FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Apuaineet: soijapavun fosfatidyylikoliini, glyserolidioleaatti, etanoli, vedetön
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Finnish: - gabapentinoidit (gabapentiini tai pregabaliini) (käytetään epilepsian tai neuropaattisen kivun hoitoon).
Maltese: - gabapentinoids (gabapentin jew pregabalin) (jintużaw biex jittrattaw epilessija jew uġigħ newropatiku).
Finnish: Yhteensä 156 potilasta (68,7 %) suoritti 48 viikkoa kestäneen hoitovaiheen loppuun.
Maltese: B'mod globali, 156 pazjent (68.7%) lestew il-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
Finnish: Vaikea hengityksen vajaatoiminta
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa
Finnish: Kuva 7:
Maltese: Figura 7:
Finnish: Buvidal-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: Käytössä ovat seuraavat termit ja esiintymistiheydet: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Maltese: It-termini u l-frekwenzi li ġejjin japplikaw: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) u frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja pediatrisista (alle 18-vuotiaista) potilaista ei ole saatavilla.
Maltese: Ma hemm disponibbli l-ebda data farmakokinetika fil-pedjatrija (inqas minn 18-il sena).
Finnish: Vainoharhaisuus Lääkeriippuvuus
Maltese: Dipendenza medika
Finnish: Kuva 6:
Maltese: Figura 6:
Finnish: (kun neulan suojamekanismi on aktivoitunut)
Maltese: (Bil-mekkaniżmu tal-protezzjoni tal-labra attivat)
Finnish: Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka B) (n = 8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B)
Finnish: Sitä käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon potilailla, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Maltese: Trattament ta' dipendenza fuq mediċini opjojdi, fil-qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Maltese: Disturbi epatobiljari
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi koholla
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi
Finnish: Se on normaalia.
Maltese: Dan hu normali.
Finnish: Buvidal-valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on täydellinen.
Maltese: Buvidal għandu bijodisponibilità kompluta u assoluta.
Finnish: Injektiokohdan kyhmy
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM
Finnish: Bronkiitti
Maltese: Pożoloġija
Finnish: PC:
Maltese: SC
Finnish: Liikahikoilu Vieroitusoirey htymä
Maltese: Alluċinazzjonijiet Burdata ewforika
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasi koholla
Maltese: Żieda fl-aspartat aminotransferażi Żieda fl-enzimi epatiċi
Finnish: Niistä potilaista, jotka eivät olleet saaneet aiemmin buprenorfiinihoitoa, 0,0 %:lla ei todettu virtsanäytteestä kiellettyjä opioideja lähtötilanteessa ja 63,0 %:lla 48 viikkoa kestäneen hoitovaiheen lopussa.
Maltese: Għal pazjenti li qatt ma kienu rċevew dan it-trattament, il perċentwali ta' pazjenti b'kampjuni tal-awrina negattivi għall-opjojdi illegali kien ta' 0.0% fil-linja bażi u 63.0% fit-tmiem tal-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
Finnish: 1,2-kertainen suurenema
Maltese: Żieda ta' 1.2 darbiet iktar
Finnish: 12 (3 x 4) annospakkausta (1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 injektiopullon liitin + 2 neulaa) (monipakkaus)
Maltese: 12 (3 x 4)-il kitt ta' doża waħda (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + konnettur tal-kunjett 1 + 2 labriet) (pakkett multiplu)
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää + 3 neulaa (monipakkaus)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest + 3 labriet (pakkett multiplu)
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Finnish: 4 esitäytettyä kynää
Maltese: Kontenut Konċentrazzjoni
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimiVahvuus Lääkemuoto
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Finnish: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irlanti
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare L-Irlanda
Finnish: Se on normaalia.
Maltese: Dan normali.
Finnish: Neula (monoject)
Maltese: Labra (monoject)
Finnish: ATC-koodi: A10BJ01.
Maltese: A10BJ01.
Finnish: Neulat (2)
Maltese: Labar (2)
Finnish: Pioglitatsoni 45 mg
Maltese: Pioglitazone 45 mg
Finnish: TÄRKEÄÄ:
Maltese: Importanti:
Finnish: Keskimääräinen HbA1c oli 8,1 %.
Maltese: L-HbA1c medja kienet 8.1%.
Finnish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Iso-Britannia
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Finnish: • Poistetaan sininen neulan korkki, katso kohta 1d
Maltese: • Taqla' t-tapp il-blu tal-labra, ara pass 1d
Finnish: sekuntia
Maltese: Sekondi
Finnish: #nimellinen p-arvo < 0,05,
Maltese: # valur p nominali <0.05,
Finnish: Lääke
Maltese: Medicine
Finnish: §nimellinen p-arvo < 0,001.
Maltese: §valur p nominali <0.001.
Finnish: Sitagliptiini 100 mg
Maltese: Sitagliptin 100 mg
Finnish: Ikkuna
Maltese: Window
Finnish: Sulfonyyliureat
Maltese: Sulphonylureas
Finnish: Tapahtumien määrä n (%) Tapahtumien määrä HR (95 % CI)1
Maltese: HR (95% CI)1
Finnish: 1b Pese kätesi.
Maltese: 1b Aħsel idejk.
Finnish: HR = riskisuhde, CI = luottamusväli
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu, CI=intervall ta' fiduċja
Finnish: Pidä pystyssä Pistopainike
Maltese: Armi l-għatu.
Finnish: *p-arvo < 0,01.
Maltese: p <0.01.
Finnish: Kynässä on integroitu neula.
Maltese: Il-pinna fiha labra integrata.
Finnish: Plasman/seerumin glukoosi
Maltese: Il-glukożju fil-plażma/serum
Finnish: Yhteisvaikutukset varfariinin kanssa
Maltese: Interazzjoni ma' warfarin
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' sustanzi eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: Injektiopullo Injektiopullon liitin (vial connector)
Maltese: Konnekter tal-kunjett (vial connector)
Finnish: Valmistaja AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Finnish: Nopea painonlasku
Maltese: Tissikkax iżżejjed.
Finnish: Digoksiini ja lisinopriili
Maltese: Digoxin u lisinopril
Finnish: Bydureon BCise, 2 mg kerran viikossa
Maltese: Bydureon BCise 2 mg QW
Finnish: Kuva P
Maltese: Figura P
Finnish: Ravista vähintään 15 sekunnin ajan.
Maltese: Ħawwad għal tal-inqas 15-il sekonda.
Finnish: Ei lukittu
Maltese: Locked Position
Finnish: • Tarvitset todennäköisesti vähemmän aikaa, kun totut pistosten ottamiseen.
Maltese: • Huwa probabbli li meta tidra tieħu l-injezzjonijiet iddum anqas.
Finnish: <-suosii eksenatidia
Maltese: <-Preferenza għal exenatide
Finnish: Normalized Ratio) suureneminen (ks. kohta 4.4)
Maltese: Żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Glukoositasapaino Bydureon BCise
Maltese: Kontroll glikimiku Bydureon BCise
Finnish: Paina hitaasti
Maltese: Tapp Aħdar
Finnish: Kuva Q
Maltese: Figura Q
Finnish: Yhdistetyissä tiedoissa ilmoitetut esiintymistiheydet saatiin kahden vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kontrolloiduista vaiheista (n = 410).
Maltese: Frekwenzi rrappurtati f'data miġbura mill-perjodi kkontrollati taż-żewġ studji kliniċi ta' fażi 3 (n = 410).
Finnish: Glargiiniinsuliini
Maltese: Insulin glargine
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) analogit.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Finnish: Lumelääke + glargiini-insuliini
Maltese: Plaċebo + Insulina glargine
Finnish: Sisältää akuutin munuaisten vajaatoiminnan, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan pahenemisen, munuaisten toiminnan heikentymisen ja suurentuneen seerumin kreatiniiniarvon.
Maltese: Tinkluldi insuffiċjenza akuta tal-kliew, insuffiċjenza tal-kliewi kronika aggravata, indeboliment tal-kliewi, żieda fil-kreatinina fis-seru.
Finnish: Miten tiedän, että olen saanut koko lääkeannoksen?
Maltese: Kif inkun naf li l-mediċina hija mħallta sew?
Finnish: HbA1c (keskiarvo, %)
Maltese: HbA1c medja (%)
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa Bydureon BCise -valmisteella todetut haittavaikutukset
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' Bydureon BCise identifikati minn studji kliniċi
Finnish: Eksenatidin ja ihmisen GLP-1:n aminohappojärjestykset ovat osittain päällekkäiset.
Maltese: Is-sekwenza tal-aminoaċidi ta' exenatide tikkoinċidi parzjalment ma' dik ta' GLP-1 uman.
Finnish: Ota ruisku.
Maltese: Pożizzjoni Msakkra
Finnish: Glargiini-insuliinin annoksella pyrittiin glukoositasoon 4,0 5,5 mmol/l (72 100 mg/dl).
Maltese: Insulina glargine ngħatat bħala doża għal konċentrazzjon ta' glukożju fil-mira ta' 4.0 sa 5.5 mmol/l (72 sa 100 mg/dl).
Finnish: kohta 4.4) Esiintyvyys perustuu päättyneisiin tehoa ja turvallisuutta arvioineisiin pitkäaikaistutkimuksiin (n = 526), ellei toisin ole ilmoitettu.
Maltese: Rata bbażata fuq studji tal-effikaċja u tas-sigurtà fit-tul ikkompletati (n = 526), sakemm mhux speċifikat mod ieħor.
Finnish: EXSCEL-tutkimuksen ensisijainen turvallisuutta (vähintään samanveroisuutta) ja tehoa (paremmuutta) koskeva päätemuuttuja oli aika ensimmäiseen vahvistettuun merkittävään sydänperäiseen haittatapahtumaan (Major Adverse Cardiac Event, MACE): kardiovaskulaarisyistä johtuva kuolema, ei-fataaliin sydäninfarktiin tai ei-fataaliin aivohalvaukseen.
Maltese: Il-punt tat-tmiem tas-sigurtà primarja (noninferjorità) u tal-effikaċja (superjorità) fl-EXSCEL kien iżżmien għall-ewwel Avveniment Kardijaku Avvers Maġġuri Kkonfermat (MACE, Major Adverse Cardiac Event): mewta relatata ma' episodju kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI, myocardial infarction) mhux fatali jew puplesija mhux fatali.
Finnish: Potilaat, joilla tapahtuma (%)
Maltese: Pazjenti b'Episodju (%)
Finnish: Lumelääke n (%)
Maltese: Plaċebo n (%)
Finnish: Katso lisätietoja käyttäjän oppaasta vaiheen 3B kuvasta N.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, jekk jogħġbok ara Figura N f'Pass 3B fl-Istruzzjonijiet għall-Utent.
Finnish: Etinyyliestradioli ja levonorgestreeli
Maltese: Ethinyl estradiol u levonorgestrel
Finnish: Noin 49,3 %:lla potilaista oli lievä munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFR] ≥ 60 − ≤ 89 ml/min/1,73 m2) ja 21,6 %:lla keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≥ 30 − ≤ 59 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 49.3% kellhom indeboliment renali ħafif (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR] ≥60 sa ≤89 mL/min/1.73 m2) u 21.6%
Finnish: KOTELO - 4 ESITÄYTETTYÄ KERTA-ANNOSKYNÄÄ
Maltese: KARTUNA - 4 settijiet ta' doża waħda
Finnish: Vasta-ainepositiivisissa näytteissä ei havaittu merkittäviä ristireaktioita samankaltaisten endogeenisten peptidien (glukagonin tai GLP-1:n) kanssa.
Maltese: Eżami ta' kampjuni pożittivi għall-antikorpi ma wera l-ebda reattività sinifikanti għall-peptidi endoġeni simili (glucagon jew GLP-1).
Finnish: Injektiokuiva-aine poly (D,L-laktidi-ko-glykolidi) sakkaroosi
Maltese: Trab poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Finnish: Sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Finnish: Depotmuotoine n eksenatidivalmi ste
Maltese: Iċċekkja s-sospensjoni.
Finnish: • energian puute ja voimattomuus.
Maltese: • nuqqas ta' enerġija u saħħa
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset • hermostuneisuus.
Maltese: Effetti sekondarji rari • tħossok nervuż
Finnish: Liuotin Bydureon
Maltese: Tużax Bydureon
Finnish: Glukoositasapaino (HbA1c) oli Bydureon BCise -valmistetta saaneilla potilailla, joiden vasta-ainetitteri oli viimeisellä käynnillä matala (-1,1 % - -1,5 %), yleisesti samaa luokkaa kuin potilailla, joilla ei havaittu vasta-ainetittereitä (-1,1 % - -1,4 %).
Maltese: B'mod ġenerali, illivell tal-kontroll gliċemiku (HbA1c) f'pazjenti kkurati b'Bydureon BCise b'livell baxx ta' antikorpi flaħħar vista (-1.1% sa -1.5%) kien komparabbli għal dak osservat f'dawk mingħajr livelli ta' antikorpi (-1.1% sa -1.4%).
Finnish: Hermosto päänsärky heitehuimaus makuhäiriö uneliaisuus
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
Finnish: Nopeutunut sydämen syke
Maltese: Infart Mijakardijaku
Finnish: 3h
Maltese: 3 snin
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen ( 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa <1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100), rari ( 1/10,000 sa  1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Raitanauha
Maltese: L-Iżvezja
Finnish: Keskimääräinen glargiini-insuliiniannos oli tutkimuksen alussa 10,1 IU/vrk ja se nousi tasolle 31,1 IU/vrk glargiini-insuliinia saaneilla potilailla.
Maltese: IU/ġurnata li telgħet sa 31.1 IU/ġurnata għal pazjenti kkurati b'insulin glargine.
Finnish: Käytettäessä depotmuotoista eksenatidivalmistetta yhdessä sulfonyyliurean kanssa hypoglykemiakohtausten esiintyvyys suureni (24,0 % vs. 5,4 %) (ks. kohta 4.4).
Maltese: L-inċidenza tal-ipogliċemija żdiedet meta exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod intuża flimkien ma' xi sulphonylurea (24.0% kontra 5.4%) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Yhdistelmähoito depotmuotoisella eksenatidilla ja dapagliflotsiinilla oli laskenut keskimääräistä systolista verenpainetta viikolla 28 huomattavasti (-4,3 ± 0,8 mmHg) verrattuna pelkkään depotmuotoiseen eksenatidiin (-1,2 ± 0,8 mmHg, p < 0,01) tai pelkkään dapagliflotsiiniin (-1,8 ± 0,8 mmHg, p < 0,05).
Maltese: 3±0.8 mmHg fi pressjoni tad-demm sistolika meta mqabbel ma' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod waħdu ta' -1.2±0.8 mmHg (p<0.01) jew ma' dapagliflozin waħdu ta' -1.8±0.8 mmHg (p<0.05).
Finnish: Kun ihon alle annetaan kerta-annos eksenatidia, sen keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 28 l.
Maltese: Wara t-teħid minn taħt il-ġilda ta' doża waħda ta' exenatide, il-volum medju ta' distribuzzjoni evidenti ta' exenatide huwa ta' 28 l.
Finnish: Kuva 1: Aika ensimmäiseen arvioituun MACE-tapahtumaan (intent to treat -potilaat)
Maltese: Figura 1: Ħin għall-Ewwel MACE aġġudikat (intenzjoni li jiġu kkurati l-pazjenti)
Finnish: Depotmuotoisella eksenatidivalmisteella tehdyissä neljässä verrokkikontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin systolisen verenpaineen laskua (-2,9 mmHg - -4,7 mmHg).
Maltese: Fl-4 studji ta' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod ikkontrollati bil-plaċebo ġie osservat tnaqqis filpressjoni sistolika tad-demm (2.9 mmHg sa -4.7 mmHg).
Finnish: • Noudata kohta kohdalta näitä ohjeita.
Maltese: • Tużax wara d-data ta' skadenza.
Finnish: Vaikka potilailla, joilla oli viimeisellä käynnillä korkea vasta-ainetitteri, HbA1c-vaste oli heikentynyt, HbA1c-arvojen pieneneminen oli näillä potilailla kliinisesti merkittävää (-0,6 % - -0,7 %).
Maltese: Filwaqt li pazjenti b'livelli għoljin ta' antikorpi fl-aħħar vista kellhom rispons għal HbA1c attenwat, it-tnaqqis fl-HbA1c f'dawn il-pazjenti kien klinikament rilevanti (-0.6% sa -0.7%).
Finnish: - Muut aineet ovat: - Kuiva-aine: poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi) ja sakkaroosi.
Maltese: - Fit-trab: poly (D, L-lactide-co-glycolide) u sucrose.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet AstraZeneca AB
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott AstraZeneca AB
Finnish: Bydureon BCise -valmistetta saaneilla potilailla, joilta voitiin määrittää vasta-aineet (N = 393), mahdollisesti immunogeenisten pistoskohdan reaktioiden (useimmiten pistoskohdan nystyröiden) ilmaantuvuus oli kahdessa tutkimuksessa noin 20 %.
Maltese: Fost pazjenti kkurati b'Bydureon BCise evalwabbli għall-antikorpi (N = 393), l-inċidenza tarreazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni li potenzjalment huma immunoġeniċi (l-iżjed komuni għoqda fis-sit tal-injezzjoni) waqt iż-żewġ studji kienet madwar 20%.
Finnish: Neljässä verrokkikontrolloidussa tutkimuksessa 70-79 %:lla potilaista sekä paino että HbA1c laskivat (HbA1c laski 88-96 %:lla potilaista).
Maltese: Fl-4 studji kkontrollati b'komparatur dan il-persentaġġ tal-pazjenti li kellhom kemm tnaqqis fil-piż u kemm tnaqqis fl-HbA1c varja minn 70 sa 79% (il-persentaġġ tal-pazjenti li kellhom tnaqqis fl-HbA1c varja minn 88 sa 96%).
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ilmenneet yleisimmät haittavaikutukset olivat ruuansulatuskanavan oireet (pääasiassa pahoinvointi (8 %), jolla oli taipumus kadota, kun hoitoa jatkettiin), päänsärky (4 %) ja pistoskohdan reaktiot, kuten injektiokohdan kutina (3 %) ja injektiokohdan punoitus (2 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti tal-mediċina waqt l-istudji kliniċi kienu dawk gastrointestinali (l-aktar tqalligħ (8%), li kellha tendenza li titnaqqas b'kura kontinwa), uġigħ ta' ras (4%) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal pruritu fis-sit tal-injezzjoni (3%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (2%).
Finnish: Tapahtumien määrä n (%) Tapahtumien määrä HR (95 % CI)
Maltese: HR (95% CI)
Finnish: EMA/746670/2017 EMEA/H/C/002020
Maltese: EMA/746670/2017 EMA/H/C/002020
Finnish: Bydureon eksenatidi
Maltese: Bydureon eksenatid
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2017.
Finnish: Bydureonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muita tietoja Bydureonista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bydureon
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Bydureon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bydureon.
Finnish: Mitä riskejä Bydureoniin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bydureon?
Finnish: Bydureonin todettiin pitävän tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta hallinnassa kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui lähes 2 700 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Maltese: Bydureon kien effettiv fil-kontroll tal-glukożju fid-demm f'sitt studji ewlenin li involvew kważi 2700 pazjent bid-dijabete tat-tip 2.
Finnish: Bydureonilla aikaansaatu vähennys 26 viikon hoidon jälkeen oli keskimäärin 1,5 prosenttiyksikköä ja glargiini-insuliinilla 1,3 prosenttiyksikköä.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.5 punti perċentwali wara 26 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.3 punti perċentwali bl-insulina glargina.
Finnish: Tutkimuksen alussa potilaiden HbA1c-pitoisuus oli noin 9,3 prosenttia.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c tal-pazjenti kienu madwar 9.3 %.
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fl-intensità.
Finnish: Kun Bydureonia lisätään sulfonyyliureaan, lääkäri saattaa joutua pienentämään sulfonyyliurea-annosta hypoglykemian (veren alhaisen sokeripitoisuuden) riskin vuoksi.
Maltese: Meta Bydureon jiżdied ma' xi sulfonilurea, it-tabib jista' jkollu bżonn inaqqas id-doża tas-sulfonilurea minħabba li hemm riskju ta' ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm).
Finnish: Miksi Bydureon on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bydureon?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa (514 potilasta) Bydureonia verrattiin sitagliptiiniin tai pioglitatsoniin yhdistelmähoitona metformiinin kanssa.
Maltese: It-tielet studju (f'514-il pazjent) qabbel Bydureon ma' sitagliptina jew pjoglitażon bħala kura miżjuda ma' metformina.
Finnish: Kuudennessa tutkimuksessa (464 potilasta) Bydureonia ja glargiini-insuliinia annettuna metformiinin kanssa tai ilman sitä verrattiin lumelääkkeeseen, jota myös annettiin glargiini-insuliiniin yhdistettynä ja metformiinin kanssa tai ilman sitä.
Maltese: Fis-sitt studju (f'464 pazjent), Bydureon mogħti flimkien mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha tqabbel ma' plaċebo (kura finta) mogħtija wkoll mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa (456 potilasta) Bydureonia verrattiin glargiini-insuliiniin (pitkävaikutteinen insuliini) metformiinin lisänä sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä.
Maltese: Ir-raba' studju (f'456 pazjent) qabbel Bydureon mal-insulina glargina (insulina li taħdem fit-tul) bħala kura miżjuda ma' metformina bi jew mingħajr sulfonilurea.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen lasku 24 viikon hoidon jälkeen oli 1,6 prosenttiyksikköä, kun potilas sai Bydureonia, ja 0,9 prosenttiyksikköä, kun potilas sai eksenatidia kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis medju kien ta' 1.6 punti perċentwali wara 24 ġimgħa ta' kura b'Bydureon, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.9 punti perċentwali bl-eksenatid mogħtija darbtejn kuljum.
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Maltese: Daqs tal-pakkett
Finnish: Lääkemuoto
Maltese: Għamla farmaëewtika
Finnish: EU-numero
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Finnish: Katso taulukko 2.
Maltese: Ara Tabella 2.
Finnish: 60 annosta (2,4 ml)
Maltese: 60 doża (2.4 ml)
Finnish: 60 annosta (1,2 ml)
Maltese: 60 doża (1.2 ml)
Finnish: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Maltese: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 20. marraskuuta 2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä 22. heinäkuu 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Lulju 2016
Finnish: Digoksiini, lisinopriili ja varfariini
Maltese: Digoxin, lisinopril u warfarin
Finnish: Käytössä Säilytä alle 25 C.
Maltese: Waqt l-użu Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Finnish: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Finnish: Etinyyliestradioli ja levonorgestreeli
Maltese: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Finnish: Byetta-valmiste on saatavana kahtena eri vahvuutena: Byetta 5 mikrogrammaa ja Byetta 10 mikrogrammaa.
Maltese: Byeta hija disponibbli f'żewġ dożi: Byetta 5 mikrogrammi u Byetta 10 mikrogrammi.
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 3 kynää.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma ta' pinna 1 u ta' 3 pinen.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 kynä (60 annosta) 3 kynää (3 x 60 annosta)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 (60 doża) 3 pinen (3 X 60 doża)
Finnish: Injektioneste, liuos 1 kynä (60 annosta) 3 kynää (3 X 60 annosta)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 (60 doża) 3 pinen (3 x 60 doża)
Finnish: Välittömästi vapautuva eksenatidi alensi HbA1c-arvoa 8,21 %:sta (n=228) 1,13 % ja 8,6 %:sta (n=222) 1,01 %, kun glargininsuliini alensi HbA1c-arvoa 8,24 %:sta (n=227) 1,10 % ja bifaasinen aspartinsuliini 8,67 %:sta (n=224) 0,86 %.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat tnaqqas l-HbA1c minn 8.21 % (n=228) u 8.6 % (n=222) b'1.13 % u 1.01 % filwaqt li insulin glargine naqsu minn 8.24% (n=227) b'1.10% u insulin aspart bifażiku minn 8.67 % (n=224) b'0.86 %.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) analogit.
Maltese: Analogi glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Finnish: Ks. kohta 4.
Maltese: Sezzjoni 4.
Finnish: 6.1 Apuaineet metakresoli mannitoli etikkahappo, väkevä natriumasetaattitrihydraatti injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: Metformiini ja sulfonyyliureat
Maltese: Metformin jew sulphonylureas
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (1/10) ,komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf ( ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Spontaanien ilmoitusten tiedot (tuntematon nimittäjä)
Maltese: Dejta minn rapporti spontanji (denominatur mhux magħruf)