FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para encontrar información importante sobre la actividad clínica de retapamulina frente a los diferentes tipos de Staphylococcus aureus.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za važne informacije o kliničkoj aktivnosti retapamulina protiv različitih
Spanish: En monos, las dosis orales (50, 150 ó 450 mg/kg) durante 14 días provocaron emesis relacionada con
Croatian: Kod majmuna koji su primali doze na usta (50, 150 ili 450 mg/kg) tijekom 14 dana, primijećeno je
Spanish: Debido a que la exposición sistémica es muy baja, no se ha investigado en humanos la distribución tisular de retapamulina.
Croatian: S obzirom na vrlo nisku sistemsku izloženost, distribucija retapamulina u tkivima nije ispitivana u ljudi.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Altargo
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Altargo
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Spanish: Se aconseja tener precaución si se administra retapamulina 10 mg/g pomada a niños de este grupo de edad que estén recibiendo también inhibidores del CYP3A4 ya que puede provocar un incremento en la exposición sistémica a retapamulina por la inhibición del CYP3A4.
Croatian: Prema tome, ako se retapamulin 10 mg/g mast primjenjuje djeci te dobne skupine, koja istodobno primaju inhibitore CYP3A4, preporučuje se oprez, s obzirom da je moguć daljnji porast sistemske izloženosti retapamulinu nakon inhibicije CYP3A4.
Spanish: En un estudio en adultos sanos se empleó retapamulina 10 mg/g pomada diariamente en la piel intacta y en piel erosionada cubriéndolas durante 7 días.
Croatian: U ispitivanju provedenom na zdravim odraslim ispitanicima, 10 mg/g retapamulin mast je svakodnevno primijenjena na zdravu i na abradiranu kožu pod okluzijom tijekom najviše 7 dana.
Spanish: No obstante, las mayores concentraciones plasmáticas obtenidas fueron bajas (≤10,5 ng/ml en ausencia de ketoconazol y ≤17 ng/ml en presencia de ketoconazol).
Croatian: Ipak, najviše zabilježene koncentracije u plazmi su bile niske (< 10,5 ng/ml bez ketokonazola i < 17 ng/ml s ketokonazolom).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de pomada contiene 10 mg de retapamulina (1% p/p).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram masti sadrži 10 mg retapamulina (1% m/m).
Spanish: Retapamulina pomada contiene butilhidroxitolueno, que puede causar una reacción local en la piel (ej. dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y membranas mucosas.
Croatian: Retapamulin mast sadrži butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritacije očiju i sluznica.
Spanish: Altargo pomada contiene un antibiótico llamado retapamulina, que se aplica sobre la piel.
Croatian: Što je Altargo i za što se koristi Altargo mast sadrži antibiotik nazvan retapamulin, koji se koristi na koži.
Spanish: Aplique una capa fina de pomada sobre la zona infectada de la piel dos veces al día durante 5 días.
Croatian: Tanki sloj masti obično se stavlja na inficiranu kožu dva puta dnevno tijekom pet dana.
Spanish: En ensayos clínicos realizados en pacientes con heridas abiertas infectadas secundariamente, la eficacia de retapamulina fue inadecuada en pacientes con infecciones causadas por SAMR.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sekundarno inficiranih otvorenih rana, djelotvornost retapamulina nije bila primjerena u bolesnika s infekcijama uzrokovanima MRSA-om.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, se comparó la eficacia de retapamulina pomada frente a una pomada de placebo para el tratamiento de lesiones abiertas con infección secundaria.
Croatian: Multicentričnim, randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjem uspoređivana je djelotvornost retapamulin masti u odnosu na placebo mast za liječenje SIOR.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (registrado como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod imenom Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Glaxo Operations UK, Ltd, (registrado como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Glaxo Operations UK, Ltd, (posluje pod imenom Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: - si es alérgico a retapamulina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Croatian: Ako ste alergični na retapamulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: Retapamulina no se debe utilizar en el tratamiento de abscesos.
Croatian: Retapamulin se ne smije koristiti za liječenje apscesa.
Spanish: Cuatro concentraciones plasmáticas de retapamulina (26,9 ; 80,3 ; 174,3 y 177,3 ng/ml) sobrepasaron la concentración más alta observada en pacientes de 2 a 17 años (18,5 ng/ml).
Croatian: Četiri koncentracije retapamulina u plazmi (26,9; 80,3; 174,3 i 177,3 ng/ml) prelazile su najveću izmjerenu koncentraciju u ispitanika u dobi od 2 do 17 godina (18,5 ng/ml).
Spanish: $ In vitro, retapamulina fue igualmente activa frente a las cepas de S. aureus sensibles a meticilina y resistentes a meticilina.
Croatian: In vitro, retapamulin je bio jednako učinkovit protiv meticilin-osjetljivih i meticilin-rezistentnih sojeva S. aureus.
Spanish: Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SAMR) Retapamulina no debe utilizarse en el tratamiento de infecciones producidas o que se sospeche que puedan estar producidas por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SAMR) (ver sección 5.1).
Croatian: Meticilin-rezistentan Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin se ne smije koristiti za liječenje infekcija za koje se zna ili se pretpostavlja da su uzrokovane MRSA-om (vidjeti dio 5.1).
Spanish: SOBRE DE 0,5 g
Croatian: 0,5 g VREĆICA
Spanish: • Cuando el número de lesiones por impétigo sea mayor de 10 y superen una superficie total de 100 cm2.
Croatian: • Više od 10 impetiginoznih lezija i ukupne površine područja veće od 100 cm2.
Spanish: Tras la apertura del tubo: 7 días.
Croatian: Neotvorena tuba i vrećica: 2 godine.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Spanish: No usar en los ojos ni en membranas mucosas.
Croatian: Nemojte primjenjivati u oči ili na sluznice.
Spanish: Se desconoce si retapamulina se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se retapamulin u majčino mlijeko u ljudi.
Spanish: Las muestras individuales de plasma se obtuvieron de un total de 516 pacientes adultos y niños que recibieron tratamiento tópico con retapamulina 10 mg/g pomada dos veces al día durante 5 días para el tratamiento de lesiones traumáticas secundariamente infectadas.
Croatian: Od 516 odraslih i pedijatrijskih ispitanika kojima je topikalno primjenjivana retapamulin 10 mg/g mast dva puta dnevno tijekom 5 dana za liječenje sekundarno inficirane traumatske lezije, uzet je po jedan uzorak plazme.
Spanish: En estudios de toxicidad oral (50, 150 ó 450 mg/kg) a 14 días realizados en ratas, se evidenciaron cambios adaptativos tanto hepáticos como en el tiroides.
Croatian: U 14. danu (50, 150 ili 450 mg/kg) ispitivanja oralne toksičnosti u štakora postoje dokazi o adaptivnim promjenama jetre i štitnjače.
Spanish: La frecuencia, tipos y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica son las mismas que en la población adulta.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji su učestalost, vrsta i težina nuspojava isti kao i u odraslih.
Spanish: Aplicar una capa fina de pomada en la zona afectada 2 veces al día durante 5 días.
Croatian: Tanak sloj masti potrebno je nanositi na zahvaćeno područje dva puta dnevno tijekom pet dana.
Spanish: La media geométrica del valor de la Cmax plasmática tras la aplicación en 200 cm2 de piel erosionada fue de 9,75 nanogramos/ml (ng/ml) en el día 1 y de 8,79 ng/ml en el día 7 y la exposición sistémica máxima individual (Cmax) fue de 22,1 ng/ml.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmax u plazmi nakon primjene na 200 cm2 abradirane kože bila je 9,75 ng/ml 1. dan i 8,79 ng/ml 7. dan, a maksimalna zabilježena pojedinačna sistemska izloženost
Spanish: En las ratas no hubo malformaciones relacionadas con el tratamiento.
Croatian: Kod štakora nisu uočene malformacije vezane uz terapiju retapamulinom.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de retapamulina a través de la leche.
Croatian: Na životinjama nisu provedena ispitivanja o izlučivanju retapamulina u mlijeko.
Spanish: Frecuencia no conocida
Croatian: Nepoznato preosjetljivost,
Spanish: Sin embargo, la máxima exposición sistémica individual en humanos tras la aplicación tópica de un 10 mg/g de pomada sobre 200 cm2 de piel erosionada (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) fue 660 veces menor que el IC50 de retapamulina para la inhibición de la Pgp.
Croatian: 200 cm2 abradirane kože (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng•h/ml) bila je 660 puta niža nego retapamulin IC50 za inhibiciju Pgp.
Spanish: Tras aplicar la pomada, puede cubrir la zona tratada con un vendaje o gasa estéril, a menos que su
Croatian: Nakon primjene masti, tretirano područje možete pokriti sterilnim zavojem ili gazom, osim ako Vam liječnik nije rekao da ga ostavite nepokrivenog.
Spanish: Las máximas concentraciones plasmáticas medibles de retapamulina fueron de 10,7 ng/ml en adultos y 18,5 ng/ml en los pacientes pediátricos (con edades de 2 a17 años).
Croatian: Najveća izmjerena koncentracija retapamulina u plazmi bila je 10,7 ng/ml u odraslih i 18,5 ng/ml u pedijatrijskih ispitanika (starosti od 2-17 godina).
Spanish: Debido a su diferente modo de acción, es raro que aparezca resistencia cruzada específica con otras clases de agentes antibacterianos.
Croatian: Zahvaljujući posebnom mehanizmu djelovanja, ciljno specifična križna rezistencija s ostalim klasama
Spanish: Uso prolongado y crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles El uso prolongado de retapamulina puede ocasionar crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos.
Croatian: Produljena primjena retapamulina može dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama, što uključuje gljivice.
Spanish: La exposición sistémica fue muy baja tras la aplicación tópica de retapamulina en la piel intacta.
Croatian: Sistemska izloženost nakon topikalne primjene retapamulina kroz zdravu kožu je bila vrlo niska.
Spanish: Ver sección 5.2 acerca de las concentraciones plasmáticas de retapamulina observadas en pacientes de diferentes grupos de edad.
Croatian: Za koncentracije retapamulina izmjerenih u plazmi bolesnika različitih dobnih skupina, vidjeti dio 5.2.
Spanish: El ensayo no cumplió el criterio principal de valoración, que era la tasa de éxito clínico durante el seguimiento (día 12 - 14) para pacientes dentro de la población por intención de tratar (ver tabla a
Croatian: Ispitivanje nije dostiglo primarni ishod koji je bio stopa kliničke uspješnosti (engl. rate) na kontrolnom pregledu (12. - 14. dan) za ispitanike u
Spanish: En niños de 2 a 9 meses las concentraciones plasmáticas de retapamulina se pudieron medir en un 69% de las muestras (20/29).
Croatian: mjeseca do 9 mjeseci, koncentracija retapamulina u plazmi bila je mjerljiva u 69% (20/29) uzoraka.
Spanish: Una concentración única de retapamulina (95,1 ng/ml) sobrepasó la concentración más alta observada en pacientes de 2 a 17 años (18,5 ng/ml).
Croatian: Samo je jedna koncentracija (95,1 ng/ml) prelazila najveću izmjerene koncentraciju kod ispitanika u dobi od 2 do 17 godina (18,5 ng/ml).
Spanish: Dermatitis de contacto Trastornos generales y Reacciones en la zona Reacciones en la zona de Irritación en la alteraciones en el lugar de administración de aplicación Irritación aplicación Dolor Prurito Eritema zona de aplicación (incluyendo sensación de ardor)
Croatian: uključujući angioedem kontaktni dermatitis reakcije na mjestu eritem iritacija na mjestu primjene (uključujući osjećaj peckanja)
Spanish: Se obtuvo una única muestra plasmática al cabo de 4-8 horas tras la primera aplicación en los días 3 ó 4 de pacientes de 2 meses a 2 años con impétigo o con lesiones traumáticas con infecciones secundarias o dermatosis (se debe tener en cuenta que retapamulina no está indicada para su uso en dermatosis infectadas secundariamente).
Croatian: Prikupljen je po jedan uzorak plazme od ispitanika u dobi od 2 mjeseca do 2 godine s impetigom ili sa sekundarno inficiranim traumatskim lezijama ili dermatozama (retapamulin nije indiciran za primjenu kod sekundarno inficiranih dermatoza) 3. ili 4. dan, 4 do 8 sati nakon prve primjene lijeka.
Spanish: En niños de 9 meses a 2 años es posible que ocasionalmente aparezcan concentraciones plasmáticas más altas durante el tratamiento con retapamulina 10 mg/g pomada en comparación con niños mayores y adultos.
Croatian: Tijekom liječenja djece u dobi od od 9 mjeseci do 2 godine s retapamulin 10 mg/g masti, u usporedbi sa starijom djecom i odraslima, moguća je povremena pojava viših koncentracija u plazmi.
Spanish: Aunque el valor de corte epidemiológico de S. aureus para retapamulina es de 0,5 µg/ml, la significación clínica de aislados con CMIs elevadas para retapamulina se desconoce debido al potencial de altas concentraciones locales (20.000 µg/ml) de
Croatian: klinički značaj izolata s povišenim vrijednostima MIC-a za retapamulin nije poznat zbog potencijalno visokih lokalnih koncentracija (20 000 µg/ml) retapamulina na koži.
Spanish: Sin embargo, no hubo efectos sistémicos en ratas jóvenes tras la aplicación tópica de retapamulina pomada.
Croatian: Međutim, nakon topikalne primjene retapamulin masti nije bilo sistemskih učinaka na mlade jedinke štakora.
Spanish: Cada gramo contiene 10 mg de retapamulina (1% p/p)
Croatian: Jedan gram sadrži: 10 mg retapamulina (1% m/m)
Spanish: Altargo contiene butilhidroxitolueno (E321)
Croatian: Bijeli vazelin Butilhidroksitoluen (E321)
Spanish: No se recomienda el uso de retapamulina en niños menores de 9 meses.
Croatian: Retapamulin se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 9 mjeseci.
Spanish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Se deberá solicitar la opinión de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que el uso de retapamulina en, al menos, algunos tipos de
Croatian: U slučaju potrebe, kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost lijeka za barem neke vrste infekcija upitna, treba potražiti stručan savjet.
Spanish: Las concentraciones de retapamulina se pudieron medir en el 46% de las muestras (36/79) (rango de 0,52 a 177,3 ng/ml) pero la mayoría de estas muestras (27/36;
Croatian: Koncentracije retapamulina mogle su se izmjeriti u 46% (36/79) uzoraka (raspon od 0,52 do
Spanish: Sin embargo, retapamulina no mostró ninguna ventaja sobre el placebo en pacientes con lesiones abiertas infectadas secundariamente por S. pyogenes.
Croatian: retapamulin nije pokazao prednost nad placebom u ispitanika sa SIOR uzrokovanog S. pyogenes-om.
Spanish: Reino Unido
Croatian: Velika Britanija
Spanish: Agente Patógeno
Croatian: Patogen
Spanish: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Spanish: Poco frecuentes
Croatian: Nije primjenjivo.
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com lv-epasts@gsk.com Lietuva
Croatian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de de órganos
Croatian: Unutar određene učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Spanish: Retapamulina resultó ser un potente inhibidor del CYP3A4 en microsomas hepáticos humanos.
Croatian: Na mikrosomima ljudske jetre se pokazalo da je retapamulin snažni inhibitor CYP3A4.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Croatian: Oštećenje bubrega
Spanish: La exposición sistémica ha sido baja tras la aplicación tópica de retapamulina pomada 10 mg/g en pacientes adultos y pediátricos de 2 años o más (concentración máxima en plasma <20 ng/ml).
Croatian: Nakon topikalne primjene 10 mg/g masti u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 i više godina, sistemska izloženost retapamulinu bila je niska (maksimalna koncentracija u plazmi < 20 ng/ml).
Spanish: Reacciones graves en la piel o alergias (frecuencia no conocida) Si desarrolla una reacción grave en la piel o una alergia: (por ejemplo picor grave o erupción grave, hinchazón de la cara, labios o lengua):
Croatian: Ako razvijete jaku kožnu reakciju ili alergiju: (npr. jaki svrbež ili teški osip, oticanje lica, usana, ili • prestanite koristiti Altargo
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no
Croatian: cz.info@gsk.com
Spanish: En un estudio de embriotoxicidad en ratas, se observó toxicidad en el desarrollo (disminución del peso corporal del feto y retraso de la osificación ósea) y de toxicidad materna a dosis orales mg/kg/día, lo que corresponde a ≥ 3 veces la exposición estimada en humanos (ver anteriormente).
Croatian: U ispitivanjima embriotoksičnosti na štakorima, razvojna toksičnost (smanjena tjelesna težina fetusa te zakašnjelo okoštavanje) i toksičnost za majku utvrđene su pri dozama na usta od ≥ 150 mg/kg/dan
Spanish: Tasas de eficacia clínica en las visitas de seguimiento para pacientes con lesiones abiertas secundariamente infectadas por S. aureus
Croatian: Stope kliničke uspješnosti na kontrolnom pregledu bolesnika sa SIOR uzrokovanog S. aureus i
Spanish: No aplique otras pomadas, cremas o lociones en la zona que está siendo tratada con Altargo, a menos que su médico le dé instrucciones precisas de hacerlo.
Croatian: Na područje na koje nanosite Altargo nemojte stavljati nikakve druge masti, kreme ili losione ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik.
Spanish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com lv-epasts@gsk.com
Spanish: IC 95% Exacto n/N Tasa de éxito (%)
Croatian: 95% točan CI
Spanish: En los ensayos clínicos con 2.150 pacientes con infecciones cutáneas superficiales en los que se aplicó Altargo, la reacción adversa más frecuente fue irritación en el lugar de aplicación, que afectó aproximadamente al 1% de los pacientes.
Croatian: Altargo, najčešće prijavljena nuspojava koja je zabilježena kod približno 1% ispitanika, bila je iritacija
Spanish: Población de Eficacia; ITTB- por intención de tratar bacteriológica evaluable, Población Principal de
Croatian: ITTC - Klinička populacija koja se namjerava liječiti, za procjenu primarne djelotvornosti (Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population); PPC - Klinička populacija za primarnu djelotvornost prema planu ispitivanja (Per Protocol Clinical Primary Efficacy population); ITTB - Bakteriološki ocjenjiva populacija koja se namjerava liječiti, za primarnu djelotvornost (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population); PPB - Bakteriološki ocjenjiva populacija za primarnu djelotvornost prema planu ispitivanja (Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary
Spanish: Responsable de la fabricación
Croatian: Proizvođač
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Za savjet se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Altargo 10 mg/g pomada Retapamulina
Croatian: NAZIV LIJEKA Altargo 10 mg/g mast retapamulin
Spanish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Croatian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku
Spanish: Reevaluación del tratamiento
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Spanish: Se debe tratar sintomáticamente cualquier signo o síntoma de sobredosis, tanto tópico como por No se conoce un antídoto específico.
Croatian: Sve znakove ili simptome predoziranja, bilo putem kože ili slučajnim uzimanjem na usta, potrebno je liječiti simptomatski.
Spanish: Retapamulina se utiliza únicamente para uso cutáneo.
Croatian: Retapamulin se primjenjuje samo za kožu.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Spanish: Se han notificado CMIs para retapamulina de 2 - 64 µg/ml en aislados clínicos de S. aureus que poseen o bien un mecanismo de salida o mecanismos de resistencia cfr, descritos anteriormente.
Croatian: Za kliničke izolate S. aureus koji su imali gore opisane bilo mehanizam istjecanja ili mehanizam cfr rezistencije, prijavljene su vrijednosti MIK za retapamulin od 2-64 µg/ml.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Sensibilización o irritación local grave
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Senzibilizacija ili teška lokalna iritacija
Spanish: Sobre de aluminio de 0,5 g. Envase con 12 sobres.
Croatian: Vrećica od 0,5 g od aluminijske folije.
Spanish: Uso de Altargo con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i Altargo
Spanish: CARTONAJE PARA LOS TUBOS DE 5 g, 10 g y 15 g
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA TUBE OD 5 g, 10 g i 15 g
Spanish: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Altargo 10 mg/g pomada
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Altargo 10 mg/g mast retapamulin
Spanish: Abscesos
Croatian: MSSA
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Estado miembro UE/EEA
Croatian: Država članica EU/EEA
Spanish: Para este propósito no existen en la UE alternativas disponibles en este momento.
Croatian: Trenutačno u EU-u ne postoji dostupno alternativno rješenje u tu svrhu.
Spanish: Dinamarca Intervet Danmark A/S.
Croatian: Intervet Danmark A/S.
Spanish: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Croatian: Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Spanish: Eslovaquia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Croatian: Slovačka Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Spanish: El CVMP señaló que ya existen medidas establecidas para reducir la escorrentía, basadas en la legislación Europea y nacional.
Croatian: CVMP je napomenuo da za smanjivanje otjecanja već postoje mjere koje se temelje na europskom i nacionalnom zakonodavstvu.
Spanish: España Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Croatian: Španjolska Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Spanish: Por lo tanto, el 21 de marzo de 2013, Alemania inició un procedimiento en virtud del Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos y caballos.
Croatian: Njemačka je stoga 21. ožujka 2013. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja i konja.
Spanish: Etiquetado:
Croatian: Označavanje:
Spanish: En consecuencia, se estableció una PNEC inferior a 40 pg/l.
Croatian: Posljedično tome utvrđen je PNEC ispod 40 pg/l.