FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Denagard 45% i nazw produktów związanych wymienionych w Aneksie I, dla których charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjne przedstawiono w Aneksie III.
Romanian: • CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și a analizat toate datele prezentate, în ansamblu, CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru Denagard 45 % și denumirile asociate, conform Anexei I, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III.
Polish: 450 mg/g Granulat do podania w wodzie do picia
Romanian: 450 mg/g Granulat pentru administrare în apa de băut
Polish: Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego Denagard 450 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków Tiamuliny wodorofumaran
Romanian: Denumirea produsului medicinal veterinar Denagard 450 mg/g, granule de administrat în apa potabilă pentru găini, curci și porci Tiamulin hidrogenfumarat
Polish: • leczenie i metafilaktyka enzoootycznego zapalenia płuc wywołanego przez M. hyopneumoniae, w tym zakażeń powikłanych przez P.multocida wrażliwe na tiamulinę.
Romanian: • tratamentul și metafilaxia pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae, inclusiv a infecțiilor complicate cu P. multocida sensibilă la tiamulin;
Polish: Paszę zawierającą 100 ppm tiamuliny (co odpowiada 5 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała) w dawkach 8 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała podawano przez pięć do dziesięciu dni.
Romanian: S-a administrat Tiamulin timp de cinci până la zece zile, la rate de includere de 100 ppm (echivalente cu 5 mg tiamulin hidrogen fumarat/kg greutate corporală) și în doze de 8 mg tiamulin hidrogen fumarat/kg greutate corporală.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące Okres ważności po rozcieńczeniu lub rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: roztwór pozostaje stabilny przez
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
Polish: McOrist i wsp.
Romanian: McOrist et al.
Polish: Dla M. synoviae wartości MIC wynosiły od 0,004 do 0,5 µg/ml, przy MIC50 równym 0,125 µg/ml i MIC90 równym 0,25 µg/ml.
Romanian: Pentru M. synoviae, valorile CMI au variat între 0,004 și 0,5 µg/ml, cu CMI50 de 0,125 µg/ml și CMI90 de 0,25 µg/ml.
Polish: Denagard 45% Granulat Tiamuliny wodorofumaran
Romanian: Denagard 45% Granulat
Polish: • Tkanki jadalne: 2 dni (kiedy podawana dawka wynosi 8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 19,6 mg produktu)/kg masy ciała)
Romanian: • Carne și organe: 2 zile [când doza administrată este de 8,8 mg tiamulin hidrogen fumarat (echivalentul a 19,6 mg produs)/kg greutate corporală]
Polish: Na podstawie tych danych CVMP stwierdził, że Denagard 45% w dawce wynoszącej 25 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 55,6 mg produktu)/kg masy ciała przez trzy do pięciu kolejnych dni będzie skuteczny w leczeniu i metafilaktyce chronicznego nieżytu dróg oddechowych wywołanego przez M. gallisepticum.
Romanian: Din aceste date, CVMP a concluzionat că Denagard 45 % în doză de 25 mg tiamulin hidrogen fumarat (echivalentă cu 55,6 mg produs)/kg greutate corporală, administrată timp de trei până la cinci zile consecutive, ar fi eficace în tratamentul și metafilaxia bolii respiratorii cronice cauzate de M. gallisepticum.
Polish: Dwa badania sztucznego zakażenia przeprowadzono z wykorzystaniem roztworów w wodzie do picia zawierających od 60 do 250 ppm tiamuliny, co odpowiada przybliżonej dawce dobowej od 15,4 do 64,2 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała.
Romanian: Studiile de inoculare artificială au fost realizate folosindu-se rate de includere a tiamulinului în apa de băut cuprinse în intervalul 60-250 ppm, sau doze zilnice estimate cuprinse între 15,4 și 64,2 mg tiamulin hidrogen fumarat/kg greutate corporală.
Polish: - Dawkowanie: 25 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 55,6 mg produktu)/kg masy ciała podawanego raz na dobę przez 3 do 5 kolejnych dni.
Romanian: - Dozaj: 25 mg tiamulin hidrogen fumarat (echivalentul a 55,6 mg produs)/kg greutate corporală administrat zilnic timp de 3-5 zile consecutive.
Polish: Podczas stosowania tiamuliny u świń w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić rumień i nieznaczny obrzęk skóry.
Romanian: Reacții adverse La porci în cazuri rare pot să apară eriteme sau edeme uşoare ale pielii, ca urmare a utilizării de tiamulin.
Polish: 450 mg/g
Romanian: 45mg
Polish: Aby wyznaczyć prawidłową dawkę i uniknąć podania zbyt małej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała.
Romanian: Pentru asigurarea unei dozări corecte trebuie determinată cu acurateţe greutatea corporală a animalelor ori de câte ori este posibil, pentru a evita subdozarea.
Polish: Wykazano, że tiamulina wykazuje interakcje z jonoforami, takimi jak monenzyna, salinomycyna czy narazyna i może powodować powstanie objawów identycznych z zatruciem jonoforami.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune S-a demonstrat că tiamulinul interacționează cu ionoforii cum sunt monensin, salinomicin sau narasin și poate determina semne care nu pot fi distinse de intoxicația cu ionofori.
Polish: Leczenie zapalenia płuc i opłucnej wywołanego przez Actinobacillus pleuropneumoniae wrażliwe na tiamulinę.
Romanian: Tratamentul pleuropneumoniei cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae sensibilă la tiamulin.
Polish: Podczas leczenia tiamuliną oraz na co najmniej 7 dni przed i 7 dni po jej stosowaniu leczone zwierzęta nie powinny otrzymywać produktów zawierających monenzynę, narazynę lub salinomycynę.
Romanian: Animalelor nu trebuie să li se administreze produse care conţin monensin, salinomicin sau narasin în timpul tratamentului cu tiamulin sau cu cel puțin șapte zile înainte sau după tratamentul cu tiamulin.
Polish: Wodorofumaran tiamuliny jest półsyntetycznym bakteriostatycznym antybiotykiem, pochodną pleuromutyliny.
Romanian: Tiamulin hidrogen fumarat este un antibiotic bacteriostatic semisintetic, care aparține grupului de antibiotice numit pleuromutiline și acționează la nivel ribozomal pentru a inhiba sinteza proteinei bacteriene.
Polish: v) Leczenie pleuropneumonii wywołanej przez bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae podatne na tiamulinę.
Romanian: v) Pentru tratamentul pleuropneumoniei cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Na podstawie tych danych CVMP stwierdził, że Denagard 45% w dawce wynoszącej 20 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 44,4 mg produktu)/kg masy ciała przez pięć kolejnych dni będzie skuteczny w leczeniu i metafilaktyce enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez M. hyopneumoniae, w tym zakażeń powikłanych przez P. multocida.
Romanian: Din aceste date, CVMP a concluzionat că Denagard 45 % în doză de 20 mg tiamulin hidrogen fumarat (echivalentă cu 44,4 mg produs)/kg greutate corporală, administrată timp de cinci zile consecutive, ar fi eficace în tratamentul și metafilaxia pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae, inclusiv a infecțiilor complicate cu P. multocida.
Polish: Gatunki zwierząt
Romanian: Specii ţintă
Polish: Okres(-y) karencji
Romanian: EXP (lună/an)
Polish: - Dawkowanie: 8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 19,6 mg produktu)/kg masy ciała, podawane raz na dobę w wodzie do picia dla świń przez 5 kolejnych dni.
Romanian: - Dozaj: 8,8 mg tiamulin hidrogen fumarat (echivalentul a 19,6 mg produs)/kg greutate corporală administrat zilnic în apa de băut a porcilor timp de 5 zile consecutive.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/114)
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/114)
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 lipca 2017 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 iulie 2017.
Polish: Poprawione druki informacyjne są dostępne w zakładce 'All documents' (Wszystkie dokumenty).
Romanian: Informațiile modificate referitoare la medicament sunt disponibile la fila „All documents" („Toate documentele").
Polish: Denagard 45% (i nazwy produktów związanych takie jak Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g i Denagard vet 450 mg/g) jest wprowadzony do obrotu w Austrii, Belgii, Republice Czeskiej, Finlandii, Niemczech, Grecji, na Węgrzech, we Włoszech, na Łotwie, Litwie, w Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Republice Słowackiej i Hiszpanii.
Romanian: Denagard 45 % (și denumirile asociate, cum ar fi Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g și Denagard vet 450 mg/g) este comercializat în Austria, Belgia, Republica Cehă, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă și Spania.
Polish: Denagard 45% został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Romanian: Denagard 45 % este autorizat în UE prin proceduri naționale.
Polish: Czym jest Denagard 45%?
Romanian: Ce este Denagard 45 %?
Polish: Denagard 45% jest weterynaryjnym produktem leczniczym w postaci granulatu do stosowania w wodzie pitnej, zawierającym 450 mg wodorofumaranu tiamuliny na gram produktu.
Romanian: Denagard 45 % este un medicament de uz veterinar disponibil sub formă de granule de administrat în apa de băut, care conține 450 mg hidrogen fumarat de tiamulină pe gram de produs.
Polish: W dniu 12 kwietnia 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) dokonała ponownej oceny leku Denagard 45%.
Romanian: La 12 aprilie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare a medicamentului Denagard 45 %.
Polish: Niemcy zauważyły, że w państwach członkowskich występują rozbieżności w sposobie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, co jest widoczne w różnicach w drukach informacyjnych produktu w państwach, w których Denagard 45% jest wprowadzony do obrotu.
Romanian: Germania a remarcat faptul că există divergențe între statele membre privind felul în care poate fi folosit medicamentul de uz veterinar, după cum se observă în diferențele din cadrul informațiilor referitoare la medicament în țările în care se comercializează Denagard 45 %.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Denagard 45%?
Romanian: De ce a fost reevaluat Denagard 45 %?
Polish: Denagard 45% jest wskazany w leczeniu dyzenterii, zapalenia okrężnicy, zapalenia jelita krętego, enzootycznego zapalenia płuc i pleuropneumonii u świń; chronicznego nieżytu dróg oddechowych u kur oraz zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych u indyków.
Romanian: Denagard 45 % este recomandat pentru tratarea următoarelor boli: dizenterie porcină, colită, ileită, pneumonie enzootică și pleuropneumonie la porci; boală respiratorie cronică la pui și sinuzită infecțioasă și aerosaculită la curcani.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia druków informacyjnych (charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), etykiet i ulotki informacyjnej) dla produktu Denagard 45% w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor referitoare la medicament (rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul) pentru Denagard 45 %, la nivelul Uniunii Europene (UE).
Polish: Tiamulina jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy pleuromutyliny.
Romanian: Tiamulina este un antibiotic semisintetic din grupa de antibiotice a pleuromutilinelor și funcționează prin inhibarea sintezei proteice bacteriene.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że należy ujednolicić druki informacyjne dla produktu Denagard 45% i nazw produktów związanych na obszarze UE.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că informațiile referitoare la medicamentul Denagard 45 % și denumirile asociate trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Polish: 14 lipca 2017 r. EMA/275123/2017
Romanian: 14 iulie 2017
Polish: Dnia 24 sierpnia 2016 r. Niemcy przekazały sprawę do CVMP w celu ujednolicenia druków informacyjnych dla produktu Denagard 45% i nazw produktów związanych na obszarze UE.
Romanian: La 24 august 2016, Germania a sesizat în acest sens Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, în vederea armonizării informațiilor referitoare la medicamentul Denagard 45 % (și denumirile asociate) la nivelul Uniunii Europene.
Polish: Produkt zawiera organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO).
Romanian: Acest vaccin conține organisme modificate genetic (OMG).
Polish: --¹ Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Romanian: --¹ După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține:
Polish: *Wytwarzany w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA.
Romanian: * Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant.
Polish: Zawartość (stężenie)
Romanian: Conținutul (concentraţia)
Polish: **CCID50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli.
Romanian: ** CCID50: doză infectantă pentru 50% din culturile celulare (50% Cell Culture Infectious Dose).
Polish: 5 zestawów po 2 fiolki (1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem, po 5 dawek każda)
Romanian: 5 seturi of 2 flacoane (1 cu pulbere + 1 cu solvent, 5 doze fiecare)
Polish: 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek + 20 igieł
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute + 20 ace
Polish: 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută + 2 ace
Polish: Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 1 (żywy, atenuowany)*......................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę** Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 2 (żywy, atenuowany)*......................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę** Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 3 (żywy, atenuowany)*......................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę** Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 4 (żywy, atenuowany)*..........................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę**
Romanian: 4,5 - 6,0 log10 CCID50/doză** Virusul himeric al febrei galbene dengue serotip 4 (viu, atenuat)*.
Polish: 1 fiolka + 1ampułkostrzykawka
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută
Polish: Obszary endemiczne to obszary, na których choroba pojawia się regularnie w ciągu roku.
Romanian: Zonele endemice sunt acele zone în care infecția apare cu regularitate pe parcursul anului.
Polish: Dalsze informacje dotyczące produktu Dengvaxia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Romanian: Mai multe informații despre Dengvaxia se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Polish: Przeprowadzono trzy badania w Azji i Ameryce Łacińskiej z udziałem ponad 35 000 dzieci w wieku od 2 do 16 lat.
Romanian: Au fost realizate trei studii în Asia și America Latină care au cuprins peste 35 000 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani.
Polish: Dodatkowe badania wykazały, że szczepionka jest również skuteczna u osób w wieku od 16 do 45 lat.
Romanian: Studii suplimentare au demonstrat că vaccinul este eficace și la persoanele cu vârsta cuprinsă între 16 și 45 de ani.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania produktu Dengvaxia są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dengvaxia sunt monitorizate continuu.
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkiej postaci choroby jest wyższe u osób zakażonych wirusem po raz drugi.
Romanian: Riscul de boală gravă este mai mare la persoanele infectate a doua oară.
Polish: Działania niepożądane związane z produktem Dengvaxia mają zazwyczaj charakter łagodny lub umiarkowany i trwają nie dłużej niż trzy dni.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Dengvaxia sunt în general ușoare sau moderate și nu durează mai mult de trei zile.
Polish: Rejestrowano przypadki gorączki denga w ciągu roku od ostatniego wstrzyknięcia.
Romanian: Au fost înregistrate cazurile de boală dengue timp de un an după ultima injecție.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să apere organismul împotriva unei boli.
Polish: Podaje się ją w 3 dawkach, w 6-miesięcznych odstępach czasowych.
Romanian: Vaccinul se administrează în 3 doze, la interval de 6 luni.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane produktu Dengvaxia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Dengvaxia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Dengvaxia (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból mięśni, osłabienie i gorączka.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dengvaxia (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, durere la locul injectării, stare generală de rău, dureri musculare, slăbiciune și febră.
Polish: Istnieje kilka odmian (serotypów) wirusa gorączki denga, a szczepionka Dengvaxia chroni przed serotypami 1, 2, 3 i 4.
Romanian: Există mai multe varietăți (numite serotipuri) de virus dengue, Dengvaxia oferind protecție împotriva serotipurilor 1, 2, 3 și 4.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów może jednak rozwinąć się ciężka postać choroby z potencjalnie śmiertelnym krwawieniem i uszkodzeniem narządów.
Romanian: Totuși, la un număr restrâns de pacienți boala capătă o formă gravă, cu hemoragii (sângerări) și leziuni ale organelor potențial fatale.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu zaszczepionej osoby wirusem gorączki denga przeciwciała te wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać wirusa i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Romanian: În viitor, când persoana intră în contact cu virusul dengue, acești anticorpi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor fi capabili să omoare virusul, ajutând la protecția împotriva bolii.
Polish: Produkt wstrzykuje się podskórnie najlepiej w górną część ramienia.
Romanian: Injecția se administrează subcutanat (sub piele), de preferință în partea superioară a brațului.
Polish: Szczepionka Dengvaxia wydawana jest wyłącznie na receptę i należy ją stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: Dengvaxia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Polish: Produkt Dengvaxia zawiera osłabione wirusy, które nie wywołują choroby.
Romanian: Dengvaxia conține virusuri slăbite care nu cauzează boala.
Polish: Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje
Romanian: Ce este Dengvaxia și pentru ce se utilizează?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Dengvaxia
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dengvaxia?
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Dengvaxia
Romanian: Alte informații despre Dengvaxia
Polish: Firma wprowadzająca produkt Dengvaxia do obrotu udostępni personelowi medycznemu materiały edukacyjne informujące o stosowaniu tej szczepionki, w tym o konieczności wykonania badania na wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga oraz o sposobach wczesnego wykrywania choroby.
Romanian: Compania care comercializează Dengvaxia va furniza materiale educaționale pentru personalul medical care conțin informații privind modul de utilizare a Dengvaxia, inclusiv informații despre necesitatea de a efectua teste pentru depistarea infecției anterioare cu virusul dengue și despre depistarea timpurie a bolii dengue.
Polish: Dzieciom podawano albo 3 wstrzyknięcia szczepionki Dengvaxia albo 3 wstrzyknięcia placebo (leczenie pozorowane) w odstępach 6 miesięcy pomiędzy wstrzyknięciami.
Romanian: Copiilor și adolescenților li s-au administrat fie 3 injecții cu Dengvaxia, fie 3 injecții cu placebo (un vaccin inactiv) la interval de 6 luni între injecții.
Polish: Jednakże u osób, które wcześniej nie były zakażone, może występować zwiększone ryzyko ciężkiej postaci gorączki denga, jeżeli ulegną zakażeniu tym wirusem po zaszczepieniu produktem Dengvaxia.
Romanian: Cu toate acestea, persoanele care nu fuseseră infectate cu virusul dengue în trecut pot prezenta un risc mai mare de boală dengue gravă dacă sunt infectate cu acest virus după ce au fost vaccinate cu Dengvaxia.
Polish: Jednakże wśród dzieci w wieku od 9 do 16 lat, które wcześniej nie były zakażone, ryzyko wystąpienia ciężkiej postaci gorączki denga w przypadku późniejszego zakażenia tym wirusem było wyższe u osób zaszczepionych niż u tych, które otrzymały placebo (oszacowane na 2 dodatkowe przypadki na 1 000 osób zaszczepionych w ciągu 5 lat).
Romanian: Totuși, în cazul copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani care nu fuseseră infectați cu virusul dengue în trecut, riscul de boală gravă în cazul infecției ulterioare cu virusul dengue era mai mare la cei vaccinați față de cei care primiseră placebo (estimat la 2 cazuri suplimentare la 1 000 de persoane vaccinate în decurs de 5 ani).
Polish: Dengvaxia zawiera atenuowane (osłabione) wirusy żółtej gorączki, które zostały zmodyfikowane w taki sposób, aby zawierały białka wirusa gorączki denga.
Romanian: Dengvaxia conține virusuri atenuate (slăbite) ale febrei galbene care au fost manipulate astfel încât să conțină proteine din virusul dengue.
Polish: Szczepionkę Dengvaxia stosuje się wyłącznie u osób w wieku od 9 do 45 lat, już wcześniej zakażonych wirusem gorączki denga i mieszkających na terenach, na których zakażenie to występuje endemicznie.
Romanian: Dengvaxia se utilizează numai la persoane cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, care au mai fost infectate cu virusul dengue în trecut și care locuiesc în zone în care infecția este endemică.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie wolno podawać osobom, których układ odpornościowy jest osłabiony, w tym również osobom o osłabionym układzie odpornościowym na skutek zakażenia wirusem HIV lub przyjmowania leków, np. przeciwnowotworowych lub wysokich dawek kortykosteroidów.
Romanian: Dengvaxia este contraindicat la persoanele cu sistemul imunitar slăbit, inclusiv la cele cu sistemul imunitar slăbit de infecția cu HIV sau de medicamente cum sunt cele împotriva cancerului sau de dozele mari de corticosteroizi.
Polish: Gorączka denga jest chorobą tropikalną przenoszoną przez komary, wywoływaną przez wirus gorączki denga, powodującą u większości osób łagodne objawy grypopodobne.
Romanian: Boala dengue este o boală tropicală transmisă de țânțari și cauzată de virusul dengue, majoritatea persoanelor infectate prezentând simptome ușoare asemănătoare gripei.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje osłabione wirusy jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Romanian: După ce o persoană este vaccinată, sistemul său imunitar recunoaște proteinele dengue din virusurile slăbite drept „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dengvaxia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dengvaxia sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE în zonele în care boala dengue este endemică.
Polish: Dlatego też szczepionkę należy podawać wyłącznie osobom, u których wcześniej występowało zakażenie wirusem gorączki denga, co potwierdzają badania laboratoryjne.
Romanian: Prin urmare, vaccinul nu trebuie administrat decât la persoanele care avuseseră în trecut boala dengue, confirmată de testele de laborator.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszanym działaniem niepożądanym są reakcje alergiczne, które mogą być poważne.
Romanian: Reacțiile alergice, care pot fi grave, sunt reacții adverse foarte rare asociate cu Dengvaxia.