FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La terapia continuada debe ser cuidadosamente reconsiderada en pacientes que no hayan respondido dentro de este periodo de tiempo.
Slovak: Pokračovanie liečby sa má znova starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedal.
Spanish: • Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro agente bloqueante del TNF.
Slovak: Rakovina, iná ako lymfóm, sa hlásila u pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) pri liečbe iným TNF blokátorom.
Spanish: Consulte el prospecto para más información.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Tabla 10: Mantenimiento de la Remisión Clínica y la Respuesta
Slovak: Tabuľka 9: Indukcia klinickej remisie a odpovede
Spanish: - Su médico también le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Trudexa.
Slovak: Vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Trudexou a počas liečby Trudexou.
Spanish: • Dificultad para respirar, tragar
Slovak: Problémy s dýchaním, prehĺtaním
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas;
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov;
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con Trudexa que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 fue constante durante los ensayos I, II y III.
Slovak: Percento pacientov liečených Trudexou, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70, bolo konzistentné v štúdiách I, II a III.
Spanish: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Slovak: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Spanish: Por tanto se debe tener especial cuidado cuando se utilice cualquier antagonista de TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo de sufrir enfermedades malignas por fumar en exceso.
Slovak: Preto je potrebná obozretnosť pri používaní akéhokoľvek TNF-antagonistu u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity kvôli silnému fajčeniu.
Spanish: Mareo (incluyendo vértigo), dolor de cabeza, trastornos neurológicos sensoriales (incluyendo parestesias)
Slovak: Zriedkavé závrat (vrátane vertiga), bolesť hlavy, neurologické poruchy vnímania (vrátane parestézie)
Spanish: Ensayos clínicos
Slovak: Klinické skúšky
Spanish: 2) Elección y preparación de la zona de inyección • Elija una zona en su muslo o en su abdomen
Slovak: Výber a príprava miesta aplikácie injekcie • Vyberte si miesto na stehne alebo na bruchu v oblasti žalúdka.
Spanish: Los antagonistas del TNF incluyendo Trudexa han sido asociados en raras ocasiones con la nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante.
Slovak: Podávanie antagonistov TNF vrátane Trudexy bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia.
Spanish: • Trudexa no debe utilizarse si tiene insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Slovak: Trudexa se nesmie používať, keď máte stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie.
Spanish: Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos:
Slovak: Pripravte si na čistý povrch nasledujúce pomôcky:
Spanish: • Debe realizarse las pruebas de tuberculosis.
Slovak: Musíte sa nechať vyšetriť na tuberkulózu.
Spanish: Infecciones graves:
Slovak: Ťažké infekcie
Spanish: La cubierta de la aguja contiene goma natural (látex).
Slovak: Ochranný kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje prírodnú gumu (latex).
Spanish: 478 de los pacientes incluidos (32%) se habían clasificado como graves (CDAI > 300 y tratamiento concomitante con corticoesteroides y/o inmunosupresores), lo que se corresponde con la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
Slovak: %) potvrdil výskyt ťažkej formy choroby (CDAI skóre > 300 a súčasná liečba kortikosteroidom a/alebo imunosupresívami), čo zodpovedá populácii definovanej v indikácii (pozri časť 4.1).
Spanish: Los pacientes deberán ser estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Trudexa.
Slovak: Pacienti musia byť dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Trudexou.
Spanish: • Utilizar una toallita impregnada en alcohol nueva para limpiar el tapón gris del vial.
Slovak: Použite nový alkoholom napustený tampón a očistite sivú zátku na liekovke.
Spanish: * p<0,05 en todas las comparaciones entre Trudexa y placebo N/A no aplicable
Slovak: 0,05 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom N/A nevzťahuje sa
Spanish: En el ensayo CHARM, 854 pacientes recibieron en periodo abierto 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2.
Slovak: V otvorenej fáze štúdie CHARM dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
Spanish: COMO USAR TRUDEXA
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ TRUDEXU
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Trudexa para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Slovak: Ak u Vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpovedať, na zmiernenie znakov a príznakov Vášho ochorenia dostanete Trudexu.
Spanish: • Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Trudexa.
Slovak: Keď máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete používať Trudexu.
Spanish: En el ensayo III, la mejora en la función física se mantuvo durante las 260 semanas (60 meses) de tratamiento abierto.
Slovak: V štúdii III pretrvávalo zlepšenie fyzických funkcií pri nezaslepenej liečbe až do týždňa 260 (60 mesiacov).
Spanish: Artritis Psoriásica
Slovak: Psoriatická artritída
Spanish: Verá un indicador amarillo moverse en la ventana durante la inyección.
Slovak: Počas podávania injekcie uvidíte, ako sa žltý indikátor posúva do otvorov.
Spanish: Los niveles plasmáticos de metaloproteinasas de la matriz (MMP-1 y MMP-3) que participan en la remodelación tisular responsable de la destrucción del cartílago también disminuyeron tras la administración de Trudexa.
Slovak: Po podaní Trudexy sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupky.
Spanish: • Signos de infección tales como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar
Slovak: Znaky infekcie, ako je horúčka, nevoľnosť, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
Spanish: La variable principal de los ensayos I, II y III, y la secundario del ensayo IV era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 20 en la semana 24 o en la 26.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v štúdii I, II a III a sekundárnym ukazovateľom v štúdii IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipode cáncer que afecta al sistema linfático.
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú rakovinu nazývanú lymfóm, ktorá postihuje lymfatický systém.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Trudexa y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar Trudexa.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Trudexou a znaky a príznaky choroby sa znova objavia, Trudexa sa môže aj v takom prípade znova podať.
Spanish: • aumento de los valores de lípidos (grasas en análisis de sangre), trastornos del apetito.
Slovak: • zvýšenie hodnôt tukov v krvi, poruchy chuti do jedla;
Spanish: La frecuencia registrada para cáncer de piel (tipo no melanoma) y linfomas es de aproximadamente 0,2 y 0,4 por 1000 pacientes/año, respectivamente (ver sección 4.4).
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,4 na 1000 pacient-rokov (pozri časť 4.4).
Spanish: Envases de:
Slovak: Balenia obsahujú:
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Abbott Laboratories Ltd
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Abbott Laboratories
Spanish: Enfermedades malignas y trastornos linfoproliferativos
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne poruchy
Spanish: En el ensayo V se evaluaron 799 pacientes adultos sin tratamiento previo con metotrexato con artritis reumatoide temprana moderada a grave (duración media de la enfermedad menor de 9 meses).
Slovak: V sa hodnotilo 799 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou včasnou reumatoidnou artritídou doposiaľ neliečených metotrexátom (priemerné trvanie ochorenia menej ako 9
Spanish: No se ha estudiado el tratamiento con Trudexa en niños, ni en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Slovak: Účinky Trudexy sa neštudovali u detí ani u pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek.
Spanish: Se ha observado un rápido descenso en los niveles de Proteína C reactiva (PCR) en pacientes con enfermedad de Crohn.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa tiež pozoroval rýchly pokles hladín C-reaktívneho proteínu.
Spanish: Trudexa está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
Slovak: Trudexa je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Spanish: • Con el tratamiento con Trudexa podría contraer infecciones con más facilidad, incluidas infecciones graves, tuberculosis, infecciones oportunistas y sepsis que podrían, en casos raros, poner en peligro su vida.
Slovak: V priebehu liečby Trudexou môžete ľahšie dostať infekcie vrátane ťažkých infekcií, tuberkulózy, oportúnnych infekcií a otravy krvi, ktoré môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Spanish: Saque la tapa de seguridad de color ciruela (tapa que tiene escrito el número 2) hacia fuera para excponer el botón de activación de color ciruela en la parte superior.
Slovak: Odtrhnite bordové ochranné viečko (označené „2") a odkryte bordové aktivačné tlačidlo na vrchnej časti pera.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Trudexa puede administrarse solo.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná Trudexa.
Spanish: • Cerciórese de que el émbolo está totalmente insertado en el interior de la jeringa.
Slovak: Uistite sa, že piest je úplne zasunutý do striekačky.
Spanish: 52 semanas.
Slovak: V 52.
Spanish: Estos ensayos clínicos incluyeron pacientes con artritis reumatoide reciente o de larga duración, así como con artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y enfermedad de Crohn.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobým a dlhodobým ochorením na reumatoidnú artritídu, ako aj pacientov s psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a Crohnovou chorobou.
Spanish: En el ensayo III, en el que los pacientes tratados con Trudexa habían tenido artritis reumatoide durante una media aproximada de 11 años, se valoró radiográficamente el daño estructural en las articulaciones y se expresó como el cambio en el índice total de Sharp modificado y sus componentes, el índice de erosión y el índice de estrechamiento del espacio articular.
Slovak: V štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených Trudexou bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Spanish: Sujete la pluma precargada con una mano con la tapa gris hacia abajo (tapa 1).
Slovak: Jednou rukou držte naplnené pero sivým viečkom (1) smerom dole.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales con datos de aproximadamente 1300 pacientes con AR revelaron una tendencia a una correlación directa entre el incremento aparente del aclaramiento de adalimumab y el peso corporal.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov od viac ako 1300 pacientov s RA odhalila tendenciu k vyššiemu zdanlivému klírensu adalimumabu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Spanish: Tabla 9: Inducción de Remisión clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
Slovak: Tabuľka 9: Indukcia klinickej remisie a odpovede (Percento pacientov)
Spanish: No frote el lugar de inyección.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
Spanish: Presione lentamente el émbolo para expulsar las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial.
Slovak: Pomaly tlačte piest, aby sa vytlačili bublinky von zo striekačky do liekovky.
Spanish: ¿Qué contiene Trudexa?
Slovak: Čo Trudexa obsahuje
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de Trudexa en más de 1400 pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥220 y ≤450) en ensayos randomizados doble-ciego controlados con placebo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Trudexy sa hodnotila u viac ako 1400 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby (CDAI)
Spanish: Trastornos afectivos, ansiedad (incluidas crisis nerviosas y agitación).
Slovak: Menej časté poruchy nálady, anxiozita (vrátane nervozity a agitovanosti)
Spanish: Tabla 10: Mantenimiento de la Remisión Clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
Slovak: Tabuľka 10: Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (Percento pacientov)
Spanish: En las partes controladas de los ensayos clínicos de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de enfermedades malignas, incluido el linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con el grupo control.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšok s TNF-antagonistami bolo medzi pacientmi užívajúcimi TNF-antagonistov pozorovaných viac prípadov malignít vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Spanish: Ensayo Ia**
Slovak: Štúdia Ia**
Spanish: Trudexa ha sido estudiado en pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriásica tratados con Trudexa tanto en monoterapia como con metotrexato concomitantemente.
Slovak: Trudexa sa študovala u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Spanish: • Retire la aguja completamente fuera del vial.
Slovak: Ihlu úplne vytiahnite z liekovky.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargadas con protector de aguja, para la administración en hospital o por un profesional sanitario, con 1 toallita empapada en alcohol.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú striekačku s ochranným krytom ihly a 1 alkoholom napustený tampón na podanie v nemocnici alebo na podanie ošetrovateľom.
Spanish: Para algunos pacientes que no han respondido al tratamiento en la semana 4 puede ser beneficioso continuar con la terapia de mantenimiento hasta la semana 12.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu do 4 týždňa, môžu mať prínos z udržiavacej liečby pokračujúcej až do 12 týždňa.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Citrato de sodio
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos:
Slovak: Okamžite povedzte Vášmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytol niektorý z týchto príznakov:
Spanish: S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Slovak: S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
Spanish: En pacientes con espondilitis anquilosante, se identificaron anticuerpos en 17 de 204 sujetos (8,3%) tratados con adalimumab.
Slovak: U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou sa protilátky zistili u 17/204 subjektov (8,3
Spanish: Trudexa está indicado en para el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis psoriásica y de la espondilitis anquilosante.
Slovak: Trudexa je určená na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy.
Spanish: Saque la pluma precargada en linea recta del lugar de inyección.
Slovak: Naplnené pero vytiahnite z miesta injekcie pod rovnakým uhlom.
Spanish: Абот Лабораторис С.А.
Slovak: Абот Лабораторис С.А. ул.
Spanish: Oirá un "click" cuando salga la aguja, y sentirá un pequeño pinchazo a medida que avance la aguja.
Slovak: Keď sa ihla uvoľní, začujete cvaknutie a keďže sa ihla pohne, pocítite slabé pichnutie.
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso para pacientes.
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok v jednorazovom naplnenom pere na použitie pacientom.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
Slovak: Amadora Tel:
Spanish: Señale la fecha de la próxima dosis en su calendario con los adhesivos que se adjuntan.
Slovak: Nalepte priložené samolepky do svojho kalendára, aby ste si označili dátum nasledujúceho podania lieku.
Spanish: Cada envase contiene un vial con una jeringa estéril vacía y dos toallitas empapadas en alcohol.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku s prázdnou sterilnou injekčnou striekačkou a 2 alkoholom napustené tampóny.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con Trudexa y 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,03 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených Trudexou a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
Spanish: Cuando se combinan los datos obtenidos en las fases controladas de 10 ensayos clínicos (I-IX y CHARM) y los ensayos de extensión abiertos en curso con una duración media aproximada de 2 años que incluyen 4843 pacientes y más de 13000 pacientes/año de terapia, la incidencia observada de enfermedades malignas, excluyendo linfomas y cáncer de piel (tipo no melanoma), es de aproximadamente 13,6 por 1.000 pacientes/año.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti desiatich skúšok (I-IX a CHARM) a prebiehajúce otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 2 roky zahrňajúce 4843 pacientov a viac ako 13000 pacient-rokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 13,6 na 1000 pacient-rokov.
Spanish: La variable del ensayo V era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 50 en la semana 52.
Slovak: V bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 50 v 52. týždni.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron con Trudexa tras resolverse la infección.
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe Trudexou.
Spanish: Ensayos clínicos en artritis reumatoide: en los ensayos clínicos controlados en artritis reumatoide (ensayos I-IV), el aumento de ALT fue similar en los pacientes que recibieron adalimumab o placebo.
Slovak: Klinické skúšanie s reumatoidnou artritídou: v kontrolovaných klinických skúškach s reumatoidnou artritídou (Štúdie I-IV) bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
Spanish: • Si notase una reacción alérgica como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Trudexa y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Slovak: Keď sa u Vás vyskytnú alergické reakcie, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Trudexy a ihneď kontaktuje svojho lekára.
Spanish: En el ensayo CLASSIC I, 299 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF, fueron aleatorizados a uno de los siguientes 4 grupos de tratamiento: placebo en las semanas 0 y 4, 160 mg de Trudexa en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, 80 mg a la semana 0 y 40 mg en la semana 2, o bien 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg Trudexy v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni
Spanish: Otros efectos adversos observados en pacientes que tratados con Trudexa: tuberculosis y otras infecciones oportunistas (infecciones que aparecen cuando disminuye las defensas); enfermedades pulmonares.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u pacientov užívajúcich Trudexu: tuberkulóza a iné oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa objavia, keď sa zníži odolnosť voči chorobe); pľúcne ochorenie.
Spanish: • Mantener este contenedor fuera del alcance y de la vista de los niños.
Slovak: Túto nádobu uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Spanish: El ensayo VII, de 12 semanas de duración, incluyó a 100 pacientes con respuesta inadecuada a la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).
Slovak: V štúdii VII, trvajúcej 12 týždňov, bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
Spanish: D-65205 Wiesbaden
Slovak: D-65205
Spanish: Hipopotasemia, incremento de lípidos, trastornos alimentarios (incluyendo anorexia), hiperuricemia
Slovak: Zriedkavé hypokalémia, zvýšenie lipidov, poruchy chuti do jedla (vrátane anorexie), hyperurikémia hyperkalcémia
Spanish: Posteriormente, los pacientes fueron incluidos en una fase de extensión abierta en la cual se administraron 40 mg de Trudexa en semanas alternas durante un máximo de 60 meses.
Slovak: Potom boli pacienti zaradení do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg Trudexy každý druhý týždeň počas 60 mesiacov.
Spanish: El protector blanco sirve para que usted no se pinche con la aguja.
Slovak: Biele puzdro ihly Vás ochráni pred dotykom s ihlou.
Spanish: En los ensayos I-IV, los pacientes tratados con Trudexa alcanzaron respuestas ACR 20 y 50 estadísticamente significativas en comparación con placebo tan solo una a dos semanas después de iniciar el tratamiento.
Slovak: I -IV dosiahli pacienti liečení Trudexou štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA SKLADAČKA
Spanish: De los 207 pacientes tratados, 114 continuaron el tratamiento con Trudexa 40 mg en semanas alternas durante 60 meses.
Slovak: 114 pacientom z 207 sa ďalej počas 60 mesiacov podávalo 40 mg Trudexy každý druhý týždeň.
Spanish: El ensayo VI, de 24 semanas de duración, incluyó 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos, y de éstos, el 50% estaban tomando metotrexato.
Slovak: V štúdii VI, trvajúcej 24 týždňov, bolo liečených 313 dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové antireumatiká a z nich približne 50 % užívalo metotrexát.
Spanish: Se han registrado informes de infecciones oportunistas graves e intensas asociadas al tratamiento con Trudexa, por ejemplo neumonía por Pneumocistis carinii, histoplasmosis diseminada, listeriosis y aspergillosis.
Slovak: V súvislosti s liečbou Trudexou sa vyskytli hlásenia vážnych a ťažkých oportúnnych infekcií, napríklad pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii, diseminovaná histoplazmóza, listerióza a aspergilóza.
Spanish: • síntomas gripales, dolor de pecho, hinchazón de los pies;
Slovak: • chrípke podobné príznaky, bolesť na hrudníku, opuch nôh.
Spanish: Esto puede producir reacciones alérgicas graves en pacientes sensibles al látex.
Slovak: U pacientov citlivých na latex to môže spôsobiť ťažké alergické reakcie.
Spanish: • Signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez
Slovak: Znaky alebo príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť