FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ali 3,15 mg pramipeksola v obliki 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ali 4,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Slovenian: Začetek zdravljenja
Norwegian Bokmål: Initial behandling
Slovenian: Vsaj o enem neželenem učinku je poročalo 63 % bolnikov, ki so se zdravili s pramipeksolom, in 52 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Norwegian Bokmål: 63 % av pasientene i pramipexol-gruppen og 52 % av pasientene i placebogruppen rapporterte minst én bivirkning.
Slovenian: Pri hudi ledvični bolezni je običajni odmerek 1 tableta zdravila Oprymea po 0,088 mg na dan.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nyresykdom, er vanlig startdose kun 1 tablett Oprymea 0,088 mg 1 gang daglig.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ali 1,1 mg pramipeksola v obliki 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg oziroma 1,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol som henholdsvis 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Slovenian: Običajni odmerek za prvi teden zdravljenja je 1 tableta zdravila Oprymea po 0,088 mg 1-krat na dan (0,088 mg na dan):
Norwegian Bokmål: Den første uken er vanlig dose 1 tablett Oprymea 0,088 mg 1 gang daglig (tilsvarer 0,088 mg daglig):
Slovenian: Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi ali s hudo ledvično okvaro uporabe pramipeksola niso raziskovali.
Norwegian Bokmål: Bruk av pramipexol er ikke undersøkt hos hemodialyse-pasienter eller hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Pramipeksol tablete s podaljšanim sproščanjem so bile enakovredne tabletam pramipeksola s takojšnjim sproščanjem, kar je pokazala ocena po lestvici UPDRS, II.
Norwegian Bokmål: Pramipexol depottabletter hadde ikke dårligere effekt enn pramipexol tabletter med umiddelbar frisetting evaluert som UPDRS Parts II+III score ved uke 33.
Slovenian: Bolnikom s Parkinsonovo boleznijo in ledvično okvaro predpisujemo manjše odmerke, kar je opisano v poglavju 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av Oprymea til en pasient med Parkinsons sykdom og nedsatt nyrefunksjon, bør dosen reduseres, se pkt 4.2.
Slovenian: Priporočljivo je, da se glede na reakcije posameznih bolnikov odmerjanje levodope zmanjša tako med povečevanjem odmerka zdravila Oprymea kot med vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Oprymea (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere levodopadosen både under doseopptrapping og ved vedlikeholdsbehandling med Oprymea, avhengig av den enkelte pasients respons (se pkt.
Slovenian: Če jemljete levodopo, je njen odmerek na začetku zdravljenja z zdravilom Oprymea priporočljivo zmanjšati.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar levodopa, anbefales det at levodopa-dosen reduseres når du starter behandling med Oprymea.
Slovenian: Odmerek (mg)
Norwegian Bokmål: Døgndose (mg)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA (1. teden)
Norwegian Bokmål: INNERPAKNING (uke 1)
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek tablet Oprymea s podaljšanim sproščanjem, ga mora vzeti do 12 ur po predvidenem času jemanja pozabljenega odmerka.
Norwegian Bokmål: Ved manglende dose skal Oprymea depottabletter tas innen 12 timer etter vanlig tidspunkt for inntak.
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 3. teden
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter Uke 3
Slovenian: SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Norwegian Bokmål: KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Slovenian: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Norwegian Bokmål: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovenian: Shema povečevanja odmerka zdravila Oprymea Teden
Norwegian Bokmål: Skjema for doseøkning av Oprymea: Uke
Slovenian: Oprymea 1,1 mg tablete so bele, okrogle, s posnetimi robovi in z zarezo na obeh straneh.
Norwegian Bokmål: Oprymea 1,1 mg tabletter er hvite, runde, med skråkanter, delestrek på begge sider.
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 2. teden
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter Uke 2
Slovenian: Tableto pogoltnite celo, ne žvečite je niti delite ali drobite.
Norwegian Bokmål: Svelges hele, må ikke tygges, deles eller knuses.
Slovenian: Oprymea tablete s podaljšanim sproščanjem so peroralna oblika pramipeksola za jemanje enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Oprymea depottabletter er en oral formulering av pramipexol som gis én gang daglig.
Slovenian: Običajni odmerek za prvi teden zdravljenja je 1 tableta zdravila Oprymea po 0,088 mg 3-krat na dan (0,264 mg na dan).
Norwegian Bokmål: Den første uken er vanlig dose 1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 ganger daglig (tilsvarer 0,264 mg daglig):
Slovenian: Oprymea 1,1 mg tablete Bele, okrogle, s posnetimi robovi in z zarezo na obeh straneh.
Norwegian Bokmål: Oprymea 1,1 mg tabletter Hvit, rund, med skråkanter, delestrek på begge sider.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča do največ 3,3 mg pramipeksola na dan.
Norwegian Bokmål: Ved behov, kan legen øke dosen din opp til maksimalt 3,3 mg pramipexol daglig.
Slovenian: To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora, biohrano ali prehranska dopolnila, ki ste jih dobili brez recepta.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturmedisin, helsekost og kosttilskudd.
Slovenian: V študijah na živalih je pramipeksol vplival na paritvene cikluse in zmanjšal plodnost samic, kar je pričakovani učinek agonista dopamina.
Norwegian Bokmål: Som forventet av en dopaminagonist, påvirket pramipexol brunstperioden og reduserte fertiliteten hos hunndyr.
Slovenian: Pogosti: - siljenje v neobičajno vedenje, - halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni), - zmedenost, - sprememba vzorca spanja (na primer nespečnost ali zaspanost), - utrujenost, - nespečnost (insomnia), - preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem), - glavobol, - hipotenzija (nizek krvni tlak), - nenormalne sanje, - zaprtje, - okvara vida, - bruhanje (slabost), - hujšanje, tudi zmanjšan tek.
Norwegian Bokmål: Vanlige: - trang til unormal atferd - hallusinasjoner (ser, hører eller føler ting som ikke er der) - forvirring - utmattelse - søvnløshet (insomnia) - opphopning av væske, særlig i bena (perifere ødemer) - hodepine - hypotensjon (lavt blodtrykk) - unormale drømmer - forstoppelse - svekket syn - oppkast - vekttap inkludert nedsatt matlyst
Slovenian: Oprymea 0,35 mg tablete
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,35 mg tabletter
Slovenian: Če je od takrat, ko bi morali vzeti tableto, preteklo več kot 12 ur, vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Norwegian Bokmål: Hvis du derimot glemmer dosen i mer enn 12 timer, ta neste dose til riktig tid.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje dopaminskih agonistov ni uveljavljenega antidota.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot ved overdosering av dopaminagonist.
Slovenian: Oprymea 0,088 mg tablete
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter
Slovenian: Oprymea 0,7 mg tablete
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,7 mg tabletter
Slovenian: Če se to zgodi, zmanjšamo odmerek levodope.
Norwegian Bokmål: Hvis initiale dyskinesier oppstår, bør levodopadosen reduseres.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali pramipeksol in levodopo, je bil pogostejši neželeni učinek diskinezija.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med levodopa var dyskinesi en mer vanlig forekommende bivirkning.
Slovenian: Zdravljenje s pramipeksolom moramo ukinjati postopoma in sicer tako, da zmanjšujemo odmerek za 0,52 mg pramipeksola (0,75 mg soli) na dan, dokler ni dnevni odmerek zmanjšan na 0,52 mg pramipeksola (0,75 mg soli).
Norwegian Bokmål: Pramipexol bør derfor seponeres gradvis med 0,52 mg pramipexol base (0,75 mg salt) daglig til døgndosen er redusert til 0,52 mg pramipexol base (0,75 mg salt).
Slovenian: Če imate zmerno hudo ledvično bolezen, bo vaš začetni odmerek 1 tableta zdravila Oprymea po 0,088 mg 2-krat na dan.
Norwegian Bokmål: Ved moderat nyresykdom, er vanlig startdose 1 tablett Oprymea 0,088 mg 2 ganger daglig.
Slovenian: Oprymea 0,088 mg tablete Bele, okrogle, s posnetimi robovi in oznako P6 na eni strani tablete.
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Hvit, rund, med skråkanter, merket "P6" på den ene siden av tabletten.
Slovenian: Pretisni omot (2. teden)
Norwegian Bokmål: BLISTER (uke 2)
Slovenian: Oprymea 0,18 mg tablete
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,18 mg tabletter
Slovenian: Pretisni omot (OPA/Al/sušilno sredstvo/PE-Al folija): 21 tablet s podaljšanim sproščanjem (3 pretisni omoti po 7 tablet), v škatli: - 7 tablet s podaljšanim sproščanjem po 0,26 mg - 7 tablet s podaljšanim sproščanjem po 0,52 mg - 7 tablet s podaljšanim sproščanjem po 1,05 mg
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (OPA/Al/tørkestoff/PE-Al folie): 21 depottabletter (3 blisterpakninger à 7 tabletter): - 7 depottabletter à 0,26 mg
Slovenian: 1 tableta zdravila Oprymea po 0,088 mg 3-krat na dan
Norwegian Bokmål: 1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 ganger daglig
Slovenian: O najmanj enem neželenem učinku so poročali pri 67 % bolnikov, zdravljenih s pramipeksolom, in pri 54 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: 67 % av pasientene i pramipexol-gruppen og 54 % av pasientene i placebogruppen rapporterte minst én bivirkning.
Slovenian: Shema povečevanja odmerka zdravila Oprymea tablete s podaljšanim sproščanjem Teden
Norwegian Bokmål: Skjema for doseøkning med Oprymea depottabletter Uke
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano absorpcije pramipeksola ne zmanjša, zmanjša pa njeno hitrost.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonshastigheten reduseres ved samtidig inntak av mad, mens den totale absorpsjon av pramipexol ikke påvirkes.
Slovenian: Če ledvično delovanje med vzdrževalnim zdravljenjem oslabi, dnevni odmerek zdravila Oprymea zmanjšamo za enak odstotek, za kakršnega se je zmanjšal kreatininski očistek.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrefunksjonen faller under vedlikeholdsbehandling bør Oprymea-dosen reduseres med samme prosent som nedgangen i kreatininclearance, dvs. hvis f eks kreatininclearance går ned med 30 %, skal døgndosen med Oprymea reduseres med 30 %.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Oprymea
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Oprymea
Slovenian: Individualni odmerek pramipeksola naj bo med 0,26 mg pramipeksola (0,375 mg soli) in največ 3,15 mg pramipeksola (4,5 mg soli) na dan.
Norwegian Bokmål: Den individuelle pramipexoldosen bør være innenfor 0,26 mg av basen (0,375 mg salt) til maksimalt 3,15 mg pramipexol base (4,5 mg salt) pr. døgn.
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Slovenian: Farmacevtska oblika
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti implementacijo vseh spodaj opisanih pogojev in omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila,: Država članica se o podrobnostih kompleta za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, in o nadziranem sistemu razdeljevanja dogovori z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom in ta program uvede nacionalno pred dajanjem v promet, s čimer zagotovi:
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert: Medlemslandet skal komme til enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen om nærmere detaljer for et forskriversett og et kontrollert distribusjonssystem, og må implementere et slikt program nasjonalt før lansering for å sikre at:
Slovenian: • Pred predpisovanjem (kjer je ustrezno in v skladu s pristojnimi nacionalnimi organi izdajati pred razdeljevanjem) morajo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo zdravilo predpisovati (ali razdeljevati) prejmejo komplet s podatki za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, ki vsebuje naslednje:
Norwegian Bokmål: • Alt helsepersonell som kan tenkes å forskrive (og utlevere) legemidlet, før forskrivning (når det er hensiktsmessig og i enighet med nasjonal kompetent myndighet; før utlevering) skal få et forskriversett som inneholder følgende: o Sett for opplæring av helsepersonell o Brosjyre for opplæring av pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking.
Slovenian: Priloga v povezavi s členom 127a
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Slovenian: • Potrebo po izhodiščnem in:
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av innledende og:
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil ugotovljen zgodaj in se je ohranjal.
Norwegian Bokmål: Behandlingens effekt ble fastslått tidlig og ble opprettholdt.
Slovenian: Znaki, da vaša jetra morda ne delujejo pravilno, vključujejo:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter:
Slovenian: Možno tveganje za ljudi še ni znano.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Slovenian: Stran 2
Norwegian Bokmål: Side 2
Slovenian: Najbolje je, da tableto vzamete vsak dan ob istem času.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Slovenian: 6 Bele krvne celice
Norwegian Bokmål: 6 Hvite blodceller
Slovenian: Upoštevati je treba negotovosti tega modeliranja.
Norwegian Bokmål: Usikkerheten som er forbundet med slik modellering, bør tas i betraktning.
Slovenian: Zdravstveni center: _______________________________________ Ime zdravnika, ki je zdravilo predpisal: ________________________ Telefonska številka zdravnika, ki je zdravilo predpisal: ____________
Norwegian Bokmål: Behandlingssenter: ____________________________________ Forskrivende leges navn: ___________________________ Forskrivende leges telefonnummer: _____________________
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Slovenian: oznaka ATC: C02KX04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: C02KX04
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. december 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 23 Avgust 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 August 2018
Slovenian: Macitentan ni substrat za P-gp/MDR-1.
Norwegian Bokmål: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Slovenian: Tubularna dilatacija je bila v celoti reverzibilna.
Norwegian Bokmål: Den tubulære dilatasjonen var fullstendig reversibel.
Slovenian: Priporoča se pridobitev nasveta hepatologa.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en hepatolog anbefales.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika Stran 1 (sprednja stran)
Norwegian Bokmål: Pasientkort Side 1 (front)
Slovenian: Konec študije je bil določen, ko je bilo doseženo vnaprej določeno število dogodkov primarnega opazovanega dogodka.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet når det forhåndsdefinerte antall primære endepunkter var nådd.
Slovenian: Brošura za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Brosjyren for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja (97,5-% IZ)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (97,5 % KI)
Slovenian: Zato se priporoča spremljanje krvnega tlaka in hemoglobina.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å overvåke blodtrykk og hemoglobin.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Zmožnost vadbe so ocenili kot sekundarni opazovani dogodek.
Norwegian Bokmål: Treningskapasitet ble evaluert som et sekundært endepunkt.
Slovenian: Macitentan 10 mg je glede na ocenitev z vprašalnikom SF-36 izboljšal kakovost življenja.
Norwegian Bokmål: 10 mg macitentan ga bedre livskvalitet i henhold til spørreskjemaet SF-36.
Slovenian: Izpostavljenost aktivnemu presnovku macitentana se je zmanjšala za 26 %.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten av macitentan ble redusert med 26 %.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti standardne podporne ukrepe, kot je potrebno.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må standard støttetiltak iverksettes etter behov.
Slovenian: Varnostna meja za plodnost je bila 18 za samce in 44 za samice podgan.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for fertilitet var 18 for hannrotter og 44 for hunnrotter.
Slovenian: Opazovane točke in statistika
Norwegian Bokmål: Endpunkter og statistikk
Slovenian: Zvišanje 6MWD, doseženo z macitentanom, se je ohranilo ves čas trajanja študije.
Norwegian Bokmål: Økningen i 6MWD som ble oppnådd ved bruk av macitentan, ble opprettholdt under hele studien.
Slovenian: • alergijske reakcije (otekle oči, obraz, ustnice, jezik ali grlo, srbenje in/ali izpuščaj) Če opazite katerega od teh znakov, takoj obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (hevelse rundt øyne, ansikt, lepper, tunge eller svelg, kløe og/eller utslett) Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din umiddelbart.
Slovenian: Aktivni presnovek cirkulira v plazmi pri človeku in lahko prispeva k farmakološkemu učinku.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten sirkulerer i plasma hos mennesker og kan bidra til den farmakologiske effekten.
Slovenian: Splošno mediano trajanje dvojno slepega zdravljenja je bilo 115 tednov (do največ 188 tednov na macitentanu).
Norwegian Bokmål: Den totale varighet av den medisinske, dobbeltblindede behandlingen var 115 uker (maksimalt 188 uker på macitentan).
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave macitentana na beljakovine ni verjetno, da bi bila dializa učinkovita.
Norwegian Bokmål: På grunn av macitentans høye grad av proteinbinding, er det usannsynlig at dialyse vil være effektivt.
Slovenian: Način uporabe Filmsko obloženih tablet ni mogoče prelomiti in jih je treba cele pogoltniti z vodo.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene kan ikke deles og skal svelges hele med vann.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je treba v tej starostni skupini uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: Opsumit må brukes med forsiktighet i denne aldersgruppen.
Slovenian: • obstoj tveganja za anemijo, hepatotoksičnosti in teratogenost ter potrebo po učinkoviti kontracepciji;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for anemi, levertoksisitet og teratogenitet og nødvendigheten av sikker prevensjon;
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Opsumit 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Opsumit 3.
Slovenian: Pomen tega izsledka za ljudi ni znan, vendar poslabšanja spermatogeneze ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt dette har relevans for mennesker, men svekket spermatogenese kan ikke utelukkes.
Slovenian: Kot vsa druga zdravila v tem razredu, lahko tudi zdravilo Opsumit povzroči anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic) in vpliva na jetra.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre legemidler fra denne klassen, kan Opsumit forårsake anemi (redusert antall røde blodceller) og påvirke leveren.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for et diende barn kan ikke utelukkes.
Slovenian: Podatkov o uporabi macitentana pri nosečnicah ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av macitentan hos gravide kvinner.
Slovenian: Druge presnovne poti dajejo produkte brez farmakološke aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Andre metaboliseringsmekanismer gir produkter uten farmakologisk aktivitet.
Slovenian: Vse dogodke je potrdil neodvisni presojevalni odbor, ki ni poznal oblike zdravljenja bolnika.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser ble bekreftet av en uavhengig beslutningskomité som var blindet for behandlingsallokering.
Slovenian: • če ste alergični na macitentan, sojo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor macitentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali če imate zelo visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom eller dersom du har svært høye nivåer av leverenzymer i blodet.
Slovenian: • da bolnikom izročijo kartico za bolnika;
Norwegian Bokmål: • Å gi pasientene pasientkortet;
Slovenian: Zaradi občutljivosti, specifične za živalsko vrsto, in varnostne meje se ta izsledek ne smatra kot pomemben za ljudi.
Norwegian Bokmål: På grunn av artsspesifikk sensitivitet og sikkerhetsmargin, betraktes ikke dette funnet som relevant for mennesker.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10 mg én gang daglig.
Slovenian: Nenormalni laboratorijski testi
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieresultater
Slovenian: Kartico vedno nosite s seboj in jo pokažite vsakemu zdravniku, ki vas zdravi.
Norwegian Bokmål: Ha alltid dette kortet med deg, og vis det til alle leger som er involvert i din behandling.
Slovenian: Zaradi tega se ljudje počutijo utrujene, omotične in zasople.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at personer med PAH føler seg sliten, svimmel og kortpustet.
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsumit in za kaj ga uporabljamo 2.
Norwegian Bokmål: Hva Opsumit er og hva det brukes mot 2.
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne.
Norwegian Bokmål: Disse endringene betraktes ikke som klinisk relevante.
Slovenian: Bel, neprozoren pretisni omot iz PVC/PE/PVdC/aluminija v škatlah, ki vsebujejo po 15 ali 30 filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige blistere av PVC/PE/PVdC/aluminium i esker som inneholder 15 eller 30 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah z macitentanom povezano zmanjšanje koncentracij hemoglobina ni bilo progresivno in se je po prvih 4-12 tednih zdravljenja stabiliziralo, nato pa je ostalo med kroničnim zdravljenjem stabilno.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var macitentan-relatert reduksjon av hemoglobinkonsentrasjonen ikke progressiv, og den ble stabilisert etter de første 4-12 uker med behandling og forble stabil under kronisk behandling.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v zdravljenju PAH.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH.
Slovenian: PAH pomeni visok krvni tlak znotraj krvnih žil, ki prenašajo kri iz srca v pljuča (pljučnih arterij).
Norwegian Bokmål: PAH er høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (lungearteriene).
Slovenian: Endotelin (ET)-1 in njegova receptorja (ETA in ETB) posredujejo pri številnih učinkih, kot so vazokonstrikcija, fibroza, proliferacija, hipertrofija in vnetje.
Norwegian Bokmål: Endotelin (ET)-1 og dets reseptorer (ETA og ETB) medierer en rekke effekter, som vasokonstriksjon, fibrose, proliferasjon, hypertrofi og inflammasjon.
Slovenian: a = na podlagi modela sorazmernosti ogroženosti po Coxu b = % bolnikov z dogodkom pri 36 mesecih = 100 × (1 - ocena po KM) c = smrt iz vseh vzrokov do konca zdravljenja, ne glede na predhodno poslabšanje
Norwegian Bokmål: a = basert på Coxs Proportional Hazards Model b = % av pasienter med en hendelse ved 36 måneder = 100 × (1 - KM-estimat) c= død uansett årsak inntil EOT, uavhengig av tidligere forverring