FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ocaliva?
Latvian: Kāda informācija par Ocaliva vēl ir sagaidāma?
Danish: Ocaliva har fået en "betinget godkendelse".
Latvian: Ocaliva ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Danish: Ocaliva blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med 217 voksne med primær biliær kolangitis, som enten havde fået UDCA i mindst ét år eller ikke kunne anvende UDCA.
Latvian: Ocaliva salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanu) galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 217 pieaugušie ar primāru biliāru holangītu, kas vai nu bija lietojuši UDHS vismaz 1 gadu, vai arī nevarēja lietot UDHS.
Danish: Hvis patienten får utålelig kløe (en mulig bivirkning ved Ocaliva), kan dosis sættes ned, eller det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās nepanesama nieze (iespējama Ocaliva blakusparādība), var samazināt devu vai var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Danish: Når der er gået nogle få måneder, og Ocaliva tåles godt, kan dosis forhøjes.
Latvian: Pēc dažiem mēnešiem, ja ir laba Ocaliva panesamība, devu var palielināt.
Danish: Oversigt over Ocaliva, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Ocaliva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Ocaliva må ikke anvendes hos patienter, hvor galdegangene er fuldstændig blokeret.
Latvian: Ocaliva nedrīkst lietot pacientiem, kuriem žultsvadi ir pilnībā nosprostojušies.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ocaliva lietošanu.
Danish: Ocaliva anvendes til behandling af voksne med en leversygdom, der kaldes primær biliær kolangitis.
Latvian: Ocaliva izmanto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aknu slimību, kas pazīstama kā primārs biliārs holangīts.
Danish: Ocaliva indeholder det aktive stof obeticholsyre.
Latvian: Ocaliva satur aktīvo vielu obetiholskābi.
Danish: Hvordan virker Ocaliva?
Latvian: Kā Ocaliva darbojas?
Danish: Virkningen blev målt på det antal patienter, hvis indhold i blodet af stofferne bilirubin og ALP (markører for leverskade) efter et års behandling var faldet med mindst 15 % (for ALP) henholdsvis var under en bestemt værdi, der anses for normal (for bilirubin).
Latvian: Efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas bilirubīna un sārmainās fosfatāzes (aknu bojājuma marķieri) līmenis asinīs samazinājās vismaz par 15 % (sārmainai fosfatāzei) un zem noteiktas vērtības, kas tika uzskatīta par normālu (bilirubīnam).
Danish: Hos patienter med primær biliær kolangitis er behandlingsmulighederne begrænsede.
Latvian: Pacientiem ar primāru biliāru holangītu ārstēšanas iespējas ir ierobežotas.
Danish: Primær biliær kolangitis er en sjælden sygdom, og Ocaliva blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. juli 2010.
Latvian: Primārs biliārs holangīts ir "rets", un 2010. gada 27. jūlijā Ocaliva tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Danish: Den første undersøgelse er udformet med henblik på at påvise den kliniske fordel ved Ocaliva, mens den anden skal undersøge fordelene ved Ocaliva hos patienter med moderat til svær leversygdom.
Latvian: Pirmais pētījums ir izstrādāts tā, lai pierādītu Ocaliva klīnisko ieguvumu, bet otrajā pētījumā izvērtēs Ocaliva ieguvumu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aknu slimību.
Danish: Ved at bindes til disse receptorer nedsætter Ocaliva galdedannelsen i leveren, så det undgås, at galden ophobes og skader levervævet.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, Ocaliva samazina žults veidošanos aknās, novēršot tās uzkrāšanos un aknu audu bojājumu.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Ocaliva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Papildu informāciju par Ocaliva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Niveauerne faldt i det nødvendige omfang hos 47 % (34 ud af 73) af de patienter, der fik 10 mg Ocaliva, og hos 46 % (32 ud af 70) af dem, der fik en stigende dosis af Ocaliva (fra 5 mg op til 10 mg).
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka Ocaliva bija efektīvākas par placebo, samazinot bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeni: šo vielu līmenis samazinājās līdz vajadzīgajām vērtībām 47 % pacientu (34 no 73), kuri ārstēšanā saņēma Ocaliva 10 mg, un 46 % pacientu (32 no 70), kuri ārstēšanā saņēma pieaugošu Ocaliva devu (no 5 mg līdz 10 mg), salīdzinājumā ar 10 % pacientu (7 no 73), kuri lietoja placebo.
Danish: Primær biliær kolangitis er en autoimmun sygdom, hvor de små galdegange i leveren gradvis ødelægges.
Latvian: Primārs biliārs holangīts ir autoimūna slimība, kuras gadījumā notiek pakāpeniska mazo žultsvadu bojāeja aknās.
Danish: Det er påvist, at Ocaliva nedsætter blodets indhold af bilirubin og ALP hos patienter med primær biliær kolangitis, herunder dem, der ikke kunne behandles med UDCA.
Latvian: Ir pierādīts, ka Ocaliva samazina bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeni asinīs pacientiem ar primāru biliāru holangītu, tostarp tiem pacientiem, kuri ārstēšanā nevar lietot UDHS.
Danish: Sikkerhedsprofilen af lægemidlet blev anset for at være gunstig, idet bivirkningerne var tålelige og kunne håndteres med støttende behandling (f.eks. mod kløe) og dosisjustering.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka zāļu drošuma profils ir labvēlīgs un blakusparādības ir panesamas un kontrolējamas, lietojot simptomātisku terapiju (piem., niezei) un devas pielāgošanu.
Danish: I de fleste tilfælde optrådte kløe inden for den første måneds behandling.
Latvian: Vairumā gadījumu nieze parādījās pirmajā ārstēšanas mēnesī, un tai bija tendence izzust, turpinot ārstēšanu.
Danish: Bilirubin og ALP blev reduceret i et omfang, der viser bedring i leverens tilstand.
Latvian: Bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeņa samazinājuma apmērs liecināja par aknu stāvokļa uzlabošanos.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ocaliva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ocaliva?
Danish: Det anvendes sammen med et andet lægemiddel, ursodeoxycholsyre (UDCA), hos patienter, hvor UDCA alene ikke virker tilstrækkeligt.
Latvian: To lieto kopā ar citām zālēm - ursodezoksiholskābi (UDHS) pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pēc vienas pašas UDHS lietošanas vai vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot UDHS.
Danish: (farnesoid X-receptorer), der kontrollerer dannelsen af galde.
Latvian: Tā galvenokārt darbojas, piesaistoties receptoriem aknās un zarnās (farnesoīda X receptoriem), kas kontrolē žults veidošanos.
Danish: Disse gange fører galde fra leveren til tarmene, hvor den medvirker til fordøjelsen af fedtstoffer.
Latvian: Šie žultsvadi transportē šķidrumu, ko sauc par žulti, no aknām uz zarnām, kur tas palīdz sagremot taukus.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ocaliva fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Visu blakusparādību sarakstu, lietojot Ocaliva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Som følge af skaden på gangene ophobes der galde i leveren, hvilket medfører skade på levervævet.
Latvian: Žultsvadu bojājuma rezultātā žults uzkrājas aknās, radot aknu audu bojājumu.
Danish: Det aktive stof i Ocaliva, obeticholsyre, er en modificeret form af en galdesyre (som udgør hovedparten af galden).
Latvian: Ocaliva aktīvā viela obetiholskābe ir pārveidota žultsskābe (žults galvenās sastāvdaļas).
Danish: MF (EU) nummer (Særnavn) Navn
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Danish: Styrke
Latvian: 1 flakons
Danish: Nogle af dem kan være alvorlige.
Latvian: Dažas no tām var būt nopietnas.
Danish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: 7 Log-rank-test
Latvian: 7 Log-rank testa rezultāti.
Danish: Kønsfordeling (% mænd/% kvinder)
Latvian: Sadalījums pēc dzimuma (vīrieši/sievietes, %)
Danish: Antallet af alvorlige infektioner var for lavt til at drage endelige konklusioner.
Latvian: Nopietnu infekciju skaits bija pārāk mazs, lai izdarītu viennozīmīgus secinājumus.
Danish: I sjældne tilfælde var nogle af disse infektioner dødelige.
Latvian: Retos gadījumos dažas no šīm infekcijām ir bijušas letālas.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen hvis:
Latvian: Īpaši būtiski ir informēt ārstu, ja:
Danish: I de fleste tilfælde er reaktionerne milde, men der kan forekomme alvorlige reaktioner.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vieglas, tomēr ir iespējamas arī dažas nopietnas reakcijas.
Danish: Vent ikke til næste planlagte dosis.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajai plānotajai infūzijai.
Danish: • du har en infektion.
Latvian: • Jums ir infekcija.
Danish: *Alle patienter i denne analyse havde mindst 120 ugers opfølgning.
Latvian: Visi šajā analīzē iekļautie pacienti bija novēroti vismaz 120 nedēļas.
Danish: Den primære analyse er baseret på alle opsamlede hændelser.
Latvian: Primārā analīze pamatojas uz visiem zināmajiem gadījumiem.
Danish: Den terminale elimination halveringstid for ocrelizumab var 26 dage.
Latvian: Okrelizumaba terminālais eliminācijas pusperiods bija 26 dienas.
Danish: Patienter over 55 år blev ikke undersøgt.
Latvian: Pacienti, kuri bija vecāki par 55 gadiem, netika pētīti.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortsætter behandlingen så længe du og lægen har besluttet, at du har gavn af den.
Latvian: • Svarīgi ir turpināt ārstēšanos tik ilgi, kamēr Jūs un Jūsu ārsts uzskatāt, ka tā Jums palīdz.
Danish: Det kan tage fra 6 måneder til 2½ år, og i sjældne tilfælde op til flere år.
Latvian: Tas var aizņemt no sešiem mēnešiem līdz 2,5 gadiem vai, retākos gadījumos, pat vairākus gadus.
Danish: Ocrevus anvendes til at behandle voksne med:
Latvian: Ocrevus lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
Danish: Infusion 2 (2 uger senere)
Latvian: 2. infūzija (pēc divām nedēļām)
Danish: Det er en type protein, der kaldes monoklonalt antistof.
Latvian: Šādas veida olbaltumvielu sauc par monoklonālu antivielu.
Danish: Symptomerne kan komme pludseligt, inden for få timer eller langsommere over flere dage.
Latvian: Simptomi var parādīties pēkšņi, dažu stundu laikā vai lēni attīstīties vairāku dienu laikā.
Danish: Gennemsnitligt antal attakker inden for det sidste år
Latvian: Vidējais recidīvu skaits pēdējā gadā
Danish: Hoste, katar
Latvian: Klepus, katars
Danish: • Nogle bivirkninger kan være relateret til at have lavt antal B-celler.
Latvian: • Dažas blakusparādības var būt saistītas ar mazu B šūnu skaitu.
Danish: Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier.
Latvian: Formāli farmakokinētikas pētījumi nav veikti.
Danish: • du har en kræftsygdom eller tidligere har haft kræft.
Latvian: • Jums ir vai kādreiz ir bijis vēzis.
Danish: Der kan også forekomme overfølsomhedsreaktioner (akut allergisk reaktion overfor lægemidlet).
Latvian: Ir iespējama arī paaugstinātas jutības reakcija (akūta alerģiska reakcija uz zālēm).
Danish: Voksne over 55 år og ældre
Latvian: Par 55 gadiem vecāki pieaugušie un gados vecāki pacienti
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention:
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība (notikt apaugļošanās), Jums jāizmanto kontracepcija:
Danish: 2 år
Latvian: Divi gadi
Danish: Den reducerede hastighed skal fortsætte i mindst 30 minutter.
Latvian: Šāds samazināts ātrums jāsaglabā vismaz 30 minūtes.
Danish: B-cellerne i blodet vil gradvist stige til det normale niveau.
Latvian: B šūnu skaits Jūsu asinīs pakāpeniski palielināsies līdz normai.
Danish: Studierne inkluderede patienter med aktiv sygdom.
Latvian: Pētījumos tika iekļauti pacienti ar aktīvu slimību.
Danish: Multipel sclerose påvirker centralnervesystemet, særligt nerverne i hjernen og rygmarven.
Latvian: Multiplā skleroze (MS) ietekmē centrālo nervu sistēmu, īpaši nervus galvas smadzenēs un muguras smadzenēs.
Danish: Ocrevus behandling kan yderligere øge risikoen for alvorlig pneumoni hos disse patienter.
Latvian: Ocrevus terapija var vēl vairāk paaugstināt smagas pneimonijas risku šiem pacientiem.
Danish: Patienter skal følge standard brystkræft screening per lokale retningslinjer.
Latvian: Pacientiem ir jāveic krūts vēža standarta skrīnings saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Danish: • under behandling med Ocrevus og
Latvian: • Ocrevus terapijas laikā un
Danish: • lave antal af en bestemt type hvide blodlegemer (neutropeni)
Latvian: • mazs noteiktu balto asins šūnu skaits (neitropēnija).
Danish: Det vides ikke om ocrelizumab/metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai okrelizumabs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Hyppighed defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
Latvian: Biežums ir definēts, kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: selektive immunsupprimerende midler, ATC-kode: L04AA36.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvo imūnsupresantu grupa, ATĶ kods: L04AA36.
Danish: Virkning på immunsystemet:
Latvian: Ietekme uz imūno sistēmu
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Ocrevus hos gravide kvinder.
Latvian: Dati par Ocrevus lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Danish: Ocrevus vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring med brugen af denne behandling.
Latvian: Ocrevus Jums ievadīs ārsts vai medmāsa ar pieredzi šīs terapijas lietošanā.
Danish: Demografi- og baseline-karakteristika var velbalancerede på tværs af de to behandlingsgrupper.
Latvian: Demogrāfiskā un sākotnējā stāvokļa raksturojums abās terapijas grupās bija labi līdzsvarots.
Danish: Ocrevus skal undgås under graviditet med mindre den potentielle gavn for moderen opvejer den potientielle risiko for fostret.
Latvian: Grūtniecības laikā no Ocrevus lietošanas ir jāizvairās, ja vien potenciālais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Danish: Prævention for kvinder
Latvian: Kontracepcija sievietēm
Danish: Pakninger med 1 eller 2 hætteglas.
Latvian: Iepakojumi pa vienam vai diviem flakoniem.
Danish: Behandlingsgrupper
Latvian: Terapijas grupas
Danish: Symptomerne forsvinder eller forbedres mellem attakkerne men skaderne kan ophobe sig og medføre blivende handicap.
Latvian: Simptomi izzūd vai mazinās laikā starp recidīviem, bet bojājumu skaits var palielināties un izraisīt paliekošu invaliditāti.
Danish: Gennemsnitlig/median varighed af sygdom siden diagnosticering (år)
Latvian: Slimības vidējais ilgums/ilguma mediāna kopš diagnozes noteikšanas (gadi)
Danish: Ocrevus øger også i betydelig grad chancen for, at patienterne ikke oplever tegn på sygdom (hjernelæsioner, attakker og forværring i handicapudviklingen).
Latvian: Ocrevus arī nozīmīgi palielina iespējamību, ka pacientam nebūs slimības aktivitātes pazīmju (galvas smadzeņu bojājumu, recidīvu un invaliditātes pastiprināšanās).
Danish: • i 12 måneder efter sidste infusion med Ocrevus.
Latvian: • 12 mēnešus pēc Ocrevus pēdējās infūzijas.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8 °C temperatūrā).
Danish: En stigning i forekomsten blev observeret mellem 3. og 4. år af behandlingen på grund af basalcellekarcinom, som ikke blev observeret i de efterfølgende år.
Latvian: Sastopamības palielināšanos novēroja laikā no 3. līdz 4. terapijas gadam bazālo šūnu karcinomas dēļ, bet tā netika novērota turpmākajos gados.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ocrelizumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ocrelizumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par okrelizumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu okrelizumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Danish: Hver infusion vil tage ca. 2 timer og 30 minutter.
Latvian: Katra infūzija aizņems aptuveni divas stundas un 30 minūtes.
Danish: Aldersfordeling (år) ved inklusion
Latvian: Vecuma (gados) diapazons iekļaušanas laikā
Danish: • Lægen vil måske anbefale dig at blive vaccineret for influenza.
Latvian: • Ārsts Jums var ieteikt saņemt sezonālo gripas vakcīnu.
Danish: 6 Ikke-bekræftende p-værdi; hierakisk testprocedure fastlagt inden endepunkt nås.
Latvian: Neapstiprinošas p vērtības; hierarhiskā testēšanas procedūra pārtraukta pirms mērķa kritērija sasniegšanas.
Danish: Patienter, der deltager i de igangværende kliniske studier, fortsætter med at blive doseret med 600 mg ocrelizumab hver 6. måned efter at de er blevet 55 år og ældre.
Latvian: Šobrīd notiekošajos klīniskajos pētījumos iekļautie pacienti turpina saņemt 600 mg okrelizumaba ik pēc sešiem mēnešiem arī pēc tam, kad viņi sasniedz 55 gadu un lielāku vecumu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {DD måned ÅÅÅÅ}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {DD mēnesis GGGG}
Danish: • For at få fuldt udbytte af Ocrevus, er det vigtigt, at du får alle infusioner til tiden.
Latvian: • Lai Ocrevus radītais ieguvums būtu pilnīgs, svarīgi ir saņemt visas infūzijas plānotajā laikā.
Danish: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, Randomiseret i forholdet 2:1
Latvian: A grupa: Ocrevus 600 mg B grupa: placebo, randomizācija attiecībā 2:1
Danish: Patienter, der ikke tidligere er behandlet med DMT (%)**
Latvian: Slimību modificējošu terapiju vēl nesaņēmušie pacienti (%)**
Danish: Risikoreduktion
Latvian: Riska samazināšanās
Danish: Lægen skal kontrollere immuniseringsstatus hos de patienter, der overvejes sat i behandling med Ocrevus.
Latvian: Ārstiem jāizvērtē to pacientu imunizācijas statuss, kuriem tiek apsvērta ārstēšana ar Ocrevus.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har alvorlige problemer med dit immunsystem
Latvian: • ja esat informēts, ka Jums ir nopietni imūnās sistēmas darbības traucējumi;
Danish: Patienter med en baseline-score <2 blev ikke inkluderet i analysen.
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija < 2, netika iekļauti analīzē.
Danish: En stigning i antallet af alvorlige infektioner blev observeret i attakvis multipel sclerose mellem 2. og 3. år, men ikke i de efterfølgende år.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītāja palielināšanos novēroja RMS gadījumā laikā no 2. līdz 3. gadam, bet ne turpmākajos gados.
Danish: Antistoffer virker ved at binde sig til bestemte celler inde i kroppen.
Latvian: Antivielas iedarbojas, organismā piesaistoties noteiktām mērķa šūnām.
Danish: Inden du behandles med Ocrevus, vil lægen derfor kontrollere, om du er i risiko for hepatitis B-infektion.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ocrevus ārsts pārbaudīs, vai Jums ir B hepatīta infekcijas risks.
Danish: Det anbefales at vaccinere patienter, der er i behandling med Ocrevus, med inaktiveret sæsonbetonet influenzavaccine.
Latvian: Pacientus, kurus ārstē ar Ocrevus, ieteicams vakcinēt ar inaktivētām sezonālajām gripas vakcīnām.
Danish: Forløbet af begge neonatale infektioner kunne potentielt være påvirket af lavt B-celle-niveau.
Latvian: Abu neonatālo infekciju gaitu varēja būt ietekmējis B šūnu deficīts.
Danish: Alder 18-55 år, EDSS på 3,0 til 6,5
Latvian: Vecums 18-55 gadi, 3,0-6,5 novērtējuma punkti pēc EDSS skalas
Danish: Du må ikke få Ocrevus:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Ocrevus šādos gadījumos:
Danish: Du vil få i alt 600 mg Ocrevus hver 6. måned.
Latvian: Jums kopā tiks ievadīti 600 mg Ocrevus ik pēc 6 mēnešiem.
Danish: Fortæl din partner eller hjælper at du er i behandling med Ocrevus.
Latvian: Informējiet savu partneri vai aprūpētāju par to, ka tiekat ārstēts ar Ocrevus.
Danish: Når reaktionen er stoppet, kan infusionen måske startes igen.
Latvian: Pēc tam, kad reakcija ir beigusies, infūziju var turpināt.
Danish: I betragtning af den første rapport om hepatitis B-reaktivering, der blev offentliggjort for ocrelizumab og beskrevet i den foregående PSUR, anbefalede PRAC en mindre revision af udsagnene i afsnit 4.4 i produktresuméet om risikoen for hepatitis B-genaktivering.
Latvian: Ņemot vērā pirmo ziņojumu par B hepatīta reaktivāciju, kas publicēts par okrelizumabu un aprakstīts iepriekšējā PSUR, PRAC ieteica nelielus labojumus zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā minētajā informācijā par B hepatīta reaktivācijas risku.
Danish: • ophobning af tykt slim i næsen, halsen eller brystet.
Latvian: • biezu gļotu uzkrāšanās degunā, rīklē vai krūškurvī;
Danish: Kliniske data har vist en sammenhæng mellem et fald i niveauet af IgG (samt et mindre fald for IgM eller IgA) og alvorlige infektioner.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka IgG līmeņa pazemināšanās (mazāk attiecas uz IgM vai IgA) ir saistīta ar nopietnām infekcijām.
Danish: Sikkerhed og planlægning af vaccination skal diskuteres med spædbarnets læge (se pkt.
Latvian: Vakcinācijas drošums un laiks jāpārrunā ar zīdaiņa ārstu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: • Tal med lægen før vaccination af dit spædbarn.
Latvian: • Pirms bērna vakcinēšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: • Ocrevus gives af en læge eller sygeplejerske.
Latvian: • Ocrevus Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Danish: Relativ stigning (poolet analyse1) Relativ stigning (individuelle studier2)
Latvian: Relatīvā palielināšanās (apvienoto datu analīze Relatīvā palielināšanās (atsevišķi pētījumi2)
Danish: Hændelsesdrevet (mindst 120 uger og 253 bekræftede hændelser af handicapudvikling) (Median for opfølgning: Ocrevus 3,0 år; placebo 2,8 år
Latvian: Atkarībā no gadījumu skaita (vismaz 120 nedēļas un 253 apstiprināti invaliditātes progresēšanas gadījumi) (novērošanas ilguma mediāna: Ocrevus - 3,0 gadi, placebo
Danish: Inden hver infusion vil du derfor få kortikosteroid og antihistamin, og muligvis medicin til at reducere feber.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jūs saņemsiet kortikosteroīdu un antihistamīna līdzekli, turklāt Jūs varat saņemt arī zāles drudža mazināšanai.
Danish: Patienter i Gruppe B fik administreret interferon-beta-1a (Rebif ) 44 mikrogram via subkutan injektion, 3 gange om ugen.
Latvian: Pacientiem B grupā subkutānas injekcijas veidā ievadīja 44 µg bēta-1a interferona (Rebif) trīs reizes nedēļā.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Begrundelse for ikke at inkludere brailleskrift er accepteret.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Danish: Infektion i øvre luftveje, nasofaryngitis, influenza
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas, nazofaringīts, gripa
Danish: • Ocrevus kan indeholde små, transparente og/eller reflekterende partikler, der kan øge farvespillet.
Latvian: • Ocrevus var saturēt sīkas caurspīdīgas un/vai mirguļojošas daļiņas, kas saistīts ar pastiprinātu opalescenci.
Danish: Den endelige lægemiddelkoncentration efter fortynding er ca. 1,2 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāļu gala koncentrācija ir aptuveni 1,2 mg/ml.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du ikke er sikker), skal du kontakte lægen, inden du får Ocrevus.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja par kaut ko neesat pārliecināts), pirms Ocrevus ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: • Tidlig primær progressiv multipel sclerose (PPMS)
Latvian: • agrīnu primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS).
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du fornylig er blevet vaccineret eller hvis du snart skal vaccineres.
Latvian: • Informējiet savu ārstu, ja Jums nesen ir ievadīta vai tuvākajā laikā varētu tikt ievadīta jebkāda vakcīna.
Danish: Ved PPMS er patienter med synkebesvær i højere risiko for aspirationspneumoni.
Latvian: PPMS pacientiem ar apgrūtinātu rīšanu ir augstāks aspirācijas pneimonijas risks.
Danish: Konstant clearance vurderes at være 0,17 l/dag, og initial tidsafhængig clearance at være 0,0489 l/dag, hvilket var faldende med en halveringstid på 33 uger.
Latvian: Aprēķinātais pastāvīgais klīrenss ir 0,17 l dienā, un sākotnējais no laika atkarīgais klīrenss ir 0,0489 l dienā, kas palēninās, jo eliminācijas pusperiods ir 33 nedēļas.
Danish: Ocrevus er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år, da effekt og sikkerhed ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Latvian: Ocrevus nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tā lietošana šajā vecuma grupā vēl nav pētīta.