FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I forlængelse af gennemgangen af alle indsendte data vedrørende paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning samt paracetamol/tramadol-lægemidler med modificeret udløsning, navnlig hvad angår risikoen for tilsigtet og utilsigtet overdosering, fandt PRAC, at den overhængende risiko for levertoksicitet i forbindelse med overdosering og disse produkters komplekse farmakokinetiske profil ved overdosering, som gør standardprotokollen for behandling af paracetamol-forgiftning irrelevant, udgør en alvorlig risiko for folkesundheden på EU-niveau.
Polish: W nawiązaniu do przeglądu wszystkich przedłożonych danych dotyczących produktów zawierających paracetamol MR i paracetamol/tramadol MR, zwłaszcza ryzyka celowego i przypadkowego przedawkowania związanego z ich zastosowaniem, PRAC uznał, że poważne ryzyko hepatotoksyczności związanej z przedawkowaniem, złożony profil FK tych produktów po przedawkowaniu, który sprawia, że standardowy protokół leczenia przeciw przedawkowaniu paracetamolu jest nieodpowiedni, stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego na poziomie unijnym.
Danish: For at håndtere usikkerheden ved behandling af overdosering af paracetamol-formuleringer med modificeret udløsning er det nødvendigt at råde over en mekanistisk model, der tager hensyn til andre relevante parametre som f.eks. paracetamols opløselighed, kinetikken for den toksiske metabolit (NAPQUI) og for NAC givet som modgift.
Polish: W kwestii wątpliwości w leczeniu przypadków przedawkowania preparatu MR paracetamolu wymagany byłby model mechanistyczny, uwzględniający inne istotne parametry [np. rozpuszczalność paracetamolu, kinetykę toksycznego metabolitu (NAPQUI) i NAC podawanej jako odtrutka].
Danish: PRAC noterer sig den påberåbte specifikke fordel ved formuleringer med modificeret udløsning, dvs. en reduktion af det daglige tabletindtag fra 4 til 3 gange om dagen for enkeltstofprodukter og fra 4 til 2 tabletter for kombinationsprodukter.
Polish: PRAC odnotował zgłaszane określone korzyści ze stosowania preparatów MR dotyczące zmniejszenia dobowego spożycia tabletek (dawkowanie od 4 do 3 razy na dobę dla produktów jednoskładnikowych i uproszczony schemat od 2 do 4 tabletek dla produktów złożonych).
Danish: I lyset af den populationsstørrelse, der er nødvendig for at give modellen tilstrækkelig styrke til at håndtere de aktuelle usikkerheder, finder PRAC derfor, at en sådan mekanistisk model ikke kan udvikles inden for rimelig tid, og at patienterne stadig vil være eksponeret for risikoen for overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
Polish: PRAC uznaje zatem, że biorąc pod uwagę liczebność próby wymaganą dla uzyskania odpowiedniej mocy modelu dla rozwiązania bieżących wątpliwości, nie można opracować takiego modelu mechanistycznego w rozsądnych ramach czasowych i pacjenci wciąż byliby narażeni na ryzyko przedawkowania paracetamolu MR.
Danish: Derudover bekræftede PRAC, at fastdosiskombinationen af paracetamol/tramadol med modificeret udløsning på trods af forskellen i målpopulation og klinisk praksis kan medføre overdoseringer, der kan være alvorlige på grund af risikoen for levertoksicitet ved paracetamol og på grund af tramadols toksicitet (f.eks. indvirkning på centralnervesystemet, herunder højere risiko for krampeanfald, og nyresvigt).
Polish: Ponadto PRAC potwierdził, że pomimo różnic w populacji docelowej i warunkach klinicznych produkt złożony paracetamolu/tramadolu MR może spowodować przedawkowanie, które jest ciężkie pod względem ryzyka hepatotoksyczności paracetamolu i toksyczności tramadolu (np. wpływ na OUN, w tym wysokie ryzyko napadów padaczkowych i niewydolności nerek).
Danish: Det må konkluderes, at den komplekse farmakokinetiske profil efter en overdosis af et paracetamolholdigt lægemiddel med modificeret udløsning og det faktum, at protokollen for standardbehandling af paracetamol-forgiftning ikke er hensigtsmæssig for denne formulering, samt den alvorlige risiko for levertoksicitet ved overdosering af paracetamol udgør en alvorlig risiko for den offentlige sundhed på EU-niveau.
Polish: Podsumowując, złożony profil FK po przedawkowaniu produktów leczniczych zawierających paracetamol MR i fakt, że standardowy protokół leczenia przeciw przedawkowaniu paracetamolu jest niewłaściwy dla tych produktów oraz że istnieje ciężkie ryzyko hepatotoksyczności związane z przedawkowaniem paracetamolu stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego na poziomie unijnym.
Danish: For at suspensionen af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning eller i depotformulering skal kunne ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægge evidens til støtte for rimelige, gennemførlige og effektive foranstaltninger til forebyggelse af risikoen for overdosering og minimering af risikoen for leverskade efter tilsigtet og utilsigtet overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
Polish: W celu uchylenia zawieszenia pozwoleń dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym i przedłużonym uwalnianiu podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić dowody w postaci proporcjonalnych, wykonalnych i skutecznych środków zapobiegania ryzyku przedawkowania i ograniczania ryzyka uszkodzenia wątroby po celowym lub przypadkowym przedawkowaniu produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu.
Danish: Eksperterne var af samme holdning som PRAC i forhold til komplikationerne, både hvad angår vurdering og behandling af forgiftning med paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning, og den efterfølgende relaterede risiko for svær skade, og det skyldes den utilregnelige udløsningsprofil for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning, den farmakokinetiske profil og vanskelighederne med at fastslå og gennemføre en optimal behandlingsprotokol, idet forgiftning med paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning er forbundet med yderligere komplikationer.
Polish: Eksperci byli tego samego zdania co PRAC w kwestii problemów zarówno w ocenie, jak i leczeniu zatrucia paracetamolem MR i wynikającej z niego możliwości ciężkiego uszkodzenia oraz z powodu nieprzewidywalnego profilu uwalniania paracetamolu MR, że profil FK i trudności w ustaleniu oraz wdrożeniu optymalnego protokołu leczenia zatrucia paracetamolem MR są związane z dodatkowymi problemami.
Danish: Hvad angår mindre pakningsstørrelser, vil dette ikke være hensigtsmæssigt for lægemidler, der primært anvendes mod kroniske smerter, selvom de ville kunne begrænse tilgængeligheden effektivt.
Polish: Odnośnie do małych wielkości opakowań, pomimo że mogłyby one być skutecznym środkiem ograniczającym dostępność, nie są odpowiednie dla produktów leczniczych stosowanych głównie w przypadku przewlekłego bólu.
Danish: Derudover foreslog alle indehavere af markedsføringstilladelse, at der gennemføres en PASS-undersøgelse (sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring) med henblik på indsamling af oplysninger om tilfælde af overdosering af paracetamol og optimering af behandlingen af overdosering.
Polish: Ponadto wszystkie podmioty odpowiedzialne zaproponowały przeprowadzenie porejestracyjnego badania bezpieczeństwa stosowania (PASS) w celu zgromadzenia szczegółowych danych na temat przypadków przedawkowania paracetamolu i zoptymalizowania leczenia przedawkowania.
Danish: PRAC anbefalede, at indehaverne af markedsføringstilladelse for at kunne få ophævet suspensionen bør fremlægge evidens for rimelige, gennemførlige og effektive foranstaltninger til minimering af risikoen for leverskade efter tilsigtet eller utilsigtet overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
Polish: PRAC zalecił, aby w celu uchylenia zawieszenia pozwoleń podmioty odpowiedzialne przedstawiły dowody w postaci proporcjonalnych, wykonalnych i skutecznych środków ograniczania ryzyka po celowym lub przypadkowym przedawkowaniu produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu.
Danish: PRAC vurderede derudover en række andre risikominimerende foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelse havde foreslået for at imødegå risikoen for overdosering af kombinationspræparatet, f.eks. opdatering af produktinformationen med stærkere advarsler til risikopatienter og mod samtidig brug af andre paracetamolholdige lægemidler, brev til sundhedspersoner og begrænset adgang til visse typer pakninger (f.eks. pilleglas) og begrænsede pakningsstørrelser (maks.
Polish: PRAC rozważył inne środki ograniczania ryzyka zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny dotyczące ryzyka związanego z przedawkowaniem kombinacji, takie jak aktualizacja druków informacyjnych o bardziej zdecydowane ostrzeżenia dotyczące zagrożonych pacjentów i jednoczesnego stosowania z innymi produktami zawierającymi paracetamol, DHPC oraz ograniczenie dostępności pewnego rodzaju opakowań (tzn. butelek) i ograniczenie wielkości opakowania (maks. 48 tabletek).
Danish: CMDh konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning eller i depotformulering ikke er positivt.
Polish: W konsekwencji CMDh stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym i przedłużonym uwalnianiu nie jest korzystny.
Danish: Den høje variabilitet i den farmakokinetiske profil for en overdosis af et paracetamolholdigt lægemiddel med modificeret udløsning, den fortsatte usikkerhed vedrørende formuleringen (øjeblikkelig eller modificeret udløsning af paracetamol) og den indtagne dosis medfører en alvorlig sikkerhedsmæssig betænkelighed ved behandling af paracetamol-overdoser.
Polish: Duża zmienność profilu FK w przypadku przedawkowania produktu zawierającego paracetamol MR i ciągłe wątpliwości związane z tym, jaki preparat (paracetamol IR czy MR) i dawkę przyjął pacjent, powodują poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa w leczeniu przedawkowania paracetamolu.
Danish: • Ud over usikkerheden om, hvordan risikoen for paracetamol-toksicitet kan minimeres, fandt PRAC desuden, at sikkerhedsprofilen for tramadol udgjorde en yderligere udfordring i forhold til minimering af risiciene for toksicitet (f.eks. påvirkning af centralnervesystemet, høj risiko for krampeanfald og nyresvigt) efter en overdosis af depotformuleret paracetamol/tramadol.
Polish: • PRAC odnotował również, że poza wątpliwościami co do sposobu ograniczania ryzyka toksyczności paracetamolu, dodatkowe wyzwania pod względem ograniczania ryzyka toksyczności powoduje profil bezpieczeństwa tramadolu (np. wpływ na OUN, wysokie ryzyko napadów padaczkowych i niewydolność nerek) po przedawkowaniu produktu złożonego o przedłużonym uwalnianiu zawierającego paracetamol i tramadol.
Danish: PRAC konkluderede, at de behandlingsanbefalinger ved overdosering af paracetamol i standardformulering, herunder anvendelse af nomogrammet, er utilstrækkelige efter indtagelse af toksiske doser af formuleringer med modificeret udløsning.
Polish: PRAC stwierdził, że zalecenia dotyczące leczenia przedawkowania oparte na standardowych preparatach paracetamolu, obejmujące zastosowanie nomogramu, są niewłaściwe po przyjęciu toksycznych dawek preparatów MR.
Danish: Forsinket optagelse eller dobbeltpeaks, der er observeret både med paracetamolformuleringer med øjeblikkelig udløsning og med modificeret udløsning, afhængigt af den indtagne dosis, er blevet beskrevet indtil dato.
Polish: Dotychczas opisywano opóźnione wchłanianie lub podwójne piki zaobserwowane zarówno w przypadku preparatów IR, jak i MR paracetamolu zależnie od przyjętej dawki.
Danish: PRAC vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke længere er positivt.
Polish: W związku z tym PRAC uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu nie jest już korzystny.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering Paracetamol er et af de mest anvendte stoffer verden over.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC Paracetamol jest jednym z najpowszechniej stosowanych związków na całym świecie; jego zastosowanie jako leku przeciwgorączkowego lub przeciwbólowego dominuje od roku 1955.
Danish: PRAC konkluderede, at standardbehandlingen af paracetamol-forgiftning, herunder anvendelse af nomogrammet, der har været vellykket ved forebyggelse af levertoksicitet efter overdoser af formuleringer med øjeblikkelig udløsning, ikke er hensigtsmæssig til behandling af en overdosis af et paracetamolholdigt lægemiddel med modificeret udløsning.
Polish: PRAC stwierdził, że standardowy schemat leczenia zatrucia paracetamolem, obejmujący korzystanie z nomogramu, który stosuje się z powodzeniem w zapobieganiu hepatotoksyczności po przedawkowaniu IR, jest niewłaściwy w przypadku przedawkowania preparatu paracetamolu MR.
Danish: PRAC finder ikke, at den sikkerhedsmæssige betænkelighed vedrørende alvorlig og potentielt dødelig leverskade i tilfælde af overdosering af paracetamol-formuleringer med modificeret udløsning minimeres tilstrækkeligt gennem risikominimerende foranstaltninger til forebyggelse og håndtering af denne risiko.
Polish: Nie uważa się, aby to zagrożenie dla bezpieczeństwa dotyczące poważnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby w razie przedawkowania preparatów paracetamolu MR zostało wystarczająco ograniczone poprzez skuteczne środki ograniczania ryzyka w celu uniknięcia tego ryzyka i zwalczenia go w razie jego wystąpienia.
Danish: Både absorptionsvarigheden og den terminale halveringstid var forlænget hos de forgiftede patienter og resulterede nogle gange i dobbeltpeaks.
Polish: Obserwowano bardzo dużą zmienność profili FK u pacjentów po zatruciu preparatami MR. U pacjentów po zatruciu zarówno czas wchłaniania, jak i końcowy okres półtrwania uległy wydłużeniu, niekiedy powodując podwójne piki.
Danish: Formuleringerne med modificeret udløsning, hvor én del af paracetamolen udløses med det samme og en anden (større) del senere, har andre iboende farmakokinetiske egenskaber end formuleringerne med øjeblikkelig udløsning.
Polish: Charakterystyczne właściwości FK tych produktów MR [jedna część zawartego paracetamolu uwalnia się natychmiast, a druga (większa) część z opóźnieniem] różnią się od preparatów o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Danish: I lyset af ovennævnte opvejes den identificerede sikkerhedsmæssige betænkelighed ikke af fordelene ved disse lægemidler ved behandling i de godkendte indikationer.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, korzyści ze stosowania tych produktów w leczeniu w zatwierdzonych wskazaniach nie przekraczają stwierdzonego zagrożenia dla bezpieczeństwa.
Danish: Derudover foreslog indehaverne af markedsføringstilladelse, at der gennemføres en PASSundersøgelse (sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring) med henblik på indsamling af oplysninger om tilfælde af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning og optimering af behandlingen af overdosering.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zaproponował przeprowadzenie porejestracyjnego badania bezpieczeństwa stosowania (PASS) w celu zgromadzenia szczegółowych danych na temat przypadków przedawkowania paracetamolu MR i zoptymalizowania leczenia przedawkowania.
Danish: PRAC vurderede ydermere, at disse risikominimerende foranstaltninger, der var beregnet til at mindske risikoen for leverskade efter en overdosis af et paracetamol- eller paracetamol/tramadol-præparat med modificeret udløsning, ikke var tilstrækkeligt effektive og pålidelige.
Polish: Ponadto środki ograniczania ryzyka, mające na celu zmniejszenie ryzyka uszkodzenia wątroby po przedawkowaniu preparatu paracetamolu MR lub produktu złożonego zawierającego paracetamol i tramadol, nie zostały uznane przez PRAC za wystarczająco skuteczne i niezawodne.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at risikoen for alvorlig og potentielt dødelig leverskade i tilfælde af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning og paracetamol/tramadolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke kan minimeres i tilstrækkelig grad gennem risikominimerende foranstaltninger til forebyggelse og håndtering af denne risiko.
Polish: Uważa się, że poważne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby w razie przedawkowania preparatów paracetamolu MR i paracetamolu/tramadolu MR nie może zostać wystarczająco ograniczone poprzez skuteczne środki ograniczania ryzyka w celu uniknięcia tego ryzyka i zwalczenia go w razie jego wystąpienia.
Danish: Derudover vurderes publikationer, der beskriver caseserier om overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning fra Australien, som f.eks. Graudins et al. (2010, 2014), at bidrage med erfaring for NAC-behandlingsprotokollen og understøttende information vedrørende paracetamols farmakokinetik i tilfælde af overdosering af formuleringer med modificeret udløsning.
Polish: (2010, 2014), jako dostarczające danych z praktyki na temat protokołu leczenia przy zastosowaniu NAC i informacji potwierdzających dotyczących FK paracetamolu w przypadkach przedawkowania preparatu MR.
Danish: PRAC vurderede ikke, at disse risikominimerende foranstaltninger, der var beregnet til at mindske risikoen for leverskade efter en overdosis af en paracetamol-formulering med modificeret udløsning eller med en kombination af paracetamol og tramadol, var tilstrækkeligt effektive og pålidelige, navnlig ikke hvad angår tilsigtet overdosering.
Polish: Te środki ograniczania ryzyka mające na celu zmniejszenie ryzyka uszkodzenia wątroby po przedawkowaniu preparatu paracetamolu MR lub produktu złożonego zawierającego paracetamol i tramadol nie zostały uznane przez PRAC za wystarczająco skuteczne i niezawodne.
Danish: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500 MGTABLET
Polish: PARATABS RETARD PARACETAMOL TABLETKA 500MG
Danish: PARACETAMOL 650 MGTABLET, TRAMADOL 75 MG-TABLET
Polish: PARACETAMOL TABLETKA 650MG, TRAMADOL TABLETKA 75MG
Danish: VABASTAVAD TABLETID
Polish: ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
Danish: UVOLŇOVÁNÍM
Polish: PODANIE
Danish: Disse resultater bekræfter en tilsvarende række tilfælde2,3 i Australien.
Polish: Wyniki te potwierdzają podobne dane dotyczące serii przypadków opisanych w Australii.2,3
Danish: Det kan være nødvendigt at øge NAC-dosis, og den optimale dosering er ikke fastlagt.
Polish: Może być konieczne zwiększenie dawki NAC, a optymalnego dawkowania nie ustalono.
Danish: Henstillingen vedtaget på grund af vanskeligheden af at behandle overdosering
Polish: Zalecenie zatwierdzone ze względu na trudności w leczeniu przedawkowania
Danish: Gennemgangen af paracetamol med modificeret udløsning blev indledt den 30. juni 2016 i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på anmodning af Sverige.
Polish: Procedurę oceny paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu wszczęto 30 czerwca 2016 r. na wniosek Szwecji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Paracetamol har haft udbredt anvendelse i mange år til lindring af smerter og feber hos voksne og børn.
Polish: Paracetamol jest od wielu lat powszechnie stosowany w celu złagodzenia dolegliwości bólowych i gorączki u dorosłych i u dzieci.
Danish: De er tilgængelige i Belgien, Danmark, Finland, Grækenland, Island, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Rumænien og Sverige under forskellige navne, herunder Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard og Pinex Retard.
Polish: Dostępne są w Belgii, Danii, Finlandii, Grecji, Islandii, Luksemburgu, Holandii, Portugalii, Rumunii i Szwecji pod różnymi nazwami, takimi jak Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard oraz Pinex Retard.
Danish: Den har ansvar for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Polish: Jest on odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Danish: Denne henstilling blev fremsat af agenturets eksperter i lægemiddelsikkerhed, Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Polish: Zalecenie to wydane zostało przez zespół ekspertów Agencji ds. bezpieczeństwa leków, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Danish: CMDh noterede sig PRAC's konklusion om, at der ikke var identificeret praktiske foranstaltninger til at nedsætte risikoen for patienterne tilstrækkeligt.
Polish: CMDh zwróciła uwagę na stwierdzenie PRAC, że praktyczne środki umożliwiające dostateczne zmniejszenie ryzyka dla pacjentów nie zostały określone.
Danish: − Antidot doseres som anbefalet af det lokale giftinformationscenter.
Polish: − antidotum należy dawkować zgodnie z zaleceniami miejscowego Centrum Informacji Toksykologicznej.
Danish: Da CMDh's standpunkt var vedtaget ved en flertalsafgørelse, blev det fremsendt til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Danish: Dette bør fastlægges lokalt i samråd med den lokale giftinformation, men følgende generelle retningslinjer kan være nyttige, medmindre de lokale retningslinjer allerede er tilpasset eller i forvejen anbefaler en mere forsigtig tilgang:
Polish: Mimo że należy to ustalić na szczeblu lokalnym, w porozumieniu z miejscowym Centrum Informacji Toksykologicznej, pomocne mogą być poniższe wskazówki ogólne, chyba że lokalne wytyczne zostały już dostosowane lub zalecają bardziej zachowawcze podejście:
Danish: Den ordinerende bør drøfte skift til et eventuelt nødvendigt egnet alternativ, når patientens beholdning er opbrugt.
Polish: Lekarze przepisujący powinni omówić zmianę na odpowiedni lek alternatywny w razie potrzeby, po wyczerpaniu się zapasów pacjenta.
Danish: Lægemidler med modificeret udløsning, der indeholder paracetamol sammen med det smertestillende opioid tramadol, er tilgængelige under navnene Diliban Retard eller Doreta SR i Bulgarien, Tjekkiet, Estland, Ungarn, Island, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien, og disse lægemidler er også omfattet af denne gennemgang.
Polish: Leki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające paracetamol z opioidowym lekiem przeciwbólowym tramadolem są dostępne pod nazwami Diliban Retard lub Doreta SR w Bułgarii, Republice Czeskiej, Estonii, na Węgrzech, w Islandii, Łotwie, Litwie, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii i Hiszpanii.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration kan indtræde senere, og høje koncentrationer kan persistere i flere dage, navnlig efter store doser.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu może być osiągnięte później, a wysokie stężenia (zwłaszcza po podaniu dużych dawek) mogą utrzymywać się przez kilka dni.
Danish: Lægemidlerne vil forblive suspenderet, medmindre de virksomheder, der er indehavere af markedsføringstilladelse, kan fremlægge bevis for egnede EU-dækkende praktiske foranstaltninger, der medvirker til at forhindre overdosering med disse produkter og nedsætter risikoen derved tilstrækkeligt.
Polish: Zawieszenie to pozostanie w mocy, dopóki firmy posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie będą w stanie przedstawić danych dotyczących odpowiednich i praktycznych środków dla całej UE umożliwiających zapobieganie przedawkowaniu tych produktów i dostateczne zmniejszenie związanego z nim ryzyka.
Danish: • Når paracetamol anvendes korrekt og i de anbefalede doser, er det et effektivt og sikkert middel mod smerter og feber.
Polish: • Paracetamol stosowany prawidłowo i w zalecanych dawkach jest skutecznym i bezpiecznym lekiem przeciwbólowym oraz przeciwgorączkowym.
Danish: Paracetamolholdige produkter med hurtig udløsning er godkendt i alle EU-medlemsstater, men er ikke omfattet af EMA's gennemgang.
Polish: Produkty zawierające paracetamol o natychmiastowym uwalnianiu zostały dopuszczone do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE, ale nie uwzględniono ich w ocenie Europejskiej Agencji Leków.