FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces enzymes sont capables de fendre l'anneau béta-lactame des pénicillines, ce qui les rend inactives.
Maltese: Dawn l-enzimi huma kapaċi li jaqsmu ċ-ċirku beta-lactam tal-peniċillini, li jagħmluhom inattivi.
French: La béta-lactamase pourrait être encodée dans des gènes chromosomiaux ou plasmidiques.
Maltese: Il-beta-lactamase jista' jiġi kodifikat kromosomali jew ġeni plasmidic.
French: EU/1/07/393/001
Maltese: EU/1/07/393/001 Soliris
French: 30 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Maltese: 300mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Użu għal ġol-vini Kunjett (ħġieġ) 30ml (10mg/ml)
French: Soliris
Maltese: 1 kunjett
French: Flacon (verre)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
French: Nom de fantaisie:Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
French: La distribution du médicament ne sera possible qu'après confirmation écrite que le patient a effectivement reçu une vaccination antiméningococcique et / ou une antibioprophylaxie.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-mediċina se tkun possibbli biss wara konferma bil-miktub li l-pazjent effettivament irċieva tilqima meningokokkali u/jew profilassi antibijotika.
French: • Les signes et symptômes d'infections et de septicémie
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u sepsis
French: Les éléments d'information doivent être validés par l'autorité nationale compétente et doivent contenir les éléments suivants :
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jiġi maqbul mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali u għandu jkun fih dawn li ġejjin:
French: • Carte de surveillance patient
Maltese: • Kard tas-sigurtà tal-pazjent
French: • Aucune donnée clinique concernant l'exposition pendant la grossesse n'est disponible.
Maltese: • M'hemm l-ebda dejta klinika disponibbli dwar tqaliet esposti.
French: • La nécessité pour les enfants d'être vaccinés contre les infections à pneumocoque et à Haemophilus avant le traitement par eculizumab
Maltese: • Il-ħtieġa li t-tfal jiġu mlaqqma kontra pneumococcus u haemophilus qabel il-kura b'eculizumab
French: • Le risque de complications graves de microangiopathie thrombotique après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, symptômes, surveillance et prise en charge (SHU atypique uniquement)
Maltese: • Riskju ta' kumplikazzjonijiet mikroanġjopatiċi trombotiċi severi wara t-twaqqif ta' eculizumab u d-differiment tal-għoti, is-sinjali u s-sintomi tiegħu, monitoraġġ u mmaniġġjar (aHUS biss)
French: • L'importance de la vaccination antiméningococcique avant le traitement et / ou de recevoir une antibioprophylaxie
Maltese: • L-importanza ta' tilqima meningokokkali qabel il-kura u/jew biex jirċievu profilassi antibijotika
French: 29 juillet 2014; TSNMO: 24 avril 2019).
Maltese: NMOSD: 24 ta' April 2019).
French: Myasthénie grave
Maltese: Mijastenija gravi
French: Des informations sur Soliris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
French: TSNMO
Maltese: NMOSD
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (HPN: 17 octobre 2003; SHUa: 24 juillet 2009; myasthénie grave:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit web talAġenzija Ewropea għall-Mediċini (PNH: 17 ta' Ottubru 2003; aHUS: 24 ta' Lulju 2009; mijastenija gravi: 29 ta' Lulju 2014;
French: Soliris contient la substance active eculizumab.
Maltese: Soliris fih is-sustanza attiva l-ekuliżumab.
French: Par ailleurs, 76 % des patients ont présenté une «normalisation hématologique» (nombre de plaquettes et taux de LDH à des niveaux normaux).
Maltese: Barra minn hekk, 76 % kisbu "normalizzazzjoni ematoloġika" (livelli tal-pjastrini u ta' LDH fi ħdan livelli normali).
French: Autres informations relatives à Soliris:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Soliris
French: Après 26 semaines, le traitement par Soliris s'est traduit par une baisse de 4,7 points sur l'échelle, tandis que le placebo n'a permis qu'une baisse de 2,8 points.
Maltese: Soliris wassal għal tnaqqis ta' 4.7 punti fuq l-iskala waqt li l-plaċebo wassal għal tnaqqis ta' 2.8 punti wara 26 ġimgħa.
French: HPN
Maltese: PNH
French: La substance active de Soliris, l'eculizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se lier à la protéine du complément C5, qui fait partie du système de défense de l'organisme appelé «système du complément».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Soliris, l-ekuliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet iddisinjata biex teħel mal-proteina C5 tal-komplement, li hija parti mis-sistema ta' difiża tal-ġisem imsejħa s"sistema tal-komplement".
French: Après environ 22 mois en moyenne, 3 % des patients traités par Soliris ont subi une rechute, tandis que 43 % des patients sous placebo ont connu une rechute après seulement neuf mois en moyenne.
Maltese: Wara madwar medja ta' 22 xahar, 3 % tal-pazjenti kkurati b'Soliris kellhom rikaduta, filwaqt li 43 % tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kien diġà kellhom rikaduta wara madwar medja ta' 9 xhur.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Soliris, le 20 juin 2007.
Maltese: Soliris ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Ġunju 2007.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Soliris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Soliris?
French: Pour le traitement de la myasthénie grave, Soliris a été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 126 adultes atteints de myasthénie grave qui avaient auparavant reçu un traitement classique ayant échoué.
Maltese: Għall-mijastenija gravi, Soliris tqabbel mal-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 126 adult b'mijastenija gravi li preċedentement kienu rċevew kura standard li ma kinitx irnexxiet.
French: La HPN entraîne l'anémie (faible taux de globules rouges), la thrombose (caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins), la pancytopénie (faible taux de globules) et la présence d'urine foncée, tandis que le SHUa provoque l'anémie, la thrombocytopénie (une diminution du nombre des plaquettes, composants qui contribuent à la coagulation du sang) ainsi que l'insuffisance rénale.
Maltese: Il-marda PNH tirriżulta fl-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), fit-trombożi (emboli tad-demm fil-vażijiet), fil-panċitopenija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm) u fl-urina skura, filwaqt li l-marda aHUS tirriżulta fl-anemija, fit-tromboċitopenija (tnaqqis fl-għadd tal-pjastrini, li huma komponenti li jgħinu d-demm jagħqad) u insuffiċjenza renali.
French: Pour le SHUa, Soliris a fait l'objet de trois études principales portant sur 67 patients.
Maltese: Għall-aHUS, Soliris ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 67 pazjent.
French: Au terme de la deuxième étude, menée auprès de 20 patients atteints d'un SHUa et déjà traités par échange plasmatique ou perfusion, 80 % des patients n'ont plus eu besoin d'un échange plasmatique, d'une perfusion ou d'une dialyse, et 90 % des patients ont présenté une normalisation hématologique après traitement par Soliris.
Maltese: It-tieni studju, li involva 20 pazjent bl-aHUS li kienu diġà qed jirċievu skambju plażmiku jew infużjoni, irriżulta fi 80 % tal-pazjenti li ma kinux għadhom jeħtieġu skambju plażmiku, infużjoni jew dijaliżi u 90 % tal-pazjenti li kisbu normalizzazzjoni ematoloġika wara l-kura b'Soliris.
French: Pour la HPN, Soliris a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale portant sur 87 adultes atteints de HPN qui avaient subi au moins quatre transfusions sanguines destinées à traiter leur anémie au cours de l'année précédente.
Maltese: Għall-PNH, Soliris tqabbel mal-plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 87 adult bil-PNH li kienu ħadu tal-inqas erba' trasfużjonijiet tad-demm għall-anemija fis-sena preċedenti.
French: Le nombre de plaquettes a augmenté pour atteindre des niveaux normaux chez 83 % des patients traités par Soliris, tandis que 77 % (10 patients sur 13) présentant initialement un faible nombre de plaquettes ont enregistré une normalisation de celui-ci.
Maltese: Il-kura żiedet l-għadd tal-pjastrini għal livelli normali fi 83 % tal-pazjenti, waqt li l-għadd tal-pjastrini għola għal livelli normali f'77 % (10 minn 13-il pazjent) li fil-bidu kellhom għadd tal-pjastrini baxx.
French: Une réduction de la notation de deux points indique une amélioration cliniquement significative de l'état de santé du patient.
Maltese: Tnaqqis fil-punteġġ b'2 punti jindika titjib klinikament sinifikanti tal-kondizzjoni tal-pazjent.
French: Le profil de sécurité du médicament était comparable pour toutes ces maladies et a été jugé acceptable.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili għall-mard kollu u tqies aċċettabbli.
French: Singapour 637377
Maltese: Singapor 637377
French: MedDRA version 21.0.
Maltese: MedDRA verżjoni 21.0.
French: 3 Selon un test du log-rank stratifié.
Maltese: 3 Abbażi ta' test log-rank stratifikat.
French: Berkshire SL1 4DX Royaume Uni
Maltese: Berkshire SL1 4DX
French: Rapport des taux (eculizumab/placebo)
Maltese: Proporzjon tar-rata (eculizumab/placebo)
French: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italie
Maltese: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900
French: 1 Selon la méthode du produit-limite de Kaplan-Meier.
Maltese: 1 Abbażi tal-metodu tal-limitu tal-prodott ta' Kaplan-Meier.
French: Population adulte :
Maltese: Pazjenti Adulti:
French: Selon la transformation log-log complémentaire.
Maltese: 2 Abbażi tat-trasformazzjoni log-log komplementari.
French: IC à 95 % Valeur p a
Maltese: 95% CI valur-p a
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA25
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA25.
French: Études incluses : asthme (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyosite (C99-006), MAg (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302, date du gel des données : 31 décembre 2017), maladie du spectre de la neuromyélite optique (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), PR (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), SHU à STEC (C11-001), LED (C97-002).
Maltese: Inklużi: Ażżma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomijosite (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 waqaf il-ġbir tad-dejta fil-31Diċ2017), Disturb ta' Newromajelite Optica Spectrum (ECU-NMO-301), glomerulopatija tal-membrana idjopatika (IMG - idiopathic membranous glomerulopathy), (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psorjasi (C99-007), artrite rewmatojde (RA - rheumatoid arthritis) (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), Escherichia coli li tipproduċi t-tossina Shigasindrome uremiku emolitiku (STEC-HUS - Shiga toxin-producing Escherichia coli-hemolytic uremic syndrome)(C11-001), Lupus erythematosus sistemiku (SLE - Systemic lupus erythematosus) (C97-002).
French: Paramètres pharmacocinétiques
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi
French: Valeur p (selon des analyses sur mesures répétées)
Maltese: valur p (bl-użu ta' analiżi ta' kejl ripetut)
French: Solution limpide, incolore, de pH 7.0.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur, pH 7.0.
French: Jusqu'à la date de gel des données (20 avril 2012)
Maltese: Fid-data li fiha ma baqgħetx tinżamm l-informazzjoni (20 t'April, 2012)
French: Érection spontanée
Maltese: Erezzjoni spontanja talpene
French: Hémoglobinurie paroxystique nocturne
Maltese: Emoglobinurija Notturna Parossimali
French: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCE
Maltese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franza
French: Voir rubrique 4.
Maltese: Ara Tabella 3.
French: (limites)
Maltese: (ġenituri)
French: Total (n = 143)
Maltese: (N = 143)
French: max)
Maltese: (min, max)
French: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Maltese: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
French: 228 Bath Road Slough
Maltese: Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough
French: Étude SHU atypique C10-004 N = 41
Maltese: Studju aHUS C10-004 N = 41
French: Nombre total de patients mentionnant une détérioration clinique n (%)
Maltese: Numru totali ta' pazjenti li rrappurtaw deterjorament kliniku n (%)
French: Mélanome malin, syndrome myélodysplasique
Maltese: Melanoma malinna, Sindrome majelodisplastiku
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Alexion Europe SAS
Maltese: Alexion Europe SAS
French: Selon un modèle à risques proportionnels de Cox stratifié.
Maltese: Abbażi tal-mudell ta' perikli proporzjonali ta' Cox stratifikat.
French: Antécédents d'intubation depuis le diagnostic (classe V de la MGFA), n (%) * Les traitements immunosuppresseurs incluaient, mais sans s'y limiter : corticoïdes, azathioprine, mycophénolate, méthotrexate, ciclosporine, tacrolimus ou cyclophosphamide.
Maltese: Kwalunkwe intubazzjoni minn meta saret id-dijanjosi (MGFA klassi V), n (%) * Immunosoppressanti inklużi, iżda mhux limitati għal, kortikosterojdi, azathioprine, mycophenolate, methotrexate, cyclosporine, tacrolimus, jew cyclophosphamide.
French: D'autres cas d'infections par Neisseria sp. ont été rapportés, y compris des cas de septicémie à Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria sp (espèce non précisée).
Maltese: Każijiet oħra ta' speci ta' Neisseria ġew irrappurtati inklużi sepsis b'Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp mhux speċifikati.
French: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Royaume Uni
Maltese: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ir-Renju Unit
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/393/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/393/001
French: Placebo (n = 63)
Maltese: Plaċebo (n=63)
French: Le profil de sécurité dans les différents sous-groupes d'âge pédiatriques apparaît similaire.
Maltese: Il-profili ta'sigurtà fis-sottosetts pedjatriċi differenti ta' età dehru simili.
French: • érection spontanée du pénis,
Maltese: • erezzjoni spontanja tal-pene
French: Irritation conjonctivale
Maltese: Irritazzjoni filkonġuntiva
French: ETM = erreur type de la moyenne ; IC = intervalle de confiance ; MGC = Myasthenia Gravis Composite Score ; MG-QoL15 = MG Quality of Life 15.
Maltese: Kunfidenza), MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Quality of Life 15.
French: Pharmacocinétique et métabolisme du médicament
Maltese: Farmakokinetika u Metaboliżmu tal-Mediċina
French: IC à 95 %
Maltese: Rata 95% CI
French: Sodium sous forme de chlorure, de phosphate disodique, de phosphate monosodique, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Maltese: Sodium bħala chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Date de première autorisation : 20 juin 2007 Date du dernier renouvellement : 18 juin 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju 2012
French: Les médicaments concomitants comportaient des agents antithrombotiques chez 63 % des patients et des corticostéroïdes systémiques chez 40 % des patients.
Maltese: Il-medikazzjonijiet konkomitanti kienu jinkludu sustanzi anti-trombotiċi fi 63% tal-pazjenti u kortikosterojdi sistemiċi f'40% tal-pazjenti.
French: Tableau 11 : Détérioration clinique et traitement de secours dans l'étude ECU-MG-301 Paramètre
Maltese: Tabella 11: Deterjorament kliniku u terapija ta' salvataġġ f'ECU-MG-301 Varjabbli
French: Au total, 22 patients pédiatriques et adolescent (âgés de 5 mois à 17 ans) ont reçu un traitement par Soliris dans l'étude C10-003.
Maltese: Total ta' 22 pazjent pedjatriku u adolexxenti (bejn 5 xhur sa 17-il sena) irċevew Soliris fl-Istudju aHUS C10-003.
French: Soliris a été administré par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes.
Maltese: Soliris ingħata bħala infużjoni fil-vini fuq 25-45 minuta.
French: À la semaine 26, le pourcentage de répondeurs cliniques ne recevant pas de traitement de secours était de 59,7 % dans le groupe Soliris et de 39,7 % dans le groupe placebo (p = 0,0229).
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni li rrispondew b'mod kliniku kien ta' 59.7% għal Soliris meta mqabbel ma 39.7% fuq il-plaċebo (p=0.0229).
French: Après dilution, la concentration finale de la solution à perfuser est de 5 mg/mL.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni li trid tiġi hija 5 mg/mL.
French: Figure 1 : Variations moyennes des scores MG-ADL (1A) et QMG (1B) par rapport aux scores initiaux dans les études ECU-MG-301 et ECU-MG-302
Maltese: Figura 1: Tibdil medju mil-linja bażi f'MG-ADL (1A) u QMG (1B) matul Studji ECU-MG-301
French: C08-002A/B C08-003A/B Soliris
Maltese: C08-002A/B C08-003A/B
French: • Les signes et symptômes d'infections et de septicémie.
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u sepsis.
French: Sexe - Féminin (%)
Maltese: Sess - Nisa (%)
French: • perte d'appétit,
Maltese: • nuqqas t'aptit
French: Soliris contient du sodium
Maltese: Soliris fih sodium
French: Votre médecin la calculera.
Maltese: Medika ta' NMOSD
French: - Les autres composants sont : - phosphate monosodique - phosphate disodique - chlorure de sodium - polysorbate 80 (d'origine végétale) Solvant : eau pour préparations injectables
Maltese: − Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: - sodium phosphate monobasic - sodium phosphate dibasic - sodium chloride - polysorbate 80 (oriġini veġetali) Solvent: ilma għall-injezzjonijiet
French: Dans l'étude ECU-MG-301, des patients atteints de MAg ayant une sérologie positive pour les anticorps anti-Rach, un grade II à IV de la classification clinique de la MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) et un score MG-ADL total ≥ 6 ont été randomisés pour recevoir Soliris (n = 62) ou le placebo (n = 63).
Maltese: Fi Studju ECU-MG-301, pazjenti b'gMG b'test seroloġiku b'riżultat pożittiv għal antikorpi kontra AChR, il-klassifikazzjoni klinika ta' MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klassi II sa IV, u l-punteġġ totali ta' MG-ADL ta' ≥6 intgħażlu b'mod każwali jew għal Soliris (n = 62) jew plaċebo (n = 63).
French: Une analyse intermédiaire de l'étude ECU-NMO-302 montre une réduction cliniquement significative du taux annualisé de poussées survenant pendant l'étude (déterminées par le médecin traitant) avec le traitement par eculizumab, basée sur les modifications de la médiane (min, max) (-1,829 [-6,38, 1,63], p < 0,0001) par rapport au TAP historique (pendant les 24 mois précédant la sélection dans l'étude ECU-NMO-301).
Maltese: Analiżi interim ta' Studju ECU-NMO-302 turi tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti fl-ARR matul il-prova (kif iddeterminat mit-Tabib Kuranti) fil-kura b'eculizumab, abbażi tal-bidla medjana (min, mass) (-1.829 [-6.38, 1.63], p<0.0001) minn ARR li seħħet fil-passat (24 xahar qabel l-iscreening fi Studju ECU-NMO-301).
French: Enfants et adolescents
Maltese: L/siegħa f'pazjenti adolexxenti.
French: Fertilité Aucune étude spécifique des effets de l'eculizumab sur la fertilité n'a été réalisée.
Maltese: Fertilità Ma sar ebda studju speċifiku dwar eculizumab dwar il-fertilità.
French: Dans les études contrôlées versus placebo menées dans l'HPN, de faibles taux d'anticorps ont été rapportés avec une fréquence (3,4 %) similaire à celle observée sous placebo (4,8 %).
Maltese: Fi studji PNH kkontrollati bi plaċebo, ġew irrappurtati risponsi ta' antikorpi baxxi bi frekwenza (3.4%) simili għal dik ta' plaċebo (4.8%).
French: Population âgée
Maltese: Età fil
French: • Les diluants sont une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), une solution injectable de chlorure de sodium à 0,45 % ou le dextrose à 5 % dans de l'eau.
Maltese: • Id-dilwenti huma Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% dextrose fl-Ilma.
French: Les effets indésirables rapportés comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) sous eculizumab sont répertoriées par classe de système d'organe et terme préférentiel (TP).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) jew rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) b'eculizumab huma elenkati skont il-klassi tal-organi tassistema u t-terminu ppreferut.
French: • infection fongique (infection à Aspergillus), infection d'une articulation (arthrite bactérienne),
Maltese: • infezzjoni minn moffa (infezzjoni ta' Aspergillus), infezzjoni fuq il-ġog (artrite batterika),
French: Myasthénie acquise généralisée réfractaire
Maltese: Mijastenija Gravis Ġeneralizzata Refrattorja
French: • trouble du cycle menstruel,
Maltese: • disturb menstruwali
French: • La solution diluée de Soliris peut être conservée entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures au maximum avant administration.
Maltese: • Soluzzjonijiet dilwiti ta' Soliris jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 2°C - 8°C sa 24 siegħa qabel ma jingħataw.
French: • L'importance de la vaccination antiméningococcique avant le traitement par eculizumab et/ou de recevoir une antibioprophylaxie.
Maltese: • L-importanza ta' tilqima meningokokkali qabel il-kura b'eculizumab u/jew biex jirċievu profilassi antibijotika.
French: Vision floue
Maltese: • vista mċajpra
French: Constipation, dyspepsie, distension abdominale
Maltese: Stitikezza, Dispepsja, Distensjoni addominali,
French: Dans l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) :
Maltese: F'Emoglobinurja Notturna Parossimali (PNH):
French: Les anticorps humains sont majoritairement catabolisés par des enzymes lysosomales en petits peptides et acides aminés.
Maltese: L-antikorpi umani huma katabolizzati l-aktar minn enzimi lisożomali għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
French: Soliris est indiqué chez l'adulte et l'enfant pour le traitement de : - Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
Maltese: Soliris huwa indikat fl-adulti u t-tfal għat-trattament ta': - Emoglobinurja notturna parossimali (paroxymal nocturnal haemoglobinuria - PNH).
French: < 12 ans (n = 15)
Maltese: <12-il sena (n=15)
French: • infection pulmonaire (pneumonie), rhume (rhinopharyngite), infection urinaire (infection des voies urinaires),
Maltese: • infezzjoni tal-pulmun (pnewmonja), riħ komuni (nażofarinġite), infezzjoni fis-sistema urinarja
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: Tableau 2 : Données démographiques et caractéristiques des patients dans les études C04-001 et C04-002
Maltese: Tabella 2: Demografiċi u Karatteristiċi tal-Pazjenti f'C04-001 u C04-002
French: - Pendant le traitement par eculizumab
Maltese: Bi trattament b'eculizumab
French: Le volume final de la solution diluée à 5 mg/mL est de 60 mL pour des doses de 300 mg, 120 mL pour des doses de 600 mg, 180 mL pour des doses de 900 mg et 240 mL pour des doses de 1 200 mg.
Maltese: Il-volum finali ta' soluzzjoni dilwita ta' 5 mg/mL huwa 60 mL għal dożi ta' 300 mg, 120 mL għal dożi ta' 600 mg, 180 mL għal dożi ta' 900 mg u 240 mL għal dożi ta' 1,200 mg.
French: Les patients traités précédemment par Soliris dans l'étude ECU-MG-301 ont continué à présenter un maintien de l'effet de Soliris sur tous les paramètres (scores MG-ADL, QMG, MGC et MG-QoL15) pendant 52 semaines supplémentaires de traitement par Soliris.
Maltese: Pazjenti li qabel ġew ikkurati b'Soliris fi Studju ECU-MG-301, komplew juru effett sostnut ta' Soliris fuq il-kejl kollu (MG-ADL, QMG, MGC u MG-QoL15) fuq perjodu addizzjonali ta' 52 ġimgħa ta' kura b'Soliris.
French: 60 minutes avant chaque perfusion de plasma frais congelé
Maltese: 60 minuta qabel kull infużjoni ta' plażma ffriżata friska
French: Modification de l'hémoglobine > 20 g/L, n (%) (IC à 95 %)
Maltese: Titjib f'Hgb > 20g/L, n (%) (95% CI)
French: Autres infections systémiques
Maltese: Infezzjonijiet Sistemiċi Oħra