FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary focus in 2008 will be the development of general principles, standards, quality assurance and transparency-related aspects, which subsequently will be applied across the network of these centres.
Italian: L'obiettivo principale nel 2008 sarà l'elaborazione dei principi generali, delle norme, dei sistemi di qualità e degli aspetti relativi alla trasparenza che in seguito saranno applicati alla rete di questi centri.
English: The number of initial notifications received in 2008 is expected to be comparable to that for 2007.
Italian: Si prevede che il numero di notifiche iniziali pervenute nel 2008 sarà paragonabile alle notifiche del 2007.
English: In 2008, the Agency plans to consolidate the outcomes of its two-year process-improvement exercise and will continue to implement measures to optimise key processes, improve cost-effectiveness of the Agency's operations, and achieve higher satisfaction for the Agency's stakeholders.
Italian: Nel 2008 l'Agenzia prevede di consolidare i risultati dell'esercizio biennale volto a migliorare le procedure e continuerà a mettere in atto misure per ottimizzare i processi chiave, incrementare l'efficacia rispetto ai costi delle operazioni dell'Agenzia e raggiungere una maggiore soddisfazione per le parti interessate dell'Agenzia.
English: Improve the conduct of the Agency's core activities
Italian: Migliorare l'esecuzione delle attività principali dell'Agenzia
English: The Agency expects that the number of variations and line extensions in the veterinary field will also increase in accordance with the increased number of products that will be on the market.
Italian: L'Agenzia prevede che anche il numero di variazioni ed estensioni di linee nel settore veterinario aumenterà in di conformità ad un incremento del maggior numero di prodotti che verranno immessi sul mercato.
English: Once implemented, the advice given will facilitate certain aspects of the conduct of clinical trials and may potentially contribute to earlier availability of novel medicines.
Italian: Una volta attuato, il parere fornito consentirà di agevolare determinati aspetti concernenti l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche e potrà potenzialmente contribuire a una precoce disponibilità di nuovi farmaci.
English: Reinforce the Agency's interaction with patients and healthcare professionals, building on the initiatives undertaken in 2006 and 2007 and taking due account of satisfaction surveys.
Italian: rafforzare l'interazione dell'Agenzia con pazienti ed operatori sanitari, facendo affidamento sulle iniziative intraprese nel 2006 e nel 2007 e tenendo adeguatamente conto delle indagini sulla soddisfazione degli utenti.
English: This requirement contributes to the Agency's initiatives in the area of transparency and provision of information.
Italian: Questo requisito contribuisce alle iniziative dell'Agenzia nell'ambito della trasparenza e della disponibilità di informazioni.
English: In order to complete the development of EudraVigilance Veterinary, the Agency's Management Board adopted the EudraVigilance Veterinary Action Plan.
Italian: Al fine di completare lo sviluppo del sistema veterinario per EudraVigilance, il consiglio di amministrazione dell'Agenzia ha adottato il piano d'azione veterinario per EudraVigilance.
English: However, the Agency expects that the number of referrals due to differences in opinion at Member State level in the framework of mutual-recognition procedures will be similar to that of 2007.
Italian: In ogni caso, l'Agenzia si attende che il numero di procedure di deferimento dovute a pareri divergenti a livello di Stati membri nel quadro delle procedure di mutuo riconoscimento, sarà simile a quello del 2007.
English: Another area of the Agency's international work will relate to clinical trials and inspections.
Italian: Un altro ambito di attività a livello internazionale dell'Agenzia concerne le sperimentazioni cliniche e le ispezioni.
English: This is due to the growing volume of core tasks of the Agency and of its partners in the network, and to the addition of new tasks vested by new legislation (e.g. the implementation of the new paediatric legislation in 2007 and the new legislation on advanced therapies in 2008).
Italian: Ciò è dovuto al volume crescente delle attività principali dell'Agenzia e dei suoi partner nella rete europea, e all'aggiunta di nuovi compiti assegnati dalla nuova legislazione (ad esempio, l'attuazione di nuove normative: quella pediatrica nel 2007 e quella sulle terapie avanzate nel 2008).
English: The Agency's Management Board has introduced a set of measures to support the availability of medicinal products for veterinary use.
Italian: Il consiglio di amministrazione dell'Agenzia ha introdotto una serie di misure volte a sostenere la disponibilità di medicinali per uso veterinario.
English: This will in turn increase access to essential postauthorisation information and will better equip the network for safeguarding public and animal health.
Italian: Ciò consentirà a sua volta di aumentare l'accesso alle informazioni essenziali successive al rilascio dell'autorizzazione e doterà meglio la rete di strumenti per tutelare la salute pubblica e degli animali.
English: The EMEA shall continue to ensure that necessary risk-minimisation measures have been put in place prior to the granting of marketing authorisations for medicinal products.
Italian: L'EMEA continuerà a garantire che le misure necessarie di riduzione del rischio siano state messe in atto prima della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.
English: The EMEA will continue to be involved in the work of the ICH, VICH and Codex Alimentarius, will participate in international standardisation activities, and will further collaborate with the WHO, the World Organisation for Animal Health and other international organisations.
Italian: L'EMEA sarà ancora coinvolta nei lavori di ICH, VICH e Codex Alimentarius, parteciperà ad azioni di normalizzazione a livello internazionale e collaborerà ulteriormente con l'OMS, l'Ufficio internazionale delle epizoozie e altre organizzazioni internazionali.
English: The Agency plans to make further progress on parallel review of the development of paediatric medicines with this international partner.
Italian: L'Agenzia prevede di progredire ulteriormente nella revisione parallela dello sviluppo dei farmaci pediatrici con i suoi partner internazionali.
English: In 2008, the Agency will continue its work to tackle major public- and animal-health threats, including the development of antimicrobial resistance, pandemic influenza, avian influenza and other epizootic diseases such as bluetongue.
Italian: Nel 2008 l'Agenzia proseguirà le sue attività mirate a contrastare le maggiori minacce per la salute pubblica e degli animali, inclusi lo sviluppo della resistenza antimicrobica, l'influenza pandemica, l'influenza aviaria e altre malattie epizootiche come la febbre catarrale.
English: Total grade AST Grand Total
Italian: Totale gruppo AST Totale complessivo
English: Within the animal-health industry, priorities are expected to remain directed predominantly towards the small-animal and immunologicals sectors of the market.
Italian: Nel campo dell'industria concernente la salute degli animali, ci si attende che rimangano direttamente prioritari soprattutto i settori del mercato dei piccoli animali e dell'immunologia.
English: The Agency's focus in 2008 in the area of variations will be on the establishment of a new procedure for variations of generic and similar biological medicinal products in order to allow the implementation of changes to the product information subsequent to changes to the reference product, hence ensuring consistency.
Italian: Nel 2008 l'attenzione dell'Agenzia nel settore delle variazioni si concentrerà sulla creazione di una nuova procedura per le variazioni di medicinali generici e biosimilari, per consentire l'adozione delle modifiche nelle informazioni sul prodotto successivamente alle modifiche al prodotto di riferimento, garantendo in tal modo coerenza.
English: Implement the new legislation on advanced-therapy medicinal products and establish a new Committee for Advanced Therapies.
Italian: Attuare la nuova legislazione sui medicinali a terapia avanzata e istituire un nuovo comitato per le terapie avanzate;
English: Head: Andreas Pott
Italian: AMMINISTRAZIONE Capo: Andreas Pott
English: More and more clinical trials are conducted in countries outside the EU.
Italian: Sempre più sperimentazioni cliniche vengono eseguite al di fuori dell'UE.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Union.
Italian: I medicinali orfani sono destinati alla diagnosi, alla prevenzione o alla cura di alcune patologie che, pur essendo in grado di minacciare la vita o di essere cronicamente debilitanti, interessano un numero ristretto di pazienti nell'Unione europea.
English: Collaboration with Member States in the area of medicines for children will also cover information on off-label paediatric use of medicines in Member States, and the implementation of a strategy for the exchange of paediatric information.
Italian: La collaborazione con gli Stati membri nell'area dei medicinali per uso pediatrico comprenderà inoltre informazioni sull'uso off-label in pediatria di medicinali negli Stati membri e l'attuazione di una strategia per lo scambio di informazioni in ambito pediatrico.
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Italian: VALUTAZIONE DEI MEDICINALI PER USO UMANO NEL PERIODO POST-AUTORIZZAZIONE Capo: Noël Wathion
English: The Agency also plans to work with the US FDA to implement the process for parallel designation of orphan medicinal products.
Italian: L'Agenzia inoltre prevede di collaborare con l'FDA statunitense per mettere in atto il processo per la designazione parallela di medicinali orfani.
English: The Management Board plans to review the system of remuneration for provision of scientific services to the EMEA in order to improve compliance with existing legislation.
Italian: Il consiglio di amministrazione prevede di revisionare il sistema di remunerazione per la disponibilità di servizi scientifici all'EMEA, onde migliorare l'aderenza alla legislazione esistente.
English: The Agency will also maintain and further strengthen dialogue with all stakeholders through joint workshops with the European Commission on both the regulatory and scientific aspects of advanced therapy medicinal products.
Italian: L'Agenzia, inoltre, conserverà e potenzierà il dialogo con tutte le parti interessate grazie a seminari congiunti con la Commissione europea su aspetti regolamentari e scientifici di medicinali a terapia avanzata.
English: In the area of information technology, the Agency and its partners will work to increase the use of various IT tools that support collaboration.
Italian: Nel settore delle tecnologie dell'informazione, l'Agenzia e i suoi partner si adopereranno per accrescere l'impiego di diversi strumenti informatici che favoriscono la collaborazione.
English: Also important in 2008 will be a focus on initiatives to improve the monitoring of risks of medicines, facilitate the availability of medicines for human and veterinary use, and strengthen transparency, communication and provision of information to stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Italian: Nel 2008 sarà inoltre importante concentrarsi su quelle iniziative volte a migliorare il monitoraggio dei rischi dei medicinali, favorire la disponibilità di medicinali per uso umano e veterinario, e rafforzare la trasparenza, la comunicazione e l'informazione alle parti interessate, in particolare pazienti ed operatori sanitari.
English: Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Italian: Consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo sono aree chiave di attività per l'Agenzia, con particolare riferimento alla promozione di nuove tecnologie e terapie innovative, in quanto strumento per favorire e migliorare la precoce disponibilità di medicinali.
English: As part of these initiatives, the EMEA plans to increase transparency in the field of non-product-related activities.
Italian: Di queste iniziative, dell'EMEA fa parte il progetto di accrescere la trasparenza nel settore delle attività non attinenti ai prodotti.
English: PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Italian: VALUTAZIONE DEI MEDICINALI PER USO UMANO NEL PERIODO PREAUTORIZZAZIONE Capo: Patrick Le Courtois
English: Over 4,000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Italian: Per la sua attività di valutazione scientifica, l'EMEA si avvale di oltre 4 000 esperti.
English: Total grade AD AST 11
Italian: Totale gruppo AD AST 11
English: GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Italian: 2.12 GMP, GCP, GLP e ispezioni di farmacovigilanza
English: The Agency will advance projects such as EU Telematics Controlled Terms and Product Information Management (PIM), together with a number of other systems mentioned in the relevant sections of this work programme.
Italian: L'Agenzia porterà avanti progetti come i termini standard (progetto telematico dell'UE), il sistema di gestione informatica dei prodotti (PIM) assieme ad una serie di altri sistemi menzionati nelle relative sezioni del presente programma di lavoro.
English: The Agency will continue to provide administrative and financial support to these enterprises and will facilitate electronic reporting by SMEs of adverse-drug-reaction data through the EudraVigilance system.
Italian: L'Agenzia continuerà a fornire supporto amministrativo e finanziario a queste imprese e semplificherà il sistema di notifica elettronica, da parte delle PMI, di dati concernenti gli effetti indesiderati dei farmaci attraverso il sistema EudraVigilance.
English: In order to ensure high-quality assessment of the new types of applications, the Agency will review the scientific expertise available in the Agency and its committees and, if needed, will seek complementary expertise/experience in close collaboration with Member States.
Italian: Al fine di garantire una valutazione di qualità elevata dei nuovi tipi di domanda, l'Agenzia rivedrà le conoscenze scientifiche di cui dispone e di cui dispongono i suoi comitati e, ove necessario, cercherà di integrarle con conoscenze/esperienze complementari in stretta collaborazione con gli Stati membri.
English: Work will continue on improving the website to enable easy access to information currently contained in various EMEA databases and other sources by stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Italian: Proseguirà l'impegno per migliorare tale sito ed assicurare un accesso facile alle informazioni attualmente contenute nelle varie banche dati dell'EMEA e in altre fonti delle parti interessate, in particolare per pazienti ed operatori sanitari.
English: PDCO Paediatric Committee
Italian: PDCO Comitato pediatrico
English: The Agency plans to streamline the implementation of legislative requirements regarding the review of profitability of such medicines after their authorisation, in the light of a new Commission guideline.
Italian: L'Agenzia prevede di semplificare l'attuazione dei requisiti di legge concernenti la revisione della redditività di questo tipo di medicinali successivamente alla loro autorizzazione, alla luce di un nuovo documento orientativo della Commissione.
English: The EMEA will also work in the field of environmental risk assessment and will provide support to programmes aimed at reducing animal testing.
Italian: Infine, l'EMEA interverrà nel campo della valutazione del rischio ambientale, offrendo supporto ai programmi volti a ridurre la sperimentazione sugli animali.
English: Another type of advice relates to the assessment of dossier requirements in relation to products for limited markets.
Italian: Un altro tipo di consulenza è collegata alla valutazione dei requisiti che i fascicoli devono soddisfare in relazione ai medicinali destinati a mercati limitati.
English: Nonetheless, applications for MRLs for products classified by the CVMP as indicated for limited markets may be forthcoming in response to the assistance provided by the Agency for these types of products.
Italian: Ciò nonostante, potrebbero essere presentate domande riguardanti i limiti massimi di residui per prodotti classificati dal CVMP come destinati a mercati limitati a fronte dell'assistenza fornita dall'Agenzia per questo tipo di prodotti.
English: It is anticipated that the majority of referrals will continue to relate to arbitrations that are due to differences in opinion at the Member State level within the framework of the mutual-recognition or decentralised procedures.
Italian: Si presume che la maggioranza delle procedure di deferimento continuerà a essere associata ad arbitrati dovuti a divergenze nei pareri a livello di Stati membri nel quadro delle procedure di mutuo riconoscimento o decentrate.
English: This will also include development of guidance documents for applicants.
Italian: Inoltre, è prevista l'elaborazione di documenti orientativi per i richiedenti.
English: In order to review and improve the process for producing Community herbal monographs and entries to the aforementioned list, the EMEA will explore the possibility of involving academia alongside the resources made available by the European medicines network.
Italian: Al fine di rivedere e migliorare il processo di produzione di monografie di livello comunitario sulle piante e di voci nell'elenco summenzionato, l'EMEA esaminerà la possibilità di coinvolgere le università, a fianco delle risorse rese disponibili dalla rete europea dei medicinali.
English: The EMEA/CHMP working group with healthcare professionals' organisations will finalise recommendations that will improve these interactions.
Italian: Il gruppo di lavoro del CHMP, con la partecipazione delle organizzazioni degli operatori sanitari, ultimerà le raccomandazioni intese a intensificare queste interazioni.
English: Focus on the international issues related to inspections, in particular with regard to avoiding where possible the duplication of inspections internationally; ensure consistency of standards for manufacture of active substances and finished products, and consistency of ethical standards for the conduct of clinical trials outside the EU.
Italian: concentrarsi su questioni internazionali relative alle ispezioni, in particolare con lo scopo di evitare, ove possibile, la duplicazione delle ispezioni a livello internazionale; garantire coerenza di standard per la fabbricazione di sostanze attive e prodotti finiti e di standard etici per l'esecuzione di sperimentazioni cliniche al di fuori dell'UE;
English: Improve liaison with the World Health Organization and developing countries' regulatory authorities for the effective use of opinions on medicinal products intended for non-EU markets.
Italian: ottimizzare i contatti con l'Organizzazione mondiale della sanità e le autorità regolamentari dei paesi in via di sviluppo per l'efficace utilizzo dei pareri sui medicinali destinati a paesi terzi;
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Italian: Sintesi del programma di lavoro dell'Agenzia europea per i medicinali
English: EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
Italian: DIRETTORE ESECUTIVO Thomas Lönngren
English: Conduct an assessment of the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Italian: realizzare una valutazione dell'impatto e della coerenza dei pareri scientifici dell'Agenzia.
English: For product quality defects and recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html for instructions and contact points
Italian: Per prodotti difettosi e altri reclami si rimanda al sito web www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html per istruzioni e punti di contatto
English: Health authorities rely on centralised assessments to support marketing in their own countries, thus facilitating the availability of medicines and avoiding the need for costly and double assessment work.
Italian: Le autorità sanitarie fanno affidamento sulle valutazioni centralizzate per sostenere l'immissione in commercio nei propri paesi, facilitando pertanto la disponibilità dei farmaci, ed evitando di dover ricorrere a ulteriori costose attività di valutazione.
English: Work in this area will continue and the next phase of business-continuity solutions, including IT aspects, will be implemented.
Italian: L'attività in questo ambito proseguirà e sarà lanciata la successiva fase di soluzioni di continuità operativa, inclusi gli aspetti informatici.
English: On the other hand, it is expected that marketing-authorisation holders will make more voluntary use of the summary of product characteristics (SPC) harmonisation procedure to streamline the harmonisation of product information and optimise post-approval maintenance of their products across the EU.
Italian: D'altro canto, si prevede anche che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio faranno un uso volontario maggiore della procedura di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per semplificare l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto e ottimizzare il mantenimento post-autorizzazione dei loro prodotti nell'UE.
English: The main focus in this area will be the further strengthening of the quality and consistency of assessment of postauthorisation applications, in particular, extensions.
Italian: Le azioni in questo ambito saranno incentrate sull'ulteriore rafforzamento della qualità e della coerenza della valutazione delle domande successive al rilascio dell'autorizzazione, in particolare delle estensioni.
English: Advanced therapies and other emerging therapies and new technologies
Italian: 3.3 Terapie avanzate, altre terapie emergenti e nuove tecnologie
English: The main factors influencing the Agency's activities in the area of pharmacovigilance relate to the implementation of the paediatric and advanced therapy legislation.
Italian: I principali fattori che influenzano le attività dell'Agenzia nell'area della farmacovigilanza si collegano all'attuazione della normativa pediatrica e sulle terapie avanzate.
English: To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines.
Italian: Per garantire standard elevati di qualità per la valutazione dei piani di gestione dei rischi per i medicinali per uso pediatrico, l'Agenzia estenderà il sistema esistente di revisione tra pari al campo dei medicinali per uso pediatrico.
English: Significant attention will be given to microbicides and to tropical, neglected, communicable and new emerging diseases.
Italian: Particolare attenzione sarà prestata ai microbicidi e alle nuove malattie emergenti, tropicali e trasmissibili, che vengono solitamente trascurate.
English: The number of extensions has remained low over recent years, despite the initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Italian: Il numero delle estensioni è rimasto basso nel corso degli ultimi anni, nonostante le iniziative intraprese dal CVMP per favorire l'autorizzazione dei medicinali destinati ad indicazioni e specie minori.
English: The quality of centrally authorised medicinal products placed on the market is supervised through the sampling and testing programme.
Italian: La qualità dei medicinali ad autorizzazione centralizzata immessi sul mercato è controllata dal programma di campionamento e sperimentazione.
English: Arbitrations, Community referrals and opinions on scientific matters made to the EMEA (Input)
Italian: Arbitrati, procedure comunitarie di deferimento e pareri su aspetti scientifici presentati all'EMEA (in entrata)