FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De manière générale, la posologie doit être adaptée individuellement de manière à obtenir une dose qui procure une analgésie suffisante avec des effets indésirables tolérables et, dans tous les cas, la dose minimale efficace doit être utilisée durant la période la plus courte nécessaire au traitement des symptômes.
Dutch: In het algemeen moeten patiënten individueel worden getitreerd tot de dosis die toereikende analgesie biedt met verdraagbare bijwerkingen en in alle gevallen moet zo kort mogelijk de laagste werkzame dosis die nodig is om de symptomen te behandelen worden toegediend.
French: • Les informations sur le produit proposées par les titulaires d'AMM ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders voorstelden, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
French: Sur la base des données cliniques disponibles sur l'administration parentérale d'amitriptyline aux patients souffrant de dépression ainsi que sur les paramètres pharmacocinétiques, la dose recommandée est de 50 à 150 mg par jour, administrée sous la forme d'une à trois ampoules quotidiennement.
Dutch: Op basis van de beschikbare klinische gegevens over parenterale toediening van amitriptyline aan depressieve patiënten alsook farmacokinetische parameters is de aanbevolen dosis 50-150 mg/dag, toegediend in 1 tot 3 ampullen per dag.
French: Une mise en garde a été ajoutée dans la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit sur le risque d'allongement de l'intervalle QT.
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC werd een waarschuwing opgenomen over het risico op QT-verlenging.
French: Enfin, sur la base des recommandations actuelles des directives de traitement nationales et internationales et de la littérature disponible, l'utilisation de l'amitriptyline dans le traitement de l'énurésie nocturne chez les enfants a été limitée au traitement de troisième intention chez les enfants âgés de six ans et plus lorsqu'une pathologie organique, telle que le spina-bifida et les troubles connexes, a été exclue et que le patient n'a répondu à aucun des autres traitements non médicamenteux et médicamenteux, y compris par des antispasmodiques et des produits associés à la vasopressine.
Dutch: Tot slot werd het gebruik van amitriptyline voor enuresis nocturna bij kinderen op basis van de huidige aanbevelingen in nationale en internationale behandelingsrichtlijnen en de beschikbare literatuur beperkt tot derdelijnsbehandeling bij kinderen van 6 jaar en ouder wanneer organische pathologie, waaronder spina bifida en aanverwante aandoeningen, zijn uitgesloten en er geen respons is bereikt op alle andere niet-medicamenteuze en medicamenteuze behandelingen, waaronder antispasmodica en vasopressine-gerelateerde producten.
French: L'amitriptyline n'est pas recommandée pendant la grossesse à moins qu'elle ne soit clairement nécessaire, et doit uniquement être administrée après examen attentif du rapport bénéfice/risque.
Dutch: Amitriptyline wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het gebruik ervan duidelijk noodzakelijk is.
French: En ce qui concerne la fertilité, la grossesse et l'allaitement, la rubrique 4.6 du résumé des caractéristiques du produit a été mise à jour sur la base de l'examen et de l'analyse de l'ensemble des données disponibles fournies par les titulaires d'AMM, y compris la littérature, et des données obtenues après mise sur le marché et issues de la base de données Global Safety des titulaires d'AMM.
Dutch: Rubriek 4.6 met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding werd aangepast op basis van de beoordeling en analyse van alle beschikbare gegevens die vergunninghouders hebben ingediend, waaronder literatuur en gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen uit de wereldwijde veiligheidsdatabase van vergunninghouders.
French: Bien que le CHMP n'ait pas convenu de l'indication générale de l'amitriptyline dans le traitement des douleurs chroniques, l'utilisation de ce produit dans le traitement de la douleur neuropathique chez les adultes a été considérée comme étayée par des examens systématiques récents et la méta-analyse des traitements pharmacologiques de cette pathologie.
Dutch: Hoewel het CHMP niet instemde met het gebruik van amitriptyline in een brede indicatie bij chronische pijn, werd het gebruik van amitriptyline voor de behandeling van neuropathische pijn bij volwassenen onderbouwd geacht door recente systematische beoordelingen en meta-analyse van farmacologische behandelingen voor deze aandoening.
French: • L'objet de la saisine était l'harmonisation des informations sur le produit.
Dutch: • harmonisatie van de productinformatie de basis voor de verwijzing was;
French: La dose initiale recommandée pour le traitement de la douleur chez les personnes âgées et les patients atteints de maladies cardiovasculaires est de 10 mg à 25 mg le soir.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van pijn bij ouderen en bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening is 10-25 mg, 's avonds in te nemen.
French: Par ailleurs, la rubrique 4.9 du résumé des caractéristiques du produit consacrée à la gestion du surdosage a été simplifiée.
Dutch: Daarnaast is rubriek 4.9 van de SPC, gericht op de behandeling van overdosering, gestroomlijnd.
French: En outre, le CHMP a conclu que l'ensemble des données fournies par les titulaires d'AMM étaient favorables à un traitement de première intention par amitriptyline dans le traitement prophylactique de la céphalée de tension chronique (CTTH) et de la migraine chez les adultes, bien qu'il n'ait pas convenu d'une indication spécifique pour la fibromyalgie.
Dutch: Bovendien concludeerde het CHMP dat een eerstelijnsbehandeling voor amitriptyline bij de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn (CTTH) en migraine bij volwassenen werd ondersteund door het geheel van de gegevens dat door de vergunninghouders werd ingediend, hoewel geen specifieke indicatie voor fibromyalgie werd overeengekomen.
French: troubles neuropathiques non spécifiques tels que la douleur du membre fantôme, les neuropathies associées au cancer et les neuropathies liées au VIH, n'ont pas été considérés comme adéquats pour soutenir une indication spécifique dans ces catégories de douleurs.
Dutch: Anderzijds werd het door de vergunninghouder aangevoerde bewijs over het gebruik van amitriptyline bij niet-specifieke neuropathische aandoeningen zoals fantoompijn, neuropathie bij kanker en neuropathie bij hiv niet toereikend geacht om een specifieke indicatie voor deze pijncategorieën te ondersteunen.
French: La dose recommandée au début du traitement est de 10 mg au coucher et elle peut être augmentée par tranche de 10 à 25 mg tous les 3 à 7 jours.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosis van 10 mg vóór het slapen gaan en moet vervolgens worden getitreerd in stappen van 10-25 mg om de 3-7 dagen.
French: Son métabolite principal, la nortriptyline, est un inhibiteur de la recapture de la noradrénaline plus puissant et sélectif, bien qu'il bloque toujours la capture de sérotonine.
Dutch: De belangrijkste metaboliet ervan, nortriptyline, is een krachtiger en selectievere norepinefrine-heropnameremmer, hoewel deze de opname van serotonine nog steeds blokkeert.Amitriptyline heeft krachtige anticholinerge, antihistaminerge en sedatieve eigenschappen en het versterkt de effecten van catecholaminen.
French: L'amitriptyline est un antidépresseur tricyclique connu dont le mécanisme d'action et l'utilisation sont bien établis (Brunton 2011).
Dutch: Amitriptyline is een bekend tricyclisch antidepressivum met een vastgesteld werkingsmechanisme en gebruik(Brunton 2011).Amitriptyline is een tertiaire amine die primair werkt als serotoninenorepinefrine-heropnameremmer.
French: Les données à l'appui des contre-indications comprises dans la rubrique 4.3 du résumé des caractéristiques du produit ont été examinées par les titulaires d'AMM et la justification fournie pour leur maintien dans le RCP a été acceptée par le CHMP pour les contre-indications suivantes: - hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients; - infarctus du myocarde récent.
Dutch: De vergunninghouders hebben de gegevens ter ondersteuning van contra-indicaties die zijn opgenomen in rubriek 4.3 van de SPC besproken en het CHMP stemde er op basis van de aangevoerde redenen mee in, deze gegevens voor de volgende contra-indicaties in de SPC te laten staan: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen; - recent myocardinfarct; enige mate van hartblok of hartritmestoornissen en coronaire hartziekte; - gelijktijdige behandeling met MAOI's (monoamine-oxidaseremmers); - ernstige leverziekte; - bij kinderen jonger dan 6 jaar.
French: Par ailleurs, le CHMP n'a pas approuvé d'indication distincte pour la douleur nociceptive en raison du manque d'éléments de preuve fournis en ce qui concerne les douleurs dorsales et viscérales.
Dutch: onderschreven vanwege het ontoereikende bewijs dat werd overgelegd in verband met rugpijn en viscerale pijn.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: P.O. Box 1711
Dutch: Box 1711
French: PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI
Dutch: Griekenland PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI
French: 1050 Brussels
Dutch: 2500 Valby
French: Comprimé à libération modifiée
Dutch: Tablet met gereguleerde afgifte
French: Conditions de l'AMM
Dutch: Voorwaarden voor de handelsvergunning
French: EU/1/06/350/001
Dutch: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
French: Solution à diluer : 25 ml (20 mg/ml) Solvant: 500 ml
Dutch: 25 ml (20 mg/ml) Oplosmiddel: 500 ml injectieflacons 3 flessen
French: Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
French: Solvant : flacon (verre)
Dutch: Oplosmiddel: fles (glas)
French: Poudre : flacon (verre) ;
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas);
French: Date de première autorisation 28 juillet 2006 Date du dernier renouvellement 18 juillet 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2011
French: Les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Dutch: Oplossingen die een precipitaat bevatten dienen te worden weggegooid.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/350/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/350/001
French: Le concentré est légèrement jaune.
Dutch: Het concentraat is enigszins geel.
French: • Infection (après une opération ou autres infections)
Dutch: • Infectie (na een operatie of andere infecties)
French: CTC grades 3-4
Dutch: CTC-graad 3-4
French: Il ne contient aucun conservateur antibactérien.
Dutch: Het bevat geen antibacterieel conserveringsmiddel.
French: Le traitement des Jours 2 et 3 doit commencer à la même heure (+/- 3 heures) que le premier jour.
Dutch: De behandeling op dag 2 en dag 3 dient op hetzelfde tijdstip (+/- 3 uur) als op de eerste dag te starten.
French: C'est ce qu'on appelle une extravasation.
Dutch: Dit voorval wordt extravasatie genoemd.
French: Poudre et solvant : 3 ans.
Dutch: Poeder en oplosmiddel: 3 jaar.
French: FORMULATION
Dutch: FORMULERING
French: La toxicité en association à la doxorubicine était additive et non synergique.
Dutch: De toxiciteit in combinatie met doxorubicine was additief en niet synergistisch.
French: Les variabilités pharmacocinétiques inter et intra-individuelles n'ont pas été systématiquement étudiées.
Dutch: Inter- en intraindividuele farmacokinetische variabiliteit is niet systematisch bestudeerd.
French: La solution ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
Dutch: De oplossing mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
French: Le traitement par Savene devait commencer dans les 6 heures suivant l'incident et être répété au bout de 24 et 48 heures.
Dutch: Behandeling met Savene moest binnen 6 uur na het incident worden gestart en werd na 24 en 48 uur herhaald.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent des soins médicaux immédiats.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijke medische aandacht.
French: Votre médecin pourra réduire votre dose si vous avez des problèmes rénaux.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen als u nierproblemen heeft.
French: • Changements de la fonction hépatique (peuvent être observés dans les résultats des tests)
Dutch: • Wijzigingen in de leverfunctie (mogelijk te zien in testresultaten)
French: Tous ces effets indésirables ont été rapidement réversibles.
Dutch: Alle bijwerkingen waren snel reversibel.
French: Dix-huit étaient évaluables pour l'efficacité et la sécurité, les cinq autres patients étaient évaluables uniquement pour la toxicité.
Dutch: Achttien hiervan konden worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid en nog eens vijf patiënten konden alleen op toxiciteit worden beoordeeld.
French: Par conséquent une surveillance hématologique doit être régulièrement effectuée.
Dutch: Derhalve dient regelmatig hematologische controle plaats te vinden.
French: La myélosuppression est par conséquent courante.
Dutch: Myelosuppressie komt derhalve vaak voor.
French: L'utilisation de gants et d'autres vêtements de protection pour éviter tout contact cutané est recommandée.
Dutch: Gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding ter voorkoming van huidcontact wordt aanbevolen.
French: La dose recommandée pour un adulte (dont la fonction rénale est normale) est :
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen (met een normale nierfunctie) is:
French: La perfusion dure 1 à 2 heures.
Dutch: De infusie zal 1-2 uur duren.
French: • Perte de poids, diminution de l'appétit
Dutch: • Gewichtsverlies, verminderde eetlust
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients répertoriés à la rubrique 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Pour les patients dont la surface corporelle est supérieure à 2 m2, la dose unique ne doit pas dépasser 2 000 mg.
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 2 m2 mag de enkele dosis 2000 mg niet overschrijden.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été observés chez des patients lors d'un traitement par Savene (fréquence inconnue) :
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten tijdens de behandeling met Savene (frequentie onbekend):
French: Inhibition de la topo-isomérase II.
Dutch: Inhibitie van topo-isomerase II.
French: - Afin d'éviter toute contamination potentielle du médicament par des microbes, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: - Om mogelijke besmetting van het geneesmiddel met micro-organismen te vermijden, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
French: Les données disponibles ne permettent pas de tirer des conclusions quant aux facteurs pharmacocinétiques intrinsèques tels que l'âge, le sexe, la race et le poids.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot intrinsieke farmacokinetische factoren zoals leeftijd, geslacht, ras en gewicht.
French: Les effets observés ont été plus importants au cours de l'administration chronique qu'au cours de l'administration aiguë.
Dutch: De waargenomen effecten waren sterker tijdens chronische dan tijdens acute toediening.
French: Lyophilisat blanc à blanc cassé.
Dutch: Wit tot gebroken wit lyofilisaat.
French: Aucun patient n'a dû subir une intervention chirurgicale.
Dutch: Bij geen van de patiënten was een operatieve ingreep vereist.
French: - Pendant le traitement par Savene, la zone où l'extravasation a eu lieu sera régulièrement examinée et des tests sanguins seront régulièrement effectués pour vérifier vos cellules sanguines.
Dutch: - Gedurende de behandeling met Savene zal het gebied waar de extravasatie zich heeft voorgedaan regelmatig onderzocht worden en zullen er regelmatig bloedtests bij u worden uitgevoerd om uw bloedcellen te controleren.
French: La pharmacocinétique des métabolites provient d'une seule étude avec cinq patients.
Dutch: De farmacokinetiek van de metabolieten is gebaseerd op een enkele studie met vijf patiënten.
French: L'élimination urinaire totale du dexrazoxane inchangé est de 34 %-60 %.
Dutch: De totale uitscheiding in de urine van onveranderd dexrazoxaan is 34-60 %.
French: Utiliser si possible un vaccin inactivé (poliomyélite).
Dutch: Gebruik een geïnactiveerd vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis).
French: Qu'est-ce que Savene et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Savene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Si vous êtes confronté à l'un des symptômes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Dutch: Als u een van de bovenstaande symptomen krijgt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan) Niet van toepassing.
French: Ces deux effets sont attendus pour cette classe de composés.
Dutch: Deze effecten zijn bij deze groep middelen beide te verwachten.
French: La dose dépend de votre taille, de votre poids et de votre fonction rénale.
Dutch: De dosis zal afhankelijk zijn van uw lengte, gewicht en nierfunctie.
French: Interaction spécifique au dexrazoxane :
Dutch: Interactie specifiek voor dexrazoxaan:
French: • Autres vaccins vivants atténués : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Dutch: • Andere levende verzwakte vaccins: risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
French: • Caillot sanguin dans la veine, généralement dans un bras ou une jambe
Dutch: • Bloedstolsel in de ader, meestal in een arm of been
French: • Sensation de fatigue, somnolence, étourdissement, évanouissement soudain
Dutch: • Gevoel van vermoeidheid, slaperigheid, duizeligheid, plotseling flauwvallen
French: L'AUC est proportionnelle à la dose.
Dutch: De AUC's waren dosisproportioneel.
French: Les clairances systémiques étaient similaires entre le jour 1 (9,9 L/h ± 3,1) et le jour 2 (11,1 L/h ± 4,5), et ne différaient pas de celles rapportées dans la littérature.
Dutch: De systemische klaring was vergelijkbaar op dag 1 (9,9 l/uur ± 3,1) en dag 2 (11,1 l/uur ± 4,5) en verschilde niet van de waarden die in de literatuur worden gemeld.
French: Les exigences en matière de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures sont publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Cela équivaut à 81 % de l'apport quotidien maximum en sodium recommandé pour un adulte.
Dutch: Dit komt overeen met 81% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
French: La plupart des médicaments anticancéreux sont administrés par voie intraveineuse (dans une veine).
Dutch: De meeste anti-kankergeneesmiddelen worden intraveneus (in een ader) toegediend.
French: • Inflammation dans la bouche
Dutch: • Ontsteking in de mond
French: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgique
Dutch: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud België
French: Les réactions indésirables observées dans les deux études sont répertoriés ci-dessous.
Dutch: De bijwerkingen die in de twee studies werden waargenomen zijn hieronder vermeld.
French: Tout le matériel ayant servi à la préparation, à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, ainsi que les déchets liquides doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Alle voorwerpen voor bereiding, toediening of reiniging (inclusief handschoenen) alsmede vloeistof afval dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: L'ADR-925 augmente d'un facteur de trois dans les 15 min. suivant l'injection de 1500 mg/m2, puis reste relativement constant, en plateau, pendant 4 heures et diminue de moitié au bout de 24 heures.
Dutch: ADR-925 stijgt naar verluidt binnen 15 min. na infusie van 1500 mg/m2 met een factor 3 en blijft relatief constant op een plateau gedurende 4 uur waarna het na 24 uur tot ongeveer de helft is gedaald.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Dutch: Vanwege het gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
French: La première perfusion doit être commencée dès que possible et dans les six heures suivant l'accident.
Dutch: De eerste infusie dient zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na het accident te worden geïnitieerd.
French: En raison de la rareté de cet accident, seules des données historiques ont pu être utilisées pour comparaison (des taux de chirurgie de 35-50 % ont été rapportés, et dans un pays un taux de 100 %, pour des cas confirmés par biopsie.)
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van de aandoening konden ter vergelijking alleen historische gegevens worden gebruikt (deze lieten een operatiepercentage van 35-50% zien, in één land 100% bij met biopsie bevestigde gevallen).
French: Enfants et adolescents Savene ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Savene dient niet te worden toegediend aan kinderen en jongeren onder 18 jaar.
French: • les anticoagulants (des médicaments pour fluidifier votre sang) (votre sang pourrait devoir être surveillé plus fréquemment).
Dutch: - Anticoagulantia (bloedverdunners) (uw bloed moet mogelijk vaker worden gecontroleerd).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette procédure avant de procéder à la préparation de Savene.
Dutch: Het is belangrijk dat u de gehele inhoud van deze procedure doorleest voordat Savene wordt bereid.
French: • Diminution des globules blancs et des plaquettes
Dutch: • Verlaging van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
French: • la ciclosporine ou le tacrolimus (tous les deux affaiblissent le système de défense de l'organisme, et sont utilisés pour éviter le rejet de greffe après une transplantation d'organe)
Dutch: - Ciclosporine of tacrolimus (deze beide middelen onderdrukken het immuunsysteem van het lichaam en worden gebruikt om afstoting van een orgaan te voorkomen na een orgaantransplantatie).
French: Le traitement doit être administré une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Dutch: De behandeling dient gedurende 3 achtereenvolgende dagen eenmaal daags te worden gegeven.
French: • Inflammation d'un vaisseau sanguin juste sous la peau, souvent associé à un petit caillot
Dutch: • Ontsteking van een bloedvat direct onder de huid, vaak met een klein bloedstolsel
French: Les volumes apparents de distribution sont de 0,13-1,3 l/kg (médiane 0,49 l/kg).
Dutch: De waargenomen distributievolumes zijn 0,13-1,3 l/kg (mediaan 0,49 l/kg).
French: Cette complication sérieuse peut provoquer de graves lésions tissulaires.
Dutch: Het is een ernstige complicatie aangezien het ernstige weefselschade kan veroorzaken.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Clinigen Healthcare B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Clinigen Healthcare B.V.