FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first study, 74% (37 out of 50) of patients treated with Oxervate for 8 weeks achieved complete healing of the eye's surface compared with 43% (22 out of 51) of patients treated with a dummy treatment containing the same eye drop formula but no active substance.
Portuguese: No primeiro estudo, 74 % (37 em 50) dos doentes tratados com Oxervate durante 8 semanas atingiram uma cicatrização completa da superfície do olho em comparação com 43 % (22 em 51) dos doentes tratados com um tratamento simulado contendo a mesma formulação de colírio mas sem substância ativa.
English: What benefits of Oxervate have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Oxervate durante os estudos?
English: For practical information about using Oxervate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Oxervate, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Oxervate has been shown to increase by around 30-40% the number of patients who achieve complete healing of the eye's surface when compared with eye drops containing no active substance.
Portuguese: O Oxervate demonstrou aumentar, aproximadamente em 30-40 %, o número de doentes que atinge uma cicatrização completa da superfície do olho em comparação com o colírio sem substância ativa.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Oxervate, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Oxervate, consulte o Folheto Informativo.
English: Patients with neurotrophic keratitis have lower than normal levels of substances including growth factors that are normally supplied by the trigeminal nerve and which play an important role in the growth and survival of the cells of the eye's surface.
Portuguese: Os doentes com queratite neurotrófica têm níveis inferiores aos normais de determinadas substâncias, incluindo fatores de crescimento que são normalmente fornecidos pelo nervo trigémeo e desempenham um papel importante no crescimento e na sobrevivência das células da superfície do olho.
English: Oxervate is a medicine used to treat neurotrophic keratitis, an eye condition in which damage to the trigeminal nerve supplying the surface of the eye causes loss of sensation and defects that do not heal naturally.
Portuguese: O Oxervate é um medicamento utilizado no tratamento da queratite neurotrófica, uma doença dos olhos em que danos no nervo trigémeo que abastece a superfície do olho provocam perda de sensação e defeitos que não cicatrizam naturalmente.
English: Why is Oxervate approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Oxervate?
English: When given as eye drops to patients with neurotrophic keratitis, cenegermin helps restore some of the normal healing processes in the eye and repair damage to the eye's surface associated with the condition.
Portuguese: Quando administrada, sob a forma de colírio, aos doentes com queratite neurotrófica, a cenegermina ajuda a restaurar parte do processo de cicatrização natural no olho e repara os danos na superfície do olho associados à doença.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oxervate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Oxervate.
English: Oxervate is available as eye drops.
Portuguese: O Oxervate encontra-se disponível sob a forma de colírio.
English: How is Oxervate used?
Portuguese: Como se utiliza o Oxervate?
English: Oxervate has been shown to help heal damage to the eye's surface in 2 main studies involving a total of 204 adults with moderate or severe neurotrophic keratitis.
Portuguese: Em 2 estudos principais que incluíram um total de 204 adultos com queratite neurotrófica moderada ou grave, o Oxervate demonstrou ajudar na cicatrização dos danos na superfície do olho.
English: How does Oxervate work?
Portuguese: Como funciona o Oxervate?
English: - The other ingredients are :
Portuguese: - Os outros componentes são:
English: These symptoms may vary from person to person.
Portuguese: Estes sintomas podem variar de pessoa para pessoa.
English: Date of first authorisation: 26 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de novembro de 2012 Data da última renovação: 28 de agosto de 2017
English: However, treatment with Constella can be safely stopped at any time.
Portuguese: No entanto, o tratamento com Constella pode ser interrompido com segurança a qualquer momento.
English: • feeling lightheaded after standing up quickly
Portuguese: • sensação de tontura depois de se levantar rapidamente
English: Physicians should periodically assess the need for continued treatment.
Portuguese: Os médicos deverão avaliar periodicamente a necessidade de continuação do tratamento.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Constella during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Constella durante a gravidez.
English: The active metabolite was not detected in any of the 162 patients at any time point.
Portuguese: O metabolito ativo não foi detetado em nenhum dos 162 doentes, em nenhum momento.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
English: It is unknown whether linaclotide is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a linaclotida é excretada no leite humano.
English: Total exposure in the clinical development plan exceeded 1,500 patient-years.
Portuguese: A exposição total no plano de desenvolvimento clínico excedeu os 1.500 doentes-ano.
English: After first opening: 18 weeks.
Portuguese: Após a primeira abertura:18 semanas.
English: Take special care if you are older than 65 years, as there is a higher risk you experience diarrhoea.
Portuguese: Tenha especial cuidado se tiver mais de 65 anos, uma vez que existe um risco mais elevado de ter diarreia.
English: Constella with food
Portuguese: Constella com alimentos
English: Approximately half of the diarrhoea episodes started within the first week of treatment.
Portuguese: Aproximadamente metade dos episódios de diarreia tiveram início na primeira semana de tratamento.
English: The safety and efficacy of Constella in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Constella em crianças com idades compreendidas entre os 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: 28 capsules.
Portuguese: 28 cápsulas.
English: - if you or your doctor know that you have a blockage in your stomach or bowels.
Portuguese: - se você ou o seu médico sabem que tem um bloqueio no estômago ou no intestino.
English: For age related information, please see sections 4.2., 4.4., and 4.8.
Portuguese: Para obter informações relacionadas com a idade, consulte as secções 4.2., 4.4. e 4.8.
English: Do not store above 30ºC.
Portuguese: Não conservar acima de 30 ºC.
English: Constella should not be used in children and adolescents as it has not been studied in this population.
Portuguese: Constella não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, uma vez que ainda não foi estudado nesta população.
English: Other medicines and Constella
Portuguese: Outros medicamentos e Constella
English: Linaclotide (N =805)
Portuguese: Linaclotida (N =805)
English: Do not take this medicine if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, unless your doctor advises you to do so.
Portuguese: Não tome este medicamento se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, a não ser que lhe seja indicado pelo seu médico.
English: As GC-C receptor is known to be overexpressed at early ages, children younger than 2 years may be particularly sensitive to linaclotide effects.
Portuguese: Como se sabe que o recetor GC-C é sobreexpresso nos primeiros tempos de vida, as crianças com menos de 2 anos de idade podem ser particularmente sensíveis aos efeitos da linaclotida.
English: In cases of severe or prolonged diarrhoea, absorption of other oral medicinal products may be affected.
Portuguese: Em casos de diarreia grave ou prolongada, a absorção de outros medicamentos orais pode ser afetada.
English: If you take more Constella than you should
Portuguese: Se tomar mais Constella do que deveria
English: INFORMATION IN BRAILLE constella 290 mcg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE constella 290 mcg
English: Other common adverse reactions (>1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
Portuguese: Outras reações adversas frequentes (>1%) foram dor abdominal, distensão abdominal e flatulência.
English: This medicinal product should not be used in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (ver secções 4.4 e 5.1).
English: - Laxatives.
Portuguese: - Laxantes.
English: Diarrhoea is the most common adverse reaction and is consistent with the pharmacological action of the active substance.
Portuguese: A diarreia é a reação adversa mais frequente e é consistente com a ação farmacológica da substância ativa.
English: It is expected that linaclotide is negligibly or not systemically distributed.
Portuguese: É esperado que a linaclotida seja distribuída de forma insignificante ou não sistémica.
English: The main symptoms of IBS with constipation include:
Portuguese: Os principais sintomas da SII com obstipação incluem:
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Constella in this age group has not been established.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque a segurança e a eficácia de Constella nesta faixa etária ainda não foram estabelecidas.
English: Hypersensitivity to linaclotide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à linaclotida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Portuguese: Consulte as instruções no folheto informativo para o doente da pílula contracetiva que está a tomar.
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Portuguese: A eficácia dos contracetivos orais pode ser reduzida e recomenda-se a utilização de um método contracetivo adicional para evitar uma possível falha da contraceção oral (ver a informação de prescrição do contracetivo oral).
English: It is preferable to discuss stopping treatment with your doctor before actually doing so.
Portuguese: É preferível conversar sobre a interrupção do tratamento com o seu médico antes de parar de tomar o medicamento.
English: In the second clinical study (study 2), 800 patients were treated for 12 weeks, and then re-randomised for an additional 4 weeks treatment period.
Portuguese: No segundo estudo clínico (estudo 2), 800 doentes foram tratados durante 12 semanas e, em seguida, novamente aleatorizados para um período de tratamento adicional de 4 semanas.
English: If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Portuguese: Se tiver uma diarreia muito intensa, a pílula contracetiva pode não atuar adequadamente e recomenda-se a utilização de um método contracetivo adicional.
English: Because these other diseases may have the same symptoms as IBS, it is important that you report any change or irregularity in symptoms to your doctor promptly.
Portuguese: Dado que as outras doenças referidas podem apresentar os mesmos sintomas da SII, é importante que informe imediatamente o seu médico acerca de qualquer alteração ou irregularidade dos sintomas.
English: In both studies, these improvements were seen by week 1 and sustained over the entire treatment periods (Figures 1 and 2).
Portuguese: Em ambos os estudos, estas melhorias foram observadas na semana 1 e mantidas durante a totalidade dos períodos de tratamento (Figuras 1 e 2).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, other drugs for constipation, ATC Code: A06AX04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para a obstipação, outros medicamentos para a obstipação, Código ATC: A06AX04
English: These effects were reached at 1 week and sustained over the entire treatment periods.
Portuguese: Estes efeitos foram atingidos na semana 1 e mantidos durante a totalidade dos períodos de tratamento.
English: • lack of control over passing stools (faecal incontinence)
Portuguese: • falta de controlo da passagem de fezes (incontinência fecal)
English: Patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction.
Portuguese: Doentes com obstrução gastrointestinal mecânica conhecida ou suspeita.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: Once the bottle is opened, the capsules should be used within 18-weeks.
Portuguese: Após a abertura do frasco, as cápsulas devem ser utilizadas num prazo de 18 semanas.
English: For elderly patients, although no dose adjustment is required, the treatment should be carefully monitored and periodically re-assessed (see section 4.4).
Portuguese: Para os doentes idosos, embora não seja necessário qualquer ajuste de dose, o tratamento deve ser cuidadosamente monitorizado e deve ser periodicamente reavaliado (ver secção 4.4).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 ºC.
English: • infrequent, hard, small or pellet-like stools (faeces).
Portuguese: • fezes pouco frequentes, duras, pequenas ou tipo bolinhas.
English: Unopened bottle for 10 capsules: 2 years.
Portuguese: Antes da abertura do frasco com 10 cápsulas: 2 anos.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Constella therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Constella tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal.
Portuguese: A cápsula deve ser tomada, pelo menos, 30 minutos antes de uma refeição.
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de apoio, conforme necessário.
English: Caution should be used when co-administering Constella with such medications.
Portuguese: É necessário tomar precaução quando se administra concomitantemente Constella com estes medicamentos.
English: Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais indicam que não existe qualquer efeito na fertilidade dos machos e das fêmeas.
English: If you have not experienced improvement in your symptoms after 4 weeks of treatment, you should contact your doctor.
Portuguese: Se não observar melhorias nos seus sintomas após 4 semanas de tratamento, consulte o seu médico.
English: Do not use this medicine if you notice any signs of damage to the bottle or any change in the appearance of the capsules.
Portuguese: Não utilizar este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração no frasco ou qualquer alteração no aspeto das cápsulas.
English: An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product, mainly diarrhoea.
Portuguese: Uma sobredosagem pode causar sintomas resultantes do exagero dos efeitos farmacodinâmicos conhecidos do medicamento, principalmente a diarreia.
English: What you need to know before you take Constella 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Constella
English: Do not swallow them.
Portuguese: Não engolir.
English: Because of the higher risk of diarrhoea seen in the clinical trials (see section 4.8), special attention should be given to these patients and the treatment benefitrisk ratio should be carefully and periodically assessed.
Portuguese: Devido ao elevado risco de diarreia verificado nos ensaios clínicos (ver secção 4.8), deverá prestar-se especial atenção a estes doentes e a relação benefício-risco deve ser cuidadosa e periodicamente avaliada.
English: In rare and more severe cases, this may - as a consequence - lead to the occurrence of dehydration, hypokalaemia, blood bicarbonate decrease, dizziness, and orthostatic hypotension.
Portuguese: Em casos raros e mais graves, tal pode - como consequência - conduzir à ocorrência de desidratação, hipocalemia, diminuição do bicarbonato no sangue, tonturas e hipotensão ortostática.
English: Special populations Patients with renal or hepatic impairment
Portuguese: Populações Especiais Doentes com compromisso renal ou hepático
English: Just take the next dose at the scheduled time and continue as normal.
Portuguese: Tome a próxima dose quando deveria e siga a prescrição normal.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Constella in one or more subsets of the paediatric population in functional constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos clínicos com Constella na obstipação funcional em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Linaclotide has been shown not to cause rebound effect when the treatment was stopped after 3 months continuous treatment.
Portuguese: A linaclotida demonstrou não causar efeito rebound nos casos em que o tratamento foi interrompido após 3 meses de tratamento contínuo.
English: - Medicines that need careful and exact dosing, such as levothyroxine (a hormone to treat reduced function of the thyroid gland).
Portuguese: - Medicamentos que necessitam de uma dosagem cuidadosa e exata, como a levotiroxina (uma hormona para tratar a redução da função da glândula da tiroide).
English: Elderly (>65 years), hypertensive and diabetic patients reported diarrhoea more frequently as compared to the overall IBS-C population included in the clinical trials.
Portuguese: Os doentes idosos (>65 anos de idade), hipertensos e diabéticos notificaram diarreia mais frequentemente, em comparação com a população de SII-O global incluída nos ensaios clínicos.
English: If patients have not experienced improvement in their symptoms after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit and risks of continuing treatment reconsidered.
Portuguese: Se os doentes não apresentarem melhorias nos sintomas após 4 semanas de tratamento, deverão ser reexaminados e o benefício e riscos da continuação do tratamento deverão ser reconsiderados.
English: There is limited amount of data from the use of linaclotide in pregnant women.
Portuguese: Os dados sobre a utilização da linaclotida em mulheres grávidas são limitados.
English: The characteristics of the patient population included in Phase 3 clinical trials were as follows: mean age of 43.9 years [range 18 - 87 years with 5.3% ≥ 65 years of age], 90.1% female.
Portuguese: As características da população de doentes que participaram nos ensaios clínicos de fase 3 foram as seguintes: idade média de 43,9 anos [intervalo 18-87 anos com 5,3% ≥65 anos de idade], 90,1% de mulheres.
English: Unknown
Portuguese: Desconhecidas
English: Main secondary efficacy parameters
Portuguese: Principais parâmetros de eficácia secundários
English: Keep the canisters in the bottle.
Portuguese: Manter as embalagens no frasco.
English: There are limited data in elderly patients (see section 5.1).
Portuguese: Os dados em doentes idosos são limitados (ver secção 5.1).
English: Gender is not expected to have any impact on dosing.
Portuguese: Não é esperado que o sexo tenha impacto na posologia.
English: Driving and using machines Constella will not affect your ability to drive or use machines
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Constella não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Of these patients, 892 patients received linaclotide at the recommended dose of 290 micrograms per day.
Portuguese: Destes, 892 doentes foram tratados com linaclotida na dose recomendada de 290 microgramas por dia.
English: In those patients in whom diarrhoea led to discontinuation, it resolved after a few days of discontinuing treatment.
Portuguese: Nos doentes em que a diarreia conduziu à descontinuação do tratamento, esta situação ficou resolvida alguns dias após a descontinuação do tratamento.
English: Hypokalaemia Dehydration Decreased appetite
Portuguese: Hipocalemia Desidratação Diminuição do apetite
English: What Constella is and what it is used for
Portuguese: O que é Constella e para que é utilizado
English: The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 290 micrograms per day with frequencies corresponding to: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas seguintes foram notificadas em estudos clínicos controlados com a dose recomendada de 290 microgramas por dia, com frequências correspondentes a: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
English: The most frequently reported adverse reaction associated with Constella therapy was diarrhoea, mainly mild to moderate in intensity, occurring in less than 20% of patients.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada associada à terapêutica com Constella foi a diarreia, com intensidade predominantemente ligeira a moderada, tendo ocorrido em menos de 20% dos doentes.
English: Additional caution should be exercised in patients who are prone to a disturbance of water or electrolyte balance (e.g. elderly, patients with cardiovascular (CV) diseases, diabetes, hypertension), and electrolyte control should be considered.
Portuguese: Deverão tomar-se precauções adicionais em doentes suscetíveis a perturbações do equilíbrio hídrico e eletrolítico (por ex., idosos, doentes com doenças cardiovasculares (CV), diabetes, hipertensão) e deverá ser considerado o controlo eletrolítico.
English: The most likely effect of taking too much Constella is diarrhoea.
Portuguese: O efeito mais provável, se tomar mais Constella do que deveria, é a diarreia.
English: Constella acts locally in your gut, helping you to feel less pain and less bloated, and to restore the normal functioning of your bowels.
Portuguese: Constella atua localmente no seu intestino para o ajudar a sentir menos dor e inchaço e para restaurar o normal funcionamento dos seus intestinos.