FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La démonstration du bénéfice rénal de Sabervel chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 est basée sur des études dans lesquelles l'irbésartan était utilisé, si nécessaire, en addition à d'autres antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Swedish: Nyttan av Sabervel vid njursjukdom hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes har visats i studier där irbesartan användes, vid behov med tillägg av andra antihypertensiva medel för att nå målblodtrycket (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
French: COMMENT CONSERVER SABERVEL
Swedish: HUR SABERVEL SKA FÖRVARAS
French: douleur thoracique
Swedish: illamående/kräkningar
French: Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement en cas de surdosage par l'irbésartan.
Swedish: Ingen specifik information om behandling av överdosering med Sabervel är tillgänglig.
French: Dans les études non cliniques de sécurité, de fortes doses d'irbésartan (≥ 250 mg/kg/jour chez le rat et ≥ 100 mg /kg/jour chez le macaque) ont causé des réductions sur la lignée rouge sanguine (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite).
Swedish: I icke-kliniska säkerhetsstudier orsakade höga doser av irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos råttor och ≥100 mg/kg/dag hos macaque-apor) en sänkning av laboratorievärden för röda blodkroppar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit).
French: Les effets indésirables supplémentaires rapportés après commercialisation sont également listés.
Swedish: Biverkningar som rapporterats sedan Sabervel introducerades på marknaden listas också.
French: Chaque comprimé Sabervel 75 mg contient 75 mg d'irbesartan
Swedish: Varje tablett Sabervel 75 mg innehåller 75 mg irbesartan.
French: Ces anomalies doivent être corrigées avant l'administration de Sabervel.
Swedish: Innan behandling med Sabervel påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.
French: Supplémentation en potassium ou diurétiques épargneurs de potassium: en vertu de l'expérience acquise avec les autres substances intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de Sabervel avec des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium sérique (par exemple héparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie, et donc n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Kaliumsupplement och kaliumsparande diuretika: erfarenheter av användning av andra läkemedel, som påverkar renin-angiotensin-systemet, har visat att samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement, saltersättningsmedel som innehåller kalium eller andra läkemedel, som kan höja serum-kalium nivåerna (t.ex. heparin), kan medföra ökningar i serum-kaliumkoncentrationen och är däför inte att rekommendera (se avsnitt 4.4).
French: Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux de proteines dans les globules rouges (hémoglobine) ont également été rapportés.
Swedish: diabetes med njursjukdom rapporterades även yrsel när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning, lågt blodtryck när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning samt led- eller muskelsmärtor och sänkta nivåer av ett protein i de röda blodkropparna (hemoglobin).
French: Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) d'irbésartan sur la progression de l'atteinte rénale et sur la mortalité toute cause ont été étudiés chez 1.715 patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une protéinurie ≥ 900 mg/jour et une créatininémie comprise entre 1,0 et
Swedish: Långtidseffekterna (i genomsnitt 2,6 år) av Irbesartan på progression av njursjukdom och totalmortalitet undersöktes hos 1 715 patienter med hypertoni och typ 2 diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag och serumkreatinin mellan 1,0-3,0 mg/dl.
French: Sabervel n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé après le 3
Swedish: Sabervel bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador.
French: L'association de Sabervel à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Swedish: Samtidig användning av Sabervel och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5
French: • Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale
Swedish: Hos patienter med högt blodtryck och typ 2
French: L'effet du traitement a été évalué dans des sous-groupes tenant compte du sexe, de l'origine ethnique, de l'âge, de la durée du diabète, de la pression artérielle à l'état basal, de la créatininémie et du taux d'albuminurie.
Swedish: Subgrupper, baserade på kön, ras, ålder, diabetesvaraktighet, initialt blodtryck, serumkreatinin och albuminutsöndringshastighet, utvärderades med avseende på behandlingseffekt.
French: Chez les patients qui ne sont pas contrôlés de façon adéquate par l'irbésartan seul, l'addition d'une faible dose d'hydrochlorothiazide (12,5 mg) à l'irbésartan en une prise quotidienne produit une baisse plus importante de la PA, ajustée par rapport au placebo, 24 heures après la prise (vallée), de 7-10/3-6 mm Hg (PAS/PAD).
Swedish: Hos patienter, som inte adekvat kontrolleras med enbart irbesartan, ger tillägg av en låg dos hydroklortiazid (12,5 mg) en gång dagligen en ytterligare placebo-subtraherad sänkning av blodtrycket vid dalvärdet på 710/3-6 mmHg (systoliskt/diastoliskt).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été conduite.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
French: • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: ■ Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
French: Les nouveaunés de mère traitée par un ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt AIIRAs bör observeras noggrant med avseende på hypertension (se avsnitt 4.3 och 4.4).
French: hyperkaliémie
Swedish: Hypertoni
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sabervel 75 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 75 mg
French: Sabervel se prend par voie orale.
Swedish: Sabervel tas via munnen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sabervel 300 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 300 mg
French: Affections du système immunitaire: Fréquence indéterminée:
Swedish: Immunsystemet: Ingen känd frekvens:
French: Affections du rein et des voies urinaires: Fréquence indéterminée:
Swedish: muskelkramper Njurar och urinvägar: Ingen känd frekvens:
French: • si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
Swedish: ■ om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande
French: 3,0 mg/dl.
Swedish: mg/dag och serumkreatinin mellan 1,0-3,0 mg/dl.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pellicule contient 300 mg d'irbésartan.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan.
French: Sabervel à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg.
Swedish: Sabervel givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
French: Sabervel est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
Swedish: Sabervel rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pellicule contient 75 mg d'irbésartan.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg irbesartan.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pellicule contient 150 mg d'irbésartan.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg irbesartan.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats J. Uriach y Compañía, S.A.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sabervel 150 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 150 mg
French: réactions d'hypersensibilité, telles angio-oedème, rash, urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Swedish: överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, hudutslag och urtikaria
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Sabervel en début de grossesse - voir la rubrique grossesse)
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Sabervel, se Graviditet och amning).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Boite de 28, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés PVC/PVDC-Aluminium/PVDC Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Swedish: Kartong med 28, 56, 90 eller 98 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC-Aluminium/PVDC blister.
French: 250 mg/kg/jour chez le rat et ≥ 100 mg /kg/jour chez le macaque) ont causé des réductions sur la lignée rouge sanguine (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite).
Swedish: ≥100 mg/kg/dag hos macaque-apor) en sänkning av laboratorievärden för röda blodkroppar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit).
French: Blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 11 mm de diamètre.
Swedish: Vit, konkav, rund, filmdragerad tablett med 11 mm diameter.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 300 mg irbésartan
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 300 mg irbesartan
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 150 mg irbésartan
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 150 mg irbesartan
French: Classe pharmacothérapeutique: Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, code ATC C09C A04.
Swedish: ATC-kod: C09C A04.
French: 40 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.
Swedish: 40 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
French: Blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 7 mm de diamètre.
Swedish: Vit, konkav, rund, filmdragerad tablett med 7 mm diameter.
French: Qu'est-ce que Sabervel et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Sabervel 75 mg sont blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 7 mm de diamètre.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter är vita, konkav, rund, 7 mm diameter.
French: • des médicaments contenant du lithium.
Swedish: Laktos: detta läkemedel innehåller laktos.
French: Grossesse
Swedish: rodnad
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 75mg irbésartan
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 75 mg irbesartan
French: 80 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.
Swedish: 80 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sabervel 75 mg comprimés pellicules.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter.
French: Chez les patients ayant une pression artérielle elevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.
Swedish: ■ Patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes är 300 mg en gång dagligen att föredra som underhållsdos.
French: Les comprimés pelliculés de Sabervel 75 mg sont fournis en conditionnements de 28, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
Swedish: Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.
French: Blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 9 mm de diamètre.
Swedish: Vit, konkav, rund, filmdragerad tablett med 9 mm diameter.
French: 20 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.
Swedish: 20 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans Sabervel
Swedish: Ta inte Sabervel ■ om du är allergisk (överkänslig) mot irbesartan eller något av övriga innehållsämnen i Sabervel ■ Gravida kvinnor ska inte använda Sabervel under de 6 sista månaderna av graviditeten.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Pharmathen S.A.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pharmathen S.A.
French: Affections vasculaires Fréquent:
Swedish: Blodk ärl: Vanliga:
French: L'EPAR complet relatif à Sabervel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sabervel finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sabervel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sabervel.
French: La dose de Sabervel habituellement recommandée est de 150 mg en une seule prise par jour.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen Sabervel är 150 mg en gång dagligen.
French: Autres informations relatives à Sabervel:
Swedish: Mer information om Sabervel
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Sabervel.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Sabervel skulle godkännas för försäljning.
French: Chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée, il est possible d'augmenter la dose à 300 mg par jour ou d'ajouter d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide.
Swedish: Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt väl kan dosen ökas till 300 mg om dagen eller också kan andra läkemedel mot högt blodtryck läggas till, som till exempel hydroklortiazid.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sabervel.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sabervel, le 13 avril 2012.
Swedish: Den 13 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sabervel som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Le principe actif de Sabervel, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
Swedish: Den aktiva substansen i Sabervel, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
French: Qu'est-ce que Sabervel?
Swedish: Vad är Sabervel?
French: Sabervel est également utilisé dans le traitement de l'atteinte des reins chez les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2.
Swedish: Sabervel ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
French: Du fait que Sabervel est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Swedish: Eftersom Sabervel är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
French: Sabervel est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle.
Swedish: Sabervel ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
French: Sabervel étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Aprovel.
Swedish: Eftersom Sabervel är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aprovel.
French: Pourquoi Sabervel a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Sabervel godkänts?
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Sabervel est de qualité comparable à Aprovel et bioéquivalent à ce dernier.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Sabervel i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aprovel.
French: Sabervel est un médicament dont le principe actif est l'irbésartan.
Swedish: Sabervel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
French: Le comité a dès lors estimé que, comme pour Aprovel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aprovel.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Sabervel est utilisé en association avec d'autres antihypertenseurs.
Swedish: Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes ges Sabervel som tillägg till andra behandlingar mot hypertoni.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Sabervel et quels sont les risques associés à son utilisation?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Sabervel?
French: Comment Sabervel est-il utilisé?
Swedish: Hur används Sabervel?
French: Cela signifie que Sabervel est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aprovel.
Swedish: Sabervel är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sabervel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Sabervel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Dans quel cas Sabervel est-il utilisé?
Swedish: Vad används Sabervel för?
French: Quelles études ont été menées sur Sabervel?
Swedish: Hur har Sabervels effekt undersökts?
French: Conclusions scientifiques, motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du
Swedish: Vetenskapliga slutsatser, skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till
French: Allemagne pressurizzata per
Swedish: Tyskland pressurizzata per
French: Le demandeur doit présenter cette discussion.
Swedish: Sökanden måste lägga fram denna diskussion.
French: Le demandeur doit justifier:
Swedish: Sökanden skall motivera följande:
French: Les limites d'équivalence ont été fixées à 80 - 125 %.
Swedish: Ekvivalensgränserna ställdes in på 80-125 %.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
French: Le demandeur a répondu aux questions en suspens pendant une explication orale qui s'est déroulée lors de la réunion de novembre du CHMP.
Swedish: Sökanden svarade på de kvarstående problemen vid en muntlig förklaring som hölls vid CHMP:s novembermöte.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE SABUMALIN ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SABUMALIN OCH SYNONYMER (SE BILAGA I)
French: Conclusion de l'évaluation de la réponse du demandeur à la liste des questions en suspens
Swedish: Sammanfattning av bedömningen av sökandens svar till listan över kvarstående problem
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les produits doivent être considérés comme étant interchangeables.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att produkterna bör anses vara utbytbara.
French: Sur la base de ces données, les deux formulations sont considérées comme présentant un rapport thérapeutique équivalent et comme étant cliniquement interchangeables».
Swedish: Utifrån dessa uppgifter anses de två formuleringarna uppvisa en ekvivalent terapeutisk kvot och vara kliniskt utbytbara".
French: b. Pourquoi les particules de 6 µ ou d'une taille allant jusqu'à 8 µ, qui se déposent à l'étage 1, ne sont prises en compte que pour ce qui concerne la sécurité.
Swedish: b. Varför partiklar på 6 µm eller upp till 8 µm, som deponeras under stadium 1, endast beaktas med hänsyn till säkerheten.
French: a. La raison pour laquelle la comparaison de tous les étages individuels n'est pas plus discriminante pour détecter des différences entre des formulations qui peuvent avoir une importance clinique.
Swedish: a. Varför jämförelsen av samtliga enskilda stadier inte är mer särskiljande för att spåra skillnader mellan formuleringar som kan ha klinisk relevans.
French: a) Le demandeur a cité le projet de lignes directrices de l'EMEA pour les produits inhalés par voie orale (PIO), qui permet de regrouper différents étages de l'impacteur en cascade Andersen.
Swedish: a) Sökanden angav EMEA:s förslag till riktlinjer om oralt inhalerade produkter (OIP) som gör det möjligt att sammanföra olika stadier av Andersen Cascade Impactor.
French: Par conséquent, la différence de la taille/forme du nuage ou le milieu humide qui existe dans l'arbre respiratoire peut avoir de l'importance.
Swedish: Därför kan den annorlunda storleken och formen på molnet eller den fuktiga miljön i andningsträdet vara relevant.
French: Dans l'absolu, les valeurs en dehors de la limite +/- 20 % représentent une différence moyenne négligeable, qui n'a pas d'importance clinique dans le contexte d'une augmentation globale potentielle de l'exposition systémique.
Swedish: I absoluta termer utgör värden utanför gränsen på +/- 20 % en försumbar medeldifferens som är kliniskt irrelevant i samband med alla övergripande potentiella ökningar av systemisk exponering.
French: c) Le regroupement d'étages se justifie sur la base de la sécurité et de l'efficacité, compte tenu des particularités du salbutamol et de son site d'action.
Swedish: c) Sammanföring av stadier är motiverat utifrån säkerhet och effekt, med hänsyn tagen till salbutamols egenskaper och verkningsplats.