FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Polish: Wykazano bezpieczeństwo stosowania produktu u szczeniąt w wieku 8 - 9 tygodni, o masie ciała 2,03,6 kg, otrzymujących dawkę do pięciokrotnie wyższą od największej zalecanej, trzykrotnie w odstępach czasu krótszych niż zalecane (podawanie co 8 tygodni).
English: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Polish: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
English: EU/2/13/158/016 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/017 (112.5 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/028 (1,000 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/029 (1,000 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/030 (1,400 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/031 (1,400 mg, 2 pipettes)
Polish: EU/2/13/158/016 (112,5 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/017 (112,5 mg, 2 pipety) EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 pipety) EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 pipety) EU/2/13/158/028 (1000 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/029 (1000 mg, 2 pipety) EU/2/13/158/030 (1400 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/031 (1400 mg, 2 pipety)
English: EU/2/13/158/018 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/019 (112.5 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipettes)
Polish: EU/2/13/158/018 (112,5 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/019 (112,5 mg, 2 pipety) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipety) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipety)
English: No adverse reactions were observed following topical administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Polish: Nie obserwowano występowania działań niepożądanych po miejscowym podaniu szczeniętom w wieku 8 - 9 tygodni, o masie ciała 2,0 - 3,7 kg, w dawce do pięciokrotnie wyższej od największej zalecanej (56 mg, 168 mg i 280 mg substancji fluralaner/kg m.c.
English: No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Polish: Nie obserwowano występowania działań niepożądanych po doustnym podaniu szczeniętom w wieku 8 - 9 tygodni, o masie ciała 2,0 - 3,6 kg, w dawce do pięciokrotnie wyższej od największej zalecanej (56 mg, 168 mg i 280 mg substancji fluralaner / kg m.c.)
English: The veterinary medicinal product was well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose (168 mg/kg bodyweight).
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny był dobrze tolerowany przez psy rasy Collie z deficytem białka oporności wielolekowej 1 (MDR1 -/-), przy pojedynczym podaniu doustnym w dawce przekraczającej trzykrotnie dawkę zalecaną (168 mg / kg m.c.).
English: This veterinary medicinal product was well tolerated in collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the maximum recommended dose.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny był dobrze tolerowany przez psy rasy Collie z deficytem białka oporności wielolekowej 1 (MDR1 -/-), przy pojedynczym podaniu doustnym w dawce trzykrotnie przekraczającej dawkę zalecaną.
English: Safety was demonstrated in kitten aged 11-13 weeks and weighing 1.2-1.5 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Wykazano bezpieczeństwo u kociąt w wieku 11 - 13 tygodni, o masie ciała 1,2 - 1,5 kg, otrzymujących dawki do pięciokrotnie wyższe od największej zalecanej dawki, trzykrotnie, w odstępach czasu krótszych niż zalecane (podawanie co 8 tygodni).
English: 112.5 mg fluralaner 250 mg fluralaner 500 mg fluralaner
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH fluralaner 112,5 mg fluralaner 250 mg fluralaner 500 mg
English: 1 x 0.4 ml 1 x 0.89 ml 1 x 1.79 ml 2 x 0.4 ml 2 x 0.89 ml 2 x 1.79 ml
Polish: 1 x 1,79 ml 2 x 0,4 ml
English: Pork liver flavour Sucrose
Polish: Aromat wątroby wieprzowej Sacharoza
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Niniejszy produkt jest szkodliwy po spożyciu.
English: The veterinary medicinal product was well tolerated in collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny był dobrze tolerowany przez psy rasy Collie z deficytem białka oporności wielolekowej 1 (MDR1 -/-) przy pojedynczym podaniu doustnym w dawce przekraczającej trzykrotnie dawkę zalecaną.
English: Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg body weight):
Polish: Bravecto należy podawać zgodnie z poniższą tabelą (odnoszącą się do dawki 25 - 56 mg fluralaner/kg m.c.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Fluralaner
English: Lot:{number}
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
English: For oral use.
Polish: Przez nakrapianie.
English: Mild and transient gastrointestinal effects such as diarrhoea, vomiting, inappetence, and drooling were commonly observed in clinical trials (1.6% of treated dogs).
Polish: W przebiegu badań klinicznych często obserwowano (1,6 % leczonych psów) łagodnie wyrażone i przejściowe objawy żołądkowo-jelitowe takie jak biegunka, wymioty, brak apetytu i ślinienie się.
English: Mild and transient skin reactions at the application site such as erythema or alopecia were commonly observed in clinical trials (1.2% of treated dogs).
Polish: W badaniach klinicznych często obserwowano (1,2% leczonych psów) łagodne i przejściowe reakcje skórne w miejscu podania, takie jak rumień lub wyłysienia.
English: Bravecto chewable tablets should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg bodyweight within one weight band):
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia Bravecto należy podawać zgodnie z poniższą tabelą (odnoszącą się do dawki 25 - 56 mg fluralaner / kg m.c.
English: Convulsions and lethargy has been reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Polish: W zgłoszeniach pojedynczych przypadków działania niepożądanego (nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego) bardzo rzadko donoszono o występowaniu drgawek i letargu.
English: The cap should be rotated clockwise or counter clockwise one full turn.
Polish: Nasadkę należy obrócić o pełen obrót zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara lub w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara.
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) fluralaner
Polish: Bravecto 112,5 mg roztwór do nakrapiania dla małych kotów (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg roztwór do nakrapiania dla średnich kotów (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów (>6,25 - 12,5 kg) fluralaner
English: Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Wykazano bezpieczeństwo u szczeniąt w wieku 8 - 9 tygodni, o masie ciała 2,0 - 3,7 kg, otrzymujących produkt w dawce do pięciokrotnie wyższej od największej zalecanej, trzykrotnie, w odstępach czasu krótszych niż zalecane (podawanie co 8 tygodni).
English: This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) killing activity for 12 weeks, and - immediate and persistent tick (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) killing activity for 12 weeks.
Polish: Ctenocephalides canis) przez okres 12 tygodni oraz - natychmiastowe i trwałe działanie bójcze w stosunku do kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus i Dermacentor reticulatus) przez okres 12 tygodni.
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Polish: Bravecto 112,5 mg roztwór do nakrapiania dla małych kotów (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg roztwór do nakrapiania dla średnich kotów (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów (>6,25 - 12,5 kg)
English: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
English: Pipette content (ml)
Polish: Dietyltoluamid (DEET)
English: Mild and transient skin reactions at the application site, such as erythema and pruritus or alopecia were commonly observed in clinical trials (2.2% of treated cats).
Polish: W badaniach klinicznych często obserwowano (2,2% leczonych kotów) łagodne i przejściowe reakcje skórne w miejscu podania, takie jak rumień i świąd lub wyłysienia.
English: Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5-10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10-20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20-40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg)
Polish: Bravecto 112,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla bardzo małych psów (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla małych psów (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla średnich psów (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla dużych psów (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla bardzo dużych psów (>40-56 kg)
English: This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg) fluralaner
Polish: Bravecto 112,5 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów (>10 - 20 kg) Bravecto 1000 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów (>20 - 40 kg) Bravecto 1400 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów (>40 - 56 kg) fluralaner
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg)
Polish: Bravecto 112,5 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów (>10 - 20 kg) Bravecto 1000 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów (>20 - 40 kg) Bravecto 1400 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów (>40 - 56 kg)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bravecto 112.5 mg spot-on solution: 2 years Bravecto 250 mg / 500 mg / 1,000 mg / 1,400 mg spot-on solution: 3 years
Polish: Bravecto 250 mg / 500 mg / 1000 mg / 1400 mg roztwór do nakrapiania: 3 lata.
English: Oral uptake of the product at the maximum recommended dose of 93 mg fluralaner/kg body weight was well tolerated in cats, apart from some self-limiting salivation and coughing or vomiting immediately after administration.
Polish: Doustne pobranie produktu w najwyższej zalecanej dawce 93 mg fluralaneru/kg m.c.
English: The educational material in place should also be updated.
Polish: Należy także zaktualizować istniejące materiały edukacyjne.
English: The existing educational materials should also be updated with these recommendations and complemented with an acknowledgement form.
Polish: Istniejące materiały edukacyjne należy również zaktualizować zgodnie z tymi zaleceniami i uzupełnić o formularz potwierdzenia.
English: The acknowledgement form needs to be provided by physicians to all patients, including those currently on treatment.
Polish: Formularz potwierdzenia musi zostać przekazany przez lekarzy wszystkim pacjentom, również tym, którzy aktualnie stosują omawiane leczenie.
English: The PRAC also considered the views expressed by the scientific advisory group on neurology.
Polish: PRAC rozważył również opinie wyrażone przez naukową grupę doradczą ds. neurologii.
English: The PRAC also considered the views expressed by experts consulted during the course of the procedure (scientific advisory group (SAG) on neurology).
Polish: PRAC rozważył również opinie wyrażone przez ekspertów, z którymi konsultowano się w trakcie procedury (naukowej grupy doradczej (SAG) ds. neurologii).
English: The PRAC thus considered that further measures are needed to minimise this risk including limiting the use of the product to situations where no other therapeutic options are suitable.
Polish: Z tego względu PRAC uznał, że konieczne są dalsze działania w celu zminimalizowania tego ryzyka, w tym ograniczenie stosowania produktu do sytuacji, w których nie jest właściwe zastosowanie żadnych innych opcji terapeutycznych.
English: Patients should also be explained the importance of adhering to the periodic liver monitoring.
Polish: Pacjentom należy również wyjaśnić, jak ważne jest przestrzeganie zalecenia okresowego monitorowania wydolności wątroby.
English: Overall, considering the data available, the occurrence of daclizumab induced liver injury is considered to be unpredictable.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w świetle dostępnych danych występowanie uszkodzenia wątroby wywoływanego przez daklizumab uznaje się za nieprzewidywalne.
English: On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Polish: W dniu 9 czerwca 2017 r. KE uruchomiła zatem procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Zinbryta (daklizumab) oraz o wydanie zaleceń odnośnie do tego, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zinbryta (daclizumab).
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktu Zinbryta (daklizumab).
English: • The PRAC also considered it necessary to introduce an acknowledgement form to ensure patients have been adequately informed on the risks of liver injury associated to daclizumab.
Polish: • PRAC uznał również za konieczne wprowadzenie formularza potwierdzenia, aby mieć pewność, że pacjenci zostali odpowiednio poinformowani o ryzyku uszkodzenia wątroby wiążącym się ze stosowaniem daklizumabu.
English: On 7 June 2017, the European Commission (EC) was informed of a fatal case of fulminant liver failure in a patient treated with daclizumab in an ongoing observational study, despite monthly liver function testing performed in accordance with recommendations in the product information.
Polish: W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja Europejska (KE) otrzymała informację o śmiertelnym przypadku piorunującej niewydolności wątroby u pacjenta po zastosowaniu leczenia daklizumabem w trwającym badaniu obserwacyjnym, pomimo zastosowania comiesięcznego testowania wydolności wątroby zgodnie z zaleceniami zawartymi w informacji o produkcie.
English: This view was supported by the PRAC who recommended that this stricter discontinuation criterion, regardless of bilirubin levels, should be applied.
Polish: podzielił ten pogląd i zalecił zastosowanie tego bardziej rygorystycznego kryterium przerwania leczenia, bez względu na wartość stężenia bilirubiny.
English: The PRAC concluded therefore that caution should be exercised when using such medicines concomitantly with daclizumab.
Polish: Z tego względu PRAC ostatecznie stwierdził, że należy zachować ostrożność w przypadku stosowania takich leków równocześnie z daklizumabem.
English: As the risk has been shown to persist for up to six months after the last dose of daclizumab, this monitoring should be continued for the same period after the end of treatment.
Polish: Ponieważ wykazano, że ryzyko utrzymuje się w okresie do sześciu miesięcy po ostatniej dawce daklizumabu, monitorowanie to należy kontynuować w tym okresie po zakończeniu leczenia.
English: No time window of a higher risk could be identified and cases of liver injury have occurred throughout treatment and up to 6 months after the last dose of daclizumab.
Polish: Nie było możliwe zidentyfikowanie przedziału czasowego występowania podwyższonego ryzyka, a przypadki uszkodzenia wątroby występowały w całym okresie leczenia i do 6 miesięcy po ostatniej dawce daklizumabu.
English: To facilitate the discussion between physicians and patients on this topic and ensure patients have understood information provided on the risk, following the view of the SAG, the PRAC required the introduction of an acknowledgment form.
Polish: Zgodnie z opinią SAG, aby ułatwić rozmowę lekarzy z pacjentami na ten temat i zapewnić zrozumienie przez pacjentów przekazanej im informacji na temat ryzyka, PRAC zażądał wprowadzenia formularza potwierdzenia.
English: Daclizumab is not expected to be metabolised by the liver and the experts noted that it would be unfeasible to completely exclude hepatotoxic medications from the clinical management of MS patients.
Polish: Daklizumab nie powinien być metabolizowany przez wątrobę, a eksperci zauważyli, że niemożliwe jest całkowite wykluczenie leków hepatotoksycznych z postępowania klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
English: • In addition, prior to treatment initiation, patients should be screened for hepatitis B and C infection and initiation is not recommended in patients with other autoimmune conditions.
Polish: • Dodatkowo przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów należy wykonać badania przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i C i nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów z innymi schorzeniami autoimmunologicznymi.
English: Finally the threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit.
Polish: Ponadto, górną granicę zwiększenia aktywności transaminaz dla pacjentów niebiorących udziału w badaniach klinicznych, u których wobec tego nie jest zalecane podejmowanie leczenia, należy skorygować z więcej niż dwóch razy powyżej górnej granicy normy do dwóch lub więcej razy powyżej tej granicy.
English: Patients with hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV) were excluded from clinical trials and no correlation has been established between pre-existing infections with these viruses and daclizumab-induced serious liver injury at present.
Polish: Pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) byli wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych i obecnie nie potwierdzono powiązania pomiędzy istniejącymi wcześniej zakażeniami tymi wirusami a poważnym uszkodzeniem wątroby wywoływanym przez daklizumab.
English: Subgroup analyses of these studies, although of limited robustness, did not identify statistically significant differences in key efficacy outcomes in MS patients with high disease activity compared to patients with low disease activity.
Polish: Analizy w podgrupach dotyczące tych badań, chociaż o ograniczonej odporności danych, nie umożliwiły zidentyfikowania istotnych statystycznie różnic pod względem kluczowych punktów końcowych dotyczących skuteczności u chorych na stwardnienie rozsiane z wysoką aktywnością choroby w porównaniu z chorymi z niską aktywnością choroby.
English: Results from both studies demonstrated clinically meaningful and statistically significant reductions in relapse rate, the primary efficacy endpoint in each study.
Polish: Wyniki obu badań wykazały znaczące klinicznie i istotne statystycznie zmniejszenia częstości rzutów choroby stanowiącej pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności w każdym z badań.
English: The PRAC thus considered that further measures to those implemented as part of the provisional measures were justified to minimise this risk and, in view of its unpredictable and potentially fatal nature, to limit the use of the medicinal product.
Polish: Z tego względu PRAC uznał, że uzasadnione są dalsze działania poza tymi, które zostały już wdrożone w ramach środków tymczasowych, w celu zminimalizowania tego ryzyka oraz - ze względu na nieprzewidywalność i potencjalną śmiertelność możliwych powikłań - ograniczenia stosowania tego produktu leczniczego.
English: The CHMP concluded that the summary of products characteristics should be amended accordingly.
Polish: CHMP uznał, że należy odpowiednio zmienić tekst charakterystyki produktu leczniczego.
English: The description of hepatic injury in the product information should be brought up to date in line with current knowledge.
Polish: Opis uszkodzenia wątroby w drukach informacyjnych produktu należy uzgodnić z aktualną wiedzą.
English: If a patient develops such signs or symptoms suggestive of livery injury they should be promptly referred to a hepatologist.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwiną się takie objawy podmiotowe lub przedmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby, powinien on zostać bezzwłocznie skierowany do hepatologa.
English: Zinbryta (daclizumab) is a centrally authorised medicinal product indicated at the start of this review in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Polish: Zinbryta (daklizumab) jest zatwierdzonym na szczeblu centralnym produktem leczniczym wskazanym w chwili rozpoczynania obecnego przeglądu w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS).
English: Patients tested positive should be recommended to consult with a physician with expertise in the treatment of these conditions.
Polish: Pacjentom z dodatnim wynikiem tych oznaczeń należy zalecić konsultację z lekarzem z doświadczeniem w leczeniu tych stanów.