FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei schwerer Diarrhö kann es erforderlich sein, die Behandlung mit GIOTRIF zu unterbrechen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung ganz abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Bolesnici s teškim proljevom mogu zahtijevati prekid i smanjenje doze ili trajni prekid liječenja GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.2).
German: Bestätigt sich die Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung, muss GIOTRIF abgesetzt und eine geeignete Behandlung begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ako se dijagnosticira BPI, primjena GIOTRIFA mora se trajno prekinuti, te prema potrebi započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.4).
German: Arzneimittel einnehmen.
Croatian: UPUTA O LIJEKU
German: Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen relevanten Nutzen von GIOTRIF bei Kindern und Jugendlichen.
Croatian: Nema relevantne primjene GIOTRIFA u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju NSCLC-a.
German: Erbrechen
Croatian: Dispneja
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von GIOTRIF als Firstline-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (Stadium IIIB oder IV) und positivem EGFR-Mutationsstatus wurde im Rahmen einer weltweiten, multizentrischen, randomisierten unverblindeten Phase-III-Studie untersucht.
Croatian: U prvoj liniji, djelotvornost i sigurnost GIOTRIFA ocjenjivani su kod bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om (stadij IIIB ili IV) pozitivnim na EGFR mutaciju u sklopu globalnog, randomiziranog, multicentričnog, otvorenog ispitivanja.
German: Unerwünschte Ereignisse im Bereich der Haut
Croatian: Nuspojave povezane s kožom
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Giotrif finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Giotrif nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Behandlung sollte so lange wie möglich fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu stark werden.
Croatian: Terapiju treba nastaviti koliko je god dugo moguće, dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
German: Es wird speziell bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs in folgenden Fällen angewendet:
Croatian: Primjenjuje se isključivo u odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom u sljedećim situacijama:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Giotrif (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Paronychie (Nagelbettinfektion), verminderter Appetit, Epistaxis (Nasenbluten), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Ausschlag, akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hauterkrankung), Pruritus (Juckreiz) und trockene Haut.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Giotrif (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su paronihija (upala podloge nokta), smanjeni apetit, epitaksa (krvarenje iz nosa), proljev, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), osip, akneformni dermatitis (stanje kože slično aknama), pruritus (svrbež) i suha koža.
German: Giotrif ist als Tabletten (20 mg, 30 mg, 40 mg und 50 mg) verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Giotrif je dostupan u tabletama (od 20, 30, 40 i 50 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich, kann jedoch bei Patienten, die die 40-mg-Dosis gut vertragen, auf bis zu 50 mg pro Tag erhöht werden oder, wenn der
Croatian: Preporučena doza je 40 mg jedanput dnevno, no može se povećati do 50 mg dnevno u bolesnika koji dobro podnose dozu od 40 mg, a u bolesnika s nuspojavama liječenje se može prekinuti ili se doza može smanjiti.
German: EGFR-Proteine gehören zur ErbB-Familie.
Croatian: Proteini EGFR dio su obitelji ErbB.
German: Das heißt, er blockiert die Wirkung einer Gruppe von Proteinen, der sogenannten „ErbB-Familie", die sich auf der Oberfläche von Krebszellen befinden und an der Stimulation der Teilung der Zellen beteiligt sind.
Croatian: To znači da blokira djelovanje skupine proteina poznate pod nazivom „obitelj ErbB" koji se nalaze na površini stanica raka i uključeni su u poticanje diobe stanica.
German: Lungenkrebszellen mit mutierten EGFR-Proteinen sind besonders empfindlich gegenüber Afatinib.
Croatian: Stanice raka pluća s mutiranim proteinima EGFR posebno su osjetljive na afatinib.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Giotrif.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Giotrif.
German: Afatinib
Croatian: Giotrif afatinib
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Giotrif gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Giotrif nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Weitere Informationen über Giotrif
Croatian: Ostale informacije o lijeku Giotrif
German: Was ist Giotrif und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Giotrif i za što se koristi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Giotrif ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Giotrif?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Giotrif so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Giotrif.
German: Durch das Blockieren dieser Proteine hilft Afatinib, die Zellteilung zu kontrollieren, und verlangsamt dadurch das Wachstum und die Ausbreitung des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms.
Croatian: Inhibiranjem tih proteina afatinib pomaže pri kontroli diobe stanica, a terapija usporava rast i širenje raka pluća nemalih stanica.
German: Darüber hinaus erachtete der Ausschuss die Nebenwirkungen des Arzneimittels als behandelbar und denen ähnlich, die bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet wurden.
Croatian: Nadalje, smatra se da se nuspojave lijeka mogu kontrolirati te da su slične onima za lijekove istog razreda.
German: Giotrif enthält den Wirkstoff Afatinib.
Croatian: Giotrif sadrži djelatnu tvar afatinib.
German: Der Wirkstoff in Giotrif, Afatinib, ist ein Blocker der ErbB-Familie.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Giotrif, afatinib, blokator je obitelji ErbB.
German: Am 25. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Giotrif in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Giotrif na snazi u Europskoj uniji od 25. rujna 2013.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Giotrif aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Giotrif nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Verbesserung beim progressionsfreien Überleben (wie lange die Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung lebten) bei mit Giotrif behandelten Patienten einen bedeutenden Nutzen für Patienten darstellt.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da bolja stopa preživljenja bez progresije bolesti (koliko su dugo živjeli bez pogoršanja bolesti) u bolesnika liječenih lijekom Giotrif predstavlja značajnu korist za bolesnike.
German: Die Behandlung mit Giotrif sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Croatian: Liječenje lijekom Giotrif mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
German: Welche Risiken sind mit Giotrif verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Giotrif?
German: Es wurde nachgewiesen, dass Giotrif das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom signifikant verzögert.
Croatian: Dokazano je da Giotrif značajno odgađa progresiju bolesti u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica.
German: Warum wurde Giotrif zugelassen?
Croatian: Zašto je Giotrif odobren?
German: Mindestens drei Stunden vor und mindestens eine Stunde nach Einnahme der Tabletten sollte der Patient keine Nahrung zu sich nehmen.
Croatian: Tablete se uzimaju bez hrane, a hrana se ne smije konzumirati najmanje tri sata prije te najmanje jedan sat poslije uzimanja lijeka.
German: • wenn der Krebs eine plattenepitheliale Zellform (von Zellen der Lungenschleimhaut) aufweist und sich trotz Behandlung mit einer Chemotherapie auf Platinbasis verschlimmert hat.
Croatian: • kada se radi o raku skvamoznih stanica (stanica ovojnice pluća) koji se pogoršao unatoč kemoterapiji na bazi platine.
German: In einer zweiten Studie mit 795 Patienten, die an der Form des plattenepithelialen Zellkarzinoms erkrankt waren, lebten die mit Giotrif behandelten Patienten durchschnittlich 2,6 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu 1,9 Monaten bei Patienten, die mit einem anderen Krebsarzneimittel, Erlotinib, behandelt wurden.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 795 bolesnika s rakom skvamoznih stanica bolesnici liječeni lijekom Giotrif živjeli su prosječno 2,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 1,9 mjeseci u bolesnika koji su liječeni drugim lijekom protiv raka, erlotinibom.
German: In einer Hauptstudie mit 345 Patienten mit Tumoren, die eine Mutation der EGFR-Gene aufwiesen, lebten die mit Giotrif behandelten Patienten durchschnittlich 11 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu sieben Monaten bei Patienten, die mit zwei anderen Krebsarzneimitteln, Pemetrexed und Cisplatin, behandelt wurden.
Croatian: U glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 345 bolesnika s tumorima koji imaju mutirane gene EGFR, bolesnici koji su liječeni lijekom Giotrif živjeli su prosječno 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa 7 mjeseci u bolesnika koji su liječeni dvama drugim lijekovima protiv raka, pemetreksedom i cisplatinom.
German: Giotrif ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Form von Lungenkrebs angewendet wird, die als nicht kleinzelliges Lungenkarzinom bezeichnet wird.
Croatian: Giotrif je lijek za liječenje vrste raka pluća poznatog pod nazivom rak pluća nemalih stanica.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Giotrif benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Giotrif pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Wie wirkt Giotrif?
Croatian: Kako djeluje Giotrif?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Giotrif zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Giotrif.
German: Wie wird Giotrif angewendet?
Croatian: Kako se Giotrif koristi?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Giotrif benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Giotrif pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Giotrif berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Giotrif potražite u uputi o lijeku.
German: Welchen Nutzen hat Giotrif in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Giotrif utvrđene u ispitivanjima?
German: • wenn der Krebs in den Genen eine Mutation für ein Protein, mit der Bezeichnung epidermaler
Croatian: • kada rak ima mutaciju na genu za protein naziva EGFR, a prethodno nije liječen inhibitorima tirozin kinaze.
German: Die Mortalität war das Hauptkriterium für die Wirksamkeit.
Croatian: Smrtnost je bila glavni kriterij djelotvornosti.
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Croatian: Država članica EU/EGP
German: Allerdings besagt dasselbe EFSA-Dokument auch:
Croatian: Međutim, u istom dokumentu EFSA-e navodi se i sljedeće:
German: Die Studie wurde nach den Grundsätzen der guten klinischen Praxis durchgeführt.
Croatian: Studija je provedena u skladu s načelima dobre kliničke prakse.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g enthält:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g sadržava:
German: Aus diesem Grund wurde die Indikation gestrichen.
Croatian: Stoga je ta indikacija uklonjena.
German: Eine Krankheit wird in die Liste aufgenommen, wenn sie in Einklang mit Artikel 7 beurteilt wurde.
Croatian: Bolest se uvrštava na popis ako je procijenjena u skladu s člankom 7.
German: Nach Gebrauch Hände waschen.
Croatian: Operite ruke nakon uporabe.
German: Allerdings entschied der Inhaber der Zulassung diese Indikation zu streichen, da sie nicht gestützt werden konnte.
Croatian: Međutim, nositelj odobrenja odlučio je ukloniti tu indikaciju jer nije mogla biti potkrijepljena.
German: Darüber hinaus wurde die Haltbarkeitsdauer auf 18 Monate verkürzt.
Croatian: Osim toga, rok valjanosti skraćen je na 18 mjeseci.
German: Das mögliche Risiko für die Umwelt wurde nicht als Teil dieser Befassung angesehen.
Croatian: Mogući rizik za okoliš nije se smatrao dijelom ovog postupka upućivanja.
German: Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (L/Tier)
Croatian: Prosječni dnevni unos vode (l/životinji)
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili ublažavanje rizika
German: Aus diesem Grund schloss der CVMP, dass die vorgeschlagene Indikation gerechtfertigt ist.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da je predložena indikacija opravdana.
German: Die Harmonisierung der Wartezeiten wurde auf der Grundlage der besser durchgeführten und zuverlässigsten Studien vorgenommen.
Croatian: Usklađivanje razdoblja karencije temeljilo se na bolje provedenim i najpouzdanijim studijama.
German: Alle Kälber wurden täglich einer vollständigen klinischen Untersuchung während mindestens der ersten Woche jeder Studie unterzogen.
Croatian: Sva telad podvrgnuta je cjelovitom dnevnom kliničkom ispitivanju barem tijekom prvog tjedna svakog ispitivanja.
German: Dies entspricht den Angaben in der Verordnung (EG) Nr. 2160/20039 und basiert auf der Stellungnahme der EFSA (2004).11
Croatian: To se navodi u Uredbi (EZ) br. 2160/20039 i temelji se na mišljenju EFSA-e (2004.)11.
German: Res. Vol. 4(9), pp. 796-800
Croatian: Vol. 4(9), pp. 796-800
German: Tiere mit akuten oder schweren klinischen Erkrankungen, die nicht trinken können, sollten eine angemessene parenterale Behandlung erhalten.
Croatian: Životinje s akutnim ili teškim kliničkim stanjem, koje ne mogu piti, trebaju dobiti odgovarajuće parenteralno liječenje.
German: Frankreich Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Croatian: Francuska Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
German: Verwenden Sie beim Umgang mit dem Produkt eine persönliche Schutzausrüstung, bestehend aus Handschuhen, Maske, Schutzbrille und Schutzkleidung.
Croatian: Pribor za osobnu zaštitu, koji se sastoji od rukavica, maske, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće,
German: Schwellungen des Gesichts, der Lippen und Augen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind schwerwiegendere Symptome und erfordern dringende medizinische Versorgung.
Croatian: Oticanje lica, usana i očiju ili teško disanje ozbiljniji su simptomi te zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.
German: Diese Maßnahmen können beispielsweise Verbote und Beschränkungen der Verwendung von Tierarzneimitteln umfassen.
Croatian: Te mjere mogu obuhvaćati, na primjer, zabranu i ograničenja primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda.
German: Die Resorption kann bei neugeborenen Tieren hoch sein, nimmt aber in den ersten Lebenswochen rapide ab.
Croatian: Apsorpcija može biti visoka kod novorođenih životinja, ali se brzo smanjuje tijekom prvih tjedana života.
German: Die Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Überprüfung wurden am 18. Dezember 2017 vorgelegt.
Croatian: Razlozi nositelja odobrenja za ponovnu procjenu podneseni su 18. prosinca 2017.
German: PACKUNGSGRÖßE
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA
German: Lösungen in Milch und rekonstituiertem Milchaustauscher sollten unmittelbar vor der Verwendung zubereitet werden.
Croatian: Otopine u mlijeku ili rekonstituiranom zamjenskom mlijeku potrebno je pripremiti neposredno prije upotrebe.
German: Das mögliche Risiko der Resistenzentwicklung, das die Wirksamkeit eines Arzneimittels und die Gesundheit von Mensch und Tier insgesamt beeinflussen könnte, wird begrenzt durch:
Croatian: Potencijalni rizik od razvoja otpornosti, koji može utjecati na djelotvornost lijeka te ukupno zdravlje životinja i ljudi, ograničen je:
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Croatian: Njemačka Lilly Deutschland GmbH
German: Im Falle von vorhandenen nationalen Kontrollprogrammen müssen diese eingehalten warden."
Croatian: Potrebno je pridržavati se nacionalnih kontrolnih programa ako postoje."
German: Flasche (booklet) und Beutel (label)
Croatian: Boca (letak) i vreća (etiketa)
German: Bei jeder Verwendung im Falle von außergewöhnlichen Umständen aus Gründen der Tiergesundheit und des Tierschutzes müssen die Konsequenzen für die öffentliche Gesundheit berücksichtigt werden.
Croatian: Pri svakoj primjeni u iznimnim okolnostima s obzirom na zdravlje i dobrobiti životinja potrebno je imati u vidu posljedice za javno zdravlje.
German: Die Tränkesysteme sollten sauber und frei von Rost sein, um einen Wirkungsverlust zu vermeiden.
Croatian: Sustavi za piće trebaju biti čisti i bez hrđe kako bi se izbjeglo smanjenje aktivnosti.
German: • die Beschränkung der Anwendungsgebiete auf diejenigen, für die es adäquate Wirksamkeitsdaten gibt;
Croatian: • ograničavanjem indikacija na one koje su odgovarajuće potkrijepljene podatcima o djelotvornosti;
German: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Croatian: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
German: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Croatian: Eli Lilly Italia SpA Via A.
German: Darüber hinaus wird die Europäische Kommission diesbezüglich delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 264 in Bezug auf Änderungen der bezeichneten Liste annehmen.
Croatian: Nadalje, Europska komisija u tom pogledu donosi delegirane akte u skladu s člankom 264. radi izmjene tog popisa.
German: Die erneute Prüfung umfasste die Haltbarkeitsdauer des Tierarzneimittels vor dem ersten Öffnen, die von drei Jahren auf 18 Monate verkürzt wurde.
Croatian: Ponovna procjena odnosila se na rok valjanosti proizvoda prije prvog otvaranja koji je skraćen s 3 godine na 18 mjeseci.
German: 1500-392 Lisboa Portugal
Croatian: Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
German: Gesamtschlussfolgerungen des CVMP nach dem Überprüfungsverfahren
Croatian: Ukupni zaključci CVMP-a nakon ponovne procjene
German: Die Behandlungsphase wurde zwei Wochen nach dem Absetzen eingeleitet, als die Anzeichen der Colibacillose eindeutig festgestellt worden waren.
Croatian: Razdoblje liječenja započelo je dva tjedna nakon odbijanja, kada su jasno utvrđeni znakovi kolibaciloze.
German: Elanco Valquímica, S.A.
Croatian: Španjolska Elanco Valquímica, S.A.
German: Die gewonnenen Ergebnisse zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied in Bezug auf die Mortalität zwischen allen mit Apramycin behandelten Gruppen und den nicht behandelten Kontrollgruppen.
Croatian: Dobiveni rezultati pokazuju statistički značajnu razliku u pogledu smrtnosti između svih skupina liječenih apramicinom i kontrolnih neliječenih skupina.
German: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Croatian: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
German: Apramycinsulfat
Croatian: Apramicinsulfat
German: Die Behandlung sollte auf einer vorherigen Bestätigung der involvierten Salmonella-Serovare beruhen oder zumindest auf der Verfügbarkeit epidemiologischer Daten, die das Vorhandensein dieses Serovars bestätigen.
Croatian: Liječenje treba temeljiti na prethodnoj potvrdi postojanja serovara Salmonella ili barem na dostupnosti epidemioloških podataka koji potvrđuju prisutnost tog serovara.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
German: Im Anschluss an die Stellungnahme des CVMP vom 5. Oktober 2017 zu diesem Befassungsverfahren beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine erneute Prüfung der Stellungnahme des CVMP.
Croatian: Nakon što je CVMP 5. listopada 2017. donio mišljenje o ovom postupku upućivanja, nositelji odobrenja zatražili su ponovnu procjenu mišljenja CVMP-a.
German: Darüber hinaus wird die Europäische Kommission diesbezüglich delegierte Rechtsakte in Bezug auf Änderungen der bezeichneten Liste annehmen.
Croatian: Nadalje, Europska komisija donosi delegirane akte radi izmjene tog popisa.
German: In der ausführlichen Begründung für die erneute Prüfung beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Haltbarkeitsdauer von 24 Monaten auf der Grundlage von Stabilitätsdaten, die während der Befassung vorgelegt wurden.
Croatian: U detaljnom obrazloženju za ponovnu procjenu nositelj odobrenja zahtijevao je rok valjanosti od 24 mjeseca na temelju podataka o stabilnosti dostavljenih tijekom postupka upućivanja.
German: Die Beutel werden in Kartons zu 50 Beuteln verpackt.
Croatian: Pakiraju se u kartonske kutije koje sadržavaju 50 vrećica.
German: Alle Bakterien, die von behandelten und unbehandelten Tieren isoliert wurden, waren empfindlich auf 16 μg/ml oder weniger Apramycin.
Croatian: Sve bakterije izolirane iz liječenih i neliječenih životinja bile su osjetljive na 16 μg/ml ili manje apramicina.
German: In allen Studien wurden die Tiere untersucht, um die Diagnose vor der Einleitung der Behandlung zu bestätigen.
Croatian: U svim ispitivanjima životinje su pregledane radi potvrđivanja dijagnoze prije početka liječenja.
German: Die aufzunehmende Menge Produkt (mg) per 1 L Wasser oder Milch sollte gemäß folgender Formel bestimmt werden:
Croatian: Točnu količinu proizvoda (mg) za primjenu u litri pitke vode ili mlijeku treba izračunati prema sljedećoj formuli:
German: Medikiertes Wasser sollte die einzige Trinkquelle sein.
Croatian: Voda koja sadržava VMP životinji treba biti jedini izvor pića.
German: Die Testzeitpunkte für diese Chargen stimmen nicht alle mit den aktuellen Leitlinien überein, aber in allen Fällen wurden Daten für mindestens fünf Zeitpunkte über den Verlauf der Stabilitätsstudie vorgelegt, sodass Angaben zur Tendenz der Daten möglich sind.
Croatian: Nisu sve ispitne vremenske točke za te serije usklađene s trenutačnim smjernicama, no u svim su slučajevima dostavljeni podatci za barem 5 vremenskih točaka tijekom trajanja studije o stabilnosti i stoga je moguće pratiti kretanje podataka.
German: Diese wurden in Griechenland, Italien und Jordanien mit 27-29 Tage alten Masthähnchen aus kommerziellen Farmen mit natürlichen E. coliInfektionen durchgeführt.
Croatian: Ta su ispitivanja provedena u Grčkoj, Italiji i Jordanu te su obuhvaćala tovne piliće s komercijalnih farmi u dobi od 27 - 29 dana s prirodnom infekcijom bakterijom E. coli.