FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's work with its international partners will intensify, particularly in the context of the continued implementation of confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration (FDA), and implementation of the recently signed arrangements with the Japanese and Canadian health authorities.
Bulgarian: Работата на Агенцията с нейните международни партньори ще стане по-интензивна, особено в контекста на продължаващото прилагане на спогодбите за конфиденциалност с Администрацията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ и прилагането на наскоро подписните спогодби с японските и канадските здравни органи.
English: These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
Bulgarian: Тези инициативи включват установяване на процедури за предоставяне на консултации относно биомаркерите и разработването на насоки за лекарствени продукти за съвременни лечения.
English: The Agency will carry out activities to assess the impact and consistency of its scientific opinions.
Bulgarian: Агенцията ще извърши дейности по оценка на въздействието и последователността на своите научни становища.
English: Integrated quality management and audit
Bulgarian: Интегрирано управление на качеството и одит
English: PMF/VAMF EMEA certificates
Bulgarian: Сертификати PMF/VAMF EMEA
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2006-2008
Bulgarian: Приложение 2 Щатно разписание на ЕМЕА за 2006-2008 г.
English: These certify the marketing-authorisation and good-manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing-authorisation applications in, and export to, non-EU countries.
Bulgarian: Те удостоверяват наличието на разрешение за употреба и добрия производствен статус на лекарствените продукти в ЕС и са предназначени за ползване в подкрепа на заявленията за разрешение за употреба вътре в страните на ЕС и за износ извън тях.
English: In order to help the pharmaceutical industry improve the quality of their submissions, the Agency will identify common application difficulties encountered by the industry and will provide necessary feedback.
Bulgarian: За да се подпомогне фармацевтичната промишленост да подобри качеството на подадените заявления, Агенцията ще набележи общите трудности по заявленията, с които се сблъскват фармацевтичните фирми и ще предостави необходимата обратна връзка.
English: The EMEA shall continue to ensure that necessary risk-minimisation measures have been put in place prior to the granting of marketing authorisations for medicinal products.
Bulgarian: EMEA ще продължи да гарантира, че преди предоставянето на разрешения за употреба за лекарствените продукти са предприети необходимите мерки за максимално намаляване на риска.
English: To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines.
Bulgarian: За да гарантира стандартите за най-високо качество за оценка на плановете за управление на риска за лекарствата за педиатрична употреба, Агенцията ще разшири съществуващата система за сравнително преглеждане по отношение на лекарствата за педиатрична употреба.
English: Collaboration with Member States in the area of medicines for children will also cover information on off-label paediatric use of medicines in Member States, and the implementation of a strategy for the exchange of paediatric information.
Bulgarian: Сътрудничеството с държавите-членки в областта на лекарствата за деца обхваща също информация за педиатрична употреба извън условията на разрешението за употреба на лекарствата в държавите-членки и изпълнението на стратегията за обмен на педиатрична информация.
English: Annex 1 EMEA structure
Bulgarian: Приложение 1 Структура на ЕМЕА
English: Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species.
Bulgarian: Мерките включват предоставяне на безплатни научни консултации на ветеринарни дружества, разработващи лекарства за по-ограничена употреба или за по-ограничени видове.
English: In addition, the Agency will work to implement initiatives proposed by the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development, will continue its support to small and medium-sized enterprises, and will undertake projects to assess the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Bulgarian: В допълнение Агенцията ще работи за осъществяването на инициативи, предложени от Аналитичния център на EMEA/CHMP за иновациите относно разработването на иновативни лекарства, ще продължи да оказва подкрепа на малките и средните предприятия и ще се заеме с проекти за оценка на въздействието и последователността на научните становища на Агенцията.
English: Press office
Bulgarian: Прес офис
English: Support for innovation and availability of medicines
Bulgarian: Подкрепа на иновациите и достъпа до лекарства
English: Documentation services
Bulgarian: Услуги по документиране
English: The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
Bulgarian: Процесът на сертифициране за PMF и VAMF представлява оценка на досието за заявление PMF/VAMF.
English: The Agency anticipates that the number of requests for scientific advice and protocol assistance will continue to increase in 2008.
Bulgarian: Агенцията очаква, че броят на молбите за научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи ще продължава да се увеличава през 2008 г.
English: Infrastructure services
Bulgarian: Инфраструктурни служби
English: Integrated management at the Agency
Bulgarian: 1.7 Интегрирано управление на Агенцията
English: Improve the transparency of EMEA activities; provide access to EudraVigilance data, information on clinical trials, data held in EudraGMP and EMEA documents in general, in line with agreed access policies.
Bulgarian: Да се подобри прозрачността на дейностите на EMEA; да се осигури достъп до данните на EudraVigilance, информацията за клинични изпитвания, данните, съхранявани в EudraGMP и документите на EMEA като цяло, в съответствие с договорените практики за достъп;
English: Continue to apply a proactive approach to safety of medicines throughout their lifecycle, through initiatives undertaken in the context of the European Risk-Management Strategy (ERMS), in particular by implementing the ENCePP (European Network of Centres of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology) project, by further developing EudraVigilance as a cornerstone of the EU Pharmacovigilance System, and by further improving the concept of risk-management plans for medicines for human use.
Bulgarian: Да се продължи прилагането на проактивен подход към безопасността на лекарствата през жизнения им цикъл чрез инициативи, предприети в контекста на Европейската стратегия за управление на риска (ERMS), по-специално чрез реализирането на проекта ENCePP (Европейска мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемиология), чрез допълнително разработване на EudraVigilance като крайъгълен камък на Системата на ЕС за фармакологична бдителност и чрез допълнително подобряване на концепцията на плановете за управление на риска при лекарствата за хуманна употреба;
English: To strengthen this trend and to facilitate the availability of medicines, the Agency will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement new measures to provide support to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases.
Bulgarian: За да засили тази тенденция и за да улесни предлагането на лекарства, Агенцията ще работи съвместно с ръководителите на Агенциите за ветеринарни лекарства за прилагането на нови мерки за предоставяне на подкрепа на дружества, обмислящи заявления за ограничени пазари и/или за болести с регионално разпространение.
English: Review and further strengthen collaboration with the FDA in the context of the EU/US FDA confidentiality arrangements; implement the EU/Japanese Health Authorities and EU/Health Canada confidentiality arrangements.
Bulgarian: Да се преразгледа и допълнително да се засили сътрудничеството с FDA в контекста на спогодбата за конфиденциалност между ЕС и FDA на САЩ; прилагане на спогодбите за конфиденциалност между ЕС и японските здравни органи ЕС и канадските здравни органи;
English: In the field of human medicinal products, the Agency, in addition to the actions mentioned above, will focus on the implementation of the initiatives that the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development has elaborated.
Bulgarian: В областта на лекарствените продукти за хуманна употреба Агенцията, в допълнение към действията, посочени по-горе, ще се фокусира върху осъществяването на инициативите, които са разработени от Аналитичния център на EMEA/CHMP относно разработването на иновативни лекарства.
English: In addition to ongoing activities in this field, the Agency will review how to expand its scientific-advice database with information on scientific advice given by national competent authorities.
Bulgarian: Агенцията ще преразгледа как да разшири своята база данни за научни консултации с информация за научни консултации, дадени от компетентните национални органи.
English: Arbitrations, Community referrals and opinions on scientific matters made to the EMEA (Input)
Bulgarian: Арбитраж, отнасяне до Общността и становища по научни въпроси, отправени към EMEA (входящи)
English: Permanent posts
Bulgarian: Постоянни длъжности
English: The Agency's interaction and engagement with patients and healthcare professionals will continue.
Bulgarian: Ще продължат взаимодействието и работата с пациентите и здравните специалисти.
English: Medical information
Bulgarian: Медицинска информация
English: For enquiries concerning VAMF certificates
Bulgarian: За запитвания относно VAMF сертификати
English: The EMEA issues plasma-master-file (PMF) and vaccine-antigen-master-file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Bulgarian: EMEA издава сертификати за основно досие на плазма (PMF) и за основно досие на ваксинен антиген (VAMF) за медицински продукт в съответствие с разпоредбите, постановени от законодателството на Общността.
English: Improve the methodology for determining benefit-risk balance of both human and veterinary medicinal products in order to improve predictability and consistency of the Agency's scientific opinions; place more emphasis on benefit-risk issues in the post-authorisation phase.
Bulgarian: Да се подобри методологията за определяне на съотношението полза-риск за хуманните и ветеринарните лекарствени продукти, за да се подобри предвидимостта и последователността на научните становища на Агенцията; да се наблегне върху въпросите отнасящи се до съотношението полза-риск във фазата след разрешаване;
English: European public- and animal-health activities
Bulgarian: Дейности по европейското обществено здравеопазване и здравеопазването на животните
English: 1.6. International cooperation
Bulgarian: Международно сътрудничество
English: The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Bulgarian: Агенцията издава сертификати за лекарствени продукти с цел да подпомага работата на здравните органи извън Европейския съюз, и по-специално в развиващите се страни.
English: Promote the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective and targeted pharmacovigilance, including further development and use of the EudraVigilance veterinary database for continuous surveillance, and establishment of the concept of risk-management plans as it applies to the veterinary context.
Bulgarian: Да се насърчи надзорът на ветеринарните лекарства след тяхното разрешаване чрез ефективна и целенасочена фармакологична бдителност, включително разработване и използване на ветеринарната база данни EudraVigilance за непрекъснат надзор и утвърждаване на концепцията на плановете за управление на риска, както е приложима във ветеринарния контекст.
English: The main factors influencing the Agency's activities in the area of pharmacovigilance relate to the implementation of the paediatric and advanced therapy legislation.
Bulgarian: Основните фактори, оказващи влияние върху дейностите на Агенцията в областта на фармакологичната бдителност, са свързани с прилагането на законодателството в областта на педиатрията и законодателството, засягащо съвременните лечения.
English: EMEA IN THE EUROPEAN MEDICINES NETWORK
Bulgarian: EMEA в Европейската мрежа на лекарствата
English: The Agency will also progress the validation of the EudraVigilance data-analysis system (EU telematics project).
Bulgarian: Агенцията ще продължи също така да разгръща процесите на валидиране на системата за анализ на данни на EudraVigilance (проект на ЕС в областта на телематиката).
English: Contribute to earlier availability of medicines for human and veterinary use
Bulgarian: Да допринася за по-ранната наличност на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба
English: Scientific advice and orphan drugs
Bulgarian: Научни консултации и лекарства сираци
English: Project management
Bulgarian: Управление на проекти
English: Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Bulgarian: Молби за научни консултации и последващи действия Молби за съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия
English: GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Bulgarian: Инспекции на GMP, GCP, GLP и фармакологичната бдителност
English: Implement initiatives in cooperation with the Heads of Veterinary Medicines Agencies aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist micro, small and medium-sized veterinary enterprises and companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Bulgarian: Да се осъществяват инициативи в сътрудничество с ръководителите на Агенциите за ветеринарни лекарства, насочени към подпомагане на по-голямо предлагане на ветеринарни лекарства, особено чрез мерки за подпомагане на микро, малки и средни ветеринарни предприятия и дружества, търсещи разрешаване на продукти за по-ограничени видове и/или ограничени пазари.
English: While last year the Agency focused its efforts on implementing the Paediatric Regulation, the dominant regulatory issue in 2008 will be the implementation of a new regulation on advanced-therapy medicinal products.
Bulgarian: Агенцията съсредоточи своите усилия върху прилагането на педиатричните регулаторни норми, главният нормативен въпрос през 2008 г. ще бъде прилагането на нови такива, касаещи лекарствените продукти за съвременно лечение.
English: Information technology
Bulgarian: Информационни технологии
English: Total grade AD AST 11
Bulgarian: Общо функционални групи AD AST 11 AST 10 AST
English: Inspections
Bulgarian: Инспекции
English: The EMEA will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement initiatives to be adopted by the EMEA Management Board aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines through a set of measures to assist companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Bulgarian: EMEA ще работи с ръководителите на Агенциите за ветеринарни лекарства за осъществяването на инициативите, които предстои да бъдат приети от управителния съвет на EMEA, насочени към подпомагане на по-голямото предлагане на ветеринарни лекарства, чрез серия от мерки за подпомагане на дружествата, търсещи разрешаване на продукти за по-ограничени видове и/или ограничени пазари.
English: Enhance collaboration with the Heads of Medicines Agencies and national competent authorities, thereby contributing to the network of excellence, in particular through initiatives in the fields of safety of medicines, resource planning, competence development, the medical information network,
Bulgarian: Да се засили сътрудничеството с ръководителите на Агенциите по лекарствата и с националните компетентни органи, като чрез това се допринесе за отлично развитата мрежа, особено чрез инициативи в областта на безопасността на лекарствата, планирането на ресурсите, разработването на компетентности, медицинската информационна мрежа, прозрачността, комуникацията, педиатричните лекарства и сравняването на Европейските агенции по лекарствата (BEMA);
English: Medicines for children
Bulgarian: Лекарства за деца
English: Document management and publishing
Bulgarian: Управление на документите и издателска дейност
English: MANAGEMENT BOARD
Bulgarian: УПРАВИТЕЛЕН СЪВЕТ
English: Work is progressing in this area and additional proposals on how to tackle this issue will be considered in the revised Road Map which the EMEA will develop to steer the Agency's course from 2010 to 2013.
Bulgarian: Работи се активно в тази област, като в ревизираната План-програма, която EMEA ще разработи, за да насочи развитието на Агенцията от 2010 до 2013 г., ще бъдат разгледани допълнителни предложения как да се реши проблемът.
English: Safety and efficacy of medicines
Bulgarian: Безопасност и ефикасност на лекарствените продукти
English: Pharmacovigilance and maintenance activities
Bulgarian: Дейности за фармакологична бдителност и поддръжка
English: The SME Office has been set up within the Agency to address the particular needs of smaller companies.
Bulgarian: Предприятия), който да посрещне специалните нужди на малките предприятия.
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Bulgarian: Заявления за нови лекарствени продукти Генерични заявления
English: Contribution from EEA Community programmes Other
Bulgarian: Програми на Общността Други
English: Regulatory affairs and organisational support
Bulgarian: Нормативна и организационна дейност
English: Continue to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use
Bulgarian: Да продължи подобряването на мониторинга за безопасност на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба
English: As a response to this requirement, the Agency is developing the EudraVigilance Access Policy, which it plans to finalise in 2008.
Bulgarian: Агенцията разработва и през 2008 г. планира да финализира Политиката за достъп до EudraVigilance.
English: Temporary posts
Bulgarian: Временни длъжности
English: Parallel-distribution notifications (Input)
Bulgarian: Уведомления за паралелна дистрибуция (входящи)
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Bulgarian: Увод на изпълнителния директор
English: The Agency will implement further changes in its internal control system in order to make the system more efficient and effective.
Bulgarian: За да направи системата по-ефикасна и по-ефективна, Агенцията ще извърши допълнителни промени в своята вътрешна контролна система.
English: Continue implementation of the EMEA Road Map and contribute to the implementation of the Heads of Medicines Agencies strategy paper; commence preparation of the EMEA Road Map
Bulgarian: Да се продължи с прилагането на План-програмата на EMEA и да се допринася за осъществяването на стратегиите на ръководителите на Агенциите по лекарствата; да се започне изготвяне на План-програмата на EMEA за 2010-2013 г.
English: Quality of medicines
Bulgarian: Качество на лекарствените продукти
English: In addition, the Agency plans to upgrade the functionality of the EudraCT database as specified by the Clinical Trials Facilitation Group (EU telematics project).
Bulgarian: Агенцията планира да повиши функционалността на базата данни EudraCT съгласно определеното от Групата за подпомагане на клиничните изпитвания (проект на ЕС в областта на телематиката).
English: Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Bulgarian: Фармакологична бдителност и безопасност и ефикасност на лекарствените продукти след разрешаване
English: TOTAL EXPENDITURE
Bulgarian: ОБЩО РАЗХОДИ
English: PDCO Paediatric Committee
Bulgarian: Педиатричен комитет
English: Requested for
Bulgarian: Поискани за г.
English: Legal sector
Bulgarian: Правна секция
English: TOTAL REVENUE
Bulgarian: ОБЩО ПРИХОДИ
English: SPECIFIC MEDICINAL PRODUCT AREAS
Bulgarian: Специфични области на лекарствени продукти
English: An improved tool that will help the Agency and its partners to rationalise the processing of pharmacovigilance information - the EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EU telematics project) - will be implemented in 2008.
Bulgarian: Складът за ветеринарни данни EudraVigilance (проект на ЕС в областта на телематиката)подобрен инструмент, който ще подпомогне Агенцията и нейните партньори да рационализират обработката на информацията за фармакологична бдителност - ще бъде въведен през 2008 г.
English: MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Bulgarian: Лекарства за хуманна и ветеринарна употреба
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Bulgarian: Martin HARVEY ALLCHURCH Дир. телефон: (44-20) 74 18 84 27 Eл. поща: press@emea.europa.eu
English: The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission.
Bulgarian: За осъществяване на своята мисия, свързана с общественото здравеопазване, Агенцията разчита и черпи от научните ресурси на Европейската мрежа на лекарствата.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Input)
Bulgarian: Молби за научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи (входящи)
English: The Agency expects that the number of certificate requests will increase in 2008 by
Bulgarian: Агенцията очаква през 2008 г. броят на молбите за сертификати да се увеличи с 20%.
English: Safety of veterinary medicines
Bulgarian: Безопасност на ветеринарните лекарствени продукти
English: PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Bulgarian: Н-к: Patrick Le Courtois
English: Arbitration and Community referrals
Bulgarian: Арбитраж и процедури на отнасяне към Общността
English: Certificates of a medicinal product
Bulgarian: Сертификати за лекарствен продукт
English: Orphan medicinal products for human use
Bulgarian: Лекарства сираци за хуманна употреба
English: Designation of orphan medicinal products
Bulgarian: Обозначаване на лекарства сираци
English: Accounting
Bulgarian: Счетоводство
English: Veterinary medicines
Bulgarian: Ветеринарни лекарства
English: Out-of-hours telephone: (44) 78 80 55 06 97
Bulgarian: Тел. извън раб. време: (44)-7880 55 06 97
English: The Management Board plans to review the system of remuneration for provision of scientific services to the EMEA in order to improve compliance with existing legislation.
Bulgarian: С цел да се подобри спазването на съществуващото законодателство, управителният съвет планира да преразгледа системата на възнагражденията за предоставяне на научни услуги на EMEA.
English: Additional functionalities will be added to the database and known defects resolved in the course of 2008 (EU telematics project).
Bulgarian: Към базата данни ще бъдат прибавени допълнителни функции и известните недостатъци ще бъдат отстранени през 2008 г.
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by e-mail request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 74 18 86 70 by writing to:
Bulgarian: info@emea.europa.eu по факс на: (44-20) 7418 8670 писмено до:
English: Implement the new legislation on advanced-therapy medicinal products and establish a new Committee for Advanced Therapies.
Bulgarian: Да се прилага новото законодателство относно лекарствените продукти за съвременни лечения и да се учреди нов