FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Safinamid wird mit der zustandsabhängigen Hemmung der spannungsgesteuerten Natrium (Na+)-Kanäle und der Modulation der stimulierten Freisetzung von Glutamat in Zusammenhang gebracht.
Finnish: +) tilasta riippuvaisen salpaamisen ja glutamaatin stimuloidun vapautumisen moduloinnin välityksellä.
German: Daher ist es wahrscheinlich, dass andere Amidasen an der Umwandlung in NW-1153 beteiligt sind.
Finnish: Tästä syystä muuntuminen NW1153:ksi tapahtuu todennäköisesti muiden amidaasien vaikutuksesta.
German: Allgemeiner Warnhinweis
Finnish: Yleiset varoitukset
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Finnish: - Muut aineet ovat: - Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, tyypin A krospovidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
German: Anwendung bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Käyttö vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
German: Die Ergebnisse aus Studien zur Karzinogenität an Mäusen und Ratten ergaben in Verbindung mit Safinamid bei einer systemischen Exposition des jeweils 2,3- bis 4,0-Fachen der antizipierten systemischen Exposition bei Patienten, die die maximale therapeutische Dosis erhielten, keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potenzial.
Finnish: Hiirille ja rotille tehtyjen karsinogeenisuutta koskevien tutkimusten tuloksista ei ilmennyt näyttöä safinamidiin liittyvästä tuumorigeenisuudesta, kun systeeminen altistus oli 2,3 (hiiri) ja 4,0 kertaa (rotta) suurempi kuin enimmäisannoksella hoidettavien potilaiden ennakoitu systeeminen altistus.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT xadago 100 mg
Finnish: xadago 100 mg
German: Der Metabolit NW-1153 ist in klinisch relevanten Konzentrationen ein Substrat für OAT3.
Finnish: NW-1153-metaboliitti on orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OAT3) substraatti kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
German: Bei Konzentrationen von 50µM, inhibierte Safinamid OATP1A2 und OATP2P1.
Finnish: Safinamidi vaikutti estävästi OATP1A2:een ja OATP2P1:een pitoisuudella 50 mikroM.
German: Erektile Dysfunktion benigne Prostatahyperplasie, Erkrankungen der Brust, Brustschmerzen
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat erektiohäiriö hyvälaatuinen eturauhasen liikakasvu, rintojen häiriöt, rintojen kipu
German: Safinamid kann BCRP in vitro vorübergehend hemmen.
Finnish: Safinamidi saattaa inhiboida ohimenevästi BCRP-proteiinia (Breast Cancer Resistant Protein) in vitro.
German: Es liegen Berichte zu Arzneimittel-Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Dextromethorphan und nicht-selektiven MAO-Hemmern vor.
Finnish: Ei-selektiivisten MAO:n estäjien ja dekstrometorfaanin samanaikaisen käytön aiheuttamia yhteisvaikutuksia on raportoitu.
German: Leberhypertrophie und Fetteinlagerungen wurden nur in der Leber bei Nagern bei Expositionen, die der Exposition des Menschen ähnlich sind, beobachtet.
Finnish: Jyrsijöiden maksassa havaittiin hypertrofiaa ja rasvoittumista, kun altistus oli samaa luokkaa kuin ihmisellä.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung von Ratten wurden bei Dosen, die der erwarteten klinischen Exposition entsprachen, Mortalität der Jungtiere, Fehlen von Milch im Bauch und neonatale Lebertoxizität beobachtet.
Finnish: Rotan pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa havaittiin poikasten kuolleisuutta, maidon puuttumista vatsasta ja neonataalista maksatoksisuutta käytettäessä annoksia, jotka vastaavat ihmisen ennakoitua altistusta.
German: Die Anwendung von Safinamid ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Safinamidin käyttö vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
German: Albinismus (ein Mangel an Haut- und Augenpigmenten), Netzhautdegeneration (Verlust von Zellen der lichtempfindlichen Schicht an der Rückseite Ihres Auges), Uveitis (Entzündung im Augeninneren), erblich bedingte Retinopathie (erblich bedingte Netzhauterkrankung mit Einschränkung des Sehvermögens) oder schwere progressive diabetische Retinopathie (eine Netzhauterkrankung mit fortschreitender Abnahme der Sehkraft aufgrund von Diabetes).
Finnish: - jos sinulla on todettu vakavia maksavaivoja - jos sinulla on silmäsairaus, joka saattaa suurentaa mahdollista verkkokalvon (valoherkät kerrokset silmän takaosassa) vahingoittumisen riskiä, esim. albinismi (ihon ja silmien pigmentti puuttuu), verkkokalvon rappeutuminen (silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen solujen surkastuminen) tai uveiitti (tulehdus silmän sisällä), perinnöllinen verkkokalvosairaus (suvuittain esiintyviä näkökyvyn häiriöitä) tai vaikea etenevä diabeettinen verkkokalvosairaus (diabetekseen liittyvä näkökyvyn etenevä heikkeneminen).
German: Schreitet die Leberfunktionsstörung vom mittelschweren ins schwere Stadium fort, sollte Safinamid abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Jos maksan vajaatoiminta etenee kohtalaisesta vaikeaan, safinamidin käyttö on lopetettava (ks. kohta 4.4).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Xadago beträgt 1 Tablette mit 50 mg, die auf 1 Tablette mit 100 mg erhöht werden kann.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 50 mg:n Xadago-tabletti (annosta voidaan suurentaa yhteen 100 mg:n tablettiin) kerran vuorokaudessa, mieluiten aamulla, suun kautta veden kanssa.
German: Es ist bekannt, dass schwerwiegende Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von SSRIs, SNRIs, trizyklischen / tetrazyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern auftreten, z. B. hypertensive Krise (hoher Blutdruck, Kollaps), malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Schwitzen, Muskelrigidität, Hyperthermie, CPK-Anstieg), Serotonin Syndrom (Verwirrtheit, Hypertonie, Muskelsteifigkeit, Halluzinationen) und Hypotonie.
Finnish: SSRI- ja SNRI-lääkkeiden, tri/tetrasyklisten lääkkeiden, masennuslääkkeiden ja MAO:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä tiedetään esiintyvän vakavia haittavaikutuksia, joita ovat mm. hypertensiivinen kriisi (korkea verenpaine, kollapsi), pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (sekavuus, hikoilu, lihasjäykkyys, hypertermia, kreatiinikinaasin [CK] kohoaminen), serotoniinioireyhtymä (sekavuus, hypertensio, lihasjäykkyys, aistiharhat) ja hypotensio.
German: Kältegefühl,
Finnish: Lumelä äke
German: Baseline (b) 12,2 ( Änderung
Finnish: Taudin kesto (vuotta) (b) 8,4 (3,8
German: Xadago wird wahrscheinlich in die Muttermilch ausgeschieden.
Finnish: Xadago erittyy todennäköisesti rintamaitoon.
German: Diese Wechselwirkung hat das Potenzial, die Clearance von NW-1153 zu reduzieren und seine Exposition zu erhöhen; jedoch ist die systemische Exposition von NW-1153 niedrig (1/10 des ursprünglichen Safinamids) und höchstwahrscheinlich nicht klinisch relevant, da es zu sekundären und tertiären Metaboliten verstoffwechselt wird.
Finnish: Systeeminen altistus NW-1153:lle on kuitenkin vähäinen (1/10 annetusta safinamidista), ja koska NW-1153 metaboloituu vielä sekundääreiksi ja tertiääreiksi metaboliiteiksi, sillä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
German: Transporter
Finnish: Kuljettajat
German: Sofern Sie an einer mittelschweren Leberfunktionsstörung leiden, sollten Sie nicht mehr als 50 mg täglich einnehmen.
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, älä ota enempää kuin 50 mg vuorokaudessa - lääkäri kertoo, koskeeko tämä sinua.
German: 20091 Bresso (MI) - Italien
Finnish: Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI), Italia
German: Anämie, Leukopenie, Anomalie der roten Blutkörperchen
Finnish: Veri ja imukudos anemia, leukopenia, punasolujen poikkeavuus eosinofilia, lymfosytopenia
German: NW-1153 ist bei Konzentrationen bis zu 5µM kein OCT2-, MATE1- oder MATE2-K-Hemmer.
Finnish: Enimmäispitoisuudella 5 mikroM NW-1153 ei vaikuta estävästi OCT2:een, MATE1:een tai MATE2:een.
German: Es erhöht im Gehirn die Konzentration einer Substanz namens Dopamin, die an der Steuerung von Bewegungen beteiligt und im Gehirn von Patienten mit der Parkinson-Krankheit in verringerter Menge vorhanden ist.
Finnish: Se vaikuttaa lisäämällä liikkeiden säätelyyn liittyvän dopamiiniksi kutsutun aineen pitoisuutta aivoissa.
German: Es liegen Berichte zu Arzneimittel-Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von MAOHemmern und Sympathomimetika vor.
Finnish: MAO:n estäjien ja sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu lääkeyhteisvaikutuksia.
German: Baseline (b)
Finnish: 100 (d)
German: Männliche Ratten zeigten bei Expositionen über dem 1,4-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen eine geringfügig abnorme Morphologie und eine verringerte Geschwindigkeit von Spermienzellen, die sich jedoch nicht auf die Fertilität der männlichen Ratten auswirkten.
Finnish: Urosrotilla havaittiin pieniä muutoksia siittiöiden morfologiassa ja siittiösolujen liikkuvuuden hidastumista käytettäessä annoksia, jotka olivat 1,4-kertaiset ihmisen ennakoituun altistukseen nähden.
German: Hyperbilirubinämie
Finnish: Maksa ja sappi hyperbilirubinemia
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Pethidin und MAOHemmern berichtet.
Finnish: MAO:n estäjien ja petidiinin samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu vakavia haittavaikutuksia.
German: Bei Studien an Ratten und Kaninchen zur embryo-fötalen Entwicklung wurden bei SafinamidExpositionen des 2- bzw. 3-Fachen der klinischen Exposition beim Menschen Missbildungen induziert.
Finnish: Rotille ja kaneille tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa safinamidi aiheutti epämuodostumia käytettäessä annoksia, jotka olivat 2 (rotta) ja 3 (kani) kertaa suurempia kuin ihmiselle käytettävät hoitoannokset.
German: Bei Parkinson-Patienten im mittleren bis Spätstadium, bei denen ein plötzlicher Wechsel von „ONPhasen" (mit der Fähigkeit, sich zu bewegen) und „OFF-Phasen" (mit Bewegungsstörungen) auftritt, wird Xadago zusätzlich zu einer stabilen Dosis des Arzneimittels Levodopa (allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) angewendet.
Finnish: Keski- tai myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joiden liikuntakyky vaihtelee äkillisesti hyvästä huonoon, annetaan Xadago-valmistetta lisälääkkeenä joko pelkän levodopalääkkeen lisäksi tai yhdessä muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
German: Wie Xadago aussieht und Inhalt der Packung
Finnish: Xadago-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Xadago 50 mg
Finnish: xadago 50 mg
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Lungenentzündung, Hautinfektion, Halsentzündung, Allergien der Nase, Zahninfektion, Virusinfektion, nicht-kanzeröse Hauterkrankungen/-wucherungen, Anomalien der weißen Blutkörperchen, schwerwiegender Gewichtsverlust und Schwäche, erhöhte Kaliumwerte im Blut, Zwangsstörungen, Bewusstseinstrübung, Desorientiertheit, falsche Wahrnehmung von Bildern, vermindertes sexuelles Interesse, Gedanken, die Sie nicht loswerden, Verfolgungswahn, vorzeitige Ejakulation, unkontrollierbarer Schlafdrang, Angst vor sozialem Umgang, Suizidgedanken, Ungeschicktheit, leichte Ablenkbarkeit, Verlust des Geschmackssinns, schwache/langsame Reflexe, in die Beine ausstrahlender Schmerz, anhaltender Drang, die Beine zu bewegen, Gefühl der Schläfrigkeit, Augenanomalien, fortschreitende Verminderung der Sehkraft aufgrund von Diabetes, erhöhter Tränenfluss, Nachtblindheit, Schielen, Herzinfarkt , Anspannung/Verengung der Blutgefäße, schwerwiegend erhöhter Blutdruck, Enge in der Brust, Sprachschwierigkeiten, Schwierigkeiten/Schmerzen beim Schlucken, Magengeschwür, Würgen, Magenbluten, Gelbsucht, Haarausfall, Blasen, Hautallergien, Hauterkrankungen, fleckenförmige Hautblutungen, fleckige, raue Haut, Nachtschweiß, Hautschmerzen, Hautverfärbungen, Psoriasis, schuppige Haut, Entzündungen der
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 henkilöllä 1000:sta): keuhkokuume, ihon infektio, kurkkukipu, nenäallergiat, hammasinfektio, virusinfektio, muu kuin syövästä johtuva ihon vaiva/kasvu, valkosolujen poikkeavuudet, vaikea painon lasku ja heikkous, veren kaliumpitoisuuden suureneminen, hallitsemattomat halut, tietoisuuden heikkeneminen, hämmentyneisyys, näkemänsä väärin ymmärtäminen, vähentynyt seksuaalinen halu, itsepintaiset ajatukset, tunne, että joku haluaa sinulle pahaa, ennenaikainen siemensyöksy, vastustamaton tarve nukkua, sosiaalisten tilanteiden pelko, itsemurha-ajatukset, kömpelyys, herkkä häiriintyvyys, makuaistin heikkeneminen, heikot/hitaat refleksit, säteilevä kipu alaraajoissa, jatkuva tarve liikuttaa jalkoja, uneliaisuuden tunne, poikkeavuudet silmissä, diabeteksesta johtuva etenevä näön heikkeneminen, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, hämäräsokeus, karsastus, sydänkohtaus, verisuonten ahtautuminen, erittäin korkea verenpaine, puristava tunne rinnassa, puhevaikeudet, vaikeus niellä / kipu niellessä, mahahaava, röyhtäily, mahaverenvuoto, keltaisuus, hiustenlähtö, rakkula, ihoallergia, iho-oireet, mustelmat, hilseilevä iho, yöhikoilu, ihon kipu, ihon värin muutokset, psoriaasi, ihon hilseily, autoimmuunitaudin aiheuttama selkänikamien tulehdus, kylkikipu, nivelten turvotus, tuki- ja liikuntaelinten kipu, lihaskipu, niskakipu, nivelkipu, kysta nivelessä, hallitsematon virtsaamispakko, lisääntynyt virtsaaminen, märkäsoluja virtsassa, virtsaamisen aloitusvaikeus, eturauhasvaiva, rintojen kipu, heikentynyt lääkkeen vaikutus, lääke-intoleranssi, viluisuus, huono olo, kuume, ihon, silmien ja suun kuivuus, verikokeiden poikkeavat tulokset, sivuäänet sydämessä, poikkeavuudet sydänkokeissa, loukkaantumisen jälkeinen turvotus / mustelmien muodostuminen, rasvan tukkima verisuoni, päävamma, suuvamma, luuston vamma, pelihimo.
German: Augenblutung, Augenschmerzen, Augenlidödem, Hypermetropie, Keratitis, gesteigerte
Finnish: Ruhjevamma, rasvaembolia, päävamma, suuvamma, luuston vamma
German: Es liegen Berichte über Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern und Sympathomimetika vor.
Finnish: MAO:n estäjien ja sympatomimeettivalmisteiden samanaikaisen käytön aiheuttamia yhteisvaikutuksia on raportoitu.
German: (a) Tägliche Zieldosis, (b) Mittlere Standardabweichung (SD), (c) Analyse-Population (mITT); MMRM-Model für Änderung von der Baseline bis zum Endpunkt, beinhaltet Behandlung, Region und Besuch als fixe Parameter für Wirksamkeit und Baseline-Wert als Kovariate; (d) Zieldosis 100 mg/Tag; (e) mITT-Analysepopulation; die Daten werden als Zahl (Prozentsatz) der Patienten in jeder Gruppe dargestellt, die die Responder-Definition erfüllen (f) Chi-Quadrat-Test zum Chancenverhältnis für die Behandlungsgruppen im Vergleich zum Placebo unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells, welches Behandlung und Region als fixe Parameter für Wirksamkeit beinhaltet.SE Standard Error (Standardfehler), SD Standard deviation (Standardabweichung), LSM Least Square Mean (Kleinste-Quadrate-Mittelwerte), LS Diff. Least Square Difference vs. Placebo (Mittlerer Unterschied zum Placebo nach der Methode der kleinsten Quadrate) mITT-Population: Studie 016/018 - Placebo (n=212), Safinamid 50 mg/Tag (n=217) und 100 mg (n=216) sowie SETTLE - Placebo (n=270), Safinamid 50-100 mg/Tag (n=273).
Finnish: CGI-C: potilaat, joiden tila parani huomattavasti / erittäin huomattavasti p-arvo (f) (a) Päivittäinen tavoiteannos, (b) Keskiarvo (SD), (c) analyysipopulaatio (mITT); MMRM-malli, jolla analysoitiin muutosta lähtötason ja päätetapahtuman välillä ja jossa hoidolla, alueella ja käynnillä oli kiinteä vaikutus ja lähtötason arvo oli kovariaatti; (d) tavoiteannos 100 mg/vrk; (e) analyysipopulaatio (mITT); tiedot esitetään niiden potilaiden lukumääränä (prosenttiosuutena), jotka täyttävät kussakin ryhmästä vasteen saaneen määritelmän (f) khiin neliö -testi hoitoryhmien ristitulosuhteesta lumelääkkeeseen verrattuna logistisen regressiomallin avulla, jossa hoidolla ja maalla on kiinteä vaikutus.
German: Herzklopfen, Tachykardie, Sinusbradykardie, Arrhythmien
Finnish: Sydän sydämentykytys, takykardia, sinusbradykardia, rytmihäiriö sydäninfarkti
German: Xadago 100 mg sind orange- bis kupferfarbene, runde, bikonkave Filmtabletten mit einem Durchmesser von 9 mm und metallischem Glanz und auf einer Seite der Tablette mit der Prägung „100" versehen.
Finnish: Xadago 100 mg on oranssista kupariin vivahtava, pyöreä, kaksoiskovera, 9 mm:n läpimittainen kalvopäällysteinen, metallinhohtoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "100".
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde es insgesamt als akzeptabel erachtet.
Finnish: Turvallisuutta pidettiin yleisesti ottaen hyväksyttävänä.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2015 aktualisiert.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2015.
German: Die Wirkung wurde außerdem langfristig aufrechterhalten.
Finnish: Vaikutus myös säilyi pitkällä aikavälillä.
German: Eine weitere Studie zeigte eine Aufrechterhaltung dieser Wirkung über 24 Monate.
Finnish: Toisessa tutkimassa tämän vaikutuksen osoitettiin säilyvän 24 kuukautta.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagement plans enthalten.
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
German: Am 24. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xadago in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xadagoa varten 24. helmikuuta 2015.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Xadago finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xadagoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Xadago ist als Tabletten (50 mg und 100 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Xadagoa on saatavana tabletteina (50 ja 100 mg) ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xadago.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xadagolääkevalmistetta.
German: Weitere Informationen über Xadago
Finnish: Muita tietoja Xadagosta
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xadago so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Xadagon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xadago gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xadagon hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xadago ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xadagon turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass die Wirkung von Xadago auf die tägliche Zeit, in der die Patienten keine motorischen Symptome aufweisen, klinisch relevant ist, und zwar auch unter Berücksichtigung des in der Literatur berichteten Ansprechens bei anderen Parkinson-Arzneimitteln.
Finnish: Komitea totesi, että Xadagon vaikutus päivittäiseen aikaan, jolloin potilailla ei esiinny motorisia oireita, on kliinisesti merkittävä - silloinkin kun tarkastellaan, millaisia vaikutuksia muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkkeiden osalta on kirjallisuudessa esitetty.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xadago (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schlaflosigkeit, Dyskinesie (unkontrollierbare Bewegungen), Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Verschlechterung eines bestehenden Morbus Parkinson, Katarakt (Linsentrübung), orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen), Nausea (Übelkeit) und Stürze.
Finnish: Xadagon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat unettomuus, dyskinesia (vaikeus hallita liikkeitä), uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky, Parkinsonin taudin paheneminen, kaihi (mykiön samentuminen), ortostaattinen hypotensio (verenpaineen lasku noustaessa seisomaan), pahoinvointi ja kaatuminen.
German: Er blockiert das Enzym Monoaminoxidase Typ B (das Dopamin abbaut) und trägt so dazu bei, die Dopamin-Spiegel im Gehirn wiederherzustellen und die Symptome des Patienten zu verbessern.
Finnish: Se estää monoamiinioksidaasi-B-nimisen entsyymin (joka hajottaa dopamiinia) toiminnan ja siten auttaa palauttamaan dopamiinitason aivoissa ja helpottaa potilaan oireita.
German: Was ist Xadago und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään?
German: Der Wirkstoff in Xadago, Safinamid, ist ein „Monoaminoxidase-B(MAO-B)-Hemmer".
Finnish: Xadagon vaikuttava aine, safinamidi, on monoamiinioksidaasi-B:n (MAO-B) estäjä.
German: Warum wurde Xadago zugelassen?
Finnish: Miksi Xadago on hyväksytty?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xadago zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xadagon käytöstä.
German: Welchen Nutzen hat Xadago in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Xadagosta on havaittu tutkimuksissa?
German: Xadago darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen, Patienten, die mit Pethidin oder anderen MAO-Hemmern behandelt werden, oder Patienten mit bestimmten Augenerkrankungen angewendet werden.
Finnish: Xadagoa ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa, potilaille, joita hoidetaan petidiinillä tai muilla MAO:n estäjillä, eikä potilaille, joilla on tiettyjä silmiin vaikuttavia sairauksia.
German: Welche Risiken sind mit Xadago verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Xadagoon liittyy?
German: Wie wirkt Xadago?
Finnish: Miten Xadago vaikuttaa?
German: Der Arzt kann die Dosis je nach Bedarf des Patienten auf bis zu 100 mg täglich erhöhen.
Finnish: Hoito aloitetaan 50 mg:n vuorokausiannoksella, ja lääkäri voi korottaa annoksen 100 mg:aan vuorokaudessa potilaan tarpeen perusteella.
German: In beiden Studien erhöhte eine sechsmonatige Behandlung mit Xadago im Vergleich zu Placebo die Zeit am Tag, in der die Patienten ON-Phasen hatten und sich bewegen konnten, um 30-60 Minuten.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa kuusi kuukautta kestänyt Xadago-hoito kasvatti lumelääkkeeseen verrattuna 30-60 minuutilla sitä aikaa vuorokaudessa, jolloin potilaat olivat on-tilassa ja pystyivät liikkumaan.
German: Diese Fluktuationen treten auf, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt und der Patient plötzlich von „ON-Phasen" (mit der Fähigkeit, sich zu bewegen) zu „OFF-Phasen" (mit Bewegungsstörungen) wechselt.
Finnish: Vaihtelua ilmenee, kun levodopan vaikutus vähenee ja potilaan tila muuttuu äkillisesti ns. on-tilasta, jolloin potilas liikkuu vaivattomasti, off-tilaan, jolloin potilaan on taas vaikea liikkua.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xadago aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Xadagon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Xadago als Zusatztherapie zu Levodopa zusammen mit oder ohne andere Parkinson-Arzneimittel wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 218 Patienten mit Morbus Parkinson im Spätstadium mit Fluktuationen verglichen.
Finnish: Xadagoa lisälääkkeenä yhdessä pelkän levodopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa on verrattu lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 218 myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla esiintyi tilanvaihtelua.
German: Wie wird Xadago angewendet?
Finnish: Miten Xadagoa käytetään?