FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Entecavir Mylan is entecavir, een antiviraal middel dat behoort tot de klasse van de nucleoside-analogen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Entekavir Mylan, entekavir, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Dutch: Waarom is Entecavir Mylan goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entekavir Mylan odobreno?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entecavir Mylan.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entekavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Entecavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entekavir Mylan in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe is Entecavir Mylan onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Entekavir Mylan raziskano?
Dutch: Hoe wordt Entecavir Mylan gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Entekavir Mylan uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Entecavir Mylan.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Entekavir Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe werkt Entecavir Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Entekavir Mylan deluje?
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor de volgende geneesmiddelen:
Slovenian: Navedeno je zlasti pomembno pri uporabi naslednjih zdravil:
Dutch: Het wordt aangeraden uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovenian: Priporočljivo je, da vzamete zdravilo vsak dan ob istem času.
Dutch: De klinische relevantie van deze resultaten is onbekend.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Dutch: Na de overgangsperiode van twee jaar moet een grenswaarde van maximaal 0,03 ppm voor NDMA worden toegepast.
Slovenian: Po dveletnem prehodnem obdobju je treba za NDMA uvesti mejo največ 0,03 ppm.
Dutch: Effect van geslacht
Slovenian: Vpliv spola
Dutch: Tijd vanaf randomisatie (in dagen)
Slovenian: čas od randomizacije (dnevi)
Dutch: Beide componenten droegen bij aan de risicoreductie.
Slovenian: K zmanjšanju tveganja sta prispevali obe sestavini zdravila.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Entresto bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Entresto pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: Sommige klachten kunnen ernstig zijn.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Dutch: P<0,0001 HR (95% BI):
Slovenian: P<0,0001 HR (95% IZ):
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen (jonger dan 18 jaar), omdat het niet onderzocht is in deze leeftijdsgroep.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih (starih manj kot 18 let), ker uporabe zdravila pri tej starostni skupini niso proučili.
Dutch: Bij het rijden of het bedienen van machines moet rekening gehouden worden met het feit dat soms duizeligheid of vermoeidheid optreedt.
Slovenian: Pri vožnji in upravljanju s stroji je treba upoštevati, da občasno lahko pride do omotičnosti ali utrujenosti.
Dutch: Vruchtbaarheid, reproductie en ontwikkeling
Slovenian: Plodnost, razmnoževanje in razvoj
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovenian: Ni namenjen ločeni prodaji.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija.
Dutch: De tabletten moeten met een glas water worden ingenomen.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti s kozarcem vode.
Dutch: Dit effect werd vroeg waargenomen en hield tijdens het gehele onderzoek aan (zie afbeelding 1).
Slovenian: Učinek zdravila je bil opazen že zgodaj in se je ohranil v celotnem poteku študije (glejte sliko 1).
Dutch: Deel van een multiverpakking.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzochte populatie was 64 jaar en 19% was 75 jaar of ouder.
Slovenian: Povprečna starost študijske populacije je bila 64 let, 19 % bolnikov je bilo starih 75 let ali več.
Dutch: Als u zich duizelig of erg moe voelt wanneer u dit geneesmiddel inneemt, mag u geen voertuig besturen, fietsen of gereedschap of machines gebruiken.
Slovenian: Če ste v času jemanja tega zdravila omotični ali zelo utrujeni, ne smete voziti, kolesariti, uporabljati orodja ali naprav.
Dutch: Nitraten, bijv. nitroglycerine
Slovenian: Nitrati, na primer nitroglicerin
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te veranderen, andere voorzorgsmaatregelen te nemen of zelfs te stoppen met een van de geneesmiddelen.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerjanje, upoštevati druge previdnostne ukrepe ali celo prekiniti jemanje katerega od zdravil.
Dutch: Andere preklinische bevindingen
Slovenian: Druge predklinične ugotovitve
Dutch: Bij deze patiënten kan de blootstelling verhoogd zijn en de veiligheid is niet vastgesteld.
Slovenian: Pri teh bolnikih je lahko izpostavljenost zdravilu povečana, varnost uporabe pa ni dokazana.
Dutch: Entresto kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Entresto je mogoče jemati skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Door te stoppen met de behandeling met Entresto kan uw aandoening erger worden.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Entresto, se vam lahko bolezen poslabša.
Dutch: Aantal dat risico loopt
Slovenian: Število ogroženih
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)
Slovenian: Dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (sistema RAA)
Dutch: Een blisterverpakking bevat of 10 of 14 filmomhulde tabletten.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 10 ali 14 filmsko obloženih tablet.
Dutch: N-nitrosodimethylamine (NDMA)
Slovenian: N-nitrozodimetilamin (NDMA)
Dutch: TUSSENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER ‘BLUE BOX')
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Dutch: Het is niet bekend of Entresto in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Entresto izloča v materino mleko.
Dutch: • duizeligheid bij het opstaan uit een zittende houding
Slovenian: • omotičnost pri vstajanju iz sedečega položaja
Dutch: Geen significante interactie
Slovenian: Zdravila brez pomembnih interakcij
Dutch: Deze vorm van hartfalen treedt op wanneer het hart zwak is en niet genoeg bloed kan rondpompen naar de longen en de rest van het lichaam.
Slovenian: Do takšnega srčnega popuščanja pride, kadar je srce prešibko in ne zmore črpati dovolj krvi skozi pljuča in po preostalem telesu.
Dutch: • Stop met het innemen van Entresto en roep onmiddellijk medische hulp in als u zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel opmerkt, waardoor u misschien moeite krijgt met ademhalen of slikken.
Slovenian: • Prenehajte jemati zdravilo Entresto in takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla oziroma žrela, kar lahko oteži dihanje ali požiranje.
Dutch: Een symptomatische behandeling moet worden toegepast.
Slovenian: V tem primeru bi bilo treba poskrbeti za simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Deze periode komt overeen met 36 weken zwangerschap bij de mens, die soms kan voortduren tot 44 weken na de bevruchting bij de mens.
Slovenian: To obdobje ustreza 36 tednom gestacije pri ljudeh, kar bi v nekaterih primerih pri ljudeh lahko razširili tudi na 44 tednov po spočetju.
Dutch: CYP450-interacties
Slovenian: S CYP 450 povezane interakcije
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27 maanden en patiënten werden gedurende maximaal 4,3 jaar behandeld.
Slovenian: Spremljanje bolnikov je trajalo mediano 27 mesecev, bolniki pa so bili zdravljeni največ 4,3 leta.
Dutch: Interacties die voorzorgen vereisen
Slovenian: Interakcije, zaradi katerih je potrebna previdnost
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby als het gebruikt wordt na de derde maand van de zwangerschap.
Slovenian: Uporaba tega zdravila v zgodnji nosečnosti ni priporočena, po 3. mesecu nosečnosti pa se tega zdravila ne sme več jemati, ker lahko resno škoduje vašemu otroku, če ga jemljete po 3. mesecu nosečnosti.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse waarbij de frequentst voorkomende eerst worden genoemd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in nato po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Dutch: • gastritis (pijn in de maag, misselijkheid)
Slovenian: • gastritis (bolečine v želodcu, občutek slabosti)
Dutch: Interacties die leiden tot een contra-indicatie
Slovenian: Interakcije, ki so razlog za kontraindikacije
Dutch: PARADIGM-HF
Slovenian: Študija PARADIGM-HF
Dutch: Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel, behalve als uw arts u dit vertelt.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Dutch: Uw arts past vervolgens de dosis aan, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling totdat de beste dosis voor u is bereikt.
Slovenian: Nato vam bo zdravnik prilagajal odmerjanje glede na to, kako se boste odzivali na zdravljenje, dokler ne bo našel za vas najbolj primernega odmerka.
Dutch: *Zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Slovenian: * glejte opis izbranih neželenih učinkov Opis izbranih neželenih učinkov
Dutch: Wat is Entresto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entresto in za kaj ga uporabljamo
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Er was geen geneesmiddelinteractie tussen Entresto en intraveneus toegediende nitroglycerine wat betreft bloeddrukverlaging.
Slovenian: Med zdravilom Entresto in intravensko apliciranim nitroglicerinom ni bilo nobenih interakcij, povezanih z znižanjem krvnega tlaka.
Dutch: • allergische reactie met huiduitslag en jeuk
Slovenian: • alergijska reakcija z izpuščajem in srbežem
Dutch: NT-proBNP is geen neprilysinesubstraat en is daarom een geschiktere biomarker.
Slovenian: NT-proBNP pa ni substrat neprilizina in je zato bolj primeren kot biološki označevalec.
Dutch: Een hydroxylmetaboliet van valsartan is in lage concentraties (< 10%) in plasma gevonden.
Slovenian: V plazmi so odkrili hidroksilni presnovek valsartana v nizki koncentraciji (<10 %).
Dutch: Als dit gebeurt, kan uw arts de dosis van andere geneesmiddelen die u neemt verminderen, tijdelijk uw dosis Entresto verminderen of volledig stoppen met uw behandeling met Entresto.
Slovenian: Če pride do navedenega, vam zdravnik lahko zniža odmerek katerega od drugih zdravil, ki jih jemljete, začasno zniža odmerek zdravila Entresto ali pa vam dokončno ukine zdravljenje z zdravilom Entresto.
Dutch: Neprilysine is een van meerdere enzymen die betrokken zijn bij de klaring van β-amyloïd (Aβ) uit de hersenen en cerebrospinale vloeistof (cerebrospinal fluid, CSF).
Slovenian: Neprilizin je eden od številnih encimov, ki so vpleteni v odstranjevanje amiloida-β (Aβ) iz možganov in cerebrospinalnega likvorja.
Dutch: Zeer vaak Orthostatische hypotensie Vaak
Slovenian: zelo pogosti ortostatska hipotenzija pogosti
Dutch: Patiënten die werden gerandomiseerd in de Entresto-groep werden behandeld met een mediane blootstellingsduur van 24 maanden; 3271 patiënten werden langer dan een jaar behandeld.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali v skupino z zdravilom Entresto, so zdravilo prejemali z medianim trajanjem izpostavljenosti zdravilu 24 mesecev, pri tem pa je 3.271 bolnikov prejemalo zdravilo več kot eno leto.
Dutch: Epidemiologisch bewijs voor het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is niet eenduidig; een kleine verhoging van het risico kan echter niet uitgesloten worden.
Slovenian: Epidemiološki podatki niso prepričljivo potrdili tveganja za teratogeno delovanje pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju nosečnosti izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa majhnega povečanja tveganja ni možno izključiti.
Dutch: Passende voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij het starten of stoppen van de gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen.
Slovenian: Pri uvedbi ali ukinjanju sočasnega zdravljenja s takšnimi zdravili je zato potrebna ustrezna pozornost.
Dutch: Hoewel er geen relevante wijziging was van het urinevolume, was de uitscheiding van natrium in de urine binnen 4 uur en 24 uur na gelijktijdige toediening verminderd.
Slovenian: Volumen izločenega urina se ni bistveno spremenil, izločanje natrija z urinom pa se je zmanjšalo v času od 4 do 24 ur po sočasnem odmerjanju.
Dutch: Relatieve risicoreductie p-waarde
Slovenian: relativno zmanjšanje tveganja vrednost p***
Dutch: Bij randomisatie had 70% van de patiënten NYHA-klasse II, 24% klasse III en 0,7% klasse IV.
Slovenian: Ob randomizaciji je imelo 70 % bolnikov srčno popuščanje razreda II, 24 % razreda III in 0,7 % razreda IV po klasifikaciji NYHA.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering bij mensen.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju pri ljudeh je na voljo le malo podatkov.
Dutch: Als de behandeling met Entresto wordt gestart, of bij dosistitratie, moet de bloeddruk routinematig worden gecontroleerd.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja oziroma med titriranjem odmerka zdravila Entresto je treba rutinsko spremljati krvni tlak.
Dutch: • een aantal geneesmiddelen die statines worden genoemd en die worden gebruikt voor het verlagen van een te hoog cholesterolgehalte (bijvoorbeeld atorvastatine);
Slovenian: • nekaterih zdravil iz skupine imenovane statini, ki jih uporabljamo za zniževanje previsoke ravni holesterola (na primer atorvastatin).
Dutch: Voorzichtigheid is daarom aanbevolen bij het gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovenian: Pri uporabi zdravila pri teh bolnikih je torej potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: De aanbevolen startdosis van Entresto is één tablet van 49 mg/51 mg tweemaal daags, behalve in de situaties zoals hieronder beschreven.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Entresto je ena tableta 49 mg/51 mg dvakrat na dan, razen v spodaj opisanih primerih.
Dutch: Natrium- en/of volumedepletie moet gecorrigeerd worden voor het starten van de behandeling met Entresto; een dergelijke corrigerende maatregel moet echter zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op volumeoverbelasting.
Slovenian: Pomanjkanje natrija in/ali hipovolemijo je treba odpraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Entresto, vendar je pri izvajanju takšnih korektivnih ukrepov potreben skrben razmislek zaradi tveganja za volumsko preobremenitev.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met ACE-remmers (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovenian: • Sočasna uporaba z zaviralci ACE (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Entresto op de menselijke vruchtbaarheid.
Slovenian: O vplivu zdravila Entresto na plodnost pri ljudeh ni na voljo nobenih podatkov.
Dutch: Een onderzoek bij volwassen ratten toonde slechts een minimaal voorbijgaand remmend effect op de botmineraaldichtheid maar niet op andere parameters die relevant zijn voor botgroei, wat suggereert dat er geen relevant effect van sacubitril op het bot is bij volwassen patiëntenpopulaties onder normale omstandigheden.
Slovenian: Rezultati raziskave pri odraslih podganah kažejo le manjši in prehoden zaviralni vpliv na mineralno kostno gostoto, na druge parametre, ki so pomembni za rast kosti, pa ne, kar bi lahko kazalo na to, da sakubitril v populaciji odraslih bolnikov v običajnih pogojih ne vpliva bistveno na kosti.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sacubitril bij zwangere vrouwen.
Slovenian: O uporabi sakubitrila pri nosečnicah ni na voljo nobenih podatkov.
Dutch: Deze bereiken piekplasmaconcentraties in respectievelijk 2 uur, 1 uur en 2 uur.
Slovenian: Navedene snovi dosežejo najvišjo koncentracijo v plazmi v 2 urah, v 1 uri oziroma v 2 urah.
Dutch: In gevallen van bevestigd angio-oedeem waarbij de zwelling beperkt is gebleven tot het gezicht en de lippen, is de aandoening over het algemeen zonder behandeling verdwenen, hoewel antihistaminica nuttig zijn geweest bij het verlichten van klachten.
Slovenian: V primerih potrjenega angioedema, pri katerem je bilo otekanje omejeno le na obraz in ustnice, se je stanje večinoma popravilo brez zdravljenja, pri tem pa je bila uporaba antihistaminikov koristna za lajšanje simptomov.
Dutch: Valsartan wordt minimaal gemetaboliseerd, aangezien slechts 20% van de dosis als metabolieten wordt teruggevonden.
Slovenian: Valsartan se zelo malo presnavlja, saj je le 20 % odmerka mogoče prestreči v obliki presnovkov.
Dutch: Sacubitril
Slovenian: Sakubitril
Dutch: • bepaalde soorten antibiotica (rifamycinegroep), ciclosporine (gebruikt om het afstoten van getransplanteerde organen te voorkomen) of antivirale geneesmiddelen zoals ritonavir (gebruikt voor de behandeling van hiv/aids);
Slovenian: • nekaterih vrst antibiotikov (iz skupine rifamicinskih antibiotikov), ciklosporina (ki ga uporabljamo za preprečevanje zavrnitve presajenih organov) ali protivirusnih zdravil, kot je ritonavir (ki ga uporabljamo za zdravljenje okužbe z virusom HIV oziroma bolezni AIDS).
Dutch: Als ook een diureticum wordt gebruikt, kan het risico op lithiumtoxiciteit mogelijk verder worden verhoogd.
Slovenian: Če bolnik uporablja tudi diuretik, je lahko tveganje za toksično delovanje dodatno povečano.
Dutch: • lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde soorten psychische ziektes;
Slovenian: • litija, zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje nekaterih vrst duševnih bolezni.
Dutch: Entresto wordt gebruikt voor het behandelen van een vorm van langdurig hartfalen bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Entresto se uporablja za dolgotrajno zdravljenje srčnega popuščanja,pri odraslih.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen aangrijpend op het renine-angiotensinesysteem; angiotensine II-antagonisten, overige combinatiepreparaten, ATC-code: C09DX04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem; antagonisti angiotenzina II, druge kombinacije, oznaka ATC: C09DX04
Dutch: Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek werden patiënten goed behandeld met standaardbehandeling die onder andere bestond uit ACE-remmers/ARB's (> 99%), bètablokkers (94%), mineralocorticoïdreceptorantagonisten (58%) en diuretica (82%).
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo so bili bolniki ustrezno zdravljeni z zdravili, ki predstavljajo standard zdravljenja, med drugim z zaviralci ACE/angiotenzinskih receptorjev (>99 %), antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (94 %), antagonisti mineralokortikoidov (58 %) in diuretiki (82 %).
Dutch: Over het algemeen is geen dosisaanpassing nodig.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov načeloma ni potrebno.
Dutch: Wanneer er sprake is van betrokkenheid van de tong, glottis of larynx waardoor waarschijnlijk een luchtwegobstructie wordt veroorzaakt, moet snel een passende behandeling, bijv. adrenalineoplossing 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) worden toegediend en/of dienen maatregelen te worden genomen om vrije luchtwegen te garanderen.
Slovenian: Kadar so zajeti jezik, glotis ali grlo, kar lahko povzroči zaporo dihalnih poti, je treba takoj začeti z ustreznim zdravljenjem, na primer z apliciranjem raztopine adrenalina 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) in/ali z ukrepi za zagotavljanje prehodnosti dihalnih poti.
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF ‘BLUE BOX')
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Dutch: Het gebruik van Entresto kan gepaard gaan met een verminderde nierfunctie.
Slovenian: Uporaba zdravila Entresto je lahko povezana z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Dutch: ACE-remmers worden gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk of hartfalen.
Slovenian: Zaviralce ACE uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali srčnega popuščanja.
Dutch: Het is niet bekend wat de klinische relevantie van deze bevinding is (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De bestanddelen van Entresto, sacubitril en valsartan, werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Sestavini zdravila Entresto - sakubitril in valsartan - sta se izločali v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Entresto in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hartfalen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Entresto za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje srčnega popuščanja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Dosisaanpassing van diuretica, gelijktijdig gebruik van antihypertensiva en behandeling van andere oorzaken van hypotensie (bijv. hypovolemie) moeten overwogen worden.
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagajanju odmerjanja diuretikov, sočasno uporabljanih antihipertenzivov in odpravljanju drugih vzrokov hipotenzije (na primer hipovolemije).
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen doeldosering is 97 mg/103 mg tweemaal per dag (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds).
Slovenian: Običajni priporočeni ciljni odmerek je 97 mg/103 mg dvakrat na dan (ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer).
Dutch: • U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter dit geneesmiddel vroeg in uw zwangerschap niet te gebruiken, zie ‘Zwangerschap en borstvoeding').
Slovenian: • če ste noseči več kot 3 mesece (temu zdravilu se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti,
Dutch: Vanwege het mogelijke risico van bijwerkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen, wordt het niet aanbevolen tijdens borstvoeding.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za neželene učinke na dojene novorojence/otroke uporaba zdravila v času dojenja ni priporočena.
Dutch: • U of een familielid heeft ooit een reactie gehad die angio-oedeem wordt genoemd (zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, moeite met ademhalen) bij het gebruik van een ACE-remmer of een angiotensinereceptorblokker (ARB) (zoals valsartan, telmisartan of irbesartan).
Slovenian: • če ste imeli kadarkoli sami ali je imel kdo iz vaše družine reakcijo, ki jo imenujemo angioedem (otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla oziroma žrela, oteženo dihanje) v času jemanja zaviralca ACE ali zaviralca angiotenzinskih receptorjev (kot so valsartan, telmisartan ali irbesartan).
Dutch: U kunt Entresto met of zonder voedsel innemen.
Slovenian: Zdravilo Entresto lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Dutch: Als het serumkaliumniveau > 5,4 mmol/l is, moet stopzetting van Entresto overwogen worden.
Slovenian: Če vrednost kalija v serumu presega 5,4 mmol/l, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Sacubitril, LBQ657 en valsartan worden geëlimineerd uit plasma met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (T½) van respectievelijk ongeveer 1,43 uur, 11,48 uur en 9,90 uur.
Slovenian: Sakubitril, substanca LBQ657 in valsartan se izločajo iz plazme s povprečnimi razpolovnimi časi izločanja (T½) približno 1,43 ure, 11,48 ure oziroma 9,90 ure.
Dutch: Hyperkaliëmie en serumkalium
Slovenian: Hiperkaliemija in vrednosti kalija v serumu
Dutch: Angio-oedeem geassocieerd met larynxoedeem kan dodelijk zijn.
Slovenian: Angioedem povezan z edemom grla je lahko smrten.