FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo indica potenziali effetti avversi degli ormoni steroidei nell'ambiente.
Lithuanian: Tai patvirtina galimą nepageidaujamą steroidinių hormonų poveikį aplinkai.
Italian: Misure di gestione dei rischi o di mitigazione
Lithuanian: Rizikos valdymo arba mažinimo priemonės
Italian: Non è stata considerata alcuna ulteriore misura per la mitigazione dei rischi rispetto a quelle proposte nella procedura decentrata.
Lithuanian: Jokios papildomos rizikos mažinimo priemonės, išskyrus pasiūlytas decentralizuotos procedūros metu, nebuvo svarstomos.
Italian: Inoltre la Germania ha ritenuto che nell'RCP manchino le idonee misure per la mitigazione dei rischi in conseguenza dell'inaccettabile rischio identificato per gli organismi acquatici.
Lithuanian: Be to, Vokietija laikėsi nuomonės, jog vaisto aprašas stokoja atitinkamų rizikos mažinimo priemonių, kadangi buvo nustatyta, jog vandens organizmams kyla nepriimtinas pavojus.
Italian: L'efficacia di Suifertil è stata dimostrata in conformità alle attuali norme durante la procedura decentrata.
Lithuanian: Suifertil veiksmingumas buvo įrodytas vadovaujantis šiuo metu galiojančiomis taisyklėmis decentralizuotos procedūros metu. Šios kreipimosi procedūros metu veiksmingumas nebuvo vertinamas.
Italian: Le acque superficiali per altrenogest sono state sottoposte a modellamento usando i modelli di simulazione FOCUS, usando i due scenari (modelli aperto e chiuso) con il metabolismo allo 0% e all'80% ciascuno.
Lithuanian: Altrenogesto koncentracija paviršiniame vandenyje buvo modeliuojama naudojant FOCUS imitacinius modelius, taikant du scenarijus (atvirą ir uždarą modelius), kiekvienu atveju esant 80 % metabolizmui ir metabolizmui nevykstant.
Italian: I dati sugli effetti con altrenogest non sono di pubblico dominio.
Lithuanian: Viešai prieinamų altrenogesto poveikio duomenų nėra.
Italian: Parallelamente al calcolo QSAR, il richiedente ha considerato il peggiore dei casi in cui altrenogest non viene metabolizzato affatto.
Lithuanian: Be QSAR modeliais pagrįstų skaičiavimų, pareiškėjas apsvarstė blogiausio atvejo scenarijų, kai altrenogestas visiškai nemetabolizuojamas.
Italian: I valori calcolati per altrenogest erano 13,5 (nel caso del metabolismo all'80%) e 2,7 (nel caso del metabolismo allo 0%) volte inferiori rispetto alla secrezione gestagena totale nei suini.
Lithuanian: Apskaičiuotos altrenogesto vertės buvo 13,5 (esant 80 % metabolizmui) ir 2,7 (metabolizmui nevykstant) karto mažesnės už bendrą kiaulių pašalinamą gestagenų kiekį.
Italian: La Germania ha espresso timori riguardanti un potenziale rischio grave per l'ambiente in quanto il principio attivo è un ormone steroideo e i dati disponibili pubblicamente in letteratura mostrano un rischio elevato per gli organismi acquatici derivante da altri steroidi con una struttura molecolare analoga in concentrazioni ambientali ben inferiori all'intervallo in nanogrammi del valore di attivazione.
Lithuanian: Vokietija išreiškė abejonių dėl galimo rimto pavojaus aplinkai, kadangi aktyvusis elementas yra steroidinis hormonas, o iš viešai prieinamoje literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad kiti panašios molekulinės struktūros steroidai kelia didelę riziką vandens organizmams, net kai jų koncentracija aplinkoje yra gerokai mažesnė už kritinę reikšmę nanogramų intervale.
Italian: I due studi con i risultati più sensibili presentano effetti sugli anfibi e sui pesci già alla concentrazione del test più bassa di 1,3 e 0,8 ng/l, rispettivamente.
Lithuanian: Dviejų tyrimų, kurių rezultatai yra tiksliausi, duomenimis, poveikis varliagyviams ir žuvims pasireiškė esant net mažiausiai tirtai koncentracijai - atitinkamai 1,3 ir 0,8 ng/l.
Italian: Per DT50 acqua è stato usato l'approccio conservativo di 1000 giorni.
Lithuanian: Apskaičiuojant išnykimo trukmę vandenyje (DT50 vandenyje ), taikytas konservatyvus 1000 parų modelis.
Italian: Questi scenari hanno portato a una PECacque superficiali che va da 0,641 ng/l (per un sistema chiuso con metabolismo all'80%) a 8,98 ng/l (per un sistema aperto con metabolismo allo 0%).
Lithuanian: Pagal šiuos scenarijus apskaičiuota PEC paviršiniame vandenyje svyravo nuo 0,641 ng/l (uždaroje sistemoje esant 80 % metabolizmui) iki 8,98 ng/l (atviroje sistemoje metabolizmui nevykstant).
Italian: La valutazione dei rischi ambientali sarà riesaminata nell'ambito del deferimento di cui all'articolo 35.
Lithuanian: 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu bus peržiūrėtas rizikos aplinkai vertinimas.
Italian: Il presente deferimento di cui all'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE consegue al fatto che il richiedente non ha dimostrato in modo soddisfacente la sicurezza ambientale di Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini per la mancanza di dati cardine senza i quali non è possibile concludere in merito alla sicurezza ambientale del prodotto.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta suabejojus, ar pareiškėjas tinkamai įrodė Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms saugumą aplinkai, nes nebuvo pateikta lemiamos įtakos duomenų, be kurių neįmanoma padaryti išvados dėl preparatų saugumo aplinkai.
Italian: Al fine di risolvere le preoccupazioni sollevate dal deferimento, il richiedente ha fornito una VRA di fase I, riferimenti alla letteratura pubblica e una giustificazione scientifica del motivo per cui la VRA può fermarsi alla fase I e non debba essere invocata la ‘clausola di eccezione'.
Lithuanian: Siekdamas išsklaidyti abejones, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, pareiškėjas pateikė I fazės RAV, informaciją iš viešai prieinamos literatūros ir mokslinį pagrindimą, kodėl šiuo atveju pakanka I fazės RAV ir neturėtų būti taikoma vadinamoji „tačiau" sąlyga.
Italian: Per DT50 suolo è stato usato un approccio conservativo di 10 giorni, sulla base delle emivite riportate di ormoni differenti.
Lithuanian: Apskaičiuojant išnykimo trukmę dirvožemyje (DT50 dirvožemyje), taikytas konservatyvus 10 parų modelis, remiantis užfiksuotomis įvairių hormonų pusėjimo trukmėmis.
Italian: In questa procedura, è stato chiesto al comitato di considerare se nel caso di Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini, contenente come principio attivo un ormone sintetico (altrenogest), debba essere applicata la ‘clausola di eccezione' e debba essere fornita una valutazione dei rischi ambientali di fase II adeguata al fine di valutare il rischio potenziale per l'ambiente di Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
Lithuanian: Šios procedūros metu komiteto buvo paprašyta apsvarstyti, ar Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sintetinio hormono (altrenogesto), atveju turėtų būti taikoma vadinamoji „tačiau" sąlyga ir ar turėtų būti rengiamas specialus II fazės rizikos aplinkai vertinimas, kad būtų galima įvertinti Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms keliamą galimą riziką aplinkai.
Italian: Pertanto il CVMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini il cui Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo figurano nell'Allegato III del parere del CVMP.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms, kurio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis išdėstyti CVMP nuomonės III priede, rinkodaros leidimą.
Italian: La valutazione dei rischi ambientali (VRA) di fase I condotta dal richiedente per Suifertil ha indicato una concentrazione ambientale prevista (PEC) nel terreno inferiore al valore di 100 µg di principio attivo per kg di terreno, che innesca una VRA di fase II, di conseguenza non è stata effettuata alcuna ulteriore valutazione.
Lithuanian: Iš pareiškėjo atlikto I fazės Suifertil keliamos rizikos aplinkai vertinimo (RAV) buvo matyti, kad prognozuojama koncentracija dirvožemio aplinkoje (dirvožemio PEC) yra mažesnė, nei 100 µg veikliosios medžiagos/kg dirvožemio; esant tokiai PEC, pradedamas II fazės PAV, todėl tolesnis vertinimas nebuvo atliekamas.
Italian: Nell'ambito dell'attuale deferimento di cui all'articolo 35 per tutti i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare oralmente a suini e cavalli, si prevede la presentazione di ulteriori dati sulla ecotossicità e sul destino ambientale.
Lithuanian: Tikimasi, kad šiuo metu vykdomos 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl visų veterinarinių vaistų su altrenogestu, kuriuos numatoma peroraliniu būdu naudoti kiaulėms ir arkliams, metu bus pateikta daugiau duomenų, susijusių su vaisto toksiniu poveikiu aplinkai ir jo gyvavimo ciklu aplinkoje.
Italian: Il richiedente ha usato i modelli di relazione quantitativa struttura-attività (modelli QSAR) per calcolare i livelli di secrezione di altrenogest e confrontarli con i valori misurati della secrezione gestagena totale dai suini riportati nella letteratura pubblica.
Lithuanian: Quantitative structure-activity relationship (QSAR) modelius, pareiškėjas apskaičiavo pašalinamo altrenogesto kiekį ir palygino jį su nustatytu bendru kiaulių pašalinamu gestagenų kiekiu, kuris nurodytas viešai prieinamoje literatūroje.
Italian: Con l'approccio del residuo totale per animali allevati intensivamente il valore della PECsuolo per i suini è 3,01 μg/kg e perfezionando mediante i modelli FOCUS i valori sono di 0,93 µg/kg per sistemi aperti e 0,36 µg/kg per sistemi chiusi.
Lithuanian: Taikant bendro likučių kiekio, susidarančio intensyviai auginant gyvūnus, apskaičiavimo metodą, nustatyta, kad naudojant vaistą kiaulėms, PEC dirvožemyje būtų 3,01 μg/kg; patikslinus šį įvertį su FOCUS imitaciniais modeliais, atvirose sistemose nustatyta reikšmė buvo 0,93 µg/kg, o uždarose sistemose0,36 µg/kg.
Italian: Le preoccupazioni espresse dallo Stato membro interessato che obietta rispetto al rischio per gli organismi acquatici non sono correlate in modo specifico al prodotto Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini, ma equamente a tutti i medicinali veterinari pertinenti contenenti il principio attivo altrenogest.
Lithuanian: Prieštaraujančių susijusių valstybių narių išreikštos abejonės dėl vandens organizmams kylančios rizikos susijusios ne konkrečiai su Suifertil 4 mg/ml geriamuoju tirpalu kiaulėms, o su visais atitinkamais veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos altrenogesto, vienodai.
Italian: Nell'ambito di questo deferimento è prevista la presentazione di ulteriori dati sulla ecotossicità e sul destino ambientale.
Lithuanian: Tikimasi, kad šios kreipimosi procedūros metu bus pateikta daugiau duomenų, susijusių su vaisto poveikiu aplinkai ir jo gyvavimo ciklu aplinkoje.
Italian: Non sono richieste ulteriori misure di gestione dei rischi o di mitigazione come conseguenza di questa procedura di deferimento.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros jokių papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių taikyti nereikia.
Italian: Il richiedente ha fornito una VRA di fase I, in cui la PECiniziale nel suolo per il principio attivo è stata calcolata come 0,93 µg/kg per sistemi aperti e 0,36 µg/kg per sistemi chiusi, il che è considerato plausibile e accettabile.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė I fazės RAV, kurio duomenimis, pirminė aktyviojo elemento PEC dirvožemyje atvirose sistemose būtų 0,93 µg/kg, o uždarose sistemose - 0,36 µg/kg; tokie parametrai yra tikėtini ir priimtini.
Italian: La letteratura pubblicata presentata su studi degli effetti per altri tre ormoni, i gestageni levonorgestrel, drospirenone e progesterone, indica effetti avversi a concentrazioni ben al di sotto del valore di attivazione di 100 µg/kg di terreno.
Lithuanian: Iš pateiktos paskelbtos literatūros apie poveikio tyrimus su trimis kitais hormonais - gestagenais levonorgestreliu, drosperinonu ir progesteronu, matyti, kad jų nepageidaujamas poveikis pasireiškia net kai jų koncentracija yra gerokai mažesnė už kritinę reikšmę - 100 µg/kg dirvožemio.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, e in previsione di una valutazione più approfondita della valutazione dei rischi ambientali in base all'attuale deferimento di cui all'articolo 35, al momento il rapporto rischi/benefici è considerato positivo per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimais duomenimis ir laukiant išsamesnio pagal šiuo metu vykdomą 35 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą atliekamo rizikos aplinkai vertinimo, laikomasi nuomonės, kad šiuo metu Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Italian: È incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'Unione europea per scrofe giovani e giumente per scopi zootecnici (sincronizzazione del ciclo estrale).
Lithuanian: Šios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti Europos Sąjungoje kiaulaitėms ir kumelėms zootechniniais tikslais (rujai sinchronizuoti).
Italian: Altrenogest è un ormone steroideo sintetico, un (pro)gestogeno attivo per via orale.
Lithuanian: Altrenogestas yra sintetinis steroidinis hormonas, peroraliniu būdu veikiantis (pro)gestagenas.
Italian: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
Lithuanian: Vertinant kai kurių veterinarinių vaistų, kuriems priešingu atveju pakaktų I fazės RAV, keliamą riziką aplinkai, gali reikėti papildomos su aplinka susijusios informacijos, kad būtų galima išspręsti konkrečius su jų veikimu ir naudojimu susijusius nerimą keliančius klausimus.
Italian: È stata fornita una valutazione dei rischi ambientali di fase I in conformità con le rilevanti linee guida, che ha mostrato che il valore della PECsuolo per i suini non supera la soglia di 100 μg/kg fissata nella VICH.
Lithuanian: Vadovaujantis atitinkamomis gairėmis, buvo pateiktas I fazės rizikos aplinkai vertinimas, kuris parodė, kad naudojant vaistą kiaulėms, jo PEC dirvožemyje neviršija VICH nustatytos 100 μg/kg ribos.
Italian: Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére A.U.V.
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére A.U.
Italian: Il principio attivo è incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati in diversi paesi dell'Unione europea per l'uso in scrofe giovani e giumente per la sincronizzazione del ciclo estrale.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse kiaulaičių ir kumelių rujai sinchronizuoti.
Italian: Il richiedente ha sostenuto che il carico ambientale di altrenogest è comparabile con quello degli altri ormoni misurati e ha fornito la letteratura pubblicamente disponibile riguardante l'effetto di concentrazioni degli altri ormoni nell'intervallo minimo ng/l, ma nessun dato per altrenogest.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad altrenogesto kiekis aplinkoje panašus į kitų hormonų, kurių kiekis buvo tiriamas, ir pateikė viešai prieinamą literatūrą, susijusią su įvairiais hormonais, kurie net ir esant nedidelei koncentracijai (ng/l), daro poveikį aplinkai, tačiau su altrenogestu susijusių duomenų nebuvo pateikta.
Italian: Principio attivo
Lithuanian: Veikliosios medžiagos
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Lithuanian: III Priedas Vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis
Italian: La domanda in questione, presentata tramite la procedura decentrata, è una domanda generica a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, che si riferisce al prodotto di riferimento Regumate soluzione oleosa 4 mg/ml.
Lithuanian: Pagal decentralizuotą procedūrą pateikta nagrinėjama paraiška - tai vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto, kurioje Regumate 4 mg/ml aliejinis tirpalas nurodytas kaip referencinis preparatas.
Italian: Si tratta di una domanda generica a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, riguardante il prodotto di riferimento Regumate soluzione oleosa 4 mg/ml.
Lithuanian: Tai yra vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto, kurioje Regumate 4 mg/ml aliejinis tirpalas nurodytas kaip referencinis preparatas.
Italian: La ‘clausola di eccezione' a cui si fa riferimento è una disposizione nella sezione introduttiva della VICH GL6 in cui si dichiara che la fase I identifica anche i medicinali veterinari che richiedono una valutazione dell'impatto ambientale più esaustiva nella fase II.
Lithuanian: 6 įžanginio skyriaus nuostata, pagal kurią rizikos aplinkai vertinimo I fazėje taip pat turėtų būti nustatyti veterinariniai vaistai, dėl kurių keliamos rizikos būtina atlikti išsamesnį RAV II fazėje.
Italian: In considerazione di tutti i dati complessivi presentati per iscritto, il CVMP ha concluso che non sussiste alcuna preoccupazione specifica per il prodotto identificata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini che è differente dagli altri medicinali veterinari contenenti altrenogest, già autorizzati.
Lithuanian: Apsvarstęs apskritai visus raštu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad Suifertil 4 mg/ml geriamasis tirpalas kiaulėms nekelia jokių kitų abejonių, kurių nebuvo iškilę dėl kitų jau įregistruotų veterinarinių vaistų su altrenogestu.
Italian: Poiché non c'è alcuna preoccupazione specifica per il prodotto identificata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini che è differente dagli altri medicinali veterinari contenenti altrenogest già autorizzati, si ritiene appropriato attendere l'esito dell'attuale deferimento di cui all'articolo 35 prima di ipotizzare eventuali conclusioni differenti riguardanti la valutazione dei rischi ambientali o misure specifiche per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
Lithuanian: Kadangi Suifertil 4 mg/ml geriamasis tirpalas kiaulėms nekelia jokių kitų abejonių, kurių nebuvo iškilę dėl kitų jau įregistruotų veterinarinių vaistų su altrenogestu, manoma, kad prieš priimant bet kokį kitą sprendimą dėl rizikos aplinkai vertinimo ir prieš numatant Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms atžvilgiu taikytinas konkrečias priemones, vertėtų palaukti šiuo metu vykdomos 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros rezultatų.
Italian: Al momento le avvertenze nella letteratura del prodotto rimangono appropriate in assenza di nuovi risultati.
Lithuanian: Nesant naujų faktų, preparato informaciniuose dokumentuose nurodyti įspėjimai tebėra tinkami.
Italian: Richiedente
Lithuanian: Įžanga
Italian: La Germania ha considerato che i dati forniti sono inadeguati per concludere che altrenogest non possa rappresentare un rischio per l'ambiente e che risulta necessaria una VRA di fase II adeguata, basata sulla cosiddetta ‘clausola di eccezione' di VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 .
Lithuanian: Vokietija laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima patvirtinti, jog altrenogestas nekels pavojaus aplinkai, ir kad remiantis tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo programos (VICH) gairėse Nr.
Italian: Studi nella letteratura pubblicata sugli effetti di alcuni ormoni diversi da altrenogest sugli organismi acquatici indicano effetti avversi a concentrazioni ben inferiori al valore di attivazione di 100 µg/kg di terreno.
Lithuanian: Iš literatūroje publikuotų kelių kitų hormonų (ne altrenogesto) poveikio vandens organizmams tyrimų matyti, kad nepageidaujamas poveikis pasireiškia net kai koncentracija yra gerokai mažesnė už kritinę reikšmę - 100 µg/kg dirvožemio.
Italian: Applicazione della ‘clausola di eccezione' oppure la VRA può fermarsi alla fase I
Lithuanian: 2.1 Vadinamosios „tačiau" sąlygos taikymas ir ar pakaktų I fazės RAV?
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą
Italian: Pertanto da questi studi non può derivare una NOEC.
Lithuanian: Todėl atliekant šiuos tyrimus, nestebimo poveikio koncentracijos nepavyko nustatyti.
Italian: Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini contiene altrenogest come principio attivo.
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms sudėtyje yra aktyviojo elemento altrenogesto.
Italian: Di conseguenza, il richiedente ha concluso che la VRA può fermarsi alla fase I. Inoltre il richiedente ha fornito una giustificazione scientifica del motivo per cui non debba essere invocata la ‘clausola di eccezione' della VICH GL6.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė mokslinį pagrindimą, kodėl neturėtų būti taikoma VICH gairėse Nr.
Italian: Stato Membro
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas
Italian: L'indicazione proposta per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini è la sincronizzazione del ciclo estrale nelle scrofe giovani sessualmente mature.
Lithuanian: Pasiūlyta Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms indikacija yra lytiškai subrendusių kiaulaičių rujos sinchronizacija.
Italian: Un deferimento di classe a norma dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE è stato avviato ad aprile 2013 per tutti i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale a suini e cavalli, nel cui ambito è incluso anche Suifertil.
Lithuanian: inicijuota Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra dėl veterinarinių vaistų grupės, t. y.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): desametasone
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): deksametazonas
Italian: 18 ottobre 2013
Lithuanian: spalio 18 d.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 settembre 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
Lithuanian: Veterinarinių vaistų ir preparatų duomenų valdymo departamentas
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha concluso che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto relative all'armonizzazione dei tempi di attesa.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti su išlaukų suderinimu susiję preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Ibrahim come relatore e il dott. D. Murphy come correlatore.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė dr. C.
Italian: Il desametasone è un glucocorticoide sintetico ad azione prolungata usato come antinfiammatorio, antiallergico e gluconeogenetico per la somministrazione ad animali da reddito e domestici.
Lithuanian: Deksametazonas yra ilgai veikiantis sintetinis gliukokortikoidas, kuris naudojamas žemės ūkio ir naminiams gyvūnams kaip priešuždegiminis, antialerginis ir gliukoneogenezinis vaistas.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio il 10 dicembre 2012 e il 21 maggio 2013.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros leidimo turėtojai pateikė 2012 m.
Italian: È stato chiesto al CVMP di valutare l'adeguatezza e la sicurezza per i consumatori dei tempi di attesa da osservare prima di poter utilizzare la carne dei bovini e dei cavalli trattati con tali medicinali per il consumo umano nonché i tempi di attesa da osservare prima di poter utilizzare il latte dei bovini trattati per il consumo umano.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta įvertinti naudojant susijusius vaistus galvijų ir arklių mėsai bei galvijų pienui taikomų išlaukų tinkamumą ir saugumą vartotojams.
Italian: I medicinali veterinari Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, sono soluzioni iniettabili che contengono 2 mg di desametasone per ml.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai Dexadreson 2 mg/ml ir susiję pavadinimai bei jų generiniai atitikmenys - tai švirkščiamieji tirpalai, kurių viename mililitre yra 2 mg deksametazono.