FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les ophtalmologues amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Hulio.
Finnish: Uveiittia hoitavien silmätautien erikoislääkäreiden on myös konsultoitava Hulion käyttöön perehtynyttä erikoislääkäriä.
French: Hulio étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Hulio toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
Finnish: Koska Hulio on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, adalimumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Humirasta, ei tarvitse toistaa Hulion osalta.
French: Des études de laboratoire comparant Hulio avec le médicament de référence Humira ont démontré que la substance active d'Hulio est hautement similaire à celle d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Finnish: Huliota ja alkuperäisvalmiste Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Hulion vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est généralement calculée en fonction de son poids.
Finnish: Injektion annos ja annostiheys määräytyvät yleensä hoidettavan sairauden mukaan.
French: Hulio est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Finnish: Hulio on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
French: • arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiitteihin liittyvä artriitti (harvinaisia niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Hulio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Hulion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Hulio est-il utilisé?
Finnish: Miten Huliota käytetään?
French: Hulio contient la substance active adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Finnish: Hulion vaikuttava aine on adalimumabi, ja se on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversée), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Finnish: • märkivä hikirauhastulehdus (acne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja arpia jättävä krooninen ihosairaus
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation des intestins);
Finnish: • Crohnin tauti (tulehdusta suolistossa aiheuttava sairaus)
French: Hulio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies dans lesquelles Hulio est indiqué.
Finnish: Hoito on toteutettava Huliolla hoidettavien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hulio, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hulion sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: L'étude comportait trois groupes.
Finnish: Tutkimuksessa oli kolme ryhmää.
French: Ils ne doivent JAMAIS être réutilisés.
Finnish: Niitä EI SAA KOSKAAN käyttää uudelleen.
French: • 10 secondes se sont écoulées ;
Finnish: • 10 sekuntia on kulunut
French: Âge supérieur à 65 ans
Finnish: Yli 65-vuoden ikä
French: Les cartes de surveillance du patient (adultes et enfants) contiennent les éléments clés suivants :
Finnish: Potilaan muistutuskorttien (aikuiset ja lapset) on sisällettävä seuraavat keskeiset osat:
French: Cependant, certains peuvent être graves et nécessiter un traitement médical urgent.
Finnish: Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
French: • impuissance.
Finnish: • impotenssi.
French: 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Finnish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRPd, f, g
Finnish: ASDAS (inaktiivinen tauti) hs-CRPd,f,g
French: Les composants à l'intérieur du stylo peuvent être cassés.
Finnish: Kynän sisällä olevat osat ovat voineet rikkoutua.
French: Matériel nécessaire :
Finnish: Tarvittavat välineet:
French: Hulio peut aussi être administré seul.
Finnish: Hulio voidaan antaa myös yksistään.
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2 grades d'amélioration (%)
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez l'un des effets suivants :
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
French: • gonflement du visage, des mains, des pieds ;
Finnish: • kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
French: Tableau 6 : Effets indésirables
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset
French: Autres médicaments et Hulio
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hulio
French: • l'indicateur orange s'est arrêté et a complètement bloqué la fenêtre de lecture.
Finnish: • oranssi osoitin on pysähtynyt ja täyttää kokonaan tarkistusikkunan.
French: Hulio contient du sodium et du sorbitol
Finnish: Hulio sisältää natriumia ja sorbitolia
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'adalimumab :
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu adalimumabia käytettäessä:
French: • syndrome de Stevens-Johnson ;
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants âgés de 4 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Allemagne
Finnish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Saksa
French: Élimination du matériel
Finnish: Tarvikkeiden hävittäminen
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
French: Cette étape est importante pour obtenir la dose correcte.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta saat oikean annoksen.
French: Avant le lancement d'Hulio dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Finnish: Ennen kuin Hulio-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut koulutusohjelmaan liittyvät seikat.
French: Voyages/infection récidivante
Finnish: Matkustelu/toistuvat infektiot
French: Quelques gouttes de liquide peuvent s'écouler de l'aiguille, ceci est normal.
Finnish: Neulasta voi valua muutama pisara nestettä, tämä on normaalia.
French: Chaque seringue préremplie est dotée d'un dispositif de sécurité, qui se rétracte et protège l'aiguille une fois le piston libéré.
Finnish: Jokaisessa esitäytetyssä ruiskussa on turvamekanismi, joka laukeaa ja peittää neulan kun mäntä on vapautettu.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui luttent contre les infections ou les aident à arrêter les saignements.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita tai pysäyttämään verenvuodon.
French: Le programme éducationnel consiste en une carte de surveillance du patient.
Finnish: Koulutusohjelma koostuu Potilaan muistutuskortista.
French: Réduction ≥ 30% de la douleur cutanéeb
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
French: Étape 2 - Lavage des mains Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau.
Finnish: Vaihe 2 - Pese kädet Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
French: Étape 8
Finnish: Vaihe 8
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice/risque du traitement.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Hulio-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
French: Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3%, 23,7% et
Finnish: Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
French: • Si le piston n'est pas enfoncé complètement, le dispositif de sécurité ne s'activera pas par la suite pour protéger l'aiguille.
Finnish: • Jos mäntä ei ole painettuna kokonaan sisään, neulan peittävä turvamekanismi ei aktivoidu myöhemmin.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Hulio peut être donné seul.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Huliota voidaan antaa yksinään.
French: [Texte indiqué sur le plateau de rangement à l'intérieur de la boîte] Hulio
Finnish: [Rasian sisällä olevassa pakkausalustassa näkyvät tekstit:] Hulio
French: Hulio doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Finnish: Hulion käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
French: • Toujours garder le conteneur pour objets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Finnish: • Pidä erityissäiliö aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
French: Les résultats cliniques ont été évalués quant à l'induction d'une rémission à la semaine 8 et au maintien de la rémission à la semaine 52.
Finnish: Kliinisiä tuloksia arvioitiin remission induktion osalta viikon 8 kohdalla ja remission ylläpidon osalta viikon 52 kohdalla.
French: Qu'est-ce qu'Hulio et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Hulio on ja mihin sitä käytetään
French: La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines n'est pas significativement associée à plus de réponses (voir rubrique 4.2).
Finnish: Hoidon jatkaminen yli 12 viikon ajan ei lisännyt merkitsevästi vasteen saaneiden lukumäärää (ks. kohta 4.2).
French: On pourra d'abord vous prescrire d'autres médicaments.
Finnish: Sinulle saatetaan ensin määrätä muita lääkkeitä.
French: Les effets indésirables peuvent survenir jusqu'à quatre mois, voire plus, après la dernière injection d'Hulio.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä 4 kuukauden päästä tai kauemmin viimeisen Hulio-pistoksen jälkeen.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans l'organisme.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat elimistössä tiettyyn kohteeseen.
French: Hulio est destiné au traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Finnish: Huliota käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
French: Étape 7
Finnish: Vaihe 7
French: Il est également normal que des bulles d'air se forment.
Finnish: Myös ilmakuplia voi näkyä.
French: Ce que contient Hulio
Finnish: Mitä Hulio sisältää
French: • NE SERREZ PAS excessivement.
Finnish: • ÄLÄ kiristä liikaa.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Hulio.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Hulio-valmistetta.
French: ASAS Rémission partielle BASDAIb 50
Finnish: ASAS (osittainen vaste) BASDAIb 50
French: Continuez à maintenir le stylo contre le point d'injection jusqu'à ce que l'un ou l'ensemble des événements suivants se produisent :
Finnish: Pitele kynän runko-osaa paikallaan pistoskohdan ihoa vasten, kunnes yksi (tai kaikki) seuraavista kohdista on täyttynyt:
French: Poussez à fond sur le piston.
Finnish: Paina mäntä pohjaan asti.
French: Composant d'un conditionnment multiple, ne peut être vendu séparément.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Finnish: Vammat, myrkytykset ja proseduraaliset komplikaatiot
French: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
Finnish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensible aux infections pendant le traitement par Hulio.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Hulio-hoidon aikana.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Hulio doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Hulio-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
French: L'expérience de la réadministration du traitement au-delà de 8 semaines après la dose précédente est limitée.
Finnish: Hoidon uudelleenaloittamisesta tilanteessa, jossa edellisen annoksen antamisesta on kulunut yli 8 viikkoa, on vain vähän kokemusta.
French: Phase en double aveugle de 32 semaines
Finnish: Kaksoissokkoutettu vaihe, 32 viikkoa
French: • Ne réutilisez PAS le stylo.
Finnish: • ÄLÄ käytä kynää uudelleen.
French: Par conséquent, l'adalimumab peut être utilisé pendant l'allaitement.
Finnish: Näin ollen adalimumabia voi käyttää imetyksen aikana.
French: Des tests de dépistage appropriés (par exemple, test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Finnish: Asianmukaisia seulontatestejä (tuberkuliinikoe ja keuhkoröntgen) voidaan joutua tekemään kaikille potilaille (paikallisten vaatimusten mukaisesti).
French: Activateur orange (aiguille à l'intérieur)
Finnish: Oranssi painike (neula sisällä)
French: • Tous les autres éléments utilisés et l'emballage vide peuvent être jetés avec les ordures ménagères.
Finnish: • Hävitä kaikki muut käytetyt tarvikkeet ja tyhjät pakkaukset tavallisen talousjätteen mukana.
French: NA NA 9,5% 41,5%
Finnish: NA 9,5 % 41,5 %
French: Au cours de l'étude, 19,3% des patients ont poursuivi le traitement antibiotique oral qu'ils prenaient à l'inclusion.
Finnish: 19,3 % potilaista jatkoi lähtötilanteen oraalista antibioottihoitoa tutkimuksen aikana.
French: L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire qui touche certaines parties de l'œil.
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.
French: c NE = non estimable.
Finnish: c EA = ei arvioitavissa.
French: Si vous observez à nouveau la présence de bulles d'air dans la solution, vous pouvez répéter cette manœuvre jusqu'à trois fois.
Finnish: Jos liuoksessa näkyy ilmakuplia, tämän vaiheen voi toistaa enintään 3 kertaa.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traité par Hulio.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Hulio-hoidon aikana.
French: Résultats d'efficacité
Finnish: Tehokkuustulokset
French: L'impact d'un traitement à long terme par l'adalimumab sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Finnish: Pitkäaikaisen adalimumabihoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1 et ICAM-1 avec un IC50 de 0,1 - 0,2 nM).
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 0,1-0,2 nM).
French: Un total de 347 patients répondeurs stables ont participé à une évaluation d'interruption de traitement et de retraitement dans une étude d'extension en ouvert.
Finnish: Yhteensä 347 pysyvän vasteen saavuttanutta potilasta osallistui hoidon keskeyttämistä ja uusintahoitoa arvioivaan avoimeen jatkotutkimukseen.
French: Analyse Traitement
Finnish: Analyysi Hoito
French: Cette inflammation entraîne une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Finnish: Tämä tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
French: Hulio est un médicament biosimilaire.
Finnish: Hulio on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
French: Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer votre vie.
Finnish: Joskus harvoin nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
French: Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction de l'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance semblable à celui observé avant l'interruption du traitement.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella adalimumabin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
French: Consultez de toute urgence un médecin si vous présentez l'un des signes suivants de réaction allergique ou d'insuffisance cardiaque :
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista allergisen reaktion tai sydämen vajaatoiminnan merkeistä:
French: Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou soignant.
Finnish: Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai hoitaja.
French: Infections systémiques (y compris sepsis, candidose et grippe).
Finnish: Systeemiset infektiot (mm. sepsis, kandidiaasi ja influenssa),
French: Hulio agit en réduisant cette inflammation.
Finnish: Hulio toimii vähentäen tätä tulehdusta.
French: Le traitement par Hulio peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Finnish: Hulio-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
French: Hulio en association au méthotrexate est indiqué pour :
Finnish: Hulion ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
French: Chaque boîte est destinée à un usage unique.
Finnish: Yksi pakkaus on vain yhtä käyttökertaa varten.
French: Solution claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune-brunâtre pâle.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaalea ruskeankeltainen liuos.
French: Poussez lentement et complètement le piston jusqu'à ce que tout le médicament soit injecté et la seringue, vide.
Finnish: Paina hitaasti mäntä kokonaan sisään, kunnes koko lääke on pistetty ja ruisku on tyhjä.
French: Un traitement à plus long terme par l'adalimumab 40 mg une fois par semaine pendant 96 semaines n'a identifié aucun nouveau signal de sécurité.
Finnish: Pidempään, 96 viikon ajan jatkuneen adalimumabihoidon (40 mg kerran viikossa) aikana ei ilmennyt uusia turvallisuuslöydöksiä.
French: Contient également : glutamate monosodique, sorbitol (E420), méthionine, polysorbate 80, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Finnish: Sisältää myös: mononatriumglutamaatti, sorbitoli (E420), metioniini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: • réactions allergiques légères (y compris allergie saisonnière) ;
Finnish: • lievät allergiset reaktiot (myös kausiallergiat)
French: Le traitement par l'adalimumab 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d'aggravation des abcès et fistules drainantes.
Finnish: Adalimumabihoito (40 mg kerran viikossa) pienensi merkitsevästi absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen riskiä.
French: NA NA 4,5% 23,2%
Finnish: NA 4,5 % 23,2 %
French: Des cas de tuberculoses pulmonaire et extra-pulmonaire (c'est-à-dire disséminée) ont été rapportés.
Finnish: Raportit sisälsivät sekä keuhko- että keuhkojen ulkopuolista (eli disseminoitunut) tuberkuloosia.
French: Avant l'instauration du traitement par Hulio, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Finnish: Ennen Hulio-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Hulio, et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Hulio pourra être ré-administré.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Hulio-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Hulio voidaan aloittaa uudelleen.
French: Habituellement, Hulio est utilisé avec le méthotrexate.
Finnish: Huliota käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
French: • 6 stylos préremplis (avec 6 tampons d'alcool) Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Finnish: • 6 esitäytettyä kynää (ja 6 desinfiointipyyhettä) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'administrer ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin annat tätä lääkettä lapsellesi, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 syyskuu 2018
French: Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Hulio si votre enfant a besoin d'une dose différente.
Finnish: Lääkäri voi määrätä toisen vahvuista Huliota, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
French: - Les autres composants sont : glutamate monosodique, sorbitol, méthionine, polysorbate 80,
Finnish: - Muut aineet ovat mononatriumglutamaatti, sorbitoli, metioniini, polysorbaatti 80,
French: Les symptômes de votre enfant peuvent revenir à l'arrêt du traitement.
Finnish: Lapsesi oireet voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
French: Posez délicatement la seringue sur une surface propre et plane.
Finnish: Aseta ruisku varovasti puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
French: Étape 7 - Début de l'injection Étape 8 - Maintien pendant le 2e « CLIC » et pendant 10 secondes
Finnish: Vaihe 7 - Aloita pistäminen Vaihe 8 - Paina 10 sekunnin ajan, kunnes kuuluu toinen naksahdus
French: Après 5 ans de traitement par l'adalimumab, 74,0% (37/50) des 50 patients restant dans l'étude continuaient à être en rémission clinique et 92,0% (46/50) des patients continuaient à être en réponse clinique selon le score PCDAI.
Finnish: 5 vuoden adalimumabihoidon jälkeen 74,0 % (37/50) 50:stä tutkimuksessa jäljellä olevasta potilaasta pysyi kliinisessä remissiossa, ja 92,0 %:lla (46/50) potilaista säilyi kliininen vaste PCDAI:n mukaan.
French: Si un patient développe des symptômes évoquant un syndrome de type lupus à la suite d'un traitement par Hulio et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Hulio ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Hulio-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Hulio-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).