FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Examples include: - rifabutin and clarithromycin (antibiotics) - theophylline (used to treat asthma) - desipramine, trazodone and bupropion (used to treat depression; bupropion is also used for smoking cessation) - midazolam (when given by injection); midazolam is a sedative used to treat anxiety and to help you sleep - rosuvastatin or pravastatin (used to lower blood cholesterol) - colchicine (used to treat gout flares with normal kidney and liver function).
Dutch: Dit kan bijvoorbeeld nodig zijn bij: - rifabutine en clarithromycine (antibiotica) - theofylline (gebruikt bij astma) - desipramine, trazodon en bupropion (gebruikt bij depressie; bupropion wordt ook gebruikt bij het stoppen met roken) - midazolam (indien per injectie toe te dienen); midazolam is een verdovend middel dat gebruikt wordt als slaap- en kalmeringsmiddel - rosuvastatine of pravastatine (gebruikt om het cholesterol te verlagen in het bloed) - colchicine (gebruikt om jichtaanvallen te behandelen bij een normale nier- en leverfunctie).
English: Aptivus soft capsules co-administered with low dose ritonavir should be taken with food (see section
Dutch: Aptivus zachte capsules, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, dienen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: Also, the composition of the oral solution is different from that of the capsules, with the high vitamin E content being especially noteworthy.
Dutch: Ook verschilt de samenstelling van de drank met die van de capsules.
English: 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↑ 3.2 fold
Dutch: Cmax van 25-O-desacetylrifabutine ↑ 3,2 maal
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soft capsule contains 250 mg tipranavir
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke zachte capsule bevat 250 mg tipranavir
English: A reduced virological response was observed in patients with viral strains harbouring two or more mutations at HIV protease codons 33, 82, 84 or 90, and not receiving new enfuvirtide.
Dutch: Bij patiënten met virusstammen die twee of meer mutaties op hiv proteasecodons 33, 82, 84 of 90 bevatten en die niet startten met enfuvirtide, werd een verminderde virologische respons gezien.
English: Dosing by means of the measuring device remains accurate even when crystals are observed.
Dutch: Ook bij de aanwezigheid van kristallen kan met behulp van het afmeetsysteem nauwkeurige dosering plaatsvinden.
English: Nevirapine No interaction study performed
Dutch: Nevirapine Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 100 mg/ml oral solution tipranavir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aptivus 100 mg/ml drank tipranavir
English: 14-OH-clarithromycin Cmax ↓ 97% 14-OH-clarithromycin AUC ↓ 97% 14-OH-clarithromycin Cmin ↓ 95%
Dutch: Cmax van claritromycine ↔ AUC van claritromycine ↑ 19% Cmin van claritromycine ↑ 68% Cmax van 14-OH-claritromycine ↓ AUC van 14-OH-claritromycine ↓ Cmin van 14-OH-claritromycine ↓
English: What Aptivus looks like and contents of the pack Aptivus oral solution is a clear yellow liquid.
Dutch: Aptivus drank is een heldere, gele vloeistof.
English: Steady-state tipranavir/r Digoxin Cmax ↓ 20% Digoxin AUC ↔
Dutch: Steady-state tipranavir/r: Cmax van digoxine ↓ 20% AUC van digoxine ↔
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase amiodarone, bepridil and quinidine concentrations.
Dutch: Op theoretische gronden zal tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, de spiegels van amiodaron, bepridil en quinidine verhogen.
English: No interaction study performed
Dutch: Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
English: Aptivus oral solution co-administered with low dose oral solution ritonavir should be taken with food (see section 5.2).
Dutch: Aptivus drank, gecombineerd met laag gedoseerde ritonavir drank, dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: If your child takes aluminium- and magnesium-based antacid (used to treat dyspepsia/ gastrooesophageal reflux), the time interval between Aptivus and antacid should be at least two hours.
Dutch: Als uw kind aluminium- en magnesiumhoudende maagzuurbindende middelen (gebruikt voor de behandeling van gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie/gastro-oesofageale reflux) gebruikt, moet de tijd tussen inname van Aptivus en maagzuurbinders ten minste 2 uur zijn.
English: Proton pump inhibitors (PPIs) Omeprazole 40 mg QD Omeprazole Cmax ↓ 73%
Dutch: Omeprazol 40 mg QD Cmax van omeprazol ↓ 73%
English: You should check with your child's doctor if they do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
Dutch: U moet met de arts van uw kind overleggen, aangezien het misschien nodig is dat uw kind tijdelijk stopt met het gebruik van Aptivus of met het gebruik van orale anticonceptiva of HRT.
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with pimozide, sertindole, quetiapine or lurasidone is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events, including coma (see section
Dutch: gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, en pimozide, sertindol, quetiapine of lurasidon is gecontra indiceerd vanwege de kans op ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, inclusief coma (zie rubriek 4.3).
English: Tadalafil steady-state Cmax ↓ 30% Tadalafil steady-state AUC ↔
Dutch: Cmax van steady-state tadalafil ↓
English: These medicines are used to treat anxiety or sleep disorders - ergot derivatives (used to treat headaches) - astemizole or terfenadine (used to treat allergies or hay fever) - simvastatin or lovastatin (used to lower blood cholesterol) - amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone or quinidine (used to treat heart disorders) - metoprolol (used to treat heart failure) - alfuzosin and sildenafil (when used to treat a rare blood vessel disorder characterized by increased pressure in the pulmonary artery) - colchicine (when used to treat gout flares in patients with kidney or liver disease).
Dutch: Deze middelen worden gebruikt bij angststoornissen of slaapproblemen - ergotamine derivaten (gebruikt bij de behandeling van hoofdpijn) - astemizol of terfenadine (gebruikt bij behandeling van allergieën of hooikoorts) - simvastatine of lovastatine (gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen) - amiodaron, bepridil, flecaïnide, propafenon of kinidine (gebruikt bij hartaandoeningen) - metoprolol (gebruikt bij hartfalen) - alfuzosine en sildenafil (gebruikt bij de behandeling van een zelden voorkomende aandoening aan de bloedvaten gekenmerkt door een verhoogde bloeddruk in de longslagader) - colchicine (gebruikt om jichtaanvallen te behandelen bij patiënten met nier- of leverziekte).
English: The baseline characteristics and the key efficacy results at 48 weeks for the paediatric patients receiving Aptivus oral solution are displayed in the tables below.
Dutch: In de onderstaande tabellen zijn de uitgangskarakteristieken en de belangrijkste werkzaamheidsresultaten op 48 weken opgenomen voor de pediatrische patiënten die Aptivus drank kregen.
English: Phenobarbital Phenytoin No interaction study performed
Dutch: Fenobarbital Fenytoïne Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
English: Induction of CYP 1A2 by tipranavir/r
Dutch: Inductie van CYP 1A2 door tipranavir/r.
English: Based on theoretical considerations tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase itraconazole or ketoconazole concentrations.
Dutch: Op theoretische gronden is te verwachten dat tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, de itraconazol- of ketoconazolspiegels verhoogt.
English: The paediatric dose should not exceed the 500 mg/200 mg dose.
Dutch: De dosering van 500 mg/200 mg is de maximale dosering voor kinderen.
English: All patients * Includes patients who did not receive ENF and those who were previously treated with and continued ENF ** Mutations in HIV protease at positions L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D or I84V ENF Enfuvirtide; TPV/r Tipranavir with ritonavir
Dutch: **Mutaties in hiv protease op de posities L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D of I84V ENF Enfuvirtide; TPV/r Tipranavir met ritonavir
English: Dyspepsia
Dutch: Dyspneu
English: Inhibition of CYP 3A4 and CYP 2D6 by tipranavir/r
Dutch: CYP 3A4 en CYP 2D6 wordt geremd door tipranavir/r.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Aptivus.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase pimozide, sertindole, quetiapine and lurasidone concentrations.
Dutch: Op theoretische gronden zal tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, de spiegels van pimozide, sertindol, quetiapine en lurasidon verhogen.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Aptivus/ritonavir is required (see section 4.4).
Dutch: Als behandeling met Aptivus/ritonavir nodig is, wordt een verlaging van de dosering colchicine of een onderbreking van de colchicinebehandeling aanbevolen bij patiënten met een normale nier- of leverfunctie (zie rubriek 4.4).
English: What Aptivus contains - The active substance is tipranavir.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tipranavir.
English: Tadalafil 10 mg QD Tadalafil first-dose Cmax ↓ 22% Tadalafil first-dose AUC ↑ 133%
Dutch: Tadalafil 10 mg QD Cmax van eerste toediening van tadalafil ↓ 22%
English: Increased monitoring (i.e. prior to initiation of therapy, every two weeks during the first three months of treatment, then monthly until 48 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter) is warranted when Aptivus and low dose ritonavir are administered to patients with elevated ASAT and ALAT levels, mild hepatic impairment, chronic hepatitis B or C, or other underlying liver disease.
Dutch: Als Aptivus en laag gedoseerd ritonavir worden gegeven aan patiënten met verhoogde ASAT en ALAT, milde leverinsufficiëntie, chronische hepatitis B of C of andere onderliggende leveraandoeningen, is intensievere controle aangewezen (te weten: voor aanvang van de behandeling, elke twee weken tijdens de eerste drie maanden van de behandeling en daarna maandelijks tot 48 weken, en vervolgens elke acht tot twaalf weken).
English: The combined use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with either omeprazole or esomeprazole is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, en omeprazol of esomeprazol wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: In one particular in vitro resistance experiment, an HIV-1 isolate that was 87-fold resistant to tipranavir was selected after 9 months, and contained 10 mutations in the protease: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V as well as a mutation in the gag polyprotein CA/P2 cleavage site.
Dutch: Het isolaat bevatte 10 mutaties in het protease: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V en tevens een mutatie in de gag polyproteïne CA/P2 splitsingsplaats.
English: The available clinical data do not support the use of Aptivus oral solution in adolescents or adults.
Dutch: Het gebruik van Aptivus drank bij jongeren en volwassenen wordt niet ondersteund door de beschikbare klinische gegevens.
English: Fatal and non-fatal intracranial haemorrhages (ICH) have been reported in patients receiving Aptivus, many of whom had other medical conditions or were receiving concomitant medicinal products that may have caused or contributed to these events.
Dutch: Vele van deze patiënten hadden andere aandoeningen of gebruikten tegelijkertijd andere geneesmiddelen die mogelijk de oorzaak waren van of bijgedragen hebben aan deze complicatie.
English: Amber glass bottle, with two-piece plastic child-resistant closure (outer shell high density polyethylene (HDPE), inner shell polypropylene resin with a foamed laminated polyethylene liner.. Each pack contains 1 bottle of 95 ml oral solution and is supplied with a clear polypropylene 5 ml oral syringe, HDPE syringe tip cap and clear LDPE bottle-syringe adapter.
Dutch: Amberkleurige glazen fles met een uit twee delen bestaande plastic kindveilige sluiting (buitenste laag: polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE); binnenste laag: polypropyleen hars bekleed met schuimplastic van gelamineerd polyethyleen.
English: Antifungals
Dutch: Nierfalen
English: Antipsychotics Pimozide
Dutch: Anti-epileptica
English: There is a heterogeneous effect of telaprevir on ritonavir-boosted protease
Dutch: Er is een heterogeen effect van telaprevir op de geneesmiddelplasmaspiegels van een ritonavir-versterkte proteaseremmer; dit is afhankelijk van de protreaseremmer.
English: Be sure your child's doctor clearly informs you what the correct dose for your child should be. You should measure the exact dose using the supplied measuring syringe and adapter, as follows:
Dutch: Zorg ervoor dat de arts van uw kind duidelijk aangeeft wat de juiste dosering is voor uw kind.
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with amiodarone, bepridil or quinidine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Dutch: gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, en amiodaron, bepridil of kinidine is gecontra-indiceerd vanwege de kans op ernstige en/of levensbedreigende voorvallen (zie rubriek 4.3).
English: If you take aluminium- and magnesium-based antacid (used to treat dyspepsia/gastrooesophageal reflux), the time interval between Aptivus and antacid should be at least two hours.
Dutch: Als u aluminium- en magnesiumhoudende maagzuurbindende middelen (gebruikt voor de behandeling van gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie/gastro-oesofageale reflux) gebruikt, moet de tijd tussen inname van Aptivus en maagzuurbinders ten minste 2 uur zijn.
English: Telaprevir No interaction study performed
Dutch: Telaprevir Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
English: If your child forgets to take Aptivus
Dutch: Is uw kind vergeten dit middel in te nemen?
English: The clinical relevance of this reduction in saquinavir concentrations has not been established.
Dutch: De klinische relevantie van deze afname van de saquinavirspiegels is niet vastgesteld.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 100 mg/ml oral solution
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aptivus 100 mg/ml drank
English: No studies have been conducted to determine the distribution of tipranavir into human cerebrospinal fluid or semen.
Dutch: Er is niet onderzocht of tipranavir aanwezig is in de liquor of in sperma.
English: Co-administration of Aptivus and low dose ritonavir with agents primarily metabolised by CYP3A may result in changed plasma concentrations of tipranavir or the other agents, which could alter their therapeutic and undesirable effects (see list and details of considered agents, below).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir met geneesmiddelen die primair gemetaboliseerd worden door CYP3A kan resulteren in veranderde plasmaspiegels van tipranavir of de andere geneesmiddelen.
English: Due to reduction in the levels of the active metabolite norbuprenorphine, co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and buprenorphine/naloxone may result in decreased clinical efficacy of buprenorphine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, met buprenorfine/nalaxon kan resulteren in een afgenomen klinisch effect, veroorzaakt door de afname van de spiegels van de actieve metaboliet norbuprenorfine.
English: Baseline % CD4+ cells Median (Min - Max)
Dutch: Uitgangswaarde % CD4+-cellen
English: In patients with renal or hepatic impairment, coadministration of colchicine in patients on Aptivus/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie die behandeld worden met Aptivus/ritonavir, is gelijktijdige toediening met colchicine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: You should check with your doctor if you do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
Dutch: U moet met uw arts overleggen, aangezien het misschien nodig is dat u tijdelijk stopt met het gebruik van Aptivus of met het gebruik van uw orale anticonceptiva of HRT.
English: Steady-state tipranavir/r: S-warfarin Cmax ↓ 17% S-warfarin AUC ↓ 12%
Dutch: Cmax van S-warfarine ↓ 17% AUC van S-warfarine ↓ 12%
English: If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of amprenavir is strongly encouraged (see section
Dutch: Als de combinatie toch noodzakelijk wordt geacht, wordt dringend aanbevolen om de plasmaspiegels van amprenavir te controleren (zie rubriek
English: Drugs by Therapeutic Area
Dutch: Therapeutische klasse van het geneesmiddel
English: - Sleepiness - Dizziness - Numbness and/or tingling and/or pain in the feet or hands - Breathing difficulties - Heartburn - Inflammation of the pancreas - Skin inflammation - Itching - Muscle cramp - Muscle pain - Kidney disease - Flu like symptoms (feeling unwell) - Fever - Weight loss - Increased blood levels of the pancreas enzyme amylase - Increases in liver enzyme activity - Hepatitis with liver cell damage due to influence of a toxin
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - afname van het aantal rode en witte bloedcellen - afname van het aantal bloedplaatjes - allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) - verminderde eetlust - diabetes - verhoogde bloedsuikerwaarden - verhoogde bloedspiegels van cholesterol - slapeloosheid en andere slaapstoornissen - slaperigheid - duizeligheid - verdoofd gevoel en/of tintelingen en/of pijn in de voeten of handen - ademhalingsproblemen - zuurbranden - alvleesklierontsteking - huidontsteking - jeuk - spierkramp - spierpijn - nierziekte - griepachtige verschijnselen (algehele malaise) - koorts - gewichtsafname - verhoogde waarden in het bloed van het alvleesklierenzym amylase - verhoogde leverenzymen activiteit - leverontsteking (hepatitis) met levercelschade als gevolg van toxines.
English: Grade 3 or 4 elevations of triglycerides occurred more frequently in the tipranavir with ritonavir arm compared with the comparator arm. At 48 weeks these rates were 25.2% of patients in the tipranavir with ritonavir arm and 15.6% in the comparator arm.
Dutch: Na 48 weken behandelen was de frequentie 25,2% in de tipranavir met ritonavir arm en 15,6% in de referentie arm.
English: Others
Dutch: GEBRUIK
English: Coadministration of boceprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van boceprevir met Aptivus/ritonavir wordt niet aanbevolen.
English: Steady-state tipranavir/r: Midazolam Cmax ↓ 13% Midazolam AUC ↑ 181%
Dutch: Cmax van midazolam ↓ 13% AUC van midazolam ↑ 181%
English: At tipranavir exposures in rats at 0.8-fold human exposure at the clinical dose, foetal toxicity (decreased sternebrae ossification and body weights) was observed.
Dutch: Wel werd foetale toxiciteit (afgenomen ossificatie en lichaamsgewicht) waargenomen bij een tipranavir blootstelling in ratten overeenkomend met een blootstelling van 0,8 maal de klinische dosis bij de mens.
English: Based on theoretical considerations, tipranavir or ritonavir concentrations might increase upon co-administration with itraconazole or ketoconazole.
Dutch: Op theoretische gronden kan gelijktijdige toediening met itraconazol of ketoconazol de tipranavir- of ritonavirspiegels verhogen.
English: Compared to the oral solution, tipranavir exposure is lower when administering the same dose as capsules.
Dutch: De tipranavirblootstelling is lager bij de toediening van de capsules vergeleken met die van de drank.
English: You should not use Aptivusif you have never received antiretroviral therapy or have other antiretroviral options available.
Dutch: Behandeling met Aptivus is daarom geschikt voor u. Als u nog niet eerder behandeld bent met antiretrovirale middelen of als er nog andere antiretrovirale middelen zijn die u kunt proberen, dient u Aptivus niet te gebruiken.
English: If you miss a dose of Aptivus or ritonavir by more than 5 hours, wait and then take the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Dutch: Als u een dosis van Aptivus en/of ritonavir minder dan 5 uur te laat inneemt, neem dan de gemiste dosis direct in. Neem vervolgens de volgende dosis van Aptivus en ritonavir op het gewone geplande tijdstip in.
English: Desipramine No interaction study performed
Dutch: Desipramine Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
English: Depending on your child's liver function they may have to delay or stop Aptivus treatment - if your child is currently taking products containing: - rifampicin (used to treat tuberculosis) - cisapride (used to treat stomach problems) - pimozide or sertindole (used to treat schizophrenia) - quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder) - lurasidone (used to treat schizophrenia) - triazolam or oral midazolam (taken by mouth).
Dutch: - Uw kind gebruikt momenteel geneesmiddelen met de volgende werkzame stoffen: - rifampicine (gebruikt bij tuberculose) - cisapride (gebruikt bij maagproblemen) - pimozide of sertindol (gebruikt bij schizofrenie) - quetiapine (gebruikt bij schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressiviteit) - lurasidon (gebruikt bij schizofrenie) triazolam of midazolam voor oraal gebruik (in tabletvorm).
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
Dutch: Systemische corticosteroïdeffecten waaronder het syndroom van Cushing en adrenerge suppressie zijn gerapporteerd bij patiënten die ritonavir gebruikten en fluticasonpropionaat inhaleerden of intranasaal kregen toegediend.
English: Since the renal clearance of tipranavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie wordt geen toename van de plasmaconcentraties verwacht, aangezien tipranavir vrijwel niet renaal wordt geklaard.
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with astemizole or terfenadine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Dutch: gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, en astemizol of terfenadine is gecontra-indiceerd vanwege de kans op ernstige en/of levensbedreigende voorvallen (zie rubriek 4.3).
English: Co-administration of atorvastatin and Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atorvastatine en Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir wordt niet aanbevolen.
English: Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase desipramine concentrations
Dutch: Verondersteld wordt dat tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, de desipraminespiegel verhoogt.