FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea de corticosteroizi; pe de altă parte, nu s-a stabilit eficacitatea tratamentului cu corticosteroizi în această situaţie.
Lithuanian: Visgi gydymo kortikosteroidais veiksmingumas šiomis sąlygomis nėra nustatytas.
Romanian: RRO a fost de 5,6% (IÎ 95%: 0,7 - 18,7%).
Lithuanian: ), OAD 5,6 % (95 % PI: 0,7; 18,7 %).
Romanian: Înainte de continuarea tratamentului cu temsirolimus la pacienţii care au prezentat reacţii severe sau care pot pune viaţa în pericol, trebuie să se facă o evaluare a raportului risc/beneficiu.
Lithuanian: Prieš tęsiant gydymą temsirolimuzu pacientams, kuriems pasireiškė sunkių ar pavojingų gyvybei reakcijų, pirmiausia reikia įvertinti gydymo naudą ir riziką.
Romanian: Infecţii pulmonare cauzate de Pneumocystis jiroveci (pneumonie cu Pneumocystis jiroveci).
Lithuanian: Pneumocystis jiroveci sukelta plaučių infekcija (Pneumocystis jiroveci sukelta pneumonija).
Romanian: Torisel poate conduce la un risc mai mare de sângerare la nivelul creierului dumneavoastră.
Lithuanian: Torisel gali didinti kraujavimo į smegenis riziką.
Romanian: La animale, expunerile au fost mai mici decât cele observate la persoanele care au fost tratate cu doze clinic relevante de temsirolimus.
Lithuanian: Gyvūnų organizme ekspozicija buvo mažesnė nei žmonių, vartojančių kliniškai veiksmingas temsirolimuzo dozes.
Romanian: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Lithuanian: Pfizer Innovation AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Romanian: La copii şi adolescenţi, clearance-ul pentru temsirolimus a fost mai mic şi expunerea (ASC) a fost mai mare faţă de adulţi.
Lithuanian: Temsirolimuzo klirensas iš vaikų ir paauglių organizmo buvo mažesnis, o ekspozicija (AUC) didesnė nei suaugusiųjų.
Romanian: După revenire la NAN 1,0 x 10 9/l (1000 celule/mm 3) şi trombocite la 50 x 10
Lithuanian: Kai ANK tampa  1,0 x 10 9/l (1 000 ląstelių/mm 3) ir trombocitų kiekis  50 x 10
Romanian: Vârstnici Nu este necesară nicio ajustare specifică a dozei la pacienţii vârstnici.
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyviems pacientams specialiai dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Afectarea funcţiei renale/insuficienţă renală
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas / inkstų nepakankamumas
Romanian: Cu toate acestea, sirolimus, principalul metabolit al temsirolimus, este excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptează.
Lithuanian: Tačiau sirolimuzo (pagrindinio temsirolimuzo metabolito) išsiskiria su žindančių žiurkių pienu.
Romanian: Temsirolimus este un inhibitor selectiv al ţintei rapamicinei la mamifere (mTOR, mammalian target of rapamycin).
Lithuanian: Temsirolimuzas yra selektyvus mTOR (žinduolių rapamicino taikinio) inhibitorius.
Romanian: În cazul pacienţilor care necesită administrare de corticosteroizi trebuie luată în considerare profilaxia PPC luând în considerare standardul terapeutic curent.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikia vartoti kortikosteroidų, galima apsvarstyti galimybę taikyti PJP profilaktiką, atsižvelgiant į šiuo metu galiojančius priežiūros standartus.
Romanian: Torisel conţine substanţa activă temsirolimus.
Lithuanian: Torisel sudėtyje yra veikliosios medžiagos temsirolimuzo.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), rata răspunsului obiectiv (RRO), rata beneficiului clinic, timpul până la eşecul terapeutic (TET) şi măsurările ajustate pe criterii calitative privind supravieţuirea.
Lithuanian: Antraeilės vertinamosios baigtys - išgyvenamumo ligai neprogresuojant trukmė (ILNP), objektyvus atsako dažnis (OAD), klinikinės naudos dažnis, laikas iki gydymo neveiksmingumo (LGNV) ir nuo kokybės priklausomo išgyvenamumo matmuo.
Romanian: Excreţia temsirolimus în lapte nu a fost studiată la animale.
Lithuanian: Temsirolimuzo išsiskyrimo su pienu tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Romanian: Temsirolimus nu a fost studiat la pacienţii hemodializaţi.
Lithuanian: Temsirolimuzo poveikis pacientams, kuriems taikoma hemodializė, netirtas.
Romanian: Fosfolipidoza nu a fost observată la şoareci şi maimuţe tratate cu temsirolimus, şi nu a fost confirmată la pacienţii trataţi cu temsirolimus.
Lithuanian: Temsirolimuzu gydytoms pelėms ir beždžionėms fosfolipidozė nepastebėta, ji nedokumentuota ir temsirolimuzu gydytiems pacientams.
Romanian: Aceste simptome pot fi cauzate de o scădere bruscă a funcţiei rinichiului.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti dėl staigaus inkstų funkcijos susilpnėjimo.
Romanian: Torisel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu carcinom renal (CCR) în stadiu avansat care prezintă cel puţin trei din cei şase factori de risc pentru prognostic (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Torisel skiriamas progresavusiu inkstų ląstelių karcinoma (ILK) sergančių suaugusių pacientų, kuriems yra ne mažiau kaip trys iš šešių prognozinių rizikos veiksnių, pirmaeiliam gydymui (žr.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Lithuanian: Ši vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Romanian: - cancer de rinichi în stadiu avansat (cancer renal) - limfom cu celule de manta tratat anterior, un tip de cancer care afectează nodulii limfatici.
Lithuanian: - progresavęs inkstų vėžys; - anksčiau gydyta mantijos ląstelių limfoma, t. y., limfmazgius apimantis vėžys.
Romanian: Torisel va fi întotdeauna preparat şi vă va fi administrat de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii, prin perfuzie intravenoasă (într-o venă).
Lithuanian: Torisel visada paruoš ir Jums į veną suleis (intraveninė infuzija) gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Romanian: În braţul cu 25 mg (n = 36), toţi pacienţii au avut boală metastatică; 4 pacienţi (11%) nu au efectuat anterior chimio- sau imunoterapie; 17 pacienţi (47%) au efectuat un tratament anterior iar 15 pacienţi (42%) au efectuat 2 sau mai multe tratamente anterioare pentru CCR.
Lithuanian: Visų (n = 36) pacientų, gydytų 25 mg doze, liga buvo metastazinė, 4 (11 %) anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija ar imunoterapija, 17 (47 %) anksčiau gydymas nuo ILK buvo taikytas vieną kartą, 15 (42 %) - 2 ar daugiau kartų.
Romanian: Obiectivul principal de evaluare a studiului a fost SFP, evaluat de un medic radiolog independent şi prin control oncologic.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji tyrimo baigtis buvo ILNP, kuri buvo vertinama atliekant nepriklausomą radiologinę ir onkologinę peržiūrą.
Romanian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Lithuanian: Česká republika Pfizer PFE, spol.s r.o.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează doza iniţială de 175 mg săptămânal pentru tratamentul LCM trebuie monitorizaţi atent pentru a decide reducerea sau amânarea administrării dozei.
Lithuanian: Pacientus, kuriems MLL gydyti vieną kartą per savaitę skiriama 175 mg pradinė dozė, reikia atidžiai stebėti ir spręsti, ar reikia mažinti dozę ir (arba) atidėti jos vartojimą.
Romanian: Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Lithuanian: Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Romanian: Soluţiile sunt practic lipsite de particule vizibile.
Lithuanian: būtinai be matomų dalelių.
Romanian: Studiul clinic1 privind CCR a fost un studiu de fază 3, multicentric, cu 3 braţe, randomizat, deschis, la pacienţi cu CCR în stadiu avansat netrataţi anterior, care prezentau cel puţin 3 din cei 6 factori de risc pentru prognostic pre-selectaţi (interval mai mic de 1 an de la diagnosticul iniţial de CCR la randomizare, scor de performanţă Karnofsky de 60 sau 70, hemoglobina aflată sub limita inferioară a valorilor normale, valoarea corectată a calcemiei mai mare de 10 mg/dl, lactat dehidrogenaza >1,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, mai mult de 1 situs de metastazare la nivelul organelor).
Lithuanian: 1 ILK klinikinis tyrimas buvo keliuose centruose atliktas III fazės trijų grupių atsitiktinių imčių atviras tyrimas su anksčiau negydytais pacientais, sergančiais progresavusia ILK, kuriems buvo 3 ar daugiau iš 6 iš anksto atrinktų prognozinių rizikos veiksnių (mažiau kaip vieneri metai nuo pradinės ILK diagnozės nustatymo laiko iki randomizacijos, funkcionalumas pagal Karnofsky skalę 60 ar 70, hemoglobino mažiau už mažiausią normos reikšmę, koreguotojo kalcio daugiau kaip 10 mg/dl, laktatdehidrogenazės > 1,5 kartus už didžiausią normalios reikšmę, metastazių daugiau negu vienoje organo vietoje).
Romanian: Dacă setul de perfuzie disponibil nu are un filtru încorporat în linia de perfuzie, trebuie adăugat un filtru la capătul setului (adică, un filtru final), înainte ca amestecul să pătrundă în vena pacientului.
Lithuanian: Jei turimoje infuzijos sistemoje nėra įstatyto filtro, jį reikia prijungti vamzdelio gale, prieš mišiniui pasiekiant paciento veną (t. y., naudoti galinį filtrą).
Romanian: mediană în grupul cu temsirolimus 175/75 mg (4,8 luni) a fost prelungită cu 2,9 luni, comparativ cu grupul în care tratamentul a fost ales de investigator (1,9 luni).
Lithuanian: 175/75 mg temsirolimuzo grupės ILNP mediana (4,8 mėn.) pailgėjo 2,9 mėnesiais, palyginti su tyrėjo parinkto gydymo grupe (1,9 mėnesiais).
Romanian: Tratamentul reacţiilor adverse suspectate poate necesita întreruperea temporară a tratamentului şi/sau reducerea dozei de temsirolimus.
Lithuanian: Įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms gydyti gali prireikti laikinai nutraukti gydymą temsirolimuzu ir (arba) sumažinti jo dozę.
Romanian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./ N.
Romanian: La şobolani, aceste modificări au fost însoţite de o scădere în greutate a organelor genitale secundare (epididim, prostată, vezicule seminale).
Lithuanian: Žiurkėms kartu su šiais pakitimais nustatytas sumažėjęs lyties organų priedėlių (antsėklidžių, prostatos, sėklinių pūslelių) svoris.
Romanian: Valorile medii ale timpului de înjumătăţire plasmatică pentru temsirolimus şi sirolimus au fost de 17,7 ore, respectiv, 73,3 ore.
Lithuanian: Vidutinė temsirolimuzo ir sirolimuzo pusinė eliminacija truko atitinkamai 17,7valandas ir 73,3valandas.Pavartojus [
Romanian: 9/l şi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată [valoarea bilirubinei totale de până la 3 ori limita superioară a normalului (LSN) cu orice valoare anormală a AST sau conform clasificării Child-Pugh de clasă A sau B].
Lithuanian: 9/l ir kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendroji bilirubino koncentracija viršutinę normos ribą [VNR] viršija ne daugiau kaip 3 kartus ir yra bet kokie nenormalūs AST rodmenys arba A ar B klasė pagal Child-Pugh).
Romanian: Pentru pacienţii trataţi săptămânal cu 25 mg temsirolimus, SG a fost de 13,8 luni (IÎ 95%: 9,0 - 18,7 luni);
Lithuanian: Pacientų, kuriems kas savaitę buvo leidžiama 25 mg temsirolimuzo, BI mediana buvo 13,8 mėnesių (95 % PI: 9; 18,7 mėn.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează temsirolimus şi care prezintă neutropenie iniţială pot avea un risc de apariţie a neutropeniei febrile.
Lithuanian: Temsirolimuzą vartojantiems pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu nustatyta neutropenija, galima febrilios neutropenijos rizika.
Romanian: Efectul asupra concentraţiilor de sirolimus liber nu a fost determinat, dar este de aşteptat ca acesta să fie mai mare decât efectul asupra concentraţiilor în sângele integral, datorită legării saturabile de eritrocite.
Lithuanian: Poveikis neprisijungusio sirolimuzo koncentracijai nenustatinėtas, tačiau tikėtina, kad dėl prisotinamojo jungimosi prie raudonųjų kraujo ląstelių jis gali būti stipresnis už poveikį koncentracijai visame kraujyje.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool etilic), echivalentul a 17,6 ml bere sau 7,3 ml vin pentru fiecare doză de 25 mg.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra etanolio (alkoholio), kurio kiekis atitinka 17,6 ml alaus arba 7,3 ml vyno vienoje 25 mg dozėje.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut tumori pe creier sau măduva spinării, probleme de sângerare sau vânătăi, sau dacă luaţi medicamente care previn coagularea sângelui dumneavoastră (cum sunt warfarina şi acenocumarol).
Lithuanian: - jeigu esate turėję galvos ar nugaros smegenų navikų, kraujavimo sutrikimų arba mėlynių, arba jeigu vartojate kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfariną ir acenokumarolį).
Romanian: Pe baza unui studiu de fază 1, nu se recomandă ajustarea dozei de temsirolimus la pacienţi cu CCR care prezintă valori iniţiale ale numărului de trombocite 100 x 10
Lithuanian: Remiantis I fazės tyrimo duomenimis, temsirolimuzo dozės rekomenduojama nekeisti ILK sergantiems pacientams, kurių pradinis trombocitų kiekis yra 100 x 10
Romanian: Înainte de administrarea dozei dumeavoastră de Torisel, trebuie să vi se administreze o injecţie cu antihistaminic direct în venă (pentru a încerca să se prevină reacţia alergică la Torisel), cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea dozei de Torisel.
Lithuanian: Likus maždaug 30 minučių iki Torisel dozės suleidimo Jums tiesiai į veną bus suleista antihistamininio vaisto injekcija (siekiant apsaugoti Jus nuo alerginės reakcijos į Torisel).
Romanian: În Studiul clinic 1 privind CCR, temsirolimus 25 mg a prezentat un avantaj semnificativ din punct de vedere statistic faţă de IFN-α în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare, SG, la a doua analiză interimară pre-specificată (n = 446 evenimente, p = 0,0078).
Lithuanian: 1 ILK klinikinio tyrimo metu 25 mg temsirolimuzo vartojimas buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už gydymą vien IFN-α atsižvelgiant į pirmaeilę vertinamąją baigtį, t. y., BI, pagal antrąją iš anksto nurodytą tarpinę analizę (n = 446 reiškiniai, p = 0,0078).
Romanian: Risc relativ (IÎ 97,5%)
Lithuanian: Santykinė rizika (97,5 % PI)
Romanian: Materialele folosite pentru administrare trebuie să nu conţină DEHP, iar tubulatura trebuie să nu conţină PVC şi să fie prevăzută cu filtre corespunzătoare.
Lithuanian: Preparatui infuzuoti būtina naudoti vamzdelius be DEHP ir PVC su tinkamu filtru.
Romanian: Un flacon cu 1,2 ml concentrat.
Lithuanian: Vienas flakonas, kuriame yra 1,2 ml koncentrato.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, temsirolimus nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, temsirolimuzas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Modificările dozei de temsirolimus pe baza NAN şi numărului de trombocite, determinate săptămânal
Lithuanian: Temsirolimuzo dozės koregavimas, atsižvelgiant į savaitės ANK ir trombocitų kiekius ANK
Romanian: Dacă o reacţie suspectată nu poate fi tratată prin amânarea administrării dozei şi/sau terapie medicală optimă, doza de temsirolimus trebuie scăzută conform tabelului privind reducerea dozei, de mai jos.
Lithuanian: Jei įtariamų reakcijų nepavyksta suvaldyti atidedant dozės vartojimą ir (arba) taikant optimalų medicininį gydymą, temsirolimuzo dozę reikia mažinti pagal toliau pateiktą dozės mažinimo lentelę.
Romanian: In vivo, efectul inhibării P-gp nu a fost investigat în cadrul unui studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, totuşi, datele preliminare dintr-un studiu de fază 1 în cadrul căruia s-au utilizat, combinat, lenalidomidă (doza de 25 mg) şi temsirolimus (doza de 20 mg) par să susţină rezultatele in vitro şi sugerează un risc crescut de reacţii adverse.
Lithuanian: P-gp slopinimo poveikis in vivo klinikinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu neištirtas, vis dėlto neseniai gauti preliminarūs I fazės lenalidomido (25 mg dozė) vartojimo kartu su temsirolimuzu (20 mg doze) tyrimo duomenys, atrodo, patvirtina tyrimų in vitro duomenis ir rodo nepageidaujamų reiškinių rizikos padidėjimą.
Romanian: Pe de altă parte, expunerea la sirolimus a fost semnificativ redusă la copii şi adolescenţi, astfel încât, expunerea netă calculată prin însumarea ASC pentru temsirolimus şi sirolimus (ASCsum) a fost comparabilă cu cea de la adulţi.
Lithuanian: Priešingai, sirolimuzo ekspozicija vaikų ir paauglių organizme proporcingai sumažėjo tiek, kad suminė temsirolimuzo ir sirolimuzo ekspozicija AUCs (AUCsum) buvo panaši į suaugusiųjų.
Romanian: Pentru administrare se recomandă un filtru încorporat în linia de perfuzie, din polietersulfonă, cu dimensiunea porilor de cel mult 5 microni, pentru a evita posibilitatea ca particulele mai mari de 5 microni să fie perfuzate.
Lithuanian: Tirpalą rekomenduojama infuzuoti per įstatytą polietersulfono filtrą, kurio porų dydis būtų ne mažesnis kaip 5 mikronai, kad infuzijos metu negalėtų patekti didesnių nei 5 mikronų dalelių.
Romanian: Alcoolul etilic este dăunător dacă suferiţi de alcoolism şi trebuie să fie luat în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi pacienţilor din grupele care prezintă un risc crescut, cum sunt pacienţii cu boală a ficatului sau epilepsie.
Lithuanian: Tai kenksminga alkoholizmu sergantiems žmonėms, taip pat į tai reikia atsižvelgti nėščioms ir kūdikį žindančioms moterims, vaikams bei didelės rizikos grupių ligoniams, pvz.: sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašas
Romanian: De aceea, trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care au un puternic potenţial de inhibare a CYP3A4.
Lithuanian: Todėl reikia vengti gydyti kartu su vaistiniai preparatais, stipriai slopinančiais CYP3A4.
Romanian: Hiperlipemie
Lithuanian: Hiperlipidemija
Romanian: La majoritatea pacienţilor, doza iniţială de 175 mg a fost asociată cu o incidenţă semnificativă a evenimentelor adverse şi a necesitat reduceri sau amânări ale dozei la majoritatea pacienţilor.
Lithuanian: Pradinė 175 mg dozė buvo susijusi su reikšmingu nepageidaujamų reiškinių padažnėjimu ir daugumai pacientų teko mažinti dozę ir (arba) atidėti jos vartojimą.
Romanian: În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg la pacienţi cu cancer, ASC pentru sirolimus a fost de 2,7 ori mai mare faţă de cea pentru temsirolimus, în principal datorită timpului de înjumătăţire mai lung al sirolimus.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams suleidus į veną vieną 25 mg temsirolimo dozę, sirolimuzo AUC buvo 2,7 kartus didesnis už temsirolimuzo AUC, daugiausia dėl ilgesnės sirolimuzo pusinės eliminacijos trukmės.
Romanian: Ca urmare, când temsirolimus este administrat concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale P-gp (de exemplu digoxină, vincristină, colchicină, dabigatran, lenalidomidă şi paclitaxel) trebuie efectuată monitorizarea atentă pentru depistarea reacţiilor adverse legate de administrarea concomitentă a medicamentelor.
Lithuanian: Todėl temsirolimuzą vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra P-gp substratai (pvz.: su digoksinu, vinkristinu, kolchicinu, dabigatrinu, lenalidomidu ir paklitakseliu), reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujami reiškiniai, susiję su kartu vartojamais vaistiniais preparatais.
Romanian: De aceea, trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care au potenţial inductor al CYP3A4/5 (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină şi sunătoare) (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Todėl reikia vengti gydyti kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sužadinti CYP3A4/5 (pvz.: karbemazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, rifampicinu ir jonažolių preparatais) (žr.
Romanian: Utilizarea concomitentă a temsirolimus cu inhibitori ECA (de exemplu, ramipril) şi/sau medicamente blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, amlodipină) trebuie să se facă cu precauţie.
Lithuanian: , ramipriliu) ir (arba) kalcio kanalų blokatoriais (pvz., amlodipinu) reikia atsargiai.
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în studiile de fază 3 la pacienţii cu CCR şi LCM sunt prezentate mai jos (Tabelul 1), clasificate pe aparate, sisteme şi organe, frecvenţă şi grad de severitate (CTCEA-INC).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta III fazės tyrimų metu gydant ILK arba MLL sergančius pacientus, išvardytos toliau (lentelė Nr. 1) pagal organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį (NCI-CTCAE).
Romanian: Nu s-a studiat efectul unei doze de temsirolimus de 175 sau 75 mg asupra substraturilor CYP3A4/5.
Lithuanian: 175 mg arba 75 mg temsirolimuzo dozės poveikio CYP3A4/5 substratams tyrimų neatlikta.
Romanian: Temsirolimus nu s-a dovedit genotoxic în cadrul unei baterii de teste in vitro (mutaţie bacteriană inversă la Salmonella typhimurium şi Escherichia coli, mutaţie directă în celulele limfomatoase de şoarece şi aberaţii cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc) şi in vivo (pe micronuclei de şoarece).
Lithuanian: Temsirolimuzo genotoksiškumo eilė atliktų in vitro (bakterijų grįžtamosios mutacijos Salmonella typhimurium ir Escherichia coli, tiesioginės mutacijos pelių limfomos ląstelėse bei chromosomų aberacijos kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelėse) ir in vivo (pelių mikrobranduolių) tyrimų nerodė.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare şi pentru indicaţii privind diluarea.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį ir jame pateiktus skiedimo nurodymus.
Romanian: Infecţie la nivelul tractului urinar (incluzând cistită)
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinė liga (įskaitant cistitą)
Romanian: Niveluri de reducere a dozei
Lithuanian: Dozės mažinimo lygiai
Romanian: La pacienţii trataţi cu temsirolimus au fost raportate cazuri de pneumonie cu pneumocystis jiroveci (PPC), unele cu evoluţie letală, mulţi dintre aceştia fiind trataţi şi cu corticosteroizi sau alte medicamente imunosupresoare.
Lithuanian: Buvo pranešta apie Pneumocystis jirovecii sukeltos pneumonijos (PJP) atvejus (kai kurie jų pasibaigę paciento mirtimi), temsirolimuzą vartojusiems pacientams, kurių dauguma taip pat vartojo kortikosteroidų ar kitų imuninę sistemą silpninančių medžiagų.
Romanian: Este important ca recomandările date la pct. 4.2 şi 6.6 să fie urmate cu stricteţe.
Lithuanian: Svarbu griežtai laikytis 4.2 ir 6.6 skyriuose pateiktų rekomendacijų.
Romanian: Este important ca recomandările date la pct. 4.2 să fie urmate cu stricteţe.
Lithuanian: Svarbu griežtai laikytis 4.2 skyriuje pateiktų rekomendacijų.
Romanian: Torisel 30 mg concentrat steril temsirolimus
Lithuanian: Torisel 30 mg sterilus koncentratas temsirolimuzas
Romanian: Temsirolimus a fost asociat, de asemenea, cu un avantaj semnificativ din punct de vedere statistic faţă de IFN-α în ceea ce priveşte criteriile finale secundare de evaluare, SFP, TET şi rata beneficiului clinic.
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas taip pat turėjo statistiškai reikšmingą pranašumą prieš IFN-α atsižvelgiant į antraeiles vertinamąsias baigtis, t. y., ILNP, LGNV ir klinikinės naudos dažnį.
Romanian: Polisorbat 80 (E 433) Macrogol 400
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433) Makrogolis 400
Romanian: Hipocalcemie Hipofosfatemie Hiperlipidemie
Lithuanian: Cukrinis diabetas Dehidracija Hipokalcemija Hipofosfatemija Hiperlipidemija
Romanian: Cu toate acestea, studiile in vitro pe microzomi hepatici umani, urmate de modelare farmacocinetică fiziologică indică faptul că, după administrarea unei doze de temsirolimus 175 mg, concentraţiile în sânge atinse pot, cel mai probabil, să ducă la inhibarea relevantă a CYP3A4/5 (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto, žmogaus kepenų mikrosomų tyrimai in vitro, atlikti po fiziologiškai pagrįsto farmakokinetikos modeliavimo, parodė, kad po 175 mg temsirolimuzo dozės pasiektos koncentracijos plazmoje tikriausiai veda prie reikšmingo CYP3A4/5 slopinimo (žr.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, temsirolimus a inhibat transportul substraturilor glicoproteinei P (P-gp), cu o valoare a CI50 de 2 µM.
Lithuanian: Tyrimo in vitro duomenimis, temsirolimuzas slopino glikoproteino P (P-gp) substratų pernašą IC50 koncentracijos reikšmei esant 2 µmol.
Romanian: • Extrageţi cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent (conţinând temsirolimus 10 mg/ml) din flacon; adică, 2,5 ml pentru o doză de temsirolimus de 25 mg.
Lithuanian: • Iš flakono į švirkštą įtraukite reikiamą koncentrato ir tirpiklio mišinio (kuriame yra 10 mg/ml temsirolimuzo) kiekį, t. y., 25 mg temsirolimuzo dozei reikia 2,5 ml.