FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Famviru Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, napr. laktózu, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Estonian: Oluline teave mõningate Famvir'i koostisainete suhtes Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Slovak: Ak zdravotný stav ženy vyžaduje liečbu famciklovirom, má sa zvážiť ukončenie dojčenia.
Estonian: Kui naise seisund nõuab ravi famtsükloviiriga, tuleb kaaluda imetamise lõpetamist.
Slovak: Famvir bol predpísaný Vám.
Estonian: • Famvir on välja kirjutatud teile.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval odpoveď držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh za úplne uspokojivú.
Estonian: Inimravimite komitee arvates ei olnud müügiloa hoidja vastused päris rahuldavad.
Slovak: Taliansko Sandoz S.p.A.
Estonian: Sandoz S.p.A.
Slovak: Supresívna liečba musí byť prerušená po maximálne 12 mesiacoch nepretržitej antivírusovej liečby, aby sa vyhodnotila frekvencia a závažnosť recidív.
Estonian: Pärast maksimaalselt 12 kuud kestnud pidevat viirusevastast ravi tuleb supressioonravi katkestada, et haiguse kordumise sagedus ja raskusaste ümber hinnata.
Slovak: Liečbu sa má začať čo najskôr po diagnostikovaní herpes zoster.
Estonian: Ravi tuleb alustada võimalikult kohe pärast Herpes zoster'i diagnoosimist.
Slovak: Boli schválené záväzky, ktoré má splniť držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Nõustuti müügiloa hoidja võetud kohustustega.
Slovak: Nedávno boli publikované dva články o výskume inhibície ľudskej pečeňovej aldehydoxidázy in vitro (Obach 2004;
Estonian: Hiljuti avaldati kaks publikatsiooni, mis käsitlevad inimese maksa aldehüüdioksüdaasi inhibeerimist in vitro uuringutes (Obach 2004; Obach et al., 2004).
Slovak: Poznamenalo sa, že táto dávka je tiež v súlade so súčasnými odporúčaniami v literatúre (Dworkin RH a kol.,
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et see annus vastab ka kirjanduses esitatud praegustele ravisoovitustele (Dworkin, R. H. et al., Clin.
Slovak: Nie je dostupný dôkaz o zvýšení rezistencie napriek stále častejšiemu používaniu antivírusových liekov.
Estonian: Puuduvad andmed resistentsuse suurenemise kohta famtsikoviiri suhtes, kuigi retroviirusevastaste ravimite kasutamine pidevalt suureneb.
Slovak: Famvir je liek proti vírusom.
Estonian: Famvir on viirusevastane ravim.
Slovak: Výbor CHMP teda schválil obmedzenie na rekurentný genitálny herpes v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV, čo odzrkadľuje výsledok príslušnej klinickej štúdie (083).
Estonian: Seega kinnitas inimravimite komitee piirangu retsidiveeruva genitaalherpese ravis HIV-infektsiooniga patsientidel, mis põhines vastava kliinilise uuringu (083) tulemustel.
Slovak: Pre nežiaduce reakcie, ktoré vôbec neboli v týchto štúdiách pozorované, sa neočakáva horný limit 95% intervalu spoľahlivosti vyšší ako 3/X (na základe „pravidla troch"), kde X predstavuje celkovú veľkosť vzorky (n=1 587).
Estonian: Kõrvaltoimete korral, mida nimetatud uuringutes kordagi ei täheldatud, eeldatakse, et 95% usaldusvahemiku ülemine piir ei ületa 3/X (nn „kolme reegli" põhjal), kus X tähistab kogu valimimahtu (n=1587).
Slovak: Časť 4.4: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Táto časť sa aktualizovala tak, že odzrkadľuje použitie v osobitých skupinách pacientov, čo bolo predtým uvedené v časti 4.3.
Estonian: 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Jaotisesse lisati teave kasutamise kohta patsientide eripopulatsioonides, mis varem oli jaotises 4.3.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zrušiť túto silu v príslušných členských štátoch.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee nimetatud tugevuse müügiload liikmesriikides tühistada.
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Estonian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Soome
Slovak: Štúdia sa považovala za príliš krátku na spoľahlivé hodnotenie profylaktickej účinnosti famcikloviru.
Estonian: Uuringuperioodi võib pidada liiga lühikeseks, et usaldusväärselt hinnata famtsikloviiri profülaktilist toimet.
Slovak: Famvir sa nemá užívať v tehotenstve, ak to nie je výslovne nutné.
Estonian: Famvir'i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui selleks ei ole selget vajadust.
Slovak: Táto časť sa preskúmala, najmä pokiaľ ide o osobité skupiny pacientov, ako sú napríklad starší pacienti.
Estonian: Jaotis vaadati läbi, eelkõige patsientide eripopulatsioonide (nt eakad patsiendid) teave.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky - Halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú) - Zožltnutie kože a/alebo očí - Nízky počet krvných doštičiek
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed - hallutsinatsioonid (asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole tegelikult olemas) - naha ja/või silmavalgete kollasus - madal trombotsüütide arv
Slovak: Tento rozdiel môže byť sčasti zapríčinený rozdielmi vo funkcii obličiek medzi týmito dvomi vekovými skupinami.
Estonian: See erinevus võib osaliselt olla tingitud erinevustest kahe vanuserühma neerutalitluses.
Slovak: Dôkazy z predklinických štúdií neukázali žiaden potenciál pre indukciu enzýmov cytochrómu P450 a inhibíciu CYP3A4.
Estonian: Prekliinilistest uuringutulemustest selgub, et ei esine tsütokroom P450 ensüümide induktsiooni ega CYP3A4 inhibeerimist.
Slovak: Hoci štúdia 195 neobsahovala kontrolu, poskytla určitý podporný dôkaz supresívnej účinnosti aj pokiaľ ide o iné parametre (virologická/klinická rekurencia).
Estonian: Vaatamata sellele, et uuring 195 oli platseebokontrollita, kinnitab see siiski efektiivsust ka teiste tulemusnäitajate osas (viroloogiline/kliiniline retsidiiv).
Slovak: Famvir môže vyvolávať závraty, ospalosť alebo zmätenosť.
Estonian: Famvir võib põhjustada pearinglust, uimasust või segasust.
Slovak: Štúdie 004, 011 a 040 boli randomizované multicentrové štúdie.
Estonian: Uuringud 004, 011 ja 040 olid mitmekeskuselised randomiseeritud uuringud.
Slovak: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Estonian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Itaalia
Slovak: Neužívajte Famvir - keď ste alergický (precitlivený) na famciklovir, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Famviru uvedených v 6. časti, alebo na penciklovir (aktívny metabolit famcikloviru a zložka niektorých iných liekov).
Estonian: Ärge võtke Famvir'i - kui te olete allergiline (ülitundlik) famtsükloviiri, lõigus 6 loetletud Famvir'i mõne koostisosa või pentsükloviiri (famtsükloviiri aktiivne metaboliit ja mõnede teiste ravimite koostisosa)
Slovak: Všetci pacienti, ktorí začali užívať liek v rámci štúdie počas 1. obdobia, boli zaradení do analýzy skupiny pacientov, ktorá mala byť liečená, pre toto obdobie.
Estonian: Kõik patsiendid, kes alustasid 1. uuringuperioodil ravimi võtmist, kaasati vastava perioodi ravikavatsuslikku analüüsi.
Slovak: Výbor CHMP však schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočniť špecifické sledovanie a nahlásiť malignity v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku.
Estonian: Komitee kiitis siiski heaks müügiloa hoidja võetud kohustuse spetsiaalselt jälgida pahaloomuliste kasvajate teket ravi ajal ja teatada neist tulevastes perioodilistes ohutusaruannetes.
Slovak: V kľúčových štúdiách (004, 011, 040) sa skúmalo niekoľko dávok.
Estonian: Kesksetes registreerimisuuringutes (004, 011, 040) oli hinnatud erinevaid annuseid.
Slovak: 1 GR-144 51 Metamorphosis
Estonian: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Kreeka
Slovak: Ľudia, ktorí často mávajú epizódy herpes genitalis, môžu užívať Famvir aj na predchádzanie jeho vzplanutia.
Estonian: Inimesed, kellel genitaalherpes tekib sageli, võivad Famvir'i kasutada ka haigusepisoodide vältimiseks.
Slovak: Vychádzajúc z týchto obmedzených množstiev informácií, kumulatívna analýza prospektívnych aj retrospektívnych prípadov tehotenstva neposkytla dôkazy naznačujúce, že produkt spôsobuje špecifické poškodenie plodu alebo vrodenú anomáliu.
Estonian: Nimetatud väheste andmete põhjal ei tõestanud ei prospektiivsete ega ka retrospektiivsete rasedusjuhtude kumulatiivne analüüs, et ravim põhjustab spetsiifilisi defekte lootele või kaasasündinud väärarengut.
Slovak: 90429 Nürnberg
Estonian: 90429 Nürnberg Saksamaa
Slovak: Dizajn štúdie 007 sa považoval za dizajn s určitými nedostatkami.
Estonian: Uuringu 007 ülesehituses leiti mõningaid puudujääke.
Slovak: Medzi dávkami famcikloviru 250 mg a 500 mg sa nepozorovali žiadne rozdiely vo výsledkoch účinnosti.
Estonian: Famtsikloviiri annuste 250 mg ja 500 mg vahel ei täheldatud efektiivsuse tulemusnäitajate osas erinevust.
Slovak: V súhrnoch charakteristických vlastností lieku v rôznych členských štátoch bolo identifikovaných niekoľko indikácií pre liek Famvir.
Estonian: Eri liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes olid Famviril erinevad näidustused.
Slovak: Keďže sa vírus množí veľmi rýchlo po nakazení, liečba bude pre Vás najväčším prínosom vtedy, keď Famvir začnete užívať čím skôr po tom, ako sa objavia prvé príznaky.
Estonian: Kuna viirus paljuneb nakkuse algstaadiumis, saate te ravist kõige enam kasu, kui alustate Famvir'i võtmist kohe pärast esimeste sümptomite ilmnemist.
Slovak: Medzi týmito tromi skupinami s účinnou dávkou sa nezistili žiadne rozdiely v účinnosti.
Estonian: Kolme aktiivravirühma vahel efektiivsuse erinevusi ei täheldatud.
Slovak: Charakteristika v osobitných populáciách
Estonian: Omadused eripopulatsioonides
Slovak: Keď je raloxifén podávaný súčasne s famciklovirom, je potrebné sledovať klinickú účinnosť antivírusovej liečby.
Estonian: Raloksifeeni samaaegsel manustamisel famtsükloviiriga tuleb viirusevastase ravi kliinilist efektiivsust tähelepanelikult jälgida.
Slovak: Lekár Vám predpíše správnu dávku.
Estonian: Arst määrab teile vajaliku annuse.
Slovak: Užívanie priveľkého množstva Famviru môže poškodiť obličky.
Estonian: Liiga suures annuses Famvir'i võtmine võib kahjustada neerusid.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa zdá, že štúdia 098 je prijateľná, pokiaľ ide o dizajn a tiež výsledky.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuring 098 oli nii oma ülesehituse kui ka tulemuste poolest piisava kvaliteediga.
Slovak: Pomer pacientov so závažnými očnými prejavmi bol v obidvoch liečebných skupinách tiež podobný.
Estonian: Ka raskete sümptomitega patsientide osakaal oli mõlemas ravirühmas sarnane.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené bolesť hlavy a nauzea.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on registreeritud peavalu ja iiveldust.
Slovak: Nedávna publikácia od Moneya B. a kol. podporila uvedenie tohto upozornenia, ktoré schválil výbor CHMP.
Estonian: Ka hiljutine Money, B. et al. publikatsioon kinnitab selle hoiatuse vajalikkust, mille inimravimite komitee ka kinnitas.
Slovak: Ak sa u Vás objavia niektoré z týchto účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, võtke otsekohe ühendust arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Slovak: Najsilnejším inhibítorom, ktorý sa zistil v týchto štúdiách in vitro, bol raloxifén.
Estonian: Kõige tugevama toimega inhibiitor neis in vitro uuringutes oli raloksifeen.
Slovak: Penciklovir trifosfát sa podobá deoxyguanozíntrifosfátu (dGTP), čo je zložka DNA.
Estonian: Pentsikloviirtrifosfaat sarnaneb DNA koostisse kuuluva deoksüguanosiintrifosfaadiga (dGTP).
Slovak: Aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky liečby, začnite užívať tento liek čo najskôr po objavení sa prvých príznakov a prejavov ochorenia.
Estonian: - Parima tulemuse saavutamiseks alustage ravimi kasutamist niipea kui võimalik pärast esimeste sümptomite ilmnemist.
Slovak: V 1. období vysadilo liečbu celkovo 14 pacientov a v 2. období vysadilo liečbu 7 pacientov.
Estonian: Uuringu esimesel perioodil katkestas osalemise 14 ja teisel perioodil 7 patsienti.
Slovak: Famvir sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Famvir'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Slovak: Raloxifén (používa sa na prevenciu a liečbu osteoporózy).
Estonian: • Raloksifeen (kasutatakse osteoporoosi profülaktikaks ja raviks).
Slovak: Box 23490
Estonian: Box 23490 Nicosia
Slovak: Navrhnutý režim (500 mg bid) je tiež v súlade so súčasnými odporúčaniami a so súhrnmi charakteristických vlastností lieku vo veľkej väčšine členských štátov.
Estonian: Pakutud annustamisskeem (500 mg kaks korda ööpäevas) vastab ka enamikes liikmesriikides praegu kehtivatele ravisoovitustele ja kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttele.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui te arvate, et olete allergiline, küsige arstilt nõu.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lappi laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: P.O. Box 241
Estonian: Box 241
Slovak: Počas 4 mesiacov štúdie 195 ostalo bez klinicky diagnostikovanej rekurencie 90 % pacientov infikovaných vírusom HIV.
Estonian: Uuringus 195 ei täheldatud 90% HIV-infektsiooniga patsientidest 4-kuulise uuringuperioodi vältel kliiniliselt diagnoositud retsidiveeruvat genitaalherpest.
Slovak: Ak máte oslabený imunitný systém, dávkovanie je nasledujúce:
Estonian: Kui teil on nõrgestatud immuunsüsteem, kasutatakse järgmisi annuseid:
Slovak: Ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s obličkami, lekár možno rozhodne, že Vám predpíše nižšiu dávku Famviru.
Estonian: - Kui teil esineb või on esinenud probleeme neerudega, võib arst määrata teile Famvir'i väiksemas annuses.
Slovak: Preskúmala sa analýza súčasných údajov o vírusovej rezistencii voči famcikloviru, čo sa odzrkadľuje v tejto časti.
Estonian: Vaadati läbi olemasolevad andmed viirusresistentsuse kohta famtsikloviiri suhtes ja lisati need jaotisesse.
Slovak: Ďalej je uvedený opis diskusie o jednotlivých indikáciách.
Estonian: Allpool on iga näidustuse kohta eraldi peetud arutelude kokkuvõtted.
Slovak: Nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovak: Famvir sa používa na liečbu dvoch typov vírusového infekčného ochorenia u dospelých: - Pásový opar (herpes zoster), čo je vírusové infekčné ochorenie vyvolané vírusom nazvaným varicella zoster (ten istý vírus, ktorý vyvoláva ovčie kiahne).
Estonian: Famvir'i kasutatakse kahte tüüpi viirusinfektsiooni raviks täiskasvanutel: - Vöötohatis (Herpes zoster), see on viirusnakkus, mida põhjustab viirus Varicella zoster (sama viirus, mis põhjustab tuulerõugeid).
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje a súčasné vedecké poznatky posudzoval nasledujúce harmonizované indikácie:
Estonian: Pärast tutvumist olemasolevate andmete ja praeguse teaduskirjandusega pakkus inimravimite komitee välja järgmised ühtlustatud näidustused:
Slovak: Halucinácie.
Estonian: Hallutsinatsioonid
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa v čase vysadenia lieku nepozorovali žiadne rozdiely.
Estonian: Ravi katkestamise aja osas uuringurühmade vahel erinevust ei täheldatud.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí pociťujú závraty, somnolenciu, zmätenosť či iné poruchy centrálnej nervovej sústavy počas užívania Famviru, nemajú viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Estonian: Sellegi poolest, patsientidel, kellel esineb Famvir'i võtmise ajal peapööritust, unisust, segasust või teisi kesknärvisüsteemi häireid, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Slovak: Klinické údaje nenaznačujú vplyv famcikloviru na mužskú plodnosť po dlhodobej liečbe perorálnou dávkou 250 mg dvakrát denne (pozri časť 5.3).
Estonian: Kliinilistel andmetel ei mõjutanud famtsükloviir pärast pikaajalist ravi suukaudse annusega 250 mg 2 korda ööpäevas meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Slovak: Súhrn kombinovaných štúdií 102 a 195 dokazuje prínosy famcikloviru pri supresii rekurencie HSV v prípade imunokompetentných pacientov v porovnaní s pacientmi infikovanými vírusom HIV.
Estonian: Kombineeritud uuringute 102 ja 195 kokkuvõte kinnitab famtsikloviiri eeliseid HSV retsidiveeruvate episoodide supressioonil immuunpuudulikkuseta patsientidel võrreldes HIV-infektsiooniga patsientidel.
Slovak: Spôsob podávania Famvir možno užívať bez ohľadu na príjem jedla (pozri časť 5.2).
Estonian: Manustamisviis Famvir'i manustamisel ei pea toidukordadega arvestama (vt lõik 5.2).
Slovak: Tento rozdiel možno čiastočne pripísať rozdielom vo funkcii obličiek medzi týmito dvoma vekovými skupinami.
Estonian: Osaliselt võib see erinevus olla seotud neerufunktsiooni erinevusega kahe vanuserühma vahel.
Slovak: Pacienti s infekciou herpes zoster
Estonian: Herpes zoster'i infektsiooniga patsiendid
Slovak: Keďže primárni pacienti majú zvyčajne závažnejšiu prvú epizódu ako pacienti s rekurentnou epizódou (Sacks 1995), predpokladalo sa, že úvodná dávka famcikloviru 125 mg bude menej účinná ako vyššia dávka.
Estonian: Et esmakordse haiguse episoodiga patsientidel on sümptomid tavaliselt raskemalt väljendunud kui retsidiveeruva episoodi korral (Sacks 1995), järeldati, et famtsikloviiri algannus 125 mg on suuremate annustega võrreldes vähem efektiivne.
Slovak: Preto sa okrem liečby famciclovirom odporúča, aby pacienti praktizovali bezpečnejší sex.
Estonian: Lisaks famtsükloviiri ravile on patsientidele soovituslik olla turvalises seksuaalvahekorras.
Slovak: Tablety Famviru 125 mg, 250 mg a 500 mg (podľa krajiny) obsahujú laktózu.
Estonian: Famvir 125 mg, 250 mg ja 500 mg (sõltuvalt riigist) tabletid sisaldavad laktoosi.
Slovak: Dôvodom je, že by ste mohli preniesť infekciu na svojho partnera.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et te võite herpesnakkuse partnerile edasi anda.
Slovak: Odporúčané režimy dávkovania pre hemodialyzovaných pacientov sú uvedené v Tabuľke 1.
Estonian: Soovitatavad annused hemodialüüsi patsientidele on lisatud tabelisse 1.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že štúdia predložená na podporu tejto indikácie (086) má niekoľko nedostatkov (napr. primárny parameter „tvorba nových lézií počas liečby" má sporný význam, štúdia nebola určená na porovnanie sekundárnych parametrov), ale z údajov vyplýva podobná účinnosť famcikloviru a acikloviru v dávkovaní 5 x 800 mg/deň.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et näidustuse toetuseks esitatud uuringul (086) oli küll mitmeid puudusi (nt uuringu esmane tulemusnäitaja „uute nahakahjustuste teke ravimi kasutamise ajal" on küsitava väärtusega, uuringu statistiline jõud ei olnud piisav teiseste tulemusnäitajate hindamiseks), aga näitas siiski sarnast famtsikloviiri efektiivsust atsikloviiri efektiivsusega annuses 5 × 800 mg ööpäevas.
Slovak: Rezistentné izoláty sa našli hlavne na začiatku liečby alebo v placebovej skupine, pričom rezistencia vznikla počas liečby famciklovirom či penciklovirom alebo po nej iba u dvoch pacietov s oslabeným imunitným systémom.
Estonian: Resistentseid isolaate leiti enamasti ravi alguses või platseebogrupis, resistentsust leiti famtsükloviiri või pentsükloviiri ravi ajal või pärast seda ainult kahel immuunpuudulikul patsiendil.
Slovak: Výsledky zo štúdie 033 a 049 preukázali významný účinok famcikloviru, pokiaľ ide o supresiu rekurentného genitálneho herpesu.
Estonian: Uuringute 033 ja 049 tulemused näitasid famtsikloviiri olulist toimet retsidiveeruva genitaalherpese supressioonil.
Slovak: Pri vysokých dávkach u samíc potkanov bol zvýšený výskyt adenokarcinómu mliečnych žliaz, čo je častý nádor v tomto kmeni potkanov používaných v štúdiách.
Estonian: Emastele rottidele suurte annuste manustamisel täheldati rinnanäärme adenokartsinoomi tekke sagenemist, mis on tavaliseks kasvajaks sellel rottide tüvel, mida kartsinogeensuse uuringutes kasutati.
Slovak: Aktualizoval sa výrok o reverzibilite degeneratívneho testikulárneho epitelu.
Estonian: Ajakohastati teavet testikulaarse epiteeli muutuste pöörduvuse kohta.
Slovak: Časté vedľajšie účinky - Pocit nevoľnosti (nauzea) - Vracanie - Závraty - Ospalosť - Vyrážky - Svrbenie (pruritus) - Abnormálne výsledky testov funkcie pečene
Estonian: Sagedsed kõrvaltoimed - halb enesetunne (iiveldus) - oksendamine - pearinglus - väsimus - lööve - sügelus - kõrvalekalded maksatalitluse testi tulemuses
Slovak: Vyvoláva vznik pľuzgierov a pocit pálenia alebo svrbenie v okolí pohlavných orgánov, čo môže byť bolestivé.
Estonian: Viirus põhjustab suguelundite piirkonnas villide ja kipituse või sügeluse teket, mis võib olla valulik.
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013
Estonian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Hispaania
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Estonian: Kerge või keskmise maksakahjustusega patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Biologická dostupnosť pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru bola 77%.
Estonian: Pentsükloviiri biosaadavus pärast famtsükloviiri suukaudset manustamist oli 77%.
Slovak: Časť 4.6: Gravidita a laktácia
Estonian: 4.6 - Rasedus ja imetamine
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že famciklovir spôsobuje významné skrátenie času do vymiznutia kožných príznakov pásového oparu.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et famtsikloviir lühendas oluliselt vöötohatise nahanähtude paranemise aega.
Slovak: Ďalej bolo revidované upozornenie tak, že uvádza, že hoci frekvencia šírenia vírusu sa znížila použitím antivírusového lieku, riziko prenosu je teoreticky stále možné, a preto pacientov treba upozorniť, aby sa vyhýbali pohlavnému styku.
Estonian: Peale selle muudeti hoiatuse sõnastust, et vaatamata viiruse leviku vähenemisele retroviirusevastaste ravimite kasutamisel on viiruse inimestevaheline ülekandumine siiski teoreetiliselt võimalik.
Slovak: Ak zabudnete užiť Famvir
Estonian: Kui te unustate Famvir'i võtta
Slovak: Penciklovir dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu do 1 hodiny po podaní.
Estonian: Pentsikloviiri maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub üks tund pärast manustamist.
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Estonian: - müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku sa teda revidovala tak, že odzrkadľuje súčasné poznatky o vírusovej rezistencii.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte seda jaotist täiendati nüüdisaegsete teadmistega viirusliku resistentsuse suhtes.
Slovak: Penciklovir sa dá odstrániť dialýzou; po 4-hodinovej hemodialýze sa koncentrácia v plazme zníži približne o 75%.
Estonian: Pentsükloviir on dialüüsitav: Neljatunnise hemodialüüsi jooksul väheneb kontsentratsioon plasmas ligikaudu 75%.
Slovak: Časť 4.5: Liekové a iné interakcie
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Slovak: Famciklovir sa eliminuje predovšetkým ako penciklovir a jeho 6-deoxyprekurzor, ktoré sa vylučujú močom.
Estonian: Famtsükloviir elimineerub peamiselt pentsükloviirina ja selle 6-deoksü prekursorina, mis erituvad uriiniga.
Slovak: Preto pacienti užívajúci famciclovir v dávke 500 mg trikrát denne súčasne s probenecidom, musia byť sledovaní na toxicitu.
Estonian: Seega tuleb patsiente, kes manustavad famtsükloviiri annuses 500 mg 3 korda ööpäevas kombinatsioonis probenetsiidiga, jälgida toksiliste nähtude suhtes.
Slovak: Odporúčané dávkovania pre dospelých s poškodením funkcie obličiek sú uvedené v Tabuľke 1.
Estonian: Soovitatavad annused neerukahjustusega täiskasvanutele on esitatud tabelis 1.
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.