FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Предварителни данни за дарунавир, потенциран с ритонавир, обаче показват понижение в плазмените концентрации на тези антидепресанти (неизвестен механизъм); последният може да е специфичен за ритонавир.
Latvian: Iepriekš iegūtie dati par darunavīru, kurš pastiprināts ar ritonavīru, liecina, ka šo antidepresantu koncentrācija plazmā pazeminājās (mehānisms nav zināms); iespējams, tas ir specifiski ritonavīram.
Bulgarian: Триазолам или перорален (приет през устата) мидазолам да Ви помогне да спите и/или да намали тревожността
Latvian: Triazolāms vai perorāli (iekšķīgi) lietots midazolāms lai atvieglotu iemigšanu un/vai mazinātu trauksmi
Bulgarian: Дабигатран, тикагрелор за предотвратяване слепването на тромбоцитите при лечение на пациенти с инфаркт
Latvian: Dabigatrāns, tikagrelors lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku
Bulgarian: Когато е необходимо приложение на HMG Co-A редуктазни инхибитори и REZOLSTA, се препоръчва да се започне с най-ниската доза и възходящо титриране до желания клиничен ефект с едновременно проследяване на безопасността.
Latvian: Ja vēlama HMG-CoA reduktāzes inhibitoru un REZOLSTA lietošana, ieteicams lietošanu sākt ar mazāko devu un devu titrēt līdz vēlamā klīniskā efekta sasniegšanai, vienlaicīgi uzraugot drošumu.
Bulgarian: След 2 години прилагане на дарунавир при експозиция равна или под нивото на експозицията при хора, се наблюдават промени в бъбреците при мишки (нефроза) и плъхове (хронична прогресивна нефропатия).
Latvian: Pēc darunavīra divu gadu lietošanas ekspozīcijas devā vai devā, kas zemāka par cilvēka ekspozīciju, novēroja nieru izmaiņas pelēm (nefroze) un žurkām (hroniska progresējoša nefropātija).
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се използва в комбинация с друго антиретровирусно средство, за което е необходим фармакокинетичен енхансер, тъй като не са установени препоръки за дозировката в такава комбинация.
Latvian: REZOLSTA nedrīkst lietot kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, kas jālieto kopā ar farmakokinētikas uzlabotāju, jo ieteikumi par šādas kombinācijas devām nav apstiprināti.
Bulgarian: Има съобщения за увеличено спонтанно кървене при пациенти, страдащи от хемофилия, които получават антиретровирусни протеазни инхибитори (вж. точка 4.4).
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par palielinātu spontānas asiņošanas biežumu hemofīlijas slimniekiem, kuri saņem pretretrovīrusu proteāžu inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на дарунавир в присъствието на кобицистат като цяло се достигат в рамките на 3 до 4,5 часа.
Latvian: Darunavīra maksimālā koncentrācija plazmā kobicistata klātbūtnē parasti tiek sasniegta 3 - 4,5 stundu laikā.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение.
Latvian: Jāievēro piesardzība un ieteicams veikt klīnisku uzraudzību.
Bulgarian: Честотата е неизвестна (вж. точка 4.4).
Latvian: Šo gadījumu biežums nav zināms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (загиване на костна тъкан, поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot kombinētu pretretrovīrusu terapiju, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu nekrozi (kaulaudu atmiršana, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā).
Bulgarian: Поради различните пътища за елиминиране на другите NRTI (емтрицитабин, ламивудин, ставудин и зидовудин), които се екскретират предимно чрез бъбреците и абакавир, чийто метаболизъм не е медииран от CYP, не се очакват взаимодействия при тези лекарствени вещества и REZOLSTA.
Latvian: Pamatojoties uz citu NRTI (t.i., emtricitabīna, lamivudīna, stavudīna un zidovudīna), kuri tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, un abakavīra, kura metabolismu nemediē CYP, atšķirīgiem eliminācijas ceļiem, šo zāļu un REZOLSTA mijiedarbība nav gaidāma.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху чифтосването или фертилитета при животни (вж. точка 5.3).
Latvian: Ietekmi uz pārošanos vai fertilitāti dzīvniekiem nekonstatēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Вирусологични неуспехи, базирани на цензуриран алгоритъм TLOVR non-VF (време на загуба на вирусологичен отговор) (HIV-1 РНК > 50 копия/ml)
Latvian: Viroloģiska neveiksme, pamatojoties uz TLOVR ne-VF cenzētu algoritmu (HIV-1 RNS > 50 kopijas/ml)
Bulgarian: При вирусологичния неуспех в изпитването GS-US-216-130 не се наблюдава кръстосана резистентност с други
Latvian: Viroloģiskas neveiksmes gadījumos GS-US-216-130 pētījumā nenovēroja krustenisku rezistenci ar citiem HIV PI.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа частично хидролизиран поливинилов алкохол, титанов диоксид, полиетилен гликол (макрогол), талк, червен железен оксид и черен железен оксид.
Latvian: Apvalks satur polivinilspirtu - daļēji hidrolizētu, titāna dioksīdu, polietilēnglikolu (makrogolu), talku, sarkano dzelzs oksīdu un melno dzelzs oksīdu.
Bulgarian: В рамото на лечение с комбинация с фиксирани дози дарунавир/кобицистат са лекувани 363 HIV-1 инфектирани нелекувани досега възрастни пациенти.
Latvian: Darunavīra/kobicistata fiksētu devu kombinācijas grupā tika ārstēti 363 ar HIV-1 inficēti iepriekš neārstēti pacienti.
Bulgarian: При GS-US-216-130 фенотипа на изходно ниво не е наличен
Latvian: GS-US-216-0130 pētījumā sākotnējais fenotips nebija pieejams
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани развитието на мутации в HIV-1 протеазата и загубата на чувствителност към HIV протеазни инхибитори в случаите на вирусологичен неуспех в крайната точка в проучвания GS-US-216-130, ARTEMIS и ODIN.
Latvian: Turpmāk tabulā atainota HIV-1 proteāzes mutāciju veidošanās un jutības pret HIV PI zudums viroloģiskas neveiksmes gadījumā GS-US-216-130, ARTEMIS un ODIN pētījumu beigās.
Bulgarian: Дарунавир Резултатите от едно проучване за баланс на масите с
Latvian: Darunavīrs Masas līdzsvara pētījumā ar
Bulgarian: Резултатите остават непроменени до седмица 192 от лечението в изпитването ARTEMIS.
Latvian: Pētījumā ARTEMIS šie rezultāti saglabājās līdz 192 nedēļas ilgas terapijas laikā.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднения при движение.
Latvian: Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā, celī un plecā) un apgrūtinātas kustības.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения едновременното приложение на REZOLSTA с тези антикоагуланти може да повиши концентрациите им, което може да доведе до повишен риск от кървене.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, lietojot REZOLSTA vienlaicīgi ar šiem antikoagulantiem, var paaugstināties antikoagulanta koncentrācija, kas var palielināt asiņošanas risku.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на други инхибитори на тромбоцитната агрегация, които не се повлияват от CYP инхибиране или индукция (напр. прасугрел) (вж. точка 4.3).
Latvian: Ieteicams lietot citus antiagregantus, kurus neietekmē CYP inhibīcija vai indukcija (piemēram, prazugrelu) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, когато получите обрив.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas izsitumi.
Bulgarian: В хода на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир (N=3 063) при 0,4% от пациентите се съобщава за тежки кожни реакции, които може да са придружени с треска и/или повишаване на стойностите на трансаминазите.
Latvian: Darunavīra/ritonavīra klīniskās izstrādes programmas laikā (N = 3 063) 0,4% pacientu ziņots par smagām ādas reakcijām, kas var noritēt vienlaicīgi ar drudzi un/vai transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота: обрив, който може да стане тежък или потенциално животозастрашаващ: - обрив с мехури и лющене на кожата по голяма част от тялото - червен обрив, покрит с малки пълни с гной подутини, които могат да се разпространят по тялото, понякога с треска.
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms: izsitumi var kļūt nopietni vai potenciāli dzīvību apdraudoši: - izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos uz plašas ķermeņa virsmas; - sarkani izsitumi ar nelieliem strutām pildītiem izciļņiem, kas var pārklāt visu ķermeni, dažreiz ar drudzi.
Bulgarian: Съпътдтваща употреба на инхибитори на PDE-5 за лечение на еректилна дисфункция с REZOLSTA трябва да се извършва с повишено внимание.
Latvian: PDE-5 inhibitori erektilās disfunkcijas ārstēšanai vienlaicīgi ar REZOLSTA jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения не се очаква долутегравир да повлияе фармакокинетиката на REZOLSTA.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, nav paredzams, ka dolutegravīrs ietekmēs REZOLSTA farmakokinētiku.
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно приложение с REZOLSTA, водещо до евентуално увеличаване на нежеланите събития, които обичайно се свързват с тези лекарствени продукти.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar REZOLSTA, šo zāļu koncentrācija var paaugstināties, kas var palielināt parasti ar šīm zālēm saistīto nevēlamo blakusparādību iespējamību.
Bulgarian: Следователно REZOLSTA не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по класификацията на Child-Pugh) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Latvian: Šī iemesla dēļ REZOLSTA nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Промяна в изчислената скорост на гломерулна филтрация, изчислена по метода на Cockcroft Gault (eGFRCG), спрямо изходното ниво се наблюдава в рамките на 7 дни след започване на лечението с кобицистат 150 mg при пациентите с нормална бъбречна функция (-9,9 ± 13,1 ml/min) и леко до умерено бъбречно увреждане (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Latvian: Pēc Cockcroft-Gault metodes aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma (eGFRCG) izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo vērtību, novēroja septiņas dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar 150 mg kobicistata pētāmām personām ar normālu nieru darbību (-9,9 ± 13,1 ml/min) un viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Bulgarian: Ако тези антидепресанти трябва да се прилагат с REZOLSTA, се препоръчва клинично проследяване и може да се наложи адаптиране на дозата на антидепресанта.
Latvian: Ja šie antidepresanti jālieto kopā ar REZOLSTA, ieteicama klīniska novērošana, un var būt nepieciešama antidepresanta devas pielāgošana.
Bulgarian: Съпътстващото приложение с REZOLSTA може да наложи намаляване на дозата на алфентанил и изисква проследяване за рискове от продължителна или забавена респираторна депресия.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar REZOLSTA, var būt nepieciešams samazināt alfentanila devu un novērot ilgstoša vai vēlīna elpošanas nomākuma risku.
Bulgarian: C-дарунавир с ритонавир показват, че приблизително 7,7% от приложената доза дарунавир се екскретират в урината като непроменен дарунавир.
Latvian: C-darunavīru ar ritonavīru konstatēja, ka aptuveni 7,7% no lietotās darunavīra devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Bulgarian: Непромененият дарунавир представлява около 41,2% и 7,7% от приложената доза съответно в изпражненията и урината.
Latvian: Neizmainītā veidā izkārnījumos un urīnā atrod attiecīgi aptuveni 41,2% un 7,7% lietotās darunavīra devas.
Bulgarian: Кобицистат инхибира транспортерите P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3.
Latvian: Kobicistats inhibē transportmolekulas p-glikoproteīnu (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 un OATP1B3.
Bulgarian: Тежкото чернодробно увреждане може да доведе до повишаване на експозицията на дарунавир и/или кобицистат и до влошаване на профила на безопасност.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi var radīt darunavīra un/vai kobicistata iedarbības pieaugumu un tā drošuma profila pasliktināšanos.
Bulgarian: Да не се използва след 6 седмици от първото отваряне на бутилката.
Latvian: Nelietot pēc tam, kad ir pagājušas 6 nedēļas kopš pudelītes pirmās atvēršanas.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени в хода на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир и като спонтанни съобщения, са диария, гадене, обрив, главоболие и повръщане.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots darunavīra/ritonavīra klīniskās attīstības programmā un spontānu ziņojumu veidā, ir caureja, slikta dūša, izsitumi, galvassāpes un vemšana.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени очакваните взаимодействия между REZOLSTA и антиретровирусни и не-антиретровирусни лекарствени продукти, които се основават на установените взаимодействия с дарунавир/ритонавир, дарунавир/кобицистат и с кобицистат.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas paredzamās mijiedarbības starp REZOLSTA un pretretrovīrusu un nepretretrovīrusu zālēm, un tā veidota, pamatojoties uz konstatēto mijiedarbību ar darunavīru/ritonavīru, darunavīru/kobicistatu un kobicistatu.
Bulgarian: - Другите съставки са: хипромелоза, силисицирана микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, кросповидон и магнезиев стеарат.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, silīciju saturoša mikrokristāliskā celuloze, koloidāls silīcija dioksīds, krospovidons un magnija stearāts.
Bulgarian: Не е установена безопасна и ефективна доза силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония, приложена едновременно с REZOLSTA.
Latvian: Droša un efektīva sildenafila deva pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai, ko varētu lietot vienlaicīgi ar REZOLSTA, nav noteikta.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира екстензивно чрез чернодробната CYP система и почти изключително чрез изозима CYP3A4.
Latvian: Darunavīra metabolisms notiek galvenokārt ar aknu CYP sistēmas starpniecību un gandrīz tikai ar šīs sistēmas izoformu CYP3A4.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени в сборните данни от проучване GS-US-216-130 фаза III и в рамото с REZOLSTA в проучване TMC114FD2HTX3001 фаза III, са диария (23%), гадене (17%), обрив (13%) и главоболие (10%).
Latvian: 3. fāzes pētījuma GS-US-216-130 un 3. fāzes pētījuma TMC114FD2HTX3001 REZOLSTA grupā iegūtos apvienotos datos visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija caureja (23%), slikta dūša (17%), izsitumi (13%) un galvassāpes (10%).
Bulgarian: Тъй като дарунавир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е те да бъдат отстранени в значителна степен при хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Tā kā darunavīrs un kobicistats lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, tos nav iespējams nozīmīgā daudzumā izvadīt hemodialīzes vai peritoneālas dialīzes ceļā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Селектираните вируси не могат да се развиват в присъствието на дарунавир при концентрации над 400 nM.
Latvian: Selekcionētie vīrusi darunavīra klātbūtnē, koncentrācijā, kas pārsniedza 400 nM, nebija spējīgi augt.
Bulgarian: Тъй като дарунавир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно диализата да бъде от полза за значително отстраняване на активните вещества.
Latvian: Tā kā darunavīrs un kobicistats lielā mērā saistās ar olbaltumvielām, ar dialīzi nav iespējams izvadīt nozīmīgu aktīvo vielu daudzumu.
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg по време на бременност води до ниска експозиция на дарунавир (вж. точка 5.2), което може да бъде свързано с повишен риск от неуспех на лечението и повишен риск от предаване на HIV на детето.
Latvian: Darunavīru/kobicistatu 800/150 mg lietojot grūtniecības laikā, darunavīra kopējā iedarbība ir zema (skatīt 5.2. apakšpunktu), kas var būt saistīts ar palielinātu risku, ka terapija būs neveiksmīga un ka HIV tiks nodots bērnam.
Bulgarian: Психични нарушения чести ярки сънища
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži patoloģiski sapņi
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система
Latvian: Patoloģijas skeleta-muskuļu sistēmā
Bulgarian: При употребата на дарунавир/ритонавир се съобщава за случаи на лекарствено индуциран хепатит (например остър хепатит, цитолитичен хепатит).
Latvian: Darunavīra/ritonavīra lietotājiem ziņots par zāļu izraisītu hepatītu (piemēram, akūtu hepatītu, citolītisku hepatītu).
Bulgarian: Кобицистат не селектира мутации на резистентност в HIV поради липсата на антивирусна активност.
Latvian: Kobicistats neizraisa HIV rezistences mutāciju veidošanos, jo tam nepiemīt pretvīrusu darbība.
Bulgarian: 000 mg/kg на мишки и дози от 50, 150 и 500 mg/kg на плъхове.
Latvian: Pelēm lietoja 150, 450 un 1000 mg/kg dienas devas un žurkām - 50, 150 un 500 mg/kg dienas devas.
Bulgarian: - Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за потискане на имунната Ви система), тъй като може да се увеличат лечебния ефект или нежеланите реакции на тези лекарствени продукти.
Latvian: - ciklosporīnu, everolimu, takrolimu, sirolimu (imūnās sistēmas aktivitātes mazināšanai), jo var pastiprināties šo zāļu terapeitiskā ietekme vai blakusparādības.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на REZOLSTA с глекапревир/пибрентазвир.
Latvian: REZOLSTA nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar glekaprevīru/pibrentasvīru.
Bulgarian: За да се гарантира прилагане на цялата доза дарунавир и кобицистат, таблетката трябва да се поглъща цяла.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka tiek uzņemta visa darunavīra un kobicistata deva, tablete jānorij nesasmalcinātā veidā.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на REZOLSTA при педиатрични пациенти (на възраст от 3 до 17 години).
Latvian: REZOLSTA nav ieteicams lietot pediatriskiem pacientiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem.
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Latvian: Par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts) arī ir saņemti ziņojumi; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks, un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Дексаметазон (за системно приложение)
Latvian: Deksametazons (sistēmiski)
Bulgarian: Нечесто обривът може да стане тежък или потенциално животозастрашаващ.
Latvian: Dažreiz izsitumi var būt smagā formā vai apdraudēt dzīvību.
Bulgarian: Ако има показания за съпътстващо приложение на REZOLSTA със силденафил, варденафил или тадалафил, препоръчва се силденафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 25 mg за 48 часа, варденафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 2,5 mg за 72 часа, а тадалафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 10 mg за 72 часа.
Latvian: Ja REZOLSTA jālieto vienlaicīgi ar sildenafilu, vardenafilu vai tadalafilu, ieteicams lietot sildenafilu vienreizējā devā, kas nepārsniedz 25 mg 48 stundu laikā, vardenafilu vienreizējā devā, kas nepārsniedz 2,5 mg 72 stundu laikā, vai tadalafilu vienreizējā devā, kas nepārsniedz 10 mg 72 stundu laikā.
Bulgarian: Действието на REZOLSTA не е ефективно без храна.
Latvian: Bez uztura REZOLSTA nespēj pilnvērtīgi darboties.
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни проблеми.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi skeleta-muskuļu bojājumi.
Bulgarian: Вирусите, селектирани в тези условия и показващи намалена чувствителност към дарунавир (от 23 до 50 пъти), имат 2 до 4 аминокиселинни замествания в протеазния ген.
Latvian: Šādos apstākļos selekcionētiem vīrusiem ar (23 - 50 reizes) pazeminātu jutību pret darunavīru bija raksturīga proteāzes gēna 2 līdz 4 aminoskābju aizstāšana.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид ↔ Тенофовир↑
Latvian: Tenofovīra alafenamīds ↔ Tenofovīrs ↑
Bulgarian: В рамото с REZOLSTA в клинично изпитване TMC114FD2HTX3001 фаза III средната промяна на eGFRCG от изходно ниво е -11,1 ml/min на седмица 48, а средната промяна на eGFRcystatin C от изходно ниво е +2,9 ml/min/1,73 m² на седмица 48.
Latvian: 3. fāzes pētījuma TMC114FD2HTX3001 REZOLSTA grupā vidējās eGFRCG izmaiņas no pētījuma sākuma bija -11,1 ml/min 48. nedēļā un vidējās eGFRcystatin C izmaiņas no pētījuma sākuma bija +2,9 ml/min/1,73 m² 48. nedēļā.
Bulgarian: Ловастатин, симвастатин и ломитапид за понижаване нивата на холестерола
Latvian: Lovastatīns, simvastatīns vai lomitapīds holesterīna līmeņa pazemināšanai
Bulgarian: Провеждани са токсикологични проучвания при животни, подложени на експозиция до нива на клиничната експозиция с дарунавир, приложен самостоятелно при мишки, плъхове и кучета и приложен в комбинация с ритонавир при плъхове и кучета.
Latvian: Viena paša darunavīra toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem ekspozīcijā līdz klīniskās ekspozīcijas līmenim tika veikti pelēm, žurkām un suņiem, kombinācijā ar ritonavīru - žurkām un suņiem.
Bulgarian: Препоръчва се жените, заразени с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна кърмачето Ви да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга поради неизвестния ефект на лекарството върху Вашето бебе.
Latvian: Ar HIV inficētās sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts ar krūts pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден Силисицирана микрокристална целулоза Кросповидон
Latvian: Koloidāls silīcija dioksīds Silīciju saturoša mikrokristāliskā celuloze Krospovidons
Bulgarian: Нивата на експозиция са по-ниски отколкото тези при препоръчаната клинична доза при хора.
Latvian: Iedarbība bija mazāka, nekā lietojot ieteicamo klīnisko devu cilvēkam.
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на дарунавир все още не е проучен (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz darunavīra farmakokinētiku nav pētīta (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: При коинфектираните пациенти има по-голяма вероятност за повишаване на чернодробните трансаминази на изходно ниво и по време на лечението, отколкото при пациентите без хроничен вирусен хепатит (вж. точка 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi inficētiem pacientiem vairāk bija iespējama sākotnēja un terapijas laikā konstatēta aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās nekā tiem, kuriem nav hronisks vīrusu hepatīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по класификацията на Child-Pugh).
Latvian: Pacienti ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Инхибирането на метаболизма, медииран от CYP3A, от кобицистат повишава системната експозиция на субстратите на CYP3A, като дарунавир, когато бионаличността е ограничена и полуживотът е скъсен поради CYP3A-зависим метаболизъм.
Latvian: Kobicistata veiktā CYP3A mediētā metabolisma inhibīcija palielina CYP3A substrātu, piemēram, darunavīra, sistēmisko iedarbību, bet biopieejamība ir ierobežota, un pusperiods ir saīsināts no CYP3A atkarīga metabolisma dēļ.
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на кобицистат не е проучван.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu (C klase pēc ChildPugh klasifikācijas) ietekme uz kobicistata farmakokinētiku nav pētīta.
Bulgarian: В токсикологични проучвания с многократно приложение при мишки, плъхове и кучета, са налице само ограничени ефекти от лечението с дарунавир.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un suņiem novēroja tikai nelielu darunavīra terapijas ietekmi.
Bulgarian: Използването на REZOLSTA трябва да се ръководи от генотипно изследване (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Latvian: REZOLSTA jālieto saskaņā ar genotipa pārbaudes rezultātiem (skatīt 4.2, 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото лечебният ефект или нежеланите реакции на REZOLSTA или на другите лекарства, могат да се променят при комбиниране.
Latvian: Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties to vai REZOLSTA terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.