FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Polish: Kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny, ale četnost jejich výskytu není přesně známa:
Polish: Zgłaszano również następujące objawy niepożądane, jednakże ich częstość występowania jest nieznana:
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Czech: • Omeprazol, používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku;
Polish: • omeprazol, stosowany w celu zmniejszenia ilości produkowanego w żołądku kwasu;
Czech: Bezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w czterech otwartych badaniach klinicznych.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Czech: V rámci systémů orgánových tříd jsou seřazeny pod následujícími nadpisy: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Działania wymienione są pod następującymi nagłówkami w ramach systemu klasyfikacji układów i narządów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: V průběhu klinického vývoje byly používány dávky 10 mg/den.
Polish: W trakcie prac klinicznych stosowano dawki 10 mg/dobę.
Czech: U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u tej grupy pacjentów.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Bolest hlavy.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) Ból głowy.
Czech: 9/l nebo ≥ 50% snížení výchozí hodnoty a zachování tohoto sníženého stavu po dobu alespoň čtyř týdnů.
Polish: 9/l lub zmniejszenie liczby płytek o ≥ 50% w porównaniu do wartości wyjściowej i utrzymanie tego efektu przez co najmniej 4 tygodnie.
Czech: Lahvička též obsahuje malou uzavřenou nádobku.
Polish: Butelka zawiera również niewielkie, szczelne opakowanie.
Czech: Ty jsou označeny „S 063".
Polish: Każda kapsułka posiada oznaczenie „S 063".
Czech: Nejlepší je, pokud tobolku(y) užíváte každý den ve stejnou dobu.
Polish: Najlepiej zażywać kapsułkę(kapsułki) codziennie o tej samej porze.
Czech: Tobolky se dodávají v lahvičkách obsahujících 100 tvrdých tobolek.
Polish: Kapsułki są dostarczane w butelkach zawierających po 100 twardych kapsułek.
Czech: Přestože míra takové progrese není známa, trvá u dětí nemoc déle, a proto může v porovnání s dospělými existovat zvýšené riziko maligní transformace.
Polish: Chociaż nie jest znane tempo progresji choroby, u dzieci ma ona charakter bardziej długotrwały i w związku z tym ryzyko przemiany złośliwej jest większe niż u dorosłych.
Czech: Jakékoli abnormality mají být ihned vyhodnoceny a mají být přijata vhodná opatření, která mohou také zahrnovat snížení dávky, přerušení nebo ukončení léčby.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy poddać je natychmiastowej ocenie i zastosować odpowiednie środki, co może również wiązać się ze zmniejszeniem dawki, przerwaniem lub zaprzestaniem leczenia.
Czech: Pokud je to potřebné, lze upravit dávku anagrelidu.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, możliwe jest dostosowanie dawki anagrelidu.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Xagrid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Xagrid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX35.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: L01XX35.
Czech: Uskutečnily se omezené studie farmakokinetiky a/nebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky.
Polish: Przeprowadzono ograniczone badania właściwości farmakokinetycznych i(lub) farmakodynamicznych określające możliwe interakcje między anagrelidem i innymi produktami leczniczymi.
Czech: Hypersenzitivita na anagrelid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na anagrelid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Czech: • Léky, které mohou měnit srdeční rytmus, např. sotalol, amiodaron;
Polish: • leki, które mogą zmieniać rytm pracy serca np. sotalol, amiodaron;
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xagrid (pouze na krabičce)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Xagrid (tylko na kartonie zewnętrznym)
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Polish: Działania niepożądane w każdej grupie częstości zostały wymienione według malejącej ciężkości.
Czech: Neprůhledné bílé tvrdé tobolky s potiskem S 063.
Polish: Nieprzezroczysta biała kapsułka twarda z nadrukowanym symbolem „S 063".
Czech: • Anagrelid může u některých pacientů vyvolat intestinální poruchy a snižovat absorpci perorálních hormonálních antikoncepčních přípravků.
Polish: • Anagrelid może wywoływać zaburzenia jelitowe u niektórych pacjentów i ograniczać wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Czech: Xagrid je lék, který zasahuje do vývoje krevních destiček.
Polish: Xagrid to lek, który hamuje rozwój płytek krwi.
Czech: Jak se však předpokládalo, u této věkové skupiny se vyskytovaly závažné nežádoucí účinky (především kardiální) v dvojnásobné míře.
Polish: Jak jednak można było się spodziewać, częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (głównie związanych z sercem) była w tej grupie wiekowej pacjentów dwukrotnie większa.
Czech: Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od zdrowych ochotników wskazały, że przyjęcie pokarmu zmniejsza Cmax anagrelidu o 14%, ale zwiększa AUC o 20%.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich po užití anagrelidu vyskytnou závratě.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli podczas stosowania anagrelidu wystąpią zawroty głowy.
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou však omezené a neumožňují provést významné srovnání dospělých a pediatrických pacientů (viz bod 4.4).
Polish: Jednakże, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego porównania między pacjentami dorosłymi a dziećmi i młodzieżą (patrz punkt 4.4).
Czech: V otevřených studiích, které byly provedeny dříve, bylo snížení mediánu počtu trombocytů pozorováno u 7 dětí a 9 dospívajících léčených po dobu 3 měsíců až 6,5 roku.
Polish: We wcześniejszych badaniach otwartych obniżenie mediany liczby płytek obserwowano u 7 dzieci i 9 pacjentów w wieku młodzieńczym leczonych przez okres od 3 miesięcy do 6,5 lat.
Czech: Není známo, zda se anagrelid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy anagrelid/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: U pacientů s esenciální trombocytemií byla kompletní odpověď definována jako snížení počtu trombocytů na ≤ 600 x 10
Polish: U pacjentów z nadpłytkowością samoistną pełną odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie liczby płytek krwi do wartości ≤ 600 x 10
Czech: • Perorální antikoncepce: pokud se u Vás při užívání tohoto léku vyskytne silný průjem, může to snižovat účinnost perorální antikoncepce a doporučuje se použít doplňkovou metodu antikoncepce (např. kondom).
Polish: • doustnych środków antykoncepcyjnych: wystąpienie silnej biegunki w trakcie przyjmowania tego leku może zmniejszyć skuteczność stosowanego doustnego środka antykoncepcyjnego i w związku z tym zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy).
Czech: Potrava taktéž snížila Cmax účinného metabolitu, 3-hydroxyanagrelidu, o 29 %, přestože na AUC neměla žádný vliv.
Polish: Przyjęcie pokarmu zmniejszało również Cmax aktywnego metabolitu, 3-hydroksyanagrelidu, o 29%, nie wpływając jednocześnie na AUC.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min).
Czech: Pokud bude anagrelid užíván v těhotenství, nebo pokud pacientka během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotní, měla by být seznámena s potenciálním rizikem pro plod.
Polish: Jeśli anagrelid jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu jakožto látky snižující počet trombocytů byly hodnoceny ve čtyřech otevřených klinických studiích bez kontrolních skupin (čísla studií 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) zahrnujících více než 4000 pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi (MPN).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność anagrelidu jako leku zmniejszającego liczbę płytek krwi poddano ocenie w czterech otwartych badaniach klinicznych bez grupy kontrolnej (badania kliniczne nr: 700-012, 700-014, 700-999 i 13970-301) z udziałem ponad 4000 pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi.
Czech: Jak přípravek Xagrid vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Xagrid i co zawiera opakowanie
Czech: Rovněž existoval trend k vyšší expozici aktivnímu metabolitu při normalizované dávce.
Polish: Obserwowano także tendencję w kierunku wyższej, normalizowanej dawką, ekspozycji na czynny metabolit.
Czech: Tyto nežádoucí účinky léku byly na základě farmakologie anagrelidu předpokládány (inhibice PDE III).
Polish: Takich reakcji niepożądanych spodziewano się w oparciu o właściwości farmakologiczne anagrelidu (inhibicja PDE III).
Czech: Anagrelid by se měl podávat pouze tehdy, pokud potenciální přínosy léčby převažují nad potenciálními riziky.
Polish: Anergilid należy stosować jedynie, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają związane z nim potencjalne ryzyka.
Czech: • Induktory CYP1A2 (např. omeprazol) mohou snižovat expozici anagrelidu zvýšením hladiny jeho hlavního aktivního metabolitu.
Polish: • Substancje indukujące CYP1A2 (takie jak omeprazol) mogą zmniejszać ekspozycję na anagrelid, zwiększając ekspozycję na jego główny, aktywny metabolit.
Czech: U dětí má být pravidelně sledována progrese onemocnění podle standardních klinických postupů, např. fyzikálním vyšetřením, zhodnocením významných markerů onemocnění a biopsií kostní dřeně.
Polish: Należy regularnie kontrolować pacjentów w celu wykrycia progresji choroby, zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi, takimi jak badanie fizykalne, ocena odpowiednich markerów choroby oraz biopsja szpiku kostnego.
Czech: Průměrná denní dávka byla spíše vyšší u dospívajících.
Polish: Średnia dawka dobowa była wyższa u pacjentów w wieku młodzieńczym.
Czech: 48 pacientům ve věku 6-17 let (19 dětem a 29 dospívajícím) byl podáván anagrelid po dobu až 6,5 roku buď v klinických studiích, nebo jako součást registru pacientů (viz bod 5.1).
Polish: 48 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat (19 dzieci i 29 pacjentów w wieku młodzieńczym) otrzymywało anagrelid przez okres do 6,5 roku w czasie badań klinicznych lub w ramach zbierania danych dotyczących choroby (patrz punkt 5.1).
Czech: Léčba anagrelidem má být zahájena pouze v případě, že se u pacienta objeví známky progrese onemocnění nebo pokud má pacient trombózu.
Polish: Leczenie anagrelidem należy rozpocząć wyłącznie, jeżeli u pacjenta wystąpią oznaki progresji choroby lub jeżeli u pacjenta wystąpią zakrzepy.
Czech: Pokud se léčba zahájí, je nutné pravidelně sledovat přínosy a rizika léčby anagrelidem a pravidelně hodnotit potřebu pokračující léčby.
Polish: Jeżeli leczenie zostanie rozpoczęte, należy regularnie dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz okresowo dokonywać oceny konieczności dalszego leczenia.
Czech: Po uplynutí této doby může lékař počet tobolek, které užíváte, zvýšit nebo snížit, aby bylo dosaženo dávky, která pro Vás bude optimální a která zajistí nejúčinnější léčbu Vašeho stavu.
Polish: Po upływie tego okresu lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby ustalić najodpowiedniejszą dawkę dla pacjenta, która umożliwi najskuteczniejsze leczenie.
Czech: Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než 0,5 mg/den; doporučená maximální jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2,5 mg (viz bod 4.9).
Polish: Tempo zwiększania dawki nie może być większe niż 0,5 mg na dobę w ciągu jednego tygodnia, a zalecana maksymalna dawka jednorazowa nie powinna przekraczać 2,5 mg (patrz punkt 4.9).
Czech: Co je přípravek Xagrid a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Xagrid i w jakim celu się go stosuje
Czech: Do 14 až 21 dnů od zahájení léčby dochází zpravidla ke snížení počtu trombocytů; u většiny pacientů nastává adekvátní odpověď na léčbu při dávkách 1 až 3 mg/den a na této úrovni je i zachována (další informace o klinických účincích najdete v bodě 5.1).
Polish: Zwykle zmniejszenie liczby płytek krwi obserwuje się w ciągu od 14 do 21 dni od rozpoczęcia leczenia, a u większości pacjentów właściwa odpowiedź terapeutyczna następuje i zostaje utrzymana podczas stosowania dawki od 1 do 3 mg/dobę (więcej informacji dotyczących działania klinicznego przedstawiono w punkt 5.1).
Czech: U subjektů, kterým byl přípravek podáván na lačno, se nejvyšší hladina v plasmě dostavuje přibližně po 1 hodině od podání.
Polish: U pacjentów na czczo, maksymalne stężenia w osoczu występują około 1 godzinę po podaniu.
Czech: Před užitím přípravku Xagrid se poraďte se svým lékařem:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Xagrid należy omówić to z lekarzem:
Czech: Tobolky nedrťte ani nerozpouštějte jejich obsah v tekutině.
Polish: Nie rozgniatać kapsułek ani nie rozcieńczać ich zawartości w płynach.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování anagrelidu/metabolitů do mléka.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie anagrelidu/metabolitów do mleka.
Czech: • Vlivem jídla dochází k opožděné absorpci anagrelidu, nikoliv však k výrazné změně celkového účinku na organismus.
Polish: • Pokarm opóźnia wchłanianie anagrelidu, ale nie zmienia istotnie ekspozycji ogólnoustrojowej.
Czech: Přesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytů v krvi, není znám.
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm, w jakim anagrelid zmniejsza liczby płytek krwi.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s anagrelidem patřily bolesti hlavy, které se vyskytovaly přibližně u 14 %, palpitace, které se vyskytovaly přibližně u 9 %, zadržování tekutin a nauzea - v obou případech s přibližně 6% výskytem, a průjem s 5% výskytem.
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane związane z anagrelidem obejmowały ból głowy występujący u około 14% pacjentów, kołatanie serca u około 9% pacjentów, retencję płynów i nudności u około 6% pacjentów oraz biegunkę u 5% pacjentów.
Czech: • Jiné léky určené k léčbě stavů postihujících krevní destičky, např. klopidogrel;
Polish: • innych leków stosowanych w leczeniu chorób wpływających na liczbę płytek krwi np. klopidogrel;
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy úmyslného předávkování anagrelidem.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu otrzymano raporty celowego przedawkowania anagrelidu.
Czech: • V klinické studii interakcí u zdravých subjektů bylo prokázáno, že souběžné opakované podávání 1 mg anagrelidu jedenkrát denně a 75 mg kyseliny acetylsalicylové jedenkrát denně může zvýšit antiagregační účinek obou léčivých látek na krevní destičky v porovnání s podáním kyseliny acetylsalicylové samotné.
Polish: • W badaniu interakcji klinicznych, przeprowadzonym na zdrowych osobach wykazano, że jednoczesne podawanie powtarzanej dawki anagrelidu 1 mg raz na dobę i kwasu acetylosalicylowego 75 mg raz na dobę, może nasilać działanie hamujące agregację płytek krwi każdej z substancji czynnych, w porównaniu do samego kwasu acetylosalicylowego.
Czech: V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50 % pacientů léčených anagrelidem ve věku nad 60 let a nebylo u nich zapotřebí dávku nijak speciálně upravovat.
Polish: Około 50% pacjentów leczonych anagrelidem w trakcie klinicznych prac badawczo-rozwojowych stanowiły osoby powyżej 60 lat, jednak nie były konieczne u tych pacjentów żadne zmiany wielkości dawki związane z wiekiem.
Czech: V rámci těchto studií byl anagrelid podáván 22 pacientům po dobu až čtyř let.
Polish: W tych badaniach 22 pacjentów otrzymywało anagrelid przez okres do 4 lat.
Czech: Maximální změna průměrné tepové frekvence se objevila za 2 hodiny po podání a byla +7,8 tepů za minutu při dávce 0,5 mg a +29,1 tepů za minutu při dávce 2,5 mg.
Polish: Maksymalna zmiana średniej częstości akcji serca występowała po 2 godzinach od podania i wynosiła +7,8 uderzeń na minutę dla dawki 0,5 mg oraz +29,1 uderzeń na minutę dla dawki 2,5 mg.
Czech: Xagrid se dodává ve formě neprůhledných bílých tvrdých tobolek.
Polish: Xagrid jest dostarczany w postaci przeźroczystych, białych, twardych kapsułek.
Czech: Vždy užívejte přípravek Xagrid přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Lek Xagrid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Proto se podávání přípravku Xagrid v těhotenství nedoporučuje.
Polish: Dlatego produkt Xagrid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Czech: Kromě toho se závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky vyskytovaly i u pacientů bez podezření na srdeční onemocnění, jejichž výsledky kardiovaskulárních vyšetření před léčbou byly normální.
Polish: Ponadto, poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowonaczyniowego występowały u pacjentów bez podejrzewania choroby serca oraz u pacjentów z prawidłową czynnością układu sercowo-naczyniowego przed leczeniem.
Czech: Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz (nad pětinásobek horní hranice normální hodnoty) (viz bod 4.2 a 4.3).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (większą niż pięciokrotność górnej granicy normy) (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Czech: Ve studii s buněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 a FOG-1 potřebných pro megakaryocytopoézu, což v konečném důsledku vedlo ke snížené produkci trombocytů.
Polish: W badaniach wykorzystujących hodowle komórkowe, anagrelid hamuje ekspresję czynników transkrypcyjnych, w tym GATA-1 oraz FOG-1, które są niezbędne w procesie megakariocytopoezy.
Czech: Nežádoucí účinky vycházející z klinických studií, ze studií bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a ze spontánních hlášení jsou uvedeny v tabulce níže.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych, badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania po dopuszczenie do obrotu oraz zgłoszeń spontanicznych.
Czech: Data o užívání anagrelidu u pediatrických pacientů jsou velmi omezená a anagrelid má být u této skupiny pacientů užíván s opatrností (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania anagrelidu w populacji dzieci i młodzieży, dlatego anagrelid należy ostrożnie stosować w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
Czech: Proto se nedoporučuje léčit anagrelidem pacienty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Polish: Z tego względu zaleca się niestosowanie leczenia anagrelidem u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: V klinickém vývoji byly často hlášeny závratě.
Polish: Podczas prac badawczo-rozwojowych często odnotowywano zawroty głowy.
Czech: U některých pacientů s esenciální trombocytemií léčených souběžně kyselinou acetylsalicylovou a anagrelidem došlo k závažné hemoragii.
Polish: U niektórych pacjentów z nadpłytkowością samoistną, którym równocześnie podawano kwas acetylosalicylowy i anagrelid, wystąpiły poważne krwotoki.
Czech: Adekvátní údaje o podávání anagrelidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży.
Czech: Zvýšení koncentrace jaterních enzymů
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Czech: Také je třeba postupovat opatrně u populací, které mohou mít vyšší maximální koncentraci (Cmax) anagrelidu nebo jeho aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu v plazmě, např. při zhoršené funkce jater nebo při použití s inhibitory CYP1A2 (viz bod 4.5).
Polish: Należy również zachować ostrożność w przypadku grup pacjentów, u których może wystąpić większe maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) anagrelidu lub jego aktywnego metabolitu, 3-hydroksy anagrelidu, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących inhibitory CYP1A2 (patrz punkt 4.5).
Czech: Co je přípravek Xagrid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xagrid užívat Jak se přípravek Xagrid užívá
Polish: Co to jest lek Xagrid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xagrid Jak stosować lek Xagrid
Czech: U všech pacientů mají být během léčby pravidelně sledovány možné účinky (např. pomocí EKG nebo echokardiografie), které mohou vyžadovat další kardiovaskulární vyšetření.
Polish: Wszystkich pacjentów należy regularnie kontrolować w trakcie leczenia (np. EKG lub echokardiografia) w celu wykrycia wpływu na układ krążenia, co może wymagać dalszych badań serca i naczyń.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xagrid, než jste měl(a), nebo pokud Váš lék užil někdo jiný, neprodleně informujte lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie zażycia większej dawki leku Xagrid niż zalecona lub zażycia leku przez inną osobę należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
Czech: V pozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3660 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce 2 mg/den.
Polish: W późniejszym badaniu przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa u 3660 pacjentów otrzymujących anagrelid w średniej dawce około 2 mg/dobę.
Czech: • V dávkách doporučovaných k léčbě esenciální trombocytemii může anagrelid potencovat účinky jiných léčivých přípravků, které inhibují či modifikují činnost trombocytů, např. kyseliny acetylsalicylové.
Polish: • W dawkach zalecanych do stosowania w leczeniu nadpłytkowości samoistnej anagrelid może nasilać działanie innych produktów leczniczych, które hamują lub modyfikują czynność płytek krwi, np. kwasu acetylosalicylowego.
Czech: V otevřené klinické studii s 8 dětmi a 10 dospívajícími (zahrnující pacienty, kteří nikdy nebyli léčeni anagrelidem nebo kterým byl před studií podáván anagrelid po dobu až 5 let) byl medián hladiny trombocytů snížený na kontrolované hladiny po 12 týdnech léčby.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym z udziałem 8 dzieci i 10 pacjentów w wieku młodzieńczym (w tym pacjentów uprzednio nieleczonych anagrelidem oraz otrzymujących anagrelid przez okres do 5 lat przed rozpoczęciem badania), mediana liczby płytek u pacjentów spadła do kontrolowanego poziomu po 12 tygodniach leczenia.
Czech: Vysokodenzitní polyetylenové (HDPE) lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem; jedna lahvička obsahuje 100 tobolek.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem opakowania przez dzieci oraz ze środkiem osuszającym, zawierające 100 kapsułek
Czech: Dávka přípravku Xagrid se u různých lidí liší a závisí na Vašem stavu.
Polish: Ilość leku Xagrid przyjmowana przez poszczególnych pacjentów może być zróżnicowana i zależy od stanu pacjenta.
Czech: Alergická reakce se projevuje jako vyrážka, svědění, otok obličeje a rtů nebo dušnost;
Polish: Reakcja uczuleniowa objawia się w postaci wysypki, świądu, obrzęku twarzy lub warg oraz duszności;