FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Icke-artrelaterade brytpunkter10
Polish: Warotści graniczne niezależne od gatunku10
Swedish: Detta läkemedel innehåller 63 mg natrium (2,74 mmol) per injektionsflaska.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 63 mg (2,74 mmol) sodu w jednej fiolce.
Swedish: • Den högsta dosen är 100 mg per kg kroppsvikt per dygn.
Polish: • Maksymalna dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.
Swedish: 500 mg var 8:e timme, eller 750 mg-1 g var 12:e timme
Polish: 500 mg co 8 godzin, 750 mg do 1 g co 12 godzin
Swedish: Vuxna och barn ≥40 kg
Polish: Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg
Swedish: • Var noga med att dricka mycket när du får Amoxil.
Polish: • W trakcie przyjmowania leku Amoxil należy pić jak najwięcej płynów.
Swedish: Cypern - Amoxil
Polish: Cypr - Amoxil
Swedish: Om du får någon av ovanstående biverkningar ska du tala omedelbart tala med läkaren eller sjuksköterskan.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Swedish: - Den aktiva substansen i en tablett är 750 mg eller 1 g amoxicillin.
Polish: - Substancją czynną leku jest 750 mg lub 1 g amoksycyliny w każdej tabletce.
Swedish: 500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Beredning av intravenösa infusioner samt stabilitet: Tillsätt utan dröjsmål den färdigberedda lösningen om 500 mg (beredd enligt ovan - detta är minimivolymer) till 50 ml infusionsvätska.
Polish: 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Sporządzanie i stabilność roztworów do infuzji dożylnych: sporządzony roztwór 500 mg (przygotowany jak podano powyżej - są to objętości minimalne) należy niezwłocznie dodać do 50 ml płynu infuzyjnego.
Swedish: Parenterala beredningsformer
Polish: Postaci pozajelitowe
Swedish: - Övriga innehållsämnen är krospovidon, aspartam (E951), pepparmintssmak, magnesiumstearat.
Polish: - Pozostałe składniki to: krospowidon, aspartam (E951), aromat miętowy suchy, magnezu stearynian
Swedish: Kristalluri (se avsnitt 4.4 och 4.9 "Överdosering") *Incidensen av dessa biverkningar har härletts från kliniska studier där totalt omkring 6 000 vuxna och barn som tagit amoxicillin har deltagit.
Polish: *Częstość występowania tych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów dorosłych i pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących amoksycylinę.
Swedish: Infektion i ledprotes
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Swedish: Parenteralt: Barn <40 kg
Polish: Podanie pozajelitowe: Dzieci o masie ciała < 40 kg
Swedish: Högst 500 mg per dygn
Polish: 500 mg co 24 godziny
Swedish: Citron-Persika-Jordgubbssmak
Polish: Aromat cytrynowo-brzoskwiniowo-truskawkowy, suchy Krospowidon
Swedish: • Om du tar allopurinol (mot gikt) tillsammans med Amoxil, kan risken för att få en allergisk hudreaktion öka.
Polish: • Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxil pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.
Swedish: Amoxil är också avsett för endokarditprofylax.
Polish: Amoxil jest przeznaczony do podawania doustnego.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Amoxil om du är osäker.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxil.
Swedish: 25 mg/kg/dygn
Polish: 25 mg/kg mc./dobę
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: 1 g pulver till oral suspension (dospåsar)
Polish: 1 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (saszetki)
Swedish: Intravenöst amoxicillin kan ges i flera olika intravenösa vätskor.
Polish: Amoksycylinę do podawania dożylnego można rozcieńczać za pomocą wielu płynów dożylnych.
Swedish: Natrium 16 mg (0,68 mmol) per injektionsflaska.
Polish: Jedna fiolka zawiera 16 mg (0,68 mmol) sodu.
Swedish: Amoxil 1 g pulver till oral suspension innehåller aspartam och maltodextrin
Polish: Amoxil, 1 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, maltodekstrynę
Swedish: Allopurinol
Polish: Allopurynol
Swedish: 125 mg/1,25 ml pulver till oral suspension (flaskor)
Polish: 125 mg/1,25 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (butelki)
Swedish: Amoxil 3 g pulver till oral suspension innehåller sorbitol och maltodextrin
Polish: Amoxil, 3 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sorbitol i laktozę
Swedish: Asymtomatisk bakteriuri under graviditet Akut pyelonefrit
Polish: Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
Swedish: Litauen - Amoxil
Polish: Litwa - Amoxil
Swedish: • diarré.
Polish: • wymioty.
Swedish: Tidigt stadium: 25-50 mg/kg/dygn fördelat på tre doser i 10 till 21 dagar
Polish: Wczesna postać: 25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till 20 ml oral suspension
Polish: Proszek do sporządzenia 20 ml zawiesiny doustnej
Swedish: Belgien - Clamoxyl
Polish: Belgia - Clamoxyl
Swedish: • hudutslag
Polish: • zawroty głowy
Swedish: typ III) med en nominell volym på 107 ml (för 40 eller 60 ml färdig lösning) eller 147 ml (för 80, 100 eller 120 ml färdig lösning), förslutna med aluminiumkapsyl med polymertätning.
Polish: 40 ml lub 60 ml zawiesiny) lub 147 ml (zawierających proszek do sporządzenia 80 ml, 100 ml lub 120 ml zawiesiny), z aluminiowym zamknięciem, z wkładką z polimeru.
Swedish: - Den aktiva substansen i respektive suspension är 125 mg, 250 mg eller 500 mg amoxicillin.
Polish: Co zawiera lek Amoxil - Substancją czynną leku jest 125 mg, 250 mg lub 500 mg amoksycyliny.
Swedish: Dispergerbara tabletter 750 mg och 1 g Krospovidon
Polish: 750 mg i 1 g, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Swedish: Förpackning om 10 injektionsflaskor.
Polish: Opakowanie zawiera 10 fiolek.
Swedish: Feber, huvudvärk och värk i kroppen kan förekomma samtidigt.
Polish: Mogą one być związane z gorączką, bólami głowy i ciała.
Swedish: Förpackning om 1 eller 10 injektionsflaskor.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Swedish: 50 mg/kg peroralt, engångsdos 3060 minuter före ingrepp
Polish: 50 mg/kg mc. doustnie, pojedyncza dawka na 30 do 60 minut przed zabiegiem
Swedish: 1 g-2 g var 4:e, 6:e eller 8:e timme, högst 12 g/dygn
Polish: 1 g do 2 g co 4, 6 lub 8 godzin, maksymalnie
Swedish: Produktkvaliteten betraktas som tillfredsställande.
Polish: Jakość produktu uznano za zadowalającą.
Swedish: Det är för närvarande godkänt i 12 av EU:s medlemsstater.
Polish: Obecnie jest on dopuszczony do obrotu w 12 państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Dessutom infördes mindre redaktionella ändringar för att förbättra läsbarheten.
Polish: Dodatkowo wprowadzono drobne zmiany redakcyjne w celu poprawienia czytelności.
Swedish: Avsnitt 1, 6.3 och 6.4 har bara delvis harmoniserats eftersom det anses att dessa bör anpassas nationellt.
Polish: Punkty 1, 6.3 i 6.4 zostały ujednolicone jedynie częściowo, ponieważ uznano, że zostaną zaadaptowane nas szczeblu krajowym.
Swedish: Brytpunktstabellen uppdaterades baserat på EUCAST (version 4) av den 1 januari 2014.
Polish: Tabela wartości granicznych została zaktualizowana w oparciu o EUCAST (wersja 4) z dnia 1 stycznia 2014 roku.
Swedish: Märkning
Polish: Oznakowanie
Swedish: Vidare har kommittén beaktat rådet från arbetsgruppen för infektionssjukdomar.
Polish: Co więcej, komitet wziął pod uwagę poradę grupy roboczej ds. chorób zakaźnych;
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish: När de olika infektionsställena beaktas finns det dock inte tillräckligt med data som stödjer dessa potentiala indikationer.
Polish: Mając jednak na uwadze różne lokalizacje zakażeń, nie ma wystarczającego zasobu danych na poparcie tych potencjalnych wskazań.
Swedish: Andra infektioner
Polish: Inne zakażenia
Swedish: Det föreslogs även att en harmoniserad formulering av varningen gällande den potentiella interferensen med diagnostiska tester, som redan finns i 5 medlemsstater, bör implementeras i samtliga medlemsstater, vilket godtogs.
Polish: Zaproponowano także, aby ujednoliconą treść ostrzeżenia dotyczącego potencjalnego zakłócenia wyników badań diagnostycznych już obowiązującego w 5 państwach członkowskich wdrożono we wszystkich państwach członkowskich, co zostało zaakceptowane.
Swedish: I vissa patientgrupper (särskilt hos spädbarn och barn) kan tillförsel av läkemedel var 8:e timme orsaka vissa problem med efterlevnaden (compliance).
Polish: Jednakże w niektórych grupach pacjentów (szczególnie u niemowląt i dzieci) podawanie leku co 8 godzin może powodować pewne problemy z przestrzeganiem zaleceń.
Swedish: Tillgängliga data från djur och människa tyder inte på någon reproduktionstoxicitet.
Polish: Dostępne dane dotyczące zwierząt i ludzi nie sugerują szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Swedish: Behandlingen av akuta hudinfektioner var effektiv hos omkring 60-90 procent av patienterna beroende på studien.
Polish: Leczenie ostrych zakażeń skóry było skuteczne u około 60-90% pacjentów, w zależności od badania.
Swedish: Tillverkningen och kontrollen av både den aktiva substansen och den färdiga produkten följer CHMP:s och den internationella harmoniseringskonferensens (ICH) riktlinjer.
Polish: Produkcja i kontrola zarówno substancji czynnej, jak i gotowego produktu, są zgodne z wytycznymi CHMP oraz Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH).
Swedish: Infektionerna i det kvinnliga fortplantningssystemet är både etiologiskt och kliniskt skiftande.
Polish: Zakażenia narządów płciowych u kobiet różnią się pod względem etiologicznym i klinicznym.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Amoxil och associerade namn (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Amoxil i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Swedish: Listan över organismer som är känsliga för amoxicillin uppdaterades.
Polish: Zaktualizowano listę organizmów wrażliwych na amoksycylinę.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Swedish: Formuleringen om farmakoterapeutisk grupp, verkningsmekanism och ATC-kod harmoniserades.
Polish: Ujednolicono treść dotyczącą grupy farmakoterapeutycznej, mechanizmu działania i kodu ATC.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Swedish: Kliniska aspekter
Polish: Aspekty kliniczne
Swedish: Till följd av detta harmoniseringsförfarande gjordes en omfattande uppdatering och revidering av modul 3 så att den innehåller uppgifter som har blivit tillgängliga under åren efter det första godkännandet för försäljning.
Polish: W wyniku procedury ujednolicenia dokonano szeroko zakrojonej aktualizacji i weryfikacji Modułu 3 poprzez uwzględnienie w nim danych, które zostały udostępnione od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Det första amoxicillin-innehållande läkemedlet godkändes 1972 och Amoxil har sedan dess varit godkänt i EU genom nationella förfaranden.
Polish: Pierwszy produkt zawierający amoksycylinę został dopuszczony do obrotu w 1972 roku i od tego czasu produkt Amoxil jest dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Swedish: Kvalitetsaspekter
Polish: Kwestie jakościowe
Swedish: För att främja en ansvarsfull användning av antibakteriella läkemedel och uppmärksamma förskrivare på eventuellt befintliga nationella eller lokala riktlinjer och ståndpunkter om hur antibakteriella läkemedel bör användas kommer följande mening att ingå för alla indikationer i detta avsnitt: "De officiella riktlinjerna för korrekt användning av antibakteriella medel ska beaktas".
Polish: W celu promowania odpowiedzialnego stosowania środków przeciwbakteryjnych oraz zwrócenia uwagi lekarzy przepisujących lek na obowiązujące krajowe lub lokalne wytyczne i opinie na temat właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych, dla wszystkich wskazań należy w tym punkcie uwzględnić następujące zdanie: „Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych".
Swedish: Amoxil är godkänt för försäljning i Europa vid 17 olika beredningar: två styrkor av kapslar (250 mg och 500 mg), två styrkor av dispergerbara tabletter (750 mg och 1 g), fyra styrkor av pulver för oral suspension (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), fyra styrkor av pulver för oral suspension i dospåsar (250 mg , 500 mg, 1 g och 3 g) och fyra styrkor av 125 mg/1,25 ml pulver för injektionsvätska, lösning eller intravenös eller intramuskulär infusion (iv/im) eller båda (250 mg (intravenös eller intramuskulär, iv/im), 500 mg (iv/im), 1 g (iv/im and im) och 2 g (iv)).
Polish: Produkt Amoxil jest dopuszczony do obrotu w Europie w postaci 17 różnych preparatów: dostępne są dwie moce dawki dla kapsułek (250 mg i 500 mg), dwie moce dawki dla tabletek rozpuszczalnych (750 mg i 1 g), cztery moce dawki dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), cztery moce dawki dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach (250 mg, 500 mg, 1 g i 3 g) i cztery moce dawki dla proszku 125 mg/1,25 ml do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji drogą dożylną lub domięśniową (IV/IM) bądź obiema drogami (250 mg - IV/IM; 500 mg - IV/IM; 1 g - IV/IM oraz IM; 2 g - IV).
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Därför har dessa två möjliga doseringsscheman återgetts så att förskrivaren kan skräddarsy doseringsschemat efter patientens behov och förbättra patientens compliance.
Polish: W związku z tym do informacji zostały włączone te dwa możliwe schematy dawkowania, aby lekarz przepisujący lek mógł dostosowywać schemat dawkowania do potrzeb pacjenta i umożliwić ściślejsze przestrzeganie zaleceń.
Swedish: Dessa tabeller föregås av allmänna rekommendationer om faktorer som bör övervägas under valet av dos och längd på behandlingen, med en korshänvisning till 4.4 och följt av en hänvisning till behandlingsriktlinjer som ska beaktas vid val av dosering.
Polish: Tabele są poprzedzone ogólnymi zaleceniami dotyczącymi czynników, które należy rozważyć przy wyborze dawki i czasu trwania leczenia, z odniesieniem do punktu 4.4, a pod tabelami znajduje się odniesienie do wytycznych w zakresie leczenia, które należy rozważyć przy wyborze dawkowania.
Swedish: Innehållet i detta avsnitt var detsamma inom medlemsstaterna, med den använda formuleringen varierade något.
Polish: Zawartość tego punktu była taka sama we wszystkich państwach członkowskich, jednakże wystąpiły niewielkie różnice w treści.
Swedish: De avvikande nationella beslut som medlemsstaterna fattat för godkännandet av dessa produkter (och deras associerade namn) ledde till att Europeiska kommissionen meddelade Europeiska läkemedelsmyndigheten om ett formellt hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de avvikande produktinformationerna inom EU.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionych produktów (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Swedish: I överensstämmelse med riktlinjen för produktresuméer listas i detta avsnitt de oönskade händelser som ändå kan inträffa och som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner: detta godtogs av CHMP.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL w punkcie wymieniono zdarzenia niepożądane, które mogą jednak wystąpić i wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; zostało to zaakceptowane przez CHMP.
Swedish: CHMP granskade samtliga data och rådfrågade sin arbetsgrupp för infektionssjukdomar (jämförelseläkemedlen Diseases Working Party) angående den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
Polish: CHMP dokonał przeglądu całości danych i zasięgnął rady grupy roboczej ds. chorób zakaźnych w kwestii proponowanej ujednoliconej informacji o produkcie.
Swedish: Aktuella riktlinjer (Public Health England guideline 2015, jämförelseläkemedlen Diseases Society of America guidelines 2014 samt Surgical Society Infections guideline 2011) rekommenderar andra antibiotika än amoxicillin för behandling av de flesta hud- och mjukdelsinfektioner.
Polish: Nowe wytyczne (wytyczne dla służby zdrowia w Anglii (ang. Public Health England) z 2015 roku, wytyczne Amerykańskiego Stowarzyszenia Chorób Zakaźnych (ang, Infectious Diseases Society of America) z 2014 roku oraz wytyczne Stowarzyszenia Zakażeń Chirurgicznych (ang. Surgical Society Infections) z 2011 roku) zalecają stosowanie antybiotyków innych niż amoksycylina w leczeniu większości zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Swedish: I allmänhet var läkningsgraderna lägre än vid andra indikationer, med en hög incidens av återfall och recidiv.
Polish: Zasadniczo wskaźniki wyleczenia były niższe niż w innych wskazaniach, przy dużej częstości występowania nawrotu choroby.
Swedish: CHMP fann att den parenterala administreringsvägen var tillräcklig för allvarligare infektioner i öron, näsa och hals.
Polish: CHMP uznał, że droga pozajelitowa jest odpowiednia dla cięższych zakażeń ucha, nosa i gardła.
Swedish: CHMP fann att denna indikation understöddes av lämpliga data.
Polish: CHMP uznał, że to wskazanie jest poparte przez odpowiednie dane.
Swedish: Nedan sammanfattas de huvudsakliga ämnen som diskuterades för harmoniseringen av produktresuméns olika avsnitt.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione punkty dotyczące ujednolicenia poszczególnych części ChPL.
Swedish: Högre läkningsgrader sågs dock vid längre behandlingstider (7-10 dagar) och när de orsakande organismerna var känsliga för amoxicillin.
Polish: Jednakże wyższy wskaźnik wyleczeń zaobserwowano w przypadku dłuższego okresu leczenia (7-10 dni) i wrażliwości na amoksycylinę drobnoustrojów będących przyczyną zakażenia.
Swedish: Den ökande resistensen mot amoxicillin hos H. influenzae och M. catarrhalis (genom βlaktamasproduktion) och S. pneumoniae och H. influenzae (genom förändringar i proteinbindningsstället) gjorde att risken för sviktande behandling ökade, varför amoxicillin inte bör användas som empirisk behandling vid dessa infektioner.
Polish: Coraz większa oporność bakterii H. influenzae i M. catarrhalis (poprzez wytwarzanie betalaktamazy) oraz S. pneumoniae i H. influenzae (poprzez zmianę miejsca wiązania białek) na amoksycylinę zwiększa ryzyko niepowodzenia leczenia, nie należy więc stosować amoksycyliny jako leczenia empirycznego tych zakażeń.
Swedish: Avsnitt 4.9 - Överdosering
Polish: Punkt 4.9 - Przedawkowanie
Swedish: Andra avsnitt av produktresumén har uppdaterats i linje med deras respektive harmoniserade dokumentation om kvalitet som tillhandahålls i modul 3 och i linje med den aktuella QRD-mallen.
Polish: Inne punkty ChPL zostały zaktualizowane zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową w Module 3 i zgodnie z aktualnym szablonem QRD.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att de pediatriska doseringsrekommendationerna harmoniseras med den vanligast godkända mg/kg-dosen (40-90 mg/kg/dag i delade doser).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dawkowania u dzieci przy użyciu najpowszechniej zatwierdzonej dawki w mg/kg (40-90 mg/kg/dobę w podzielonych dawkach).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram två små kliniska prövningar och fem retrospektiva fallstudier samt granskningar och riktlinjer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z dwóch niewielkich badań klinicznych oraz pięciu retrospektywnych studiów przypadku, jak również artykuły przeglądowe i wytyczne.
Swedish: Flera yttranden i vissa medlemsstater om viktig information om hjälpämnen (natrium, aspartam, natriumbenzoat, laktos och sorbitol) harmoniserades även.
Polish: Ujednolicono również kilka stwierdzeń dotyczących ważnych informacji o substancjach pomocniczych, obowiązujących w niektórych państwach członkowskich (sód, aspartam, benzoesan sodu, laktoza i sorbitol).
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt lämnades kvar för att slutföras nationellt.
Polish: Zmiany wdrożone w ChPL zostały odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Swedish: Dessutom rekommenderas amoxicillin som ett behandlingsalternativ i flera aktuella kliniska riktlinjer.
Polish: Co więcej, amoksycylina stanowi zalecaną opcję leczenia według kilku aktualnych zbiorów wytycznych klinicznych.
Swedish: Genomgående inom medlemsstaterna återspeglar informationen i detta avsnitt att amoxicillin inte påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Informacja w tym punkcie we wszystkich państwach członkowskich potwierdza, że amoksycylina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Tidigt i förfarandet föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att vissa indikationer där amoxicillin inte längre anses lämpligt borde tas bort och de diskuteras därför inte i rapporten.
Polish: Na początku procedury podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie pewnych wskazań, w których amoksycylina nie jest już uważana za odpowiednią i z tego powodu nie są one omówione w sprawozdaniu.
Swedish: Baserat på dess farmakokinetik ges vanligtvis den totala dagliga rekommenderade mängden i tre delade doser.
Polish: Na podstawie właściwości farmakokinetycznych leku najczęściej zaleca się stosowanie łącznej dobowej dawki w trzech podzielonych dawkach.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Amoxil och associerade namn fortfarande är positivt, förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Amoxil i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia powyższych szczegółowych zmian do informacji o produkcie.
Swedish: De doser som rekommenderas i olika nationella produktresuméer för vuxna och barn över 40 kg varierar mellan 250 mg och 1 mg tre gånger om dagen, vilket uttrycks på olika sätt och täcks av den föreslagna harmoniserade doseringen.
Polish: Dawki zalecane w różnych krajowych ChPL dla osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg wynoszą od 250 mg do 1 mg trzy razy na dobę, wyrażone na różne sposoby, i są uwzględnione w zaproponowanym ujednoliconym dawkowaniu.
Swedish: Effektfrekvenserna för amoxicillin var omkring 80 procent, vilket är jämförbart med de olika aktiva kontroller som användes i de framlagda studierna.
Polish: Współczynnik skuteczności amoksycyliny wynosił 80%, co jest wynikiem porównywalnym do innych czynnych substancji porównawczych zastosowanych w przedstawionych badaniach.
Swedish: Dessutom harmoniserades verkningsmekanismen.
Polish: Ujednolicono również informację o mechanizmie oporności.