FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É improvável a ocorrência de sobredosagem aguda ou crónica, dada a quantidade total de injetável.
Bulgarian: Хронично или остро предозиране е малко вероятно, предвид общото количество за инжектиране.
Portuguese: Os doentes idosos com idade igual ou superior a 65 anos (32 %) foram avaliados em estudos clínicos; não foram identificados problemas de segurança.
Bulgarian: В клинични проучвания са оценявани пациенти в старческа възраст на 65 г. или по-възрастни (32 %); не са идентифицирани проблеми относно безопасността.
Portuguese: Lymphoseek é administrado no dia anterior ou no próprio dia do procedimento.
Bulgarian: Lymphoseek се прилага или един ден преди, или в деня на Вашата процедура.
Portuguese: Quando se pretende proceder à administração de radiofármacos a uma mulher com potencial para engravidar, é importante determinar se a mulher em causa está ou não grávida.
Bulgarian: Когато е необходимо приложение на радиофармацевтици при жени с детероден потенциал, е важно да се определи дали жената е бременна, или не.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o Lymphoseek em um ou mais subgrupos da população pediátrica para visualização da drenagem linfática de tumores malignos sólidos para fins de diagnóstico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lymphoseek в една или повече подгрупи на педиатричната популация за визуализация на лимфния дренаж на солидни злокачествени тумори за диагностични цели (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille 17.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Portuguese: Se está grávida, o médico de medicina nuclear só administrará este medicamento durante a gravidez caso se preveja que o benefício seja superior aos riscos.
Bulgarian: Ако сте бременна, лекарят специалист по нуклеарна медицина ще приложи този продукт по време на бременността, само ако очакваната полза превишава рисковете.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejados são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: Whatman Grau 1, 3MM, Tira para cromatografia 31ET
Bulgarian: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET хроматографска лента
Portuguese: As contagens de fundo eram normalmente determinadas a partir de tecido pelo menos 20 centímetros distais do local da injeção.
Bulgarian: Фоновата активност обикновено се определя от тъкан, поне на 20 cm дистално от мястото на инжектиране.
Portuguese: Outras reações adversas foram pouco frequentes, de gravidade ligeira e de curta duração.
Bulgarian: Другите нежелани реакции са нечести, леки и краткотрайни.
Portuguese: As instruções para a reconstituição e marcação radioativa do medicamento estão incluídas nesta embalagem.
Bulgarian: Инструкциите за разреждане и изотопно маркиране на продукта са включени в тази опаковка.
Portuguese: O seu médico e o médico de medicina nuclear irão dizer-lhe quando será seguro conduzir após a cirurgia.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведомят, кога ще е безопасно да шофирате след операцията.
Portuguese: Pergunte ao seu médico de medicina nuclear quando poderá retomar a amamentação.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина кога може да възобновите кърменето.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Não aplicável.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Portuguese: Em ensaios clínicos com 553 doentes, as reações adversas mais frequentes foram: ◦ irritação no local da injeção (0,7 %; 4 em 553 doentes) ◦ dor no local da injeção (0,2 %; 1 em 553 doentes)
Bulgarian: При клинични изпитвания с участието на 553 пациенти най-честите нежелани реакции са: ◦ Дразнене на мястото на инжектиране (0,7 %; 4 от 553 пациенти) ◦ Болка на мястото на инжектиране (0,2 %; 1 от 553 пациенти).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose aguda e repetida e genotoxicidade.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Portuguese: • A substância ativa é o tilmanocept.
Bulgarian: Активното вещество е тилманосепт.
Portuguese: • dificuldade em falar
Bulgarian: затруднен говор
Portuguese: A dose de 50 microgramas não deve ser ajustada para diferentes pesos corporais.
Bulgarian: Дозата от 50 микрограма не следва да се коригира спрямо разликите в телесното тегло.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de forma a satisfazerem os requisitos tanto de segurança de radiação, como de qualidade farmacêutica.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
Portuguese: Embora estes sejam complementares da utilização de sonda de deteção gama intraoperatória, tais imagens adquiridas não devem ser consideradas um substituto para uma sondagem intraoperatória proficiente e minuciosa com uma sonda portátil de deteção gama.
Bulgarian: Въпреки че представляват допълнение към интраоперативното гама изследване, получените изображения не бива да се приемат за заместител на професионалното и щателно интраоперативно изследване с гама сонда.
Portuguese: Estas taxas foram significativamente superiores (p <0,0001), quando comparadas com uma meta-análise de efeitos aleatórios de taxas de localização extraída da literatura publicada para agentes coloidais de mapeamento linfático, conforme utilizado na prática clínica europeia.
Bulgarian: Тези проценти са значително по-високи (p<0,0001) в сравнение с мета-анализа на произволните ефекти на процентите на локализиране в публикуваната литература за колоидните лимфни картографиращи средства съгласно използването им в европейската клинична практика.
Portuguese: O cirurgião utilizará também uma máquina que encontra o componente 99mTc do medicamento.
Bulgarian: Хирургът ще използва също и апарат, който открива 99mTc частта от лекарството.
Portuguese: • dor na ferida, abertura da ferida ou acumulação de fluidos no local da cirurgia
Bulgarian: болка от раната, отваряне на раната или натрупване на течност в мястото на хирургичната операция
Portuguese: Após a marcação radioativa 6 horas.
Bulgarian: След изотопно маркиране 6 часа.
Portuguese: Em caso de ocorrência de hipersensibilidade ou reações anafiláticas, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente, e iniciado tratamento intravenoso, caso seja necessário.
Bulgarian: Ако възникне свръхчувствителност или анафилактични реакции, приложението на лекарствения продукт трябва да се преустанови незабавно и, ако е необходимо, да се започне интравенозно лечение.
Portuguese: Apresentações Os frascos para injetáveis de vidro são fornecidos numa embalagem que contém 1 ou 5 frascos.
Bulgarian: Стъклените флакони се доставят в картонена опаковка, съдържаща 1 или 5 флакона.
Portuguese: Para precauções relativas aos perigos para o ambiente, ver secção 6.6.
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте в точка 6.6.
Portuguese: A quantidade a ser administrada geralmente recomendada para um adulto varia entre 18,5 e 74 MBq (megaBecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
Bulgarian: Количеството, което обикновено се препоръчва за приложение при възрастни, е в диапазона от 18,5 до 74 MBq (мегабекерел, единицата, която се използва за измерване на радиоактивност).
Portuguese: Dose eficaz (E) (homens, mSv/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (Е) (мъже, mSv/MBq)
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Portuguese: Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de lhe ser administrado Lymphoseek:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Lymphoseek:
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser levados a cabo de uma forma que minimize o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos operadores.
Bulgarian: Процедурите за прилагане трябва да се провеждат така, че да се намали рискът от контаминация на лекарствения продукт и от облъчване на операторите.
Portuguese: Deixe que o solvente migre para a linha da frente de solvente (a 5 cm do fundo das tiras Whatman e 3,5 cm no caso da tira Biodex).
Bulgarian: Оставете разтворителя да мигрира към линията на фронта на разтворителя (5 cm от долната част на Whatman лентите и на 3,5 cm при Biodex лентите).
Portuguese: g. Remova a agulha, agite cuidadosamente o frasco para injetáveis para misturar o conteúdo e, em seguida, deixe descansar à temperatura ambiente por pelo menos 15 minutos.
Bulgarian: Отстранете иглата, завъртете леко флакона, за да смесите съдържанието, и след това го оставете на стайна температура за поне 15 минути. з.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos de Fase 1 em doentes com cancro da mama e um estudo de Fase 1 em doentes com melanoma.
Bulgarian: Завършени са две клинични изпитвания фаза 1 при пациенти с рак на гърдата и едно проучване фаза 1 при пациенти с меланом.
Portuguese: Não utilizar se forem visíveis partículas em suspensão e/ou descoloração.
Bulgarian: Не използвайте, ако забележите видими частици и/или промяна в цвета.
Portuguese: No caso da administração de uma sobredosagem de radiação com o tilmanocept, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida, sempre que possível, aumentando a eliminação do radionuclídeo pelo organismo por meio de micturição frequente ou por diurese forçada e esvaziamento frequente da bexiga.
Bulgarian: В случай на предозиране на радиация с тилманосепт, приетата от пациента доза трябва да се намали, когато е възможно, посредством увеличаване на елиминирането на радиоизотопа от организма чрез често уриниране или чрез предизвикана диуреза и често изпразване на пикочния мехур.
Portuguese: Valor do limite da regra trêssigma a Média de três contagens de 2 segundos ou uma contagem de 10 segundos
Bulgarian: Стойност на три-сигма праг aСредно от три 2-секундни отчитания или едно 10-секундно отчитане
Portuguese: Os procedimentos eficazes de imagiologia pré-operatória incluem a cintigrafia planar com câmara gama, SPECT e SPECT/TC.
Bulgarian: Ефективните процедури за предоперативно образно изследване включват сцинтиграфия с плоска гама камера, SPECT и SPECT/CT.
Portuguese: Não utilize se a integridade do frasco para injetáveis parecer comprometida.
Bulgarian: Не използвайте, ако целостта на флакона Ви изглежда нарушена.
Portuguese: Siga as precauções de segurança de radiação adequadas durante a preparação e administração.
Bulgarian: Спазвайте подходящите радиационни предпазни мерки по време на приготвянето и прилагането.
Portuguese: O cirurgião utiliza as imagens obtidas para ver onde estão localizados os gânglios linfáticos sentinela.
Bulgarian: Хирургът използва получените изображения, за да види къде са разположени сентинелните лимфни възли.
Portuguese: Se tiver alergia ao tilmanocept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a qualquer componente do radiofármaco marcado.
Bulgarian: Ако сте алергични към тилманосепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към някоя от съставките на изотопно маркирания лекарствен продукт.
Portuguese: O Lymphoseek pode ser administrado a um doente como uma única injeção ou como injeções múltiplas.
Bulgarian: Lymphoseek може да се прилага на пациента като единична инжекция или като множество отделни инжекции.
Portuguese: É improvável a ocorrência de uma sobredosagem (dose em excesso), porque receberá uma quantidade especialmente medida de Lymphoseek e controlada com precisão pelo médico responsável pelo procedimento.
Bulgarian: Предозирането е малко вероятно, защото ще получите специално измерено количество Lymphoseek, което е прецизно контролирано от лекаря, ръководещ процедурата.
Portuguese: • Todos os agentes de mapeamento linfático utilizam elementos do sistema linfático para distribuição.
Bulgarian: Всички лимфни картографиращи вещества използват елементи от лимфната система за разпределение.
Portuguese: Considerando que a dose eficaz num adulto (70 kg) é de 0,69 mSv quando se administra a atividade máxima recomendada de 74 MBq, é de prever uma baixa probabilidade de ocorrência de reações adversas.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза за възрастен (70 kg) е 0,69 mSv, когато се прилага максималната препоръчителна радиоактивност 74 MBq, се очаква нежеланите реакции да са малко вероятни.
Portuguese: Siga os procedimentos de assepsia durante a preparação e administração.
Bulgarian: Спазвайте асептичните процедури по време на приготвянето и прилагането.
Portuguese: A solução radiomarcada é estável durante 6 horas a uma temperatura máxima de 25°C.
Bulgarian: Изотопно маркираният разтвор остава стабилен 6 часа при максимум 25°C.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser utilizados por ou sob o controlo de profissionais de saúde devidamente qualificados por formação e experiência específicas na utilização e manuseamento seguros de radionuclídeos, e cuja experiência e formação foram aprovadas pelo órgão governamental competente autorizado a licenciar o uso de radionuclídeos.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се използват от или под контрола на медицински специалисти, които са получили квалификация след специално обучение и с опит по отношение на безопасната употреба и работата с радиоактивни изотопи, и чиито опит и обучение са одобрени от съответната държавна агенция, упълномощена да разрешава употребата на радиоактивни изотопи.
Portuguese: Não administre os componentes não preparados do frasco para injetáveis do kit diretamente a um doente.
Bulgarian: Не прилагайте неподготвените компоненти на флакона от кита директно на пациента.
Portuguese: Duração do procedimento O seu médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração habitual do procedimento.
Bulgarian: Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира относно обичайното времетраене на процедурата.
Portuguese: Em caso de dúvida acerca de uma potencial gravidez (se a mulher apresentar um atraso na menstruação, se a menstruação for muito irregular, etc.), devem ser disponibilizadas à doente técnicas alternativas que não envolvam radiação ionizante (caso existam).
Bulgarian: При съмнение относно потенциална бременност (ако жената е с пропуснат месечен цикъл, ако цикълът е много нередовен и др.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, при които не се използва йонизиращо лъчение (ако има такива).
Portuguese: Com base em estudos clínicos, a taxa de localização (percentagem de todos os doentes com, pelo menos, um gânglio sinalizado) e o grau de localização (número médio de gânglios sinalizados por doente) do Lymphoseek não dependem da técnica de injeção do radiofármaco.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания процентът на локализация (процент от всички пациенти с поне един горещ възел) и степента на локализация (среден брой горещи възли на пациент) на Lymphoseek не зависят от техниката на инжектиране на радиофармацевтика.
Portuguese: O diâmetro médio do tilmanocept é de 7 nm, e este pequeno tamanho molecular permite uma passagem melhorada para o interior dos canais linfáticos, o que resulta numa depuração rápida e consistente do local de injeção.
Bulgarian: Средният диаметър на молекулата на тилманосепт е 7 nm и този малък размер позволява усилено преминаване в лимфните канали, което води до бърз и постоянен клирънс на мястото на инжектиране.
Portuguese: Estas reações estiveram temporalmente relacionadas com a administração do Lymphoseek e podem ser causadas por outros medicamentos administrados a doentes ou procedimentos cirúrgicos.
Bulgarian: Тези реакции са времево свързани с приложението на Lymphoseek и може да се дължат на други приложени на пациентите лекарствени продукти или на хирургични процедури.
Portuguese: Isso significa que é utilizado no cancro da mama, melanoma ou cancros da cavidade oral para ajudar a saber mais sobre a sua doença.
Bulgarian: Това означава, че то се използва при рак на гърдата, меланом или злокачествени тумори на устната кухина, за да спомогне за установяване на Вашето заболяване.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em animais, e não se sabe se o Lymphoseek pode efeitos nefastos sobre o feto quando administrado a mulheres grávidas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на репродуктивната токсичност при животни и не е известно дали Lymphoseek може да причини увреждане на фетуса, когато се прилага при бременни жени.
Portuguese: É necessária uma análise cuidadosa da relação benefício-risco nestes doentes, uma vez que é possível um aumento da exposição à radiação.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на съотношението полза/риск при тези пациенти, тъй като е възможно увеличено излагане на радиация.
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em mulheres grávidas também implicam uma dose de radiação para o feto.
Bulgarian: При процедурите с радиоактивни изотопи при бременни жени фетусът също получава доза радиация.
Portuguese: O uso do Lymphoseek visa complementar a palpação, a inspeção visual, e outros procedimentos importantes para a localização do gânglio linfático.
Bulgarian: Употребата на Lymphoseek е предназначена да допълни палпацията, визуалния оглед и други процедури, важни за локализирането на лимфни възли.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Norgine B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Norgine B.V.
Portuguese: O RCM completo do Lymphoseek é fornecido como uma secção de corte por picotado no final do folheto impresso, na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
Bulgarian: Пълната версия на КХП на Lymphoseek е предоставена като откъсващ се раздел в края на отпечатаната листовка в опаковката на продукта, с цел предоставянето на медицинските специалисти на друга, допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик.
Portuguese: Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associadas ao menor risco de cancro e anomalias hereditárias.
Bulgarian: Този радиофармацевтик ще достави малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или наследствени аномалии.
Portuguese: Antes da administração de Lymphoseek Siga as instruções do seu médico ou médico de medicina nuclear.
Bulgarian: Преди приложение на Lymphoseek трябва да следвате указанията на Вашия лекар или лекаря специалист по нуклеарна медицина.
Portuguese: Outros medicamentos e Lymphoseek
Bulgarian: Други лекарства и Lymphoseek
Portuguese: Os frascos para injetáveis são selados com azoto; o ar ou o oxigénio são prejudiciais para o conteúdo do frasco para injetáveis, pelo que o frasco para injetáveis não deve ser ventilado.
Bulgarian: Флаконите са запечатани в азотна среда; въздухът или кислородът вредят на съдържанието на флакона и поради това флаконите не бива да се пробиват.
Portuguese: Os radiofármacos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas, em ambientes clínicos designados.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в определени клинични условия.
Portuguese: Linha média
Bulgarian: Средна линия
Portuguese: O objetivo dos estudos incluiu a avaliação radiofarmacocinética do Lymphoseek.
Bulgarian: Целта на проучванията включва радиофармакокинетичната оценка на Lymphoseek.
Portuguese: O medicamento só deve ser administrado por profissionais de saúde formados e com conhecimentos técnicos na realização e interpretação de procedimentos de mapeamento de gânglios linfáticos sentinela.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага само от обучени медицински специалисти с технически експертен опит в извършването и тълкуването на процедури за картографиране на сентинелни лимфни възли.
Portuguese: • irritação ou dor no local onde a injeção é administrada (incluindo mama e pele)
Bulgarian: дразнене или болка на мястото на инжектиране (включително гърдата и кожата)
Portuguese: O tilmanocept é uma macromolécula composta por várias unidades de ácido dietilenotriamino-pentoacético (DTPA) e manose, cada uma sinteticamente ligada a uma estrutura base de dextrano 10 kDa.
Bulgarian: Тилманосепт е макромолекула, която е съставена от множество единици диетилентриаминпентаоцетна киселина (DTPA) и маноза, като всяка е синтетично свързана с 10 kDa декстранов скелет.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a qualquer um dos componentes do produto radiomarcado.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към някоя от съставките на изотопно маркирания продукт.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas, derivados da radiação externa ou contaminação decorrente de derrames de urina, vómito, etc.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици крие рискове за други хора от външно облъчване или контаминация от разливане на урина, повръщане и др.
Portuguese: Considera-se improvável que Lymphoseek afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Счита се за малко вероятно Lymphoseek да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Portuguese: O uso de Lymphoseek implica a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
Bulgarian: Употребата на Lymphoseek налага облъчване с малки количества радиоактивност.
Portuguese: No entanto, depois da adição do pertecnetato (99mTc) de sódio, a blindagem adequada da preparação final tem de ser mantida.
Bulgarian: След като обаче се добави натриевият пертехнетат (99mTc), трябва да се поддържа адекватно екраниране на крайния препарат.
Portuguese: O princípio ativo, o tilmanocept, liga-se especificamente a proteínas recetoras de ligação da manose (CD206), que residem na superfície dos macrófagos e das células dendríticas.
Bulgarian: Веществото, тилманосепт, се свързва специфично с маноза-свързващите рецепторни протеини (CD206), които се намират на повърхността на макрофагите и на дендритните клетки.
Portuguese: Para normalizar a pressão, retire um volume igual de gás do espaço interior.
Bulgarian: За да нормализирате налягането, изтеглете равен обем газ от празната част на флакона. и.
Portuguese: A linfocintigrafia pré-operatória foi realizada em 100% de doentes com melanoma, 100 % de doentes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço e 82 % de doentes com cancro da mama.
Bulgarian: Предоперативна лимфосцинтиграфия е извършена при 100 % от пациентите с меланом, при 100 % от пациентите със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията и при 82 % от пациентите с рак на гърдата.
Portuguese: As doses de radiação para órgãos e tecidos de um doente médio (70 kg), por MBq de Lymphoseek radiomarcado, são mostradas na Tabela 1 e Tabela 2.
Bulgarian: Радиационните дози за органите и тъканите на средностатистически пациент (70 kg) на MBq изотопно маркиран Lymphoseek са показани в Таблица 1 и Таблица 2.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: 5.
Bulgarian: Годен до: 4. ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: 5.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Lymphoseek em mulheres grávidas é inexistente.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Lymphoseek при бременни жени.