FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • nedsat hæmoglobintal og fald i procenten af røde blodlegemer i blodet (hvilket kan føre til anæmi i alvorlige tilfælde)
Polish: • zmniejszone st enie hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które mo e prowadzi do niedokrwisto ci w ci kich przypadkach),
Danish: Hjertesvigt er forbundet med åndenød og hævede fødder og ben på grund af væskeansamlinger.
Polish: Do objawów niewydolno ci serca nale duszno oraz obrz ki stóp i nóg z powodu nagromadzenia si płynów.
Danish: • Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive) gravid.
Polish: • Nale y powiedzie lekarzowi, je li pacjentka podejrzewa, e jest w ci y (lub planuje ci ).
Danish: Den Tjekkiske republik
Polish: Czechy
Danish: Ophør som følge af forskellige former for nyreinsufficiens forekom hos 1,1 % af de valsartan-behandlede patienter, hos 1,3 % af patienterne behandlet med valsartan+captopril og hos 0,8 % af de captopril-behandlede patienter.
Polish: Leczenie przerwano z powodu ró nego typu zaburze czynno ci nerek u 1,1% pacjentów leczonych walsartanem, u 1,3% pacjentów leczonych walsartanem i kaptoprylem oraz u 0,8% pacjentów leczonych kaptoprylem.
Danish: Forsøget havde 2 primære endepunkter: Mortalitet af enhver årsag (tid til død) og samlet mortalitet og hjertesvigtsmorbiditet (tid til første sygdomshændelse) defineret som død, pludselig død med genoplivning, hospitalisering for hjertesvigt eller administration af intravenøse inotropika eller vasodilatatorer i 4 timer eller derover uden hospitalisering.
Polish: W badaniu oceniono dwa pierwszorz dowe punkty ko cowe: umieralno z jakiejkolwiek przyczyny (czas prze ycia) oraz punkt ko cowy zło ony z umieralno ci i chorobowo ci w zwi zku z niewydolno ci serca (czas do pierwszego incydentu chorobowego) zdefiniowany jako mier , nagła mier z resuscytacj , hospitalizacja z powodu niewydolno ci serca lub podawanie do ylne leków inotropowych lub rozszerzaj cych naczynia przez co najmniej 4 godziny bez hospitalizacji.
Danish: Mortalitet af enhver årsag var ens (p=NS) i valsartan- (19,7 %) og placebo- (19,4 %) grupperne.
Polish: Umieralno z jakiejkolwiek przyczyny była podobna (p=NS) w grupie leczonej walsartanem (19,7%) i otrzymuj cej placebo (19,4%).
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser, erfaring efter markedsføring og laboratoriefund er angivet i nedenstående tabel ordnet efter organklassesystemet.
Polish: Działania niepo dane zgłaszane w trakcie bada klinicznych, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i z bada laboratoryjnych s wymienione w tabeli poni ej zgodnie z klasyfikacj układów i narz dów.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Polish: POSTA FARMACEUTYCZNA
Danish: Dette omfatter kaliumtilskud eller salterstatninger indeholdende kalium, kaliumbesparende medicin og heparin.
Polish: Obejmuje to suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawieraj ce potas, leki oszcz dzaj ce potas i heparyn .
Danish: Denne reduktion i AUC er dog ikke ledsaget af nogen klinisk signifikant reduktion af den terapeutiske effekt, og valsartan kan derfor gives med eller uden føde.
Polish: Wraz ze zmniejszeniem AUC nie nast puje jednak klinicznie znamienne osłabienie działania terapeutycznego, dlatego walsartan mo na podawa niezale nie od posiłków.
Danish: Grækenland
Polish: Grecja
Danish: I det første forsøg blev virkningen af valsartan bekræftet sammenlignet med placebo, men der kunne ikke vises et dosisrespons.
Polish: W pierwszym badaniu skuteczno walsartanu porównywano z placebo, jednak nie udało si wykaza zale no ci reakcji na leczenie od dawki.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af 3 valsartandoser (160, 320 og 640 mg/od) og behandledes i 30 uger.
Polish: Przeprowadzono randomizacj pacjentów do jednej z grup przyjmuj cych walsartan w 3 dawkach (160, 320 i 640 mg/dob ).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Nie nale y stosowa dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini tej dawki.
Danish: Efter 30 uger var den procentmæssige ændring af UAE signifikant reduceret med 36 % i forhold til baseline med valsartan 160 mg (95 % konfidensinterval: 22 til 47 %) og med 44 % med valsartan 320 mg (95 % konfidensinterval: 31 til 54 %).
Polish: Po 30 tygodniach nast piło znamienne zmniejszenie procentowe UAE o 36% w stosunku do poziomu pocz tkowego w grupie leczonej walsartanem w dawce 160 mg (95% przedział ufno ci: 22% do 47%) i o 44% w grupie leczonej walsartanem w dawce 320 mg (95% przedział ufno ci: 31% do 54%).
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, inden du tager Diovan.
Polish: Je li którykolwiek z wy ej wymienionych warunków jest spełniony, nale y poinformowa o tym lekarza przed zastosowaniem leku Diovan.
Danish: Diovan tilhører en gruppe medicin, der kaldes angiotensin-II-hæmmere, der hjælper med at sænke forhøjet blodtryk.
Polish: Lek Diovan nale y do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagaj kontrolowa wysokie ci nienie t tnicze.
Danish: Absorption:
Polish: Wchłanianie:
Danish: Hos silkeaber, som fik lignende doser, sås det samme, skønt mere alvorlige ændringer, især i nyrerne, hvor ændringerne udviklede sig til nefropati, som omfattede forhøjet urinstof og serumkreatinin.
Polish: U małp szerokonosych po zastosowaniu podobnych dawek zmiany były zbli one, cho ci sze, szczególnie ze strony nerek, gdzie zmiany rozwin ły si w nefropati , obejmuj c równie zwi kszone st enie mocznika i kreatyniny.
Danish: Slovakiet
Polish: Słowacja
Danish: Portugal
Polish: Portugalia
Danish: I denne undergruppe blev mortaliteten uanset årsag signifikant reduceret med valsartan sammenlignet med placebo med 33 % (95 % konfidensinterval: -6 % til 58 %) (17,3 % valsartan vs. 27,1 % placebo) og den sammensatte mortalitets- og morbiditetsrisiko blev signifikant reduceret med 44 % (24,9 % valsartan vs. 42,5 % placebo).
Polish: W tej podgrupie pacjentów umieralno z jakiejkolwiek przyczyny była znacz co mniejsza o 33% przy leczeniu walsartanem w porównaniu z placebo (95% przedział ufno ci: -6% do 58%) (odpowiednio 17,3% dla walsartanu i 27,1% dla placebo), a zło one ryzyko umieralno ci i chorobowo ci było mniejsze o 44% (odpowiednio 24,9% dla walsartanu i 42,5% dla placebo).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
Polish: Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed za yciem leku.
Danish: Når Diovan administreres til hypertensive patienter, sker der en reduktion af blodtrykket uden påvirkning af pulsen.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Diovan pacjentom z nadci nieniem t tniczym powoduje zmniejszenie ci nienia t tniczego bez wpływu na cz sto t tna.
Danish: Nervesystemet Almindelig
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Cz sto
Danish: Folk med forhøjet blodtryk har ofte ingen tegn på denne lidelse.
Polish: Osoby z wysokim ci nieniem t tniczym cz sto nie dostrzegaj adnych oznak tego problemu.
Danish: Patienter behandlet med valsartan havde bedre livskvalitet end placebobehandlede patienter, påvist ved ændring i livskvalitetsscore (Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score) fra baseline til endepunkt.
Polish: Jako ycia pacjentów leczonych walsartanem była lepsza, jak wykazała w punkcie ko cowym zmiana w punktacji wg Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life w stosunku do stanu pocz tkowego, w porównaniu z placebo.
Danish: De periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger skal fokusere på anvendelse hos den pædiatriske population.
Polish: W raportach PSUR nale y skoncentrowa si na stosowaniu u dzieci.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt cz sto
Danish: Da valsartan er en angiotensin II-antagonist, kan det ikke udelukkes, at anvendelse af Diovan kan associeres med forringelse af nyrefunktionen.
Polish: Poniewa walsartan jest antagonist receptora angiotensyny II, nie mo na wykluczy , e stosowanie produktu leczniczego Diovan mo e by zwi zane z zaburzeniami czynno ci nerek.
Danish: • usædvanlige blødninger eller blå mærker (tegn på trombocytopeni)
Polish: • nietypowe krwawienie lub wyst powanie si ców (objawy małopłytkowo ci),
Danish: Samlet var den dosisafhængige antihypertensive virkning af valsartan konstant på tværs af alle demografiske undergrupper.
Polish: Podsumowuj c, walsartan konsekwentnie wywierał zale ne od dawki działanie przeciwnadci nieniowe we wszystkich podgrupach zró nicowanych demograficznie.
Danish: MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)undersøgelsen vurderede reduktionen i udskillelse af albumin via urinen (UAE) med valsartan (80160 mg en gang daglig) vs. amlodipin (5-10 mg en gang daglig), hos 332 type 2-diabetespatienter (gennemsnitsalder: 58 år; 265 mænd) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min) og normalt eller højt blodtryk og med bevaret nyrefunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Polish: W badaniu MARVAL (ang. Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) oceniono zmniejszanie wydalania albumin w moczu (UAE) podczas leczenia walsartanem (80-160 mg/dob ) w porównaniu z amlodypin (5-10 mg/dob ) u 332 pacjentów z cukrzyc typu 2 ( rednia wieku: 58 lat; 265 m czyzn) z mikroalbuminuri (walsartan: 58 µg/min; amlodypina: 55,4 µg/min), prawidłowym lub wysokim ci nieniem t tniczym oraz z zachowan czynno ci nerek (st enie kreatyniny we krwi <120 µmol/l).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase bør dosis af valsartan ikke overskride 80 mg.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynno ci w troby bez cholestazy nie nale y stosowa dawek wi kszych ni 80 mg walsartanu na dob .
Danish: Føde reducerer eksponeringen (målt ved AUC) for valsartan med cirka 40 %, og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) med cirka 50 %, selv om valsartankoncentrationen i plasma fra cirka 8 timer efter doseringen er ens for gruppen med føde og en fastende gruppe.
Polish: W przypadku podania walsartanu z pokarmem pole pod krzyw (AUC) dla walsartanu jest zmniejszone o około 40%, a maksymalne st enie w osoczu (Cmax) o około 50%, chocia od około 8. godziny po podaniu dawki st enia walsartanu w osoczu s podobne w grupie przyjmuj cej lek z posiłkiem i w grupie przyjmuj cej lek na czczo.
Danish: 4.2 for information om brug til børn.
Polish: Patrz punkt 4.2, informacja dotycz ca stosowania leku u pacjentów pediatrycznych.
Danish: Nedsat leverfunktion
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: I den samlede Val-HeFT population viste patienter behandlet med valsartan signifikante forbedringer i NYHA-klasse og tegn og symptomer på hjertesvigt, inklusive dyspnø, træthed, ødem og rallen sammenlignet med placebo.
Polish: W całej populacji, która wzi ła udział w badaniu Val-HeFT, u pacjentów leczonych walsartanem stwierdzono znacz c popraw wg kryteriów NYHA, a tak e objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolno ci serca, obejmuj cych duszno , zm czenie, obrz ki i szmery oddechowe, w porównaniu do pacjentów przyjmuj cych placebo.
Danish: Den anbefalede startdosis af Diovan er 80 mg en gang daglig.
Polish: Zalecana dawka pocz tkowa produktu leczniczego Diovan to 80 mg raz na dob .
Danish: Højere doser end dem, der er anført, er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Polish: Dawki wi ksze od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i z tego wzgl du nie s zalecane.
Danish: I et forsøg med 26 pædiatriske hypertensive patienter (aldersgruppe 1 til 16 år), der fik en enkeltdosis af en suspension med valsartan (gennemsnitlig: 0,9 til 2 mg/kg med en maksimal dosis på 80 mg), var clearance (liter/time/kg) af valsartan sammenlignelig på tværs af aldersgruppen fra 1 til 16 år og svarende til den for voksne, som fik samme formulering.
Polish: W badaniu z udziałem 26 pacjentów pediatrycznych z nadci nieniem t tniczym (w wieku od 1 do 16 lat), otrzymuj cych pojedyncz dawk zawiesiny walsartanu ( rednio 0,9 do 2 mg/kg mc., maksymalna dawka 80 mg), klirens (l/h/kg) walsartanu był porównywalny w całym zakresie wieku od 1 do 16 lat i był podobny do klirensu obserwowanego u dorosłych pacjentów otrzymuj cych produkt leczniczy w tej samej postaci.
Danish: Ved at sænke blodtrykket til et normalt niveau nedsættes risikoen for at få disse lidelser.
Polish: Obni enie ci nienia t tniczego do prawidłowego poziomu pozwala ograniczy ryzyko wyst pienia tych zaburze .
Danish: AUC- og Cmax værdier for valsartan er omtrent proportionale med stigende dosis over det kliniske dosisspænd (40-160 mg, 2 gange daglig).
Polish: Warto ci AUC i Cmax walsartanu s niemal e proporcjonalne do zwi kszanej dawki w klinicznym zakresie dawkowania (40 mg do 160 mg walsartanu dwa razy na dob ).
Danish: Totalmortaliteten var ens i valsartan- (19,9 %), captopril- (19,5 %) og valsartan + captopril- (19,3 %) grupperne.
Polish: Procent zgonów z jakiejkolwiek przyczyny był podobny we wszystkich grupach (walsartan: 19,9%, kaptopryl: 19,5% i walsartan + kaptopryl: 19,3%).
Danish: Derfor kan kombinationen af valsartan og en ACE-hæmmer ikke anbefales.
Polish: Z tego wzgl du jednoczesne stosowanie walsartanu i inhibitora ACE nie jest zalecane.
Danish: • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Polish: • Nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Danish: • allergisk reaktion med udslæt, kløe og nældefeber; symptomer med feber, hævede led og ledsmerter, muskelsmerter, hævede lymfeknuder og/eller influenza-lignende symptomer kan opstå (tegn på serumsyge)
Polish: • reakcje alergiczne przebiegaj ce z wysypk , wi dem i pokrzywk ; mog wyst pi takie objawy jak gor czka, obrz k i bóle stawów, bóle mi ni, obrz k w złów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej),
Danish: Kombinationen af valsartan og captopril gav ikke yderligere fordele i forhold til captopril alene.
Polish: Stosowanie walsartanu w skojarzeniu z kaptoprylem nie przyniosło adnych dodatkowych korzy ci w porównaniu do podawania samego kaptoprylu.
Danish: Generelt anbefales det, at patienterne når et dosisniveau på 80 mg 2 gange daglig i løbet af 2 uger efter påbegyndt behandling, og at den maksimale måldosis på 160 mg 2 gange daglig nås i løbet af 3 måneder afhængigt af patientens tolerabilitet.
Polish: Zwykle zaleca si , aby po rozpocz ciu leczenia pacjenci przez 2 tygodnie otrzymywali dawk 80 mg dwa razy na dob , a maksymaln dawk docelow 160 mg podawan dwa razy na dob nale y wprowadzi w ci gu 3 miesi cy, w zale no ci od tolerancji leku przez pacjenta.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Polish: • je li u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwra liwo ) na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Diovan wymienionych na ko cu ulotki;
Danish: • hvis du er i behandling efter et hjerteanfald eller hjertesvigt, vil din læge måske undersøge din nyrefunktion.
Polish: • u pacjentów po ataku serca lub pacjentów z niewydolno ci serca, lekarz mo e kontrolowa czynno nerek;
Danish: Denne kombination øger tilsyneladende risikoen for bivirkninger og anbefales derfor ikke.
Polish: Takie leczenie skojarzone wyra nie zwi ksza ryzyko wyst pienia działa niepo danych i z tego powodu nie jest zalecane.
Danish: Hvis du oplever noget af dette, skal du omgående søge læge.
Polish: W przypadku wyst pienia któregokolwiek z tych objawów nale y natychmiast skontaktowa si z lekarzem.
Danish: I nogle tilfælde kan din læge ordinere højere doser (dosis kan øges til 160 mg og til højst 320 mg).
Polish: W niektórych przypadkach lekarz mo e zaleci wi ksze dawki (dawk leku mo na zwi kszy do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).
Danish: Andre tilstande med stimulation af renin-angiotensin-systemet Hos patienter, hvis nyrefunktion kan afhænge af aktiviteten af renin-angiotensin-systemet (f.eks. patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens), er behandling med ACE-hæmmere blevet relateret til oliguri og/eller progressiv azotæmi og i sjældne tilfælde til akut nyresvigt og/eller død.
Polish: Inne uwarunkowania zale ne od czynno ci układu renina-angiotensyna U pacjentów, u których czynno nerek mo e zale e od aktywno ci układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ci k zastoinow niewydolno ci serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny zwi zane było z oliguri i (lub) post puj c azotemi oraz, w rzadkich przypadkach, z ostr niewydolno ci nerek i (lub) zgonem.
Danish: I et klinisk forsøg med 261, der inkluderede hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år, fik patienter, som vejede <35 kg, 10, 40 eller 80 mg valsartantabletter dagligt (lav, middel og høj dosis), og patienter, som vejede 35 kg, fik 20, 80 eller 160 mg valsartantabletter dagligt (lav, middel og høj dosis).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 261 pacjentów pediatrycznych z nadci nieniem t tniczym, w wieku od 6 do 16 lat, pacjenci o masie ciała <35 kg otrzymywali tabletki walsartanu w dawce 10, 40 lub 80 mg na dob (dawki małe, rednie i du e), a pacjenci o masie ciała 35 kg otrzymywali tabletki walsartanu w dawce 20, 80 lub 160 mg na dob (dawki małe, rednie i du e).
Danish: Brug af AIIA er kontraindiceret under andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt.
Polish: Stosowanie leków AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ci y (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Danish: Efter en startdosis på 20 mg 2 gange daglig skal valsartan titreres til 40 mg, 80 mg og 160 mg 2 gange daglig over de næste få uger.
Polish: Po zastosowaniu dawki pocz tkowej 20 mg dwa razy na dob , przez nast pnych kilka tygodni nale y stopniowo zwi ksza dawk walsartanu do 40 mg, 80 mg i 160 mg, podawanych dwa razy na dob .
Danish: Hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, er sikkerheden ved brug af Diovan ikke klarlagt.
Polish: W przypadku pacjentów z obustronnym zw eniem t tnicy nerkowej lub zw eniem t tnicy jedynej czynnej nerki bezpiecze stwo stosowania produktu leczniczego Diovan nie zostało ustalone.
Danish: Letland
Polish: Łotwa
Danish: For alle bivirkninger rapporteret fra erfaring efter markedsføring og laboratoriefund er det ikke muligt at anføre bivirkningsfrekvens, de er derfor nævnt med hyppighed angivet som "ikke kendt".
Polish: Nie dla wszystkich działa niepo danych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i w badaniach laboratoryjnych mo liwe jest ustalenie cz sto ci ich wyst powania, dlatego wymienione s z okre leniem cz sto ci jako „nieznana".
Danish: Lever og galdeveje Ikke kendt
Polish: Zaburzenia w troby i dróg ółciowych Nieznana
Danish: Diovan frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og det må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges på dette tidspunkt (se afsnittet om graviditet).
Polish: Nie zaleca si stosowania leku Diovan we wczesnym okresie ci y i nie nale y go stosowa po 3. miesi cu ci y, poniewa mo e on powa nie zaszkodzi dziecku, je li zostanie zastosowany na tym etapie (patrz cz „Ci a").
Danish: Spanien
Polish: Hiszpania
Danish: Daglig oral dosering til neonatale/unge rotter (fra dag 7 postnatalt til dag 70 postnatalt) med valsartan ved doser så små som 1 mg/kg/dag (omkring 10-35 % af den maksimalt anbefalede pædiatriske dosis på 4 mg/kg/day på basis af systemisk eksponering) viste vedvarende, irreversibel nyreskade.
Polish: Codzienne doustne podawanie walsartanu w dawce 1 mg/kg mc./dob (stanowi cej około 35% maksymalnej zalecanej dawki u pacjentów pediatrycznych wynosz cej 4 mg/kg mc./dob , obliczonej na podstawie ekspozycji ogólnoustrojowej) nowonarodzonym lub młodym szczurom (od 7 do 70 dnia po urodzeniu) spowodowało trwałe, nieodwracalne uszkodzenie nerek.
Danish: Norge
Polish: Norwegia
Danish: Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 40 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 80 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 160 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 320 mg filmovertrukne tabletter [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Polish: Diovan i nazwy produktów zwi zanych (patrz Aneks I) 40 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów zwi zanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów zwi zanych (patrz Aneks I) 160 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów zwi zanych (patrz Aneks I) 320 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Litauen
Polish: Litwa
Danish: Hos rotter førte maternelle toksiske doser (600 mg/kg/dag) i de sidste dage af drægtighedsperioden samt i dieperioden til lavere overlevelse, lavere vægtforøgelse og forsinket udvikling (pinna-løsning og åbning af øregang) hos ungerne (se pkt.
Polish: U szczurów toksyczne dawki u matki (600 mg/kg mc./dob ) w trakcie ostatnich dni ci y i laktacji prowadziły do mniejszego wska nika prze ywalno ci, mniejszego przyrostu masy ciała i opó nienia rozwoju (oddzielnie mał owiny usznej i otwór w kanale słuchowym) u potomstwa (patrz punkt 4.6).
Danish: Bulgarien
Polish: Bułgaria
Danish: Hos patienter, som forsatte med at få middel og høj dosis valsartan, var systolisk blodtryk ved trough 4 og 7 mmHg lavere end hos patienter, som fik placebobehandling.
Polish: U pacjentów kontynuuj cych leczenie rednimi lub du ymi dawkami walsartanu, najni sze warto ci skurczowego ci nienia t tniczego były o -4 i -7 mmHg mniejsze od warto ci uzyskanych w grupie placebo.
Danish: Nyretransplantation
Polish: Przeszczep nerek
Danish: Val-HeFT var et randomiseret, kontrolleret, multinationalt, klinisk forsøg, hvor valsartan blev sammenlignet med placebo med hensyn til morbiditet og mortalitet hos 5.010 patienter med hjertesvigt NYHA-klasse II (62 %), III (36 %) og IV (2 %) i konventionel behandling samt LVEF <40 % og LVIDD (left ventricular internal diastolic diameter) >2,9 cm/m2.
Polish: Badanie Val-HeFT było randomizowanym, kontrolowanym, mi dzynarodowym badaniem klinicznym porównuj cym walsartan do placebo pod wzgl dem chorobowo ci i umieralno ci u 5010 pacjentów z niewydolno ci serca (62% klasa II, 36% klasa III i 2% klasa IV wg NYHA) otrzymuj cych standardowe leczenie, z frakcj wyrzutow lewej komory LVEF <40% i rednic wewn trzn lewej komory w czasie rozkurczu LVIDD >2,9 cm/m2.
Danish: Derved udvides blodkarrene, og blodtrykket falder.
Polish: W efekcie naczynia krwiono ne rozszerzaj si a ci nienie t tnicze zostaje obni enie.
Danish: Hvis et lægemiddel, som påvirker kaliumniveauerne, vurderes nødvendigt i kombination med valsartan, tilrådes monitorering af kalium-plasma-veauerne.
Polish: Je li zostanie stwierdzona konieczno zastosowania produktu leczniczego wpływaj cego na st enie potasu jednocze nie z walsartanem, zaleca si kontrolowanie st enia potasu w osoczu.
Danish: Hos patienter, hvis nyrefunktion kan afhænge af aktiviteten af renin-angiotensin-systemet (f.eks. patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens), er behandling med ACE-hæmmere blevet relateret til oliguri og/eller progressiv azotæmi og i sjældne tilfælde til akut nyresvigt og/eller død.
Polish: U pacjentów, u których czynno nerek mo e zale e od aktywno ci układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ci k zastoinow niewydolno ci serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny zwi zane było z oliguri i (lub) post puj c azotemi oraz, w rzadkich przypadkach, z ostr niewydolno ci nerek i (lub) zgonem.
Danish: Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 40 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 80 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 160 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 320 mg filmovertrukne tabletter [Se Bilag I - Udfyldes nationalt] Valsartan
Polish: Diovan i nazwy produktów zwi zanych (patrz Aneks I) 40 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów zwi zanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów zwi zanych (patrz Aneks I) 160 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów zwi zanych (patrz Aneks I) 320 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Valsartanum