FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortekor Plus on 8 September 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 september 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fortekor Plus verleend.
English: The full EPAR for Fortekor Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fortekor Plus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fortekor Plus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fortekor Plus.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fortekor Plus.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fortekor Plus.
English: Pimobendan/benazepril hydrochloride
Dutch: Pimobendan/benazeprilhydrochloride
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that Fortekor Plus' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fortekor Plus groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The dose is adjusted according to bodyweight.
Dutch: De dosis wordt afgestemd op het lichaamsgewicht.
English: Other information about Fortekor Plus
Dutch: Overige informatie over Fortekor Plus
English: If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dutch: Als het product per ongeluk wordt ingeslikt door mensen, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
English: Why is Fortekor Plus approved?
Dutch: Waarom is Fortekor Plus goedgekeurd?
English: The most common side effects with benazepril are short-lived episodes of vomiting, incoordination or signs of tiredness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van benazepril zijn kortdurende episodes van braken, gebrek aan coördinatie of tekenen van vermoeidheid.
English: The most common side effects with pimobendan (which may affect more than 1 in 10,000 dogs) are an increase in heart rate and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van pimobendan (die bij meer dan 1 op de 10 000 honden kunnen optreden) zijn een versnelde hartslag en braken.
English: People who are hypersensitive (allergic) to pimobendan or benazepril hydrochloride should avoid contact with Fortekor Plus.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pimobendan of benazeprilhydrochloride, moeten contact met Fortekor Plus vermijden.
English: Fortekor Plus is available as tablets (pimobendan 1.25 mg/benazepril hydrochloride 2.5 mg and pimobendan 5 mg/benazepril hydrochloride 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Fortekor Plus is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (pimobendan 1,25 mg/benazeprilhydrochloride 2,5 mg en pimobendan 5 mg/benazeprilhydrochloride 10 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The main measure of effectiveness was the total score of exercise intolerance, demeanour, breathing effort, coughing and difficulty of breathing at night.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale score voor inspanningsintolerantie, gedrag, inspanning bij de ademhaling, hoesten en ademhalingsproblemen 's nachts.
English: Fortekor Plus contains two active substances, pimobendan and benazepril hydrochloride.
Dutch: Fortekor Plus bevat twee werkzame stoffen, pimobendan en benazeprilhydrochloride.
English: Pregnant women should take special care to avoid accidentally swallowing Fortekor Plus because angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen bijzonder voorzichtig te zijn om te voorkomen dat ze Fortekor Plus per ongeluk inslikken, omdat bekend is dat remmers van het angiotensineconverterende enzym (ACEremmers) een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind tijdens de zwangerschap.
English: It also must not be given to dogs with low blood pressure, low blood volume, low blood sodium levels or acute (short-term) kidney failure.
Dutch: Het mag ook niet worden toegediend aan honden met lage bloeddruk, een laag bloedvolume, een laag natriumgehalte in het bloed of acuut (kortdurend) nierfalen.
English: Benazepril is a prodrug, a substance that is converted to benazeprilat in the body.
Dutch: Benazepril is een 'prodrug', een stof die in het lichaam wordt omgezet in benazeprilaat.
English: Fortekor Plus is a veterinary medicine used to treat congestive heart failure in dogs.
Dutch: Fortekor Plus is een diergeneesmiddel voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden.
English: For practical information about using Fortekor Plus, animal owners/keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Fortekor Plus dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: What benefits of Fortekor Plus have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Fortekor Plus tijdens de studies te hebben?
English: Congestive heart failure is a condition where the heart cannot pump enough blood around the body.
Dutch: Congestief hartfalen is een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed door het lichaam pompt.
English: Fortekor Plus must not be given to dogs with hypertrophic cardiomyopathy (heart muscle disease where the walls of the heart thicken reducing blood output), clinical conditions where heart output cannot increase because of functional or anatomical reasons (e.g. narrowing of the aorta or pulmonary artery).
Dutch: Fortekor Plus mag niet worden toegediend aan honden met hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte waarbij de hartwanden verdikken en het bloedvolume afneemt), klinische aandoeningen waarbij het hartvolume niet kan toenemen door functionele of anatomische oorzaken (bijv. vernauwing van de aorta of longslagader).
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fortekor Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners/keepers.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fortekor Plus is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
English: Pimobendan is an inotropic (heart stimulant) substance which increases the strength of the contraction of heart muscle and opens up blood vessels carrying blood to and from the heart, which reduces the work of the heart.
Dutch: Pimobendan is een inotrope stof (hartstimulans) die de samentrekking van de hartspier versterkt en zorgt voor verwijding van de bloedvaten die bloed van en naar het hart transporteren, waardoor het hart minder hard hoeft te werken.
English: Both pimobendan and benazepril are already authorised for dogs as separate medicines.
Dutch: Pimobendan en benazepril zijn als afzonderlijke geneesmiddelen beide reeds goedgekeurd voor honden.
English: What are the risks associated with Fortekor Plus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fortekor Plus in?
English: What is Fortekor Plus and what is it used for?
Dutch: Wat is Fortekor Plus en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: It is only for use in dogs whose heart failure is already being controlled by the same doses of pimobendan and benazepril hydrochloride given as separate medicines.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij honden bij wie het hartfalen al onder controle wordt gehouden met dezelfde doses pimobendan en benazeprilhydrochloride toegediend als afzonderlijke geneesmiddelen.
English: In a field study involving 67 dogs with congestive heart failure treatment with Fortekor Plus was compared to pimobendan and benazepril given as separate treatments.
Dutch: In een veldonderzoek waarbij 67 honden met congestief hartfalen betrokken waren, werd behandeling met Fortekor Plus vergeleken met pimobendan en benazepril toegediend als afzonderlijke behandelingen.
English: ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Dutch: ACE-remmers zorgen voor een verlaging van de aanmaak van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een vaatvernauwende stof).
English: How is Fortekor Plus used?
Dutch: Hoe wordt Fortekor Plus gebruikt?
English: When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Dutch: Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich, waardoor de bloeddruk daalt en de druk op het hart afneemt.
English: Benazeprilat is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Dutch: Benazeprilaat is een 'remmer van het angiotensineconverterende enzym' (ACE-remmer).
English: The study showed Fortekor Plus to be as effective as pimobendan and benazepril when given as separate treatments.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat Fortekor Plus even werkzaam was als pimobendan en benazepril wanneer deze werden toegediend als afzonderlijke behandelingen.
English: How does Fortekor Plus work?
Dutch: Hoe werkt Fortekor Plus?
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Fortekor Plus, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden voor en de gerapporteerde bijwerkingen van Fortekor Plus.
English: For more information about treatment with Fortekor Plus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fortekor Plus.
English: 12 vials Meat and offal: 15 days (cattle), 5 days (pigs, horses)
Dutch: Multipacks 100 ml 12 injectieflacons
English: Emerflu is a vaccine.
Dutch: Emerflu is een vaccin.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het gehalte aan antilichamen tegen het virus in het bloed op drie verschillende tijdstippen: voor vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen later (dag 42).
English: Emerflu contains a flu strain called ‘A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Dutch: Emerflu bevat een griepstam aangeduid als ‘A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
English: The higher dose vaccine also contained the adjuvant.
Dutch: De hogere dosis aan vaccin bevatte ook het adjuvans.
English: This is expected to help to protect against the disease caused by the virus.
Dutch: Dit kan naar verwachting helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium), which is expected to stimulate a better response.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een mengsel dat aluminium bevat) dat naar verwachting een betere reactie bevordert.
English: The effects of Emerflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Emerflu werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood), zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
English: The immune system is then able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
English: What is Emerflu?
Dutch: Wat is Emerflu?
English: It is a suspension for injection that contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Dutch: Het is een suspensie voor injectie en bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (gedood).
English: Therefore, the Committee was also concerned that the vaccine's immunogenicity was low, regardless of the strain of virus included, and that the vaccine might not be able to adequately prepare the immune system for future infections.
Dutch: Daarom betwijfelde het Comité ook of de immunogeniciteit van het vaccin voldoende was, ongeacht de virusstam die het bevat, en of het vaccin het immuunsysteem afdoende kan voorbereiden op toekomstige infecties.
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no clinical trials being carried out with Emerflu.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er ten tijde van de intrekking geen klinische onderzoeken met Emerflu liepen.
English: Because antibody production following Emerflu administration was below this level in the main studies (less than 40% in participants aged below 60 years), the CHMP was concerned that Emerflu was not suitable for use as a mock-up vaccine.
Dutch: Omdat de aanmaak van antilichamen na toediening van Emerflu in de hoofdonderzoeken onder dit niveau bleef (minder dan 40 % bij deelnemers jonger dan 60 jaar), betwijfelde het CHMP of Emerflu geschikt was voor gebruik als een modelvaccin.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Emerflu used for prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation did not outweigh its risks.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Emerflu voor de bescherming tegen griep in geval van een officieel erkende pandemie niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: The CHMP was concerned over the ability of Emerflu to trigger the production of enough antibodies against the flu virus.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het vermogen van Emerflu om genoeg antilichamen tegen het griepvirus op te wekken.
English: On 1 December 2010, Sanofi Pasteur SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Emerflu, for the prevention of ‘pandemic' flu.
Dutch: Op 1 december 2010 heeft de firma Sanofi Pasteur SA het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Emerflu in te trekken.
English: How was Emerflu expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Emerflu zou werken?
English: Emerflu was expected to be used in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Dutch: Emerflu zou worden gebruikt bij volwassenen ter bescherming tegen 'pandemische' griep.
English: Some of the participants in the studies of Emerflu went on to receive a third dose of the vaccine, containing either of the two flu virus strains, with or without the adjuvant.
Dutch: Een deel van de deelnemers aan de onderzoeken naar Emerflu kreeg ook een derde dosis van het vaccin dat een van beide griepvirusstammen bevatte, met of zonder adjuvans.
English: The main study of Emerflu included 600 healthy adults and compared the ability of two doses of Emerflu, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Dutch: In het hoofdonderzoek naar Emerflu onder 600 gezonde volwassenen werden twee doses Emerflu vergeleken op hun vermogen om de aanmaak van antilichamen ('immunogeniciteit') op te wekken.
English: It was only intended for use once a flu pandemic had been officially declared.
Dutch: Het was alleen bedoeld om gebruikt worden in geval van een officieel erkende grieppandemie.
English: Emerflu contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Dutch: Emerflu bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakteeiwitten) van het virus H5N1.
English: Hence, the CHMP recommended that Emerflu be refused marketing authorisation.
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies een vergunning voor het in de handel brengen van Emerflu te weigeren.
English: If a pandemic were to start, the virus strain in Emerflu would have been replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine could have been used.
Dutch: In geval van een beginnende pandemie had, voordat het vaccin gebruikt had kunnen worden, de virusstam in Emerflu vervangen zullen worden door de stam die de pandemie veroorzaakt.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Dutch: Voordat een modelvaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het CHMP bij ten minste 70 % van de mensen een beschermende concentratie antilichamen te vormen.
English: The participants received two injections of Emerflu containing one of two different doses of haemagglutinin.
Dutch: De deelnemers aan het onderzoek kregen twee injecties Emerflu met een van de twee verschillende doses hemagglutinine.
English: In addition, 100 further people received Emerflu that contained a different strain of flu virus.
Dutch: Daarnaast kregen nog eens 100 mensen Emerflu met een andere griepvirusstam.
English: What was Emerflu expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Emerflu bedoeld?
English: Emerflu was expected to work as a ‘mock-up' vaccine.
Dutch: Emerflu had naar verwachting gewerkt als een 'modelvaccin', een speciaal soort vaccin dat ontwikkeld is om een pandemie te helpen indammen.
English: Similar results were seen in the people who received Emerflu that contained a different strain of flu virus, and there were contradictory results in the studies looking at the effects of a third dose of Emerflu.
Dutch: Ook waren er tegenstrijdige resultaten uit de onderzoeken waarin de werking van een derde dosis Emerflu werd bestudeerd.
English: 2 x 5 pre-filled syringe without safety device s
Dutch: Page 2 of 2
English: Filgrastim has been available in other medicines in the EU for a number of years.
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
English: Further information on Grasustek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Dutch: Meer informatie over Grasustek is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grasustek?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Grasustek te waarborgen?
English: Other information about Grasustek
Dutch: Overige informatie over Grasustek
English: The most common side effect with Grasustek (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Grasustek (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
English: This means that Grasustek is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Dutch: Dit betekent dat Grasustek in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
English: Severe neutropenia lasted just over one-and-a-half days on average with both medicines.
Dutch: Bij beide geneesmiddelen duurde de ernstige neutropenie gemiddeld iets langer dan anderhalve dag.
English: An overview of Grasustek and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Grasustek en waarom het is geregistreerd in de EU
English: As for all medicines, data on the use of Grasustek are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Grasustek continu gevolgd.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grasustek have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Grasustek, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Dutch: Het middel is beschikbaar in een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
English: Grasustek can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Dutch: Grasustek is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
English: Side effects reported with Grasustek are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Grasustek worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Why is Grasustek authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Grasustek geregistreerd in de EU?
English: The safety of Grasustek has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Dutch: De veiligheid van Grasustek is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Grasustek will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Grasustek zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
English: Because Grasustek is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Grasustek.
Dutch: Omdat Grasustek een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Grasustek.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Grasustek outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Neulasta, de voordelen van Grasustek groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Pain in muscles is also common.
Dutch: Spierpijn komt ook vaak voor.
English: The active substance in Grasustek, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Dutch: De werkzame stof in Grasustek, pegfilgrastim, is een vorm van filgrastim, dat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
English: What benefits of Grasustek have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Grasustek tijdens de studies te hebben?
English: How is Grasustek used?
Dutch: Hoe wordt Grasustek gebruikt?
English: The reference medicine for Grasustek is Neulasta.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Grasustek.