FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • emtricitabin, ett antiretroviralt läkemedel som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI)
Greek: • emtricitabine, ένα αντιρετροϊικό φάρμακο γνωστό ως νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
Swedish: Ingen dosjustering av Genvoya krävs hos vuxna med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min), som står på kronisk hemodialys.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή του Genvoya σε ενήλικες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση.
Swedish: betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamkinolon Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammationer i ögon, leder och muskler och andra inflammatoriska tillstånd.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών, άσθματος, φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, φλεγμονωδών παθήσεων των ματιών, καθώς και άλλων φλεγμονωδών παθήσεων των αρθρώσεων και των μυών.
Swedish: Patienter med CrCl mellan 30 ml/min och 60 ml/min: Dosen av klaritromycin ska minskas med 50 %.
Greek: Ασθενείς με CrCl μεταξύ 30 ml/min και 60 ml/min:
Swedish: Samtidig administrering med Genvoya kan leda till ökad plasmakoncentration av direktverkande orala antikoagulantia, vilket kan leda till ökad blödningsrisk.
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις του άμεσου από του στόματος αντιπηκτικού (DOAC) στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Swedish: I studie GS-US-292-1825 utvärderades effekten och säkerheten hos Genvoya i en enarmad, öppen klinisk-studie där 55 hiv-1-infekterade vuxna med terminal njursvikt (eGFRCG < 15 ml/min), som stod på kronisk hemodialys i minst 6 månader innan de bytte till Genvoya.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-1825, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκαν σε κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης μονού σκέλους σε 55 ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFRCG < 15 ml/min) οι οποίοι υποβάλλονταν σε χρόνια αιμοδιύλιση για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την αλλαγή σε Genvoya.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken hos elvitegravir, kobicistat eller tenofoviralafenamid observerades hos patienter med terminal njursvikt, som står på kronisk hemodialys, jämfört med personer med normal njurfunktion.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir, του cobicistat ή του tenofovir alafenamide σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: ↓ 60 %b
Greek: ↓ 60%β
Swedish: Dosjusteringar är inte nödvändiga när rosuvastatin administreras med Genvoya.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης δεν είναι απαραίτητες όταν η ροσουβαστατίνη χορηγείται σε συνδυασμό με το Genvoya.
Swedish: I studie GS-US-292-0106 utvärderades effekt, säkerhet och farmakokinetik för Genvoya i en öppen studie på behandlingsnaiva ungdomar infekterade med hiv-1 med en ålder på 12 till < 18 år som vägde ≥ 35 kg (n=50) i kohort 1, och virologiskt supprimerade barn i åldern 8 till < 12 år som vägde > 25 kg (n=23) i kohort 2.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-0106, η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Genvoya αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης σε προσβεβλημένους με HIV-1 λοίμωξη πρωτοθεραπευόμενους εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 έως < 18 ετών με βάρος ≥ 35 kg (n = 50) στην Κοόρτη 1 και σε ιολογικά κατεσταλμένα παιδιά ηλικίας μεταξύ 8 έως < 12 ετών με βάρος > 25 kg (n = 23) στην Κοόρτη 2.
Swedish: AUC: ↑ 126 % Cmin: ↑ 167 % Cmax: ↑ 108 %
Greek: Νοργεστιμάτη: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Swedish: • tenofoviralafenamid, ett antiretroviralt läkemedel som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI).
Greek: • tenofovir alafenamide, ένα αντιρετροϊικό φάρμακο γνωστό ως νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI)
Swedish: Samtidig administrering av Genvoya och triazolam är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και της τριαζολάμης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från baseline i antalet CD4+ celler och procentandel vid vecka 48 var -43 celler/mm3 respektive -0.1 %.
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στον αριθμό και στο ποσοστό των κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν -43 κύτταρα/mm3 και -0,1%, αντίστοιχα.
Swedish: Emtricitabin uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot hiv-1-subtyperna A, B, C, D, E, F och G (EC50-värden i intervallet 0,007-0,075 μM) och uppvisade stamspecifik aktivitet mot hiv-2 (EC50-värden i intervallet 0,007-1,5 μM).
Greek: H emtricitabine επέδειξε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,007 έως 0,075 µM) και κατέδειξε ειδική για το στέλεχος δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνοναν από 0,007 έως 1,5 µM).
Swedish: Tabell 2: Biverkningar i tabellform
Greek: Πίνακας 2: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Συχνότητα
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) • illamående
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Swedish: Midazolam metaboliseras primärt via CYP3A.
Greek: Η μιδαζολάμη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία.
Swedish: 4 Studien utfördes med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat.
Greek: 4 Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση του elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
Swedish: På grund av närvaron av kobicistat kan samtidig administrering med Genvoya leda till ökad plasmakoncentration av detta läkemedel, som förknippas med risken för allvarliga eller livshotande biverkningar.
Greek: Λόγω της παρουσίας του cobicistat, η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στο πλάσμα, η οποία σχετίζεται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råtta och kanin med kobicistat visade inga effekter på parning, fertilitet, dräktighet eller fosterparametrar.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια με το cobicistat δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος, της γονιμότητας, της κύησης ή στις εμβρυϊκές παραμέτρους.
Swedish: Koncentrationen av warfarin kan påverkas vid samtidig administrering med Genvoya.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης ενδέχεται να επηρεαστούν κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya.
Swedish: Norgestimat (0,180/0,215 mg en gång dagligen)/Etinylöstradiol (0,025 mg en gång dagligen)/ Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)4
Greek: Νοργεστιμάτη (0,180/0,215 mg μία φορά την ημέρα)/Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg μία φορά την ημέρα)/Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα)4
Swedish: Ελλάδα
Greek: TAFστ TFVστ
Swedish: Koncentrationerna av klaritromycin och/eller kobicistat kan förändras vid samtidig administrering av Genvoya.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης ή/και του cobicistat ενδέχεται να μεταβληθούν με τη συγχορήγηση του Genvoya.
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin (0,5 mg engångsdos)/ Kobicistat (150 mg flera doser)
Greek: ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Διγοξίνη (0,5 mg εφάπαξ δόση)/ Cobicistat (150 mg πολλαπλές δόσεις)
Swedish: Samtidig administrering med Genvoya kan leda till ökad plasmakoncentration av salmeterol, vilket förknippas med risk för allvarliga eller livshotande biverkningar.
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σαλμετερόλης στο πλάσμα, η οποία σχετίζεται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: AUC: ↓ 25 % Cmin: ↓ 44 % Cmax: ↔
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Swedish: alfuzosin (används för att behandla förstorad prostatakörtel) amiodaron, kinidin (används för att korrigera oregelbundna hjärtslag) karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (används för att förhindra krampanfall) dabigatran (används för att förhindra och behandla blodproppar) rifampicin (används för att förebygga och behandla tuberkulos och andra infektioner) dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin (används för att behandla migränhuvudvärk) cisaprid (används för att lindra vissa magproblem) johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet) eller produkter som innehåller johannesört.
Greek: • Εάν παίρνετε ένα από αυτά τα φάρμακα: αλφουζοσίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διογκωμένου αδένα του προστάτη) δαβιγατράνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία των θρόμβων αίματος) αμιωδαρόνη, κινιδίνη (χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση ακανόνιστων καρδιακών παλμών) καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη επιληπτικών κρίσεων) ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων) διυδροεργοταμίνη, εργομετρίνη, εργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας) σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων) St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο, ένα βότανο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους) ή προϊόντα που το περιέχουν.
Swedish: Vid baseline var medianvärdet för CD4+ 969 celler/mm3 (intervall: 603-1 421) och medianvärdet för CD4+% var 39 % (intervall: 30-51 %).
Greek: Κατά την έναρξη, ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 969 κύτταρα/mm3 (εύρος: 603 έως 1421) και το διάμεσο ποσοστό κυττάρων CD4+ ήταν 39% (εύρος: 30 έως 51%).
Swedish: Behandling som vid baseline (n = 477)
Greek: (n = 477)
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Emtricitabins och tenofoviralafenamids farmakokinetik har inte helt utvärderats hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- och/eller C-virus.
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir alafenamide δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C. Περιορισμένα δεδομένα από μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση (n = 24) υπέδειξαν ότι η συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο ενισχυμένο elvitegravir.
Swedish: E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat a Fönsterperioden vecka 48 omfattar dag 294 till och med 377; fönsterperioden vecka 144 omfattar dag 966 till och med 1 049. b I båda studierna stratifierades patienterna efter hiv-1-RNA vid baseline (≤ 100 000 kopior/ml, > 100 000 kopior/ml till ≤ 400 000 kopior/ml eller > 400 000 kopior/ml), efter antal CD4+-celler (< 50 celler/μl, 50-199 celler/μl eller ≥ 200 celler/μl) och efter region (USA eller utanför USA).
Greek: β Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με το HIV-1 RNA κατά την έναρξη (≤ 100.000 αντίγραφα/ml, > 100.000 αντίγραφα/ml έως ≤ 400.000 αντίγραφα/ml ή > 400.000 αντίγραφα/ml), κατά αριθμό κυττάρων CD4+ (< 50 κύτταρα/μl, 50-199 κύτταρα/μl ή ≥ 200 κύτταρα/μl) και κατά περιοχή (Η.Π.Α.
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Swedish: Försiktighet skall iakttas och klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering med Genvoya.
Greek: Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya.
Swedish: Därför ska behandling med Genvoya inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Genvoya ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Greek: Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Genvoya κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Genvoya θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Swedish: Du får inte tugga eller krossa tabletten.
Greek: Μη μασάτε ή σπάζετε το δισκίο.
Swedish: Kobicistat är en selektiv mekanismbaserad hämmare av CYP3A-enzymer.
Greek: Το cobicistat είναι ένας επιλεκτικός, με βάση τον μηχανισμό αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) της υποοικογένειας CYP3A.
Swedish: • antiepileptika: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Greek: • αντιεπιληπτικά: καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη
Swedish: Tala med läkare innan du tar Genvoya: • Om du har leverproblem eller har haft leversjukdom, inklusive hepatit.
Greek: • Αν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ σας ή αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας.
Swedish: Lovastatin Simvastatin
Greek: Λοβαστατίνη Σιμβαστατίνη
Swedish: En tablett innehåller 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 10 mg tenofoviralafenamid.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 10 mg tenofovir alafenamide.
Swedish: Därför ska behandlingen med Genvoya inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Genvoya ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Genvoya κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με το Genvoya θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir och Genvoya är nödvändigt vid samtidig administrering.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και του Genvoya κατά τη συγχορήγηση.
Swedish: AUC: ↓ 69 % Cmin: ↓ 97 % Cmax: ↓ 45 %
Greek: Elvitegravir: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från baseline i CD4+ och procentandel vid vecka 48 var -90 celler/mm3 respektive -1,3 %.
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στον αριθμό και στο ποσοστό των κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν90 κύτταρα/mm3 και -1,3%, αντίστοιχα.
Swedish: Triazolam metaboliseras primärt via CYP3A.
Greek: Η τριαζολάμη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Swedish: AUC: ↑ 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑ 12 %
Greek: Βουπρενορφίνη: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01/2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01/2018.
Swedish: Den 19 november 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Genvoya som gäller i hela EU.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Genvoya.
Swedish: CHMP fann även att en kombination av läkemedlen i en enda tablett underlättar behandlingen.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι ο συνδυασμός των φαρμάκων σε ένα δισκίο απλοποιεί τη θεραπεία.
Swedish: Genvoya innehåller fyra aktiva substanser.
Greek: Το Genvoya περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen tillsammans med mat.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως, λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Genvoya διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Genvoya ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Genvoya.
Swedish: Mer information om Genvoya
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Genvoya
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Genvoya.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Genvoya.
Swedish: I en stödjande studie fortsatte patienterna som fick effektiv hivbehandling antingen med samma behandling eller bytte till Genvoya.
Greek: Σε μια υποστηρικτική μελέτη, οι ασθενείς που είχαν λάβει αποτελεσματική αγωγή για τη θεραπεία του HIV είτε συνέχισαν να λαμβάνουν την ίδια αγωγή είτε μεταπήδησαν σε Genvoya.
Swedish: Genvoya får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel på grund av risken för skadliga kombinationseffekter.
Greek: Το Genvoya δεν πρέπει να λαμβάνεται ποτέ με ορισμένα άλλα φάρμακα λόγω της πιθανότητας επιβλαβών αλληλεπιδράσεων.
Swedish: Det ges till vuxna och ungdomar över 12 års ålder vars sjukdom inte förväntas vara resistent mot någon av de virushämmande substanserna i Genvoya.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω των οποίων η νόσος δεν αναμένεται να παρουσιάσει αντοχή σε κάποια από τις αντιιικές ουσίες που περιέχει το Genvoya.
Swedish: Efter 48 veckor hade omkring 90 procent av patienterna som behandlades med både Genvoya (800 av 866 patienter) och jämförelseläkemedlet (784 av 867 patienter) svarat på behandling.
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες, περίπου το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Genvoya (800 από τους 866 ασθενείς) και με το φάρμακο σύγκρισης (784 από τους 867 ασθενείς), είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Swedish: Detta minskar virusets förmåga att föröka sig och saktar ner spridningen av infektionen.
Greek: Κατ'αυτόν τον τρόπο μειώνεται η ικανότητα πολλαπλασιασμού του ιού και επιβραδύνεται η εξάπλωση της λοίμωξης.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Genvoya är större än riskerna och rekommenderade att Genvoya skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Genvoya υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από τον HIV.
Swedish: Genvoya botar inte HIV-1-infektion eller aids men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Greek: Το Genvoya δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV-1 ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα καθώς και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
Swedish: Genvoya finns som tabletter, var och en innehållande 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 10 mg tenofoviralafenamid.
Greek: Το Genvoya διατίθεται υπό μορφή δισκίων, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 150 mg ελβιτεγκραβίρη, 150 mg κομπισιστάτη, 200 mg εμτρισιταβίνη και 10 mg τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Swedish: Virusbelastningen minskade till mindre än 50 kopior/ml efter 24 veckor hos 90 procent (45 av 50) av patienterna.
Greek: Το ιικό φορτίο μειώθηκε σε λιγότερο από 50 αντίγραφα/ml μετά από 24 εβδομάδες στο 90% (45 από τους 50) των ασθενών.
Swedish: Genvoya undersöktes i två huvudstudier med 1 733 vuxna patienter som var infekterade med HIV-1 och inte hade behandlats tidigare.
Greek: Το Genvoya διερευνήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.733 ενήλικες που είχαν προσβληθεί από τον HIV-1 και οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν.
Swedish: I denna studie ingick också 23 barn i åldern 8-11 år som vägde minst 25 kg, och den visade att virusbelastningen efter 48 veckors behandling med Genvoya hade minskat till mindre än 50 kopior/ml hos samtliga patienter.
Greek: Από τη μελέτη αυτή στην οποία συμμετείχαν επίσης 23 παιδιά ηλικίας 8 έως 11 ετών και βάρους τουλάχιστον 25 κιλών προέκυψε ότι μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας με το Genvoya, το ιικό φορτίο είχε μειωθεί σε λιγότερο από 50 αντίγραφα/ml σε όλους τους ασθενείς.
Swedish: Ytterligare data tydde på att det är säkert att ge Genvoya till barn som endast är 6 år gamla.
Greek: Από περαιτέρω στοιχεία προέκυψε ότι το Genvoya μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Genvoya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Genvoya (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Swedish: Infektionen ansågs ha svarat på behandling om virusbelastningen i patientens blod underskred 50 HIV-1-RNA-kopior/ml.
Greek: Η λοίμωξη κρίθηκε ότι θα ανταποκρινόταν στη θεραπεία εάν το ιικό φορτίο στο αίμα των ασθενών ήταν μικρότερο από 50 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml.
Swedish: Tre av de aktiva substanserna - elvitegravir, kobicistat och emtricitabin - har redan visat sig vara effektiva.
Greek: Τρεις από τις δραστικές ουσίες, η ελβιτεγκραβίρη, η κομπισιστάτη και η εμτρισιταβίνη έχουν ήδη αποδειχθεί αποτελεσματικές.
Swedish: Andra biverkningar är t.ex. onormala drömmar, yrsel, trötthet och diarré.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά όνειρα, ζάλη, κόπωση και διάρροια.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på minskningen av mängden HIV-1 i blodet.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση της ποσότητας του HIV-1 στο αίμα.
Swedish: Genvoyas biverkningar liknade de enskilda läkemedlens biverkningar.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Genvoya ήταν παρόμοιες με εκείνες των επιμέρους φαρμάκων.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Genvoya mängden HIV-1 i blodet och håller den på en låg nivå.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, το Genvoya μειώνει την ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Swedish: Genvoya är ett virushämmande medel som används för att behandla personer som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Greek: Το Genvoya είναι αντιιικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ατόμων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) , έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Swedish: Efter 48 veckor sågs en virusbelastning på mindre än 50 kopior/ml hos 97 procent (932 av 959) av de patienter som bytte till Genvoya och hos 93 procent (444 av 477) av de patienter som fortsatte med sin vanliga behandling.
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες παρατηρήθηκε ιικό φορτίο μικρότερο από 50 αντίγραφα/ml στο 97% (932 από τους 959) των ασθενών που μεταπήδησαν στο Genvoya και στο 93% (444 από τους 477) των ασθενών που εξακολούθησαν να λαμβάνουν τη συνήθη θεραπεία τους.
Swedish: Genom att blockera ett enzym som kallas integras hindrar elvitegravir virusets genetiska material från att sammansmälta med det genetiska materialet i de celler det har infekterat.
Greek: Αναστέλλοντας το ένζυμο που ονομάζεται ιντεγκράση, η ελβιτεγκραβίρη διακόπτει την ενσωμάτωση του γενετικού υλικού του ιού στο γενετικό υλικό των κυττάρων που έχει προσβάλει ο ιός.
Swedish: I en annan studie gavs Genvoya till ungdomar i åldern 12-18 år med HIV-1-infektion som inte hade behandlats tidigare.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, το Genvoya χορηγήθηκε σε εφήβους ηλικίας 12 έως 18 ετών με λοίμωξη από τον HIV-1, οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν.
Swedish: De blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett virusenzym som gör att HIV-1 kan föröka sig i de celler det har infekterat.
Greek: Αναστέλλουν τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ιικού ενζύμου που επιτρέπει τον πολλαπλασιασμό του HIV-1 στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Genvoya?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Tenofoviralafenamid hade en lindrigare effekt på njurarna än tenofovirdisoproxil.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είχε ηπιότερη επίδραση στα νεφρά από την τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Swedish: Hur används Genvoya?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Genvoya;
Swedish: Genvoya elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ελβιτεγκραβίρη / κομπισιστάτη / εμτρισιταβίνη / τενοφοβίρη αλαφεναμίδη