FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Erelzi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Erelzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Italian: Erelzi è disponibile sotto forma di siringhe e penne preriempite contenenti una soluzione iniettabile.
Bulgarian: Erelzi се предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки и писалки, съдържащи инжекционен разтвор.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Erelzi ed Enbrel hanno evidenziato che il principio attivo di Erelzi è molto simile a quello di Enbrel in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Erelzi с Enbrel, са показали, че активното вещество в Erelzi е много подобно на това в Enbrel по структура, чистота и биологична активност.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di etanercept (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (inclusi sanguinamento, arrossamento, sensazione di prurito, dolore e tumefazione) e infezioni (inclusi raffreddore, infezioni dei polmoni, della vescica e della cute).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при етанерцепт (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, зачервяване, сърбеж,
Italian: Perché Erelzi è approvato?
Bulgarian: Защо Erelzi е разрешен за употреба?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Erelzi, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Erelzi, вижте листовката.
Italian: Sono stati condotti studi che dimostrano che Erelzi produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli prodotti con Enbrel.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Erelzi води до сходни нива на активното вещество в организма като Enbrel.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Erelzi?
Bulgarian: Какво представлява Erelzi и за какво се използва?
Italian: Come si usa Erelzi?
Bulgarian: Как се използва Erelzi?
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle) negli adulti e nei bambini;
Bulgarian: плакатен псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата) при възрастни и деца;
Italian: Erelzi si è inoltre dimostrato efficace quanto Enbrel in uno studio principale condotto su 531 adulti con psoriasi a placche.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 531 възрастни с плакатен псориазис, е показано също, че Erelzi е също толкова ефективен, колкото Enbrel.
Italian: • artrite psoriasica (psoriasi con infiammazione delle articolazioni) negli adulti e negli adolescenti;
Bulgarian: псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите) при възрастни и юноши;
Italian: • artrite reumatoide (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni) negli adulti, in associazione con metotrexato o in monoterapia;
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, метотрексат;
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni della colonna vertebrale) negli adulti;
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб) при възрастни;
Italian: • talune forme di artrite idipoatica giovanile (malattie che causano l'infiammazione delle articolazioni,
Bulgarian: • определени форми на ювенилен идиопатичен артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите, първата поява на което е през детска или юношеска възраст);
Italian: [le indicazioni riportate sotto, attualmente approvate, dovrebbero essere eliminate (la formulazione specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Bulgarian: [посочените по-долу одобрени понастоящем показания трябва да се заличат (конкретната формулировка на показанието е възможно да варира при различните продукти)]
Italian: Tutti i riferimenti alle suddette indicazioni devono essere cancellati dalle sezioni corrispondenti rimanenti del riepilogo delle caratteristiche del prodotto.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трабва да се заличат от съответните оставащи точки на кратките характеристики на продукта.
Italian: Tutti i riferimenti alle suddette indicazioni devono essere cancellati dalle sezioni corrispondenti dei foglietti illustrativi delle confezioni.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да се заличат от съответните точки на листовките.
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni corrispondenti del riepilogo delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi delle confezioni
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Italian: • Trattamento sintomatico di problemi cognitivi e neurosensoriali patologici cronici negli anziani
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болестта на Alzheimer и други видове деменции)
Italian: • Trattamento complementare della diminuzione dell'acuità visiva e disturbi del campo visivo,
Bulgarian: Спомагателно лечение на понижена зрителна острота и нарушения на зрителното поле от предполагаем съдов произход
Italian: • Retinopatie acute di origine vascolare.
Bulgarian: Остри ретинопатии от съдов произход
Italian: I risultati sono eterogenei e incoerenti.
Bulgarian: Резултатите са разнородни и противоречиви.
Italian: Gli effetti che provoca sono da ricondursi principalmente alle sue proprietà α1-bloccanti.
Bulgarian: Ефектите му са резултат главно от неговите α1-блокиращи свойства.
Italian: In sei degli studi valutabili con popolazione inferiore a cento pazienti i risultati erano simili.
Bulgarian: В шест от оценените проучвания с популация под 100 пациенти находките са подобни.
Italian: Rapporto rischi-benefici
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Italian: Motivi della variazione/sospensione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Bulgarian: Основания за изменение/спиране на условията на разрешенията за употреба
Italian: Determina un calo della pressione sanguigna e un aumento del flusso sanguigno periferico.
Bulgarian: Той причинява понижаване на кръвното налягане и повишаване на периферния кръвоток.
Italian: il CHMP raccomanda, per tali motivi, in conformità dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE:
Bulgarian: Поради това съгласно член 116 на Директива 2001/83/EО CHMP препоръча:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, sulla base di detti studi, non fosse possibile trarre conclusioni quanto all'efficacia.
Bulgarian: СНМР изрази становището, че въз основа на тези проучвания не може да се направи заключение за ефикасност.
Italian: • trattamento coadiuvante della sindrome di Raynaud;
Bulgarian: допълнително лечение при синдром на Raynaud
Italian: In Europa la diidroergocristina è disponibile anche in combinazione con etofillina.
Bulgarian: В Европа дихидроергокристин се предлага и в комбинация с етофилин.
Italian: Altri due studi, di Hugonot et al, condotti su una popolazione di 114-127 pazienti, hanno dimostrato entrambi la superiorità rispetto al placebo.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания на Hugonot и сътр. са с популация от 114 - 127 пациенти, като и двете показват предимство спрямо плацебо.
Italian: • trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Bulgarian: симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Italian: Al CHMP è stato pertanto chiesto di esprimere un parere sulla questione se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti derivati dell'ergot dovessero essere mantenute, modificate, sospese o revocate per quanto riguarda le indicazioni riportate di seguito:
Bulgarian: Поради това от СНМР е поискано да даде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, следва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени по отношение на посочените по-долу показания:
Italian: Il CHMP ha valutato la totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della diidroergocristina.
Bulgarian: СНМР разгледа всички съществуващи данни за безопасността и ефикасността на дихидроергокристин.
Italian: Sebbene alcune delle misure proposte possano contribuire a individuare i pazienti con fibrosi preesistente, concomitante somministrazione di altri farmaci rilevanti e rischio accresciuto, il comitato ha sottolineato che esse sono insufficienti per evitare l'insorgere in taluni pazienti di fibrosi ed ergotismo durante il trattamento.
Bulgarian: Въпреки че някои от предложените мерки биха могли да помогнат за откриването на пациенти с предварително съществуваща фиброза, съответна съпътстваща медикация и повишен риск, Комитетът изтъкна, че те са недостатъчни, за да се избегне някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
Italian: Occorre inoltre sottolineare la gravità di questi effetti nocivi, il loro possibile esito fatale e l'accresciuto rischio per il paziente di sviluppare una patologia fibrotica a seguito di uso prolungato, come segnalato nelle indicazioni autorizzate.
Bulgarian: Освен това трябва да се подчертаят тежестта на такива нежелани събития, възможният им фатален изход и повишеният риск за пациента от развитие на фиброзно нарушение при продължителна употреба съгласно одобрените показания.
Italian: Un'altra possibile causa è la segnalazione incompleta, perché la sostanza è sul mercato da parecchio tempo e perché la fibrosi è già riportata come effetto indesiderabile nelle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Може да се предположи и недостатъчно съобщаване, тъй като веществото се предлага на пазара от дълго време, както и поради факта, че фиброза вече е посочена като нежелана лекарствена реакция в информацията за продукта.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot nelle indicazioni pertinenti;
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, за съответните показания.
Italian: È stata fornita inoltre, laddove possibile, una sintesi di tutti gli altri dati disponibili (ad esempio, dati della letteratura, dati preclinici e altri dati clinici, inclusi gli studi epidemiologici) che erano rilevanti ai fini della valutazione del rischio di fibrosi.
Bulgarian: По възможност е предоставен преглед на всички други налични данни (т.е. литературни данни, предклинични данни, както и други клинични данни, включително от епидемиологични проучвания), които са от значение, за да се оцени рискът от фиброза.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio o della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, se applicabile, tenendo conto delle indicazioni approvate per ciascun prodotto
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба или спиране на разрешенията за употреба, ако е приложимо, като се вземат предвид одобрените показания за всеки лекарствен продукт
Italian: Di essi, le pubblicazioni di Lazzaroni et al e di Aranda et al hanno dimostrato la superiorità rispetto al placebo, mentre lo studio di Vellas et al ha dimostrato un'efficacia simile al placebo.
Bulgarian: Сред тези три проучвания публикациите на Lazzaro и сътр. и Aranda и сътр. посочват предимство спрямо плацебо, а проучването на Vellas и сътр. демонстрира ефективност, подобна на плацебо.
Italian: Tra le indicazioni approvate per i medicinali contenenti diidroergocristina, quelle che rientrano nell'ambito della presente procedura di deferimento e che sono approvate in almeno uno Stato membro sono le seguenti (la formulazione specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto):
Bulgarian: Одобрените показания на лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокристин, обхванати от тази процедура по сезиране и одобрени в най-малко една държава членка, са следните (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта):
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato tutti i dati disponibili sull'efficacia ricavati dalla sperimentazione clinica e da studi di osservazione, compresi i dati divenuti disponibili successivamente alla concessione dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) са предоставили всички налични данни за ефикасност от клинични изпитвания и наблюдателни проучвания, включително данни, събрани след предоставянето на първоначалното разрешение за употреба.
Italian: Il 18 gennaio 2012 la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE riguardo ai seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Bulgarian: Франция предприема сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроенгокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Italian: Tuttavia, in questo studio, condotto secondo adeguati standard metodologici di qualità, non è stata osservata una differenza significativa tra i gruppi trattati con diidroergocristina + raubasina e quelli cui era stato somministrato un placebo.
Bulgarian: Въпреки това в това проучване с адекватно качество на методологически стандарт не се наблюдава значима разлика между дихидроергокристин + раубазин и плацебо групите.
Italian: Il gruppo ha sottolineato che l'indicazione non viene più usata nella pratica clinica e che sotto il profilo clinico non esistono al momento prove di una necessità terapeutica di questo principio attivo nel trattamento della compromissione delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani.
Bulgarian: Групата подчерта, че заявеното показание вече не се използва в клиничната практика и че от клинична гледна точка към момента няма данни, че има терапевтична необходимост от това активно вещество за лечение на когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст.
Italian: Lo studio più recente (Vellas 1998 - non pubblicato), diventato disponibile dopo la concessione dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, utilizza una definizione standardizzata della diagnosi (i pazienti dovevano presentare un deficit di memoria moderato, con Mini-Mental State Examination MMSE > 25 e un punteggio complessivo > 38 e < 70 dell'auto-questionario Mac Nair e Kahn per la valutazione delle difficoltà nelle attività quotidiane) e definisce il criterio primario di efficacia a priori (l'auto-questionario Mac Nair e Kahn e il test Gröber e Buschke).
Bulgarian: В най-скорошното проучване (Vellas 1998непубликувано), резултатите от което са получени след издаването на първоначалното разрешение за употреба, се използва стандартизирана дефиниция за диагнозата (пациентите трябва да имат умерен дефицит на паметта при резултат по скалата MMSE (мини-изследване на психичния статус) > 25 и общ резултат > 38 и <70 по въпросника за самооценка на трудностите в ежедневните дейности на Nair и Kahn) и се дефинира първичният критерий за ефикасност (въпросникът за самооценка на Nair и Kahn и тестът на Gröber и Buschke) априори.
Italian: Di questi riferimenti, 18 riguardavano studi clinici controllati contro placebo, due riguardavano studi clinici controllati attivamente e sette riguardavano studi clinici in aperto.
Bulgarian: От тях 18 са плацебо-контролирани изпитвания, 2 - активно контролирани изпитвания, а 7 - отворени изпитвания.
Italian: Dei sei studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, il CHMP ha giudicato che cinque non fossero rilevanti perché la definizione della diagnosi non era standardizzata, non era stato selezionato un criterio primario di efficacia nella valutazione multidimensionale, il numero dei pazienti di ciascun gruppo era ridotto (compreso fra 47 e 65) e la durata del trattamento era breve (2 e 3 mesi).
Bulgarian: CHMP счита, че 5 от 6 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания не са приложими, тъй като не е стандартизирана дефиницията за диагноза, не е избран първичен критерий за ефикасност измежду многоизмерно оценяване, броят на пациентите за група е малък (от 47 до 65), а продължителността на лечение е кратка (2 и 3 месеца).
Italian: • la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti diidroergocristina di cui all'allegato I nel caso in cui non sussistano altre indicazioni approvate nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Спиране на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокристин, посочени в Приложение I, в случай че няма други одобрени показания като част от разрешението.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti diidroergocristina (cfr. allegato I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокристин (вж.
Italian: • il comitato ha concluso che il rapporto rischi-benefici dei medicinali contenenti diidroergocristina:
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокристин:
Italian: Per revocare la sospensione, i titolari di dette autorizzazioni devono individuare una specifica popolazione di pazienti per la quale i benefici dei medicinali siano prevalenti rispetto al rischio riscontrato.
Bulgarian: За да се отмени спирането, ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, при която ползите от продукта превишават установените рискове.
Italian: A seguito di una revisione nazionale di farmacovigilanza eseguita nel 2011, nuove segnalazioni spontanee relative ad alcuni dei prodotti citati hanno rivelato gravi casi di fibrosi ed ergotismo e la Francia ha ritenuto che le preoccupazioni sotto il profilo sanitario non fossero compensate dalle scarse prove di efficacia.
Bulgarian: Вследствие на национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., за някои от тези продукти са получени нови спонтанни съобщения за тежки случаи на фиброза и ерготизъм, и Франция счита, че ограничените доказателства за ефикасност не превишават по значение опасенията по отношение на безопасността.
Italian: I dati riguardanti i casi segnalati di fibrosi (n=12) sono indicativi della capacità della diidroergocristina di indurre reazioni fibrotiche, localizzate perlopiù nell'area polmonare, tenendo conto anche del miglioramento delle condizioni di alcuni pazienti una volta interrotta la somministrazione del prodotto.
Bulgarian: Данните от съобщените случаи на фиброза (n = 12) са показателни за способността на дихидроергокристин да предизвиква фиброзни реакции, предимно локализирани в белодробната област, като се има предвид също подобрението при някои пациенти след спиране на продукта.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato inoltre le sintesi e i riassunti critici di tutte le segnalazioni spontanee di reazioni fibrotiche (a livello cardiaco con o senza ipertensione dell'arteria polmonare, polmonare, pleurico, peritoneale, retroperitoneale, ecc.) e di ergotismo correlati ai loro medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Bulgarian: Също така ПРУ са предоставили обзори и критични резюмета на всички спонтанни съобщения за фиброзни реакции (сърдечна със или без белодробна артериална хипертония, белодробна, плеврална, перитонеална, ретроперитонеална, и т.н.) и ерготизъм при предлаганите от тях лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни.
Italian: Sulla base di tali dati e della plausibilità farmacologica, si ritiene che la diidroergocristina sia associata a reazioni fibrotiche.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и въз основа на фармакологичната правдоподобност дихидроергокристин се счита за свързан с фиброзни реакции.
Italian: Se è vero che la terminologia medica usata oggi e quella utilizzata in passato sono differenti e che i dati devono essere valutati tenendo conto di tale fatto, nondimeno i sintomi clinici della demenza sono il risultato di numerosi processi pato-fisiologici che rendono difficile il compito di mettere insieme e confrontare i dati, specialmente quando i singoli studi applicano criteri di inserimento leggermente diversi.
Bulgarian: Постигнато е съгласие, че медицинската терминология, използвана в наши дни и в миналото се различава и че данните следва да се оценяват, като се вземе предвид този аспект, но от друга страна, клиничният симптом деменция е резултат от различни патофизиологични процеси, което затруднява обединяването и сравняването на данните, особено при положение че в отделните проучвания са използвани критерии за включване, които се различават макар и в малка степен.
Italian: È stato inoltre sottolineato che l'instillazione topica di diidroergocristina non rientra nell'ambito di questa procedura.
Bulgarian: Освен това се посочва, че локално поставяне на капки дихидроергокристин е извън обхвата на тази процедура.
Italian: La diidroergocristina è un agonista parziale degli α-adrenorecettori che riduce l'attività dei centri simpatici e provoca un effetto adrenolitico periferico con aumento del tono delle pareti venose.
Bulgarian: Дихидроергокристин (dihydroergocristine) е частичен агонист на α-адренорецепторите, който намалява активността на симпатикусовите центрове и е отговорен за периферния адренолитичен ефект с повишен тонус на венозната стена.
Italian: In termini generali, la diversa affinità tra i recettori serotoninergici e i vari derivati dell'ergot, nonché il dosaggio terapeutico utilizzato possono spiegare le differenze osservate nei tassi di segnalazione di reazioni di tipo fibrotico.
Bulgarian: Като цяло различният афинитет към серотонинергични рецептори при различните ерготаминови производни и използваните терапевтични дози може да обясни разликите, наблюдавани при процентите за уведомяване за фиброзни реакции.
Italian: Il CHMP ha preso atto anche della posizione di uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo il quale l'indicazione oculare non può essere mantenuta a causa della scarsità di dati disponibili.
Bulgarian: СНМР отбеляза също позицията на един от ПРУ, че поради ограниченията на наличните данни очната индикация не може да бъде одобрена.
Italian: • il comitato è del parere che sussistano prove assai limitate di un'efficacia clinicamente significativa della diidroergocristina nelle indicazioni attualmente sottoposte a esame, e che pertanto i potenziali benefici per i pazienti con queste indicazioni siano annullati dal rischio sopra indicato;
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроергокристина при оценените понастоящем показания са много ограничени и поради това описаните по-горе рискове превишават потенциалната полза за пациентите при тези показания.
Italian: Ciò è indicativo dell'esistenza di un rapporto di causalità tra fibrosi e diidroergocristina.
Bulgarian: Това е показателно за наличието на причинна връзка между фиброза и дихидроергокристин.
Italian: Si sottolinea la gravità degli effetti nocivi e il loro possibile esito fatale;
Bulgarian: Комитетът подчерта тежестта на тези нежелани лекарствени реакции и възможния им фатален изход.
Italian: Tra gli studi considerati figuravano tre studi controllati con placebo condotti su una popolazione di 200240 pazienti.
Bulgarian: Три плацебо-контролирани проучвания са с популация на проучване от 200 - 240 пациенти.
Italian: • trattamento coadiuvante della claudicazione intermittente nell'arteriopatia obliterante periferica sintomatica (PAOD stadio II);
Bulgarian: допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD стадий II)
Italian: Dei derivati dell'ergot è nota la capacità di indurre fibrosi, in particolare delle valvole cardiache.
Bulgarian: Приема се, че производните на ерготамина са в състояние да индуцират фиброза, по-специално фиброза на сърдечна клапа.