FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Tractocile is available here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tractocile cliccare qui.
English: For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tractocile, si rimanda al foglio illustrativo.
English: What is Tractocile?
Italian: Che cos'è Tractocile?
English: How does Tractocile work?
Italian: Come agisce Tractocile?
English: What is Tractocile used for?
Italian: Per che cosa si usa Tractocile?
English: • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Italian: • almeno quattro contrazioni regolari ogni 30 minuti di almeno 30 secondi ciascuna;dilatazione cervicale (del collo dell'utero) di 1-3 cm e scomparsa del collo uterino (riduzione del suo spessore) di almeno il 50%.
English: How is Tractocile used?
Italian: Come si usa Tractocile?
English: The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Italian: I materiali comprenderanno informazioni sulla prescrizione sicura del medicinale, ricordando al medico che il medicinale non è raccomandato per i pazienti di età superiore ai 75 anni.
English: Further information on Prasugrel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni su Prasugrel Mylan sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Italian: Inoltre, la ditta effettua degli studi che dimostrano la “bioequivalenza” col medicinale di riferimento.
English: In this case, the patient should take 5 mg daily following a 60-mg starting dose.
Italian: In questo caso, il paziente dovrebbe assumere 5 mg al giorno successivamente alla dose iniziale di 60 mg.
English: It includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Italian: Comprende l'angina instabile (forma grave di dolore toracico) e l'infarto.
English: The use of Prasugrel Mylan is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Prasugrel Mylan as necessary.
Italian: L'uso di Prasugrel Mylan non è raccomandato nei pazienti di oltre 75 anni, a meno che il medico non ne abbia attentamente valutato i benefici e i rischi e ritenga necessario il trattamento con Prasugrel Mylan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prasugrel Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Prasugrel Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: It is recommended that treatment with Prasugrel Mylan and aspirin continue for up to a year.
Italian: La durata raccomandata del trattamento con Prasugrel Mylan e aspirina è fino a un anno.
English: For more information about using Prasugrel Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Prasugrel Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Prasugrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Efient.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Prasugrel Mylan ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Efient.
English: Because Prasugrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Prasugrel Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Efient, and do not need to be repeated for Prasugrel Mylan.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Efient, e non è necessario ripeterli per Prasugrel Mylan.
English: Patients taking Prasugrel Mylan should also take aspirin as prescribed by their doctors.
Italian: I pazienti che assumono Prasugrel Mylan devono prendere anche aspirina, secondo la prescrizione del medico.
English: Prasugrel Mylan is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Italian: Prasugrel Mylan va assunto insieme all'aspirina per prevenire eventi di origine aterotrombotica (ovvero problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue e dall'irrigidimento delle arterie) nei pazienti con sindrome coronarica acuta che si sottopongono a intervento coronarico per via percutanea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prasugrel Mylan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Prasugrel Mylan?
English: Prasugrel Mylan is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Prasugrel Mylan è disponibile in compresse (5 e 10 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The company that markets Prasugrel Mylan will make sure that educational materials are available for doctors who will treat patients with the medicine.
Italian: La ditta che commercializza Prasugrel Mylan farà in modo che siano messi a disposizione materiali informativi per i medici che curano i pazienti con questo medicinale.
English: As for all medicines, data on the use of Prasugrel Mylan are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Prasugrel Mylan sono costantemente monitorati.
English: Blood clots are caused by special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Italian: I coaguli sanguigni si formano a causa di particolari cellule del sangue, le piastrine, che aderiscono tra di loro (aggregazione).
English: This means that Prasugrel Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Efient.
Italian: Questo significa che Prasugrel Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'UE denominato Efient.
English: Side effects reported with Prasugrel Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Prasugrel Mylan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What is Prasugrel Mylan and what is it used for?
Italian: Cos'è Prasugrel Mylan e per cosa si usa?
English: Why is Prasugrel Mylan authorised in the EU?
Italian: Perché Prasugrel Mylan è autorizzato nell'UE?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Efient, the benefit of Prasugrel Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Efient, i benefici di Prasugrel Mylan siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Acute coronary syndrome is a group of conditions in which blood supply in the vessels supplying the heart is interrupted so heart tissue cannot work properly or dies.
Italian: La sindrome coronarica acuta rappresenta una serie di disturbi nei quali l'afflusso di sangue ai vasi che irrorano il cuore è interrotto e di conseguenza il tessuto cardiaco non può funzionare adeguatamente o muore.
English: Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor (target) on their surface.
Italian: Prasugrel interrompe l'aggregazione tra piastrine impedendo che una sostanza denominata ADP si leghi a un recettore presente sulla loro superficie.
English: Prasugrel Mylan contains the active substance prasugrel and is a ‘generic medicine'.
Italian: Prasugrel Mylan contiene il principio attivo prasugrel ed è un “medicinale generico”.
English: Percutaneous coronary intervention is a procedure used to unblock the blood vessels supplying the heart.
Italian: L'intervento coronarico percutaneo è un'operazione che serve per sbloccare i vasi sanguigni che irrorano il cuore.
English: Other information about Prasugrel Mylan
Italian: Altre informazioni su Prasugrel Mylan
English: This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Italian: Il trattamento con Prasugrel Mylan inizia con una singola dose da 60 mg, a cui fanno seguito 10 mg assunti una volta al giorno, tranne nei pazienti che pesano meno di 60 kg, i quali devono assumere 5 mg una volta al giorno.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prasugrel Mylan.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi di qualità per Prasugrel Mylan.
English: What are the benefits and risks of Prasugrel Mylan?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Prasugrel Mylan?
English: An overview of Prasugrel Mylan and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Prasugrel Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
Italian: In tal modo le piastrine perdono la capacità di attaccarsi l'una con l'altra, riducendo così il rischio che si formino coaguli e contribuendo a prevenire infarti o ictus.
English: The active substance in Prasugrel Mylan, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Italian: Il principio attivo di Prasugrel Mylan, prasugrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ossia contribuisce a prevenire la formazione di coaguli sanguigni.
English: How does Prasugrel Mylan work?
Italian: Come agisce Prasugrel Mylan?
English: How is Prasugrel Mylan used?
Italian: Come si usa Prasugrel Mylan?
English: How has Prasugrel Mylan been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Prasugrel Mylan?
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Forma farmaceutica
English: London, 14 November 2008 EMEA/CHMP/633842/2008
Italian: Londra, 14 novembre 2008 EMEA/CHMP/633329/2008
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: Articolo 29 paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: The Reference Member State was Hungary and the Concerned Member States were Czech Republic, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Poland, Romania and Slovak Republic.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Ungheria e gli Stati membri interessati erano Repubblica ceca, Estonia, Ungheria, Lituania, Lettonia, Polonia, Romania e Repubblica slovacca.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 3 August 2007.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 3 agosto 2007.
English: The Czech Republic and Latvia referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2008.
Italian: La Repubblica ceca e la Lettonia hanno inviato all'EMEA i motivi del disaccordo il 1° febbraio 2008.
English: Concerns related to the formal proof of bioequivalence and the lack of a wide therapeutic experience which were considered a potential serious risk to public health.
Italian: I timori si riferivano alla dimostrazione formale della bioequivalenza e alla mancanza di un'ampia esperienza terapeutica, che sono state ritenute un grave rischio potenziale per la salute pubblica.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 24 July 2008.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato per consenso il 24 luglio 2008.
English: The arbitration procedure started on 21 February 2008 with the adoption of a list of questions.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 21 febbraio 2008 con l'adozione di un elenco di domande.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 November 2008.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 12 novembre
English: The Rapporteur was Dr Ondřej Slanař (CZ) and Co-Rapporteur(s) was Prof János Borvendég (HU).
Italian: Il relatore e il correlatore erano rispettivamente il dr. Ondřej Slanař (CZ) e il prof. János Borvendég (HU).
English: Lisonorm tablet contains 5mg amlodipine/ 10mg lisinopril and is an anti-hypertensive indicated in patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Italian: Lisonorm compresse contiene 5 mg di amlodipina e 10 mg di lisinopril; è un antipertensivo indicato nei pazienti con pressione sanguigna sufficientemente controllata con lisinopril e amlodipina somministrati contemporaneamente nello stesso dosaggio.
English: Gedeon Richter Plc submitted a Marketing Authorisation Application (MAA) via mutual recognition procedure for Lisonorm on the basis of the marketing authorisation granted by Hungary on 30 April 2004.
Italian: La Gedeon Richter Plc ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per Lisonorm tramite la procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dall'Ungheria il 30 aprile 2004.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 2 June 2008.
Italian: Il 2 giugno 2008 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti.
English: During their July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lisonorm, that the objections raised by Czech Republic and Latvia should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008 il CHMP, in considerazione del complesso dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che il rapporto rischi/benefici di Lisonorm fosse favorevole, che le obiezioni sollevate da Repubblica ceca e Lettonia non dovessero impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ma che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento dovessero essere modificati.
English: Gedeon Richter Plc obtained a national marketing authorisation for Lisonorm which was authorised in Bulgaria on 29 December 2006, before Bulgaria joined the European Union.
Italian: La Gedeon Richter Plc ha ottenuto in Bulgaria un'autorizzazione all'immissione in commercio nazionale per Lisonorm il 29 dicembre 2006, ovvero prima che la Bulgaria aderisse all'Unione europea.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Lisonorm and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lisinopril + amlodipine
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29 PARAGRAFO 41 PER Lisonorm e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): lisinopril + amlodipina
English: Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Italian: Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP)
English: 27 July 2010
Italian: 27 luglio 2010
English: 1 Article 34 of Directive 2001/82/EC
Italian: 1 Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 July 2010.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 27 luglio 2010.
English: Opinion following an Article 34
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 34
English: The referral procedure started on 15 October 2008.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 15 ottobre 2008.
English: referral for Tiamutin premix and associated names
Italian: per Tiamutin premix e denominazioni associate
English: Oral explanations were given on 10 February 2010.
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite il 10 febbraio 2010.
English: The target species are: pigs, chickens, turkeys and rabbits.
Italian: Le specie di destinazione sono le seguenti: suini, polli, tacchini e conigli.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 20 April 2009 and 16 November 2009.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 aprile 2009 e il 16 novembre 2009.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Stane Srčič and Dr Karolina Törneke respectively.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il prof. Stane Srčič e la dott.ssa Karolina Törneke.
English: Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and it is used only in veterinary medicine.
Italian: La tiamulina è un antibiotico semi-sintetico appartenente al gruppo di antibiotici delle pleuromutiline ed è impiegata unicamente nella medicina veterinaria.
English: Tiamulin is used for the treatment and prevention of gastrointestinal and respiratory infections caused by different bacterial pathogens in pigs, poultry and rabbits.
Italian: La tiamulina è utilizzata nel trattamento e nella prevenzione di infezioni gastrointestinali e respiratorie provocate da diversi batteri patogeni in suini, polli e conigli.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics and labelling in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura nell'allegato III.
English: Premixes containing tiamulin are marketed across the European Union under a variety of invented names and the authorised premix formulations are based on tiamulin hydrogen fumarate in a variety of concentrations: 0.8%, 2%, 10% and 80%.
Italian: Le premiscele contenenti tiamulina sono commercializzate nell'Unione europea con svariati nomi di fantasia e le formulazioni delle premiscele autorizzate si basano su tiamulina idrogeno fumarato a una concentrazione di: 0,8%, 2%, 10% e 80%.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 10 March 2010, an opinion recommending the amendment of the marketing authorisations in terms of the summary of the product characteristics and labelling in order to harmonise the indications for use, amount to be administered and administration route and withdrawal periods.
Italian: Sulla base della valutazione dei relatori in merito ai dati attualmente disponibili, il CVMP ha adottato, il 10 marzo 2010, un parere in cui raccomanda la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio a livello di riassunto delle caratteristiche del prodotto ed etichettatura per armonizzare indicazioni per l'uso, quantità da somministrare, via di somministrazione e tempi di sospensione.
English: Due to differences among the nationally authorised summaries of product characteristics for Tiamutin premix and associated names across the European Union, especially as regards indications for use, amount to be administered and administration route and withdrawal periods, on 18 September 2008 Ireland and Belgium referred the matter to the European Medicines Agency under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Italian: A causa delle differenze (in particolare per quanto riguarda indicazioni per l'uso, quantità da somministrare, via di somministrazione e tempi di sospensione) tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale per Tiamutin premix e denominazioni associate in tutta l'Unione europea, il 18 settembre 2008 l'Irlanda e il Belgio hanno deferito la questione all'Agenzia europea per i medicinali, ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE.
English: Yervoy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
Italian: Yervoy ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 luglio 2011.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yervoy?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Yervoy?
English: This overview was last updated in 12-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2018.
English: Further information on Yervoy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Italian: Ulteriori informazioni su Yervoy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
English: Advanced melanoma
Italian: Melanoma avanzato
English: Other information about Yervoy
Italian: Altre informazioni su Yervoy
English: As for all medicines, data on the use of Yervoy are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Yervoy sono costantemente monitorati.
English: The effects of Yervoy in adolescents are expected to be similar to those in adults.
Italian: Ci si attende che gli effetti di Yervoy negli adolescenti siano analoghi a quelli osservati negli adulti.
English: The Agency decided that Yervoy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Yervoy sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Why is Yervoy authorised in the EU?
Italian: Perché Yervoy è autorizzato nell'UE?
English: What benefits of Yervoy have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Yervoy sono stati evidenziati negli studi?
English: Patients will also receive from their doctor an alert card summarising key safety information on the medicine.
Italian: I pazienti riceveranno altresì dal proprio medico una scheda di allerta con una sintesi delle informazioni fondamentali sulla sicurezza del medicinale.
English: What is Yervoy and what is it used for?
Italian: Cos'è Yervoy e per cosa si usa?
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina concepito per riconoscere un bersaglio specifico presente nell'organismo e legarsi a esso.
English: For more information about using Yervoy, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Yervoy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.