FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Estonian: Sarnaselt teiste serotoniinergiliste ainetega võib ka paroksetiin-ravi ajal tekkida potentsiaalselt eluohtlik seisund, serotoniinisündroom, eriti kaasuva ravi korral teiste serotoniinergiliste ainetega (sh SSRId, SNRId, tritsüklilised antidepressandid või triptaanid), serotoniini metabolismi mõjutavate ainetega, nt MAOId, või antipsühhootikumide või teiste dopamiiniantagonistidega, mis võivad mõjutada serotoniinergilist mediaatorsüsteemi (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
English: Duloxetine showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Estonian: Duloxetine Mylan'il esinesid HAM-A üldskoori paranemise osas venlafaksiiniga võrreldavad efektiivsusnäitajad.
English: Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebocontrolled clinical trials.
Estonian: Hinnanguline esinemissagedus turuletulekujärgse järelevalve ajal teatatud juhtude järgi; platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes seda kõrvaltoimet ei täheldatud.
English: What Duloxetine Mylan contains
Estonian: Mida Duloxetine Mylan sisaldab:
English: Contains sucrose See leaflet for further information
Estonian: Sisaldab sahharoosi Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of generalised anxiety disorder in paediatric patients aged 7-17 years have not been established.
Estonian: Duloksetiini efektiivsust ja ohutust generaliseerunud ärevushäire ravis 7...17aastaste lastel ei ole uuritud.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Mylan.
Estonian: Te peaksite informeerima arsti koheselt, kui Duloxetine Mylan'it kasutaval alla 18 aastasel patsiendil peaks ilmnema või halvenema mõni eelnimetatud kõrvaltoimetest.
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for duloxetine and 42% for placebo.
Estonian: Retsidiivi esinemissagedus 6-kuulise topeltpimeda jälgimisperioodi jooksul oli Duloxetine Mylan'i puhul 14% ja platseebo puhul 42%.
English: The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
Estonian: Südame löögisageduse järgi korrigeeritud QT-intervallil ei olnud erinevust duloksetiini ja platseebot saanud patsientide võrdluses.
English: Duloxetine Mylan must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Estonian: Duloxetine Mylan'it ei tohi kasutada patsiendid, kes põevad maksapuudulikkust põhjustavat maksahaigust (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
English: What Duloxetine Mylan looks like and contents of the pack Duloxetine Mylan is hard gastro-resistant capsule.
Estonian: Kuidas Duloxetine Mylan välja näeb ja pakendi sisu Duloxetine Mylan on gastroresistentne kõvakapsel.
English: DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Estonian: Nähud, mis tekivad pärast Duloxetine Mylan'i kasutamise lõpetamist ÄRGE LÕPETAGE kapslite võtmist ilma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete ennast paremini.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Estonian: Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d): Duloksetiini ei tohi kasutada kombinatsioonis mitteselektiivsete pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI-d) ning vähemalt 14 päeva pärast MAOI ravi lõppu, kuna esineb serotoniinisündroomi oht.
English: Edible white ink: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone, titanium dioxide (E171).
Estonian: Valge toiduvärv: šellak, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, povidoon, titaandioksiid (E171).
English: Serotonin syndrome
Estonian: Serotoniini sündroom Krambid
English: These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly, trouble with breathing and fits.
Estonian: Nende sümptomite hulka võib kuuluda lõdvad lihased, värisemine, närvilisus, võimetus korralikult toitu imeda, hingamisraskused ja tõmblused.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30...80 ml/min) ei ole vaja annust kohandada.
English: Concomitant use of Duloxetine Mylan with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Estonian: Duloxetine Mylan'i samaaegne kasutamine mitteselektiivsete, pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI-dega) on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
English: However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Estonian: Siiski, kliinilised andmed maksimaalse annuse (120 mg ööpäevas) kasutamise kohta vanematel patsientidel on piiratud ning seetõttu on soovitav selle populatsiooni ravimisel olla ettevaatlik.
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Mylan to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Estonian: Seoses duloksetiiniga on täheldatud müdriaasi, mistõttu tuleb olla ettevaatlik Duloxetine Mylan'i ordineerimisel kõrgenenud silmasisese rõhu või ägeda kitsanurga glaukoomi ohuga patsientidele.
English: Tolerability of duloxetine 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Estonian: Vanemate patsientide üks kord ööpäevas 60 mg Duloxetine Mylan'i taluvus oli võrreldav noorematel täiskasvanutel täheldatuga.
English: Therefore Duloxetine Mylan should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi Duloxetine Mylan'it manustada koos tugevate CYP1A2 inhibiitoritega nagu fluvoksamiin (vt lõik
English: Do not take more than the daily amount of Duloxetine Mylan that has been prescribed for you in one day.
Estonian: Ärge võtke Duloxetine Mylan'it korraga rohkem, kui on ettekirjutatud.
English: 60 mg capsules
Estonian: 60 mg kapslid
English: Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Estonian: Vt lõik 4.4 Vaenulikkuse ja viha esinemise juhtudest on teatatud kohe ravi alguses või pärast ravi lõpetamist.
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Mylan before starting an MAOI (see section 4.3).
Estonian: Vastavalt duloksetiini poolväärtusajale ei tohi MAOI ravi alustada varem kui vähemalt 5 päeva pärast Duloxetine Mylan'i ravi lõppu (vt lõik 4.3).
English: How to take Duloxetine Mylan
Estonian: Kuidas võtta Duloxetine Mylan'it
English: Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Mylan.
Estonian: Teie arst ütleb Teile, kas tohite Duloxetine Mylan'it võtta või mitte.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Estonian: A. PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Estonian: Pearinglus, tundehäired (sealhulgas paresteesia või elektrišoki-taoline tunne, eriti peas), unehäired (sealhulgas unetus ja ärevad unenäod), väsimus, unisus, erutus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, peavalu, lihasvalu, ärrituvus, kõhulahtisus, liighigistamine ja peapööritus on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed.
English: Duloxetine Mylan is used in adults to treat:
Estonian: Duloxetine Mylan'it kasutatakse täiskasvanutel järgnevate seisundite raviks:
English: It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Estonian: Seetõttu soovitatakse ravi lõpetamisel järk-järgult duloksetiini annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
English: Duloxetine demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Estonian: Võttes aluseks 17 hinnangupunktiga Hamiltoni depressiooniskaala (HAM-D) punktisumma paranemise, tõestati Duloxetine Mylan'i statistilist paremust platseeboga võrreldes (sh nii depressiooni emotsionaalsete kui somaatiliste sümptomite osas).
English: • Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals),
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom (raske haigus, mis kulgeb villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel), tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo ja kõriturset (angioödeem)
English: Dizziness Lethargy Tremor Paraesthesia
Estonian: Pearinglus Letargia Treemor Paresteesia
English: Treatment with duloxetine showed a statistically significantly greater improvement in GAD symptoms, as measured by PARS severity score for GAD (mean difference between duloxetine and placebo of 2.7 points [95% CI 1.3-4.0]), after 10 weeks of treatment.
Estonian: 10-nädalase ravi järel näitas duloksetiin-ravi statistliselt olulisel suuremat generaliseerunud ärevushäire sümptomite paranemist, mõõdetuna generaliseerunud ärevushäirete PARS tõsiduse skaalal (keskmine erinevus duloksetiin ja platseebo vahel oli 2,7 punkti [95% usaldusvahemik 1,3...4,0]).
English: Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g. tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
Estonian: Serotoniinisündroomi iseloomustav sümptomaatika võib väljenduda vaimse seisundi muutustes (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomne ebastabiilsus (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarsed kõrvalekalded (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired) ja/või seedetraktinähud (nt iiveldus, oksendamine, diarröa).
English: • dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Estonian: • organismi vedeliku kaotus, madal naatriumitase veres (enamasti eakatel inimestel; selle sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segasus, unine või väga väsinud olek, või tunne, et väga halb on olla, tõsisemad sümptomid on minestamine, tõmblused või kukkumine),
English: Estimated frequency based on all clinical trial data.
Estonian: Eeldatav esinemissagedus on saadud kõigist kliinilistest uuringutest.
English: • abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, sexual dysfunction, pain in the testicles or scrotum
Estonian: • ebatavaline verejooks tupest, ebakorrapärased menstruatsioonid, sh vererohked, valulikud, ebaregulaarsed või pikad menstruatsioonid, ebatavaliselt vähese vereeritusega või puuduvad menstruatsioonid, seksuaalfunktsiooni häired, valu munandites või munandikotis
English: Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive disorder, generalised anxiety disorder and stress urinary incontinence).
Estonian: Duloksetiini turustatakse erinevate nimetuste ja näidustustega (nii diabeetilise neuropaatilise valu, depressiooni ja generaliseerunud ärevushäire raviks ja stress-kusepidamatuse puhul).
English: However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and, thus, caution is recommended when using this dose with the elderly population.
Estonian: Kuid eakatel patsientidel on andmed maksimaalse annuse (120 mg ööpäevas) kasutamise kohta piiratud, seetõttu on selle annuse kasutamisel vajalik ettevaatus.
English: Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
Estonian: Hinnanguline esinemissagedus platseebokontrolliga kliiniliste uuringute põhjal.
English: • feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain
Estonian: • pearinglus või “keerlemisetunne” (vertiigo), kõrvavalu
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm,
Estonian: • uinumisraskused, ärritatud olek, vähene seksuaalsoov, ärevus, raskendatud või ebaõnnestunud orgasmi saavutamine, ebatavalised unenäod
English: Symptoms of overdose include sleepiness, coma, serotonin syndrome (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, vomiting and fast heart rate.
Estonian: Üleannustamise sümptomid on unisus, kooma, serotoniini sündroom (harvaesinev seisund, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused, oksendamine ja kiire pulss.
English: Edible gold ink: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, yellow iron oxide (E172).
Estonian: Kuldne toiduvärv: šellak, propüleenglükool, tugev ammoniaagilahus, kollane raudoksiid (E172).
English: Talk to your doctor if you do not feel better after 2 months.
Estonian: Kui te pärast 2 kuud ei tunne end paremini, pidage palun nõu oma arstiga.
English: Overall, duloxetine's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Estonian: Üldiselt on Duloxetine Mylan'i ööpäevaste annuste 60−120 mg efektiivsus tõestatud depressiooniga ambulatoorsete täiskasvanud patsientidega läbi viidud seitsmest randomiseeritud, topeltpimedast, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annuse akuutsest uuringust kokku viies uuringus.
English: Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
Estonian: Kliinilise ravivastuse määrad duloksetiini saanud patsientidel, kellel ilmnes unisus, oli 60% ja platseebot saanud patsientidel oli see 30%.
English: Excipient(s) with known effect Each capsule contains 124.2 mg sucrose.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained iga kapsel sisaldab 124,2 mg sahharoosi.
English: General disorders and administration site conditions Falls
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kukkumised
English: Serotonin syndrome Convulsion Psychomotor restlessness Extra-pyramidal symptoms
Estonian: Psühhomotoorne rahutus Ekstrapüramidaal sümptomid
English: The efficacy of duloxetine 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatavate 30...120 mg Duloxetine Mylan'i annuste (kohandatud annus) efektiivsust hinnati eakatel (>65-aastased) generaliseerunud ärevushäirega patsientidel uuringus, kus näidati duloksetiiniga ravitud patsientide HAM-A koguskoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga.
English: Your doctor may continue to give you Duloxetine Mylan when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Estonian: Kui Te tunnete ennast juba paremini, võib Teie arst depressiooni või ärevuse tagasituleku vältimiseks jätkata Teile Duloxetine Mylan'i andmist.
English: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Estonian: Тел: +359 2 44 55 400
English: • increased pressure in the eye (glaucoma)
Estonian: • silmasisese rõhu tõus (galukoom)
English: The model-predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within the concentration range observed in adult patients.
Estonian: Lastel oli mudeli järgi ennustatud duloksetiini tasakaalukontsentratsioon plasmas enamasti samas kontsentratsioonivahemikus kui täiskasvanutel.
English: Excipient(s) with known effect Each capsule contains 62.1 mg sucrose.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained iga kapsel sisaldab 62,1 mg sahharoosi.
English: Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
Estonian: Keskmiselt esines patsientidel tendents paranemisele oodatava kehakaalu algväärtuse protsentiili suunas, mis põhines vanuse ja sooga sobitatud eakaaslaste populatsiooni andmetel, järgneva, üle nelja kuni kuue kuu kestnud ravi jooksul.
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with duloxetine and 23% of patients taking placebo.
Estonian: Ravi järsul lõpetamisel täheldati kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid umbes 45 % Duloxetine Mylan'iga ravitud ja 23% platseebot saanud patsientidest.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Estonian: Antidepressantidega võib varases paranemise staadiumis suitsiidi risk suureneda.
English: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Estonian: Briljantsinine (E133) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Želatiin
English: In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label duloxetine 60 mg once daily were randomised to either duloxetine 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Estonian: Retsidiivi preventsiooni uuringus patsiendid, kes 12-nädalases avatud uuringus olid saavutanud ravivastuse kasutades 60 mg Duloxetine Mylan'it üks kord ööpäevas, randomiseeriti rühmadesse, milles manustati järgneva 6 kuu jooksul kas 60 mg Duloxetine Mylan'it üks kord ööpäevas või platseebot.
English: The efficacy and safety of duloxetine 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatavate 30...120 mg Duloxetine Mylan'i annuste efektiivsus eakatel generaliseerunud ärevushäirega patsientidel oli sarnane nooremate patsientidega läbi viidud uuringutes nähtuga.
English: In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Estonian: Küülikutega läbi viidud embrüotoksilisuse uuringus täheldati maksimaalsest kliinilisest tasemest madalama plasmakontsentratsiooni korral kardiovaskulaarsete ja skeleti väärarendite suurenenud esinemissagedust.
English: The concomitant use of Duloxetine Mylan with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Estonian: Duloxetine Mylan'it ei soovitata kasutada koos selektiivsete pöörduva toimega MAOI-dega, nt moklobemiidiga (vt lõik 4.4).
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Estonian: Nagu ka teiste samalaadse farmakoloogilise toimega ravimite (antidepressantide) puhul, on üksikjuhtudel duloksetiinravi ajal ja vahetult pärast ravi lõppu täheldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist.
English: Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome Poor quality sleep
Estonian: Närvilisus Tähelepanu häired Düsgeusia Düskineesia Rahutute jalgade sündroom Une halb kvaliteet
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihas-skeleti valu
English: Talk to your doctor before you take Duloxetine Mylan if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant
Estonian: - teil on neeruhaigus - teil on varem esinenud krambihooge - teil on varem esinenud mania - teil esineb bipolaarne häire - teil esineb silmahaigusi nagu näiteks teatud tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus) - teil on varem esinenud veritsushäireid (soodumus verevalumite tekkeks), eriti kui olete rase (vt
English: Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
Estonian: Ravimid, mis tõstavad serotoniini taset: Triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid-SSRI-d (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid SNRI-d (nt venlafaksiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepuna ürt ja MAOI-d (nt moklobemiid ja linesoliid).
English: Duloxetine Mylan hard gastro-resistant capsules contain sucrose and sodium.
Estonian: Duloxetine Mylan'i gastroresistentsed kõvakapslid sisaldavad sahharoosi ja naatriumi.
English: Duloxetine Mylan is for oral use.
Estonian: Duloxetine Mylan on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
English: Duloxetine Mylan must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi (kreatiniini kliirens <30 ml/min) Duloxetine Mylan'it kasutada, vt lõik 4.3.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
English: Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Estonian: Üksikjuhtudel on duloksetiinravi ajal ja vahetult pärast ravi lõppu täheldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist (vt lõik 4.8).
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant
Estonian: Kliinilistest uuringutest on teada, et antidepressantidega ravitavatel alla 25-aastastel psühhiaatrilise seisundiga täiskasvanutel esineb suurenenud suitsidaalse käitumise oht.
English: The efficacy of duloxetine at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Estonian: DuloxetineMylan'i soovitusliku annuse (60 mg üks kord ööpäevas) efektiivsus leidis tõestust kõigis kolmes depressiooniga ambulatoorsete täiskasvanud patsientidega läbi viidud randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annuse akuutses uuringus.