FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Farmakoloogiliste koormusainete poolt esile kutsutav isheemia võib põhjustada surmaga lõppevat südameseiskumist, eluohtlikke ventrikulaarseid arütmiaid ja müokardiinfarkti.
Latvian: Farmakoloģiskās slodzes testa līdzekļu radītā išēmija var izraisīt sirds apstāšanos ar letālu iznākumu, dzīvībai bīstamas ventrikulārās aritmijas un miokarda infarktu.
Estonian: Patsiendid peavad vältima metüülksantiine ja ka teofülliini sisaldavate mis tahes ravimite kasutamist 12 tundi enne regadenosooni manustamist (vt lõik 4.2).
Latvian: Vismaz 12 stundas pirms regadenosona ievadīšanas pacienti nedrīkst lietot zāles, kas satur metilksantīnus, kā arī zāles, kas satur teofilīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt
Latvian: Acu bojājumi: Retāk
Estonian: Aminofülliin
Latvian: Aminofilīns
Estonian: Rapiscan sisaldab toimeainet regadenosoon.
Latvian: Rapiscan satur aktīvo vielu regadenosonu.
Estonian: Regadenosooni kasutamisel tehtud skaneeringuid ja adenosiini kasutamisel tehtud skaneeringuid võrreldi järgmiselt.
Latvian: Attēlu, kas iegūti, izmantojot regadenosonu un adenozīnu, salīdzināšana tika veikta, kā aprakstīts turpmāk.
Estonian: Regadenosooni farmakokineetikat ei ole hinnatud dialüüsi saavatel patsientidel.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem dialīzi, regadenosona farmakokinētika nav izvērtēta.
Estonian: Regadenosooni kasutamisel patsientidel, kellel on esinenud kodade virvendust või laperdust, tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Regadenosons jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir priekškambaru mirgošana vai plandīšanās.
Estonian: MPI 1 and MPI 2 tulemusi võrreldi perfusioonihäirete esinemise või puudumise osas.
Latvian: MPI1 un MPI2 attēli tika salīdzināti, lai noteiktu, vai nav perfūzijas defekti.
Estonian: Regadenosooni manustatakse intravenoosse süstimise teel farmokoloogilise koormusradionukliidi abil läbiviidavas müokardi perfusiooni kuvauuringus (MPI).
Latvian: Farmokoloģiskā slodzes testa veikšanai ar radionuklīdo MPS regadenosonu ievada intravenozas injekcijas veidā.
Estonian: Vajadusel võib sama kateteriseerimisprotseduuri ajal rõhuerinevuse mõõtmiseks süstida teise annuse (400 mikrogrammi) vähemalt 10 minuti möödumisel pärast esimese annuse manustamist.
Latvian: Ja tas tiek uzskatīts par vajadzīgu, otro 400 mikrogramu devu drīkst injicēt vismaz 10 minūtes pēc pirmās devas, lai veiktu FFR mērījumu tās pašas kateterizācijas procedūras laikā.
Estonian: Metüülksantiinid
Latvian: Metilksantīni
Estonian: • vilistav hingamine
Latvian: • sēcoša elpošana;
Estonian: Rapiscan sisaldab naatriumit
Latvian: Rapiscan satur nātriju
Estonian: Patsientidel, kellel kateteriseeriti pärgarterit, kasutati impulsslainelist Dopleri ultrasonograafiat, et mõõta CBF-i keskmist tippkiirust (APV) enne ja 30 minutit pärast regadenosooni (400 mikrogrammi intravenoosselt) manustamist.
Latvian: Pacientiem, kuriem tika veikta koronāro artēriju katetrizācija, pirms regadenosona ievadīšanas (400 mikrogrami intravenozi) un līdz 30 minūtēm pēc tās tika mērītsCBF vidējais maksimālais ātrums (average peak velocity, APV), izmantojot impulsa viļņu Doplera ultrasonogrāfiju.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Bieži
Estonian: Pärast Rapiscani süstitakse teile naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust, mis sisaldab 45 mg naatriumi.
Latvian: Pēc tam, kad būsiet saņēmis Rapiscan, Jums tiks ievadīta nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcija, kas satur 45 mg nātrija.
Estonian: Kuidas Rapiscan välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Rapiscan ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete tekkimise risk on tõenäoliselt eriti suur patsientidel, kellel on esinenud füüsilise koormuse või taastumise ajal ägedale müokardi isheemiale viitavaid sümptomeid või nähte.
Latvian: Pacientiem, kuriem fiziskās slodzes vai atjaunošanās perioda laikā ir bijuši jebkādi simptomi vai pazīmes, kas liecina par akūtu miokarda išēmiju, visticamāk, pastāv īpaši augsts nopietnu blakusparādību risks.
Estonian: Südame häired Väga sage
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: Ļoti bieži
Estonian: Vaatamata madalale afiinsusele A2A adenosiiniretseptori suhtes võib regadenosoon suurel määral suurendada pärgarteri verevoolujuhtivust rottide ja merisigade isoleeritud südametes; EC50 väärtused on vastavalt 6,4 nM ja 6,7-18,6 nM. Regadenosoon suurendab selektiivselt (≥215 korda) koronaarset konduktiivsust (A2A poolt vahendatud vastus) võrreldes südame AV-sõlme elektrijuhtivusega (A1 poolt vahendatud vastus), nagu näitas AV konduktsiooniaja (roti süda) või S-Hintervalli (merisea süda) mõõtmine.
Latvian: Neskatoties uz zemo afinitāti pret A2A adenozīna receptoriem, regadenosons spēj būtiski palielināt koronāro vadītspēju no žurkām un jūrascūciņām izolētās sirdīs, uzrādot EC50 vērtības attiecīgi 6,4 nM un 6,7 - 18,6 nM.
Estonian: Pitsitustunne kurgus, kurguärritus, köha
Latvian: Saspringuma sajūta rīklē, rīkles kairinājums, klepus
Estonian: Hüpertensioon, kahvatus, külmatunne jäsemetes Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Latvian: Hipertensija, bālums, perifērā aukstuma sajūta Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: Ļoti bieži
Estonian: Kolmandas uuringus 1009 patsiendiga, kellel oli kerge või mõõdukas astma (n = 537) ja mõõdukas või raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (n = 472), oli FEV1 vähenemise > 15% lähtenäitajatest esinemissagedus pärast regadenosooni ja platseebo annustamist astmaga patsientidel (p = 0,15)
Latvian: Trešajā pētījumā 1009 pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu astmu (n=537) un vidēji smagu vai smagu HOPS (n=472) novērotā FEV1 samazināšanās > 15% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli attiecīgi pēc regadenosona un placebo devas ievadīšanas pacientiem ar astmu bija 1,1% un 2,9% (p=0,15) un pacientiem ar HOPS - 4,2% un 5,4% (p=0,58).
Estonian: • hingamise seiskumine
Latvian: • elpošanas apstāšanās.
Estonian: Ravimata hüpertensiooniga patsientidel võib olla vererõhu olulise tõusu risk suurem.
Latvian: Nozīmīgas asinsspiediena paaugstināšanās risks ir lielāks pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju.
Estonian: • Müokardi perfusiooni kuvauuringu ainet aktiveerivat radioaktiivset ravimit tuleb manustada 10-20 sekundit pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Latvian: • radiofarmakoloģisko preparātu miokarda perfūzijas scintigrāfijai jāievada 10-20 sekundes pēc nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijai ievadīšanas.
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Sinuatriaalsõlme ja atrioventrikulaarsõlme blokaad Adenosiiniretseptorite agonistid, sh regadenosoon, võivad suruda maha SA- ja AV-sõlmi ning põhjustada esimese, teise või kolmanda astme AV-blokaadi või siinusbradükardiat.
Latvian: Adenozīna receptoru agonisti, tai skaitā regadenosons, var nomākt sinuatriālo (SA) un AV mezglu un var izraisīt 1., 2. vai 3. pakāpes AV blokādi vai sinusa bradikardiju.
Estonian: Müokardi perfusiooni kuvauuringu ainet aktiveerivat radioaktiivset ravimit tuleb manustada 10-20 sekundit pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Latvian: Radiofarmakoloģisko preparātu miokarda perfūzijas scintigrāfijai jāievada 10-20 sekundes pēc nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijai ievadīšanas.
Estonian: Soovitatav annus on 400 mikrogrammi regadenosooni (5 ml) ühekordne süste perifeersesse veeni ja annuse kohandamine kehakaalule ei ole vajalik.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja 400 mikrogramu regadenosona (5 ml) injekcija perifērā vēnā.
Estonian: Fraktsioneeritud voolureservi (FFR) mõõtmisel tuleb Rapiscani manustada kiire, 10-sekundilise süstina perifeersesse veeni, kasutades kateetrit või nõela suurusega 22 või suurem.
Latvian: Frakcionētās plūsmas rezerves (FFR) mērīšanai Rapiscan jāievada ātras, 10 sekunžu ilgas injekcijas veidā perifērā vēnā, izmantojot 22. izmēra vai lielāku katetru vai adatu.
Estonian: Mida Rapiscan sisaldab
Latvian: Ko Rapiscan satur
Estonian: Sinuatriaalsõlme ja atrioventrikulaarsõlme blokaad Regadenosoon võib suruda maha SA- ja AV-sõlmi ning põhjustada esimese, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarset blokaadi või siinusbradükardiat, mis võivad nõuda meditsiinilist sekkumist.
Latvian: Adenozīna receptoru agonisti, tai skaitā regadenosons, var nomākt SA un AV mezglu un var izraisīt pirmās, otrās vai trešās pakāpes AV blokādi vai sinusa bradikardiju, kam nepieciešama iejaukšanās.
Estonian: Korduvad süstimised
Latvian: Pastiprināta svīšana
Estonian: Uuringut Rapiscaniga tohib teha ainult meditsiiniasutuses, kus on kasutatavad südamemonitooringu- ja elustamisseadmed.
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids Rapiscan drīkst lietot tikai medicīnas iestādē, kur pieejama sirds monitorēšana un reanimācijas aparatūra.
Estonian: Mida on vaja teada enne Rapiscani teile manustamist
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Rapiscan Nelietojiet Rapiscan šādos gadījumos:
Estonian: Esimese ja teise uuringu kokkulangevus oli sarnane olenemata sellest, kumba kahest ravimist kasutati enne teist uuringut.
Latvian: Pirmās un otrās skenēšanas atbilstības rādītāji bija līdzīgi neatkarīgi no tā, kuras no abām zālēm tika izmantota otrajā skenēšanā.
Estonian: Rapiscani tohib kasutada 24 tunni jooksul ainult ühe korra.
Latvian: Rapiscan var lietot tikai vienreiz 24 stundu periodā.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rapiscani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. septembril 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 6. septembrī izsniedza Rapiscan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rapiscani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rapiscan lietošanu?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rapiscani võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rapiscan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) patsientidel, kes ei talu südame koormusuuringu jaoks vajalikku kehalist koormust.
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma), kuri nespēj pietiekami vingrināties slodzes testa vajadzībām.
Estonian: See on ravimi Rapiscan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rapiscan.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta ravimeid ega tooteid, mis sisaldavad metüülksantiine (nt kofeiini või teofülliini), vähemalt 12 tundi enne Rapiscani manustamist.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot zāles, kas satur metilksantīnus (piemēram, kofeīnu vai teofilīnu) vismaz 12 stundas pirms Rapiscan lietošanas.
Estonian: Et Rapiscan kiirendab kiiresti pulssi ja vähendab vererõhku, peavad patsiendid jääma istuma või lamama ning neid tuleb ravimi mõju ajal jälgida sageli.
Latvian: Tā kā Rapiscan izraisa strauju sirdsdarbības paātrināšanos un asinsspiediena pazemināšanos, pacientiem jāatrodas sēdus vai guļus stāvoklī, un tie ir bieži jāuzrauga, līdz zāļu iedarbība ir beigusies.
Estonian: Seejärel alustakse patsiendil müokardi perfusiooni stsintigraafiat, mille jaoks süstitakse 10-20 sekundit pärast naatriumkloriidi süstet radioaktiivset ainet.
Latvian: Tad pacientam tiek veiktas radionuklīdu miokarda perfūzijas attēlveidošanas procedūras, sākot ar radioaktīvās vielas ievadīšanu 10 līdz 20 sekundes pēc nātrija hlorīda ievades.
Estonian: Rapiscani tohib kasutada ainult haiglas, kus on olemas elustusvahendid ja patsiendi jälgimise seadmed.
Latvian: Rapiscan drīkst lietot tikai slimnīcā, kurā ir iekārtas pacienta reanimācijai un novērošanai.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rapiscani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rapiscan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Rapiscan reģistrācijas apliecību.
Estonian: Rapiscan regadenosoon
Latvian: Rapiscan regadenozons
Estonian: Rapiscani ja adenosiiniga ettevalmistatud uuringute tulemused olid võrreldavad.
Latvian: Skenēšanas rezultāti ar Rapiscan un adenozīnu bija salīdzināmi.
Estonian: Rapiscani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus, südame elektrokardiogrammi (EKG) ST-segmendi muutused, õhetus (nahapunetus), düspnoe (õhupuudustunne), ebamugavustunne maos ja sooles ning valu rinnus.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rapiscan blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija galvassāpes, reibonis, ST segmenta izmaiņas (normai neatbilstošs rādītājs, uzņemot elektrokardiogrammu jeb EKG), ādas apsārtums, dispnoja (apgrūtināta elpošana), gremošanas trakta (kuņģa un zarnu) darbības traucējumi, kā arī sāpes pakrūtē.
Estonian: Dipüridamooli (trombide tekke ennetamise ravim) manustamine tuleb katkestada vähemalt kaks ööpäeva enne Rapiscani manustamist.
Latvian: Viņiem arī jāpārtrauc lietot dipiridamols (zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos) vismaz divas dienas pirms Rapiscan lietošanas.
Estonian: Rapiscan on ette nähtud kasutamiseks üksnes diagnostikas.
Latvian: Rapiscan tiek lietotas tikai diagnostikas vajadzībām.
Estonian: Selle alusel lisati Rapiscani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Rapiscan zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Estonian: Enne sellist uuringut koormatakse patsiendi südant kehalise koormusega, näiteks kõndimise või jooksmisega jooksulindil, millega laiendatakse südame veresooni ja parandatakse südamelihase verevarustust.
Latvian: Pirms šā skenēšanas veida pacienta sirds parasti tiek pakļauta slodzei ar fiziskiem vingrinājumiem, piemēram, soļošanu vai skrējienu pa kustīgo celiņu, lai atslābinātu (paplašinātu) sirds asinsvadus un palielinātu asins plūsmu sirds muskulī.
Estonian: Rapiscani ei tohi kasutada patsiendid, kellel on südamerütmuriga (südamestimulaatoriga) korrigeerimata aeglane pulss, raviga reguleerimata ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus), raske hüpotensioon (madal vererõhk) või dekompenseeritud südamepuudulikkus.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar lēnu sirdsdarbību, ja viņiem nav kardiostimulatora, ar nestabilu stenokardiju (mainīgas intensitātes sāpēm pakrūtē), ko nevar kontrolēt ar zālēm, ar izteiktu hipotensiju (zemu asinsspiedienu) vai dekompensētu sirds mazspēju (nepietiekamu sirdsdarbību).
Estonian: Muu teave Rapiscani kohta:
Latvian: Cita informācija par Rapiscan
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2000 täiskasvanud patsienti, manustati patsientidele enne müokardi perfusiooni stsintigraafiat adenosiini (samuti aine, mille mõju südamele sarnaneb kehalise koormuse mõjuga) ja enne teist uuringut kas adenosiini või Rapiscani.
Latvian: Divos pamatpētījumos aptuveni 2000 pacientu vispirms veica miokarda perfūzijas attēlveidošanas skenēšanu, izmantojot adenozīnu (citas zāles, ko lieto kā slodzes aģentu), pēc tam veicot otro skenēšanu ar vai nu adenozīnu, vai Rapiscan.
Estonian: Rapiscani manustatakse 10 sekundit kestva 400 µg süstena veeni ja vahetult selle järel süstitakse naatriumkloriidi lahust (soolalahust).
Latvian: Tās tiek ievadītas kā 400 mikrogramu injekcija 10 sekunžu laikā vēnā, tūdaļ pēc tam ievadot nātrija hlorīda (sāls) šķīdumu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja rajanes Rapiscani ja adenosiiniga ettevalmistatud uuringute tulemuste sarnasusel.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija līdzība skenēšanas rezultātos ar Rapiscan un adenozīnu.
Estonian: Rapiscan on süstelahus, mis sisaldab toimeainena regadenosooni.
Latvian: Rapiscan ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu regadenozonu.
Estonian: Miks Rapiscan heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Rapiscan tika apstiprinātas?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rapiscani kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Rapiscan EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē:EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rapiscan ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: See võimaldab müokardi perfusiooni stsintigraafial näha verevoolu südames paremini.
Latvian: Tas dod iespēju miokarda perfūzijas attēlveidošanas laikā labāk novērot asins plūsmu sirdī.
Estonian: Mis on Rapiscan?
Latvian: Kas ir Rapiscan?
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rapiscan lietošanu.
Estonian: Kuidas Rapiscan toimib?
Latvian: Kā Rapiscan darbojas?
Estonian: Rapiscani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Rapiscan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Rapiscani kasutatakse ainena, mille mõju südamele sarnaneb kehalise koormuse mõjuga.
Latvian: Rapiscan tiek izmantotas kā "slodzes aģents", kas iedarbojas uz sirdi līdzīgi vingrinājumiem.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rapiscani kasulikkus?
Latvian: Kāds bija Rapiscan iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: Milleks Rapiscani kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Rapiscan?
Estonian: Rapiscani toimeaine regadenosoon on adenosiini A2A-retseptori agonist ehk aine, mis südame veresoonte seinte adenosiini A2A-retseptoritele kinnitudes laiendab südame veresooni ja parandab südamelihase verevarustust.
Latvian: Tas darbojas, piesaistoties A2A adenozīna receptoriem sirds asinsvadu sieniņās, kā rezultātā asinsvadi paplašinās un palielinās asins plūsma sirds muskulī.
Estonian: Seda kasutatakse müokardi perfusiooni stsintigraafial ehk südame teatud piltdiagnostikauuringul, milles vaadeldakse verevoolu südamelihases.
Latvian: Tās lieto sirds skenēšanas metodei "radionuklīdu miokarda perfūzijas attēlveidošana", lai redzētu asiņu plūsmu sirds muskulī.
Estonian: Mis riskid Rapiscaniga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rapiscan?
Estonian: Rapiscani kasutamise üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Latvian: Papildu informācija par Rapiscan lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Estonian: koeliimi pulber
Latvian: Reģ. apl.
Estonian: Vajaduse korral võib pealekandmist korrata.
Latvian: Ja nepieciešams, uzklāšanu var atkārtot.
Estonian: 1 või 2
Latvian: 1 vai 2
Estonian: Seda tüüpi nähu esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Šīs parādības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. märts 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. 19. marts
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud 12/2016.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija apstiprināta 12/2016.
Estonian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Saksamaa
Latvian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Vācija
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress CSL Behring GmbH
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese CSL Behring Gmb
Estonian: Veritsemine sihtpiirkondades oli kerge või mõõdukas.
Latvian: Asiņošana mērķa vietās bija viegla vai vidēji smaga.
Estonian: Muud ravimid ja Raplixa
Latvian: Citas zāles un Raplixa
Estonian: Raplixat võib kasutada ka meditsiinilise õhuga (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
Latvian: Raplixa var lietot arī ar medicīnisko gaisu (skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktu).
Estonian: ELis viidi läbi kliinilised uuringud CE-märgistusega zelatiinkäsnaga Spongostan.
Latvian: Eiropas Savienībā tika veikti klīniskie pētījumi ar CE marķētu Spongostan želatīna sūkli.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb manustamine kohe katkestada.
Latvian: Parādoties šiem simptomiem, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Latvian: • Papildu riska riska mazināšanas pasākumi
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalsed hemostaatilised ained, teised hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BC30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vietējas darbības hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi ATĶ kods: B02BC30
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Latvian: Fertilitāte Fertilitātes pētījumi nav veikti.
Estonian: Raplixa on näidustatud kasutamiseks üle 18 aasta vanustel täiskasvanutel.
Latvian: Raplixa ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Estonian: Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 inimesel 1000-st) allergilise reaktsiooni esile kutsuda.
Latvian: Fibrīna sīlanti retos gadījumos (līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) var izraisīt alerģisku reakciju.
Estonian: Tavapärased kirurgilised meetodid nagu õmblemine, ligeerimine ja kauterisatsioon olid ebaefektiivsed või ebapraktilised.
Latvian: Tradicionālās ķirurģiskās metodes, piemēram, šuves, ligatūras un piededzināšana, bija neefektīvas vai nepraktiskas.
Estonian: Rõhk peab olema ProFibrixi soovitatud vahemikus.
Latvian: Spiediens jāuztur ProFibrix ieteiktajā diapazonā.
Estonian: Enne Raplixa turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Latvian: Pirms Raplixa izplatīšanas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienojas par izglītības programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem ar valsts kompetentajām iestādēm.
Estonian: Raplixa pealekantav kogus ja pealekandmise sagedus tuleb alati määrata olenevalt patsiendi kliinilistest vajadustest.
Latvian: Raplixa devas lielums un uzklāšanas biežums vienmēr būtu jāpielāgo pacienta klīniskajām vajadzībām.
Estonian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ühendkuningriik
Latvian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Lielbritānija
Estonian: Andmed puuduvad, seetõttu ei soovitata lastel ja noorukitel Raplixat kasutada.
Latvian: Dati nav pieejami, tāpēc Raplixa nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Nova Laboratories Limited
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Nova Laboratories Limited
Estonian: Neid reaktsioone võib eriti täheldada preparaadi korduval pealekandmisel või manustamisel patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi koostisainete suhtes.
Latvian: Šādas reakcijas it īpaši var novērot, ja zāles lieto atkārtoti vai lieto pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret šo zāļu sastāvdaļām.
Estonian: Hoida temperatuuril + 2 °C…+ 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no + 2 °C līdz + 25 °C.
Estonian: Raplixa maksimaalne soovitatav kogus on 3 grammi.
Latvian: Maksimālais ieteicamais Raplixa daudzums ir 3 grami.
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu ceļvedim jāietver šādi galvenie elementi:
Estonian: Ohutuse kohta nakkusetekitajate ülekandmise suhtes vt lõik 4.4.
Latvian: Par drošumu attiecībā uz infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada sobivat sümptomaatilist ravi ja toetavaid meetmeid.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams rūpīgi novērot pacientus attiecībā uz nevēlamo blakusparādību pazīmju vai simptomu parādīšanos un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana un uzturošie pasākumi.