FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Flugelvax Tetra ist bei der Stimulierung der Immunreaktionen gegen die 4 Stämme, die im Impfstoff in Menschen ab 9 Jahren enthalten sind, ebenso wirksam wie die Vergleichsimpfstoffe.
Romanian: Flucelvax Tetra este la fel de eficace ca vaccinurile de referință pentru a stimula răspunsuri imunitare împotriva celor 4 tulpini incluse în vaccin la persoane cu vârsta de cel puțin 9 ani.
German: Flucelvax Tetra wurde in zwei Hauptstudien mit zwei Vergleichsimpfstoffen verglichen.
Romanian: Flucelvax Tetra a fost comparat cu două vaccinuri de referință în 2 studii principale.
German: Die zur Herstellung von Flucelvax Tetra verwendeten Viren werden in Säugetierzellen gezüchtet.
Romanian: Virusurile utilizate pentru a produce Flucelvax Tetra sunt crescute în celule de mamifere.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Flucelvax Tetra bei Menschen ab 9 Jahren zu ähnlich hohen Spiegeln schützender Antikörper wie die Vergleichsimpfstoffe geführt hat.
Romanian: Rezultatele au arătat că Flucelvax Tetra duce la niveluri similare de anticorpi protectori ca vaccinurile de referință la persoane cu vârsta de cel puțin 9 ani.
German: Flucelvax Tetra enthält Proteine aus der Oberfläche vierer unterschiedlicher Grippevirenstämme.
Romanian: Flucelvax Tetra conține proteine de la suprafața a patru tulpini diferite de virus gripal.
German: Was ist Flucelvax Tetra und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Flucelvax Tetra și pentru ce se utilizează?
German: Flucelvax Tetra ist als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich.
Romanian: Flucelvax Tetra este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută.
German: Welchen Nutzen hat Flucelvax Tetra in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Flucelvax Tetra pe parcursul studiilor?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Flucelvax Tetra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Flucelvax Tetra, citiți prospectul.
German: Historisch enthalten Impfstoffe gegen saisonale Influenza drei Influenzastämme: ein Influenza-A-H1N1-Virus, ein Influenza-A-H3N2-Virus und ein Influenza-B-Virus.
Romanian: În mod tradițional, virusurile gripale sezoniere conțin trei tulpini de virus gripal: un virus gripal de tip A-H1N1, un virus gripal de tip AH3N2 și un virus gripal de tip B. Flucelvax Tetra conține o tulpină suplimentară de virus de tip B.
German: Zusammen enthalten die Vergleichsimpfstoffe die vier Influenzastämme in Flucelvax Tetra.
Romanian: Împreună, vaccinurile de referință conțin cele patru tulpini de virus gripal din Flucelvax Tetra.
German: Welche Risiken sind mit Flucelvax Tetra verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Flucelvax Tetra?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Flucelvax Tetra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Flucelvax Tetra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Übersicht über Flucelvax Tetra und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Flucelvax Tetra și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Flucelvax Tetra enthält Proteine vier verschiedener inaktivierter Influenza-A- und Influenza-BVirusstämme (Typ A-H1N1, Typ A-H3N2 und zwei Typ-B-Stämme), die aufgrund der amtlichen Empfehlung für die jährliche Grippesaison ausgewählt wurden.
Romanian: Alese pe baza recomandărilor oficiale pentru sezonul gripal anual, Flucelvax Tetra conține proteine din patru tulpini diferite de virus gripal A și B inactivat (tulpina de tip A-H1N1, tulpina de tip A-H3N2 și două tulpini de tip B).
German: Influenza wird hauptsächlich von zwei Influenza-Virusarten, bekannt als Influenza A und B, verursacht.
Romanian: Gripa este cauzată în principal de două tipuri de virus gripal, numite A și B. Fiecare dintre acestea circulă sub formă de tulpini și subtipuri diferite, care se schimbă de-a lungul timpului.
German: Wie wirkt Flucelvax Tetra?
Romanian: Cum acționează Flucelvax Tetra?
German: Wie wird Flucelvax Tetra angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Flucelvax Tetra?
German: Sie allergisch sind gegen:
Romanian: Dacă sunteți alergic la:
German: • die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (wie in Abschnitt 6 angegeben)
Romanian: • substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
German: • Fieber (> 38°C)
Romanian: • Febră (> 38 °C)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Romanian: Spuneți medicului dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
German: Impfstoffwirksamkeit*
Romanian: Eficacitatea vaccinului*
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
German: Die aktuell verfügbaren Daten zur Sicherheit und Immunogenität werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Empfehlung für die Dosierung ist jedoch nicht möglich.
Romanian: Datele referitoare la siguranță și imunogenitate disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 decembrie 2018
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und im Rahmen der allgemeinen Anwendung berichtet:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice și în timpul utilizării generale:
German: Diese Antikörper neutralisieren Influenzaviren.
Romanian: Acești anticorpi neutralizează virusurile gripale.
German: BEVOR Sie die Impfung erhalten,
Romanian: ÎNAINTE de a vi se administra vaccinul
German: Die beobachteten Daten für die Nichtunterlegenheit werden in Tabelle 2 zusammengefasst.
Romanian: Datele de non-inferioritate observate sunt rezumate în Tabelul 2.
German: Die für Kinder und Jugendliche vorliegenden Daten zur Sicherheit werden im Folgenden aufgeführt.
Romanian: Datele disponibile referitoare la siguranță la copii și adolescenți sunt prezentate în continuare.
German: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Großbritannien
Romanian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Marea Britanie
German: Fieber trat bei Jugendlichen und Kinden häufig auf.
Romanian: Febra a fost frecventă la copii și adolescenți.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutz gegen das Influenzavirus.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecție împotriva virusului gripal.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.*
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: % Untere Grenze des einseitigen 97,5%-KI
Romanian: IÎ unilateral de 97,5%
German: Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni referitoare la manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
German: Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripă.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
German: Der Impfstoff darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal verabreicht werden und darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat în niciun caz intravenos, subcutanat sau intradermic și nu trebuie amestecat niciodată cu alte vaccinuri în aceeași seringă.
German: Es ist zu beachten, dass sowohl die Studie V58P12 als auch die Studie V58P13 in der Grippesaison 2007-2008 auf der nördlichen Halbkugel durchgeführt wurden.
Romanian: Trebuie reținut faptul că atât studiul V58P12, cât și studiul V58P13, au fost efectuate în sezonul gripal 2007-2008, în emisfera nordică.
German: • müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie an einer akuten Erkrankung mit Fieber leiden.
Romanian: • Trebuie să vă informați medicul dacă aveți o afecțiune acută asociată cu febră.
German: Jährliche Nachimpfungen mit aktuellen Influenza-Impfstoffen werden empfohlen, da die Immunität in dem Jahr nach der Impfung abnimmt und die kursierenden Stämme der Influenzaviren sich in jedem Jahr verändern kann.
Romanian: Se recomandă revaccinarea anuală cu vaccinurile gripale curente, deoarece imunitatea scade în decursul anului ulterior vaccinării, iar tulpinile circulante ale virusului gripal se pot schimba de la an la an.
German: In einigen Humanstudien wurden Antikörpertiter von 1:40 oder höher mit einem Schutz vor einer Influenzaerkrankung bei bis zu 50% der Probanden assoziiert.
Romanian: În unele studii la om, titrurile de anticorpi de 1:40 sau mai mari au fost asociate cu protecția împotriva afecțiunii gripale la până la 50% dintre subiecți.
German: • müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Probleme mit Blutungen haben oder sich bei Ihnen leicht blaue Flecken bilden.
Romanian: • Trebuie să vă informați medicul dacă aveți probleme de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință.
German: Eine einzelne Spritze enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
Romanian: Fiecare seringă conține 0,5 ml suspensie injectabilă.
German: 21 Tage nach der Impfung wurde die Immunantwort auf jedes der Impfantigene untersucht.
Romanian: La 21 de zile după vaccinare a fost evaluat răspunsul imunitar la fiecare dintre antigenele vaccinurilor.
German: Verhärtung oder Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Müdigkeit traten bei Älteren häufig auf.
Romanian: Indurația (întărirea) sau umflarea la locul injecției, durerile de cap, durerile musculare și oboseala au apărut frecvent la vârstnici.
German: Die männliche Fertilität wurde bei Tieren nicht bewertet.
Romanian: Fertilitatea la animalele de sex masculin nu a fost evaluată.
German: Es sind keine Daten zur menschlichen Fertilität verfügbar.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate la om.
German: Fettdruck = Kriterium für Nichtunterlegenheit erfüllt.
Romanian: Caracter aldin = îndeplinește criteriul de non-inferioritate.
German: Ihr Arzt kann dann entscheiden, mit Ihrer Impfung zu warten, bis das Fieber zurückgegangen ist.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide amânarea vaccinării până la dispariția febrei.
German: Myalgie1
Romanian: Mialgie1
German: Es ist wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Romanian: Este important să fie instituite procedurile necesare pentru a evita rănirea în urma leșinurilor.
German: Anzahl von Probanden mit Influenza
Romanian: Număr de subiecți cu gripă
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Seqirus Inc.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Seqirus Inc.
German: Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, dass Antikörper gegen eine antigenetische Variante des Influenzavirus nicht vor einer neuen antigenetischen Variante desselben Typs oder Subtyps schützen.
Romanian: Mai mult, este posibil ca anticorpii dezvoltați împotriva unei variante antigenice a unui virus gripal să nu asigure protecție împotriva unei variante antigenice noi a aceluiași tip sau subtip de virus.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.*
German: • informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Ihre Abwehrkräfte (Immunsystem) geschwächt sind oder Sie derzeit eine Behandlung bekommen, die das Immunsystem beeinflusst, z. B. Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie) oder Kortikosteroide (siehe Abschnitt „Anwendung von Flucelvax Tetra mit anderen Arzneimitteln").
Romanian: • Trebuie să vă informați medicul dacă aveți un sistem imunitar care nu funcționează adecvat sau dacă utilizați un tratament care afectează sistemul imunitar, cum sunt medicamentele împotriva cancerului (chimioterapie) sau corticosteroizi (vezi pct. „Flucelvax Tetra împreună cu alte medicamente").
German: Bei Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression ist die Antikörperreaktion möglicherweise nicht ausreichend, um ein Auftreten von Influenza zu verhindern.
Romanian: La pacienții cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă, răspunsul în anticorpi poate fi insuficient pentru prevenirea gripei.
German: Flucelvax Tetra bietet eine aktive Immunisierung gegen vier Influenza-Virusstämme (zwei A-Subtypen und zwei B-Typen), die in dem Impfstoff enthalten sind.
Romanian: Flucelvax Tetra asigură imunizare activă împotriva a patru tulpini virale gripale (două subtipuri A și două tipuri B) conținute în vaccin.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Seqirus Vaccines Ltd
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Seqirus Vaccines Ltd
German: Für eine bessere Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel müssen der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Präparats übersichtlich protokolliert werden.
Romanian: Pentru a ameliora trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
German: Diese können während der Erholungsphase von neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Romanian: Aceasta poate fi însoțită de câteva semne neurologice, cum sunt tulburări tranzitorii ale vederii, parestezie și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul revenirii.
German: Flucelvax Tetra sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen eingesetzt werden.
Romanian: Flucelvax Tetra trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
German: Analysen der Alterssubgruppen der Probanden im Alter zwischen 18 und unter 65 Jahren sowie der Probanden ab 65 Jahren bestätigten, dass die HI-Antikörperreaktionen (GMT und Unterschiede der Serokonversionsraten in den Impfstoffgruppen) 3 Wochen nach der Impfung für alle 4 Influenzstämme in beiden Altersgruppen die Kriterien für Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Immunogenität erfüllten.
Romanian: Analizele efectuate asupra subgrupelor de vârstă la subiecți cu vârsta între 18 și mai puțin de 65 ani și la subiecți cu vârsta de 65 ani și peste au confirmat faptul că răspunsurile în anticorpi IH (MGT și diferențele de rate de seroconversie în funcție de grupul vaccinat) au întrunit criteriile de non inferioritate în privința imunogenității, la 3 săptămâni de la vaccinare, pentru toate cele 4 tulpini gripale, în ambele grupe de vârstă.
German: Flucelvax Tetra Injektion Influenza-Impfstoff Saison 2019/2020
Romanian: Flucelvax Tetra injecție Vaccin gripal Sezonul 2019/2020
German: Nur zur intramuskulären Injektion.
Romanian: Numai pentru injectare intramusculară.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP / Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
German: • Atemnot, Schwindel, schwacher und beschleunigter Puls sowie Hautausschlag: Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (einer sehr schweren allergischen Reaktion)
Romanian: • dificultăți la respirație, amețeli, puls slab și rapid și erupții trecătoare pe piele; acestea sunt simptome ale unei reacții anafilactice (reacție alergică foarte severă)
German: Nach dem Schütteln ist das normale Erscheinungsbild des Impfstoffs eine farblose bis leicht opaleszent schimmernde Suspension.
Romanian: După agitare, aspectul normal al vaccinului este cel al unei suspensii incolore până la ușor opalescentă.
German: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- ähnlicher Stamm (A/Idaho/07/2018) 15 Mikrogramm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- ähnlicher Stamm (A/Indiana/08/2018) 15 Mikrogramm HA** B/Colorado/06/2017- ähnlicher Stamm (B/Iowa/06/2017) 15 Mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013- ähnlicher Stamm (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) ** Hämagglutinin
Romanian: Tulpini similare cu A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograme HA**
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt - Sie müssen möglicherweise ärztlich behandelt werden:
Romanian: Informați-vă imediat medicul dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - s-ar putea să aveți nevoie de îngrijire medicală:
German: Vergleich der Immunogenität von TIVc bei Kindern und Jugendlichen sowie bei Erwachsenen
Romanian: Comparația imunogenității VGTc la copii și adolescenți și la adulți
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten - Sie müssen möglicherweise dringend ärztlich behandelt bzw. ins Krankenhaus aufgenommen werden:
Romanian: Informați-vă imediat medicul sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital dacă observați următoarea reacție adversă - s-ar putea să aveți nevoie de îngrijire medicală de urgență sau spitalizare:
German: Die bei Probanden im Alter von 9 bis unter 18 Jahren beobachteten Daten für die Immunogenität werden in Tabelle 4 zusammengefasst.
Romanian: Datele de imunogenitate raportate la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani sunt rezumate în Tabelul 4.
German: Es werden keine Auswirkungen für das Stillen von Neugeborenen/Säuglingen erwartet.
Romanian: Nu se preconizează efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați la sân.
German: TIV1c/TIV2ca N = 635/N = 639
Romanian: VGT1c/VGT2ca N = 635/N = 639
German: Influenza-Impfungen können in jeder Phase der Schwangerschaft verabreicht werden.
Romanian: Vaccinurile gripale pot fi utilizate în orice stadiu al sarcinii.
German: Kinder und Jugendliche (4 bis unter 9 Jahren)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și sub 9 ani)
German: Die Impfstoffwirksamkeit gegen die mit dem Impfstoff übereinstimmenden Influenzavirus-Stämme, gegen alle Influenzavirus-Stämme sowie gegen individuelle Influenzavirus-Subtypen wurde berechnet (Tabelle 3).
Romanian: A fost calculată eficacitatea vaccinului împotriva unor tulpini virale gripale corespunzătoare celor din vaccin, împotriva tuturor tulpinilor virale gripale și împotriva subtipurilor virale gripale individuale (Tabelul 3).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Flucelvax Tetra enthält
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Flucelvax Tetra
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Flucelvax Tetra eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis zu 4 Jahren bei der Prävention von Influenza gewährt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Flucelvax Tetra la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani în profilaxia gripei.
German: ILI wurde gemäß der Falldefinition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert, d. h. Fieber (orale Temperatur ≥ 100,0°F/ 38°C) und Husten oder Halsschmerzen.
Romanian: Conform definiției Centrelor pentru prevenirea și controlul afecțiunilor (CDC), afecțiunile de tip gripal au fost definite prin prezența febrei (temperatură măsurată la nivelul cavității bucale ≥ 100,0 °F / 38 °C) și a tusei sau durerilor în gât.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen mögliche Rückstandsspuren wie zum Beispiel von Beta-Propiolacton, Cetyltrimethylammoniumbromid und Polysorbat 80.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, sau la eventuale urme reziduale, cum sunt beta-propiolactona, bromura de cetiltrimetilamoniu și polisorbatul 80.
German: Es liegen begrenzte Daten über den Einsatz von Flucelvax Tetra bei Schwangeren vor.
Romanian: Există o cantitate limitată de date privind utilizarea Flucelvax Tetra la femeile gravide.
German: Der Impfstoff richtet sich gegen vier Stämme des Influenzavirus gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für die Saison 2019/2020.
Romanian: Vaccinul vizează patru tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății pentru sezonul 2019/2020.
German: Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
German: a Der Vergleichsimpfstoff für den Nichtunterlegenheitsvergleich für A/H1N1, A/H3N2 und B1 ist TIV1c, für B2 ist es TIV2c.
Romanian: a Vaccinul comparator în comparațiile de non-inferioritate pentru A/H1N1, A/H3N2 și B1 este VGT1c, iar pentru B2 este VGT2c.
German: Wie Flucelvax Tetra aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Flucelvax Tetra și conținutul ambalajului
German: Farblose bis leicht opaleszente Flüssigkeit.
Romanian: Lichid incolor până la ușor opalescent.
German: Allerdings können inaktivierte Influenza-Impfstoffe in jeder Phase einer Schwangerschaft verabreicht werden.
Romanian: Cu toate acestea, vaccinurile gripale inactivate pot fi utilizate în toate stadiile sarcinii.
German: Antikörper gegen einen bestimmten Typ oder Subtyp des Influenzavirus bieten einen begrenzten oder gar keinen Schutz gegen einen anderen Typ oder Subtyp.
Romanian: Anticorpii dezvoltați împotriva unui tip sau subtip de virus gripal conferă doar o protecție redusă sau chiar nicio protecție împotriva altuia.
German: Die Immunantworten bei Kindern und Jugendlichen (9 bis < 18 Jahren) nach der Impfung mit TIVc waren mit den in der Studie V58P13 bei Erwachsenen beobachteten Immunantworten vergleichbar (siehe Tabelle 5), in der die Wirksamkeit nachgewiesen wurde (die Ergebnisse der Impfstoffwirksamkeit werden in Tabelle 3 aufgeführt).
Romanian: Răspunsurile imunitare la copii și adolescenți (între 9 și < 18 ani) în urma vaccinării cu VGTc au fost similare cu cele observate la adulți în studiul V58P13 (vezi Tabelul 5), în care a fost demonstrată eficacitatea (rezultatele privitoare la eficacitatea vaccinului sunt prezentate în Tabelul 3).
German: Siena Tel: +39 0577 096400
Romanian: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400