FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In post marketing experience tumour lysis syndrome (TLS) has been reported in patients with haematological malignancies following the use of dexamethasone alone or in combination with other chemotherapeutic agents.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за синдром на туморен лизис (TLS) при пациенти с малигнени хематологични заболявания след употребата на дексаметазон самостоятелно или в комбинация с други химиотерапевтични средства.
English: Tumour lysis syndrome
Bulgarian: Cиндром на туморен лизис
English: Dexamethasone has been shown to induce multiple myeloma cell death (apoptosis) via a down-regulation of Nuclear Factor-κB activity and an activation of caspase-9 through second mitochondria-derived activator of caspase (Smac; an apoptosis promoting factor) release.
Bulgarian: Доказано е, че дексаметазон индуцира смъртта на клетките (апоптозата) на множествения миелом, чрез намаляване на активността на ядрения фактор-κB и активиране на каспаза-9 посредством освобождаване на съдържащия се в митохондриите активатор на каспазата (Smac; фактор, стимулиращ апоптозата).
English: − Inflammation of the eye and/or eyelids, increased tearing;
Bulgarian: Възпаление на очите и/или клепачите, повишено отделяне на сълзи;
English: The incidence of predictable adverse reactions, including adrenal atrophy, correlates with dose, timing of administration and the duration of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата на възникване на предвидимите нежелани реакции, включително адренална атрофия, е свързана с дозата, времето на прилагане и продължителността на лечение (вж. точка 4.4).
English: A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of dexamethasone/lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias.
Bulgarian: Трябва да се извършва пълен анализ на броя на кръвните клетки, включително да се определя броят на белите кръвни клетки с диференциално броене, броят на тромбоцитите, хемоглобина и хематокрита на изходното ниво, всяка седмица през първите 8 седмици на лечение с дексаметазон/леналидомид и след това всеки месец, за да се следи за цитопении.
English: − Thinning of the bones with increased risk of fracture, bone disease, ruptured tendon.
Bulgarian: − Изтъняване на костите с повишен риск от фрактура, костно заболяване, скъсано сухожилие.
English: You must tell your doctor immediately if you experience shortness of breath, chest pain or swelling in the arms or legs.
Bulgarian: Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако почувствате недостиг на въздух, болки в гърдите или подуване на ръцете или краката.
English: You must avoid getting pregnant during treatment with Neofordex.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяването по време на лечение с Neofordex.
English: The dose of insulin, oral anti-diabetics and anti-hypertensive medicinal products may have to be increased.
Bulgarian: Възможно е да се наложи увеличаване на дозата инсулин, на пероралните антидиабетни и на антихипертензивни лекарствени продукти.
English: Parasite eradication must be successfully terminated before dexamethasone use (see section 4.4).
Bulgarian: Ерадикацията на паразитите трябва да е приключила успешно преди приложение на дексаметазон (вж. точка 4.4).
English: When Neofordex is used in combination with known teratogens (e.g. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Bulgarian: Когато Neofordex се използва в комбинация с известни тератогени (например талидомид, леналидомид, помалидомид, плериксафор) е необходимо особено внимание при извършване на тестовете за бременност и се изисква превенция на бременността (вж. точка 4.6).
English: If you get an infection of any kind during treatment with this medicine, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако по време на лечението с това лекарство получите някаква инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: There is a risk of severe strongyloidiasis.
Bulgarian: Съществува риск от тежка стронгилоидиаза.
English: High-dose (40 mg or 20 mg) oral dexamethasone has been studied in the therapy of multiple myeloma in combination with chemotherapy in the VAD regimen (vincristine, adriamycin/doxorubicin and dexamethasone) or in association with novel agents, including thalidomide and its analogues as well as proteasome inhibitors.
Bulgarian: Високата доза (40 mg или 20 mg) перорален дексаметазон е проучена при терапия на множествен миелом в комбинация с химиотерапия при VAD схема (винкристин, адриамицин/доксорубицин и дексаметазон) или с нови средства, включително талидомид и негови аналози, както и с протеазомни инхибитори.
English: In Pom + LD-Dex treated patients neutropenia was infrequently serious (2.0% of patients), did not lead to treatment discontinuation, and was associated with treatment interruption in 21.0% of patients, and with dose reduction in 7.7% of patients.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Pom + LD-Dex, неутропенията рядко е тежка (2,0% от пациентите), не води до прекратяване на лечението и е свързана с прекъсване на лечението при 21,0% от пациентите и с намаляване на дозата дексаметазон при 7,7% от пациентите.
English: This may include headache, problems with your vision (including pain or swelling in the eye), feeling or being sick, fever, pain in your muscles and joints, swelling in the inside of your nose, weight loss, itchy skin and conjunctivitis.
Bulgarian: Това може да включва главоболие, проблеми със зрението (включително болка или подуване на очите), гадене или повръщане, болки в мускулите и ставите, подуване от вътрешната страна на носа, загуба на тегло, сърбеж на кожата и конюнктивит.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят медицинска помощ, ако развият симптоми, като недостиг на въздух, болки в гръдния кош, подуване на ръцете или краката.
English: Glucocorticoids are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.
Bulgarian: Глюкокортикоидите се екскретират в кърмата и са се проявили ефекти при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани с глюкокортикоиди жени.
English: − Failure of the thyroid gland to produce normal amounts of hormones (hypothyroidism);
Bulgarian: − Неспособност на щитовидната жлеза да произвежда нормални количества хормони
English: Dexamethasone also down-regulated anti apoptotic genes and increased IκB-α protein levels.
Bulgarian: Дексаметазон също намалява активността на антиапоптотичните гени и повишава нивото на IκB-α протеина.
English: What Neofordex is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Neofordex и за какво се използва 2.
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced during dexamethasone treatment (see section 4.5).
Bulgarian: Ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде намалена при лечение с дексаметазон (вж. точка 4.5).
English: Particular care is needed when treating patients with renal impairment, hypertension or congestive heart failure.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се лекуват пациенти с бъбречно увреждане, хипертония или застойна сърдечна недостатъчност.
English: Glucocorticoid therapy may reduce the effect of anti-diabetic and antihypertensive treatment.
Bulgarian: Глюкокортикоидната терапия може да намали ефекта от лечението на диабет и хипертония.
English: Active viral disease (especially viral hepatitis, herpes, varicella, shingles).
Bulgarian: Активно вирусно заболяване (особено вирусен хепатит, херпес, варицела, херпес зостер)
English: − if you are allergic to dexamethasone or one of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Bulgarian: − ако сте алергични към дексаметазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: Potassium supplementation should be given particularly if there is a risk of cardiac arrhythmia or concurrent hypokalaemic medicinal products.
Bulgarian: Трябва да се приемат калиеви добавки, особено ако има риск от сърдечна аритмия или съпътстващо се приемат лекарствени продукти с хипокалиемичен ефект.
English: Concomitant administration of erythropoietic medicinal products or previous history of deep vein thrombosis may also increase thrombotic risk in these patients.
Bulgarian: Съпътстващото приложение с еритропоетични лекарствени продукти или предишна анамнеза за дълбока венозна тромбоза могат също да повишат риска от тромбоемболия при тези пациенти.
English: However, both incidence and severity of peripheral neuropathy increase with concomitant bortezomib or thalidomide administration.
Bulgarian: Честота и тежестта на периферната невропатия, обаче, се повишават при съпътстващо приложение с бортезомиб или талидомид.
English: What Neofordex is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Neofordex и за какво се използва
English: No data are available on the biotransformation of dexamethasone in hepatically impaired patients.
Bulgarian: Липсват данни за биотрансформацията на дексаметазон при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Patients should be made aware of this risk and self-monitoring of blood and urine should be reinforced, especially during the initiation of treatment.
Bulgarian: Този риск трябва да се обясни на пациентите и да им се обърне внимание редовно да изследват кръвта и урината си, особено в началото на лечението.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Neofordex in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Neofordex във всички подгрупи от педиатричната популация с множествен миелом (вж.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не трябва да изхвърляте лекарства в канализацията или с домашните отпадъци.
English: − Fever due to a lack of certain white blood cells, lack of all types of blood cells, diminished blood clotting, decreased magnesium or calcium levels in the blood;
Bulgarian: Повишена температура поради силно намален брой на определени бели кръвни клетки, силно намален брой на всички видове кръвни клетки, намалено кръвосъсирване, понижени нива на магнезий или калций в кръвта;
English: • With erythropoietic medicinal products or other medicinal products that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, in patients receiving thalidomide or its analogues with Neofordex (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: С еритропоетични лекарствени продукти или други лекарствени продукти, които могат да повишат риска от тромбоза, като хормонозаместителна терапия, при пациенти, приемащи талидомид или негови аналози с Neofordex (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: In one study, 10.7% of patients treated with thalidomide and dexamethasone experienced grade 3/4 neuropathic reactions, compared to 0.9% of patients treated with dexamethasone alone.
Bulgarian: В едно проучване 10,7% от пациентите, лекувани с талидомид и дексаметазон, са получили невропатични реакции клас 3/4 в сравнение с 0,9% от пациентите, лекувани само с дексаметазон.
English: Use of corticosteroids requires appropriate monitoring in patients with ulcerative colitis (due to perforation risk), recent intestinal anastomoses, diverticulitis, recent myocardial infarction (risk of left ventricular free wall rupture), diabetes mellitus (or family history), renal insufficiency, hepatic impairment, osteoporosis and myasthenia gravis.
Bulgarian: Употребата на кортикостероиди изисква подходящо наблюдение при пациенти с улцерозен колит (поради риск от перфорация), скорошна чревна анастомоза, дивертикулит, скорошен миокарден инфаркт (риск от скъсване на левокамерната свободна стена), захарен диабет (или семейна анамнеза), бъбречна недостатъчност, чернодробно увреждане, остеопороза и миастения гравис.
English: The common adverse reactions to systemic corticosteroids may be associated with more serious consequences in old age, especially osteoporosis, hypertension, hypokalaemia, diabetes, susceptibility to infection and thinning of the skin.
Bulgarian: Честите нежелани реакции към системни кортикостероиди могат да бъдат свързани с по-сериозни последствия в старческа възраст, най-вече остеопороза, хипертония, хипокалиемия, диабет, податливост на инфекции и изтъняване на кожата.
English: Dexamethasone may cause congenital malformations (see section 5.3).
Bulgarian: Дексаметазон може да причини вродени малформации (вж. точка 5.3).
English: • With methotrexate, due to an increased risk of haematological toxicity.
Bulgarian: С метотрексат, поради повишения риск от хематологична токсичност.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 98.1 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 98,1 mg лактоза (като монохидрат).
English: • Isoniazid, as glucocorticoids may decrease isoniazid plasma concentrations, probably due to a stimulation of hepatic metabolism of isoniazid and a reduction of glucocorticoid metabolism.
Bulgarian: Изониазид, глюкокортикоидите могат да понижат плазмените концентрации на изониазид, вероятно поради стимулиране на чернодробния метаболизъм на изониазид и намаление на глюкокортикоидния метаболизъм.
English: Neofordex administration should follow instructions for dexamethasone administration when described in the Summary of Product Characteristics of the associated treatment(s).
Bulgarian: Прилагането на Neofordex трябва да следва инструкциите за прилагане на дексаметазон, когато те са описани в кратката характеристика на продукта на свързаното(ите) лечение(я).
English: Dexamethasone has no clinically significant pharmacokinetic interaction with thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, vincristine or doxorubicin.
Bulgarian: Дексаметазон няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия с талидомид, леналидомид, помалидомид, бортезомиб, винкристин и доксорубицин.
English: Use in combination with other multiple myeloma treatment(s)
Bulgarian: Употреба в комбинация с друго(и) лечение(я) за множествен миелом
English: Paediatric population There is no relevant use of Neofordex in the paediatric population in the indication multiple myeloma.
Bulgarian: Няма съответстващо приложение на Neofordex в педиатричната популация за показанието множествен миелом.
English: Treatment with this medicine may cause tendon inflammation.
Bulgarian: Възможно е лечението с това лекарство да предизвика възпаление на сухожилията.
English: Concomitant administration of dexamethasone with substances that are metabolised via CYP3A4 or transported by P-gp could lead to increased clearance and decreased plasma concentrations of these substances:
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на дексаметазон с вещества, които се метаболизират чрез CYP3A4 или се транспортират чрез P-gp, може да доведе до повишен клирънс и понижени плазмени концентрации на тези вещества:
English: Treatment with this medicine may cause central serous chorioretinopathy, an eye disease that leads to blurred or distorted vision.
Bulgarian: Лечението с това лекарство може да предизвика тежка централна хориоретинопатия - очно заболяване, което води до замъглено зрение или изкривяване на образите.
English: The side effects listed below were seen when dexamethasone was taken for the treatment of multiple myeloma and for the treatment of other diseases.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани, когато дексаметазон се приема за лечение на множествен миелом и за лечение на други заболявания.
English: Prolonged use of corticosteroids may produce subcapsular cataracts, glaucoma with possible damage to the optic nerves, and may enhance the establishment of secondary ocular infections due to fungi or viruses.
Bulgarian: Продължителната употреба на кортикостероиди може да предизвика субкапсуларна катаракта, глаукома с възможно увреждане на очните нерви, както може и да се увеличат случаите на възникване на вторични очни инфекции, дължащи се на гъбички или вируси.
English: A minor part of administered dexamethasone is excreted unchanged by the kidney.
Bulgarian: Малка част от приложения дексаметазон се екскретира в непроменен вид през бъбреците.
English: Dexamethasone may be used with known teratogens (e.g. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), or with cytotoxic substances which are contraindicated in pregnancy.
Bulgarian: Възможно е дексаметазон да се използва с известни тератогени (напр. талидомид, леналидомид, помалидомид, плериксафор) или с цитотоксични вещества, които са противопоказани при бременност.
English: Effects of dexamethasone on other medicinal products Dexamethasone is a moderate inducer of CYP3A4 and of P-gp.
Bulgarian: Ефекти на дексаметазон върху други лекарствени продукти Дексаметазон е умерен индуктор на CYP3A4 и P-gp.
English: Ciclosporin may also increase the intracellular uptake of dexamethasone.
Bulgarian: Възможно е циклоспорин да увеличи също вътреклетъчния ъптейк на дексаметазон.
English: In Pom + LD-Dex treated patients, thrombocytopenia was serious in 1.7% of patients, led to dose reduction in 6.3% of patients, to dose interruption in 8% of patients and to treatment discontinuation in 0.7% of patients.
Bulgarian: При пациентите, които са лекувани с Pom + LD-Dex, тромбоцитопенията е тежка при 1,7% от пациентите, довела е до намаляване на дозата при 6,3% от пациентите и до прекъсване на приема при 8% от пациентите и до прекратяване на лечението при 0,7% от пациентите.
English: These are common (may affect up to 1 in 10 people) and may include: - feeling depressed (including thinking about suicide) - feeling high (mania), very happy (euphoria) or moods that go up and down, - feeling anxious, having difficulty in concentrating and memory loss, - feeling, seeing or hearing things that do not exist or believing in things that are not real, having gloomy thoughts, changing how you act.
Bulgarian: - усещане за потиснатост (включително мисли за самоубийство); - усещане за превъзбуда (мания), силно щастие (еуфория) или промени в настроението; - усещане за тревожност, затруднения с концентрацията и загуба на памет, - усещане, виждане или чуване на неща, които не съществуват, или вярване в неща, които не са истински, мрачни мисли, промени в поведението.
English: • Erythromycin, due to increased metabolism of erythromycin in non-carriers of the CYP3A5*1 allele after dexamethasone treatment.
Bulgarian: Еритромицин, метаболизъм на еритромицин е повишен при пациенти, които не са носители на CYP3A5*1 алела, след лечение с дексаметазон.
English: Systemic treatment with glucocorticoids can induce chorioretinopathy which may result in impaired vision including loss of vision.
Bulgarian: Системното лечение с кортикостероиди може да предизвика хориоретинопатия, която може да доведе до нарушено зрение, включително до загуба на зрението.
English: − Development of diabetes, loss or increase of appetite, weight gain or weight loss, water retention;
Bulgarian: − Развитие на диабет, загуба или нарастване на апетита, увеличаване или загуба на тегло,
English: Other medicines and Neofordex Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Neofordex is indicated in adults for the treatment of symptomatic multiple myeloma in combination with other medicinal products.
Bulgarian: Neofordex е показан за лечение на симптомен множествен миелом в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни.
English: Dexamethasone is metabolized via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: Дексаметазон се метаболизира чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
English: FN was associated with dose interruption in 3.7% of patients, and with dose reduction in 1.3% of patients, and with no treatment discontinuations.
Bulgarian: ФН се свързва с прекъсване на приема на дозата при 3,7% от пациентите и намаляване на дозата при 1,3% от пациентите, но не се свързва със спиране на лечението.
English: − Bacterial, viral or fungal infections, including pneumonia, shingles, infections of the nose, mouth, tonsils or throat, bronchitis, herpes, bladder infection;
Bulgarian: − Бактериални, вирусни или гъбични инфекции, включително пневмония, херпес зостер, инфекции на носа, устата, сливиците или гърлото, бронхит, херпес, инфекция на пикочния мехур;
English: The posology of anti-diabetic medicinal products may have to be adjusted during and after the treatment with dexamethasone.
Bulgarian: Възможно е да се наложи дозировката на антидиабетните лекарствени продукти да се коригира по време на, и след лечението с дексаметазон.
English: Neofordex will be given with other medicines for multiple myeloma.
Bulgarian: Neofordex се прилага с други лекарства за множествен миелом.
English: Each carton contains 10 x 1 tablets in OPA/Aluminium /PVC-Aluminium perforated unit dose blister.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 10 х 1 таблетки в перфориран еднодозов блистер от OPA/алуминий /PVC-алуминий.
English: If you are elderly, some of the side effects of Neofordex may be more serious, especially thinning of the bones (osteoporosis), high blood pressure, low potassium levels, diabetes, susceptibility to infection and thinning of the skin.
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст е възможно някои от нежеланите реакции на Neofordex да са посериозни, особено изтъняване на костите (остеопороза), високо кръвно налягане, ниски нива на калий, диабет, податливост на инфекции и изтъняване на кожата.
English: Then, keep the spare half tablet in a safe place, out of the sight and reach of children, until you can throw it away properly, as you should not throw away any medicines in wastewater or household waste.
Bulgarian: Съхранявайте останалата половина на таблетката на безопасно място, недостъпно за деца, докато можете да я изхвърлите по подходящия начин.
English: What you need to know before you take Neofordex 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Neofordex 3.
English: The combination of dexamethasone with thalidomide, lenalidomide or pomalidomide (medicines to treat multiple myeloma) increases the risk of blood clots in the veins and arteries.
Bulgarian: Комбинацията от дексаметазон с талидомид, леналидомид или помалидомид (лекарства за терапия на множествен миелом) повишават риска от кръвосъсиреци във вените и артериите.
English: Exposed patients should be advised to seek medical attention without delay.
Bulgarian: На пациентите, които са изложени на контакт с болни от тези заболявания, трябва да бъде препоръчано незабавно да потърсят лекарска помощ.
English: • With hypoglycaemic medicinal products, as dexamethasone can raise glycaemic levels and diminish glucose tolerance, with a possibility of ketoacidosis.
Bulgarian: С хипогликемични лекарствени продукти, тъй като дексаметазон може да повиши гликемичните нива и да намали поносимостта към глюкоза, с вероятност за кетоацидоза.
English: Common: Liver function tests abnormal, alanine aminotransferase increased.
Bulgarian: Променени чернодробни функционални показатели, повишени стойности на аланин аминотрансфераза.
English: − Medicinal products that may reduce dexamethasone plasma concentration:
Bulgarian: − Лекарствени продукти, които могат да понижат плазмената концентрация на дексаметазон:
English: A dose reduction of lenalidomide or pomalidomide may be required.
Bulgarian: Възможно е да е необходимо намаляване на дозата леналидомид или помалидомид.