FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer Umstellung von einem Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil­STR auf das Eviplera­STR wurden im Rahmen einer offenen Studie mit virologisch supprimierten HIV­1­infizierten Erwachsenen beurteilt.
Bulgarian: Ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на преминаването от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил СЛЕТ към Eviplera СЛЕТ са оценени в открито проучване при вирусологично супресирани възрастни, инфектирани с HIV-1.
German: • Die Wirkstoffe sind: Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Активните вещества са емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир дизопроксил.
German: Erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern)2, erhöhtes LDL­Cholesterin (nüchtern)2, Hypophosphatämie3, 5
Bulgarian: Много чести: повишен общ холестерол (на гладно)2, повишен LDL-холестерол (на гладно)2, хипофосфатемия3, 5
German: Rilpivirin zeigte auch antivirale Wirkung gegen ein breites Spektrum von primären Isolaten der HIV­1­Gruppe M (Subtyp A, B, C, D, F, G, H) mit EC50­Werten im Bereich zwischen 0,07 und 1,01 nM (0,03 bis 0,37 ng/ml) und von primären Isolaten der Gruppe O mit EC50­Werten im Bereich zwischen 2,88 und 8,45 nM (1,06 bis 3,10 ng/ml).
Bulgarian: Рилпивирин също демонстрира антивирусна активност срещу широк спектър първични изолати от HIV-1 група М (подтип A, B, C, D, F, G, H) със стойности за EC50, вариращи от 0,07 до 1,01 nM (0,03 до 0,37 ng/ml) и първични изолати от група O със стойности за EC50 в интервала от 2,88 до 8,45 nM (1,06 до 3,10 ng/ml).
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Anwendung von Tenofovirdisoproxil und/oder Lopinavir/Ritonavir im Rahmen des Ausgangsregimes.
Bulgarian: Рандомизацията е била стратифицирана по употреба на тенофовир дизопроксил и/или лопинавир/ритонавир в схемата на лечение на изходно ниво.
German: Bei Anwendung von Emtricitabin (einem der Wirkstoffe von Eviplera) bei pädiatrischen Patienten wurden zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, folgende Nebenwirkungen häufiger beobachtet: Anämie trat bei pädiatrischen Patienten häufig (9,5 %) und Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung) sehr häufig (31,8%) auf (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen).
Bulgarian: При прилагане на емтрицитабин (една от съставките на Eviplera) при педиатрични пациенти са наблюдавани следните нежелани реакции по-често, в допълнение към нежеланите реакции, съобщавани при възрастните: анемията е била честа (9,5 %), а промяната на цвета на кожата (повишена пигментация) - много честа нежелана реакция (31,8 %) при педиатричните пациенти (вж. точка 4.8, „Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид").
German: • Niedrige Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen kann Sie anfälliger für Infektionen machen)
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки (намаленият брой на белите кръвни клетки може да
German: In der Gruppe der Patienten des SBR­Arms, die ihr Ausgangsregime 24 Wochen lang beibehalten haben und dann auf Eviplera umgestellt wurden, wiesen 92 % (140/152) der Patienten nach 24­wöchiger Behandlung mit Eviplera einen HIV­1­RNA­Wert < 50 Kopien/ml auf; dies entspricht den Woche­24­Ergebnissen bei Patienten, die zu Studienbeginn auf Eviplera umgestellt wurden.
Bulgarian: Сред пациентите в рамото с оставане на СЛИН, които са поддържали своята схема на лечение от изходно ниво за 24 седмици и след това са преминали на Eviplera, 92 % (140/152) от пациентите са имали HIV-1 РНК < 50 копия/ml след 24 седмици на Eviplera, съвместими с резултатите от 24-та седмица за пациенти, които са преминали на Eviplera на изходно ниво.
German: d Umfasst Patienten, die wegen UE oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Woche­24­Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorliegen.
Bulgarian: НС или смърт в който и да било момент от ден 1 до прозореца на седмица 24 и в резултат на това без вирусологични данни за лечението по време на посочения прозорец.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Eviplera um mehr als 12 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Eviplera за повече от 12 часа, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.
German: Von 469 mit Eviplera behandelten Patienten (317 Patienten mit Umstellung auf Eviplera zu Studienbeginn [Evipleraarm] und 152 Patienten mit Umstellung zu Woche 24 [Arm mit späterer Umstellung]) wurden die HI­Viren von insgesamt 7 Patienten auf Resistenzentwicklung untersucht, wobei für alle Virusisolate genotypische und phänotypische Daten vorlagen.
Bulgarian: От 469 пациенти, лекувани с Eviplera [317 пациенти, които са преминали на лечение с Eviplera на изходно ниво (рамото с Eviplera) и 152 пациенти, които са преминали през седмица 24 (рамо с отложено преминаване)], общо 7 пациенти са били анализирани за развитие на резистентност и всички са имали налични генотипни и фенотипни данни.
German: Von den 24 mit Eviplera behandelten Patienten, die bereits zu Studienbeginn HIV­1 mit der NNRTI­assoziierten K103N­Substitution aufwiesen, behielten 17 von 18 Patienten im Evipleraarm und 5 von 6 Patienten im SBR­Arm die virologische Suppression nach Umstellung auf Eviplera über 48 bzw. 24 Behandlungswochen bei.
Bulgarian: От 24 пациенти, лекувани с Eviplera, които са имали съществувало на изходно ниво K103N заместване, свързано с ННИОТ, в своя HIV-1, 17 от 18 пациенти в рамото с Eviplera и 5 от 6 пациенти в рамото със СЛИН, са поддържали вирусологична супресия след преминаване на лечение с Eviplera съответно до 48 седмица и 24 седмица на лечение.
German: Im Allgemeinen entsprach die Pharmakokinetik von Emtricitabin bei HBV­infizierten Patienten der bei gesunden Probanden und bei HIV­infizierten Patienten.
Bulgarian: С Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV, е сходна с тази при здрави и при инфектирани с HIV.
German: • Antazida (Aluminium­/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat)
Bulgarian: антиацидни средства (алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат)
German: Gesamtansprechrate (HIV­1­RNA < 50 Kopien/ml [TLOVRa])b
Bulgarian: Общ отговор (HIV-1 РНК < 50 копия/ml (TLOVRa))б
German: Die erhöhte Tenofovir­Exposition könnte zu mit Tenofovirdisoproxil assoziierten Nebenwirkungen, darunter Nierenfunktionsstörungen, führen.
Bulgarian: Повишената експозиция на тенофовир може да потенциира нежелани реакции, които са свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil + Rilpivirinhydrochlorid hat sich gegenüber Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil + Efavirenz hinsichtlich des Erreichens von HIV­1­RNA­Werten < 50 Kopien/ml als nicht unterlegen erwiesen.
Bulgarian: Установено е, че емтрицитабин/тенофовир дизопроксил + рилпивирин хидрохлорид са не помалко ефективни от емтрицитабин/тенофовир дизопроксил + ефавиренц при постигане на HIV-1 RNA < 50 копия/ml.
German: Hepatitis­B­ und/oder Hepatitis­C­Koinfektion
Bulgarian: Коинфекция с вируса на хепатит B и/или хепатит
German: Im SBR­Arm schied dagegen kein Patient wegen eines TEAE vorzeitig aus.
Bulgarian: В рамото с оставане на СЛИН нито един пациент не е прекратил участието си в проучването поради СЛНС.
German: Die Patienten mussten über mindestens 8 Wochen vor Studieneintritt eine stabile virale Suppression aufweisen, durften weder aktuell noch in der Vergangenheit eine Resistenz gegen eine der drei Komponenten von Eviplera gezeigt haben und mussten beim Screening einen HIV­1­RNA­Wert < 50 Kopien/ml haben.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат трайно супресирани за наймалко 8 седмици преди включване в проучването, да нямат настояща или минала анамнеза за резистентност към която и да било от трите съставки на Eviplera и да имат HIV-1 РНК < 50 копия/ml при скрининга.
German: Eviplera enthält den Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Bulgarian: Eviplera съдържа оцветител, наречен сънсет жълто алуминиев лак (E110), който може да причини алергични реакции.
German: Die Europäische Arzneimittel­Agentur hat für Eviplera eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von HIV­1 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eviplera във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на HIV-1 (вж.
German: Es ist nicht bekannt, ob bei Schwangeren ein Transfer von Rilpivirin durch die Plazenta stattfindet.
Bulgarian: Не е известно дали рилпивирин преминава през плацентата при бременни жени.
German: HIV­1­Viren mit der K103N­Substitution oder anderen Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen Rilpivirin und andere NNRTI assoziiert sind, waren empfindlich gegenüber Emtricitabin.
Bulgarian: HIV-1, съдържащ заместване K103N или други замествания, свързани с резистентност към рилпивирин и други ННИОТ, е чувствителен към емтрицитабин.
German: Diese wurde auch als Nebenwirkung von Emtricitabin im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung gemeldet, nicht jedoch in randomisierten, kontrollierten klinischen HIV­Studien mit Emtricitabin bei Erwachsenen oder Kindern beobachtet.
Bulgarian: Също така е идентифицирана като нежелана реакция към емтрицитабин при постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания при възрастни или в клинични проучвания на емтрицитабин за HIV при педиатрични пациенти.
German: Folgende mit einer NRTI­Resistenz assoziierte Mutationen entwickelten sich bei drei oder mehr Patienten: K65R, K70E, M184V/I und K219E während der Behandlungsphase.
Bulgarian: Мутациите, свързани с резистентност към НИОТ, които са се развили при 3 или повече пациенти по време на периода на лечение, са: K65R, K70E, M184V/I и K219E.
German: Im Rilpivirinarm entwickelten sich bis Woche 96 bei weniger Patienten mit einer Baseline­Viruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml resistenz­assoziierte Substitutionen und/oder eine phänotypische Resistenz gegen Rilpivirin (7/288), als bei Patienten mit einer Baseline­Viruslast von > 100.000 Kopien/ml (30/262).
Bulgarian: До седмица 96 при по-малко пациенти от рамото с рилпивирин с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml са възникнали замествания, свързани с резистентност, и/или фенотипна резистентност към рилпивирин (7/288) в сравнение с пациентите с изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml (30/262).
German: Bis Woche 48 ist es bei den 2 Patienten mit virologischem Versagen aus der Gruppe von Patienten, deren Therapie von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil auf Eviplera umgestellt wurde, nicht zur Resistenzentwicklung gekommen (0 von 49 Patienten).
Bulgarian: До седмица 48 не се е появила развиваща се резистентност при 2-та пациенти, които са имали вирусологичен неуспех сред пациентите, преминали на лечение с Eviplera от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дозоприксил (0 от 49 пациенти).
German: In einmonatigen oder kürzeren Studien zur Genotoxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe der Kombination Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil wurden keine vermehrten toxischen Effekte im Vergleich zu Studien mit den einzelnen Wirkstoffen festgestellt.
Bulgarian: Изпитвания за генотоксичност и токсичност при многократно прилагане в продължение на един месец или по-малко с комбинация от емтрицитабин и тенофовир дизопроксил не показват влошаване на токсикологичните ефекти в сравнение с двете съставки поотделно.
German: Schwere Hautreaktionen mit systemischen Symptomen wurden nach der Markteinführung von Eviplera berichtet, darunter Hautausschläge begleitet von Fieber, Blasenbildung, Konjunktivitis, Angioödem, erhöhte Leberfunktionswerte und/oder Eosinophilie (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни реакции със системни прояви по време на постмаркетинговия опит с Eviplera, включващи обриви, придружени с фебрилитет, образуване на мехури, конюнктивит, aнгиоедем, повишени чернодробни функционални показатели, и/или еозинофилия (вж. точка 4.4).
German: Die Häufigkeitskategorie ist eine Schätzung anhand von statistischen Berechnungen, die auf der Gesamtzahl der Patienten basieren, die in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und im Rahmen des Expanded Access Programms mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden (n = 7.319).
Bulgarian: Категорията по честота е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични проучвания и програмата за разширен достъп (n = 7 319).
German: Hepatitis3, Hepatosteatose3
Bulgarian: хепатит3, чернодробна стеатоза3
German: Baseline­Viruslast von > 100.000 Kopien/ml (n = 44)
Bulgarian: При пациенти с изходно вирусно натоварване BL VL1 > 100 000 копия/ml (n = 44)
German: Der Medianwert der Veränderung der CD4­Zellzahl zu Woche 48 betrug in der On­Treatment­Analyse +17 x 106 Zellen/l.
Bulgarian: Медианата на промяната в броя CD4 клетки през седмица 48 е била +17 x 106 клетки/l в анализа в хода на лечението.
German: Die Wirksamkeit von Eviplera basiert auf den Analysen der 96­Wochen­Daten aus den zwei randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studien C209 und C215.
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с HIV-1, без предварително лечение Ефикасността на Eviplera се основава на анализите на данните от 96-тата седмица от две рандомизирани, двойно-слепи, контролирани проучвания C209 и C215.
German: Die Umstellung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil auf Eviplera erfolgte ohne Auswaschphase.
Bulgarian: Пациентите са преминали от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил към Eviplera без период на изчистване.
German: 1 Nebenwirkung, die für Emtricitabin gemeldet wurde.
Bulgarian: Нежелана реакция, установена за емтрицитабин.
German: Bei der Einnahme von Rilpivirin 25 mg einmal täglich während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin­Expositionen beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са по-ниски експозиции на рилпивирин, при прием на рилпивирин 25 mg веднъж дневно по време на бременност.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eviplera wurden nicht bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Lebererkrankungen bestimmt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eviplera при пациенти с налични значими чернодробни нарушения не са установени.
German: Falls Ihr Arzt die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Eviplera beenden oder die Dosierung von Eviplera ändern möchte, wird er Ihnen möglicherweise Emtricitabin, Rilpivirin und/oder Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der HIV­Infektion verordnen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че трябва да спрете приема на една от съставките на Eviplera или да се промени дозата на Eviplera, може да Ви предпише емтрицитабин, рилпивирин и/или тенофовир дизопроксил по отделно или с други лекарства за лечение на HIV инфекцията.
German: Tablettenfilm
Bulgarian: Филмирана таблетка
German: Wenn ein Patient innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera erbricht, sollte er eine weitere Eviplera Tablette zum Essen einnehmen.
Bulgarian: Ако пациент повърне в рамките на 4 часa след приема на Eviplera, трябва да се приеме друга таблетка Eviplera с храна.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Eviplera einmal täglich oral.
Bulgarian: Препоръчителната доза Eviplera е една таблетка, приета перорално веднъж дневно.
German: Die hauptsächlich berichteten Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum­Lipase­Werte).
Bulgarian: Основните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
German: Nicht vorbehandelte Patienten
Bulgarian: При нелекувани досега пациенти
German: Nach Baseline­Viruslast (Kopien/ml)
Bulgarian: Според изходното вирусно натоварване (копия/ml)
German: Bei den 49 Patienten, die mindestens eine Dosis Eviplera erhielten, zeigte sich zu Woche 12 und Woche 24 in 100 % der Fälle eine anhaltende Suppression (HIV­1­RNA < 50 Kopien/ml).
Bulgarian: Сред 49 пациенти, които са получили поне една доза Eviplera, 100 % от пациентите са останали супресирани (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) през седмица 12 и седмица 24.
German: Die antivirale Wirkung von Emtricitabin gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV­1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, an der MAGI­CCR5­Zelllinie und an mononukleären Zellen des peripheren Blutes beurteilt.
Bulgarian: Антивирусната активност на емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, клетъчната линия MAGI-CCR5 и мононуклеарни клетки от периферна кръв.
German: Die am häufigsten beobachteten Resistenz­assoziierten Mutationen, die sich entwickelten, waren L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C und M230I.
Bulgarian: Найчесто наблюдаваните свързани с резистентност мутации, които възникват, включват L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C и M230I.
German: Aufgrund der Ähnlichkeit mit Emtricitabin sollen keine anderen Cytidin­Analoga wie Lamivudin gleichzeitig mit Eviplera angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Поради сходства с емтрицитабин Eviplera не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.4).
German: b „Snapshot­Analyse" c Umfasst Patienten, die im Woche­24­Zeitfenster einen HIV­1­RNA­Wert ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen (UE) oder Tod ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Bulgarian: б Моментен анализ в Включва пациенти, които са имали HIV-1 РНК ≥ 50 копия/ml в прозореца на седмица 24, пациенти, които са прекратили преждевременно участие поради липса или загуба на ефикасност, пациенти, които са прекратили по причини, различни от нежелано събитие (НС) или смърт, и в момента на прекратяване са имали вирусно натоварване ≥ 50 копия/ml. г Включва пациенти, които са прекратили участие поради
German: Das Absetzen der Therapie mit Eviplera bei Patienten mit einer HIV­Infektion und einer HBV­Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Bulgarian: Прекратяването на терапията с Eviplera при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко обостряне на хепатита.
German: Die Umstellung auf Eviplera hat sich hinsichtlich der Aufrechterhaltung des HIV­1­RNA­Wertes < 50 Kopien/ml im Vergleich zu Patienten, die die Behandlung mit einem mit Ritonavir geboosterten PI in Kombination mit zwei NRTIs fortgeführt haben, als nicht unterlegen erwiesen (Behandlungsunterschied [95 %­Konfidenzintervall]: + 3,8 % [­1,6 % bis 9,1 %]).
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml, сравнено с пациенти, които са останали на усилен с ритонавир ПИ в комбинация с два НИОТ [терапевтична разлика (95 % ДИ): + 3,8 % (−1,6 % до 9,1 %)].
German: ­ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Ch.­B.
Bulgarian: B.
German: Wenn Sie eine Hepatitis­B­Infektion haben, und die Einnahme von Eviplera abbrechen, können sich diese Leberprobleme verschlechtern.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Eviplera.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Tenofovir wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht und es ist keine Dosisanpassung bei diesen Patienten erforderlich.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир е проучена при пациенти с чернодробно увреждане и при тях не се налага адаптиране на дозата.
German: • Wenden Sie während der Einnahme von Eviplera eine wirksame Verhütungsmethode an.
Bulgarian: Използвайте ефективна контрацепция, докато приемате Eviplera.
German: Nach oraler Gabe der Einzelkomponenten Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil werden Emtricitabin und Tenofovir breit im gesamten Körper verteilt.
Bulgarian: След перорално приложение на отделните съставки емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се разпределят почти в целия организъм.
German: Wenn Sie Rifabutin einnehmen, muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine zusätzliche Dosis Rilpivirin verschreiben.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише допълнителна доза рилпивирин.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid­Analoga exponiert waren.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които in utero и/или след раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за лечение със схеми, съдържащи зидовудин.
German: In einer Studie an Probanden bewirkten supratherapeutische Dosen von Rilpivirin (75 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich) im EKG eine Verlängerung des QTc­Intervalls (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: В едно проучване при здрави индивиди е установено, че надтерапевтични дози рилпивирин (75 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно) удължават QTc-интервала в ЕКГ (вж. точка 5.1).
German: Bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) kam es zwischen zwei Dialysebehandlungen zu einem ausgeprägten Anstieg der Exposition gegenüber Emtricitabin über 72 Stunden auf 53µg•h/ml (19 %) und gegenüber Tenofovir über 48 Stunden auf 42.587 ng•h/ml (29 %).
Bulgarian: При пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН), при които се налага хемодиализа, експонирането на веществата значително се е повишило в периода между отделните диализни сеанси до 53 µg•h/ml (19 %) за емтрицитабин в рамките на 72 часа и до 42 857 ng•h/ml (29 %) за тенофовир в рамките на 48 часа.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen von Eviplera im tabellarischen Überblick gemäß den Erfahrungen aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung zu Eviplera und seinen einzelnen Wirkstoffen
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции към Eviplera, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит с Eviplera и отделните му съставки
German: • Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Sodbrennen oder Refluxkrankheit z. B.:
Bulgarian: Лекарства за язви на стомаха, киселини, гастро-езофагеална рефлуксна болест като:
German: Eviplera sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid oder andere Cytidin­Analoga, wie z. B. Lamivudin, enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж.
German: Eviplera darf nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden, da es dadurch (aufgrund einer Cytochrom P450 [CYP]3A­Enzyminduktion oder einer Erhöhung des Magen­pH) zu einem signifikanten Absinken der Plasmakonzentration von Rilpivirin und nachfolgend zu einem Verlust des therapeutischen Effekts von Eviplera kommen kann:
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно със следните лекарствени продукти, тъй като е възможно да настъпят значителни спадове на плазмените концентрации на рилпивирин (поради индукция на ензима цитохром P450 [CYP]3A или повишаване на pH в стомаха), което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Eviplera:
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien sprechen für eine einmal tägliche Dosierung von Eviplera bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CrCl 50-80 ml/min).
Bulgarian: Ограничени данни от клинични проучвания подкрепят еднократното прилагане на Eviplera веднъж дневно при пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCl 50-80 ml/min).