FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Låt torka (i minst 30 sekunder).
Maltese: Ħalliha tinxef (għal mill-inqas 30 sekonda).
Swedish: 35,7 (32,4 till 40,4)
Maltese: 35.7 (32.4 sa 40.4)
Swedish: IVIG 10 % Median (95 % Kl) N=68
Maltese: IVIG 10% Medjan (95% Cl) N=68
Swedish: Humant normalt immunglobulin (SCIg)
Maltese: Immunoglobulina umana normali (SCIg)
Swedish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Österrike
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, L-Awstrija
Swedish: 90,52 (83,8 till 98,4)
Maltese: 52 (83.8 sa 98.4)
Swedish: Överkänslighet mot IG 10 %
Maltese: Sensittività eċċessiva għal IG 10%
Swedish: Tromboemboli
Maltese: Tromboemboliżmu
Swedish: 10,4 (9,4 till 11,2)
Maltese: 10.4 (9.4 sa 11.2)
Swedish: Direkt positivt Coombs test
Maltese: Test ta' Coombs dirett pożittiv
Swedish: Säkerheten för HyQvia utvärderades i fyra kliniska studier (160602, 160603, 160902 samt 161101) på 124 unika patienter med PID som fick 3 202 infusioner.
Maltese: Is-sigurtà ta' HyQvia kienu evalwati f'4 studji kliniċi (160602, 160603, 160902, u 161101) f'124 pazjent uniku b'PID li kienu qegħdin jirċievu 3,202 infużjonijiet.
Swedish: Det maximala innehållet av IgA är 140 mikrogram/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa ta' 140 mikrogramma/ml.
Swedish: 93,9 (89,1 till 102,1)
Maltese: 93.9 (89.1 sa 102.1)
Swedish: Nationell unik kod inkluderad.
Maltese: Kodiċi uniku nazzjonali inkluż.
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OCH 30 G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Swedish: • Primära immunbristsyndrom med nedsatt antikroppsproduktion (se avsnitt 4.4).
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: • Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) Rekombinant humant hyaluronidas är ett renat glykoprotein på 447 aminosyror som framställts i äggstocksceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) genom rekombinant DNA-teknik.
Maltese: • Hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) Hyaluronidase umana rikombinanti huwa glikoproteina ppurifikata ta' 447 amino aċidi prodotti fiċ-ċelloli tal-Ovarji ta' Ħamsters Ċiniżi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Swedish: Etylendiamintetraättiksyra (EDTA) dinatrium Kalciumklorid
Maltese: Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Swedish: 45,3 (41,0 till 60,2)
Maltese: 45.3 (41.0 sa 60.2)
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem (SOC)
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA (SOC)
Swedish: 0,1 (0,1 till 0,1)
Maltese: 0.1 (0.1 sa 0.1)
Swedish: Endast s.c. bruk.
Maltese: Użu SC biss.
Swedish: Substitutionsterapi till vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid:
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'adulti, tfal u adolexxenti (0-18-il sena) f':
Swedish: INJEKTIONSFLASKMÄRKNING HUMANT NORMALT IMMUNGLOBULIN (5 G, 10 G, 20 G OCH 30 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALI 10% (5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Swedish: Lokala reaktioner (totalt):
Maltese: Reazzjonijiet lokali (totali)a:
Swedish: (renhet på minst 98 % IgG)
Maltese: (purità ta' mill-inqas 98% IgG)
Swedish: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003 EU/1/13/840/004 EU/1/13/840/005
Maltese: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003
Swedish: Den totala frekvensen av infektioner var lägre under administrering av HyQvia än under de tre månaderna med intravenös administrering av IG 10 %: punktskattningen för den årsberäknade frekvensen för alla infektioner var 2,97 (95 % KI: 2,51 till 3,47) för HyQvia och 4,51 (95 % KI: 3,50 till 5,69) för infusioner med intravenöst IG 10 %.
Maltese: Ir-rata globali ta' infezzjonijiet kienet inqas matul l-għoti ta' HyQvia milli matul it-tliet xhur ta' għoti ta' IG 10% ġol-vini: l-istima tal-punt tar-rata annwali tal-infezzjonijiet kollha kienet ta' 2.97 (95% CI: 2.51 sa 3.47) għal HyQvia u ta' 4.51 (95% CI: 3.50 sa 5.69) għal infużjonijiet ta' IG 10% ġol-vini.
Swedish: Aseptiskt meningitsyndrom (AMS)
Maltese: Sindromu ta' meninġite asettika (AMS)
Swedish: Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) injektionsflaska Natriumklorid
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rimkombinanti (rHuPH20) Sodium chloride
Swedish: Säkerheten får IG 10 % har påvisats i flera icke-kliniska studier.
Maltese: Is-sigurtà ta' IG 10% intweriet f'diversi studji mhux kliniċi.
Swedish: HyQvia Median (95 % Kl) N=60
Maltese: HyQvia Medjan (95% Cl) N=60
Swedish: Humant normalt immunglobulin 10 %
Maltese: Immunoglobulina umana normali 10%
Swedish: AUC per vecka [g*dagar/l]
Maltese: AUC kull ġimgħa [g*jiem/l]
Swedish: Patienter < 40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu < 40 kg
Swedish: Varje injektionsflaska med 25 ml innehåller 2,5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 50 ml innehåller 5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller 10 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 200 ml innehåller 20 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 300 ml innehåller 30 g humant normalt immunglobulin
Maltese: Kull kunjett ta' 25 ml fih: 2.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 50 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 300 ml fih: 30 g ta' immunoglobulina umana normali
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp (humant normalt immunglobulin): immunsera och immunglobuliner: humant, normalt immunglobulin, ATC-kod: J06BA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika (immunoglobulina umana normali): sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, Kodiċi ATC:
Swedish: 1,4 (1,2 till 1,4)
Maltese: 1.4 (1.2 sa 1.4)
Swedish: Tillverkas av plasma från humana blodgivare.
Maltese: Prodott mill-plasma ta' donaturi umani.
Swedish: Frekvenser per infusion har utvärderats enligt följande begrepp: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: HyQvia 100 mg/ml
Maltese: HyQvia 100 mg/m
Swedish: Humant normalt immunglobulin (IG 10 %) injektionsflaska 25, 50, 100, 200 eller 300 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (brombutylgummi).
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%) 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku bromobutyl).
Swedish: Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) injektionsflaska 1,25, 2,5, 5, 10 eller 15 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (klorbutylgummi).
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rikombinanati (rHuPH20) 1.25, 2.5, 5, 10 jew 15 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku chlorobutyl).
Swedish: 10,1 (9,5 till 10,9)
Maltese: 10.1 (9.5 sa 10.
Swedish: 1 injektionsflaska rekombinant humant hyaluronidas 1,25 ml
Maltese: 1 kunjett hyaluronidase umana rikombinanti 1.25 ml
Swedish: Den aktiva substansen i HyQvia är humant normalt immunglobulin.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' HyQvia hija immunoglobulina umana normali.
Swedish: Humant normalt immunglobulin och humant serumalbumin (stabilisator för rekombinant humant hyaluronidas) framställs av human plasma.
Maltese: Immunoglobulina umana normali u albumina tas-serum uman (stabilizzaturi tal-hyaluronidase umana rikombinanti) huma prodotti mill-plasma umana.
Swedish: I den kliniska studien med HyQvia observerades inga skillnader i lägsta värden av IgG i plasma mellan vuxna och pediatriska patienter.
Maltese: Fl-istudju kliniku bi HyQvia, ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-livelli minimi ta' IgG fil-plasma bejn pazjenti adulti u pedjatriċi.
Swedish: Infusionsvätska, lösning (infusionsvätska).
Maltese: Soluzzjoni għal infużjoni (infużjoni).
Swedish: Tabellen som presenteras nedan är efter frekvens och klassificering av organsystem enligt MedDRA (SOC och rekommenderad termnivå).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Swedish: 5,0 (3,3 till 5,1)
Maltese: 5.0 (3.3 sa 5
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemets celler.
Maltese: IgG u kumplessi ta' IgG jitkissru fiċ-ċelluli ta-sistema retikuloendoteljali.
Swedish: Antikroppar mot rekombinant humant hyaluronidas Totalt 13 av 83 studiedeltagare som deltog i en central studie utvecklade en antikropp med förmåga att binda till rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) åtminstone en gång under den kliniska studien.
Maltese: Antikorpi kontra hyaluronidase umana rikombinanti Total ta' 13 minn 83 suġġett li pparteċipaw fi studju pivotali żviluppaw antikorp li kapaċi jeħel ma' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) għallinqas darba matul l-istudju kliniku.
Swedish: Natriumklorid, natriumfosfat, humant albumin, etylendiamintetraättiksyra dinatrium, kalciumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase umana rikombinanti: hyaluronidase umana, Sodium chloride, sodium phosphate, albumina umana, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: A-1221 Wien, Österrike
Maltese: A-1221 Vienna, L-Awstrija
Swedish: Följande 2-3 infusioner (ml/timme/infusi onsställe)
Maltese: 2-3 Infużjonijiet Sussegwenti (ml/siegħa/sit talinfużjoni)
Swedish: Humant normalt immunglobulin
Maltese: Immunoglobulina umana normali
Swedish: Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av opsoniserande och neutraliserande antikroppar mot infektiösa agens.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha prinċipalment l-immunoglobulina G (IgG) bi spettru wiesa' ta' opsonising u antikorpi newtralizzanti kontra aġenti infettivi.
Swedish: Glycin, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Glycine, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: HyQvia utvärderades hos 24 pediatriska patienter, inklusive 13 patienter mellan 4 och < 12 år och 11 mellan 12 och < 18 år, som behandlades i upp till 3,3 år med en övergripande säkerhetserfarenhet motsvarande 48,66 patientår (vilket beskrivs i avsnittet Klinisk effekt och säkerhet).
Maltese: HyQvia kien evalwat f'24 pazjent pedjatriku, li kienu jinkludu 13-il pazjent bejn l-4 u < 12 sena u 11 bejn it-12 u < 18-il sena, li kienu rċevew kura sa 3.3 snin b'esperjenza globali tas-sigurtà ekwivalenti għal 48.66 sena ta' pazjent (kif deskritt fis-sezzjoni Effikaċja klinika u sigurtà).
Swedish: Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytytantigener (t.ex. A, B, D) kan påverka vissa serologiska tester för antikroppar mot röda blodkroppar, t.ex. det direkta antiglobulintestet (DAT, direkt Coombs test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni tl-wiċċ tal-eritroċiti, (eż., A, B, D) tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelloli ħomor pereżempju t-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Swedish: Interferens med serologisk testning
Maltese: Interferenza ma' ttestjar seroloġiku
Swedish: Humant normalt immunglobulin, injektionsflaska: 100 mg/ml, minst 98 % är IgG Maximalt innehåll av immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali, 100 mg/ml, tal-inqas 98% hija IgG Kontentut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Swedish: Den övergripande kombinerade exponeringen av PID-patienter i båda studierna var 187,69 patientår; den längsta exponeringen för vuxna var 3,8 år och för pediatriska patienter 3,3 år.
Maltese: L-esponiment globali kombinata ta' pazjenti b'PID fiż-żewġ studji kien ta' 187.69 sena ta' pazjent; l-itwal esponiment għall-adulti kien ta' 3.8 snin, u ta' 3.3 snin għal pazjenti pedjatriċi.
Swedish: Inga uppskattbara skillnader i farmakodynamiska effekter eller effekt och säkerhet för HyQvia observerades mellan pediatriska patienter och vuxna.
Maltese: L-ebda differenzi apprezzabbli fl-effetti farmakodinamiċi jew fl-effikaċja u s-sigurtà ta' HyQvia ma ġew osservati bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Swedish: Immunglobulin: 100 mg/ml, minst 98 % är IgG Maximalt innehåll av immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Maltese: Proteina umana: 100 mg/ml, tal-inqas 98% hija IgG Kontentut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Swedish: Rekombinant humant hyaluronidas innehåller 4,03 mg natrium per ml, med en högsta daglig dos på cirka 120 mg.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti fiha 4.03 mg ta' sodju kull ml, b'doża massima ta' kuljum ta' madwar 120 mg.
Swedish: Dibasiskt natriumfosfat
Maltese: Sodium phosphate dibasic
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: Il-Belġju
Swedish: • Obs!
Maltese: • Tapp:
Swedish: Effekten och säkerheten för HyQvia utvärderades i en fas 3-studie (160603) hos 83 patienter med PID.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà tal HyQvia kienu evalwati fi studju tal-fażi 3 (160603) fuq 83 pazjent bil-PID.
Swedish: rHuPH20 kan ges som bolusinjektion eller infunderas med hjälp av pump.
Maltese: L-rHuPH20 jista' jkun imbuttat bl-idejn jew infuż permezz ta' pompa.
Swedish: Första två infusionerna (ml/timme/infusi onsställe)
Maltese: 2-3 Infużjonijiet Sussegwenti (ml/siegħa/sit tal-infużjoni)
Swedish: INJEKTIONSFLASKMÄRKNING REKOMBINANT HUMANT HYALURONIDAS (1,25 ML)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT TA' HYALURONIDASE UMANA RIKOMBINANTI (1.25 ML)
Swedish: Fall av övergående aseptisk meningit, övergående hemolytiska reaktioner, ökade kreatininnivåer i serum och/eller akut njursvikt har observerats med humant normalt immunglobulin, se avsnitt 4.4.
Maltese: Każijiet ta' meninġite asettika temporanja, reazzjonijiet emolitiċi temporanji, żieda fil-livell ta' krejatinina fis-serum u/jew insuffiċjenza renali akuta ġew osservati b'immunoglobulina umana normali, ara sezzjoni 4.4.
Swedish: Arteriella och venösa tromboemboliska händelser, inklusive myokardiell infarkt, stroke, djup ventrombos och lungemboli har förknippats med användningen av immunglobuliner.
Maltese: Avvenimenti arterjali u tromboemboliċi venużi li jinkludu infart mijokardijaku, aċċessjoni, trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari, ġew assoċjati mal-użu tal-immunoglobulina.
Swedish: Utg.dat
Maltese: Kura d-dar
Swedish: En ml av lösningen i denna injektionsflaska innehåller 100 mg humant normalt immunglobulin av vilket minst 98 % är immunglobulin G (IgG).
Maltese: ml tas-soluzzjoni f'dan il-kunjett fih 100 mg ta' immunoglobulina umana normali, li għallinqas 98% minnu huwa immunoglobulin G (IgG).
Swedish: Farmakokinetiken för HyQvia utvärderades i en klinisk studie hos patienter i åldern 12 år med PID.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' HyQvia ġew evalwati fi studju kliniku f'pazjenti b'PID ta' età minn 12-il sena ‘l fuq.
Swedish: 66 patienter som genomförde den kliniska pivotstudien fas 3 deltog i en förlängningsstudie (160902) för utvärdering av långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt av HyQvia vid PID.
Maltese: 66 pazjent li temmew l-istudju importanti ħafna ta' fażi 3, ipparteċipaw fi studju ta' estensjoni (160902) għall-evalwazzjoni tas-sigurtà, it-tollerabilità u l-effikaċja fit-tul ta' HyQvia f'PID.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna (IgG) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (IgA) jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Anafylaktisk chock, anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, skakningar, tachykardi, hypotoni, rodnad, blekhet, perifer kallhet, dyspné, oral parestesi, svullnad i ansiktet, allergisk dermatit, muskuloskeletal stelhet, urtikaria på injektionsstället, utslag på injektionsstället, förhöjt ALAT.
Maltese: Xokk anafilattiku, reazzjoni anafilattika/anafilattojdi, rogħda, takikardija, pressjoni baxxa, fwawar, sfurija, kesħa periferali, dispnea, parestesija orali, nefħa tal-wiċċ, dermatite allerġika, ebusija muskoluskeletrali, urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, raxx fis-sit tal-injezzjoni, żieda f'alanine aminotransferase.
Swedish: Det har en fördelning av IgG-subklasser som till stor del liknar den i naturlig human plasma.
Maltese: Għandha distribuzzjoni ta' subklassijiet ta' IgG kważi proporzjonali għal dik fil-plasma umana.
Swedish: Om du får läckage vid infusionsstället
Maltese: Firxa ta' infezzjonijiet lokalizzati
Swedish: Humant normalt immunglobulin 10 % tillhör en grupp läkemedel som kallas "humana normala immunglobuliner".
Maltese: L-immunoglobulina umana normali 10% tappartjeni għal kategorija ta' mediċini msejħa "immunoglobulini normali umani".
Swedish: HyQvia är en enhet med två injektionsflaskor bestående av en injektionsflaska med humant normalt immunglobulin (immunglobulin 10 % eller IG 10 %) och en injektionsflaska med rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li tikkonsisti minn kunjett uniku ta' immunoglobulina umana normali (Globulina Immuni 10% jew IG 10%) u kunjett uniku ta' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20).
Swedish: Studieresultaten visade en frekvens av bekräftade, akuta, allvarliga bakterieinfektioner per år under behandlingen med HyQvia på 0,025 (övre gräns för ensidigt 99 % konfidensintervall 0,046).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju wrew rata ta' infezzjonijiet batteriċi serji akuti validati kull sena matul kura bi HyQvia ta' 0.025 (limitu ta' fuq tal-intervall ta' fiduċja one-sided ta' 99% ta' 0.046).
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som finns i den normala populationen.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha l-antikorpi tal-IgG preżenti fil-popolazzjoni normali.
Swedish: Immungenicitet för rekombinant humant hyaluronidas
Maltese: Immunoġeniċità ta' hyaluronidase umana rikombinanti
Swedish: Det rekombinanta humana hyaluronidaset underlättar dispersionen och absorptionen av IG 10 %.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti tiffaċilita d-dispersjoni u l-assorbiment tal-IG 10%.
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner visar att det inte finns några förväntade skadliga effekter från IG 10 % på fertiliteten.
Maltese: Esperjenza klinika b'immunoglobulini tissuġġerixxi li ma għandhom ikunu mistennija l-ebda effetti ta' dannu ta' IG 10% fuq il-fertilità.
Swedish: Överförbara agens
Maltese: Aġenti trasmissibbli
Swedish: Humant normalt immunglobulin (IG 10 %) injektionsflaska Glycin
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%)
Swedish: Humant normalt immunglobulin, injektionsflaska: glycin, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali: Glycine, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Läkemedlet innehåller spårmängder av immunglobulin A (IgA) (inte mer än 140 mikrogram/ml, 37 mikrogram i genomsnitt).
Maltese: Din il-mediċina fiha traċċi ta' immunoglobulin A (IgA) (mhux aktar minn 140 mikrogramma/ml, 37 mikrogramma bħala medja).
Swedish: Data från de kliniska prövningar av HyQvia visar att lägsta värden av IgG i serum kan upprätthållas genom doseringsregimer på 320 till 1 000 mg/kg kroppsvikt/4 veckor som ges i 3- eller 4-veckorsintervall.
Maltese: Dejta minn provi kliniċi ta' HyQvia turi li l-livelli minimi ta' IgG fis-serum jistgħu jinżammu bi skedi ta' dożaġġ ta' 320 sa 1,000 mg/kg piż tal-ġisem/4 ġimgħat li jingħataw f'intervalli ta' 3 jew 4 ġimgħat.
Swedish: Sjuttioåtta (78) av 83 (94 %) studiedeltagare uppnådde samma 3- eller 4-veckorsdosering, medan en gick från 4 till 3 veckor, en från 4 till 2 veckor och en från 3 till 2 veckor (2 studiedeltagare avbröt sitt deltagande under titreringsperioden).
Maltese: Tmienja u sebgħin (78) minn 83 (94%) individwu kisbu l-istess dożaġġ ta' kull 3 jew 4 ġimgħat filwaqt li wieħed naqas minn 4 għal 3 ġimgħat, wieħed minn 4 ġimgħat għal ġimagħtejn u wieħed minn 3 ġimgħat għal ġimagħtejn (2 individwi rtiraw matul il-perjodu ta' titrazzjoni).
Swedish: Myalgi, muskuloskeletal bröstsmärta
Maltese: Mijalġija, uġigħ muskuloskeletali fis-sider
Swedish: Patienter ≥ 40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu ≥ 40 kg
Swedish: Vad HyQvia är
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Swedish: Medianantalet infusionsställen per månad för HyQvia var 1,09, vilket är något lägre än medianantalet infusionsställen som användes för intravenöst IG 10 % i denna studie (1,34), och avsevärt lägre än medianantalet infusionsställen i studien av subkutan administrering av IG 10 % (21,43).
Maltese: L-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni kull xahar għal HyQvia kien ta' 1.09, li huwa ftit inqas mill-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni ta' IG 10% ġol-vini użati f'dan l-istudju (1.34), u konsiderevolment aktar baxx mill-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni fl-istudju tal-għoti ta' of IG 10% taħt il-ġilda (21.43).
Swedish: Blodkärl
Maltese: Tilqim
Swedish: HyQvia är en enhet med två injektionsflaskor som innehåller: - en lösning med rekombinant humant hyaluronidas (steg 1 i HyQvia/infundera denna först) och - en lösning med humant normalt immunglobulin 10 % (steg 2 i HyQvia/infundera denna sist).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li fihom: - soluzzjoni ta' hyaluronidase umana rikombinanti (Pass 1 ta' HyQvia/Agħti bħala l-ewwel infużjoni) u - soluzzjoni ta'immunoglobulina umana normali 10% (Pass 2 ta' HyQvia/Agħti bħala t-tieni infużjoni).
Swedish: Adekvata doser av humant normal immunglobulin kan återställa onormalt låga IgG-nivåer till normala nivåer.
Maltese: Dożi adegwati ta' immunoglobulina umana normali jistgħu jreġġgħu livelli abnormalment baxxi ta' IgG għall-firxa normali.
Swedish: Registrera infusionen:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) och för icke-höljeförsedda virus som hepatit A-virus (HAV) och parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusin effettivi għal virusijiet enveloped bħall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u virus tal-epatite Ċ (HCV) u għall-virus tal-epatite A non-enveloped (HAV) u għall-virus B19 tal-parvovirus.
Swedish: Artiklarna omfattar: HyQvia-enhet(er) med två injektionsflaskor, infusionstillbehör (subkutant nålset, lösningsbehållare (påse eller spruta), sterilt genomskinligt bandage eller tejp, pumpslang, överföringsanordningar (spike och kanyl), sprutor, kompress och tejp), behållare för stickande och skärande föremål, pump samt en behandlingsloggbok och andra tillbehör efter behov.
Maltese: L-oġġetti jinkludu: unità(jiet) ta' kunjett doppju ta' HyQvia, provvisti għall-infużjoni (sett tal-labar għal taħt il-ġilda, kontenitur tas-siringa (borża jew siringa), faxxa trasparenti sterili u tejp, tubi għall-pompa, apparat għat-trasferiment, siringi, garża u tejp), kontenitur ta' affarijiet li jaqtgħu, pompa, u logbook tat-trattament u provvisti oħrajn skont il-bżonn.
Swedish: • Ta bort de blå skyddslocken så att flaskpropparna syns.
Maltese: • Neħħi t-tappijiet prottettivi blu sabiex tesponi t-tappijiet tal-kunjetti.
Swedish: För att minska infektionsfrekvensen kan det vara nödvändigt att öka dosen och sikta mot högre dalvärden (> 6 g/l).
Maltese: Biex ir-rata ta' infezzjoni titnaqqas, jista' jkun hemm bżonn li d-dożaġġ jiżdied u jiġu mmirati livelli minimi ogħla (> 6 g/l).
Swedish: Det finns övertygande klinisk bevisning för att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och man tror också att innehållet av antikroppar utgör ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
Maltese: Hemm evidenza klinika inkuraġġanti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni tal-epatite A jew tal-parvovirus B19 permezz tal-immunoglobulini u huwa maħsub ukoll li l-kontenut tal-antikorpi għandu sehem importanti fis-sigurtà virali.
Swedish: HyQvia 100 mg/ml infusionsvätska, lösning för subkutan användning humant normalt immunglobulin
Maltese: HyQvia 100 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni għal użu taħt il-ġilda immunoglobulina umana normali
Swedish: Mer information om HyQvia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HyQvia
Swedish: Det innehåller immunglobulin G (IgG), som är en typ av antikropp.
Maltese: Fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.