FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora não se saiba se o topotecano é excretado no leite materno humano, a amamentação deve ser interrompida no início da terapêutica.
Polish: Chociaż nie wiadomo czy topotekan wydzielany jest z mlekiem matki, karmienie należy przerwać na początku leczenia.
Portuguese: Este esquema terapêutico é repetido a cada 21 dias, durante seis ciclos terapêuticos ou até doença progressiva.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów lub do wystąpienia postępu choroby.
Portuguese: Foram notificadas dores abdominais ligeiras em 4% dos doentes.
Polish: Niewielki ból brzucha odnotowano u 4 % pacjentów.
Portuguese: Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.
Polish: W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida sobre a quantidade de medicamento que recebe.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących ilości podawanego leku.
Portuguese: O médico irá avaliar o seu estado geral de saúde durante o tratamento e você deve informálo no caso de ter febre, infeção ou, se de alguma forma, não se sente bem.
Polish: Lekarz oceni ogólny stan zdrowia pacjenta podczas leczenia i należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, zakażenia lub jeżeli pacjent poczuje się źle.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania rozpuszczonego i rozcieńczonego roztworu, patrz punkt 6.3.
Portuguese: O tempo médio até ao início da neutropenia grave foi de nove dias e a duração média foi de sete dias.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej neutropenii wyniósł dziewięć dni i średni czas trwania wynosił siedem dni.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: A experiência em crianças e adolescentes é limitada e, portanto, o tratamento não é recomendado.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży jest ograniczone, dlatego leczenie topotekanem nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.
Portuguese: - Inchaço causado pelo aumento de fluidos (angioedema), por exemplo na zona em redor dos olhos e lábios, nas mãos, pés e garganta.
Polish: - Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy), np. wokół oczu i ust, a także rąk, stóp i gardła.
Portuguese: Lave sempre as mãos depois de retirar as luvas.
Polish: Po zdjęciu rękawic należy zawsze dokładnie umyć ręce.
Portuguese: In vitro, topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
Portuguese: Em doentes refratárias ou que recidivaram até três meses após terapêutica com cisplatina (n = 186), a taxa de resposta foi de 10 %.
Polish: U pacjentek opornych na leczenie, lub u których wystąpiła wznowa w ciągu 3 miesięcy po leczeniu cisplatyną (n = 186), odsetek odpowiedzi wyniósł 10 %.
Portuguese: - Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.
Polish: − Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Portuguese: - Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal-estar.
Polish: - Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie.
Portuguese: Nestes estudos, não existiram diferenças aparentes entre a farmacocinética de topotecano em crianças, adolescentes e jovens adultos com tumores sólidos ou leucemia, contudo, os dados obtidos são demasiado limitados para se obter conclusões definitivas.
Polish: W żadnym z tych badań nie stwierdzono widocznych różnic w farmakokinetyce topotekanu u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych z guzami litymi lub białaczką, tym niemniej dane te są zbyt ograniczone, aby na ich podstawie formułować jednoznaczne wnioski.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (todos os efeitos notificados).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały opisane w zależności od klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
Portuguese: Potactasol contém sódio
Polish: Potactasol zawiera sód
Portuguese: No entanto, deverá ter-se o máximo cuidado durante a condução ou utilização de máquinas se persistir fadiga ou astenia.
Polish: Wymagana jest jednak ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli utrzymuje się osłabienie i zmęczenie.
Portuguese: Topotecano também foi avaliado na população pediátrica, contudo, os dados de eficácia e segurança disponíveis são limitados.
Polish: Topotekan oceniano również w populacji pediatrycznej, jednakże istnieją jedynie ograniczone dane, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Portuguese: - Aumento anormal do nível de bilirrubina, um produto de degradação produzido pelo fígado durante a rutura dos glóbulos vermelhos.
Polish: - Nienormalnie wysokie stężenie bilirubiny, produktu ubocznego produkowanego przez wątrobę podczas rozpadu czerwonych krwinek.
Portuguese: Outros efeitos graves, registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano, foram anorexia (12 %), mal-estar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Polish: Inne ciężkie objawy niepożądane opisywane jako związane lub prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem, to anoreksja (12 %), złe samopoczucie (3 %) i hiperbilirubinemia (1 %).
Portuguese: - Sensação geral de fraqueza e cansaço, que podem ser sintomas de diminuição do número de células vermelhas do sangue (anemia).
Polish: - Uczucie zmęczenia i osłabienia, które może być objawem zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para materiais citotóxicos.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dla materiałów cytotoksycznych.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para evitar que o medicamento entre acidentalmente em contato com os olhos.
Polish: Zalecana jest ostrożność, aby uniknąć przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos citotóxicos, o topotecano pode causar mielossupressão grave.
Polish: Tak jak w przypadku innych cytotoksycznych produktów leczniczych, topotekan może powodować ciężką mielosupresję.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com topotecano.
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania topotekanu.
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11 % (4 % dos ciclos) desenvolveram febre e 26 % (9 % dos ciclos) desenvolveram infeção.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów leczonych w badaniach klinicznych (uwzględniając tych pacjentów z ciężką neutropenią, jak i tych, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów) wystąpiła infekcja.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após EXP.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po ‘Termin ważności (EXP)'.
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 109/l.
Polish: Podobnie należy zredukować dawki, jeżeli liczba płytek spada poniżej 25 x 109/l.
Portuguese: Deve ser utilizado contraceção eficaz para evitar a gravidez/ ser pai de uma criança durante o tratamento com Potactasol.
Polish: Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji aby uniknąć zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka podczas stosowania leku Potactasol.
Portuguese: Diminuição anormal do número de neutrófilos granulócitos (um tipo de células brancas do sangue) no sangue, com ou sem febre.
Polish: Nienormalnie mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (typ białych krwinek) we krwi, z lub bez gorączki.
Portuguese: - Dor ligeira e inflamação no local da injeção devido à administração acidental do medicamento no tecido circundante (extravasamento), por exemplo, por derrame.
Polish: - Łagodny ból i stan zapalny w miejscu wkłucia, spowodowany przypadkowym podaniem leku do okolicznych tkanek (wynaczynienie) np. przez wyciek.
Portuguese: A preparação deve ser realizada numa área designada sob condições asséticas.
Polish: Przygotowanie leku powinno się odbywać w określonym miejscu i w warunkach aseptycznych.
Portuguese: Os técnicos que manipulam este medicamento durante a reconstituição e diluição devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas.
Polish: − Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rekonstytucji i rozcieńczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Portuguese: Notificações de sequelas significativas associadas a trombocitopenia, incluindo casos de morte devido a hemorragia tumoral, foram pouco frequentes.
Polish: Zgłoszenia dotyczące znaczących następstw związanych z trombocytopenią, w tym zgonów z powodu krwawienia związanego z obecnością guza, były niezbyt częste.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L0IX-XI7.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Portuguese: Neutropenia grave associada a febre ou infeção ocorreu em 16 % dos doentes durante o 1.º ciclo e globalmente em 23 % dos doentes (6 % dos ciclos).
Polish: Współistniejąca w ciężkiej neutropenii gorączka lub infekcja występowała u 16 % pacjentów podczas pierwszego kursu i ogólnie u 23 % pacjentów (6 %
Portuguese: Os dados de segurança, para topotecano em monoterapia, são apresentados seguidamente.
Polish: Zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania topotekanu w monoterapii są przedstawione poniżej.
Portuguese: O tempo médio para aparecimento de trombocitopenia grave foi no dia 15 e a duração média foi de cinco dias.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej trombocytopenii wynosił 15 dni i średni czas trwania pięć dni.
Portuguese: Qualquer porção não utilizada ou material de desperdício devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Polish: Pozostały niezużyty produkt lub odpadki materiałów należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Portuguese: Não foi determinado o potencial carcinogénico do topotecano.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze topotekanu nie było badane.
Portuguese: O metabolismo contribui para menos de 10% da eliminação de topotecano.
Polish: Metabolizm stanowi < 10 % eliminacji topotekanu.
Portuguese: A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica Topotecano deve ser apenas administrada sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6.6).
Polish: Topotekan powinien być podawany tylko w ośrodkach specjalizujących się w prowadzeniu chemioterapii cytotoksycznej i wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 52 % dos doentes (21% dos ciclos).
Polish: Masę erytrocytarną otrzymało 52 % pacjentów (21 % kursów).
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicam que a ligação do topotecano às proteínas plasmáticas é baixa (35 %) e a distribuição entre as células sanguíneas e o plasma foi bastante homogénea.
Polish: badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35 %) a dystrybucja pomiędzy komórkami krwi i osoczem jest prawie jednorodna.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Potactasol.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Potactasol.
Portuguese: Comichão (prurido).
Polish: (lub) jelit).
Portuguese: Como seria de prever, doentes com baixa capacidade de desempenho (PS>1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infeção e sepsis (ver secção 4.8).
Polish: Tak jak oczekiwano pacjenci w złym stanie ogólnym (PS >1) (ang. performance status - PS) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O topotecano não inibe as enzimas P 450 humanas (ver secção 5.2).
Polish: Topotekan nie hamuje enzymów cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Se a cisplatina for interrompida, não existem dados suficientes, relativamente à continuação de topotecano em monoterapia, em doentes com cancro do colo do útero.
Polish: Po zaprzestaniu podawania cisplatyny należy mieć na uwadze, że nie ma wystarczających danych, dotyczących kontynuacji monoterapii topotekanem u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Portuguese: O pó tem de ser dissolvido, e o concentrado resultante tem de ser posteriormente diluído antes da administração.
Polish: Proszek musi być rozpuszczony a powstały koncentrat następnie rozcieńczony przed podaniem.
Portuguese: Foram realizados um estudo de Fase II (Estudo 065) e um estudo de Fase III (Estudo 396) para avaliar a eficácia de topotecano oral versus topotecano intravenoso em doentes que apresentaram recidiva ≥ 90 dias após conclusão de um regime prévio de quimioterapia (ver Tabela 1).
Polish: Przeprowadzono jedno badanie fazy II (badanie 065) i jedno badanie fazy III (badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby ≥ 90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
Portuguese: Observou-se uma redução na depuração do topotecano.
Polish: Obserwowano zmniejszenie klirensu topotekanu.
Portuguese: Armazenamento após reconstituição e diluição
Polish: Przechowywanie roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Portuguese: A atividade antitumoral foi primariamente demonstrada em doentes com neuroblastoma.
Polish: Działanie przeciwnowotworowe leku wykazano głównie u pacjentów z nerwiakiem płodowym.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHPDZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE.
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30.3 semanas (IC 95 % 27.6, 33.4).
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI: 27,6; 33,4).
Portuguese: A prática usual em oncologia para o controlo da neutropénia é administrar topotecano com outros medicamentos (por exemplo: G-CSF) ou reduzir a dose para manter a contagem de neutrófilos.
Polish: Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych produktów leczniczych (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Portuguese: A neutropenia grave persistiu para além de sete dias, globalmente, em 11 % dos ciclos.
Polish: Ciężką neutropenię trwającą powyżej siedem dni obserwowano w 11 % wszystkich kursów.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: hemorragia grave (associada a trombocitopénia) Doenças do sistema imunitário Frequentes:
Polish: Nieznana ciężkie krwawienie (związane z małopłytkowością) Zaburzenia układu immunologicznego Często:
Portuguese: A sobrevivência global média foi de 62 semanas para o topotecano e de 53 semanas para o paclitaxel (taxa de risco 0,9 [0,6; 1,3]).
Polish: Średni okres przeżycia wyniósł 62 tygodnie dla topotekanu i 53 tygodnie dla paklitakselu (ryzyko względne 0,9 [0,6, 1,3]).
Portuguese: - As profissionais grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Polish: − Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Portuguese: Tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano pode causar danos fetais e por isso mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com topotecano.
Polish: topotekan może powodować uszkodzenie płodu i dlatego kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę podczas leczenia topotekanem.
Portuguese: Topotecano em monoterapia e topotecano em associação com cisplatina são frequentemente associados a trombocitopenia clinicamente relevante.
Polish: Leczenie topotekanem w monoterapii lub topotekanem w połączeniu z cisplatyną jest często związane z wystąpieniem istotnej klinicznie trombocytopenii.
Portuguese: A substância ativa é cloridrato de topotecano.
Polish: - Substancją czynną leku jest topotekan.
Portuguese: Os fatores de risco subjacentes incluem-se história de DPI, fibrose pulmonar, cancro do pulmão, exposição torácica à radiação e o uso de substâncias pneumotóxicas e/ou fatores de crescimento de colónias.
Polish: Czynniki ryzyka obejmują wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc w przeszłości, włóknienie płuc, rak płuca, ekspozycja narządów klatki piersiowej na promieniowanie jonizujące, stosowanie substancji pneumotoksycznych i (lub) czynników wzrostu kolonii.
Portuguese: A quantidade de topotecano-O-glucuronido e N-desmetil topotecano-O-glucuronido na urina era inferior a 2,0 %.
Polish: N-demetyl-O-glukuronid topotekanu w moczu stanowiły mniej niż 2,0 %.
Portuguese: Aproximadamente, 51 % foi excretado como topotecano total e 3 % foi excretado como topotecano N-desmetil, na urina.
Polish: Około 51 % było wydalane w moczu jako całkowity topotekan a 3 % jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Portuguese: Os acontecimentos adversos acima listados têm o potencial de ocorrer com maior frequência em doentes que têm um mau performance status (ver secção 4.4).
Polish: Zdarzenia niepożądane opisane powyżej mogą występować z większą częstością u pacjentów w złym stanie ogólnym (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 e 5,2 mg/m2 em crianças (n = 8), adolescentes (n = 3) e jovens adultos
Polish: W drugim badaniu stosowano dawki od 2,0 do 5,2 mg/m2 pc. u dzieci (n = 8), młodzieży
Portuguese: Quando topotecano é associado a outros compostos quimioterápicos é necessária a redução da dose de cada um dos medicamentos, de forma a aumentar a tolerabilidade.
Polish: W trakcie skojarzonej chemioterapii z użyciem topotekanu i innych leków, może być konieczne zmniejszenie dawki każdego produktu leczniczego w celu poprawienia tolerancji leczenia.
Portuguese: Os efeitos não hematológicos frequentemente notificados foram de natureza gastrointestinal tais como náuseas (52 %), vómitos (32 %), diarreia (18 %), obstipação (9 %) e mucosite (14 %).
Polish: Częstymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności (52 %), wymioty (32 %), biegunka (18 %), zaparcie (9 %) i zapalenie śluzówki (14 %).
Portuguese: A incidência de náuseas, vómitos, diarreia e mucosite graves (Grau 3 ou 4) foi de 4, 3, 2 e 1%, respetivamente.
Polish: Częstość występowania ciężkich (3 lub 4 stopień) nudności, wymiotów, biegunki i zapalenia śluzówek wynosiła odpowiednio 4 %, 3 %, 2 % i 1 %.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas pulmonares indicativos de DPI (por exemplo: tosse, febre, dispneia e/ou hipoxia), e o topotecano deve ser interrompido se for confirmado um novo diagnóstico de DPI.
Polish: Należy obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego wskazujących na rozwój śródmiąższowej choroby płuc (np. kaszel, gorączka, duszność i (lub) niedotlenienie), a w przypadku potwierdzenia rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać leczenie topotekanem.
Portuguese: O risco de desenvolver esta condição grave (doença pulmonar intersticial) é maior se já sofrer de problemas pulmonares, se já tiver recebido tratamento por radiações ou se já tiver tomado medicamentos que afetaram os seus pulmões, ver também secção 2 "Advertências e precauções".
Polish: Ryzyko rozwoju ciężkiego stanu (śródmiąższowa choroba płuc) jest większe, jeśli pacjent miał ostatnio problemy z płucami, był poddawany w przeszłości naświetlaniu płuc promieniowaniem jonizującym lub leczony lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Portuguese: Observou-se alopecia total ou marcada em 30% dos doentes e alopecia parcial em 15% dos doentes.
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30 % pacjentów, a częściowe wyłysienie u
Portuguese: As frequências associadas com efeitos adversos hematológicos e não hematológicos, abaixo listadas, representam os efeitos adversos considerados relacionados/possivelmente relacionados com a terapêutica de topotecano.
Polish: Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, uznanych za związane/prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem.
Portuguese: - Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, por vezes graves, causadas por uma diminuição do número de células de coagulação do sangue (plaquetas).
Polish: - Nietypowa skłonność do siniaków lub krwawienia, czasami ciężka, spowodowana zmniejszeniem liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytek krwi).
Portuguese: - Infeções (muito frequentes; podem afetar mais que 1 em 10 pessoas), com sinais como: - febre - enfraquecimento acentuado da sua condição geral - sintomas locais tais como garganta ferida ou sensação de ardor ao urinar - dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite neutropenica).
Polish: - Zakażenia (bardzo często; mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów), które objawiają się jako: - gorączka - poważne pogorszenie stanu zdrowia - objawy miejscowe, takie jak ból gardła lub pieczenie podczas oddawania moczu - silny ból brzucha, gorączka lub ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które mogą być objawem zapalenia jelita (neutropeniczne zapalenie okrężnicy).
Portuguese: Em estudos clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m2/dia e se fosse necessária uma redução adicional da dose para controlar efeitos adversos.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1 mg/m2 pc./dobę i konieczne było dalsze zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych.
Portuguese: A incidência de efeitos secundários pode ser maior em doentes com estado geral de saúde mais debilitado.
Polish: Występowanie działań niepożądanych jest częstsze u pacjentów z ogólnie słabym stanem zdrowia.
Portuguese: A via principal de depuração do topotecano foi por hidrólise do anel da lactona para formar o anel aberto carboxilato.
Polish: Głównym mechanizmem eliminacji jest hydroliza pierścienia laktonowego do pochodnej karboksylowej o otwartym pierścieniu.
Portuguese: - Erupção com comichão (urticária).
Polish: - Swędząca wysypka (lub pokrzywka).