FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to treatment with ibandronic acid the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Slovak: Pred liečbou kyselinou ibandrónovou má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machines or tools.
Slovak: Ak chcete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať nástroje, najskôr sa o tom poraďte so svojím lekárom.
English: Where Ibandronic acid Accord is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Slovak: Ak sa Ibandronic Acid Accord podáva cez už existujúcu intravenóznu linku, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický roztok alebo na 50 mg/ml (5
English: • it is given as an infusion into your vein.
Slovak: Podáva sa formou infúzie do žily.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/min.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je hodnota sérového kreatinínu rovná alebo nižšia ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (meraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
English: Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Posology
Slovak: Pacienti liečení kyselinou ibandrónovou majú dostať písomnú informáciu pre použvateľov a kartu na pripomenutie pre pacienta.
English: What Ibandronic Acid Accord is and what it is used for
Slovak: Čo je Ibandronic Acid Accord a na čo sa používa
English: Other medicines and Ibandronic acid Accord
Slovak: Iné lieky a Ibandronic Acid Accord
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to ibandronic acid administration.
Slovak: Invazívne dentálne zákroky sa počas liečby majú vykonávať opatrne a je potrebné sa im vyhnúť krátko pred podaním kyseliny ibandrónovej alebo po ňom.
English: Due to limited clinical experience, ibandronic acid injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa injekcia kyseliny ibandrónovej neodporúča pacientom s hladinou sérového kreatinínu vyššou ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min.
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Slovak: Pri použití a likvidácii injekčných striekačiek a ďalších ostrých predmetov sa majú dôsledne dodržať nasledovné body:
English: After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú po 2 hodinách infúzie s obsahom 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandrónovej úmerné dávke.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid injection.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe pri predávkovaní injekčne podávanou kyselinou ibandrónovou.
English: Ibandronic acid solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Slovak: Injekčný roztok kyseliny ibandrónovej sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo s inými intravenózne podávanými liekmi.
English: 2 mg 4 mg 6 mg For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Slovak: U týchto pacientov sa pri uvedenom dávkovaní pohyboval priemerný čas do dosiahnutia normokalciémie medzi 4 a 7 dňami.
English: • stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, , indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
Slovak: • bolesť žalúdka (ako gastritída) alebo bolesť brucha, porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka alebo zápcha
English: To avoid potential incompatibilities Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Slovak: Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa infúzny koncentrát kyseliny ibandrónovej má riediť len s izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
English: 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Slovak: 6 mg (6 ml infúzneho koncentrátu)
English: • if you have kidney problems.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami
English: What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibandronic Acid Accord
English: Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Ibandronic Acid
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po intravenóznom podaní kyseliny ibandrónovej
English: Each ml of solution contains 1 mg ibandronic acid.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 ml kyseliny ibandrónovej.
English: 6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with lavender flip-off cap.
Slovak: 6 ml sklenená injekčná liekovka (typ I) s etylén tetrafluóroetylénovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s levanduľovým flip off viečkom.
English: Ocular inflammation*†
Slovak: Zápal oka†**
English: Injury, injection site pain
Slovak: Poranenia, bolesť v mieste podania injekcie
English: PRE-FILLED SYRINGE
Slovak: Osteonekróza čeľuste
English: • injury or pain at the injection site
Slovak: • ranka alebo bolesť v mieste podania injekcie
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
Slovak: Klinické štúdie nepreukázali vplyv dlhodobej liečby kyselinou ibandrónovou na zhoršenie funkcie obličiek.
English: Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Slovak: Gastroenteritída, gastritída, ulcerácie v ústach, dysfágia, cheilitída
English: • Keep this container out of the reach of children.
Slovak: Nádobu uchovávajte mimo dosahu detí.
English: Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Slovak: Infúzny koncentrát kyseliny ibandrónovej sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie po dobu minimálne 2 hodín.
English: Do not use Ibandronic acid Accord
Slovak: Nepoužívajte Ibandronic Acid Accord
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
Slovak: • príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu nepohodlia, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov.
English: In order to avoid potential incompatibilities, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Slovak: Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát má miešať len s izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
English: Albumin-corrected serum calcium (mg/dl)
Slovak: Koncentrácia vápnika v sére korigovaného albumínom (mg/dl)
English: Administration of Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Slovak: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa má aplikovať intravenózne počas doby 15 - 30 sekúnd.
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Slovak: • príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu nepohody, únavy, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov.
English: Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Slovak: Ak sa má liek podať do existujúcej intravenóznej linky, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický roztok alebo na 50 mg/ml (5
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2).
Slovak: Pediatická populácia (pozri časť 4.2 a časť 5.2)
English: • stomach problems such as ‘“gastroenteritis”' or ‘“gastritis”'
Slovak: • problémy so žalúdkom, ako napríklad „gastroenteritída“ (zápal sliznice žalúdka a tenkého čreva)
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
English: Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Slovak: Hnačka, vracanie, dyspepsia, bolesť v gastrointestinálnej oblasti, poruchy zubov
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous ibandronic acid 6 mg compared to placebo.
Slovak: Pri intravenózne podávanej kyseline ibandrónovej 6 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie skóra bolesti kostí v porovnaní s placebom.
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for ibandronic acid 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Slovak: Celkový podiel pacientov, u ktorých sa objavila nežiaduca reakcia, bol pre injekciu kyseliny ibandrónovej v dávke 3 mg podávanej každé tri mesiace 26,0
English: 5 vials (6 mg/6 ml) 10 vials (6 mg/6 ml)
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka (6 mg/6 ml) 5 injekčných liekoviek (6 mg/6 ml) 10 injekčných liekoviek (6 mg/6 ml)
English: Care must be taken not to administer ibandronic acid injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Slovak: Musí sa dávať pozor, aby sa injekcia kyseliny ibandrónovej nepodala intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
English: Excipient with known effect Ibandronic acid injection is essentially sodium free.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Injekcia kyseliny ibandrónovej obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLcr <50 ml/min.
Slovak: 15-minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s CLcr < 50 ml/min.
English: Lung oedema, stridor
Slovak: Faryngitída Pľúcny edém, stridor
English: Phlebitis/ thrombophlebitis
Slovak: Poruchy ciev flebitída/tromboflebitída
English: Therefore, ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Slovak: Preto sa kyselina ibandrónová nemá používať počas gravidity.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
Slovak: + 1 injekčná ihla 4 naplnené injekčné striekačky
English: Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea, Constipation
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastritída, dyspepsia, hnačka, abdominálna bolesť, nauzea, zápcha
English: Ibandronic acid 6 mg n=154
Slovak: Kyselina ibandrónová 6 mg n =
English: It is supplied in glass vials (type I) with rubber stopper and aluminium seals with flip-off cap.
Slovak: Dodáva sa v sklených injekčných liekovkách (typ I) s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
English: Bundle branch block
Slovak: Ramienková blokáda
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste a zápal oka (pozri odsek
English: There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o použití kyseliny ibandrónovej u gravidných žien.
English: Overdose No specific information is available on the treatment of overdosage with Ibandronic acid Accord.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania liekom Ibandronic Acid Accord.
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting ibandronic acid injection therapy.
Slovak: Pred liečbou injekciou kyseliny ibandrónovej sa musí upraviť prítomná hypokalciémia.
English: Ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa nemá používať počas gravidity.
English: In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 ml/min) and moderate (mean estimated CLcr= 41.2 ml/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 ml/min).
Slovak: % u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 68,1 ml/min) a o 86 % u jedincov so stredne závažnou (priemerný odhadovaný CLcr = 41,2 ml/min) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (priemerný odhadovaný CLcr = 120 ml/min).
English: Ibandronic acid Accord belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Slovak: Accord patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Slovak: Vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti) sa zaznamenal po jej uvedení na trh u pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú na liečbu rakoviny.
English: Benign skin neoplasm
Slovak: Benígne novotvary kože
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
Slovak: Kyselina ibandrónová v dávke 2,5 mg tablety raz denne
English: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
Slovak: Liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom s metastázami alebo bez metastáz 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
English: Ibandronic acid dose
Slovak: Ibandronic Acid
English: BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
Slovak: BMD - priemerná zmena vzhľadom na východiskové hodnoty v bedrovej oblasti v 3. roku
English: • kidney cyst(fluid-filled sac in the kidney)
Slovak: • chudnutie • obličková cysta (tekutinou naplnený útvar v obličke).
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock†
Slovak: Poruchy imunitného systému exacerbácia astmy reakcia z precitlivenosti anafylaktická reakcia/šok*†
English: Incidence of clinical vertebral fracture
Slovak: Atypické zlomeniny stehennej kosti
English: Parathyroid disorder
Slovak: Paratyroidná porucha
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: Ibandronic acid 3 mg injection every 3 months Bone mineral density (BMD)
Slovak: Kyselina ibandrónová v dávke 3 mg injekcia každé 3 mesiace Hustota kostnej hmoty (BMD)
English: • Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours.
Slovak: - Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom - pridáva sa k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 500 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia sa podáva minimálne 2 hodiny.
English: All patients must receive adequate supplemental calcium and vitamin D.
Slovak: Všetci pacienti majú dostávať primerané množstvo doplnkov s obsahom vápnika a vitamínu D.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial (6 mg/6 ml)
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka (2 mg/2 ml)
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Slovak: Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (s nekrózou (odumretím kostného tkaniva) čeľustnej kosti).
English: Furthermore, ibandronic acid 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Slovak: V prospektívne plánovanej analýze sa okrem toho dokázalo, že kyselina ibandrónová v dávke 3 mg vo forme injekcie každé 3 mesiace je účinnejšia ako perorálna forma kyseliny ibandrónovej v dávke 2,5 mg denne z hľadiska zvýšenia BMD v driekovej chrbtici po jednom roku, p <
English: After 2 years of treatment, 85.6 % of patients receiving 3 mg injections and 77.0 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Slovak: Po 2 rokoch liečby sa BMD v bedrovej oblasti zvýšila alebo udržala u 85,6 % pacientov, ktorí dostali 3 mg v injekcii a u 77,0 % pacientov, ktorí užívali perorálne 2,5 mg denne (p =
English: Osteonecrosis of jaw*†
Slovak: osteonekróza čeľuste*†
English: Ibandronic acid should not be used during breastfeeding.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa nemá používať počas dojčenia.
English: Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should not be mixed with calcium containing solutions.
Slovak: Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát sa nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik.
English: What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Slovak: Acid Accord a obsah balenia Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčných striekačkách je číry bezfarebný roztok.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Slovak: Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion.
Slovak: Dosiaľ nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s akútnou otravou liekom Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát.
English: What Ibandronic acid Accord is and what it is used for
Slovak: 1. Čo je Ibandronic Acid Accord a na čo sa používa
English: Very rare (may affect up to 1 in 10000 people):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou renálnou insuficienciou (CLcr rovný alebo väčší ako 30/min) nie je potrebné upraviť dávku.
English: Ibandronic acid Accord is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Slovak: Accord sa dodáva v baleniach ako 1 naplnená injekčná striekačka a jedna injekčná ihla alebo ako 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
English: As renal function decreases with age, renal function is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Slovak: Jediný faktor, ktorý sa má brať do úvahy je ten, že s vekom sa znižuje funkcia obličiek (pozri časť porucha funkcie obličiek).
English: • Placing used sharps containers in the household waste should be avoided.
Slovak: Nádobu na ostré predmety nedávajte do bežného odpadu.
English: Ibandronic acid 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Slovak: V dvojročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16550) so zameraním na dôkaz rovnocennej účinnosti u žien po menopauze (1 386 žien vo veku 55 - 80 rokov) s osteoporózou (východiskové T-skóre BMD v driekovej chrbtici nižšie ako -2,5SD) sa dokázalo, že kyselina ibandrónová v dávke 3 mg intravenózna injekcia, podávaná každé 3 mesiace, je najmenej rovnako účinná ako perorálne podávaná kyselina ibandrónová v dávke 2,5 mg denne.
English: • aching joints, arthritis, or other joint problems
Slovak: • bolestivé kĺby, artritída (zápal kĺbov) alebo iné problémy s kĺbami
English: Care must be taken not to administer ibandronic acid concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Slovak: Treba dávať pozor, aby sa infúzny koncentrát kyseliny ibandrónovej nepodal intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
English: In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Slovak: % pacientov, ktorí dostali 3 mg v injekcii každé 3 mesiace v porovnaní so 64,9 % pacientov, ktorí užívali perorálne 2,5 mg denne.
English: Ibandronic acid Accord works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Slovak: Accord účinkuje tak, že znižuje množstvo vápnika, ktoré sa stráca z kostí.
English: How much to receive
Slovak: Aké množstvo lieku používať
English: How to use Ibandronic acid Accord
Slovak: Ako používať Ibandronic Acid Accord
English: • problems with your parathyroid gland
Slovak: • problémy s prištítnou žľazou
English: For total hip BMD, 82.3 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1 % of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
Slovak: Pokiaľ ide o BMD v bedrovej oblasti po jednom roku, na liečbu reagovalo 82,3 % pacientov, ktorí dostali 3 mg v injekcii každé tri mesiace v porovnaní so 75,1
English: Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli).
English: * Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows: Albumin-corrected serum calcium (mmol/l)
Slovak: Koncentrácia vápnika v sére korigovaného albumínom (mmol/l)
English: Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Slovak: Infúzny koncentrát kyseliny ibandrónovej sa má podávať formou intravenóznej infúzie.
English: Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as 6.75 mg ibandronate sodium monohydrate).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s obsahom 6 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 6 mg kyseliny ibandrónovej (6,75 mg sodnej soli kyseliny ibandrónovej vo forme monohydrátu).
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as 2.25 mg ibandronate sodium monohydrate).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s obsahom 2 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2 mg kyseliny ibandrónovej (2,25 mg sodnej soli kyseliny ibandrónovej vo forme monohydrátu).
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Slovak: %, je nepravdepodobné, že hypoproteinémia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene bude viesť ku klinicky významnému zvýšeniu voľnej frakcie kyseliny ibandrónovej v plazme.
English: dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Slovak: V štúdiách zameraných na denné intravenózne podávanie kyseliny ibandrónovej sa u potkanov a králikov nedokázal priamy toxický alebo teratogénny vplyv na plod.