FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Terhesség A terhesség második és harmadik trimesztere során a kobicisztáttal és darunavirral végzett együttes kezelés hatására alacsonyabb darunavir expozíciót mutattak ki a posztpartumhoz képest.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að meðferð með kóbísistati og darunavíri á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu leiðir til minnkaðrar útsetningar fyrir darunavíri samanborið við eftir fæðingu.
Hungarian: Adagolás A Tybost-ot atazanavirral vagy darunavirral kombinációban alkalmazzák, ezért el kell olvasni az atazanavir vagy a darunavir Alkalmazási előírását.
Icelandic: Tybost er notað samhliða með atazanavíri eða darunavíri, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir atazanavír eða darunavír.
Hungarian: • fehérje a vizeletben (proteinuria)
Icelandic: • prótín í þvagi (prótínmiga)
Hungarian: Ezért a Tybost együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek többek között a következőket tartalmazzák, ellenjavallt: (lásd 4.4 és 4.5 pont):
Icelandic: Tybost samhliða lyfjum sem innihalda, en takmarkast ekki við, eftirfarandi (sjá kafla 4.4. og 4.5):
Hungarian: kobicisztáttal történő egyidejű alkalmazás növelheti a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációját (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Samhliða gjöf með kóbísistati getur aukið blóðvökvaþéttni lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 (sjá kafla 4.3 og
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Tybost-ot vett be, akkor fokozott a mellékhatások előfordulásának veszélye a gyógyszer szedése alatt (lásd a jelen betegtájékoztató
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Tybost er aukin hætta á að þú finnir fyrir aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4 í þessum fylgiseðli).
Hungarian: Kobicisztát: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Icelandic: ↔ Cmin: ↔
Hungarian: A kobicisztáttal együtt történő alkalmazás befolyásolhatja a warfarin koncentrációját.
Icelandic: Þéttni warfaríns kann að verða fyrir áhrifum af samhliða lyfjagjöf með kóbísistati.
Hungarian: • fokozott étvágy, ízérzés zavara, szájszárazság
Icelandic: • aukin matarlyst, bragðtruflanir, munnþurrkur
Hungarian: A HIV-fertőzés csecsemőre történő átvitelének megelőzése érdekében javasolt, hogy a HIV-vel fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir að ungbarn smitist af HIV er ekki undir nokkrum kringumstæðum mælt með brjóstagjöf HIV-smitaðra mæðra.
Hungarian: • ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására szolgáló gyógyszerek,
Icelandic: • cíklósporín, sírólímus og takrólímus, lyf notuð til að stjórna ónæmissvörun líkamans eftir ígræðslu
Hungarian: A kobicisztát alkalmazása olyan betegeknél, akik e transzporterek szubsztrátjaiként viselkedő gyógyszereket szednek, az együttesen alkalmazott készítmények magasabb plazmakoncentrációját eredményezheti (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf kóbísistats hjá sjúklingum sem fá lyf sem eru hvarfefni þessara flutningsprótína kann að valda aukinni blóðvökvaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Nincs szükség a kobicisztát adagjának módosítására.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af kóbísistati.
Hungarian: A kobicisztát és a dabigatrán együtt történő alkalmazása ellenjavallt.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf kóbísistats og dabigatrans er frábending.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (8-17 évesek)
Icelandic: Börn og unglingar (8 til 17 ára)
Hungarian: A kezelés időtartama általában 5-14 nap.
Icelandic: Meðferðin stendur yfirleitt í 5- 14 daga.
Hungarian: A legtöbb jelentett eset legalább egy hetes kezelés után jelentkezett.
Icelandic: Flest þeirra tilfella sem tilkynnt hefur verið um komu fram eftir að minnsta kosti einnar viku meðferð.
Hungarian: Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) Olaszország
Icelandic: Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) Ítalía
Hungarian: Narancssárga pogácsa vagy por.
Icelandic: Appelsínugult duft eða kaka.
Hungarian: A tigeciklin farmakokinetikáját két vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Lyfjahvörf tígecýklíns voru skoðuð í tveimur rannsóknum.
Hungarian: Gram negatív aerob baktériumok Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Icelandic: Gram-neikvæðar, loftháðar Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Hungarian: Streptococcus anginosus csoport* (ide értve a S. anginosust, a S. intermediust és a S. constellatust is) Streptococcus pyogenes*
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur.* (þar með talið S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Hungarian: Bacteroides fragilis csoport†
Icelandic: Bacteroides fragilis hópur†
Hungarian: A Tygacil biztonságosságát és hatásosságát 8 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tygacil hjá börnum yngri en 8 ára.
Hungarian: cIAI cSSTI
Icelandic: cIAI cSSTI Samtals
Hungarian: A tigeciklin csökkent in vitro aktivitást mutatott a Proteus, Providencia és Morganella fajokkal szemben.
Icelandic: Tígecýklín hefur minnkaða in vitro virkni gegn Proteus, Providencia og Morganella spp.
Hungarian: A Proteeae család patogénjei (Proteus spp, Providencia spp. és Morganella spp.) általában kevésbe érzékenyek a tigeciklinre, mint az Enterobacteriaceae család többi tagja.
Icelandic: Sýkingarvaldar af Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., og Morganella spp.) gerð eru yfirleitt minna næmir fyrir tígecýklíni en aðrir sýkingarvaldar af Enterobacteriaceae stofni.
Hungarian: Ezt az adagot intravénásan kell beadni (közvetlenül a vérkeringésbe), 30-60 percen keresztül.
Icelandic: Skammturinn er gefinn í æð (beint í blóðrásina) á 30- 60 mínútum.
Hungarian: Egészséges férfi önkéntesekben a PP
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum sem fengu
Hungarian: Két héten keresztül történő adás után ezek az elváltozások reverzibilisnek mutatkoztak.
Icelandic: Þessar breytingar voru afturkræfar eftir endurtekna skammta í tvær vikur.
Hungarian: Ezenbetegek 77,8%-ának volt sebészetileg nyilvánvaló peritonitise.
Icelandic: Af þessum sjúklingum höfðu 77,8% lífhimnubólgu sem sást við skurðaðgerð.
Hungarian: Szervrendszerek Nagyon gyakori
Icelandic: Líffæraflokkur Mjög algengar
Hungarian: AUC (ng•h/ml)*
Icelandic: AUC (ng•klst./ml)*
Hungarian: A betegek általában javulnak a tigeciklin-kezelés felfüggesztése után.
Icelandic: Yfirleitt batnar sjúklingum eftir að tígecýklín meðferð er hætt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt szoptatni kezdené csecsemőjét.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú hefur barn þitt á brjósti.
Hungarian: Ezen felül a tigeciklin a CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és a CYP3A gátlásakor nem mutatott NADPH-dependenciát, ami ezen CYP enzimek mechanizmus-alapú gátlásának hiányára utal.
Icelandic: Auk þess leit ekki út fyrir að tígecýklín væri háð NADPH við hömlun á CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A, sem bendir til þess að hömlun á grundvelli verkunarháttar á virkni þessara CYP ensíma sé ekki til staðar.
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) által meghatározott minimális gátló koncentráció (MIC) határértékei a következők:
Icelandic: Lágmarks heftistyrkur (MIC) virknimarka sem staðfestur var hjá EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) var eftirfarandi:
Hungarian: A jelentett esetek olyan betegeknél fordultak elő, akiknél hiányoztak a pancreatitis ismert kockázati tényezői.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli hjá sjúklingum sem ekki hafa þekkta áhættuþætti brisbólgu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu .http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A tigeciklin mellékhatásprofilja ezen 25 alany esetében általában megfelelt a felnőtteknél tapasztaltnak.
Icelandic: Aukaverkanir tígecýklíns hjá þessum 25 einstaklingum voru almennt í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Hungarian: Erre vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Hungarian: A Tygacil nem alkalmazható 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok, és mert maradandó fogkárosodást okozhat, pl. a fejlődésben lévő fogak elszíneződését.
Icelandic: Tygacil á ekki að nota handa börnum yngri en 8 ára vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi og þar sem það getur valdið varanlegum tanngöllum, eins og litun tanna sem eru að vaxa.
Hungarian: Az Acinetobacter baumannii esetén csökkent érzékenységet tulajdonítanak az AdeABC efflux-pumpa túlzott expressziójának.
Icelandic: Acinetobacter baumannii má rekja til ofurtjáningar á AdeABC útflæðisdælunni.
Hungarian: A Tygacil károsíthatja a magzatot.
Icelandic: Tygacil getur valdið fósturskaða.
Hungarian: Ezen megfigyeléseknek az oka nem ismert, de a vizsgálati komparátorokhoz képest gyengébb hatásosság és biztonságosság nem zárható ki.
Icelandic: Ástæðan er óþekkt, en ekki er hægt að útiloka að öryggi og virkni sé minni en hjá samanburðarlyfjunum sem notuð voru í rannsókninni.
Hungarian: A 140 kg-os vagy azt meghaladó testsúlyú betegekről nem áll rendelkezésre adat.
Icelandic: Engin gögn eru til fyrir sjúklinga sem vega 140 kg eða meira.
Hungarian: Ha a kezelés közben vagy utána hasmenés lép fel Önnél, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur eða eftir hana, áttu að láta lækninn vita strax.
Hungarian: A tigeciklin kizárólag 30-60 percen keresztül beadott intravénás infúzióként alkalmazható (TTlásdTT 4.4 és 6.6 pont).
Icelandic: Tígecýklín er eingöngu gefið sem innrennsli í æð á 30- 60 mínútum (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Hungarian: Laktóz-monohidrát Sósav
Icelandic: Laktósa einhýdrat
Hungarian: † lásd fent az 5.1 pontban a Határértékek c. részt.
Icelandic: † Sjá kafla 5.1.
Hungarian: Miután a por feloldódott és az oldat felhígítását követően használatra kész, szinte azonnal be kell adják Önnek.
Icelandic: Um leið og duftið er uppleyst og þynnt og tilbúið til notkunar, skal nota það nær samstundis.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél (beleértve a gyermekgyógyászati betegeket is) a tigeciklin dózisát 50%-kal csökkenteni kell.
Icelandic: Hjá sjúklingum (þ.m.t. börnum) með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C), skal minnka tígecýklínskammtinn um 50%.
Hungarian: Ne alkalmazza a Tygacil-t
Icelandic: Ekki má nota Tygacil
Hungarian: Nőknél 20%-kal magasabb AUC-értéket állapítottak meg, mint férfiaknál.
Icelandic: Talið var að AUC væri 20% hærri hjá konum en körlum.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelni fogja Önnél az esetlegesen fellépő fertőzéseket, és szükség esetén kezelésben részesíti Önt.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hugsanlegum sýkingum og veita meðferð ef nauðsyn krefur.
Hungarian: • Míg az antibiotikumok, így a Tygacil is, megtámadnak bizonyos baktériumokat, más baktériumok vagy gombák tovább szaporodhatnak.
Icelandic: Þó að sýklalyf , þar með talið Tygacil, vinni gegn ákveðnum bakteríum geta aðrar bakteríur og sveppir haldið áfram að vaxa.
Hungarian: A tigeciklin egyensúlyi eloszlási térfogata emberben átlagosan 500-700 liter (7-9 l/kg), ami arra utal, hogy a tigeciklin nagy mértékben oszlik meg a plazmatérfogaton túl és a szövetekben koncentrálódik .
Icelandic: Hjá mönnum var dreifingarrúmmál tígecýklíns við jafnvægi að meðaltali 500 til 700 l (7 til 9 l/kg), sem sýnir að tígecýklín dreifist verulega umfram plasmarúmmál og safnast í vefi.
Hungarian: Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert addig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki taka lyf við niðurgangi án þess að spyrja lækninn ráða.
Hungarian: A warfarin nem volt hatással a tigeciklin farmakokinetikai profiljára.
Icelandic: Warfarín hafði ekki áhrif á lyfjahvörf tígecýklíns.
Hungarian: Egy diabéteszes lábfertőzésben szenvedő betegek bevonásával készült kiterjedt klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a tigeciklin kevésbé volt hatásos, mint a komparátor készítmény, ezért ezeknél a betegeknél a tigeciklin alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.1 pont).
Icelandic: Niðurstöður stórrar rannsóknar á sjúklingum með sýkingu í fæti vegna sykursýki, sýndu að tígecýklín hafði minni áhrif en samanburðarlyfið, því er ekki mælt með notkun tígecýklíns hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.1).
Hungarian: A tigeciklin alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a tigeciklinnel történő kezelést.
Icelandic: Ekki má nota tígecýklín á meðgöngu nema meðferð með tígecýklíni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Hungarian: Ezekben a tigeciklinnel végzett vizsgálatokban a biztonságossággal kapcsolatban nem merültek fel új vagy nem várt aggályok.
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar upplýsingar varðandi öryggi tígecýklín komu fram í þessum rannsóknum.
Hungarian: Két farmakokinetikai vizsgálatból nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um öryggi komu fram í tveimur lyfjahvarfarannsóknum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt eru (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Hungarian: A feloldást követően 1 ml 10 mg tigeciklint tartalmaz.
Icelandic: Eftir upplausn inniheldur 1 ml af lausn 10 mg af tígecýklíni.
Hungarian: A tigeciklin mellékhatásprofilja ezen 58 alany esetében általában megfelelt a felnőtteknél tapasztaltnak, kivéve a következőket: a hányinger (48,3%), a hányás (46,6%) és az emelkedett szérum-lipáz (6,9%) nagyobb gyakorisággal jelentkezett a gyermekek esetében, mint felnőtteknél.
Icelandic: Aukaverkanir tígecýklíns hjá þessum 58 einstaklingum voru almennt í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum, nema ógleði (48,3%), uppköst (46,6%) og hækkun lípasa í sermi (6,9%) sem kom oftar fram hjá börnum en fullorðnum.
Hungarian: A kezelés időtartamát az infekció súlyossága, helye és a beteg klinikai válaszreakciója kell meghatározza.
Icelandic: Tímalengd meðferðar ræðst af alvarleika sýkingarinnar, staðsetningu hennar og klínískri svörun sjúklingsins.
Hungarian: A tigeciklin csak a 8. életévüket betöltött betegek kezelésére alkalmazható, fertőző betegségek kezelésében megfelelő jártassággal rendelkező orvossal való konzultáció után.
Icelandic: Tígecýklín skal eingöngu nota til að meðhöndla sjúklinga 8 ára og eldri að höfðu samráði við lækni með viðeigandi reynslu í meðferð smitsjúkdóma.
Hungarian: • sárgaság (a bőr sárga elszíneződése), májgyulladás
Icelandic: Gula (húðin verður gul á litinn), lifrarbólga
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tigeciklin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tígecýklín.
Hungarian: Megjegyzés: Az injekciós üveg 6% felesleget tartalmaz.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 6% umframmagn.
Hungarian: Staphylococcus spp. É  0,5 mg/l és R > 0,5 mg/l Streptococcus spp. a S. pneumoniae kivételével É  0,25 mg/l és R > 0,5 mg/l Enterococcus spp. É  0,25 mg/l és R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae É  1 PP
Icelandic: Staphylococcus spp S  0,5 mg/1 og R > 0,5 mg/l Streptococcus spp. aðrar en S. pneumoniae S  0,25 mg/l og R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Hungarian: A tigeciklin egyszeri adagjának farmakokinetikai jellege nem változott meg vesekárosodásban szenvedő betegekben (kreatinin-clearance <30 ml/perc, n=6).
Icelandic: Lyfjahvörf tígecýklíns eftir einn skammt voru óbreytt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín, n=6).
Hungarian: Ha pancreatitis alakul ki, a tigeciklin-kezelést abba kell hagyni.
Icelandic: Ef brisbólga kemur fram skal hætta meðferð með tígecýklíni.
Hungarian: Olyan betegeket, akiknél a betegség komorbid tényezővel társult, mint diabétesz (25,8%), perifériás érbetegség (10,4%), intravénás szer abuzus (4,0%) és HIV-pozitívitás (1,2%), korlátozott számban vontak be a vizsgálatokba.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga með aðra sjúkdóma, svo sem sykursýki (25,8%), útæðasjúkdóm (10,4%), misnotkun lyfja í æð (4,0%) og HIV sýkingu (1,2%), var tekinn inn í rannsóknina.
Hungarian: * AUC0-∞-érték egyszeri dózisnál, AUC0-12h-érték többszöri dózisoknál
Icelandic: * einn skammtur AUC0-∞, margir skammtar AUC0-12klst.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására)
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til stillingar á pH gildi)
Hungarian: A digoxin nem volt hatással a tigeciklin farmakokinetikai profiljára.
Icelandic: Digoxín hafði ekki áhrif á lyfjahvörf tígecýklíns.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem alkalmaztak telítődózist.
Icelandic: Enginn hleðsluskammtur var gefinn í þessum rannsóknum.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek kezelését körültekintően kell végezni, és a terápiás választ monitorozni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) og fylgjast þarf með svörun þeirra við meðferðinni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: A Tygacil a glicilciklin csoportba tartozó antibiotikum, mely úgy fejti ki hatását, hogy leállítja a fertőzést okozó baktériumok szaporodását.
Icelandic: Tygacil er sýklalyf í flokki glýcýlcýklína sem verka með því að stöðva vöxt baktería sem valda sýkingum.
Hungarian: Ez ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Icelandic: Þetta getur skert hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tygacil
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tygacil
Hungarian: Súlyos betegeket, mint pl. immunszupprimáltakat vagy decubitus-fekéllyel vagy 14 napnál hosszabb kezelést igénylő infekcióval rendelkező betegeket (pl. fasciitis necrotisans) nem vontak be a vizsgálatokba.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan undirliggjandi sjúkdóm eins og t.d. þeir sem höfðu ónæmisbælingu, sýkingu í legusári eða sýkingu sem þarfnaðist meira en 14 daga meðferðar ( til dæmis fellsbólga með drepi), voru ekki teknir með í rannsóknina.
Hungarian: 1 mg/ttkg-os dózisra standardizált átlag ± SD tigeciklin Cmax- és AUC-érték gyermekeknél Kor (év)
Icelandic: Skammtar aðlagaðir að 1 mg/kg meðal ± SF tígecýklín Cmax og AUC hjá börnum Aldur (ár)
Hungarian: A 8 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegek fertőzéseinek kezelésére alkalmazott tigeciklinnel kapcsolatos klinikai tapasztalatok nagyon korlátozottak (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Icelandic: Klínísk reynsla af notkun tígecýklíns við meðferð sýkinga hjá börnum 8 ára og eldri er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Hungarian: Szédülés felléphet, és ez hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sundl getur komið fyrir og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Általánosságban a tigeciklint bakteriosztatikus hatásúnak tartják.
Icelandic: Tígecýklín er almennt talið bakteríuhemjandi.
Hungarian: A Tygacil-t tilos olyan egyéb gyógyszerekkel keverni, melyekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kompatibilitási adatok.
Icelandic: Tygacil má ekki blanda saman við önnur lyf ef upplýsingar um samrýmanleika liggja ekki fyrir.
Hungarian: Caco-2 sejtekkel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tigeciklin nem gátolja a digoxin áramlását, ami arra utal, hogy a tigeciklin nem P-glikoprotein (P-gp) inhibitor.
Icelandic: á Caco-2 frumum benda til þess að tígecýklín hamli ekki digoxín flæði, sem bendir til þess að tígecýklín sé ekki P-glýkóprótein (P-gp) hemill.
Hungarian: A tigeciklin a szérumból poliexponenciálisan jellemezhető eliminációt mutat, a terminális felezési idő középértéke többszörös dózis alkalmazását követően 42 óra, bár ez egyénenként jelentős változatosságot mutat.
Icelandic: Tígecýklín brotthvarf úr sermi er samkvæmt veldisfalli (polyexponential) og er endanlegur meðalhelmingunartími brotthvarfs eftir endurtekna skammta 42 klukkustundir þó svo að mikill breytileiki sé á milli einstaklinga.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, sósav és nátrium-hidroxid.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, saltsýra og natríum hýdroxíð.
Hungarian: Említést érdemel, hogy a MIC-eloszlás a Bacteroides és Clostridium nemzetség képviselői vonatkozásában széles, és akár 2 mg/l tigeciklint meghaladó értékeket is jelenthet.
Icelandic: Vakin skal athygli á því að lágmarks heftistyrkur gegn tegundum af ættkvíslunum Bacteroides og Clostridium er mjög mismunandi og getur falið í sér gildi hærri en 2 mg/l af tígecýklíni.
Hungarian: A klinikai gyógyulást a kezelés utolsó dózisától számítva 10-21 nappal később mérték fel.
Icelandic: Klínísk lækning var metin á 10. til 21. degi eftir gjöf á síðasta meðferðarskammtinum.
Hungarian: Ezért ezen betegek kezelésekor óvatosan kell eljárni.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð þeirra sjúklinga.
Hungarian: • Ha sebei nem megfelelően vagy lassan gyógyulnak.
Icelandic: Ef sár á líkama þínum gróa hægt eða illa.
Hungarian: Javallat n/N (%)
Icelandic: Ábending n/N (%)
Hungarian: • Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakul-e ki Önnél bármilyen újabb bakteriális fertőzés.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með hvort upp komi aðrar bakteríusýkingar.
Hungarian: • csökkent véralvadási képességet mutató laboreredmények
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar sýna minnkaða hæfni til storknunar blóðs
Hungarian: Az injekciós üveget addig kell óvatosan forgatni, amíg fel nem oldódik a gyógyszer.
Icelandic: Hettuglasinu skal snúa varlega í hringi þar til lyfið er uppleyst.
Hungarian: Az egyensúlyi AUCBB0-12hBB-érték 2349±850 ng·h/ml volt.
Icelandic: AUC0-12 h var 2349 ± 850 ng*klst./ml við jafnvægi.
Hungarian: A 300 mg-os egyszeri tigeciklin-dózis 60 percen keresztül történő intravénás alkalmazása egészséges önkéntesekben megnövelte a hányinger és a hányás fellépésének gyakoriságát.
Icelandic: Þegar einn 300 mg skammtur af tígecýklíni var gefinn heilbrigðum sjálfboðaliðum, í æð á 60 mínútum, olli það aukinni tíðni ógleði og uppkasta.
Hungarian: A tigeciklin minimális gátló koncentrációjának (MIC) négyszeresét alkalmazva az Enterococcus spp., a Staphylococcus aureus és az Escherichia coli kolóniák száma századrészére csökkent.
Icelandic: Við fjórfaldan lágmarksheftistyrk (MIC) átti sér stað 2-log fækkun á fjölda þyrpinga þegar tígecýklíni var beitt gegn Enterococcus spp., Staphylococcus aureus og Escherichia coli.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. április 24.
Icelandic: 24. apríl 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatásokról számoltak be a tigeciklin kapcsán, beleértve a klinikai vizsgálatokat és a poszt-marketing tapasztalatokat:
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflunni hér á eftir voru skráðar við notkun tígecýklíns í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu:
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a tigeciklin P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát.
Icelandic: Á grundvelli in vitro rannsókna er tígecýklín P-glýkóprótein (P-gp) hvarfefni.
Hungarian: • Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak, hányingere van vagy hány.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð alvarlega kviðverki, ógleði og uppköst.
Hungarian: C-vel jelzett tigeciklinnel végzett állatkísérletek arra utalnak, hogy a tigeciklin könnyen kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe.
Icelandic: C- merkt tígecýklín var notað sýna að tígecýklín útskilst greiðlega í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Hungarian: A Tygacil-t nem szabad alkalmazni 8 év alatti gyermekeknél az erre a korcsoportra vonatkozó biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt, és mert a tigeciklin alkalmazása a fogak tartós elszíneződésével járhat (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Icelandic: Ekki skal nota Tygacil fyrir börn yngri en 8 ára vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi og vegna þess að tígecýklín getur valdið varanlegum litabreytingum í tönnum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy azoknál a betegeknél, akiknél superinfectio, különösen nosocomialis pneunomia alakul ki, a kezelés kimenetele rosszabb.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ofanísýkingu, sérstaklega lungnabólgu sem smitast hafði á sjúkrahúsi virðast koma verr út.