FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke rapporteret signifikante interaktioner i studier med azilsartan medoxomil eller azilsartan administreret sammen med amlodipin, antacider, chlortalidon, digoxin, fluconazol, glyburid, ketoconazol, metformin og warfarin.
Hungarian: klórtalidonnal, digoxinnal, fukonazollal, gliburiddel, ketokonazollal, metforminnal és warfarinal.
Danish: Du kan føle dig svag eller svimmel, hvis du tager flere Ipreziv tabletter, end du skal.
Hungarian: Ha több tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, akkor nagyon gyengének érezheti magát vagy szédülhet.
Danish: I tilfælde af graviditet bør behandling med angiotensin II-receptorantagonister straks seponeres, og alternativ behandling påbegyndes.
Hungarian: A terhesség megállapítását követően az angiotenzin-II-receptor antagonista szedését azonnal le kell állítani, és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell
Danish: Ydermere kan samtidig brug af angiotensin II-receptorantagonister og NSAID medføre øget risiko for svækkelse af nyrefunktionen samt øgning af serumkalium.
Hungarian: Továbbá az angiotenzin-II-receptor antagonisták és a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása a vesefunkció romlásának fokozott kockázatához vezethet és a szérum káliumszint emelkedését okozhatja.
Danish: Centralt sekundært endepunkt:
Hungarian: mélyponti-csúcskoncentráció arányok kb.
Danish: De gavnlige virkninger af Ipreziv på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet og målorganskade kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Hungarian: Az Iprezivnek a mortalitásra, a kardiovaszkuláris morbiditásra és a célszervkárosodásra gyakorolt
Danish: 80 mg for Ipreziv, og 20 til 40 mg og 160 til 320 mg for henholdsvis olmesartan medoxomil og valsartan
Hungarian: A dózisokat a 2. héten forszírozva titrálták 20-tól 40 mg és 40-től 80 mg Ipreziv dózisig, valamint olmezartán-medoxomil esetén 20-tól 40 mg-ig, illetve valzartán esetén 160-tól 320 mg-ig
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med anvendelse af Ipreziv til patienter, der for nylig har fået foretaget en nyretransplantation.
Hungarian: Vesetranszplantáción frissen átesett betegek Ipreziv-kezelésével kapcsolatosan jelenleg nincs
Danish: - Din læge vil ordinere den bedst egnede startdosis, hvis du lider af andre sygdomme, såsom svær nyresygdom eller dårligt hjerte.
Hungarian: - Ha egyidejűleg más betegségben, pl. súlyos vesebetegségben vagy szívelégtelenségben szenved,
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Danish: Ipreziv kan skade dit barn alvorligt, hvis det anvendes i denne periode.
Hungarian: TILOS szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 80 mg én gang dagligt til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved den lavere dosis.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomását az alacsonyabb dózissal nem lehet megfelelően beállítani, az adagot maximum napi egyszer 80 mg-ra
Danish: STOP med at tage Ipreziv og kontakt omgående læge eller skadestue, hvis du får en eller flere af følgende overfølsomhedsreaktioner som forekommer sjældent (hos færre end 1 ud af 1.000 personer): - Vejrtrækningsbesvær, eller synkebesvær, eller en hævelse i ansigt, læber, tunge og/eller svælg
Hungarian: (1000 emberből kevesebb, mint 1-nél) előforduló allergiás reakciók közül bármelyik jelentkezik - légzési vagy nyelési nehézségek vagy az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Danish: Næsten maksimal antihypertensiv virkning opnås efter 2 uger.
Hungarian: A közel maximális vérnyomáscsökkentő hatás 2 hét elteltével válik nyilvánvalóvá, míg a maximális
Danish: En tilsvarende virkning kan forekomme med angiotensin II-receptorantagonister.
Hungarian: Hasonló hatás jelentkezhet angiotenzin-II
Danish: Efter en oral dosis på 14C-mærket azilsartan medoxomil blev ca. 55 % af radioaktiviteten genfundet i fæces og ca. 42 % i urinen.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil 14C-izotóppal jelölt orális dózisát követően a radioaktivitás kb.
Danish: Stigningerne i serum-kreatinin var forbundet med en større blodtryksreduktion ved samtidig administration af Ipreziv og diuretika sammenlignet med administration af et enkelt lægemiddel alene.
Hungarian: Az Ipreziv diuretikumokkal történő együttadásakor a szérum kreatininszint emelkedése az önállóan alkalmazott gyógyszerekhez képest nagyobb mértékű vérnyomáscsökkenéssel volt kapcsolatban.
Danish: Der kan, som følge heraf, hyppigere være behov for optitrering af Ipreziv samt samtidig behandling ved blodtrykskontrol hos negroide patienter.
Hungarian: Következésképp a vérnyomás beállításához az Ipreziv dózisának emelésére és más szerekkel végzett egyidejű kezelésre gyakrabban lehet szükség fekete
Danish: Ipreziv er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og derfor bør Ipreziv ikke anvendes hos denne patientgruppe (se pkt.
Hungarian: Nem vizsgálták az Ipreziv alkalmazását súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén, ezért ennél a betegcsoportnál alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Primær hyperaldosteronisme
Hungarian: primer hiperaldoszteronizmusban szenved,
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: - Lithium (lægemiddel mod psykiske problemer) - Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID), såsom ibuprofen, diclofenac eller celecoxib (smertestillende eller betændelseshæmmende lægemidler) - Aspirin (acetylsalicylsyre), hvis du tager mere end 3 g dagligt (smertestillende eller betændelseshæmmende lægemiddel) - Lægemidler, der øger mængden af kalium i dit blod; disse lægemidler omfatter kaliumtilskud, kaliumbesparende lægemidler (visse vanddrivende lægemidler) eller salterstatninger, som indeholder kalium - Heparin (blodfortyndende lægemiddel) - Diuretika (vanddrivende lægemidler) - Aliskiren eller andre blodtrykssænkende lægemidler (angiotensin-konverteringsenzymhæmmere eller angiotensin-II-receptor-blokkere, såsom enalapril, lisinopril, ramipril eller valsartan, telmisartan, irbesartan).
Hungarian: - a vérében levő kálium mennyiségét emelő gyógyszerek; ezek közé tartoznak a káliumkészítmények, a káliummegtakarító gyógyszerek (bizonyos „vizelethajtók") vagy sópótlók, amelyek káliumot is tartalmaznak, - heparin (vérhígításra használt gyógyszer), - vizelethajtók (diuretikumok), - aliszkiren vagy egyéb gyógyszerek, amelyek csökkentik az Ön vérnyomását (angiotenzin konvertáló enzim gátlók vagy angiotenzin II-receptor gátlók, mint az enalapril, lizinorpil, ramipril vagy valzartán, telmizartán, irbezartán).
Danish: Samtidig brug af kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger, der indeholder kalium, eller andre lægemidler (f.eks. heparin) kan øge kaliumniveauet.
Hungarian: Káliummegtakarító diuretikumok, káliumpótló készítmények, kálium tartalmú sópótlók és egyéb A káliummegtakarító diuretikumok, a káliumpótló készítmények vagy a kálium tartalmú sópótló készítmények vagy egyéb gyógyszerek (pl. heparin) egyidejű alkalmazása megemelheti a káliumszintet.
Danish: Føde påvirker ikke azilsartans biotilgængelighed (se pkt.
Hungarian: A táplálék nem befolyásolja az azilzartán
Danish: Som alternativ anbefales behandlingsregimer med bedre etablerede sikkerhedsprofiler ved amning, specielt ved amning af nyfødte og præmature spædbørn.
Hungarian: az Ipreziv alkalmazása nem javasolt, és alternatív, a szoptatásra vonatkozóan jobban alátámasztott biztonságossági profillal rendelkező kezelés választandó, különösen újszülött vagy koraszülött
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ipreziv 20 mg tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ipreziv 20 mg tabletta
Danish: Hævelser i hænder, ankler og fødder er mere almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 10 brugere), når Ipreziv tages sammen med amlodipin (en kalciumkanalblokker til behandling af forhøjet blodtryk), end når Ipreziv tages alene (forekommer hos færre end 1 ud af 100 brugere).
Hungarian: amikor az Iprezivet amlodipinnel (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott kalciumcsatornagátló), mint amikor az Iprezivet önmagában alkalmazzák (100 esetből kevesebb, mint egyben).
Danish: Disse virkninger, der blev forebygget ved hjælp af oral saltvandstilskud, har ingen klinisk signifikans for behandlingen af hypertension.
Hungarian: E hatásoknak, amelyek szájon keresztüli sópótlással kivédhetőek voltak, nincs a magas
Danish: o en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge o aliskiren
Hungarian: „obstruktív - Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: o ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel
Danish: Dosisproportionaliteten ved eksponering blev fastslået for azilsartan i doseringsintervallet af azilsartan medoxomil fra 20 mg til 320 mg efter en enkelt- dosering eller efter flere doseringer.
Hungarian: Az azilzartán esetén egyszeri vagy ismétlődő adagolást követően az expozíció dózisarányosságát az azilzartán-medoxomil 20-320 mg-os dózistartományában igazolták.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Azilsartan medoxomil er et oralt aktivt prodrug, der hurtigt omdannes til den aktive del, azilsartan, som selektivt antagoniserer virkningerne af angiotensin II ved at blokere bindingen heraf til AT1receptoren i mange vævstyper (se pkt.
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatás Az azilzartán-medoxomil egy orálisan hatékony prodrug, amely gyorsan átalakul aktív azilzartánná,
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos hypertensive patienter med kongestivt hjertesvigt, da der ikke er erfaring med brug af Ipreziv til disse patienter (se pkt.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben szenvedő hypertoniás betegeknél óvatosan kell eljárni, mivel nincs tapasztalat az Ipreziv alkalmazásáról ilyen betegeknél (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvide til næsten hvide, runde tabletter, 7,6 mm i diameter, præget med "ASL" på den ene side og "40" på den anden side.
Hungarian: Fehér, ill. csaknem fehér, kerek, 7,6 mm átmérőjű, egyik oldalán „ASL", másik oldalán
Danish: Incidensen af forhøjet serumkreatinin efter behandling med Ipreziv svarede til placebo i de randomiserede, placebokontrollerede monoterapistudier.
Hungarian: Szérum kreatinin Randomizált, placebo-kontrollos, monoterápiával folytatott vizsgálatokban az Ipreziv-kezelést követő szérumkreatininszint-emelkedés előfordulási gyakorisága hasonló volt a placebo esetén megfigyelthez.
Danish: Doserne blev optitreret ved uge 2 fra 20 til 40 mg og 40 til
Hungarian: A dózisokat a 2. héten forszírozva titrálták 20-tól
Danish: Proteinbindingen er konstant når plasmakoncentrationen af azilsartan er noget over det niveau, der blev opnået med de anbefalede doser.
Hungarian: Az azilzartán fehérjekötődése állandó, jóval az ajánlott dózisok
Danish: Andre oplysninger om Ipreziv:
Hungarian: Az Ipreziv-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ipreziv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Ipreziv-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen klar årsag.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a hipertenziónak nincs nyilvánvaló oka.
Danish: Ipreziv taget alene var mere virkningsfuldt end placebo.
Hungarian: Az Ipreziv önmagában hatásosabb volt a placebónál.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ipreziv.
Hungarian: Ez az Ipreziv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Det anbefales heller ikke at anvende det i de første tre måneder af graviditeten.
Hungarian: Alkalmazása a terhesség első három hónapja során szintén nem ajánlott.
Danish: Virkningerne af Ipreziv blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: Az Ipreziv hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ipreziv den 7. december 2011.
Hungarian: 2011. december 7-én az Európai Bizottság az Ipreziv-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Ipreziv tages gennem munden, og den normale anbefalede dosis er 40 mg én gang dagligt.
Hungarian: Az Ipreziv szájon át alkalmazandó, és a szokásos javasolt adagja 40 mg naponta egyszer.
Danish: Det fås som tabletter (20, 40 og 80 mg).
Hungarian: Tabletta (20, 40 és
Danish: Det må ikke anvendes hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten.
Hungarian: Tilos alkalmazni olyan nőknél, akiknek terhessége a három hónapos kort meghaladja.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ipreziv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Ipreziv-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Undersøgelserne varede mellem seks og 56 uger, og det primære effektmål var ændringen i det systoliske blodtryk (blodtrykket, når hjertet trækker sig sammen).
Hungarian: A vizsgálatok hat és 56 hét közötti időszakon át tartottak, és a hatásosság fő mércéje a szisztolés vérnyomásban (a szív összehúzódásakor mért vérnyomás) bekövetkező változás volt.
Danish: Undersøgelserne viste også, at Ipreziv, når det tages i kombination med andre lægemidler, kan nedsætte blodtrykket yderligere, sammenlignet med når lægemidlerne tages uden Ipreziv.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az Ipreziv más gyógyszerekkel kombinálva további vérnyomáscsökkenést eredményezhet ahhoz képest, mint amikor ezeket a gyógyszereket Ipreziv
Danish: Der blev foretaget otte hovedundersøgelser med flere end 6 000 patienter med essentiel hypertension.
Hungarian: Az Ipreziv-val nyolc fő vizsgálatot végeztek, 6000 esszenciális hipertenzióban szenvedő beteg bevonásával.
Danish: Hvorfor blev Ipreziv godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ipreziv forgalomba hozatalát?
Danish: Ipreziv anvendes til voksne, der har essentiel hypertension (for højt blodtryk).
Hungarian: Az Ipreziv-t esszenciális hipertenzióban (magas vérnyomásban) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ipreziv.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az
Danish: Bivirkningerne ved Ipreziv er generelt milde eller moderate med svimmelhed som den mest almindelige bivirkning.
Hungarian: Az Ipreziv mellékhatásai általában enyhék vagy közepes mértékűek, leggyakoribb mellékhatása a szédülés.
Danish: Ipreziv må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for azilsartanmedoxomil eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: Az Ipreziv nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az azilzartán-medoxomillal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Hvis blodtrykket ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan dosis øges til 80 mg, eller der kan tilføjes et andet lægemiddel mod hypertension, for eksempel chlortalidon eller hydrochlorthiazid.
Hungarian: Ha a vérnyomás nem megfelelően kontrollált, az adag 80 mg-ra emelhető, vagy a kezelés más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel, például klórtalidonnal vagy hidroklór-tiaziddal kiegészíthető.
Danish: CHMP konkluderede, at Ipreziv hører til en velkendt klasse af lægemidler til behandling af hypertension, og at det indebærer samme risici som andre lægemidler inden for denne klasse.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Ipreziv a magas vérnyomás kezelésében meghatározott gyógyszerosztályhoz tartozik, és kockázatai az ebben az osztályban található egyéb gyógyszerek kockázataihoz hasonlóak.
Danish: I de to undersøgelser, hvor Ipreziv taget alene blev sammenlignet med placebo, faldt patienternes systoliske blodtryk efter 6 uger med ca. 13,5 mmHg i gennemsnit for Ipreziv 40 mg og med ca. 14,5 mmHg for Ipreziv 80 mg. Til sammenligning faldt det med 0,3 til 1,4 mmHg hos patienter, der fik placebo.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amikor az Ipreziv-t magában alkalmazták és placebóhoz hasonlították, a betegek szisztolés vérnyomásesése 6 hét után átlagosan körülbelül 13,5 Hgmm volt 40 mg-os Ipreziv esetében, és körülbelül 14,5 Hgmm volt 80 mg-os Ipreziv mellett.
Danish: Hvordan blev Ipreziv undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ipreziv-t?
Danish: Det aktive stof i Ipreziv, azilsartan-medoxomil, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Hungarian: Az Ipreziv hatóanyaga, az azilzartán-medoxomil, egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon működését gátolja a szervezetben.
Danish: Når Ipreziv taget alene blev sammenlignet med andre lægemidler, havde 80 mg Ipreziv større blodtrykssænkende effekt end den højeste godkendte dosis valsartan (320 mg) og olmesartanmedoxomil (40 mg).
Hungarian: Amikor az Ipreziv-t önmagában más gyógyszerekkel hasonlították össze, akkor a 80 mg-os Ipreziv hatásosabb volt a vérnyomáscsökkentésben, mint a valzartán (320 mg) és az olmezartán-medoxomil (40 mg) legmagasabb jóváhagyott dózisa.
Danish: Ipreziv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof azilsartan-medoxomil.
Hungarian: Az Ipreziv egy azilzartán-medoxomil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ipreziv fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Ipreziv alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Ipreziv opvejer risiciene hos patienter med essentiel hypertension og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ipreziv.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Ipreziv alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az esszenciális hipertenzióban szenvedő betegek esetében, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: I fem af undersøgelserne blev virkningerne af Ipreziv, når det blev taget alene, sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) eller med andre lægemidler mod hypertension (ramipiril, valsartan og olmesartan-medoxomil).
Hungarian: Öt vizsgálatban az önmagában szedett Ipreziv hatását vizsgálták placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) vagy más magas vérnyomás elleni gyógyszerekhez (ramipril, valzartán és olmezartánmedoxomil) hasonlítva.
Danish: I tre af undersøgelserne undersøgte man virkningerne af Ipreziv i kombination med andre lægemidler mod hypertension (chlortalidon, amlodipin og hydrochlorthiazid).
Hungarian: Három vizsgálatban az Ipreziv és más magas vérnyomás elleni gyógyszerek (klórtalidon, amlodipin és hidroklór-tiazid) kombinációjának hatásait vizsgálták.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ipreziv?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ipreziv alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Ipreziv 40 og 80 mg var også mere virkningsfuldt end ramipiril (10 mg).
Hungarian: Az Ipreziv 40 és 80 mg-os adagja szintén hatásosabb volt a
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene).
Hungarian: Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer.
Danish: Patienterne i disse undersøgelser havde mild til moderat hypertension.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban résztvevő betegek enyhe-közepes hipertenzióban
Danish: Pharmacovigilancesystem
Hungarian: Farmakovigilancia-rendszer
Danish: Uxbridge UB8 1DH - Storbritannien
Hungarian: Uxbridge UB8 1DH - Egyesült Királyság
Danish: På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det dog usandsynligt, at irbesartan vil påvirke denne evne.
Hungarian: A farmakodinamikai tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy az irbezartan ezt a képességet befolyásolja.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2007 Dato for seneste genregistrering:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007 január 19. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Danish: Lactose: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Hungarian: Laktóz: ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Hvis du har glemt at tage Irbesartan BMS
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan BMS-t:
Danish: Klinisk effekt:
Hungarian: Klinikai hatékonyság:
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 3000
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol 3000
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du er intolerant over for bestemte sukkerarter (for eksempel laktose), bør du kontakte lægen, før du tager denne medicin.
Hungarian: Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy Ön néhány cukorra (pl. laktózra) érzékeny, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mielőtt ezt a készítményt elkezdené szedni.
Danish: Ældre patienter: Selvom initialdosis på 75 mg bør overvejes til patienter >75 år, er det sædvanligvis ikke nødvendigt at dosisjustere ældre patienter.
Hungarian: Idős betegek: bár a terápia 75 mg-mal való kezdése megfontolandó a 75 évnél idősebb betegek esetében, dózismódosításra általában nincs szükség az időseknél.
Danish: Graviditet: Behandling med Angiotensin II-Receptor-Antagonister (AIIRAer) bør ikke påbegyndes under graviditet.
Hungarian: Terhesség: Angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni.
Danish: Irbesartan AUC- og Cmax -værdier var også noget større hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (18-40 år).
Hungarian: Irbezartán AUC és Cmax értékei magasabbak voltak idősekben (≥ 65 év), mint fiatal egyénekben (18 - 40 év).
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: (Det er også bedre at lade være med at tage Irbesartan BMS i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet)
Hungarian: (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az Irbesartan BMS-kezelést - lásd a „Terhesség" című részt).
Danish: Hyppigheden af uønskede hændelser anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner:
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva.
Danish: Meget almindelig: Hyperkalæmi* forekommer hyppigere blandt diabetiske patienter behandlet med irbesartan end med placebo.
Hungarian: Nagyon gyakori: Hyperkalaemia* gyakrabban fordult elő az irbezartánnal kezelt diabéteszes betegeknél, mint placebo mellett.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 3.0 i Modul 1.8.1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og så længe produktet er markedsført.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott 3.0 verziónak megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működét.
Danish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Storbritannien
Hungarian: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Egyesült Királyság