FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsövervakningsstudier efter godkännande för försäljning Det finns två stora, pågående övervakningsstudier efter godkännande för försäljning som alstrar incidensdata om användningen av läkemedel som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: Obecnie trwają dwa duże badania prowadzone w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, które dostarczają danych o zdarzeniach związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Dessa studier undersöker säkerheten för de kombinerade orala preventivmedlen YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinylestradiol) respektive Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, doseringsschema med nedtrappning).
Polish: W badaniach tych oceniane jest bezpieczeństwo stosowania doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, odpowiednio YAZ (3 mg drospirenonu/0,020 mg etynyloestradiolu) i Qlaira (dienogest/walerianian estradiolu, ze schematem dawkowania obejmującym zmniejszanie dawki).
Swedish: Sammanfattningsvis har kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktat alla för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifter för läkemedlen som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) och rekommenderade att dessa läkemedel måste kontraindiceras hos patienter med tidigare ventrombos eller ärftliga anlag för ventrombos.
Polish: Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Podsumowując, PRAC rozważył wszystkie dostępne dane dotyczące produktów leczniczych zawierających kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i zalecił wprowadzenie przeciwwskazania do ich stosowania u pacjentów z dziedziczną skłonnością do zakrzepicy żylnej.
Swedish: I dessa studier (INAS-OC och INAS-SCORE) undersöks säkerheten för de kombinerade orala preventivmedlen YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinylestradiol) respektive Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, doseringsschema med nedtrappning).
Polish: W badaniach tych (INAS-OC i INAS-SCORE) oceniane jest bezpieczeństwo stosowania doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, odpowiednio YAZ (3 mg drospirenonu/0,020 mg etynyloestradiolu) i Qlaira (dienogest/walerianian estradiolu, ze schematem dawkowania obejmującym zmniejszanie dawki).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, den publicerade litteraturen, erfarenhet efter godkännandet för försäljning om säkerheten för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg), liksom data inlämnade av berörda parter särskilt vad gäller tromboemboliska händelser.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych na podstawie badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz zgłoszeń dokonanych po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg), a także danych dotyczących zdarzeń zakrzepowo-zatorowych przesłanych przez grupy interesu.
Swedish: Slutsatser om effekt
Polish: Wnioski dotyczące skuteczności leku
Swedish: Läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) är kända för att öka risken för tromboemboliska händelser.
Polish: Produkty lecznicze zawierające octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) zwiększają ryzyko występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (TE).
Swedish: Franskt utredningsprotokoll från februari 2013 Motiv för att utlösa förfarande enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för cyproteron/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) framlagt av ANSM, Frankrike
Polish: Francuskie sprawozdanie oceniające, luty 2013 r. Przesłanki do wszczęcia procedury zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącej cyproteronu/etynyloestradiolu (2 mg/0,035 mg), przedstawione przez ANSM, Francja zakrzepowo-zatorowych są rozsiane i rzadko występują w populacji zdrowych młodych kobiet.
Swedish: Jämfört med andra medicinska behandlingsalternativ upptäcktes inga kliniska skillnader i hirsutism när CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jämfördes med andra läkemedel (spironolakton, finasterid, analoger till gonadotropinfrisättande hormon, ketokonazol).
Polish: W porównaniu kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) z innymi produktami leczniczymi (spironolaktonem, finasterydem, analogami GnRH, ketokonazolem) nie wykryto żadnych różnic klinicznych w odniesieniu do leczenia hirsutyzmu.
Swedish: En nyligen publicerad studie där CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jämfördes med drospirenon/EE och med desogestrel/EE visade att dessa läkemedel var lika effektiva efter sex månader men att CPA/EE (2 mg/0,035 mg) visade starkast antiandrogen effekt efter 12 månader, följt av drospirenon/EE, och desogestrel/EE som det svagaste.
Polish: W opublikowanym niedawno badaniu, w którym porównano kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) z kombinacjami drospirenon/EE oraz dezogestrel/EE, wykazano, że po 6 miesiącach stosowania te produkty lecznicze charakteryzowały się taką samą skutecznością,
Swedish: Med undantag av studierapport AI58 rapporterades inga VTE- eller ATE-fall hos patienter från de tio kliniska prövningarna med (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) som sponsrades av innehavaren av godkännande för försäljning.
Polish: Z wyjątkiem raportu z badania AI58 w 10 sponsorowanych przez podmiot odpowiedzialny badaniach klinicznych z użyciem omawianej kombinacji (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) nie zanotowano żadnych VTE ani ATE.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg)
Swedish: Efter att ha övervägt ärendet såsom det presenteras i det bifogade utredningsprotokollet rekommenderar kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel a. att innehavarna av godkännande för försäljning ska sponsra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av denna studie,
Polish: a. podmioty odpowiedzialne sfinansowały badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów po wprowadzeniu do obrotu wraz z oceną następczą wyników tego badania;
Swedish: • Kommittén beaktade även de kumulativa effekt- och säkerhetsuppgifter som lämnats in för indikationerna akne och seborré, hirsutism och alopeci.
Polish: • PRAC rozważył też wszystkie skumulowane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku przedłożone w związku ze wskazaniami dotyczącymi leczenia trądziku i łojotoku, a także hirsutyzmu i łysienia;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning kommenterade att data från dessa två studier visar att patienterna själva kunde koppla förskrivningarna av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) till akne och/eller andra hyperandrogena åkommor i 63 procent av fallen, också där det primära skälet till läkarbesöket nästan säkert är antikonceptivt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyraził opinię, że dane z obu badań wskazują, iż nawet w sytuacji, gdy głównym powodem wizyty jest prawie na pewno antykoncepcja, 63% przypadków przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) może być przez samych pacjentów powiązane z trądzikiem i/lub innymi dolegliwościami o podłożu hiperandrogennym.
Swedish: Sammanlagt 175 fall (samtliga allvarliga, medicinskt bekräftade (38,3 procent, n=67 totalt) och icke-medicinskt bekräftade (61,7 procent, n=108 totalt)) med rapporter om trombotiska/tromboemboliska händelser oavsett art (arteriella, venösa och ospecificerade) hos kvinnliga patienter i samband med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mottogs av innehavaren av godkännande för försäljning från källor runt om i världen utöver de 968 tromboemboliska fall som presenterades i huvudanalysen.
Polish: Oprócz uwzględnionych w analizie głównej 968 zgłoszeń dotyczących przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podmiot odpowiedzialny otrzymał zgłoszenia dotyczące 175 przypadków (wszystkie poważne, potwierdzone [38,3%, łączna liczba n = 67] i niepotwierdzone [61,7%, łączna liczba n = 108] medycznie) wystąpienia zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych (TE), bez względu na ich charakter (tętniczych, żylnych i nieokreślonych), w związku ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) u pacjentek z całego świata.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat alla ovanstående data för läkemedlen som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) och rekommenderade att produkternas indikation måste klargöras.
Polish: PRAC rozważył powyższe dane dotyczące produktów leczniczych zawierających kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i zalecił jaśniejsze opisanie wskazania do stosowania tych produktów.
Swedish: Direkta frågor skulle behöva ställas av den förskrivande läkaren för att verifiera den verkliga andelen.
Polish: W celu poznania prawdziwego odsetka takich przypadków konieczne byłoby przeprowadzenie ankiety bezpośrednio wśród lekarzy przepisujących lek.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat de kumulativa effekt- och säkerhetsuppgifter som lämnats in för indikationerna akne och seborré, hirsutism och alopeci.
Polish: PRAC rozważył wszystkie skumulowane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku przedłożone w związku ze wskazaniami dotyczącymi leczenia trądziku i łojotoku, a także hirsutyzmu i łysienia.
Swedish: Data från dessa två studier visar att patienterna själva kunde koppla förskrivningarna av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) till akne och/eller andra hyperandrogena åkommor i 63 procent av fallen, också där det primära skälet till läkarbesöket nästan säkert är antikonceptivt.
Polish: Dane z obu badań wskazują, iż nawet w sytuacji, gdy głównym powodem wizyty jest prawie na pewno antykoncepcja, 63% przypadków przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) może być przez samych pacjentów powiązane z trądzikiem i/lub innymi dolegliwościami o podłożu hiperandrogennym.
Swedish: Icke avsedd användning (off-label)
Polish: Stosowanie niezgodnie z zaleceniami
Swedish: • Kommittén anser att nyttan av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) fortsätter att vara större än risken vid behandling av måttlig till svår akne förknippad med androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism, hos kvinnor i reproduktiv ålder.
Polish: • PRAC jest zdania, iż korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) w dalszym ciągu przewyższają ryzyko w leczeniu trądziku związanego z wrażliwością skóry na androgeny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (z występowaniem łojotoku lub bez niego) i/lub hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym.
Swedish: I denna studie rapporterade cirka 60 procent av kvinnorna som ordinerades en CPA-innehållande beredning specifikt i baselinefrågeformuläret att deras förskrivning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var för akne och/eller polycystiskt ovariesyndrom.
Polish: W badaniu tym ok. 60% kobiet, którym przepisano preparat zawierający CPA, w kwestionariuszu na początku badania podało, że kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) przepisano im z uwagi na trądzik i/lub PCOS.
Swedish: Dessutom noterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att dessa läkemedel har hormonella antikonceptiva effekter och att samtidig användning med ett annat hormonellt preventivmedel därför är kontraindikerad.Vidare enades kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel om andra ändringar av produktinformationen, ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimerande åtgärder för att ta upp risken för tromboemboliska händelser.
Polish: Ponadto PRAC uzgodnił treść innych zmian w informacji o produkcie, a także wprowadzenie dodatkowych czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Swedish: Totalt 1 672 användare av beredningar som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) är inskrivna i studien, vilket utgör 7,5 procent av hela studiepopulationen.
Polish: Do badania obejmującego 7,5% całej badanej populacji zakwalifikowano łączną liczbę 1672 osób stosujących preparaty zawierające kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Detta motsvarar en global spontan rapporteringsfrekvens på 0,10 tromboemboliska rapporter med dödligt utfall per 100 000 kvinnoår med CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: Przekłada się to na ogólny globalny wskaźnik doniesień spontanicznych wynoszący 0,10 zgłoszenia dotyczącego śmiertelnego przypadku zdarzenia zakrzepowo-zatorowego związanego ze stosowaniem CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na 100 000 kobietolat.
Swedish: 29 augusti 2014
Polish: 29 sierpnia 2014 r.
Swedish: Inom tre månader efter kommissionens beslut
Polish: W ciągu 3 miesięcy od decyzji KE
Swedish: Utkast på utbildningsmaterialet inom tre månader efter kommissionens beslut
Polish: Zarys materiałów edukacyjnych należy przedłożyć w ciągu 3 miesięcy od decyzji KE
Swedish: Detta kommer att ingå i riskhanteringsplanen, med betoning på riskerna och varningarna för tromboemboli (genom t.ex. en checklista som ska implementeras på nationell nivå).
Polish: Zostanie to uwzględnione w planie zarządzania ryzykiem, w którym podkreślone zostanie ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i dotyczące ich ostrzeżenia (np. wprowadzenie listy czynności kontrolnych na poziomie całego kraju).
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in huvudelementen (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial) i en riskhanteringsplan i EU-format.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy planu zarządzania ryzykiem (w tym zarys badań DUS, PASS i materiałów edukacyjnych) w formacie obowiązującym w UE.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll till en PASS-studie som del av den inlämnade riskhanteringsplanen, för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć protokół badania PASS w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport till den:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kolejny raport PSUR do dnia:
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Swedish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Polish: Wielka Brytania Bayer plc Bayer House
Swedish: 35031 Abano Terme (PD)
Polish: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Swedish: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Polish: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Swedish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Polish: Wielka Brytania Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Swedish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Polish: Wielka Brytania Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Swedish: Storbritannien Strandhaven Limited 600 High Road
Polish: Wielka Brytania Strandhaven Limited 600 High Road
Swedish: Storbritannien Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Polish: Wielka Brytania Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Swedish: London SW5 9JL United Kingdom
Polish: London SW5 9JL
Swedish: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Polish: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Swedish: Storbritannien Stragen UK Limited Castle Court 41
Polish: Wielka Brytania Stragen UK Limited Castle Court 41
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Polish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Swedish: Storbritannien Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Polish: Wielka Brytania Chatfield Pharmaceuticals Limited
Swedish: 2333 CR Leiden
Polish: 2333 CR Leiden The Netherlands
Swedish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Polish: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Swedish: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Polish: 92931 Paris la Defence France
Swedish: 2 Grigori Afxentiou Street
Polish: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Swedish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Polish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Polish: 1831 Machelen Belgium
Swedish: 1327 AH Almere The Netherlands
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Swedish: Italy
Polish: Włochy
Swedish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Polish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Swedish: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Polish: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Swedish: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie
Polish: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Swedish: Jan Emiel
Polish: Jan Emiel Mommaertslaan
Swedish: 2300 KØBENHAVN S Denmark
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Swedish: DK-2300 København S Denmark
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Swedish: 25 juli 2013 EMA/318380/2013
Polish: 25 lipca 2013 r. EMA/318380/2013
Swedish: Kontakta våra pressekreterare Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey Allchurch
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska följa nedanstående rekommendationer:
Polish: Personel medyczny powinien przestrzegać następujących zaleceń.
Swedish: Ytterligare information om PRAC:s rekommendation och bakgrunden till denna översyn finns på läkemedelsmyndighetens webbplats.
Polish: Dalsze informacje dotyczące zalecenia PRAC i podstaw do prowadzenia tej oceny znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Swedish: CMDh är ett organ för läkemedelstillsyn som representerar EU:s medlemsstater.
Polish: CMD(h) jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie UE.
Swedish: Dessa rekommendationer godkändes av CMDh, ett organ som representerar EU:s medlemsstater.
Polish: Zalecenia te zostały zatwierdzone przez CMD(h) - organ reprezentujący państwa członkowskie UE.
Swedish: Dess främsta ansvarsområde är att lösa meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater som medverkar i förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden, för att se till att alla patienter har samma skydd oavsett var i EU de är bosatta.
Polish: Do jego głównych zadań należy rozwiązywanie niezgodności stanowisk pomiędzy państwami członkowskimi biorącymi udział w procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej w celu zapewnienia pacjentom tego samego poziomu ochrony niezależnie od miejsca zamieszkania w UE.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMDh), som antog ett slutligt ställningstagande.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Swedish: För att minimera risken ska emellertid ytterligare åtgärder vidtas förutom den uppdaterade produktinformationen.
Polish: Jednak oprócz aktualizacji informacji o produkcie konieczne jest podjęcie działań służących zminimalizowaniu tego ryzyka.
Swedish: En översyn av dessa data gjordes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Swedish: ANSM fattade detta beslut efter att ha gjort en nationell översyn av läkemedlet.
Polish: Decyzja ta została podjęta po przeprowadzeniu przez ANSM ogólnokrajowej oceny leku.
Swedish: Det efterföljande beslutet av Europeiska kommissionen att bibehålla godkännandet för försäljning med de överenskomna riskminimeringsåtgärderna, däribland ändringar av informationen för förskrivare och patienter, ska genomföras i samtliga EU:s medlemsstater.
Polish: Jednak decyzja Komisji Europejskiej o utrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu z podjęciem uzgodnionych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym zmian treści informacji dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów, powinna zostać wdrożona we wszystkich państw członkowskich UE.
Swedish: Översynen av Diane 35 och dess generiska läkemedel inleddes i februari 2013 på begäran av Frankrike, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat "skyndsamt unionsförfarande".
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Diane 35 i jego leków odtwórczych wszczęto na prośbę Francji w lutym 2013 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, znanej również jako pilna procedura unijna.
Swedish: Risken för tromboemboli vid användning av dessa läkemedel är låg och väl känd.
Polish: Ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związane ze stosowaniem tych leków jest niewielkie i dobrze znane.
Swedish: Cyproteron förhindrar också ägglossningen och verkar därmed som preventivmedel.
Polish: Cyproteron hamuje też owulację, wykazując w ten sposób działanie antykoncepcyjne.
Swedish: Eftersom detta var ett majoritetsbeslut av CMDh översändes det till Europeiska kommissionen, som godkände det och fattade ett slutligt och lagligt bindande beslut den 25 juli 2013.
Polish: Ponieważ CMD(h) przyjął to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 25 lipca 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Swedish: Läkemedel som innehåller cyproteronacetat 2 mg och etinylestradiol 35 mikrogram har godkänts genom nationella förfaranden och säljs mot recept under olika produktnamn i samtliga EU:s medlemsstater utom Cypern.
Polish: Leki zawierające 2 mg octanu cyproteronu i 35 mikrogramów etynyloestradiolu zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne z przepisu lekarza pod różnymi nazwami handlowymi w różnych państwach członkowskich UE z wyjątkiem Cypru.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMDh) instämde den 29 maj 2013 med majoritet (26:1) i rekommendationen från Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som innebar att nyttan med Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg/etinylestradiol 35 mikrogram) och dess generiska läkemedel är större än riskerna under förutsättning att ett antal åtgärder vidtas för att minimera risken för tromboemboli (bildandet av proppar i blodkärlen).
Polish: W dniu 29 maja 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)) większością głosów (26:1) zatwierdziła zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, według którego korzyści ze stosowania leku Diane 35 (2 mg octanu cyproteronu / 35 mikrogramów etynyloestradiolu) i jego leków odtwórczych przewyższają ryzyko pod warunkiem, że zostaną podjęte działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowozatorowych (powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych).