FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 270 capsules blister (PVC/Aclar (PCTFE)) Initiation pack: 63 (1 x 21 and 2 x 21) tablets
Norwegian Bokmål: 21 (1 x 21) tabletter 42 (2 x 21) tabletter 84 (4 x 21) tabletter 168 (8 x 21) tabletter Startpakning: 63 (1 x 21 og 2 X 21) tabletter Vedlikeholdspakning:252, 3 pakninger som hver inneholder (4 x 21) tabletter
English: Route of administration Immediate Packaging Content (concentration) Pack size
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon) Paknings-størrelse
English: Pharmaceutical Form
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
English: • Wash your hands
Norwegian Bokmål: • Vask hendene.
English: • Only use one bottle at a time.
Norwegian Bokmål: • Bruk kun én flaske om gangen.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Norwegian Bokmål: Ukjente: hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
English: Travoprost is an ester prodrug.
Norwegian Bokmål: Travoprost er en ester prodrug.
English: Date of first authorisation: 27 November 2001 Date of latest renewal: 06 October 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. november 2001 Dato for siste fornyelse: 06. oktober 2006
English: • Tilt your head or your child's head gently back.
Norwegian Bokmål: • Bøy hodet ditt eller barnets hode bakover.
English: If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være gravid, må du snakke med legen din med en gang.
English: It works by reducing the pressure in the eye.
Norwegian Bokmål: Den virker ved å redusere trykket i øyet.
English: Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Norwegian Bokmål: Før behandling igangsettes, må pasientene informeres om muligheten for permanent forandring av øyenfargen.
English: B-2870 Puurs Belgium or
Norwegian Bokmål: B-2870, Puurs Belgia eller
English: A change in the colour of the skin around the eye may also occur.
Norwegian Bokmål: Endring av fargen på huden rundt øyet kan også forekomme.
English: Now turn over
Norwegian Bokmål: Snu nå
English: It could infect the drops
Norwegian Bokmål: Dette kan infisere dråpene.
English: No long-term safety data are available in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Det er ingen langsiktige sikkerhetsdata tilgjengelige for den pediatriske populasjonen.
English: You can usually carry on using the drops, unless the side effects are serious.
Norwegian Bokmål: Du kan vanligvis fortsette med dråpene, med mindre bivirkningene er alvorlige.
English: If a drop misses the eye, try again.
Norwegian Bokmål: Hvis en dråpe ikke treffer øyet, må du prøve på nytt.
English: • If you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor travoprost eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Continue with the next dose as planned.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste planlagte dose.
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for the other eye
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar dråper i begge øynene, må du gjenta prosedyren for det andre øyet.
English: No cases of overdose have been reported.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdoser er blitt rapportert.
English: Do not use TRAVATAN after the expiry date which is stated on the bottle and the box after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP".
English: What TRAVATAN is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva TRAVATAN er og hva det brukes mot
English: The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
Norwegian Bokmål: Forandringen av fargen på iris utvikler seg langsomt og sees ofte ikke før etter måneder eller år.
English: The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to<1/1,000), very rare <1/10,000), or not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: There are no data on the effects of TRAVATAN on human fertility.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effektene av TRAVATAN på fertilitet hos mennesker.
English: Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller forsøker å bli det, skal ta korrekte forholdsregler for å unngå direkte kontakt med innholdet i flasken.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: - på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); - når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Norwegian Bokmål: En topikal overdosering er usannsynlig og vil ikke bli assosiert med toksisitet.
English: The marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
English: The long term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningene på melanocyttene og eventuelle følger av dette er foreløpig ukjente.
English: Mean difference is Travoprost - Timolol.
Norwegian Bokmål: differanse er Travoprost - Timolol.
English: Optimal effect is obtained if the dose is administered in the evening.
Norwegian Bokmål: Optimal effekt oppnås hvis dryppingen skjer om kvelden.
English: In a similar 3 month study in adult patients, these events occurred at an incidence of 11.4% and 0.0%, respectively.
Norwegian Bokmål: I en lignende 3 måneders studie på voksne pasienter, hadde disse bivirkningene en forekomstrate på henholdsvis 11,4 % og 0,0 %.
English: The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Norwegian Bokmål: Pasienten må fjerne den beskyttende innpakningen rett før første bruk.
English: The effect on IOP was seen after the second week of treatment and was consistently maintained throughout the 12 week period of study for all age groups.
Norwegian Bokmål: Effekten på IOP ble målt etter den andre behandlingsuken og ble opprettholdt konsekvent gjennom hele den12 uker lange studieperioden for alle aldersgruppene.
English: • TRAVATAN may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
Norwegian Bokmål: • TRAVATAN kan forandre fargen på iris (den fargede delen i øyet).
English: However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
Norwegian Bokmål: Dette ble imidlertid ikke observert under de kliniske testene og regnes som artsspesifikt.
English: Patients received either travoprost 0.004% once daily or timolol 0.5% (or 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten travoprost 0,004 % én gang per dag eller timolol 0,5 % (eller 0,25 % for forsøkspersoner under 3 år) to ganger per dag.
English: Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Norwegian Bokmål: Betydelig reduksjon av intraokulært trykk kan opprettholdes i perioder over 24 timer med en enkelt dose.
English: TRAVATAN should therefore be used with caution in patients with active intraocular inflammation.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv intraokulær inflammasjon.
English: Mean Difference a
Norwegian Bokmål: differanse a
English: SE = Standard Error; CI = Confidence Interval;
Norwegian Bokmål: SF = standardfeil; KI = konfidensintervall;
English: Do not use TRAVATAN if you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk TRAVATAN dersom du er gravid.
English: The short-term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: De kortsiktige sikkerhetsprofilene hos de ulike pediatriske undergruppene var også lignende (se pkt.
English: It may be used on its own or with other drops e.g. beta-blockers, which also reduce pressure.
Norwegian Bokmål: Den kan brukes alene eller sammen med andre øyedråper, f.eks. betablokkere, som også senker trykket.
English: Do not throw away medicine via wastewater or in household waste.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
English: TRAVATAN is used to reduce high pressure in the eye in adults, adolescents and children from 2 months old onward.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN brukes til å redusere høyt trykk i øyet hos voksne, ungdom og barn fra 2 måneder.
English: • After using TRAVATAN, keep the eyelid closed, apply gentle pressure by pressing a finger into the corner of the eye, by the nose (picture 4) for at least 1 minute.
Norwegian Bokmål: • Etter å ha tatt TRAVATAN, holder du øyelokkene lukket og trykker forsiktig med en finger i øyekroken ved nesen (bilde 4) i minst 1 minutt.
English: Mean IOP reductions in the travoprost and timolol groups were similar (see Table 1).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige IOP-reduksjoner i travoprost- og timolol-gruppene var lignende (se tabell 1).
English: No dosage adjustment is necessary in these patients.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos disse pasientene.
English: While most of the plasma data across all studies was non-quantifiable, making statistical comparisons of systemic exposure across age groups unfeasible, the overall trend shows that plasma exposure to travoprost free acid following topical administration of TRAVATAN is extremely low across all age groups evaluated.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste av dataene vedrørende plasma på tvers av alle studiene ikke kunne kvantifiseres, slik at statistisk sammenligning av systemisk eksponering på tvers av aldersgrupper ikke er mulig, er den overordnede tendensen at plasmaeksponering overfor travoprosts frie syre etter topikal administrering av TRAVATAN er ekstremt lav på tvers av alle evaluerte aldersgrupper.
English: You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Norwegian Bokmål: For å unngå infeksjoner må du kaste flasken 4 uker etter at den først ble åpnet, og bruke en ny flaske.
English: If you are concerned about changes in your breathing pattern when using TRAVATAN advise your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du er bekymret for forandringer i pusten din ved bruk av TRAVATAN, må du kontakte legen din så raskt som mulig.
English: Cartons containing 1 or 3 bottles.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 eller 3 flasker.
English: One drop in the affected eye or eyes, once a day - in the evening.
Norwegian Bokmål: Én dråpe i det (de) berørte øyet eller øynene, én gang om dagen - om kvelden.
English: When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with TRAVATAN, the other medicinal product should be discontinued and TRAVATAN should be started the following day.
Norwegian Bokmål: Hvis et annet oftalmisk antiglaukommiddel erstattes med TRAVATAN, skal behandlingen med det andre legemidlet avsluttes, og behandling med TRAVATAN skal starte påfølgende dag.
English: If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, skal behandlingen fortsette ved neste planlagte dose.
English: In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom det usannsynlige skulle skje, at de får kontakt med en vesentlig del av innholdet i flasken, skal det utsatte området rengjøres umiddelbart.
English: IOP reductions for this group were based on only 6 patients in the timolol group and 9 patients in the travoprost group where 4 patients in the travoprost group versus 0 patients in the timolol group had no relevant mean IOP reduction at Week 12.
Norwegian Bokmål: IOP-reduksjonene for denne gruppen var basert på bare 6 pasienter i timolol-gruppen og 9 pasienter i travoprost-gruppen, hvor 4 pasienter i travoprost-gruppen mot 0 pasienter i timololgruppen ikke hadde noen relevant gjennomsnittlig IOP-reduksjon ved uke 12.
English: The primary efficacy endpoint was the intraocular pressure (IOP) change from baseline at Week 12 of the study.
Norwegian Bokmål: Det primære effektivitetsendepunktet var endringen i intraokulært trykk (IOP) fra baseline ved uke 12 av studien.
English: The following side effects have been seen with TRAVATAN
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært observert ved bruk av TRAVATAN
English: Both side effects were observed with a higher incidence in children and adolescents compared to adults.
Norwegian Bokmål: Begge bivirkningene hadde en høyere forekomstrate hos barn og ungdom enn hos voksne.
English: Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Norwegian Bokmål: Metabolisme er hovedruten for eliminasjon av både travoprost og den aktive frie syren.
English: The safety and efficacy of TRAVATAN in children below the age of 2 months have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TRAVATAN hos barn i alderen under 2 måneder har ikke blitt fastslått.
English: TRAVATAN may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN kan gradvis forandre øyefargen ved å øke antallet melanosomer (pigmentgranula) i melanocytter.
English: If you or your child are using other eye preparations such as eye drop or eye ointment, wait for at least 5 minutes between putting in TRAVATAN and the other eye preparations.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt bruker andre øyepreparater, for eksempel øyedråper eller øyesalver, må du vente minst 5 minutter fra du drypper med TRAVATAN til du bruker de andre øyepreparatene.
English: Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may be become more brownish.
Norwegian Bokmål: Den brune pigmenteringen rundt pupillen sprer seg vanligvis fra sentrum og i ringer mot periferien av de berørte øynene, men hele iris eller deler av denne kan bli mer brunlig.
English: Table 1 Comparison of Mean IOP Change from Baseline (mmHg) at Week 12
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Sammenligning av gjennomsnittlig IOP-endring fra baseline (mmHg) ved uke 12
English: How to store TRAVATAN Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TRAVATAN Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever uskarpt syn ved instillasjon, må han/hun vente til synet er klart før han/hun kjører bil eller bruker maskiner.
English: TRAVATAN getting into the rest of the body
Norwegian Bokmål: Dette forhindrer at TRAVATAN går ut i resten av kroppen.
English: The drop will go in here (picture 2)
Norwegian Bokmål: Det er her du skal putte dråpen (bilde 2).
English: • TRAVATAN may increase the length, thickness, colour and/or number of your eyelashes.
Norwegian Bokmål: • TRAVATAN kan øke lengden, tykkelsen og fargen på og/eller antall øyehår i dine øyevipper.
English: Only use TRAVATAN in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor or the doctor treating your child told you to.
Norwegian Bokmål: Bruk bare TRAVATAN i begge øynene dersom din lege har sagt det. Bruk legemidlet så lenge legen eller legen som behandler barnet ditt, har bedt deg om det.
English: Do not stop taking TRAVATAN without speaking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen med TRAVATAN uten å snakke med legen.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use TRAVATAN.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at synet ditt blir midlertidig uklart etter at du har brukt TRAVATAN.
English: Use of TRAVATAN is not recommended to those children under 2 months of age.
Norwegian Bokmål: Bruk av TRAVATAN anbefales ikke til barn under 2 måneder.
English: Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Norwegian Bokmål: Topisk okulær administrasjon av travoprost til aper med konsentrasjoner på opptil 0,012 % på høyre øye to ganger daglig i ett år, resulterte ikke i systemisk toksisitet.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin.
English: This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere den systemiske absorpsjonen av legemidler som administreres okulært og resulterer i en reduksjon av systemiske, skadelige effekter.
English: Skin contact with TRAVATAN must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Norwegian Bokmål: Hudkontakt med TRAVATAN skal unngås, da transdermal absorpsjon av travoprost er blitt observert i kaninstudier.
English: Animal studies showed no effect of travoprost on fertility at doses more than 250 times the maximum recommended human ocular dose.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist noen effekt av travoprost på fertilitet ved doser som er over 250 ganger høyere enn den maksimalt anbefalte okulære dosen for mennesker.
English: In patients with known predisposing risk factors for iritis/uveitis, TRAVATAN should be used with caution.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjente risikofaktorer for iritt/uveitt, skal TRAVATAN brukes med forsiktighet.
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of TRAVATAN and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Norwegian Bokmål: Pasientene må bli bedt om å ta ut kontaktlinsene før de bruker TRAVATAN og vente i 15 minutter før de setter inn kontaktlinsene igjen etter instillasjon.
English: A topical overdose of TRAVATAN may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Norwegian Bokmål: En topikal overdose av TRAVATAN kan skylles ut av øyet/øynene med lunkent vann.
English: What you need to know before you use TRAVATAN
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TRAVATAN
English: If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use TRAVATAN.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker TRAVATAN.
English: • TRAVATAN may rarely cause breathlessness or wheezing or increase the symptoms of asthma.
Norwegian Bokmål: • TRAVATAN kan i sjeldne tilfeller forårsake kortpustethet eller hvesing eller forverre symptomer på astma.
English: Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
Norwegian Bokmål: Travoprost fri syre og dens metabolitter skilles hovedsakelig ut gjennom nyrene.
English: No dosage adjustment is necessary in these patients (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos disse pasientene (se pkt.
English: TRAVATAN contains travoprost, one of a group of medicines called prostaglandin analogues.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN inneholder travoprost, en av en gruppe medisiner som kalles prostaglandinanaloger.
English: The most frequent adverse reactions reported in the paediatric population were ocular hyperaemia (16.9%) and growth of eyelashes (6.5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i den pediatriske populasjonen var okulær hyperemi (16,9 %) og vekst av øyevippene (6,5 %).
English: If you or your child receive more TRAVATAN than you should Rinse all the medicine out with warm water.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt tar for mye av TRAVATAN Skyll ut alt legemidlet med varmt vann.
English: Mean IOP reduction at Week 12 in the 2 months to < 3 years of age group was 1.8 mmHg in the travoprost group and 7.3 mmHg in the timolol group.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig IOP-reduksjon ved uke 12 i aldersgruppen 2 måneder til < 3 år var 1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i timolol-gruppen.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers
Norwegian Bokmål: • Hold flasken på hodet mellom tommelen og resten av fingrene.
English: In a 3 month phase 3 study and a 7 days pharmacokinetic study, involving 102 paediatric patients exposed to TRAVATAN, the types and characteristics of adverse reactions reported were similar to what has been observed in adult patients.
Norwegian Bokmål: I en 3 måneders fase 3-studie og en 7 dagers farmakokinetisk studie som omfattet 102 pediatriske pasienter eksponert for TRAVATAN, var typene av og kjennetegnene på rapporterte bivirkninger lignende det som har blitt observert hos voskne pasienter.
English: In the age groups 3 to < 12 years (n=36) and 12 to < 18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppene 3 til < 12 år (n=36) og 12 til < 18 år (n=26) var gjennomsnittlig IOP-reduksjon ved uke 12 i travoprost-gruppen lignende den i timolol-gruppen.
English: The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i.e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Norwegian Bokmål: Forandring av øyenfarge er hovedsakelig sett hos pasienter med flerfarget iris, f.eks. blåbrun, gråbrun, gulbrun og grønnbrun, men er også observert hos pasienter med brune øyne.
English: No data are available for children less than 2 months old.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for barn under 2 måneder.
English: No clinical data are available on adjunctive use with other ocular hypotensive medications.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data for samtidig behandling med andre okulære hypotensive legemidler.
English: Changes in the eyelids including unusual hair growth or in the tissues around the eye have also been observed.
Norwegian Bokmål: Endringer på øyelokkene, inkludert uvanlig hårvekst eller endringer i vevet rundt øyet, er også blitt observert.
English: Macular oedema has been reported during treatment with prostaglandin F2a analogues.
Norwegian Bokmål: Makulaødem er rapportert under behandling med prostaglandin-F2a-analoger.
English: Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ml and 30 pg/ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ml).
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingsstudier har vist en potent effekt på fostertap med en høy frekvens hos rotter og mus (henholdsvis 108 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering fra 1,2 til 6 ganger den kliniske eksponeringen (opp til 25 pg/ml).