FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: COMO UTILIZAR DYNEPO
Czech: JAK DYNEPO UCHOVÁVAT
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante O titular da autorização de introdução no mercado para o DYNEPO é a Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci pro přípravek Dynepo je Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Velká Británie
Portuguese: Liberte o êmbolo, deixando a seringa subir no interior do dispositivo até que a agulha esteja inteiramente protegida.
Czech: Uvolněte píst, aby se mohl ve stříkačce posunout nahoru, dokud je jehla zavedena.
Portuguese: Inspeccione a seringa pré-cheia antes da utilização.
Czech: Obsah injekční stříkačky před použitím neprotřepávejte.
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA
Czech: Hodnocení koncentrace železa
Portuguese: Os valores séricos bioquímicos incluindo creatinina e potássio devem ser monitorizados regularmente durante a terapêutica com DYNEPO.
Czech: Během léčby přípravkem Dynepo musí být pravidelně sledováno chemické složení krve, včetně stanovení hodnot kreatininu a draslíku.
Portuguese: Após a administração da quantidade necessária, a protecção de segurança da agulha protegerá a agulha quando soltar o êmbolo.
Czech: Po podání injekce se jehla zakryje při uvolnění pístu bezpečnostním chráničem.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Czech: Datum poslední revize textu
Portuguese: O tratamento pode resultar em policitémia se a hemoglobina/hematócrito não for cuidadosamente monitorizada e a dose adequadamente ajustada.
Czech: Pokud nejsou pečlivě monitorovány hodnoty hemoglobinu a hematokritu a na základě tohoto monitorování se neprovádí náležitá úprava dávky, může vést léčba k polycytemii.
Portuguese: O Dynepo é fornecido com uma protecção da agulha para sua protecção e ser-lhe-á mostrado como a usar pelo seu médico ou enfermeiro.
Czech: Je důležité, abyste si nezkoušeli píchat injekce sami, pokud jste nebyli důkladně poučeni lékařem nebo zdravotní sestrou.Dynepo obsahuje chránič jehly pro Vaši bezpečnost a o tom, jak jej správně používat, Vás poučí lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: de
Czech: A.
Portuguese: A sua pressão arterial necessita de ser verificada cuidadosamente antes e durante o tratamento com DYNEPO.
Czech: Při užívání přípravku je třeba kontrolovat krevní tlak před léčbou a v průběhu léčby Dynepem.
Portuguese: Não remova a tampa da seringa até estar pronto para injectar.
Czech: Neodstraňujte kryt injekční stříkačky, nechcete-li si injekci ihned aplikovat.
Portuguese: Diarreia Náusea Prurido
Czech: Chlorid sodný
Portuguese: A exposição à eritropoietina após administração de epoetina delta aumenta proporcionalmente em doentes que recebem doses i.v.
Czech: Expozice erytropoetinu po podání epoetinu delta se u pacientů úměrně zvyšuje po podání intravenózní dávky od 50 IU/kg do 300 IU/kg.
Portuguese: Medicamento já não autorizad©EMEA 2007
Czech: Přípavek již není registrová©EMEA 2007
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: As doses iniciais são de 50 UI/kg três vezes por semana em administração intravenosa e de 50 UI/kg duas vezes por semana em administração subcutânea.
Czech: Úvodní dávky činí 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózní aplikaci a dvakrát týdně při subkutánním podání.
Portuguese: A substância activa do Dynepo, a epoetina delta, é uma cópia da hormona humana, produzida pela chamada tecnologia de "engenharia genética": a enzima é produzida por uma célula em que o gene (código) da enzima é activado para que a célula produza mais enzimas que depois são extraídas e utilizadas no Dynepo.
Czech: Aktivní složka přípravku Dynepo, epoetin delta, je kopií lidského hormonu, který se vyrábí metodou označovanou jako „genetické inženýrství": enzym je vyráběn buňkou, ve které je aktivován gen (kód) pro produkci enzymu, takže buňka enzymu vyrobí více a tento enzym je pak možné extrahovat a použít v přípravku Dynepo.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Portuguese: As doses devem ser ajustadas consoante a resposta.
Czech: Dávkování je upravováno v závislosti na reakci pacienta.
Portuguese: Foram observadas reacções alérgicas esporádicas, pelo que se recomenda que a primeira dose do Dynepo seja administrada sob a supervisão médica.
Czech: Příležitostně byly zaznamenány alergické reakce, takže se doporučuje podat první dávku přípravku Dynepo pod lékařským dohledem.
Portuguese: Em 18 de Março de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Shire Pharmaceutical Contracts Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Dynepo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dynepo platné v celé Evropské unii společnosti Shire Pharmaceutical Contracts Ltd dne 18. března 2002.
Portuguese: Existe nas dosagens de 2 000 UI/ml a 20 000 UI/ml.
Czech: Je dostupný ve variantách s rozpětím koncentrace účinné látky od 2000 IU/ml do 20000 IU/ml.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) DYNEPO Resumo do EPAR destinado ao público
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) DYNEPO Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes em diálise (técnica de depuração do sangue) ou em doentes não sujeitos a diálise.
Czech: Může se používat u pacientů na dialýze (technika na čištění krve) i u nedialyzovaných pacientů.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são hipertensão (pressão arterial aumentada), dores de cabeça e, nos doentes em diálise, problemas com os tubos de diálise.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky patří hypertenze (zvýšený krevní tlak), bolesti hlavy a u pacientů na dialýze rovněž problémy způsobené hadičkami na dialýzu.
Portuguese: Num dos referidos estudos, o Dynepo, administrado por via intravenosa, foi comparado com a epoetina alfa (um tipo de medicamento semelhante).
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Dynepo, podávaný intravenózně, porovnáván s epoetinem alfa (podobný typ léčiva).
Portuguese: A eficácia do Dynepo no tratamento da anemia foi estudada num total de 1 308 doentes com insuficiência renal crónica, em dois estudos clínicos principais.
Czech: Účinnost přípravku Dynepo při léčbě anémie byla zkoumána na celkem 1308 pacientech s chronickým selháním ledvin, přičemž byly provedeny dvě hlavní klinické studie.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal prolongada, a causa de anemia pode ser a falta de eritropoietina.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je hlavní příčinou anémie nedostatek erytropoetinu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dynepo durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Dynepo byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O Dynepo não deve ser utilizado em doentes que tenham hipersensibilidade (alergia) à epoetina delta ou a quaisquer dos outros componentes, nem em doentes com tensão arterial alta não controlada.
Czech: Dynepo by neměl být používán u pacientů, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na epoetin alfa nebo jakoukoliv jinou složku přípravku a u pacientů, u kterých se nedaří kontrolovat vysoký krevní tlak.
Portuguese: No outro estudo, foram comparados três regimes posológicos diferentes de Dynepo, em administração subcutânea.
Czech: Ve druhé studii byly srovnávány tři různé dávkovací režimy subkutánně podávaného přípravku Dynepo.
Portuguese: O Dynepo pode ser administrado por via intravenosa (injectado numa veia) ou por via subcutânea (injectado sob a pele).
Czech: Přípravek Dynepo může být podáván intravenózně (injekcí do žíly) nebo subkutánně (injekcí pod kůži).
Portuguese: O Dynepo demonstrou uma eficácia equivalente à da epoetina alfa no aumento dos níveis de hemoglobina dos doentes.
Czech: Přípravek Dynepo byl při zvyšování hladiny hemoglobinu pacientů stejně účinný jako epoetin alfa.
Portuguese: O Dynepo é uma solução injectável numa seringa pré-carregada.
Czech: Dynepo je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Portuguese: A substância activa do Dynepo é a epoetina delta.
Czech: Účinnou látkou obsaženou v přípravku Dynepo je epoetin delta.
Portuguese: Uma hormona chamada eritropoietina estimula a produção de glóbulos vermelhos pela medula óssea.
Czech: Hormon nazývaný erytropoetin stimuluje produkci červených krvinek v kostní dřeni.
Portuguese: O Dynepo é utilizado para tratar a anemia (número inferior ao normal de glóbulos vermelhos no sangue) em doentes adultos com insuficiência renal crónica (doença dos rins prolongada).
Czech: Přípravek Dynepo je určen k léčbě anémie (snížený počet červených krvinek oproti normálním hodnotám) u dospělých pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobé onemocnění ledvin).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Dynepo são superiores aos seus riscos no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Dynepo při léčbě anémie u pacientů s chronickým selháním ledvin převyšuje jeho rizika.
Portuguese: Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução Mercado para o Dynepo.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Dynepo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Para a descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dynepo, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dynepo je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: A eficácia foi semelhante tanto na administração intravenosa como na subcutânea.
Czech: Intravenózní i subkutánní podání přípravku prokázaly stejnou účinnost.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dynepo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynepo?
Portuguese: O tratamento com Dynepo deve ser iniciado por um médico com experiência com doentes que sofrem de insuficiência renal crónica.
Czech: Léčbu přípravkem Dynepo smí zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících selháním ledvin.
Portuguese: Dynepo no aumento dos níveis de hemoglobina (a proteína presente nos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigénio através do organismo).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v rámci klinických studií bylo to, zda přípravek Dynepo pomohl zvýšit hladiny hemoglobinu (bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle).
Portuguese: O Dynepo funciona estimulando a produção de glóbulos vermelhos da mesma
Czech: Dynepo účinkuje pomocí stimulace tvorby červených krvinek stejným způsobem jako erytropoetin.
Portuguese: Para que é utilizado o Dynepo?
Czech: Na co se přípravek Dynepo používá?
Portuguese: Como foi estudado o Dynepo?
Czech: Jak byl přípravek Dynepo zkoumán?
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 18 de Março de 2007 O EPAR completo sobre o Dynepo pode ser consultado aqui.
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo obnoveno dne 18. března 2007.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo:
Czech: Frekvence jsou definovány následovně:
Portuguese: Potencial de abuso e tolerância
Czech: Potenciál zneužívání a tolerance
Portuguese: Esta medida não exclui contramedidas mais diretas.
Czech: To nevylučuje cílenější protiopatření.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas adequadas para manter uma tensão arterial estável.
Czech: Je zapotřebí přijmout vhodná opatření k udržení stabilního arteriálního tlaku.
Portuguese: A maioria (>90 %) dos profissionais de saúde considerou Dzuveo fácil de utilizar.
Czech: Většina (> 90 %) zdravotnických pracovníků považovala přípravek Dzuveo za snadno použitelný.
Portuguese: Apoie ligeiramente o AU sobre os dentes ou lábios do doente.
Czech: Opřete SDA lehce o pacientovy zuby nebo rty.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 Junho 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25 červen 2018
Portuguese: Verificou-se um aumento da mortalidade em todos os grupos de tratamento.
Czech: Ve všech léčebných skupinách byla zaznamenána zvýšená mortalita.
Portuguese: Intervalo de dosagem mínimo de 1 hora.
Czech: Minimální interval dávkování 1 hodina.
Portuguese: 35, 80339 Munique, Alemanha.
Czech: 35, 80339 Mnichov, Německo.
Portuguese: Dos 221 doentes, 147 receberam o tratamento ativo e 74 receberam placebo.
Czech: Z 221 pacientů jich 147 dostávalo účinnou léčbu a 74 dostávalo placebo.
Portuguese: Deve dar-se atenção, principalmente, à obstrução das vias aéreas e à necessidade de ventilação assistida ou controlada.
Czech: Hlavní pozornost je třeba věnovat obstrukci dýchacích cest a nutnosti asistované nebo kontrolované ventilace.
Portuguese: Após receber uma dose, não lhe será administrada outra dose durante, pelo menos, uma hora.
Czech: Po podání dávky nedostanete další dávku po dobu nejméně jedné hodiny.
Portuguese: O pacote do absorvente de oxigénio deve ser eliminado.
Czech: Sáček s absorbérem kyslíku je třeba zlikvidovat.
Portuguese: Dependendo da sensibilidade individual, o quadro clínico é determinado pelo grau de depressão respiratória.
Czech: V závislosti na individuální citlivosti je klinický obraz určen stupněm respiračního útlumu.
Portuguese: Se fizer análises ao sangue, certifique-se de que o seu médico sabe que está a tomar este medicamento.
Czech: Pokud podstupujete krevní test, ujistěte se, že Váš lékař ví, že tento léčivý přípravek užíváte.
Portuguese: Elimine o bloqueio.
Czech: Zámek zlikvidujte.
Portuguese: O conteúdo da saqueta é apresentado abaixo:
Czech: Obsah sáčku je zobrazen níže:
Portuguese: A clearance em estado estacionário é de 129,3 l/h.
Czech: Clearance v ustáleném stavu je 129,3 l/h.
Portuguese: Qualquer alteração na eficácia/tolerância associada com uma maior exposição seria compensada, na prática, por um aumento na quantidade de tempo entre doses (ver secção 4.2).
Czech: Jakákoli změna účinnosti/snášenlivosti spojená se zvýšenou expozicí se v praxi kompenzuje prodloužením doby mezi jednotlivými dávkami (viz bod 4.2).
Portuguese: A dose máxima diária é de 720 microgramas (24 comprimidos por dia).
Czech: Maximální denní dávka je 720 mikrogramů (24 tablet za den).
Portuguese: O que é Dzuveo e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá
Portuguese: Em caso de boca excessivamente seca, podem ser dados cubos de gelo aos doentes.
Czech: V případě nadměrného sucha v ústech mohou pacienti dostat kostky ledu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anestésicos, anestésicos opioides, código ATC: N01AH03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, opioidní anestetika, ATC kód: N01AH03.
Portuguese: Fazê-lo pode aumentar o risco de sofrer problemas respiratórios graves.
Czech: Může zvýšit riziko výskytu závažných dechových obtíží.
Portuguese: O tratamento com Dzuveo não deve ultrapassar as 48 horas.
Czech: Přípravek Dzuveo se nemá používat déle než 48 hodin.
Portuguese: Esta situação é normal e não indica falta de absorção do sufentanilo do comprimido.
Czech: To je normální a neznamená to nedostatečnou absorpci sufentanilu z tablety.
Portuguese: A segurança e eficácia de sufentanilo em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost sufentanilu u dětí a dospívajících ve věku do18 let nebyla stanovena.
Portuguese: O seu prestador de cuidados de saúde eliminará qualquer resíduo em conformidade com as políticas hospitalares.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče zlikviduje odpad v souladu s postupy nemocnice.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose específico nos doentes idosos.
Czech: U starších pacientů není nutná specifická úprava dávky.
Portuguese: Efeitos semelhantes com outros inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, itraconazol e ritonavir) não podem ser excluídos.
Czech: Nelze vyloučit podobné účinky u jiných silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ritonavir).
Portuguese: Não irá administrar este medicamento a si próprio.
Czech: Tento přípravek si nebudete podávat sám/sama.
Portuguese: Pode ser necessário repetir a administração de antagonistas, já que a duração da depressão respiratória pode ser superior à duração do efeito do antagonista (ver secção 4.9).
Czech: Může být nutné opakované podání antagonistů, neboť doba trvání respiračního útlumu může být delší než doba trvání účinků antagonisty (viz bod 4.9).
Portuguese: O peso e a idade do doente são covariáveis-chave na clearance.
Czech: Hmotnost a věk pacienta jsou hlavními kovariátami clearance.
Portuguese: Não beba álcool enquanto tomar Dzuveo.
Czech: Nepijte alkohol během užívání přípravku Dzuveo.
Portuguese: Todos os efeitos do sufentanilo podem ser imediata e completamente bloqueados mediante administração de um antagonista específico, como a naloxona.
Czech: Všechny účinky sufentanilu lze okamžitě a úplně blokovat podáním specifického antagonisty, jako je naloxon.
Portuguese: O aplicador, com o comprimido no seu interior, encontra-se fechado dentro de uma saqueta.
Czech: Aplikátor s tabletou uvnitř je uzavřen ve sáčku.
Portuguese: O aplicador unidose (AU) deve ser eliminado em conformidade com as políticas institucionais e os requisitos locais.
Czech: Jednodávkový aplikátor (SDA) musí být zlikvidován v souladu s postupy příslušného zdravotnického zařízení a místními požadavky.
Portuguese: O sufentanilo não induz a libertação de histamina.
Czech: Sufentanil nenavozuje uvolnění histaminu.
Portuguese: Dzuveo e álcool
Czech: Přípravek Dzuveo s alkoholem
Portuguese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublim 11, Irlanda.
Czech: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irsko.
Portuguese: Neste caso, o antagonista opioide pode ser administrado repetidamente ou por perfusão.
Czech: V tomto případě je možné podávat antagonistu opioidů opakovaně nebo infuzí.
Portuguese: O teste de Ames não revelou atividade mutagénica do sufentanilo.
Czech: Amesův test neodhalil žádnou mutagenní aktivitu sufentanilu.
Portuguese: Deve agir-se com precaução no caso de doentes que recebem concomitantemente estes medicamentos, devendo estes ser cuidadosamente monitorizados.
Czech: U pacientů souběžně užívajících tyto léčivé přípravky je třeba postupovat s opatrností a měli by být pečlivě monitorováni.
Portuguese: Concluiu-se com estes estudos que os comprimidos sublinguais de sufentanilo não têm potencial, ou apresentam apenas um potencial mínimo, para irritação local.
Czech: Z těchto studií se dospělo k závěru, že sublingvální tablety sufentanilu nemají žádný nebo mají minimální potenciál vyvolat místní podráždění.
Portuguese: Outros medicamentos e Dzuveo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Dzuveo
Portuguese: Cada embalagem contém 5 ou 10 saquetas.
Czech: Jedno balení obsahuje buď 5, nebo 10 sáčků.
Portuguese: Devido a estes riscos, a prescrição concomitante com estes medicamentos sedativos deve ser reservada a doentes para os quais não é possível um tratamento alternativo ou nos casos em que o sufentanilo é utilizado numa situação de emergência.
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být současné předepsání sufentanilu spolu se sedativy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou vhodné alternativní možnosti léčby, nebo pro případy, kdy je sufentanil použit v urgentní situaci.
Portuguese: Mede 3 mm de diâmetro e encontra-se fechado dentro de um aplicador unidose (rotulado [sublingual tablet]).
Czech: Měří v průměru 3 mm a je uzavřena v jednodávkovém aplikátoru (označeném [sublingual tablet]).
Portuguese: Outros efeitos sobre o SNC
Czech: Další účinky na CNS
Portuguese: O estudo de administração bucal demonstrou uma biodisponibilidade aumentada de 78 % quando os comprimidos foram colocados à frente dos dentes frontais inferiores.
Czech: Bukální podání ukázalo zvýšenou biologickou dostupnost ve výši 78 %, když byly tablety umístěny před přední dolní zuby.
Portuguese: Se engolido, a biodisponibilidade oral de Dzuveo é de apenas 9 %, o que resulta numa dose subterapêutica.
Czech: Pokud se spolkne, je perorální biologická dostupnost přípravku Dzuveo pouze 9 %, což by vedlo k subterapeutické dávce.
Portuguese: O volume de distribuição no compartimento central após a administração intravenosa de sufentanilo é de aproximadamente 14 litros e o volume de distribuição no estado estacionário é de aproximadamente 350 litros.
Czech: Centrální distribuční objem po intravenózní aplikaci sufentanilu je přibližně 14 litrů a distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 350 litrů.
Portuguese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlanda
Czech: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irsko
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro antes do tratamento se: - sofre de qualquer doença que afete a sua respiração (tal como asma, sibilos ou falta de ar).
Czech: Před léčbou informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže: - trpíte jakýmkoli onemocněním či stavem, který ovlivňuje Vaše dýchání (například astma, sípot nebo dušnost).
Portuguese: • Instruções detalhadas sobre como gerir a sobredosagem/depressão respiratória.
Czech: • podrobných pokynů, jak postupovat při předávkování / respiračním útlumu.
Portuguese: O sufentanilo pode causar hipotensão, especialmente em doentes hipovolémicos.
Czech: Sufentanil může způsobit hypotenzi, zejména u hypovolemických pacientů.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Portuguese: Alguns excipientes insolúveis do comprimido podem permanecer na boca após a dissolução completa.
Czech: Některé nerozpustné pomocné látky tablety mohou po rozpuštění zůstat v ústech.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são problemas de respiração graves, como respiração lenta e superficial, os quais podem inclusivamente fazer parar a respiração.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou vážné dechové obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, které mohou dokonce vést k zástavě dechu.
Portuguese: Diminuição da saturação de oxigénio Aumento da temperatura corporal
Czech: Snížená saturace kyslíkem Zvýšená tělesná teplota
Portuguese: Estudos em ratos revelaram fertilidade reduzida e aumento da mortalidade embrionária (ver secção 5.3).
Czech: Studie na potkanech ukázaly sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu embryí (viz bod 5.3).
Portuguese: • O intervalo mínimo de administração de um comprimido sublingual por hora, de modo a evitar/minimizar o importante risco identificado de depressão respiratória e o importante risco potencial de sobredosagem;
Czech: • minimálního dávkovacího intervalu (minimální interval mezi podáním tablet je jedna hodina), což je za účelem prevence/minimalizace důležitého zjištěného rizika respiračního útlumu a důležitého potenciálního rizika předávkování,
Portuguese: Por conseguinte, deve ser utilizado com precaução em doentes com bradiarritmias anteriores ou preexistentes.
Czech: Proto se má u pacientů s dřívějšími nebo preexistujícími bradyarytmiemi používat s opatrností.
Portuguese: Outros sintomas que podem ocorrer são perda de consciência, coma, choque cardiovascular e rigidez muscular.
Czech: Další příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou ztráta vědomí, kóma, kardiovaskulární šok a svalová rigidita.
Portuguese: Comprimido sublingual.
Czech: Sublingvální tableta.
Portuguese: Esta informação deve ser considerada aquando da prescrição ou administração de sufentanilo, nos casos em que exista preocupação relativamente a um risco aumentado de abuso, má utilização ou uso para fins recreativos.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při předepisování nebo podávání sufentanilu, pokud existují obavy ohledně zvýšeného rizika nesprávného použití, zneužití nebo odlišného použití.
Portuguese: O sufentanilo revela potencial de abuso.
Czech: Sufentanil má potenciál zneužívání.