FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The application was submitted as a Type II variation for the addition of the new therapeutic indication ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies'.
Slovak: Žiadosť bola predložená ako žiadosť o zmenu typu II s cieľom pridať novú terapeutickú indikáciu „na významné zníženie výskytu infekcie spôsobenej Leishmania infantum až na 8 mesiacov v dôsledku repelentného účinku (anti-feeding) lieku na piesočné muchy.“
English: Animal species
Slovak: Cieľový druh
English: Efficacy evaluation for Seresto was based on the comparison of the percentage of animals infected by L. infantum in the Seresto treated and untreated groups at the end of the study.
Slovak: Seresto bolo založené na porovnaní percenta zvierat infikovaných L. infantum v skupine liečenej liekom Seresto a v neliečenej skupine na konci štúdie.
English: Reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months.
Slovak: Zníženie rizika infekcie Leishmania infantum prenosom kútovkami po dobu až 8 mesiacov.
English: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Slovak: Healthcare, 220 Avenue de la
English: It should be noted that Guideline 7AE17a provides general guidance including a threshold for efficacy against Diptera, but was not established with the aim of providing guidance on studies to support claims relating to vector-borne diseases such as reduction of canine leishmaniosis.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že usmernenie 7AE17a poskytuje všeobecné usmernenie vrátane prahovej hodnoty pre účinnosť proti dvojkrídlemu hmyzu, nebolo však vytvorené s cieľom poskytnúť
English: Although a significant reduction in the incidence of Leishmania infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly Phlebotomus perniciosus.
Slovak: Hoci sa preukázalo významné zníženie výskytu infekcie Leishmania infantum u psov, prípravok preukázal variabilný repelentný účinok (bráni cicaniu) a insekticídny účinok na kútovky Phlebotomus perniciosus.
English: Therefore, whilst it was concluded that the claim ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies' should not be included in the SPC, an amended indication, which accurately reflects the data provided, ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' was considered acceptable.
Slovak: Leishmania infantum až na 8 mesiacov v dôsledku repelentného (anti-feeding) účinku lieku na piesočné muchy“ nemá byť v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené, zmenená indikácia, ktorá presne odzrkadľuje predložené údaje, a to „zníženie rizika infekcie spôsobenej druhom Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami až na 8 mesiacov“ sa považovala za prijateľnú.
English: 4 INDICATIONS
Slovak: INDIKÁCIE
English: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link skin tissue being collected on study days 0, 90, 180, 210, and 300 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0 and D300.
Slovak: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link nosili obojok počas prvých 210 ±
English: The MAH has provided three GCP-compliant laboratory studies, conducted in order to determine the anti-feeding and insecticidal efficacy of the test product against sand flies.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tri laboratórne štúdie zodpovedajúce požiadavkám správnej klinickej praxe, ktorých cieľom bolo určiť repelentnú účinnosť (anti-feeding) a insekticídnu účinnosť testovaného lieku proti piesočným muchám.
English: In the same studies, the incidence density rates in untreated dogs (60.7%, 46.2% and 67.0% respectively) demonstrated the high infection pressure present in the field situations used.
Slovak: V rámci týchto troch štúdií miery hustoty výskytu u neliečených psov (60,7% v prvej štúdii, 46,2%
English: Regarding the results of the three field studies presented by the MAH, all three studies were able to demonstrate that use of Seresto led to a significant reduction in the occurrence of infection with L. infantum over a sustained period (between 7 and 8 months), with overall mean efficacies of the collar in preventing leishmaniosis of 93.4% in the first field study, 100% in the second field study, and 88.3% in the third field study as evaluated by the incidence density rate.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky troch terénnych štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, vo všetkých troch štúdiách sa preukázalo, že použitie lieku Seresto vedie k významnému zníženiu výskytu infekcie spôsobenej L. infantum počas dlhotrvajúceho obdobia (7 až 8 mesiacov), pričom celková priemerná účinnosť obojka pri prevencii leishmaniózy dosahovala 93,4%
English: According to Guideline 7AE17a, the threshold of efficacy for Diptera should be 80-100% (preferably more than 90%).
Slovak: Podľa usmernenia 7AE17a má byť prahová hodnota účinnosti v prípade dvojkrídlového hmyzu 80100%
English: Bayer Ltd.,
Slovak: Ltd.,
English: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για σκύλους (>8kg)
Slovak: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g
English: Animals were tested for leishmaniosis with samples of blood and skin tissue being collected on study days 0, 120, 210, and 360 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0, 210, and 300.
Slovak: Zvieratá boli testované na leishmaniózu na základe vzoriek krvi a kožného tkaniva odobraných v 0., 120., 210. a 360. deň štúdie (t.
English: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg)
Slovak: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.5)g
English: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Bravničarjeva 13 1000
English: The second field study was a negatively-controlled, single centre, partially-blinded, clinical field study.
Slovak: Druhá terénna štúdia bola čiastočne zaslepená klinická terénna štúdia s negatívnou kontrolou vykonávaná v jednom centre.
English: Seresto vet. 1,25/0,56 g panta kissoille ja koirille alle 8 kg
Slovak: 1,25/0,56 g panta kissoille ja koirille alle 8 kg
English: The indication proposed by the RMS, and agreed by the majority of the concerned Member States (CMSs), at the referral stage was “To significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies.”
Slovak: Indikácia, ktorú navrhol referenčný členský štát a ktorú schválila väčšina dotknutých členských štátov vo fáze postúpenia veci, znela: „na významné zníženie výskytu infekcie spôsobenej patogénom
English: Seresto vet. 1,25/0,56 g panta koirille alle 8 kg
Slovak: 1,25/0,56 g panta koirille alle 8 kg
English: Seresto vet. 4,5/2,03 g panta koirille yli 8 kg
Slovak: 4,5/2,03 g panta koirille yli 8 kg
English: Evaluation of the benefit-risk balance
Slovak: Vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika
English: Strength
Slovak: Madarsko
English: Seresto vet. 1,25 g/ 0,56 g hálsband fyrir hunda ≤8 kg.
Slovak: 1,25 g/ 0,56 g hálsband fyrir hunda ≤8 kg.
English: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link
Slovak: Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link usmernenie k štúdiám na podporu nárokov v súvislosti s chorobami prenášanými vektormi, ako je zníženie výskytu leishmaniózy u psov.
English: Bayer plc,
Slovak: Bayer S.p.A.,
English: Seresto vet. 1,25 g/ 0,56 g hálsband fyrir ketti og hunda ≤8 kg
Slovak: 1,25 g/ 0,56 g hálsband fyrir ketti og hunda ≤8 kg
English: Route of administration
Slovak: Spôsob podania
English: Seresto vet. 1,25 g / 0,56 g halsbånd til katt og hund ≤8 kg
Slovak: 1,25 g / 0,56 g halsbånd til katt og hund ≤8 kg
English: This summary was last updated in February 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2015
English: The dose to use is calculated according to the animal's weight.
Slovak: Použitá dávka sa vypočítava na základe hmotnosti zvieraťa.
English: EMA/166222/2011 EMEA/V/C/002009
Slovak: EMEA/V/C/002009
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
English: Zuprevo tildipirosin
Slovak: Zuprevo tildipirozín
English: In case of accidental contact, the skin should be washed immediately with soap and water, and the eyes flushed with clean water.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu sa má koža ihneď umyť mydlom a vodou a oči sa majú vypláchnuť čistou vodou.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
English: Cattle may also experience pain at the time of injection.
Slovak: U hovädzieho dobytka sa môže takisto pri podaní injekcie vyskytnúť bolesť.
English: This medicine is not allowed to be used in animals producing milk for human consumption.
Slovak: Liek sa nesmie používať u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
English: It works by blocking the bacterias' ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and blocking the growth of bacteria.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje ribozómy baktérií, súčasti bunky, v ktorých sa tvoria proteíny, a tým zastavuje rast baktérií.
English: When used to prevent BRD, the presence of the disease in the herd should be confirmed before use.
Slovak: V prípade prevencie BRD sa má pred použitím potvrdiť prítomnosť ochorenia v chove.
English: The animal should be monitored and if signs of respiratory problems are still present after two days (pigs) or two to three days (cattle), the treatment should be switched to another antibiotic.
Slovak: Zviera sa má monitorovať a v prípade, že príznaky respiračných problémov pretrvávajú aj po dvoch dňoch (v prípade ošípaných) alebo po dvoch až troch dňoch (v prípade hovädzieho dobytka), treba prejsť na liečbu iným antibiotikom.
English: 229 pigs were treated with Zuprevo and 227 pigs were untreated controls that received saline.
Slovak: 229 ošípaných sa liečilo liekom Zuprevo a 227 ošípaných tvorilo kontrolnú skupinu, ktorá sa neliečila a dostávala soľný roztok.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
English: The treatment studies looked at the improvement of the signs of respiratory disease and the prevention studies looked at the absence of signs of infection (fever, respiratory or behaviour abnormalities) in animals exposed to infection.
Slovak: V rámci liečebných štúdií sa sledovalo zlepšenie príznakov respiračného ochorenia a v prípade prevenčných štúdií sa sledovala absencia príznakov infekcie (horúčka, respiračné alebo behaviorálne abnormality) u zvierat vystavených infekcii.
English: In the field studies, the medicine was compared with other antibiotics used in these diseases (tulathromycin or florfenicol).
Slovak: V rámci terénnych štúdií sa liek porovnával s ďalšími antibiotikami, ktoré sa používajú v prípade týchto ochorení (tulatromycín alebo florfenikol).
English: The withdrawal period for meat is nine days for pigs and 47 days for cattle.
Slovak: Ochranná lehota na mäso je v prípade ošípaných deväť dní a v prípade hovädzieho dobytka 47 dní.
English: Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
Slovak: Tildipirozín môže pri kontakte s kožou spôsobovať precitlivenosť.
English: What benefit has Zuprevo shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zuprevo v týchto štúdiách?
English: Zuprevo is an antibiotic that belongs to the group ‘macrolides'.
Slovak: Zuprevo je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. makrolidov.
English: When Zuprevo was used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased and clinically healthy incontact pigs approximately 86% of the healthy pigs remained free of clinical signs of disease compared with approximately 65% of pigs in the untreated control group.
Slovak: Keď sa liek Zuprevo používal na liečbu a metafylaxiu SRD u chorých a klinicky zdravých ošípaných, ktoré boli v kontakte s chorými, približne 86 % zdravých ošípaných zostalo bez klinických príznakov choroby v porovnaní s približne 65 % ošípaných v neliečenej kontrolnej skupine.
English: When using the antibiotic Zuprevo, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Slovak: V prípade použitia antibiotika Zuprevo je nevyhnutné postupovať presne podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa, aby sa minimalizoval vznik antibiotickej rezistencie.
English: The CVMP concluded that the benefits of Zuprevo outweigh the risks for the approved indications and recommended that Zuprevo be given a marketing authorisation.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy lieku Zuprevo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním v rámci schválených indikácií, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Zuprevo na trh.
English: Zuprevo is available as a solution for injection containing tildipirosin 40 mg/ml (for pigs) or 180 mg/ml (for cattle).
Slovak: Liek Zuprevo je dostupný ako injekčný roztok obsahujúci 40 mg/ml (pre ošípané) alebo 180 mg/ml tildipirozínu (pre hovädzí dobytok).
English: Zuprevo is an antibiotic used in pigs to treat swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis.
Slovak: Zuprevo je antibiotikum, ktoré sa používa u ošípaných na liečbu respiračného ochorenia ošípaných (SRD) spôsobeného baktériami Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis.
English: The effectiveness of Zuprevo used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased pigs as well as in clinically healthy in-contact pigs was investigated in a field study in which an outbreak of SRD was confirmed with at least 30% of the pens showing clinical signs of SRD, including at least 10% of animals per pen within 1 day or 20% within 2 days or 30% within 3 days.
Slovak: Účinnosť lieku Zuprevo pri liečbe a metafylaxii SRD v prípade chorých ošípaných, ako aj klinicky zdravých ošípaných, ktoré s nimi boli v kontakte, sa skúmala v terénnej štúdii po potvrdení vypuknutia SRD s klinickými príznakmi aspoň v 30 % kotercov, vrátane najmenej 10 % zvierat z jedného koterca v priebehu jedného dňa alebo 20 % do 2 dní alebo 30 % do 3 dní.
English: Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as laboratory studies in dogs showed cardiovascular effects after intramuscular injection of high doses of tildipirosin.
Slovak: S liekom treba manipulovať opatrne, aby sa predišlo náhodnému samoinjikovaniu, pretože laboratórnymi štúdiami u psov sa preukázali kardiovaskulárne účinky po intramuskulárnej injekcii vysokých dávok tildipirozínu.
English: Animals treated with Zuprevo may develop a swelling at the site of the injection, especially when larger volumes are used, therefore each injection is limited to a maximum volume (5 ml in pigs and 10 ml in cattle).
Slovak: U zvierat liečených liekom Zuprevo sa môže v mieste vpichu injekcie objaviť opuch, predovšetkým v prípade použitia väčšieho objemu, a preto je objem každej injekcie obmedzený na maximálnu hodnotu (5 ml v prípade ošípaných a 10 ml v prípade hovädzieho dobytka).
English: Zuprevo should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Slovak: Zuprevo sa nemá používať u zvierat, ktoré sú precitlivené (alergické) na makrolidové antibiotiká alebo na iné zložky lieku.
English: Zuprevo is a veterinary medicine that contains tildipirosin.
Slovak: Zuprevo je veterinárny liek, ktorý obsahuje látku tildipirozín.
English: The effectiveness of Zuprevo was shown to be comparable to that of tulathromycin or florfenicol in the treatment of SRD, and in the treatment and prevention of BRD.
Slovak: Preukázalo sa, že účinnosť lieku Zuprevo je porovnateľná s účinnosťou tulatromycínu alebo florfenikolu pri liečbe SRD a pri liečbe a prevencii BRD.
English: The studies in SRD included pigs between three and 21 weeks of age, and those in BRD included cattle between one and 24 months of age.
Slovak: Štúdie SRD sa týkali ošípaných vo veku od troch do 21 týždňov a štúdie BRD sa týkali hovädzieho dobytka vo veku od jedného mesiaca do 24 mesiacov.
English: What is the risk associated with Zuprevo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zuprevo?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zuprevo on 6 May 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zuprevo na trh platné v celej Európskej únii.
English: The swelling can last for up to three days in pigs, and one to two weeks in cattle.
Slovak: Opuch môže v prípade ošípaných trvať až tri dni a v prípade hovädzieho dobytka jeden až dva týždne.
English: Zuprevo is given as a single injection, into muscle for pigs, and under the skin for cattle.
Slovak: Zuprevo sa podáva vo forme jednej injekcie do svalu v prípade ošípaných a jednej injekcie pod kožu v prípade hovädzieho dobytka.
English: Zuprevo should only be used when the bacteria are sensitive to tildipirosin.
Slovak: Liek Zuprevo sa má používať len v prípade baktérií citlivých na tildipirozín.
English: Why has Zuprevo been approved?
Slovak: Prečo bol liek Zuprevo povolený?
English: During severe outbreaks of SRD Zuprevo can also be used metaphylactically which means to treat at the same time both diseased pigs and those clincially healthy pigs in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Slovak: To znamená, že v rovnakom čase sa liečia choré ošípané a ošípané, ktoré sú klinicky zdravé a sú s nimi v úzkom kontakte, aby sa u nich zabránilo výskytu klinických príznakov a ďalšiemu šíreniu choroby.
English: How has Zuprevo been studied?
Slovak: Ako bol liek Zuprevo skúmaný?
English: Laboratory as well as field studies were conducted to look at the use of Zuprevo in both the treatment and metaphylaxis of SRD and the treatment and prevention of BRD.
Slovak: Cieľom vykonaných laboratórnych a terénnych štúdií bolo preskúmať používanie lieku Zuprevo na liečbu a metafylaxiu respiračných ochorení ošípaných (SRD), ako aj liečbu a prevenciu hovädzieho dobytka (BRD).
English: What is Zuprevo?
Slovak: Zuprevo?
English: medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a lekárovi ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
English: The medicine should not be given into a blood vessel.
Slovak: Liek sa nemá podávať intravenózne.
English: How does Zuprevo work?
Slovak: Zuprevo účinkuje?
English: Zuprevo is used in cattle to treat and prevent bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Slovak: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
English: What is Zuprevo used for?
Slovak: Zuprevo používa?
English: In case of accidental self-injection,
Slovak: Počas závažného prepuknutia SRD sa môže
English: Other information about Zuprevo:
Slovak: Zuprevo
English: Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Slovak: Váš lekár bude vedieť rozhodnúť, čo je pre vás vhodné.
English: Date of first authorisation: 27 May 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie:27. máj2015
English: 1 Quarter 2026
Slovak: 1. štvrťrok 2026
English: Smoking and alcohol
Slovak: Fajčenie a alkohol
English: • if you do not realise when you are thirsty
Slovak: • ak si neuvedomujete, keď máte smäd,
English: Access to water
Slovak: Prístup k vode
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
English: In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
Slovak: Platí to najmä pre pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom typu II.
English: Drinking enough water
Slovak: Pitie dostatočného množstva vody
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
English: The most frequent adverse reactions are related to water loss.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie súvisia so stratou vody.
English: • thirst (requiring excessive drinking of water)
Slovak: • smäd (vyžadujúci nadmerné pitie vody),
English: • allergic reactions (see above)
Slovak: • alergické reakcie (pozri vyššie),
English: During long-term treatment electrolytes have to be monitored at least every three months.
Slovak: Počas dlhodobej liečby sa elektrolyty musia monitorovať aspoň každé tri mesiace.
English: Patients were treated for up to 3 years.
Slovak: Dĺžka liečby pacientov bola až 3 roky.
English: If you take the higher dose very late in the day you may have to go to the toilet at night more frequently.
Slovak: Ak ste užili vyššiu dávku veľmi neskoro v priebehu dňa, možno budete musieť ísť v noci častejšie na toaletu.
English: A non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to investigate the risks of:
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS)na preskúmanie rizík:
English: The second daily dose can be taken with or without food.
Slovak: Druhú dennú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
English: Therefore, please inform your doctor immediately if you have signs that could indicate potential liver problems such as:
Slovak: Preto ihneď informujte svojho lekára, ak máte príznaky, ktoré by mohli naznačovať potenciálne problémy s pečeňou, ako sú:
English: Liver transplantation was necessary.
Slovak: Bola potrebná transplantácia pečene.
English: Patients have to be carefully monitored during treatment.
Slovak: Pacientov je potrebné počas liečby dôkladne sledovať.
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Slovak: Nezabudnite si so sebou zobrať balenie liekov, aby bolo zrejmé, čo ste užili.
English: • difficulty sleeping
Slovak: • ťažkosti so spánkom,
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Slovak: Frekvencia výskytu týchto nežiaducich udalostí je následne klasifikovaná ako „neznáma“.
English: Jinarc has not been studied in children and adolescents (under age 18) and its use is therefore not recommended in these age groups.
Slovak: Jinarc sa neskúmal u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), takže jeho použitie v týchto vekových skupinách sa neodporúča.
English: DO NOT take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
English: • increased need to urinate, to urinate at night, or to urinate more frequently
Slovak: • zvýšená potreba močiť, močiť v noci alebo močiť častejšie,
English: Prescribing physicians must comply fully with the safety measures required below.
Slovak: Predpisujúci lekári musia v plnej miere dodržiavať nevyhnutné bezpečnostné opatrenia uvedené ďalej.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení na trh nie je možné určiť, pretože pochádzajú zo spontánnych hlásení.