FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Cabozantinib sollte nach Möglichkeit mindestens 28 Tage vor einem geplanten chirurgischen Eingriff beendet werden.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib-behandlingen bør, hvis mulig, stoppes minst 28 dager før planlagt kirurgi.
German: Das auf der Grundlage eines populationspharmakokinetischen (PK) Modells ermittelte Verteilungsvolumen (V/F) beträgt ungefähr 349 l (SE: ± 2,73 %).
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen (PK-modellen) er distribusjonsvolumet (V/F) ca. 349 liter (SE: ± 2,73 %).
German: Daher können keine spezifischen Dosisempfehlungen gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis spesifikke doseringsanbefalinger.
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt, soll die versäumte Dosis nicht mehr eingenommen werden, wenn der Zeitraum bis zur Einnahme der nächsten Dosis weniger als 12 Stunden beträgt.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose, bør ikke den glemte dosen tas dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose.
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Analyse des OS von Teilnehmern mit RET M918T-Mutation
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-analyse av total overlevelse blant forsøkspersoner med RET M918T-mutasjon
German: Kapsel durch die Folie drücken.
Norwegian Bokmål: Trykk kapselen gjennom folien
German: Wegen der potenziellen Gefahr für den Säugling sollten Mütter während der Behandlung mit Cabozantinib und mindestens 4 Monate nach Abschluss der Therapie nicht stillen.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell risiko for spedbarnet skal mødre slutte å amme under behandling med kabozantinib, og i minst 4 måneder etter endt behandling.
German: • Farbliche Veränderungen der Haare (Aufhellung), Haarausfall
Norwegian Bokmål: • Endringer i hårfarge (lysere hår), håravfall
German: Wahrscheinlichkeit
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet
German: Die Tumorgewebeproben werden zunächst einer histologischen Auswertung mit manueller Tumoranreicherung und DNA-Isolierung unterzogen.
Norwegian Bokmål: Tumorvevsprøver vil i utgangspunktet gjennomgå histologisk evaluering, manuell tumorvekst og DNA-isolasjon.
German: Es liegen keine Studien über die Anwendung von Cabozantinib bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på bruk av kabozantinib hos gravide kvinner.
German: Bei Patienten, deren Rearranged during Transfection-(RET)-Mutationsstatus unbekannt oder negativ ist, sollte vor der Entscheidung über die individuelle Behandlung ein möglicherweise geringerer Nutzen berücksichtigt werden (siehe wichtige Informationen in den Abschnitten 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter med ukjent eller negativ RET-mutasjonsstatus («rearranged during transfection»), bør muligheten for mindre nytte tas i betraktning før avgjørelsen om individuell behandling tas (se viktig informasjon i pkt.
German: Die COMETRIQ Kapseln sind in Blisterkarten verpackt, die nach der verschriebenen Dosis geordnet sind.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ kapsler er pakket i blisterbrett arrangert etter foreskrevet dose.
German: Meiden Sie den Verzehr von Grapefruit enthaltenden Produkten für die gesamte Dauer der Behandlung mit diesem Medikament, da Grapefruit die COMETRIQ-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen kann.
Norwegian Bokmål: Unngå å konsumere grapefrukt-holdige produkter så lenge du bruker dette legemidlet, da det kan øke nivået av COMETRIQ i blodet.
German: Die in diesen Subgruppen gemessenen objektiven Ansprechraten waren im Allgemeinen konsistent mit den PFSErgebnissen, wobei die Subgruppen mit positivem, negativem oder unbekanntem RETMutationsstatus, Tumoransprechraten von 32 %, 22 % bzw. 25 % zeigten.
Norwegian Bokmål: Objektive responsrater målt i disse undergruppene var generelt konsistente med PFS-resultatene, med RET-mutasjonsundergruppene, positiv, negativ og ukjent som viser tumorresponsrate på henholdsvis 32 %, 22 % og 25 %.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning:
German: Bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion beträgt die empfohlene Dosis Cabozantinib 60 mg einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon er anbefalt dose 60 mg kabozantinib én gang daglig.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden alle Grade angegeben und es wird folgende Definition zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på alle graderinger og er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Jede Reihe der Blisterkarte enthält eine Tagesdosis.
Norwegian Bokmål: Hver rad på blisterbrettet inneholder den daglige dosen.
German: Die Stoffwechselparameter sollten durch klinische Laboruntersuchungen mindestens einmal wöchentlich oder soweit klinisch erforderlich kontrolliert werden, um mögliche Veränderungstendenzen beurteilen zu können.
Norwegian Bokmål: Metabolske kliniske laboratorieparametre bør måles minst ukentlig eller som ansett klinisk hensiktsmessig for å vurdere eventuelle endrede tendenser.
German: 21,1 Monate HR: 0,85 (0,64; 1,12) p = 0,2409
Norwegian Bokmål: 21,1 måneder HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
German: Darüber hinaus werden die Proben auf Mutationen in den RAS-GenHotspots (HRAS-, KRAS- und NRAS-Genen) untersucht.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil prøvene bli evaluert for mutasjoner i aktiveringspunktene til RAS-genene (HRAS-, KRAS-, og NRASgenene).
German: Eine Dosisvergleichsstudie (XL-184-401) (140 mg vs. 60 mg) an 112 Patienten mit hereditärem oder sporadischem medullärem Schilddrüsenkarzinom.
Norwegian Bokmål: En dosesammenligningsstudie (XL-184-401) (140 mg vs. 60 mg) med 112 pasienter med arvelig eller sporadisk medullær skjoldbruskkjertelkreft.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve av total overlevelse
German: Vorsicht ist bei Patienten geboten, die Arzneimittel erhalten, die mit Kieferosteonekrose assoziiert sind, wie beispielsweise Bisphosphonate.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter som får legemidler som er forbundet med ONJ, som f.eks. bisfosfonater.
German: Was ist COMETRIQ und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva COMETRIQ er og hva det brukes mot
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Plot für das progressionsfreie Überleben
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse
German: Der Urin sollte während der CabozantinibBehandlung regelmäßig auf Protein untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Urinprotein bør måles regelmessig under kabozantinib-behandling.
German: Die Ergebnisse werden zur Beurteilung der Cabozantinib-Exposition unter der 60 und 140 mg-Dosierung sowie zur weiteren Charakterisierung der Populations-PKModelle und der Dosis/Wirkungs-Beziehungen von Cabozantinib und möglicher Metaboliten in dieser Population herangezogen.
Norwegian Bokmål: Resultatene vil bli brukt til å vurdere eksponering for kabozantinib på dosenivåene 60 og 140 mg og for ytterligere å karakterisere populasjonsfarmakokinetiske modeller og eksponering/respons-forhold for kabozantinib og mulige metabolitter i denne populasjonen.
German: Diese Proben werden eingehend auf RET- und RAS-Mutationen untersucht.
Norwegian Bokmål: Prøvene vil gjennomgå grundig evaluering med hensyn til RET- og RASmutasjoner.
German: Da nicht gewährleistet werden kann, dass die kontrazeptive Wirkung unbeeinflusst bleibt, wird die Anwendung einer zusätzlichen Empfängnisverhütungsmethode, wie beispielsweise einer Barrieremethode, empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ettersom uendret graviditetsforebyggende effekt ikke kan garanteres, anbefales en ekstra prevensjonsmetode, som for eksempel en barrieremetode.
German: • Haarwurzelentzündung, Akne, Blasen (an anderen Körperstellen außer den Händen oder Füßen)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hårrøtter, kviser, blemmer (på andre deler av kroppen enn hender eller føtter)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabozantinib bei Kindern und Jugendlichen <18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kabozantinib hos barn i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. März 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2014 Dato for siste fornyelse:28. mars 2019
German: • Schmerzen in den Armen, Händen, Beinen oder Füßen
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer, hender, ben eller føtter
German: Jede Blisterkarte enthält eine ausreichende Anzahl von Kapseln für sieben Tage (eine Woche).
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett har nok kapsler for syv dager (én uke).
German: Darüber hinaus hemmt Cabozantinib auch andere Tyrosinkinasen wie RET, den GAS6-Rezeptor (AXL), den Stammzellfaktor-Rezeptor (KIT) und die Fms-artige Tyrosinkinase-3 (FLT3).
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer kabozantinib andre tyrosinkinaser, inkludert RET, reseptoren GAS6 (AXL), stamcellefaktorreseptoren (KIT) og FMS-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3).
German: Nach oraler Gabe von Cabozantinib treten maximale Cabozantinib-Plasmakonzentrationen 2 bis 5 Stunden nach der Einnahme auf.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av kabozantinib oppnås maksimal plasmakonsentrasjon av kabozantinib 2 til 5 timer etter dosering.
German: Von den 215 Patienten, deren Daten zur Ermittlung des Mutationsstatus ausreichend waren, wurden 78,6 % (n = 169) als positiv für eine RET-Mutation eingestuft (126 davon waren positiv für die M918T-Mutation) und 21,4 % (n = 46) als negativ.
Norwegian Bokmål: Av de 215 pasientene med tilstrekkelige data for å fastslå mutasjonsstatus, ble 78,6 % (n=169) klassifisert som RET-mutasjonspositiv (126 av disse var positive for M918T-mutasjonen), og 21,4 % (n=46) ble klassifisert som RET-mutasjonsnegativ.
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit der Anwendung von Cabozantinib bei nicht weißhäutigen Patienten vor.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med kabozantinib hos pasienter som ikke er hvite.
German: • Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut (mit daraus resultierender Gelbsucht/Gelbfärbung der Haut oder Augen)
Norwegian Bokmål: • Økning av bilirubinnivået i blodet (som kan føre til gulsott / gul hud eller gule øyne)
German: Ein Anstieg des korrigierten QT-Intervalls nach Fridericia (QTcF) um 10 - 15 ms gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 (aber nicht an Tag 1) nach Beginn der Cabozantinib-Behandlung (mit einer Dosis von 140 mg täglich) wurde in einer kontrollierten klinischen Studie bei Krebspatienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: En økning fra utgangsnivået i korrigert QT-intervall ved Fridericia (QTcF) på 10 - 15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) etter oppstart av kabozantinib-behandling (med en dose på 140 mg én gang daglig) ble observert i en kontrollert klinisk studie av kreftpasienter.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Cabozantinib sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med kabozantinib må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
German: Alle drei Subgruppen zeigten eine Zunahme des PFS im Cabozantinib-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm (HR 0,23; 0,53 bzw. 0,30 für die Subgruppen mit positivem, negativem und unbekanntem RET-Mutationsstatus).
Norwegian Bokmål: Alle tre undergrupper viste økt PFS i kabozantinibgruppen sammenlignet med placebogruppen (HR på henholdsvis 0,23, 0,53 og 0,30 for RETmutasjonsundergruppene, positiv, negativ og ukjent).
German: Sprechen Sie VOR der Einnahme von COMETRIQ mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din FØR du tar COMETRIQ hvis du eller partneren din vurderer eller planlegger å få barn etter at behandlingen er avsluttet.
German: Bei Patienten mit negativem RET-Mutationsstatus ohne Nachweis einer RAS-Mutation (n = 33) zeigte sich ein geringerer Nutzen für das PFS unter Cabozantinib (HR von 0,87) und eine niedrigere Ansprechrate von 18 % verglichen mit anderen Mutationssubgruppen.
Norwegian Bokmål: RET-mutasjonsnegative pasienter, uten tegn på RAS-mutasjon (n=33), viste en redusert nytte av kabozantinib med hensyn til PFS (HR på 0,87) og en lavere responsrate på 18 % sammenlignet med andre mutasjonsstatusundergrupper.
German: Hauptziel der Studie war der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) von Patienten unter Cabozantinib mit dem von Patienten unter Placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære målet var å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som fikk kabozantinib versus pasienter som fikk placebo.
German: Bei der Anwendung von Cabozantinib ist während der Behandlung eine regelmäßige Überwachung mittels EKG und Elektrolytuntersuchungen (Kalzium, Kalium und Magnesium im Serum) zu erwägen.
Norwegian Bokmål: Når kabozantinib brukes bør regelmessig overvåking med EKG og elektrolyttmåling (serumkalsium, kalium og magnesium) vurderes.
German: • Ausbleiben der Menstruation, Vaginalblutung
Norwegian Bokmål: • Uteblitt menstruasjon, vaginal blødning
German: Die Wirkung von Cabozantinib auf die Pharmakokinetik von kontrazeptiven Steroiden wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av kabozantinib på farmakokinetikken til prevensjonshormoner er ikke undersøkt.
German: Die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile zeigen einen zweiten Resorptionsgipfel ungefähr 24 Stunden nach der Einnahme, was darauf schließen lässt, dass Cabozantinib möglicherweise einem enterohepatischen Kreislauf unterliegt.
Norwegian Bokmål: Tidsprofiler for plasmakonsentrasjon viser en annen absorpsjonstopp ca. 24 timer etter administrering, noe som tyder på at kabozantinib kan gjennomgå enterohepatisk resirkulasjon.
German: • Brustschmerzen aufgrund von verstopften Arterien, beschleunigter Herzschlag
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter på grunn av blokkerte arterier, rask hjerterytme
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (ukjent hyppighet)
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit Cabozantinib
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oversikt over de viktigste effektresultatene Kabozantinib
German: Wenn Sie eine größere Menge von COMETRIQ eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge COMETRIQ eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Kapseln und diese Packungsbeilage mit.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer COMETRIQ enn du har fått beskjed om, snakk med en lege eller dra til sykehus/legevakt med kapslene og dette pakningsvedlegget umiddelbart.
German: • Schwäche oder verminderte Empfindlichkeit oder Kribbeln in den Gliedmaßen
Norwegian Bokmål: • Svakhet eller redusert følelse eller kribling i lemmene
German: • Unnatürliches Haarwachstum
Norwegian Bokmål: • Unormal hårvekst
German: Dosisreduktionen werden bei Ereignissen empfohlen, die im Fall ihres Fortbestehens zu einem schwerwiegenden oder nicht tolerierbaren Zustand führen würden.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner er anbefalt ved bivirkninger som, hvis vedvarende, kan bli alvorlige eller uakseptable.
German: • Geschmacksverlust
Norwegian Bokmål: • Tap av smak
German: Die Patienten wurden so lange behandelt, bis entweder eine Krankheitsprogression oder eine nicht akzeptable Toxizität auftrat.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
German: Sowohl männliche als auch weibliche Patienten sowie deren Partner/innen müssen während der Therapie und für mindestens 4 Monate nach Abschluss der Therapie effektive Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter og deres partnere må bruke sikker prevensjon under og i minst 4 måneder etter behandling.
German: COMETRIQ ist ein Arzneimittel zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms, einer seltenen Art von Schilddrüsenkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann oder sich bereits auf andere Körperpartien ausgedehnt hat.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ er et legemiddel som brukes til å behandle medullær tyreoideakreft, en sjelden type kreft i skjoldbruskkjertelen, som ikke kan fjernes ved operasjon eller som har spredt seg til andre deler av kroppen.
German: Die Kapseln befinden sich in einer Blisterkarte, die nach der verschriebenen Dosis geordnet ist.
Norwegian Bokmål: Kapslene er på et blisterbrett arrangert etter foreskrevet dose.
German: COMETRIQ darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke COMETRIQ - dersom du er allergisk overfor kabozantinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: • Angst, Depression, Verwirrtheit
Norwegian Bokmål: • Angst, depresjon, forvirring
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit COMETRIQ eingeschränkt sein könnte.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at fruktbarheten kan påvirkes av behandling med COMETRIQ.
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung sollte Cabozantinib ausgesetzt und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose skal kabozantinib seponeres og støttebehandling igangsettes.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
German: Blisterkarten mit entweder:
Norwegian Bokmål: Blisterbrett som inneholder enten:
German: Cabozantinib sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Cabozantinib erforderlich macht.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med kabozantinib nødvendig.
German: Das Auftreten einiger schwerwiegender Nebenwirkungen (wie beispielsweise einer GI Fistel) hängt möglicherweise von der kumulativen Dosis ab und tritt später im Verlauf der Behandlung auf.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av noen alvorlige bivirkninger (f.eks. gastrointestinal fistel) kan være avhengig av den kumulative dosen, og kan forekomme på et senere stadium av behandlingen.
German: Alle Kapseln sind jeden Tag hintereinander nüchtern einzunehmen (die Patienten sollten vor Einnahme der Kapseln mindestens 2 Stunden und nach der Einnahme 1 Stunde lang nichts essen).
Norwegian Bokmål: Ta alle kapslene på én rad hver dag uten mat (pasienten bør faste i minst 2 timer før og til 1 time etter inntak av kapslene).
German: Abschnitt 6 enthält nähere Informationen zu den Blisterkarten und der Anzahl von Kapseln, die Sie jeden Tag einnehmen müssen und wie viele Kapseln insgesamt in jeder Blisterkarte enthalten sind.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om blisterbrettet, inkludert hvor mange kapsler du skal ta og hvor mange kapsler det er totalt på hvert blisterbrett, er beskrevet nedenfor i punkt 6.
German: Cabozantinib bindet in hohem Maße an menschliche Plasmaproteine mit einer in-vitroPlasmaproteinbindung von ≥ 99,7 %.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er sterkt proteinbundet in vitro i menneskeplasma (≥ 99,7 %).
German: Zur Beurteilung des PFS und der ORR wurde eine zentralisierte, unabhängige und verblindete Auswertung der bildgebenden Daten durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Sentralisert, uavhengig, blindet gjennomgang av bildedata ble benyttet i vurderingen av PFS og ORR.
German: Fertilitätsstudien an Ratten zeigten eine Abnahme der männlichen und weiblichen Fertilität.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier på rotter har vist redusert fertilitet hos hanner og hunner.
German: Ansprechdauer; Median (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet; median (95 % KI)
German: Von den Patienten im CabozantinibArm hatten 92 % zuvor eine Thyroidektomie gehabt und 89 % nahmen vor Einnahme der ersten Dosis Schilddrüsenhormone ein.
Norwegian Bokmål: Nitti-to prosent av pasientene på kabozantinib hadde en tidligere tyreoidektomi, og 89 % tok tyreoideahormoner før første dose.
German: (1/55)c a Ansprechrate = vollständiges (complete response, CR) + partielles Ansprechen (partial response, PR) b Krankheitskontrollrate (disease control rate, DCR) = stabiles Krankheitsbild (stable disease, SD) + Gesamtansprechrate (ORR) c Schließt Patienten ein, die für das Ansprechen auswertbar waren.
Norwegian Bokmål: (1/55)c a Respons = CR + PR b Sykdomskontrollrate = SD+ ORR c Inkluderer pasienter som kunne evalueres for respons
German: Die Patienten müssen deshalb in den ersten acht Wochen der Behandlung engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes nøye i løpet av de første åtte ukene av behandlingen (se pkt.
German: Die mittlere Clearance (CL/F) im Steady State wurde bei Krebspatienten in einer Populations-PK-Analyse auf ungefähr 4,4 l/h geschätzt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (CL/F) ved stabil tilstand hos kreftpasienter ble anslått til å være 4,4 l/time i en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
German: Die ORR betrug 27,9 % für Patienten im Cabozantinib-Arm und 0 % im Placebo-Arm (p<0,0001; Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: ORR var henholdsvis 27,9 % og 0 % for pasienter i kabozantinib-gruppen og placebogruppen (p<0,0001; tabell 2).
German: Packungsbeilage in der Lasche.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg i posen.
German: Zur Beherrschung von vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen können eine vorübergehende Unterbrechung der COMETRIQ-Therapie und/oder eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Håndtering av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig avbrudd av COMETRIQ-behandlingen og/eller dosereduksjon.
German: Daher wird beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten.
Norwegian Bokmål: Derfor bør forsiktighet utvises ved bilkjøring og bruk av maskiner.
German: • Abnahme der Proteinspiegel im Blut
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av proteinnivåene i blodet
German: Dosisunterbrechungen werden zur Beherrschung von Toxizitäten des Grades 3 oder höher gemäß CTCAE oder bei nicht tolerierbaren Toxizitäten des Grades 2 empfohlen.
Norwegian Bokmål: Doseringsavbrudd er anbefalt for håndtering av CTCAE (felles terminologikriterier for bivirkninger) toksisitet av grad 3 eller høyere eller uakseptabel toksisitet av grad 2.
German: Cabozantinib ist ein kleines Molekül, das mehrere Rezeptortyrosinkinasen (RTK) hemmt, die an Tumorwachstum und Angiogenese, am pathologischen Knochenumbau und an der Entwicklung von Metastasen bei der Krebserkrankung beteiligt sind.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er et lite molekyl som hemmer flere reseptortyrosinkinaser (RTK) involvert i tumorvekst og angiogenese, patologisk beinremodellering og metastatisk progresjon av kreft.
German: Andererseits können manche andere Arzneimittel auch die Wirkung von COMETRIQ beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan enkelte medisiner påvirke måten COMETRIQ virker.
German: • Gesichtsschwellung und Schwellungen an anderen Körperteilen
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ansiktet og andre deler av kroppen
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.