FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti bile su promjene učestalosti napadaja u četiri tjedna nakon dodavanja lijeka Inovelon ili placeba u usporedbi s četiri tjedna prije dodavanja, te promjene jačine napadaja koju su procijenili roditelji ili skrbnici bolesnika na temelju ljestvice od sedam točaka.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промяната в честотата на гърчовете през четирите седмици след добавянето на Inovelon или на плацебо, в сравнение с четирите седмици преди добавянето му, както и промяната в тежестта на гърчовете, оценени по 7-точковата скала от родителя или настойника на пациента.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Inovelon, rufinamid, djeluje vezivanjem na posebne kanale u stanicama mozga (natrijevi kanali) koji upravljaju njihovom električnom aktivnošću.
Bulgarian: Активното вещество в Inovelon, руфинамид, действа, като се прикрепва към специални канали на повърхността на мозъчните клетки (натриеви канали), които контролират електрическата активност на клетките.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 139 bolesnika u dobi od četiri do 30 godina (tri četvrtine bolesnika mlađih od 17 godina) lijek Inovelon prouzročio je smanjenje broja i ozbiljnosti napadaja.
Bulgarian: В едно основно проучване, включващо 139 пациенти на възраст между 4 и 30 години (три четвърти от тях на възраст под 17 години), Inovelon води до намаляване на броя и тежестта на гърчовете.
Croatian: U bolesnika kojima je postojećem liječenju dodan placebo broj napadaja smanjen je za 1,6 %.
Bulgarian: При пациентите, към чието съществуващо лечение е добавено плацебо, намалението е с 1,6%.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Inovelon nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inovelon, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Inovelon i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Inovelon и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Inovelon je lijek protiv epilepsije koji se primjenjuje za liječenje bolesnika u dobi od jedne godine ili starijih s Lennox-Gastautovim sindromom, rijetkom vrstom epilepsije koja se obično pojavljuje u djece, no može se nastaviti do odrasle dobi.
Bulgarian: Inovelon е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на пациенти, навършили една година или повече, страдащи от синдрома на Lennox-Gastaut - рядък вид епилепсия, която обикновено засяга деца, но може да продължи в зряла възраст.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Inovelon
Bulgarian: Допълнителна информация за Inovelon
Croatian: Lijek Inovelon ne smije se primjenjivati u bolesnika preosjetljivih (alergičnih) na rufinamid, derivate triazola (kao što su neki lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija) ili bilo koji drugi sastojak.
Bulgarian: Inovelon не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към руфинамид, триазолови производни (като някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции) или към някоя от останалите съставки.
Croatian: Što je Inovelon i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Inovelon и за какво се използва?
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Inovelon pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Inovelon вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: To umanjuje vjerojatnost pojave napadaja.
Bulgarian: Така се намалява вероятността от поява на гърч.
Croatian: Doza lijeka Inovelon ovisi o dobi i tjelesnoj težini bolesnika te o tome uzimali li bolesnik također valproat (drugi antiepileptički lijek).
Bulgarian: Дозата на Inovelon зависи от възрастта и теглото на пациента, както и от това дали пациентът приема и валпроат (друго антиепилептично лекарство).
Croatian: U ispitivanju su uspoređeni učinci dodavanja tableta lijeka Inovelon ili dodavanja placeba (prividnog liječenja) drugim lijekovima koje su bolesnici uzimali.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите от добавянето на таблетки Inovelon или от добавянето на плацебо (сляпо лечение) към другите лекарства, приемани от пациентите.
Croatian: Liječenje treba započeti pedijatar (liječnik specijaliziran za liječenje djece) ili neurolog (liječnik za poremećaje mozga) koji ima iskustva u liječenju epilepsije.
Bulgarian: Inovelon се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от педиатър (лекар специалист в лечението на деца) или невролог (лекар, лекуващ мозъчни нарушения) с опит в лечението на епилепсия.
Croatian: Kako djeluje Inovelon?
Bulgarian: Как действа Inovelon?
Croatian: U bolesnika kojima je dodan lijek Inovelon također je smanjen broj „toničkih-atoničkih" napadaja za 42,5 % (uobičajena vrsta napadaja u bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom koja često uključuje i pad bolesnika na pod) u usporedbi s povećanjem od 1,9 % u bolesnika kojima je dodan placebo.
Bulgarian: При пациентите, при които е добавен Inovelon, броят на „тонично-атоничните" гърчове (често срещан вид гърчове при пациенти със синдрома на Lennox-Gastaut, като тези гърчове често водят до падане на пациента на пода) също е намалял с 42,5%, в сравнение с увеличение с 1,9% при тези, при които към лечението е добавено плацебо.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Inovelon utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Inovelon са установени в проучванията?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Inovelon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inovelon?
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 08. 2018.
Bulgarian: 08-2018 г.
Croatian: Zašto je lijek Inovelon odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Inovelon е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Kod bolesnika koji su uzimali lijek Inovelon smanjen je ukupni broj napadaja za 35,8 %, koji je četiri tjedna prije početka liječenja lijekom Inovelon iznosio prosječno 290 napadaja.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Inovelon, е установено намаление с 35,8% на общата честота на гърчовете, като спадът е от средно 290 гърча през четириседмичния период преди започване на лечението с Inovelon.
Croatian: Inovelon sadržava djelatnu tvar rufinamid.
Bulgarian: Inovelon съдържа активното вещество руфинамид (rufinamide).
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Inovelon potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Inovelon, вижте листовката.
Croatian: Kako se Inovelon primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Inovelon?
Croatian: Ispitivanje u kojem je sudjelovalo 37-ero djece u dobi od jedne do četiri godine nije dalo jasne rezultate zbog malog broja ispitanika te zbog toga što nije bilo ustrojeno za utvrđivanje koristi.
Bulgarian: Поради малкия си обхват и поради факта, че не е предназначено да показва полза, резултатите от проучване при 37 деца на възраст от 1 до 4 години са неубедителни.
Croatian: Prijavljeno je poboljšanje u pogledu ozbiljnosti napadaja za približno polovicu bolesnika kojima je dodan lijek Inovelon u usporedbi s trećinom bolesnika kojima je dodan placebo.
Bulgarian: При около половината от пациентите с добавен към лечението Inovelon се наблюдава намаляване на тежестта на гърчовете в сравнение с една трета от пациентите, при които е добавено плацебо.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu biti vrlo ozbiljne:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни:
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima i raditi sa strojevima.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: uporabiti u roku od 90 dana.
Bulgarian: След първото отваряне: да се използва в рамките на 90 дни.
Croatian: To mogu biti znakovi alergijske reakcije.
Bulgarian: Това може да са признаци на алергична реакция.
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Croatian: Izloženost triazolamu bila je smanjena za 36%.
Bulgarian: Експозицията на триазолам се намалява с 36%.
Croatian: Maksimalna preporučena doza
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Bulgarian: Помощни вещества с известен ефект:
Croatian: Ako Vam je u boci preostalo nešto suspenzije nakon što je proteklo više od 90 dana od prvog otvaranja boce, ne upotrebljavajte je.
Bulgarian: Ако има останала суспензия в бутилката повече от 90 дни след първото й отваряне, не трябва да я използвате.
Croatian: Operite štrcaljku čistom vodom i dobro je osušite.
Bulgarian: Измийте спринцовката с чиста вода и подсушете добре.
Croatian: Stvaranje malih količina konjugata glutationa ne može se potpuno isključiti.
Bulgarian: Образуването на малки количества глутатионови конюгати не може да се изключи напълно.
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA):
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA):
Croatian: Vratite lijek ljekarniku.
Bulgarian: Върнете лекарството на фармацевта.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i kod Inovelona.
Bulgarian: Механизмът на този риск е неизвестен и наличните данни не изключват възможността от увеличен риск за Inovelon.
Croatian: Nekontrolirana otvorena ispitivanja pokazuju da se djelotvornost dugotrajno održala, iako nisu provedena kontrolirana ispitivanja u trajanju duljem od tri mjeseca.
Bulgarian: Неконтролираните открити проучвания предполагат трайна дългосрочна ефикасност, въпреки че нито едно контролирано проучване не е провеждано за по-дълъг период от три месеца.
Croatian: Inovelon treba uzimati s hranom.
Bulgarian: Inovelon трябва да се приема с храна.
Croatian: Maksimalne razine u plazmi postižu se približno 6 sati nakon primjene.
Bulgarian: Максимални плазмени нива се достигат приблизително 6 часа след прилагането.
Croatian: Inovelon s hranom i pićem
Bulgarian: Inovelon с храни и напитки
Croatian: Može proći neko vrijeme prije nego se utvrdi najbolja doza Inovelona za vas.
Bulgarian: Възможно е да мине известно време, докато се установи най-добрата за Вас доза на Inovelon.
Croatian: Osip i/ili vrućica.
Bulgarian: Обрив и/или треска.
Croatian: Taj je učinak bio slab do umjeren.
Bulgarian: Ефектът е слаб до умерен.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, nastavite uzimati lijek kao i obično.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете една доза, продължете да приемате лекарството както обикновено.
Croatian: Nemojte uzimati Inovelon:
Bulgarian: Не приемайте Inovelon:
Croatian: Smijete uzimati Inovelon tijekom trudnoće samo ako Vam je tako rekao liječnik.
Bulgarian: Трябва да приемате Inovelon по време на бременността си, само ако лекарят Ви каже.
Croatian: Ti su događaji doveli do prekida primjene rufinamida u 20% slučajeva.
Bulgarian: Тези събития водят до прекратяването на приема на руфинамид в 20% от случаите.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku ako:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
Croatian: Međutim, u potomstva nisu opaženi nikakvi učinci na morfologiju i funkciju, uključujući učenje ili pamćenje.
Bulgarian: Не са наблюдавани обаче никакви ефекти върху морфологията и функциите, включващи заучаване или памет, у потомството.
Croatian: Možda bude potrebno promijeniti doze drugih lijekova, jer mogu postati malo manje djelotvorni kad se daju s rufinamidom.
Bulgarian: Може да е необходима промяна в дозата на другите лекарства, тъй като те могат да станат малко по-слабо ефективни, когато се дават с руфинамид.
Croatian: Associated Drug C.
Bulgarian: Associated Drug Co.
Croatian: Vidjeti dio 3 - ‘Kako uzimati Inovelon' za savjet o uzimanju Inovelona s hranom i pićem.
Bulgarian: Вижте точка 3 "Как да използвате Inovelon" за съвет относно приемането на Inovelon с храни и напитки.
Croatian: Nakon akutnog predoziranja, želudac se može isprazniti ispiranjem ili izazivanjem povraćanja.
Bulgarian: След остро предозиране стомахът може да бъде изпразнен чрез стомашна промивка или предизвикване на повръщане.
Croatian: Rufinamid je bio ravnomjerno distribuiran između eritrocita i plazme.
Bulgarian: Руфинамид се разпределя равномерно между еритроцитите и плазмата.
Croatian: Dobna karakterizacija u bolesnika mlađih od 4 godine nije bila utvrđena u ograničenoj bazi sigurnosnih podataka zbog malog broja bolesnika u ovom ispitivanju.
Bulgarian: Възрастово характеризиране при пациентите под 4-годишна възраст не се установява в ограничената база данни за безопасност, поради малкия брой пациенти в проучването.
Croatian: Rufinamid nije bio genotoksičan i nije imao kancerogenog potencijala.
Bulgarian: Руфинамид не е генотоксичен и няма карциногенен потенциал.
Croatian: Proizvođač: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Bulgarian: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Великобритания.
Croatian: Inovelon se ne smije davati djeci mlađoj od 1 godine, budući da nema dovoljno informacija o njegovoj primjeni u ovoj dobnoj skupini.
Bulgarian: Inovelon не трябва да се дава на деца под 1-годишна възраст, тъй като липсва достатъчна информация за употребата му в тази възрастова група.
Croatian: Rizik povezan s epilepsijom i antiepileptičkim lijekovima općenito:
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилептични лекарствени продукти като цяло:
Croatian: Kao i svi lijekovi, Inovelon može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства Inovelon може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Croatian: Rufinamid mijenja aktivnost natrijevih kanala, produljujući njihovo neaktivno stanje.
Bulgarian: Руфинамид модулира активността на натриевите канали, като удължава тяхното неактивно състояние.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate digoksin (lijek koji se primjenjuje za liječenje srčanih bolesti).
Bulgarian: Информирайте лекаря, ако приемате дигоксин (лекарство, използвано за лечение на сърдечни заболявания).
Croatian: Djeca (u dobi od 1-12 godina)
Bulgarian: Деца (1-12 години)
Croatian: Kako se doza povećava, tako se bioraspoloživost smanjuje.
Bulgarian: С увеличаване на дозата се намалява бионаличността.
Croatian: Kad liječenje rufinamidom treba prekinuti, to treba učiniti postupno.
Bulgarian: Когато лечението с руфинамид трябва да се прекрати, това трябва да стане постепенно.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u starijih zdravih dobrovoljaca nije pokazalo značajnu razliku u farmakokinetičkim parametrima u usporedbi s mlađim odraslim osobama.
Bulgarian: Едно фармакокинетично проучване при здрави доброволци в старческа възраст не показва значима разлика във фармакокинетичните параметри в сравнение с по-млади възрастни.
Croatian: Ovisno o osjetljivosti pojedine osobe, rufinamid može malo do jako utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната чувствителност руфинамид може да окаже от незначително до значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži:
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа:
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да коригира дозата.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, derivati karboksamida; ATK oznaka: N03AF03.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, карбоксамидни производни; ATC код: N03AF03.
Croatian: Inovelon sadrži lijek koji se zove rufinamid.
Bulgarian: Inovelon съдържа лекарство, наречено руфинамид.
Croatian: Skraćenje QT intervala
Bulgarian: Скъсяване на QTc интервала
Croatian: Kako bi se osiguralo odgovarajuće doziranje, nakon primjene oralne suspenzije, sonda za enteralnu prehranu mora se isprati najmanje jednom s 1 ml vode.
Bulgarian: За да се гарантира адекватно дозиране, след приложение на пероралната суспензия, сондата за ентерално хранене трябва да се промие поне веднъж с 1 ml вода.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i majmuna nije pronađen nikakav dokaz s time povezanog rizika.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни не са открити доказателства за свързан риск.
Croatian: Ispitivanje je uglavnom bilo ustrojeno za utvrđivanje sigurnosti i nije imalo odgovarajuću snagu da bi pokazalo razliku s obzirom na varijable djelotvornosti u pogledu napadaja.
Bulgarian: Проучването е предназначено главно за безопасност и няма нужната мощност, за да демонстрира разлика по отношение на променливите за ефикасност при гърчове.
Croatian: Rufinamid nije bio teratogen u miševa, štakora i kunića.
Bulgarian: Руфинамид не е тератогенен при мишки, плъхове или зайци.
Croatian: Bioraspoloživost rufinamida ovisi o dozi.
Bulgarian: Бионаличността на руфинамид зависи от дозата.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati potencijalni rizik za okoliš.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да създаде потенциален риск за околната среда.
Croatian: Što je Inovelon i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Inovelon и за какво се използва
Croatian: Odmah posjetite liječnika, jer ti znakovi ponekad mogu postati ozbiljni.
Bulgarian: Незабавно посетете лекаря, тъй като понякога, макар и рядко, това може да стане сериозно.
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 1 do manje od 4 godine)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст от 1 до под 4 години)
Croatian: Ako propustite uzeti više od jedne doze, potražite savjet liječnika.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете повече от една доза, потърсете съвет от лекаря.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
Bulgarian: Информирайте лекаря или фармацевта, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Croatian: Djeca općenito imaju niži klirens rufinamida od odraslih, a ta je razlika povezana s veličinom tijela jer se klirens rufinamida povećava s tjelesnom težinom.
Bulgarian: Децата по принцип имат по-нисък клирънс на руфинамид от възрастните и тази разлика е свързана с големината на тялото, като клирънсът на руфинамид се повишава с увеличаване на телесното тегло.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost rufinamida u novorođenčadi ili dojenčadi i djece mlađe od 1 godine nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на руфинамид при новородени или кърмачета и малки деца под 1-годишна възраст не е установена.
Croatian: - ako uzimate ovaj lijek i u bilo kojem trenutku počnete razmišljati o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu (vidjeti dio 4).
Bulgarian: - ако приемате това лекарство и в който и да е момент имате мисли за самонараняване или самоубийство, незабавно се обадете на Вашия лекар или идете в болница (вижте точка 4).
Croatian: Rufinamid djeluje kod raznih životinjskih modela epilepsije.
Bulgarian: Руфинамид действа при редица животински модели на епилепсия.
Croatian: Rizik povezan s rufinamidom:
Bulgarian: Риск, свързан с руфинамид:
Croatian: Profil toksičnosti rufinamida u mladih životinja bio je sličan onome u odraslih životinja.
Bulgarian: Профилът на токсичност на руфинамид при ювенилни животни е подобен на този при възрастните животни.
Croatian: Okrenite bocu naopako i izvucite propisanu količinu Inovelona iz boce.
Bulgarian: Обърнете обратно и изтеглете предписаното количество Inovelon от бутилката.
Croatian: Ova suspenzija se ne smije upotrijebiti ako primijetite da se izgled ili miris lijeka promijenio.
Bulgarian: Не използвайте суспензията, ако забележите, че видът или миризмата на Вашето лекарство са се променили.
Croatian: Slijedite upute proizvođača sonde za prehranu za primjenu lijeka.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите на производителя на сондата за хранене, за да приложите лекарството.
Croatian: Ako bolesnik ima poteškoća s gutanjem, tablete se mogu zdrobiti i dati u pola čaše vode.
Bulgarian: Ако пациентът има затруднения с преглъщането, таблетките могат да се натрошат и да се приемат с половин чаша вода.
Croatian: U razdoblju zamjene bolesnike treba nadzirati.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани в периода на смяна.
Croatian: Podaci o primjeni rufinamida u ove skupine su ograničeni, tako da će Vam dozu lijeka morati sporije povećavati.
Bulgarian: Наличната информация за употребата на руфинамид в тази група е ограничена, така че може да се наложи дозата на Вашето лекарство да се увеличава по-бавно.
Croatian: Kako Inovelon izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Inovelon и какво съдържа опаковката
Croatian: Promjene u vrsti napadaja koje imate/učestaliji napadaji koji dugo traju (nazivaju se epileptički status).
Bulgarian: Промени във видовете гърчове, които получавате/по-чести гърчове, които траят продължително време (наречени статус епилептикус).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.2).
Croatian: S obzirom na ove podatke, rufinamid se ne smije primjenjivati u trudnoći ili u žena reproduktivne dobi koje ne primjenjuju mjere kontracepcije, osim ako je to prijeko potrebno.
Bulgarian: Като се имат предвид тези данни, руфинамид не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни мерки, освен в случай на категорична необходимост.
Croatian: Ne može se isključiti ni mogućnost da rufinamid može smanjiti izloženost tvarima koje metaboliziraju drugi enzimi ili ih prenose transportni proteini kao što je P-glikoprotein.
Bulgarian: Не може да се изключи, че руфинамид може да намали и експозицията на вещества, метаболизирани от други ензими или транспортирани от транспортни протеини като P-гликопротеин.
Croatian: Više doze rufinamida mogu dovesti do izraženije indukcije.
Bulgarian: По-високи дози руфинамид може да доведат до по-изразена индукция.
Croatian: Rufinamid se gotovo isključivo eliminira metabolizmom.
Bulgarian: Руфинамид почти изключително се елиминира чрез метаболизъм.
Croatian: - Inovelon je bijela, blago viskozna suspenzija.
Bulgarian: - Inovelon е бяла, леко вискозна суспензия.
Croatian: Inovelon oralna suspenzija sadrži parahidroksibenzoate koji mogu prouzročiti alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Bulgarian: Inovelon перорална суспензия съдържа парахидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (евентуално забавени).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni tijekom aktivnosti koje zahtijevaju visok stupanj pozornosti, kao što su upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат с повишено внимание, по време на дейности, изискващи висока степен на бдителност, напр. шофиране или работа с машини.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih kontraceptiva za peroralnu primjenu ili implantaciju.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други перорални или имплантируеми контрацептиви.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječnja 2007.
Bulgarian: 16 януари, 2007 г.
Croatian: Ako imate tešku bolest jetre, liječnik može odlučiti da se Inovelon Vama ne preporučuje.
Bulgarian: Вашето чернодробно заболяване е тежко, лекарят може да реши, че Inovelon не е препоръчителен за Вас.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da postoje teratogeni učinci, ali je kod toksičnosti za majku opažena fetotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект, но се наблюдава фетотоксичност при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Croatian: Potražite savjet liječnika, čak i ako se navedeno događalo i prije.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря, дори ако тези събития са се случили по някое време в миналото.