FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla.
Croatian: Bistra do blago zamućena, bezbojna do blago žuta otopina.
Italian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 mL) viene somministrato per via endovenosa, tramite due infusioni consecutive di 5-10 minuti ciascuna o tramite iniezione in bolo.
Croatian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se primjenjuje intravenski u obliku dvije uzastopne infuzije tijekom 5 do 10 minuta svaka ili u obliku bolus injekcije.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non sono necessari adattamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Italian: Figura 4 - Livelli plasmatici di dabigatran non legato nel gruppo rappresentativo di soggetti sani (somministrazione di idarucizumab o placebo a Tempo 0)
Croatian: Slika 4 - plazmatske razine nevezanog dabigatrana u reprezentativnoj skupini zdravih ispitanika (primjena idarucizumaba ili placeba pri 0 h)
Italian: In base al grado di compromissione renale, la clearance totale era ridotta rispetto ai soggetti sani, il che ha portato a un'esposizione maggiore a idarucizumab.
Croatian: Ovisno o stupnju oštećenja bubrega ukupni klirens se smanjio u usporedbi sa zdravim ispitanicima, što je dovelo do povećane izloženosti idarucizumabu.
Italian: Pertanto, nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio il rischio del trattamento con Praxbind deve essere valutato rispetto al beneficio potenziale di un tale trattamento di emergenza.
Croatian: Stoga se u bolesnika s nasljednom nepodnošljivošću fruktoze mora odvagnuti rizik od liječenja Praxbindom naspram potencijalne koristi od ovakvog hitnog liječenja.
Italian: Risomministrazione di dabigatran etexilato
Croatian: Ponovna primjena dabigatraneteksilata
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 2 flaconcini da 50 mL di soluzione iniettabile o per infusione ciascuno
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 2 bočice od 50 ml otopine za injekciju/infuziju svaka
Italian: Eccipienti: Sodio acetato triidrato, acido acetico, sorbitolo, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20, voda za injekcije.
Italian: Dati individuali con mediana e 25°/75° percentili
Croatian: Pojedinačni podaci s medijanom i 25./75. percentilama
Italian: Idarucizumab si lega in maniera potente e specifica a dabigatran e ai suoi metaboliti e ne neutralizza l'effetto anticoagulante.
Croatian: Idarucizumab se potentno i specifično veže za dabigatran i njegove metabolite te neutralizira njihov antikoagulacijski učinak.
Italian: Ne consegue che idarucizumab non inattiverà gli effetti degli altri anticoagulanti.
Croatian: idarucizumab neće poništiti učinke drugih antikoagulanasa.
Italian: Istruzioni per la manipolazione
Croatian: Upute za rukovanje:
Italian: Non ci sono informazioni relative all'uso di Praxbind nei bambini.
Croatian: Nema informacija o primjeni Praxbinda u djece.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla farmacocinetica o sull'effetto inattivante di idarucizumab, o sulle reazioni di ipersensibilità.
Croatian: Utjecaj na farmakokinetiku ili poništenje učinka idarucizumaba ili reakcije preosjetljivosti nisu zapažene.
Italian: La dose singola più elevata di Praxbind studiata in soggetti sani è stata di 8 g. Non sono state riportate segnalazioni relative alla sicurezza in questo gruppo.
Croatian: Najviša jednokratna doza Praxbinda ispitana u zdravih dobrovoljaca bila je 8 g.
Italian: I parametri di coagulazione considerati sono il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di trombina su plasma diluito (dTT) o il tempo di coagulazione all'ecarina (ECT) (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Relevatni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT), razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTT) ili ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT) (vidjeti dio 5.1).
Italian: 10-30 min 1 ora 2 ore 4 ore 12 ore 24 ore
Croatian: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Italian: (PCC, ad es., fattore III e fattore IV), PCC attivati (aPCC) e fattore VIIa ricombinante
Croatian: faktor 3 i faktor 4), aktiviranim koncentratima protrombinskog kompleksa (aPPC-i) i rekombinantnim faktorom VIIa;
Italian: Il trattamento con Pradaxa (dabigatran etexilato) può essere ripreso 24 ore dopo la somministrazione di Praxbind, se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.
Croatian: Liječenje Pradaxom (dabigatraneteksilatom) može se ponovo započeti 24 sata nakon primjene Praxbinda, ako je bolesnik klinički stabilan te je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Italian: Dopo la somministrazione di idarucizumab, un valore che rientri nell'intervallo di normalità indica che un paziente non è più scoagulato.
Croatian: Vrijednost u normalnom rasponu nakon primjene idarucizumaba upućuje da bolesnik više nije antikoaguliran.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale non sono necessari adattamenti della dose.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Italian: Praxbind si lega specificamente a dabigatran e ne inattiva l'effetto anticoagulante.
Croatian: Praxbind se specifično veže za dabigatran i poništava njegov antikoagulacijski učinak.
Italian: La dose raccomandata è di 5 g (2 flaconcini da 50 mL).
Croatian: Preporučena doza je 5 g (2 bočice od 50 ml).
Italian: Non è noto se idarucizumab sia escreto nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se idarucizumab u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: Nessuno dei pazienti a cui è stato risomministrato idarucizumab è risultato positivo agli anticorpi anti-idarucizumab.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika koji su ponovno primili dozu idarucizumaba nije imao pozitivan nalaz antitijela na idarucizumab.
Italian: L'endpoint primario era rappresentato dalla percentuale massima di inattivazione dell'effetto anticoagulante di dabigatran nelle 4 ore successive alla somministrazione di idarucizumab, effettuata dal laboratorio centrale sulla base della determinazione del tempo di trombina su plasma diluito (dTT) o del tempo di coagulazione all'ecarina (ECT).
Croatian: Primarna mjera ishoda je bila maksimalni postotak poništenja antikoagulacijskog učinka dabigatrana unutar 4 sata nakon primjene idarucizumaba na temelju razrijeđenog trombinskog vremena (dTT) ili ekarinskog vremena zgrušavanja određenih u središnjem laboratoriju.
Italian: Il trattamento con idarucizumab ha riportato ai livelli basali sia il rapporto del tempo di latenza della trombina che, il rapporto del tempo di picco, misurati dopo 0,5-12 ore dalla fine dell'infusione di idarucizumab.
Croatian: Liječenje idarucizumabom normaliziralo je i omjer vremena kašnjenja početka stvaranja trombina te omjer vremena i vršne vrijednosti u odnosu na početne vrijednosti kao što se utvrdilo 0,5 i 12 sati nakon završetka infuzije idarucizumaba.
Italian: Soluzione iniettabile o per infusione
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju
Italian: Ogni flaconcino contiene 2,5 g di idarucizumab in 50 mL.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,5 g idarucizumaba u 50 ml.
Italian: Data la natura e l'uso clinico previsto del medicinale, non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu izvođena s obzirom na vrstu i namijenjenu kliničku primjenu ovog lijeka.
Italian: Ventiquattro ore dopo l'infusione di idarucizumab, la risomministrazione di dabigatran etexilato ha determinato l'attività anticoagulante attesa.
Croatian: Ponovna primjena dabigatraneteksilata 24 sata nakon infuzije idarucizumaba rezultirala je očekivanom antikoagulantnom aktivnošću.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente e l'utilizzatore Praxbind 2,5 g/50 mL soluzione iniettabile o per infusione idarucizumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju idarucizumab
Italian: 10-30 min 1 ora 2 ore 4 ore 12 ore 24 ore aPTT [s]
Croatian: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Italian: Farmacodinamica preclinica
Croatian: Pretklinička farmakodinamika
Italian: I parametri di coagulazione considerati rilevanti sono il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di trombina su plasma diluito (dTT) o il tempo di coagulazione all'ecarina (ECT).
Croatian: Relevatni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT), razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTT) ili ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT).
Italian: Informi il medico o l'infermiere - se è allergico a idarucizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru - ako ste alergični na idarucizumab ili neke druge tvari navedene u dijelu 6. - ako imate genetsku bolest koja se naziva nasljedna nepodnošljivost fruktoze.
Italian: Dopo la somministrazione di Praxbind, è possibile avviare in qualsiasi momento un'altra terapia antitrombotica (ad es. eparina a basso peso molecolare), se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.
Croatian: Nakon primjene Praxbinda, u svakom trenutku se može početi s drugom antitrombotskom terapijom (npr. heparinom niske molekulske mase), ako je bolesnik klinički stabilan te je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Italian: Inoltre, in uno studio di reattività crociata dei tessuti, non è stato osservato alcun legame di idarucizumab con i tessuti riproduttivi umani.
Croatian: Pored toga, vezanje idarucizumaba na humana reproduktivna tkiva nije zapaženo u ispitivanju tkivne križne reaktivnosti.
Italian: Il medico continuerà a trattarla con i medicinali usati per prevenire la formazione dei coaguli di sangue non appena le sue condizioni cliniche lo permetteranno.
Croatian: Čim Vaše medicinsko stanje dopusti, liječnik će Vas nastaviti liječiti lijekovima koji se koriste za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Italian: In un soggetto sono stati rilevati anticorpi anti-idarucizumab sviluppati a seguito della seconda somministrazione.
Croatian: U jednog ispitanika nakon druge primjene otkrivena su antitijela na idarucizumab nastala tijekom liječenja.
Italian: Tutti i suini sono sopravvissuti a dosi di idarucizumab di circa 2,5 e 5 g. Senza idarucizumab, la mortalità nel gruppo anticoagulato era del 100%.
Croatian: Sve svinje su preživjele pri dozama idarucizumaba od približno 2,5 i 5 g.
Italian: • La dose raccomandata di Praxbind è di 5 g (2x2,5 g/50 mL)
Croatian: • Preporučena doza Praxbinda je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 5 g di idarucizumab in bolo/in tempi rapidi, Praxbind causa proteinuria transitoria, quale reazione fisiologica all'elevato passaggio di proteine attraverso i reni (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Praxbind uzrokuje prolaznu proteinuriju kao fiziološku reakciju na pretjerani priljev (engl. overflow) proteina bubrezima nakon bolusa/kratkotrajne intravenske primjene 5 g idarucizumaba (vidjeti dio 5.2).
Italian: Figura 5 - Inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione, determinato mediante dTT nel gruppo rappresentativo di soggetti sani (somministrazione di idarucizumab o placebo al Tempo 0)
Croatian: Slika 5 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom dTT u reprezentativnoj skupini zdravih ispitanika (primjena idarucizumaba ili placeba pri 0 h)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Praxbind 2,5 g/50 mL soluzione iniettabile o per infusione
Croatian: NAZIV LIJEKA Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju
Italian: La dose raccomandata di Praxbind è di 5 g (2 x 2,5 g/50 mL).
Croatian: Preporučena doza Praxbinda je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Italian: Figura 1 - Inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione, determinato mediante dTT in pazienti partecipanti allo studio RE-VERSE AD (N=487)
Croatian: Slika 1 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom dTT u bolesnika iz ispitivanja RE-VERSE AD (N=487)
Italian: Perché Praxbind è approvato?
Croatian: Zašto je Praxbind odobren?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Praxbind consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR, kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Praxbind, nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Negli studi, i volontari hanno ricevuto Praxbind o placebo (un trattamento fittizio) dopo essere stati trattati con Pradaxa per 3,5 giorni.
Croatian: U ispitivanjima su dobrovoljci primali Praxbind ili placebo (prividno liječenje) nakon terapije lijekom Pradaxa u trajanju od 3,5 dana.
Italian: Nell'ambito di una sperimentazione ancora in corso, un'analisi ad interim ha mostrato risultati simili su 123 pazienti che presentavano sanguinamento non controllato o che necessitavano di un intervento chirurgico di emergenza e che erano in terapia con Pradaxa.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje i dalje traje, privremena analiza pokazala je slične rezultate u 123 bolesnika koji su patili od nekontroliranog krvarenja ili kojima je bio potreban hitan kirurški zahvat tijekom primjene lijeka Pradaxa.
Italian: Se necessario, può essere somministrata una seconda dose da 5 g tramite due iniezioni o infusioni.
Croatian: Druga doza od 5 g može se prema potrebi dati u obliku dvije dodatne injekcije ili infuzije.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è limitato esclusivamente all'uso ospedaliero.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i koristi se samo u bolnicama.
Italian: Al momento dell'autorizzazione Praxbind non è stato associato a particolari effetti indesiderati.
Croatian: U vrijeme odobrenja Praxbind nije bio povezan ni s jednom specifičnom nuspojavom.
Italian: Praxbind è stato esaminato nell'ambito di tre studi principali ai quali hanno partecipato 141 pazienti adulti sani che avevano precedentemente assunto dabigatran.
Croatian: Praxbind je ispitivan u trima glavnim ispitivanjima koja uključuju 141 zdravog dobrovoljca koji je prethodno primao dabigatran.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Praxbind?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Praxbind?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Praxbind sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Praxbind nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: Non sono stati individuati effetti indesiderati.
Croatian: Nisu utvrđene nuspojave.
Italian: La maggior parte dei pazienti dello studio stava assumendo Pradaxa per prevenire il rischio di ictus dovuto a un "battito cardiaco anormale" (fibrillazione atriale).
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju uzimala je lijek Pradaxa za sprječavanje moždanog udara zbog "nepravilnih otkucaja srca" (atrijska fibrilacija).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Praxbind?
Croatian: Što je Praxbind i za što se koristi?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Praxbind.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Praxbind.
Italian: I risultati hanno dimostrato che Praxbind è stato in grado di neutralizzare completamente l'effetto anticoagulante di Pradaxa entro 5 minuti dalla somministrazione.
Croatian: Rezultati su pokazali da je Praxbind mogao potpuno neutralizirati antikoagulacijski učinak lijeka Pradaxa unutar 5 minuta od primjene.
Italian: L'entità dei benefici di Praxbind dipende dallo stato di salute generale del paziente, dalla gravità e dalla sede del sanguinamento.
Croatian: Stupanj koristi lijeka Praxbind ovisi o općem zdravlju bolesnika, te o ozbiljnosti i mjestu krvarenja.
Italian: Gli studi principali hanno dimostrato che Praxbind è efficace nel neutralizzare gli effetti di Pradaxa e che la sua azione è rapida, completa e costante.
Croatian: Glavna ispitivanja pokazala su da je Praxbind djelotvoran u neutraliziranju učinaka lijeka Pradaxa te da je njegovo djelovanje brzo, potpuno i održivo.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Praxbind sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Praxbind, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina studiato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata
Croatian: Monoklonalno protutijelo vrsta je bjelančevine osmišljene za prepoznavanje i vezivanje za određenu strukturu (antigen).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Praxbind.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Praxbind.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Praxbind i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Praxbind bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Praxbind sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Praxbind.
Italian: Praxbind è utilizzato per interrompere rapidamente l'effetto anticoagulante di dabigatran, prima di un intervento chirurgico di emergenza o in caso di sanguinamento potenzialmente fatale.
Croatian: Praxbind se koristi za ubrzani prekid antikoagulacijskog učinka dabigatrana prije hitnog kirurškog zahvata ili u slučaju po život opasnog krvarenja.
Italian: Come si usa Praxbind?
Croatian: Kako se Praxbind koristi?
Italian: Praxbind è disponibile come soluzione iniettabile o per infusione (flebo) in vena.
Croatian: Praxbind je dostupan kao otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu.
Italian: Altre informazioni su Praxbind
Croatian: Ostale informacije o lijeku Praxbind
Italian: La dose raccomandata di Praxbind è di 5 g somministrata per via endovenosa tramite due iniezioni o infusioni, una dopo l'altra.
Croatian: Preporučena je doza lijeka Praxbind 5 g, a daje se u venu u obliku dvije injekcije ili infuzije, jedna za drugom.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Praxbind, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Praxbind pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Quali sono i rischi associati a Praxbind?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Praxbind?
Italian: Praxbind è un medicinale utilizzato per neutralizzare gli effetti di dabigatran (il principio attivo di Pradaxa), un farmaco per il trattamento e la prevenzione dei coaguli ematici.
Croatian: Praxbind je lijek koji se koristi za neutralizaciju učinka dabigatrana (djelatne tvari lijeka Pradaxa) kojim se liječi i sprečava krvne ugruške.
Italian: Come agisce Praxbind?
Croatian: Kako djeluje Praxbind?
Italian: Quali benefici di Praxbind sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Praxbind utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Praxbind contiene il principio attivo idarucizumab.
Croatian: Praxbind sadrži djelatnu tvar idarucizumab.
Italian: Praxbind agisce legandosi saldamente a dabigatran e formando un complesso nel sangue.
Croatian: Praxbind djeluje čvrstim vezivanjem na dabigatran i formiranjem kompleksa u krvi, što brzo prekida antikoagulacijski učinak dabigatrana.
Italian: Il principio attivo di Praxbind, idarucizumab, è un frammento di anticorpo monoclonale.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Praxbind, idarucizumab, fragment je monoklonalnog protutijela.
Italian: 19 marzo 2018 EMA/220011/2018
Croatian: EMA/220009/2018
Italian: Tale posizione è stata trasmessa alla Commissione europea (CE), che il 19 marzo 2018 ha emesso una decisione provvisoria giuridicamente vincolante.
Croatian: One su proslijeđene Europskoj komisiji (EK), koja je 19. ožujka 2018. donijela privremenu pravno obvezujuću odluku.
Italian: Sono disponibili maggiori informazioni su Xofigo.
Croatian: Dostupno je više informacija o lijeku Xofigo.
Italian: Xofigo è stato autorizzato nell'Unione europea nel novembre 2013.
Croatian: Lijek Xofigo odobren je u Europskoj uniji u studenome 2013. godine.
Italian: • Se lei è in trattamento con questa combinazione, il medico modificherà il suo trattamento.
Croatian: • Ako se liječite tom kombinacijom, vaš će liječnik promijeniti terapiju.
Italian: • Se lei è in trattamento con Xofigo e ha domande, si rivolga al medico.
Croatian: • Ako se liječite lijekom Xofigo i imate bilo kakva pitanja, obratite se svojemu liječniku.
Italian: La revisione di Xofigo è stata avviata su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'Articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Xofigo započelo je na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Italian: La fase finale della procedura di revisione è l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjene Europska komisija donosi pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Italian: • Saranno rese disponibili ulteriori informazioni non appena verrà completata la revisione in corso delle prove.
Croatian: • Daljnje informacije bit će objavljene kada postupak ocjenjivanja dokaza koji je u tijeku bude dovršen.
Italian: Nel corso della revisione, il PRAC ha emesso una serie di raccomandazioni provvisorie al fine di tutelare la salute pubblica.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja PRAC je izradio skup privremenih preporuka kako bi se zaštitilo javno zdravlje.
Italian: Uno studio clinico in corso mostra un rischio maggiore di decesso e fratture a causa di questa combinazione
Croatian: Prema kliničkom ispitivanju u tijeku, postoji povećan rizik od smrti i fraktura pri uporabi te kombinacije
Italian: Xofigo è usato per il trattamento di uomini affetti da cancro della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile).
Croatian: Lijek Xofigo upotrebljava se za liječenje muškaraca s rakom prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava).
Italian: Si tratta di disposizioni temporanee finché non venga completata la revisione approfondita in corso dei benefici e dei rischi di Xofigo.
Croatian: Riječ je o privremenim mjerama koje se primjenjuju dok se ne završi detaljno ocjenjivanje koristi i rizika lijeka Xofigo.
Italian: La revisione è effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni.
Croatian: Ocjenjivanje provodi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji će iznijeti niz preporuka.
Italian: Si sono verificati, inoltre, più frequentemente casi di fratture con la combinazione con Xofigo che con placebo (26 % rispetto a 8,1 %)
Croatian: Pri primjeni u kombinaciji s lijekom Xofigo češće je dolazilo i do fraktura, u odnosu na kombinaciju s placebom (26 % naspram 8,1 %).