FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas.
Hungarian: Ismert, hogy a benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.
Spanish: Los datos disponibles en animales muestran que olopatadina se excreta en la leche tras administración oral (para mayor información ver sección 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok orális alkalmazás után az olopatadin kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de olopatadina oftálmica en mujeres embarazadas.
Hungarian: Az olopatadin terhes nőknél történő szemészeti alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: En la orina se detectaron concentraciones bajas de dos metabolitos, el mono-desmetil y el N-óxido.
Hungarian: A két metabolitot, a mono-dezmetil és az N-oxid formát, alacsony koncentrációban detektálták a vizeletben.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Hungarian: A hagyományos-farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se notificaron reacciones adversas graves oftálmicas ni sistémicas relacionadas con Opatanol.
Hungarian: Az OPATANOL-lal kapcsolatban egyik klinikai vizsgálatban sem számoltak be komoly szemészeti vagy szisztémás mellékhatásról.
Spanish: Cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio y agua purificada.
Hungarian: Benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, sósav és/vagy nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Spanish: Frascos de 5 ml de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polipropileno (DROPTAINER).
Hungarian: 5 ml-es, átlátszatlan, alacsony sűrűségű polietilénből készült, DROP-TAINER palack, polipropilén csavaros kupakkal lezárva.
Spanish: Opatanol es un agente antialérgico/antihistamínico que aunque se administre vía oftálmica se absorbe a nivel sistémico.
Hungarian: Az OPATANOL egy antiallergiás/antihisztamin hatású készítmény, melyet lokálisan alkalmaznak ugyan, de felszívódik a szisztémás keringésbe is.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Efectos en el ojo
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Szemészeti hatások szemduzzanat, a szaruhártya duzzanata, a pupilla méretének megváltozása
Spanish: Sólo debe utilizarse Opatanol como gotas para los ojos.
Hungarian: Csak szemcseppként használja az OPATANOL-t.
Spanish: Estudios en animales han mostrado una reducción en el crecimiento de las crías lactantes de hembras que recibieron dosis sistémicas de olopatadina muy por encima del nivel máximo recomendado para el uso oftálmico en humanos.
Hungarian: Állatkísérletek a humán szemészeti alkalmazásra ajánlott maximális szintet jóval meghaladó szisztémás olopatadin dózisok alkalmazásakor az anyaállatok szoptatott kölykeinek csökkent növekedését igazolták.
Spanish: Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo de plástico del precinto antes de utilizar.
Hungarian: Ha a palack kupakjának levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, akkor azt használat előtt el kell távolítani.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro).
Hungarian: Az oldat 1 mg olopatadint tartalmaz milliliterenként (hidroklorid formájában).
Spanish: Tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.
Hungarian: Szezonális allergiás conjunctivitis tüneteinek kezelésére.
Spanish: Poco frecuentes erosión corneal, defecto del epitelio corneal, trastorno del epitelio corneal, queratitis puntiforme, queratitis, manchas corneales, secreción ocular, fotofobia, visión borrosa, agudeza visual disminuida, blefaroespasmo, molestia ocular, prurito ocular, folículos conjuntivales, trastorno conjuntival, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, eritema del párpado, edema palpebral, trastorno del párpado, hiperemia ocular
Hungarian: Nem gyakori cornea erosio, cornea epitelium defektusa, a cornea epitelium betegsége, keratitis punctata, keratitis, a cornea elszíneződése, szemváladékozás, fényérzékenység, homályos látás, csökkent látásélesség, blepharospasmus, kellemetlen érzés a szemben, szemviszketés, conjunctiva folliculusok, conjunctiva rendellenesség, idegentestérzés a szemben, fokozott könnyezés, szemhéj erythema, szemhéj oedema, szemhéj rendellenesség, ocularis hyperaemia
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que este efecto haya desaparecido.
Hungarian: Amíg ez el nem múlik, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Spanish: Como otros fármacos administrados vía oftálmica, la olopatadina se absorbe a nivel sistémico.
Hungarian: Az olopatadin más lokálisan adott gyógyszerekhez hasonlóan szisztémásan is felszívódik.
Spanish: • Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo de plástico del precinto antes de utilizar.
Hungarian: • Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, akkor azt használat előtt vegye le.
Spanish: Opatanol 1 mg/ml colirio olopatadina
Hungarian: OPATANOL 1 mg/ml oldatos szemcsepp olopatadin
Spanish: Aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual.
Hungarian: Mihelyt eszébe jut, cseppentsen egy cseppet a szemébe, majd térjen vissza a szokásos adagolási sémához.
Spanish: • Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
Hungarian: • Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a palack kupakját.
Spanish: Efectos generales Dolor de cabeza, fatiga, nariz seca, mal sabor de boca.
Hungarian: Általános mellékhatások fejfájás, fáradság, száraz orr, rossz szájíz.
Spanish: No se observó prolongación significativa del intervalo QTc comparado con placebo, tras la administración de una dosis oral de 5 mg dos veces al día, durante 2,5 días, a 102 voluntarios sanos, jóvenes y pacientes de edad avanzada de ambos sexos.
Hungarian: 102 fiatal és idős, egészséges férfi és női önkéntesnek a QTc szakasz placebo csoporthoz képest szignifikáns megnyúlása nélkül adtak 5 mg per os dózist naponta kétszer, 2,5 napon át.
Spanish: De esta exposición resultaría una dosis final de 0,5 mg/kg en un niño de 10 kg, asumiendo una absorción del 100%.
Hungarian: Ennek eredményeként-100%-os abszorpciót feltételezve-egy 10 kg-os csecsemőben max.
Spanish: Cómo usar Opatanol
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az OPATANOL-t?
Spanish: Dificultad para respirar, síntomas alérgicos aumentados, tumefacción de la cara, adormecimiento, debilidad generalizada, náuseas, vómitos, infección de senos paranasales, enrojecimiento y picor en la piel.
Hungarian: Általános mellékhatások légszomj, fokozott allergiás tünetek, arcduzzadás, álmosság, általános gyengeség, hányinger, hányás, arcüreggyulladás, bőrvörösség és viszketés.
Spanish: Frecuentes dolor ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en el ojo
Hungarian: Gyakori szemfájdalom, szemirritáció, szemszárazság, szokatlan érzés a szemben
Spanish: • No debe usar Opatanol si está en periodo de lactancia.
Hungarian: • Ne alkalmazza az OPATANOL-t, ha szoptat.
Spanish: • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas que quedan en el frasco podrían infectarse.
Hungarian: • Ügyeljen rá, hogy a cseppentő nyílása se a szemével, se más tárggyal ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.
Spanish: Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos.
Hungarian: Más szemészeti gyógyszerek egyidejű lokális alkalmazása esetén a gyógyszereket 10-15 perces időközökkel kell alkalmazni.
Spanish: No conocida edema corneal, edema ocular, hinchazón ocular, conjuntivitis, midriasis, deterioro visual, costra en margen de párpado
Hungarian: Nem ismert cornea oedema, szem oedema, szemduzzanat, conjunctivitis, mydriasys, látászavarok, beszáradt váladék a szemhéj szélén
Spanish: No se ha estudiado la olopatadina en forma de colirio (Opatanol) en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Hungarian: Szemcsepp formában (OPATANOL) nem vizsgálták az olopatadin hatását vese- és májbetegségben szenvedők esetében.
Spanish: Opatanol está indicado en el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.
Hungarian: Az OPATANOL a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás tüneteinek kezelésére alkalmas.
Spanish: Efectos generales Percepción de estímulos disminuida o anormal, mareo, moqueo, piel seca, inflamación de la piel.
Hungarian: Általános mellékhatások kóros vagy csökkent érzékenység, szédülés, orrfolyás, száraz bőr, bőrgyulladás.
Spanish: Sólo debe aplicarse Opatanol en los dos ojos si su médico así se lo ha indicado.
Hungarian: Kezelőorvosa utasítására cseppentse csak mindkét szemébe az OPATANOL szemcseppet.
Spanish: Cloruro de benzalconio cloruro de sodio hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato (E339) ácido clorhídrico (E507) (para ajustar pH) hidróxido de sodio (E524) (para ajustar pH) agua purificada
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát (E339), a pH beállításhoz sósav (E507) (a pH beállításoz) nátrium-hidroxid (E524), tisztított víz.
Spanish: Se aconseja un especial seguimiento de aquellos pacientes que presenten ojo seco o trastornos de la córnea, y utilizan el producto con frecuencia o durante un periodo prolongado.
Hungarian: Gyakori és elhúzódó használatakor száraz szemű betegeknél vagy minden, szaruhártyát érintő betegség esetében szoros ellenőrzésre van szükség.
Spanish: Qué es Opatanol y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Opatanol Cómo usar Opatanol
Hungarian: Tudnivalók az OPATANOL alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az OPATANOL-t?
Spanish: Como la olopatadina se excreta principalmente en la orina como fármaco sin metabolizar, los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento medio de creatinina 13,0 ml/min) presentan alteración de los parámetros farmacocinéticos de la olopatadina, con concentraciones pico 2,3 veces superiores a las de los adultos sanos.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció a 13,0 ml/perc átlagos kreatin clearance értékkel rendelkező, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében 2,3-szer magasabb, mint egészséges személyekben.
Spanish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona España
Hungarian: 08320 El Masnou (Barcelona) Spanyolország
Spanish: Cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml
Hungarian: 0,1 mg/ml benzalkónium-klorid.
Spanish: No se aplique más gotas hasta la próxima aplicación.
Hungarian: Ne csepegtessen többet a szemébe, csak amikor elérkezett a következő szokásos adag ideje.
Spanish: Opatanol 1 mg/ml colirio en solución
Hungarian: OPATANOL 1 mg/ml oldatos szemcsepp
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes cefalea, disgeusia
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori fejfájás, ízérzészavar
Spanish: Debido a que el metabolismo hepático es una vía de eliminación secundaria, no cabe esperar que sea necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: Mivel a májban a metabolizáció kis hányada játszódik csak le, májkárosodás esetén nem szükséges az adagolás változtatása.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Opatanol.
Hungarian: Az OPATANOL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Frecuentes sequedad nasal
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Spanish: Poco frecuentes mareo, hipoestesia No conocida somnolencia
Hungarian: Nem gyakori szédülés, hypaesthesia
Spanish: Qué es Opatanol y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen az OPATANOL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: En dos de ellos participaron niños.
Hungarian: Ezek közül kettőt gyermekekkel végeztek.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: Noviembre de 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2013.
Spanish: El texto complete del EPAR de Opatanol puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Opatanol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Opatanol.
Hungarian: Ez a dokumentum az Opatanol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Con una concentración de polen baja, no se observaron diferencias entre los dos tratamientos.
Hungarian: Alacsonyabb pollenszám mellett a két kezelés között nem volt különbség.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamentoo Opatanol el 17 de mayo 2002.
Hungarian: 2002. május 17-én az Európai Bizottság az Opatanol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Opatanol olopatadine
Hungarian: Opatanol olopatadin
Spanish: Opatanol se ha estudiado en 688 pacientes en cuatro estudios principales que duraron entre seis y 14 semanas.
Hungarian: Az Opatanol-t négy, 6 és 14 hét közötti időtartamú, összesen 688 betegre kiterjedő fő vizsgálatban tanulmányozták.
Spanish: En comparación con el placebo, Opatanol sólo fue más eficaz cuando se tuvieron en cuenta los valores de polen, lo que demuestra que cuanto mayor sea la concentración de polen en el aire, mayor será la diferencia entre los efectos de Opatanol y los del placebo.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva az Opatanol csak a pollenszámot is figyelembe véve volt hatásosabb, ami azt mutatja, hogy minél magasabb a pollenszint a levegőben, annál nagyobb a különbség az Opatanol és a placebo hatása között.
Spanish: Otras informaciones sobre Opatanol
Hungarian: Az Opatanol-lal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Opatanol (observados en uno a 10 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, disgeusia (alteración del gusto), dolor ocular, irritación ocular, ojos secos, sensaciones anormales en el ojo, sequedad de nariz y fatiga (cansancio).
Hungarian: Az Opatanol leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, az ízérzékelés zavarai, a szemfájdalom, szemirritáció, szemszárazság, szokatlan érzés a szemben, orrszárazság és fáradékonyság.
Spanish: En uno de los estudios de comparación con placebo también se valoraron estos síntomas en relación con la concentración de polen.
Hungarian: Az egyik, placebóval végzett vizsgálatban ezeket a tüneteket a pollenszámmal összefüggésben is tanulmányozták.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Opatanol alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Opatanol, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmaceútico.
Hungarian: Amennyiben az Opatanol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Por tanto, debe administrarse con precaución a personas que utilicen dicho tipo de lentes.
Hungarian: Ezért a lágy kontaktlencsét viselőknek körültekintően kell alkalmazniuk.
Spanish: En todos los estudios, el criterio de eficacia principal se basó en el grado de picor y enrojecimiento del ojo.
Hungarian: A hatékonyság fő mutatója valamennyi vizsgálatban a szemviszketés és a szemvörösség intenzitása volt.
Spanish: Opatanol se comparó con el cromoglicato sódico (un medicamento antialérgico), con la levocabastina (otro antihistamínico) y, en dos estudios, con un placebo (un tratamiento ficticio).
Hungarian: Az Opatanol-t kromolin-nátriummal (egy másik allergia elleni gyógyszer), levokabasztinnal (egy másik antihisztamin) és két vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Opatanol puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: Az Opatanol alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Opatanol son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional y en consecuencia, el Comité recomendó que se concediese a Opatanol la autorización de comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Opatanol alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás szemet érintő tüneteinek kezelésében, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Opatanol contiene cloruro de benzalconio, que se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
Hungarian: Az Opatanol benzalkónium-kloridot tartalmaz, amelyről ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Opatanol durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Opatanol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Opatanol fue tan eficaz como el cromoglicato sódico y como la levocabastina.
Hungarian: Az Opatanol ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a kromolin-nátrium és a levokabasztin.
Spanish: Opatanol se utiliza para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional (inflamación de los ojos causada por el polen en los pacientes con rinitis alérgica primaveral), que consisten en picor, enrojecimiento e hinchazón.
Hungarian: Az Opatanol-t a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (szénanáthában szenvedő betegek pollen által okozott szemgyulladása) szemet érintő tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Opatanol?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Opatanol alkalmazása?
Spanish: El principio activo de Opatanol, la olopatadina, es un antihistamínico.
Hungarian: Az Opatanol hatóanyaga, az olopatadin, egy antihisztamin.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios de han realizado con Opatanol?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Opatanol-t?
Spanish: La olopatadina actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se adhiere la histamina, una sustancia presente en el organismo que causa síntomas alérgicos.
Hungarian: Az olopatadin azoknak a receptoroknak a gátlásával fejti ki a hatását, amelyekhez a hisztamin - a szervezetben allergiás tüneteket okozó
Spanish: ¿Cómo se usa Opatanol?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Opatanol-t?
Spanish: Opatanol es un colirio en solución que contiene el principio active olopatadina.
Hungarian: Az Opatanol egy olopatadin nevű hatóanyagot tartalmazó átlátszó, oldatos szemcsepp.
Spanish: Página 2/2
Hungarian: 2/2 Oldal anyag - normál körülmények között kapcsolódik.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Opatanol?
Hungarian: Miért engedélyezték az Opatanol forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo actúa Opatanol?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Opatanol?
Spanish: Dosis
Hungarian: szám
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Spanish: Forma farmacéutica
Hungarian: HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Spanish: Denominac ión (de fantasía)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Spanish: Opdivo ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de junio de 2015.
Hungarian: 2015. június 19-én az Opdivo megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Opdivo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Hungarian: További információ az Opdivo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Spanish: Otra información sobre Opdivo
Hungarian: Az Opdivo-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Cáncer urotelial
Hungarian: Uroteliális rák
Spanish: Linfoma de Hodgkin clásico
Hungarian: Klasszikus Hodgkin limfóma
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Opdivo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Opdivo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Tras el tratamiento, las células cancerígenas se eliminaron de forma completa o parcial en aproximadamente el 66 % de los pacientes (63 de 95).
Hungarian: A kezelést követően a ráksejtek a betegek körülbelül 66%-ánál (95-ből 63-nál) részben vagy teljes mértékben eltűntek.
Spanish: • el melanoma, un tipo de cáncer de la piel.
Hungarian: • melanóma, a bőrrák egy típusa.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Opdivo en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Opdivo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: En los estudios del linfoma de Hodgkin clásico participó solo un número limitado de pacientes.
Hungarian: A klasszikus Hodgkin limfómára vonatkozó vizsgálatokban csak kis számú beteg vett részt.
Spanish: El tratamiento con Opdivo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Hungarian: Az Opdivo-val végzett kezelést a rák kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: Opdivo es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar las siguientes enfermedades:
Hungarian: Az Opdivo egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Spanish: Información general sobre Opdivo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: Az Opdivo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: Dado que no está claro en qué medida contribuye ipilimumab a los beneficios cuando se administra en combinación con Opdivo en pacientes con carcinoma avanzado de células renales, la empresa debe llevar a cabo un estudio para determinar la contribución precisa del ipilimumab y si los riesgos asociados con ipilimumab pueden reducirse aún más.
Hungarian: Mivel nem egyértelmű, hogy az előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél az Opdivo-val kombinációban alkalmazott ipilimumab milyen mértékben járul hozzá a kezelés előnyeihez, a vállalatnak el kell végeznie egy vizsgálatot az ipilimumab hozzájárulása pontos mértékének és annak megállapítása céljából, hogy az ipilimumab alkalmazásával kapcsolatos kockázatok tovább csökkenthetők-e.
Spanish: La mayoría de estos efectos remiten con un tratamiento adecuado o al interrumpir la administración de Opdivo.
Hungarian: Ezek túlnyomó része megfelelő kezeléssel vagy az Opdivo elhagyásakor elmúlik.
Spanish: En el estudio, el 20% de los pacientes (54 de 270) respondieron al tratamiento y experimentaron una reducción en el tamaño del tumor.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek 20%-a (270-ből 54) reagált a kezelésre (csökkent a tumor mérete).
Spanish: Asimismo, suministrará otros datos sobre los beneficios a largo plazo de Opdivo y realizará análisis para tratar de identificar qué pacientes es más probable que se beneficien del tratamiento con este medicamento.
Hungarian: Ezenkívül a vállalat további adatokat fog szolgáltatni az Opdivo hosszú távú előnyeiről, és vizsgálatokat fog végezni annak megállapítása érdekében, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés várhatóan mely betegeknél eredményes.