FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • I den tredje undersøgelse blev Stocrin sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) som tillægsbehandling til en kombination af antivirale lægemidler, herunder indinavir og to andre antivirale lægemidler, hos patienter, der i forvejen var blevet behandlet for hiv-infektion.
Slovenian: • v tretji študiji so primerjali dodajanje zdravila Stocrin ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) kombinaciji protivirusnih zdravil, ki je vključevala indinavir in dve drugi protivirusni zdravili, pri bolnikih, ki so se že zdravili zaradi okužbe z virusom HIV.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stocrin bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stocrin.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stocrin upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosen af Stocrin hos patienter, der samtidig får visse andre lægemidler.
Slovenian: Poleg tega je pri sočasnem jemanju določenih drugih zdravil včasih treba prilagoditi odmerek zdravila Stocrin.
Danish: Det er i tre hovedundersøgelser med over 1.100 voksne påvist, at Stocrin har en gavnlig virkning på hiv-infektion.
Slovenian: Zdravilo Stocrin je pri obvladovanju okužbe z virusom HIV izkazalo koristi v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 1 100 odraslih.
Danish: Agenturet konstaterede desuden, at der kun findes få oplysninger om fordelene ved at anvende en protease-hæmmer som tillægsbehandling hos patienter, hos hvem Stocrin er holdt op med at virke.
Slovenian: Poudarila je tudi, da je malo informacij o koristih zdravljenja z zaviralcem proteaze pri bolnikih, ki so bili v preteklosti zdravljeni z zdravilom Stocrin, ki je prenehalo biti učinkovito, čeprav ni dokazov, da zaviralci proteaze pri teh bolnikih ne bi bili učinkoviti.
Danish: Blandt de patienter, der fik Stocrin, var der flere med en virusbelastning under 400 kopier/ml efter 24 uger end blandt dem, der fik placebo.
Slovenian: Tretja študija je pokazala, da je imelo po 24 tednih virusno breme nižje od 400 kopij/ml več bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stocrin, kot bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Hos henholdsvis 70 % og 30 % af patienterne var virusbelastningen under 500 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Slovenian: Kombinacija z zdravilom Stocrin je bila učinkovitejša od kombinacije brez njega: 70 % oziroma 30 % bolnikov je imelo po 48 tednih virusno breme nižje od 500 kopij/ml;
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 10-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2018.
Danish: Effektiviteten af Strensiq blev derudover generelt understøttet af flere supplerende små studier.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Strensiq je na splošno podprlo več dodatnih majhnih študij.
Danish: Strensiq (asfotase alfa)
Slovenian: Strensiq (asfotaza alfa)
Danish: Som for alle lægemidler, bliver data vedrørende brug af Strensiq løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Strensiq stalno spremljajo.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Slovenian: Nadaljnje informacijeglede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: https://www.ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Danish: Yderligere information om Strensiq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Slovenian: Več informacij o zdravilu Strensiq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Strensiq opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Strensiq večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: I studiet blev der også registreret andre mål for virkningen, såsom højdevækst.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi druga merila učinkovitosti, kot je telesna rast.
Danish: Udvalget bemærkede, at hypofosfatasi er en alvorlig, livstruende sygdom, som der ikke findes nogen godkendt behandling for.
Slovenian: Agencija je upoštevala, da je hipofosfatazija resna in smrtno nevarna bolezen, za katero ni odobreno nobeno zdravljenje.
Danish: Strensiq fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2015.
Slovenian: Za zdravilo Strensiq je bilo 28. avgusta 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Hvorfor blev Strensiq godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Strensiq odobreno v EU?
Danish: Enzymet "ikkevævsspecifik alkalisk fosfatase" (ALP) spiller en vigtig rolle i at skabe og opretholde raske knogler og regulere calcium og fosfat i kroppen.
Slovenian: Encim „za tkivo nespecifična alkalna fosfataza" (ALP) ima ključno vlogo pri ustvarjanju in ohranjanju zdravih kosti, saj uravnava kalcij in fosfate v telesu.
Danish: Strensiq er et lægemiddel til langsigtet behandling af patienter med hypofosfatasi, der er begyndt i barndommen.
Slovenian: Strensiq je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje bolnikov s hipofosfatazijo, ki se je pojavila v otroštvu.
Danish: Strensiq er blevet anvendt i én hovedundersøgelse hos 13 børn mellem 6 og 12 år.
Slovenian: Zdravilo Strensiq so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 13 otrok, starih od 6 do 12 let.
Danish: Røntgenbilleder af børn, der fik Strensiq, blev desuden sammenlignet med tilsvarende røntgenbilleder fra 16 børn, der ikke havde fået Strensiq ("historiske kontroller").
Slovenian: Rentgenske slike otrok, ki so prejemali zdravilo Strensiq, so primerjali s podobnimi rentgenskimi slikami 16 otrok, ki niso prejeli zdravila Strensiq („pretekli kontrolni podatki").
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Strensiq (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, rødme af huden (erytem), smerter i arme og ben, feber, irritabilitet, reaktioner på injektionsstedet (såsom smerter, udslæt og kløe) og blå mærker (kontusioner).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Strensiq (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, eritem (pordela koža), bolečina v rokah in nogah, povišana telesna temperatura, razdražljivost, reakcije na mestu injiciranja (kot so bolečina, izpuščaj in srbenje) in kontuzija (podplutba).
Danish: Blandt de historiske kontroller fik størstedelen af børnene ikke tilsvarende forbedringer i deres led eller højdevækst i løbet af et sammenligneligt tidsrum.
Slovenian: Pretekli kontrolni podatki so pokazali, da večina otrok ni imela podobnih izboljšanj v sklepih ali pridobivanju telesne višine v primerljivem časovnem obdobju.
Danish: Da mængden, der gives, afhænger af patientens kropsvægt, vil lægen være nødt til løbende at tilpasse dosis efter patientens vægt, navnlig hos børn i voksealderen.
Slovenian: Ker je uporabljena količina odvisna od telesne mase bolnika, bo zdravnik moral odmerek prilagoditi, ko se bo spremenila bolnikova telesna masa, predvsem pri rastočih otrocih.
Danish: Hypofosfatasi en sjælden, arvelig knoglesygdom, der kan medføre tidligt tab af tænder, misdannede knogler, hyppige knoglebrud og vejrtrækningsbesvær.
Slovenian: Hipofosfatazija je redka dedna bolezen kosti, ki lahko povzroči zgodnjo izgubo zob, nepravilno oblikovane kosti, pogoste zlome kosti in težave z dihanjem.
Danish: Andre oplysninger om Strensiq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Strensiq
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Strensiq?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Strensiq?
Danish: Hvad er Strensiq, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Strensiq in za kaj se uporablja?
Danish: Strensiq er godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovenian: Zdravilo Strensiq je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Danish: Hypofosfatasi er sjælden, og Strensiq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 3. december 2008.
Slovenian: Bolezen hipofosfatazija je redka, zato je bilo zdravilo Strensiq 3. decembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Eftersom hypofosfatasi er en yderst sjælden sygdom, kan der kun forventes begrænsede oplysninger om denne patientgruppe.
Slovenian: Ker je hipofosfatazija izjemno redka bolezen, bodo podatki pri tej skupini bolnikov verjetno ostali omejeni.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Strensiq vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Strensiq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: En oversigt over Strensiq, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Strensiq in zakaj je odobreno v EU
Danish: Patienterne fik Strensiq, enten 2 mg/kg eller 3 mg/kg, tre gange om ugen i 24 uger.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Strensiq v odmerku 2 mg/kg ali 3 mg/kg trikrat na teden v obdobju 24 tednov.
Danish: Selv om hovedstudiet var lille og ikke direkte sammenlignede Strensiq med en anden behandling eller med ubehandlede patienter, fandt CHMP, at den konstaterede bedring i patienternes knogler og tilsyneladende vækst var relevant.
Slovenian: Čeprav je bila glavna študija majhna in z njo niso neposredno primerjali zdravila Strensiq z drugo obliko zdravljenja ali nezdravljenimi bolniki, je agencija menila, da je bilo izboljšanje, ki so ga opazili pri kosteh in pridobivanju telesne višine, pomembno.
Danish: Det aktive stof i Strensiq, asfotase alfa, er en udgave af det menneskelige ALP-enzym og virker som erstatning, hvorved indholdet af fungerende ALP stiger.
Slovenian: Asfotaza alfa, učinkovina v zdravilu Strensiq, je različica humanega encima ALP in deluje kot nadomestek, kar poviša ravni delujoče ALP.
Danish: Det gives ved injektion under huden enten seks gange ugentligt (i en dosis på 1 mg/kg legemsvægt) eller tre gange ugentligt (i en dosis på 2 mg/kg).
Slovenian: Daje se z injiciranjem pod kožo šestkrat na teden (v odmerku 1 mg na kilogram telesne mase) ali trikrat na teden (v odmerku 2 mg/kg).
Danish: Materialet skal omfatte en vejledning i selvinjektion for patienter og en vejledning i injektion for omsorgsgivere og forældre til børn med sygdommen.
Slovenian: To gradivo bo vključevalo navodila za samoinjiciranje, namenjena bolnikom, in navodila za injiciranje, namenjena staršem in negovalcem otrok s to boleznijo.
Danish: Studiet viste, at børn, der fik Strensiq, fik forbedret strukturen af deres led, således som dette fremgik af røntgenbilleder, og størstedelen syntes at opnå højdevækst.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da se je otrokom, ki so prejemali zdravilo Strensiq, izboljšala struktura sklepov, kar so dokazali z rentgenskimi slikami, večina pa je pridobila tudi na telesni višini.
Danish: Patienter med hypofosfatasi kan ikke danne tilstrækkeligt af fungerende ALP.
Slovenian: Bolniki s hipofosfatazijo ne morejo proizvesti dovolj delujoče ALP, kar povzroča šibke kosti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Strensiq?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Strensiq?
Danish: Da Strensiq er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører Strensiq, oprette et register over patienter med hypofosfatasi for at indsamle oplysninger om sygdommen og om Strensiqs langsigtede sikkerhed og virkning.
Slovenian: Ker je zdravilo Strensiq pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, vzpostavilo register bolnikov s hipofosfatazijo, s pomočjo katerega bo zbiralo podatke o bolezni in dolgotrajni varnosti ter učinkovitosti zdravila Strensiq.
Danish: For mere information om brug af Strensiq, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Strensiq glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I nogle af undersøgelserne blev der desuden anvendt en dosis af Strensiq på 1 mg/kg seks gange ugentligt.
Slovenian: V nekaterih od njih so proučevali tudi zdravilo Strensiq v odmerku 1 mg/kg, dano šestkrat na teden.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt udvalget, at virkningerne på injektionsstedet og andre bivirkninger kunne håndteres med de gældende anbefalinger.
Slovenian: Z varnostnega vidika so bili reakcije na mestu injiciranja in drugi neželeni učinki obvladljivi ob upoštevanju obstoječih priporočil.
Danish: Lægemidlets virkning blev hovedsagelig bedømt på forbedringen i udseendet af håndled og knæled på røntgen før og efter behandlingen med Strensiq.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti zdravila je bilo izboljšanje rentgenskega videza zapestnih in kolenskih sklepov pred zdravljenjem z zdravilom Strensiq in po njem.
Danish: De indledende resultater bekræftedes af yderligere data fra en forlængelse af dette studie hos børn i alderen 13 til 18 år.
Slovenian: Dodatni podatki iz razžiritve te študije, ki je vključevala otroke, stare od 13 do 18 let, so potrdili prvotne rezultate.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Strensiq, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter og omsorgsgivere for at sikre, at Strensiq anvendes korrekt, og at risikoen for medicineringsfejl minimeres.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Strensiq, bo za bolnike in negovalce pripravilo izobraževalno gradivo, ki bo zagotavljalo, da se zdravilo uporablja pravilno, in zmanjšalo tveganje za napake pri uporabi zdravila.
Danish: Strensiq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af stofskifte- eller knoglesygdomme.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Strensiq je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem presnovnih ali kostnih bolezni.
Danish: Strensiq indeholder det aktive stof asfotase alfa.
Slovenian: Zdravilo Strensiq vsebuje učinkovino asfotaza alfa.
Danish: Lægemidlet fås som en injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Strensiq fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Strensiq glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Strensiq?
Slovenian: Kako se zdravilo Strensiq uporablja?
Danish: Det skyldes, at ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Strensiq, fordi sygdommen er sjælden.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Strensiq?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Strensiq izkazalo v študijah?
Danish: Hvordan virker Strensiq?
Slovenian: Kako zdravilo Strensiq deluje?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Strensiq?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Strensiq še pričakujemo?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Strensiq.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Strensiq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: PC {nummer} SN {nummer} NN {nummer}
Slovenian: PC {številka} SN {številka} NN {številka}
Danish: Fremskridt via Tanner-stadier forekom hensigtsmæssig.
Slovenian: Napredek glede na stadije po Tannerju se je pokazal kot ustrezen.
Danish: Historiske kontroller viste ingen ændring med tiden.
Slovenian: Zgodovinski kontrolni podatki niso pokazali sprememb v času.
Danish: • Den dosis, du får, afhænger af din legemsvægt.
Slovenian: • Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Danish: Du er nu klar til at injicere den korrekte dosis.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni injicirati pravilni odmerek.
Danish: Trin 5: Bortskaffelse af materialer
Slovenian: 5. korak: Odstranjevanje odpadnega materiala
Danish: En aseptisk teknik skal anvendes.
Slovenian: Uporabiti je treba aseptično tehniko.
Danish: Disse virkninger var begrænset til injektionsstederne, og de var delvist eller fuldstændigt reversible.
Slovenian: Ti učinki so bili omejeni na mesta injiciranja in so bili delno ali povsem reverzibilni.
Danish: Kraniosynostose kan føre til øget intrakranielt tryk.
Slovenian: Kraniosinostoza lahko povzroči povečan intrakranialni tlak.
Danish: Nomenklatur, symboler og enheder fulgte anbefalinger fra American Society for Bone and Mineral Research.
Slovenian: Nomenklatura, simboli in enote so sledili priporočilom Ameriškega združenja za raziskovanje kosti in mineralov (American Society for Bone and Mineral Research).
Danish: Følg altid de anvisninger, du får af lægen.
Slovenian: Vedno upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: Skift mellem injektionssteder kan være en hjælp til at minimere disse reaktioner.
Slovenian: Menjavanje mesta injiciranja lahko pomaga kar najbolj zmanjšati te reakcije.
Danish: Din læge vil rådgive dig om mulige injektionssteder.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval o možnih mestih injiciranja.
Danish: Antistofresponset (med eller uden tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer) varierede med tiden.
Slovenian: Odziv protiteles (s prisotnostjo nevtralizirajočih protiteles ali brez nje) se je spreminjal s časom.
Danish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrig
Slovenian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Danish: Patienterne blev randomiseret til behandlingsgruppen for den primære behandlingsperiode.
Slovenian: Bolniki so bili naključno razporejeni v skupino zdravljenja za primarno obdobje zdravljenja.
Danish: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Slovenian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown
Danish: Unge (og voksne) patienter i dette studie udviste ikke en tydelig vækstøgning.
Slovenian: Bolniki mladostniki (in odrasli bolniki) v tej študiji niso kazali navidezne rasti.
Danish: Strensiq må ikke opvarmes på anden måde (det må for eksempel ikke varmes i en mikroovn eller i varmt vand).
Slovenian: Zdravila Strensiq ne segrevajte na noben drug način (na primer, ne segrevajte ga v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).
Danish: Ud af disse 11 patienter fik 9 patienter deres dosis forhøjet specifikt for at forbedre det kliniske respons.
Slovenian: Od teh 11 bolnikov so 9 bolnikom odmerke zvečali posebej zato, da bi izboljšali klinični odziv.
Danish: De mest egnede injektionssteder er mærket med gråt på billedet.
Slovenian: Najprimernejša mesta za injiciranje so na sliki sivo označena.
Danish: Sørg for, at du ikke kommer til skade med kanylen.
Slovenian: Bodite pozorni, da se z iglo ne poškodujete.
Danish: Disse referencedata blev udtaget fra en repræsentativ prøve af raske børn, og de er ikke specifikke for børn med særlige sundhedsbehov: de er blevet anvendt ved mangel på vækstkurver for børn med hypophosphatasi.
Slovenian: Ti referenčni podatki so bili izdelani iz reprezentativnega vzorca zdravih otrok in niso specifični za otroke s posebnimi potrebami v zvezi z zdravstveno oskrbo; uporabljajo se, kadar ni na voljo tablic rasti za otroke s hipofosfatazijo.
Danish: Dette vil hjælpe med at lukke det punkterede væv og forhindre udsivning.
Slovenian: To bo zatesnilo preluknjano tkivo in preprečilo izcejanje.
Danish: Det er ikke beregnet til intravenøs eller intramuskulær injektion.
Slovenian: Ni namenjeno za intravensko ali intramuskularno injiciranje.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i op til 3 timer ved en temperatur fra 23 °C til 27 °C.
Slovenian: 2 leti Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za največ 3 ure pri temperaturi med 23 °C
Danish: Årligt med årlig revurdering
Slovenian: vsako leto v okviru vsakoletne ponovne ocene zdravila
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Grøn (x 2)
Slovenian: zelena (x2)
Danish: Det forventes, at farmakokinetiske eksponeringer vil øges med legemsvægten.
Slovenian: Pričakuje se, da se bo farmakokinetika izpostavljenosti s telesno maso povečala.
Danish: Udsvinget i vækstøgningen var tydeligt og kan afspejle den mere alvorlige sygdom og større morbiditetsrate hos disse yngre patienter.
Slovenian: Fluktuacija pri pridobivanju višine je bila očitna in lahko kaže težjo bolezen in višjo stopnjo obolevnosti pri teh mladih bolnikih.
Danish: Brug altid en ny injektionssprøjte indpakket i beskyttende plastik.
Slovenian: Vedno uporabite novo brizgo, priloženo v zaščitni plastiki.
Danish: Det anvendes til langvarig enzym-erstatningsbehandling for at behandle symptomerne.
Slovenian: Uporablja se za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje za zdravljenje simptomov.
Danish: Den gennemsnitlige ± SD elimineringshalveringstid efter subkutan administration var 2,28 ± 0,58 dage.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja ± SD po subkutanem dajanju je bil 2,28 ± 0,58 dni.
Danish: • Hvis du selv injicerer dette lægemiddel, vil lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vise dig, hvordan du skal forberede og injicere lægemidlet.
Slovenian: • Če si zdravilo injicirate sami, vam bo zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra pokazal, kako si zdravilo pripravite in injicirate.
Danish: Data fra tilfælde efter markedsføring tyder på, at udviklingen af antistoffer kan påvirke den kliniske virkning.
Slovenian: Podatki iz primerov v obdobju trženja zdravila kažejo, da bi razvoj protiteles lahko vplival na klinično učinkovitost.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER ANDET
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, anbefales en øjeblikkelig seponering af behandlingen, og der bør påbegyndes passende medicinsk behandling.
Slovenian: Če se pojavijo te reakcije, se priporoča takojšnja prekinitev zdravljenja in uvedba ustreznega zdravljenja.
Danish: * fremstillet vha. rekombinant DNA-teknologi med cellekultur af ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Slovenian: * izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v sesalskih celičnih kulturah ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO, Chinese Hamster Ovary).
Danish: Strensiq kan føre til, at nogle prøver viser højere eller lavere resultater, end hvad der er korrekt.
Slovenian: Zdravilo Strensiq lahko povzroči, da nekateri testi nepravilno pokažejo višje ali nižje rezultate.
Danish: Du må ikke injicere dette lægemiddel selv, medmindre du har fået oplæring og forstår proceduren.
Slovenian: Tega zdravila si ne injicirajte sami, če o tem niste bili ustrezno poučeni in če ne razumete postopka.
Danish: • Injektionsvejledning for forældre eller plejere med patienter i spædbørnsalderen.
Slovenian: • Vodnik za injiciranje za starše ali skrbnike otroških bolnikov.
Danish: 11 patienter indgik i det indledende studie, og 10 patienter indgik i forlængelsesstudiet, hvoraf 9 patienter gennemførte forlængelsesstudiet.
Slovenian: Enajst bolnikov je bilo vključenih v začetno študijo, 10 bolnikov pa v podaljšano študijo, od katerih je 9 bolnikov dokončalo podaljšano študijo.
Danish: • Du kan opleve en reaktion på injektionsstedet.
Slovenian: • Morda boste doživeli reakcijo na mestu injiciranja.
Danish: 38 patienter blev behandlet i mindst 2 år (24 måneder), og 6 patienter er blevet behandlet i mindst 5 år (60 måneder).
Slovenian: Osemintrideset bolnikov so zdravili vsaj 2 leti (24 mesecev), 6 bolnikov pa so zdravili vsaj 5 let (60 mesecev).