FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicinal veterinar, specie animală, calea de administrare, şi solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de comercializare în statele membre
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, l-isspeċi tal-annimal, mod ta' amministrazzjoni, l-applikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă pentru bovine (numit în continuare CattleMarker IBR Inactivated) este un vaccin inactivat pentru rinotraheita infecțioasă bovină (IBR), care conține glicoproteina E (gE) negativă a herpesvirusului bovin de tip 1 (BoHV-1), tulpina Difivac.
Maltese: L-emulsjoni ta' CattleMarker IBR Inactivated għall-injezzjoni għall-frat (minn hawn 'il quddiem imsejħa CattleMarker IBR Inactivated) huwa vaċċin ta' rinotrakeite tal-bovini li tittieħed (IBR) inattivata li fiha lvirus tal-ħerpes tal-bovini negattiv għal glikoproteina E (gE) (BoHV-1), razza Difivac.
Romanian: Întrucât aspectele semnalate de Germania au rămas nerezolvate, statele membre interesate nu au ajuns la un acord cu privire la autorizația de punere pe piață a produsului CattleMarker IBR Inactivated și, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 29 septembrie 2015, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Maltese: Peress li l-kwistjonijiet imqajmin mill-Ġermanja baqgħu ma ssolvewx, l-Istati Membri kkonċernati naqsu milli jilħqu qbil fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-CattleMarket IBR Inactivated u konsegwentement il-kwistjoni ġiet riferuta lis-CVMP fid-29 ta' Settembru 2015 skont lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Romanian: 3. în cazul în care animalul trăiește, trombocitopenie profundă (însoțită sau nu de neutropenie, limfopenie și anemie non-regenerativă);
Maltese: Jekk ħajja, tromboċitopenja profonda (bi jew mingħajr newtropenja, limfopenija u anemija mhux riġenerattiva).
Romanian: − prezentarea de RPAS-uri o dată la 6 luni pe parcursul primilor 5 ani de comercializare;
Maltese: − Il-PSURs għandhom jiġu pprovduti kull 6 xhur għall-ewwel 5 snin tal-kummerċjalizzazzjoni.
Romanian: Cu toate acestea, în urma evaluării realizate în cadrul acestei proceduri în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, CVMP a aproximat frecvența BNP cauzată de PregSure BVD ca fiind de aproximativ 0,01 %.
Maltese: Madankollu fil-valutazzjoni fil-qafas ta' din il-proċedura skont l-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE ilfrekwenza tal-BNP ikkawżata minn PregSure BVD kienet approssimata li hija madwar 0.01% misCVMP.
Romanian: Evaluarea raportului general beneficiu-risc
Maltese: Miżuri għall-ġestjoni tar-riskju
Romanian: Vaccinurile IBR cu gE deletat, cum este CattleMarker IBR Inactivated, sunt „vaccinuri DIVA", care permit diferențierea animalelor infectate de cele vaccinate.
Maltese: Vaċċini tal-IBR bil-gE imħassar bħal CattleMarket IBR Inactivated huma "vaċċini DIVA" (DIVA vaccines), li jagħmlu distinzjoni bejn annimali infettati u annimali mlaqqmin.
Romanian: În conformitate cu definiția BNP, pentru ca un vițel să fie diagnosticat cu această boală trebuie să fie asociate următoarele trei criterii: 1.) vițelul trebuie să aibă vârsta mai mică de 1 lună, 2.) vițelul trebuie să aibă pancitopenie simultan cu aplazia măduvei osoase, 3.) trebuie excluse alte boli/afecțiuni non-imune cu semne clinice asemănătoare incluse în diagnosticul diferențial (cum ar fi BVD, tratamentul cu nitrofuran).
Maltese: Skont id-definizzjoni tal-BNP, biex għoġol ikun dijanjostikat bil-marda, it-tliet kriterji li ġejjin jeħtieġ li jiġu assoċjati: 1.) L-għoġol għandu jkollu inqas minn xahar, 2.) l-għoġol għandu jkollu panċitopenija tad-demm konsekuttiva għall-aplasija tal-mudullun, 3.) mard/kondizzjonijiet mhux immunitarji oħrajn b'sinjali kliniċi simili inklużi fid-dijanjosi differenzjali (bħal BVD, kura b'nitrofuran) għandhom jiġu esklużi.
Romanian: Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață, Pfizer (în prezent Zoetis) a retras autorizațiile de punere pe piață pentru PregSure BVD din toate statele membre ale UE, iar în 2011 le-a retras chiar și pe cele din statele din afara UE, după ce au fost făcute publice raportări de cazuri de BNP la efectivele vaccinate cu PregSure BVD din Noua Zeelandă.
Maltese: Wara, l-awtorizzazzjonijiet għal PregSure BVD ġew irtirati mill-MAH Pfizer (issa Zoetis) mill-UE kollha u fl-2011 anki minn pajjiżi mhux tal-UE wara li rapporti dwar każijiet ta' merħliet imlaqqma bi PregSure BVD fi New Zealand saru pubbliċi.
Romanian: În procesul de fabricație a fost introdusă o etapă de filtrare care folosește trei membrane filtrante pentru purificarea preparatelor antigenice.
Maltese: Stadju ta' filtrazzjoni bl-użu ta' tliet membrani ta' filtrazzjoni ġie integrat fil-proċess ta' produzzjoni għall-kjarifika tal-preparazzjonijiet tal-antiġen.
Romanian: Evaluarea riscurilor
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju
Romanian: Divizia pentru medicamente de uz veterinar
Maltese: Diviżjoni tal-Mediċini Veterinarji
Romanian: 10 iunie 2016
Maltese: 10 ta' Ġunju 2016
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Romanian: Care sunt concluziile CVMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CVMP?
Romanian: Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în Bulgaria, Croația, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania și Regatul Unit („statele membre interesate").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Bulgarija, fil-Kroazja, fi Franza, fil-Ġermanja, fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Polonja, filPortugall, fir-Rumanija, fis-Slovenja, fi Spanja u fir-Renju Unit ('l-Istati Membri kkonċernati').
Romanian: Ce este CattleMarker IBR Inactivated?
Maltese: X'inhu CattleMarker IBR Inattivat?
Romanian: La 17 martie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă pentru bovine (numit în continuare CattleMarker IBR Inactivated).
Maltese: Fis-17 ta' Marzu 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talmediċina l-emulsjoni ta' CattleMarker IBR Inattivat għall-injezzjoni għall-frat (minn issa 'l quddiem imsejħa CattleMarker IBR Inattivat).
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated este un vaccin inactivat pentru rinotraheita infecțioasă bovină (IBR), care conține glicoproteina E (gE) negativă a herpesvirusului bovin de tip 1 (BoHV-1), tulpina Difivac.
Maltese: CattleMarker IBR Inattivat huwa vaċċin ta' rinotrakeite tal-bovini li tittieħed (IBR) inattivata li fiha lvirus tal-ħerpes tal-bovini negattiv għal glikoproteina E (gE) (BoHV-1), razza Difivac.
Romanian: Zoetis a luat în calcul riscul potențial de recidivă a pancitopeniei neonatale bovine asociat cu utilizarea acestui vaccin la vacile gestante; cu toate acestea, Germania a considerat că propunerea referitoare la gestionarea riscurilor este inadecvată și că Zoetis ar trebui să inițieze un studiu de mare anvergură în perioada postautorizare.
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' rikorrenza tal-Panċitopenija Neonatali Bovina relatata mal-użu ta' dan il-vaċċin f'baqar tqal ġie indirizzat minn Zoetis; madankollu l-Ġermanja kkunsidrat li l-immaniġġjar propost tarriskji kien inadegwat u li Zoetis għandu jibda studju ta' wara l-awtorizzazzjoni fuq skala kbira.
Romanian: Siguranţa preclinică şi clinică
Maltese: Sigurtà preklinika u klinika
Romanian: Raportul beneficiu-risc
Maltese: Bilanċ benefiċċju-riskju
Romanian: CHMP concluzionează că trioxidul de arsen:
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li arsenic trioxide:
Romanian: Eficacitate
Maltese: Effikaċja
Romanian: CHMP observă că:
Maltese: Is-CHMP innota li:
Romanian: • modificarea informaţiilor referitoare la produs de la punctele 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 şi 5.3 din RCP: o restricţionarea indicaţiei la utilizarea ca ultimă opţiune de tratament, adică în situaţiile în care tehnicile de anestezie nu sunt disponibile sau nu este posibilă utilizarea acestora la pacienţii din UE; o contraindicarea utilizării produselor la copii, la gravide şi la femeile care alăptează; o sublinierea indicaţiei revizuite şi a afecţiunilor locale, sigilarea cavităţii tratate pentru a reduce la minimum scurgerile directe de material şi răspândirea arsenului, reducerea perioadei de expunere (3 zile în loc de 7 zile) împreună cu monitorizarea atentă şi atenţionarea cu privire la apariţia durerilor;
Maltese: • emendi fl-informazzjoni dwar il-prodott fis-sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 u 5.3 tasSmPC: o li l-indikazzjoni tiġi limitata għall-użu tal-aħħar linja, jiġifieri fis-sitwazzjonijiet meta tekniki ta' anestesija m'humiex disponibbli jew mhumiex possibbli f'pazjenti tal-UE; o li jiġi kontro-indikat l-użu tal-prodotti fit-tfal, f'nisa tqal u f'nisa li qed ireddgħu; o li tissaħħaħ l-indikazzjoni riveduta u kundizzjonijiet lokali, l-issiġillar tal-kavità li tkun qiegħda tiġi trattata sabiex tiġi minimizzata t-tnixxija diretta tal-materjal u d-diffużjoni tal-arseniku, it-tnaqqis tal-espożizzjoni (3 ijiem flok 7 ijiem) b'monitoraġġ mill-qrib u twissija tal-okkorrenza ta' uġigħ;
Romanian: Sunt disponibile tehnici alternative care pot fi utilizate (cum ar fi câteva tipuri de anestezice locale/regionale, anestezia generală, gaz anestezic pentru inhalare).
Maltese: Tekniki alternattivi (bħal diversi tipi ta' anestesija lokali/reġjonali, anestesija ġenerali, gass għal inalazzjoni) jistgħu ikunu diponibbli.
Romanian: În paralel, deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă a efectuat teste noi de genotoxicitate (testul Ames şi testul micronucleilor in vitro) cu extracte din pasta dentară Caustinerf arsenical, iar rezultatele au fost pozitive numai în testul micronucleilor in vitro.
Maltese: B'mod parallel, saru assaġġi ta' ġenotossiċità ġodda (test Ames u test mikronukleu in vitro) mill-MAH b'estratti tal-pejst dentali ta' Caustinerf arsenical u r-riżultati kienu pożittivi fit-test mikronukleu in vitro biss.
Romanian: • indicarea la punctul relevant din RCP a faptului că nu se poate exclude riscul de carcinogenitate şi că există un risc de necrozare a ţesuturilor periodontale.
Maltese: • jiġi indikat fis-sezzjoni relevanti tal-SmPC li r-riskju ta' karċinoġeniċità ma jistax jiġi eskluż u li hemm riskju ta' nekrożi ta' tessuti periodontali.
Romanian: La 24 octombrie 2013, CHMP a iniţiat o procedură de sesizare pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic.
Maltese: Fl-24 ta' Ottubru 2013, is-CHMP beda proċedura ta' riferiment għal Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati għal użu topiku.
Romanian: • CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic (vezi Anexa I).
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati għal użu topiku (ara Anness I).
Romanian: Riscul de carcinogenitate este stabilit de pasajul local sau sistemic al arsenului.
Maltese: Ir-riskju ta' karċinoġenità huwa stabbilit mill-passaġġ lokali u sistemiku ta' arseniku.
Romanian: CHMP a considerat că Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate ale produselor pentru uz topic sunt asociate cu riscuri potenţiale de carcinogenitate, necroză tisulară şi dovedesc o eficacitate limitată în indicaţia aprobată.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati ta' prodotti għal użu topiku huma assoċjati ma' riskji potenzjali ta' karċinoġenità, nekrożi ta' tessuti u juru effikaċja limitata flindikazzjoni approvata tagħhom.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/83/KE is-CHMP irrakomanda r-revokatalawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali kollha riferuti fl-Anness I skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Eficacitatea produsului se bazează pe singurul studiu prospectiv, non-comparativ, efectuat pe un număr mic de subiecţi şi care este menţionat mai sus, realizat în anul 1969, care a estimat eficacitatea în devitalizarea pulpară nedureroasă la 88% în condiţii optime de utilizare.
Maltese: L-effikaċja tal-prodott hija bbażata fuq l-istudju wieħed żgħir prospettiv u mhux komparattiv imsemmi hawn fuq datat 1969, li stima l-effikaċja fid-devitalizzazzjoni tal-polpa bla uġigħ bħala 88% taħt ċirkostanzi ottimi t'użu.
Romanian: Au fost evaluate riscurile de genotoxicitate, inclusiv de afectare a fertilităţii, a dezvoltării fetale şi de carcinogenitate la om, induse de trioxidul de arsen.
Maltese: Ir-riskju ta' ġenotossiċità, inkluż il-fertilità umana, l-iżvilupp tal-fetu u l-karċinoġeniċità kkaġunata minn arsenic trioxide ġie rivedut.
Romanian: Grupul experţilor a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produsului este negativ.
Maltese: Il-panil ta' esperti kkonkluda li l-bilanċ benefiċċju/riskju tal-prodott kien wieħed negattiv.
Romanian: • restricţionarea indicaţiei la utilizarea ca tratament de linia a doua;
Maltese: • l-indikazzjoni tiġi ristretta għal użu fit-tieni linja;
Romanian: • este genotoxic in vitro şi in vivo la rozătoare (clastogenitate), ceea ce nu ar permite un nivel de siguranţă a utilizării trioxidului de arsen în obţinerea concentraţiilor de substanţă activă,
Maltese: • huwa ġenotossiku in vitro u in vivo f'rodenti (klastoġeniċità) li ma jħallix livell sikur ta' użu ta' arsenic trioxide sabiex jintlaħqu konċentrazzjonijet attivi,
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (Septodont şi A.T.O. Zizine) au efectuat o evaluare a datelor din literatura de specialitate, care a indicat un potenţial de genotoxicitate asociată utilizării trioxidului de arsen.
Maltese: Zizine) wettqu reviżjoni tal-letteratura li żvelat potenzjal ta' ġenotossiċità relatata mal-użu ta' arsenic trioxide.
Romanian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic sunt indicate în devitalizarea nedureroasă a pulpei dentare prin aplicare topică.
Maltese: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati għal użu topiku huma indikati fiddevitalizzazzjoni topikali bla uġigħ tal-polpa dentali.
Romanian: • desfăşurarea unui studiu privind utilizarea medicamentului pentru a verifica dacă indicaţia este înţeleasă, dacă motivele de îngrijorare privind siguranţa sunt conştientizate, dacă sunt luate măsurile de reducere la minimum a riscurilor formulate în RCP referitoare la restricţionarea indicaţiei şi pentru a verifica la intervale de timp diferite dacă sunt aplicate noile atenţionări legate de utilizarea produsului (de exemplu, în momentul implementării indicaţiei restricţionate/la 6 luni după implementare/la 18 luni după implementare);
Maltese: • Studju tal-utilizzazzjoni tal-mediċina (DUS) sabiex jiġi vverifikat il-fehim tal-indikazzjoni, l għarfien tat-tħassib ta' sigurtà, il-miżuri ta' minimizzazzjoni fl-SmPC f'termini ta' restrizzjonijiet tal-indikazzjoni, it-twissija ġdida relatata mal-użu tal-prodott fi żmien differenti (eż. meta l indikazzjoni ristretta tiġi implimentata/ 6 xhur wara l-implimentazzjoni/ 18-il xahar wara l implimentazzjoni).
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic (vezi Anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati (Ara Anness I)
Romanian: 20159 Milano Italy
Maltese: 20159 Milano
Romanian: Giovanni Ogna E Figli S.p.A. Viale Zara 23
Maltese: Giovanni Ogna E Figli S.p.A.
Romanian: Lituania
Maltese: Il-Litwanja
Romanian: 11 iulie 2014 EMA/431170/2014
Maltese: EMA/431170/2014
Romanian: Autorizaţiile pentru Caustinerf arsenical şi Yranicid arsenical utilizate în proceduri dentare au fost revocate în UE EMA/431170/2014
Maltese: Awtorizzazzjonijiet ta' Caustinerf arsenical u Yranicid arsenical użati fi proċeduri dentali revokati fl-UE EMA/431170/2014
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Romanian: Aceste medicamente au fost autorizate în Estonia, Franţa, Letonia şi Lituania.
Maltese: Il-prodotti kienu awtorizzati fl-Estonia, fi Franza, fil-Latvja u fil-Litwanja.
Romanian: Evaluarea Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate a fost iniţiată la 24 octombrie 2013, la solicitarea agenţiei franceze pentru medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati inbdiet fl-24 ta' Ottubru 2013 fuq it-talba tal-aġenzija tal-mediċini Franċiża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Studiile in vitro cu Caustinerf arsenical şi Yranicid arsenical au confirmat potenţialul clastogen/aneugen şi există date publicate care demonstrează un efect toxic al compuşilor arsenului asupra reproducerii la animale.
Maltese: Studji in vitro bi Caustinerf arsenical u Yranicid arsenical ikkonfermaw potenzjal klastoġeniku/anewġeniku u hemm dejta ppublikata li turi li komposti ta' arseniku għandhom effett tossiku fuq ir-riproduzzjoni fl-annimali.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 11 iulie 2014.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP ġiet mgħoddija lill-Kummissjoni Ewropea, li approvatha u ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment fil-11 ta' Lulju 2014.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat un aviz.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta opinjoni.
Romanian: Autorizaţiile pentru Caustinerf arsenical şi Yranicid arsenical utilizate în proceduri dentare au fost revocate în UE
Maltese: Awtorizzazzjonijiet ta' Caustinerf arsenical u Yranicid arsenical użati fi proċeduri dentali revokati fl-UE
Romanian: Recomandările EMA se bazează pe o evaluare a datelor care indică un potenţial efect genotoxic al produselor din cauza prezenţei trioxidului de arsen (anhidridă arsenioasă).
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-EMA huwa bbażati fuq reviżjoni ta' dejta li tindika effetti ġenotossiċi potenzjali tal-prodotti minħabba l-preżenza ta' arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Romanian: La 25 aprilie 2014, Agenţia Europeană pentru Medicamente a recomandat revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în UE pentru pastele dentare Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate din cauza motivelor de îngrijorare privind riscul de efecte genotoxice (afectarea materialului genetic din celule) şi moartea celulelor din ţesuturile peridentare.
Maltese: Fil-25 ta' April 2014, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini rrakkomandat li l-awtorizazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-pejsts dentali Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati jiġu revokati fl-UE minħabba tħassib fuq ir-riskju ta' effetti ġenotossiċi (ħsara lill-materjal ġenetiku fiċ-ċelloli) u mewt ta' ċelloli fit-tessuti madwar is-snien.
Romanian: 84 flacoane + 88 fiole + 1 nebulizator Altera
Maltese: 84 kunjett + 88 ampulla + 1 Altera Nebuliser Handset
Romanian: 84 flacoane + 88 fiole
Maltese: 84 kunjett + 88 ampulla
Romanian: Vârstă şi sex
Maltese: Età u sess
Romanian: Solvent: 3 ani.
Maltese: Solvent: 3 snin.
Romanian: Clorură de sodiu 0,17%
Maltese: Sodium Chloride 0.17%
Romanian: County Cork, T45 DP77 Irlanda
Maltese: County Cork, T45 DP77
Romanian: Solvent pentru Cayston
Maltese: Solvent for Cayston
Romanian: Microbiologie
Maltese: Mikrobijoloġija
Romanian: BLSL din clasele A, B şi D pot avea activitate împotriva aztreonamului.
Maltese: ESBLs minn beta-lactamases ta' Klassi A, B u D, jista' jkollhom attività kontra aztreonam.
Romanian: Aztreonamul nu se metabolizează extensiv.
Maltese: Aztreonam ma jiġix metabolizzat b'mod estensiv.
Romanian: Aztreonam prezintă activitate in vitro împotriva bacteriilor gram-negative aerobe, incluzând P. aeruginosa.
Maltese: Aztreonam juri attività in vitro kontra patoġeni aerobiċi gram-negattivi li jinkludu P. aeruginosa.
Romanian: Doar pentru utilizare inhalatorie
Maltese: Inhalation use only
Romanian: IÎ 95%: 0,98; 4,43).
Maltese: 2.70; p=0.0023; 95% CI: 0.98, 4.43).
Romanian: Scăderea testelor funcţiei pulmonare
Maltese: Tnaqqis fir-riżultat tat-test tal-funzjoni pulmonari
Romanian: Un nebulizator Altera, care constă din generatorul de aerosoli Altera, conectat la o unitate de control eFlow de tip 178 (eFlow rapid) sau de tip 678 (eBase Controller).
Maltese: Altera Nebuliser Handset li fih Altera Aerosol Head ikkonnettjata ma' eFlow Control Unit tattip 178 (eFlow rapid) jew tip 678 (eBase Controller).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 mai 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju, 2016
Romanian: O fiolă de plastic cu solvent (clorură de sodiu 0,17% m/v).
Maltese: Ampulla waħda tal-plastik bis-solvent (0.17% w/v sodium chloride).
Romanian: În cadrul studiului GS-US-205-0110, 268 pacienţi cu FC şi infecţie pulmonară cronică cu P. aeruginosa au fost repartizaţi randomizat şi li s-a administrat Cayston (N=136) sau STIN (N=132).
Maltese: Fi studju GS-US-205-0110, 268 pazjent bis-CF u infezzjoni pulmonari kronika b'P. aeruginosa ntgħażlu b'mod każwali u rċivew Cayston (n = 136) jew TNS (n = 132).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de beta-lactamaze de clasă D, provenind de la tulpinile de P. aeruginosa izolate din probe clinice, OXA-11 (Turcia) şi OXA-45 (Statele Unite), care hidrolizează aztreonamul.
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' beta-lactamases ta' Klassi D mill-iżolati kliniċi ta' P. aeruginosa, OXA-11 (Turkija) u OXA-45 (Stati Uniti) li jidrolizzaw aztreonam.
Romanian: bronhodilatator mucolitice şi, la urmă, Cayston.
Maltese: bronkodilatur mukolitiċi u fl-aħħar nett, Cayston.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 septembrie 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru, 2009
Romanian: Flaconul cu pulbere: 4 ani.
Maltese: Kunjett bit-trab: 4 snin.
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Romanian: Beta-lactamazele de clasă A despre care s-a raportat că hidrolizează aztreonamul includ tipul VEB (în principal Asia de Sud-Est), tipul PER (Turcia) şi tipurile GES şi IBC (Franţa, Grecia şi Africa de Sud).
Maltese: Betalactamases ta' Klassi A irrappurtati li jidrolizzaw aztreonam jinkludu t-tip VEB (primarjament fixXlokk tal-Asja), it-tip PER (Turkija), u t-tipi GES u IBC (Franza, Greċja, u Afrika t'Isfel).
Romanian: Mențineți nebulizatorul în poziție orizontală.
Maltese: Żomm il-handset f'pożizzjoni orizzontali.
Romanian: Consultați pct. 4.4.
Maltese: Irreferi għal sezzjoni 4.4.