FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung dieses Tierimpfstoffes ist nur erlaubt gemäß den besonderen EU-rechtlichen
Swedish: Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, Inaktivierte virale Impfstoffe für
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner för nötkreatur.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år.
German: Quil-A (Quillaja saponaria Saponinextrakt)
Swedish: Saponin Quil-A (Quillaja saponaria)
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach dem EXP oder Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr einsetzen.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
German: Lokalreaktionen an der Injektionsstelle können sehr häufig nach der Impfung auftreten.
Swedish: Hos vaccinerade djur är det mycket vanligt med en lokal reaktion på injektionsstället.
German: Laktation: Es liegen keine Daten zur Unschädlichkeit bei laktierenden Schafen vor.
Swedish: Laktation: Information om säkerheten hos lakterande får saknas.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
German: **unterhalb der Nachweisgrenze von > 3,4 log10 Genomkopien/ml, ermittelt durch eine validierte RTqPCR-Methode, die anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Swedish: **Under detektionsnivån <3,4 log10 genomkopior/ml med en validerad RT-qPCR-metod, som indikerar att det inte finns viralt RNA.
German: Kann während der Laktation bei Rindern angewendet werden.
Swedish: Kan användas hos lakterande nötkreatur.
German: *unterhalb der Nachweisgrenze von > 3,9 log10 Genomkopien/ml, ermittelt durch eine validierte RTqPCR-Methode, die anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Swedish: *Under detektionsnivån <3,9 log10 genomkopior/ml med en validerad RT-qPCR-metod, som indikerar att det inte finns viralt RNA.
German: In den meisten Fällen sind diese Reaktionen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 7 Tage anhält) oder tastbare, bis zu 60 cm2 große Knoten (subkutane Granulome, die sich mit der Zeit verkleinern, aber unter Umständen länger als 50 Tage anhalten können).
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (som inte kvarstår mer än 7 dagar) eller som palperbara noduler, högst 60 cm2 i storlek (subkutana granulom som minskar med tiden, men kan kvarstå i mer än 50 dagar).
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/ oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
German: 100 ml (50 Dosen) 240 ml (120 Dosen)
Swedish: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
German: Wartezeit(en): Null Tage
Swedish: Karenstid: noll dagar
German: Al3+ (als hydroxid)
Swedish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
German: Nach Verabreichung einer doppelten Impfdosis (4 ml) ähneln die Reaktionen bei Schafen denen nach Verabreichung einer einfachen Dosis (2 ml), wobei die Lokalreaktionen an der Injektionsstelle aber etwas länger anhalten können (eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle, die nicht länger als 9 Tage anhält, oder tastbare Knoten (subkutane Granulome), die unter Umständen länger als 63 Tage anhalten).
Swedish: Efter administrering av en dubbel dos (4 ml), kan samma reaktioner förekomma som efter en normal dos, men lokala reaktioner på injektionsstället kan kvarstå en längre tid (men inte mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom som kan kvarstå mer än 63 dagar).
German: 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 240 ml (120 Dosen)
Swedish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat x 12 H2O Natriumchlorid
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
German: Anwendungshinweise (Schafe und Rinder):
Swedish: Administrering (får och nötkreatur):
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
German: Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von
Swedish: Om vaccinet används till andra domesticerade eller vilda idisslare som riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSAT
German: EXP Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen sofort verbrauchen
Swedish: EXP {månad/år} Bruten förpackning ska användas omedelbart.
German: Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
German: Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,7 °C wurde in Feldstudien zur Verträglichkeit häufig innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung beobachtet.
Swedish: I fältstudier avseende säkerhet var en övergående ökning i rektal temperatur som inte översteg 2,7 °C vanlig under 48 timmar efter vaccinationen.
German: Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Swedish: 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
German: Lot Ch.-B. {Nummer}
Swedish: Lot {nummer}
German: Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen: Erste Impfung: ab einem Alter von 6 Wochen.
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 6 veckors ålder.
German: **Relative Potenz im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine, die beim
Swedish: **Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 12 Wochen zur Verhinderung** der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) der Serotypen 1 oder 8.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 12 veckors ålder, för att förebygga** viremi orsakad av blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Nicht zutreffend
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Ej relevant.
German: Lokalreaktionen an der Injektionsstelle < 2 cm Durchmesser traten in Feldstudien zur Verträglichkeit sehr häufig nach der Impfung auf, während solche Reaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser häufig auftraten.
Swedish: Efter administrering av en enkel dos i fältstudier var lokala reaktioner på < 2 cm i diameter mycket vanliga medan reaktioner på upp till 5 cm i diameter var vanliga.
German: Zulvac BTV Suspension zur Injektion für Schafe
Swedish: Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får
German: Jeweils 1 Dosis von 2 ml gemäß folgendem Impfschema verabreichen: Erste Impfung : ab einem Alter von 12 Wochen
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 12 veckors ålder.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 6 Wochen zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 1 oder 8.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
German: 48 Stunden nach der Impfung auftreten.
Swedish: 21 dagar efter grundvaccinationen.
German: - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger
Swedish: Information saknas för säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetiketten 100 ml und 240 ml (BTV-4 für Schafe)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml (BTV-4 för får)
German: Zulvac BTV Suspension zur Injektion für Schafe und Rinder
Swedish: Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
German: Quil-A (Quillaja saponaria Saponinextrakt) Thiomersal
Swedish: Aluminiumhydroxid Saponin Quil-A (Quillaja saponaria) Tiomersal
German: Lokalreaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser traten in Feldstudien zur Verträglichkeit sehr häufig nach der wiederholten Verabreichung einer Einzeldosis auf, während solche Reaktionen von >
Swedish: I fältstudier var lokala reaktioner på upp till 5 cm i diameter mycket vanliga och reaktioner på > 5 cm i diameter vanliga efter upprepad administrering av en enkel dos.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel bedruckt mit 1 x 20ml, 1 x 100ml und 1 x 240 ml (BTV-4 für Schafe)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml (BTV-4 för får)
German: Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält: Inaktiviertes BTV, Serotyp 4
Swedish: 1 dos om 2 ml: Inaktiverat BTV, serotyp 4
German: Stamm SPA-1/2004 *Relative Potenz im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine, die beim Schaf und beim Rind wirksam ist.
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får och nötkreatur.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Zulvac BTV Suspension zur Injektion für Schafe und Rinder
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
German: ANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetiketten 20ml (BTV-4 für Schafe)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 20 ml (BTV-4 för får)
German: Einer der folgenden inaktivierten Stämme des Virus der Blauzungenerkrankung Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1,
Swedish: En av följande inaktiverade stammar mot blåtungevirus:
German: Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) des Serotyps 8: 25 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung
Swedish: Blåtungevirus, serotyp 8: 25 dagar efter grundvaccinationen.
German: Inaktiviertes BTV, Serotyp 8
Swedish: Inaktiverat BTV, serotyp 8
German: Schafe: Subkutane Anwendung
Swedish: Får: Subkutan användning.
German: Inaktiviertes BTV, Serotyp 1
Swedish: Inaktiverat BTV, serotyp 1
German: Inaktiviertes BTV, Serotyp 4
Swedish: Inaktiverat BTV, serotyp 4
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetiketten 100 ml und 240 ml (BTV-1 für Schafe und Rinder; BTV-8 für Schafe und Rinder)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml (BTV-1 för får och nötkreatur, BTV-8 för får och nötkreatur)
German: Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8,
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4, stam SPA-1/2004
German: ANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetiketten 20ml (BTV-1 für Schafe und Rinder; BTV-8 für Schafe und Rinder)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 20 ml (BTV-1 för får och nötkreatur, BTV-8 för får och nötkreatur)
German: Stamm BTV-8/BEL2006/02 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 4,
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel bedruckt mit 1 x 20ml, 1 x 100ml und 1 x 240 ml (BTV-1 für Schafe und Rinder; BTV-8 für Schafe und Rinder)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml (BTV-1 för får och nötkreatur, BTV-8 för får och nötkreatur)
German: Für einen Schutz gegen den Serotyp 8 sind zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen alle 12
Swedish: För immunisering mot serotyper 8: ge två doser med 2 ml med tre veckors mellanrum, var 12:e månad.
German: Jede Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Swedish: 1 dos om 2 ml innehåller:
German: Für einen Schutz gegen den Serotyp 4 sind zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen alle 12
Swedish: För immunisering mot serotyper 4: ge två doser med 2 ml med tre veckors mellanrum, var 12:e månad.
German: Für einen Schutz gegen den Serotyp 1 oder 8 ist eine Dosis von 2 ml alle 12 Monate zu verabreichen.
Swedish: För immunisering mot serotyper 1 och 8: ge en dos med 2 ml, var 12:e månad.
German: Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Swedish: Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel tas i varje enskilt fall.
German: Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) des Serotyps 8: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung
Swedish: Blåtungevirus, serotyp 8: 12 månader efter grundvaccinationen.
German: --1 Inaktiviertes Schmallenbergvirus, Stamm BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (für Rinder) oder ≥ 1 RP*/ml (für Schafe).
Swedish: Inaktiverad schmallenbergvirus, stam BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (nötkreatur) eller ≥ 1 RP*/ml (får).
German: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Suspension zur Injektion
Swedish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektionsvätska, suspension
German: *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine bei den Zieltierarten als wirksam erwiesen hat.
Swedish: * Relativ potens (muspotenstest) jämfört med ett referensvaccin, som visat effekt till måldjurslag.
German: Hochdichte Polyethylenflasche (HDPE)
Swedish: Injektionsfl aska (HDPE)
German: 50 ml
Swedish: 50 ml injektionsfla ska
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg Förpackning Innehåll Förpackning sstorlek
German: Fortführen der Entwicklung einer Quantifizierungsmethode für Saponin im Endprodukt und regelmäßiges Bereitstellen von Zwischenberichten über die Ergebnisse
Swedish: Fortsätta att utveckla ett test för kvantifiering av saponin i den färdiga produkten och tillhandahålla regelbundna uppdateringar om resultaten
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nicht zutreffend.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
German: Datum der Erstzulassung: 06/02/2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/02/2015
German: ART DER ANWENDUNG i.m.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT i.m.
German: Inaktiviertes Schmallenbergvirus, Stamm BH80/11-4
Swedish: Inaktiverat schmallenbergvirus, stam BH80/11-4
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/14/178/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/178/001
German: Weißgrauee oder rosafarbene Flüssigkeit.
Swedish: Naturvit eller rosa vätska.
German: Bei der nächsten kommerziellen Chargenproduktion
Swedish: Vid tillverkning av nästa kommersiella batch
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
German: • VERPFLICHTUNG ZUR DURCHFÜHRUNG VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG
Swedish: • SKYLDIGHET ATT GENOMFÖRA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDET FÖR
German: Rinder: Intramuskuläre Anwendung (in den Nacken).
Swedish: Nötkreatur: Intramuskulär användning (i nacken).
German: ATCvet-Code: QI02AA
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA.
German: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
German: (Rind) s.c. (Schaf)
Swedish: (nötkreatur) s.c. (får)
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvanser) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
German: In regelmäßigen Abständen
Swedish: Regelbundet
German: 0,1 mg *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine bei den Zieltierarten als wirksam erwiesen hat.
Swedish: 0,1 mg * Relativ potens (muspotenstest) jämfört med ett referensvaccin, som visat effekt till måldjurslag.
German: Schafe: Subkutane Anwendung (in die Achselregion hinter dem Ellenbogen).
Swedish: Får: Subkutan användning (i det axillära området bakom armbågen).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Boviden, inaktivierte virale Impfstoffe für Rinder.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för slidhornsdjur, inaktiverade virala vacciner för nötkreatur.
German: * unterhalb der Nachweisgrenze einer validierten RT-PCR-Methode von 3.6 log10 RNA Kopien/ml Plasma für Rinder und von 3.4 log10 RNA Kopien/ml Plasma für Schafe.
Swedish: * Under detektionsgränsen för den validerade RT-PCR-metoden: 3,6 log10 RNA-kopior/ml plasma för nötkreatur och 3,4 log10 RNA kopior/ml plasma för får.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Schmallenbergvirus bei Rindern und Schafen.
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet mot schmallenbergvirus hos nötkreatur och får
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) Die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG med senare ändringar kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
German: Schafe: Zur subkutanen Anwendung.
Swedish: Får: subkutan användning.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
German: Bereitstellen des Chargenfreigabeprotokolls für eine zweite Charge des nach den Vorgaben des Dossiers hergestellten Endproduktes
Swedish: Tillhandahålla batchprotokoll för en ytterligare batch av färdig produkt som tillverkats i enlighet med dokumentationen
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans:
German: Bereitstellen der Stabilitätsdaten der Charge 19512 am Ende der Verwendbarkeitsdauer
Swedish: Tillhandahålla stabilitetsresultat för batch 19512 vid slutet av hållbarhetstiden November 2015 Tillhandahålla data som stöder effekten av det antimikrobiella konserveringsmedlet vid slutet av hållbarhetstiden
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
German: Zulvac SBV ist verfügbar im Umkarton mit einer hochdichten Polyethylenflasche (HDPE) mit Chlorbutylelastomerverschluss und Aluminiumbördelkappe, die 50 ml des Impfstoffes enthält.
Swedish: ZULVAC SBV finns tillgänglig i kartong med 1 injektionsflaska av polyeten med hög densitet (HDPE) med klorobutylpropp och aluminiumhätta innehållande 50 ml vaccin.
German: Menge pro 1 ml Dosis (Schaf)
Swedish: Mängd per dos om 1 ml (får)
German: Karton mit hochdichter Polyethylenflasche (HDPE) mit Chlorbutylelastomerverschluss und Aluminiumbördelkappe, die 50 ml des Impfstoffes enthält.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av polyeten med hög densitet (HDPE) med klorobutylpropp och aluminiumhätta innehållande 50 ml vaccin.
German: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Swedish: Camprodon, s/n "La Riba" 17813 Vall de Bianya
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ZULVAC SBV Suspension zur Injektion für Rinder und Schafe
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZULVAC SBV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
German: Zur aktiven Immunisierung ab einem Alter von 3,5 Monaten zur Verminderung der Virämie*, verursacht durch eine Infektion mit dem Schmallenbergvirus.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 3,5 månaders ålder, för att minska viremi* orsakad av infektion med schmallenbergvirus.