FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 12: Overall response rate in randomized non-small cell lung cancer trial (intent-to-treat population)
Italian: Tabella 12: Tasso di risposta complessivo nello studio randomizzato in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (popolazione intent-to-treat)
English: Non-small cell lung cancer (Abraxane administered in combination with carboplatin)
Italian: Tumore del polmone non a piccole cellule (Abraxane somministrato in associazione con carboplatino)
English: The usual dose for advanced pancreatic cancer is 125 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Italian: La dose abituale per il tumore del pancreas avanzato è di 125 mg/m di superficie corporea, somministrata nell'arco di 30 minuti.
English: Abraxane is available in glass vials containing 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Italian: Abraxane è disponibile in flaconcini di vetro contenenti 100 mg o 250 mg di paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle.
English: Abraxane Dose
Italian: Dose di Abraxane
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section
Italian: Il paziente non deve essere nuovamente sottoposto a cicli successivi di Abraxane fino a quando i neutrofili non tornano a livelli di >1.500 cellule/mm e le piastrine a livelli di >100.000 cellule/mm
English: Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Abraxane in combination with gemcitabine.
Italian: La sepsi è stata osservata con un'incidenza del 5% nei pazienti con o senza neutropenia, trattati con Abraxane in associazione con gemcitabina.
English: Breast cancer (Abraxane administered as monotherapy)
Italian: Tumore della mammella (Abraxane somministrato in monoterapia)
English: Of the 514 patients with non-small cell lung cancer in the randomized study who received Abraxane in combination with carboplatin, 31% were 65 years or older and 3.5% were 75 years or older.
Italian: Dei 514 pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule trattati con Abraxane in associazione con carboplatino nello studio randomizzato, il 31% aveva un'età uguale o superiore a 65 anni e il 3,5% aveva un'età uguale o superiore a 75 anni.
English: Uncommon: Metastatic pain, tumour necrosis
Italian: Non comune: dolore metastatico, necrosi di tumore
English: The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
Italian: Per la preparazione e la somministrazione di infusioni di Abraxane non è necessario l'uso di speciali contenitori o set di somministrazione non contenenti DEHP.
English: The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Italian: L'altro componente è l'albumina umana (contenente sodio, caprilato di sodio e N-acetil DL triptofanato).
English: Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Italian: Comune: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, peso diminuito
English: Of the 229 patients in the randomized study who received Abraxane monotherapy for breast cancer, 13% were at least 65 years of age and < 2% were 75 years and older.
Italian: Dei 229 pazienti trattati con Abraxane in monoterapia per il tumore della mammella in uno studio randomizzato, il 13% aveva almeno 65 anni di età e <2% aveva un'età uguale o superiore a 75 anni.
English: Table 5: Dose reductions for non-haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer Non-haematologic Toxicity
Italian: Tabella 5: Riduzioni della dose per tossicità non ematologiche nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule
English: What Abraxane looks like and contents of the pack Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion.
Italian: Abraxane è una polvere da bianca a gialla per sospensione per infusione.
English: What Abraxane contains
Italian: Cosa contiene Abraxane
English: • Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst,
Italian: • Diminuzione del fosforo nel sangue, ritenzione di liquidi, basso livello di albumina nel sangue,
English: *Median time to disease progression [95% CI] (weeks)
Italian: *Tempo medio alla progressione della malattia [CI 95%] (settimane) Terapia oltre la 1
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia con Abraxane e fino a un mese dopo la sospensione della terapia.
English: Myalgia occurred in 24% of patients on Abraxane and was severe in 7% of cases.
Italian: Il 24% dei pazienti trattati con Abraxane è stato affetto da mialgia, severa nel 7% dei casi.
English: Table 6: Adverse reactions reported with Abraxane monotherapy at any dose in clinical studies Infections and infestations
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse segnalate con Abraxane in monoterapia negli studi clinici per ciascun dosaggio
English: toxic epidermal necrolysis)
Italian: 2, necrolisi epidermica tossica
English: Reconstituted Abraxane suspension is administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Italian: La sospensione ricostituita di Abraxane è somministrata per via endovenosa utilizzando un set per infusione dotato di un filtro da 15 micron.
English: decreased calcium in the blood, decreased sugar in the blood, decreased sodium in the blood
Italian: aumento della sete, diminuzione del calcio nel sangue, diminuzione dello zucchero nel sangue,
English: The usual dose is for breast cancer is 260 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Italian: La dose abituale per il tumore della mammella è di 260 mg/m di superficie corporea, somministrata nell'arco di 30 minuti.
English: Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Abraxane therapy.
Italian: Durante la terapia con Abraxane si dovranno eseguire frequenti controlli della conta emocromocitometrica.
English: Day 15: If Day 8 doses were reduced: Day 15 ≥ 1000
Italian: Giorno 15: Se le dosi del giorno 8 sono state ridotte:
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
English: Albumin is known to mediate endothelial caveolar transcytosis of plasma constituents, and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin in Abraxane enhances transport of paclitaxel across endothelial cells.
Italian: Con la somministrazione endovenosa, le nanoparticelle si dissociano rapidamente in complessi di paclitaxel legato all'albumina, solubili, delle dimensioni di circa 10 nm. È nota la proprietà dell'albumina di mediare la transcitosi endoteliale caveolare dei costituenti del plasma, e gli studi in vitro hanno dimostrato che la presenza di albumina in Abraxane favorisce il trasporto di paclitaxel attraverso le cellule endoteliali.
English: Survival (months) Progression-free Survival Death or progression, n (%) Median Progression-free Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Decesso o progressione, n (%) Sopravvivenza libera da progressione, mesi (IC al 95%)
English: Unopened vials: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Flaconcini chiusi: tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Common: Tachycardia, arrhythmia, supraventricular tachycardia Rare: bradycardia, cardiac arrest, left ventricular dysfunction, congestive heart failure, atrioventricular block2
Italian: Raro: bradicardia, arresto cardiaco, disfunzione del ventricolo sinistro, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare
English: • Small bleedings in your skin due to blood clots
Italian: • Piccole perdite di sangue nella cute dovute a coaguli di sangue
English: Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
Italian: Molto comune: diarrea, vomito, nausea, stipsi
English: Response rate [95% CI] (%)
Italian: Tasso di risposta [CI 95%] (%) Terapia oltre la 1
English: Table 1: Dose level reductions for patients with pancreatic adenocarcinoma Dose Level
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico Tabella 1: Riduzioni dei livelli della dose per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico Livello della dose
English: Very rare: Stevens-Johnson syndrome2, toxic epidermal necrolysis2
Italian: Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson
English: How to store Abraxane
Italian: Come conservare Abraxane
English: If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Italian: Se il contatto avviene con mucose, le stesse devono essere sciacquate bene con abbondante acqua.
English: Reconstituted suspension: It can be stored refrigerated at 2°C to 8°C for up to 24 hours in either the vial or an infusion bag, protected from light.
Italian: Sospensione ricostituita: può essere conservata in frigorifero a 2 C - 8 C per un massimo di 24 ore nel flaconcino o in una sacca per infusione, protetta dalla luce.
English: The use of specialized di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
Italian: Per la preparazione e la somministrazione di infusioni di Abraxane non è necessario l'uso di speciali contenitori o set di somministrazione non contenenti di(2-etilesil) ftalato (DEHP).
English: The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Abraxane administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Italian: La dose raccomandata concomitante di gemcitabina è di 1.000 mg/m2, da somministrare per via endovenosa nell'arco di 30 minuti immediatamente dopo aver completato la somministrazione di Abraxane, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
English: Uncommon: Oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, pneumonia, catheter-related infection, fungal infection, herpes zoster, injection site infection, sepsis2, neutropenic sepsis2
Italian: Non comune: candidiasi orale, nasofaringite, cellulite, herpes simplex, infezione virale, polmonite, infezione correlata a catetere, infezione micotica, herpes zoster, infezione in sede di iniezione, sepsi
English: Rare: Cystoid macular oedema2
Italian: Raro: edema maculare cistoide
English: At the clinical dose range of 80 to 300 mg/m2, the mean plasma clearance of paclitaxel ranges from 13 to 30 L/h/m2, and the mean terminal half-life ranges from 13 to 27 hours.
Italian: Nell'intervallo di dose clinica tra 80 e 300 mg/m2, la clearance plasmatica media di paclitaxel varia da 13 a
English: After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di sospensione contiene 5 mg di paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle.
English: The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of Abraxane at dose levels of 80 to 375 mg/m2 were determined in clinical studies.
Italian: Studi clinici hanno permesso di stabilire la farmacocinetica del paclitaxel totale in seguito a infusioni di Abraxane della durata di 30-180 minuti a livelli di dose da 80 a 375 mg/m2.
English: Common: Peripheral sensory neuropathy, headache, dysgeusia, dizziness, peripheral motor neuropathy, ataxia, sensory disturbance, somnolence
Italian: Comune: neuropatia sensitiva periferica, cefalea, disgeusia, capogiro, neuropatia motoria periferica, atassia, disturbosensitivo, sonnolenza
English: Withhold doses until improves to ≤ Grade 1; resume at next lower dose levela a. See Table 1 for dose level reductions
Italian: Sospendere la somministrazione fino al miglioramento a  grado 1; riprendere la dose al livello successivo più basso a a
English: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Italian: Soluzione di albumina umana (contenente sodio, caprilato di sodio e N-acetil DL triptofanato).
English: For each subsequent weekly dose of Abraxane, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets >50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover.
Italian: Per ogni dose settimanale successiva di Abraxane, i pazienti devono avere una ANC  500 cellule/mm e una conta piastrinica
English: • Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight,
Italian: • Dolore alle unghie, sensibilità dolorosa alle unghie, perdita delle unghie, orticaria, dolore cutaneo,
English: P-valuea
Italian: Valore-p
English: Common: Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased gamma-glutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
Italian: Comune: peso diminuito, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, ematocrito diminuito, conta eritrocitaria diminuita, temperatura corporea aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata
English: Uncommon: Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness
Italian: Non comune: dolore della parete toracica, debolezza muscolare, dolore al collo, dolore inguinale, spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore al fianco, fastidio agli arti, debolezza muscolare
English: Day 15: IF Day 8 doses were withheld: Day 15 ≥ 1000
Italian: Giorno 15: Se le dosi del giorno 8 sono state sospese:
English: Of the 421 patients with pancreatic adenocarcinoma in the randomized study who received Abraxane in combination with gemcitabine, 41% were 65 years and older and 10% were 75 years and older.
Italian: Dei 421 pazienti con adenocarcinoma pancreatico trattati con Abraxane in associazione con gemcitabina in uno studio randomizzato, il 41% aveva un'età uguale o superiore a 65 anni e il 10% aveva un'età uguale o superiore a 75 anni.
English: Inspect the suspension in the vial for particulate matter.
Italian: Esaminare la sospensione nel flaconcino per controllare la presenza di precipitato.
English: Abraxane should not be administered on Day 1 of a cycle until absolute neutrophil count (ANC) is ≥1500 cells/mm3 and platelet count is ≥100,000 cells/mm3.
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule: Abraxane non deve essere somministrato il giorno 1 del ciclo finché la conta assoluta dei neutrofili (ANC) non sia  1.500 cellule/mm e la conta piastrinica non sia  100.000 cellule/mm 3.
English: Uncommon: Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing, pulmonary emboli, pulmonary thromboembolism
Italian: Non comune: tosse produttiva, dispnea da esercizio fisico, congestione sinusale, rumori respiratori diminuiti, versamento della pleura, rinite allergica, raucedine, congestione nasale, secchezza nasale, respiro sibilante, embolia polmonare, tromboembolia del polmone
English: The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people:
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni possono interessare fino a 1 persona su 100:
English: Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
Italian: OPPURE Ridurre le dosi di 1 livello rispetto alle dosi del giorno 1
English: Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on Abraxane with 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
Italian: Nel 68% dei pazienti trattati con Abraxane è stata riscontrata neuropatia periferica (principalmente neuropatia sensitiva di grado 1 o 2), di cui il 10% era di grado 3; non si sono verificati casi di neuropatia sensitiva di grado 4.
English: Grade 2 or 3 cutaneous toxicity Grade 3 diarrhoea Grade 3 mucositis ≥ Grade 3 peripheral neuropathy Any other Grade 3 or 4 nonhaematologic toxicity
Italian: Neuropatia periferica di grado ≥ 3 Qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado 3 o 4
English: 100 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Italian: Flaconcino da 100 mL (vetro di tipo 1) con tappo (gomma butilica) e con sigillo (alluminio) contenente 250 mg di paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle.
English: Very common: Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia, chills Common: Infusion site reaction
Italian: Molto comune: stanchezza, edema periferico, piressia, astenia, brividi Comune: reazione in sede diinfusione
English: 1 Peripheral neuropathy evaluated using the SMQ (broad scope).
Italian: valutata mediante SMQ (ambito di applicazione ampio).
English: Very common: Decreased appetite Common: Dehydration
Italian: Molto comune: appetito ridotto
English: Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of Abraxane in metastatic breast cancer.
Italian: A supporto dell'uso di Abraxane per il tumore metastatico della mammella sono disponibili i dati acquisiti dai 106 pazienti di due studi a braccio singolo in aperto e dai 454 pazienti trattati in uno studio comparativo randomizzato di fase III.
English: Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia con Abraxane e per 1 mese dopo la sospensione della terapia.
English: Administer reconstituted Abraxane suspension intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Italian: Somministrare la sospensione ricostituita di Abraxane per via endovenosa utilizzando un set per infusione dotato di un filtro da 15 micron.
English: ABX/GEM : GEM :
Italian: ABX/GE M
English: In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of Abraxane.
Italian: Nell'ambito del monitoraggio continuo di Abraxane, sono stati riportati casi di eritrodisestesia palmo-plantare in pazienti precedentemente trattati con capecitabina.
English: Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of Abraxane.
Italian: Durante il monitoraggio post commercializzazione di Abraxane sono stati riportati casi di paralisi dei nervi cranici, paresi delle corde vocali, e - raramente - di severe reazioni da ipersensibilità.
English: Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the Abraxane/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the Abraxane/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a trattamento per una durata mediana di 3,9 mesi nel braccio Abraxane/gemcitabina e di 2,8 mesi nel braccio gemcitabina.
English: Return to the Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Treat with same doses as Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000 Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Italian: Trattare con il livello di dose del giorno 8 e a seguire somministrare fattori di crescita dei WBC OPPURE Ridurre le dosi di 1 livello rispetto alle dosi del giorno 8
English: Uncommon: Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face
Italian: Non comune: dolorabilità del letto ungueale, orticaria, dolore cutaneo, reazione di fotosensibilità, disturbo della pigmentazione, esantema pruriginoso, malattia della pelle, iperidrosi, onicomadesi, eruzione eritematosa, eruzione cutanea generalizzata, dermatite, sudorazioni notturne, eruzione maculo-papulare, vitiligine, ipotricosi, fastidio ungueale, prurito generalizzato, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea papulare, lesione cutanea, gonfiore facciale
English: Progression-free Survivala (independent review)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione a
English: Uncommon: Polyneuropathy, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, sensory loss, syncope, postural dizziness, neuropathic pain, tremor
Italian: Non comune: polineuropatia, areflessia, discinesia, iporeflessia, nevralgia, perdita di sensibilità, sincope, capogiro posturale, dolore neuropatico, tremore
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Italian: Se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio deve tenere conto di ciò.
English: Table 9: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with carboplatin (N = 514) Infections and infestations
Italian: Tabella 9: Reazioni avverse segnalate con Abraxane in associazione con carboplatino (N = 514) Infezioni ed infestazioni Comune: polmonite, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie
English: Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Italian: Comune: edema periferico, infiammazione della mucosa, dolore, brividi febbrili, edema, debolezza, performance status diminuito, dolore toracico, malattia simil- influenzale, malessere, letargia, iperpiressia
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Abraxane should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
Italian: Abraxane non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
English: Nadir platelets <50,000/mm3
Italian: Piastrine al nadir < 50.000/mm
English: Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C followed by 4 hours at 25°C, protected from light.
Italian: Stabilità della sospensione ricostituita nella sacca per infusione Il medicinale è risultato chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore a 2°C-8°C, a cui possono seguire 4 ore a 25°C, protetto dalla luce.
English: • Gas, stomach cramps, painful or sore gums, rectal bleeding
Italian: • Flatulenza (gas intestinale), crampi allo stomaco, dolore alle gengive, perdita di sangue dal retto
English: There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with Abraxane.
Italian: Durante il trattamento con Abraxane, vi sono state rare segnalazioni di riduzione dell'acuità visiva dovuta a edema maculare cistoide.
English: Uncommon: Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis
Italian: Non comune: irritazione oculare, dolore oculare, visione alterata, acuità visiva ridotta, congiuntivite, disturbo visivo, prurito oculare, cheratite
English: *Survival [95% CI] (weeks)
Italian: *Sopravvivenza [CI 95%] (settimane) Terapia oltre la 1
English: • Increased weight, increased lactate dehydrogenase in the blood, decreased kidney function,
Italian: • Aumento di peso, aumento della lattato deidrogenasi (un enzima) nel sangue, diminuzione della funzione renale, aumento dello zucchero nel sangue, aumento del fosforo nel sangue
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier 18.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.