FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien mit Scenesse beobachtete sehr häufige Nebenwirkungen waren Übelkeit, Kopfschmerzen und Reaktionen an der Implantationsstelle (wie Verfärbung, Schmerzen und Rötung).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev iagttaget i undersøgelserne med Scenesse, var kvalme, hovedpine og reaktioner på implantationsstedet (såsom affarvning, smerter og rødme).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Scenesse ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Scenesse?
German: Bei Patienten mit EPP liegen hohe Konzentrationen einer Substanz mit dem Namen Protoporphyrin IX im Körper vor.
Danish: Patienter med EPP har høj koncentration af stoffet protoporfyrin IX i kroppen.
German: Wie wirkt Scenesse?
Danish: Hvordan virker Scenesse?
German: Warum wurde Scenesse zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Scenesse godkendt?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Scenesse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Scenesse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Scenesse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Scenesse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Scenesse wird nur von Spezialisten in anerkannten Zentren zur Behandlung der EPP verschrieben und sollte ausschließlich von Ärzten angewendet werden, die entsprechend geschult wurden.
Danish: Scenesse ordineres kun af speciallæger på særlige centre, der behandler EPP, og bør kun anvendes af læger, der har fået den nødvendige oplæring.
German: Die Patienten sollten nach der Injektion jedes Implantats 30 Minuten lang auf Anzeichen für allergische Reaktionen überwacht werden.
Danish: Patienterne skal observeres for allergiske reaktioner i 30 minutter efter injektionen af implantatet.
German: Welche Risiken sind mit Scenesse verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Scenesse?
German: Bei dieser Studie wurden die 93 teilnehmenden EPP-Patienten über einen Zeitraum von sechs Monaten entweder mit Scenesse oder mit einem Placebo (Scheinbehandlung) behandelt.
Danish: I undersøgelsen, hvor der deltog 93 patienter med EPP, modtog patienterne enten Scenesse eller virkningsløs behandling (placebo) i en periode på seks måneder.
German: Welche Informationen werden für Scenesse noch erwartet?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Scenesse?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Scenesse berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Scenesse fremgår af indlægssedlen.
German: Durch Stimulation der Produktion von Eumelanin in der Haut reduziert Scenesse das Eindringen von Licht durch die Haut und trägt so zur Verhinderung der schmerzhaften Reaktionen bei.
Danish: Ved at stimulere produktionen af eumelanin i huden nedsætter Scenesse lysets indtrængen gennem huden og medvirker derved til at forhindre de smertefulde reaktioner.
German: Darüber hinaus stellt das Unternehmen, das Scenesse in Verkehr bringt, sicher, dass Ärzte zusätzliches Informationsmaterial erhalten und hinsichtlich der Anwendung des Arzneimittels geschult werden.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Scenesse, sørge for, at lægerne får tilsendt oplysningsmateriale og bliver oplært i anvendelsen af lægemidlet.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Scenesse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Scenesse opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Scenesse.
German: Scenesse ist ein Implantat zur Behandlung von Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP), einer seltenen Krankheit, die Lichtunverträglichkeit verursacht.
Danish: Scenesse er et implantat, der anvendes til behandling af patienter med den sjældne sygdom erythropoietisk protoporfyri (EPP), der bevirker, at patienten ikke tåler lys.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über den Nutzen von Scenesse zu erlangen.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om fordelene ved Scenesse, fordi sygdommen er sjælden.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Scenesse zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Scenesse bør anvendes.
German: Der zusätzlich im Sonnenlicht verbrachte Zeitraum war zwar nur kurz, der Ausschuss berücksichtigte jedoch bei seiner Entscheidung, die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Scenesse zu empfehlen, die mögliche Verbesserung der Lebensqualität, die Therapielücke bei Patienten mit EPP und die Beobachtung, dass die Nebenwirkungen bei einer Kurzzeitbehandlung mit dem Arzneimittel nur leicht sind.
Danish: Der var kun var tale om en lille forøgelse af den tid, hvor patienterne opholdt sig i sollys, men i afgørelsen om at anbefale godkendelse af Scenesse i EU tog udvalget hensyn til den mulige forbedring i livskvalitet, det uopfyldte behandlingsbehov for patienter med EPP og de milde bivirkninger ved korttidsbehandling med lægemidlet.
German: Der Wirkstoff in Scenesse, Afamelanotid, ist einem körpereigenen Hormon ähnlich, das alphamelanozytenstimulierendes Hormon genannt wird und die Produktion eines schwarz-braunen Pigments in der Haut stimuliert.
Danish: Det aktive stof i Scenesse, afamelanotid, svarer til kroppens naturlige alfa-melanocytstimulerende hormon, der stimulerer produktionen af sortbrunt pigment i huden.
German: In einer Studie wurde gezeigt, dass Scenesse den Zeitraum verlängert, den die Patienten im Sonnenlicht verbringen können.
Danish: Det er i en undersøgelse blevet påvist, at Scenesse medfører en forøgelse af den tid, patienterne er i stand til at opholde sig i sollys.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Scenesse aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Scenesse, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Scenesse sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Scenesse fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
German: Protoporphyrin IX ist phototoxisch und verursacht bei Exposition gegenüber Licht die bei dieser Erkrankung beobachteten schmerzhaften Reaktionen.
Danish: Protoporfyrin IX bliver giftigt ved lyspåvirkning (fototoksisk), og når det udsættes for lys, forårsager det de smertefulde reaktioner, der optræder ved denne sygdom.
German: Dieses Pigment, das die Bezeichnung Eumelanin trägt, wird während der Exposition gegenüber Sonnenlicht hergestellt, um das Eindringen von Licht in Zellen zu verhindern.
Danish: Pigmentet kaldes eumelanin og dannes ved udsættelse for sollys for at forhindre, at lyset trænger ind i cellerne.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Scenesse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Scenesse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Da Scenesse unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Scenesse in Verkehr bringt, aus einem EU-Register von Patienten, die Scenesse einnehmen, langfristige Daten über den Nutzen und die Sicherheit des Arzneimittels bereitstellen.
Danish: Da Scenesse er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører Scenesse, fremlægge mere langsigtede oplysninger om fordelene ved og sikkerheden af lægemidlet fra et EU-register over patienter, der får lægemidlet.
German: Wie wird Scenesse angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Scenesse?
German: Der CHMP stellte fest, dass Scenesse zu einer Verlängerung des Zeitraums führt, den die Patienten ohne Schmerzen in direktem Sonnenlicht verbringen können.
Danish: CHMP bemærkede, at Scenesse medførte en forøgelse af den tid, patienterne kunne opholde sig i direkte sollys uden at få smerter.
German: Die tägliche Aufzeichnung der Exposition gegenüber Sonnenlicht zwischen 10 und 18 Uhr ergab, dass die mit Scenesse behandelten Patienten während des Sechsmonatszeitraums im Durchschnitt 116 Stunden in direktem Sonnenlicht verbrachten, ohne Schmerzen zu haben, die mit Placebo behandelten Patienten dagegen nur 61 Stunden.
Danish: Det viste sig, at de patienter, der fik Scenesse, opholdt sig gennemsnitligt 116 timer i direkte sollys uden smerter, sammenholdt med 61 timer for dem, der fik placebo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Scenesse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Scenesse, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Welchen Nutzen hat Scenesse in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Scenesse?
German: Bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen darf Scenesse nicht angewendet werden.
Danish: Scenesse må ikke anvendes hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
German: Vor und im Verlauf von Phasen mit starker Exposition gegenüber Sonnenlicht, z. B. vom Frühling bis zum Herbst, wird dem Patienten alle zwei Monate jeweils ein Scenesse-Implantat unter die Haut injiziert.
Danish: Der injiceres ét implantat af Scenesse under patientens hud én gang hver anden måned før og i perioder med stærkt sollys, f.eks. fra forår til efterår.
German: Bei Patienten mit EPP kann die Exposition gegenüber Licht zu Symptomen wie Schmerzen und Schwellung der Haut führen, sodass die betroffenen Patienten sich nicht im Freien oder an hell beleuchteten Orten aufhalten können.
Danish: Hos patienter med EPP kan udsættelse for lys medføre symptomer såsom smerter og hævet hud.
German: 2 Durchstechflaschen + 2 Durchstechflaschen
Danish: 2 hætteflasker + 2 hætteflasker
German: 1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche
Danish: 1 hætteflaske + 1 hætteflaske
German: - wenn Sie schwanger sind.
Danish: - hvis De er gravid.
German: - Wenn Sie eine Bluterkrankung haben.
Danish: hvis De har en blodsygdom.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg lægen, hvis De er usikker.
German: 69115 HEIDELBERG DEUTSCHLAND
Danish: 69115 HEIDELBERG TYSKLAND
German: Datum der Erteilung der Zulassung 11 Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 26 August 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2014
German: Effektive Dosis 0,00863 mSv / MBq
Danish: Effektiv dosis 0,00863 mSv/MBq
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung angegeben.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
German: ATC-Code: V09HA03
Danish: ATC-kode: V09HA03
German: Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Danish: Kun klare opløsninger, fri for synlige partikler må anvendes.
German: Ein Risiko für ein gestilltes Kind kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for et ammet barn kan ikke udelukkes.
German: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankreich
Danish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrig
German: Nach der Radiomarkierung: 3 Stunden
Danish: Efter radiomærkning: 3 timer.
German: Vorsichtig schwenken, um die gesamte Lösung zu mischen (NICHT schütteln).
Danish: Hvirvl forsigtigt for at blande hele opløsningen (må IKKE omrystes).
German: Pharmakodynamische Wirkungen In den empfohlenen Aktivitäten hat es keine klinisch relevanten pharmakodynamischen Effekte.
Danish: Farmakodynamisk virkning Ved de anbefalede aktiviteter udøver det ingen klinisk relevant, farmakodynamisk virkning.
German: Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalt der gewünschten Information erforderlich ist.
Danish: Det vil være den mindst mulige mængde, der er nødvendig for at få den ønskede information.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen ist.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til brug hos patienter under 18 år, idet sikkerheden og virkningen af lægemidlet ikke er klarlagt.
German: Es gelten strenge Vorschriften zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel.
Danish: Der er strenge lovkrav vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Danish: De får ikke brug for at opbevare dette lægemiddel.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemnot oder Schwindel führt
Danish: • Alvorlig, allergisk reaktion, der giver åndedrætsbesvær eller svimmelhed
German: Ältere Menschen Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig.
German: Eine zusätzliche Akquisition 24 Stunden nach der ersten Injektion wird empfohlen.
Danish: En yderligere optagelse 24 timer efter første injektion anbefales.
German: Bitte fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.
Danish: Spørg nuklearmedicineren, hvornår De kan genoptage amningen.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Scintimun nicht erhalten.
Danish: Hvis De er gravid, må De ikke få Scintinun.
German: Zeitpunkt entspricht die Restaktivität im Körper etwa 1/1000 der ursprünglichen Aktivität.
Danish: På det tidspunkt udgør den tilbageværende aktivitet ca. 1/1000 af den oprindelige aktivitet i kroppen.
German: Jede Frau, bei der die Menstruation ausgeblieben ist, sollte als schwanger angesehen werden, bis der Gegenbeweis erbracht wurde.
Danish: Enhver kvinde, hvis menstruation er udeblevet, skal anses for gravid, indtil andet er påvist.
German: Dies könnte das Risiko allergischer Reaktionen im Fall einer wiederholten Anwendung von Scintimun erhöhen.
Danish: Dette kan forøge risikoen for allergiske reaktioner i tilfælde af gentagen indsprøjtning af Scintimun.
German: - Wenn bei Ihnen in den letzten 2 Tagen eine Szintigraphie mit Technetium durchgeführt wurde.
Danish: hvis De har fået en skintigrafisk undersøgelse med technetium inden for de seneste 2 dage.
German: HAMA-positive Patienten könnten ein höheres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen haben.
Danish: Patienter, der er HAMA-positive, kan have en forøget risiko for overfølsomhedsreaktioner.
German: Aufnahme in Organe
Danish: Optagelse i organer
German: Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Danish: Præparaternes modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt de relevante officielle organisationers retningslinjer og/eller relevante tilladelser.
German: Entnahmen müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Danish: Præparation skal udføres under aseptiske forhold.
German: Organ mSv/MBq Referenz männlich Referenz weiblich
Danish: Organ mSv/MBq Reference-mand Reference-kvinde
German: Scintimun sollte nur einmal im Leben eines Patienten verwendet werden.
Danish: Scintimun bør kun anvendes én gang i en patients levetid.
German: Dies entspricht der Verabreichung von 0,25 bis 1 mg Besilesomab.
Danish: Dette svarer til indgivelse af 0,25 til 1 mg besilesomab.
German: Blue box enthalten
Danish: med "Blå boks"
German: Das DHPC enthält auch 3 Exemplare eines Patientenpasses, der vom Arzt auszufüllen und jedem Patienten auszuhändigen ist.
Danish: DHPC-brevet indeholder også 3 kopier af et patientkort, der udfyldes af lægen eller sundhedspersonalet og gives til hver patient.
German: Die Häufigkeiten basieren auf der neuesten klinischen Studie und einer nichtinterventionellen Erhebung der Sicherheit.
Danish: Hyppighederne er baseret på det seneste, kliniske forsøg og på ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse.
German: Für jedes Organ oder jede Organgruppe wurden die absorbierten Dosen nach der von MIRD (Medical Internal Radiation Dose) entwickelten Methode berechnet.
Danish: For hvert organ eller hver gruppe af organer er de absorberede doser beregnet ved brug af de metoder, der er udviklet af MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
German: Nichtpathologische ungewöhnliche Akkumulationen können in der Milz (bei bis zu 6 % der Patienten), im Darm (bei bis zu 4 % der Patienten), in der Leber und im Knochenmark (bei bis zu 3 % der Patienten) sowie in der Schilddrüse und den Nieren (bei bis zu 2 % der Patienten) zu beobachten sein.
Danish: Ikke-patologiske, ekstraordinære akkumuleringer kan observeres i milten (op til 6 % af patienterne), i tarmen (op til 4 % af patienterne), i leveren og knoglemarven (op til 3 % af patienterne) samt i thyreoidea og nyrerne (op til 2 % af patienterne).
German: Bei einer allergischen Reaktion wird Ihr Arzt geeignete Behandlungsmaßnahmen treffen.
Danish: I tilfælde af en allergisk reaktion vil De modtage relevant behandling af lægen.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge nuklearmedicineren til råds, før De får dette lægemiddel.
German: Die Häufigkeitsangaben sind nach den folgenden Kategorien klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000).
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
German: Überempfindlichkeit, einschließlich Angioödem, Urtikaria
Danish: Overfølsomhed, inklusive angioødem, urticaria
German: Wenn das Lösungsmittel den oberen Rand des Streifens erreicht hat (nach etwa 10 Minuten), den Streifen mit der Pinzette herausnehmen und an der Luft trocknen lassen.
Danish: Når opløsningsmidlet har nået strippens top (ca. 10 minutter), fjernes strimlen med pincet og tørres i luften.
German: Die Aufnahmen mit Scintimun sollten in Verbindung mit anderen geeigneten anatomischen und/oder funktionellen bildgebenden Untersuchungen interpretiert werden.
Danish: Scintimun-billeder skal vurderes i sammenhæng med andre egnede, anatomiske og/eller funktionelle billeddannende undersøgelser.
German: Solche Wirkstoffe sollten deshalb nicht zusammen mit oder kurz vor der Injektion von Scintimun verabreicht werden.
Danish: Sådanne stoffer må derfor ikke indgives sammen med eller kort tid før injektionen af Scintimun.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Ikke beregnet til direkte anvendelse til patienter.
German: Die Messung der Radioaktivität im Urin zeigt, dass bis zu 14 % der verabreichten Aktivität in den 24 Stunden nach der Injektion über die Blase ausgeschieden werden.
Danish: Måling af radioaktivitetsniveauer i urinen viser, at op til 14 % af den indgivne aktivitet udskilles via blæren i løbet af 24 timer efter injektionen.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel schon einmal erhalten haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Danish: Hvis De er ikke er sikker på, om De tidligere har fået dette lægemiddel, skal De spørge lægen.
German: Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen.
Danish: Nuklearmedicineren vil informere Dem, hvis De skal tage nogen særlige forholdsregler, efter at De har fået dette lægemiddel.
German: Dies schützt Ihr Kind vor der Strahlung, die in Ihrer Muttermilch möglicherweise enthalten sein könnte.
Danish: Det vil beskytte barnet mod den stråling, der kan være til stede i mælken.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Scintimun bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Scintimuns sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
German: Wenn Sie möchten, können Sie Ihre Milch vor der Injektion abpumpen und aufbewahren.
Danish: Hvis De ønsker det, kan De udmalke og gemme mælk før indsprøjtningen.
German: Nach Korrektur für den Zerfall des Radionuklids beträgt die berechnete Halbwertszeit der frühen Phase 0,5 h, während die Eliminationshalbwertszeit der späten Phase 16 h beträgt.
Danish: Efter korrektion for radionuklidets henfald er den tidlige fases beregnede halveringstid 0,5 h, mens den sene fase viser en halveringstid for eliminering på 16 h.
German: Falsche Ergebnisse könnten sich bei Patienten mit Erkrankungen mit Neutrophilendefekten und bei Patienten mit hämatologischen Malignomen einschließlich Myelom ergeben.
Danish: Falske resultater kan fås hos patienter med sygdomme, der involverer neutrofile defekter, og hos patienter med hæmatologiske maligne sygdomme, herunder myeloma.
German: Mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Danish: Mulige bivirkninger er anført herunder, ordnet efter hyppighed:
German: Eine einmalige Injektion in eine Ihrer Armvenen ist ausreichend, damit Ihr Arzt die notwendigen Tests durchführen kann.
Danish: En enkelt indsprøjtning i en vene i armen er tilstrækkelig til udføre den test, som lægen har brug for.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2,82 mg
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,82 mg
German: Im Fall einer Überdosierung werden Sie aber gebeten, viel Wasser zu trinken und Abführmittel zu nehmen, um die Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper zu beschleunigen.
Danish: Men i tilfælde af en overdosis vil De blive bedt om at drikke store mængder vand og tage afføringsmidler for at øge udskillelsen af præparatet fra kroppen.
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 800 MBq beträgt die typische Strahlungsdosis für das Zielorgan Knochen 14,2 mGy, während die typischen Strahlendosen für die kritischen Organe Knochenmark, Milz und Nieren 19,4 mGy, 21,7 mGy bzw. 16,8 mGy betragen.
Danish: Ved en indgivet aktivitet på 800 MBq er den typiske strålingsdosis mod målorganets knogle 12,2 mGy, og den typiske strålingsdosis mod kritiske organer, knoglemarv, milt og nyrer er henholdsvis 19,4 mGy, 21,7 mGy og 16,8 mGy.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: (Siehe Abschnitt 2 "Scintimun enthält Sorbitol und Natrium")
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: (Se afsnit 2 " Scintimun indeholder sorbitol og natrium")
German: Die Strahlenexposition muss bei jedem Patienten durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein.
Danish: For hver patient skal strålingseksponeringen være begrundet med den sandsynlige fordel.
German: Bei der Anwendung von Scintimun werden Sie geringen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt.
Danish: Brug af Scintimun medfører, at De bliver udsat for små mængder radioaktivitet.