FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Виждам въздушно мехурче в моята FORSTEO.
Latvian: FORSTEO kārtridžā ir gaisa pūslītis.
Bulgarian: Гадене, повръщане, хиатална херния, гастроезофагеална рефлуксна болест Нечести:
Latvian: Bieži: slikta dūša, vemšana, hiatālā trūce, gastroezofageālā atviļņa slimība Retāk: hemoroīdi
Bulgarian: Не се изисква повишено внимание при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem īpaša piesardzība nav jāievēro.
Bulgarian: Терипаратид
Latvian: Teriparatide
Bulgarian: Моля, позовавайте се на ръководството за употреба за инструкции как да използвате писалката.
Latvian: Lūdzu, lasiet arī norādījumus lietotāja rokasgrāmatā par pareizu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Bulgarian: 000 µg/kg при бременни плъхове или мишки.
Latvian: Lietojot 30 - 1000 µg/kg lielu teriparatīda dienas devu, būtisku ietekmi uz grūsnām žurku vai peļu mātītēm nenovēroja.
Bulgarian: Остеопорозата е заболяване, което може да направи
Latvian: Osteoporoze ir slimība, kas padara Jūsu kaulus plānus un trauslus.
Bulgarian: повишаване на нивото на пикочна киселина в кръвта.
Latvian: • urīnskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs,
Bulgarian: Махнете иглата и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Latvian: Noņemiet adatu un izmetiet to atbilstoši ārsta vai farmaceita dotajiem norādījumiem.
Bulgarian: Умора, гръдна болка, астения, леки и преходни реакции на мястото на инжектиране, включително болка, оток, еритема, локализирано кръвонасядане, сърбеж и леко кървене от мястото на инжектиране.
Latvian: sāpes, pietūkums, eritēma, lokāli zilumi, nieze un neliela asiņošana injekcijas vietā Retāk: eritēma injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā Reti: iespējamas alerģiskas reakcijas neilgi pēc injekcijas: akūts elpas trūkums, mutes dobuma/sejas tūska, ģeneralizēta nātrene, sāpes krūtīs, tūska (galvenokārt perifēra)
Bulgarian: Прочетете също така осигурената листовка за пациента.
Latvian: Izlasiet arī pievienoto lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Части на Forsteo*
Latvian: Forsteo uzbūve*
Bulgarian: Повишено потене
Latvian: Lielais adatas uzgalis
Bulgarian: Хемороиди
Latvian: • hemoroīdi,
Bulgarian: Вашата FORSTEO с нова, за да приложете дозата си, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Latvian: Ņemiet jaunu FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci, lai ievadītu zāļu devu atbilstoši ārsta vai farmaceita dotajiem norādījumiem.
Bulgarian: This summary was last updated in 05-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 5.2016.
Bulgarian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Forsteo lietošanu?
Bulgarian: Forsteo can be used for up to two years.
Latvian: Forsteo var lietot ne ilgāk kā divus gadus.
Bulgarian: the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Forsteo.
Bulgarian: Forsteo teriparatide
Latvian: Forsteo teriparatīds
Bulgarian: Other information about Forsteo
Latvian: Cita informācija par Forsteo
Bulgarian: The medicine can only be obtained with a prescription.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Latvian: Tā palielina arī kalcija absorbciju no uzturvielām un novērš pārmērīgu kalcija izdalīšanu ar urīnu.
Bulgarian: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Latvian: Forsteo nedrīkst ievadīt bērniem un gados jauniem pieaugušajiem, kuru kauli vēl nav pilnībā nobrieduši, kā arī pacientēm grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Bulgarian: Why has Forsteo been approved?
Latvian: Kāpēc Forsteo tika apstiprinātas?
Bulgarian: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Latvian: Forsteo ir zāles, kas satur aktīvo vielu teriparatīdu.
Bulgarian: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums pildspalvinjektoros (vienā 2,4 ml pildspalvinjektorā ir 600 mikrogramu teriparatīda).
Bulgarian: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Latvian: Forsteo nedrīkst lietot pacienti ar citām kaulu slimībām, tādām kā Pedžeta slimība, kaulu vēzis vai metastāzes kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus), pacienti, kuriem veikta skeleta radioterapija, pacienti ar hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs), pacienti ar neizskaidrotas izcelsmes augstu bāziskās fosfatāzes (fermenta) līmeni vai smagu nieru slimību.
Bulgarian: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Latvian: Visbiežāk novērotās Forsteo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir roku un kāju sāpes.
Bulgarian: men who are at an increased risk of fractures;
Latvian: • vīriešiem ar palielinātu kaulu lūzumu risku;
Bulgarian: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Latvian: Turklāt pētījumi liecināja, ka Forsteo terapijas ieguvums turpina pieaugt līdz diviem gadiem, palielinot kaulaudu blīvumu.
Bulgarian: Patients may inject themselves once they have been trained.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši injicēt šīs zāles.
Bulgarian: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Latvian: Tā tāpat kā šīs hormons stimulē kaulu veidošanos, iedarbojoties uz osteoblastiem (šūnām, kas veido kaulaudus).
Bulgarian: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Latvian: Turklāt tās par 62 % pazemināja jaunu citu kaulu lūzumu, taču gūžas kaula lūzumu risks nemazinājās.
Bulgarian: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Forsteo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Forsteo lietošanas nolūkos.
Bulgarian: What is Forsteo?
Latvian: Kas ir Forsteo?
Bulgarian: the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Forsteo lietošanu.
Bulgarian: What is the risk associated with Forsteo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Forsteo?
Bulgarian: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Latvian: Ieteicamo Forsteo devu (20 mikrogramu) ievada vienreiz dienā zem ādas gurnā vai vēdera apvidū.
Bulgarian: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Latvian: Forsteo 19 mēnešu posmā pazemināja jaunu skriemeļu lūzumu risku par 65 %, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Latvian: Forsteo aktīvā viela teriparatīds ir identiska cilvēka paratiroīdā hormona daļai.
Bulgarian: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Latvian: Ar Forsteo ārstē osteoporozi (slimību, kas izraisa kaulu trauslumu) šādām pacientu grupām:
Bulgarian: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Latvian: Pacientiem, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Bulgarian: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Latvian: Osteoporoze var attīstīties abu dzimumu pacientiem kā nevēlama blakusparādība pēc glikokortikoīdu lietošanas.
Bulgarian: the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 10. jūnijā izsniedza Forsteo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of
Latvian: Pilns Forsteo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Only one two-year course of Forsteo
Latvian: Pacients drīkst saņemt tikai vienu divus gadus ilgu Forsteo terapijas kursu mūžā.
Bulgarian: shown during the studies?
Latvian: Kādas ir Forsteo priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Latvian: Divus gadus ilgā papildpētījumā novērtēja, kā Forsteo ietekmē kaulu blīvumu 234 sievietēm pēcmenopauzes vecumā.
Bulgarian: than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Latvian: Forsteo bija iedarbīgākas par placebo, samazinot skriemeļu lūzumu skaitu: jauni kaulu lūzumi tika novēroti 5 % sieviešu, kas bija saņēmušas Forsteo, salīdzinot ar 14 % placebo lietotāju grupā.
Bulgarian: How does Forsteo work?
Latvian: Kā Forsteo darbojas?
Bulgarian: the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Forsteo pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: studied in three main studies. The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months. The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures. The patients were treated for up to 23 months. The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā iekļāva 1637 sievietes ar osteoporozi pēcmenopauzes vecumā (vidējais vecums - 69,5 gadi), un tajā vidēji 19 mēnešus salīdzināja šo zāļu iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Bulgarian: the female hormone oestrogen fall.
Latvian: Sievietēm osteoporozi biežāk novēro pēcmenopauzes vecumā, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis.
Bulgarian: A user manual is available for the pen.
Latvian: Pildspalvinjektoram ir pievienota lietošanas instrukcija.
Bulgarian: than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kas lietoja glikokortikoīdus, Forsteo bija efektīvākas par alendronātu - pēc 18 mēnešiem pacientiem, kas lietoja Forsteo, mugurkaula kaulaudu blīvums palielinājās par 7 %, bet pacientiem, kas lietoja alendronātu - par 3 %.
Bulgarian: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down. Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt kaulaudu dabīgo nodilumu.
Bulgarian: to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Latvian: • vīriešiem un sievietēm ar palielinātu kaulu lūzumu risku pēc ilgstošas ārstēšanas ar glikokortikoīdiem (steroīdu veidu).
Bulgarian: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of
Latvian: Šīm pacientēm Forsteo ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu un citu kaulu lūzumu biežumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu;
Bulgarian: increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Latvian: Pētījumā ar vīriešiem, kas vidēji ilga nepilnus 12 mēnešus, Forsteo palielināja mugurkaula kaulaudu blīvumu par 6 %.
Bulgarian: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years. The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja Forsteo un alendronāta (citu zāļu osteoporozes ārstēšanai) iedarbību uz mugurkaula kaulaudu blīvumu trīs gadu posmā.
Bulgarian: three months.
Latvian: Ārstēšana ilga ne vairāk kā 23 mēnešus.
Bulgarian: Вид опаковка
Latvian: Iepakojuma izmēri
Bulgarian: Партньорите попълват въпросника PEP в третия месец.
Latvian: Partneri PEP anketu aizpildīja trešajā mēnesī.
Bulgarian: неспособност да се постигне или задържи ерекция
Latvian: • Nespēja sasniegt vai uzturēt erekciju
Bulgarian: Възможно е тези ефекти да са животозастрашаващи.
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Bulgarian: Това е особено важно, ако използвате следните лекарства, които може да взаимодействат с Fortacin:
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat turpmāk minētās zāles, kas var mijiedarboties ar Fortacin:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1,000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността на Fortacin при пациенти на 65 и повече години са ограничени.
Latvian: Dati par Fortacin efektivitāti un drošumu 65 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат посъветвани да използват алтернативни методи за контрацепция.
Latvian: Pacientiem jāiesaka lietot alternatīvas kontracepcijas metodes.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, наречени локални анестетици.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par anestētiķiem.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: лекарства за сърце (антиаритмични лекарства);
Latvian: • sirds zāles (antiaritmiskie līdzekļi);
Bulgarian: Човешката експозиция е 1 000 пъти по-ниска от минималната проучвана доза.
Latvian: Iedarbība uz cilvēku ir 1000 reižu mazāka nekā minimālā pētītā deva.
Bulgarian: Fortacin не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Fortacin neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Други лекарства и Fortacin
Latvian: Citas zāles un Fortacin
Bulgarian: Системният клирънс е 18 - 64 mL/min/kg.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss ir 18 - 64 ml/min/kg.
Bulgarian: Шум в ушите
Latvian: • troksnis ausīs.
Bulgarian: Не трябва да се пробива, чупи или изгаря, дори когато е видимо празен.
Latvian: To nedrīkst caurdurt, salauzt vai dedzināt, pat ja tas ir šķietami tukšs.
Bulgarian: Тази хипоестезия може да замаскира обичайните усещания за болка и следователно да увеличи опасностите от локализирано нараняване.
Latvian: Šī hipoestēzija var maskēt normālās sāpju sajūtas un tādēļ palielina lokāla bojājuma risku.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Bulgarian: Ако приложите прекалено голямо количество, избършете го.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz zāļu, noslaukiet tās.
Bulgarian: други локални анестетици;
Latvian: • citi vietējās anestēzijas līdzekļi;
Bulgarian: Металният контейнер е под налягане.
Latvian: Aerosola metāla flakons ir zem spiediena.
Bulgarian: Това позволява да се продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Bulgarian: Човешката експозиция на Fortacin е 20-30 пъти по-ниска от минималната доза, която не причинява тумори, и 200 пъти по-ниска от минималната доза, която причинява тумори.
Latvian: Fortacin iedarbība cilvēkam ir 20-30 reižu mazāka nekā minimālā deva, kas neizraisīja audzējus, un 200 reižu mazāka, nekā minimālā deva, kas izraisīja audzējus.
Bulgarian: Изхвърлете 12 седмици след първата употреба.
Latvian: Iznīcināt 12 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Анестетици, амиди, ATC код: N01BB20
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: anestēzijas līdzekļi, amīdi, ATĶ kods: N01BB20
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fortacin
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fortacin lietošanas
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции водят до прекъсване на лечението при съответно 0,2 и 0,5% от пациентите.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšanu pārtrauca attiecīgi 0,2 % un 0,5 % pacientu.
Bulgarian: Поради това двамата партньори могат да усетят леко изтръпване за кратък период и трябва да внимават да не се наранят, особено при половия акт.
Latvian: Tādēļ abiem partneriem šīs vietas īsu brīdi var nebūt jutīgas, un viņiem jāievēro piesardzība, lai nesavainotu sevi, jo īpaši dzimumakta laikā.
Bulgarian: - Активните вещества са лидокаин и прилокаин.
Latvian: - Aktīvās vielas ir lidokaīns un prilokaīns .
Bulgarian: Коригираният скор за средна промяна (Fortacin в сравнение с плацебо) в месец 3 са 8,2 в сравнение с 2,2 при скора за контрол на еякулацията, 7,2 в сравнение с 1,9 при скора за сексуално удовлетворение и 3,7 в сравнение с 1,1 при скора за притеснение.
Latvian: Pielāgotā vidējā rādītāju pārmaiņa (Fortacin salīdzinājumā ar placebo) 3. mēnesī bija 8,2, salīdzinot ar 2,2 ejakulācijas kontroles rādītājam, 7,2 salīdzinājumā ar 1,9 seksuālās apmierinātības rādītājam un 3,7 salīdzinājumā ar 1,1 distresa rādītājam.
Bulgarian: Какво представлява Fortacin и за какво се използва
Latvian: Kas ir Fortacin un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Ако това се случи, кожата става сиво-синкава поради липсата на кислород.
Latvian: Ja tā notiek, āda skābekļa trūkuma dēļ kļūst zilganpelēka.
Bulgarian: Лекарственият продукт се характеризира с бързо начало на действие и ефективност в рамките на 5 минути от прилагането.
Latvian: Zālēm ir ātrs darbības sākums un tās iedarbojas piecu minūšu laikā pēc lietošanas.
Bulgarian: Клинично значимата метхемоглобинемия трябва да се лекува с бавно интравенозно инжектиране на метилтиониниев хлорид.
Latvian: Klīniski nozīmīga methemoglobinēmija jāārstē ar lēnu intravenozu metiltionīnija hlorīda injekciju.
Bulgarian: Ако използвате Fortacin с презервативи, има по-голяма вероятност да не успеете да постигнете или задържите ерекция.
Latvian: Ja lietojat Fortacin vienlaikus ar prezervatīviem, varbūtība, ka Jūs nespēsit sasniegt vai uzturēt erekciju, ir daudz lielāka.
Bulgarian: Свръхчувствителност на пациента или партньора към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Pacienta vai partnera(-es) paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: - Другата съставка е норфлуран.
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir norflurāns
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Latvian: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Bulgarian: Положителните промени в отделните скорове за IELT и IPE се запазват през откритата фаза на лечение.
Latvian: Pozitīvās IELT un IPE domēnu rādītāju pārmaiņas saglabājās atklātās ārstēšanas fāzē.
Bulgarian: Проверете материала, от който е изработен Вашият презерватив или презервативът на Вашия партньор.
Latvian: Pārbaudiet, no kāda materiāla ir izgatavots Jūsu vai Jūsu partneres kontracepcijas līdzeklis.
Bulgarian: Метаболизмът на първо преминаване през черния дроб е бърз и екстензивен, а бионаличността след перорални дози е около 35%.
Latvian: Pirmā loka metabolisms ir straujš un plašs, un biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 35 %.
Bulgarian: Допуснати са да участват мъже, отговарящи на критериите за преждевременна еякулация (PE) на Международното дружество по сексуална медицина (ISSM), с IELT при изходно ниво ≤ 1 минута в най-малко 2 от първите 3 полови акта при скрининг.
Latvian: Iekļaušanai bija piemēroti vīrieši, kuri atbilda Starptautiskās seksuālās medicīnas biedrības (International Society for Sexual Medicine; ISSM) priekšlaicīgas ejakulācijas (PE) kritērijiem un kuriem atlases laikā sākotnējais IELT rādītājs bija ≤ 1 minūti vismaz divos no pirmajiem trim dzimumaktiem.
Bulgarian: Проучване при плъхове показва, че Fortacin причинява намаляване на подвижността на сперматозоидите.
Latvian: Ar žurkām veiktā pētījumā pierādīja, ka Fortacin izraisa spermatozoīdu kustīguma samazināšanos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fortacin при първична преждевременна еякулация във всички подгрупи от педиатрична популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Fortacin visās pediatriskās populācijas apakšgrupās primāras priekšlaicīgas ejakulācijas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Fortacin е комбинация от две лекарства: лидокаин и прилокаин.
Latvian: Fortacin ir divu zāļu (lidokaīna un prilokaīna) kombinācija.
Bulgarian: влагалищна кандидозна (Candida) инфекция
Latvian: • Maksts kandidoze (Candida infekcija)
Bulgarian: Ефикасността на Fortacin е демонстрирана в две многоцентрови, многонационални, двойнослепи, контролирани с плацебо проучвания и двете последвани от открита фаза.
Latvian: Fortacin efektivitāti pierādīja divos daudzcentru, starptautiskos, nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos, kuriem abiem sekoja atklātas zāļu lietošanas fāze.
Bulgarian: Има по-голяма вероятност то да възникне, когато се приемат едновременно и други лекарства.
Latvian: Tā iespējamība ir lielāka, vienlaikus lietojot noteiktas zāles.
Bulgarian: През 3-те месеца на двойносляпата фаза на лечение, геометричното средно IELT нараства от 0,58 до 3,17 минути в групата с Fortacin и от 0,56 до 0,94 минути в групата с плацебо.
Latvian: Trīs mēnešu laikā dubultmaskētās terapijas fāzē ģeometriskais vidējais IELT rādītājs palielinājās no 0,58 līdz 3,17 minūtēm Fortacin grupā un no 0,56 līdz 0,94 minūtēm placebo grupā.