FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se um doente desenvolver toxicidade de grau ≥ 3 ou uma reação adversa intolerável, deve suspenderse o tratamento durante uma semana ou até que os sintomas melhorem para um grau ≤ 2, e depois deve retomar-se o tratamento com a mesma dose ou com uma dose reduzida (120 mg ou 80 mg), se se justificar.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne toxicita ≥ stupeň 3 nebo netolerovatelný nežádoucí účinek má být přípravek vysazen po dobu jednoho týdne nebo dokud se nezlepší příznaky na stupeň 2 nebo nižší, pak lze pokračovat se stejnou nebo pokud je třeba nižší dávkou (120 mg nebo 80 mg).
Portuguese: Dados in vitro indicam que a enzalutamida não é um substrato do OATP1B1, do OATP1B3 ou OCT1; e N-desmetil enzalutamida não é um substrato da P-gp ou BCRP.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že enzalutamid není substrátem pro OATP1B1, OATP1B3, nebo OCT1 a Ndesmethyl enzalutamid není substrátem pro P-gp nebo BCRP.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xtandi 40 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xtandi 40 mg
Portuguese: Durante o tratamento com a enzalutamida, os inibidores fortes (ex. gemfibrozil) do CYP2C8 devem ser evitados ou usados com precaução.
Czech: Během léčby enzalutamidem je třeba se vyhnout silným inhibitorům (např. gemfibrozil) CYP2C8 nebo je používat s opatrností.
Portuguese: Desconhecido*: mialgia, espasmos musculares, fraqueza muscular, dorsalgia
Czech: Není známo*: myalgie, svalové spasmy, svalová slabost, bolest zad
Portuguese: A análise interina após 520 mortes, pré-especificada no protocolo, mostrou uma superioridade estatisticamente significativa na sobrevivência global nos doentes tratados com enzalutamida em comparação com o placebo (Tabela 4 e Figuras 7 e 8).
Czech: Protokolem předem specifikovaná předběžná analýza po 520 úmrtích ukázala statisticky významnou převahu v celkovém přežití u pacientů léčených enzalutamidem ve srovnání s placebem (tabulka 4 a obr.
Portuguese: A utilização de enzalutamida tem sido associada a convulsões (ver secção 4.8).
Czech: Užívání enzalutamidu je spojováno s epileptickým záchvatem (viz bod 4.8).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não devem ser cortados ou partidos.
Czech: Potahované tablety se nesmí dělit ani drtit.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 comprimidos revestidos por película
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 potahovaných tablet
Portuguese: † Conforme avaliado por estreitas SMQs de ‘Enfarte do Miocárdio' e ‘Outras Cardiopatias Isquémicas' incluindo os seguintes termos preferenciais observados em pelo menos dois doentes em estudos de fase 3 aleatorizados: angina de peito, doença arterial coronária, enfartes do miocárdio, enfarte agudo do miocárdio, síndrome coronário agudo, angina de peito instável, isquémia miocárdica e arteriosclerose das coronárias.
Czech: † Podle hodnocení dle zúžených standardizovaných dotazů MedDRA (SMQ) „infarkt myokardu" a „jiná ischemická choroba srdeční" zahrnují následující preferované termíny pozorované nejméně u dvou pacientů v randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3: angina pectoris, ischemická choroba srdeční, infarkty myokardu, akutní infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, nestabilní angina pectoris, ischemie myokardu a arterioskleróza koronární tepny.
Portuguese: Mediana, meses (IC 95% )1
Czech: Medián, měsíce (95% CI)1
Portuguese: A avaliação basal da dor foi de 0-1 (assintomático) em 67% dos doentes e 2-3 (ligeiramente sintomático) em 32% dos doentes, conforme definido pelo formulário Brief Pain Inventory Short Form (dor mais grave ao longo de 24 horas numa escala de 0 a 10).
Czech: Výchozí hodnocení bolesti bylo 0-1 (asymptomatický) u 67 % pacientů a 2-3 (mírně symptomatický) u 32 % pacientů, jak je definováno dle krátkého formuláře hodnocení bolesti (Brief Pain Inventory Short Form) (nejhorší bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10).
Portuguese: Foram comunicadas convulsões em 4 doentes em cada 1000 a tomar Xtandi e menos de um doente em cada 1000 a tomar placebo (ver também "Outros medicamentos e Xtandi" em baixo e na secção 4, "Efeitos secundários possíveis").
Czech: Epileptické záchvaty byly hlášeny asi u 4 z 1000 osob užívajících Xtandi a u méně než jednoho z 1000 osob užívajících placebo (viz také „Další léčivé přípravky a Xtandi" níže a v bodu 4, „Možné nežádoucí účinky").
Portuguese: A enzalutamida é um inibidor forte da sinalização dos recetores de androgénios que bloqueia vários passos da via de sinalização destes recetores.
Czech: Enzalutamid je silný inhibitor signalizace androgenních receptorů, který blokuje několik kroků androgenní signální dráhy.
Portuguese: Núcleo dos comprimidos Hipromelose acetato sucinato Celulose microcristalina Sílica anidra coloidal Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Czech: Jádro tablety acetátosukcinát hypromelosy mikrokrystalická celulosa koloidní bezvodý oxid křemičitý sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
Portuguese: Diga ao seu médico se estiver a tomar qualquer dos medicamentos acima listados.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše uvedených léků.
Portuguese: Xtandi tem influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que foram notificados eventos psiquiátricos e neurológicos, incluindo convulsão (ver secção 4.8).
Czech: Xtandi má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože byly hlášeny psychiatrické a neurologické příhody včetně epileptického záchvatu (viz bod 4.8).
Portuguese: Outras reações adversas importantes incluem queda, alteração cognitiva e neutropenia.
Czech: Dalšími důležitými nežádoucími účinky jsou pády, kognitivní porucha a neutropenie.
Portuguese: A sobrevivência global foi avaliada em duas análises interinas pré-especificadas até ao momento; a primeira no momento da MFS final (n =165) [HR = 0,80 (IC 95%: 0,58; 1,09), p = 0,1519] e a segunda análise interina (n = 288) [HR = 0,83 (IC 95%: 0,65; 1,06), p = 0,1344].
Czech: Celkové přežití bylo doposud vyhodnoceno dvěma předem stanovenými průběžnými analýzami; první v době konečného MFS (n = 165) [HR = 0,80 (95% CI: 0,58, 1,09), p = 0,1519], druhá průběžná analýza (n = 288) ) [HR = 0,83 (95% CI: 0,65, 1,06), p = 0,1344].
Portuguese: Perturbações gerais e relacionadas com o local da administração
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Portuguese: As flutuações diárias nas concentrações plasmáticas são baixas (relação pico-vale de 1,25).
Czech: Denní kolísání plazmatických koncentrací jsou nízká (poměr minimálních a maximálních hodnot - peak-to-trough - je 1,25).
Portuguese: O uso concomitante de enzalutamida com medicamentos que são substratos das enzimas metabolizadoras ou transportadoras (ver secção 4.5) deve geralmente ser evitado se o seu efeito terapêutico é de grande importância para o doente, e se os ajustes de dose não podem ser facilmente realizados com base na monitorização de eficácia ou da concentração plasmática.
Czech: které jsou citlivými substráty mnoha metabolizujících enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5) se má vyhnout, pokud má jejich léčebný účinek pro pacienta velký význam a jestliže nelze snadno provádět úpravy dávky na základě sledování účinnosti nebo plazmatické koncentrace.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bolsa e na embalagem após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonovém pouzdru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Pode ser necessária a redução gradual da dose do medicamento concomitante, quando se interrompe o tratamento com a enzalutamida.
Czech: Při ukončení léčby enzalutamidem může být nezbytné postupné snižování dávky současně podávaných léčivých přípravků.
Portuguese: O cancro da próstata é conhecido como sendo sensível aos androgénios e responder à inibição da sinalização dos recetores de androgénios.
Czech: O karcinomu prostaty je známo, že je citlivý na androgeny a reaguje na inhibici signálních drah androgenních receptorů.
Portuguese: A enzalutamida não foi fototóxica in vitro.
Czech: Enzalutamid nebyl fototoxický in vitro.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xtandi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xtandi užívat
Portuguese: De acordo com a história prévia de quimioterapia, a proporção de doentes com redução ≥ 50% nos níveis de PSA foi de 22,1% e 23,2%, para os grupos de doentes sem quimioterapia prévia e com quimioterapia prévia, respetivamente.
Czech: Podle předchozí chemoterapie v anamnéze byl výsledný poměr pacientů s ≥50% poklesem PSA 22,1 % ve skupině bez předchozí chemoterapie a 23,2 % s předchozí chemoterapií.
Portuguese: No ensaio 9785-CL-0403 (UPWARD) de um único braço para avaliar a incidência de convulsões em doentes com fatores predisponentes para convulsão (dos quais 1,6% tiveram história de convulsões), 8 dos 366 (2,2%) doentes tratados com enzalutamida experienciaram convulsão.
Czech: V jednoramenné studii 9785-CL-0403 (UPWARD) hodnotící incidenci epileptických záchvatů u pacientů s predisponujícími faktory (z nichž 1,6 % mělo epileptické záchvaty v anamnéze) prodělalo 8 z 366 pacientů (2,2 %) léčených enzalutamidem epileptický záchvat.
Portuguese: Se tem um risco maior de sofrer convulsões, deve falar com o seu médico.
Czech: Pokud je u Vás zvýšené riziko epileptických záchvatů, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Estudo 9785-CL-0222 (TERRAIN) (doentes não submetidos a quimioterapia com CPRC metastático)
Czech: Studie 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pacienti s metastatickým CRPC bez předchozí chemoterapie)
Portuguese: Valor de p deriva do teste log-rank estratificado pela pontuação do índice de desempenho ECOG (0-1 vs. 2) e da pontuação média de dor (< 4 vs. ≥ 4)
Czech: -hodnota je odvozena od log-rank testu stratifikovaného podle ECOG skóre výkonnosti (0-1 vs. 2) a středního skóre bolesti (<4 vs. ≥4)
Portuguese: A resposta do PSA (definida como redução ≥ 50% desde a linha de base) foi de 22,4% (IC 95%: 17,0; 28,6).
Czech: PSA odpověď (definovaná jako ≥50 % pokles vůči výchozí hodnotě) byla 22,4 % (95% CI: 17,0; 28,6).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para cada um dos braços permaneciam no estudo até progressão da doença (definida como progressão radiográfica confirmada ou ocorrência de um acontecimento musculoesquelético) e início de um novo tratamento antineoplásico sistémico, toxicidade inaceitável ou saída do estudo.
Czech: Pacienti randomizovaní do jakékoli z těchto skupin pokračovali v léčbě až do progrese onemocnění (definované jako potvrzená radiografická progrese nebo výskyt skeletální příhody) a zahájení nové systémové antineoplastické léčby, nepřijatelné toxicity, nebo odstoupení ze studie.
Portuguese: O estudo PREVAIL recrutou doentes com CPRC metastático não previamente tratados com quimioterapia; enquanto o estudo AFFIRM recrutou doentes com CPRC metastático que tinham recebido previamente docetaxel; e o estudo PROSPER recrutou doentes com CPRC não metastático.
Czech: Do studie PREVAIL byli zařazeni pacienti s metastatickým CRPC, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii, zatímco pacienti s metastatickým CRPC zařazení do studie AFFIRM již předtím byli léčeni docetaxelem; do studie PROSPER byli zařazeni pacienti s nemetastatickým CRPC.
Portuguese: No entanto, tem sido observado um aumento da semi-vida de enzalutamida em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Nicméně u pacientů s těžkou poruchou funkce jater bylo zjištěno zvýšení poločasu enzalutamidu (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Sempre que possível, deve evitar-se o tratamento concomitante com inibidores fortes do CYP2C8.
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyhnout současnému užívání silných inhibitorů CYP2C8.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal (ver secção 4.4).
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu (viz bod 4.4).
Portuguese: A farmacocinética de enzalutamida foi avaliada em doentes com compromisso hepático inicial ligeiro (n = 6) ou moderado (n = 8) ou grave (n=8) (Classe A, B ou C Child-Pugh, respetivamente) e em 22 indivíduos de controlo emparelhados com função hepática normal.
Czech: Farmakokinetika enzalutamidu byla zkoumána u subjektů s výchozí lehkou (n = 6), středně těžkou (n = 8) nebo těžkou (n = 8) poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A, B, resp. C) a u 22 odpovídajících kontrolních subjektů s normální funkcí jater.
Portuguese: Ocorreram convulsões em 0,4% dos doentes tratados com enzalutamida, 0,1% dos doentes tratados com placebo e 0,3% dos doentes tratados com bicalutamida.
Czech: K epileptickému záchvatu došlo u 0,4 % pacientů léčených enzalutamidem, 0,1 % pacientů léčených placebem a 0,3 % pacientů léčených bikalutamidem.
Portuguese: Foram notificados casos raros de síndrome de encefalopatia posterior reversível em doentes tratados com enzalutamida (ver secção 4.4).
Czech: Vzácně byl hlášen syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie u pacientů léčených enzalutamidem (viz bod 4.4).
Portuguese: A eficácia de enzalutamida foi estabelecida em três ensaios clínicos de fase 3 aleatorizados, multicêntricos, controlados com placebo [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV310003 (PREVAIL)] em doentes com cancro da próstata metastático progressivo que apresentaram insucesso com a terapêutica de privação androgénica [análogo da LHRH ou após orquiectomia bilateral].
Czech: Účinnost enzalutamidu byla zjišťována ve třech randomizovaných placebem kontrolovaných multicentrických klinických studiích fáze 3 [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] u pacientů s progredujícím metastatickým karcinomem prostaty, u nichž došlo k selhání androgen deprivační terapie [analog LHRH nebo po bilaterální orchiektomii].
Portuguese: Após administração oral de 14C-enzalutamida, 84,6% da radioatividade é recuperada por volta do 77º dia após administração da dose: 71,0% é recuperada na urina (principalmente na forma de metabolito inativo, com quantidades vestigiais de enzalutamida e do metabolito ativo) e 13,6% é recuperada nas fezes (0,39% da dose na forma de enzalutamida inalterada).
Czech: Po perorálním podání 14C-enzalutamidu je 84,6 % radioaktivity vyloučeno do 77 dní po dávce: 71,0 % je vyloučeno močí (převážně v podobě neaktivního metabolitu se stopovým množstvím enzalutamidu a aktivního metabolitu), a 13,6 % je vyloučeno stolicí (0,39 % dávky jako nezměněný enzalutamid).
Portuguese: Qual o aspeto de Xtandi e conteúdo da embalagem As cápsulas moles de Xtandi são brancas ou quase brancas, cápsulas moles oblongas (aproximadamente 20 mm por 9 mm) com "ENZ" impresso num dos lados.
Czech: Jak Xtandi vypadá a co obsahuje toto balení Měkké tobolky Xtandi jsou bílé až téměř bílé podlouhlé měkké tobolky (přibližně 20 mm × 9 mm) s vytištěným „ENZ" na jedné straně.
Portuguese: A coadministração de enzalutamida (160 mg uma vez por dia) com doses únicas orais de substratos sensíveis ao CYP em doentes com cancro da próstata, resultou numa diminuição de 86% da AUC do midazolam (substrato do CYP3A4), numa diminuição de 56% na AUC da S-varfarina (substrato do CYP2C9) e numa diminuição de 70% na AUC do omeprazol (substrato do CYP2C19).
Czech: Současné podávání enzalutamidu (160 mg jednou denně) s jednou perorální dávkou citlivých substrátů CYP u pacientů s karcinomem prostaty mělo za následek 86% pokles hodnoty AUC midazolamu (substrát CYP3A4), 56% pokles hodnoty AUC S-warfarinu (substrát CYP2C9) a 70% pokles hodnoty AUC omeprazolu (substrát CYP2C19).
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que os que lhe foram prescritas, pare de tomar Xtandi e contacte o seu médico.
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Xtandi, než jste měl Jestliže jste užil více tablet, než je předepsáno, přestaňte Xtandi užívat a kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: • Antiepiléticos (ex. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valpróico)
Czech: • antiepileptika (např. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, kyselina valproová)
Portuguese: Os alimentos não afetam a magnitude da absorção de forma clinicamente significativa.
Czech: Jídlo nemá klinicky významný účinek na míru absorpce.
Portuguese: Estudo MDV3100-14 (PROSPER) (doentes com CPRC não-metastático)
Czech: Studie MDV3100-14 (PROSPER) (pacienti s nemetastatickým CRPC)
Portuguese: Contém sorbitol (E420).
Czech: Obsahuje sorbitol (E 420).
Portuguese: No início do estudo, 51% dos doentes tomaram bifosfonatos.
Czech: Padesát jedno procento (51 %) pacientů bylo na počátku studie léčeno bisfosfonáty.
Portuguese: Xtandi não deve ser manuseado por pessoas que não sejam o doente e seus cuidadores, e especialmente por mulheres que estejam grávidas ou possam engravidar.
Czech: S přípravkem Xtandi nesmí zacházet jiné osoby, než pacient a jeho pečovatelé, zejména s ním nesmí manipulovat ženy, které jsou těhotné nebo by mohly otěhotnět.
Portuguese: Após administração oral de 14C- enzalutamida radiomarcada em ratos a amamentar na dose de 30 mg/kg (~1,9 vezes a dose máxima indicada em humanos), a radioatividade máxima no leite foi alcançada após 4 horas da administração e foi 3,54 vezes superior à do plasma materno.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného 14C enzalutamidu laktujícím potkanům v dávce 30 mg/kg (~1,9násobek maximální dávky indikované u člověka) byla maximální radioaktivita v mateřském mléce dosažena za 4 hodiny po podání a byla 3,54krát vyšší než v plazmě.
Portuguese: Alguns casos de papiloma urotelial e o carcinoma da bexiga são considerados como expectáveis com base na estrutura horizontal da bexiga do rato, a qual favorece a concentração de urina e irritação local contínua por cristais ou cálculos.
Czech: Některé urotelové papilomy a karcinomy močového měchýře jsou považovány za předpokládané na základě horizontální struktury močového měchýře potkanů, který se může setkávat s koncentrovanou močí a dlouhotrvajícím drážděním kameny.
Portuguese: • Revestimento dos comprimidos: Hipromelose, talco, macrogol (8000), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Czech: • Potah tablety: hypromelosa, mastek, makrogol 8000, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).
Portuguese: A proporção de doentes tratados com enzalutamida com doença mensurável no início do estudo que apresentaram uma resposta objetiva dos tecidos moles foi de 58,8% (IC 95%: 53,8; 63,7) comparativamente a 5,0% (IC 95%: 3,0; 7,7) dos doentes tratados com placebo.
Czech: Podíl pacientů léčených enzalutamidem s měřitelným onemocněním při vstupu do studie, kteří měli objektivní léčebnou odpověď v měkkých tkáních, byl 58,8 % (95% CI: 53,8; 63,7) v porovnání s 5,0 % (95% CI: 3,0; 7,7) pacientů užívajících placebo.
Portuguese: UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
Czech: PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Portuguese: Se é necessária a coadministração de um inibidor forte do CYP2C8, a dose de enzalutamida deve ser reduzida para 80 mg, uma vez por dia (ver secção 4.2).
Czech: Pokud pacientům musí být současně podáván silný inhibitor CYP2C8, má být dávka enzalutamidu snížena na 80 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Portuguese: Dados in vitro indicam que a enzalutamida pode ser um inibidor do transportador de efluxo P-gp (glicoproteína P).
Czech: In vitro údaje naznačují, že enzalutamid může být inhibitorem efluxního transportéru P-gp.
Portuguese: Substratos do CYP1A2 e CYP2C8
Czech: Substráty CYP1A2 a CYP2C8
Portuguese: Diga ao seu médico se estiver a tomar qualquer dos seguintes medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků.
Portuguese: Os doentes podem ter um risco aumentado de convulsões em caso de sobredosagem.
Czech: U pacientů po předávkování může být zvýšené riziko epileptických záchvatů.
Portuguese: A resposta do PSA foi de 23,2% (IC 95%: 13,9; 34,9).
Czech: Odpověď PSA byla 23,2% (95% CI: 13,9; 34,9).
Portuguese: Não corte, parta ou mastigue, os comprimidos antes de engolir.
Czech: Před spolknutím tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número} [código do produto]
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR -DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 3 (AFFIRM) em doentes nos quais falhou a quimioterapia prévia com docetaxel, 54% dos doentes tratados com enzalutamida versus 1,5% dos doentes que receberam placebo, apresentaram uma diminuição de pelo menos 50% em relação aos níveis de PSA basais.
Czech: Ve fázi 3 klinické studie (AFFIRM) z pacientů, u nichž došlo k progresi po předchozí chemoterapii docetaxelem, vykázalo 54 % pacientů léčených enzalutamidem nejméně 50% pokles hladiny PSA oproti výchozímu stavu oproti 1,5 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, a absorção de enzalutamida foi aumentada quando dissolvido em glicérideos macrogol caprilocaproil.
Czech: V preklinických studiích byla absorpce enzalutamidu zvyšována rozpuštěním v glyceromakrogol-oktanodekanoátu.
Portuguese: Os estudos de fase 3 excluíram doentes com enfarte do miocárdio recente (nos últimos 6 meses) ou angina de peito instável (nos últimos 3 meses), segundo a classificação da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiências cardíacas de classe III ou IV, exceto se a fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≥ 45%, bradicardia ou hipertensão não controlada.
Czech: Ze studií fáze 3 byli vyloučeni pacienti s nedávným infarktem myokardu (v posledních 6 měsících) nebo nestabilní anginou pectoris (v posledních 3 měsících), srdečním selháním třídy III nebo IV podle Newyorské kardiologické asociace (NYHA), s výjimkou případů, kdy byla levá ventrikulární ejekční frakce (LVEF) ≥ 45%, bradykardií nebo neléčenou hypertenzí.
Portuguese: Num ensaio de braço único (9785-CL-0410) em doentes previamente tratados com pelo menos 24 semanas de abiraterona (mais prednisona), 22,4% dos doentes tiveram uma redução ≥ 50% nos níveis de PSA desde a linha de base.
Czech: V jednoramenné studii (9785-CL-0410) u pacientů, kteří byli v minulosti alespoň po dobu 24 týdnů léčeni abirateronem (plus prednisonem), mělo 22,4 % pacientů ≥ 50% pokles hladiny PSA oproti výchozí hodnotě.
Portuguese: Frequentes: cefaleia, defeito de memória, amnésia, atenção alterada, síndroma das pernas inquietas Pouco frequentes: alteração cognitiva, convulsão¥ Desconhecido*: síndrome de encefalopatia posterior reversível
Czech: Časté: bolest hlavy, porucha paměti, amnézie, porucha pozornosti, syndrom neklidných nohou Méně časté: kognitivní porucha, epileptický záchvat¥ Není známo*: syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Portuguese: O tratamento com enzalutamida reduziu o risco de degradação de FACT-P em 37,5% comparativamente a placebo (p < 0,0001).
Czech: Při léčbě enzalutamidem došlo ke snížení rizika zhoršení celkového skóre FACT-P o 37,5 % v porovnání s placebem (p < 0,0001).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi à hora habitual, tome a sua dose habitual assim que se lembrar.
Czech: Jestliže jste zapomněl užít Xtandi Jestliže jste zapomněl užít Xtandi v obvyklou dobu, vezměte si obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete.
Portuguese: Não foi efetuado nenhum estudo formal com a enzalutamida no compromisso renal.
Czech: Nebyla provedena žádná formální studie enzalutamidu při poruše funkce ledvin.
Portuguese: Muito frequentes: astenia, fadiga
Czech: Velmi časté: astenie, únava
Portuguese: O estudo foi um ensaio de braço único em 214 doentes com CPRC metastático progressivo que receberam enzalutamida (160 mg uma vez por dia) após pelo menos 24 semanas de tratamento com acetato de abiraterona mais prednisona.
Czech: Jednoramenná studie s 214 pacienty s progredujícím metastatickým CRPC, kteří po léčbě abirateronacetátem plus prednisonem, která trvala nejméně 24 týdnů, dostávali enzalutamid (160 mg jednou denně).
Portuguese: A sobrevivência livre de metástases (MFS - metastasis-free survival) foi o objetivo primário definido como o tempo desde a aleatorização até progressão radiográfica ou morte nos 112 dias após descontinuação do tratamento sem evidência de progressão radiográfica, independentemente de qual tenha ocorrido primeiro.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez metastáz (MFS), které bylo definováno jako doba od randomizace do radiografické progrese či úmrtí do 112 dnů od přerušení léčby bez průkazu radiografické progrese, podle toho, co nastane dříve.