FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Диагностичните процедури, включващи използването на магнитно-резонансни контрастни вещества трябва да бъдат провеждани само под контрола на предварително обучени и опитни в съответните изследвания лекари.
Estonian: MRI kontrastainete kasutamisega seotud diagnostilised protseduurid tuleb läbi viia arsti järelevalve all, kellel on vastavad oskused ja põhjalikud teadmised teostatava protseduuri kohta.
Bulgarian: Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Обединеното кралство Тел.: + 44 (0)1252 842255
Estonian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , UK Tel: 01252 842255
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на гадофосвесет може да е нарушен при пациенти в старческа възраст, е особено важно да се извършва скрининг на пациентите на 65 години и над тази възраст за нарушена бъбречната функция.
Estonian: Gadofosveseti renaalne kliirens võib eakatel olla vähenenud ning seetõttu on eriti oluline jälgida 65-aastaste ja vanemate patsientide neerufunktsiooni.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Повръщане
Estonian: Oksendamine
Bulgarian: Гадофосвесет може да бъде елиминиран от организма посредством хемодиализа.
Estonian: Gadofosvesetti saab hemodialüüsiga organismist eemaldada.
Bulgarian: Ако Ви е приложено повече от необходимото количество Ablavar:
Estonian: Kui te saate Ablavari rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Обединеното кралство
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, UK
Bulgarian: Обичайното място на инжектиране е гърба на дланта или точно в лакътната сгъвка.
Estonian: Tavaliseks süstimiskohaks on kas käe tagaküljel või küünarvarre siseküljel paiknev veresoon.
Bulgarian: Не използвайте Ablavar след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до":.
Estonian: Ärge kasutage Ablavari pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Bulgarian: В едно клинично проучване бе показано, че гадофосвесет не повлиява несвързаната фракция на варфарин в плазмата.
Estonian: Kliinilises uuringus leiti, et gadofosveset ei mõjuta varfariini vereplasmavalkudega seondumata fraktsiooni.
Bulgarian: засягат от 1 до 10 пациенти на 10 000
Estonian: 1 kuni 10 kasutajal 10 000st
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изследвания за безопасност, остра токсичност, локална поносимост, потенциал за контактно сенсибилизиране и генотоксичност.
Estonian: Konventsionaalsetest ohutusfarmakoloogia, akuutse toksilisuse, paikse taluvuse, kontaktallergia tekkevõimaluse ja genotoksilisuse uuringutest saadud prekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimesele.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или не сте сигурни за нещо, обърнете се към Вашия лекар или персонала на центъра за магнитно-резонансна образна диагностика.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi või te ei ole mõnes asjas kindel, küsige nõu arstilt või MRI-keskuse töötajalt.
Bulgarian: Ablavar е предназначен за контрастно усилване при магнитно-резонансна ангиография (CEMRA) за визуализация на абдоминалните съдове или съдовете на крайниците само при възрастни, при които се подозира или е известно наличието на съдово заболяване.
Estonian: Ablavar on näidustatud kontrastainena magnetresonantsangiograafias abdominaal- või jäsemete veresoonte visualiseerimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse või on diagnoositud veresoonte haigus.
Bulgarian: Провеждането на хемодиализа скоро след приложението на Ablavar може да помогне за отстраняване на Ablavar от организма.
Estonian: Hemodialüüs vahetult pärast Ablavari manustamist võib aidata Ablavari kehast väljutada.
Bulgarian: Ще бъдете поканени да легнете на сканиращото легло на апарата за ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Estonian: Teil palutakse heita pikali MRI skaneerimislauale.
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus
Bulgarian: 1, 5, или 10 флакона × 10 ml (в 10 ml стъклен флакон) 1, 5, или 10 флакона × 15 ml (в 20 ml стъклен флакон) 1, 5, или 10 флакона × 20 ml (в 20 ml стъклен флакон)
Estonian: 1, 5 või 10 viaali x 10 ml (10 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 viaali x 15 ml (20 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 viaali x 20 ml (20 ml klaasviaalis)
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза от 0,03 mmol/kg средният полуживот във фазата на разпределение (t1/2α) е бил 0,48 ± 0,11 часа, а обемът на разпределение при достигане на стационарно състояние е бил 148 ± 16 ml/kg,
Estonian: Pärast 0,03 mmol/kg annuse intravenoosset manustamist oli jaotumisfaasi keskmine poolväärtusaeg (t½α) 0,48 ± 0,11 tundi ja jaotusruumala tasakaaluolekus oli 148 ± 16 ml/kg, st ligikaudu võrdne ekstratsellulaarses vedelikus olevaga.
Bulgarian: В клинични проучвания при употребата на Ablavar не са били наблюдавани специфични промени, които да насочат към евентуално взаимодействие на медикамента с лабораторните тестови методи.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Ablavariga ei täheldatud, et ravimpreparaat võiks mõjutada laboratoorsete analüüside tulemusi.
Bulgarian: Тъй като има възможност при употребата на Ablavar да настъпи NSF, той трябва да се избягва при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация, освен ако диагностичната информация е от основно значение и не може да бъде получена с ЯМР изследване без контрастно усилване.
Estonian: Ablavari kasutamisel võib tekkida NSF ja seetõttu tuleks seda ravimit vältida raske neerupuudulikkuse korral ning maksasiirdamise perioperatiivses perioodis, va kui diagnostiline teave on hädavajalik ning seda ei ole võimalik saada kontrastita MRT uuringul.
Bulgarian: Разширеният прозорец на съдово изобразяване за гадофосвесет се отдава на усилената релаксация и удълженото задържане във васкуларното пространство, дължащо се на свързването му с плазмените протеини.
Estonian: Selline veresoone pildistamise ulatuslik aeg gadofosveseti kasutamisel tuleneb gadofosveseti relaksatsiooniaega pikendavast toimest ja pikaajalisest viibimisest veresoonevalendikus plasmavalkudega seondumise tõttu.
Bulgarian: 1, 5 или 10 инжекционни флакона с 10 ml инжекционен разтвор (в 10 ml стъклен флакон) 1, 5 или 10 инжекционни флакона с 15 ml инжекционен разтвор (в 20 ml стъклен флакон) 1, 5 или 10 инжекционни флакона с 20 ml инжекционен разтвор (в 20 ml стъклен флакон)
Estonian: 1, 5 või 10 süsteviaali 10 ml süstelahusega (10 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 süsteviaali 15 ml süstelahusega (20 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 süsteviaali 20 ml süstelahusega (20 ml klaasviaalis)
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика и протеинното свързване на гадофосвесет не са били повлияни значително от умерено тежко чернодробно увреждане (Child Pugh B).
Estonian: Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh' klass B) ei mõjutanud oluliselt gadofosveseti farmakokineetikat ja valguga seondumist plasmas.
Bulgarian: По време на сканиране не трябва да се използва повече от една доза.
Estonian: Ühe uuringu ajal tohib manustada ainult ühe annuse.
Bulgarian: Помощни вещества: фосвесет, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Estonian: Abiained: fosveset, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 6,3 mmol натрий (или 145 mg) на доза.
Estonian: Abiained Ravim sisaldab 6,3 mmol (ehk 145 mg) naatriumit annuse kohta.
Bulgarian: Студенина на пръстите на ръцете и краката
Estonian: Sõrmede ja varvaste külmatunne
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и също така може да засегне меките тъкани и вътрешните органи), свързана с употребата на други гадолиний-съдържащи контрастни вещества.
Estonian: Teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega seoses on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi tekkest (põhjustab naha tihenemist ning võib kahjustada ka pehmeid kudesid ja siseorganeid).
Bulgarian: Предупреждения за възможна свръхчувствителност
Estonian: Hoiatus ülitundlikkuse suhtes
Bulgarian: Токсичност при многократно приложение
Estonian: Korduva manustamise toksilisus
Bulgarian: Съхранявайте инжекционния флакон във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida süstelahusega viaali välispakendis, hoida valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Нарушения на очите
Estonian: Silmade tundlikkuse häired
Bulgarian: Позиви за повръщане
Estonian: Oksendamise tunne
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Bulgarian: при предходни инжектирания на контрастни вещества сте имали някаква реакция
Estonian: • teil on esinenud mis tahes reaktsioone varasematel kontrastaine süstimiskordadel;
Bulgarian: Ablavar е инжекционно контрастно вещество за получаване на по-ясно диагностично изображение на кръвоносните съдове на коремната кухина и крайниците.
Estonian: Ablavar on süstitav kontrastaine, mida kasutatakse diagnostiliste piltide tegemisel keha veresoontest kõhu- või jäsemete piirkonnas.
Bulgarian: 0,12 ml/kg телесно тегло (еквивалентно на 0,03 mmol/kg)
Estonian: Annuseks on 0,12 ml/kg kehamassi kohta (vastab 0,03 mmol/kg kehamassi kohta).
Bulgarian: Дозата е: 0,12 ml/kg телесно тегло (еквивалентно на 0,03 mmol/kg телесно тегло).
Estonian: Annustamine Täiskasvanud: 0,12 ml/kg kehamassi kohta (vastab 0,03 mmol/kg'le).
Bulgarian: Чувство за промяна в обонянието
Estonian: Enesetunde muutused
Bulgarian: Ускорена сърдечна дейност
Estonian: Aeglane südame löögisagedus
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарството може да бъде отстранено от организма чрез хемодиализа с използване на високопропускливи мембрани.
Estonian: Vajadusel saab Ablavari eemaldada organismist hemodialüüsiga high-flux filtri abil.
Bulgarian: Използваната доза също трябва да се документира.
Estonian: Registreerida tuleb ka manustatud annus.
Bulgarian: В тази листовка:
Estonian: Pakendis sisaldub:
Bulgarian: Усещане за затопляне (вазодилатация), включително зачервяване
Estonian: Soojustunne (veresoonte laienemisest), sh õhetus Iiveldus
Bulgarian: Трябва да са налице подходящи лекарства и апаратура за справяне с всякакви възможни усложнения на процедурата, както и за спешно повлияване на евентуалните тежки реакции към самата контрастна материя.
Estonian: Mis tahes protseduuriga seotud tüsistuste, ka kontrastaine enda suhtes võimalike tõsiste reaktsioonide tekkimise puhul peavad käepärast olema vajalikud vahendid ja ravimid.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Maksapuudulikkus: Annuse kohandamine maksapuudulikkuse korral ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Безпокойство
Estonian: Ärevustunne
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mittelisamiseks
Bulgarian: Ако наблюдавате някои от следните симптоми, трябва незабавно да информирате лекар:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil peaks tekkima mõni järgmistest sümptomitest:
Bulgarian: Усещане за парене в половите органи Болка
Estonian: Suguelundite sügelemine Suguelundite kipitustunne Valu
Bulgarian: Хипергликемия Електролитен дисбаланс (вкл. хипокалцемия)
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperglükeemia, elektrolüütide tasakaaluhäire (sh hüpokaltseemia)
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
Estonian: Peale selle tuleb uuendatud riskijuhtimise plaan edastada alltoodud juhtudel:
Bulgarian: Съобщавани са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF), свързана с приложението на някои контрастни вещества, съдържащи гадолиний, при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
Estonian: Teatatud on süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) juhtudest, mis on seotud mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega patsientidel, kellel on - äge või krooniline raske neerupuudulikkus (GFR <30 ml/min/1,73 m2) või - iga raskusastmega äge neerupuudulikkus, mis on tingitud hepatorenaalsest sündroomist või esineb maksasiirdamise perioperatiivses perioodis.
Bulgarian: Хиперкалемия Хипокалемия Хипернатремия Намален апетит
Estonian: hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüpernatreemia, isutus
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на карциногенност на продукта.
Estonian: Kartsinogeensuseuuringuid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: В края на тази листовка е дадена допълнителна информация относно приложението и работата с това лекарство.
Estonian: Lisateave Ablavari manustamise ja käsitsemise kohta on esitatud infolehe lõpus.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Bulgarian: Редки:
Estonian: Aeg-ajalt:
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции (80%) са възникнали в рамките на 2 часа.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid olid kerge kuni keskmise raskusega ning enamus (80%) tekkis esimese 2 tunni jooksul.
Bulgarian: Доза при специални групи пациенти
Estonian: Annused patsientide erirühmades
Bulgarian: Чести:
Estonian: Sage:
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS
Bulgarian: кожни реакции
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да направи кръвно изследване, за да провери колко добре функционират бъбреците Ви, преди да вземе решение да използва това лекарство, особено ако сте на 65 години или над тази възраст.
Estonian: Arst võib otsustada, et peate andma vereanalüüsid, kontrollimaks neerude tööd, mille alusel otsustada, kas seda ravimit võib kasutada.
Bulgarian: Ablavar представлява форма на стабилен гадолиниев хелат на диетилен триамин- пентаоцетна киселина (GdDTPA), заместен с дифенилциклохексилфосфатна група (тринатриев гадофосвесет), за използване при изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: paramagnetiline kontrastaine, ATC-kood: V08CA Ablavar on stabiilse gadoliinium-dietüleentriamiinpentaäädikhappe (Gd-DTPA) kelaat, milles on tehtud asendus difenüültsükloheksüülfosfaatrühmaga (trinaatriumgadofosveset).
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.
Estonian: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml разтвор съдържа общо 4,88 g (5,00 mmol) тринатриев гадофосвесет еквивалентен на 4.54g гадофосвесет.
Estonian: Iga 20 ml lahusega viaal sisaldab kokku 4,88 g (5,00 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 4.54 g gadofosvesetile.
Bulgarian: Проблеми с електрическата проводимост на сърцето (удължен QT)
Estonian: Südame juhtehäired (esimese astme) Südamelöögisageduse tõus Südame elektrilise rütmi häired (pikk QT) Kõrgenenud vererõhk
Bulgarian: Ще имате нужда от специализирана медицинска помощ при поява на реакции, подобни на алергичните.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik Ablavariga: te vajate erilist meditsiinilist tähelepanu, kui teil esinevad allergiataolised reaktsioonid.
Bulgarian: Всеки флакон от 15 ml разтвор съдържа общо 3,66 g (3,75 50 mmol) тринатриев гадофосвесет еквивалентен на 3.41g гадофосвесет
Estonian: Iga 15 ml lahusega viaal sisaldab kokku 3,66 g (3,75 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 3.41 g gadofosvesetile.
Bulgarian: Повишено слъзоотделяне
Estonian: Pisaraerituse suurenemine
Bulgarian: Студени крайници
Estonian: Külmavärinad
Bulgarian: Ablavar може да се отстрани чрез хемодиализа.
Estonian: Ablavar on organismist hemodialüüsi teel eemaldatav.
Bulgarian: Уртикария
Estonian: Urineerimistung
Bulgarian: Задебеляване на артериите поради натрупване на холестерол
Estonian: Kolesterooli ladestustest tingitud arteriseinte paksenemine Madal vererõhk
Bulgarian: Няма доказателства, подкрепящи започването на хемодиализа като средство за предпазване от или лечение на NSF, при пациенти, които преди това не са били на хемодиализа.
Estonian: Puuduvad tõestusmaterjalid, mis toetaksid hemodialüüsi alustamist NSF profülaktikaks või raviks patsientidel, kes ei ole veel hemodialüüsravil.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired respiratoorne depressioon
Bulgarian: Белтъци в урината
Estonian: Valgud uriinis
Bulgarian: Съдови стентове
Estonian: Vaskulaarsed stendid
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Estonian: KASUTUSJUHEND
Bulgarian: Сърбеж в гениталната област
Estonian: Pärakupiirkonna sügelemine Nõgeslööve
Bulgarian: СЪСТАВ 1 ml Ablavar инжекционен разтвор съдържа 244 mg (0,25 mmol) тринатриев гадофосвесет (gadofosveset trisodium) еквивалентен на 227 mg гадофосвесет.
Estonian: 1 ml Ablavari süstelahust sisaldab 244 mg (0,25 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 227 mg gadofosvesetile.
Bulgarian: Особености при пациенти
Estonian: Patsientide erirühmad
Bulgarian: Потискане на дишането
Estonian: Pindmine hingamine
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Bulgarian: Мускулни спазми
Estonian: Lihaste spasmid
Bulgarian: Доставя се в стъклени флакони, с гумена запушалка и алумиева обкатка, в единични опаковки.
Estonian: Ablavar on selge, värvitu või helekollane vedelik, mis asub kummikorgiga ning alumiiniumkattega viaaldes, pakendatuna eraldi pappkarpidesse.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml разтвор съдържа общо 2,44 g (2,50 mmol) тринатриев гадофосвесет еквивалентен на 2.27g гадофосвесет
Estonian: Iga 10 ml lahusega viaal sisaldab kokku 2,44 g (2,50 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 2.27 g gadofosvesetile.
Bulgarian: Контрастната материя не бива да се използва в случай на сериозна промяна в цвета, поява на частици, или на повредена опаковка.
Estonian: Kontrastainet ei tohi kasutada, kui lahuse värvus on muutunud, esineb sade või viaal on katkine.
Bulgarian: Няма доказателства в подкрепа на започването на хемодиализа за предотвратяване или лечение на НСФ при пациенти, които още не са подложени на хемодиализа
Estonian: Pole tõendeid, mis toetaksid hemodialüüsi kasutamist NSF-i ennetamiseks või raviks patsientidel, kes regulaarset hemodialüüsravi ei saa.
Bulgarian: Активното вещество е гадофосвесет, 1 ml съдържа 227 mg гадофосвесет еквивалентно на 244 mg/ml (0,25 mmol/ml), тринатриев гадофосвесет.
Estonian: - Toimeaine on gadofosveset, 1 ml sisaldab 227 mg gadofosvesetti, mis vastab 244 mg/ml (0,25
Bulgarian: Вие е направена или скоро очаквате да Ви бъде направена чернодробна трансплантация
Estonian: • teile on hiljuti siirdatud maks või on see lähiajal plaanis
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Estonian: Lihas-skeleti ja jäsemevalu,
Bulgarian: Флаконите, съдържащи Ablavar, не са предвидени за многократно изтегляне на дози.
Estonian: Ablavari sisaldavad viaalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Името на лекарството е променено на Ablavar на 10 януари 2011 г.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Ablavariks 10. jaanuaril 2011.
Bulgarian: С предходно име Vasovist.
Estonian: Varasem nimetus Vasovist.
Bulgarian: Ablavar е проучен в четири проучвания при 693 пациенти.
Estonian: Ablavari uuriti neljas uuringus, milles osales 693 patsienti.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Ablavar на 3 октомври 2005 г.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ablavari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. oktoobril 2005.
Bulgarian: Притежатал на разрешението за употреба е TMC Pharma Services Ltd.
Estonian: Müügiloa hoidja on TMC Pharma Services Ltd. Müügiluba on tähtajatu.
Bulgarian: Това означава, че гадолиният остава достатъчно дълго в кръвта, за да се получи добро изображение.
Estonian: See tähendab, et gadoliinium püsib veres piisavalt kaua, et saada uuringul selge kujutis.
Bulgarian: Освен това Ablavar подобрява точността и спецификата на диагнозата.
Estonian: Ablavar suurendas ka diagnoosi täpsust ja spetsiifilisust.
Bulgarian: Изображение може да се появи непосредствено след инжектирането и да продължи до един час след вливане на Ablavar.
Estonian: Uuringut võib alustada kohe pärast süstimist ja seda võib jätkata kuni ühe tunni jooksul pärast Ablavari manustamist.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Ablavar - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Ablavariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, парестезии (необичайни усещания, като иглички и изтръпване), дисгеузия (нарушения на вкуса), чувство за парене, вазодилатация (съдоразширяване, включително зачервяване на кожата), гадене (позиви за повръщане), прурит (сърбеж) и чувство за студ.
Estonian: Ablavari kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on peavalu, paresteesia (torkiv valu), düsgeusia (maitsehäired), põletustunne, vasodilatatsioon (veresoonte laienemine, sh nahapunetus), iiveldus, kihelus ja külmatunne.
Bulgarian: Чувствителността се подобрява в диапазона от 6 до 42%, което означава, че при използване на Ablavar са открити между 6 и 42% повече стенози в сравнение с неизползването му.
Estonian: Uuringu tulemus suurenes 6-42% võrra, st Ablavari kasutamisel avastati 6-42% rohkem stenoose kui ilma selle kasutamiseta.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Ablavar са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ablavari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: На всички пациенти най-напред е направено изследване по стандартен рентгенологичен метод (ангиография), последван от ЯМР изследвания без и с Ablavar, използван като контрастно вещество.
Estonian: Kõiki patsiente uuriti kõigepealt standardse röntgenuuringuga (angiograafia), mille järgnes MRI-uuring Ablavari kasutamisega kontrastainena või ilma selleta.
Bulgarian: Ако се налага употребата на Ablavar, тези пациенти трябва да получават не повече от една доза от лекарството по време на всяко изследване с ЯМР и между инжекциите с Ablavar трябва да има интервал от поне една седмица.
Estonian: Kui Ablavari on vaja tingimata kasutada, tohivad need patsiendid saada üksnes ühe annuse iga MRI-uuringu ajal ning iga kahe Ablavari süsti vahele peab jääma vähemalt üks nädal.
Bulgarian: В Ablavar гадолиният е свързан с друго химично вещество, което не позволява метала да се освободи в организма, без да се допуска съединяване с плазмените протеини.
Estonian: Gadoliinium on Ablavaris seotud teise keemilise ainega, et metall organismis ei vabaneks, ning valmistatud nii, et see seonduks verevalkudega.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ablavar.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Ablavar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Estonian: on retseptiravim.
Bulgarian: Ablavar се прилага само от лекари с опит в образната диагностика.
Estonian: Ablavari tohivad kasutada ainult piltdiagnostikas kogenud arstid.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ablavar.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ablavar:
Estonian: Muu teave Ablavari kohta
Bulgarian: Ablavar се прилага под формата на вливане във вена с продължителност 30 секунди.
Estonian: Ablavari süstitakse veeni ligikaudu 30 sekundit kestva süstena.