FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des augmentations modérées des transaminases (alanine aminotransférase [ALAT] ou aspartate aminotransférase [ASAT]) sont fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose.
Italian: Un moderato aumento delle transaminasi (alanina transaminasi [ALT] o aspartato transaminasi [AST]) è comune nei soggetti con FC.
French: Influence du sexe Les paramètres pharmacocinétiques de l'ivacaftor sont similaires chez les hommes et les femmes.
Italian: Sesso I parametri farmacocinetici di ivacaftor sono simili in maschi e femmine.
French: Quatre patients porteurs de la mutation G970R ont été inclus dans l'étude 5.
Italian: Nello studio 5 sono stati inclusi quattro pazienti con mutazione G970R.
French: Évitez les aliments ou boissons contenant du pamplemousse ou de l'orange amère pendant le traitement par Kalydeco, car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Kalydeco en augmentant la quantité d'ivacaftor dans votre organisme.
Italian: Eviti alimenti o bevande contenenti pompelmo o arance amare durante il trattamento con Kalydeco, perché possono aumentare gli effetti indesiderati di Kalydeco aumentando la quantità di ivacaftor nell'organismo.
French: Diarrhée très fréquent
Italian: Diarrea molto comune
French: Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la posologie en cas de traitement concomitant par Kalydeco et la ciprofloxacine.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui Kalydeco sia somministrato in concomitanza con ciprofloxacina.
French: Il n'existe pas de données de sécurité chez les nourrissons âgés de 6 mois à moins de 12 mois présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère traités par l'ivacaftor.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza in bambini da 6 a meno di 12 mesi di età con compromissione epatica moderata o severa trattati con ivacaftor.
French: Étude 1 Ivacaftor
Italian: Studio 1 Ivacaftor
French: Augmentations des transaminases très fréquent
Italian: Aumenti delle transaminasi molto comune
French: Les réponses observées in vitro dans les expériences de patch-clamp en canal unitaire sur des fragments de membranes cellulaires sur des fragments de membranes cellulaires de rongeurs exprimant des formes mutées du canal CFTR ne correspondent pas systématiquement à la réponse pharmacodynamique in vivo (par exemple taux de chlorures dans la sueur) ou au bénéfice clinique.
Italian: Le risposte in vitro osservate in esperimenti di patch clamp a canale singolo, utilizzando frammenti di membrana provenienti da cellule di roditori che esprimono forme di CFTR mutanti, non corrispondono necessariamente alla risposta farmacodinamica in vivo (ad es. cloruro nel sudore) o al beneficio clinico.
French: Légère (Child-Pugh de classe A)
Italian: Lieve (Child-Pugh Classe A)
French: Évitez de donner à votre enfant des aliments ou boissons contenant du pamplemousse ou de l'orange amère pendant le traitement par Kalydeco, car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Kalydeco en augmentant la quantité d'ivacaftor dans l'organisme de votre enfant.
Italian: Eviti di dare al bambino alimenti o bevande contenenti pompelmo o arance amare durante il trattamento con Kalydeco, perché possono aumentare gli effetti indesiderati di Kalydeco per effetto dell'aumento della quantità di ivacaftor nell'organismo del bambino.
French: Kalydeco contient comme substance active l'ivacaftor.
Italian: Kalydeco contiene il principio attivo ivacaftor.
French: Le nombre de patients âgés de 65 ans et plus inclus dans les études cliniques de l'ivacaftor en monothérapie n'était pas suffisant pour déterminer si les paramètres pharmacocinétiques sont comparables ou non à ceux observés chez les adultes plus jeunes.
Italian: Gli studi clinici condotti con ivacaftor in monoterapia non hanno incluso un numero di pazienti di 65 anni di età e oltre sufficiente a determinare se i parametri farmacocinetici siano simili o meno a quelli di adulti più giovani.
French: L'efficacité de Kalydeco en monothérapie chez les patients de moins de 18 ans porteurs d'une mutation R117H du gène CFTR n'a pas été établie.
Italian: L'efficacia di Kalydeco in monoterapia in pazienti di età inferiore a 18 anni con una mutazione R117H nel gene CFTR non è stata stabilita.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage avec l'ivacaftor.
Italian: Non sono disponibili antidoti specifici per il sovradosaggio di ivacaftor.
French: La consommation de médicaments en début d'étude était plus fréquente dans le groupe placebo que dans le groupe traité par l'ivacaftor.
Italian: All'inizio dello studio, i pazienti del gruppo placebo utilizzavano alcuni medicinali con una frequenza più elevata rispetto al gruppo ivacaftor.
French: Les critères secondaires étaient l'évaluation de la pharmacocinétique et la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24 de traitement (voir Effets pharmacodynamiques).
Italian: Gli endpoint secondari sono stati la valutazione della farmacocinetica e la variazione assoluta del cloruro nel sudore rispetto al basale fino a 24 settimane di trattamento (vedere Effetti farmacodinamici).
French: L'étude 1 a évalué 161 patients âgés de 12 ans et plus ; 122 (75,8 %) patients étaient porteurs de la mutation F508del sur le deuxième allèle.
Italian: Lo studio 1 ha valutato 161 pazienti di età pari o superiore a 12 anni: 122 (75,8%) pazienti avevano la mutazione F508del nel secondo allele.
French: Des données concernant le VEMS en pourcentage de la valeur théorique (critère exploratoire) étaient disponibles pour 3 patients du groupe ivacaftor 50 mg et pour 17 patients du groupe ivacaftor 75 mg.
Italian: I dati sul FEV1 percentuale previsto (endpoint esplorativo) erano disponibili per 3 pazienti nel gruppo ivacaftor 50 mg e 17 pazienti nel gruppo trattato con 75 mg.
French: • Immunosuppresseurs tels que ciclosporine, tacrolimus, évérolimus et sirolimus, utilisés après une greffe d'organe.
Italian: • Immunosoppressori come ciclosporina, tacrolimus, everolimus e sirolimus, utilizzati dopo un trapianto d'organo
French: Le médecin de votre enfant pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par l'ivacaftor.
Italian: Il medico del bambino può eseguire alcuni esami dell'occhio prima e durante il trattamento con ivacaftor.
French: Substrats du CYP2C9
Italian: Substrati del CYP2C9
French: Jusqu'à la semaine 8
Italian: Fino alla settimana 8
French: À la semaine 8
Italian: Alla settimana 8
French: Après administration à l'état d'équilibre d'ivacaftor en association avec le tezacaftor chez des patients atteints de mucoviscidose, la demi-vie terminale moyenne (ET) de l'ivacaftor était d'environ 9,3 (1,7) heures.
Italian: Dopo la somministrazione allo steady state di ivacaftor in associazione con tezacaftor in pazienti affetti da FC, l'emivita terminale media (DS) di ivacaftor era pari a circa 9,3 (1,7) ore.
French: Cent quarante-quatre (144) patients de l'étude 1 ont été inclus dans l'étude 4 : 67 patients dans le groupe placebo/ivacaftor et 77 dans le groupe ivacaftor/ivacaftor.
Italian: Centoquarantaquattro (144) pazienti dello studio 1 sono passati allo studio 4, 67 nel gruppo placebo/ivacaftor e 77 nel gruppo ivacaftor/ivacaftor.
French: Deux patients, l'un recevant le placebo et l'autre recevant l'ivacaftor, ont arrêté définitivement le traitement en raison de transaminases élevées, > 8 x LSN.
Italian: Due pazienti, uno trattato con placebo e uno con ivacaftor, hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa dell'aumento delle transaminasi, in ciascun caso > 8 volte l'ULN.
French: Kalydeco en association avec tezacaftor/ivacaftor ne doit pas être prescrit chez les patients atteints de mucoviscidose, hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs d'une seconde mutation du gène CFTR non mentionnée dans la liste figurant à la rubrique 4.1.
Italian: Kalydeco in associazione con tezacaftor/ivacaftor non deve essere prescritto in pazienti affetti da FC eterozigoti per la mutazione F508del e che presentano una seconda mutazione del CFTR non elencata nel paragrafo 4.1.
French: Granulés de couleur blanche à blanc cassé mesurant environ 2 mm de diamètre.
Italian: Granulato in bustina Granulato da bianco a biancastro con diametro di circa 2 mm.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh de classe A).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A).
French: Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé, le patient doit attendre et prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'ora di assunzione abituale della dose, si deve avvisare il paziente di attendere fino alla dose successiva prevista.
French: La sécurité et l'efficacité de Kalydeco en association avec tezacaftor/ivacaftor n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
French: Jusqu'à la semaine 48
Italian: Fino alla settimana 48
French: La moyenne globale de la variation du score z de la taille pour l'âge était de -0,01 (écart-type : ± 0,33).
Italian: La variazione complessiva media (DS) dello z-score della statura per età era pari a -0,01 (0,33).
French: 150 mg toutes les 12 heures 958 (546)
Italian: 150 mg ogni 12 h 958 (546)
French: • Mélanger tout le contenu d'un sachet avec 5 mL d'aliment semi-liquide ou de liquide adapté à l'âge.
Italian: • Mescoli tutto il contenuto della bustina con 5 mL di alimenti morbidi o liquidi idonei per l'età del bambino.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est préconisée en cas d'utilisation de Kalydeco avec des inducteurs faibles ou modérés du CYP3A.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose quando Kalydeco è usato con moderati o deboli induttori del CYP3A.
French: Dans la cohorte de patients âgés de 6 mois à moins de 12 mois, un patient (9,1 %) a présenté une élévation des ALAT > 3 et ≤ 5 x LSN.
Italian: Nella coorte di pazienti di età compresa fra 6 mesi e meno di 12 mesi, un paziente (9,1%) ha registrato un aumento di ALT compreso tra > 3 e ≤ 5 volte rispetto all'ULN.
French: Gestation et fertilité
Italian: Gravidanza e fertilità
French: Étude d'efficacité au long cours visant à comparer la progression de la maladie chez des enfants atteints de mucoviscidose porteurs d'une mutation de défaut de régulation du gène CFTR spécifiée et âgés de 2 ans à 5 ans au moment de l'initiation du traitement par Kalydeco par rapport à la progression de la maladie dans une cohorte contemporaine appariée d'enfants atteints de mucoviscidose n'ayant jamais été traités par Kalydeco.
Italian: Studio di efficacia a lungo termine per confrontare la progressione della malattia tra i bambini con FC che hanno una specifica mutazione di gating nel gene CFTR e un'età compresa tra 2 e 5 anni all'inizio del trattamento con Kalydeco, rispetto alla progressione della malattia in una coorte abbinata concomitante di bambini con FC mai sottoposti a trattamento con Kalydeco.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
French: Score z de l'IMC pour l'âge à la semaine 48e
Italian: Variazione media rispetto al basale degli z-score z-score del peso per età alla settimana 48e z-score dell'IMC per età alla settimana 48e
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'ivacaftor chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
French: La sécurité et l'efficacité de Kalydeco en monothérapie chez les enfants âgés de moins de 6 mois porteurs d'une mutation de défaut de régulation (classe III) n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kalydeco in monoterapia nei bambini di età inferiore a 6 mesi con una mutazione di gating (di classe III) non sono state stabilite.
French: Dans la partie 1 de l'étude 5, la valeur moyenne initiale du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique était de 79,3 % dans le groupe de patients recevant le placebo, tandis qu'elle était de 76,4 % dans le groupe de patients traités par l'ivacaftor.
Italian: Nella parte 1 dello studio 5, il FEV1 medio percentuale previsto al basale, nei pazienti trattati con placebo, era del 79,3%, mentre nei pazienti trattati con ivacaftor questo valore era pari al 76,4%.
French: Des simulations permettant de prédire l'exposition de l'ivacaftor à l'état d'équilibre ont montré qu'en réduisant la posologie de 150 mg toutes les 12 heures à 150 mg une fois par jour, les patients adultes présentant une insuffisance hépatique modérée auraient des valeurs de Cmin à l'équilibre comparables à celles obtenues avec une posologie de 150 mg toutes les 12 heures chez les adultes ayant une fonction hépatique normale.
Italian: Le simulazioni per la predizione dell'esposizione di ivacaftor allo steady state hanno dimostrato che, riducendo il dosaggio da 150 mg ogni 12 ore a 150 mg una volta al giorno, gli adulti con moderata compromissione epatica avrebbero valori di Cmin allo steady state paragonabili a quelli ottenuti con una dose di 150 mg ogni 12 ore negli adulti senza compromissione epatica.
French: Le rapport de la moyenne géométrique des moindres carrés pour les granulés par rapport aux comprimés était de 0,951 [IC à 90 % : 0,839 ; 1,08] pour l'ASC0-∞ et de 0,918 [IC 90% : 0,750 ; 1,12] pour la Cmax.
Italian: Il rapporto della media geometrica dei minimi quadrati (IC al 90%) per il granulato rispetto alle compresse è stato 0,951 (0,839, 1,08) per l'AUC0-∞ e 0,918 (0,750, 1,12) per la Cmax.
French: Dans la partie B de l'étude 8 ont été inclus 19 patients âgés de 12 mois à moins de 24 mois (âge moyen de 15,2 mois lors de l'inclusion), dont 18 patients ont terminé la période de traitement de 24 semaines, et 11 patients âgés de 6 mois à moins de 12 mois (âge moyen de 9,0 mois lors de l'inclusion), dont 11 patients ont terminé la période de traitement de 24 semaines.
Italian: La Parte B dello studio 8 ha arruolato 19 pazienti da 12 mesi a meno di 24 mesi di età (età media 15,2 mesi al basale), con 18 pazienti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane, e 11 pazienti da 6 mesi a meno di 12 mesi di età (età media 9,0 mesi al basale), con tutti gli 11 pazienti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane.
French: L'ivacaftor ne se fixe pas sur les hématies humaines.
Italian: Ivacaftor non si lega agli eritrociti umani.
French: Sévère (Child-Pugh de classe C)
Italian: Severa (Child-Pugh Classe C)
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
French: • Ouvrir le sachet en le déchirant ou en le découpant le long du trait de coupe.
Italian: • Strappi o tagli la bustina lungo la linea tratteggiata.
French: Si le médecin de votre enfant vous a informé(e) que votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez-le avant que votre enfant prenne ce médicament.
Italian: Se il medico del bambino ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima che il bambino prenda questo medicinale.
French: L'étude 2 a évalué 52 patients âgés de 6 à 11 ans lors de la phase de sélection ; le poids corporel moyen (ET) était de 30,9 (8,63) kg ; 42 (80,8 %) patients étaient porteurs de la mutation F508del sur le deuxième allèle.
Italian: Lo studio 2 ha valutato 52 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni allo screening; il peso corporeo medio (DS) era 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) pazienti avevano la mutazione F508del nel secondo allele.
French: Utilisation de Kalydeco en association avec tezacaftor/ivacaftor chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus
Italian: Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor in adulti e adolescenti di 12 anni di età e oltre
French: Kalydeco en association avec tezacaftor/ivacaftor
Italian: Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor
French: L'ivacaftor était administré par voie orale toutes les 12 heures avec un repas riche en graisses, en plus des traitements prescrits pour la mucoviscidose.
Italian: Ivacaftor è stato somministrato per via orale ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi, in aggiunta alle terapie prescritte per la FC.
French: valeur de p Variation absolue moyenne du score du domaine respiratoire CFQ-Rb (points) par rapport à sa valeur initialec
Italian: Variazione assoluta media rispetto al basale del punteggio della sfera respiratoria del CFQ-Rb (punti)c
French: La dose recommandée de Kalydeco est de 1 comprimé de 150 mg toutes les 12 heures (soit 2 comprimés par jour, pour une dose totale de 300 mg).
Italian: La dose raccomandata di Kalydeco è una compressa da 150 mg ogni 12 ore (in totale 2 compresse: 300 mg al giorno).
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Kalydeco e a cosa serve
French: Modérée (Child-Pugh de classe B)
Italian: Moderata (Child-Pugh Classe B)
French: Le contenu de chaque sachet de granulés doit être mélangé avec 5 mL d'aliment semi-liquide ou de liquide adapté à l'âge et ingéré immédiatement et en totalité.
Italian: Ogni bustina di granulato deve essere miscelata con 5 mL di alimenti morbidi o liquidi idonei per l'età dei pazienti e consumata immediatamente e per intero.
French: Le critère principal de cette étude était l'évaluation de la sécurité jusqu'à la semaine 24 (voir rubrique 4.8).
Italian: L'endpoint primario di sicurezza è stato valutato fino alla settimana 24 compresa (vedere paragrafo 4.8).
French: In vitro, l'ivacaftor et ses métabolites sont des substrats de la BCRP.
Italian: Ivacaftor e i corrispondenti metaboliti sono substrati della BCRP in vitro.
French: Chez les patients du groupe ivacaftor /ivacaftor de l'étude 1, le taux annualisé d'exacerbations pulmonaires était de 0,57 événement/an du jour 1 à la semaine 48 lorsqu'ils recevaient l'ivacaftor.
Italian: Per i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor provenienti dallo studio 1, il tasso annualizzato di esacerbazioni polmonari è stato di 0,57 eventi/anno dal giorno 1 alla settimana 48, quando i pazienti venivano trattati con ivacaftor.
French: Étude 8 : étude chez des enfants atteints de mucoviscidose âgés de moins de 24 mois Le profil pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de l'ivacaftor chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 mois à moins de 24 mois ont été évalués dans une cohorte de patients issus d'une étude clinique de phase III de 24 semaines en cours, conduite en ouvert chez des patients âgés de moins de 24 mois (étude 8).
Italian: Studio 8: studio in pazienti pediatrici affetti da FC di età inferiore a 24 mesi Il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia di ivacaftor in pazienti affetti da FC, da 6 mesi a meno di 24 mesi di età, sono stati valutati in una coorte completa di pazienti in uno studio clinico di Fase 3 in aperto della durata di 24 settimane, in corso, in pazienti di età inferiore a 24 mesi (studio 8).
French: Si vous avez des problèmes hépatiques, modérés ou sévères, il pourra être nécessaire que votre médecin réduise la dose de vos comprimés, car votre foie n'éliminera pas le médicament aussi rapidement que chez les personnes ayant une fonction hépatique normale.
Italian: Se ha problemi al fegato, moderati o gravi, il medico può ridurre la dose delle compresse, perché il fegato non eliminerà il medicinale con la stessa velocità con cui viene eliminato nelle persone con funzione del fegato normale.
French: Étude 2 Ivacaftor
Italian: Studio 2 Ivacaftor
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le tezacaftor/ivacaftor chez les enfants âgés de moins de 12 ans car on ne sait pas s'ils sont sûrs et efficaces chez eux.
Italian: Non dia questo medicinale in associazione con tezacaftor/ivacaftor a bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non è noto se sia sicuro ed efficace in tale fascia di età.
French: • Encre d'impression : résine de shellac, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520) et solution concentrée d'ammoniaque.
Italian: • Inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520) e soluzione di ammoniaca concentrata.
French: Veillez à toujours donner ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de son médecin.
Italian: Dia questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico del bambino.
French: Les résultats d'efficacité d'une étude de phase II réalisée chez des patients atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation CFTR-F508del, n'ont pas mis en évidence de différence statistiquement significative du VEMS après 16 semaines de traitement par l'ivacaftor comparé au placebo (voir rubrique 5.1).
Italian: I risultati di efficacia derivati da uno studio di Fase 2, in pazienti con FC omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR, non hanno evidenziato una differenza statisticamente significativa del FEV1 nell'arco delle 16 settimane di trattamento con ivacaftor, rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1).
French: 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets
Italian: 4 singole custodie di 14 bustine ciascuna
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients traités par l'ivacaftor âgés de 6 mois et plus Classe de systèmes d'organes
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse nei pazienti trattati con ivacaftor di età pari e superiore a 6 mesi Classificazione per sistemi e organi
French: Tableau 1 : Recommandations posologiques chez les enfants âgés de 6 mois et plus Poids
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni per le dosi dei bambini di 6 mesi di età e oltre Peso
French: Si cela n'est pas possible, il devra être administré au plus tard dans l'heure suivant la réalisation du mélange.
Italian: Se questo non è possibile, glielo dia entro un'ora da quando ha miscelato il prodotto.
French: Par conséquent, la surveillance de l'INR (International Normalized Ratio - rapport normalisé international) est recommandée en cas d'administration concomitante de warfarine avec Kalydeco (en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor).
Italian: Pertanto, si raccomanda il monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR) durante la somministrazione concomitante di warfarin con Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor).
French: La variation moyenne du VEMS (L) entre la semaine 24 et la valeur initiale était de 0,37 litre pour le groupe ivacaftor et de 0,01 litre pour le groupe placebo dans l'étude 1 ; elle était de 0,30 litre pour le groupe ivacaftor et de 0,07 litre pour le groupe placebo dans l'étude 2.
Italian: La variazione media del FEV1 (L), dal basale alla settimana 24, è stata 0,37 L nel gruppo ivacaftor e 0,01 L nel gruppo placebo nello studio 1, e 0,30 L nel gruppo ivacaftor e 0,07 L nel gruppo placebo nello studio 2.
French: L'administration d'ivacaftor peut augmenter l'exposition systémique des médicaments qui sont des substrats ayant une forte affinité pour le CYP2C9 et/ou la P-gp et/ou le CYP3A, ce qui peut augmenter ou prolonger leur effet thérapeutique et leurs effets indésirables.
Italian: La somministrazione di ivacaftor può aumentare l'esposizione sistemica dei medicinali che sono substrati sensibili del CYP2C9 e/o della P-gp e/o del CYP3A, e ciò può aumentarne o prolungarne l'effetto terapeutico e le reazioni avverse.
French: Effets sur la fonction hépatique
Italian: Effetto sui test della funzione epatica
French: Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés bleu clair, oblongs, de 16,5 mm x 8,4 mm, portant la mention « V 150 » imprimée à l'encre noire sur une face et unis sur l'autre face.
Italian: Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore azzurro, a forma di capsula, 16,5 mm x 8,4 mm, con "V 150" stampato in inchiostro nero su un lato e lisce sull'altro.