FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Incidence těchto případů byla podobná jako u pacientů s nádorovým onemocněním.
Croatian: Njihova incidencija bila je slična onoj prijavljenoj u onkoloških bolesnika.
Czech: V případě, že počet leukocytů překročí 70 x 109/l, mělo by být přerušeno podávání filgrastimu nebo snížena dávka.
Croatian: Poraste li broj leukocita na > 70 x 109/l, filgrastim treba obustaviti ili njegovu dozu smanjiti.
Czech: Pokud se u pacientů se SCN rozvine abnormální cytogenetický nález, je třeba zvážit riziko a přínos další léčby filgrastimem; filgrastim musí být vysazen, dojde-li ke vzniku MDS nebo leukémie.
Croatian: Razvije li se u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom citogenetska abnormalnost, potrebno je pažljivo odvagnuti rizike i koristi od dalje primjene filgrastima; javi li se MDS ili leukemija, filgrastim treba obustaviti.
Czech: V samostatné retrospektivní mezinárodní studii s pacienty s akutní a chronickou myelogenní leukémií nebyl pozorován žádný účinek ohledně rizika GvHD, TRM a mortality.
Croatian: U odvojenoj retrospektivnoj međunarodnoj studiji kod bolesnika s akutnom i kroničnom mijeloičnom leukemijom nije primijećen učinak na rizik od razvoja GvHD-a, smrtnosti povezane s terapijom te smrtnosti općenito.
Czech: Biograstim se nesmí ředit roztokem chloridu sodného.
Croatian: Biograstim se ne smije razrjeđivati s otopinom natrijeva klorida.
Czech: Vzhledem k tomu, že zvětšení sleziny bývá u pacientů infikovaných HIV časté a objevuje se v různém stupni u pacientů s AIDS, je souvislost s léčbou filgrastimem nejasná.
Croatian: Povećanje slezene je čest nalaz u bolesnika s HIV-infekcijom i u različitim je stupnjevima prisutno u većine bolesnika s AIDS-om, no moguća povezanost s primjenom filgrastima nije jasna.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční nebo infuzní roztok.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju ili infuziju.
Czech: K dalším pozorovaným nežádoucím účinkům patřilo zvětšení sleziny, v menšině případů progresivní, a trombocytopenie.
Croatian: Među ostale nuspojave ubrajaju se povećanje slezene, koje u neznatnom broju slučajeva može biti progresivno, te trombocitopenija.
Czech: Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 1,0 MIU (10 g)/kg/den ve formě infúze podávané intravenózně 30 minut nebo 24 hodin, případně 1,0 MIU (10 g)/kg/den ve formě kontinuální subkutánní infúze po dobu 24 hodin.
Croatian: Preporučena dnevna doza filgrastima je 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan u infuziji tijekom 30 minuta ili tijekom 24 sata, ili 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan u kontinuiranoj supkutanoj infuziji tijekom 24 sata.
Czech: Vzácně byl uváděn výskyt nežádoucích účinků souvisejících s postižením plic typu intersticiální pneumonie, plicního otoku a plicních infiltrátů s následným rozvojem respiračního selhání nebo syndromem dechové tísně dospělých (ARDS), které může být fatální (viz bod 4.4).
Croatian: U nekim su slučajevima prijavljene rijetke plućne nuspojave, uključujući intersticijsku pneumoniju, plućni edem i plućne infiltrate, s posljedičnim zatajenjem disanja ili sindromom respiracijskog distresa odraslih (ARDS), koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Czech: Klinický průběh byl vždy benigní; u žádného pacienta nebyl zjištěn hypersplenismus a žádný pacient nemusel podstoupit splenektomii.
Croatian: U svim slučajevima ono je pri pregledima bilo blago do umjereno, a klinički je tijek bio dobroćudan; ni u jednog bolesnika nije dijagnosticiran hipersplenizam i ni u jednog nije obavljena splenektomija.
Czech: K dosažení trvalé odpovědi na léčbu však nesmí být podávání filgrastimu ukončeno dříve, než je překonána očekávaná nejnižší hranice počtu neutrofilů (nadir) a než se počet neutrofilů vrátí do normálního rozmezí.
Croatian: No da bi se terapijski odgovor održao, primjena filgrastima ne smije se prekinuti prije nego što prođe razdoblje očekivanih najnižih vrijednosti broja neutrofila i dok se broj neutrofila ne normalizira.
Czech: Například: Vážíte-li 60 kg, denní dávka bude 30 miliónů mezinárodních jednotek (MIU).
Croatian: Na primjer, ako ste teški 60 kg, Vaša je dnevna doza 30 milijuna međunarodnih jedinica [MIU].
Czech: Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 0,1 MIU (1 g)/kg/den, podávaná každý den subkutánní injekcí a titrovaná postupně do maximální dávky 0,4 MIU (4 g)/kg/den, dokud není dosažen a udržen normální počet neutrofilů (ANC > 2,0 x 109/l).
Croatian: Preporučena početna doza je 0,1 MIU (1 μg)/kg/dan svakoga dana u supkutanoj injekciji, i može se titrirati do najviše 0,4 MIU (4 μg)/kg/dan, do postizanja normalnog broja neutrofila, koji će biti moguće i održavati (ABN > 2,0 x 109/l).
Czech: Velmi zřídka došlo k výskytu proteinurie/hematurie.
Croatian: Bilo je malobrojnih prijava proteinurije/hematurije.
Czech: Biograstim je čirý bezbarvý roztok.
Croatian: Biograstim je bistra i bezbojna otopina.
Czech: Podávání filgrastimu zdravým dárcům k mobilizaci PBPC před alogenní transplantací PBPC umožňuje získat 4 x 106 CD34+ buněk/kg tělesné váhy u většiny dárců po dvou leukaferézách.
Croatian: Primjenom filgrastima u zdravih davatelja u svrhu mobilizacije progenitorskih stanica periferne krvi prije alogenog presađivanja tih stanica, u većine se davatelja dvjema leukaferezama prikupi 4 x 106 CD34+ stanica po kg tjelesne težine davatelja.
Czech: Dosažení reverze neutropenie
Croatian: Za korekciju neutropenije
Czech: Četnost není známá (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů): - odmítnutí transplantované kostní dřeně, - přechodné snížení krevního tlaku, - bolest a otok kloubů, podobné dně.
Croatian: Nepoznato (na temelju dostupnih podataka učestalost se ne može odrediti) - odbacivanje presađene koštane srži; - prolazno niski krvni tlak; - bol i oticanje zglobova, nalik na giht.
Czech: V průběhu klinických hodnocení byl u pacientů se SCN léčených filgrastimem zaznamenán malý počet případů (přibližně 3 %) myelodysplastického syndromu nebo leukémie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom koji su primali filgrastim, malom su se učestalošću (oko 3 %) javljali mijelodisplastični sindrom (MDS) ili leukemija.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - krev v moči, bílkovina v moči.
Croatian: Manje često (mogu se javiti do 1 na 100 osoba): - krv u mokraći; proteini u mokraći.
Czech: Může docházet i k dalším změnám počtu krvinek včetně anémie a přechodného zvýšení počtu myeloidních progenitorových buněk.
Croatian: Javljaju se i druge promjene u krvi, uključujući anemiju i prolazna povećanja broja mijeloičnih progenitorskih stanica, zbog čega treba pozorno nadzirati krvnu sliku.
Czech: Biograstim a transplantace kostní dřeně
Croatian: Biograstim i presađivanje koštane srži
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni cytotoxickou chemoterapií, bývá pozorován typický přechodný vzestup počtu neutrofilů 1 až 2 dny po zahájení léčby filgrastimem.
Croatian: U bolesnika koji primaju citotoksičnu kemoterapiju, 1 do 2 dana nakon početka primjene filgrastima obično nastupi prolazni porast broja neutrofila.
Czech: Jestliže ANC poklesne pod < 1,0 x 109/l v průběhu léčby, dávkování filgrastimu by se mělo zvyšovat podle výše uvedeného postupu
Croatian: Smanji li se ABN tijekom trajanja terapije na < 1,0 x 109/l, dozu filgrastima treba ponovno povećavati u skladu s gornjom shemom.
Czech: Metaanalýza výsledků studií alogenních transplantátů, včetně výsledků devíti prospektivních randomizovaných studií, 8 retrospektivních studií a 1 studie případů a kontrol, neodhalila účinek na riziko vzniku akutní GvHD, chronické GvHD nebo na předčasnou mortalitu v souvislosti s léčbou.
Croatian: Meta analizom studija alogenih presađivanja, uključujući i rezultate devet prospektivnih randomiziranih istraživanja, osam retrospektivnih studija te jedne studije istraživanja parova nisu pronađeni učinci na rizik od razvoja akutnog GvHD-a, kao i kroničnog GvHD-a ili rane smrtnosti povezane s terapijom.
Czech: Incidence horečky a průkazných infekcí snížena nebyla.
Croatian: Ni pri jednom od tih postupaka nije se smanjila incidencija vrućice ni dokumentiranih infekcija.
Czech: V současné době není zcela jasné, zda dlouhodobá léčba pacientů trpících SCN predisponuje tyto pacienty ke vzniku cytogenetických abnormalit, MDS nebo leukemické transformace.
Croatian: Za sada nije jasno može li dugotrajna primjena u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom stvoriti predispoziciju za citogenetske abnormalnosti, MDS ili leukemijsku pretvorbu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek na vnější přebal vícečetného balení včetně blue boxu
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Naljepnica na višestrukom pakiranju - s plavim okvirom
Czech: Je-li filgrastim podáván kvůli mobilizaci PBPC, měla být léčba tímto přípravkem ukončena nebo dávka snížena, pokud počet leukocytů přesáhne 70 x 109/l.
Croatian: No daje li se filgrastim za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi, treba ga obustaviti, ili njegovu dozu smanjiti ako broj leukocita dosegne vrijednost > 70 x 109/l.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Napunjena štrcaljka
Czech: Při intermitentním podávání 30 MIU (300 g) filgrastimu za den může docházet k výraznému kolísání počtu neutrofilů.
Croatian: Pri intermitentnoj primjeni 30 MIU (300 μg) filgrastima/dan moguća su velika kolebanja ABN tijekom vremena.
Czech: Účinnost léčby pro tuto věkovou skupinu, do které patřila většina pacientů s vrozenou (kongenitální) neutropenií, byla zřejmá.
Croatian: Djelotvornost lijeka bila je u te dobne skupine nedvojbena, uključujući i većinu bolesnika s kongenitalnom neutropenijom.
Czech: Jestliže počet leukocytů poté, co byla překročena očekávaná nejnižší hranice počtu leukocytů (nadir), přesáhne 50 x 109/l, léčba filgrastimem musí být ihned ukončena.
Croatian: Bude li broj leukocita nakon očekivanog smanjenja veći od 50 x 109/l, filgrastim treba odmah obustaviti.
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s plicním onemocněním (viz bod „4.
Croatian: Ti simptomi bi mogli biti posljedica plućnog poremećaja (vidjeti dio „4. Moguće nuspojave").
Czech: Tento přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou zmíněny dále.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s niže navedenima.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresívní chemoterapii je 0,5 MIU (5 g)/kg/den podávaná denně ve formě podkožních injekcí od prvního dne ukončení chemoterapie až do překročení očekávaného nejnižšího poklesu (nadiru) neutrofilů a návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Croatian: Preporučena doza za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi nakon mijelosupresijske kemoterapije je 0,5 MIU (5 μg)/kg/dan u supkutanoj injekciji jedanput na dan, od prvog dana po okončanju kemoterapije do prolaska očekivanog najmanjeg broja neutrofila i do normalizacije njihova broja.
Czech: Informace pro samostatnou aplikaci injekce
Croatian: Informacije za samostalnu primjenu lijeka
Czech: U příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem došlo podstatně rychleji k obnově hematologických parametrů, což vedlo k významnému zkrácení doby neléčené obnovy počtu krevních destiček v porovnání s alogenní transplantací kostní dřeně.
Croatian: U primatelja alogenih progenitorskih stanica periferne krvi mobiliziranih filgrastimom značajno brže nastupa hematološki oporavak, čime se, u usporedbi s presađivanjem koštane srži, značajno skraćuje vrijeme do oporavka trombocita bez primijenjene potpore.
Czech: Stříkačka je opatřena objemovou stupnicí.
Croatian: 3. Štrcaljka ima označenu skalu na trupu.
Czech: Infuze PBPC urychluje obnovu krvetvorby, zkracuje tím dobu, po kterou trvá riziko krvácivých komplikací a snižuje spotřebu transfúzí krevních destiček.
Croatian: Infuzijom progenitorskih stanica periferne krvi ubrzava se hematopoetski oporavak, skraćuje se trajanje rizika od hemoragijskih komplikacija i smanjuje potreba za transfuzijama trombocita.
Czech: Bolest hlavy Cévní poruchy
Croatian: Glavobolja Poremećaj krvnih žila
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buď 0,5 ml, nebo 0,8 ml roztoku.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml ili 0,8 ml otopine.
Czech: Co je přípravek Biograstim
Croatian: Što je Biograstim
Czech: Namiřte injekční stříkačku směrem vzhůru a tlakem na píst vzduch vytlačte.
Croatian: Sa štrcaljkom usmjerenom prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke gurajući klip prema gore.
Czech: Léčba filgrastimem významně zkracuje dobu trvání febrilní neutropenie, užívání antibiotik a hospitalizace po chemoterapii pro akutní myelogenní leukémii nebo po myeloablativní léčbě s následnou transplantací kostní dřeně.
Croatian: Primjenom filgrastima značajno se skraćuje trajanje febrilne neutropenije, vrijeme primjene antibiotika i trajanje hospitalizacije nakon indukcijske kemoterapije zbog akutne mijeloične leukemije i nakon presađivanja koštane srži, kojemu je prethodila mijeloablacijska terapija.
Czech: K čemu se přípravek Biograstim používá
Croatian: Za što se Biograstim koristi
Czech: Předpokládá se, že po zavedené chemoterapii solidních nádorů, lymfomů a lymfoidních leukémií, bude léčba podle těchto kritérií trvat až 14 dní.
Croatian: Očekuje se da će primjena filgrastima nakon dokazano citotoksične kemoterapije za solidne tumore, limfome i limfocitne leukemije trajati do 14 dana.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Denní podávání filgrastimu by mělo pokračovat až do doby, než je překonána nejnižší očekávaná hranice počtu (nadir) neutrofilů a než se jejich počet vrátí zpět do normálního rozmezí.
Croatian: Filgrastim treba davati svakodnevno, sve dok ne prođe razdoblje očekivanih najnižih vrijednosti broja neutrofila i dok se njihov broj ne normalizira.
Czech: V rámci postmarketinkových zkušeností byly u normálních dárců hlášeny případy nežádoucích pulmonárních účinků (hemoptýza, plicní krvácení, plicní infiltráty, dyspnoe a hypoxie), (viz bod 4.4).
Croatian: U normalnih davatelja, u postmarketinškom periodu zabilježene su plućne nuspojave (hemoptiza, plućna hemoragija, infiltracija pluća, dispneja i hipoksija) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Údaje o podávání filgrastimu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni filgrastima u trudnica.
Czech: Zácpa, nechutenství, průjem, mukositida
Croatian: Konstipacija, anoreksija, proljev, mukozitis
Czech: Nežádoucí účinky uváděné se stejnou frekvencí u pacientů léčených kombinací filgrastim/chemoterapie a placebo/chemoterapie byly: nevolnost a zvracení, alopecie, průjem, únava, nechutenství, záněty sliznic, bolesti hlavy, kašel, kožní vyrážka, bolesti na hrudi, celková slabost, bolest v krku, zácpa a blíže nespecifikované bolesti.
Croatian: Među nuspojave koje su jednakom učestalošću prijavljivane u bolesnika koji su primali filgrastim/kemoterapiju, kao i u onih koji su primali placebo/kemoterapiju, ubrajaju se mučnina i povraćanje, alopecija, proljev, umor, anoreksija, mukozitis, glavobolja, kašalj, kožni osip, bol u prsištu, opća slabost, grlobolja, konstipacija i neodređena bol.
Czech: V klinických hodnoceních odpovídalo na tuto dávku více než 90 % pacientů, kteří dosáhli reverze neutropenie v mediánu 2 dní.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima > 90 % ispitanika odgovorilo na te doze, a medijan vremena potrebnog za korekciju neutropenije iznosio je 2 dana.
Czech: Normálně dostanete první dávku přípravku Biograstim minimálně 24 hodin po své chemoterapii.
Croatian: Prvu dozu lijeka Biograstim normalno ćete primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije.
Czech: Doporučené dávkování u dětí je stejné jako u dospělých léčených myelosupresívní cytotoxickou chemoterapií.
Croatian: Preporuke o doziranju pedijatrijskim bolesnicima jednake su onima za odrasle osobe na mijelosupresijskoj citotoksičnoj kemoterapiji.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Biograstim Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Při úvaze o použití filgrastimu u pacientů se srpkovitou anemií by měl proto lékař postupovat velice opatrně a podrobně zvážit vzájemný poměr možných rizik a přínosů léčby.
Croatian: Liječnik mora biti oprezan pri razmatranju primjene filgrastima u bolesnika s anemijom srpastih stanica i mora pažljivo procijeniti moguće rizike i koristi.
Czech: Podávání filgrastimu pacientům (dětem nebo dospělým) se SCN (těžká vrozená, cyklická a idiopatická neutropenie) vede k přetrvávajícímu zvýšení absolutního počtu neutrofilů v periferní krvi a sníženému počtu infekčních komplikací a souvisejících stavů.
Croatian: Davanjem filgrastima bolesnicima, djeci i odraslima, s teškom kroničnom neutropenijom (teškom kongenitalnom, cikličkom i idiopatskom neutropenijom) inducira se održivi porast ukupnog broja neutrofila u perifernoj krvi i smanjuje incidencija infekcija i s njima povezanih događaja.
Czech: Mobilizace PBPC nepřináší zdravým dárcům žádný přímý klinický užitek a měla by být vyhrazena pouze pro alogenní transplantaci kmenových buněk.
Croatian: Zdravi davatelj nema izravne kliničke koristi od mobilizacije progenitorskih stanica periferne krvi te o tom postupku treba razmišljati samo u svrhu alogeničnog presađivanja matičnih stanica.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Biograstim Před ukončením léčby přípravkem Biograstim se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Prije nego što prestanete primjenjivati Biograstim, posavjetujte se s liječnikom.
Czech: Riziko vzniku maligního myeloidního klonu nelze zcela vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti rizik poticanja rasta klona zloćudnih mijeloičnih stanica.
Czech: V žádném případě se nedoporučuje ředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MIU (2 g)/ml.
Croatian: Ne preporuča se razrjeđivanje do koncentracije niže od 0,2 MIU (2 μg) po ml.
Czech: Někteří pacienti mohou na zahajovací dávku filgrastimu reagovat velmi rychle a značným zvýšením počtu neutrofilů.
Croatian: Neki bolesnici mogu reagirati vrlo brzo, i znatnim povećanjem broja neutrofila već na prvu dozu filgrastima.
Czech: Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Croatian: Mogu se dodatno javiti sljedeće nuspojave:
Czech: Přechodné zvýšení sérové hladiny kyseliny močové, laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy nebylo doprovázeno klinickými příznaky.
Croatian: Bilo je prolaznog povišenja mokraćne kiseline u serumu, laktat dehidrogenaze i alkalne fosfataze, bez pojave kliničkih simptoma.
Czech: Obvyklá denní zahajovací dávka je 0,5 až 1,2 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti v jedné nebo více rozdělených dávkách.
Croatian: Uobičajena početna doza je između 0,5 milijuna i 1,2 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan, u jednoj ili u podijeljenim dozama.
Czech: Jak si připravit injekci přípravku Biograstim Před aplikací injekce Biograstimu učiňte následující kroky.
Croatian: Prije nego primijenite Biograstim injekciju morate učiniti sljedeće:
Czech: Poté, jestliže ANC zůstane > 1,0 x 109/l po dobu dalších 3 po sobě následujících dní
Croatian: Potom, ako je ukupni broj neutrofila >1,0x109/l tijekom najmanje 3 uzastopna dana
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - bolest hlavy, - kašel, bolest v krku, - zácpa, ztráta chuti k jídlu, průjem, mukozitida, což je bolestivý zánět a vředy na sliznicích vystýlajících zažívací ústrojí, - vypadávání vlasů, vyrážka, - únava, celková slabost.
Croatian: Često (mogu se javiti do 1 na 10 osoba): - glavobolja; - kašalj, grlobolja; - zatvor; gubitak apetita; proljev; mukozitis, što predstavlja bolnu upalu i ulceracije sluznice koja prekriva probavni trakt; - ispadanje kose; osip; - umor, opća slabost.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku novorozencům a pacientům s autoimunní neutropenií nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene u bolesnika s autoimunom neutropenijom nisu ispitane.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat krevní obraz, aby stanovil nejlepší dobu k odběru kmenových buněk.
Croatian: Liječnik će pratiti pokazatelje u Vašoj krvi, kako bi odredio najbolje vrijeme za izdvajanje matičnih stanica.
Czech: Lékař Vám provede vyšetření krve denně, aby ověřil, zda léčba probíhá správně a aby zjistil, jaká dávka je pro Vás nejlepší.
Croatian: Liječnik će tražiti da svaki dan obavite krvne pretrage, da vidi kako lijek djeluje i da odredi koja je doza za Vas najbolja.
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii vyvolanou infekční infiltrací kostní dřeně nebo maligním onemocněním nebyly dostatečně zhodnoceny.
Croatian: Učinci filgrastima na neutropeniju prouzročenu infekcijom ili zloćudnom bolešću koja infiltrira koštanu srž nisu ispitani.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pokud je třeba, může být Biograstim ředěn 5 % (50 mg/l) roztokem glukózy.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Po potrebi, Biograstim se može razrijediti u 5% -tnoj otopini glukoze za infuziju (50 mg/ml).
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití G-CSF.
Croatian: Slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu G-CSF-a prijavljeni su nakon stavljanja lijeka na tržište.
Czech: U zdravých dárců byly v souvislosti s užíváním G-CSF pozorovány přechodné cytogenní změny.
Croatian: U zdravih davatelja koji su primali G-CSF uočene su prolazne citogenetske promjene.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přisuzovanými filgrastimu byly bolesti kostí a obecně bolesti pohybového systému.
Croatian: Najučestalije nuspojave koje su se mogle pripisati filgrastimu bile su bol u kostima i općenito bol u mišićno-koštanom sustavu.
Czech: Pouze ve dvou případech byl zaznamenán počet destiček < 50 x 109/l, který byl přisuzován provedené leukaferéze.
Croatian: Među njima su i dva slučaja s trombocitima < 50 x 109/l, što je pripisano postupku leukafereze.
Czech: Při léčbě filgrastimem naředěným do koncentrace nižší než 1,5 MIU (15 g)/ml je třeba do roztoku přidat lidský albumin (HSA) až do výsledné koncentrace 2 mg/ml.
Croatian: Za bolesnike koji su liječeni filgrastimom koji je razrijeđen na koncentracije niže od 1,5 MIU (15 μg) po ml, treba se dodati ljudski serumski albumin (HSA) dok se ne postigne koncentracija od 2 mg/ml.
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - snížení počtu červených krvinek, což způsobuje bledost kůže a slabost nebo dušnost, - nízké hladiny glukózy v krvi, zvýšené hladiny některých enzymů v krvi, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, - krvácení z nosu.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjeni broj crvenih krvnih stanica, što uzrokuje bljedilo kože, slabost ili nedostatak zraka; - snižena razina glukoze u krvi; povišene razine nekih jetrenih enzima ili krvnih enzima; visoka razina mokraćne kiseline u krvi; - krvarenje iz nosa.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Czech: U 31 % pacientů, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, byla nalezena pohmatem zjistitelná splenomegalie.
Croatian: U 31 % bolesnika u ispitivanjima je dokumentirana palpabilna splenomegalija.
Czech: Jakmile byla překročena nejnižší hranice počtu (nadir) neutrofilů, měla by být denní dávka filgrastimu titrována podle počtu neutrofilů, jak je uvedeno v následující tabulce: Počet neutrofilů
Croatian: Nakon što prođe najizraženije smanjenje broja neutrofila, dnevnu dozu filgrastima treba titrirati prema odgovoru neutrofila, prema niže navedenoj shemi.
Czech: Nesnažte si lék aplikovat sám/sama bez této instruktáže.
Croatian: Bez njihovih uputa nemojte pokušavati sami sebi davati injekcije.
Czech: Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními analýzami buněk CD34+
Croatian: Stupanj varijacije između pojedinih bolesnika i između laboratorijskih metoda brojenja CD34+ stanica pokazuje da je izravna usporedba između ispitivanja teška.