FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament peut diminuer l'effet de médicaments contre la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos (par exemple, la lévodopa).
Danish: Dette lægemiddel kan mindske effekten af lægemidler mod Parkinsons sygdom og uro i benene (Restless Legs Syndrome, RLS) (f.eks. levodopa).
French: Bien qu'aucune association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'ait été démontrée jusqu'à présent dans les études cliniques et épidémiologiques, la prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents médicaux significatifs.
Danish: Selvom kliniske og epidemiologiske forsøg indtil videre ikke har vist nogen klar sammenhæng med administration af antipsykotika, anbefales det at udvise forsigtighed hos patienter med en relevant medicinsk anamnese.
French: TREVICTA ne doit pas être utilisé dans la prise en charge des états psychotiques graves ou d'agitation aiguë lorsqu'un contrôle immédiat des symptômes est recherché.
Danish: TREVICTA bør ikke bruges til behandling af tilstande med akut agitation eller svær psykose, når der er behov for omgående symptomkontrol.
French: Pour injection intramusculaire uniquement.
Danish: Kun til intramuskulær injektion.
French: • savez que vous avez un nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre l'infection dans le sang.
Danish: • er vidende om, at du har et farligt lavt antal af visse typer af hvide blodlegemer, der er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet.
French: • TREVICTA peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes).
Danish: • TREVICTA kan medføre en stigning i niveauet af et hormon, som kaldes "prolaktin", som påvises ved en blodprøve (medfører ikke altid symptomer).
French: • présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, la bouche et du visage.
Danish: • får ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet.
French: La palipéridone ne devrait pas entraîner d'interactions pharmacocinétiques cliniquement importantes avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P-450.
Danish: Paliperidon forventes ikke at forårsage klinisk vigtige farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P450-isozymer.
French: Vous ne devez donc pas allaiter lors du traitement par ce médicament.
Danish: Du må derfor ikke amme, når du bruger dette lægemiddel.
French: La palipéridone peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques.
Danish: Paliperidon kan modvirke virkningen af levodopa og andre dopaminagonister.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à la palipéridone.
Danish: Der findes ingen specifik modgift mod paliperidon.
French: Suite à la dose initiale de TREVICTA, TREVICTA doit être administré une fois par trimestre via injection intramusculaire (± 2 semaines, voir également la rubrique Oubli de dose)
Danish: Efter den indledende dosis af TREVICTA, skal TREVICTA administreres som intramuskulær injektion én gang hver 3 måned (± 2 uger, se også afsnittet Oversprungne doser).
French: Une analyse de pharmacocinétique de population basée sur des données de la palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée a montré une exposition à la palipéridone légèrement plus faible chez les fumeurs que chez les non-fumeurs.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse baseret på data med orale paliperidon-depottabletter viste en lidt lavere eksponering for paliperidon hos rygere sammenlignet med ikke-rygere.
French: Les patients ont reçu TREVICTA une fois tous les 3 mois et le placebo injectable tous les autres mois afin de maintenir l'aveugle.
Danish: Forsøgspersonerne fik TREVICTA en gang hver 3. måned og fik injektion med placebomedicin i de andre måneder for at opretholde blindingen.
French: • dystonie : C'est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles.
Danish: • dystoni: Dette er en tilstand, som medfører langsomme eller vedvarende ufrivillige muskelsammentrækninger.
French: Administration TREVICTA doit être administré une fois tous les 3 mois.
Danish: Dosering TREVICTA skal administreres en gang hver 3. måned.
French: • fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), battement cardiaque irrégulier
Danish: • atrieflimren (en unormal hjerterytme), uregelmæssig hjerterytme
French: Chez les patients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doit être régulièrement contrôlé.
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende diabetes mellitus, skal blodsukkeret måles regelmæssigt.
French: Puisque des diabètes ou l'aggravation de diabètes préexistants ont été observés chez des patients prenant ce médicament, votre médecin doit rechercher des signes d'un taux élevé de sucre dans le sang.
Danish: Da der er observeret sukkersyge (diabetes mellitus) eller forværring af allerede eksisterende diabetes mellitus hos patienter, som tager dette lægemiddel, skal din læge kontrollere, om der er tegn på højt blodsukker.
French: Des Cmax inférieures ont été observées chez les sujets en surpoids et obèses.
Danish: Der blev observeret en lavere Cmax hos overvægtige og adipøse forsøgspersoner.
French: La dose pouvait être adaptée (c'est-à-dire 50 mg, 75 mg, 100 mg ou 150 mg) aux semaines d'injection 5 et 9 et le site d'injection pouvait être le muscle deltoïde ou fessier.
Danish: Dosis kunne justeres (dvs. 50 mg, 75 mg, 100 mg eller 150 mg) ved injektionerne i uge 5 og 9, og injektionsstedet var enten musculus deltoideus eller gluteus maximus.
French: Etablir et maintenir l'accès aux voies aériennes supérieures et assurer une oxygénation et une ventilation adéquates.
Danish: Der skal etableres og opretholdes frie luftveje og sørges for tilstrækkelig iltning og ventilation.
French: Les instructions complètes d'utilisation et de manipulation de TREVICTA sont fournies dans la notice (Voir Informations destinées aux professionnels de santé)
Danish: En detaljeret vejledning i brug og håndtering af TREVICTA findes i indlægssedlen (se Oplysninger til læger og sundhedspersonale).
French: • parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement « gelés » et qui redémarrent ensuite.
Danish: • parkinsonisme: Denne tilstand kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, følelse af at have stive eller stramme muskler (og dermed rykvise bevægelser) og undertiden også en følelse af, at bevægelsen "fryser" og derefter genoptages.
French: • avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d'un côté, ou des troubles de l'élocution, même pour une courte période de temps.
Danish: • er dement og oplever en pludselig forandring i din sindstilstand eller pludselig svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet, arme eller ben - især i den ene side - eller taleforstyrrelser, også selv om det er kortvarigt.
French: Ce médicament pouvant diminuer la tension artérielle, la prudence s'impose lorsque ce médicament est utilisé avec d'autres médicaments qui baissent la tension artérielle.
Danish: Da dette lægemiddel kan sænke blodtrykket, skal du være forsigtig, når du bruger dette lægemiddel sammen med andre lægemidler, der også sænker blodtrykket.
French: • dyskinésie : C'est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et qui peut inclure des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses.
Danish: • dyskinesi: Dette er en tilstand, som omfatter ufrivillige muskelbevægelser, og som kan omfatte gentagne, spastiske eller vridende bevægelser eller muskeltrækninger
French: Aucun effet sur la clairance systémique n'ayant été observé, une interaction cliniquement significative n'est pas attendue entre le divalproate de sodium sous forme comprimés à libération prolongée et l'injection intramusculaire de TREVICTA.
Danish: Da der ikke blev observeret nogen effekt på den systemiske clearance, er det ikke forventeligt, at der er klinisk signifikant interaktion mellem divalproexnatrium-depottabletter og intramuskulær injektion af TREVICTA.
French: Si les signes et symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques, dont la palipéridone, doit être envisagé.
Danish: Hvis der fremkommer tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, bør det overvejes at seponere al behandling med antipsykotika, herunder paliperidon.
French: Chaque injection doit être administrée uniquement par un professionnel de santé en une injection unique et complète.
Danish: Hver injektion må kun administreres af sundhedspersonale, og den fulde dosis skal administreres som én enkelt injektion.
French: Les autres médicaments qui ont cet effet incluent certains médicaments utilisés pour traiter la dépression et pour traiter les infections, et d'autres antipsychotiques.
Danish: Andre lægemidler, der har denne virkning, omfatter visse lægemidler, der anvendes til behandling af depression eller til behandling af infektion, og andre antipsykotika.
French: Le palmitate de palipéridone et la palipéridone n'ont pas été génotoxiques.
Danish: Paliperidonpalmitat og paliperidon var ikke genotoksiske.
French: • réaction au site d'injection, y compris des démangeaisons, des douleurs ou un gonflement..
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, herunder kløe, smerter eller hævelse.
French: TREVICTA n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min).
Danish: TREVICTA bør ikke anvendes til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
French: Les données d'efficacité étaient homogènes parmi les sous-groupes de populations (genre, âge et origine ethnique).
Danish: Der var overensstemmelse mellem effektresultaterne på tværs af befolkningsundergrupper (køn, alder og race) i begge forsøg.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés chez ≥ 5% des patients au cours de deux essais cliniques contrôlés en double aveugle avec TREVICTA ont été : prise de poids, infection des voies respiratoires supérieures, anxiété, céphalée, insomnie, et réaction au site d'injection.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger, som blev rapporteret hos ≥ 5 % af patienterne i to dobbeltblinde, kontrollerede kliniske forsøg med TREVICTA, var vægtstigning, infektion i de øvre luftveje, angst, hovedpine, søvnløshed og reaktion på injektionsstedet.
French: En général, les signes et symptômes attendus sont ceux résultant d'une exacerbation des effets pharmacologiques connus de la palipéridone, à savoir somnolence et sédation, tachycardie et hypotension, allongement de l'intervalle QT et effets extrapyramidaux.
Danish: Generelt svarer de forventede tegn og symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af paliperidon, dvs. døsighed og sedation, takykardi og hypotension, QT-forlængelse og ekstrapyramidale symptomer.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité réaction anaphylactique
Danish: Immunsystemet overfølsomhed anafylaktisk reaktion
French: Les effets suivants sont tous les EI rapportés avec la palipéridone par catégorie de fréquence estimée à partir des essais cliniques menés avec le palmitate de palipéridone.
Danish: De følgende er alle bivirkninger, der er blevet rapporteret med paliperidon efter hyppighedskategori estimeret på baggrund af kliniske forsøg med paliperidonpalmitat.
French: Les aiguilles fournies dans l'emballage de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone ou d'autres aiguilles disponibles sur le marché ne doivent pas être utilisés pour l'administration de TREVICTA (voir Informations destinées aux professionnels de santé).
Danish: Kanyler fra pakken med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion eller andre kommercielt tilgængelige kanyler må ikke anvendes til administration af TREVICTA (Se Oplysninger til læger og sundhedspersonale).
French: Dans les essais contrôlés versus placebo, un diabète a été rapporté chez 0,32 % des sujets traités par injection mensuelle de palmitate de palipéridone comparé à un taux de 0,39 % dans le groupe placebo.
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske forsøg blev diabetes mellitus rapporteret hos 0,32 % af de forsøgspersoner, som blev behandlet med 1-måneds paliperidonpalmitat til injektion sammenlignet med 0,39 % i placebogruppen.
French: TREVICTA doit être administré par un professionnel de santé en injection unique.
Danish: TREVICTA skal administreres af sundhedspersonale som en enkelt injektion.
French: Le potentiel cancérogène du palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire a été évalué chez le rat.
Danish: Det karcinogene potentiale ved intramuskulært injiceret paliperidonpalmitat blev vurderet hos rotter.
French: L'incidence globale de tous les essais cliniques était de 0,65 % chez tous les sujets traités par injection mensuelle de palmitate de palipéridone.
Danish: Den samlede incidens fra alle kliniske forsøg var 0,65 % af alle forsøgspersoner, som blev behandlet med 1-måneds paliperidonpalmitat til injektion.
French: En cas de symptômes extrapyramidaux sévères, des agents anticholinergiques doivent être administrés.
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer skal der indgives antikolinergika.
French: Agiter vigoureusement la seringue pendant au moins 15 secondes
Danish: RYST KRAFTIGT i mindst 15 sekunder
French: Les rats mâles ont montré une augmentation statistiquement significative des adénomes et des carcinomes des glandes mammaires à 30 et 60 mg/kg/mois, ce qui correspond à 0,6 et 1,2 fois l'exposition chez l'Homme à la dose maximale recommandée de 525 mg.
Danish: Hanrotter viste en statistisk signifikant stigning i brystkirteladenomer og karcinomer ved 30 og 60 mg/kg/måned, hvilket er henholdsvis 0,6 og 1,2 gange eksponeringsniveauet ved den maksimale anbefalede humane dosis på 525 mg.
French: Une hypotension et un collapsus circulatoire doivent être traités par des mesures appropriées telles que la perfusion intraveineuse de fluides et/ou d'agents sympathomimétiques.
Danish: Hypotension og kredsløbskollaps skal behandles med relevante midler såsom intravenøs væske og/eller sympatomimetika.
French: Bien que la palipéridone soit un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de l'effet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle entraîne moins de catalepsie et diminue moins la motricité que les neuroleptiques conventionnels.
Danish: Selvom paliperidon er en kraftig D2-antagonist, som menes at lindre symptomer på skizofreni, forårsager det mindre katalepsi og nedsætter de motoriske funktioner mindre end typiske antipsykotika.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et doivent être lues par le professionnel de santé conjointement avec l'information produit complète (Résumé des Caractéristiques du Produit).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale og skal læses af lægen og sundhedspersonalet sammen med alle oplysningerne i produktresuméet.
French: Aucune embryotoxicité ou malformation n'a été observée après l'administration intramusculaire du palmitate de palipéridone à des rats gravides jusqu'à la dose la plus élevée (160 mg/kg/jour), correspondant à 2,2 fois l'exposition chez l'Homme à la dose maximale recommandée de 525 mg. D'autres antagonistes dopaminergiques, lorsqu'ils ont été administrés à des animaux gravides, ont entraîné des effets délétères sur les capacités d'apprentissage et le développement moteur des progénitures.
Danish: Der sås ingen embryotoksicitet eller misdannelser efter intramuskulær administration af paliperidonpalmitat til drægtige rotter i op til den højeste dosis (160 mg/kg/dag) svarende til 2,2 gange eksponeringsniveauet hos mennesker ved den maksimale anbefalede dosis på 525 mg. Andre dopamin-antagonister har ved administration til drægtige dyr medført bivirkninger på indlæring og motorisk udvikling hos afkommet.
French: Injecter lentement, en profondeur dans le muscle en prenant soin de ne pas injecter dans un vaisseau sanguin.
Danish: Injicer langsomt og dybt i den valgte muskel, og sørg for at undgå injektion i en blodåre.
French: Les sujets considérés comme cliniquement stables à l'issue de la phase de stabilisation d'une durée de 12 semaines étaient randomisés (randomisation 1:1) pour être traités par TREVICTA ou placebo dans une phase à durée variable en double aveugle (la dose de TREVICTA était identique à la dernière dose reçue durant la phase de stabilisation ; cette dose est restée inchangée pendant la phase en double aveugle).
Danish: De forsøgspersoner, som blev anset for at være klinisk stabile i slutningen af stabiliseringsfasen på 12-uger, blev derefter randomiseret i forholdet 1:1 til TREVICTA eller placebo i en dobbeltblindet fase med variabel varighed (dosis af TREVICTA var den samme som den sidste dosis modtaget under stabiliseringsfasen, og denne dosis forblev fast i hele den dobbeltblindede periode).
French: Cet effet, lorsqu'il survient chez l'Homme, peut masquer les signes et les symptômes de surdosage de certains médicaments ou certaines situations cliniques telles qu'une occlusion intestinale, un syndrome de Reye et une tumeur cérébrale.
Danish: Denne virkning kan, hvis den forekommer hos mennesker, skjule tegn og symptomer på overdosering med visse lægemidler eller på tilstande såsom intestinal obstruktion, Reyes syndrom og hjernetumor.
French: Les patients ayant reçu trop de palipéridone peuvent ressentir les symptômes suivants : somnolence ou sédation, fréquence cardiaque rapide, tension artérielle basse, électrocardiogramme anormal (tracé électrique du cœur) ou mouvements lents ou anormaux du visage, du corps, des bras ou des jambes.
Danish: Patienter, der har fået for meget paliperidon, kan muligvis opleve følgende symptomer: Døsighed eller sløvhed, hurtige hjerteslag, lavt blodtryk, et unormalt elektrokardiogram (måling af hjertets elektriske aktivitet) eller langsomme eller unormale bevægelser af ansigtet, kroppen, armene eller benene.
French: La forme à libération prolongée du médicament et la longue demi-vie d'élimination de la palipéridone doivent être prises en compte dans l'évaluation des besoins de prise en charge et lors du rétablissement.
Danish: Der skal tages hensyn til lægemidlets langtidsvirkende effekt og den lange eliminationshalveringstid for paliperidon, når behandlingsbehov og restitution skal vurderes.
French: L'administration concomitante de palipéridone orale avec la paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la palipéridone.
Danish: Administration af oral paliperidon samtidig med paroxetin, en potent CYP2D6-inhibitor, viste ingen klinisk signifikant virkning på paliperidons farmakokinetik.
French: Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de la palipéridone pendant la grossesse.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af paliperidon til gravide kvinder.
French: TREVICTA ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Danish: TREVICTA må ikke anvendes under amning.
French: Si nécessaire, l'ajustement de dose de TREVICTA peut être effectué tous les 3 mois par paliers dans l'intervalle de dose recommandé allant de 175 mg à 525 mg, en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité.
Danish: Dosen af TREVICTA kan om nødvendigt justeres hver 3. måned i trin inden for intervallet 175 mg til 525 mg afhængig af tolerabilitet og/eller virkning på den individuelle patient.
French: N'utilisez jamais TREVICTA - si vous êtes allergique à la palipéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Brug ikke TREVICTA - Hvis du er allergisk over for paliperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
French: * Toutes les doses de palipéridone en comprimés à libération prolongée en une prise par jour doivent être individualisées pour chaque patient, en tenant compte des variables comme les raisons de substitution, la réponse au précédent traitement par palipéridone, la sévérité des symptômes psychotiques, et/ou la prédisposition aux effets secondaires.
Danish: 12 mg * Dosering af paliperidon-depottabletter en gang dagligt bør individualiseres til den enkelte patient under hensyntagen til variabler såsom årsag til skift, respons på tidligere paliperidon-behandling, sværhedsgraden af psykotiske symptomer og/eller tilbøjelighed til bivirkninger.
French: La palipéridone est un agent sélectif bloquant les effets des monoamines, dont les propriétés pharmacologiques sont différentes de celles des neuroleptiques conventionnels.
Danish: Paliperidon er et lægemiddel, der selektivt blokerer monoamineffekter, og hvis farmakologiske egenskaber er forskellige fra typiske antipsykotika.
French: • taux élevé de sucre sanguin, prise de poids, perte de poids, diminution de l'appétit
Danish: • højt blodsukker, vægtstigning, vægttab, nedsat appetit
French: Agiter vigoureusement la seringue, avec l'embout de la seringue vers le haut, pendant au moins 15 secondes dans les 5 minutes avant l'administration (voir Etape 2).
Danish: Ryst sprøjten kraftigt med sprøjtens spids opad, i mindst 15 sekunder, inden for 5 minutter før administration (se trin 2).
French: Les médicaments qui possèdent des propriétés antagonistes des récepteurs de la dopamine ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements anormaux involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage.
Danish: Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet sat i forbindelse med induktion af tardiv dyskinesi, som er kendetegnet ved rytmiske, ufrivillige bevægelser, hovedsagelig af tungen og/eller ansigtet.
French: Si vous avez de légers troubles rénaux, votre médecin déterminera la dose appropriée de TREVICTA basée sur la dose de palmitate de palipéridone mensuelle injectable que vous avez reçu.
Danish: Hvis du har lette nyreproblemer, vil din læge bestemme den passende dosis af TREVICTA baseret på den dosis af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, som du har fået.
French: Substitution de TREVICTA par un autre médicament antipsychotique En cas d'arrêt du traitement par TREVICTA, ses caractéristiques de libération prolongée devront être prises en compte.
Danish: Skift fra TREVICTA til andre antipsykotiske lægemidler Hvis behandling med TREVICTA seponeres, skal der tages hensyn til dets forlængede frigivelse af lægemiddelstoffet.
French: Ensuite, en tenant la seringue à la verticale, tournez et tirez le capuchon en caoutchouc pour le retirer.
Danish: Hold derefter sprøjten opad og vrid og træk i gummihætten for at fjerne den.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur TREVICTA
Danish: Andre lægemidlers potentiale for påvirkning af TREVICTA
French: Oubli de dose Si la dose prévue est oubliée et si le délai depuis la dernière injection est
Danish: Oversprungne doser Hvis en planlagt dosis springes over, og tiden siden sidste injektion er
French: Des signes cliniques supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
Danish: Andre kliniske tegn kan være myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
French: • difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil)
Danish: • vejrtrækningsbesvær under søvn (søvnapnø)
French: Le ratio moyen pic/vallée à l'état d'équilibre pour une dose de TREVICTA était de 1,6 après l'administration dans le muscle fessier et de 1,7 après l'administration dans le muscle deltoïde.
Danish: Det gennemsnitlige steady state trough/peak-ratio for en TREVICTA-dosis var 1,6 efter administration i musculus gluteus maximus og 1,7 efter administration i musculus deltoideus.
French: A l'état d'équilibre apparent avec TREVICTA, les concentrations minimales étaient comparables entre les sujets de poids normal, en surpoids et obèses.
Danish: Ved tilsyneladende steady state med TREVICTA var trough-koncentrationerne ens blandt normalvægtige, overvægtige og adipøse forsøgspersoner.
French: • augmentation de la température corporelle
Danish: • forhøjet kropstemperatur