FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, stomach ache and vomiting.
Spanish: • Frecuentes: infección del pecho o pulmones, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o del intestino, normalmente producida por una infección (gastroenteritis), infección de los senos nasales con sensación de dolor y de presión detrás de los pómulos y de los ojos (sinusitis), dolor de cabeza, dolor de estómago y vómitos.
English: The recommended dose of Onglyza is one 5 mg tablet once a day.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg una vez al día.
English: CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 2.5 mg tablets
Spanish: BLISTERS CALENDARIO (NO PRECORTADOS) para Onglyza 2,5 mg comprimidos
English: Gastrointestinal disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal† Frecuente
English: CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
Spanish: BLISTERS CALENDARIO (NO PRECORTADOS) para Onglyza 5 mg comprimidos
English: Shellac
Spanish: Barniz shellac
English: Saxagliptin add-on to metformin therapy
Spanish: Saxagliptina añadida al tratamiento con metformina
English: Not known Not known Not known Not known Not known
Spanish: Frecuencia no conocida
English: OUTER CARTON Onglyza 5 mg film-coated tablets
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película
English: Change from baseline (adjusted mean (95% Confidence interval [CI])
Spanish: (Intervalo de confianza [IC] 95 %)
English: Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a sulphonylurea:
Spanish: Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza y una sulfonilurea:
English: Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a thiazolidinedione:
Spanish: Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza y una tiazolidindiona:
English: The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=56) compared to uptitrated glibenclamide plus placebo (n=27) was -0.7% at Week 76.
Spanish: El cambio de la HbA1c con 5 mg de saxagliptina (n=56), en comparación con la titulación hasta una dosis mayor de glibenclamida más placebo (n=27), fue de 0,7% en la Semana 76.
English: OUTER CARTON Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
English: If you stop taking Onglyza
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Onglyza
English: Improvements in HbA1c and PPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76.
Spanish: Las mejoras en la HbA1c y la GPP después del tratamiento con saxagliptina 5 mg se mantuvieron hasta la Semana 76.
English: Improvements in HbA1c, PPG and FPG following initial therapy with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 76.
Spanish: Las mejoras en la HbA1c, la GPP y la GPA después del tratamiento inicial con saxagliptina 5 mg más metformina se mantuvieron hasta la Semana 76.
English: An add-on placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with glibenclamide in patients with inadequate glycaemic control at enrollment (HbA1c 7.5-10%) on a sub-maximal dose of glibenclamide alone.
Spanish: Saxagliptina añadida al tratamiento con glibenclamida Se llevó a cabo un ensayo de adición, controlado con placebo, de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia y la seguridad de saxagliptina, en combinación con glibenclamida en pacientes con un control glucémico insuficiente en el momento de la inclusión (HbA1c 7,5-10%), con una dosis submáxima de glibenclamida sola.
English: Other medicines and Onglyza
Spanish: Uso de Onglyza con otros medicamentos
English: Saxagliptin with a thiazolidinedione
Spanish: Saxagliptina con una tiazolidindion a
English: Constipation†
Spanish: Estreñimiento†
English: Improvements in HbA1c, PPG and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76.
Spanish: Las mejoras en la HbA1c, la GPP y la GPA después del tratamiento con saxagliptina 5 mg se mantuvieron hasta la Semana 76.
English: In randomised, controlled, double-blind clinical trials (including developmental and postmarketing experience), over 17,000 patients with type 2 diabetes have been treated with Onglyza.
Spanish: Más de 17.000 pacientes con diabetes tipo 2 han sido tratados con Onglyza en ensayos aleatorizados, controlados, doble ciego (incluyendo la experiencia en fase de desarrollo y poscomercialización).
English: A placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a thiazolidinedione (TZD) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10.5%) on TZD alone.
Spanish: Saxagliptina añadida al tratamiento con tiazolidindiona Se llevó a cabo un ensayo controlado con placebo, de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia y la seguridad de la saxagliptina, en combinación con una tiazolidindiona (TZD) en pacientes con un control glucémico insuficiente (HbA1c 7-10,5%) con la TZD sola.
English: Erectile dysfunction
Spanish: Alteración de la función hepática
English: In randomised, controlled, double-blind clinical trials (including developmental and postmarketing experience), over 17,000 patients with type 2 diabetes have been treated with saxagliptin.
Spanish: Más de 17.000 pacientes con diabetes tipo 2 han sido tratados con saxagliptina en ensayos clínicos aleatorizados, controlados, doble ciego (incluyendo la experiencia en fase de desarrollo y poscomercialización).
English: Onglyza 5 mg film-coated tablets Saxagliptin
Spanish: Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película saxagliptina
English: How to store Onglyza
Spanish: Conservación de Onglyza
English: Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Saxagliptin
Spanish: Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película saxagliptina
English: Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Spanish: Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película Tamaños de envase de 14, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados Tamaños de envase de 14, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres calendario no precortados.
English: Pack sizes of 14, 28, and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Spanish: Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Tamaños de envase de 14, 28 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres calendario no precortados.
English: Pruritus†
Spanish: Náusea†
English: Primary composite endpoint: MACE Secondary composite endpoint: MACE plus All-cause mortality
Spanish: AACG adicional Mortalidad por cualquier causa
English: Adults (≥ 18 years)
Spanish: Adultos (≥18 años)
English: Date of first authorisation: 26/05/2016
Spanish: Fecha de la primera autorización 26/05/2016
English: Autoantibody positive.
Spanish: Autoanticuerpos positivos.
English: There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
Spanish: A partir de entonces no hubo diferencia entre los grupos en el número de respondedores tardíos.
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease,
Spanish: • Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
English: This type of cancer has usually resulted in death.
Spanish: Este tipo de cáncer normalmente fue mortal.
English: a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Spanish: Reducción en CDAI ≥25% y ≥70 puntos.
English: Show this card to any doctor involved in your treatment.
Spanish: Muestre esta tarjeta a cualquier médico que le trate.
English: From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar tan pronto como sea posible, pero dentro de las 3 horas de la reconstitución y dilución.
English: The potential contribution of exposure to inflixumab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Spanish: La posible contribución de la exposición al infliximab y/o la gravedad de la enfermedad subyacente en estos resultados sigue sin estar clara.
English: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida durante 24 horas a 25 °C.
English: Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
Spanish: En IMPACT2 se evaluaron los cambios radiográficos.
English: • You are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Es alérgico al infliximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Intravenous use <IV>
Spanish: Vía intravenosa <IV>
English: • Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
Spanish: • Resultado de análisis de sangre que muestra “anticuerpos” contra su propio cuerpo
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis.
English: Complement factor abnormal.
Spanish: Factor del factor del complemento anormal.
English: 4 Median follow-up is based on patients treated.
Spanish: La mediana del seguimiento está basada en los pacientes tratados.
English: • It is recommended that when Flixabi is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Spanish: • Se recomienda que cuando se prepare Flixabi para perfusión, se utilice lo antes posible (antes de 3 horas).
English: 3 Number of patients evaluated for ALT.
Spanish: Número de pacientes evaluados para la ALT.
English: In this situation, Flixabi should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Spanish: En esta situación, Flixabi se debe iniciar de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para las dosis de mantenimiento descritas anteriormente.
English: Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
Spanish: Los pacientes que respondieron a la semana 4 fueron seguidos hasta la semana 12 .
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Spanish: Entre las semanas 6 y 26, los síntomas de psoriasis regresaron gradualmente, con una mediana del tiempo hasta la recaída de la enfermedad de >20 semanas.
English: It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
Spanish: Se debe tener en cuenta que la supresión de TNFα puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre.
English: Flixabi is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Spanish: Flixabi se usa también en adultos y niños a partir de 6 años de edad para:
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Spanish: Si se sospecha una tuberculosis latente, se debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de tuberculosis.
English: The interval between the last maintenance dose and the first reinduction dose ranged from 35-231 days.
Spanish: El intervalo entre la última dosis de mantenimiento y la primera dosis de una nueva inducción osciló entre 35-231 días.
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
Spanish: Tabla 9 Efectos sobre ACR y en el PASI en IMPACT e IMPACT 2 IMPACT
English: Depression, insomnia.
Spanish: Depresión, insomnio.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Flixabi.
Spanish: Esto dependerá de su enfermedad, peso y como responda a Flixabi.
English: The new expiry date must be written on the carton.
Spanish: Se debe escribir la nueva fecha de caducidad en la caja.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: En el sistema de clasificación por órganos, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación - reconstitución, dilución y administración Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben de estar claramente registrados.
English: Clinical Response a
Spanish: Respuesta clínica a
English: Week 10 Week 24
Spanish: Semana 10 Semana 24
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Flixabi, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Spanish: Conserve esta tarjeta durante 4 meses después de su dosis de Flixabi o en caso de embarazo durante al menos 6 meses después del nacimiento de su bebé.
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
Spanish: Escriba la nueva fecha de caducidad en la caja con el día/mes/año.
English: Tachycardia, palpitation.
Spanish: Taquicardia, palpitación.
English: ACR response (% of patients) N
Spanish: Respuesta ACR (% de pacientes) n
English: Flixabi is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Flixabi es un medicamento biosimilar.
English: The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Spanish: La eficacia de infliximab hasta la semana 54 se evaluó en el ensayo ACT 1.
English: The safety and efficacy of readministration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la readministración después de un intervalo libre de infliximab de más de 16 semanas.
English: Allergic respiratory symptom.
Spanish: Síntomas respiratorios alérgicos.
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety followup.
Spanish: Los pacientes que no respondieron al infliximab a la semana 8 (n=15) no recibieron más medicamento y se les mantuvo en seguimiento de seguridad.
English: • In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Spanish: • En algunos pacientes que reciben infliximab, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben sobrepasar 24 horas a 2 °C-8 °C.
English: Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Spanish: El cuarenta y seis por ciento de los pacientes continuaron con dosis estables de metotrexato (≤25 mg/semana).
English: EU/1/16/1106/001 1 vial EU/1/16/1106/002 2 vials EU/1/16/1106/003 3 vials EU/1/16/1106/004 4 vials EU/1/16/1106/005 5 vials
Spanish: EU/1/16/1106/001 1 vial EU/1/16/1106/002 2 viales EU/1/16/1106/003 3 viales EU/1/16/1106/004 4 viales EU/1/16/1106/005 5 viales
English: For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y administración, ver sección 6.6.
English: Calculate the dose and the number of Flixabi vials needed.
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de Flixabi necesarios.
English: Do not dilute the reconstituted Flixabi solution with any other diluent.
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Flixabi con ningún otro diluyente.
English: The following side effects have been observed with infliximab:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado con infliximab:
English: Flixabi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Spanish: Flixabi pertenece a un grupo de medicamentos denominados ‘bloqueantes del TNF'.
English: Flixabi should only be used in children and adolescents if they are being treated for Crohn`s disease or ulcerative colitis.
Spanish: Flixabi sólo se debe usar en niños y adolescentes si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
English: • You will be monitored while you are given Flixabi and also for 1 to 2 hours afterwards.
Spanish: • Estará controlado mientras le administren Flixabi y también durante 1 a 2 horas después.
English: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Spanish: HAQ = Cuestionario de Capacidad Funcional; valores mayores indican menor discapacidad.
English: No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Flixabi with other agents.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física bioquímica para evaluar la administración conjunta de Flixabi con otros agentes.
English: In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Spanish: En todos los casos, se interrumpió el tratamiento con infliximab y/o se inició otro tratamiento con una resolución completa de los signos y síntomas.
English: Flixabi works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Spanish: Flixabi actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción.
English: The concomitant use of Flixabi with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Flixabi con estos medicamentos biológicos debido a la posibilidad de un riesgo incrementado de infección y otras posibles interacciones farmacológicas.
English: If you forget or miss your Flixabi infusion If you forget or miss an appointment to receive Flixabi, make another appointment as soon as possible.
Spanish: Si olvida o no acude a su perfusión de Flixabi Si olvida o no acude a una cita para recibir Flixabi, concierte una cita lo más pronto posible.
English: Flixabi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Spanish: Flixabi se puede conservar a una temperatura máxima de 25°C durante un periodo único no superior a 6 meses, pero sin superar la fecha de caducidad original.
English: Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Flixabi can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Spanish: Readministración para la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, Flixabi se puede readministrar dentro de las 16 semanas siguientes a la última perfusión.
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Flixabi.
Spanish: • Puede contraer infecciones más fácilmente cuando está siendo tratado con Flixabi.
English: Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
Spanish: Se debe continuar el reconocimiento periódico en las mujeres tratadas con infliximab, incluso en las mayores de 60 años.
English: Marketing Authorisation Holder Samsung Bioepis NL B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Samsung Bioepis NL B.V.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otras proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
Spanish: Las infecciones fúngicas invasoras se pueden presentar diseminadas más que en forma localizada, y las pruebas de antígenos y anticuerpos pueden ser negativas en algunos pacientes con una infección activa.
English: Flixabi should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Spanish: Flixabi sólo se debe usar durante el embarazo si su médico considera que es necesario para usted.
English: Therefore, the combination of Flixabi and anakinra is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación de Flixabi y anakinra.
English: Before reconstitution 4 years at 2°C - 8°C.
Spanish: Antes de la reconstitución: 4 años entre 2°C y 8°C.
English: Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Spanish: Debido a su inhibición del TNFα, la administración de infliximab durante el embarazo puede afectar a la respuesta inmunológica normal en el recién nacido.
English: Do not infuse Flixabi concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Spanish: No perfundir Flixabi concomitantemente con otros agentes en la misma línea intravenosa.
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Spanish: Deseche este medicamento si no se ha utilizado antes de la nueva fecha de caducidad o de la fecha de caducidad indicada en la caja, lo que ocurra antes.
English: Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Spanish: Los datos actuales no indican que el tratamiento con infliximab influya en el riesgo de desarrollar displasia o cáncer de colon.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Flixabi should be carefully considered.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP y Flixabi se debe considerar detenidamente.
English: For women taking infliximab including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Spanish: A las mujeres tratadas con infliximab, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.
English: including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Spanish: * incluyendo tuberculosis bovina (infección diseminada por BCG), ver sección 4.4
English: • If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Spanish: Si ha interrumpido el tratamiento con infliximab más de 16 semanas, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando inicie de nuevo el tratamiento.
English: Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Spanish: Tabla 8 Efectos sobre la respuesta clínica, remisión clínica y curación de la mucosa a las semanas 8 y 30.
English: Instructions for use and handling - storage conditions Store at 2°C - 8°C.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación - condiciones de conservación Conservar entre 2°C y 8°C.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Spanish: Esta evaluación deberá incluir una anamnesis detallada con antecedentes personales de tuberculosis o posible contacto previo con la enfermedad y tratamiento inmunosupresor previo y/o actual.