FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bras lénalidomide a été interrompu par mesure de sécurité proactive, après avoir observé un déséquilibre dans l'apparition de cancers secondaires (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O braço da lenalidomida foi descontinuado, como medida de segurança pró-ativa, após a observação de um desequilíbrio das SNMP (ver secção 4.4).
French: Critère d'évaluation lén/dex (N = 353)
Portuguese: Objetivo len/dex (n = 353)
French: Neuropathie périphériquec
Portuguese: Neuropatia periféricac
French: Au total, 614 patients ont été randomisés : 307 patients dans le bras lénalidomide et 307 dans le bras placebo.
Portuguese: No total, foram aleatorizados 614 doentes: 307 doentes para a lenalidomida e 307 doentes para o placebo.
French: Les médecins doivent évaluer soigneusement les patients avant et pendant le traitement en utilisant les méthodes habituelles de dépistage des cancers pour surveiller le développement de CS et instaurer un traitement s'il est indiqué.
Portuguese: Os médicos devem avaliar cuidadosamente os doentes antes e durante o tratamento utilizando rastreio oncológico padrão para deteção da ocorrência de SNMP e instituir o tratamento conforme indicado.
French: Insuffisance rénale modérée (30 ≤ ClCr < 50 mL/min)
Portuguese: Compromisso renal moderado (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
French: Plusieurs cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), dont des cas à issue fatale, ont été rapportés avec le lénalidomide.
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) incluindo casos fatais com a lenalidomida.
French: Il doit être recommandé aux patients de consulter un médecin en cas de survenue de symptômes tels qu'essoufflement, douleur thoracique, gonflement des bras ou jambes.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurarem cuidados médicos se desenvolverem sintomas tais como falta de ar, dor no peito, inchaço dos braços ou das pernas.
French: Chez les volontaires sains, l'administration au cours d'un repas hyperlipidique et hypercalorique diminue la quantité absorbée, ce qui entraîne une diminution d'environ 20 % de l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) et une réduction de 50 % de la Cmax plasmatique.
Portuguese: A co-administração com uma refeição de elevado teor de gorduras e altamente calórica em voluntários saudáveis reduz a extensão de absorção, resultando numa diminuição de aproximadamente 20% da área sob a curva de concentração/tempo (AUC) e numa diminuição de 50% da Cmax plasmática.
French: À titre de précaution, et en tenant compte de l'allongement du temps d'élimination dans les populations particulières telles que les patients présentant une insuffisance rénale, tous les hommes traités par le lénalidomide doivent donc utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, y compris en cas d'interruption des prises, et pendant 1 semaine à l'issue du traitement si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive.
Portuguese: Como precaução, e tendo em consideração populações especiais com períodos de eliminação prolongados como, por exemplo, no compromisso renal, todos os doentes do sexo masculino a tomarem lenalidomida têm de utilizar preservativos durante o tratamento, durante a interrupção da dose e durante 1 semana após a cessação do tratamento se a sua parceira estiver grávida ou tiver potencial para engravidar e não utilizar contraceção.
French: Les effets indésirables observés dans l'étude CALGB 100104 incluaient les événements signalés après un traitement par melphalan à forte dose et une AGCS (MFD/AGCS), ainsi que les événements survenus au cours de la période de traitement d'entretien.
Portuguese: As reações adversas do CALGB 100104 incluíram acontecimentos notificados após melfalano em doses elevadas e TACE (MDE/TACE), bem como acontecimentos no período de tratamento de manutenção.
French: • De rares cas de destruction du tissu musculaire (douleur, faiblesse ou gonflement musculaires) pouvant entraîner des troubles rénaux (« rhabdomyolyse ») ont été observés, dont certains lorsque le lénalidomide est administré avec une statine (un type de médicament utilisé pour faire diminuer le taux de cholestérol).
Portuguese: • Foram observados casos raros de lesão muscular (dor muscular, fraqueza ou inchaço) que podem levar a problemas nos rins (rabdomiólise), alguns dos quais quando a lenalidomida é combinado com uma estatina (um tipo de medicamento para diminuir o colesterol).
French: Peu fréquent Hypercoagulation, coagulopathie
Portuguese: Pouco frequentes Hipercoagulação, coagulopatia
French: En particulier, le lénalidomide inhibe la prolifération de certaines cellules malignes hématopoïétiques (y compris les plasmocytes malins de MM et celles présentant des délétions sur le chromosome 5), renforce l'immunité impliquant les lymphocytes T et les cellules tueuses naturelles (NK) et accroît le nombre des cellules NKT, inhibe l'angiogenèse en bloquant la migration et l'adhésion des cellules endothéliales et la formation des micro-vaisseaux, amplifie la production d'hémoglobine fœtale par les cellules souches hématopoïétiques CD34+, et inhibe la production des cytokines pro-inflammatoires (TNF-α et IL-6, par exemple) par les monocytes.
Portuguese: Especificamente, a lenalidomida inibe a proliferação de determinadas células tumorais hematopoiéticas (incluindo células plasmocitárias tumorais de MM e aquelas com deleções no cromossoma 5), aumenta a imunidade mediada para células T e células NK (Natural Killer cells) e aumenta o número de células NKT, inibe a angiogénese mediante o bloqueio da migração e da adesão das células endoteliais e da formação de microvasos, aumenta a produção da hemoglobina fetal pelas células estaminais hematopoiéticas CD34+ e inibe a produção de citocinas pró-inflamatórias (p. ex., TNF-α e IL-6) pelos monócitos.
French: La délivrance du lénalidomide aux femmes en âge de procréer doit avoir lieu dans les 7 jours suivant la prescription et après un test de grossesse négatif effectué sous contrôle médical.
Portuguese: A dispensa de lenalidomida a mulheres com potencial para engravidar deve ocorrer nos 7 dias após a prescrição e depois de um resultado negativo do teste de gravidez supervisionado por um médico.
French: Affections gastrointestinales
Portuguese: Afeções gastrointestinais
French: Neuropathies périphériques (à l'exclusion de la neuropathie motrice), vertiges, tremblements, dysgueusie, céphalées
Portuguese: Muito frequentes Neuropatias periférica (excluindo neuropatia motora), tonturas, tremores, disgeusia, cefaleias
French: Fréquent Ataxie, troubles de l'équilibre
Portuguese: Frequentes Ataxia, diminuição do equilíbrio
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant la cancérogénicité du lénalidomide.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com lenalidomida.
French: Plusieurs effets viscéraux (décoloration, foyers rouges sur différents organes, petite masse incolore au-dessus de la valvule auriculo-ventriculaire, hypotrophie de la vésicule biliaire, malformations du diaphragme) ont également été observés chez des fœtus isolés.
Portuguese: Também se observaram diversos efeitos viscerais (descoloração, focos vermelhos em diferentes órgãos, uma pequena massa incolor acima da válvula auriculo-ventricular, vesícula biliar de pequenas dimensões, malformação do diafragma) em fetos individuais.
French: Si le lénalidomide est pris pendant la grossesse, un effet tératogène du lénalidomide est attendu chez l'être humain.
Portuguese: Se a lenalidomida for tomada durante a gravidez é de prever um efeito teratogénico da lenalidomida no ser humano.
French: Informez votre médecin si vous présentez des douleurs d'estomac intenses, de la fièvre, des nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des modifications des selles.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma forte dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, sangue nas fezes ou alterações dos seus hábitos intestinais.
French: La fréquence des thrombopénies de grade 3 ou 4 a été plus faible dans les bras Rd et Rd18 que dans le bras comparateur (8,1 % contre 11,1 % respectivement).
Portuguese: A trombocitopenia de grau 3 ou 4 foi observada numa menor extensão nos braços Rd e Rd18 do que no braço comparador (8,1% vs 11,1%, respetivamente).
French: • elle comprend la nécessité d'une contraception efficace, sans interruption, commencée 4 semaines avant le traitement, poursuivie pendant toute sa durée et jusqu'à 4 semaines après la fin de celui-ci
Portuguese: • compreende a necessidade de uma contraceção eficaz, sem interrupção, 4 semanas antes de iniciar o tratamento, ao longo de toda a duração do tratamento e 4 semanas após o fim do tratamento;
French: Les effets indésirables décrits dans le tableau 1 incluaient les événements rapportés après un traitement par MFD/AGCS, ainsi que les événements survenus au cours de la période de traitement d'entretien.
Portuguese: As reações adversas descritas na tabela 1 incluíram acontecimentos notificados após MDE/TACE, bem como acontecimentos do período de tratamento de manutenção.
French: Durée du traitement par lénalidomide
Portuguese: Duração do tratamento com lenalidomida
French: Le bénéfice pour la SSP a été observé aussi bien dans le sous-groupe de patients parvenus à une RC que dans le sous-groupe de patients non parvenus à une RC.
Portuguese: O benefício da PFS foi observado tanto no subgrupo de doentes com CR como no subgrupo de doentes que não tinham alcançado CR.
French: Il est donc conseillé de surveiller la concentration de la digoxine pendant le traitement par le lénalidomide.
Portuguese: Assim, a monitorização da concentração da digoxina é aconselhável durante o tratamento com lenalidomida.
French: Hémorragie intracrânienne^, accident ischémique transitoire, ischémie cérébrale
Portuguese: Pouco frequentes Hemorragia intracraniana^, acidente isquémico transitório, isquémia cerebral
French: Au total, 1 623 patients ont été inclus dans l'étude, dont 535 patients randomisés dans le bras Rd, 541 patients dans le bras Rd18 et 547 patients dans le bras MPT.
Portuguese: No total foram incluídos 1623 doentes no estudo, com 535 doentes aleatorizados para o Rd, 541 doentes aleatorizados para o Rd18 e 547 doentes aleatorizados para o MPT.
French: Lors des études cliniques, le lénalidomide a été administré chez des patients atteints de myélomes multiples et âgés jusqu'à 91 ans (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A lenalidomida foi utilizada em estudos clínicos em doentes com mieloma múltiplo até 91 anos de idade (ver secção 5.1).
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera conseillé.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, aconselham-se cuidados de suporte.
French: Le pourcentage de patients atteints d'un myélome multiple âgés de 65 ans ou plus était non significativement différent dans les groupes lénalidomide/dexaméthasone et placebo/dexaméthasone.
Portuguese: A percentagem de doentes com mieloma múltiplo com idade igual ou superior a 65 anos não foi significativamente diferente entre os grupos tratados com lenalidomida/dexametasona e placebo/dexametasona.
French: 0,25 mg/kg ª Si la neutropénie est la seule toxicité quel que soit le palier de dose, ajouter un facteur de croissance granulocytaire (G-CSF) et maintenir la dose de lénalidomide.
Portuguese: 0,25 mg/kg ª Se a neutropenia for a única toxicidade com qualquer nível de dose, associe um fator de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF) e mantenha o nível de dose de lenalidomida
French: La carte d'information patient doit contenir les éléments suivants :
Portuguese: O cartão do doente deve conter os elementos seguintes:
French: Si vous avez pris plus de lénalidomide que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de lénalidomide que d'après votre ordonnance, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tomar mais Lenalidomida do que deveria Se tomar mais Lenalidomida do que lhe foi prescrito, informe o seu médico de imediato.
French: Les effets indésirables graves observés plus fréquemment (≥ 5 %) avec le lénalidomide en traitement d'entretien qu'avec le placebo ont été :
Portuguese: As reações adversas graves observadas com maior frequência (≥5%) com a lenalidomida em manutenção do que com o placebo foram:
French: Si la patiente n'utilise aucun moyen de contraception efficace, elle devra être orientée vers un médecin compétent pour être conseillée et afin qu'une contraception adaptée soit instaurée.
Portuguese: Se não for estabelecida uma contraceção eficaz, a doente tem de ser encaminhada para um profissional de saúde qualificado para aconselhamento em contraceção, para que possa ser iniciada uma contraceção.
French: Par conséquent, un effet tératogène du lénalidomide est attendu et l'utilisation du lénalidomide au cours de la grossesse est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Por isso, é de prever um efeito teratogénico da lenalidomida e a lenalidomida está contraindicada durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient bien équilibrées dans les trois bras.
Portuguese: Os dados demográficos e as características dos doentes relacionadas com a doença no início do estudo estavam bem equilibradas nos 3 braços.
French: Fréquent Pancytopénie◊
Portuguese: Frequentes Pancitopenia◊
French: • Coordonnées locales permettant de signaler une suspicion de grossesse
Portuguese: • Detalhes do contacto local para notificar alguma suspeita de gravidez
French: TAM = traitement antimyélome ; IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; d = dexaméthasone à faible dose ; RR = rapport de risque ; IMWG = International Myeloma Working Group ; IRAC = Independent Response Adjudication Committee (comité indépendant d'évaluation de la réponse) ; M = melphalan ; max = maximum ; min = minimum ; NE = non estimable ; SG = survie globale ; P = prednisone ; SSP =survie sans progression ; RP = réponse partielle ; R = lénalidomide ; Rd = Rd administrés jusqu'à la documentation de la progression de la maladie ; Rd18 = Rd administrés pendant ≥ 18 cycles ; ES = erreur standard ; T = thalidomide ; TBRP = très bonne réponse partielle ; vs = versus.
Portuguese: AMT = terapêutica antimieloma; IC = intervalo de confiança; CR = resposta completa; d = dexametasona em dose baixa; RR = taxa de razão do risco; IMWG = International Myeloma Working Group (Grupo Internacional de Trabalho do Mieloma); IRAC = Independent Response Adjudication Committee (Comissão Independente de Adjudicação da Resposta); M = melfalano; max = máximo; min = mínimo; NE = não estimável; OS = sobrevida global; P = prednisona; PFS = sobrevida livre de progressão; PR = resposta parcial; R = lenalidomida; Rd = Rd administrado até documentação de progressão de doença; Rd18 = Rd administrado durante  18 ciclos; SE = erro padrão; T = talidomida; VGPR = resposta parcial muito boa; vs = versus.
French: 10 mg en une prise par jour1
Portuguese: 10 mg uma vez por dia1
French: Le lénalidomide induit chez les singes des malformations similaires à celles décrites avec le thalidomide (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Portuguese: A lenalidomida induziu em símios malformações semelhantes às descritas para a talidomida (ver secções 4.6 e 5.3).
French: Lénalidomide (N = 231)
Portuguese: Lenalidomida (N = 231)
French: Des cas de réaction allergique/réactions d'hypersensibilité ont été rapportés chez des patients traités par le lénalidomide (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram comunicados casos de reações alérgicas ou de hipersensibilidade em doentes tratados com lenalidomida (ver secção 4.8).
French: Description du PPG et statut des patients en fonction de leur sexe et de leur susceptibilité de procréer • Algorithme d'application du PPG
Portuguese: Descrição do PPG e categorização dos doentes com base no sexo e no potencial para engravidar
French: Au total, 460 patients ont été randomisés : 231 patients dans le bras lénalidomide et 229 dans le bras placebo.
Portuguese: No total, foram aleatorizados 460 doentes: 231 doentes para a lenalidomida e 229 doentes para o placebo.
French: Lenalidomide Accord gélules est conditionné sous plaquette thermoformée perforée de doses unitaires en OPA AL PVC/Aluminium.
Portuguese: Lenalidomida Accord cápsulas é apresentado em blister perfurado de OPA AL PVC/folha de alumínio de dose unitária.
French: Chez le rat, l'administration orale répétée de 75, 150 et 300 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à 26 semaines a engendré une amplification réversible, liée au traitement, de la calcification du calice rénal aux 3 doses, plus particulièrement chez les femelles.
Portuguese: A administração oral repetida de 75, 150 e 300 mg/kg/dia a ratos, até 26 semanas, produziu um aumento reversível relacionado com o tratamento, na mineralização da pélvis renal em todas as 3 doses, sendo mais notório nas fêmeas.
French: • si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être, car un effet nocif du lénalidomide est attendu pour l'enfant à naître (voir la section « Grossesse, allaitement et contraception - Informations pour les femmes et les hommes » de la rubrique 2) ;
Portuguese: • se estiver grávida, se pensa poder estar ou se estiver a planear engravidar, porque se prevê que lenalidomida seja nocivo para o feto (ver secção 2, "Gravidez, amamentação e contraceçãoinformação para mulheres e homens").
French: • urine émise en quantité importante avec douleur osseuse et faiblesse, pouvant être des signes d‘une maladie des reins (syndrome de Fanconi)
Portuguese: • Eliminação de grandes quantidades de urina com dor óssea e fraqueza, os quais podem ser sintomas de uma doença renal (síndrome de Fanconi )
French: • comprendre les risques tératogènes attendus en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou en âge de procréer
Portuguese: • compreenderem o risco teratogénico previsto se tiverem atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar;
French: Des cas de SLT et de réaction de poussée tumorale (RPT) ont été observés fréquemment chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et peu fréquemment chez les patients atteints de lymphomes qui étaient traités par le lénalidomide.
Portuguese: A SLT e reação de exacerbação tumoral (RET) foram frequentemente observadas em doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) e com pouca frequência em doentes com linfomas tratados com lenalidomida.
French: • fièvre et symptômes grippaux, notamment fièvre, douleur musculaire, maux de tête, douleur dans l'oreille et frissons
Portuguese: • Febre e sintomas gripais, incluindo febre, dores musculares, dores de cabeça, dores de ouvidos e arrepios
French: Le lénalidomide reçu par les sujets du bras placebo qui ont changé de traitement avant la PM au moment de la levée de l'aveugle n'a pas été considéré comme un traitement de seconde intention.
Portuguese: A lenalidomida recebida por indivíduos do braço do placebo que passaram para o outro braço antes da PD após a desocultação do estudo não foi considerada terapêutica de segunda linha.
French: Les études in vitro indiquent que le lénalidomide n'est pas un substrat de la protéine BCRP (Breast cancer resistance protein) humaine, des transporteurs de la famille MRP (multidrug resistance protein) MRP1, MRP2 ou MRP3, des transporteurs d'anions organiques (OAT) OAT1 et OAT3, du polypeptide 1B1 de transport des anions organiques (OATP1B1), des transporteurs de cations organiques (OCT) OCT1 et OCT2, de la protéine MATE1 de la famille multidrug and toxin extrusion protein (MATE) et des nouveaux types de transporteurs de cations organiques (OCTN - organic cation transporters novel) OCTN1 et OCTN2.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a lenalidomida não é substrato da proteína humana de resistência do cancro da mama (BCRP), dos transportadores da proteína humana associada à resistência múltipla a drogas (MRP) MRP1, MRP2, ou MRP3, dos transportadores de aniões orgânicos (OAT) OAT1 e OAT3, do polipéptido transportador de aniões orgânicos 1B1 (OATP1B1), dos transportadores de catiões orgânicos (OCT) OCT1 e OCT2, da proteína de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE) MATE1 e do novo transportador de catiões orgânicos (OCTN) OCTN1 e OCTN2.
French: Les patients atteints de myélome multiple ont tendance à développer des infections, dont des pneumonies.
Portuguese: Os doentes com mieloma mútiplo são suscetíveis de desenvolverem infeções, incluindo pneumonia.
French: Chez ces patients, le taux d'arrêts du traitement en raison d'une intolérance (événements indésirables de grade 3 ou 4 et événements indésirables graves) a été plus élevé que chez les patients âgés de moins de 75 ans (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nestes doentes a taxa de descontinuação por intolerância foi superior (acontecimentos adversos de grau 3 ou 4 e acontecimentos adversos graves) quando comparados com doentes com < 75 anos de idade.
French: • N'ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas.
Portuguese: • não parta, não abra nem mastigue as cápsulas.
French: Les ajustements posologiques recommandés en cas d'insuffisance rénale sont décrits dans la rubrique 4.2.
Portuguese: Os ajustes de dose recomendados em doentes com compromisso da função renal são descritos na secção 4.2.
French: Thrombose veineuse profonde^,◊,d
Portuguese: Frequentes Trombose venosa profunda^,◊,d
French: Fréquent Cataracte Peu fréquent Cécité
Portuguese: Frequentes Cataratas Pouco frequentes Cegueira
French: Parmi les 353 patients des études MM-009 et MM-010 ayant reçu l'association lénalidomide/dexaméthasone, 45,6 % étaient âgés de 65 ans ou plus.
Portuguese: Dos 353 doentes nos estudos MM-009 e MM010 que receberam lenalidomida/dexametasona, 45,6% tinham idade igual ou superior a 65 anos.
French: • Nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de suspicion de grossesse
Portuguese: • Necessidade de contactar o seu médico imediatamente se houver suspeita de gravidez
French: Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le devenir et qu'elle n'utilise pas un moyen de contraception efficace, vous devez utiliser des préservatifs pendant le traitement et pendant une semaine après la fin du traitement, même si vous avez subi une vasectomie.
Portuguese: Se a sua parceira do sexo feminimo estiver grávida ou puder engravidar e não utilizar métodos de contraceção eficazes, você terá de utilizar preservativos durante o tratamento e 1 semana após o fim do tratamento, mesmo se tiver feito uma vasectomia.
French: Myélome multiple - chez les patients qui ont déjà été traités Lenalidomide Accord est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone ».
Portuguese: Mieloma múltiplo - em doentes que fizeram tratamento anterior Lenalidomida Accord é tomado juntamente com um medicamento anti-inflamatório chamado ‘dexametasona'.
French: Accident vasculaire cérébral◊, vertiges, syncope
Portuguese: Acidente vascular cerebral◊, tonturas, síncope
French: Le critère d'efficacité principal dans l'étude était la survie sans progression (SSP).
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação da eficácia no estudo foi a sobrevida livre de progressão (PFS).
French: La pharmacocinétique du lénalidomide a été étudiée chez des sujets présentant une insuffisance rénale due à des pathologies non malignes.
Portuguese: A farmacocinética da lenalidomida foi estudada em indivíduos com compromisso renal devido a afeções não malignas.
French: Chez les patients présentant un myélome multiple non préalablement traité âgés de 75 ans et plus, traités par le lénalidomide, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables graves et d'effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado com 75 anos de idade ou mais que receberam lenalidomida, houve uma maior incidência de reações adversas graves e de reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento.
French: Si la poudre de lénalidomide entre en contact avec la peau, laver immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Portuguese: Se o pó de lenalidomida entrar em contacto com a pele, a pele deve ser lavada de imediato e muito bem com água e sabão.