FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax bei schwangeren Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedwedes mögliche Risiko für den Foetus.
Slovak: Podávanie Aerivia Spiromax gravidným ženám sa má zvážiť, len ak je očakávaný prínos pre matku vyšší než akékoľvek možné riziko pre plod.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
German: Für alle Patienten wurde der Überlebensstatus nach 3 Jahren bestimmt, ungeachtet dessen, ob die Behandlung mit dem Prüfpräparat abgebrochen wurde.
Slovak: Stav prežívania po 3 rokoch sa stanovil pre všetkých pacientov nezávisle od prerušenia skúmaného lieku.
German: • Schlafstörungen.
Slovak: • poruchy spánku,
German: Weniger als 5 % der Dosis wird überwiegend in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Slovak: Menej než 5 % dávky sa vylučuje hlavne vo forme metabolitov v moči.
German: Die Dosis wurde stufenweise alle 12 Wochen erhöht, bis eine **vollständige Asthmakontrolle oder die höchste Dosis des Prüfpräparats erreicht wurde.
Slovak: Dávka sa zvyšovala každých 12 týždňov až do dosiahnutia **úplnej kontroly alebo najvyššej dávky skúmaného lieku.
German: Dadurch kann die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden.
Slovak: To uľahčuje vdýchnutie a vydýchnutie vzduchu.
German: Zusätzlich kann eine Hypokaliämie auftreten, weshalb die Kaliumspiegel im Serum überwacht werden sollten.
Slovak: Okrem toho sa môže vyskytnúť hypokaliémia a preto sa majú sledovať hladiny draslíka v sére.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß dem SGRQ-Fragebogen zu Atemwegsbeschwerden (St George's Respiratory Questionnaire) wurde im Vergleich zu Placebo in allen Behandlungen mit einem Verum verbessert.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom meraná podľa St Georgeovho dotazníka respiračných funkcií (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) sa zlepšila pri všetkých aktívnych liečbach v porovnaní s placebom.
German: Andere nicht identifizierte Metaboliten werden zudem in den Faeces gefunden.
Slovak: V stolici sa nachádzajú aj iné neidentifikované metabolity.
German: - Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Aerivio Spiromax enthält Lactose").
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod nadpisom "Aerivio Spiromax obsahuje laktózu").
German: Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
Slovak: Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych proteínov, ktoré môžu spôsobiť alergickú reakciu.
German: • Zittriges Gefühl (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) - dies ist normalerweise harmlos und geht im Laufe der weiteren Behandlung zurück.
Slovak: • pocit trasu (tremor) a rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus (palpitácie) - tie sú zvyčajne neškodné a zmierňujú sa s pokračujúcou liečbou,
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Aerivio Spiromax verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Slovak: Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky Aerivio Spiromaxu a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistát).
German: Wenn Ihr Körper unter Stress steht wie z. B. bei Fieber, Trauma (z. B. ein Unfall oder eine Verletzung), Infektion oder einem chirurgischen Eingriff, kann sich die Nebenniereninsuffizienz verschlechtern und es können die oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Keď je vaše telo v stresovej situácii ako je horúčka, trauma (ako napríklad úraz alebo zranenie), infekcia alebo chirurgický zákrok, môže sa nedostatočnosť nadobličiek zhoršiť a môžu sa u vás vyskytnúť niektoré z hore uvedených vedľajších účinkov.
German: Salmeterol wirkt lokal in der Lunge, deshalb geben Plasmaspiegel keinen Hinweis auf therapeutische Wirkungen.
Slovak: Salmeterol účinkuje lokálne v pľúcach, preto jeho plazmatické hladiny nie sú indikátorom terapeutického účinku.
German: Wenn rote Zahlen im Fenster angezeigt werden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um einen neuen Inhalator zu bekommen.
Slovak: Keď čísla v okienku začnú byť červené, navštívte svojho lekára a zaobstarajte si nový inhalátor.
German: Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Pneumonie bei steigender Steroid-Dosis, dies konnte jedoch nicht schlüssig in allen Studien gezeigt werden.
Slovak: Existujú určité dôkazy zvýšeného rizika zápalu pľúc súvisiaceho so zvýšenou dávkou steroidu, avšak nebolo to definitívne preukázané vo všetkých štúdiách.
German: Siehe Abschnitt 5.1
Slovak: Pozri časť 5.1.
German: Lactose-Monohydrat.
Slovak: Monohydrát laktózy.
German: Es ist möglich, dass Sie beim Inhalieren einen Geschmack bemerken.
Slovak: Pri inhalácii môžete pocítiť chuť.
German: • Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie).
Slovak: • veľmi rýchly srdcový rytmus (tachykardia),
German: Hauptergebnisse der SMART-Studie nach Anwendung inhalativer Steroide zu Studienbeginn: sekundäre Endpunkte
Slovak: Kľúčové nálezy zo štúdie SMART podľa používania inhalačných kortikosteroidov na začiatku štúdie: sekundárne cieľové ukazovatele
German: Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder so lange, wie es noch angenehm ist.
Slovak: Zadržte dych na 10 sekúnd alebo na tak dlho, ako to je pre vás možné.
German: Systemische Effekte können auftreten, besonders, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume verordnet werden.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť systémové účinky, a to hlavne pri vysokých dávkach predpisovaných na dlhé obdobia.
German: Einige dieser Arzneimittel können die Menge an Salmeterol oder Fluticasonpropionat im Körper erhöhen.
Slovak: Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť množstvo salmeterolu alebo flutikazónpropionátu vo vašom tele.
German: Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmakontrolle ist potenziell lebensbedrohlich, so dass der Patient dringend von einem Arzt untersucht werden sollte.
Slovak: Náhle a postupujúce zhoršovanie kontroly astmy môže byť život ohrozujúce a pacientovi sa má poskytnúť rýchla lekárska pomoc.
German: Besondere Vorsicht ist bei akutem schwerem Asthma angeraten, da diese Wirkung bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika verstärkt sein
Slovak: Osobitná opatrnosť sa odporúča v akútnych prípadoch ťažkej astmy, pretože tento účinok môže byť zosilnený súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi a diuretikami.
German: Die Risikoangaben in Fettdruck haben ein statistisches Signifikanzniveau von 95 %.
Slovak: Riziko tučným písmom je štatisticky významné v 95 % stupni.
German: • Niedriger Blutdruck und (Krampf-)Anfälle.
Slovak: • nízky krvný tlak a záchvaty.
German: • Verminderter Kaliumspiegel im Blut (Sie können einen unregelmäßigen Herzschlag, Muskelschwäche und Krämpfe bekommen).
Slovak: • zníženie množstva draslíka v krvi (môžete mať nepravidelný srdcový rytmus, svalovú slabosť, kŕče).
German: Asthma
Slovak: Astma
German: Bronchodilatatoren helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten.
Slovak: Bronchodilatačné lieky pomáhajú udržiavať dýchacie cesty v pľúcach otvorené.
German: Primärer Endpunkt der SMART-Studie war die Gesamtanzahl atemwegsbedingter Todesfälle und atemwegsbedingter lebensbedrohlicher Ereignisse.
Slovak: Primárnym cieľovým bodom v štúdii SMART bol kombinovaný počet úmrtí súvisiacich s dýchaním a život ohrozujúcich príhod súvisiacich s dýchaním.
German: Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne.
Slovak: Umiestnite si náustok medzi zuby.
German: Achten Sie darauf, die Lufteinlässe nicht zu verdecken.
Slovak: Dbajte na to, aby ste neblokovali vzduchové ventily.
German: Mittelschwere/schwere Exazerbationen wurden wie folgt definiert: schlechter werdende Symptome, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt des Patienten erforderlich machten.
Slovak: Stredne ťažké/ťažké exacerbácie boli definované ako zhoršenie príznakov, ktoré vyžadovali liečbu perorálnymi kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami alebo hospitalizáciu pacienta.
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax folgt wie unten beschrieben drei einfachen Schritten: öffnen, einatmen und schließen.
Slovak: Použitie Aerivia Spiromax sa riadi troma jednoduchými krokmi: otvoriť, dýchať a zavrieť, ako je vysvetlené nižšie.
German: Ethnische Herkunft
Slovak: Etnické populácie
German: Eine Kaliumsubstitution sollte in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Má sa zvážiť náhrada draslíka.
German: Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen unter Aerivio Spiromax einschließlich unregelmäßiger Herzschläge erhöhen oder Nebenwirkungen verschlimmern.
Slovak: Môže to zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov Aerivia Spiromax, vrátane nepravidelného srdcového rytmu, alebo zhoršiť vedľajšie účinky.
German: Möglicherweise bemerken Sie einen schnelleren Herzschlag als gewöhnlich oder fühlen sich zittrig.
Slovak: Môžete zaznamenať rýchlejší srdcový rytmus ako obyčajne a pocit trasu.
German: Daher sind durch Fluticasonpropionat vermittelte klinisch bedeutsame Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
Slovak: Preto sú klinicky významné liekové interakcie spôsobené flutikazónpropionátom nepravdepodobné.
German: Anzahl der Ereignisse des sekundären Endpunkts/Anzahl der Patienten
Slovak: Počet príhod sekundárnych cieľových ukazovateľov/počet pacientov
German: Hauptergebnisse der SMART-Studie: primärer Endpunkt Patientengruppe
Slovak: Kľúčové nálezy zo štúdie SMART: primárne cieľové ukazovatele Skupina pacientov
German: • Betablocker (wie z. B. Atenolol, Propranolol und Sotalol).
Slovak: • betablokátory (ako sú atenolol, propranolol a sotalol).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin).
Slovak: • lieky na liečbu infekcií (ako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erytromycín).
German: Die Anwendung von ICS zu Studienbeginn wurde aufgezeichnet, war für die Studie jedoch nicht erforderlich.
Slovak: Používanie IKS pri vstupe do štúdie sa zaznamenávalo, ale pre štúdiu sa nevyžadovalo.
German: • Herzkrankheit einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag
Slovak: • ochorenie srdca, vrátane nepravidelného alebo rýchleho srdcového rytmu,
German: Es gab keine erhöhte Sterblichkeit aufgrund einer Pneumonie.
Slovak: Nevyskytlo sa zvýšenie počtu úmrtí súvisiacich so zápalom pľúc.
German: Es ist nicht möglich, dass bei einer Inhalation versehentlich zusätzliches Arzneimittel oder eine doppelte Dosis inhaliert wird.
Slovak: Pri jednej inhalácii nie je možné náhodou užiť viac lieku ani dvojitú
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
German: Alle Patienten mit Asthma oder COPD erreichten nach optimaler Schulung PIFR-Werte von mehr als 60 l/min.
Slovak: Všetci pacienti s astmou alebo CHOCHP dosiahli po optimálnom nácviku hodnoty PIFR vyššie než 60 l/min.
German: Wenn Sie Aerivio Spiromax nicht sachgemäß anwenden und/oder nicht kräftig genug einatmen, gelangt möglicherweise nicht genügend Arzneimittel in Ihre Lunge.
Slovak: Ak Aerivio Spiromax nepoužívate správne a/alebo nedýchate dostatočne silno, môže to znamenať, že sa nedostane dostatočné množstvo lieku do vašich pľúc.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Erythromycin war nicht mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.
Slovak: Súbežné podávanie s erytromycínom sa nespájalo s nijakými závažnými nežiaducimi účinkami.
German: Unter Placebo sehr häufig berichtet 3.
Slovak: Veľmi často hlásené s placebom 3.
German: Salmeterol ist ein selektiver langwirksamer (12 Stunden) β2-Adrenozeptor-Agonist mit einer langen Seitenkette, die an die Exo-Stelle des Rezeptors bindet.
Slovak: Salmeterol je selektívny, dlhodobo účinný (12 hodín) agonista β2-adrenoreceptora s dlhým bočným reťazcom, ktorý sa viaže na exo-pozíciu receptora.
German: Die Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, nach dem Inhalieren ihren Mund mit Wasser auszuspülen und dann das Wasser auszuspucken und/oder ihre Zähne zu putzen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacientov tiež treba poučiť, aby si po inhalácii vypláchli ústa vodou a vodu vypľuli a/alebo si umyli zuby (pozri časť 4.4).
German: Wenden Sie Ihren schnell wirksamen Notfallinhalator an, um die Atmung zu unterstützen, und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Slovak: Použite váš rýchlo pôsobiaci "záchranný" inhalátor na uľahčenie dýchania a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
German: Hierbei können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu zahŕňať nasledujúce účinky:
German: Schweres Asthma bei Erwachsenen ab 18 Jahren
Slovak: Ťažká astma u dospelých vo veku 18 rokov a starších
German: Bei Kindern können auch Angst, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit auftreten.
Slovak: U detí sa môže vyskytnúť aj úzkosť, poruchy spánku a zmeny správania vrátane hyperaktivity a podráždenosti.
German: In einer COPD-Studie über 3 Jahre berichtet 4.
Slovak: Hlásené počas 3 rokov v štúdii CHOCHP 4.
German: In sämtlichen Studien wurde in der Salmeterol/Fluticasonpropionat-Gruppe eine ähnliche Häufigkeit von Pneumonien beobachtet.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa v skupinách so salmeterolom/flutikazónpropionátom pozorovala podobná frekvencia výskytu zápalu pľúc.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
German: Schließen Sie Ihre Lippen um das Mundstück.
Slovak: Uzavrite pery okolo náustku.
German: Die Verteilung von Fluticasonpropionat ist charakterisiert durch eine hohe Plasma-Clearance (1.150 ml/min), ein großes Verteilungsvolumen im Steady State (ca. 300 l) und eine terminale Halbwertszeit von ca. 8 Stunden.
Slovak: Dispozícia flutikazónpropionátu je charakterizovaná vysokým plazmatickým klírensom (1 150 ml/min), veľkým objemom distribúcie v rovnovážnom stave (približne 300 l) a terminálnym polčasom približne 8 hodín.
German: Primärer Endpunkt war die Reduktion der Gesamtmortalität nach 3 Jahren unter Salmeterol/Fluticasonpropionat im Vergleich zu Placebo.
Slovak: Primárnym cieľovým bodom bolo zníženie úmrtnosti z akéhokoľvek dôvodu po 3 rokoch pre salmeterol/flutikazónpropionát oproti placebu.
German: Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
German: Deshalb sollten diese Patienten mit besonderer Vorsicht behandelt und die Nebennierenrindenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
Slovak: Preto sa má týmto pacientom venovať osobitná pozornosť a má sa pravidelne sledovať adrenokortikálna funkcia.
German: • Katarakt (Trübung der Augenlinse).
Slovak: • katarakta (zahmlená očná šošovka),
German: Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat erheblich erhöhen.
Slovak: Ritonavir môže výrazne zvýšiť koncentráciu flutikazónpropionátu v plazme.
German: Wenn nicht genügend Arzneimittel in die Lunge gelangt, kann es Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht so lindern wie es sollte.
Slovak: Ak sa nedostane dostatočné množstvo lieku do vašich pľúc, liek nemôže liečiť vašu astmu alebo CHOCHP tak, ako má.
German: • Aerivio Spiromax kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen, insbesondere wenn über einen längeren Zeitraum hohe Dosen angewendet wurden.
Slovak: Aerivio Spiromax môže ovplyvňovať normálnu tvorbu steroidových hormónov v tele, najmä ak ste užívali vysoké dávky počas dlhého obdobia.
German: Die Kontaktstellen des Inhalators mit dem Arzneimittel/den Schleimhäuten bestehen aus Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS), Polyethylen (PE) und Polypropylen (PP).
Slovak: Časti inhalátora, ktoré tvoria kontakt s liekom/sliznicou, sú vyrobené z akrylonitril-butadién-styrénu (ABS), polyetylénu (PE) a polypropylénu (PP).
German: Versuchen Sie nicht, den Inhalator auseinanderzubauen, die Mundstückkappe zu entfernen oder zu drehen.
Slovak: Nepokúšajte sa rozobrať inhalátor, odstrániť ani odkrútiť kryt náustku.
German: Tierexperimentellen Studien haben jedoch keine Auswirkungen von Salmeterol oder Fluticasonpropionat auf die Fertilität gezeigt.
Slovak: Štúdie na zvieratách však nepreukázali žiadny účinok salmeterolu a flutikazónpropionátu na fertilitu.
German: Öffnen Sie die Mundstückkappe, indem Sie sie nach unten klappen, bis Sie ein lautes Klickgeräusch hören.
Slovak: Otvorte kryt náustku zaklapnutím nadol, až kým nebudete počuť jedno hlasné kliknutie.
German: • Schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen.
Slovak: • bolestivé, opuchnuté kĺby a svalová bolesť,
German: Die einzigen Sicherheitsbedenken für die Anwendung beim Menschen, die sich aus tierexperimentellen Studien mit getrennt verabreichtem Salmeterol und Fluticasonpropionat ableiten lassen, waren Effekte im Zusammenhang mit übersteigerten pharmakologischen Wirkungen.
Slovak: Jediným bezpečnostným rizikom použitia u ľudí odvodeným zo štúdií na zvieratách so salmeterolom a flutikazónpropionátom podávaných samostatne boli účinky spojené so zosilnenými farmakologickými
German: Nicht signifikanter p-Wert, hinsichtlich des primären Endpunktes, nach Berücksichtigung von 2 Interimsanalysen im log-rank Test, stratifiziert nach Raucherstatus
Slovak: 1. hodnota p nižšia ako hladina významnosti po úprave pre 2 priebežné analýzy k porovnaniu primárnej účinnosti z log-rank analýzy stratifikovanej podľa stavu fajčenia
German: Fluticasonpropionat wird sehr schnell aus dem Blutkreislauf entfernt.
Slovak: Flutikazónpropionát sa zo systémového obehu vylučuje veľmi rýchlo.
German: Ein ähnliches Wechselwirkungsrisiko wird sich wahrscheinlich mit anderen potenten CYP3A4-Inhibtoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Ritonavir) ergeben.
Slovak: Pravdepodobne existuje podobné riziko interakcie s inými silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. itrakonazolom, telitromycínom, ritonavirom).
German: Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die unter einer länger andauernden Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden stehen, regelmäßig zu messen.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať telesnú výšku detí dostávajúcich predĺženú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi.
German: Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Salmeterol sind Schwindel, ein Anstieg des systolischen Blutdrucks, Tremor, Kopfschmerzen und Tachykardie.
Slovak: Prejavy a príznaky predávkovania salmeterolom sú závrat, zvýšenie systolického krvného tlaku, tras, bolesť hlavy a tachykardia.
German: Wenn Sie Aerivio Spiromax zur Behandlung von Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig auf Ihre Symptome hin untersuchen.
Slovak: Ak používate Aerivio Spiromax na liečbu astmy, váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše príznaky.
German: Dies kann zu einem Anstieg der Inzidenz von anderen systemischen Wirkungen der Behandlung mit Salmeterol (z. B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen) führen, verglichen zu einer Behandlung mit Salmeterol oder Ketoconazol allein (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: To môže viesť k zvýšeniu iných systémových účinkov liečby salmeterolom (napr. predĺženia intervalu QTc a palpitácií) v porovnaní so samostatnou liečbou salmeterolom alebo ketokonazolom (pozri časť 4.4).
German: Der Grund hierfür ist, dass zu große Mengen von Aerivio Spiromax die von Ihrer Nebenniere produzierten Mengen an Steroidhormonen verringern.
Slovak: Dôvodom je, že používanie príliš veľkého množstva Aerivia Spiromax môže znížiť množstvo steroidových hormónov vytváraných vo vašich nadobličkách.
German: Die Mundstückkappe ist fest am Inhalator angebracht und darf nicht abgenommen werden.
Slovak: Kryt náustku je pripevnený na inhalátor a nesmie sa odoberať.
German: Wenn eine Stabilisierung eingetreten ist, sollte die Behandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid in der empfohlenen Dosis fortgeführt werden.
Slovak: Po stabilizovaní stavu sa má pokračovať v liečbe inhalačnými kortikosteroidmi v odporúčanej dávke.
German: Betablocker werden hauptsächlich bei Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie z. B. Angina pectoris angewendet.
Slovak: Betablokátory sa používajú väčšinou na vysoký krvný tlak alebo ochorenia srdca, ako je angína.
German: • Atembeschwerden oder eine pfeifende Atmung, die sich unmittelbar nach der Anwendung von Aerivio Spiromax verschlechtern.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo sipot, ktoré sa zhoršia ihneď po užití Aerivia Spiromax.
German: • Verschwommenes Sehen.
Slovak: • rozmazané videnie.
German: Für die inhalative Anwendung von Fluticasonpropionat liegen entsprechende Informationen nicht vor, jedoch ist ein deutlicher Anstieg der Plasmaspiegel von Fluticasonpropionat zu erwarten.
Slovak: Pre inhalačný flutikazónpropionát chýbajú informácie o tejto interakcii, očakáva sa však výrazné zvýšenie plazmatických hladín flutikazónpropionátu.
German: In einer Studie mit 158 Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren mit symptomatischem Asthma war die Kombination von Salmeterol/Fluticasonpropionat ebenso wirksam wie die Verdopplung der Fluticasonpropionat-Dosis bezogen auf Symptomkontrolle und Lungenfunktion.
Slovak: V štúdii u 158 detí vo veku 6 až 16 rokov so symptomatickou astmou bola kombinácia salmeterolu/ flutikazónpropionátu rovnako účinná ako dvojitá dávka flutikazónpropionátu, čo sa týka kontroly príznakov a pľúcnej funkcie.
German: Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Salmeterol und Fluticasonpropionat hin.
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu salmeterolu a flutikazónpropionátu.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Aerivio Spiromax für den optimalen Behandlungserfolg täglich angewendet werden muss, auch wenn sie symptomfrei sind.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že Aerivio Spiromax sa na dosiahnutie optimálneho prínosu musí používať každý deň, aj keď sú asymptomatickí.
German: Patienten mit schwerer Lactose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel mit Vorsicht anwenden, und Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovak: Pacienti s ťažkou intoleranciou laktózy musia používať tento liek opatrne a pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
German: Tierexperimentelle Studien haben nach Anwendung von β2-AdrenozeptorAgonisten und Glukokortikoiden eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po podaní agonistov β2-adrenoreceptora a glukokortikosteroidov (pozri časť 5.3).
German: Aerivio Spiromax ist nicht in Wirkstärken von weniger als 50/500 Mikrogramm auf dem Markt erhältlich.
Slovak: Aerivio Spiromax nie je dostupný na trhu v silách nižších ako 50/500 mikrogramov.
German: Die SMART-Studie (Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial)
Slovak: Multicentrická štúdia astmy skúmajúca salmeterol (SMART)
German: Es gab keine Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Slovak: Neboli žiadne rozdiely medzi týmito dvoma liečebnými skupinami.
German: • Das Mundstück wird weiterhin „klicken", selbst wenn der Inhalator leer ist.
Slovak: Náustok bude klikať, aj keď je inhalátor prázdny.
German: In diesem Fall müssen Sie einen schnell wirksamen Inhalator gegen Akutbeschwerden (Notfallinhalator) wie z. B. Salbutamol anwenden.
Slovak: Ak k nim dôjde, musíte použiť rýchlo pôsobiaci inhalátor s "liekom na úľavu" (záchranný liek), ako je salbutamol.
German: Wenn ein Patient Dosierungen außerhalb des empfohlenen Behandlungsschemas benötigt , sollten geeignete Dosierungen eines β2-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids verordnet werden.
Slovak: Ak sa u jednotlivých pacientov vyžaduje dávka mimo odporúčaného režimu, majú sa predpísať vhodné dávky β2-agonistov a/alebo kortikosteroidov.