FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Immunogenność produktu leczniczego VEYVONDI oceniano w badaniach klinicznych, monitorując powstawanie przeciwciał neutralizujących przeciwko VWF i FVIII, jak również przeciwciał wiążących przeciwko VWF, furynie, białku jajnika chomika chińskiego (CHO) i mysiej IgG.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' VEYVONDI ġiet evalwata fil-provi kliniċi permezz tal-monitoraġġ tal-iżvilupp ta' antikorpi newtralizzanti kontra VWF u FVIII, kif ukoll antikorpi li jeħlu kontra VWF, Furin, proteini tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) u IgG tal-ġrieden.
Polish: - Nie mieszać wonikogu alfa z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem rFVIII.
Maltese: - Tħallatx vonicog alfa ma' prodotti mediċinali oħra, ħlief rFVIII.
Polish: Analiza badawcza połączonych danych z badań 070701 oraz 071001 wskazywały statystycznie istotny (na poziomie 5%) dłuższy średni czas przebywania w organizmie, statystycznie istotny (na poziomie 5%) dłuższy końcowy okres półtrwania i statystycznie istotną (na poziomie 5%) dłuższą wartość AUC0-inf dotyczącą VWF:RCo po podaniu VEYVONDI (50 j.m./kg mc. VWF:RCo) oraz skojarzonym podaniu produktu leczniczego VEYVONDI oraz oktokog alfa (50 j.m./kg mc. VWF:RCo i 38,5 j.m./kg mc. rFVIII) niż po podaniu pdVWF i pdFVIII (50 j.m./kg mc. pdVWF:RCo oraz 38,5 j.m./kg mc. pdFVIII).
Maltese: Analiżi esploratorja ta' data kkombinata minn studji 070701 u 071001 indikat ħin statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) ta' residenza medju itwal, half-life terminali itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) u AUC0-inf itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) rigward VWF:RCo wara l-għoti ta' VEYVONDI (50
Polish: Działanie niepożądane wg terminu preferowanego (PT)
Maltese: Reazzjoni Avversa bit-Terminu Preferut (PT, Preferred Term)
Polish: VWF:RCo Minimalne docelowe stężenie w osoczu
Maltese: VWF:RCo Livell Minimu fil-Mira fil-Plażma
Polish: ≥0,30 j.m./ ml
Maltese: ≥ 0.30 IU/mL
Polish: Faza III: PK50 VEYVONDI (badanie 071001)
Maltese: Fażi 3 PK50 VEYVO NDI (Studju 071001)
Polish: Odwrócenie załamka T elektrokardiogramu
Maltese: Inverżjoni tat-T wave fuq l-elettrokardjogramma
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jeden bezobjawowy klinicznie przypadek zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) u uczestnika poddawanego w ramach badania zabiegowi całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Maltese: Fil-provi kliniċi, każ wieħed ta' trombożi tal-vini profondi (DVT, deep vein thrombosis) klinikament asintomatika ġie rrappurtat għal individwu fl-istudju kirurġiku li kellu sostituzzjoni totali tal-ġenbejn.
Polish: W Tabeli 5 podsumowano farmakokinetykę produktu leczniczego VEYVONDI po infuzji 50 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK50) lub 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK80).
Maltese: IU/kg VWF:RCo (PK50) jew 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze 25°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań wonikog alfa
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni vonicog alfa
Polish: (badanie 070701)
Maltese: (Studju 070701) Medja (95% CI) SD
Polish: Substancją czynną jest wonikog alfa (rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda).
Maltese: Is-sustanza attiva hi vonicog alfa (fattur von Willebrand uman rikombinanti).
Polish: Podczas leczenia z użyciem VEYVONDI mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, zdarzenia zatorowo-zakrzepowe, formowanie inhibitorów przeciwko VWF.
Maltese: Waqt it-trattament b'VEYVONDI jistgħu jseħħu r-reazzjonijiet avversi li ġejjin: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi, avvenimenti tromboemboliċi, formazzjoni ta' inibituri kontra l-VWF.
Polish: = dawka [j.m./kg] × masa ciała [kg]
Maltese: Doża ta' VEYVONDI [IU] = doża [IU/kg] x piż [kg]
Polish: Jest to równoważne 2,2% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia 2 g sodu w przypadku dorosłego, przyjmując masę ciała 70 kg i dawkę 80 j.m./kg mc.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.2% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal adult, jekk wieħed jassumi piż tal-ġisem ta' 70 kg u doża ta' 80 IU/kg piż tal-ġisem.
Polish: Rodzaj zabiegu chirurgic znego
Maltese: Tip ta' Operazzjoni
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka zakrzepicy, w tym niskimi stężeniami czynnika ADAMTS13.
Maltese: Hemm riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti trombotiċi, partikularment f'pazjenti b'fatturi ta' riskju kliniku jew tal-laboratorju magħrufa għal trombożi, li jinkludu livelli baxxi ta' ADAMTS13.
Polish: >0,40 j.m./ ml
Maltese: > 0.40 IU/mL
Polish: Jest to równoważne 2,2% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia dietetycznego 2 g sodu w przypadku dorosłego, przyjmując masę ciała 70 kg i 80 j.m./kg masy ciała.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.2% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata ta' sodium għal adult, jekk wieħed jassumi piż tal-ġisem ta' 70 kg u doża ta' 80 IU/kg piż tal-ġisem.
Polish: Każde opakowanie VEYVONDI 650 j.m.
Maltese: Kull pakkett ta' VEYVONDI 650
Polish: Połączenie z produktem czynnika VIII zawierającym VWF stanowiłoby dodatkowe ryzyko zdarzeń zakrzepowych.
Maltese: Kombinazzjoni bi prodott b'FVIII li fih VWF tista' tippreżenta riskju addizzjonali ta' episodji trombotiċi.
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1298/002
Polish: Każde opakowanie VEYVONDI 1300 j.m.
Maltese: Kull pakkett ta' VEYVONDI 1300
Polish: IR przy Cmaks.
Maltese: U L-UŻU C.
Polish: Szczytowe docelowe stężenia FVIII:C w osoczu a
Maltese: Livell Massimu ta' Plażma fil-Mira FVIII:C
Polish: Podanie dożylne
Maltese: Doża eċċessiva
Polish: (np. ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, obfite miesiączkowanie, krwawienie z przewodu pokarmowego, uraz ośrodkowego układu nerwowego, wylew krwi do stawu lub krwotok pourazowy)
Maltese: (eż. epistassi severa jew refrattarja, menorraġija, ħruġ ta' demm gastro-intestinali, trawma fis-sistema nervuża ċentrali, emartrożi, jew emorraġija trawmatika)
Polish: 72 godziny Co 12-24 godz. / co drugi dzień
Maltese: IU/mL 72 siegħa Kull 12-24 siegħa/ kull jumejn
Polish: Ten lek zawiera 5,2 mg sodu w każdej fiolce 650 j.m.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 5.2 mg ta' sodium f'kull kunjett ta' 650
Polish: Rozpuszczalnik: 20 ml (10 mg/ml)
Maltese: Trab: 200mg Solvent: 20ml (10 mg/ml)
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: worek infuzyjny
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent: borża għallinfużjoni
Polish: 1 fiolka + 1 worek infuzyjny + 1 strzykawka + 1 łącznik fiolki
Maltese: Kunjett wieħed + borża għallinfużjoni waħda + siringa waħda+ adattatur ghall-kunjett wieħed
Polish: Proszek:
Maltese: Użu orali
Polish: 37530 Poce-sur-Cisse
Maltese: 37530 Pocé-sur-Cisse
Polish: • Fototoksyczność
Maltese: • Fototossiċità
Polish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Włochy
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Polish: Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Maltese: Manifattur Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania:
Maltese: Instructions for use:
Polish: W tym akatyzja i parkinsonizm.
Maltese: Tinkludi akatisja u parkinsoniżmu.
Polish: Efawirenz Cmax ↔ Efawirenz AUC  17%
Maltese: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUC  17%
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2012
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2002 Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2012
Polish: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata zbyt mała ilość danych
Maltese: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata
Polish: Dostosowanie dawki (dorośli)
Maltese: Aġġustament tad-doża (Adulti)
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Polish: W porównaniu do efawirenzu 600 mg QD,
Maltese: Ikkumparat ma' efavirenz 600 mg QD,
Polish: 20 ml strzykawka typu Luer-lokTM
Maltese: 20ml Siringa Luer-lokTM
Polish: Kolec wewnętrzny
Maltese: Ponta interna
Polish: Tabela interakcji
Maltese: Tabella tal-Interazzjonijiet
Polish: Azytromycyna (500 mg QD)
Maltese: Azithromycin (500 mg QD)
Polish: i Fusarium spp.
Maltese: u Fusarium spp.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 45 g
Maltese: Trab għal suspensjoni orali 45g
Polish: Itrakonazol N = 241
Maltese: Itraconazole N=241
Polish: Itrakonazol (N = 109)
Maltese: Itraconazole (N=109)
Polish: Amfoterycyna B flukonazol (N=122)
Maltese: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Polish: Kwas mykofenolowy Cmax ↔ Kwas mykofenolowy AUCt ↔
Maltese: Aċidu mikofenoliku Cmax ↔ Aċidu mikofenoliku AUCt ↔
Polish: R-metadon (aktywny) Cmax  31% R-metadon (aktywny) AUC  47% S-metadon Cmax  65% S-metadon AUC  103%
Maltese: R-methadone (attiv) Cmax  31% R-methadone (attiv) AUC  47% S-methadone Cmax  65% S-methadone AUC  103%
Polish: Worykonazol Cmax i AUC ↔
Maltese: Voriconazole Cmax u AUC ↔
Polish: Itrakonazol (N = 143)
Maltese: Itraconazole (N=143)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja anafilaktyczna
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilaktojdi
Polish: Takrolimus Cmax  117% Takrolimus AUCt  221%
Maltese: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
Polish: Produkt leczniczy [Mechanizm interakcji]
Maltese: Prodott Mediċinali [Mekkaniżmu ta' interazzjoni]
Polish: Digoksyna (0,25 mg QD) [substrat P-gp]
Maltese: Digoxin (0.25 mg QD) [sustratt ta' P-gp]
Polish: VFEND 200 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 253,675 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: VFEND 200 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola fiha 253.675 mg lactose monohydrate.
Polish: Fentanyl (pojedyncza dawka 5 g/kg mc.)
Maltese: Fentanyl (doża waħda ta' 5 g/kg)
Polish: • nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina)
Maltese: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.ż., efavirenz, delavirdine, nevirapine)
Polish: Metadon (32-100 mg QD) [substrat CYP3A4]
Maltese: Methadone (32-100 mg QD) [sustratt ta' CYP3A4]
Polish: Worykonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy triazoli.
Maltese: Voriconazole huwa aġent antifungali tat-tip triazole.
Polish: Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam, alprazolam) [substraty CYP3A4]
Maltese: Benzodiazepines (e.ż., midazolam, triazolam, alprazolam) [sustratti ta' CYP3A4]
Polish: Zawiesina VFEND jest przygotowana, jeśli występuje w postaci płynnej.
Maltese: Għadu mhux magħruf l-effett ta' voriconazole fuq erythromycin jew azithromycin.
Polish: Worykonazol Cmax  57% Worykonazol AUC  79% Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUC ND
Maltese: Voriconazole Cmax  57% Voriconazole AUC  79% Fluconazole Cmax ND Fluconazole AUC ND
Polish: W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID,
Maltese: Ikkumparat ma' voriconazole 200 mg BID,
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Fareva Amboise
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni u trab għal suspensjoni orali: Fareva Amboise
Polish: Patrz ustęp „Upośledzenie widzenia" w punkcie 4.8.
Maltese: Ara l-paragrafu "Indebolimenti viżwali" fis-sezzjoni 4.8.
Polish: Worykonazol jest hemodializowany z klirensem 121 ml/min.
Maltese: Voriconazole jiġi ħemodijalizzat bi tneħħija ta' 121 ml/min.
Polish: Ryfampicyna (600 mg QD) [silny induktor CYP450]
Maltese: Rifampicin (600 mg QD) [induttur qawwi ta' CYP450]
Polish: Mała dawka (100 mg BID)
Maltese: Doża baxxa (100 mg BID)
Polish: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus),
Maltese: • aspergillosis invażiva (tip ta' infezzjoni fungali b'Aspergillus sp),
Polish: Erytromycyna (1 g BID) [inhibitor CYP3A4]
Maltese: Erythromycin (1 g BID) [inibitur ta' CYP3A4]
Polish: Efawirenz Cmax  38% Efawirenz AUC  44% Worykonazol Cmax  61% Worykonazol AUC  77%
Maltese: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUC  44% Voriconazole Cmax  61% Voriconazole AUC  77%
Polish: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Polish: Pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd, glibenklamid) [substraty CYP2C9]
Maltese: Sulfonylureas (e.ż., tolbutamide, glipizide, glyburide) [sustratti ta' CYP2C9]
Polish: Ibuprofen (pojedyncza dawka 400 mg)
Maltese: Ibuprofen (doża waħda ta' 400 mg)
Polish: Współczynnik przeżycia w dniu 180 wynosił 80,0% (32/40), a po roku - 70,0% (28/40).
Maltese: 0% (32/40) u massena kienet ta' 70.0% (28/40).
Polish: Cyklosporyna Cmax  13% Cyklosporyna AUC  70%
Maltese: Ciclosporin Cmax  13% Ciclosporin AUC  70%
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.
Polish: Przeżycie do dnia 180
Maltese: Baqgħu ħajjin sa jum 180
Polish: Digoksyna Cmax ↔ Digoksyna AUC ↔
Maltese: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Trójoctan glicerolu
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Polish: • benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),
Maltese: • Benzodiazepines (e.ż., midazolam, triazolam) (użati għal nuqqas ta' rqad sever u stress)
Polish: Fenytoina Cmax  67% Fenytoina AUC  81% W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID,
Maltese: Phenytoin Cmax  67% Phenytoin AUC  81% Ikkumparat ma' voriconazole 200 mg BID,
Polish: Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych Candida (w tym C. krusei).
Maltese: Kura ta' infezzjonijiet invażivi serji Candida reżistenti għal fluconazole (fosthom C. krusei).
Polish: Omeprazol Cmax  116% Omeprazol AUC  280% Worykonazol Cmax  15% Worykonazol AUC  41%
Maltese: Omeprazole Cmax  116% Omeprazole AUC  280% Voriconazole Cmax  15% Voriconazole AUC  41%
Polish: Scedosporium spp.
Maltese: Curvularia spp.
Polish: 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań roztworze mleczanu sodu do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do infuzji dożylnych 0,45% roztworze chlorku sodu do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji dożylnych
Maltese: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Soluzzjoni għal Injezzjoni Kompożizzjoni ta' Infuzjoni ta' Sodium Lactate għal-gol-vina 5% Glucose u Lactated Ringer's Intravenous Infusion 5% Glucose u 0.45% Infużjoni Ġol-Vini ta' Sodium Chloride 5% Infużjoni Ġol-Vini ta' Glucose 5% Glucose fi 20 mEq ta' Infużjoni Ġol-Vini ta' Potassium Chloride 0.45% Infużjoni Ġol-Vini ta' Sodium Chloride 5% Glucose u 0.9% Infużjoni Ġol-Vini ta' Sodium Chloride
Polish: Diklofenak Cmax  114% Diklofenak AUC   78%
Maltese: Diclofenac Cmax  114% Diclofenac AUC0-  78%
Polish: • pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w cukrzycy),
Maltese: • Sulfonylureas (e.ż., tolbutamide, glipizide, u glyburide) (użati għad-dijabete)
Polish: Patrz punkt 4.4. Patrz punkt 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Polish: • astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),
Maltese: • Astemizole (użat għal allerġija)
Polish: Etynyloestradiol Cmax  36% Etynyloestradiol AUC  61% Noretysteron Cmax  15% Noretysteron AUC  53% Worykonazol Cmax  14% Worykonazol AUC  46%
Maltese: Ethinylestradiol Cmax  36% Ethinylestradiol AUC  61% Norethisterone Cmax  15% Norethisterone AUC  53% Voriconazole Cmax  14% Voriconazole AUC  46%
Polish: Etap 5
Maltese: Punt 5
Polish: Duża dawka (400 mg BID)
Maltese: Doża għolja (400 mg BID)
Polish: VFEND zawiera substancję czynną worykonazol.
Maltese: VFEND fih is-sustanza attiva voriconazole.
Polish: Enzym ten wykazuje polimorfizm genetyczny.
Maltese: Dan l-enzim jippreżenta polimorfiżmu ġenetiku.
Polish: 9 mg/kg mc. dwa razy na dobę (maksymalna dawka 350 mg dwa razy na dobę)
Maltese: 9 mg/kg darbtejn kuljum (doża massima ta' 350 mg darbtejn kuljum)
Polish: • Substancją czynną leku jest worykonazol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi voriconazole.
Polish: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, Tel: +421-2-3355 5500
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Polish: Szczepy Candida
Maltese: Candida krusei
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa <
Polish: Fenytoina [substrat CYP2C9 i silny induktor CYP450]
Maltese: Phenytoin [sustratt ta' CYP2C9 u induttur qawwi ta' CYP450]
Polish: Nałożyć nakrętkę.
Maltese: Pakkett issiġillat.
Polish: Punkty końcowe badania Worykonazol (N = 125)
Maltese: Punti aħħarin tal-istudju Voriconazole (N=125)
Polish: VFEND 50 mg tabletki powlekane EU/1/02/212/001-012
Maltese: VFEND 50 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/212/001-012
Polish: Syrolimus (pojedyncza dawka 2 mg)
Maltese: Sirolimus (doża waħda ta' 2 mg)
Polish: Różnica w odsetkach i 95% przedział ufności (CI)
Maltese: Differenza fil-proporzjonijiet u l-intervall ta' kunfidenza ta' 95% (CI)
Polish: Diklofenak (pojedyncza dawka 50 mg)
Maltese: Diclofenac (doża waħda ta' 50 mg)
Polish: Worykonazol (N=248)
Maltese: Punt taż-żmien Voriconazole (N=248)
Polish: • Ciężkie niepożądane reakcje dermatologiczne (w tym rak kolczystokomórkowy skóry)
Maltese: • Reazzjonijiet avversi dermatoloġiċi serji (inkluż SCC)
Polish: Całkowita biodostępność worykonazolu po podaniu doustnym wynosi 96%.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta ta' voriconazole wara amministrazzjoni orali hija stmata għal 96%.
Polish: Astemizol, cyzapryd, pimozyd, chinidyna i terfenadyna [substraty CYP3A4]
Maltese: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine u terfenadine [sustratti ta' CYP3A]
Polish: Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i dihydroergotamina) [substraty CYP3A4]
Maltese: Alkalojdi tal-ergotina (e.ż., ergotamine u dihydroergotamine) [sustratti ta' CYP3A4]
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: przed rozpuszczeniem przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (lodówka).
Maltese: Trab għal suspensjoni orali: aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C (fi friġġ) qabel rikostituzzjoni.
Polish: Rytonawir Cmax i AUC ↔ Worykonazol Cmax  66% Worykonazol AUC  82%
Maltese: Ritonavir Cmax u AUC ↔ Voriconazole Cmax  66% Voriconazole AUC  82%
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych),
Maltese: • Mediċini anti-infjammatorji non-sterojdali (e.ż., ibuprofen, diclofenac) (użati kontra l-uġigħ u infjammazzjoni)
Polish: • Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
Maltese: • Rifabutin (użat għall-kura tat-tuberkulosi).
Polish: • flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),
Maltese: • Fluconazole (użat għal infezzjonijiet fungali)
Polish: Średnie, skorygowane względem placebo wydłużenie odstępu QTc w stosunku do punktu wyjścia po podaniu 800 mg, 1200 mg i 1600 mg worykonazolu wyniosło odpowiednio 5,1, 4,8 i 8,2 msec, zaś po podaniu 800 mg ketokonazolu 7,0 msec.
Maltese: Iż-żidiet massimi medji aġġustati bil-plaċebo fil-QTc mil-linja bażika wara 800, 1200 u 1600 mg ta' voriconazole kienu 5.1, 4.8, u 8.2 msec, rispettivament u 7.0 msec għal ketoconazole 800 mg.
Polish: Nie należy podawać jako bolus.
Maltese: Mhux għal injezzjoni bolus.
Polish: Kwas mykofenolowy (dawka pojedyncza 1 g) [substrat UDPglukuronylotransferazy]
Maltese: Aċidu mikofenoliku (doża waħda ta' 1 g) [sustratt ta' UDP-glucuronyl transferas]
Polish: Indynawir (800 mg TID) [inhibitor i substrat CYP3A4]
Maltese: Indinavir (800 mg TID) [inibitur u sustratt ta' CYP3A4]
Polish: Ranitydyna (150 mg BID) [zwiększa pH żołądka]
Maltese: Ranitidine (150 mg BID) [jżid il-pH gastriku]
Polish: • alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),
Maltese: • Alkalojdi ta' l-ergotina (e.ż., ergotamine, dihydroergotamine; użati għall-emigranja)
Polish: • objawowe arytmie,
Maltese: • Arritmiji sintomatiċi eżistenti.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa worykonazolu w populacji dzieci był podobny jak u dorosłych.
Maltese: Globalment, il-profil tas-sigurtà ta' voriconazole fil-popolazzjoni pedjatrika kien simili għal dak fl-adulti.
Polish: EU/1/02/212/001 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/002 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/003 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/004 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/005 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/006 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/007 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/008 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/009 100 tabletek powlekanych EU/1/02/212/028 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/029 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/030 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/031 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/032 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/033 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/034 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/035 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/036 100 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/02/212/028 2 pilloli miksija b'rita EU/1/02/212/029 10 pilloli miksija b'rita EU/1/02/212/030 14-il pillola miksija b'rita EU/1/02/212/031 20 pillola miksija b'rita EU/1/02/212/032 28 pillola miksija b'rita EU/1/02/212/033 30 pillola miksija b'rita EU/1/02/212/034 50 pillola miksija b'rita EU/1/02/212/035 56 pillola miksija b'rita EU/1/02/212/036 100 pillola miksija b'rita
Polish: Nie badano worykonazolu u pacjentów z ciężką przewlekłą marskością wątroby (Child-Pugh C).
Maltese: Voriconazole ma ġiex studjat f'pazjenti b'ċirrożi tal-fwied kronika severa (Child-Pugh C).
Polish: Statyny (np. lowastatyna) [substrat CYP3A4]
Maltese: Statins (e.ż., lovastatin) [sustratti ta' CYP3A4]
Polish: Stopień wiązania worykonazolu z białkami osocza był podobny u pacjentów o różnie nasilonych zaburzeniach czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Maltese: It-tqabbid ta' voriconazole mal-proteini tal-plasma kien simili f'suġġetti bi gradi differenti ta' indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W 10 badaniach terapeutycznych, mediana średnich i maksymalnych stężeń w osoczu, u poszczególnych uczestników badania wynosiła odpowiednio: 2425 ng/ml (rozstęp kwartylny 1193 do 4380 ng/ml) i 3742 ng/ml (rozstęp kwartylny 2027 do 6302 ng/ml).
Maltese: F'10 studji terapewtiċi, il-punt medjan għal konċentrazzjonijiet medji u massimi fil-plasma f'suġġetti individwali madwar l-istudji kien 2425 ng/ml (medda inter-quartile 1193 sa 4380 ng/ml) u 3742 ng/ml (medda inter-quartile 2027 sa 6302 ng/ml), rispettivament.
Polish: Metadon (substrat CYP3A4)
Maltese: Methadone (sustratt CYP3A4)
Polish: Alkaloidy Vinca (np. winkrystyna i winblastyna) [substraty CYP3A4]
Maltese: Alkalojdi Vinca (e.ż., vincristine u vinblastine) [sustratti ta' CYP3A4]
Polish: Rytonawir Cmax  25% Rytonawir AUC 13% Worykonazol Cmax  24% Worykonazol AUC  39%
Maltese: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUC 13% Voriconazole Cmax  24% Voriconazole AUC  39%
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane u 288 dzieci w wieku od 2 do <12 lat (169) oraz od 12 do <18 lat (119), otrzymujących worykonazol w badaniach dotyczących profilaktyki (183) oraz działania leczniczego (105).
Maltese: Is-sigurtà ta' voricoanzole ġiet studjata f'288 pazjenti tfal fl-etajiet ta' 2 sa <12-il sena (169) u 12 sa <18-il sena (119) li rċevew voriconazole għal profilassi (183) u għal użu terapewtiku (105) fil-provi kliniċi.
Polish: Badania in vivo wskazują, że CYP2C19 bierze istotny udział w metabolizmie worykonazolu.
Maltese: Studji in vivo indikaw li CYP2C19 huwa involut b'mod sinifikanti fil-metaboliżmu ta' voriconazole.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje Tel.