FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel, les autres causes ou traitements pouvant expliquer un retard de croissance doivent être exclus avant de commencer le traitement.
Lithuanian: Prieš pradedant šiuo preparatu gydyti žemo ūkio vaikus/paauglius, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, reikėtų atmesti kitas ligas ar gydymus, galinčius būti augimo sutrikimo priežastimi.
French: Diminution du cortisol sanguin‡
Lithuanian: Sumažėjusi kortizolio koncentracija kraujyje
French: Le traitement médical pour vos reins devra être maintenu.
Lithuanian: Inkstų gydymas turi būti tęsiamas.
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable Chaque ml de solution contient 6,7 mg de somatropine* (correspondant à 20 UI).
Lithuanian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekcininis tirpalas Viename mililitre tirpalo yra 6,7 mg somatropino* (atitinka 20 TV).
French: Si lors du traitement par la somatropine, les patients présentent des signes d'obstruction des voies aériennes supérieures (incluant la survenue ou l'aggravation d'un ronflement), le traitement devra être interrompu et une nouvelle évaluation du système ORL devra être effectuée.
Lithuanian: Jei gydymo somatropinu metu pasireiškia viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos požymiai (įskaitant prasidėjusį arba padidėjusį knarkimą), gydymą reikia nutraukti ir pakartotinai ištirti ausų, nosies ir gerklės organus.
French: - Assurez-vous que vous injectez à au moins 1 cm du dernier site d'injection et que vous changez de site comme cela vous a été expliqué.
Lithuanian: - Injekcijos vieta nuo ankstesnės injekcijos vietos turi būti nutolusi ne mažiau kaip 1 cm.
French: Des cas de leucémie ont été rapportés chez un nombre restreint de patients présentant un déficit en hormone de croissance, certains d'entre eux ayant été traités par la somatotropine.
Lithuanian: Leukemijos atvejai buvo stebėti nedidelėje grupėje pacientų, kuriems pasireiškė augimo hormono trūkumas, dalis jų buvo gydomi somatropinu.
French: Tableau 3
Lithuanian: 3 lentelė.
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre dans un flacon (1,3 mg), solvant dans un flacon (1 ml)) :
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (milteliai buteliuke (1,3 mg), tirpiklis buteliuke (1 ml)).
French: Enfants présentant un syndrome de Prader-Willi :
Lithuanian: Vaikams, sergantiems Prader-Willi sindromu:
French: Comment injecter Omnitrope 1,3 mg/ml
Lithuanian: Kaip susišvirkšti Omnitrope 1,3 mg/ml
French: Comment utiliser Omnitrope ?
Lithuanian: Kaip vartoti Omnitrope
French: Si vous arrêtez d'utiliser Omnitrope
Lithuanian: Nustojus vartoti Omnitrope
French: Cependant après administration sous-cutanée d'Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable, la demi-vie atteint 2,76 heures.
Lithuanian: Tačiau jei Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekcininis tirpalas suleidžiamas po oda, pasiekiamas 2,76 valandų pusinės eliminacijos periodas.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Omnitrope vous- même.
Lithuanian: Toliau paaiškinama kaip pačiam susišvirkšti Omnitrope.
French: Déficit en hormone de croissance chez l'adulte
Lithuanian: Suaugusieji, turintys augimo hormono trūkumą
French: Injection d'Omnitrope - Avec un tampon de nettoyage, désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche.
Lithuanian: Omnitrope sušvirkštimas - Dezinfekavimo tamponu dezinfekuokite užtaiso guminę membraną.
French: Cependant après administration souscutanée d'Omnitrope 5 mg/1,5 ml, d'Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable, la demi-vie atteint 3 heures.
Lithuanian: Tačiau jei Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas suleidžiamas po oda, pasiekiamas 3 valandų pusinės eliminacijos periodas.
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par l'hormone de croissance.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą augimo hormonu (AG) intrakranijinis navikinis procesas neturi būti aktyvus ir turi būti pabaigtas antinavikinis gydymas.
French: Chez l'adulte, Omnitrope est utilisé pour
Lithuanian: Omnitrope vartojamas suaugusiesiems
French: 0,7 à 1,0
Lithuanian: Nedažni nuo iki < 1/100
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Omnitrope ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Omnitrope
French: Tableau 6
Lithuanian: 6 lentelė.
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable 2 ans.
Lithuanian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekcininis tirpalas 2 metai.
French: - Insérez la cartouche dans le stylo injecteur.
Lithuanian: - Įstatykite užtaisą į injekcinį švirkštiklį.
French: Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que œdème périphérique,
Lithuanian: Dažna nepageidaujama reakcija, kurią patiria suaugusieji, yra susijusi su skysčių sulaikymu, pvz.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Lithuanian: Omnitrope visada švirkškite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
French: Utiliser le matériel de transfert pour transférer le solvant de la cartouche dans le flacon.
Lithuanian: Naudokite perkėlimo rinkinį tirpikliui perkelti iš užtaiso į buteliuką.
French: En cas de déficit somatotrope secondaire à un traitement antitumoral, il est recommandé de surveiller les signes éventuels de récidive du processus tumoral.
Lithuanian: Jei augimo hormono trūkumas pasireiškė po piktybinės ligos gydymo, rekomenduojama stebėti ar nėra piktybinės ligos recidyvo požymių.
French: Une diminution du volume extracellulaire est observée chez les patients atteints d'un déficit en hormone de croissance.
Lithuanian: Pacientams su augimo hormono trūkumu būdingas ekstraceliulinio skysčio trūkumas.
French: 1,5 ml de solution en cartouche (verre incolore de type I) munie d'un bouchon (silicone bromobutyl ) et d'une bague bleue (pour Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable uniquement) d'un côté, d'un disque (bromobutyl) et d'un opercule (aluminium) de l'autre côté.
Lithuanian: 1,5 ml tirpalo užtaise (bespalvio I tipo stiklo) su plunžeriniu stūmokliu bei mėlynu žiedu (tik „Omnitrope" 15 mg / 1,5 ml tirpalo injekcijai) (silikonizuoto butilo bromido) iš vienos pusės ir plokštele (butilo bromido) bei dangteliu (aliuminio) iš kitos.Stiklinis užtaisas negrįžtamai integruotas į permatomą talpyklę ir sumontuotas prie plastikinio mechanizmo, kurio viename gale yra sraigtinis strypas.
French: Indication mg/kg de poids corporel mg/m2 de surface corporelle
Lithuanian: Paros dozė, mg/m kūno paviršiaus
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Lithuanian: • Laikyti vidinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: rigidité musculo-squelettique, arthralgies, myalgies, paresthésies, sont fréquents chez les patients adultes.
Lithuanian: , periferine edema, taip pat raumenų ir skeleto sustingimas, artralgija, mialgija ir parestezija.
French: Pour le suivi, l'obtention d'un pic normal de masse osseuse définie comme un score T > -1 (c.-à-d. standardisé d'après le pic de masse osseuse moyen de l'adulte mesuré par absorptiométrie biphotonique à rayons X en tenant compte du sexe et de l'origine ethnique) constitue l'un des objectifs thérapeutiques lors de la période de transition.
Lithuanian: prilygintas vidutiniam suaugusiųjų kaulinės masės standartiniam rodikliui, kuris išmatuotas dvigubos rentgeno spindulių absorbcijos būdu, atsižvelgiant į lytš ir rasę).
French: Les patients et les soignants doivent recevoir une formation appropriée et des instructions sur l'utilisation correcte des cartouches d'Omnitrope, et du stylo par le médecin ou autre professionnel de santé qualifié.
Lithuanian: Gydytojas arba kitas tinkamai kvalifikuotas sveikatos apsaugos specialistas pamokys pacientus ir slaugytojus ir nurodys kaip teisingai vartoti Omnitrope užtaisus ir švirkštiklį.
French: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable 18 mois.
Lithuanian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekcininis tirpalas 18 mėnesių.
French: Arthralgies* Myalgies* Rigidité musculosquelettique*
Lithuanian: Artralgija* Mialgija* Raumenų ir skeleto sustingimas*
French: Diminution du cortisol sanguin ‡
Lithuanian: Sumažėjusi kortizolio koncentracij a kraujyje‡
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml est destiné à un usage multiple.
Lithuanian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml skirtas daugkartiniam naudojimui.
French: Chaque ml de solution contient 3,3 mg de somatropine (correspondant à 10 UI).
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 3,3 mg somatropino (atitinka 10 TV).
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable 18 mois.
Lithuanian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekcininis tirpalas 18 mėnesių.
French: Poussez très doucement le piston avec une main.
Lithuanian: Lėtai suleiskite tirpiklį.
French: Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique
Lithuanian: Vaikų, kurių augimas sutrikęs dėl lėtinio inkstų nepakankamumo, ilgalaikis gydymas
French: En particulier, la clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (exemples : hormones sexuelles stéroïdes, corticostéroïdes, anticonvulsivants et ciclosporine) peut être augmentée, entraînant une diminution des taux plasmatiques de ces composés.
Lithuanian: Gali ypač padidėti junginių, kuriuos metabolizuoja citochromas P 450 3A4, (pvz.
French: Poudre : glycine, phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique dihydraté.
Lithuanian: Milteliai: glicinas, dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas.
French: Autres effets indésirables
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos į vaistą
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Somatropine 3,3 mg (à 10 UI)/ml.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Somatropinas 3,3 mg (10 TV) / ml.
French: Doses recommandées chez les patients pédiatriques Indication mg/kg de poids corporel mg/m2 de surface corporelle
Lithuanian: Paros dozė, mg/kg kūno svorio
French: • Usage unique seulement.
Lithuanian: • Tk vienkartiniam naudojimui.
French: • Engourdissement/picotements
Lithuanian: • Tirpimas, dygčiojimas
French: Si vous devez subir ou avez subi une opération lourde, ou si vous êtes hospitalisé quelle qu'en soit la raison, prévenez votre médecin et rappelez aux autres médecins que vous verrez que vous utilisez de l'hormone de croissance.
Lithuanian: , yra komplikacijų po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, atsitiktinės traumos, ūminio kvėpavimo nepakankamumo ar panašių būklių). Jei planuojama atlikti ar jau buvo atlikta didelės apimties operacija, ar dėl kokių nors priežasčių Jūs planuojate gultis į ligoninę, pasakykite gydytojui ir priminkite kitiems gydytojams, su kuriais bendraujate, kad vartojate augimo hormoną.
French: La dose d'entretien dépassera rarement 0,5 mg par jour.
Lithuanian: Palaikomoji dozė retai viršija 0,5 mg per parą.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Omnitrope 5 mg vous- même.
Lithuanian: Toliau paaiškinama kaip pačiam susišvirkšti Omnitrope 5 mg/ml.
French: Le traitement substitutif par glucocorticoïdes des patients présentant un déficit en ACTH doit être ajusté avec précaution afin d'éviter tout effet inhibiteur sur la croissance.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra AKTH trūkumas, pakeičiamasis gydymas gliukokortikoidais turi būti atidžiai pritaikytas,
French: Les tumeurs doivent être inactives et votre traitement antitumoral doit être terminé avant que vous commenciez votre traitement par Omnitrope.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Omnitrope, navikinis procesas neturi būti aktyvus ir turi būti baigtas priešnavikinis gydymas.
French: La force musculaire et la capacité à l'exercice physique sont améliorées après un traitement à long terme avec la somatropine.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas somatropinu didina raumenų jėgą ir pajėgumą sportuoti.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kokių nors iš toliau išvardytų vaistų. Jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti Omnitrope ar kitų vaistų dozę:
French: Le contenu minéral osseux et la densité osseuse au niveau des sites de charge corporelle augmentent après une administration à long terme de somatropine à des patients ayant un déficit en hormone de croissance et ayant une ostéopénie.
Lithuanian: Ilgalaikis pacientų su augimo hormono trūkumu ir osteopenija gydymas somatropinu padidina mineralų kiekį kauluose ir laikančių svorį kaulų tankį.
French: Le contenu doit être limpide et incolore.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Omnitrope 1,3 mg/ml vous- même.
Lithuanian: Toliau paaiškinama kaip pačiam susišvirkšti Omnitrope 1,3 mg/ml.
French: - Prenez le flacon de solvant et la seringue à usage unique (ex. une seringue de 2 ml) et l'aiguille (ex. 0,33 mm x 12,7 mm).
Lithuanian: , 2 ml) su adata (pvz., 0,33 mm x 12,7 mm).
French: - le stylo injecteur SurePal, un dispositif d'injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope solution injectable (non fourni dans la boîte ; voir les instructions d'utilisation du stylo injecteur SurePal).
Lithuanian: - SurePal - instrumentą įšvirkštimui, specialiai pritaikytą naudojimui su Omnitrope injekciniu tirpalu (instrumentas į rinkinį neįeina.
French: De rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi.
Lithuanian: Prader-Willi sindromu sergantiems pacientams nustatyti reti staigios mirties atvejai.
French: Agiter doucement le flacon plusieurs fois jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout.
Lithuanian: Švelniai tarp rankų sukiokite buteliuką, kol jame esantys milteliai visiškai ištirps.
French: Solution injectable 1 cartouche pour SurePal 5 5 cartouches pour SurePal 5 10 cartouches pour SurePal 5
Lithuanian: 1 užtaisas, skirtas SurePal 5 5 užtaisai, skirti SurePal 5 10 užtaisų, skirtų SurePal 5
French: Nettoyer le site d'injection avec un tampon d'alcool.
Lithuanian: Injekcijos vietą nuvalykite spiritu suvilgytu tamponu.
French: Solution injectable 1 cartouche pour SurePal 10 5 cartouches pour SurePal 10 10 cartouches pour SurePal 10
Lithuanian: 1 užtaisas, skirtas SurePal 10 5 užtaisai, skirti SurePal 10 10 užtaisų, skirtų SurePal 10
French: Le tissu adipeux viscéral est très sensible à la somatropine.
Lithuanian: Ypač į somatropiną reaguoja visceralinis riebalinis audinys.
French: - Le liquide doit être limpide et incolore.
Lithuanian: - Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
French: Effets indésirables très fréquents (susceptibles de se produire chez plus de 1 patient sur 10) :
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml est destiné à un usage multiple.
Lithuanian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml skirtas daugkartiniam naudojimui.
French: Dans une autre étude, il n'a pas été trouvé d'anomalie chromosomique dans les lymphocytes des patients qui avaient été traités par la somatropine à long terme.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą su limfocitais, paimtais iš pacientų, kurie buvo ilgai gydyti somatropinu, nebuvo pastebėta jokių chromosomų nenormalumų.
French: Chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de déterminer l'insulinémie et la glycémie à jeun avant de commencer le traitement puis annuellement.
Lithuanian: Prieš pradedant šiuo preparatu gydyti vaikus/paauglius, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, taip pat kiekvienais metais gydymo metu rekomenduojama patikrinti insulino ir gliukozės kiekį kraujyje (tyrimo metu vaikas turi būti nevalgęs).
French: Populations particulières
Lithuanian: Atskiros pacientų grupės
French: Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à un syndrome de Turner
Lithuanian: Vaikų, kurių augimas sutrikęs dėl Turner sindromo, ilgalaikis gydymas Organų sistemų klasė
French: Retirez la seringue et l'aiguille.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą su adata.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant {nom du/des principe(s) actif(s)}, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) somatropino periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
French: Essais cliniques menés chez des enfants atteints d'insuffisance rénale chronique
Lithuanian: Vaikų, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, klinikiniai tyrimai
French: Essais cliniques menés chez des enfants atteints du SPW
Lithuanian: Vaikų, kuriems pasireiškia AHT, klinikiniai tyrimai
French: 0,025-0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 0,7-1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Lithuanian: 0,025-0,035 mg/kg kūno svorio per parą arba 0,7-1,0 mg/m kūno paviršiaus ploto per parą.
French: La dose d'entretien excède rarement 1,0 mg par jour.
Lithuanian: Palaikomoji dozė retai viršija 1,0 mg per parą.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-02.
French: Ces effets indésirables sont rares chez l'enfant (ils peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 1 000).
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai retai pasireiškia vaikams (gali pasireikšti 1-10 pacientų iš 1 000).
French: L'EPAR complet relatif à Omnitrope est disponible sur le site web de l'Agence, sous: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Omnitrope EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les enfants recevant Omnitrope et Genotropin ont grandi à un rythme similaire d'environ 10,7 cm par an.
Lithuanian: Vaikai, vartoję Omnitrope ir Genotropin, augo panašiu greičiu - apie 10,7 cm per metus.
French: Elle est importante pour la croissance pendant l'enfance et l'adolescence, et elle influence également la façon dont le corps prend en charge les protéines, la graisse et les glucides.
Lithuanian: Jis yra svarbus augimui vaikystėje ir paauglystėje, taip pat turi įtakos baltymų, riebalų ir angliavandenių apykaitai organizme.
French: Cela signifie qu'Omnitrope est hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Omnitrope yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
French: • atteint d'une maladie génétique appelée syndrome de Prader-Willi.
Lithuanian: • kurie serga genetine liga, vadinama Prader-Willi sindromu.
French: La dose peut être ajustée par la suite en fonction de l'évolution du poids corporel et de la réponse au traitement.
Lithuanian: Dozę gali tekti koreguoti atsižvelgiant į kūno svorio pokyčius ir atsaką į gydymą.
French: • de petite taille en raison d'une insuffisance rénale chronique ou d'un trouble génétique appelé syndrome de Turner;
Lithuanian: • kurie yra mažo ūgio dėl lėtinės inkstų ligos arba genetinio sutrikimo, vadinamo Turner sindromu;
French: Quels sont les bénéfices d'Omnitrope démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Omnitrope nauda nustatyta tyrimuose?
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Genotropin, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Omnitrope.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Genotropin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo Omnitrope registruoti.
French: Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que l'œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), la paresthésie (engourdissement ou fourmillement), les douleurs articulaires et musculaires et les raideurs des membres sont fréquents chez les patients adultes (ils peuvent toucher de 1 à 10 patients sur 100).
Lithuanian: Suaugusiesiems dažnai pasireiškia šie šalutiniai reiškiniai: periferinė edema (tinimas, ypač kulnų ir pėdų), parestezija (stingimo ar dilgčiojimo pojūtis), sąnarių ir raumenų skausmas ir galūnių stingimas (gali pasireikšti 1-10 pacientų iš 100).
French: Le déficit peut avoir commencé à l'âge adulte ou pendant l'enfance et doit être confirmé par des tests préalablement au traitement.
Lithuanian: Hormono trūkumas galėjo atsirasti suaugus arba vaikystėje ir prieš pradedant gydymą turi būti patvirtintas atlikus tyrimus.
French: Comme avec tous les médicaments à base de protéine, certains patients sont susceptibles de développer des anticorps (protéines produites en réponse à Omnitrope).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus baltyminius vaistinius preparatus, kai kurių pacientų organizmas gali pradėti gaminti antikūnus (baltymus, gaminamus reaguojant į Omnitrope).
French: Il est administré une fois par jour par injection sous-cutanée.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas po oda kartą per dieną.
French: Néanmoins, ces anticorps n'ont pas d'effet sur le bon fonctionnement d'Omnitrope.
Lithuanian: Tačiau šie antikūnai neturi poveikio Omnitrope veiksmingumui.
French: La somatropine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par des bactéries ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire.
Lithuanian: Somatropinas gaminamas taikant vadinamąjį rekombinacinės DNR technologijos metodą - hormoną gamina bakterijos, į kurias implantuojamas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti somatropiną.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Omnitrope présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Genotropin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad Omnitrope kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Genotropin.
French: Pourquoi Omnitrope est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Omnitrope buvo patvirtintas?
French: • de petite taille et né petit pour son âge gestationnel et n'ayant pas rattrapé son retard de croissance à l'âge de quatre ans ou plus tard;
Lithuanian: • kurie yra mažo ūgio, nes gimė maži pagal savo gestacinį amžių ir iki ketverių metų ar vėliau neužaugo iki reikiamo ūgio;
French: Omnitrope est un médicament utilisé chez l'enfant:
Lithuanian: Omnitrope - tai vaistas, skirtas gydyti vaikams:
French: Le médecin calcule, pour chaque patient, la dose à administrer en fonction du poids corporel et de la condition à traiter.
Lithuanian: Gydytojas kiekvienam pacientui dozę apskaičiuoja atskirai pagal kūno svorį ir gydomą ligą.
French: Omnitrope est administré pour améliorer sa croissance et sa composition corporelle (en réduisant la graisse et en renforçant la masse musculaire).
Lithuanian: Omnitrope jiems skiriamas siekiant paskatinti augimą ir pagerinti kūno sudėjimą (sumažinti riebalų kiekį ir padidinti raumenų masę).
French: Omnitrope n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients présentant des troubles de la croissance.
Lithuanian: Omnitrope galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti augimo sutrikimais sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
French: Le principe actif d'Omnitrope, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine qu'elle remplace.
Lithuanian: Omnitrope veiklioji medžiaga somatropinas yra identiška žmogaus augimo hormonui, kurį ji pakeičia.
French: Qu'est-ce qu'Omnitrope et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Omnitrope ir kam jis vartojamas?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Omnitrope.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Omnitrope.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Omnitrope Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.