FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PhotoBarr sollte ferner nur dann angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Material zur Beurteilung und Behandlung einer Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion) unmittelbar zur Verfügung stehen.
Lithuanian: PhotoBarr galima naudoti tik šalia esant patyrusių specialistų ir priemonių anafilaksijai (sunkiai alerginei reakcijai) nustatyti ir slopinti.
German: Nach der Injektion von PhotoBarr wird Porfimer in Zellen überall im Körper aufgenommen.
Lithuanian: Sušvirkštus PhotoBarr, porfimerą absorbuoja viso kūno ląstelės.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von PhotoBarr (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Ösophagusstenose (Verengung der Speiseröhre), Erbrechen,
Lithuanian: Dažniausi PhotoBarr šalutiniai poveikiai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra dehidratacija, stemplės stenozė (susiaurėjimas), vėmimas, disfagija (sunkumas ryti), vidurių užkietėjimas, pykinimas, jautrumo šviesai reakcijos (panašios į nudegimą saulėje) ir karščiavimas.
German: Wie wird PhotoBarr angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti PhotoBarr?
German: Die Studie soll auf einem vereinbarten Protokoll basieren.
Lithuanian: Tyrimas turėtų būti grindžiamas sutartu protokolu.
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve
German: Insgesamt wurden zwischen jüngeren und älteren Patienten keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit festgestellt.
Lithuanian: Tarp jaunesnių ir vyresnių pacientų nebuvo pastebėta didelių saugumo ar veiksmingumo skirtumų.
German: 31. Dezember
Lithuanian: gruodžio 31 d.
German: Die Resultate zeigten keine systemische Absorption.
Lithuanian: Rezultatai neparodė jokios sisteminės absorbcijos.
German: - Lassen Sie die Fläche danach für 15 Minuten trocknen.
Lithuanian: - Leiskite vietai nudžiūti 15 minučių.
German: Bei Kaninchen gab es keine größeren Auffälligkeiten.
Lithuanian: Triušiams nepastebėta jokių didesnių sutrikimų.
German: - Vermeiden Sie, dass Picato in die Augen gelangt.
Lithuanian: - Pasirūpinkite, kad Picato nepatektų į akis.
German: Was ist Picato und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Picato ir kam jis vartojamas
German: Die Compliance Rate war hoch: 98 % der Patienten schlossen diese Studien ab.
Lithuanian: Reikalavimų vykdymo rodiklis buvo aukštas, 98 % pacientų pabaigė šiuos klinikinius tyrimus.
German: Der finale Studienbericht ist vorzulegen:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta:
German: Schmerz an der Anwendungsstelle*** Sehr häufig
Lithuanian: Skausmas vartojimo vietoje*** Labai dažni
German: Die Tuben müssen nach dem ersten Öffnen entsorgt werden.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo tūbelės turi būti išmetamos.
German: Das Ausmaß der Wirksamkeit variierte zwischen den unterschiedlichen anatomischen Bereichen.
Lithuanian: Veiksmingumo lygis tarp individualių anatominių vietų skyrėsi.
German: Eine Nekrose der Dermis wurde selten beobachtet.
Lithuanian: Dermio nekrozė buvo matoma retai.
German: Bei Behandlung im Nacken:
Lithuanian: Gydant kaklą:
German: Nach 12 Monaten lag die vollständige Abheilungsrate in diesen Gruppen bei 31 % bzw. 19 %.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių, visiško išnykimo rodiklis šiose grupėse buvo, atitinkamai, 31 % ir 19 %.
German: Gesicht und Kopfhaut
Lithuanian: Veidas ir galvos oda
German: Anderea aAndere beinhaltet Schulter, Rücken, Bein.
Lithuanian: Kitaa a Kita, įskaitant petį, nugarą, koją.
German: Nach der Anwendung von Ingenolmebutat erfahren die meisten Patienten (>95 %) eine oder mehrere lokale Hautreaktionen.
Lithuanian: Po tepimo ingenolio mebutatu, dauguma pacientų (>95 %) patyrė vieną ar daugiau vietinių odos reakcijų.
German: Die Patienten wurden während 12 Monaten alle 3 Monate überprüft (siehe Tabelle 5).
Lithuanian: Pacientai buvo stebimi kas 3 mėnesius 12 mėnesių (žr.
German: Langzeitwirksamkeit
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
German: d p<0,001; im Vergleich zum Vehikel durch logistische Regression in Bezug auf Behandlung, Studie und anatomischen Bereich.
Lithuanian: d p<0,001; lyginant su placebu pagal logistinę gydymo regresiją, tyrimą ir anatominę vietą.
German: - Wenn Sie allergisch gegen Ingenolmebutat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija ingenolio mebutatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden, achten Sie darauf, dass Sie die verschriebene Dosierstärke im richtigen Bereich anwenden.
Lithuanian: Jeigu buvo paskirtas dviejų skirtingų plotų gydymas dviem skirtingomis dozėmis, įsitikinkite, kad paskirto stiprumo gelį tepate tinkamame plote.
German: Der erste offene Behandlungszyklus ergab eine vollständige Abheilungrate von 62 % (277/450).
Lithuanian: Po atviro pirmojo gydymo kurso pasiektas 62 % visiško išnykimo rodiklis (277/450).
German: Die Patienten blieben für eine 8-wöchige Nachbeobachtungs-Phase in der Studie, während der sie für klinische Beobachtungen und Sicherheitskontrollen zurückkamen.
Lithuanian: Pacientai dalyvavo 8 savaites trukusiame stebėjimo laikotarpio tyrime, kai jiems sugrįžus buvo atliekami klinikiniai stebėjimai ir tikrinamas saugumas.
German: bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden).
Lithuanian: ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti <1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Die Maßnahmen nach Überdosierung bestehen in der Behandlung der klinischen Symptome.
Lithuanian: Perdozavimas valdomas gydant klinikinius simptomus.
German: Verwenden Sie eine bereits geöffnete Tube nicht erneut.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarę nebevartokite tūbelių dar kartą.
German: Anwendungshinweise: - Öffnen Sie jedes Mal, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, eine neue Tube.
Lithuanian: - Atidarykite naują tūbelę kiekvieną kartą, kai vartojate šį vaistą.
German: Nach 12 Monaten
Lithuanian: 12 mėnesių
German: - Massieren Sie das Gel sanft in die Behandlungsfläche ein.
Lithuanian: - Švelniai įtrinkite gelį į gydomą vietą.
German: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Lithuanian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Airija
German: Das Gel einer Tube wird auf eine Fingerspitze herausgedrückt und dann gleichmäßig auf die gesamte Behandlungsfläche aufgetragen, um es anschließend für 15 Minuten trocknen zu lassen.
Lithuanian: Gelis iš tūbelės turi būti išspaudžiamas ant piršto galo ir lygiai paskirstomas po visą gydomą vietą, leidžiant jam nudžiūti 15 minučių.
German: Wenn Sie Picato für die Behandlung des Nackens anwenden
Lithuanian: Jei Picato vartojate kaklui gydyti
German: Wenn Sie bereits früher Picato oder ähnliche Arzneimittel angewendet haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Lithuanian: Jeigu vartojote Picato ar kitus panašius vaistus anksčiau, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdami gydymą.
German: - Drücken Sie das Gel aus einer Tube auf eine Fingerspitze.
Lithuanian: - Išspauskite gelio iš vienos tūbelės ant piršto galo.
German: Langzeit-Nachbeobachtung
Lithuanian: Ilgalaikis stebėjimas
German: - Tragen Sie nicht mehr Gel auf, als Ihr Arzt Sie angewiesen hat.
Lithuanian: - Netepkite daugiau gelio nei nurodė gydytojas.
German: Der PRAC ist der Ansicht, dass eine gründliche Überprüfung der Auswirkungen aller verfügbaren Daten über Hautmalignome, einschließlich der Ergebnisse der Studie LP0041-63, auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato erforderlich ist.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) laikosi nuomonės, kad reikalinga išsami pasiekiamų duomenų, susijusių su odos piktybiniais augliais, įskaitant LP0041-63 tyrimo rezultatus, peržiūra, vertinant „Picato" naudos ir rizikos santykį.
German: Aufdruck auf der Innenseite des Faltschachtel-Deckels:
Lithuanian: Bus išspausdinta ant vidinės dėžutės dangtelio pusės:
German: Wenn die oben beschriebenen Symptome später als in der ersten Woche nach Abschluss der Behandlung schlimmer werden, oder wenn Ausfluss oder Eiter entstehen, könnten Sie eine Infektion haben und sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen.
Lithuanian: Jei anksčiau minėtieji simptomai pasunkėtų po pirmos savaitės Jums nustojus vartoti šį vaistą, arba jei yra išskyrų arba pūlių, Jums gali būti infekcija ir turit kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
German: Dennoch sollte aufgrund der Natur der Erkrankung ein übermäßiger Kontakt mit Sonnenlicht (inklusive Höhensonne und Solarium) vermieden oder minimiert werden.
Lithuanian: Tačiau dėl ligos pobūdžio patartina vengti ar apriboti ilgalaikį buvimą saulėje (įskaitant saulės šviesos lempas bei soliariumus).
German: Die Studienpatienten waren zwischen 34 und 89 Jahre alt (Mittelwert 64 bzw. 66 Jahre für die zwei Wirkstärken) und 94 % wiesen einen Fitzpatrick-Hauttyp I, II, oder III auf.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo pacientų amžius buvo nuo 34 iki 89 metų (vidurkis 64 ir 66 metai atitinkamai dviejose klinikinio preparato stiprumo grupėse) ir 94 % turėjo I, II arba III odos tipą pagal Fitzpatriko skalę.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt klassifiziert:
Lithuanian: Dažnumas apibrėžiamas pagal tokį susitarimą:
German: Der optimale therapeutische Effekt kann etwa 8 Wochen nach der Behandlung beurteilt werden.
Lithuanian: Optimalus gydymo poveikis gali būti įvertintas praėjus maždaug 8 savaitėms po gydymo.
German: In-vitro-Studienresultate zeigen, dass Ingenolmebutat menschliche Cytochrom-P450-Isoformen weder inhibiert noch induziert.
Lithuanian: In vitro tyrimo rezultatai parodo, kad ingenolio mebutatas neslopina ir neindukuoja žmogaus citochromo P450 izoformų.
German: An jedem vorgesehenen Behandlungstag wurde das Studien-Gel auf der gesamten Behandlungsfläche aufgetragen.
Lithuanian: Kiekvieną suplanuotą dozavimo dieną gelis buvo tepamas ant visos gydomos vietos.
German: Die Überdosierung von Picato kann zu einer erhöhten Inzidenz von lokalen Hautreaktionen führen.
Lithuanian: Picato perdozavimas gali sukelti vietinių odos reakcijų pagausėjimą.
German: Nach dieser Zeitspanne kann die Behandlungsfläche mit Wasser und einer milden Seife gewaschen werden.
Lithuanian: Praėjus nurodytam laikui, gydomą vietą galima nuplauti švelniu muilu ir vandeniu.
German: Tragen Sie Picato nicht auf offene Wunden oder vorgeschädigte Haut auf.
Lithuanian: Netepkite Picato ant atvirų žaizdų ar pažeistos odos.
German: Die Ergebnisse des randomisierten und verblindeten zweiten Behandlungszyklus sind in Tabelle 6 dargestellt.
Lithuanian: Atsitiktinės imties aklo antrojo gydymo kurso rezultatai pateikti 6 lentelėje.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo
German: Picato soll nicht direkt nach dem Duschen oder weniger als 2 Stunden vor dem Zubettgehen angewendet werden.
Lithuanian: Picato negalima tepti iš karto nusimaudžius po dušu, arba mažiau nei 2 valandas prieš miegą.
German: Von den 1.165 Patienten, die im Rahmen der mit Ingenolmebutat-Gel durchgeführten klinischen Studien bei Aktinischen Keratosen mit Picato behandelt wurden, waren 656 Patienten (56 %) 65 Jahre und älter, davon 241 Patienten (21 %) 75 Jahre und älter.
Lithuanian: Iš 1 165 pacientų, gydytų Picato aktininės keratozės klinikinio tyrimo metu, vartojant ingenolio mebutato gelį, 656 pacientai (56 %) buvo 65 metų ir vyresni, o 241 pacientai (21 %) buvo 75 metų ir vyresni.
German: Insgesamt 198 Patienten mit einer vollständigen Clearance am Tag 57 (184 mit Picato behandelt und 14 mit Vehikel behandelt) wurden weitere 12 Monate beobachtet.
Lithuanian: Iš viso 198 pacientai, kuriems aktininė keratozė 57 dieną buvo visiškai išnykusi (184 gydyti Picato ir 14 gydyti placebu), buvo papildomai stebimi 12 mėnesių.
German: Picato soll nicht in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen verwendet werden.
Lithuanian: Picato negalima vartoti prie akių, vidinėje šnervių pusėje, ausų viduje ar ant lūpų.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder ein Baby bekommen möchten, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
German: Schwellungen im Anwendungsbereich des Gesichts oder der Kopfhaut können auf den Bereich der Augen übergehen.
Lithuanian: Patinimas vartojimo vietoje ant veido ar galvos odos gali išplisti į akių sritį.
German: Schwere lokale Hautreaktionen traten mit einer Inzidenz von insgesamt 29 % im Gesicht und an der Kopfhaut und mit einer Inzidenz von insgesamt 17 % an Stamm und Extremitäten auf.
Lithuanian: Stipri vietinė odos reakcija pasireiškė 29 % ant veido ir galvos odos, ir 17 % ant liemens ir galūnių.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C)
German: Konjunktivitis, Hornhautverätzung**
Lithuanian: Cheminis konjunktyvitas, ragenos nudegimas**
German: 149 Patienten der Picato-Gruppe und 140 der Vehikel-Gruppe wurden insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet.
Lithuanian: 149 pacientai iš Picato gydytos grupės ir 140 pacientų iš placebu gydytos grupės stebėti 12 mėnesių.
German: In-vivo- und In-vitro-Modelle haben einen dualen Wirkmechanismus für die Effekte von Ingenolmebutat aufgezeigt: 1) Direkte lokale Zytotoxizität und 2) Förderung einer Entzündungsreaktion, die durch eine örtlich begrenzte Produktion von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen und durch Infiltration von immunkompetenten Zellen charakterisiert ist.
Lithuanian: In vivo ir in vitro modeliai parodė dvigubą ingenolio mebutato veikimo mechanizmą: 1) vietinio pažeisto audinio ląstelių mirties indukciją ir 2) uždegiminės reakcijos, kuriai būdinga vietinė uždegiminę reakciją skatinančių citokinų bei chemokinų gamyba ir imunokompetentinių ląstelių infiltravimas, skatinimą.
German: Bitte suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn sich nach Anwendung dieses Arzneimittels eine allergische Reaktion einstellt, die mit einer Schwellung des Munds, der Zunge oder des Rachens einhergehen kann.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytojus, jei vartojant šį vaistą pasireiškia alerginė reakcija, įskaitant burnos, liežuvio arba gerklės patinimą.
German: Bei den von den Patienten berichteten Resultaten wurden im Vergleich zu den Patienten, die das Vehikel-Gel erhielten, statistisch signifikante Unterschiede zugunsten der Patienten, die Picato erhielten, beobachtet.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingi pacientų praneštų rezultatų skirtumai buvo pastebėti naudai tų, kurie gavo Picato, lyginant su tais, kurie gavo placebo gelį.
German: INDIVIDUELLESKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
German: Der Kontakt mit den Augen kann eine Konjunktivitis und Hornhautverätzung hervorrufen.
Lithuanian: Patekęs į akis vaistas gali sukelti cheminį konjunktyvitą ir ragenos nudegimus.
German: Die prozentuale Reduzierung der Anzahl an Aktinischen Keratosen in der Picato-Gruppe lag nach 11 Wochen bei 83 % und nach 12 Monaten bei 57 %, wogegen sie in der Vehikel-Gruppe nach 11 Wochen bei 78 % und nach 12 Monaten bei 42 % lag.
Lithuanian: AK pažeidimų skaičius Picato geliu gydytoje grupėje sumažėjo 83 % praėjus 11 savaičių ir 57 % praėjus 12 mėnesių, o placebu gydytoje grupėje jis sumažėjo 78 % praėjus 11 savaičių ir 42 % praėjus 12 mėnesių.
German: Wie Picato aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Picato išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Bei einem versehentlichen Kontakt müssen die Augen sofort mit viel Wasser gespült werden und der Patient muss so schnell wie möglich medizinische Hilfe aufsuchen.
Lithuanian: Jei netyčia patektų į akis, akys nedelsiant turi būti gausiai plaunamos vandeniu, ir pacientas turi kuo greičiau kreiptis į gydytoją.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtline 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Inetrnetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: c Von diesen wurden 38 Patienten vorher in einer Vehikel-kontrollierten Phase-III-Studie und 38 Patienten in einer unkontrollierten Phase-III-Studie behandelt.
Lithuanian: c Iš tų 38 tiriamieji buvo anksčiau gydomi placebu kontroliuojamame 3 fazės klinikiniame tyrime, o 38 tiriamieji anksčiau buvo gydomi nekontroliuojamame 3 fazės klinikiniame tyrime.
German: Entfernen Sie die Kappe unmittelbar vor der Anwendung.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį nuo tūbelės prieš pat vartojimą.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
German: Diese Nebenwirkungen treten meistens innerhalb eines Tages nach Auftragen des Arzneimittels auf.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai dažniausiai pasireiškia per vieną dieną nuo vaisto pavartojimo.
German: Der PRAC stimmte auch darin überein, dass ein DHPC erforderlich ist, um dieses Risiko zu minimieren.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) taip pat sutinka, kad siekiant sumažinti šią riziką reikalinga tiesiogiai išplatinti sveikatos priežiūros specialistams laišką apie šią riziką.
German: Die Studie schloss eine große Gruppe von Patienten mit schweren aktinischen Schäden ein.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukta didelė grupė pacientų, kurių pažeidimai dėl saulės poveikio sunkūs.
German: b Cochran-Mantel-Haenszel-Test von Picato 150 Mikrogramm/g im Vergleich zum Vehikel adjustiert für die anatomische Lokalisation (Gesicht/Kopfhaut) und Land.
Lithuanian: b Cochran-Mantel-Haenszel testas 150 µg/g Picato gelio dozės poveikiui, palyginti su placebu, įvertinti pritaikytas pagal anatominę sritį (veidas ir (arba) galvos oda) ir šalį.
German: Behandlung von Aktinischen Keratosen
Lithuanian: Aktininės keratozės gydymas
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumcitrat Benzylalkohol Gereinigtes Wasser
Lithuanian: Natrio citratas Benzilo alkoholis Išgrynintas vanduo
German: Die Patienten wurden für 12 Monate ab der ersten Behandlung beobachtet.
Lithuanian: Jie stebėti iki 12 mėnesių po pirmojo gydymo kurso.
German: Bitte suchen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auf, wenn Sie die Anwendung von Picato vergessen haben.
Lithuanian: Prašome kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką, jei pamiršote pavartoti Picato.
German: Meist heilen lokale Hautreaktionen bei der Behandlung von Flächen im Gesicht oder auf der Kopfhaut innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn, und bei der Behandlung von Flächen an Stamm oder Extremitäten innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn wieder ab.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos paprastai praeina per 2 savaites nuo gydymo pradžios, kai gydomas veidas arba galvos oda, ir per 4 savaites nuo gydymo pradžios, kai gydomas liemuo arba galūnės.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: 2-Propanol, Hyetellose, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Benzylalkohol und gereinigtes Wasser.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra izopropilo alkoholis, hidroksietilceliuliozė, citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Ingenolmebutat bei schwangeren Frauen.
Lithuanian: Duomenų apie ingenolio mebutato vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Die Tabelle listet die Nebenwirkungen nach dem MedDRA Organklassen-System und ihrer anatomischen Lokalisation auf.
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir anatominę vietą.
German: Das Behandlungsergebnis kann erst nach dem Abheilen der lokalen Hautreaktionen angemessen beurteilt werden.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo adekvačiai nustatyti negalima, kol nepraeina vietinės odos reakcijos.
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis nedažnas.
German: Der Wirkungsmechanismus von Ingenolmebutat zur Anwendung bei Aktinischen Keratosen muss noch vollständig beschrieben werden.
Lithuanian: Ingenolio mebutato veikimo mechanizmas gydant aktininę keratozę dar nėra visiškai tiksliai apibūdintas.
German: Ingenolmebutat zeigte keinerlei Potential für Photoirritation oder lichtallergische Effekte.
Lithuanian: Nenustatyta, kad ingenolio mebutato gelis gali turėti fototoksinio ar fotoalerginio poveikio.
German: Bei Läsionen, die klinisch untypisch für Aktinische Keratosen erscheinen oder den Verdacht auf Malignität erwecken, sollte eine Biopsie durchgeführt werden, um eine angemessene Therapie zu bestimmen.
Lithuanian: Kai yra pakitimų, kliniškai nebūdingų aktininei keratozei ar panašių į piktybinius, turi būti atliekama biopsija tam, kad būtų galima nuspręsti dėl tinkamo gydymo.
German: Bei allen Patienten wurde die Wirksamkeit 8 Wochen nach der Randomisierung beurteilt.
Lithuanian: Visų pacientų atveju gydymo veiksmingumas vertintas praėjus 8 savaitėms po atsitiktinės atrankos.
German: Es wurden 3 prospektive Langzeit-Nachbeobachtungsstudien über 1 Jahr durchgeführt, um die nachhaltige Wirksamkeit gegen das Wiederauftreten von Aktinische-Keratose-Läsionen in der Behandlungsfläche und die Sicherheit bei Patienten, die mit Picato behandelt wurden, zu beurteilen.
Lithuanian: Trys numatyti stebimieji ilgalaikiai 1 metus trunkantys tolesnio stebėjimo tyrimai buvo atlikti siekiant įvertinti ilgalaikį veiksmingumą prieš aktininės keratozės atsinaujinimą gydytoje srityje ir pacientų, gydytų Picato, saugumą.
German: Am Tag 57 wiesen Patienten, die mit Picato behandelt wurden, einen höheren Anteil an vollständiger und partieller Clearance auf, als die Patienten, die mit Vehikel-Gel behandelt wurden (p<0,001).
Lithuanian: 57 dieną pacientų, gydytų Picato, visiško ir dalinio išnykimo rodiklis buvo didesnis nei pacientų, gydytų placebo geliu (p<0,001).
German: Die Anwendung von Picato wird nicht empfohlen, bevor sich die Haut von vorhergehenden Behandlungen mit anderen Arzneimitteln oder chirurgischen Eingriffen erholt hat.
Lithuanian: Nepatartina vartoti Picato tol, kol oda nėra sugijusi po ankstesnio gydymo bet kokiu kitu vaistiniu preparatu ar po operacijos.
German: Tabelle 6: Vollständige Abheilunga im Behandlungsfeld 8 Wochen nach Randomisierung und nach 12 Monaten
Lithuanian: Visiškas pažeidimų išnykimasa gydomoje srityje praėjus 8 savaitėms po atsitiktinės atrankos ir po 12 mėnesių
German: Vermeiden Sie die Berührung der behandelten Fläche innerhalb von 6 Stunden nach Auftragen des Arzneimittels.
Lithuanian: Stenkitės neliesti gydomos vietos 6 valandas po vaistų tepimo.
German: Basierend auf konventionellen Studien über Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität zeigen die nicht-klinischen Daten keine spezielle Gefährdung für den Menschen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: c Mediane prozentuale (%) Reduktion von Aktinische-Keratose-Läsionen im Vergleich zu Baseline.
Lithuanian: c Vidutinis procentinis (%) aktininės keratozės pažeidimų sumažėjimas - lyginant su pradiniais.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Picato anwenden.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Picato.
German: Pigmentierungsveränderung an der Anwendungsstelle
Lithuanian: Pigmentacijos pokyčiai vartojimo vietoje