FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Tneħħix ilMix2Vial mill-pakkett!
Icelandic: Mix2Vial búnaðinn úr þynnupakkningunni!
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Icelandic: 2 sprittklúta
Maltese: Doża (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x Żieda mixtieqa fil-fattur VIII (UI/dl jew % tan-normal) x 0.5
Icelandic: Skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á storkuþætti VIII (a.e./dl eða % af eðlilegu gildi) x 0,5 (a.e. /kg per a.e. /dl)
Maltese: AFSTYLA 1500
Icelandic: AFSTYLA 1500 a.e.
Maltese: AFSTYLA 2500
Icelandic: AFSTYLA 2500 a.e.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm tgħaddi ttheddida.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klukkustunda fresti þar til hættan er liðin hjá.
Maltese: Latvija CSL Behring GmbH
Icelandic: Deutschland CSL Behring GmbH
Maltese: 2 imselħiet bl-alkoħol stikka 1 mhux sterili
Icelandic: 2 sprittklúta 1 ósæfðan plástur
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tadDirettiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il Ewropew mediċini web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Stikka 1 mhux sterili
Icelandic: 1 einnota 10 ml sprautu
Maltese: Il-kumpless magħmul minn fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (il-fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Icelandic: Klasi storkuþáttar VIII/von Willebrand storkuþáttar er gerður úr tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrand storkuþætti) með mismunandi lífeðlisfræðilegt hlutverk.
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á AFSTYLA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Lonoctocog alfa 3000 IU
Icelandic: Lonoktókóg alfa 3000 a.e.
Maltese: Lonoctocog alfa 250
Icelandic: Lonoktókóg alfa 250 a.e.
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC0-inf (area under curve) = żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u l-ħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż tal-ġisem b'N = 80; Vss (volume of distribution at steady state) = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss aġġustat għallpiż tal-ġisem.
Icelandic: 30 mínútum eftir inndælingu; Cmax = hámarksþéttni, AUC0-inf = flatarmál undir virkniferli storkuþáttar VIII yfir tíma, óendanlega framreiknað; t1/2 = helmingunartími; MRT = meðaldvalartími (mean residence time); CL = úthreinsun, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted clearance) með N = 80; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted volume of distribution at steady-state).
Maltese: AFSTYLA 500
Icelandic: AFSTYLA 500 a.e.
Maltese: Jista' jinħażen f'temperatura ambjentali sa 25 °C għal perjodu wieħed ta' 3 xhur.
Icelandic: Má geyma við stofuhita allt að 25 °C í stakt 3 mánaða tímabil.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg IL-ĠERMANJA
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Þýskaland
Maltese: CL (ml/sigħat/kg)
Icelandic: CL (ml/klst/kg)
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Il-Ġermanja
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Þýskaland
Maltese: Is-sustanza attiva hija:
Icelandic: Virka innihaldsefnið er:
Maltese: Lonoctocog alfa 2500
Icelandic: Lonoktókóg alfa 2500 a.e.
Maltese: L-attività speċifika ta' AFSTYLA hija 7,400 - 16,000
Icelandic: AFSTYLA er 7.400 - 16.000 a.e./mg próteins.
Maltese: UI] 5 ml [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 1500/2000/2500/3000
Icelandic: 2,5 ml [til blöndunar 250/500/1000 a.e. styrkleika] 5 ml [til blöndunar 1500/2000/2500/3000 a.e. styrkleika]
Maltese: Il-parteċipanti fl-istudju akkumulaw total ta' 5,239 EDs b'rVIII b'Katina Waħda;
Icelandic: Alls fengu þátttakendur í rannsókninni 5.239 ED (útsetningardaga) af einkeðja rVIII.
Maltese: Lonoctocog alfa 1500
Icelandic: Lonoktókóg alfa 1500 a.e.
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni għal individwi li kellhom minn 12 sa < 18-il sena u 60 minuta wara l-injezzjoni għal individwi li kellhom minn 1 sa < 12-il sena; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC (area under curve)= żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u lħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż talġisem;
Icelandic: 30 mínútum eftir inndælingu hjá einstaklingum 12 til <18 ára og 60 mínútum eftir inndælingu hjá einstaklingum 1 til <12 ára; Cmax = hámarksþéttni, AUC0-inf = flatarmál undir virkniferli storkuþáttar VIII yfir tíma, óendanlega framreiknað; t1/2 = helmingunartími; MRT = meðaldvalartími (mean residence time); CL = úthreinsun, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted clearance); Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted volume of distribution at steady-state).
Maltese: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride di-hydrate, sodium chloride (ara l-aħħar paragrafu ta' sezzjoni 2), sucrose.
Icelandic: L-histidín, pólýsorbat 80, kalsíumklóríðtvíhýdrat, natríumklóríð (sjá síðustu málsgrein í kafla 2), súkrósi.
Maltese: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Icelandic: L-histidín, pólýsorbat 80, kalsíumklóríðtvíhýdrat, natríumklóríð, súkrósi
Maltese: Tesponix il-kunjetti għal sħana diretta.
Icelandic: Til notkunar í æð.
Maltese: Kodiċi ATC:
Icelandic: Storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Maltese: A22 Iraq, Asai1 Shamir &
Icelandic: A22 Iraq, Asai1 Shamir & SAT2
Maltese: *PD50: 50% doża protettiva fil-baqar kif deskritta fil-monografu Ph.Eur. 0063.
Icelandic: 50% verndandi skammtur fyrir nautgripi eins og er lýst í gæðalýsingu 0063 í Ph. Eur.
Maltese: O1 Manisa, Asia1 Shamir &
Icelandic: O1 Manisa, Asia1 Shamir & SAT2
Maltese: O1 Manisa, A24 Cruzeiro &
Icelandic: O1 Manisa, A24 Cruzeiro & SAT2
Maltese: O1 Manisa u O1 BFS u
Icelandic: O1 Manisa og O1 BFS og
Maltese: O1 Manisa &
Icelandic: O1 Manisa og
Maltese: O Taiwan 3/97, A22 Iraq &
Icelandic: O Taiwan 3/97, A22
Maltese: A24 Cruzeiro &
Icelandic: A24 Cruzeiro & SAT2
Maltese: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 &
Icelandic: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 & SAT2
Maltese: O1 BFS, O Taiwan 3/97 &
Icelandic: O1 BFS, O Taiwan 3/97 & SAT2
Maltese: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 &
Icelandic: O Taiwan 3/97 og A Turkey
Maltese: O1 Manisa u A22 Iraq u
Icelandic: O1 Manisa og A22 Iraq og
Maltese: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro &
Icelandic: O Taiwan 3/97 og A24 Cruzeiro og A Turkey
Maltese: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 &
Icelandic: A24 Cruzeiro og A Turkey
Maltese: A Turkey 14/98 &
Icelandic: A Turkey 14/98 og Asia 1
Maltese: A22 Iraq u A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Icelandic: A22 Iraq og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Maltese: O1 Manisa, 01
Icelandic: O1 Manisa, A Turkey
Maltese: SAT2
Icelandic: A24
Maltese: A24 Cruzeiro u A Turkey 14/98 u Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Icelandic: A24 Cruzeiro og A Turkey 14/98 og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Maltese: O Taiwan 3/97 u A Turkey 14/98 u Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Icelandic: O Taiwan 3/97 og A Turkey 14/98 og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Maltese: A Turkey 14/98 u Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Icelandic: A Turkey 14/98 og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Maltese: Cruzeiro &
Icelandic: Cruzeiro, A Turkey
Maltese: ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
Icelandic: INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
Maltese: Paraffin likwidu 537 mg.
Icelandic: Paraffínolía 537 mg.
Maltese: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'aviation
Maltese: 10 dożi 25 doża 50 doża 100 doża 150 doża 10 x 10 dożi 10 x 25 doża 10 x 50 doża 10 x 100 doża 10 x 150 doża
Icelandic: 10 skammtar 25 skammtar 50 skammtar 100 skammtar 150 skammtar 10 x 10 skammtar 10 x 25 skammtar 10 x 50 skammtar 10 x 100 skammtar 10 x 150 skammtar
Maltese: ............... ≥ 6 PD50* A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 ..................................................................................................................
Icelandic: ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 PD50* A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 ..........................................................................................................................
Maltese: Tilqim ta' baqar bl-istrejns O1 Manisa, O1 BFS, A22Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 Asia 1 Shamir u SAT2 Għarabja Sawdita wassal għal tnaqqis fis-sinjali kliniċi f'annimali esposti għallinfezzjoni.
Icelandic: O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir og SAT2 Saudi Arabia dró úr klínískum einkennum hjá dýrum sem voru útsett fyrir smiti.
Maltese: Paraffin, likwidu Mannide mono-oleate Polysorbate 80
Icelandic: Mannide mónó-óleat Pólýsorbat 80
Maltese: The NETHERLANDS
Icelandic: HOLLAND
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Icelandic: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: 25 doża
Icelandic: 10 skammtar 25 skammtar
Maltese: *PD50: 50% doża protettiva fil-baqar kif deskritta fil-monografu Ph.Eur. 0063.
Icelandic: * PD50 - 50% verndandi skammtur fyrir nautgripi eins og er lýst í gæðalýsingu 0063 í Ph. Eur.
Maltese: 7 ijiem wara t-tilqim.
Icelandic: 7 dögum eftir bólusetningu.
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Maltese: Massimu ta' tlieta mis-segwenti strejns tal-vajrus purifikati u inattivati tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ............................................................................................................
Icelandic: ≥ 6 PD50* Asia 1 Shamir .............................................................................................................................
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Icelandic: Paraffínolía
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Maltese: Ġiet osservata b'mod komuni żieda ħafifa fit-temperatura tar-rektum sa' 1.2° għal 4 ijiem wara ttilqim bl-ebda sinjali oħra kliniċi ġeneralizzati.
Icelandic: Örlítil hækkun allt að 1,2 °C á endaþarmshita í 4 daga eftir bólusetningu án annarra almennra klínískra einkenna er algeng.
Maltese: Tilqim ta' ħnieżer bl-istrejns O Taiwan 3/97 u A22 Iraq wassal għal tnaqqis fis-sinjali kliniċi f'annimali esposti għall-infezzjoni.
Icelandic: Bólusetning svína með stofnunum Q Taiwan 3/97 og A22 Iraq dró úr klínískum einkennum hjá dýrum sem voru útsett fyrir smiti.
Maltese: Tqala:
Icelandic: Meðganga:
Maltese: KLINIKU
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM
Icelandic: BOEHRINGER
Maltese: VETERINARJU AFTOVAXPUR DOE
Icelandic: AFTOVAXPUR
Maltese: - fil-baqar wara l-għotja ta' doża doppja segwita minn doża waħda 7 ġimgħat wara u t-tielet tilqima b'doża waħda 13-il ġimgħa wara t-tieni doża, - fin-nagħaġ wara l-għotja ta' doża doppja segwita minn doża waħda 5 ġimgħat wara u t-tielet tilqima b'doża waħda 7 ġimgħat wara t-tieni doża, - fil-ħnieżer wara l-għotja ta' doża doppja segwita minn doża waħda 3 ġimgħat wara u t-tielet tilqima b'doża waħda 7 ġimgħat wara t-tieni doża.
Icelandic: - hjá sauðfé eftir tvöfaldan skammt sem fylgt var eftir með stökum skammti 5 vikum síðar og þriðja bólusetning með stökum skammti 7 vikum eftir annan skammt, - hjá svínum eftir tvöfaldan skammt sem fylgt var eftir með stökum skammti 3 vikum síðar og þriðja bólusetning með stökum skammti 7 vikum eftir annan skammt.
Maltese: 150 doża
Icelandic: 50-skammtar 100-skammtar 150-skammtar
Maltese: Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal
Icelandic: Natríumklóríð Kalíum tvíhýdrógenfosfat
Maltese: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium hydroxide Ilma għal injezzjonijiet.
Icelandic: Kalíumklóríð Vatnsfrítt tvínatríumfosfat Kalíumhýdroxíð Vatn fyrir stungulyf
Maltese: Aġġuvant:
Icelandic: Ónæmisglæðir:
Maltese: NUMRU/I
Icelandic: VIÐAUKI II
Maltese: Kien hemm nefħa (dijametru sa' 12 cm f'annimali li jixtarru u 4 cm fil-ħnieżer) b'mod komuni ħafna fil-maġġor parti tal-annimali.
Icelandic: Bólga (þvermál allt að 12 cm hjá jórturdýrum og 4 cm hjá grísum) er mjög algeng hjá flestum dýrum eftir gjöf bóluefnis.
Maltese: Baqar u nagħaġ:
Icelandic: Lot {number}
Maltese: PERJODU TA' TIŻMIM
Icelandic: HEITI DÝRALYFS
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOT{numru}
Icelandic: Lot{númer}
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Maltese: L-antiġeni inattivati tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer huma ppurifikati u ma fihomx ammonti suffiċjenti ta' non-structural proteins (NSP) biex jinduċi rispons tal-antikorp wara l-għotja ta' vaċċin trivalent li fih ammont ta' antiġen li jikkorispondi ma' mill-inqas 15 PD50 għal kull strejn għal kull doża ta' 2 ml.
Icelandic: Óvirkjaðir gin- og klaufaveiki mótefnavakar eru hreinsaðir og innihalda ekki nægjanlegt magn próteina sem eru ekki byggingarefni (non-structural proteins (NSP)), til þess að framkalla mótefnasvörun eftir gjöf þrígilds bóluefnis sem inniheldur mótefnamagn sem samsvarar a.m.k.
Maltese: Kull doża ta' 2 ml ta' emulsjoni fiha:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur af fleyti inniheldur:
Maltese: Daqs talpakkett
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Maltese: Polysorbate 80
Icelandic: Polysorbat 80
Maltese: Perċentwal [%]
Icelandic: Hlutfall [%]
Maltese: 15-il sekonda
Icelandic: 15 sekúndur
Maltese: Singapor 637026
Icelandic: Singapore 637026
Maltese: Amgen Singapore Manufacturing Pte.
Icelandic: Amgen Singapore Manufacturing
Maltese: 001a,d
Icelandic: Bæði <0,001a,d
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Icelandic: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Maltese: It-tnejn -2.5
Icelandic: Bæði -2,5
Maltese: Għal HIT-6:
Icelandic: Fyrir HIT-6:
Maltese: 001a
Icelandic: Bæði <0,001a
Maltese: Plaċebo (n = 281)
Icelandic: Lyfleysa (n = 281)
Maltese: Singapor
Icelandic: Singapore
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Icelandic: 90429 Nuremberg Þýskaland
Maltese: Linja bażi (SD)
Icelandic: Upphafsgildi (SD)
Maltese: Plaċebo (n = 316)
Icelandic: Lyfleysa (n = 316)
Maltese: Studju 1
Icelandic: Rannsókn 1
Maltese: Total ta' aktar minn 2,500 pazjent (aktar minn 2,600 sena ta' pazjent) kienu ttrattati b'Aimovig waqt studji ta' reġistrazzjoni.
Icelandic: Alls hafa yfir 2.500 sjúklingar (yfir 2.600 sjúklingaár) fengið meðferð með Aimovig í skráningarrannsóknum.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni Hluti fjölpakkningar.
Maltese: Ltd.
Icelandic: Pte. Ltd.
Maltese: MMD = jiem b'emigranja fix-xahar; HIT6 = Test tal-Impatt tal-Uġigħ ta' Ras; MIDAS = Valutazzjoni tad-Diżabilità minħabba l-Emigranja a
Icelandic: CI = öryggisbil; MMD = mígrenisdagar í mánuði; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Mígreni Disability Assessment; n/a = á ekki við a
Maltese: ANNESS IV
Icelandic: VIÐAUKI IV
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: Studju 2
Icelandic: Rannsókn 2
Maltese: Total ta' 294 pazjent (92%) għal 140 mg, 287 pazjent (91%) għal 70 mg u 284 pazjent (89%) fil-fergħa ta' plaċebo lestew il-fażi double-blind.
Icelandic: Alls 294 sjúklingar (92%) í 140 mg hópnum, 287 sjúklingar (91%) í 70 mg hópnum og 284 sjúklingar (89%) í lyfleysu hópnum luku tvíblinda fasanum.
Maltese: Hemm dejta limitata dwar l-użu ta' erenumab f'nisa tqal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun erenumabs á meðgöngu.
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi
Icelandic: Tafla 1 Upptalning aukaverkana
Maltese: "Change in Monthly Migraine Days" = "Bidla fil-Jiem bl-Emigranja fix-Xahar"
Icelandic: Change in Monthly Migraine Days = Breyting á mígrenisdögum í mánuði
Maltese: Total MIDAS Bidla fil-medjac (95% CI)
Icelandic: Heildar MIDAS Meðalbreytingc (95% CI)
Maltese: Total (modifikat) MIDAS
Icelandic: MIDAS (breytt) heildar
Maltese: Ma dehritx interazzjoni ma' kontraċettivi orali (ethinyl estradiol/norgestimat) jew sumatriptan fi studji fost voluntiera f'saħħithom.
Icelandic: Engar milliverkanir sáust við getnaðarvarnarlyf til inntöku (ethinyl estradiol/norgestimat) eða sumatriptan í rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Maltese: Aimovig fih is-sustanza attiva erenumab.
Icelandic: Aimovig inniheldur virka efnið erenumab.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Aimovig Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 43 sena, 83% kienu nisa u 94% kienu bojod.
Icelandic: Miðgildisaldur sjúklinga var 43 ár, 83% voru konur og 94% voru hvítir.
Maltese: 955 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw 140 mg (n = 319) jew 70 mg (n = 317) erenumab jew plaċebo (n = 319).
Icelandic: 955 sjúklingum var slembiraðað 1:1:1 og fengu 140 mg (n = 319) eða 70 mg (n = 317) af erenumabi eða lyfleysu (n = 319).
Maltese: Madwar 41% tal-pazjenti fl-istudju kellhom użu eċċessiv ta' mediċini.
Icelandic: U.þ.b. 41% sjúklinga í rannsókninni ofnotaði lyf.
Maltese: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Auk þess er viðeigandi tíðniflokkur fyrir hverja aukaverkun samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins
Maltese: Wara doża waħda ta' 140 mg ġol-vina, il-volum medju (SD) ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz) kien stmat għal 3.86 (0.77) l.
Icelandic: Eftir stakan 140 mg skammt í bláæð var meðalgildi (SD) dreifingarrúmmáls í lokafasa (Vz) metið 3,86 (0,77) l.
Maltese: Novartis Pharma S.A.S.
Icelandic: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Bijotrasformazzjoni / Eliminazzjoni
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi / skert lifrarstarfsemi
Maltese: Bidla fil-medja (95% CI) Linja bażi (SD)
Icelandic: Meðalbreyting (95% CI) Upphafsgildi (SD)
Maltese: Miżuri ta' eżitu rrappurtati mill-pazjenti HIT-6
Icelandic: Árangur samkvæmt mati sjúklings HIT-6
Maltese: IgG2 kompletament uman prodott permezz ta' teknoloġija tadDNA rikombinanti f'ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (Chinese hamster ovary - CHO).
Icelandic: IgG2 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Maltese: Eżiti tal-effikaċja MMD
Icelandic: Niðurstöður verkunar MMD
Maltese: Tħallix l-għatu maqlugħ għal aktar minn 5 minuti.
Icelandic: Inndælinguna á að gefa innan 5 mínútna.
Maltese: Għal MIDAS:
Icelandic: Fyrir MIDAS:
Maltese: Total ta' 366 (96%) pazjent fil-fergħat ta' erenumab u 265 (93%) pazjent fil-fergħa ta' plaċebo lestew l-istudju (jiġifieri lestew il-valutazzjoni wara 12-il Ġimgħa).
Icelandic: Alls luku 366 (96%) sjúklingar í erenumab hópunum og 265 (93%) sjúklingar í lyfleysuhópnum luku rannsókninni (þ.e. luku 12 vikna mati).
Maltese: Filwaqt li toqros il-ġilda, daħħal il-labra tas-siringa fil-ġilda f'angolu ta' bejn 45 u 90 grad.
Icelandic: Meðan klipið er í húðina á að stinga sprautunálinni í húðina með 45 til 90°gráðu horni.
Maltese: 667 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 3:2:2 biex jirċievu plaċebo (n = 286) jew 70 mg (n = 191) jew 140 mg (n = 190) erenumab, stratifikati skont il-preżenza ta' użu eċċessiv ta' mediċini akuti (preżenti f'41% tal-popolazzjoni globali tal-pazjenti).
Icelandic: 667 sjúklingum var slembiraðað 3:2:2 og fengu lyfleysu (n = 286) eða 70 mg (n = 191) eða 140 mg (n = 190) af erenumabi, lagskipt var samkvæmt ofnotkun bráðalyfja (átti við hjá 41% sjúklinganna).