FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • imate infekciju: imate ili mislite da imate infekciju, javi Vam se zimica ili drhtanje, odnosno ako ste vrući ili imate vrućicu.
Norwegian Bokmål: • infeksjon: har eller tror du har en infeksjon, får frysninger eller skjelver, føler deg varm eller har feber.
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, što može rezultirati općom slabošću i sklonošću dobivanju infekcija
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller, noe som kan føre til generell svakhet og en tendens til å utvikle infeksjoner
Croatian: Nije pronađena definitivna veza između VOD-a i vremena provedbe HSCT-a s obzirom na veće doze lijeka MYLOTARG kao monoterapije, međutim, ispitivanje ALFA-0701 preporučuje razmak od 2 mjeseca između zadnje doze lijeka MYLOTARG i HSCT-a.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet en klar forbindelse mellom VOD og tidspunkt for HSCT relatert til høyere Mylotarg-doser som monoterapi, men ALFA-0701-studien anbefalte et intervall på 2 måneder mellom den siste dosen med Mylotarg og HSCT.
Croatian: • žuta boja kože ili bjeloočnica uzrokovana problemima s jetrom ili krvi (žutica)
Norwegian Bokmål: • Gulfarging av huden eller det hvite i øynene forårsaket av problemer med leveren eller blodet
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: • brzi otkucaji srca
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme
Croatian: Rekonstituiranu i razrijeđenu otopinu treba primijeniti intravenski putem infuzije u trajanju od 2 sata pod pomnim kliničkim nadzorom, uključujući praćenje pulsa, krvnog tlaka i temperature.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal administreres intravenøst via infusjon over en 2-timers periode med nøye klinisk overvåking, inkludert puls, blodtrykk og temperatur.
Croatian: • Liječnik će Vas slati na krvne pretrage tijekom liječenja kako bi provjeravao postoje li nuspojave te postoji li odgovor na liječenje.
Norwegian Bokmål: • Legen vil ta blodprøver av deg under behandlingen for å se etter bivirkninger og respons på behandlingen.
Croatian: Povećana embrionalna smrtnost isto je tako zabilježena u prisutnosti toksičnosti za majku.
Norwegian Bokmål: Økt embryodødelighet ble også observert ved maternell toksisitet.
Croatian: Druge teške ili životno opasne nehematološke toksičnosti
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige eller livstruende ikke-hematologiske toksisiteter
Croatian: Kod primjene u kombinaciji stopa odgovora je iznosila 49,0 % s nefrakcioniranim lijekom MYLOTARG (3 ispitivanja) i 38,8 % s frakcioniranim lijekom MYLOTARG (2 ispitivanja).
Norwegian Bokmål: For kombinasjonsterapi var responsraten 49,0 % med ikke-fraksjonert Mylotarg (3 studier) og 38,8 % med fraksjonert Mylotarg (2 studier).
Croatian: Broj bolesnika s perzistirajućom trombocitopenijom ostao je sličan tijekom različitih ciklusa liječenja (8 [7,4 %] bolesnika u fazi uvodnog liječenja i 8 [8,5 %] bolesnika u 1. fazi konsolidacije te 10 [13,2 %] bolesnika u 2. fazi konsolidacije).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med vedvarende trombocytopeni var tilsvarende gjennom behandlingskurene (8 [7,4 %] pasienter i induksjonsfasen og 8 [8,5 %] pasienter i konsolideringsfase 1 og 10 [13,2 %] pasienter i konsolideringsfase 2).
Croatian: In vitro vezanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida na proteine ljudske plazme iznosi približno 97%.
Norwegian Bokmål: In vitro er bindingen av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid til humane plasmaproteiner ca. 97 %.
Croatian: Nefrakcionirani MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Ikke-fraksjonert Mylotarg
Croatian: Drugi lijekovi i MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mylotarg
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako brzo dobivate na težini, osjećate bol na desnoj strani gornjeg dijela trbuha te primijetite nakupljanje tekućine koja uzrokuje oticanje trbuha.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever rask vektøkning, kjenner smerte i øvre del av magen på høyre side, eller opphopning av væske som gir hevelser i magen.
Croatian: • visoka razina mokraćne kiseline u krvi
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av urinsyre i blodet
Croatian: Bolesnici s akutnom promijelocitnom leukemijom (APL, AML3) i bolesnici sa AML-om nastalim iz mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili sekundarnim AML-om bili su isključeni iz ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL, AML3) og pasienter med AML med opphav i myelodysplastisk syndrom (MDS) eller sekundær AML ble ekskludert fra studien.
Croatian: • intersticijska upala pluća (upala pluća koja uzrokuje kašljanje i otežano disanje)
Norwegian Bokmål: • Interstitiell lungebetennelse (betennelse i lungene som forårsaker hoste og pustevansker)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MYLOTARG u bolesnika mlađih od 15 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mylotarg hos pasienter som er yngre enn 15 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: • Tijekom infuzije potrebno je zaštititi intravensku vrećicu ili štrcaljke od svjetla korištenjem pokrova koji blokira svjetlo (uključujući ultraljubičasto svjetlo).
Norwegian Bokmål: • Under infusjonen må i.v.-posen eller sprøyten beskyttes mot lys ved hjelp av et deksel som blokkerer for lys (inkludert ultrafiolett lys).
Croatian: Preživljenje bez recidiva (prema ispitivaču)
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten tilbakefall (fra utprøver)
Croatian: 3 koja je potrajala 45 dana nakon početka terapije za bolesnike koji su reagirali na terapiju (potpuna remisija i nepotpuni oporavak broja trombocita [CRp]) pojavila se u 22 (20,4 %) bolesnika.
Norwegian Bokmål: 3 som vedvarte 45 dager etter behandlingsstart for responderende pasienter (CR og ufullstendig blodplaterestitusjon [CRp]) oppsto hos 22 (20,4 %) pasienter.
Croatian: Dodatni nalazi uključivali su učinke na testise, epididimise i mliječnu žlijezdu, kao i na plodnost.
Norwegian Bokmål: Ytterligere funn omfattet effekter på testikler, bitestikler og brystkjertler samt fertilitet.
Croatian: Ukupan odgovor % [95 % CI] CR
Norwegian Bokmål: Samlet respons % [95 % KI] CR
Croatian: Povišene razine transaminaza Hiperbilirubinemija
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Hyperbilirubinemi
Croatian: MYLOTARG u liječenju recidivnog AML-a (9 mg/m
Norwegian Bokmål: Mylotarg i behandling av tilbakefall av AML (9 mg/m Enkelttilfeller.
Croatian: VOD je isto tako bio zabilježen u 2 bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG u sklopu terapije u razdoblju praćenja nakon recidiva AML-a poslije liječenja kemoterapijom u kontrolnoj skupini ispitivanja kombiniranog liječenja.
Norwegian Bokmål: VOD ble også rapportert hos 2 pasienter som fikk Mylotarg som en oppfølgingsbehandling etter tilbakefall av AML etter kjemoterapibehandling i kontrollarmen i kombinasjonsbehandlingsstudien.
Croatian: Liječnik Vas može poslati na krvne pretrage i pronaći odstupanja u rezultatima jetrenih testova koja mogu biti znak stanja poznatog kao venookluzivna bolest jetre, a ono može biti opasno po život.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver og finne avvik i leververdier i blodprøver, noe som kan være tegn på en potensielt livstruende tilstand som kalles venookklusiv leversykdom.
Croatian: Smrtonosna teška infekcija zabilježena je u 2 (1,53 %) bolesnika u skupini koja je primala MYLOTARG i u 4 (2,92 %) bolesnika u kontrolnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Dødelige alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 2 (1,53 %) pasienter i Mylotarg-armen og 4 (2,92 %) pasienter i kontrollarmen.
Croatian: Podaci o nuspojavama lijeka iz ispitivanja monoterapije i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet prikazani su u tablici 6 kako bi se pružila cjelovita karakterizacija nuspojava.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger fra monoterapistudier og erfaring etter markedsføring er angitt i tabell 6 for å gi en full beskrivelse av bivirkninger.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopinu treba zaštititi od svjetlosti te je treba primijeniti odmah.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning: Etter rekonstituering og fortynning skal oppløsningen beskyttes mot lys og brukes umiddelbart.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će istodobna primjena gemtuzumab ozogamicina s inhibitorima ili induktorima citokroma P450 (CYP) ili uridin-difosfat-glukuroniltransferazom (UGT), enzimima koji metaboliziraju lijek, izmijeniti izloženost N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazidu.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke sannsynlig at samtidig administrasjon av gemtuzumabozogamicin med hemmere og induktorer av cytokrom P450 (CYP) eller legemiddelmetaboliserende enzymer som uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) endrer eksponeringen av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Croatian: Ispitivanje ALFA-0701 nije namijenjeno prospektivnoj procjeni koristi lijeka MYLOTARG u podskupinama; analiza je predstavljena samo u deskriptivne svrhe.
Norwegian Bokmål: ALFA-0701-studien ble ikke designet for prospektiv vurdering av fordelen av bruk av Mylotarg i undergrupper; analysen er kun til deskriptive formål.
Croatian: Preživljenje bez događaja i ukupno preživljenje, analizirano prema citogenetskoj klasifikaciji rizika i citogenetskoj/molekularnoj klasifikaciji rizika, prikazani su ispod u tablici 9 i tablici 10.
Norwegian Bokmål: EFS og OS analysert ut fra cytogenetisk risikoklassifisering og cytogenetisk/molekylær risikoklassifisering er angitt i tabell 9 og tabell 10 nedenfor.
Croatian: Bolesnicima koji su postigli potpunu remisiju nakon uvodnog liječenja, definiranu kao manje od 5 % blasta u normocelularnoj koštanoj srži i apsolutni broj neutrofila (engl. absolute neutrophil count, ANC) veći od 1,0 × 10
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppnår komplett remisjon (CR) etter induksjon, definert som færre enn 5 % blaster i en normocellulær beinmarg og et absolutt nøytrofiltall (ANC) på mer enn 1,0 × 10
Croatian: Lijek MYLOTARG se koristi za liječenje određene vrste raka koji se zove akutna mijeloična leukemija (AML) kod koje koštana srž stvara abnormalne bijele krvne stanice.
Norwegian Bokmål: Mylotarg brukes til å behandle en bestemt type blodkreft som kalles akutt myelogen leukemi (AML) hvor beinmargen lager unormale hvite blodceller.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom Privremeno prekinite infuziju i započnite s odgovarajućim liječenjem ovisno o težini simptoma.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen, og start egnet medisinsk behandling basert på alvorlighetsgraden av symptomene.
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize dob, rasa i spol nisu značajno utjecali na raspoređivanje gemtuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde alder, rase og kjønn ingen signifikant påvirkning på gemtuzumabozogamicin-disposisjonen.
Croatian: Povećane razine transaminaza uključuju sljedeće zabilježene preporučene pojmove: povećane razine transaminaza, hepatocelularno oštećenje, povećane razine alanin aminotransferaze, povećane razine aspartat aminotransferaze i povećane razine jetrenih enzima.
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Økte transaminaser, hepatocellulær skade, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase og økt leverenzym.
Croatian: Vidjeti tablicu 3 i tablicu 4 za dodatne informacije o promjeni doze.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og tabell 4 for ytterligere informasjon om doseendringer.
Croatian: • Budd Chirai sindrom koji uključuje bol u gornjem desnom dijelu trbuha, abnormalno povećanje jetre i/ili nakupljanje tekućine u trbuhu povezane sa krvnim ugrušcima u jetri.
Norwegian Bokmål: • Budd-Chiari syndrom, som inkluderer smerter i øvre høyre del av magen, en unormalt stor lever, og/eller opphopning av væske i magen som har sammenheng med blodpropper i leveren.
Croatian: Prilagodba doze i rasporeda
Norwegian Bokmål: Endringer i dosering og doseringsplan
Croatian: N-acetil-gama-kalikeamicin je kovalentno vezan na antitijelo preko poveznice AcBut (4-(4-acetilfenoksi) butanoatna kiselina).
Norwegian Bokmål: N-acetyl-gamma-kalikeamicin er kovalent bundet til antistoffet via en AcBut (4-(4-acetylfenoksy)-butansyre)-kobling.
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
Croatian: U bolesnika su razine nekonjugiranog kalikeamicina u plazmi obično niske, s predviđenom srednjom vrijednošću Cmax od 1,5 ng/ml nakon treće doze.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene var plasmakonsentrasjoner av ikke-konjugert kalikeamicin vanligvis lave, med en antatt gjennomsnittlig Cmax på 1,5 ng/ml etter den tredje dosen.
Croatian: MYLOTARG nije namijenjen za primjenu u bolesnika s vrstom raka koji se zove akutna promijelocitna leukemija (APL).
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke brukes til pasienter med en krefttype som kalles akutt promyelocytisk leukemi (APL).
Croatian: Medijan je procijenjen Kaplan-Meierovom metodom; CI je temeljen na Brookmeyer-Crowleyjevoj metodi s log-log transformacijom.
Norwegian Bokmål: Median estimert med Kaplan-Meier-metoden; KI basert på Brookmeyer-Crowley-metoden med log-log-transformasjon.
Croatian: 3 u roku od 14 dana nakon planiranog datuma početka ciklusa konsolidacije (14 dana nakon hematološkog oporavka nakon prethodnog ciklusa), prekinite terapiju lijekom MYLOTARG (ne primjenjujte lijek MYLOTARG u ciklusima konsolidacije).
Norwegian Bokmål: 14 dager etter planlagt startdato for konsolideringskuren (14 dager etter hematologisk restitusjon etter forrige kur) skal Mylotarg seponeres (Mylotarg skal ikke gis i konsolideringskurene).
Croatian: Bolesnicima s AML-om s hiperleukocitozom (broj leukocita ≥ 30 000/mm
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hyperleukocytisk (leukocytter ≥ 30 000/mm
Croatian: • svrbež kože
Norwegian Bokmål: • Kløe i huden
Croatian: Značaj ovih nalaza za ljude nije poznat.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvilken relevans disse funnene hos dyr har for mennesker.
Croatian: Smanjen broj neutrofila Hiperglikemija
Norwegian Bokmål: Redusert antall nøytrofile Hyperglykemi
Croatian: Glavne toksičnosti pojavile su se u jetri, koštanoj srži i limfoidnim organima, hematološkim parametrima (smanjena masa crvenih krvnih stanica i broj leukocita u krvi, uglavnom limfocita), bubrezima, oku i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Norwegian Bokmål: Toksisitetene oppsto hovedsakelig i lever, beinmarg og lymfatiske organer, hematologiske parametere (redusert antall røde og hvite blodceller, hovedsakelig lymfocytter), nyre, øye og reproduksjonsorganer hos hanner og hunner.
Croatian: Kratica: PT=preporučeni pojam.
Norwegian Bokmål: Forkortelse: PT = foretrukket term.
Croatian: S obzirom na to da hP67.6 dio ostvaruje selektivnost za cilj na intaktnoj molekuli i da se doze gemtuzumab ozogamicina izražavaju u miligramima proteina (hP67.6), rezultati koncentracije hP67.6 smatraju se primarnim farmakokinetičkim mjerama.
Norwegian Bokmål: Gitt at hP67.6-delen gir målselektivitet på det intakte molekylet, og at gemtuzumabozogamicin-doser rapporteres som milligram protein (hP67.6), vil hP67.6-konsentrasjonsresultatene bli rapportert som de primære PK-målene.
Croatian: Napomena: Krugovi pokazuju cenzurirana opažanja D + C označava daunorubicin + citarabin
Norwegian Bokmål: Merknader: Sirkler angir sensurerte observasjoner D+C står for daunorubicin + cytarabine
Croatian: Medijan je procijenjen Kaplan-Meierovom metodom; CI je temeljen na Brookmeyer-Crowleyjevoj metodi s loglog transformacijom.
Norwegian Bokmål: Median estimert med Kaplan-Meier-metoden; KI basert på Brookmeyer-Crowley-metoden med log-logtransformasjon.
Croatian: Na temelju osnovne definicije vjerojatnosti preživljenja bez događaja: datumi događaja (neuspjeh uvodnog liječenja, recidiv ili smrt) određeni su prema procjeni ispitivača.
Norwegian Bokmål: Basert på den primære definisjonen av EFS: hendelsesdatoer (induksjonssvikt, tilbakefall eller død) bestemt av utprøvers vurdering.
Croatian: MYLOTARG je za intravensku primjenu i mora se rekonstituirati i razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Mylotarg er til intravenøs bruk og må rekonstitueres og fortynnes før administrering (se pkt.
Croatian: Preporučuje se češće praćenje jetrenih testova i kliničkih znakova i simptoma hepatotoksičnosti u bolesnika u kojih se pokažu abnormalni nalazi jetrenih testova.
Norwegian Bokmål: Det anbefales hyppigere overvåking av leverprøver og kliniske tegn og symptomer på levertoksisitet for pasienter med unormale leverprøver.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s oštećenjem jetre koje je definirano ukupnim bilirubinom od ≤ 2 × gornja granica normalne vrijednosti (GGN) i aspartat aminotransferazom (AST)/alanin aminotransferazom (ALT) ≤ 2,5 × GGN.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen justeringer av startdosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon definert som totalbilirubin på ≤ 2 × øvre normalverdi (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) / alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni gemtuzumab ozogamicina u trudnica ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av gemtuzumabozogamicin hos gravide kvinner.
Croatian: Povećana embrionalna smrtnost i fetalne morfološke anomalije uključivale su malformacije prstiju, odsutnost luka aorte, anomalije u dugim kostima prednjih udova, deformiranu lopaticu, odsutnost centruma kralješka i spojene sternebre.
Norwegian Bokmål: Økt embrydødelighet og morfologiske anomalier blant fostre omfattet misdannede fingre, manglende aortabue, anomalier i de lange knoklene i forbeina, misformet scapula, fravær av vertebralt sentrum og sammenvokste brystben.
Croatian: Iako je ukupna doza režima podijeljenog doziranja pola one originalnog režima doziranja (9 naspram 18 mg/m2), predviđeni ukupni AUC za hP67.6 u ciklusu liječenja iznosi 25 %, a Cmax 24 % vrijednosti za originalni režim doziranja od 9 mg/m2, budući da je farmakokinetika nelinearna.
Norwegian Bokmål: Selv om den totale dosen av fraksjonert doseringsregime er halvparten av det opprinnelige doseringsregimet (9 versus 18 mg/m2), er anslått total AUC for hP67.6 under behandlingen på 25 %, og Cmax er 24 % av verdiene for det opprinnelige doseringsregimet på 9 mg/m2, siden PK er ikke-lineær.
Croatian: Nefrakcionirani b
Norwegian Bokmål: Ikke-fraksjonert b
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu infuzijom u trajanju od 2 sata.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal settes som en infusjon over 2 timer.
Croatian: U analizu je bilo uključeno 405 bolesnika razvrstano u sljedeće kategorije stanja oštećenja NCI ODWG-a: blaga (B1, n=58 i B2, n=19), umjerena (C, n=6) i normalna funkcija jetre (n=322) (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderte 405 pasienter i følgende NCI ODWG-statuskategorier for nedsatt funksjon: lett (B1, n = 58 og B2, n = 19), moderat (C, n = 6) og normal leverfunksjon (n = 322) (se pkt.
Croatian: Monoklonsko antitijelo bjelančevina je koja prepoznaje određene stanice raka.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff er et protein som gjenkjenner bestemte kreftceller.
Croatian: Mala molekula Nacetil-gama-kalikeamicin citotoksičan je polusintetski prirodan produkt.
Norwegian Bokmål: Det lille molekylet N-acetyl-gamma-kalikeamicin er et cytotoksisk semisyntetisk naturprodukt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka MYLOTARG procijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3 koje je uspoređivalo dodavanje lijeka MYLOTARG standardnom kemoterapijskom indukcijskom režimu daunorubicina i citarabina (DA) naspram samog DA.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Mylotarg ble evaluert i en randomisert, åpen, fase 3 multisenterstudie som sammenlignet tillegg av Mylotarg til et standard induksjonsregime med kjemoterapi bestående av daunorubicin og cytarabin (DA), mot kun DA.
Croatian: • Nakon razrjeđivanja 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju, otopinu lijeka MYLOTARG treba odmah infundirati.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, skal Mylotargoppløsningen settes som infusjon umiddelbart.
Croatian: Komplikacije povezane s neutropenijom i trombocitopenijom mogu uključivati infekcije, odnosno reakcije krvarenja/hemoragije.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner knyttet til nøytropeni og trombocytopeni kan omfatte henholdsvis infeksjoner og blødningsreaksjoner.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 staklenu bočicu boje jantara s gumenim čepom i prstenastim zatvaračem s flip-off kapicom.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 gulfarget hetteglass med gummipropp og krympeforsegling med «flip-off» hette.
Croatian: Vidjeti tablicu 3 i tablicu 4 za informacije o promjeni doze.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og tabell 4 for informasjon om doseendringer.
Croatian: daunorubicin + citarabin (N=137)
Norwegian Bokmål: daunorubicin + cytarabin (N = 137)
Croatian: Ukupan sigurnosni profil lijeka MYLOTARG temelji se na podacima bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom dobivenim u ispitivanju kombiniranog liječenja ALFA-0701, ispitivanjima monoterapije i iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen til Mylotarg er basert på data fra pasienter med akutt myelogen leukemi fra kombinasjonsbehandlingsstudien ALFA-0701, monoterapistudier og erfaring etter markedsføring.
Croatian: Za bolesnike koji su postigli potpunu remisiju nakon uvodnog liječenja.
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppnår komplett remisjon (CR) etter induksjon.
Croatian: Bolesnici podobni za uključivanje u ispitivanje bili su u dobi između 50 i 70 godina i imali prethodno neliječen de novo AML (ispitivanje ALFA-0701).
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter var mellom 50 og 70 år med tidligere ubehandlet de novo AML (studien ALFA-0701).
Croatian: Ova tvar se doprema do stanica raka pomoću monoklonskog antitijela.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet leveres til kreftcellene via det monoklonale antistoffet.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Croatian: Stopa c
Norwegian Bokmål: Rate c
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra davat će Vam lijek MYLOTARG putem infuzije u venu (intravenska infuzija) postupno tijekom 2 sata.
Norwegian Bokmål: • En lege eller sykepleier vil gi deg Mylotarg via et drypp i en vene (intravenøs infusjon [i.v.])
Croatian: Uključujući smrtonosne nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelige bivirkninger etter markedsføring.
Croatian: 3) preporučuje se citoredukcija leukaferezom, peroralnom hidroksiurejom ili AraC-om s hidroksiurejom ili bez nje, kako bi se smanjio broj leukocita u perifernoj krvi 48 sati prije primjene lijeka MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: 3) AML anbefales cytoreduksjon enten med leukaferese, oral hydroksyurea eller AraC med eller uten hydroksyurea for å redusere antallet perifere hvite blodceller (WBC) 48 timer før administrering av Mylotarg.
Croatian: U bolesnika s AML-om s hiperleukocitozom potrebno je razmotriti mogućnost leukoredukcije hidroksiurejom ili leukaferezom, kako bi se smanjenjem broja leukocita u perifernoj krvi na manje od 30 000/mm
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hyperleukocytisk AML skal leukocyttreduksjon med hydroksyurea eller leukaferese vurderes for å redusere antallet perifere leukocytter til under 30 000/mm
Croatian: U ispitivanjima monoterapije klinički relevantne ozbiljne nuspojave uključivale su i reakcije povezane s infuzijom (2,5 %), trombocitopeniju (21,7 %) i neutropeniju (34,3
Norwegian Bokmål: I monoterapistudier omfattet klinisk relevante alvorlige bivirkninger også infusjonsrelaterte reaksjoner (2,5 %), trombocytopeni (21,7 %) og nøytropeni (34,3 %).
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Croatian: Učinak drugih lijekova na gemtuzumab ozogamicin
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på gemtuzumabozogamicin
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopinu treba zaštititi od svjetla te je treba primijeniti odmah.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning skal oppløsningen beskyttes mot lys og brukes umiddelbart.