FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tagrisso
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tagrisso?
Polish: Tagrisso jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworu płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), gdy nowotwór jest zaawansowany lub rozsiany.
Romanian: Tagrisso este un medicament pentru tratarea cancerului pulmonar denumit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), atunci când boala este în stadiu avansat sau s-a extins.
Polish: Przez blokowanie EGFR ozymertynib przyczynia się do zmniejszenia wzrostu i rozsiewu nowotworu.
Romanian: Prin blocarea EGFR, osimertinibul ajută la încetinirea dezvoltării și răspândirii cancerului.
Polish: Leku Tagrisso nie wolno stosować łącznie z dziurawcem (preparatem ziołowym stosowanym w leczeniu depresji).
Romanian: Este contraindicată utilizarea Tagrisso împreună cu sunătoarea (un preparat din plante utilizat pentru tratamentul depresiei).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tagrisso znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tagrisso, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Wykazano, że lek Tagrisso jest skuteczny w zmniejszaniu guzów u pacjentów z NSCLC oraz spowalnianiu nasilania się choroby nowotworowej.
Romanian: Tagrisso s-a dovedit eficace în micșorarea tumorilor la pacienții cu NSCLC și în încetinirea agravării cancerului.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tagrisso w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tagrisso, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tagrisso i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Tagrisso și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: W badaniach wykazano również, że lek Tagrisso jest skuteczny w zmniejszaniu guzów u pacjentów z tą mutacją oraz spowalnianiu nasilania się choroby nowotworowej.
Romanian: În cadrul studiilor, Tagrisso s-a dovedit eficace în micșorarea tumorilor la pacienții care prezintă aceste mutații și în încetinirea agravării cancerului.
Polish: Jak działa lek Tagrisso
Romanian: Cum acționează Tagrisso?
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tagrisso znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse asociate cu Tagrisso, citiți prospectul.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tagrisso wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tagrisso pe parcursul studiilor?
Polish: Jak stosować lek Tagrisso
Romanian: Cum se utilizează Tagrisso?
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali uprzednio co najmniej jedną linię leczenia.
Romanian: Toți pacienții primiseră anterior cel puțin o linie de tratament.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 lutego 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2016
Romanian: Data primei autorizări: 2 februarie 2016 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2016
Polish: Jednakże na podstawie aktualnie dostępnych danych, nie można całkowicie wykluczyć alternatywnych szlaków metabolicznych.
Romanian: Totuși, luând în considerare datele disponibile în acest moment, nu pot fi excluse total căi metabolice alternative.
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości problemy z oczami.
Romanian: • aveți în antecedente probleme cu ochii.
Polish: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Romanian: Durata răspunsului (DoR)
Polish: Nie zidentyfikowano innych enzymów katalitycznych.
Romanian: Alte enzime catalizatoare nu au fost identificate.
Polish: • Można przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez posiłku.
Romanian: • Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani.
Polish: • Niezwłocznie wypić płyn.
Romanian: • Beți imediat lichidul.
Polish: Te zmiany są niewielkie i nie powinny być istotne klinicznie.
Romanian: Aceste modificări sunt mici și este puțin probabil să aibă semnificație clinică.
Polish: Spośród 556 pacjentów, u 200 dostępne były wyjściowe badania obrazowe mózgu.
Romanian: Din 556 de pacienți, pentru 200 au fost disponibile rezultate imagistice cerebrale la momentul inițial.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii AstraZeneca AB
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei AstraZeneca AB
Polish: Z tego względu istotnym jest, aby również mężczyźni stosowali skuteczne metody antykoncepcji.
Romanian: Astfel, este important ca și bărbații să utilizeze metode contraceptive eficiente.
Polish: • Dodać 50 ml (około 2/3 szklanki do napojów) niegazowanej wody - nie stosować żadnych innych płynów.
Romanian: • Adăugați 50 ml (aproximativ două treimi dintr-un pahar) de apă plată (necarbogazoasă) - nu utilizați alte lichide.
Polish: Może również okazać się pomocny dla uzyskania zmniejszenia wielkości guza.
Romanian: De asemenea, poate ajuta la reducerea dimensiunii tumorii.
Polish: Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: • Biegunka - może ona pojawiać się i ustępować podczas leczenia.
Romanian: • Diaree - ar putea să apară și să dispară în timpul tratamentului.
Polish: Pacjentkom i pacjentom należy zalecać stosowanie skutecznej antykoncepcji przez następujące okresy po zakończeniu leczenia tym produktem leczniczym: co najmniej przez 2 miesiące w przypadku kobiet oraz 4 miesiące w przypadku mężczyzn.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la utilizarea contracepției eficiente în urmatoarea perioadă de timp după finalizarea tratamentului cu acest medicament: cel puțin 2 luni pentru femei și 4 luni pentru bărbați.
Polish: Mediana czasu obserwacji celowana na PFS wynosiła 12,6 miesiąca.
Romanian: Durata mediană de monitorizare pentru SFP a fost 12,6 luni.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zmniejszonej ekspozycji na hormonalne leki antykoncepcyjne.
Romanian: Riscul scăderii expunerii la contraceptivele hormonale nu poate fi exclus.
Polish: Rodzaje zgłaszanych zdarzeń niepożądanych były podobne niezależnie od wieku pacjentów.
Romanian: Tipurile reacțiilor adverse raportate au fost similare indiferent de vârstă.
Polish: • Lek TAGRISSO należy przyjmować codziennie, o tej samej porze.
Romanian: • Luați TAGRISSO în fiecare zi la aceeași oră.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku - najpierw należy porozmawiać ze swoim lekarzem.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament - discutați întâi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Patrz „Antykoncepcjainformacje dla kobiet i mężczyzn" poniżej.
Romanian: Vedeți ‘Contracepția - informații pentru femei și bărbați' de mai jos.
Polish: W przypadku trudności z połykaniem tabletki można rozpuścić ją w wodzie:
Romanian: Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului, îl puteți amesteca în apă:
Polish: Wiek i masa ciała
Romanian: Vârsta și greutatea corporală
Polish: Większość tych przypadków można leczyć, ale niektóre z nich zakończyły się zgonem.
Romanian: Cele mai multe cazuri pot fi tratate, dar unele cazuri au fost letale.
Polish: Lek TAGRISSO działa blokując EGFR i może pomóc w uzyskaniu spowolnienia lub zatrzymania rozwoju raka płuca u pacjenta.
Romanian: TAGRISSO acționează prin blocarea EGFR și poate ajuta la încetinirea sau oprirea creșterii cancerului pulmonar.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy pouczyć pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach SJS.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie informați asupra semnelor și simptomelor de SJS.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)
Romanian: Oxid galben de fer (E 172) Oxid roșu de fer (E 172) Oxid negru de fer (E 172)
Polish: Produkt leczniczy TAGRISSO w monoterapii jest wskazany w:
Romanian: TAGRISSO în monoterapie este indicat pentru:
Polish: Lek TAGRISSO nie był badany u dzieci lub młodzieży.
Romanian: TAGRISSO nu a fost studiat la copii sau adolescenți.
Polish: Interakcje z białkami transportowymi
Romanian: Interacțiuni cu proteinele de transport
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Romanian: Acestea se referă și la medicamentele din plante sau medicamentele obținute fără prescripție medicală.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej; kod ATC: L01XE35.
Romanian: Grupa farmacoterapică: agenți antineoplazici, inhibitori de protein-kinază; cod ATC: L01XE35.
Polish: Zmniejszenie dawki było konieczne u 0,2% pacjentów, natomiast przerwanie dawkowania u 1,4% pacjentów.
Romanian: Scăderea dozei a fost necesară la 0,2% dintre pacienți și întreruperea dozei la 1,4%.
Polish: Stopień przestrzegania zaleceń dotyczących terapii w pierwszych 9 miesiącach był na ogół duży (≥70%) i podobny w obu grupach.
Romanian: În primele 9 luni, complianța a fost în general crescută (≥70%) și similară în cele două grupuri.
Polish: Skorygowana średnia oraz szacowane różnice uzyskane z analizy przy użyciu modelu mieszanego pomiarów powtarzanych (ang. Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Romanian: Media ajustată și diferența estimată au fost obținute din analiza cu un model mixt cu măsurători repetate (MMRM).
Polish: Oddziaływanie ozymertynibu na P-gp oraz BCRP
Romanian: Efectele osimertinib asupra P-gp și BCRP
Polish: Jelitowe hamowanie UGT1A1 jest możliwe, lecz jego kliniczny wpływ jest nieznany.
Romanian: Inhibarea intestinală a UGT1A1 este posibilă, dar impactul clinic nu este cunoscut.
Polish: Patrz także punkt 2.
Romanian: Vedeți și pct. 2.
Polish: Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie tych problemów w obszarach skóry wystawionych na światło słoneczne.
Romanian: Este posibil să apară pe zonele expuse la soare.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ niektóre leki mogą pozostawać w ustroju przez dłuższy czas (patrz „Antykoncepcja" poniżej).
Romanian: Aceasta deoarece o parte din medicament ar putea rămâne în organismul dumneavoastră (vezi recomandări cu privire la contracepție mai jos).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego TAGRISSO u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Romanian: Siguranța și eficacitatea TAGRISSO la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia tachyarytmii komorowych (np. torsade de pointes) lub nagłego zgonu.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc poate determina creșterea riscului de tahiaritmii ventriculare (de exemplu, torsada vârfurilor) sau moarte subită.
Polish: Antykoncepcja - informacje dla kobiet i mężczyzn Podczas leczenia konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Romanian: Contracepția - informații pentru femei și bărbați Trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
Polish: 21-dniowego cyklu przez okres do 6 cykli.
Romanian: Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile).
Polish: Liczba pacjentów z drugą progresją (%)
Romanian: Număr de pacienți cu a doua progresie (%)
Polish: • Zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (leukocytów, limfocytów lub neutrofili).
Romanian: • Scăderea numărului de celule albe (leucocite, limfocite sau neutrofile) din sânge.
Polish: Do wody nie należy dodawać żadnych innych płynów.
Romanian: Nu trebuie adăugate alte lichide.
Polish: Ocena mutacji w genie kodującym EGFR
Romanian: Evaluarea statusului mutației EGFR
Polish: Odpowiada występowaniu odchyleń od normy w badaniach laboratoryjnych, a nie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych.
Romanian: Reprezintă incidența rezultatelor de laborator, nu a evenimentelor adverse raportate.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny (CLcr) poniżej 15 ml/min nie byli włączeni do udziału w badaniach klinicznych.
Romanian: Pacienții cu ClCr mai mic de 15 ml/min nu au fost incluși în studiile clinice.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem odpowiednie opcje terapeutyczne.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră opțiunile de tratament adecvate.
Polish: Większość działań niepożądanych była w 1 lub 2 stopniu nasilenia.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse au avut severitate de grad 1 sau 2.
Polish: Siedemdziesiąt dwa procent (72%) pacjentów nigdy nie paliło tytoniu, u 100% pacjentów status sprawności wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynosił 0 lub 1.
Romanian: Șaptezeci si doi la sută (72%) dintre pacienți nu fumaseră niciodată, 100% dintre pacienți aveau status de performanță OMS (Organizația Mondială a Sănătății) de 0 sau 1.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Romanian: La acești pacienți se recomandă o monitorizare atentă (vezi pct 4.8).
Polish: W przypadku konieczności redukcji dawki, dawka powinna zostać zmniejszona do 40 mg raz na dobę.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza trebuie redusă la 40 mg o dată pe zi.
Polish: Umiarkowane induktory CYP3A4 (np. bosentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil) mogą także zmniejszać ekspozycję na ozymertynib i należy stosować je z ostrożnością, lub unikać ich jednoczesnego stosowania, jeśli to możliwe.
Romanian: Inductorii moderați CYP3A4 (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil) pot de asemenea scădea expunerea la osimertinib și trebuie utilizați cu atenție sau evitați, când este posibil.
Polish: Ponadto, odpowiadająca każdemu działaniu niepożądanemu kategoria częstości występowania jest oparta na konwencji CIOMS III i określana jest jako występowanie ADR: bardzo często (u ≥1/10); często (u ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (u ≥1/1000 do <1/100); rzadko (u ≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (u <1/10000); częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Mai mult, frecvența corespunzătoare fiecărei categorii, pentru fiecare reacție adversă, se bazează pe convenția CIOMS III și se definește astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Polish: W jednym przypadku (0,1%) konieczne było zakończenie leczenia.
Romanian: Un eveniment (0,1%) a condus la întreruperea tratamentului.
Polish: • Substancją czynną leku jest ozymertynib (w postaci mezylanu).
Romanian: • Substanța activă este osimertinib (sub formă de mesilat).
Polish: • jako pierwszy lek, który pacjent otrzymuje z powodu leczenia przeciwnowotworowego lub
Romanian: • ca primul medicament pe care îl primiți pentru cancer sau
Polish: • Mieszać wodę do czasu rozpadnięcia się tabletki na bardzo małe fragmenty - tabletka nie rozpuści się całkowicie.
Romanian: • Amestecați în pahar până când comprimatul de rupe în părți foarte mici - dar comprimatul nu este complet dizolvat.
Polish: Zalecana dawka ozymertynibu wynosi 80 mg przyjmowanego raz na dobę do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Romanian: Doza recomandată este de 80 mg osimertinib o dată pe zi până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Polish: Analiza HRQL oraz poprawy sprawności pacjentów W obu grupach zgłaszano podobną poprawę w większości domen dotyczących sprawności i w globalnej oceny stanu zdrowia/HRQL wskazując, że ogólny stan zdrowia pacjentów poprawił się.
Romanian: Analiza privind îmbunătățirea HRQL și funcției fizice Ambele grupuri de studiu au raportat îmbunătățiri similare în cele mai multe domenii funcționale și statusul global de sănătate/HRQL, indicând faptul că starea generală de sănătate a pacienților s-a îmbunătățit.
Polish: Co to jest lek TAGRISSO i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este TAGRISSO și pentru ce se utilizează
Polish: Występujące bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Polish: • Efawirenz i etrawiryna - stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/AIDS.
Romanian: • Efavirenz și etravirină - folosite pentru a trata infecțiile cu HIV/SIDA.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TAGRISSO W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecona należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Romanian: Dacă luați mai mult TAGRISSO decât trebuie Dacă luați mai mult decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.
Polish: Wszystkie przypadki były odosobnionymi incydentami u pacjentów, którzy omyłkowo przyjęli dodatkową dawkę produktu leczniczego TAGRISSO, bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych.
Romanian: Toate cazurile au fost situații izolate în care pacienții au luat din greșeală o doză zilnică suplimentară de TAGRISSO, fără nicio consecință clinică.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą i nie należy jej kruszyć, dzielić ani żuć.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă și nu trebuie sfărâmate, divizate sau mestecate.
Polish: Należy potem dodać kolejne pół szklanki wody w celu upewnienia się, że w szklance nie pozostały resztki produktu leczniczego i również niezwłocznie wypić tę objętość wody.
Romanian: Se va adăuga încă o jumătate de pahar de apă pentru a fi sigur că nu au rămas urme de medicament și lichidul va fi înghițit imediat.
Polish: Model uwzględniał pacjenta, rodzaj leczenia, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, wyjściową punktację objawu oraz interakcję wyjściowa punktacja objawu-wizyta oraz wykorzystywał niestrukturyzowaną macierz kowariancji.
Romanian: Modelul a inclus pacientul, tratamentul, vizita, interacțiunea tratament-funcție de vizită, scorul inițial al simptomelor și interacțiunea scor inițial al simptomelor-funcție de vizită și a utilizat o matrice nestructurată de covarianță.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) lub pacjenci o niskiej masie ciała (<50 kg) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego.
Romanian: Pacienții vârstnici (>65 ani) sau pacienții cu greutate corporală scăzută (<50 kg) pot prezenta riscul de apariție a evenimentelor adverse de grad 3 sau mai ridicat.
Polish: • W przypadku wystąpienia łzawienia, nadwrażliwości na światło, bólu oczu, zaczerwienienia oczu lub zaburzeń widzenia.
Romanian: • Dacă vă lăcrimează ochii, aveți sensibilitate la lumină, durere oculară, roșeață a ochilor sau tulburări de vedere.
Polish: Główny szlak metaboliczny ozymertynibu stanowi utlenianie oraz dealkilacja.
Romanian: Căile principale de metabolizare a osimertinib sunt reprezentate de oxidare și dealchilare.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi.
Romanian: • Reducerea numărului de plachete din sânge.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.
Polish: Odpowiada częstości występowania u pacjentów wydłużenia odstępu QTcF >500 ms.
Romanian: Reprezintă incidența cazurilor cu prelungirea QTcF >500 msec.
Polish: Zaprzestanie stosowania produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 4,3% pacjentów.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 4,3%.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych, by zalecać dostosowanie dawki produktu leczniczego TAGRISSO.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice care să recomande o ajustare a dozei de TAGRISSO.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă.
Polish: Zmiany ekspozycji z powodu różnic masy ciała lub stężenia albumin w surowicy nie są uważane za klinicznie istotne.
Romanian: Aceste modificări ale expunerii din cauza diferențelor în greutatea corporală sau valorilor inițiale ale albuminei nu sunt considerate relevante clinic.
Polish: Randomizacja podlegała stratyfikacji ze względu na typ mutacji EGFR (Ex19del lub L858R) i pochodzenie etniczne (Azjaci lub nie-Azjaci).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de tipul mutației EGFR (Ex19del sau L858R) și de rasă (asiatică sau non-asiatică).
Polish: • Modafinil - stosowany w leczeniu zaburzeń snu.
Romanian: • Modafinil - utilizat în tulburările de somn.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi 6.1.
Polish: O ile to możliwe, należy unikać stosowania ozymertynibu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Romanian: Atunci când este posibil, utilizarea osimertinib la pacienți cu sindrom congenital de QT prelungit trebuie evitată.
Polish: Wyniki subiektywne zgłaszane przez pacjentów
Romanian: Rezultate raportate de pacienți
Polish: Lek TAGRISSO może wpływać na skuteczność następujących leków i (lub) nasilać działania niepożądane tych leków:
Romanian: TAGRISSO poate afecta cât de bine acționează următoarele medicamente și/sau crește reacțiile adverse ale următoarelor medicamente:
Polish: Wartości AUC oraz Cmax zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 20 do 240 mg.
Romanian: ASC și Cmax au crescut direct proporțional în intervalul de doze de la 20 la 240 mg.
Polish: Dane z badań nieklinicznych wskazują, że ozymertynib i jego metabolit (AZ5104) hamują kanał h-ERG i nie można wykluczyć wpływu na wydłużenie odstępu QTc.
Romanian: Datele non-clinice arată că osimertinib și metabolitul său (AZ5104) inhibă canalul h-ERG, iar efectul de prelungire a intervalului QTc nu poate fi exclus.
Polish: Brak lub dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania ozymertynibu u kobiet w ciąży.
Romanian: Există date limitate sau nu există date privind utilizarea osimertinib la femeile gravide.
Polish: Mediana czasu obserwacji wyniosła 15,0 miesięcy u pacjentów otrzymujących TAGRISSO i 9,7 miesiąca u pacjentów otrzymujących lek porównawczy z grupy IKT EGFR
Romanian: Timpul median de urmărire a fost 15,0 luni pentru pacienții în tratament cu TAGRISSO și 9,7 luni pentru pacienții în tratament cu comparatorul TKI EGFR
Polish: Trzydzieści jeden procent (31%) pacjentów (n=129) otrzymywało uprzednio 1 linię leczenia (tylko leczenie z zastosowaniem TKI EGFR), zaś 69% pacjentów (n=282) otrzymało uprzednio 2 lub więcej linii leczenia.
Romanian: Treizeci si unu la sută (31%) (N=129) au primit anterior 1 linie de tratament (numai tratament cu EGFR-TKI), 69% (N=282) au primit 2 sau mai multe linii de tratament anterior.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, przez taki okres, na jaki lekarz przepisze ten lek pacjentowi.
Romanian: Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek w badaniu po dopuszczeniu produktu do obrotu, a częstość występowania pochodzi z badań FLAURA i AURA oraz z badania po wprowadzeniu leku do obrotu (N=4720).
Romanian: A fost raportat un eveniment într-un studiu realizat după punerea pe piață, iar frecvența a provenit din studiile FLAURA și AURA și din studiul realizat după punerea pe piață (N = 4720).
Polish: • Pacjentka nie powinna zajść w ciążę w okresie przyjmowania tego leku.
Romanian: • Nu trebuie să fiți gravidă cât luați acest tratament.