FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse børn kan være sene til at gå og tale, intellektuelt mindre dygtige end andre børn og have problemer med sprog og hukommelse.
Czech: Postižené děti mohou mluvit a chodit později, být intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s jazykem a pamětí.
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit af produktresumeer og indlægssedler er resultatet af referralproceduren.
Czech: Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktresumeer og indlægssedler
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podávání
Danish: Den nøjagtige gestationale risikoperiode for disse effekter er usikker, og muligheden for risiko under hele graviditeten kan ikke udelukkes.
Czech: Přesné gestační období s rizikem těchto účinků není určité a možnost rizika v průběhu celého těhotenství nelze vyloučit.
Danish: • Det skønnes, at op til 30-40 % af førskolebørn, hvis mødre har taget valproat under graviditeten, kan have problemer med den tidlige udvikling.
Czech: • Odhaduje se, že 30-40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství.
Danish: Data fra en meta-analyse (der inkluderede register- og kohortestudier) viste, at 10,73 % af de børn, der blev født af kvinder med epilepsi, der havde været i behandling med valproat-monoterapi under graviditeten, havde medfødte misdannelser (95 % CI: 8,16-13,29).
Czech: Údaje získané z metaanalýzy (včetně registrů a kohortových studií) ukázaly, že 10,73 % dětí žen s epilepsií, které užívaly valproát v monoterapii během těhotenství, trpí vrozenými vadami (95 % CI: 8,16 - 13,29).
Danish: Valproat udskilles i human mælk med en koncentration mellem 1 % og 10 % af moderens serumniveau.
Czech: Valproát je vylučován do mateřského mléka v koncentraci v rozmezí od 1 % do 10 % hladiny v séru matky.
Danish: - Indlede specialiseret prænatal monitorering for at påvise mulig forekomst af neuralrørsdefekter eller andre misdannelser.
Czech: • Zaveďte specializované prenatální monitorování za účelem zjištění možného výskytu defektů neurální trubice nebo jiných malformací.
Danish: Enkeltrapporter viser, at fertilitetsdysfunktioner er reversible efter seponering af behandlingen.
Czech: Kazuistiky ukazují, že dysfunkce fertility je reverzibilní po ukončení léčby.
Danish: [For alle produkter i bilag I skal den eksisterende produktinformation ændres (indsætning, erstatning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der er relevant) for at afspejle den aftalte ordlyd, som er anført nedenfor]
Czech: [Pro všechny přípravky uvedené v Příloze I musí být informace o přípravku změněna (vložení, nahrazení nebo vypuštění textu podle potřeby) tak, aby odpovídaly dohodnutému znění, jak je uvedeno níže]
Danish: Intelligenskvotient (IQ) målt hos skolebørn (6 år gamle), som var blevet eksponeret for valproat in utero, var gennemsnitlig 7-10 point lavere end hos børn, der havde været eksponeret for andre antiepileptika.
Czech: Inteligenční kvocient (IQ), měřený dětem školního věku (6 let), které mají v anamnéze expozici valproátu in utero, byl v průměru o 7-10 bodů nižší, než u dětí vystavených jiným antiepileptikům.
Danish: Studier hos førskolebørn, som var blevet eksponeret for valproat in utero, viser, at op til 30-40 % oplever forsinkelser i deres tidlige udvikling, såsom senere tale og gang, lavere intellektuelle evner, dårlige sprogfærdigheder (tale og forståelse) og hukommelsesproblemer.
Czech: Studie u dětí předškolního věku vystavených in utero valproátu ukazují, že až 30-40 % má zpoždění v raném vývoji, jako např. mluví a chodí později, mají snížené intelektové schopnosti, špatné jazykové dovednosti (mluvení a porozumění) a problémy s pamětí.
Danish: Hvis det er første gang, du har fået ordineret valproat, har din læge forklaret de risici, et ufødt barn udsættes for, hvis du bliver gravid.
Czech: Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě, pokud otěhotníte.
Danish: • Nødvendigheden af at bruge effektiv prævention.
Czech: • Potřebu používat účinnou antikoncepci.
Danish: Hvis du bliver gravid, vil du blive overvåget meget nøjet både med henblik på behandlingen af din sygdom og for at kontrollere, hvordan dit ufødte barn udvikler sig.
Czech: Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován vývoj Vašeho nenarozeného dítěte.
Danish: Amenorré, polycystiske ovarier og øget testosteronniveau er rapporteret hos kvinder, der tager valproat (se pkt.
Czech: Amenorea, polycystická ovária a zvýšená hladina testosteronu byly hlášeny u žen užívajících valproát (viz bod 4.8).
Danish: Graviditet, amning og fertilitet [Dette afsnit skal ændres til at inkludere følgende]
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost [Tento bod musí být změněn, aby zahrnoval následující znění]
Danish: Dette hæmoragiske syndrom er relateret til trombocytopeni, hypofibrinogenæmi og/eller fald i andre koagulationsfaktorer.
Czech: Tento hemoragický syndrom souvisí s trombocytopenií, hypofibrinogenemií a/nebo se snížením dalších koagulačních faktorů.
Danish: - Seponeringssyndrom (specielt agitation, irritabilitet, hyper-pirrelighed, anspændthed, hyperkinesi, tonicitetsforstyrrelser, tremor, kramper og spiseforestyrrelser) kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat i sidste trimester af graviditeten.
Czech: - Abstinenční syndrom (jako je zejména agitovanost, podrážděnost, hyperexcitabilita, nervozita, hyperkineze, tonické poruchy, třes, křeče a poruchy příjmu potravy) se může projevit u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během posledního trimestru těhotenství.
Danish: • Under graviditet kan tonisk kloniske anfald og status epilepticus med hypoxi hos moderen udgøre en særlig risiko for dødsfald for moderen og det ufødte barn.
Czech: • Tonicko klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxií během těhotenství přinášejí určité riziko úmrtí pro matku i nenarozené dítě.
Danish: De vigtigste budskaber:
Czech: Důležitá upozornění:
Danish: Valproat kan også svække fertiliteten hos mænd (se pkt.
Czech: Podávání valproátu může také narušit fertilitu u mužů (viz bod 4.8).
Danish: Derfor bør trombocyttallet, fibrinogenniveauet i plasma, koagulationstest og koagulationsfaktorer undersøges hos nyfødte.
Czech: Proto se u novorozenců musí provést vyšetření počtu trombocytů, hladiny fibrinogenu v plazmě, koagulačních faktorů a koagulační testy.
Danish: Data har vist at eksponering for valproat in utero kan have negative virkninger på den mentale og fysiske udvikling hos de eksponerede børn.
Czech: Údaje ukazují, že expozice valproátu in utero může mít nepříznivé účinky na duševní a fyzický vývoj exponovaných dětí.
Danish: Fordele og risici bør revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen, ved pubertet og øjeblikkeligt, når en kvinde i den fødedygtige alder, der er i behandling med <særnavn>, planlægger at blive gravid, eller hvis hun bliver gravid.
Czech: Přínosy a rizika je nutné pečlivě zvážit při pravidelných hodnoceních léčby, v pubertě a neodkladně, když žena ve fertilním věku léčená přípravkem <Smyšlený název> plánuje těhotenství nebo otěhotní.
Danish: [Nedenstående tekst skal indsættes for alle indikationer].
Czech: [Následující text musí být vložen do všech indikací]
Danish: Dette syndrom skal imidlertid skelnes fra det fald i vitamin Kafhængige koagulationsfaktorer, der induceres af phenobarbital og enzymatiske induktorer.
Czech: Nicméně tento syndrom je třeba odlišit od poklesu faktorů vitamínu K vyvolaných fenobarbitalem a enzymatickými induktory.
Danish: Risikoen er dosisafhængig, men der kan ikke fastsættes en nedre grænseværdi, hvor der ikke er en risiko.
Czech: Riziko je závislé na dávce, ale nelze stanovit prahovou hodnotu, pod níž žádné riziko neexistuje.
Danish: • Du må ikke stoppe med at tage valproat, medmindre din læge siger det.
Czech: • Nepřestávejte užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař.
Danish: <Særnavn> bør fortrinsvist udskrives som monoterapi og i den laveste effektive dosis, og hvis muligt som depotformulering for at undgå høje maksimalkoncentrationer (peaks).
Czech: Přípravek <Smyšlený název> má být přednostně předepisován jako monoterapie a v nejnižší účinné dávce a pokud možno ve formě s prodlouženým uvolňováním, aby se zabránilo vysokým plazmatickým koncentracím.
Danish: Du skal tale med din læge i god tid, før du bliver gravid, så du kan igangsætte flere ting, så din graviditet går så glat som muligt, og eventuelle risici for dig og dit ufødte barn reduceres så meget som muligt.
Czech: Musíte se poradit se svým lékařem předtím, než otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a Vaše nenarozené dítě byla snížena na nejnižší možnou míru.
Danish: De hyppigste typer misdannelser inkluderer neuralrørsdefekter, dysmorft ansigt, læbespalte og ganespalte, kraniostenose, kardiale, renale og urogenitale defekter, defekte lemmer (herunder bilateral aplasi af radius) og multiple anomalier i forskellige organsystemer.
Czech: Mezi nejčastější typy malformací patří defekty neurální trubice, faciální dysmorfismus, rozštěp rtu a patra, kraniostenóza, srdeční, renální a urogenitální vady, defekty končetin (včetně bilaterální aplazie radia) a anomálie zahrnující různé tělesné systémy.
Danish: • Du må ikke stoppe med at bruge prævention, før du har talt med din læge og sammen med lægen lagt en plan for at sikre, at din epilepsi/bipolære lidelse er under kontrol, og at risiciene for dit barn er reduceret.
Czech: • Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který zajistí, aby Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro
Danish: • Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under graviditet.
Czech: • Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství.
Danish: Tilgængelige data viser, at børn eksponeret for valproat in utero, har en øget risiko for autisme spektrum forstyrrelser (cirka tredobbelt) og børneautisme (cirka femdobbelt) sammenlignet med den generelle studiepopulation.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že děti vystavené valproátu in utero mají zvýšené riziko poruchy autistického spektra (přibližně trojnásobně) a dětského autismu (zhruba pětinásobně) ve srovnání se studovanou běžnou populací.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at antiepileptisk polyterapi, herunder polyterapi med valproat, er forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser end valproat-monoterapi.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že antiepileptická polyterapie včetně valproátu je spojena s vyšším rizikem výskytu kongenitálních malformací plodu než monoterapie valproátem.
Danish: [Dette afsnit skal ændres for at inkludere følgende ordlyd] <Særnavn> bør ikke anvendes af piger, både børn og unge, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres.
Czech: [Tento bod musí být změněn tak, aby zahrnoval následující formulace] Přípravek <Smyšlený název> se používá u dívek, dospívajících dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen pouze tehdy, pokud je jiná léčba neúčinná nebo není tolerována.
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at patienten er forsynet med omfattende oplysninger om risici og med relevant materiale, såsom en patientinformationsbrochure, for at støtte hendes forståelse af risici.
Czech: Lékař musí zajistit, aby byly pacientce poskytnuty příslušné materiály (např. informační brožury) s komplexními informacemi na podporu pochopení možných rizik.
Danish: • Før din læge udskriver denne medicin, vil han/hun forklare dig, hvad der kan ske med din baby, hvis du bliver gravid, mens du tager valproat.
Czech: • Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud otěhotníte během užívání valproátu.
Danish: Selvom forstyrrende faktorer ikke kan udelukkes, er der evidens for, at hos børn, som har været eksponeret for valproat, kan risikoen for nedsat intelligens være uafhængig af moderens IQ.
Czech: I když roli přídatných faktorů nelze vyloučit, existují důkazy, že riziko ovlivnění intelektu u dětí vystavených valproátu může být nezávislé na mateřském IQ.
Danish: • Valproat kan være skadeligt for ufødte børn, hvis det tages under graviditet.
Czech: • Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.
Danish: Den tilgængelige dokumentation antyder dog ikke, at det forhindrer fosterskader eller misdannelser på grund af valproateksponering.
Czech: Nicméně dostupné důkazy nenaznačují, že brání výskytu vrozených vad nebo malformací způsobených podáváním valproátu v těhotenství.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <særnavn>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Smyšlený název>
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci.
Danish: [For alle produkter som er nævnt i bilag I]
Czech: [Pro všechny přípravky uvedené v Příloze I]
Danish: De fødselsskader, som er blevet indberettet, omfatter rygmarvsbrok (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke er korrekt udviklet); misdannelser af ansigt og kranie; misdannelser af hjerte, nyre, urinveje og kønsorganer; misdannelser af arme og ben.
Czech: Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida) (kde kosti páteře nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty končetin.
Danish: Det er dog ikke sandsynligt, at folat vil mindske risikoen for de fosterskader, der er forbundet med brugen af valproat.
Czech: Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.
Danish: • Sørg for at bruge en effektiv præventionsmetode.
Czech: • Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
Danish: • Du må ikke tage valproat, hvis du er gravid, eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, og du ikke bruger sikker prævention.
Czech: • Neužívejte valproát, pokud jste těhotná, nebo pokud jste žena v plodném věku a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
Danish: Du skal stoppe med at tage valproat og øjeblikkeligt bestille en konsultation hos din læge.
Czech: Přestaňte užívat valproát a naplánujte si neodkladně návštěvu svého lékaře.
Danish: Hvis du senere planlægger at blive gravid, må du ikke stoppe med at tage din medicin, før du har talt med din læge og aftalt en plan for at skifte til et andet lægemiddel, hvis dette er muligt.
Czech: Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě, neměla byste přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a neodsouhlasí Vám plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.
Danish: • Valproat kan forårsage alvorlige fosterskader og kan påvirke den måde, dit barn udvikler sig.
Czech: • To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí během růstu.
Danish: Piger, både børn og unge/Kvinder i den fødedygtige alder/Graviditet:
Czech: Dívky/dospívající dívky/ženy ve fertilním věku/těhotenství:
Danish: • Hvis du tager valproat under graviditet, har du en højere risiko end andre kvinder for at få et barn med misdannelser, der kræver lægelig behandling.
Czech: • Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených vad, které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge/tage din prævention, før du har talt med din læge.
Czech: Nepřestávejte užívat svou antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandlingen og skal informeres om de risici, der er forbundet med brug af <særnavn> under graviditet (se pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci a musí být informovány o rizicích spojených s používáním přípravku <Smyšlený název> během těhotenství (viz bod 4.6).
Danish: FORTSAT BEHANDLING, UDEN AT DU PLANLÆGGER AT BLIVE GRAVID Hvis du fortsætter behandlingen med valproat og ikke planlægger at blive gravid, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode.
Czech: POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE NESNAŽÍTE OTĚHOTNĚT Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
Danish: Piger, både børn og unge, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder
Czech: Dívky, dospívající dívky, ženy ve fertilním věku a těhotné ženy
Danish: [Dette punkt skal tilpasse til at inkludere nedenstående boks]
Czech: [Tento bod musí být změněn tak, aby obsahoval následující rámeček]
Danish: • Graviditet skal udelukkes inden behandling med valproat.
Czech: • Těhotenství musí být před zahájením léčby valproátem vyloučeno.
Danish: For at undgå høje maksimalkoncentrationer (peaks) kan anvendelse af en depotformulering være at foretrække frem for andre formuleringer.
Czech: Aby nedošlo k vysokým plazmatickým koncentracím, může být výhodnější použít lékové formy s prodlouženým uvolňováním, než jiné lékové formy.
Danish: Der er set hæmatologiske forstyrrelser hos nyfødte/spædbørn ammet af mødre, der har været i behandling (se pkt.
Czech: Hematologické poruchy byly prokázány u kojených novorozenců/kojenců léčených žen (viz bod
Danish: Graviditet skal udelukkes, før behandling med valproat initieres.
Czech: Před zahájením léčby valproátem musí být těhotenství vyloučeno.
Danish: Sådan skal du tage <særnavn>
Czech: Jak se přípravek <Smyšlený název> užívá
Danish: • Børn, der har været udsat for valproat i graviditeten, får oftere af vide, at de har autisme spektrum forstyrrelser, og der er nogle tegn på, at børnene kan være mere tilbøjelige til at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).
Czech: • Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je zde možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD).
Danish: Hvis du fortsætter din behandling med valproat, og du planlægger at blive gravid, må du ikke stoppe med hverken at tage valproat eller bruge prævention, før du har talt med din læge.
Czech: Pokud pokračujete v léčbě valproátem a chcete otěhotnět, nesmíte přestat užívat ani valproát, ani antikoncepci, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem.
Danish: - Folattilskud før graviditet kan mindske risikoen for neuralrørsdefekter for alle graviditeter.
Czech: • Suplementace folátu před těhotenstvím může snížit riziko defektů neurální trubice, které jsou společné všem těhotenstvím.
Danish: Børn af mødre, der har taget valproat, har stor risiko for at få fosterskader og problemer med udviklingen, hvilket kan være stærkt invaliderende.
Czech: U dětí narozených matkám, které užívaly valproát, existuje závažné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které mohou být těžce invalidizující.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele behandlingen.
Czech: Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby používáte účinnou metodu antikoncepce.
Danish: - Tilfælde af hypoglykæmi er rapporteret hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat i tredje trimester af graviditeten.
Czech: - Byly hlášeny případy hypoglykémie u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během třetího trimestru těhotenství.
Danish: Risikoen synes at være dosisafhængig, men en nedre grænseværdi, hvor der ikke er en risiko, kan ikke fastsættes på baggrund af de tilgængelige data.
Czech: Na základě dostupných údajů ale prahovou dávku, pod níž nehrozí riziko, není možné stanovit.
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret som migræneprofylakse til gravide kvinder og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode, da der findes terapeutiske alternativer (se pkt.
Czech: Přípravek <Smyšlený název> je kontraindikován jako profylaxe migrény u těhotných žen a žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, protože jsou k dispozici vhodné terapeutické alternativy (viz bod 4.3).
Danish: • Hvis en kvinde planlægger at blive gravid eller bliver gravid, skal valproat seponeres.
Czech: • Pokud žena plánuje těhotenství nebo otěhotní, léčba valproátem musí být zastavena.
Danish: • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør din læge kun ordinere valproat til dig, hvis intet andet virker for dig.
Czech: • Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to nevyhnutelné.
Danish: Tal med din læge, hvis du har brug for rådgivning om prævention.
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre din dosis af valproat eller skifte til et andet lægemiddel, før du prøver at blive gravid.
Czech: Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek.
Danish: Du skal sørge for at læse patientinformationen og underskrive Kvittering for information om risiko, som du har fået udleveret af din læge eller apotekspersonalet, og som de har informeret dig om.
Czech: [Tato věta by měla být přizpůsobena národním požadavkům] Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Poučení o rizicích, které Vám poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge om at tage folattilskud.
Czech: Pokud se snažíte otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové.
Danish: - Tilfælde af hypotyrodisme er rapporteret hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat under graviditeten.
Czech: - Případy hypothyreózy byly hlášeny u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství.
Danish: Begrænsede data tyder på, at børn eksponeret for valproat in utero, kan have større risiko for at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).
Czech: Omezené údaje naznačují, že děti vystavené valproátu in utero mají větší pravděpodobnost, že se u nich objeví porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Danish: [Al tekst nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationerne epilepsi og/eller bipolær lidelse] Valproat bør ikke seponeres uden en revurdering af patientens fordele og risici ved behandlingen.
Czech: [Text níže musí být zařazen pouze tam, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikace epilepsie a/nebo bipolární poruchy] Léčba valproátem nemá být přerušena bez nového posouzení přínosů a rizik léčby pro pacientku lékařem se zkušenostmi s léčbou <epilepsie> <nebo> <bipolární poruchy>.
Danish: [Følgende tekst indsættes for alle produkter, som er nævnt i bilag I]
Czech: [Následující text musí být vložen do všech přípravků uvedených v Příloze I]
Danish: Hvis en kvinde planlægger at blive gravid [Sætningen nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen epilepsi]
Czech: Chce-li žena plánovat těhotenství [Následující věta musí být vložena pouze tam, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikaci epilepsie]
Danish: Tal med din læge om at tage folattilskud.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové.
Danish: • Profylakse af migræneanfald under graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektiv prævention under behandlingen med valproat (se pkt.
Czech: • Profylaxe záchvatů migrény v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci během léčby valproátem (viz body 4.4 a 4.6).
Danish: Du må ikke tage valproat, hvis du forsøger at blive gravid.
Czech: Pokud se snažíte otěhotnět, nesmíte užívat valproát.
Danish: Folat kan nedsætte den generelle risiko for rygmarvsbrok og tidlig abort.
Czech: Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu.
Danish: Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele din behandling.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, měla byste používat po celou dobu léčby účinnou metodu antikoncepce.