FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 80 mg OD for 15 days
Polish: 80 mg OD przez 15 dni
English: − If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CK levels should be measured.
Polish: Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta przyjmującego atorwastatynę, należy oznaczyć aktywność CK.
English: The maximum dose of {PRODUCT NAME} is 80 mg once daily.
Polish: Maksymalna dawka leku {NAZWA PRODUKTU} to 80 mg raz na dobę
English: The effect of intensive lipid lowering on cardiovascular endpoints (e. g. need for revascularisation, non fatal myocardial infarction, coronary death) was not investigated in this study.
Polish: W tym badaniu nie analizowano wpływu intensywnego leczenia hipolipemizującego na krążeniowe punkty końcowe (takie jak konieczność przeprowadzenia rewaskularyzacji, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zgon wieńcowy).
English: Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events and revascularization procedures Total coronary events
Polish: Zdarzenia sercowo-naczyniowe i zabiegi rewaskularyzacji łącznie
English: If co-administration cannot be avoided, simultaneous coadministration of atorvastatin with rifampin is recommended, with clinical monitoring.
Polish: W przypadku, gdy nie można uniknąć skojarzonego stosowania atorwastatyny i ryfampicyny, zaleca się jednoczesne podawanie tych leków oraz monitorowanie kliniczne.
English: The risk might also be increased at concomitant administration of atorvastatin with other medicinal products that have a potential to induce myopathy, such as fibric acid derivates and ezetimibe (see section 4.4).
Polish: Ryzyko to może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować miopatię, np. pochodne kwasu fibrynowego i ezetymib.
English: 10 mg OD for 4 weeks
Polish: 10 mg OD przez 4 tygodnie
English: Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially lifethreatening condition characterised by markedly elevated creatine kinase (CK) levels (> 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
Polish: Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może prowadzić do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.
English: Total mortality and cardiovascular mortality were not significantly reduced (185 vs. 212 events, p=0.17 and 74 vs. 82 events, p=0.51).
Polish: Śmiertelność całkowita oraz śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych nie uległy znamiennemu zmniejszeniu (śmiertelność całkowita: 185 zgonów w grupie leczonej atorwastatyną i 212 w grupie placebo, p=0,17; śmiertelność z przyczyn krążeniowych: 74 zgony w grupie leczonej atorwastatyną i 82 w grupie placebo, p=0,51).
English: If concomitant administration cannot be avoided, the lowest dose of atorvastatin to achieve the therapeutic objective should be used and the patients should be appropriately monitored (see section
Polish: W przypadku gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy stosować najniższe dawki atorwastatyny w celu osiągnięcia efektu terapeutycznego oraz kontrolować stan pacjenta (patrz punkt 4.4).
English: However, atorvastatin does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
Polish: Produkt leczniczy nie podlega w sposób istotny wątrobowo-jelitowej recyrkulacji.
English: 80 mg OD for 10 days
Polish: 80 mg OD przez 10 dni
English: Atorvastatin is eliminated primarily in bile following hepatic and/or extrahepatic metabolism.
Polish: Atorwastatyna jest metabolizowana w wątrobie i (lub) poza nią, natomiast wydalana jest głównie z żółcią.
English: It is possible that the net risk of stroke is increased in patients with prior lacunar infarct who receive atorvastatin 80 mg/day.
Polish: Możliwe, że u pacjentów z przebytym udarem lakunarnym, którzy otrzymują atorwastatynę w dawce 80 mg/dobę, stwierdza się zwiększenie ryzyka udaru „netto”.
English: The use of ezetimibe alone is associated with muscle related events, including rhabdomyolysis.
Polish: Stosowanie ezetymibu w monoterapii wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni, w tym z rabdomiolizą.
English: Amlodipine 10 mg, single dose 80 mg, SD ↑ 18% No specific recommendation.
Polish: 80 mg, SD ↑ 18% Brak specjalnych zaleceń
English: Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularization, stroke) MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI)
Polish: Duże zdarzenia sercowonaczyniowe (zakończony lub niezakończony zgonem ostry zawał mięśnia sercowego, niemy zawał mięśnia sercowego, zgon z powodu ostrej postaci choroby wieńcowej, niestabilna dławica piersiowa, CABG, PTCA, rewaskularyzacja, udar mózgu)
English: What {PRODUCT NAME} contains
Polish: Co zawiera lek {NAZWA PRODUKTU}
English: 80 mg OD for 8 days
Polish: 80 mg OD przez 8 dni
English: Liver function tests should be performed and serum CK levels should be monitored.
Polish: Należy monitorować czynność wątroby i aktywność kinazy kreatynowej (CK).
English: Due to extensive atorvastatin binding to plasma proteins, haemodialysis is not expected to significantly enhance atorvastatin clearance.
Polish: Hemodializa nie zwiększy w znaczącym stopniu klirensu atorwastatyny, gdyż lek wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza.
English: Common: constipation, flatulence, dyspepsia, nausea, diarrhoea.
Polish: Często: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności, biegunka.
English: Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 days
Polish: Lopinawir 400 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID, 14 dni
English: Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9 days
Polish: Darunawir 300 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID, 9 dni
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: {NAZWA PRODUKTU} nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
English: ↑ 4.4 fold
Polish: ↑ 4,4-krotna
English: − Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life-threatening and lead to kidney problems.
Polish: Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez zagrażającą życiu chorobę i powodującą problemy z nerkami - rozpad mięśni prążkowanych.
English: Rare reports of congenital anomalies following intrauterine exposure to HMG-CoA reductase inhibitors have been received.
Polish: Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA.
English: Rifampin 600 mg OD, 7 days (co-administered)
Polish: Ryfampicyna 600 mg OD, 7 dni (równoczesne podawanie)
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i jeśli zachodzi konieczność zastosować środki podtrzymujące czynności życiowe.
English: ↑ 3.3 fold
Polish: ↑ 3,3-krotna
English: Uncommon: dizziness, paraesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, amnesia.
Polish: Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, amnezja.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: & Data given as x-fold change represent a simple ratio between co-administration and atorvastatin alone (i.e., 1
Polish: & Dane przedstawione w postaci x-krotnej zmiany obrazują prosty stosunek pomiędzy wartością uzyskaną w przypadku leków podawanych równocześnie i wartością uzyskaną dla samej atorwastatyny (np. zmiana 1-krotna = brak zmiany).
English: • an allergic reaction - symptoms may include sudden wheezing and chest pain or tightness, swelling of the eyelids, face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty breathing, collapse
Polish: • reakcje alergiczne- objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk,
English: * Phenazone, 600 mg SD ↑ 3% No specific recommendation
Polish: * Fenazon, 600 mg SD
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia narodowo]
English: Efavirenz 600 mg OD, 14 days 10 mg for 3 days ↓ 41% No specific recommendation.
Polish: Efawirenz 600 mg OD, 14 dni 10 mg przez 3 dni
English: ↑ 3.9 fold
Polish: ↑ 3,9-krotna
English: LIPITOR and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 20 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets
Polish: SORTIS oraz powiązane nazwy (patrz Aneks I) 10 mg tabletki powlekane SORTIS oraz powiązane nazwy (patrz Aneks I) 20 mg tabletki powlekane SORTIS oraz powiązane nazwy (patrz Aneks I) 40 mg tabletki powlekane SORTIS oraz powiązane nazwy (patrz Aneks I) 80 mg tabletki powlekane
English: 20 mg OD for 4 days
Polish: 20 mg OD przez 4 dni
English: The development of the rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to high doses of atorvastatin.
Polish: W przypadku zastosowania u ciężarnych samic wysokich dawek atorwastatyny odnotowano opóźniony rozwój potomstwa szczurów oraz obniżoną przeżywalność poporodową.
English: • rash, skin rash and itching, hives, hair loss
Polish: • wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
English: Check with your doctor or pharmacist before taking {PRODUCT NAME} − if you have severe respiratory failure.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku {NAZWA PRODUKTU}:
English: • The risk of hemorrhagic stroke was increased in patients who entered the study with prior hemorrhagic stroke (7/45 for atorvastatin versus 2/48 for placebo; HR 4.06; 95% CI, 0.84-19.57), and the risk of ischemic stroke was similar between groups (3/45 for atorvastatin versus 2/48 for placebo; HR 1.64; 95% CI, 0.27-9.82).
Polish: • Stwierdzono zwiększenie ryzyka udaru krwotocznego wśród pacjentów z przebytym udarem tego typu w momencie włączenia do badania (7/45 w grupie leczonej atorwastatyną wobec 2/48 w grupie otrzymującej placebo; HR 4,06; 95% CI, 0,84-19,57), przy czym w obu grupach obserwowano
English: Uncommon: neck pain, muscle fatigue.
Polish: Niezbyt często:ból szyi, zmęczenie mięśni.
English: If you have any further questions on the use of this medicine or wish to stop your treatment, ask your doctor or pharmacist.
Polish: Przerwanie stosowania leku {NAZWA PRODUKTU} W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: The use of fibrates alone is occasionally associated with muscle related events, including rhabdomyolysis.
Polish: Stosowanie fibratów w monoterapii może być związane w wystąpieniem działań niepożądanych ze strony mięśni, w tym rabdomiolizy.
English: Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs. 30 and 17 vs. 12), but this was not statistically significant.
Polish: Choć śmiertelność całkowita i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych były liczbowo wyższe u kobiet (śmiertelność całkowita: 38 zgonów w grupie leczonej atorwastatyną i 30 w grupie placebo; śmiertelność z przyczyn krążeniowych: 17 zgonów w grupie leczonej atorwastatyną i 12 w grupie placebo), różnice nie były statystycznie znamienne.
English: Elevated serum creatine kinase (CK) levels greater than 3 times upper limit of normal occurred in 2.5% of patients on {PRODUCT NAME}, similar to other HMG-CoA reductase inhibitors in clinical trials.
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (> 3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących produkt {NAZWA PRODUKTU}.
English: BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME}
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU (NAZWA PRODUKTU}
English: The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
Polish: Zalecana początkowa dawka {NAZWA PRODUKTU} wynosi 10 mg na dobę.
English: The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/or hepatic first-pass metabolism
Polish: Mała ogólnoustrojowa dostępność jest przypisywana usuwaniu leku przez komórki błony śluzowej żołądka i jelit zanim dostanie się on do krążenia i (lub) szybkiemu metabolizmowi w wątrobie (efekt pierwszego przejścia).
English: • Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4).
Polish: • Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie w trakcie długotrwałego leczenia
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Estonia,
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include:
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pajcentów na 100):
English: 40 mg OD for 4 days
Polish: 40 mg OD przez 4 dni
English: LIPITOR and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 20 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: SORTIS oraz powiązane nazwy (patrz Aneks I) 10 mg tabletki powlekane SORTIS oraz powiązane nazwy (patrz Aneks I) 20 mg tabletki powlekane SORTIS oraz powiązane nazwy (patrz Aneks I) 40 mg tabletki powlekane SORTIS oraz powiązane nazwy (patrz Aneks I) 80 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - do uzupełnienia narodowo]
English: Blood and lymphatic system disorders Rare: thrombocytopenia.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość.
English: Uncommon: white blood cells urine positive.
Polish: Niezbyt często: obecność białych krwinek w moczu.
English: • nausea, constipation, wind, indigestion, diarrhoea
Polish: • nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka,
English: 10 mg OD for 4 days
Polish: 10 mg OD przez 4 dni
English: Effect of atorvastatin on co-administered medicinal products
Polish: Wpływ atorwastatyny na inne leki stosowane jednocześnie
English: Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) include:
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
English: Excipients: [To be completed nationally]
Polish: Substancje pomocnicze: [do uzupełnienia narodowo]
English: Each film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
English: 1Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.3 years.
Polish: Zdarzenia wieńcowe łącznie 29% 178 vs 247 1 W oparciu o różnicę w zakresie częstości poszczególnych zdarzeń mających miejsce w okresie obserwacyjnym, którego mediana czasu trwania wynosiła 3,3 lata.
English: Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
Polish: Stosowanie leku {NAZWA PRODUKTU} podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.
English: Each film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
English: − Hypothyroidism
Polish: Metabolizm
English: Each film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
English: Infections and infestations: Common: nasopharyngitis.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
English: Reproductive system and breast disorders Very rare: gynecomastia.
Polish: Bardzo rzadko: ginekomastia
English: Atorvastatin
Polish: Atorwastatyna
English: There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Polish: Stwierdzono natomiast znamienną zależność skuteczności leczenia od stosowanego leku przeciwnadciśnieniowego.
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) include:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):
English: Very rare: anaphylaxis.
Polish: Niezbyt często: szumy uszne.
English: 1Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
Polish: 1 W oparciu o różnicę w zakresie częstości poszczególnych zdarzeń mających miejsce w okresie obserwacyjnym, którego mediana czasu trwania wynosiła 3,9 lat. CABG = pomostowanie aortalno-wieńcowe, PTCA = przezskórna angioplastyka wieńcowa.
English: • urine tests that are positive for white blood cells
Polish: • obecność białych krwinek w badaniu moczu
English: − Renal impairment
Polish: • zerwanie ścięgna
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: [ Do uzupełnienia narodowo]
English: Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) include:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 na 10 000 pacjentów):
English: Itraconazole 200 mg OD, 4 days
Polish: Itrakonazol 200 mg OD, 4 dni 40 mg SD ↑ 3,3-krotna Fosamprenawir 700 mg BID/
English: Co-administered medicinal product
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
English: {PRODUCT NAME} is for oral administration.
Polish: {NAZWA PRODUKTU} podawany jest doustnie.
English: Breastfeeding
Polish: Miażdżyca
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia narodowo] {Nazwa}
English: • neck pain, muscle fatigue
Polish: • ból szyi, zmęczenie mięśni
English: − if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine - see Section 6 for details.
Polish: Kiedy nie stosować leku {NAZWA PRODUKTU} jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na {NAZWA PRODUKTU} lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub którykolwiek z pozostałych składników leku - szczegółowe informacje przedstawiono w punkcie 6, jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby, jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży, u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, u kobiet karmiących piersią,
English: Uncommon: vomiting, abdominal pain upper and lower, eructation, pancreatitis.
Polish: Niezbyt często: wymioty, ból w górnej i dolnej części brzucha, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, zapalenie trzustki
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH [Do uzupełnienia narodowo]
English: Recurrent stroke
Polish: Ponowny udar mózgu
English: ↑ 5.9 fold
Polish: ↑ 5,9- krotna
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Polish: Postać farmaceutyczna
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
English: Content (concentration)
Polish: <Zawartość (stężenie)>
English: Pack size
Polish: (własna)
English: 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
Polish: 1 ampułkostrzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (opakowanie typu blister)
English: 1 pre-filled syringe (blistered)
Polish: 1 ampułkostrzykawka (opakowanie typu blister)
English: 1 pre-filled syringe (non-blistered)
Polish: 1 ampułkostrzykawka (bez opakowania typu blister)
English: Packaging
Polish: 1 fiolka
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów medycznych,
English: The above list of substances is representative and not exhaustive.
Polish: Wyżej wymieniona lista substancji jest reprezentatywna i nie jest wyczerpująca.
English: (see section 4.3)
Polish: (patrz punkt 4.3).
English: If convenient, a glass of water can be taken afterwards.
Polish: Dla wygody można wypić następnie szklankę wody.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Polish: Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Polish: Druki informacyjne powinny być następnie odpowiednio zaktualizowane przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim w sposób określony procedurami zamieszczonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/WE.
English: Usually, the maximum treatment duration should not exceed one week.
Polish: Maksymalny czas zażywania leku zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż jeden tydzień.
English: • AIDS/HIV (protease inhibitors)
Polish: • AIDS/HIV (inhibitory proteazy)
English: • malaria (in particular halofantrine)
Polish: • malarię (w szczególności halofantryna)
English: Do not take {Tradename} for longer than 7 days without consulting your doctor.
Polish: Nie należy stosować leku {Nazwa handlowa} dłużej, niż przez 7 dni bez zasięgnięcia opinii lekarza.
English: Symptoms usually resolve with 3-4 days of taking this medicine.
Polish: Objawy ustępują zazwyczaj po upływie 3-4 dni od rozpoczęcia stosowania tego leku.
English: Patients should try to take each dose at the scheduled time.
Polish: Pacjenci powinni starać się zażywać każdą dawkę o tej samej porze.
English: Domperidone should be used during breast feeding only if your physician considers this clearly necessary.
Polish: Lek domperydon należy stosowanć podczas karmienia piersią jedynie, jeśli lekarz uzna to za zdecydowanie konieczne.
English: In accordance with ICH-E14 guidelines, a thorough QT study was performed.
Polish: Zgodnie z wytycznymi ICH-E14, przeprowadzono szczegółowe badania dotyczące odstępu QT.
English: The unbound fraction is increased by 25 %, and the terminal elimination half-life is prolonged from 15 to 23 hours.
Polish: Frakcja niezwiązana jest zwiększona o 25 %, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji zostaje wydłużony z 15 do 23 godzin.
English: If taken after meals, absorption of the drug is somewhat delayed.
Polish: W przypadku zażycia po posiłku, wchłanianie leku jest nieco opóźnione.
English: The dose is 0.25 mg/kg.
Polish: Dawka wynosi 0,25 mg/kg mc.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from domperidone therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/zakończyć przyjmowanie domperydonu biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Polish: Punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
English: The relevance of the latter study for humans following exposure to orally administered domperidone is uncertain.
Polish: Znaczenie tego ostatniego badania dla określenia ekspozycji organizmu ludzkiego na podawany doustnie domperydon jest nieznane.