FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding safety, Incresync's safety profile was consistent with that seen with the individual components.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, was het veiligheidsprofiel van Incresync consistent met het waargenomen profiel van de afzonderlijke componenten.
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Dutch: Het werkt door de afbraak van ‘incretinehormonen' in het lichaam te blokkeren.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Incresync's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incresync groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Incresync voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Why is Incresync approved?
Dutch: Waarom is Incresync goedgekeurd?
English: Pioglitazone is authorised in the EU as Actos and associated names.
Dutch: Pioglitazon is in de EU goedgekeurd onder de naam Actos en verwante namen.
English: Alogliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Dutch: Alogliptine is een dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer.
English: HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
English: For practical information about using Incresync, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Incresync dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Alogliptin is licensed in the EU as Vipidia.
Dutch: Alogliptine is in de EU toegelaten onder de naam Vipidia.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Incresync, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Incresync veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The most common side effects with Incresync (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds), sinusitis, headache, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), abdominal pain (tummy ache), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), peripheral oedema (swelling in arms and legs) and weight gain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Incresync (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), sinusitis, hoofdpijn, misselijkheid, dyspepsie (brandend maagzuur), buikpijn, jeuk, spierpijn, perifeer oedeem (opzwelling van de armen en benen) en gewichtstoename.
English: Alogliptin does not work when the blood glucose is low.
Dutch: Alogliptine werkt niet wanneer de bloedsuikerspiegel laag is.
English: The active substances in Incresync, alogliptin and pioglitazone, work in different ways to help correct this.
Dutch: De werkzame stoffen in Incresync, alogliptine en pioglitazon, werken op verschillende wijze om dit probleem te verhelpen.
English: If patients are also taking metformin, lower doses of metformin or pioglitazone may need to be given to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dutch: Als patiënten ook metformine gebruiken, kan het nodig zijn om lagere doses van metformine of pioglitazon toe te dienen om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verlagen.
English: Both studies showed that the combination of active substances in Incresync could produce a small but clinically relevant improvement in HbA1c.
Dutch: Uit beide onderzoeken bleek dat de combinatie van werkzame stoffen in Incresync een kleine maar klinische relevante verbetering van de HbA1c-waarden teweeg kan brengen.
English: It must also not be used in patients who have or have ever had heart failure or bladder cancer, those with reduced liver function, diabetic ketoacidosis (a serious condition that can occur in diabetes), or blood in the urine that has not been properly investigated.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die hartfalen of blaaskanker hebben of ooit hebben gehad, een verminderde leverfunctie hebben, diabetische ketoacidose hebben (een ernstige toestand die zich bij diabetes kan voordoen) of bloed in de urine hebben dat niet goed is onderzocht.
English: Incresync must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Dutch: Incresync mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel, of die ernstige allergische reacties op een dipeptidyl-peptidase-4-remmer hebben gehad.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), dat wil zeggen het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden.
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Dutch: Deze hormonen worden afgegeven na een maaltijd en stimuleren de alvleesklier om insuline aan te maken.
English: Incresync can also be used as a replacement tablet (supplying both alogliptin and pioglitazone) in patients who are already being treated with alogliptin and pioglitazone given separately.
Dutch: Incresync kan ook worden gebruikt als vervangend tablet (dat zowel alogliptine als pioglitazon levert) bij patiënten die reeds worden behandeld met afzonderlijk toegediend alogliptine en pioglitazon.
English: Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Dutch: Alogliptine verlaagt ook de hoeveelheid glucose die in de lever wordt gevormd, door de hoeveelheid insuline te verhogen en de hoeveelheid van het hormoon glucagon te verlagen.
English: • in patients who are not satisfactorily controlled with pioglitazone alone, and who cannot be treated with metformin (another diabetes medicine);
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met pioglitazon alleen en die niet kunnen worden behandeld met metformine (een ander geneesmiddel voor diabetes);
English: Incresync is a diabetes medicine containing the active substances alogliptin and pioglitazone.
Dutch: Incresync is een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes dat de werkzame stoffen alogliptine en pioglitazon bevat.
English: What benefits of Incresync have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Incresync in onderzoeken te hebben?
English: • together with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled with a combination of pioglitazone and metformin.
Dutch: • samen met metformine, bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een combinatie van pioglitazon en metformine.
English: How is Incresync used?
Dutch: Hoe wordt Incresync gebruikt?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Incresync is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Incresync te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: In the other study the effects of adding alogliptin to existing treatment with pioglitazone and metformin was compared with increasing the doses of pioglitazone.
Dutch: In het andere onderzoek werden de effecten van toevoeging van alogliptine aan een bestaande behandeling met pioglitazon en metformine vergeleken met die van verhoging van de doses pioglitazon.
English: By blocking the breakdown of Incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Dutch: Door de afbraak van incretinehormonen in het bloed te blokkeren, zorgt alogliptine ervoor dat deze hormonen de alvleesklier langer kunnen stimuleren om meer insuline te produceren wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is.
English: If patients were previously taking pioglitazone and alogliptin separately, Incresync should be used in a strength that continues to provide the same doses.
Dutch: Als patiënten eerder pioglitazon en alogliptine afzonderlijk innamen, moet Incresync worden gebruikt bij een sterkte die dezelfde doses blijft verschaffen.
English: When added to pioglitazone, the improvement was a fall of 0.47% at a dose of alogliptin of 12.5 mg, and 0.61% for alogliptin 25 mg. Incresync was at least as effective as pioglitazone and metformin in reducing HbA1c.
Dutch: Wanneer het middel werd toegevoegd aan pioglitazon, was de verbetering een daling van 0,47% bij een dosis van 12,5 mg alogliptine, en van 0,61% bij een dosis van 25 mg alogliptine.
English: If patients were previously taking pioglitazone alone, the strength of Incresync that provides the same dose of pioglitazone should be used.
Dutch: Als patiënten eerder alleen pioglitazon innamen, moet de sterkte van Incresync worden gebruikt die dezelfde dosis pioglitazon verschaft.
English: It is used as an addition to diet and exercise in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels:
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 om de regulatie van de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) te verbeteren:
English: One of the studies compared the effects of alogliptin with placebo (a dummy treatment) when used as an add-on to existing treatment with pioglitazone (the same combination as in Incresync), with or without metformin or another diabetes medicine.
Dutch: In een van beide onderzoeken werden de effecten van alogliptine vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) bij gebruik als aanvulling op een bestaande behandeling met pioglitazon (dezelfde combinatie als in Incresync), met of zonder metformine of een ander geneesmiddel voor diabetes.
English: The dose should be lowered in patients with moderately reduced kidney function.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie moet de dosis worden verlaagd.
English: The CHMP considered that adding alogliptin to existing treatment with pioglitazone with or without metformin had shown to produce modest but clinically relevant improvements in HbA1c.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat is gebleken dat de toevoeging van alogliptine aan een bestaande behandeling met pioglitazon, met of zonder metformine, tot matige maar klinisch relevante verbeteringen in de HbA1c-waarden kan leiden.
English: Incresync is available as tablets (12.5 or 25 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone; 12.5 or 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: 12,5 of 25 mg alogliptine en 45 mg pioglitazon) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: What is Incresync and what is it used for?
Dutch: Wat is Incresync en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Incresync?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Incresync in?
English: In addition, the company that markets Incresync will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedsuikerspiegel en helpen zij diabetes type 2 onder controle te houden.
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type-2 diabetes.
Dutch: Door de werking van de beide werkzame stoffen wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd, en dit helpt om diabetes type 2 onder controle te houden.
English: For the full list of all side effects reported with Incresync, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Incresync.
English: The CHMP therefore considered that the combination of alogliptin and pioglitazone in Incresync is of benefit to patients.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat patiënten baat kunnen hebben bij de combinatie van alogliptine en pioglitazon in Incresync.
English: Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Dutch: Pioglitazon maakt (vet-, spier- en lever)cellen gevoeliger voor insuline.
English: How does Incresync work?
Dutch: Hoe werkt Incresync?
English: For more information about treatment with Incresync, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Incresync.
English: Date of first authorisation: 11 January 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2017
English: Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Movymia for 28 days.
Dutch: Herhaal dit niet voorafgaand aan elke dagelijkse injectie, anders heeft u niet genoeg Movymia voor 28 dagen.
English: Movymia can be given with or without food.
Dutch: Movymia kan met of zonder voedsel gegeven worden.
English: Distributor: XXXXXXXXXXX
Dutch: Distributeur: XXXXXXXXXXX
English: • Do not use your Movymia Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
Dutch: • Gebruik uw Movymia Pen niet als deze beschadigd is of als u twijfelt over het juist functioneren ervan.
English: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest HUNGARY
Dutch: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest HONGARIJE
English: The Movymia Pen can be disposed of according to the instructions of the local authorities.
Dutch: De Movymia Pen kan volgens de instructies van de lokale autoriteiten worden weggegooid.
English: Inject Movymia each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Dutch: Injecteer Movymia elke dag net zolang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven.
English: The Movymia Pen has a service life of two years.
Dutch: De Movymia Pen heeft een gebruiksduur van twee jaar.
English: Movymia may increase calcium in your blood or urine.
Dutch: Movymia kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.
English: Your doctor may advise you to take Movymia with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om Movymia gelijktijdig te nemen met calcium en vitamine D. Uw arts vertelt u hoeveel u dagelijks dient in te nemen.
English: The warranty covers manufacturing and material defects of your Movymia Pen for two years of use, from purchase.
Dutch: De garantie dekt productie- en materiaalgebreken van uw Movymia Pen gedurende de gebruiksduur van twee jaar na aankoop.
English: • the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by XXXXXXXXXXX.
Dutch: • gebruik van de pen met een ander medisch apparaat of andere accessoires of gebruiksvoorwerpen dan door XXXXXXXXXXX aanbevolen;
English: F: Attach a new pen needle as follows:
Dutch: F: Zet er als volgt een nieuwe pennaald in:
English: • A damp cloth is sufficient to clean the Movymia Pen.
Dutch: • Een vochtige doek is voldoende voor reiniging van de Movymia Pen.
English: Do not use Movymia if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Gebruik geen Movymia als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Teriparatide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Movymia contains a clear and colourless solution.
Dutch: Movymia bevat een heldere en kleurloze oplossing.
English: The Movymia Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
Dutch: De Movymia Pen dient door blinde of visueel beperkte patiënten niet te worden gebruikt zonder hulp van een valide, getrainde persoon.
English: Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 micrograms) of a teriparatide pen have been administered as a single dose.
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, postmarketingmeldingen Bij spontane postmarketingmeldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van een pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
English: Pregnancy Movymia is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Zwangerschap Movymia is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses of Movymia.
Dutch: Sommige patiënten worden duizelig of krijgen een hoge hartslag na de eerste paar doses Movymia.
English: In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single teriparatide dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Dutch: In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot “steady state” werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis teriparatide niets aan het cardiale effect van digoxine.
English: The total duration of treatment with Movymia should not exceed 24 months.
Dutch: De totale duur van behandeling met Movymia dient niet meer dan 24 maanden te zijn.
English: Movymia is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Movymia is een biosimilar.
English: New vertebral fracture (≥1) Multiple vertebral fractures (≥2) Non-vertebral fragility fractures
Dutch: Nieuwe vertebrale fractuur (≥1) Meervoudige vertebrale fracturen
English: Never immerse the Movymia Pen in water, as this could damage the pen.
Dutch: Dompel de Movymia Pen nooit onder in water, aangezien dit de pen kan beschadigen.
English: What Movymia is and what it is used for
Dutch: Wat is Movymia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: {Displayed in case of 1x and 3x cartridges only.
Dutch: {Alleen weergegeven bij 1x en 3x patronen.
English: • Do not remove the cartridge from the Movymia Pen before it is empty.
Dutch: • Verwijder de patroon van de Movymia Pen niet voordat deze leeg is.
English: Do not use your Movymia Pen to inject any other medicine (e.g. insulin).
Dutch: Gebruik uw Movymia Pen niet om een ander geneesmiddel (bijvoorbeeld insuline) te injecteren.
English: Manufacturer Gedeon Richter Plc.
Dutch: Fabrikant Gedeon Richter Plc.
English: • if you have ever had bone cancer or if other cancers have spread (metastasised) to your bones.
Dutch: • U heeft ooit botkanker gehad of een andere kanker die naar de botten is uitgezaaid (metastasen).
English: Some patients may feel dizzy after injecting Movymia.
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van Movymia.
English: The Movymia Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
Dutch: De Movymia Pen kan worden gebruikt door zelfinjecterende patiënten van 18 jaar en ouder, zorgverleners of externe personen, zoals bijvoorbeeld volwassen familieleden.
English: This will keep the remaining Movymia sterile and prevent leaking from the pen.
Dutch: Hierdoor blijft de resterende Movymia steriel en zal de pen niet lekken.
English: The amount of Movymia left in the cartridge is less than 80 microlitres.
Dutch: De resterende hoeveelheid Movymia in de patroon is minder dan 80 microliter.
English: If, by mistake, you have used more Movymia than you should, contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Indien u per ongeluk meer Movymia heeft toegediend dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: • Ypsomed mylife Clickfine 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12, 10, 8 or 6 mm length
Dutch: • Ypsomed mylife Clickfine, 29 tot 31 gauge (diameter 0,25 - 0,33 mm) en 12, 10, 8 of 6 mm lengte
English: • Store your Movymia Pen, cartridges and pen needles out of reach of children.
Dutch: • Bewaar uw Movymia Pen, de patronen en de pennaalden buiten bereik van kinderen.
English: Question
Dutch: Vraag
English: Follow the instructions given in the table if you have any questions regarding the use of Movymia Pen:
Dutch: Volg de instructies in de tabel als u vragen heeft over het gebruik van de Movymia Pen:
English: For the first doses, inject Movymia in a place where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Dutch: Injecteer de eerste doses Movymia op een plaats waar u kunt gaan zitten of languit liggen wanneer u duizelig wordt.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and rare (≥1/10,000 to
Dutch: De volgende regel is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
English: Pen preparation - First use/changing cartridges
Dutch: Voorbereiding van de pen - eerste gebruik/verwisselen patronen
English: The pen and injection needles are not included with Movymia.
Dutch: De pen en injectienaalden zijn niet bij Movymia inbegrepen.
English: Movymia must not be used with any other pen.
Dutch: Movymia mag niet worden gebruikt met een andere pen.
English: At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
Dutch: Op baseline hadden de postmenopauzale vrouwen een gemiddelde leeftijd van 61 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,7, mediaan prednison equivalente dosis van 7,5 mg/dag, en 34% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen; premenopauzale vrouwen hadden een gemiddelde leeftijd van 37 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,5, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 9% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen; en mannen hadden een gemiddelde leeftijd van 57 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,2, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 24% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen.
English: Do not use Movymia if it is, or has been, frozen.
Dutch: Gebruik Movymia niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
English: The reusable fixed dose pen is designed for easy administration of Movymia to treat osteoporosis.
Dutch: De herbruikbare pen met vaste dosering is ontworpen voor gemakkelijke toediening van Movymia in de behandeling van osteoporose.
English: Movymia is contraindicated for use during breast-feeding.
Dutch: Movymia is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens borstvoeding.