FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the safety profile of Glibenclamide is in line with the safety profile of others sulfonylureas.
German: Insgesamt entspricht das Sicherheitsprofil von Glibenclamid dem Sicherheitsprofil anderer Sulfonylharnstoffe.
English: The syringe must be rinsed thoroughly with water, wiped dry after each use and replaced back into the medicine's carton.
German: Die Spritze muss nach jedem Gebrauch gründlich mit Wasser abgespült, trockengewischt und anschließend wieder in den Karton des Arzneimittels gegeben werden.
English: Clinical studies appear to suggest that CYP2C9 contributes significantly to glibenclamide metabolism in vivo.
German: Klinische Studien scheinen darauf hinzuweisen, dass CYP2C9 in erheblichem Maße zur Verstoffwechselung von Glibenclamid in vivo beiträgt.
English: Hospitalisation may then prove necessary and sugar may have to be administered for several days.
German: In diesem Fall ist unter Umständen ein Krankenhausaufenthalt notwendig, und unter Umständen muss über mehrere Tage hinweg Zucker gegeben werden.
English: White, odourless suspension.
German: Weiße, geruchslose Suspension.
English: • If the patient is prescribed a different presentation, the prescriber should highlight to the patient the packaging differences between the different presentations (focus on colour differentiation, warning statements on carton, thickness and length of the provided syringe).
German: • Wenn dem Patienten eine andere Darreichungsform verschrieben wird, muss der verschreibende Arzt den Patienten auf die verpackungstechnischen Unterschiede der verschiedenen Darreichungsformen (Schwerpunkt farbliche Unterscheidung, Warnhinweise auf dem Karton, Dicke und Länge der mitgelieferten Spritze) aufmerksam machen.
English: If ketone bodies are present, an insulin injection must be given rapidly to restore the metabolic situation.
German: Wenn Ketonkörper vorliegen, muss rasch eine Insulininjektion gegeben werden, um das metabolische Gleichgewicht wiederherzustellen.
English: Your doctor will prescribe the specific presentation and strength including the particular syringe you should use.
German: Ihr Arzt wird die konkrete Darreichungsform und Stärke, einschließlich der speziellen zu verwendenden Spritze, verschreiben.
English: Ask your doctor to determine at which frequency capillary blood sugar should be checked.
German: Bitten Sie Ihren Arzt festzulegen, wie oft der Blutzucker im Kapillarblut kontrolliert werden sollte.
English: Blood-glucose level must be checked immediately and AMGLIDIA taken as soon as possible.
German: Der Blutglucosespiegel muss unverzüglich überprüft und AMGLIDIA baldmöglichst eingenommen werden.
English: The bottle does not need to be shaken before administration.
German: Die Flasche muss vor der Anwendung nicht geschüttelt werden.
English: Healthcare professionals or patients should never use another syringe than the one provided in the box to avoid dosing errors which could result in serious harm.
German: Angehörige der Heilberufe oder Patienten dürfen unter keinen Umständen eine andere als die in der Schachtel mitgelieferte Spritze verwenden, um Dosierungsfehler zu vermeiden, die schwere gesundheitliche Schäden nach sich ziehen könnten.
English: Glibenclamide crosses the placenta mostly in small amounts; however, transfer is highly variable among patients.
German: Glibenclamid ist hauptsächlich in geringen Mengen plazentagängig, die Übertragung ist jedoch zwischen den Patienten sehr unterschiedlich.
English: Make sure that you use correct strength of the medicine and the appropriate oral syringe prescribed by your doctor to avoid accidental administration of too high or too low amounts.
German: Achten Sie darauf, die richtige Stärke des Arzneimittels und die von Ihrem Arzt verschriebene korrekte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu verwenden, um zu vermeiden, dass versehentlich zu große oder zu geringe Mengen gegeben werden.
English: Hypoglycaemia may occur when taking other medicinal products.
German: Hypoglykämie kann auftreten, wenn andere Arzneimittel eingenommen werden.
English: You will be requested to bring back remaining AMGLIDIA oral suspension to your doctor at each consultation.
German: Sie werden gebeten, übrige AMGLIDIA-Suspension zum Einnehmen zu jedem Arzttermin mitzubringen.
English: AMGLIDIA is a white and odourless oral suspension.
German: AMGLIDIA ist eine weiße und geruchslose Suspension zum Einnehmen.
English: Severe hypoglycaemic reactions, with coma, convulsions or other neurological disorders are possible and are medical emergencies requiring immediate treatment as soon as the cause is diagnosed or suspected before immediately admitting the patient to hospital.
German: Schwere hypoglykämische Reaktionen mit Koma, Krampfanfällen oder anderen neurologischen Störungen sind möglich und stellen medizinische Notfälle dar, die eine unverzügliche medizinische Behandlung erfordern, sobald die Ursache diagnostiziert wurde oder vermutet wird;
English: Since no interaction study between glibenclamide and milk has been performed, and despite absence of food effect on glibenclamide absorption, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
German: Da keine Studien zu den Wechselwirkungen zwischen Glibenclamid und Milch durchgeführt wurden und trotz der Tatsache, dass Nahrung keine Auswirkungen auf die Resorption von Glibenclamid hat, wird empfohlen, die Suspension 15 Minuten vor der Fütterung des Kindes mit Milch zu geben.
English: Remove the syringe from the adaptor.
German: Entfernen Sie die Spritze aus dem Adapter.
English: Therefore, to avoid hypoglycaemia, consideration should be given to reducing the dose of AMGLIDIA or stopping treatment.
German: Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, sollte daher in Erwägung gezogen werden, die AMGLIDIA-Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen.
English: - if your child suffers from porphyria (inability to break down body chemicals called porphyrins).
German: - wenn Ihr Kind an Porphyrie leidet (Unvermögen, Chemikalien im Körper, die Porphyrine genannt werden, abzubauen).
English: Special care should be taken when calculating the dose.
German: Bei der Berechnung der Dosis ist besondere Vorsicht geboten.
English: Disulfiram-like reactions have occurred very rarely following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
German: Disulfiram-ähnliche Reaktionen sind in sehr seltenen Fällen nach der gleichzeitigen Anwendung von Alkohol und Glibenclamid aufgetreten.
English: You should check capillary blood sugar of your child and follow the instructions described in section 4.
German: Kontrollieren Sie den Blutzucker Ihres Kindes im Kapillarblut und befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 4.
English: Therefore, glibenclamide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
German: Daher sollte Glibenclamid mindestens 4 Stunden vor Colesevelam gegeben werden.
English: While the child is awake, position the child in half-sitting position in the hollow of your arm, with the child's head resting on your arm.
German: Wenn das Kind wach ist, positionieren Sie es in halbsitzender Position so in Ihrer Armbeuge, dass der Kopf des Kindes auf Ihrem Arm aufliegt.
English: If ketonuria is detected, you must inject insulin immediately according to the procedure defined beforehand with your child's doctor and contact him/her or his/her team for advice.
German: Wenn eine Ketonurie festgestellt wird, müssen Sie entsprechend dem zuvor mit dem Arzt Ihres Kindes festgelegten Verfahren unverzüglich Insulin injizieren und den Arzt oder sein Team um Rat fragen.
English: Patients can be discharged when no longer requiring insulin treatment, when stable on a combination of AMGLIDIA and insulin or when stable on insulin alone.
German: Patienten können entlassen werden, wenn sie keine Insulinbehandlung mehr benötigen, wenn der Zustand mit einer Kombination aus AMGLIDIA und Insulin stabil ist oder wenn mit Insulin allein ein stabiler Zustand erreicht wird.
English: Then push the plunger to remove as many air bubbles as possible from the syringe (figure 4B).
German: Drücken Sie anschließend den Kolben hinein, um möglichst viele Luftblasen aus der Spritze zu entfernen (Abbildung 4B).
English: The elimination half-lives were similar for the two suspensions (almost 8 hours) and a little shorter than those observed with the crushed Daonil tablets.
German: Die Eliminationshalbwertszeiten waren bei den beiden Suspensionen ähnlich (fast 8 Stunden) und etwas kürzer als jene, die bei den zerstoßenen Daonil-Tabletten beobachtet wurden.
English: Hypereosinophilia, leucopenia, mild or severe thrombocytopenia, which can lead to purpura.
German: Hypereosinophilie, Leukopenie, leichte oder schwere Thrombozytopenie, die zu Purpura führen kann.
English: Potential risk
German: Potenzielles Risiko
English: Calcium channel blockers
German: Calciumkanalblocker
English: Neutropenia and transitory increased transaminases One child had punctually low leucocytes level, but close to the normal range (neutrophils 1.3×103/µL for a lower limit of normal of 1.5×103/µL).
German: Neutropenie und vorübergehend erhöhte Transaminasen Ein Kind hatte punktuell eine geringe Anzahl an Leukozyten, der Wert war jedoch nahe dem Normalbereich angesiedelt (Neutrophile 1,3x103/µL, bei einer unteren Normgrenze von 1,5x103/µL).
English: These values were approx. 40% greater than those obtained for the crushed tablet (148.34 ± 46.74 ng/mL).
German: Diese Werte waren um ca. 40 % höher als jene, die bei den zerstoßenen Tabletten erhalten wurden (148,34 ng/ml ± 46,74 ng/ml).
English: Clarithromycin is an antibiotic used to treat certain infections
German: Clarithromycin ist ein Antibiotikum zur Behandlung bestimmter Infektionen
English: Patients should be closely monitored by their treating physician during the titration phase.
German: Die Patienten sollten von ihrem behandelnden Arzt während der Titrationsphase engmaschig überwacht werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sulphonylureas, ATC code: A10BB01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiabetika, Sulfonylharnstoffe, ATC-Code: A10BB01
English: Medicines
German: Arzneimittel
English: The risk of low blood sugar is increased if the medicine is not taken with a meal, is taken with alcohol, or if combined with certain medicines.
German: Das Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels ist erhöht, wenn das Arzneimittel ohne eine Mahlzeit oder in Kombination mit Alkohol oder bestimmten Arzneimitteln eingenommen wird.
English: You must check your child's blood sugar (capillary blood sugar) and give AMGLIDIA as soon as you realise you have forgotten to use it.
German: Sie müssen den Blutzuckerspiegel (Blutzucker im Kapillarblut) Ihres Kindes kontrollieren und AMGLIDIA geben, sobald Sie bemerken, dass Sie die Anwendung vergessen haben.
English: Signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent
German: Anzeichen einer adrenergen Hypoglykämie-Gegenregulation können reduziert oder abwesend sein
English: • The choice of the Amglidia strength should be defined according to the prescribed posology and the patient's body weight.
German: • Die Stärke von AMGLIDIA sollte gemäß der verschriebenen Dosierung und dem Körpergewicht des Patienten gewählt werden.
English: Talk to your doctor before your child is given AMGLIDIA.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind AMGLIDIA erhält.
English: Blood affections generally reversible when treatment stops.
German: Bluterkrankungen sind nach Absetzen der Behandlung in der Regel reversibel.
English: Bosentan used to treat high blood pressure in the blood vessels between the heart and the lungs.
German: Bosentan zur Behandlung von Bluthochdruck in den Blutgefäßen zwischen dem Herzen und der Lunge.
English: AMGLIDIA with alcohol
German: Einnahme von AMGLIDIA zusammen mit Alkohol
English: This must be followed by continuous infusion of more dilute glucose solution (10%) at the rate needed to maintain blood-glucose above 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
German: Anschließend muss eine kontinuierliche Infusion einer verdünnteren Glucoselösung (10 %) in der Rate erfolgen, die zur Aufrechterhaltung eines Blutglucosespiegels von über 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l) notwendig ist.
English: AMGLIDIA should not be used in patients with insulin-dependent type 1 diabetes mellitus with evidence of auto-immune destruction of beta cells.
German: AMGLIDIA sollte nicht bei Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus Typ 1 mit Anzeichen für eine autoimmune Zerstörung der Betazellen angewendet werden.
English: If a dose is forgotten, there is a risk of hyperglycaemia.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, besteht das Risiko einer Hyperglykämie.
English: Kidney failure does not affect its elimination as long as creatinine clearance remains above 30 ml/min.
German: Bei Nierenversagen wird die Elimination von Glibenclamid nicht beeinträchtigt, solange die Kreatinin-Clearance über einem Wert von 30 ml/min liegt.
English: In a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study, acceptability, efficiency and tolerance of the switch from crushed tablets to Amglidia suspension were measured.
German: In einer an einem einzigen Prüfzentrum durchgeführten prospektiven, offenen, nicht randomisierten Phase-II-Studie wurden die Akzeptanz, Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Umstellung von zerstoßenen Tabletten auf eine AMGLIDIA-Suspension gemessen.
English: For patients still under insulin at day 6, maintain the dose of AMGLIDIA for at least 4 weeks.
German: Bei Patienten, denen an Tag 6 noch Insulin verabreicht wird, sollte die AMGLIDIA-Dosis mindestens vier Wochen lang beibehalten werden.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Amglidia is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia, have access to the following educational guide:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem AMGLIDIA in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Heilberufe, die AMGLIDIA voraussichtlich verschreiben, Zugang zu dem folgenden Informationsleitfaden haben:
English: Coumarin derivatives
German: Cumarin-Derivate
English: Glibenclamide is strongly bound to plasma albumin (99%), which may account for certain drug interactions, but is not easily detached by acidic medicinal products.
German: Glibenclamid weist eine starke Bindung an Plasmaalbumin (99 %) auf, was der Grund für bestimmte Arzneimittelwechselwirkungen sein dürfte, lässt sich jedoch durch saure Arzneimittel nicht leicht abtrennen.
English: After first opening, use within 30 days.
German: Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen verwenden.
English: Prior to launch of Amglidia in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of an educational material for Amglidia, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Vor der Einführung von AMGLIDIA in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format von Informationsmaterial für AMGLIDIA, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
English: Transfer to sulfonylureas occurred in childhood with a median [IQR] at transfer of 4.8 years [1.7 - 11.4 years].
German: Die Umstellung auf Sulfonylharnstoffe geschah in der Kindheit mit einem medianen Alter [IQR] bei der Umstellung von 4,8 Jahren [1,7 bis 11,4 Jahre].
English: 1 x 30 mL bottle.
German: 1 30-ml-Flasche.
English: If it is necessary to prescribe this medicinal product, screening should be conducted for the occurrence of any haemolysis.
German: Wenn es notwendig ist, dieses Arzneimittel zu verschreiben, muss eine Untersuchung auf das Auftreten einer etwaigen Hämolyse erfolgen.
English: Safety and efficacy of Amglidia in elderly patients has not been established since the medicinal product is indicated in the paediatric population.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von AMGLIDIA bei älteren Patienten ist nicht erwiesen, da das Arzneimittel bei Kindern angewendet wird.
English: If a hypoglycaemic coma is diagnosed or suspected, the patient should quickly receive an intravenous injection of concentrated glucose solution (0.5 g/kg body weight as a 30% glucose solution).
German: Wenn ein hypoglykämisches Koma diagnostiziert oder vermutet wird, sollte der Patient umgehend eine intravenöse Injektion einer konzentrierten Glucoselösung (0,5 g/kg Körpergewicht als 30%ige
English: Do not use any other syringe to administer AMGLIDIA.
German: Verwenden Sie keine andere Spritze für die Gabe von AMGLIDIA.
English: Diabetes symptoms may reappear and may lead to a serious disturbance of the body's metabolism with high blood levels of ketones (ketoacidosis), dehydration and disturbance of the balance of acids in the body.
German: Diabetes-Symptome können erneut auftreten und zu einer ernsten Störung des Stoffwechsels des Körpers mit hohen Ketonwerten im Blut (Ketoazidose), Dehydration und Störung des Säurehaushalts im Körper führen.
English: The symptoms of hypoglycaemia may also be milder or absent where hypoglycaemia develops gradually or where there is autonomic neuropathy.
German: Die Symptome einer Hypoglykämie können außerdem leichter ausfallen oder abwesend sein, wenn sich eine Hypoglykämie allmählich entwickelt oder wenn eine autonome Neuropathie vorliegt.
English: The symptoms of moderate hypoglycaemia, without loss of consciousness or neurological signs, must be completely corrected by taking sugar, adjusting the dose and/or changing dietary behaviour.
German: Die Symptome einer mittelschweren Hypoglykämie ohne Bewusstseinsverlust oder neurologische Anzeichen müssen durch die Einnahme von Zucker, Anpassung der Dosis und/oder Umstellung der Ernährung vollständig behoben werden.
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects: - Skin rash: itching, nettle rash (urticarial), allergic skin reaction, blistering of the skin, skin inflammation.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Hautausschlag: Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), allergische Hautreaktion, Blasenbildung auf der Haut, Entzündung der Haut.
English: AMGLIDIA has moderate influence on the ability to drive and use machines since glibenclamide may increase the risk of hypoglycaemia.
German: AMGLIDIA kann einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da Glibenclamid das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen kann.
English: If vomiting occurs more than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, no new dose should be given.
German: Wenn das Erbrechen mehr als 30 Minuten nach der Gabe von AMGLIDIA stattfindet, sollte keine neue Dosis gegeben werden.
English: • Choice of the syringe to be used: After the total daily dose and the strength to be used have been defined, the frequency of the daily administration should be pointed out and the corresponding volume per administration should be calculated.
German: • Wahl der zu verwendenden Spritze: Nachdem die anzuwendende Tagesgesamtdosis und Stärke definiert wurden, ist die Häufigkeit der täglichen Gabe festzulegen, und das entsprechende Volumen pro Gabe muss berechnet werden.
English: − in patients with ketoacidosis, continuous intravenous insulin injection and intravenous infusion of physiologic saline remains the benchmark treatment.
German: − bei Patienten mit Ketoazidose ist die kontinuierliche intravenöse Insulininjektion und intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung nach wie vor die bevorzugte
English: Published data from 11 glibenclamide-treated mothers indicate that glibenclamide is not excreted in human milk and hypoglycemia in the breast-fed newborns was not reported.
German: Veröffentlichte Daten zu 11 mit Glibenclamid behandelten Müttern legen nahe, dass Glibenclamid nicht in die Muttermilch übergeht, und es wurde über keine Hypoglykämie bei den gestillten Neugeborenen berichtet.
English: To avoid exceeding sodium benzoate acceptable daily dose, AMGLIDIA daily dose should not exceed 1 mL/kg/day.
German: Um ein Überschreiten der akzeptablen Natriumbenzoat-Tagesdosis zu vermeiden, darf die tägliche AMGLIDIA-Dosis 1 ml/kg/Tag nicht überschreiten.
English: With smaller bodyweight the concentration increased but exceeded the adult plasma levels in minimal extents only for poor metabolizers.
German: Mit abnehmendem Körpergewicht nahm die Konzentration zu, überschritt die Plasmakonzentrationen der Erwachsenen jedoch nur geringfügig und bei schlechten Metabolisierern.
English: Concomitant use of alcohol and glibenclamide should be avoided.
German: Der Konsum von Alkohol bei gleichzeitiger Anwendung von Glibenclamid sollte vermieden werden.
English: Incorrect control of plasma sugar (see section 2 “Do not give AMGLIDIA”)
German: Falsche Einstellung des Plasmaglucosespiegels (siehe Abschnitt 2 „AMGLIDIA darf nicht angewendet werden,“)
English: The most serious adverse reaction is hypoglycemia (see section 4.4).
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Hypoglykämie (siehe Abschnitt 4.4).
English: One child had dyspepsia, which was considered related to the medicinal product.
German: Ein Kind litt an Dyspepsie, was als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wurde.
English: These resolved subsequently.
German: Diese Erhöhungen klangen anschließend ab.
English: Glibenclamide may increase ciclosporin plasma concentration and potentially lead to its increased toxicity.
German: Glibenclamid kann die Plasmakonzentration von Ciclosporin und möglicherweise seine Toxizität erhöhen.
English: Always give the medicine before feeding,
German: Verabreichen Sie das Arzneimittel stets vor dem Füttern.
English: In any other cases, AMGLIDIA 6 mg/mL should be preferred.
German: In allen anderen Fällen ist AMGLIDIA 6 mg/ml vorzuziehen.
English: The nearest volume to the calculated one should be used.
German: Es ist das Volumen zu verwenden, das dem berechneten Volumen am nächsten kommt.
English: Administration through a feeding tube should be avoided.
German: Eine Verabreichung über eine Ernährungssonde sollte vermieden werden.
English: If very low blood sugar occurs that affects consciousness, emergency services should be called and an intravenous glucose injection performed.
German: Bei sehr niedrigem Blutzucker mit Auswirkungen auf das Bewusstsein sollte der Notruf gewählt und eine intravenöse Glucose-Injektion gegeben werden.
English: - Transient visual disturbances.
German: - Vorübergehende Sehstörungen.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: You should check your child's blood sugar (capillary blood sugar).
German: Sie sollten den Blutzuckerspiegel Ihres Kindes (Blutzuckerspiegel im Kapillarblut) kontrollieren.
English: Transitory diarrhea, vomiting and abdominal pain and dyspepsia Two children had abdominal pain (one with transient diarrhea and vomiting during the same episode) that were considered related to the medicinal product.
German: Vorübergehender Durchfall, Erbrechen und Abdominalschmerzen und Dyspepsie Bei zwei Kindern traten Abdominalschmerzen auf (einmal mit vorübergehendem Durchfall und Erbrechen im Rahmen derselben Episode), die als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wurden.