FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité de ZEPATIER chez les patients préalablement exposés à ZEPATIER ou à des médicaments de la même classe thérapeutique que ZEPATIER (inhibiteurs de la NS5A ou de la NS3/4A autres que le telaprevir, le simeprevrir et le boceprevir) n'a pas été démontrée (voir rubrique
Slovenian: Učinkovitost zdravila ZEPATIER ni bila dokazana pri bolnikih, predhodno izpostavljenih zdravilu ZEPATIER ali zdravilom iz istih skupin, kot zdravilo ZEPATIER (zaviralci NS5A ali NS3/4A, razen telaprevirja, simeprevirja, boceprevirja) (glejte poglavje 5.1).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'elbasvir sont à peu près dose-proportionnels dans l'éventail de doses de 5 à 100 mg une fois par jour.
Slovenian: Farmakokinetika elbasvirja je v razponu od 5 do 100 mg enkrat na dan približno sorazmerna odmerku.
French: pendant 12 semaines (N = 14)
Slovenian: 12 tednov (n = 14)
French: Posologie La dose recommandée est de un comprimé une fois par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
French: Le grazoprevir a été excrété dans le lait de rates allaitantes à des concentrations inférieures à 1 fois les concentrations plasmatiques maternelles.
Slovenian: Grazoprevir se je v mleku doječih podgan izločal v koncentraciji, ki je bila manj kot 1-krat tolikšna kot koncentracija v plazmi samice.
French: Co-administration avec des inhibiteurs du polypeptide 1B transportant des anions organiques (OATP1B), tels que la rifampicine, l'atazanavir, le darunavir, le lopinavir, le saquinavir, le tipranavir, le cobicistat ou la ciclosporine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci transportnega polipeptida organskih anionov 1B (OATP1B), kot so rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir, kobicistat ali ciklosporin (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
French: La co-administration avec ZEPATIER est contre-indiquée.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravilom ZEPATIER je kontraindicirana.
French: Tableau 1: Traitement par ZEPATIER recommandé chez les patients présentant une hépatite C chronique, avec ou sans cirrhose compensée (Child-Pugh A uniquement) Génotype VHC Traitement et durée
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno zdravljenje kroničnega hepatitisa C z zdravilom ZEPATIER pri bolnikih s kompenzirano cirozo ali brez nje (samo Child-Pugh A) genotip HCV
French: • Si un délai de moins de 16 heures s'est écoulé depuis que vous auriez dû prendre la dose, prenez la dose oubliée le plus tôt possible.
Slovenian: • če je od takrat, ko bi morali vzeti odmerek, minilo manj kot 16 ur, vzemite izpuščeni odmerek čim prej.
French: ZEPATIER est indiqué pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
French: La persistance des substitutions d'acides aminés de la NS5A et la NS3 respectivement apparues pendant le traitement par l'elbasvir et le grazoprevir a été évaluée dans les études de phases II et III chez des patients infectés par le génotype 1 dont le virus présentait une substitution, associée à la résistance apparue en cours de traitement, dans la cible du médicament et pour lesquels des données de suivi étaient disponibles jusqu'à au moins 24 semaines après le traitement en utilisant le séquençage de la population (ou Sanger).
Slovenian: Trajnost aminokislinskih substitucij na NS5A oziroma NS3, nastalih med zdravljenjem z elbasvirjem in grazoprevirjem, so raziskali pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, v študijah 2. in 3. faze, pri katerih je imel virus med zdravljenjem nastale in z odpornostjo povezane substitucije v tarčni molekuli, in sicer pri tistih preiskovancih, pri katerih so bili na voljo podatki za vsaj 24 tednov po zdravljenju (pridobljeni s pomočjo populacijskega sekvenciranja (po Sangerju)).
French: *Sur la base des données groupées des patients traités par ZEPATIER pendant 12 semaines sans ribavirine
Slovenian: *na podlagi združenih podatkov pri bolnikih, ki so se 12 tednov zdravili z zdravilom ZEPATIER brez ribavirina
French: Dans une analyse groupée de patients traités par des schémas comportant elbasvir/grazoprevir ou elbasvir + grazoprevir avec ou sans ribavirine dans les études cliniques de phase II et III, des analyses de résistance ont été effectuées pour 50 patients qui présentaient un échec virologique et pour lesquels des données de séquençage étaient disponibles (6 patients en échec virologique en cours de traitement, 44 en rechute après le traitement).
Slovenian: V združeni analizi preiskovancev, zdravljenih po shemah, ki so vključevale elbasvir/grazoprevir ali elbasvir + grazoprevir (z ribavirinom ali brez njega) v kliničnih študijah 2. in 3. faze, so odpornost analizirali pri 50 preiskovancih z virološkim neuspehom, pri katerih so bili na voljo podatki o zaporedjih (6 preiskovancev z virološkim neuspehom med zdravljenjem, 44 z recidivom po zdravljenju).
French: C-SALVAGE (en ouvert)
Slovenian: C-SALVAGE (odprta)
French: Dans un dosage biochimique, le grazoprevir a inhibé l'activité protéolytique des enzymes protéases NS3/4A recombinantes des génotypes 1a, 1b, 3 et 4a du VHC, avec des valeurs de CI50 allant de 4 à 690 pM.
Slovenian: V biokemičnem preizkusu je grazoprevir zavrl proteolitično aktivnost rekombinantnih proteaznih encimov NS3/4A HCV genotipov 1a, 1b, 3 in 4a z vrednostmi IC50 od 4 do 690 pM.
French: • Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par ZEPATIER en association avec la ribavirine et pendant une certaine durée après la fin du traitement.
Slovenian: • Vi ali vaša partnerka morate med zdravljenjem s kombinacijo zdravila ZEPATIER in ribavirina ter še nekaj časa po zdravljenju uporabljati ustrezno kontracepcijo.
French: Effets potentiels de ZEPATIER sur d'autres médicaments
Slovenian: Možen vpliv zdravila ZEPATIER na druga zdravila
French: La co-administration de ZEPATIER et d'inhibiteurs de l'OATP1B est contre-indiquée car elle peut augmenter significativement les concentrations plasmatiques du grazoprevir.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER in zaviralcev OATP1B je kontraindicirana, ker lahko pomembno zviša koncentracijo grazoprevirja v plazmi.
French: C-EDGE TN (en double aveugle)
Slovenian: C-EDGE TN (dvojno slepa)
French: Autres médicaments et ZEPATIER
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ZEPATIER
French: Lamivudine Abacavir Entécavir
Slovenian: Lamivudin Abakavir Entekavir
French: GT 4, 6 TN sans cirrhose
Slovenian: GT 4, 6 TN brez ciroze
French: C-EDGE TE (en ouvert)
Slovenian: C-EDGE TE (odprta)
French: Comprimé ovale de couleur beige mesurant 21 mm x 10 mm portant la mention « 770 » gravée sur une face et lisse sur l'autre face.
Slovenian: Ovalna, 21 mm x 10 mm velika tableta bež barve, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "770", na drugi strani pa je brez oznake.
French: Co-administration avec des inducteurs du cytochrome P450 3A (CYP3A) ou de la P-glycoprotéine (P-gp), tels que l'efavirenz, la phénytoïne, la carbamazépine, le bosentan, l'étravirine, le modafinil ou le millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji citokroma P450 3A (CYP3A) ali P-glikoproteina (P-gp), kot so efavirenz, fenitoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil ali šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
French: Qu'est-ce que ZEPATIER et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo ZEPATIER in za kaj ga uporabljamo
French: • de déterminer si vous devez êtes traité(e) par ZEPATIER et pendant combien de temps
Slovenian: • da se odloči, ali morate jemati zdravilo ZEPATIER in koliko časa,
French: ZEPATIER en association avec la ribavirine
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER z ribavirinom
French: L'elbasvir et le grazoprevir sont liés à l'albumine et à l'alpha-1 glycoprotéine acide.
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir se vežeta na humani serumski albumin in 1-kisli glikoprotein.
French: Pour les patients recevant 16 semaines de traitement, un bilan hépatique supplémentaire doit être réalisé à la 12
Slovenian: Če traja zdravljenje 16 tednov, je treba dodatno laboratorijsko preiskavo jetrnih testov opraviti v 12. tednu zdravljenja.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZEPATIER
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZEPATIER
French: Élévations tardives des taux sériques des ALAT
Slovenian: Zakasnela zvišanja ALT v serumu
French: Après administration une fois par jour d'elbasvir/grazoprevir chez des patients infectés par le VHC, les concentrations à l'état d'équilibre d'elbasvir et de grazoprevir étaient atteintes en 6 jours environ.
Slovenian: Pri uporabi elbasvirja/grazoprevirja enkrat na dan pri preiskovancih, okuženih s HCV, sta elbasvir in grazoprevir dosegla stanje dinamičnega ravnovesja v približno 6 dneh.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
French: Par rapport à l'administration à jeun, l'administration d'une dose unique d'elbasvir/grazoprevir avec un repas riche en graisses (900 kcal, 500 kcal d'origine lipidique) chez des volontaires sains a entraîné des diminutions de l'ASC0-inf et de la Cmax de l'elbasvir d'environ 11 % et 15 % respectivement et des augmentations de l'ASC0-inf et de la Cmax du grazoprevir d'environ 1,5 fois et 2,8 fois respectivement.
Slovenian: V primerjavi z uporabo na tešče je uporaba enkratnega odmerka elbasvirja/grazoprevirja z zelo mastnim obrokom (900 kcal, 500 kcal iz maščob) pri zdravih preiskovancih zmanjšala AUC0-inf elbasvirja za približno 11 % in njegovo Cmax za približno 15 % ter povečala AUC0-inf grazoprevirja za približno 1,5-krat in njegovo Cmax za približno 2,8-krat.
French: En échec à un traitement antérieur par le bocéprévir, le télaprévir ou le siméprévir en association avec peg-IFN + RBV.
Slovenian: Neuspeh predhodnega zdravljenja z boceprevirjem, telaprevirjem ali simeprevirjem v kombinaciji s peg-IFN + RBV
French: Étude clinique chez des patients présentant une HCC de génotype 1 atteints d'une maladie rénale chronique avancée
Slovenian: Klinična študija pri preiskovancih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 in z napredovalo kronično boleznijo ledvic
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas modifiée significativement chez les patients présentant une atteinte rénale ou hépatique.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni pomembno spremenjena.
French: Inclut les patients avec des données de séquençage disponibles à l'inclusion et qui soit obtenaient une RVS12 soit présentaient un critère d'échec virologique.
Slovenian: Vključuje preiskovance, pri katerih so na voljo podatki o izhodiščnem sekvenciranju, in ki so dosegli SVR12 oziroma ustrezali kriterijem za virološki neuspeh.
French: Patients avec insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C) (voir rubriques 4.2 et
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
French: † pendant 12 semaines (N = 79)
Slovenian: 12 tednov (n = 79)
French: Pour le grazoprévir, la biodisponibilité absolue après une dose unique de 200 mg variait entre 15 et 27 % et après des doses multiples de 200 mg, elle variait entre 20 et 40 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost grazoprevirja po enkratnem odmerku 200 mg je bila v razponu od 15 - 27 %, po večratnih odmerkih 200 mg pa od
French: • Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par ZEPATIER en association avec la ribavirine ou au cours des mois qui suivent, informez immédiatement votre médecin.
Slovenian: • Če ženska zanosi v obdobju jemanja zdravila ZEPATIER skupaj z ribavirinom ali v mesecih po zdravljenju, je treba o tem takoj obvestiti zdravnika.
French: En cas d'oubli d'une dose de ZEPATIER et si un délai de moins de 16 heures s'est écoulé depuis le moment habituel de prise de ZEPATIER, le patient doit prendre ZEPATIER dès que possible, puis prendre la dose suivante de ZEPATIER au moment habituel.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila ZEPATIER in je od časa, ko po navadi vzame zdravilo, minilo manj kot 16 ur, mora vzeti zdravilo ZEPATIER čim prej, naslednji odmerek pa ob običajnem času.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de l'elbasvir et du grazoprevir sur la fertilité humaine.
Slovenian: Podatkov o vplivu elbasvirja in grazoprevirja na plodnost pri človeku ni na voljo.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose (maladies héréditaires rares).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
French: En général, les autres substitutions de la NS5A conférant une résistance aux inhibiteurs de la NS5A peuvent également conférer une résistance à l'elbasvir.
Slovenian: Na splošno lahko druge substitucije NS5A, ki povzročijo odpornost na zaviralce NS5A, povzročijo tudi odpornost na elbasvir.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigués après avoir pris ce médicament.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste po jemanju zdravila utrujeni, ne vozite in ne upravljajte strojev.
French: L'elbasvir n'est pas un inhibiteur du CYP3A in vitro et le grazoprevir est un inhibiteur faible du CYP3A chez l'Homme.
Slovenian: Elbasvir in vitro ne zavira CYP3A, grazoprevir pa ga pri človeku zavira šibko.
French: Les substitutions de la NS5A conférant une résistance à l'elbasvir peuvent diminuer l'activité antivirale d'autres inhibiteurs de la NS5A.
Slovenian: Substitucije NS5A, ki povzročijo odpornost na elbasvir, lahko zmanjšajo protivirusno aktivnost drugih zaviralcev NS5A.
French: Emtricitabine (200 mg une fois par jour)
Slovenian: Emtricitabin (200 mg enkrat na dan)
French: • Si un délai de plus de 16 heures s'est écoulé depuis que vous auriez dû prendre la dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Slovenian: • če je od takrat, ko bi morali vzeti odmerek, minilo že več kot 16 ur, izpuščenega odmerka ne vzemite.
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZEPATIER.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila ZEPATIER posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: EBR/GZR) ou d'elbasvir + grazoprevir (co-administrés sous forme d'agents uniques ; EBR+GZR) ont été évaluées dans 8 études cliniques menées chez environ 2 000 patients (voir tableau 8).
Slovenian: Varnost in učinkovitost elbasvirja/grazoprevirja (sočasno uporabljena v fiksni kombinaciji odmerkov: EBR/GZR) ali elbasvirja + grazoprevirja (sočasno uporabljena vsak posamezno; EBR + GZR) so ocenili v 8 kliničnih študijah pri približno 2.000 preiskovancih (glejte preglednico 8).
French: Après administration d'elbasvir/grazoprevir chez des patients infectés par le VHC, le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) médian est de 3 heures pour l'elbasvir (intervalle : 3 à 6 heures) et de 2 heures pour le grazoprevir (intervalle : 30 minutes à 3 heures).
Slovenian: Po uporabi elbasvirja/grazoprevirja pri preiskovancih, okuženih s HCV, je največja koncentracija elbasvirja v plazmi dosežena po medianem tmax 3 ure (v razponu od 3 do 6 ur), največja koncentracija grazoprevirja v plazmi pa po medianem tmax 2 uri (v razponu od 30 minut do 3 ur).
French: La réponse virologique soutenue (RVS) était le critère principal dans toutes les études, et était définie par un taux d'ARN-VHC inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ : 15 ARN-VHC UI/mL excepté dans C-WORTHY et C-SCAPE [25 ARN-VHC UI/mL]) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12).
Slovenian: Opredeljen je bil kot HCV RNA pod spodnjo mejo količinske zaznave (LLOQ - lower limit of quantification: 15 HCV RNA i.e./ml razen v C-WORTHY in C-SCAPE [25 HCV RNA i.e./ml]) v 12. tednu po koncu zdravljenja (SVR12).
French: (combinaison de mécanismes, y compris l'inhibition du CYP3A)
Slovenian: (kombinacija mehanizmov vključno z zaviranjem CYP3A)
French: Les substitutions associées à la résistance de la NS5A apparues sous traitement étaient généralement plus persistantes que les substitutions associées à la résistance de la NS3.
Slovenian: Virusne populacije, ki imajo med zdravljenjem z nastankom odpornosti povezane substitucije NS5A, so na splošno trajnejše kot z odpornostjo povezane substitucije NS3.
French: Génotype 1a N = 37 % (n)
Slovenian: Genotip 1a n = 37 % (n)
French: Aucun ajustement de la posologie de ZEPATIER n'est requis chez les patients âgés (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka zdravila ZEPATIER ni potrebna (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Zepatier, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Zepatier, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
French: D'après les données in vitro, il est peu probable que l'administration de doses multiples d'elbasvir ou de grazoprevir entraîne une induction de la biotransformation des médicaments métabolisés par des isoformes du CYP.
Slovenian: Glede na podatke in vitro ni verjetno, da bi večkratni odmerki elbasvirja ali grazoprevirja inducirali presnovo zdravil, katerih presnova poteka z izooblikami CYP.
French: Génotype 4 N = 5 % (n)
Slovenian: Genotip 4 n = 5 % (n)
French: ↑ Lovastatine (inhibition du CYP3A)
Slovenian: ↑ lovastatin (zaviranje CYP3A)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Zelo pogosti utrujenost
French: L'administration concomitante de ZEPATIER et d'inhibiteurs de la P-gp devrait avoir un effet minimal sur les concentrations plasmatiques de ZEPATIER.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER z zaviralci P-gp predvidoma minimalno vpliva na koncentracije zdravila ZEPATIER v plazmi.
French: • Les substances actives sont : elbasvir et grazoprevir.
Slovenian: • Učinkovini sta: elbasvir in grazoprevir.
French: Si un délai de plus de 16 heures s'est écoulé depuis le moment habituel de prise de ZEPATIER, alors le patient ne doit PAS prendre la dose oubliée et doit prendre la dose suivante au moment habituel.
Slovenian: Če je od časa, ko po navadi vzame zdravilo ZEPATIER, minilo že več kot 16 ur, NE SME vzeti izpuščenega odmerka, naslednji odmerek pa mora vzeti po običajnem urniku jemanja.
French: Cible Substitutions d'acides aminés émergentes
Slovenian: Nastale aminokislinske substitucije
French: • Le traitement par ZEPATIER doit être arrêté si l'élévation des ALAT est accompagnée de signes ou symptômes d'inflammation hépatique ou d'une augmentation de la bilirubine conjuguée, de la phosphatase alcaline ou de l'International Normalized Ratio (INR).
Slovenian: • Če zvišanje ALT spremljajo znaki ali simptomi vnetja jeter ali zvišan konjugiran bilirubin, alkalna fosfataza ali internacionalno normalizirano razmerje (INR), je treba zdravljenje z zdravilom ZEPATIER ukiniti.
French: Recommandation concernant la coadministration avec ZEPATIER
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom ZEPATIER
French: L'ASC estimée du grazoprevir est plus élevée de 15 % chez un sujet pesant 53 kg comparé à un sujet pesant 77 kg.
Slovenian: Ocenjujejo, da je AUC grazoprevirja 15 % večja pri preiskovancih s telesno maso 53 kg kot pri tistih s telesno maso 77 kg.
French: Polymorphismes de la NS5A du GT1a : M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, et Y93C/H/N.
Slovenian: Polimorfizem GT1a NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D in Y93C/H/N.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur ZEPATIER
Slovenian: Možen vpliv drugih zdravil na zdravilo ZEPATIER
French: La dose de fluvastatine, de lovastatine ou de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour en cas de coadministration avec ZEPATIER.
Slovenian: Odmerek fluvastatina, lovastatina ali simvastatina med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER ne sme preseči dnevnega odmerka 20 mg.
French: ZEPATIER 50 mg/100 mg, comprimés pelliculés elbasvir/grazoprevir
Slovenian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmsko obložene tablete elbasvir/grazoprevir
French: Ce que contient ZEPATIER
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ZEPATIER
French: Activité en fonction du génotype
Slovenian: Za genotip specifična aktivnost
French: Si vous prenez ZEPATIER avec la ribavirine, veillez à lire la section « Ne prenez jamais » de la notice de la ribavirine.
Slovenian: Če jemljete zdravilo ZEPATIER z ribavirinom, morate prebrati tudi poglavje "Ne jemljite zdravila" v navodilu za uporabo za ribavirin.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo
French: Lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane, triacétine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), cire de carnauba.
Slovenian: Filmska obloga laktoza monohidrat hipromeloza titanov dioksid triacetin rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) karnauba vosek
French: Si vous présentez une intolérance au lactose ou si vous avez été informé(e) par votre médecin d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ne prenašate laktoze, ali če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
French: ↑ Simvastatine (principalement lié à l'inhibition de la BCRP intestinale et à l'inhibition du CYP3A)
Slovenian: ↑ simvastatin (predvsem zaradi zaviranja črevesne BCRP in zaviranja CYP3A)
French: • de surveiller l'apparition d'effets indésirables
Slovenian: • da preveri ali so se morda pojavili neželeni učinki,
French: Des substitutions émergentes apparues sous traitement ont été détectées dans les cibles des deux médicaments antiviraux chez 23/37 (62 %) patients infectés par le génotype 1a, 1/8 (13 %) patients infectés par le génotype 1b et 2/5 (40 %) patients infectés par le génotype 4.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale substitucije so pri tarčnih molekulah obeh HCV zdravil odkrili pri 23/37 (62 %) preiskovancih z genotipom 1a, 1/8 (13 %) z genotipom 1b in 2/5 (40 %) z genotipom 4.
French: Tableau 7 : RVS chez les patients GT1a, GT1b ou chez les patients prétraités infectés par le GT4 présentant des polymorphismes de la NS5A ou de la NS3 à l'inclusion RVS 12 par schéma thérapeutique ZEPATIER, 12 semaines
Slovenian: Preglednica 7: SVR pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, genotipom 1b ali predhodno zdravljenih preiskovancih, okuženih z genotipom 4, z izhodiščnimi polimorfizmi NS5A oziroma NS3 SVR12 glede na režim zdravljenja ZEPATIER 12 tednov
French: Affections du système nerveux : Très fréquent
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosti glavobol
French: La dose maximale de grazoprevir était de 1000 mg une fois par jour pendant 10 jours et une dose unique de 1600 mg.
Slovenian: Največji odmerek grazoprevirja je bil 1.000 mg enkrat na dan 10 dni in največji enkratni odmerek je bil
French: Pendant les études cliniques menées avec ZEPATIER avec ou sans ribavirine, moins de 1 % des patients ont présenté des élévations d'ALAT partant de valeurs normales jusqu'à des valeurs supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom ZEPATIER v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega so zvišanja ALT na več kot 5-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM) zabeležili pri < 1 % preiskovancev (glejte poglavje 4.8).