FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con compromissione severa della funzionalità renale (clearance della creatinina 5-29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 5-29 ml/min), annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa.
Italian: I pazienti trattati con memantina hanno mostrato un migliore effetto, statisticamente significativo, rispetto al placebo sull'endpoint primario: Alzheimer´s Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) alla 24a settimana (last observation carried forward-LOCF).
Finnish: Käytetyt arviointiasteikot olivat Alzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS-cog) (p = 0,003) ja CIBIC-plus (p = 0,004) viikolla 24 (Last Observation Carried Forward (LOCF)-analyysi).
Italian: Il paziente deve assumere due compresse da 10 mg rivestita con film (20 mg) o una compressa da 20 mg rivestita con film al giorno.
Finnish: Potilaan tulee ottaa kaksi 10 mg kalvopäällysteistä tablettia (20 mg) tai yksi 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Italian: Ad una dose di memantina di 20 mg al giorno, i livelli di LCR corrispondono al valore ki (ki = costante di inibizione) di memantina, pari a 0,5 µmol nella corteccia frontale umana.
Finnish: Memantiinin 20 mg vuorokausiannoksella CSF-tasot vastaavat memantiinin ki-arvoa (ki = inhibiitiovakio), joka on 0,5 µmol ihmisen frontaaliaivokuoressa.
Italian: Confezioni blister Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Finnish: Läpipainopakkaukset Säilytä alle 25°C.
Italian: Acido silicico colloidale anidro (E 551) Magnesio stearato (E 470b)
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551) Magnesiumstearaatti (E 470b)
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30-49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 30-49 ml/min) annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa.
Italian: Memantina ratiopharm è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
Finnish: Mihin Memantine ratiopharm -valmistetta käytetään Memantine ratiopharm on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Italian: La somministrazione di Memantina ratiopharm non è consigliata in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.
Finnish: Memantine ratiopharm -valmistetta ei suositella annettavaksi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Italian: Sulla base degli studi clinici, la dose raccomandata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (due compresse rivestite con film da 10 mg o una compressa da 20 mg rivestita con film una volta al giorno) come descritto sopra.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa (kaksi 10 mg kalvopäällysteistä tablettia tai yksi 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa) edellä kuvatulla tavalla.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing queste reazioni sono state riportate in pazienti trattati con memantina.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tällaisia haittavaikutuksia on raportoitu memantiinia saavilla potilailla.
Italian: Dosi giornaliere di 20 mg hanno portato a concentrazioni plasmatiche steady-state di memantina comprese tra 70 e 150 ng/ml (0,5 -1 µmol) con notevoli variazioni tra i singoli individui.
Finnish: Vuorokautiset 20 mg annokset johtavat plasmassa memantiinin vakaan tilan pitoisuuteen välillä 70 - 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol).
Italian: - Vi può essere la possibilità di una riduzione dei livelli sierici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide.
Finnish: - Mahdollisesti hydroklooritiatsidin (HCT) seerumitaso alenee, kun memantiinia annetaan HCT:n tai HCT-yhdistelmävalmisteen kanssa.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse di memantina sulla fertilità maschile e femminile.
Finnish: Memantiinilla ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia miehen tai naisen hedelmällisyyteen.
Italian: Una metanalisi di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave (punteggio totale MMSE  20) relativa a sei studi di fase III, controllati con placebo, della durata di sei mesi, (includendo studi in monoterapia e studi in pazienti trattati con dosi stabili di inibitori dell'acetilcolinesterasi) ha mostrato che era presente un effetto statisticamente significativo in favore del trattamento con memantina per i dominii cognitivi, globali e funzionali.
Finnish: Kuuden III vaiheen lumekontrolloidun puolen vuoden tutkimuksen (joista osa oli monoterapiatutkimuksia ja osassa potilaat käyttivät jatkuvasti samansuuruista annosta asetyylikoliiniesteraasin estäjää) meta-analyysissä kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (MMSE-kokonaispistemäärä < 20), saavutettiin memantiinilla tilastollisesti merkitsevästi parempi vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn, yleisvointiin ja toimintakykyyn.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/836/023
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/836/023
Italian: • anticoagulanti orali.
Finnish: • Epileptiset kohtaukset.
Italian: Memantina ratiopharm appartiene ad un gruppo di farmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA. Memantina ratiopharm agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
Finnish: Memantine ratiopharm vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta (flacone in HDPE)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Etiketti (HDPE-pullo)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/836/012
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/836/012
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/836/022
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/836/022
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi
Finnish: Avatun pullon kestoaika: 6 kuukautta
Italian: • anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)
Finnish: • epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita)
Italian: Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a severa, che hanno coinvolto 1.784 pazienti trattati con memantina e 1.595 pazienti trattati con placebo, l'incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con memantina non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaiden dementian aste vaihteli lievästä vaikeaan, hoidettiin 1 784 potilasta memantiinilla ja 1 595 potilasta lumelääkkeellä.
Italian: Se dimentica di prendere Memantina ratiopharm
Finnish: Jos unohdat ottaa Memantine ratiopharm -valmistetta
Italian: La dose massima giornaliera è di 20 mg.
Finnish: Suurin sallittu annos on 20 mg vuorokaudessa.
Italian: Con la somministrazione di dosi giornaliere comprese tra 5 e 30 mg, è stato calcolato un rapporto medio liquido cefalo-rachidiano (LCR)/siero di 0,52.
Finnish: Annosteltaessa 5 - 30 mg:n vuorokausiannoksia määritettiin aivo-selkäydinneste (CSF)/seerumisuhteen keskiarvoksi 0,52.
Italian: Memantina ratiopharm contiene lattosio.
Finnish: Memantine ratiopharm sisältää laktoosia.
Italian: Memantina ratiopharm 5 mg Memantina ratiopharm 10 mg Memantina ratiopharm 15 mg Memantina ratiopharm 20 mg
Finnish: Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati occorre raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero:
Finnish: Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi annosta lisätään vaiheittain seuraavan vuorokautisen hoito-ohjelman mukaisesti:
Italian: EU/1/13/836/001 EU/1/13/836/002 EU/1/13/836/003 EU/1/13/836/004 EU/1/13/836/005 EU/1/13/836/006 EU/1/13/836/007 EU/1/13/836/008 EU/1/13/836/009 EU/1/13/836/010 EU/1/13/836/011 EU/1/13/836/012
Finnish: EU/1/13/836/001 EU/1/13/836/002 EU/1/13/836/003 EU/1/13/836/004 EU/1/13/836/005 EU/1/13/836/006 EU/1/13/836/007 EU/1/13/836/008 EU/1/13/836/009 EU/1/13/836/010 EU/1/13/836/011 EU/1/13/836/012 EU/1/13/836/013 EU/1/13/836/014 EU/1/13/836/015 EU/1/13/836/016 EU/1/13/836/017 EU/1/13/836/018 EU/1/13/836/019 EU/1/13/836/020 EU/1/13/836/021 EU/1/13/836/022
Italian: • ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico),
Finnish: • ketamiini (käytetään yleensä nukutusaineena)
Italian: Polisorbato 80 (E 433) Alcol polivinilico (E 1203) Diossido di titanio (E 171) Talco (E 553b) Lecitina di soia (E 322) Gomma di xantano (E 415)
Finnish: Polysorbaatti 80 (E 433) Polyvinyylialkoholi (E 1203) Titaanidioksidi (E 171) Talkki (E 553b) Soijalesitiini (E 322) Ksantaanikumi (E 415)
Italian: Uno studio con memantina in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da moderata a grave (punteggio totale Mini Mental State Examination (MMSE) al basale compreso tra 3 e 14) ha incluso 252 pazienti.
Finnish: Keskeisessä monoterapiatutkimuksessa, jossa potilailla oli kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti (Mini Mental State Examination-testin (MMSE) kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 3-14), oli mukana 252 avohoitopotilasta.
Italian: • Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell'andatura,
Finnish: • Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, kohonneet maksantoimintakokeet, huimaus, tasapainohäiriöt,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezionamento secondario (flacone in HDPE)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (HDPE-pullo)
Italian: compressa da 5 mg settimana 2
Finnish: 5 mg tabletti viikko 2
Italian: Polisorbato 80 (E 433), alcol polivinilico (E 1203), diossido di titanio (E 171), talco (E 553b), lecitina di soia (E 322), gomma di xantano (E 415).
Finnish: Polysorbaatti 80 (E 433), polyvinyylialkoholi (E 1203), titaanidioksidi (E 171), talkki (E 553b), soijalesitiini (E 322), ksantaanikumi (E 415).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 100 compresse
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen 100 tablettia
Italian: Memantina ratiopharm contiene lattosio e lecitina di soia
Finnish: Memantine ratiopharm sisältää laktoosia ja soijalesitiinia
Italian: In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Memantina ratiopharm rivalutati dal proprio medico curante ad intervalli regolari.
Finnish: Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Memantine ratiopharmvalmisteen käytöstä saatava hyöty.
Italian: Cellulosa microcristallina (E 460), amido pregelatinizzato (E 1404), lattosio anidro, acido silicico colloidale anidro (E 551), magnesio stearato (E 470b).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460), esigelatinoitu tärkkelys (E 1404), vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551), magnesiumstearaatti (E 470b).
Italian: Non prenda Memantina ratiopharm
Finnish: Älä ota Memantine ratiopharm -valmistetta
Italian: Cellulosa microcristallina (E 460), amido pregelatinizzato (E 1404), lattosio anidro, acido silicico colloidale anidro (E 551), magnesio stearato (E 470b) Rivestimento
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460), esigelatinoitu tärkkelys (E 1404), vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551), magnesiumstearaatti (E 470b) Päällyste
Italian: Cellulosa microcristallina (E 460) Amido pregelatinizzato (E 1404) Lattosio anidro
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Esigelatinoitu tärkkelys (E 1404) Vedetön laktoosi
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezionamento secondario della confezione per trattamento iniziale da 4 settimane (28 compresse, settimana 1-4)
Finnish: 4 viikon hoidon aloituspakkauksen ulkopakkaus (28 tablettia, viikko 1-4)
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50-80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin puhdistuma 50-80 ml/min).
Italian: 10 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 21 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film
Finnish: 10 tablettia, kalvopäällysteistä 14 tablettia, kalvopäällysteistä 21 tablettia, kalvopäällysteistä 28 tablettia, kalvopäällysteistä 30 tablettia, kalvopäällysteistä 42 tablettia, kalvopäällysteistä 50 tablettia, kalvopäällysteistä 56 tablettia, kalvopäällysteistä 98 tablettia, kalvopäällysteistä 100 tablettia, kalvopäällysteistä 112 tablettia, kalvopäällysteistä
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 7 compresse rivestite con film
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen 7 tablettia, kalvopäällysteistä
Italian: Memantina ratiopharm è disponibile in confezioni da 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 e 100 compresse rivestite con film.
Finnish: Memantine ratiopharm on saatavana 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa.
Italian: I dati relativi all'uso di memantina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja memantiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.
Finnish: Näitä tapahtumia on raportoitu memantiinihoitoa saavilla potilailla.
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati occorre raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero.
Finnish: Sivuvaikutusten vaaran vähentämiseksi annosta lisätään asteittain seuraavan vuorokautisen hoitoohjelman mukaisesti.
Italian: Lattosio (40 mg/compressa rivestita con film) e lecitina di soia (0,065 mg/compressa rivestita con film).
Finnish: Laktoosi (40 mg/kalvopäällysteinen tabletti) ja soijalesitiini (0,065 mg/kalvopäällysteinen tabletti).
Italian: 10 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 21 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Finnish: 10 tablettia, kalvopäällysteistä 14 tablettia, kalvopäällysteistä 21 tablettia, kalvopäällysteistä 28 tablettia, kalvopäällysteistä 30 tablettia, kalvopäällysteistä 42 tablettia, kalvopäällysteistä 56 tablettia, kalvopäällysteistä 98 tablettia, kalvopäällysteistä 100 tablettia, kalvopäällysteistä
Italian: Memantina ratiopharm è disponibile in confezioni da 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 e 112 compresse rivestite con film.
Finnish: Memantine ratiopharm on saatavana 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 ja 112 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa.
Italian: Compresse rivestite con film da 20 mg
Finnish: 20 mg:n kalvopäällysteiset tabletit
Italian: Memantina ratiopharm 20 mg
Finnish: Memantine ratiopharm 20 mg
Italian: Come funziona Memantina ratiopharm
Finnish: Miten Memantine ratiopharm vaikuttaa
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: giugno 2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2013.
Italian: Memantine ratiopharm è disponibile sotto forma di compresse (da 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Memantine ratiopharmia saa tabletteina (5 mg, 10mg, 15 mg ja 20 mg) ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
Italian: La causa della malattia di Alzheimer non è nota; tuttavia, si ritiene che la perdita di memoria a essa associata sia dovuta a un disturbo nella trasmissione dei segnali all'interno del cervello.
Finnish: Alzheimerin taudin syytä ei tunneta, mutta siihen liittyvän muistin heikkenemisen arvellaan johtuvan aivojen viestisignaalien häiriöstä.
Italian: Memantine ratiopharm deve essere somministrato una volta al giorno, sempre alla stessa ora.
Finnish: Memantine ratiopharmia annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Memantine ratiopharm.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Memantine ratiopharm-valmistetta.
Italian: Il 13 giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Memantine ratiopharm, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Memantine ratiopharmia varten 13. kesäkuuta 2013.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Memantine ratiopharm.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Memantine ratiopharmin käytöstä.
Italian: La terapia deve essere iniziata soltanto se è possibile affidarsi all'assistenza di una persona che controlli regolarmente l'assunzione di Memantine ratiopharm da parte del paziente.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo säännöllisesti Memantine ratiopharmin ottamista.
Italian: Poiché Memantine ratiopharm è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e i rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Memantine ratiopharm on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Italian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Memantine ratiopharmia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan virston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Memantine ratiopharm
Finnish: Muita tietoja Memantine ratiopharmista
Italian: Poiché Memantine ratiopharm è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Ebixa.
Finnish: Koska Memantine ratiopharm on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena oli osoittaa sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Ebixaan nähden.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Memantine ratiopharm sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on Memantine ratiopharmia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Memantine ratiopharm?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Memantine ratiopharmin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Riassunto destinato al pubblico memantina cloridrato
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto memantiinihydrokloridi
Italian: Questo significa che Memantine ratiopharm è simile a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Ebixa.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Memantine ratiopharm on samanlainen kuin alkuperäislääke Ebixa, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Italian: Memantine ratiopharm è un "medicinale generico".
Finnish: Memantine ratiopharm on ns. geneerinen lääke.
Italian: Perché Memantine ratiopharm è approvato?
Finnish: Miksi Memantine ratiopharm on hyväksytty?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Memantine ratiopharm ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Ebixa.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että Memantine ratiopharmin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Ebixaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Italian: Per prevenire l'insorgere di effetti indesiderati, la dose di Memantine ratiopharm viene gradualmente aumentata nell'arco delle prime tre settimane di trattamento: la dose è di 5 mg per la prima settimana, 10 mg per la seconda settimana e 15 mg per la terza settimana.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Memantine ratiopharm, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Memantine ratiopharm-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Memantine ratiopharm?
Finnish: Mitkä ovat Memantine ratiopharmin edut ja haitat?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Memantine ratiopharm i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Memantine ratiopharmin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Memantine ratiopharm è un medicinale che contiene il principio attivo memantina cloridrato.
Finnish: Memantine ratiopharm on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
Italian: La tolleranza e la dose devono essere valutate a tre mesi di distanza dall'inizio del trattamento.
Finnish: Lääkkeen siedettävyys ja annoksen suuruus on arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Memantine ratiopharm-hoidon jatkamisen hyödyllisyyttä on säännöllisesti arvioitava uudelleen.
Italian: Come agisce Memantine ratiopharm?
Finnish: Miten Memantine ratiopharm vaikuttaa?
Italian: Il principio attivo in Memantine ratiopharm, memantina cloridrato, è un farmaco antidemenza.
Finnish: Memantine ratiopharmin vaikuttava aine memantiinihydrokloridi on dementialääke.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Ebixa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Memantine ratiopharm nell'UE.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Ebixan tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Italian: Conclusioni sull'efficacia e la sicurezza
Finnish: Johtopäätökset tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Italian: • se il bambino è nato prematuro (prima di 37 settimane).
Finnish: • jos lapsi on syntynyt ennenaikaisesti (ennen 37. raskausviikkoa).
Italian: - delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore,
Finnish: - esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomukset
Italian: Vedere anche paragrafo 4.4.
Finnish: Katso myös kohta 4.4
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispettino le seguenti condizioni:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Italian: Al momento, le potenziali implicazioni di queste osservazioni sulla durata della protezione, non sono note.
Finnish: Tällä hetkellä näiden havaintojen potentiaalista vaikutusta suojan kestoon ei tiedetä.
Italian: Si ricorda, tuttavia, che nessun vaccino può fornire a tutti i vaccinati una protezione completa e duratura per tutta la vita.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että mikään rokote ei anna täydellistä elinikäistä suojaa.