FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 20 de junho de 2012, a Celgene Europe Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Revlimid, para alargar a sua utilização ao tratamento de doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado.
Latvian: Uzņēmums Celgene Europe Ltd. 2012. gada 20. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Revlimid reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu par šo zāļu lietošanas paplašināšanu pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta multiplā mieloma.
Portuguese: Este estudo avaliou o tempo de sobrevivência dos doentes após o transplante sem que a doença piorasse.
Latvian: Šajā pētījuma tika skatīts, cik ilgi pacienti pēc transplantācijas nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās.
Portuguese: O segundo estudo comparou o Revlimid com placebo em doentes que tinham recebido um transplante autólogo de células estaminais.
Latvian: Otrais pētījums salīdzināja Revlimid ar placebo pacientiem, kuriem tika veikta autologo cilmes šūnu transplantācija.
Portuguese: O Comité mostrou-se preocupado com o facto de a existência de um claro benefício em termos de adiamento da progressão da doença nos doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado não garantir uma melhoria significativa dos sintomas nem uma sobrevivência mais longa.
Latvian: Komiteja izteica bažas, ka neskatoties uz acīmredzamu ieguvumu attiecībā uz slimības progresēšanas aizkavēšanu nesen diagnosticētas multiplās mielomas pacientiem, tās nedeva simptomu nozīmīgu uzlabojumu un garāku dzīvildzi.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que a decisão de retirar o pedido se baseava no parecer do CHMP de que os dados fornecidos até ao momento exigiam um seguimento com dados mais pormenorizados que permitissem que o Comité chegasse a uma conclusão clara quanto à relação riscobenefício.
Latvian: Uzņēmums oficiālā vēstulē paziņoja, ka tā lēmums atsaukt pieteikumu bija pamatots ar CHMP uzskatu, ka līdz šim iesniegtā informācija jāpapildina ar papildu pasākumiem un plašākiem datiem, lai ļautu Komitejai pieņemt noteiktu lēmumu par ieguvumu un risku attiecību.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Revlimid pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Revlimid ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Revlimid.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os ensaios clínicos ou programas de uso compassivo não serão interrompidos e que a sobrevivência global e o desenvolvimento de novos cancros nos doentes continuarão a ser cuidadosamente acompanhados.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas netiks pārtrauktas un pacienti arī turpmāk tiks rūpīgi novēroti attiecībā uz kopējo dzīvildzi un jaunu audzēju attīstību.
Portuguese: Além disso, na medida em que o Revlimid foi associado a um risco aumentado de desenvolvimento de novos cancros, o CHMP não pôde excluir a possibilidade de a inexistência de uma sobrevivência mais longa se dever à morte causada por novos cancros.
Latvian: Turklāt, tā kā Revlimid lietošana bija saistīta ar jaunu audzēju palielinātu attīstības risku, CHMP nevarēja izslēgt, ka garākas dzīvildzes trūkums varētu būt jaunu audzēju izraisītas nāves dēļ.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Revlimid para o tratamento do mieloma múltiplo?
Latvian: Kas notiek ar Revlimid, kas paredzētas multiplās mielomas ārstēšanai?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem que a doença piorasse.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laika posms, kuru pacienti nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās.
Portuguese: A substância ativa do Revlimid, a lenalidomida, é um agente imunomodulador.
Latvian: Revlimid aktīvā viela lenalidomīds ir imūnmodulators.
Portuguese: O Revlimid é um medicamento anticancerígeno.
Latvian: Revlimid ir pretvēža zāles.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes receberam melfalano e prednisona em associação com o Revlimid ou placebo (um tratamento simulado) durante uma fase inicial, seguida por uma fase de manutenção na qual os doentes receberam o Revlimid ou placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā sākotnējās ārstēšanas fāzē pacientiem tika dots melfalāns un prednizons kopā ar Revlimid vai placebo (fiktīvu ārstēšanu), kam sekoja uzturošās terapijas fāze, kurā pacienti saņēma Revlimid vai placebo.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Revlimid na sua indicação autorizada, dado que o Revlimid apresenta uma relação risco-benefício positiva quando utilizado em doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido anteriormente um ou mais tratamentos de outro tipo2.
Latvian: Iepriekš minētais neietekmē Revlimid lietošanu to reģistrētās indikācijas gadījumā, jo Revlimid lietošanai ir pozitīva ieguvumu un risku attiecība, lietojot pacientiem ar multiplo mielomu, kuriem pirms tam ir veikta viena vai vairākas cita veida ārstēšanas 2.
Portuguese: O Revlimid foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 12 de dezembro de 2003 para o tratamento do mieloma múltiplo.
Latvian: 2003. gada 12. decembrī Revlimid apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas multiplās mielomas ārstēšanai.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Revlimid para o tratamento dos doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado não podia ser aprovado.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Revlimid nevarēja apstiprināt nesen diagnosticētu multiplās mielomas pacientu ārstēšanai.
Portuguese: O que é o Revlimid?
Latvian: Kas ir Revlimid?
Portuguese: No mieloma múltiplo recentemente diagnosticado, o Revlimid deveria funcionar da mesma forma que na indicação existente.
Latvian: Bija paredzams, ka Revlimid iedarbība nesen diagnosticētas multiplās mielomas gadījumā būs tāda pati kā esošās indikācijas gadījumā.
Portuguese: É utilizado em associação com a dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) no tratamento de adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior (tratamento de segunda linha).
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar deksametazonu (pretiekaisuma zālēm), lai ārstētu pieaugušos ar multiplo mielomu, kuru slimība iepriekš vismaz vienu reizi jau ir ārstēta (otrās rindas ārstēšana).
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Revlimid em doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado não eram superiores aos seus riscos.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Revlimid ieguvumi nepārsniedz to radīto risku nesen diagnosticētas multiplās mielomas pacientiem.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro das células plasmáticas da medula óssea.
Latvian: Multiplā mieloma ir kaulu smadzeņu plazmas šūnu vēzis.
Portuguese: Esperava-se que o Revlimid fosse também utilizado para o tratamento de manutenção de doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado sem progressão da doença após o tratamento inicial com o Revlimid, melfalano e prednisona (outros medicamentos para o tratamento do mieloma
Latvian: Revlimid bija arī paredzēts lietot nesen diagnosticētas multiplās mielomas uzturošai terapijai pieaugušajiem, kuriem slimība nav progresējusi pēc sākotnējās terapijas ar Revlimid, melfalānu un prednizonu (citām zālēm multiplās mielomas ārstēšanai), vai pēc autologo cilmes šūnu transplantācijas (paša pacienta asinsrades šūnu transplantāts).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Revlimid?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Revlimid?
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a utilização atual do Sutent no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāku informāciju par Sutent pašreizējiem lietošanas veidiem skatīt aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julho de 2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. jūlijs EMA/504631/2018
Portuguese: A avaliação estava concluída e o CHMP tinha emitido um parecer negativo.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza negatīvu atzinumu.
Portuguese: O Sutent está autorizado desde julho de 2006 e contém a substância ativa sunitinib.
Latvian: Sutent ir reģistrētas kopš 2006. gada jūlija, un tās satur aktīvo vielu sunitinibu.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante cerca de um ano e o estudo analisou o tempo até à recorrência do cancro (sobrevivência livre de doença).
Latvian: Pacienti tika ārstēti apmēram vienu gadu, un pētījumā tika vērtēts laiks līdz vēža recidīvam (dzīvildze bez slimības).
Portuguese: Como funciona o Sutent?
Latvian: Kā Sutent darbojas?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Sutent para o tratamento de outras doenças?
Latvian: Kas notiek, ja Sutent lieto citu slimību ārstēšanai?
Portuguese: Além disso, o medicamento tem efeitos secundários conhecidos que afetam a qualidade de vida dos doentes.
Latvian: Turklāt ir zināms, ka šīm zālēm piemīt blakusparādības, kas negatīvi ietekmē pacientu dzīves kvalitāti.
Portuguese: O que é o Sutent?
Latvian: Kas ir Sutent?
Portuguese: A empresa solicitara o reexame do parecer negativo, que estava ainda em curso quando a empresa retirou o pedido.
Latvian: Uzņēmums pieprasīja pārskatīt negatīvo atzinumu, taču pārskatīšana vēl nebija pabeigta, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Sutent (sunitinib)
Latvian: Sutent (sunitinibs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Portuguese: • carcinoma das células renais metastático (cancro dos rins que se propagou para outras partes do corpo).
Latvian: • metastātiska nieru šūnu karcinoma (nieru vēzis, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidiu retirar o pedido uma vez que os dados fornecidos impedem o CHMP de concluir que os benefícios são superiores aos riscos.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc pieteikumu, jo iesniegtie dati neļauj CHMP secināt, ka šo zāļu ieguvums atsver to radīto risku.
Portuguese: O CHMP considerou que a evidência de que o Sutent retarda a recorrência do cancro não era convincente.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pierādījumi tam, ka Sutent aizkavē vēža recidīvu, nebija pārliecinoši.
Portuguese: O Sutent é um medicamento contra o cancro atualmente autorizado para o tratamento dos seguintes cancros:
Latvian: Sutent ir pretvēža zāles, kuras pašlaik ir reģistrētas šādu vēžu ārstēšanai:
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Sutent pode reduzir o crescimento e a disseminação do cancro, bem como limitar o fornecimento de sangue que permite que as células cancerosas continuem a crescer.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, Sutent var mazināt vēža augšanu un izplatīšanos, kā arī pārtraukt asins piegādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
Portuguese: Isto significa que bloqueia um tipo específico de enzimas conhecidas por proteínas cinases que estão envolvidas no crescimento e propagação das células cancerosas, bem como no desenvolvimento dos novos vasos sanguíneos que as alimentam.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē īpašus enzīmus, kurus sauc par proteīnkināzēm un kuri ir iesaistīti vēža šūnu augšanā un izplatīšanā, kā arī jaunu vēža šūnas apgādājošu asinsvadu veidošanā.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sutent?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Sutent?
Portuguese: A substância ativa do Sutent, o sunitinib, é um inibidor da proteína cinase.
Latvian: Sutent aktīvā viela sunitinibs ir proteīnkināzes inhibitors.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de um estudo principal que comparou o Sutent com um placebo (um tratamento simulado) em 615 doentes com elevado risco de recorrência de cancro dos rins após cirurgia.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kurā Sutent tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) 615 pacientiem ar augstu nieru vēža recidīva risku pēc operācijas.
Portuguese: Em 26 de junho de 2018, a Pfizer Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Sutent, para o tratamento de doentes com risco elevado de recorrência de cancro dos rins após cirurgia.
Latvian: Uzņēmums Pfizer Limited 2018. gada 26. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu paplašināt Sutent indikācijas, iekļaujot tajās tādu pacientu ārstēšanu, kuriem ir augsts nieru vēža recidīva risks pēc operācijas.
Portuguese: Quando os dados dos doentes com maior risco de recorrência de cancro foram analisados separadamente, os benefícios do Sutent continuaram a não ser convincentes.
Latvian: Arī datus par pacientiem ar augstāko vēža recidīva risku vērtējot atsevišķi, Sutent sniegtie ieguvumi tāpat nebija pārliecinoši.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Sutent.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Sutent klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Portuguese: Previa-se que o Sutent fosse utilizado para retardar ou prevenir a recorrência de cancro dos rins em doentes submetidos a cirurgia e que apresentassem um risco elevado de reaparecimento do cancro.
Latvian: Sutent bija paredzēts lietot, lai aizkavētu vai novērstu nieru vēža recidīvu pacientiem, kuriem ir veikta operācija un kuriem ir augsts vēža recidīva risks.
Portuguese: • tumor do estroma gastrointestinal (um cancro do estômago e do intestino);
Latvian: • gastrointestināls stromas audzējs (kuņģa un zarnu vēzis);
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Sutent nas indicações já autorizadas.
Latvian: Lietojot Sutent apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Sutent no tratamento de doentes com risco elevado de recorrência de cancro dos rins após cirurgia não eram superiores aos seus riscos.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Sutent sniegtie ieguvumi, ārstējot pacientus ar augstu nieru vēža recidīva risku pēc operācijas, neatsver šo zāļu radīto risku.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha emitido um parecer desfavorável, recomendando que a Autorização de Introdução no Mercado para o Sutent não fosse alterada para adicionar o tratamento de doentes com elevado risco de recorrência de cancro dos rins após cirurgia.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi negatīvu atzinumu, iesakot atteikt Sutent reģistrācijas apliecības izmaiņas, pievienojot pacientu ar augstu nieru vēža recidīva risku pēc operācijas ārstēšanu.
Portuguese: • tumores neuroendócrinos pancreáticos (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas);
Latvian: • aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (aizkuņģa dziedzera hormonus ražojošo šūnu audzēji);
Portuguese: Londres, 30 de Maio de 2008 Ref.ª doc.
Latvian: Londona, 2008. gada 30. maijs Atsauces dok.
Portuguese: Os dois antibióticos foram administrados durante um período máximo de duas semanas.
Latvian: Abas antibiotikas tika lietotas ne ilgāk kā divas nedēļas.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para TYGACIL
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm TYGACIL
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tigeciclina
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): tigeciklīns
Portuguese: Em 22 de Abril de 2008, a Wyeth Europa Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de uma nova indicação para o Tygacil, designadamente o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade.
Latvian: 2008. gada 22. aprīlī Wyeth Europa Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu jaunai zāļu Tygacil indikācijai.
Portuguese: O que é o Tygacil?
Latvian: Kas ir Tygacil?
Portuguese: O CHMP tinha ainda reservas sobre as medidas que a empresa tencionava pôr em prática para minimizar os riscos associados ao medicamento.
Latvian: CHMP bija bažas arī par pasākumiem, kādus uzņēmums bija nolēmis ieviest, lai mazinātu ar zālēm saistīto risku.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 150 quando a empresa o retirou.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 150. dienā pēc pētījuma iesniegšanas.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes curados da pneumonia nas três semanas seguintes à última dose de antibiótico.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem izārstēja pneimoniju trīs nedēļās pēc pēdējās antibiotiku devas lietošanas.
Portuguese: O Tygacil actua através do bloqueio dos ribossomas das bactérias, as partes das células bacterianas onde são produzidas novas proteínas.
Latvian: Tigeciklīns darbojas, bloķējot baktēriju ribosomas - baktēriju šūnu daļas, kurās tiek ražotas jaunas olbaltumvielas.
Portuguese: Sem poder produzir novas proteínas, as bactérias não conseguem multiplicar-se e acabam por morrer.
Latvian: Bloķējot jaunu olbaltumvielu ražošanu, tiek pārtraukta baktēriju vairošanās un tās galu galā iet bojā.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Tygacil não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Tygacil ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Portuguese: Trata-se de um tipo grave de infecção pulmonar que se apanha fora do hospital.
Latvian: Tas ir nopietnas plaušu infekcijas veids, kas iegūts ārpus stacionāra.
Portuguese: A pneumonia adquirida na comunidade é normalmente causada por uma infecção bacteriana.
Latvian: Ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju parasti izraisa inficēšanās ar baktērijām.
Portuguese: Contém a substância activa tigeciclina.
Latvian: Zāles satur aktīvo vielu tigeciklīnu.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos com Tygacil?
Latvian: Kādas sekas atteikums radīs pacientiem, kas piedalās Tygacil klīniskajos pētījumos?
Portuguese: O CHMP duvidava que os doentes incluídos nos estudos principais tivessem realmente necessitado de tratamento hospitalar com medicamentos administrados por via intravenosa (numa veia), podendo, por conseguinte, não corresponder aos tipos de doentes a que o medicamento se destinava.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pamatpētījumā iekļautajiem pacientiem, iespējams, nebija nepieciešama āŗstēšana slimnīcā, ievadot zāles intravenozi (vēnā), tāpēc tie neatbilda tam pacientu veidam, kuram zāles bija paredzētas.
Portuguese: Os dois estudos compararam o Tygacil com levofloxacina (outro antibiótico).
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Tygacil ar levofloksacīnu (citām antibiotikām).
Portuguese: A substância activa no Tygacil, a tigeciclina, pertence a um grupo de antibióticos semelhantes à tetraciclina, as glicilciclinas.
Latvian: Tygacil aktīvā viela, tigeciklīns, pieder glicilciklīnu grupai - antibiotikām, kas līdzīgas tetraciklīnam.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Tygacil?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Tygacil?
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Tygacil não podia ser aprovado no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un tobrīd atzina, ka Tygacil nevarētu apstiprināt ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai.
Portuguese: Os efeitos do Tygacil foram estudados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Tygacil iedarbību vispirms pētīja eksperimentālos modeļos.
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado pelo CHMP?
Latvian: Kādas bija visbūtiskākās CHMP bažas, kas bija pamatā ieteikumam neveikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Tygacil.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Tygacil klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Portuguese: A eficácia do Tygacil foi analisada em dois estudos principais que incluíram um total de 846 adultos a necessitar de tratamento hospitalar para pneumonia adquirida na comunidade.
Latvian: Tygacil iedarbīgumu pārbaudīja, divos pamatpētījumos iesaistot 846 pieaugušus pacientus ar ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju, kuriem bija nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Portuguese: Tal levantou dúvidas sobre se o Tygacil seria suficientemente eficaz no tratamento de doentes com pneumonia grave adquirida na comunidade.
Latvian: Tas radīja šaubas par to, vai Tygacil būs pietiekami iedarbīgas, ārstējot pacientus ar nopietnu ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Tygacil nas indicações autorizadas, paras as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Latvian: Tygacil lietošanai jau apstiprinātām indikācijām, kur zināmais ieguvums un risks paliek nemainīgi, nerodas nekādas sekas.
Portuguese: O Comité tinha também reservas quanto ao número de mortes nos doentes com infecções mais graves a receber Tygacil, sobretudo no estudo de doentes com pneumonia adquirida no meio hospitalar.
Latvian: Komiteja bija norūpējusies arī par to pacientu nāves gadījumu skaitu, kuri saņēma Tygacil un kuriem bija nopietnas infekcijas, īpaši par tiem pacientiem, kuri ar pneimoniju saslima slimnīcā.
Portuguese: O Tygacil é um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
Latvian: Tygacil ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Portuguese: O que se passa relativamente ao Tygacil para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, e de infecções complicadas intra-abdominais?
Latvian: Kas notiek ar Tygacil, ārstējot ādas un mīksto audu infekcijas ar komplikācijām un infekcijas ar komplikācijām vēdera dobumā?
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.