FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days;
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi järgi oli mittespetsiifilise lineaarse eliminatsiooniga poolväärtusaja keskmine (SD) ligikaudu 18 (9) päeva; see on lõplik poolväärtusaeg, mida võib eeldada täielikult satureeritud sihtmärgi poolt vahendatud kliirensi korral ja daratumumabi korduval annustamisel.
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004
Estonian: Joonis 4: Progressioonivaba elulemuse (PFS) Kaplan-Meieri kõver uuringus MMY3004
English: Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Estonian: Uuringus MMY3004, mis oli avatud randomiseeritud aktiivse kontrolliga III faasi uuring, võrreldi kahte kombinatsioonravi [DARZALEX 16 mg/kg kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga (DVd) ning ravi bortesomiibi ja deksametasooniga (Vd)] retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid saanud vähemalt ühte eelnevat ravi.
English: Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Estonian: Uuringus MMY3003, mis oli avatud randomiseeritud aktiivse kontrolliga III faasi uuring, võrreldi kahte kombinatsioonravi [DARZALEX 16 mg/kg kombinatsioonis lenalidomiidi ja väikeses annuses deksametasooniga (DRd) ning ravi lenalidomiidi ja väikeses annuses deksametasooniga (Rd)] retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid saanud vähemalt ühte eelnevat ravi.
English: If you get infusion-related reactions, you may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Estonian: Kui teil tekib infusioonireaktsioon, võite vajada teisi ravimeid.
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
Estonian: Joonis 3: Progressioonivaba elulemuse (PFS) Kaplan-Meieri kõver uuringus MMY3003
English: Management of infusion-related reactions
Estonian: Infusioonireaktsioonide ravi
English: Daratumumab is an IgG1κ human monoclonal antibody (mAb) that binds to the CD38 protein expressed at a high level on the surface of multiple myeloma tumour cells, as well as other cell types and tissues at various levels.
Estonian: Daratumumab on inimese IgG1κ monoklonaalne antikeha (mAb), mis seondub CD38 proteiiniga.
English: Post-infusion medications should be administered to reduce the risk of delayed infusion-related reactions as follows:
Estonian: Et vähendada riski hilist tüüpi infusioonireaktsioonide tekkeks, tuleb manustada infusioonijärgseid ravimeid.
English: Discard any unused portion left in the vial.
Estonian: Kogu viaali alles jäänud ravim tuleb ära visata.
English: Hepatic impairment
Estonian: Düspnoe Kopsuturse
English: Week and subsequent infusions were approximately 7, 4 and 3 hours respectively.
Estonian: Pärast 2. nädala või järgmisi infusioone esines 3./4.
English: The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
Estonian: PFS esmane analüüs uuringus MMY3007 näitas paranemist D-VMP harus võrreldes VMP haruga; PFS mediaan ei olnud saabunud D-VMP harus ja oli 18,1 kuud VMP harus (HR=0,5; 95% CI: 0,38; 0,65; p<0,0001).
English: Less than 1% of patients had a Grade 3/4 infusion-related reaction with the Week 2 or subsequent infusions.
Estonian: raskusaste: < 1%) poolest sarnased varasemates uuringutes 2. nädala või järgnevate infusioonide puhul teatatutega.
English: MRD negative rate (95% CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe DVd vs. Vd (95% CI)
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) P-value
Estonian: Üldine ravivastus (sCR+CR+VGPR+PR) [n p-väärtus
English: • sore throat, cough
Estonian: • kurguvalu, köha
English: Posology
Estonian: DVd
English: Weeks 1 to 8
Estonian: 1. kuni 8. nädal üks kord nädalas (kokku 8 annust)
English: Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Water for injections
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Naatriumkloriid Süstevesi
English: • itchy, runny or blocked nose
Estonian: • nina sügelus, vesine nohu või ninakinnisus
English: Option 1 (Single dose infusion)
Estonian: (21. infusiooni ajaks).
English: Very Common 10
Estonian: Väga sage
English: disorders
Estonian: DRd
English: D-VMP (n=350) VMP (n=356) Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] 318 (90.9) p-value
Estonian: Üldine ravivastus (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) 199 (82,9) P-väärtus
English: EMA/PRAC/595696/2018
Estonian: EMA/PRAC/621121/2018 Corr2
English: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
Estonian: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC
English: Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 3.-6. septembri 2018 koosolekul
English: Most cases occurred within 2 months of alemtuzumab dosing.
Estonian: Enamik juhtudest tekkis 2 kuu jooksul alates ravi alustamisest alemtuzumabiga4.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st)
English: Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever or swollen glands.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik või lümfisõlmede suurenemine.
English: 2 Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
Estonian: Tsiprofloksatsiin; flumekviin; levofloksatsiin; lomefloksatsiin; moksifloksatsiin; norfloksatsiin; ofloksatsiin; pefloksatsiin; prulifloksatsiin; rufloksatsiin.
English: Treatment with hydrochlorothiazide, particularly long term use with high doses, may increase the risk of some types of skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer).
Estonian: Ravi hüdroklorotiasiidiga, eriti pikaajaline ravi suurte annustega, võib suurendada teatud naha- ja huulevähi liikide riski (mitte-melanoomne nahavähk).
English: Special warnings and precautions Immune-related gastrointestinal reactions:
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud Immuungeneesiga gastrointestinaalsed reaktsioonid:
English: One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
Estonian: Üks uuring hõlmas populatsiooni, milles oli 71 533 basaalrakk-kartsinoomi juhtu ja 8629 lamerakkkartsinoomi juhtu, mis olid sobitatud vastavalt 1 430 833 ja 172 462 kontroll-isikuga.
English: Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immunerelated colitis or gastrointestinal perforation.
Estonian: Patsiente peab jälgima gastrointestinaalsete nähtude ja sümptomite suhtes, mis võivad viidata immuungeneesiga koliidile või seedetrakti perforatsioonile.
English: Coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Estonian: Köha, vilistav hingamine ja õhupuudus, millega võib kaasneda kõrge kehatemperatuur.
English: Suspicious skin lesions should be promptly examined potentially including histological examinations of biopsies.
Estonian: Kahtlaseid nahakahjustusi peab kohe uurima, sh tegema biopsiamaterjali histoloogilise uuringu.
English: - if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
Estonian: - kui teil on diagnoositud suure veresoone laienemine või väljavõlvumus (aordianeurüsm või suure veresoone perifeerne aneurüsm).
English: Summary of Product Characteristics 4.8.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte 4.8.
English: A cumulative doseresponse relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Estonian: Uuringus tuvastati kumulatiivsest annusest sõltuv seos hüdroklorotiasiidi kasutamise ja huulevähi vahel kohandatud šansside suhtega 2,1 (95% usaldusvahemik: 1,7...2,6), suuremate kumulatiivsete annuste kasutamisel (~ 25 000 mg) šansside suhtega 3,9 (3,0...4,9) ja suurimate kumulatiivsete annustega (~ 100 000 mg) šansside suhtega 7,7 (5,7...10,5) (vt ka lõik 4.4).
English: In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lisati vastunäidustuste puudumise korral üks 5 mg/kg infliksimaabi annus.
English: Infections and infestations: cytomegalovirus infection - frequency uncommon
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid: tsütomegaloviirusinfektsioon - esinemissagedus teadmata
English: Fluoroquinolones for systemic and inhaled use2 - Aortic aneurysm and dissection (EPITT no 18651)
Estonian: Fluorokinoloonid süsteemseks ja inhalatsioonidena kasutamiseks5 - aordianeurüsm ja -dissektsioon (EPITT nr 18 651)
English: Patients taking HCTZ should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi võtvaid patsiente peab teavitama mitte-melanoomse nahavähi riskist ja soovitama neil regulaarselt kontrollida nahka uute nahamuutuste suhtes ja kõikidest kahtlastest nahamuutustest kohe teatada.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Infections: […], cytomegalovirus infection
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) Infektsioonid […], tsütomegaloviirusinfektsioon
English: - if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Estonian: - kui teie perekonnas on esinenud aordianeurüsmi või -dissektsiooni või esineb teil muid aordianeurüsmi või -dissektsiooni riskitegureid või eelsoodumusseisundeid (nt sidekoehaigused, nt Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroomi vaskulaarne vorm, või veresoonte häired, nt Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või teadaolev ateroskleroos).
English: - if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Estonian: - kui teil on varem esinenud aordidissektsioon (aordiseina rebend).
English: Duloxetine - Interstitial lung disease (EPITT no 19175)
Estonian: Duloksetiin - interstitsiaalne kopsuhaigus (EPITT nr 19 175)
English: Frequency ‘not known': Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Estonian: Esinemissagedus „teadmata“: Mitte-melanoomne nahavähk (basaalrakk-kartsinoom ja lamerakkkartsinoom)
English: Hydrochlorothiazide - Skin cancer (EPITT no 19138)
Estonian: Hüdroklorotiasiid - nahavähk (EPITT nr 19 138)
English: Epidemiologic studies report an increased risk of aortic aneurysm and dissection after intake of fluoroquinolones, particularly in the older population.
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Epidemioloogiliste uuringute tulemute põhjal on tuvastatud aordianeurüsmi ja -dissektsiooni riski suurenemine pärast fluorokinoloonide kasutamist, eriti eakatel patsientidel.
English: Diarrhoea or colitis occurring after initiation of ipilimumab must be promptly evaluated to exclude infectious or other alternate etiologies.
Estonian: Kui pärast ravi alustamist ipilimumabiga tekib diarröa või koliit, tuleb seda kohe uurida, et välistada nakkuslikud põhjused või teised võimalikud etioloogiad.
English: What you need to know before you are administered LEMTRADA Warnings and precautions
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne LEMTRADA kasutamist Hoiatused ja ettevaatusabinõud Infektsioonid
English: Talk to your doctor before taking [product]:
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne [ravimi] võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne [ravimi] võtmist pidage nõu oma arstiga,
English: Frequency ‘not known': Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Esinemissagedus „teadmata“: naha- ja huulevähk (mitte-melanoomne nahavähk)
English: Special warnings and precautions
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud6
English: Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimize the risk of skin cancer.
Estonian: Nahavähi riski minimeerimiseks peab patsiente informeerima võimalikest ennetusmeetmetest, nt piirama kokkupuudet päikesevalguse ja UV-kiirgusega ning kasutama kokkupuute korral piisavat kaitset.
English: Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab).
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni või sepsise kahtluse korral ei tohi infliksimaabi kasutada (vt infliksimaabi ravimi omaduste kokkuvõte).
English: Special warnings and precautions for use Infections
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Infektsioonid
English: Before initiation of therapy, evaluation of immune serostatus could be considered according to local guidelines.
Estonian: Enamik juhtudest tekkis 2 kuu jooksul alates ravi alustamisest alemtuzumabiga.3 Enne ravi alustamist võib kaaluda immuunsüsteemi serostaatuse hindamist kooskõlas kohalike juhistega.
English: In clinical trials, immune-related colitis was associated with evidence of mucosal inflammation, with or without ulcerations, and lymphocytic and neutrophilic infiltration.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines immuungeneesiga koliidi korral haavandiline või mittehaavandiline limaskestapõletik ning lümfotsütaarne ja neutrofiilne infiltratsioon.
English: Clinical presentation may include diarrhoea, increased frequency of bowel movements, abdominal pain, or haematochezia, with or without fever.
Estonian: Kliinilises pildis võivad esineda diarröa, roojamise sagenemine, kõhuvalu ja gastrointestinaalne verejooks koos palavikuga või ilma.
English: However, aAddition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen may should be considered in corticosteroid-refractory immune-related colitis if other causes are excluded (including Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology) be considered.
Estonian: SiiskiKortikosteroidravile allumatu immuungeneesiga koliidi korral peab pärast võibmuude võimalike tekkepõhjuste välistamist (sh tsütomegaloviirusinfektsiooni /tsütomegaloviiruse reaktivatsiooni hindamine biopsiamaterjalist tehtud PCR-analüüsiga viiruse määramiseks ning muude viiruslike, bakteriaalsete ja parasitaarsete tekitajate määramine) kaaluma täiendava immunosupressiivse ravimi lisamist kortikosteroidravile.
English: Dimethyl fumarate (Tecfidera) - Immune thrombocytopenic purpura and thrombocytopenia (EPITT no
Estonian: Dimetüülfumaraat (Tecfidera)immuuntrombotsütopeeniline purpur ja trombotsütopeenia (EPITT nr 19 192)
English: Ipilimumab - Cytomegalovirus gastrointestinal infection (EPITT no 19207)
Estonian: Ipilimumab - seedetrakti tsütomegaloviirusinfektsioon (EPITT nr 19 207)
English: YEstimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Estonian: Esinemissagedus „harv“: eosinofiilne pneumooniaY Y Hinnanguline esinemissagedus turuletulekujärgse järelevalve ajal teatatud juhtude järgi; platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes seda kõrvaltoimet ei täheldatud.
English: Infections
Estonian: Kõrvaltoimed
English: The experience from clinical trials on the management of corticosteroid-refractory diarrhoea or colitis is limited.
Estonian: Kortikosteroidravile allumatu diarröa ja koliidi ravi kogemus kliinilistes uuringutes on piiratud.
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or> <nurse> before <taking> <using> X
Estonian: Pakendi infoleht 2. Mida on vaja teada enne X'i võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne X'i <võtmist> <kasutamist> pidage nõu oma <arsti><,> <või> <apteekri> <või meditsiiniõega>, - kui teil on olnud nahavähk või kui teil tekib ravi ajal ootamatu nahamuutus.
English: The use of HCTZ may also need to be reconsidered in patients who have experienced previous NMSC (see also section 4.8).
Estonian: Patsientide puhul, kellel on varem olnud mitte-melanoomne nahavähk, peab ravi jätkamist hüdroklorotiasiidiga hoolikalt kaaluma (vt ka lõik 4.8).
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while <taking> <using> X 4.
Estonian: Kaitske ravi ajalX'iga nahka päikese ja UV-kiirgusega kokkupuute eest.7
English: Cytomegalovirus (CMV) infections including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Estonian: LEMTRADA-ga ravitud patsientidel on teatatud tsütomegaloviiruse infektsioonidest, sh tsütomegaloviiruse reaktivatsiooni juhtudest.
English: Possible side effects Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: - reduction in blood platelets
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda kuni 1 inimesel 100st: - trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia)
English: An increased risk of non-melanoma skin cancer (NMSC) [basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC)] with increasing cumulative dose of hydrochlorothiazide (HCTZ) exposure has been observed in two epidemiological studies based on the Danish National Cancer Registry.
Estonian: Kahes Taani riiklikul vähiregistril põhinevas epidemioloogilises uuringus tuvastati kumulatiivsest hüdroklorotiasiidi annusest sõltuv mitte-melanoomse nahavähi (basaalrakk-kartsinoom ja lamerakkkartsinoom) riski suurenemine, mille tekkemehhanism võib olla hüdroklorotiasiidi fotosensibiliseeriv toime.
English: Post-marketing cases of cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation have been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-related colitis.
Estonian: Kortikosteroidravile allumatu immuungeneesiga koliidiga patsientidel on turuletulekujärgsel perioodil teatatud tsütomegaloviirusinfektsioonist / tsütomegaloviiruse reaktivatsioonist.
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘uncommon': Thrombocytopenia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Esinemissagedus „aeg-ajalt“: trombotsütopeenia
English: Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA.
Estonian: LEMTRADA-ga ravitud patsientidel on teatatud tsütomegaloviirusinfektsioonidest.
English: Undesirable effects
Estonian: Kõrvaltoimete tabel
English: Frequency ‘rare': Interstitial lung diseaseX
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Esinemissagedus „harv“: interstitsiaalne kopsuhaigusX X Hinnanguline esinemissagedus platseebokontrolliga kliiniliste uuringute põhjal.
English: ANNEX II[Not applicable for MRP/DCP]
Estonian: LISA II[Not applicable for MRP/DCP]
English: <To the user:
Estonian: <Kasutajale:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/000/000
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/00/000/000
English: <6 months.><…><1 year.><18 months.><2 years.><30 months.><3 years.><use immediately.>
Estonian: <6 kuud.><...><1 aasta.><18 kuud.><2 aastat.><30 kuud.><3 aastat.> <koheseks kasutamiseks.>
English: Therefore, it is advisable not to treat animals on the same pasture every season.>
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav karjatada loomi igal hooajal ühel ja samal karjamaal.>
English: <Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Estonian: <Selle ravimi puhul on vajalik partii ametlik kasutamiseks vabastamine.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.>
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.>
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis lõigus 6.1.
English: <The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.>
Estonian: <Veterinaarravimit ei tohi manustada rasedad naised.>
English: <The long-term effects of the veterinary medicinal product on the population dynamics of dung beetles have not been investigated.
Estonian: <Veterinaarravimi pikaajalist mõju sõnnikumardikate populatsiooni dünaamikale ei ole uuritud.
English: <None known.> <No data available.>
Estonian: <Ei ole teada.> <Andmed puuduvad.>
English: <Not applicable.>
Estonian: <Ei rakendata.>
English: <{Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.>
Estonian: <{Veterinaarravimi väljamõeldud nimetus} ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.>
English: <Specific pharmacovigilance requirements:>
Estonian: <Ravimiohutuse järelevalve nõuded:>
English: ATC vet code: {lowest available level (e.g. subgroup for chemical substance)}.
Estonian: ATCvet kood: {madalaim olemasolev tasand (nt keemiliste ainete alamrühm)}.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Estonian: Kui täheldate tõsiseid ükskõik milliseid kõrvaltoimeid , isegi neidvõi muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, palun teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
English: <This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Estonian: <Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 39(7) viib müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER -VÕI RIBAPAKENDIL {OLEMUS/TÜÜP}
English: <According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Estonian: <Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
English: <Protect from light.> <Store in a dry place.> <Protect from direct sunlight.>
Estonian: <Hoida valguse eest kaitstult.> <Hoida kuivas kohas.> <Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.>