FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zinbryta est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques avec poussées (SEP avec poussées) qui ont présenté une réponse insuffisante à au moins deux traitements de fond et chez lesquels tout autre traitement de fond est contre-indiqué ou bien inapproprié (voir rubrique 4.4).
Polish: Produkt Zinbryta jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RSM), u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT ang.: disease modifying therapy) i u których zastosowanie jakiegokolwiek innego leczenia DMT jest przeciwwskazane lub z innego powodu
French: Liste tabulée des effets indésirables
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Uszkodzenie wątroby
French: Problèmes hépatiques : (Fréquents - peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Polish: Zakażenia płuc: (Często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
French: Le daclizumab bêta n'est a priori pas métabolisé par des enzymes hépatiques, ni éliminé par voie rénale (voir rubrique 4.2).
Polish: Nie oczekuje się, że daklizumab beta będzie wydalany przez nerki lub metabolizowany przez enzymy wątrobowe (patrz punkt 4.2).
French: Si votre SEP ne répond pas à Zinbryta, il est possible que votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Zinbryta.
Polish: Jeżeli u pacjenta z SM nie ma odpowiedzi na lek Zinbryta, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu
French: • infection de la peau (folliculite, acné)
Polish: • zakażenie płuc (np. zapalenie płuc lub oskrzeli)
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée selon les catégories suivantes :
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona
French: Étiquette du stylo prérempli
Polish: BEZPOŚREDNICH Etykieta na ampułko-strzykawce
French: • fièvre
Polish: Gorączka*
French: Dans les schémas posologiques étudiés de daclizumab bêta 150 mg et 300 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines chez des patients atteints de SEP, il n'a pas été observé de lien clair entre l'exposition au daclizumab bêta et les critères d'efficacité clinique (taux annualisé de poussées, lésions en T2 et lésions rehaussées par le Gd) ou les critères d'innocuité présentant un intérêt (état d'infection grave, effets indésirables modérés ou sévères et ASAT/ALAT supérieurs à 5 fois la LSN).
Polish: 4 tygodnie pacjentom z SM, nie zaobserwowano wyraźnego związku między ekspozycją na daklizumab beta a klinicznymi punktami końcowymi skuteczności (ARR, zmiany w obrazach T2-zależnych i zmiany po wzmocnieniu gadolinem) ani istotnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa (ciężkie zakażenia, umiarkowane lub ciężkie skórne działania niepożądane oraz aktywności AspAT lub AlAT > 5-krotnie wyższe niż ULN).
French: • Gardez le stylo de Zinbryta et tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.
Polish: Wstrzykiwacz z lekiem Zinbryta oraz inne leki przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
French: Dans l'analyse de sous-groupes de l'étude DECIDE, une réduction statistiquement significative a été observée, par comparaison à l'interféron bêta-1a (intramusculaire), du taux annualisé de poussées et du nombre de lésions T2 nouvelles ou élargies dans tous les sous-groupes (sexe, âge, antécédent de traitement de fond de la SEP et le niveau d'activité de la maladie).
Polish: DECIDE analizy podgrup wykazały statystycznie istotne zmniejszenie wskaźnika ARR i liczby nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych w porównaniu z interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo) we wszystkich podgrupach (płeć,
French: Zinbryta est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Polish: (GGN) i jest ono przeciwwskazane u pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
French: • l'importance de détecter des signes et symptômes pouvant indiquer une atteinte hépatique et, en cas de survenue de l'un de ceux-ci, de contacter rapidement leur médecin ;
Polish: • informację o tym, jak ważna jest umiejętność rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, aby w razie ich wystąpienia
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
French: Dans l'étude contrôlée versus un traitement actif (étude DECIDE), 919 patients ont reçu Zinbryta (150 mg, toutes les 4 semaines) et 922 patients ont reçu l'interféron bêta-1a par voie intramusculaire, (30 microgrammes chaque semaine) pendant une durée minimale de 2 ans et une durée maximale de 3 ans.
Polish: W badaniu z aktywnym komparatorem (badanie DECIDE) 919 pacjentów otrzymywało produkt Zinbryta (150 mg, co 4 tygodnie), a 922 pacjentów otrzymywało interferon beta-1a, podawany domięśniowo
French: Déclaration des effets indésirables Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
French: Figure K
Polish: Rys. K
French: Comme le daclizumab bêta est un anticorps monoclonal IgG1, on ne peut pas s'attendre à ce qu'il soit éliminé par voie rénale.
Polish: Oczekuje się, jako monoklonalne przeciwciało IgG1 daklizumab beta nie będzie wydalany przez
French: Le daclizumab bêta n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Polish: Daklizumabu beta nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
French: La relation causale entre le daclizumab bêta et la sarcoïdose est considérée comme possible.
Polish: Uznaje się, że możliwy jest związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem daklizumabu beta i zapaleniem okrężnicy.
French: Des cas d'anémie hémolytique auto-immune ont été rapportés chez des patients traités par Zinbryta ; celle-ci s'est résolue avec un traitement standard et l'arrêt de Zinbryta.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta zgłaszano występowanie autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej, która ustępowała po zastosowaniu standardowego leczenia
French: Un traitement par Zinbryta peut aider à prévenir l'aggravation des symptômes, bien qu'il ne puisse pas guérir la SEP. Votre médecin déterminera si Zinbryta est le médicament qui vous convient.
Polish: Lek Zinbryta może zapobiegać pogorszeniu się choroby, ale jej nie leczy.
French: Il n'y avait pas de corrélation apparente entre le développement d'anticorps anti-daclizumab bêta ou d'anticorps neutralisants avec la réponse clinique, les effets indésirables ou le profil pharmacodynamique du daclizumab bêta.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnej korelacji między wytworzeniem przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących z odpowiedzią kliniczną,
French: Appuyez fermement et maintenez le stylo pressé contre votre site d'injection.
Polish: Cały czas mocno przyciskać wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia, aż klikanie ustanie
French: Vous pourriez avoir un test pour la tuberculose avant de commencer Zinbryta et une surveillance pendant le traitement.
Polish: Pacjent powinien być przebadany w kierunku gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zinbryta
French: Exfoliation cutanée
Polish: Złuszczająca wysypka
French: Fournitures dont vous avez besoin pour votre injection de Zinbryta
Polish: Przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia leku Zinbryta:
French: • La seringue/le stylo est fissuré(e) ou cassé(e).
Polish: • ampułko-strzykawka jest pęknięta lub złamana lub wstrzykiwacz jest pęknięty lub złamany.
French: L'EPAR complet relatif à Zinbryta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zinbryta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zinbryta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zinbryta.
French: La dose recommandée est de 150 mg une fois par mois par injection sous la peau.
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg raz w miesiącu we wstrzyknięciu podskórnym.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zinbryta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zinbryta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zinbryta.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zinbryta.
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Zinbryta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia oraz pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zinbryta, zostały również umieszczone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinbryta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) sont les éruptions cutanées, l'élévation des enzymes hépatiques dans le sang, la dépression, l'inflammation et l'irritation de la gorge et du nez, la grippe et les infections des voies respiratoires supérieures telles que les rhumes et la lymphadénopathie (ganglions gonflés).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zinbryta (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100) to: wysypka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, depresja, stan zapalny oraz ból nosa i gardła, grypa i zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, a także limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych).
French: Dans une étude incluant 600 patients, Zinbryta s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour réduire les épisodes récurrents de la maladie.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 600 pacjentów lek Zinbryta okazał się skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem redukowania rzutów choroby.
French: Le traitement est associé à des effets indésirables sur le foie et à un risque accru d'infections, mais le CHMP a considéré que ceux-ci pouvaient être gérés avec un suivi régulier.
Polish: Leczenie jest związane z działaniami niepożądanymi dotyczącymi wątroby, a także podwyższonym ryzykiem zakażeń, jednak Komitet uznał, że zagrożenia te można zmniejszyć poprzez
French: Les patients doivent recevoir une formation leur permettant de s'administrer eux-mêmes l'injection en utilisant une seringue préremplie ou un stylo injecteur.
Polish: Pacjenci powinni zostać przeszkoleni w celu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć przy użyciu ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza.
French: Dans une autre étude incluant 1 841 patients, les patients ayant reçu 150 mg de Zinbryta toutes les 4 semaines ont présenté en moyenne 0,22 épisode sur un an, contre 0,39 chez ceux ayant reçu de l'interféron bêta-1a, un autre médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques.
Polish: W innym badaniu z udziałem 1 841 osób u pacjentów otrzymujących lek Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie wystąpiło średnio 0,22 rzutu choroby w okresie jednego roku w porównaniu z 0,39 wśród pacjentów otrzymujących interferon beta-1a - inny lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.
French: Autres informations relatives à Zinbryta:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zinbryta
French: En se fixant aux lymphocytes T, le daclizumab bloque l'interleukine 2, empêchant ainsi les lymphocytes T d'attaquer et d'endommager les cellules nerveuses.
Polish: Wiążąc się z limfocytami T, daklizumab blokuje interleukinę-2, co uniemożliwia limfocytom T atakowanie i uszkadzanie komórek nerwowych.
French: Le daclizumab peut également avoir d'autres effets qui réduisent les effets néfastes du système immunitaire sur les cellules nerveuses.
Polish: Daklizumab może wykazywać również inne działania, które zmniejszają szkodliwe działanie układu odpornościowego na komórki nerwowe.
French: Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire (de défense) de l'organisme attaque par erreur et endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière).
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy (obronny) organizmu nieprawidłowo atakuje i uszkadza osłonki ochronne wokół komórek nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym (mózgu i rdzeniu kręgowym).
French: La société qui commercialise Zinbryta fournira du matériel éducatif destiné aux professionnels des soins de santé et aux patients, les informant sur les lésions hépatiques et sur la façon de prévenir ou de réduire ces lésions.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Zinbryta do obrotu opracuje materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów na temat uszkodzenia wątroby, a także działań mających na celu
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zinbryta, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zinbryta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Zinbryta, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zinbryta znajduje się w ulotce dla
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zinbryta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zinbryta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Zinbryta sont les lésions hépatiques et les réactions cutanées sévères.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane leku Zinbryta to uszkodzenie wątroby i ciężkie reakcje skórne.
French: Les patients ayant reçu 150 mg de Zinbryta toutes les 4 semaines ont présenté en moyenne 0,21 épisode sur un an, contre 0,46 chez ceux ayant reçu le placebo.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie wystąpiło średnio 0,21 rzutu choroby w okresie jednego roku w
French: Zinbryta est un médicament utilisé pour traiter les formes récurrentes de la sclérose en plaques chez l'adulte.
Polish: Zinbryta jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
French: Zinbryta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Polish: Lek Zinbryta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
French: Zinbryta a démontré son efficacité dans des études menées sur une durée maximale de 3 ans. Zinbryta a un mode d'action différent de celui des traitements existants et a comme avantage d'être administré seulement une fois par mois.
Polish: Lek Zinbryta działa w inny sposób niż istniejące metody leczenia, a jego zaletą jest podawanie zaledwie jeden raz w miesiącu.
French: Le principe actif de Zynbrita, le daclizumab, est un anticorps monoclonal qui se fixe aux lymphocytes T. Ces lymphocytes font partie du système immunitaire de l'organisme et sont activés par l'interleukine 2, une protéine de signalisation dans l'organisme.
Polish: które wiąże się z limfocytami T. Komórki te stanowią element układu odpornościowego organizmu i są aktywowane występującym w organizmie białkiem sygnałowym o nazwie interleukina-2.
French: Zynbrita contient le principe actif daclizumab.
Polish: Substancja czynna produktu Zinbryta, daklizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym,
French: Et par la correction de biodisponibilité:
Polish: Natomiast przy zastosowaniu korekty na biodostępność:
French: Détermination de conditions spécifiques
Polish: Określenie swoistych warunków
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont déposé leurs motifs de réexamen avant le 6 février 2017.
Polish: Uzasadnienie podmiotów odpowiedzialnych dla ponownego rozpatrzenia opinii przedstawiono przed 6 lutego 2017 roku.
French: Pour les deux autres études, aucune donnée de phase II n'a été fournie.
Polish: W przypadku pozostałych dwóch nie dostarczono danych fazy II.
French: La marge de sécurité pour les animaux cibles à la dose susmentionnée est relativement faible mais acceptable.
Polish: Margines bezpieczeństwa powyższej dawki u zwierząt docelowych jest relatywnie niewielki, lecz akceptowalny.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration, les demandeurs et les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców oraz podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
French: Aucune synergie n'a été démontrée et l'antagonisme potentiel n'a pas été évalué.
Polish: Nie wykazano synergii i nie prowadzono badań potencjalnych antagonizmów.
French: La marge de sécurité peut être considérée inférieure à 3 fois la dose recommandée.
Polish: Należy uznać jako margines bezpieczeństwa dawkę niższą niż trzykrotność zalecanej dawki.
French: Par conséquent, en l'absence de données supplémentaires, il n'est pas possible de caractériser plus précisément le risque à l'égard de la santé publique et animale.
Polish: Dlatego też, z braku dalszych danych, nie ma możliwości dokładniejszego scharakteryzowania zagrożenia dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
French: Il faudra cependant davantage d'études pour combler les lacunes subsistantes dans ce domaine et confirmer ces effets.
Polish: Potrzebne są jednak dalsze badania, aby wypełnić istniejące luki w wiedzy i potwierdzić te działania.
French: Le rôle de ces découvertes pour la santé publique et animale reste cependant incertain en raison des lacunes dans les connaissances disponibles.
Polish: Jednakże istotność tych odkryć dla zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego pozostaje niejasna z powodu luk w dostępnej wiedzy.
French: La fraction biodisponible du zinc dans le sol est faible (<1%).
Polish: Biodostępna frakcja cynku w glebie jest niewielka (<1%).
French: La période d'administration était de 14 ou 21 jours immédiatement après le sevrage.
Polish: Okres leczenia wynosił 14 lub 21 dni bezpośrednio po odsadzeniu.
French: Il convient de noter que le CVMP est un comité scientifique et que, bien qu'il agisse dans le cadre de la législation européenne qui régit les médicaments à usage vétérinaire, il n'est pas habilité à débattre de questions spécifiques relatives aux aspects procéduraux et juridiques des procédures administratives fixées par la législation.
Polish: Należy podkreślić, że CVMP jest komitetem naukowym i choć działa w ramach przepisów Unii Europejskiej dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, nie może dyskutować nad zasadnością ustalonych prawem aspektów proceduralnych oraz prawnych postępowania administracyjnego.
French: Le CVMP a calculé la PECsols en tenant compte séparément des deux approches ci-dessus.
Polish: CVMP obliczył odrębnie PECgleby przy uwzględnianiu dwóch powyższych metod.
French: L'efficacité n'est pas démontrée chez des porcelets sevrés plus tardivement ou dans des conditions d'élevage moins intensives.
Polish: Nie wykazano skuteczności u prosiąt odsadzanych w późniejszym wieku lub w mniej intensywnych warunkach hodowli.
French: Cependant, ces effets n'ont été observés que lors du traitement précoce.
Polish: Efekty te obserwowano jednak tylko na początkowych etapach leczenia.
French: Ceci s'applique non seulement aux exploitations où la dilution du lisier n'est pas possible mais aussi à celles qui peuvent diluer le lisier.
Polish: Dotyczy to nie tylko gospodarstw, gdzie rozcieńczanie nawozu nie jest możliwe, lecz również tych, które taką możliwością dysponują.
French: Les données présentées indiquent un risque pour la santé humaine et animale, mais, à l'heure actuelle, ce risque n'est pas quantifiable.
Polish: Przedstawione dane ukazują zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, zagrożenia tego nie da się jednak obecnie ocenić ilościowo.
French: À elle seule, cette contribution de 30% présente déjà un risque identifié pour les sols danois.
Polish: Ten 30% udział sam w sobie stwarza zagrożenie, które rozpoznano w duńskich glebach.
French: Le CVMP conclut que, par l'approche de risque ajouté:
Polish: CVMP stwierdził, że przy stosowaniu metody sumowania ryzyka:
French: L'intérêt se porte donc uniquement sur les résultats de Poulsen (1995) et Holm (1990)27.
Polish: Ogranicza to zakres analizy do wyników zawartych w artykułach Poulsen (1995) i Holm (1990)27.
French: Les rares informations présentées se limitaient aux synthèses de résultats d'études et les méthodes d'investigation étaient présentées de manière insuffisante (pas de protocoles d'étude, pas de données brutes, pas d'analyse statistique).
Polish: Przesłano skromne informacje, na które składały się tylko podsumowania wyników, a metodologia nie została dokładnie opisana (brak protokołów badań, danych surowych i analiz statystycznych).
French: Par exemple, les sols contaminés sur une période prolongée présentent une toxicité moindre que les sols récemment enrichis.
Polish: Na przykład gleba skażona przez dłuższy okres wykazuje zmniejszoną toksyczność w porównaniu ze świeżo nawiezioną glebą.
French: Une diarrhée a été observée uniquement durant les deux premières semaines après le sevrage.
Polish: Biegunkę obserwowano tylko w okresie pierwszych dwóch tygodni po odsadzeniu.
French: En revanche, aucune différence n'a été observée à cet égard entre les groupes recevant 2500 ppm et 4000 ppm.
Polish: Nie zaobserwowano jednak takich różnic między grupą otrzymującą 2500 ppm a grupą otrzymującą 4000 ppm.
French: Par suite, les informations soumises par ces titulaires d'autorisations de mise sur le marché au moment du réexamen ont été prises en compte afin de garantir leurs droits.
Polish: Dlatego też informacje przedłożone przez te podmioty odpowiedzialne na etapie ponownej oceny zostały wzięte pod uwagę, aby zagwarantować poszanowanie ich praw.
French: Toutefois, il est souligné que le niveau d'incertitude de la caractérisation du risque pour les sédiments est nettement plus élevé que pour les sols ou les eaux de surface, étant donné que les aspects liés à la biodisponibilité y sont plus difficiles à prendre en compte.
Polish: Należy jednak zauważyć, że poziom niepewności w kontekście charakterystyki ryzyka dla osadów jest istotnie większy niż w przypadku gleby i wód powierzchniowych, jako że trudniej jest uwzględnić kwestię biodostępności.
French: Il convient de noter que les PNEC utilisées dans cette étude sont adaptées à la situation du Danemark et peuvent être inférieures (plus défavorables) dans d'autres régions d'Europe présentant des types de sols différents.
Polish: Należy zauważyć, że wartości PNEC przyjęte w tym badaniu zostały dostosowane do warunków duńskich, lecz mogą one być niższe (stanowić bardziej niekorzystny przypadek) w innych częściach Europy z glebą innego typu.