FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei Erwachsenen/Kindern und Jugendlichen) nach einer Treosulfan-basierten Konditionierungstherapie und anschließender allo-HSCT waren Infektionen (13,1 % /11,4 %), gastrointestinale Erkrankungen (Übelkeit [39,5 %/30,7 %], Stomatitis [36,0 %/69,3 %], Erbrechen [22,5 %/43,2 %], Diarrhoe [15,6 %/33,0 %], Abdominalschmerz [10,4 %/17 %]), Ermüdung (15,1 %/2,3 %), febrile Neutropenie (11,3 %/1,1 %), Ödeme (7,8 %/0 %), Ausschlag (7,2 %/12,5 %) sowie Anstiege der Alanin-Transaminase (ALT [5,1 %/9,1 %]), AspartatTransaminase (AST [4,4 %/8,0 %]), Gamma-Glutamyltransferase (γGT [3,7 %/2,3 %]) und des Bilirubins (18,8 %/5,7 %).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate (pacienți adulți/copii și adolescenți) după tratamentul de condiționare pe bază de treosulfan urmat de alloHSCT includ infecții (13,1%/11,4%), tulburări gastrointestinale (greață [39,5%/30,7%], stomatită [36,0%/69,3%], vărsături [22,5%/43,2%], diaree [15,6%/33,0%], dureri abdominale [10,4%/17%]), fatigabilitate (15,1%/2,3%), neutropenie febrilă (11,3%/1,1%), edeme (7,8%/0%), erupție cutanată tranzitorie (7,2%/12,5%), și creșteri ale alanin transaminazei (ALT [5,1%/9,1%]), aspartat transaminazei (AST [4,4%/8,0%]), gama-glutamil transferazei (γGT [3,7%/2,3%]) și bilirubinei (18,8%/5,7%).
German: Nicht bekannt γGT erhöht
Romanian: Cu frecvență necunoscută γGT crescută
German: Ein vollständiges Ansprechen der Krankheit, beurteilt anhand der klinischen Symptome und der Laboruntersuchungen, wurde bei 28 Patienten (90 %) festgestellt (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Romanian: Răspunsul complet al bolii a fost observat la 28 pacienți (90%), pe baza determinării în funcție de simptomele clinice și testele de laborator (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
German: • Lungenentzündung (Pneumonie) (Erwachsene: gelegentlich)
Romanian: • inflamație a plămânului (pneumonită) (adulți: mai puțin frecventă)
German: Die Inzidenz eines vollständigen Spender-Chimärismus betrug 94,2 % (90 %-KI 87,2-98,0 %) bei dem Besuchstermin an Tag +28, 91,3 % (90 %-KI 83,6-96,1 %) bei dem Besuchstermin an Tag +100 und 91,2 % (90 %-KI 82,4-96,5 %) bei dem Besuchstermin in Monat
Romanian: Incidența himerismului complet al grupei sanguine a donatorului a fost de 94,2% (IÎ 90%: 87,2-98,0%) la vizita din ziua 28+, 91,3% (IÎ 90%: 83,6-96,1%) la vizita din ziua 100+ și 91,2% (IÎ 90%: 82,4-96,5%) la vizita din luna 12.
German: Die Gesamtdosis Fludarabin beträgt 150 mg/m².
Romanian: Doza totală de fludarabină este de 150 mg/m²;
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann zu Übelkeit, Erbrechen und Schwindel führen und somit Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Romanian: Acest medicament poate cauza greață, vărsături și amețeli, care pot reduce capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Es ist nicht bekannt ob Treosulfan in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaște dacă treosulfanul se excretă în laptele uman.
German: Welche Menge Treosulfan zum Auftreten dieser Komplikationen beiträgt, ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaște în ce măsură treosulfanul contribuie la apariția acestora.
German: Die Analysen des EFS nach 2 Jahren für verschiedene vordefinierte Untergruppen (Spendertyp, Risikogruppe, Erkrankung, Altersgruppe, HCT-CI-Score, Remissionsstatus bei Studieneintritt und verschiedene Kombinationen dieser Parameter) fielen stets zugunsten der Treosulfan-Therapie aus (Hazard Ratio [HR] von FT10 vs. FB2 < 1), mit nur einer Ausnahme (Risikogruppe I von MDSPatienten; HR 1,14 [95 % KI 0,48; 2,63]).
Romanian: Analizele SFE la 2 ani pentru diferite subgrupuri predefinite (grupă de sânge a donatorului, grupă de risc, boală, grupă de vârstă, scor HCT-CI, statusul remisiunii la intrarea în studiu și diferite combinații ale acestor parametri) au fost întotdeauna în favoarea schemei de tratament cu treosulfan (risc relativ [RR] al FT10 față de FB2 < 1), cu o singură excepție (grupa de risc I a pacienților SMD; RR 1,14 [IÎ 95%: 0,48, 2,63]).
German: Häufig Dyspnoe, Epistaxis
Romanian: Frecvente Dispnee, epistaxis
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Treosulfan-basierte Konditionierungsbehandlungen eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit nicht-malignen Erkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor unui studiu cu condiționare pe bază de treosulfan la copii și adolescenți cu boli non-neoplazice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Die prophylaktische Anwendung von Mundspüllösungen (z. B. mit einem Mittel zum Schutz der Mundschleimhaut, einem Antimikrobiotikum) oder die Anwendung von Eis in der Mundhöhle (zur Verminderung der Durchblutung der Mundschleimhaut und Verringerung der Treosulfan-Menge, die in die Zellen gelangt) wird empfohlen.
Romanian: Se recomandă utilizarea profilactică a apelor de gură (de exemplu cu protectoare de barieră, antimicrobiene) sau aplicarea de gheață în cavitatea bucală (încetinește fluxul de sânge către mucoasa orală și reduce cantitatea de treosulfan care ajunge la celulă).
German: • Abnahme der weißen Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie)
Romanian: • număr scăzut de celule albe sanguine, însoțit de febră (neutropenie febrilă)
German: Treosulfan ist ein Prodrug, das unter physiologischen Bedingungen (pH 7,4; 37 °C) spontan in ein Monoepoxid-Zwischenprodukt und L-Diepoxybutan mit einer Halbwertzeit von 2,2 Stunden umgewandelt wird.
Romanian: Treosulfanul este un promedicament care este transformat spontan în condiții fiziologice (pH 7,4; 37 °C) în monoepoxid intermediar și L-diepoxibutan, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 2,2 ore.
German: • Erhöhte Blutspiegel eines Leberenzyms (Gamma-Glutamyltransferase)
Romanian: • valori crescute ale unei enzime hepatice în sânge (gama glutamil transferază)
German: Die mediane Dauer (25 %/75 % Perzentile) der Neutropenie betrug 14 (12, 20) Tage bei einer Treosulfan-Dosis von 10 g/m² und 17,5 (14, 21) Tage bei einer Treosulfan-Dosis von 14 g/m².
Romanian: Durata mediană (percentilele 25%/75%) a neutropeniei a fost de 14 (12, 20) zile la doza de treosulfan 10 g/m² și de 17,5 (14, 21) zile la doza de treosulfan 14 g/m².
German: (primärer Endpunkt) beträgt 98,6 % (90 %-KI 93,4-99,7 %), da einer der 70 Patienten aufgrund des Transplantats/einer behandlungsbedingten Ursache bis Tag +100 nach der HSCT starb.
Romanian: Absența mortalității legate de transplant până în ziua 100+ după HSCT (criteriul de evaluare final) este de 98,6% (IÎ 90%: 93,4-99,7%), întrucât unul dintre cei 70 pacienți a decedat din cauze legate de transplant/tratament până în ziua 100+ după HSCT.
German: Eine herkömmliche, nur auf KOF-Werten basierende Dosisberechnung führt bei kleineren Kindern und Säuglingen mit einer geringen KOF zu einer signifikant höheren Exposition (AUC) verglichen mit Jugendlichen oder Erwachsenen.
Romanian: Calcularea convențională a dozei, bazată simplu pe suprafața corporală, determină o expunere (ASC) semnificativ mai mare la copiii mici și sugarii cu suprafață corporală redusă, comparativ cu adolescenții sau adulții.
German: Treosulfan verteilt sich schnell im Körper, passiert die Blut-Hirn-Schranke jedoch nur in einem sehr begrenzten Umfang (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Treosulfan este distribuit rapid în organism; cu toate acestea, pătrunderea sa prin bariera hematoencefalică este destul de limitată (vezi pct. 5.3).
German: Ein Krankheitsrezidiv, Transplantatversagen oder Tod waren als Ereignisse definiert (je nachdem, was zuerst eintrat).
Romanian: Evenimentele au fost definite ca recurența bolii, eșecul grefei sau decesul (oricare a apărut prima).
German: Zur Herstellung einer 0,45 %igen Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) können lösungsäquivalente Volumina von 0,9 %iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) und Wasser für Injektionszwecke gemischt werden.
Romanian: Pentru prepararea soluției de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%), pot fi amestecate volume echivalente de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și apă pentru preparate injectabile.
German: Akute GvHD, alle Grade; % (95 %-KI) 52,1 (45,5; 58,7) 58,8 (52,5; 65,0) 0,1276 Akute GvHD, Grad III/IV; % (95 %-KI) 6,4 (3,2; 9,6) Chronische GvHDa; % (95 %-KI)
Romanian: BGcG acută, toate gradele; % (IÎ 95%) 52,1 (45,5; 58,7) 58,8 (52,5; 65,0) 0,1276 BGcG acută, gradele III/IV; % (IÎ 95%) 6,4 (3,2; 9,6) BGcG cronică a; % (IÎ 95%) BGcG cronică extensivă a; % (IÎ 95%)
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Romanian: • durere la nivelul brațelor sau picioarelor, durere de spate, durere osoasă, durere articulară, durere musculară
German: Es ist kein spezifisches Antidot gegen eine Treosulfan-Überdosierung bekannt.
Romanian: Nu se cunoaște niciun antidot specific al supradozajului cu treosulfan.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Reproduktionstoxizität und zur Entwicklungstoxizität von Treosulfan bei Tieren durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind toxicitatea treosulfanului asupra funcției de reproducere și dezvoltării la animale.
German: Die Hauptanwendungsgebiete für eine allo-HSCT mit Treosulfan-Konditionierung bei erwachsenen Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen sind Bluterkrankungen (wie z. B. Sichelzellanämie, Thalassämie major [TM]), primäre Immunschwäche, Hämophagozytose, Immundysregulation und Knochenmarkinsuffizienz.
Romanian: Indicațiile principale pentru un transplant alloHSCT cu condiționare pe bază de treosulfan la pacienții adulți cu ANM sunt hemoglobinopatiile (de exemplu siclemie, talasemie majoră [TM]), imunodeficiență primară, tulburare hemofagocitară, boală de dereglare imună și insuficiență de măduvă osoasă.
German: • Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
Romanian: • modificări și anomalii ale ritmului cardiac (bătăile inimii sunt neregulate, prea rapide sau prea lente)
German: Körperoberfläche (m²) Treosulfan-Dosis (g/m²)
Romanian: Doza de treosulfan (g/m²)
German: Alle Nebenwirkungen / Häufigkeit Nebenwirkungen 3.-4.
Romanian: Toate reacțiile adverse / Frecvența Reacțiile adverse de grad 3-4 / Frecvența
German: Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen erhalten Sie Arzneimittel wie Antibiotika, Antipilzmittel oder Virostatika (Viren hemmende Medikamente).
Romanian: Pentru a preveni și a trata infecțiile, vi se vor administra medicamente cum sunt antibioticele, antifungicele și antiviralele.
German: Das Gesamtüberleben nach 12 Monaten betrug 91,4 % (90 %-KI 83,9-95,5 %).
Romanian: Supraviețuirea globală la 12 luni este de 91,4% (IÎ 90%: 83,9-95,5%).
German: Bei 67 der 564 erwachsenen Patienten (11,9 %) wurden Bluterkrankungen festgestellt.
Romanian: Au fost observate tulburări sanguine la 67 din 564 pacienți adulți (11,9%).
German: • Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (ein Leberpigment, häufig ein Zeichen für Leberprobleme)
Romanian: • valori crescute ale bilirubinei în sânge (un pigment al ficatului, deseori un semn al problemelor de ficat)
German: Dies ist die erwünschte Wirkung einer Behandlung mit der empfohlenen Dosis.
Romanian: La doza recomandată, acesta este efectul dorit.
German: Treosulfan ist zur intravenösen Anwendung als zweistündige Infusion.
Romanian: Treosulfan este destinat pentru administrare intravenoasă sub formă de perfuzie cu durata de două ore.
German: • Blutung im Auge, trockenes Auge
Romanian: • sângerare la nivelul ochiului, ochi uscați
German: Die in der nachstehenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen stammen aus zwei klinischen Studien (bei insgesamt 88 Patienten, medianes Alter 8 Jahre [Bereich 0-17 Jahre]), in denen Treosulfan in Kombination mit Fludarabin (und meistens noch mit zusätzlich Thiotepa) als Konditionierungsbehandlung vor einer allo-HSCT bei pädiatrischen Patienten mit malignen oder nicht-malignen Erkrankungen angewendet wurde.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în tabelul de mai jos sunt provenite din două studii clinice (cuprinzând un total de 88 pacienți; vârsta mediană de 8 ani [interval 0-17 ani]), în care treosulfanul combinat cu fludarabina (și de cele mai multe ori cu tiotepa suplimentară) a fost investigat ca tratament de condiționare înaintea efectuării alloHSCT la copii și adolescenți cu afecțiuni maligne sau non-maligne.
German: Die Anwendung einer Mukositis-Prophylaxe (z. B. topische Antibiotika, Präparate zum Schutz der Mundschleimhaut, Eis und eine angemessene Mundhygiene) wird empfohlen.
Romanian: Este recomandată utilizarea profilaxiei mucozitei (de exemplu antimicrobiene topice, protectoare de barieră, gheață și o igienă orală adecvată).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă.
German: Für alle Spritzen und Sets sind Luer-Lock-Anschlüsse zu verwenden.
Romanian: Utilizați accesorii de tip Luer-lock pentru toate seringile și seturile.
German: Treosulfan hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Treosulfanul are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Von anderen Prüfärzten wurden fünf Fälle eines sekundären Malignoms (myelodysplastisches Syndrom, akute lymphoblastische Leukämie, Ewing-Sarkom) nach einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung gemeldet.
Romanian: Au fost raportate cinci cazuri de neoplazie malignă secundară (sindrom mielodisplazic, leucemie limfoblastică acută, sarcom Ewing) de către alți investigatori, după tratamentul de condiționare pe bază de treosulfan.
German: Anwendung von Trecondi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 50 mg Treosulfan.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluție conține treosulfan 50 mg.
German: Rekonstituierte TreosulfanLösungen können zu größeren Durchstechflaschen, PVC-Beuteln oder PE-Beuteln kombiniert werden.
Romanian: Soluțiile reconstituite de treosulfan pot fi combinate într-un flacon din sticlă mai mare, într-o pungă din PVC sau într-o pungă din PE.
German: • Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen
Romanian: • durere în piept, durere
German: Nicht bekannt Muskelschwäche
Romanian: Cu frecvență necunoscută Slăbiciune musculară
German: Wie Trecondi angewendet wird
Romanian: Cum se administrează Trecondi
German: Je nach Bedarf sind unterstützende Gaben von Wachstumsfaktoren (G-CSF, GM-CSF), Thrombozyten und/oder Erythrozyten erforderlich.
Romanian: Trebuie administrată terapie de susținere cu factori de creștere (G-CSF, GM-CSF), masă trombocitară și/sau eritrocitară conform indicațiilor.
German: • Hautausschlag mit roten Flecken und mitunter blauroten oder blasenbildenden Zentren
Romanian: • un tip de erupție trecătoare pe piele cu pete roșii și uneori cu zone vineții sau vezicule în centru
German: • Lebensbedrohlicher Zustand nach Blutvergiftung (septischer Schock)
Romanian: • afecțiune care pune viața în pericol în urma unei infecții a sângelui (șoc septic)
German: Treosulfan ist ein Prodrug eines bifunktionellen Alkylierungsmittels mit zytotoxischer Wirkung gegen hämatopoetische Vorläuferzellen.
Romanian: Treosulfanul este un promedicament al unui agent alchilant bifuncțional cu activitate citotoxică asupra celulelor hematopoietice precursoare.
German: Selten Verwirrtheitszustand
Romanian: Rare Stare de confuzie
German: Wie von anderen alkylierenden Arzneimitteln für die Konditionierungsbehandlung bekannt, kann auch Treosulfan bei prämenopausalen Frauen zu einer ovarialen Suppression und Amenorrhoe mit Menopausen-Symptomen führen.
Romanian: După cum se cunoaște în cazul altor agenți de condiționare alchilanți, treosulfanul poate provoca supresie ovariană și amenoree cu simptome de menopauză la femeile aflate la premenopauză.
German: Zur Vermeidung von Löslichkeitsproblemen erwärmen Sie das Lösungsmittel, 4,5 mg/ml (0,45 %ige) Natriumchloridlösung, auf 25 °C bis 30 °C (nicht höher), beispielsweise in einem Wasserbad.
Romanian: Pentru a evita problemele legate de solubilitate, încălziți solventul, soluție de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%), la 25°C - 30°C (nu mai mult), de exemplu utilizând o baie cu apă.
German: Wie ist Trecondi aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Trecondi
German: • Anstieg der Leberenzymwerte, Anstieg des C-reaktiven Proteins (ein Entzündungsmarker im Körper), Gewichtszunahme, Gewichtsverlust
Romanian: • enzime ale ficatului crescute, proteină C reactivă crescută (un marker de inflamație în corp), creștere în greutate, scădere în greutate
German: Bilirubin erhöht Gelegentlich
Romanian: Frecvente Bilirubină crescută
German: Die hauptsächliche toxische Wirkung von Treosulfan ist eine starke Myeloablation und Panzytopenie.
Romanian: Principalul efect toxic al treosulfanului este mieloablația profundă și pancitopenia.
German: Männer sollten sich vor Therapiebeginn im Hinblick auf die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen.
Romanian: Bărbații trebuie să solicite asistență cu privire la posibilitatea conservării spermei înaintea începerii terapiei.
German: Bei Säuglingen unter 4 Monaten können in sehr seltenen Fällen Krampfanfälle auftreten.
Romanian: Crize (convulsii) pot să apară foarte rar la sugarii cu vârsta mai mică de 4 luni.
German: Männer sollten sich vor der Behandlung wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität in Bezug auf eine Kryokonservierung von Sperma beraten lassen.
Romanian: Bărbații trebuie să solicite asistență cu privire la crioconservarea spermei înaintea tratamentului, din cauza posibilității de infertilitate ireversibilă.
German: • Flüssigkeitsaustritt aus den Kapillaren (kleine Blutgefäße), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
Romanian: • scurgere de fluid din capilare (vase sanguine mici), tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută
German: Bei der Handhabung von Treosulfan sind Inhalation, Haut- und Schleimhautkontakt zu vermeiden.
Romanian: Când manipulați treosulfanul, trebuie evitate inhalarea, contactul cu pielea sau contactul cu membranele mucoase.
German: Schmerzen in den Extremitäten, Knochenschmerzen
Romanian: Durere la nivelul extremităților, durere osoasă
German: Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin angewendet im Rahmen einer Konditionierungstherapie vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (alloHSCT) bei erwachsenen Patienten mit malignen und nicht-malignen Erkrankungen sowie bei malignen Erkrankungen von Kindern und Jugendlichen älter als 1 Monat.
Romanian: Treosulfanul în combinație cu fludarabină este indicat ca parte a tratamentului de condiționare, anterior transplantului de celule stem alogene hematopoietice (alloHSCT) la pacienți adulți cu boli maligne și non-maligne, la copii cu vârsta mai mare de o lună și adolescenți, cu boli maligne.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 g Treosulfan.
Romanian: Fiecare flacon conține treosulfan 5 g.
German: • Treosulfan muss an den Tagen -6, -5, -4 vor Fludarabin gegeben werden (FT14 Schema).
Romanian: • Treosulfanul trebuie administrat înaintea fludarabinei în zilele -6, -5, -4 (schema FT14).
German: Nach der Rekonstitution gemäß Abschnitt 6.6 enthält 1 ml Infusionslösung 50 mg Treosulfan.
Romanian: În formă reconstituită, conform pct. 6.6, 1 ml de soluție perfuzabilă conține treosulfan 50 mg.
German: Bei prämenopausalen Patientinnen kommt es häufig zu einer ovariellen Suppression und Amenorrhoe mit menopausalen Symptomen (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Supresia ovariană și amenoreea cu simptome de menopauză apar frecvent la pacientele aflate la premenopauză (vezi pct. 4.6).
German: Die Infektionsrate war bei denjenigen Patienten am niedrigsten, die mit einer Dosis von 10 g/m² Treosulfan täglich von Tag -4 bis -2 (7,7 %) behandelt wurden.
Romanian: Rata infecției a fost cea mai mică la pacienții tratați cu schema de dozaj cu treosulfan 10 g/m² pe zi, din ziua -4 până în ziua -2 (7,7%).
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000; < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Reacțiile adverse sunt listate mai jos, în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: • Treosulfan muss an den Tagen -4, -3, -2 vor Fludarabin gegeben werden (FT10 Schema).
Romanian: • Treosulfanul trebuie administrat înaintea fludarabinei în zilele -4, -3, -2 (schema FT10).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Etikett der Durchstechflasche
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului
German: Bei der Entsorgung von Gegenständen (Spritzen, Nadeln usw.), die zur Rekonstitution von zytotoxischen Arzneimitteln verwendet wurden, sind angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Romanian: Trebuie să se ia măsurile adecvate de atenție și precauție la eliminarea instrumentelor (seringi, ace etc.) utilizate pentru reconstituirea medicamentelor citotoxice.
German: Die niedrigste Häufigkeit von Herzerkrankungen wurde bei dem Dosierungsschema mit 10 g/m²/Tag an Tag -4 bis -2 (2,7 %) beobachtet.
Romanian: Cea mai scăzută frecvență a tulburărilor cardiace a fost observată în cazul schemei de dozaj cu 10 g/m²/zi, din ziua -4 până în ziua -2 (2,7%).
German: Tabelle 2: Kumulative Inzidenz von GvHD (volles Analyseset) Parameter
Romanian: Tabelul 2: Incidența cumulativă a BGcG (Set de analiză complet) Parametru
German: Rate nach 24 Monaten [%] 50,4 95 %-KI
Romanian: Număr de pacienți Evenimente Cenzurate Rata la 24 luni [%] IÎ 95%
German: • Hirnfunktionsstörung (Enzephalopathie), Hirnblutung, Unruhe, sich wiederholende oder unwillkürliche Bewegungen und schnelles Sprechen (extrapyramidale Störung), Ohnmacht,
Romanian: • funcție cerebrală anormală (encefalopatie), sângerare în creier, neliniște, mișcări repetitive sau involuntare și vorbire rapidă (tulburare extrapiramidală), leșin, senzație de furnicături, înțepături sau amorțeală (parestezie)
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
German: Periphere sensorische Neuropathie Nicht bekannt
Romanian: Mai puțin frecvente Neuropatie senzorială periferică
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic.
German: Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: • Übersäuerung des Blutes, abnormale Blutzuckerspiegelkontrolle, abnormaler Elektrolytspiegel im Blut (Blutsalze)
Romanian: • aciditate crescută în sânge, control anormal al valorilor glicemiei, valori anormale ale electroliților în sânge (sărurilor în sânge)
German: Eine VOD trat nur unter dem Dosisschema mit 14 g/m² Treosulfan täglich auf.
Romanian: HVO a apărut numai în cazul schemei de dozaj cu treosulfan 14 g/m²/zi.
German: Darüber können Azidose, Hauttoxizität, Übelkeit, Erbrechen und Gastritis auftreten.
Romanian: În plus, pot să apară acidoza, toxicitatea cutanată, greața, vărsăturile și gastrita.