FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious wound healing complications, including anastomotic complications, with a fatal outcome have been reported.
Italian: Sono state riportate gravi complicanze, incluse complicanze anastomotiche, nel processo di cicatrizzazione con esito fatale.
English: Secondary Endpoints
Italian: Endpoint secondari
English: (p-value = 0.3113)
Italian: (valore di p = 0,3113)
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid.
Italian: Liquido di aspetto da limpido a leggermente opalescente e da incolore a marrone chiaro.
English: • Arterial thromboembolism (see section 4.4).
Italian: • tromboembolia arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
English: Table 2: Severe Adverse Reactions by Frequency System organ class
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse severe classificate in base alla frequenza
English: Study AVF3694g was a Phase III, multicentre, randomised, placebo-controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of Avastin in combination with chemotherapy compared to chemotherapy plus placebo as first-line treatment for patients with HER2-negative metastatic or locally recurrent breast cancer.
Italian: AVF3694g è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato contro placebo disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Avastin in associazione con chemioterapia rispetto a chemioterapia più placebo nel trattamento in prima linea di pazienti con tumore della mammella HER2 negativo metastatico o localmente ricorrente.
English: A third group of 33 patients received bolus 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg every 2 weeks).
Italian: Un terzo gruppo di 33 pazienti ha ricevuto l'associazione 5-FU/AF in bolo + Avastin (10 mg/kg ogni 2 settimane).
English: How to store Avastin
Italian: Come conservare Avastin
English: Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) occurred in up to 1.0% of patients treated with Avastin and chemotherapy compared to up to 0.2% of patients treated with the same chemotherapy alone.
Italian: L'ipertensione di Grado 4 (crisi ipertensiva) si è manifestata in un massimo dell'1,0% dei pazienti trattati con Avastin e chemioterapia rispetto ad un massimo di 0,2% dei pazienti trattati con la stessa chemioterapia da sola .
English: In a trial of patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer, the incidence of GI-vaginal fistulae was 8.3% in Avastin-treated patients and 0.9% in control patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Italian: In uno studio condotto su pazienti con carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico, l'incidenza di fistole vagino-GI è risultata pari all'8,3% nelle pazienti trattate con Avastin e allo 0,9% nelle pazienti del braccio di controllo, tutte precedentemente sottoposte a irradiazione pelvica.
English: Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab, corresponding to 1.4 to 16.5 mg/ml when diluted as recommended.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab, corrispondenti a 1,4-16,5 mg/ml quando diluiti come raccomandato.
English: The study compared the effect of adding Avastin to carboplatin and gemcitabine chemotherapy and continuing Avastin as a single agent to progression, to carboplatin and gemcitabine alone.
Italian: Lo studio ha confrontato l'effetto dell'aggiunta di Avastin alla chemioterapia con carboplatino e gemcitabina seguito da uso continuativo di Avastin in monoterapia fino alla progressione della malattia, rispetto alla sola chemioterapia con carboplatino e gemcitabina.
English: • a hole in the stomach or intestines,
Italian: • perforazione dello stomaco o dell'intestino,
English: CHF Grade 3 or higher reactions were somewhat more frequent among patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than in patients receiving chemotherapy alone.
Italian: L'insorgenza di ICC di Grado 3 o superiore è stata talvolta più frequente nei pazienti trattati con bevacizumab associato a chemioterapia rispetto ai pazienti che ricevevano la sola chemioterapia.
English: Myalgia, Arthralgia, Muscular weakness, Back Pain
Italian: Mialgia, Artralgia, Debolezza muscolare, Dolore alla schiena
English: If this happens you should talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Italian: In questo caso, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: • CP arm: Carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles of 3 weeks duration
Italian: • Braccio CP : Carboplatino (AUC 6) e paclitaxel (175 mg/m2) per 6 cicli della durata di 3 settimane
English: The primary endpoint was progression-free-survival, with secondary endpoints including objective response rate and overall survival.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione, mentre gli endpoint secondari includevano tasso di risposta obiettiva e sopravvivenza globale.
English: 4 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 100 mg of bevacizumab.
Italian: 4 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica) contenente 100 mg di bevacizumab.
English: System organ class
Italian: Classificazio ne per sistemi e organi
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloschel etrico e del tessuto connettivo
English: Ovarian failureb,c,d
Italian: Insufficienza ovaricab,c,d
English: fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy + Avastina
Italian: Chemioterapia con fluoropirimidine/irinotecan o fluoropirimidine/oxaliplatino
English: • CPB7.5+ arm: Carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles of 3 weeks plus Avastin (7.5 mg/kg q3w) for up to 12 months (Avastin was started at cycle 2 of chemotherapy if treatment was initiated within 4 weeks of surgery or at cycle 1 if treatment was initiated more than 4 weeks after surgery).
Italian: • Braccio CPB7.5+ : Carboplatino (AUC 6) e paclitaxel (175 mg/m2) per 6 cicli ogni 3 settimane in associazione a Avastin (7,5 mg/kg q3w) fino a 12 mesi (la somministrazione di Avastin è iniziata dal 2° ciclo di chemioterapia se il trattamento è stato iniziato entro 4 settimane dall'intervento chirurgico o dal 1° ciclo se il trattamento è stato iniziato oltre 4 settimane dopo l'intervento chirurgico).
English: This was a phase II randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of Avastin in combination with 5-FU/FA as first-line treatment for metastatic colorectal cancer in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
Italian: Questo studio clinico, randomizzato, di fase II, effettuato in doppio cieco e con controllo attivo, ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Avastin in associazione con 5-FU/acido folinico nel trattamento in prima linea del tumore metastatico colorettale in pazienti non ritenuti candidati ottimali alla terapia in prima linea con irinotecan.
English: Table 23 Efficacy Results from Study MO22224
Italian: Tabella 23 Risultati di efficacia emersi dallo studio MO22224 Endpoint primario
English: 5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on days 1 and 2
Italian: bolo e infusione, al giorno 1 e 2
English: Overall Survival - Primary analysis Median (months)1
Italian: Sopravvivenza globale- Analisi Primaria 6 Mediana (mesi)1
English: In NSABP C-08, a phase III trial of Avastin in adjuvant treatment of patients with colon cancer, the incidence of new cases of ovarian failure, defined as amenorrhoea lasting 3 or more months, FSH level ≥ 30 mIU/mL and a negative serum β-HCG pregnancy test, has been evaluated in 295 premenopausal women.
Italian: Insufficienza ovarica/fertilità (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) Nello studio di fase III NSABP C-08 con Avastin nel trattamento adiuvante condotto in pazienti affette da carcinoma del colon, l'incidenza di nuovi casi di insufficienza ovarica, definita come amenorrea della durata di 3 mesi o più, con livelli ematici di FSH ≥30 mUI/ml e negatività per il test di gravidanza su β-HCG sieriche, è stata analizzata su 295 donne in premenopausa.
English: The primary endpoint was progression free survival, secondary endpoints for the trial included the duration of overall survival.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione; fra gli endpoint secondari dello studio era inclusa la durata della sopravvivenza globale.
English: The results of this study from the final protocol defined analyses for progression free survival and response rates for the independently powered capecitabine cohort of Study AVF3694g are presented in Table 11 Results from an exploratory overall survival analysis which include an additional 7 months of follow-up (approximately 46% of patients had died) are also presented.
Italian: I risultati di questo studio derivanti dall'analisi finale definita nel protocollo e condotta nella coorte con potenza statisticamente indipendente di pazienti trattate con capecitabina dello studio AVF3694g relativamente alla sopravvivenza libera da progressione e ai tassi di risposta sono riportati nella tabella 11.
English: Objective response rate
Italian: Tasso di risposta obiettiva
English: Table 25 Efficacy results from study GOG-0240 by Avastin Treatment
Italian: Tabella 25 Risultati di efficacia dello studio GOG-0240 con il trattamento a base di Avastin Chemioterapia (n=225)
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,c,
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile a,b,c
English: This study was designed as an open-label, randomized, two-arm Phase III evaluation of bevacizumab plus chemotherapy (CT+BV) versus chemotherapy alone (CT).
Italian: Il disegno della sperimentazione prevedeva uno studio di fase III, a due bracci, randomizzato, in aperto volto a valutare il trattamento con bevacizumab in associazione a chemioterapia (CT+BV) rispetto al trattamento con la sola chemioterapia (CT).
English: Most patients had EOC (82% in CPP and CPB15, 85% in CPB15+) followed by PPC (16% in CPP, 15% in CPB15, 13% in CPB15+) and FTC (1% in CPP, 3% in CPB15, 2% in CPB15+).
Italian: La maggior parte delle pazienti aveva una diagnosi di EOC (82% nel CPP e nel CPB15, 85% nel CPB15+), PPC (16% nel CPP, 15% nel CPB15,
English: Median PFS (months)
Italian: PFS mediana (mesi)
English: a Hazard ratio was estimated from Cox proportional hazards models stratified by the duration of platinum free-interval prior to enrolling onto this study per eCRF (electronic case report form) and secondary surgical debulking status Yes/No
Italian: a L'hazard ratio è stato stimato mediante modelli a rischi proporzionali di Cox stratificati in funzione della durata dell'intervallo libero da platino prima dell'arruolamento nello studio in base alla eCRF (scheda di raccolta dati elettronica) e in funzione dello stato di citoriduzione chirurgica secondaria Sì/No (Sì = paziente randomizzata ad essere sottoposta a citoriduzione o randomizzata a non essere sottoposta a citoriduzione; No = paziente non candidata o che non ha acconsentito alla citoriduzione).
English: In Study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
Italian: Nello studio BO20924, l'esposizione a bevacizumab è risultata generalmente inferiore a quella osservata in un tipico paziente adulto trattato alla medesima dose, mentre nello studio BO25041 l'esposizione a bevacizumab si è rivelata simile a quella riscontrata in un tipico adulto trattato alla stessa dose.
English: (17.5 vs.15.0 months; p = 0.0584)
Italian: (17,5 vs. 15,0 mesi: p=0,0584)
English: Keep the vial in the outer carton
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno
English: weeks (n=39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40).
Italian: Un totale di 116 pazienti è stato randomizzato a ricevere bevacizumab alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n=39), 10 mg/kg ogni 2 settimane (n=37) o placebo (n=40).
English: • infections of the skin or deeper layers under the skin,
Italian: • infezioni della pelle o degli strati più profondi della cute,
English: Renal thrombotic microangiopathy b,c
Italian: Microangiopati a trombotica renale b,c
English: Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysis a,b
Italian: Emorragia polmonare/ Emottisi a,b
English: Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Italian: Bevacizumab, in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato, metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non squamocellulare.
English: (16.2 vs 17.5 months; p = 0.3769)
Italian: (16,2 vs 17,5 mesi; p= 0,3769)
English: When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy medicinal product called paclitaxel or capecitabine.
Italian: In pazienti con questo tipo di tumore Avastin sarà somministrato con un regime chemioterapico a base di paclitaxel o capecitabina.
English: The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG
Italian: L'età media complessiva era di 59,4 anni; il 56,6% dei pazienti presentava un performance status ECOG pari a 0, il 43% aveva un livello di 1 e lo 0,4% un livello di 2.
English: Randomised patients with stage III suboptimally debulked disease
Italian: Pazienti randomizzati in stadio III con resezione subottimale di malattia
English: Avastin is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Italian: Avastin è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico della mammella.
English: The median overall survival was 20.3 months in placebo and 21.2 months in bevacizumab treated patients in the FOLFOX treatment subgroup, HR=0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; p-value = 0.4937, the corresponding results in the XELOX, treatment subgroup being 19.2 vs. 21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698.
Italian: Nel sottogruppo in trattamento con FOLFOX la sopravvivenza globale mediana era di 20,3 mesi nei pazienti trattati con placebo e di 21,2 mesi in quelli trattati con bevacizumab, HR=0,94, IC 97,5%=[0,75; 1,16]; valore di p =0,4937, mentre i risultati corrispondenti nel sottogruppo trattato con XELOX erano 19,2 vs. 21,4 mesi, HR=0,84, IC 97,5% =[0,68; 1,04]; valore di p =0,0698.
English: Overall response rate Rate (percent)
Italian: Tasso di risposta globale Tasso (percentuale)
English: Bevacizumab, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see Section 5.1).
Italian: Bevacizumab, in associazione con erlotinib, è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamocellulare, avanzato non resecabile, metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (vedere paragrafo 5.1).
English: Objective response rate Rate
Italian: Tasso di risposta obiettiva tasso
English: Compared to patients treated with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) alone in the front-line setting, patients who received bevacizumab at a dose of 15 mg/kg q3w in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab alone (CPB15+), had a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS.
Italian: Rispetto ai pazienti trattati con la sola chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) nel trattamento in prima linea, le pazienti a cui è stato somministrato bevacizumab alla dose di 15 mg/kg q3w in associazione alla chemioterapia e che hanno continuato a ricevere bevacizumab in monoterapia (CPB15+), hanno dimostrato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo in termini di PFS .
English: Fatal outcome was reported in 0.8% of patients receiving Avastin compared to 0.5% in patients receiving chemotherapy alone.
Italian: Eventi ad esito fatale sono stati riportati nello 0,8% dei pazienti trattati con Avastin in confronto allo 0,5% dei pazienti trattati con chemioterapia da sola.
English: p-Value Hazard ratio (95% CI) (registration form)b
Italian: Hazard ratio (IC al 95%) (form di registrazione)b
English: Gastrointestinal perforationb,d,
Italian: Perforazione gastrointestinale b,d
English: You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with Avastin.
Italian: Il medico o il dentista potrebbero suggerirle di fare un controllo dentistico prima di iniziare il trattamento con Avastin.
English: • sleepiness,
Italian: • sonnolenza,
English: Trial BO17704 was a randomised, double-blind phase III trial of Avastin in addition to cisplatin and gemcitabine versus placebo, cisplatin and gemcitabine in patients with locally advanced (stage IIIb with supraclavicular lymph node metastases or with malignant pleural or pericardial effusion), metastatic or recurrent non-squamous NSCLC, who had not received prior chemotherapy.
Italian: Lo studio BO17704 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III su Avastin in aggiunta a cisplatino e gemcitabina rispetto a placebo, cisplatino e gemcitabina in pazienti con NSCLC non squamocellulare localmente avanzato (stadio III b con metastasi nei linfonodi sopraclavicolari o effusione maligna pleurica o pericardica), metastatico o ricorrente, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia.
English: PFS subgroup analyses by disease stage and debulking status are summarised in Table 17.
Italian: Le analisi della PFS per sottogruppi relative allo stadio di malattia ed alla chirurgia primaria sono riportate nella tabella 17.
English: Investigator Assessment
Italian: Valutazione dello sperimentatore
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
Italian: Diarrea, Nausea, Vomito, Dolore addominale
English: Overall response rate Rate (percent) 95% CI p-value
Italian: Tasso di risposta globale Tasso (percentuale) IC 95%
English: Combination of bevacizumab and sunitinib malate In two clinical trials of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination.
Italian: In due studi clinici sul carcinoma renale metastatico, in 7 dei 19 pazienti trattati con l'associazione di bevacizumab (10 mg/kg ogni due settimane) e sunitinib malato (50 mg/die) è stata segnalata anemia emolitica microangiopatica (MAHA).
English: Cerebrovascular accidents (including transient ischaemic attacks) were reported in up to 2.7% of patients treated with Avastin in combination with chemotherapy compared to up to 0.5% of patients treated with chemotherapy alone.
Italian: Accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori) sono stati riportati in un massimo del 2,7% dei pazienti trattati con Avastin in associazione con chemioterapia rispetto a un massimo dello 0,5% dei pazienti trattati con la sola chemioterapia.
English: Pulmonary hypertensionc, Nasal septum perforationc
Italian: Ipertensione polmonare c, Perforazione del setto nasalec
English: In clinical trials of ovarian cancer, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.8% of patients in the bevacizumab arm versus 0.1% in the control arm (NCI-CTCAE v.3).
Italian: Negli studi clinici sul carcinoma all'ovaio complicazioni del processo di cicatrizzazione di Grado 3-5 sono state osservate in una percentuale fino all'1,8% delle pazienti del braccio trattato con bevacizumab vs. lo 0,1% del braccio di controllo (NCI-CTCAE v.3).
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), GI perforations (all grade) were reported in 3.2% of patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (studio GOG-0240), sono state segnalate perforazioni GI (di ogni grado) nel 3,2% delle pazienti, tutte precedentemente sottoposte a irradiazione pelvica.
English: The recommended dose of Avastin, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/kg or 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks.
Italian: La dose raccomandata di Avastin, somministrata mediante infusione endovenosa, è di 5 mg/kg o 10 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane oppure 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
English: Soft tissue sarcoma
Italian: Sarcoma dei tessuti molli
English: weeks (q3w); or
Italian: al Giorno 1 (q3w)
English: 1 Final Analysis 2 Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG
Italian: 1 Analisi finale 2 Le valutazioni tumorali e della risposta sono state determinate dagli sperimentatori mediante i criteri RECIST GOG (linee guida RECIST riviste [versione 1.1].
English: The results of this study are summarised in Table 20.
Italian: I risultati di questo studio sono riassunti nella tabella 20.
English: Investigator assessed GOG protocol-specified PFS analysis (neither censored for CA-125 progressions nor censored for NPT prior to disease progression) with data cut-off date of 25 February, 2010.
Italian: 1 Analisi della PFS valutata dallo sperimentatore in base ai parametri GOG specificati dal protocollo (pazienti non censurate né, per progressione definita in base al CA 125 né per NPT prima della progressione della malattia) con cut-off dei dati al 25 Febbraio 2010.
English: This was a Phase III randomised, controlled, open-label trial investigating Avastin 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy versus fluoropyrimidine-based chemotherapy alone in patients with mCRC who have progressed on a firstline bevacizumab-containing regimen.
Italian: Questo studio clinico di fase III, randomizzato, controllato, in aperto, ha valutato l'impiego di Avastin 5,0 mg/kg ogni 2 settimane o 7,5 mg/kg ogni 3 settimane in associazione a chemioterapia a base di fluoropirimidine vs chemioterapia con fluoropirimidine in monoterapia in pazienti con mCRC che sono andati incontro a progressione dopo un trattamento di prima linea contenente bevacizumab.
English: An overall survival benefit has been demonstrated in trial E4599 with a 15 mg/kg/q3wk dose of bevacizumab.
Italian: Nello studio E4599 è stato dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza globale con una dose di bevacizumab di 15 mg/kg una volta ogni 3 settimane.
English: As Avastin may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Italian: Processo di cicatrizzazione (vedere paragrafo 4.4) Poiché la terapia con Avastin può influire negativamente sul processo di cicatrizzazione, i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore nei 28 giorni precedenti sono stati esclusi dagli studi di fase III.
English: In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving Avastin compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
Italian: Negli studi sul carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente, complicazioni del processo di cicatrizzazione di Grado 3-5 sono state osservate in una percentuale fino all'1,1% dei pazienti trattati con Avastin rispetto a una percentuale fino allo 0,9% dei pazienti dei bracci di controllo (NCICTCAE v.3).