FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen de factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre y, en consecuencia, sangran fácilmente.
French: Dans une étude portant sur 138 adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, 120 patients auxquels Adynovi avait été administré comme traitement préventif bihebdomadaire ont présenté, en moyenne, environ 4 épisodes de saignement par an, et 17 patients auxquels Adynovi avait été administré pour traiter «à la demande» les saignements ont présenté environ 43 épisodes de saignement par an.
Spanish: Los 120 pacientes que recibieron Adynovi como tratamiento preventivo dos veces a la semana tuvieron, por término medio, alrededor de 4 episodios hemorrágicos al año, y los 17 pacientes que recibieron Adynovi «a demanda» para el tratamiento de las hemorragias presentaron unos 43 episodios hemorrágicos al año.
French: Le principe actif d'Adynovi est le rurioctocog alfa pegol.
Spanish: Adynovi contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol.
French: Deux études principales attestent de l'efficacité d'Adynovi pour prévenir et traiter les épisodes de saignement chez les patients atteints d'hémophilie sévère précédemment traités à l'aide d'autres produits à base de facteur VIII.
Spanish: Se ha demostrado en dos estudios principales que Adynovi es eficaz para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia grave tratados previamente con otros productos que contenían factor VIII.
French: Comment Adynovi est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Adynovi?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Adynovi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Adynovi, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: ∗ 2,5 mg desloratadine/120 mg de sulfate de pseudoephedrine
Spanish: * 2,5 mg desloratadina/120 mg sulfato de pseudoefedrina
French: Forme pharmaceutique
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
French: Numéro AMM (UE)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
French: 2 ans
Spanish: 2 años
French: Date de première autorisation : 30 juillet 2007 Date du dernier renouvellement : 30 juillet 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/julio/2007 Fecha de la última renovación: 30/julio/2012
French: Ceux-ci comprennent :
Spanish: Estos incluyen:
French: Il convient d'informer les patients que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de que la mayoría de las personas no experimentan somnolencia.
French: Aerinaze est également contre-indiqué chez les patients souffrant de :
Spanish: Aerinaze también está contraindicado en pacientes con:
French: Autres médicaments et Aerinaze
Spanish: Otros medicamentos y Aerinaze
French: Les stimulants (analeptiques) ne doivent pas être utilisés.
Spanish: No deben utilizarse estimulantes (analépticos).
French: Distribution La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques.
Spanish: Distribución Desloratadina se une moderadamente (83 % - 87 %) a proteínas plasmáticas.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Les patients devront être suivis attentivement.
Spanish: Se debe vigilar atentamente a los pacientes.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: La demi-vie de la desloratadine est de 27,4 heures.
Spanish: La semivida de desloratadina es de 27,4 horas.
French: Avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
Spanish: Tragar el comprimido entero con agua.
French: Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.
Spanish: Conservar los blisters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
French: Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement.
Spanish: Si olvidó tomar su dosis a tiempo, tómesela tan pronto como sea posible y luego continúe con su programa de dosificación regular.
French: Par conséquent, Aerinaze doit être utilisée avec prudence chez les patients de 60 ans ou plus.
Spanish: Por lo tanto, Aerinaze debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 60 años de edad.
French: Ce médicament est destiné à la voie orale.
Spanish: Este medicamento es para uso por vía oral.
French: Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 10 jours continus, sauf indication contraire de votre médecin.
Spanish: No tome este medicamento durante más de 10 días de forma continuada a menos que su médico se lo indique.
French: La durée du traitement doit être la plus courte possible et le traitement ne doit pas être poursuivi après la disparition des symptômes.
Spanish: La duración del tratamiento debe mantenerse el menor tiempo posible y no debe continuarse tras la desaparición de los síntomas.
French: Les effets pharmacodynamiques des comprimés d'Aerinaze sont directement liés à ceux de ses composants.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos de Aerinaze comprimidos están directamente relacionados con los de sus componentes.
French: La substance active et son métabolite sont excrétés dans l'urine ; 55-75 % de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée.
Spanish: El principio activo y su metabolito se excretan en orina; el 55 - 75 % de la dosis administrada se excreta sin cambios.
French: Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles • comportamiento anormal
French: • rétention urinaire,
Spanish: • retención urinaria,
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Ne pas écraser, casser ou mâcher.
Spanish: No triturar, romper o masticar.
French: L'interaction d'Aerinaze avec l'alcool n'a pas été étudiée.
Spanish: La interacción de Aerinaze con alcohol no se ha estudiado.
French: Posologie La dose recommandée d'Aerinaze est un comprimé deux fois par jour.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Aerinaze es un comprimido dos veces al día.
French: Par conséquent, si une intervention chirurgicale est prévue, il est préférable d'interrompre le traitement 24 heures avant l'anesthésie.
Spanish: Por lo tanto, si se programa una intervención quirúrgica, es preferible suspender el tratamiento 24 horas antes de la anestesia.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Aerinaze avec alcool
Spanish: Toma de Aerinaze con alcohol
French: L'enzyme responsable du métabolisme de la desloratadine n'a pas encore été identifiée, et par conséquent, le risque d'interaction avec d'autres médicaments ne peut être totalement exclu.
Spanish: La enzima responsable del metabolismo de desloratadina no ha sido identificada todavía y, por lo tanto, no se pueden excluir totalmente algunas interacciones con otros medicamentos.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
Spanish: Uso en niños y adolescentes No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
French: Chez l'adulte, l'eau du robinet peut être utilisée.
Spanish: En adultos se puede utilizar agua corriente.
French: • digitaliques (voir rubrique 4.4)
Spanish: • digitálicos (ver sección 4.4)
French: La desloratadine ne se diffuse pas facilement dans le système nerveux central.
Spanish: Desloratadina no penetra fácilmente en el sistema nervioso central.
French: Il n'y avait aucune différence significative en termes d'efficacité d'Aerinaze comprimés dans les différents sous-groupes de patients définis par sexe, âge ou origine ethnique.
Spanish: No hubo diferencias significativas en la eficacia de Aerinaze comprimidos entre los subgrupos de pacientes definidos por sexo, edad o raza.
French: La prévalence de ce phénotype de métaboliseur lent était plus importante chez les adultes noirs que chez les adultes caucasiens (18 % contre 2 %) alors que le profil de sécurité observé chez ces sujets ne différait pas de celui de la population générale.
Spanish: La prevalencia de este fenotipo de metabolizador pobre fue superior entre los adultos de raza negra que en Caucásicos (18 % frente a 2 %), no obstante el perfil de seguridad de estos pacientes no fue diferente al de la población general.
French: Si vous avez prévu de subir une intervention chirurgicale, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter la prise d'Aerinaze 24 heures auparavant.
Spanish: Si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, su médico puede aconsejarle que deje de tomar Aerinaze 24 horas antes.
French: Allongement de l'intervalle QT
Spanish: Prolongación de QT
French: Ne pas dépasser la dose recommandée et la durée de traitement prescrite.
Spanish: No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
French: Palpitations, extrasystoles supraventriculaires
Spanish: Palpitación, extrasístoles supraventriculares
French: Ce risque est plus élevé chez les adolescents à partir de 12 ans, les sujets âgés, ou en cas de surdosage (voir rubrique 4.9).
Spanish: Estos efectos puede ser más probable que ocurran en adolescentes a partir de 12 años de edad, pacientes de edad avanzada, o en casos de sobredosis (ver sección 4.9).
French: Qu'est-ce qu'Aerinaze et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerinaze Comment prendre Aerinaze
Spanish: Qué es Aerinaze y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aerinaze Cómo tomar Aerinaze
French: Les symptômes d'un surdosage sont principalement de nature sympathomimétique.
Spanish: Los síntomas de sobredosis son en su mayoría de naturaleza simpaticomimética.
French: Classe pharmacothérapeutique : Préparations nasales, décongestionnants nasaux à usage systémique, code ATC : R01BA52.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparaciones nasales, descongestionantes nasales por vía sistémica, código ATC: R01BA52.
French: Une utilisation continue peut amener à prendre plus d'Aerinaze que la dose recommandée pour obtenir l'effet désiré, ce qui peut augmenter le risque de surdosage.
Spanish: El uso continuado puede conducir a tomar más Aerinaze que la dosis recomendada para conseguir el efecto deseado, provocando un aumento del riesgo de sobredosis.
French: Qu'est-ce que Aerinaze et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Aerinaze y para qué se utiliza
French: Comprimé à libération modifiée.
Spanish: Comprimido de liberación modificada.
French: • les antidépresseurs tricycliques et autres antihistaminiques.
Spanish: • antidepresivos tricíclicos y otros antihistamínicos.
French: Pas d'exigences particulières d'élimination.
Spanish: Ninguna especial para su eliminación.
French: Par conséquent, l'absorption du sulfate de pseudoephedrine n'a pas été affectée par la formulation d'Aerinaze.
Spanish: Por lo tanto, la absorción de sulfato de pseudoefedrina no se ve afectada por la formulación de Aerinaze.
French: Agitation, anxiété, irritabilité
Spanish: Agitación, ansiedad, irritabilidad
French: Lors des essais cliniques incluant 414 sujets adultes, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été insomnie (8,9 %), bouche sèche (7,2 %) et céphalées (3,1 %).
Spanish: En ensayos clínicos en los que participaron 414 adultos, las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente fueron insomnio (8,9 %), boca seca (7,2 %) y cefalea (3,1 %).
French: Arrêtez de prendre Aerinaze au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés car les antihistaminiques peuvent influencer le résultat des tests cutanés.
Spanish: Deje de tomar Aerinaze al menos 48 horas antes de la práctica de pruebas cutáneas, ya que los antihistamínicos pueden influir en el resultado de las pruebas cutáneas.
French: Si vous arrêtez subitement le traitement, un état dépressif peut apparaître.
Spanish: Si se interrumpe repentinamente el tratamiento, puede producirse depresión.
French: Le taux d'excrétion est accéléré et la durée d'action est diminuée à un pH urinaire acide (pH5).
Spanish: La tasa de excreción se acelera y la duración de acción disminuye en orina ácida (pH5).
French: Il faut retirer le maximum de la quantité administrée avant l'instillation suivante.
Spanish: Antes de la siguiente instilación, se debe eliminar la mayor cantidad administrada que sea posible.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques d'Aerinaze comprimés a été évaluée lors de deux essais cliniques randomisés multicentriques de 2 semaines conduits sur des groupes parallèles, incluant 1 248 patients entre 12 et 78 ans souffrant de rhinite allergique saisonnière, dont 414 avaient reçu des comprimés d'Aerinaze.
Spanish: La eficacia y seguridad clínica de los comprimidos de Aerinaze se evaluó en dos ensayos clínicos de grupos paralelos, aleatorizados, multicéntricos durante 2 semanas, en los que participaron 1.248 pacientes de 12 a 78 años con rinitis alérgica estacional, 414 de los cuales recibieron Aerinaze comprimidos.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aerinaze dans cette population n'ont pas été établies, et les données sont insuffisantes pour pouvoir recommander une dose adaptée.
Spanish: La seguridad y eficacia de Aerinaze no se ha establecido en esta población, y no hay datos suficientes para recomendar la dosis adecuada.
French: Il a un effet sympathomimétique indirect principalement par le biais de la libération de médiateurs adrénergiques qu'il induit à partir des terminaisons nerveuses post-ganglionnaires.
Spanish: Ejerce un efecto simpaticomimético indirecto debido principalmente a la liberación de mediadores adrenérgicos desde las terminaciones nerviosas postganglionares.
French: • bromocriptine
Spanish: • bromocriptina
French: Dans une série d'essais pharmacocinétiques et cliniques, 6 % des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine.
Spanish: En una serie de ensayos clínicos y farmacocinéticos, el 6 % de los pacientes alcanzó una concentración mayor de desloratadina.
French: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgique.
Spanish: B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica.
French: L'association n'a pas été plus toxique que chacun de ses composants individuels, et les effets observés étaient généralement liés au sulfate de pseudoéphédrine.
Spanish: La combinación no fue más tóxica que sus componentes individuales y los efectos observados se relacionaron en general con el componente sulfato de pseudoefedrina.
French: • hyperthyroïdie,
Spanish: • hipertiroidismo,
French: 2 comprimés à libération modifiée 4 comprimés à libération modifiée 7 comprimés à libération modifiée 10 comprimés à libération modifiée 14 comprimés à libération modifiée 20 comprimés à libération modifiée
Spanish: 2 comprimidos de liberación modificada 4 comprimidos de liberación modificada 7 comprimidos de liberación modificada 10 comprimidos de liberación modificada 14 comprimidos de liberación modificada 20 comprimidos de liberación modificada
French: • agitation avec mouvements corporels augmentés
Spanish: • agitación con aumento de movimiento corporal
French: 2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Spanish: 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
French: Ne prenez pas plus de comprimés que ce qui est recommandé dans la notice.
Spanish: No tome más comprimidos que los recomendados en el prospecto.
French: Les antihistaminiques aident à réduire les symptômes d'allergie en empêchant les effets d'une substance, appelée histamine, qui est produite par l'organisme.
Spanish: Los antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas alérgicos, evitando los efectos de una sustancia llamada histamina, que se produce en el cuerpo.
French: Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre Aerinaze : - si vous avez 60 ans ou plus.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes empezar a tomar Aerinaze: - si tiene 60 años o más.
French: • prise de poids, augmentation de l'appétit
Spanish: • aumento de peso, aumento del apetito
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité humaine.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
French: Certains patients peuvent développer une psychose d'origine toxique avec délires et hallucinations.
Spanish: Algunos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con delirios y alucinaciones.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques :
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos en estudios:
French: Aerinaze n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Aerinaze tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: La demi-vie apparente du sulfate de pseudoephedrine est de 7,9 heures.
Spanish: La semivida aparente de sulfato de pseudoefedrina es de 7,9 horas.
French: La prudence est également recommandée chez les patients traités par d'autres sympathomimétiques (voir rubrique 4.5).
Spanish: También se debe tener precaución en pacientes que estén siendo tratados con otros simpaticomiméticos (ver sección 4.5).
French: Aucune étude préclinique n'a été conduite avec Aerinaze.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos con Aerinaze.
French: Dans une étude pharmacocinétique à dose unique avec Aerinaze, la concentration plasmatique de la desloratadine peut être détectée dans les 30 minutes suivant son administration.
Spanish: En un estudio farmacocinético de dosis única con Aerinaze, las concentraciones plasmáticas de desloratadina se pueden detectar antes de transcurridos 30 minutos de su administración.
French: Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients (voir rubrique 6.1), ou aux médicaments adrénergiques ou à la loratadine.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a medicamentos adrenérgicos o a loratadina.
French: L'alcalinisation de l'urine peut entraîner une résorption partielle.
Spanish: En caso de alcalinización de la orina, se produce una reabsorción parcial.
French: EU/1/07/399/001 2 comprimés à libération modifiée EU/1/07/399/002 4 comprimés à libération modifiée EU/1/07/399/003 7 comprimés à libération modifiée EU/1/07/399/004 10 comprimés à libération modifiée EU/1/07/399/005 14 comprimés à libération modifiée EU/1/07/399/006 20 comprimés à libération modifiée
Spanish: EU/1/07/399/001 2 comprimidos de liberación modificada EU/1/07/399/002 4 comprimidos de liberación modificada EU/1/07/399/003 7 comprimidos de liberación modificada EU/1/07/399/004 10 comprimidos de liberación modificada EU/1/07/399/005 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/07/399/006 20 comprimidos de liberación modificada
French: L'adsorption de la substance active restante dans l'estomac peut être tentée par l'administration de charbon activé en suspension dans l'eau.
Spanish: Se puede proceder a la adsorción de cualquier resto de principio activo que quede en el estómago mediante la administración de carbón activado en suspensión acuosa.
French: Les effets indésirables considérés par les investigateurs comme pouvant être liés à Aerinaze sont listés ci-dessous par classe d'organes.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas por los investigadores por estar causalmente relacionadas con Aerinaze se enumeran a continuación por el sistema de clasificación de órganos.
French: EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004
Spanish: EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004 EU/1/07/399/005 EU/1/07/399/006
French: L'absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.
Spanish: Se demostró la ausencia de potencial carcinogénico en estudios llevados a cabo con desloratadina y loratadina.
French: Les décongestionnants aident à éliminer la congestion nasale (nez encombré/bouché).
Spanish: Los descongestionantes ayudan a aliviar la congestión nasal (taponamiento/congestión nasal).
French: Certaines conditions peuvent vous rendre inhabituellement sensible au sulfate de pseudoéphédrine décongestionnant contenu dans ce médicament.
Spanish: Ciertos estados pueden hacerle inusualmente sensible al descongestionante sulfato de pseudoefedrina contenido en este medicamento.
French: Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne se diffuse pas dans le système nerveux central.
Spanish: Después de la administración oral, desloratadina bloquea selectivamente los receptores H1 periféricos de la histamina porque la sustancia no penetra en el sistema nervioso central.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aerinaze n'ont pas été établies chez l'enfant en dessous de 12 ans.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aerinaze en niños menores de 12 años de edad.
French: Aucune différence significative n'a été mise en évidence dans les résultats des tests psychomoteurs entre les groupes desloratadine et placebo, qu'ils soient administrés seuls ou avec de l'alcool.
Spanish: No se encontraron diferencias significativas en los resultados de las pruebas psicomotoras entre los grupos de desloratadina y placebo, tanto si se administraban solos como con alcohol.
French: • troubles du sommeil
Spanish: • problemas para dormir
French: Interférence avec des tests sérologiques
Spanish: Interacción con análisis serológicos
French: In vivo la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4, et les études in vitro ont montré que la substance n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat, ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.
Spanish: Desloratadina no inhibe CYP3A4 in vivo, y estudios in vitro han demostrado que el medicamento no inhibe CYP2D6 y no es ni un sustrato ni un inhibidor de la P-glucoproteína.
French: Aerinaze ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Aerinaze no debe utilizarse durante la lactancia.
French: La desloratadine est un antihistaminique non sédatif d'action prolongée exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques.
Spanish: Desloratadina es un antagonista de la histamina de acción prolongada, no sedante, con una actividad antagonista selectiva en el receptor H1 periférico.
French: La desloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et on ignore si elle est éliminée par dialyse péritonéale.
Spanish: Desloratadina no se elimina por hemodiálisis y se desconoce si se elimina por diálisis peritoneal.