FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Individuāli farmakokinētiskie dati par VIII faktora aktivitāti pēc pēdējās OBIZUR devas ievadīšanas 5 pacientiem ar iegūtu hemofīliju.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Individuelle farmakokinetiske data for faktor VIII-aktivitet etter administrering av den siste dosen av OBIZUR til 5 forsøkspersoner med ervervet hemofili.
Latvian: Asiņošanas veids
Norwegian Bokmål: Blødningstype
Latvian: Cūku VIII faktoru nomācošas antivielas (nosaka, izmantojot Betesda pārbaudes metodes Nijmegena modifikāciju) tika noteiktas pirms un pēc OBIZUR iedarbības.
Norwegian Bokmål: Hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII (målt ved hjelp av en modifisering av Nijmegen-variasjonen av Bethesda-analysen) ble oppdaget før og etter eksponering for OBIZUR.
Latvian: Viegla līdz vidēja virsējo muskuļu asiņošana/nav neirovaskulārā apdraudējuma un locītavu asiņošanas
Norwegian Bokmål: Mild til moderat blødning fra overfladisk muskel / ingen nevrovaskulær kompromittering og leddblødning
Latvian: Pacientiem nebija asiņošanas.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var i en ikke-blødningstilstand.
Latvian: Katrs flakons satur 4,4 mg (198 mM) nātrija uz vienu ml sagatavotā šķīduma.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4,4 mg (198 mM) natrium per ml av rekonstituert oppløsning.
Latvian: VIII faktora aktivitātes mērījums vienmēr jāveic, izmantojot vienu pārbaudes metodoloģiju un vienam pacientam.
Norwegian Bokmål: Måling av faktor VIII-aktivitet må alltid utføres med samme analysemetode.
Latvian: • šķidruma pārneses ierīce ar nenoņemamu plastmasas durkli.
Norwegian Bokmål: • væskeoverføringsenhet med en integrert plastspike
Latvian: Vidējais atjaunošanās ātrums pēc sākotnējās devas 200 V/kg, bija 1,06 ± 0,75 V/ml uz V/kg (diapazons: 0,10-2,61), kas tika noteikts, izmantojot vienas stadijas koagulācijas metodi.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tilhelingshastigheten etter den første dosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml per E/kg (område 0,10-2,61) målt ved hjelp av ett-stadiums koaguleringsanalyse.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms OBIZUR lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker OBIZUR.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās inhibitora antivielas pret OBIZUR Jūsu ārsts var pārbaudīt, vai Jūsu organismā veidojas nomācošās antivielas pret cūku VIII faktoru.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler hemmende antistoffer mot OBIZUR Legen din kan sjekke om du har hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII.
Latvian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Vienna Austrija
Norwegian Bokmål: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wien Østerrike
Latvian: Vidējais infūziju dienu skaits vienam pacientam tika noteikts 1,76 (diapazons: 0,2-5,6).
Norwegian Bokmål: Medianantallet daglige infusjoner per forsøksperson var 1,76 (område: 0,2 til 5,6).
Latvian: Ievadītā VIII faktora vienību skaits tiek izteikts vienībās (V), kas tiek noteiktas, ņemot vērā laboratorijas standartus, un kalibrētas saskaņā ar spēkā esošajiem PVO standartiem attiecībā uz VIII faktora zālēm.
Norwegian Bokmål: Antallet administrerte faktor VIII-enheter uttrykkes i enheter (E), som er avledet fra en intern standard som er kalibrert med gjeldende WHO-standard for faktor VIII-legemidler.
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteiktais termina līmenis).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes vienība (V) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normai atbilstošas cilvēka plazmas.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til én enhet av faktor VIII er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml av normalt humant plasma.
Latvian: Nepieciešamā OBIZUR sākotnējā deva tiek noteikta, izmantojot šādu formulu:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige første dosen av OBIZUR for en pasient beregnes ved hjelp av følgende formel:
Latvian: • liela, sterila šļirce, kur iepildīt galīgo atšķaidīto zāļu tilpumu.
Norwegian Bokmål: • Stor steril sprøyte som kan romme det endelige volumet av rekonstituert legemiddel.
Latvian: Nav pieejami dati par pieredzi saistībā ar OBIZUR lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av OBIZUR under graviditet og amming er ikke tilgjengelig.
Latvian: Tāpēc OBIZUR grūtniecības un barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri norādīts.
Norwegian Bokmål: OBIZUR må derfor brukes under graviditet og amming bare hvis det er klart indisert.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu <un {Dalībvalsts Aģentūras nosaukums (saite)} tīmekļa vietnē>.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu <, og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
Latvian: Sākotnējā deva (V/kg)  Zāļu stiprums (V/flakonā) × ķermeņa masa (kg) = flakonu skaits
Norwegian Bokmål: første dose (E/kg)  legemiddelstyrke (E/hetteglass) × kroppsvekt (kg) = antallet hetteglass
Latvian: Efektivitātes un drošuma dati par pacientiem ar iegūtu hemofiliju ir ierobežoti (skatiet 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dataene om effekt og sikkerhet hos pasienter med ervervet hemofili er begrenset (se pkt.
Latvian: Vienā iepakojumā ir ietverti 1, 5 vai 10 no šiem vienumiem: - stikla flakons ar 500 V OBIZUR balta un irdena pūdera veidā ar gumijas aizbāzni un noraujamu drošības aizvākojumu; - stikla pilnšļirce ar 1 ml sterila ūdens injekcijām, ar gumijas vāciņu un luer tipa adapteri; - šķidruma pārneses ierīce ar nenoņemamu plastmasas durkli.
Norwegian Bokmål: Hvordan OBIZUR ser ut og innholdet i pakningen Én pakning inneholder 1, 5 eller 10 av følgende: - hetteglass med hvitt, løst OBIZUR 500 E pulver med en gummipropp og en vendbar forsegling - ferdigfylt glassprøyte med 1 ml sterilisert vann til injeksjonsvæsker med en gummispisshette og en Luer-lås-adapter - væskeoverføringsenhet med en integrert plastspike
Latvian: 13. Izmantojiet OBIZUR nekavējoties un 3 stundu laikā pēc sagatavošanas, uzglabājot istabas temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Bruk OBIZUR innen 3 timer etter rekonstituering ved oppbevaring i romtemperatur.
Latvian: Trim pacientiem, kas piedalījās farmakokinētikas analīzē, bāzlīnijā tika novēroti nosakāmi pretcūku VIII faktora inhibitoru titri (≥ 0,6 Betesda vienības (BV)/ml).
Norwegian Bokmål: Tre forsøkspersoner som ble inkludert i den farmakokinetiske analysen, hadde et påvisbart antisvinefaktor VIII-hemmertiter ved baselinjen (≥ 0,6 Bethesda-enheter (BE)/ml).
Latvian: Izmantojiet aseptisku sagatavošanas metodi.
Norwegian Bokmål: Benytt aseptisk teknikk under rekonstitueringsprosedyren.
Latvian: Ārstēšanā ieteicams ņemt vērā klīniskā stāvokļa vērtējumu, nevis nomācošo antivielu novērtējuma rezultātus (izmantojot Betesda metodi).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling baseres på klinisk skjønn og ikke på påvisning av hemmende antistoffer ved hjelp av Bethesda-analysen.
Latvian: Noņemiet plastmasas iepakojumu (E attēls).
Norwegian Bokmål: Fjern plastpakningen (figur E).
Latvian: Kad ārstēšana nebija nepieciešama ilgāk nekā 24 stundas, vidējā kopējā deva 1050 V/kg tika izlietota ar vidēji 10,5 infūzijām (vidējā deva bija 100 V/kg), lai kontrolētu asiņošanas gadījumu.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der behandling var nødvendig utover 24 timers-perioden ble en total mediandose på 1050 E/kg benyttet med en median på 10,5 infusjoner (mediandose på 100 E/kg) for å kontrollere en blødningsepisode.
Latvian: Ja aizmirsāt ievadīt devu vai nezināt kā aizstāt aizmirstu devu, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tatt en dose og ikke vet hvordan du skal kompensere for dette, kontakt lege.
Latvian: Informācijā ārstam ir jābūt iekļautam:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for leger skal inneholde:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir diēta ar samazinātu nātrija daudzumu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
Latvian: Šķīdinātājs Sterilizēts ūdens injekcijām
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Sterilisert vann til injeksjonsvæsker
Latvian: - lūpu un mēles pietūkums; - dedzināšana un durstīšanas sajūta injicēšanas vietā; - drebuļi, pietvīkums; - nātrene, vispārēja nieze; - galvassāpes, zems asinsspiediens; - letarģija, slikta dūša, nemiers; - ātra sirdsdarbība, spiedoša sajūta krūtīs; - kņudēšana, vemšana; - sēkšana.
Norwegian Bokmål: - Hevelse i lepper og tunge - Brennende og stikkende fornemmelse på injeksjonsstedet - Frysninger, rødme - Elveblest, generell kløe - Hodepine, lavt blodtrykk - Slapphet, kvalme, rastløshet - Raske hjerteslag, tetthet i brystet - Prikking, brekninger - Pipende pust
Latvian: Zināmas anafilaktiskas reakcijas pret aktīvo vielu, kāmja proteīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: Kjente anafylaktiske reaksjoner på virkestoffet, hamsterprotein eller noen av hjelpestoffene angitt i pkt.
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšanā pacientiem ar iegūtu hemofiliju, ko izraisa antivielas pret VIII faktoru.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder hos pasienter med ervervet hemofili forårsaket av antistoffer mot faktor VIII.
Latvian: OBIZUR tiek lietots asiņošanas traucējumu ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar iegūtu hemofiliju (iedzimti asiņošanas traucējumi, ko izraisa nepietiekama VIII faktora aktivitāte, jo organismā veidojas antivielas).
Norwegian Bokmål: OBIZUR brukes til behandling av blødningsepisoder hos voksne med ervervet hemofili (en blødningslidelse forårsaket av mangel på faktor VIII-aktivitet på grunn av antistoffutvikling).
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu kāmju izcelsmes proteīnu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spormengder av hamsterproteiner.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, tostarp nātreni, vispārēju nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs VIII faktoru asinīs, lai pārliecinātos, vai Jums tiek nodrošināta pietiekama VIII faktora deva.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din faktor VIII-plasmaaktivitet for å bekrefte at du får nok faktor VIII.
Latvian: OBIZUR nomācošas antivielas tika noteiktas, izmantojot Betesda pārbaudes metodes Nijmegena modifikāciju.
Norwegian Bokmål: Hemmende antistoffer mot OBIZUR ble målt ved hjelp av en modifisering av Nijmegen-variasjonen av Bethesda-analysemetoden.
Latvian: OBIZUR īslaicīgi aizvieto nomākto endogēno VIII faktoru, kas ir nepieciešams, lai nodrošinātu efektīvu hemostāzi.
Norwegian Bokmål: OBIZUR erstatter midlertidig de hemmede endogene faktor VIII-mengdene som trengs for effektiv hemostase.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt OBIZUR Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OBIZUR Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Ir iespējama paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (tostarp angioneirotiska tūska, dedzināšana un durstīšanas sajūta injicēšanas vietā, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšana, vemšana un sēkšana) un dažos gadījumos tā var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šokam) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på injeksjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, pipende pust) er mulige og kan utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk) (se pkt.
Latvian: Katrā flakonā ar pulveri ir 500 V susoctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 500 E susoktokog alfa.
Latvian: Iedarbīgums (U) ir noteikts, izmantojot vienas stadijas koagulācijas testu (OSCA).
Norwegian Bokmål: Styrken (E) bestemmes ved hjelp av ett-trinns koaguleringsanalyse (OSCA).
Latvian: Nosakot devas un ievadīšanas biežumu, ir jāņem vērā VIII faktora aktivitātes rezultāti (atbilstošos laika intervālos) un iegūtā klīniskā atbildes reakcija.
Norwegian Bokmål: Dosen og administreringshyppigheten må baseres på resultatene av faktor VIII-aktiviteten (må holdes innen anbefalte grenser) og oppnådd klinisk respons.
Latvian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austrija
Norwegian Bokmål: Tilvirker Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østerrike
Latvian: Turpmāko devu lietošanas biežums un ilgums
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og varigheten av påfølgende dosering
Latvian: Šīs antivielas OBIZUR iedarbību nomāc mazāk nekā cilvēka VIII faktoru.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene har mindre nøytraliserende virkning mot OBIZUR enn mot human faktor VIII.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato:
Latvian: Klīniskajā pētījumā sākotnēji 24 stundu periodā vidējā kopējā deva 493 V/kg tika izlietota ar vidēji 3 infūzijām.
Norwegian Bokmål: I den innledende 24-timers perioden ble den totale mediandosen på 493 E/kg benyttet i den kliniske studien med en median på 3 infusjoner.
Latvian: Lietošanas drošuma profila kopsavilkums
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen:
Latvian: Pacientiem ar iegūtu hemofiliju VIII faktors neiedarbojas pareizi, jo šiem pacientiem ir attīstījušās antivielas pret VIII faktoru, kas nomāc asins recēšanas faktoru.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ervervet hemofili fungerer ikke FVIII riktig, fordi pasienten har utviklet antistoffer mot sin egen faktor VIII, noe som nøytraliserer denne blodkoaguleringsfaktoren.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs VIII faktora aktivitāti, lai noteiktu turpmākās devas un OBIZUR ievadīšanas biežumu.
Norwegian Bokmål: Legen vil måle din faktor VIII-aktivitet regelmessig for å bestemme den påfølgende dosen og hyppigheten av OBIZUR-administrering.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar og fargeløs.
Latvian: VIII faktors nepieciešams asins recekļu veidošanās un asiņošanas apturēšanas procesā.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal kunne koagulere og blødninger stanses.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 4,4 mg (198 mM) nātrija uz vienu ml sagatavotā šķīduma.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 4,4 mg (198 mM) natrium per ml av rekonstituert oppløsning.
Latvian: Noskrūvējiet lielo šļirci no flakona adaptera, skrūvējot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam, un atkārtojiet šo procedūru visiem sagatavotajiem OBIZUR flakoniem, līdz tiek sasniegts kopējais ievadāmais tilpums.
Norwegian Bokmål: Skru den store sprøyten av hetteglassadapteren ved å vri den mot klokken, og gjenta denne prosessen for alle rekonstituerte hetteglass med OBIZUR inntil det totale volumet som skal administreres, har blitt nådd.
Latvian: Tālāk aprakstītās procedūras ir sniegtas vispārējam ieskatam par OBIZUR sagatavošanu lietošanai.
Norwegian Bokmål: Prosedyrene nedenfor er ment som generelle retningslinjer for klargjøring og rekonstituering av OBIZUR.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu izlietojiet nekavējoties, tomēr ne ilgāk kā 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet må brukes umiddelbart og ikke lenger enn 3 timer etter rekonstituering.
Latvian: • Neievadiet OBIZUR vienā caurulītē vai konteinerā ar citām injicējamām zālēm.
Norwegian Bokmål: • Ikke administrer OBIZUR i samme slange eller beholder som andre legemidler for injeksjon.
Latvian: Novietojiet flakona adaptera iepakojumu uz tīras virsmas, luer tipa slēdzi vēršot uz augšu.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassadapterpakningen på en ren overflate slik at Luer-låsen peker oppover.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk.
Latvian: Turpmākās devas titrēšana jāveic, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju, kā arī, lai uzturētu mērķa VIII faktora aktivitāti
Norwegian Bokmål: Titrer påfølgende doser basert på klinisk respons og for å opprettholde faktor VIII-målbasisaktiviteten
Latvian: Stingri ieteicams ik reizi, kad pacientam tiek ievadīts OBIZUR, atzīmēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sērijas numuru.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang OBIZUR administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og legemidlets batch.
Latvian: Iegūtā hemofīlija ir rets asinsreces traucējums, kad pacientiem ar normāliem VIII faktora gēniem veidojas nomācošas autoantivielas pret VIII faktoru.
Norwegian Bokmål: Ervervet hemofili A er en sjelden blødningslidelse der pasienter med normale faktor VIII-gener utvikler hemmende autoantistoffer rettet mot faktor VIII.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Viens, pieci, desmit flakoni Vienā piecās, desmit pilnšļircēs ar šķīdinātāju Viens, pieci, desmit flakona adapteri
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Ett, fem, ti hetteglass med pulver som inneholder susoktokog alfa 1 ml oppløsningsvæske i én, fem, ti ferdigfylt(e) sprøyte(r) Én, fem, ti hetteglassadapter(e) med filter
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Latvian: 17 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Latvian: Pozitīvs cūku VIII faktora nomācošu antivielu testa rezultāts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Norwegian Bokmål: Positiv test for hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII (se pkt.
Latvian: • flakoni ar pulveri (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumijas) un noraujamu drošības aizvākojumu;
Norwegian Bokmål: • hetteglass med pulver (type I-glass) med en propp (butylgummi) og en vendbar forsegling
Latvian: • tiešsaistes videoklips, lai turpmāk pilnveidotu nepieciešamos zāļu devu aprēķinus un ievadīšanu
Norwegian Bokmål: • En nettvideo som inngående beskriver hvordan man beregner og administrerer legemiddelet
Latvian: - Pulvera pārējās sastāvdaļas ir polisorbāts 80, nātrija hlorīds (skatiet arī 2. apakšpunktu), kalcija hlorīda dihidrāts, saharoze, Tris bāze, Tris HCl, trinātrija citrāta dihidrāts.
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat,
Latvian: OBIZUR satur aptuveni 500 V/ml susoctocog alfa (pēc zāļu sagatavošanas).
Norwegian Bokmål: OBIZUR inneholder ca. 500 E/ml susoktokog alfa etter rekonstituering.
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Saharoze
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumkloriddihydrat Sukrose
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem agrīnajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege umiddelbart hvis du har noen av følgende tidlige symptomer:
Latvian: OBIZUR satur aktīvo vielu susoctocog alfa, antihemofilisko cūku sekvences VIII faktoru.
Norwegian Bokmål: OBIZUR inneholder virkestoffet susoktokog alfa, antihemofilifaktor VIII, svinesekvens.
Latvian: CITA Baxalta logotips
Norwegian Bokmål: ANNET Baxalta-logo
Latvian: Ievērojiet tālāk sniegtos atšķaidīšanas norādījumus katram sagatavošanai paredzētajam pulvera flakonam.
Norwegian Bokmål: Gjenta følgende rekonstitueringsinstruksjoner for hvert hetteglass med OBIZUR som skal administreres.
Latvian: Nav noteikta OBIZUR ietekme, ja ir lietota lielāka deva nekā ieteikts.
Norwegian Bokmål: Virkningene av høyere doser av OBIZUR enn anbefalt, er ikke blitt karakterisert.
Latvian: Katra pulvera flakona nominālais saturs ir 500 vienības antihemofiliskā cūku sekvences VIII faktora ar atšķeltu B domēnu (rekombinants) jeb susoctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 500 enheter av susoktokog alfa fra svinesekvens med B-domeneslettet antihemofilifaktor VIII (rekombinant).
Latvian: OBIZUR ir rekombinants, cūku sekvences VIII faktors ar atšķeltu B domēnu (susoctocog alfa).
Norwegian Bokmål: OBIZUR er en rekombinant, B-domeneslettet faktor VIII fra svinesekvens (susoktokog alfa).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 200 V uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intravenozi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved intravenøs injeksjon.
Latvian: • pilnšļirces (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumijas), gumijas vāciņu un luer tipa adapteri;
Norwegian Bokmål: • ferdigfylte sprøyter (type I-glass) med en propp (butylgummi), en gummispisshette og en
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Latvian: 200 V/kg  500 V/flakonā × 70 kg = 28 flakoni
Norwegian Bokmål: For en person på 70 kg beregnes antallet hetteglass for den første dosen for eksempel som følger: 200 E/kg  500 E/hetteglass × 70 kg = 28 hetteglass
Latvian: OBIZUR satur nātriju Pēc pagatavošanas viens mililitrs šo zāļu satur 4,4 mg nātrija.
Norwegian Bokmål: OBIZUR inneholder natrium Dette legemidlet inneholder 4,4 mg natrium per milliliter etter at det har blitt rekonstituert.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, injekcija ir nekavējoties jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, stopper du injeksjonen umiddelbart og kontakter lege.
Latvian: 16/17 pacientiem (94 %), kam pirmās izvēles terapija bija OBIZUR, pirms pirmās OBIZUR devas iepriekš netika reģistrēta tieša antihemorāģisko līdzekļu lietošana, tika ziņots par ārstēšanas panākumiem.
Norwegian Bokmål: Av disse forsøkspersonene som ble behandlet med OBIZUR som første behandling, definert som ingen tidligere bruk av antihemoragiske midler før første OBIZUR-behandling, ble endelig vellykket utfall rapportert for 16/17 (94 %).
Latvian: 10. Bīdiet virzuli lejup, lai visu šķīdinātāju no pilnšļirces lēnām injicētu OBIZUR pulvera flakonā.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet ned for sakte å injisere alt fortynningsmiddelet fra sprøyten til OBIZUR-hetteglasset.
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu no OBIZUR pulvera flakona (A attēls).
Norwegian Bokmål: Fjern plasthetten fra OBIZUR-hetteglasset (figur A).
Latvian: Tmaks.
Norwegian Bokmål: Tlf.
Latvian: Ja pārtraucat lietot OBIZUR
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med OBIZUR
Latvian: • tāds pats skaits 1 ml šļirču ar šķīdinātāju un sterilu flakonu adapteru;
Norwegian Bokmål: • Samme antall ferdigfylte 1 ml-sprøyter med sterilisert vann til injeksjonsvæsker og sterile hetteglassadaptere
Latvian: Hromogēnajā pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte parasti ir zemāka nekā vienas stadijas recēšanas pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten som bestemmes ved kromogen analyse, er som regel lavere enn faktor VIII-aktiviteten bestemt ved ett-trinns koaguleringsanalyse.
Latvian: Lietojot OBIZUR, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er mulige med OBIZUR.
Latvian: OBIZUR tiek iegūts, izmantojot rekombinanta DNS metodi kāmja mazuļa nieru šūnās.
Norwegian Bokmål: OBIZUR fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i nyreceller fra nyfødte hamstre.