FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'8 luglio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ziagen, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 8 de julho de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Ziagen.
Italian: La dose raccomandata di Ziagen per adulti e bambini con un peso di almeno di 25 kg è di 600 mg al giorno.
Portuguese: A dose recomendada de Ziagen para adultos e crianças que pesem no mínimo 25 kg é de 600 mg diariamente.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ziagen, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ziagen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Ziagen
Portuguese: Outras informações sobre o Ziagen
Italian: I principali parametri di efficacia erano costituiti dai livelli di HIV nel sangue (carica virale) e dal numero di cellule T CD4 nel sangue (conta delle cellule CD4).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram os níveis de VIH no sangue (carga viral) e o número de células-T CD4 no sangue (contagem de células CD4).
Italian: Tra i sintomi vi sono quasi sempre febbre o eruzioni cutanee, ma molto spesso anche nausea, vomito, diarrea, dolori addominali (mal di stomaco), dispnea (difficoltà di respirazione), tosse, febbre, letargia, malessere, mal di testa, segni di danni a carico del fegato nel sangue e mialgia (dolori muscolari).
Portuguese: Os sintomas incluem, quase sempre, febre ou erupções cutâneas, mas também com muita frequência náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dores de barriga), dispneia (dificuldade em respirar), tosse, febre, letargia, mal-estar, dores de cabeça, sinais de danos hepáticos (no fígado) no sangue e mialgia (dores musculares).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ziagen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ziagen?
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, ne può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e può evitare l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Portuguese: Não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse devono usare la soluzione orale oppure possono schiacciare le compresse e aggiungerle a una piccola quantità di cibo o di una bevanda subito prima di deglutirla.
Portuguese: Os doentes que não possam engolir os comprimidos devem utilizar a solução oral, ou podem esmagar os comprimidos adicionando-os a uma pequena quantidade de alimentos sólidos ou líquidos, devendo a mistura ser tomada imediatamente.
Italian: I pazienti con questo gene sono esposti a un rischio maggiore di reazione allergica ad abacavir, per cui non devono assumere Ziagen.
Portuguese: Os doentes portadores deste gene têm maior risco de desenvolver uma reação alérgica ao abacavir, pelo que não devem tomar o Ziagen.
Italian: Inoltre, sono stati condotti studi per confrontare la somministrazione del medicinale una volta al giorno e quella di due volte al giorno nei bambini.
Portuguese: Além disso, foram realizados estudos para analisar a dosagem de uma vez ao dia versus duas vezes ao dia em crianças.
Italian: Il trattamento con Ziagen deve essere prontamente interrotto se il paziente ha una reazione di ipersensibilità.
Portuguese: O tratamento com o Ziagen deve ser imediatamente interrompido caso o doente apresente uma reação de hipersensibilidade.
Italian: Ziagen deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
Portuguese: O Ziagen deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ziagen nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ziagen durante os estudos?
Italian: Sulla base dell'esame della qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale, il comitato ha deciso che i benefici di Ziagen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos em matéria de qualidade, segurança e eficácia do medicamento, o Comité concluiu que os benefícios do Ziagen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: Le cellule T CD4 sono globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nella lotta alle infezioni, ma che sono distrutte dall'HIV.
Portuguese: As células T CD4 são um tipo de glóbulos brancos com um papel importante no combate às infeções; estas células são, no entanto, destruídas pelo VIH.
Italian: Ziagen è un medicinale contenente il principio attivo abacavir.
Portuguese: O Ziagen é um medicamento que contém a substância ativa abacavir.
Italian: Nei pazienti trattati con Ziagen si sono osservati inoltre incrementi della conta delle cellule CD4.
Portuguese: Os doentes que receberam Ziagen também apresentaram aumentos das contagens de células CD4.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ziagen sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ziagen.
Italian: Il principio attivo di Ziagen, abacavir, è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).
Portuguese: A substância ativa do Ziagen, o abacavir, é um nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NRTI).
Italian: Il CHMP ha osservato che la dimostrazione dell'efficacia di Ziagen si basava sui risultati di studi condotti principalmente sul medicinale assunto due volte al giorno in combinazione con altri farmaci in adulti non trattati in precedenza per l'HIV.
Portuguese: O CHMP observou que a demonstração do benefício do Ziagen se baseou nos resultados de estudos em que o medicamento foi administrado principalmente duas vezes por dia em associação com outros medicamentos, em adultos que nunca tinham recebido tratamento para o VIH.
Italian: In tutti gli studi Ziagen ha determinato una riduzione delle cariche virali, in particolare se assunto in associazione con altri farmaci antivirali.
Portuguese: Em todos os estudos, o Ziagen reduziu a carga viral, em particular quando tomado em associação com outros medicamentos antivíricos.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Ziagen fornisce ai medici materiale informativo circa le reazioni di ipersensibilità osservate con il medicinale, specificando la necessità di sottoporre i pazienti a test per verificare la presenza del gene HLA-B (tipo 5701) e di ricordare loro di contattare il medico curante qualora sviluppino sintomi riconducibili all'ipersensibilità.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Ziagen fornece material educacional destinado aos médicos sobre as reações de hipersensibilidade ao medicamento, bem como sobre a necessidade de testar os doentes para a presença do gene HLA-B (tipo 5701) e de relembrar os doentes de contactarem o médico imediatamente caso apresentem sintomas sugestivos de hipersensibilidade.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ziagen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ziagen.
Italian: È stato più efficace del placebo, e altrettanto efficace di altri farmaci antivirali, nel ridurre le cariche virali in tutte le fasce di età.
Portuguese: Foi mais eficaz do que o placebo e demonstrou uma eficácia comparável à de outros medicamentos antivíricos na redução da carga viral em todos os grupos etários.
Italian: Ziagen somministrato una volta e due volte al giorno ha avuto effetti analoghi sulla carica virale.
Portuguese: A administração de Ziagen uma vez ou duas vezes por dia teve efeitos semelhantes na carga viral.
Italian: In aggiunta, i pazienti che assumono Ziagen riceveranno una scheda di allerta che sintetizza le informazioni di sicurezza fondamentali sulle reazioni di ipersensibilità associate al medicinale.
Portuguese: Os doentes que tomem o Ziagen receberão também um cartão de alerta com o resumo das principais informações de segurança sobre as reações de hipersensibilidade associadas ao medicamento.
Italian: In uno degli studi sugli adulti, il 77 % dei pazienti trattati con Ziagen associato a lamivudina e zidovudina aveva cariche virali inferiori a 400 copie/ml dopo 16 settimane (67 soggetti su 87), rispetto al 38 % degli adulti trattati con lamivudina e zidovudina senza Ziagen (33 soggetti su 86).
Portuguese: Num dos estudos em adultos, 77 % dos doentes (67 em 87) que tomaram o Ziagen em associação com lamivudina e zidovudina apresentaram cargas virais abaixo das 400 cópias/ml após 16 semanas, em comparação com 38 % dos adultos (33 em 86) que tomaram lamivudina e zidovudina sem o Ziagen.
Italian: Ziagen, assunto con altri medicinali antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Portuguese: O Ziagen, administrado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a num nível baixo.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ziagen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ziagen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Qual è il rischio associato a Ziagen?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ziagen?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ziagen (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono perdita di appetito, mal di testa, nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, febbre, letargia (mancanza di energia) e stanchezza.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ziagen (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são perda de apetite, dores de cabeça, náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, erupção cutânea, febre, letargia (falta de energia) e cansaço.
Italian: Ziagen è stato inoltre esaminato in tre studi principali su 489 pazienti con HIV di età compresa tra tre mesi e 18 anni.
Portuguese: O Ziagen foi também estudado em três estudos principais que incluíram 489 doentes infetados pelo VIH com idades compreendidas entre os três meses e os 18 anos.
Italian: Uno studio ha confrontato gli effetti di Ziagen assunto una e due volte al giorno, in combinazione con lamivudina ed efavirenz (altri farmaci antivirali), su 784 pazienti.
Portuguese: Um estudo comparou os efeitos do Ziagen, administrado uma ou duas vezes por dia, em associação com lamivudina e efavirenz (outros medicamentos antivíricos) em 784 doentes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ziagen sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ziagen, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: Ziagen è usato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Portuguese: O Ziagen é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de doentes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Italian: Perché è stato approvato Ziagen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ziagen?
Italian: Gli effetti di Ziagen sono stati confrontati con quelli di altri farmaci antivirali, con placebo (trattamento fittizio) o con nessun trattamento.
Portuguese: Os efeitos do Ziagen foram comparados com os de outros medicamentos antivíricos, um placebo (tratamento simulado) ou a ausência de tratamento.
Italian: Nei pazienti trattati con Ziagen si hanno, in genere entro le prime sei settimane di trattamento, reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) potenzialmente letali.
Portuguese: Os doentes a tomar o Ziagen registaram reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), geralmente nas primeiras seis semanas de tratamento, potencialmente fatais.
Italian: Ziagen è stato esaminato in sei studi principali, condotti su 1 843 adulti con HIV (di età pari o superiore a 18 anni).
Portuguese: O Ziagen foi estudado em seis estudos principais que incluíram 1843 adultos (18 ou mais anos de idade) infetados pelo VIH.
Italian: Che cos'è Ziagen?
Portuguese: O que é o Ziagen?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ziagen, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Ziagen, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Ziagen è stato assunto da solo oppure è stato aggiunto alla combinazione di lamivudina e zidovudina (altri farmaci antivirali) o alla terapia per l'HIV seguita dal paziente.
Portuguese: O Ziagen foi administrado como medicamento único ou em associação com lamivudina e zidovudina (outros medicamentos antivíricos) ou com o tratamento para o VIH que já estava a ser feito pelos doentes.
Italian: Come agisce Ziagen?
Portuguese: Como funciona o Ziagen?
Italian: Può essere assunta come dose singola giornaliera o divisa in quantità di 300 mg due volte al giorno.
Portuguese: Esta dose pode ser tomada como dose única uma vez por dia ou dividida em 300 mg duas vezes por dia. Nas crianças que pesem menos de 25 kg, a dose recomendada depende do peso corporal.
Italian: Come si usa Ziagen?
Portuguese: Como se utiliza o Ziagen?
Italian: Per che cosa si usa Ziagen?
Portuguese: Para que é utilizado o Ziagen?
Italian: Blister (OPA/Alu/PVC) 60 compresse
Portuguese: Blister (OPA/Alu/PVC) 60 comprimidos
Italian: Numero EU Nome
Portuguese: Número UE Nome
Italian: Flacone (HDPE)
Portuguese: Bottle (HDPE)
Italian: Data della prima autorizzazione: 2 Marzo 2011 Data del rinnovo più recente: 19 Novembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 março 2011 Data da última renovação: 19 novembro 2015
Italian: Non guidi o azioni macchinari a meno che non si senta bene.
Portuguese: → Não conduza nem utilize máquinas a menos que se sinta bem.
Italian: La compressa può essere divisa in metà uguali.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Italian: EU/1/10/663/001 EU/1/10/663/002
Portuguese: EU/1/10/663/002
Italian: • se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna).
Portuguese: • se sofre de obesidade (especialmente se for mulher).
Italian: Tuttavia la biodisponibilità assoluta (circa 55-65 %) risultava ridotta nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni.
Portuguese: No entanto, a biodisponibilidade absoluta (aproximadamente 55-65 %) foi reduzida nos doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade.
Italian: La zidovudina ha avuto un effetto simile in entrambe le specie ma solo ad esposizioni sistemiche molto alte.
Portuguese: A zidovudina teve um efeito semelhante em ambas as espécies, mas somente a exposições sistémicas muito elevadas.
Italian: Risultati di studi recenti indicano che si può ridurre l'esposizione nei bambini di età inferiore ai 6 anni di circa il 30 % in confronto ad altri gruppi di età.
Portuguese: Dados recentes indicam que a exposição em crianças com < 6 anos de idade pode ser reduzida em cerca de 30 % comparativamente com outros grupos etários.
Italian: parli con il medico immediatamente.
Portuguese: → Fale com o seu médico imediatamente.
Italian: I dati attualmente disponibili non suggeriscono che la lamivudina sia meno efficace in tale gruppo di età.
Portuguese: Presentemente, os dados disponíveis não sugerem que a lamivudina seja menos eficaz neste grupo etário
Italian: Raccomandazioni relative alla cosomministrazione
Portuguese: Recomendação relativa a administração concomitante
Italian: 6.3 Periodo di validità
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 30 meses
Italian: L'emivita di eliminazione osservata per la lamivudina è di 5-7 ore.
Portuguese: Eliminação: o tempo de semivida de eliminação observada para a lamivudina é 5 a 7 horas.
Italian: Abbreviazioni: ↑ = aumento; ↓= diminuzione; ↔= nessun cambiamento significativo; AUC= area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo; Cmax= concentrazione massima osservata; CL/F= clearance orale apparente.
Portuguese: Abreviaturas: ↑ = Aumento; ↓=diminuição; ↔= nenhuma alteração significativa; AUC=area sob a concentração versus curva de tempo; Cmax=concentração máxima observada; CL/F=depuração oral aparente
Italian: Il legame della zidovudina con le proteine plasmatiche è del 34-38 %.
Portuguese: A ligação da zidovudina às proteínas plasmáticas é de 34 % a 38 %.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni, codice ATC: J05AR01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para o tratamento de infecções por VIH, combinações, Código ATC: J05AR01
Italian: Questa conclusione si basa su dati chimico-fisici e di farmacocinetica presumendo che il paziente frantumi la compressa e la utilizzi al 100 % e la ingerisca immediatamente.
Portuguese: Esta conclusão é baseada nos dados físico-químicos e farmacocinéticos, assumindo-se que o doente esmaga e transfere 100% do comprimido e que o ingere imediatamente.
Italian: Ogni confezione contiene 60 compresse rivestite con film.
Portuguese: Cada embalagem contém 60 comprimidos revestidos por película.
Italian: Inoltre, i valori di clearance sistemica erano più elevati nei pazienti pediatrici più giovani e diminuivano con l'aumentare dell'età, avvicinandosi ai valori dei pazienti adulti intorno ai 12 anni di età.
Portuguese: Adicionalmente, os valores da depuração sistémica foram superiores nos doentes pediátricos mais novos e diminuíram com a idade, aproximando-se dos valores dos adultos por volta dos 12 anos de idade.
Italian: Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
Portuguese: Embora uma supressão vírica eficaz com terapêutica antirretroviral tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual.
Italian: Somministrazione separata di Lamivudina/Zidovudina Teva e claritromicina di almeno 2 ore.
Portuguese: Administração separada de Lamivudina/Zidovudina Teva e claritromicina por pelo menos 2 horas.
Italian: La lamivudina non si è dimostrata teratogena negli studi animali.
Portuguese: A lamivudina não foi teratogénica nos estudos no animal.
Italian: Da potenziale a leggera diminuzione delle concentrazioni plasmatiche della zidovudina mediante induzione dell'UGT .
Portuguese: Potencial para diminuir ligeiramente as concentrações plasmáticas de zidovudina através da indução da UGT.
Italian: Aggiustamenti della dose del metadone sono improbabili nella maggior parte dei pazienti; talvolta può essere richiesta una rititolazione del metadone.
Portuguese: Improvável ajuste de dose de metadona na maioria dos doentes; ocasionalmente pode ser necessária nova titulação da metadona.
Italian: Una piccola quantità dei componenti di Lamivudina/Zidovudina Teva può passare anche nel latte materno.
Portuguese: Uma pequena quantidade dos componentes de Lamivudina/Zidovudina Teva pode também passar para o leite materno.
Italian: Benchè la rilevanza clinica di queste osservazioni non sia sconosciuta, questi dati suggeriscono che il rischio di cancerogenesi nell'uomo venga superato dal potenziale beneficio clinico.
Portuguese: Enquanto se desconhece a relevância clínica destas observações, os dados sugerem que um risco carcinogénico para o ser humano é compensado pelo potencial benefício clínico.
Italian: Nell'uomo la zidovudina non ha mostrato di interferire sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi.
Portuguese: Nos homens, a zidovudina não mostrou afetar o número, a morfologia ou a motilidade dos espermatozoides.
Italian: E' più probabile che l'acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia del fegato o nelle persone obese (molto in sovrappeso), specie se donne.
Portuguese: A acidose láctica é mais provável que se desenvolva em pessoas que têm doença do fígado, ou em pessoas obesas (com grande excesso de peso), especialmente em mulheres.
Italian: La lamivudina e la zidovudina non sono metabolizzati in maniera significativa dagli enzimi del citocromo P450 (come il CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6) e non inibiscono o inducono nemmeno tale sistema enzimatico.
Portuguese: A lamivudina e a zidovudina não são significativamente metabolizadas pelas enzimas do citocromo P450 (tais como CYP 3A4, CYP 2C9 ou CYP 2D6) nem inibem ou induzem este sistema enzimático.
Italian: • probenecid per trattare la gotta e patologie simili e somministrato con altri antibiotici per rendere quest'ultimi più efficaci.
Portuguese: • probenecide para tratar a gota e doenças semelhantes, ou dado com alguns antibióticos para torná-los mais eficazes
Italian: Pertanto, vi è un ridotto potenziale di interazioni con gli inibitori della proteasi antiretrovirale, con i non nucleosidi e altri medicinali metabolizzati dai principali enzimi P450.
Portuguese: Assim, o potencial para interações com antirretrovirais inibidores da protease, não nucleosídeos e outros medicamentos metabolizados pelas principais enzimas P450 é baixo.
Italian: Il secondo studio pertanto, non ha fornito prove che la zidovudina possa essere un agente cancerogeno transplacentare.
Portuguese: Portanto, neste segundo estudo não foi observada evidência de que zidovudina possa atuar como um agente carcinogénico transplacentar.
Italian: La 3'-amino-3'deossitimidina (AMT) è stata identificata come metabolita della zidovudina a seguito della somministrazione per via endovenosa.
Portuguese: A 3'-amino-3'deoxitimidina (AMT) foi identificada como sendo um metabolito da zidovudina, após administração intravenosa.
Italian: Non si devono usare le compresse di Lamivudina/Zidovudina Teva in bambini con peso inferiore ai 14 kg, dal momento che non è possibile aggiustare in modo appropriato le dosi in base al peso del bambino.
Portuguese: Os comprimidos Lamivudina/Zidovudina Teva não devem ser usados em crianças com peso inferior a 14 kg, uma vez que as doses não podem ser adequadamente ajustadas ao peso da criança.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
Italian: Farmacocinetica nei bambini: Nei bambini di età superiore a 5-6 mesi, il profilo farmacocinetico della zidovudina è simile a quello negli adulti.
Portuguese: Farmacocinética na criança: Em crianças com idade superior a 5-6 meses, o perfil farmacocinético da zidovudina é semelhante ao dos adultos.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e frequenza assoluta.
Portuguese: As reações adversas consideradas no mínimo com nexo de causalidade possível com o tratamento estão listados abaixo, segundo a classificação por sistema orgânico, classe de órgãos e frequência absoluta.