FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er indberettet tilfælde af perifer neuropati hos patienter behandlet med miglustat med eller uden samtidige tilstande som cyanocobalamin-mangel og monoklonal gammopati.
Bulgarian: Съобщени са случаи на периферна невропатия при пациенти, лекувани със миглустат, със или без съпътстващи състояния като недостатъчност на витамин B12, или моноклонална гамопатия.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at disse fund har relevans for mennesker.
Bulgarian: Значението на тези находки при хора не може да бъде изключено.
Danish: Indgivelse af miglustat til han- og hun-CD1-mus ved oral gavage i 2 år (dosisreduktion efter ½ år) i dosisniveauer på 210, 420 og 840/500 mg/kg/dag medførte øget forekomst af inflammatoriske og hyperplastiske læsioner i tyktarmen hos begge køn.
Bulgarian: Приложението на миглустат при мъжки и женски CD1 мишки посредством перорален прием през сонда при дозови нива от 210, 420 и 840/500 mg/kg/ден (дозата се намалява след половин година) за период от 2 години е довело до повишена честота на възпалителните и хиперпластичните лезии в дебелото черво и при двата пола.
Danish: Årsagerne til ikke at modtage ERT omfattede belastningen ved intravenøse infusioner og vanskelighed ved venøs adgang.
Bulgarian: Причините за невъзможост да се приложи ензим-заместваща терапия включват натоварване с интравенозни инфузии и затруднен венозен достъп.
Danish: Niemann-Picks sygdom, type C, er en meget sjælden, altid progressiv og muligvis dødelig neurodegenererende sygdom, som er karakteriseret ved nedsat intracellulær lipidoverførsel.
Bulgarian: С е много рядко, неизменно прогресиращо и евентуално фатално невродегенеративно заболяване, характеризиращо се с нарушен вътреклетъчен транспорт на липиди.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelsen af miglustat til patienter under 4 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
Bulgarian: Съществува ограничен опит с употребата на миглустат при пациенти под 4-годишна възраст с болест на Niemann-Pick тип С.
Danish: Miglustat Dipharma virker ved at hæmme et enzym, som kaldes 'glucosylceramidsyntase', som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Bulgarian: Миглустат Dipharma действа като потиска ензима, наречен "глюкозилцерамид синтетаза" който е отговорен за първата стъпка в синтеза на повечето гликосфинголипиди.
Danish: Dosis til børn på 200 mg 3 gange dagligt, justeret i forhold til legemsoverflade, resulterede i Cmax- og AUCτ-værdier, som var på ca. det dobbelte af det, som blev opnået efter 100 mg 3 gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1, hvilket er i overensstemmelse med miglustats dosis-lineære farmakokinetik.
Bulgarian: При деца доза от 200 mg, приложена три пъти дневно, адаптирана спрямо телесната повърхност, води до стойности на Cmax и AUCτ, приблизително два пъти по-високи от тези, достигнати след 100 mg три пъти дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1, което отговаря на линейната фармакокинетика на миглустат.
Danish: Fortsat behandling skal revurderes efter mindst 1 års behandling med Miglustat (se pkt.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се оцени отново най-малко след 1 година лечение със миглустат (вж. Точка 4.4).
Danish: Miglustat er en hæmmer af glucosylceramidsyntase, det enzym, der er ansvarligt for det første trin i syntesen af de fleste glycolipider.
Bulgarian: Миглустат е инхибитор на глюкозилцерамид синтетазата, ензимът, отговорен за първата стъпка в синтеза на повечето гликолипиди.
Danish: Miglustat Dipharma indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Dipharma и за какво се използва Миглустат Dipharma съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които влияят върху метаболизма.
Danish: De observerede bivirkninger omfattede granulocytopeni, svimmelhed og paræstesi.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани събития включват гранулоцитопения, замаяност и парестезия.
Danish: - hvis De er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Miglustat Dipharma
Bulgarian: - ако сте алергични към миглустат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Gastrointestinale bivirkninger, hovedsageligt diarré, er observeret hos mere end 80% af patienterne, enten ved behandlingsstart eller intermitterende under behandlingen (se pkt.
Bulgarian: При повече от 80% от пациентите са наблюдавани стомашно-чревни събития, предимно диария, или в началото на лечението, или периодично по време на лечението (вж. точка 4.8).
Danish: En anden åben, kontrolleret undersøgelse randomiserede 36 patienter, som havde modtaget minimum 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsat behandling med imiglucerase, imiglucerase i kombination med miglustat, eller skift til miglustat.
Bulgarian: Рандомизирани са 36 пациенти, които са получавали минимум 2 години ензим-заместваща терапия, разделени на три групи: продължаване на лечението с имиглуцераза, имиглуцераза в комбинация с миглустат или преминаване изцяло на миглустат.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier med miglustat, var diarré, flatulens, abdominalsmerter, vægttab og tremor (se pkt.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при клинични проучвания с миглустат са диария, флатуленция, коремна болка, загуба на тегло и тремор (вж. точка 4.4).
Danish: Farmakokinetiske parametre for miglustat blev vurderet hos raske personer, et lille antal patienter med Gauchers sygdom, type 1, Fabrys sygdom, HIV-inficerede patienter og hos voksne, unge og børn med Niemann-Picks sygdom, type C, eller Gauchers sygdom, type 3.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на миглустат са оценени при здрави доброволци и при малък брой пациенти с болестта на Gaucher тип 1, болестта на Fabry, инфектирани с HIV пациенти и при възрастни, юноши и деца с болестта на Niemann-Pick тип
Danish: Anvendelse af Miglustat Dipharma til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1.73 m2) kan ikke anbefales.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на лекарствения продукт при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Miglustat Dipharma og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват надежден контрацептивен метод по време на лечението със Миглустат Dipharma и три месеца след приключване на лечението.
Danish: Regelmæssig monitorering af cyanocobalamin-niveau anbefales på grund af den høje forekomst af cyanocobalamin-mangel hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на нивото на витамин B12, поради честата недостатъчност на витамин B12 при пациенти с болестта на Gaucher тип 1.
Danish: Let nedsat trombocyttal uden forbindelse med blødning blev observeret hos patienter med Gauchers sygdom, type 1, som skiftede fra ERT til miglustat.
Bulgarian: Леко намаление на броя на тромбоцитите, без да е свързано с кървене, е наблюдавано при пациенти с болест на Gaucher тип 1, които са преминали от ЕЗТ на миглустат.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Miglustat Dipharma
Bulgarian: Други лекарства и Миглустат Dipharma
Danish: Miglustat er ikke undersøgt hos patienter med signifikant gastrointestinal sygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, i anamnesen.
Bulgarian: Не е правена оценка на миглустат при пациенти с анамнеза за значимо стомашно-чревно заболяване, в това число възпалително заболяване на червата.
Danish: • Ved Niemann-Picks sygdom, type C: Til voksne og unge (over 12 år) er den sædvanlige dosis på to kapsler (200 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни и юноши (над 12 годишна възраст) е две капсули (200 mg) три пъти дневно (сутрин, след обед и вечер).
Danish: Bivirkningerne inden for hver frekvensgruppe er angivet i forhold til, hvor alvorlige de er, med de alvorligste først.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: - Det aktive stof er miglustat.
Bulgarian: Миглустат Dipharma - Активното вещество е миглустат.
Danish: Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Miglustat Dipharma sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
Bulgarian: Ако имате диария, Вашият лекар може да препоръча да промените хранителния си режим, като намалите приема на лактоза и въглехидрати, като захароза (захар), или да не приемате
Danish: Diarré, flatulens, abdominalsmerter
Bulgarian: Диария, флатуленция, болки в корема
Danish: Undersøgelser på rotter har vist, at miglustat har en negativ effekt på spermatogenese og spermparametre samt nedsætter fertiliteten (se pkt.
Bulgarian: Изследвания при плъхове показват, че миглустат влияе отрицателно върху сперматогенезата и върху параметрите на спермата и намалява фертилитета (вж. точки 4.6 и 5.3).
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning i kliniske studier med miglustat var perifer neuropati (se pkt.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция, съобщена при лечение със миглустат при клинични проучвания е периферна невропатия (вж. точка 4.4).
Danish: Dosis ved Gauchers sygdom, type 1
Bulgarian: Дозировка при болест на Gaucher тип 1
Danish: Miglustat Dipharma må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Bulgarian: Миглустат Dipharma може да се използва само за лечението на пациенти, при които ензимзаместващата терапия е неподходяща (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler
Bulgarian: Миглустат Dipharma 100 mg твърди капсули
Danish: Hvis De tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De straks søge læge.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Миглустат Dipharma Ако приемете повече капсули, отколкото Ви е предписано, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
Danish: Miglustat Dipharma er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Bulgarian: Миглустат Dipharma е показан за лечение на прогресиращи неврологични прояви при възрастни пациенти и при педиатрични пациенти с болест на Niemann-Pick тип С (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 50-70 ml/min/1.73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg to gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 200 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Bulgarian: При пациенти със регулиран креатининов клирънс 5070 ml/min/1,73 m2, трябва да се започне с доза 100 mg два пъти дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1 и с доза 200 mg два пъти дневно (променена въз основа на телесната повърхност при пациенти под 12-годишна възраст) при пациенти с болест на Niemann-Pick тип
Danish: Kvalme, opkastning, abdominal distension/ubehag, obstipation, dyspepsi
Bulgarian: Гадене, повръщане, раздуване на корема/дискомфорт, запек, диспепсия
Danish: Hvis De holder op med at tage Miglustat Dipharma
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Миглустат Dipharma
Danish: Træthed, asteni, kuldegysninger og utilpashed
Bulgarian: Умора, астения, втрисане и прилошаване
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Miglustat Dipharma og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Bulgarian: Преди да е налична допълнителна информация, когато желаят да имат деца, пациентите мъже трябва да спрат приема на Миглустат Dipharma и да използват надежден контрацептивен метод още три месеца.
Danish: Rottestudier har vist, at miglustat har negativ virkning på sperm-parametre (motilitet og morfologi), hvorved fertiliteten reduceres (se pkt.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че миглустат има нежелани ефекти върху параметрите на спермата (подвижност и морфология), което намалява фертилитета (вж. точки 4.4 и 5.3).
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser
Bulgarian: Гастроинтестинални нарушения
Danish: Hver hård kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 100 mg миглустат.
Danish: Miglustats farmakokinetik er ens hos voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, sammenlignet med raske personer.
Bulgarian: Фармакокинетиката на миглустат е подобна при възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1, и болест на Niemann-Pick тип С, сравнена със здрави доброволци.
Danish: Niemann-Picks sygdom, type C
Bulgarian: Болест на Niemann-Pick тип
Danish: Miglustat Dipharma kan forårsage svimmelhed.
Bulgarian: От Миглустат Dipharma може да получите замайване.
Danish: Det vil sige maksimalt tre kapsler (300 mg) om dagen.
Bulgarian: Това означава максимум три капсули дневно
Danish: Miglustat Dipharma er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Bulgarian: Миглустат Dipharma е показан за перорално лечение на възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 в лека до умерена форма.
Danish: Mandlige patienter bør anvende sikre kontraceptionsmetoder, mens de tager Miglustat Dipharma (se pkt.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни контрацептивни методи, докато приемат Миглустат Dipharma (вж.
Danish: Der var ingen lægemiddelrelateret stigning i tumorincidensen hos han- eller hunrotter i noget andet organ.
Bulgarian: Не е имало свързано с лекарството повишаване на туморната честота в други органи на мъжките или женските плъхове.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen for miglustat er 83 L. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на миглустат е 83 l.
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg миглустат.
Danish: Dosis ved Niemann-Picks sygdom, type C
Bulgarian: Дозировка при болест на Niemann-Pick тип
Danish: En gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0.26 g/dl samt en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 8.29 × 109/l blev observeret.
Bulgarian: Установено е средно увеличение на концентрацията на хемоглобина от 0,26 g/dl и средно увеличение на броя на тромбоцитите от
Danish: Farmakokinetiske data blev opnået hos pædiatriske patienter i alderen 3-15 år, og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, i alderen 5-16 år.
Bulgarian: Фармакокинетични данни са получени при педиатрични пациенти с болестта на Gaucher тип 3 на възраст от 3 дo 15 години и пациенти с болест на Niemann-Pick тип
Danish: Mandlige patienter skal sørge for pålidelige præventionsmidler, så længe de tager Miglustat Dipharma.
Bulgarian: Пациентите мъже трябва да използват надежден контрацептивен метод, докато приемат Миглустат Dipharma.
Danish: Indtil yderligere information foreligger, tilrådes det, at mandlige patienter, før konception, seponerer Miglustat Dipharma og anvender sikre kontraceptionsmetoder 3 måneder herefter (se pkt.
Bulgarian: До получаване на допълнителна информация, се съветва преди да се правят опити за зачеване, пациентите от мъжки пол да прекъснат приема на Миглустат Dipharma и да използват надеждни контрацептивни методи 3 месеца след това.
Danish: Der har været rapporteret reduceret vækst hos nogle pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C i den tidlige fase af behandlingen med miglustat, hvor den initialt reducerede vægtøgning kan være ledsaget eller efterfulgt af reduceret højdevækst.
Bulgarian: С в ранната фаза на лечение с миглустат, при което началното намалено наддаване на тегло може да се придружава или последва от намалено нарастване на височина.
Danish: • Miglustat Dipharma anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечениена болест на Гоше тип 1 в лека до умерена форма при възрастни.
Danish: Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler miglustat
Bulgarian: Миглустат Dipharma 100 mg твърди капсули миглустат
Danish: Under behandling med miglustat skal væksten overvåges hos pædiatriske patienter og unge.
Bulgarian: Растежът при деца и юноши трябва да се следи по време на лечението с миглустат.
Danish: Leverinsufficiens Miglustat er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens.
Bulgarian: Миглустат не е оценен при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Batch
Bulgarian: Gaucher.
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 30-50 ml/min/1.73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg én gang dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 100 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C. Anvendelse til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min/1.73 m2) kan ikke anbefales (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с регулиран креатининов клирънс 30-50 ml/min/1,73 m2, трябва да се започне с доза от една капсула 100 mg един път дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1 и с доза 100 mg два пъти дневно (променена въз основа на телесната повърхност при пациенти под 12-годишна възраст) при пациенти с болест на Niemann-Pick тип С.
Danish: Kapselindhold Magnesiumstearat
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Lægen vil tilpasse dosis hos børn under 12 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
Bulgarian: За деца под 12 годишна възраст, Вашият лекар ще коригира дозата при болестта на Ниманпик тип С.
Danish: Af disse patienter havde 132 Gauchers sygdom, type 1 og 40 havde Niemann-Picks sygdom, type C. Bivirkningerne var generelt af let til moderat sværhedsgrad og forekom med samme hyppighed uafhængigt af indikation og dosering.
Bulgarian: От тези пациенти 132 са с болест на Gaucher тип 1 и 40 с болест на Niemann-Pick тип С.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Bulgarian: Нидерландия Производител
Danish: Hvis De lider af diarré under behandlingen med Miglustat Dipharma, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако страдате от диария, когато приемате Миглустат Dipharma (вижте точка 4).
Danish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hård
Bulgarian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg
Danish: Blisterpakning (OPA/alu/PVC)
Bulgarian: Капсула, твърда Перорално приложение Блистер (OPA/alu/PVC)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Bulgarian: Номер на ЕС (Свободно избрано) име
Danish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankrig
Bulgarian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex
Danish: Absolut biotilgængelighed er ikke bestemt.
Bulgarian: Не е установена абсолютната бионаличност.
Danish: Hos raske personer absorberes miglustat hurtigt.
Bulgarian: При здрави хора миглустат се абсорбира бързо.
Danish: Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af legemsoverflade som vist nedenfor:
Bulgarian: Дозировката при пациенти под 12-годишна възраст трябва да бъде адаптирана въз основа на телесната повърхност, както е показано по-долу:
Danish: Den systemiske eksponering ved den laveste dosis var mindre eller sammenlignelig med den, der ses hos mennesker (baseret på AUC0-∞) ved den anbefalede dosis for mennesker.
Bulgarian: Системната експозиция на най-ниската доза е била по-малка или сравнима с тази, наблюдавана (въз основа на AUC 0∞) при препоръчителната доза за хора.
Danish: Tag den næste kapsel til sædvanlig tid.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph Вземете следващата капсула в обичайното време.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1232/001
Bulgarian: EU/1/17/1232/001
Danish: Miglustat Gen.Orph kan tages sammen med eller uden mad.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph може да се приема със или без храна.
Danish: Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med miglustat i mere end 3 år.
Bulgarian: От 41 пациенти, включени в изпитването, 14 пациенти са лекувани със миглустат в продължение на повече от 3 години.
Danish: De må ikke tage Miglustat Gen.Orph, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph, ако сте бременна или смятате да забременеете.
Danish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var de gennemsnitlige reduktioner i lever- og miltorganvolumen på henholdsvis 17,5% og 29,6%.
Bulgarian: След тригодишно непрекъснато лечение със миглустат, средното намаление на обема на черния дроб и далака е съответно 17,5% и 29,6%.
Danish: Bivirkninger fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger, som forekommer hos >1% af patienterne, er angivet i tabellen nedenfor efter systemorganklasse og frekvens (meget almindelig: ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100, sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden: <1/10.000).
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при > 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 < 1/10, нечести: ≥1/1 000 дo <1/100, редки: ≥1/10 000 дo <1/1 000,
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med leverinsufficiens, eller ældre (>70 år).
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти с чернодробно увреждане или при хора в старческа възраст (> 70 години).
Danish: Sammenlignet med målingerne efter 6 måneder var sygdomskontrollen uændret efter 18 og 24 måneders miglustat-monoterapi (henholdsvis 20 og 6 patienter).
Bulgarian: При сравнение с измерванията на 6-ия месец, контролът на заболяването не се променя след 18 и 24 месеца монотерапия със миглустат (съответно 20 и 6 пациенти).
Danish: Behandling I tilfælde af overdosering anbefales almen, understøttende behandling.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи.
Danish: Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet lægemiddel på 70-80% af dosis.
Bulgarian: Миглустат се елиминира главно чрез бъбречна екскреция, с възстановяване в урината на непроменено лекарство, отговарящо на 70-80% oт дозата
Danish: e-mail: contact@gen-orph.com
Bulgarian: contact@gen-orph.com
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig indgivelse af miglustat og enzymsubstitutionsterapi med imiglucerase hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 kan medføre reduceret eksponering for miglustat (reduktioner på cirka 22% i Cmax og 14% i AUC blev observeret i en lille parallel-gruppeundersøgelse).
Bulgarian: Ограничените данни предполагат, че едновременно прилагане на миглустат и ензимно заместване с имиглуцераза при пациенти с тип 1 болест на Gaucher може да доведе до намалена експозиция на миглустат (приблизително намаление от 22% на Cmax и 14% на AUC са установени при проучване с малки паралелни групи).
Danish: Årsagen til disse prøver er, at visse patients har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller taber i vægt, når de tager Miglustat Gen.Orph.
Bulgarian: Причината за тези изследвания е, че някои пациенти получават липса на чувствителност и изтръпване в ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат Миглустат Gen.Orph.
Danish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminium-blisterpakninger Leveres som en æske med 12 blisterpakninger, hvor hver blisterpakning indeholder 7 kapsler, hvilket giver i alt 84 kapsler.
Bulgarian: Полиамид/алуминий/PVC/алуминиеви блистери в кутия с 12 блистера, като всеки съдържа 7 капсули, общо 84 капсули.
Danish: Det vides ikke, om miglustat udskilles i mælk.
Bulgarian: Не е установено дали миглустат се отделя в кърмата.