FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania lurazydonu u dzieci biorących udział w tym krótkoterminowym badaniu jest ogólnie zgodny z tym obserwowanym u pacjentów dorosłych leczonych w zatwierdzonym wskazaniu, jednak u pacjentów pediatrycznych wystapiły różnice w częstości najczęstszych działań niepożądanych, dotyczące nudności (bardzo częste), biegunki (częste) i zmniejszonego apetytu (częste), w porównaniu do dorosłych (odpowiednio - częste, nieznane i rzadkie).
Croatian: Sigurnosni profil lurasidona u djece uključene u ovo kratkoročno ispitivanje uglavnom je bio u skladu s onim opaženim kad su bili liječeni unutar odobrene indikacije u odraslih, međutim, razlike u učestalosti nuspojava koje su se najčešće pojavljivale opažene su u pedijatrijskih bolesnika za mučninu (vrlo često), proljev (često) i smanjen apetit (često), u usporedbi s odraslima (često, nepoznato odnosno manje često).
Polish: • szybkie bicie serca
Croatian: • brzi otkucaji srca
Polish: Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki.
Croatian: Nije potrebna početna titracija doze.
Polish: Jednakże można oczekiwać zwiększenia ekspozycji u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Croatian: U svakom slučaju, povećanje u izloženosti kod starijih osoba može se očekivati za bolesnike ukoliko imaju smanjenu bubrežnu ili jetrenu funkciju.
Polish: (b) Lurazydon w dawkach 18,5, 37, 55,5 i 74 mg odpowiada 20, 40, 60 i 80 mg chlorowodorku lurazydonu.
Croatian: (b) Doze lurasidona od 18,5; 37; 55,5; 74 mg jednake su količinama lurasidon hidroklorida od 20, 40, 60 i 80.
Polish: Tabletkę/tabletki leku należy połknąć w całości popijając wodą, aby nie poczuć ich gorzkiego smaku.
Croatian: Tabletu(tablete) progutajte cijele s vodom, kako bi se prikrio gorki okus.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/913/015-021
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/913/015-021
Polish: Obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej wykazało, że lurazydon podawany zdrowym ochotnikom w zakresie dawek od 9 do 74 mg powoduje zależne od dawki zmniejszenie wiązania 11C-raklopridu, ligandu receptora D2/D3, w obrębie jądra ogoniastego, skorupy i prążkowia brzusznego.
Croatian: Pozitronskom emisijskom tomografijom detektirano je da je lurasidon, primijenjen u dozama u rasponu od 9 do 74 mg u zdravih ispitanika, izazvao o dozi ovisno smanjenje vezanja 11C-rakloprida, liganda D2/D3 receptora, u kaudatumu, putamenu i ventralnom strijatumu.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg raz na dobę.
Croatian: Ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 148 mg jednom dnevno.
Polish: W przypadku silnych inhibitorów i induktorów CYP3A4 patrz punkt 4.3.
Croatian: Za jake inhibitore i induktore CYP3A4 vidjeti dio 4.3.
Polish: • rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia się bólem mięśni, nudnościami, uczuciem splątania, nieprawidłową szybkością i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemną barwą moczu
Croatian: • Rabdomioliza što je propadanje mišićnih vlakana što dovodi do otpuštanja sadržaja mišićnih vlakana (mioglobina) u krvotok, što se očituje kao bol u mišićima, povraćanje, zbunjenost, nenormalna brzina otkucaja i ritam srca, a moguće i tamna mokraća
Polish: Objawy pozapiramidowe (EPS): W krótkookresowych badaniach z kontrolą placebo częstość występowania zgłoszonych zdarzeń związanych z EPS, z wyjątkiem akatyzji i niepokoju psychoruchowego, wynosiła 13,5% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 5,8% u pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Ekstrapiramidni simptomi (EPS): U kratkotrajnim placebo kontroliranim ispitivanjima, incidencija prijavljenih događaja povezanih s EPS, ne ubrajajući akatiziju i nemir, bila je 13,5% u ispitanika liječenih lurasidonom, naspram 5,8% onih liječenih placebom.
Polish: Lurazydon in vitro jest substratem P-gp i BCRP, ale znaczenie tego zjawiska in vivo nie jest jasne.
Croatian: Lurasidon je in vitro supstrat za P-gp i BCRP, a nejasno je kakvo je značenje toga in vivo.
Polish: • nagłe uczucie lęku
Croatian: • iznenadni osjećaji tjeskobe
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w wieku ≥65 lat większymi dawkami lurazydonu.
Croatian: ≥ 65 godina liječe višim dozama lurasidona.
Polish: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlandia
Croatian: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Polish: W badaniach fazy III wykazano przewagę lurazydonu nad placebo pod względem skuteczności (patrz Tabela 2).
Croatian: Lurasidon je pokazao superiornost djelotvornosti u usporedbi s placebom tijekom Faze 3 ispitivanja (vidjeti tablicu 2).
Polish: U pacjenta może wystąpić senność, zmęczenie, nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi oraz nieprawidłowa praca serca.
Croatian: Možete osjetiti pospanost, umor, neuobičajene pokrete tijela, poteškoće sa stajanjem i hodanjem, omaglicu zbog niskog krvnog tlaka, te nenormalne otkucaje srca.
Polish: Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti pospanost, omaglica i poteškoće s vidom (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A4, spowodowało <1,5-krotne zwiększenie ekspozycji na midazolam.
Croatian: Istovremena primjena lurasidona s midazolamom, osjetljivim supstratom za CYP3A4, rezultirala je < 1,5 puta povećanjem u izloženosti midazolamu.
Polish: • pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca (w tym wydłużenie odstępu QT)
Croatian: • ako imate bolest srca ili liječenje bolesti srca koje uzrokuje sklonost niskom krvnom tlaku ili obiteljsku anamnezu nepravilnih srčanih otkucaja (uključujući produljenje QT)
Polish: Lurazydon i jego aktywny metabolit ID-14283 są metabolizowane głównie przez CYP3A4.
Croatian: Lurasidon i njegov aktivni metabolit ID-14283 se primarno metaboliziraju preko CYP3A4.
Polish: • zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we krwi), zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi)
Croatian: • povišen prolaktin u krvi, povišena glukoza (šećer) u krvi, povišeni neki jetreni enzimi, što se vidi iz krvnih pretraga
Polish: Działania te były spowodowane przez hiperprolaktynemię po podawaniu lurazydonu, co miało wpływ na ruję i zachowania kopulacyjne, jak również na utrzymanie ciałka żółtego u samic szczurów, powodując zmniejszenie liczby zagnieżdżonych zarodków i żywych płodów.
Croatian: Ovo djelovanje bilo je povezano s hiperprolaktinemijom nakon liječenja lurasidonom, djelujući na ciklus estrusa i kopulacijsko ponašanje kao i na održavanje corpus luteuma ženki štakora, uzrokujući smanjenje implantacija i broj živih fetusa.
Polish: • Gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości.
Croatian: • vrućica, znojenje, ukočenost mišića, smanjena svijest.
Polish: W przypadku stosowania produktów leczniczych, które są substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym, patrz punkt 4.5.
Croatian: Za primjenu lijekova koji su supstrati za CYP3A4 s uskom terapijskom širinom, vidjeti dio 4.5.
Polish: Stężenie lurazydonu w surowicy jest zwiększone u zdrowych ochotników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z ekspozycją zwiększoną, odpowiednio, 1,5-, 1,9- i 2,0-krotnie.
Croatian: Serumska koncentracija lurasidona bila je povećana u zdravih ispitanika s blagim,umjerenim i teškim oštećenjem bubrega s povećanjem izloženosti od 1,5; 1,9; odnosno 2 puta.
Polish: • pacjent ma powiększone piersi (u mężczyzn, ginekomastia), u pacjenta występuje mleczna wydzielina z piersi (mlekotok), brak miesiączkowania lub zaburzenia erekcji
Croatian: • uvećane dojke kod muškaraca (ginekomastija), mliječni iscjedak iz bradavica (galaktoreja), izostanak menstruacije (amenoreja) ili erektilna disfunkcija
Polish: Noworodki narażone na leki przeciwpsychotyczne(w tym lurazydon) w trzecim trymestrze ciąży są zagrożone wystąpieniem działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów zespołu odstawienia, które po porodzie mogą mieć różną ciężkość i czas trwania.
Croatian: Novorođenčad izložena antipsihoticima (uključujući lurasidon) tijekom trećeg trimestra trudnoće ima rizik nuspojava uključujući ekstrapiramidne i/ili simptome apstinencije koji mogu varirati u težini i trajanju nakon poroda.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się, aby lurazydon wywierał klinicznie istotne działanie hamujące na nośniki OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K lub BSEP.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ne očekuje se da lurasidon ima klinički značajan inhibicijski potencijal za transportere OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K ili BSEP.
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z produktami leczniczymi o umiarkowanym działaniu hamującym CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol, werapamil) może zwiększyć ekspozycję na lurazydon.
Croatian: Istovremena primjena lurasidona s lijekovima koji umjereno inhibiraju CYP3A4 (npr. diltiazem, eritromicin, flukonazol, verapamil) može povećati izloženost lurasidonu.
Polish: Schizofrenia jest zaburzeniem, w którym występują objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, wycofanie, niespójna mowa oraz spłycenie zachowań i emocji.
Croatian: Shizofrenija je poremećaj sa simptomima poput slušnih halucinacija, vidnih ili osjetilnih halucinacija, zabluda, neuobičajene sumnjičavosti, povlačenja u sebe, neorganiziranog govora i ponašanja te nemogućnosti izražavanja emocija.
Polish: Co to jest lek Latuda i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Latuda Jak przyjmować lek Latuda Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Latuda Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je Latuda i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Latuda Kako uzimati lijek Latuda
Polish: Lurazydon nie miał działania teratogennego u szczurów ani królików po ekspozycji podobnej lub mniejszej od odpowiadającej maksymalnej zalecanej dawce dla ludzi (148 mg lurazydonu.
Croatian: Lurasidon nije bio teratogen u štakora ili kunića prilikom izloženosti dozi sličnoj ili onoj ispod maksimalne preporučene doze za ljude (148 mg lurasidona).
Polish: Główny punkt końcowy skuteczności został zdefiniowany jako średnia zmiana w łącznej punktacji w Zrewidowanej Skali Depresji Dziecięcej (ang. Children's Depression Rating Scale, Revised, CDRS-R) od punktu początkowego do tygodnia 6.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti definirana je kao srednja vrijednost promjene ukupnoga broja bodova od početne vrijednosti do 6. tjedna na ljestvici depresije u djece (engl.
Polish: W przypadku pozostałych dawek, pacjenci mogą wznowić leczenie w dotychczas stosowanej dawce bez konieczności stopniowego dochodzenia do wcześniejszej dawki.
Croatian: Za sve ostale doze liječenje se može nastaviti prethodnom dozom bez potrebe titracije na više doze.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/913/001-007
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/913/001-007
Polish: Główne obserwacje z badań toksyczności lurazydonu po podaniu wielokrotnym obejmują zmiany stężenia hormonów pochodzenia ośrodkowego, spowodowane przez zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy u szczurów, psów i małp.
Croatian: Glavno otkriće ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza lurasidona bile su centralno posredovane endokrine promjene što je rezultiralo povišenjem serumskog prolaktina u štakora, pasa i majmuna.
Polish: Częstość występowania akatyzji wynosiła 12,9% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 3,0% u pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Incidencija akatizije u ispitanika liječenih lurasidonom bila je 12,9%, prema 3,0% u ispitanika na placebu.
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z inhibitorami P-gp i BCRP może zwiększać ekspozycję na lurazydon.
Croatian: Istovremena primjena lurasidona s P-gp i BCRP inhibitorima može povećati izloženost lurasidonu.
Polish: Lurazydon podawano w postaci lurazydonu chlorowodorku w dawkach dobowych wynoszących 20, 40, 80, 120 mg (6-17 lat) lub 160 mg (tylko w grupie 10-17 lat) przez 7 dni.
Croatian: Lurasidon je bio primijenjen u obliku lurasidonklorida u dnevnim dozama od 20, 40, 80 ili 120 mg (6-17 godina) ili 160 mg (samo 10-17 godina) tijekom 7 dana.
Polish: Sok grejpfrutowy hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stężenia lurazydonu w surowicy.
Croatian: Sok od grejpa inhibira CYP3A4 i može povećati serumsku koncentraciju lurasidona.
Polish: Lurazydon silnie wiąże się z dopaminergicznymi receptorami D2 i serotoninergicznymi receptorami 5-HT2A i 5-HT7 z powinowactwem wynoszącym, odpowiednio, 0,994; 0,47 i 0,495 nM.
Croatian: Lurasidon se veže snažno na dopaminske D2- i serotoninske 5-HT2A i 5-HT7-receptore s visokim afinitetom vezanja od 0,994; 0,47; odnosno 0,495 nM. On također blokira α2c-adrenergičke receptore i α2a-adrenergičke receptore s afinitetom vezanja od 10,8; odnosno 40,7 nM.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda:
Polish: Jak przyjmować lek Latuda
Croatian: Kako uzimati lijek Latuda
Polish: Jak przechowywać lek Latuda
Croatian: Kako čuvati lijek Latuda
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Polish: W badaniu płodności obejmującym samice szczurów stwierdzono wydłużenie rui i opóźnienie kopulacji po dawce ≥1,5 mg/kg/dobę chlorowodorku lurazydonu, natomiast po dawce 150 mg/kg/dobę chlorowodorku lurazydonu stwierdzono zmniejszenie wskaźników kopulacji i płodności oraz liczby ciałek żółtych, zagnieżdżonych zarodków oraz żywych płodów.
Croatian: Ispitivanja plodnosti u ženki štakora pokazala su produljeno razdoblje estrusa i usporenu kopulaciju pri ≥ 1,5 mg/kg/dan lurasidonklorida, dok su se pri 150 mg/kg/dan lurasidonklorida indikatori kopulacije i plodnosti, te broj corpus luteuma, implantacija i živih fetusa smanjili.
Polish: Pacjenci po leczeniu fazy ostrej epizodu, u których osiągnięto stabilność objawów przez co najmniej 12 tygodni stosowania lurazydonu, byli następnie randomizowani metodą podwójnie ślepej próby i albo kontynuowali stosowanie lurazydonu, albo otrzymywali placebo, aż do nawrotu objawów schizofrenii.
Croatian: Nakon liječenja akutne epizode i stabilizacije od barem 12 tjedana sa lurasidonom, bolesnici su randomizirani na dvostruko-slijepi način u skupine koje su nastavile ili s lurasidonom ili s placebom sve do ponovne pojave simptoma shizofrenije.
Polish: • skurcze i sztywność mięśni
Croatian: • grčenje i ukočenost mišića
Polish: • rozmyślne samouszkodzenie ciała
Croatian: • namjerno samoranjavanje
Polish: Nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania lurazydonu i soku grejpfrutowego.
Croatian: Istovremena primjena lurasidona i soka od grejpa nije ispitana.
Polish: Koszmary senne
Croatian: • noćne more
Polish: Stosowane dawki lurazydonu, różne w tych pięciu badaniach, wynosiły od 37 do 148 mg lurazydonu raz na dobę.
Croatian: Doze lurasidona, koje su varirale unutar pet ispitivanja, bile su u rasponu od 37 do 148 mg lurasidona jednom dnevno.
Polish: • prednizon (stosowany w leczeniu chorób zapalnych)
Croatian: • prednizon (za liječenje upalnih bolesti)
Polish: • leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki, w tym terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej).
Croatian: • lijekove koji sadrže derivat ergot alkaloida (rabi se za liječenje migrene), te druge lijekove uključujući terfenadin i astemizol (rabe se za liječenje peludne groznice i drugih alergijskih stanja), cisaprid (rabi se za liječenje probavnih problema), pimozid (rabi se za neka psihijatrijska oboljenja), kinidin (rabi se za liječenje srčanih stanja), bepridil (rabi se za liječenje boli u prsnom košu).
Polish: Należy poinstruować pacjenta, żeby zasięgnął porady lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da zatraže liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kakvih znakova i simptoma.
Polish: Można się spodziewać, że podawanie lurazydonu jednocześnie ze słabymi (np. armodafinil, amprenawir, aprepitant, prednizon, rufinamid) lub umiarkowanymi (np. bozentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil, nafcylina) induktorami CYP3A4 spowoduje <2-krotne zmniejszenie ekspozycji na lurazydon w okresie jednoczesnego podawania i w okresie do 2 tygodni po przerwaniu podawania słabych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4.
Croatian: Može se očekivati da će istovremena primjena lurasidona s blagim CYP3A4 induktorima (npr. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednison, rufinamid) ili umjerenim CYP3A4 induktorima (npr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) izazvati < 2 puta smanjenu izloženost lurasidonu tijekom istovremene primjene, kao i do 2 tjedna nakon što se iz liječenja isključe blagi ili umjereni induktori CYP3A4.
Polish: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83
Croatian: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul.
Polish: Zaburzenia układu krążenia/wydłużenie odstępu QT Należy zachować ostrożność przepisując lurazydon pacjentom z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, hipokaliemią oraz stosującym jednocześnie inne produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT.
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji/produženje QT intervala Potreban je povećani oprez kad se lurasidon propisuje bolesnicima koji boluju odkardiovaskularnih bolesti ili s obiteljskom anamnezom produženog QT intervala, hipokalemijom i u istovremenoj primjeni s drugim lijekovima za koje se smatra da produžuju QT interval.
Polish: W badaniu prowadzonym w celu określenia dawki optymalnej dawka 150 mg/kg/dobę chlorowodorku lurazydonu powodowała opóźnienie wzrostu płodów bez objawów działania teratogennego.
Croatian: U ispitivanju određivanja doza u skotnih štakorica, 150 mg/kg/dan lurasidonklorida uzrokovalo je zastoj u fetalnom rastu bez znakova teratogeneze.
Polish: • powolna praca serca
Croatian: • spori otkucaji srca
Polish: Latuda 18,5 mg tabletki powlekane Latuda 37 mg tabletki powlekane Latuda 74 mg tabletki powlekane lurazydon
Croatian: Latuda 18,5 mg filmom obložene tablete Latuda 37 mg filmom obložene tablete Latuda 74 mg filmom obložene tablete lurasidon
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Croatian: Infekcije i infestacije nazofaringitis
Polish: Co zawiera lek Latuda
Croatian: Što Latuda sadrži
Polish: Owalne tabletki powlekane w kolorze bladozielonym o wielkości 12 mm x 7 mm, z wytłoczonym napisem ‘LD'.
Croatian: Blijedo zelene, filmom obložene ovalne tablete veličine 12 mm x 7 mm s utisnutim „LD"
Polish: Skłonności samobójcze
Croatian: Suicidalnost
Polish: W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną, wykazano zwiększone w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo ryzyko zgonu.
Croatian: U meta-analizi 17 kontroliranih kliničkih ispitivanja, stariji bolesnici s demencijom liječeni s drugim atipičnim antipsihoticima, uključujući risperidon, aripiprazol, olanzapin i kvetiapin, imali su povećani rizik smrtnosti u usporedbi s placebom.
Polish: Interakcje z sokiem grejpfrutowym Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie leczenia lurazydonem (patrz punkt 4.5).
Croatian: Interakcije sa sokom od grejpa Tijekom liječenja lurasidonom treba izbjegavati sok od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Polish: Lurazydon in vitro nie wykazywał hamowania bezpośredniego ani słabego (bezpośredniego lub zależnego od czasu) (IC50>5,9 μM) aktywności enzymów cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, i CYP3A4.
Croatian: In vitro, lurasidon nije pokazao izravnu, ili slabu inhibiciju (izravnu ili ovisnu o vremenu) (IC50>5,9 μM) citokrom P450 enzima (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4.
Polish: Przypadki takie zgłaszano też wkrótce po rozpoczęciu lub po zmianie leczenia przeciwpsychotycznego.
Croatian: Pojava suicidalnog ponašanja svojstvena je psihičkim bolestima i u nekim slučajevima zabilježena je rano nakon započinjanja ili promjene antipsihotika u terapiji.
Polish: Reakcje takie są obserwowane rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
Croatian: Te se reakcije rijetko javljaju (mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba).
Polish: Dysfagia****
Croatian: parkinsonizam**
Polish: • pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe lub padaczkę
Croatian: • ako imate anamnezu epileptičkih napadaja ili epilepsije
Polish: U szczurów lurazydon nie miał wpływu na rozród u samców i samic po dawkach doustnych wynoszących, odpowiednio, 150 i 0,1 mg/kg/dobę chlorowodorku lurazydonu, ani na wczesny rozwój zarodkowy po dawce doustnej 15 mg/kg/dobę chlorowodorku lurazydonu.
Croatian: U štakora, lurasidon nije imao učinak na mušku ni na žensku reprodukciju u oralnoj dozi od 150, odnosno 0,1 mg/kg/dan lurasidonklorida, ili na rani embrionalni razvoj u oralnoj dozi od 15 mg/kg/dan lurasidonklorida.
Polish: Z uwagi na różnice w profilach farmakodynamicznych i farmakokinetycznych różnych leków przeciwpsychotycznych, uzasadniona medycznie zamiana jednego leku przeciwpsychotycznego na inny powinna odbywać się pod nadzorem lekarza.
Croatian: Zbog razlika u farmakodinamičkim i farmakokinetičkim profilima među lijekovima s antipsihotičkim učinkom, potreban je nadzor kliničara kad se prijelaz na drugi antipsihotički lijek smatra se medicinski prikladnim.
Polish: • Parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak zwiększone wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn; spowolnione, ograniczone lub upośledzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni, sztywność szyi; sztywność mięśni; chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem nogami, i brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie oczami w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch)
Croatian: • Parkinsonizam: To je medicinski izraz koji opisuje mnoge simptome koji uključuju pojačano lučenje sline ili mokra usta, slinjenje, iznenadno trzanje kod svijanja udova, spori, smanjeni ili oslabljeni pokreti tijela, bezizražajno lice, napetost mišića, ukočen vrat, ukočenost mišića, mali, promjenjivi, ubrzani koraci te nedostatak normalnih pokreta ruku tijekom hoda, ustrajno treptanje kao odgovor na lupkanje na čelo (abnormalni refleks)
Polish: • flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Croatian: • flukonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od tih simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć.
Polish: W badaniach klinicznych z kontrolą placebo dotyczących dorosłych pacjentów ze schizofrenią zaobserwowano częstsze występowanie objawów pozapiramidowych po leczeniu lurazydonem w porównaniu z placebo.
Croatian: U placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika sa shizofrenijom, nastanak ekstrapiramidnih simptoma bio je povećan kod bolesnika liječenih lurasidonom u usporedbi s placebom.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Latuda 74 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Latuda 74 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Latuda 37 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Latuda 37 mg
Polish: Łączna punktacja w skali CDRS-R
Croatian: Primarna mjera ishoda: CDRS-R ukupni rezultat