FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: † Eén geval van neoplasma werd gemeld bij één patiënt die sertraline kreeg vergeleken met geen enkel geval in de placebo-arm. * deze bijwerkingen deden zich ook voor tijdens postmarketing ervaring ** de noemer vermeldt het gecombineerde aantal patienten in de betreffende geslachtsgroep: sertraline (1118 mannen, 1424 vrouwen), placebo (926 mannen, 1219 vrouwen) Voor OCS, alleen kortdurende, 1-12 weekse studie *** Gevallen van suïcidale ideevorming en suïcidaal gedrag zijn gemeld tijdens behandeling met sertraline of kort na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.4)
Slovak: * tieto nežiaduce reakcie sa tiež vyskytli v praxi po uvedení lieku na trh ** menovateľ uvádza počet pacientov spoločne pre obe pohlavia v jednotlivých skupinách: sertralín (1 118 mužov, 1 424 žien), placebo (926 mužov, 1 219 žien)
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten:
Slovak: Použitie u detí a mladistvých
Dutch: Indien sertraline wordt toegediend aan patiënten met leverinsufficiëntie dient een lagere of minder frequente dosis te worden overwogen.
Slovak: Ak sa sertralín podáva pacientom s poruchou funkcie pečene, majú sa zvažiť nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami.
Dutch: • Geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) zoals moclobemide (ter behandeling van depressie) en selegiline (ter behandeling van Parkinson) en het antibioticum linezolid.
Slovak: Lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (MAOI), ako moklobemid (na liečbu depresie)
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Dutch: Er zijn zeldzame post-marketing meldingen van patiënten met zwakte, hyperreflexie, incoördinatie, verwarring, angst en agitatie na gebruik van sertraline en sumatriptan.
Slovak: Zriedkavé hlásenia po uvedení lieku na trh popisujú prípady, keď pri súčasnom podávaní sertralínu a sumatriptanu sa u pacientov objavila slabosť, hyperreflexia, porucha koordinácie, zmätenosť, anxiozita a vzrušenie.
Dutch: De pipet bevindt zich in de kartonnen omdoos.
Slovak: Kvapkadlo nájdete v škatuľke.
Dutch: De behandeling met sertraline dient tenminste 7 dagen voor het starten van de behandeling met een irreversibele MAO remmer beëindigd te worden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Liečba sertralínom musí byť ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby s ireverzibilným MAOI (pozri časť 4.5).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde gegevens uit het klinische programma voor deze indicatie, bestaande uit vier multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studies en een gerandomiseerde onttrekkingsstudie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil podrobné informácie o klinickom programe podporujúcom túto indikáciu, ktorý sa skladá zo štyroch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšok a z jednej randomizovanej štúdie skúmajúcej vysadenie lieku.
Dutch: Meng het concentraat niet met een andere vloeistof dan hier is aangegeven.
Slovak: Koncentrát nemiešajte s ničím iným okrem uvedených tekutín.
Dutch: Na een week verhoogt uw arts dit mogelijk tot eenmaal daags (2,5 ml) 50 mg.
Slovak: Po prvom týždni Vám ju lekár môže zvýšiť na (2,5 ml) 50 mg denne.
Dutch: Andere problemen zijn de werking op depressie en de invloed van chroniciteit, omdat alleen subgroepen werden onderzocht die werden gedefinieerd op basis van chroniciteit < 5 jaar of > 5 jaar, terwijl chronische PTSD volgens de DSM-criteria begint bij > 3 maanden.
Slovak: Ďalšiu výhradu tvorí účinok na depresiu a účinok chronickosti, pretože sa skúmali len podskupiny definované chronickou poruchou v trvaní <
Dutch: Wat is Zoloft en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Zoloft inneemt Hoe wordt Zoloft ingenomen Mogelijke bijwerkingen.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je ZOLOFT a na čo sa používa Skôr ako užijete ZOLOFT
Dutch: Er dient echter rekening te worden gehouden met het feit dat kinderen doorgaans een lager gewicht hebben dan volwassenen, wanneer de dosis vanaf 50 mg wordt verhoogd.
Slovak: Všeobecne sa však má vziať do úvahy menšia telesná hmotnosť detí v porovnaní s dospelými pri zvyšovaní dávky nad 50 mg. Zmeny dávky sa nemajú robiť častejšie ako v týždňových intervaloch.
Dutch: Abnormale bloeding (zoals epistaxis, gastrointestinale bloeding of hematurie)
Slovak: Poruchy ciev návaly horúčavy* hypertenzia*, sčervenanie pokožky periférna ischémia abnormálne krvácanie (ako je epistaxa, gastrointestinálne krvácanie alebo hematúria)
Dutch: In een farmacokinetische studie met herhaalde doses sertraline bij patiënten met een lichte, stabiele cirrose werd een, in vergelijking met normale individuen, verlengde halfwaardetijd en een ongeveer drie keer zo grote AUC en C max gezien.
Slovak: Výsledky farmakokinetických štúdií s podávaním viacerých dávok u pacientov s miernou stabilizovanou cirhózou ukazujú, že eliminačný polčas je predĺžený a AUC (plocha pod krivkou) a Cmax (maximálna plazmatická koncentrácia) sú približne trikrát väčšie ako u zdravých ľudí.
Dutch: Als u dit syndroom in het verleden heeft gehad, zal uw arts u dat hebben verteld.
Slovak: Váš lekár by Vám mal povedať, či ste týmto syndrómom trpeli v minulosti.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Tinnitus*
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus*
Dutch: Triptanen
Slovak: Triptany
Dutch: Kinderen en adolescenten met een obsessieve compulsieve stoornis Leeftijd 13-17 jaar: Start met 50 mg eenmaal daags.
Slovak: Deti a adolescenti s obsedantno-kompulzívnou poruchou Vek 13 - 17 rokov:
Dutch: Bij de behandeling van sociale angststoornis kwam seksuele disfunctie (ejaculatiestoornis) in 14% van de mannen voor bij sertraline vs. 0% bij placebo.
Slovak: % mužov užívajúcich sertralín voči 0 % u placeba.
Dutch: 25 + 50 mg (initiation pack)
Slovak: 25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (iniciačné balenie)
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen namelijk ook de natriumconcentratie in uw bloed veranderen.
Slovak: Taktiež musíte oznámiť lekárovi, ak užívate určité lieky na hypertenziu, pretože tieto lieky môžu tiež meniť hladinu sodíka vo Vašej krvi.
Dutch: anticoagulantia, atypische antipsychotica en fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, acetylsalicylzuur en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs)) en ook bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI, najmä pri súčasnom používaní s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu trombocytov (napr. antikoagulanciá, atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová a nesteroidové antiflogistiká (NSAID)), ako aj u pacientov s poruchami krvácania v anamnéze (pozri časť 4.5).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met sertraline tenminste 7 dagen voor het starten van de behandeling met een reversibele MAO remmer te beëindigen (zie rubriek 4.3).
Slovak: Odporúča sa, aby liečba sertralínom bola ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby s reverzibilným MAOI (pozri časť
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde het klinische programma voor de indicatie OCS, dat bestond uit vijf kortdurende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studies; een kortdurende, dubbelblinde, niet-placebogecontroleerde studie met een actief vergelijkingsmiddel en twee studies inzake de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil klinický program pre indikáciu OCD, pozostávajúci z piatich krátkodobých, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšok; jedna štúdia bola krátkodobá, dvojito zaslepená a nebola kontrolovaná placebom s účinnou porovnávajúcou látkou, a dve dlhodobé štúdie boli zamerané na bezpečnosť a účinnosť.
Dutch: Bij patiënten met leverfunctiestoornissen dient een lagere of minder frequente dosis te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa majú používať nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami (pozri časť 4.4).
Dutch: Als u stopt met het innemen van Zoloft:
Slovak: Ak prestanete užívať ZOLOFT
Dutch: Zeldzame meldingen van ernstige bijwerkingen op de huid: bijv. StevensJohnson syndroom en epidermale necrolyse Angio-oedeem, Gezichtsoedeem, Fotosensitiviteit, Huidreactie, Pruritus
Slovak: Stevensov-Johns onov syndróm a epidermálna nekrolýza, angioedém, opuch tváre, fotosenzitivita, kožné reakcie, pruritus
Dutch: Hoe bewaart u Zoloft
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ZOLOFT
Dutch: Na behandeling met een reversibele MAO remmer kan een kortere onttrekkingsperiode dan 14 dagen worden gehanteerd voordat de behandeling met sertraline wordt gestart.
Slovak: Pred začatím liečby sertralínom môže byť obdobie po prerušení liečby s reverzibilným inhibítorom MAO kratšie ako 14 dní.
Dutch: Depressie en OCS De behandeling met sertraline dient te worden gestart met een dosis van 50 mg/dag.
Slovak: Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg /deň.
Dutch: WAT IS ZOLOFT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Dutch: Irreversibele (niet-selectieve) MAO remmers (selegiline) Sertraline dient niet in combinatie met irreversibele (niet-selectieve) MAO remmers zoals selegiline gebruikt te worden.
Slovak: Sertralín nesmie používať v kombinácii s ireverzibilnými (neselektívnymi)
Dutch: Verslechterde leverfunctie
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Dutch: De behandeling met sertraline dient niet gestart te worden gedurende tenminste 14 dagen na beëindiging van de behandeling met een irreversibele MAO remmer.
Slovak: Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby s ireverzibilným MAOI.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn vastgelegd in bijlage III voor Zoloft en aanverwante namen (zie bijlage I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie lieku Zoloft a súvisiacich názvov na trh.
Dutch: Abnormale visus
Slovak: abnormálne videnie
Dutch: Zoloft 20 mg/ml oldat
Slovak: Zoloft 20 mg/ml oldat 20 mg/ml
Dutch: Obsessieve compulsieve stoornis:
Slovak: Obsedantno-kompulzívna porucha:
Dutch: Bewegingsstoornis (waaronder extrapyramidale symptomen zoals hyperkinesie, hypertonie, tandenknarsen of wankelend lopen), Syncope.
Slovak: kóma*, choreoatetóza, dyskinéza, hyperestézia, zmyslové poruchy poruchy pohybu (vrátane extrapyramídový ch symptómov, ako sú hyperkinéza, hypertónia, škrípanie zubov alebo abnormality chôdze), synkopa.
Dutch: De vier kortdurende, placebogecontroleerde studies werden gedaan bij patiënten met PTSD en bestonden uit een korte (1/2 week), enkelblinde run-infase met placebo, gevolgd door een 12 weken durende dubbelblinde behandeling.
Slovak: Štyri krátkodobé, placebom kontrolované štúdie zahŕňali pacientov s PTSD a pozostávali z 1/2 týždňa prípravnej,
Dutch: Concentraat voor Oraal gebruik
Slovak: Perorálne použitie
Dutch: Duizeligheid Slaperigheid Hoofdpijn
Slovak: 1/10): bolesť hlavy
Dutch: In het algemeen accepteerde het CHMP de geharmoniseerde formulering die door de houder van de handelsvergunning werd voorgesteld.
Slovak: Harmonizované znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP celkovo prijal.
Dutch: - de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zich heeft verplicht om "een studie uit te voeren naar de veiligheid op de lange termijn, waarin wordt gekeken naar aspecten van de groei, seksuele rijping, en cognitieve en emotionele ontwikkeling ter onderbouwing van de pediatrische OCSindicatie bij pediatrische patiënten van 6-17 jaar.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal „uskutočniť štúdiu o dlhodobej bezpečnosti, skúmajúcu hľadiská rastu, pohlavnej zrelosti, kognitívneho a emocionálneho vývinu, na podporu pediatrickej indikácie OCD u detí vo veku od 6 do 17 rokov.
Dutch: De maximale dosis bedraagt eenmaal daags (10 ml) 200 mg.
Slovak: Maximálna dávka je (10 ml) 200 mg denne.
Dutch: Geneesmiddelen die de werking van bloedplaatjes beïnvloeden Het risico van bloeding kan verhoogd zijn als medicatie die op de werking van bloedplaatjes ingrijpt (bijv. NSAIDs, acetylsalicylzuur en ticlopidine) of andere medicatie die het bloedingsrisico kan verhogen, gelijktijdig wordt toegediend met SSRIs waaronder sertraline (zie rubriek 4.4).
Slovak: NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidín) alebo iné lieky, ktoré by mohli zvýšiť riziko krvácania, podávajú súčasne s SSRI, vrátane sertralínu (pozri časť 4.4).
Dutch: Als uw arts Zoloft heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt daarover praten, neem dan contact met hem/haar op. Voorts dient u uw arts in te lichten als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert bij een patiënt jonger dan 18 jaar die Zoloft gebruikt.
Slovak: Ak Váš lekár predpísal ZOLOFT pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete o tom porozprávať, obráťte sa, prosím, naňho.
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Obsessieve compulsieve stoornis (bij pediatrische patiënten)
Slovak: Časť 4.1 - Indikácie: Obsedantno-kompulzívna porucha (u detí)
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik kan zowel met als zonder voedsel worden toegediend.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Overige geneesmiddelinteracties, digoxine, atenolol, cimetidine Toediening samen met cimetidine veroorzaakte een aanzienlijke afname van de sertralineklaring.
Slovak: Iné liekové interakcie, digoxín, atenolol, cimetidín
Dutch: De behandeling met sertraline dient niet gestart te worden gedurende tenminste 14 dagen na beëindiging van de behandeling met een irreversibele (niet-selectieve) MAO remmer.
Slovak: Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby s ireverzibilným (neselektívnym)
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10): Borstpijn, manie, pyrexie, braken, anorexia, affectieve labiliteit, agressie, nervositeit, concentratiestoornis, duizeligheid, hyperkinesie, migraine, slaperigheid, tremor, visuele stoornis, droge mond, dyspepsie, nachtmerries, vermoeidheid, urine-incontinentie, rash, acne, epistaxis, flatulentie.
Slovak: 1/100 až < 1/10): bolesť hrudníka, mánia, pyrexia, vracanie, anorexia, zmeny nálady, agresivita, agitovanosť, nervozita, porucha pozornosti, závrat, hyperkinéza, migréna, somnolencia, tremor, porucha videnia, sucho v ústach, dyspepsia, nočná mora, únava, močová inkontinencia, vyrážka, akne, epistaxa, flatulencia.
Dutch: EEIG
Slovak: EMEA
Dutch: Hypercholesterolemie, Hypoglycemie
Slovak: , hypoglykémia hyponatrémia
Dutch: "De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft zich verplicht een studie uit te voeren naar de veiligheid op de lange termijn, waarin wordt gekeken naar aspecten van de groei, seksuele rijping, en cognitieve en emotionele ontwikkeling ter onderbouwing van de pediatrische OCSindicatie bij pediatrische patiënten van 6-17 jaar.
Slovak: „Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal uskutočniť štúdiu o dlhodobej bezpečnosti, skúmajúcu hľadiská rastu, pohlavnej zrelosti, kognitívneho a emocionálneho vývinu, na podporu pediatrickej indikácie OCD u detí vo veku od 6 do 17 rokov.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde gegevens uit het klinische programma voor de indicatie PTSD, bestaande uit vier kortdurende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studies en twee langdurige werkzaamheids- en veiligheidsstudies.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje z klinického programu pre indikáciu PTSD, pozostávajúceho zo štyroch krátkodobých, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšok a z dvoch dlhodobých štúdií skúmajúcich účinnosť a bezpečnosť lieku.
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100): verlengd ECG QT, zelfmoordpoging, convulsie, extrapyramidale stoornis, paresthesieën, depressie, hallucinatie, purpura, hyperventilatie, anemie, abnormale werking van de lever, verhoogd alanine aminotransferase, cystitis, herpes simplex, otitis externa, oorpijn, oogpijn, mydriasis, malaise, hematurie, pustuleuze rash, rhinitis, letsel, gewichtsafname, spiertrekking, abnormale dromen, apathie, albuminurie, pollakiurie, polyurie, pijn aan de borsten, menstruele stoornis, alopecia, dermatitis, huidafwijking, abnormale geur van de huid, urticaria, bruxisme, flushing.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100): predĺženie intervalu QT na EKG, pokus o samovraždu, konvulzie, extrapyramídová porucha, parestézia, depresia, halucinácie, purpura, hyperventilácia, anémia, abnormálne pečeňové funkcie, zvýšená alanínaminotransferáza, cystitída, jednoduchý opar, vonkajšia otitída, bolesť ucha, bolesť oka, mydriáza, nevoľnosť, hematúria, pľuzgierovitá vyrážka, rinitída, úraz, úbytok hmotnosti, šklbanie svalov, abnormálne sny, apatia, albuminúria, polakizúria, polyúria, bolesť na prsiach, porucha menštruácie, alopécia, dermatitída, poruchy kože, abnormálny zápach pokožky, urtikária, škrípanie zubov, sčervenanie pokožky.
Dutch: Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25 mg filmomhulde tabletten Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 mg filmomhulde tabletten Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg filmomhulde tabletten
Slovak: ZOLOFT a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 25 mg filmom obalené tablety ZOLOFT a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 50 mg filmom obalené tablety ZOLOFT a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 100 mg filmom obalené tablety
Dutch: Peri-orbitaal oedeem*, Purpura*, Alopecia*, Koud zweet, Droge huid, Urticaria*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka*, nadmerné potenie periorbitálny edém*, purpura*, alopécia*, studený pot, suchá koža, urtikária*
Dutch: Neem Zoloft niet in:
Slovak: Neužívajte ZOLOFT
Dutch: (Madrid) Spanje
Slovak: Alcobendas (Madrid)
Dutch: Sertraline wordt grotendeels door de lever gemetaboliseerd.
Slovak: Sertralín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
Dutch: SERTRALINE BERAL
Slovak: SERTRALINE BERAL 100 mg
Dutch: Volg bij het gebruik van Zoloft nauwgezet het advies van uw arts.
Slovak: Vždy užívajte ZOLOFT presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Dutch: De dagelijkse dosis kan worden verhoogd in stappen van (2,5 ml) 50 mg over een periode van weken.
Slovak: Denná dávka sa môže zvyšovať postupne po (2,5 ml) 50 mg a v intervale aspoň jedného týždňa počas obdobia niekoľkých týždňov.
Dutch: Abnormale werking van de lever
Slovak: Porucha funkcie pečene
Dutch: Darmproblemen, oorinfectie, kanker, opgezwollen klieren, hoog cholesterolgehalte, lage bloedsuikerspiegel, lichamelijke symptomen vanwege stress of emoties, middelenafhankelijkheid, psychotische aandoening, agressie, paranoia, zelfmoordgedachten, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie, coma, abnormale bewegingen, problemen bij het bewegen, grotere gevoeligheid, sensorische stoornissen, glaucoom, traanproblemen, vlekken voor de ogen, dubbel zicht, licht doet pijn aan de ogen, bloed in de ogen, vergrote pupillen, hartaanval, vertraagde hartslag, hartproblemen, slechte doorbloeding van de armen en benen, sluiten van de keel, snel ademhalen, langzaam ademhalen, spraakproblemen, de hik, bloed in ontlasting, zere mond, zweren op de tong, gebitsklachten, tongproblemen, zweren in de mond, problemen met leverfunctie, huidproblemen met blaasjesvorming, haaruitslag, abnormale beharing, abnormale huidgeur, botaandoeningen, verminderde urinelozing, urine-incontinentie, problemen bij plassen, overmatige vaginale bloedingen, droge vaginastreek, rode pijnlijke penis en voorhuid, genitale afscheiding, langdurige erectie, afscheiding uit borst, hernia, litteken op injectieplaats, lagere geneesmiddeltolerantie, problemen bij het lopen, abnormale laboratoriumuitslagen, abnormaal sperma, verwonding, het wijder worden van bloedvaten.
Slovak: Črevné problémy, ušná infekcia, rakovina, zdurené uzliny, vysoký cholesterol, nízka hladina cukru v krvi, telesné príznaky v dôsledku stresu alebo vzrušenia, lieková závislosť, duševná choroba, agresivita, paranoja, samovražedné myšlienky, námesačnosť, predčasná ejakulácia, kóma, abnormálne pohyby, ťažkosti pri pohybe, zvýšená citlivosť, zmyslové poruchy, zelený zákal, slzenie, tmavá škvrna pred očami, dvojité videnie, svetloplachosť, krv v oku, rozšírenie zrenice, srdcový infarkt, spomalená srdcová činnosť, srdcové problémy, nedokrvenie rúk a nôh, kŕč hlasiviek, rýchle dýchanie, pomalé dýchanie, porucha hlasu, štikútka, krv v stolici, zápal úst, vredy na jazyku, ochorenie zubov, zápal jazyka, vredy v ústach, porucha funkcie pečene, pľuzgiere na koži, vyrážky vo vlasoch, porucha vlasovej štruktúry, abnormálny zápach pokožky, porucha kostí, znížené množstvo vylúčeného moču, neschopnosť udržať moč, neistota pri močení, nadmerné krvácanie z pošvy, sucho v oblasti pošvy, červený bolestivý penis a predkožka, výtok z genitálií, dlhotrvajúca erekcia, výtok z prsníkov, prietrž, jazva v mieste podania, znížená tolerancia liekov, porucha chôdze, zlé výsledky laboratórnych testov, abnormálne hodnoty sperma, úraz, rozšírenie ciev.
Dutch: De productinformatie werd dienovereenkomstig gewijzigd.
Slovak: Informácie o výrobku boli v súlade s tým zmenené a doplnené.
Dutch: Het PRAC stemde er derhalve mee in dat de aanbevolen dagelijkse dosis zolpidem voor volwassenen niet moet worden verlaagd.
Slovak: Výbor PRAC preto súhlasil s tým, že odporúčaná denná dávka zolpidemu pre dospelých sa nemá znižovať.
Dutch: In juli 2013 verzocht AIFA het PRAC derhalve een advies krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG te geven over de vraag of een vergunning voor het in de handel brengen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken.
Slovak: Orgán AIFA preto v júli 2013 požiadal výbor PRAC, aby poskytol odporúčanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Dutch: Op populatieniveau kwam uit de gerandomiseerde proeven echter alleen overtuigend bewijs van de werkzaamheid van de dosis van 10 mg zolpidem naar voren.
Slovak: Randomizované skúšania na úrovni populácií však poskytli presvedčivý dôkaz o účinnosti zolpidemu iba v dávke 10 mg.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor geneesmiddelen die zolpidem bevatten, in aanmerking heeft genomen;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce zolpidem,
Dutch: • het PRAC ook de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van zolpidem heeft beoordeeld om te bepalen of wijzigingen van de dosering de risico's tot een minimum zouden helpen beperken maar het ermee eens was dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens geen solide bewijs bieden dat een lagere dosis op populatieniveau werkzaam zou zijn;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal tiež dostupné údaje o účinnosti zolpidemu na stanovenie, či zmeny v dávkovaní pomôžu minimalizovať riziká, ale súhlasil s tým, že dostupné údaje o účinnosti neposkytujú robustný dôkaz, že nižšia dávka bude účinná na úrovni populácií,
Dutch: Op basis van bewijs uit de literatuur werd het noodzakelijk geacht de rubriek ‘Interacties met andere geneesmiddelen' van de productinformatie te wijzigen en harmoniseren.
Slovak: Na základe dôkazov z literatúry sa považovalo za potrebné zmeniť a harmonizovať časť Liekové a iné interakcie v informáciách o výrobku.
Dutch: Tot slot en met het oog op het verder tot een minimum beperken van de risico's op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme, besprak het PRAC een mogelijke verlaging van de aanbevolen dosis voor volwassenen.
Slovak: Pokiaľ ide o minimalizovanie rizika narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu, výbor PRAC diskutoval o možnom znížení odporúčanej dávky pre dospelých.