FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aj keď pacientom so stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) alebo miernou (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je nutné dávku upravovať, odporúča sa dôsledné klinické sledovanie.
Romanian: Cu toate că nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei în intervalul 30-50 ml/min) şi uşoară (clearance al creatininei în intervalul 50-80 ml/min), se recomandă monitorizare clinică atentă.
Slovak: • lieky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi, ako sú draselné soli, odvodňovacie tablety, niektoré lieky na liečbu srdcových problémov.
Romanian: • Medicamente care cresc concentraţia potasiului în sânge, cum sunt sărurile de potasiu,
Slovak: Liečba pacientov s akútnym STEMI
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu
Slovak: 30 000 IU (300 mg) /3 ml
Romanian: 30000 UI (300 mg)/3 ml
Slovak: Obvyklá dávka je 150 IU (1,5 mg) na každý kilogram hmotnosti jedenkrát denne alebo dávka 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti dvakrát denne.
Romanian: • Doza recomandată este de 150 UI (1,5 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată în fiecare zi, sau 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată de două ori pe zi.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional] [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa}
Slovak: IU, 4000 IU, 100 IU/kg a 150 IU/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg a 1,5 mg/kg) v uvedenom poradí.
Romanian: respectiv, 150 UI/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg şi 1,5 mg/kg).
Slovak: • lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať LOVENOX (a súvisiace názvy).
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate).
Slovak: - kŕčovitá bolesť, sčervenenie, pocit tepla alebo opuch jednej končatiny - toto sú príznaky hlbokej žilovej trombózy - dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, mdloby alebo vykašliavanie krvi- toto sú príznaky pľúcnej embólie
Romanian: • Dacă aveţi orice semn de blocare a unui vas de sânge de către un cheag de sânge, cum sunt: - durere sub formă de crampe, roşeaţă, căldură sau umflare la nivelul unuia dintre picioare - acestea sunt simptome de tromboză venoasă profundă - senzaţie de lipsă de aer, durere toracică, leşin sau tuse cu sânge - acestea sunt simptome de embolie pulmonară
Slovak: Telesná hmotnosť
Romanian: • Greutate corporală mică
Slovak: Podobne ako pri podávaní iných antikoagulancií, sa môže v prítomnosti pridružených rizikových faktorov ako sú organické poškodenia s tendenciou ku krvácaniu, invazívne zákroky alebo používanie liekov ovplyvňujúcich hemostázu, vyskytnúť krvácanie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Romanian: leziuni de organ care predispun la sângerare, proceduri invazive sau utilizarea în asociere cu medicamente care afectează hemostaza (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Slovak: Benzylalkohol môže spôsobiť aj toxické reakcie a anafylaktoidné reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.
Romanian: provoca reacţii toxice şi reacţii anafilactoide la sugari şi copii sub 3 ani.
Slovak: Ak sa vyskytne trombocytopénia, zvyčajne sa objaví medzi 5. až
Romanian: Dacă survine, trombocitopenia apare, de obicei, între a 5-a şi a 21-a zi de la începerea tratamentului cu enoxaparină sodică.
Slovak: Ak máte tento liek
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Slovak: Nepoužívajte LOVENOX (a súvisiace názvy)
Romanian: Nu utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate)
Slovak: ŠKATUĽA 10 000 IU/10 ml (100 mg/10 ml)
Romanian: CUTIE PENTRU FLACON A 10000 UI/10 ml (100 mg/10 ml)
Slovak: 6 000 IU (60 mg) /0,6 ml
Romanian: 6000 UI (60 mg)/0,6 ml
Slovak: • Umelá mechanická srdcová chlopňa
Romanian: • Proteze valvulare cardiace
Slovak: pacient s vysokým rizikom čakajúci na odloženú ortopedickú operáciu), posledná injekcia sa nemá podať neskôr ako 12 hodín pred operáciou a pokračovať 12 hodín po operácii.
Romanian: Dacă este necesară iniţierea administrării profilactice a enoxaparinei sodice mai devreme de 12 ore preoperator (de exemplu un pacient cu risc crescut în aşteptarea unei intervenţii chirurgicale ortopedice temporizate), ultima injecţie trebuie administrată cu cel puţin 12 ore înainte de intervenţia chirurgicală, iar administrarea trebuie reluată la 12 ore după intervenţia chirurgicală.
Slovak: • Predĺžená profylaxia DVT po onkologickej operácii
Romanian: • Profilaxie prelungită pentru TVP după intervenţie chirurgicală pentru neoplasm
Slovak: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálne krvácanie α: napríklad: hematóm, ekchymóza iná ako v mieste vpichu injekcie, hematóm v rane, hematúria, epistaxa a gastrointestinálne krvácanie.
Romanian: Hemoragie retroperitoneală α: cum sunt hematom, echimoze altele decât cele de la locul de injectare, hematom post-traumatic,
Slovak: Ako používať LOVENOX (a súvisiace názvy)
Romanian: Cum să utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate)
Slovak: V 13-týždňových štúdiach toxicity, kde sa podával s.c. enoxaparín potkanom a psom v dávke 15 mg/kg/deň a v 26 týždňových štúdiach toxicity, kde sa podával enoxaparín s.c. a i.v. potkanom a opiciam v dávke 10 mg/kg/deň sa iné nežiaduce účinky enoxaparínu okrem antikoagulačného účinku nedokázali.
Romanian: Pe lângă efectele anticoagulante ale enoxaparinei sodice, nu au fost evidenţiate reacţii adverse pentru doza de 15 mg/kg şi zi în studiile de toxicitate după administrarea s.c. timp de 13 săptămâni la şobolan şi câine şi pentru doza de 10 mg/kg şi zi în studiile de toxicitate după administrarea s.c. şi i.v. timp de 26 săptămâni la şobolan şi maimuţă.
Slovak: Pred začiatkom terapie enoxaparínom sa odporúča prerušiť liečbu niektorými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu, pokiaľ nie sú striktne indikované.
Romanian: • Medicamente care influenţează hemostaza (vezi pct. 4.4) Se recomandă ca administrarea anumitor medicamente care influenţează hemostaza să fie întreruptă anterior terapiei cu enoxaparină sodică, cu excepţia cazului în care există o indicaţie strictă.
Slovak: 150 mg) v 1,0 ml vody na injekciu.
Romanian: 100 mg) în apă pentru preparate injectabile 1,0 ml.
Slovak: Na liečbu nestabilnej angíny a NSTEMI je odporúčaná dávka enoxaparínu sodného 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodín subkutánnou injekciou podávanou v kombinácii s antiagregačnou liečbou.
Romanian: • Pentru tratamentul anginei pectorale instabile şi al NSTEMI, doza recomandată de enoxaparină sodică este de 100 UI/kg (1 mg/kg) la interval de 12 ore, în injecţie subcutanată administrată în asociere cu tratamentul antiagregant plachetar.
Slovak: Priemernú maximálnu plazmatickú anti-Xa aktivitu možno pozorovať 3 až 5 hodín po subkutánnej injekcii a dosahuje približne 0,2, 0,4 a 1,0 a 1,3 IU/ml po jednorazovej s.c. aplikácii 2000
Romanian: Valoarea medie a activităţii plasmatice maxime anti-Xa se observă la 3 până la 5 ore după injectarea s.c. şi atinge valori de aproximativ 0,2 anti-Xa UI/ml, 0,4 anti-Xa UI/ml, 1,0 anti-Xa UI/ml şi
Slovak: 8 000 IU (80 mg) /0,8 ml
Romanian: 8000 UI (80 mg)/0,8 ml
Slovak: • nedávno prekonaná ischemická mozgová príhoda,
Romanian: antecedente de ulcer peptic, accident vascular cerebral ischemic recent,
Slovak: Enoxaparín sodný sa môže podávať s.c. injekciou buď jedenkrát denne 150 IU/kg (1,5 mg/kg), alebo dvakrát denne 100 IU/kg (1 mg/kg).
Romanian: Enoxaparina sodică poate fi administrată s.c. fie sub formă de o injecţie pe zi a 150 UI/kg (1,5 mg/kg), fie sub formă de două injecţii pe zi a câte 100 UI/kg (1 mg/kg).
Slovak: V multicentrickej štúdii s paralelnými skupinami bolo 900 pacientov s akútnou DVT dolnej končatiny s pľúcnou embóliou alebo bez nej randomizovaných na hospitalizačnú liečbu buď (i) enoxaparínom sodným 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne s.c., (ii) enoxaparínom sodným 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodín s.c. alebo (iii) i.v. bolusom heparínu (5 000 IU), po ktorom nasledovala kontinuálna infúzia (podávaná s cieľom dosiahnuť aPTT 55 až 85 sekúnd).
Romanian: Într-un studiu multicentric, pe grupuri paralele, 900 pacienţi cu TVP acută de membru inferior, cu sau fără EP, au fost randomizaţi pentru a li se administra după internare (în spital) fie (i) enoxaparină sodică în doză de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dată pe zi s.c., (ii) enoxaparină sodică 100 UI/kg (1 mg/kg) la interval de 12 ore s.c. sau (iii) bolus i.v. cu heparină (5000 UI) urmat de o perfuzie continuă (administrată pentru a obţine o valoare a aPTT de 55 până la 85 secunde).
Slovak: Pri dávkovacom režime 4000 IU (40 mg) jedenkrát denne a nižšom sú tieto prípady zriedkavé.
Romanian: administrată în doză de 4000 UI (40 mg), o dată pe zi, sau mai mică.
Slovak: o U pacientov liečených perkutánnou koronárnou intervenciou (PCI) nie je potrebná žiadna dodatočná dávka, ak bol enoxaparín sodný naposledy podaný subkutánne pred menej ako ôsmimi hodinami pred insufláciou balónu.
Romanian: o La pacienţii trataţi prin PTCA, în cazul în care ultima doză de enoxaparină sodică a fost administrată s.c. cu mai puţin de 8 ore înainte de umflarea balonaşului, nu este necesară administrarea unei doze suplimentare.
Slovak: Po opakovanej subkutánnej dávke 4000 IU raz denne je expozícia anti-Xa aktivity, vyjadrená AUC v ustálenom stave, pri mierne (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) a pri stredne ťažkej (klírens kreatnínu 30-50 ml/min) poruche funkcie obličiek okrajovo zvýšená.
Romanian: Expunerea la activitatea anti-Xa, reprezentată de ASC, la starea de echilibru, este crescută marginal în insuficienţa renală uşoară (clearance al creatininei în intervalul 50-80 ml/min) şi moderată (clearance al creatininei în intervalul 30-50 ml/min), după administrarea s.c. repetată de doze a 4000 UI (40 mg) o dată pe zi.
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) sa môže pridať do hadičky dialyzačného prístroja vedúcej von z tela (arteriálna linka) na začiatku dialýzy.
Romanian: • LOVENOX (şi denumirile asociate) poate fi introdus în tubul care părăseşte corpul dumneavoastră (linia arterială), la începutul şedinţei de dializă.
Slovak: i.v.
Romanian: S D
Slovak: 2 000 IU (20 mg) /0,2 ml
Romanian: 2000 UI (20 mg)/0,2 ml
Slovak: Po ukončení riedenia sa dá vypočítať potrebný objem, ktorý je potrebný na podanie v injekcii, pomocou tohto vzorca: [objem nariedeného roztoku (ml)
Romanian: După ce se finalizează diluarea, volumul care urmează să fie injectat poate fi calculat utilizând următoarea formulă [volumul soluţiei diluate (ml) = greutatea pacientului (kg) x 0,1] sau utilizând tabelul de mai jos.
Slovak: o po srdcovom infarkte
Romanian: o După un infarct miocardic.
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injekčný roztok LOVENOX (a súvisiace názvy) 15 000 IU (150 mg)/1 ml injekčný roztok
Romanian: - LOVENOX (şi denumirile asociate) 12000 UI (120 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă - LOVENOX (şi denumirile asociate) 15000 UI (150 mg)/1 ml soluţie injectabilă
Slovak: 75 IU/kg (0,75 mg/kg) každých 12 hodín (s obmedzením na maximum 7 500 IU (75 mg) len pre každú z prvých dvoch dávok podaných subkutánne, potom pre zostávajúce ďalšie dávky je odporúčané dávkovanie 75 IU/kg (0,75 mg/kg) subkutánne).
Romanian: Administrarea se iniţiază cu o doză de 75 UI/kg (0,75 mg/kg) administrată s.c. la interval de 12 ore (maximum 7500 UI (75 mg) numai pentru primele două doze administrate s.c., urmate de o doză de 75 UI/kg (0,75 mg/kg) administrată s.c. pentru dozele rămase).
Slovak: 10 000 IU (100 mg) /1,0 ml
Romanian: 10000 UI (100 mg)/1,0 ml
Slovak: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injekčný roztok:
Romanian: 15000 UI/ml (150 mg/ml) soluţie injectabilă:
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka obsahujúca benzylalkohol:
Romanian: Flacon multidoză care conţine alcool benzilic:
Slovak: %]; p=0,001) aj pre proximálnu DVT (enoxaparín sodný 8 [6,1%] oproti placebu 28 [21,4
Romanian: comparativ cu placebo, pentru ambele valori totale ale TEV [enoxaparină sodică 21 (16%) faţă de placebo 45 (34,4%); p=0,001] şi TVP proximale [enoxaparină sodică 8 (6,1%) faţă de placebo 28
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u gravidných žien s umelou mechanickou srdcovou chlopňou, ktorým sa podával profylakticky enoxaparín, zaznamenali ojedinelé prípady chlopňovej trombózy.
Romanian: După punerea pe piaţă, au existat raportări izolate de tromboze valvulare la femei gravide cu proteze valvulare cardiace în timpul tratamentului cu enoxaparină sodică administrată pentru tromboprofilaxie.
Slovak: enoxaparín sodný 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne s.c.
Romanian: Enoxaparina sodică 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dată pe zi s.c. n (%)
Slovak: Enoxaparín sodný sa môže bezpečne podať spolu s normálnym roztokom chloridu sodného (soľný roztok) (0,9
Romanian: Enoxaparina sodică poate fi administrată în condiţii de siguranţă cu soluţie obişnuită de clorură de sodiu (0,9%) sau cu soluţie de glucoză (5%).
Slovak: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injekčný roztok
Romanian: 15000 UI/ml (150 mg/ml) soluţie injectabilă
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA VIACDÁVKOVÁ INJEKČNÁ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU SERINGA PREUMPLUTĂ
Slovak: Po jednorazovom i.v. podaní enoxaparínu sodného v dávke 25 IU, 50 IU alebo 100 IU/kg (0,25, 0,50 alebo 1,0 mg/kg) bola jeho farmakokinetika podobná ako u kontrolovanej populácie, avšak AUC bola dvakrát vyššia ako u kontrolovanej populácie.
Romanian: Farmacocinetica enoxaparinei sodice pare să fie similară cu cea din cadrul populaţiei de control, după o doză unică administrată i.v. de 25 UI/kg, 50 UI/kg sau 100 UI/kg (0,25 mg/kg, 0,50 mg/kg sau 1,0 mg/kg); cu toate acestea, valoarea ASC a fost de două ori mai mare faţă de control.
Slovak: • nedávna diabetická retinopatia, • neurologický alebo oftalmologický chirurgický výkon,
Romanian: hipertensiune arterială severă, retinopatie diabetică recentă, intervenţie chirurgicală neurologică sau oftalmologică, administrare concomitentă cu medicamente care afectează hemostaza (vezi pct.
Slovak: Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti.
Romanian: Doza recomandată este de 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Slovak: #p hodnota oproti placebu =0,537
Romanian: • TVP proximale (%) *valoarea p faţă de placebo = 0,008 #valoarea p faţă de sus placebo = 0,537
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je LOVENOX (a súvisiace názvy) a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LOVENOX (a súvisiace názvy)
Romanian: Ce este LOVENOX (şi denumirile asociate) şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate) Cum să utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate) Reacţii adverse posibile
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú v súčasnosti enoxaparín sodný, je potrebné ukončiť túto liečbu a začať s užívaním DOAC od 0 do 2 hodín pred časom určeným pôvodne na podanie ďalšej dávky enoxaparínu sodného, dávkovanie DOAC sa má použiť tak, ako je uvedené v jeho SPC.
Romanian: La pacienţii care urmează tratament cu enoxaparină sodică, se întrerupe administrarea de enoxaparină sodică, iar administrarea de AOAD se începe cu 0 până la 2 ore înainte de momentul programat pentru următoarea administrare de enoxaparină sodică, în conformitate cu informaţiile de prescriere ale
Slovak: Liečba nestabilnej angíny a infarktu myokardu bez elevácie ST
Romanian: Tratamentul anginei pectorale instabile şi al infarctului miocardic fără supradenivelare de segment ST
Slovak: Operácie a anestetiká): musí byť dodržaný časový odstup medzi podaním lieku LOVENOX (a súvisiace názvy) a touto procedúrou.
Romanian: • urmează să vi se efectueze anestezie spinală sau epidurală sau puncţie lombară (vezi Intervenţii chirurgicale şi anestezice): trebuie respectat un interval de timp între administrarea de LOVENOX (şi denumirile asociate) şi efectuarea unei astfel de proceduri.
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) sa obvykle podáva podkožnou injekciou (subkutánne).
Romanian: • LOVENOX (şi denumirile asociate) se administrează, de obicei, prin injectare sub piele
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď, ako si spomeniete.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate) Dacă uitaţi să vă administraţi o doză, administraţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Slovak: Prevencia u interných pacientov
Romanian: Profilaxia la pacienţii cu afecţiuni medicale
Slovak: Veľké krvácanie bolo 1,7 % v skupine s enoxaparínom sodným 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne, 1,3
Romanian: Incidenţa sângerărilor majore a fost de 1,7% în grupul cu enoxaparină sodică în doză de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dată pe zi, 1,3% în grupul cu enoxaparină sodică în doză de 100 UI/kg (1 mg/kg) de două ori pe zi şi, respectiv, de 2,1% în grupul cu heparină.
Slovak: Dávkovanie u starších pacientov s poruchou funkcie obličiek je uvedené nižšie v časti "Porucha funkcie obličiek" a v časti 4.4.
Romanian: Pentru doze la pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală, vezi mai jos „insuficienţă renală" şi pct. 4.4.
Slovak: (1 mg/kg) každých 12 hodín subkutánnou injekciou podávanou v kombinácii s antiagregačnou liečbou.
Romanian: (1 mg/kg), administrate subcutanat la interval de 12 ore, iar în studiul clinic pentru tratamentul STEMI
Slovak: Odporúča sa preto starostlivé klinické sledovanie a u pacientov starších ako 75 rokov liečených na STEMI možno zvážiť zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Se recomandă supraveghere clinică atentă şi poate fi luată în considerare scăderea dozei la pacienţii cu vârsta mai mare de 75 ani, trataţi pentru infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST (STEMI) (vezi pct. 5.2).
Slovak: "Nepoužívajte LOVENOX (a súvisiace názvy)".
Romanian: Vezi „Nu utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate)".
Slovak: Prestaňte užívať antagonistu vitamínu K. Lekár bude požadovať, aby vám urobili krvné testy s názvom INR a podľa výsledkov vám povie, kedy si máte začať podávať LOVENOX (a súvisiace názvy).
Romanian: - Schimbarea tratamentului de la medicamente care subţiază sângele, denumite antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarina) la LOVENOX (şi denumirile asociate) Opriţi administrarea antgonistului de vitamina K. Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi o analiză de sânge, numită INR, şi vă va spune când să începeţi administrarea LOVENOX (şi denumirile asociate) în mod corespunzător.
Slovak: • obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti každých 12 hodín.
Romanian: • Doza recomandată este de 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, la interval de 12 ore.
Slovak: trombocytóza β časté:
Romanian: Trombocitoză β
Slovak: Liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST-segmentu
Romanian: Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelare de ST
Slovak: enoxaparín sodný 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne s.c.
Romanian: Enoxaparina sodică 100 UI/kg (1 mg/kg) de două ori pe zi s.c. n (%)
Slovak: Na liečbu akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST-segmentu STEMI je odporúčaná dávka enoxaparínu sodného jedna bolusová dávka 3000 IU (30 mg) podaná intravenózne (i.v.) plus dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) podaná subkutánne (s.c.).
Romanian: • Pentru tratamentul STEMI acut, doza recomandată de enoxaparină sodică este de un bolus intravenos (i.v.) unic a 3000 UI (30 mg) plus o doză de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrată s.c.,
Slovak: 300 IU (3 mg) / ml
Romanian: 300 UI/ml (3 mg/ml)
Slovak: hmotnosť požadovaná dávka 30 IU/kg (0,3 mg/kg)
Romanian: 30 UI/kg (0,3 mg/kg)
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Romanian: Clasificarea pe aparate,
Slovak: Prvé povolenie na uvedenie na trh bolo vydané 3. apríla 1987 vo Francúzsku.
Romanian: Prima autorizație de punere pe piață a fost acordată în Franța la 3 aprilie 1987.
Slovak: Iné populácie
Romanian: Alte grupe de populație
Slovak: Tieto zmeny boli väčšinou technickej povahy, a preto sa tu podrobne nerozoberajú.
Romanian: Modificările respective au fost în majoritate de natură tehnică, motiv pentru care nu sunt discutate în detaliu în cuprinsul prezentului document.
Slovak: Pridalo sa tiež znenie na podporu sledovateľnosti biologických liekov.
Romanian: La sfârșit s-a adăugat o formulare prin care să se faciliteze trasabilitatea medicamentelor biologice.
Slovak: Časť 1 - Názov lieku a časť 2 - Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Romanian: Punctul 1 - Denumirea comercială a medicamentului și punctul 2 - Compoziția calitativă și cantitativă
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie zmeny na doplnenie informácií, ktoré sa už nachádzali v iných častiach informácií o lieku:
Romanian: Totodată, s-au operat și alte modificări prin care să se completeze informațiile deja prezentate la alte puncte ale informațiilor referitoare la medicament:
Slovak: Táto časť sa harmonizovala tak, aby jednotne odzrkadľovala nasledujúce kontraindikácie, z ktorých neboli všetky uvedené v celej EÚ, alebo boli použité odlišné terminológie:
Romanian: Acest punct a fost armonizat pentru a reflecta în mod uniform următoarele contraindicații, care nu erau menționate integral la nivelul tuturor statelor membre sau erau menționate cu folosirea unei terminologii diferite:
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Romanian: • informațiile despre medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Slovak: Priama komunikácia s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti (DHPC)
Romanian: Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății (CDPDS)
Slovak: • zvýšené potenciálne krvácanie;
Romanian: • risc crescut de sângerare;
Slovak: Pokiaľ ide o STEMI, má byť uvedená vyššia dávka na prvý deň, ktorá sa použila v štúdii ExTRACT-TIMI 25.
Romanian: În cazul STEMI, pentru prima zi de administrare trebuie menționată doza mai mare utilizată în studiul ExTRACT-TIMI 25.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku a jeho súvisiacich názvov Francúzsko informovalo výbor CHMP/Európsku agentúru pre lieky o postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre uvedený liek s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Romanian: Din cauza divergențelor dintre deciziile adoptate de statele membre la nivel național cu privire la autorizarea medicamentului și a denumirilor asociate susmenționate, Franța a înaintat Comitetului pentru medicamente de uz uman/Agenției Europene pentru Medicamente o sesizare privind medicamentul în cauză, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile despre medicament autorizate la nivel național și, pe cale de consecință, a armonizării informațiilor referitoare la medicament în întreaga UE.
Slovak: Informácie o lieku boli rozdelené podľa indikácií, pre ktoré sú jednotlivé lieky schválené, takto:
Romanian: Informațiile referitoare la medicament au fost repartizate după cum urmează, în funcție de indicațiile pentru care este autorizat fiecare medicament individual:
Slovak: Injekčný roztok Lovenox a súvisiace názvy je v súčasnosti povolený na celom svete vo vyše 140 krajinách vrátane všetkých členských štátov Európskej únie (EÚ) a tiež v Nórsku a na Islande.
Romanian: În prezent, Lovenox și denumirile asociate sub formă de soluție injectabilă sunt autorizate în peste 140 de țări din întreaga lume, inclusiv în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE), precum și în Norvegia și Islanda.
Slovak: V tejto časti sa uskutočnili zmeny, pričom sa pridalo riziko akútnej infekčnej endokarditídy.
Romanian: Acest punct a fost revizuit prin adăugarea riscului de apariție a endocarditei infecțioase acute.
Slovak: Pridali sa ďalšie časti, napríklad „hyperkaliémia", keďže členské štáty nemali jednotné znenie týchto častí.
Romanian: S-au introdus și alte puncte, precum cel referitor la „hiperpotasemie", deoarece informațiile respective nu erau uniform formulate în toate statele membre.