FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem gab es innerhalb der Expertengruppe eine Zwischenposition, laut der die Zulassung der linearen Kontrastmittel nicht ausgesetzt werden sollte, sondern die makrozyklischen Kontrastmittel als First-line-Präparate (ausgenommen zur Leberbildgebung) eingesetzt werden sollten, sofern die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine einschlägigen Studiendaten vorlegten, die eindeutig überlegene Patientenmanagement-Outcomes unter ihren linearen Präparaten gegenüber makrozyklischen Kontrastmitteln liefern.
Dutch: Er werd binnen de deskundigengroep ook een tussenpositie ingenomen met het standpunt dat de lineaire middelen niet moeten worden geschorst maar dat macrocyclische middelen moeten worden gebruikt als het eerstelijnscontrastmiddel (uitgezonderd voor de lever), tenzij de vergunninghouders relevante onderzoeksgegevens genereerden die duidelijk wezen op superieure uitkomsten van patiëntenbehandeling met het gebruik van hun lineaire middel ten opzichte van macrocyclische middelen.
German: Da sich keine spezifische Patientengruppe mit einem niedrigeren Risiko für die Ablagerung im Gehirn oder ein sicherer Schwellenwert für eine Retention im Gehirn ermitteln ließen, wurde die Beschränkung der Anwendung linearer GdCAs auf bestimmte Indikationen oder bestimmte Patientengruppen als nicht zweckdienlich erachtet.
Dutch: Aangezien er geen specifieke patiëntengroep met een lager risico op accumulatie in de hersenen of een veilige drempelwaarde voor retentie in de hersenen kon worden geïdentificeerd, werd de beperking van het gebruik van lineaire GdCA's tot bepaalde indicaties of bepaalde groepen patiënten echter niet passend geacht.
German: Eine weitere Studie ergab, dass eine Verabreichung der linearen GdCAs Gadodiamid und Gadobensäure unmittelbar in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei Ratten zu einer erhöhten Signalintensität in den tiefen Nuclei cerebelli (DCN) bis zu 5 Wochen nach der Gabe führt.
Dutch: Uit een ander onderzoek bleek dat toediening van de lineaire GdCA's gadodiamide en gadobeenzuur rechtstreeks in de hersen- en ruggenmergvloeistof (CSF) resulteerde in een verhoogde signaalintensiteit in de DCN bij ratten tot 5 weken na toediening.
German: Gadolinium eine höhere Relaxivität besitzt und bereits in niedriger Konzentration in der Lage wäre, ein T1-gewichtetes Signal zu generieren.
Dutch: Gadolinium gebonden aan macromoleculen heeft naar verwachting een hogere relaxatie en zou in staat zijn een T1-gewogen signaal bij lage concentratie te genereren.
German: • darüber, dass das Arzneimittel (potenziell modifiziert oder nicht) keine signifikante Dechelatierung durchläuft und nicht zu einer Gadoliniumretention in Geweben führt.
Dutch: • dat het product (al dan niet eventueel gemodificeerd) geen significante dechelatie ondergaat en niet leidt tot retentie van gadolinium in weefsels.
German: Darüber hinaus ist bekannt, dass eine eingeschränkte Nierenfunktion die Gd-Langzeitretention bei der Ratte im Einklang mit der Neigung von GdCAs zur Gd-Freisetzung in vivo erhöht.
Dutch: Het is ook bekend dat nierinsufficiëntie de langetermijnretentie van Gd bij ratten doet toenemen, wat in lijn is met de neiging van GdCA's Gd af te geven in vivo.
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von intravenösen Arzneimitteln, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid enthalten, zu erreichen, haben die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Nachweise zu erbringen:
Dutch: Voor opheffing van de schorsing van intraveneuze geneesmiddelen die gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten moet(en) de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen bewijs overleggen:
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden im Wesentlichen renal ausgeschieden, und eine verlängerte Eliminationszeit aufgrund einer stark eingeschränkten Nierenfunktion könnte theoretisch das Potenzial für eine Anreicherung in Hirngewebe erhöhen.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsweg voor GdCA's is via de nieren, en een langdurige eliminatietijd als gevolg van een ernstig verstoorde nierfunctie kan in theorie de kans op accumulatie in hersenweefsel verhogen.
German: Intraartikuläre Substanzen, die Gadopentetsäure und Gadotersäure enthalten, werden in sehr niedriger Dosierung verabreicht und sind mit einem geringen Risiko für eine Anreicherung im Gewebe verbunden.
Dutch: Intra-articulaire producten die gadopentetinezuur en gadoteerzuur bevatten worden in zeer lage doses toegediend en brengen een laag risico op weefselaccumulatie met zich mee.
German: Daher gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass die Vorteile dieser Substanzen gegenüber ihren Risiken überwiegen.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat de voordelen van deze producten groter zijn dan de risico's ervan.
German: • Stabilitätsdaten sowie In-vitro- und nicht klinische Studien zeigen, dass lineare gadoliniumhaltige Kontrastmittel (GdCAs) Gadolinium von den Ligandenmolekülen in höherem Maße freisetzen als makrozyklische Kontrastmittel.
Dutch: • uit gegevens over stabiliteit, alsmede in-vitro- en niet-klinische onderzoeken, blijkt dat lineaire gadolinium-bevattende contrastmiddelen (GdCA's) in een grotere mate gadolinium afgeven uit de ligandmoleculen dan macrocyclische middelen;
German: Unter Gadoterat Meglumin (Dotarem) ließ sich eine solche Verstärkung nicht feststellen.
Dutch: Deze verbetering werd niet waargenomen met gadoteraat-meglumine (Dotarem).
German: Aus diesem Grunde war der PRAC der Auffassung, dass eine Anwendungsbeschränkung linearer GdCAs auf bestimmte Indikationen oder bestimmte Patientengruppen nicht gerechtfertigt wäre, da die Patienten immer noch dem Risiko einer Gadoliniumablagerung im Gehirn ausgesetzt wären und dass Maßnahmen zur Risikominimierung wie Warnhinweise in der SmPC oder andere Gegenanzeigen die Exposition gegenüber linearen GdCAs nicht einschränken würden, da kein sicherer Schwellenwert für eine Gadoliniumablagerung im Gehirn festgelegt worden sei.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat beperking van het gebruik van lineaire GdCA's tot bepaalde indicaties of tot bepaalde groepen patiënten niet gerechtvaardigd zou zijn en patiënten daarmee nog steeds het risico lopen op gadoliniumaccumulatie in de hersenen en dat risicobeperkende maatregelen zoals waarschuwingen in de SPC of andere contra-indicaties de blootstelling aan lineaire GdCA's niet zouden beperken aangezien voor gadoliniumaccumulatie in de hersenen geen veilige concentratie is vastgesteld.
German: Die löslichen Gd-Fraktionen im Gehirn bei Tieren, die lineare Kontrastmittel erhielten, wiesen zu einem Teil Makromoleküle auf; im Gehirn von Tieren, die makrozyklische Kontrastmittel erhielten, wurden jedoch keine an Gadolinium gebundenen Makromoleküle nachgewiesen.
Dutch: De in hersenen oplosbare fracties van dieren die lineaire middelen kregen bevatten een deel macromoleculen; gadolinium-gebonden macromoleculen werden niet gedetecteerd in de hersenen van dieren die macrocyclische middelen kregen.
German: • darüber, dass das Arzneimittel (potenziell modifiziert oder nicht) keine signifikante Dechelatierung durchläuft und nicht zu einer Gadoliniumretention in Geweben, einschließlich des menschlichen Gehirns, führt.
Dutch: • dat het product (al dan niet eventueel gemodificeerd) geen significante dechelatie ondergaat en niet leidt tot retentie van gadolinium in weefsels, waaronder de hersenen van de mens.
German: Allerdings sollten diese Daten im Kontext der nicht klinischen Studien betrachtet werden, die nach Exposition gegenüber linearen GdCAs höhere Gadoliniumkonzentrationen im Hirngewebe ergeben haben als nach Exposition gegenüber makrozyklischen GdCAs.
Dutch: Deze gegevens moeten echter worden gezien in de context van de nietklinische onderzoeken, die hogere concentraties gadolinium in hersenweefsel na blootstelling aan lineaire GdCA's laten zien dan na blootstelling aan macrocyclische GdCA's.
German: In Bezug auf die Bedingungen für eine Aufhebung der Aussetzung, der Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen habe Nachweise zu erbringen, „dass das Arzneimittel (potenziell modifiziert oder nicht) keine signifikante Dechelatierung durchläuft und nicht zu einer Gadoliniumretention in Geweben, einschließlich des menschlichen Gehirns, führt" schließt sich der CHMP generell dem Vorschlag an, hält es jedoch für notwendig, die Bedeutung der Bedingung klarzustellen, um Missverständnissen vorzubeugen.
Dutch: Het CHMP was het betrekking tot de voorwaarde voor opheffing van de schorsing dat de vergunninghouder bewijs moet overleggen "dat het product (al dan niet eventueel gemodificeerd) geen significante dechelatie ondergaat en niet leidt tot retentie van gadolinium in weefsels, waaronder de hersenen van de mens" in het algemeen eens met het voorstel, maar achtte het noodzakelijk de betekenis van deze voorwaarde te verduidelijken om misverstanden te vermijden.
German: Daher kann geschlussfolgert werden, dass eine Nierenfunktionsstörung zwar keine Voraussetzung für eine Gd-Ablagerung darstellt, die Menge des im Hirngewebe eingelagerten Gadoliniums jedoch erhöhen kann.
Dutch: Daarom kan worden geconcludeerd dat nierinsufficiëntie geen vereiste is voor Gd-afzetting, maar het kan echter de hoeveelheid Gd die in de hersenen wordt afgezet verhogen.
German: Im Hinblick auf die Anwendung von Multihance bei Kindern und Jugendlichen wurde festgestellt, dass ungeachtet der Tatsache, dass Leberzellkarzinome sowie metastatische Läsionen in der erwachsenen Population häufig auftreten, Lebererkrankungen bei Kindern eher diffus als fokal und Tumoren eher selten sind.
Dutch: Met betrekking tot het gebruik van Multihance bij pediatrische patiënten werd opgemerkt dat, hoewel hepatocellulair carcinoom evenals gemetastaseerde laesies vaak voorkomen bij volwassenen, leverziekten bij kinderen eerder diffuus dan focaal zijn en tumoren zeldzaam zijn.
German: Das erhöhte Potenzial zur Gadoliniumfreisetzung im Gehirn ist bei den linearen Kontrastmitteln zu erwarten, da diese aufgrund ihrer niedrigeren kinetischen und thermodynamischen Stabilität eher dazu neigen, Gadolinium ins angrenzende Gewebe frei zusetzen.
Dutch: De kans dat gadolinium in de hersenen vrijkomt is naar verwachting groter met de lineaire middelen, die een lagere kinetische en thermodynamische stabiliteit hebben en dus meer geneigd zijn gadolinium in het weefsel af te geven.
German: • Der PRAC zog verschiedene mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung in Betracht.
Dutch: • het PRAC bestudeerde mogelijkheden voor risicobeperkende maatregelen.
German: In Anbetracht der umfangreichen Exposition und fehlender klinischer bzw. nicht klinischer unerwünschter Wirkungen einer Gadoliniumablagerung im Gehirn war der CHMP der Auffassung, dass derartige schädliche Wirkungen und potenzielle Wechselwirkungen mit Krankheitsprozessen eher „möglich" als „anzunehmen" sind, da die letztgenannte Formulierung eine höheres Potenzial für Schädigungen implizieren würde; in diesem Sinne wurde auch „bislang" („yet") gestrichen.
Dutch: Rekening houdend met de uitgebreide blootstelling en het ontbreken van klinische of niet-klinische nadelige resultaten van gadoliniumaccumulatie in de hersenen was het CHMP van oordeel dat deze schadelijke effecten en mogelijke interactie met ziekteprocessen "mogelijk" en niet "aannemelijk" zijn aangezien het laatste een grotere kans op schade zou betekenen; in dit verband werd "nog" ook verwijderd.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten ließ sich keine spezifische Patientengruppe ermitteln, bei der es nicht zu einer Gadoliniumretention im Gehirn kommen würde, da sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen eine Gadoliniumanreicherung im Hirngewebe zu erwarten ist.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kon geen specifieke patiëntengroep waarbij geen Gd-retentie in de hersenen zou optreden worden geïdentificeerd aangezien zowel kinderen als volwassenen naar verwachting accumulatie van Gd in de hersenen vertonen.
German: Der PRAC blieb bei seiner Auffassung, dass eine Durchführung klinischer Studien zur umfassenden Klärung des potenziellen Risikos im Zusammenhang mit einer Gadoliniumanreicherung im Gehirn innerhalb eines überschaubaren Zeitraums nicht machbar sei.
Dutch: Het PRAC bleef bij zijn standpunt dat uitvoering van klinische onderzoeken om ten volle tegemoet te komen aan het mogelijke risico van Gd-accumulatie in de hersenen niet haalbaar zou zijn binnen een redelijke tijdsduur.
German: In Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung für Gadodiamid wurden die absoluten Talspiegel von Gadolinium im Gehirn eine Woche nach der Gabe beobachtet.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde toediening van gadodiamide lieten zien dat de absolute lage concentraties van gadolinium in de hersenen 1 week na toediening werden waargenomen.
German: In Bezug auf die Angabe, dass Gadodiamid (Omniscan) eine einzigartige Indikation bei der Bildgebung der Myokardperfusion besitze, war der PRAC der Auffassung, dass die Indikation der GesamtkörperMRT auch die Bildgebung des Herzens, einschließlich der Bildgebung der Myokardperfusion, beinhaltet.
Dutch: Met betrekking tot de bewering dat gadodiamide (Omniscan) een unieke indicatie voor myocardperfusiebeeldvorming heeft, was het PRAC van oordeel dat de indicatie voor gehele-lichaamMRI beeldvorming van het hart omvat, met inbegrip van myocardperfusiebeeldvorming.
German: Nach aktuellem Erkenntnisstand über Gadoliniumablagerungen im Gehirn werden lineare Kontrastmittel im Hirngewebe in höheren Konzentrationen nachgewiesen als makrozyklische Kontrastmittel und scheinen dort in einer Form gespeichert zu werden, die keine frühe Auswaschung erlaubt.
Dutch: Op basis van de huidige kennis over gadoliniumafzetting in de hersenen zijn lineaire verbindingen in de hersenen in een grotere omvang gedetecteerd dan de macrocyclische verbindingen en ze blijken daar te worden opgeslagen in een vorm waarin ze niet vroeg kunnen worden geklaard.
German: Auch wenn bei diesen Substanzen kurzfristig eine Anreicherung im Sinne eines Anstiegs der T1-gewichteten Signalintensität und der im Gehirn gemessenen Menge Gadolinium (wahrscheinlich in Form des intakten GdCA-Moleküls) festgestellt werden konnte, wurde ein langfristiges Persistieren im Gehirn nicht beobachtet.
Dutch: Hoewel met deze middelen accumulatie in termen van T1w-signaalintensiteitstoenamen en gadolinium gemeten in de hersenen (waarschijnlijk in de vorm van het intacte GdCA-molecuul) op korte termijn is gezien, werd geen langetermijnpersistentie in de hersenen waargenomen.
German: Darüber hinaus wurden in nicht klinischen und klinischen Studien mittels Massenspektrometrie niedrige Konzentrationen gadoliniumhaltiger linearer sowie makrozyklischer Kontrastmittel nachgewiesen.
Dutch: Daarnaast werden in niet-klinische en klinische onderzoeken met massaspectrometrie lage concentraties lineaire gadoliniummiddelen evenals macrocyclische middelen gedetecteerd.
German: Seit Abschluss des Befassungsverfahrens wurden mehrere tierexperimentelle Studien und Studien am Menschen veröffentlicht, die eine Gadoliniumretention in Geweben wie Leber, Nieren, Muskeln, Haut und Knochen nach Verabreichung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel belegen.
Dutch: Sinds de afronding van de verwijzing zijn verschillende onderzoeken bij dieren en mensen gepubliceerd waaruit accumulatie van gadolinium blijkt na toediening van GdCA's in weefsels zoals lever, nier, spier, huid en bot.
German: Schlussfolgerungen des PRAC in Bezug auf die Begründung für die Überprüfung
Dutch: Conclusies van het PRAC over de redenen voor heronderzoek
German: Zahlreiche Präparate insbesondere der linearen gadoliniumhaltigen Kontrastmittel enthalten einen Überschuss freier Chelatbildner, um freigesetztes Gadolinium zügig zu binden.
Dutch: Veel preparaten, met name lineaire Gd-bevattende contrastmiddelen, bevatten vrije chelaatvormer in overmaat om snel vrijgekomen Gd te kunnen afvangen.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die intravenöse Gadobensäure (in allen Indikationen außer Leberbildgebung), Gadodiamid, Gadopentetsäure (i.v.
Dutch: De baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die intraveneus gadobeenzuur (in alle andere indicaties dan leverbeeldvorming), gadodiamide, gadopentetinezuur (i.v.
German: • Eine Gadoliniumablagerung trat im Rahmen nicht klinischer und klinischer Studien auch in eine Reihe anderer Gewebe, u. a. Leber, Nieren, Muskeln, Haut und Knochen, auf.
Dutch: • in niet-klinische en klinische onderzoeken is ook gadoliniumaccumulatie gerapporteerd in verscheidene andere weefsels waaronder de lever, nier, spieren, huid en bot.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel lassen sich nach ihrer Struktur in lineare (Gadodiamid, Gadopentetsäure, Gadobensäure, Gadoxetsäure, Gadoversetamid) und makrozyklische (Gadoteridol, Gadobutrol, Gadotersäure) sowie anhand der Gesamtladung des gebildeten Komplexes (ionisch oder nicht ionisch) unterteilen.
Dutch: GdCA's kunnen worden ingedeeld op basis van structuur: lineair (gadodiamide, gadopentetinezuur, gadobeenzuur, gadoxetinezuur, gadoversetamide) of macrocyclisch (gadoteridol, gadobutrol, gadoteerzuur) en op basis van de totale lading op het gevormde complex (ionisch of niet-ionisch).
German: Außerdem ist der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid enthalten, nicht länger günstig ist.
Dutch: Het CHMP is bovendien van oordeel dat de baten-risicoverhouding van intraveneuze geneesmiddelen die gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten niet meer positief is.
German: Die T1-Signalverstärkung wurde in mehreren nicht klinischen sowie in klinischen Studien dokumentiert und belegt, dass die Daten für Maus, Ratte und den Menschen konsistent sind.
Dutch: De T1-signaalverbetering werd gedocumenteerd in verschillende niet-klinische en klinische onderzoeken, waarbij werd aangetoond dat de gegevens bij muizen, ratten en de mens consistent zijn, wat de robuustheid van de bevindingen van toenamen in signaalintensiteit bevestigt.
German: Der PRAC stellte fest, dass Gadoxetsäure lediglich für die Indikation der Leberbildgebung zugelassen ist.
Dutch: Het PRAC merkte op dat gadoxetinezuur alleen de indicatie voor leverbeeldvorming heeft.
German: • Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die makrozyklischen Kontrastmittel Gadoteridol (Prohance), Gadobutrol (Gadovist), Gadotersäure (Dotarem und Artirem) mit Änderung der Abschnitte 4.1 und 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Dutch: • wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van de macrocyclische middelen (gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadoteerzuur (Dotarem en Artirem)) met wijzingen in de SPC-rubrieken 4.1 en 4.2.
German: Des Weiteren prüfte der CHMP die Aussage bezüglich potenzieller Schädigungen im Zusammenhang mit Gadoliniumablagerungen im Gehirn: „Auch wenn nicht nachgewiesen ist, dass eine Gadoliniumablagerung im Gehirn neurologische Nebenwirkungen wie etwa kognitive und motorische Störungen verursacht, sind die Langzeitdaten zur Sicherheit begrenzt.
Dutch: Het CHMP bestudeerde verder de vermelding over de mogelijke schade verbonden aan de gadoliniumaccumulatie in de hersenen: "hoewel niet is aangetoond dat door gadoliniumaccumulatie in de hersenen nadelige neurologische effecten worden veroorzaakt, zoals cognitieve of bewegingsstoornissen, zijn de langetermijnveiligheidsgegevens beperkt.
German: • Des Weiteren wurden nach GdCA-Verabreichung mittels Transmissionselektronenmikroskopie (TEM) in verschiedenen Geweben elektronendichte Ablagerungen nachgewiesen, die als Gd-Ablagerungen eingestuft wurden.
Dutch: • Bovendien werden met transmissie-electronenmicroscopie (TEM) dichte afzettingen in verscheidene weefsels gedetecteerd na toediening van GdCA, die werden beschouwd als Gd-afzettingen.
German: In Anbetracht der oben aufgeführten Aspekte gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die Vorteile makrozyklischer Kontrastmittel gegenüber ihren Risiken überwiegen.
Dutch: In het licht van het bovenstaande was het PRAC van oordeel dat de voordelen van macrocyclische middelen groter zijn dan de risico's ervan.
German: Darüber hinaus sind zwei gadoliniumhaltige Kontrastmittel, Gadopentetsäure und Gadotersäure, als Darreichungsformen zur intraartikulären Anwendung für die Magnetresonanzarthrografie zugelassen und können spezifische Läsionen verstärken.
Dutch: Daarnaast zijn twee GdCA-producten, gadopentetinezuur en gadoteerzuur, goedgekeurd als formuleringen voor intra-articulaire toediening voor magnetische-resonantieartrografie en ze kunnen specifieke laesies verbeteren.
German: Der PRAC empfahl eine Beschränkung der Anwendung, in der niedrigsten Dosis, die eine ausreichende Verstärkung für diagnostische Zwecke bietet, und entsprechende Warnhinweise in der Produktinformation, um das Potenzial für eine Gadoliniumablagerung im Gehirn sowie in anderen Organen und Geweben zu minimieren.
Dutch: Het PRAC adviseerde beperking van het gebruik, in de laagste dosis die voldoende verbetering oplevert voor diagnostische doeleinden en door passende waarschuwing in de productinformatie om de kans op accumulatie van gadolinium in de hersenen en andere organen en weefsels tot een minimum te beperken.
German: Weiterhin erwog der PRAC eine Begrenzung der Anzahl von Gaben für Patienten und gelangte zu dem Schluss, dass eine Limitierung der Dosisanzahl praktische Schwierigkeiten mit sich brächte, da es nicht möglich sei zu überprüfen, welches Kontrastmittel Patienten in der Vergangenheit erhalten hätten.
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook beperking van het aantal doses voor patiënten en concludeerde dat er aan beperking van het aantal doses praktische problemen kleven aangezien het niet mogelijk is te weten te komen welk contrastmiddel een patiënt eerder toegediend heeft gekregen en het niet mogelijk is te zorgen voor effectieve beperking van het toegediende aantal doses tijdens het hele leven van een patiënt.
German: Die kardiologische MRT einschließlich Perfusionsbildgebung und der Bildgebung mit verzögerter Kontrastverstärkung liefert bei verschiedenen kardiovaskulären Erkrankungen wichtige Informationen in Bezug auf vitales Gewebe, die für die diagnostische Abklärung und Behandlung dieser Erkrankungen benötigt werden.
Dutch: Cardiale MR omvattende perfusie en vertraagdefasebeeldvorming geeft relevante informatie wat betreft levensvatbaar weefsel bij verscheidene cardiovasculaire aandoeningen die nodig is voor onderzoek en behandeling van deze ziekten.
German: In Anbetracht des Ausmaßes der Aufnahme in der Leber, der erforderlichen hohen Dosis (0,05 mmol/kg Körpergewicht) und der langen Dauer bis zum Erreichen der hepatozytenspezifischen Phase (40 Minuten) gelangte der PRAC jedoch zu der Auffassung, dass der Nutzen von Gadobensäurehaltigen Kontrastmitteln in allen zugelassenen Indikationen einschließlich Leberbildgebung gegenüber den mit der Anwendung der Substanz verbundenen potenziellen und festgestellten Risiken nicht überwiegt.
Dutch: Gezien de mate van opname door de lever, de benodigde hoge dosis (0,05 mmol/kg lichaamsgewicht) en de lange tijd tot de aanvang van de vertraagdefasebeeldvorming (40 minuten) was het PRAC echter van oordeel dat het voordeel van gadobeenzuur-bevattende producten in alle goedgekeurde indicaties die de leverbeeldvorming omvatten niet groter is dan de mogelijke en geïdentificeerde risico's verbonden aan het gebruik van dit product.
German: Der Nutzen von Gadoxetsäure überwiegt somit gegenüber den Risiken.
Dutch: Het voordeel van gadoxetinezuur is daarom groter dan het risico ervan.
German: Die Daten zeigen also eine Ablagerung und Retention linearer Kontrastmittel im Hirngewebe sowie deren Persistieren über bis zu einem Jahr oder länger.
Dutch: Uit de gegevens blijkt daarom dat lineaire middelen in de hersenen worden afgezet en worden vastgehouden en tot één jaar of langer aanwezig blijven.
German: Die größte im Hirngewebe von Ratten festgestellte Menge Gadolinium fand sich im Zusammenhang mit Gadodiamid, gefolgt von Gadobenat und Gadopentetat.
Dutch: Er bleek dat met gadodiamide de grootste hoeveelheid gadolinium in rattenhersenenweefsel werd gevonden, gevolgd door gadobenaat en gadopentetaat.