FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight.
Bulgarian: Ако сте повъзрастни или с наднормено тегло може да имате нужда от по-ниска начална доза.
English: If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
Bulgarian: Ако се прояви свръхчувствителност към приложения разтворител, флаконите трябва да се разтварят с вода за инжекции и да се използват като флакони за еднократна употреба (вж. точка 6.3).
English: Single case of acute allergic reaction involving itching and swelling similar to insect stings and itching Severe reduction of insulin effects (insulin resistance)
Bulgarian: Единичен случай на остра алергична реакция, включваща сърбеж и подуване, подобно на това при ухапване от насекоми
English: If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial.
Bulgarian: Ако се прояви свръхчувствителност към приложения разтворител, флаконите трябва да се разтварят с вода за инжекции и да се използват като флакони за еднократна употреба.
English: Turn the vial upside down with the needle still in it and hold the vial in one hand.
Bulgarian: Без да вадите иглата обърнете флакона с капачката надолу и задръжте флакона така с едната ръка.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 vial of 5 mg powder
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с 5 mg прах
English: HOW TO USE Valtropin
Bulgarian: Как да приемате Valtropin
English: Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
Bulgarian: Инжектирайте 0,15 - 0,30 милиграма (mg) един път на ден под кожата (подкожно).
English: Dose requirements may decline with increasing age.
Bulgarian: С напредване на възрастта необходимата доза може да намалява.
English: Increased growth of new tissue (cancer, neoplasm) Lack of red blood cells (anaemia) Too little sugar in the blood (hypoglycaemia), Blood phosphate level above normal (hyperphosphatemia)
Bulgarian: Твърде ниска захар в кръвта (хипогликемия), Ниво на фосфати в кръвта над нормалното (хиперфосфатемия)
English: Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
Bulgarian: Дръжте спринцовката така, че иглата във флакона да е насочена нагоре.
English: If an allergic reaction to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Bulgarian: Ако се прояви алергична реакция към разтворителя, флаконите трябва да се разтварят с вода за инжекции и да се използват като флакони за еднократна употреба (вижте точка 5 “Как да съхранявате Valtropin”).
English: Joint pain (arthralgia) in children Muscle pain (myalgia)
Bulgarian: Болки в мускулите (миалгия)
English: Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
Bulgarian: За прилагането на Valtropin се използват стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба.
English: Rapid uncontrollable movement of the eyes (nystagmus) Swelling of the optic nerve head (papilloedema) Double vision (diplopia)
Bulgarian: Бързи неконтролируеми движения на очите (нистагъм)
English: Rare: Neuropathy, intracranial pressure increased Rare: Benign intracranial hypertension Rare: Paresthesia in children Very rare: Insomnia in children
Bulgarian: Доброкачествена интракраниална хипертония Редки: Парестезии при деца
English: There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Bulgarian: Няма данни, предполагащи влияние на заместващата терапия с растежен хормон върху честотата на рецидивите или повторното стимулиране на растежа на интракраниални неоплазми.
English: Total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
Bulgarian: Общата дневна доза обикновено не надхвърля 1 mg.
English: Sleeplessness (insomnia) in children Enlargement of the male breast gland (gynaecomastia) in children
Bulgarian: Уголемяване на млечните жлези при мъже (гинекомастия) при деца
English: - If an allergic reaction to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections without preservative (metacresol) and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Bulgarian: Ако се появи алергична реакция към разтворителя, разтварянето на флаконите трябва да става с вода за инжекции без консервант (метакрезол) и да се използват като флакони за еднократна употреба (вижте точка 5 “Как да съхранявате Valtropin”).
English: Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Bulgarian: Инжектирайте по 0,025 - 0,035 милиграма (mg) за всеки килограм телесно тегло един път на ден под кожата (подкожно).
English: Decrease in the muscle mass (muscle atrophy), bone pain Numbness and tingling in fingers and palm of the hand due to squeezed nerve at hand wrist (carpal tunnel syndrome) in children
Bulgarian: Изтръпване и мравучкане в пръстите на ръката и дланта вследствие на притискане на нерв в областта на китката (синдром на карпалния тунел) при деца
English: Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
Bulgarian: Разтворителят към Valtropin съдържа метакрезол.
English: Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Bulgarian: Инжектирайте по 0,045 - 0,050 милиграма (mg) за всеки килограм телесно тегло един път на ден под кожата (подкожно).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg (15 IU)
Bulgarian: 5 mg (15 IU)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For information on reconstitution and use read the package leaflet.
Bulgarian: Прочетете листовката за информация за разтваряне и използване.
English: Common: Insomnia in adults Common: Carpal tunnel syndrome in adults Uncommon: Carpal tunnel syndrome in children Uncommon: Nystagmus
Bulgarian: Синдром на карпалния тунел при възрастни Нечести:
English: Preparing the injection
Bulgarian: Инжектиране на разтвора
English: Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Bulgarian: Приемът на перорални естрогени при жените води до необходимост от по-висока доза.
English: Common: Dyspnoea in adults Common: Sleep apnoea in adults
Bulgarian: Временно прекъсване на дишането по време на сън (сънна апнея) при възрастни
English: Check that the medicine is within the expiry date.
Bulgarian: Уверете се, че срокът на годност на лекарството не е изтекъл.
English: Pituitary
Bulgarian: Метакрезол
English: • After reconstitution with water for injections the medicine must be used immediately and as a single use vial.
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции лекарството трябва да се използва незабавно и да се използва като флакон за еднократна употреба.
English: For patients with a known allergy to metacresol, Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
Bulgarian: Valtropin не бива да се разтваря с приложения разтворител за пациенти с известна алергия към метакрезол (вижте точка 2 “Не приемайте Valtropin”).
English: Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Bulgarian: Valtropin 5 mg/1,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор соматропин
English: Administration
Bulgarian: Германия
English: Metabolism and nutrition disorders
Bulgarian: Хипотиреоидизъм Нарушения на метаболизма и храненето Чести:
English: Abnormal sensation, such as pricking, tingling, or itchiness (paresthesia) in adults Joint pain (arthralgia) in adults Tissue swelling caused by accumulation of fluid in tissue (oedema) in adults
Bulgarian: Нетипично усещане като боцкане, изтръпване или сърбеж (парестезии) при възрастни
English: Paediatric population Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
Bulgarian: В началото на курса на лечение със соматропин са наблюдавани леки и преходни отоци.
English: Shelf-life after reconstitution with solvent
Bulgarian: Трайност след разтваряне с разтворителя
English: • The non-reconstituted medicine can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Bulgarian: Неразтвореното лекарство може да се съхранява при стайна температура (под 25°C)
English: Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings 19.
Bulgarian: Изтегляне на необходимия обем от Вашето лекарство по скалата на спринцовката лете в контейнер.
English: Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
Bulgarian: На всеки пациент, при който терапията е неуспешна, трябва да се направи тест за наличие на антитела срещу соматропин.
English: Clean the rubber stopper on the top of the vial with an alcohol swab again.
Bulgarian: Отново почистете гумената запушалка на флакон
English: - If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
Bulgarian: Мозъчните тумори са били най-честите такива втори тумори, Ако деца се подлагат на бъбречна трансплантация трябва да се спре лечението с растежен хормон.
English: Abnormal sensation of the skin, such as pricking, tingling and itchiness (paresthesia) in children Increased blood pressure (hypertension) in children Diarrhoea
Bulgarian: Нетипично усещане на кожата като боцкане, изтръпване и сърбеж (парестезии) при деца
English: Not known: Insulin resistance
Bulgarian: Инсулинова резистентност
English: • an adhesive plaster
Bulgarian: Разтваряне с приложения разтворител
English: - If you had cancer as a child. A higher risk for having a second tumour (benign and malignant) has been reported in patients that survived their cancer and were treated with somatropin.
Bulgarian: При пациенти, които са преживяли рак и се лекуват със соматропин, е съобщавано за по-висок риск за развитие на втори тумор (доброкачествен и злокачествен).
English: Very common: Oedema, peripheral oedema in adults Common: Oedema, peripheral oedema in children Common: Injection site reactions, asthenia Uncommon: Injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass, hypertrophy, weakness in children
Bulgarian: Атрофия на мястото на инжектиране, кръвоизлив на мястото на инжектиране, образуване на уплътнение на мястото на инжектиране, хипертрофия, слабост при деца
English: Using your other hand slowly pull back the plunger in a continuous motion to draw the correct dose into the syringe ensuring that the needle tip remains in the solution.
Bulgarian: С другата ръка, бавно издърпайте буталото с постепенно движение, за да изтеглите необходи
English: In addition, an updated RMP should be submitted - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Bulgarian: - при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
English: Uncommon: Anaemia
Bulgarian: Редки: Диария
English: Valtropin - Occurrence of certain side effects') - and tell your doctor if you have an active tumour.
Bulgarian: и информирайте Вашия лекар ако имате активен тумор.
English: Uncommon: Vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: Diarrhoea
Bulgarian: Повръщане, болка в корема, флатуленция, гадене
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Valtropin
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
English: Remove the rubber tip cap and firmly attach a needle to the syringe.
Bulgarian: Отстранете гумената капачка от върха на спринцовката и там закрепете стабилно игла.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: Valtropin 5 mg/1,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Withdraw the needle, replace the needle guard and dispose in a closed container.
Bulgarian: Изтеглете иглата, поставете й предпазителя и я изхвър затворен се стъпка 32.
English: Uncommon: Urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/pollakiuria, urine abnormality Reproductive system and breast disorders Uncommon: Genital discharge Uncommon: Gynaecomastia in adults
Bulgarian: Инконтиненция на урина, хематурия, полиурия, често уриниране/полакиурия, промени в
English: Uncommon: Muscle atrophy, bone pain
Bulgarian: Мускулна атрофия, болка в костите
English: Take a new needle (one that is suitable for subcutaneous injection) and place it firmly onto the tip of the syringe.
Bulgarian: (подходяща за подкожни инжекции) и я закрепете стабилно на върха на спринцовката.
English: Endocrine disorders
Bulgarian: Чернодробни увреждания
English: Renal and urinary disorders
Bulgarian: промени в урината
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Bulgarian: НЕ-включени в опаковката
English: Common: Hypothyroidism
Bulgarian: Намалена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
English: Uncommon: Personality disorder
Bulgarian: Секреция от половите органи Нечести:
English: RELEASE
Bulgarian: Световъртеж
English: Solvent:
Bulgarian: Чести:
English: Uncommon: Neoplasm malignant, neoplasm
Bulgarian: Нечести: нистагъм
English: For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
Bulgarian: За допълнителна информация относно приготвянето на разтвора и приложението вижте точка
English: Frequency cannot be estimated from the available data You may experience any of the following side effects after administration of Valtropin: Very common
Bulgarian: След прилагане на Valtropin можете да получите някоя от следните нежелани реакции:
English: HOW TO STORE Valtropin
Bulgarian: Как да съхранявате Valtropin”.
English: After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: След приготвяне на разтвора с 1,5 ml разтворител в 1 ml се съдържат: соматропин*
English: Clean the rubber stopper on the top of the powder vial with an alcohol swab.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с памуче със спирт.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Valtropin 5 mg/1.5 ml powder for solution for injection somatropin
Bulgarian: Valtropin 5 mg/1,5 ml прах за инжекционен разтвор соматропин
English: For shelf-life after reconstitution see section 5 ‘How to store Valtropin'.
Bulgarian: Относно сроковете на съхранение след приготвяне на разтвора вижте точка 5 “
English: These combination products are also being removed.
Bulgarian: Тези комбинирани продукти също се изтеглят.
English: These results confirm a similar Australian case series.2,3
Bulgarian: Тези резултати потвърждават аналогична серия при австралийски случаи.2,3
English: − antidote should be dosed as recommended by the local Poison Information Centre.
Bulgarian: − антидотът трябва да се дозира, както е препоръчано от местния информационен център за отравяния.
English: The review of modified-release paracetamol was initiated on 30 June 2016 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Прегледът на парацетамол с модифицирано освобождаване е започнал на 30 юни 2016 г. по молба на Швеция, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
English: Following a request from companies involved in the review, the PRAC re-examined and confirmed its previous recommendation in December 2017.
Bulgarian: Вследствие на искане от страна на дружествата, включени в прегледа, PRAC преразгледа и потвърди предишната си препоръка през декември 2017 г.
English: The maximum plasma concentration may occur later, and high concentrations, in particular after large doses, may persist for several days.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация може да се появи по-късно и високите концентрации, особено след високи дози, могат да се запазят в продължение на няколко дни.
English: Although this should be determined at local level in consultation with local Poison Information Centres, the following general guidance may be helpful unless local guidelines have already been adapted or already recommend a more conservative approach:
Bulgarian: Въпреки че това трябва да се определи на местно ниво при консултация с местните информационни центрове за отравяния, следните общи насоки може да са от полза, освен ако местните насоки вече са адаптирани или вече препоръчват по-консервативен подход:
English: The dose of NAC may have to be increased and the optimal dosing has not been determined.
Bulgarian: Може да се наложи дозата на NAC да се увеличи и оптималното дозиране не е определено.
English: Paracetamol has been widely used for many years to relieve pain and fever in adults and children.
Bulgarian: Парацетамол е широко използван в продължение на много години за облекчаване на болка и повишена температура при възрастни и деца.
English: • If you are taking modified-release medicines, you can continue to do so.
Bulgarian: Ако приемате лекарства с модифицирано освобождаване, можете да продължите да го правите.
English: CMDh noted the PRAC conclusion that practical measures to sufficiently reduce the risk to patients had not been identified.
Bulgarian: CMDh отбелязва заключението на PRAC, че практически мерки за намаляване в достатъчна степен на риска за пациентите не са били идентифицирани.
English: They are available in Belgium, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Romania, and Sweden under various names including Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard and Pinex Retard.
Bulgarian: Те са налични в Белгия, Дания, Финландия, Гърция, Исландия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Румъния и Швеция под различни имена, включително Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 часа, Panodil 665 mg, Paratabs Retard и Pinex Retard.
English: However, you will need to speak to your doctor or pharmacist about the best replacement if you need further treatment once your supply runs out.
Bulgarian: Трябва, обаче, да говорите с Вашия лекар или фармацевт относно избора на найдобрия заместител, ако се нуждаете от по-нататъшно лечение след изчерпване на доставките.
English: The medicines will remain suspended unless the companies that hold the marketing authorisations can provide evidence of appropriate and practical EU-wide measures to help prevent overdose with these products and adequately reduce its risks.
Bulgarian: Лекарствата ще останат временно спрени, освен ако дружествата, които притежават разрешенията за употреба, могат да представят доказателства за подходящи и практични мерки в рамките на ЕС, които да помогнат да се предотврати предозирането с тези продукти и адекватно да се намалят рисковете.
English: Modified-release medicines containing paracetamol with the opioid painkiller tramadol are available under the names Diliban Retard or Doreta SR in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain, and these medicines are also covered by this review.
Bulgarian: Лекарствата с модифицирано освобождаване, съдържащи парацетамол с опиоиден болкоуспокояващ трамадол, се предлагат под имената Diliban Retard или Doreta SR в България, Чехия, Естония, Унгария, Исландия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания и тези лекарства също са обхванати от настоящия преглед.
English: Additional samples should be considered if serum paracetamol concentrations are not declining to low levels.
Bulgarian: Трябва да се обмисли изследването на допълнителни проби, ако серумните концентрации на парацетамол не намаляват до ниски нива.
English: • Patients should continue using paracetamol medicines in line with instructions in the package leaflets, particularly instructions on how much to take.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да използват лекарства, съдържащи парацетамол, в съответствие с инструкциите в листовките, особено инструкциите за това колко да се приема.
English: Recommendation endorsed due to the difficulty in managing overdose
Bulgarian: Препоръка, одобрена поради трудностите, свързани с лечението на предозиране
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие становище.
English: Patients can safely continue treatment in the approved indication and doses with any remaining supply.
Bulgarian: Пациентите могат безопасно да продължат лечението при одобреното показание и дози с което и да е оставащо количество.
English: Paracetamol-containing immediate-release products have been authorised in all EU Member States but are not included in EMA's review.
Bulgarian: Продуктите, съдържащи парацетамол с незабавно освобождаване, са разрешени във всички държави - членки на ЕС, но не са включени в прегледа на ЕМА.
English: • You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product.
Bulgarian: Трябва бързо да потърсите медицинска помощ, ако сте приемали или смятате, че може да сте приемали повече от препоръчаното количество от който и да е продукт, съдържащ парацетамол.
English: 15 December 2017 EMA/811872/2017
Bulgarian: 19/02/2018 г. EMA/109109/2018
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety of human medicines, which made recommendations in September 2017.
Bulgarian: Прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът отговорен за оценката на безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя препоръки през септември 2017 г.
English: The recommendation was made by the Agency's experts in medicines safety, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Bulgarian: Препоръката е направена от експертите на Агенцията по безопасност на лекарствата, Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
English: Prescribers should discuss switching to an appropriate alternative if necessary once patients' supply runs out.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят преминаването към подходяща алтернатива, ако е необходимо, след като се изчерпа снабдяването на пациентите.
English: Products covered by this review contain paracetamol for modified-release and are intended to be taken by mouth and have a longer action.
Bulgarian: Продуктите, обхванати от този преглед, съдържат парацетамол за модифицирано освобождаване и са предназначени за приемане през устата и имат по-продължително действие.
English: − if NAC treatment has been initiated, it should be prolonged beyond the first 21-hour NAC course if paracetamol level remains above the limit of detection (or greater than 10 mg/L) or if ALT is increasing (greater than 100 U/L), and should be continued until paracetamol is below the limit of detection (or 10 mg/L) or if ALT is falling below 100 U/L;
Bulgarian: − ако лечението с NAC е започнало, то трябва да се удължи след първия 21-часов NAC курс, ако нивото на парацетамол остане над границата на откриване (или повече от 10 mg/L) или ако ALT се увеличава (над 100 U/L) и трябва да продължи, докато парацетамолът бъде под границата на откриване (или 10 mg/L) или ако ALT падне под 100 U/L;
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Bulgarian: 1 CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.