FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les rapports de pharmacovigilance indiquent que sur l'ensemble des effets indésirables observés, la proportion des cas d'hémolyse chez l'enfant est légèrement supérieure à celle observée chez l'adulte.
Greek: Σε αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά, παρατηρείται πως η αναλογία των περιστατικών αιμόλυσης ως προς όλες τις αναφορές περιστατικών που συμβαίνουν σε παιδιά είναι ελαφρώς υψηλότερη απ' ό,τι σε ενήλικες.
French: • diminution transitoire des globules rouges (anémie hémolytique réversible /hémolyse), anémie, leucopénie, anisocytose (y compris microcytose).
Greek: • παροδική μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναστρέψιμη αιμολυτική αναιμία/ αιμόλυση), αναιμία, λευκοπενία, ανισοκυττάρωση (συμπεριλαμβανομένης της μικροκυττάρωσης).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
French: 1,6 à 2,0 g/kg de p. c. administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 2,0 g/kg de p. c. en dose unique.
Greek: 1,6 έως 2,0 g/kg ΒΣ θα πρέπει να χορηγούνται σε διαιρεμένες δόσεις για 2 έως 5 ημέρες ή 2,0 g/kg ΒΣ ως μία εφάπαξ δόση.
French: Chez les patients définis comme non répondeurs sur l'échelle INCAT, la force musculaire s'est améliorée de 5,5 points (intervalle de confiance à 95 % : [0,6; 10,2]) par rapport aux patients considérés comme répondeurs sur l'échelle INCAT (7,4 points ; intervalle de confiance à 95 % : [4,0;
Greek: Σε ασθενείς που χαρακτηρίστηκαν ως μη ανταποκρινόμενοι κατά INCAT, η μυϊκή ισχύς βελτιώθηκε κατά 5,5 βαθμούς (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [0,6 , 10,2]) σε σύγκριση με τους ανταποκρινόμενους κατά INCAT (7,4 βαθμοί (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [4,0 , 11,7])
French: La stabilité en cours d'utilisation de Privigen après dilution avec une solution de glucose à 5 % pour une concentration finale de 50 mg/ml (5 %) a été démontrée pendant 10 jours à 30 °C ; toutefois, l'aspect de la contamination bactérienne n'a pas été étudié.
Greek: Η σταθερότητα κατά τη χρήση του Privigen μετά την αραίωση με διάλυμα γλυκόζης 5% σε τελική συγκέντρωση 50 mg/ml (5%) έχει επιδειχθεί για 10 ημέρες σε θερμοκρασία 30 °C.
French: Il n'existe aucune donnée relative aux propriétés pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques atteints de PIDC.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε παιδιατρικούς ασθενείς με CIDP.
French: Une hémolyse n'a été que rarement signalée chez les patients recevant un traitement de substitution pour les DIP.
Greek: Σπανίως έχει αναφερθεί αιμόλυση σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία υποκατάστασης για PID.
French: Les receveurs d'IgIV doivent être suivis pour déceler les signes cliniques et les symptômes d'une hémolyse éventuelle.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης.
French: Mises en garde spéciales
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις
French: Informez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous vous trouvez dans l'une des situations énumérées ci-dessous :
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πριν από τη θεραπεία εάν οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω ισχύει για εσάς:
French: La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαφανές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
French: L'œdème pulmonaire non cardiogénique peut très rarement survenir suite à un traitement par IgIV, y compris avec Privigen.
Greek: Οξεία πνευμονική βλάβη σχετιζόμενη με μετάγγιση (TRALI) Μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα ενδέχεται πολύ σπάνια να παρουσιαστεί μετά από θεραπεία με προϊόντα IVIg, συμπεριλαμβανομένου και του Privigen.
French: Le taux de répondeurs mesuré à partir de l'échelle INCAT était de 60,7 % (intervalle de confiance à 95 % : [42,41 ; 76,4]).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σύμφωνα με την κλίμακα INCAT ήταν 60,7% (95% διάστημα εμπιστοσύνης ([42,41 , 76,4]).
French: Vaccinations Avant d'être vacciné par votre médecin, veuillez l'informer de votre traitement par Privigen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό που κάνει τον εμβολιασμό πριν από τον εμβολιασμό, σχετικά με τη θεραπεία σας με το Privigen.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Evénements thromboemboliques, vascularites (y compris trouble vasculaire périphérique)
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια, αγγειίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της περιφερικής αγγειακής διαταραχής)
French: Pour de plus amples informations sur les circonstances dans lesquelles le risque d'effets indésirables est augmenté, voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen ».
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στην παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Privigen» για πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με τις συνθήκες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Privigen est essentiellement sans sodium.
Greek: Το Privigen είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C, ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A et le virus B19.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ιούς με περίβλημα όπως τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό της ηπατίτιδας Β και τον ιό της ηπατίτιδας C, καθώς και για τους ιούς χωρίς περίβλημα της ηπατίτιδας Α και τον παρβοϊό Β19.
French: ● formation de caillots de sang qui peuvent être entraînés dans la circulation sanguine (réactions thromboemboliques) et induire par exemple un infarctus du myocarde (par exemple en cas de douleur de poitrine soudaine ou d'essoufflement), un accident vasculaire cérébral (AVC) (par exemple apparition soudaine d'une faiblesse musculaire, perte des sensations et/ou perte de l'équilibre, diminution de la vigilance ou difficultés à parler), des caillots de sang dans les artères pulmonaires (par exemple en cas de douleur de poitrine, de difficulté à respirer ou de crachats de sang), une thrombose veineuse profonde (par exemple rougeur, sensation de chaleur, douleur, douleur à la palpation ou gonflement d'une jambe ou des deux),
Greek: • σχηματισμός θρόμβων αίματος οι οποίοι μπορεί να μεταφερθούν από την κυκλοφορία του αίματος (θρομβοεμβολικές αντιδράσεις) και μπορεί να οδηγήσουν π.χ. σε έμφραγμα μυοκαρδίου (π.χ. όταν έχετε αιφνίδιο πόνο στο στήθος ή δύσπνοια), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (π.χ. όταν έχετε αιφνίδια έναρξη μυϊκής αδυναμίας, απώλεια αισθήσεων και/ή ισορροπίας, μειωμένη εγρήγορση ή δυσκολία στην ομιλία), θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων (π.χ. όταν έχετε πόνο στο στήθος, δύσπνοια ή βήχα με αίμα), εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (π.χ. όταν έχετε ερυθρότητα, αισθάνεστε ζέστη, πόνο, ευαισθησία ή έχετε πρήξιμο σε ένα ή και τα δύο πόδια),
French: La prudence est de mise lors de la prescription et de la perfusion d'IgIV chez des patients obèses ou présentant des facteurs de risques thrombotiques pré-existants (tels que l'âge avancé, l'hypertension, le diabète sucré et les antécédents de maladies vasculaires ou d'épisodes thrombotiques et patients atteints de troubles thrombo-emboliques acquis ou héréditaires, subissant des périodes d'immobilisation prolongées, sévèrement hypovolémiques ou souffrant de maladies entraînant une élévation de la viscosité sanguine).
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή στη συνταγογράφηση και έγχυση IVIg σε παχύσαρκους ασθενείς και σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (όπως προχωρημένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακής νόσου ή θρομβωτικών επεισοδίων, ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινητοποίησης, ασθενείς με σοβαρή υπογκαιμία, ασθενείς με νόσους που αυξάνουν τη γλοιότητα του αίματος).
French: Des cas de méningites aseptiques réversibles et de rares cas de réactions cutanées transitoires (y compris de lupus érythémateux cutané - fréquence indéterminée) ont été observés avec les immunoglobulines humaines normales y compris Privigen.
Greek: Privigen περιπτώσεις αναστρέψιμης άσηπτης μηνιγγίτιδας, και σπάνιες περιπτώσεις παροδικών δερματικών αντιδράσεων (μεταξύ άλλων δερματικός ερυθηματώδης λύκος - συχνότητα μη γνωστή).
French: Dans ces circonstances, les immunoglobulines peuvent augmenter le risque de crise cardiaque dû à la mort des cellules du cœur (infarctus du myocarde), elles peuvent majorer le risque de perte rapide des fonctions cérébrales (accident vasculaire cérébral ou AVC), celui de diminution rapide de la fonction pulmonaire (embolie pulmonaire) ou d'obstruction d'un vaisseau sanguin profond de la jambe, bien que cela soit très rare.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ανοσοσφαιρίνες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής (εμφράγματος του μυοκαρδίου), αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παρουσίας θρόμβων αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή) ή απόφραξης αιμοφόρου αγγείου στο πόδι, αν και μόνο πολύ σπάνια.
French: Dans l'étude PRIMA, la somme de scores MRC s'est améliorée de 6,9 points (7,7 points chez les patients non traités par une IgIV et 6,1 points chez les patients pré-traités par une IgIV) et de 3,6 points dans l'étude PATH.
Greek: Η συνολική βαθμολογία MRC στη μελέτη PRIMA βελτιώθηκε κατά 6,9 βαθμούς (7,7 βαθμούς για τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως IVIg θεραπεία και 6,1 βαθμούς για αυτούς που είχαν λάβει IVIg θεραπεία) και κατά 3,6 βαθμούς στη μελέτη PATH.
French: Il s'agit d'une maladie aiguë caractérisée par une inflammation des nerfs périphériques entraînant une faiblesse musculaire sévère, particulièrement dans les jambes et les membres supérieurs.
Greek: Αυτή είναι μια οξεία ασθένεια, η οποία χαρακτηρίζεται από φλεγμονή των περιφερικών νεύρων, και προκαλεί σοβαρή μυϊκή αδυναμία κυρίως στα πόδια και τα άνω άκρα.
French: Chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale aiguë, les IgIV doivent être administrées au débit de perfusion et à la dose les plus faibles possibles.
Greek: Στους ασθενείς με κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, τα προϊόντα IVIg πρέπει να χορηγούνται με τον ελάχιστο ρυθμό έγχυσης και στην ελάχιστη δόση που εφαρμόζονται.
French: Plus particulièrement, afin de détecter des effets indésirables potentiels, les patients recevant pour la première fois des immunoglobulines humaines normales, les patients passant d'une autre IgIV à celle-ci ou dont la dernière perfusion remonte à longtemps doivent être suivis pendant toute la durée de la première administration et pendant la première heure qui suit la fin de cette première perfusion.
Greek: Ειδικότερα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν από ένα εναλλακτικό προϊόν IVIg ή εάν έχει περάσει ένα μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση, θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά την πρώτη έγχυση προκειμένου να ανιχνευθούν δυνητικά ανεπιθύμητα σημεία.
French: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
Greek: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
French: Comment utiliser Privigen ?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Privigen
French: Immunoglobuline humaine normale 100 mg Pureté de l'IgG ....................... ≥ 98 % IgA ...................... ≤ 25 microgrammes
Greek: IgG καθαρότητα .............................. ≥ 98% IgA ............................ ≤ 25 μικρογραμμάρια
French: Si vous avez reçu plus de Privigen que vous n'auriez dû
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Privigen από την κανονική
French: Qu'est-ce que Privigen ?
Greek: Τι είναι το Privigen
French: Notice : information de l'utilisateur Privigen 100 mg/ml (10 %) solution pour perfusion
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Privigen 100 mg/ml (10%) διάλυμα για έγχυση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg)
French: Chez tous les patients, l'administration d'IgIV requiert - une hydratation appropriée avant le début de la perfusion d'IgIV - une surveillance de la diurèse
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, η χορήγηση IVIg απαιτεί: - επαρκή ενυδάτωση πριν από την έναρξη της έγχυσης της IVIg, - παρακολούθηση της παραγωγής ούρων, - παρακολούθηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό, - αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης.
French: Les examens biologiques de routine peuvent fréquemment indiquer des changements relatifs aux fonctions hépatiques (hyperbilirubinémie), ainsi qu'une modification de l'hémogramme (ex. : test (direct) de Coombs positif), une augmentation de l'alanine aminotransféraseune augmentation de l'aspartate aminotransférase et une augmentation de la lactate déshydrogénase
Greek: Οι συνήθεις εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται συχνά να αποκαλύψουν μεταβολές της λειτουργίας του ήπατος (υπερχολερυθριναιμία) καθώς και μεταβολές στις αναλύσεις αίματος (π.χ. θετική άμεση δοκιμασία Coombs), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος).
French: Aucune différence n'a été observée au niveau des propriétés pharmacocinétiques entre les patients adultes et pédiatriques de l'étude atteints de DIP.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ των ενηλίκων και των παιδιατρικών ασθενών της μελέτης με PID.
French: Dans ces situations, un risque accru de destruction des globules rouges (hémolyse) par les immunoglobulines a fréquemment été signalé.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, έχει αναφερθεί συχνά πως οι ανοσοσφαιρίνες αυξάνουν τον κίνδυνο αποδόμησης των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμόλυση).
French: Ce taux de réponse a été similaire entre les patients précédemment traités (81,5 % [58,95 ; 100,00]) et non précédemment traités (86,7 % [69,46 ; 100,00]).
Greek: Το ποσοστό ανταποκρινόμενων κατά MRC, αύξηση δηλ. κατά τουλάχιστον 3 βαθμούς, ήταν 84,8% και ήταν παρόμοιο σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (81,5% [58,95 , 100,00]) και σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (86,7% [69,46 , 100,00]).
French: La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou antiD, peut interférer avec certains tests sérologiques de recherche d'anticorps contre les globules rouges, par exemple le test direct à l'antiglobuline (TDA, test de Coombs direct).
Greek: A, B, D, μπορεί να παρεμβαίνει σε κάποιες ορολογικές δοκιμασίες για αντισώματα ερυθρoκυττάρων, όπως για παράδειγμα στην άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs).
French: Il s'agit d'une maladie chronique caractérisée par une inflammation des nerfs périphériques à l'origine de faiblesse musculaire et/ou d'engourdissement, principalement au niveau des jambes et des bras.
Greek: Πρόκειται για μια χρόνια νόσο που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή των περιφερικών νεύρων, η οποία προκαλεί μυϊκή αδυναμία και/ή μούδιασμα κυρίως στα πόδια και τα άνω άκρα.
French: Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)*
Greek: Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP)*
French: Des cas isolés d'insuffisance/de dysfonctionnement rénal lié à l'hémolyse ou de coagulation intravasculaire disséminée et de décès se sont produits.
Greek: Έχουν παρουσιασθεί μεμονωμένες περιπτώσεις σχετιζόμενης με αιμόλυση νεφρικής δυσλειτουργίας/ νεφρικής ανεπάρκειας ή διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης και θανάτου.
French: L-proline, eau pour préparations injectables.
Greek: Έκδοχα: L-προλίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur la grossesse, ou pour le fœtus et le nouveau-né.
Greek: Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης, ή στο έμβρυο και το νεογνό.
French: Des réactions d'intolérance de type frissons, céphalée, étourdissements, fièvre, vomissement, réactions allergiques, nausée, arthralgie, faible pression artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement en relation avec l'administration intraveineuse d'immunoglobuline humaine, y compris Privigen.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν περιστασιακά ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ρίγη, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, και μετρίου βαθμού οσφυαλγία που συνδέονται με την ενδοφλέβια χορήγηση ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης συμπεριλαμβανομένου και του Privigen.
French: • 0,8 à 1 g/kg de p. c. le jour 1 ; cette dose peut être renouvelée une fois dans les 3 jours.
Greek: • 0,8 έως 1g/kg ΒΣ χορηγούμενα την ημέρα 1.
French: Traitement de substitution Déficits immunitaires primitifs (DIP)
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID)
French: 0,4 g/kg de p. c./j pendant 5 jours
Greek: 0,4 g/kg ΒΣ/ημέρα για 5 ημέρες
French: Baisse temporaire du taux de globules rouges (anémie), destruction des globules rouges (hémolyse), diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), hypersensibilité, étourdissement (y compris vertiges), augmentation de la pression artérielle (hypertension), bouffées congestives (y compris bouffées de chaleur, hyperémie), hypotension (y compris diminution de la pression artérielle), détresse respiratoire (dyspnée y compris douleur thoracique, sensation d'inconfort dans la poitrine, douleur respiratoire), vomissements, selles molles (diarrhée), douleur abdominale, affections de la peau (y compris rash, démangeaisons (prurit), urticaire, éruption maculo-papuleuse, rougeurs de la peau (érythème), desquamation de la peau (exfoliation cutanée)), douleur musculaire (y compris crampes musculaires et rigidité), épuisement (fatigue), faiblesse physique (asthénie), faiblesse musculaire.
Greek: Προσωρινή μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (αναιμία), αποδόμηση των ερυθροκυττάρων (αιμόλυση), μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (λευκοπενία), υπερευαισθησία, ζάλη (συμπεριλαμβάνεται ο ίλιγγος), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), εξάψεις (συμπεριλαμβάνονται θερμή έξαψη, υπεραιμία), υπόταση (συμπεριλαμβάνεται η χαμηλή αρτηριακή πίεση), δύσπνοια (δύσπνοια που περιλαμβάνει θωρακικό άλγος, θωρακική δυσφορία, επώδυνη αναπνοή), έμετος, υδαρή κόπρανα (διάρροια), στομαχικό άλγος, δερματικές διαταραχές (συμπεριλαμβάνονται εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), δερματική αποφολίδωση), πόνος στους μύες (συμπεριλαμβάνονται μυϊκές κράμπες και δυσκαμψία), κούραση (κόπωση), φυσική αδυναμία (εξασθένιση), μυϊκή αδυναμία.
French: La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Greek: Tο διάλυμα είναι διάφανο ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο έως κιτρινωπό.
French: • insuffisance rénale aiguë,
Greek: • οξεία νεφρική ανεπάρκεια,
French: Une détérioration fatale de la fonction rénale est survenue dans des cas isolés en lien avec une hémolyse.
Greek: Απώλεια της νεφρικής λειτουργίας με θανατηφόρο έκβαση έχει συμβεί σε μεμονωμένες, σχετιζόμενες με αιμόλυση, περιπτώσεις.
French: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (contient 3 flacons) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (contient 3 flacons) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Greek: EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (συσκευασία 3 φιαλιδίων)
French: Anisocytose (y compris microcytose), thrombocytose
Greek: Ανισοκυττάρωση (συμπεριλαμβανομένης της μικροκυττάρωσης), θρομβοκυττάρωση
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
French: Les IgIV traversent la barrière placentaire, essentiellement à compter du troisième trimestre de grossesse.
Greek: Έχει φανεί ότι τα προϊόντα IVIg διαπερνούν τον πλακούντα, σε αυξανόμενα επίπεδα κατά το τρίτο τρίμηνο.
French: Chez les patients présentant un risque de réaction thrombo-embolique, les IgIV doivent être administrées au débit de perfusion et à la dose les plus faibles possibles.
Greek: Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο θρομβοεμβολικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, τα προϊόντα IVIg θα πρέπει να χορηγούνται με τον ελάχιστο ρυθμό έγχυσης και τη χαμηλότερη δόση που εφαρμόζεται.
French: En cas de bonne tolérance (voir rubrique 4.4), le débit d'administration peut être progressivement augmenté jusqu'à 4,8 ml/kg de p. c./h au maximum.
Greek: Εάν γίνεται καλά ανεκτός (βλ. παράγραφο 4.4), ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 4,8 ml/kg ΒΣ/ ώρα.
French: Tests sanguins
Greek: Εξετάσεις αίματος
French: Traitement immunomodulateur chez les adultes et chez les enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de :
Greek: Ανοσορρύθμιση σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0-18 ετών) σε:
French: La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg de poids corporel (p. c.) en une seule administration, suivie d'au moins 0,2 g/kg de p. c. toutes les 3 à 4 semaines.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,4 έως 0,8 g/kg βάρους σώματος (ΒΣ) χορηγούμενη εφάπαξ, ακολουθούμενη από τουλάχιστον 0,2 g/kg ΒΣ κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
French: • Maladie de Kawasaki.
Greek: − Νόσο Kawasaki.
French: En cas de bonne tolérance, le débit d'administration peut être progressivement augmenté jusqu'à 4,8 ml/kg de p. c./h au maximum.
Greek: Εάν γίνεται καλά ανεκτή, ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 4,8 ml/kg ΒΣ/ώρα.
French: Excipients: L-proline, eau pour préparations injectables.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ L-προλίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
French: L'étude pivot DIP comprenait un total de 80 patients âgés de 3 à 69 ans. 19 enfants (de 3 à 11 ans), 12 adolescents (de 12 à 16 ans) et 49 adultes ont été traités avec Privigen pendant 12 mois.
Greek: 19 παιδιά (ηλικίας 3 έως 11 ετών), 12 έφηβοι (ηλικίας 12 έως 16 ετών) και 49 ενήλικες έλαβαν Privigen για διάστημα 12 μηνών.
French: L'étude d'extension DIP comprenait un total de 55 patients âgés de 4 à 81 ans. 13 enfants (de 3 à 11 ans), 8 adolescents (de 12 à 15 ans) et 34 adultes ont été traités avec Privigen pendant 29 mois.
Greek: 13 παιδιά (ηλικίας 3 έως 11 ετών), 8 έφηβοι (ηλικίας 12 έως 15 ετών) και 34 ενήλικες έλαβαν Privigen για διάστημα 29 μηνών.
French: Dans l'étude pivot DIP, 80 patients ont été inclus et traités par Privigen, 72 d'entre eux ont terminé les 12 mois de traitement.
Greek: Στη βασική μελέτη PID, συμπεριλήφθηκαν 80 ασθενείς και έλαβαν αγωγή με Privigen.
French: Thrombocytopénie immune primaire (TIP)
Greek: Πρωτοπαθής αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP)
French: Maladie thromboembolique
Greek: Θρομβοεμβολή
French: Un syndrome de méningite aseptique a été associé à l'administration d'IgIV.
Greek: Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας (AMS) Έχει αναφερθεί η εκδήλωση συνδρόμου άσηπτης μηνιγγίτιδας σε συνδυασμό με τη θεραπεία IVIg.
French: Quel est le mode d'action de Privigen ?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Privigen
French: 1,6 - 2 g/kg de p. c.
Greek: 1,6 - 2 g/kg ΒΣ
French: • 0,4 g/kg de p. c. chaque jour pendant 2 à 5 jours.
Greek: • 0,4 g/kg ΒΣ χορηγούμενα ημερησίως για 2 έως 5 ημέρες.
French: • Neuropathie motrice multifocale (NMM)
Greek: − Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN)
French: Privigen 100 mg/ml, solution pour perfusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Privigen 100 mg/ml διάλυμα για έγχυση
French: 200 ou 400 ml de solution en flacon à usage unique (verre de type II) muni d'un bouchon (élastomère), d'une capsule (aluminium), d'un disque flip-off (plastique), d'une étiquette avec crochet intégré.
Greek: 200 ή 400 ml διαλύματος σε ένα μεμονωμένο φιαλίδιο (γυαλί τύπου II), με ένα πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), ένα καπάκι (κρίκος αλουμινίου), έναν αφαιρούμενο δίσκο (πλαστικό), ετικέτα με ενσωματωμένο άγκιστρο.
French: 25 ml de solution en flacon à usage unique (verre de type I) muni d'un bouchon (élastomère), d'une capsule (aluminium), d'un disque flip-off (plastique), d'une étiquette avec crochet intégré.
Greek: 25 ml διαλύματος σε ένα μεμονωμένο φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), ένα καπάκι (κρίκος αλουμινίου), έναν αφαιρούμενο δίσκο (πλαστικό), ετικέτα με ενσωματωμένο άγκιστρο.