FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В случаите, в които говедата и/или прасетата вече са одобрени като видове животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт, и при условие че максималната обща доза, както е препоръчана в продуктовата информация, не надвишава 12 mg гентамицин база на килограм тт при говеда и 50 mg гентамицин база на килограм тт при прасета, трябва да се използва следният текст, отнасящ се до съответните видове животни:
Lithuanian: Jeigu galvijai ir (arba) kiaulės jau patvirtintos kaip paskirties gyvūnų rūšys ir jeigu didžiausia bendra dozė, kaip rekomenduojama preparato informaciniuose dokumentuose, neviršija 12 mg gentamicino bazės kilogramui galvijų KS ir 50 mg kilogramui kiaulių KS, turėtų būti vartojama toliau pateikiama su atitinkamomis gyvūnų rūšimis susijusi formuluotė.
Bulgarian: Говеда (телета), прасета (малки прасета), птици (пилета, пуйки), кучета, котки
Lithuanian: Galvijai (veršeliai), kiaulės (paršeliai), paukščiai (viščiukai, kalakutai), šunys, katės.
Bulgarian: Групи от по 5 животни са третирани с доза от 4 mg/kg телесно тегло (тт) веднъж дневно в продължение на 3 дни и са заклани съответно 30, 40, 50, 60, 70, 80 и 90 дни след последната приложена доза.
Lithuanian: Į grupes po 5 suskirstytiems gyvūnams kartą per parą 3 dienas buvo švirkščiama po 4 mg vaisto/kg kūno svorio (KS); gyvūnai buvo paskersti 30-ą, 40-ą, 50-ą, 60-ą, 70-ą, 80-ą ir 90-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Bulgarian: Анализирани са бъбрек, черен дроб, тлъстина, мускул и място на инжектиране (без проба от околната зона) с помощта на валидиран LC-MS/MS метод (течна хроматография с мас-спектроскопия); липсват обаче резултатите за тлъстина.
Lithuanian: Inkstai, kepenys, riebalai, raumenys ir injekcijos vietos audiniai (aplinkinių audinių mėginių nepaimta) buvo analizuojami naudojant patvirtintą LC-MS/MS metodą; tačiau riebalų tyrimo rezultatų nepateikta.
Bulgarian: Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Lithuanian: Bela-Pharm GmbH & Co.
Bulgarian: За продуктите, включени в списъка в Приложение I, за които препоръчаната обща доза е между 24 mg гентамицин база на килограм тт и 50 mg гентамицин база на килограм тт за говеда
Lithuanian: I priede nurodyti vaistai, kurių rekomenduojama bendra dozė - 24-50 mg gentamicino bazės kilogramui galvijų KS
Bulgarian: За продукти, при които проучванията за елиминиране на остатъчни вещества не покриват препоръчителния дозов интервал, или за продукти, за които не са предоставени такива данни, трябва да се прилага карентният срок за най-лошия случай, изведен направо от данните за елиминиране на остатъчни вещества, т.е. 192 дни.
Lithuanian: Kalbant apie vaistus, kurių rekomenduojamas dozavimo režimas nebuvo tiriamas atliekant pateiktą liekanų mažėjimo tyrimą, arba vaistus, su kuriais susijusių duomenų nepateikta, turėtų būti taikoma blogiausio atvejo išlauka, apskaičiuota tiesiogiai pagal liekanų mažėjimo duomenis, t. y.
Bulgarian: Има само един продукт (Gentamicin Bremer Pharma, разрешен в Литва, ПРУ: Bremer Pharma), при който се препоръчва по-висока обща доза от 80 mg гентамицин база на килограм тт.
Lithuanian: Tik vieno vaisto (Latvijoje įregistruotas Gentamicin Bremer Pharma, registruotojas - Bremer Pharma) rekomenduojama bendra dozė yra didesnė, t. y.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 44 дни.
Lithuanian: Skerdiena ir subproduktai - 44 paros.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 66 дни.
Lithuanian: Skerdiena ir subproduktai - 66 paros.
Bulgarian: За Gentaveto-5 (50 mg/ml), включен в списъка в Приложение I (Притежател на разрешението за употреба: V.M.D. n.v.)
Lithuanian: I priede nurodytas Gentaveto-5 (50 mg/ml) (registruotojas - „V.M.
Bulgarian: Проучването включва групи от по 4 животни, получаващи доза от 4 mg/kg тт веднъж дневно в продължение на 5 дни, които са заклани 21, 35, 49 и 70 дни след последната приложена доза.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo tiriami į grupes po 4 suskirstyti gyvūnai, kuriems kartą per parą 5 dienas buvo švirkščiama po 4 mg vaisto/kg KS; gyvūnai buvo paskersti 21-ą, 35-ą, 49-ą ir 70-ą dieną po paskutinės dozės suleidimo.
Bulgarian: Не трябва обаче да продължи препоръчването на подкожния път на въвеждане при говеда и прасета, тъй като кинетиката на елиминиране от мястото на инжектиране продължава да е неизвестна и може да се окаже ограничаваща.
Lithuanian: Vis dėlto informaciniuose dokumentuose turėtų nebelikti rekomendacijos šį vaistą naudoti galvijams ir kiaulėms po oda, nes injekcijos vietoje susikaupusių liekanų mažėjimo kinetika vis dar neištirta ir gali būti, kad taip naudojant vaistą, jo liekanos lėčiausiai pasišalina iš audinio.
Bulgarian: Говеда, прасета, коне
Lithuanian: Galvijai, kiaulės, arkliai.
Bulgarian: Елиминиране на остатъчни вещества от свинско месо и вътрешни органи
Lithuanian: Liekanų mažėjimas kiaulių skerdienoje ir subproduktuose
Bulgarian: Карентният срок, извлечен от тези данни на базата на алтернативен метод с 10%-ен диапазон на безопасност, който се отнася до еднократна доза от 5 mg/животно, е 44 дни за малки прасета.
Lithuanian: saugumo laikotarpiu ir susijęs su viena 5 mg vienam gyvūnui doze) yra 44 paros.
Bulgarian: На ден 112 след последната инжекция, последната времева точка, всички концентрации са под МДГОВ.
Lithuanian: 89-os dienos po paskutinės vaisto dozės suleidimo, duomenys buvo pateikti, liekanų koncentracija buvo didesnė už DLLK.
Bulgarian: Dopharma B.V.
Lithuanian: Rumunija Dopharma B.
Bulgarian: 10000 Zagreb
Lithuanian: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
Bulgarian: 4, пет лактиращи крави са третирани с повтарящи се дози по 4 mg гентамицин/kg тт/ден в продължение на 3 дни.
Lithuanian: 4, 3 dienas penkioms laktuojančioms karvėms į raumenis pakartotinai buvo švirkščiama po 4 mg gentamicino kilogramui KS per parą.
Bulgarian: Ето защо на базата на тези данни не е възможно да се установи надежден карентен срок.
Lithuanian: Todėl remiantis šiais duomenimis, negalima nustatyti jokios patikimos išlaukos.
Bulgarian: IM, SC (само при кучета)
Lithuanian: Švirkšti į raumenis, po oda (tik šunims).
Bulgarian: Групи от по 4 животни са третирани с доза от 4 mg/kg тт на всеки 12 часа в продължение на 3 дни и са заклани съответно 80, 100, 130 и 170 дни след последното приложение.
Lithuanian: Į grupes po 4 suskirstytiems gyvūnams kas 12 valandų 3 dienas buvo švirkščiama po 4 mg vaisto/kg KS; gyvūnai buvo paskersti 80-ą, 100-ąją, 130-ą ir 170-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Bulgarian: С оглед обаче на недостатъците му, от проучването не може да се изведе надежден карентен срок.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į tyrimo trūkumus, remiantis šio tyrimo duomenimis nustatyti patikimos išlaukos negalima.
Bulgarian: Не трябва да продължи препоръчването на подкожния път на въвеждане при говеда и прасета, тъй като кинетиката на елиминиране от мястото на инжектиране продължава да е неизвестна и може да се окаже ограничаваща.
Lithuanian: Informaciniuose dokumentuose turėtų nebelikti rekomendacijos šį vaistą naudoti galvijams ir kiaulėms po oda, nes injekcijos vietoje susikaupusių liekanų mažėjimo kinetika vis dar neištirta ir gali būti, kad taip naudojant vaistą, jo liekanos lėčiausiai pasišalina iš audinio.
Bulgarian: Анализирани са бъбрек, черен дроб и мястото на инжектиране.
Lithuanian: Buvo analizuojami inkstai, kepenys ir injekcijos vietos audiniai.
Bulgarian: Остатъчното вещество в бъбрек и в черен дроб намалява под МДГОВ на ден 28.
Lithuanian: 28-ą dieną liekanų koncentracija tiek inkstuose, tiek kepenyse sumažėja iki mažesnės nei DLLK ribos.
Bulgarian: Друго съответстващо на добрата лабораторна практика проучване при говеда и прасета е проведено с Gentamicin 40 mg/ml инжекционен разтвор (ПРУ:
Lithuanian: Dar vienas GLP standartus atitinkantis tyrimas, susijęs tiek su galvijais, tiek su kiaulėmis, buvo atliktas naudojant Gentamicin 40 mg/ml injekcinį tirpalą (registruotojas - „Vetprom"), taikant imunofermentinį analizės metodą (angl.
Bulgarian: За продукти с концентрация, надвишаваща 50 mg гентамицин на ml:
Lithuanian: Vaistai, kurių stiprumas - daugiau kaip 50 mg gentamicino/ ml.
Bulgarian: Не е било възможно да се вземе контролна проба от околната зона на мястото на инжектиране поради големината на животните.
Lithuanian: Dėl gyvūnų dydžio nebuvo galimybės paimti mėginių iš kontrolinių audinių aplink injekcijos vietą.
Bulgarian: На ден 49последната времева точка на вземане на проби, нивата в бъбрек и черен дроб са над МДГОВ във всички проби, като някои стойности са над 2x МДГОВ в бъбрека и над 3x МДГОВ в черен дроб.
Lithuanian: paskutinę mėginių ėmimo dieną, liekanų koncentracija visuose inkstų ir kepenų mėginiuose buvo didesnė už DLLK; kai kurios vertės daugiau kaip du kartus viršijo DLLK inkstuose ir daugiau kaip tris kartus - DLLK kepenyse.
Bulgarian: Анализирани са бъбрек, черен дроб, мускул, тлъстина и мястото на инжектиране.
Lithuanian: Buvo analizuojami inkstai, kepenys, riebalai, raumenys ir injekcijos vietos audiniai.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички препратки към подкожна употреба при говеда и прасета.
Lithuanian: Kai taikytina, išbraukti bet kokią informaciją apie vaisto naudojimą galvijams ir kiaulėms po oda.
Bulgarian: Остатъчните вещества както в бъбрек, така и в черен дроб спадат под МДГОВ на ден 80.
Lithuanian: 80-ą dieną liekanų koncentracija tiek inkstuose, tiek kepenyse sumažėja iki mažesnės nei DLLK ribos.
Bulgarian: Групи от по 5 животни са третирани с доза от 4 mg/kg тт веднъж дневно в продължение на 3 дни и са заклани съответно 30, 40, 50 и 60 дни след последното приложение.
Lithuanian: Į grupes po 5 suskirstytiems gyvūnams kartą per parą 3 dienas buvo švirkščiama po 4 mg vaisto/kg KS; gyvūnai buvo paskersti 30ą, 40-ą, 50-ą ir 60-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Bulgarian: Животните са заклани 4, 11, 20 и 89 дни след последното приложение на групи от 4 до 5.
Lithuanian: Į grupes po 4 ar 5 suskirstyti gyvūnai paskersti 4-ą, 11-ą, 20-ą ir 89ą dieną po paskutinės dozės suleidimo.
Bulgarian: (LLOQ) на HPLC-MS/MS метода е равна на МДГОВ за мускул и тлъстина.
Lithuanian: lower limit of quantification, LLOQ) pagal HPLC-MS/MS metodą buvo lygi DLLK raumenyse ir riebaluose.
Bulgarian: Проучването не съответства на добрата лабораторна практика.
Lithuanian: Šis tyrimas neatitinka GLP standartų.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 27 февруари 2017 г.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2017 m.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 февруари 2017 г.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/117)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/117) rezultatai
Bulgarian: Какво представлява гентамицин?
Lithuanian: Kas yra gentamicinas?
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицин се използва основно под формата на инжекционен разтвор за говеда, прасета, коне, котки и кучета.
Lithuanian: Veterinarijoje gentamicinas daugiausia naudojamas kaip injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms, arkliams, katėms ir šunims.
Bulgarian: На 10 ноември 2016 г.
Lithuanian: lapkričio 10 d.
Bulgarian: На 8 януари 2016 г.
Lithuanian: 2016 m.
Bulgarian: Белгия е забелязала, че на територията на Европейския съюз съществуват различни одобрени карентни периоди за говеда и прасета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, т.е. за говеждо месо и вътрешни органи от 28 дни до 210 дни; за краве мляко от 2 до 7 дни, като на някои от продуктите е обозначено „да не се използва при крави, чието мляко е предназначено за консумация от хора"; и за свинско месо и вътрешни органи от 28 дни до 150 дни.
Lithuanian: Belgija atkreipė dėmesį į tai, kad skirtingose Europos Sąjungos šalyse patvirtinta skirtinga naudojant injekcinių tirpalų formos vaistus, kurių sudėtyje yra gentamicino, galvijams ir kiaulėms taikytina išlauka, pvz., galvijų skerdienai ir subproduktams nustatyta 28-210 parų išlauka, galvijų pienui - 2-7 parų išlauka, o kai kurių vaistų informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad jų negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas vartoti žmonėms, o kiaulių skerdienai ir subproduktams nustatyta 28150 parų išlauka.
Bulgarian: Защо се разглеждат лекарствените продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори?
Lithuanian: Kodėl injekcinių tirpalų formos veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra gentamicino, buvo peržiūrėti?
Bulgarian: CVMP препоръча промяна в лицензите за употреба на лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, която по съответен начин да измени информацията за продукта.
Lithuanian: CVMP rekomendavo keisti injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, registracijos pažymėjimų sąlygas, kad atitinkamai būtų iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни CVMP заключи, че общото съотношение полза/риск за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, е положително и прие, че карентните периоди за говеда (месо и мляко) и прасета (месо и вътрешни органи) трябва да се променят, за да се осигури безопасността на потребителите, и също така се съгласи, че подкожният начин на приложение вече не трябва да се препоръчва за говеда и прасета, тъй като кинетиката на намаляването от мястото на инжектиране остава неизвестна.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP priėjo prie išvados, kad bendras injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir sutarė, kad galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms (skerdienai ir subproduktams) nustatytus išlaukos laikotarpius reikia iš dalies pakeisti, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, taip pat sutarė, kad turėtų nebelikti rekomendacijos naudoti šiuos vaistus po oda, nes šių vaistų liekanų mažėjimo injekcijos vietoje kinetika vis dar neištirta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че общото съотношение полза/риск за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, е положително и препоръча изменения на карентните периоди за говеда и прасета с цел осигуряване на безопасността за потребителите.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad bendras injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, rekomendavo iš dalies pakeisti galvijams ir kiaulėms nustatytus išlaukos laikotarpius.
Bulgarian: Белгия започна процедура по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за лекарствените продукти за ветеринарна употреба, които съдържат гентамицин под формата на инжекционни разтвори за приложение при говеда и прасета, поради безпокойства, свързани с определените карентни периоди за горепосочените продукти.
Lithuanian: sausio 8 d. Belgija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl galvijams ir kiaulėms naudojamų injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши прегледа на безопасността на потребителите за карентните периоди при говеда (месо и мляко) и прасета (месо и вътрешни органи) за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms (skerdienai ir subproduktams), kurie buvo gydyti injekcinių tirpalų formos veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra gentamicino, nustatytų išlaukos laikotarpių saugumo vartotojams peržiūrą.
Bulgarian: Притежателите на лицензите за употреба представиха собствени данни и научни референтни данни за намаляването на остатъчните вещества.
Lithuanian: Registruotojai pateikė registruotojų bendrovėms priklausančius duomenis ir mokslinius informacinius šaltinius apie vaistų liekanų mažėjimą jais gydytų gyvūnų audiniuose.
Bulgarian: Поради това на 14 февруари 2014 г.
Lithuanian: Todėl 2014 m.
Bulgarian: Този механизъм протича при високи концентрации.
Lithuanian: Šis mechanizmas veikia esant didelei vaisto koncentracijai.
Bulgarian: Установени са над 50 различни ензима.
Lithuanian: Nustatyta per 50 skirtingų fermentų.
Bulgarian: PROPHARMA VET d.o.o.
Lithuanian: Kroatija PROPHARMA VET d.o.o.
Bulgarian: CVMP отбеляза, че съгласно член 36 от Директивата задължението на Комитета е да разгледа поставения въпрос и да излезе с обосновано становище в съответния срок.
Lithuanian: CVMP atkreipia dėmesį, jog pagal šios direktyvos 36 straipsnį jo pareiga - per nustatytą terminą apsvarstyti susijusį klausimą ir pateikti motyvuotą nuomonę.
Bulgarian: Тълкуването на законодателството на ЕС и проверката на съответствието с правните разпоредби на член 6, параграф 3 от Директивата не са в компетенциите на Комитета и поради това тези въпроси не са разгледани в оценката от процедурата по сезиране.
Lithuanian: teisės aktų aiškinimas ir atitikties šios direktyvos 6 straipsnio 3 dalies teisės nuostatoms nėra komiteto kompetencijos klausimai, todėl atliekant vertinimą šios kreipimosi procedūros metu jie nesvarstomi.
Bulgarian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Lithuanian: Latvija Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Bulgarian: Тъй като референтният продукт е лицензиран само в Ирландия, в процедурата е приложена концепцията за европейски референтен ветеринарномедицински продукт.
Lithuanian: Kadangi referencinis vaistas įregistruotas tik Airijoje, šioje SPP buvo taikoma Europos referencinio vaisto sąvoka.
Bulgarian: Всички други дозови режими, изглежда, са одобрени въз основа на доклади от специалисти, научни публикации и фармакокинетичните/фармакодинамичните (ФК/ФД) характеристики.
Lithuanian: Atrodo, kad visi kiti dozavimo režimai patvirtinti remiantis ekspertų ataskaitomis, mokslinėmis publikacijomis bei vaisto farmakokinetinėmis (FK) ir farmakodinaminėmis (FD) charakteristikomis.
Bulgarian: Комитетът заключава, че повечето от настоящите широки показания не са подкрепени от данни.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad daugumos esamų plačių indikacijų nebūtų galima pagrįsti turimais duomenimis.
Bulgarian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Испания
Lithuanian: Ispanija CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Ispanija
Bulgarian: Процедурите по сезиране на основание член 35 от Директива 2001/82/ЕО изискват към Комитета да се отправят ясно формулирани въпроси.
Lithuanian: Inicijuojant Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytas kreipimosi procedūras, komitetui reikia pateikti aiškiai suformuluotą klausimą.
Bulgarian: 43206 Tarragona Испания
Lithuanian: 43206 Tarragona Ispanija
Bulgarian: Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Белгия
Lithuanian: Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
Bulgarian: Счита се, че лицензите за употреба за включените в тази процедура по сезиране продукти са издадени от националните компетентни органи на основание член 6, параграф 3 от Директива 2001/82/EО.
Lithuanian: Manoma, kad su šia kreipimosi procedūra susijusių vaistų rinkodaros leidimus suteikė nacionalinės kompetentingos institucijos, remdamosi Direktyvos 2001/82/EB 6 straipsnio 3 dalimi.
Bulgarian: Затова употребата на тези продукти може да представлява сериозен риск за здравето на животните с оглед на липсата на ефикасност и безопасността за видовете животни.
Lithuanian: Taigi, naudojant šiuos vaistus, gyvūnų sveikatai gali iškilti rimtas pavojus nepakankamo veiksmingumo ir paskirties gyvūnų saugumo požiūriu.
Bulgarian: Ozzano Emilia (Bologna) Италия
Lithuanian: Ozzano Emilia (Bologna) Italija
Bulgarian: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Lithuanian: Ispanija LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Bulgarian: 49377 Vechta Германия
Lithuanian: 49377 Vechta
Bulgarian: Обикновено се използва като сулфатна сол.
Lithuanian: Paprastai jis naudojamas sulfato druskos pavidalu.
Bulgarian: Гентамицин се използва като първи или втори избор лечение в множество различни клинични ситуации при коне.
Lithuanian: Gentamicinas naudojamas kaip pirmos arba antros eilės vaistas gydant arklius įvairiomis klinikinėmis aplinkybėmis.
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, заявителите/притежателите на лицензи за употреба в държавите членки
Lithuanian: Veterinarių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių ir pareiškėjų ir (arba) rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: Tarrasa, 121 Rubí
Lithuanian: Tarrasa, 121
Bulgarian: Поради това са разгледани и по-долу се съобщават само научните въпроси, поставени на CVMP в уведомлението за сезиране.
Lithuanian: Todėl aptarti ir toliau pateikiami tik kreipimosi pranešime CVMP pateikti moksliniai klausimai.
Bulgarian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Белгия
Lithuanian: Belgija EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценз за употреба
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas
Bulgarian: 24010 León Испания
Lithuanian: 24010 León Ispanija
Bulgarian: Освен това развитието на антимикробна резистентност към гентамицин представлява сериозен риск както за човешкото, така и за животинското здраве.
Lithuanian: Be to, išsivysčius bakterijų atsparumui gentamicinui, iškiltų rimtas pavojus žmonių ir gyvūnų sveikatai.
Bulgarian: Субстанцията е високополярна, хидрофилна и транспортът, изглежда, е активен процес, тясно свързан с транспорта на електрони, окислителното фосфорилиране и дихателните хинони в клетъчната мембрана.
Lithuanian: Ši medžiaga yra stipriai polinė, hidrofiliška ir jos perdavimas, atrodo, yra aktyvus procesas, glaudžiai susijęs su elektronų perdavimu, oksidacine fosforiliacija ir ląstelės membranoje esančiais kvėpavimo fermentais.
Bulgarian: В хода на процедурата Дания отбеляза, че оригиналният и генеричните продукти имат различни показания и дозови режими.
Lithuanian: SPP metu Danija atkreipė dėmesį į tai, kad originalaus ir generinių vaistų indikacijos ir dozavimo režimai skiriasi.
Bulgarian: Жребчета, телета, сукалчета - през първия месец от живота
Lithuanian: Kumeliukai, veršeliai, žindukliai: pirmas gyvenimo mėnuo
Bulgarian: За да се гарантира правилно дозиране, телесното тегло трябва да се определи възможно найточно, с цел избягване на прием на подтерапевтична доза или предозиране.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą vaisto dozavimą, reikia kuo tiksliau nustatyti gyvūno kūno svorį, kad būtų išvengta vaisto perdozavimo arba gydymo pernelyg maža vaisto doze.
Bulgarian: Ензимната модификация е най-често срещаният вид аминогликозидна резистентност.
Lithuanian: Fermentinė modifikacija yra labiausiai paplitusi atsparumo aminoglikozidams rūšis.
Bulgarian: Заявлението за Genta Equine 10% инжекционен разтвор за коне, съдържащ гентамицин като активна субстанция, е подадено в Дания като заинтересована държава членка в процедура по взаимно признаване (MRP) на основание член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, т.е. заявление за генеричен ветеринарномедицински продукт.
Lithuanian: Paraiška dėl vaisto Genta Equine 10 % injekcinio tirpalo arkliams, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos gentamicino, pateikta Danijoje (susijusioje valstybėje narėje) pagal savitarpio pripažinimo procedūrą (SPP), vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi kaip teisiniu pagrindu, t. y.
Bulgarian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Нидерландия
Lithuanian: V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Bulgarian: Обхватът на процедурите по сезиране се ограничава до оценка на качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинските продукти.
Lithuanian: Kreipimosi procedūrų metu atliekamas tik veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo vertinimas.
Bulgarian: Във връзка с вече одобрения вид животни, коне, трябва да се използва долупосоченият текст:
Lithuanian: Pateikiant informaciją, susijusią su jau patvirtinta paskirties gyvūnų rūšimi arkliais, reikia vartoti toliau pateikiamą teksto formuluotę:
Bulgarian: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Lithuanian: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugalija