FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη «θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο», η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι αρνητική διότι έχει αποδειχθεί σαφώς κίνδυνος ίνωσης, ενώ δεν υπάρχουν αποδείξεις οφέλους.
Polish: W odniesieniu do wskazania „leczenie biegunki wywołanej rakowiakiem" CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku jest niekorzystny z uwagi na wyraźnie wykazane ryzyko wystąpienia zwłóknienia bez udowodnionej korzyści.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς από τον ΚΑΚ, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μεθυσεργίδης είναι θετική για:
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich danych dostarczonych na piśmie przez podmiot odpowiedzialny CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metysergidu jest korzystny w przypadku:
Greek: Lovshin LL.
Polish: Aneks II
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη «προφύλαξη από ημικρανίες», υποβλήθηκαν δεδομένα από τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες 1,2,3,4.
Polish: W przypadku wskazania „profilaktyka migreny" przedłożone zostały dane z randomizowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo1,2,3,4.
Greek: Η μεθυσεργίδη προορίζεται για χρήση μόνον κατόπιν ανεπιτυχών θεραπειών με άλλες συνήθεις κατηγορίες φαρμάκων και επαρκούς διάρκειας θεραπείας (τουλάχιστον 4 μηνών) με τη μέγιστη ανεκτή δόση.
Polish: Metysergid należy stosować wyłącznie w przypadku niepowodzenia leczenia innymi standardowymi grupami leków po wystarczającym czasie trwania leczenia (przynajmniej 4 miesiące) w najwyższej tolerowanej dawce.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών για την αποτελεσματικότητα της μεθυσεργίδης ως προφυλακτικής θεραπείας της αθροιστικής κεφαλαλγίας είναι λιγότερο αξιόπιστες σε σύγκριση με τις αποδείξεις για την προφύλαξη από ημικρανίες, καθώς και ότι οι μελέτες στην πλειονότητά τους παρουσιάζουν διάφορους περιορισμούς.
Polish: CHMP zauważył, że dowody pochodzące z badań klinicznych, dotyczące skuteczności metysergidu w leczeniu profilaktycznym gromadnych napadów bólu głowy są mniej wiarygodne w porównaniu z dowodami dotyczącymi profilaktyki migreny oraz że większość badań miała szereg ograniczeń.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος και της λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Polish: Warunkiem tego jest wprowadzenie uzgodnionych ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie oraz dodatkowych środków służących zminimalizowaniu ryzyka.
Greek: Συναφώς, η CHMP έλαβε υπό σημείωση το γεγονός ότι ένας από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων για τα οποία έχει εγκριθεί η συγκεκριμένη ένδειξη την ενημέρωσε σχετικά με την πρόθεσή του να αποσύρει οικειοθελώς την ένδειξη «διάρροια που οφείλεται σε καρκινοειδές σύνδρομο».
Polish: W związku z powyższym jeden z podmiotów odpowiedzialnych produktów, dla których to wskazanie zostało zatwierdzone, poinformował CHMP o zamiarze dobrowolnego wycofania wskazania „leczenie biegunki wywołanej zespołem rakowiaka".
Greek: Επίσης, η CHMP εισηγήθηκε την έναρξη και την επίβλεψη της θεραπείας με μεθυσεργίδη από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της ημικρανίας και της αθροιστικής κεφαλαλγίας.
Polish: CHMP zalecił również, aby leczenie metysergidem było rozpoczynane i nadzorowane przez wyspecjalizowanych lekarzy z doświadczeniem w leczeniu migreny i gromadnych napadów bólu głowy.
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι η μεθυσεργίδη φαίνεται να ωφελεί έναν μικρό πληθυσμό ασθενών που πάσχει από ημικρανία και από αθροιστική κεφαλαλγία.
Polish: Ogólnie CHMP uznał, że stosowanie metysergidu wydaje się korzystne w przypadku małej populacji pacjentów z migreną i gromadnymi napadami bólu głowy.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη, ιδίως όσον αφορά τον κίνδυνο ινωτικών αντιδράσεων.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających metysergid, w szczególności w odniesieniu do ryzyka wystąpienia reakcji zwłóknienia;
Greek: Lanteri-Minet M et al. Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
Polish: Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
Greek: Η μεθυσεργίδη ενδείκνυται επί του παρόντος για την προφύλαξη από ημικρανίες και αθροιστικές κεφαλαλγίες, καθώς και για τη θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν).
Polish: Stosowanie metysergidu jest obecnie wskazane w profilaktyce migrenowego bólu głowy, gromadnych napadów bólu głowy oraz w leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem (treść wskazań może się różnić pomiędzy poszczególnymi produktami).
Greek: CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) 9 Evers S, Afra J, Frese A et al. EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
Polish: CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) 9 Evers S, Afra J, Frese A i wsp.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της μεθυσεργίδης στην προφυλακτική θεραπεία της σοβαρής ημικρανίας που συνεπάγεται αναπηρία.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane CHMP jest zdania, że istnieją pewne dowody istotnej klinicznie skuteczności metysergidu w leczeniu profilaktycznym ciężkiej i osłabiającej migreny.
Greek: Επιπλέον, μπορούν να εφαρμοστούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ίνωσης.
Polish: Dodatkowo można zastosować środki służące zminimalizowaniu ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zwłóknienia;
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της μεθυσεργίδης στη θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς της εν λόγω ένδειξης δεν υπερτερεί του διαπιστωθέντος κινδύνου.
Polish: • Komitet zauważył, że nie ma dowodów potwierdzających skuteczność metysergidu w leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem i w związku z tym rozpoznane ryzyko związane ze stosowaniem leku w tym wskazaniu przewyższa potencjalne korzyści dla pacjentów;
Greek: Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Polish: Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Greek: Βάσει της κλινικής εμπειρίας των εμπειρογνωμόνων κεφαλαλγίας, η SAG έκρινε ότι ένα μικρό ποσοστό του πληθυσμού που πάσχει από ημικρανίες και αθροιστικές κεφαλαλγίες επωφελείται από τη θεραπεία με μεθυσεργίδη, σε περιπτώσεις όπου είχαν αποτύχει προηγούμενες θεραπείες.
Polish: W oparciu o doświadczenie kliniczne ekspertów od bólu głowy SAG uznała, że istnieje niewielka część populacji pacjentów cierpiących na migrenę i gromadne napady bólu głowy, która odniosła korzyści z leczenia metysergidem w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της μεθυσεργίδης στην προφυλακτική θεραπεία της σοβαρής ημικρανίας που συνεπάγεται αναπηρία και της αθροιστικής κεφαλαλγίας για την οποία οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.
Polish: • Komitet uznał, że istnieją pewne dowody na istotną klinicznie skuteczność metysergidu w leczeniu profilaktycznym ciężkiej i osłabiającej migreny oraz gromadnych napadów bólu głowy, w przypadku których istnieje ograniczona ilość innych opcji terapeutycznych.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών υποδηλώνουν αποτελεσματικότητα της μεθυσεργίδης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο στην προφύλαξη από ημικρανίες.
Polish: Wyniki tych badań sugerują skuteczność metysergidu w profilaktyce migreny w porównaniu z placebo.
Greek: Η μεθυσεργίδη δεν είναι αποτελεσματική στη θεραπεία επεισοδίου ημικρανίας που έχει ήδη εκδηλωθεί.
Polish: Metysergid jest nieskuteczny w leczeniu już trwającego ataku migreny.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, υπάρχει ενδεχόμενη αιτιώδης σχέση μεταξύ μεθυσεργίδης και ινωτικών αντιδράσεων (κυρίως για την οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση).
Polish: • na podstawie dostępnych danych (głównie dotyczących zwłóknienia pozaotrzewnowego) Komitet uznał, że związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy reakcjami zwłóknienia a stosowaniem metysergidu jest prawdopodobny.
Greek: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204
Polish: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204 5 Curran DA, Lance JW.
Greek: − δεν είναι θετική για τη θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο.
Polish: − jest niekorzystny w leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem,
Greek: Προειδοποιήσεις σχετικά με τον κίνδυνο ίνωσης, καθώς και μέτρα για την παρακολούθηση ασθενών με κίνδυνο ανάπτυξης ίνωσης πρέπει να περιληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος και να κοινοποιηθούν σε συνταγογράφους και ασθενείς μέσω ενημερωτικού υλικού.
Polish: W informacji o produkcie należy zamieścić ostrzeżenia dotyczące ryzyka wystąpienia zwłóknienia oraz metody kontrolowania pacjentów pod kątem rozwoju zwłóknienia, które należy również przekazać lekarzom przepisującym lek w postaci materiałów edukacyjnych.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η μεθυσεργίδη περιλήφθηκε στις πλέον πρόσφατες συστάσεις της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Εταιρειών Νευρολογίας (EFNS, 2009)9 για τις προληπτικές θεραπείες της ημικρανίας, ως φάρμακο τρίτης γραμμής για την προφύλαξη από ημικρανίες (μόνο για βραχυχρόνια
Polish: CHMP zauważył również, że metysergid ujęto w ostatnich zaleceniach Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (EFNS; 2009)9 dotyczących leczenia zapobiegawczego migreny jako lek trzeciego wyboru w profilaktyce migreny wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a także w ostatnich francuskich zaleceniach z 2013 r. jako lek stopnia B lub C (prawdopodobnie skuteczny) w profilaktyce migreny10.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επεσήμανε ότι η μεθυσεργίδη συνιστάται από τους εμπειρογνώμονες ως θεραπεία επί κρίσεως, η οποία προορίζεται για ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες.
Polish: Dodatkowo CHMP zauważył, że metysergid jest zalecany przez ekspertów w leczeniu doraźnym w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia.
Greek: Η μεθυσεργίδη είναι ένα αλκαλοειδές της ερυσιβώδους όλυρας, η οποία περιγράφηκε για πρώτη φορά στην κλινική πρακτική το 1959.
Polish: Metysergid jest alkaloidem sporyszu opisanym po raz pierwszy w praktyce klinicznej w 1959 r. Metysergid przyłącza się z różnym powinowactwem do szeregu receptorów serotoninergicznych (receptorów 5-HT).
Greek: − είναι θετική για την προφυλακτική θεραπεία επεισοδιακής και χρόνιας αθροιστικής κεφαλαλγίας σε ενήλικες.
Polish: − jest korzystny w leczeniu profilaktycznym epizodycznych i przewlekłych gromadnych napadów bólu głowy u osób dorosłych.
Greek: 1 Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Polish: An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Greek: Στο πλαίσιο της συνάντησης οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, κατά πόσον είναι εφικτός ο προσδιορισμός ενός πληθυσμού για τον οποίο υφίσταται θεραπευτική ανάγκη για από του στόματος χρήση προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη όταν η συνήθης θεραπεία για τις εν λόγω ενδείξεις είναι αναποτελεσματική.
Polish: CHMP uznał poradę naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), której posiedzenie odbyło się we wrześniu 2013 r. Na posiedzeniu eksperci, w oparciu o swoje doświadczenie kliniczne, dyskutowali na temat możliwości zdefiniowania populacji, dla której istnieje potrzeba terapeutyczna stosowania doustnych produktów zawierających metysergid w przypadku, gdy standardowe leczenie w tych wskazaniach jest nieskuteczne.
Greek: − είναι θετική για την προφυλακτική θεραπεία της σοβαρής ανίατης ημικρανίας (με ή χωρίς αύρα) σε ενήλικες με λειτουργική αναπηρία.
Polish: − jest korzystny w leczeniu profilaktycznym ciężkiej, trudnej do leczenia migreny (z występowaniem aury lub jej brakiem) z niepełnosprawnością funkcjonalną u osób dorosłych.
Greek: • την προφυλακτική θεραπεία της σοβαρής ανίατης ημικρανίας (με ή χωρίς αύρα) σε ενήλικες με λειτουργική αναπηρία.
Polish: • leczenia profilaktycznego ciężkiej, trudnej do leczenia migreny (z występowaniem lub brakiem aury) z niepełnosprawnością funkcjonalną u osób dorosłych.
Greek: May A, Leone M, Afra J et al. EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
Polish: EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
Greek: • την προφυλακτική θεραπεία επεισοδιακής και χρόνιας αθροιστικής κεφαλαλγίας σε ενήλικες.
Polish: • leczenia profilaktycznego epizodycznych i przewlekłych gromadnych napadów bólu głowy u osób dorosłych.
Greek: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al. Heart valve disease among patients with hyperprolactinemia: A nationwide population-based cohort study.
Polish: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, i wsp.
Greek: Για παράδειγμα, ορισμένα δεδομένα τεκμηριώνουν τον ρόλο της ως ανταγωνιστή του υποδοχέα 5-HT2B στην προφύλαξη από ημικρανίες.
Polish: Istnieje kilka szlaków farmakologicznych, za pośrednictwem których metysergid może być skuteczny w zapobieganiu migrenom, np. niektóre dane wykazują znaczenie antagonizmu w stosunku do receptora 5-HT2B w profilaktyce migreny.
Greek: Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergide therapy.
Polish: 19 Bana DS, MacNeal PS, LeCompte PM. Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergide therapy.
Greek: 23 Graham JR, Suby HI, LeCompte PR, Sadowsky NL.
Polish: 23 Graham JR, Suby HI, LeCompte PR, Sadowsky NL. Fibrotic disorders associated with methysergide therapy for headache.
Greek: Ωστόσο, τα εν λόγω αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή δεδομένου ότι οι μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες αυτές για την ανίχνευση ίνωσης, ιδίως δε της βαλβιδικής ίνωσης, δεν είναι αρκετά ευαίσθητες.
Polish: Jednak zastosowane w badaniach metody wykrywania zwłóknienia nie są wystarczająco czułe, zwłaszcza w przypadku zwłóknienia zastawek serca.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Greek: 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB
Polish: Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB United Kingdom
Greek: Επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne
Greek: 28 Απριλίου 2014
Polish: 28 kwietnia 2014 r. EMA/276477/2014
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 28 Απριλίου 2014.
Polish: Opinię CHMP przekazano Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 28 kwietnia 2014 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 24 Μαΐου 2012 κατόπιν αιτήματος του οργανισμού φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, μετά από ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με σοβαρά περιστατικά ίνωσης τα οποία εντοπίστηκαν από τον εν λόγω οργανισμό.
Polish: Procedurę ponownej oceny metysergidu wszczęto w dniu 24 maja 2012 r. na wniosek francuskiej agencji ds. leków (ANSM), zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w następstwie pojawienia się obaw dotyczących ciężkich przypadków zwłóknienia zidentyfikowanych przez agencję.
Greek: Οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τους γιατρούς και οι πληροφορίες που περιέχονται στο ενημερωτικό φυλλάδιο για τους ασθενείς έχουν επικαιροποιηθεί.
Polish: Informacje dla lekarza przepisującego lek oraz informacje w ulotce dla pacjenta zostały zaktualizowane.
Greek: Οι συστάσεις της CHMP υποβλήθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία τις ενέκρινε και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: Zalecenia CHMP zostały przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μεθυσεργίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Polish: W UE leki zawierające metysergid zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych i są dostępne w obrocie pod różnymi nazwami handlowymi.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα οφέλη, η επιτροπή επεσήμανε ότι υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις κλινικά σημαντικής επίδρασης της μεθυσεργίδης όταν χρησιμοποιείται για σκοπούς πρόληψης σε ασθενείς οι οποίοι υποφέρουν τακτικά από ημικρανίες και αθροιστικές κεφαλαλγίες, και για τους οποίους οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.
Polish: W odniesieniu do korzyści Komitet zauważył, że istnieją pewne dowody na istotne klinicznie działanie metysergidu stosowanego zapobiegawczo u pacjentów, którzy regularnie cierpią na migrenowe i klasterowe bóle głowy, w przypadku których opcje leczenia są ograniczone.
Greek: Η εξέταση αυτή πρέπει να περιλαμβάνει επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου για τον εκάστοτε ασθενή.
Polish: Badanie to powinno obejmować ponowną ocenę stosunku korzyści i ryzyka u poszczególnych pacjentów.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται σε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της μεθυσεργίδης, τα οποία αντλήθηκαν από κλινικές μελέτες, μετεγκριτικές εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια καθώς και από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Polish: Zalecenia Agencji opierają się na dostępnych danych dotyczących korzyści i ryzyka stosowania metysergidu, pochodzących z badań klinicznych, raportów o bezpieczeństwie po wprowadzeniu produktów do obrotu oraz opublikowanego piśmiennictwa.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο η μεθυσεργίδη μπορεί να προκαλέσει ίνωση, μέσω της ενεργοποίησης των σεροτονινεργικών υποδοχέων, περιγράφεται εκτενώς στη βιβλιογραφία.
Polish: Mechanizm, w wyniku którego metysergid może powodować zwłóknienie, łącząc się z receptorami serotoninergicznymi, został szeroko opisany w piśmiennictwie.
Greek: Έχει χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο.
Polish: Był również stosowany w leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem.
Greek: • Κατόπιν επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν μεθυσεργίδη, η μεθυσεργίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο:
Polish: • Po dokonaniu ponownej oceny leków zawierających metysergid uznano, że lek należy stosować wyłącznie w następujących przypadkach:
Greek: Η μεθυσεργίδη είναι φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία «αλκαλοειδή ερυσιβώδους ολύρας» και χρησιμοποιείται στην ΕΕ για την πρόληψη της ημικρανίας (με ή χωρίς αύρα) και άλλων τύπων πονοκεφάλων σφύζοντος χαρακτήρα.
Polish: Metysergid jest lekiem należącym do grupy „alkaloidów sporyszu", które stosuje się na terenie UE w zapobieganiu migrenom (z aurą lub bez aury) i innym rodzajom pulsujących bólów głowy.
Greek: Ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία σας εάν υπάρχει υποψία ίνωσης.
Polish: Lekarz przerwie leczenie w przypadku podejrzenia wystąpienia zwłóknienia.
Greek: Εξαιτίας, ωστόσο, της απουσίας δεδομένων προς στήριξη της συγκεκριμένης χρήσης, η μεθυσεργίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον στην καρκινοειδή νόσο.
Polish: Jednak nie zgromadzono danych na poparcie wymienionego wskazania, w związku z czym metysergidu nie należy już stosować w przypadku rakowiaka.
Greek: Στις 20 Φεβρουαρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγήθηκε τον περιορισμό της χρήσης της μεθυσεργίδης λόγω ανησυχιών ότι μπορεί να προκαλέσει ίνωση, μια πάθηση στην οποία παρατηρείται υπερπαραγωγή του ινώδους (ουλώδους) ιστού στα όργανα του σώματος, συνοδευόμενη από πιθανές βλάβες.
Polish: W dniu 20 lutego 2014 r. Europejska Agencja Leków zaleciła ograniczenie stosowania metysergidu z uwagi na obawy, że może on powodować zwłóknienie, chorobę polegającą na gromadzeniu się tkanki włóknistej (bliznowatej) w narządach, co grozi ich uszkodzeniem.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν μεθυσεργίδη μπορούν να προκαλέσουν μια δυνητικά σοβαρή πάθηση γνωστή ως ίνωση, στην οποία παρατηρείται υπερπαραγωγή ουλώδους ιστού σε ορισμένα όργανα του σώματος.
Polish: • Leki zawierające metysergid mogą wywoływać potencjalnie poważną dolegliwość znaną jako zwłóknienie, w przypadku której w niektórych narządach może dochodzić do nagromadzenia tkanki bliznowatej.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού, η οποία διενήργησε την επανεξέταση, επεσήμανε ότι οι εν λόγω συστάσεις ήταν απαραίτητες λόγω των περιστατικών ίνωσης που αναφέρθηκαν με τη μεθυσεργίδη και άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας (παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji przeprowadzający ocenę zauważył, że te zalecenia były niezbędne z uwagi na zgłoszenia wystąpienia zwłóknienia obserwowanego w przypadku stosowania metysergidu i innych leków z tej samej grupy (pochodne alkaloidów sporyszu).
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για τον λόγο αυτό, επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να συζητήσετε τις εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym w celu omówienia alternatywnych opcji leczenia.
Greek: • Ο γιατρός σας θα επαναξιολογεί τακτικά την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας με μεθυσεργίδη, κατόπιν ελέγχου για τυχόν επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σας μετά από περιοδικές διακοπές της θεραπείας σας.
Polish: • Lekarz będzie regularnie dokonywał ponownej oceny potrzeby dalszego leczenia metysergidem na podstawie nawrotu objawów po okresowych przerwach w leczeniu.
Greek: Οι εξετάσεις ενδέχεται να περιλαμβάνουν υπερηχοκαρδιογράφημα, μαγνητική τομογραφία κοιλίας και εξετάσεις της πνευμονικής λειτουργίας.
Polish: Badania przesiewowe mogą obejmować USG serca, MRI jamy brzusznej i badania czynnościowe płuc.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ενδεχόμενη αιτιώδη σχέση μεταξύ μεθυσεργίδης και ίνωσης.
Polish: Dane te wskazują na prawdopodobny potencjalny związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem metysergidu a występowaniem zwłóknienia.
Greek: Επιπλέον, η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ημικρανίας και της αθροιστικής κεφαλαλγίας.
Polish: Ponadto leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu migrenowych i klasterowych bólów głowy.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα που υποδεικνύουν ίνωση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, εκτός εάν επιβεβαιωθεί άλλη αιτιολογία.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku, gdy u pacjenta wystąpią objawy sugerujące zwłóknienie, chyba że potwierdzono inną przyczynę.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μεθυσεργίδη πρέπει πλέον να χρησιμοποιούνται μόνο για την πρόληψη της σοβαρής ανίατης ημικρανίας και της αθροιστικής κεφαλαλγίας (ένα είδος σοβαρής, επαναλαμβανόμενης κεφαλαλγίας στη μία πλευρά του κεφαλιού, συνήθως γύρω από το μάτι), όταν αποτυγχάνουν οι συνήθεις φαρμακευτικές αγωγές.
Polish: Leki zawierające metysergid są obecnie przeznaczone do stosowania wyłącznie w zapobieganiu ciężkim, trudnym do leczenia migrenowym i klasterowym bólom głowy (rodzajowi ciężkiego, nawracającego bólu po jednej stronie głowy, zwykle wokół oka) w przypadku niepowodzenia innych standardowych metod leczenia.
Greek: • Η μεθυσεργίδη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο.
Polish: • Metysergidu nie należy już stosować w leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem.