FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Gli aghi non sono inclusi Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso sottocutaneo
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
Italian: 1 In un regime una volta al giorno + insulina aspart per la copertura del fabbisogno insulinico prandiale
Greek: 1 Σε εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος
Italian: Tresiba penna pre-riempita (FlexTouch) e ago (esempio)
Greek: Tresiba προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βελόνα (παράδειγμα) (FlexTouch)
Italian: 1 Preparazione della penna
Greek: 1 Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Tresiba Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Tresiba Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita La confezione e l'etichetta di Tresiba 100 unità/mL sono di colore verde chiaro.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 100 μονάδες/ml έχουν χρώμα ανοιχτό πράσινο.
Italian: Se mostra meno di 160, il numero mostrato è il numero di unità rimaste nella penna.
Greek: Εάν δείχνει λιγότερες από 160 μονάδες, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των υπολειπόμενων μονάδων στη συσκευή τύπου πένας σας.
Italian: 3 Regime una volta al giorno + uno o due dei seguenti antidiabetici orali: SU, metformina o inibitore della DPP-4
Greek: 3 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + έναν ή δύο από τους ακόλουθους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες: σουλφονυλουρία (SU), μετφορμίνη ή αναστολέας DPP-4
Italian: Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita La confezione e l'etichetta di Tresiba 200 unità/mL sono di colore verde scuro, con una striscia di colore rosso che ne evidenzia la formulazione.
Greek: Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 200 μονάδες/ml έχουν χρώμα σκούρο πράσινο με ρίγες και με ένα κόκκινο κουτί που υπογραμμίζει την περιεκτικότητα.
Italian: Tresiba non deve essere miscelato ai liquidi infusionali.
Greek: Το Tresiba δεν πρέπει να προστίθεται στα υγρά έγχυσης.
Italian: Diabete mellito di tipo 2 Periodo di mantenimento b
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 Περίοδος συντήρησης β
Italian: Confermata2
Greek: Επιβεβαιωμένη2
Italian: "Tresiba 100 unità/mL" o "Tresiba 200 unità/mL" è chiaramente contrassegnato sull'etichetta della penna e sulla confezione.
Greek: Το «Tresiba 100 μονάδες/ml» ή το «Tresiba 200 μονάδες/ml» φαίνεται καθαρά επάνω στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας και τη συσκευασία .
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di Tresiba durante l'allattamento.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Tresiba κατά το θηλασμό.
Italian: FPG (mmol/l) Fine della sperimentazione Variazione media
Greek: Γλυκόζη πλάσματος μετά από νηστεία (FPG) (mmol/l) Τέλος της δοκιμής Μέση μεταβολή
Italian: Rapporto: 0,86 [0,58; 1,28]
Greek: Αναλογία: 0,86 [0,58, 1,28]
Italian: Tabella 7 Risultati delle sperimentazioni degli studi clinici cross over in doppio-cieco nel diabete mellito di tipo 1 e 2
Greek: Πίνακας 7 Αποτελέσματα διπλά τυφλών, διασταυρούμενων κλινικών δοκιμών σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2
Italian: Sulla penna è possibile selezionare un massimo di 160 unità.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να επιλέξει έως και 160 μονάδες.
Italian: Quando la penna contiene meno di 160 unità, il contatore della dose visualizza il numero di unità residue.
Greek: Όταν η συσκευή περιέχει λιγότερες από 160 μονάδες, ο μετρητής δόσεων σταματά στον αριθμό των υπολειπόμενων μονάδων.
Italian: 1 In un regime una volta al giorno + insulina aspart per la copertura del fabbisogno insulinico prandiale 2 In un regime una volta al giorno ± OADs (qualsiasi combinazione di metformina, inibitore del DPP-4, inibitore della alfaglucosidasi, tiazoledindioni, e inibitore del SGLT-2)
Greek: 1 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος 2 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα ± από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα (OADs) (οποιοσδήποτε συνδυασμός μετφορμίνης, αναστολέας διπεπτιδικής πεπτιδάσης-4, αναστολέας άλφα-γλυκοσιδάσης, θειαζολιδινεδιόνες και αναστολέας συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2)
Italian: Sitagliptina2
Greek: Σιταγλιπτίνη2
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tresiba penna pre-riempita 100 unità/mL
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Tresiba προγεμισμένη πένα 100 μονάδες/ml
Italian: Reazioni nel sito di iniezione
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Italian: Variabilità da giorno a giorno dell'effetto ipoglicemizzante durante un intervallo di somministrazione (AUCGIR,τ,SS) Variabilità da giorno a giorno dell'effetto ipoglicemizzante da 224 ore (AUCGIR2-24h,SS)
Greek: Διακύμανση από ημέρα σε ημέρα της υπογλυκαιμικής δράσης έπειτα από 2-24 ώρες (AUCGIR2-24h,SS)
Italian: Differenza: 0,04 [-0,11; 0,19]
Greek: Διαφορά: 0,04 [-0,11, 0,19]
Italian: Una cartuccia contiene 300 unità di insulina degludec in 3 mL di soluzione 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec (equivalente a 3,66 mg)
Greek: Ένα φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec (ισοδύναμες με 3,66 mg)
Italian: Approssima tivamente quanta insulina è rimasta
Greek: Περίπου πόση ινσουλίνη απέμεινε
Italian: Non interrompa il trattamento con l'insulina senza averne parlato al medico.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tresiba Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Italian: Confermata3
Greek: Επιβεβαιωμένη3
Italian: Differenza: -0,43 [-0,61; -0,24]
Greek: Διαφορά: -0,43 [-0,61, -0,24]
Italian: Tabella 3 Risultati delle sperimentazioni degli studi clinici aperti nel diabete mellito di tipo 1
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών ανοικτής επισήμανσης σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
Italian: Ogni mL della soluzione contiene 200 unità di insulina degludec.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης degludec.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere: - Lettera di comunicazione per gli operatori sanitari come descritta sotto; - Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo; - Poster per farmacie e unità diabetologiche; - Brochure per il paziente.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιέχει: - Επιστολή επικοινωνίας απευθείας προς τους Επαγγελματίες Υγείας όπως περιγράφεται παρακάτω.
Italian: Differenza: 0,09 [-0,04; 0,22]
Greek: Διαφορά: 0,09 [-0,04, 0,22]
Italian: • tiazidi, per la pressione sanguigna alta o l'eccessiva ritenzione idrica.
Greek: • Θειαζιδικά, για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που το σώμα σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών).
Italian: Istruzioni su come usare Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna pre-riempita (FlexTouch)
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch)
Italian: Rapporto: 0,75 [0,59; 0,96]
Greek: Αναλογία: 0,75 [0,59, 0,96]
Italian: Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta, il medicinale può essere conservato per un massimo di 8 settimane.
Greek: Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί κατά το μέγιστο για 8 εβδομάδες.
Italian: Tasso di ipoglicemia (per paziente/anno di esposizione) Grave
Greek: Ποσοστό υπογλυκαιμίας (ανά ασθενή κατά το έτος έκθεσης) Σοβαρή
Italian: Rapporto: 0,66 [0,49; 0,88]
Greek: Αναλογία: 0,66 [0,49, 0,88]
Italian: Differenza: -0,42 [-0,78; -0,06]
Greek: Διαφορά: -0,42 [-0,78, -0,06]
Italian: Ogni mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec.
Italian: - La penna preriempita da 100 unità/mL eroga 1-80 unità con incrementi di 1 unità.
Greek: - Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 100 μονάδων/ml παρέχει 1-80 μονάδες σε βήματα της 1 μονάδας.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Greek: Ονομασία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Novo Nordisk A/S
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia La cartuccia (Penfill) è progettata per essere usata con i dispositivi per la somministrazione della Novo Nordisk (i dispositivi per la somministrazione e l'utilizzo ripetuto non sono inclusi nella confezione) e gli aghi per iniezione NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το φυσίγγιο (Penfill) είναι σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης της Novo Nordisk (ανθεκτικές συσκευές για επαναλαμβανόμενη χρήση που δε συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία) και βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Πρέπει να ακολουθούνται οι λεπτομερείς οδηγίες που συνοδεύουν το σύστημα χορήγησης.
Italian: Rapporto: 0,98 [0,80; 1,20]
Greek: Αναλογία: 0,98 [0,80, 1,20]
Italian: - La penna preriempita da 200 unità/mL eroga 2-160 unità con incrementi di 2 unità.
Greek: - Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 200 μονάδων/ml παρέχει 2-160 μονάδες σε βήματα των 2 μονάδων.
Italian: Tresiba può essere usato con medicinali insulinici prandiali ad azione rapida.
Greek: Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ταχείας δράσης σχετιζόμενα με το γεύμα προϊόντα ινσουλίνης.
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO Usare la soluzione solo se limpida, incolore
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
Italian: Se non segue attentamente le istruzioni, può iniettare troppa o troppo poca insulina che può portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso .
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.
Italian: Rapporto: 0,64 [0,42; 0,98]
Greek: Αναλογία: 0,64 [0,42, 0,98]
Italian: (100 unità/mL)3
Greek: (100 μονάδες/ml)
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta, il medicinale può essere conservato per un massimo di 8 settimane.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί κατά το μέγιστο για 8 εβδομάδες.
Italian: Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso, che possono verificarsi all'improvviso: mal di testa; linguaggio confuso; battito cardiaco accelerato; sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; sensazione di malessere; molta fame; tremore oppure nervosismo o ansia; stanchezza, debolezza e sonnolenza inusuali; stato confusionale; difficoltà di concentrazione; disturbi visivi temporanei.
Greek: Πονοκέφαλος, τραύλισμα, ταχύς καρδιακός ρυθμός, κρύος ιδρώτας, αίσθημα κρύου και ωχρότητα του δέρματος, αίσθημα μεγάλης πείνας, τρόμος ή αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, ασυνήθης κούραση, αδυναμία και υπνηλία, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, μικρής διάρκειας αλλαγές στην όραση.
Italian: EU/1/12/807/006 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoFine EU/1/12/807/010 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoTwist EU/1/12/807/012 2 penne da 3 mL
Greek: EU/1/12/807/009 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/006 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/12/807/010 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoTwist EU/1/12/807/012 2 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/013 3 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/016 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Italian: Differenza: 0,08 [-0,05; 0,21]
Greek: Διαφορά: 0,08 [-0,05, 0,21]
Italian: La penna è una penna preriempita di insulina con dose selezionabile, contenente 600 unità di insulina.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης που περιέχει 600 μονάδες ινσουλίνης.
Italian: Rapporto: 1,07 [0,89; 1,28]
Greek: Αναλογία: 1,07 [0,89, 1,28]
Italian: Tresiba 100 units/mL soluzione iniettabile in cartuccia EU/1/12/807/007
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο EU/1/12/807/007
Italian: Pulsante di iniezione con superfice liscia
Greek: Κουμπί δόσης με λεία επιφάνεια
Italian: Rapporto: 0,65 [0,48; 0,89]
Greek: Αναλογία: 0,65 [0,48, 0,89]
Italian: Differenza: -0,29 [-0,65; 0,06]
Greek: Διαφορά: -0,29 [-0,65, 0,06]
Italian: Rapporto: 0,82 [0,69; 0,99]
Greek: Αναλογία: 0,82 [0,69, 0,99]
Italian: 4 Episodi dalla settimana 16.
Greek: Επεισόδια από την εβδομάδα 16 κάθε περιόδου θεραπείας
Italian: Rapporto: 0,89 [0,85; 0,94]
Greek: Αναλογία: 0,89 [0,85, 0,94]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna pre-riempita Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta, il medicinale può essere conservato per un massimo di 8 settimane.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί κατά το μέγιστο για 8 εβδομάδες.
Italian: Istruzioni su come usare Tresiba FlexTouch 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita (FlexTouch)
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch)
Italian: La penna pre-riempita da 100 unità/mL può erogare in una iniezione una dose da 1-80 unità con incrementi di 1 unità.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 100 μονάδες/ml μπορεί να παρέχει δόση 1-80 μονάδων σε μία ένεση σε βήματα της 1 μονάδας.
Italian: La penna è progettata per essere impiegata con gli aghi monouso NovoTwist o NovoFine di lunghezza fino a 8 mm.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoTwist ή NovoFine μίας χρήσης με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Italian: Se interrompe l'uso di insulina, potrebbero svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto alto e chetoacidosi (una condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue), vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di zucchero nel sangue troppo alto'.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας, αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και κετοξέωση (μια πάθηση με πολύ υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα), βλέπε τις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
Italian: Rapporto: 0,64 [0,56; 0,73]
Greek: Αναλογία: 0,64 [0,56, 0,73]
Italian: Può selezionare una dose massima di 160 unità per ogni dose, con incrementi di 2 unità.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 160 μονάδες ανά δόση, σε βήματα των 2 μονάδων.
Italian: Differenza: -0,09 [-0,23; 0,05]
Greek: Διαφορά: -0,09[-0,23, 0,05]
Italian: Rapporto: 0,58 [0,46; 0,74]
Greek: Αναλογία: 0,58 [0,46, 0,74]
Italian: • Per vedere precisamente quanta insulina è rimasta, usi il contatore della dose: ruoti il selettore della dose fino a quando il contatore della dose non si ferma.
Greek: • Για να δείτε ακριβώς πόση ποσότητα της ινσουλίνης απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσεων:
Italian: Tasso di ipoglicemia (per paziente/anno di esposizione) Ipoglicemia grave
Greek: Ποσοστό υπογλυκαιμίας (ανά ασθενή κατά το έτος έκθεσης) Σοβαρή υπογλυκαιμία
Italian: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Greek: Αναλογία πιθανοτήτων: 0,73 [0,60… 0,89]
Italian: Rapporto: 0,75 [0,58; 0,99]
Greek: Αναλογία: 0,75 [0,58, 0,99]
Italian: La penna preriempita Tresiba è disponibile in due formulazioni.
Greek: Το Tresiba διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες.
Italian: Tabella 6 Risultati delle sperimentazioni degli studi clinici aperti nel diabete mellito di tipo 2 con dose flessibile di Tresiba
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα κλινικής δοκιμής ανοικτής επισήμανσης με ευέλικτη ώρα δοσολογίας τουTresiba σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Italian: Differenza: -0,43 [-0,74; -0,13]
Greek: Διαφορά: -0,43 [-0,74, -0,13]
Italian: La riduzione di ipoglicemia è stata raggiunta ad un più basso livello di FPG con Tresiba che con insulina glargine (100 unità/ml).
Greek: Η μείωση της υπογλυκαιμίας επιτεύχθηκε σε χαμηλότερο μέσο επίπεδο γλυκόζης πλάσματος μετά από νηστεία (FPG) με το Tresiba έναντι της ινσουλίνης glargine.
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Prima del primo uso:
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Πριν από την πρώτη χρήση:
Italian: 1 mL della soluzione contiene 200 unità di insulina degludec (equivalente a 7,32 mg).
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης degludec (ισοδύναμες με 7,32 mg)
Italian: Se è un non vedente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla penna, non utilizzi questa penna senza aiuto.
Greek: Εάν πάσχετε από τύφλωση ή έχετε φτωχή όραση και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης επάνω στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτή την πένα χωρίς βοήθεια.
Italian: Si sono verificate reazioni nel sito di iniezione (compresi ematoma, dolore, emorragia, eritema, noduli, gonfiore, alterazione del colore della pelle, prurito, calore e formazione di masse nel sito di iniezione) in pazienti trattati con Tresiba.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Tresiba παρουσιάστηκαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένων αιματώματος στο σημείο της ένεσης, άλγους, αιμορραγίας, ερυθήματος, οζιδίων, οιδήματος, αποχρωματισμού, κνησμού, αίσθησης θερμότητας και μάζας στο σημείο).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Questo medicinale è ad uso personale.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Italian: • Una dose da 2-160 unità per iniezione può essere somministrata con Tresiba 200 unità/mL con incrementi di 2 unità.
Greek: • Με το Tresiba 200 μονάδες/ml μπορεί να χορηγηθεί δόση 2-160 μονάδων ανά ένεση, σε βήματα των 2 μονάδων.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: • Controlli il nome e il dosaggio sull'etichetta della penna per essere sicuro che la penna contenga Tresiba 200 unità/mL.
Greek: • Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Tresiba 200 μονάδες/ml.
Italian: 1 mL della soluzione contiene 200 unità di insulina degludec* (equivalente a 7,32 mg di insulina degludec).
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης degludec* (ισοδύναμες με 7,32 mg ινσουλίνης degludec).
Italian: Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico.
Greek: Περιλαμβάνουν δίψα, αυξημένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έμετο, υπνηλία, ερυθηματώδη ξηροδερμία, ξηροστομία και απώλεια όρεξης, καθώς και αναπνοή με οσμή ακετόνης.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Greek: Περίοδος συντήρησης
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tresiba e contenuto della confezione Tresiba si presenta come una soluzione iniettabile limpida e incolore contenuta in una penna preriempita (600 unità per 3 mL).
Greek: Εμφάνιση του Tresiba και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tresiba διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (600 μονάδες ανά 3 ml).
Italian: Sigillo protettivo
Greek: Προστατευ τικό χαρτί
Italian: In base al livello di zucchero nel sangue, il medico potrebbe cambiarle la dose.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας, με βάση τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Italian: Il contatore della dose della penna preriempita mostra il numero di unità di insulina da iniettare.
Greek: O μετρητής δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας δείχνει τον αριθμό των μονάδων ινσουλίνης που θα ενεθούν.
Italian: Tenere le cartucce nella confezione esterna per proteggerle dalla luce.
Greek: Τοποθετείτε τα φυσίγγια στο εξωτερικό χάρτινο κουτί, για να προστατεύονται από το φως.
Italian: Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Prima del primo uso:
Greek: Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πριν από την πρώτη χρήση:
Italian: Tresiba 200 units/mL soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/12/807/009
Greek: Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/12/807/009
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tresiba cartuccia 100
Greek: Tresiba φυσίγγιο 100
Italian: La penna pre-riempita 200 unità/mL può erogare in una iniezione una dose da 2-160 unità con incrementi di 2 unità.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 200 μονάδες/ml μπορεί να παρέχει δόση 2-160 μονάδων σε μία ένεση σε βήματα των 2 μονάδων.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/807/015 6 penne da 3 mL
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/807/015 6 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Italian: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Greek: Αναλογία συχνοτήτων: 0,60 [0,48… 0,76]
Italian: • Controlli il nome e il dosaggio sull'etichetta della penna per essere sicuro che la penna contenga Tresiba 100 unità/mL.
Greek: • Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Tresiba 100 μονάδες/ml.
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/12/807/001
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/12/807/001
Italian: • Controlli l'eventuale presenza di chetoni nelle urine o nel sangue.
Greek: • Ελέγξτε τα ούρα ή το αίμα σας για κετόνες.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/807/005 10 penne da 3 mL
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/807/005 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Italian: Dopo l'iniezione sottocutanea, si formano multi-esameri solubili e stabili che creano un deposito di insulina nel tessuto sottocutaneo.I monomeri di insulina degludec si separano gradualmente dai multiesameri determinando così un rilascio lento e continuo di insulina degludec nella circolazione.
Greek: Έπειτα από υποδόρια ένεση σχηματίζονται διαλυτά και σταθερά πολυεξαμερή, δημιουργώντας δεξαμενή ινσουλίνης στον υποδόριο ιστό.
Italian: 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec* (equivalente a 3,66 mg di insulina degludec).
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec* (ισοδύναμες με 3,66 mg ινσουλίνης degludec).
Italian: Prima di iniettare l'insulina, usi sempre il contatore della dose e l'indicatore della dose per vedere quante unità sono state selezionate.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν να κάνετε την ένεση.
Italian: Insulina degludec (N26) (CV%)
Greek: (N26) (CV%)
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2015.
Italian: Gli studi hanno avuto una durata di sei mesi o un anno.
Greek: Οι μελέτες διήρκησαν έξι μήνες και ένα έτος.
Italian: La dose corretta viene determinata individualmente per ogni paziente.
Greek: Η σωστή δόση καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή.
Italian: Dopo 26 settimane di trattamento i pazienti potevano scegliere sia di interrompere la terapia o di proseguirla fino ad un anno.
Greek: Έπειτα από 26 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς είχαν την επιλογή είτε να διακόψουν τη θεραπεία είτε να τη συνεχίσουν για χρονικό διάστημα έως ενός έτους.
Italian: Ciò significa che Tresiba ha una lunga durata d'azione.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Tresiba έχει μακράς διάρκειας δράση.