FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Romanian: Hipotensiune arterială
Latvian: hematūrija nieru mazspēja
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ganciclovir este excretat în laptele matern, dar posibilitatea de a fi excretat în laptele matern şi de a determina reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi nu poate fi exclusă.
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs izdalās cilvēka mātes pienā, tomēr nevar izslēgt iespējamību, ka tas izdalīsies mātes pienā un zīdainim, kuru baro ar krūti, izraisīs nopietnas blakusparādības, tādēļ ganciklovīra terapijas laikā ir jāpārtrauc barot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale soluţiei pentru perfuzie diluate, vezi pct. 6.3.
Latvian: Atšķaidītā infūzijas šķīduma uzglabāšanas apstākļus skatīt 6.3 apakšpunktā.
Romanian: Este utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste.
Latvian: Cymevene tiek lietots pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se vedea Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine sodiu.
Latvian: Šīs zāles satur nātriju.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Latvian: Sīkākai informācijai izlasiet lietošanas instrukciju.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ŞI MANIPULARE Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii complete privind prescrierea.
Latvian: Turpmākā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU UN RĪKOŠANOS Visu ārstiem paredzēto informāciju lūdzam skatīt zāļu aprakstā.
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge - semnele includ senzaţie de scurtare a respiraţiei sau de oboseală, palpitaţii sau piele palidă.
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits - pazīmes ir elpas trūkums vai noguruma sajūta, sirdsklauves vai ādas bālums.
Romanian: (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Latvian: (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: în cadrul terapiei profilactice - Profilaxie:
Latvian: - Apsteidzoša terapija:
Romanian: Nu se administrează prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus, deoarece valorile concentraţiilor plasmatice mari rezultate pot creşte toxicitatea ganciclovirului.
Latvian: To nedrīkst ievadīt ar ātru vai bolus intravenozu injekciju, jo tā tiek panākts pārmērīgi augsts ganciklovīra līmenis plazmā, kas var pastiprināt tā toksiskumu.
Romanian: Flocoane la nivelul corpului vitros Durere oculară
Latvian: makulas tūska tīklenes atslāņošanās kustīgi stiklveida ķermeņa apduļķojumi acu sāpes
Romanian: În cadrul unei analize retrospective, siguranţa şi eficienţa ganciclovir a fost comparată cu valganciclovir în cazul a 92 pacienţi copii şi adolescenţi cu transplant de rinichi şi/sau ficat (cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 18 ani, cu vârsta mediană de 9 ani).
Latvian: 92 pediatriskiem nieru un/vai aknu transplantu recipientiem (7 mēnešus līdz 18 gadu vecumā,
Romanian: Pe durata primelor 14 zile de administrare se recomandă ca leucograma (de preferat ca test diferenţial) să fie efectuată la interval de două zile; la pacienţii cu valori iniţiale scăzute ale neutrofilelor (< 1000
Latvian: Lietošanas pirmajās 14 dienās ieteicams katru otro dienu pārbaudīt leikocītu skaitu asinīs (vēlams izdarīt diferenciālanalīzi); pacientiem, kuriem terapijas sākumā ir mazs neitrofilo leikocītu skaits (< 1000 neitrofilo leikocītu µl), kuriem ārstēšana ar citām mielotoksiskām vielām jau ir izraisījusi leikopēniju, un tiem pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi, šī uzraudzība ir jāveic katru dienu.
Romanian: Prin urmare, ganciclovir trebuie considerat ca având un potenţial teratogen şi carcinogen la om,
Latvian: Tādēļ ganciklovīrs ir uzskatāms par cilvēkam potenciāli teratogēnu un kancerogēnu vielu, kas var izraisīt iedzimtus defektus un vēzi.
Romanian: • tensiune arterială mică, care vă poate face să prezentaţi stări de ameţeală sau leşin
Latvian: • zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai ģībšanu;
Romanian: Volumul de distribuţie al ganciclovirului administrat intravenos este corelat cu greutatea corporală.
Latvian: Ir korelācija starp intravenozi ievadīta ganciklovīra izkliedes tilpumu un pacienta ķermeņa masu.
Romanian: 2,5 mg/kg și zi
Latvian: 2,5 mg/kg dienā
Romanian: Nu utilizaţi Cymevene în cazul în care alăptaţi.
Latvian: Nelietojiet Cymevene, ja barojiet bērnu ar krūti.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Latvian: Drošuma īpašību apkopojums
Romanian: retina - aceasta înseamnă că virusul poate cauza tulburări de vedere.
Latvian: • CMV var skart jebkuru ķermeņa daļu, arī tīkleni acs mugurējā daļā - tas nozīmē, ka šis vīruss var izraisīt redzes traucējumus.
Romanian: • dureri la nivelul urechilor
Latvian: ausu sāpes
Romanian: • infecţie bacteriană a pielii - semnele includ înroşire, durere sau umflare la nivelul pielii
Latvian: • bakteriāla ādas infekcija - pazīmes var būt ādas apsārtums, sāpes un tūska;
Romanian: • febră, frisoane sau transpiraţii nocturne • senzaţie de oboseală, ameţeală, slăbiciune sau de stare de rău generală
Latvian: • noguruma sajūta, reibonis, vājums vai slikta vispārējā pašsajūta;
Romanian: Diaree
Latvian: Didanozīns
Romanian: 1,25 mg/kg și zi
Latvian: 1,25 mg/kg dienā
Romanian: Cum arată Cymevene şi conţinutul ambalajulu
Latvian: Cymevene ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Creştere a valorii serice a alanin aminotransferazei.
Latvian: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Romanian: Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu, glucoză 5%, soluţiile Ringer sau soluţiile Ringer lactat sunt determinate a fi compatibile din punct de vedere chimic sau fizic cu Cymevene.
Latvian: Pierādīts, ka ar Cymevene ķīmiski un fizikāli sader nātrija hlorīda, 5 % glikozes, Ringera vai Ringeralaktāta šķīdums.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: Nu se administrează prin injectare intramusculară sau subcutanată, deoarece aceasta poate determina iritaţia severă a ţesutului, din cauza pH-ului ridicat (~11) al soluţiei de ganciclovir (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ganciklovīru nedrīkst injicēt intramuskulāri vai subkutāni, jo tā šķīdumu augstā pH līmeņa (~ 11) dēļ ir iespējams smags audu kairinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: O doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, timp de 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg administrată o dată pe zi, timp de 5 zile pe săptămână.
Latvian: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā 7 dienas nedēļā vai pa 6 mg/kg vienu reizi dienā 5 dienas nedēļā.
Romanian: Posibilitatea rezistenţei virale trebuie luată în considerare la pacienţii care prezintă în mod repetat un răspuns clinic insuficient sau care au viremie persistentă în timpul tratamentului.
Latvian: Pacientiem, kuriem atkārtoti ir vāja klīniskā atbildes reakcija vai kas terapijas laikā turpina izdalīt vīrusus, jāapsver vīrusa rezistences iespējamība.
Romanian: • hidroxiuree - utilizat pentru o afecţiune numită policitemie, anemie falciformă şi cancer, • didanozină, stavudină, zidovudină sau orice alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei
Latvian: • hidroksiurīnvielu - lieto tā saukto policitēmiju, sirpjveida šūnu slimības un vēža ārstēšanai;
Romanian: Dezlipire de retină
Latvian: Tīklenes atslāņošanās
Romanian: Tratamentul de întreţinere: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg o dată pe zi, 5 zile pe săptămână.
Latvian: Balstterapija: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā 7 dienas nedēļā vai 6 mg/kg vienu reizi dienā 5 dienas nedēļā.
Romanian: Sugarii cărora li s-a administrat ganciclovir au prezentat o ameliorare a simptomelor specifice neurodezvoltării la 6 şi 12 luni, comparativ cu cei cărora nu li s-a administrat niciun fel de tratament antiviral.
Latvian: Salīdzinājumā ar pretvīrusu zāles nesaņēmušajiem pacientiem ganciklovīru saņēmušajiem zīdaiņiem pēc 6 un 12 mēnešiem bija uzlabojušies ar nervu sistēmu un attīstību saistītie iznākumi.
Romanian: Ce este Cymevene şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cymevene Cum să utilizaţi Cymevene Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cymevene Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Cymevene un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cymevene lietošanas Kā lietot Cymevene
Romanian: • alăptaţi (vezi pct. Alăptarea).
Latvian: • ja barojat ar krūti (skatīt apakšpunktu "Barošana ar krūti").
Romanian: Ameţeli
Latvian: caureja
Romanian: A nu se administra prin injecţie intramusculară sau subcutanată, întrucât aceasta ar putea duce la iritația severă a ţesutului din cauza pH-ului crescut (~11) al soluţiei de ganciclovir.
Latvian: To nedrīkst ievadīt ar intramuskulāru vai subkutānu injekciju, jo ganciklovīra šķīdumu lielā pH (~11) dēļ var rasties stiprs audu kairinājums.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Latvian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}>
Romanian: 2013 [citat în aprilie 2014].
Latvian: 2013 [cited April 2014].
Romanian: Aprobarea națională a fost obținută în majoritatea țărilor europene.
Latvian: Valstu apstiprinājums tika saņemts no lielākās daļas Eiropas valstu.
Romanian: Procedura de sesizare a fost inițiată în cursul reuniunii din decembrie 2014.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra tika uzsākta 2014. gada decembra sanāksmē.
Romanian: Majoritatea au fost studii deschise controlate.
Latvian: Lielākā daļa šo pētījumu bija atklāti kontrolēti pētījumi.
Romanian: CALITATE - MODULUL 3
Latvian: KVALITĀTE - 3. MODULIS
Romanian: În viitor, pentru această populație trebuie prezentate date suplimentare prin intermediul procedurii de reglementare corespunzătoare.
Latvian: Turpmāk par šo pacientu grupu būs jāsniedz papildu dati atbilstošas regulatīvās procedūras kārtībā.
Romanian: În perioada 1986-1996 s-au realizat zece studii clinice pe pacienți cu SIDA.
Latvian: Laika posmā no 1986. līdz 1996. gadam AIDS pacientiem tika veikti 10 klīniskie pētījumi.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări comune.
Latvian: CHMP vienojās par kopīgu formulējumu.
Romanian: Cymevene i.v. este aprobat în toate statele membre ale UE cu excepția Letoniei, a Maltei și a Sloveniei.
Latvian: ir apstiprinātas visās ES dalībvalstīs, izņemot Latviju, Maltu un Slovēniju.
Romanian: Nu au existat diferențe majore între formulările existente la nivelul fiecărui stat membru în parte.
Latvian: Būtisku atšķirību starp esošo formulējumu dažādos zāļu aprakstos dalībvalstīm nebija.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanu;
Romanian: Unele studii se realizează în mod predominant pe adulți, însă au inclus și copii și adolescenți.
Latvian: Daži pētījumi tiek veikti galvenokārt pieaugušajiem, taču tajos tiek iesaistīti arī bērni.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Romanian: Este disponibilă doar concentrația de 500 mg.
Latvian: Vienīgais pieejamais zāļu stiprums ir 500 mg.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Romanian: Cymevene este recomandat pentru utilizare la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Latvian: Cymevene indicētas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Romanian: În majoritatea studiilor s-a evaluat eficacitatea dozelor de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg administrate intravenos de două ori pe zi timp de 2 săptămâni (tratament de inducție), iar ulterior a dozelor de întreținere de 5 mg/kg sau de 6 mg/kg, în tratamentul retinitei cu CMV la pacienții cu SIDA.
Latvian: Vairumā pētījumu tika novērtēta ganciklovīra efektivitāte 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg intravenozi divreiz dienā devās, ko lieto 2 nedēļas (indukcijas terapijā) un pēc tam 5 mg/kg vai 6 mg/kg uzturošās devās CMV retinīta ārstēšanā AIDS pacientiem.
Romanian: În cursul acestei proceduri a fost revizuită etichetarea și au fost introduse modificări, în special pentru alinierea la modelul QRD.
Latvian: Šīs procedūras laikā tika izskatīts zāļu marķējums un ieviestas izmaiņas, lai to galvenokārt pielāgotu QRD veidnei.
Romanian: Înainte de introducerea HAART, aproximativ 30 % din pacienții cu SIDA prezentau retinită cu CMV, ceea ce făcea necesară profilaxia CMV.
Latvian: Pirms HAART uzsākšanas aptuveni 30 % pacientu ar AIDS bija CMV retinīts, kā rezultātā bija nepieciešama CMV profilakse.
Romanian: În plus, au fost armonizate formulările privind precauțiile de manipulare a produsului.
Latvian: Turklāt tika saskaņots apraksta formulējums attiecībā uz piesardzības pasākumiem par zāļu sagatavošanu lietošanai.
Romanian: Indicațiile terapeutice (și dozele) modificate pentru adolescenți începând cu vârsta de 12 ani se bazează pe studii pe ghiduri de tratament2 privind ganciclovirul care nu au fost sponsorizate de companie.
Latvian: Mainītā terapeitiskā indikācija (un devas) pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir balstīta uz ārstēšanas pamatnostādnēm un ganciklovīra pētījumiem, ko nav sponsorējis uzņēmums2.
Romanian: Prin urmare, ganciclovirul nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepția cazului în care necesitatea clinică a tratamentului pentru femeie depășește riscul teratogen potențial pentru făt.
Latvian: Tāpēc ganciklovīru nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien klīniskas vajadzības pēc sievietes ārstēšanas neatsver potenciālo teratogēna risku auglim.
Romanian: Printre virusurile umane sensibile se numără citomegalovirusul uman (HCMV), virusul herpes-simplex 1 și 2 (VHS-1 și VHS-2), virusul herpetic uman 6, 7 și 8 (VHU-6, VHU-7, VHU-8), virusul Epstein-Barr (VEB), virusul varicelo-zosterian (VVZ) și virusul hepatitic B.
Latvian: Paaugstināta riska grupas cilvēka vīrusi ir cilvēka citomegalovīruss (HCMV), Herpes simplex vīruss -1 (HSV-1 un HSV-2), cilvēka herpes vīruss -6, -7 un -8 (HHV-6, HHV-7, HHV -8), Epšteina-Barras vīruss (EBV), Varicella-zoster vīruss (VZV) un B hepatīta vīruss.
Romanian: În studiile clinice au fost cuprinși numai pacienți cu afecțiuni hematologice maligne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iekļauti tikai pacienti ar hematoloģisku ļaundabīgu audzēju.
Romanian: La pacienții cu SIDA, prevenirea bolii cu CMV nu mai este recomandată, deoarece terapia antiretrovirală înalt activă (HAART) a redus riscul de boală cu CMV la pacienții cu SIDA.
Latvian: AIDS pacientiem CMV slimības profilakse vairs netiek ieteikta, jo augsti aktīvā antiretrovirālā terapija (HAART) AIDS pacientiem jau ir samazinājusi CMV slimības risku.
Romanian: Cymevene i.v. a fost aprobat prima dată în Regatul Unit la 15 iunie 1988, aceasta fiind stabilită ca dată de naștere internațională pentru medicament.
Latvian: pirmo reizi tika apstiprinātas 1988. gada 15. jūnijā Apvienotajā Karalistē, kas iezīmē to starptautisko dzimšanas datumu (IBD - International Birth Date).
Romanian: Siguranța și eficacitatea ganciclovirului la copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 12 gadiem gadiem nav pierādīta.
Romanian: La primitorii de TCSH alogen, recenzia a concluzionat că boala cu CMV trebuie tratată cu medicamente antivirale, de exemplu ganciclovir sau foscarnet, cu o terapie de inducție de 2-3 săptămâni urmată de terapie de întreținere de 3-4 săptămâni.
Latvian: Pārskatā par allogēno HSCT recipientiem secināts, ka CMV slimība jāārstē ar pretvīrusu līdzekļiem, piemēram, ganciklovīra vai foskarneta 2-3 nedēļu indukcijas terapiju, kurai seko 3-4 nedēļu uzturošā terapija.
Romanian: În studiile pe animale, ganciclovirul a fost asociat cu toxicitate pentru reproducere și teratogenitate.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika uzrādīta ganciklovīra ietekme uz reproduktīvo toksicitāti un teratogenitāti.
Romanian: Rezultatele acestor studii au demonstrat efecte benefice asupra progresiei bolii, asupra recidivei infecțiilor cu CMV și asupra incidenței bolii.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti uzrādīja labvēlīgu ietekmi slimības progresēšanas palēnināšanā, CMV infekciju recidīvu un slimības sastopamības samazināšanā.
Romanian: Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu ganciclovir.
Latvian: Tāpēc ganciklovīra lietošanas laikā jāpārtrauc barošana ar krūti.
Romanian: Pentru tratamentul la adulți, deținătorul autorizației de punere pe piață a realizat studii pe pacienți cu SIDA.
Latvian: Pieaugušo pacientu ārstēšanas nolūkā reģistrācijas apliecības īpašnieks veica pētījumu, kurā iesaistīja AIDS pacientus.
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane de 10 ml, sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Latvian: Zāles ir pieejamas 10 ml flakonos pulvera veidā koncentrēta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteicamo devu ierosinājumi atbilst https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Romanian: Nu se știe dacă ganciclovirul se excretă în laptele matern, dar posibilitatea de a fi excretat în laptele matern și de a determina reacții adverse grave la sugar nu poate fi exclusă.
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs izdalās mātes pienā, tomēr iespēju, ka ganciklovīrs var izdalīties mātes pienā un radīt nopietnas blakusparādības ar krūti zīdāmam bērnam, nevar izslēgt.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Latvian: Jāievēro oficiālie norādījumi par pretvīrusu līdzekļu atbilstošu lietošanu."
Romanian: Au fost furnizate atenționări privind necesitatea administrării Cymevene prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră și cu privire la pericolele asociate cu alte căi sau viteze de administrare.
Latvian: Sniegta informācija par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā attiecībā uz Cymevene ievadīšanu intravenozas infūzijas veidā ilgāk par 1 stundu un apdraudējumiem saistībā ar citiem ievadīšanas veidiem un ievadīšanas ātrumu.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Latvian: un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Romanian: La 15 septembrie 2014, Comisia Europeană a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor titularilor autorizațiilor de punere pe piață, o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetelor și a prospectelor naționale pentru medicamentele Cymevene i.v. și denumirile asociate pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Latvian: 2014. gada 15. septembrī Eiropas Komisija visu reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai pārvērtēšanas procedūru, lai valsts līmenī saskaņotu zāļu Cymevene i.v.
Romanian: Criteriile de vârstă pentru stabilirea pacienților eligibili pentru includerea în studiile cu ganciclovir sunt variabile.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ganciklovīra pētījumos attiecībā uz atbilstīgo pacientu vecumu ir atšķirīgi.
Romanian: Cymevene i.v. conține ganciclovir, un analog sintetic al 2'-deoxiguanozinei care inhibă replicarea virusurilor herpetice.
Latvian: satur ganciklovīru - 2'-dezoksiguanozīna sintētisko analogu, kas kavē herpes vīrusa replikāciju.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață afirmă că, în mod obișnuit, profilaxia CMV nu este necesară la alți pacienți oncologici cărora li se administrează chimioterapie, dar ar putea fi benefică în cazul anumitor pacienți cu risc mare, de exemplu pacienți asiatici, și în special cei cărora li se administrează rituximab sau chimioterapie hiper-CVAD.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norāda, ka citiem onkoloģijas pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, nav regulāri jāsaņem CMV slimības profilakse, savukārt dažiem paaugstinātas riska grupas pacientiem, piemēram, pacientiem no Āzijas valstīm, jo īpaši tiem pacientiem, kuri saņem rituksimabu vai ķīmijterapiju Hiper-CVAD režīmā, var novērot uzlabošanos.
Romanian: Cu toate că datele sunt rare, în opinia CHMP, ținând cont de natura foarte gravă a bolii pentru care este indicat medicamentul, dozele și concluzia privind raportul beneficiu-risc pot fi extrapolate la adolescenții cu vârsta de cel puțin 12 ani.
Latvian: Lai gan dati nav pietiekami, CHMP skatījumā ieguvumu un riska secinājumus un devu var ekstrapolēt uz pusaudžiem no 12 gadu vecuma, ņemot vērā ļoti smagas izpausmes slimības raksturu, kādam indicētas šīs zāles.
Romanian: Nu există studii sponsorizate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind tratarea CMV la pacienții oncologici.
Latvian: Nav reģistrācijas apliecības īpašnieku sponsorētu pētījumu par CMV ārstēšanu onkoloģijas pacientiem.
Romanian: A fost efectuată o recenzie nesistematică a diagnosticării, prevenției și tratamentului bolii cu CMV la pacienții cu transplant de celule stem hematopoietice (TCSH).
Latvian: Tika veikts viens nesistemātisks pārskats par CMV slimību diagnostiku, profilaksi un ārstēšanu asinsrades cilmes šūnu transplantāta (HSCT) recipientiem.
Romanian: Au fost furnizate instrucțiuni privind dozele speciale pentru pacienții cu insuficiență renală, pacienții vârstnici și pacienții copii.
Latvian: Sniegti īpaši norādījumi par devām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, gados vecākiem un pediatrijas grupas pacientiem.
Romanian: Cymevene trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră.
Latvian: Cymevene ievada tikai parenterāli intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
Romanian: pH-ul mare al ganciclovirului poate determina iritarea gravă a țesutului în cazul în care se administrează prin injecție intramusculară sau subcutanată, iar dacă administrarea intravenoasă este rapidă toxicitatea poate crește.
Latvian: Ievadot zāles intramuskulāri vai subkutāni, augstais ganciklovīra pH var izraisīt nopietnu audu kairinājumu, un straujas intravenozas zāļu ievadīšanas gadījumā var pastiprināties toksiskā iedarbība.
Romanian: • Obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetelor și a prospectelor;
Latvian: • pārvērtēšanas mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Romanian: Pentru prevenirea bolii cu CMV, ganciclovirul este indicat numai la pacienții cu transplant și la pacienții cărora li se administrează chimioterapie împotriva cancerului.
Latvian: CMV slimības profilaksei ganciklovīrs tiek indicēts tikai transplantātu recipientiem un pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
Romanian: Nu există studii sponsorizate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind tratarea CMV la pacienții cu transplant de celule stem, însă diferite ghiduri clinice de tratament conțin recomandări privind tratarea și prevenirea adecvată a bolii cu CMV la acești pacienți.
Latvian: Nav reģistrācijas apliecības īpašnieku sponsorētu pētījumu par CMV ārstēšanu cilmes šūnu transplantāta recipientiem, taču dažādās klīniskās ārstēšanas pamatnostādnēs sniegti ieteikumi par atbilstošu CMV slimības ārstēšanu un profilaksi šiem pacientiem.
Romanian: În final, la acest punct au fost adăugate două contraindicații privind hipersensibilitatea încrucișată și alăptarea.
Latvian: Šajā apakšpunktā kā pēdējās tika norādītas divas kontrindikācijas attiecībā uz savstarpēju paaugstinātu jutību un barošanu ar krūti.