FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Octegra nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve vaku a krabičce.
Romanian: Nu utilizaţi Octegra după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon, pungă şi pe cutie.
Czech: Užívání přípravku Octegra s jídlem a pitím Účinek přípravku Octegra není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.
Romanian: Folosirea Octegra cu alimente şi băuturi Efectul Octegra nu este influenţat de alimente, incluzând produsele lactate.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK OCTEGRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE OCTEGRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby přípravkem Octegra.
Romanian: Au fost observate următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Octegra.
Czech: - Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek Octegra vhodný.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucozo-6fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune dacă Octegra este potrivit pentru dumneavoastră.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU OCTEGRA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A OCTEGRA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis, užívání přípravku Octegra může zhoršit příznaky onemocnění.
Romanian: - Dacă suferiţi de miastenia gravis, utilizarea Octegra poate înrăutăţi simptomele bolii.
Czech: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Romanian: 4745-457 S.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Octegra Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Octegra Acest medicament conţine 787 mg (aproximativ 34 mmol) sodiu per doză.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Czech: - Přípravek Octegra může občas způsobit bolest a zánět šlach, zvláště pokud jste starší pacient/ka nebo se současně léčíte kortikosteroidy.
Romanian: - Octegra poate provoca uneori durere şi inflamaţii ale tendoanelor, în special dacă sunteţi în vârstă sau urmaţi un tratament concomitent cu corticosteroizi.
Czech: V některých případech může lékař zahájit léčbu přípravkem Octegra infuzní roztok a následně pak pokračovat v léčbě podáváváním přípravku Octegra tablety.
Romanian: În unele cazuri, medicul poate să înceapă tratamentul cu Octegra soluţie perfuzabilă şi apoi să continue tratamentul cu Octegra comprimate.
Czech: Octegra působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou citlivé na moxifloxacin.
Romanian: Octegra acţionează omorând bacteriile care determină apariţia infecţiilor, dacă acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină.
Czech: - Při nebo po užívání antibiotik (včetně přípravku Octegra) můžete dostat průjem.
Romanian: - În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Octegra, este posibil să apară diareea.
Czech: - Zkušenost s užitím sekvenční intravenózní/perorální léčby přípravkem Octegra při léčbě infekce plic (pneumonie) získané mimo nemocnici je omezená.
Romanian: - Experienţa utilizării secvenţiale intravenoase/orale a Octegra în tratamentul infecţiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în colectivitate este limitată.
Czech: Potíže s dýcháním včetně astmatických stavů
Romanian: dificultăţi de respiraţie incluzând crize de astm bronşic.
Czech: Neužívejte přípravek Octegra: - Pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoliv další složku přípravku Octegra (viz bod 6.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Octegra - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale Octegra (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare);
Czech: Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem Octegra: přechodná ztráta vidění, zvýšení hladiny sodíku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi, zvýšený rozpad červených krvinek, reakce svalů s poškozením svalových buněk, zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření.
Romanian: În plus, după tratamentul cu alte chinolone au fost raportate cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse , care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu Ocegra: pierderea trecătoare a vederii, creşterea valorii sodiului în sânge, creşterea valorii calciului în sânge, intensificarea procesului de distrugere a globulelor roşii, reacţii musculare cu afectarea celulei musculare, creşterea sensibilităţii pielii la lumină sau la ultraviolete.
Czech: Octegra obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony.
Romanian: Octegra conţine moxifloxacină ca substanţa activă, care aparţine unui grup de antibiotice, numite fluorochinolone.
Czech: Přípravek Octegra je průhledný, žlutý roztok.
Romanian: Cum arată Octegra şi conţinutul ambalajului Octegra este o soluţie perfuzabilă galbenă, transparentă.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době kromě přípravku Octegra, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Neužívejte přípravek Octegra, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Ocegra dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK OCTEGRA UCHOVÁVAT
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ OCTEGRA
Czech: Zřetelná změna elektrické aktivity srdce (EKG), bušení srdce, nepravidelný a rychlý srdeční tep, vážné abnormality srdečního rytmu, angina pectoris, návaly
Romanian: alterări variate ale activităţii electrice a inimii (ECG), palpitaţii, bătăi rapide şi neregulate ale inimii, anomalii severe ale ritmului cardiac, angină pectorală, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului
Czech: Belgie:
Romanian: Belgia :
Czech: Přípravek Octegra nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.
Romanian: Octegra, soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.
Czech: Než je Vám přípravek Octegra podán porvé - Octegra může přechodně změnit EKG srdce, a to může, ve velmi vzácných případech, vést k život ohrožujícím poruchám srdečního rytmu.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Octegra Înainte să vi se administreze Octegra pentru prima dată - Octegra poate să vă modifice temporar electrocardiograma, care în cazuri foarte rare poate conduce la perturbarea ritmului cardiac care poate pune viaţa în pericol.
Czech: 7-14 dnů Většina pacientů s pneumonií je převedena na perorální léčbu přípravkem Octegra tablety během 4 dní.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu Octegra comprimate în decurs de 4 zile.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Octegra je zapotřebí:
Romanian: În cazul utilizării Octegra trebuie să ţineţi seama de următoarele:
Czech: - Účinnost přípravku Octegra při léčbě vážných popálenin, infekce hlubokých tkání, rozsáhlých hnisavých vředů (abscesů) a infekce diabetické nohy s osteomyelitis (infekce kostní dřeně) nebyla stanovena.
Romanian: - Nu a fost stabilită eficacitatea Octegra în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor ţesuturilor profunde, al ulceraţiilor purulente majore (abcese) şi al infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase).
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK OCTEGRA POUŽÍVÁ Přípravek Octegra je vždy podáván lékařem, nebo zdravotnickým personálem.
Romanian: Octegra trebuie să vi se administreze întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat.
Czech: - Zvláštní opatrnosti je zapotřebí jestliže užíváte jiné léky které mohou snížit hladinu draslíku v krvi nebo které mohou zpomalit srdeční rytmus, protože při současném užívání s přípravkem Avelox mohou zvýšit riziko závažných poruch srdečního rytmu.
Romanian: - Precauţii speciale sunt necesare dacă luaţi alte medicamente care pot să scadă nivelele de potasiu din sânge sau care pot induce un ritm cardiac lent, deoarece acestea pot creşte, de asemenea, riscul unor perturbări grave ale ritmului cardiac în timpul tratamentului cu Octegra.
Czech: Pokud to bude vážné, nebo průjem přetrvává, nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen, musíte ihned přestat užívat přípravek Octegra a vyhledat lékaře.
Romanian: Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, întrerupeţi imediat tratamentul cu Octegra şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: - Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před použitím přípravku Octegra s lékařem protože tato skutečnost může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu.
Romanian: - Dacă utilizaţi orice medicamente care vă scad valoarea potasiului din sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Octegra, deoarece aceasta poate creşte riscul perturbării ritmului cardiac.
Czech: - Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo máte jakékoliv jiné oční poruchy během užívání přípravku Octegra, okamžitě vyhledejte očního specialistu.
Romanian: - Dacă vederea vă slăbeşte sau dacă aveţi orice alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Octegra, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Octegra může způsobit závratě nebo točení hlavy, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí.
Romanian: Octegra vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp.
Czech: Přípravek Octegra je balen v krabicích po 250 ml ve skleňených lahvích s chlorbutylovou pryžovou zátkou.
Romanian: Octegra este ambalat în cutii conţinând flacoane din sticlă a 250 ml, cu un dop din cauciuc clorobutilic.
Czech: - Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte okamžitě přestat užívat přípravek Octegra a okamžitě vyhledat svého lékaře.
Romanian: - Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul tratamentului, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Octegra şi să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Czech: výbor CHMP doporučil úpravy v souhrnu údajů o přípravku a schválení registrace přípravku Octegra a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Czech: Prosím, informujte lékaře, že chcete léčbu přípravkem Octegra infuzní roztok nebo Octegra tablety ukončit předčasně.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Octegra soluţie perfuzabilă sau Octegra comprimate înainte de terminarea tratamentului.
Czech: - Pokud máte epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohli mít křeče informujte svého lékaře před tím, než začnete používat přípravek Octegra.
Romanian: - Dacă aveţi epilepsie sau o afecţiune care vă predispune la convulsii, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Octegra;
Czech: Francie:
Romanian: Franţa :
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Romanian: <[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]>
Czech: Nizozemsko:
Romanian: Olanda
Czech: V tomto případě musí být infuze přípravku Octegra okamžitě přerušena.
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, tratamentul cu Octegra soluţie perfuzabilă trebuie întrerupt imediat.
Czech: Přípravek Octegra může být podáván za pomoci T-hadičky společně s těmito roztoky: vodou na injekci, chloridem sodným 0,9%, chloridem sodným jednomolárním, Glukózou 5%/10%/40%, Xylitolem 20 %, Ringerovým roztok, směsí roztoků laktátu sodného (Hartmannova roztoku, roztoku Ringer laktátu).
Romanian: Octegra soluţie perfuzabilă poate fi administrat prin intermediul unui tub în formă de T cu următoarele soluţii: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 0,9%, clorură de sodiu 1 M, soluţie de glucoză 5%, 10% sau 40%, xilitol 20%, soluţie Ringer, soluţie Ringer lactat, soluţie Hartmann.
Czech: Při první známce jakékoliv bolesti nebo zánětu přestaňte užívat přípravek Octegra, nezatěžujte postiženou končetinu a okamžitě vyhledejte lékaře.
Romanian: La primul semn de durere sau inflamaţie trebuie să încetaţi să mai utilizaţi Octegra, trebuie să ţineţi membrul afectat în repaus şi să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Co je přípravek Octegra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octegra používat Jak se přípravek Octegra používá
Romanian: Ce este Octegra şi pentru ce se utilizează Înainte să vi se administreze Octegra Cum vi se va administra Octegra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Octegra Informaţii suplimentare
Czech: Během užívání přípravku Octegra se nevystavujte dlouhodobému nebo silnému slunečnímu záření, , nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jakékoliv UV lampy.
Romanian: Trebuie să evitaţi expunerea prelungită la lumina solară sau la lumina solară puternică şi nu trebuie să utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete în timpul tratamentului cu Octegra.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby při výskytu kožních nebo mukozálních reakcí,Po fluorochinolonech, včetně moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt přecitlivělosti a alergických reakcí i po prvním užití.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate şi reacţii alergice la fluorochinolone incluzând moxifloxacina, după prima administrare.
Czech: Německo:
Romanian: Germania :
Czech: Lucembursko Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Romanian: Luxemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Czech: - Octegra může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu selhání jater (včetně případů úmrtí, viz bod 4.
Romanian: - Octegra poate să determine o inflamaţie severă şi rapidă la nivelul ficatului, care poate să determine insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4.
Czech: Řecko:
Romanian: Grecia :
Czech: Jestliže Vám nebyl přípravek Octegra podán Máte-li obavu, že Vám nebyla podána dávka přípravku Octegra, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză de Octegra, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Níže uvedené roztoky jsou inkompatibilní s roztokem přípravkem Octegra: chlorid sodný 10% roztok a 20% roztok hydrogenuhličitan sodný 4,2% roztok a 8,4 % roztok.
Romanian: clorură de sodiu 10% şi 20%, hidrogenocarbonat de sodiu 4,2% şi 8,4%.
Czech: Elpen Pharmaceutical co, Inc 95, Marathons Avenue 190-09 Pikermi Řecko
Romanian: 190-09 Pikermi Grecia
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Octegra, než jste měl(a) Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Octegra, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Octegra Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Octegra, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: O délce léčby přípravkem Octegra rozhodne Váš lékař.
Romanian: Medicul dumneavoastră stabileşte durata tratamentului cu Octegra soluţie perfuzabilă.
Czech: U přípravku Octegra mějte na mysli následující: - Pokud užíváte přípravek Octegra a jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce, je zde vyšší riziko změny srdečního rytmu.
Romanian: - Dacă utilizaţi Octegra sau alte medicamente care vă afectează inima, există un risc crescut de a vă afecta ritmul cardiac.
Czech: Gastrointestinální systém Časté:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
Czech: Octegra je určen k intravenóznímu podání.
Romanian: Octegra soluţie perfuzabilă este indicat la administrare intravenoasă.
Czech: Doporučená dávka a délka léčby by se neměly překročit (viz bod 2.
Romanian: Nu trebuie depăşită doza şi durata recomandată a tratamentului (vezi pct. 2 Înainte să vi se administreze Ocegra, Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Octegra)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Octegra a související názvy (viz Příloha I) 400 mg/250 ml infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje] moxifloxacinum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octegra şi numele asociate (vezi Anexa I) 400 mg/250 ml, soluţie perfuzabilă Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional Moxifloxacină
Czech: Přípravek Octegra je balen v krabicích po 250 ml v polyolefínových vacích s polypropylenovým uzávěrem v hliníkovém vnějším obalu.
Romanian: Octegra este ambalat în cutii conţinând pungi din poliolefină sigilate individual în folie din aluminiu conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă.
Czech: 1 ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacinu (ve formě hydrochloridu).
Romanian: 1 ml conţine 1,6 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat).
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující frekvenci četnosti:
Romanian: Clasificarea reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos s-a făcut utilizând următoarea convenţie:
Czech: Úvodní registrace přípravku Octegra byla schválena v červnu 1999.
Romanian: Octegra a fost aprobat iniţial în iunie 1999.
Czech: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Romanian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Czech: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Řecko
Romanian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecia
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Octegra u navržené aplikace.
Romanian: În timpul modificării procedurii de recunoaştere reciprocă au fost ridicate obiecţii şi probleme privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului Octegra pentru indicaţiile propuse.
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Octegra potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL a PT dne 5. prosince 2006.
Romanian: Această procedură este o sesizare în urma procedurii de recunoaştere reciprocă în ceea ce priveşte cererea de modificare de mai sus care a fost înaintată pentru comprimatele filmate de Octegra la data de 5 decembrie 2006 Germaniei ca stat membru de referinţă (SMR) şi statelor membre interesate (SMI AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL şi PT.
Czech: Cornellá de LlobregatBarcelona
Romanian: Cornellá de Llobregat - Barcelona Spania
Czech: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: PT - Portugalia Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Romanian: Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Octegra a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
Romanian: - Comitetul a luat în considerare sesizarea realizată în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa 1).
Czech: LU- Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Romanian: LU- Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Czech: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgie
Romanian: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
Czech: IT - Italy
Romanian: IT - Italia
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/156/01/II/34, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
Romanian: Cererea de modificare a PRR DE/H/156/01/II/34 s-a referit la o extindere a indicaţiilor pentru a include tratarea bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita.
Czech: - výbor vzal v úvahu, že je dostupné velké množství údajů, které ukazují účinnost přípravku Octegra u indikace „Léčba mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj.
Romanian: - Comitetul a considerat că sunt disponibile date clare care demonstrează eficacitatea Octegra privind indicaţia pentru „Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e.
Czech: Potahované tablety Octegra obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Romanian: Comprimatele filmate de Octegra conţin 400 mg de clorhidrat de moxifloxacină.
Czech: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
Romanian: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germania
Czech: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Německo
Romanian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy" při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Octegra a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat modificarea secţiunilor 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 ,5.1 şi 5.2 din rezumatul caracteristicilor produsului şi a secţiunilor relevante ale prospectului, aşa cum sunt prezentate în anexa III pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Czech: Portugalsko
Romanian: Germania
Czech: - výbor s ohledem na předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Octegra a přípravků souvisejících názvů u „léčby mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj.
Romanian: - Având în vedere datele prezentate privind eficacitatea şi siguranţa, Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al Octegra şi denumirile asociate a fost favorabil pentru „The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis" [„Tratamentul bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita"] ţinând cont de restricţiile privind monoterapia empirică;
Czech: Octegra 400 mg Filmtabletten
Romanian: Octegra 400 mgFilmtabletten
Czech: Octegra 400 mg tabletten
Romanian: Octegra 400 mg tabletten 400 mg
Czech: 90 (3x30) tablet
Romanian: 90 (3x30) comprimate
Czech: Registrační (EU) Číslo
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat Concentraţia
Czech: Léková forma
Romanian: Forma farmaceutică Calea de
Czech: Většina nežádoucích účinků byla stupně 1 nebo 2.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost de gradul 1 sau 2.
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaște dacă astfel de tulburări neurologice sunt tranzitorii sau permanente.
Czech: Testy mohou také ukázat:
Romanian: De asemenea, analizele pot indica:
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Romanian: Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: • Jakékoli léky používané k léčbě HIV
Romanian: • Orice medicamente utilizate pentru tratarea HIV
Czech: Žádná odpověď Virologické selhání (všichni pacienti)
Romanian: Fără răspuns Eșec virusologic (toți pacienții)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21 června 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 iunie 2016
Czech: Klinické důsledky tohoto zjištění nejsou v současné době známy.
Romanian: Nu se cunosc consecințele clinice ale acestei constatări.