FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als warfarine, acenocoumarol, tolbutamide, fenytoïne of andere werkzame stoffen waarvan bekend is dat deze door CYP2C9 worden gemetaboliseerd, worden toegediend met IVEMEND.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin eller andre virkestoffer som er kjent for å metaboliseres via CYP2C9 og som gis samtidig med IVEMEND.
Dutch: Het gereconstitueerde en verdunde geneesmiddel moet voor toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte og fortynnede legemidlet bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning, is chemische en fysische stabiliteit van de gebruiksklare oplossing gedurende 24 uur aangetoond bij 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning er kjemisk og fysisk holdbarhet ved bruk vist i 24 timer ved 25 °C.
Dutch: 2 - < 6 jaar
Norwegian Bokmål: 2 - < 6 år
Dutch: De kans op reproductietoxiciteit van fosaprepitant en aprepitant is niet volledig gekarakteriseerd, omdat in dieronderzoek geen hogere concentraties dan de therapeutische blootstelling bij mensen konden worden bereikt.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at fosaprepitant og aprepitant kan ha reproduksjonstoksiske effekter er ikke klarlagt fordi det i dyrestudier ikke kunne oppnås eksponeringsnivåer høyere enn den terapeutiske eksponeringen hos mennesker.
Dutch: 115 mg intraveneus
Norwegian Bokmål: 115 mg intravenøst
Dutch: 245,3 mg fosaprepitantdimeglumine (equivalent aan 150 mg fosaprepitant) in aprepitant komt 23,9 mg fosforzuur en 95,3 mg meglumine vrij.
Norwegian Bokmål: Etter omdanning av 245,3 mg fosaprepitantdimeglumin (tilsvarende 150 mg fri syre av fosaprepitant) til aprepitant, utskilles 23,9 mg fosforsyre og 95,3 mg meglumin.
Dutch: Sommige bijwerkingen die vaak voorkwamen bij de volwassen patiënten, werden niet waargenomen in de pediatrische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som er vanlig observert hos voksne ble ikke observert i de pediatriske studiene.
Dutch: Bereiding van IVEMEND 150 mg voor intraveneuze toediening:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av IVEMEND 150 mg til intravenøs administrering:
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte fosaprepitant na paraveneuze, subcutane en intramusculaire toediening aanvankelijk een lokale acute ontsteking van voorbijgaande aard.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner forårsaket paravenøs, subkutan og intramuskulær administrering av fosaprepitant initial, forbigående lokal akutt inflammasjon.
Dutch: De geometrisch gemiddelde plasmaklaring van aprepitant na een intraveneuze dosis fosaprepitant 150 mg was ongeveer 73 ml/min.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig plasmaclearance av aprepitant etter en intravenøs dose fosaprepitant 150 mg var ca. 73 ml/min.
Dutch: Bepaal het volume dat uit deze geprepareerde infusiezak toegediend moet worden op basis van de aanbevolen dosis (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Bestem volum som skal administreres fra denne infusjonsposen basert på anbefalt dose (se pkt.
Dutch: Voor fosaprepitant, aprepitant en dexamethason werd placebo gebruikt ('s avonds op dagen 3 en 4 ) om de blindering in stand te houden (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Placebo for fosaprepitant, aprepitant og deksametason (om kveldene på dag 3 og 4) ble brukt for å opprettholde blinding (se pkt.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning: 24 uur houdbaar bij 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning: 24 timer ved 25 °C.
Dutch: IVEMEND 150 mg poeder voor oplossing voor infusie fosaprepitant
Norwegian Bokmål: IVEMEND 150 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning fosaprepitant
Dutch: Percentage volwassen patiënten die hoog-emetogene chemotherapie kregen, reactie per behandelingsgroep en fase - Cyclus 1
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Prosent av voksne pasienter som responderer på HEC etter behandlingsgruppe og fase - syklus 1
Dutch: Dosering voor een- of meerdaagse chemotherapiebehandelschema's Dien IVEMEND toe als een intraveneuze infusie via een centrale veneuze katheter op dag 1, 2 en 3 bij pediatrische patiënten die een- of meerdaagse behandelschema's van HEC of MEC krijgen.
Norwegian Bokmål: Dosering ved én eller flere dagers kjemoterapiregimer Administrer IVEMEND som en intravenøs infusjon via et sentralt venekateter på dag 1, 2 og 3 til pediatriske pasienter som får HEC eller MEC over én eller flere dager.
Dutch: Behandeling op basis van Aprepitant (N =1134) **
Norwegian Bokmål: Aprepitantbehandling (N =1134) **
Dutch: vaak verhoogd ASAT, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed soms rode bloedcellen in de urine, lagere concentratie natrium in het bloed, gewichtsverlies, verminderd aantal neutrofielen, glucose in de urine, vaker plassen zelden
Norwegian Bokmål: vanlige økning i ASAT, økning i alkalisk fosfatase i blodet mindre vanlige positiv test for blod i urinen, redusert natriuminnhold i blodet, vektreduksjon, redusert antall nøytrofile blodceller, glukose i urinen, økt urinutskillelse sjeldne
Dutch: Pediatrische patiënten van 6 maanden tot jonger dan 12 jaar en niet minder dan 6 kg
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter fra 6 måneder opptil 12 år og ikke under 6 kg
Dutch: Afbeelding 1: Percentage volwassen patiënten die matig emetogene chemotherapie krijgen en niet braken in de loop van de tijd
Norwegian Bokmål: Figur 1: Prosentandel voksne pasienter som får MEC og som forblir frie for emese over tid
Dutch: In 3 met werkzame stoffen gecontroleerde, open-label klinische onderzoeken kregen pediatrische patiënten van 6 maanden tot en met 17 jaar of hoog of matig emetogene chemotherapie en een eenmalige dosis fosaprepitant op of boven de aanbevolen eendaagse fosaprepitantbehandelingsdosis (139 patiënten) of driedaagse behandeling (199 patiënten), in combinatie met ondansetron met of zonder dexamethason.
Norwegian Bokmål: I 3 aktivt kontrollerte, åpne kliniske studier fikk pediatriske pasienter i alderen 6 måneder til 17 år enten høy eller moderat emetogen kjemoterapi og en enkeltdose med fosaprepitant lik eller større enn anbefalt dose ved én-dags behandlingsregime (139 pasienter), eller 3-dagers behandlingsregime (199 pasienter), i kombinasjon med ondansetron med eller uten deksametason.
Dutch: Zorg ervoor dat de natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie via de wand van de flacon wordt ingebracht om schuimvorming te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) tilføres langs veggen i hetteglasset for å hindre skumdannelse.
Dutch: Voor kortetermijnbehandeling worden deze bevindingen niet klinisch relevant geacht.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er ikke ansett å være klinisk relevante for korttidsbehandling.
Dutch: De werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kan tijdens en gedurende 28 dagen na toediening van fosaprepitant verminderd zijn.
Norwegian Bokmål: Effekten av hormonelle antikonseptiva kan bli redusert i løpet av og i 28 dager etter administrering av fosaprepitant.
Dutch: Er zijn voor fosaprepitant en aprepitant geen klinische gegevens beschikbaar over gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Kliniske data på graviditeter eksponert for fosaprepitant og aprepitant finnes ikke.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van EMEND capsules of EMEND voor orale suspensie voor passende doseringsinstructies.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene for EMEND kapsler eller EMEND mikstur, suspensjon for hensiktsmessig doseringsinstruks.
Dutch: • Toe te dienen volume (ml) = de aanbevolen dosis (mg/kg) x gewicht (kg) o Let op: overschrijd de maximale doses niet (zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: • Volum til administrering (ml) = anbefalt dose (mg/kg) x vekt (kg) o Merk: Ikke overskrid maksimalt anbefalt dose (se preparatomtalen (SmPC) pkt.
Dutch: ** Dexamethason moet 30 minuten voorafgaand aan de chemotherapiebehandeling toegediend worden op dag 1.
Norwegian Bokmål: ** Deksametason bør gis 30 minutter før kjemoterapibehandling på dag 1.
Dutch: 6 - < 12 jaar
Norwegian Bokmål: 6 - < 12 år
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen uitslag, acne soms lichtgevoeligheid, hyperhidrose, vette huid, seborroe, huidlaesie, pruritische uitslag, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse zelden pruritus, urticaria niet bekend
Norwegian Bokmål: mindre vanlige fotosensibilitet, hyperhidrose, seborré, hudlesjon, kløende utslett, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse sjeldne pruritus, urticaria ikke kjent
Dutch: Maximale dosis 115 mg
Norwegian Bokmål: Maksimum dose 115 mg
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gereconstitueerd of gemengd met oplossingen waarvan de fysische en chemische compatibiliteit niet is vastgesteld (zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), rubriek 6.2).
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke rekonstitueres eller blandes med oppløsninger hvor den fysiske og kjemiske forlikeligheten ikke er kjent (se preparatomtalen (SmPC) pkt.
Dutch: De volgende behandelschema's worden aanbevolen voor de preventie van misselijkheid en braken na emetogene chemotherapie bij de behandeling van kanker:
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsregimer anbefales til forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med emetogen cancer-kjemoterapi:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die vergeleken met de controlebehandeling met een hogere incidentie werden gemeld bij de met aprepitant behandelde pediatrische patiënten, terwijl ze emetogene kankerchemotherapie kregen, waren hik (3,3 % versus 0,0 %) en overmatig blozen (1,1 % versus 0,0 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som ble rapportert med høyere insidens hos pediatriske pasienter behandlet med aprepitant sammenlignet med kontrollregime under behandling med emetogen cancer-kjemoterapi var hikke (3,3 % versus 0,0 %) og rødming (1,1 % versus 0,0 %).
Dutch: De kans op effecten van fosaprepitant en aprepitant op de vruchtbaarheid is niet volledig gekarakteriseerd omdat de mate van blootstelling boven de therapeutische blootstelling bij mensen niet kon worden bereikt in dieronderzoek.
Norwegian Bokmål: Potensielle effekter på fertilitet av fosaprepitant og apretitant er ikke fullstendig klarlagt fordi det i dyrestudier ikke kunne oppnås eksponeringsnivåer høyere enn den terapeutiske eksponeringen hos mennesker.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen febriele neutropenie, anemie soms
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer febril nøytropeni, anemi mindre vanlige
Dutch: Bepaal het volume dat uit deze geprepareerde infusiezak toegediend moet worden op basis van de aanbevolen dosis (zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Bestem volum som skal administreres fra denne infusjonsposen basert på anbefalt dose (se preparatomtalen (SmPC) pkt.
Dutch: Eendaagse chemotherapiebehandelschema's zijn schema's waarbij HEC of MEC wordt toegediend gedurende een enkele dag.
Norwegian Bokmål: Én-dags kjemoterapiregimer inkluderer regimer hvor HEC eller MEC blir administrert kun én dag.
Dutch: 150 mg intraveneus
Norwegian Bokmål: 150 mg intravenøst
Dutch: Behandeling op basis van Fosaprepitant (N =1106) **
Norwegian Bokmål: Fosaprepitantbehandling (N =1106) **
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die bij patiënten die aprepitant kregen met een hogere incidentie werd gemeld dan met standaardtherapie bij patiënten die MEC kregen, was vermoeidheid (1,4 % versus 0,9 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som er rapportert med høyere insidens hos pasienter behandlet med aprepitant sammenlignet med standardbehandling hos pasienter behandlet med moderat emetogen kjemoterapi MEC var tretthet (1,4 % versus 0,9 %).
Dutch: Pediatrische patiënten die een eendaagse fosaprepitantbehandeling kregen De werkzaamheid van de eendaagse fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten werd geëxtrapoleerd uit die aangetoond bij volwassenen die de eendaagse fosaprepitantbehandeling kregen zoals beschreven in de subrubriek Eendaagse behandeling met fosaprepitant bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som fikk én-dags behandlingsregime med fosaprepitant Effekten av én-dags behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter ble ekstrapolert fra det som ble vist hos voksne som fikk én-dags behandlingsregime med fosaprepitant, som beskrevet i avsnittet «Én-dags behandling med fosaprepitant hos voksne».
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IVEMEND
Dutch: Tabel 9: Farmacokinetische parameters van aprepitant voor driedaagse IV fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Farmakokinetiske parametre for aprepitant for 3-dagers behandlingsregime med fosaprepitant gitt intravenøst hos pediatriske pasienter
Dutch: Toedienings- en infusieplaatsreacties
Norwegian Bokmål: Administrasjon og reaksjoner på infusjonsstedet
Dutch: Pediatrische patiënten van 2 jaar tot jonger dan 12 jaar
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter fra 2 år opptil 12 år
Dutch: Tabel 5: Tabel met bijwerkingen - aprepitant
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkningstabell - aprepitant
Dutch: Het poeder zit in een doorzichtige glazen flacon met een rubber stop en aluminium verzegeling met een grijze plastic flip-off dop.
Norwegian Bokmål: Pulveret oppbevares i hetteglass av klart glass med gummipropp av klorbutyl eller brombutyl og aluminiumsforsegling med grå avrivbar plasthette.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Gelijktijdige toediening met pimozide, terfenadine, astemizol of cisapride (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis sammen med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fosaprepitant met werkzame stoffen die de CYP3A4-activiteit remmen (bv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon en proteaseremmers) moet voorzichtig worden benaderd, omdat de combinatie naar verwachting de plasmaconcentraties van aprepitant aanzienlijk zal verhogen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med fosaprepitant og virkestoffer som hemmer CYP3A4-aktivitet (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon og proteasehemmere) bør utøves med forsiktighet, da denne kombinasjonen er forventet å resultere i økte plasmakonsentrasjoner av aprepitant (se pkt.
Dutch: In de eendaagse fosaprepitantsetting worden gesimuleerde mediane AUC0-24u van aprepitant met mediane piek-plasmaconcentratie (Cmax) op dag 1 en de mediane concentraties aan het eind van dag 1, dag 2 en dag 3 bij pediatrische patiënten (6 maanden tot < 12 jaar) en een waargenomen gemiddelde AUC0-24u met mediane piek-plasmaconcentratie (Cmax) op dag 1 en mediane concentraties aan het eind van dag 1, dag 2 en dag 3 bij pediatrische patiënten (12 tot en met 17 jaar) weergegeven in tabel 10.
Norwegian Bokmål: Simulert median AUC0-24 timer for aprepitant med median maksimal plasma konsentrasjon (Cmax) på dag 1 og median konsentrasjoner på slutten av dag 1, dag 2 og dag 3 hos pediatriske pasienter (i alderen 6 måneder til < 12 år) og observert gjennomsnittlig AUC0-24 timer med median maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 1 og gjennomsnittlige konsentrasjoner på slutten av dag 1, dag 2 og dag 3 hos pediatriske pasienter (i alderen 12 år til 17 år) er vist i tabell 10 for én-dags intravenøst fosaprepitant settingen.
Dutch: IVEMEND mag niet intramusculair of subcutaan worden toegediend (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: IVEMEND skal ikke gis intramuskulært eller subkutant (se pkt.
Dutch: Fosaprepitant, een prodrug van aprepitant, wordt na intraveneuze toediening snel omgezet in aprepitant.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant, som er et prodrug av aprepitant, omdannes raskt til aprepitant når det gis intravenøst.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen erytheem soms
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer erytem mindre vanlige
Dutch: Elke flacon bevat 150 mg fosaprepitant.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 150 mg fosaprepitant.
Dutch: De mogelijkheid van interacties bij meerdaagse behandelschema's van fosaprepitant wordt niet groter geacht dan die voor behandelschema's van oraal aprepitant.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at potensialet for interaksjoner med fosaprepitantregimer gitt over flere dager er større enn dem for aprepitantregimer gitt oralt.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IVEMEND
Dutch: De meerderheid van ernstige IPR's, waaronder tromboflebitis en vasculitis, is gemeld bij gelijktijdige toediening van blaartrekkende chemotherapie (bijvoorbeeld op basis van antracycline), in het bijzonder na extravasatie.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de alvorlige reaksjonene på infusjonsstedet, inkludert tromboflebitt og vaskulitt, ble rapportert ved samtidig administrering av vevstoksisk kjemoterapi (f. eks.
Dutch: Intraveneuze toediening bij pediatrische patiënten van 6 maanden en ouder wordt aanbevolen via een centrale veneuze katheter en moet gedurende 30 minuten toegediend worden bij patiënten van 12 jaar en ouder of gedurende 60 minuten bij patiënten jonger dan 12 jaar (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering hos pediatriske pasienter fra 6 måneder og eldre er anbefalt via et sentralt venekateter og bør administreres over 30 minutter hos pasienter i alderen 12 år og eldre eller over
Dutch: Fosaprepitant 150 mg, als eenmalige dosis toegediend is een matige remmer van CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant 150 mg, gitt som enkeltdose, er en svak hemmer av CYP3A4.
Dutch: Tabel 10: Farmacokinetische parameters van aprepitant voor eendaagse IV fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Farmakokinetiske parametre for aprepitant for én-dags behandlingsregime med fosaprepitant gitt intravenøst hos pediatriske pasienter
Dutch: Gebruikt u naast IVEMEND nog andere geneesmiddelen of kruidenpreparaten, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Infusie van 100 mg fosaprepitant gedurende 15 minuten met diltiazem 120 mg 3 dd leidde tot een verhoging van de AUC aprepitant met een factor van 1,5.
Norwegian Bokmål: Infusjon av 100 mg fosaprepitant i 15 minutter sammen med diltiazem 120 mg 3 ganger daglig resulterte i 1,5 ganger økning i AUC for aprepitant.
Dutch: De bijwerkingenprofielen in de Multiple-Cycle-extensie van HEC- en MEC-onderzoeken bij volwassenen gedurende maximaal 6 vervolgchemokuren kwamen in het algemeen overeen met die welke in Cyclus 1 werden waargenomen.
Norwegian Bokmål: I forlengelsen av HEC- og MEC-studier hos voksne med behandling av flere sykluser med kjemoterapi (opp til 6 tilleggssykluser) var bivirkningsprofilen generelt lik den som ble observert i syklus 1.
Dutch: De meeste ernstige IPR's kwamen voor bij een bepaald soort chemotherapiegeneesmiddel dat uw huid kan verbranden of blaren veroorzaakt (blaartrekkend) met bijwerkingen zoals pijn, zwelling en roodheid.
Norwegian Bokmål: De fleste alvorlige reaksjonene på infusjonsstedet har skjedd ved bruk sammen med en spesiell type kjemoterapibehandling som kan brenne eller gi blemmer på huden din (vevstoksisk).
Dutch: (N =498) **
Norwegian Bokmål: Kontrollbehandling (N=498)**
Dutch: Pediatrische patiënten die een driedaagse fosaprepitantbehandeling kregen De werkzaamheid van de driedaagse fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten werd gebaseerd op die aangetoond bij pediatrische patiënten die de driedaagse orale aprepitantbehandeling kregen.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som fikk 3-dagers behandlingsregime med fosaprepitant Effekten av 3-dagers behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter ble basert på pediatriske pasienter som fikk 3-dagers behandlingsregime med aprepitant gitt oralt.
Dutch: Het poeder wordt voor gebruik opgelost en verdund.
Norwegian Bokmål: Pulveret rekonstitueres og fortynnes før bruk.
Dutch: Bent u zwanger, kunt u zwanger zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Fosaprepitant werd bij incubatie met menselijke leverpreparaten in vitro snel in aprepitant omgezet.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant ble raskt omdannet til aprepitant ved in vitro inkubering av humane leverprøver.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn vaak duizeligheid, slaperigheid soms cognitieve stoornis, lethargie, dysgeusie zelden
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine vanlige svimmelhet, somnolens mindre vanlige kognitive lidelser, letargi, dysgeusi sjeldne
Dutch: IVEMEND moet voorzichtig worden toegepast bij patiënten die gelijktijdig oraal toegediende werkzame bestanddelen krijgen die voornamelijk door CYP3A4 worden gemetaboliseerd en een smal therapeutisch bereik hebben, zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergotalkaloïde-derivaten, fentanyl en kinidine (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: IVEMEND må gis med forsiktighet til pasienter som samtidig står på behandling med virkestoffer som primært metaboliseres via CYP3A4 og som har smalt terapeutisk vindu, som ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergotalkaloidderivater, fentanyl og kinidin (se pkt.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij gelijktijdige toediening van fosaprepitant en werkzame bestanddelen die primair door CYP3A4 gemetaboliseerd worden en een smal therapeutisch bereik hebben, zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, di-ergotamine, ergotamine, fentanyl en kinidine (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig behandling av fosaprepitant og oralt administrerte virkestoffer som primært metaboliseres via CYP3A4 og som har smalt terapeutisk vindu, som ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og kinidin (se pkt.
Dutch: Injecteer 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie in de flacon.
Norwegian Bokmål: Injiser 5 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) i hetteglasset.
Dutch: Fosaprepitant 150 mg is een zwakke CYP3A4-remmer als eenmalige dosis op dag 1 zonder dat er op dag 4 aanwijzingen gezien werden voor remming of inductie van CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant 150 mg er en svak CYP3A4 hemmer ved enkeltdose på dag 1 og ingen bekreftet observert hemming eller induksjon på CYP3A4 på dag 4.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering, genotoxiciteit (waaronder in-vitro-onderzoeken) en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra fosaprepitant gitt intravenøst og aprepitant gitt oralt indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier med toksisitetstester ved enkeltdosering og gjentatt dosering, gentoksisitet (inkludert in vitro-tester) eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Dutch: De frequentiecategorieën weergegeven in de tabel zijn gebaseerd op onderzoeken bij volwassenen; de waargenomen frequenties in de pediatrische onderzoeken waren vergelijkbaar of lager, tenzij weergegeven in de tabel.
Norwegian Bokmål: Frekvensene observert i de pediatriske studiene var tilsvarende eller lavere hvis ikke angitt i tabellen.