FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Slovenian: 28 mg, 56 mg ali 84 mg enkrat na 2 tedna ali enkrat na teden, vsako spreminjanje odmerka naj bo v korakih po 28 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovenian: Povprečna izhodiščna ocena (SD)
English: The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group (88 days) was shorter compared to Spravato plus oral AD group (635 days).
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali novo uvedeni peroralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos, je bila mediana časa do relapsa (88 dni) manjša kot v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom (635 dni).
English: The active substance is esketamine.
Slovenian: Učinkovina je esketamin.
English: Patients in stable remission who continued treatment with Spravato plus oral AD experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v stabilni remisiji in so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom, je bil čas do ponovitve simptomov depresije statistično značilno daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali novo uvedeni peroralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos (slika 1).
English: ● if you recently had a heart attack (within 6 weeks) This is because Spravato can cause a temporary increase in blood pressure that may lead to serious complications in these conditions.
Slovenian: To je pomembno zato, ker zdravilo Spravato lahko povzroči začasno zvišanje krvnega tlaka, ki lahko pripelje do resnih zapletov pri obeh navedenih boleznih.
English: Spravato (56 mg or 84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Slovenian: zdravilo Spravato (56 mg ali 84 mg) + peroralni antidepresiv peroralni antidepresiv + placebo pršilo za nos
English: In study TRD3005, a clinically meaningful but not statistically significant treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Slovenian: V študiji TRD3005 so na koncu 4-tedenske uvajalne faze opažali klinično pomemben, a ne statistično značilen učinek zdravljenja na spremembo skupne ocene MADRS od izhodišča, in sicer so večji učinek opažali pri odmerjanju zdravila Spravato v kombinaciji z novo uvedenim peroralnim antidepresivom v primerjavi z odmerjanjem novo uvedenega peroralnega antidepresiva (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos (preglednica 5).
English: The following EM should be provided to patients:
Slovenian: Bolniki morajo prejeti naslednje izobraževalno gradivo:
English: Prior oral antidepressants with nonresponse (i.e., failed antidepressants) Number of specific antidepressants, n (%)
Slovenian: Starost, leta mediana (razpon) Spol, n (%) moški ženski Rasa, n (%) bela črna ali afriško-ameriška Predhodna uporaba peroralnih antidepresivov brez odziva (neuspešno zdravljenje s posameznim zdravilom) število posameznih antidepresivov, n (%)
English: ● feeling anxious
Slovenian: ● občutek tesnobe
English: In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Slovenian: V študiji TRD3001 so na koncu 4-tedenske uvajalne faze opažali klinično pomemben učinek zdravljenja na spremembo skupne ocene MADRS od izhodišča, in sicer so večji učinek opažali pri odmerjanju zdravila Spravato v kombinaciji z novo uvedenim peroralnim antidepresivom v primerjavi z odmerjanjem novo uvedenega peroralnega antidepresiva (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos (preglednica 5).
English: feeling light-headed or fainting
Slovenian: pršilo za nos, raztopina
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders nasal discomfort, nasal dryness including nasal crusting, nasal pruritus
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neprijeten občutek v nosu, suhost nosne sluznice, kar vključuje pojavljanje krast v nosu, srbenje v nosu
English: You will use this medicine under the supervision of your doctor in the doctor's office or clinic.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Spravato, kot bi smeli To zdravilo boste uporabljali pod nadzorom zdravnika v zdravnikovi ordinaciji ali ambulanti, zato skoraj ni možnosti, da bi ga uporabili preveč.
English: ● feeling sleepy
Slovenian: ● občutek zaspanosti
English: Spravato + Oral AD (N=90)
Slovenian: Bolniki s stabilnim odzivom zdravilo Spravato + peroralni antidepresiv (N=90)
English: Adverse reactions reported with esketamine are listed in the table below.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni prijavljeni neželeni učinki pri uporabi esketamina.
English: Blood pressure should be monitored after dose administration.
Slovenian: Po apliciranju odmerka je treba pri bolniku spremljati krvni tlak.
English: In Study TRD3005, patients (≥ 65 years) initiated treatment with Spravato 28 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray (day 1).
Slovenian: V študiji TRD3005 so bolniki (stari najmanj 65 let) 1. dne začeli zdravljenje z zdravilom Spravato v odmerku 28 mg skupaj z novo uvedenim peroralnim antidepresivom z vsakodnevnim odmerjanjem oziroma z novo uvedenim peroralnim antidepresivom z vsakodnevnim odmerjanjem skupaj s placebo pršilom za nos. Odmerek zdravila Spravato so v nadaljevanju zdravljenja zvišali na 56 mg ali na 84 mg ali pa so prejemali ustrezno količino placebo pršila za nos, kar so v 4-tedenski indukcijski fazi dvojno slepega zdravljenja prejemali dvakrat na teden.
English: These can occur with high doses of a similar medicine (called ketamine) used over a long period.
Slovenian: Do teh težav lahko pride pri dolgotrajni uporabi velikih odmerkov podobnega zdravila
English: Do not use Spravato if you are breast-feeding.
Slovenian: Če dojite, ne uporabljajte zdravila Spravato.
English: Dispose of used device(s) in accordance with local requirements.
Slovenian: Enega ali več uporabljenih pršilnikov zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
English: Do not use Spravato if any of the above apply to you.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, ne uporabljajte zdravila Spravato.
English: 84 mg + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Slovenian: Spravato 84 mg + peroralni antidepresiv peroralni antidepresiv + placebo pršilo za nos
English: Prepare device
Slovenian: Pripravite pršilnik
English: A treatment session consists of nasal administration of Spravato and a post-administration observation period.
Slovenian: Vsak obisk za prejem zdravila obsega odmerjanje zdravila Spravato v nos in obdobje opazovanja po odmerjanju.
English: Renal and urinary disorders pollakiuria, dysuria, micturition urgency
Slovenian: Bolezni sečil polakisurija, disurija, občutek nenadne potrebe po uriniranju
English: Starting day 1 dose: 56 mg Subsequent doses: 56 mg or 84 mg twice a week
Slovenian: Tedni 1-4: začetni odmerek na 1. dan: 56 mg nadaljnji odmerki:
English: Tell the medical staff right away if your feel like you cannot stay awake or if you feel like you are going to pass out.
Slovenian: Če se vam zdi, da ne morete ostati budni ali da boste izgubili zavest, takoj povejte zdravstvenemu osebju.
English: Sneezing after administration If sneezing occurs immediately after administration, a replacement device should not be used.
Slovenian: Kihanje po odmerjanju Če takoj po odmerjanju zdravila bolnik kiha, naj vpiha ne nadomešča z uporabo novega pršilnika.
English: What Spravato is used for
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Spravato
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution
Slovenian: Spravato 28 mg pršilo za nos, raztopina
English: However, the maximum dose of 84 mg should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh razreda A) ali zmerno (Child-Pugh razreda B) okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno, vendar je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pri apliciranju največjega odmerka 84 mg potrebna previdnost.
English: Dose-dependent increases in the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) of esketamine nasal spray were produced by doses of 28 mg, 56 mg and 84 mg.
Slovenian: Pri odmerjanju esketamina v pršilu za nos so odmerki 28 mg, 56 mg in 84 mg povzročili od odmerka odvisno višanje najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) in povečanje površine pod krivuljo časovnega poteka sprememb koncentracije v plazmi (AUC∞).
English: Patients in TRD3001 and TRD3002 initiated treatment with Spravato 56 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray on day 1.
Slovenian: V študijah TRD3001 in TRD3002 so bolniki 1. dne začeli zdravljenje z zdravilom Spravato v odmerku 56 mg skupaj z novo uvedenim peroralnim antidepresivom z vsakodnevnim odmerjanjem oziroma z novo uvedenim peroralnim antidepresivom z vsakodnevnim odmerjanjem skupaj s placebo pršilom za nos. Odmerek zdravila Spravato so v nadaljevanju zdravljenja ohranili (56 mg) ali ga povečali na 84 mg ali pa so prejemali ustrezno količino placebo pršila za nos, kar so v 4-tedenski uvajalni fazi dvojno slepega zdravljenja prejemali dvakrat na teden.
English: ● Close opposite nostril.
Slovenian: ● naj si zatisne nasprotno nosnico,
English: Male
Slovenian: Pogosti
English: MIN REST
Slovenian: DRUGI PODATKI
English: NASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Slovenian: OZNAKA NA PRŠILU ZA NOS / NOSNEM PRŠILNIKU
English: Step 3
Slovenian: 3. korak približno
English: Package leaflet: Information for the patient
Slovenian: Shranjevanje zdravila Spravato Vsebina pakiranja in dodatne informacije
English: ● Peel blister and remove device.
Slovenian: ● Odprite pretisni omot in vzemite iz njega pršilnik.
English: Spravato should not be administered if an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
Slovenian: Če zvišanje krvnega ali intrakranialnega tlaka za bolnika pomeni resno tveganje, bolnik ne sme prejeti zdravila Spravato (glejte poglavje 4.3).
English: One spray delivered
Slovenian: Izpuščeni pregledi
English: ● One nasal spray device delivers two sprays (one spray per nostril)
Slovenian: ● Z enim nosnim pršilnikom si lahko odmerite dva vpiha (en vpih v vsako nosnico).
English: How to store Spravato
Slovenian: Shranjevanje zdravila Spravato
English: Other nasal spray products
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
English: Nasal Spray Device
Slovenian: Zaviralci jetrnih encimov
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.”
Slovenian: Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.«
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu so izid napotitvenega postopka.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Slovenian: Pristojni organi države članice lahko v sodelovanju z referenčno državo članico posodobijo informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4 naslova III, Direktive 2001/83/ES.
English: Uncommon (PTPs) *
Slovenian: občasni (PZB)*
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.”
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom <ime zdravila> ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.«
English: Amendments to the product information
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu
English: ”Inhibitors
Slovenian: »Zaviralci
English: Annex III Amendments to the product information
Slovenian: Priloga III Spremembe informacij o zdravilu
English: Section 4 - Possible side effects:
Slovenian: Poglavje 4 - Možni neželeni učinki:
English: Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units).
Slovenian: Pri 10 od navedenih 22 bolnikov so bila protitelesa prisotna v visokem titru (≥ 5 enot Bethesda), pri 12 pa v nizkem titru (< 5 enot Bethesda).
English: Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)*
Slovenian: občasni (PZB)* zelo pogosti (PNB)*
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.”
Slovenian: Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII.«
English: • For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
Slovenian: • Za zdravila, za katera je študija pri predhodno nezdravljenih bolnikih potrebna, vendar rezultati še niso na voljo (tj. zdravila, ki niso odobrena za predhodno nezdravljene bolnike in pri katerih poglavje 4.2 vsebuje naslednjo navedbo za predhodno nezdravljene bolnike (»<Predhodno nezdravljeni bolniki.
English: The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
Slovenian: V študijah so ocenili, da je pojavnost zaviralnih protiteles, o kateri poročajo pri bolnikih s hudo hemofilijo A, pri katerih obstaja veliko tveganje za nastanek zaviralcev (tj. predhodno nezdravljenih bolnikih), pri zdravilu Recombinate 31 %, kar je znotraj razpona, o katerem poročajo pri AHF, pridobljenih iz plazme.
English: B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Slovenian: B. Navodilo za uporabo [[Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba naslednje besedilo dodati k obstoječemu oziroma z njim zamenjati obstoječega, kot je ustrezno:]
English: In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
Slovenian: V kliničnem preskušanju PTPT (PTP - predhodno zdravljeni bolniki) se pri nobenem od 71 preiskovancev ni na novo pojavilo protitelo proti FVIII, protitelesa proti FVIII pa so se pojavila pri 22 od 72 predhodno nezdravljenih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Recombinate, ki jih je bilo mogoče oceniti po protokolu.
English: (Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.)
Slovenian: (Vse navedbe študij o nastanku zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih in predhodno zdravljenih bolnikih v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila je treba izbrisati.)
English: >“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Slovenian: >«), je treba vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev zamenjati z naslednjim besedilom:
English: • For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Slovenian: • Za ostala zdravila (tj. zdravila, odobrena pri predhodno nezdravljenih bolnikih) je treba vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev zamenjati z naslednjim besedilom:
English: For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (z vstavljanjem, zamenjavo ali izbrisom besedila) za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,tako da odražajo spodaj navedeno dogovorjeno besedilo.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je povezano z izpostavljenostjo antihemofiličnemu faktorju VIIInajvečje je v prvih 20 dneh izpostavljenosti.
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients”
Slovenian: • To sprotno opombo in pojasnitev kratice je treba navesti pod preglednico: *Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki«
English: • [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Slovenian: • [[Za zdravila, navedena v Prilogi I, za katera v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila ni navedena pogostnost pri predhodno nezdravljenih bolnikih,] je treba besedilo spremeniti, kot sledi:] »Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), zaviralna protitelesa lahko nastanejo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
English: ([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Slovenian: ([Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev zamenjati z naslednjim besedilom)
English: ([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Slovenian: ([Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba besedilo spremeniti, kot sledi: vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev je treba zamenjati z naslednjim besedilom)
English: ”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
Slovenian: »Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom <ime zdravila> , lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) <, glejte poglavje 5.1>.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.)
Slovenian: (V skladu s priporočilom odbora PRAC je treba obstoječe ustrezno besedilo v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila glede pogostnosti zaviralcev pri zdravilu Recombinate izbrisati.)
English: [[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Slovenian: Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X: [[Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba besedilo spremeniti, kot sledi:] »Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
English: Inhibitor Development
Slovenian: Nastanek zaviralcev
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
English: H-1114 Budapest Hungary
Slovenian: H-1114 Budapest
English: B-1800 Vilvoorde
Slovenian: B-1800 Vilvoorde Belgium
English: D-90429 Nürnberg Germany
Slovenian: D-90429 Nürnberg
English: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
English: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Slovenian: P-2710-444 Sintra
English: Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Slovenian: Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión španija
English: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml
Slovenian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje
English: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Slovenian: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen peroralna raztopina peroralna uporaba 100 mg/ml
English: Intravenous
Slovenian: ČLANICAH
English: 250 mg/5 ml Concentrate for solution for infusion
Slovenian: 250 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
English: No long-term data were submitted.
Slovenian: Predložili niso nobenih dolgoročnih podatkov.
English: This risk persists until significant remission occurs.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja vse dokler ne pride do znatne remisije.
English: No specific antidote is known.
Slovenian: Specifičen antidot ni poznan.
English: In the older age groups no such increase was observed.
Slovenian: V starejših starostnih skupinah niso opažali takega povečanja.
English: • Undesirable effects
Slovenian: • Neželeni učinki
English: Common: decreased appetite.
Slovenian: Pogosti: zmanjšan apetit
English: 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
English: In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
Slovenian: Poleg tega v tej populaciji niso dokazali učinkovitosti.
English: It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food.
Slovenian: Priporočljivo je, da se paroksetin jemlje enkrat dnevno in sicer zjutraj skupaj s hrano.
English: Special Populations:
Slovenian: Posebne populacije:
English: None required re-start of the medication.
Slovenian: Pri nobenem ni bilo treba ponovno uvesti zdravila.
English: Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data.
Slovenian: Na podlagi sestanka Stalnega odbora je Komisija zaprosila CHMP, da preuči nove razpoložljive podatke.
English: OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/RISK
Slovenian: SKUPNI ZAKLJUČEK O RAZMERJU MED KORISTMI IN TVEGANJI
English: <The tablet should be swallowed rather than chewed.> <Shake bottle before use.>
Slovenian: <Tableto je potrebno pogoltniti in ne žvečiti.> <Pred uporabo stekleničko pretresite.>
English: Long-term safety in children
Slovenian: Dolgoročna varnost pri otrocih
English: Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K.
Slovenian: Paroksetin so prvič odobrili leta 1990 kot antidepresiv v Veliki Britaniji.
English: Elderly patients may be at an increased risk.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je tveganje lahko večje.
English: • Children aged below 7 years
Slovenian: • Otroci mlajši od 7 let
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Slovenian: Najbolj verjetno se to zgodi v prvih nekaj tednih zdravljenja.