FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Seebri Breezhaler w UE
Estonian: ELis ravimile Seebri Breezhaler väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipca 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. september 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuli 2017
Polish: Stosowanie tego leku raz na dobę pomoże złagodzić wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.
Estonian: Kui kasutate seda ravimit üks kord ööpäevas, aitab see vähendada KOKi mõju igapäevaelule.
Polish: Jak długo kontynuować leczenie lekiem Seebri Breezhaler - Lek ten należy stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Estonian: Kui kaua peab jätkama ravi Seebri Breezhaleriga - Jätkake selle ravimi kasutamist senikaua, kui arst soovitab.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Jak przechowywać lek Seebri Breezhaler Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas Seebri Breezhalerit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: • Kapsułki Seebri Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Estonian: • Seebri Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Polish: Dotyczy to również leków podobnych do leku Seebri Breezhaler stosowanych w leczeniu choroby płuc, takich jak ipratropium, oksytropium lub tiotropium (tzw. leków przeciwcholinergicznych).
Estonian: See kehtib ka Seebri Breezhaleriga sarnaste ravimite kohta, mida kasutatakse teie kopsuhaiguse raviks, nagu ipratroopium, oksitroopium või tiotroopium (niinimetatud antikolinergilised ravimid).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Seebri Breezhaler Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Estonian: Kui te kasutate Seebri Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Polish: Produkt leczniczy Seebri Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramy raz na dobę może być bezpiecznie stosowany we wszystkich grupach wiekowych i wagowych.
Estonian: Seebri Breezhalerit annuses 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas võib ohutult kasutada kõikides vanuse- ja kehakaalu rühmades.
Polish: Glikopironium należy stosować w czasie ciąży wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
Estonian: Seebri Breezhalerit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu patsiendile õigustab võimalikku riski lootele.
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy Seebri Breezhaler podawany raz na dobę ma statystycznie znamienny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego (SGRQ, ang. St. George's Respiratory Questionnaire).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava Seebri Breezhaleri puhul on näidatud ka statistiliselt olulist mõju tervisega seotud elukvaliteedile, mida hinnati SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) küsimustiku põhjal.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Seebri Breezhaler we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Seebri Breezhaleriga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Seebri Breezhaler nie obserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli.
Estonian: Seebri Breezhaleri kliinilistes uuringutes ei täheldatud paradoksaalset bronhospasmi.
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Seebri Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Estonian: Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Seebri Breezhaler inhalaatorit (vt lõik 6.6).
Polish: Długi czas działania leku można częściowo przypisać utrzymywaniu się stężenia substancji czynnej w płucach, co znajduje odzwierciedlenie w przedłużonym okresie półtrwania glikopironium w fazie końcowej po wziewnym podaniu przez inhalator Seebri Breezhaler w odróżnieniu od okresu półtrwania po podaniu dożylnym (patrz punkt 5.2).
Estonian: Pikk toime kestus on osaliselt tingitud toimeaine püsivast kontsentratsioonist kopsudes, mida näitab glükopürrooniumi pikk terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast inhalatsiooni Seebri Breezhaler inhalaatorist erinevalt veenisisese manustamise järgsest poolväärtusajast (vt lõik 5.2).
Polish: Po inhalacji doustnej za pomocą inhalatora Seebri Breezhaler następowało szybkie wchłanianie glikopironium, a maksymalne stężenia w osoczu występowały po 5 minutach od podania dawki.
Estonian: Pärast suukaudset inhalatsiooni Seebri Breezhaler inhalaatorist imendus glükopürroonium kiiresti ja saavutas maksimaalse plasmakontsentratsiooni 5 minutit pärast annuse manustamist.
Polish: Lek Seebri Breezhaler zawiera laktozę
Estonian: Seebri Breezhaler sisaldab laktoosi
Polish: Kiedy nie stosować leku Seebri Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Ärge kasutage Seebri Breezhalerit - kui olete glükopürrooniumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ból lub dyskomfort oczu, przemijające zaburzenia ostrości widzenia, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów lub barwnych obrazów, którym towarzyszy zaczerwienienie oczu.
Estonian: - kui teil tekib silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega.
Polish: Jak wygląda lek Seebri Breezhaler i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Seebri Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji są przezroczyste, pomarańczowe i zawierają biały proszek.
Estonian: Kuidas Seebri Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu Seebri Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulbri kõvakapslid on oranžid ja läbipaistvad ning sisaldavad valget pulbrit.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Seebri Breezhaler.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord päevas Seebri Breezhaler inhalaatorist.
Polish: - Pozostałe składniki proszku do inhalacji to: laktoza jednowodna i magnezu stearynian.
Estonian: - Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat.
Polish: Jak przyjmować wziewnie lek Seebri Breezhaler - W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
Estonian: Kuidas Seebri Breezhalerit sisse hingata - Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid (blistrites), mis sisaldavad ravimit inhaleeritava pulbrina.
Polish: Co to jest lek Seebri Breezhaler i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seebri Breezhaler Jak stosować lek Seebri Breezhaler Możliwe działania niepożądane
Estonian: Mis ravim on Seebri Breezhaler ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Seebri Breezhaleri kasutamist Kuidas Seebri Breezhalerit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Podczas leczenia lekiem Seebri Breezhaler należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć lekarzowi: - jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszności bezpośrednio po zastosowaniu leku Seebri Breezhaler (objawy skurczu oskrzeli).
Estonian: Ravi ajal Seebri Breezhaleriga, lõpetage selle ravimi kasutamine ning teavitage otsekohe oma arsti sellest: - kui teil tekib vahetult pärast Seebri Breezhaleri kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus (bronhospasmi nähud).
Polish: Opakowanie produktu Seebri Breezhaler zawiera:
Estonian: Teie Seebri Breezhaleri pakend sisaldab:
Polish: W badaniu trwającym 6 miesięcy, odsetek pacjentów, u których występowało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie, wyniósł 17,5% dla produktu Seebri Breezhaler i 24,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,69, p=0,023), a w badaniu trwającym 12 miesięcy wyniósł 32,8% dla produktu Seebri Breezhaler i 40,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,66, p=0,001).
Estonian: 6-kuulises uuringus oli mõõduka või raske ägenemisega patsientide osakaal Seebri Breezhaleriga 17,5% ja platseeboga 24,2% (riskisuhe: 0,69, p=0,023) ning 12-kuulises uuringus Seebri Breezhaleriga 32,8% ja platseeboga 40,2% (riskisuhe: 0,66, p=0,001).
Polish: Siła działania zależała od stopnia odwracalności wyjściowego ograniczenia w przepływie powietrza (ocenianego poprzez zastosowanie krótko działającego antagonisty muskarynowego powodującego rozszerzenie oskrzeli): U pacjentów, u których wyjściowy stopień odwracalności był najmniejszy (<5%) wykazywano ogólnie słabsze działanie polegające na rozszerzeniu oskrzeli niż u pacjentów z większym wyjściowym stopniem odwracalności (≥5%).
Estonian: Toime tugevus oli sõltuv hingamisteede obstruktsiooni pöörduvuse astmest uuringu alguses (kontrollitud manustades lühitoimelist muskariiniretseptoritesse toimivat bronhodilataatorit): Patsientidel, kellel oli algselt madalaim pöörduvuse aste (<5%) esines nõrgem vastus bronhodilataatorile kui patsientidel, kellel oli uuringu alguses kõrgem pöörduvuse aste (≥5%).
Polish: - Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie, powinien użyć nowego inhalatora Seebri Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
Estonian: - Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Seebri Breezhaler inhalaatorit.
Polish: Produkt leczniczy Seebri Breezhaler podawany raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie zużycie leku stosowanego doraźnie (salbutamolu) o 0,46 wziewów na dobę (p=0,005) w okresie 26 tygodni oraz o 0,37 wziewów na dobę (p=0,039) w okresie 52 tygodni w porównaniu z placebo odpowiednio w badaniu trwającym 6 i 12 miesięcy.
Estonian: Seebri Breezhaleri manustamisel üks kord ööpäevas vähenes statistiliselt oluliselt hooravimi (salbutamooli) kasutamine 0,46 inhalatsiooni võrra päevas (p=0,005) 26 nädala jooksul ja 0,37 inhalatsiooni võrra päevas (p=0,039) 52 nädala jooksul võrreldes platseeboga vastavalt 6 ja 12 kuud kestnud uuringutes.
Polish: W 3-tygodniowym badaniu sprawdzającym tolerancję wysiłku za pomocą cykloergometru przy submaksymalnym (80%) obciążeniu (submaksymalny test tolerancji wysiłku) produkt leczniczy Seebri Breezhaler podawany rano zmniejszał dynamiczną hiperinflację płuc oraz wydłużał czas tolerancji wysiłku już od podania pierwszej dawki.
Estonian: 3-nädalases uuringus, kus koormustaluvust hinnati veloergomeetri abil submaksimaalsel (80%) koormusel (submaksimaalne koormustaluvuse test), vähenes hommikul manustatud Seebri Breezhaleri toimel dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
Polish: Badania rakotwórczości prowadzone na transgenicznych myszach otrzymujących lek doustnie oraz na szczurach otrzymujących wziewnie nie dostarczyły dowodów na rakotwórcze działanie leku przy wielkości pola pod krzywą (AUC) około 53-krotnie większym u myszy i 75krotnie większym u szczurów niż maksymalna zalecana dawka wynosząca 44 mikrogramy raz na dobę stosowana u ludzi.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes transgeensetel hiirtel, kellele manustati ravimit suukaudselt, ning rottidel, kellele manustati ravimit inhalatsiooni teel, ei ilmnenud kartsinogeensuse tunnuseid AUC väärtuste juures, mis olid hiirtel ligikaudu 53 korda ja rottidel 75 korda suuremad maksimaalse soovitatava annuse (44 mikrogrammi üks kord ööpäevas) kasutamisel inimestel saavutatavast plasmatasemest.
Polish: Produkt leczniczy Seebri Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramów raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie duszność ocenianą za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
Estonian: Seebri Breezhaler 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas vähendas statistiliselt oluliselt TDI (Transitional Dyspnoea Index) põhjal hinnatud hingeldust.
Polish: Co to jest lek Seebri Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Seebri Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Polish: Niektóre działania niepożądane występują często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st)
Polish: Produkt leczniczy Seebri Breezhaler zmniejszał również duszność spoczynkową, mierzoną za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
Estonian: Seebri Breezhaleri toimel vähenes hingeldus ka puhkeolekus, mida mõõdeti TDI (Transitional Dyspnoea Index) järgi.
Polish: Szacowano, że całkowita biodostępność glikopironium podawanego wziewnie przez inhalator Seebri Breezhaler wyniosła około 45% dostarczanej dawki.
Estonian: Seebri Breezhaleri kaudu inhaleeritud glükopürrooniumi absoluutne biosaadavus oli hinnanguliselt umbes 45%.
Polish: Co zawiera lek Seebri Breezhaler - Substancją czynną leku jest glikopironiowy bromek.
Estonian: Mida Seebri Breezhaler sisaldab - Toimeaine on glükopürrooniumbromiid.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: Opakowania zawierające 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: Pakend, mis sisaldab 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 või 30 x 1 kõvakapslit koos ühe inhalaatoriga.
Polish: Kapsułki należy stosować jedynie z inhalatorem dostarczonym w danym opakowaniu (inhalator Seebri Breezhaler).
Estonian: Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Seebri Breezhaler inhalaator).
Polish: 2) Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego Seebri Breezhaler do obrotu.
Estonian: 2) Teated on kogutud turuletulekujärgselt seoses Seebri Breezhaleri kasutamisega.
Polish: W badaniu trwającym 12 miesięcy produkt leczniczy Seebri Breezhaler spowodował statystycznie znamienną poprawę FEV1 w porównaniu z tiotropium w ciągu pierwszych 4 godzin od podania dawki w dniu 1. oraz w tygodniu 26., a także numerycznie większe wartości FEV1 w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu dawki, w porównaniu z tiotropium w tygodniu 12. i w tygodniu 52.
Estonian: 12-kuulises uuringus viis Seebri Breezhaleri kasutamine FEV1 statistiliselt olulise paranemiseni võrreldes tiotroopiumiga esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist 1. päeval ja 26. nädalal ning FEV1 arvuliselt suuremate väärtusteni esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist võrreldes tiotroopiumiga 12. nädalal ja 52. nädalal.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu oraz pole pod krzywą AUC po dożylnym podaniu 150 mikrogramów glikopironiowego bromku (odpowiadających 120 mikrogramom glikopironium) zdrowym ochotnikom były odpowiednio około 50-krotnie i 6-krotnie większe niż wartości maksymalne i całkowite pole pod krzywą w stanie stacjonarnym uzyskane po podaniu zalecanej dawki (44 mikrogramy raz na dobę) produktu leczniczego Seebri Breezhaler i były one dobrze tolerowane.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel olid 150 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 120 mikrogrammile glükopürrooniumile) veenisisese manustamise järgne maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni-kõvera alune pindala (AUC) vastavalt umbes 50 ja 6 korda suuremad kui Seebri Breezhaleri soovitatava annuse (44 mikrogrammi üks kord ööpäevas) manustamisel inhalatsiooni teel ning olid hästi talutavad.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Seebri Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na glikopironium może być zwiększona w tej populacji (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustuse või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tohib Seebri Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski, sest antud populatsioonis võib glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon olla suurenenud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Seebri Breezhaler może być stosowany w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Seebri Breezhalerit kasutada soovitatud annuses (vt lõik 4.8).
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Seebri Breezhaler z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym, dlatego nie jest ono zalecane.
Estonian: Seebri Breezhaleri manustamist koos teiste antikolinergilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ning seetõttu ei ole koosmanustamine soovitatav.
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Seebri Breezhaler podawać o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: Seebri Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Polish: Stwierdzono, że produkt leczniczy Seebri Breezhaler zmniejszał duszność i dyskomfort odczuwany w nogach podczas wysiłku, mierzony za pomocą skal Borga.
Estonian: Leiti, et Seebri Breezhaleri toimel väheneb hingeldus ja ebamugavustunne jalgades koormuse ajal, mõõdetuna Borgi skaaladel.
Polish: Seebri Breezhaler jest inhalatorem do podawania jednej dawki leku.
Estonian: Seebri Breezhaler on inhalaator ühekordse annuse manustamiseks.
Polish: Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania oraz o konieczności przerwania leczenia produktem leczniczym Seebri Breezhaler i natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda kitsa nurga glaukoomi sümptomitest ning juhendada, et ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel tuleb otsekohe lõpetada Seebri Breezhaleri kasutamine ning võtta ühendust arstiga.
Polish: Produkt leczniczy Seebri Breezhaler 44 mikrogramy podawany raz na dobę zapewniał statystycznie znamienną poprawę czynności płuc (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa FEV1, natężona pojemność życiowa FVC oraz pojemność wdechowa IC) w licznych badaniach klinicznych.
Estonian: Seebri Breezhaler 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas viis mitmes kliinilises uuringus kopsufunktsiooni (ühe sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht [FEV1], forsseeritud vitaalkapatsiteet [FVC] ja inspiratoorne kapatsiteet [IC]) püsivalt statistiliselt olulise paranemiseni.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych Produkt Seebri Breezhaler jest lekiem do codziennego, długotrwałego stosowania w leczeniu podtrzymującym i nie jest przeznaczony do podawania w leczeniu ostrych incydentów skurczu oskrzeli, tj. nie jest lekiem do stosowania doraźnego.
Estonian: Ravim ei ole näidustatud ägedate haigushoogude raviks Seebri Breezhalerit kasutatakse üks kord ööpäevas manustatava pikaajalise säilitusravina ning see ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide esmaseks raviks, st hooravimina.
Polish: Perforowany blister podzielny na dawki pojedyncze z PA/Aluminium/PVC - Aluminium Opakowania zawierające 6x1, 10x1, 12x1 lub 30x1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
Estonian: PA/Alu/PVC - Alu perforeeritud üheannuseline blister Pakend, mis sisaldab 6x1, 10x1, 12x1 või 30x1 kõvakapslit ja ühte inhalaatorit.
Polish: Produkt leczniczy Seebri Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Estonian: Seebri Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Polish: Po trzech tygodniach leczenia poprawa pojemności wdechowej pod wpływem stosowania produktu leczniczego Seebri Breezhaler była podobna do tej obserwowanej pierwszego dnia (200 ml), jednak czas tolerancji wysiłku wydłużył się o 89 sekund (wydłużenie o 21%) w porównaniu z placebo.
Estonian: Pärast kolm nädalat kestnud ravi oli inspiratoorse kapatsiteedi suurenemine Seebri Breezhaleri kasutamisel sarnane esimese päevaga (200 ml), kuid koormustaluvuse aeg oli pikenenud 89 sekundi võrra (21% tõus) võrreldes platseeboga.
Polish: W analizie zbiorczej danych pochodzących z pierwszych 6 miesięcy leczenia w badaniach trwających 6 i 12 miesięcy, produkt leczniczy Seebri Breezhaler, w porównaniu do placebo, powodował statystycznie znamienne wydłużenie czasu do wystąpienia pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia oraz zmniejszał częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP (0,53 zaostrzeń/rok w porównaniu z 0,77 zaostrzeń/rok, p<0,001).
Estonian: 6- ja 12-kuulise keskse uuringu koondanalüüs esimese 6 ravikuu põhjal näitas, et võrreldes platseeboga pikendas Seebri Breezhaler statistiliselt oluliselt aega esimese mõõduka või raske ägenemiseni ning vähendas mõõdukate ja raskete ägenemiste esinemissagedust (0,53 ägenemist aastas versus 0,77 ägenemist aastas, p<0,001).
Polish: W badaniu trwającym 6 miesięcy produkt leczniczy Seebri Breezhaler zwiększał FEV1 po podaniu pierwszej dawki powodując poprawę o 93 ml w ciągu 5 minut i o 144 ml w ciągu 15 minut od podania dawki, w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Estonian: 6 kuud kestnud uuringus suurenes Seebri Breezhaleri toimel FEV1 pärast esimest annust, paranedes 93 ml võrra 5 minutil ja 144 ml võrra 15 minutil pärast ravimi manustamist võrreldes platseeboga (mõlemad p<0,001).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Seebri Breezhaler należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
Estonian: Enne Seebri Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: - kui teil on probleeme neerudega.
Polish: • Nie stosować kapsułek Seebri Breezhaler z innym inhalatorem.
Estonian: • Ärge kasutage Seebri Breezhaleri kapsleid üheski teises inhalaatoris.
Polish: W bazie zawierającej zbiorcze dane z 6 miesięcy częstość występowania suchości błony śluzowej jamy ustnej wyniosła 2,2% w porównaniu z 1,1%, częstość występowania bezsenności wyniosła 1,0% w porównaniu z 0,8%, a zapalenia żołądka i jelit 1,4% w porównaniu z 0,9%, odpowiednio dla produktu leczniczego Seebri Breezhaler i placebo.
Estonian: Kombineeritud esimese 6 kuu andmete alusel oli suukuivuse esinemissagedus Seebri Breezhaleri ja platseebo kasutamisel vastavalt 2,2% versus 1,1%, unetuse esinemissagedus 1,0% versus 0,8% ning gastroenteriidi esinemissagedus 1,4% versus 0,9%.
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy), produkt leczniczy Seebri Breezhaler zwiększał wartość FEV1 (mierzoną przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 72 ml u pacjentów wykazujących najmniejszy stopień odwracalności (<5%) i o 113 ml u pacjentów, u których wartość wyjściowa stopnia odwracalności była większa (≥5%) w porównaniu z placebo (p<0,05 w obu przypadkach).
Estonian: Võrreldes platseeboga oli 12 nädala pärast (esmane tulemusnäitaja) Seebri Breezhaleriga minimaalne FEV1 suurenenud 72 ml võrra patsientidel, kellel oli algselt madalaim pöörduvuse aste (<5%) ja 113 ml võrra patsientidel, kellel oli algselt kõrgem pöörduvuse aste (≥5%) (mõlemal juhul p<0,05).
Polish: Zbiorcza analiza wykazała również, że zaostrzenie wymagające hospitalizacji wystąpiło u mniejszej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Seebri Breezhaler niż u pacjentów otrzymujących placebo (1,7% w porównaniu z 4,2%; p=0,003).
Estonian: Koondanalüüs esimese 26 ravinädala põhjal näitas ka, et haiglaravi vajanud ägenemine tekkis väiksemal arvul Seebri Breezhaleriga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga (1,7% versus 4,2%, p=0,003).