FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 15 • Plaats de naalddop voorzichtig weer op de pennaald met een scheppende beweging waarbij u maar één hand gebruikt (zie afbeelding V).
Icelandic: Settu nálarlokið varlega aftur á pennann með því að renna nálinni í það með annarri höndinni (sjá mynd V).
Dutch: Natpar 50 microgram/dosis Rood penetiket.
Icelandic: Natpar 50 míkrógrömm/skammt Rauður merkimiði á lyfjapenna.
Dutch: In het oplosmiddel:
Icelandic: Í stofninum:
Dutch: De inotrope effecten van hartglycosiden worden beïnvloed door de serumcalciumspiegel.
Icelandic: Magn kalsíums í sermi hefur áhrif á verkun hjartaglýkósíða á samdráttarkraft hjartavöðvans.
Dutch: Belangrijk: Kleine luchtbellen in de vloeistof drijven mogelijk niet naar boven.
Icelandic: Ekki er víst að litlar loftbólur í vökvanum fljóti efst í rörlykjuna.
Dutch: Afbeelding R
Icelandic: Mynd R
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Uw arts kan u tijdens uw behandeling met Natpar vragen om andere geneesmiddelen, zoals calciumsupplementen of vitamine D, in te nemen.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka önnur lyf eins og kalsíum eða D-vítamín á meðan þú ert að taka Natpar.
Dutch: Elke voorgevulde pen met Natpar bevat een patroon met het geneesmiddel in de vorm van een poeder samen met een oplosmiddel om de oplossing voor injectie klaar te maken.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni með Natpar inniheldur rörlykju með lyfi sem er stofn ásamt leysi til að búa til stungulyf, lausn.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen verband houden met een laag calciumgehalte in uw bloed.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta verið tengdar of lítilli kalsíumþéttni í blóði.
Dutch: 14 • Trek de naald langzaam recht uit uw dij (zie afbeelding U).
Icelandic: Dragðu nálina hægt beint út úr lærinu (sjá mynd U).
Dutch: Calciumsupplement
Icelandic: Kalsíumviðbót
Dutch: Distributie Na intraveneuze toediening heeft Natpar een distributievolume van 5,35 l bij steady-state.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var Natpar með dreifingarrúmmálið 5,35 l við jafnvægi.
Dutch: Het is verkrijgbaar in pennen met 4 verschillende sterkten (elke voorgevulde pen bevat 14 doses): Natpar 25 microgram
Icelandic: Það er fáanlegt í 4 mismunandi styrkleikum í lyfjapenna (hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 14 skammta):
Dutch: Een verlaging van de dosis naar minimaal 25 microgram kan op elk ogenblik gebeuren.
Icelandic: 25 míkrógrömmum má gera hvenær sem er.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Icelandic: Ef gleymist að nota Natpar
Dutch: Er is geen onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met hartglycosiden en Natpar (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Engin rannsókn á milliverkunum á milli lyfja hefur verið gerð á hjartaglýkósíðum og Natpar (sjá kafla 4.4).
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbellen in het geneesmiddel zitten.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá smáar loftbólur í lyfinu.
Dutch: Afbeelding Z
Icelandic: Mynd Z
Dutch: Zorg dat de blauwe knop ingedrukt blijft.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að blái hnappurinn haldist niðri.
Dutch: • hoge bloeddruk*
Icelandic: Æðar háþrýstingur*
Dutch: U kunt geneesmiddelen krijgen om deze bijwerkingen te behandelen of te helpen voorkomen, of het is mogelijk dat u wordt gevraagd om met sommige geneesmiddelen die u gebruikt, te stoppen, met name calcium of vitamine D.
Icelandic: Verið getur að þú fáir fleiri lyf til að meðhöndla eða koma í veg fyrir þessar aukaverkanir eða að þú verðir beðin(n) um að hætta að nota einhver lyf sem þú tekur.
Dutch: De gereconstitueerde voorgevulde pen zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið blandaða áfyllta lyfjapennann vel lokaðan til varnar gegn ljósi.
Dutch: Het gemiddelde percentage verandering ten opzichte van de uitgangssituatie wat orale calcium betreft, bedroeg -51,8% (SD 44,6) bij proefpersonen die Natpar kregen, vergeleken met 6,5% (SD 38,5) in de placebogroep (p< 0,001).
Icelandic: Natpar samanborið við 6,5% (SD 38,5) hjá lyfleysuhópnum (p <0,001).
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek ontstond een injectieplaatsreactie bij 9,5% (8/84) van de patiënten die met Natpar werden behandeld en bij 15% (6/40) van de patiënten die een placebo kregen.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu fundu 9,5% (8/84) sjúklinga sem fengu meðferð með Natpar og 15% (6/40) sjúklinga sem fengu lyfleysu fyrir viðbrögðum á stungustað, sem öll voru væg eða miðlungi alvarleg.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor Natpar aanbevolen bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun Natpar hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Natpar bindt niet aan eiwitten en heeft een laag distributievolume.
Icelandic: Natpar er ekki próteinbundið og hefur lítið dreifingarrúmmál.
Dutch: B. Nieuwe pen instellen en mengen
Icelandic: B. Uppsetning og blöndun á nýjum lyfjapenna
Dutch: Wat de patiënten die het onderzoek voltooiden betreft, waren in week 24 34/79 (43%) patiënten die Natpar kregen onafhankelijk van behandeling met actief vitamine D terwijl zij niet meer dan 500 mg calciumcitraat kregen, vergeleken met 2/33 (6,1%) patiënten in de placebogroep (p< 0,001).
Icelandic: Dvítamíni og fengu ekki meira en 500 mg af kalsíumsítrati, samanborið við 2/33 (6,1%) sjúklinga sem fengu lyfleysu (p <0,001).
Dutch: Na mengen
Icelandic: á Natpar
Dutch: Starten met Natpar
Icelandic: Upphaf meðferðar með Natpar
Dutch: 5 • Houd de pen met de naald rechtop wijzend naar het plafond (zie afbeelding G).
Icelandic: Haltu pennabolnum þannig að nálin vísi beint upp í loftið (sjá mynd G).
Dutch: • Laat de naalddop erop zitten tot u klaar bent om uw geneesmiddel te injecteren.
Icelandic: Skildu nálarlokið eftir á nálinni þar til þú ert reiðubúin/n fyrir inndælingu.
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen in het concentratietijdsprofiel van het totaal serumcalcium tussen de twee groepen met een verschillende leverfunctie.
Icelandic: Enginn augljós munur kom fram á blóðþéttni og tíma fyrir heildarkalsíumstyrk í sermi milli hópanna tveggja.
Dutch: • Als de dosisteller ‘0' aangeeft (geen doses over) of de ‘Weggooien op'-datum is verstreken (zie Geneesmiddelvolgkaart), gooi de gebruikte pen dan in de naaldencontainer (zie afbeelding Z) volgens de instructies in stap 17: ‘Gooi uw gebruikte naalden en pennen weg.'
Icelandic: Ef skammtateljarinn sýnir „0" (engir skammtar eru eftir) eða ef „Fargið þann" dagurinn er liðinn (sjá minnismiðann fyrir lyfið), skaltu fleygja notaða lyfjapennanum í nálaboxið (sjá mynd Z) eins og sýnt er í skrefi 17:
Dutch: Hypercalciëmie kwam vaak voor tijdens de stapsgewijze aanpassingsperiode, waarin de doses orale calcium, actief vitamine D en Natpar werden aangepast.
Icelandic: Algengt var að blóðkalsíumhækkun kæmi fram á títrunartímanum, á meðan skammtar af kalsíumi til inntöku, virku D-vítamíni og Natpar voru aðlagaðir.
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið áfyllta lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: Natpar wordt toegediend als een dagelijkse, subcutane (onderhuidse) injectie met een pen waarmee u uw geneesmiddel kunt injecteren.
Icelandic: Natpar er gefið undir húð með inndælingu á hverjum degi, með aðstoð lyfjapenna til að dæla lyfinu inn.
Dutch: Afbeelding W
Icelandic: Mynd W
Dutch: Absorptie Wanneer Natpar subcutaan werd toegediend, had het een absolute biologische beschikbaarheid van 53%.
Icelandic: Frásog Heildaraðgengi Natpar gefið undir húð var 53%.
Dutch: Een responder werd gedefinieerd door middel van een samengesteld primair eindpunt voor de werkzaamheid bestaande uit een verlaging van de dosis actief vitamine D van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangssituatie EN een verlaging van de dosis orale calcium van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangssituatie EN een behoud of normalisatie van de voor albumine gecorrigeerde totale serumcalciumconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde (≥ 1,875 mmol/l) terwijl de bovengrens van het normale laboratoriumbereik niet werd overschreden.
Icelandic: 50% lækkun frá upphafsgildi í inntöku kalsíums OG albúmín-leiðrétt sermisþéttni kalsíums var viðhaldið eða var orðið eðlilegt miðað við upphafsgildi (≥1,875 mmól/l) og fór ekki yfir efri mörk eðlilegra rannsóknaniðurstaðna.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Dutch: Pas de dosis actief vitamine D of calciumsupplement of beide aan op basis van de serumcalciumwaarde en de klinische beoordeling (d.w.z. klachten en symptomen van hypocalciëmie of hypercalciëmie).
Icelandic: D-vítamíni eða kalsíumviðbót eða hvoru tveggja byggt á kalsíumgildi í sermi og klínísku mati (þ.e. merkjum og einkennum um blóðkalsíumlækkun eða blóðkalsíumhækkun).
Dutch: Tijdelijke of definitieve stopzetting van de behandeling met Natpar moet gepaard gaan met controle van de serumcalciumconcentratie en, indien nodig, aanpassing van exogeen calcium en/of actief vitamine D (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ef meðferð með Natpar er hætt tímabundið eða varanlega verður að hafa eftirlit með kalsíumþéttni í sermi og aðlaga, eftir þörfum, skammta kalsíums og/eða virks D-vítamíns (sjá kafla 4.4).
Dutch: • spiertrekkingen of -krampen
Icelandic: vöðvakippir eða krampar
Dutch: Afbeelding T
Icelandic: Mynd T
Dutch: Dosisaanpassingen van Natpar na de startperiode
Icelandic: Aðlögun Natpar skammta eftir upphafstímabil
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Natríumhýdroxíð (til pH-stillingar)
Dutch: Natpar 25 microgram
Icelandic: Natpar 25 míkrógrömm
Dutch: • pijn op de borst
Icelandic: verkur í hálsi
Dutch: Natpar 75 microgram/dosis Grijs penetiket.
Icelandic: Natpar 75 míkrógrömm/skammt Grár merkimiði á lyfjapenna.
Dutch: • metacresol
Icelandic: • metakresól
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten
Icelandic: Notkun hjá öldruðum sjúklingum
Dutch: Aan het einde van de behandeling werd het primaire eindpunt bereikt door 46/84 (54,8%) patiënten die met Natpar werden behandeld vergeleken met 1/40 (2,5%) patiënten die placebo kregen (p< 0,001).
Icelandic: Natpar aðalendapunktinum samanborið við 1/40 (2,5%) þeirra sem fengu lyfleysu (p <0,001).
Dutch: • Noteer de datum van vandaag in de ruimte naast ‘Datum van mengen'.
Icelandic: Skrá daginn í dag í reitinn „Dagsetning blöndunar".
Dutch: Aanbevolen aanpassingen van Natpar, actief vitamine D en calciumsupplementen op basis van de serumcalciumconcentratie worden hieronder weergegeven:
Icelandic: Hér fyrir neðan eru leiðbeinandi breytingar á skömmtum Natpar, viðbótarskammti af virku D-vítamíni og kalsíumi á grundvelli sermisþéttni kalsíums:
Dutch: Natpar 50 microgram
Icelandic: Natpar 50 míkrógrömm
Dutch: Effect op de mineralenhuishouding
Icelandic: Áhrif á umbrot steinefna
Dutch: De instructies voor gebruik van de voorgevulde Natpar-pen zijn onderverdeeld in 5 rubrieken: A. Aan de slag B. Nieuwe pen instellen en mengen C. Dagelijkse injectie D. Hoe bewaart u uw geneesmiddel?
Icelandic: Leiðbeiningunum um notkun Natpar áfyllta lyfjapennans er skipt í 5 kafla: A. Hafist handa
Dutch: • mannitol
Icelandic: • mannitól
Dutch: In klinisch onderzoek zijn geen gevallen van osteosarcoom waargenomen.
Icelandic: Engin tilvik beinsarkmeins hafa komið fram í klínískum rannsóknum.
Dutch: Er werd geen onderzoek uitgevoerd met patiënten die nierdialyse ondergaan.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á sjúklingum í nýrnaskilun.
Dutch: Afbeelding S
Icelandic: Mynd S
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Natpar in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypoparathyreoïdie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: á Natpar hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við kalkvakaskorti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: • tintelingen en doof gevoel van de huid
Icelandic: • náladofi og doði í húð
Dutch: Hypercalciëmie en hypocalciëmie kwamen vaak voor tijdens de stapsgewijze dosisaanpassingsperiode.
Icelandic: Bæði blóðkalsíumhækkun og blóðkalsíumlækkun voru algengar á skammtaaðlögunartímabilinu.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeninge artralgie*, spierspasmen spiertrekkingen skeletspierpijn myalgie
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur liðverkir*, vöðvakrampar vöðvakippir †, verkir í stoðkerfi vöðvaverkir
Dutch: Deze reacties zullen binnen maximaal 23 dagen vanzelf verdwijnen.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa eftir allt að 23 daga.
Dutch: ATCvet-code: QJ01DD90.
Icelandic: QJ01DD90.
Dutch: Deze waren 56 dagen na injectie weer verdwenen.
Icelandic: 56 dögum eftir inndælingu.
Dutch: De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
Icelandic: Hristið hettuglasið kröftuglega í 30 sekúndur eða þar til búið er að dreifa aftur öllu sjáanlegu botnfalli.
Dutch: Figuur 1.
Icelandic: 1. mynd.
Dutch: Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð vegna þessara efna geta einstaka sinnum verið alvarleg.
Dutch: Voor varkensachtigen heeft de MRL voor vet betrekking op " huid en vet in natuurlijke verhoudingen"
Icelandic: Hjá svínategundum á MRL-gildi fyrir fitu við „húð og fitu í eðlilegum hlutföllum"
Dutch: Figuur 2.
Icelandic: 2. mynd.
Dutch: Hoewel Naxcel niet specifiek op overdosering onderzocht is, zijn er bij rundvee geen verschijnselen van systemische toxiciteit in verband met ceftiofur waargenomen na een dagelijkse parenterale overdosering van 55 mg/kg ceftiofur natrium gedurende vijf dagen.
Icelandic: Þótt Naxcel hafi ekki verið prófað sérstaklega með tilliti til ofskömmtunar hjá nautgripum, hefur ekki orðið vart við nein merki um almenna eiturvirkni tengda ceftiofur í kjölfar 55 mg/kg ofskömmtunar með ceftiofur natríum í æð á dag í fimm daga.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 19/05/2005.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19/05/2005.
Dutch: Wanneer klinische verschijnselen 48 uur na de eerste injectie nog niet verbeterd zijn, dient de diagnose en behandeling van de aandoening heroverwogen te worden.
Icelandic: Hafi klínísk merki ekki batnað 48 klukkustundum eftir meðferð, á að endurskoða greiningu og meðferð kvillans.
Dutch: Som van alle residuen die de betalactam structuur behouden uitgedrukt als desfuroylceftiofur
Icelandic: Samtala allra leifa sem halda eftir betalaktam formgerðinni sem kemur fram sem desfuroylceftiofur
Dutch: De eiwitbinding van ceftiofur en zijn voornaamste metaboliet is hoog, ongeveer 70-90 %.
Icelandic: Próteinbinding ceftiofur og aðalumbrotsefnisins er mikil eða um 70%-90 %.
Dutch: SC Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Icelandic: SC Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Dutch: Bordetella bronchiseptica is in vitro intrinsiek ongevoelig voor ceftiofur.
Icelandic: Bordetella bronchiseptica hefur arfgengt ónæmi gegn ceftiofur in vitro.
Dutch: Dit diergeneesmiddel kan gebruikt worden tijdens de lactatie.
Icelandic: Dýralyf þetta má nota meðan á mjólkurgjöf stendur.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Naxcel is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Virka efnið í Naxcel er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Dutch: Om zeker te zijn van een juiste dosering dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden om onderdosering te voorkomen.
Icelandic: Til að tryggja réttan skammt verður að meta líkamsþyngd nákvæmlega til að koma í veg fyrir að of lítill skammtur sé gefinn.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/10/2009.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/10/2009.
Dutch: - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Dutch: Vlees en slachtafval: 9 dagen.
Icelandic: Kjöt og innmatur: 9 dagar.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van een plotselinge dood na toediening van het diergeneesmiddel.
Icelandic: Í örfáum tilfellum hefur verið tilkynnt um skyndilegan dauða eftir gjöf lyfsins.
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Naxcel is verkrijgbaar in 100 ml flacons.
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR Naxcel er fáanlegt í 100 ml hettuglasi.
Dutch: Milde weefselreacties op de injectieplaats, zoals kleine verkleurde gebieden (minder dan 6 cm2) en kleine cysten zijn tot 42 dagen na injectie waargenomen.
Icelandic: Sést hafa vægar aukaverkanir á vefi á stungustað, eins og upplitun húðar á litlu svæði (minna en 6 cm3) og litlar blöðrur í allt að 42 daga eftir inndælingu.
Dutch: • Neem passende maatregelen om intra-arteriële of intraveneuze injectie te vermijden, zoals het op gepaste wijze in bedwang houden van het dier (vastzethek of halster bijvoorbeeld) en gebruik van geschikte naalden [1 inch (2.54 cm) lang, 16 gauge].
Icelandic: Gerið viðeigandi varúðarráðstafanir til að komast hjá inndælingu í slagæð eða bláæð, svo sem með því að skorða dýrið með fullnægjandi hætti (t.d. með stíu eða múl) og nota viðeigandi nálar [1 tomma (2,54 cm) að lengd, nr. 16 (16 gauge)].
Dutch: • Houd de spuit vast en breng de naald zodanig in achter het oor van het dier dat naald en spuit in de richting wijzen van een denkbeeldige lijn die door de kop loopt naar het tegenover liggende oog van het dier (zie figuur 2).
Icelandic: Haldið á sprautunni og stingið nálinni bak við eyra dýrsins þannig að nálin og sprautan miði eftir ímyndaðri línu sem færi gegnum höfuðið í áttina að auga dýrsins hinum megin (sjá 2. mynd).
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Dutch: Bij beide diersoorten werd geen effect op de voortplanting waargenomen.
Icelandic: Ekki sáust nein áhrif á fjölgunargetu í báðum tegundum.
Dutch: Olie-achtige drager (van plantaardige oorsprong).
Icelandic: Olíukennt burðarefni (úr plöntum).
Dutch: Bij de aanbevolen therapeutische dosering bleef de concentratie in het plasma tenminste 158 uur boven de MIC90 waarde (<0.2 μg/ml) van de in klinische studies geïsoleerde doelbacteriën.
Icelandic: Í ráðlögðum skammti, var plasmastyrkur hærri en MIC90 gildin (< 0,2 µg/ml) hjá bakteríunum, sem voru einangraðar í klínískum rannsóknum í að minnsta kosti 158 klukkustundir.
Dutch: Na toediening wordt ceftiofur snel gemetaboliseerd tot desfuroylceftiofur, de voornaamste actieve metaboliet.
Icelandic: Eftir gjöf umbrotnar ceftiofur hratt í desfuroylceftiofur, mikilvægasta virka umbrotsefnið.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
Icelandic: Bólga í andliti, vörum eða augum eða öndunarerfiðleikar eru alvarlegri einkenni og þarfnast tafarlausrar læknishjálpar.
Dutch: Onder veldomstandigheden werden twee dagen na de injectie bij tweederde van de behandelde dieren zichtbare zwellingen op de injectieplaats waargenomen.
Icelandic: Vart hefur orðið við sýnilegan þrota á stungustað hjá um tveimur þriðju meðferðardýra tveimur dögum eftir inndælingu í dýr sem eru í haga.
Dutch: Ceftiofur is een derde generatie cefalosporine antibioticum, dat actief is tegen veel Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën.
Icelandic: Ceftiofur er þriðju kynslóðar cefalóspórín sýklalyf sem er virkt gegn ýmsum Gram-jákvæðum og Gram-neikvæðum sýklum.
Dutch: Ceftiofur (als kristalvrij zuur)
Icelandic: Ceftiofur (sem kristölluð óbundin sýra)
Dutch: Schets van de kop die de richting van de injectie vanaf de oorbasis naar het tegenover liggende oog van het dier aangeeft.
Icelandic: Teikning af höfði sem sýnir stefnu þegar sprautað er við rót eyrans, í átt að gagnstæðu auga dýrsins.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicillinen en cefalosporinen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir penicillínum og cefalóspórínum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Dutch: Af en toe kan er een voorbijgaande lokale zwelling ontstaan na intramusculaire injectie.
Icelandic: Einstaka sinnum getur skammvinn staðbundin bólga komið fram eftir inndælingu í vöðva.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken.
Icelandic: Mælt er með að takmarka inndælingarrúmmálið í hámark 4 ml.
Dutch: Binnen 1 uur na eenmalige toediening is de plasmaconcentratie boven 1 µg/ml.
Icelandic: Einni klukkustund eftir staka gjöf er plasmaþéttni yfir 1 µg/ml.
Dutch: Binnen 10 dagen na toediening wordt ca. 60 %, resp.15 % van de dosis uitgescheiden in de urine en faeces.
Icelandic: 60 % af skammtinum útskilst með þvagi og 15% með saur, innan 10 daga eftir gjöf.
Dutch: Desfuroylceftiofur is de voornaamste actieve metaboliet.
Icelandic: Desfuroylceftiofur er mikilvægasta virka umbrotsefnið.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, derde generatie cefalosporinen.
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), þriðju kynslóðar cefalóspórín.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Niet bewaren boven 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25 °C.
Dutch: Bij het overwegen van de behandelingsstrategie is het aangewezen om verbetering van het bedrijfsmanagement van de koppel in aanmerking te nemen en gebruik te maken van een ondersteunende behandeling met daartoe geschikte lokale producten (bv een desinfectans).
Icelandic: Við ákvörðun meðferðaráætlunar er rétt að hafa í huga hvort bæta megi aðferðir hjarðmeðhöndlunar og nota stuðningsmeðferð með viðeigandi efnum til staðbundinnar notkunar (t.d. sótthreinsiefnum).
Dutch: Een plasma concentratie van ceftiofur en de voornaamste metaboliet, hoger dan 0,2 µg/ml, blijft gedurende een adequate tijd gehandhaafd.
Icelandic: Plasmastyrkur ceftiofur og umbrotsefnis þess yfir 0,2 µg/ml helst í viðunandi tíma.
Dutch: Gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening gehouden worden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
Icelandic: Notkun lyfsins skal byggð á næmisprófi og taka mið af opinberri og staðbundinni stefnu varðandi örveruvarnir.
Dutch: 100 mg. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 30 ml per injectieplaats te beperken.
Icelandic: Mælt er með því að inndælingarmagn sé takmarkað við 30 ml að hámarki á hverjum stungustað.
Dutch: Laboratoriumstudies bij ratten leverden geen teratogene effecten op, maar maternotoxische (zachte feces) en foetotoxische (vermindering van het foetale gewicht) effecten werden waargenomen.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa ekki sýnt fram á vansköpunaráhrif en eiturverkanir móður (mjúkar hægðir) eða fósturskemmdir (minni þyngd fósturs) hafa sést.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Dutch: Het is essentiëel dat Naxcel alleen subcutaan toegediend wordt ter plaatse van de oorbasis in niet te consumeren weefsel, zoals beschreven in rubriek 4.9, om te voldoen aan de wachttijd voor vlees.
Icelandic: Það skiptir öllu að Naxcel sé aðeins gefið undir húð við rót eyrans í vef sem ekki er nýttur til manneldis eins og lýst er í kafla 4.9 svo það samræmist biðtíma fyrir kjötnýtingu.