FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Así mismo, los hombres que toman dabrafenib puede que se les reduzca el recuento de esperma y puede que su esperma no vuelva a los niveles normales hasta que haya dejado de tomar este medicamento.
Slovak: Okrem toho muži, ktorí užívajú dabrafenib, môžu mať znížený počet spermií a počet ich spermií sa nemusí vrátiť na normálne hodnoty, keď tento liek prestanú užívať.
Spanish: Antes de tomar Mekinist en combinación con dabrafenib, su médico debe saber si usted:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mekinist v kombinácii s dabrafenibom, váš lekár potrebuje vedieť, ak:
Spanish: Excepciones de modificación de dosis (cuando se reduce la dosis de uno de los dos tratamientos)
Slovak: Výnimky úpravy dávky (kde je znížená dávka len pre jednu liečbu z dvoch) pri vybraných nežiaducich reakciách
Spanish: • deshidratación (niveles bajos de agua o fluidos)
Slovak: Dehydratácia (nízke hladiny vody alebo tekutín)
Spanish: El volumen de distribución de trametinib es aproximadamente de 1.200 L, determinado tras la administración intravenosa de una microdosis de 5 μg.
Slovak: %. Trametinib má distribučný objem približne 1 200 l, čo sa stanovilo po podaní 5 g intravenóznej mikrodávky.
Spanish: Contacte con su médico o enfermero, y obtenga atención médica inmediata si presenta signos inusuales de sangrado, entre los que se incluyen:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru a vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte akékoľvek nezvyčajné prejavy krvácania zahŕňajúce:
Spanish: Se recomienda que la dosis de trametinib se tome a la misma hora del día, todos los días.
Slovak: Odporúča sa užívať dávku trametinibu každý deň v približne rovnakom čase.
Spanish: Tabla 1 Reducciones de dosis recomendadas
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčané zníženia veľkosti dávky
Spanish: En estudios a dosis repetidas, los efectos observados tras la exposición a trametinib fueron principalmente en la piel, tracto gastrointestinal, sistema hematológico, huesos e hígado.
Slovak: V štúdiách s opakovaným podávaním sa účinky pozorované po expozícii trametinibu zistili hlavne na koži, v gastrointestinálnom trakte, v hematologickom systéme, v kostiach a v pečeni.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con tapón de seguridad de polipropileno a prueba de niños.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Spanish: La administración de una dosis única de trametinib con una comida de alto contenido en grasas y calorías, provocó una reducción del 70% y del 10% en la Cmáx y el AUC respectivamente, en comparación con condiciones de ayuno (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Slovak: Podanie jednorazovej dávky trametinibu s jedlom s vysokým obsahom tuku a vysokým obsahom kalórií viedlo k 70 % poklesu Cmax a k 10 % poklesu AUC v porovnaní s podaním nalačno (pozri časti 4.2 a 4.5).
Spanish: No se ha establecido la posibilidad de que se produzcan estos eventos en pacientes con recuentos bajos de plaquetas (<75.000), debido a que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Slovak: 75 000) nebola stanovená, keďže takýto pacienti boli z klinických skúšaní vylúčení.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Mekinist, informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak počas užívania Mekinistu predsa otehotniete, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: La supervivencia estimada en el primer y segundo año después de la aleatorización fue de 97% y 91% en el grupo de la combinación y 94% y 83% en el grupo placebo respectivamente.
Slovak: Odhad prežívania po 1. a 2. roku od randomizácie bol 97 % a 91 % v ramene s kombinovanou liečbou a 94 % a 83 % v ramene s placebom, v uvedenom poradí.
Spanish: La variabilidad entre los sujetos en el estado estacionario fue baja (<28%).
Slovak: Interindividuálna variabilita v rovnovážnom stave bola nízka (<
Spanish: • Si presenta efectos adversos su médico puede decidir darle una dosis inferior de Mekinist y de dabrafenib.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Mekinistu a dabrafenibu.
Spanish: Las variables secundarias incluían la DdR, SLP, SG, seguridad y farmacocinética poblacional.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali DoR, PFS, OS, bezpečnosť a populačnú farmakokinetiku.
Spanish: valor P
Slovak: Hodnota P
Spanish: Mekinist en combinación con dabrafenib también se puede utilizare para prevenir la reaparición del melanoma después de que haya sido eliminado mediante cirugía.
Slovak: Mekinist v kombinácii s dabrafenibom sa tiež používa na prevenciu opätovného návratu melanómu potom, čo bol chirurgicky odstránený.
Spanish: Los resultados también fueron consistentes a lo largo de los factores de estratificación para el estadio de la enfermedad y del tipo de mutación BRAF V600.
Slovak: Výsledky boli tiež jednotné naprieč stratifikačnými faktormi pre štádium ochorenia a mutáciu V600 génu BRAF.
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos
Slovak: Nízke hladiny bielych krviniek
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado con el desecante en el interior (recipiente pequeño con forma cilíndrica).
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú s vysúšadlom vnútri (malý obal valcového tvaru).
Spanish: Tras la administración de 2 mg una vez al día, la media geométrica de la Cmáx, el AUC(0-) y la concentración previa en estado estacionario, fueron de 22,2 ng/ml, 370 ng*hr/ml y 12,1 ng/ml respectivamente, con un pico mínimo:ratio (1,8).
Slovak: Po podávaní 2 mg jedenkrát denne bol geometrický priemer Cmax, AUC(0-) a koncentrácie pred podaním dávky v rovnovážnom stave 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml a 12,1 ng/ml, v uvedenom poradí, s nízkym pomerom medzi maximálnou a minimálnou hodnotou (1,8).
Spanish: Piel seca Prurito Erupción Eritema h
Slovak: Suchosť kože Pruritus Vyrážka Erytém h
Spanish: Si es necesario, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento o suspenderlo.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo úplnom ukončení liečby.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento (tiempo desde la aleatorización hasta el último contacto o muerte) fue 2,83 años en el grupo con la combinación de dabrafenib y trametinib y 2,75 años en el grupo con placebo.
Slovak: Medián trvania ďalšieho sledovania (čas od randomizácie do poseldného kontaktu alebo smrti) bol 2,83 roka v ramene s kombináciou dabrafenibu a trametinibu a 2,75 roka v ramene s placebom.
Spanish: Más del 90% de estos eventos hepáticos, sucedieron dentro de los primeros 6 meses de tratamiento con trametinib en monoterapia.
Slovak: Pri liečbe trametinibom v monoterapii sa viac ako 90 % týchto hepatálnych udalostí vyskytlo v priebehu prvých 6 mesiacov liečby.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de recaída (SLR) evaluada por el investigador, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo prežívanie bez relapsu podľa hodnotenia skúšajúceho lekára (relapse free survival, RFS), definované ako čas od randomizácie do návratu ochorenia alebo smrti z akejkoľvek príčiny.
Spanish: Los datos que hay son insuficientes para evaluar el posible efecto de la raza en la farmacocinética de trametinib, dado que la experiencia clínica está limitada a pacientes de raza caucásica.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje, aby bolo možné zhodnotiť potenciálny vplyv rasy na farmakokinetiku trametinibu, keďže klinické skúsenosti sa obmedzujú na belochov.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas de respiración o pulmonares, incluyendo dificultad para respirar frecuentes acopañados de tos seca, respiración entrecortada y fatiga.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy s pľúcami alebo dýchaním, vrátane problémov s dýchaním často sprevádzaných suchým kašľom, dýchavičnosťou a únavou.
Spanish: • el ritmo del corazón es inferior de lo normal y/o existe una disminución del ritmo del corazón
Slovak: Srdcový tep nižší, ako je normálna hodnota a/alebo zníženie srdcového tepu
Spanish: Su médico decidirá si es necesario disminuir la dosis en función de los efectos adversos que tenga.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
Spanish: • sensación de debilidad
Slovak: Pocit slabosti
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles) Las categorías han sido asignadas en base a las frecuencias absolutas procedentes de los datos de los ensayos clínicos.
Slovak: Kategórie boli priradené na základe absolútnych frekvencií uvedených v údajoch získaných v klinických skúšaniach.
Spanish: Tratamiento adyuvante de melanoma
Slovak: Adjuvantná liečba melanómu
Spanish: Los médicos deben estar alerta sobre la posibilidad de que se produzca miocarditis en pacientes que han desarrollado nuevos signos o síntomas cardiacos o si éstos han empeorado.
Slovak: Lekári by mali dávať pozor na možnosť myokarditídy u pacientov, u ktorých vzniknú alebo sa zhoršia kardiálne prejavy alebo symptómy.
Spanish: Tratamiento previo con un inhibidor BRAF
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítorom BRAF
Spanish: En ratas, se observó hipertrofia epifisiaria y un incremento del recambio óseo, pero no es de esperar que la hipertrofia epifisiaria sea clinicamente relevante para adultos humanos.
Slovak: U potkanov sa pozorovala hypertrofia fýzy a zvýšený kostný obrat, ale nepredpokladá sa, že by hypertrofia fýzy bola klinicky významná pre dospelé osoby.
Spanish: Trametinib puede producir una inhibición transitoria de los sustratos de BCRP en el intestino (por ejemplo, pitavastatina), que puede minimizarse con una escalada de dosis (diferencia de dos horas) de estos medicamentos y trametinib.
Slovak: Trametinib môže spôsobiť dočasnú inhibíciu substrátov pre BCRP (napr. pitavastatínu) v čreve, ktorú je možné minimalizovať časovým rozvrhnutím podávania (s 2-hodinovým časovým odstupom) týchto látok a trametinibu.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas comunicadas en la población de seguridad integrada de trametinib en monoterapia (n = 329)
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej trametinibom v monoterapii (n =
Spanish: • dolor en las articulaciones, dolor muscular o dolor en las manos o pies
Slovak: Bolesť kĺbov, bolesť svalov alebo bolesť v rukách alebo nohách
Spanish: • bombeo del corazón menos eficiente
Slovak: Menej efektívne pumpovanie srdca
Spanish: Trametinib se absorbe por vía oral con una mediana del tiempo hasta alcanzar el pico de concentración de 1,5 horas desde la administración de la dosis.
Slovak: Trametinib sa po perorálnom podaní absorbuje s mediánom času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie 1,5 hodiny po podaní dávky.
Spanish: 57 pacientes habían recibido de 1 a 3 líneas de tratamiento sistémico previo para sus metástasis.
Slovak: 57 pacientov malo 1-3 línie predošlej systémovej liečby metastázujúceho ochorenia.
Spanish: Efecto de trametinib sobre otros medicamentos
Slovak: Účinok trametinibu na iné lieky
Spanish: En ratas adultas, la mineralización de múltiples órganos estuvo asociada con un incremento del fósforo sérico y estrechamente relacionada con necrosis en el corazón, hígado y riñones y hemorragias en los pulmones, a exposiciones comparables a la exposición clínica en humanos.
Slovak: U dospelých potkanov sa mineralizácia viacerých orgánov spájala so zvýšenou hladinou fosforu v sére a úzko súvisela s nekrózou v srdci, pečeni a obličkách a s krvácaním v pľúcach pri expozíciách porovnateľných s klinickou expozíciou u ľudí.
Spanish: Otros efectos adversos que se pueden observar mientras toma solo Mekinist:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Mekinist samotný:
Spanish: • tiene problemas de corazón como fallo cardiaco (que puede causar falta de aire, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón de los piés o las piernas) o problemas con la forma en que late el corazón.
Slovak: • máte problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhávanie (môže zapríčiniť dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním pri líhaní si, opuch chodidiel a nôh), alebo problémy s tým, ako vám bije srdce.
Spanish: Combinación 2ª línea plus N = 57
Slovak: Kombinácia v 2. línii Plus N =
Spanish: • Trametinib en monoterapia
Slovak: Trametinib v monoterapii
Spanish: En estudios de toxicidad durante el desarrollo embrio-fetal en ratas y conejos, trametinib provocó toxicidad maternal y toxicidad en el desarrollo.
Slovak: V štúdiách embryofetálnej vývinovej toxicity na potkanoch a králikoch trametinib vyvolal toxicitu u samičích matiek a vývojovú toxicitu.
Spanish: El ensayo bMx THxID BRAF es un ensayo de identificación de un alelo específico de PCR realizado sobre ADN extraído de tejido tumoral fijado con formalina y embebido en parafina (FFPE).
Slovak: Test bMx THxID BRAF je alelovo-špecifická PCR vykonaná na DNA extrahovanej z nádorového tkaniva FFPE (formalin-fixed paraffin-embedded, t.j. fixovaného formalínom a zaliateho v parafínových blokoch).
Spanish: Los estudios en animales jóvenes han mostrado efectos adversos de trametinib que no se observaron en los animales adultos (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách preukázali nežiaduce účinky trametinibu, ktoré neboli pozorované u dospelých zvierat (pozri časť 5.3).
Spanish: Se desconoce si trametinib se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa trametinib vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Normalmente, estos cambios sólo afectan a la piel de forma local y pueden ser eliminados con cirugía y continuar el tratamiento con Mekinist y dabrafenib sin necesidad de interrumpirlo.
Slovak: Tieto kožné zmeny zvyčajne zostávajú miestne a môžu byť odstránené chirurgicky a liečba Mekinistom a dabrafenibom môže pokračovať bez prerušenia.
Spanish: En base a los estudios in vitro, trametinib no es un inhibidor de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 y CYP3A4.
Slovak: Na základe in vitro štúdií sa zistilo, že trametinib nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 a CYP3A4.
Spanish: Si el paciente desarrolla síntomas de embolismo pulmonar o trombosis venosa profunda tales como respiración entrecortada, dolor en el pecho, hinchazón de brazos o piernas, debe buscar atención médica urgente.
Slovak: Ak sa u pacientov objavia príznaky pľúcnej embólie alebo hĺbkovej žilovej trombózy, ako je dýchavičnosť, bolesť na hrudi, opuch ruky alebo nohy, okamžite majú vyhľadať lekársku pomoc.
Spanish: Los pacientes con disfunción del ventriculo izquierdo, fallo cardiaco de Clase II, III o IV según la New York Heart Association, síndrome coronario agudo durante los últimos 6 meses, arritmias clínicamente significativas no controladas e hipertensión no controlada, fueron excluidos de los ensayos clínicos y por lo tanto el uso seguro en esta población es desconocido.
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s dysfunkciou ľavej komory, so srdcovým zlyhávaním triedy II, III alebo IV podľa New York Heart Association, s akútnym koronárnym syndrómom v priebehu predchádzajúcich 6 mesiacov, s klinicky významnými nekontrolovanými arytmiami a s nekontrolovanou hypertenziou; bezpečnosť použitia v tejto populácii je preto neznáma.
Spanish: Reiniciar el tratamiento con trametinib a una dosis inferior (reducida en 0,5 mg), o suspender el tratamiento en aquellos pacientes que estén tomando 1 mg de trametinib una vez al día.
Slovak: Liečbu trametinibom znovu začnite nižšou dávkou (zníženou o 0,5 mg) alebo liečbu trametinibom ukončite u pacientov užívajúcich trametinib v dávke 1 mg denne.
Spanish: Su médico le aconsejará que se realice un chequeo de los ojos antes de empezar el tratamiento con Mekinist y durante el tratamiento.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť očné vyšetrenie predtým, ako začnete užívať Mekinist a počas toho, ako ho budete užívať.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que alguna de las circunstancias anteriores le puede afectar.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedených môže týkať.
Spanish: No se dispone de datos del uso de trametinib en pacientes con insuficiencia renal grave, y por lo tanto, no se puede determinar la posible necesidad de ajuste inicial de dosis.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o trametinibe podávanom pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek; preto nie je možné určiť potenciálnu potrebu úpravy počiatočnej dávky.
Spanish: Melanoma no resecable o metastásico
Slovak: Neresekovateľný alebo metastatický melanóm
Spanish: Su médico puede pedirle que le revisen la función pulmonar antes de empezar a tomar este medicamento.
Slovak: Váš lekár môže zariadiť kontrolu funkcie vašich pľúc predtým, ako začnete užívať svoj liek.
Spanish: Se debe informar a los pacientes varones que tomen trametinib en combinación con dabrafenib del posible riesgo de deterioro de la espermatogénesis, que puede ser irreversible.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia užívajúci trametinib v kombinácii s dabrafenibom majú byť informovaní o potenciálnom riziku poškodenia spermatogenézy, ktoré môže byť nezvratné.
Spanish: También se debe comunicar cualquier otro efecto adverso que no aparezca en este prospecto.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Spanish: Hasta 3 de cada 100 personas que toman Mekinist en combinación con dabrafenib pueden desarrollar un tipo diferente de cáncer de piel llamado Carcinoma Cutáneo de Células Escamosas(CCE).
Slovak: Až u 3 zo 100 ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom sa môže vyvinúť iný typ rakoviny kože nazývaný skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie vo všetkých ďalších osdúhlasených aktualizáciách RMP.
Spanish: • falta de energía, sentirse débil
Slovak: Nedostatok energie, pocit slabosti
Spanish: Algunas personas que toman Mekinist en combinación con dabrafenib pueden también notar que tienen nuevos melanomas.
Slovak: Niektorí ľudia užívajúci Mekinist v kombinácii s dabrafenibom si môžu tiež všimnúť, že sa objavili nové melanómy.
Spanish: Eritema, eritema generalizado i Espasmos musculares, rigidez musculoesquelética
Slovak: Erytém, generalizovaný erytém i Svalové kŕče, muskuloskeletálna stuhnutosť
Spanish: Trametinib es un inhibidor alostérico, reversible, altamente selectivo, de la señal extracelular activada por mitógenos que regula la activación y la actividad quinasa, de las quinasas MEK1 y MEK2.
Slovak: Trametinib je reverzibilný, vysoko selektívny, alosterický inhibítor aktivácie mitogénom aktivovanej kinázy 1 regulovanej extracelulárnym signálom (MEK1) a MEK2 a kinázovej aktivity.
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas comunicadas en la población de seguridad integrada de trametinib en combinación con dabrafenib en los estudios MEK115306, MEK116513
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej trametinibom v kombinácii s dabrafenibom v štúdiách MEK115306, MEK116513
Spanish: Deshidratación Hiponatremia Hipofosfatemia Hiperglucemia
Slovak: Dehydratácia Hyponatriémia Hypofosfatémia Hyperglykémia
Spanish: Los frascos incluyen un desecante de sílica gel en un pequeño contenedor de forma cilíndrica.
Slovak: Fľašky obsahujú aj silikagélové vysúšadlo v malom obale valcového tvaru.
Spanish: Para evitar el embarazo, se debe aconsejar a las pacientes femeninas que utilicen anticonceptivos hormonales que utilicen algún otro método adicional o alternativo durante el tratamiento y durante los 16 semanas siguientes a la suspensión del tratamiento con trametinib.
Slovak: Aby sa predišlo gravidite, odporúča sa, aby pacientky používajúce hormonálnu antikoncepciu používali doplnkový alebo alternatívny spôsob antikoncepcie počas liečby trametinibom a 16 týždňov po ukončení liečby trametinibom.
Spanish: • Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Mekinist, y durante al menos 16 semanas desde que deje de tomarlo.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas užívania Mekinistu a najmenej 16 týždňov po tom, ako ho prestanete užívať.
Spanish: Sin embargo, en base a la baja dosis y la baja exposición sistémica clínica, relacionada con valores de potencia de inhibición o de inducción in vitro, no se considera que trametinib sea un inhibidor o inductor in vivo de estas enzimas o transportadores, aunque se puede producir una inhibición transitoria de los sustratos de BCRP en el intestino (ver sección 4.5).
Slovak: Na základe nízkej dávky a nízkej klinickej systémovej expozície v porovnaní s hodnotou, pri ktorej sa dosahuje účinnosť inhibície alebo indukcie v podmienkach in vitro, sa však trametinib nepovažuje za inhibítora alebo induktora týchto enzýmov alebo transportérov v podmienkach in vivo, hoci môže dôjsť k dočasnej inhibícii substrátov pre BCRP v čreve (pozri časť 4.5).
Spanish: Estudios in vitro e in vivo mostraron que trametinib se metaboliza principalmente por la vía deacetilación sola o en combinación con mono oxigenación.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie preukázali, že trametinib sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom samotnej deacetylácie alebo v kombinácii s monooxygenáciou.
Spanish: Se vieron resultados similares en 45 pacientes que pasaron de dabrafenib en monoterapia a la combinación 2 mg de trametinib una vez al día y 150 mg de dabrafenib dos veces al día en la Parte C del estudio.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u 45 pacientov, ktorí prešli z dabrafenibu v monoterapii na kombináciu trametinib 2 mg jedenkrát denne a dabrafenib 150 mg dvakrát denne v časti C tejto štúdie.
Spanish: En ratas jóvenes, a dosis de 0,35 mg/kg/día (de forma aproximada dos veces la exposición clínica en humanos adultos en base al AUC) se observó un aumento del peso del corazón sin histopatologías.
Slovak: U juvenilných potkanov sa pri dávke 0,35 mg/kg/deň (v prepočte podľa AUC približne dvojnásobok klinickej dávky u dospelých ľudí) pozorovalo zvýšenie srdcovej hmotnosti bez histopatológie.
Spanish: El tratamiento con Mekinist o la combinación de Mekinist con dabrafenib puede causar fiebre, aunque es más probable si toma la combinación (ver también sección 4).
Slovak: Užívanie Mekinistu alebo kombinácie Mekinistu a dabrafenibu môže spôsobiť horúčku, hoci je to viac pravdepodobné, ak užívate kombinovanú liečbu (pozri časť 4).
Spanish: Solamente aquellos pacientes con tumores con mutación positiva BRAF V600E o V600K fueron candidatos a participar en el estudio.
Slovak: Iba pacienti s nádormi pozitívnymi na mutáciu V600E alebo V600K génu BRAF boli vhodní pre účasť na štúdii.
Spanish: Comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b), laurilsulfato de sodio y sílice coloidal anhidra (E551).
Slovak: Tableta: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), hypromelóza (E464), sodná soľ kroskarmelózy (E468), magnéziumstearát (E470b), nátriumlaurylsulfát a koloidný oxid kremičitý (E551).
Spanish: La Parte B del estudio BRF113220 (incluida la cohorte de 26 pacientes que progresaron con un inhibidor BRAF).
Slovak: B štúdie BRF113220 zahŕňala kohortu 26 pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF.