FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebylo plně prozkoumáno dlouhodobé riziko endometriální hyperplazie a výbor CHMP doporučil provést další studie.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, dugoročan rizik od endometrijske hiperplazije nije u potpunosti istražen, te je CHMP preporučio provođenje dodatnih ispitivanja.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duavive.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Duavive.
Czech: Přípravek Duavive byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích u 996 žen po menopauze, v nichž byl zkoumán účinek buď na návaly horka, nebo na vulvovaginální atrofii (suchost, podráždění a bolestivost oblasti genitálu).
Croatian: Duavive je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u dva glavna ispitivanja u 996 žena u postmenopauzi, koja su istražila djelovanje na navale vrućine ili vulvovaginalnu atrofiju (suhoću, nadraženost i bol u blizini genitalnog područja).
Czech: Přípravek Duavive nesmějí užívat některé ženy včetně těch, které měly problémy s žilní tromboembolií (krevními sraženinami v žilách), jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie (krevní sraženina v plicích) a trombóza retinální žíly (krevní sraženina v zadní části oka), nebo u kterých existuje zvýšené riziko takových problémů.
Croatian: Određene žene ne smiju koristiti Duavive, uključujući one koje imaju problema s venskom tromboembolijom (krvnim ugrušcima u venama), primjerice duboka venska tromboza (DVT), plućna embolija (krvni ugrušak u plućima) i retinalna venska tromboza (krvni ugrušak u pozadini oka), ili su izloženi povećanom riziku od navedenih problema.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duavive zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Duavive nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Duavive estrogena coniugata / bazedoxifenum
Croatian: Duavive konjugirani estrogeni / bazedoksifen
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duavive byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Duavive.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které prodělaly mozkovou mrtvici nebo srdeční příhodu.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u žena koje su imale moždani udar ili infarkt miokarda.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Duavive, konjugované estrogeny, funguje jako hormonální substituční léčba.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari lijeka Duavive, konjugirani estrogeni, djeluju kao hormonska zamjenska terapija.
Czech: Konjugované estrogeny jsou k dispozici po mnoho let jako hormonální substituční léčba a bazedoxifen byl registrován v roce 2009 k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Croatian: Konjugirani estrogeni dostupni su već dugi niz godina kao hormonska zamjenska terapija, a bazedoksifen je odobren za stavljanje u promet 2009. godine za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi.
Czech: Nesmí jej užívat ani ženy, které trpí, pravděpodobně trpí nebo trpěly karcinomem prsu či jinými nádorovými onemocněními, o nichž je známo, že jsou závislé na estrogenu.
Croatian: Ne smije se također koristiti u žena koje imaju, za koje je izgledno da su imale ili su imale rak dojke ili druge oblike raka za koje je izgledno da su povezani s estrogenom.
Czech: Protože pozorované léčebné účinky byly menší než účinky pozorované u alternativních léčebných metod (léčby obsahující progestageny), dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Duavive by měl být vyhrazen pro ženy, které tyto alternativní léčivé přípravky nemohou užívat.
Croatian: Budući da je uočeno terapijsko djelovanje bilo manjih razmjera u odnosu na ono uočeno s alternativnim terapijama (terapijama koje sadrže progestogen, stoga je CHMP zaključio da se Duavive treba rezervirati samo za žene koje ne mogu uzimati alternativne terapije.
Czech: Nahrazuje estrogenní hormony, které se u žen po menopauze již přirozeně nevytvářejí, a tím poskytuje úlevu od symptomů, jako jsou návaly horka.
Croatian: Zamjenjuje hormone estrogena koji se više ne stvaraju prirodnim putem u žena koje su prošle kroz menopauzu, te tako uklanja simptome poput navala vrućine.
Czech: Samostatně užívané estrogeny nicméně mohou způsobit hyperplazii (růst) endometria (děložní výstelky), což může vést k endometriálnímu karcinomu.
Croatian: No, estrogeni koji se koriste kao monoterapija mogu uzrokovati hiperplaziju (rast) endometrijuma (ovojnice maternice) što može rezultirati endometrijskim karcinomom.
Czech: Duavive je léčivý přípravek používaný k léčbě symptomů (např. návalů horka) způsobených nízkými hladinami ženského hormonu estrogenu v krvi u žen po menopauze.
Croatian: Duavive je lijek koji se koristi za liječenje simptoma (poput navala vrućine) uzrokovanih niskim raznima ženskog hormona estrogena u krvi u žena koje su prošle kroz menopauzu.
Czech: Přípravek Duavive obsahuje dvě léčivé látky: konjugovaný estrogen a bazedoxifen.
Croatian: Duavive sadrži dvije djelatne tvari: konjugirane estrogene i bazedoksifen.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Duavive naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Duavive pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Ve studii zaměřené na účinky přípravku Duavive na vulvovaginální atrofii bylo v porovnání s placebem zjištěno zlepšení některých příznaků vaginální atrofie, nebylo však zjištěno zlepšení u nejvíce obtěžujících symptomů.
Croatian: Ispitivanjem kojima je istraženo djelovanje lijeka Duavive na vulvovaginalnu atrofiju utvrđeno je poboljšanje u određenim znakovima vaginalne atrofije, no ne i u slučaju simptoma koji su uzrokovali najviše smetnji bolesnicama u usporedbi s placebom.
Czech: Přípravek Duavive je určen k použití pouze u žen po menopauze, proto se nesmí používat u žen, které by mohly otěhotnět.
Croatian: Duavive je predviđen za primjenu samo u žena koje se nalaze u postmenopauzi, tako da se ne smije koristi u žena reproduktivne dobi.
Czech: Protože studie kombinace s vyšší silou dostatečně neprokázaly, že by tato síla byla účinnější než schválená síla přípravku Duavive, společnost stáhla svou žádost pro přípravek s vyšší silou.
Croatian: Budući da ispitivanjima s kombinacijama većih jačina nije u dostatnoj mjeri potvrđeno da ova jačina ima veći učinak u odnosu na odobrenu jačinu lijeka Duavive, tvrtka je povukla zahtjev za prethodno.
Czech: Další studie také zkoumala účinky přípravku Duavive na osteoporózu.
Croatian: Dodatno je ispitivanje istražilo djelovanje lijeka Duavive na osteoporozu.
Czech: Jak se přípravek Duavive používá?
Croatian: Kako se Duavive koristi?
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že dlouhodobé užívání přípravku Duavive je spojeno s rizikem mozkové mrtvice a žilní tromboembolie, které je podobné riziku u samostatně užívaných konjugovaných estrogenů a bazedoxifenu.
Croatian: CHMP je također napomenuo da je dugoročna primjena lijeka Duavive povezana s rizikom od moždanog udara i venske tromboembolije što je slično riziku od konjugiranih estrogena i bazedoksifena kada se koriste kao monoterapija.
Czech: Jak přípravek Duavive působí?
Croatian: Kako djeluje Duavive?
Czech: Přípravek Duavive proto obsahuje také léčivou látku bazedoxifen, která blokuje účinky estrogenů na dělohu a snižuje tím riziko endometriálního karcinomu.
Croatian: Stoga, Duavive također sadrži djelatnu tvar bazedoksifen, koja inhibira djelovanje estrogena na maternicu te tako smanjuje rizik od endometrijskog karcinoma.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tablet s řízeným uvolňováním (obsahujících 0,45 mg konjugovaných estrogenů a 20 mg bazedoxifenu), ze kterých se bazedoxifen uvolňuje okamžitě a konjugované estrogeny po delší časové období.
Croatian: Dostupan je kao tablete s prilagođenim oslobađanjem (koje sadrže 0,45 mg konjugiranih estrogena i 20 mg bazedoksifena) koje neposredno oslobađaju bazedoksifen, a konjugirane estrogene tijekom duljeg razdoblja.
Czech: Podobné výsledky v porovnání s placebem byly pozorovány u vyšší síly konjugovaného estrogenu (0,625 mg) v kombinaci s bazedoxifenem (20 mg).
Croatian: Slični su rezultati uočeni s većim jačinama konjugiranog estrogena (0,625 mg) plus bazedoksifen 20 mg u odnosu na placebo.
Czech: Ve studii zkoumající účinky na návaly horka snížila léčba přípravkem Duavive (konjugovaným estrogenem 0,45 mg a bazedoxifenem 20 mg) za dobu 12 týdnů průměrný denní počet středně závažných a závažných návalů horka o 7,6 oproti 4,9 u placeba.
Croatian: U ispitivanju koje je istražilo djelovanje na navale vrućine, terapija lijekom Duavive (konjugirani estrogen 0,45 mg i bazedoksifen 20 mg) primijenjena tijekom 12 tjedana smanjila je dnevni broj umjerenih do ozbiljnih navala vrućine za 7,6 u usporedbi sa 4,9 za placebo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duavive, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Duavive pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaké přínosy přípravku Duavive byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Duavive utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Duavive schválen?
Croatian: Zašto je Duavive odobren?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Duavive v porovnání s placebem zlepšuje symptomy způsobené nedostatkem estrogenu u žen po menopauze.
Croatian: Utvrđeno je da Duavive poboljšava simptome uzrokovane manjkom estrogena u žena u postmenopauzi u odnosu na placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení v souvislosti s přípravkem Duavive je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Duavive potražite u uputi o lijeku.
Czech: Výdej přípravku Duavive je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Duavive se izdaje samo na liječnički recept.
Czech: Jedna ze studií se také zaměřila na účinky přípravku Duavive na osteoporózu; jelikož ovšem přípravek Duavive neprokázal větší přínos než jednotlivé složky, společnost svoji žádost pro přípravek Duavive k léčbě osteoporózy stáhla.
Croatian: No, budući da nema većih koristi od lijeka Duavive u odnosu na pojedinačne komponente, tvrtka je povukla zahtjev za lijek Duavive za liječenje osteoporoze.
Czech: 1 Jedna dávka suspenze pro vakcínu (3 ml) obsahuje:
Croatian: 1 Jedna doza (3 ml) suspenzije cjepiva sadrži:
Czech: Obsah (koncentrace)
Croatian: Sastav koncentracija
Czech: 1 lahvička +
Croatian: 1 bočica + 1 vrećica
Czech: 31.25x10
Croatian: 31,25x109 bakterija
Czech: − Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB)
Croatian: − rekombinantnu B podjedinicu toksina kolere (rCTB)
Czech: Vibrio cholerae seroskupiny O1, serotyp Ogawa, klasický biotyp (inaktivované teplem)
Croatian: Vibrio cholerae O1 Inaba, klasični biotip (inaktiviran toplinom)
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Czech: − Celkem 1.25x1011 vibrií následujících kmenů: Vibrio cholerae seroskupiny O1, serotyp Inaba, klasický biotyp (inaktivované teplem) Vibrio cholerae seroskupiny O1, serotyp Inaba, biotyp El Tor (inaktivované formalinem)
Croatian: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotip El Tor (inaktiviran formalinom) 31,25x109 bakterija Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasični biotip (inaktiviran toplinom) 31,25x109 bakterija Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasični biotip (inaktiviran formalinom) 31,25x109 bakterija
Czech: Nepoužívejte žádnou jinou tekutinu.
Croatian: Nemojte koristiti druge tekućine.
Czech: Je možné použít chlorovanou vodu.
Croatian: Može se koristiti klorirana voda.
Czech: Údaje o předávkování jsou omezené.
Croatian: Podaci o predoziranju su ograničeni.
Czech: • potíže se spánkem
Croatian: • poteškoće spavanja
Czech: 1 dávka (3 ml)
Croatian: 1 doza (3 ml)
Czech: Vyhledejte neprodleně lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující závažné nežádoucí účinky:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako imate sljedeće ozbiljne nuspojave:
Czech: • Závažný průjem se ztrátou vody z těla.
Croatian: • teški proljev s gubitkom vode iz tijela
Czech: Jedna dávka (3 ml) suspenze vakcíny obsahuje:
Croatian: Jedna doza (3 ml) suspenzije cjepiva sadrži:
Czech: Ve většině studií byly nežádoucí příhody sledovány pasivně.
Croatian: U većini ispitivanja pasivno su praćeni štetni događaji.
Czech: (18 - 65 let)
Croatian: (18-65 godina)
Czech: Během hromadné vakcinační kampaně provedené v Zanzibaru dostalo 196 těhotných žen minimálně jednu dávku přípravku Dukoral.
Croatian: Tijekom kampanje masovnog cijepljenja provedene u Zanzibaru, 196 trudnica primilo je najmanje jednu dozu Dukorala.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Czech: Studie účinnosti u populace s vysokou prevalencí HIV však prokázala podobnou ochranu jako u jiných populací.
Croatian: Ipak, ispitivanje učinkovitosti u populaciji s visokom prevalencijom HIV-a pokazalo je sličnu zaštitu kao i kod drugih populacija.
Czech: 1994 2 dávky v intervalu 7 - 11 dní
Croatian: 1994 2 doze u razmaku od 7-11 dana
Czech: Vzhledem k tomu, že jedna lahvička přípravku Dukoral obsahuje pouze jednu dávku, není předávkování pravděpodobné.
Croatian: Budući da jedna bočica Dukorala sadrži samo jednu dozu, predoziranje nije vjerojatno.
Czech: Peru, Pampy
Croatian: Peru, Pampas
Czech: • pokud trpíte onemocněním imunitního systému (včetně infekce HIV).
Croatian: • ako imate bolest imunološkog sustava (uključujući zarazu HIV-om).
Czech: Peru, vojenská část
Croatian: Peru, vojska
Czech: Cholera Bangladéš 1985-88 3 dávky v 6týdenních intervalech
Croatian: Kolera Bangladeš 1985-88 3 doze u razmacima od 6 tjedana
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tuto vakcínu užívat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete ili dojite, obratite se svom liječniku prije nego uzmete cjepivo.
Czech: (2 - 65 let)
Croatian: (2-65 godina)
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Croatian: Ovo je cjepivo propisano samo Vama.
Czech: Termolabilní toxin (LT) enterotoxigenní E. coli (ETEC ) je strukturálně, funkčně i imunologicky podobný CTB.
Croatian: Termolabilan toksin (LT) enterotoksične E. coli (ETEC) je strukturno, funkcionalno i imunološki sličan CTB-u.
Czech: Vyhodnocení bezpečnosti se v jednotlivých hodnoceních lišilo s ohledem na způsob sledování, definici symptomů a následné kontrolní období.
Croatian: Procjena sigurnosti razlikovala se u pojedinim ispitivanjima s obzirom na metodu praćenja, definiciju simptoma i vrijeme praćenja.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku naleznete v bodě 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o reprodukční toxicitě u zvířat.
Croatian: Nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti kod životinja.
Czech: Trvá asi 1 týden po poslední dávce, než nastoupí ochrana.
Croatian: Potrebno je otprilike 1 tjedan nakon posljednje doze za početak zaštite.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES, bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2009
Croatian: Datum posljednje obnove: 25. ožujka 2009.
Czech: Vakcína Vám může poskytnout nižší úroveň ochrany než u osob se zdravým imunitním systémem.
Croatian: Cjepivo Vam u tom slučaju može pružiti manju razinu zaštite nego osobama sa zdravim imunološkim sustavom.
Czech: Jídlo a/nebo pití zvyšuje tvorbu žaludečních kyselin a účinek vakcíny může být snížen.
Croatian: Hrana i/ili piće povećat će stvaranje želučane kiseline, što može umanjiti učinak cjepiva.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Czech: Kromě přímé ochrany bylo prokázáno, že přípravek Dukoral poskytuje významnou nepřímou (skupinovou) ochranu v hodnocené sestavě.
Croatian: Povrh izravne zaštite, pokazalo se da je Dukoral pružio značajnu neizravnu (kolektivnu) zaštitu u ispitanom okruženju.
Czech: − Celkem 1,25x1011 vibrií následujících kmenů:
Croatian: − ukupno 1,25x1011 bakterija sljedećih sojeva:
Czech: 6 měsíců - 5 let
Croatian: 6 mjeseci - 5 godina
Czech: Děti Nedávejte tuto vakcínu dětem mladším 2 let, protože ochrana u této věkové skupiny nebyla hodnocena.
Croatian: Nemojte davati ovo cjepivo djeci mlađoj od 2 godine jer zaštita nije ispitana u toj skupini.
Czech: Nevyskytly se statisticky významné důkazy o škodlivém účinku expozice přípravku Dukoral během těhotenství.
Croatian: Nije bilo statistički značajnih dokaza o štetnom učinku izlaganja Dukoralu tijekom trudnoće.
Czech: S vakcínou je třeba smísit pouze poloviční množství roztoku pufru.
Croatian: S cjepivom treba pomiješati samo pola količine puferske otopine.
Czech: • jestliže trpíte akutní žaludeční poruchou nebo infekcí provázenou horečkou (vakcinaci je třeba odložit).
Croatian: • ako imate akutni želučani poremećaj ili infekciju s vrućicom (cijepljenje treba odgoditi).
Czech: V průběhu klinických hodnocení bylo podáno přes 94 000 dávek přípravku Dukoral.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja primijenjeno je više od 94 000 doza
Czech: Trvání imunitní paměti se u dospělých odhaduje nejméně na dva roky.
Croatian: Procijenjeno je da imunološka memorija u odraslih osoba traje najmanje 2 godine.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Croatian: Nositelj ovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora informirati Europsku komisiju o marketinškim planovima za lijek koji je odobren ovom odlukom.
Czech: Co je přípravek Dukoral a k čemu se používá
Croatian: Što je Dukoral i za što se koristi
Czech: Počet pacientů zařazených do studie, režimy dávkování a následná kontrolní období jsou uvedeny v následující tabulce.
Croatian: Broj bolesnika uključenih u ispitivanje, režim doziranja i trajanje praćenja prikazani su u sljedećoj tablici.
Czech: * Počet vibrií před inaktivací.
Croatian: *broj bakterija prije inaktivacije
Czech: Údaje o účinnosti ochrany této vakcíny u subjektů ve věku 65 a více let jsou velmi omezené.
Croatian: Podaci o zaštitnoj djelotvornosti cjepiva vrlo su ograničeni za osobe od 65 godina i starije.
Czech: Infekce a infestace: gastroenteritida
Croatian: Infekcije i infestacije: gastroenteritis
Czech: Ochranná účinnost proti choleře byla hodnocena během dvou masových vakcinačních kampaní provedených v Mosambiku (prosinec 2003 - leden 2004) a v Zanzibaru (únor 2009 - květen 2010).
Croatian: Zaštitna učinkovitost protiv kolere procijenjena je tijekom dvije kampanje masovnog cijepljenja provedene u Mozambiku (prosinac 2003. - siječanj 2004.) i Zanzibaru (veljača 2009. - svibanj
Czech: EU/1/03/263/001 1 dávka EU/1/03/263/002 2x 1 dávka EU/1/03/263/003 20x 1 dávka
Croatian: EU/1/03/263/001 1 doza EU/1/03/263/002 2x1 doza EU/1/03/263/003 20x1 doza
Czech: Posilovací dávka vyvolala anamnestickou odpověď, která poukazovala na imunitní paměť.
Croatian: Doza docjepljivanja dovela je do anamnestičkog odgovora koji je indikativan za imunološku memoriju.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Dukoral
Croatian: Drugi lijekovi i Dukoral
Czech: Přípravek v neotevřené lahvičce a sáčku uchovávaný v zevní krabičce je stabilní při teplotě do 25 oC po dobu 14 dnů.
Croatian: Lijek u neotvorenoj bočici i vrećici, čuvan u vanjskoj kutiji, stabilan je pri temperaturama do 25°C u razdoblju od 14 dana.
Czech: Přípravek Dukoral není náhradou za standardní ochranná opatření.
Croatian: Dukoral ne smije zamijeniti standardne mjere zaštite.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Dukoral obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Dukoral sadrži
Czech: Jedna dávka obsahuje přibližně 1,1 g sodíku.
Croatian: Jedna doza sadrži približno 1,1 g natrija.
Czech: • pokud užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují imunitní systém,
Croatian: • ako ste na liječenju koje utječe na imunološki sustav
Czech: Valneva Sweden AB, Švédsko
Croatian: Valneva Sweden AB, Švedska
Czech: 3 ml suspenze v jedné lahvičce.
Croatian: 3 ml suspenzije u bočici.
Czech: Šumivé granule jsou bílé s malinovou příchutí a dodávají se v sáčku.
Croatian: Šumeće granule su bijele boje s aromom maline i pakirane u vrećice.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na formaldehyd.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili formaldehid.
Czech: Sérové vibriocidní protilátky proti bakteriálním složkám byly patrné u 35 - 55 % očkovaných subjektů a antitoxinové protilátky u 78 - 87 % očkovaných subjektů.
Croatian: Vibriocidna protutijela u serumu protiv bakterijskih komponenti nađena su u 35-55% cijepljenih ispitanika, a antitoksična protutijela u 78-87% cijepljenih ispitanika.
Czech: Užívání přípravku Dukoral se řídí oficiálními doporučeními s ohledem na epidemiologickou variabilitu a riziko nákazy nemocí v různých zeměpisných oblastech a za různých cestovních podmínek.
Croatian: Primjenu Dukorala treba odrediti na osnovi službenih preporuka, uzevši pritom u obzir različitu epidemiološku situaciju i rizik od obolijevanja u različitim geografskim područjima i uvjetima putovanja.
Czech: Dukoral je dodáván v balení po 1, 2 a 20 dávkách.
Croatian: Dukoral je dostupan u pakiranju od 1, 2 i 20 doza.
Czech: • bolest hlavy
Croatian: • glavobolja.
Czech: Ve třetí studii, která se konala ve volném terénu v Peru, se v průběhu prvního roku neprokázala žádná ochrana proti choleře.
Croatian: Treće terensko ispitivanje, provedeno u Peruu, nije uspjelo pokazati zaštitnu djelotvornost protiv kolere tijekom prve godine.
Czech: Vakcína je určena k perorálnímu podání.
Croatian: Cjepivo je namijenjeno za peroralnu primjenu.
Czech: Na konci tohoto období by měl být tento přípravek buď použit, anebo zlikvidován.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek treba primijeniti ili baciti.
Czech: Neexistují žádné důvody domnívat se, že přípravek Dukoral ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Ne postoji razlog za sumnju da Dukoral utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: 3 ml suspenze v lahvičce a 5,6 g šumivého zrněného prášku v sáčku.
Croatian: 3 ml suspenzije u bočici i 5,6 g šumećih granula u vrećici.
Czech: Odpověď protilátek u očkovaných s endogenní či iatrogenní imunosupresí může být nedostatečná.
Croatian: Odgovor protutijela kod cjepljenika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedovoljan.
Czech: Interval mezi dávkami je minimálně 1 týden.
Croatian: Razmak između doza treba biti najmanje tjedan dana.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Bakteriální vakcíny, ATC kód: J07AE01 Mechanismus účinku
Croatian: Farmakoterapijska skupina: bakterijska cjepiva, ATK oznaka: J07AE01
Czech: 5 měsíců
Croatian: 5 mjeseci
Czech: Hlášené nežádoucí účinky odpovídají těm, které byly pozorovány po doporučeném dávkování.
Croatian: Prijavljene nuspojave u skladu su s onima uočenima nakon primjene preporučenih doza.
Czech: Ve vakcíně jsou obsaženy bakteriální kmeny serotypu Inaba a Ogawa a biotypu El Tor a klasické biotypy.
Croatian: U cjepivo su uključeni bakterijski sojevi serotipova Inaba i Ogawa kao i biotip El Tor i klasični biotipovi.
Czech: Před požitím je třeba suspenzi smísit s roztokem pufru (hydrogenuhličitanu sodného).
Croatian: Prije ingestije suspenziju treba pomiješati s puferskom otopinom (natrijeva hidrogenkarbonata).