FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa kvoter anses vara nyckelfaktorer som ansvarar för den kontrollerade frisättningen av läkemedlet från tablettkärnan.
Latvian: Šīs attiecības uzskata par svarīgāko faktoru, kas nosaka zāļu kontrolēto izdalīšanos no tabletes kodola.
Swedish: • Vad gäller den andra fasen ska bedömningen av ekvivalens grundas på AUC från bryttiden till observationsperiodens slut, samt på Cmax under den andra fasen.
Latvian: • otrajai fāzei ekvivalences vērtējums jāpamato ar AUC no robežpunkta līdz novērošanas perioda beigām, un uz Cmax otrās fāzes laikā.
Swedish: Någon klar bryttid mellan fraktionen med omedelbar respektive förlängd frisättning, vilket krävs i principförklaringen med frågor och svar, kan inte fastställas under dessa förutsättningar.
Latvian: Skaidra robeža starp tūlītējas un ilgstošas izdalīšanās daļām, kas pieprasīta jautājumu un atbilžu nostājas dokumentā, šajos apstākļos nav nosakāma.
Swedish: Aktuellt förfarande vid väletablerad användning inleddes i april 2012, två månader efter offentliggörandet av EMA:s principförklaring med frågor och svar (EMA/618604/2008 Rev. 4) om bifasiska beredningsformer.
Latvian: Pašreizējā atkārtotā procedūra sākās 2012. gada aprīlī, divus mēnešus pēc EMA jautājumu un atbilžu nostājas dokumenta (EMA/618604/2008, 4. red.) attiecībā uz divfāzu zāļu formām publicēšanas.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Methylphenidate Sandoz och associerade namn (se bilaga I)
Latvian: Methylphenidate Sandoz un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Swedish: • det yttre läkemedelsskiktet har samma proportionella sammansättning i alla styrkor och kvoten mellan mängden semipermeabelt membran och ytarean är jämförbar i alla styrkor för den produkt som ansökan gäller.
Latvian: • ārējais zāļu apvalks visiem zāļu stiprumiem sastāva ziņā ir proporcionāls un attiecība starp daļēji caurlaidīgo membrānu un virsmas laukumu visiem pieteikumā minēto zāļu stiprumiem ir salīdzināma.
Swedish: Samtliga resultat in vivo och in vitro tyder på att fasen med förlängd frisättning (osmotiskt styrd) inte påverkas av födointag.
Latvian: Visi in vivo un in vitro iegūtie rezultāti liecina, ka uztura lietošana neietekmē (osmotiski kontrolēto) ilgstošas izdalīšanās fāzi.
Swedish: Eftersom de farmakokinetiska studierna utfördes under 2009-2010 beaktades inte denna principförklaring med frågor och svar av den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning.
Latvian: Tā kā farmakokinētikas pētījumi bija veikti 2009.-2010. gadā, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija ņēmis vērā jautājumu un atbilžu nostājas dokumentu.
Swedish: • Kommittén noterade att de sedvanliga kriterierna för bioekvivalens inte hade uppfyllts av fasen med omedelbar frisättning i studien med födointag.
Latvian: • Komiteja atzina, ka tradicionālie bioekvivalences kritēriji tūlītējas izdalīšanās fāzei pēc ēšanas veiktajā pētījumā nav izpildīti.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning presenterade en förnyad bedömning av data från studien vid födointag, grundad på de olika plasmaprofiler som observerats under studien.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī pēc ēdienreizes veiktā pētījuma datus, kas pārskatīti, pamatojoties uz dažāda veida plazmas profiliem, kas konstatēti šajā pētījumā.
Swedish: Dessutom anges i utkastet till riktlinjer om farmakokinetisk och klinisk bedömning av doseringsformer med modifierad frisättning (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) att de regulatoriska kriterier som tillämpas för bifasiska produkter med modifierad frisättning ska följa samma kriterier som tillämpas för fasen med förlängd frisättning med ytterligare farmakokinetiska parametrar (partiellt AUC och Cmax).
Latvian: Turklāt vadlīnijās par modificētas izdalīšanās zāļu formu farmakokinētisku un klīnisku novērtēšanu projektā (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) ir norādīts, ka normatīvajiem kritērijiem, kas tiek piemēroti divfāzu modificētas izdalīšanās zālēm, jāatbilst kritērijiem, kas tiek piemēroti ilgstošai izdalīšanās fāzei ar papildu farmakokinētikas parametriem (parciāls AUC un Cmax).
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning hävdade att detta främst berodde på den stora variabiliteten hos varje försöksperson (66,5 procent för Cmax(0-2h), 110,1 procent för AUC(0-2h)) som observerades i den tidiga fasen när punktestimaten Cmax(0-2h) och AUC (0-2h) ligger mycket nära 100 procent vilket tyder på att bioekvivalens skulle ha kunnat visas även för dessa två parametrar om urvalets storlek varit tillräcklig.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka tas galvenokārt ir saistīts ar lielo mainību vienai personai (Cmax(0-2h) par 66,5 %, AUC (0-2h)par 110,1 %), kas novērota šajā agrīnajā fāzē, jo aprēķinātie parametri Cmax(0-2h) un AUC (0-2h) bija ļoti tuvi 100 %, kas liecina, ka ar atbilstoša lieluma paraugkopu bioekvivalenci varētu pierādīt arī šiem diviem parametriem.
Swedish: CHMP anser att den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat tillräckliga belägg för att den variabilitet som observerades i studien vid födointag (0-2 timmar) inte är kopplad till skillnader mellan test och referensprodukt utan orsakas av födointaget, som fördröjer absorptionen av den aktiva substansen ur skiktet med omedelbar frisättning.
Latvian: CHMP uzskata, ka pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis pietiekami daudz pierādījumu, lai apliecinātu, ka mainība, kas novērota pēc ēdienreizes veiktajā pētījumā (0-2 stundas), nav saistīta ar atšķirībām starp pārbaudāmām un atsauces zālēm, bet gan ar uztura radītu ietekmi, kas aizkavē aktīvās vielas uzsūkšanos no tūlītējas izdalīšanās slāņa.
Swedish: När det gäller den del av beredning som har omedelbar frisättning betraktas villkoren för undantag för denna del också som uppfyllda eftersom sammansättningen för denna del av beredningen har samma proportioner.
Latvian: Attiecībā uz zāļu formas tūlītējas izdalīšanās daļu atbrīvojuma kritērijus arī uzskata par izpildītiem, jo šai zāļu formas daļai izmanto proporcionālu sastāvu.
Swedish: Lee et al. 2003 undersökte farmakokinetiken hos Ritalin LA 40 mg-kapslar (metylfenidathydroklorid som också har en komponent med omedelbar och en med förlängd frisättning) vid fastande och efter intag av en fettrik frukost.
Latvian: 2003. gadā pētīja Ritalin LA 40 mg kapsulu (metilfenidāta hidrohlorīda kapsulas, kurām arī ir tūlītējas un ilgstošas izdalīšanās komponente) farmakokinētiku, lietojot tās tukšā dūšā un pēc treknām brokastīm.
Swedish: Den första profilen var bifasisk ("målprofil" för referensprodukten Concerta) med ett tidigt maxvärde följt av en sänkning eller en ungefärlig platå i plasmakoncentrationen.
Latvian: Pirmais bija divfāzu veids („mērķa veids", kas raksturīgs atsauces zālēm Concerta) ar agrīnu maksimumu, kam seko plazmas koncentrācijas pazemināšanās vai aptuvens plato.
Swedish: Den andra profilen var kontinuerlig utan tidigt maxvärde, varefter metylfenidatkoncentrationerna långsamt ökade efter varierande fördröjningstid.
Latvian: Otrs veids bija vienmērīga izdalīšanās bez agrīna maksimuma, turklāt metilfenidāta koncentrācija paaugstinājās lēnām pēc neparasta aiztures laika.
Swedish: Studierna visade bioekvivalens mellan test- och referensprodukt i enlighet med kraven i de riktlinjer för en doseringsform med modifierad frisättning (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1 och Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) som gällde vid tidpunkten för studiens utförande
Latvian: Pētījumos pierādīja pārbaudāmo un atsauces zāļu bioekvivalenci saskaņā ar vadlīnijas prasībām ilgstošas darbības zāļu formām (Guideline on the investigation of bioequivalence), 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98, 1. red. un Piezīmi pamatnostādnēm par modificētas darbības iekšķīgi un transdermāli lietojamām zāļu formām (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), kas bija spēkā pētījuma veikšanas laikā (2009.-2010. gadā).
Swedish: Kommittén anser emellertid att den observerade avvikelsen kan hänföras till variabilitet mellan försökspersonerna och fysiologiska förhållanden efter intag av en fettrik måltid och att detta inte behöver innebära kvalitetsskillnader mellan Methylphenidate Sandoz och referensberedningarna.
Latvian: Taču Komiteja uzskata, ka novērotās novirzes ir saistītas ar mainību starp pētāmajām personām un fizioloģiskiem apstākļiem pēc treknas maltītes, kas nerada Methylphenidate Sandoz un atsauces zāļu formu kvalitātes atšķirības;
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning, hävdade att administrering av bifasiskt metylfenidat med modifierad frisättning tillsammans med en fettrik måltid kraftigt inverkar på gastrisk tömnings- och passagetid och därför kan leda till skiftande farmakokinetiska profiler under den tidiga absorptionsfasen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka divfāzu metilfenidāta modificētas izdalīšanās zāļu formas lietošana kopā ar treknu uzturu būtiski ietekmē kuņģa iztukšošanos un kuņģa šķērsošanas laiku un tādēļ var radīt atšķirīgas farmakokinētiskās īpašības agrīnā uzsūkšanās fāzē.
Swedish: De flesta av de berörda medlemsstaterna instämde i referensmedlemsstatens utredningsprotokoll förutom Tyskland och Nederländerna, vilka påtalade en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Latvian: Atkārtoto savstarpējās atzīšanas procedūru slēdza 210. dienā, kad lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita riska pārvaldības stratēģijas novērtējuma ziņojumā iekļautajiem secinājumiem, izņemot Vāciju un Nīderlandi, kuras norādīja uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Swedish: • Vad gäller den första fasen ska bedömningen av ekvivalens grundas på trunkerad AUC från t=0
Latvian: • pirmajai fāzei ekvivalences vērtējums jāpamato ar reducēto AUC no t = 0 līdz robežpunktam,
Swedish: PK-parametrarna vid födointag för fasen med omedelbar frisättning var: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 och AUC(0-2h) = 60,0-155,6 (90 procent KI).
Latvian: Tūlītējas izdalīšanās fāzes farmakokinētiskie parametri pētījumā, kas veikts, zāles lietojot pēc ēšanas, bija šādi: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 un AUC (0-2h) = 60,0-155,6 (90 % TI).
Swedish: På grundval av ovanstående analys godkände CHMP de argument som angetts av den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning och ansåg att undantagen för studierna vid födointag för de lägre styrkorna (18 mg och 36 mg) är berättigade.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto izklāstu, CHMP pieņēma pieteikuma iesniedzēja/reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos argumentus un piekrita, ka atbrīvojums no pētījumu veikšanas pēc ēdienreizes ar mazākiem zāļu stiprumiem (18 mg un 36 mg) ir pamatots.
Swedish: Dessa villkor gäller i princip för studier som utförs såväl vid födointag som vid fasta.
Latvian: Šie apsvērumi principā ir attiecināmi uz pētījumiem, kas veikti, lietojot zāles pēc ēdienreizes un tukšā dūšā.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning, enligt förfarande för ömsesidigt erkännande vid väletablerad användning, för läkemedlet Methylphenidate Sandoz tabletter 18 mg, 36 mg och 54 mg är en ansökan om ett generiskt läkemedel i enlighet med artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Atkārtotas savstarpējās atzīšanas procedūras reģistrācijas apliecības pieteikums, kas iesniegts par Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg un 54 mg tabletēm, ir ģenērisko zāļu pieteikums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10.1. pantu.
Swedish: Vad gäller resultaten som erhölls i studien vid födointag (2009-18-PRT-2), kunde man visa att vid jämförelse med studien vid fasta hade flera av deltagarna inte en bifasisk profil utan en kontinuerlig profil utan tidigt maxvärde, varefter metylfenidatkoncentrationen långsamt ökade efter en växlande fördröjningstid (lag time).
Latvian: Attiecībā uz rezultātiem, kas iegūti pētījumā, zāles lietojot pēc ēdienreizes (2009-18-PRT-2), pierādīts, ka salīdzinājumā ar tukšā dūšā veiktā pētījuma rezultātiem dažām pētāmajām personām nebija vērojama divfāzu izdalīšanās, bet gan vienmērīga izdalīšanās bez agrīna maksimuma, turklāt metilfenidāta koncentrācija paaugstinājās lēnām pēc neparasta aiztures laika.
Swedish: Trots att den del av dosen som frisätts omedelbart också snabbt löses upp, inträffar detta i mitten av kymus.
Latvian: Lai gan zāļu formas tūlītējas izdalīšanās daļa ātri izšķīst, tas notiek kuņģa saturā.
Swedish: Ansökan för Methylphenidate Sandoz grundas därför på bioekvivalensstudier av den aktuella produkten och referensprodukten.
Latvian: Tādēļ Methylphenidate Sandoz pieteikums ir pamatots ar pieteikumā minēto un atsauces zāļu bioekvivalences pētījumiem.
Swedish: Det upplösta läkemedlet fångas in av den fettrika måltiden i magsäcken och kan inte på ett enkelt sätt ta sig genom maginnehållet.
Latvian: Līdz ar to treknā maltīte aiztur izšķīdušās zāles kuņģī, un tās nespēj viegli pārvarēt kuņģa satura radīto barjeru.
Swedish: Resultaten för upplösning in vitro bekräftar också att föda inte har någon inverkan, eftersom upplösningen inte påverkas av olika pH-värden inom det fysiologiska intervallet eller genom användning av FeSSGF- eller FeSSIF-upplösningsmedier för någon av styrkorna.
Latvian: Arī in vitro iegūtie šķīdības rezultāti apstiprina, ka uzturs nerada ietekmi, jo dažāds pH fizioloģiskā diapazonā vai FeSSGF vai FeSSIF šķīdības pārbaudes vides izmantošana neviena zāļu stipruma šķīdību neietekmē.
Swedish: Om ingen signifikant skillnad i den farmakokinetiska profilen vid fasta respektive födointag förväntas ska bryttiden vara densamma.
Latvian: Ja nav paredzamas būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp zāļu lietošanu tukšā dūšā un pēc ēdienreizes, tad robežpunktiem jābūt identiskiem.
Swedish: Upplösningsprofilerna in vitro för test- och referensprodukt utan skiktet med omedelbar frisättning visar att det finns en viss fördröjning för delen med förlängd frisättning och att den aktiva substansen i skiktet med omedelbar frisättning frisätts snabbt och oberoende av den del som har förlängd frisättning.
Latvian: Papildu in vitro šķīdības dati par pārbaudāmām un atsauces zālēm bez tūlītējas izdalīšanās apvalka liecina, ka ilgstošas izdalīšanās daļai ir raksturīgs aiztures laiks un ka aktīvā viela no tūlītējas izdalīšanās slāņa izdalās ātri un neatkarīgi no ilgstošās izdalīšanās daļas.
Swedish: Användning av uppdelade mätvärden vid födointag ansågs nödvändigt eftersom referensprodukten även kan intas med föda.
Latvian: Uzskatīja, ka, vērtējot zāļu lietošanu pēc ēšanas, jāizmanto parciālie mērījumi, jo atsauces zāles var lietot arī ēdienreizēs.
Swedish: Upplösningen av det yttre skiktet är snabb och sker på samma sätt i test- och referensprodukten i olika medier i pH-intervallet 1 till 6,8, liksom vid FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid) och FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid).
Latvian: Ārējais slānis izšķīst ātri, pārbaudāmajām un atsauces zālēm līdzīgā veidā dažādās vidēs, kuru pH ir robežās no 1 līdz 6,8, kā arī FeSSIF (stāvoklim pēc ēšanas atbilstošā zarnu šķidrumā) un FeSSGF (stāvoklim pēc ēšanas atbilstošā kuņģa šķidrumā).
Swedish: Methylphenidate Sandoz är sammansatt av ett yttre skikt innehållande läkemedel med omedelbar frisättning, vilket omger en kärna med förlängd frisättning (osmotiskt styrd).
Latvian: Methylphenidate Sandoz zāļu forma ir veidota ar ārēju apvalku, kas satur tūlītējas izdalīšanās daļu, kura aptver kodolu, no kura zāles izdalās ilgstoši (osmotiski kontrolētā veidā).
Swedish: Till stöd för påståendet att den höga variabiliteten som sågs vid studierna vid födointag kan hänföras till fysiologiska tillstånd efter intag av en fettrik måltid och inte till skillnader mellan test- och referensberedningar, inlämnades en genomgång över data i litteraturen och de resultat som erhållits från studien vid födointag.
Latvian: Lai atbalstītu apgalvojumu, ka lielā mainība, kas konstatēta pētījumā, zāles lietojot pēc ēdienreizes, ir saistīta ar fizioloģiskiem apstākļiem pēc trekna uztura lietošanas un nevis ar atšķirībām starp pārbaudāmo un atsauces zāļu formām, sniegts zinātniskajās publikācijas pieejamo datu un pēc ēdienreizes veiktā pētījuma rezultātu izklāsts.
Swedish: Undantaget för studierna vid födointag för de lägre styrkorna motiveras av följande:
Latvian: Uzskata, ka pētījumu pēc ēdienreizes ar mazākiem zāļu stiprumiem neveikšana ir pamatota šādu apsvērumu dēļ:
Swedish: Methylphenidate Sandoz, som innehåller den aktiva substansen metylfenidathydroklorid, är en osmotiskt styrd filmdragerad depottablett med en kärna av två skikt.
Latvian: Methylphenidate Sandoz, kas satur aktīvo vielu metilfenidāta hidrohlorīdu, ir osmotiski kontrolētas ilgstošas darbības apvalkotas tabletes ar divslāņu kodolu.
Swedish: Därför kan samma resultat förväntas vid studier av de lägre styrkorna vid födointag som vid de studier som utfördes under fasta för dessa styrkor.
Latvian: Tādēļ paredzams, ka ar mazākiem zāļu stiprumiem pēc ēdienreizes veikto pētījumu rezultāti būtu līdzīgi, kā jau tas pierādīts tukšā dūšā ar šiem stiprumiem veiktajos pētījumos.
Swedish: Vidare ansågs extrapoleringen av studien vid födointag från den högsta styrkan 54 mg till de lägre styrkorna inte vara godtagbar.
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka datu ekstrapolācija no pētījuma par lielākā stipruma (54 mg) lietošanu pēc ēdienreizes uz mazākiem zāļu stiprumiem nav pieņemama.
Swedish: Det verkar dessutom som om den del av beredningen som har förlängd frisättning inte påverkas på något signifikant sätt av föda, vilket bekräftas av att liknande resultat erhållits i studierna av 54 mgstyrkan i fastande respektive vid födointag, för såväl test- som referensprodukt.
Latvian: Turklāt zāļu formas ilgstošās izdalīšanās daļu uzturs būtiski neietekmē, ko apliecina līdzīgi rezultāti, kas iegūti pētījumos ar 54 mg stiprumu, lietojot gan pārbaudāmās, gan atsauces zāles tukšā dūšā un pēc ēdienreizes.
Swedish: Till stöd för sin ansökan utförde den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning tre studier i fastande med engångsdoser av tabletterna 18 mg, 36 mg och 54 mg, samt en studie vid födointag med en engångsdos av 54 mg-tabletten.
Latvian: Pieteikuma pamatojumam pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks veica trīs vienreizējas devas pētījumus tukšā dūšā ar 18 mg, 36 mg un 54 mg tabletēm un vienu vienreizējas devas pētījumu, lietojot 54 mg tabletes pēc ēdienreizes.
Swedish: till den bryttid (cut-off) som anges för dosfraktionen med omedelbar frisättning, samt på Cmax under den första fasen.
Latvian: kas raksturo devas daļu, kas izdalās uzreiz, un uz Cmax pirmās fāzes laikā;
Swedish: I en efterhandsanalys redovisade den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning resultat över uppdelade mätvärden (AUC och Cmax) för faserna med omedelbar frisättning och förlängd frisättning för 0-2 timmar respektive 2-24 timmar.
Latvian: Post-hoc analīzei pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza parciālo mērījumu (AUC un Cmax) papildu rezultātus tūlītējas izdalīšanās fāzei un ilgstošas izdalīšanās fāzei 0-2 stundu un 2-24 stundu laikā.
Swedish: • metylfenidat uppvisar linjär kinetik i alla styrkor
Latvian: • metilfenidāta kinētika visiem zāļu stiprumiem ir lineāra;
Swedish: 13 februari 2013) om en generisk bifasisk beredningsform med modifierad frisättning, måste ekvivalens med referensprodukten visas för absorptionens omfattning och hastighet (visa AUC och Cmax för sedvanliga bioekvivalenskriterier), separat för faserna med omedelbar respektive förlängd frisättning.
Latvian: 7. 13 February 2013) attiecībā uz ģenēriskām divfāzu ilgstošas darbības zāļu formām ekvivalence atsauces zālēm jāpierāda gan attiecībā uz uzsūkšanās apjomu, gan uzsūkšanās ātrumu (kas atspoguļo AUC un Cmax tradicionāliem bioekvivalences kritērijiem), atsevišķi tūlītējas izdalīšanās un ilgstošas izdalīšanās fāzēm:
Swedish: Resultaten visade att genom att identifiera verkligt bifasiska profiler för den tidiga absorptionsfasen kunde bioekvivalens mellan båda de undersökta produkterna visas under den initiala fasen, för såväl AUC som Cmax.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka, konstatējot izteiktu divfāzu profilu agrīnai uzsūkšanās fāzei, ir pierādīta abu pētāmo zāļu AUC un Cmax bioekvivalence agrīnā fāzē.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande vid väletablerad användning framförde Tyskland och Nederländerna åsikten att bioekvivalens vid födointag uttryckt i uppdelade mätvärden (dvs. maximal koncentration (0-2h) (Cmax(0-2h)), area under kurvan(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)) inte hade visats för referensprodukten och den produkt ansökan avser.
Latvian: Atkārtotas savstarpējās atzīšanas procedūras laikā Vācija un Nīderlande izteica viedokli, ka pieteikumā minēto un atsauces zāļu bioekvivalence, lietojot tās pēc ēšanas, izmantojot parciālos mērījumus (t. i., maksimālā koncentrācija (0-2h) (Cmax(0-2h)), laukums zem līknes (0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)), nav pierādīta.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning vill att resultaten från studien vid födointag med 54 mg-tabletten extrapoleras till de lägre styrkorna.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdz ekstrapolēt uz mazākiem zāļu stiprumiem datus, kas iegūti pētījumā, 54 mg tabletes lietojot pēc ēdienreizes.
Swedish: Studien vid födointag utfördes med den högsta styrkan 54 mg och extrapolerades till de lägre styrkorna (18 mg och 36 mg).
Latvian: Ar lielāko zāļu stiprumu (54 mg) pēc ēdienreizes veiktā pētījuma rezultātus ekstrapolēja attiecībā uz mazākiem zāļu stiprumiem (18 mg un 36 mg).
Swedish: Studien efter födointag uppfyllde inte standardkriterierna för bioekvivalens för tablettfasen med omedelbar frisättning (AUC (0-2h) och Cmax(0-2h)).
Latvian: Pētījums par zāļu lietošanu pēc ēdienreizēm tūlītējas izdalīšanās fāzei neatbilda standarta bioekvivalences pieņemamības kritērijiem (AUC(0-2h) un Cmax(0-2h)).
Swedish: Resultaten visade att bioekvivalens mellan Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg och 54 mg) och referensprodukten demonstrerats i studierna vid fasta för faserna med omedelbar och förlängd frisättning.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) un atsauces zāļu bioekvivalence tūlītējas un ilgstošas izdalīšanās fāzēm ir pierādīta pētījumos, kuros zāles lietotas tukšā dūšā.
Swedish: PK-parametrarna (farmakokinetiska parametrar) för fasen med omedelbar frisättning (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) vid födointag låg emellertid inte inom det godkända intervallet 80-125 procent.
Latvian: Taču tūlītējas izdalīšanās fāzes farmakokinētiskie (FK) parametri (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) pētījumā, kas veikts, zāles lietojot pēc ēdienreizes, neatbilda tradicionālajiem kritērijiem 80-125 %.
Swedish: Undantag för studier vid födointag för styrkorna 18 mg och 36 mg Bioekvivalens vid födointag har endast studerats med styrkan 54 mg.
Latvian: Atbrīvojums no pētījumu veikšanas ar 18 mg un 36 mg zāļu formām, lietojot tās pēc ēdienreizes Bioekvivalence pēc ēdienreizes lietotām zālēm ir pētīta vienīgi 54 mg stiprumam.
Swedish: • Kommittén analyserade samtliga data som inlämnats av den sökande som stöd för bioekvivalens mellan Methylphenidate Sandoz depottablett 18 mg, 36 mg och 54 mg och referensprodukten.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieteikuma iesniedzēja norādītos datus Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg ilgstošas izdalīšanās tablešu un atsauces zāļu bioekvivalences pamatojumam;
Swedish: • alla styrkor har jämförbara upplösningsprofiler i olika medier i pH-intervallet 1 till 6,8, i FeSSIF
Latvian: • visiem zāļu stiprumiem ir konstatētas līdzīgas šķīdības īpašības dažādās vidēs ar pH no 1 līdz
Swedish: • Kommittén anser att bioekvivalens har visats vid fasta för faserna med omedelbar och förlängd frisättning och vid födointag för fasen med förlängd frisättning.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka tūlītējas un ilgstošas izdalīšanās fāzu bioekvivalence tukšā dūšā un ilgstošas izdalīšanās fāzes bioekvivalence, lietojot zāles pēc ēdienreizes, ir pierādīta;