FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie vody na injekciu sa neodporúča, nakoľko výsledný roztok nie je izotonický.
Estonian: Süstevee kasutamine ei ole soovitatav, sest saadav lahus ei ole isotooniline.
Slovak: Pacienti dostávali nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej pred randomizáciou a počas celého trvania dvoch štúdií zameraných na chirurgiu CABG.
Estonian: Patsiendid said enne randomiseerimist ja kahe pärgarteri šundilõikuse uuringu jooksul väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet.
Slovak: • krvné testy môžu vykazovať abnormálnu funkciu pečene
Estonian: • Vereanalüüsid võivad näidata kõrvalekaldeid maksafunktsioonis
Slovak: %) v Ringerovom roztoku s laktátom na injekciu alebo iných i.v. tekutín, ktoré nie sú uvedené v časti 6.6 sa neodporúča, pretože to môže spôsobiť precipitáciu z roztoku.
Estonian: Süstimine venoossesse infusioonisüsteemi, mille kaudu manustatakse glükoosi 50 mg/ml (5%) Ringerlaktaadi süstelahuses või teisi intravenoosseid vedelikke (mida ei ole mainitud lõigus 6.6), ei ole soovitatav, sest tulemuseks võib olla sadenemine.
Slovak: U pacientov užívajúcich lítium sa na začiatku alebo pri zmene liečby parekoxibom musia starostlivo monitorovať sérové koncentrácie lítia.
Estonian: Liitiumi kontsentratsiooni seerumis tuleb hoolikalt jälgida, kui liitiumi ravi saavatel patsientidel alustatakse või muudetakse ravi parekoksiibiga.
Slovak: 3 injekčné liekovky a 3 ampulky s rozpúšťadlom
Estonian: 3 viaali ja 3 ampulli lahustiga
Slovak: Nasledujúce roztoky sa nemôžu použiť na rekonštitúciu:
Estonian: Ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ei sobi järgmised lahused:
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st • Iiveldus (halb enesetunne)
Slovak: • warfarín - alebo iné lieky podobné warfarínu používané na prevenciu tvorby krvných zrazenín vrátane nových liekov ako je apixaban, dabigatran a rivaroxaban
Estonian: • Varfariin - või teised varfariini-taolised vere hüübimise takistamiseks kasutatavad ravimid,
Slovak: • bolesť kĺbov
Estonian: • Peapööritus
Slovak: • opuch, pľuzgiere alebo odlupovanie kože
Estonian: • Naha turse, villide teke ja koorumine
Slovak: Po i.m. alebo i.v. injekcii sa parekoxib rýchlo konvertuje na valdekoxib, farmakologicky účinnú látku, enzymatickou hydrolýzou v pečeni.
Estonian: Intravenoosse või intramuskulaarse süste järgselt muundub parekoksiib maksas toimuva ensümaatilise hüdrolüüsi tagajärjel kiiresti farmakoloogiliselt aktiivseks aineks valdekoksiibiks.
Slovak: Obsahuje tiež hydrogénfosforečnan disodný, kyselinu fosforečnú a hydroxid sodný.
Estonian: Abiained on dinaatriumvesinikfosfaat; fosforhape ja naatriumhüdroksiid.
Slovak: Okrem bežného hlásenia nežiaducich účinkov, preddefinované kategórie udalostí, posudzované nezávislou komisiou expertov, boli skúšané v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách bezpečnosti, v ktorých pacienti dostávali parekoxib najmenej 3 dni s následným prechodom na perorálny valdekoxib v celkovom trvaní 10 - 14 dní.
Estonian: Lisaks rutiinsele kõrvaltoimetest teatamisele uuriti kahes platseeboga kontrollitud ohutusuuringus eelnevalt sõltumatu ekspertkomitee poolt kindlaks määratud kõrvaltoimete kategooriaid.
Slovak: • bolesť v mieste vpichu injekcie alebo reakcia v mieste vpichu injekcie
Estonian: • Valu süstekohal või süstekoha reaktsioon
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 ampulka s rozpúšťadlom
Estonian: 1 viaal ja 1 ampull lahustiga
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení parekoxibom až po starostlivom zvážení (pozri 5.1).
Estonian: Parekoksiibravi määramist tuleb hoolikalt kaaluda neil patsientidel, kel esinevad kardiovaskulaarsete sündmuste olulised riskifaktorid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) (vt lõik
Slovak: Pri nedodržaní týchto požiadaviek je čas skladovania počas používania a podmienky uchovávania pred použitím na zodpovednosti používateľa a za normálnych okolností by nemali presiahnuť 12 hodín pri 25 °C.
Estonian: Kui nimetatud tingimused ei ole täidetud, siis vastutab ravimi säilitamise ajavahemiku pikkuse eest pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja enne manustamist ravimi kasutaja.
Slovak: 5 402) v 28 placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest teatati patsientidel, kes said parekoksiibi (N=5402) 28 platseebokontrollitud uuringus.
Slovak: Gastrointestinálne štúdie
Estonian: Trombotsüütide uuringud
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity sa výskyt postimplantačných strát, resorpcií a retardácie telesnej hmotnosti plodu objavil pri dávkach nevykazujúcich toxicitu pre matku v štúdiách na králikoch.
Estonian: Küülikutel tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes esinesid annustes, mis ei põhjustanud kahjulikke toimeid emale, implantatsioonijärgsed abordid, resorptsioonid ja loote kaalu peetus.
Slovak: Pripravený roztok sa nesmie použiť, ak je sfarbený alebo zakalený, alebo ak sa v ňom zistí prítomnosť tuhých častíc.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui täheldatakse värvimuutusi, hägusust või sadet.
Slovak: AUC a Cmax valdekoxibu boli podobné po i.v. a i.m. podaní.
Estonian: Hinnatuna AUC ja Cmax põhjal oli ekspositsioon valdekoksiibile intravenoosse ja intramuskulaarse manustamise korral sarnane.
Slovak: Prvá štúdia CABG chirurgie hodnotila pacientov liečených i.v. parekoxibom 40 mg dvakrát denne minimálne počas 3 dní a následne valdekoxibom 40 mg dvakrát denne (v skupine parekoxib/valdekoxib) (n = 311) alebo placebom/placebom (n =
Estonian: parekoksiibiga annuses 40 mg kaks korda päevas kolme päeva jooksul, seejärel valdekoksiibiga annuses 40 mg kaks korda päevas (parekoksiibi-/valdekoksiibirühm) (n=311) või platseebo/platseeboga (n=151) 14 päeva.
Slovak: Zriedkavé ( 1/10 000 až
Estonian: Harv (1/10,000 kuni <1/1000)
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia, hypotenzia hypertenzia (zhoršenie), ortostatická hypotenzia
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpertensioon, hüpotensioon
Slovak: CABG pooperačné štúdie bezpečnosti
Estonian: Pärgarteri šundilõikuse järgne ohutusuuring
Slovak: Injekčné liekovky (5 ml) z bezfarebného skla typu I s butylovou gumovou zátkou, utesnené purpurovým polypropylénovým vyklápacím viečkom na hliníkovej obruči.
Estonian: I tüüpi värvitud klaasviaalid (5 ml), millel on butüülkummist kork, mis on suletud alumiiniumist kaitserõnga ja purpurpunase polüpropüleenist äramurtava kaanega.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
Estonian: • kui teil on maksa- või neeruhaigus
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta artralgia Poruchy obličiek a močových ciest oligúria akútne renálne zlyhanie renálne zlyhanie
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Seljavalu Artralgia Neeru- ja kuseteede häired Oliguuria
Slovak: 0,033) väčší výskyt udalostí v kategórii kardiovaskulárne/tromboembolické príhody bol zaznamenaný v skupine liečenej parekoxibom/valdekoxibom (2,0
Estonian: Kardiovaskulaarsete/trombembooliliste sündmuste esinemissagedus oli oluliselt (p=0,033) suurem parekoksiib-/valdekoksiibravi saanute rühmas (2,0%) võrreldes platseebo-/platseeboravi saanute rühmaga (0,5%).
Slovak: Rozpúšťadlo pre Dynastat 40 mg
Estonian: Lahusti Dynastat 40 mg lahustamiseks
Slovak: • môžete mať bolesť hrdla alebo ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť)
Estonian: • Võib tekkida kurguvalu või hingamistakistus (õhupuudus)
Slovak: Liek sa podáva intramuskulárnou (i.m.) alebo intravenóznou (i.v.) injekciou.
Estonian: Manustamine intramuskulaarse või intravenoosse süstena.
Slovak: • ak užívate antitrombocytárnu liečbu (napr. kyselinu acetylsalicylovú)
Estonian: • kui te kasutate trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivaid ravimeid (nt atsetüülsalitsüülhapet)
Slovak: • anorexia (strata chuti do jedla)
Estonian: • Anoreksia (isutus)
Slovak: Neboli žiadne významné rozdiely v celkovom bezpečnostnom profile, vrátane štyroch preddefinovaných kategórií udalostí opísaných vyššie v druhej CABG štúdii, pri liečbe parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní s placebom u týchto pooperačných pacientov.
Estonian: Nendel operatsiooni läbi teinud patsientidel ei olnud parekoksiib/valdekoksiibravi võrdluses platseeboraviga olulisi erinevusi üldises kõrvaltoimete profiilis, sealhulgas eelnevalt teise pärgarteri šundilõikuse uuringu juures mainitud neljas eelnevalt kindlaks määratud kõrvaltoimete kategoorias.
Slovak: Pri rekonštitúcii lyofilizovaného parekoxibu (ako parekoxib) dodržiavajte aseptický postup.
Estonian: Lüofiliseeritud parekoksiibi (parekoksiibnaatriumina) lahustamine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Slovak: Opioidové analgetiká sa môžu používať súbežne s parekoxibom, dávkovanie je uvedené v odstavci vyššie.
Estonian: Samaaegne kasutamine koos opioidanalgeetikumidega Opioidanalgeetikume võib kasutada ühel ajal koos parekoksiibiga, kui järgida ülaltoodud annuseid.
Slovak: Ľudia s vážnymi problémami s obličkami
Estonian: • raskete neeruprobleemidega patsiendid
Slovak: • ak trpíte zadržiavaním tekutín (edémy)
Estonian: • kui teil esineb vedelikupeetus (tursed)
Slovak: EMEA/H/C/000381
Estonian: EMA/943194/2011 EMEA/H/C/000381
Slovak: Liek Dynastat nesmú užívať pacienti, ktorí majú:
Estonian: Dynastati ei tohi kasutada patsiendid, kellel on:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dynastat sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dynastati kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Dynastat nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva alebo dojčiace ženy.
Estonian: Dynastati ei tohi kasutada raseduse viimasel kolmel kuul ega imetamise ajal.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v skóre bolesti, ktoré udávali pacienti.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus punktides, mida patsiendid valu hinnanguks andsid.
Slovak: Liek Dynastat tiež preukázal zníženie potreby morfínu, ale zdá sa, že toto zníženie nebolo sprevádzané zmiernením vedľajších účinkov spojených s morfínom.
Estonian: Tõestati ka, et Dynastat vähendab morfiinivajadust, kuid näis, et sellega ei kaasnenud morfiini kõrvalnähtude vähenemine.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Dynastat je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Dynastati kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: • anamnézu závažných alergických reakcií na lieky, najmä kožných reakcií,
Estonian: • esinenud raskeid allergilisi ravimireaktsioone, eriti nahareaktsioone;
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dynastat.
Estonian: See on ravimi Dynastat Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Liek bol zvyčajne účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako iné lieky proti bolesti.
Estonian: Üldjuhul oli ravim platseebost efektiivsem ja sama efektiivne kui teised valuvaigistid.
Slovak: Dynastat bol skúmaný u 2 582 dospelých pacientov, ktorí podstúpili rôzne chirurgické zákroky vrátane dentálnych, ortopedických a gynekologických operácií alebo koronárneho (srdcového) bypassu.
Estonian: Dynastati uuriti 2582 täiskasvanul, kellele oli tehtud mitmesuguseid kirurgilisi protseduure, sealhulgas stomatoloogilisi, ortopeedilisi, günekoloogilisi või südame pärgarteri šuntimisoperatsioone.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Dynastat (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Estonian: Dynastati kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus.
Slovak: Dynastat sa používa u dospelých na krátkodobú liečbu bolesti po operácii.
Estonian: Dynastati kasutatakse täiskasvanutel operatsioonijärgse valu lühiajaliseks raviks.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dynastat.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Liek Dynastat sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a s inými liekmi proti bolesti ako napríklad ketorolac, morfín, valdekoxib, ibuprofén a tramadol.
Estonian: Dynastati efektiivsust võrreldi platseeboga (näiv ravim) ning teiste valuvaigistitega, nt ketorolak, morfiin, valdekoksiib, ibuprofeen ja tramadool.
Slovak: Valdekoxib je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Estonian: Valdekoksiib on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis kuulub tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorite rühma.
Slovak: Dynastat parekoxib
Estonian: Dynastat parekoksiib
Slovak: Dynastat nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na parekoxib alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Dynastati ei tohi kasutada patsiendid, kes on parekoksiibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok, v liekovkách obsahujúcich 20 alebo 40 mg parekoxibu, s rozpúšťadlom alebo bez neho.
Estonian: Seda turustatakse süstelahuse valmistamise pulbrina viaalides, mis sisaldavad 20 mg või 40 mg parekoksiibi, koos lahustiga või ilma.
Slovak: To znamená, že v tele sa mení na valdekoxib.
Estonian: See tähendab, et ravim muundub organismis valdekoksiibiks.
Slovak: Dynastat je liek, ktorý obsahuje účinnú látku parekoxib.
Estonian: Dynastat on ravim, mis sisaldab toimeainena parekoksiibi.
Slovak: Liek Dynastat sa môže podávať spolu s liekmi proti bolesti na báze opiátov (lieky súvisiace s morfínom).
Estonian: Dynastati tohib manustada samaaegselt opioidsete valuvaigistitega (morfiinilaadsed ravimid).
Slovak: Blokuje enzým COX-2, čo vedie k zníženiu tvorby prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese.
Estonian: Ravim blokeerib ensüümi COX-2, mistõttu väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete prostaglandiinide teke organismis.
Slovak: U pacientov so závažným ochorením obličiek alebo u pacientov, u ktorých je pravdepodobnosť vzniku zadržiavania tekutín, by sa liečba mala začať s najnižšou dávkou, pričom je potrebné dôsledne sledovať činnosť obličiek pacienta.
Estonian: Raskete neeruprobleemidega või vedelikupeetuse ohuga patsientide ravi peab algama väikseima annusega ja patsiendi neerutalitlust peab hoolega jälgima.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dynastat?
Estonian: Mis riskid Dynastatiga kaasnevad?
Slovak: Dynastat, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Dynastatiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Dynastat na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dynastati müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. Märtsil 2002.
Slovak: Dynastat bol účinný pri zmiernení stredne silnej až závažnej bolesti po operácii.
Estonian: Dynastat vähendas tõhusalt mõõdukat kuni tugevat operatsioonijärgset valu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Dynastati kohta
Slovak: Prečo bol liek Dynastat povolený?
Estonian: Miks Dynastat heaks kiideti?
Slovak: Dynastat sa podáva v dávke 40 mg, potom sa podľa potreby podá dávka 20 alebo 40 mg každých 6 až 12 hodín, pričom maximálna denná dávka je 80 mg. Injekcia sa môže podávať rýchlo a priamo do žily alebo do zavedeného intravenózneho vstupu (tenkej hadičky vedúcej do žily), alebo sa môže podávať pomaly a hlboko do svalu.
Estonian: Dynastati manustatakse 40 mg annusena, seejärel 20 mg või 40 mg annusena vastavalt vajadusele iga 6-12 tunni järel, kusjuures suurim annus ööpäevas on 80 mg.
Slovak: Liek sa nesmie podávať po chirurgickom zákroku v súvislosti s koronárnym by-passom.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada pärast südame pärgarteri šuntimisoperatsiooni.
Slovak: Pri lieku Dynastat treba jeho používanie skrátiť na minimum a použiť najnižšiu účinnú dávku.
Estonian: Dynastati tuleb kasutada võimalikult lühikese aja kestel, manustades vähima efektiivse annuse.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dynastat sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Dynastati kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: • zápalové ochorenie čriev,
Estonian: • põletikuline soolehaigus;
Slovak: Dynastat, parekoxib, je prekurzor valdekoxibu.
Estonian: Dynastati toimeaine parekoksiib on valdekoksiibi eelravim.
Slovak: • zlyhanie srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi), ischemickú chorobu srdca
Estonian: • südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd), isheemia (südame verevarustushäiretest tingitud haigus), perifeersete arterite haigus (sulud käte või jalgade arterites) või ajuveresoonkonna haigus (ajuveresooni mõjutav haigus).
Slovak: Pri vyšších dávkach a dlhšom používaní sa tak, ako aj pri ostatných liekoch z tej istej skupiny ako je liek Dynastat, zvyšuje riziko ochorení srdca a ciev.
Estonian: Dynastat, nagu teisedki sama rühma ravimid, võib suurendada südame ja veresoonkonna haiguste riski, kui Dynastati raviannused on suured ja ravi kestab kauem.
Slovak: U starších pacientov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a u pacientov, ktorí majú stredne závažné problémy s pečeňou, je dávkovanie polovičné v porovnaní s bežnou odporúčanou dávkou lieku Dynastat,
Estonian: Eakatel, alla 50 kg patsientidel ja mõõdukate maksaprobleemidega patsientidel kasutatakse tavalisest soovituslikust annusest poole väiksemat Dynastati annust: suurim ööpäevane annus on 40 mg. Dynastati ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked maksaprobleemid.
Slovak: Dynastat?
Estonian: Mis on Dynastat?
Slovak: Ako bol liek Dynastat skúmaný?
Estonian: Kuidas Dynastati uuriti?
Slovak: Dynastat zmierniť symptómy zápalu a aj bolesti.
Estonian: Prostaglandiinide teket vähendades aitab Dynastat leevendada põletikusümptomeid, sealhulgas valu.
Slovak: Dynastat účinkuje?
Estonian: Kuidas Dynastat toimib?
Slovak: • závažné ochorenie pečene,
Estonian: • raske maksahaigus;
Slovak: Dynastat na pooperačnú bolesť, ak pacient užíval morfín na ďalšie zmiernenie bolesti po operácii.
Estonian: Mõnes uuringus uuriti ka Dynastati mõju, kui seda manustati operatsiooni järel morfiini kasutavale patsiendile lisavaluvaigistina.
Slovak: • žalúdočné vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev,
Estonian: • maohaavandid või mao- või sooleverejooks;
Slovak: Dynastat používa?
Estonian: Kuidas Dynastati kasutatakse?
Slovak: • reakcie alergického typu, ako je bronchospazmus (nadmerné a kŕčovité stiahnutie svalov dýchacích ciest), symptómy podobné prechladnutiu, polypy v nose, opuch tváre alebo žihľavka po užití aspirínu alebo nesteroidných protizápalových liekov vrátane iných inhibítorov COX-2,
Estonian: külmetuselaadsed sümptomid, ninapolüübid, näoturse või nõgestõbi pärast aspiriini või NSAID
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Estonian: MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
Slovak: Na zasadaní CHMP vo februári 2005 prebehla diskusia o kardiovaskulárnej bezpečnosti.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2005. aasta veebruari koosolekul toimus arutelu kardiovaskulaarse ohutuse teemal.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v apríli 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení, a požadoval ďalšie zmeny.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba aprillis 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Slovak: Na žiadosť Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpečnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust laiendati ravimiklassi käimasoleva läbivaatuse ulatust lisaks kardiovaskulaarse ohutuse aspektidele ka raskete nahareaktsioonide hindamisele.
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držiteľom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti ostatných inhibítorov COX-2.
Estonian: Nende andmete tulemusena kõrvaldas müügiloa hoidja Vioxx'i (rofekoksiib) 30. septembril 2004 müügilt kogu maailmas ning tõstatus küsimus teiste Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Slovak: Práce na vypracovaní obmedzení USR sa začali 16. februára 2005 a skončili 17. februára 2005.
Estonian: See kiireloomuline ohutuspiirang algatati 16. veebruaril 2005 ja vormistati lõplikult 17. veebruaril 2005.
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil výboru CHMP na zasadaniach, konaných v dňoch 18. januára 2005, 20. apríla 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi Dynastati kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril, 15. veebruaril ja 25. mail 2005.
Slovak: V septembri 2004 informoval držiteľ rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX-2 inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod.
Estonian: 2004. aasta septembris teatas rofekoksiibi (selektiivne Cox-2 inhibiitor) müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA-le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk.
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liečbe valdekoxibom.
Estonian: 20. aprilli 2005 ärakuulamisel esitas Pfizer andmed raskete nahareaktsioonide kohta seoses valdekoksiibiga.
Slovak: Po diskusii na plenárnom zasadaní CHMP v októbri 2004 odporučila Európska komisia, aby táto problematika verejného zdravia týkajúca sa všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti, vrátane trombotických a kardiorenálnych príhod, bola predmetom arbitrážneho konania Spoločenstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov vzhľadom na decentrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu, etorikoxibu a lumirakoxibu a predmetom preskúmania podľa článku 18 nariadenia Rady (EHS)
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati 2004. aasta novembris.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa počas sledovania po uvedení lieku na trh preukázalo, že že pri liečbe parekoxibom došlo k veľmi zriedkavému výskytu závažných kožných reakcií.
Estonian: Pärast raskeid nahareaktsioone käsitlevate andmete hindamist seostatakse parekoksiibi müügijärgse järelevalve andmetel väga harva esinevate raskete nahareaktsioonidega.