FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée clinique relative à la fertilité et à l'allaitement chez l'être humain n'est disponible.
Finnish: Hedelmällisyyttä ja imettäviä äitejä koskevia kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
French: Il convient de calculer la dose en fonction du poids corporel du patient, et la dose totale pour l'ensemble des sites d'injection ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée de 7,0 mg par kilogramme de poids corporel, la dose maximale absolue recommandée étant de 500 mg.
Finnish: Annos lasketaan potilaan painon mukaan, eikä kaikkien injektiokohtien kokonaisannos saa ylittää suositeltua enimmäisannosta 7,0 mg painokiloa kohti.
French: Par conséquent, le CHMP est d'avis qu'en l'absence de données issues d'essais cliniques concernant les doses habituelles dans la population pédiatrique, l'échelle de doses habituelles efficaces devrait être précisée dans cette sous-rubrique aux côtés de la recommandation selon laquelle il convient d'utiliser la dose efficace
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että pediatristen potilaiden tavanomaisia annoksia koskevien tietojen puuttuessa kliinisistä tutkimuksista tavanomaisten tehokkaiden annosten likimääräinen annosalue on mainittava tässä alakohdassa sekä suositus pienimmän tehokkaan annoksen käytöstä.
French: Les recommandations concernant les doses les plus faibles pour les patients présentant des troubles rénaux, troubles hépatiques et une déficience en cholinestérase plasmatique et pour les personnes âgées sont maintenues.
Finnish: Suositukset pienemmistä annoksista potilaille, joilla on munuaissairaus, maksasairaus tai plasman koliiniesteraasin puutos, sekä iäkkäille potilaille säilytetään.
French: Le CHMP a estimé que les informations concernant les doses habituelles sont importantes pour éviter que les recommandations en matière de dosage soient mal interprétées et que seules les doses maximales soient utilisées.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tavanomaisia annoksia koskevat tiedot ovat tärkeitä annossuositusten virhetulkintojen ja ainoastaan enimmäisannosten käyttämisen välttämiseksi.
French: Les rubriques 2 (composition qualitative et quantitative), 3 (forme pharmaceutique), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 5.1 (propriétés pharmacodynamiques), 5.2 (propriétés pharmacocinétiques), 6.1 (liste des excipients), 6.2 (incompatibilités), 6.3 (durée de conservation), 6.4 (précautions particulières de conservation) 6.5 (nature et contenu de l'emballage extérieur) et 6.6 (précautions particulières d'élimination et de manipulation) du RCP ont été actualisées conformément à la documentation sur la Qualité harmonisée respective fournie dans le Module 3 et conformément au dernier modèle QRD.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdat 2 (Vaikuttavat aineet ja niiden määrät), 3 (Lääkemuoto), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn), 5.1 (Farmakodynamiikka), 5.2 (Farmakokinetiikka), 6.1 (Apuaineet), 6.2 (Yhteensopimattomuudet), 6.3 (Kestoaika), 6.4 (Säilytys), 6.5 (Pakkaustyyppi ja pakkauskoko) ja 6.6 (Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet) on saatettu ajan tasalle moduulissa 3 esitetyn yhtenäistetyn laatudokumentaation ja uusimman QRD-mallin mukaisesti.
French: • le comité a estimé que les informations sur le produit et la documentation sur la Qualité (Module 3) pour Septanest et noms associés étaient acceptables.
Finnish: • Komitea katsoi Septanestin ja muiden kauppanimien yhtenäistettyjen valmistetietojen ja laatudokumentaation (moduuli 3) olevan hyväksyttäviä.
French: Une étude croisée de phase III, en double aveugle, comparant l'articaïne/l'adrénaline au 1:100 000 et au 1:200 000, avec un total de 11,9 ml (1,7 ml dans chacune des sept cartouches) de chaque formulation administrée par voie intraorale à chaque sujet, a montré que la différence de concentration en adrénaline n'entraînait pas de différence significative des concentrations plasmatiques d'articaïne et qu'aucune toxicité n'a été observée chez les patients.
Finnish: Vaihtovuoroinen, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin artikaiinia/adrenaliinia suhteessa 1:100 000 ja 1:200 000 ja jossa kutakin valmistemuotoa annettiin kullekin tutkittavalle suuhun yhteensä 11,9 ml (1,7 ml kussakin 7 ampullissa), osoitti, että adrenaliinipitoisuuden ero ei johtanut merkittävään artikaiinipitoisuuden eroon plasmassa ja ettei potilailla havaittu toksisia vaikutuksia.
French: Les sections du Module 3 qui ont été mises à jour incluent: substance active, contrôle de la substance active, caractérisation, produit fini, description et composition du produit fini, fabrication, description du procédé de fabrication et des contrôles des opérations, validation et/ou évaluation de procédé, contrôle des excipients, contrôle du produit fini, spécifications, procédures analytiques, système de fermeture du conditionnement et stabilité.
Finnish: Moduulin 3 ajan tasalle saatetut osat ovat seuraavat: vaikuttava aine, vaikuttavan aineen tarkastus, vaatimukset, lopullinen lääkevalmiste, lääkkeen kuvaus ja koostumus, valmistus, valmistusprosessin ja prosessinhallinnan kuvaus, prosessin validointi ja/tai arviointi, apuaineiden tarkastus, lopullisen lääkevalmisteen tarkastus, vaatimukset, analyysimenetelmät, säilytysastian sulkemismekanismi ja säilyvyys.
French: Dans certains résumés locaux des caractéristiques du produit, une terminologie différente a été utilisée en ce qui concerne la méthode d'administration, la technique d'aspiration, le taux d'injection et les précautions avant emploi.
Finnish: Paikallisissa valmisteyhteenvedoissa on käytetty eri terminologiaa annostustavassa, aspiraatiotekniikassa, injektionopeudessa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE aux fins de l'harmonisation des informations sur le produit, conformément à la demande du titulaire des autorisations de mise sur le marché;
Finnish: • Komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn valmistetietojen yhtenäistämiseksi myyntiluvan haltijan pyynnöstä.
French: Les autres composants incluent du métabisulfite de sodium, du chlorure de sodium, de l'édétate disodique, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparation injectable.
Finnish: Muut aineet ovat natriummetabisulfiitti, natriumkloridi, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Le vasoconstricteur diminue le débit de la perfusion vasculaire au site d'injection, ce qui réduit le taux d'absorption de l'anesthésique dans la circulation.
Finnish: Vasokonstriktori vähentää verisuonen perfuusiota injektiokohdassa, mikä näin ollen hidastaa puudutteen imeytymistä verenkiertoon.
French: • en outre, le comité a examiné la totalité de la documentation transmise par le titulaire des autorisations de mise sur le marché à l'appui de la proposition d'harmonisation de la documentation sur la Qualité (Module 3);
Finnish: • Komitea arvioi myös kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joiden tarkoitus oli tukea ehdotusta yhtenäistetyksi laatudokumentaatioksi (moduuli 3).
French: L'articaïne inhibe la transmission de l'influx nerveux en réduisant ou en bloquant les flux de sodium (Na+) et de potassium (K+) lors de la propagation du potentiel d'action du nerf.
Finnish: Artikaiini estää hermoimpulssien johtumisen vähentämällä tai estämällä natriumin (Na+) ja kaliumin (K+) virtausta hermon aktiopotentiaalin etenemisen aikana.
French: L'affirmation relative au risque d'accumulation éventuelle de produit entraînant une toxicité chez ces populations a cependant été confirmée par le CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on kuitenkin vahvistanut lausunnon, joka koskee myrkyllisyyteen johtavaa valmisteen mahdollista kertymisriskiä näillä ryhmillä.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses fournies par le titulaire des autorisations de mise sur le marché et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté le texte des informations sur le produit et la documentation sur la qualité pour Septanest et noms associés.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotusten ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Septanestin ja muiden kauppanimien valmistetietojen ja laatudokumentaation yhtenäistetyn sanamuodon.
French: L'objet de cette procédure de saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, ainsi que l'harmonisation du Module 3 à la demande du titulaire des autorisations de mise sur le marché.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Tämän lausuntopyyntömenettelyn lähtökohtana oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen sekä moduulin 3 yhtenäistäminen myyntiluvan haltijan pyynnöstä.
French: Le CHMP a noté que la dose moyenne habituelle d'articaïne n'était pas établie dans les essais cliniques.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei kliinisissä tutkimuksissa ollut määritetty artikaiinin tavanomaista keskimääräistä annosta.
French: • le comité a passé en revue l'ensemble des données soumises par le titulaire des autorisations de mise sur le marché à l'appui de la proposition d'harmonisation des informations sur le produit;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
French: Dans la sous-rubrique consacrée aux précautions d'emploi, des précautions sont ajoutées concernant les risques liés à une injection intravasculaire accidentelle et à une injection intraneurale.
Finnish: Alakohdassa Käyttöön liittyvät varotoimet on tahattoman suonensisäisen injektion riski ja tahattoman intraneuraalisen injektion riski.
French: En outre, le TAMM a présenté des données bibliographiques issues de publications concernant l'efficacité, la sécurité et la pharmacologie de l'articaïne 40 mg/ml utilisée seule ou en association avec l'adrénaline pour l'anesthésie locale à usage dentaire.
Finnish: Myyntiluvan haltija on lisäksi toimittanut kirjallisuustietoja julkaisuista, jotka koskevat yksinään tai yhdessä adrenaliinin kanssa käytetyn artikaiinin 40 mg/ml tehoa, turvallisuutta ja farmakologiaa paikallispuudutuksessa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä.
French: Les données obtenues après l'administration par voie intraorale d'articaïne 40 mg/ml en association avec de l'adrénaline 0,01 mg/ml à la dose maximale recommandée pour l'articaïne ont montré que la dose thérapeutique maximale de 500 mg ne produit aucun signe d'intoxication (problèmes cardiovasculaires) chez les patients sains.
Finnish: Tiedot, jotka saatiin, kun artikaiinia 40 mg/ml ja adrenaliinia 0,01 mg/ml annettiin suuhun artikaiinin suositeltu enimmäisannos, osoittivat, että enimmäishoitoannos 500 mg ei aiheuta myrkytysoireita (sydän- ja verisuoniongelmia) terveillä potilailla.
French: • le comité a analysé les divergences concernant les informations sur le produit identifiées dans la notification concernant Septanest et noms associés, les indications, la posologie, les contre-indications, les mises en garde spéciales et précautions d'emploi, ainsi que les autres rubriques des informations sur le produit;
Finnish: • Komitea arvioi Septanestin ja muiden kauppanimien valmistetietojen käyttöaiheissa, annostuksessa, vasta-aiheissa, varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa sekä muissa valmistetietojen kohdissa havaitut eroavuudet.
French: Il est disponible en deux concentrations: articaïne/adrénaline 40/0,005 mg/ml et articaïne/adrénaline 40/0,01 mg/ml.
Finnish: Sitä on saatavana kahta vahvuutta: artikaiini/adrenaliini 40/0,005 mg/ml ja artikaiini/adrenaliini 40/0,01 mg/ml.
French: Le débit d'injection de 1 ml/min est considéré comme optimal dans la mesure où il ne provoque aucune lésion tissulaire pendant ou après l'anesthésie ni aucune réaction grave en cas d'injection intravasculaire accidentelle.
Finnish: pidetään optimaalisena, sillä se ei aiheuta kudosvaurioita puudutuksen aikana tai sen jälkeen eikä vakavia reaktioita, jotka johtuvat vahingossa annetusta suonensisäisestä injektiosta.
French: Les résultats de ces études montrent l'efficacité de l'articaïne 40 mg/ml en association avec l'adrénaline 0,01 mg/ml ou 0,005 mg/ml en tant qu'anesthésique local à usage dentaire chez les adultes et les enfants de plus de 4 ans.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että artikaiini 40 mg/ml ja 0,01 mg/ml tai 0,005 mg/ml adrenaliinia on tehokas hammastoimenpiteissä käytettävänä paikallispuudutteena aikuisilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla.
French: Le CHMP a convenu d'une formulation commune concernant la fertilité, la grossesse et l'allaitement (rubrique 4.6 du RCP) sur la base des données issues des études précliniques et a rejeté les informations détaillées concernant les études précliniques qui n'ont pas fourni d'informations utiles à l'intention des professionnels de la santé.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhteisen sanamuodon koskien hedelmällisyyttä, raskautta ja imetystä (valmisteyhteenvedon kohta 4.6) ja prekliinisten tutkimusten tukemia tietoja.
French: Les interactions avec d'autres médicaments (rubrique 4.5 du RCP) ont été résumées dans la catégorie des interactions combinées avec d'autres anesthésiques locaux, sédatifs, anesthésiques volatils halogénés, agents bloquants adrénergiques post-ganglionnaires, bloquants bêtaadrénergiques non sélectifs, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la catéchol-Ométhyltransférase, médicaments responsables d'arythmies, médicaments ocytociques dérivés de l'ergot de seigle, vasopresseurs sympathomimétiques et phénothiazines.
Finnish: Kohdassa Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset (valmisteyhteenvedon kohta 4.5) on yhteenveto additiviisista yhteisvaikutuksista seuraavien aineiden kanssa: muut paikallispuudutteet, rauhoittavat lääkkeet, halogenoidut haihtuvat puudutteet, postganglioniset adrenergiset salpaajat, ei-selektiiviset beeta-adrenergiset salpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, katekoli-O-metyyli-transferaasientsyymin estäjät, lääkkeet, jotka aiheuttavat rytmihäiriöitä, ergot-tyypin oksitosiinilääkkeet, sympatomimeettiset vasopressorit ja fenotiatsiinit.
French: Septanest et noms associés est un produit d'association à dose fixe contenant du chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml et du tartrate d'adrénaline.
Finnish: Septanest ja muut kauppanimet on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää artikaiinihydrokloridia 40 mg/ml ja adrenaliinitartraattia.
French: Le TAMM a proposé des recommandations de dosage harmonisées en fonction des doses étudiées lors des essais cliniques, soutenues par des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, et conformes également aux directives internationales, européennes et nationales.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäisiä annostussuosituksia, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin ja joita tukevat farmakodynaamiset ja farmakokineettiset tiedot.
French: La rubrique 4.4 du RCP (mises en garde) a été résumée afin d'y intégrer les catégories suivantes: patients atteints de troubles cardiovasculaires, d'épilepsie, de déficience en cholinestérase plasmatique, de maladie rénale, de maladie hépatique sévère, de myasthénie traités par inhibiteurs des acétylcholinestérases, de porphyrie, patients suivant un traitement concomitant par anesthésiques volatils halogénés, patients suivant un traitement par médicaments antiplaquettaires/anticoagulants et patients âgés.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 (Varoitukset) on yhteenvetomaisesti seuraavat luokat: potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia; potilaat, joilla on epilepsia; potilaat, joilla on plasman koliiniesteraasin puutos; potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus; potilaat, joilla on vaikea maksasairaus; potilaat, joilla on myasthenia gravis -sairaus, jota hoidetaan asetyylikoliiniesteraasin estäjillä; porfyriapotilaat; potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti halogenoiduilla inhalaatioanesteeteilla; potilaat, jotka saavat verihiutaleiden estäjiä tai antikoagulantteja; iäkkäät potilaat.
French: Une version harmonisée de la rubrique 4.8 du RCP consacrée aux effets indésirables a été acceptée par le CHMP après qu'il a analysé les données du TAMM provenant de la base de données mondiale de pharmacovigilance et de la littérature.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on hyväksynyt yhtenäistetyn version valmisteyhteenvedon haittavaikutuksia koskevaan kohtaan 4.8 arvioituaan myyntiluvan haltijan globaalin lääkevalvontatietokannan tiedot ja kirjallisuustiedot.
French: La dose recommandée est appuyée par des données cliniques et tirées de la littérature.
Finnish: Kliiniset ja kirjallisuudesta saadut tiedot tukevat tätä suositeltua annosta.
French: Par ailleurs, le TAMM a fait référence aux lignes directrices de l'académie américaine de dentisterie pédiatrique (American Academy of Paediatric Dentistry) sur l'utilisation des anesthésiques locaux chez les patients pédiatriques en dentisterie (2015), qui mentionne la solution d'articaïne 40 mg/ml et d'adrénaline 0,01 mg/ml parmi les anesthésiques locaux dont l'injection peut être envisagée chez les enfants.
Finnish: Myyntiluvan haltija viittasi myös Yhdysvaltojen pediatrisen hammaslääketieteen seuran (American Academy of Paediatric Dentistry) hoitosuosituksiin paikallispuudutuksen käytöstä pediatrisilla hammaspotilailla (2015).
French: De même, dans un article de Leith et collègues2, les auteurs ont analysé de nombreuses publications dans lesquelles l'articaïne était utilisée chez l'enfant et sont parvenus à la conclusion que la dose maximale de 7 mg/kg d'articaïne était acceptable pour la population pédiatrique.
Finnish: Samoin Leithin ja kumppanien katsauksessa1 tekijät analysoivat useita julkaisuja, joissa oli käytetty artikaiinia lapsilla.
French: La justification fournie pour le maintien de ces contre-indications dans le RCP a été acceptée par le CHMP pour les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité à l'articaïne, à l'adrénaline ou à tout autre excipient présent dans le produit fini et chez les patients souffrant d'épilepsie non contrôlée de manière adéquate par un traitement.
Finnish: Myyntiluvan haltijat keskustelivat valmisteyhteenvedon kohdassa 4.3 olevia vasta-aiheita tukevista tiedoista, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi perusteet niiden säilyttämiseksi valmisteyhteenvedossa potilaille, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä artikaiinille, adrenaliinille tai jollekin valmisteen apuaineista, ja potilaille, joilla on epilepsia, johon annettava hoito ei pidä sitä riittävästi hallinnassa.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Posologie
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa Annostus
French: Les informations concernant le délai d'apparition et la description de l'apparition lente ou retardée pour les surdoses ont été intégrées à la demande du CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä on lisätty tiedot yliannostuksen oireiden kehittymiseen kuluvasta ajasta ja kuvaus hitaasti tai myöhemmin kehittyvistä oireista.
French: Infiltration
Finnish: Infiltraatio
French: Solution injectable Injection locale ou régionale intrabuccale
Finnish: Injektioneste, liuos Paikallinen tai alueellinen injektio, suunsisäinen
French: Voie sous-muqueuse
Finnish: Limakalvon alle
French: Adrénaline 10 µg/mL
Finnish: Adrenaliini 10 µg/ml
French: Luxembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Finnish: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
French: 40 mg/ml microg/ml
Finnish: 40 mg/ml + 5 mikrog/ml
French: Injektionslösun g
Finnish: Injektionslösung
French: 0,005 mg/mL
Finnish: Epinefriini 0,005 mg/ml
French: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Finnish: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
French: Solution injectable Usage dentaire Voie sous-muqueuse
Finnish: Injektioneste, liuos Hammaslääkintään Limakalvon alle
French: France
Finnish: Francija
French: 0,01 mg/mL
Finnish: Epinefriini 0,01 mg/ml
French: Tous les risques relatifs à l'animal cible, l'utilisateur et l'environnement sont abordés de manière adéquate dans la documentation du produit.
Finnish: Kaikki kohde-eläimeen, käyttäjään ja ympäristöön liittyvät riskit on käsitelty riittävästi valmistetta koskevassa kirjallisuudessa.
French: 400 South Oak Way Green Park Reading
Finnish: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
French: Le collier doit être porté en continu pendant toute la saison à risque.
Finnish: Pantaa on käytettävä koko riskikauden ajan.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Seresto et son nom associé (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seresto ja sen kauppanimeä Foresto (ks. liite I)
French: Le rapport bénéfice/risque pour l'indication approuvée est considéré comme favorable.
Finnish: Hyväksytyn käyttöaiheen hyöty-riskisuhteen katsottiin olevan suotuisa.
French: Les chiens ont été infestés par 80 phlébotomes femelles à 13 reprises (jours 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 et 222).
Finnish: Koirat tartutettiin 80 naaraspuolisella hietasääskellä 13 kertaa (päivät 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 ja 222).
French: Pays-Bas Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Finnish: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
French: Il s'agit d'une demande de modification pour un produit déjà autorisé (Seresto); aucun risque supplémentaire n'a été recensé dans les études fournies.
Finnish: Tämä on muutoshakemus, joka koskee jo myyntiluvan saanutta valmistetta (Seresto); toimitetuissa tutkimuksissa ei ole havaittu lisäriskejä.
French: Les lignes directrices 7AE17a et EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rév.2 prévoient que les études sur le terrain doivent être réalisées dans au moins deux zones géographiques et que la population animale étudiée doit être représentative de la population cible.
Finnish: Sekä 7AE17a-ohjeissa että EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2-ohjeissa todetaan, että kenttätutkimukset on tehtävä vähintään kahdella maantieteellisellä alueella ja että tutkitun eläinjoukon on edustettava koko kohdepopulaatiota.
French: Ces études ont été menées dans des refuges pour animaux dans une zone géographique limitée.
Finnish: Kaikki kolme kenttätutkimusta tehtiin eläinsuojauksissa rajatulla maantieteellisellä alueella.
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
French: En résumé, le Royaume-Uni a estimé que l'efficacité de Seresto pour l'indication proposée n'a pas été suffisamment démontrée et qu'accepter cette indication pourrait poser un risque grave pour la santé humaine et animale.
Finnish: Näin ollen Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, ettei Sereston tehoa ehdotettuun käyttöaiheeseen ollut osoitettu riittävästi ja että käyttöaiheen hyväksyminen voisi aiheuttaa vakavan riskin eläinten ja ihmisten terveydelle.
French: Dans le cadre de cette étude de laboratoire, 14 chiens ont été randomisés soit pour être traités par le collier Seresto (n=7), soit pour constituer un groupe de contrôle non traité (n=7).
Finnish: Tässä laboratoriotutkimuksessa 14 koiraa satunnaistettiin saamaan hoitoa joko Seresto-pannalla (n = 7) tai lääkkeettömällä kontrollilla (n = 7).
French: La durée de l'étude était de 300 ± 10 jours et les animaux traités ont porté le collier au cours des 210 ± 10 premiers jours de cette période.
Finnish: Tutkimus kesti 300 vuorokautta ± 10 vuorokautta, ja hoidetut koirat pitivät pantaa tämän jakson ensimmäiset 210 ± 10 vuorokautta.
French: En outre, on observe des difficultés spécifiques inhérentes à la démonstration d'une telle allégation: à l'heure actuelle, il n'existe aucun modèle de laboratoire validé permettant de déterminer l'efficacité d'un médicament à usage vétérinaire contre la leishmaniose.
Finnish: Lisäksi tällaisen väitteen osoittamiseen liittyy erityisiä vaikeuksia: tällä hetkellä ei ole olemassa validoitua laboratoriomallia, jolla voitaisiin määrittää eläinlääkkeen teho leishmanioosiin.