FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante de Symtuza e midazolam parentérico.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Symtuza in parenteralne oblike midazolama je potrebna previdnost.
Portuguese: A mediana da semivida plasmática terminal de darunavir após a administração de Symtuza é de 5,5 horas.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Symtuza je bil mediani končni razpolovni čas izločanja darunavirja iz plazme 5,5 ure.
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza com estes anticoagulantes não é recomendada.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in navedenih antikoagulantov ni priporočljiva.
Portuguese: Colesterol HDL (mmol/l)
Slovenian: HDL-holesterol (mmol/l) trigliceridi (mmol/l)
Portuguese: A utilização concomitante de Symtuza com lovastatina e sinvastatina é contraindicada.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in naloksegola je kontraindicirana.
Portuguese: Symtuza não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo tenofovir disoproxil (na forma de fumarato, fosfato ou succinato), lamivudina, ou adefovir dipivoxil utilizado no tratamento da infeção pelo VHB.
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme uporabljati sočasno z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat (v obliki fumarata), lamivudin ali dipivoksiladefovirat za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B.
Portuguese: A coadministração de domperidona com Symtuza é contraindicada.
Slovenian: Sočasna uporaba domperidona in zdravila Symtuza je kontraindicirana.
Portuguese: Tenofovir alafenamida
Slovenian: Alafenamidtenofovirat
Portuguese: Para além das infeções oportunistas, também podem ocorrer doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) após começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH.
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV zaradi izboljšanja imunskega odziva pojavijo tudi avtoimunske bolezni (bolezni, ki se pojavijo kadar imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Portuguese: Os dados não clínicos com a emtricitabina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Slovenian: Predklinični podatki za emtricitabin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de darunavir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida foram alcançadas, respetivamente, às 4,00; 4,00; 2,00 e 1,50 horas após administração.
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v plazmi sta darunavir in kobicistat dosegla po 4 urah, emtricitabin po 2 urah, alafenamidetenofovirat pa po 1,5 ure.
Portuguese: Deste modo, a administração concomitante de Symtuza e sildenafil quando utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravila Symtuza in sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que DRV/COB possa aumentar as concentrações plasmáticas de buprenorfina e/ou norbuprenorfina.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča lahko da kombinacija darunavirja/kobicistata zvišuje plazemske koncentracije buprenorfina in/ali norbuprenorfina.
Portuguese: Lurasidona Pimozida Quetiapina Sertindol
Slovenian: ANTIPSIHOTIKI/NEVROLEPTIKI perfenazin risperidon tioridazin lurasidon pimozid kvetiapin sertindol
Portuguese: Symtuza não deve ser utilizado em doentes previamente tratados com uma ou mais DRV-MARs (ver secção 5.1) ou com valores de ARN do VIH-1 ≥ 100.000 cópias/ml ou número de células CD4+ < 100 células x 10
Slovenian: Pri bolnikih z izkušnjami, ki imajo eno ali več z rezistenco na darunavir povezanih mutacij (DRVRAM) (glejte poglavje 5.1) ali imajo v plazmi ≥ 100.000 kopij/ml HIV-1 RNK ali število CD4+ celic < 100 celic x 10
Portuguese: Contudo, a segurança dos componentes de Symtuza foi avaliada através do estudo clínico TMC114-C230 (N = 12) para o darunavir com ritonavir, e do GS US 292 0106 (N = 50) para uma associação de dose fixa contendo elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida.
Slovenian: Varnosti zdravila Symtuza pri pediatričnih bolnikih niso raziskovali, ocenjevali pa so varnost posameznih učinkovin zdravila Symtuza, in sicer varnost darunavirja z ritonavirjem v klinični študiji TMC114-C230 (n = 12) in varnost s fiksno kombinacijo odmerkov, ki je vsebovala elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat, v študiji GS-US-292-0106 (n = 50).
Portuguese: Doentes sem Tratamento prévio para VIH-1
Slovenian: Bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni proti HIV-1
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.
Slovenian: Zdravniku povejte, če kaj od spodaj navednega velja za vas:
Portuguese: Ao contrário do ritonavir, o cobicistate não é um indutor do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou UGT1A1.
Slovenian: V nasprotju z ritonavirjem kobicistat ni induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali UGT1A1.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película
Slovenian: 30 tablet
Portuguese: Foram incluídos indivíduos que tinham ARN do VIH-1≥50 cópias/ml no intervalo da semana 48/96; indivíduos que interromperam precocemente devido a falta ou perda de eficácia por avaliação do investigador; e os indivíduos que interromperam por outras razões que não um evento adverso (EA), morte ou falta ou perda de eficácia e no momento da interrupção tiveram um ARN do VIH-1 ≥ 50 cópias/ml.
Slovenian: vključeni so preiskovanci, ki so imeli v časovnem oknu do 48. oziroma do 96. tedna virusno breme HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml; preiskovanci, ki so predčasno prekinili zdravljenje zaradi nezadostne učinkovitosti ali prenehanja učinkovanja zdravila po presoji raziskovalca; preiskovanci, ki so prekinili zdravljenje zaradi drugega razloga (ne zaradi neželenega učinka smrti ali nezadostne učinkovitosti ali prenehanja učinkovanja zdravila) in so imeli v času prekinitve sodelovanja virusno breme HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml časovno okno 48 tednov: od 295. do 378. dne; časovno okno 96 tednov: od 631. do 714. dne
Portuguese: Os efeitos de outros medicamentos podem ser afetados se tomar Symtuza.
Slovenian: Zdravilo Symtuza lahko vpliva na učinke drugih zdravil.
Portuguese: As substâncias ativas são o darunavir, o cobicistate, a emtricitabina e o tenofovir alafenamida.
Slovenian: Učinkovine so darunavir, kobicistat, emtricitabin in alafenidtenofovirat.
Portuguese: Adicionalmente, foi observada a reativação de herpes simplex e herpes zoster, em ensaios clínicos com darunavir administrado concomitantemente com uma dose baixa de ritonavir.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih darunavirja sočasno z majhnim odmerkom ritonavirja so opazili tudi reaktivacijo virusov herpes simpleks in herpes zoster.
Portuguese: Após a administração de tenofovir alafenamida, a radioatividade plasmática de [
Slovenian: Po dajanju alafenamidtenofovirata je plazemska [
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov)
Portuguese: Emtricitabina tem demonstrado baixo potencial carcinogénico em ratinhos e ratos.
Slovenian: V raziskavah na miših in podganah je emtricitabin izkazoval nizek kancerogeni potencial
Portuguese: Recomenda-se uma redução da dose de colquicina ou uma interrupção do tratamento com colquicina em doentes com função renal ou hepática normal, caso seja necessário tratamento com Symtuza.
Slovenian: Če bolniki z normalno ledvično ali jetrno funkcijo potrebujejo zdravljenje z zdravilom Symtuza, je priporočljivo zmanjšati odmerek kolhicina ali prekiniti zdravljenja z njim.
Portuguese: Foi realizado um ensaio aberto de Fase 2 (TMC114-C230) para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de darunavir com uma baixa dose de ritonavir em 12 doentes pediátricos infetados por VIH-1 sem TAR prévia, com idades entre os 12 anos e menos de 18 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 Kg.
Slovenian: Za oceno farmakokinetike, varnosti, prenosljivosti in učinkovitosti darunavirja skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja so izvedli odprto preskušanje faze 2 (študijo TMC114-C230) pri 12 pediatričnih bolnikih z okužbo z virusom HIV-1, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil, so bili stari 12 do manj kot 18 let in s telesno maso najmanj 40 kg. Ti bolniki so prejemali darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Portuguese: C]-darunavir administrada.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Portuguese: - Clotrimazol, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol (para tratar infeções fúngicas).
Slovenian: - digoksin (za določene srčne bolezni) - klaritromicin (antibiotik) - klotrimazol, flukonazol, izavukonazol, itrakonazol, posakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb).
Portuguese: As interações que foram identificadas em estudos com componentes individuais de Symtuza, isto é, com darunavir (em associação uma dose baixa de ritonavir), cobicistate, emtricitabina ou tenofovir alafenamida, determinam as interações que podem ocorrer com Symtuza.
Slovenian: Interakcije, ki se lahko pojavljajo pri uporabi zdravila Symtuza, so ugotavljali v študijah s posameznimi učinkovinami zdravila Symtuza, torej v študijah z darunavirjem (z majhnim odmerkom ritonavirja), s kobicistatom, emtricitabinom ali alafenamidtenofoviratom.
Portuguese: Não é expectável que o cobicistate iniba o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ou CYP2C19.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi kobicistat zaviral CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ali CYP2C19.
Portuguese: A utilização concomitante de everolímus e Symtuza não é recomendada.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa in zdravila Symtuza ni priporočljiva.
Portuguese: O peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretroviral (ver secção 4.4).
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter poveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Não foram observadas mutações associadas a resistência a DRV, primária a IP ou TDF/TAF.
Slovenian: Pri tem niso opazili nobenih mutacij, ki omogočajo odpornost na darunavir, primarno odpornost na zaviralce proteaz ali na dizoproksiltenofovirijev fumarat/alafenamidtenofovirat (TDF/TAF).
Portuguese: O uso concomitante com Symtuza pode requerer uma redução da dose de alfentanilo e monitorização quanto aos riscos de depressão respiratória prolongada ou retardada.
Slovenian: Bolnika pa je treba spremljati zaradi tveganja za dolgotrajno ali zakasnjeno depresijo dihanja.
Portuguese: A mediana da semivida plasmática terminal de cobicistate após a administração de Symtuza é de 3,6 horas.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Symtuza je bil mediani končni razpolovni čas izločanja kobicistata iz plazme 3,6 ure.
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza com boceprevir não é recomendada.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza z boceprevirjem ni priporočljiva.
Portuguese: Rifabutina Rifapentina
Slovenian: rifabutin rifapentin
Portuguese: A distribuição do tenofovir alafenamida no organismo pode ser afetada pela atividade do OATP1B1 e do OATP1B3.
Slovenian: Aktivnost prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3 lahko vpliva na porazdelitev alafenamidtenofovirata po telesu.
Portuguese: Foi realizado um ensaio de farmacocinética do cobicistate em indivíduos não infetados pelo VIH-1 com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh).
Slovenian: Pri osebah, ki niso bile okužene z virusom HIV-1 in so imele zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) so opravili študijo farmakokinetike kobicistata.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, o hipericão pode diminuir substancialmente a exposição a DRV/COBI (indução do CYP3A4) e a TAF (indução da glicoproteínaP).
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati , da šentjanževka pomembno znižuje koncentracijo kombinacije darunavirja/kobicistata (indukcija CYP3A4) in zmanjša izpostavljenost alafenamidtenofoviratu (indukcija P-glikoproteina).
Portuguese: Após administração por via intravenosa, o volume de distribuição de darunavir isoladamente foi de 88,1 ± 59,0 l (média ± DP) e aumentou para 131 ± 49,9 l (média ± DP), na presença de 100 mg de ritonavir, duas vezes ao dia.
Slovenian: V prisotnosti 100 mg ritonavirja dvakrat na dan se je volumen porazdelitve darunavirja povečal na 131 ± 49,9 l (povprečna vrednost ± SD).
Portuguese: (inibição do CYP3A e/ou do transporte)
Slovenian: (zaviranje CYP3A in/ali transporta).
Portuguese: A exposição ao tenofovir alafenamida não foi significativamente afetada com a administração concomitante da sonda efavirenz, um indutor moderado do CYP3A.
Slovenian: Po sočasnem odmerjanju z efavirenzom, testnim zmernim induktorjem CYP3A, se izpostavljenost alafenamidtenofoviratu ni bistveno sprememnila.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença avançada pelo VIH e/ou exposição prolongada à terapêutica antirretroviral combinada (TARC), embora a etiologia seja considerada multifatorial (incluindo utilização de corticosteroides, consumo de álcool, imunodepressão grave, índice de massa corporal elevado).
Slovenian: Kljub temu, da so ocenili, da je vzrokov več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo in večjim indeksom telesne mase), so poročali o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART-Combination Antiretroviral Therapy).
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Slovenian: Vsebina (koncentracija
Portuguese: Dimensão da embalagem
Slovenian: Velikost pakiranj
Portuguese: Deixar descansar durante 20 minutos.
Slovenian: Pustite stati 20 minut.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de agosto de 1999 Data da última renovação: 27 de julho de 2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. julij 2009
Portuguese: Os indivíduos foram monitorizados em termos de segurança e eficácia durante 150 dias.
Slovenian: Bolnike so spremljali glede varnosti in učinkovitosti 150 dni.
Portuguese: No entanto, foi demonstrada estabilidade em uso durante 3 horas, entre 20 - 24º C.
Slovenian: Stabilnost po pripravi je sicer dokazana za 3 ure pri 20 - 24°C.
Portuguese: Rodar suavemente.
Slovenian: Obzirno vrtite.
Portuguese: Synagis pode causar efeitos indesejáveis graves que incluem:
Slovenian: Zdravilo Synagis lahko povzroči resne neželene učinke, ki vključujejo:
Portuguese: • nódoas negras ou grupos de pequenas manchas vermelhas na pele invulgares.
Slovenian: • nenavadne modrice ali skupine majhnih rdečih pik na koži.
Portuguese: Estas doses foram de 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg e 22,27 mg/kg.
Slovenian: Ti odmerki so bili 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg in 22,27 mg/kg.
Portuguese: • reações alérgicas graves, essas reações podem colocar a vida em risco ou ser fatais (consulte
Slovenian: • hudo alergijsko reakcijo; take reakcije lahko ogrozijo življenje ali so smrtne (glejte poglavje
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, EUA
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ZDA
Portuguese: A maioria dos isolados clínicos de RSV testados (n = 96) foi colhida de indivíduos nos Estados Unidos.
Slovenian: Večina testiranih kliničnih RSV izolatov (n=96) je bilo zbranih od osebkov v Združenih državah Amerike.
Portuguese: Por exemplo, para um bebé com um peso corporal de 3 kg, o cálculo é:
Slovenian: Na primer za dojenčka s telesno maso 3 kg velja naslednji izračun:
Portuguese: No primeiro estudo, todas as 153 crianças prematuras receberam ambas as formulações em diferentes sequências.
Slovenian: V prvi študiji je vseh 153 nedonošenčkov prejelo obe obliki v različnih zaporedjih.
Portuguese: Nalguns casos foram notificadas mortes (ver secção 4.8).
Slovenian: V nekaj primerih so poročali o smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Anafilaxia, choque anafilático (nalguns casos foram notificadas mortes.)
Slovenian: Anafilaksija, anafilaktični šok (v nekaterih primerih so poročali o smrtih)
Portuguese: Nesta base, a redução de risco absoluta é de 5,8 %, o que significa que o número necessário para tratar é de 17 para prevenir um internamento.
Slovenian: Glede na to je absolutno zmanjšanje tveganja 5,8%, kar pomeni, da je število potrebnih zdravljenj za preprečitev ene hospitalizacije 17.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações ou efeitos adversos e que seja instituído imediatamente tratamento sintomático apropriado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika nadzorovati zaradi kakršnih koli znakov in simptomov neželenih reakcij ali učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Portuguese: Sempre que possível, a primeira dose deve ser administrada antes do início da época do RSV.
Slovenian: Prvi odmerek je treba po možnosti uporabiti pred začetkom sezone RSV.
Portuguese: Não se observaram achados importantes.
Slovenian: Pokazale niso ničesar pomembnega.
Portuguese: Não foram identificadas consequências médicas nestes casos.
Slovenian: V nobenem od teh primerov niso ugotovili zdravstvenih posledic.
Portuguese: Em estudos clínicos, três crianças receberam uma dose superior a 15 mg/kg.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so trije otroci dobili prevelike odmerke, večje od 15 mg/kg.
Portuguese: • Crianças com menos de 2 anos de idade e com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki imajo hemodinamično pomembno prirojeno bolezen srca.
Portuguese: Após reconstituição utilizar no período de 3 horas.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite v roku 3 ur.
Portuguese: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itália
Slovenian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Portuguese: Usar no período de 3 horas após reconstituição.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po pripravi.
Portuguese: Os doentes com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa foram excluídos deste estudo e foram avaliados num estudo separado.
Slovenian: Bolniki s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca so bili izključeni iz postopka vključevanja v to študijo in so jih proučevali v ločeni študiji.
Portuguese: Cada injeção de Synagis só protege o seu filho durante cerca de um mês, antes de ser necessária nova injeção.
Slovenian: Vsaka injekcija zdravila Synagis pomaga varovati otroka le približno en mesec, potem je potrebna naslednja injekcija.
Portuguese: Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em Braille>, <impressão maior> ou <áudio>, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Če želite poslušati ali prejeti kopijo teh Navodil za uporabo v <Braillovi pisavi>, <v večjem tisku> ali <zvočni obliki>, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à fertilidade, gravidez e aleitamento.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost, nosečnost in dojenje ni na voljo.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si e para o seu filho.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila pri vašem otroku natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas in vašega otroka pomembne podatke.
Portuguese: Se o seu filho falhar uma injeção, deve contactar o seu médico logo que possível.
Slovenian: Če otrok zamudi injekcijo, se čim prej obrnite na zdravnika.
Portuguese: Estudos in vitro da atividade antivírica
Slovenian: In vitro študije protivirusne aktivnosti
Portuguese: Volumes superiores a 1 ml devem ser administrados em doses repartidas.
Slovenian: Količine, večje od 1 ml, je treba injicirati v deljenem odmerku.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Cento e três (103) crianças receberam injeções mensais de palivizumab pela primeira vez e 119 crianças receberam palivizumab durante duas épocas consecutivas.
Slovenian: Sto trije (103) otroci so mesečne injekcije palivizumaba dobili prvič, 119 otrok pa je dobivalo palivizumab dve sezoni zapored.
Portuguese: Synagis não é indicado para uso em adultos.
Slovenian: Zdravilo Synagis ni indicirano za uporabo pri odraslih.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Slovenian: Formalnih raziskav medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ni bilo.
Portuguese: O seu filho pode então voltar ao esquema original de injeções como planeado.
Slovenian: Vaš otrok lahko potem preide na prvoten urnik injekcij.
Portuguese: O título de neutralização (concentração efetiva 50% [CE50]) é expresso como a concentração de anticorpo necessária para reduzir a deteção do antigénio de RSV em 50%, comparado com as células infetadas pelo vírus e não tratadas.
Slovenian: Nevtralizacijski titer (50 odstotno učinkovita koncentracija [EC50]) je izražen kot koncentracija protiteles, ki je potrebna za zmanjšanje detekcije RSV protiteles za 50% v primerjavi z nezdravljenimi, z virusom okuženimi celicami.
Portuguese: A solução de palivizumab não contém conservantes e deve ser administrada no período de 3 horas após a preparação.
Slovenian: Raztopina palivizumaba ne vsebuje konzervansa in jo je treba uporabiti v 3 urah po pripravi.
Portuguese: Para assegurar a reconstituição do volume correto de Synagis, ver secção 6.6.
Slovenian: Za zagotovilo, da bo rekonstituirana pravilna količina zdravila Synagis, glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Efeitos indesejáveis nos estudos clínicos* e nas notificações pós-comercialização em crianças
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah* in poročila iz obdobja trženja zdravila pri pediatričnih bolnikih
Portuguese: Após reconstituição, o produto deve ser usado imediatamente.
Slovenian: Po rekonstituciji morate zdravilo uporabiti takoj.
Portuguese: Os indivíduos foram estratificados por lesão cardíaca (cianótica vs outra) e foram monitorizados em termos de segurança e eficácia durante 150 dias.
Slovenian: Osebe so bile razdeljene v podskupini glede na poškodbo srca (cianotični ali ostali) in spremljane 150 dni glede varnosti in učinkovitosti.
Portuguese: Não foi observada associação entre a presença do anticorpo e os acontecimentos adversos.
Slovenian: Niso opazili povezave med prisotnostjo protiteles in neželenimi učinki.
Portuguese: "Synagis não deverá ser administrado ao seu filho" para uma lista de sinais e sintomas).
Slovenian: ''Otrok ne sme dobiti zdravila Synagis'' za seznam znakov in simptomov).
Portuguese: O esquema de tratamento com palivizumab e as reações adversas foram monitorizados num grupo de quase 20.000 crianças seguidas através de um registo da adesão dos doentes ao tratamento entre 1998 e 2000.
Slovenian: Shemo zdravljenja s palivizumabom in neželene učinke so spremljali v skupini skoraj 20.000 dojenčkov, ki so jih prek registra o sodelovanju bolnikov spremljali med letoma 1998 in 2000.
Portuguese: Para instruções acerca de requisitos especiais de manuseamento, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila glede posebnih zahtev za ravnanje z zdravilom, glejte poglavje 6.6.