FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die Tacrolimussalbe benutzten, wurde über Fälle maligner Veränderungen, einschließlich kutaner und anderer Arten von Lymphomen und Hauttumore berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U pacjentów, którzy stosują maść zawierającą takrolimus obserwowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym chłoniak skóry i inne rodzaje chłoniaków oraz raki skóry (patrz punkt 4.8).
German: Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopy anwenden, da die gleichzeitige Anwendung von Protopy und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.
Polish: W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu maści Protopy, ponieważ nie zaleca się stosowania maści Protopy i
German: Im Fall von abgeschwächten Lebendimpfstoffen (z.B. gegen Masern, Mumps und Röteln sowie Schluckimpfung gegen Kinderlähmung) beträgt die Wartezeit 28 Tage, bei inaktivierten Impfstoffen (z.B. gegen Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten
Polish: W przypadku żywych atenuowanych szczepionek (np. odra, świnka, różyczka lub polio doustna) należy odczekać 28 dni, w przypadku szczepionek inaktywowanych (np. tężec, błonica,
German: Wenn Sie infizierte Hautstellen haben.
Polish: Jeśli uszkodzenia skóry są zakażone.
German: Systemische Kanzerogenitätsstudien an der Maus (18 Monate) und an der Ratte (24 Monate) ergaben keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potential von Tacrolimus.
Polish: Ogólnoustrojowe badania rakotwórczości u myszy (18 miesięcy) i szczurów (24 miesiące) nie
German: In einer zweiten Studie erhielten Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem zweimal täglich über drei Wochen 0,03%ige Tacrolimussalbe, 0,1%ige Tacrolimussalbe oder 1%ige Hydrokortison-Acetat-Salbe.
Polish: W drugim badaniu, dzieci w wieku od 2 do 15 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry otrzymywały dwa razy na dobę przez trzy tygodnie 0,03% maść z takrolimusem, 0,1% maść z takrolimusem lub 1% maść z octanem hydrokortyzonu.
German: Ausmaß und Rate der topischen Resorption nehmen jedoch mit Fortschreiten des Heilungsprozesses ab. Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, bei denen etwa 50% der Körperoberfläche behandelt wurden, war die systemische Verfügbarkeit (d.h. AUC) von Tacrolimus aus Protopy Salbe ungefähr 30-mal geringer als bei oraler Behandlung nach Nieren- oder Lebertransplantation mit immunsuppressiv wirksamen Dosen.
Polish: Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, u których leczono średnio 50% powierzchni ciała, układowa ekspozycja (tj. AUC) na takrolimus z preparatu Protopy jest około 30-krotnie mniejsza niż obserwowana po immunosupresyjnym leczeniu doustnym u pacjentów z przeszczepami nerek i wątroby.
German: Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Protopy die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden.
Polish: Po zastosowaniu maści Protopy należy umyć ręce, o ile nie są one objęte leczeniem.
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie Protopy anwenden, wenn Sie irgendwelche maligne Hautveränderungen (Tumore) oder wenn Sie aus irgendeinem Grunde ein geschwächtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben.
Polish: Przed zastosowaniem maści Protopy należy również poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek nowotworów złośliwych skóry (guzów) oraz osłabieniu układu immunologicznego (upośledzenie odporności) z jakiejkowiek przyczyny.
German: Spezielle Untersuchungen bei älteren Patienten wurden nicht durchgeführt.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Nie prowadzono specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Ob eine Langzeitbehandlung (z.B. über mehrere Jahre) mit dem Risiko einer lokalen, eventuell zu Infektionen oder kutanen Malignomen führenden Immunsuppression verbunden ist, ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Zdolność do miejscowego działania immunosupresyjnego (z możliwością pojawienia się zakażeń lub nowotworów skóry) w czasie długotrwałego leczenia (tj. latami) pozostaje nieznana (patrz punkt 5.1).
German: Über die gleichzeitige Verabreichung von systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva liegen keine Erfahrungen vor.
Polish: Brak jest doświadczenia z równoczesnym stosowaniem układowo działających steroidów
German: Impfungen sollten nicht während und nicht für eine gewisse Zeit nach der Behandlung mit Protopy verabreicht werden.
Polish: Nie wolno szczepić w trakcie leczenia maścią Protopy i przez pewien czas po zakończeniu jej stosowania.
German: Die hepatische Clearance von systemisch verfügbarem Tacrolimus könnte bei Patienten mit schwerer Leberschädigung oder bei Personen, die gleichzeitig mit hochwirksamen CYP3A4-Hemmern behandelt werden, herabgesetzt sein.
Polish: Klirens wątrobowy dostępnego układowo takrolimusu może być obniżony u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub u pacjentów równocześnie leczonych silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
German: Bei einer Behandlung mit Protopy kann das Risiko einer Infektion mit Herpesviren erhöht sein (Herpes labialis, Eczema herpeticatum, Kaposis varicelliforme Eruption).
Polish: Leczenie maścią Protopy może się wiązać ze zwiększonym narażeniem na zakażenie skóry wywołane wirusem Herpes simplex (wyprysk opryszczkowy, opryszczka zwykła, opryszczka wargowa, wysiew ospopodobny Kaposiego).
German: In der gleichen Studie wurde in Verbindung mit hoher systemischer Exposition eine erhöhte Inzidenz von Lymphomen beobachtet.
Polish: W tym samym badaniu obserwowano zwiększoną częstość
German: Protopy darf nicht angewendet werden Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Protopy bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z.B. Azithromycin, Clarithromycin,
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników maści, albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna,
German: Falls die Beschwerden wiederkehren, sollte erneut eine Behandlung mit Protopy 0,1% zweimal täglich begonnen werden.
Polish: Jeśli objawy powracają, należy ponownie zastosować Protopy 0,1% dwa razy na dobę.
German: Die Behandlung sollte mit Protopy 0,1% bei zweimal täglicher Anwendung begonnen und bis zur Abheilung der betroffenen Hautbereiche fortgesetzt werden.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od stosowania preparatu Protopy 0,1% dwa razy na dobę i należy je kontynuować aż do ustąpienia zmian.
German: Die Häufigkeit lokalen Hautbrennens war in der Tacrolimusgruppe höher als in der Hydrokortisongruppe.
Polish: Częstość występowania pieczenia skóry była wyższa w grupie leczonej takrolimusem niż w grupie leczonej hydrokortyzonem.
German: Der primäre Endpunkt wurde als prozentualer Rückgang im mEASI nach Behandlung im Vergleich zum Anfangswert definiert.
Polish: Główny punkt końcowy zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie indeksu mEASI od wartości wyjściowej do końca leczenia.
German: In einer 6-monatigen randomisierten doppelblinden Multizenterstudie wurde 0,1%ige Tacrolimussalbe zweimal täglich bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem angewendet und mit einer topischen Kortikosteroidbehandlung (0,1% Hydrokortison-Butyrat auf Rumpf und Extremitäten, 1% Hydrokortison-Acetat auf Gesicht und Nacken) verglichen.
Polish: W sześciomiesięcznym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu klinicznym stosowano 0,1% takrolimus maść dwa razy na dobę u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry i porównano z modelem miejscowo stosowanych kortykosteroidów (0,1% maślan hydrokortyzonu na tułów i kończyny, 1% octan hydrokortyzonu na twarz i szyję).
German: Die Ergebnisse dieser randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie zeigten, dass 0,1% und 0,03% Tacrolimussalbe signifikant wirksamer (p<0,001 für beide) sind als 1% Hydrokortison-Acetat-Salbe (Tabelle 2).
Polish: Wyniki tego wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania wykazały, że maść z takrolimusem 0,03% i 0,1% jest znacząco bardziej skuteczna (p<0,001 dla obu
German: Werden Patienten mit großflächiger Hautbeteiligung, insbesondere Kinder, über längere Zeit mit Protopy behandelt, ist Sorgfalt geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania maści Protopy u pacjentów z rozległymi zmianami chorobowymi skóry, zwłaszcza u dzieci (patrz punkt 4.2).
German: Protopy verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.
Polish: Protopy zmienia nieprawidłową odpowiedź immunologiczną likwidując
German: Protopy Salbe wird topisch angewendet; eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.
Polish: Maść Protopy stosuje się miejscowo i jest mało prawdopodobne by wpływała ona na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
German: Parästhesie und Dysästhesie (Hyperästhesie, Brennen) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Polish: parestezje i dyzestezje (zwiększona wrażliwość skóry, uczucie pieczenia) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
German: Nach lokaler Anwendung von Tacrolimussalbe ist Tacrolimus selektiv in der Haut verfügbar bei minimaler Diffusion in die systemische Zirkulation.
Polish: Po miejscowym zastosowaniu maści takrolimus, takrolimus w sposób swoisty przechodzi do skóry z minimalną dyfuzją do krążenia ogólnego.
German: Protopy sollte nicht bei Patienten mit erblicher oder erworbener Immunschwäche oder bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie angewendet werden.
Polish: Maści Protopy nie należy stosować u pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Protopy mit anderen Präparaten, die auf die Haut aufgetragen werden, sowie bei der Einnahme von oralen Kortikosteroiden (z.B. Kortison) oder Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.
Polish: Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie maści Protopy z innymi lekami stosowanymi na skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które
German: Je nachdem, wie Ihr Ekzem auf die Behandlung mit Protopy anspricht, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Anwendungshäufigkeit reduziert werden kann oder die niedrigere Stärke Protopy 0,03% Salbe angewendet werden soll.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstość stosowania lub użyć maści o mniejszej mocy, Protopy 0,03%.
German: Bei Patienten mit atopischem Ekzem ging die Besserung der Hautschäden während der Behandlung mit Tacrolimussalbe mit einer Beeinträchtigung der Fc-Rezeptor-Expression auf den LangerhansZellen und einer Reduzierung ihrer übermäßig stimulierenden Wirkung auf T-Zellen einher.
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry gojenie uszkodzeń skóry w czasie leczenia takrolimusem w maści związane było ze zmniejszeniem ekspresji receptora Fc na komórkach Langerhansa i hamowaniem ich aktywującego działania na limfocyty T. Takrolimus w maści nie wpływał na syntezę
German: Wenn Sie die Anwendung von Protopy vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.
Polish: W przypadku zapomnienia nałożenia maści w przewidzianym czasie, należy zastosować ją jak najszybciej, a następnie powrócić do poprzedniego schematu leczenia.
German: Die sonstigen Bestandteile sind weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs und Hartparaffin.
Polish: Inne składniki leku to wazelina biała, parafina ciekła, propylenu węglan, wosk biały, parafina stała.
German: Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind nach dem Genuss alkoholischer Getränke ebenfalls häufig festzustellen.
Polish: Uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu występują również często.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Deutschland.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Niemcy.
German: Tacrolimus 0,1% (N=487)
Polish: Takrolimus 0,1% (N=487)
German: Vor einer Impfung unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopy verwenden.
Polish: Przed szczepieniem należy poinformować lekarza o stosowaniu maści Protopy.
German: Arztbewertung § Topische Kortikosteroid-Behandlung = 0,1% Hydrokortison-Butyrat auf Rumpf und Extremitäten, 1% Hydrokortison-Acetat auf Gesicht und Nacken §§ Höhere Werte = größere Verbesserung
Polish: Poprawa ≥ 90% w ogólnej ocenie lekarza § Miejscowe leczenie kortykosteroidami = 0,1% maślan hydrokortyzonu na tułów i kończyny, 1% octan hydrokortyzonu na twarz i szyję §§ wyższe wartości = większa poprawa
German: Vor einer Impfung müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Protopy verwenden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protopy ist erforderlich").
Polish: Przed szczepieniem należy poinformować lekarza o stosowaniu maści Protopy (patrz dział: „Kiede
German: In aus gesunder menschlicher Haut isolierten Langerhans-Zellen reduzierte Tacrolimus in vitro die stimulierende Aktivität gegenüber T-Zellen.
Polish: In vitro, w izolowanych ze zdrowej ludzkiej skóry komórkach Langerhansa, takrolimus hamował ich aktywujące działanie na limfocyty T. Wykazano także, że takrolimus hamuje uwalnianie mediatorów
German: Bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopy Salbe angewendet haben, wurden maligne Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden.
Polish: U bardzo małej liczby osób, które stosowały maść Protopy wystąpiły nowotwory złośliwe (np. skóry lub chłoniak).
German: Ansprech-Rate von ≥ 60% Verbesserung im mEASI (Primärer Endpunkt)§§
Polish: Częstość odpowiedzi, poprawa mEASI o ≥ 60% (główny punkt końcowy)§§
German: Protopy 0,03% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z.B. topische Kortikosteroide angesprochen haben.
Polish: Maść Protopy 0,03% stosowana jest do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), które nie reagowały na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
German: Der Zweck der dritten randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie war eine Bewertung von Wirksamkeit und Verträglichkeit von 0,03%Tacrolimussalbe, die bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem einmal oder zweimal täglich im Vergleich zu 1% Hydrokortison-AcetatSalbe zweimal täglich angewendet wurde.
Polish: Celem trzeciego, wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa 0,03% maści z takrolimusem nakładanej dwa razy na dobę, w stosunku do podawanej 2 razy na dobę 1% maści z octanem hydrokortyzonu u dzieci w wieku od 2 do 15 lat, z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
German: Tabelle 1 Wirksamkeit nach 3 Monaten Topisches Kortikosteroid§ (N=485)
Polish: Miejscowe leczenie kortykosteroidami§ (N=485)
German: Wenden Sie Protopy nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Polish: Nie stosować maści Protopy w okresie ciąży lub karmienia piersią.
German: Eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung zeigte sich bei einmal und zweimal täglicher Anwendung von 0,03% Tacrolimussalbe verglichen mit zweimal täglicher Anwendung von Hydrokortison-Acetat-Salbe (p<0,001 für beide).
Polish: Większą i znamienną statystycznie poprawę wykazano dla maści takrolimus 0,03%, stosowanej raz i dwa razy na dobę (p<0,001 dla obu), w porównaniu do octanu hydrokortyzonu stosowanego dwa razy na dobę.
German: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Polish: Takrolimus 0,1% (N=186)
German: Die Protopy-Behandlung darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des atopischen Ekzems begonnen werden.
Polish: Leczenie maścią Protopy powinno być zapoczątkowane przez lekarzy z doświadczeniem w
German: In einer Photokanzerogenitätsstudie wurden haarlose Albinomäuse chronisch mit Tacrolimussalbe und UV-Bestrahlung behandelt.
Polish: W badaniach fotorakotwórczości takrolimus w postaci maści podawano przewlekle białym bezwłosym myszom równocześnie z naświetlaniem promieniowaniem UV.
German: Tacrolimus 0,03% (N=189)
Polish: Takrolimus 0,03% (N=189)
German: WIE IST PROTOPY AUFZUBEWAHREN?
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROTOPY
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować leku Protopy po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym pudełku (Termin ważności:).
German: Hautpflegemittel dürfen innerhalb von 2 Stunden vor bzw. nach Applikation von Protopy Salbe nicht im gleichen Hautbereich angewendet werden.
Polish: W ciągu 2 godzin od zastosowania maści Protopy nie należy stosować środków zmiękczających na tę samą powierzchnię.
German: Bei Anwendung von Protopy zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Protopy kann der Genuss alkoholischer Getränke dazu führen, dass die Haut bzw. das Gesicht rot werden und sich warm anfühlen.
Polish: W czasie stosowania maści Protopy picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie
German: Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass nach topischer Anwendung von Tacrolimus nur geringe Tacrolimuskonzentrationen im systemischen Kreislauf auftreten, die, sofern sie überhaupt messbar sind, nur vorübergehend vorliegen.
Polish: Dane kliniczne wykazują, że po zastosowaniu miejscowym stężenia takrolimusu w krążeniu ogólnoustrojowym są niskie i jeśli są możliwe do oznaczenia, mają charakter przemijający.
German: Mit Ausnahme der Schleimhäute kann Protopy Salbe auf alle Körperbereiche aufgebracht werden, auch auf Gesicht, Hals und im Bereich von Beugeflächen.
Polish: Maść Protopy może być zastosowana na każdą część ciała, włączając powierzchnię twarzy, szyi oraz obszarów zgięć, z wyjątkiem błon śluzowych.
German: Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopy Salbe angewendet haben, maligne Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden.
Polish: Od czasu wprowadzenia maści Protopy do obrotu u bardzo małej liczby osób przyjmujących ten lek wystąpiły nowotwory (na przykład skóry lub chłoniak).
German: Protopy 0,1% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen.
Polish: Maść Protopy 0,1 % stosowana jest do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs, Hartparaffin.
Polish: wazelinę białą, parafinę ciekłą, propylenu węglan, wosk biały, parafinę stałą.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protopy ist erforderlich Protopy Salbe ist zur Anwendung bei Kindern jünger als 2 Jahre nicht zugelassen.
Polish: Stosowanie maści Protopy u dzieci w wieku poniżej 2. roku życia nie jest zatwierdzone.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Protopy Salbe sollten klinische Infektionen an den zu behandelnden Stellen abgeheilt sein.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania maści Protopy należy zlikwidować zakażenie w miejscu leczenia.
German: Wirkungsmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der Wirkungsmechanismus von Tacrolimus bei atopischem Ekzem ist nicht vollständig geklärt.
Polish: Mechanizm działania takrolimusu w atopowym zapaleniu skóry nie jest w pełni zrozumiały.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25ºC lagern.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
German: Wenn Sie versehentlich Salbe geschluckt haben, setzen Sie sich möglichst bald mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Polish: W przypadku pomyłkowego połknięcia maści należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
German: Beim Zwergschwein war nach Behandlung mit hochkonzentrierter Tacrolimussalbe (3%) als einzige systemische Veränderung ein leichter Rückgang der Körpergewichtszunahme bei weiblichen Tieren zu verzeichnen.
Polish: Nieco mniejszy przyrost masy ciała u samic był jedyną zmianą obserwowaną u świń miniaturowych przy wysokich stężeniach maści (3%).
German: Für erwachsene Patienten (ab 16 Jahren) steht Protopy in zwei Stärken zur Verfügung (Protopy 0,03% und Protopy 0,1% Salbe).
Polish: Dla dorosłych pacjentów (w wieku 16 lat i starszych) Protopy jest dostępny w dwóch mocach (maść Protopy 0,03% i Protopy 0,1%).
German: Protopy Salbe ist nicht auf Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung des klinisch infizierten atopischen Ekzems untersucht worden.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa maści Protopy w leczeniu atopowego zapalenia skóry z towarzyszącym zakażeniem.
German: Systematische Untersuchungen zu Wechselwirkungen von Tacrolimussalbe mit anderen topischen Arzneimitteln wurden nicht vorgenommen.
Polish: Nie przeprowadzono typowych badań interakcji takrolimusu w postaci maści.
German: Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche solange bis das Ekzem verschwunden ist.
Polish: Każdy zmieniony obszar skóry należy leczyć do czasu ustąpienia wyprysku.
German: Protopy ist in zwei Stärken erhältlich (Protopy 0,03% und Protopy 0,1% Salbe).
Polish: Protopy dostępny jest w dwóch mocach (maść Protopy 0,03% i Protopy 0,1%).
German: Ein genotoxisches Potential von Tacrolimus war in in vitro- und in vivo-Untersuchungen nicht erkennbar.
Polish: Badania in vitro oraz in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego takrolimusu.
German: Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.
Polish: Zwykle mają one łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku Protopy.
German: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Polish: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21
German: Da das Präparat in den klinischen Studien zur Wirksamkeit nach Beendigung der Behandlung ohne Dosisreduktion abgesetzt wurde, liegen keine Informationen darüber vor, ob eine ausschleichende Dosierung die Rezidivrate verringern würde.
Polish: W klinicznych badaniach skuteczności leczenie kończono nagłym odstawieniem leku.
German: Für erwachsene Patienten steht Protopy in zwei Stärken zur Verfügung (Protopy 0,03% und Protopy 0,1% Salbe).
Polish: Dla dorosłych pacjentów Protopy jest dostępny w dwóch mocach (maść Protopy 0,03% i Protopy 0,1%).
German: Co. Kerry,
Polish: County Kerry, Irlandia
German: Protopy ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe und ist in Tuben zu 10 g, 30 g und 60 g erhältlich.
Polish: Dostępny jest w tubach zawierających po 10, 30 lub 60 gramów maści.
German: 1 g Protopy 0,1% Salbe enthält 1,0 mg Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
Polish: Jeden gram maści Protopy 0,1% zawiera 1,0 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
German: Protopy 0,1% Salbe Tacrolimus-Monohydrat
Polish: Protopy 0,1% maść Takrolimus jednowodny
German: Tabelle 3 Wirksamkeit nach Woche 3 Hydrokortison
Polish: Tabela 3 Skuteczność w 3. tygodniu Octan hydrokortyzonu 1% (N=207)
German: Tragen Sie Protopy dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.
Polish: Cienką warstwę maści Protopy należy nanieść na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry.
German: Parästhesie und Dysästhesie (Hyperästhesie, Brennen)
Polish: parestezje i dyzestezje (zwiększona wrażliwość skóry, uczucie pieczenia)
German: Tacrolimus 0,03% Einmal täglich (N=207)
Polish: Takrolimus 0,03% (N=207)
German: 1 g Protopy 0,03% Salbe enthält 0,3 mg Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
Polish: Jeden gram maści Protopy 0,03% zawiera 0,3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).