FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ‘Klasse II' medfører en let begrænsning af den fysiske aktivitet.
Bulgarian: „Клас II" означава леко ограничение на физическата активност.
Danish: Denne kombination anbefales ikke.
Bulgarian: Комбинацията не се препоръчва.
Danish: Han kom sig fuldstændig inden for 24 timer, hvor blodtrykket blev understøttet.
Bulgarian: Възстановил се е напълно след 24 часа с мерки за поддържане на кръвното налягане.
Danish: Dette nedsætter blodtrykket og lindrer symptomerne.
Bulgarian: Tова понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.
Danish: Denne patient kom sig i løbet af opfølgningsperioden på 60 dage.
Bulgarian: Този пациент се е възстановил в рамките на 60-дневния период на проследяване.
Danish: Særlige patientgrupper
Bulgarian: Особени групи пациенти
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år.
Bulgarian: Няма информация за сигурността и безопасността при пациенти под 18 годишна възраст.
Danish: Passende monitorering af hiv-behandling anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо проследяване на HIV терапията.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal synkes med vand.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се погълнат с вода.
Danish: Kombinationens sikkerhedsprofil var ikke forskellig fra den, der forventedes fra hver enkelt komponent, og kombinationsbehandlingen var veltålt hos børn og voksne.
Bulgarian: Профилът на безопасност за комбинацията не се е различавал от очаквания профил за всеки един от компонентите и комбинираната терапия е понасяна добре от децата и от възрастните.
Danish: • sløvhed eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse)
Bulgarian: летаргия или умора (необичайна уморяемост или изтощение)
Danish: Det er vigtigt, at De får foretaget disse test efter Deres læges anvisning.
Bulgarian: Важно е да правите тези изследвания според препоръките на Вашия лекар.
Danish: Mindre end 3% af en indgiven peroral dosis genfindes i urinen.
Bulgarian: По-малко от 3% от приложената перорална доза се открива в урината.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Danish: Anbefalinger i tilfælde af forøgelse af ALAT/ASAT
Bulgarian: Препоръки в случай на повишени АЛАТ / АСАТ
Danish: 'Klassen' siger noget om, hvor alvorlig sygdommen er: ‘Klasse III' medfører en udtalt begrænsning af den fysiske aktivitet.
Bulgarian: „Класът" отразява сериозността на болестта: „клас III" означава изразено ограничение на физическата активност.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at dette kan påvirke din evne til at gøre en kvinde gravid.
Bulgarian: Не може да се изключи, че това може да се отрази на способността Ви да имате деца.
Danish: Anvender De i øjeblikket nogen form for prævention?
Bulgarian: Ползвате ли /приемате ли контрацептиви в момента?
Danish: Dato for første månedlige prøve: _________________________________
Bulgarian: Дата на първото месечно изследване: _________________________________
Danish: Tabellen nedenfor viser den forud specificerede protokolanalyse.
Bulgarian: Таблицата по-долу илюстрира анализа на предварително определения протокол.
Danish: Det er usandsynligt, at denne interaktion er klinisk relevant.
Bulgarian: Няма вероятност това взаимодействие да бъде от клинична значимост.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De ammer.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако кърмите.
Danish: STAYVEER indeholder natrium
Bulgarian: STAYVEER съдържа натрий
Danish: Dyremodeller
Bulgarian: Модели на животни
Danish: På grund af begrænsede data fra børn under 2 år er farmakokinetikken endnu ikke tilstrækkeligt klarlagt i denne alderskategori.
Bulgarian: Поради ограничените данни при деца под 2-годишна възраст, фармакокинетиката остава недостатъчно характеризирана в тази възрастова категория.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås inden for 3-5 timer.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат за 3-5 часа.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål eller bekymringer i den henseende.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате въпроси или притеснения във връзка с това.
Danish: Bosentan danner tre metabolitter, og kun en af disse er farmakologisk aktiv.
Bulgarian: Бозентан образува три метаболита, като само един от тях е фармакологично активен.
Danish: Mekanismen for denne bivirkning er uklar.
Bulgarian: Механизмът на този страничен ефект не е ясен.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт, включително доклади за влиянието върху черния дроб, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Reduktionen i eksponering var imidlertid op til henholdsvis 56% og 66% hos enkelte individer.
Bulgarian: Но намаляването на експозицията при отделните пациенти е съответно до 56% и 66%.
Danish: Biotransformation og elimination
Bulgarian: Биотрансформация и елиминация
Danish: Reintroduktion skal følge de retningslinjer, som er anført i pkt.
Bulgarian: Повторното включване трябва да следва указанията, изброени в точка 4.2.
Danish: Den PAH, som STAYVEER er indiceret for, kan være:
Bulgarian: БАХ, за която е показан STAYVEER, може да бъде:
Danish: Deres læge vil vejlede Dem med hensyn til doseringen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно дозировката.
Danish: STAYVEER behandling bør kun påbegyndes, hvis det systemiske systoliske blodtryk er over 85 mmHg.
Bulgarian: STAYVEER трябва да бъде започнат само ако системното систолично кръвно налягане е повисоко от 85 mmHg.
Danish: En klinisk signifikant reduktion i virkning kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не може да бъде изключено клинично значимо намаляване на ефикасността.
Danish: Plasmakoncentrationen af bosentan faldt ligeledes med 29%.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бозентан също се понижават с 29%.
Danish: Patientens respons på behandling og behov for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt.
Bulgarian: Реакцията на повлияване на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на терапията трябва редовно да се подлагат на преценка.
Danish: Estimaterne kan have været påvirket af initieringen af epoprostenol behandling hos 43/235 patienter.
Bulgarian: Оценките може да са повлияни от започването на лечение с епопростенол при 43/235 пациенти.
Danish: • At informere patienterne om nødvendigheden af at undgå graviditet og sikre, at de anvender effektive præventionsmetoder.
Bulgarian: да информира пациентите за нуждата да се избягва бременност и да се осигури използването на ефективни контрацептивни мерки.
Danish: Massiv overdosering kan muligvis medføre udtalt hypotension, som kræver aktiv støtte af hjerte-kar-systemet.
Bulgarian: Голямото предозиране може да доведе до силно изразена хипотония, изискваща активна подкрепа на сърдечносъдовата система.
Danish: STAYVEER anvendes til at behandle:
Bulgarian: STAYVEER се използва за лечение на:
Danish: Ikke-kontrollerede kliniske studier med pædiatriske patienter
Bulgarian: Неконтролирани клинични проучвания при педиатрични пациенти
Danish: Vi foreslår, at De noterer datoen for Deres sidste undersøgelse og ligeledes for Deres næste undersøgelse (spørg Deres læge angående datoen) på Deres patientadvarselskort.
Bulgarian: Съветваме Ви да записвате датата на Вашето последно изследване, както и на следващото изследване (попитайте Вашия лекар за датата) в Сигналната карта на пациента, за да не забравите кога трябва да направите следващото изследване.
Danish: Øgning af dosis eller doseringshyppighed vil sandsynligvis ikke medføre yderligere klinisk gavnlig virkning.
Bulgarian: Повишаването на дозата или честотта на прилагане вероятно няма да доведе до допълнителна клинична полза.
Danish: PVR (dyn.sek/cm5)
Bulgarian: БСС (dyn.sec/cm5)
Danish: Det primære formål var at vise, at bosentan ikke forværrede hypoxæmi.
Bulgarian: Основната цел е да се докаже, че бозентан не влошава хипоксемията.
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler:
Bulgarian: Едновременна употреба с други лекарствени продукти
Danish: Hos raske individer er bosentans absolutte biotilgængelighed omkring 50% og påvirkes ikke af føde.
Bulgarian: При здрави индивиди, абсолютната бионаличност на бозентан е приблизително 50% и не се повлиява от храната.
Danish: For at undgå mulig forekomst af skadelig, klinisk forværring, der skyldes potentiel rebound-effekt, bør gradvis nedsættelse af dosis (halvering af dosis i 3 til 7 dage) dog overvejes.
Bulgarian: Все пак, за да се предотврати възможната поява на увреждащо клинично влошаване поради потенциалния ребаунд ефект, трябва да се мисли за постепенно намаляване на дозата (намаляване дозата наполовина за 3 до 7 дни).
Danish: Læs venligst oplysningerne under "Prævention" og "Brug af anden medicin sammen med STAYVEER"
Bulgarian: Моля, прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни средства" и „Други лекарства и STAYVEER"
Danish: Hvis De er en kvinde, som kan blive gravid, vil Deres læge bede Dem om at tage en graviditetstest, før De begynder at tage STAYVEER, og regelmæssigt mens De tager STAYVEER.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще поиска да направите тест за бременност, преди да започнете да приемате STAYVEER и редовно, докато приемате
Danish: Dette kort indeholder vigtige oplysninger om STAYVEER.
Bulgarian: В тази карта се съдържа важна информация за STAYVEER.
Danish: 43 (67,2%) var ≥ 2 år til 11 år, 15 (23,4%) var mellem 1 og 2 år, og 6 (9,4%) var mellem 3 måneder og 1 år.
Bulgarian: 43 (67,2%) са били на възраст от ≥ 2 до 11 години, 15 (23,4%) са били между 1 и 2 години, и 6 (9,4%) са били между 3 месеца и 1 година.
Danish: Bosentan har en høj bindingsgrad (> 98%) til plasmaproteiner, især albumin.
Bulgarian: Бозентан се свързва в голяма степен (> 98%) с плазмените протеини, главно с албумина.
Danish: Nogle af disse patienter, som ikke udviser nogen reaktion efter 8 ugers behandling med STAYVEER, kan dog reagere positivt efter yderligere 4 til 8 ugers behandling.
Bulgarian: Все пак, някои пациенти, които след 8-седмично лечение с STAYVEER не са показали отговор, могат да се повлияят благоприятно след още 4 до 8 седмици лечение.
Danish: Mekanismen for denne interaktion kan være induktion af P-glykoprotein.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие може да бъде индукция на P-гликопротеина.
Danish: Hvis der sker et klinisk relevant fald i hæmoglobinkoncentrationen, skal der foretages en yderligere evaluering og undersøgelser bør iværksættes for at fastlægge årsagen og behovet for specifik behandling.
Bulgarian: Ако възникне клинично значимо понижение на хемоглобиновата концентрация, трябва да се направи допълнителна оценка и изследване за установяване на причината и необходимостта от специфично лечение.
Danish: Baseret på disse resultater og prækliniske data kan det ikke udelukkes, at bosentan kan have en skadelig indvirkning på spermatogenesen hos mænd.
Bulgarian: Въз основа на тези находки и предклиничните данни, не може да се изключи, че бозентан може да има увреждащ ефект върху сперматогенезата при мъжете.
Danish: Hæmodynamikken blev målt hos 17 patienter.
Bulgarian: Хемодинамиката е изследвана при 17 пациента.
Danish: > 8 × ULN
Bulgarian: > 8 × ГГН
Danish: Det høje tryk nedsætter den mængde ilt, der kan komme over i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere.
Bulgarian: Това налягане намалява количеството кислород, което може да влезе в кръвта в белите дробове, затруднявайки физическата активност.
Danish: I perioden efter markedsføring blev der rapporteret ét tilfælde med en overdosis på 10.000 mg bosentan, som blev taget af en ung mandlig patient.
Bulgarian: В периода след пускане на пазара, се съобщава за един случай на предозиране с 10 000 mg бозентан, приет от един юноша.
Danish: Bosentan er en specifik antagonist til ET-receptorer og bindes ikke til andre receptorer.
Bulgarian: Бозентан е специфичен антагонист на ET рецепторите и не се свързва с други рецептори.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антихипертензивни лекарства, ATC код: C02KX01
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (t½) er 5,4 timer.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминация (t1/2) е 5,4 часа.
Danish: Monitorering af aminotransferaseniveauer skal fortsættes mindst hver anden uge.
Bulgarian: Проследяването на нивата на аминотрансферазите трябва да продължи най-малко на всеки 2 седмици.
Danish: Der var ingen relevant forskel i bivirkningshyppigheden hos patienter over og under 2 år, men dette er imidlertid baseret på bare 21 børn under 2 år, herunder 6 patienter i alderen 3 måneder til 1 år.
Bulgarian: Няма значима разлика в честотата на нежеланите събития при пациентите над и под 2 годишна възраст; това обаче се базира само на 21 деца под 2 години, включително 6 пациенти между 3 месеца и 1 година.
Danish: Patienten skal rådes til ikke at sluge tørremidlet i de hvide polyethylenflasker af høj densitet.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не поглъщат десиканта, който се намира в белите бутилки от полиетилен с висока плътност.
Danish: Baseret på det undersøgte område for hver variabel forventes bosentans farmakokinetik ikke at blive påvirket af køn, legemsvægt, race eller alder i den voksne population i væsentlig grad.
Bulgarian: Въз основа на изследвания обхват на всяка променлива, при възрастната популация не се очаква фармакокинетиката на бозентан да бъде повлияна в значителна степен от пола, телесното тегло, расата или възрастта.
Danish: Antallet af nye fingersår fra basalniveau til afslutningen af studiet var det primære mål i begge studier.
Bulgarian: Броят на новите дигитални язви от изходния момент на проучването до края му е приет за основен критерий и при двете проучвания.
Danish: Der fandtes bevis på en let tyroid hormonel ubalance, som blev fremkaldt af bosentan hos rotter.
Bulgarian: Има доказателства за лек дисбаланс на тиреоидните хормони, причинен от бозентана при плъхове.
Danish: Kun et dødsfald forekom i hver behandlingsgruppe i de 6 måneder det dobbeltblinde forsøg varede, og derfor kan der ikke drages konklusioner med hensyn til overlevelse.
Bulgarian: При всяка група на лечение е наблюдаван един случай на смърт през шестте месеца на двойно-слепия период на проучването, поради което не може да се направи заключение за преживяемостта.
Danish: Farmakokinetikken er blevet undersøgt hos pædiatriske patienter i 4 kliniske studier (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 OG FUTURE-4; se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетиката е проучена при педиатрични пациенти в 4 клинични проучвания (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 и FUTURE-4; вж. точка 5.1).
Danish: Ved inklusion var seks patienter mellem 3 måneder og 1 år, 15 børn var mellem 1 år og under 2 år, og 79 børn var mellem 2 og 12 år.
Bulgarian: При включването, шестима пациенти са били на възраст между 3 месеца и 1 година, 15 деца са били на възраст между 1 и под 2 години и 79 са били на възраст между 2 и 12 години.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering til patienter over 65 år.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Danish: Konsekvenserne af disse resultater med hensyn til hepatotoksicitet er ukendte.
Bulgarian: Не са известни последиците от тези находки по отношение на хепатотоксичността.
Danish: Den kliniske fordel ved kombinationsbehandling er ikke vist.
Bulgarian: Клиничната полза от комбинацията не е доказана.
Danish: NOAEL var hhv. 21 gange (på dag 21 post partum) og 2,3 gange (dag 69 post partum) højere end den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Bulgarian: NOAEL е бил съответно 21 пъти (в Ден 21 post partum) и 2,3 пъти (Ден 69 post partum) терапевтичната експозиция при хора.
Danish: De relative bidrag fra tidligere placebobehandling i den dobbeltblinde fase og fra anden medicinering indledt i den åbne forlængelsesperiode kendes ikke.
Bulgarian: Сравнителния принос на предхождащото лечение с плацебо в на двойно-сляпата фаза и на други лекарства, започнати по време на фазата на отворено продължение на проучването не е известен.
Danish: Behandling i tilfælde af klinisk forværring af PAH
Bulgarian: Лечение в случай на клинично влошаване на БАХ
Danish: Denne forskel i infektionshyppighed kan til dels skyldes den længere gennemsnitlige behandlingseksponering i den pædiatriske gruppe (median 71,8 uger) i forhold til den voksne gruppe (median 17,4 uger).
Bulgarian: Разликата в честотата на инфекциите може отчасти да се дължи на по-голямата медиана на продължителност на експозицията в педиатричната група (медиана 71,8 седмици) в сравнение с възрастните (медиана 17,4 седмици).
Danish: STAYVEER kan skade ufødte børn, som er undfanget før eller under behandlingen.
Bulgarian: STAYVEER може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на лечението.
Danish: Tågesyn har også været indberettet med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Съобщава се също за замъглено зрение с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Anæmi kræver sommetider blodtransfusion
Bulgarian: Анемията може понякога да налага кръвопреливане
Danish: De alvorligste bivirkninger ved STAYVEER er
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции на STAYVEER са
Danish: Som følge heraf anbefales det, at patienter undersøges for tegn på væskeretention (f.eks. vægtøgning), især hvis de samtidig lider af alvorlig systolisk dysfunktion.
Bulgarian: Следователно, препоръчва се пациентите да бъдат проследявани за признаци за задръжка на течности (например наддаване на тегло), особено ако страдат от съпътстваща тежка систолна дисфункция.
Danish: Anafylaksi og/eller angioødem1
Bulgarian: Aанафилаксия и/или ангиоедем1
Danish: Resultaterne viste ingen yderligere gavnlig virkning af bosentan i denne population:
Bulgarian: Резултатите не показват допълнителна полза от бозентан при тази популация:
Danish: Patientadvarselskortet, som medfølger i pakningen, er beregnet til:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента, предоставена като част от опаковката на продукта, има за цел:
Danish: CL = konfidensgrænse; PVR = pulmonal vaskulær modstand; SD = standardafvigelse
Bulgarian: ДГ = доверителна граница; БСС= белодробно съдово съпротивление; SD = стандартно отклонение.
Danish: Tadalafil påvirkede ikke eksponeringen (AUC og Cmax) af bosentan eller dets metabolitter.
Bulgarian: Тадалафил не повлиява експозицията (AUC и Cmax) на бозентан или метаболитите му.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 71,8 uger (interval 0,4-258 uger).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечение е била 71,8 седмици (диапазон 0,4-258 седмици).
Danish: I perioden efter markedsføring har der været rapporteret tilfælde af anæmi, som krævede transfusion af røde blodlegemer (se pkt.4.8).
Bulgarian: В периода след пускане на пазара, се съобщава за случаи на анемия, която изисква вливане на червени кръвни клетки (вж. точка 4.8)
Danish: I tilfælde af sen klinisk forværring på trods af behandling med STAYVEER (dvs. efter flere måneders behandling) skal behandlingen revurderes.
Bulgarian: В случай на късно клинично влошаване, въпреки лечението с STAYVEER (т.е., след няколко месечно лечение), трябва да се направи преоценка на лечението.
Danish: Monitorering af kolesterolniveauer og efterfølgende dosisjustering bør overvejes.
Bulgarian: Трябва да се има предвид проследяване на нивата на холестерола и последващо коригиране на дозата.
Danish: Sikkerhedsprofilen i denne samlede analyse af ikke-kontrollerede pædiatriske studier var sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev set i pivotalstudierne hos voksne patienter med PAH, med undtagelse af infektioner, som blev indberettet hyppigere end hos voksne (69,0% kontra 41,3%).
Bulgarian: Профилът на безопасност при този сборен анализ на неконтролирани педиатрични проучвания е подобен на този, наблюдаван при основните изпитвания при възрастни пациенти с БАХ, с изключение на инфекциите, които са съобщени по-често, отколкото при възрастните (69,0% спрямо 41,3%).
Danish: Forbedringen i 6-minutters gangdistance var mærkbar efter 4 ugers behandling og helt tydelig efter 8 ugers behandling og blev opretholdt i op til 28 uger ved en dobbeltblind behandling i en undergruppe af patientpopulationen.
Bulgarian: Подобрението в изминатото разстояние се установява след 4 седмици лечение, става съвсем явно след 8 седмици лечение и се поддържа до 28-та седмица при двойно-сляпото лечение в една подгрупа от популацията на пациентите.
Danish: Igangværende medicinsk behandling for systemisk sklerose og fingersår blev tilladt, hvis disse var konstante i mindst 1 måned før påbegyndelse af behandlingen og under det dobbeltblinde studie.
Bulgarian: Фоновото лечение на системната склероза и на дигиталните язви са били разрешени, ако са били постоянни в продължение на минимум 1 месец преди започване на лечението и през целия срок на двойно-слепите проучвания.
Danish: Hvis der hos den individuelle patient er nogen som helst tvivl om, hvilken form for præventionsrådgivning der skal gives, bør rådgivning finde sted hos en gynækolog.
Bulgarian: Ако съществува съмнение относно това, какъв съвет да се даде на конкретен пациент, трябва да му се препоръча консултация с гинеколог.
Danish: Hos voksne patienter er eksponeringen for den aktive metabolit større end hos raske individer.
Bulgarian: При възрастни пациенти, излагането на активния метаболит е по-голямо, отколкото при здрави индивиди.
Danish: Størstedelen af patienterne havde diagnosen idiopatisk eller arvelig PAH (61%).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са диагностицирани с идиопатична или наследствена БАХ (61%).
Danish: Kaplan-Meier-estimatet for samlet overlevelse efter 2 år var 91,2%.
Bulgarian: Цялостната оценка за обща преживяемост по Kaplan-Meier на 2 години е 91,2%.
Danish: Det primære slutpunkt for hver undersøgelse var en ændring i 6-minutters gangdistance ved 12 uger for den første undersøgelse og 16 uger for den anden undersøgelse.
Bulgarian: Първичната крайна точка в края на всяко проучване е промяната в изминатото разстояние след 6-минутно ходене на 12-та седмица при първото проучване и на 16-та седмица при второто проучване.
Danish: Der har ligeledes været sjældne rapporter om leversvigt.
Bulgarian: Има също редки съобщения за чернодробна недостатъчност.
Danish: Hvis disse resultater er unormale, kan Deres læge beslutte at nedsætte Deres dosis eller stoppe behandlingen med STAYVEER og foretage yderligere prøver for at undersøge årsagen.
Bulgarian: Ако резултатите от тези изследвания са извън границите на нормата, Вашият лекар може да реши да намали дозата или да спре лечението със STAYVEER и да направи допълнителни изследвания, за да установи причината.
Danish: • Neutropeni/leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer)
Bulgarian: Неутропения/левкопения (нисък брой бели кръвни клетки)
Danish: Tag IKKE STAYVEER, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: НЕ приемайте STAYVEER, ако сте бременна или планирате бременност.
Danish: Analysen af den totale inkluderede population (64 patienter) viste, at størstedelen som minimum forblev stabile (dvs. uden forværring), baseret på en ikke-pædiatrisk-specifik vurdering af WHO-funktionsklasse (97% to gange dagligt, 100% tre gange dagligt) og lægens samlede kliniske vurdering (94% to gange dagligt, 93% tre gange dagligt) i behandlingsperioden.
Bulgarian: Анализът включващ цялата популация (64 пациенти) показва, че по-голямата част са останали поне стабилни (т.e., без влошаване) въз основа на непедиатрично специфична оценка на функционален клас, според класификацията на СЗО (97% два пъти дневно, 100% три пъти дневно) и общата клинична оценка на лекарите (94% два пъти дневно, 93% три пъти дневно) по време на периода на лечение.
Danish: Denne metabolit udskilles hovedsagelig uomdannet via galden.
Bulgarian: Този метаболит се екскретира главно в непроменен вид през жлъчката.