FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tovanor Breezhaler sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tovanor Breezhaler sa neustále kontrolujú.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tovanor Breezhaler (osservati in più di 1 paziente su 100) sono bocca secca, nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), insonnia (difficoltà a dormire), dolore muscolare e osseo e gastroenterite (diarrea e vomito).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tovanor Breezhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú suché ústa, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), insomnia (nespavosť), bolesť svalov a kostí a gastroenteritída (hnačka a vracanie).
Italian: EMA/326862/2018 EMEA/H/C/002690
Slovak: EMEA/H/C/002690
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Tovanor Breezhaler sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Tovanor Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tovanor Breezhaler sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Tovanor Breezhaler sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento è emerso che, a confronto con il placebo, Tovanor Breezhaler aumentava i FEV1 di 97 ml in più nel primo studio e di 108 ml in più nel secondo.
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler po 12 týždňoch liečby zvýšil FEV1 o 97 ml viac ako bolo zaznamenané v prvej štúdii v prípade placeba a o 108 ml viac v druhej štúdii.
Italian: espiratori forzati (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tovanor Breezhaler, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Tovanor Breezhaler si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Quali benefici di Tovanor Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Tovanor Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rilevato che Tovanor Breezhaler apportava ai pazienti un beneficio terapeutico rilevante seppur modesto in termini di miglioramento della funzionalità polmonare, oltre ad alleviare i sintomi della BPCO.
Slovak: Európska agentúra pre lieky zistila, že liek Tovanor Breezhaler mal mierny, ale relevantný prínos pre pacientov, pokiaľ ide o zlepšenie fungovania pľúc, pričom zlepšil aj príznaky CHOCHP.
Italian: Perché Tovanor Breezhaler è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Tovanor Breezhaler povolený v EÚ?
Italian: Le capsule di Tovanor Breezhaler contengono una polvere per inalazione, sono usate solo con l'apposito inalatore e non devono essere deglutite.
Slovak: Kapsuly lieku Tovanor Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú iba pomocou inhalátora pre liek Tovanor Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Italian: Inoltre, non sussistevano particolari preoccupazioni di sicurezza con Tovanor Breezhaler, i cui effetti indesiderati sono simili a quelli di altri medicinali antagonisti dei recettori muscarinici.
Slovak: Okrem toho v prípade lieku Tovanor Breezhaler sa v súvislosti s bezpečnosťou nezaznamenali žiadne vážne obavy, pričom vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sú antagonistami muskarínových receptorov.
Italian: Tovanor Breezhaler è usato come terapia (regolare) di mantenimento.
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
Italian: Sintesi di Tovanor Breezhaler e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Tovanor Breezhaler a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Tovanor Breezhaler (glicopirronio bromuro)
Slovak: Tovanor Breezhaler (glykopyróniumbromid)
Italian: Altre informazioni su Tovanor Breezhaler
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tovanor Breezhaler
Italian: Il principio attivo di Tovanor Breezhaler, glicopirronio bromuro, è un antagonista del recettore muscarinico.
Slovak: Liečivo lieku Tovanor Breezhaler, glykopyróniumbromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Italian: Ciò significa che dilata le vie aeree bloccando i recettori muscarinici (i propri bersagli) nelle cellule muscolari dei polmoni.
Slovak: To znamená, že zablokovaním muskarínových receptorov (cieľov) vo svalových bunkách pľúc rozširuje dýchacie cesty.
Italian: Che cos'è Tovanor Breezhaler e per che cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Tovanor Breezhaler a na čo sa používa?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tovanor Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tovanor Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Tovanor Breezhaler è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tovanor Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tovanor Breezhaler?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tovanor Breezhaler?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tovanor
Italian: Tovanor Breezhaler (glicopirronio bromuro) EMA/326862/2018
Slovak: EMA/326862/2018
Italian: Come si usa Tovanor Breezhaler?
Slovak: Ako sa liek Tovanor Breezhaler používa?
Italian: Deve essere evitata
Slovak: Nutné sa vyhnúť
Italian: Adulti (inclusi gli anziani)
Slovak: Dospelí (vrátane starších osôb)
Italian: Pertanto, deve lavare i denti regolarmente due volte al giorno e rivolgersi al dentista in caso di dubbio.
Slovak: Z toho dôvodu by ste si mali pravidelne čistiť zuby dvakrát denne, a v prípade pochybností navštíviť zubného lekára.
Italian: Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Slovak: Liečba má byť symptomatická a podporná.
Italian: L'effetto completo del trattamento è stato osservato tra 2 e 8 settimane.
Slovak: Dosiahnutie úplného účinku liečby sa pozorovalo v rozpätí 2 až 8 týždňov.
Italian: Fesoterodina potrebbe non essere sempre adatta a lei.
Slovak: Fesoterodín nemusí byť pre vás vždy vhodný.
Italian: Ciò può causare un rischio maggiore di carie ai denti.
Slovak: Môže to viesť k vyššiemu riziku vzniku zubného kazu.
Italian: Questo effetto è solitamente lieve o moderato.
Slovak: Tento účinok je zvyčajne mierny alebo stredne závažný.
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose a 4 mg (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Môže byť potrebná redukcia dávky na 4 mg (pozri časť 4.4).
Italian: Tabella 1: Variazioni medie dal basale al termine del trattamento per gli endpoint primari e secondari selezionati
Slovak: Tabuľka 1: Priemerné zmeny od počiatočnej hodnoty po koniec liečby pre primárne a vybrané sekundárne ciele
Italian: Il medico le dirà se può assumere TOVIAZ con altri medicinali.
Slovak: Váš lekár vám povie, či môžete užívať TOVIAZ s inými liekmi.
Italian: I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti dopo circa 5 ore.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú po približne 5 hodinách.
Italian: Il 33% dei pazienti era di età≥65anni e l'11%≥75anni.
Slovak: Spolu 33 % pacientov malo ≥ 65 rokov a 11
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non è stato ancora stabilito se per loro questo medicinale sia efficace e sicuro.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nebolo ešte preukázané, či by bol pre nich účinný a bezpečný.
Italian: Numero di episodi di incontinenza da urgenza nelle 24 ore
Slovak: Počet prípadov urgentnej inkontinencie za 24 hodín n =
Italian: Nei pazienti con una combinazione di questi fattori, si prevedono ulteriori incrementi dell'esposizione al farmaco.
Slovak: U pacientov s kombináciou týchto faktorov sa očakáva dodatočný nárast expozície.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2007 Data del rinnovo più recente: 15 marzo 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. marec 2012
Italian: Altri medicinali e TOVIAZ
Slovak: Iné lieky a TOVIAZ
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple non si verifica alcun accumulo.
Slovak: Po podaní viacerých dávok nedochádza k žiadnej akumulácii.
Italian: Pertanto, si raccomanda di rivalutare l'efficacia per il singolo paziente dopo 8 settimane di terapia.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča po 8 týždňoch liečby prehodnotiť u jednotlivých pacientov jej účinnosť.
Italian: Nessuno di questi metaboliti contribuisce in misura significativa all'attività antimuscarinica di fesoterodina.
Slovak: Žiaden z týchto metabolitov neprispieva významne k antimuskarínovej aktivite fesoterodínu.
Italian: Le donne in età fertile devono essere messe a conoscenza della mancanza di dati sulla fertilità nell'uomo, e TOVIAZ deve essere prescritto solo dopo aver valutato i rischi e i benefici individuali.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené o tom, že chýbajú údaje o fertilite u ľudí a TOVIAZ sa má podávať iba po dôkladnom zvážení individuálneho rizika a prínosu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TOVIAZ nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TOVIAZU u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Italian: I sintomi devono essere trattati come segue:
Slovak: Liečiť sa majú nasledovné symptómy:
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità con la normativa locale vigente.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Italian: Che cos'è TOVIAZ e a che cosa serve
Slovak: Čo je TOVIAZ a na čo sa používa
Italian: La rilevanza clinica di questi dati dipenderà dai fattori di rischio individuali e dalla suscettibilità del singolo paziente (vedere paragrafo 4.4.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov bude závisieť od rizikových faktorov jednotlivého pacienta a súčasného stavu (pozri časť 4.4.).
Italian: L'impiego di TOVIAZ non è raccomandato durante la gravidanza.
Slovak: TOVIAZ sa neodporúča užívať počas gravidity.
Italian: Fesoterodina è uno specifico antagonista competitivo del recettore muscarinico.
Slovak: Fesoterodín je kompetitívny, špecifický antagonista muskarínových receptorov.
Italian: TOVIAZ può causare visione offuscata, capogiro e sonnolenza.
Slovak: TOVIAZ môže spôsobovať rozmazané videnie, závrat a ospalosť.
Italian: Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda, senza però assumere più di una compressa al giorno.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, ale nikdy neužite viac než jednu tabletu za deň.
Italian: - alcuni medicinali utilizzati per trattare le malattie psichiatriche, come gli antidepressivi e i neurolettici.
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu psychiatrických ochorení, ako antidepresíva a neuroleptiká.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere TOVIAZ
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TOVIAZ
Italian: I livelli plasmatici terapeutici si raggiungono dopo la prima somministrazione di fesoterodina.
Slovak: Terapeutické plazmatické hladiny sa dosahujú po prvom podaní fesoterodínu.
Italian: L'interazione con inibitori del CYP2D6 non è stata testata clinicamente.
Slovak: Interakcia s inhibítormi CYP2D6 nebola klinicky testovaná.
Italian: La relazione con il trattamento a base di fesoterodina non è chiara.
Slovak: Vzťah s liečbou fesoterodínom je nejasný.
Italian: L'induzione del CYP3A4 può portare a livelli plasmatici subterapeutici.
Slovak: Indukcia CYP3A4 môže viesť k subterapeutickým plazmatickým hladinám.
Italian: Il sovradosaggio con antimuscarinici, compresa la fesoterodina, può dare luogo a gravi effetti anticolinergici.
Slovak: Predávkovanie antimuskarinikami vrátane fesoterodínu môže spôsobiť závažné anticholinergické účinky.
Italian: La dose massima giornaliera è di 8 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka je 8 mg.
Italian: Le compresse devono essere assunte una volta al giorno con un po' di liquido ed inghiottite intere.
Slovak: Tablety sa užívajú jedenkrát denne s tekutinou a celé sa prehltnú.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Italian: Fesoterodina può ridurre l'effetto dei medicinali che stimolano la motilità del tratto gastrointestinale, come ad esempio la metoclopramide.
Slovak: Fesoterodín môže znižovať účinok liekov, ktoré stimulujú motilitu gastrointestinálneho traktu, ako je napr. metoklopramid.
Italian: Nelle popolazioni di pazienti in cui la dose può essere aumentata ad 8 mg una volta al giorno, l'aumento della dose deve essere preceduto da una valutazione della risposta individuale e della tollerabilità.
Slovak: U pacientov, ktorým je možné zvýšiť dávku na 8 mg raz denne, musí zvýšeniu dávky predchádzať zhodnotenie individuálnej odpovede a tolerancie.
Italian: Il volume medio di distribuzione allo steady-state a seguito di infusione per via endovenosa del metabolita attivo è pari a 169 l.
Slovak: Priemerný ustálený distribučný objem po intravenóznej infúzii aktívneho metabolitu je 169 l.
Italian: • Insufficienza epatica grave (Child Pugh C)
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (Child Pugh C)
Italian: Non sono stati condotti studi clinici per valutare l'effetto di fesoterodina sulla fertilità nell'uomo.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie zamerané na sledovanie účinku fesoterodínu na ľudskú fertilitu.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo "Scad.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Italian: • necessità di svuotare la vescica più spesso del solito (aumentata frequenza urinaria)
Slovak: • potreba močenia častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená frekvencia močenia)
Italian: Se si manifesta angioedema, deve essere interrotto il trattamento con fesoterodina e deve essere prontamente instaurata una terapia appropriata.
Slovak: Ak sa objaví angioedém, liečba fesoterodínom sa má ukončiť a má sa okamžite podať vhodná liečba.
Italian: TOVIAZ altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: TOVIAZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: urologici, antispastici urinari, codice ATC: G04B D11.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: urologiká, močové spazmolytiká: ATC kód: G04B D11
Italian: La farmacocinetica di fesoterodina non è significativamente influenzata dall'età e dal sesso.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu nie sú významne ovplyvnené vekom a pohlavím.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche del metabolita attivo è basso, con circa il 50% legato all'albumina e alla glicoproteina acida alfa-1.
Slovak: Väzba aktívneho metabolitu na bielkoviny plazmy je nízka, pričom približne 50 % sa viaže na albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín.
Italian: Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5
Italian: In studi non clinici di safety pharmacology, tossicità generale, genotossicità e di carcinogenicità non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti, ad esclusione di quelli correlati all'effetto farmacologico del principio attivo.
Slovak: V predklinických štúdiách farmakologickej bezpečnosti, všeobecnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky okrem tých, ktoré súvisia s farmakologickým účinkom liečiva.
Italian: Studi sulla riproduzione hanno evidenziato embriotossicità di entità minima a dosi simili a quelle tossiche per la madre (aumento dei casi di riassorbimento, perdite pre-impianto e post-impianto).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali menšiu embryotoxicitu pri dávkach blížiacim sa toxicite pre matku (zvýšený počet resorpcií, predimplantačné a postimplantačné straty).
Italian: Non si raccomanda alcun adeguamento di dosaggio in queste sottopopolazioni.
Slovak: U týchto podskupín sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak vás lekár informoval, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Percentuale di responder (risposta al trattamento) #
Slovak: Miera odozvy (odozva na liečbu)
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di fesoterodina in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fesoterodínu u gravidných žien.
Italian: Reazioni allergiche gravi incluso angioedema si sono verificate raramente.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie vrátane angiodému.
Italian: Esso viene rapidamente e ampiamente idrolizzato da esterasi plasmatiche non-specifiche nel derivato 5-idrossimetile, il suo metabolita attivo primario, che rappresenta il principale principio attivo farmacologico di fesoterodina.
Slovak: Rýchlo a extenzívne sa hydrolyzuje prostredníctvom nešpecifických plazmatických esteráz na 5-hydroxymetylový derivát, jeho primárny aktívny metabolit, ktorý je hlavným aktívnym farmakologickým základom fesoterodínu.
Italian: È pertanto improbabile che fesoterodina alteri la clearance dei medicinali che vengono metabolizzati da questi enzimi.
Slovak: Je teda nepravdepodobné, že by fesoterodín menil klírens liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom týchto enzýmov.
Italian: Nella fase post-marketing, sono stati descritti casi di ritenzione urinaria che hanno richiesto la cateterizzazione, generalmente nella prima settimana di trattamento con fesoterodina,.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli popísané prípady retencie moču, ktoré si vyžadovali katetrizáciu, zvyčajne v rámci prvého týždňa liečby fesoterodínom.
Italian: Contiene lattosio e lecitina di soia: vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Slovak: Obsahuje laktózu a sójový lecitín: ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Se prende più TOVIAZ di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac TOVIAZU, ako máte
Italian: La sicurezza di fesoterodina è stata valutata in studi clinici controllati con placebo su un totale di 2.859 pazienti con vescica iperattiva, 780 dei quali avevano assunto placebo.
Slovak: Bezpečnosť fesoterodínu sa vyhodnocovala v placebom kontrolovaných klinických štúdiách u celkovo 2 859 pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom, z ktorých 780 dostávalo placebo.
Italian: Inoltre, TOVIAZ è anche disponibile in flaconi HDPE contenenti 30 o 90 compresse.
Slovak: TOVIAZ je okrem toho tiež k dispozícii v HDPE fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Italian: Uno studio clinico su volontari sani ha evidenziato che la monosomministrazione giornaliera di fesoterodina 8 mg non ha alcun effetto significativo sulla farmacocinetica o sull'attività anticoagulante di una dose singola di warfarin.
Slovak: Klinická štúdia u zdravých dobrovoľníkov preukázala, že fesoterodín 8 mg jedenkrát denne nemá žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku alebo antikoagulačnú aktivitu jednorazovej dávky warfarínu.
Italian: TOVIAZ è disponibile in blister da 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato.
Slovak: TOVIAZ je k dispozícii v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Italian: La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua.
Slovak: Prehltnite tabletu celú a zapite pohárom vody.
Italian: Con fesoterodina è stato segnalato angioedema, che si è verificato in alcuni casi dopo la prima dose.
Slovak: Pri liečbe fesoterodínom bol hlásený angioedém, ktorý sa vyskytol v niektorých prípadoch po prvej dávke.
Italian: Per ricordare di prendere la sua medicina, può esserle utile assumere il medicinale ogni giorno sempre alla stessa ora.
Slovak: Aby ste nezabudli užiť tento liek, odporúčame užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
Italian: Inoltre, fesoterodina ha migliorato la variazione media del volume urinario vuotato per minzione e la variazione media del numero di giorni con normale continenza a settimana (vedere di seguito la Tabella 1).
Slovak: Okrem toho fesoterodín zvyšoval priemernú zmenu objemu vylúčeného moču počas jedného močenia a priemernú zmenu počtu kontinentných dní za týždeň (pozri tabuľku 1 nižšie).
Italian: TOVIAZ può essere assunto con o senza cibo.
Slovak: TOVIAZ sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: I dati in vitro dimostrano che, a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti, il metabolita attivo di fesoterodina non inibisce il CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 e non induce il CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 o 3A4.
Slovak: In vitro údaje preukázali, že aktívny metabolit fesoterodínu neinhibuje pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 ani neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 alebo 3A4.
Italian: In uno studio sulla fertilità e sulle prime fasi dello sviluppo embrionale nei topi, fesoterodina non ha avuto effetti sulla funzione riproduttiva o sulla fertilità maschile, a dosi fino a 45 mg/kg/die.
Slovak: V štúdii zameranej na fertilitu a včasný embryonálny vývoj u myší, fesoterodín nemal žiaden účinok na reprodukčnú funkciu alebo fertilitu samcov pri dávkach do 45 mg/kg/deň.
Italian: Si deve usare cautela nel prescrivere fesoterodina o nell'aumentarne la dose in pazienti in cui si prevede un aumento dell'esposizione al metabolita attivo (vedere paragrafo 5.1):
Slovak: Pri predpisovaní alebo titrácii fesoterodínu pacientom, u ktorých sa predpokladá zvýšená expozícia aktívnemu metabolitu, je nutné postupovať opatrne (pozri časť 5.1):
Italian: TOVIAZ cura i sintomi della vescica iperattiva quali
Slovak: TOVIAZ lieči príznaky hyperaktívneho močového mechúra, ako sú
Italian: TOVIAZ è controindicato in soggetti con insufficienza grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: TOVIAZ je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Italian: In presenza di fesoterodina non si verificano cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di contraccettivi orali di tipo combinato contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel.
Slovak: Fesoterodín nespôsobil žiadne zmeny plazmatických koncentrácií kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol a levonorgestrel.