FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
English: One dose of 0.5 ml
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml
English: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Slovak: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041
English: In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
Slovak: Štúdia toxicity po opakovanom podaní u králikov nepreukázala známky systémovej toxicity a vakcína bola lokálne dobre znášaná.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Slovak: Prechodné falošné pozitívne reakcie môžu byť spôsobené tvorbou IgM ako odozvou na vakcínu.
English: Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Slovak: Údaje pre dospelých boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95 % intervaly spoľahlivosti):
English: The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
Slovak: Obmedzené údaje o očkovaniach proti chrípke u tehotných žien nepreukázali žiadne negatívne účinky na nenarodené dieťa.
English: Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Slovak: Údaje pre staršie osoby boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95 % intervaly spoľahlivosti):
English: • gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
Slovak: • gastrointestinálne poruchy, ako napríklad bolesť brucha, hnačka alebo porucha zažívacieho traktu Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a trvajú iba niekoľko dní.
English: ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥ 100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Slovak: Chrípke podobné ochorenia boli stanovené na základe definície prípadu ochorenia centier pre kontrolu a prevenciu ochorení (CDC, Centers for Disease Control and Prevention), t.j. horúčky (teplota nameraná v ústnej dutine ≥ 100,0°F / 38°C) a kašľa alebo bolesti v krku.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
English: Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Slovak: Optaflu je vakcína proti chrípke.
English: Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
Slovak: Optaflu sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné žiadne
English: A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Slovak: Jedna injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
English: Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Slovak: V rámci všetkých troch kmeňov chrípky sa pre vakcínu derivovanú z vajíčok dosahovali miery sérologickej ochrany v rozmedzí 85 % až 98 %, miery sérologickej konverzie/významného zvýšenia v rozmedzí 62 % až 73 % a geometrické priemery v rozmedzí 5,52- až 8,76-násobných hodnôt v porovnaní so základnými HI titrami.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Slovak: Imunologická odozva môže byť znížená, ak je pacient liečený imunosupresívami.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a twice-yearly cycle until otherwise agreed
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má predkladať každých šesť mesiacov pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
English: • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Slovak: • váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a vyrážky na pokožke) po podaní.
English: The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in clinical trials.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny Optaflu počas gravidity a laktácie nebola vyhodnocovaná v klinických štúdiách.
English: Healthcare professionols are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting sytem listed in Appendix V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
English: ** Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5000 per mm3)
Slovak: ** Trombocytopénia (niektoré veľmi zriedkavé prípady boli závažné s počtom krvných doštičiek menej
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see Section 5.3 - Preclinical safety data).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti).
English: Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Slovak: Ak osoba dostane vakcínu, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky.
English: What you need to know before you receive OPTAFLU
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPTAFLU
English: Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Slovak: Výskyt chrípky bol zisťovaný na základe aktívnej a pasívnej surveillance chrípke podobných ochorení (ILI, influenza-like illness).
English: Shake before use.
Slovak: Pred použitím pretrepať.
English: (convulsions) (only observed with egg-derived influenza vaccines)
Slovak: (pozorované iba v prípade chrípkových vakcín derivovaných z vajíčok).
English: There is no human data on use of Optaflu during lactation.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Optaflu počas laktácie u ľudí.
English: The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Slovak: Použitie Optaflu sa môže zvážiť od druhého trimestra gravidity.
English: Optaflu efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
Slovak: Účinnosť vakcíny Optaflu bola preukázaná v prevencii symptomatických a kultiváciou potvrdených chrípkových ochorení spôsobených vírusmi, ktoré sa antigénne zhodovali s vírusmi vo vakcíne v porovnaní s placebom.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Slovak: Tak ako všetky injekčné vakcíny, má byť aj táto podaná pod lekárskym dohľadom a vždy má byť k dispozícii možnosť príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
English: * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Slovak: * Simultánne jednostranné 97,5 % intervaly spoľahlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chrípke v porovnaní s placebom podľa skóre intervalov spoľahlivosti upraveného podľa Sidaka pre dve relatívne riziká.
English: Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Slovak: Optaflu sa môže podávať súčasne s inými vakcínami.
English: If either condition exists, do not administer the vaccine.
Slovak: Ak ste spozorovali niektorý z uvedených prípadov, vakcínu nepodávajte.
English: Optaflu is available in packs containing 1 or 10 pre-filled syringes and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 10 pre-filled syringes.
Slovak: Optaflu je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek a v multibaleniach obsahujúcich 2 škatule, z ktorých každá škatuľa obsahuje 10 naplnených injekčných striekačiek.
English: Efficacy against Culture-Confirmed Influenza
Slovak: Účinnosť proti chrípke potvrdenej kultiváciou
English: Your doctor will decide if you should receive Optaflu.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám podá vakcínu Optaflu.
English: Neuralgia, convulsion, febrile convulsion.
Slovak: Neuralgia, kŕče, febrilné kŕče.
English: For intramuscular use.
Slovak: Na vnútrosvalové použitie.
English: ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
Slovak: ** Sérologická konverzia = negatívny predvakcinačný HI titer a povakcinačný HI titer ≥ 40; signifikantné zvýšenie = pozitívny predvakcinačný HI titer a aspoň 4-násobné zvýšenie povakcinačného HI titra.
English: No human fertility data are available.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí.
English: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction)
Slovak: • problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožné vyrážky, ktoré sú príznakmi anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not using Braille accepted.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: * produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown) ** haemagglutinin
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK) (je to špeciálna bunková kultúra, v ktorej sa pestuje vírus chrípky)
English: No case of overdose has been reported for Optaflu.
Slovak: Pri použití Optaflu nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Slovak: x 100 % ** Na adekvátne posúdenie účinnosti vakcíny bolo príliš málo prípadov chrípky spôsobenej kmeňmi A/H3N2 alebo B zodpovedajúcimi vakcíne.
English: Animal data have not shown effects on female fertility (see section 5.3).
Slovak: Údaje o zvieratách nepreukazujú účinky na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
English: Not known (cannot be estimated from the available data):
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
English: - Myalgia* - Arthralgia* - Swelling* - Ecchymosis* - Induration*
Slovak: - myalgia* - artralgia*
English: • painful disorders of the nerves, e.g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits
Slovak: • bolestivé poruchy nervov, napríklad záchvaty silnej bolesti tváre, hrdla alebo uší, záchvaty
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
English: Optaflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Slovak: Optaflu sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne.
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Slovak: Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: So far there is limited post-marketing experience with Optaflu.
Slovak: V súčasnosti sú skúsenosti s používaním Optaflu po uvedení na trh obmedzené.
English: In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection* rate, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Slovak: V tejto komparatívnej štúdii porovnávajúcej účinky s chrípkovou vakcínou derivovanou z vajíčok boli na základe vopred definovaných kritérií vyhodnocované miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie alebo významného zvýšenia ** a geometrický priemer (GMR) pre anti-HA protilátku
English: - Angioedema
Slovak: - angioedém
English: Justification for not using Braille accepted.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
English: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Slovak: EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008
English: Optaflu may have a minor effect on your ability to drive and use machines.
Slovak: Vakcína Optaflu môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
Slovak: V takomto prípade sa vakcíny podávajú injekčne do rôznych končatín.
English: After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
Slovak: Po odzení chrípke podobného ochorenia boli odobraté stery z nosa a hrdla na analýzu.
English: Optaflu is a clear to slightly opalescent suspension.
Slovak: Optaflu je číra až mierne opaleskujúca suspenzia.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu.
English: Immunisation should be carried out on separate limbs.
Slovak: Imunizácia sa má podať do rôznych končatín.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly!
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepodávajte vnútrožilovo!
English: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain
Slovak: A/Switzerland/9715293/2013
English: For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Slovak: U tehotných žien so zdravotnými stavmi, ktoré zvyšujú riziko komplikácií spôsobených chrípkou, sa odporúča podávanie vakcíny bez ohľadu na ich stav gravidity.
English: The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
Slovak: Optaflu je podobná ako v prípade chrípkových vakcín derivovaných z vajíčok; v prípade vakcíny Optaflu sa však pozorovalo mierne zvýšené riziko miernej, krátkotrvajúcej bolesti miesta vpichu v podskupine starších očkovaných osôb (8
English: • flu-like symptoms such as headache, feeling of discomfort, tiredness, muscle pain.
Slovak: • príznaky podobné chrípke, ako napríklad bolesť hlavy, nepokoj, únava, bolesť svalov
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optaflu (2015/2016 season)
Slovak: PODANIA Optaflu (sezóna 2015/2016)
English: Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated
Slovak: Profylaxia chrípky u dospelých, najmä ak u nich existuje zvýšené riziko súvisiacich komplikácií.
English: Optaflu contains sodium chloride and potassium chloride This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Optaflu obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný Táto vakcína obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné Táto vakcína obsahuje draslík, menej ako 1 mmol (39 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
English: Vaccine Efficacy* % Lower Limit of OneSided 97.5% CI
Slovak: Účinnosť vakcíny* Dolný limit jednostranného 97,5 % intervalu spoľahlivosti
English: Optaflu has minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Vakcína Optaflu má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: - Thrombocytopenia**
Slovak: - trombocytopénia**
English: 15 micrograms HA** 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
Slovak: 15 mikrogramov HA** 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
English: Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
Slovak: Optaflu sa podáva injekčne do svalu nad ramenom (deltový sval).
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke môžu byť pozorované falošné pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie-1
English: Optaflu may be used during breast feeding.
Slovak: Optaflu sa môže používať počas dojčenia.
English: % Lower Limit of One-Sided 97.5% CI
Slovak: Dolný limit jednostranného 97,5 % intervalu spoľahlivosti
English: Suspension for injection in pre-filled syringe.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
English: Male fertility has not been assessed in animals (see section 5.3).
Slovak: U zierat nebola hodnotená fertilita mužov (pozri časť 5.3).
English: Not known (cannot be estimated from the available data) • swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other
Slovak: • opuch najviditeľnejší v oblasti hlavy a krku vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo ktorejkoľvek
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepodávajte vnútrožilovo.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Slovak: Pred použitím počkajte, kým vakcína dosiahne izbovú teplotu.
English: - Paraesthesia
Slovak: - parestézia
English: 4.8 Undesirable effects a) Summary of safety profile
Slovak: Nežiaduce účinky a)
English: In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Slovak: Údaje o očkovaniach proti chrípke u gravidných žien všeobecne nenaznačujú, že by sa nežiaduce následky na plod a matku mohli pripisovať vakcíne.
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekciu.
English: This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Slovak: Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní vakcíny Optaflu rovnako ako pri podaní iných injekčných vakcín.
English: • Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Slovak: • po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou alebo dokonca aj pred jej podaním, sa môžu objaviť mdloby.
English: Optaflu may be used during lactation
Slovak: Optaflu sa môže používať počas laktácie.
English: Read the package leaflet before use.
Slovak: Pred použitím si prečítajte príbalovú informáciu pre používateľa.
English: 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
Slovak: 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2007
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: • sweating, joint pain, chills, hardening or swelling at the site of the injection, bruising, fever,
Slovak: • potenie, bolesť kĺbov, triaška, stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu, podliatiny, horúčka, chvenie
English: - Neurological disorders, such as Guillain Barré syndrome, encephalomyelitis and neuritis
Slovak: GuillainovBarrého syndróm, encefalomyelitída a neuritída
English: Table 3: Comparative Efficacy of Optaflu versus Placebo against Culture-Confirmed
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť Optaflu a placeba proti chrípke potvrdenej kultiváciou porovnávaná
English: The vaccine targets three strains of influenza virus following the recommendations by the World Health Organisation for the 2015/2016 season.
Slovak: Vakcína sa zameriava na tri kmene vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej na
English: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekciu.
English: Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
Slovak: Optaflu sa používa na prevenciu chrípky u dospelých, najmä ak je u nich zvýšené riziko komplikácií
English: Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were
Slovak: Stanovila sa účinnosť vakcíny proti kmeňom vírusu chrípky zodpovedajúcim vakcíne, všetkým kmeňom vírusu chrípky a proti jednotlivým subtypom vírusu chrípky (tabuľky 2 a 3).
English: • weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
Slovak: • slabosť začínajúca v nohách a prechádzajúca do rúk so stratou citlivosti a pocitom brnenia,
English: 10 pre-filled syringes without needle.
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
English: Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici - môže byť potrebné súrne lekárske
English: Common ≥ 1/100 to
Slovak: Časté ≥1/100 až
English: Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) without needle Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Slovak: Multibalenie: 20 (2 balenia po 10) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly Multibalenie: 20 (2 balenia po 10) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
English: Table 2: Vaccine Efficacy against Culture-Confirmed Influenza Attack Rate (%)
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť vakcíny proti chrípke potvrdenej kultiváciou
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Slovak: Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000):
English: The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Slovak: Liečivá sú inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.