FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La presenza di anticorpi anti-trastuzumab non ha impatto su farmacocinetica, efficacia (determinata da risposta patologica completa [pCR] e sopravvivenza senza eventi [EFS]) e sicurezza di Herceptin endovena e di Herceptin sottocute determinata dal verificarsi di reazioni correlate alla somministrazione (ARR).
Icelandic: Mótefni gegn trastuzumabi höfðu engin áhrif á lyfjahvörf, virkni (metin sem alger meinafræðileg svörun (pathological Complete Response, [pCR]), lifun án þess að sjúkdómur tæki sig upp að nýju (event-free survival, [EFS])) eða öryggi, metið sem tíðni viðbragða sem tengdust gjöf Herceptin í æð eða Herceptin undir húð (administration related reactions (ARRs)).
Italian: Per ridurre il rischio di tali eventi si può ricorrere a premedicazione.
Icelandic: Nota má forlyfjagjöf (pre-medication) til að draga úr hættu á slíkum viðbrögðum.
Italian: Un confronto tra i dati farmacocinetici di trastuzumab provenienti dallo studio M77004 in cui donne con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo sono state sottoposte a trattamento concomitante con Herceptin, paclitaxel e doxorubicina, ed i dati di farmacocinetica di trastuzumab negli studi in cui Herceptin era stato somministrato in monoterapia (H0649g) o in associazione ad antraciclina più ciclofosfamide o paclitaxel (Studio H0648g), hanno suggerito che doxorubicina e paclitaxel non hanno effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Icelandic: Samanburður á gögnum um lyfjahvörf trastuzúmabs úr M77004 rannsókninni, þar sem konur með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum fengu samtímis meðferð með Herceptin, paclítaxeli og doxorúbicíni og gögnum um lyfjahvörf trastuzúmabs í rannsóknum þar sem Herceptin var gefið eitt sér (H0649g) eða ásamt antracýklíni og cýklófosfamíði eða paclitaxeli (H0648g rannsóknin), benti til þess að doxórúbicín og paclitaxel hefðu engin áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Italian: Tabella 9 Riassunto delle analisi di efficacia dello studio BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parametro
Icelandic: Yfirlit yfir niðurstöður varðandi virkni í BCIRG 006 rannsókninni AC→D versus AC→DH Mælibreyta
Italian: • Severa dispnea a riposo, dovuta a complicanze di neoplasie maligne avanzate o che necessita di ossigeno-terapia supplementare.
Icelandic: Alvarleg hvíldarmæði vegna fylgikvilla langt gengins æxlisvaxtar eða þörf fyrir súrefni.
Italian: Herceptin è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo:
Icelandic: Herceptin er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa:
Italian: Dopo diluizione asettica in sacche di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene contenenti 9 mg/ml (0,9 %) di cloruro di sodio soluzione iniettabile, la stabilità chimica e fisica di Herceptin è stata dimostrata fino a 30 giorni a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e 24 ore a temperatura non superiore a 30°C.
Icelandic: 9 mg/ml (0,9 %) lausn fyrir stungulyf að viðhafðri smitgát hefur verið sýnt fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika Herceptin í allt að 30 daga við 2°C-8°C og 24 klukkustundir við hita sem ekki er hærri en 30°C.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti al carcinoma.
Icelandic: Sumar aukaverkananna sem koma fram geta verið af völdum undirliggjandi krabbameins.
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione contenente 250 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9 %.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í innrennslispoka með 250 ml af 0,9 % natríumklóríðlausn.
Italian: Sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante l'infusione e per almeno sei ore dopo l'inizio della prima infusione e per due ore dall'inizio delle altre infusioni.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun fylgjast með þér meðan á lyfjagjöf stendur og í sex klukkustundir eftir að fyrsta lyfjagjöf hefst og tvær klukkustundir eftir að síðari lyfjagjafir hefjast.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 8 anni è stata eseguita un'analisi finale che ha evidenziato che il trattamento con Herceptin per un anno è associato a una riduzione del rischio del 24% rispetto alla sola osservazione (HR=0,76, IC al 95% 0,67 - 0,86).
Icelandic: Herceptin í 1 ár tengist 24% minnkun á áhættu, borið saman við eftirlit eingöngu (áhættuhlutfall=0,76; 95% öryggismörk 0,67; 0,86).
Italian: Uno studio condotto su scimmie Cynomolgus durante l'allattamento, con dosi 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di Herceptin formulazione endovenosa, ha dimostrato che il trastuzumab è secreto nel latte.
Icelandic: Rannsókn hjá mjólkandi cynomolgus öpum í skömmtum sem voru 25 sinnum hærri en vikulegir viðhaldsskammtar hjá mönnum sem námu 2 mg/kg af Herceptin í æð sýndu að trastuzúmab berst í mjólkina.
Italian: Nella Tabella 5 sono riassunti i risultati di efficacia emersi dallo studio BO16348 dopo un follow-up mediano di 12 mesi* e 8 anni**:
Icelandic: Niðurstöður á virkni úr BO16348 rannsókninni eftir eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir* eða 8 ár** koma fram í töflu 5:
Italian: • incapacità di dormire (insonnia)
Icelandic: syfja (svefndrungi)
Italian: Nel contesto del trattamento neoadiuvante-adiuvante, lo studio MO16432, studio clinico multicentrico, randomizzato, era disegnato per valutare l'efficacia clinica della somministrazione concomitante di Herceptin con la chemioterapia neoadiuvante contenente sia un'antraciclina che un taxano, seguiti da Herceptin in adiuvante, fino ad un totale di 1 anno di trattamento.
Icelandic: MO16432 rannsóknin beindist að formeðferð og viðbótarmeðferð og var slembiröðuð fjölsetra rannsókn, hönnuð til að rannsaka klíníska verkun samtímis gjafar Herceptin og forkrabbameinslyfjameðferðar sem innihélt bæði antracýklín og taxan fylgt eftir með viðbótarmeðferð með Herceptin í allt að 1 árs samtals meðferðarlengd.
Italian: Oltre alla forma tumorale primaria, il modello di farmacocinetica di popolazione finale, ha identificato il peso corporeo, l'aspartato aminotransferasi nel siero e l'albumina come covariate statisticamente significative che incidono sull'esposizione a trastuzumab.
Icelandic: Auk upprunalegrar æxlisgerðar voru líkamsþyngd og þéttni aspartat amínótransferasa og albúmíns í sermi greind sem tölfræðilega marktækar skýribreytur (covariates) sem hefðu áhrif á útsetningu fyrir trastuzúmabi, í endanlegu þýðislíkani fyrir lyfjahvörf.
Italian: Tutte le ARR severe associate a Herceptin formulazione sottocutanea si sono manifestate durante la somministrazione concomitante della chemioterapia.
Icelandic: Öll alvarleg viðbrögð sem tengdust gjöf Herceptin undir húð komu fram þegar docetaxel var gefið samtímis.
Italian: Trastuzumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato ricombinante contro il recettore 2 del fattore di crescita epiteliale umano (HER2).
Icelandic: Trastuzúmab er raðbrigða manna IgG1 einstofna mótefni gegn manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (HER2).
Italian: Questa dose deve essere somministrata per via sottocutanea in 2-5 minuti ogni tre settimane.
Icelandic: Herceptin er gefið með inndælingu undir húð á 2 til 5 mínútum á þriggja vikna fresti.
Italian: Si ottengono così 7,4 ml di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/ml di trastuzumab.
Icelandic: Úr þessu verða 7,4 ml af lausn til að nota í einum skammti, sem innihalda um 21 mg/ml af trastuzúmab.
Italian: Confrontando le concentrazioni sieriche simulate di trastuzumab dopo somministrazione di Herceptinin monoterapia (dose di carico da 4 mg/kg /2 mg/kg settimanalmente EV) e le concentrazioni sieriche osservate in donne giapponesi con MBC HER2 positivo (studio JP16003), non è stata rilevata alcuna evidenza di un effetto sulla PK di trastuzumab derivante dalla somministrazione concomitante di docetaxel.
Icelandic: Við samanburð á hermilíkani fyrir þéttni trastuzúmabs í sermi eftir meðferð með Herceptin einu sér (4 mg/kg hleðsluskammtur/2 mg/kg á viku fresti í bláæð) og mældri þéttni í sermi hjá japönskum konum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (JP16003-rannsóknin) sáust engar vísbendingar um áhrif samtímis gjafar docetaxels á lyfjahvörf trastuzumabs.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.La soluzione risultante contiene circa 21 mg/ml di trastuzumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 150 mg af trastuzúmabi sem leysa á upp í 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Italian: I risultati di efficacia dello studio MO16432 sono riassunti nella Tabella 12.
Icelandic: Niðurstöður MO16432 rannsóknarinnar varðandi virkni eru teknar saman í töflu
Italian: In rari casi, è stata osservata in donne in gravidanza trattate con Herceptin una riduzione del liquido (amniotico) che circonda il bambino in sviluppo nell'utero.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur komið fram minnkun á (legvatni) vökva sem umlykur barnið í legi hjá þunguðum konum sem fá Herceptin.
Italian: Non si è potuta rilevare alcuna differenza tra i due bracci per quanto riguarda il tempo alla risposta e la durata della risposta.
Icelandic: Ekki var hægt að sjá mun á tíma fram að svörun og lengd svörunar á milli þessara hópa.
Italian: Nella Tabella 6 sono riassunti i risultati relativi all'efficacia emersi dallo studio BO16348 dopo un follow-up mediano di 12 mesi* e 8 anni**:
Icelandic: Niðurstöður á virkni úr BO16348 rannsókninni, eftir eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir* og 8 ár** koma fram í töflu 6:
Italian: • è allergico al trastuzumab (il principio attivo di Herceptin), alle proteine murine ( di topo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir trastuzúmab (virka efninu í Herceptin), músapróteinum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Herceptin 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Trastuzumab
Icelandic: Herceptin 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Trastuzúmab
Italian: - Doxorubicina 60 mg/m2 e paclitaxel 150 mg/m2, somministrati ogni 3 settimane per 3 cicli,
Icelandic: 60 mg/m2 ásamt paclitaxel 150 mg/m2 gefið í 3 lotur með 3 vikna millibili,
Italian: Forte reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10 % delle cellule tumorali
Icelandic: Mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í ≥ 10%
Italian: • infiammazione o fibrosi polmonare.
Icelandic: • bólga/örvefsmyndun í lungum.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha revocato l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con Herceptin in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Herceptin hjá einum eða fleiri undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: La soluzione ricostituita di Herceptin contiene 21 mg/ml di trastuzumab.
Icelandic: Blönduð Herceptin lausn inniheldur 21 mg/ml af trastuzúmabi.
Italian: +1Ipotensione
Icelandic: + 1Lágþrýstingur
Italian: Il passaggio dal trattamento con Herceptin formulazione endovenosa al trattamento con Herceptin formulazione sottocutanea e viceversa, somministrati ogni tre settimane (q3w), è stato esaminato nello studio MO22982 (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Í MO22982-rannsókninni voru rannsökuð skipti úr meðferð með Herceptin í æð og Herceptin undir húð og öfugt, með skömmtun á þriggja vikna fresti (q3w) (sjá kafla 4.8).
Italian: Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Herceptin (trastuzumab) e non trastuzumab emtansine.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Herceptin (trastuzúmab) en ekki trastuzúmab emtansín.
Italian: Studio M77001: popolazione intent-to-treat, risultati a 24 mesi
Icelandic: Fullt greiningarmengi (meðferð áætluð (intent to treat)), 24 mánaða niðurstöður
Italian: Herceptin è stato utilizzato anche in associazione a paclitaxel o docetaxel nel trattamento di pazienti non sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica.
Icelandic: Herceptin hefur einnig verið notað í samsetningu með paclitaxeli eða docetaxeli til meðferðar hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð gegn brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Italian: Lo studio BO22227 è stato disegnato per dimostrare la non-inferiorità del trattamento con Herceptin formulazione sottocutanea rispetto a Herceptin formulazione endovenosa sulla base degli endpoint coprimari di farmacocinetica ed efficacia (Ctrough di trastuzumab pre-dose Ciclo 8, e il tasso di pCR alla chirurgia definitiva, rispettivamente).
Icelandic: BO22227 rannsóknin var hönnuð til að sýna fram á að meðferð með Herceptin sem gefið er undir húð væri ekki lakari kostur en meðferð með Herceptin í æð, samkvæmt helstu sameiginlegu lyfjahvarfabreytum (lággildi þéttni trastuzúmabs (Ctrough) fyrir skammt í meðferðarlotu 8) og mælibreytum fyrir virkni (tíðni algerrar meinafræðilegrar svörunar (pathological complete response, pCR) við endanlega skurðaðgerð (definitive surgery)).
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione, l'età e l'alterazione della funzionalità renale non hanno inciso sulla disponibilità di trastuzumab.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var sýnt fram á að aldur og skert nýrnastarfsemi höfðu ekki áhrif á móttækileika fyrir trastuzúmabi.
Italian: • è allergico al trastuzumab, alle proteine murine (di topo), o ad uno degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) .
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir trastuzúmab, nagdýrapróteinum (músa) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: È emersa una correlazione tra i livelli di antigene solubile e di SGOT/AST; parte dell'impatto dell'antigene solubile sulla clearance è imputabile ai livelli di SGOT/AST.
Icelandic: Fylgni var milli magns mótefnavaka sem losnaði út í blóðrásina og gilda SGOT/ASAT; hugsanlegt er að skýra megi hluta áhrifa mótefnavaka sem losnaði út í blóðrásina á úthreinsun með gildum SGOT/ASAT.
Italian: +Edema polmonare acuto
Icelandic: +Bráður lungnabjúgur
Italian: In uno dei 3 studi registrativi condotti nel quale era disponibile un follow-up mediano di 5,5 anni (BCIRG006) è stato osservato un aumento continuativo nella percentuale cumulativa di eventi cardiaci sintomatici o di LVEF (fino a 2,37%) in pazienti a cui era somministrato Herceptin in concomitanza con un taxano dopo terapia con antracicline rispetto a circa l'1% nei due bracci di confronto (antraciclina più ciclofosfamide seguiti da un taxano e taxano, carboplatino ed Herceptin).
Icelandic: Í einni þriggja lykilrannsókna sem gerðar voru, með miðgildi lengdar eftirfylgni 5,5 ár (BCIRG006), sást samfelld aukning uppsafnaðrar tíðni hjartakvilla með einkennum og breytinga á útfallsbroti vinstri slegils (left ventricular ejection fraction; LVEF) (allt að 2,37%) hjá sjúklingum sem fengu Herceptin samtímis taxan-lyfi eftir meðferð með antracýklíni, borið saman við u.þ.b. 1% í samanburðarhópunum tveimur (sem fengu annars vegar antracýklín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir með taxani og hins vegar taxan, carbóplatín og Herceptin).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni di Herceptin: possono colpire più di 1 persona su 10:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir af Herceptin: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Italian: La dose raccomandata è 600 mg. Herceptin è somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) in 2-5 minuti ogni tre settimane.
Icelandic: Gefa á 600 mg skammt með inndælingu undir húð á 2-5 mínútum á þriggja vikna fresti.
Italian: Durante l'infusione di Herceptin è possibile che si verifichino reazioni come brividi, febbre ed altri sintomi simil-influenzali.
Icelandic: Á meðan á innrennsli með Herceptin stendur geta komið fram hrollur, hiti og önnur inflúensulík einkenni.
Italian: Altri medicinali e Herceptin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Herceptin
Italian: • Doxorubicina 60 mg/m2 e paclitaxel 150 mg/m2, somministrati ogni 3 settimane per 3 cicli, seguiti da
Icelandic: 60 mg/m2 ásamt paclitaxel 150 mg/m2 gefið í 3 lotur með 3 vikna millibili, sem var fylgt eftir með
Italian: • Essere seguito da una adeguata conservazione della soluzione per infusione endovenosa, per assicurare il mantenimento delle condizioni asettiche.
Icelandic: vera fylgt eftir með geymslu tilbúinna lausna til innrennslis í bláæð við fullnægjandi aðstæður, til að tryggja að smitgátaraðstæðum sé viðhaldið.
Italian: In uno dei 3 studi registrativi condotti nel quale era disponibile un follow-up mediano di 5.5 anni (BCIRG006) è stato osservato un aumento continuativo nella percentuale cumulativa di eventi cardiaci sintomatici o di LVEF in pazienti a cui era somministrato Herceptin in concomitanza con un taxano dopo terapia con antracicline fino a 2,37% rispetto a circa l'1% nei due bracci di confronto (antraciclina più ciclofosfamide seguiti da un taxano e taxano, carboplatino ed Herceptin).
Icelandic: Í einni þriggja lykilrannsókna sem gerðar voru, með miðgildi lengdar eftirfylgni 5,5 ár (BCIRG006), sást samfelld aukning uppsafnaðrar tíðni hjartakvilla með einkennum og breytinga á útfallsbroti vinstri slegils (left ventricular ejection fraction; LVEF) hjá sjúklingum sem fengu Herceptin samtímis taxan lyfi eftir meðferð með antracýklíni í allt að 2,37%, borið saman við u.þ.b. 1% í samanburðarhópunum tveimur (sem fengu annars vegar antracýklín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir með taxani og hins vegar taxan, carbóplatín og Herceptin).
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab è stata valutata mediante l'analisi di un modello di farmacocinetica di popolazione utilizzando l'insieme dei dati provenienti da 1.582 soggetti, affetti da MBC HER2positivo, EBC o carcinoma gastrico in stadio avanzato (AGC) oppure da altre forme tumorali, e volontari sani, nell'ambito di 18 studi di fase I, II e III in cui Herceptin veniva somministrato EV. Un modello a due compartimenti con eliminazione parallela lineare e non lineare dal compartimento centrale è stato utilizzato per descrivere il profilo concentrazione/tempo di trastuzumab.
Icelandic: Lyfjahvörf trastuzúmabs voru metin með greiningu á þýðislíkani fyrir lyfjahvörf þar sem notuð voru samsöfnuð gögn frá 1.582 einstaklingum, þ.m.t. sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (metastatic breast cancer, MBC), brjóstakrabbamein án meinvarpa (early breast cancer, EBC), langt gengið magakrabbamein (advanced gastric cancer, AGC) eða aðrar tegundir krabbameina, auk heilbrigðra sjálfboðaliða, sem fengu Herceptin í æð í 18 I., II. og III. stigs rannsóknum.
Italian: + Indica le reazioni avverse riferite in associazione a un esito fatale.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við dauðsföll.
Italian: Il valore di AUC0-21 giorni dopo la dose del Ciclo 12 è stato del 20% circa superiore con Herceptin formulazione sottocutanea rispetto a Herceptin endovenoso, con valori di AUC medi rispettivamente di 2610 µg/ml/die e 2179 µg/ml/die.
Icelandic: 20 % hærra hjá hópnum sem fékk Herceptin undir húð en hjá hópnum sem fékk Herceptin í æð, og voru meðalgildi AUC 2.610 µg/ml•dag fyrir fyrrnefnda hópinn en 2.179 µg/ml•dag fyrir þann síðarnefnda.
Italian: Per queste non sono disponibili specifiche percentuali.
Icelandic: Tiltekið hlutfall fyrir þessar aukaverkanir er ekki fyrirliggjandi.
Italian: I pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma gastrico metastatico devono essere trattati con Herceptin fino alla progressione della malattia.
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum á að meðhöndla með Herceptin þar til sjúkdómurinn versnar.
Italian: • Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Herceptin e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn á meðan meðferð með Herceptin stendur og í a.m.k. 7 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Italian: 1Palpitazioni
Icelandic: 1Hjartaflökt
Italian: Conseguentemente, il trastuzumab ha dimostrato, sia in vitro che nell'animale, di essere in grado di inibire la proliferazione delle cellule tumorali umane che iperesprimono HER2.
Icelandic: Fyrir vikið hefur verið sýnt fram á, bæði í in vitro mælingu og hjá dýrum, að trastuzúmab hamlar frumuskiptingu æxlisfruma í mönnum sem tjá mikið af HER2.
Italian: Un numero maggiore di pazienti trattati con Herceptin e paclitaxel ha fatto rilevare una progressione a livello del sistema nervoso centrale rispetto ai pazienti trattati con paclitaxel in monoterapia (12,6% versus.
Icelandic: Fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með Herceptin og paclitaxeli versnaði í miðtaugakerfi en þeim sem einungis fengu meðferð með paclitaxeli (12,6% borið saman við 6,5%;
Italian: • prurito acne crampi alle gambe
Icelandic: Herceptin stungulyf til notkunar undir húð
Italian: 1) Utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente Herceptin liofilizzato, dirigendo il getto verso la sostanza liofilizzata.
Icelandic: Dælið hægt 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf í hettuglasið með frostþurrkuðu Herceptin með sæfðri nál og beinið bununni á frostþurrkaðan klumpinn.
Italian: I dati emersi dallo studio JP16003, uno studio a braccio singolo su Herceptin (dose di carico da 4 mg/kg ev e 2 mg/kg EV settimanalmente) e docetaxel (60 mg/m2 EV) condotto su donne giapponesi con MBC HER2 positivohanno suggerito che la somministrazione concomitante di Herceptin non aveva effetti sulla farmacocinetica di una singola dose di docetaxel.
Icelandic: Gögn úr JP16003-rannsókninni, sem var einarma rannsókn þar sem allir þátttakendur fengu sömu skammta af Herceptin (4 mg/kg hleðsluskammt í bláæð og 2 mg/kg í bláæð í hverri viku) og docetaxeli (60 mg/m2 í bláæð), og gerð var á japönskum konum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bentu til þess að samtímis gjöf Herceptin hefði engin áhrif á lyfjahvörf stakra skammta af docetaxeli.
Italian: - in associazione ad un inibitore dell'aromatasi nel trattamento di pazienti in postmenopausa affette da MBC positivo per i recettori ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab.
Icelandic: - ásamt aromatasa hemli til meðferðar hjá sjúklingum eftir tíðahvörf sem eru með hormónajákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með trastuzúmabi.
Italian: Questi eventi possono verificarsi nel contesto di una reazione all'infusione oppure avere un'insorgenza ritardata.
Icelandic: Þessir kvillar geta komið fram sem hluti af viðbrögðum sem tengjast innrennsli eða komið fram síðar.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con Herceptin in tutti i sottogruppi nella popolazione pediatrica nel carcinoma gastrico e mammario (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Herceptin hjá einum eða fleiri undirhópum barna við brjósta- og magakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Sebbene negli studi clinici con Herceptin formulazione sottocutanea non siano state riferite ARR gravi come dispnea, ipotensione, respiro sibilante, broncospasmo, tachicardia, ridotta saturazione dell'ossigeno e distress respiratorio, si deve prestare attenzione poiché tali reazioni si sono verificate con la formulazione endovenosa.
Icelandic: Þó ekki hafi verið tilkynnt um alvarleg viðbrögð sem tengjast lyfjagjöf, þ.m.t. mæði, lágþrýsting, sogeða blísturshljóð við öndun, berkjukrampa, hraðslátt, minnkaða súrefnismettun og öndunarerfiðleika, í klínískum rannsóknum á notkun Herceptin undir húð, ber að gæta varúðar þar sem slík einkenni hafa komið fram við notkun lyfsins í æð.
Italian: Determinare il volume della soluzione necessaria:
Icelandic: Á kvarðið rúmmál þeirrar lausnar sem þarf: