FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med T-cells rikt/histiocyt-rikt storcelligt B-cellslymfom (THRBCL), primärt kutant storcelligt B-cellslymfom, primärt mediastinalt B-cellslymfom (PMBCL), EBV-positivt DLBCL hos äldre, Richter transformation och Burkitts lymfom inkluderades inte i studie C2201.
Bulgarian: В проучване C2201 не са включвани пациенти с богат на Т-клетки/богат на хистиоцити едроклетъчен B-клетъчен лимфом (THRBCL), първичен кожен едроклетъчен B-клетъчен лимфом, първичен медиастинален B-клетъчен лимфом (PMBCL), пациенти в старческа възраст с EBV-позитивен DLBCL, пациенти с трансформация на Richter и с лимфом на Burkitt.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att ytterligare karakterisera säkerheten - inklusive den långsiktiga säkerheten - av Kymriah ska sökanden genomföra och lämna in en studie baserad på data från ett register hos ALL och DLBCL patienter.
Bulgarian: За да се охарактеризира допълнително безопасността, включително дългосрочната безопасност на Kymriah, заявителят трябва да проведе и подаде проучване въз основа на данните от регистър на заболяването при пациенти с ОЛЛ и DLBCL.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas vid destruktion.
Bulgarian: При изхвърляне трябва да се следват местните указания за биологична безопасност.
Swedish: Cerebral blödning** Neuralgi
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив**
Swedish: CAR består av ett murint antikroppsfragment i enkelkedja, som känner igen CD19 och fusioneras med intracellulära signaldomäner från 4-1BB (CD137) och CD3 zeta.
Bulgarian: Т-клетки на пациента чрез трансгенно кодиране на химерен антигенен рецептор (CAR), за да откриват и елиминират клетките, експресиращи CD19. CAR е съставен от миши едноверижен антитяло-фрагмент, който разпознава CD19 и е свързван с вътреклетъчни сигнални домейни от 4-1BB (CD137) и CD3 zeta.
Swedish: Dessa var trombocytopeni (41 %), lymfopeni (28 %), neutropeni (24 %), leukopeni (21 %) och anemi (14 %).
Bulgarian: Степен 3 и 4, които не се възстановяват след 28-ия ден и включват тромбоцитопения (41%), лимфопения (28%), неутропения (24%), левкопения (21%) и анемия (14%).
Swedish: • buksmärta, förstoppning, diarré
Bulgarian: коремна болка, запек, диария;
Swedish: • andnöd, ansträngd andning, ökad andningsfrekvens, vätska i lungorna
Bulgarian: задух, затруднено дишане, учестено дишане, излив в белите дробове;
Swedish: En sammanfattning av cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells ALL finns i tabell 7 nedan.
Bulgarian: Обобщение на показателите на клетъчната кинетика на тисагенлеклевцел при педиатрични и млади възрастни пациенти с В-клетъчна ОЛЛ е представено в Таблица 7 по-долу.
Swedish: Långvarig cytopeni
Bulgarian: Продължителни цитопении
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste innan behandling av patienter säkerställa att omedelbar tillgång till 4 doser av tocilizumab finns på plats för varje patient för behandling av CRS.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на място незабавен достъп до 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент, като средство за лечение на синдром на освобождаване на цитокини, преди да започне лечението на пациентите.
Swedish: De vanligaste (>25 %) hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal lymfocyter (95 %), neutrofiler (81 %) och vita blodkroppar (77 %) samt minskat hemoglobinvärde (59 %) och trombocytantal (55 %).
Bulgarian: Най-честите (>25%) хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на неутрофилите (81%), понижение на броя на белите кръвни клетки (77%), понижение на хемоглобина (59%) и понижение на броя на тромбоцитите (55%).
Swedish: Kymriah innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Bulgarian: Kymriah съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Swedish: Inom sjukhuset ska Kymriah transporteras i förslutna, stöttåliga och läckagesäkra behållare.
Bulgarian: Kymriah трябва да се транспортира в затворени, устойчви на счупване, непропускащи контейнери.
Swedish: Förberedelser inför infusionen
Bulgarian: Подготовка за инфузията
Swedish: • Innan behandlingen påbörjas görs ett graviditetstest.
Bulgarian: Ще Ви бъде направен тест за бременност преди започване на лечението.
Swedish: CR eller CRi med MRD-negativ benmärg5, 6, n (%) 95 % CI
Bulgarian: CR или CRi с MRD негативен костен мозък n (%)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: glukos, natriumklorid, human albuminlösning, dextran 40 för injektion, dimetylsulfoxid, natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-N-acetyltryptofan, natriumkaprylat, aluminium och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Другите съставки са глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий и вода за инжекции.
Swedish: Svåra infektioner (grad 3 och högre), som kan vara livshotande eller dödliga, inträffade hos 44 % av patienterna med B-cells-ALL efter Kymriah-infusionen.
Bulgarian: При пациентите с B-клетъчна ОЛЛ тежки инфекци (Степен 3 и по-висока), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални, възникват при 44% от пациентите след инфузия с Kymriah.
Swedish: Blödning i munnen Stomatit
Bulgarian: Сухота в устата
Swedish: Infunderade N=111 n (%)
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия N=111 n (%)
Swedish: m)
Bulgarian: м)
Swedish: Övriga sekundära effektmått
Bulgarian: Други вторични крайни точки
Swedish: Neurologiska biverkningar Flertalet neurologiska biverkningar inträffade inom 8 veckor efter infusionen och var övergående.
Bulgarian: Голяма част от неврологичните събития възникват в рамките на 8 седмици след инфузията и са преходни.
Swedish: Neurologiska biverkningar, i synnerhet encefalopati, förvirringstillstånd eller delirium förekommer frekvent med Kymriah och kan vara allvarliga eller livshotande (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При лечението с Kymriah често могат да възникнат неврологични събития, по-специално енцефалопатия, състояние на обърканост или делириум, които могат да бъдат тежки или животозастрашаващи (вж.
Swedish: • nedsatt aptit, viktminskning
Bulgarian: загуба на апетит, загуба на тегло;
Swedish: Cellkinetik för pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL
Bulgarian: Клетъчна кинетика при педиатрични и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ
Swedish: Om mer än en infusionspåse har erhållits för behandlingen ska nästa påse inte tinas upp förrän efter att innehållet i den föregående påsen har administrerats
Bulgarian: Ако е получен повече от един инфузионен сак за постигане на терапевтичната доза, следващият инфузионен сак трябва да се размрази само след като съдържанието на първия се влее.
Swedish: Kompartmentsyndrom i buken
Bulgarian: Абдоминален компартмент синдром
Swedish: Om mer än en infusionspåse har erhållits för behandlingen ska nästa påse inte tinas upp förrän efter det att innehållet i den föregående påsen har administrerats
Bulgarian: Ако е получен повече от един инфузионен сак за постигане на терапевтичната доза, следващият инфузионен сак трябва да се размрази само, след като съдържанието на първия се влее.
Swedish: De vanligaste hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal vita blodkroppar (99 %), neutrofiler (95 %), lymfocyter (95 %) och trombocyter (77 %) samt minskat hemoglobinvärde
Bulgarian: Най-честите хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на белите кръвни клетки (99%), понижение на броя на неутрофилите (95%), понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на тромбоцитите (77%) и понижение на хемоглобина
Swedish: Recidiverande sjukdom2
Bulgarian: Рецидивиращо заболяване
Swedish: Buksmärta omfattar buksmärta, smärta i övre buken och obehagskänsla i buken.
Bulgarian: Коремна болка включва коремна болка, болка в горната част на корема и стомашен дискомфорт.
Swedish: • Läkaren kommer att samla in en mängd av ditt blod via en kateter som placeras i en ven. Ett antal av dina vita blodkroppar kommer sedan att separeras ut från ditt blod, resterande del av blodet återförs till din ven.
Bulgarian: Някои от Вашите бели кръвни клетки ще бъдат отделени от Вашата кръв, а останалото количество от кръвта Ви ще бъде върнато обратно във Вашата вена (процедура, наречена левкофереза).
Swedish: Analys av immunglobulinnivåerna är indicerat hos nyfödda barn vars mödrar behandlats med Kymriah.
Bulgarian: Необходимо е да се изследват нивата на имуноглобулините при новородените на майки, лекувани с Kymriah.
Swedish: Tabell 6 Studie C2201: Effektresultat för vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) efter två eller fler linjer av systemisk behandling
Bulgarian: Резултати за ефикасност при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен едроклетъчен B-клетъчен лимфом (DLBCL) след две или повече линии системна терапия
Swedish: Månad 3 och månad 6 var andelen 68,3 % respektive 69 % (Studie B2202 och B2205J).
Bulgarian: Разпределението в кръвта спрямо костния мозък показва, че тисагенлеклевцел в костния мозък е 47,2% от този в кръвта на 28-ия ден, докато на 3-ия и 6-ия месец разпределението му съответно е 68,3% и 69% (проучвания B2202 и B2205J).
Swedish: Dyspné omfattar dyspné, ansträngningsdyspné, andnöd och andningssvikt.
Bulgarian: Диспнея включва диспнея, диспнея при усилие, респираторен дистрес и дихателна недостатъчност.
Swedish: Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid
Bulgarian: Удължено активирано парциално тромбопластиново време Понижен фибриноген в кръвта
Swedish: • Under minst 4 veckor efter att du har fått Kymriah måste du planera så att du håller dig inom 2 timmars reseavstånd från sjukhuset där du behandlades.
Bulgarian: Планувайте да останете на не повече от 2 часа път от болницата, в която сте лекувани, в продължение на поне 4 седмици след приложението на Kymriah.
Swedish: Tabell 8 Cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos patienter med recidiverande eller refraktärt DLBCL utefter klinisk svar vid månad 3
Bulgarian: Показатели на клетъчната кинетика на тисагенлеклевцел при пациенти с р/р DLBCL при клиничен отговор на 3-ия месец
Swedish: Övervakning efter infusion - Patienterna ska kontrolleras dagligen för tecken och symtom på cytokinfrisättningssyndrom, neurologiska biverkningar och andra toxiciteter.
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат проследявани всеки ден през първите 10 дни след инфузията за признаци и симптоми на потенциални синдром на освобождаване на цитокини, неврологични събития и друга проява на токсичност.
Swedish: Primärt sekundärt effektmått
Bulgarian: Основна вторична крайна точка
Swedish: • svullna fotleder, armar, ben och ansikte
Bulgarian: оточни глезени, крайници и лице.
Swedish: • influensaliknande sjukdom
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Swedish: Tina inte produkten förrän den ska användas.
Bulgarian: Размразявайте продукта непосредствено преди употреба.
Swedish: Steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska användas före infusionen för priming av slangen och efter infusionen för sköljning av densamma.
Bulgarian: Трябва да се използва натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор за промиване на системата преди и след инфузията.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare utvärdera effekten och säkerheten av Kymriah hos ALL patienter under 3 år ska sökanden genomföra och lämna in en studie baserad på data från ett register hos ALL patienter
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността и безопасността на Kymriah при пациенти с ОЛЛ на възраст под 3 години, заявителят трябва да проведе и подаде проучване въз основа на данните от регистър на заболяването при пациенти с ОЛЛ.
Swedish: Hypotoni Hypertension
Bulgarian: Хипотония Хипертония
Swedish: Nominellt ensidigt exakt p-värde baserat på H0: ORR ≤20 % vs.
Bulgarian: р-стойност, определена чрез едностранен точен тест на Фишер за номинални променливи, въз основа на H0:
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom som kräver mild intervention - en eller fler av följande:: Hög feber Hypoxi Lätt hypotoni
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини, изискващ лека интервенция - един или повече от следните симптоми:
Swedish: Primärt effektmått
Bulgarian: Първична рефрактерност
Swedish: n)
Bulgarian: н)
Swedish: Reaktivering av HBV, i vissa fall resulterande i fulminant hepatit, leversvikt och död, kan inträffa hos patienter som behandlas med läkemedel riktade mot B-celler.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лекарствени продукти, насочени срещу В-клетките, може да възникне реактивация на HBV инфекция, което в някои случаи може да доведе до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Swedish: New Jersey
Bulgarian: Jersey
Swedish: Minskad mängd fibrinogen i blodet Förhöjt serumferritin Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet Förhöjd fibrin D dimer Förlängd protrombintid a)
Bulgarian: Повишен фибринов D-димер Удължено протромбиново време a)
Swedish: CR3, n (%)
Bulgarian: CR3, n (%) CRi
Swedish: Hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL rapporterades cytopenier av grad 3 och 4 som kvarstod vid dag 28, baserat på laboratorieresultat.
Bulgarian: При педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ въз основа на лабораторните находки се съобщават цитопении
Swedish: Endast det sämsta värde som observerats efter baseline för patienten räknas.
Bulgarian: При пациентите са отчетени само найвисоките степени, наблюдавани след изходно ниво.
Swedish: Långvariga cytopenier Cytopenier är mycket vanliga vid Kymriah-behandling
Bulgarian: Цитопениите са много чести при лечение с Kymriah.
Swedish: • Inga formella studier har utförts hos barn under 3 års ålder med B-cells-ALL.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при педиатрични пациенти на възраст под 3 години.
Swedish: Median [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Bulgarian: Медиана [min;max], n
Swedish: Vid tecken och symtom på infektion ska åtgärder anpassade efter patientens ålder och i enlighet med specifika standardriktlinjer vidtas.
Bulgarian: Необходимо е да се обърне внимание на признаците и симптомите на инфекция в съответствие с възрастта и стандартните ръководства.
Swedish: 1-3 infusionspåsar innehållande totalt 1,2 x 106 till 6 x 108 CAR-positiva viabla T-celler.
Bulgarian: 1-3 инфузионни сака, съдържащи общо 1,2 x 10
Swedish: Hur Kymriah ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Kymriah
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas för ej använt läkemedel och avfall.
Bulgarian: За неизползвания лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се следват местните указания за биологична безопасност.
Swedish: Lämna blod för tillverkning av Kymriah Kymriah tillverkas av dina egna vita blodkroppar.
Bulgarian: Kymriah се произвежда от Вашите собствени бели кръвни клетки.
Swedish: Influensaliknande sjukdom Multiorgansvikt
Bulgarian: Синдром на мултиорганна дисфункция
Swedish: Före eller under inskrivning i studien genomgick alla patienter leukaferes varvid startmaterial samlades in och frysförvarades.
Bulgarian: При всички пациенти е взет изходен материал чрез левкофереза и е криоконсервиран преди или при включване в проучването.
Swedish: Valet av överbryggande behandling och behandlingsdurationen var upp till den enskilde läkaren.
Bulgarian: Видът и продължителността на „bridging" терапията е по преценка на лекуващия лекар.
Swedish: • muntorrhet, smärta i munnen, blödning i munnen, inflammation i tandköttet
Bulgarian: сухота в устата, възпаление на устната кухина, кървене в устната кухина, възпаление на венците;
Swedish: Magnesiumklorid Natrium-N-acetyltryptofan Natriumkaprylat Aluminium
Bulgarian: Магнезиев хлорид Натриев N-ацетилтриптофанат Натриев каприлат Алуминий
Swedish: Ischemisk cerebral infarkt
Bulgarian: Предшестваща костно-мозъчна трансплантация
Swedish: CR (komplett remission) definierades som <5 % blaster i benmärgen, cirkulerande blaster i blodet <1 %, inga tecken på extramedullär sjukdom, samt fullständig återhämtning av perifera blodvärden (trombocyter >100 000/μl och absolut neutrofiltal [ANC] >1000/μl) utan blodtransfusion.
Bulgarian: р-стойност, определена чрез едностранен точен тест на Фишер за номинални променливи, въз основа на H0: ORR ≤20% спрямо Ha: ORR >20% CR (пълна ремисия) се дефинира като <5% бласти в костния мозък, циркулиращите бласти трябва да са <1%, без данни за екстрамедуларна болест и пълно възстановяване на кръвната картина (тромбоцити >100 000/μl и абсолютен неутрофилен брой [ANC] >1 000/μl) без хемотрансфузия.
Swedish: Infunderade N=75 n (%)
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия N=75 n (%)
Swedish: Dessa var leukopeni (55 %), neutropeni (53 %), lymfopeni (43 %), trombocytopeni (41 %) och anemi (12 %).
Bulgarian: Степен 3 и 4, които не се възстановяват след 28-ия ден и включват левкопения (55%), неутропения (53%), лимфопения (43%), тромбоцитопения (41%) и анемия (12%).
Swedish: Efter administrering av Kymriah ska eventuell amning diskuteras med behandlade läkare.
Bulgarian: Кърменето след приложение на Kymriah трябва да се обсъди с лекуващия лекар.
Swedish: Neurologiska biverkningar
Bulgarian: Неврологични нежелани реакции
Swedish: Autologa humana T-celler som genmodifierats ex vivo med en lentivirusvektor som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19
Bulgarian: Автоложни Т-клетки, генетично модифицирани ex vivo с лентивирусен вектор, кодиращ химерен анти-CD19 антигенен рецептор (CAR).
Swedish: Preventivmedel för kvinnor och män Prata med din läkare om graviditet om du har fått Kymriah.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар възможността за забременяване, ако Ви е бил приложен Kymriah.
Swedish: Allvarliga infektioner, även livshotande och med dödlig utgång, har inträffat frekvent hos patienter efter Kymriah-infusion (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: След инфузията Kymriah при пациентите често възникват сериозни инфекции, включително животозастрашаващи или инфекции с летален изход (вж. точка 4.8).
Swedish: Hjärtsvikt omfattar hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion och högerkammardysfunktion.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност включва сърдечна недостатъчност, левокамерна дисфункция, застойна сърдечна недостатъчност и деснокамерна дисфункция.
Swedish: Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.
Swedish: Kön - n (%)
Bulgarian: Пол - n (%)
Swedish: Inspektion och upptining av infusionspåsen/-påsarna
Bulgarian: Инспекция и размразяване на инфузионния(ите) сак(ове)
Swedish: Nominellt ensidigt exakt p-värde baserat på H0: Frekvensen för MRD-negativ remission ≤15 % vs.
Bulgarian: Честота на MRD негативна ремисия ≤15% спрямо Ha: >15%.
Swedish: • Läkaren kontrollerar att patientuppgifterna på infusionspåsen med Kymriah stämmer med dina uppgifter.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Вашата самоличност съвпада с уникалната информация за пациента върху инфузионния сак с Kymriah.
Swedish: • uppsvälldhet (utspänd buk), vätskeansamling i buken
Bulgarian: подуване на корема (балониране на корема), събиране на течност в корема;
Swedish: Hur du får Kymriah
Bulgarian: Как ще Ви се приложи Kymriah
Swedish: • sömnsvårigheter
Bulgarian: • безсъние;
Swedish: Man
Bulgarian: Мъже
Swedish: Ej relevant.
Bulgarian: Не е оценимо.
Swedish: Infektioner och infestationera)
Bulgarian: Инфекции и инфестации a)
Swedish: Minst fyra doser tocilizumab, för användning i händelse av cytokinfrisättningssyndrom, samt akututrustning måste finnas tillgängligt innan infusionen.
Bulgarian: Преди инфузията трябва да има налични минимум четири дози тоцилизумаб, които да се приложат при възникване на синдром на освобождаване на цитокини, и оборудване за оказване на спешна помощ.
Swedish: Varje etenvinylacetat (EVA)-infusionspåse med Kymriah innehåller tisagenlekleucel-celldispersion med en batch-beroende koncentration av autologa T-celler som modifierats genetiskt att uttrycka en chimär antigenreceptor mot CD19 (CAR-positiva viabla T-celler) (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Т-клетки със зависима от партидата концентрация, генетично модифицирани да експресират химерен анти-CD19 антигенен рецептор (CAR-положителни жизнеспособни Т-клетки) (вж. точка 4.2).
Swedish: Hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL har tisagenlekleucel påvisats i blodet och benmärgen i över 2 år (studie B2101J).
Bulgarian: Установено е, че тисагенлеклевцел е наличен в кръвта и костния мозък на педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ над 2 години (проучване B2101J).
Swedish: Kymriah administrerades vid en för Kymriah kvalificerad klinik i sluten och öppenvård.
Bulgarian: Kymriah е прилагана в специализирани центрове за лечение с Kymriah при хоспитализирани пациенти и в амбулаторни условия.
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Swedish: Hos vuxna patienter med DLBCL rapporterades cytopenier av grad 3 och 4 som kvarstod vid dag 28, baserat på laboratorieresultat.
Bulgarian: При възрастните пациенти с DLBCL въз основа на лабораторните находки се съобщават цитопении
Swedish: Ytterligare uppgifter kommer att samlas in från pågående och föreslagna studier.
Bulgarian: Допълнителни данни ще бъдат събирани в текущите и предложените проучвания.
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses vara godtagbar.
Bulgarian: Качеството на този продукт се счита за приемливо.
Swedish: Konsekvenserna av dessa fynd är dock oklara.
Bulgarian: Последиците от тези констатации обаче са неясни.
Swedish: Steatos
Bulgarian: Стеатоза
Swedish: Potentiell effekt av LDL-sänkning
Bulgarian: Потенциален ефект на намаляване на LDL
Swedish: Sammanfattning av sökandens skäl för omprövning:
Bulgarian: Обобщение на основанията на заявителя за преразглеждане:
Swedish: Vid tidpunkten för yttrandet finns det inga kvarstående frågor om kvaliteten hos den aktiva substansen eller läkemedlet.
Bulgarian: По време на изготвяне на становището няма нерешени въпроси, свързани с качеството на активното вещество или на лекарствения продукт.
Swedish: Trots det får man inte bortse från relevansen av den direkta jämförelsen med mipomersen inom de två prövningarna.
Bulgarian: Въпреки това не трябва да се пренебрегва значението на прякото сравнение с мипомерсен в рамките на двете изпитвания.
Swedish: Detta anser CHMP vara en stor brist och det kritiserades också av den rådgivande expertgruppen.
Bulgarian: Това се разглежда от CHMP като основен недостатък и също така е критикувано от експертната консултативна група.
Swedish: CHMP konstaterade att sådana uppgifter inte har presenterats av sökanden vid denna tidpunkt.
Bulgarian: CHMP заключава, че към този момент такива данни не са представени от заявителя.
Swedish: Detta baseras på antagandet att i en högriskpopulation kan man förvänta sig en större andel händelser även i placebogruppen.
Bulgarian: Това се основава на съображението, че в популация с висок риск по-голям дял на събитията би могъл да се очаква също в плацебо групата.
Swedish: Dessa patienter skulle inte ha fått någon kardiovaskulär nytta.
Bulgarian: Тези пациенти не биха имали никаква полза по отношение на сърдечносъдовата система.
Swedish: Sådant villkorligt godkännande för försäljning kunde därför inte rekommenderas.
Bulgarian: Поради това такова разрешаване за употреба под условие не може да бъде препоръчано.
Swedish: Denna uppfattning fick också stöd av experterna som ansåg att extrapoleringen bara var hypotetisk.
Bulgarian: Това мнение е подкрепено и от експертите, които считат екстраполацията само като хипотетична.
Swedish: Retrospektivt analyserad kardiovaskulär risk
Bulgarian: Ретроспективно анализиран риск по отношение на сърдечносъдовата система
Swedish: I alla fas 3-studier exkluderades patienter på grund av "betydande leversjukdom".
Bulgarian: Във всички фаза 3 проучвания пациентите са били изключени за „значимо чернодробно заболяване".
Swedish: I annat fall är ytterligare studier för att klargöra läkemedelseffekten på dessa parametrar obligatoriska".
Bulgarian: В противен случай за изясняване на ефекта на лекарството върху тези параметри е задължително провеждането на допълнителни проучвания.
Swedish: Följande frågor besvarades av sökanden:
Bulgarian: Заявителят е разгледал следните въпроси: