FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako upošteval, da so alergijske reakcije še posebej nevarne med nosečnostjo, saj lahko mater in nerojenega otroka izpostavijo tveganju.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka grūtniecības laikā alerģiskās reakcijas rada īpašas bažas, jo tās apdraud gan māti, gan nedzimušo bērnu.
Slovenian: Čeprav podatki kažejo na jasno povezavo med intravenskimi zdravili, ki vsebujejo železo, in preobčutljivostnimi reakcijami, podatkov ni mogoče uporabiti za ugotavljanje kakršnih koli razlik med varnostnimi profili različnih zdravil, ki vsebujejo železo.
Latvian: Lai gan dati liecina par pārliecinošu saistību starp intravenozi lietojamām dzelzi saturošām zālēm un paaugstinātas jutības reakcijām, šos datus nevar izmantot, lai atklātu dažādu dzelzi saturošo zāļu drošības profila atšķirības.
Slovenian: • Ker podatki kažejo, da se lahko alergijske reakcije pojavijo tudi pri bolnikih brez reakcije na testni odmerek, testni odmerek ni več priporočljiv.
Latvian: • Tā kā dati liecina, ka alerģiskas reakcijas ir iespējamas arī pacientiem, kuri nav reaģējuši uz izmēģinājuma devu, izmēģinājuma devas izmantošanu vairs neiesaka.
Slovenian: • Če so vam predpisali intravensko železo, morate nemudoma obvestiti zdravnika, če ste imeli v preteklosti alergijsko reakcijo na intravenske pripravke, ki vsebujejo železo.
Latvian: • Ja Jums ir izrakstīta intravenozi ievadāma dzelzs, Jums nekavējoties jāpasaka ārstam, ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija uz intravenozi ievadāmiem dzelzs preparātiem.
Slovenian: Redko lahko tako injiciranje povzroči alergijske reakcije, ki so lahko resne.
Latvian: Retos gadījumos šīs injekcijas izraisa alerģiskas reakcijas, kas var būt nopietnas.
Slovenian: V pregledu je bilo izpostavljeno tveganje za resne alergijske reakcije, predvsem pri nosečnicah, ki so prejele intravenska zdravila, ki vsebujejo železo.
Latvian: Pārskatā tiks uzsvērts nopietns alerģisku reakciju risks, jo īpaši grūtniecēm, kurām dzelzi saturošās zāles bija ievadītas intravenozi.
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika, če imate nekatera stanja, ki prizadenejo imunski sistem in vključujejo vnetje (kot je revmatoidni artritis), astmo v anamnezi, ekcem ali druge alergije, saj je lahko v teh primerih verjetnost za pojav alergijske reakcije na intravenske pripravke, ki vsebujejo železo, večja.
Latvian: Jums jāziņo ārstam arī tad, ja Jums ir noteikti imūnsistēmas darbības traucējumi un ilgstošs iekaisums (piemēram, reimatoīdais artrīts), anamnēzē astma, ekzēma vai citas alerģijas, jo tas var palielināt alerģiskas reakcijas pret intravenoziem dzelzs preparātiem iespējamību.
Slovenian: • Intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, se smejo dajati samo, kadar sta osebje, usposobljeno za ocenjevanje in obravnavo anafilaktičnih ter anafilaktoidnih reakcij, in oprema za oživljanje takoj na voljo.
Latvian: • Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles drīkst ievadīt vienīgi tad, ja nekavējoties ir pieejami darbinieki, kas prot novērtēt un ārstēt anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas, kā arī reanimācijas aprīkojums.
Slovenian: • Tveganje za preobčutljivost je povečano pri bolnikih z znanimi alergijami ali imunskimi ali vnetnimi stanji in bolnikih s hudo astmo, ekcemom ali drugo atopično alergijo v anamnezi.
Latvian: • Paaugstinātas jutības risks ir palielināts pacientiem, kuriem ir diagnosticēta alerģija vai imūnsistēmas darbības traucējumi un iekaisīgas slimības, kā arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir smaga astma, ekzēma vai atopiska alerģija.
Slovenian: Pripravki z železom se smejo dajati samo v okolju, kjer so na voljo prostori in oprema za oživljanje, tako da lahko bolniki, pri katerih se razvije alergijska reakcija, takoj prejmejo zdravljenje.
Latvian: Dzelzs preparātus drīkst ievadīt vienīgi tādos apstākļos, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums, lai pacientus, kuriem rodas alerģiska reakcija, varētu nekavējoties ārstēt.
Slovenian: • Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, mora zdravstveno osebje takoj prekiniti dajanje železa in razmisliti o primernem zdravljenju preobčutljivostne reakcije.
Latvian: • Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā veselības aprūpes speciālistiem nekavējoties jāpārtrauc dzelzs ievadīšana un jāapsver paaugstinātas jutības reakcijas piemērota ārstēšana.
Slovenian: Nova priporočila za obvladovanje tveganja alergijskih reakcij pri intravenskih zdravilih, ki vsebujejo železo
Latvian: Jauni ieteikumi intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu izraisīto alerģisko reakciju riska pārvaldībai
Slovenian: Intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, se prav tako ne smejo uporabljati pri bolnikih z resno preobčutljivostjo na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo.
Latvian: Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem ir nopietna paaugstināta jutība pret citiem parenterāli ievadāmiem dzelzs preparātiem.
Slovenian: Zdravljenje je treba omejiti na drugo ali tretje trimesečje, če so koristi zdravljenja očitno večje od morebitnih resnih tveganj za plod, kot sta anoksija in fetalni distres.
Latvian: Ārstēšanu drīkst veikt vienīgi otrajā vai trešajā trimestrī, ja ārstēšanas sniegtie ieguvumi pārliecinoši attaisno iespējamo nopietno risku auglim, kas var būt saistīts ar anoksiju un augļa distresu.
Slovenian: Zdravljenje je treba omejiti na drugo ali tretje trimesečje, če so koristi zdravljenja očitno večje od tveganj za nerojenega otroka.
Latvian: Ārstēšanu drīkst veikt tikai otrajā vai trešajā trimestrī, ja ārstēšanas ieguvumi pārliecinoši attaisno risku, ko šīs zāles rada nedzimušajam bērnam.
Slovenian: • Na podlagi omejitev podatkov je odbor priporočil dodatne dejavnosti, vključno z letnimi pregledi poročil o alergijskih reakcijah in študijo za potrditev varnosti intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo.
Latvian: • Ņemot vērā datu ierobežojumus, Komiteja ieteica turpmākus pasākumus, tostarp reizi gadā pārskatīt ziņojumus par alerģiskām reakcijām un veikt pētījumu, lai apstiprinātu intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu drošumu.
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na pregledu vseh razpoložljivih podatkov o tveganju za preobčutljivost in koristih intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo:
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz visu par paaugstinātas jutības risku, kā arī intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu ieguvumiem pieejamo datu pārskatu:
Slovenian: • Vsi intravenski pripravki, ki vsebujejo železo, lahko povzročijo resne preobčutljivostne reakcije, ki so lahko smrtne.
Latvian: • Visi intravenozi ievadāmie dzelzs preparāti var izraisīt nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, kas var būt letālas.
Slovenian: Intravenski pripravki železa se predpisujejo, kadar ni mogoče uporabiti peroralnih nadomestkov železa ali ti ne delujejo, predvsem pri bolnikih na dializi zaradi ledvične odpovedi, pred kirurškimi posegi in po njih ali v primeru motenj absorpcije, ki prizadenejo črevesje.
Latvian: Intravenozi ievadāmos dzelzs preparātus izraksta, kad iekšķīgi lietojamo dzelzs papildterapiju nevar izmantot vai tā nedarbojas, jo īpaši pacientiem, kuriem veic dialīzi nieru mazspējas dēļ, pirms un pēc operācijas vai tad, ja ir uzsūkšanās traucējumi no zarnām.
Slovenian: Odbor je priporočil tudi dodatne dejavnosti, vključno z letnimi pregledi poročil o alergijskih reakcijah in študijo za potrditev varnosti intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo.
Latvian: Komiteja ieteica arī citus pasākumus, tostarp reizi gadā pārskatīt ziņojumus par alerģiskām reakcijām un veikt pētījumu, lai apstiprinātu intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu drošumu.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da so koristi teh zdravil večje od z njimi povezanih tveganj, če se uvedejo primerni ukrepi za zmanjševanje tveganja alergijskih reakcij.
Latvian: CHMP secināja, ka, ja tiek veikti atbilstoši pasākumi alerģisko reakciju riska mazināšanai, šo zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Slovenian: • Intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, so kontraindicirana pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali pomožne snovi.
Latvian: • Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles ir kontrindicētas pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai palīgvielām.
Slovenian: Namesto tega je potrebna previdnost pri vsakem danem odmerku intravenskega železa, tudi če je bolnik prejšnje odmerke dobro prenašal.
Latvian: Tā vietā jāievēro piesardzība, intravenozi ievadot katru dzelzs devu, pat ja iepriekšējās ievadītās devas panesamība ir bijusi laba.
Slovenian: Če prejemate intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, vas bo zdravnik med injiciranjem in vsaj 30 minut po njem pozorno opazoval zaradi morebitnega pojava alergijske reakcije.
Latvian: Ja Jums intravenozi ievada dzelzi saturošas zāles, Jūsu ārsts injekcijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc injekcijas Jūs rūpīgi uzraudzīs, lai konstatētu, vai nerodas alerģiskas reakcijas.
Slovenian: Pri vseh intravenskih zdravilih, ki vsebujejo železo, obstaja majhno tveganje za alergijske reakcije, ki so lahko smrtno nevarne, če se ne zdravijo takoj.
Latvian: Visas intravenozi ievadāmās dzelzi saturošās zāles rada nelielu alerģisku reakciju risku, kas neārstēšanas gadījumā var apdraudēt dzīvību.
Slovenian: Posledično se intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, ne smejo uporabljati med nosečnostjo, razen če je to povsem nujno.
Latvian: Tādēļ intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Slovenian: Posledično testni odmerek ni več priporočljiv, temveč je pri vsakem danem odmerku intravenskega železa potrebna previdnost, tudi če je bolnik prejšnje odmerke dobro prenašal.
Latvian: Tādēļ izmēģinājuma devas izmantošanu vairs neiesaka, bet tās vietā jāievēro piesardzība, ievadot intravenozi katru dzelzi saturošo zāļu devu, pat ja iepriekšējās lietošanas reizēs zāļu panesamība ir bijusi laba.
Slovenian: • Intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, so koristna alternativa, kadar nadomestkov železa ni mogoče dajati peroralno (z zaužitjem) ali ta ne učinkujejo.
Latvian: • Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles ir vērtīga alternatīva, kad dzelzs papildterapiju nevar lietot iekšķīgi vai tā nedarbojas.
Slovenian: • Intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, se ne smejo uporabljati med nosečnostjo, razen če je to res nujno.
Latvian: • Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Slovenian: Intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, se uporabljajo, če peroralnih nadomestkov železa ni mogoče uporabiti ali ne učinkujejo.
Latvian: Dzelzi saturošas zāles intravenozi ievada, kad iekšķīgi lietotu dzelzs papildterapiju izmantot nav iespējams vai tā nedarbojas.
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Latvian: ES Numurs Izgudrotais nosaukums
Slovenian: Zdravilo nim a veā dovoljenja za prom et
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
Slovenian: V vsakem primeru je treba upoštevati prvotni režim zdravljenja.
Latvian: Jebkurā gadījumā, jāturpina sākotnējais ārstēšanas režīms.
Slovenian: Na primer: Če ste se odločili, da boste zdravljenje začeli v ponedeljek, morate obliž vedno zamenjati ob četrtkih in ponedeljkih.
Latvian: Piemērs: Ja izlēmāt sākt ārstēšanu pirmdien, tad Jums vienmēr plāksteris būs jānomaina ceturtdien un pirmdien.
Slovenian: Estrogene je treba uporabljati najkrajši možni čas.
Latvian: Atcerieties, ka estrogēni ir jālieto pēc iespējas īsāku laika posmu.
Slovenian: Vsaka od teh težav lahko povzroči osebno stisko ali težave v odnosu.
Latvian: Jebkura no šīm problēmām var izraisīt psiholoģisku spriedzi vai problēmas attiecībās.
Slovenian: Dolgoročna varnost, vključno z rakom dojke
Latvian: Ilgstoša drošība, tostarp krūts vēzis
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 28. julij 2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 28. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 28. jūlijs
Slovenian: Ugotovili so, da testosteron ni genotoksičen.
Latvian: Tika atklāts, ka testosterons nav genotoksisks.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali (30,4%), so bile reakcije na mestu aplikacije.
Latvian: Visbiežāk (30,4%) novērotās blakusparādības bija reakcijas aplikācijas vietā.
Slovenian: Pri večini bolnic so bile te reakcije reverzibilne.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu šīs reakcijas bija atgriezeniskas.
Slovenian: Zaradi njih je sodelovanje v študiji prekinilo manj kot 1% bolnic.
Latvian: Šo reakciju dēļ no pētījuma izstājās mazāk nekā 1% pacientu.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali tudi o hirsutizmu.
Latvian: Arī hirsutisms bija bieži novērojams.
Slovenian: Več kot 90% teh učinkov v poročilih je bilo blagih.
Latvian: Vairāk nekā 90% no šīm blakusparādībām varēja uzskatīt par vieglām.
Slovenian: Če ste pozabili zamenjati obliž
Latvian: Ja esat aizmirsusi nomainīt plāksteri
Slovenian: Zdravilo Intrinsa uporabljajte samo, dokler opažate ugodne učinke zdravljenja.
Latvian: Lietojiet Intrinsa tikai tik ilgi, kamēr novērojat ārstēšanas pozitīvu efektu.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Latvian: ˗ Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Slovenian: Bolnice, pri katerih ni bistvenega izboljšanja, je treba ponovno oceniti in pretehtati možnost prekinitve zdravljenja.
Latvian: Pacientiem, kuri neizjūt būtisku uzlabošanos, ārstēšana ir atkārtoti jāizvērtē un jāapsver terapijas pārtraukšanas iespēja.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravila za redčenje krvi (antikoagulanti).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat asins šķidrinātājus (antikoagulantus).
Slovenian: Zdravilo Intrinsa se uporablja za zdravljenje HSDD.
Latvian: Intrinsa izmanto HSDD ārstēšanai.
Slovenian: Vendar je treba bolnicam povedati, da so med zdravljenjem z zdravilom Intrinsa poročali o migreni, nespečnosti, motnjah pozornosti in diplopiji.
Latvian: Tomēr pacienti jāinformē, ka Intrinsa terapijas laikā ziņots par migrēnu, bezmiegu, uzmanības traucējumiem un redzes dubultošanos.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Intrinsa ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Latvian: Pediatriskā populācija Intrinsa nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Slovenian: Hkrati se sme aplicirati le en obliž.
Latvian: Vienlaicīgi drīkst nēsāt tikai vienu plāksteri.
Slovenian: N Srednja vrednost (SEM)
Latvian: N Vidējais (SEM)
Slovenian: Na površini vsakega obliža je natisnjen napis T001.
Latvian: Katra plākstera virsma ir marķēta ar T001.
Slovenian: To pomeni, da boste en obliž nosili 3 dni, drugega pa 4 dni.
Latvian: Tas nozīmē, ka vienu plāksteri Jūs nēsāsiet 3 dienas un otru plāksteri - 4 dienas.
Slovenian: Ker učinkovitost in varnost zdravila Intrinsa nista bili ocenjeni v študijah, ki bi trajale dlje kot 1 leto, se priporoča ocenjevanje zdravljenja vsakih 6 mesecev.
Latvian: Tā kā Intrinsa efektivitāte un drošība nav pētīta pētījumos, kas ilgāki par 1 gadu, ieteicams ārstēšanu izvērtēt reizi 6 mēnešos.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti obliž
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot plāksteri
Slovenian: Obliž je treba aplicirati neposredno po odprtju zaščitne vrečice in odstranitvi obeh delov zaščitne plasti.
Latvian: Plāksteris ir jāuzliek tūlīt pēc paciņas atvēršanas un abu aizsargslāņa daļu noņemšanas.
Slovenian: - povečanje apetita
Latvian: Palielināta apetīte
Slovenian: Običajni odmerek je en obliž dvakrat na teden (vsake 3 do 4 dni), glejte spodaj „Kako in kdaj zamenjati obliž".
Latvian: Ieteicamā deva ir viens plāksteris divas reizes nedēļā (katru 3 līdz 4 dienu), skatīt turpmāk „Kā un kad nomainīt plāksteri".
Slovenian: V kliničnih študijah so bile te reakcije reverzibilne pri večini bolnic (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos vairumam pacientu šīs reakcijas bija atgriezeniskas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Kadar se testosteron uporablja sočasno z antikoagulanti, se lahko učinek antikoagulantov poveča.
Latvian: Lietojot testosteronu vienlaikus ar antikoagulantiem var pastiprināties antikoagulantu iedarbība.
Slovenian: Morda bo trajalo dlje kot en mesec, preden boste opazili izboljšanje.
Latvian: Iespējams, ka uzlabošanos Jūs sajutīsiet ne ātrāk kā pēc mēneša.
Slovenian: če imate druge bolezni, zaradi katerih vaš zdravnik meni, da ne smete uporabljati estrogena in/ali testosterona.
Latvian: ˗ ja Jums ir citas slimības, kuras pēc Jūsu ārsta domām nav savienojamas ar estrogēnu un/vai testosterona lietošanu.
Slovenian: Za opomnik si na zunanji škatli označite izbrana dneva za menjavo obliža.
Latvian: Atgādinājuma nolūkos atzīmējiet uz ārējās kastītes Jūsu izvēlētās plākstera nomaiņas dienas.
Slovenian: Če do tega pride, je treba uporabo obliža prekiniti.
Latvian: Šādā gadījumā plākstera lietošana jāpārtrauc.
Slovenian: Zato zdravila Intrinsa ne smejo uporabljati ženske, ki sočasno prejemajo CEE (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Latvian: Tādēļ Intrinsa nevajadzētu lietot sievietēm, kuras vienlaicīgi saņem CEE (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO INTRINSA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: KAS IR INTRINSA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovenian: V skladu s prevalenco HSDD je podatkov o bolnicah, starejših od 60 let, malo.
Latvian: Atbilstoši HSDD sastopamības biežumam, ir maz datu par sievietēm, kuras vecākas par 60 gadiem.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/352/001-003
Latvian: EU/1/06/352/001-003
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z estrogenom, morate prenehati uporabljati tudi zdravilo Intrinsa.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu ar estrogēniem, Jums jāpārtrauc arī Intrinsa lietošana.
Slovenian: Nosečnost Zdravila Intrinsa ne smejo uporabljati nosečnice ali ženske, ki lahko zanosijo.
Latvian: Grūtniecība Intrinsa nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām var iestāties grūtniecība.
Slovenian: Pri ženskah je testosteron v krvnem obtoku vezan v serumu prvotno na SHBG (65-80%) in albumin (20-30%), delež prostega testosterona pa je le približno 0,5-2%.
Latvian: Sievietēm cirkulējošais testosterons serumā galvenokārt saistās ar SHBG (65 - 80%) un albumīniem (20 - 30%), brīvā frakcija ir tikai aptuveni 0,5 - 2%.
Slovenian: Aktivna presnovka testosterona sta estradiol in dihidrotestosteron (DHT).
Latvian: Testosterona aktīvie metabolīti ir estradiols un dihidrotestosterons (DHT).
Slovenian: Mesto ne sme biti mastno, poškodovano ali razdraženo.
Latvian: Ādas rajons nedrīkst būt taukains, bojāts vai kairināts.
Slovenian: Če istega obliža ni mogoče ponovno nalepiti, je treba nov obliž aplicirati na drugo mesto.
Latvian: Ja nav iespējams atkārtoti uzlikt to pašu plāksteri, ir jāuzliek jauns plāksteris citā vietā.
Slovenian: Obližev se ne sme aplicirati na dojke ali druge predele telesa.
Latvian: Plāksterus nedrīkst uzlikt uz krūtīm vai citām ķermeņa daļām.
Slovenian: Zdravila Intrinsa ne uporabljajte, če ste noseči, sumite, da ste noseči ali lahko zanosite, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
Latvian: Nelietojiet Intrinsa, ja esat grūtniece, vai Jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jums var iestāties grūtniecība, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznane pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1,000) vai ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe zdravila Intrinsa, daljše od 12 mesecev, ni.
Latvian: Nav informācijas par Intrinsa drošības lietošanu, kas ir ilgāka par 12 mēnešiem.
Slovenian: Količina SHBG in albumina v serumu ter skupna koncentracija testosterona določajo distribucijo prostega in biološko uporabnega testosterona.
Latvian: SHBG un albumīna daudzums serumā un kopējā testosterona koncentrācija nosaka brīvā un biopieejamā testosterona sadalījumu.
Slovenian: Bolnice s kardiovaskularnimi dejavniki tveganja, zlasti hipertenzijo, in bolnice z znano kardiovaskularno boleznijo je treba pozorno spremljati, zlasti spremembe krvnega tlaka in telesne mase.
Latvian: Pacienti ar kardiovaskulāriem riska faktoriem, īpaši hipertensiju, un pacienti, kuri slimo ar kardiovaskulāru slimību, rūpīgi jāuzrauga, īpaši pievēršot uzmanību asinsspiediena un ķermeņa svara izmaiņām.
Slovenian: DODATEK IV
Latvian: PIELIKUMS IV
Slovenian: Zdravilo Intrinsa je namenjeno ženskam, starim do 60 let, ki:
Latvian: Intrinsa ir paredzēts lietošanai sievietēm vecumā līdz 60 gadiem, kurām:
Slovenian: Skupni testosteron (ng/dl)
Latvian: Kopējais testosterons (ng/dl) DHT (ng/dl)
Slovenian: Predklinične študije povezave med zdravljenjem s testosteronom in rakom kažejo, da pri laboratorijskih živalih veliki odmerki lahko spodbudijo rast tumorjev na spolnih organih, mlečnih žlezah in jetrih.
Latvian: Preklīniskie pētījumi par testosterona terapijas un vēža saistību norāda, ka lielas devas laboratorijas dzīvniekiem var veicināt audzēju veidošanos dzimumorgānos, piena dziedzeros un aknās.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (škatla z 2, 8 ali 24 obliži)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (Kārba ar 2, 8 vai 24 plāksteriem)
Slovenian: DHT = dihidrotestosteron, SHBG = globulin, ki veže spolne hormone SEM = standardna napaka srednje vrednosti (standard error of the mean)
Latvian: DHT = dihidrotestosterons, SHBG = dzimumhormonu saistīšanas globulīns SEM = vidējās vērtības standartkļūda
Slovenian: Androgeni lahko znižajo raven globulina, ki veže tiroksin, kar povzroča zmanjšanje celotne ravni T4 v serumu ter povečano stopnjo vezave T3 in T4.
Latvian: Androgēni var samazināt tiroksīnu saistošā globulīna koncentrāciju, un izraisīt kopējā T4 seruma koncentrācijas samazināšanos un palielināt T3 un T4 (resin) saistīšanās spēju.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov sta bila blagi eritem in srbenje, zaradi njiju pa zdravljenja niso prekinili.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību izpaudās kā viegla eritēma un nieze, un nebija nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Slovenian: Intrinsa ne opazite v 3-6 mesecih, morate obvestiti svojega zdravnika, ki vam bo predlagal, da zdravljenje prekinete.
Latvian: Ja Jūs nenovērojat pozitīvu Intrinsa efektu, lietojot Intrinsa 3 - 6 mēnešus, Jums jāinformē savs ārsts, kurš ieteiks pārtraukt ārstēšanu.
Slovenian: DHT ima večjo afiniteto do SHBG kot testosteron.
Latvian: DHT piemīt lielāka saistīšanās spēja ar SHBG nekā testosteronam.
Slovenian: Dolgotrajni učinek zdravljenja s testosteronom na dojke za sedaj ni znan, zato je treba skrbno spremljati bolnice z ozirom na raka dojke v skladu z veljavno prakso presejalnih pregledov in potrebami posamezne bolnice.
Latvian: Pašreiz nav zināma ilgstošas testosterona lietošanas ietekme uz krūtīm, tādēļ pacienti rūpīgi jākontrolē attiecībā uz krūts vēža attīstību, atbilstoši pašreiz pieņemtajai skrīninga praksei un individuālām pacienta vajadzībām.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Intrinsa se zmanjša, če se zdravite z določeno vrsto estrogenov (‘konjugirani konjski estrogeni').
Latvian: Intrinsa efektivitāte samazinās, ja lietojat noteikta veida estrogēnu terapiju (‘konjugētos zirga estrogēnus').
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije testosterona je povezano z nizko spolno željo, zmanjšanjem spolnih misli in zmanjšanjem spolnega vzburjenja.
Latvian: Testosterona samazināšanās izsauc zemu dzimumtieksmi, seksuāla rakstura domu samazināšanos un samazinātu seksuālo uzbudinājumu.