FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Italian: Per le dosi maggiori, non esistono dati sufficienti per stimare i rischi di malformazioni o aborto dopo l'esposizione paterna.
English: Method and duration of administration
Italian: Metodo e durata della somministrazione
English: 3) The pen is pre-filled and ready to use.
Italian: 3) La penna è preriempita e pronta all'uso.
English: You should see a yellow fluid through the viewing window.
Italian: Deve vedere un fluido giallo attraverso la finestrella di ispezione.
English: Patients receiving therapy should be appropriately monitored, so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be recognised and assessed without delay.
Italian: I pazienti in terapia devono essere adeguatamente monitorati in modo che possano essere individuati e valutati con la massima tempestività gli eventuali segni di effetti tossici o di reazioni avverse.
English: Such abnormalities should return to normal within two weeks; after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Italian: In genere tali alterazioni rientrano nei parametri di normalità entro due settimane, dopodiché il trattamento può essere ripreso a discrezione del medico curante.
English: You may see a small air bubble, this does not affect the injection and will not harm you.
Italian: Può vedere una piccola bolla d'aria, ma questa non influisce sull'iniezione e non è pericolosa.
English: Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specializing in the treatment of children/adolescents.
Italian: I pazienti con AIG devono sempre essere indirizzati ad un centro reumatologico specializzato nel trattamento di bambini/adolescenti.
English: Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Italian: Sebbene tale effetto possa essere ridotto mediante somministrazione di calcio folinato, l'uso concomitante deve essere evitato.
English: The major metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Italian: Il principale metabolita è il 7-idrossi-metotrexato.
English: When switching from oral use to subcutaneous use, a reduction in the dose may be required, due to the variable bioavailability of methotrexate after oral administration.
Italian: Quando si passa dalla somministrazione orale a quella sottocutanea, può essere necessaria una riduzione della dose, a causa della diversa biodisponibilità del metotrexato dopo somministrazione orale.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Depression, confusion.
Italian: Disturbi psichiatrici Non comune: depressione, confusione.
English: 11) Remove the needle by pulling it out straight.
Italian: 11) Rimuova l'ago estraendolo in modo diritto.
English: - Concurrent vaccination with live vaccines.
Italian: - Contemporanea vaccinazione con vaccini vivi.
English: Change the place where you inject each time.
Italian: Cambi il punto di iniezione ogni volta.
English: The following pens are available:
Italian: Sono disponibili le seguenti penne:
English: Use in children under 3 years of age is not recommended due to insufficient experience of using this medicine in this age group.
Italian: L'uso nei bambini di età inferiore a 3 anni non è raccomandato, perché non sono disponibili sufficienti dati sull'uso di questo medicinale in questo gruppo di età.
English: Only clear solutions practically free from particles should be used.
Italian: Utilizzare solamente soluzioni limpide prive di particelle in sospensione.
English: Any used syringe should be discarded.
Italian: Tutte le siringhe usate devono essere eliminate.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunosuppressants.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e agenti immunomodulatori, altri immunosoppressori.
English: They are to be informed about the necessity to immediately consult the physician if symptoms of intoxication occur, as well as about the subsequent necessary monitoring of symptoms of intoxication (including regular laboratory tests).
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di consultare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi sintomi di intossicazione e della necessità di un successivo monitoraggio dei sintomi di intossicazione (incluse regolari analisi di laboratorio).
English: Upon being distributed into body tissues, high concentrations particularly in liver, kidneys and spleen in form of polyglutamates can be found, which can be retained for weeks or months.
Italian: Al momento della distribuzione nei tessuti si potranno raggiungere elevate concentrazioni nel fegato, nei reni e nella milza, sotto forma di poliglutammati, che possono essere trattenuti per settimane o mesi.
English: Treatment of rheumatoid arthritis with such drugs can be continued during low-dose methotrexate therapy but only under close medical supervision.
Italian: Pertanto, il trattamento dell'artrite reumatoide con tali medicinali può essere continuato anche in corso di terapia con metotrexato a basse dosi, ma soltanto sotto rigoroso controllo medico.
English: It acts by the competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Italian: Agisce inibendo competitivamente l'enzima diidrofolato reduttasi e di conseguenza inibisce la sintesi del DNA.
English: See also section 4.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.
English: If you are not sure what to do, talk to your doctor or nurse immediately.
Italian: Se non è certo su cosa fare, si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere.
English: Colestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interrupting the enterohepatic circulation.
Italian: La colestiramina può aumentare l'eliminazione non renale del metotrexato, interrompendo la circolazione enteroepatica.
English: Pulmonary diseases induced by methotrexate, like pneumonitis, can occur acutely at any time of therapy, they were not always completely reversible and have been reported already at all doses (inclusive low doses of 7.5 mg/week).
Italian: Le malattie polmonari indotte dal metotrexato, come la polmonite, possono manifestarsi in modo acuto in qualsiasi momento della terapia e i casi segnalati non sono sempre stati completamente reversibili e la loro insorgenza è stata segnalata con tutti i dosaggi (incluse le dosi basse di 7,5 mg/settimana).
English: Folic acid or folinic acid supplementation may be considered in accordance with current therapeutic guidelines.
Italian: Può essere presa in considerazione un'integrazione con acido folico o folinico, in conformità alle attuali linee guida terapeutiche.
English: - Examination of the oral cavity and throat for mucosal changes.
Italian: - Ispezione della cavità orale e della gola per identificare eventuali alterazioni mucosali.
English: Nordimet is for subcutaneous use (see section 6.6.
Italian: Nordimet deve essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 6.6.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free“.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è praticamente “senza sodio”.
English: Before injecting yourself with Nordimet - Check the expiry date on the medicine.
Italian: Prima di effettuare da solo un'iniezione di Nordimet - Controlli la data di scadenza del medicinale.
English: If serum creatinine is increased, the dose should be reduced.
Italian: In caso di aumento dei livelli di creatinina sierica, la dose deve essere ridotta.
English: Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Italian: In studi su animali, il metotrexato ha mostrato di essere genotossico, quindi non è possibile escludere completamente il rischio di effetti genotossici sulle cellule spermatiche.
English: Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
Italian: Gli uomini non devono donare sperma durante la terapia o nei 6 mesi dopo l'interruzione di metotrexato.
English: B-1420 Braine-l'Alleud Belgium
Italian: B-1420 Braine-l'Alleud Belgio
English: For contraception advice for men, see section 4.6.
Italian: Per la contraccezione maschile, vedere paragrafo 4.6.
English: Not known: Encephalopathy/ Leukoencephalopathy.
Italian: Non nota: encefalopatia/leucoencefalopatia.
English: Methotrexate is a folic acid antagonist which belongs to the class of cytotoxic agents known as antimetabolites.
Italian: Il metotrexato è un antagonista dell'acido folico appartenente alla classe degli agenti citotossici noti come antimetaboliti.
English: Haematopoietic suppression induced by methotrexate may occur abruptly and at apparently safe doses.
Italian: La soppressione ematopoietica indotta da metotrexato può manifestarsi in modo improvviso e a dosaggi apparentemente sicuri.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS for
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER per
English: During treatment with Nordimet, you must not drink any alcohol and should avoid excessive consumption of coffee, soft drinks containing caffeine and black tea as this may enhance side effects or interfere with the efficacy of Nordimet.
Italian: Durante il trattamento con Nordimet, non deve bere alcolici e deve evitare di bere troppo caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero, che possono aumentare gli effetti indesiderati o interferire con l'efficacia di Nordimet.
English: Symptoms may return if treatment with Nordimet is stopped.
Italian: I sintomi si possono ripresentare se si interrompe il trattamento con Nordimet.
English: Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
Italian: Usare solo una volta a settimana il ……………………………………………… (includere il giorno della settimana per intero)
English: Nordimet is a medicine used to treat a range of inflammatory diseases: - active rheumatoid arthritis in adults.
Italian: Nordimet è un medicinale usato per trattare diverse malattie infiammatorie: - artrite reumatoide in fase attiva, nei pazienti adulti.
English: Special caution is required in patients with impaired pulmonary function.
Italian: Particolare precauzione è richiesta nei pazienti con funzionalità polmonare compromessa.
English: The dose for elderly patients should be lowered due to age-related reduced liver and kidney function.
Italian: Nei pazienti anziani la dose deve essere ridotta a causa della riduzione della funzionalità del fegato e dei reni causata dall'età.
English: Methotrexate is injected once weekly Read the package leaflet before use.
Italian: Il metotrexato deve essere iniettato una volta a settimana Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Depending on the effects of treatment and results of blood and urine tests, the therapy is then continued or stopped.
Italian: In base agli effetti del trattamento e ai risultati delle analisi del sangue e delle urine, la terapia deve essere proseguita o interrotta.
English: Particular caution should be exercised in the presence of inactive, chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) due to possible activation.
Italian: Precauzioni particolari sono necessarie in presenza di infezioni inattive, croniche (ad es., herpes zoster, tubercolosi, epatite B o C), a causa di una possibile attivazione.
English: Common: Oral ulcers, diarrhoea.
Italian: Comune: ulcere orali, diarrea.
English: Rare: Acute hepatitis.
Italian: Raro: epatite acuta.
English: Generally, improvement of symptoms can be expected after 4-8 weeks of treatment.
Italian: In genere un miglioramento dei sintomi è atteso dopo 4-8 settimane di trattamento.
English: Only mild local skin reactions were observed with Nordimet and these decreased during therapy.
Italian: Nel trattamento con Nordimet sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali, che si sono ridotte nel corso della terapia.
English: Skin changes caused by psoriasis can worsen during treatment with Nordimet if exposed to ultraviolet irradiation.
Italian: Modificazioni della pelle causate dalla psoriasi possono peggiorare durante il trattamento con Nordimet, in caso di esposizione ai raggi ultravioletti.
English: If you wish to become pregnant you should consult your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Italian: Se desidera una gravidanza, dovrà consultare il medico, che può inviarla ad uno specialista prima dell'inizio previsto del trattamento.
English: If a patient presents with pulmonary symptoms, the possibility of pneumocystis jiroveci pneumonia should be taken into account.
Italian: Nei pazienti che presentano sintomi polmonari, è necessario prendere in considerazione la possibilità di una polmonite da Pneumocystis jiroveci.
English: Methotrexate induces gene and chromosome mutations both in vitro and in vivo.
Italian: Il metotrexato induce mutazioni genetiche e cromosomiche sia in vitro che in vivo.
English: On account of its possible effect on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to record the immune reaction).
Italian: A causa del possibile impatto sul sistema immunitario, il metotrexato può alterare gli esiti delle vaccinazioni e dei tests (procedure immunologiche per il rilevamento della reazione immunitaria).
English: - Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: - Grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e
English: Particularly elderly patients should be examined for early signs of toxicity in short intervals.
Italian: In particolare i pazienti anziani devono essere sottoposti ad analisi per la determinazione di segni precoci di tossicità a intervalli regolari frequenti.
English: - Renal function should be monitored via renal function tests and urinanalysis (see sections 4.2 and 4.3).
Italian: - È necessario monitorare la funzionalità renale attraverso test della funzionalità renale e analisi delle urine (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
English: In the event of contamination, the affected area must be rinsed immediately with ample amount of water.
Italian: In caso di contaminazione, la zona interessata deve essere sciacquata immediatamente con abbondante acqua.
English: Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Italian: Metotrexato è un potente agente teratogeno umano, con un rischio aumentato di aborti spontanei, ritardo di crescita intrauterina e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
English: Therefore, the combination of these may require dose adjustment.
Italian: Pertanto, l'uso contemporaneo di tali sostanze può rendere necessario un adattamento del dosaggio.
English: What Nordimet is and what it is used for
Italian: Cos'è Nordimet e a cosa serve
English: Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Italian: Le pazienti in età fertile devono ricevere consigli sulla prevenzione e la pianificazione delle gravidanze.
English: Depending on the clinical picture and the changes of laboratory parameters, the therapy is then continued or discontinued.
Italian: In base al quadro clinico e alle modifiche dei parametri di laboratorio, la terapia dovrà essere proseguita o interrotta.
English: Excretion takes place, mainly in unchanged form, primarily renal via glomerular filtration and active secretion in the proximal tubulus.
Italian: Il medicinale viene escreto essenzialmente in forma inalterata soprattutto attraverso i reni, attraverso filtrazione glomerulare e secrezione attiva nel tubulo prossimale.
English: How to give yourself an injection of Nordimet If you have difficulty handling the syringe, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Come effettuare da solo le iniezioni di Nordimet Se ha difficoltà a usare la siringa, si rivolga al medico o al farmacista.
English: In patients with impaired renal function, concomitant administration of NSAIDs is not recommended.
Italian: Nei pazienti con danno della funzionalità renale, la somministrazione di FANS non è raccomandata.
English: Remove the syringe from the box by the body as shown in the picture below.
Italian: Rimuova la siringa dalla scatola afferrandola per il corpo come mostrato nella figura qui sotto..
English: Further research is needed to establish whether serial liver chemistry tests or propeptide of type III collagen can detect hepatotoxicity sufficiently.
Italian: Sono necessari ulteriori ricerche volte a stabilire se i tests ematochimici epatici ripetuti, o il propeptide del collagene di tipo III, siano sufficientemente in grado di individuare l'epatotossicità.
English: An overdose of methotrexate can lead to severe toxic reactions.
Italian: Una dose eccessiva di metotrexato può causare gravi reazioni tossiche.
English: Any used pen should be discarded.
Italian: Tutte le penne usate devono essere eliminate.
English: 3) The syringe is pre-filled and ready to use.
Italian: 3) La siringa è preriempita e pronta all'uso.
English: If lymphomas should fail to regress spontaneously, initiation of cytotoxic therapy is required.
Italian: Se il linfoma non regredisce in maniera spontanea, è necessario iniziare una terapia citotossica.
English: Nordimet contains the active substance methotrexate which works by: - reducing inflammation or swelling, and - reducing the activity of the immune system (the body's own defense mechanism).
Italian: Nordimet contiene il principio attivo metotrexato indicato per: - ridurre l'infiammazione o il gonfiore e - ridurre l'attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell'organismo).
English: Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Italian: Metotrexato influenza la spermatogenesi e l'oogenesi e può ridurre la fertilità.
English: Long-term studies in rats, mice and hamsters did not show any evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Italian: Studi a lungo termine nel ratto, nel topo e nel criceto non hanno evidenziato un potenziale tumorigenico del metotrexato.
English: One should be aware of pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsant medicinal products (reduced methotrexate blood levels), and 5-fluorouracil (increased t½ of 5--fluorouracil).
Italian: È necessario tenere conto delle interazioni di carattere farmacocinetico tra metotrexato, medicinali anticonvulsivanti (riduzione dei livelli ematici di metotrexato) e 5-fluorouracile (aumento dell'emivita del 5-fluorouracile).
English: When administered in small doses, methotrexate passes into the body fluids in minimal amounts; under high doses (300 mg/kg body weight), concentrations between 4 and 7 µg/ml have been measured in the body fluids.
Italian: Quando è somministrato a piccole dosi, quantità minime di metotrexato passano nei liquidi corporei, mentre con dosaggi elevati (300 mg/kg di peso corporeo), sono state rilevate concentrazioni comprese tra 4 e 7 mcg/ml, nei liquidi corporei.
English: After oral application, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Italian: Dopo somministrazione orale, il metotrexato è assorbito dal tratto gastrointestinale.
English: Not known: Proteinuria.
Italian: Non nota: proteinuria.
English: reactivation of inactive chronic infection), sepsis, conjunctivitis.
Italian: riattivazione di infezioni croniche inattive), sepsi, congiuntivite.
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide and water for injections.
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Do not breast-feed during treatment because methotrexate passes into breast milk.
Italian: Durante il trattamento con metotrexato non deve allattare, perché il metotrexato passa nel latte materno.
English: You can now let go of the skin fold.
Italian: Ora può rilasciare la plica cutanea.
English: In cases of possible renal impairment (e.g. in elderly patients), closer monitoring is required.
Italian: Nei casi suscettibili di danno renale (ad es., nei pazienti anziani), è necessario un monitoraggio più frequente.
English: If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con metotrexato e fino a sei mesi dopo, devono essere fornite informazioni mediche sui rischi di effetti nocivi per il bambino associati al trattamento e devono essere eseguite ecografie per confermare che lo sviluppo fetale sia normale.
English: Your doctor will carry out blood and urine tests to make sure that any side effects are identified quickly.
Italian: Il medico le prescriverà analisi del sangue e delle urine per garantire che tutti i possibili effetti indesiderati vengano identificati rapidamente.
English: A blood test will be taken to check for possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Italian: Sarà eseguita un'analisi del sangue per verificare una possibile riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
English: Methotrexate passes the placental barrier in rats and monkeys.
Italian: Il metotrexato supera la barriera placentare nel ratto e nella scimmia.
English: Symptoms indicating potentially severe lung injury (interstitial pneumonitis) are: dry, not productive cough, shortness of breath and fever.
Italian: I sintomi che possono indicare una patologia polmonare potenzialmente grave (polmonite interstiziale) sono: tosse secca, non produttiva, dispnea e febbre.
English: Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected.
Italian: Nono sono disponibili dati sufficienti sull'esposizione a metotrexato durante la gravidanza a dosi superiori a 30 mg/settimana, ma sono prevedibili tassi maggiori di aborti spontanei e di malformazioni congenite.
English: In patients with pathological accumulation of liquid in body cavities (“third space”), such as ascites or pleural effusions, the plasma elimination half-life of methotrexate is prolonged.
Italian: Nei pazienti con accumulo di liquidi nelle cavità corporee (“nel terzo spazio”), come asciti o versamenti pleurici, l'emivita di eliminazione plasmatica del metotrexato è prolungata.
English: Methotrexate leads to increased plasma levels of mercaptopurines.
Italian: Il metotrexato induce, inoltre, un aumento dei livelli plasmatici delle mercaptopurine.
English: Patients should be informed of the risk of pneumonitis and advised to contact their doctor immediately should they develop persistent cough or dyspnoea.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di polmonite e deve essere loro spiegata la necessità di contattare immediatamente il medico, in caso di comparsa di tosse persistente o dispnea.
English: See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Italian: Consulti anche il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”.
English: Pleural effusions and ascites should be drained prior to initiation of methotrexate treatment.
Italian: I versamenti pleurici e le asciti devono essere drenati prima dell'inizio della terapia con metotrexato.
English: Do not press on the plunger before injecting yourself to get rid of air bubbles.
Italian: Non prema lo stantuffo prima di praticarsi l'iniezione per eliminare le bolle d'aria.
English: - Decide where you are going to inject the medicine.
Italian: - Decida in quale punto effettuare l'iniezione del medicinale.
English: Hepatobiliary disorders (see section 4.4)
Italian: Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4)
English: Approximately 10% of the administered methotrexate is metabolised intrahepatically.
Italian: Circa il 10% della dose di metotrexato somministrata è metabolizzata a livello epatico.