FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Romanian: Producător Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszerben bomlanak le.
Romanian: IgG şi complexele IgG sunt scindate la nivelul sistemului reticulo-endotelial.
Hungarian: • Az ImmunoGam és egyéb gyógyszerek kölcsönhatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: • Nu sunt disponibile date referitoare la interacţiunile dintre ImmunoGam şi alte medicamente.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Romanian: A se păstra la frigider (2 - 8°C).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hepatitis B immunglobulin, ATC kód: J06BB04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunoglobulină anti-hepatită B, codul ATC: J06BB04
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet természetes alkotóelemei.
Romanian: Imunoglobulinele sunt componente normale ale corpului uman.
Hungarian: Állatoknál az akut toxicitási vizsgálatok nem relevánsak, mert a nagyobb adagok túlterheléshez vezetnek.
Romanian: La animale, testele pentru toxicitate acută nu sunt relevante, deoarece administrarea unor doze mai mari are ca rezultat o supraîncărcare.
Hungarian: Segédanyagok: maltóz (további információkat a Betegtájékoztató tartalmaz) és poliszorbát 80
Romanian: Excipienţi: maltoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) şi polisorbat 80
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ImmunoGam is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Romanian: Ca toate medicamentele, ImmunoGam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó érvényes orvosi előírások követendők.
Romanian: În caz de şoc, trebuie aplicate măsurile medicale standard pentru tratamentul şocului.
Hungarian: Orvosa eldönti, hogy alkalmazható-e az ImmunoGam a terhesség és a szoptatás ideje alatt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă ImmunoGam poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Hungarian: Az allergiás reakció jellegétől és súlyosságától függően orvosa kiegészítő kezelésben részesítheti Önt, illetve a gyógyszer beadásának azonnali leállítása
Romanian: În funcţie de natura şi severitatea reacţiilor alergice, medicul dumneavoastră vă poate administra un tratament suplimentar sau poate decide oprirea
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Romanian: Conform Regulamentului CHMP referitor la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat va fi furnizat în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind un eventual supradozaj.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Romanian: Pentru informaţii privind siguranţa virală vezi pct. 4.4.
Hungarian: A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la oricare dintre componente.
Hungarian: Ha az intramuscularis alkalmazás ellenjavallt (véralvadási zavarok), az injekció beadható subcutan, amennyiben nem áll rendelkezésre intravénás gyógyszer.
Romanian: Dacă administrarea intramusculară este contraindicată (tulburări de sângerare), injectarea se poate efectua subcutanat, dacă nu este disponibil un medicament cu administrare intravenoasă.
Hungarian: Az alábbi táblázat a javasolt adagolást ismerteti.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate dozele recomandate.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és egyéb kórokozókra.
Romanian: De asemenea, acest considerent este valabil şi pentru virusuri necunoscute sau nou apărute sau alte tipuri de infecţii.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, köztük a gyógynövénykészítményeket is.
Romanian: • Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu medicamente pe bază de
Hungarian: Humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösen az IgA-hiány nagyon ritka eseteiben, amikor a beteg IgA elleni antitestekkel rendelkezik.
Romanian: Hipersensibilitate la imunoglobuline umane, în special în cazurile foarte rare de deficit de IgA, când pacientul prezintă anticorpi împotriva IgA.
Hungarian: A lejárati idő a
Romanian: Data de expirare se referă
Hungarian: A kezelőorvosnak ezért mérlegelnie kell az ImmunoGam készítménnyel való kezelés előnyeit és a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázatát.
Romanian: Ca urmare, medicul trebuie să evalueze beneficiile tratamentului cu ImmunoGam comparativ cu riscul potenţial al reacţiilor de hipersensibilitate.
Hungarian: Milyen az ImmunoGam készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată ImmunoGam şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Az ilyen készítmények gyártói ezenfelül olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy megsemmisítésére.
Romanian: De asemenea, producătorii acestor medicamente includ anumite etape în procesarea sângelui sau a plasmei, care pot inactiva sau elimina virusurile.
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII
Hungarian: Az ImmunoGam kis mennyiségben tartalmaz IgA-t.
Romanian: ImmunoGam conţine cantităţi mici de IgA.
Hungarian: • Allergiás reakció: Ennek a gyógyszernek az alkalmazása allergiás reakciót válthat ki.
Romanian: • Reacţii alergice: există o posibilitate ca dumneavoastră să dezvoltaţi o reacţie alergică după administrarea acestui medicament.
Hungarian: A gyógyszernek az újszülöttek immunrendszerére kifejtett hatásait nem vizsgálták.
Romanian: Nu au fost studiate efectele medicamentului asupra sistemului
Hungarian: Az ImmunoGam eliminációs felezési ideje 3-4 hét.
Romanian: ImmunoGam prezintă un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 3 - 4 săptămâni.
Hungarian: A vér glükózszintjét vizsgáló rendszerek bizonyos típusai (például a glükóz-dehidrogenáz-pirrolo-kinolin-kinon (GDH-PQQ) vagy a glükóz-festék-oxidoreduktáz módszer alkalmazásán alapulók) az ImmunoGam készítményben található maltózt tévesen glükózként ismerik fel.
Romanian: Unele tipuri de sisteme de testare a glicemiei (de exemplu cele bazate pe metodele glucozo-dehidrogenazăpirolo-chinolin-chinonă (GDH-PQQ) sau glucozo-dye-oxidoreductază) interpretează în mod eronat maltoza conţinută în ImmunoGam ca fiind glucoză.
Hungarian: Ha a betegtájékoztatóban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse menţionate în acest prospect devine gravă sau dacă observaţi orice altă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Hungarian: Ön NEM kaphat ImmunoGam-et - ha korábban allergiás reakcióval válaszolt a humán immunglobulinokra, egyéb vérkészítményekre vagy az
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze ImmunoGam: - dacă aţi avut o reacţie alergică la imunoglobulinele umane, la alte componente din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale ImmunoGam.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási, illetve embrio- és foetotoxicitási vizsgálatok az antitestképzés indukciója és az antitestekkel kialakuló interferencia miatt nem kivitelezhetők.
Romanian: Testele de toxicitate cu administrare de doze repetate şi studiile de toxicitate embrio-fetale nu sunt practicabile, din cauza inducţiei producerii de anticorpi şi interacţiunii cu aceştia.
Hungarian: A vérlemezkék számának súlyos csökkenése vagy egyéb véralvadási zavar esetén, amely miatt az izomba történő befecskendezés ellenjavallt lenne, az ImmunoGam csak akkor adható be, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Romanian: La pacienţii cu trombocitopenie severă sau cu alte tulburări de coagulare care ar contraindica injecţiile intramusculare, ImmunoGam trebuie administrat numai dacă beneficiile estimate depăşesc riscurile potenţiale.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok szelektálása, az egyes vérminták és plazmakészletek specifikus fertőzéses markerekre történő szűrése, valamint a vírusok inaktiválására/megsemmisítésére szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor transmise prin utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru markerii specifici ai infecţiilor şi includerea în procesul de fabricaţie a unor etape pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Hungarian: - nem immunizált személyek véletlen expozíciója esetén (azokat a személyeket is beleértve, akiknek a vakcinációja nem teljes, vagy az oltási státuszuk ismeretlen);
Romanian: - Expunerea accidentală a subiecţilor neimunizaţi (incluzând persoanele a căror schemă de vaccinare este incompletă sau al căror status de vaccinare nu este cunoscut).
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Romanian: • A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: • Ne alkalmazza az ImmunoGam-et, ha az oldat zavaros vagy üledékes.
Romanian: • Nu utilizaţi ImmunoGam dacă soluţia are un aspect tulbure sau prezintă depozite.
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott a hepatitisz B elleni védőoltás.
Romanian: Vaccinarea împotriva virusului hepatitei B este recomandată.
Hungarian: Bár az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az újszülöttet illetően nem várhatók káros hatások.
Romanian: Imunoglobulinele sunt secretate în lapte, dar nu se aşteaptă apariţia de efecte nocive asupra nou-născutului.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL
Hungarian: - ha IgA-hiányban szenved, ami miatt allergiás reakcióval válaszolt az IgA-tartalmú készítményekre.
Romanian: - dacă aveţi deficit de IgA, care poate să determine apariţia unei reacţii alergice la medicamentele care conţin IgA.
Hungarian: A gyógyszer beadását követően legalább 3 hónapnak kell eltelnie az élő, attenuált vírusokat tartalmazó vakcinával történő oltás előtt.
Romanian: După administrarea acestui medicament, se recomandă un interval de 3 luni înainte de administrarea de vaccinuri care conţin virusuri vii atenuate.
Hungarian: Bármilyen kétség esetén érdeklődni kell a vizsgálati rendszer gyártójánál, hogy használható-e a rendszer maltóztartalmú parenteralis készítmény alkalmazása esetén.
Romanian: Dacă există incertitudini, trebuie contactat producătorul sistemului de testare a glicemiei, pentru a determina dacă sistemul este adecvat pentru utilizare în cazul în care se administrează parenteral medicamente care conţin maltoză.
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága Legalább 500 NE A kórokozónak való kitettség intenzitásától függően, a kórokozóval való találkozást követően minél előbb, lehetőleg 24-72 órán
Romanian: Cel puţin 500 UI, în funcţie de gradul expunerii, cât mai repede posibil după expunere, de preferat în primele 24 - 72 de ore.
Hungarian: Allergiás vagy anafilaxiás típusú reakció gyanúja esetén azonnal meg kell szakítani az injekció beadását.
Romanian: Suspectarea apariţiei unor reacţii alergice sau de tip anafilactic impune întreruperea imediată a administrării.
Hungarian: A humán hepatitis B immunglobulin elsősorban immunglobulin-G-t (IgG) tartalmaz, különösen nagy mennyiségű hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) elleni antitesttel.
Romanian: Imunoglobulina umană anti-hepatită B conţine în principal imunoglobulină G (IgG), cu un conţinut specific mare de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitei B (AgHBs).
Hungarian: Ha egyidejű vakcinációra is szükség van, az immunglobulint és a védőoltást két különböző helyre kell beadni.
Romanian: Când este necesară vaccinarea simultană, imunoglobulina şi vaccinul trebuie administrate în locuri de injectare
Hungarian: Azok az ImmunoGam készítménnyel kapcsolatba hozott mellékhatások, amelyekről az izomba fecskendezett ImmunoGam-mel végzett klinikai vizsgálatok során számoltak be, a nem gyakori kategóriába estek (1000 beteg közül 1-10 beteget érintettek).
Romanian: Reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice cu ImmunoGam, administrat intramuscular (injectat într-un muşchi), considerate a fi cauzate de ImmunoGam, au fost mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000).
Hungarian: Az ImmunoGam szilikonozott brómbutil gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható műanyag kupakkal ellátott, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.
Romanian: ImmunoGam este furnizat într-un flacon din sticlă Tip 1, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic siliconizat, sigiliu din aluminiu şi capac detaşabil din plastic.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ImmunoGam-et.
Romanian: • Nu utilizaţi ImmunoGam după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
Hungarian: Az ImmunoGam beadását követő 7 napon belül a következő mellékhatásokról számoltak be: hányinger, fáradtság, beszűrődés (duzzanat és a szövetek megkeményedése) az injekció beadási helyén, rossz közérzet, fájdalom, láz, ízületi fájdalom, hátfájdalom, izomfájdalom, fejfájás és szédülés.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost raportate în primele 7 zile după administrarea ImmunoGam: greaţă, fatigabilitate (senzaţie de oboseală), induraţie (umflare şi întărire) la locul injectării, stare generală de rău, durere, febră, dureri articulare, dureri de spate, dureri musculare, durere de cap şi ameţeli.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Hungarian: Az ImmunoGam kis mennyiségű (40 µg/ml-nél kevesebb) IgA-t tartalmaz.
Romanian: ImmunoGam conţine o cantitate mică de imunoglobulină A (IgA mai puţin de 40 micrograme/ml).
Hungarian: A vörösvértest-antigének (pl. A, B, D) elleni antitestek passzív bevitele befolyásolhatja a vörösvértestalloantigének bizonyos szerológiai vizsgálatait (pl. Coomb-teszt).
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor împotriva antigenelor eritrocitare, de exemplu A, B, D poate interfera cu unele teste serologice pentru detectarea anticorpilor eritrocitari (de exemplu cu testul Coombs).
Hungarian: Esetenként előfordult az alábbi mellékhatás, amely súlyos lehet.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot fi grave şi au fost observate ocazional.
Hungarian: • Immunglobulin-A: Ha tudja, hogy nincs a vérében immunglobulin-A (IgA), tájékoztassa erről orvosát.
Romanian: • Imunoglobulina A: vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu aveţi imunoglobulină A (IgA) în sânge.
Hungarian: • A betegeknél rendszeresen vizsgálni kell a humán hepatitisz B immunglobulin elleni ellenanyagok
Romanian: • Pacienţii trebuie monitorizaţi regulat pentru depistarea anticorpilor împotriva imunoglobulinei umane anti
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg 1560 NE anti-HBs antitestet tartalmaz.
Romanian: Un flacon a 5 ml conţine anticorpi anti-HBs 1560 UI.
Hungarian: Egy 1 ml-es injekciós üveg 312 NE anti-HBs antitestet tartalmaz.
Romanian: Un flacon a 1 ml conţine anticorpi anti-HBs 312 UI.
Hungarian: Az izomba adandó ImmunoGam a váll felső részébe (deltaizom), újszülötteknél a comb elülső részének jobb oldalába (anterolateralis részébe) adható be.
Romanian: În cazul administrării intramusculare, ImmunoGam trebuie injectat la nivelul părţii superioare a umărului (muşchiul deltoid) iar la nou-născuţi în partea dreaptă frontală a coapsei (regiunea antero-laterală a coapsei).
Hungarian: Ha az ImmunoGam beadása után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: o Csalánkiütés, kivörösödött bőr vagy bőrkiütés, duzzanat bizonyos területen, például a beadás helyén o A pulzusszám gyors növekedése, hirtelen vérnyomásesés, illetve sokk Ezek a tünetek egy allergiás reakció korai jelei lehetnek.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele următoare apar după ce vi s-a administrat ImmunoGam: o urticarie, înroşire sau erupţii trecătoare pe piele, umflare la nivelul unei anumite zone, de exemplu la o senzaţie de apăsare în piept, respiraţie dificilă sau şuierătoare o creştere rapidă a ritmului inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale şi/sau şoc Aceste simptome pot fi semne precoce ale unei reacţii alergice.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem észleltek.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Izomba történő befecskendezés esetén a beadás helyén alkalmanként bizonyos diszkomfortérzés, például fájdalom és nyomásérzékenység alakulhat ki.
Romanian: În cazul administrării intramusculare, poate să apară ocazional un anumit disconfort la nivelul locului de injectare, cum ar fi durere locală sau sensibilitate.
Hungarian: Az óvintézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a HIV, a HBV és a HCV
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt HIV, HBV şi HCV.
Hungarian: Az alábbi táblázat ismerteti az ImmunoGam alkalmazásával összefüggő, a beadást követő 7 napon belül jelentkező mellékhatásokat, amelyeket a gyógyszert intramuscularisan alkalmazó klinikai vizsgálatok során
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse asociate, rezultate din studii clinice în cadrul cărora s-a utilizat administrarea intramusculară, în primele 7 zile de la administrarea ImmunoGam,:
Hungarian: Ezért az ImmunoGam vagy egyéb, maltóztartalmú parenteralis készítmény alkalmazása esetén a vér glükózszintjét glükózspecifikus módszerrel kell mérni.
Romanian: În consecinţă, când se administrează ImmunoGam sau alte medicamente cu utilizare parenterală care conţin maltoză, determinarea glicemiei trebuie realizată printr-o metodă specifică pentru glucoză.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ImmunoGam nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ImmunoGam nu are niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Az ImmunoGam 0,16 g maltózt tartalmaz 500 NE dózisban.
Romanian: O doză de 500 UI ImmunoGam conţine 0,16 g maltoză.
Hungarian: * A gyakoriság meghatározása a következő kritériumok szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) * Frecvenţa a fost evaluată pe baza următoarelor criterii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10),
Hungarian: Olyan személyek esetén, akiknél a védőoltás után nem alakul ki immunválasz (nincs hepatitis B elleni mérhető antitestszint), és akiknél folyamatos védelemre van szükség, mérlegelhető felnőtteknél 500 NE, gyermekeknél 8 NE/ttkg kéthavonta történő alkalmazása; 10 mNE/ml tekinthető a védelmet nyújtó minimális antitesttiternek.
Romanian: La subiecţii care nu au avut un răspuns imun (nu prezintă un titru determinabil de anticorpi împotriva hepatitei B) după vaccinare şi pentru care este necesară o prevenţie continuă, se poate lua în considerare administrarea unei doze de 500 UI la adulţi şi a unei doze de 8 UI/kg la copii, la interval de 2 luni; se consideră că un titru de anticorpi minim protector este de 10 mUI/ml.
Hungarian: • A humán hepatitisz B immunglobulin-injekció vérnyomásesést okozhat allergiás reakcióval, olyan betegeknél is, akik az előző immunglobulin-kezeléseket jól tolerálták.
Romanian: • Injecţiile cu imunoglobulină umană anti-hepatită B pot să determine o scădere a tensiunii arteriale însoţită de o reacţie alergică, chiar şi în cazul pacienţilor care au tolerat un tratament anterior cu imunoglobulină.
Hungarian: Ha a recipiens HBsAg hordozó, akkor a gyógyszer beadásával nem érhető el kedvező hatás.
Romanian: Dacă persoana vaccinată este purtătoare de AgHBs, nu există niciun beneficiu al administrării acestui medicament.
Hungarian: - haemodializált betegeknél, amíg a védőoltás hatása ki nem alakul;
Romanian: - Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă, până când vaccinarea devine eficace.
Hungarian: Immunglobulin beadása után a készítménnyel passzívan bejuttatott különböző antitestek szintjének a beteg vérében történő átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálat álpozitív eredményt adhat.
Romanian: După injectarea imunoglobulinei, creşterea tranzitorie a diverşilor anticorpi transferaţi pasiv în sângele pacientului poate determina obţinerea unor rezultate fals pozitive la testele serologice.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aprobate în versiunea 1.3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér határozza meg, hogy Önnek milyen mennyiségű ImmunoGam készítményre van szüksége.
Romanian: Cantitatea de ImmunoGam necesară pentru dumneavoastră va fi stabilită de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
Hungarian: A védőoltás első adagja beadható a humán hepatitis B immunglobulinnal azonos napon, de más helyre.
Romanian: Prima doză a vaccinului poate fi administrată în aceeaşi zi cu imunoglobulina umană antihepatită B, însă într-un loc diferit de injectare.
Hungarian: Az IgA-hiányos személyek szervezete IgA-antitesteket termelhet, és a vér IgA-tartalmú komponenseinek beadását követően anaphylaxiás reakciók jelentkezhetnek.
Romanian: Persoanele cu deficit de IgA au potenţial de a dezvolta anticorpi împotriva IgA şi pot prezenta reacţii anafilactice după administrarea componentelor sanguine ce conţin IgA.
Hungarian: A vér glükózszintjét vizsgáló rendszerek bizonyos típusai ugyanis az ImmunoGam készítményben található maltózt tévesen glükóznak tekintik.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece anumite tipuri de sisteme pentru testarea glicemiei interpretează în mod eronat maltoza conţinută în ImmunoGam ca glucoză.