FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η υποκινητικότητα του οισοφάγου και η εισρόφηση έχουν συσχετισθεί με τη χρήση αντιψυχωσικών, συμπεριλαμβανομένης της αριπιπραζόλης.
Norwegian Bokmål: Øsofagusdysmotilitet og aspirasjon har blitt assosiert med behandling med antipsykotika, inkludert aripiprazol.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Greek: Οφθαλμοστροφική κρίση
Norwegian Bokmål: Okulogyrisk krise
Greek: Μόλις διακοπεί η χορήγηση αναστολέα του CYP2D6 ή CYP3A4, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να αυξάνεται στο επίπεδο που ήταν πριν από την έναρξη της θεραπείας με το συνδυασμό.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av CYP2D6 eller CYP3A4 hemmeren bør dosen med aripiprazol økes til samme nivå som før kombinasjonsbehandlingen begynte.
Greek: Σχιζοφρένεια: η συνιστώμενη δόση έναρξης του ABILIFY είναι 10 mg/ημέρα ή 15 mg/ημέρα (δηλαδή 10 ml διαλύματος/ημέρα ή 15 ml διαλύματος/ημέρα), με δόση συντήρησης 15 mg/ημέρα, χορηγούμενα μια φορά ημερησίως, ανεξαρτήτως των γευμάτων.
Norwegian Bokmål: Schizofreni: anbefalt startdose for ABILIFY er 10 mg/dag eller 15 mg/dag (dvs. 10 ml eller 15 ml oppløsning pr. dag), med en vedlikeholdsdose på 15 mg/dag, gitt én gang daglig uten hensyn til måltider.
Greek: Αυξημένη διαστολική πίεση
Norwegian Bokmål: Økt diastolisk blodtrykk
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Greek: Εάν η αύξηση βάρους είναι κλινικά σημαντική, θα πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom vektøkningen er klinisk signifikant skal dosereduksjon vurderes (se pkt.
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε 216) Υδροξείδιο του νατρίου Σακχαρόζη
Norwegian Bokmål: Propylparahydroksybenzoat (E 216) Natriumhydroksid Sukrose
Greek: Καταστάσεις της κύησης,της λοχίας και της περιγεννητικής περιόδου
Norwegian Bokmål: Graviditet, puerperale og perinatale lidelser
Greek: Τικ που σχετίζονται με το σύνδρομο Tourette σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2) Η αποτελεσματικότητα της αριπιπραζόλης μελετήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με σύνδρομο Tourette (αριπιπραζόλη: n = 99, εικονικό φάρμακο: n = 44) σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 8 εβδομάδων, χρησιμοποιώντας για τις ομάδες ένα σχήμα θεραπευτικής αγωγής σταθερής δόσης με βάση το βάρος, έναντι του εύρους δόσεων από 5 mg/ημέρα έως 20 mg/ημέρα, και με δόση έναρξης 2 mg.
Norwegian Bokmål: 4.2) Effekten av aripiprazol ble studert hos barn med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 8-ukers studie ved bruk av en fast dose, vektbasert behandlingsgruppedesign over doseområdet på 5 mg/dag til 20 mg/dag og en startdose på 2 mg.
Greek: • ευαισθησία στο φως,
Norwegian Bokmål: • lyssensitivitet,
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι πυριτικό ασβέστιο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κροσποβιδόνη, διοξείδιο του πυριτίου, ξυλιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασπαρτάμη, καλιούχος ακεσουλφάμη, βελτιωτικό γεύσης βανιλλίνη (περιέχει λακτόζη), τρυγικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er kalsiumsilikat, krysskarmellosenatrium, krysspovidon, silikondioksid, xylitol, mikrokrystallinsk cellulose, aspartam (E 951), asesulfamkalium, vaniljesmak (inneholder laktose), tartarsyre, magnesiumstearat.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, από τους στόματος δόσεις αριπιπραζόλης 10 mg έως 30 mg ημερησίως δεν είχαν σημαντική επίδραση στο μεταβολισμό των υποστρωμάτων CYP2D6 (αναλογία δεξτρομεθορφάνης/3methoxymorphinan), CYP2C9 (βαρφαρίνη), CYP2C19 (ομεπραζόλη) και CYP3A4 (δεξτρομεθορφάνη).
Norwegian Bokmål: Orale doser à 10 mg til 30 mg aripiprazol daglig hadde ingen signifikant effekt på metabolismen av substrater av CYP2D6 (forholdet dekstrometorfan/3-metoksymorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dekstrometorfan) i kliniske studier.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα,
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker,
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, διάρκειας 26 εβδομάδων, σε ενήλικες σταθεροποιημένους ασθενείς πάσχοντες από χρόνια σχιζοφρένεια, η ομάδα της αριπιπραζόλης παρουσίασε σημαντικά μεγαλύτερη μείωση του ποσοστού υποτροπής, 34 % στην ομάδα της αριπιπραζόλης και 57 % στο εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers placebokontrollert studie med stabiliserte voksne pasienter med kronisk schizofreni, hadde aripiprazol betydelig større reduksjon i antall tilbakefall, 34 % i aripiprazolgruppen og 57 % i placebo.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 9,75 mg αριπιπραζόλης.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 9,75 mg aripiprazol.
Greek: Ακριβείς εκτιμήσεις κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία σε ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και άλλα άτυπα αντιψυχωσικά, δεν είναι διαθέσιμες για να επιτρέψουν άμεσες συγκρίσεις.
Norwegian Bokmål: Direkte sammenligning av risiko for hyperglykemirelaterte bivirkninger hos pasienter som behandles med aripiprazol og andre atypiske antipsykotika, kan ikke gjøres da sikre estimater mangler.
Greek: Αν σας χορηγηθεί περισσότερο ABILIFY από όσο χρειάζεστε Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil gis til deg under medisinsk oppsyn.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV (όπως εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, αναστολείς πρωτεάσης, π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη)
Norwegian Bokmål: • visse legemidler til behandling av hiv-infeksjon (f.eks. efavirenz, nevirapin, proteaseinhibitorer,
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Σε μια άλλη ελεγχόμενη δοκιμή μακράς διάρκειας 26 εβδομάδων, η συχνότητα εμφάνισης ΕΠΣ ήταν 14,8 % για τους ασθενείς που ελάμβαναν αριπιπραζόλη και 15,1 % για τους ασθενείς που ελάμβαναν ολανζαπίνη.
Norwegian Bokmål: I en annen 26-ukers, langtids kontrollert studie var hyppigheten av EPS 14,8 % for aripiprazolbehandlede pasienter og 15,1 % for olanzapinbehandlede pasienter.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ήταν ακαθησία και ναυτία, κάθε μια εμφανιζόμενη σε περισσότερο από 3 % των ασθενών που έλαβαν από του στόματος αριπιπραζόλη.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i placebokontrollerte studier var akatisi og kvalme, som alle opptrådte i mer enn 3 % av pasientene som ble behandlet med oral aripiprazol.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενέσιμων αντιψυχωσικών και παρεντερικής βενζοδιαζεπίνης μπορεί να σχετίζεται με υπερβολική καταστολή και καρδιοαναπνευστική καταστολή.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av antipsykotiske legemidler i injeksjonsform og parenterale benzodiazepiner kan føre til eksessiv sedering og kardiorespiratorisk depresjon.
Greek: Μη γνωστές συμπεριλαμβανομένης διογκωμένης γλώσσας, οίδημα γλώσσας, οίδημα προσώπου, αλλεργικός κνησμός ή κνίδωση)
Norwegian Bokmål: hevelse i tungen, tungeødem, ansiktsødem, pruritus eller urtikaria)
Greek: Tο ABILIFY ενδείκνυται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω μέχρι 12 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: ABILIFY er indisert for opptil 12-ukers behandling av moderat til alvorlig manisk episode ved bipolar I lidelse hos ungdom fra 13 år og eldre (se pkt.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σουλφοβουτυλαιθέρας β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD), τρυγικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sulfobutyleter-β-cyklodekstrin (SBECD), tartarsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjon.
Greek: Σχιζοφρένεια: η συνιστώμενη δόση έναρξης του ABILIFY είναι 10 mg/ημέρα ή 15 mg/ημέρα, με δόση συντήρησης 15 mg/ημέρα, χορηγούμενα μια φορά ημερησίως, ανεξαρτήτως των γευμάτων.
Norwegian Bokmål: Schizofreni: anbefalt startdose for ABILIFY er 10 mg/dag eller 15 mg/dag, med en vedlikeholdsdose på 15 mg/dag, gitt én gang daglig uten hensyn til måltider.
Greek: Ευερεθιστότητα σχετιζόμενη με αυτιστική διαταραχή σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2) Η αριπιπραζόλη μελετήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας 8 εβδομάδων [με μια μεταβλητή δόση (2 mg/ημέρα έως 15 mg/ημέρα) και με μια σταθερή δόση (5 mg/ημέρα, 10 mg/ημέρα ή 15 mg/ημέρα)] και σε μια ανοιχτή δοκιμή 52 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: 4.2) Aripiprazol ble studert hos pasienter i alderen 6 til 17 år i to 8-ukers, placebo-kontrollerte studier [en fleksibeldose (2 mg/dag til 15 mg/dag) og én fastdose (5 mg/dag, 10 mg/dag, eller 15 mg/dag)] og i en 52-ukers åpen studie.
Greek: Σε μια βραχυπρόθεσμη (24ωρη) δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, που περιελάμβανε 291 ασθενείς με διπολική διαταραχή, οι οποίοι παρουσίαζαν διέγερση και διαταραγμένες συμπεριφορές, το ενέσιμο διάλυμα ABILIFY συσχετίσθηκε με στατιστικά σημαντικές μεγαλύτερες βελτιώσεις στα συμπτώματα διέγερσης/συμπεριφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και ήταν συγκρίσιμο με το σκέλος αναφοράς της λοραζεπάμης.
Norwegian Bokmål: I én korttids (24 timers) placebokontrollert studie med 291 pasienter med bipolar lidelse med agitasjon og adferdsforstyrrelser, ble ABILIFY injeksjonsvæske assosiert med statistisk signifikante større forbedringer på symptomer på agitasjon/adferdsforstyrrelser enn placebo, og var sammenlignbare med referansegruppen som fikk lorazepam.
Greek: • παρατεταμένη ή/και επώδυνη στύση,
Norwegian Bokmål: • forlenget og/eller smertefull ereksjon,
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (μπλίστερ) μετά την ένδειξη EXP και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP" eller "Utløpsdato".
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει ασπαρτάμη και λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Inneholder aspartam og laktose.
Greek: Η αριπιπραζόλη έδειξε επίσης συγκρίσιμο ποσοστό ασθενών με συμπτωματική ύφεση από τη μανία όπως και το λίθιο ή η αλοπεριδόλη τη 12η εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol var også sammenlignbar med litium eller haloperidol ved uke 12 i andel pasienter med symptomatisk remisjon fra mani.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN
Greek: Τα δισκία ABILIFY 15 mg είναι στρογγυλά και κίτρινα και φέρουν χαραγμένο ‘A-009' και ‘15' στη μια πλευρά.
Norwegian Bokmål: ABILIFY 15 mg tabletter er runde og gule merket med ‘A-009' og ‘15' på den ene siden.
Greek: Η αριπιπραζόλη είναι το επικρατέστερο μόριο φαρμακευτικού προϊόντος στη συστηματική κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol er den dominerende molekylandelen av legemidlet i systemisk sirkulasjon.
Greek: 186,54 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 186,54 mg laktose (som monohydrat) pr tablett
Greek: 3 mg ασπαρτάμη (Ε 951) και 0,1125 mg λακτόζης ανά διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
Norwegian Bokmål: 3 mg aspartam (E 951) og 0,1125 mg laktose pr smeltetablett
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αριπιπραζόλης είναι 30 mg (συμπεριλαμβανομένων όλων των μορφών της
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose av aripiprazol er 30 mg (inkl.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να αραιώνεται με άλλα υγρά ή να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε τροφή πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Den orale oppløsningen skal ikke fortynnes med andre væsker, eller blandes med mat før administrasjon.
Greek: Διέγερση στη σχιζοφρένεια και τη Διπολική Διαταραχή τύπου Ι με ενέσιμο διάλυμα ABILIFY Σε δύο βραχυπρόθεσμες (24-ωρών) ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές που περιελάμβαναν 554 σχιζοφρενικούς ενήλικες ασθενείς που παρουσίαζαν διέγερση και διαταραγμένες συμπεριφορές, το ενέσιμο διάλυμα ABILIFY συσχετίσθηκε με στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη διέγερση/συμπτώματα συμπεριφοράς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ήταν παρόμοια με την αλοπεριδόλη.
Norwegian Bokmål: Agitasjon ved schizofreni og bipolar I lidelse med ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning I to kortvarige (24 timer), placebokontrollerte studier med 554 schizofrene, voksne pasienter med agitasjon og adferdsforstyrrelser, viste ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning statistisk sett betydelig større forbedring av agitasjon/adferdssymptomer sammenlignet med placebo.
Greek: 2 mg ασπαρτάμη (Ε 951) και 0,075 mg λακτόζης ανά διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
Norwegian Bokmål: 2 mg aspartam (E 951) og 0,075 mg laktose pr smeltetablett
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: • αντισπασμωδικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη)
Norwegian Bokmål: • krampestillende legemidler som brukes til å behandle epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin,
Greek: Ορθογώνιο και ρόζ, χαραγμένο με "A-008" και "10" στη μια πλευρά.
Norwegian Bokmål: Rektangulær og rosa, merket med "A-008" og "10" på den ene siden.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ολανζαπίνη, διπλά-τυφλή, πολυεθνική δοκιμή για σχιζοφρένεια, διάρκειας 26 εβδομάδων, με 314 ενήλικες ασθενείς, της οποίας το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν η αύξηση βάρους, σημαντικά λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη (n = 18, ή 13 % των αξιολογήσιμων ασθενών) εμφάνισαν αύξηση βάρους σε ποσοστό τουλάχιστον 7 % πάνω από την αρχική τιμή (δηλ. αύξηση τουλάχιστον 5,6 kg για μέση τιμή αρχικού βάρους ~80,5 kg) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη (n = 45, ή 33 % των αξιολογήσιμων ασθενών).
Norwegian Bokmål: En 26-ukers olanzapinkontrollert dobbeltblind multinasjonal studie på schizofreni som inkluderte 314 voksne pasienter og hvor det primære endepunktet var vektøkning, hadde betydelig færre pasienter minst 7 % vektøkning i forhold til utgangspunktet (dvs. en økning på minst 5,6 kg for en gjennomsnittsvekt på 80,5 kg) på aripiprazol (n = 18, eller 13 % av de pasienter som ble evaluert), sammenlignet med olanzapin (n = 45, eller 33 % av pasientene som ble evaluert), i forhold til utgangspunktet.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ολοκλήρωσης της δοκιμής ήταν σημαντικά υψηλότερο για τους ασθενείς σε αριπιπραζόλη (43 %) σε σχέση με αυτούς σε αλοπεριδόλη (30 %).
Norwegian Bokmål: Ratio av pasienter som har fullført var betraktelig høyere for pasienter på aripiprazol (43 %) enn for haloperidol (30 %).
Greek: Αύξηση βάρους παρατηρείται συχνά στους πάσχοντες από σχιζοφρένεια και διπολική μανία λόγω συν-νοσηρότητας, χρήσης αντιψυχωσικών που είναι γνωστό ότι προκαλούν αύξηση βάρους, κακής διαχείρισης του τρόπου ζωής, και ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές.
Norwegian Bokmål: Vektøkning sees vanligvis hos schizofrene pasienter og pasienter med bipolar mani pga. andre sykdomstilstander, bruk av antipsykotika som kan gi vektøkning eller dårlig livsstil, og kan medføre alvorlige komplikasjoner.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ολανζαπίνη, διπλά-τυφλή, πολυεθνική δοκιμή για σχιζοφρένεια, διάρκειας 26 εβδομάδων, με 314 ενήλικες ασθενείς, της οποίας το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν η αύξηση βάρους, σημαντικά λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν από του στόματος αριπιπραζόλη (n = 18, ή 13 % των αξιολογήσιμων ασθενών) εμφάνισαν αύξηση βάρους σε ποσοστό τουλάχιστον 7 % πάνω από την αρχική τιμή (δηλ. αύξηση τουλάχιστον 5,6 kg για μέση τιμή αρχικού βάρους ~80,5 kg) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν από του στόματος ολανζαπίνη (n = 45, ή 33 % των αξιολογήσιμων ασθενών).
Norwegian Bokmål: En 26-ukers olanzapinkontrollert dobbeltblind multinasjonal studie på schizofreni som inkluderte 314 voksne pasienter og hvor det primære endepunktet var vektøkning, hadde betydelig færre pasienter minst 7 % vektøkning i forhold til utgangspunktet (dvs. en økning på minst 5,6 kg for en gjennomsnittsvekt på 80,5 kg) på oral aripiprazol (n = 18, eller 13 % av de pasienter som ble evaluert), sammenlignet med oral olanzapin (n = 45, eller 33 % av pasientene som ble evaluert), i forhold til utgangspunktet.
Greek: Σχιζοφρένεια σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω: η συνιστώμενη δόση για το ABILIFY είναι 10 mg/ημέρα χορηγούμενα σε σχήμα μιας φοράς ημερησίως ανεξαρτήτως γευμάτων.
Norwegian Bokmål: Schizofreni hos ungdom fra 15 år og eldre: anbefalt dose av ABILIFY er 10 mg/dag 1 gang daglig uavhengig av måltider.
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων,
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av hvite blodceller,
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, η επίπτωση της ακαθησίας σε διπολικούς ασθενείς ήταν 12,1 % με την αριπιπραζόλη και 3,2 % με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I placebo-kontrollerte studier var forekomsten av akatisi hos bipolare pasienter 12,1 % med aripiprazol og 3,2 % med placebo.
Greek: Ωστόσο, σε μια εφάπαξ δόσης, ενδομυϊκή δοκιμή αριπιπραζόλης (δόση 15 mg) σε υγιείς εθελοντές, που χορηγήθηκε ταυτόχρονα με ενδομυϊκή λοραζεπάμη (δόση 2 mg), η ορθοστατική υπόταση που παρατηρήθηκε ήταν μεγαλύτερη με το συνδυασμό σε σύγκριση με αυτή που παρατηρήθηκε για μόνη της την λοραζεπάμη.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor en intramuskulær enkeltdose aripiprazol (15 mg dose) ble administrert til friske individer sammen med intramuskulær lorazepam (2 mg dose), var imidlertid observert ortostatisk hypotensjon høyere ved kombinasjonsbehandlingen enn når lorazepam ble gitt alene.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή 6 εβδομάδων, που αφορούσε σε ασθενείς με ένα μανιακό ή μεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι, με ή χωρίς ψυχωσικά συμπτώματα, που δεν ανταποκρίνονταν μερικώς στη μονοθεραπεία με λίθιο ή βαλπροϊκό σε θεραπευτικά επίπεδα ορού για 2 εβδομάδες, η προσθήκη αριπιπραζόλης ως επικουρική θεραπεία είχε ως αποτέλεσμα ανώτερη αποτελεσματικότητα στη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων σε σχέση με τη μονοθεραπεία λιθίου ή βαλπροϊκού.
Norwegian Bokmål: I en 6-ukers placebokontrollert studie med pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, med eller uten psykotiske kjennetegn, som etter to uker var delvis ikke-responsive overfor monoterapi med litium eller valproat ved terapeutiske serumnivå, resulterte tilleggsbehandling av aripiprazol i en klar effekt på reduksjon av maniske symptomer i forhold til monoterapi med litium eller valproat.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε 218) Προπυλενογλυκόλη
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E 218) Propylenglykol
Greek: Σε μια άλλη δοκιμή 12 εβδομάδων, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 26,6 % για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 17,6 % για αυτούς που έλαβαν λίθιο.
Norwegian Bokmål: I en annen 12-ukers studie var forekomsten av EPS 26,6 % for pasienter behandlet med aripiprazol og 17,6 % for de som ble behandlet med litium.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο αραβοσίτου
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Maisstivelse
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU) μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά..
Norwegian Bokmål: Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminiosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους ή λιγότερο, υπήρχαν όχι συχνές αναφορές δυσκινησίας που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med opptil ett års varighet ble mindre vanlige tilfeller med behandlingsrelatert dyskinesi under behandling med aripiprazol rapportert.
Greek: Παρατηρήθηκαν γενικά παροδικές και ασυμπτωματικές αυξήσεις της CPK (Κρεατινοφωσφοκινάση) στο 3,5 % των ασθενών που ελάμβαναν αριπιπραζόλη σε σύγκριση με το 2,0 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Økning i CK (kreatinfosfokinase), vanligvis forbigående og asymptomatisk, ble sett hos 3,5 % av pasienter som fikk aripiprazol og 2,0 % av pasienter som fikk placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές της αριπιπραζόλης, η επίπτωση της παράτασης του διαστήματος QT ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aripiprazol var forekomsten av forlenget QT-intervall tilsvarende som for placebo.
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων,
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av blodplater,
Greek: Το ABILIFY περιέχει φρουκτόζη και σακχαρόζη Το φάρμακο αυτό περιέχει 200 mg φρουκτόζης και 400 mg σακχαρόζης ανά ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 200 mg fruktose og 400 mg sukrose i hver ml.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Greek: • αίσθημα άγχους,
Norwegian Bokmål: • angstfølelse,
Greek: ABILIFY 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα αριπιπραζόλη
Norwegian Bokmål: ABILIFY 1 mg/ml mikstur, oppløsning aripiprazol
Greek: 6 mg ασπαρτάμη (Ε 951) και 0,225 mg λακτόζης ανά διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
Norwegian Bokmål: 6 mg aspartam (E 951) og 0,225 mg laktose pr smeltetablett
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη και ένα βαθμονομημένο κύπελλο μέτρησης από πολυπροπυλένιο βαθμονομημένο σταγονόμετρο πολυπροπυλενίου χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder en flaske og både et kalibrert polypropylen målebeger og en kalibrert lavdensitets polyetylen dråpepipette.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner behandlingen med dette legemidlet.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα περιέχει νάτριο.
Norwegian Bokmål: Den orale oppløsningen inneholder natrium.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ενέσιμου διαλύματος ABILIFY σε ασθενείς με διέγερση και διαταραγμένες συμπεριφορές δεν έχει τεκμηριωθεί ως σχετιζόμενη με καταστάσεις άλλες εκτός της σχιζοφρένειας και των μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή Τύπου Ι.
Norwegian Bokmål: Effekten av ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning hos pasienter med agitasjon og adferdsforstyrrelser ved andre tilstander enn schizofreni og maniske episoder ved bipolar I lidelse, er ikke fastslått.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter åpnet hetteglass, se pkt.
Greek: Εμφάνιση του ABILIFY και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ενέσιμο διάλυμα ABILIFY είναι ένα διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.
Norwegian Bokmål: ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs, vandig oppløsning.
Greek: Νάτριο
Norwegian Bokmål: Natrium
Greek: Ωστόσο, σε μια εφάπαξ δόσης, ενδομυϊκή δοκιμή αριπιπραζόλης (δόση 15 mg) σε υγιείς εθελοντές, που χορηγήθηκε ταυτόχρονα με ενδομυϊκή λοραζεπάμη (δόση 2 mg), η ένταση της καταστολής ήταν μεγαλύτερη με το συνδυασμό σε σύγκριση με εκείνη που παρατηρήθηκε με την αριπιπραζόλη μόνη της.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor en intramuskulær enkeltdose aripiprazol (15 mg dose) ble administrert til friske individer sammen med intramuskulær lorazepam (2 mg dose), var imidlertid sedasjonen mer intens ved kombinasjonsbehandlingen enn når aripiprazol ble gitt alene.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα μιας χρήσεως γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, με ελαστικό πώμα βουτυλίου και αφαιρούμενη σφράγιση αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass type I til engangsbruk, med butylgummistopper og en aluminiumsforsegling som kan rives av.
Greek: Όταν ο επαγωγέας του CYP3A4 αποσύρεται από τη θεραπεία συνδυασμού, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει μετά να μειώνεται στη συνιστώμενη δόση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Når CYP3A4 induktoren seponeres fra kombinasjonsbehandlingen, bør dosen med aripiprazol reduseres til den anbefalte dosen igjen (se pkt.