FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet werd niet aangetoond dat ze CYP3A4-inducerend zijn bij systemisch relevante concentraties, gebaseerd op in vitro bevindingen.
Czech: Na základě zjištění in vitro nebylo prokázáno, že by ethyl-telotristát a jeho aktivní metabolit byly induktory CYP3A4 při systémově významných koncentracích.
Dutch: Wanneer 3 mg midazolam oraal tegelijk werd toegediend na 5 dagen behandeling met telotristat-ethyl 500 mg driemaal daags (tweemaal de aanbevolen dosering), waren de gemiddelde Cmax en AUC0-inf voor midazolam afgenomen met respectievelijk 25% en 48%, vergeleken met toediening van midazolam alleen.
Czech: Po současném perorálním podání 3 mg midazolamu po 5 dnech léčby ethyl-telotristátem v dávce 500 mg 3krát denně (dvojnásobek doporučené dávky) se průměrná hodnota Cmax midazolamu snížila o 25 %a AUC0-inf midazolamu o 48 %, v porovnání s podáním samotného midazolamu.
Dutch: De cerebrale 5-HIAA-spiegels waren ongewijzigd bij alle dosissen van telotristat-ethyl die bestudeerd werden.
Czech: Hladiny 5-HIAA v mozku byly při všech hodnocených dávkách ethyltelotristátu nezměněny.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Dutch: Dit is om te controleren of uw lever normaal functioneert.
Czech: Bude je provádět kvůli kontrole normální funkce jater.
Dutch: Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, dan neemt u uw volgende dosis in wanneer het hier tijd voor is en slaat u de vergeten dosis over.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xermelo Jestliže zapomenete užít dávku, užijte další v obvyklou dobu a zapomenutou dávku vynechejte.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička
Dutch: • geneesmiddelen voor diarree.
Czech: • léky na průjem.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Xermelo gebruikt, omdat het geneesmiddel via de moedermelk doorgegeven zou kunnen worden aan uw baby.
Czech: Pokud užíváte přípravek Xermelo, nesmíte kojit, protože tento lék se může dostat do těla dítěte.
Dutch: Depressie, een depressieve stemming en verminderde interesse werden gemeld in klinische studies en bij post-marketing gegevens bij bepaalde patiënten die met telotristat werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů léčených telotristatem hlášeny deprese, depresivní nálada nebo snížení zájmu (viz bod 4.8).
Dutch: Kortwerkend octreotide moet minimum 30 minuten na toediening van Xermelo toegediend worden, als behandeling met kortwerkend octreotide in combinatie met Xermelo nodig is.
Czech: Pokud se současně s užíváním přípravku Xermelo vyžaduje léčba krátkodobě působícím oktreotidem, má být krátkodobě působící oktreotid podán nejméně 30 minut po podání přípravku Xermelo.
Dutch: Bij konijnen is de NOAEL voor maternale en prenatale toxiciteit 125 mg/kg/dag, wat overeenstemt met 1,5 tot 4 keer de geschatte blootstelling bij de mens (AUC0-24) voor de actieve metaboliet LP-778902 bij de MRHD.
Czech: U králíků je hodnota NOAEL pro maternální a prenatální toxicitu 125 mg/kg/den, což odpovídá 1,5 až 4násobku odhadované expozice aktivnímu metabolitu LP-778902 u člověka (AUC0-24) při MRHD.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis; die geen dialyse nodig hebben (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují dialýzu (viz bod 5.2), se nevyžaduje úprava dávkování.
Dutch: Laboratoriummonitoring van de leverenzymen vóór en tijdens de behandeling met telotristat wordt aanbevolen zoals klinisch aangewezen.
Czech: Podle klinické potřeby se doporučuje laboratorní sledování jaterních enzymů před léčbou a během léčby telotristatem.
Dutch: Perifeer oedeem, pyrexie a Buikpijn (waaronder pijn in de boven- en onderbuik) b Gamma-glutamyltransferase verhoogd (met inbegrip van voorkeurstermen gammaglutamyltransferase verhoogd, gamma-glutamyltransferase en leverfunctietest abnormaal / leverenzymen verhoogd waaronder gamma-glutamyltransferase verhoogd).
Czech: Bolest břicha (včetně bolesti v horní a dolní části břicha) b Zvýšení gamaglutamyltransferázy (včetně preferovaných termínů zvýšení gamaglutamyltransferázy,
Dutch: D-81677 München Tel.: +49 89 262043289
Czech: Tel.: +49 89 262043289
Dutch: Xermelo bevat watervrij lactose als hulpstof.
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje jako pomocnou látku laktosu.
Dutch: Xermelo 250 mg filmomhulde tabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xermelo 250 mg potahované tablety
Dutch: Telotristat kan een klein effect hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Telotristat může mít malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Ipsen Pharma, s.r.o.
Czech: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Dutch: Het gemiddeld aantal dagelijkse BM's bij de baseline was 2,2 en 2,5 in respectievelijk de placebogroep (n = 25) en de groep met telotristat-ethyl 250 mg (n = 25).
Czech: Průměrná výchozí hodnota počtu defekací za den byla 2,2 ve skupině léčené placebem (n=25) a 2,5 ve skupině léčené 250 mg (n=25).
Dutch: De NOAEL voor de paternale/maternale/prenatale en postnatale toxiciteit is 500 mg/kg/dag bij ratten, wat overeenstemt met 3 tot 4 keer de geschatte blootstelling bij de mens (AUC0-24) voor de actieve metaboliet LP-778902 bij de MRHD.
Czech: Hodnota NOAEL pro parentální/ maternální/ prenatální a postnatální toxicitu je u potkanů 500 mg/kg/den, což odpovídá 3 až 4násobku odhadované expozice aktivnímu metabolitu LP-778902 u člověka (AUC0-24) při MRHD.
Dutch: Veertig percent van de patiënten (10/25) had een duurzame respons (zoals gedefinieerd in tabel 2) in de groep met telotristat-ethyl 250 mg, versus 0% in de placebogroep (0/26) (p=0,001).
Czech: Ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg mělo přetrvávající odpověď (definovanou v tabulce 2) 40 % pacientů (10/25) v porovnání s 0 % ve skupině léčené placebem (0/26) (p=0,001).
Dutch: Let op voor bijwerkingen
Czech: Sledujte nežádoucí účinky
Dutch: Het wordt aanbevolen om het voordeel van voortgezette therapie opnieuw te evalueren bij een patiënt die geen respons vertoont binnen dit tijdsinterval.
Czech: Pokud je pacient během této doby bez odpovědi, doporučuje se přehodnotit přínos pokračování v léčbě.
Dutch: • onverklaarbare misselijkheid of braken, abnormaal donkere urine, gele huid of ogen, pijn in de rechterbovenhoek van de buik.
Czech: • pocit nevolnosti nebo nevolnost (nevysvětlitelný pocit na zvracení nebo zvracení), abnormálně tmavá moč, žlutá kůže nebo bělmo očí, bolesti v pravé horní části břicha.
Dutch: Hoewel patiënten met het carcinoïdsyndroom een aanleg voor depressie kunnen hebben, waren er 38 postmarketing gevallen die wijzen op depressie en depressie gerelateerde gebeurtenissen, waaronder twee gevallen waar de bijwerkingen verdwenen na stoppen van de behandeling Bovendien was in de lange termijn veiligheidsstudie (LX1606.1302CS) de incidentie van depressie 21% en is er mogelijk een biologisch mechanisme dat telotristat de productie van serotonine vermindert, wat kan leiden tot symptomen van depressie.
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti (LX1606.1-302-CS) byla navíc incidence deprese 21 % a existuje pravděpodobný biologický mechanismus snížení produkce serotoninu telotristatem, který může vést k příznakům deprese.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker wanneer u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, heeft gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Dutch: Opgezette buik werd gemeld bij 7,1% van de patiënten (5/70) die telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags kregen, versus 4,2% in de placebogroep (3/71).
Czech: Břišní distenze byla hlášena u 7,1 % pacientů (5/70), kteří dostávali ethyl-telotristát 250 mg 3krát denně, oproti 4,2 % pacientů ve skupině s placebem (3/71).
Dutch: De tabletten zijn wit tot gebroken wit, filmomhuld en ovaal van vorm.
Czech: Jak přípravek Xermelo vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované, oválného tvaru.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xermelo
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering van telotristat bij de mens.
Czech: S předávkováním telotristatem u lidí jsou jen omezené klinické zkušenosti.
Dutch: Er werd geen daling in cerebrale 5-HT- en 5-HIAA-spiegels waargenomen na intraveneuze toediening van de actieve metaboliet.
Czech: Po intravenózním podání aktivního metabolitu nebyly žádné poklesy hladin 5-HT a 5-HIAA v mozku pozorovány.
Dutch: Uw arts kan beslissen uw dagelijkse dosis van dit geneesmiddel te verminderen.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám sníží denní dávku přípravku Xermelo.
Dutch: Het potentieel van telotristat-ethyl als inducerend voor CYP3A4 werd niet geëvalueerd bij concentraties die te verwachten zijn op het niveau van de darmen, omwille van zijn lage oplosbaarheid in vitro.
Czech: Vzhledem k nízké rozpustnosti in vitro nebyl potenciál ethyl-telotristátu jako induktoru CYP3A4 hodnocen při koncentracích očekávaných na úrovni střeva.
Dutch: Carboxylesterase (CES)-remmers
Czech: Inhibitory karboxylesterázy (CES)
Dutch: baseline in BM's/dag, gemiddeld berekend over 12 weken
Czech: Primární cílový parametr: změna počtu defekací/den v průměru za 12 týdnů
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op Xermelo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xermelo
Dutch: Daarom lijkt een dosisaanpassing niet nodig te zijn bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse nodig hebben.
Czech: U pacientů s lehkou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují dialýzu, proto není nutná úprava dávky.
Dutch: Constipatie werd gemeld bij 5,7% van de patiënten (4/70) in de groep met telotristat-ethyl 250 mg en bij 4,2% van de patiënten (3/71) in de placebogroep.
Czech: Zácpa byla hlášena u 5,7 % pacientů (4/70) ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg a u 4,2 % pacientů (3/71) ve skupině léčené placebem.
Dutch: Bij honden werden dalingen in cerebrale 5-HT- en 5-HIAA-spiegels waargenomen bij respectievelijk dosissen van 200 mg/kg/dag en 30 mg/kg/dag telotristat-etipraat per os.
Czech: U psů byly při perorální dávce telotristat-etiprátu 200 mg/kg/den a 30 mg/kg/den, v uvedeném pořadí, pozorovány poklesy hladin 5-HT a 5-HIAA v mozku.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel gevolgen heeft voor de baby.
Czech: Není známo, jaký vliv by telotristat mohl mít na Vaše dítě.
Dutch: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Czech: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Dutch: Zuurremmers
Czech: Kojení
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 500 mg [14C]-telotristat-ethyl werd ongeveer 93% van de dosis teruggevonden.
Czech: C-ethyl-telotristátu bylo zachyceno přibližně 93 % dávky.
Dutch: Faecalomac , intestinale obstructie
Czech: Fekalomc, střevní obstrukce
Dutch: Uw arts zal uw leverfunctie ook opvolgen (regelmatig controleren).
Czech: Lékař bude také sledovat Vaše játra.
Dutch: France, Hrvatska
Czech: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Dutch: Andere transporteiwitten
Czech: Další zdroje informací
Dutch: Dit is ongeveer 14 keer de blootstelling bij de mens (AUCtotaal) bij de maximale aanbevolen menselijke dosis (maximum recommended human dose, MRHD) van 750 mg/dag voor de actieve metaboliet LP-778902.
Czech: Jde o přibližně 14násobek expozice u člověka (celková AUC) při maximální doporučené dávce pro člověka (Maximum Recommended Human Dose, MRHD) 750 mg/den pro aktivní metabolit LP-778902.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: Výchozí počet defekací/den
Dutch: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Czech: Tel.: + 48 22 653 68 00
Dutch: Het wordt ook aanbevolen dat de vergunninghouder de ADR "intestinale obstructie" toevoegt aan rubriek 4.8 van de SmPC en rubriek 4 van de PIL met de frequentie "soms".
Czech: Rovněž se doporučuje, aby držitel rozhodnutí o registraci přidal do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a do bodu 4 Příbalové informace nežádoucí účinek „střevní obstrukce" s frekvencí „méně časté".
Dutch: In een specifieke klinische geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie waren de Cmax en de AUC van fexofenadine (een substraat van P-gp en van MRP-2) met 16% toegenomen wanneer een enkelvoudige dosis van 180 mg fexofenadine oraal tegelijk werd toegediend met telotristat-ethyl 500 mg driemaal daags (tweemaal de aanbevolen dosering) gedurende 5 dagen.
Czech: Ve specifické DDI studii se po podání jednotlivé perorální dávky 180 mg fexofenadinu současně s dávkou 500 mg ethyl-telotristátu 3krát denně (dvojnásobek doporučené dávky) podávanou po dobu 5 dní hodnoty Cmax a AUC fexofenadinu (substrátu P-gp a MRP-2) zvýšily o 16 %.
Dutch: Artsen kunnen overwegen de behandeling stop te zetten als patiënten hier na 12 weken nog geen baat bij hebben gehad.
Czech: Lékaři mohou zvážit ukončení léčby, pokud není u pacientů po 12 týdnech zaznamenán přínos.
Dutch: Xermelo telotristat
Czech: Xermelo telotristatum
Dutch: Deze enzymen zijn nodig voor de productie van serotonine.
Czech: Tyto enzymy jsou potřebné pro tvorbu serotoninu.
Dutch: Hoewel deze afname klein is, wordt deze significant geacht, aangezien patiënten de stoelgangfrequentie als een symptoom zien dat een belangrijke invloed op hun levenskwaliteit heeft.
Czech: Ačkoli byl tento pokles malý, byl považován za významný vzhledem k tomu, že pacienti považují frekvenci defekací za příznak s významným dopadem na kvalitu života.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Xermelo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Xermelo převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xermelo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xermelo.
Dutch: De (voornamelijk darmgerelateerde) bijwerkingen die werden waargenomen vormden geen aanleiding voor belangrijke bedenkingen en werden als licht en beheersbaar beschouwd.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky, které postihly především střeva, nevyvolaly významné obavy a byly považovány za mírné a zvládnutelné.
Dutch: De effecten van Xermelo werden vanaf 3 weken na het begin van de behandeling waargenomen.
Czech: Účinky přípravku Xermelo byly pozorovány přibližně po 3 týdnech od zahájení léčby.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xermelo te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xermelo?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die ernstig genoeg is om stopzetten van de behandeling te veroorzaken is buikpijn.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který je natolik závažný, že vede k přerušení léčby, je bolest břicha.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met carcinoïdsyndroom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Xermelo op 8 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Jelikož počet pacientů s karcinoidovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Xermelo byl dne 8. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 250 mg telotristat bevatten en de aanbevolen dosering is driemaal daags één tablet.
Czech: Přípravek Xermelo je dostupný ve formě tablet obsahujících 250 mg telotristatu, přičemž doporučená dávka je jedna tableta třikrát denně.
Dutch: Overige informatie over Xermelo
Czech: Další informace o přípravku Xermelo
Dutch: Xermelo werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal keren stoelgang gedurende de 12 weken van de studie.
Czech: Přípravek Xermelo byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti byla změna průměrného počtu defekací (vyprázdnění střev) denně během 12 týdnů průběhu studie.
Dutch: De overmaat aan serotonine kan ernstige diarree veroorzaken, evenals andere symptomen zoals rood worden van het gezicht en krampen.
Czech: Nadbytek serotoninu může způsobit závažný průjem a další příznaky, jako je zrudnutí obličeje a křeče.
Dutch: Xermelo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige diarree in verband met een aandoening met de naam carcinoïdsyndroom.
Czech: Xermelo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých se závažným průjmem při onemocnění zvaném karcinoidový syndrom.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xermelo.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xermelo používat.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Xermelo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Xermelo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De voordelen van toevoeging van Xermelo aan de behandeling zijn aangetoond in één hoofdstudie onder 135 patiënten met carcinoïdsyndroom van wie de diarree met alleen somatostatine-analogen niet volledig onder controle was.
Czech: Přínosy přidání přípravku Xermelo k léčbě byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 135 pacientů s karcinoidovým syndromem, jejichž průjem nebyl zcela kontrolován podáváním samotných analogů somatostatinu.
Dutch: Patiënten die een placebo innamen hadden aan het begin dagelijks gemiddeld 5,2 keer stoelgang, wat daalde naar gemiddeld 4,6 keer stoelgang per dag, een daling van 0,6 keer stoelgang.
Czech: Pacienti, kteří užívali placebo, měli na začátku v průměru 5,2 defekace denně, přičemž tento počet poklesl v průměru na 4,6 defekace denně, a počet defekací tudíž poklesl o 0,6.
Dutch: Welke voordelen bleek Xermelo tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xermelo byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Bij patiënten met licht of matig verminderde leverfunctie moet de dosis mogelijk worden verlaagd.
Czech: Dávku může být nutné snížit u pacientů s mírně či středně závažně sníženou funkcí jater.
Dutch: De werkzame stof in Xermelo, telotristat, blokkeert de werking van enzymen met de naam Ltryptofaanhydroxylasen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xermelo, telotristat, blokuje působení enzymů zvaných L-tryptofan hydroxylázy.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren, vermindert telotristat de productie van serotonine bij patiënten met carcinoïdsyndroom en verlicht het middel zo de symptomen van de aandoening.
Czech: Blokováním těchto enzymů telotristat u pacientů s karcinoidovým syndromem snižuje tvorbu serotoninu, a tím zmírňuje příznaky tohoto onemocnění.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xermelo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xermelo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Carcinoïdsyndroom treedt op wanneer bepaalde tumoren te veel van een stof met de naam serotonine produceren en deze aan het bloed afgeven.
Czech: K rozvoji karcinoidového syndromu dochází tehdy, pokud některé nádory tvoří a uvolňují do krve příliš mnoho látky zvané serotonin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xermelo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn, toenames in de concentratie van het leverenzym gamma-glutamyltransferase en vermoeidheid, en deze zijn doorgaans licht of matig van ernst.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xermelo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest břicha, zvýšení jaterního enzymu gamaglutamyltransferáza a únava.
Dutch: Xermelo wordt samen met andere geneesmiddelen (zogeheten somatostatine-analogen) gebruikt wanneer met deze geneesmiddelen alleen de diarree onvoldoende onder controle kan worden gehouden.
Czech: Přípravek Xermelo se používá společně s jinými léčivými přípravky zvanými analogy somatostatinu, jestliže nejsou tyto léčivé přípravky samy o sobě ke kontrole průjmu dostatečné.
Dutch: Xermelo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Xermelo je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Er is aangetoond dat Xermelo bij patiënten met carcinoïdsyndroom zorgt voor een afname van het aantal keren stoelgang als dit met andere geneesmiddelen niet volledig onder controle is.
Czech: Bylo prokázáno, že podávání přípravku Xermelo vede u pacientů s karcinoidovým syndromem ke snížení počtu defekací, které nejsou plně kontrolovány jinými léčivými přípravky.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xermelo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xermelo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xermelo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xermelo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Xermelo bevat de werkzame stof telotristat.
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje léčivou látku telotristat.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xermelo in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xermelo?
Dutch: Hoe werkt Xermelo?
Czech: Jak přípravek Xermelo působí?
Dutch: Wat is Xermelo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Xermelo a k čemu se používá?
Dutch: Hoe wordt Xermelo gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Xermelo používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xermelo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xermelo je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Waarom is Xermelo goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xermelo schválen?
Dutch: Aan het begin hadden patiënten die Xermelo kregen gemiddeld 6,1 keer stoelgang per dag, en dit nam gedurende de 12 weken af tot gemiddeld 4,7 per dag, een afname van 1,4 keer stoelgang.
Czech: Na počátku vykazovali pacienti, kterým byl podáván přípravek Xermelo, průměrně 6,1 defekace denně.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Czech: Léková forma Cesta podání obal
Dutch: Preventie van botcomplicaties
Czech: Prevence kostních komplikací
Dutch: Xgeva (denosumab)
Czech: Xgeva (denosumabum)
Dutch: Meer informatie over Xgeva is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Xgeva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Bij 31 patiënten werd de ziekte tijdens de behandeling erger.
Czech: U 31 pacientů došlo v průběhu léčby ke zhoršení onemocnění.