FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Xtandi (enzalutamidum)
Hungarian: Xtandi (enzalutamid)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xtandi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xtandi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravek Xtandi je dostupný ve formě tobolek (40 mg) a tablet (40 mg a 80 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Xtandi kapszula (40mg) és tabletta (40 és 80 mg) formájában, csak receptre kapható.
Czech: Přípravku Xtandi bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Hungarian: 2013. június 21-én a Xtandi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Czech: Mezi další významné nežádoucí účinky patří pády, kognitivní poruchy (potíže s myšlením, učením a pamětí) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Hungarian: További fontos mellékhatások közé tartoznak az esések, kognitív zavarok (gondolkodással, tanulással és memóriával kapcsolatos problémák) és a neutropénia (a neutrofilek, egy fehérvérsejt típus alacsony szintje).
Czech: • léčba docetaxelem (protinádorovým léčivem) nebyla účinná nebo již přestala být účinná, nebo
Hungarian: • a docetaxel-kezelés (egy rákgyógyszer) nem volt hatásos vagy már nem hatásos; vagy
Czech: Další informace o přípravku Xtandi
Hungarian: A Xtandi-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xtandi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, fraktury (zlomeniny kostí), návaly horka a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Hungarian: A Xtandi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, csonttörések, hőhullámok és a magas vérnyomás.
Czech: • hormonální terapie nebyla účinná a pacient již nevykazuje žádné příznaky nebo vykazuje mírné příznaky a zatím nevyžaduje chemoterapii (jiný typ léčby nádorových onemocnění).
Hungarian: • a hormonterápia nem volt hatásos, és a betegnek nincsenek tünetei vagy csak enyhe tünetei vannak, és még nincs szüksége kemoterápiára (egy másik fajta rákkezelés).
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Xtandi byly obecně mírné a lze je přiměřeným způsobem zvládnout.
Hungarian: A biztonságosságát tekintve a Xtandi mellékhatásai általában enyhék és megfelelően kezelhetők voltak.
Czech: Protože karcinom prostaty potřebuje testosteron a jiné mužské hormony k přežití a růstu, blokováním účinků těchto hormonů enzalutamid zpomaluje růst karcinomu prostaty.
Hungarian: Mivel a prosztataráknak a túléléshez és növekedéshez szüksége van tesztoszteronra és egyéb férfi hormonokra, ezen hormonok hatásainak gátlásával az enzalutamid lassítja a prosztatarák növekedését.
Czech: Enzalutamid působí tak, že blokuje receptory, na které se tyto hormony navazují.
Hungarian: Ezt az enzalutamid azoknak a receptoroknak a gátlásával éri el, amelyekhez ezek a hormonok kötődnek.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kialakulása esetén szükség lehet arra, hogy az orvos csökkentse az adagot vagy megszakítsa a kezelést.
Czech: Přípravek Xtandi není určen k použití u žen a nesmí být podán ženám, které jsou nebo které by mohly být těhotné.
Hungarian: A Xtandi nőknél nem alkalmazható, illetve terhes vagy vélhetően terhes nőknél való alkalmazása tilos.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xtandi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Xtandi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Používá se v případech, kdy karcinom je metastatický (rozšířil se do dalších částí těla), je kastračně rezistentní (zhoršuje se navzdory léčbám, které snižují tvorbu testosteronu nebo po chirurgickém odstranění varlat) a pokud:
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a rák áttétes (a test más részeire is átterjedt), kasztrációra rezisztens (a tesztoszteron szintet csökkentő kezelés ellenére vagy a herék műtéti eltávolítását követően is súlyosbodik), és
Czech: Přehled pro přípravek Xtandi a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Xtandi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku enzalutamid.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az enzalutamid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že protinádorové účinky přípravku Xtandi byly jasně prokázány a že jeho přínos z hlediska prodloužení života u pacientů s metastatickým onemocněním je pro pacienty významný.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xtandi rákellenes hatása egyértelműen bizonyított, és a jótékony élethosszabbító hatása fontos a betegeknek.
Czech: Více informací o používání přípravku Xtandi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Xtandi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Společnost, která přípravek Xtandi dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie dlouhodobých účinků přípravku Xtandi u mužů s nemetastatickým karcinomem prostaty.
Hungarian: A Xtandi-t forgalmazó vállalat be fogja nyújtani egy folyamatban lévő vizsgálat eredményeit, amelyben a Xtandi hosszú távú hatásait tanulmányozták nem áttétes prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
Czech: Přípravek Xtandi se může použít i v případě kastračně rezistentního karcinomu prostaty, který není metastatický (ještě se nerozšířil), ovšem existuje u něho vysoké riziko, že se rozšíří.
Hungarian: A Xtandi olyan kasztrációra rezisztens prosztatarák esetén is alkalmazható, amely nem áttétes (még nem terjedt át), de magas az áttétképződés kockázata.
Czech: Přípravek Xtandi byl také srovnáván s placebem ve druhé hlavní studii zahrnující 1 717 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, u kterých selhala hormonální léčba, ale kteří nevykazovali žádné příznaky nebo vykazovali mírné příznaky a dosud se nepodrobili léčbě chemoterapií.
Hungarian: A Xtandi-t egy második fő vizsgálatban szintén placebóval hasonlították össze, amelybe 1717 olyan, kasztrációra rezisztens, áttétes prosztatarákban szenvedő beteget vontak be, akiknél a hormonkezelés sikertelen volt, de tünetmentesek voltak vagy csak enyhe tüneteket mutattak, és korábban még nem kezelték őket kemoterápiával.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xtandi byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xtandi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xtandi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Xtandi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xtandi průběžně sledovány.
Hungarian: A Xtandi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xtandi, enzalutamid, působí tak, že blokuje účinek mužského hormonu testosteronu a dalších mužských hormonů známých jako androgeny.
Hungarian: A Xtandi hatóanyaga, az enzalutamid, a férfi nemi hormon, a tesztoszteron és egyéb férfi nemi hormonok, az úgynevezett androgének hatásának gátlásával fejti ki hatását.
Czech: Jak se přípravek Xtandi používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xtandi-t?
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Xtandi oddaluje rozvoj metastazujícího onemocnění.
Hungarian: Szintén igazolódott, hogy a Xtandi késlelteti az áttétképződést.
Czech: V této studii byl přípravek Xtandi účinnější než placebo v prodloužení života pacientů: pacienti léčení přípravkem Xtandi žili průměrně po dobu 18 měsíců ve srovnání se 14 měsíci u pacientů užívajících placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Xtandi a placebónál hatásosabbnak bizonyult a betegek életének meghosszabbításában: a Xtandi-val kezelt betegek átlagosan 18 hónapig éltek, míg a placebóval kezeltek 14 hónapig.
Czech: Léčba přípravkem Xtandi by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a vedena pod jeho dohledem.
Hungarian: A Xtandi-kezelést a prosztatarák kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xtandi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xtandi alkalmazása?
Czech: Navíc pacienti léčení přípravkem Xtandi žili déle, aniž by na rentgenových snímcích byly patrné známky zhoršení onemocnění: 20 měsíců ve srovnání s 5 měsíci u pacientů léčených placebem.
Hungarian: Továbbá a Xtandi-val kezelt betegek hosszabb ideig éltek anélkül, hogy a betegségük a radiológiai felvételen súlyosbodás jeleit mutatta volna: 20 hónapig, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 5 hónappal.
Czech: Průměrná doba přežití pacientů léčených přípravkem Xtandi byla přibližně 32 měsíců v porovnání s 30 měsíci u pacientů léčených placebem.
Hungarian: A Xtandi-val kezelt betegek átlagos túlélése körülbelül 32 hónap volt, szemben a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 30 hónappal.
Czech: Přípravek Xtandi je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě mužů s karcinomem prostaty.
Hungarian: A Xtandi egy rákgyógyszer, amelyet prosztatarákban szenvedő férfiak kezelésére alkalmaznak.
Czech: Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v hlavní studii zahrnující 1 119 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, kteří byli v minulosti léčeni docetaxelem.
Hungarian: A Xtandi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy 1199, korábban docetaxellel kezelt, kasztrációra rezisztens, áttétes prosztatarákban szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xtandi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Xtandi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xtandi registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xtandi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem ve studii zahrnující 1 401 pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterého existovalo vysoké riziko, že začne metastázovat.
Hungarian: A Xtandi-t egy vizsgálatban placebóval hasonlították össze 1401, kasztrációra rezisztens prosztatarákban szenvedő, olyan beteg részvételével, akiknél magas az áttétképződés kockázata.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xtandi je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Xtandi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jak přípravek Xtandi působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xtandi?
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xtandi žili v průměru po dobu 37 měsíců, aniž by jejich onemocnění začalo metastázovat, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 15 měsíců.
Hungarian: A Xtandi-val kezelt betegeknél átlagosan 37 hónap telt el az áttétek kialakulásáig, szemben a placebót kapó betegeknél megfigyelt 15 hónappal.
Czech: pondělí úterý středa čtvrtek pátek sobota neděle
Hungarian: Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
Czech: Prosinec 2023
Hungarian: 2023 December
Czech: Medián délky léčby byl 9,3 měsíců.
Hungarian: A kezelési időtartam mediánja 9,3 hónap volt.
Czech: POUZDRO BEZ BLUE BOXU
Hungarian: TÁRCA BLUE BOX NÉLKÜL
Czech: Klinický význam tohoto zjištění zůstává neznámý.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége továbbra is ismeretlen.
Czech: ‡ Zahrnuje všechny preferované termíny se slovem „zlomenina" kostí.
Hungarian: ‡ Beleértve minden olyan preferált kifejezést, ami a csontok tekintetében a „törés" szót tartalmazza.
Czech: Teoreticky je možná indukce i těchto transportérů, celkový efekt není v současné době znám.
Hungarian: Elméletileg ezeknek a transzportereknek az indukciója is előfordulhat, de ezen hatások eredője jelenleg nem ismert.
Czech: U těchto starších pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti ve srovnání s mladšími pacienty.
Hungarian: A biztonságosság, illetve hatásosság tekintetében nem figyeltek meg különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Czech: (Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Hungarian: (Lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások".)
Czech: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventroy-Short Form PSA: Prostate Specific Antigen
Hungarian: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen (prosztataspecifikus antigén)
Czech: Je zde také riziko zvýšené tvorby aktivních metabolitů.
Hungarian: Emellett fennáll a fokozott aktív metabolitképződés kockázata.
Czech: To je třeba vzít v úvahu, je-li přípravek Xtandi předepisován těmto pacientům.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha a Xtandi-t ilyen betegeknek írják fel.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriság kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Časté: gynekomastie
Hungarian: Gyakori: gynecomastia
Czech: Medián OS nebyl dosažen.
Hungarian: A medián OS (teljes túlélés) nem került elérésre.
Czech: UGT1A1 mohla být indukována také.
Hungarian: Az UGT1A1 enzimet is indukálhatta.
Czech: Pokles plazmatické koncentrace může být značný a vede ke ztrátě nebo snížení klinické účinnosti.
Hungarian: A plazmakoncentráció csökkenése jelentős lehet, és a klinikai hatás elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezethet.
Czech: Další léčivé přípravky a Xtandi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xtandi
Czech: Ačkoliv byla odpověď u některých pacientů léčených enzalutamidem po abirateronu limitovaná, důvod tohoto zjištění není v současné době znám.
Hungarian: Bár néhány betegnél korlátozott választ figyeltek meg az enzalutamiddal végzett kezelésre az abirateron után, ennek az eredménynek az oka jelenleg ismeretlen.
Czech: Enzalutamid je špatně rozpustný ve vodě.
Hungarian: Az enzalutamid vízben rosszul oldódik.
Czech: Enzalutamid se z 97 % až 98 % váže na plazmatické proteiny, především na albumin.
Hungarian: Az enzalutamid 97%-98%-ban kötődik plamzafehérjékhez, elsősorban albuminhoz.
Czech: Enzalutamid nemá žádné antidotum.
Hungarian: Az enzalutamidnak nincs antidotuma.
Czech: Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku Xtandi, nebo Xtandi může ovlivnit účinek těchto léků:
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Xtandi hatását, vagy a Xtandi befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.
Czech: Použití s chemoterapií
Hungarian: Alkalmazás kemoterápiával
Czech: Proto bylo ve všech třech studiích doporučeno, aby pacienti pokračovali ve studijní léčbě, dokud nebudou splněna kritéria pro vysazení, jak je dále pro každou studii uvedeno.
Hungarian: Ezért mindhárom vizsgálatban azt ajánlották, hogy a betegek addig folytassák a vizsgálati kezelést, amíg teljesülnek a kezelés megszakítására vonatkozó kritériumok, amelyeket az alábbi rész tartalmaz külön-külön minden vizsgálatra.
Czech: Při vstupu do studie mělo 41 % randomizovaných pacientů pouze PSA progresi, zatímco 59 % pacientů mělo radiografickou progresi.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a randomizált betegek 41%-nak csak PSA progressziója, míg 59%-nak radiológiás progressziója volt.
Czech: Většina pacientů v kontrolovaných klinických studiích (>74 %) byli běloši.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban részt vett betegek legnagyobb része (> 74%) fehér bőrű volt.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět (viz „Těhotenství, kojení a plodnost").
Hungarian: Ha terhes vagy teherbe eshet (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység" pontot).
Czech: Změny u reprodukčních orgánů u obou druhů byly konzistentní s farmakologickou aktivitou enzalutamidu a k jejich odeznění nebo částečné úpravě došlo po 8týdenním období zotavení.
Hungarian: A reproduktív szervekben megfigyelt változások mindkét fajban összhangban voltak az enzalutamid farmakológiai aktivitásával és teljesen, illetve részlegesen rendeződtek egy 8 hetes felépülési időszak után.
Czech: Výsledky této analýzy byly shodné s výsledky průběžné analýzy (tabulka 3, obrázek 4).
Hungarian: Az elemzés eredményei összhangban voltak az időközi elemzés megállapításaival (3. táblázat, 4. ábra).
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Czech: Kromě společných primárních cílových parametrů účinnosti byla rovněž prokázána statisticky významná zlepšení v následujících prospektivně definovaných cílových parametrech.
Hungarian: A primer hatásossági összetett végpontok mellett statisztikailag szignifikáns javulás jelentkezett a következő, prospektíven meghatározott végpontok tekintetében is.
Czech: Tento léčivý přípravek by mohl mít vliv na mužskou plodnost.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek hatása lehet a férfi termékenységre.
Czech: Nedávné kardiovaskulární onemocnění
Hungarian: Közelmúltban lezajlott cardiovascularis betegség
Czech: Možná bude nutné změnit dávku přípravku Xtandi nebo jiných léků, které užíváte.
Hungarian: Előfordulhat, hogy meg kell változtatni a Xtandi vagy bármely Ön által szedett másik gyógyszer dózisát.
Czech: Je třeba, abyste znal názvy léků, které užíváte.
Hungarian: Önnek ismernie kell szedett gyógyszereinek a nevét.
Czech: Datum první registrace: 21. června 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 8.
Czech: Měkké tobolky se nesmí rozpouštět ani otvírat.
Hungarian: A lágy kapszulákat nem szabad feloldani vagy felnyitni.
Czech: Aktivní metabolit je z 95 % vázán na plazmatické proteiny.
Hungarian: Aktív metabolitja 95%-ban kötődik plamzafehérjékhez.
Czech: Viz níže uvedené výsledky (tabulka 2).
Hungarian: Az eredményeket lásd alább (2. táblázat).
Czech: V době primární analýzy bylo randomizováno 1633 pacientů.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában 1633 randomizált beteg volt.
Czech: Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat žádný lék dříve, než se poradíte s lékařem, který Vám předepsal Xtandi.
Hungarian: Ne kezdje el vagy hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, amíg nem beszél kezelőorvosával, aki felírta Önnek a Xtandi-t.
Czech: Pokud jste alergický na enzalutamid, může to vést k vyrážce nebo otoku tváře, jazyka, rtů nebo hrdla.
Hungarian: Ha allergiás az enzalutamidra, akkor bőrkiütése lehet, feldagadhat az arca, a nyelve, az ajka vagy a torka.
Czech: Mějte u sebe jejich seznam a ukažte jej svému lékaři, pokud Vám předepisuje nový lék.
Hungarian: Tartson magánál egy listát azokról és mutassa meg kezelőorvosának, amikor új gyógyszert ír fel.
Czech: Není známo, zda jsou enzalutamid nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu.
Hungarian: Nem ismert, hogy az enzalutamid vagy metabolitjai megjelennek-e a spermában.
Czech: Jak Xtandi vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Xtandi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Design studie nemohl ani identifikovat pacienty, kteří mohou pravděpodobně profitovat, ani pořadí, v kterém by měly být enzalutamid a abirateron optimálně podávány.
Hungarian: A vizsgálati elrendezés sem azokat a betegeket nem tudta azonosítani, akiknek valószínűleg előnye származna a kezelésből, sem azt az optimális sorrendet nem tudta megállapítani, amelyben az enzalutamidot és az abirateront alkalmazni kellene.
Czech: Hypertrofile Leydingových buněk a/nebo hyperplazie byly pozorovány u myší (4 týdny) a psů (39 týdnů).
Hungarian: Leydig-sejtes hypertrophia és/vagy hyperplasia volt megfigyelhető az egerek (4 hét) és a kutyák (39 hét) esetében.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat Xtandi.
Hungarian: Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Xtandi szedését.
Czech: Eliminace Průměrná zdánlivá clearance (CL/F) enzalutamidu u pacientů se pohybuje mezi 0,520 a 0,564 l/h.
Hungarian: Elimináció Az enzalutamid átlagos látszólagos clearance-értéke (CL/F) betegekben 0,520 és 0,564 l/h között van.
Czech: * Spontánní hlášení po uvedení na trh
Hungarian: * Spontán jelentett, post-marketing tapasztalatból származó
Czech: S ohledem na dlouhý poločas rozpadu enzalutamidu (5,8 dne, viz bod 5.2) mohou účinky na enzymy přetrvávat po dobu jednoho měsíce nebo déle po ukončení užívání enzalutamidu.
Hungarian: Az enzalutamid hosszú felezési idejét figyelembe véve (5,8 nap, lásd 5.2 pont), az enzimekre kifejtett hatása az enzalutamid-kezelés abbahagyását követően egy hónapig vagy ennél tovább is elhúzódhat.
Czech: Aktualizovaná analýza přežití byla provedena, když bylo zaznamenáno 784 úmrtí.
Hungarian: 784 haláleset észlelése után egy aktualizált túlélés analízist végeztek.
Czech: Benigní nádory z Leydigových buněk se očekávají vzhledem k farmakologickým vlastnostem tohoto antiandrogenního léku a nejsou považovány za relevantní u člověka.
Hungarian: A benignus Leydig-sejtes tumorok megjelenése várható ezen antiandrogén gyógyszer farmakológiai tulajdonságai alapján, és emberek esetében nem tekintik relevánsnak.
Czech: • léčbě dospělých mužů s metastatickým CRPC, u jejichž onemocnění došlo k progresi při nebo po léčbě docetaxelem.
Hungarian: • metasztatizáló, CRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére, akiknek a betegsége docetaxel-kezelés mellett vagy azt követően progrediált.
Czech: Změny v sérových koncentracích PSA nezávisle nepredikují vždy klinický přínos.
Hungarian: A szérum PSA szint változások önmagukban nem mindig jelzik egyértelműen a klinikai előnyöket.
Czech: Další možné nežádoucí účinky zahrnují:
Hungarian: További lehetséges mellékhatások:
Czech: Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou, používejte kondom k ochraně nenarozeného dítěte.
Hungarian: Ha terhes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert a magzat védelme érdekében.
Czech: Všichni pacienti pokračovali v užívání analogu LHRH nebo podstoupili bilaterální orchiektomii.
Hungarian: Minden beteg folytatta a kezelést az LHRH-analóggal, vagy kétoldali orchidectomián esett át.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, neboť u této populace pacientů nebyly provedeny žádné studie s enzalutamidem.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, ugyanis az enzalutamidot ebben a betegpopulációban nem vizsgálták.
Czech: Neužívejte žádnou měkkou tobolku, která prosakuje, je poškozená nebo vykazuje známky porušení.
Hungarian: Ne szedje be a lágy kapszulát, ha az szivárog, sérült, vagy a megbontás jeleit mutatja.
Czech: Dalšími složkami potahovaných tablet jsou:
Hungarian: - A filmtabletták egyéb összetevői:
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku celý den, má léčba pokračovat následující den obvyklou dávkou.
Hungarian: Amennyiben a beteg az egész napi adagot kihagyja, úgy a kezelést a következő napon, a szokásos napi adaggal kell folytatni.
Czech: Časté: úzkost Méně časté: zrakové halucinace
Hungarian: Gyakori: szorongás Nem gyakori: vizuális hallucináció
Czech: V lidské plazmě existují dva hlavní metabolity: N-desmethyl enzalutamid (aktivní) a derivát kyseliny karboxylové (neaktivní).
Hungarian: Két fő metabolitja van a humán plazmában: N-dezmetil enzalutamid (aktív) és a karboxilsav-származék (inaktív).
Czech: Toto zahrnuje i vzácné případy záchvatu s komplikacemi vedoucími k úmrtí.
Hungarian: Beleértve a szövődménnyekkel járó, halálhoz vezető görcsrohamok ritka esetét is.
Czech: NR = nedosaženo.
Hungarian: NR = Nem érték el