FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After dilution When prepared as directed, infusion solutions of Portrazza contain no antimicrobial preservatives.
Icelandic: Við blöndun samkvæmt leiðbeiningum inniheldur Portrazza innrennslislausn engin örverueyðandi rotvarnarefni.
English: Gastrointestinal disorders
Icelandic: Algengar Þvaglátstregða
English: Necitumumab therapy must be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslækningum skal veita og hafa eftirlit með meðferð með necítúmúmabi.
English: Common Muscle spasms
Icelandic: Algengar Vöðvakrampar
English: Hypersensitivity/Infusion-related reactions
Icelandic: Ofnæmi/innrennslistengd viðbrögð
English: Necitumumab exhibits concentration-dependent clearance.
Icelandic: Necítúmúmab fylgir þéttniháðri úthreinsun.
English: Renal impairment
Icelandic: Algengar Þvagfærasýking
English: Cardiorespiratory disorders
Icelandic: Blóðkalíumlækkunc
English: Severe VTEs were reported in approximately 4 % of patients.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegt bláæðasegarek hjá u.þ.b. 4% sjúklinga.
English: Eye disorders
Icelandic: Ofvöxtur augnhára
English: Inspect the contents of the vials for particulate matter and discolouration.
Icelandic: Skoðið innihald hettuglasanna með tilliti til agna og mislitunar.
English: Premedication
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: Nervous system disorders
Icelandic: Algengar Ofnæmisviðbrögð/innrennslistengd viðbrögð
English: How you are given Portrazza 4.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Portrazza 3. Hvernig nota á Portrazza 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Portrazza 6.
English: Common Urinary tract infection
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: June 2020
Icelandic: Júní 2020
English: December 2025
Icelandic: Desember 2025
English: 8 months.
Icelandic: 8 mánuðir.
English: t1/2 (day)
Icelandic: t1/2 (dag)
English: As your doctor will administer the medicine, it is very unlikely you will be given more than you need.
Icelandic: Þar sem læknirinn mun gefa lyfið er mjög ólíklegt að þér verði gefið meira en þú þarft.
English: Your physician will decide whether your disease requires treatment.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort sjúkdómurinn krefst meðferðar.
English: Asparagine (µM)
Icelandic: Asparagín (µm)
English: Elderly There are limited data available for patients older than 65 years.
Icelandic: Aldraðir Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 65 ára.
English: Adults >21 years
Icelandic: Fullorðnir >21 árs
English: - if you get a fever.
Icelandic: - ef þú færð hita.
English: Ask your doctor for advice on the best contraceptive method that you can use.
Icelandic: Spurðu lækninn og fáðu ráðleggingar um bestu getnaðarvörn sem þú getur notað.
English: - vincristine, another cancer medicine.
Icelandic: - víncristín, annað krabbameinslyf.
English: Your doctor will decide what dose of the medicine is needed and how often, based on your age and body surface area which is calculated from your height and weight.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð lyfsins og hversu oft það er gefið út frá aldri og líkamsstærð sem er reiknað út með hliðsjón af hæð þinni og þyngd.
English: The clinical study report should be submitted by:
Icelandic: Skýrslan úr klínísku rannsókninni skal lögð fram fyrir:
English: It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
Icelandic: Lyfið á aðeins að nota á sjúkrahúsi þar sem viðeigandi endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
English: pegaspargase
Icelandic: Pegaspargasi
English: CA Papaellinas Ltd.
Icelandic: C.A. Papaellinas Ltd.
English: - if you have had poor liver function or are using other medicines which may harm the liver.
Icelandic: - ef lifrarstarfsemi þín hefur verið slæm, eða ef þú notar önnur lyf sem geta skaðað lifrina.
English: - if you suffer from a bleeding disorder or had serious blood clots.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarsjúkdóm eða hefur fengið alvarlega blóðtappa.
English: CL (L/day)
Icelandic: CL (l/dag)
English: This will increase the risk of severe infections.
Icelandic: Þetta mun auka hættuna á alvarlegum sýkingum.
English: In case of contact, irrigate with plenty of water for at least 15 minutes.
Icelandic: Ef snerting verður skal skola með miklu vatni í minnst 15 mínútur.
English: Talk to your doctor before you are given Oncaspar.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Oncaspar.
English: Do not drive or use machines when using this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Icelandic: Ekki skal aka eða nota vélar þegar þetta lyf er notað vegna þess að það getur valdið syfju, þreytu eða ringlun.
English: Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
English: Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
Icelandic: Eðlilegar frumur geta myndað asparagín fyrir sig sjálfar en sumar krabbameinsfrumur eru ekki færar um það.
English: Treatment was administered during Induction (Day 7), and then every 2 weeks for a total of 30 weeks post-Induction therapy.
Icelandic: Meðferð var veitt meðan á innleiðingu stóð (dagur 7) og síðan á 2 vikna fresti í samtals 30 vikur eftir innleiðslumeðferðina.
English: There are no data available for elderly patients.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um aldraða sjúklinga.
English: Alteration of liver parameters is common.
Icelandic: Breytingar á lifrargildum eru algengar.
English: The medicine is given as a solution by injection into a muscle or, if more suitable, into a vein.
Icelandic: Lyfið er gefið sem lausn með inndælingu í vöðva eða, ef það á frekar við, í bláæð.
English: Increased serum glutamic pyruvic transaminase activity also occurred in one out of four dogs.
Icelandic: Aukin virkni glútamicpýruvic transamínasa í sermi kom einnig fram hjá einum af hverjum fjórum hundum.
English: Paediatric patients and adults ≤21 years
Icelandic: Börn og fullorðnir ≤21 árs
English: Additional monitoring tests
Icelandic: Aðrar eftirlitsrannsóknir
English: * N=47 evaluable subjects.
Icelandic: * N=47 metanlegir einstaklingar.
English: Oncaspar has major influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Oncaspar hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Serious side effects Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi aukaverkunum:
English: Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product (pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product).
Icelandic: Starfsmenn skulu fá þjálfun í meðhöndlun og flutningi lyfsins (útiloka skal þungað starfsfólk frá því að vinna með lyfið).
English: ǂ N= 46 evaluable subjects.
Icelandic: N= 46 metanlegir einstaklingar.
English: Allergic reactions can manifest in the skin.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í húð.
English: Oncaspar is used together with other medicines.
Icelandic: Oncaspar er notað samhliða öðrum lyfjum.
English: You should not use Oncaspar if you are pregnant because its effects during pregnancy have not been studied.
Icelandic: Þú skalt ekki nota þetta Oncaspar ef þú ert þunguð þar sem áhrif þess á meðgöngu hafa ekki verið rannsökuð.
English: AUC0-t (mUday/mL)* AUC0-∞ (mUday/mL)
Icelandic: Cmax (mein./ml)* Tmax (klst.)* AUC0-t (mein.dag/ml)* AUC0-∞ (meindag/ml)
English: How Oncaspar is given
Icelandic: Hvernig Oncaspar er gefið
English: Oncaspar can also cause changes in liver function which can affect the way other medicines work.
Icelandic: Oncaspar getur einnig valdið breytingum á lifrarstarfsemi sem geta haft áhrif á verkun annarra lyfja.
English: There are limited data on the use of L-asparaginase and no data on the use of Oncaspar in pregnant women.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun L-asparagínasa og engar upplýsingar um notkun Oncaspar á meðgöngu.
English: In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines: - immunisation with live vaccines within three months of completing your leukaemia treatment.
Icelandic: Þar að auki er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar líka eitthvert eftirtalinna lyfja: - bólusetningu með lifandi bóluefni innan þriggja mánaða eftir að meðferð við hvítblæði lauk.
English: Oncaspar should be discontinued in patients with serious hypersensitivity reactions (see sections 4.3 and 4.8).
Icelandic: Oncaspar hjá sjúklingum með alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.3 og 4.8).
English: In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga að skipta yfir í aðra lyfjablöndu með asparagínasa.
English: Pegaspargase was not mutagenic in the Ames test using Salmonella typhimurium strains.
Icelandic: Pegaspargasi reyndist ekki hafa stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi sem notaðist við Salmonella typhimurium stofna.
English: Pegaspargase may cause myelosuppression, either directly or indirectly (by altering myelosuppressive effects of other agents such as methotrexate or 6-mercaptopurine).
Icelandic: Pegaspargasi getur valdið mergbælingu, annaðhvort beint eða óbeint (með því að breyta mergbælandi áhrifum annarra lyfja eins og metótrexats eða 6-merkaptópúríns).
English: If higher volume is given, the dose should be divided and given at several injection sites.
Icelandic: Ef gefa á meira magn skal skipta skammtinum og gefa með inndælingu á nokkrum mismunandi stungustöðum.
English: For intramuscular injection, the volume should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults.
Icelandic: Við inndælingu í vöðva skal magnið ekki fara yfir 2 ml hjá börnum og unglingum og 3 ml hjá fullorðnum.
English: The solution should be administered slowly.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt.
English: Grade 3 or higher febrile neutropenia was 15.4%.
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með sótthita af 3. stigi eða hærra var 15,4%.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Liver failure.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Lifrarbilun
English: Your treatment with Oncaspar has been prescribed by a doctor experienced in medicines used to treat cancer.
Icelandic: Meðferð með Oncaspar hefur verið ávísað af lækni sem hefur reynslu af lyfjum sem notuð eru til meðferðar við krabbameini.
English: A total of 239 patients were randomised, 237 of whom were treated with study drug (146 male and 91 female), of these, 119 patients (115 with a diagnosis of ALL) were treated with Oncaspar 2500 U/m2.
Icelandic: Alls var 239 sjúklingum slembiraðað, af þeim fengu 237 meðferð með rannsóknarlyfi (146 karlar og 91 kona), þar af fengu 119 sjúklingar (115 með greininguna brátt eitilfrumuhvítblæði) meðferð með Oncaspar 2.500 ein./m2.
English: - cytarabine, a medicine which can be used in cancer treatment, and could interfere with the effects of Oncaspar.
Icelandic: - cýtarabín, lyf sem hægt er að nota í krabbameinsmeðferð og gæti haft truflandi áhrif á Oncaspar.
English: What Oncaspar is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Oncaspar og við hverju það er notað
English: Table 2: Event-free survival rate at 3, 5 and 7 years (Study CCG-1962)
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 3, 5 og 7 ár (rannsókn CCG-1962)
English: Fatty liver can be observed very frequently.
Icelandic: Fitulifur getur oft komið fram.
English: Blood and urine sugar levels, liver and pancreas function and other tests will be carried out regularly to monitor your health during and after treatment because this medicine can affect your blood and other organs.
Icelandic: Sykurgildi í blóði og þvagi, auk starfsemi lifrar og briss munu vera könnuð reglulega ásamt öðrum prófum til að fylgjast með heilsu þinni meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur þar sem þetta lyf getur haft áhrif á blóð þitt og önnur líffæri.
English: If you are given too much Oncaspar
Icelandic: Ef þér er gefinn of stór skammtur af Oncaspar
English: If you are the parent of a child who is being treated with Oncaspar, please tell the doctor if any of them apply to your child.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem fær meðferð með Oncaspar, skaltu láta lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um barnið þitt.
English: If immediate use is not possible, the diluted solution can be stored at 2°C-8°C for up to 48 hours (see section 6.3).
Icelandic: Ef tafarlaus notkun er ekki möguleg, má geyma þynntu lausnina við 2°C-8°C í allt að 48 klukkustundir (sjá kafla 6.3).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1070/001
English: The mean half-life after absorption from the injection site was 1.7 days and the elimination half-life was 5.5 days.
Icelandic: Meðalhelmingunartími eftir frásog frá stungustað var 1,7 dagar og helmingunartími brotthvarfs var 5,5 dagar.
English: In severe cases, encephalopathy can develop with or without hepatic impairment, especially in older adults, which can be life-threatening or fatal.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum getur heilakvilli komið fram með eða án skertar lifrarstarfsemi, einkum hjá eldra fólki, sem getur verið lífshættulegur eða banvænn.
English: In the unlikely event of accidental overdose, you will be monitored carefully by medical staff and treated appropriately.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að þú fáir of stóran skammt fyrir slysni mun heilbrigðisstarfsfólk fylgjast vandlega með þér og veita þér viðeigandi meðferð.
English: This medicine can lead to fluctuations in clotting factors and may increase the risk of bleeding and/or clotting.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sveiflum í storkuþáttum og kann að auka hættu á blæðingu og/eða storknun.
English: The One-year EFS was 98.0 [95%CI 92.3, 99.5]; the One-year OS was 100 [95% CI 100, 100] in this study.
Icelandic: Lifun án fylgikvilla eftir eitt ár var 98,0 [95% CI 92,3; 99,5]; heildarlifun eftir eitt ár var 100 [95% CI 100, 100] í rannsókninni.
English: Therapeutic efficacy was defined as a clinical improvement which did not meet the criteria for other beneficial outcomes.
Icelandic: Verkun var skilgreind sem klínísk framför sem uppfyllti ekki skilyrði fyrir aðrar jákvæðar niðurstöður.
English: Although they have not been specifically associated with the use of pegaspargase, they may occur with the use of Oncaspar:
Icelandic: Þótt þær hafi ekki verið tengdar sérstaklega við notkun á pegaspargasa kunna þær að koma fram þegar Oncaspar er notað.
English: Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: The Cmax and AUC of Oncaspar trended lower in males, subjects with larger BMI, and subjects >10 years.
Icelandic: Cmax og AUC fyrir Oncaspar hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá körlum, einstaklingum með stærra líkamsyfirborð og einstaklingum >10 ára.
English: Oncaspar contains pegaspargase, which is an enzyme (asparaginase) that breaks down asparagine, an important building block of proteins without which cells cannot survive.
Icelandic: Oncaspar inniheldur pegaspargasa sem er ensím (asparaginasi) sem brýtur niður asparagín, mikilvægan byggingarþátt í próteinum sem frumur geta ekki verið án.
English: Oncaspar efficacy in ALL in patients with relapse/refractory disease and a history of prior clinical allergic reaction to native E. coli L-asparaginase was based on a pool of 94 patients from six open-label studies [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 and ASP-001C/003C].
Icelandic: Oncaspar hjá sjúklingum með illviðráðanlegt eitilfrumuhvítblæði eða eitilfrumuhvítblæði þar sem bakslag hefur komið fram og með sögu um fyrri klínísk ofnæmisviðbrögð við upprunalegum E. coli L-asparagínasa byggðist á hópi 94 sjúklinga úr sex opnum rannsóknum [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 og ASP-001C/003C].
English: The active substance is pegaspargase.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pegaspargasi.
English: EXP After reconstitution, the solution should be used immediately.
Icelandic: EXP Eftir blöndun skal nota lausnina strax.
English: The proportion of patients with this level of depletion was similar between the 2 study arms during all 3 phases of treatment at the protocol-specified time points.
Icelandic: Hlutfallið fyrir sjúklinga sem náðu þessu eyðingarstigi var svipað hjá rannsóknarhópunum tveimur í öllum 3 meðferðarfösunum á tilgreindum tímapunktum í rannsóknaráætluninni.
English: The mean plasma half-life of Oncaspar was 8 days in non-hypersensitive patients (AUC 10.35 U/ml/day), and 2.7 days in hypersensitive patients (AUC 3.52 U/ml/day).
Icelandic: Meðalhelmingunartími Oncaspar í plasma var 8 dagar hjá sjúklingum sem ekki höfðu ofnæmi (AUC 10,35 ein./ml/dag), og 2,7 dagar hjá sjúklingum með ofnæmi (AUC 3,52 ein./ml/dag).
English: Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided; if the medicinal product comes in contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
Icelandic: Forðast skal innöndun gufunnar og snertingu við húð og slímhúð, sérstaklega við augu; ef lyfið kemst í snertingu við augu, húð eða slímhúðir, skolið strax með miklu vatni í minnst 15 mínútur.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1070/002
English: There have been isolated reports of formation of pseudocysts (up to four months after the last treatment).
Icelandic: Komið hafa upp einstök tilvik um myndun sýndarblaðra (allt að fjórum mánuðum eftir síðustu meðferð).
English: Oncaspar is for single use only.
Icelandic: Oncaspar er eingöngu einnota.
English: In addition, Oncaspar studies using the intramuscular route of administration (studies CCG-1962 and CCG-1991) were also considered to determine the safety profile (see section 5.1).
Icelandic: á Oncaspar þar sem það var gefið í vöðva (rannsóknir CCG-1962 og CCG-1991) einnig notaðar við ákvörðun á öryggi (sjá kafla 5.1).
English: The vial should be gently swirled until the powder is reconstituted.
Icelandic: 21. Velta skal hettuglasinu varlega þar til duftið hefur blandast.
English: In rare cases, a reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)) komið fram.
English: This should be taken into account when considering the use of Oncaspar in these patient populations.
Icelandic: Þetta þarf að taka til athugunar þegar notkun Oncaspar er íhuguð hjá þessum sjúklingahópi.
English: If symptoms of hyperammonaemia exist, ammonia levels should be monitored closely.
Icelandic: Ef einkenni ammoníaksblæðis eru fyrir hendi, skal fylgjast náið með ammoníaksgildum.
English: The volume of distribution at steady-state and clearance were estimated at 1.86 L/m2 and 0.169 L/m2 per day, respectively.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi og úthreinsun var áætlað 1,86 l/m2 og 0,169 l/m2 á dag, í sömu röð.
English: A pilot study was conducted for newly diagnosed patients from 1 to <31 years of age with high risk B-precursor ALL (Study AALL07P4).
Icelandic: Forrannsókn var gerð hjá nýgreindum sjúklingum á aldrinum 1 til <31 árs með B-undanfara bráðs eitilfrumuhvítblæðis með mikla áhættu (e. high risk B-precursor ALL) (rannsókn AALL07P4).
English: This is important as Oncaspar may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem Oncaspar gæti aukið aukaverkanir annarra lyfja með verkun sinni á lifrina sem gegnir mikilvægu hlutverki í að losa líkamann við lyf.
English: When Oncaspar is used in combination with other cancer treatments, liver and central nervous system damage can occur.
Icelandic: Þegar Oncaspar er notað í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum geta komið fram skemmdir á lifur og miðtaugakerfi.
English: Patients should be closely monitored for such symptoms, especially if Oncaspar is used in association with neurotoxic products (such as vincristine and methotrexate; see section 4.5),
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. slíkra einkenna, einkum ef Oncaspar er notað í tengslum við lyf sem hafa eiturverkanir á taugakerfi (eins og vinkristín og metótrexat, sjá kafla 4.5).
English: Reduced splenic weight might be a sign of potential immunosuppressant effect of the treatment.
Icelandic: Minni miltisþyngd gæti verið merki um hugsanleg ónæmisbælandi áhrif meðferðarinnar.
English: There is no specific pharmacological treatment for the overdose.
Icelandic: Engin sértæk lyfjafræðileg meðferð er til við ofskömmtun.
English: At 4-years, the EFS and overall survival (OS) for the Oncaspar treatment arm were 81.8% [95% CI 62.9-91.7%] and 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], respectively.
Icelandic: Eftir 4 ár var tíðni lifunar án aukaverkana 81,8% [95% CI 62,9-91,7%] hjá hópnum sem fékk Oncaspar og tíðni heildarlifunar 90,4% [95% CI 78,5-95,9%].
English: During Oncaspar administration you will be closely watched for an hour after the start of treatment for any signs of serious allergic reactions.
Icelandic: Þegar Oncaspar er gefið verður fylgst náið með merkjum um alvarleg ofnæmisviðbrögð hjá þér í klukkustund eftir að meðferð hefst.
English: Oncaspar lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer cells growing.
Icelandic: Oncaspar lækkar gildi asparagíns í krabbameinsfrumum í blóði og stöðvar vöxt þeirra.
English: Patients should be advised not to drive or operate machines while receiving Oncaspar if they experience these or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machines (see section 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki og nota ekki vélar á meðan þeir fá Oncaspar ef þeir finna fyrir þessum eða öðrum aukaverkunum sem geta dregið úr hæfni þeirra til að aka eða stjórna vélum (sjá kafla 4.4).
English: Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar®
Icelandic: Upprunalegur E. coli L-asparagínasi Oncaspar®
English: When Oncaspar is given by intramuscular injection the volume injected at one site should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults.
Icelandic: Þegar Oncaspar er sprautað í vöðva á magnið sem sprautað er á hverjum stað ekki að fara yfir 2 ml hjá börnum og unglingum og 3 ml hjá fullorðnum.
English: If you are the parent of a child being treated with Oncaspar, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns í meðferð með Oncaspar skaltu láta lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um barnið.
English: No reproduction studies in animals with pegaspargase were performed but studies in animals with L-asparaginase have shown teratogenicity (see section 5.3).
Icelandic: á æxlun hafa verið gerðar með pegaspargasa en dýrarannsóknir með L-asparagínasa hafa sýnt fram á fósturskemmdir (sjá kafla 5.3).
English: No immunogenic response was detected in a 12-week study in mice in which pegaspargase was administered weekly at the dose of 10.5 U/mouse intramuscular or intraperitoneally.
Icelandic: Engin ónæmisviðbrögð komu fram í 12 vikna rannsókn á músum þar sem pegaspargasi var gefinn vikulega í skammtinum 10,5 ein./mús í vöðva eða kviðarhol.
English: - if you ever had severe bleeding following asparaginase therapy.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið alvarlegar blæðingar eftir meðferð með asparagínasa.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans.