FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fécondité On ignore si Thyrogen peut affecter la fécondité chez l'homme.
Dutch: Vruchtbaarheid Het is niet bekend of Thyrogen nadelige gevolgen kan hebben voor de vruchtbaarheid bij mensen.
French: Des manifestations d'hypersensibilité ont rarement été signalées lors des essais cliniques et après commercialisation.
Dutch: Er is soms melding gemaakt van overgevoeligheidsreacties in klinische situaties en nadat het product in de handel is gebracht.
French: Sevrage en hormones thyroïdiennes (N=378)
Dutch: Stopzetten van schildklierhormoon (N=378)
French: Taille des conditionnements : 1 ou 2 flacons par boîte.
Dutch: Verpakkingen: één of twee flacons per doosje.
French: La pharmacocinétique de Thyrogen a été étudiée chez des patients atteints de cancer bien différencié de la thyroïde après une injection intramusculaire unique de 0,9 mg.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Thyrogen zijn bestudeerd bij patiënten met goed gedifferentieerde kanker van de schildklier, na een eenmalige intramusculaire injectie van 0,9 mg.
French: 2 flacons de poudre pour solution injectable constituent 2 doses à administrer à 24 heures d'intervalle.
Dutch: 2 flacons met poeder voor oplossing voor injectie gelijk aan 2 doses die met een tussentijd van 24 uur moeten worden toegediend.
French: En résumé, ces études supportent l'efficacité de l'association d'une faible activité d'iode radioactif à de la thyrotropine alpha (avec une irradiation réduite).
Dutch: Samenvattend ondersteunen deze onderzoeken de doeltreffendheid van radioactief jood in lage activiteitsdosis plus thyrotropine alfa (met verlaagde blootstelling aan straling).
French: La poudre pour solution injectable doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables.
Dutch: Het poeder voor oplossing voor injectie moet worden gereconstitueerd met water voor injectie.
French: • TSH basse
Dutch: • laag TSH
French: Deux patients ont eu des nausées après administration d'une dose intramusculaire de 2,7 mg, et chez un de ces patients, les nausées ont également été accompagnées des effets secondaires suivants : faiblesse, vertiges et céphalées.
Dutch: Twee patiënten waren misselijk na een intramusculaire dosis van 2,7 mg en dit ging bij een van deze patiënten gepaard met zwakte, duizeligheid en hoofdpijn.
French: Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont survenus lors de six essais cliniques prospectifs (N=481) ou ont été rapportés après la mise sur le marché de Thyrogen.
Dutch: De bijwerkingen genoemd in de tabel zijn samengesteld uit de gemelde bijwerkingen van zes prospectieve klinische studies (N=481) en de bijwerkingen die aan Genzyme gemeld zijn nadat Thyrogen in de handel is gebracht.
French: L'examen scintigraphique de diagnostic doit avoir lieu 48 à 72 heures après l'administration de l'iode radioactif, alors que la scintigraphie post-ablation peut être retardée de quelques jours pour permettre à l'activité de fond de diminuer.
Dutch: Diagnostische scintigrafie dient plaats te vinden 48 tot 72 uur na de toediening van radioactief jood, terwijl post-ablatieve scintigrafie een aantal dagen uitgesteld kan worden om de achtergrondactiviteit te laten afnemen.
French: Ce patient a reçu 0,3 mg de Thyrogen au moyen d'un bolus intraveineux unique et a présenté 15 minutes plus tard les symptômes suivants : nausées sévères, vomissements, transpiration profuse, hypotension et tachycardie.
Dutch: Deze patiënt kreeg 0,3 mg Thyrogen als een eenmalige intraveneuze (IV) bolus en ervoer 15 minuten later ernstige misselijkheid, braken, diaforese, hypotensie en tachycardie.
French: Deux grandes études prospectives randomisées, l'étude HiLo (Mallick) et l'étude ESTIMABL1 (Schlumberger), ont comparé des méthodes d'ablation des reliquats de tissus thyroïdiens chez des patients atteints de cancer de la thyroïde bien différencié ayant subi une thyroïdectomie.
Dutch: In twee grote prospectief gerandomiseerde onderzoeken, het HiLo-onderzoek (Mallick) en het ESTIMABL1-onderzoek (Schlumberger) werden twee methoden voor ablatie van schildklierresten vergeleken bij patiënten met gedifferentieerde kanker van de schildklier die een thyroïdectomie hadden ondergaan.
French: La solution de Thyrogen doit former une solution transparente et incolore.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet een heldere, kleurloze oplossing zijn.
French: Tous les intervalles de confiance à 95% des différences étaient de ± 10%, démontrant notamment la non-infériorité de la faible dose d'iode radioactif par rapport à l'activité la plus élevée.
Dutch: Alle 95 % betrouwbaarheidsintervallen voor de verschillen waren binnen ± 10 percentagepunten, wat vooral non-inferiority van de lage t.o.v.
French: Chaque flacon de Thyrogen est à usage unique.
Dutch: Elke flacon Thyrogen is uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable.
Dutch: 1 flacon met poeder voor oplossing voor injectie.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: Les patients étudiés étaient des adultes âgés de plus de 18 ans, atteints d'un cancer différencié de la thyroïde, papillaire ou folliculaire (variante papillaire-folliculaire incluse), récemment diagnostiqué, caractérisés principalement (54 sur 60) par T1-T2, N0-N1, M0 (classification TNM).
Dutch: De patiënten in het onderzoek waren volwassenen (> 18 jaar) met een pas gediagnosticeerd gedifferentieerd papillair of folliculair schildkliercarcinoom, inclusief een papillair-folliculaire variant, voornamelijk (54 van de 60) gekenmerkt als T1-T2, N0-N1, M0 (TNM-classificatie).
French: Flacons de 5 ml en verre transparent de type I. La fermeture est assurée par un bouchon en butyle siliconé, muni d'une capsule de sécurité détachable.
Dutch: Thyrogen wordt geleverd in flacons à 5 ml van helder glas, type I. De sluiting bestaat uit een gesiliconiseerde butylrubber stop, beschermd met een tamper proof flip-off kapje.
French: Si vous avez utilisé plus de Thyrogen que vous n'auriez dû Les patients qui prennent accidentellement trop de Thyrogen ont présenté les symptômes suivants : nausées, faiblesse, étourdissements, céphalées, vomissements et bouffées de chaleur.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Thyrogen heeft gebruikt dan u zou mogen Patiënten die onbedoeld te veel Thyrogen hebben gekregen, hebben melding gemaakt van misselijkheid, zwakte, duizeligheid, hoofdpijn, braken en opvliegers.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI EN CARTON -LOT DE 1 FLACON ETUI EN CARTON- LOT DE 2 FLACONS
Dutch: BUITENVERPAKKING - PAKKET MET 1 FLACON BUITENVERPAKKING - PAKKET MET 2 FLACONS
French: Les données non cliniques de l'utilisation de Thyrogen sont limitées, mais ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme.
Dutch: Niet-klinische gegevens zijn beperkt, maar hebben geen bijzondere risico's voor de mens aan het licht gebracht door het gebruik van Thyrogen.
French: Grossesse Thyrogen n'a fait l'objet d'aucune étude de la reproduction chez l'animal.
Dutch: Zwangerschap Met Thyrogen zijn geen reproductiestudies in dieren uitgevoerd.
French: Hypersensibilité à la thyréostimuline bovine ou humaine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor bovien of humaan thyreoïd-stimulerend hormoon of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: L'étude ESTIMABL1 a randomisé 752 patients atteints d'un cancer de la thyroïde à faible risque (stades tumoraux pT1 < 1 cm et N1 ou Nx, pT1 >1-2 cm et tout stade N, ou pT2 N0, tous les patients M0) dans 24 centres.
Dutch: In het ESTIMABL1onderzoek werden 752 patiënten met schildklierkanker met een laag risico gerandomiseerd (tumor fases pT1 < 1 cm en N1 of Nx, pT1 >1-2 cm en alle N-fases, of pT2 N0, alle patiënten M0) in 24 centra.
French: En raison d'un manque de données sur l'utilisation de Thyrogen chez les enfants, Thyrogen devra être administré chez les enfants uniquement dans des circonstances exceptionnelles.
Dutch: Wegens onvoldoende gegevens over het gebruik van Thyrogen bij kinderen, mag Thyrogen alleen onder uitzonderlijke omstandigheden aan kinderen worden toegediend.
French: Il stimule également la production de la thyroglobuline et des hormones thyroïdiennes s'il y a un tissu thyroïdien résiduel.
Dutch: Het stimuleert ook de productie van thyroglobuline en schildklierhormonen als er nog schildklierweefsel aanwezig is.
French: • réactions au site de l'injection (incluant : rougeur, gêne, démangeaisons, douleur ou picotement localisés et éruption prurigineuse)
Dutch: • reacties op plaats van injectie (o.a. roodheid, ongemak, jeuk, lokale pijn of steken en een jeukerige uitslag).
French: L'objectif principal de l'étude de suivi était de confirmer la réussite de l'ablation des reliquats thyroïdiens au moyen d'une scintigraphie statique du cou à l'iode avec stimulation par Thyrogen après un suivi médian de 3,7 ans (fourchette : 3,4-4,4 ans) en postopératoire.
Dutch: De belangrijkste doelstelling van het vervolgonderzoek bestond uit de bevestiging van de status van ablatie van de schildklierresten met gebruikmaking van door Thyrogen gestimuleerde radioactief jood statische beeldvorming van de nek na een mediane follow-up van 3,7 jaar (variërend van 3,4 tot 4,4 jaar) na radioactief jood ablatie.
French: Taille des conditionnements : 1 ou 2 flacons de Thyrogen par boîte.
Dutch: Verpakkingen: één of twee flacons Thyrogen per doosje.
French: La procédure standard pour augmenter la concentration sérique de TSH consiste à interrompre le traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes, ce qui fait généralement ressentir chez les patients les signes et symptômes d'hypothyroïdie.
Dutch: De standaardmethode voor het verhogen van de TSH-spiegel bestond tot nu toe uit het tijdelijk onthouden van suppressieve behandeling met schildklierhormonen, waardoor patiënten gewoonlijk tekenen en symptomen van hypothyreoïdie gaan vertonen.
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Dutch: Soms (kan maximaal 1 op 100 mensen treffen):
French: • sensations de picotement ou de fourmillement (paresthésies)
Dutch: • prikkelend of tintelend gevoel (paresthesie)
French: • gonflement de la tumeur
Dutch: • zwelling van de tumor
French: Les 28 patients (100%) traités après arrêt du TFHT et les 32 patients (100%) traités après administration de Thyrogen ne présentaient pas de captation visible de l'iode radioactif dans le lit thyroïdien ou, si elle était visible, une captation <0,1% de l'activité de l'iode radioactif administré.
Dutch: Alle 28 patiënten (100%) die na de verwijdering geen THST ontvingen en alle 32 patiënten (100%) die met Thyrogen werden behandeld, vertoonden ofwel geen zichtbare opname van radioactief jood op de plaats waar de schildklier zich bevond of, indien wel zichtbaar, een opname van <0,1% van de activiteit van het toegediende radioactief jood op de plaats waar de schildklier zich bevond.
French: L'apparition d'anticorps susceptibles d'interférer dans les dosages de la TSH endogène, lors des suivis réguliers, ne peut pas être totalement exclue.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat zich antilichamen ontwikkelen, die kunnen interfereren met de bepaling van endogeen TSH die wordt uitgevoerd tijdens regelmatige follow-ups.
French: La substance active est la thyrotropine alfa.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is thyrotropine alfa.
French: Une évaluation consciencieuse du rapport bénéfice/risque doit être réalisée avant d'administrer Thyrogen aux patients âgés à haut risque atteints d'une cardiopathie (par ex., cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie, maladie coronarienne et antécédents de tachyarythmie ou tachyarythmie en cours y compris fibrillation auriculaire) qui n'ont pas subi de thyroïdectomie.
Dutch: De voordelen moeten zorgvuldig tegen de risico's worden afgewogen bij toediening van Thyrogen bij oudere patiënten met een verhoogd risico die een hartaandoening hebben (bijv. een hartklepaandoening, cardiomyopathie, coronair vaatlijden en eerdere of huidige tachyaritmie met inbegrip van atriumfibrilleren) en die geen thyreoïdectomie ondergaan hebben.
French: La poudre de Thyrogen doit être dissoute dans de l'eau pour préparations injectables.
Dutch: Het Thyrogen poeder moet worden opgelost in water voor injectie.
French: Les données de cinétique de l'iode radioactif indiquent que lorsque la fonction rénale est réduite, la clairance de l'iode radioactif est d'environ 50 % plus importante en euthyroïdie qu'en hypothyroïdie, ce qui entraine une moindre rétention d'iode radioactif dans le corps au moment de la scintigraphie.
Dutch: Gegevens over het gedrag van radioactief jood geven aan dat de klaring van radioactief jood tijdens de euthyreotische fase circa 50% hoger is dan tijdens de hypothyreotische fase wanneer de nierfunctie verminderd is, zodat ten tijde van de foto minder radioactief jood in het lichaam aanwezig is.
French: Ajouter 1,2 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre de Thyrogen.
Dutch: Voeg 1,2 ml water voor injecties toe aan het Thyrogen poeder in de flacon.
French: • symptômes grippaux
Dutch: • griepsymptomen
French: L'imagerie post-traitement pourra être repoussée de quelques jours pour laisser la radioactivité naturelle diminuer.
Dutch: De scintigrafiescan na de behandeling kan een aantal dagen worden uitgesteld om de achtergrondradioactiviteit te laten afnemen.
French: Il n'existe aucune étude portant sur d'autres schémas posologiques de Thyrogen chez les patients atteints d'IRCT pour recommander une diminution de dose réduite dans cette population.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar alternatieve doseringsschema's van Thyrogen bij patiënten met ESRD om als richtlijn te hanteren voor dosisvermindering in deze bevolkingsgroep.
French: La thyrotropine alfa (thyréostimuline humaine recombinante) est une glycoprotéine hétérodimère produite par la technologie de l'ADN recombinant.
Dutch: Thyrotropine alfa (recombinant humaan thyroïd-stimulerend hormoon) is een heterodimeer glycoproteïne, geproduceerd met behulp van recombinant DNA-technologie.
French: Il faut tenir compte de ce facteur lorsque l'on sélectionne l'activité de l'iode radioactif à administrer pour la scintigraphie.
Dutch: Deze factor dient in overweging te worden genomen bij de keuze van de dosis van radioactief jood voor gebruik bij lichaamsscintigrafie.
French: L'imagerie de diagnostic devrait être réalisée 48 à 72 heures après l'administration de l'iode radioactif (72 à 96 heures après la dernière injection de Thyrogen).
Dutch: Diagnostische scintigrafie dient binnen 48 tot 72 uur na toediening van het radioactief jood (72 tot 96 uur na de laatste Thyrogen-injectie) plaats te vinden.
French: Thyrogen est indiqué pour la stimulation pré-thérapeutique en association avec 30 mCi (1,1 GBq) à 100 mCi (3,7 GBq) d'iode radioactif en vue de l'ablation des reliquats de tissus thyroïdiens par l'iode radioactif chez les patients ayant subi une thyroïdectomie quasi-totale ou totale en raison d'un cancer de la thyroïde bien différencié et qui ne présentent aucun signe de métastases à distance du cancer de la thyroïde (voir section 4.4).
Dutch: Thyrogen is geïndiceerd voor pre-therapeutische stimulatie in combinatie met 30 mCi (1,1 GBq) tot 100 mCi (3,7 GBq) radioactief jood voor ablatie van schildklierweefselresten bij patiënten die een bijna totale of totale thyreoïdectomie hebben ondergaan vanwege een goed gedifferentieerd schildkliercarcinoom en die geen tekenen vertonen van metastasen op afstand van schildkliercarcinoom (zie rubriek 4.4).
French: On sait que Thyrogen entraîne une augmentation transitoire mais notable de la concentration sérique en hormone thyroïdienne lorsqu'il est administré aux patients qui conservent une quantité importante de tissus thyroïdiens in situ.
Dutch: Het is bekend dat Thyrogen een tijdelijke maar significante stijging van het schildklierhormoongehalte in serum veroorzaakt wanneer het aan patiënten wordt gegeven bij wie nog steeds substantieel schildklierweefsel in situ aanwezig is.
French: La liaison de Thyrogen aux récepteurs de la TSH sur les cellules épithéliales thyroïdiennes stimule la captation et la fixation de l'iode, ainsi que la synthèse et la libération de thyroglobuline, de triiodothyronine (T3) et de thyroxine (T4).
Dutch: Binding van thyrotropine alfa aan TSH-receptoren op epiteelcellen in de schildklier stimuleert de opname van jodium en de orgaanvorming, evenals synthese en het vrijkomen van thyreoglobuline, trijoodthyronine (T3) en thyroxine (T4).
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : .
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
French: Efficacité et sécurité cliniques Utilisation diagnostique
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
French: Après reconstitution avec 1,2 ml d'eau pour préparations injectables, 1,0 ml de solution (égal à 0,9 mg de Thyrogen) est prélevé et administré au patient.
Dutch: Na reconstitutie met 1,2 ml water voor injectie wordt er 1,0 ml van de oplossing (wat overeenstemt met 0,9 mg Thyrogen) opgetrokken en aan de patiënt toegediend.
French: Conserver le flacon dans sa boîte en carton.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
French: Nombre total de patients ayant une récidive
Dutch: Totaal aantal patiënten met herval
French: La réussite de l'ablation a été constatée lors de l'étude de suivi chez tous les patients dont l'ablation était jugée réussie dans l'étude initiale.
Dutch: Bij alle patiënten bij wie in het initiële onderzoek de ablatie had plaatsgevonden, werd de ablatie in het vervolgonderzoek bevestigd.
French: L'utilisation de ce critère a montré que l'ablation des reliquats thyroïdiens a été une réussite chez 18/21 patients (86%) et 23/24 patients (96%) appartenant respectivement au groupe sevrage et au groupe Thyrogen.
Dutch: Aan de hand van dit Tg-criterium werden bij 18/21 patiënten (86%) en 23/24 patiënten (96%) met succes schildklierresten verwijderd in respectievelijk de groep waar THST werd onttrokken en de groep die met Thyrogen werd behandeld.
French: Activité d'iode élevée (3.7 GBq)
Dutch: Hoge RAI activiteitsdosis (3,7 GBq)
French: Les informations issues de la surveillance après commercialisation, ainsi que les informations publiées, laissent penser que l'élimination de Thyrogen est significativement plus lente chez les patients dialysés en insuffisance rénale chronique terminale (IRCT), ce qui entraîne une augmentation des taux de thyréostimuline (TSH) pendant plusieurs jours après le traitement.
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie In informatie afkomstig van post-marketing controle, evenals in gepubliceerde informatie, wordt aangetoond dat de eliminatie van Thyrogen opmerkelijk langzamer is bij patiënten in het dialyseafhankelijke eindstadium van de nierziekte (end stage renal disease (ESRD)), wat leidt tot een verlengde verhoging van TSH-gehalten (thyroïdstimulerend hormoon) tot meerdere dagen na de behandeling.
French: L'ablation était considérée comme réussie si aucune fixation au niveau de la loge thyroïdienne n'était visible à l'imagerie ou, en cas de fixation visible, si elle était inférieure à 0,1%.
Dutch: Patiënten werden nog steeds beschouwd als patiënten bij wie met succes ablatie had plaatsgevonden als er op de scan geen opname van het schildklierbed zichtbaar was of, als er wel opname van het schildklierbed zichtbaar was, deze minder dan 0,1% bedroeg.
French: A. FABRICANTDE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTSRESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Aucun cas d'interaction médicamenteuse avec Thyrogen et les hormones thyroïdiennes que vous prenez n'a été rapporté.
Dutch: Er zijn geen interacties bekend met Thyrogen en de schildklierhormonen die u misschien gebruikt.
French: La réussite de l'ablation des reliquats a été évaluée par scintigraphie à l'iode et dosage sérique de la thyroglobuline 8 ± 1 mois après le traitement.
Dutch: Het welslagen bij ablatie van resten werd beoordeeld aan de hand van radioactieve lichaamsscintigrafie en met serumthyreoglobulinebepalingen 8 ± 1 maanden na de behandeling.
French: La solution reconstituée peut être conservée jusqu'à 24 heures au réfrigérateur (2°C-8°C), à l'abri de la lumière, en évitant toute contamination microbienne.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard in een koelkast (2°C - 8°C), beschermd tegen licht, waarbij bacteriële besmetting wordt vermeden.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Thyrogen contient du sodium
Dutch: Thyrogen bevat natrium
French: L'une des études a évalué deux injections intramusculaires de 0,9 mg à 24 heures d'intervalle et trois injections intramusculaires de 0,9 mg à 72 heures d'intervalle.
Dutch: In een van deze studies zijn twee doseringsschema's beschouwd: twee doses van 0,9 mg intramusculair met een tussenpoos van 24 uur (0,9 mg x 2) en drie doses van 0,9 mg intramusculair om de 72 uur (0,9 mg x 3).
French: Ces réactions incluaient urticaire, éruption, prurit, bouffées vasomotrices et symptômes respiratoires.
Dutch: Deze reacties bestonden uit netelroos, huiduitslag, jeuk, blozen en tekenen en symptomen van ademhalingsproblemen.
French: La solution reconstituée peut être stockée jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8° C à l'abri de la lumière et d'une contamination microbienne.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan maximaal 24 uur afgeschermd van licht bewaard worden bij een temperatuur van 2°C - 8°C, waarbij microbiële contaminatie vermeden dient te worden.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules étrangères, un aspect nuageux (trouble) ou une coloration anormale.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing vreemde deeltjes bevat, troebel is of verkleurd is.
French: Ne pas utiliser les flacons contenant des particules étrangères, présentant un trouble ou une couleur anormale.
Dutch: Gebruik geen flacons waarin vreemde deeltjes, troebeling of verkleuring te zien zijn.
French: Du fait de l'élévation des concentrations en TSH après l'administration de Thyrogen, les patients présentant d'un cancer de la thyroïde avec métastases, en particulier lorsque ces dernières sont situées dans des espaces restreints tels que le cerveau, la moelle épinière et l'orbite ou lorsque la maladie infiltre le cou, peuvent présenter un œdème local ou une hémorragie focale au site des métastases provoquant une augmentation de la taille tumorale.
Dutch: Doordat de TSH-spiegels na toediening van Thyrogen verhoogd zijn, kunnen patiënten met schildklierkanker met uitzaaiingen, met name in beperkte ruimtes zoals de hersenen, het ruggenmerg en oogkas, of bij wie de nek geïnfiltreerd is, lokaal oedeem of focale bloedingen op de plaats van deze metastases ontwikkelen die tot een grotere tumor kunnen leiden.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots :
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et de l'hypothalamus et analogues, hormones du lobe antérieur de l'hypophyse et analogues, code ATC : H01AB01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hypofyse- en hypothalamushormonen en analogen, hypofysevoorkwab hormonen en analogen.
French: Italia Sanofi S.p.A
Dutch: Sanofi S.p.A.
French: Taux de récidive à 7 ans
Dutch: Hervalpercentage (7 jaar)