FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Schjerning Olsen et al. (2011) ont fourni des données sur les risques en fonction de la durée d'exposition et constaté que les risques associés au diclofénac étaient très similaires à ceux que présentent les coxibs pour tous les points de mesure.
Czech: (2011) poskytli údaje o rizicích ve vztahu k délce expozice a zjistili, že rizika spojená s diklofenakem jsou ve všech časových bodech velmi podobná rizikům u koxibů.
French: le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques) reste favorable sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications des informations sur le produit convenues et de mesures supplémentaires de minimisation des risques, diffusées sous la forme d'une DHPC.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diklofenak zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik ve formě informačního dopisu.
French: De plus, les patients présentant certains facteurs de risque cardiovasculaire (hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme) ne doivent utiliser le diclofénac qu'après un examen minutieux.
Czech: Pacienti s určitými kardiovaskulárními rizikovými faktory (hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitem a kouřením) by měli užívat diklofenak pouze po pečlivém zvážení a upozornění by proto také mělo být pozměněno, aby odráželo tyto skutečnosti.
French: De plus, les patients présentant certains facteurs de risque cardiovasculaire (tels que hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré ou tabagisme) ne doivent utiliser le diclofénac qu'après un examen minutieux.
Czech: Pacienti s určitými kardiovaskulárními rizikovými faktory (např. hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitem nebo kouřením) by měli užívat diklofenak pouze po pečlivém zvážení, a upozornění by proto také mělo být pozměněno, aby odráželo tyto skutečnosti.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)], après examen de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), datée du 13 juin 2013, concernant les médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques), souscrit à la recommandation formulée dans les présentes comme suit:
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 13. června 2013 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících diklofenak (systémové lékové formy) souhlasí koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) s příslušným doporučením uvedeným dále:
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Czech: Seznam názvů, lékové formy, koncentrace léčivých přípravků, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
French: Hongrie ratiopharm Hungária Kereskedelmi Kft. Uzsoki u. 36/a
Czech: Maďarsko ratiopharm Hungária Kereskedelmi Kft. Uzsoki u. 36/a
French: Autriche ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna
Czech: Rakousko ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna
French: Finlande ratiopharm Oy P.O.Box 67
Czech: Finsko ratiopharm Oy P.O.Box 67
French: Luxembourg Hexal AG Industriestraße 25
Czech: Lucembursko Hexal AG Industriestraße 25
French: Rua Félix Correia, 1-B 1500-271 Lisboa Portugal
Czech: Rua Félix Correia, 1-B 1500-271 Lisboa
French: Diclofénac potassique CATAFLAM ORAL DROPS 1.5%
Czech: Diklofenak draselný CATAFLAM ORAL DROPS 1.5%
French: Antigen Diclofenac Sodium Injection 2.5% w/v
Czech: Diclofenac Sodium Injection 2.5% w/v
French: Luxembourg Daiichi Sankyo Belgium SA Rue Fond Jean Pâques 5
Czech: Lucembursko Daiichi Sankyo Belgium SA Rue Fond Jean Pâques 5
French: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2;
Czech: Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2;
French: Laboratório B. A. Farma, Lda.
Czech: Portugalsko Laboratório B. A. Farma, Lda.
French: Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No. 7, Hardicker Street M19 2RB Manchester United Kingdom
Czech: Nizozemsko Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No. 7, Hardicker Street M19 2RB Manchester
French: Allemagne hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13
Czech: Německo hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13
French: Luxembourg Continental Pharma Rijksweg, 12
Czech: Lucembursko Continental Pharma Rijksweg, 12
French: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Czech: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de
French: Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Czech: Portugalsko Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
French: Allemagne sigapharm GmbH Temmlerstr.
Czech: Německo sigapharm GmbH Temmlerstr.
French: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Czech: Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
French: LABORATORIOS LLORENS, S.A. Ciudad de Balaguer, 7-11 08022 Barcelona Spain
Czech: Ciudad de Balaguer, 7-11 08022 Barcelona Spain
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca 400 632 România
Czech: Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca 400 632 România
French: Manston Pharma Limited 3 Montpelier Avenue, Bexley DA5 3AP Kent
Czech: Nizozemsko Manston Pharma Limited 3 Montpelier Avenue, Bexley DA5 3AP Kent
French: Diclofénac potassique Doble action pain relief
Czech: Diklofenak draselný Doble action pain relief
French: 2012 HK Haarlem The Netherlands
Czech: 2012 HK Haarlem
French: Rua do Centro Empresarial, Edf 8, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra Portugal
Czech: Rua do Centro Empresarial, Edf 8, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
French: Diclofénac potassique VOLTATABS 12,5 MG(EX:ZYMAMED)
Czech: Diklofenak draselný VOLTATABS 12,5 MG(EX:ZYMAMED
French: LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Czech: Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
French: Diclofénac Misoprostol
Czech: Diclofenacu Misoprostol
French: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Czech: 6824 DP Arnhem
French: Luxembourg Mylan bvba Rozendal Businesspark Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgium
Czech: Lucembursko Mylan bvba Rozendal Businesspark Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgium
French: Confar - Consórcio Farmacêutico, Lda.
Czech: Portugalsko Confar - Consórcio Farmacêutico, Lda.
French: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Czech: 2031 GA Haarlem
French: Luxembourg Socobom S.A Avenue Louise 149 b24
Czech: Lucembursko Socobom S.A Avenue Louise 149 b24 B-1050 Bruxelles Belgium
French: Apotex Europe B.V.
Czech: Česká republika Apotex Europe B.V.
French: Injection
Czech: Injekční
French: Diclofénac potassique Optalidon Zahnschmerz mit
Czech: Diklofenak draselný Optalidon Zahnschmerz mit
French: Luxembourg Novartis Consumer Health S.A. Medialaan, 40
Czech: Lucembursko Novartis Consumer Health S.A. Medialaan, 40
French: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden The Netherlands
Czech: 2333 CN Leiden The Netherlands
French: Disphar International B.V.
Czech: Nizozemsko Disphar International B.V.
French: Diclofénac potassique Voltarol Pain-Eze Extra Strength
Czech: Diklofenak draselný Voltarol Pain-Eze Extra Strength
French: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Czech: 3741 LN Baarn
French: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: 7255 PZ Hengelo The Netherlands
Czech: 7255 PZ Hengelo
French: Diclo-Klinge 75mg magensaftresistente Hartkapsel
Czech: Diclo-Klinge 75mg magensaftresiste nte Hartkapsel
French: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 26
Czech: Česká republika Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 26
French: Campo de Besteiros 3465-051 Santiago de Besteiros
Czech: 3465-051 Santiago de
French: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Czech: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja
French: Novartis Consumer Health B.V.
Czech: Nizozemsko Novartis Consumer Health B.V.
French: Labesfal - Laboratórios Almiro S.A.
Czech: Portugalsko Labesfal - Laboratórios Almiro S.A.
French: Mylan bvba Rozendal Businesspark Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgium
Czech: Rozendal Businesspark Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgium
French: 12.5mg Film-coated tablets
Czech: 12.5mg Filmcoated tablets
French: République slovaque
Czech: Slovak Republic
French: Olfen Depocaps 100 mg prolongedrelease capsules, hard
Czech: Olfen Depocaps 100 mg prolonged-release capsules, hard
French: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Czech: Lucembursko Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
French: 2909 LD Capelle aan den IJssel The Netherlands
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel
French: Diclofénac potassique Eminocs 50 mg/ml, drank
Czech: Diklofenak draselný Eminocs 50 mg/ml, drank
French: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Czech: Portugalsko Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
French: Epolamine de diclofénac FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Czech: Diklofenak Epolamine FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
French: Voltaren Retard 100 mg modified-release film-coated tablets
Czech: Voltaren Retard 100 mg modifiedrelease filmcoated tablets
French: Diclofenacratiopharm uno 150 mg prolongedrelease tablets
Czech: Diclofenacratiopharm uno 150 mg prolonged-release tablets
French: Voltarol Retard 100 mg Film-coated Prolonged Release Tablets
Czech: Voltarol Retard 100 mg Filmcoated Prolonged Release Tablets
French: Voltaren®
Czech: VOLTAREN RAPID®
French: 8502 Lannach
Czech: 8502 Lannach Austria
French: Diclofénac sodique Phosphate de codéine hemihydraté
Czech: Diklofenak sodný Kodein fosfát hemihydrát
French: Epolamine de diclofénac FLECTOR 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Czech: Diklofenak Epolamine FLECTOR 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
French: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Czech: 1327 AH Almere The Netherlands
French: Chlorhydrate de pyridoxine Cyanocobalamine
Czech: Pyridoxin Cyanocobalamin
French: Diclo KD 75 akut
Czech: Diclo KD 75 akut 75mg
French: Fresenius Kabi Autriche GmbH Hafnerstrasse 36
Czech: Česká republika Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36
French: TRATUL 60 mg
Czech: TRATUL 60 mg 60mg
French: Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom
Czech: 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom
French: IBSA Slovakia s.r.o.
Czech: IBSA Slovakia s.r.o. Mytna 42
French: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Czech Republic
Czech: Česká republika Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Czech Republic
French: Estrada Marco do GriloZemouto
Czech: Portugalsko Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto
French: Diclofénac potassique Voltfast Sachets 50 mg Powder for Oral
Czech: Diklofenak draselný Voltfast Sachets 50 mg Powder for
French: Capsule rectale Voie rectale
Czech: Rektální tobolka Rektální podání
French: ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant
Czech: ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastrorésistant
French: Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos
Czech: Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
French: Diclofénac potassique Voltarol Pain-Eze Tablets
Czech: Diklofenak draselný Voltarol Pain-Eze Tablets
French: Diclofénac sodique Chlorhydrate de lidocaïne
Czech: Diklofenak sodný Lidokain-hydrochlorid
French: Diclofénac sodique Citrate d'orphénadrine
Czech: Diklofenak sodný orfenadrin citrát
French: Voltaren 100 mgZäpfchen für Erwachsene
Czech: Voltaren 100 mg - Zäpfchen für Erwachsene
French: 2333 CR Leiden The Netherlands
Czech: 2333 CR Leiden
French: Diclofénac potassique DiclofenacKalium ratiopharm
Czech: Diklofenak draselný DiclofenacKalium ratiopharm
French: Diclofénac sodique Misoprostol
Czech: Diklofenak sodný Misoprostol
French: Marel B.V.
Czech: Nizozemsko Marel B.V.
French: Slofenac 75mg SR 75mg
Czech: Slofenac 75mg SR
French: Non applicable pour l'injection intraveineuse en bolus
Czech: Nepoužívat pro depotní intravenózní injekci
French: Diclofénac potassique Otriflu, omhulde tabletten 12,5 mg
Czech: Diklofenak draselný Otriflu, omhulde tabletten 12,5 mg
French: Diclofenac 1A Pharma retard 150 mg - Tabletten
Czech: Diclofenac 1A Pharma retard 150 mgTabletten
French: Herbacos Recordati s.r.o.
Czech: Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova 239
French: ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant
Czech: ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastrorésistant
French: Novartis Pharma B.V.
Czech: Nizozemsko Novartis Pharma B.V.
French: Voltaren 25 mg, maagsapresistente tabletten
Czech: Voltaren 25 mg, maagsapresistent e tabletten
French: Diclomelan retard 100 mg sustainedrelease tablets
Czech: Diclomelan retard 100 mg sustained-release tablets
French: Diclo-saar 50 mg magensaftresistente Tabletten
Czech: Diclo-saar 50 mg magensaftresiste nte Tabletten
French: Diclofenacnatrium retard Manston 100 mg, maagsapresistente tabletten
Czech: Diclofenacnatrium retard Manston 100 mg, maagsapresistent e tabletten
French: Diclofénac potassique Diclofenackalium Orifarm
Czech: Diklofenak draselný Diclofenackalium Orifarm
French: Diclofénac potassique VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé
Czech: Diklofenak draselný VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé
French: Effekton 25 mg magensaftresistente Tabletten
Czech: Effekton 25 mg magensaftresiste nte Tabletten
French: Diclofénac potassique Voltaren Acti
Czech: Diklofenak draselný Voltaren Acti Forte
French: Diclofénac potassique Diclofenac-Kalium STADA 12,5 mg
Czech: Diklofenak draselný Diclofenac-Kalium STADA 12,5 mg
French: Pharmacin B.V.
Czech: Nizozemsko Pharmacin B.V.
French: Solution
Czech: Lösung bei
French: Diclofénac potassique VOLTAREN DOLO 25 mg lágy kapszula
Czech: Diklofenak draselný VOLTAREN DOLO 25 mg lágy kapszula
French: Diclofenac "S.Med" 75 mg/3 mlAmpullen
Czech: Diclofenac "S.Med" 75 mg/3 ml - Ampullen
French: Diclofenacnatrium Disphar EC 50, maagsapresistente tabletten 50 mg
Czech: Diclofenacnatrium Disphar EC 50, maagsapresistent e tabletten 50 mg
French: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugal
French: Diclofénac potassique Diclofenac T ratiopharm
Czech: Diklofenak draselný Diclofenac T ratiopharm
French: Diclofénac potassique Adacium Rapid 50mg Tablets
Czech: Diklofenak draselný Adacium Rapid 50mg Tablets
French: Diclofénac potassique Cataflam 50, omhulde tabletten
Czech: Diklofenak draselný Cataflam 50, omhulde tabletten
French: Effekton 50 mg magensaftresistente Tabletten
Czech: Effekton 50 mg magensaftresiste nte Tabletten
French: Diclofenacnatrium Disphar EC 25, maagsapresistente tabletten 25 mg
Czech: Diclofenacnatrium Disphar EC 25, maagsapresistent e tabletten 25 mg
French: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canal side Northbridge Road,Berkhamsted Hertfordshire HP4 1EG United Kingdom
Czech: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canal side Northbridge
French: Diclofenac STADA 25mg magensaftresistente Tabletten
Czech: Diclofenac STADA 25mg magensaftresiste nte Tabletten
French: DICLOFENAC "S.Med" retard 100 mg - Tabletten
Czech: DICLOFENAC "S.Med" retard 100 mgTabletten
French: Actavis B.V.
Czech: Nizozemsko Actavis B.V.
French: Diclofénac potassique Kyflam 50mg Film Coated Tablet
Czech: Diklofenak draselný Kyflam 50mg Film Coated Tablet
French: Diclofénac potassique Diclo AL akut 12,5 mg
Czech: Diklofenak draselný Diclo AL akut 12,5 mg
French: Econac SR Prolonged Release Tablet 75mg
Czech: Mercury Pharms Econac SR Prolonged Release Tablet 75mg
French: Diclofenacnatrium Sandoz 50, maagsapresistente tabletten 50 mg
Czech: Diclofenacnatrium Sandoz 50, maagsapresistent e tabletten 50 mg
French: Diclofénac potassique Voltaren K 25 mg, omhulde tabletten
Czech: Diklofenak draselný Voltaren K 25 mg, omhulde tabletten
French: DICLAC ID 150 MG 150mg
Czech: DICLAC ID 150 MG
French: Diclofénac potassique Diclomex Rapid 50mg
Czech: Diklofenak draselný Diclomex Rapid 50mg
French: Slofenac 100mg SR 100mg
Czech: Slofenac 100mg SR
French: Diclofénac potassique Diclofenac NCH 25 mg
Czech: Diklofenak draselný Diclofenac NCH 25 mg
French: Pour contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
French: • Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
French: Il est actuellement disponible dans l'Union européenne (UE) dans plusieurs formulations différentes.
Czech: V současnosti je k dispozici v Evropské unii (EU) v řadě různých lékových forem.
French: Un examen de ces données a d'abord été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
French: De nouvelles mesures visent à minimiser les risques cardiovasculaires
Czech: Nová opatření s cílem minimalizovat kardiovaskulární rizika
French: L'examen du diclofénac systémique a débuté le 31 octobre 2012, à la demande de l'agence des médicaments du Royaume-Uni, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání systémového diklofenaku bylo zahájeno dne 31. října 2012 na žádost agentury Spojeného království pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
French: Autres informations relatives à l'examen de la sécurité dans l'ensemble de l'UE
Czech: Další informace o přezkoumání bezpečnosti v rámci EU:
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: • L'efficacité du diclofénac est bien établie.
Czech: • Účinnost diklofenaku je dobře prokázána.
French: Le besoin du patient de soulager les symptômes et sa réponse au traitement doivent être réévalués périodiquement.
Czech: Pacientova potřeba symptomatické úlevy i odpověď na léčbu by měly být pravidelně znovu hodnoceny.
French: La sécurité des AINS est étroitement surveillée par les autorités de réglementation dans l'UE.
Czech: Bezpečnost NSAID v rámci EU pečlivě sledují regulační orgány.
French: • Vous ne devez pas arrêter de prendre votre traitement sans en parler à votre médecin.
Czech: • Léčbu byste neměli přerušovat bez konzultace se svým lékařem.
French: Les limitations des données ont rendu difficile la quantification initiale du risque, mais l'examen de 2012 a fait ressortir un tableau constant.
Czech: Omezený charakter údajů ztížil na počátku kvantifikaci rizika, ale z přezkoumání z roku 2012 již vyplývá konzistentní obraz.
French: Nouveaux conseils pour la sécurité du diclofénac
Czech: Nové bezpečnostní doporučení pro diklofenak
French: Cela s'applique en particulier lorsque le diclofénac est utilisé à haute dose et pour un traitement de longue durée.
Czech: To platí zejména tehdy, pokud se diklofenak užívá ve vysoké dávce a při dlouhodobé léčbě.
French: Les informations sur le produit seront modifiées et les professionnels de la santé prescrivant ou dispensant du diclofénac systémique recevront une nouvelle communication appropriée diffusée au niveau national.
Czech: Informace o přípravku budou pozměněny a zdravotničtí pracovníci předepisující nebo dávkující systémový diklofenak obdrží další vhodné informace na národní úrovni.
French: Les nouveaux conseils visent à minimiser les risques des effets de ces médicaments sur le cœur et la circulation.
Czech: Nové doporučení má za cíl minimalizovat rizika účinků těchto léčivých přípravků na srdce a krevní oběh.
French: Plus d'informations relatives à la procédure
Czech: Více o postupu
French: Cette dernière analyse a mis en évidence que, par comparaison avec un placebo, le risque d'événements vasculaires majeurs était augmenté d'environ un tiers pour un inhibiteur de la COX-2 (rapport de risque [RR] 1,37, intervalle de confiance à 95 % [IC] de 1,14 - 1,66; p = 0,0009) ou le diclofénac (1,41, 1,12 - 1,78; p = 0,0036), principalement en raison d'une augmentation des événements coronariens majeurs (coxibs: 1,76, 1,31 - 2,37; p = 0,0001; diclofénac: 1,70, 1,19 - 2,41; p = 0,0032).
Czech: Druhá metaanalýza zjistila, že v porovnání s placebem bylo riziko významných cévních příhod zvýšeno přibližně o třetinu u inhibitoru COX-2 (poměr míry výskytu [RR] 1,37, 95% interval spolehlivosti [CI] 1,14-1,66; p = 0,0009) nebo u diklofenaku (1,41, 1,12-1,78; p = 0,0036), zejména díky vzestupu závažných koronárních příhod (koxiby: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
French: Informations destinées aux professionnels de la santé
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
French: Le [CMD(h)], un organisme représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés à travers des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních norem u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
French: Les médicaments contenant du diclofénac ont été autorisés à travers des procédures d'approbation nationales dans les États membres de l'UE et sont disponibles depuis de nombreuses années sous une grande variété de noms de spécialités.
Czech: Léčivé přípravky obsahující diklofenak jsou registrovány cestou vnitrostátních schvalovacích postupů ve členských státech EU a jsou k dispozici po řadu let pod širokým spektrem obchodních názvů.
French: Le dernier examen du PRAC a par conséquent été entrepris spécialement pour évaluer le rapport bénéfice/risque du diclofénac systémique.
Czech: Poslední přezkoumání výborem PRAC bylo tudíž zahájeno zejména proto, aby byl zhodnocen poměr přínosů a rizik systémového diklofenaku.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés «médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens («AINS)».
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „nesteroidní protizánětlivá léčiva" (NSAID).
French: • Si vous êtes sous traitement de longue durée par le diclofénac, votre traitement devra être revu pour s'assurer qu'il est toujours adapté à votre état.
Czech: • Jestliže jste na dlouhodobé léčbě diklofenakem, bude nutné vaši léčbu překontrolovat, aby bylo zajištěno, že je pro vás stále vhodná.
French: Une mise en garde de classe pour ce risque est en place et les informations sur le produit pour tous les AINS recommandent que ces médicaments soient utilisés à la dose efficace minimale et pendant la durée la plus courte possible nécessaire pour le contrôle des symptômes.
Czech: U této třídy přípravků platí upozornění na toto riziko a informace o přípravku u všech NSAID doporučují, aby tyto léčivé přípravky byly užívány v nejnižší účinné dávce po nejkratší možnou dobu nutnou ke zvládnutí symptomů.
French: Environ 8 personnes sur 1 000 présentant un risque modéré de maladie cardiaque sont susceptibles d'avoir une crise cardiaque sur une année.
Czech: Existuje pravděpodobnost, že přibližně u 8 osob z 1 000 se středně závažným onemocněním srdce dojde během jednoho roku k infarktu.
French: La position du CMD(h) a été transmise à la Commission européenne, qui l'a confirmée et a adopté une décision finale légalement contraignante dans toute l'UE, le 25 septembre 2013.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 25. září 2013 potvrdila a přijala konečné právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
French: 25 septembre 2013 EMA/592685/2013
Czech: 25. září 2013
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui l'a confirmée et qui a adopté une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo většinově přijato, bylo zasláno Evropské komisi, která ho potvrdila a přijala konečné, právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
French: Plus d'informations relatives au médicament
Czech: Více o léčivém přípravku