FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Halveringstiden for elimination af umeclidinium i plasma efter dosering via inhalation i 10 dage, var i gennemsnit 19 timer hos raske personer, med 3-4 % udskilt uomdannet i urinen ved steady state.
Finnish: Inhaloituina annoksina 10 vuorokauden ajan terveille tutkittaville annetun umeklidiniumin eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 19 tuntia, ja 3-4 % lääkeaineesta erittyi muuttumattomana virtsaan vakaan tilan aikana.
Danish: Inhalator
Finnish: Inhalaattori
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Anoro Ellipta.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen ANORO ELLIPTA-valmisteen käyttöä.
Danish: • smerte og irritation i svælget
Finnish: • kipu tai ärsytys suun takaosassa ja kurkussa
Danish: Disse studier var ikke specifikt designet til at evaluere effekten af behandling på KOL-eksacerbationer og patienter blev trukket ud af studiet, hvis en eksacerbation opstod.
Finnish: Kyseisiä tutkimuksia ei oltu erityisesti suunniteltu arvioimaan hoidon vaikutusta keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheisiin.
Danish: Når du er klar til at bruge din inhalator, træk da låget af for at åbne bakken.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään inhalaattoria, irrota foliokansi avataksesi foliolaminaattilaatikon.
Danish: Nedenstående brugervejledning for inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) gælder også for inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).
Finnish: Alla olevat 30 annoksen inhalaattorin (30 päivän tarvetta vastaava määrä) käyttöohjeet koskevat myös 7 annoksen inhalaattoria (7 päivän tarvetta vastaava määrä).
Danish: In vitro-studier viste, at umeclidinium primært metaboliseres via cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että umeklidinium metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 -entsyymin 2D6 (CYP2D6) välityksellä ja se on kuljetusproteiini P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti.
Danish: • besværet og smertefuld vandladning - dette kan være tegn på tilstopning i blæren eller urinretention.
Finnish: • vaikeutunut ja kivulias virtsaaminen - nämä voivat olla merkkejä virtsarakon tukoksesta tai virtsaummesta.
Danish: Der var ingen tegn på ændret proteinbinding hos patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske personer.
Finnish: Proteiiniin sitoutumisessa ei havaittu eroja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
Danish: SGRQ Total Score
Finnish: SGRQkokonaispistemäärä
Danish: Umeclidinium
Finnish: Umeklidinium
Danish: Efter oral inhalation virker begge stoffer lokalt på luftvejene og giver bronkodilatation via forskellige mekanismer.
Finnish: Inhaloituina molemmat yhdisteet vaikuttavat paikallisesti hengitysteissä ja saavat aikaan keuhkoputkissa keuhkoputkien laajenemisen eri mekanismeilla.
Danish: Stop med at tage medicinen, og søg omgående lægehjælp, da du kan have en alvorlig tilstand, der kaldes paradoks bronkospasme.
Finnish: Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, sillä kyseessä saattaa olla vakava tila, jota kutsutaan nimellä paradoksaalinen bronkospasmi.
Danish: Selvom der ikke er udført formelle interaktionsstudier in vivo, er inhaleret umeclidinium/vilanterol blevet anvendt samtidigt med andre lægemidler mod KOL, herunder korttidsvirkende sympatomimetiske bronkodilatatorer og inhalationssteroider, uden klinisk evidens for interaktion mellem lægemidlerne.
Finnish: Muut keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettävät lääkkeet Vaikka varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty in vivo, inhaloitavaa umeklidinium-vilanterolia on käytetty yhdessä muiden keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettävien lääkkeiden, myös lyhytvaikutteisten sympatomimeettisten bronkodilataattoreiden ja inhaloitavien kortikosteroidien kanssa, eikä kliinisiä viitteitä lääkeaineiden yhteisvaikutuksista ole havaittu.
Danish: Den kliniske virkning af umeclidinium/vilanterol administreret én gang daglig blev vurderet i otte kliniske fase III-studier hos 6.835 voksne patienter med en klinisk diagnose på KOL; 5.618 patienter fra fem studier af 6 måneders varighed (to placebokontrollerede og tre aktiv komparator [tiotropium]-kontrollerede), 655 patienter fra to studier af 3 måneders varighed til vurdering af fysisk udholdenhed/lungefunktion, og 562 patienter fra et studie af 12 måneders varighed.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun umeklidinium-vilanterolin kliinistä tehoa arvioitiin kahdeksassa kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 6 835 kliinisesti diagnosoitua keuhkoahtaumatautia sairastavaa aikuista potilasta; 5 618 potilasta viidestä kuusi kuukautta kestäneestä tutkimuksesta (kaksi lumevertailututkimusta ja kolme vaikuttavalla vertailuaineella [tiotropium] tehtyä tutkimusta), 655 potilasta kahdesta kolme kuukautta kestäneestä tutkimuksesta, joissa mitattiin rasituksensietoa/keuhkotoimintoja, ja 562 potilasta 12 kuukauden tukitutkimuksesta.
Danish: En højere dosis af umeclidinium/vilanterol (113/22 mikrogram) blev desuden undersøgt i et klinisk placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed og i to ud af de tre studier med aktiv komparator, der varede 24 uger.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolia tutkittiin myös suuremmalla annoksella (113/22 mikrogrammaa) 24 viikon lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ja kahdessa kolmesta 24 viikon aktiivi-kontrolloidusta tutkimuksesta.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Finnish: Infektiot ja tartunnat
Danish: Umeclidinium/vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Danish: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Finnish: Sími: + 354 535 7000
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium/vilanterol administreres samtidigt med CYP2D6hæmmere eller ved administration til patienter, som genetisk mangler CYP2D6-aktivitet (patienter med nedsat metabolisme).
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella kliinisesti merkityksellisiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, jos umeklidinium-vilanterolia annetaan yhdessä CYP2D6:n estäjien kanssa tai potilaille, joilla on geneettinen CYP2D6-entsyymiaktiivisuuden puutos (hitaat metaboloijat).
Danish: Det er ikke muligt ved et tilfælde at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i én inhalation.
Finnish: Yhdellä inhalaatiokerralla ei voi ottaa vahingossa liikaa lääkevalmistetta eikä kaksinkertaista annosta.
Danish: Udskillelsen af det lægemiddelrelaterede materiale i fæces efter intravenøs dosering indikerede udskillelse i galden.
Finnish: Lääkkeestä peräisin olevan materiaalin erittyminen ulosteeseen laskimoon annetun annoksen jälkeen osoittaa erittymistä sappeen.
Danish: Datoen "Kasseres senest" er 6 uger efter den dag, hvor bakken åbnes.
Finnish: "Käytettävä ennen -päiväys" on kuusi viikkoa pakkauksen avaamisesta.
Danish: I de andre to studier var risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation øget med 20 % og 90 % (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 og HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riski suureni 20 % ja 90 % (HR 1,2; 95 % CI = 0,5-2,6, p = 0,709 ja HR oli 1,9; 95 % CI = 1,0-3,6, p = 0,062).
Danish: Anvendelse af Anoro Ellipta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmistetta ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, ja sen käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta.
Danish: Administration af umeclidinium/vilanterol kan forårsage paradoks bronkospasme, der kan være livstruende.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmisteen anto voi aiheuttaa paradoksaalista keuhkoputkien supistumista, joka voi olla hengenvaarallista.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af inhaleret vilanterol var 27 %, med et ubetydeligt bidrag fra oral absorption.
Finnish: Inhaloidun vilanterolin absoluuttinen hyötyosuus oli 27 %, ja suusta imeytyneen lääkeaineen osuus oli merkityksetön.
Danish: I det første studie viste Anoro Ellipta 55/22 mikrogram statistisk signifikant og klinisk relevante forbedring (baseret på mindste klinisk relevante ændring (MCID) mellem 45-85 sekunder) i forhold til placebo i fysisk udholdenhed (EET) målt 3 timer efter dosering ved uge 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammaa paransi suoritusaikaa (EET) tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi (perusteena pienin kliinisesti merkitseväksi arvioitu muutos (MCID) 45-85 sekuntia) lumevalmisteeseen verrattuna 3 tunnin kuluttua annoksesta viikolla 12 (69,4 sekuntia [p = 0,003]).
Danish: Hver inhalator indeholder enten 7 eller 30 doser.
Finnish: Yhdessä inhalaattorissa on joko 7 tai 30 annosta.
Danish: Efter oral administration af vilanterol i et studie med radioaktiv mærkning hos mennesker, var de metaboliske profiler i plasma i overensstemmelse med en høj first-pass-metabolisme.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa radioaktiivisesti merkittyä vilanterolia annettiin ihmisille suun kautta, metabolinen profiili plasmassa sopi voimakkaaseen ensikierron metaboliaan.
Danish: Derudover blev der ikke observeret nogen klinisk signifikante effekter på hjerterytmen ved 24-timers Holtermonitorering hos 53 patienter med KOL, der blev behandlet med umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogram én gang daglig i et studie af 6 måneders varighed eller hos yderligere 55 patienter, der fik umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i et andet studie af 6 måneders varighed samt 226 patienter, der umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i studiet af 12 måneders varighed.
Finnish: Lisäksi ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia sydämen rytmiin 24 tunnin Holter-rekisteröinnissä 53 keuhkoahtaumatautipotilaalla, jotka saivat umeklidinium-vilanterolihoitoa 6 kuukauden tutkimuksessa 55/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, eikä myöskään 55 potilaalla, jotka saivat 113/22 mikrogrammaa umeklidinium-vilanterolia kerran vuorokaudessa toisessa 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, eikä 226 potilaalla, jotka saivat 113/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Danish: Vilanterol var ikke teratogent i rotter.
Finnish: Vilanteroli ei aiheuttanut epämuodostumia rotille.
Danish: I inhalationsstudier med kaniner medførte vilanterol virkninger, der lignede de virkninger, der ses med andre beta2-agonister (ganespalte, åbne øjenlåg, sammenvoksning ved sternum og abnormt bøjede lemmer/malrotation) ved 6 gange human klinisk eksponering, baseret på AUC.
Finnish: Kaniineille tehdyissä inhalaatiotutkimuksissa vilanteroli aiheutti samanlaisia vaikutuksia kuin muidenkin beeta2-agonisten on havaittu aiheuttavan (suulakihalkio, avoimet silmäluomet, rintalastan segmenttien yhteen kasvaminen ja raajan taipuminen/kiertyminen virheasentoon), kun altistus oli 6-kertainen verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella.
Danish: 22 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis var elimineret via urinen efter 168 timer (27 % af genfunden radioaktivitet).
Finnish: Virtsaan erittyi 22 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta 168 tunnin kuluessa (27 % todetusta radioaktiivisuudesta).
Danish: Anoro Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Finnish: ANORO ELLIPTA on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Danish: • hurtigere hjerterytme
Finnish: • nopeutunut sydämen syke
Danish: De aktive stoffer er et hvidt pulver, som ligger i separate blistere inde i inhalatoren.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat valkoista jauhetta, ja ne on pakattu erillisiin alumiinifolioliuskoihin, jotka ovat inhalaattorin sisällä.
Danish: United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia
Danish: Kontakt lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea sinua.
Danish: Forbedringer i TDI fokal score sammenlignet med hver monoterapikomponent og tiotropium var ikke statistisk signifikant (se tabel 1).
Finnish: TDIpistearvon paranema kumpaankin yksinään annettuun aineosaan ja tiotropiumiin verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä (ks. taulukko 1).
Danish: Stop med at tage denne medicin, og søg omgående lægehjælp, da du kan have en alvorlig lidelse, der kaldes paradoksal bronkospasme.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä kyseessä saattaa olla vakava tila, jota kutsutaan nimellä paradoksaalinen bronkospasmi.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af umeclidinium/vilanterol til gravide kvinder.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Danish: Hvidt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Finnish: Valkoinen jauhe vaaleanharmaassa inhalaattorissa (ELLIPTA), jossa on punainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Danish: Behandlingsforskel1 (95 % konfidensinterval, p-værdi) Trough FEV1 (ml)
Finnish: Jäännös (trough) FEV1-arvo (ml)
Danish: Hvis du vil rengøre mundstykket, så brug en tør serviet, før du lukker beskyttelseshætten.
Finnish: Jos haluat, voit puhdistaa suukappaleen kuivalla paperipyyhkeellä ennen kannen sulkemista.
Danish: In vitro-studier viste, at vilanterol primært metaboliseres via cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että vilanteroli metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 -entsyymin 3A4 (CYP3A4) välityksellä ja se on kuljetusproteiini P-gp:n substraatti.
Danish: Mundstykket skal anbringes mellem læberne, og læberne skal herefter lukkes godt omkring mundstykket.
Finnish: Aseta suukappale huulien väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille.
Danish: Anoro Ellipta viste også en større stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin i alle tre studier (gennemsnit indenfor intervallet 17,6-21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gennemsnit indenfor intervallet 11,7-13,4 %).
Finnish: ANORO ELLIPTAa saaneilla kohtauslääkkeettömien päivien osuus lisääntyi lähtötasosta enemmän (keskiarvon vaihteluväli 17,6 % - 21,5 %) verrattuna tiotropiumiin (keskiarvon vaihteluväli 11,7 %13,4 %) kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
Danish: Dosistælleren har nu talt 1 ned.
Finnish: Laitteen laskurin lukema pienenee yhdellä.
Danish: Der var ingen stigning i forekomsten af tumorer hos rotter eller mus ved eksponeringer på henholdsvis 0,5 og 13 gange human klinisk eksponering over for vilanterol 22 mikrogram, baseret på AUC.
Finnish: Kasvainten ilmaantuvuus ei lisääntynyt rotissa eikä hiirissä, kun altistus oli 0,5 tai 13-kertainen verrattuna 22 mikrogramman vilanteroliannoksen ihmiselle aiheuttamaan kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella.
Danish: Resultaterne var sammenlignelige med resultater for Anoro Ellipta dosis og gav yderligere understøttende evidens for virkningen af Anoro Ellipta.
Finnish: Tulokset olivat samanlaiset kuin ANORO ELLIPTA-annoksella saadut ja täydensivät jo aikaisemmin saatua näyttöä ANORO ELLIPTA-valmisteen tehosta.
Danish: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Anoro Ellipta viste statistisk signifikant reduktion af samlet SGRQ-score sammenlignet med tiotropium i et af de tre studier med aktiv komparator (se tabel 1).
Finnish: ANORO ELLIPTA pienensi SGRQ-kokonaispistemäärää tilastollisesti merkitsevästi verrattuna tiotropiumiin yhdessä kolmesta vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta (ks. taulukko 1).
Danish: Samtidig administration af umeclidinium/vilanterol med andre langtidsvirkende muskarinantagonister, langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller lægemidler, der indeholder nogen af disse stoffer, er ikke undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister eller beta2-adrenerge agonister (se pkt.
Finnish: Muut muskariinireseptorien salpaajat ja sympatomimeetit Umeklidinium-vilanterolin yhteiskäyttöä muiden pitkävaikutteisten muskariinireseptorien salpaajien, pitkävaikutteisten beeta2-agonistien tai tällaisia lääkeaineita sisältävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu, eikä sitä suositella, koska se saattaa voimistaa inhaloitavien muskariiniantagonistien tai beeta2-agonistien tunnettuja haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.9).
Danish: Ånd ikke ud i inhalatoren.
Finnish: Älä hengitä laitteeseen.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af inhaleret umeclidinium var i gennemsnit 13 % af dosis, med et ubetydeligt bidrag fra oral absorption.
Finnish: Inhaloidun umeklidiniumin absoluuttinen hyötyosuus oli keskimäärin 13 % annoksesta, ja suusta imeytyneen lääkeaineen osuus oli merkityksetön.
Danish: Hvis du holder op med at tage Anoro Ellipta
Finnish: Jos lopetat ANORO ELLIPTA-valmisteen käytön
Danish: Et studie med personer, der er dårlige til at metabolisere på grund af manglende CYP2D6-aktivitet, viste, at der ikke var en klinisk signifikant effekt af genetisk CYP2D6-polymorfisme på den systemiske eksponering over for umeclidinium.
Finnish: Hitailla CYP2D6-metaboloijilla tehdyssä tutkimuksessa geneettisen CYP2D6-polymorfian ei todettu vaikuttavan kliinisesti merkitsevästi systeemiseen umeklidiniumaltistukseen.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Danish: Disse lægemidler omfatter:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: Det er ikke relevant at anvende Anoro Ellipta i den pædiatriske population (i alderen under 18 år) til indikationen KOL.
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Danish: Umeclidinium var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling af mus og rotter ved eksponeringer på henholdsvis ≥ 26 og ≥ 22 gange human klinisk eksponering for umeclidinium 55 mikrogram, baseret på AUC.
Finnish: Umeklidinium ei ollut genotoksinen standardoiduissa sarjatesteissä, eikä karsinogeeninen hiirien ja rottien koko eliniän kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa, kun altistus oli ≥ 26 tai ≥ 22 -kertainen verrattuna 55 mikrogramman umeklidiniumannoksen ihmiselle aiheuttamaan kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella.
Danish: Anoro Ellipta viste en statisk signifikant og klinisk relevant reduktion i åndenød, ved vurdering ud fra en stigning i TDI (Transition Dyspnea Index) fokal score ved uge 24 (sekundært endepunkt) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Finnish: ANORO ELLIPTA vähensi hengenahdistusta tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkityksellisesti, mikä perustui viikolla 24 mitattuun TDI-pistearvon (transition dyspnoea index (TDI) focal score) muutokseen lumevalmisteeseen verrattuna (olennaisin toissijainen päätetapahtuma) (ks. taulukko 1).
Danish: Umeclidinium udviser langsom reversibilitet ved undertypen af humane muskarinreceptorer, M3, in vitro og har en langvarig virkning in vivo, når det administreres direkte til lungerne i prækliniske modeller.
Finnish: Sitoutuminen ihmisen muskariinireseptoreiden M3-alatyyppiin purkautuu hitaasti in vitro, ja prekliinisessä mallissa suoraan keuhkoihin annettuna sen vaikutus kestää pitkään in vivo.
Danish: Sjælden Sjælden Sjælden
Finnish: Harvinainen Harvinainen Harvinainen
Danish: • hjertebanken (palpitationer)
Finnish: • tietoisuus sydämen sykkeestä (sydämentykytys)
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Anoro Ellipta eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten tämä lääke tehoaa tai ne voivat todennäköisemmin altistaa haittavaikutuksille.
Danish: Anoro Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Finnish: ANORO ELLIPTA on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Danish: Inhalatoren vil være i 'lukket' position, når den tages ud af den forseglede bakke.
Finnish: Inhalaattori on suljettuna, kun otat sen pois foliolaminaattilaatikosta.
Danish: 832 patienter fik en højere dosis på 113/22 mikrogram i studier af 24 ugers varighed og 226 patienter fik 113/22 mikrogram i et studie af 12 måneders varighed.
Finnish: 226 potilasta sai 113/22 mikrogrammaa 12 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Danish: AUC for umeclidinium blev øget ca. 1,4 gange, uden at der blev set nogen effekt på AUC for vilanterol.
Finnish: Umeklidiniumin AUC-arvo suureni noin 1,4kertaiseksi, mutta vilanterolin AUC-arvo ei muuttunut.
Danish: Den maksimale middelforskel i forlængelse af QT-intervallet (korrigeret ved Fridericias metode, QTcF) i forhold til placebo efter baseline-korrektion var 4,3 millisekunder (90 % CI = 2,2 til 6,4) set 10 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram og 8,2 millisekunder (90 % CI = 6,2 til 10,2) set 30 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol 500/100 mikrogram.
Finnish: Suurin ero (keskiarvo) QT-ajan pitenemisessä (korjattu Friderician menetelmällä, QTcF) lumevalmisteeseen verrattuna, korjattuna suhteessa lähtöarvoon, oli 4,3 millisekuntia (90 %:n CI = 2,2-6,4) 10 minuutin kuluttua 113/22 mikrogramman umeklidinium-vilanteroliannoksen ottamisesta ja 8,2 millisekuntia (90 %:n CI = 6,210,2) 30 minuutin kuluttua 500/100 mikrogramman umeklidinium-vilanteroliannoksen ottamisesta.
Danish: Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt og tages først ud umiddelbart inden den skal anvendes første gang.
Finnish: Säilytä inhalaattoria suljetussa pakkauksessaan sen suojelemiseksi kosteudelta, ja ota se pois kotelosta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Danish: Hvis du under behandling med Anoro Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
Finnish: Jos sinulla ilmenee kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, näet valokehiä tai värittyneitä näkymiä, ja huomaat samalla silmiesi punoittavan ANORO ELLIPTA-hoidon aikana:
Danish: • følelse af trykken eller smerter i kinderne og panden (kan være tegn på betændelse i bihulerne, kaldet sinuitis)
Finnish: • painon tunne tai kipu poskissa ja otsassa (nämä voivat olla merkkejä poskiontelotulehduksesta)
Danish: Skub beskyttelseshætten så langt tilbage som muligt, så den dækker for mundstykket.
Finnish: Liu'uta kantta ylöspäin niin pitkälle kuin se menee, kunnes se peittää suukappaleen.
Danish: Umeclidinium/vilanterol bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med svær kardiovaskulær sygdom.
Finnish: Siksi umeklidinium-vilanterolin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on jokin vaikea sydän- tai verisuonisairaus.
Danish: Umeclidinium/vilanterol er en kombination af en inhaleret langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist og en langtidsvirkende beta2-agonist (LAMA/LABA).
Finnish: Umeklidinium-vilanteroli on pitkävaikutteisen muskariinireseptorisalpaajan ja pitkävaikutteisen beeta2agonistin (LAMA ja LABA) inhaloitava yhdistelmävalmiste.
Danish: Dyrestudier viste ingen effekt af umeclidinium/vilanterol på fertiliteten.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, etteivät umeklidinium ja vilanteroli vaikuta hedelmällisyyteen.
Danish: Din æske med Anoro Ellipta inhalator indeholder
Finnish: ANORO ELLIPTA-inhalaattorin kotelo sisältää
Danish: Kasseres senest:
Finnish: Käytettävä ennen:
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved eksponeringer, der ikke er klinisk relevante, efter administration af vilanterol (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kun annettu vilanterolin altisteannos on ollut kliinisesti merkityksetön (ks. kohta 5.3).
Danish: Anoro Ellipta er inhalationspulver, afdelt.
Finnish: ANORO ELLIPTA on inhalaatiojauhe, annosteltu.
Danish: • Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører "klikket", vil inhalatoren ikke afgive medicin.
Finnish: • Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen ("klik") jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta.