FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a dokumentum a Leflunomide Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Leflunomide Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Amennyiben a Leflunomide Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Leflunomide Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Leflunomide Teva-val végzett kezelés három napon át, naponta egyszer 100 mg „telítő adaggal" kezdődik, ezt pedig a fenntartó adag követi.
Estonian: Ravi Leflunomide Tevaga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Hungarian: Két gyógyszer akkor tekinthető biológiailag egyenértékűnek, ha a két készítmény által a szervezetben biztosított hatóanyagszint megegyezik.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Hungarian: A Leflunomide Teva egy „generikus gyógyszer".
Estonian: Leflunomide Teva on geneeriline ravim.
Hungarian: Az orvosnak a Leflunomid Teva felírása előtt és a kezelés során rendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejtszámának és vérlemezkeszámának ellenőrzésére.
Estonian: Arst teeb enne Leflunomide Teva määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Leflunomide Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Mivel a Leflunomide Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, ezért úgy tekintik, hogy alkalmazásának előnyei és kockázatai megegyeznek a referencia-gyógyszernél tapasztaltakkal.
Estonian: Et Leflunomide Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Leflunomide Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Arava nevű „referencia-gyógyszerhez".
Estonian: See tähendab, et Leflunomide Teva on sarnane võrdlusravimiga Arava, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: A leflunomid ezt úgy éri el, hogy gátolja a „dihidroorotát-dehidrogenáz" nevű enzimet, amely a limfociták szaporodásához szükséges.
Estonian: Selleks blokeerib leflunomiid ensüümi dihüdroorotaatdehüdrogenaasi, mida on vaja lümfotsüütide paljunemiseks.
Hungarian: A Leflunomide Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Leflunomide Teva kohta
Hungarian: A Leflunomide Teva egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Leflunomide Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy - az EU-ban érvényes előírások szerint - a Leflunomide Teva az Arava-hoz hasonló minőségűnek és azzal biológiailag egyenértékűnek bizonyult.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Leflunomide Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Arava.
Hungarian: A bizottság javasolta a Leflunomide Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Leflunomide Teva müügiloa.
Hungarian: Ennek alapján a CHMP álláspontja az volt, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnye az Arava-hoz hasonlóan meghaladja az ismert kockázatot.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Arava korral, ületab Leflunomide Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: Kevesebb limfocita megléte esetén csökkent gyulladás mutatkozik, ami segíti az ízületi gyulladás tüneteinek kontrollálását.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv väheneb, leeveneb põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.
Hungarian: A Leflunomide Teva hatóanyaga, a leflunomid az immunrendszer működését elnyomó (immunszuppresszív) szer.
Estonian: Leflunomide Teva toimeaine leflunomiid on immunosuppressant (immuunvastust vähendav aine).
Hungarian: Mivel a Leflunomide Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok annak megállapítására korlátozódtak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Arava-val.
Estonian: Et Leflunomide Teva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Leflunomide Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Arava.
Hungarian: A Leflunomide Teva-t aktív rheumatoid arthritisben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Leflunomide Tevat kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) raviks täiskasvanutel.
Hungarian: A Leflunomid Teva-val végzett kezelést a rheumatoid arthritis kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi Leflunomide Tevaga peab alustama reumatoidartriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Hungarian: Miért engedélyezték a Leflunomide Teva forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Leflunomide Teva heaks kiideti?
Hungarian: részére a Leflunomide Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Leflunomide Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele TEVA Pharma B.V.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Leflunomide Teva-t?
Estonian: Kuidas Leflunomide Tevat uuriti?
Hungarian: Azáltal csökkenti a gyulladást, hogy csökkenti a gyulladásért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek képződését.
Estonian: Toimeaine leevendab põletikku, vähendades põletikku põhjustavate immuunreaktsioonis osalevate rakkude - lümfotsüütide - teket.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Leflunomide Teva alkalmazása?
Estonian: Milles seisneb Leflunomide Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide Teva?
Estonian: Mis on Leflunomide Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Leflunomide Teva?
Estonian: Kuidas Leflunomide Teva toimib?
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Hungarian: Két vizsgálat 6 hónapig, kettő pedig 1 évig tartott.
Estonian: Kaks uuringut kestsid 6 kuud ja kaks 1 aasta.
Hungarian: Ezek az eredmények a kiterjesztett vizsgálatokban is fennmaradtak.
Estonian: Tulemused püsisid ka jätku-uuringutes.
Hungarian: 1 Korábbi neve Leflunomide Winthrop.
Estonian: 1 Varasem nimetus Leflunomide Winthrop.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva gyógyszerre vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Estonian: Lisateave Leflunomide Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Hungarian: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Estonian: Leflunomide Zentiva1 (leflunomiid)
Hungarian: A két hosszabb ideig tartó vizsgálatot meghosszabbították, a betegeknél további legalább 1 évig folytatták a kezelést.
Estonian: Kaht pikemat uuringut pikendati, kasutades patsientidel samu ravimeid veel vähemalt 1 aasta jooksul.
Hungarian: Az engedély az Arava-ra vonatkozóan 1999-ben kiadott forgalombahozatali engedélyen alapul („informed consent").
Estonian: Müügiluba põhineb 1999. aastal antud Arava müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Hungarian: • súlyos immunhiányos állapotok, például a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
Estonian: • raske immuunpuudulikkus, nt omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
Hungarian: 2010. január 8-án a Leflunomide Zentiva megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Estonian: Leflunomide Zentiva on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 8. jaanuaril 2010.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva tabletta (10 mg, 20 mg és 100 mg) formájában kapható.
Estonian: Leflunomide Zentivat turustatakse tablettidena (10 mg, 20 mg ja 100 mg).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Leflunomide Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Leflunomide Zentiva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Leflunomide Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), enyhe allergiás reakciók, megemelkedett kreatinfoszfokinázszint (az izomkárosodás jele), paresztézia (bizsergésszerű rendellenes érzések), perifériás neuropátia (a kezek és lábak idegeinek károsodása), fejfájás, szédülés, enyhe vérnyomás-emelkedés, vastagbélgyulladás, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya gyulladás, például szájnyálkahártya fekélyek, hasfájás, emelkedett májenzimszintek, hajhullás, ekcéma, kiütés, viszketés, bőrszárazság, tenoszinovitisz (ínhüvelygyulladás), étvágycsökkenés, testsúlycsökkenés és gyengeség.
Estonian: Leflunomide Zentiva kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on leukopeenia (leukotsüütide (valgeliblede) vähesus), kerged allergiareaktsioonid, kreatiinfosfokinaasi (lihasekahjustuste marker) suurenenud sisaldus, paresteesia (naha vääraistingud, nt kirvendus- või torkimistunne), perifeerne neuropaatia (jalgade ja käte närvikahjustus), peavalu, peapööritus, kerge vererõhu tõus, koliit (jämesoolepõletik), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, suupõletik, nt suuhaavandid, kõhuvalu, maksaensüümide sisalduse suurenemine, juuste väljalangemine, ekseem, lööve, kihelus, nahakuivus, tenosünoviit (kõõlusetupepõletik), isutus, kaalulangus ja asteenia (nõrkus).
Hungarian: A gyógyszer hatása rendszerint 4-6 hetes kezelés után jelentkezik, és akár 6 hónapig is fokozódhat.
Estonian: Ravimi toime ilmneb tavaliselt 4-6 nädala pärast.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva nem alkalmazható a következő betegségekben szenvedő betegeknél:
Estonian: Leflunomide Zentivat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on:
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Leflunomide Zentiva kohta
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Leflunomide Zentiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Leflunomide Zentiva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t szedők 49-55% közötti arányban reagáltak a kezelésre, szemben a placebót kapók 26-28%-os és a szulfaszalazint kapók 54%-os arányával.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli Leflunomide Zentiva rühmas 49-55%, platseeborühmas 2628% ja sulfasalasiini rühmas 54%.
Hungarian: A kezelés első évében a Leflunomide Zentiva ugyanolyan hatásos volt, mint a metotrexát, de csak akkor, ha foláttal (a B-vitamin egy típusa) adták együtt.
Estonian: Ravi esimesel aastal oli Leflunomide Zentiva sama efektiivne kui metotreksaat, kuid ainult kasutamisel koos folaadiga (Bvitamiini liik).
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a gyógyszert várhatóan felíró orvosok megkapják azt a tájékoztató csomagot, amely a Leflunomide Zentiva kockázataival és a betegek monitorozásával kapcsolatos fontos információkat tartalmazza.
Estonian: Leflunomide Zentiva turustaja tagab kõigile ravimit määravatele arstidele teabepakme olulise teabega Leflunomide Zentiva kasutamisega kaasnevate riskide ja patsientide jälgimise kohta.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10 mg-20 mg reumatoid artritisz, és naponta egyszer 20 mg artritisz pszoriatika esetén.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on reumatoidartriidiga patsientidel 10-20 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Ha kevesebb a limfocita, akkor csekélyebb mértékű a gyulladás, ami segíti az artritisz tüneteinek kezelését.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv väheneb, leeveneb põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-val végzett kezelés első három napjában általában naponta egyszer 100 mg „telítő adagot" kell adni, amelyet egy fenntartó adag követ.
Estonian: Ravi Leflunomide Zentivaga alustatakse tavaliselt küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist Leflunomide Zentiva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Reumatoid artritisz esetében a Leflunomide Zentiva-t több mint 2000 beteg bevonásával végzett 4 fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), illetőleg metotrexáttal vagy szulfaszalazinnal (a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott más gyógyszerek) hasonlították össze.
Estonian: Leflunomide Zentivat uuriti 4 reumatoidartriidi põhiuuringus, milles osales üle 2000 patsiendi ning milles võrreldi ravimit platseeboga (näiv ravim) või metotreksaadi või sulfasalasiiniga (samuti reumatoidartriidi ravimid).
Hungarian: A Leflunomide Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Leflunomide Zentiva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, továbbá olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak megbízható fogamzásgátló módszert.
Estonian: Leflunomide Zentivat ei tohi kasutada rasedad, rasestuda võivad patsiendid ega patsiendid, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, samuti ei tohi seda kasutada imetamise ajal.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban a Leflunomide Zentiva nem bizonyult olyan hatásosnak, mint a metotrexát.
Estonian: Leflunomide Zentiva ei olnud jätku-uuringus sama efektiivne kui metotreksaat.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Leflunomide Zentiva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív artritisz pszoriatikában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Leflunomide Zentivat kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidi (punetavaid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks täiskasvanutel.
Hungarian: • közepesen, illetve súlyosan csökkent vesefunkció;
Estonian: • mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus;
Hungarian: A kezelőorvosnak a Leflunomide Zentiva felírása előtt, valamint a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májfunkciójának, fehérvérsejt- és vérlemezkeszámának ellenőrzése céljából.
Estonian: Arst teeb enne Leflunomide Zentiva määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a leflunomid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Leflunomide Zentiva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Az eredmények azt igazolták, hogy a Leflunomide Zentiva hatásosabb volt a placebónál, és ugyanolyan hatásos volt, mint a szulfaszalazin.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis oli Leflunomide Zentiva platseebost efektiivsem ja sama efektiivne kui sulfasalasiin.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Leflunomide Zentiva kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Lisateavet Leflunomide Zentiva kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: • májbetegség;
Estonian: • maksahaigus;
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t felíró orvosnak tisztában kell lennie a gyógyszer alkalmazásához társuló májproblémák kockázatával.
Estonian: Arst peab Leflunomide Zentiva määramisel arvestama ravimiga kaasnevate maksaprobleemide riski.
Hungarian: A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát-dehidrogenáz" nevű enzim gátlásával éri el.
Estonian: Leflunomiid toimib, blokeerides ensüümi dihüdroorotaat-dehüdrogenaasi, mida lümfotsüüdid vajavad paljunemiseks.
Hungarian: A gyógyszer a gyulladásokért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek termelésének csökkentésével enyhíti a gyulladást.
Estonian: Toimeaine leevendab põletikku, vähendades põletikku põhjustavate immuunrakkudelümfotsüütide - teket.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést reumatoid artritisz és artritisz pszoriatika kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi tohib alustada reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Leflunomide Zentiva alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Leflunomide Zentivaga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Leflunomide Zentiva-t?
Estonian: Kuidas Leflunomide Zentivat kasutatakse?
Hungarian: Emellett a beteg Leflunomide Zentiva kezelésre állítása, vagy a Leflunomide Zentiva-t kapó betegnek egy másik gyógyszerrel végzett kezelésre átállítása fokozott gondosságot igényel.
Estonian: Arst peab olema eriti ettevaatlik ka patsiendi üleviimisel ravile Leflunomide Zentivaga või Leflunomide Zentivat kasutava patsiendi üleviimisel muule ravile.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Estonian: Leflunomide Zentivas toimeainena sisalduv leflunomiid on immunosupressant (immuunvastust pärssiv aine).
Hungarian: • nem reumatoid artritisz vagy artritisz pszoriatika által okozott csökkent csontvelőműködés vagy alacsony vérsejtszámok (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék);
Estonian: • luuüdi talitluse häired või vererakkude (erütrotsüütide (punaliblede), leukotsüütide (valgeliblede) või trombotsüütide (vereliistakute)) vähesus muude seisundite tõttu kui reumatoidartriit või psoriaatiline artriit;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Leflunomide Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Leflunomide Zentiva kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Leflunomide Zentiva?
Estonian: Kuidas Leflunomide Zentiva toimib?
Hungarian: Artritisz pszoriatika esetében a Leflunomide Zentiva-t egy vizsgálatban 186 beteg bevonásával 6 hónapon keresztül placebóval hasonlították össze.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuring, milles osales 186 patsienti, tõendas, et 6 kuu järel oli Leflunomide Zentiva efektiivsem kui platseebo: Leflunomide Zentivat kasutanud patsientidest oli ravivastusega patsiente 59% ning platseebot saanutest 30%.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 8.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. jaanuar 2015
Hungarian: További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások)
Estonian: Palun lugege lisateavet lõigust 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
Hungarian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország
Estonian: U Kabelovni 130 102 37 Prague Tšehhi Vabariik
Hungarian: Ne szedjen Leflunomide Zentiva-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Estonian: Ärge võtke Leflunomide Zentiva't kui olete või arvate ennast olevat rase.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha tisztázatlan eredetű, krónikus hasmenése van.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on seletamatu krooniline kõhulahtisus.
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és a gyógyszer alkalmazásakor szükséges megfelelő óvintézkedésekre.
Estonian: • Vajadus nõustada patsiente leflunomiidraviga seotud oluliste ohtude ning asjakohaste ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a referens gyógyszerkészítmény biztonságossági profiljában bekövetkezett bármely változás esetén, amely szükségessé teszi a Kockázatkezelési Terv, illetve az Alkalmazási előírás megváltoztatását, haladéktalanul kivitelezésre kerül a Leflunomide Zentiva esetén.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et mistahes muutused viidatava ravimi ohutusprofiilis, mis nõuavad muutusi riskijuhtimiskavas või raviminfos, rakendatakse viivitamatult Leflunomide Zentiva'le.
Hungarian: Ilyen esetekben a betegnek tartózkodnia kell az autóvezetéstől, ill. a munkagépek kezelésétől.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest loobuda.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Leflunomide Zentiva nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Estonian: Lapsed ja noorukid Leflunomide Zentiva ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18 a noorukitel.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva nem javasolt 18 év alatti betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: Leflunomide Zentiva't ei soovitata alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franciaország
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F 60205 Compiegne Cedex Prantsusmaa
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Leflunomide Zentiva-t
Estonian: Kui te unustate Leflunomide Zentiva't võtta
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Leflunomide Zentiva-t felíró/alkalmazó összes orvos számára eljuttatja az alábbi, orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) peab tagama, et kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide Zentiva't, varustatakse koolitusmaterjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Hungarian: Beszámoltak krónikus túladagolási esetekről, amikor a betegek naponta az ajánlott napi Leflunomide Zentiva adag legfeljebb 5-szörösét szedték, valamint felnőttekben és gyermekekben előfordult akut túladagolásról.
Estonian: Teatatud on kroonilistest üleannustamistest patsientidel, kes võtsid Leflunomide Zentiva't soovitavast päevaannusest kuni viis korda suuremates annustes ning ägedast üleannustamisest täiskasvanutel ja lastel.
Hungarian: Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Leflunomide Zentiva-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Estonian: Teatud tüüpi vaktsineerimisi ei tohi läbi viia ravi ajal Leflunomide Zentiva'ga ning teatud perioodi vältel pärast ravi.