FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dalspiegels, Cmax, AUC en renale klaring namen achtereenvolgens toe met 20%, 73%, 37% en 27% bij gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Minimumskonsentrasjonen i plasma, Cmax og AUC og renal clearance økte med henholdsvis 20%, 73%, 37% og 27% hos friske frivillige.
Dutch: - enkele calciumantagonisten (bijv. verapamil, nifedipine, felodipine) (voor hartstoornissen).
Norwegian Bokmål: - enkelte kalsiumantagonister (f.eks. verapamil, nifedipin, felodipin) (ved hjertesykdommer).
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van telithromycine zijn bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telitromycin er lik hos kvinner og menn.
Dutch: Ketek wordt niet aanbevolen in deze populatie.
Norwegian Bokmål: Ketek anbefales ikke til denne pasientgruppen.
Dutch: Op basis van de geobserveerde gegevens komt een dagelijkse dosis van 600 mg ongeveer overeen met de beoogde blootstelling waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Basert på observerte data er en daglig dose på 600 mg tilnærmet ekvivalent med mål-eksponering observert i friske personer.
Dutch: In vergelijkende studies werden vergelijkbare effecten als met claritromycine waargenomen met een ΔQTc >30 msec tijdens de behandeling bij respectievelijk 7,6% en 7,0% van de gevallen.
Norwegian Bokmål: I sammenliknende studier, var effektene liknende dem man fant for klaritromycin med en delta QTc > 30 msek i hhv 7,6 og 7,0 % av tilfellene.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ergotalkaloïde-derivaten (zoals ergotamine en dihydroergotamine) (zie
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med ergotalkaloid-derivater (som ergotamin og dihydroergotamin) (se pkt.
Dutch: De aanbevolen European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) klinische MIC-breekpunten zijn hieronder weergegeven:
Norwegian Bokmål: Anbefalte MIC kliniske brytningspunkter for telitromycin, fra European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er vist nedenfor:
Dutch: Interactiestudies met itraconazol en ketoconazol, twee CYP3A4-remmers, toonden aan dat maximale plasma concentraties van telithromycine respectievelijk 1,22- en 1,51-voudig en AUC met respectievelijk 1,54 en 2,0-voudige toenamen.
Norwegian Bokmål: Interaksjonstudier med itrakonazol og ketokonazol, to CYP3A4 inhibitorer, viste at maksimal plasmakonsentrasjon av telitromycin økte med henholdsvis 1,22 og 1,51 ganger og AUC med henholdsvis 1,54 og 2,0 ganger.
Dutch: De mate van remming met verschillende CYP3A4 substraten is moeilijk te voorspellen.
Norwegian Bokmål: Graden av inhibering med de ulike CYP3A4 substrater er vanskelig å forutsi.
Dutch: Telithromycine, maar niet de voornaamste humane metabolieten ervan, vertoonde een remmende activiteit op de HERG en Kv 1.5 kanalen.
Norwegian Bokmål: Telitromycin, men ikke dens humane hovedmetabolitter, hadde inhiberende aktivitet på HERG og Kv1,5 kanalene.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende tablet op de juiste tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Hvis det likevel snart er tid for din neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen og ta den neste tabletten til riktig tid.
Dutch: Hypokaliëmie en quinidine vertoonden in vitro additieve/supra-additieve effecten terwijl met sotalol een versterking werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og kinidin hadde additive/supraadditive effekter in vitro mens potensering var tydelig med sotalol.
Dutch: Daarom is het MIC-breekpunt voor telithromycine zo bepaald om het wild-type H. influenza te categoriseren als
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunktet for telitromycin ble derfor satt slik at villtype H. influenzae ble kategorisert som
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van pediatrische patiënten van 13 tot 17 jaar oud toonden aan dat telithromycineconcentraties in deze leeftijdsgroep vergelijkbaar waren met patiënten van 18 tot 40
Norwegian Bokmål: I den kliniske studiepopulasjonen viste farmakokinetisk analyse, inkludert begrenset data fra pediatriske pasienter fra 13 til 17 år at telitromycinkonsentrasjonen i denne aldersgruppen var lik konsentrasjonen hos pasienter som var 18 til 40 år gamle.
Dutch: Analoog aan sommige macroliden, veroorzaakte telithromycine een QTc-interval verlenging bij honden en in vitro een verlenging van de actiepotentialen in Purkinje vezels afkomstig van konijnen.
Norwegian Bokmål: I likhet med enkelte makrolider, forårsaket telitromycin en forlengelse av QTc-intervallet hos hunder og av varigheten av aksjonspotensialet i Purkinjefibrene hos kanin in vitro.
Dutch: Wanneer midazolam gelijktijdig werd toegediend met Ketek, nam de AUC van midazolam 2,2-voudig toe na intraveneuze toediening van midazolam en 6,1-voudig na orale toediening.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av midazolam samtidig med Ketek, økte AUC for midazolam med 2,2 ganger etter intravenøs administrering av midazolam og 6,1 ganger etter oral administrering.
Dutch: De gezichtsstoornissen kunnen plots optreden.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelsen kan oppstå raskt.
Dutch: In in vitro studies was de activiteit van telithromycine gereduceerd tegenover organismen waarbij de erytromycine erm(B) of mef(A) verwante resistentiemechanismen tot expressie komen.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier er telitromycins aktivitet redusert overfor organismer som uttrykker erytromycin erm(B) eller mef(A) relaterte resistensmekanismer.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ketek voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder is twee tabletten van 400 mg eenmaal daags (800 mg eenmaal daags).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Ketek for voksne og barn som er 12 år eller eldre er to tabletter à 400 mg én gang daglig (800 mg daglig).
Dutch: Herhaalde dosis toxiciteitsstudies met telithromycine bij ratten, honden en apen, gedurende 1,3 en 6 maanden hebben aangetoond dat de lever het primaire doelwit is van toxiciteit met verhogingen van lever enzymen en histologisch aangetoonde beschadigingen.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatte doser av telitromycin over 1, 3 og 6 måneders varighet hos rotter, hunder og aper, viste at leveren er hovedorganet for toksisitet med økning i leverenzymer og histologiske tegn på skade.
Dutch: De snelle verspreiding van telithromycine naar de weefsels resulteert in significant hogere telithromycine concentraties in de meeste doelwitweefsels dan
Norwegian Bokmål: Rask distribusjon av telitromycin til vev resulterer i signifikant høyere telitromycinkonsentrasjoner i de fleste målvev enn i plasma.
Dutch: Telithromycine wordt uitgescheiden in de moedermelk van dieren, in concentraties van ongeveer 5 maal van die van het maternale plasma.
Norwegian Bokmål: Telitromycin utskilles i morsmelk hos dyr i konsentrasjoner om lag 5 ganger dem man finner i maternelt plasma.
Dutch: Deze effecten vertonen een tendens tot regressie zodra de behandeling wordt gestaakt.
Norwegian Bokmål: Disse effekter viste en tendens til tilbakegang etter opphør av behandlingen.
Dutch: Het effect van ritonavir op telithromycine is niet onderzocht en zou kunnen leiden tot een sterke toename van de telithromycine blootstelling.
Norwegian Bokmål: Effekten av ritonavir på telitromycin har ikke vært undersøkt og kan lede til økning av telitromycin nivåer.
Dutch: Streptococcus A, B, C, G
Norwegian Bokmål: Streptococcus A, B, C, G ≤0,25 mg/l
Dutch: Telithromycine wordt gemetaboliseerd door zowel CYP450 iso-enzymen als niet-CYP-enzymen.
Norwegian Bokmål: Telitromycin metaboliseres både av CYP450 isoenzymer og non-CYP enzymer.
Dutch: In vitro blootstelling aan telithromycine selecteerde pneumokokkenmutanten met verhoogde MICs voor telithromycine, wat gewoonlijk resulteerde in MIC waarden ≤ 1 mg/l.
Norwegian Bokmål: In vitro-eksponering for telitromycin selekterte pneumokokk-mutanter med forhøyede MIC-verdier for telitromycin, noe som generelt førte til MIC verdier ≤ 1 mg/l.
Dutch: De belangrijkste eliminatie halfwaardetijd van telithromycine is 2-3 uur en de terminale, minder belangrijke, halfwaardetijd is ongeveer 10 uur bij een dosis van 800 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Den dominerende halveringstiden for eliminasjon av telitromycin er 2-3 timer og terminal, mindre viktige, halveringstid er ca. 10 timer ved 800 mg en gang daglig.
Dutch: Het effect van dialyse op de eliminatie van telithromycine is niet bepaald.
Norwegian Bokmål: Effekten av dialyse på elimineringen av telitromycin er ikke undersøkt.
Dutch: Als u tijdens of na het gebruik van Ketek last krijgt van ernstige of langdurige of bloederige diarree, informeer dan onmiddellijk uw arts, omdat de behandeling dan mogelijk gestopt moet worden.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler alvorlig eller langvarig og/eller blodig diaré mens du bruker, eller etter å ha brukt Ketek tabletter, skal du straks informere legen din da det kan bli nødvendig å avbryte behandlingen.
Dutch: Als u nierproblemen heeft (een ernstig verminderde nierfunctie), dient u afwisselend een dagdosis van 800 mg (twee 400 mg tabletten) en 400 mg (één 400 mg tablet) te nemen, beginnend met de 800 mg
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer (alvorlig nedsatt nyrefunksjon) bør du veksle mellom å ta daglige doser på 800 mg (to tabletter på 400 mg) og 400 mg (én tablett på 400 mg), start med 800 mg dose.
Dutch: Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Norwegian Bokmål: Ciklosporin, takrolimus, sirolimus
Dutch: Studies naar voortplantingstoxiciteit vertoonde verminderde rijping van gameten bij ratten en had een negatieve invloed op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitetsstudier viste redusert kjønnscellemodning hos rotter og negativ påvirkning av fertiliseringen.
Dutch: Ketek wordt niet aanbevolen als eerstekeusbehandeling bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring <30 ml/min) of patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen gepaard gaand met leverfunctiestoornissen, omdat het optimale dosisformaat (600 mg) niet beschikbaar is.
Norwegian Bokmål: Ketek er ikke anbefalt som førstevalg hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance <30 ml/min) eller pasienter med både alvorlig nedsatt nyrefunksjon og samtidig leverskade, fordi optimal doseringsvalg (600 mg) ikke er tilgjengelig.
Dutch: In gebieden met een hoge incidentie van erytromycine A resistentie, is het specifiek van belang rekening te houden met de evolutie van het gevoeligheidspatroon voor telithromycine en andere
Norwegian Bokmål: I områder med høy insidens av erytromycin A resistens, er det spesielt viktig å ta i betraktning utviklingen av følsomheten ovenfor telitromycin og andre antibiotika.
Dutch: Er waren geen meldingen van TdP of ander ernstige ventriculaire aritmieën of gerelateerde syncope in het klinisch programma en er werden geen subgroepen met verhoogd risico gezien.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporterte tilfeller av "torsades de pointes" (TdP) eller andre alvorlige ventrikulære arytmier eller relatert synkope i de kliniske undersøkelser, og ingen grupper med spesiell risiko ble identifisert.
Dutch: Zeldzame gevallen van flauwvallen (tijdelijk bewustzijnsverlies) die voorafgegaan kunnen worden door een algemeen gevoel van misselijkheid (bijv. braakneigingen, maagklachten), werden gemeld.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av besvimelse (forbigående tap av bevissthet), som kan innledes med generelt ubehag (f.eks. kvalme og magebesvær) er rapportert.
Dutch: • ketoconazol of fluconazol (behandeling van schimmels)
Norwegian Bokmål: ● ketokonazol eller flukonazol (mot soppinfeksjoner)
Dutch: Als u te vroeg stopt met het innemen van de tabletten, kan dit bijdragen aan het optreden van bacteriële resistentie tegen het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta tablettene for tidlig, kan dette også føre til at bakteriene blir motstandsdyktige mot
Dutch: Toegenomen antistollingsactiviteit is waargenomen bij patiënten die tegelijkertijd werden behandeld met anticoagulantia en antibiotica, waaronder telithromycine.
Norwegian Bokmål: En forsterket antikoagulerende effekt er rapportert hos pasienter som behandles med antikoagulasjonsmidler og antibiotika, herunder telitromycin, på samme tid.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van beide geneesmiddelen dient echter met een tussentijd van één uur plaats te vinden om mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de spijsvertering, zoals misselijkheid en braken, te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidlene bør allikevel utføres med én times mellomrom for å unngå mulige bivirkninger på fordøyelsen som kvalme og brekninger.
Dutch: Ketek zou een vergelijkbare interactie kunnen geven met lovastatine en atorvastatine, welke ook hoofdzakelijk door CYP3A4 gemetaboliseerd worden.
Norwegian Bokmål: Ketek kan produsere en lignende interaksjon med lovastatin og atorvastatin, som også metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4.
Dutch: Ketek wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die veroorzaakt zijn door bacteriën waartegen
Norwegian Bokmål: Ketek brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier som medisinen er aktiv mot.
Dutch: In het geval dat de combinatie noodzakelijk wordt geacht, dient de dosis van de calciumantagonist verminderd te worden en dient nauwlettende klinische monitoring naar de werkzaamheid en veiligheid bij de patiënt
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen anses som nødvendig bør dosen av kalsiumantagonist reduseres og tett klinisk oppfølging av sikkerhet og effekt bør utføres.
Dutch: De toegenomen blootstelling aan metoprolol kan van klinisch belang zijn bij patiënten met hartfalen die met metoprolol worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Økt metoprolol-eksponering kan være klinisk relevant hos pasienter med hjertesvikt.
Dutch: Telithromycine remt de eiwitsynthese door wisselwerking met domeinen II en V van het 23S ribosomaal RNA van de 50S ribosoom-subunit.
Norwegian Bokmål: Telitromycin hemmer proteinsyntesen ved å påvirke områdene II og V på 23S ribosomal RNA i 50S ribosom subenheten.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/191/001-004
Norwegian Bokmål: EU/1/01/191/001 10 tabletter
Dutch: Gelijktijdig orale toediening van midazolam met Ketek dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av midazolam samtidig med Ketek bør unngås.
Dutch: De gebruikelijke behandelingsduur is 5 dagen voor keelinfecties, infecties van de bijholten, luchtweginfecties bij patiënten met langdurige ademhalingsmoeilijkheden, en 7 tot 10 dagen voor longontsteking.
Norwegian Bokmål: Behandlingen varer vanligvis i 5 dager ved halsbetennelse, ved bihulebetennelse og ved nedre luftveisinfeksjoner hos pasienter med langvarige pustevansker, og i 7 til 10 dager ved lungebetennelse.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidler er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Dutch: Soms (≥1/1000 en
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
Dutch: De aanbevolen dosering is 800 mg éénmaal daags, dat wil zeggen twee tabletten van 400 mg éénmaal
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 800 mg én gang daglig, dvs. to tabletter à 400 mg én gang daglig.
Dutch: - Pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis: 800 mg eenmaal daags gedurende 7 tot 10 dagen.
Norwegian Bokmål: - Pneumoni ervervet utenfor sykehus: 800 mg én gang daglig i 7 til 10 dager.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met telithromycine.
Norwegian Bokmål: Ingen studier på karsinogenisitet har blitt utført med telitromycin.
Dutch: Telithromycine wordt door het hele lichaam verspreid.
Norwegian Bokmål: Telitromycin distribueres i stor grad i hele kroppen.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om te stoppen met de behandeling en contact op te nemen met hun arts als zich aanwijzingen en symptomen van leverziekte zoals anorexie, geelzucht, donkere urine, pruritus of een pijnlijke buik ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å avbryte behandlingen og kontakte lege hvis tegn og symptomer på leversykdom som anoreksi, ikterus, mørk urin, pruritus eller ømhet i mageregionen utvikles.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ketek en geneesmiddelen die substraten zijn van P-glycoproteïne resulteert mogelijk in een verhoogde blootstelling aan de P-glycoproteïnesubstraten zoals digoxine en dabigatranetexilaat.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Ketek og legemidler som er P-glykoprotein substrater kan føre til økt eksponering for P-glykoprotein substratene, for eksempel digoksin og dabigatraneteksilat.
Dutch: Het voornaamste CYP450 enzym dat een rol speelt in het metabolisme van telithromycine is CYP3A4
Norwegian Bokmål: Det viktigste CYP450 enzymet som er involvert i metabolismen av telitromycin er CYP3A4.
Dutch: Telithromycine is ook een P-glycoproteïneremmer.
Norwegian Bokmål: Telitromycin er også en hemmer av P-glykoprotein.
Dutch: Licht oranje, langwerpige, biconvexe tablet, bedrukt met ‘H3647' aan de ene en ‘400' aan de andere
Norwegian Bokmål: Lys oransje, avlang, bikonveks tablett med "H3647" trykket på den ene siden og "400" på den andre.
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van telithromycine vereisen geen aanpassing van de dosering, omdat blootstelling aan telithromycine binnen het bereik van goede tolerantie blijft.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i farmakokinetikken til telitromycin nødvendiggjør ikke dosetilpasning etter som telitromycins nivåer forblir innenfor et godt tolerert område.
Dutch: Hoewel Ketek geen klinische relevante farmacokinetische of farmacodynamische interactie met warfarine heeft na eenmalige toediening, dient frequentere monitoring van de protrombine tijd/INR (International Normalised Ratio) waarden tijdens gelijktijdig gebruik te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Selv om Ketek ikke har noen klinisk relevant farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaksjon med warfarin etter administrering av en enkelt dose, bør hyppigere målinger av protrombintid/INR vurderes dersom disse preparater gis samtidig.
Dutch: Er is aangetoond dat Ketek de plasmaconcentratie van digoxine, een P-glycoproteïnesubstraat, verhoogt.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Ketek øker plasmakonsentrasjonen av digoksin, et P-glykoprotein substrat.
Dutch: Het kan wijzen op een darmontsteking die kan optreden na behandeling met antibiotica.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på tarmbetennelse som kan oppstå etter behandling med antibiotika.
Dutch: Bejaarde patiënten:
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon:
Dutch: Bij een acute overdosering dient de maag geleegd te worden.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av akutt overdosering, bør ventrikkeltømming utføres.
Dutch: Patiënten met een aangeboren of een in de familie anamnese voorkomend verlengd QT syndroom (tenzij uitgesloten middels een ECG) en patiënten met een bekend verlengd QT-interval.
Norwegian Bokmål: Medfødt forlenget QT syndrom i sykehistorien eller i familien (hvis dette ikke er ekskludert gjennom EKG) og hos pasienter med kjent ervervet forlenget QT-intervall.
Dutch: Ageusie, anosmie, bevingen, convulsies
Norwegian Bokmål: Ageusi, anosmi, tremor, krampeanfall
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Dutch: Effecten waren duidelijk bij plasma spiegels van het vrije geneesmiddel die 8 tot 13 maal hoger waren dan de verwachte klinische spiegels.
Norwegian Bokmål: Effektene opptrådte ved konsentrasjoner av ubundet legemiddel som var 8 til 13 ganger høyere enn forventet klinisk nivå.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) verhouding: Het is aangetoond dat de AUC/MIC ratio de PK/PD parameter is die het best correleert met de
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (FK/FD) forhold: Forholdet AUC/MIC er FK/FDparameteren som korrelerer best med telitromycins effekt.
Dutch: Daarom dient Ketek niet te worden gebruikt tijdens behandeling met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4, tenzij plasma concentraties van het CYP3A4 substraat, werkzaamheid of bijwerkingen nauwkeurig kunnen worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Ketek ikke brukes under behandling med legemidler som er CYP3A4 substrater, med mindre plasmakonsentrasjonene av CYP3A4 substrater, effekt og bivirkninger overvåkes grundig.
Dutch: Acute exacerbatie van chronische bronchitis
Norwegian Bokmål: o Akutt forverring av kronisk bronkitt,
Dutch: Plasmablootstellingen op de vrije fractie van de actieve stof waarbij geen neven effecten werden gezien varieerde van 1.6 tot 13 maal de verwachte klinische
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer basert på fraksjon av fritt virkestoff, på nivå med ingen observerte bivirkninger, varierte mellom 1,6 og 13 ganger den forventede kliniske nivåer.
Dutch: - U lijdt aan myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: - hvis du har myasthenia gravis, en sjelden sykdom som forårsaker muskelsvakhet.
Dutch: Ketek dient daarom niet gelijktijdig te worden gebruikt met simvastatine, atorvastatine of lovastatine (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Ketek bør derfor ikke brukes samtidig med simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (se pkt.
Dutch: In een studie met enkele dosis (800 mg) bij 12 patiënten en een studie met meervoudige dosis (800 mg) bij 13 patiënten met milde tot ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh Class A, B en C), waren de Cmax, AUC en t1/2 van telithromycine vergelijkbaar met die verkregen bij in leeftijd en geslacht overeenkomende gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie (800 mg) med 12 pasienter og en flerdosestudie (800 mg) med 13 pasienter med mild til alvorlig leversvikt (Child Pugh Class A, B og C) var Cmax, AUC og t1/2 av telitromycin likt det som ble oppnådd hos alders- og kjønnssammenlignbare friske personer.
Dutch: Ketek kan gezichtsstoornissen veroorzaken, in het bijzonder door het vertragen van het vermogen om te accommoderen of het vermogen om de accommodatie weer los te laten.
Norwegian Bokmål: Ketek kan forårsake synsforstyrrelser, spesielt i form av forsinket akkomodasjon samt nedsatt evne til å reversere akkomodasjonen.
Dutch: Bij gelijktijdige herhaalde toediening van rifampicine en telithromycine namen de Cmax en AUC van telithromycine gemiddeld af met respectievelijk 79% en 86%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av rifampicin og telitromycin ved repeterte doser, ble Cmax og AUC for telitromycin redusert henholdsvis 79% og 86%.
Dutch: Dierstudies tonen een reproductiviteitstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Dutch: De inductie neemt geleidelijk af gedurende 2 weken na het staken van de behandeling met CYP3A4 inductoren.
Norwegian Bokmål: Induksjonen minker gradvis i løpet av 2 uker etter at behandlingen med CYP3A4-induktorer opphører.
Dutch: Aërobe Grampositieve bacteriën Staphylococcus aureus methicilline gevoelig (MSSA)*
Norwegian Bokmål: Aerobe Gram-positive bakterier Staphylococcus aureus meticillinfølsomme (MSSA)*
Dutch: Bij de meerderheid van methicilline-resistente S.aureus (MRSA) komt het c MLSB
Norwegian Bokmål: De fleste meticillinresistente S. aureus (MRSA) uttrykker cMLSB.
Dutch: Streptococcus pneumoniae vertoont geen kruisresistentie tussen erytromycine A en telithromycine.
Norwegian Bokmål: Streptococcus pneumoniae viser ikke kryssresistens mellom erytromycin A og telitromycin.
Dutch: • ergotamine of dihydro-ergotamine (tabletten of inhalator voor migraine) - Als u nierproblemen heeft (ernstige stoornis van de nierfunctie) en/of leverproblemen (ernstige stoornis van de leverfunctie), andere geneesmiddelen die een van de volgende werkzame
Norwegian Bokmål: ● ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalasjon mot migrene) - hvis du har nyreproblemer (alvorlig nedsatt nyrefunksjon) og/eller leverproblemer (alvorlig nedsatt leverfunksjon), andre legemidler som inneholder noen av følgende virkestoffer:
Dutch: Gelijktijdige behandeling met deze geneesmiddelen zou kunnen leiden tot subtherapeutische spiegels van telithromycine en kan daarom aanleiding geven tot het falen van de behandeling (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med disse legemidlene vil trolig føre til subterapeutiske nivåer av telitromycin, og innebærer derfor risiko for behandlingssvikt (se pkt.