FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován den po podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně značený techneciem-(99mTc) 74 MBq.
Polish: Pacjenci, u których planowany jest zabieg chirurgiczny dzień po wstrzyknięciu, otrzymają produkt znakowany technetem Tc 99m o aktywności 74 MBq.
Czech: se po 30 minutách akumulovalo v drenážních lymfatických uzlinách prostřednictvím specifické vazby přibližně 0,5 až 1,8 % dávky.
Polish: W badaniach klinicznych fazy I po 30 minutach od 0,5 do 1,8% dawki ulegało nagromadzeniu w węzłach chłonnych w wyniku wiązania swoistego.
Czech: Vazba tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) je nezávislá na typu a závažnosti nádoru.
Polish: Wiązanie tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m jest niezależne od rodzaju guza oraz nasilenia choroby.
Czech: Procentuální podíl injekčně podané dávky, která dosáhla primární sentinelové uzliny (%IDSN) ve skupinách s dávkou přípravku Lymphoseek 4, resp. 20, resp. 100 mikrogramů činil 0,05 % ± 0,10 %, resp. 0,52 % ± 0,38 %, resp. 0,21 % ± 0,17 %.
Polish: Procent wstrzykniętej dawki w głównym węźle wartowniczym (%IDSN) u poszczególnych grup pacjentów otrzymujących dawki produktu Lymphoseek wynoszące 4, 20 i 100 mikrogramów wynosił odpowiednio 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38% oraz 0,21% ± 0,17%.
Czech: Jak se přípravek Lymphoseek používá 4.
Polish: Jak stosować lek Lymphoseek 4.
Czech: Plazmatická hodnota %ID na gram u dvou dávek dosáhla vrcholu za 4 hodiny, přičemž průměrné hodnoty u dávek 4, resp. 100 mikrogramů byly 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g, resp. 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Polish: Osoczowy %ID na gram w odniesieniu do dwóch dawek osiągnął wartość szczytową w 4. godzinie; średnie wartości dla dawek 4 i 100 mikrogramów wynosiły odpowiednio 0,0090%/g ± 0,0048%/g oraz 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Czech: Hodnota %IDSN pro vychytání v primární lymfatické uzlině činila 0,50 % u dávky 20 mikrogramů, 0,35 % u dávky 100 mikrogramů a 0,58 % u dávky 200 mikrogramů přípravku Lymphoseek.
Polish: Wartość %IDSN pobranej przez pierwszy węzeł chłonny wynosiła 0,50% w przypadku dawki 20 mikrogramów, 0,35% w przypadku dawki 100 mikrogramów i 0,58% w przypadku dawki 200 mikrogramów.
Czech: Před přípravou stanovte plánovanou techniku podání injekce a počet injekcí, které u daného pacienta použijete.
Polish: Planowaną technikę oraz liczbę wstrzyknięć dla danego pacjenta należy ustalić przed sporządzeniem produktu.
Czech: Na štítek stínicího štítu obsažený v kitu zapište koncentraci radioaktivity, celkový objem, datum a čas stanovení, dobu použitelnosti a číslo šarže technecia-(99mTc).
Polish: Na etykiecie osłony dołączonej do zestawu zanotować stężenie aktywności technetu Tc 99m, łączną objętość, datę i czas oznaczenia, datę ważności oraz numer serii.
Czech: Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Polish: Dopóki nie zostanie to wykluczone, należy założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła miesiączka, jest w ciąży.
Czech: Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován v den podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně značený techneciem-(99mTc) 18,5 MBq.
Polish: Pacjenci, u których planowany jest zabieg chirurgiczny w dniu wstrzyknięcia, otrzymają produkt znakowany technetem Tc 99m o aktywności 18,5 MBq.
Czech: Při podání přípravku Lymphoseek jste vystaven(a) malému množství radioaktivity.
Polish: Stosowanie leku Lymphoseek wiąże się z narażeniem na niewielką ilość radioaktywności.
Czech: Méně časté: bolest v končetinách, muskuloskeletální bolest, bolest v oblasti krční páteře, bolest čelisti
Polish: Niezbyt często: ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból szyi, ból żuchwy
Czech: Dávka musí v době podání obsahovat minimální požadovanou hladinu radioaktivity technecia-(99mTc) pro případ provedení chirurgického výkonu ve stejný den (18,5 MBq) nebo pro případ provedení chirurgického výkonu následující den (74 MBq).
Polish: W momencie podawania produktu dawka nie powinna zawierać poziomu radioaktywności Tc 99m mniejszego niż zamierzony w dniu zabiegu chirurgicznego (18,5 MBq) lub w dniu poprzedzającym zabieg chirurgiczny (74 MBq).
Czech: EXP: Radioaktivně značený roztok lze použít po dobu 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C.
Polish: Wyznakowany radioizotopem roztwór można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez 6 godzin.
Czech: Odhadovaná dávka absorbovaná z přípravku Lymphoseek u pacientů s karcinomem prsua
Polish: Szacowana dawka promieniowania pochłonięta z produktu Lymphoseek przez pacjentki z rakiem piersi a
Czech: EXP: ________čas/datum
Polish: Termin ważności: ________Godzina/Data
Czech: Kojení Není známo, zda se tilmanocept značený techneciem-(99mTc) vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy tilmanocept znakowany technetem Tc 99m jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Czech: Vitální modř byla naopak nalezena v 66,96 % excidovaných lymfatických uzlin detekovaných pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) (reverzní shoda).
Polish: Niebieski barwnik przeżyciowy został zlokalizowany w 66,96% wyciętych węzłów chłonnych wykrytych za pomocą tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m (konkordancja odwrotna).
Czech: Fertilita S přípravkem Lymphoseek nebyly provedeny studie fertility u zvířat.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Lymphoseek na płodność u zwierząt.
Czech: 18 měsíců
Polish: Nieotwarta fiolka 18 miesięcy.
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Polish: Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Czech: Injekční lahvička obsahuje sterilní nepyrogenní bílý až krémově bílý lyofilizovaný prášek.
Polish: Fiolka zawiera jałowy, apirogenny, biały lub białawy liofilizowany proszek.
Czech: Zobrazení je doporučeno provádět po uplynutí minimálně 15 minut od podání injekce.
Polish: Zalecany minimalny czas przeprowadzenia obrazowania to 15 minut po wstrzyknięciu.
Czech: U dávky 20 mikrogramů bylo dosaženo vrcholu za 2,5 hodiny s průměrnou hodnotou %ID 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Polish: Dawka 20 mikrogramów osiągnęła wartość szczytową po 2,5 godziny ze średnią wartością %ID/g wynoszącą 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Czech: počet impulzů (aktivita) v dolní polovině x 100
Polish: Liczba zliczeń (aktywność) dolnej połowy
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Celkový objem injekce nemá přesáhnout 1,0 ml a nemá být menší než 0,1 ml. Zředění přípravku v objemu nad 1,0 ml by mohlo narušit dostupnost přípravku Lymphoseek in vivo.
Polish: Rozcieńczenie produktu w objętościach większych niż 1,0 ml może mieć wpływ na rozmieszczenie produktu Lymphoseek in vivo.
Czech: Úplný souhrn údajů o přípravku Lymphoseek naleznete v odtrhávací části na konci vytištěné příbalové informace v balení přípravku.
Polish: Kompletna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) produktu Lymphoseek jest dostarczona na końcu wydrukowanej ulotki dla pacjenta jako część do oderwania.
Czech: Balení obsahuje 1 a 5 injekčních lahviček.
Polish: Wielkość opakowania: 1 i 5 fiolek.
Czech: Jak přípravek Lymphoseek uchovávat 6.
Polish: Jak przechowywać lek Lymphoseek 6.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro injekční aplikaci po radioaktivním značení technecistanem-(99mTc) sodným.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Do wstrzyknięcia po znakowaniu nadtechnecjanem sodu (99mTc).
Czech: Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat.
Polish: Lek nie jest przechowywany przez pacjenta.
Czech: Plazmatická hodnota %ID na gram u dvou dávek dosáhla vrcholu za 15 minut, přičemž průměrné hodnoty u dávek 20, resp. 200 mikrogramů byly 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g, resp. 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Polish: Osoczowy %ID na gram w odniesieniu do dwóch dawek osiągnął wartość szczytową po 15 minutach; średnie wartości dla dawek 20 i 200 mikrogramów wynosiły odpowiednio 0,0104%/g ± 0,0135%/g oraz 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tilmanoceptum 50 mikrogramů.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum tilmanoceptum 2.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Lymphoseek 50 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego tilmanocept 2.
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku [souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabičce].
Polish: Należy zapoznać się z ChPL [ChPL powinna znajdować się w opakowaniu].
Czech: vychytával v 99,99 % excidovaných lymfatických uzlin zbarvených modře pomocí vitální modři (shoda).
Polish: Tc 99m został zlokalizowany w 99,99% wyciętych węzłów chłonnych wybarwionych na niebiesko za pomocą niebieskiego barwnika przeżyciowego (konkordancja).
Czech: Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum tilmanoceptum
Polish: Lymphoseek 50 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego tilmanocept
Czech: V metaanalýze s modelem fixních efektů dvou studií fáze 3 se tilmanocept značený techneciem-(99mTc)
Polish: W metaanalizie w modelu z efektem stałym dotyczącej dwóch badań klinicznych fazy 3 tilmanocept znakowany technetem
Czech: Pro injekční aplikaci po radioaktivním značení.
Polish: Do wstrzyknięcia po wyznakowaniu radioizotopowym.
Czech: Vitální modř byla naopak nalezena v 63,50 % excidovaných lymfatických uzlin detekovaných pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) (reverzní shoda).
Polish: Niebieski barwnik przeżyciowy został zlokalizowany w 63,50% wyciętych węzłów chłonnych wykrytych za pomocą tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m (konkordancja odwrotna).
Czech: Celková přesnost identifikace skutečně pozitivních a skutečně negativních pacientů pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) vzhledem k patologickému nálezu v lymfatických uzlinách, ve kterých se vychytával, byla 98,80 %.
Polish: Ogólna dokładność tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m w identyfikacji pacjentów z prawdziwie dodatnimi i prawdziwie ujemnymi wynikami w odniesieniu do zmian patologicznych w zlokalizowanych węzłach chłonnych wynosiła 98,80%.
Czech: Klinická účinnost V klinických studiích fáze 3 byl tilmanocept značený techneciem-(99mTc) detekovatelný v sentinelových lymfatických uzlinách do 10 minut.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 3 tilmanocept znakowany technetem Tc 99m był wykrywalny w wartowniczych węzłach chłonnych w ciągu 10 minut.
Czech: Co přípravek Lymphoseek obsahuje
Polish: Co zawiera lek Lymphoseek
Czech: Součástí tohoto balení jsou pokyny pro rekonstituci a radioaktivní značení přípravku.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i znakowania leku znajdują się w opakowaniu.
Czech: U dávky 100 mikrogramů bylo dosaženo vrcholu za 1 a za 2 hodiny s průměrnou hodnotou %ID 0,0018 %/g ± 0,001 %/g v obou časových okamžicích.
Polish: Dawka 100 mikrogramów osiągnęła wartość szczytową w 1. i 2. godzinie ze średnią wartością %ID/g wynoszącą 0,0018%/g ± 0,001%/g w każdym z punktów czasowych.
Czech: Tilmanocept značený techneciem-(99mTc) se vylučuje primárně ledvinami.
Polish: Eliminacja tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m odbywa się głównie przez nerki.
Czech: • pocit na zvracení nebo závrať;
Polish: • nudności (mdłości) lub zawroty głowy
Czech: U melanomu je podání intradermální v jedné nebo ve více rozdělených injekcích.
Polish: W przypadku czerniaka produkt podaje się śródskórnie we wstrzyknięciu pojedynczym lub w wielu podzielonych wstrzyknięciach.
Czech: Pokud jde o patologický status lymfatických uzlin odstraněných při jejich úplné disekci, tilmanocept značený techneciem-(99mTc) se správně vychytával v sentinelových lymfatických uzlinách s predikovanou metastázou nádoru u 38 z 39 pacientů, což představuje podíl falešně negativních výsledků 2,56 %.
Polish: W odniesieniu do wyników badań histopatologicznych węzłów chłonnych pobranych w trakcie zabiegu całkowitego wycięcia węzłów chłonnych tilmanocept znakowany technetem Tc 99m dokładnie lokalizował wartownicze węzły chłonne z przerzutami u 38 na 39 pacjentów, przy czym współczynnik wyników fałszywie ujemnych wynosił 2,56%.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lymphoseek používat 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lymphoseek 3.
Czech: e. Před radioaktivním značením zapište do určeného místa na štítku injekční lahvičky s radioaktivním přípravkem množství radioaktivity, objem injekční lahvičky po rekonstituci, datum a čas, dobu použitelnosti a číslo šarže a štítek nalepte na injekční lahvičku s práškovým tilmanoceptem.
Polish: Oznaczyć zawartość strzykawki w celu oznaczenia aktywności technetu Tc 99m stosując kalibrator dawek; e. przed przystąpieniem do znakowania radioizotopowego na etykiecie umieszczonej na fiolce z produktem radioaktywnym należy zanotować wartość radioaktywności, objętość rekonstytuowanej fiolki, datę i godzinę, termin ważności oraz numer partii i umieścić ją na fiolce zawierającej tilmanocept w postaci proszku.
Czech: Každá 50 mikrogramová injekční lahvička obsahuje určité množství přípravku navíc, aby bylo zajištěno, že bude možné aplikovat 50 mikrogramů tilmanoceptu.
Polish: Każda fiolka o zawartości 50 mikrogramów zawiera dodatkowy nadmiar produktu leczniczego, aby zapewnić podanie 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Czech: Ženy, které můžou otěhotnět
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym
Czech: Intradermální, subkutánní, intratumorózní nebo peritumorózní podání po značení technecistanem-(99mTc)
Polish: Do podawania śródskórnego, podskórnego, do guza lub około guza po wyznakowaniu nadtechnecjanem sodu (99mTc).
Czech: • zvýšená tepová frekvence;
Polish: • zwiększona częstość uderzeń serca
Czech: U obou polovin proužku stanovte radioaktivitu pomocí vhodného přístroje pro počítání radioaktivních impulzů (kalibrátoru dávky nebo vícekanálového analyzátoru).
Polish: Za pomocą odpowiedniego licznika radioaktywności (kalibratora dawki lub analizatora wielokanałowego) zmierzyć radioaktywność każdej połowy paska;
Czech: Tilmanocept je makromolekula složená z více jednotek kyseliny diethylentriaminpentaoctové (DTPA) a manózy, z nichž je každá synteticky navázána na 10kDa dextranovou kostru.
Polish: Tilmanocept jest makrocząsteczką złożoną z licznych jednostek kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (DTPA) i mannozy, z których każda jest syntetycznie przyłączona do rdzenia dekstranowego o masie cząsteczkowej 10 kDa. Mannoza działa jako substrat dla receptora, natomiast DTPA działa jako środek chelatujący do znakowania technetem Tc 99m.
Czech: Lymphoseek v dávce 4, resp. 20, resp. 100 mikrogramů bylo dosaženo hladiny tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) v primární sentinelové uzlině (LSN) 0,09 ± 0,20 pmol, resp. 6,53 ± 2,52 pmol, resp. 10,58
Polish: Wychwyt tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m do głównego węzła wartowniczego zwiększał się w sposób zależny od dawki (p=0,009): po wstrzyknięciu produktu Lymphoseek w dawkach 4, 20 i 100 mikrogramów wartości stężenia tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m w głównym węźle wartowniczym (LSN) wynosiły odpowiednio 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol oraz 10,58 ± 8,43 pmol.
Czech: j. Stanovte radiochemickou čistotu radioaktivně značeného přípravku, jak je popsáno níže.
Polish: Umieścić etykietę na osłonie; j. oznaczyć czystość radiochemiczną wyznakowanego radioizotopem produktu zgodnie z zamieszczonym poniżej opisem; k. pobrać wymaganą objętość wyznakowanego radioizotopem produktu do odpowiedniej liczby strzykawek.
Czech: h. Před odebráním dávky pro daného pacienta do injekční stříkačky/injekčních stříkaček dle potřeby přidejte k radioaktivně značenému přípravku v injekční lahvičce s práškovým tilmanoceptem aseptickým postupem sterilní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) tak, abyste dosáhli objemu v injekční lahvičce po rekonstituci 0,125 ml, 0,625 ml nebo 1,25 ml.
Polish: Nie otwierać; g. usunąć igłę, delikatnie zamieszać fiolką w celu wymieszania zawartości, następnie pozostawić w temperaturze pokojowej na co najmniej 15 minut; h. przed napełnieniem strzykawki (strzykawek) przeznaczoną dla pacjenta dawką, z zachowaniem zasad aseptyki do wyznakowanego radioizotopem produktu znajdującego się we fiolce zawierającej tilmanocept dodać jałowy roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, jeśli to konieczne, w celu uzupełnienia objętości do objętości fiolki rekonstytuowanej wynoszącej 0,125 ml, 0,625 ml lub 1,25 ml.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze v nemocničním prostředí.
Polish: Niniejszy lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Lymphoseek použili zkoušející lékaři pravidlo prahu pozitivity vychytávání technecia-(99mTc) odhadnutého podle množství radioaktivity na pozadí plus tři směrodatné odchylky od průměrné hladiny radioaktivity pozadí (tj.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Lymphoseek zastosowano regułę wartości progowej w odniesieniu do dodatniej lokalizacji technetu Tc 99m, którą oszacowano na podstawie zliczeń promieniowania tła plus trzy odchylenia standardowe od średniego poziomu zliczeń promieniowania tła (tj., reguła trzech sigm, oznaczająca prawdopodobną różnicę w stosunku do tła wynoszącą >99,7%) [patrz tabela 4].
Czech: Technecium-(99mTc) ukáže chirurgovi, kde se nacházejí sentinelové lymfatické uzliny.
Polish: Technet 99mTc wskazuje, gdzie znajdują się wartownicze węzły chłonne.
Czech: Získání zobrazení / mapování sentinelových lymfatických uzlin Při použití u karcinomu prsu, melanomu a spinocelulárního karcinomu dutiny ústní u dospělých:
Polish: Uzyskanie obrazu, mapowanie wartowniczego węzła chłonnego Zastosowanie u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem i rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum
Polish: Lymphoseek, 50 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s melanomem, u nichž bylo mapování provedeno jak pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc), tak pomocí vitální modři, byl tilmanocept značený techneciem(99mTc) podle metaanalýz s modelem fixních efektů vychytáván u 99,89 % pacientů, a to průměrně ve 2,30
Polish: W badaniach klinicznych fazy 3 przeprowadzonych z udziałem pacjentów z czerniakiem, u których mapowanie przeprowadzono z zastosowaniem zarówno tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m, jak i niebieskiego barwnika przeżyciowego, tilmanocept znakowany technetem Tc 99m został zlokalizowany u 99,89% pacjentów, ze średnio 2,30 zlokalizowanego węzła wartowniczego przypadającego na jednego pacjenta, zgodnie z metaanalizą w modelu z efektem stałym (ang. fixed effects meta-analyses).
Czech: Lymphoseek tilmanoceptum
Polish: Lymphoseek tilmanocept
Czech: Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné a krátkodobé.
Polish: Inne działania niepożądane są niezbyt częste, o łagodnym przebiegu i krótkim czasie trwania.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Lymphoseek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Lymphoseek znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lymphoseek byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Lymphoseek opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lymphoseek platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lymphoseek do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lymphoseek.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lymphoseek.
Czech: Vzhledem k významu lokalizace lymfatických uzlin v rámci léčby nádorových onemocnění a vzhledem ke zvladatelným nežádoucím účinkům zaznamenaným při použití přípravku Lymphoseek dospěl výbor k závěru, že přínosy přípravku převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Ze względu na znaczenie lokalizacji węzłów chłonnych w leczeniu raka i występowanie możliwych do kontrolowania działań niepożądanych obserwowanych w przypadku produktu Lymphoseek Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania tego produktu przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lymphoseek zaznamenanými v klinických studiích jsou bolest a podráždění v místě vpichu injekce (zaznamenané u méně než 1 pacienta ze 100).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lymphoseek obserwowane w badaniach klinicznych to ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom podáním pacientovi je přípravek Lymphoseek „radioaktivně označen", což znamená, že je s ním spojeno malé množství záření.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom miejsce, do którego prawdopodobnie rozprzestrzeni się nowotwór, lokalizuje się z użyciem specjalnej kamery wykrywającej substancję radioaktywną.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lymphoseek?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lymphoseek?
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku tilmanocept.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną tilmanocept.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lymphoseek používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lymphoseek.
Czech: Přípravek Lymphoseek by měli používat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s mapováním lymfatických uzlin.
Polish: Produkt Lymphoseek powinien być stosowany wyłącznie przez personel medyczny z doświadczeniem w mapowaniu węzłów chłonnych.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lymphoseek je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lymphoseek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: V těchto dvou studiích byli lékaři pomocí přípravku Lymphoseek schopni detekovat vyšší počet sentinelových lymfatických uzlin než pomocí modři: pomocí přípravku Lymphoseek byly identifikovány téměř všechny lymfatické uzliny zjištěné pomocí modři (98 % v jedné studii a 100 % ve druhé studii), zatímco pomocí modři bylo detekováno v jedné studii pouze přibližně 70 % lymfatických uzlin identifikovaných pomocí přípravku Lymphoseek a ve druhé studii 60 % takových uzlin.
Polish: W tych dwóch badaniach lekarze byli w stanie wykryć większą liczbę wartowniczych węzłów chłonnych z użyciem produktu Lymphoseek niż z użyciem niebieskiego barwnika: prawie wszystkie węzły chłonne zidentyfikowane za pomocą niebieskiego barwnika (98% w pierwszym badaniu i 100% w drugim badaniu) wykryto z użyciem produktu Lymphoseek, a tylko około odpowiednio 70% i 60% węzłów chłonnych zidentyfikowanych z użyciem produktu Lymphoseek wykryto za pomocą niebieskiego barwnika.
Czech: Přínosy přípravku Lymphoseek byly prokázány ve dvou hlavních studiích, ve kterých byly u 311 pacientů s karcinomem prsu nebo nádorovým onemocněním kůže mapovány lymfatické uzliny nejprve pomocí přípravku Lymphoseek a poté další metodou pomocí barviva známého jako „vitální modř".
Polish: Korzyści płynące ze stosowania produktu Lymphoseek wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem 311 pacjentów z rakiem piersi lub skóry, u których węzły chłonne zmapowano najpierw produktem Lymphoseek, a następnie inną metodą obejmującą zastosowanie barwnika zwanego „niebieskim barwnikiem przyżyciowym".