FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma advertência sobre o possível risco de fibrose em doentes que tomem doses altas destes medicamentos durante longos períodos.
Slovak: Upozornenie o možnom riziku fibrózy u pacientov užívajúcich tieto lieky vo vysokých dávkach a dlhodobo.
Portuguese: O mecanismo da reacção fibrótica induzida pelos alcalóides ergolínicos ainda não é bem conhecido.
Slovak: Mechanizmus fibrotickej reakcie vyvolanej ergotovými alkaloidmi nebol doteraz úplne objasnený.
Portuguese: Em resultado disso, os medicamentos que contêm cabergolina e pergolida estão indicados apenas como terapêutica de segunda linha na doença de Parkinson e a sua utilização está contra-indicada em doentes com evidência de distúrbios valvulares.
Slovak: V dôsledku toho sú lieky obsahujúce kabergolín a pergolid indikované len ako liečba 2. línie Parkinsonovej choroby a ich použitie je kontraindikované u pacientov s preukázanými problémami chlopní.
Portuguese: O CHMP reviu todas as informações disponibilizadas pelos titulares da autorização de introdução no mercado (AIM) sobre o risco de fibrose e valvulopatia cardíaca em ensaios clínicos, estudos de observação e comunicações espontâneas.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky informácie, ktoré mu poskytli držitelia povolení na uvedenie na trh o riziku fibrózy a srdcovej valvulopatie z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií a spontánnych hlásení.
Portuguese: Também são utilizados no tratamento de patologias que incluem a hiperprolactinemia e o prolactinoma e na prevenção da lactação e enxaqueca.
Slovak: Používajú sa aj na liečbu ochorení ako hyperprolaktinémia a prolaktinóma a na zabránenie laktácie a migrény.
Portuguese: Foram comunicados casos espontâneos de reacções fibróticas para todos os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina, especialmente para doses elevadas e após longos períodos de tratamento.
Slovak: Spontánne prípady fibrotických reakcií boli hlásené pre všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu, najmä pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.
Portuguese: Uma contra-indicação para doentes tratados durante um longo período de tempo e com valvulopatia preexistente.
Slovak: Kontraindikácia pre pacientov liečených dlhodobo a s predchádzajúcou srdcovou valulopatiou.
Portuguese: Em 21 de Junho de 2007, o Reino Unido solicitou ao CHMP, ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, que reavaliasse o risco de fibrose e de valvulopatia cardíaca associado ao uso de todos os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina e emitisse um parecer sobre se a autorização de introdução no mercado de todos os medicamentos pertencentes a esta classe deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Slovak: Spojené kráľovstvo požiadalo výbor CHMP, aby v zmysle článku 31 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, posúdil riziko fibrózy a srdcovej valvulopatie spojenej s použitím všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu, a poskytol stanovisko k tomu, či povolenia na uvedenie na trh majú byť zachované, zmenené, pozastavené alebo stiahnuté.
Portuguese: Relativamente à bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida não se pode excluir um risco acrescido com base no nível de evidências existente.
Slovak: Pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid sa na základe mnohých dostupných dôkazov nedá vylúčiť zvýšené riziko.
Portuguese: O grau de agonismo do receptor 5-HT2B varia para diferentes agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina e ajusta-se bem à diferença ao nível das taxas de incidência de eventos fibróticos para diferentes produtos ergolínicos (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Slovak: Stupeň agonizmu receptora 5-HT2B sa mení v rámci agonistov dopamínu odvodených od ergotu a dobre korešponduje s rozdielom mier výskytov fibrotických udalostí pre rôzne ergotové produkty (C.Hofmann et al.:
Portuguese: Com base nas diferenças do nível de risco entre os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina, o CHMP recomendou que fosse emitido um parecer em separado para a cabergolina e pergolida.
Slovak: Z hľadiska rozdielov v riziku hladiny medzi agonistami dopamínu odvodenými od ergotu, výbor CHMP odporučil, aby bolo vydané osobitné stanovisko pre kabergolín a pergolid.
Portuguese: No caso da cabergolina e pergolida, considera-se que está bem estabelecido um risco acrescido de eventos fibróticos.
Slovak: Pre karbergolín a pergolid sa zvýšené riziko fibrotických udalostí považuje za presne určené.
Portuguese: De um modo geral, os dados de comunicações espontâneas indicam que os indivíduos que utilizam cabergolina e pergolida estão sujeitos a um risco mais elevado de eventos fibróticos e valvulopatias que os indivíduos que utilizam bromocriptina, lisurida ou di-hidroergocriptina.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení celkovo naznačujú, že pacienti, ktorí používajú kabergolín a pergolid majú väčšie riziko fibrotických udalostí a valvulopatie ako pacienti používajúci bromokriptín, lizurid alebo dihydroergokryptín.
Portuguese: Com base nas informações acima mencionadas, o CHMP recomendou a manutenção da autorização de introdução no mercado para os medicamentos que contêm bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida, com alterações às informações do medicamento (Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo), conforme definido abaixo.
Slovak: Z hľadiska vyššie uvedených údajov výbor CHMP odporučil zachovanie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid s úpravami v informácii o liekoch (súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov) tak, ako je uvedené nižšie.
Portuguese: Os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina foram associados a um risco acrescido de doenças fibróticas e doença valvular cardíaca.
Slovak: Agonisti dopamínu odvodení od ergotu boli spojení so zvýšeným rizikom fibrotických porúch a valvulárnej (chlopňovej) choroby srdca.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2008, o CHMP concluiu que as evidências de risco de eventos fibróticos, incluindo a valvulopatia, não são iguais para todos os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina.
Slovak: Na svojom stretnutí v júni 2008 výbor CHMP usúdil, že množstvo dôkazov o riziku fibrotických udalostí, včítane valvulopatie, nie je rovnaké pre všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu.
Portuguese: Os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina são utilizados essencialmente no tratamento da doença de Parkinson, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos.
Slovak: Agonisti dopamínu odvodení od ergotu sa používajú hlavne na liečbu Parkinsonovej choroby, buď ako monoterapia, alebo v kombinácii s inými liekmi.
Portuguese: A bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida pertencem à classe dos agonistas dos receptores da dopamina, derivados da ergolina, uma classe que também inclui a cabergolina e pergolida.
Slovak: Bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid patria do skupiny agonistov dopamínu odvodených od ergotu, do ktorej patrí aj kabergolín a pergolid.
Portuguese: O estudo de Schade referiu uma razão da taxa de incidência (IRR) ajustada mais alta para a regurgitação valvular sintomática com cabergolina e pergolida, quando comparadas com bromocriptina, lisurida e os agonistas dos receptores da dopamina não ergolínicos pramipexol e ropirinol, relativamente aos quais não foram comunicados quaisquer casos.
Slovak: Schadeho štúdia hlásila vyšší upravený faktor miery výskytu (IRR) pre symptomatickú valvulárnu regurgitáciu pre kabergolín a pergolid (najmä v dávkach > 3mg/deň), v porovnaní s bromokriptínom, lizuridom a agonistami dopamínu neodvodenými od ergotu pramipexolom a ropirinolom, pre ktoré neboli hlásené žiadne prípady.
Portuguese: - O CHMP considerou o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina, lisurida e pergolida.
Slovak: - Výbor CHMP zvážil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, pre lieky s obsahom bromokriptínu, kabergolínu, dihydroergokryptínu, lizuridu a pergolidu.
Portuguese: - Com base nos dados disponíveis, o Comité concluiu que o risco de eventos fibróticos, incluindo valvulopatia, não é igual para todos os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina.
Slovak: Z hľadiska dostupných údajov výbor usúdil, že riziko fibrotických udalostí, včítane valvulopatie, nie je pre všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu rovnaké.
Portuguese: - Consequentemente, o CHMP recomendou que fossem introduzidas alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos dos medicamentos que contêm bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida (vide Anexo III).
Slovak: - Výbor CHMP ako dôsledok toho odporučil zmeny do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov pre lieky obsahujúce bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid (pozri prílohu III).
Portuguese: Contudo, foram comunicados casos de valvulopatia com bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina e pergolida, mas não com a lisurida.
Slovak: Prípady valvulopatie boli však hlásené pre bromokriptín, kabergolín, dihydroergokryptín a pergolid, no nie pre lizurid.
Portuguese: • Para a bromocriptina e di-hidroergocriptina:
Slovak: Pre bromokriptín a dihydroergokryptín:
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BROMOCRIPTINA, DI-HIDROERGOCRIPTINA E LISURIDA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKOV BROMOKRIPTÍN, DIHYDROERGOKRYPTÍN A LIZURID A SÚVISIACICH
Portuguese: • Para a bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida:
Slovak: Pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid:
Portuguese: Quatro estudos principais de observação avaliaram o risco de valvulopatia cardíaca em doentes tratados com agonistas da dopamina para a doença de Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Slovak: Štyri hlavné pozorovacie štúdie zamerané na riziko srdcovej valvulopatie u pacientov liečených agonistami dopamínu na Parkinsonovu chorobu (Zanettini et al.:
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DOS MEDICAMENTOS E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
Portuguese: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Slovak: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Portuguese: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Slovak: B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Portuguese: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, 183 11 Täby, Sweden
Slovak: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, 183 11
Portuguese: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France
Slovak: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014
Portuguese: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520 Turku Finland
Slovak: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520
Portuguese: NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg 615
Slovak: Gentsesteenweg 615
Portuguese: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Slovak: SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Portuguese: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Slovak: Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Portuguese: Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Slovak: "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Portuguese: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Slovak: S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Portuguese: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Slovak: SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Portuguese: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Slovak: Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Portuguese: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul.
Slovak: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy
Portuguese: Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box 906SE-17009 Solana - Sweden
Slovak: Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box 906SE-17009
Portuguese: FARMASAN Arzneimittel GmbH & Co.KG, Postfach 410440
Slovak: & Co.KG, Postfach 410440
Portuguese: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Slovak: Kliment Ohridski"
Portuguese: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Slovak: 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Portuguese: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Slovak: Luxembursko MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Portuguese: Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089 Rozzano Milano, Italy
Slovak: Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089
Portuguese: Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Slovak: Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Portuguese: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Slovak: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Portuguese: Medicamentos que contêm di-hidroergocriptina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Slovak: Lieky obsahujúce dihydroergokryptín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Portuguese: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Slovak: LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Portuguese: DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach 630164
Slovak: Postfach 630164
Portuguese: Cápsula de libertação prolongada
Slovak: Tvrdá kapsula s predľženým uvoľňovaním
Portuguese: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Slovak: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Portuguese: Hydro-Cebral-ratiopharm Tropfen
Slovak: Hydro-Cebral-ratiopharm
Portuguese: PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Slovak: Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Portuguese: Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, 08013 Barcelona, Spain
Slovak: Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, 08013 Barcelona, Spain
Portuguese: Medicamentos que contêm lisurida com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Slovak: Lieky obsahujúce lizurid s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Portuguese: NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Slovak: Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Portuguese: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Slovak: Largo Umberto Boccioni 1 21040
Portuguese: Républica Checa
Slovak: Česká republika
Portuguese: OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2
Slovak: Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str.
Portuguese: NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Slovak: "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000",
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada
Slovak: Tableta s predľženým uvoľňovaním
Portuguese: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
Slovak: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825
Portuguese: MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Slovak: Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Portuguese: DEMETRIADES & PAPAELLINAS Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Slovak: Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Portuguese: Pó para solução injectável
Slovak: Prášok na injekčný roztok
Portuguese: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
Slovak: LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
Portuguese: Medicamentos que contêm bromocriptina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: Lieky obsahujúce bromokriptín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Portuguese: CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
Slovak: LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
Portuguese: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Portuguese: LEK PHARMACEUTICALS Pr.d.d., Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Slovak: Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Portuguese: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Portuguese: LEK farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Slovak: Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Portuguese: 0,3 mg/1 m Solução injectável
Slovak: 0,3 mg/1 m Injekčný roztok
Portuguese: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Portuguese: D-51674 Wiehl, Germany
Slovak: D-51674
Portuguese: Meda Pharma S.A. - N.V.
Slovak: Meda Pharma S.A.
Portuguese: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
Slovak: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos
Portuguese: D-22311 Hamburg, Germany
Slovak: D-22311
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Portuguese: CENTRAFARM SERVICES B.V.
Slovak: CENTRAFARM SERVICES
Portuguese: HORMOSAN PHARMA GmbH Postfach 600340
Slovak: Postfach 600340
Portuguese: Bromocriptin Sandoz 10mg Hartkapseln
Slovak: Sandoz 10mg Hartkapseln
Portuguese: 280 cápsulas + 2 inaladores
Slovak: 280 kapsúl + 2 inhalátory
Portuguese: Pacote de iniciação: 10 cápsulas + 1 inalador
Slovak: Balík iniciácie: 10 kapsúl
Portuguese: O pacote informativo deverá conter o seguinte:
Slovak: Vzdelávací balíček má obsahovať:
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo destinado ao doente Material informativo para profissionais de saúde
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Portuguese: o A necessidade de monitorização e quando suspender o tratamento.
Slovak: o Potreba sledovania a informácia, kedy vysadiť liečbu.
Portuguese: o A necessidade de verificar se o doente sabe utilizar correctamente o broncodilatador.
Slovak: o Potreba skontrolovať, či pacient vie, ako správne používať bronchodilatátor.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento no Estado-Membro, a autoridade nacional competente deverá acordar o conteúdo e o formato do material informativo com o titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Pred uvedením produktu v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu vzdelávacieho materiálu.
Portuguese: O material informativo para profissionais de saúde deverá consistir num folheto com informações sobre os seguintes elementos-chave:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má byť vo forme písomnej informácie, ktorá obsahuje informácie o týchto kľúčových prvkoch:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever o Bronchitol tenham recebido um pacote informativo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť, aby pri uvedení na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať liek Bronchitol, vzdelávací balíček.
Portuguese: o A necessidade de rever o doente passadas cerca de seis semanas para avaliar os sinais e sintomas dos broncospasmos.
Slovak: o Potreba skontrolovať pacienta asi po šiestich týždňoch na stanovenie znakov a symptómov bronchospazmu.
Portuguese: o Como interpretar os resultados da avaliação da dose inicial do Bronchitol, classificando-os da seguinte forma: Passou, Falhou ou Incompleta.
Slovak: o Ako interpretovať výsledky vyhodnotenia začiatočnej dávky lieku Bronchitol ako vyhovujúce, neúspešné alebo neúplné.
Portuguese: o O risco de broncospasmos durante o tratamento a longo prazo, mesmo que a avaliação da dose inicial de Bronchitol tenha sido inicialmente bem sucedida e a necessidade de repetila em caso de dúvida.
Slovak: o Riziko bronchospazmu počas dlhodobej liečby, dokonca aj v prípade, že hodnotenie začiatočnej dávky Bronchitolu bolo pôvodne vyhovujúce, a potreba zopakovať toto hodnotenie v prípade pochybností.
Portuguese: O risco de hemoptise durante o tratamento o Que Bronchitol não foi estudado em doentes com antecedentes de hemoptise significativa (> 60 ml) nos três meses anteriores.
Slovak: Riziko hemoptýzy počas liečby o Informácia, že liek Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významnej hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
Portuguese: o A necessidade de pré-medicação por um broncodilatador 5 a 15 minutos antes da avaliação da dose inicial de Bronchitol e antes de cada administração terapêutica de Bronchitol.
Slovak: o Potreba podania bronchodilatátora 5 - 15 minút pred vyhodnotením začiatočnej dávky lieku Bronchitol a pred každým terapeutickým podaním lieku Bronchitol.
Portuguese: o Como realizar a avaliação da dose inicial de Bronchitol de forma segura e durante quanto tempo o doente deve ser monitorizado.
Slovak: o Ako bezpečne vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol a ako dlho sledovať pacienta.
Portuguese: o Que as doses terapêuticas de Bronchitol só devem ser prescritas se o doente tiver passado na avaliação da dose inicial.
Slovak: o Informácia, že terapeutické dávky lieku Bronchitol sa môžu predpísať len vtedy, ak pacient prešiel vyhodnotením začiatočnej dávky.
Portuguese: O risco potencial de sequelas relacionadas com a tosse durante o tratamento o A necessidade de ministrar formação ao doente sobre a técnica de inalação correcta, de modo a minimizar a ocorrência de tosse durante a administração.
Slovak: Potenciálne riziko dôsledkov spojených s kašľom počas liečby o Potreba zaškoliť pacienta v používaní správnej inhalačnej metódy, aby sa počas podávania lieku minimalizoval kašeľ.
Portuguese: O risco de broncospasmo durante o tratamento o A necessidade de realizar a avaliação da dose inicial de Bronchitol, para identificar os doentes que apresentam uma hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado, por medição do grau de broncoconstrição que ocorre após administrações sequenciais de manitol.
Slovak: Riziko bronchospazmu počas liečby o Potreba vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol na identifikáciu pacientov, ktorí majú bronchiálnu hyperreaktivitu ako reakciu na inhalovaný manitol, na základe stupňa bronchokonstrikcie, ktorá sa vyskytuje po postupnom podaní manitolu.
Portuguese: ANEXO 127ª CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: PRÍLOHA 127A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Portuguese: (ver Tabela 1).
Slovak: (pozri tabuľku 1)
Portuguese: Isto acontece com frequência.
Slovak: To sa stáva často.
Portuguese: Aguarde entre 5 e 15 minutos.
Slovak: Počkajte 5 až 15 minút;