FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás.
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu i način primjene koji je najučinkovitiji za Vas.
Czech: V případě, že neplánované laboratorní vyšetření v průběhu léčebného cyklu ukáže, že počet neutrofilů klesl pod 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů klesl pod 75 x 109/l, má být léčba kapecitabinem přerušena.
Croatian: Ako neplanirane laboratorijske pretrage tijekom ciklusa liječenja pokažu pad broja neutrofila ispod 1,0 x 109/l ili pad broja trombocita ispod 75 x 109/l potrebno je prekinuti liječenje kapecitabinom.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Croatian: Vam je potrebna, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, analogy pyrimidinu, ATC kód: L01BC06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, antimetaboliti, analozi pirimidina, ATK oznaka: L01BC06
Czech: Bylo zjištěno, že varianty DPYD*2A, c.1679T> G vedou k většímu snížení enzymatické aktivity než ostatní varianty s vyšším rizikem nežádoucích účinků.
Croatian: Postoje izvješća o tome da varijante DPYD*2A i c.1679T>G uzrokuju veće smanjenje enzimske aktivnosti nego druge varijante, uz veći rizik od nuspojava.
Czech: Další léčivé přípravky a Capecitabine Accord
Croatian: Drugi lijekovi i Kapecitabin Accord
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ovaj lijek uvijek uzimajte točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Czech: Změny dávky v průběhu léčebného cyklu
Croatian: Promjene doze tijekom ciklusa liječenja
Czech: Nežádoucí účinky jsou přiřazeny podle nejvyšší incidence pozorované při kterékoli z hlavních kombinovaných studií.
Croatian: Nuspojave su svrstane prema najvišoj incidenciji zabilježenoj u bilo kojem od glavnih ispitivanja kombinacijske terapije.
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m2 tjelesne površine, i moguće je da ćete uzimati tablete u drugo vrijeme (npr. svaki dan, bez prekida).
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često
Czech: V případě toxicity, která dle mínění lékaře nebude závažná nebo život ohrožující, jako jsou například alopecie, změna chuti, změny nehtů, je možno v léčbě pokračovat stejnou dávkou bez redukce nebo přerušení.
Croatian: Kod pojave toksičnih reakcija za koje liječnik koji provodi liječenje smatra da vjerojatno neće postati ozbiljne ili opasne po život, primjerice kod alopecije, poremećaja okusa ili promjena na noktima, liječenje se može nastaviti istom dozom bez njenog smanjenja ili prekida liječenja.
Czech: Ženy v reprodukčním věku a muži byli zařazeni do klíčových studií s kapecitabinem, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
Croatian: Pivotalne studije kapecitabina uključivale su žene reproduktivne dobi i muškarce samo ako su se složili da koriste prihvatljivu metodu kontracepcije kako bi izbjegli trudnoću za vrijeme trajanja studije i razuman period poslije.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni z důvodu oftalmologických komplikací, jako jsou keratitida a onemocnění rohovky, zvláště pokud mají oční onemocnění v anamnéze.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog moguće pojave oftalmoloških komplikacija, poput keratitisa i poremećaja rožnice, osobito ako imaju poremećaje oka u anamnezi.
Czech: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Croatian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poljska.
Czech: U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Croatian: • Bolesnici s teškom leukopenijom, neutropenijom ili trombocitopenijom,
Czech: U pacientů ve věku 60 let a starších se doporučuje snížení počáteční dávky kapecitabinu na 75 % (950 mg/m2 2x denně).
Croatian: Bolesnicima u dobi od 60 ili više godina preporučuje se smanjenje početne doze kapecitabina na 75% (950 mg/m2 dvaput dnevno).
Czech: Užívání s jídlem snižuje míru absorpce kapecitabinu (viz bod 5.2).
Croatian: Primjena s hranom smanjuje brzinu apsorpcije kapecitabina (vidjeti dio 5.2).
Czech: Stupeň toxicity
Croatian: Stupnjevi toksičnosti*
Czech: Datum první registrace: 20.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2012.
Czech: Je prokázáno, že metabolizmus 5-FU v anabolické cestě blokuje metylaci deoxyuridinové kyseliny na kyselinu thymidilovou a interferuje tak se syntézou deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Croatian: Postoje dokazi da u anaboličkom putu metabolizma 5-FU blokira reakciju metilacije deoksiuridilne kiseline u timidilnu kiselinu, interferirajući tako sa sintezom deoksiribonukleinske kiseline (DNK).
Czech: Co je přípravek Capecitabine Accord a k čemu se používá
Croatian: Što je Kapecitabin Accord i za što se koristi
Czech: Postupná enzymatická biotransformace kapecitabinu na 5-FU vede k vyšším koncentracím v nádorových tkáních.
Croatian: Enzimska biotransformacija kapecitabina u 5-FU dovodi do veće koncentracije u tumorskim tkivima.
Czech: Kapecitabin neměl toxické účinky na játra a CNS.
Croatian: Kapecitabin nije pokazivao toksičan učinak na SŽS i jetru.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord obsahuje laktózu
Croatian: Kapecitabin Accord sadrži laktozu
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Accord se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Croatian: Kapecitabin Accord se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
Czech: Vzhledem k tomu, že DNA a RNA jsou nezbytné pro buněčné dělení a růst, účinek 5-FU způsobující deficit tymidinu vyvolává nevyvážený růst a úmrtí buněk.
Croatian: Budući da su DNK i RNK nužne za diobu i rast stanice, učinak 5-FU može stvoriti nedostatak timidina što izaziva poremećaj rasta i smrt stanice.
Czech: léky užívané k léčbě záchvatových onemocnění nebo třesu (fenytoin),
Croatian: • lijekove protiv napadaja ili nevoljnog drhtanja (fenitoin),
Czech: Mezi ukončením léčby brivudinem a zahájením léčby kapecitabinem musí být alespoň 4týdenní odstup.
Croatian: Između završetka liječenja brivudinom i početka liječenja kapecitabinom moraju proći najmanje 4 tjedna.
Czech: 95% interval spolehlivosti p-hodnota
Croatian: Omjer hazarda 95% CI P-vrijednost
Czech: Tabulka 8 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16966
Croatian: Tablica 8 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize o neinferiornosti u ispitivanju NO 16966
Czech: Dvouletá studie kancerogenity u myší neprokázala žádné kancerogenní účinky kapecitabinu.
Croatian: Dvogodišnjim ispitivanjem karcinogenosti na miševima nije dokazana karcinogenost kapecitabina.
Czech: Antikoagulační léčba kumarinovými deriváty
Croatian: Antikoagulacijska terapija derivatima kumarina
Czech: Kapecitabin v kombinované léčbě:
Croatian: Kapecitabin u kombiniranom liječenju
Czech: Kapecitabin může vyvolat závratě, únavu a nauzeu.
Croatian: Kapecitabin može uzrokovati omaglicu, umor i mučninu.
Czech: • bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti
Croatian: • bol ili izmijenjen/abnormalan osjećaj u ustima, bol u čeljusti
Czech: Přípravek Capecitabine Accord obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Croatian: Kapecitabin Accord sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik.
Czech: Tabulka 10 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967
Croatian: Tablica 10 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize neinferiornosti u ispitivanju NO 16967
Czech: V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku (dalších léčivých přípravků), má být odloženo podávání všech léčivých přípravků až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení léčby všemi přípravky.
Croatian: Ako je na početku ciklusa liječenja indicirana odgoda liječenja bilo kapecitabinom, bilo drugim lijekom (lijekovima), primjena svih lijekova mora se odgoditi dok ne budu zadovoljeni uvjeti za početak liječenja svim lijekovima.
Czech: • obtíže při močení, krev nebo bílkovina v moči
Croatian: • poteškoće pri mokrenju, krv ili proteini u mokraći
Czech: Na základě imunohistochemických studií se zdá být thymidinfosforyláza z největší části lokalizována v buňkách nádorového stromatu.
Croatian: Prema imunohistokemijskim istraživanjima, izgleda da je timidin fosforilaza većinom lokalizirana u tumorskim stromalnim stanicama.
Czech: Dávkovací schéma režimů XELOX a FOLFOX-4 (bez přidání placeba nebo bevacizumabu) je uvedeno v tabulce 7.
Croatian: Raspored primjene lijeka za XELOX protokol i FOLFOX-4 protokol (bez dodatka placeba ili bevacizumaba) prikazan je u Tablici 7.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Croatian: Odmah se javite svim liječniku ako ste zabrinuti zbog neke od nuspojava ili ako primijetite dodatne nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi o lijeku (pogledajte dio 4 Moguće nuspojave).
Czech: Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m2, má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.
Croatian: Osoba čija tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m ima tjelesnu površinu od 2,00 m2 mora uzimati 5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.
Czech: Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3514 mg/m2/den.
Croatian: Farmakokinetika kapecitabina procjenjivana je u rasponu dnevne doze od 502 do 3514 mg/m2.
Czech: urtikaria, noční pocení
Croatian: urtikarija, noćno znojenje
Czech: Starší pacienti: z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27 - 86 let) včetně 234 (46 %) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR a 5-FU.
Croatian: Starije osobe: na temelju rezultata populacijske farmakokinetske analize, koja je uključivala bolesnike širokoga dobnog raspona (od 27 do 86 godina) te 234 (46%) bolesnika od 65 godina ili starijih, ustanovljeno je da dob nema utjecaja na farmakokinetiku 5'-DFUR i 5-FU.
Czech: V případě náhodného podání brivudinu pacientům, kteří jsou léčeni kapecitabinem, mají být provedena účinná opatření ke snížení toxicity kapecitabinu.
Croatian: Ako se brivudin slučajno primijeni u bolesnika koji se liječe kapecitabinom, potrebno je poduzeti učinkovite mjere za smanjenje toksičnosti kapecitabina.
Czech: Není známo, zda je kapecitabin vylučován do do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kapecitabin u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Croatian: Teške i/ili po život opasne (3. do 4.stupanj) ili one koje se smatraju medicinski značajnima
Czech: • Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).
Croatian: • Nedavno ili istodobno liječenje brivudinom (za informacije o interakciji između lijekova vidjeti dijelove 4.4 i 4.5),•
Czech: K dispozici jsou nedostatečné údaje o doporučení konkrétní dávky u pacientů s částečnou DPD aktivitou, měřeno specifickým testem.
Croatian: Podaci za preporučenu specifičnu dozu kod bolesnika s djelomičnom aktivnošću DPD-a mjerenom specifičnim testovima su nepotpuni.
Czech: Allopurinol U 5-FU byly zaznamenány interakce s allopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Croatian: Interakcije s alopurinolom primijećene su za 5-FU, s mogućom smanjenom djelotvornošću 5-FU.
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 140 dní (kapecitabin) oproti 144 dnům (režim Mayo).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 140 dana (kapecitabin) u odnosu na 144 dana (Mayo protokol).
Czech: Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a má dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg.
Croatian: Ovdje su navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m ima tjelesnu površinu od 1,7 m2 te mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput dnevno.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.Kapecitabin Accord ne smijete uzimati ako ste trudni ili mislite da ste trudni.
Czech: K další katalytické aktivaci 5´-DFUR dochází pomocí thymidinfosforylázy (ThyPase).
Croatian: Daljnja katalitička aktivacija 5'-DFUR odvija se pomoću timidin fosforilaze (ThyPase).
Czech: Vzhledem k tomu, že potenciální riziko poškození kojeného dítěte není známo, kojení musí být během léčby kapecitabinem a po dobu 2 týdnů po poslední dávce přerušeno.
Croatian: Budući da mogući štetni učinci na dojenče nisu poznati, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja kapecitabinom i još 2 tjedna nakon posljednje doze.
Czech: • nepravidelný tlukot srdce a palpitace (srdeční arytmie), bolest na hrudníku a srdeční záchvat
Croatian: • nepravilan rad srca i lupanje srca (aritmija), bolovi u prsnom košu i srčani udar (infarkt)
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu kapecitabinu na fertilitu.
Croatian: Nema podataka o utjecaju kapecitabina na plodnost.
Czech: Pacienti s nízkou nebo chybějící DPD aktivitou enzymu podílejícího se na degradaci fluoruracilu jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků způsobených fluoruracilem, někdy končících úmrtím.
Croatian: Bolesnici s niskom aktivnošću ili izostankom aktivnosti DPD-a, enzima koji sudjeluje u razgradnji fluorouracila, imaju povećan rizik od teških, po život opasnih ili smrtonosnih nuspojava koje uzrokuje fluorouracil.
Czech: Ve studiích embryotoxicity a teratogenity u myší bylo pozorováno zvýšení fetální resorpce a teratogenity závislé na velikosti dávky.
Croatian: U ispitivanjima embriotoksičnosti i teratogenosti u miševa primijećeni su povećana fetalna resorpcija ovisna o dozi i teratogenost.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje bezvodou laktózu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu.
Czech: Studie fáze I hodnotící vliv kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu nebo paklitaxelu a naopak neprokázaly žádný účinek kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu ani paklitaxelu (Cmax a AUC) a taktéž žádný účinek docetaxelu nebo paklitaxelu na farmakokinetiku 5´-DFUR.
Croatian: Klinička ispitivanja faze I u kojima se ocjenjivao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela i obratno nisu pokazala nikakav učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela (Cmax i AUC) niti je utvrđen učinak docetaksela ili paklitaksela na farmakokinetiku 5'DFUR.
Czech: U pacientů ≥ 60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje bolesnika u dobi od ≥60 godina.
Czech: Podrobnosti o hlavních studiích, včetně popisů studií a hlavních výsledků týkajících se účinnosti, jsou uvedeny v bodě 5.1.
Croatian: Vidjeti dio 5.1 radi detalja o najvažnijim ispitivanjima, uključujući njihov dizajn i glavne rezultate o djelotvornosti.
Czech: Dihydropyrimidináza štěpí pyrimidinový kruh za vzniku 5
Croatian: Dihidropirimidinaza cijepa pirimidinski prsten i nastaje 5
Czech: Porovnání režimu XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab bylo předem specifikovanou exploratorní analýzou.
Croatian: Usporedba XELOX protokola s bevecizumabom u odnosu na FOLFOX-4 protokol s bevacizumabom bila je unaprijed definirana istraživačka analiza.
Czech: Nejsou žádné farmakokinetické údaje týkající se použití u pacientů s těžkým jaterním poškozením.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za bolesnike s teškim oštećenjem jetre.
Czech: Pohlaví, přítomnost nebo absence jaterních metastáz před léčbou, stav výkonnosti dle Karnofského, celkový bilirubin, sérový albumin, AST ani ALT neměly statisticky významný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR, 5-FU a FBAL.
Croatian: Spol, postojanje ili nepostojanje jetrenih metastaza na početku liječenja, opći status po Karnofskom, ukupni bilirubin, serumski albumin, AST i ALT nisu imali statistički značajan učinak na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5
Czech: Tato doporučení úpravy dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže bod „Starší pacienti").
Croatian: Preporuke o prilagodbi doziranja u slučaju oštećenja bubrežne funkcije odnose se i na monoterapiju i na kombiniranu primjenu (vidjeti također ispod dio „Starije osobe").
Czech: • problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného játry) v krvi
Croatian: • problemi s funkcijom jetre (na rezultatima nalaza krvi) i povišen bilirubin u krvi (koji se izlučuje iz jetre)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Czech: prodloužení intervalu PR a QT) byla zaznamenána u opic rodu cynomolgus po intravenózním podání (100 mg/kg), nikoli však po opakovaných perorálních dávkách (1379 mg/m2/den).
Croatian: Kardiovaskularna toksičnost (npr. produljenje PR i QT intervala) utvrđena je u cinomolgus majmuna nakon intravenske primjene (100 mg/kg), ali ne i nakon ponovljene oralne doze (1379 mg/m2 na dan).
Czech: Encefalopatie
Croatian: Encefalopatija
Czech: Capecitabine Accord potahované tablety se mají polykat a zapíjet vodou během 30 minut po jídle.
Croatian: Kapecitabin Accord filmom obložene tablete moraju se progutati s vodom unutar 30 minuta nakon obroka.
Czech: Vliv na deprivaci DNA a RNA je výraznější u těch buněk, které rychleji proliferují a které rychleji metabolizují 5-FU.
Croatian: Učinci gubitka DNK i RNK najuočljiviji su na onim stanicama koje se najbrže dijele i koje brže metaboliziraju 5-FU.
Czech: Při výskytu dehydratace stupně 2 (či vyššího) má být léčba kapecitabinem okamžitě přerušena a dehydratace upravena.
Croatian: Ako se razvije dehidracija 2. stupnja (ili višeg), potrebno je odmah prekinuti liječenje kapecitabinom i nadoknaditi tekućinu.
Czech: Syndrom ruka-noha
Croatian: Sindrom šaka-stopalo
Czech: U pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici dostatečná data týkající se bezpečnosti a účinnosti, tak aby mohla být doporučena vhodná úprava dávkování.
Croatian: Za bolesnike sa oštećenjem funkcije jetre nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka kako bi se mogla dati preporuka o prilagodbi doziranja.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky se vzdala povinnosti předkládat výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kapecitabin ve všech podskupinách pediatrické populace u adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku, žaludečního adenokarcinomu a karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja za referentni lijek koji sadrži kapecitabin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama adenokarcinoma kolona i rektuma, adenokarcinoma želuca i karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Medián doby přežití byl 392 dní (kapecitabin) oproti 391 dnům (režim Mayo).
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 392 dana (kapecitabin) u odnosu na 391 dan (Mayo protokol).
Czech: Sage House
Croatian: SageHouse
Czech: Před užitím přípravku Capecitabine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže
Croatian: Prije početka liječenja Kapecitabinom Accord, porazgovarajte s liječnikom ako
Czech: V předem plánované multivariační Coxově analýze byla prokázána superiorita kapecitabinu ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV.
Croatian: Multivarijatna Cox analiza pokazala je superiornost kapecitabina u odnosu na bolus primjenu 5
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat způsobovalo podávání kapecitabinu embryoletalitu a teratogenitu.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama primjena kapecitabina djelovala je embrioletalno i teratogeno.
Czech: Pacienti s těžkými průjmy musí být pečlivě monitorováni a v případě dehydratace je třeba doplnit tekutiny a elektrolyty.
Croatian: Bolesnike s teškim proljevom treba pažljivo nadzirati te im u slučaju dehidracije nadoknađivati tekućinu i elektrolite.
Czech: Kapecitabin je necytotoxický fluoropyrimidinkarbamát, který působí jako perorálně podávaný prekurzor cytotoxické látky 5-fluorouracilu (5-FU).
Croatian: Kapecitabin je necitotoksični fluoropirimidin karbamat, koji djeluje kao oralno primijenjeni prethodnik citotoksične čestice 5-fluorouracila (5-FU).
Czech: Může být použita standardní protiprůjmová léčba (např. loperamid).
Croatian: Dozvoljena je primjena uobičajenih lijekova protiv proljeva (npr. loperamida).
Czech: Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Croatian: Ako postoje kontraindikacije za bilo koji od lijekova koji se primjenjuju u kombiniranom liječenju, taj se lijek ne smije primjenjivati.
Czech: *PPP=nemocní léčení dle protokolu (per-protocol population); **ITT=všichni zařazení nemocní
Croatian: ITT *PPP = populacija po protokolu; **ITT = populacija bolesnika predviđenih za liječenje.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih osoba.
Czech: Podávání přípravku Capecitabine Accord má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Croatian: Primjenu lijeka Kapecitabin Accord potrebno je trajno obustaviti u bolesnika koji razviju tešku kožnu reakciju tijekom liječenja.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord je se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu.
Croatian: Kapecitabin Accord se koristi za liječenje karcinoma debelog crijeva, rektuma, želuca ili dojke.
Czech: Přidání bevacizumabu do kombinovaného režimu úvodní dávku kapecitabinu neovlivňuje.
Croatian: Primjena bevacizumaba u kombiniranoj terapiji ne utječe na početnu dozu kapecitabina.
Czech: Aby se zabránilo těžké toxicitě, je možné zvážit snížení počáteční dávky u těchto pacientů.
Croatian: U tih se bolesnika radi izbjegavanja ozbiljne toksičnosti može razmotriti smanjenje početne doze.
Czech: Dehydratace může způsobit akutní selhání ledvin, zvláště u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo při souběžném podávání kapecitabinu s léky se známým nefrotoxickým účinkem.
Croatian: Dehidracija može izazvati akutno zatajenje bubrega, osobito u bolesnika s otprije kompromitiranom bubrežnom funkcijom ili kada se kapecitabin daje istodobno s poznatim nefrotoksičnim lijekovima.
Czech: • podlitina nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v injekcích)
Croatian: • modrice ili reakcija na mjestu injekcije (uzrokovana lijekovima koje se daju putem injekcija u isto vrijeme)
Czech: jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na kapecitabin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).