FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Veränderungen waren eine Folge der über den Normalwert hinaus erhöhten Serumphosphatspiegel, die bei den untersuchten Dosen zu einer Beschleunigung des Knochenumsatzes und auch zu periostaler Hyperostose sowie einer Abnahme der Knochenfestigkeit bei erwachsenen Tieren, jedoch nicht bei juvenilen Tieren führten.
Slovak: Tieto zmeny boli následkom hladín fosfátu v sére vyšších ako normálne hodnoty, ktoré urýchlili prestavbu kostí a tiež viedli k periosteálnej hyperostóze, a zníženiu pevnosti kostí u dospelých zvierat, ale nie u mláďat zvierat pri testovanej dávke.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,4 mg/kg Körpergewicht, und die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 0,8 mg/kg Burosumab alle zwei Wochen.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,4 mg burosumabu/kg telesnej hmotnosti a normálna udržiavacia dávka je 0,8 mg burosumabu/kg, podávaná každé dva týždne.
German: Die bei erwachsenen und juvenilen Affen beobachteten Knochenveränderungen bestanden in Veränderungen von Knochenstoffwechselmarkern, Zunahmen der Kortikalisdicke und -dichte sowie einer Zunahme der Gesamtknochendichte und Verdickung der Röhrenknochen.
Slovak: Účinky na kosti, pozorované u dospelých a mláďat opíc, zahŕňali zmeny markerov kostného metabolizmu, nárast hrúbky a denzity kortikálnej kosti, zvýšenie denzity celej kosti a zhrubnutie dlhej kosti.
German: In Studie UX023-CL201 wurde der RSS anhand einer vorgegebenen Skala bewertet, die spezifische Anomalien der Handgelenke und Knie berücksichtigte.
Slovak: V štúdii UX023-CL201 bolo RSS stanovené s použitím vopred definovanej stupnice zameranej na špecifické abnormality na zápästiach a kolenách.
German: Burosumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler IgG1-Antikörper gegen FGF23 und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellkulturen unter Verwendung von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt.
Slovak: Burosumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka IgG1 pre FGF23 a je produkovaná rekombinantnou DNA technológiou s použitím cicavčej bunkovej kultúry vaječníka čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
German: Dieses Arzneimittel enthält 45,91 mg Sorbitol pro Durchstechflasche; dies entspricht 45,91 mg/ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 45,91 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 45,91 mg/ml.
German: Bei jedem Patienten, der schwere Reaktionen an der Injektionsstelle zeigt, sollte die Behandlung unterbrochen (siehe Abschnitt 4.8) und eine entsprechende medikamentöse Therapie gegeben werden.
Slovak: Podávanie sa musí prerušiť u akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa objavia závažné reakcie v mieste vpichu (pozri časť 4.8) a musí sa podať vhodná liečba.
German: D-Sorbitol E420
Slovak: D-sorbitol E420 polysorbát 80
German: Eine Überwachung des Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nephrokalzinose, z. B. mittels Nieren-Ultrasonographie, wird zu Behandlungsbeginn sowie während der ersten 12 Behandlungsmonate alle 6 Monate empfohlen.
Slovak: Monitorovanie prejavov a príznakov nefrokalcinózy, napr. pomocou renálnej ultrasonografie, sa odporúča na začiatku liečby, každých 6 mesiacov počas prvých 12 mesiacov liečby a potom raz ročne.
German: Der Nüchtern-Serumphosphatwert muss unter dem altersbezogenen Referenzbereich liegen, damit die Burosumab-Behandlung mit etwa der Hälfte der vorherigen Dosis wieder aufgenommen werden kann.
Slovak: Pacient musí mať hladinu fosfátu v sére nalačno pod referenčným rozmedzím pre daný vek, aby sa opätovne začalo s liečbou burosumabom na úrovni približne polovice predchádzajúcej dávky.
German: Bei subkutaner Anwendung ist ein direkter pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Zusammenhang zwischen den Burosumab-Serumkonzentrationen und den Anstiegen der Serumphosphat-Konzentration zu beobachten, der durch ein Emax/EC50-Modell gut dargestellt wird.
Slovak: Pri subkutánnej ceste podania sa pozoruje priamy farmakokineticko-farmakodynamický (FK-FD) vzťah medzi koncentráciami burosumabu v sére a zvýšením koncentrácie fosfátu v sére, dobre popísaný modelom Emax/EC50.
German: Verkehrstüchtigkeit, Radfahren und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist möglich, dass CRYSVITA zu Schwindel führt, und dies kann Ihre Fähigkeit, Fahrrad oder Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Slovak: Je možné, že CRYSVITA by mohla spôsobiť závraty a ovplyvniť vašu schopnosť jazdiť na bicykli, obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, alebo viesť vozidlá.
German: • wenn Sie Phosphat- oder Vitamin-D-Ergänzungsmittel einnehmen.
Slovak: • užívate akékoľvek doplnky fosfátu alebo vitamínu D
German: Der Wirkstoff ist Burosumab.
Slovak: Liečivo je burosumab.
German: Gleichzeitige Anwendung mit oralen Phosphatpräparaten, Vitamin-D-Derivaten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s perorálnymi fosfátmi, analógmi vitamínu D (pozri časť 4.5).
German: Liegt der Nüchtern-Serumphosphatwert unterhalb des altersbezogenen Referenzbereichs, kann die Dosis in Schritten von 0,4 mg/kg allmählich bis zu einer Höchstdosis von 2,0 mg/kg Körpergewicht (maximal 90 mg) erhöht werden.
Slovak: Ak je hladina fosfátu v sére nalačno pod referenčným rozmedzím pre daný vek, dávka sa môže postupne zvýšiť o 0,4 mg/kg až na maximálnu dávku 2,0 mg/kg (maximálna dávka 90 mg).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von CRYSVITA beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CRYSVITU
German: Die Burosumab- und Phosphat-Serumkonzentrationen sowie TmP/GFR stiegen und sanken parallel und erreichten Höchstkonzentrationen zu etwa dem gleichen Zeitpunkt nach jeder Dosis, was auf einen direkten pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Zusammenhang hindeutet.
Slovak: Koncentrácie burosumabu a fosfátu v sére, ako aj TmP/GFR, sa paralelne zvyšovali a znižovali, a dosiahli maximálne hladiny približne v rovnakom časovom bode po každej dávke, čím podporili priamy FK-FD vzťah.
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, D-Sorbitol E420, Polysorbat 80, L-Methionin, Salzsäure 10 %, und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, D-sorbitol E420, polysorbát 80, L-metionín, 10 % kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Ihr Serumparathormonspiegel wird ebenfalls von Zeit zu Zeit kontrolliert.
Slovak: Z času na čas vám bude skontrolovaná aj hladina parathormónu v sére.
German: Die sonstigen Bestandteile sind L-Histidin, D-Sorbitol E420, Polysorbat 80, L-Methionin, Salzsäure 10%, und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, D-sorbitol (E420), polysorbát 80, L-metionín, 10 % kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
German: Wie CRYSVITA aussieht und Inhalt der Packung CRYSVITA ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Injektionslösung, die sich in einer kleinen Durchstechflasche aus Glas befindet.
Slovak: CRYSVITA sa dodáva ako číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetlý žlto-hnedastý injekčný roztok v malej sklenenej injekčnej liekovke.
German: Brechen Sie die Behandlung mit CRYSVITA ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, denn sie können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein:
Slovak: Ak máte akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať CRYSVITU a okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môže ísť o prejavy alergickej reakcie:
German: Burosumab wurde im Serum von Feten nachgewiesen, was darauf hindeutet, dass Burosumab die Plazentaschranke passiert und auf den Fetus übergeht.
Slovak: Burosumab bol zaznamenaný v sére plodov, čo naznačovalo, že bol transportovaný cez placentu do plodu.
German: Als Ergänzung zum RSS-System für die Beurteilung des Schweregrades von Rachitis bei Kindern in Studie UX023-CL201 ist der RGI-C eine relative Bewertungsskala zum Vergleich der Rachitis vor und nach einer Behandlung mithilfe einer 7 Punkte umfassenden Ordinalskala, welche die Veränderung bei den gleichen Anomalien beurteilt, die anhand des RSS bewertet wurden.
Slovak: Ako doplnok k systému RSS na hodnotenie závažnosti pediatrickej rachitídy v štúdii UX023CL201, je RGI-C relatívna hodnotiaca stupnica, ktorá porovnáva rachitídu u pacienta pred a po liečbe s použitím 7-bodovej radovej stupnice na vyhodnotenie zmeny tých istých abnormalít hodnotených v RSS.
German: Diese Wirkungen stimmten mit einer übersteigerten Reaktion auf die Hemmung normaler FGF23Spiegel überein, die zu einem supraphysiologischen Anstieg des Serumphosphats über den oberen Normalwert hinaus führten.
Slovak: Tieto účinky boli v súlade s prehnanou odpoveďou na inhibíciu normálnych hladín FGF23, čo viedlo k suprafyziologickému zvýšeniu hladiny fosfátu v sére mimo hornej hranice normálnych hodnôt.
German: Die Burosumab-Dosis wurde an einen Zielwert für den NüchternSerumphosphatwert von 1,13 bis 1,62 mmol/l angepasst.
Slovak: Dávka burosumabu bola upravená tak, aby sa cieľová koncentrácia fosfátu v sére nalačno pohybovala v rozmedzí 1,13 až 1,62 mmol/l.
German: Burosumab zeigt eine zeitinvariante, dosislineare Pharmakokinetik über den subkutanen Dosisbereich von 0,1 bis 2,0 mg/kg.
Slovak: Burosumab vykazuje časovo-nemennú farmakokinetiku, ktorá je lineárna vo vzťahu k dávke v rozmedzí subkutánnych dávok 0,1 až 2,0 mg/kg.
German: Die Patienten erhielten Burosumab in einer Dosis von 0,8 mg/kg alle zwei Wochen.
Slovak: Burosumab bol pacientom podávaný v dávke 0,8 mg/kg každé dva týždne.
German: Schmerz in einer Extremität
Slovak: Bolesť v končatinách
German: Durchstechflasche aus Klarglas mit Butylgummi-Stopfen und Aluminiumversiegelung.
Slovak: Číra sklenená injekčná liekovka s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
German: In präklinischen Studien an gesunden Tieren wurden nach Expositionen, die zu Serumphosphatkonzentrationen über den Normalwerten führten, unerwünschte Wirkungen beobachtet.
Slovak: V predklinických štúdiách s normálnymi zvieratami boli pozorované nežiaduce reakcie pri expozíciách, ktoré viedli ku koncentráciám fosfátu v sére vyšším ako normálne hodnoty.
German: Was ist CRYSVITA?
Slovak: Čo je CRYSVITA
German: Burosumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper (IgG1), der an den FibroblastenWachstumsfaktor 23 (FGF23) bindet und dessen Aktivität hemmt.
Slovak: Burosumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka (IgG1), ktorá sa viaže na a inhibuje aktivitu rastového faktora fibroblastov 23 (FGF23, fibroblast growth factor).
German: Burosumab erhöhte die Serumphosphat-Konzentration und den TmP/GFR-Quotienten (Quotient aus maximaler tubulärer Rückresorption von Phosphat und glomerulärer Filtrationsrate).
Slovak: Burosumab zvýšil koncentráciu fosfátu v sére a zvýšil pomer maximálnej tubulárnej reabsorpcie fosfátu (Tubular Maximum Phosphate Reabsorption, TmP) a miery glomerulárnej filtrácie (Glomerular Filtration Rate, GFR)
German: Liegt der Nüchtern-Serumphosphatwert über dem altersbezogenen Referenzbereich, soll die nächste Dosis ausgesetzt und der Nüchtern-Serumphosphatwert innerhalb von 4 Wochen erneut gemessen werden.
Slovak: Ak je hladina fosfátu v sére nalačno nad referenčným rozmedzím pre daný vek, ďalšia dávka sa má odložiť a hladina fosfátu v sére nalačno sa má znovu stanoviť do 4 týždňov.
German: Nüchtern-Serumphosphatwert oberhalb des altersbezogenen Normalbereichs aufgrund des Risikos für eine Hyperphosphatämie (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Hladina fosfátu v sére nalačno nad normálnym rozmedzím pre daný vek z dôvodu rizika hyperfosfatémie (pozri časť 4.4).
German: Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
German: Zu Behandlungsbeginn muss die Nüchtern-Serumphosphatkonzentration unter dem altersbezogenen Referenzbereich liegen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Pri začatí liečby má byť koncentrácia fosfátu v sére nalačno pod hranicou referenčného rozmedzia pre daný vek (pozri časť 4.3).
German: Sie dürfen CRYSVITA nach dem auf dem Umkarton bzw. auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu.
German: Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von CRYSVITA bei der Behandlung von X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) bei Kindern zwischen 1 und 4 Jahren soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die aktualisierten Ergebnisse von Studie UX023-CL205, einer unverblindeten Phase 2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von KRN23 bei pädiatrischen Patienten mit XLH, vorlegen.
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť Crysvity pri liečbe X-viazanej hypofosfatémie (XLH) u detí vo veku 1 až 4 roky, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť aktualizované výsledky štúdie UX023-CL205, otvorenej štúdie fázy 2 na zhodnotenie bezpečnosti, farmakodynamiky a účinnosti KRN23 u pediatrických pacientov s XLH.
German: Was ist eine X-chromosomale Hypophosphatämie (XLH)?
Slovak: Čo je X-viazaná hypofosfatémia (XLH)
German: L-Methionin
Slovak: L-metionín
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Burosumab bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití burosumabu u gravidných žien.
German: Die X-chromosomale Hypophosphatämie (XLH) ist eine Erbkrankheit.
Slovak: X-viazaná hypofosfatémia (XLH) je genetické ochorenie.
German: • Zahnschmerzen
Slovak: Bolesť zubov
German: CRYSVITA enthält den Wirkstoff Burosumab.
Slovak: CRYSVITA obsahuje liečivo burosumab.
German: Der Gehalt an knochenspezifischer alkalischer Phosphatase im Serum betrug 165 (52) µg/l [Mittel (SD)] bei Ausgangswerterhebung und 115 (31) µg/l in Woche 64 (mittlere Veränderung: -28,5 %).
Slovak: Hladina kostnej alkalickej fosfatázy v sére bol 165 (52) μg/l [priemer (SD)] na začiatku a 115 (31) μg/l v 64. týždni (priemerná zmena: -28,5
German: Burosumab soll in Arm, Bauch, Gesäß oder Oberschenkel injiziert werden.
Slovak: Burosumab sa má podávať injekčne do ramena, brucha, zadku alebo stehna.
German: In Studien zur Toxikologie nach mehrmaliger Anwendung mit einer Dauer von bis zu 40 Wochen an Makakenaffen wurde bei männlichen Affen eine Mineralisierung des Rete testis/der Samenkanälchen beobachtet.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou u opíc cynomolgus s trvaním až 40 týždňov sa pozorovala mineralizácia rete testis/semenotvorných tubulov u samcov opíc; pri analýze spermy sa však nepozorovali žiadne zmeny.
German: Die Spitzenserumkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Burosumab im Serum ist über den Dosisbereich von 0,1-2,0 mg/kg Körpergewicht dosisproportional.
Slovak: Maximálna sérová koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie burosumabu v sére od času (area under curve, AUC) je úmerná dávke v rozmedzí dávok 0,1 - 2,0 mg/kg.
German: Der Nüchtern-Serumphosphatwert des Patienten muss wegen des Risikos einer Hyperphosphatämie überwacht werden.
Slovak: Z dôvodu rizika hyperfosfatémie sa musí u pacienta sledovať hladina fosfátu v sére nalačno.
German: Wofür wird CRYSVITA angewendet?
Slovak: Na čo sa CRYSVITA používa
German: In der pädiatrischen Studie UX023-CL205 wurde Burosumab an 13 Kindern mit XLH im Alter von 1 bis 4 Jahren (mittleres Alter 2,9 Jahre; SD 1,1) über 40 Wochen untersucht.
Slovak: V pediatrickej štúdii UX023-CL205 sa burosumab hodnotil u 13 pacientov s XLH vo veku 1 až 4 roky (priemer 2,9 rokov; SD 1,1) po dobu 40 týždňov.
German: In Bezug auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik bei Kindern und Jugendlichen wurde kein signifikanter Unterschied zur Pharmakokinetik/Pharmakodynamik bei Erwachsenen festgestellt.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel vo farmakokinetike alebo farmakodynamike u pediatrického pacienta v porovnaní s FK/FD v dospelej populácii.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Kyowa Kirin Holdings B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Kyowa Kirin Holdings B.V.
German: In Studie UX023-CL205 stieg die mittlere (SD) Nüchtern-Serumphosphat-Konzentration von 0,81 (0,092) mmol/l zu Studienbeginn auf 1,12 (0,158) mmol/l in Woche 40.
Slovak: V štúdii UX023-CL205 sa priemerná (SD) koncentrácia fosfátu v sére nalačno zvýšila z 0,81 (0,092) mmol/l na začiatku štúdie na 1,12 (0,158) mmol/l v 40. týždni.
German: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C; Radiographischer Gesamteindruck der Veränderung)
Slovak: Global Impression of Change, RGI-C)
German: Als natives Immunglobulin besteht Burosumab ausschließlich aus Aminosäuren und Kohlenhydraten und wird wahrscheinlich nicht über den Leberstoffwechsel eliminiert.
Slovak: Burosumab tvoria výhradne aminokyseliny a sacharidy ako prirodzený imunoglobulín a je nepravdepodobné, že by sa eliminoval prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
German: CRYSVITA bindet an das im Blut vorkommende Hormon FGF23 und hemmt dadurch dessen Aktivität, sodass die Phosphatspiegel im Blut wieder auf ein normales Niveau ansteigen.
Slovak: CRYSVITA sa viaže na FGF23 v krvi, čím zastavuje činnosť FGF23 a zvyšuje hladiny fosfátu v krvi tak, aby bolo možné dosiahnuť normálne hladiny fosfátu.
German: Der Nüchtern-Serumphosphatwert soll 4 Wochen nach jeder Dosisanpassung kontrolliert werden.
Slovak: Hladina fosfátu v sére nalačno sa musí tiež stanoviť 4 týždne po akejkoľvek úprave dávky.
German: In den an trächtigen Makakenaffen durchgeführten Studien zur Fortpflanzungs- und Entwicklungstoxizität wurde bei trächtigen Weibchen, die mit 30 mg/kg Burosumab behandelt worden waren, eine moderate Mineralisierung der Plazenta beobachtet, die bei Tieren mit SerumphosphatHöchstkonzentrationen von über ca. 2,58 mmol/l auftraten.
Slovak: V reprodukčnej a vývojovej toxikologickej štúdii vykonanej u gravidných opíc cynomolgus sa pozorovala mierna mineralizácia placenty u gravidných zvierat, ktorým bol podávaný burosumab v dávke 30 mg/kg a vyskytoval sa u zvierat s vrcholovou koncentráciou fosfátu v sére vyššou ako približne 2,58 mmol/l.
German: Vereinigtes Königreich allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovak: Veľká Británia allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
German: Bei fast allen Patienten lagen zu Studienbeginn röntgenologische Nachweise einer Rachitis vor und sie waren zuvor über eine mittlere (SD) Zeitdauer von 7 (2,4) Jahren mit oralen Phosphatpräparaten und Vitamin-DDerivaten behandelt worden.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov bola rádiograficky dokázaná rachitída na začiatku štúdie a predtým boli liečení perorálnymi fosfátmi a analógmi vitamínu D v priemere (SD) po dobu 7 (2,4) rokov.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Burosumab vor.
Slovak: S predávkovaním burosumabom nie sú žiadne skúsenosti.
German: Alle 13 Patienten wurden als RGI-C-Responder gemäß der Definition durch einen RGI-CGesamtscore ≥ + 2,0 eingestuft.
Slovak: +2,0 bolo všetkých 13 pacientov považovaných za RGI-C respondérov.
German: In der Patientengruppe, die Burosumab alle 2 Wochen erhielt, erhöhte sich die mittlere (SD) SerumphosphatKonzentration von 0,77 (0,13) mmol/l zu Studienbeginn auf 1,07 (0,13) mmol/l in Woche 40 und blieb bis Woche 64 auf einem Wert von 1,08 (0,14) mmol/l.
Slovak: V skupine, ktorej bol podávaný burosumab každé 2 týždne, sa priemerná (SD) koncentrácia fosfátu v sére zvýšila z 0,77 (0,13) mmol/l na začiatku na 1,07 (0,13) mmol/l v 40. týždni a udržiavala sa do 64. týždňa na hodnote 1,08 (0,14) mmol/l.
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Slovak: Aké množstvo CRYSVITY vám bude podané Dávka je založená na vašej telesnej hmotnosti.
German: Zur Senkung des Risikos einer ektopischen Mineralisierung wird empfohlen, einen Nüchtern-Serumphosphatwert im unteren Bereich des altersbezogenen Normalbereichs anzustreben.
Slovak: Na zníženie rizika ektopickej mineralizácie sa odporúča, aby sa hladina fosfátu v sére nalačno udržiavala na cieľovej hodnote pri dolnej hranici normálneho referenčného rozmedzia pre daný vek.
German: Eine Durchstechflasche enthält 45,91 mg Sorbitol.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna injekčná liekovka obsahuje 45,91 mg sorbitolu.
German: Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von CRYSVITA bei der Behandlung von X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) bei Kindern zwischen 1 und 12 Jahren soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Studie UX023CL301, eine randomisierte, unverblindete Phase 3-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakodynamik des Anti-FGF23-Antikörpers KRN23 im Vergleich zu oralen Phosphat-Präparaten und aktivem Vitamin D bei pädiatrischen Patienten mit XLH, durchführen und die Ergebnisse der Studie vorlegen.
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť Crysvity pri liečbe X-viazanej hypofosfatémie (XLH) u detí vo veku 1 až 12 rokov, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky štúdie UX023-CL301, randomizovanej, otvorenej štúdie fázy 3 na zhodnotenie účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky protilátky proti FGF23, KRN23, v porovnaní s perorálnymi fosfátmi a aktívnym vitamínom
German: Abbildung 1 zeigt die Veränderungen der Serumphosphat-Konzentration im zeitlichen Verlauf.
Slovak: Zmeny koncentrácie fosfátu v sére v priebehu času sú znázornené na obrázku 1.
German: Pharmakokinetik/Pharmakodynamik bei Kindern und Jugendlichen
Slovak: Farmakokinetika/farmakodynamika v pediatrickej populácii
German: Zur Senkung des Risikos einer ektopischen Mineralisierung wird empfohlen, einen NüchternSerumphosphatwert im unteren Bereich des altersbezogenen Normalbereichs anzustreben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Na zníženie rizika ektopickej mineralizácie sa odporúča, aby sa hladina fosfátu v sére nalačno udržiavala na cieľovej hodnote pri dolnej hranici normálneho referenčného rozmedzia pre daný vek (pozri časť 4.4).
German: In der pädiatrischen Studie UX023-CL201 wurden 52 Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren (mittleres Alter 8,5 Jahre; Standardabweichung (SD) 1,87) mit XLH über 64 Wochen behandelt.
Slovak: V pediatrickej štúdii UX023-CL201 bolo liečených 52 pediatrických pacientov s XLH vo veku 5 až 12 rokov (priemer 8,5 roka; smerodajná odchýlka [Standard Deviation, SD] 1,87) počas 64 týždňov.
German: CRYSVITA wird angewendet zur Behandlung der X-chromosomalen Hypophosphatämie (XLH).
Slovak: CRYSVITA sa používa na liečbu X-viazanej hypofosfatémie (X-Linked Hypophosphataemia, XLH).
German: Eine regelmäßige Messung des postprandialen Serumphosphats ist ratsam.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie/meranie postprandiálnej hladiny fosfátu v sére.
German: Es wird dazu geraten, den Serumparathormon-Wert in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny parathormónu v sére.
German: Bei allen Patienten lagen zu Studienbeginn röntgenologische Nachweise einer Rachitis vor und zwölf Patienten waren für eine mittlere (SD) Zeitdauer von 16,7 (14,4) Monaten mit oralen Phosphatpräparaten und Vitamin-DDerivaten vorbehandelt worden.
Slovak: Všetci pacienti mali rádiograficky dokázanú rachitídu na začiatku štúdie a dvanásť pacientov bolo predtým liečených perorálnymi fosfátmi a analógmi vitamínu D v priemere (SD) po dobu 16,7 (14,4) mesiacov.
German: Ebenfalls 26 der 52 Patienten erhielten Burosumab alle zwei Wochen in einer Durchschnittsdosis (Min., Max.) von 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) und 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg in Woche 16, 40 bzw. 64und bis zu einer Höchstdosis von 2,0 mg/kg.
Slovak: 0,73 (0,3; 1,5); 0,98 (0,4; 2,0) a 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg v 16., 40. a 60. týždni v uvedenom poradí, a až do maximálnej dávky 2,0 mg/kg.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit CRYSVITA verzichtet werden soll/die Behandlung mit CRYSVITA zu unterbrechen ist.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu CRYSVITOU sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.