FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Dosis und Stärke von Polymyxin-basierten Produkten weiterhin in Internationalen Einheiten ausgedrückt werden sollten.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että polymyksiinipohjaisten valmisteiden annos ja vahvuus on edelleen ilmoitettava kansainvälisinä yksiköinä.
German: Daher sprach der CHMP Empfehlungen für die gleichzeitige Anwendung von parenteralem Colistin mit anderen Antibiotika aus.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea hyväksyi suosituksia parenteraalisesti annettavan kolistiinin käyttämisestä yhdessä muiden antibioottien kanssa.
German: Polymyxine sind derzeit als Antimikrobiotika von entscheidender Bedeutung gelistet, und angesichts der Wichtigkeit der Zurverfügungstellung von wirksamen und sicheren Antibiotika zur effizienten Bekämpfung der Gefahr durch die Verbreitung von antimikrobiellen Resistenzen hat die Europäische Kommission am 16. September 2013 gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein Verfahren eingeleitet, mittels dessen der CHMP aufgefordert ist, seine Meinung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Polymyxin-basierten Produkten und zur Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen zu äußern.
Finnish: Koska on tärkeää varmistaa tehokkaiden ja turvallisten antibioottien saatavuus, jotta mikrobilääkeresistenssin leviämisen aiheuttamaan uhkaan voidaan reagoida tehokkaasti, Euroopan komissio aloitti 16. syyskuuta 2013 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon polymyksiinipohjaisten valmisteiden hyöty-riskisuhteesta ja sääntelytoimien tarpeesta.
German: Darüber hinaus können weltweit uneinheitliche Angaben für Stärken und Dosierungen von Colistinprodukten zu Medikationsfehlern führen und ein Risiko für Patienten darstellen.
Finnish: Lisäksi eri puolilla maailmaa kolistiinivalmisteiden vahvuus ja annos ilmoitetaan eri tavoin, mikä voi aiheuttaa lääkitysvirheitä ja riskejä potilaille.
German: • Der CHMP hat eine Nutzen-Risiko-Bewertung der Polymyxin-basierten Produkte gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG vorgenommen, in der alle verfügbaren Daten, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen während des Verfahrens eingereichten Antworten sowie der Empfehlungen der Arbeitsgruppen für Pharmakokinetik und für Infektionskrankheiten, geprüft wurden.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen polymyksiinipohjaisten valmisteiden hyöty-riskisuhteen arvioinnin, jossa se tarkasti kaikki saatavilla olevat tiedot sekä myyntiluvan hakijan menettelyn aikana toimittamat vastaukset ja farmakokineettisen ja infektiotautien työryhmien suositukset.
German: Für das in Anhang A beschriebene Colobreathe hat der CHMP empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechtzuerhalten, ohne Änderungen an den Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzunehmen.
Finnish: Liitteessä A tarkoitetun Colobreathen osalta lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan säilyttämistä; myyntiluvan ehtoihin ei tarvitse tehdä muutoksia.
German: Der CHMP entschied, dass der medizinische Bedarf für hoch dosierte Produkte zur parenteralen und inhalativen Anwendung am größten ist und dass sich die Überprüfungen auf diese Arzneimittel beschränkten sollten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että lääkinnällinen tarve oli suurin parenteraaliseen ja inhalaatiokäyttöön tarkoitetuista suuriannoksisista valmisteista ja että arvioinnin laajuus on syytä rajata näihin lääkevalmisteisiin.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Perusteet myyntiluvan säilyttämiselle tai myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
German: CMS für die parenterale Anwendung ist indiziert für die Behandlung von schweren, durch Gram-negative Erreger verursachten Infektionen, während CMS zum Inhalieren für die Behandlung chronischer Lungenerkrankungen aufgrund von P. aeruginosa bei Patienten mit zystischer Fibrose angezeigt ist.
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön tarkoitettu kolistimetaattinatriumin käyttöaihe on gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien vaikeiden infektioiden hoito, kun taas inhalaatiokäyttöön tarkoitetun kolistimetaattinatriumin käyttöaihe on kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kroonisten keuhkoinfektioiden hoito, kun niiden aiheuttaja on P. aeruginosa -bakteeri.
German: Colistin weist in Zusammenhang mit parenteraler Verabreichung eine relativ hohe Toxizität auf, weshalb CMS für die parenterale und inhalative Anwendung entwickelt wurde.
Finnish: Kolistiinin parenteraaliseen antamiseen liittyy melko suuri toksisuus, minkä vuoksi parenteraaliseen ja inhalaatiokäyttöön kehitettiin kolistimetaattinatrium.
German: Insbesondere merkte der CHMP an, dass eine Aufsättigungsdosis verabreicht werden sollte, um bereits ab der ersten Verabreichung Plasmakonzentrationen über der minimal hemmenden Konzentration zu gewährleisten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi erityisesti, että valmisteesta on annettava kyllästysannos sen varmistamiseksi, että plasmapitoisuus on MIC-arvoa suurempi ensimmäisestä antokerrasta alkaen.
German: Von zentraler Bedeutung ist es, die Wirksamkeit von Colistin gegen mehrfachresistente Erreger aufrechtzuerhalten sowie die Selektion von Resistenzen aufgrund von Monotherapien zu vermeiden.
Finnish: Keskeinen huolenaihe liittyy kolistiinin tehon säilymiseen monilääkeresistenttejä taudinaiheuttajia vastaan ja yksilääkehoidon yhteydessä esiintyvään resistenssin valintaan.
German: Schließlich wurden umfangreiche Überarbeitungen vorgenommen, um aktuellen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten zu entsprechen, einschließlich einer Aktualisierung der klinischen EUCAST-Grenzwerte und der Liste der empfindlichen Arten.
Finnish: Myös nykyisiin farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin tietoihin tehtiin isoja muutoksia; niihin esimerkiksi lisättiin EUCASTin raja-arvoja koskeva päivitys ja luettelo herkistä lajeista.
German: Bei seiner Beurteilung überprüfte der CHMP alle verfügbaren Daten, einschließlich der von Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen während des Verfahrens eingereichten Daten, und zog die Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik (Pharmacokinetics Working Party) sowie die Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten (Infectious Disease Working Party) zurate.
Finnish: Arvioinnissaan lääkevalmistekomitea tarkasti kaikki saatavilla olevat tiedot, myös myyntiluvan haltijoiden menettelyn aikana toimittamat hakemukset, ja kuuli farmakokinetiikan työryhmää ja infektiotautien työryhmää.
German: Der Abschnitt Dosierung und Art der Anwendung wurde ebenfalls vollständig und für alle Patienten-Subpopulationen überarbeitet, um die optimalen Behandlungsschemata zum Erreichen von Plasmakonzentrationen über den kritischen minimal hemmenden Konzentrationen zu definieren.
Finnish: Valmisteyhteenvedon annostus- ja antotapakohta tarkistettiin kokonaisuudessaan kaikkien potilasalaryhmien osalta, jotta voitiin määrittää optimaalinen annostus, jolla saavutetaan kriittistä pienintä bakteerien kasvua estävää lääkepitoisuutta (MIC-arvoa) suurempi plasmapitoisuus.
German: Abschließend ist der CHMP der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Polymyxin-basierter Produkte im Rahmen dieses Verfahrens positiv bleibt, vorausgesetzt, es werden gegebenenfalls Änderungen an den jeweiligen Produktinformationen gemäß Anhang III der Empfehlung vorgenommen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tämän menettelyn laajuuteen sisältyneiden polymyksiinipohjaisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan niiden valmistetietoihin tehdään tarvittaessa muutokset, jotka on esitetty tämän lausunnon liitteessä III.
German: • Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die bei der parenteralen Anwendung von Colistin beobachteten Risiken für Nephrotoxizität und Neurotoxizität gegen das Risiko der Grunderkrankung und der hohen bei den behandelten Erkrankungen auftretenden Mortalität abzuwägen sind und dass dieses Risiko anhand der Warnhinweise und Empfehlungen in der Fachinformation zufriedenstellend vermindert werden kann.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että parenteraaliseen käyttöön tarkoitettuun kolistiiniin liittyviä munuaistoksisuuden ja neurotoksisuuden riskejä on puntaroitava hoidettavaan sairauteen ja hoidettuihin tauteihin liittyvän suuren kuolleisuuden riskeihin nähden ja että niitä voidaan pienentää riittävästi valmisteyhteenvedossa olevilla varoituksilla ja suosituksilla.
German: Derzeit werden zwei Formen von Colistin klinisch verwendet: Colistinsulfat und sein mikrobiologisch inaktives Pro-Pharmakon Colistinmethat-Natrium (CMS).
Finnish: Kliinisesti kolistiinista käytetään kahta muotoa: kolistiinisulfaattia ja sen mikrobiologisesti inaktiivista esiastetta kolistimetaattinatriumia.
German: Der CHMP prüfte außerdem die Daten zu den bei der Anwendung von Colistin beobachteten unerwünschten Ereignissen und kam zu dem Schluss, dass die parenterale Anwendung von Colistin mit Nephrotoxizität und Neurotoxizität einhergeht und diese Risiken gegen das Risiko der Grunderkrankung und die hohe Mortalität infolge der behandelten Erkrankungen abgewogen werden müssen und dass diese Risiken mithilfe der Angaben in der Fachinformation zufriedenstellend vermindert werden können.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea arvioi tiedot kolistiinin käytön yhteydessä havaituista haittatapahtumista ja totesi, että parenteraalisesti käytettävään kolistiiniin liittyy munuaistoksisuutta ja neurotoksisuutta, mutta katsoi, että näitä riskejä on puntaroitava hoidettavaan sairauteen sekä hoidettuihin tauteihin liittyvän suuren kuolleisuuden riskeihin nähden ja että näitä riskejä voidaan pienentää riittävästi valmisteyhteenvetoon sisältyvin lausekkein.
German: Nach Prüfung aller verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass CMS und Colistin entscheidende Therapieoptionen im Instrumentarium der Verordner zur Behandlung von durch mehrfachresistente Gram-negative Erreger verursachten Infektionen darstellen.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että kolistimetaattinatrium ja kolistiini ovat erittäin tärkeä hoitovaihtoehto lääkäreiden käytettävissä olevassa lääkevalikoimassa, kun hoidetaan monilääkeresistenttien gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamia infektioita.
German: Deshalb konnten für Patienten mit Niereninsuffizienz, Patienten, die mit einer Nierenersatztherapie behandelt werden, oder für Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion keine zuverlässigen Empfehlungen ausgesprochen werden.
Finnish: Tietoja tietyistä potilasryhmistä oli kuitenkin hyvin vähän, joten selkeitä suosituksia ei voitu antaa potilaille, jotka sairastavat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
German: • Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten ausreichen, um Überarbeitungen der Indikation für Arzneimittel sowohl für parenterale als auch für inhalative Anwendung im Einklang mit der klinischen Praxis und den aktuellen Therapierichtlinien zu stützen.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea piti saatavilla olevia tietoja riittävinä tukemaan sekä parenteraaliseen käyttöön että inhalaatiokäyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden käyttöaiheiden tarkistamista kliinisen kokemuksen ja nykyisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
German: • Die verfügbaren präklinischen und klinischen Daten sowie die Produktinformation, einschließlich der Indikationen, Dosisempfehlungen und pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Informationen, für Polymyxin-basierte Produkte in der EU sind nicht aktuell oder basieren nicht auf zuverlässigen Daten, wie durch kürzlich veröffentlichte Berichte über suboptimale Wirksamkeit und das Aufkommen von Colistinresistenzen verdeutlicht wurde.
Finnish: • Polymyksiinipohjaisia valmisteita koskevat nykyiset prekliiniset ja kliiniset tiedot sekä valmistetiedot, mukaan luettuina käyttöaiheet, annostussuositukset ja farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot, eivät ole ajan tasalla tai perustu vankkoihin tietoihin.
German: • Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Colistinmethat-Natrium und Colistin entscheidende Therapieoptionen zur Behandlung von durch mehrfachresistente, Gram-negative Erreger verursachten Infektionen darstellen.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että kolistimetaattinatrium ja kolistiini ovat erittäin tärkeä hoitovaihtoehto monilääkeresistenssien gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien infektioiden hoidossa.
German: Begrenzte Therapieoptionen haben zur verstärkten klinischen Nutzung von Colistin geführt, einem Polymyxin-Antibiotikum, das vor über 50 Jahren entwickelt wurde und nach wie vor gegen eine Vielzahl von mehrfachresistenten Erregern wirksam ist.
Finnish: Se on yli 50 vuotta sitten kehitetty polymyksiiniantibiootti, jonka teho monilääkeresistentteihin taudinaiheuttajiin on säilynyt.
German: Die Folge ist, dass nur sehr begrenzt präklinische und klinische Daten zur Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) vorliegen, die Produktinformation im Laufe der Jahre nur unwesentlich aktualisiert wurde und die heutzutage verwendeten Dosierungsschemata nicht auf zuverlässigen PK-/PD-Daten basieren.
Finnish: Sen vuoksi käytettävissä on vain vähän prekliinisiä ja kliinisiä farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja, eikä valmistetietoja ole suuremmin päivitetty vuosiin.
German: Der CHMP prüfte, wie die Stärken und Dosierungen von polymyxinhaltigen Produkten optimalerweise ausgedrückt werden könnten, und war der Ansicht, dass die Produktinformation für CMS in der EU aufgrund der etablierten Verwendung der Internationalen Einheit (IE) in der klinischen Praxis in der EU und im Europäischen und Britischen Arzneibuch weiterhin in IE ausgedrückt werden sollte.
Finnish: Tältä osin komitea katsoi, että koska kansainvälisten yksiköiden (IU) käyttö on vakiintunutta EU:n kliinisessä käytännössä sekä Euroopan farmakopeassa ja Ison-Britannian farmakopeassa, EU:n kolistimetaattinatriumvalmisteiden valmistetiedoissa on jatkettava kansainvälisten yksiköiden käyttöä.
German: Der CHMP hat daher für die in Anhang I beschriebenen Arzneimittel die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen, für die die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung beschrieben sind.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen oleelliset kohdat on esitetty tämän lausunnon liitteessä III.
German: Down BT35 6JP Northern Ireland
Finnish: Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
German: Fleisch:7 Tage Milch: 60 Stunden
Finnish: Liha: 7 päivää Maito: 60 tuntia
German: Combimox wurde am 9. Mai 2003 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG im Vereinigten Königreich zugelassen.
Finnish: Combimox hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 9. toukokuuta 2003 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung sind in Anhang III beschrieben.
Finnish: Peruutuksen kumoamista koskevat ehdot on esitetty liitteessä III.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass:
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että
German: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Finnish: Amoksisilliini 200 mg Klavulaanihappo 50 mg Prednisoloni 10 mg
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt die zuständige nationale Behörde des Referenzmitgliedstaates sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Finnish: Ennen kuin myyntiluvan peruutus voidaan kumota, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
German: Nicht bestimmt
Finnish: Ei määritetty
German: Der Antrag wurde gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bei dem betroffenen Mitgliedstaat, Irland, gestellt.
Finnish: Hakemus toimitettiin asianosaiseen jäsenvaltioon Irlantiin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä.
German: Für Anträge gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG muss der Antragsteller keine Ergebnisse von pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen vorlegen.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla tehtyjen hakemusten osalta hakijaa ei vaadita toimittamaan farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia.
German: • die Wirksamkeit von Combimox nicht bestätigt wurde;
Finnish: • Combimoxin tehokkuutta ei vahvistettu
German: Daher wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Finnish: Tämän vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsittelyyn.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung, Wartezeiten, Antragsteller und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimestä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajoista, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
German: Deshalb gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht im Einklang mit Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG stehen, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem betroffenen Mitgliedstaat und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisia, ja suositteli myyntiluvan epäämistä asianosaisessa jäsenvaltiossa sekä nykyisen myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa.
German: Der CVMP sah sich nicht in der Lage, diesen Ansatz positiv zu bewerten.
Finnish: Eläinlääkekomitea ei voinut tehdä myönteistä päätelmää tästä lähestymistavasta.
German: Irland war der Auffassung, dass die Zulassung von Combimox eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen könnte, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Finnish: Irlanti katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä Combimoxille voi aiheutua mahdollinen vakava riski ihmisten ja eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
German: Außerdem wurden eine Anwenderrisikobewertung und eine Umweltverträglichkeitsprüfung der Phase I vorgelegt.
Finnish: Lisäksi komitealle toimitettiin käyttäjälle aiheutuvan riskin arviointi sekä vaiheen 1 ympäristöriskien arviointi.
German: Eine Rückstandsdepletionsstudie in Milch ist gemäß der „Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (Leitfaden zur Bestimmung von Wartezeiten für Milch) (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) durchzuführen.
Finnish: Lääkeainejäämien poistumista maidosta koskeva tutkimus on tehtävä maitoa koskevien varoaikojen määrittämisestä annetun ohjeen ("Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk", EMEA/CVMP/473/98-FINAL) mukaisesti.
German: Laktierende Rinder
Finnish: Lypsävä lehmä
German: Diese Studie lieferte auch Daten über die Rückstände dieses Wirkstoffes.
Finnish: Tutkimuksesta saatiin tietoa myös tämän vaikuttavan aineen jäämistä.
German: Insbesondere die Auflösungsdaten waren aufgrund von Einschränkungen des Studiendesigns nicht überzeugend.
Finnish: Etenkään liukenemistiedoista ei voitu tehdä päätelmiä tutkimusasetelman rajoitusten vuoksi.
German: Darüber hinaus war der Antragsteller der Auffassung, dass Milch aus der Leitlinie des CVMP für die Durchführung von Bioäquivalenzstudien nicht ausgeschlossen ist (Verweis in Abschnitt 5.1 auf „andere biologische Flüssigkeit").
Finnish: Lisäksi hakija väitti, ettei maitoa ollut suljettu pois eläinlääkekomitean biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia koskevista ohjeista (viittaus kohdan 5.1 mainintaan "other biological fluid" [muu biologinen neste]).
German: Für Clavulansäure war keine abschließende Bewertung möglich, da die Konzentrationen meistens unter der Quantifizierungsgrenze lagen.
Finnish: Klavulaanihapon osalta päätelmiä ei voitu tehdä, koska pitoisuudet olivat enimmäkseen alle kvantitointirajan.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Datensatz und die statistischen Analysen, die zur Extrapolation der vorgeschlagenen Wartezeit auf 120 Stunden verwendet wurden, fehlerhaft waren und keine geeignete Grundlage zur Ableitung einer Wartezeit darstellten.
Finnish: Komitea piti ehdotetun 120 tunnin varoajan ekstrapolointiin käytettyjä tietoja ja tilastollisia analyyseja puutteellisina, eivätkä ne tarjonneet riittävää perustaa varoajan määrittämiselle.
German: Bei der Planung des Ansatzes zur Untersuchung der Ähnlichkeit der Wirkung von Combimox hatte der Antragsteller keine klinischen Vergleichsstudien vorgesehen, weil davon ausgegangen worden war, dass klinische Prüfungen nicht empfindlich genug sein würden, um Unterschiede zwischen Combimox und dem Referenzarzneimittel zu erfassen.
Finnish: Laatiessaan samanarvoisuuden tutkimuksessa käytettävää lähestymistapaa Combimoxin tehokkuuden osalta hakija ei ollut suunnitellut tekevänsä vertailevia kliinisiä tutkimuksia, koska oli oletettu, että kliiniset tutkimukset eivät olisi riittävän herkkiä Combimoxin ja vertailuvalmisteen välisten erojen havaitsemiseksi.
German: Prednisolon ist ein entzündungshemmendes Corticosteroid.
Finnish: Prednisoloni on tulehdusta estävä kortikosteroidi.
German: • die vorgeschlagene Wartezeit für Combimox unzureichend belegt wurde;
Finnish: • Combimoxin ehdotetun varoajan perusteet olivat riittämättömät
German: Der Antragsteller legte Daten zum Vergleich der Viskosität zwischen der „alten" und der „neuen" Formulierung von Combimox vor.
Finnish: Hakija esitti vertailevia viskositeettitietoja Combimoxin "vanhasta" ja "uudesta" koostumuksesta.
German: Tierarten
Finnish: Kohdeeläinlajit
German: Daher waren die derzeitigen Bioäquivalenzleitlinien nicht für Arzneimittel zur intramammären Anwendung gedacht, da unklar ist, inwieweit ein bestimmtes kinetisches Profil in Milch mit dem Verhalten am Wirkungsort korreliert.
Finnish: Näin ollen nykyisiä biologista samanarvoisuuden tutkimista koskevia ohjeita ei tarkoitettu sovellettavaksi intramammaarisiin valmisteisiin, koska on epäselvää, missä määrin tietty kineettinen profiili maidossa korreloi valmisteen käyttäytymiseen sen vaikutuspaikassa.
German: • es nicht möglich ist, auf der Grundlage der zur Stützung dieses Antrags eingereichten Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel zu begründen.
Finnish: • tämän hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ei ollut mahdollista määrittää suotuisaa hyöty-riskisuhdetta tälle valmisteelle.
German: Intramammäre Anwendung bei laktierenden Rindern in einer Dosis von 3 einzelnen Spritzen pro betroffenem Viertel im Abstand von jeweils 12 Stunden
Finnish: 3 ruisketta sairaaseen utareneljännekseen yksitellen 12 tunnin välein
German: Antragsteller/ Inhaber der Genehmigung für das
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan/myyntilupien epäämiselle
German: Die Plasmadaten zeigten, dass die Konfidenzintervalle für Amoxicillin und Prednisolon insgesamt innerhalb der Akzeptanzgrenzen lagen.
Finnish: Plasmatiedot osoittavat, että luottamusvälit olivat kaiken kaikkiaan hyväksyttävän rajoissa amoksisilliinin ja prednisolonin osalta.
German: Der CVMP wurde um ein Gutachten über die von Irland aufgeworfenen Bedenken und eine abschließende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Combimox ersucht.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosasen jäsenvaltion ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Combimoxin hyöty-riskisuhde.
German: Combimox ist für die Behandlung der Mastitis bei laktierenden Kühen, verursacht durch die wichtigsten Krankheitserreger, die häufig im Rindereuter vorkommen (Staphylococcus, Streptococcus und Escherichia coli), bestimmt.
Finnish: Combimox on tarkoitettu lypsävien lehmien mastiittiin eli utaretulehdukseen, jonka aiheuttavat yleisimmät naudan utareissa esiintyvät bakteerit (Staphylococci, Streptococci ja Escherichia coli).