FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fareston should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially elderly patients) such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Czech: Fareston musí být používán s opatrností u pacientů s trvalým sklonem k arytmiím (zvláště u starších pacientů), např. akutní ischémií myokardu nebo prodloužením QT intervalu, jelikož tyto faktory mohou zvýšit riziko ventrikulárních arytmií (včetně Torsade de pointes) a srdeční zástavy (viz bod 4.3.)
English: Ear and labyrinth disorders vertigo
Czech: Poruchy uší a labyrintu vertigo
English: - Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to toremifene, in the form of QT prolongation.
Czech: - Jak v preklinickém hodnocení, tak v klinických studiích byly po expozici toremifenem sledovány elektrofyziologické změny, projevující se jako prolongace QT intervalu.
English: Fareston causes certain abnormal changes in the electrical recording of the heart (electrocardiogram or ECG).
Czech: Fareston může způsobit abnormální změny vedení elektrických signálů v srdci (EKG).
English: Toremifene can be taken with or without food.
Czech: Může být užíván s jídlem i bez jídla.
English: Endometrial hypertrophy may develop during the treatment due to the partial estrogenic effect of toremifene.
Czech: Vzhledem k částečnému estrogennímu účinku toremifenu se v průběhu léčby může rozvinout hypertrofie endometria.
English: Fareston has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients in a dose-related manner.
Czech: Fareston u některých pacientů prodloužil v závislosti na dávce QTc interval na EKG.
English: For reasons of drug safety, toremifene is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia
Czech: Z důvodu bezpečnosti léku je proto toremifen kontraindikován u pacientů s: - Kongenitálním nebo prokázaným prodloužením QT intervalu
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: Vertigo, headache and dizziness were observed in healthy volunteer studies at daily dose of 680 mg.
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky bylo při denní dávce 680 mg zaznamenáno vertigo, bolesti hlavy a závratě.
English: Hepatobiliary disorders increase of transaminases jaundice hepatitis, hepatic steatosis
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladiny transamináz žloutenka Hepatitida, jaterní steatóza
English: Cases of liver injury, including elevation of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with toremifene.
Czech: Při léčbě toremifenem byly hlášeny případy jaterního poškození, včetně zvýšení hladiny jaterních enzymů (více než 10krát vyšší než horní limit normálu), hepatitidy a žloutenky.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating rash, itching alopecia
Czech: Poruchy kůže a podkoží pocení vyrážka, svědění alopecie
English: Fareston contains lactose (28.5 mg per tablet).
Czech: Fareston obsahuje laktózu (28,5 mg v tabletě).
English: Clinical anti-tumour efficacy and serum concentrations have no positive correlation at the recommended daily dose of 60 mg.
Czech: Při podávání toremifenu v doporučené denní dávce 60 mg není mezi jeho klinickou protinádorovou účinností a sérovými koncentracemi žádná pozitivní korelace.
English: Renal impairment No dose adjustment is needed in patients with renal insufficiency.
Czech: Snížená funkce ledvin: U pacientek trpících renální nedostatečností není nutné upravovat dávkování.
English: The mean concentration of toremifene at steady-state is 0.9 (range 0.6 - 1.3) µg/ml at the recommended dose of 60 mg per day.
Czech: Při doporučené dávce 60 mg denně činí průměrná hodnota koncentrace toremifenu v rovnovážném stavu 0,9 µg/ml (rozsah 0,61,3 µg/ml).
English: It has similar anti-estrogenic, albeit weaker anti-tumour activity than the parent compound.
Czech: Má podobný antiestrogenní účinek jako toremifen, i když jeho protinádorová aktivita je nižší.
English: Toremifene is eliminated mainly as metabolites to the faeces.
Czech: Toremifen je vylučován především ve formě metabolitů stolicí.
English: Nervous system disorders dizziness headache
Czech: Poruchy nervového systému závratě bolest hlavy
English: Fareston 60 mg tablets toremifene
Czech: Fareston 60 mg tablety toremifenum
English: What Fareston contains - The active substance is toremifene; each tablet contains 60 mg (as citrate).
Czech: Co Fareston obsahuje - Léčivou látkou je toremifenum, 1 tableta obsahuje 60 mg toremifenum (jako citrát).
English: What you need to know before you take Fareston
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fareston užívat
English: Examples of such drugs are antifungal imidazoles (ketoconazole); other antifungal agents (itraconazole, voriconazole, posaconazole); protease inhibitors (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine).
Czech: Příkladem takových látek mohou být imidazolová antimykotika (ketokonazol), další antimykotika (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), inhibitory proteázy (rironavir, nelfinavir), makrolidy (klarithromycin, erythromycin, telithromycin).
English: hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide and ibutilide - medicines used to treat mental and behavioral disorders (neuroleptics); such as phenothiazines,
Czech: disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid a ibutilid, - léky na psychické poruchy a poruchy chování (neuroleptika) jako fenothiaziny, pimozid, sertindol,
English: Your doctor will conduct regular medical checkups if you have high blood pressure, diabetes, have taken hormone replacement therapy or if you are obese (BMI over 30).
Czech: Pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, užíváte hormonální substituční terapii nebo trpíte nadváhou (BMI nad 30), lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orion Corporation
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Orion Corporation
English: Toremifene is readily absorbed after oral administration.
Czech: Toremifen je po perorálním podání snadno absorbován.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1996
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
English: Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Toremifen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Fareston).
Czech: intervalu).
English: A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment.
Czech: Na začátku léčby toremifenem bylo u pacientek s kostními metastázami zaznamenáno několik případů hyperkalcémie.
English: Fareston tablets contain lactose (28.5 mg/tablet).
Czech: Fareston tablety obsahují laktózu (28,5 mg v jedné tabletě).
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea
Czech: Respirační poruchy, poruchy hrudní mediastinální dyspnoe
English: Therefore co-administration of Fareston with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) or antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine), others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Czech: ): - antiarytmika třídy IA (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid) nebo - antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptika (např. fenothiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - některé antimikrobiální léky (moxifloxacin, erytromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin) - některá antihistaminika (terfenadin, astemizol, mizolastin) - jiné (cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - changes in the lining of the uterus (endometrium), cancer of the lining of the womb (endometrial cancer) - hair loss (alopecia) - cloudiness of the eye surface (transient corneal opacity) - yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000) - změny na sliznici dělohy (endometria), rakovina sliznice dělohy (rakovina endometria) - vypadávání vlasů (alopecie) - dočasné zakalení rohovky - zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)
English: In particular please tell your doctor if you are taking any of the following: - water tablets (diuretics of thiazide type) - medicines to prevent blood clotting such as warfarin - medicines used to treat epilepsy such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - medicines used to treat fungal infections such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
Czech: Zejména informujte lékaře o užívání následujících přípravků: - odvodňovací léky (thiazidová diuretika) - léky předcházející srážení krve jako je warfarin - léky na léčbu epilepsie jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - léky k léčbě plísňových infekcí jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika) jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin.
English: There are no systematic data available from patients with labile diabetes, from patients with severely altered performance status or from patients with cardiac failure.
Czech: Co se týká léčby pacientek s nestabilním diabetem, pacientek s výrazně sníženou výkonností a pacientek trpících srdečním selháním, nejsou k dispozici žádné systematické údaje.
English: Marketing Authorisation Holder Orion Corporation Orionintie 1
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - a feeling of spinning (vertigo) - growth on the lining of the womb (endometrial polyps) - increase in liver enzymes (increase of liver transaminases).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000) - točení hlavy (závratě) - polypy na děložní sliznici (endometriální polypy) - zvýšení hladiny jaterních enzymů (jaterních transamináz).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - headache, sleep disorders - weight increase, constipation, loss of appetite - thickening of the lining of the womb (endometrial hypertrophy) - blood clot for example in the lung (thromboembolic events) - shortness of breath.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) - bolesti hlavy, poruchy spánku, - přírůstek tělesné hmotnosti, zácpa, ztráta chuti k jídlu - zbytnění děložní sliznice (hypertrofie endometria) - krevní sraženiny např. v plicích (tromboembolické příhody) - dušnost.
English: - if you have unstable diabetes - if your general well-being is severely deteriorated - if you have previously had a condition in which blood clots formed in blood vessels, for example in your lungs (lung embolism) or in the veins of your legs (deep vein thrombosis).
Czech: - jestliže se u vás v minulosti vyskytla krevní sraženina v cévě, např. v plicích (plicní embolie) nebo v noze (hluboká žilní trombóza).
English: Red blood cell, leukocyte or platelet counts should be monitored when using Fareston.
Czech: Během léčby přípravkem Fareston má být sledován počet červených krvinek, leukocytů a krevních destiček.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ tableta
English: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fareston 60 mg tablets toremifene
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fareston 60 mg tablety toremifenum
English: How to take Fareston
Czech: Jak se Fareston užívá
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fareston 60 mg tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Fareston 60 mg tablety
English: Its steady-state concentrations are about twice compared to those of the parent compound.
Czech: V porovnání s mateřským léčivem jsou koncentrace tohoto metabolitu v rovnovážném stavu přibližně dvojnásobné.
English: pentamidine and antimalarials (particularly halofantrine) - certain medicines to treat allergies; such as terfenadine, astemizole and mizolastine - others; cisapride, intravenous vincamine, bepridil, diphemanil.
Czech: haloperidol a sultoprid, - léky na infekce (antimikrobiálními léky) jako moxifloxacin, erythromycin podaný v infúzi, pentamidin a antimalarika (zvláště halofantrin), - léky na alergie jako terfenadin, astemizol, mizolastin, - jinými léky jako cisaprid, vinkamin podaný intravenózně, bepridil, difemanil.
English: Do not take Fareston together with the following medicines as there is an increased risk that your heartbeat may be altered (see section 2 Do not take Fareston): - medicines used to treat abnormal heart rhythm (antiarrhythmics); such as quinidine,
Czech: Neužívejte přípravek Fareston s následujícími léky, protože může být zvýšeno riziko změny srdečního rytmu (viz bod 2.
English: The dose-related QTc interval prolongation potential of Fareston should also be taken into account in cases of overdose.
Czech: Při předávkování je třeba vzít v úvahu i možné na dávce závislé prodloužení QTc intervalu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 tablet contains: 60 mg toremifene (as citrate)
Czech: 1 tableta obsahuje: toremifenum 60 mg (ve formě citrátu)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people ) - fatigue, dizziness, depression - nausea (feeling sick), vomiting - rash, itching, oedema (swelling) - uterine bleeding, white discharge.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) - únava, závratě, deprese - nevolnost, zvracení - vyrážky, svědění, edémy (otoky) - krvácení z dělohy, bílý výtok.
English: Toremifene obeys linear serum kinetics at oral daily doses between 11 and 680 mg.
Czech: Při perorálně podaných denních dávkách v rozmezí 11 - 680 mg vykazuje kinetika toremifenu v séru lineární charakter.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Fareston:
Czech: Před užitím přípravku Fareston se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže trpíte nestabilním diabetem.
English: tablet 30 tablets 100 tablets
Czech: 100 tablet
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Czech: Tableta.
English: - if you have a thickening of the womb lining - if you have severe liver problems - if you were born with or have had any condition which causes certain abnormal changes in the electrical recording of the heart (electrocardiogram or ECG) - if you have a salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
Czech: Neužívejte Fareston jestliže - jste alergická na toremifenum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - se u vás objevilo zbytnění děložní sliznice - trpíte vážnými poruchami funkce jater - trpíte vrozenou změnou EKG nebo stavem, který způsobuje určité abnormální změny v záznamu elektrických impulzů v srdci (EKG ) - trpíte nerovnováhou solí v krvi, zvláště nízkou hladinou draslíku (hypokalémie), která v současnosti není upravována léčbou - Váš srdeční tep je příliš nízký (bradykardie) - trpíte srdečním selháváním - jste někdy trpěli abnormálním srdečním rytmem (arytmie) - užíváte jiné léky, které mohou ovlivnit srdce (viz bod 2 "Další léčivé přípravky a Fareston).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate).
Czech: Jedna tableta obsahuje toremifenum 60 mg (ve formě citrátu).
English: Toremifene is administered orally.
Czech: Toremifen se užívá perorálně.
English: Your doctor may advise you to stop taking Fareston and perform a medical test to see how your heart is working (ECG).
Czech: Fareston vysadit a provede testy funkce srdce (EKG) (viz bod 2.
English: - The other ingredients are maize starch, lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycolate,
Czech: - Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium stearát.
English: One tablet contains 28.5 mg of lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 28,5 mg laktosy
English: (see section 2 Do not take Fareston) - if you have any heart condition, including chest pain (angina) - if your cancer has spread to the bones (bone metastasis) as calcium blood levels may increase at the beginning of treatment with Fareston.
Czech: - jestliže máte rakovinu rozšířenou do kostí (kostní metastázy), při zahájení léčby přípravkem Fareston by se mohly zvýšit hladiny vápníku v krvi.
English: Eye disorders transient corneal opacity
Czech: Oční poruchy přechodné zkalení rohovky
English: General disorders and administration site conditions fatigue oedema weight increase,
Czech: Celkové poruchy únava edém přírůstek tělesné hmotnosti,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
English: posaconazole - medicines used to treat bacterial infections (antibiotics) such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin - medicines used to treat viral infection such as ritonavir and nelfinavir.
Czech: - léky k léčbě virové infekce jako je ritonavir a nelfinavir
English: INFORMATION IN BRAILLE fareston 60 mg
Czech: fareston 60 mg 17.
English: Joensuunkatu 7
Czech: 107c odst.
English: It is available as tablets (200 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (200 mg).
English: It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Czech: Neměl by být používán s kombinacemi, které mají „řízené uvolňování“ (kdy je levodopa pomalu uvolňována v průběhu několika hodin).
English: It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Czech: Užívá se v množství jedné tablety s každou dávkou druhého léčivého přípravku, maximálně však 10 tablet denně.
English: The full EPAR for Entacapone Teva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Entacapone Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entacapone Teva on 18 February 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Entacapone Teva platné v celé Evropské unii dne 18. února 2011.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entacapone Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entacapone Teva.
English: They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
Czech: Souvisejí se snížením účinků levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi tím, kdy je v „aktivním“ stavu a schopen se pohybovat a kdy je ve stavu „pasivním“ a pohyb mu činí potíže.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Entacapone Teva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Entacapone Teva.
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Czech: Entakapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-methyltransferáza (COMT).
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Czech: K výkyvům dochází při odeznívání účinků léčby a projevují se opětovným objevením příznaků.
English: For more information about treatment with Entacapone Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entacapone Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Entacapone Teva entacapone
Czech: Entacapone Teva entacaponum
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Entacapone Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Comtess.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Entacapone Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Comtess.
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Czech: To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je svalová ztuhlost a pomalé pohyby.
English: The active substance in Entacapone Teva, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Czech: Léčivá látka v přípravku Entacapone Teva, entakapon, zajišťuje obnovení hladiny dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci.
English: Because Entacapone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Entacapone Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Entacapone Teva is used to treat patients with Parkinson's disease.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá k léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Czech: Pacientům s Parkinsonovou nemocí začínají odumírat mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, a množství dopaminu v mozku se tak snižuje.
English: When patients first add Entacapone Teva to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Czech: Při prvním přidání přípravku Entacapone Teva ke stávající léčbě může být nutné snížit pacientovi denní dávku levodopy, a to buď změnou četnosti jejího užívání, nebo snížením množství levodopy podávané v jednotlivých dávkách.
English: What are the benefits and risks of Entacapone Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Entacapone Teva?
English: This means that Entacapone Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Comtess.
Czech: Znamená to, že přípravek Entacapone Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Comtess.