FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα περισσότερα άτομα δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για HCV (81,3%).
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau nebuvo gydyti nuo HCV (81,3 %).
Greek: Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση:
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę:
Greek: Λήπτες μοσχεύματος ήπατος - Μελέτη 0126
Lithuanian: Kepenų recipientai - tyrimas 0126
Greek: Συχνές μειωμένο βάρος
Lithuanian: Dažnas sumažėjęs svoris
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από πέντε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vertinimas grindžiamas bendrais duomenimis, gautais iš penkių 3 fazės klinikinių tyrimų (kontroliuojamų ir nekontroliuojamų).
Greek: Ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος - Μελέτη 2025
Lithuanian: Pacientams, laukiantiems kepenų transplantacijos - tyrimas 2025
Greek: • Επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
Lithuanian: • patvirtinti, kad Jūsų gydymas buvo veiksmingas ir nebesate užsikrėtęs hepatito C virusu.
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων είναι άγνωστες.
Lithuanian: Didesnių dozių poveikis yra nežinomas.
Greek: • Εσείς ή ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν.
Lithuanian: • Jūs arba Jūsų partneris turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir po gydymo.
Greek: • Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Sovaldi και για πόσο χρονικό διάστημα,
Lithuanian: • nuspręsti, kokius kitus vaistus reikia vartoti kartu su Sovaldi ir kiek laiko;
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο θεραπείας για να δώσετε στα φάρμακα τις καλύτερες πιθανότητες να θεραπεύσουν τη λοίμωξή σας από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Lithuanian: Labai svarbu, kad baigtumėte visą gydymo kursą, kad vaistai galėtų geriausiai gydyti Jus nuo hepatito C viruso infekcijos.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν για άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών ήταν παρόμοια με εκείνα των νεότερων ατόμων σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metai tiriamųjų atsako dažnis buvo panašus, kaip jaunesnių tiriamųjų gydymo grupėse.
Greek: α. Αυτά τα δεδομένα είναι προκαταρκτικά.
Lithuanian: Šie duomenys yra preliminarūs. b.
Greek: • Έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Lithuanian: • esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Greek: Άλλα φάρμακα και Sovaldi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sovaldi
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Sovaldi.
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys, kiek laiko reikia vartoti Sovaldi.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Lithuanian: Ribavirinas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Greek: • Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi ή στους μήνες που θα ακολουθήσουν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Lithuanian: • Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė tampa nėščia gydymo Sovaldi metu arba po kelių mėnesių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Greek: • Το Sovaldi χρησιμοποιείται συνήθως μαζί με ριμπαβιρίνη.
Lithuanian: • Sovaldi paprastai naudojamas kartu su ribavirinu.
Greek: • Λαμβάνετε επί του παρόντος, ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας)
Lithuanian: • šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų);
Greek: Επιπλέον, η κατάλληλη δόση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Taip pat neištirta atitinkama dozė.
Greek: Αυτές είναι ερευνητικές ή μελέτης Φάσης 2.
Lithuanian: Tai yra žvalgomieji arba 2 fazės tyrimai.
Greek: Σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία στις 24 εβδομάδες, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, η αναλογία υποτροπής ήταν 11/15.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pagal protokolą gydymas buvo nutrauktas praėjus 24 savaitėms, atkryčio dažnis buvo 11 iš 15.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Sovaldi.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą Sovaldi, gydymo metu ir po gydymo.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου.
Lithuanian: Poveikis vaistų koncentracijoms.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2014
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2014 m.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του sofosbuvir συμπεριέλαβαν 65 άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Lithuanian: Į sofosbuviro klinikinius tyrimus buvo įtraukti 65 tiriamieji 65 metų amžiaus ir vyresni.
Greek: Σε 5 άτομα (12,5%), τα φάρμακα της μελέτης διακόπηκαν οριστικά, τροποποιήθηκαν ή διακόπηκαν προσωρινά λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: 5 tiriamiesiems (12,5 %) tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimas buvo nutrauktas, koreguojamas arba laikinai sustabdytas dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης που είναι κατάλληλη για σας.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Jums tinkamo veiksmingo kontracepcijos metodo.
Greek: Δεν θα δράσει από μόνο του.
Lithuanian: Atskirai jis neveiks.
Greek: Οι εκβάσεις πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, καθώς οι αριθμοί των ατόμων είναι μικροί και τα ποσοστά SVR μπορεί να επηρεαστούν από την επιλογή των ασθενών.
Lithuanian: Rezultatus reikia interpretuoti atsargiai, nes tiriamųjų skaičiai yra nedideli ir pacientų atranka gali lemti SVA dažnį.
Greek: Τι είναι το Sovaldi και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Sovaldi ir kam jis vartojamas
Greek: γ. Συνοπτικά δεδομένα και από τις δύο μελέτες.
Lithuanian: Abiejų tyrimų suvestiniai duomenys.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jūs:
Greek: Ειδικότερα, μην πάρετε το Sovaldi εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Lithuanian: Ypač svarbu, kad nevartotumėte Sovaldi, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Greek: Το Sovaldi δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Lithuanian: Sovaldi nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje neištirti.
Greek: • Έχετε άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, π.χ. εάν είστε σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος
Lithuanian: • sergate kepenų ligomis, išskyrus hepatitą C, pvz., laukiate kepenų transplantacijos;
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται σε σας, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Lithuanian: Jei tai Jums tinka, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Greek: Αυτό το φάρμακο δρα μειώνοντας την ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας C στο σώμα σας και αφαιρώντας τον ιό από το αίμα σας κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου.
Lithuanian: Šis vaistas mažina hepatito C viruso kiekį Jūsų organizme ir ilgainiui pašalina virusą iš kraujo.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Πολύ συχνές μειωμένη όρεξη
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Labai dažnas sumažėjęs apetitas
Greek: Όριο ισοδυναμίας 70%-143%
Lithuanian: Ekvivalentiškumo riba 70 %-143 %.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1 iš 10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo
Greek: Ο βαθμός απορρόφησης του sofosbuvir αυξήθηκε περίπου 1,8 φορές, με ελάχιστη επίδραση στην ανώτατη συγκέντρωση.
Lithuanian: Sofosbuviro absorbcijos apimtis padidėjo maždaug 1,8 karto, didžiausią koncentraciją tai veikė nežymiai.
Greek: 95% των ασθενών έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία κατά το χρόνο της ένταξης στη μελέτη.
Lithuanian: Įtraukimo į gydymą metu 95 % pacientų buvo gydomi antivirusiniais preparatais.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα SVR12 είναι διαθέσιμα για 210 άτομα.
Lithuanian: Preliminarūs SVA12 duomenys turimi apie 210 tiriamųjų.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Sovaldi
Lithuanian: Nenustokite vartoti Sovaldi
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με τροφή.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą valgio metu.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Lithuanian: nebuvo nustatyta.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή εάν υποβάλλεστε σε νεφρική κάθαρση, καθώς οι επιδράσεις του Sovaldi σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα δεν έχουν ελεγχθεί πλήρως.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis arba Jums yra taikoma inkstų dializė, nes Sovaldi poveikis pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, nėra visiškai ištirtas.
Greek: (LONESTAR-2
Lithuanian: (LONESTAR-2b)
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα φάρμακα που θα παίρνετε μαζί με το Sovaldi.
Lithuanian: Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su Sovaldi, pakuotės lapelius.
Greek: Οι τιμές HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με χρήση της δοκιμασίας COBAS TaqMan HCV (έκδοση 2.0), για χρήση με το «High Pure System».
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės plazmoje buvo matuojamos naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versiją), skirtą naudoti su „High Pure System".
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για επιλεγμένες υποομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Lithuanian: Atsako dažnis pasirinktuose pogrupiuose pateikiamas 6 lentelėje.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο sofosbuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Lithuanian: • jeigu yra alergija sofosbuvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje).
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη στ
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI Metadonasf
Greek: Sovaldi + ριμπαβιρίνη
Lithuanian: Sovaldi + ribavirinas
Greek: Σε κλινικές μελέτες
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις και τη διακοπή της δόσης με βάση τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και την καρδιακή κατάσταση του ασθενούς.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamos rekomendacijos dėl dozės koregavimo ir nutraukimo atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją ir širdies būklę.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Sovaldi συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Lithuanian: Sovaldi perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių požymių ir paciento klinikinės būklės stebėseną.
Greek: Η παρουσία 40% ανθρώπινου ορού δεν είχε καμία επίδραση στην αντι-HCV δράση του sofosbuvir.
Lithuanian: 40 % žmogaus serumo buvimas neturėjo įtakos sofosbuviro aktyvumui prieš HCV.
Greek: Οκτώ άτομα (20%) έλαβαν εποετίνη και/ή ένα προϊόν αίματος.
Lithuanian: Aštuoni tiriamieji (20 %) buvo gydomi epoetinu ir
Greek: Όριο βιοϊσοδυναμίας 80%-125% στ.
Lithuanian: Bioekvivalentiškumo riba 80 %-125 %.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Sovaldi [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Lithuanian: Sovaldi [tik išorinės pakuotės]
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης σχηματίζεται στα ηπατοκύτταρα και δεν παρατηρείται στο πλάσμα.
Lithuanian: Aktyvus metabolitas susidaro hepatocituose, plazmoje jo nenustatyta.
Greek: • πρόβλημα με τον ύπνο (αϋπνία)
Lithuanian: • sutrikęs miegas (nemiga);
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Ταλκ (E553b)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350 (E1521) Talkas (E553b)
Greek: Συχνές κατάθλιψη κατάθλιψη, άγχος, διέγερση
Lithuanian: Dažnas depresija depresija, nerimas, susijaudinimas
Greek: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork
Lithuanian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Airija
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με τη ριμπαβιρίνη, η δόση της ριμπαβιρίνης πρέπει να τροποποιηθεί ή να διακοπεί, εάν αρμόζει, μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να υποχωρήσει ή να μειωθεί σε σοβαρότητα.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia sunki nepageidaujama reakcija, galimai susijusi su ribavirinu, reikia koreguoti ribavirino dozę arba nutraukti gydymą (jei taikytina), kol nepageidaujama reakcija išnyks arba susilpnės.
Greek: Μη μαύρη
Lithuanian: Ne juodoji
Greek: Η βέλτιστη αγωγή και διάρκεια της θεραπείας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Optimalus gydymo režimas ir trukmė neištirti.
Greek: Σημαντικές τερατογόνες και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις έχουν καταδειχθεί σε όλα τα είδη ζώων που εκτέθηκαν στη ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriocidinis poveikis buvo stebimas visų rūšių gyvūnams, kuriems buvo duodamas ribavirinas (žr.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, ταλκ, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου.
Lithuanian: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas.
Greek: • και το παρατηρήσετε μετά από 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Sovaldi, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Lithuanian: • ir tai pastebėjote praėjus 18 ar daugiau valandų nuo įprasto Solvadi vartojimo laiko, palaukite ir vartokite kitą dozę įprastu metu.
Greek: Το sofosbuvir συνδέεται κατά περίπου 85% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος (δεδομένα ex vivo) και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 1 μg/ml έως 20 μg/ml.
Lithuanian: Maždaug 85 % sofosbuviro jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais (ex vivo duomenys), šis jungimasis nepriklauso nuo vaisto koncentracijos, vartojant nuo 1 μg/ml iki 20 μg/ml dozes.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, τόσο το sofosbuvir όσο και ο GS-331007 παρακολουθήθηκαν για σκοπούς φαρμακοκινητικών αναλύσεων.
Lithuanian: Klinikinių farmakologijos tyrimų metu tiek sofosbuviras, tiek ir GS-331007 buvo stebimi farmakokinetinės analizės tikslais.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, το sofosbuvir απορροφήθηκε ταχέως και η ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα παρατηρήθηκε ~0,5-2 ώρες μετά τη δόση, ανεξαρτήτως επιπέδου δόσης.
Lithuanian: Išgertas sofosbuviras buvo greitai absorbuojamas ir jo didžiausia koncentracija plazmoje buvo stebima praėjus ~0,5-2 valandoms po vartojimo, nepriklausomai nuo dozės dydžio.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AX15.
Greek: • σοβαροί πονοκέφαλοι (ημικρανία), απώλεια μνήμης, απώλεια συγκέντρωσης
Lithuanian: • stiprūs galvos skausmai (migrena), atminties praradimas, negebėjimas susikoncentruoti;
Greek: • Μοδαφινίλη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία ατόμων με ναρκοληψία που βοηθά να παραμένουν σε εγρήγορση).
Lithuanian: • modafinilį (vaistą, vartojamą narkolepsija sergantiems žmonėms gydyti, siekiant padėti jiems išlaikyti budrumą).
Greek: (Θεραπεία συντήρησης μεθαδόνης [30 έως 130 mg/ημέρα])
Lithuanian: (Metadono palaikomoji terapija [nuo 30 iki
Greek: Τέτοιες αγωγές πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για ασθενείς που είναι μη ανεκτικοί ή μη επιλέξιμοι για θεραπεία με ιντερφερόνη και έχουν επείγουσα ανάγκη θεραπείας.
Lithuanian: Tokius gydymo režimus reikia taikyti tik pacientams, kurie netoleruoja interferono arba kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba kuriems skubiai reikalingas gydymas.
Greek: Αυτές οι συστάσεις βασίζονται στην κινητική απορρόφησης του sofosbuvir και του GS-331007 που υποδεικνύει ότι το μεγαλύτερο μέρος της δόσης απορροφάται εντός 2 ωρών μετά τη λήψη της δόσης.
Lithuanian: Šios rekomendacijos paremtos sofosbuviro ir GS-331007 absorbcijos kinetika, kuri rodo, jog didžioji dalis dozės absorbuojama per 2 valandas po vartojimo.
Greek: Οι αλληλουχίες NS5B μετά την έναρξη ήταν διαθέσιμες για 225 από τα 226 άτομα, με δεδομένα βαθιάς αλληλούχισης (οριακή τιμή προσδιορισμού 1%) από 221 από αυτά τα άτομα.
Lithuanian: Nuo tyrimo pradžios NS5B sekos buvo nustatytos 225 iš 226 tiriamųjų, iš kurių 221 tiriamajam buvo gauti giliųjų sekoskaitų duomenys (1 % analizės ribos).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το sofosbuvir σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti sofosbuviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijų pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui C gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το sofosbuvir.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sofosbuviras.
Greek: • χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)· τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν συχνότερες λοιμώξεις από ό,τι συνήθως, συμπεριλαμβανομένου πυρετού και ρίγους ή πονόλαιμου ή στοματικών ελκών
Lithuanian: • mažą baltųjų kraujo ląstelių skaičių (neutropeniją); jos požymiai gali būti dažnesnės infekcijos nei įprastai, įskaitant karščiavimą ir šaltkrėtį, arba gerklės skausmas ar burnos opos;
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το Sovaldi, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Sovaldi susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Greek: Συνολικά
Lithuanian: Bendrasa
Greek: Η συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24 (SVR 24 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας) μετά τη θεραπεία με sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή ριμπαβιρίνη και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη καταδεικνύει θετική προγνωστική αξία 99% και αρνητική προγνωστική αξία 99%.
Lithuanian: Atitikimas tarp SVA12 ir SVA24 (SVA praėjus 24 savaitėms po gydymo pabaigos) po gydymo sofosbuviro ir ribavirino deriniu arba ribavirino ir pegilinto interferono deriniu rodo teigiamą prognostinę vertę 99 % ir neigiamą prognostinę vertę 99 %.
Greek: Το ποσοστό SVR12 στην ομάδα θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη ήταν στατιστικά σημαντικό όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Lithuanian: SVA12 dažnis sofosbuviras + ribavirinas gydymo grupėje buvo statistiškai reikšmingas, palyginti su placebu (p < 0,001).
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, δεν αναγνωρίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ειδικές για το sofosbuvir.
Lithuanian: Šiame kontekste sofosbuvirui specifinių nepageidaujamų reakcijų į vaistą nebuvo nustatyta.
Greek: Ιολογική ανταπόκριση σε αξιολογήσιμα άτομα α α. Ως αξιολογήσιμα άτομα ορίζονται εκείνα που έχουν φθάσει το καθορισμένο χρονικό σημείο κατά το χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης.
Lithuanian: Virusologinis atsakas vertinamiesiems tiriamiesiemsa a. Vertinamieji tiriamieji apibrėžiami kaip tiriamieji, kurie pasiekė nurodytą laiko momentą tarpinės analizės metu.
Greek: 16 εβδομάδες
Lithuanian: 16 savaičių
Greek: Ασθενείς με CHC γονότυπου 1, 4, 5 ή
Lithuanian: Pacientai, sergantys 1, 4, 5 ar
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 žmonių)
Greek: Στη μελέτη αυτή, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο συγκεκριμένο επίπεδο δόσης και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες σε συχνότητα και σοβαρότητα με εκείνες που αναφέρθηκαν στις ομάδες θεραπείας με εικονικό φάρμακο και sofosbuvir 400 mg.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vartojant tokią dozę nepageidaujamas poveikis nebuvo pastebėtas, o nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį ir sunkumą buvo panašios į tas, kurios buvo stebimos placebo ir sofosbuviro 400 mg gydymo grupėse.
Greek: Συγχορήγηση με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά κατά του HCV Το Sovaldi πρέπει να συγχορηγείται με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά φαρμακευτικά προϊόντα μόνο εάν το όφελος θεωρείται ότι υπερισχύει των κινδύνων με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais preparatais nuo HCV Sovaldi reikia vartoti kartu su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais tik, jeigu remiantis turimais duomenimis manoma, kad gydymo nauda viršys riziką.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sovaldi από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή με το κοντινότερο τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως για συμβουλές.
Lithuanian: Jei netyčia išgėrėte didesnę už rekomenduojamą dozę, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad tabletę nurytų visą.
Greek: * Περιλαμβάνει ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
Lithuanian: * Įeina žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) koinfekuoti pacientai.
Greek: • μεταβολές στο ήπαρ (όπως φαίνονται από τις αυξημένες ποσότητες στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται χολερυθρίνη)
Lithuanian: • pokyčius kepenyse (kuriuos rodo padidėjęs medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekis kraujyje).
Greek: Το(α) συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας για τη θεραπεία συνδυασμού με το Sovaldi παρέχονται στον Πίνακα 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas (-i) kartu vartojamas (-i) vaistinis (-iai) preparatas (-ai) ir gydymo trukmė taikant kombinuotą gydymą Sovaldi pateikiami 1 lentelėje.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sovaldi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Sovaldi saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στη γονιμότητα.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė.
Greek: Ωστόσο, δεν συνιστάται η αύξηση της ριμπαβιρίνης στην αρχική αντιστοιχισμένη δόση (1.000 mg έως 1.200 mg ημερησίως).
Lithuanian: Tačiau nerekomenduojama ribavirino dozės padidinti iki buvusios pradinės skirtos dozės (nuo 1 000 mg iki 1 200 mg per parą).
Greek: Συνεπώς, το Sovaldi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Lithuanian: Todėl Sovaldi neturi būti vartojamas žindymo metu.
Greek: Ωστόσο, καμία από αυτές τις οντότητες δεν έχει καταδειχθεί ότι αποτελεί γενικό υποκατάστατο δείκτη για την αποτελεσματικότητα (SVR12) στη θεραπευτική δόση των 400 mg.
Lithuanian: Tačiau nenustatyta, kad bent vienas iš šių būtų bendras surogatinis veiksmingumo žymuo (SVA12) vartojant terapinę 400 mg dozę.
Greek: γ. Όλοι οι ασθενείς ήταν μη κιρρωτικοί σε αυτές τις δύο μελέτες.
Lithuanian: c. Šiuose dviejuose tyrimuose nė vienas pacientas nesirgo ciroze.