FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti hanno ricevuto Entyvio o placebo (un trattamento fittizio) e la misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti che presentavano un miglioramento dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento.
Dutch: De patiënten ontvingen Entyvio of placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het deel van de patiënten van wie de symptomen na 6 weken behandeling verbeterden.
Italian: Entyvio si è dimostrato più efficace del placebo: il 47% dei pazienti (106 su 225) trattati con Entyvio ha evidenziato un miglioramento dei sintomi, rispetto al 26% dei pazienti (38 su 149) che avevano ricevuto il placebo.
Dutch: Entyvio bleek werkzamer te zijn dan placebo: 47% (106 van de 225) van de patiënten die Entyvio ontvingen, vertoonde een verbetering in symptomen, vergeleken met 26% (38 van de 149) van de patiënten die placebo kregen.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn.
Dutch: Het is alleen op recept verkrijgbaar en de behandeling dient gestart en gecontroleerd te worden door een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Italian: Il principio attivo contenuto in Entyvio, vedolizumab, è un anticorpo monoclonale.
Dutch: De werkzame stof in Entyvio, vedolizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Italian: Quali benefici di Entyvio sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Entyvio in onderzoeken te hebben?
Italian: Come agisce Entyvio?
Dutch: Hoe werkt Entyvio?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Entyvio, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Entyvio dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Italian: Vedolizumab è stato studiato per legarsi alla "integrina alfa-4-beta-7", una proteina che si trova principalmente sulla superficie di alcuni globuli bianchi nell'intestino.
Dutch: Vedolizumab is gemaakt om zich te binden aan ‘alfa-4-beta-7-integrine', een eiwit dat meestal wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde witte bloedcellen in de darm.
Italian: In uno studio principale, condotto in pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave nei quali la terapia convenzionale o gli antagonisti del TNF-alfa sono stati inefficaci o non tollerati, il 15% dei pazienti (32 su 220) trattati con Entyvio evidenziava un miglioramento dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento, rispetto al 7% dei pazienti (10 su 148) trattati con placebo.
Dutch: In een hoofdonderzoek bij volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn bij wie conventionele therapie of TNF-alfa-antagonisten niet werkzaam waren of niet konden worden verdragen, vertoonde 15% (32 van de 220) van de patiënten die Entyvio ontvingen na 6 weken behandeling verbeterde symptomen, vergeleken met 7% (10 van de 148) van de patiënten met placebo.
Italian: Entyvio è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (flebo) in vena.
Dutch: Entyvio is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Italian: Nella colite ulcerosa e nella malattia di Crohn queste cellule contribuiscono a causare l'infiammazione nell'intestino.
Dutch: Bij colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn zijn deze cellen betrokken bij het veroorzaken van ontstekingen in de darm.
Italian: È usato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino) o con malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione del tratto gastrointestinale).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de bekleding van de darm veroorzaakt) of de ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van het spijsverteringskanaal veroorzaakt).
Italian: Entyvio si è dimostrato inoltre più efficace del placebo nel miglioramento dei sintomi della malattia di Crohn.
Dutch: Entyvio bleek ook ter verbetering van de symptomen van de ziekte van Crohn werkzamer te zijn dan placebo.
Italian: Come si usa Entyvio?
Dutch: Hoe wordt Entyvio gebruikt?
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) studiato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) nell'organismo.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een zogenaamd antigeen) kan herkennen, waarna het zich aan dit antigeen bindt.
Italian: Perché Entyvio è approvato?
Dutch: Waaron is Entyvio goedgekeurd?
Italian: Vedolizumab è usato per il trattamento della malattia attiva da moderata a grave, quando la terapia convenzionale o medicinali denominati antagonisti del TNF-alfa sono inefficaci, non sono più efficaci o non possono essere tollerati dal paziente.
Dutch: Vedolizumab wordt gebruikt ter behandeling van matige tot ernstige actieve ziekte wanneer conventionele therapie of geneesmiddelen genaamd TNF-alfaantagonisten niet of niet langer werkzaam zijn of door de patiënt niet kunnen worden verdragen.
Italian: Analogamente, in questo studio il mantenimento dell'effetto per un periodo fino a 52 settimane con Entyvio è stato più efficace rispetto al placebo.
Dutch: Tevens werd het effect in dit onderzoek tot 52 weken met Entyvio beter gehandhaafd dan met placebo.
Italian: Nella colite ulcerosa, il comitato ha ritenuto che i benefici di Entyvio fossero stati chiaramente dimostrati, e ciò è importante per i pazienti che non rispondono alla terapia con antagonisti del TNF-alfa.
Dutch: Bij colitis ulcerosa heeft het Comité geconcludeerd dat het voordeel van Entyvio duidelijk aangetoond is, wat relevant is voor patiënten die niet op TNFalfatherapie reageren.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Entyvio sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Entyvio te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Inoltre, lo studio ha dimostrato che Entyvio ha mantenuto l'effetto per un periodo fino a 52 settimane, con maggiore efficacia rispetto al placebo.
Dutch: Bovendien bleek ook uit het onderzoek dat het effect van Entyvio tot 52 weken beter aanhield dan dat van placebo.
Italian: Nella colite ulcerosa, Entyvio è stato sperimentato in uno studio principale, condotto in pazienti con malattia attiva da moderata a grave nei quali la terapia convenzionale o gli antagonisti del TNF-alfa sono stati inefficaci o non tollerati.
Dutch: Bij colitis ulcerosa is Entyvio bestudeerd in een hoofdonderzoek bij patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte bij wie conventionele therapie of TNF-alfa-antagonisten niet werkzaam waren of niet konden worden verdragen.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Entyvio, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entyvio.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Entyvio?
Dutch: Wat is Entyvio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Quali sono i rischi associati a Entyvio?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Entyvio in?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Entyvio, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Entyvio.
Italian: La procedura è iniziata il 28 novembre 2006.
Dutch: Deze procedure eindigde op 28 november 2006.
Italian: Questa conclusione è condivisa.
Dutch: Deze conclusie wordt aanvaard.
Italian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Paesi Bassi fs@ace-pharm.nl
Dutch: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nederland fs@ace-pharm.nl
Italian: Enurace 50 è stato autorizzato per la prima volta nei Paesi Bassi il 15 settembre 2000.
Dutch: Enurace 50 werd voor het eerst goedgekeurd in Nederland op 15 september 2000.
Italian: Paesi Bassi, Belgio, Germania, Francia, Italia, Spagna e Regno Unito.
Dutch: Nederland, België, Duitsland, Frankrijk, Italië, Spanje en Verenigd Koninkrijk.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il prodotto non sembra porre un rischio significativo per gli animali giovani e sani.
Dutch: Op het vlak van de veiligheid lijkt het product geen aanleiding te geven tot noemenswaardige risico's voor jonge en gezonde dieren.
Italian: Soltanto per via orale, assieme al cibo
Dutch: Uitsluitend voor orale toediening, toe te dienen met voedsel
Italian: Enurace è stato autorizzato ufficialmente nel 2000 (e dal 1995 è disponibile nei Paesi Bassi).
Dutch: Enurace is officieel goedgekeurd sinds 2000 (sinds 1995 verkrijgbaar in Nederland).
Italian: I dati sull'efficacia contengono alcune lacune e la quantità di dati disponibili è limitata.
Dutch: De gegevens op het vlak van werkzaamheid bevatten veel tekortkomingen en de beschikbare gegevens zijn schaars.
Italian: 3 Conclusione e raccomandazione
Dutch: 3 Conclusies en aanbevelingen
Italian: In effetti, il trattamento non dà esito positivo in tutti gli animali, ma il livello di efficacia è tale che il trattamento produce comunque un vantaggio.
Dutch: De behandeling is inderdaad niet bij alle dieren succesvol, maar het niveau van werkzaamheid is zodanig dat de behandeling voordeel oplevert.
Italian: A partire dal 1998 sono stati realizzati studi di post-commercializzazione nonché un periodico controllo degli effetti avversi attraverso il sistema FAQ.
Dutch: Sinds 1998 werden er post-marketingstudies uitgevoerd en werden de nadelige effecten regelmatig gecontroleerd aan de hand van het FAQ-systeem.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive prodotte durante la procedura del gruppo di coordinamento, con l'introduzione della seguente modifica:
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product (SPC), de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende wijziging:
Italian: Il dato grezzo mostra un buon effetto sia nei gruppi trattati sia nei controlli (87% rispetto a 85,5%), un effetto questo che potrebbe essere leggermente superiore negli animali naïve al trattamento (93,7% rispetto a 88,9%).
Dutch: Het globale resultaat laat een goed effect zien, zowel in de test- als in de controlegroep (87 % versus 85,5 %), een effect dat iets hoger zou kunnen zijn bij dieren die nog niet eerder behandeld werden (93,7 % versus 88,9 %).
Italian: Il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per questo medicinale è favorevole.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de baten/risicoverhouding voor dit product gunstig is.
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'utilizzazione
Dutch: 4.5 Besondere Vorsichtshinweise
Italian: Tuttavia, lo studio in cui Enurace 50 è stato confrontato con Propalin (ACE129802) è convincente, nonostante non sia stata eseguita un'analisi di non inferiorità.
Dutch: De studie waarin Enurace 50 vergeleken wordt met Propaline (ACE129802) is evenwel overtuigend, hoewel er geen non-inferioriteitsanalyse werd uitgevoerd.
Italian: Il 29 giugno 2006 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento, nell'ambito della quale i Paesi Bassi hanno funto da Stato membro di riferimento, mentre Belgio, Germania, Spagna, Francia, Italia e Regno Unito erano gli Stati membri interessati.
Dutch: Op 29 juni 2006 werd een procedure van wederzijdse erkenning gestart met Nederland als referentielidstaat en België, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Italië en Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Italian: Il giorno 90 della procedura di mutuo riconoscimento, ossia il 27 settembre 2006, Francia e Italia si sono dichiarate impossibilitate a concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio, in quanto il prodotto presentava, a loro detta, un potenziale grave rischio per la salute animale.
Dutch: Op 27 september 2006, dag 90 van de wederzijdse-erkenningsprocedure, konden Frankrijk en Italië niet instemmen met de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen aangezien zij van oordeel zijn dat er potentieel ernstige risico's voor de gezondheid van de dieren verbonden zijn aan het gebruik van het product.
Italian: AVVERTENZE SPECIALI
Dutch: BESONDERE WARNHINWEISE
Italian: Benché gli studi sulla tolleranza non riflettano l'influsso dell'età, questo fattore è stato preso in considerazione negli studi sull'efficacia e post-commercializzazione.
Dutch: Hoewel de invloed van leeftijd niet weerspiegeld werd in de tolerantiestudies, werd hiermee wel rekening gehouden in de werkzaamheids- en post-marketingstudies.
Italian: Non vi sono dubbi che il trattamento del cane con Enurace può implicare reazioni avverse dovute alla particolare attività di efedrina.
Dutch: Het leidt geen twijfel dat de behandeling van de hond met Enurace aanleiding kan geven tot het optreden van nadelige reacties als gevolg van de bijzondere activiteit van efedrine.
Italian: Tuttavia, in Europa l'ovarioisterectomia si esegue più di frequente nelle cagne di media età e vecchie.
Dutch: In Europa wordt een ovariohysterectomie echter het vaakst uitgevoerd bij oude teven en teven van middelbare leeftijd.
Italian: Queste cifre sembrano altamente convincenti se confrontate con il 20% degli animali trattati con placebo divenuti continenti nello studio ACE129801.
Dutch: De cijfers lijken uiterst overtuigend in vergelijking met de 20 % dieren die met een placebo behandeld werden en die tijdens studie ACE129801 zindelijk werden.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 2 mg di cloridrato di efedrina per kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in due dosi orali.
Dutch: Een aanvangsdosis van 2 mg Efedrine HCl per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee orale toedieningen, wordt aanbevolen.
Italian: Il giorno 60 di questa procedura il CMD(v) non era riuscito a trovare un accordo sugli aspetti in merito ai quali Francia e Italia continuavano a mantenere i propri timori.
Dutch: De CMD(v) kon niet tot een akkoord komen tegen dag 60 van deze procedure, aangezien Frankrijk en Italië bij hun oorspronkelijke bezorgdheden bleven.
Italian: Nella sua riunione del dicembre 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche per il prodotto Enurace 50.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van december 2006 startte het CVMP een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 33(4) van Richtlijn 2001/82/EG zoals gewijzigd voor Enurace 50.
Italian: In risposta alle domande relative alla tossicità, il richiedente sostiene che, per via dell'effetto farmacologico di efedrina e della variabilità individuale della densità dei recettori, non è possibile determinare un margine di sicurezza e che l'aumento della dose sarà associato a un aumento dell'intensità e della frequenza degli effetti avversi ben noti.
Dutch: In een reactie op de vragen in verband met toxiciteit, argumenteert de aanvrager dat er als gevolg van het farmacologische effect van efedrine en de individuele variaties in receptordensiteit geen veiligheidsmarge kan worden bepaald en dat hogere doses gepaard zullen gaan met een verhoging van de intensiteit en frequentie van de reeds gekende nadelige effecten.
Italian: Se si considera che l'incontinenza urinaria può verificarsi anche a distanza di qualche anno dall'operazione, si può sospettare che Enurace verrebbe usato perlopiù negli animali vecchi, che più spesso soffrono di malattie cardiovascolari, epatiche, renali e di altro genere.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat urine-incontinentie verschillende jaren na de operatie kan optreden, kan men veronderstellen dat Enurace het vaakst gebruikt zal worden bij oudere dieren, die vaker lijden aan cardiovasculaire, lever-, nier- en andere aandoeningen.
Italian: Di conseguenza, la questione è stata riferita al CVMP.
Dutch: De zaak werd dan ook doorverwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Italian: Il potenziale rischio collegato all'uso di efedrina in questo gruppo di animali può esser ridotto con misure terapeutiche appropriate.
Dutch: De mogelijke risico's verbonden aan het gebruik van efedrine in deze dierenpopulatie kunnen beperkt worden door het nemen van aangepaste maatregelen bij de behandeling.
Italian: La funzione cardiovascolare del cane va attentamente valutata prima dell'inizio del trattamento con Enurace 50 e va periodicamente controllata durante il trattamento.
Dutch: Das kardiovaskulären funktionieren der Hund soll vor Anfang der Behandlung mit ENURACE 50 geprüft werden, und soll während die Behandlung periodisch kontrolliert worden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio doveva fornire tutti i dati (documentazione preclinica e clinica, ivi comprese le relazioni degli esperti, gli studi sull'efficacia e sulla tolleranza eseguiti) necessari per documentare un rapporto rischi/benefici positivo per l'animale trattato.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient alle ondersteunende gegevens (preklinische en klinische documentatie, inclusief deskundigenrapporten en studies uitgevoerd rond werkzaamheid en tolerantie van het geneesmiddel) te verstrekken om een positieve baten/risicoverhouding voor het behandelde dier te rechtvaardigen.
Italian: I dati forniti dal richiedente dimostrano che Enurace 50 è un medicinale efficace nel trattamento dell'incontinenza urinaria nelle cagne ovarioisterectomizzate.
Dutch: De door de aanvrager ingediende gegevens tonen aan dat Enurace 50 een werkzaam geneesmiddel is voor de behandeling van urine-incontinentie bij teven die een ovariohysterectomie ondergaan hebben.
Italian: La questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate, CMD(v), per essere sottoposta a una procedura di 60 giorni ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Dutch: De zaak werd doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - CMD(v)) voor een procedure van 60 dagen overeenkomstig artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Italian: paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 12 del foglio illustrativo:
Dutch: Rubriek 4.5 van de SPC en rubriek 12 van de bijsluiter:
Italian: La domanda è stata presentata come domanda autonoma, in conformità con l'articolo 12, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE.
Dutch: De aanvraag werd ingediend overeenkomstig artikel 12, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG als een op zichzelf staande aanvraag.
Italian: Se si tiene conto del beneficio del trattamento e del livello relativamente basso degli effetti avversi, rilevato dagli studi di sorveglianza post-commercializzazione, l'equilibrio rischi/benefici è considerato favorevole.
Dutch: Rekening houdend met de voordelen van de behandeling en het relatief lage niveau van nadelige effecten, zoals blijkt uit PMS-studies, wordt de baten/risicoverhouding als gunstig beschouwd.
Italian: L'Italia, invece, non è stata in grado di accettare la domanda con la formulazione rivista nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: Italië kon de aanvraag aanvaarden met een herziening van de tekst van de SPC.
Italian: La dose proposta di 1-3 mg di cloridrato d'efedrina/kg/die, suddivisa in due dosi orali, è efficace e sicura, ma alcuni animali potrebbero necessitare di una dose maggiore, associata alla variabilità individuale della risposta a efedrina.
Dutch: De voorgestelde dosis van 1 - 3 mg efedrine HCl /kg/dag, verdeeld over twee orale doses, is werkzaam en veilig, maar sommige dieren kunnen een hogere dosis nodig hebben.
Italian: 50 mg Cagne
Dutch: 50 mg Vrouwelijke honden
Italian: Modalità e via di somministrazione
Dutch: Frequentie van toediening en toedieningsweg
Italian: Per quanto concerne le malattie cardiovascolari correlate, il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrà essere modificato al paragrafo 4.5, dove dovrà essere inserita la frase seguente "la funzionalità cardiovascolare del cane dev'essere attentamente valutata prima di instaurare la terapia con Enurace 50 e dovrà essere regolarmente monitorata nel corso del trattamento".
Dutch: De volgende zin dient in deze rubriek te worden opgenomen: "De werking van hart en bloedvaten van de hond dient zorgvuldig geëvalueerd te worden vóór het begin van de behandeling met Enurace 50 en moet ook tijdens de behandeling regelmatig gecontroleerd worden."
Italian: La Francia considera l'analisi del rapporto rischi/benefici non favorevole per l'animale, allorché gli effetti avversi (rarissimi casi di fibrillazione atriale e tachicardia) vengono confrontati con i potenziali benefici del trattamento efficace dell'incontinenza.
Dutch: Frankrijk is van oordeel dat na afweging van de nadelige effecten (in zeer zeldzame gevallen atriumfibrillatie en tachycardie) tegen de potentiële voordelen van een doeltreffende behandeling van incontinentie de baten/risicoanalyse ongunstig is voor het dier.
Italian: Per le pochissime opzioni terapeutiche disponibili, l'elevato rischio di eutanasia in caso di insuccesso o di non affidabilità del trattamento, efedrina è una delle due sostanze eventualmente disponibili: Propalin anziché Enurace e viceversa, tenendo conto che il trattamento simpaticomimetico dell'incontinenza urinaria è di gran lunga migliore del trattamento ormonale (un'alternativa è la terapia chirurgica come la colposospensione, l'uretropessia e l'iniezione endoscopica di collagene nei casi refrattari).
Dutch: Een sympathicomimetische behandeling van urine-incontinentie verdient veruit de voorkeur boven een hormonale behandeling (een alternatief is een operatie, zoals colposuspensie, urethrosuspensie en de endoscopische injectie van collageen in moeilijk te genezen gevallen).
Italian: Per quanto riguarda la disfunzione cardiaca, tale condizione rappresentava uno dei criteri di esclusione, per cui gli studi non danno informazioni sull'uso del prodotto negli animali affetti da questo disturbo; è anche vero, tuttavia, che non vi sono dati che sconsigliano l'impiego di questa sostanza nei pazienti cardiaci.
Dutch: De studies geven dan ook geen informatie over het gebruik van het product bij dieren met een dergelijke aandoening.
Italian: Dosaggio Specie animale
Dutch: Sterkte Diersoort
Italian: L'impiego di preparazioni etichettate nell'uomo o di forme di dosaggio ottenute da farmacie galeniche contenenti efedrina rappresentano un'alternativa molto più pericolosa per il trattamento dell'incontinenza urinaria nei cani se il prodotto che gode dell'autorizzazione all'immissione in commercio e di un impiego efficace dimostrato da molti anni nello Stato membro di riferimento non è disponibile.
Dutch: Als het product met een vergunning voor het in de handel brengen en een bewezen werkzaamheid in de referentielidstaat (RMS) jarenlang niet beschikbaar is, schuilt het gevaar vooral in het gebruik van efedrinebereidingen voor menselijk gebruik of toedieningsvormen bereid door een apotheek.
Italian: Sebbene i dati sulla tossicità per l'animale bersaglio possano essere scarsi, gli effetti avversi correlati al trattamento con efedrina sono ben noti grazie all'impiego nell'uomo; il richiedente inoltre ha fornito alcune informazioni post-commercializzazione relative all'uso nel cane. Alla dose raccomandata, che conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto suggerito dovrebbe essere adeguata caso per caso, la sicurezza è garantita a un livello ragionevole.
Dutch: Hoewel de toxiciteitsgegevens voor het dier waarvoor het middel bestemd is schaars zijn, zijn de nadelige effecten verbonden aan een behandeling met efedrine bekend op basis van het gebruik bij mensen.