FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb einigten sich der CHMP und der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf den Vorschlag, die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Ciprofloxacin Tabletten mit veränderter Freisetzung in den europäischen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, entsprechend dem Ergebnis des Befassungsverfahrens für die anderen Ciprofloxacin Bayer Formulierungen anzupassen, indem geeignete nationale Änderungen eingereicht werden.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP και ο αιτών/ΚΑΚ συµφώνησαν µε την πρόταση να προσαρµοστούν οι εθνικές ΠΧΠ για τα δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης της σιπροφλοξασίνης στα κράτη µέλη της ΕΕ όπου το συγκεκριµένο προϊόν έχει εγκριθεί και να τηρηθούν οι αποφάσεις της διαδικασίας παραποµπής για τα άλλα σκευάσµατα Ciprofloxacin της Bayer υποβάλλοντας ανάλογες τροποποιήσεις σε εθνικό επίπεδο.
German: Da es nicht zwingend erforderlich ist, die empfohlene antibiotische Strategie im Wortlaut des Anwendungsgebietes in der Genehmigung für das Inverkehrbringen anzugeben, empfahl der CHMP, den vorgeschlagenen Wortlaut „Prophylaxe von invasiven Infektionen durch Neisseria meningitidis" im Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beizubehalten, und akzeptierte die Dosierung bei Erwachsenen: Oral: 1 x 500 mg/Tag (Einzeldosis).
Greek: Επειδή ο προσδιορισµός της προτεινόµενης αντιβιοτικής στρατηγικής στη διατύπωση της θεραπευτικής ένδειξης στην άδεια κυκλοφορίας δεν είναι υποχρεωτικός, η CHMP συνέστησε να παραµείνει η προτεινόµενη διατύπωση της παραγράφου 4.1 στην ΠΧΠ «προφύλαξη από διηθητικές λοιµώξεις που προκαλούνται από το βακτήριο Neisseria meningitides» και αποδέχθηκε το δοσολογικό σχήµα για ενήλικες: Δοσολογία: 1 x 500 mg/ηµέρα (µεµονωµένη δόση).
German: Daher kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Greek: Συνεπώς, η ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών µπορεί να µειωθεί.
German: Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.
Greek: Αυτό το φαινόµενο ονοµάζεται αντίσταση: ορισµένες θεραπείες µε αντιβιοτικά γίνονται αναποτελεσµατικές.
German: Es wird empfohlen, neben den Routine-Notfallmaßnahmen die Nierenfunktion zu kontrollieren, einschließlich Bestimmung des Urin-pH-Werts und gegebenenfalls Azidifizierung, um eine Kristallurie zu vermeiden.
Greek: Πέρα από τα συνήθη µέτρα έκτακτης ανάγκης, συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, συµπεριλαµβανοµένου pH και οξύτητας των ούρων, εάν απαιτείται, για την αποφυγή κρυσταλλουρίας.
German: Die Dosierung für Kinder mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά µε µειωµένη νεφρική ή/και ηπατική λειτουργία δεν έχει µελετηθεί.
German: ¾ Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend die Behandlung, wie verordnet, fort.
Greek: ¾ Πάρτε την κανονική δόση το συντοµότερο δυνατόν και κατόπιν συνεχίστε σύµφωνα µε τη συνταγογράφηση.
German: Durch Vibrio cholerae verursachte Diarrhö
Greek: Διάρροια προκαλούµενη από Vibrio cholerae
German: Die Therapie sollte über den gesamten Zeitraum der Neutropenie fortgesetzt werden
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται καθόλη την περίοδο της ουδετεροπενίας
German: Die langsame Infusion in eine große Vene reduziert mögliche Beschwerden des Patienten und vermindert das Risiko venöser Irritationen.
Greek: Η βραδεία έγχυση σε µεγάλη φλέβα θα ελαχιστοποιήσει τη δυσφορία του ασθενούς και θα µειώσει τον κίνδυνο φλεβικού ερεθισµού.
German: Das rekonstituierte Produkt ist eine weiße bis leicht gelbliche Suspension mit Erdbeeraroma.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν είναι λευκό έως υποκίτρινο εναιώρηµα µε άρωµα φράουλας.
German: Die Prävalenz der erworbenen Resistenz ausgewählter Spezies kann geografisch und mit der Zeit variieren, und Informationen über lokale Resistenzlagen sind insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen wünschenswert.
Greek: Ο επιπολασµός επίκτητης ανθεκτικότητας µπορεί να ποικίλλει ανάλογα µε τη γεωγραφική περιοχή και το χρόνο για επιλεγµένα είδη, και είναι επιθυµητή η διάθεση πληροφοριών τοπικά σχετικά µε την ανθεκτικότητα, ειδικά όταν πρόκειται για θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων.
German: Empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Greek: Συνιστώµενες δόσεις έναρξης και διατήρησης για ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία:
German: Tagesdosis in ml (Anzahl der 5-ml Messlöffel)
Greek: Ηµερήσια δόση σε mL (αριθµός των δοσοµετρικών κουταλιών των 5 mL)
German: ausreicht.
Greek: Οµεπραζόλη
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήµατα, διότι µπορεί να απαιτείται προσαρµογή της δόσης.
German: • Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen können gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Greek: • Πόνος και οίδηµα στις αρθρώσεις και τενοντίτιδα µπορεί να εµφανιστεί περιστασιακά, ειδικά εάν είστε ηλικιωµένος/η και λαµβάνετε ταυτόχρονα θεραπεία µε κορτικοστεροειδή.
German: Sie können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Μπορούν να λαµβάνονται ανεξάρτητα απο τα γεύµατα.
German: Bei Infektionen wie der malignen Otitis externa ist die Situation jedoch anders.
Greek: Ωστόσο, για λοιµώξεις όπως η κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα, το σενάριο είναι διαφορετικό.
German: Vor jedem Gebrauch ungefähr 15 Sekunden gut schütteln.
Greek: Αναταράξτε έντονα για περίπου 15 δευτερόλεπτα πριν από κάθε δόση.
German: Das kann zu Theophyllin-verursachten Nebenwirkungen führen, die selten lebensbedrohlich oder tödlich sein können.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύµητες ενέργειες επαγόµενες από τη θεοφυλλίνη που σπάνια µπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
German: Staphylokokken oder Pseudomonas aeruginosa sind die wichtigsten Bakterien, die an diesen Infektionen beteiligt sind, und die bakterielle Aktivität von Ciprofloxacin gegen diese Erregerarten müsste berücksichtigt werden.
Greek: Τα Staphylococci ή τα Pseudomonas aeruginosa είναι τα κύρια βακτήρια που ευθύνονται για τις λοιµώξεις αυτές και, ως εκ τούτου, πρέπει να ληφθεί υπόψη η βακτηριακή δραστηριότητα της σιπροφλοξασίνης σε σχέση µε τα συγκεκριµένα είδη.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση.
German: Das Risiko einer Tendinopathie kann bei älteren Patienten oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, erhöht sein (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος τενοντοπάθειας µπορεί να είναι αυξηµένος σε ηλικιωµένους ασθενείς ή σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Ropinirol
Greek: Ροπινιρόλη
German: Wirkungsmechanismus:
Greek: Μηχανισµός δράσης:
German: Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorherigem Mischen mit anderen kompatiblen Infusionslösungen infundiert werden (siehe Abschnitt 6.2).
Greek: Το διάλυµα για έγχυση µπορεί να εγχυθεί είτε απευθείας είτε µετά από ανάµειξη µε άλλα συµβατά διαλύµατα για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.2).
German: Sonstige Indikationen
Greek: Άλλες ενδείξεις
German: Die kleine Flasche enthält das Granulat, das Sie zu dem Lösungsmittel in der größeren Flasche hinzugeben.
Greek: Η µικρή φιάλη περιέχει τα κοκκία τα οποία προσθέτετε στο διαλύτη που είναι στη µεγαλύτερη φιάλη.
German: Ciprofloxacin ist als moderater Inhibitor des CYP450 1A2 Isoenzyms bekannt.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ciprofloxacin είναι µέτριος αναστολέας των ισοενζύµων CYP 450 1A2.
German: Nach Beurteilung der vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten hielt der CHMP das Anwendungsgebiet der empirischen Ciprofloxacin-Behandlung der Shigellose bzw. Reisediarrhoe mit dem Wortlaut „Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z. B. Reisediarrhoe)" für akzeptabel und schränkte in Abschnitt 4.2 die Anwendung in „schweren" Fällen ein, wobei die folgenden Dosierungsschemata empfohlen wurden:
Greek: Μετά από αξιολόγηση των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν από τον αιτούντα/ΚΑΚ, η CHMP θεώρησε ότι η θεραπευτική ένδειξη που αφορά την εµπειρική θεραπεία της σιγκέλλωσης ή της διάρροιας των ταξιδιωτών µε σιπροφλοξασίνη είναι αποδεκτή µε την ακόλουθη διατύπωση: «λοιµώξεις της γαστρεντερικής οδού (π.χ. ταξιδιωτική διάρροια)» και περιόρισε τη χρήση της σε «σοβαρές» περιπτώσεις στην παράγραφο 4.2, µε τα παρακάτω δοσολογικά σχήµατα:
German: Ciprofloxacin ist in der Galle in hohen Konzentrationen vorhanden.
Greek: Η ciprofloxacin είναι παρούσα στη χολή σε υψηλές συγκεντρώσεις.
German: In Bezug auf die Behandlung von fiebrigen Patienten mit Neutropenie war der CHMP der Ansicht, dass trotz der mangelnden Robustheit der verfügbaren Daten (begrenzte Anzahl an Patienten in diesen Studien) die Anwendung von Ciprofloxacin in der wissenschaftlichen Fachwelt nach wie vor anerkannt ist und Eingang in die klinische Praxis gefunden hat.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία ασθενών µε εµπύρετη ουδετεροπενία, η CHMP θεώρησε ότι παρά την έλλειψη αξιοπιστίας των διαθέσιµων δεδοµένων (περιορισµένος αριθµός ασθενών στις συγκεκριµένες µελέτες), η επιστηµονική κοινότητα αποδέχεται τη χρήση της σιπροφλοξασίνης, η οποία αποτελεί µέρος της κλινικής πρακτικής.
German: Dosisanpassungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Der CHMP überprüfte den ersten Vorschlag des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Dosisanpassung im Falle einer Nierenfunktionsstörung und hielt ihn für unvollständig und nicht hinreichend belegt.
Greek: Προσαρµογή των δόσεων σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία Η CHMP επανεξέτασε την αρχική πρόταση του αιτούντος/ΚΑΚ για την προσαρµογή των δόσεων σε περιπτώσεις ασθενών µε νεφρική ανεπάρκεια και τη θεώρησε ελλιπή και µη επαρκώς τεκµηριωµένη.
German: Die große Flasche gemäß den Anweisungen auf dem Deckel wieder richtig verschließen und ungefähr 15 Sekunden gut schütteln.
Greek: Κλείστε ξανά τη µεγάλη φιάλη σωστά και σύµφωνα µε τις οδηγίες στο πώµα και αναταράξτε έντονα για περίπου 15 δευτερόλεπτα.
German: • Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacin Bayer einnehmen, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.
Greek: • Γνωστοποιήστε στο γιατρό σας ή στο εργαστηριακό προσωπικό ότι παίρνετε Ciprofloxacin Bayer εάν πρέπει να δώσετε δείγµα αίµατος ή ούρων.
German: Prostatitis
Greek: Προστατίτιδα
German: Sichtbare Zeichen einer Inkompatibilität sind z.B. Ausfällung, Trübung und Verfärbung.
Greek: Τα ορατά σηµεία ασυµβατότητας είναι π.χ. καθίζηση, θολερότητα και αποχρωµατισµός.
German: Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από τον τύπο της λοίµωξης που έχετε και από τη σοβαρότητά της.
German: Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel
Greek: Έλλειψη γλυκόζης-6-φωσφορικής δεϋδρογενάσης
German: In der Regel greift die Infektion auf den Schädel und das Mastoid über und führt zu kranialen Neuropathien und in seltenen Fällen zu Gehirnabszessen und Sinusitis sphenoidalis.
Greek: Τυπικά, η λοίµωξη εξαπλώνεται στη βάση του κρανίου και του µαστοειδούς, προκαλώντας κρανιακές νευροπάθειες και, σπανίως, αποστήµατα στον εγκέφαλο και παραρινοκολπίτιδες στο σφηνοειδές.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete Der CHMP harmonisierte diesen Abschnitt komplett mit besonderem Augenmerk auf den verfügbaren Informationen über Resistenzen gegen Ciprofloxacin bei jeder Indikation.
Greek: Παράγραφος 4.1 της ΠΧΠ «Θεραπευτικές ενδείξεις » Σε γενικές γραµµές, η CHMP εναρµόνισε την παρούσα παράγραφο δίδοντας ιδιαίτερη προσοχή στις διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ανθεκτικότητα στη σιπροφλοξασίνη για κάθε µία από τις ενδείξεις.
German: • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
German: Nach langer Diskussion einigte sich der Ausschuss darauf, Warnhinweise zu verwenden, um die Empfehlung der Einzeldosisbehandlung gegenüber dem 3-Tages-Schema herabzustufen und diese mögliche Option auf die unkomplizierte Zystitis bei prämenopausalen Frauen zu beschränken.
Greek: Μετά από διεξοδική συζήτηση, συµφωνήθηκε η χρήση προειδοποιητικών διατυπώσεων που να υποβαθµίζουν την πρόταση σχετικά µε τη θεραπεία µε µεµονωµένη δόση σε σύγκριση µε το θεραπευτικό σχήµα 3 ηµερών και οι οποίες να περιορίζουν την πιθανή αυτή επιλογή στη µη επιπλεγµένη κυστίτιδα σε γυναίκες που βρίσκονται σε κατάσταση προ-εµµηνόπαυσης.
German: Nach zeitgleicher Gabe von Ciprofloxacin und Koffein oder Pentoxifyllin (Oxpentifyllin) wurden erhöhte Serumkonzentrationen dieser Xanthin-Derivate gemessen.
Greek: Με τη συγχορήγηση της ciprofloxacin και καφεΐνης ή πεντοξιφυλλίνης (οξπεντιφυλλίνης), αναφέρθηκαν αυξηµένες συγκεντρώσεις ορού αυτών των παραγώγων ξανθίνης.
German: Zentrales Nervensystem
Greek: Κεντρικό νευρικό σύστηµα
German: Deshalb wurde der folgende Hinweis in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen: „Ciprofloxacin sollte gleichzeitig mit anderen geeigneten antibakteriellen Arzneimitteln gemäß den offiziellen Richtlinien verabreicht werden".
Greek: Ως εκ τούτου, για την παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση: «η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται µε τους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες σύµφωνα µε τις επίσηµες οδηγίες».
German: Zypern:
Greek: Κύπρος:
German: Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Bayer sofort, da dies lebensbedrohlich sein kann.
Greek: Εάν γίνει σοβαρή ή επίµονη ή εάν παρατηρήσετε ότι τα κόπρανά σας περιέχουν αίµα ή βλέννα, σταµατήστε αµέσως να παίρνετε τη Ciprofloxacin Bayer, διότι η κατάσταση αυτή µπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
German: Doch nach reiflicher Überlegung wurde vereinbart, einen Hinweis in Abschnitt 4.1 aufzunehmen, um den möglichen Rückgriff auf Ciprofloxacin bei schweren Infektionen zu ermöglichen, wobei ein Querverweis in Abschnitt 4.4 solche Situationen genauer beschreibt.
Greek: Ωστόσο, µετά από διεξοδική συζήτηση επιτεύχθηκε συµφωνία για διατύπωση στην παράγραφο 4.1, ούτως ώστε να καλύπτεται η περίπτωση της πιθανής επιλογής της σιπροφλοξασίνης για την αντιµετώπιση σοβαρών µολύνσεων, µε παραποµπή στην παράγραφο 4.4, η οποία περιγράφει τέτοιες καταστάσεις λεπτοµερώς.
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Die folgenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden während dieses Befassungsverfahrens ebenfalls einer umfangreichen Harmonisierung unterzogen: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, 4.5 Wechselwirkungen, 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit, 4.8 Nebenwirkungen, 4.9 Überdosierung, 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften und 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften.
Greek: Συγκεκριµένα, οι παράγραφοι 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, 4.5 Αλληλεπιδράσεις, 4.6 Κύηση και τη γαλουχία, 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες, 4.9 Υπερδοσολογία, 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες και 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε ιατρική συνταγή.
German: Gesamtbehandlungsdauer (einschließlich schnellstmöglichen Wechsels auf orale Behandlung)
Greek: Συνολική διάρκεια της θεραπείας (ενδεχοµένως συµπεριλαµβανοµένης αλλαγής σε θεραπεία από στόµατος όσο το δυνατόν συντοµότερα)
German: Polen:
Greek: Πολωνία:
German: Ciprofloxacin Bayer muss vor der Anwendung visuell geprüft werden.
Greek: Η Ciprofloxacin Bayer πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χρήση.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
German: Der CHMP war insgesamt der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet „akute Sinusitis" nicht akzeptiert werden kann, weil der häufigste ursächliche Krankheitserreger bei dieser Infektion, Streptococcus pneumoniae, nur intermediär empfindlich gegenüber Ciprofloxacin ist und dessen Wirksamkeit in dieser Indikation durch die eingereichten Daten nur ungenügend belegt wird.
Greek: Σε γενικές γραµµές, η CHMP έκρινε ότι η θεραπευτική ένδειξη "οξεία παραρινοκολπίτιδα" δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή, καθώς ο πιο συνήθης παθογόνος παράγοντας σε αυτήν τη λοίµωξη, το Streptococcus pneumonia, είναι µόνο εµµέσως ευαίσθητος στη σιπροφλοξασίνη και η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου στην ένδειξη αυτή δεν τεκµηριώνεται επαρκώς από τα στοιχεία που έχουν υποβληθεί.
German: Kein Wasser in die Suspension geben!
Greek: Μην προσθέτετε νερό στο εναιώρηµα!
German: 4.8 Nebenwirkungen
Greek: 4.8 ιθύµητες ενέργειες
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρµακο.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Fluorchinolone, ATC-Code: J01MA02 Wirkungsmechanismus:
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Φθοροκινολόνη, κωδικός ATC: J01MA02.
German: 5 Tage
Greek: 5 ηµέρες
German: Den vorgelegten Daten zufolge wird die Verordnung von Ciprofloxacin bei „Knochen- und Gelenkinfektionen" durch mehrere klinische Studien und eine breite Anwendung in der klinischen Praxis gestützt.
Greek: Από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προέκυψε ότι η επιλογή της σιπροφλοξασίνης για την αντιµετώπιση «λοιµώξεων των οστών και των αρθρώσεων» τεκµηριώθηκε από αρκετές κλινικές µελέτες και από την εκτεταµένη κλινική χρήση.
German: Insbesondere ging der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Einzeldosistherapie im Vergleich zur längeren Behandlungsdauer (3-tägige Behandlung) ein.
Greek: Συγκεκριµένα, ο αιτών/ΚΑΚ δεν ανταποκρίθηκε στη συζήτηση σχετικά µε τη σχέση οφέλους-κινδύνου συγκριτικά µε τις θεραπείες µεγαλύτερης διάρκειας (θεραπεία 3 ηµερών).
German: Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen.
Greek: Η ciprofloxacin δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιµώξεις.
German: Dennoch wies der CHMP darauf hin, dass die Vorsichtsmaßnahmen bei der Ciprofloxacin-Behandlung solcher Infektionen beachtet werden sollten.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επισήµανε ότι πρέπει να δοθεί προσοχή στις προφυλάξεις κατά τη χρήση της σιπροφλοξασίνης για τη θεραπεία αυτών των λοιµώξεων.
German: Migräne Koordinationsstörung
Greek: Ηµικρανία Διαταραγµένος συντονισµός Διαταραχές βάδισης
German: Das Ausmaß der Knorpelschäden variiert abhängig vom Alter, den Erregern und der Dosis; eine Gewichtsentlastung der Gelenke reduziert die Knorpelschäden.
Greek: Η έκταση της βλάβης στους χόνδρους ποικίλλει ανάλογα µε την ηλικία, το είδος και τη δόση, µπορεί να µειωθεί εάν αφαιρεθεί το βάρος από τις αρθρώσεις.
German: Deshalb empfahl der CHMP den folgenden Wortlaut, um bei den einzelnen Indikationen zwischen der prophylaktischen und der kurativen Anwendung von Ciprofloxacin bei neutropenischen Patienten zu unterscheiden: - Behandlung von Infektionen bei neutropenischen Patienten, - Prophylaxe von Infektionen bei neutropenischen Patienten.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση ώστε να διαχωρίζεται, µέσω ειδικών ενδείξεων, η προφυλακτική από τη θεραπευτική χρήση της σιπροφλοξασίνης σε ουδετεροπενικούς ασθενείς: - θεραπεία λοιµώξεων σε ουδετεροπενικούς ασθενείς, - προφύλαξη από λοιµώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς.
German: Tagesdosis in mg
Greek: Ηµερήσια δόση mg
German: Nehmen Sie die Suspension jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε το εναιώρηµα περίπου την ίδια ώρα κάθε µέρα.
German: Andere schwere Infektionen
Greek: Άλλες σοβαρές λοιµώξεις
German: Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte*
Greek: Οριακές τιµές µη σχετιζόµενες µε είδη*
German: Lediglich eine geringe Menge an Ciprofloxacin (<10 %) wird mittels Hämodialyse oder Peritonealdialyse entfernt.
Greek: Μόνο µια µικρή ποσότητα ciprofloxacin (<10%) απεκκρίνεται µέσω αιµοδιάλυσης ή περιτοναϊκής κάθαρσης.
German: Ciprofloxacin sollte bei diesen Patienten vermieden werden, sofern der potentielle Vorteil gegenüber dem möglichen Risiko nicht überwiegt.
Greek: H ciprofloxacin πρέπει να αποφεύγεται σε αυτούς τους ασθενείς εκτός εάν το πιθανό όφελος εκτιµάται να υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
German: 2 bis 4 Wochen (akut)
Greek: 2 έως 4 εβδοµάδες (οξεία)
German: In einer Studie mit Kindern (älter als ein Jahr) wurde keine Altersabhängigkeit von Cmax und AUC festgestellt.
Greek: Σε µια µελέτη σε παιδιά, οι Cmax και AUC δεν ήταν εξαρτώµενες από την ηλικία (άνω του ενός έτους).
German: Die Behandlung mit Ciprofloxacin sollte bei Patienten, die Neuropathiesymptome entwickeln, einschließlich Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche, abgebrochen werden, um der Entwicklung einer irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: H ciprofloxacin πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εµφανίζουν συµπτώµατα νευροπάθειας, όπως πόνος, αίσθηµα καύσου, µυρµηκίαση, µούδιασµα ή/και αδυναµία, για να αποτραπεί η ανάπτυξη µη αναστρέψιµης κατάστασης (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Die Anwendung von Ciprofloxacin in der Prophylaxe der Neutropenie wurde zusätzlich gestützt durch eine neuere Studie mit anderen Fluorchinolonen (Levofloxacin).
Greek: Επιπροσθέτως, η χρήση της σιπροφλοξασίνης στην προφύλαξη από την ουδετεροπενία τεκµηριώθηκε περαιτέρω από µία πρόσφατη δοκιµή µε άλλες φθοριοκινολόνες (λεβοφλοξακίνη).
German: 2 bis 4 Wochen (akut) bis 4 bis 6 Wochen (chronisch)
Greek: 2 εως 4 εβδοµάδες (οξεία) εως 4 εως 6 εβδοµάδες (χρόνια)
German: Interaktionen mit Laboruntersuchungen
Greek: Αλληλεπίδραση µε δοκιµές
German: Malta:
Greek: Μάλτα:
German: Nach sorgfältiger Prüfung der eingereichten Daten war der CHMP der Ansicht, dass die Indikation von Ciprofloxacin zur Prophylaxe von invasiven Infektionen durch Neisseria meningitidis bei Erwachsenen durch Veröffentlichungen gut belegt ist und der derzeitigen Praxis entspricht.
Greek: Μετά από προσεκτική εξέταση των δεδοµένων που υποβλήθηκαν, η CHMP θεωρεί ότι η θεραπευτική ένδειξη της σιπροφλοξασίνης για την προφύλαξη από διηθητικές λοιµώξεις που προκαλούνται από το βακτήριο Neisseria meningitidis σε ενήλικες είναι επαρκώς τεκµηριωµένη από δηµοσιεύσεις αλλά και ανάλογη της ισχύουσας πρακτικής.
German: Einzelmutationen führen gewöhnlich nicht zu klinischen Resistenzen, während Mehrfachmutationen generell zu klinischen Resistenzen gegenüber vielen oder allen Wirkstoffen der Stoffklasse führen.
Greek: Μονήρεις µεταλλάξεις µπορεί να µην προκαλούν κλινική αντίσταση, αλλά πολλαπλές µεταλλάξεις γενικά προκαλούν κλινική αντίσταση σε πολλές ή όλες τις δραστικές ουσίες εντός της κλάσης.