FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Musíte ho podstúpiť minimálne 3-krát približne 3 dni pred každou z 3 infúzií Provenge.
Bulgarian: Процедурата ще трябва да Ви се приложи най-малко три пъти около 3 дни преди всеки от Вашите 3 курса на лечение с инфузия на Provenge.
Slovak: Pred infúziou a počas nej budete monitorovaný.
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани преди и по време на инфузията.
Slovak: Prežívanie v percentách
Bulgarian: Процент на преживяемост
Slovak: Preferovaným antikoagulantom používaným pri leukaferéze je väčšinou citrát a môže spôsobiť hypokalciémiu.
Bulgarian: Цитратът обикновено е предпочитаният антикоагулант, който се използва по време на левкоферезата, и може да доведе до хипокалциемия.
Slovak: Provenge má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť únavu, závrat, synkopu, triašku a bolesť hlavy.
Bulgarian: Provenge има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да причини умора, замаяност, синкоп, втрисане и главоболие.
Slovak: Vynechanie ošetrenia
Bulgarian: Пропуснато лечение
Slovak: Praktické informácie pre lekára alebo zdravotnú sestru týkajúce sa zaobchádzania s Provenge a jeho podaním sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie.
Bulgarian: Практическа информация за работата и приложението на Provenge за лекаря или медицинската сестра може да бъде намерена в края на тази листовка.
Slovak: Vitálne funkcie je potrebné kontrolovať minimálne 30 minút pred a 30 minút po každej infúzii.
Bulgarian: Виталните показатели трябва да се следят най-малко 30 минути преди и 30 минути след всяка инфузия.
Slovak: Sekundárne koncové body zahŕňali čas do objektívnej progresie ochorenia, čas do klinickej progresie a čas zdvojnásobenia antigénu PSA (PSADT).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето до обективна прогресия на заболяването, времето до клинична прогресия и времето за удвояване на PSA (PSA doubling
Slovak: Pred prvou leukaferézou je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC).
Bulgarian: Преди първата процедура за левкофереза трябва да се направи изследване на пълната кръвна картина (ПКК).
Slovak: Finálna správa o štúdii do 31. decembra 2020
Bulgarian: Краен доклад за проучването към 31 декември
Slovak: Prijatí pacienti trpeli metastatických ochorením mäkkého tkaniva alebo kosti s aktuálnou alebo minulou progresiou ochorenia napriek chirurgickej alebo medikamentóznej kastrácii, dokázanou progresiou prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére alebo progresiou ochorenia kosti alebo mäkkého tkaniva, a vykazovali stav výkonu 0 alebo 1 podľa Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).
Bulgarian: Подходящите пациенти са имали метастатично заболяване на меките тъкани и/или костите с настоящи или анамнестични данни за прогресия на заболяването, съпътстваща хирургическата или медикаментозната кастрация, което се удостоверява от прогресията на простата-специфичния антиген (PSA) и/или костни или мекотъканни заболявания, както и функционален статус 0 или 1 според Източната онкологична група за сътрудничество (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Slovak: Provenge je určený na stimuláciu vášho imunitného systému a je preto nevhodné, aby ste boli liečený s Provenge, ak súčasne užívate aj inú liečbu, ktorá by mohla ovplyvniť schopnosť imunitného systému reagovať na Provenge, napr. imunosupresívne lieky, ako napríklad lieky používané na liečbu alebo prevenciu odmietnutia orgánu a niektoré lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy, roztrúsenej sklerózy, Crohnovej choroby alebo vredovej kolitídy.
Bulgarian: Provenge е предназначен за стимулиране на имунната Ви система, поради което може да не е подходящо да бъдете лекувани с Provenge, ако в момента приемате други лекарства, които могат да повлияят на способността на имунната Ви система да отговори на Provenge - напр. лекарства, потискащи имунитета, например такива, които се използват за лечение или предотвратяване на отхвърлянето на органи, или определени лекарства за лечение на ревматоиден артрит, множествена склероза, болест на Крон и улцерозен колит.
Slovak: Odporúčaný priebeh liečby je 3 dávky približne v 2-týždňových intervaloch.
Bulgarian: Препоръчителният курс на лечение е 3 дози с интервал от около 2 седмици между дозите.
Slovak: Provenge sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Provenge.
Slovak: presakuje alebo vo vaku zostávajú častice/zhluky aj po opatrnom manuálnom pomiešaní).
Bulgarian: тече или остават частици/бучки в сака след внимателно ръчно смесване).
Slovak: V rámci každej frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Predloženie protokolu štúdie do 1 mesiaca od schválenia
Bulgarian: Подаване на протокола на проучването в рамките на 1 месец от разрешението Актуализация на резултата от проучването на годишна база
Slovak: Citrátová toxicita*
Bulgarian: Цитратна токсичност*
Slovak: Vak uchovávajte v izolovanej nádobe, aby ste udržali správnu skladovaciu teplotu (2° C-8° C) až do podania infúzie.
Bulgarian: Сакът да се съхранява в изолирания контейнер, за да се поддържа правилната температура на съхранение (2°C-8°C) до инфузията.
Slovak: V období po uvedení lieku na trhu skúsenosti u viac ako 5 000 liečených pacientov vykazujú takýto výskyt približne u 19 % (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В постмаркетинговия опит при над 5 000 лекувани пациенти тази честота е приблизително 19% (вж. точка 4.4).
Slovak: Pred odberom vám vyšetria krv (pozri nasledujúcu časť Vyšetrenia).
Bulgarian: Кръвта Ви ще бъде изследвана преди вземането на кръвна проба (вижте точката „Изследвания" по-долу).
Slovak: Pacienti liečení s Provenge mali štatisticky významnú výhodu v prežívaní v porovnaní s kontrolným liekom.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Provenge, имат статистически значимо предимство по отношение на преживяемостта в сравнение с
Slovak: V niektorých prípadoch pacient nie je schopný dostať naplánovanú infúziu Provenge.
Bulgarian: В някои случаи пациентът може да не е в състояние да получи планирана инфузия с Provenge.
Slovak: • máte oslabenú imunitu (schopnosť vášho imunitného systému bojovať proti infekciám je znížená) alebo užívate lieky oslabujúce imunitu (napríklad lieky používané na liečbu alebo prevenciu odmietnutia orgánu a niektoré lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy,
Bulgarian: нарушен имунитет (способността на имунната Ви система да се бори с инфекциите е намалена) или прием на лекарства, потискащи имунитета (например такива, които се използват за лечение или предотвратяване на отхвърлянето на органи, или определени лекарства за лечение на ревматоиден артрит, множествена склероза,
Slovak: Nepodávajte, ak vak počas manipulácie presakuje alebo ak vo vaku zostali častice alebo zhluky.
Bulgarian: Да не се прилага, ако сакът тече по време на работа или ако в него остават частици или бучки.
Slovak: * Primárne súvisí s leukaferézou
Bulgarian: Предимно свързани с процедурата за левкофереза
Slovak: Spolu dostanete 3 infúzie Provenge, každú približne v intervale 2 týždňov.
Bulgarian: Ще получите общо 3 инфузии с Provenge през интервал от приблизително 2 седмици.
Slovak: Kontrolný liek (N=171)
Bulgarian: Контрола (N=171)
Slovak: Nepoužitý produkt alebo odpadový materiál zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Slovak: Po odstránení izolovaného obalu Provenge okamžite použite.
Bulgarian: След изваждането от изолирания контейнер Provenge трябва да се използва незабавно.
Slovak: • únava, • zvýšená srdcová frekvencia, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, mdloby.
Bulgarian: ускорена сърдечна честота, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане,
Slovak: Pacienti s poruchami imunitného systému Provenge je vo všeobecnosti potrebné používať s opatrnosťou u pacientov s poruchami imunitného systému vrátane pacientov užívajúcich systémovú imunosupresívnu liečbu a až po dôkladnom zvážení možného rizika a prínosu pre jednotlivca.
Bulgarian: По принцип Provenge трябва да се използва с повишено внимание при имунокомпрометирани пациенти, включително при пациенти, приемащи системна имуносупресивна терапия, след внимателна преценка на потенциалното съотношение полза/риск на индивидуална основа.
Slovak: a Pomer rizika a hodnoty p na základe Coxovho modelu upraveného pre PSA (ln) a LDH (ln) a stratifikovaného podľa používania bisfosfonátu, počtu kostných metastáz a primárneho Gleason skóre.
Bulgarian: Коефициент на риск и р-стойност на базата на модела на Cox, адаптирани за PSA (ln) и LDH (ln) и разпределени по подгрупи според употребата на бифосфонат, броя на костните метастази и
Slovak: Okrem antigén prezentujúcich buniek (APC) koncový produkt teda obsahuje aj T-bunky, B-bunky, NK
Bulgarian: Освен антиген-представящи клетки (antigen presenting cells, APC), крайният продукт следователно съдържа T-клетки, B-клетки, естествени клетки-убийци (natural killer,
Slovak: Praktické informácie pre lekárskych alebo zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa zaobchádzania s infúznou disperziou Provenge a jej podávania
Bulgarian: Практическа информация за медицински специалисти за работа и приложение на инфузионната дисперсия с Provenge
Slovak: Provenge vychádza z údajov o 601 pacientoch trpiacich karcinómom prostaty zo štyroch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní (3 štúdie pre metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty a 1 štúdia pre androgén-dependentný karcinómu prostaty) a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Оценката за безопасността на Provenge се основава на данни от 601 пациенти с рак на простатата в четири рандомизирани, контролирани клинични проучвания (три проучвания при метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата и 1 проучване при андрогенно зависим рак на простатата) и от постмаркетинговото наблюдение.
Slovak: Obsah sodíka a draslíka na infúziu je potrebné zohľadniť, ak sa podáva pacientom so srdcovým ochorením a/alebo poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Съдържанието на натрий и калий в инфузията трябва да се взема предвид, ако се прилага при пациенти със сърдечно-съдови заболявания и/или бъбречно увреждане.
Slovak: Provenge sa používa na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa rozšírila mimo prostatu, avšak nie do pečene, pľúc ani mozgu, a nereaguje už na lieky, ktoré znižujú hladiny mužského hormónu testosterónu u pacientov, ktorí zatiaľ nie sú vhodní na liečbu chemoterapiou.
Bulgarian: Provenge се използва като лечение за рак на простатата, който се е разпространил извън нея, но не и в черния дроб, и вече не се повлиява от лекарства, които понижават нивата на мъжкия хормон тестостерон при пациенти, за които се смята, че не са подходящи за лечение с
Slovak: Mozgový infarkt
Bulgarian: Мозъчен инфаркт
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):
Slovak: U pacientov prijatých do týchto štúdií bola neúspešná liečba chirurgickou alebo medikamentóznou kastráciou (napr. agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón [LHRH] alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín [GnRh] a vyskytlo sa u nich metastatické ochorenie v mäkkom tkanive alebo v kosti.
Bulgarian: Пациентите, включени в тези проучвания, са с неуспешна хирургична или медикаментозна кастрация (напр. с агонист на лутеинизиращ хормон-рилизинг хормон [LHRH] или с антагонист на гонадотропин-рилизинг хормон [GnRH]) и с метастатично заболяване на меките тъкани и/или костите.
Slovak: malo Gleason skóre ≤ 7, 44 % trpelo ochorením kostí a mäkkého tkaniva, 48 % trpelo len ochorením kostí, 7 % trpelo len ochorením mäkkého tkaniva a 43 % malo viac ako desať kostných metastáz.
Bulgarian: Осемдесет и два процента от пациентите са имали функционален статус 0 по ECOG; 75% са имали сума по Gleason ≤7; 44% са имали заболяване на костите и меките тъкани; 48% са имали заболяване само на костите; 7% са имали заболяване само на меките тъкани; 43% са имали повече от десет костни метастази.
Slovak: Závažné infekcie sa objavili u 4,7 % pacientov v skupine s Provenge a u 4,0 % pacientov v kontrolnej skupine.
Bulgarian: Сериозни инфекции се появяват при 4,7% от участниците в групата на Provenge и при 4,0% от участниците в контролната група.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, nátriumlaktát, chlorid draselný a chlorid vápenatý.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, натриев лактат, калиев хлорид и калциев хлорид.
Slovak: U pacientov je potrebné dôkladne vyhodnotiť, či je medicínsky vhodné prerušiť podávanie imunosupresívnych činidiel pred liečbou s Provenge (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани внимателно, за да се определи дали е медицински целесъобразно да се намали или прекъсне употребата на имуносупресори преди лечението с Provenge (вж. точка 4.4).
Slovak: Infúzia musí začať pred uplynutím dátumu a času exspirácie uvedenom na oznámení o stave koncového produktu a na označení vaku.
Bulgarian: Инфузията трябва да започне преди изтичането на срока на годност - дата и час, указани във формуляра на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition Notification form) и върху етикета на сака.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Provenge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Slovak: Podané dávky paracetamolu a antihistamínu musia byť v súlade s miestnou praxou.
Bulgarian: Дозите на парацетамола и антихистаминовото средство трябва да бъдат в съответствие с
Slovak: Bakteriémia
Bulgarian: Бактериемия
Slovak: Prechodný ischemický atak Triaška
Bulgarian: Преходен исхемичен пристъп Тремор
Slovak: Malé zhluky bunkového materiálu by sa mali rozplynúť opatrným manuálnym premiešaním.
Bulgarian: Малките бучки от клетъчен материал трябва да се разбият с внимателно ръчно смесване.
Slovak: Infúziu nepodávajte po uplynutí dátumu exspirácie, po 3 hodinách pri izbovej teplote (25 °C), alebo ak sú napriek opatrnému manuálnemu premiešaniu viditeľné častice/zhluky.
Bulgarian: Да не се започва инфузия при изтекъл срок на годност, след 3 часа престой на стайна температура (25°C) или ако се виждат частици/бучки въпреки внимателното ръчно смесване.
Slovak: Fibrilácia predsiení Infarkt myokardu Ischémia myokardu
Bulgarian: Инфаркт на миокарда Исхемия на миокарда Хипертония
Slovak: Kroky pred liečbou s Provenge 1.
Bulgarian: Стъпки преди лечението с Provenge
Slovak: Možno bude potrebná jedna alebo viacero ďalších návštev, aby bolo možné krv pred leukaferézou vyšetriť (podľa obvyklého postupu na klinike, kde sa liečite), alebo sa krv vyšetrí počas návštevy na účely leukaferézy:
Bulgarian: Може да Ви се наложи да направите едно или повече допълнителни посещения за изследване на кръвта Ви преди процедурата за левкофереза (в зависимост от обичайната практика на клиниката, в която провеждате
Slovak: - zrútenie niektorej kosti v chrbtici (kompresia miechy),
Bulgarian: - колапс на един от гръбначните прешлени (притискане на гръбначния мозък)
Slovak: Pacienti v kontrolnej skupine sa mohli zúčastniť otvoreného protokolu a získať tak autológnu celulárnu liečbu vo výskume vyrobenú z buniek, ktoré boli v čase prípravy kontrolného produktu kryogenicky uskladnené.
Bulgarian: Пациентите в контролната група са имали право да бъдат включени в отворен протокол и да получават проучваната автоложна клетъчна терапия, произведена от криоконсервирани клетки по времето на приготвянето на контролния
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní boli hlásené závažné (stupeň 3) akútne reakcie na infúziu u 3,5 % pacientov v skupine s Provenge.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания са съобщавани тежки (степен 3) остри инфузионни реакции при 3,5% от пациентите в групата на Provenge.
Slovak: Je potrebné podať celý
Bulgarian: Необходимо е да се
Slovak: Provenge je autológna celulárna imunoterapia určená na vyvolanie imunitnej odpovede namierenej proti kyslej prostatickej fosfatáze (PAP), antigénu prítomnému pri väčšine karcinómov prostaty.
Bulgarian: Provenge е автоложна клетъчна имунотерапия, предназначена за индуциране на имунен отговор, насочен срещу простатната кисела фосфатаза (PAP) - антиген, експресиран при повечето форми на рак на простатата.
Slovak: Na infúziu nepoužívajte bunkový filter.
Bulgarian: Да не се използва филтър за клетки за инфузията.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od národného orgánu odsúhlasené aj všetky požiadavky na úvodný audit stredísk pre aferézu a školiace kurzy pre zdravotníckych profesionálov o používaní Provenge.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган и всички изисквания за предварителен одит на центровете за афереза и курсовете за обучение на медицински специалисти за употреба на Provenge.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásení po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov Frekvencia
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения
Slovak: Ak vak Provenge presakuje, je poškodený alebo ak aj po opatrnom manuálnom zmiešaní vo vaku zostávajú častice alebo zhluky, produkt nesmiete použiť.
Bulgarian: Ако сакът с Provenge тече, е повреден или в него останат частици или бучки след внимателно ръчно смесване, продуктът не трябва да се използва.
Slovak: Počet buniek v Provenge nepresahuje počet buniek z leukaferézy.
Bulgarian: Броят на клетките в Provenge не надвишава броя на клетките от левкоферезата.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa u vás po ošetrení s Provenge vyskytnú príznaky infekcie, napríklad teplota alebo vysoká horúčka nad 38 °C, triaška, rýchly tlkot srdca, zrýchlené dýchanie, závrat pri vstávaní, zmätenosť alebo nutkanie na vracanie/vracanie.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар след лечението с Provenge, ако получите някакви симптоми на инфекция, например треска или висока температура над 38 °C, втрисане, ускорен пулс, учестено дишане, замайване при изправяне, объркване или гадене/повръщане.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. 4.9 Predávkovanie
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: - anémia (pokles potu červených krviniek) z dôvodu leukaferézy.
Bulgarian: - анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки) поради процедурата за левкофереза.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné akútne reakcie na infúziu zahŕňajúce hypotenziu a synkopu.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са съобщавани сериозни остри инфузионни реакции, включващи хипотония и синкоп.
Slovak: Pred dňom odberu alebo v deň odberu krviniek vám bude odobratá vzorka krvi na vyšetrenie krvného obrazu.
Bulgarian: Преди или в деня, в който се вземат кръвните Ви клетки, от Вас ще бъде взета кръвна проба за изследване на пълната кръвна картина (ПКК).
Slovak: Časté príznaky zahŕňajú odpadnutie, modré sfarbenie kože, pier alebo nechtových lôžok z dôvodu nízkych hladín kyslíka v krvi, dýchavičnosť, vysoký alebo nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním.
Bulgarian: Честите симптоми включват епизод на прималяване, синкаво оцветяване на кожата, устните и/или нокътните легла поради ниски нива на кислород в кръвта, хрипове, високо или ниско кръвно налягане и затруднено дишане.
Slovak: Informujte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov, pretože počas infúzie a po nej musíte byť dôkladne monitorovaný:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу заболявания, тъй като ще трябва да бъдете наблюдавани внимателно по време на Вашата инфузия:
Slovak: Provenge sa dodáva priamo do zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa má podať infúzia.
Bulgarian: Provenge се доставя директно в медицинско заведение, където ще се извърши инфузията.
Slovak: %) pacienti v skupine s Provenge boli hospitalizovaní v priebehu 1 dňa od infúzie z dôvodu liečby akútnych reakcií na infúziu.
Bulgarian: Известен брой (1,2%) пациенти в групата на Provenge са хоспитализирани до 1 ден след инфузията за лечение на остри инфузионни реакции.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli infekcie spôsobené kontaminovaným produktom.
Bulgarian: Инфекции, причинени от контаминиран продукт, също са наблюдавани при някои пациенти.
Slovak: Ak je pacient pripravený na infúziu a dostali ste SCHVÁLENÉ oznámenie o stave koncového produktu, vak Provenge vyberte z izolovaného obalu a skontrolujte, či nepresakuje, nevykazuje známky vonkajšieho poškodenia, neobsahuje cudzie častice alebo zhluky/zrazeniny.
Bulgarian: След като пациентът е подготвен за инфузия и е получен формулярът на известието за изпращане на ОДОБРЕНИЯ краен продукт (Final Product Disposition Notification form), сакът с Provenge трябва да се извади от изолирания контейнер и да се провери за течове, външни повреди, чужди частици или бучки/съсиреци.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní sa u 71,2 % pacientov v skupine s Provenge vyskytla akútna reakcia na infúziu.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания 71,2% от пациентите в групата на Provenge развиват остра инфузионна реакция.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú akútne reakcie na infúziu, katétrovú sepsu, stafylokokovú bakteriémiu, infarkt myokardu a mozgovocievne príhody.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции включват остри инфузионни реакции, катетърен сепсис, стафилококова бактериемия, инфаркт на миокарда и мозъчносъдови събития.
Slovak: Provenge sa podrobuje viacerým skúškam, aby sa preukázala jeho sterilita.
Bulgarian: Provenge се подлага на няколко теста преди употреба, които трябва да докажат, че е стерилен.
Slovak: - pokles počtu krvných doštičiek v krvi z dôvodu leukaferézy.
Bulgarian: - намаляване на тромбоцитите в кръвта поради процедурата за левкофереза.
Slovak: Doplňujúce vyšetrenia krvi sa vykonávajú v súlade s miestnymi požiadavkami.
Bulgarian: ПКК изследвания може да се проведат в съответствие с местните изисквания.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať výskyt príznakov a symptómov infekcie.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци и
Slovak: Je potrebné zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol SCHVÁLENÉ oznámenie o stave koncového produktu a aby produkt nebol po uplynutí dátumu exspirácie (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Трябва да се гарантира, че формулярът на известието за изпращане на ОДОБРЕНИЯ краен продукт (Final Product Disposition Notification form) е получен от притежателя на разрешението за употреба и продуктът не е с изтекъл срок на годност (вж. точка 6.6).
Slovak: • ak ste nedostali oznámenie o stave koncového produktu,
Bulgarian: Не сте получили формуляра на известието за изпращане на крайния продукт (Final •
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra overia, či sa vaše údaje
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще потвърди, че Вашата самоличност (име и дата на раждане) съответства
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo hyperkaliémiou
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане и/или хиперкалиемия
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli infekcie, vrátane sepsy.
Bulgarian: Някои пациенти развиват инфекция, включително сепсис.
Slovak: Pacienti s pozitívnym výsledkom vyšetrenia séra na ľudský vírus imunodeficiencie [HIV]- 1 a 2, ľudský T-lymfotropný vírus [HTLV] -1 a hepatitídu
Bulgarian: Пациентите с положителни серологични тетсове за човешки имунодефицитен вирус [HIV] 1 и 2, човешки
Slovak: Na zmiernenie možných reakcií na Provenge vám môže lekár odporučiť, aby ste približne 30 minút pred infúziou užili paracetamol a antihistamínový liek.
Bulgarian: За да се намалят възможните реакции към Provenge, Вашият лекар може да Ви предложи да приемате парацетамол и антихистаминово лекарство около 30 минути преди Вашата инфузия.