FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais ativas foram excluídos dos ensaios clínicos e não são recomendados para tratamento com Vargatef.
Icelandic: Sjúklingar með virk meinvörp í heila voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum og ekki er ráðlagt að veita þeim meðferð með Vargatef.
Portuguese: O ensaio clínico incluiu 658 doentes (50,1%) com adenocarcinoma, 555 doentes (42,2%) com carcinoma das células escamosas e 101 doentes (7,7%) com outras histologias tumorais.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 658 sjúklingar (50,1%) með kirtilkrabbamein, 555 sjúklingar (42,2%) með flöguþekjukrabbamein og 101 sjúklingur (7,7%) með æxli af annarri vefjagerð.
Portuguese: Caso o seu médico tenha interrompido a sua quimioterapia com docetaxel, deverá continuar a tomar Vargatef duas vezes por dia.
Icelandic: Ef læknirinn hefur stöðvað krabbameinslyfjameðferðina með docetaxel skaltu halda áfram að taka Vargatef tvisvar á dag.
Portuguese: Tomar o medicamento desta forma assegura a manutenção de uma quantidade constante de nintedanib no organismo.
Icelandic: Ef lyfið er tekið á þennan hátt tryggir það að magn nintedanibs haldist stöðugt í líkamanum.
Portuguese: A maioria dos doentes era não-asiática (81,6%), a idade mediana era de 60,0 anos, o valor basal do estado de desempenho ECOG era de 0 (28,6%) ou 1 (71,3%); um doente tinha um valor basal do estado de desempenho ECOG de 2.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var ekki af asískum kynþætti (81,6%), miðgildi aldurs var 60,0 ár, grunngildi ECOG-færnistuðuls var 0 (28,6%) eða 1 (71,3%); einn sjúklingur var með ECOG-færnistuðulinn 2.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos hemorrágicos fatais esteve associada a tumores.
Icelandic: Meirihluti banvænna blæðinga tengdist æxlum.
Portuguese: A exposição é superior em doentes com compromisso hepático (Child Pugh A, Child Pugh B; ver secção 5.2).
Icelandic: Útsetning jókst hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A, Child Pugh B; sjá kafla 5.2).
Portuguese: Vargatef poderá ter uma influencia reduzida sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Vargatef getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Após perfusão intravenosa, foi observado um elevado volume de distribuição (Vss: 1.050 L, 45,0% gCV).
Icelandic: Eftir innrennsli í bláæð sást mikil dreifing (Vss : 1.050 L, 45,0 % gCV).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vargatef
Icelandic: Ef gleymist að taka Vargatef
Portuguese: Outras informações acerca de interações medicamentosas
Icelandic: Aðrar upplýsingar um lyfjamilliverkanir
Portuguese: O que é Vargatef e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Vargatef Como tomar Vargatef
Icelandic: Upplýsingar um Vargatef og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vargatef Hvernig nota á Vargatef
Portuguese: Não deve ser excedida a dose diária máxima recomendada de 400 mg.
Icelandic: Ekki má fara umfram ráðlagðan hámarksskammt sem er 400 mg á dag.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Inflamação no intestino grosso
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Bólga í ristli
Portuguese: Não se verificaram desequilíbrios nas hemorragias respiratórias ou fatais, nem foram notificadas hemorragias intracerebrais.
Icelandic: Ekki var ójafnvægi í blæðingum í öndunarfærum eða banvænum blæðingum og ekki var tilkynnt um neinar heilablæðingar.
Portuguese: Doentes com hemorragias pulmonares recentes (> 2,5 ml de sangue vermelho), bem como doentes com tumores localizados centralmente com evidências radiográficas de invasão local de vasos sanguíneos major ou evidências radiográficas de tumores necróticos ou cavitários, foram excluídos dos ensaios clínicos.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega lungnablæðingu (> 2,5 ml af rauðu blóði) og sjúklingar með miðlægt æxli með staðfestingu með myndgreiningu á því að það hafi borist í mikilvægar blóðæðar eða staðfestingu með myndgreiningu á holu- eða drepmyndandi æxlum, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Portuguese: Em caso de persistência adicional da(s) reação(ões) adversa(s), ou seja, se um doente não tolerar 100 mg duas vezes por dia, o tratamento com Vargatef deverá ser permanentemente interrompido.
Icelandic: Ef aukaverkanir eru áfram til staðar, t.d. ef sjúklingur þolir ekki 100 mg tvisvar á dag, skal hætta meðferð með Vargatef fyrir fullt og allt.
Portuguese: Menos de 1% de uma dose única de nintedanib é excretada através dos rins (ver secção 5.2).
Icelandic: Minna en 1% af stökum skammti af nintedanibi skilst út um nýra (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Enquanto tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente, - se tiver diarreia.
Icelandic: Þegar þú notar lyfið skaltu samstundis hafa samband við lækninn - ef þú færð niðurgang.
Portuguese: Caso não consiga tolerar a dose recomendada de 400 mg por dia devido aos efeitos secundários (ver secção 4), o seu médico poderá reduzir a dose diária de Vargatef.
Icelandic: Ef þú þolir ekki ráðlagðan skammt, 400 mg á dag, vegna aukaverkana (sjá kafla 4), gæti læknirinn minnkað daglegan skammt þinn af Vargatef.
Portuguese: Inicie um tratamento antidiarreico apropriado, p. ex. com loperamida, tão rapidamente quanto possível após ter contactado o seu médico.
Icelandic: Hefja skal viðeigandi meðferð gegn niðurgangi, t.d. með lóperamíði, eins fljótt og hægt er eftir að leitað hefur verið til læknis.
Portuguese: A dose recomendada de nintedanib é de 200 mg duas vezes por dia, administrada em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos dias 2 a 21 de um ciclo padrão de 21 dias de tratamento com docetaxel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af nintedanibi er 200 mg tvisvar á dag með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili á dögum 2 til 21 í staðlaðri 21 dags meðferðarlotu með docetaxeli.
Portuguese: Os excipientes são:
Icelandic: Hjálparefni eru:
Portuguese: A ligação de nintedanib a proteínas no plasma humano, in vitro, foi elevada, com uma fração ligada de 97,8%.
Icelandic: In vitro próteinbinding nintedanibs í blóðvökva manna var mikil, með 97,8% bindingarhlutfall.
Portuguese: Cinco vírgula oito por cento (5,8%) dos doentes tinham metástases cerebrais estáveis aquando da inclusão no ensaio e 3,8% tinham tido tratamento prévio com bevacizumab.
Icelandic: Fimm komma átta prósent (5,8%) sjúklinga voru með stöðug meinvörp í heila við upphaf rannsóknarinnar og 3,8% höfðu áður hlotið meðferð með bevacízúmabi.
Portuguese: Os níveis de transaminases, FA e bilirrubina devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento de associação com Vargatef e docetaxel.
Icelandic: Rannsaka skal gildi transamínasa, ALKP og bílirúbíns áður en samsett meðferð með Vargatef og docetaxeli er hafin.
Portuguese: Não foi claramente dependente da dose, embora a maioria das respostas tenha sido observada a doses ≥ 200 mg.
Icelandic: Ekki var ótvírætt að þau væru skammtaháð en mest svörun sást við skammta ≥ 200 mg.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar, em tratamento com Vargatef, devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a tomar este tratamento e a utilizarem contraceção adequada durante o tratamento e pelo menos 3 meses depois da última dose de Vargatef.
Icelandic: Konum á barneignaraldri sem fá meðferð með Vargatef skal ráðlagt að forðast þungun meðan á meðferðinni stendur og nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst 3 mánuði eftir að síðasti skammtur af Vargatef er tekinn.
Portuguese: Valor de p do teste Log-Rank estratificado*
Icelandic: P-gildi úr lagskiptu log-rank prófi**
Portuguese: Fertilidade O efeito deste medicamento sobre a fertilidade humana não foi investigado.
Icelandic: Frjósemi Áhrif þessa lyfs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: Estas duas doses devem ser tomadas aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Icelandic: Taka ætti skammtana tvo um það bil sama tíma dags á degi hverjum.
Portuguese: A frequência de acontecimentos tromboembólicos arteriais foi comparável entre os dois braços de tratamento no ensaio, de fase 3, 1199.13 (LUME-Lung 1).
Icelandic: Tíðni slagæðasegareks var sambærileg hjá tveimur meðferðarhópum 3. stigs rannsóknar 1199.13 (LUME-Lung 1).
Portuguese: Num ensaio dedicado de dose única, fase I, em comparação com indivíduos saudáveis, a exposição a nintedanib baseada na Cmax e na AUC foi 2,2 vezes mais elevada nos voluntários com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A; IC 90% 1,3-3,7 para a Cmax e 1,2-3,8 para a AUC, respetivamente).
Icelandic: Í sérstakri I. stigs rannsókn með stökum skammti og í samanburði við heilbrigða einstaklinga var útsetning fyrir nintedanibi, samkvæmt Cmax og AUC, 2,2 sinnum hærri hjá sjálfboðaliðum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A; 90% CI 1,3-3,7 fyrir Cmax og 1,2-3,8 fyrir AUC).
Portuguese: No ensaio 1199.13 (LUME-Lung 1), ocorreu uma maior frequência de acontecimentos adversos graves (AAGs) nos doentes tratados com nintedanib e docetaxel com peso corporal inferior a 50 kg quando comparados com doentes com um peso ≥ 50 kg; contudo, o número de doentes com um peso corporal inferior a 50 kg foi reduzido.
Icelandic: Í rannsókn 1199.13 (LUME-Lung 1) var tíðni alvarlegra aukaverkana hærri hjá sjúklingum sem fengu nintedanib ásamt docetaxeli og voru undir 50 kg að þyngd miðað við þá sem voru ≥ 50 kg; hins vegar var lítill fjöldi sjúklinga undir 50 kg að þyngd.
Portuguese: Os doentes podem continuar a terapêutica com nintedanib após a interrupção de docetaxel enquanto se observar um benefício clínico, ou até que ocorra toxicidade inaceitável.
Icelandic: Sjúklingar mega halda áfram meðferð með nintedanibi eftir að meðferð með docetaxel lýkur, svo lengi sem klínískur ávinningur sést eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Portuguese: Nintedanib é distribuído preferencialmente no plasma, com uma razão sangue/plasma de 0,869.
Icelandic: Nintedanib dreifist helst í blóðvökva með hlutfall blóðs miðað við blóðvökva 0,869.
Portuguese: É recomendado que tome a cápsula com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
Icelandic: Ráðlagt er að taka hylkin inn með mat, t.d. með máltíð eða rétt á undan eða eftir máltíð.
Portuguese: Não existem dados disponíveis de ensaios clínicos para doentes com predisposição hereditária para hemorragias ou para doentes a receber uma dose completa de tratamento anticoagulante antes de iniciarem o tratamento com Vargatef (para consultar a experiência pós-comercialização, ver "Hemorragia" acima).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum um sjúklinga með arfgenga blæðingarhneigð eða sjúklinga sem fá fullan skammt af segavarnarlyfi áður en meðferð hefst með Vargatef (fyrir reynslu eftir markaðssetningu, sjá kaflann „Blæðing" hér fyrir ofan).
Portuguese: O médico poderá reduzir a sua dose recomendada para 300 mg por dia (duas cápsulas de 150 mg).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka ráðlagðan skammt niður í 300 mg á dag (tvö 150 mg hylki).
Portuguese: Ajustes de dose recomendados para Vargatef (nintedanib) em caso de aumentos da AST e/ou ALT e da bilirrubina.
Icelandic: Ráðlögð skammtaaðlögun fyrir Vargatef (nintedanib) í tilfelli hækkunar á AST og/eða ALT og bílirúbíni
Portuguese: Cada cápsula mole contém 1,2 mg de lecitina de soja.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1,2 mg af sojalesitíni.
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno e se pode ser prejudicial a crianças amamentadas.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk og valdi börnum á brjósti skaða.
Portuguese: Os dados de segurança limitados disponíveis sobre 9 doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) são insuficientes para caracterizar esta população.
Icelandic: Takmarkaðar öryggisupplýsingar sem liggja fyrir um 9 sjúklinga með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) nægja ekki til að segja fyrir um einkenni þessa sjúklingahóps.
Portuguese: Uma vez que se sabe que vários outros inibidores da tirosina cinase exercem um efeito sobre o intervalo QT, devem ser tomadas precauções quando nintedanib for administrado a doentes que possam desenvolver prolongamento do intervalo QTc.
Icelandic: Þar sem vitað er að margir aðrir týrosínkínasahemlar hafa áhrif á QT-bil skal gæta varúðar við gjöf nintedanibs til sjúklinga sem gætu þróað með sér lengingu QTc-bils.
Portuguese: É recomendado que tome as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
Icelandic: Ráðlagt er að taka hylkið inn með mat, t.d. með máltíð eða rétt á undan eða eftir máltíð.
Portuguese: Este medicamento é utilizado em associação com outro medicamento para o cancro (docetaxel) para tratar um cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC).
Icelandic: Þetta lyf er notað samhliða öðru krabbameinslyfi (docetaxeli) til að meðhöndla lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC).
Portuguese: No ensaio clínico (LUME-Lung 1; ver secção 5.1) com Vargatef, a frequência de hemorragias em ambos os grupos de tratamento foi semelhante (ver secção 4.8).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni með Vargatef (LUME-Lung 1; sjá kafla 5.1) var tíðni blæðinga sambærileg á milli meðferðarhópanna (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Vargatef + Docetaxel
Icelandic: Vargatef + Docetaxel Lyfleysa + Docetaxel
Portuguese: Não existe antídoto específico ou tratamento para a sobredosagem com nintedanib.
Icelandic: Ekki er til sértækt mótefni eða meðferð við ofskömmtun nintedanibs.
Portuguese: Com base em dados clínicos, não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A).
Icelandic: Á grundvelli klínískra upplýsinga þarf ekki að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para receber nintedanib 200 mg por via oral, duas vezes por dia, em associação com 75 mg/m de docetaxel intravenoso a cada 21 dias (n = 655) ou placebo por via oral, duas vezes por dia, em associação com 75 mg/m2 de docetaxel a cada 21 dias (n = 659).
Icelandic: Slembiröðun (1:1) réð því hvort sjúklingar fengu nintedanib 200 mg til inntöku tvisvar á dag samhliða 75 mg/m af docetaxeli með inngjöf í bláæð á 21 dags fresti (n=655) eða lyfleysu til inntöku tvisvar á dag samhliða 75 mg/m2 af docetaxeli á 21 dags fresti (n=659).
Portuguese: A média da exposição da população a nintedanib foi 33 - 50% superior em doentes chineses, de Taiwan e indianos e 16% superior em doentes japoneses, enquanto foi 16 - 22% inferior em doentes coreanos, quando comparados a caucasianos (peso corporal corrigido).
Icelandic: Meðalútsetning þýðis fyrir nintedanibi var 33-50% meiri hjá kínverskum, taívönskum og indverskum sjúklingum og 16% meiri hjá japönskum sjúklingum, en 16-22% minni hjá kóreskum sjúklingum samanborðið við sjúklinga af hvítum kynþætti (með leiðréttingu gagnvart líkamsþyngd).
Portuguese: A AUCτ,ss diminuiu cerca de 16% num doente de 45 anos de idade (percentil 5) e aumentou cerca de 13% num doente de 76 anos (percentil 95), relativamente a um doente com a idade mediana de 62 anos.
Icelandic: AUCτ,ss lækkaði um 16% hjá 45 ára gömlum sjúklingi (5. hundraðshlutamark) og hækkaði um 13% hjá 76 ára gömlum sjúklingi (95. hundraðshlutamark) miðað við sjúkling með 62 ár sem miðgildi.
Portuguese: Os doentes com um historial recente de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral foram excluídos deste ensaio.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um nýlegt hjartadrep eða slag voru útilokaðir frá rannsókninni.
Portuguese: Numa análise post-hoc em doentes com adenocarcinoma que progrediram e que foram incluídos no ensaio ≥ 9 meses desde o início da sua terapêutica de primeira linha, a diferença não atingiu significância estatística (HR para a SG: 0,89, IC 95% 0,66-1,19).
Icelandic: Í viðbótargreiningu á sjúklingum með kirtilkrabbamein sem höfðu sýnt árangur við grunnlínu og voru skráðir í rannsóknina ≥ 9 mánaða frá því að fyrsta meðferð hófst hafði munurinn ekki tölfræðilegt vægi (áhættumörk fyrir heildarlifun: 0,89, 95% CI 0,66-1,19).
Portuguese: Nos doentes com parâmetros hepáticos aumentados, a utilização do esquema estabelecido de redução gradual da dose foi a medida apropriada e a interrupção do tratamento apenas foi necessária em 2,2% dos doentes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hækkuð lifrargildi var notkun viðurkenndrar þrepaskiptrar áætlunar fyrir skammtaminnkun, viðeigandi ráðstöfun og aðeins þurfti að hætta meðferð hjá 2,2 % sjúklinga.
Portuguese: A depuração plasmática total após perfusão intravenosa foi elevada (CL: 1.390 ml/min, 28,8% gCV).
Icelandic: Heildarplasmaúthreinsun var mikil eftir innrennsli í bláæð (CL: 1.390 ml/mín., 28,8% gCV).
Portuguese: Como medida inicial para o controlo das reações adversas (ver Tabelas 1 e 2), o tratamento com nintedanib deve ser temporariamente interrompido até que a reação adversa específica se tenha resolvido até níveis que permitam a continuação da terapêutica (até grau 1 ou valor basal).
Icelandic: Fyrsta úrræði fyrir meðhöndlun aukaverkana (sjá Töflur 1 og 2) ætti að vera að gera tímabundið hlé á meðferð með nintedanibi þar til aukaverkunin hefur náð því stigi að meðferðin geti haldið áfram (1. stigi eða grunnlínugildi).
Portuguese: Foram comunicados casos de embolismo pulmonar
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik lungnasegareks.
Portuguese: Cada cápsula mole contém 1,8 mg de lecitina de soja.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1,8 mg af sojalesitíni.
Portuguese: Este resultado foi confirmado na análise de seguimento da PFS (HR 0,85; IC 95%: 0,75-0,96; p = 0,0070), que incluiu todos os acontecimentos recolhidos à data da análise final da OS.
Icelandic: Þessi niðurstaða var staðfest í eftirfylgnigreiningu á lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall 0,85, 95% CI: 0,75-0,96; p = 0,0070), sem tók til allra tilvika sem safnað hafði verið við lokagreiningu á heildarlifun.
Portuguese: Uma vez que nintedanib também poderá causar danos fetais no ser humano, não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica requeira o tratamento.
Icelandic: Þar sem nintedanib gæti einnig valdið fósturskaða hjá mönnum skal ekki nota það á meðgöngu nema klínískt ástand krefjist meðferðar.
Portuguese: Caso não tome este medicamento tal como receitado pelo seu médico, este tratamento para o cancro poderá não funcionar devidamente.
Icelandic: Ef lyfið er ekki tekið samkvæmt ávísun læknisins er hugsanlegt að þessi krabbameinsmeðferð hafi ekki tilskilin áhrif.
Portuguese: Hipersensibilidade a nintedanib, ao amendoim ou à soja, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir nintedanibi, fyrir jarðhnetum eða soja, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: AUCτ,ss aumentou cerca de 25% num doente com 50 kg (percentil 5) e diminuiu cerca de 19% num doente com 100 kg (percentil 95) relativamente a um doente com um peso mediano de 71,5 kg.
Icelandic: AUC τ,ss hækkaði um 25% hjá sjúklingi sem var 50 kg (5. hundraðshlutamark) og lækkaði um 19% fyrir 100 kg þungan sjúkling (95. hundraðshlutamark) miðað við sjúkling með 71,5 kg sem miðgildi.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO REVESTIMENTO EXTERIOR (100 MG - EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 120 CÁPSULAS - CONTÉM BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (100 MG - FJÖLPAKKNING MEÐ 120 HYLKJUM - INNIHELDUR „BLUE BOX")
Portuguese: Assim, o tratamento com Vargatef será normalmente interrompido se tiver uma cirurgia.
Icelandic: Þess vegna er yfirleitt gert hlé á meðferð með Vargatef ef þú þarft að undirgangast skurðaðgerð.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Diarreia-por favor ver acima
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Niðurgangur - sjá að ofan
Portuguese: Caso não consiga tolerar a dose recomendada de 300 mg por dia devido aos efeitos secundários (ver secção 4), o seu médico poderá reduzir a sua dose diária de Vargatef para 200 mg por dia (duas cápsulas de 100 mg).
Icelandic: Ef þú þolir ekki ráðlagðan skammt, 300 mg á dag, vegna aukaverkana (sjá kafla 4), gæti læknirinn minnkað ráðlagðan daglegan skammt þinn af Vargatef niður í 200 mg á dag (tvö 100 mg hylki).
Portuguese: Ao bloquear a atividade dessas proteínas, nintedanib pode ajudar a parar o crescimento e a disseminação do cancro.
Icelandic: Með því að hamla virkni þessara próteina getur nintedanib hjálpað til við að stöðva vöxt og dreifingu krabbameinsins.
Portuguese: Análise farmacocinética populacional em populações especiais As propriedades farmacocinéticas de nintedanib foram similares em voluntários saudáveis, doentes com cancro e doentes da população-alvo.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum Lyfjahvörf nintedanibs vöru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, krabbameinssjúklingum og sjúklingum í markhópnum.
Portuguese: Não são esperadas interações medicamentosas entre o nintedanib e substratos do CYP, inibidores do CYP ou indutores do CYP, uma vez que o nintedanib, BIBF 1202 e BIBF 1202-glucoronido não inibiram ou induziram enzimas do CYP em estudos pré-clínicos, nem o nintedanib foi metabolizado por enzimas CYP a um nível relevante.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir lyfjamilliverkunum á milli nintedanibs og CYP-hvarfefna, CYP-hemla eða CYP-virkja þar sem nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202 glúkúroníð hömluðu hvorki né virkjuðu CYP-ensím í forklínískum rannsóknum og nintedanib umbrotnaði ekki að marktæku ráði fyrir tilstilli CYP-ensíma.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas de fígado graves - se tiver febre, uma vez que este poderá ser um sintoma de neutropenia febril ou sepsis (ver secção 4) - se sentir dor grave na área do estômago, febre, arrepios, mal-estar, vómitos ou rigidez ou inchaço abdominal, uma vez que estes podem ser sintomas de um furo na parede do estômago ou dos intestinos ("perfuração gastrointestinal") - se sentir dor, inchaço, vermelhidão, sensação de calor num membro ou se sentir dor no peito e dificuldade em respirar, uma vez que estes podem ser sintomas de coágulos sanguíneos numa veia - se tiver qualquer hemorragia importante - se sentir pressão ou dor no peito, tipicamente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, mandíbula, ombro ou braço, batimento cardíaco acelerado, falta de ar, náuseas ou vómitos, uma vez que podem ser sintomas de um ataque cardíaco - se quaisquer efeitos secundários (ver secção 4) que tenha se tornarem graves
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarlega lifrarkvilla - ef þú færð hita, þar sem hann gæti verið einkenni daufkyrningafæðar með hita eða sýklasóttar (sjá kafla 4) - ef þú finnur fyrir miklum sársauka í kringum magann, hita, kuldahrolli, ógleði, uppköstum eða stífleika eða uppþembu í kvið, þar sem þetta gætu verið einkenni götunar í garnavegg (rofs í meltingarvegi) - ef þú finnur fyrir sársauka, þrota, roða eða hita í útlimum eða ef þú finnur verk fyrir brjósti og átt í erfiðleikum með öndun, þar sem slíkt gæti verið merki um blóðtappa í bláæð - ef þú ert með meiriháttar blæðingu - ef þú finnur fyrir þrýstingi eða sársauka í brjósti, yfirleitt vinstra megin, sársauka í hálsi, kjálka, öxl eða handlegg, hröðum hjartslætti, mæði, ógleði, uppköstum, þar sem slíkt gæti verið merki um hjartaáfall - ef einhver aukaverkun sem kann að koma fram hjá þér (sjá kafla 4) verður alvarleg.
Portuguese: Os dados de indivíduos negros foram muito limitados, mas no mesmo intervalo de valores que os dos caucasianos.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar lágu fyrir um einstaklinga af svarta kynþættinum en þó á sama bili og hjá einstaklingum af hvítum kynþætti.
Portuguese: Durante o tratamento com Vargatef, o seu médico irá monitorizar regularmente as células do seu sangue e examiná-lo para detetar sinais de infeção, tais como inflamação, febre ou cansaço.
Icelandic: Meðan á meðferð með Vargatef stendur mun læknirinn reglulega mæla fjölda blóðkorna og leita eftir merkjum um sýkingu, svo sem bólgu, hita eða þreytu.
Portuguese: Resultados de eficácia no ensaio LUME-Lung 1 para doentes com histologia tumoral de adenocarcinoma
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun fyrir rannsóknina LUME-Lung 1 fyrir sjúklinga með kirtilkrabbamein (adenocarcinoma)