FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nota: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter is de versie die geldig is op het moment van de beslissing van de Commissie.
Greek: Σημείωση: Αυτή η ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η έκδοση που ισχύει κατά την περίοδο της Απόφασης της Επιτροπής.
Dutch: De huidige samenvatting van product kenmerken, etikettering en patiëntenbijsluiter zijn de finale versies vastgesteld tijdens de Coördinatiegroep procedure.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της ομάδας Συντονισμού.
Dutch: Daarom vertegenwoordigen deze SmPC, etikettering en bijsluiter niet noodzakelijk de huidige tekst.
Greek: Συνεπώς, αυτή η ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το ισχύον κείμενο.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Dutch: Redenen voor een positief advies
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
Dutch: • Dosisaanbevelingen voor didanosine
Greek: • Συστάσεις δοσολογίας για τη διδανοσίνη
Dutch: Beoordeling
Greek: Αξιολόγηση
Dutch: Resultaten van de bio-equivalentieonderzoeken
Greek: Αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van didanosine en verwante namen (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της διδανοσίνης και των λοιπών εμπορικών ονομασιών της (βλ. Παράρτημα Ι)
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing in gang gezet bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik CMD(h).
Greek: Κατά συνέπεια, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)).
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten het eens was met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat, behalve Frankrijk en Nederland die wezen op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid (PSRPH).
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ολοκληρώθηκε την ημέρα 210, με τα περισσότερα κράτη μέλη να συμφωνούν με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους αναφοράς, εκτός από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες, οι οποίες ήγειραν ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία (PSRPH).
Dutch: De aanvrager verstrekte literatuurverwijzingen waaruit bleek dat AUC de belangrijkste parameter is voor de werking van didanosine9,10,11,12,13.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε βιβλιογραφικές παραπομπές οι οποίες υποδεικνύουν την AUC ως τη σημαντικότερη παράμετρο για τη δράση της διδανοσίνης9,10,11,12,13.
Dutch: De aanvraag voor didanosine en verwante namen werd in alle betrokken lidstaten in aanmerking genomen krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Η αίτηση για τη διδανοσίνη και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες της εξετάστηκε σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Dutch: Het referentiemiddel in de EU is Videx EC (200, 250 en 400 mg) in de vorm van harde capsules, dat voor het eerst werd goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk op 19 september 2000.
Greek: Το προϊόν αναφοράς στην ΕΕ είναι το Videx EC (200, 250 και 400 mg) σκληρά καψάκια, το οποίο έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 19 Σεπτεμβρίου 2000.
Dutch: Het enige verschil is de omvang van de daling, die kleiner is bij het onderzoeksmiddel dan bij het referentiemiddel.
Greek: Η μοναδική διαφορά έγκειται στο μέγεθος της μείωσης, η οποία είναι μικρότερη στο υπό δοκιμή προϊόν σε σχέση με το προϊόν αναφοράς.
Dutch: Er wordt erkend dat deze resultaten buiten het standaardbereik van 80 - 125% vielen; ze vielen echter binnen de bredere acceptatiecriteria van 70 - 143% die voor zeer variabele geneesmiddelen gehanteerd mogen worden.
Greek: Είναι προφανές ότι τα αποτελέσματα αυτά δεν εμπίπτουν εντός του εύρους 80 - 125% των συνήθων κριτηρίων, εντούτοις κυμαίνονται εντός των ευρύτερων ορίων αποδοχής της τάξης του 70 - 143%, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιούνται για φάρμακα υψηλής μεταβλητότητας.
Dutch: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Greek: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Dutch: De voornaamste bedenking van Frankrijk en Nederland kon niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)-verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Greek: Δεδομένου ότι η σοβαρή ανησυχία που εκφράστηκε από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες δεν διευθετήθηκε στο πλαίσιο της παραπομπής στην CMD(h), το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Dutch: Toediening van het referentiemiddel met een vetrijke maaltijd leidt tot een significant lagere AUC (19%) en Cmax (46%) van didanosine.
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος αναφοράς μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά προκαλεί σημαντική μείωση της AUC (19%) και της Cmax (46%) της διδανοσίνης.
Dutch: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Greek: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Dutch: Beide formuleringen zijn echter equivalent wat betreft de mate van absorptie (d.w.z. AUC).
Greek: Τα δύο σκευάσματα είναι πάντως βιοϊσοδύναμα σε ό,τι αφορά τον βαθμό απορρόφησης (AUC).
Dutch: De eerste klinische proeven waarmee de werkzaamheid van didanosine bij de behandeling van hiv-infectie werd aangetoond, werden uitgevoerd met gebufferde tabletten3,4,5,6,7,8.
Greek: Στις αρχικές κλινικές δοκιμές οι οποίες απέδειξαν την αποτελεσματικότητα της διδανοσίνης στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV χρησιμοποιήθηκαν δισκία σε μη όξινη μορφή3,4,5,6,7,8.
Dutch: Didanosine en verwante namen (maagsapresistente capsules van 400 mg) werd vergeleken met het referentiemiddel Videx EC (maagsapresistente capsules van 400 mg) bij 60 gezonde volwassenen in nuchtere toestand.
Greek: Η διδανοσίνη και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες της (γαστροανθεκτικά καψάκια 400 mg) συγκρίθηκαν με το προϊόν αναφοράς Videx EC (γαστροανθεκτικά καψάκια 400 mg) σε 60 υγιείς ενήλικες υπό συνθήκες νηστείας.
Dutch: Didanosine en verwante namen is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten die met hiv-1 geïnfecteerd zijn.
Greek: Η διδανοσίνη και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες της ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό HIV-1.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor didanosine en verwante namen (zie bijlage I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν όπως έχουν στις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διαδικασία της Συντονιστικής Ομάδας, όπως παρατίθενται στο Παράρτημα III για τη διδανοσίνη και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες της (βλ. Παράρτημα I).
Dutch: Het 90%-BI voor Cmax was echter 100,36 - 132,76%.
Greek: Ομοίως η τιμή της Cmax στο διάστημα εμπιστοσύνης 90% κυμάνθηκε από 100,36 έως 132,76%.
Dutch: Bovendien waren de lidstaten die bezwaar aantekenden van oordeel dat in de argumenten die de aanvrager aandroeg, niet voldoende werd ingegaan op de gevolgen van het waargenomen verschil in de farmacokinetiek van didanosine in gevoede toestand tussen het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel.
Greek: Επιπλέον, τα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις ήταν της άποψης ότι η επιχειρηματολογία του αιτούντος δεν αιτιολόγησε επαρκώς τις συνέπειες της διαφοράς που παρατηρήθηκε μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς ως προς τη φαρμακοκινητική της διδανοσίνης μετά τη λήψη γεύματος.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel ten minste twee uur vóór of na voedselinname moet worden toegediend, is het onwaarschijnlijk dat het toegediende middel wordt blootgesteld aan omstandigheden in vivo, die optreden in gevoede toestand.
Greek: Δεδομένου ότι η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά την κατανάλωση τροφής, είναι απίθανο το χορηγηθέν φαρμακευτικό προϊόν να εκτίθεται σε in vivo συνθήκες που επικρατούν μετά τη λήψη γεύματος.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat bio-equivalentie in nuchtere toestand als het belangrijkst wordt beschouwd, aangezien dit middel bedoeld is om op een lege maag te worden ingenomen.
Greek: Επισημαίνεται ότι η βιοϊσοδυναμία υπό συνθήκες νηστείας είναι το πιο σημαντικό κριτήριο, διότι το παρόν προϊόν συνιστάται να λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Dutch: Didanosine is bedoeld om te worden toegediend op een lege maag, zoals opgenomen in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken (SPC): "Didanosine absorption is reduced in the presence of food, and hence Didanosine gastro-resistant capsules should be administrated on an empty stomach (at least 2 hours before or 2 hours after a meal)".
Greek: Συνιστάται η διδανοσίνη να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, όπως αναφέρεται στην προτεινόμενη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ): «Η απορρόφηση της διδανοσίνης μειώνεται παρουσία τροφής και, συνεπώς, τα γαστροανθεκτικά καψάκια διδανοσίνης πρέπει να χορηγούνται σε άδειο στομάχι (τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά το γεύμα)».
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van didanosine en verwante namen in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen bij de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten aan te tonen, was het aanvraagdossier gebaseerd op twee bio-equivalentieonderzoeken met enkelvoudige dosis, één in nuchtere toestand en één in gevoede toestand.
Greek: Για να αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της διδανοσίνης και των λοιπών εμπορικών ονομασιών της σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα στη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, ο φάκελος της αίτησης βασίστηκε σε δύο μελέτες βιοϊσοδυναμίας μονήρους δόσης, μίας υπό συνθήκες νηστείας και μίας μετά τη λήψη γεύματος.
Dutch: Het feit dat beide formuleringen gebruikt zijn voor dezelfde indicaties en met vergelijkbare doses wordt verondersteld erop te wijzen dat AUC relevanter is voor het waarborgen van de werkzaamheid van didanosine in antivirale therapie en dat het onwaarschijnlijk is dat de veranderingen in Cmax de antivirale werkzaamheid in gevaar brengen.
Greek: Συνεπώς, το γεγονός ότι αμφότερα τα σκευάσματα χρησιμοποιήθηκαν για την ίδια ένδειξη και σε παρόμοιες δόσεις υποδηλώνει ότι η AUC αποτελεί καταλληλότερο δείκτη της αποτελεσματικότητας της διδανοσίνης ως αντιϊκής θεραπείας, όπως και ότι οι μεταβολές στη Cmax είναι απίθανο να υπονομεύσουν την αντιϊκή αποτελεσματικότητα.
Dutch: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Greek: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Dutch: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31
Greek: 16: S26-S31
Dutch: Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) is een remmer van de in-vitroreplicatie van humaan immuundeficiëntievirus (hiv) in culturen van menselijke cellen en cellijnen.
Greek: Η διδανοσίνη (2', 3'-διδεοξυινοσίνη) είναι αποκλειστής της αναπαραγωγής του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε in vitro καλλιέργειες ανθρώπινων κύτταρων και κυτταρικών γραμμών.
Dutch: De aanvrager stelde dat verschillen in plasmaconcentraties van didanosine als zodanig niet klinisch relevant zijn aangezien deze niet leiden tot veranderingen in de intracellulaire trifosfaatconcentraties.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι οι διαφορές των συγκεντρώσεων της διδανοσίνης στο πλάσμα δεν είναι κλινικά σημαντικές, διότι δεν συνεπάγονται κατ' ανάγκη μεταβολές στις ενδοκυτταρικές συγκεντρώσεις της τριφωσφορικής διδεοξυαδενοσίνης.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat bio-equivalentie in nuchtere toestand, de aanbevolen toestand voor de toediening van didanosine, is aangetoond;
Greek: • Η Επιτροπή είναι της γνώμης ότι έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία υπό συνθήκες νηστείας, οι οποίες είναι και οι συνιστώμενες συνθήκες χορήγησης της διδανοσίνης.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken met formuleringen van didanosine wijzen uit dat toediening van het middel met voedsel of meteen na voedselinname leidt tot een verminderde beschikbaarheid in vivo van het middel.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες φαρμακοκινητικής που διενεργήθηκαν σε σκευάσματα διδανοσίνης, η χορήγηση του προϊόντος μαζί με τροφή ή αμέσως μετά το γεύμα έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της διαθεσιμότητας του φαρμάκου in vivo.
Dutch: • Waargenomen voedingseffect voor het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel Volgens de huidige aanbevelingen voor formuleringen met gereguleerde afgifte1,2 zijn bioequivalentieonderzoeken in nuchtere toestand en in gevoede toestand nodig.
Greek: • Παρατηρηθείσα επίδραση της τροφής στο υπό δοκιμή προϊόν και στο προϊόν αναφοράς Σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις για τα σκευάσματα τροποποιημένης αποδέσμευσης1,2, απαιτούνται μελέτες βιοϊσοδυναμίας υπό συνθήκες νηστείας και υπό συνθήκες μετά τη λήψη γεύματος.
Dutch: Het voornaamste doel van het bio-equivalentieonderzoek in gevoede toestand is voedselgerelateerde effecten, zoals dosisdumping (versnelde afgifte) (met name voor maagsapresistente formuleringen) of het uitblijven van bescherming tegen zuur-gemedieerde afbraak in de maag, uit te sluiten.
Greek: Βασικός σκοπός της μελέτης βιοϊσοδυναμίας μετά από γεύμα είναι να αποκλειστούν οι επιδράσεις που προκαλούνται από την τροφή, όπως η απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου (ιδίως στα γαστροανθεκτικά σκευάσματα) ή η ελλιπής προστασία λόγω της αποδόμησής του από τα οξέα του στομάχου.
Dutch: Lopez JC e.a.
Greek: 10 Lopez JC et al.
Dutch: Dit in overweging nemende zou de steekproefomvang die nodig is om te voldoen aan de standaard bio-equivalentiecriteria mogelijk tot wel 232 proefpersonen moeten bedragen om een betrouwbaarheid van ten minste 80% te bereiken.
Greek: Με βάση αυτή τη διαπίστωση, για να επιτευχθεί ισχύς τουλάχιστον 80%, ώστε να ικανοποιηθούν τα συνήθη κριτήρια βιοϊσοδυναμίας, ενδέχεται να χρειαστεί δείγμα 232 ατόμων.
Dutch: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Greek: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Dutch: Deze waarneming komt overeen met de in de huidige aanvraag gepresenteerde resultaten waarbij AUC en Cmax van het onderzoeksmiddel in gevoede toestand significant dalen.
Greek: Η διαπίστωση αυτή συνάδει με τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν στην υπό εξέταση αίτηση, σύμφωνα με τα οποία η AUC και η Cmax του υπό δοκιμή προϊόντος μειώνονται σημαντικά μετά τη λήψη γεύματος.
Dutch: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Greek: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde gegevens heeft beoordeeld om de bio-equivalentie tussen didanosine en verwante namen en het referentiemiddel te ondersteunen;
Greek: • Η Επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών προς τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας της διδανοσίνης και των λοιπών εμπορικών ονομασιών της με το προϊόν αναφοράς.
Dutch: De farmacokinetische gegevens wijzen erop dat de plasmaconcentratie (Cmax) van de capsuleformulering met darmcoating van didanosine ongeveer 40% lager is dan die van de gebufferde tabletformulering.
Greek: Από τα φαρμακοκινητικά δεδομένα προκύπτει ότι η συγκέντρωση (Cmax) της διδανοσίνης στο πλάσμα υπό μορφή καψακίων με εντεροδιαλυτή επικάλυψη είναι κατά περίπου 40% χαμηλότερη από τη συγκέντρωση του δισκίου διδανοσίνης σε μη όξινη μορφή.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure waren Frankrijk en Nederland van oordeel dat bio-equivalentie in gevoede toestand niet was aangetoond aangezien Cmax buiten de acceptatielimieten van 80-125% viel1.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες εξέφρασαν την άποψη ότι δεν είχε καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία μετά τη λήψη γεύματος, διότι η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) δεν ενέπιπτε στο εύρος αποδεκτών ορίων1 80-125%.
Dutch: 1Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (richtsnoer voor het onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie) (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (richtsnoer voor de farmacokinetische en klinische beoordeling van formuleringen met gereguleerde afgifte) (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Greek: 2 Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τη φαρμακοκινητική και την κλινική αξιολόγηση δοσολογικών σχημάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Dutch: Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Greek: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Dutch: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Greek: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Dutch: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Greek: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Dutch: Het betrof twee open-label, gerandomiseerde cross-over-onderzoeken op basis van een enkelvoudige dosis, twee behandelingen, twee sequenties en twee perioden.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες είχαν σχεδιαστεί ως διασταυρούμενες, ανοικτές, τυχαιοποιημένες μελέτες μίας δόσης σε δύο θεραπευτικά σκέλη, στο πλαίσιο δύο σειρών θεραπείας, σε δύο στάδια.
Dutch: Dit wordt toegeschreven aan de vertraagde absorptiesnelheid van de formulering met darmcoating die tot uiting komt in de Tmax die ongeveer twee uur bedraagt voor de formulering met darmcoating terwijl deze 0,67 uur bedraagt voor de gebufferde tablet.
Greek: Η διαφορά αυτή οφείλεται στον μικρότερο ρυθμό απορρόφησης του σκευάσματος με την εντερική επικάλυψη, όπως αντικατοπτρίζεται και στον χρόνο μέγιστης συγκέντρωσης Tmax, ο οποίος είναι 2 ώρες για το σκεύασμα με την εντερική επικάλυψη και 0,67 ώρες για το δισκίο σε μη όξινη μορφή.
Dutch: De primaire farmacokinetische parameters (Cmax en AUC) in het in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoek waren bevredigend, waarbij het 90%-betrouwbaarheidsinterval (BI) binnen de standaardcriteria van 80,00 - 125,00% viel.
Greek: Οι πρωτεύουσες φαρμακοκινητικές παράμετροι (Cmax και AUC-περιοχή κάτω από την καμπύλη) ήταν ικανοποιητικές στη μελέτη υπό συνθήκες νηστείας, οι δε τιμές των συνήθων κριτηρίων στο διάστημα εμπιστοσύνης 90% ενέπιπταν εντός του εύρους 80,00 - 125,00%.
Dutch: In de huidige aanvraag viel de AUC zowel in nuchtere als in gevoede toestand binnen de acceptatiecriteria van 80-125%.
Greek: Στην παρούσα αίτηση, η AUC ενέπιπτε εντός του εύρους 80-125% των κριτηρίων αποδοχής τόσο υπό συνθήκες νηστείας όσο και μετά από γεύμα.
Dutch: Het voedingseffect van het onderzoeksmiddel is qua daling van Cmax en AUC derhalve vergelijkbaar met dat van het referentiemiddel.
Greek: Κατά συνέπεια, η επίδραση της τροφής στη μείωση των Cmax και AUC είναι παρόμοια τόσο στο υπό δοκιμή προϊόν όσο και στο προϊόν αναφοράς.
Dutch: Bovendien remt ddATP hiv-reverse transcriptase doordat het concurreert met deoxyadenosinetrifosfaat (dATP) voor binding aan de werkzame plaats van het enzym, waardoor provirale DNA-synthese wordt voorkomen.
Greek: Επιπλέον, η ddATP αναστέλλει την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV δρώντας ανταγωνιστικά προς τη δέσμευση της τριφωσφορικής δεοξυαδενοσίνης (dATP) στην ενεργό θέση του ενζύμου.
Dutch: Zodra didanosine zich in de cel bevindt, wordt het enzymatisch omgezet in dideoxyadenosinetrifosfaat (ddATP), de actieve metaboliet ervan.
Greek: Μετά την είσοδό της στο κύτταρο, η διδανοσίνη μετατρέπεται μέσω ενζυμικής αντίδρασης στον δραστικό της μεταβολίτη τριφωσφορική διδεοξυαδενοσίνη (ddATP).
Dutch: Bij virale nucleïnezuurreplicatie voorkomt de inbouw van dit 2', 3'-dideoxynucleoside ketenverlenging, waardoor de virale replicatie wordt geremd.
Greek: Κατά την αντιγραφή του νουκλεϊκού οξέος του ιού, η ενσωμάτωση της 2', 3'-διδεοξυνουκλεοσίδης εμποδίζει την επέκταση των αλύσεων, αναστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αναπαραγωγή του ιού.
Dutch: Zowel bij het onderzoeksmiddel als bij het referentiemiddel neemt in gevoede toestand de absorptie van didanosine af, wat erop wijst dat de twee middelen een vergelijkbaar voedingseffect hebben wat betreft de daling van Cmax en AUC, zonder aanwijzingen voor dosisdumping.
Greek: Κατά συνέπεια, η απορρόφηση της διδανοσίνης τόσο του υπό δοκιμή προϊόντος όσο και του προϊόντος αναφοράς μειώνεται μετά τη λήψη γεύματος, γεγονός το οποίο υποδεικνύει ότι η επίδραση της τροφής στα δύο προϊόντα ως προς τη μείωση των Cmax και AUC είναι παρόμοια, χωρίς να υπάρχουν ενδείξεις απότομης απελευθέρωσης του εγκλεισμένου φαρμάκου.
Dutch: Het onderzoek in gevoede toestand werd uitgevoerd tijdens een verlengde clock-stop.
Greek: Η μελέτη μετά από γεύμα διενεργήθηκε κατά τη διάρκεια παρατεταμένης αναστολής της προθεσμίας εξέτασης του φακέλου του φαρμάκου.
Dutch: • Klinische significantie van Cmax met didanosine Didanosine moet eerst intracellulair worden omgezet in de actieve metaboliet ddATP (verantwoordelijk voor de antivirale activiteit) die ten opzichte van de plasmahalfwaardetijd van didanosine een significant langere intracellulaire halfwaardetijd heeft (ongeveer 43 uur).
Greek: Η διδανοσίνη πρέπει πρώτα να μετατρέπεται ενδοκυτταρικά στον δραστικό μεταβολίτη της, δηλαδή σε τριφωσφορική διδεοξυαδενοσίνη (υπεύθυνη για την αντιϊκή δράση), της οποίας η ενδοκυτταρική ημιζωή είναι σημαντικά μεγαλύτερη (43 ώρες περίπου) από ό,τι η ημιζωή της διδανοσίνης στο πλάσμα.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen; Nederland en Frankrijk van oordeel waren dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Ongeacht of didanosine met of zonder voedsel wordt ingenomen, is de virologische respons gebaseerd op de totale blootstelling aan het geneesmiddel.
Greek: Η ιολογική απόκριση βασίζεται στη συνολική έκθεση στο φάρμακο, ανεξαρτήτως του εάν η διδανοσίνη λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Greek: 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.