FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V in vitro kinaznih in celičnih testih je presnovek AP26123 zaviral ALK s približno 3-krat manjšim potencialom kot brigatinib.
Croatian: U in vitro testovima kinaze i kulture stanica, metabolit AP26123 inhibirao je ALK uz približno trostruko nižu potentnost nego brigatinib.
Slovenian: Zmerni induktorji CYP3A lahko zmanjšajo AUC brigatiniba za približno 50% na osnovi simulacij iz farmakološko določenega farmakokinetičnega modela.
Croatian: Umjereni induktori CYP3A mogu smanjiti AUC brigatiniba za približno 50 %, temeljeno na simulacijama iz fiziološki temeljenog farmakokinetičkog modela.
Slovenian: Brigatinib lahko zmanjša koncentracije v plazmi pri sočasno uporabljenih zdravilih, ki se v glavnem presnavljajo s CYP3A.
Croatian: Brigatinib može sniziti razine istodobno primijenjenih lijekova u plazmi koji se uglavnom metaboliziraju putem CYP3A.
Slovenian: Vendar pa je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost, ker lahko bolniki med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig doživljajo motnje vida, omotico ali utrujenost.
Croatian: Međutim, potreban je oprez prilikom vožnje ili upravljanja strojevima jer bolesnici mogu iskusiti smetnje vida, omaglicu ili umor dok uzimaju lijek Alunbrig.
Slovenian: Brigatinib je substrat P-glikoproteina (P-gp) in proteina na odpornost za raka dojke (BCRP-breast cancer resistance protein) in vitro.
Croatian: Brigatinib je supstrat P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (BCRP) in vitro.
Slovenian: Zdravila Alunbrig ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje.
Croatian: Alunbrig se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje majke ne zahtijeva liječenje.
Slovenian: • rifabutin, rifampicin: zdravila za zdravljenje tuberkuloze ali nekaterih drugih okužb
Croatian: • rifabutin, rifampicin: lijekovi za liječenje tuberkuloze ili određenih drugih infekcija
Slovenian: Če se zdravilo Alunbrig uporablja med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, je treba bolnico seznaniti s potencialno nevarnostjo za plod.
Croatian: Ako se Alunbrig koristi tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni dok uzima ovaj lijek, bolesnicu treba obavijestiti o potencijalnim opasnostima po fetus.
Slovenian: 180 mg enkrat na dan zmanjšanje na 120 mg enkrat na dan zmanjšanje na 90 mg enkrat na dan zmanjšanje na 60 mg enkrat na dan
Croatian: 180 mg jedanput dnevno smanjiti na 120 mg jedanput dnevno smanjiti na 90 mg jedanput dnevno smanjiti na 60 mg jedanput dnevno
Slovenian: Zvišanje na stopnjo 3 in 4 se je pojavilo za ALT v 5,5% in za AST v 3,6%.
Croatian: Incidencije porasta razina 3. i 4. stupnja, bile su 5,5% za ALT, odnosno 3,6 % za AST.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig, so se pojavile zvišane vrednosti glukoze v serumu.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alunbrig javio se porast razine glukoze u serumu.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v študiji ALTA in študiji 101 pri priporočenem režimu odmerjanja, so predstavljeni v preglednici 3 in so navedeni glede na organske sisteme, prednostne izraze in pogostnost.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanju ALTA i Ispitivanju 101 pri preporučenom režimu doziranja prikazane su u Tablici 3 i navedene prema klasifikaciji organskih sustava, preporučenim izrazima i učestalosti.
Slovenian: Brigatinib je in vitro in in vivo zaviral preživetje celic, ki izražajo mutantne oblike EML4-ALK, povezane z odpornostjo proti inhibitorjem ALK, vključno z G1202R in L1196M.
Croatian: Brigatinib je inhibirao, in vitro i in vivo, vijabilnost stanica koje eksprimiraju mutirane oblike EML4-ALK povezane s rezistencijom na inhibitore ALK, uključujući G1202R i L1196M.
Slovenian: Stopnja zvišanja ≥2 (>3 × ULN) ALT ali AST s sočasno skupnim zvišanjem bilirubina >2 × ULN v odsotnosti holestaze ali hemolize
Croatian: Porast vrijednosti ALT-a ili AST-a ≥ 2. stupnja (>3 × GGN) uz istodobno povišenje ukupnog bilirubina >2 × GGN u odsustvu kolestaze ili hemolize
Slovenian: Preglednica 5: Intrakranialna učinkovitost pri bolnikih z merljivimi metastazami v možganih na izhodišču v študiji ALTA
Croatian: Tablica 5: Intrakranijska djelotvornost u bolesnika s mjerljivim metastazama na početku liječenja u ispitivanju ALTA
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da telesna masa, starost in koncentracija albumina niso imeli klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko brigatiniba.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da tjelesna težina, dob i koncentracija albumina nisu imali klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku brigatiniba.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analiz populacijske farmakokinetike je farmakokinetika brigatiniba podobna pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (eGFR ≥ 30 ml/min).
Croatian: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetičke analize, farmakokinetika brigatiniba slična je u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega i u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (eGFR ≥ 30 ml/min).
Slovenian: Zmerni zaviralci CYP3A (npr. diltiazem in verapamil) lahko povečajo AUC brigatiniba za približno 40% na podlagi simulacij iz farmakološko določenega farmakokinetičnega modela.
Croatian: Umjereni inhibitori CYP3A (npr. diltiazem i verapamil) mogu povećati AUC brigatiniba za približno 40 %, temeljeno na simulacijama iz fiziološki temeljenog farmakokinetičkog modela.
Slovenian: Če jemanje zdravila Alunbrig prekinete za 14 dni ali dlje iz drugega razloga kot so neželeni učinki, je treba zdravljenje nadaljevati z odmerkom 90 mg enkrat na dan za obdobje 7 dni, preden odmerek povečate na predhodno toleriran odmerek.
Croatian: Ako se uzimanje lijeka Alunbrig prekine na 14 dana ili dulje zbog razloga koji nisu vezani uz nuspojave, liječenje treba nastaviti sa 90 mg jedanput dnevno tijekom 7 dana prije povećanja na prethodno podnošljivu dozu.
Slovenian: Na splošno so se ti učinki na moške reproduktivne organe pri podganah in opicah pojavili pri izpostavljenosti ≥ 0,2-kratni vrednosti AUC, opaženi pri bolnikih z odmerkom 180 mg enkrat na dan.
Croatian: Ukupno, ti učinci na reproduktivne organe mužjaka štakora i majmuna javljali su se pri izloženostima ≥ 0,2 - puta od AUCa opaženog u bolesnika na dozi od 180 mg jedanput dnevno.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Alunbrig za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju karcinoma pljuč (drobnocelični ali nedrobnocelični karcinom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Alunbrig u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma pluća (karcinoma malih stanica i nemalih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze (CPK)
Croatian: Porast razine kreatin fosfokinaze (CPK)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA UVAJALNEGA PAKIRANJA - 21 TABLET, 180 MG - 21-DNEVNO ZDRAVLJENJE (BREZ MODREGA OKENCA)
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA POČETNOG PAKIRANJA - 21 TABLETA, 180 mg - 21-DNEVNO LIJEČENJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovenian: Če sumite na pnevmonitis, je treba odmerjanje zdravila Alunbrig začasno prekiniti, bolnika pa oceniti glede morebitnih drugih vzrokov simptomov (npr. pljučna embolija, napredovanje tumorja, infekcijska pljučnica).
Croatian: Ako se sumnja na pneumonitis, uzimanje sljedeće doze lijeka Alunbrig treba odgoditi, a bolesnika obraditi radi ocjene drugih uzroka simptoma (npr. plućna embolija, progresija tumora i infektivna upala pluća).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka spremljajte bolnika zaradi neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8) in zagotovite ustrezno podporno oskrbo.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika je potrebno pažljivo nadzirati zbog nuspojava (vidjeti dio 4.8) i pružiti mu odgovarajuću suportivnu skrb.
Slovenian: Brigatinib ni bil mutagen in vitro v preskusu bakterijskih povratnih mutacij (Ames) ali testih kromosomskih aberacij celic sesalcev, ampak je vplival na manjše zvišanje števila mikronukleusov v mikrojedrskem testu kostnega mozga pri podganah.
Croatian: Brigatinib nije bio mutagen in vitro u bakterijskom testu reverzne mutacije (Ames) ili testovima kromosomskih aberacija u stanicama sisavaca, ali je blago povisio broj mikronukleusa u mikronukleusnom testu koštane srži štakora.
Slovenian: • vnetje ustne votline in ustnic (stomatitis)
Croatian: • upala usta i usana (stomatitis)
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alunbrig je treba oceniti glukozo v serumu, ter jo nato redno spremljati.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Alunbrig potrebno je odrediti glukozu u serumu natašte i nakon toga je periodički pratiti.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je namenjeno za peroralno uporabo.
Croatian: Alunbrig je namijenjen za peroralnu primjenu.
Slovenian: • nefazodon: zdravilo za zdravljenje depresije
Croatian: • nefazodon: lijek za liječenje depresije
Slovenian: Klinične študije interakcij med zdravili in substrati, občutljivimi na CYP3A, niso bile izvedene.
Croatian: Klinička ispitivanja interakcija s osjetljivim supstratima CYP3A nisu provedena.
Slovenian: Zunanja ovojnina PC:
Croatian: Vanjska kutija PC:
Slovenian: Filmsko obložene tablete Alunbrig so bele do umazano bele, ovalne (90 mg in 180 mg) ali okrogle (30 mg).
Croatian: Alunbrig filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, ovalne (90 mg i 180 mg) ili okrugle (30 mg).
Slovenian: • zvišane koncentracije amilaze ali lipaze v krvi pri preiskavah - lahko kažejo na vnetje trebušne slinavke Obvestite svojega zdravnika, če imate bolečine v zgornjem delu trebuha, vključno z bolečino v trebuhu, ki se poslabša po jedi in se lahko razširi na hrbet, izgubljate telesno maso ali vas sili na bruhanje.
Croatian: • povišene razine amilaze ili lipaze u nalazima krvi - mogu ukazivati na upalu gušterače Obavijestite svog liječnika ako imate bol u gornjem dijelu abdomena, uključujući bol u abdomenu koja se pogoršava dok jedete i može se širiti na leđa, gubitak težine ili mučninu.
Slovenian: Bolniki z anamnezo pljučne intersticijske bolezni ali pnevmonitisa, povezanega z drugimi zdravili, so bili izključeni.
Croatian: Bolesnici s anamnezom intersticijske plućne bolesti ili pneumonitisa povezanog s lijekom su bili isključeni.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate bolečine na desni strani predela želodca, porumenelo kožo ali beločnico ali temen urin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako vas boli na desnoj strani trbuha, ako se javlja žutilo kože ili bjeloočnica, ili imate taman urin.
Slovenian: Manjše kopičenje je bilo opaženo pri ponavljajočem odmerjanju (geometrično povprečno razmerje kopičenja: 1,9 do 2,4).
Croatian: Umjerena akumulacija lijeka zabilježena je nakon opetovane primjene (akumulacijski omjer geometrijskih sredina: 1,9 do 2,4).
Slovenian: Od tega je za 19 bolnikov raziskovalec ocenil potrjen objektivni odziv (76%, 95% IZ: 55; 91) in KM oceno mediane trajanja odziva med 19 odzivi je bila 26,1 meseca (95% IZ: 7,9; 26,1).
Croatian: Među njima, 19 bolesnika imalo je potvrđenu stopu objektivnog odgovora prema procjeni ispitivača (76 %; 95 % CI: 55, 91) a medijan trajanja odgovora među tih 19 ispitanika s odgovorom prema KM procjeni bio je 26,1 mjesec (95 % CI: 7,9, 26,1).
Slovenian: Nespremenjen brigatinib predstavlja 41% celotne radioaktivnosti v blatu in 86% celotne radioaktivnosti v urinu, pri čemer so preostanek presnovki.
Croatian: Nepromijenjeni brigatinib predstavljao je 41 % i 86 % ukupne radioaktivnosti u fecesu, odnosno urinu, a ostatak su bili metaboliti.
Slovenian: • modafinil: zdravilo za zdravljenje narkolepsije
Croatian: • modafinil: lijek za liječenje narkolepsije
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Alunbrig so ovrednotili v randomiziranem (1:1), odprtem, multicentričnem preskušanju (ALTA) pri 222 odraslih bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim ALK pozitivnim NSCLC, ki jim je bolezen napredovala po uporabi krizotiniba.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alunbrig procijenjena je u randomiziranom (1:1), otvorenom, multicentričnom ispitivanju (ALTA) u 222 odrasla bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim ALK-pozitivnim NSCLC-om koji je progredirao uz krizotinib.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: • Druge pomožne snovi so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (tipa A), koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec, makrogol, polivinilalkohol in titanov dioksid.
Croatian: • Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrsta A), hidrofobni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, talk, makrogol, poli(vinilni alkohol) i titanijev dioksid.
Slovenian: V študiji ALTA se je pri 13,5% bolnikih, starih ≥65 let, pojavil zgodnji neželeni učinek na pljuča v primerjavi s 4,2% bolnikov, mlajših od 65 let.
Croatian: U ispitivanju ALTA, 13,5 % bolesnika ≥ 65 godina imalo je nuspojavu na plućima na početku liječenja, u usporedbi s 4,2 % bolesnika < 65 godina.
Slovenian: V študiji 101 je bil potencial podaljšanja QT intervala zdravila Alunbrig ocenjen pri 123 bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki so enkrat dnevno prejemali odmerke brigatiniba od 30 mg do 240 mg.
Croatian: Ispitivanju 101, potencijal lijeka Alunbrig za produljenje QT intervala procijenjen je u 123 bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima nakon primjene doza brigatiniba od 30 mg do 240 mg jedanput dnevno.
Slovenian: Hiperglikemija stopnja 3 se je pojavila pri 7,3% bolnikov.
Croatian: U 7,3 % bolesnika javila se hiperglikemija 3. stupnja.
Slovenian: Pri bolnikih z metastazami v možganih na začetku je bila stopnja kontrole intrakranialne bolezni 77,8% (95% IZ 67,2-86,3) v skupini z odmerkom 90 mg (N = 81) in 85,1% (95% IZ 75-92,3) v skupini z odmerkom 180 mg (N = 74).
Croatian: U bolesnika s bilo kakvim metastazama na početku liječenja stopa kontrole intrakranijske bolesti bila je 77,8 % (95 % CI 67,2 -86,3) u skupini liječenoj s 90 mg (N = 81) i 85,1 % (95 % CI 75 -92,3) u skupini s 180 mg (N = 74).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig je treba redno nadzorovati krvni tlak.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Alunbrig mora se redovito pratiti krvni tlak.
Slovenian: Obloga tablete smukec makrogol polivinilalkohol titanov dioksid
Croatian: Poli(vinilni alkohol) Titanijev dioksid
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Alunbrig izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Alunbrig u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene ravni zmanjšanja odmerka zdravila Alunbrig Odmerjanje
Croatian: Tablica 1: Preporučene razine smanjenja doze lijeka Alunbrig Doza
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so zavžile izjemno mastni obrok, v primerjavi s postom preko noči, je bil Cmaks brigatiniba znižan za 13%, brez učinka na AUC.
Croatian: U zdravih ispitanika, obrok s visokim udjelom masti, u usporedbi s primjenom natašte, umanjiio je Cmax brigatiniba za 13 % bez utjecaja na AUC.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Croatian: Alunbrig se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: zdravila za zaviranje imunskega sistema
Croatian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: lijekovi za potiskivanje imunološkog sustava
Slovenian: • zvišana koncentracija laktat-dehidrogenaze v krvi - lahko nakazuje na razgradnjo tkiva
Croatian: • povišena razina laktat dehidrogenaze u krvi - može ukazivati na razgradnju tkiva
Slovenian: Zdravila Alunbrig ne prenehajte jemati, brez da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Croatian: Ne smijete prestati uzimati Alunbrig prije savjetovanja sa liječnikom.
Slovenian: Pri tridesetih odstotkih bolnikov so se vsi neželeni učinki povezani s periferno nevropatijo razrešili.
Croatian: Kod trideset posto bolesnika povukle su se sve nuspojave periferne neuropatije.
Slovenian: Glejte priložena navodila za več informacij.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig je treba redno nadzorovati koncentracijo amilaze in lipaze.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Alunbrig mora se redovito pratiti razine lipaze i amilaze.
Slovenian: Bolniki z anamnezo IPB ali s pnevmonitisom induciranim z zdravili so bili izključeni iz ključnega preskušanja.
Croatian: Bolesnici s anamnezom IBP-a ili pneumonitisa izazvanog lijekom bili su isključeni iz pivotalnih ispitivanja.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alunbrig, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više Alunbriga nego što ste trebali
Slovenian: V študiji ALTA so se pri 6,4% bolnikov pojavili neželeni učinki na pljuča (vseh stopenj), vključno z IPB/pnevmonitisom, pljučnico in dispnejo, v zgodnjem obdobju zdravljenja (v 9 dneh, mediana pojava: 2 dni); 2,7% bolnikov je imelo neželene učinke na pljuča stopnje 3-4 in 1 bolnik (0,5%)
Croatian: U ispitivanju ALTA, 6,4 % bolesnika imalo je na početku liječenja nuspojave na plućima nekog stupnja, uključujući IDL/pneumonitis, upalu pluća i dispneju (u roku od 9 dana, medijan vremena do pojave: 2 dana); 2,7 % bolesnika imalo je nuspojave na plućima 3 - 4. stupnja, a 1 bolesnik (0,5 %) imao je upalu pluća sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Med zdravljenjem in 4 mesece po prenehanju jemanja zdravila Alunbrig je treba uporabljati učinkovito nehormonsko kontracepcijo.
Croatian: Tijekom liječenja i 4 mjeseca nakon prestanka uzimanja lijeka Alunbrig nužno je koristiti učinkovitu nehormonsku kontracepciju.
Slovenian: Dodatno se je pri 2,3% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom v študiji ALTA pojavil pnevmonitis, pri čemer sta imela 2 bolnika pnevmonitis stopnje 3 (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Pored toga, 2,3 % bolesnika u ispitivanju ALTA imalo je pneumonitis kasnije tijekom liječenja, dok su 2 bolesnika imala pneumonitis 3. stupnja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Pri splošnih toksikoloških študijah pri podganah in opicah niso opazili očitnih neželenih učinkov na ženske reprodukcijske organe.
Croatian: U općim toksikološkim ispitivanjima nisu opaženi vidljivi štetni učinci na reproduktivne organe ženki štakora i majmuna.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka provesti niže navedene mjere:
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zunanja ovojnina:
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Vanjska kutija:
Slovenian: Zelo pogosti kašelj dispnejah
Croatian: Vrlo često Kašalj Dispnejah
Slovenian: • dabigatran: zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi
Croatian: • dabigatran: lijek za sprečavanje zgrušavanja krvi
Slovenian: Grenivka ali sok grenivke lahko prav tako zviša koncentracije brigatiniba v plazmi in se ji je treba izogibati (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Grejp ili sok od grejpa također može povećati koncentracije brigatiniba u plazmi pa ga treba izbjegavati (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pri novih ali poslabšanju hudih motenj vida je treba upoštevati oftalmološko oceno in razmisliti o zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Za nove ili pogoršane teške simptome poremećaja vida potrebno je razmotriti oftalmološku procjenu i smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: V primeru življenjsko nevarne bradikardije, ko sočasno uporabljena zdravila k temu niso prispevala, ali v primeru ponovitve, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U slučaju bradikardije opasne po život, ako se ne identificira istodobno primjenjivani lijek koji pridonosi stanju, ili u slučaju ponovne pojave, potrebno je prekinuti liječenje lijekom Alunbrig (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • nafcilin: zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb
Croatian: • nafcilin: lijek za liječenje bakterijskih infekcija
Slovenian: Zdravnik vam lahko prekine zdravljenje z zdravilom Alunbrig in vas napoti k oftalmologu.
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti liječenje lijekom Alunbrig i uputiti vas oftlamologu.
Slovenian: Občasni pankreatitis navzea dispepsija pankreatitis
Croatian: Mučnina Dispepsija Pankreatitis
Slovenian: Zdravila Alunbrig ni priporočeno jemati med nosečnostjo, razen če korist odtehta tveganje za dojenčka.
Croatian: Alunbrig se ne preporučuje tijekom trudnoće osim ako je korist od liječenja veća od rizika za bebu.
Slovenian: Toksičnost je bila opažena pri študijah ponavljajočih se odmerkov na živalih.
Croatian: U ispitivanju ponovljenih doza na životinjama, opažena je testikularna toksičnost.
Slovenian: Za bolnike z blago ali zmerno okvaro ledvic (ocenjena stopnja glomerularne filtracije (eGFR) ≥30 ml/min) prilagoditev odmerka zdravila Alunbrig ni potrebna.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije (eGFR) ≥ 30 ml/min) nije potrebna prilagodba doze lijeka Alunbrig.
Slovenian: Grenivka ali sok grenivke lahko poveča koncentracijo brigatiniba v plazmi in se ji je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Grejp ili sok od grejpa mogu povećati koncentracije brigatiniba u plazmi pa ih treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Nevezan AUC0-INF je bil za 37% višji pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) v primerjavi z zdravimi osebami z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Croatian: AUC0INF za nevezani lijek bio je 37 % viši u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) u usporedbi sa zdravim ispitanicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Kaj je zdravilo Alunbrig in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alunbrig Kako jemati zdravilo Alunbrig Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Alunbrig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Alunbrig Kako uzimati Alunbrig
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je na voljo v plastenkah z za otroke varnimi zaporkami.
Croatian: Alunbrig je dostupan u plastičnim bočicama s navojnim sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin: zdravila za zdravljenje epilepsije
Croatian: • fenobarbital, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije
Slovenian: Znižanje odmerka zaradi hipertenzije je bilo potrebno pri 0,9% pri režimu z odmerkom 180 mg.
Croatian: Doza je zbog hipertenzije smanjena u 0,9 % bolesnika na režimu doziranja od 180 mg.
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb
Croatian: • klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi zdravljenje, začasno prekiniti ali trajno ukiniti uporabo zdravila Alunbrig.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi liječenje ili ga privremeno ili trajno prekinuti.
Slovenian: Pri bolnikih je treba pogosteje nadzirati srčni utrip, če se sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo, ni mogoče izogniti.
Croatian: Potrebno je češće pratiti srčanu frekvenciju ako se u bolesnika ne može izbjeći istodobna uporaba lijeka za kojeg je poznato da uzrokuje bradikardiju.
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Pri študiji ALTA se je pri 69% pojavila hiperglikemija.
Croatian: U ispitivanju ALTA, 69 % bolesnika imalo je hiperglikemiju.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Alunbrig
Croatian: Drugi lijekovi i Alunbrig
Slovenian: Ob pojavu teh znakov med zdravljenjem ne vozite in ne uporabljajte strojev.
Croatian: Ne smijete voziti ili koristiti strojeve ako se jave takvi znakovi za vrijeme liječenja.
Slovenian: • visok krvni tlak Obvestite svojega zdravnika, če imate glavobole, omotico, zamegljen vid, bolečine v prsih ali težko dihanje.
Croatian: • visoki krvni tlak Obavijestite svog liječnika ako dobijete glavobolje, omaglicu, zamagljen vid, bol u prsnom košu ili nedostatak zraka.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko vplivajo na ali nanje vpliva zdravilo Alunbrig:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na Alunbrig ili Alunbrig može utjecati na njih: