FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali benefici ha mostrato Eviplera nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Eviplera σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dalla riduzione della carica virale.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του ιϊκού φορτίου.
Italian: Il CHMP ha concluso che Eviplera possiede la stessa efficacia delle combinazioni contenenti efavirenz.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα πως το Eviplera αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τους συνδυασμούς που περιέχουν εφαβιρένζη.
Italian: Nei pazienti che in precedenza avevano ricevuto un trattamento HIV, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 2 pazienti su 100) sono stanchezza, diarrea, nausea e insonnia.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία κατά του HIV στο παρελθόν, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 2 στους 100 ασθενείς) ήταν κόπωση, διάρροια, ναυτία και αϋπνία.
Italian: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali per l'epilessia);
Greek: • καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)·
Italian: Eviplera ha mostrato un'efficacia analoga alle combinazioni contenenti efavirenz.
Greek: Ο συνδυασμός του Eviplera ήταν παρόμοιος σε αποτελεσματικότητα με συνδυασμούς που περιείχαν εφαβιρένζη.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dalla riduzione mantenuta della carica virale.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διατήρηση της μείωσης του ιϊκού φορτίου.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Italian: Quali studi sono stati effettuati con Eviplera?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Eviplera;
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Eviplera nei pazienti precedentemente non sottoposti a trattamento contro l'HIV (osservati in più di 5 pazienti su 100) sono nausea, vertigini, sogni anormali, mal di testa,
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eviplera στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά του HIV στο παρελθόν (εμφανίζονται σε περισσότερους από 5 στους 100 ασθενείς) ήταν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ζάλη, μη φυσιολογικά όνειρα, πονοκέφαλος, διάρροια και αϋπνία.
Italian: Nel secondo studio, l'87 % dei pazienti del gruppo rilpivirina (che comprendeva pazienti che assumevano la combinazione Eviplera) hanno risposto al trattamento.
Greek: το 87% των ασθενών στην ομάδα της ριλπιβιρίνης (που περιλάμβανε ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό του Eviplera) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 83% των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη.
Italian: Qual è il rischio associato a Eviplera?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eviplera;
Italian: Come agisce Eviplera?
Greek: Πώς δρα το Eviplera;
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire relativamente all'uso sicuro ed efficace di Eviplera.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eviplera έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Italian: Perché è stato approvato Eviplera?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eviplera;
Italian: Come si usa Eviplera?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eviplera;
Italian: Nel primo studio principale, cui hanno partecipato 690 pazienti, Eviplera è stato raffrontato con un'associazione analoga che presentava efavirenz al posto della rilpivirina.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο κύριες μελέτες για το Eviplera σε ασθενείς με HIV-1 οι οποίοι δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία κατά του HIV. Στην πρώτη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 690 ασθενείς, το Eviplera συγκρίθηκε με παρόμοιο συνδυασμό που περιείχε την ουσία εφαβιρένζη στη θέση της ριλπιβιρίνης.
Italian: • erba di San Giovanni (una preparazione vegetale usata nella cura della depressione e dell'ansia).
Greek: • λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (φάρμακο φυτικής προέλευσης για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ανησυχίας).
Italian: Flacone (HDPE)
Greek: Από στόματος χρήση Φιάλη (HDPE)
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazioneContenitore
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Italian: Data di ultimo rinnovo: 8 Agosto 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Αυγούστου 2008
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Riassunto del profilo di sicurezza
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 5 Agosto 1998
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Αυγούστου 1998
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere Evista.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Evista.
Italian: Prenda una compressa non appena lo ricorda e poi continui come fa di solito.
Greek: Πάρτε ένα δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως πριν.
Italian: Altri medicinali e Evista
Greek: Άλλα φάρμακα και το Evista
Italian: Se lo preferisce, può ingerirla con un bicchiere d'acqua.
Greek: Εάν επιθυμείτε μπορείτε να πιείτε λίγο νερό μαζί.
Italian: Il sovradosaggio più alto è stato approssimativamente di 1,5 grammi.
Greek: Η υψηλότερη υπερδοσολογία ήταν περίπου 1.5 γραμμάριο.
Italian: Non prenda Evista:
Greek: Μην πάρετε το Evista:
Italian: D-81379 Munich Germania
Greek: D-81379 Munich Γερμανία
Italian: Queste alterazioni non influenzano le concentrazioni degli ormoni liberi.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν επηρεάζουν τις συγκεντρώσεις των ελεύθερων ορμονών.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορίμματα.
Italian: In uno di questi studi le donne erano state precedentemente sottoposte ad isterectomia.
Greek: Σε μία από αυτές τις μελέτες οι γυναίκες είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε υστερεκτομή.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Evista
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Evista
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché esso contiene informazioni importanti per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: Il volume di distribuzione non è dosedipendente.
Greek: Ο όγκος κατανομής δεν είναι δοσοεξαρτώμενος.
Italian: iv) Istomorfometria (qualità dell'osso).
Greek: iv) Ιστομορφομετρία (ποιότητα οστών).
Italian: La compressa tagliata o frantumata può avere un cattivo sapore e c'è la possibilità che assuma una dose non corretta.
Greek: Ένα σπασμένο ή θρυμματισμένο δισκίο μπορεί να έχει άσχημη γεύση ενώ υπάρχει πιθανότητα να λάβετε λανθασμένη δόση.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντα να παίρνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Il raloxifene si lega fortemente alle proteine plasmatiche (98 - 99 %).
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (98-99 %).
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spagna.
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ισπανία.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse solitamente non ha richiesto una sospensione della terapia.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών συνήθως δεν απαιτούσε την διακοπή της θεραπείας.
Italian: Ogni compressa contiene lattosio (149,40 mg)
Greek: Kάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει λακτόζη (149.40 mg).
Italian: Meccanismo d'azione ed effetto farmacodinamico
Greek: Μηχανισμός δράσης και Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Italian: A causa della natura di questa patologia, Evista è destinato per un impiego a lungo termine.
Greek: Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου αυτής, το Evista προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con Evista sono stati lievi.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που παρατηρήθηκαν με το Evista, ήταν ήπιες.
Italian: La dose è una compressa al giorno.
Greek: Η δοσολογία είναι ένα δισκίο ημερησίως.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Evista
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Evista
Italian: Il medico può anche consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D.
Greek: Ο γιατρός σας, επίσης, μπορεί να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε, συμπληρωματικά, ασβέστιο και βιταμίνη D.
Italian: Avvertenze e precauzioni Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Evista.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Evista.
Italian: • Gonfiore alle mani, ai piedi ed alle gambe (edema periferico)
Greek: • Πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια και στα κάτω άκρα (περιφερικό οίδημα)
Italian: Può prenderla indipendentemente dai pasti.
Greek: Μπορείτε να το λάβετε με ή χωρίς τροφή.
Italian: Questa reazione avversa è stata più comune nei primi 6 mesi di trattamento, e raramente si è verificata per la prima volta dopo tale periodo di tempo.
Greek: Η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια ήταν περισσότερο συχνή κατά τους αρχικούς 6 μήνες της θεραπείας και σπάνια παρατηρήθηκε de novo μετά τη χρονική αυτή περίοδο.
Italian: • Se è allergica (ipersensibile) al raloxifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Studi teratologici sono stati effettuati in conigli e ratti.
Greek: Μελέτες τερατογένεσης πραγματοποιήθηκαν σε κουνέλια και ποντίκια.
Italian: • Se è ancora possibile che possa avere una gravidanza, Evista potrebbe causare danni al nascituro.
Greek: • Εάν υπάρχει ακόμα πιθανότητα να μείνετε έγκυος, η χορήγηση του Evista μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Italian: La biodisponibilità assoluta del raloxifene è il 2 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ραλοξιφαίνης είναι 2%.
Italian: Se dimentica di prendere Evista
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Evista
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno per somministrazione orale, che può essere assunta in qualsiasi momento della giornata e indipendentemente dai pasti.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως από του στόματος, το οποίο μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Italian: In alcuni studi clinici, sono state somministrate dosi giornaliere fino a 600 mg per 8 settimane e 120 mg per 3 anni.
Greek: Σε κάποιες κλινικές μελέτες, οι ημερήσιες δόσεις που χορηγήθηκαν ήταν μέχρι 600 mg για 8 εβδομάδες και 120mg για 3 χρόνια.
Italian: Non può essere escluso un rischio per il neonato/lattante.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Un simile aumento nella BMD è stato osservato nella popolazione in trattamento che ha ricevuto Evista per un periodo fino a 7 anni.
Greek: Μία παρόμοια αύξηση της BMD παρατηρήθηκε και στον πληθυσμό ασθενών υπό θεραπεία που έλαβαν Evista για 7 χρόνια το μέγιστο.
Italian: Qualsiasi sanguinamento uterino che si verificasse in corso di terapia con Evista è inatteso e deve essere sottoposto a completi accertamenti da parte di uno specialista.
Greek: Κάθε αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Evista είναι μη αναμενόμενη και θα πρέπει να διερευνάται πλήρως από ειδικευμένο ιατρό.
Italian: Nello studio di trattamento dell'osteoporosi, lo spessore dell'endometrio fu valutato annualmente per un periodo di 4 anni in un sottogruppo dello studio di popolazione (1.644 pazienti).
Greek: Στην μελέτη της θεραπείας της οστεοπόρωσης, το πάχος του ενδομητρίου εξετάσθηκε σε ετήσια βάση σε ένα τμήμα του υπό μελέτη πληθυσμού (1.644 ασθενείς) για περίοδο 4 ετών.
Italian: ii) Densità Minerale Ossea (BMD).
Greek: ii) Οστική Πυκνότητα (BMD).
Italian: Non ha importanza in quale momento della giornata prende la compressa, ma assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora l'aiuterà a ricordare di prenderla.
Greek: Δεν έχει σημασία η ώρα που λαμβάνετε το φάρμακό σας αλλά εάν λαμβάνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα θα σας βοηθήσει να καθιερώσετε μια τακτική χρήσης.
Italian: Le concentrazioni del colesterolo HDL e dei trigliceridi non si modificarono in maniera significativa.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της HDL-χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά.
Italian: In genere, le terapie sostitutive impediscono l'eccessivo riassorbimento osseo.
Greek: Θεραπείες υποκατάστασης γενικά αναστρέφουν την υπερβολική οστική απορρόφηση.
Italian: e) Effetti sulla funzione cognitiva
Greek: ε) Επιδράσεις στην λειτουργία συνείδησης
Italian: Se prende più Evista di quanto deve, potrebbe avere crampi alle gambe e capogiri.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Evista από την κανονική μπορεί να έχετε κράμπες στα πόδια και ζάλη.
Italian: Se questo medicinale viene erroneamente somministrato durante la gravidanza o si instaura una gravidanza mentre la paziente lo sta assumendo, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Εάν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιηθεί κατά λάθος κατά τη διάρκεια της κύησης ή η ασθενής συλλάβει ενώ λαμβάνει αυτό, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τις δυνητικές βλάβες στο έμβρυο (βλ. παράγραφο
Italian: Che cos'è Evista e a cosa serve.
Greek: Τι είναι το Evista και ποια είναι η χρήση του
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Italian: Evista non deve essere usato in pazienti con segni o sintomi di carcinoma dell'endometrio poiché la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata.
Greek: Το Evista δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρκίνου ενδομητρίου, καθώς η ασφάλεια σ' αυτή την ομάδα των ασθενών δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Italian: Esse sono confezionate in blister o in flaconi di plastica.
Greek: Έχουν συσκευασθεί σε κυψέλες (blisters) ή σε πλαστικά φιαλίδια.
Italian: Non vi è stata differenza tra i gruppi di trattamento nell'incidenza di nuove fratture non vertebrali.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας όσον αφορά τη συχνότητα των νέων μη σπονδυλικών καταγμάτων.
Italian: b) Effetti sul metabolismo lipidico e rischio cardiovascolare
Greek: β) Επιδράσεις στο μεταβολισμό των λιπιδίων και κίνδυνοι καρδιαγγειακού συστήματος
Italian: L'efficacia di Evista somministrato una sola volta al giorno a donne in post-menopausa di età fino a 60 anni e con o senza utero è stata dimostrata in un periodo di trattamento della durata di due anni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Evista χορηγουμένου άπαξ ημερησίως σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας έως 60 ετών, με ή χωρίς αφαίρεση μήτρας, έχει τεκμηριωθεί σε διάστημα θεραπείας δύο ετών.
Italian: ALLEGATO I
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Italian: Produttore • Lilly S.A., Avda.
Greek: Παρασκευαστής Lilly S.A, Avda.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Italian: Insufficienza epatica, compresa la colestasi.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια συμπεριλαμβανομένης της χολόστασης.
Italian: Anziani Nelle donne anziane non è necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στις ηλικιωμένες γυναίκες.
Italian: Gli effetti sulla riproduzione e sviluppo osservati negli animali sono in accordo con il profilo farmacologico noto del raloxifene.
Greek: Οι αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές επιδράσεις παρατηρούμενες στα πειραματόζωα είναι συμβατές με το γνωστό φαρμακολογικό προφίλ της ραλοξιφαίνης.
Italian: Gli effetti sul tempo di protrombina si possono verificare dopo parecchie settimane se il trattamento con Evista viene iniziato nelle pazienti che sono già in terapia con anticoagulanti cumarinici.
Greek: Επιδράσεις επί του χρόνου προθρομβίνης μπορεί να εμφανισθούν για αρκετές εβδομάδες εάν η θεραπεία με Evista ξεκινά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή με κουμαρίνη.
Italian: Nello studio RUTH tutte le fratture cliniche sono state registrate come un endpoint secondario.
Greek: Στη μελέτη RUTH τα συνολικά κλινικά κατάγματα συλλέχθησαν ως δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Italian: Il raloxifene comprende meno dell'1 % delle concentrazioni combinate di raloxifene e metaboliti glucuronidi.
Greek: Η ραλοξιφαίνη εμπεριέχει λιγότερο από 1 % των συνδυασμένων συγκεντρώσεων της ραλοξιφαίνης και των μεταβολιτών γλυκουρονιδίου.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Italian: Non prenda Evista se sta allattando poiché il medicinale potrebbe passare nel latte materno.
Greek: Μη λαμβάνετε Evista κατά τη διάρκεια του θηλασμού γιατί μπορεί αυτό να αποβάλλεται στο μητρικό γάλα.
Italian: L'osteoporosi è una malattia che fa si che le ossa divengano sottili e fragili - questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa.
Greek: Οστεοπόρωση είναι μία ασθένεια η οποία έχει ως απoτέλεσμα τα οστά σας να γίνονται λεπτά και εύθραυστα, η ασθένεια αυτή είναι ιδιαίτερα συνήθης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Italian: La terapia con Evista per 8 anni non ha influenzato in maniera significativa il rischio di eventi cardiovascolari nelle pazienti arruolate nello studio di trattamento dell'osteoporosi.
Greek: Η θεραπεία με Evista για 8 έτη, δεν είχε σημαντική επίδραση, στον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, στις ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη θεραπείας της οστεοπόρωσης.
Italian: Raloxifene può causare danno al feto se somministrato a donne in gravidanza.
Greek: Η ραλοξιφαίνη ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Italian: • Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Greek: • Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Italian: Pertanto Evista deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi soltanto dopo che il trattamento del carcinoma della mammella, inclusa la terapia adiuvante, sia stato completato.
Greek: Επομένως, το Evista θα πρέπει να χορηγείται, για την πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, μόνο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας του καρκίνου του μαστού, περιλαμβανομένης και της επικουρικής θεραπείας.
Italian: Insufficienza renale grave.
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: La sicurezza di Evista nelle pazienti con carcinoma della mammella non è stata adeguatamente studiata.
Greek: Η ασφάλεια χορήγησης Evista σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Italian: Non usi Evista dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί του προϊόντος μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Insufficienza renale - Meno del 6 % della dose totale viene eliminata con le urine.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Λιγότερο από 6 % της συνολικής δόσης αποβάλλεται στα ούρα.
Italian: • Sindrome influenzale
Greek: • Σύμπτωμα γρίπης
Italian: Biopsie endometriali effettuate dopo sei mesi di terapia con Evista 60 mg al giorno hanno dimostrato un endometrio non proliferativo in tutte le pazienti.
Greek: Ενδομήτριες βιοψίες λαμβανόμενες μετά την πάροδο έξι μηνών θεραπείας με Evista 60 mg/ημερησίως παρουσίασαν μη αυξανόμενο ενδομήτριο σε όλες τις ασθενείς.
Italian: • Aumento della pressione sanguigna
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Italian: La percentuale di rischio per tutti gli eventi tromboembolici venosi nello studio RUTH è stata HR = 1,44 (1,06 - 1,95).
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος (HR hazard ratio) για όλα τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE) στη μελέτη RUTH ήταν HR = 1.44, (1.06 - 1.95).
Italian: È improbabile che Evista causi sanguinamento vaginale.
Greek: Το Evista είναι απίθανο να προκαλέσει κολπική αιμορραγία.
Italian: Evista non deve essere usato nei bambini e nelle bambine di ogni età.
Greek: Το Evista δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ανεξαρτήτως ηλικίας.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Evista non ha effetti, o ha effetti trascurabili, sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Evista δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
Italian: • Diminuzione del numero delle piastrine nel sangue
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος
Italian: Dal 4° all'8° anno, le pazienti sono state autorizzate ad un uso concomitante di bisfosfonati, calcitonina e fluoruri e in questo studio tutte le pazienti hanno ricevuto un supplemento di calcio e Vitamina D.
Greek: Από το 4ο έως το 8ο έτος της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν ταυτόχρονα διφωσφονικά, καλσιτονίνη και φθοριούχα άλατα και όλες οι ασθενείς στην μελέτη αυτή έλαβαν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Italian: In aggiunta, in uno studio dove sono stati usati dosaggi di Evista 2,5 volte superiori alla dose giornaliera consigliata, non c'è stata evidenza di una proliferazione endometriale e nessun aumento del volume uterino.
Greek: Επιπλέον, σε μία μελέτη με 2,5 φορές ανώτερη της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης Evista, δεν υπήρξαν ενδείξεις πολλαπλασιασμού των κυττάρων του ενδομητρίου και αύξησης του όγκου της μήτρας.
Italian: Non sono stati riportati decessi associati al sovradosaggio.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί μοιραία περιστατικά συσχετιζόμενα με υπερδοσολογία.
Italian: La concentrazione massima della digossina è aumentata meno del 5 %.
Greek: Η Cmax της διγοξίνης αυξήθηκε κατά λιγότερο από 5%.
Italian: La maggior parte di una dose di raloxifene e di metaboliti glucuronidi viene eliminata entro 5 giorni, ritrovandosi essenzialmente nelle feci, mentre una quota inferiore al 6 % viene eliminata con le urine.
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό μιας δόσης ραλοξιφαίνης και των μεταβολιτών γλυκουρονιδίου απεκκρίνονται εντός 5 ημερών και ανευρίσκονται κυρίως στα κόπρανα και λιγότερο από 6 % απεκκρίνονται στα ούρα.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza al lattosio, un tipo di zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε μία δυσανεξία στη λακτόζη, ένα είδος σακχάρου, να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.
Italian: Le pazienti con i più alti livelli basali di colesterolo presentarono le maggiori riduzioni.
Greek: Οι γυναίκες με την υψηλότερη τιμή χοληστερόλης παρουσίασαν τις μεγαλύτερες μειώσεις.
Italian: i) Incidenza delle fratture.
Greek: i) Συχνότητα καταγμάτων.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Germania.
Greek: Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Γερμανία.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che una dose giornaliera di 60 mg di Evista riduce significativamente il colesterolo totale (dal 3 al 6 %) ed il colesterolo LDL (dal 4 al 10 %).
Greek: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η δόση των 60 mg/ημερησίως Evista ελάττωσε σημαντικά την ολική χοληστερόλη (3-6 %), και τη LDL- χοληστερόλη (4-10 %).