FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O segundo estudo incluiu 248 doentes com fibrose quística que tinham herdado a mutação F508del de um progenitor e que também apresentavam outra mutação no gene CFTR.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 248 pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców i u których występowała także inna mutacja genu CFTR.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 39 doentes com idade superior a 6 anos com fibrose quística devido a várias mutações que não a G551D.
Polish: W trzecim badaniu wzięło udział 39 pacjentów w wieku od 6 lat z mukowiscydozą związaną z obecnością kilku mutacji innych niż mutacja G551D.
Portuguese: Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor foi comparado com Kalydeco em monoterapia e com um placebo.
Polish: Lek Kalydeco przyjmowany z tezakaftorem/iwakaftorem porównywano z lekiem Kalydeco stosowanym w monoterapii oraz z placebo.
Portuguese: Observaram-se resultados similares nos doentes com idades entre os 6 e os 11 anos, nos quais a melhoria associada ao tratamento com Kalydeco foi 12,5 pontos percentuais superior à observada nos doentes que receberam o placebo.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat, u których w wyniku leczenia produktem Kalydeco uzyskano poprawę o 12,5 punktu procentowego więcej niż w przypadku podawania placebo.
Portuguese: Kalydeco, em associação com tezacaftor/ivacaftor, foi comparado com um placebo.
Polish: Lek Kalydeco przyjmowany razem z tezakaftorem/iwakaftorem porównywano z placebo.
Portuguese: Mutações G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Polish: Mutacje G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Portuguese: Kalydeco é utilizado em monoterapia no tratamento da fibrose quística em doentes com idade igual ou superior a 18 anos que têm a mutação R117H no gene CTFR.
Polish: Kalydeco stosuje się również w monoterapii w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 18 lat z mutacją R117H w genie CFTR.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram 219 doentes com fibrose quística que apresentavam a mutação G551D.
Polish: W dwóch z tych badań wzięło udział 219 pacjentów z mukowiscydozą i mutacją G551D.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kalydeco durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kalydeco wykazane w badaniach
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, os doentes tratados com os medicamentos apresentaram um aumento médio no FEV1 de 3,4 pontos percentuais em comparação com uma redução de 0,6 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów, którzy przyjmowali leki, nastąpił średni wzrost FEV1 o 3,4 punktu procentowego w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,6 punktu procentowego w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: Como se utiliza Kalydeco?
Polish: Jak stosować lek Kalydeco
Portuguese: Essas mutações são as seguintes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N e S549R (também conhecidas como mutações de regulação).
Polish: Te mutacje to: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oraz S549R (znane również jako mutacje bramkowania genu).
Portuguese: São também utilizados em doentes que herdaram a mutação F508del de um progenitor e que apresentam uma das seguintes mutações no gene CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, ou 3849+10kbC→T.
Polish: Stosuje się je także u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców i mają również jedną z następujących mutacji genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G lub 3849+10kbC→T.
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, os doentes tratados com Kalydeco apresentaram uma melhoria média de 10,7 pontos percentuais superior aos que receberam o placebo.
Polish: Po 8 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Kalydeco nastąpiła średnia poprawa o 10,7 punktu procentowego większa niż u osób przyjmujących placebo.
Portuguese: Mutação F508del de ambos os progenitores ou mutação F508del de um progenitor e mutações P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Polish: Mutacja F508del dziedziczona od obojga rodziców lub mutacja F508del dziedziczona od jednego z rodziców oraz mutacje P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G lub 3849+10kbC→T
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kalydeco?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kalydeco
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Kalydeco, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kalydeco znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, nos doentes com idade igual ou superior a 12 anos tratados com Kalydeco, a melhoria média no FEV1 foi 10,6 pontos percentuais superior à observada nos doentes que receberam o placebo.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów w wieku od 12 lat, którzy przyjmowali lek Kalydeco, wystąpiła średnia poprawa wartości FEV1 o 10,6 punktu procentowego większa niż u osób przyjmujących placebo.
Portuguese: Porque está Kalydeco autorizado na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Kalydeco w UE
Portuguese: A substância ativa de Kalydeco, o ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa, tornando o muco e os sucos digestivos menos espessos e contribuindo, desse modo, para o alívio dos sintomas da doença.
Polish: Zawarta w leku Kalydeco substancja czynna, iwakaftor, zwiększa aktywność wadliwego białka CFTR.
Portuguese: Como tal, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Portuguese: A potencial relevância destas observações para a espécie humana é desconhecida.
Polish: Potencjalne znaczenie tych obserwacji u ludzi nie jest znane.
Portuguese: Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4*
Polish: Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3 Dzień 4*
Portuguese: • Os outros componentes são:
Polish: Pozostałe składniki to:
Portuguese: Todos os doentes (N=39)
Polish: Wszyscy pacjenci (N=39)
Portuguese: Início do estudo
Polish: Początek badania
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida de imediato e na sua totalidade.
Polish: Należy upewnić się, że mieszanina została natychmiast spożyta w całości.
Portuguese: Cada saqueta é apenas para utilização única.
Polish: Każda saszetka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Portuguese: Este folheto contém informação importante sobre como tomar estes dois medicamentos.
Polish: Zawiera ona ważne informacje na temat tego, jak należy przyjmować oba leki.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
Polish: • zażółcenie skóry lub białej części oczu,
Portuguese: 25 kg ou mais
Polish: 25 kg lub więcej
Portuguese: Levante aqui para abrir
Polish: W celu otwarcia podnieść w tym miejscu
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE 17.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A 17.
Portuguese: Estudos em animais juvenis
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Portuguese: Inserir a aba abaixo para fechar
Polish: Wsunąć klapkę poniżej, aby zamknąć Otworzyć
Portuguese: Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Kalydeco.
Polish: Patrz koniec punktu 2 - Ważne informacje na temat składników leku Kalydeco.
Portuguese: Doentes agrupados por tipos de mutações (n)
Polish: Pacjenci pogrupowani na podstawie rodzaju mutacji (n)
Portuguese: Observaram-se resultados na parte 2 do estudo semelhantes aos da parte 1.
Polish: W drugiej części badania uzyskano wyniki podobne do wyników z pierwszej części.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de julho de 2012 Data da última renovação: 28 de abril de 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017
Portuguese: Duração do tratamento com ivacaftor (semanas)
Polish: Czas trwania leczenia iwakaftorem (tygodnie)
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: • Perda de apetite
Polish: • utrata apetytu,
Portuguese: Nestes casos, a dose inicial deve ser conforme recomendado acima, mas administrada em dias alternados.
Polish: W takich przypadkach dawka początkowa powinna być taka sama, jak zalecana powyżej, ale podawana co drugi dzień.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório, código ATC: R07AX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty stosowane w chorobach układu oddechowego, kod ATC: R07AX02
Portuguese: Se possível, leve o medicamento e este folheto consigo.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy mieć przy sobie lek i tę ulotkę.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby połykali tabletki w całości.
Portuguese: Adultos (≥18 anos de idade) n=389
Polish: Dorośli (≥18 lat) n = 389
Portuguese: 12 a 17 anos de idade
Polish: Od 12 do 17 lat
Portuguese: Está a decorrer um estudo aberto, com continuação, de 96 semanas para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do regime de associação em ambas as populações de doentes.
Polish: Obecnie prowadzone jest trwające 96 tygodni, otwarte badanie z powtórnym udziałem badanych, w którym ocenia się długotrwałe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność schematu leczenia skojarzonego w obu populacjach pacjentów.
Portuguese: Adultos (≥18 anos de idade)
Polish: Dorośli (≥18 lat)
Portuguese: Alteração absoluta na semana 24
Polish: Bezwzględna zmiana w 24. tygodniu
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados nas crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados nos adultos.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się u osób dorosłych.
Portuguese: 12 a 17 anos de idade n=97
Polish: Od 12 do 17 lat n = 97
Portuguese: * Valores baseados em dados de um único doente; desvio padrão não reportado.
Polish: * Wartości w oparciu o dane uzyskane u jednego pacjenta; odchylenia standardowego nie podano.
Portuguese: Nos dois estudos, as melhorias do FEV1 tiveram um início rápido (dia 15) e durabilidade durante as 48 semanas.
Polish: W obu badaniach poprawa FEV1 następowała szybko (dzień 15) i utrzymywała się przez 48 tygodni.
Portuguese: Potencial do ivacaftor interagir com transportadores
Polish: Możliwość interakcji iwakaftoru z transporterami
Portuguese: Embora em alguns casos estivessem presentes outros fatores de risco (tais como a utilização de corticosteroides e exposição à radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao tratamento.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach obecne były inne czynniki ryzyka (takie jak stosowanie kortykosteroidów i ekspozycja na promieniowanie), nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka związanego z leczeniem.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Kalydeco durante a gravidez.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Kalydeco w okresie ciąży.
Portuguese: Doentes após transplantação de órgãos
Polish: Pacjenci po przeszczepie narządu
Portuguese: * Não foram efetuados testes estatísticos devido aos baixos números para as mutações individuais.
Polish: * Nie przeprowadzono analizy statystycznej ze względu na niewielką liczbę pacjentów z poszczególnymi mutacjami.
Portuguese: No estudo 5, foram incluídos quatro doentes com a mutação G970R.
Polish: Do badania 5 włączono czterech pacjentów z mutacją G970R.
Portuguese: Não foi conduzida uma análise estatística nos indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, pois apenas 2 doentes foram incluídos neste estudo.
Polish: Nie przeprowadzono analizy statystycznej dla pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, ponieważ do tego badania włączono tylko 2 pacjentów w tym wieku.
Portuguese: Co. Armagh BT63 5UA Reino Unido
Polish: Co. Armagh BT63 5UA Wielka Brytania
Portuguese: Um total de 36 doentes prosseguiu para a parte 2 (18 por sequência de tratamento).
Polish: Łącznie 36 pacjentów kontynuowało leczenie w ramach drugiej części (18 w każdym cyklu leczenia).
Portuguese: Diferença entre tratamentosa (IC 95%)
Polish: Różnica dla zastosowanych terapiia (95% CI)
Portuguese: • Problemas moderados de fígado: a dose poderá ser reduzida para metade da dose recomendada na tabela acima, ou seja, uma saqueta uma vez por dia.
Polish: • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: dawka może być zmniejszona do połowy dawki wskazanej w powyższej tabeli, czyli jednej saszetki raz na dobę.
Portuguese: Desconhece-se a amplitude do aumento da exposição nestes doentes, mas prevê-se que seja mais elevada do que a que é observada em doentes com compromisso hepático moderado.
Polish: Stopień zwiększenia ekspozycji u tych pacjentów nie jest znany, lecz należy się spodziewać, że będzie większy niż u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: • Produtos à base de plantas, tais como o hipericão (Hypericum perforatum)
Polish: • leki roślinne, takie jak ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
Portuguese: Digoxina e outros substratos da P-gp
Polish: Digoksyna i inne substraty P-gp
Portuguese: Os principais metabolitos M1 e M6 são responsáveis por, aproximadamente, 65% da dose total eliminada, com 22% na forma de M1 e 43% na forma de M6.
Polish: Główne metabolity M1 i M6 stanowiły około 65% całkowitej dawki eliminowanej, z której 22% stanowił M1, a 43% M6.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou partidos antes de engolir.
Polish: Tabletek nie należy żuć, kruszyć ani dzielić przed połknięciem.
Portuguese: Em termos globais, o número de acontecimentos para os doentes que passaram do estudo 2 foi baixo.
Polish: U pacjentów, którzy zostali włączeni z badania 2, liczba działań była ogólnie mała.
Portuguese: Tome os comprimidos com um intervalo de, aproximadamente, 12 horas.
Polish: Tabletki należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.
Portuguese: Kalydeco com alimentos e bebidas
Polish: Stosowanie leku Kalydeco z jedzeniem i piciem
Portuguese: Os doentes no estudo 7 tinham idades entre os 2 e menos de 6 anos (média de 3 anos de idade).
Polish: W badaniu 7 uczestniczyli pacjenci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat (średnia wieku wynosiła 3 lata).
Portuguese: O ivacaftor teve um efeito na fertilidade em ratos (ver secção 5.3).
Polish: Iwakaftor miał wpływ na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).
Portuguese: O ivacaftor e os seus metabolitos são substratos da BCRP in vitro.
Polish: Iwakaftor i jego metabolity są substratami BCRP w warunkach in vitro.
Portuguese: Uma vez misturado, a mistura demonstrou manter-se estável durante uma hora.
Polish: Po wymieszaniu wykazano trwałość mieszaniny przez jedną godzinę.
Portuguese: O valor médio global pós-início do estudo foi de 76,0% e 83,7%, respetivamente.
Polish: Ogólna średnia wartość po punkcie początkowym wynosiła odpowiednio 76,0% oraz 83,7%.
Portuguese: • Infeção das vias respiratórias superiores (constipação), incluindo dores de garganta e congestão nasal
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), w tym ból gardła i zatkany nos;
Portuguese: †† n=3 para a análise da alteração absoluta do cloreto no suor.
Polish: †† n=3 w analizie bezwzględnej zmiany zawartości jonów chlorkowych w pocie.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis graves incluem dores de estômago (dor abdominal) e aumento das enzimas do fígado no sangue.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych należą ból żołądka (brzucha) oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Portuguese: • Aumento do volume da mama nos homens
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn;
Portuguese: Os critérios de avaliação terciários incluíram medidas de eficácia, tais como Elastase Fecal-1 e parâmetros de crescimento.
Polish: Trzeciorzędowe punkty końcowe obejmowały miary oceny skuteczności, takie jak stężenie elastazy 1 w kale oraz parametry wzrostu.
Portuguese: Caso não seja possível, dê o medicamento no período de uma hora após a mistura.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, należy to zrobić w ciągu godziny od wymieszania.
Portuguese: Utilizar no período de uma hora após misturar, imediatamente antes ou depois de uma refeição ou lanche que contenha gordura.
Polish: Lek należy zastosować w ciągu jednej godziny po wymieszaniu, tuż przed lub po zawierającym tłuszcze posiłku lub przekąsce.
Portuguese: O efeito dos alimentos na absorção do ivacaftor foi semelhante para ambas as formulações, i.e., comprimidos e granulado.
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie iwakaftoru jest podobny dla obu postaci produktu, tj. dla granulatu i tabletek.
Portuguese: Não houve melhorias adicionais no estudo 4 (semana 48 até à 144).
Polish: Nie obserwowano dalszej poprawy w badaniu 4 (od 48.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o ivacaftor não é um substrato da OATP1B1 ou da OATP1B3.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że iwakaftor nie jest substratem OATP1B1 ani OATP1B3.
Portuguese: A fase da variante poli-T identificada com a mutação R117H deve ser determinada de acordo com as recomendações clínicas locais.
Polish: Należy określić fazę wariantu poliT zidentyfikowanego z mutacją R117H zgodnie z lokalnymi zaleceniami klinicznymi.
Portuguese: Existem outras formas deste medicamento (grânulos numa saqueta) que são mais adequadas para crianças com menos de 6 anos de idade; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Polish: Inne postaci tego leku (granulat w saszetce) są odpowiedniejsze dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Informacje na ich temat można uzyskać u lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: • Carnes, peixes com óleos gordos
Polish: • mięsa, tłuste ryby;
Portuguese: Não parta, mastigue ou dissolva os comprimidos.
Polish: Nie przełamywać, nie żuć ani nie rozpuszczać tabletek.
Portuguese: Poderá ser melhor evitar utilizar Kalydeco durante a gravidez, se possível, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o(a) seu(ua) filho(a).
Polish: Jeżeli jest to możliwe, lepiej unikać stosowania leku Kalydeco w okresie ciąży, a lekarz pomoże zdecydować, co jest najlepsze dla pacjentki i jej dziecka.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Kalydeco em monoterapia nestes doentes não é recomendada.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Kalydeco w monoterapii u tych pacjentów.
Portuguese: Se o(a) seu(ua) filho(a) sentir tonturas é aconselhável que o(a) seu(ua) filho(a) não ande de bicicleta ou faça qualquer outra coisa que requeira a sua atenção total.
Polish: Jeśli dziecko ma zawroty głowy, zaleca się, aby dziecko nie jeździło na rowerze ani nie wykonywało innych czynności wymagających pełnej uwagi.
Portuguese: É um inibidor fraco da CYP3A e da P-gp e um inibidor potencial da CYP2C9.
Polish: Jest on słabym inhibitorem CYP3A, P-gp i potencjalnym inhibitorem CYP2C9.
Portuguese: No início do estudo, os doentes no grupo do placebo utilizaram algumas medicações com uma frequência mais elevada do que o grupo do ivacaftor.
Polish: Na początku badania pacjenci w grupie otrzymującej placebo stosowali pewne produkty lecznicze z większą częstością niż pacjenci w grupie otrzymującej iwakaftor.
Portuguese: Não é possível obter-se uma dose apropriada para crianças com menos de 6 anos de idade e com um peso inferior a 25 kg com Kalydeco comprimidos.
Polish: Nie jest możliwe podanie odpowiedniej dawki dzieciom w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała mniejszej niż 25 kg z zastosowaniem produktu Kalydeco w postaci tabletek.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP).
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o ivacaftor é metabolizado principalmente pela CYP3A.
Polish: Dane z badań in vitro i in vivo wskazują, że iwakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Portuguese: Devido à sua elevada permeabilidade intrínseca e baixa probabilidade de ser excretado intacto, não se espera que a co-administração de inibidores da BCRP alterem a exposição ao ivacaftor e ao M1-IVA, enquanto que não se esperam que quaisquer potenciais alterações das exposições ao M6-IVA sejam clinicamente relevantes.
Polish: Ze względu na wysoką przenikalność właściwą temu związkowi i małe prawdopodobieństwo jego wydalenia w stanie niezmienionym, nie należy się spodziewać, aby jednoczesne podawanie inhibitorów BCRP zmieniło ekspozycję na iwakaftor i M1-IVA, jak również nie należy oczekiwać, by jakiekolwiek potencjalne zmiany ekspozycji M6-IVA były klinicznie istotne.
Portuguese: Os alimentos ou líquidos deverão estar à temperatura ambiente ou abaixo da mesma.
Polish: Jedzenie lub płyn powinny mieć temperaturę pokojową lub niższą.
Portuguese: * O tratamento ocorreu durante um estudo de Fase 3 controlado, com ocultação, com uma duração de 48 semanas.
Polish: * Leczenie w czasie zaślepionego, kontrolowanego, 48-tygodniowego badania III fazy.
Portuguese: M1 tem, aproximadamente, um sexto da potência do ivacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Polish: M1 posiada około 1/6 siły działania iwakaftoru i uważa się, że jest farmakologicznie czynny.
Portuguese: Náuseas *
Polish: Nudności*
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Kalydeco funciona ou fazer com seja mais provável ter efeitos indesejáveis.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Kalydeco lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Portuguese: As exposições em crianças entre os 6 e 11 anos de idade são previsões, com base em simulações do modelo de PK populacional utilizando dados obtidos para este grupo etário.
Polish: † Ekspozycja u dzieci w wieku od 6 do 11 lat została przewidziana na podstawie symulacji z zastosowaniem modelu farmakokinetycznego populacji wykorzystującego dane otrzymane w tej grupie wiekowej.
Portuguese: A ligação de ivacaftor às proteínas plasmáticas é de, aproximadamente, 99%, principalmente à glicoproteína ácida alfa 1 e à albumina.
Polish: Iwakaftor wiąże się w około 99% z białkami osocza, głównie z α-1-kwaśną glikoproteiną i albuminą.
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias encontradas na expetoração
Polish: • zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie u pacjenta;
Portuguese: • Agite a saqueta cuidadosamente para fazer assentar o conteúdo.
Polish: • Wstrząsnąć delikatnie saszetką, aby zawartość opadła na dno.
Portuguese: Substratos da CYP2C9
Polish: Substraty CYP2C9
Portuguese: Desconhece-se o efeito potencialmente reduzido da atividade da CYP3A4 na exposição do ivacaftor em doentes portadores da variante CYP3A4*22.
Polish: Nie jest znany wpływ potencjalnie zmniejszonej aktywności CYP3A4 u pacjentów z wariantem CYP3A4*22 na ekspozycję na iwakaftor.
Portuguese: O ivacaftor poderá inibir a CYP2C9.
Polish: Iwakaftor może hamować CYP2C9.
Portuguese: O ivacaftor é um substrato da CYP3A4 e da CYP3A5.
Polish: Iwakaftor jest substratem CYP3A4 i CYP3A5.
Portuguese: Se sentir tonturas não conduza, não ande de bicicleta e não utilize máquinas.
Polish: Jeśli pacjent ma zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: Os bebés com, pelo menos, 6 meses de idade, crianças de colo e mais velhas, adolescentes e adultos devem receber uma posologia de acordo com a Tabela 1.
Polish: Dawkowanie u niemowląt w wieku co najmniej 6 miesięcy, małych dzieci, dzieci, młodzieży i osób dorosłych powinno być zgodne z danymi przedstawionymi w tabeli 1.
Portuguese: Kalydeco só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da fibrose quística.
Polish: Produkt Kalydeco powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy.
Portuguese: Desenvolvimento peri- e pós-natal
Polish: Rozwój około- i pourodzeniowy