FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co přípravek Pregabalin Sandoz obsahuje - Léčivou látkou je pregabalinum.
Croatian: Što Pregabalin Sandoz sadrži - Djelatna tvar je pregabalin.
Czech: Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních finkcí Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného zranění (pádu) u starší populace.
Croatian: Omaglica, somnolencija, gubitak svijesti, konfuzija i slabljenje mentalnih sposobnosti Liječenje pregabalinom povezuje se s pojavom omaglice i somnolencije, što može povećati broj slučajnih ozljeda (padova) u starijoj populaciji.
Czech: Ve skupině těchto pacientů byla zraková ostrost snížena u 6,5 % pacientů léčených pregabalinem a 4,8 % pacientů dostávajících placebo.
Croatian: Među tim je bolesnicima oštrina vida bila smanjena u 6,5 % bolesnika liječenih pregabalinom i 4,8 % onih koji su primali placebo.
Czech: 42 tvrdých tobolek.
Croatian: 42 tvrde kapsule.
Czech: • poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
Croatian: • poremećaji srčanog ritma, ubrzano kucanje srca, nizak krvni tlak, visok krvni tlak, promjene srčanog ritma, zatajenje srca
Czech: V kontrolovaných klinických studiích (délka trvání 4-8 týdnů) dosáhlo 52 % pacientů léčených pregabalinem a 38 % pacientů užívajících placebo alespoň 50 % zlepšení v celkovém skóre HAM-A oproti výchozímu stavu.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima (u trajanju od 4-8 tjedana) u 52 % bolesnika liječenih pregabalinom te 38 % bolesnika koji su primali placebo je na kraju ispitivanja zabilježeno najmanje 50 %-tno poboljšanje ukupnog rezultata na HAM-A ljestvici u odnosu na početne vrijednosti.
Czech: CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Croatian: Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při předávkování: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet najčešće prijavljene nuspojave kod predoziranja pregabalinom uključuju somnolenciju, stanje konfuzije, agitiranost i nemir.
Czech: • Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí.
Croatian: • Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja pregabalina prijavljene su konvulzije.
Czech: V klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla četnost snížení zrakové ostrosti a změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo; četnost fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo (viz bod 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su provedene oftalmološke pretrage, smanjenje oštrine vida i promjene vidnog polja javljali su se većom incidencijom u bolesnika liječenih pregabalinom nego u bolesnika koji su primali placebo; incidencija promjena očne pozadine bila je veća u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 5.1).
Czech: Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4 % pacientů léčených pregabalinem a 11,7 % pacientů dostávajících placebo.
Croatian: Promjene vidnog polja utvrđene su u 12,4 % bolesnika liječenih pregabalinom i 11,7 % bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko
Croatian: Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austrija
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Sandoz užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Sandoz
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Croatian: Pregabalin Sandoz pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenja epilepsije, neuropatske boli i generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pregabalinu
Croatian: Tablica 2. Nuspojave pregabalina
Czech: EXP Použijte během 6 měsíců po prvním otevření.
Croatian: Uporabiti unutar 6 mjeseci od prvog otvaranja.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla rovněž zaznamenána hlášení ztráty vědomí, zmatenosti a poruch mentálních funkcí.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su i gubitak svijesti, konfuzija i slabljenje mentalnih sposobnosti.
Czech: *Celková denní dávka (mg/den) by měla být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku)podle dávkovacího režimu +Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
Croatian: BID = podijeljeno u 2 doze * Ukupnu dnevnu dozu (mg/dan) treba podijeliti prema navedenom režimu doziranja kako bi se odredili miligrami po jednoj dozi
Czech: Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,7 % pacientů léčených pregabalinem a 2,1 % pacientů dostávajících placebo.
Croatian: Promjene očne pozadine opažene su u 1,7 % bolesnika liječenih pregabalinom i 2,1 % bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz je určen k perorálnímu podání.
Croatian: Pregabalin Sandoz je namijenjena samo za peroralnu primjenu.
Czech: • U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byly nejčastěji starší a trpěli srdečně-cévním onemocněním.
Croatian: • U nekih je bolesnika pri uzimanju pregabalina prijavljeno zatajenje srca; radilo se uglavnom o starijim bolesnicima s postojećim bolestima srca i krvožilja.
Czech: • zčervenání, návaly horka
Croatian: • crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine
Czech: Při dávkování 3 x denně užívejte přípravek 1 x ráno, 1 x odpoledne a 1 x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Croatian: Ako lijek Pregabalin Sandoz uzimate tri puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg. - Dalšími složkami jsou: předboptnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) (všechny síly kromě 150 mg), červený oxid železitý (E172) (všechny síly kromě 50 mg a 150 mg), černý oxid železitý (E172) (pouze 25 mg a 300 mg).
Croatian: - Drugi sastojci su: preželatinizirani kukuruzni škrob, kukuruzni škrob, talk, želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) (sve jačine osim 150 mg), crveni željezov oksid (E172) (sve jačine osim 50 mg i 150 mg), crni željezov oksid (E172) (samo 25 mg i 300 mg).
Czech: • pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
Croatian: • ushićenje, zbunjenost, dezorijentiranost, smanjenje seksualne želje, razdražljivost
Czech: Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4-6 týdnů, ve studii se staršími pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé, 6 měsíců trvající studii s dvojitě zaslepenou fází, ve které byla sledována recidiva GAD symptomů.
Croatian: Pregabalin je ispitivan u 6 kontroliranih ispitivanja u trajanju od 4-6 tjedana, u 8-tjednom ispitivanju u starijih osoba te u dugoročnom ispitivanju prevencije relapsa s dvostruko- slijepom fazom prevencije relapsa u trajanju od 6 mjeseci.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Sandoz můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky.
Croatian: Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja lijekom Pregabalin Sandoz mogu nastupiti određene nuspojave.
Czech: Při dávkování 2 x denně užívejte přípravek 1 x ráno a 1 x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Croatian: Ako lijek Pregabalin Sandoz uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Pregabalin Sandoz može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: U pacientů, kteří netrpěli somnolencí, bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: Među bolesnicima u kojih se nije javila somnolencija takvo je poboljšanje zabilježeno u 33 % bolesnika liječenih pregabalinom te 18 % bolesnika koji su primali placebo.
Czech: HDPE obaly obsahující 200 tvrdých tobolek.
Croatian: HDPE boce koje sadrže 200 tvrdih kapsula.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícedávkové balení: 210 x 1 (3 balení po 70 x 1) tvrdá tobolka.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 210 x 1 (3 pakiranja od 70 x 1) tvrda kapsula.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz GmbH
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sandoz GmbH
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Pregabalin Sandoz se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD).
Croatian: Generalizirani anksiozni poremećaj: Pregabalin Sandoz se koristi za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP).
Czech: Procentuální podíl subjektů s alespoň 50% poklesem počtu parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu byl 40,6procentní subjektů léčených pregabalinem v dávce 10 mg/kg/den (p=0,0068 versus placebo), 29,1 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 2,5 mg/kg/den (p=0,2600 versus placebo) a 22,6 % subjektů užívajících placebo.
Croatian: Najmanje 50%-tno smanjenje parcijalnih napadaja od početka ispitivanja imalo je 40,6% ispitanika liječenih pregabalinom u dozi od 10 mg / kg na dan (p = 0,0068 naspram placeba), 29,1% ispitanika liječenih pregabalinom u dozi od 2,5 mg / kg na dan (p = 0,2600 naspram placeba) i 22,6% onih koji su primali placebo.
Czech: Gastroezofageální reflux, zvýšená sekrece slin, hypestezie v ústech
Croatian: Manje često gastroezofagealni refluks, hipersekrecija sline, oralna hipoestezija
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 70 x 1 tvrdá tobolka.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 70 x 1 tvrda kapsula.
Czech: V důsledku užití více přípravku Pregabalin Sandoz než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á).
Croatian: Kao posljedica uzimanja previše Pregabalin Sandoz kapsula možete biti pospani, zbunjeni, uznemireni ili nemirni.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo 50 % zlepšení skóre bolesti.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima u perifernoj neuropatskoj boli je u 35 % bolesnika liječenih pregabalinom i 18 % bolesnika koji su primali placebo zabilježeno 50 %-tno poboljšanje rezultata procjene boli.
Czech: V léčbě přípravkem Pregabalin Sandoz pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).
Croatian: Nastavite uzimati lijek Pregabalin Sandoz dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.
Croatian: Neuropatska bol Pregabalin Sandoz je indiciran za liječenje periferne i centralne neuropatske boli u odraslih osoba.
Czech: V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22 % pacientů léčených pregabalinem a 7 % pacientů užívajících placebo 50 % zlepšení skóre bolesti.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju u centralnoj neuropatskoj boli je u 22 % bolesnika liječenih pregabalinom i 7 % bolesnika koji su primali placebo zabilježeno 50 %-tno poboljšanje rezultata procjene boli.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sandoz GmbH
Czech: Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha zorného pole, snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, suché oči, zvýšené slzení, podráždění oka
Croatian: Manje često gubitak perifernog vida, poremećaj vida, oticanje oka, suženje vidnog polja, smanjena oštrina vida, bol u oku, astenopija, fotopsija, suhoća oka, pojačano suzenje, iritacija oka
Czech: Jak přípravek Pregabalin Sandoz uchovávat
Croatian: Kako čuvati Pregabalin Sandoz
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 pacientů
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Czech: Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2 x denně.
Croatian: Pregabalin je ispitan u jednom kontroliranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 56 tjedana, s režimom doziranja dva puta na dan.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 200 tvrdých tobolek
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 200 tvrdih kapsula
Czech: 50 tvrdých tobolek.
Croatian: 50 tvrdih kapsula.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.
Croatian: Pregabalin Sandoz je indiciran za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.
Czech: U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl podíl respondérů na pregabalin 48 % a na placebo 16 %.
Croatian: Među bolesnicima u kojih se javila somnolencija, udio onih koji su odgovorili na liječenje iznosio je 48 % u skupini koja je primala pregabalin te 16 % u skupini koja je primala placebo.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.
Croatian: Pregabalin Sandoz se može uzimati s oralnim kontraceptivima.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje pegabalinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Croatian: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
Czech: Tobolky 150 mg:
Croatian: 150 mg kapsule:
Czech: Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka (viz bod 5.2).Účinek pregabalinu na novorozence/kojence není znám.
Croatian: Pregabalin se izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.2).
Czech: Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou podávanou 2 x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3 x denně.
Croatian: Pregabalin je ispitan u 10 kontroliranih kliničkih ispitivanja u trajanju do 13 tjedana s režimom doziranja dva puta na dan (BID), odnosno do 8 tjedana s režimom doziranja tri puta na dan (TID).
Czech: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Croatian: 28033 Madrid SpainTel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Czech: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Croatian: Klasifikacije organskih sustava
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky..
Croatian: Zahtjevi za podnošenjem ažuriranih periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i naknadne izmjene objavljene na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Nádobka z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s PP šroubovacím uzávěrem.
Croatian: HDPE spremnik s PP navojnim zatvaračem.
Czech: HDPE obaly obsahující 100, 200 nebo 250 tvrdých tobolek.
Croatian: HDPE boce koje sadrže 100, 200 ili 250 tvrdih kapsula.
Czech: PVC/PVDC//Al jednodávkové blistry balené v krabičce HDPE obal s PP šroubovacím uzávěrem balený v krabičce.
Croatian: PVC/PVDC//aluminij blisterima djeljivima na jedinične doze pakiranima u kutiju.
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Sandoz užívá
Croatian: Kako uzimati Pregabalin Sandoz
Czech: Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí, psychomotorická hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes, nystagmus, kognitivní porucha, porucha mentálních postižení, porucha řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení, ageuzie, malátnost
Croatian: Manje često sinkopa, stupor, mioklonus, gubitak svijesti, psihomotorička hiperaktivnost, diskinezija, posturalna omaglica, intencijski tremor, nistagmus, kognitivni poremećaj, slabljenje mentalnih sposobnosti, poremećaj govora, hiporefleksija, hiperestezija, osjećaj žarenja, ageuzija, malaksalost
Czech: Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkou podávanou 2x nebo 3x denně.
Croatian: Pregabalin je ispitan u 3 kontrolirana klinička ispitivanja u trajanju od 12 tjedana, s režimom doziranja dva puta na dan ili tri puta na dan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija
Czech: Při léčbě přípravkem Pregabalin Sandoz se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Croatian: Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Pregabalin Sandoz.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte uzimati Pregabalin Sandoz: Ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Tobolky 75 mg:
Croatian: 75 mg kapsule:
Czech: Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.
Croatian: Profili sigurnosti i djelotvornosti za BID i TID režim doziranja općenito su bili podjednaki.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)
Czech: Česká republika Sandoz s.r.o.
Croatian: Sandoz s.r.o.
Czech: Epilepsie: Pregabalin Sandoz se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
Croatian: Epilepsija: Pregabalin Sandoz se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije) u odraslih osoba.
Czech: Jednodávkové blistry obsahující 84 x 1 tvrdou tobolku.
Croatian: Blisteri djeljivi na jedinične doze koji sadrže 84 x 1 tvrdih kapsula.
Czech: Ukončení užívání přípravku Pregabalin Sandoz se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Croatian: Ako se liječenje prekida, to treba učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.
Czech: Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.
Croatian: Liječenje pregabalinom može započeti dozom od 150 mg na dan, podijeljeno u dvije ili tri doze.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA NA VNITŘNÍ OBAL A ŠTÍTEK NA VNITŘNÍ OBAL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Czech: • sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, zduřené břicho
Croatian: • suha usta, zatvor, povraćanje, nadutost, proljev, mučnina, otečen trbuh
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.(Samo za vanjsko pakiranje)
Czech: Výsledky 12týdenní placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let, která hodnotila účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a jednoleté otevřené studie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích, byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Croatian: Rezultati 12tjednog placebom kontroliranog ispitivanja koje je provedeno u 295 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 16 godina izvedenih za procjenu djelotvornosti i sigurnosti pregabalina kao dodatne terapije za liječenje parcijalnih napadaja i jednogodišnjeg otvorenog ispitivanja sigurnosti u 54 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina starosti s epilepsijom ukazuju da su štetni događaji pireksija i infekcija gornjih dišnih putova zabilježeni češće nego u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Czech: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 2811712
Croatian: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR-151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Czech: Nádobky: 100, 200 nebo 250 tvrdých tobolek.
Croatian: Pakiranje sa spremnikom: 100, 200 ili 250 tvrdih kapsula.
Czech: Ve 12ti týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti buď pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den (maximálně 150 mg/den), pregabalin v dávce 10 mg/kg/den (maximálně 600 mg/den), nebo placebo.
Croatian: U 12-tjednom placebo-kontroliranom ispitivanju pedijatriski su bolesnici dobivali pregabalin u dozi od 2,5 mg / kg na dan (maksimalno 150 mg na dan), pregabalin 10 mg / kg na dan (maksimalno 600 mg na dan) ili placebo.
Czech: Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti buď pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den (maximálně 150 mg/den), pregabalin v dávce 10 mg/kg/den (maximálně 600 mg/den), nebo placebo.
Croatian: U 12-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju pedijatriski su bolesnici dobivali pregabalin u dozi od 2,5 mg / kg na dan (maksimalno 150 mg na dan), pregabalin 10 mg / kg na dan (maksimalno 600 mg na dan) ili placebo.
Czech: Jednodávkové blistry obsahující 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
Croatian: Blisteri djeljivi na jedinične doze koji sadrže 84 ili 100 tvrda kapsula.
Czech: Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: U svim je kontroliranim kliničkim ispitivanjima udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava iznosio 12 % među bolesnicima koji su primali pregabalin te 5 % među bolesnicima koji su primali placebo.
Czech: Jednodávkové blistry obsahující 56 x 1, 84 x 1 nebo 100 x 1 tvrdou tobolku.
Croatian: Blisteri djeljivi na jedinične doze koji sadrže 56 x 1, 84 x 1 or 100 x 1 tvrdih kapsula.
Czech: Tobolky 25 mg:
Croatian: 25 mg kapsule:
Czech: Tobolky 300 mg:
Croatian: 300 mg kapsule:
Czech: • U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie).
Croatian: • Prijavljeno je smanjenje moždane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali pregabalin, a bolovali su i od drugih bolesti.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: • U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin.
Croatian: • U nekih je bolesnika pri uzimanju pregabalina prijavljeno zatajenje bubrega.
Czech: Tobolky 200 mg:
Croatian: 200 mg kapsule:
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě.
Croatian: Lijek Pregabalin Sandoz morate uzimati kao dodatak postojećim lijekovima.
Czech: Tobolky 100 mg:
Croatian: 100 mg kapsule:
Czech: Blistry (jednodávkové): 84 x 1 nebo 100 x 1 tvrdá tobolka.
Croatian: Blister pakiranja (djeljiva na jedinične doze): 84 x 1 ili 100 x 1 tvrda kapsula.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaringitida (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Croatian: Najčešći štetni događaji zabilježeni u 12 tjednom ispitivanjuvliječenja pregabalinom bili su somnolencija, pireksija, infekcija gornjih dišnih putova, povećani apetit, povećanje tjelesne težine i nazofaringitis (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Dávky je možné zvýšit až na dvojnásobek, dokud není dosaženo nejúčinnější dávky.
Croatian: Doze se mogu povećavati do dvostruko veće doze sve dok se ne dosegne djelotvorna doza.