FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infections opportunistes et réactivation d'infections Des infections opportunistes (telle que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et la réactivation d'infections (telles que VHB et CMV) ont été observées pendant le traitement par TMZ (voir rubrique
Finnish: Opportunistisia infektioita (kuten Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumetta) ja infektioiden (kuten hepatiitti B -viruksen ja sytomegaloviruksen) reaktivaatiota on havaittu temotsolomidihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
French: Chaque gélule contient 117 mg de lactose anhydre.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 117 mg vedetöntä laktoosia.
French: Infections et infestations Fréquent :
Finnish: Infektiot Yleiset:
French: Temomedac 250 mg gélules : chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
Finnish: Temomedac 250 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
French: Chaque gélule contient 209 mg de lactose anhydre.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 209 mg vedetöntä laktoosia.
French: Temomedac 5 mg gélules : chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
Finnish: Temomedac 5 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
French: Des cas de diabète insipide ont été peu fréquemment rapportés.
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu vesitystautia (diabetes insipidus).
French: Grade 3 CTC
Finnish: CTC luokka 3
French: Grade 2 CTC
Finnish: CTC luokka 2
French: Temomedac 140 mg gélules : chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
Finnish: Temomedac 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
French: Chaque gélule contient 150 mg de lactose anhydre.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg vedetöntä laktoosia.
French: Exfoliation cutanée, réaction de photosensibilité, pigmentation anormale
Finnish: Ihon hilseily, valoherkkyysreaktio, epänormaali pigmentaatio
French: Agitation, apathie, trouble du comportement, dépression, hallucination
Finnish: Ahdistuneisuus, välinpitämättömyys, käytöshäiriö, masentuneisuus, aistiharhat
French: Neutropénie fébrile, thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Finnish: Kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, FCF jaune orangé (E 110).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia, paraoranssia (E 110).
French: Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10) : infections orales, infection des plaies, réduction du nombre de cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, modification de l'état mental ou de la vigilance, anxiété/dépression, somnolence, difficulté à parler, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer, incapacité à s'endormir ou à rester endormi, sensation de fourmillements, contusions, secousse, vision anormale ou floue, vision double, baisse d'audition, souffle court, toux, caillot de sang dans les jambes, rétention d'eau, jambes gonflées, diarrhée, douleur abdominale ou à l'estomac, brûlure d'estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, bouche sèche, irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons, faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires, miction fréquente, difficulté à se retenir d'uriner, réactions allergiques, fièvre, lésion liée à l'irradiation, gonflement du visage, douleur, goût anormal, résultats anormaux des tests de la fonction du foie.
Finnish: Yleisiä (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): suun infektiot, haavainfektio, verisolujen väheneminen (neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia tai leukopenia), verensokerin kohoaminen, painon aleneminen, mielentilan tai valppaustason muutos, levottomuus/masennus, uneliaisuus, puhumisvaikeudet, tasapainon heikkeneminen, heitehuimaus, sekavuus, muistamattomuus, keskittymisvaikeudet, nukkumisvaikeudet, pistelyn tunne, mustelmat, vapina, epänormaali tai sumentunut näkökyky, kahtena näkeminen, kuulon heikkeneminen, hengenahdistus, yskä, veritulppa jaloissa, nesteen kertyminen, jalkojen turvotus, ripuli, vatsakipu, närästys, vatsavaivat, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, ihon ärsytys tai punoitus, ihon kuivuminen, kutina, lihasten heikkous, nivelkipu, lihaskivut, tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätysvaikeudet, allerginen reaktio, kuume, säteilyvaurio, kasvojen turvotus, kipu, makuaistin muutokset, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa.
French: Dioxyde de titane (E 171) Oxyde de fer jaune (III) (E 172) Laque aluminium indigo carmin (E 132)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Indigokarmiini (E 132) alumiinilakka
French: Chaque gélule contient 72 mg de lactose anhydre et du jaune orangé FCF (E 110).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 72 mg vedetöntä laktoosia ja paraoranssia (E 110).
French: Qu'est-ce que Temomedac et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: Temomedac-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset:
French: Temomedac 180 mg gélules : chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.
Finnish: Temomedac 180 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
French: Patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme
French: Hémiparésie, aphasie, troubles de l'équilibre, somnolence, confusion, étourdissements, troubles de la mémoire, concentration altérée, dysphasie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie, neuropathie périphérique, paresthésie, trouble de la parole, tremblements
Finnish: Hemipareesi, afasia, heikentynyt tasapaino, uneliaisuus, sekavuus, heitehuimaus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, dysfasia, neurologinen häiriö (ei määritelty), neuropatia, perifeerinen neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
French: Etat de mal épileptique, trouble extrapyramidal, hémiparésie, ataxie, altération de la cognition, dysphasie, démarche anormale, hyperesthésie, hypoesthésie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie périphérique
Finnish: Status epilepticus, ekstrapyramidaalinen häiriö, hemipareesi, ataksia, heikentynyt kognitio, dysfasia, epänormaali käynti, lisääntynyt tai alentunut tuntoherkkyys, neurologinen häiriö (ei määritelty), perifeerinen neuropatia
French: Temomedac 20 mg gélules : chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.
Finnish: Temomedac 20 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
French: Hémorragie, thrombose veineuse profonde, œdème des jambes
Finnish: Verenvuoto, syvä laskimotukos, jalkojen turvotus
French: Propylène glycol Oxyde de fer rouge (E 172)
Finnish: Propyleeniglykoli Punainen rautaoksidi (E 172)
French: Vous devez arrêter d'allaiter lorsque vous êtes traitée par Temomedac.
Finnish: Imetys tulee lopettaa Temomedac-hoidon ajaksi.
French: La voie principale d'élimination du 14C est la voie rénale.
Finnish: 14C:n erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.
French: Affections endocriniennes* Peu fréquent :
Finnish: Infektiot* Melko harvinainen:
French: Anxiété, dépression, instabilité émotionnelle, insomnie
Finnish: Levottomuus, masentuneisuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
French: Propylène glycol Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer jaune (E 172) Dioxyde de titane (E 171)
Finnish: Propyleeniglykoli Punainen rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
French: Affections du système nerveux Très fréquent :
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset:
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
French: Augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des Gamma GT, augmentation des ASAT
Finnish: GT-arvon kohoaminen, ASATarvon kohoaminen
French: Flacon de verre teinté muni d'une fermeture sécurité-enfant en polypropylène blanc scellé par une capsule en polyéthylène contenant 5 ou 20 gélules.
Finnish: Ruskea lasipullo, jossa valkoinen, lapsiturvallinen suljin (polypropeeni) ja avaamattomudeen osoittava sinetti (polyeteeni).
French: • taux de plaquettes ≥ 100 x 10
Finnish: • verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
French: Pancytopénie, anémie (Grade 3 - 4), leucopénie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Finnish: Pansytopenia, anemia (luokka 3 - 4), leukopenia
French: La survie sans évènement à 6 mois pour la population en intention de traiter était de 44 % avec une médiane de survie sans évènement de 4,6 mois, ce qui était similaire aux résultats de survie sans progression.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen oli ITT-populaatiosta elossa 44 % ilman mitään tapahtumia.
French: Hémiplégie, ataxie, coordination anormale, démarche anormale, hyperesthésie, trouble sensoriel
Finnish: Toispuolihalvaus, ataksia, poikkeava koordinaatio, epänormaali käynti, lisääntynyt tuntoherkkyys, aistihäiriö
French: Myopathie, douleur dorsale
Finnish: Myopatia, selkäkipu
French: Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10) : perte de poids, somnolence, étourdissements, sensation de fourmillements, souffle court, diarrhée, douleur abdominale, gêne gastrique, rash, démangeaisons, perte de cheveux, fièvre, faiblesse, frissons, sensation de malaise, douleur, modification du goût.
Finnish: Yleisiä (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): painon aleneminen, uneliaisuus, heitehuimaus, pistelyn tunne, hengenahdistus, ripuli, vatsakipu, vatsavaivat, ihottuma, kutina, hiusten lähtö, kuume, heikotus, lihasvärinä, huonovointisuus, kipu, makuaistin muutos.
French: Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué Temomedac est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante), suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Finnish: Temomedac-valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
French: Chaque gélule contient 84 mg de lactose anhydre.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 84 mg vedetöntä laktoosia.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Temomedac 250 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 250 mg
French: Chaque gélule contient 87 mg de lactose anhydre.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 87 mg vedetöntä laktoosia.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Temomedac 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 5 mg
French: Le Tableau 4 rapporte les effets indésirables survenus au cours du traitement et observés chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement.
Finnish: Taulukossa 4 on lueteltu hoitoon liittyvät haittavaikutukset samanaikaisen vaiheen sekä monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
French: Des cas d'augmentation de la bilirubine, de problèmes de circulation de la bile (cholestase), d'hépatite et d'atteinte du foie, incluant des insuffisances hépatiques fatales, ont été peu fréquemment rapportés.
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu bilirubiinin määrän lisääntymistä, ongelmia sapen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdusta ja maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa.
French: Neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia, leukopenia
French: Fertilitéféminine
Finnish: Hedelmällisyys
French: Asthénie, œdème de la face, douleur, aggravation de l'état, raideur, trouble dentaire
Finnish: Astenia, kasvojen turvotus, kipu, voinnin huononeminen, vilunväreet,
French: Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) : diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie), perte d'appétit, mal de tête, vomissements, nausées (sensation d'avoir envie de vomir), constipation (difficulté d'évacuation des selles), fatigue.
Finnish: Hyvin yleisiä (useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia tai trombosytopenia), ruokahalun menetys, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, väsymys.
French: Infections opportunistes, incluant PPC Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent :
Finnish: Opportunisti-infektiot mukaan lukien PCP
French: Il n'existe aucune expérience clinique sur l'utilisation de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans.
Finnish: Alle 3 vuotiaiden lasten hoidosta temotsolomidilla ei ole kliinistä kokemusta.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Temomedac 20 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 20 mg
French: Les principales cibles de la toxicité ont été la moelle osseuse, le système lymphoréticulaire, les testicules, le tractus gastro-intestinal et, pour des doses plus fortes, létales chez 60 % à 100 % des rats et des chiens testés, une dégénérescence rétinienne est survenue.
Finnish: Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60 - 100 %:lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
French: Anxiété, instabilité émotionnelle, insomnie
Finnish: Levottomuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par TMZ.
Finnish: Siten imettäminen pitää lopettaa temotsolomidihoidon ajaksi.
French: Temomedac100 mg gélules : chaque gélule contient 100 mg de témozolomide.
Finnish: Temomedac 100 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.
French: Différents niveaux de dose de TMZ pour le traitement en monothérapie Niveau de dose
Finnish: Taulukko 2 Temotsolomidin annostasot monoterapiahoidossa
French: Hallucination, amnésie
Finnish: Aistiharhat, muistinmenetys
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Temomedac 140 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 140 mg
French: Patients avec un gliome malin en progression ou récidive
Finnish: Potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent :
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset:
French: Effets indésirables chez les patients atteints d'un gliome malin en progression ou récidive
Finnish: Haittavaikutukset potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma Infektiot
French: Réaction allergique, fièvre, lésions radiques, douleur, altération du goût
Finnish: Yliherkkyysreaktio, kuume, sädetysvaurio, kipu, makuaistin muutokset
French: Il est disponible sous la forme de gélules (5, 20, 100, 140, 180 et 250 mg).
Finnish: Sitä saa kapseleina (5, 20, 100, 140, 180 ja 250 mg).
French: La dose de Temomedac dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Finnish: Temomedacin annostus määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella), joka on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temomedac, le 25 janvier 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temomedacia varten 25. tammikuuta 2010.
French: L'EPAR complet relatif à Temomedac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Temomedac-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints d'un gliome malin tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Finnish: • Aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen hermotukikudoskasvain, kuten hyvin pahanlaatuinen astrosytooma tai erilaistumaton astrosytooma, ja kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temomedac.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentamista estävän lääkityksen ennen Temomedacin ottamista.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Temodal, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Temodalin tavoin sen hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temomedac est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
Finnish: Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi, samoin se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temomedacia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
French: • adultes chez lesquels un glioblastome multiforme (un type de tumeur cérébrale agressive) a été récemment diagnostiqué.
Finnish: • aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu hyvin pahanlaatuinen astrosytooma (aggressiivinen aivokasvain).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temomedac.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Temomedacin käytön ehdoista.
French: Pourquoi Temomedac a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Temomedac on hyväksytty?
French: Temomedac ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs cérébrales.
Finnish: Temomedacia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
French: Autres informations relatives à Temomedac:
Finnish: Muita tietoja Temomedacista
French: Temomedac témozolomide
Finnish: Temomedac temotsolomidi
French: Temomedac est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Finnish: Temomedacia käytetään seuraavien pahanlaatuista glioomaa (aivokasvainta) sairastavien potilasryhmien hoitoon:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temomedac.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Temomedac.
French: Temomedac est un «médicament générique».
Finnish: Temomedac on ns. geneerinen lääke.
French: Temomedac étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Temomedac on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Temomedac.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Temomedacille.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Temomedac est de qualité comparable à Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temomedacin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Temodalin kanssa.
French: Temomedac étant un médicament générique, les études portant sur des personnes ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
Finnish: Koska Temomedac on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
French: Les gélules de Temomedac doivent être avalées entières en dehors des repas.
Finnish: Temomedac-kapselit on otettava kokonaisina tyhjään mahaan.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temomedac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Finnish: Lisätietoja Temomedac-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPARlausuntoon).
French: Le principe actif de Temomedac, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Finnish: Temomedacin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttavien syöpälääkkeiden ryhmään.
French: Qu'est-ce que Temomedac?
Finnish: Mitä Temomedac on?
French: Temomedac est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif témozolomide.
Finnish: Temomedac on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
French: Temomedac est d'abord utilisé en association à une radiothérapie et puis seul;
Finnish: Temomedacia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Temomedac et quels sont les risques associés à son utilisation?
Finnish: Mitkä ovat Temomedacin hyödyt ja riskit?
French: Comment Temomedac agit-il?
Finnish: Miten Temomedac vaikuttaa?
French: Dans quel cas Temomedac est-il utilisé?
Finnish: Mihin Temomedacia käytetään?
French: Comment Temomedac est-il utilisé?
Finnish: Miten Temomedacia käytetään?
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Finnish: Tarkemmat tiedot sisältyvät valmisteyhteenvetoon (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
French: Cela signifie que Temomedac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Finnish: Se on toisin sanoen samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
French: - Si vous avez plus de 70 ans.
Finnish: - jos olet yli 70-vuotias.
French: Patients âgés (> 70 ans)
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 70-vuotiaat)
French: Prendre la dose à jeûn; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner.
Finnish: Ota annos tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista.
French: - Assurez-vous de connaître exactement quels sont vos jours de prise.
Finnish: - Varmistu, että tiedät täsmälleen mitkä päivät ovat annospäiväsi.
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date du dernier renouvellement : 12 janvier 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:12. tammikuu 2015
French: Cependant, aucun risque inacceptable ne semble avoir été décelé dans ce groupe de patients.
Finnish: Tässä potilasjoukossa ei kuitenkaan havaittu eihyväksyttäviä riskejä.
French: Il n'existe aucune donnée chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja käytöstä raskaana oleville naisille.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän valmisteen turvallisuudesta.
French: Le TMZ peut avoir des effets génotoxiques.
Finnish: TMZ:lla voi olla genotoksisia vaikutuksia.
French: Si une journée entière s'est écoulée, demandez conseil à votre médecin.
Finnish: Jos on kulunut jo kokonainen päivä, kysy ohjeet lääkäriltä.
French: Pendant le traitement, une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée chaque semaine.
Finnish: Hoidon aikana täydellinen verenkuva tulee ottaa viikoittain.
French: Lorsque vous prenez du témozolomide, vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent.
Finnish: Kun käytät Temozolomide Accord -lääkettä, saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uneliaaksi.
French: Temozolomide Accord peut causer une infertilité permanente.
Finnish: Temozolomide Accord saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
French: Dose pendant le cycle 1
Finnish: Annos syklin 1 aikana