FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Helixate NexGen, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Helixate NexGen vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Η διακοπή της αιμορραγίας αξιολογήθηκε ως «άριστη» και για τους 15 ασθενείς.
Lithuanian: Įvertinta, kad visiems 15 pacientų, kuriems skirtos nepertraukiamos infuzijos, kraujavimą pavyko sustabdyti „puikiai".
Greek: Το Helixate NexGen μπορεί να χορηγείται για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
Lithuanian: Helixate NexGen skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
Greek: Το Helixate NexGen χορηγείται προκειμένου να αποκαταστήσει την ανεπάρκεια αυτή ως υποκατάστατο του παράγοντα VIII που λείπει, ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Lithuanian: Helixate NexGen vartojamas VIII faktoriaus trūkumui pašalinti - jis pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir laikinai sustabdo kraujavimą
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, υπήρξε ανταπόκριση στο 90% περίπου των αιμορραγικών επεισοδίων ύστερα από μία ή δύο ενδοφλέβιες ενέσεις.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams viena arba dviem injekcijomis į veną kraujavimą pavyko sustabdyti 90 proc.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Helixate NexGen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Helixate NexGen, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Helixate NexGen αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και την πρόληψη των αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και ότι παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Lithuanian: Agentūra padarė išvadą, kad Helixate NexGen veiksmingai sustabdo kraujavimą arba nuo jo apsaugo hemofilija A sergančius pacientus ir yra pakankamai saugus.
Greek: Το Helixate NexGen περιέχει τη δραστική ουσία octocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).
Lithuanian: Helixate NexGen sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfa (žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus).
Greek: Στις 4 Αυγούστου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Helixate NexGen.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Helixate NexGen registracijos pažymėjimą.
Greek: Το Helixate NexGen είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς όλων των ηλικιών με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII).
Lithuanian: Helixate NexGen - tai vaistas, skiriamas hemofilija A (paveldimu kraujo krešėjimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas) sergantiems visų amžiaus grupių pacientams kraujavimui sustabdyti ir jo profilaktikai.
Greek: Η χορήγηση του Helixate NexGen σε μεγάλη δόση μελετήθηκε προκειμένου να εξεταστεί η αποτελεσματικότητά του στην κάθαρση των αντισωμάτων έναντι του παράγοντα VIII από το αίμα (μια διαδικασία γνωστή ως επαγωγή ανοσολογικής ανοχής) ούτως ώστε η θεραπεία με παράγοντα VIII να παραμένει αποτελεσματική.
Lithuanian: Taip pat tirta, ar didelėmis dozėmis vartojamas Helixate NexGen padeda iš kraujo pašalinti VIII faktoriaus antikūnus (procesas, vadinamas imuninės tolerancijos indukcija), kad gydymas VIII faktoriumi išliktų veiksmingas.
Greek: Το Helixate NexGen ως συνεχής έγχυση μελετήθηκε επίσης σε 15 ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Lithuanian: Taip pat tirtas Helixate NexGen nepertraukiamos infuzijos poveikis 15 hemofilija A sergančių pacientų, kuriems buvo atliekama didelė chirurginė operacija.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Helixate NexGen;
Lithuanian: Kaip vartoti Helixate NexGen?
Greek: Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, υπήρξε συνολικά ανταπόκριση στο 95% των αιμορραγιών ύστερα από μία ή δύο ενδοφλέβιες ενέσεις Helixate NexGen.
Lithuanian: Anksčiau gydytiems pacientams viena arba dviem Helixate NexGen injekcijomis į veną kraujavimą pavyko sustabdyti 95 proc.
Greek: Με τα φάρμακα του παράγοντα VIII υπάρχει ο κίνδυνος ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Lithuanian: Vartojant vaistus su VIII faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti, dėl to gali nebepavykti sustabdyti kraujavimo.
Greek: Από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν σχετικά με την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αναστολείς προέκυψε ότι ορισμένοι ασθενείς επωφελούνται από τη μεγάλη δόση και ότι οι αναστολείς θα μπορούσαν να εξαλειφθούν.
Lithuanian: Tyrimuose su pacientais, kuriems nustatyta minėtų inhibitorių, surinkti imuninės tolerancijos indukcijos duomenys parodė, kad kai kuriems pacientams didelė dozė buvo veiksminga ir inhibitoriai pašalinti, tačiau nemanyta, kad šių duomenų pakanka vaistui patvirtinti konkrečiai šiai indikacijai.
Greek: Το Helixate NexGen διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Lithuanian: Helixate NexGen tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως στην περίπτωση που το Helixate NexGen θα χορηγείται σε συνεχή βάση ως ενδοφλέβια έγχυση.
Lithuanian: Dozę gali reikėti pakeisti, jei skiriama nepertraukiama Helixate NexGen infuzija į veną.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII, οι οποίοι είναι αντισώματα (πρωτεΐνες) που παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ενάντια στον παράγοντα VIII και μπορούν να προκαλέσουν τη διακοπή της δράσης του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Lithuanian: antikūnų (baltymų), kuriuos organizmo imuninė sistema gamina reaguodama į VIII faktorių ir dėl kurių poveikio vaistas gali tapti neveiksmingu, todėl kraujavimas gali atsinaujinti.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Helixate NexGen;
Lithuanian: Kodėl Helixate NexGen buvo patvirtintas?
Greek: Η PRAC εξέτασε τα προκαταρτικά δεδομένα τριών ετών.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo preliminarius 3 metų duomenis.
Greek: Μελέτη EUHASS
Lithuanian: Tyrimas EUHASS
Greek: Μελέτη RODIN/PedNet
Lithuanian: Tyrimas RODIN/PedNet
Greek: Εννέα από αυτές τις αλλαγές είχαν δυνητικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη αποκλειστών.
Lithuanian: Devyni iš šių pakeitimų galėjo turėti poveikį inhibitorių susidarymui.
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα έλαβαν έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση στις 04 Αυγούστου
Lithuanian: Europos Sąjungoje šie preparatai patvirtinti 2000 m.
Greek: Αμφότερα τα μητρώα αποτέλεσαν μέρος του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου των αντίστοιχων προϊόντων.
Lithuanian: Abu registrai buvo numatyti atitinkamų preparatų rizikos valdymo plane (RVP).
Greek: • Ποιοτικά δεδομένα
Lithuanian: • Kokybės duomenys
Greek: Το Federal Institute for Vaccines and Biomedicines (Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Εμβολίων και Βιοφαρμάκων, Γερμανία) κοινοποίησε στην Επιτροπή τα ευρήματα την 1η Μαρτίου 2013.
Lithuanian: Federalinis vakcinų ir biologinių vaistų institutas (Vokietija) informavo Komisiją apie nustatytus faktus.
Greek: Οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα Παραρτήματα Ι και ΙΙΙ.
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti I ir III prieduose.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν επικαιροποιημένα αποτελέσματα από το μητρώο EUHASS.
Lithuanian: Taip pat pateikti atnaujinti EUHASS registro duomenų tyrimo rezultatai.
Greek: • Πορίσματα
Lithuanian: • Išvados
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι όλες οι παράμετροι ενέπιπταν εντός των προδιαγραφών, καθώς και ότι δεν υπάρχει συσχετισμός μεταξύ των αλλαγών και των περιστατικών ανάπτυξης αποκλειστών.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad visi parametrai atitiko specifikaciją ir kad sąsajos tarp pokyčių ir inhibitorių susidarymo reiškinių nėra.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι δεν απαιτείται επικαιροποίηση του ΣΔΚ.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad atnaujinti rizikos valdymo plano nereikia.
Greek: J. Med.
Lithuanian: Med.
Greek: Συνολικά, 9 από τους 60 (15%) ανέπτυξαν αποκλειστές.
Lithuanian: Iš viso inhibitoriai susidarė 9 iš 60 (15 %) pacientų.
Greek: Ακολούθως, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και ζήτησε από τον Οργανισμό να αξιολογήσει τα διαθέσιμα δεδομένα και τον αντίκτυπό τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς επίσης και να διατυπώσει τη γνώμη του σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė agentūros įvertinti turimus duomenis bei jų poveikį susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui, taip pat pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar palikti šiuos rinkodaros leidimus galioti.
Greek: - του μητρώου EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System, Ευρωπαϊκό σύστημα επιτήρησης ασφάλειας ασθενών με αιμορροφιλία).
Lithuanian: Europos hemofilijos saugumo priežiūros sistema) registro.
Greek: Ένας ασθενής δήλωσε αδυναμία παρακολούθησης της μελέτης και ένας άλλος εμφάνισε αποκλειστή χαμηλού τίτλου κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την ολοκλήρωση της μελέτης.
Lithuanian: Vienas pacientas pasitraukė iš tolesnio stebėjimo etapo, o vienam pacientui tolesnio stebėjimo laikotarpiu po tyrimo nustatytas nedidelis inhibitoriaus titras.
Greek: Κατόπιν τούτου, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen υποστήριξε τη δημιουργία δύο μητρώων στην ΕΕ:
Lithuanian: Dėl šios priežasties Kogenate Bayer ir Helixate NexGen rinkodaros leidimo turėtojas rėmė dviejų ES duomenų registrų kūrimą:
Greek: Τα κέντρα αιμορροφιλίας στη Δυτική Ευρώπη, καθώς και μεγάλα κέντρα αιμορροφιλίας στη Βόρεια Αμερική, ενέταξαν σε δύο μελέτες (200021EU και 100074US) συνολικά 60 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία/είχαν λάβει ελάχιστη θεραπεία χωρίς προϋπάρχοντες αποκλειστές.
Lithuanian: Vakarų Europos hemofilijos ir didžiausiuose Šiaurės Amerikos hemofilijos tyrimo centruose į du tyrimus (200021EU ir 100074US) buvo įtraukta iš viso 60 anksčiau negydytų ar minimaliai gydytų pacientų, kurių kraujyje nebuvo nustatyta inhibitorių.
Greek: Το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen είναι ανασυνδυασμένοι αντιαιμορροφιλικοί ανθρώπινοι παράγοντες VIII (οκτοκόγη άλφα) πλήρους αλληλουχίας που παράγονται από νεφρικά κύτταρα κρικητού πολύ νεαρής ηλικίας.
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen yra viso ilgio rekombinantinis žmogaus krešėjimo VIII faktorius (oktokogas alfa), kuris gaminamas žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, η PRAC επεσήμανε ότι η δραστικότητα του Kogenate Bayer και του Helixate Nexgen χαρακτηρίζεται με βάση μια δοκιμή πήξης ενός σταδίου, σύμφωνα με τα εγκεκριμένα έγγραφα τεκμηρίωσης της ποιότητας του προϊόντος και όχι με βάση την ανάλυση με χρωμογόνο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Lithuanian: Šiuo klausimu PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad Kogenate Bayer ir Helixate NexGen stiprumas žymimas remiantis vieno etapo krešėjimo bandymu, vadovaujantis patvirtintais preparato kokybės dokumentais, o ne chromogeniniu bandymu, kaip nurodyta Europos farmakopėjoje.
Greek: Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας και μετά, έχουν πραγματοποιηθεί 42 αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής του KOGENATE Bayer.
Lithuanian: Pasak rinkodaros leidimo turėtojo, nuo rinkodaros leidimų suteikimo buvo padaryti 42 Kogenate Bayer gamybos proceso pakeitimai.
Greek: Οι εκ των υστέρων αναλύσεις της μελέτης RODIN έδειξαν ότι οι ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και έλαβαν Kogenate Bayer είχαν μεγαλύτερη πιθανότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλον ανασυνδυασμένο αντιαιμορροφιλικό παράγοντα VIII (προσαρμοσμένη αναλογία κινδύνου: 1,60, για ΔΕ 95%: 1,08 -2,37).
Lithuanian: Tyrimo RODIN post hoc analizė atskleidė, kad anksčiau negydytiems, sunkia hemofilija A sergantiems pacientams vartojant Kogenate Bayer, inhibitoriaus susidarymo tikimybė yra didesnė, nei vartojant kitą rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus preparatą (rizikos koeficientas: 1,6; 95 % pasikliautinasis intervalas: 1,08-2,37).
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών κυμαινόταν από 28,2% έως 37,7% για όλα τα προϊόντα του παράγοντα FVIII.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, vartojant visus VIII faktoriaus preparatus, inhibitoriai susidarė nuo 28,2 iki 37,7 % pacientų.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ υποδεικνύουν ότι μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας δεν υπάρχουν σημαντικές αλλαγές στις μετα-μεταφραστικές τροποποιήσεις, στην εικόνα συσσωμάτωσης, στην ειδική δραστηριότητα ή στα έκδοχα του Kogenate Bayer οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών με την πάροδο του χρόνου.
Lithuanian: Tačiau iš rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų duomenų matyti, kad nuo Kogenate Bayer rinkodaros leidimo suteikimo neįvyko jokių reikšmingų potransliacinių modifikacijų, agregracijos charakteristikų, specifinio aktyvumo ar pagalbinių medžiagų pokyčių, dėl kurių ilgainiui galėjo padidėti inhibitorių susidarymo rizika.
Greek: • Κλινικές δοκιμές με τη χρηματοδότηση ή την υποστήριξη του ΚΑΚ
Lithuanian: • Rinkodaros leidimo turėtojo užsakyti ir remiami klinikiniai tyrimai
Greek: Επιπλέον, κατόπιν αιτήματος της PRAC, ο ΚΑΚ υπέβαλε αναλύσεις των συνολικών αποτελεσμάτων σχετικά με την παρατηρηθείσα συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών βάσει του σχεδιασμού της μελέτης και της επιλογής ασθενών.
Lithuanian: Be to, PRAC prašymu, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė visų nustatyto inhibitorių susidarymo atvejų paplitimo duomenų analizes, parengtas atsižvelgiant į tyrimo modelį ir pacientų pasirinkimą.
Greek: • Μελέτες παρατήρησης
Lithuanian: • Stebimieji tyrimai
Greek: Οι δύο αυτές παρεμβατικές μελέτες διενεργήθηκαν ως προοπτικές, μη ελεγχόμενες δοκιμές, για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε 37 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και σε 23 ασθενείς που είχαν λάβει ελάχιστη θεραπεία με υπολειμματικό παράγοντα FVIII:C < 2 IU/dl.
Lithuanian: Šie du intervenciniai tyrimai buvo atliekami pagal perspektyvinio nekontroliuojamo tyrimo modelį, gydant 37 anksčiau negydytiems ir 23 minimaliai gydytiems pacientams, kurių kraujyje likutinė VIII:C faktoriaus koncentracija buvo < 2 TV/dl, prasidėjusius kraujavimo epizodus.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι η εικόνα μετάλλαξης γονιδίου του παράγοντα VIII των εν λόγω υπό μελέτη πληθυσμών (στις μελέτες 200021EU και 100074US) αντανακλά την τυπική κατανομή που παρατηρείται σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, γεγονός που υποδεικνύει ότι δεν υπήρξε κανένα σφάλμα στη στρατολόγηση των ασθενών.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad įvertinus šių tyrimų (tyrimų 200021EU ir 100074US) populiacijos VIII faktoriaus geno mutacijos charakteristikas, nustatytas tipinis šio mutacijos pasiskirstymas, nustatomas tiriant pacientus, sergančius sunkia hemofilija A; iš šių duomenų matyti, kad pacientai buvo atrinkti objektyviai.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Lithuanian: Buvo gauti tyrimo RODIN/PedNet (S. C.
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι συνεπή προς τη γενική εμπειρία και οι περισσότεροι αποκλειστές αναπτύσσονται εντός των 20 πρώτων ημερών έκθεσης, καθώς και ότι από τα συνολικά δεδομένα δεν αποδεικνύεται ότι τα προϊόντα του παράγοντα VIII διαφέρουν μεταξύ τους σε ό,τι αφορά την ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys neprieštarauja bendrajai patirčiai, iš kurios matyti, kad dauguma inhibitorių susidaro per pirmas 20 poveikio dienų, ir kad nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad VIII faktoriaus preparatai skiriasi vienas nuo kitos pagal inhibitorių susidarymą gydant anksčiau negydytus pacientus.
Greek: Το 2006, μετά από συνεδρίαση, η ομάδα εμπειρογνωμόνων του EMA1 για τα προϊόντα του παράγοντα FVIII και την ανάπτυξη αποκλειστών, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη συλλογής συγκρίσιμων κλινικών δεδομένων σχετικά με την ανοσογονικότητα των ανασυνδυασμένων και προερχόμενων από το πλάσμα προϊόντων του παράγοντα FVIII στο πλαίσιο μακροχρόνιας χρήσης.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros ekspertų komiteto posėdyje 1 dėl VIII faktoriaus preparatų ir inhibitorių susidarymo prieita prie išvados, kad ilgainiui reikia surinkti palyginamųjų klinikinių tyrimų duomenų apie rekombinantinio ir iš plazmos išskirto VIII faktoriaus preparatų imunogeniškumą.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen είναι αναγνωρισμένη και η PRAC εξέτασε τα δεδομένα που σχετίζονται με την ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία καθώς και σε ασθενείς που έλαβαν ελάχιστη θεραπεία.
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen veiksmingumas yra pripažįstamas, ir PRAC peržiūrėjo duomenis, susijusius su inhibitorių susidarymu gydant anksčiau negydytus ir minimaliai gydytus pacientus.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 από τους 183 ανέπτυξαν αποκλειστή (37,7%), εκ των οποίων 40 εμφάνισαν υψηλό τίτλο αποκλειστή (25,2%).
Lithuanian: Inhibitorius susidarė 64 iš 183 (37,7 %) Kogenate Bayer ar Helixate NexGen vartojusių pacientų, iš kurių 40 (25,2 %) nustatytas didelis inhibitoriaus titras.
Greek: - του μητρώου RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development, Έρευνα σχετικά με την ανάπτυξη αποκλειστών επιτόπων)/PedNet και
Lithuanian: inhibitorių susidarymą lemiančių veiksnių moksliniai tyrimai)/PedNet registro;
Greek: Στόχος της μελέτης RODIN/Pednet ήταν να εξετάσει την ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και έπασχαν από σοβαρή αιμορροφιλία Α, χορηγώντας σε αυτούς ανασυνδυασμένα ή παραγόμενα από πλάσμα προϊόντα του παράγοντα FVIII.
Lithuanian: Tyrimo RODIN/Pednet tikslas buvo ištirti inhibitorių susidarymą anksčiau negydytiems sunkia hemofilija A sergantiems pacientams vartojant rekombinantinio ar iš plazmos išskirto VIII faktoriaus preparatus.
Greek: Τέλος, προς στήριξη των προαναφερθέντων κλινικών δεδομένων, ο ΚΑΚ υπέβαλε ποιοτικά δεδομένα σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής του Kogenate Bayer και του Helixate Nexgen.
Lithuanian: Galiausiai, kartu su minėtais klinikinių tyrimų duomenis rinkodaros leidimo turėtojas pateikė kokybės duomenis, susijusius su Kogenate Bayer ir Helixate NexGen gamybos procesu.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συνεχίσει να υποστηρίζει το μητρώο RODIN/PedNet και το μητρώο EUHASS, σύμφωνα με τις ισχύουσες υποχρεώσεις που ορίζονται στο ΣΔΚ, για την περαιτέρω διερεύνηση των μεμονωμένων παραγόντων κινδύνου ανάπτυξης αποκλειστών και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas toliau rems RODIN/PedNet ir EUHASS registrus taip, kaip šiuo metu įsipareigota rizikos valdymo plane, siekdamas išsamiau ištirti pavienius inhibitorių susidarymo rizikos veiksnius ir rizikos mažinimo priemones gydant anksčiau negydytus pacientus.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία πρέπει να τροποποιηθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ από «συχνή» σε «πολύ συχνή» και, επίσης, εισηγήθηκε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος ώστε να αντανακλούν τα πλέον πρόσφατα αποτελέσματα της μελέτης RODIN.
Lithuanian: • tačiau PRAC laikėsi nuomonės, kad reikėtų pakoreguoti preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje nurodytą inhibitorių susidarymo dažnį gydant anksčiau negydytus pacientus, t. y. terminą „dažnas" pakeisti terminu „labai dažnas", ir rekomendavo atnaujinti preparato informacinius dokumentus, kad juose būtų pateikta informacija apie naujausius tyrimo RODIN rezultatus.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen δεν αμφισβητείται και, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, απεφάνθη ότι τα τρέχοντα αποτελέσματα δεν επιβεβαιώνουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen σε σύγκριση με άλλα προϊόντα του παράγοντα VIII σε ασθενείς που πάσχουν από αιμορραγική διαταραχή αιμορροφιλία Α και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį, kad nei Kogenate Bayer, nei Helixate NexGen veiksmingumu neabejojama, ir, remdamasis turimais duomenimis, priėjo prie išvados, kad šiuo metu turimi rezultatai nepatvirtina, kad gydant anksčiau negydytus, kraujavimo sutrikimu hemofilija A sergančius pacientus, Kogenate Bayer ir Helixate NexGen veikiančių antikūnų susidarymo rizika būtų didesnė, nei vartojant kitus VIII faktoriaus preparatus;
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen (βλ. Παράρτημα A)
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen (žr.
Greek: Η ανάπτυξη αποκλειστών του παράγοντα FVIII είναι η πιο σημαντική επιπλοκή της θεραπείας υποκατάστασης της αιμορροφιλίας A. Τα αντισώματα αυτά αδρανοποιούν την προπηκτική δραστικότητα του παράγοντα FVIII και αναστέλλουν την απόκριση του ασθενή στη θεραπεία υποκατάστασης του παράγοντα FVIII, γεγονός που ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες και επακόλουθες βλάβες.
Lithuanian: Šie antikūnai inaktyvina VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą ir slopina pacientų organizmo reakciją į pakaitinę faktoriaus VIII terapiją, o tai gali sukelti mirtinai pavojingą kraujavimą ir turėti pasekmių paciento sveikatai.
Greek: Τα Kogenate Bayer/Helixate NexGen ενδείκνυνται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen skirti hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τα δημοσιευμένα αποτελέσματα της μελέτης RODIN/PedNet, τα προκαταρτικά ευρήματα του μητρώου European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS), όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και τα ποιοτικά δεδομένα για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė publikaciją, kurioje pateikti tyrimo RODIN/PedNet rezultatai, preliminarius Europos hemofilijos saugumo priežiūros sistemos (EUHASS) registro duomenų analizės rezultatus ir visus turimus Kogenate Bayer ir Helixate NexGen klinikinių ir stebimųjų tyrimų, literatūroje paskelbtus ir kokybės duomenis, susijusius su galima inhibitorių susidarymo rizika gydant anksčiau negydytus pacientus;
Greek: Ωστόσο, η PRAC έκρινε ότι η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία πρέπει να τροποποιηθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ από «συχνή» σε «πολύ συχνή» και, επίσης, εισηγήθηκε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης RODIN ως μέρος των συνήθων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Lithuanian: Tačiau PRAC laikėsi nuomonės, kad reikėtų pakoreguoti preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje nurodytą inhibitorių susidarymo dažnį gydant anksčiau negydytus pacientus, t. y. terminą „dažnas" pakeisti terminu „labai dažnas", ir rekomendavo vykdant įprastą rizikos mažinimo veiklą atnaujinti preparato informacinius dokumentus juose pateikiant naujausius tyrimo RODIN rezultatus.