FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ACCENT II (pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu) Grupa placebo (n=99)
Estonian: ACCENT II (14. nädalal ravivastuse saavutanud) Platseebo säilitusravi (n = 99)
Polish: Zmniejszanie dawek kortykosteroidów było dozwolone po zakończeniu 6. tygodnia.
Estonian: Kortikosteroidi annuste vähendamine oli lubatud pärast 6-ndat nädalat.
Polish: Aktualne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta alla 6-aastastel lastel ei ole võimalik anda.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu klinicznym IMPACT 2.
Estonian: Radiograafilisi muutusi hinnati uuringus IMPACT 2.
Polish: W wyniku leczenia infliksymabem nie obserwowano żadnych istotnych zmian w produkcji cytokin przez stymulowane PBMC.
Estonian: Infliksimab-ravi järel ei täheldatud ka märkimisväärseid muutusi stimuleeritud PBMC-de poolt tsütokiinide tootmises.
Polish: W przypadku objętości większej niż 250 ml należy użyć większego worka infuzyjnego (np. o pojemności 500 ml, 1000 ml) albo kilku worków infuzyjnych o pojemności 250 ml, aby mieć pewność, że stężenie roztworu do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml.
Estonian: Suuremate kui 250 ml koguste jaoks kasutage suuremat infusioonikotti (nt 500 ml, 1000 ml) või kasutage mitut 250 ml infusioonikotti, et tagada infusioonilahuse kontsentratsiooni püsimine alla 4 mg/ml.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, muude hiirevalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: • Lek ten będzie podawany w postaci infuzji (kroplówki) (przez 2 godziny) do jednej z żył pacjenta, zazwyczaj do żyły ręki.
Estonian: • Ravimit manustatakse infusioonina (tilgutades) (2 tunni jooksul) ühte teie veenidest, milleks tavaliselt kasutatakse teie käsivart.
Polish: e HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Estonian: e HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet.
Polish: • Leki wpływające na układ immunologiczny.
Estonian: • Ravimid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi.
Polish: • U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące infliksymab w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Estonian: • On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal infliksimabravi saanud naistele, on valgete vereliblede arv tugevasti langenud.
Polish: Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)/Przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA)
Estonian: Antinukleaarsed antikehad (ANA)/ kaheahelalise DNA (dsDNA) vastased antikehad
Polish: Apatia.
Estonian: apaatia
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu należy pozostawić na 5 minut.
Estonian: Valmistatud lahusel tuleb lasta 5 minutit seista.
Polish: 3 Liczba pacjentów, u których badano AlAT.
Estonian: 3 Patsientide hulk, kellel hinnati ALAT väärtusi.
Polish: Nie stwierdzono ciężkich reakcji związanych z infuzją, a u 2 uczestników badania REACH wykazano niezaliczaną do ciężkich reakcję anafilaktyczną.
Estonian: Tõsiseid infusioonireaktsioone ei esinenud ja kahel isikul esines REACH-uuringus mitte-tõsine anafülaktiline reaktsioon.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 4 tygodniach, byli obserwowani do 12. tygodnia.
Estonian: Patsiente, kellel ilmnes kliiniline efekt neljandal nädalal, jälgiti kuni kaheteistkümnenda nädalani.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie infliksymabem przerwano i (lub) zastosowano inne leczenie, uzyskując całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Estonian: Kõikidel juhtudel oli infliksimab-ravi katkestatud ja/või alustatud teist ravi koos nähtude ja sümptomite täieliku kõrvaldamisega.
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (ASPIRE), czas trwania pierwszych trzech wlewów miał wynosić 2 godziny.
Estonian: Kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel (ASPIRE) tuli esimesed 3 infusiooni manustada 2-tunni jooksul.
Polish: Choć odsetek pacjentów z zakażeniami był również wysoki w młodszej grupie wiekowej, jeśli chodzi o ciężkie zakażenia, wskaźnik zachorowań był podobny w obu wyodrębnionych grupach wiekowych.
Estonian: Kuigi infektsioonidega patsientide osakaal oli samuti nooremas vanuserühmas suurem, siis raskete infektsioonidega patsientide osakaal oli mõlemas rühmas sarnane.
Polish: Odpowiedź ACR 20* 5 (10%) Odpowiedź ACR 50* 0 (0%) Odpowiedź ACR 70* 0 (0%) Odpowiedź PASI (% pacjentów)
Estonian: ACR 20 ravivastus* 5 (10%) ACR 50 ravivastus* 0 (0%) ACR 70 ravivastus* 0 (0%) PASI ravivastus (% patsiente)
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1 040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1 040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 60 minut lub krócej.
Estonian: Selles uuringus sai kuuskümmend kuus protsenti patsientidest (686 patsienti 1040-st) vähemalt ühe lühendatud 90-minutilise või lühema infusiooni ja 44% patsientidest (454 patsienti 1040-st) sai vähemalt ühe lühendatud 60-minutilise või lühema infusiooni.
Polish: Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab teile teie arst või meditsiiniõde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga suur kogus.
Polish: Jeśli odpowiedź pacjenta nie jest odpowiednia lub po tym okresie odpowiedź zaniknie, należy rozważyć stopniowe zwiększenie dawki o około 1,5 mg/kg mc., do maksymalnej dawki 7,5 mg/kg mc., co 8 tygodni.
Estonian: Kui patsiendi ravivastus on ebapiisav või see kaob pärast nimetatud ajaperioodi, võib kaaluda annuse astmelist suurendamist ligikaudu 1,5 mg/kg kohta kuni maksimumini 7,5 mg/kg kohta iga 8 nädala järel.
Polish: * Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym przez mysią linię komórkową hybridoma przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Estonian: * Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiire hübridoomi rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Polish: Odpowiedź PASI 75** * Analiza ITT, w której pacjentów z brakującymi wynikami kwalifikowano jako nie odpowiadających na leczenie.
Estonian: PASI 75 ravivastus** * ITT-analüüs, kus uuringus osalejad, kelle kohta andmed puudusid, lisati kui ravile mitte-allunud.
Polish: Napad padaczkowy, neuropatia.
Estonian: krambid, neuropaatia
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, o tym że pacjent stosuje produkt leczniczy Inflectra
Estonian: • Meeldetuletus, et patsient peab näitama patsiendi meeldetuletuskaarti kõigile teda ravivatele tervishoiutöötajatele (kaasa arvatud kiirabisituatsioonides), ja teade tervishoiutöötajatele, et patsient kasutab Inflectra't.
Polish: Co to jest lek Inflectra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inflectra Jak podawany jest lek Inflectra Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Inflectra Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Inflectra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Inflectra kasutamist Kuidas Inflectra't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Inflectra't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu dwóch godzin od podania leku lub później.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib toimuda 2 tunni jooksul alates teie infusioonist või hiljem.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami w obrębie układu oddechowego były zakażenia górnych dróg oddechowych (7/60 [12%]) oraz zapalenie gardła (5/60 [8%]).
Estonian: Hingamisteede infektsioonidest esines kõige sagedamini ülemiste hingamisteede infektsiooni (7/60 [12%]) ja farüngiiti (5/60 [8%]).
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkude suhtes
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów będących na diecie niskosodowej (patrz punkt 6.6).
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul (vt lõik 6.6).
Polish: Skuteczność infliksymabu do 54 tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust 54. nädalaks hinnati ACT 1 uuringus.
Polish: • Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze
Estonian: • vereringeprobleemid, nagu madal või kõrge vererõhk
Polish: ACCENT I (pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) % pacjentów
Estonian: ACCENT I (2. nädalal ravivastuse saavutanud) Patsientide %
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Inflectra, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Estonian: Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes võtavad Inflectra't, võib arst soovitada käia regulaarselt emakakaelavähi sõeluuringutel.
Polish: Wśród pacjentów leczonych infliksymabem, którzy otrzymali przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania, reakcje związane z infuzją wystąpiły u 15% pacjentów, a ciężkie reakcje związane z infuzją u 0,4% pacjentów.
Estonian: Infliksimab-ravi saanud patsientidel, kes said vähemalt ühe lühendatud infusiooni, ilmnes infusiooniga seotud reaktsioone 15%-l patsientidest ning tõsiseid infusioonireaktsioone esines 0,4%-l patsientidest.
Polish: Celem karty jest przypominać pacjentowi o zapisywaniu dat i wyników określonych badań oraz ułatwiać mu przekazywanie szczególnych informacji o trwającym leczeniu przy użyciu produktu leczniczego osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które leczą pacjenta.
Estonian: Kaart on ette nähtud selleks, et tuletada meelde vajadust registreerida spetsiifiliste analüüside kuupäevad ja tulemused ning et patsiendil oleks lihtsam anda spetsiifilist teavet tervishoiutöötaja(te)le, kes teda selle ravimpreparaadiga ravivad.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 roku (częstość 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Estonian: Jälgimisperioodi pikkuse mediaan oli 0,8 aastat (esinemissagedus 5,7% [95% CI 2,65-10,6%].
Polish: Działanie jednocześnie stosowanego leczenia immunomodulacyjnego było lepiej wyrażone u epizodycznie leczonych pacjentów niż u pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące.
Estonian: Samaaegse immunomoduleeriva ravi toime oli parem episoodilist ravi saavatel patsientidel, kui säilitusravi patsientidel.
Polish: TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, więc hamując je, można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.
Estonian: TNF-alfa osaleb organismi põletikulistes protsessides, mistõttu võib selle blokeerimine vähendada teie organismis põletikku.
Polish: Częstość występowania przeciwciał była 2-3 razy większa niż u pacjentów leczonych epizodycznie.
Estonian: Antikehasid esines 2...3 korda sagedamini episoodiliselt ravitud patsientidel.
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni > 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: • zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.
Estonian: • vähendada soole ja naha vahel olevate ebatavaliste avatud ühenduste (fistulite) arvu, kui teised ravimid või kirurgilised protseduurid ei ole aidanud.
Polish: Zmiana w HAQ w stosunku do stanu przed leczeniem uśredniona w czasie pomiędzy 30 i 54 tygodniem
Estonian: HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30...54-nädalani
Polish: Pacjenci bez objawów pogorszenia/
Estonian: Patsiendid, kelle seisund pole halvenenud/ hinnatud patsiendid
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus, nagu kerge südamepuudulikkus.
Polish: • Gorączka, wzmożone pocenie się
Estonian: • palavik, suurenenud higistamine
Polish: W trakcie leczenia lekiem Inflectra pacjent może otrzymać niektóre szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one wywoływać zakażenia.
Estonian: Te võite Inflectra-ravi ajal saada teatud vaktsiine, kuid te ei tohi saada Inflectra kasutamise ajal elusvaktsiine (vaktsiinid, mis sisaldavad elavat, kuid nõrgestatud nakkusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
Polish: • leczenia czynnej postaci choroby Crohna,
Estonian: • ravida aktiivset Crohni tõbe,
Polish: • Uczucie zmęczenia lub osłabienie
Estonian: • väsimuse või nõrkuse tunne
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe zaprzestanie stosowania leku Inflectra.
Estonian: Teie arst võib soovitada Inflectra-ravi ajutiselt lõpetada.
Polish: Tabela 7 Wpływ na współczynnik odpowiedzi, dane z badania klinicznego ACCENT II (pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu)
Estonian: Tabel 7 Mõju ravivastusele, andmed uuringust ACCENT II (14. nädalal ravivastuse saavutanud)
Polish: Z tego względu nie zaleca się kojarzenia infliksymabu z anakinrą.
Estonian: Seetõttu ei ole infliksimabi ja anakinra kombineerimine soovitatav.
Polish: Jeśli wystąpi żółtaczka i (lub) aktywność AlAT jest ≥ 5 razy większa niż górna granica normy, należy zaniechać stosowania infliksymabu i wykonać dokładne badania występujących zaburzeń.
Estonian: Juhul, kui ilmneb kollatõbi ja/või ALAT tõuseb ≥ 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb infliksimabravi katkestada ning uurida põhjalikult kõrvalekalde tekke põhjusi.
Polish: • złagodzenia objawów choroby,
Estonian: • vähendada haigusnähte ja sümptomeid,
Polish: Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania leku Inflectra.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Inflectra saamise ajal.
Polish: ** Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu IMPACT ze względu na małą liczbę N; p< 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu IMPACT 2.
Estonian: ** PASI 75 ravivastus uuringus IMPACT, mitte arvestatud madala N väärtuse tõttu; p < 0,001 infliksimab vs. platseebo 24. nädalal uuringus IMPACT 2.
Polish: (wstrząs anafilaktyczny)
Estonian: (anafülaktiline šokk)
Polish: • U osób przyjmujących infliksymab zakażenia wystąpiły u większej liczby dzieci niż u dorosłych.
Estonian: • Infliksimabi saanud lastel tekkis infektsioone sagedamini kui täiskasvanutel.
Polish: Średni wskaźnik wyjściowy NAPSI wynosił 4,6 i 4,3 w grupie infliksymabu i grupie placebo.
Estonian: skoori algväärtused olid 4,6 infliksimabi ja 4,3 platseebo rühmas.
Polish: Należy uważnie przeczytać „Ulotkę Informacyjną" leku Inflectra przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Estonian: Lugege palun hoolikalt Inflectra „Pakendi infolehte" enne, kui te hakkate seda ravimit kasutama.
Polish: W badaniu P01522 poprawę kliniczną obserwowano również już w 2. tygodniu leczenia.
Estonian: Uuringus P01522 täheldati samuti sümptomite taandumist juba 2 nädalal.
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 5 razy niż górna granica normy (patrz Tabela 2).
Estonian: On täheldatud ALAT ≥ 5 x üle normi ülemise piiri (ULN) (vt tabel 2).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (mediana Vd od 3,0 do 4,1 litra) nie zależała od podanej dawki i wskazywała, że infliksymab jest głównie dystrybuowany w kompartmencie naczyniowym.
Estonian: Jaotusruumala püsiseisundi korral (mediaanne Vd 3,0...4,1 liitrit) ei ole sõltuvuses manustatud annusest, mis osutab, et infliksimab jaotub peamiselt vaskulaarsüsteemis.
Polish: • Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
Estonian: • külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, mis põhjustab turset
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi istotnymi zaburzeniami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie leczenia infliksymabem.
Estonian: Patsientidel, kellel on tuvastatud olulised hematoloogilised kõrvalekalded, tuleb kaaluda infliksimabravi katkestamist.
Polish: Po pojedynczych dawkach 3, 5 lub 10 mg/kg mc. mediana wartości stężenia Cmax wynosiła odpowiednio 77, 118 i 277 mikrograma/ml.
Estonian: Ühekordses annuses 3, 5 või 10 mg/kg oli mediaanne Cmax vastavalt 77, 118 ja 277 µg/ml.
Polish: • Niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych
Estonian: • väikesed punased või lillakad täpid, mis on tingitud nahaalusest veritsusest
Polish: Dotyczy to zarówno pacjentów z chorobą Crohna jak i z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Estonian: See kehtib nii Crohni tõve kui reumatoidartriidi patsientide puhul.
Polish: Wynik obserwowany po 54 tygodniach leczenia utrzymywał się do 102 tygodni.
Estonian: 54-ndal nädalal saadud tulemused püsisid 102 nädalat.
Polish: Reakcje związane z infuzją, ból.
Estonian: infusioonireaktsioon, valu
Polish: Nie zaleca się podawania infliksymabu równocześnie z tymi lekami biologicznymi ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka zakażenia, a także wystąpienia innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Estonian: Infliksimabi samaaegset kasutamist koos nende bioloogiliste preparaatidega ei soovitata infektsiooni võimaliku tekkeriski suurenemise ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete tõttu.
Polish: Co to jest lek Inflectra i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Inflectra ja milleks seda kasutatakse
Polish: • Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek
Estonian: • madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid
Polish: W badaniu klinicznym REACH (patrz punkt 5.1) stwierdzono częstsze występowanie niżej wymienionych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży z chorobą Crohna niż u dorosłych: niedokrwistość (10,7%), krew w stolcu (9,7%), leukopenia (8,7%), zaczerwienienie twarzy (8,7%), zakażenia wirusowe (7,8%), neutropenia (6,8%), zakażenie bakteryjne (5,8%) i reakcja alergiczna dróg oddechowych (5,8%).
Estonian: REACH-uuringus (vt lõik 5.1) esines Crohni tõvega lastel järgnevaid kõrvaltoimeid sagedamini kui täiskasvanud patsientidel: aneemia (10,7%), veri väljaheites (9,7%), leukopeenia (8,7%), nahaõhetus (8,7%), viirusinfektsioon (7,8%), neutropeenia (6,8%), bakteriaalne infektsioon (5,8%) ja hingamisteede allergiline reaktsioon (5,8%).
Polish: Względny niedobór TNFα wywołany leczeniem anty-TNF może spowodować uruchomienie zjawisk autoimmunizacyjnych.
Estonian: TNFα toime vähenemine anti-TNF-ravi tõttu võib põhjustada autoimmuunsusprotsesside käivitumise.
Polish: Lek Inflectra należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Estonian: Inflectra't tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
Polish: • Lek Inflectra będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice.
Estonian: • Inflectra't manustatakse teile arsti või meditsiiniõe poolt haiglas või kliinikus.
Polish: W punkcie wyjścia 53% pacjentów przyjmowało lek immunomodulujący (6-MP, AZA i/lub MTX), a 62% pacjentów przyjmowało kortykosteroidy.
Estonian: Uuringu alguses said 53% patsientidest immunomoduleeriva ravi (6-MP, AZA ja/või MTX) ja 62% kortikosteroide.
Polish: U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w 14. tygodniu (195/282), przeprowadzono ocenę punktu końcowego, który stanowił czas mierzony od randomizacji do utraty odpowiedzi (Tabela 7).
Estonian: 14. nädalal ravivastuse saavutanutel (195/282) analüüsiti esmast tulemusnäitajat, milleks oli aeg randomiseerimisest kuni ravivastuse kadumiseni (vt tabel 7).
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Polish: • Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi)
Estonian: • muutused maksa töös, maksaensüümide aktiivsuse tõus (kajastuvad vereproovides)
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po rozcieńczeniu została wykazana w okresie do 28 dni w temperaturze 2°C do 8°C oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
Estonian: Lahjendatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 28 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Polish: • Zapalenie gałki ocznej, które może spowodować zmiany widzenia, w tym utratę wzroku
Estonian: • silmapõletik, mis võib põhjustada muutusi nägemises, sh pimedaks jäämist
Polish: W trwającej do 5 lat długotrwałej obserwacji bezpieczeństwa stosowania u pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych infliksymabu i obejmującej 6 234 pacjento-lat (3 210 pacjentów) stwierdzono 5 przypadków chłoniaków i 38 przypadków nowotworów złośliwych niebędących chłoniakami.
Estonian: Infliksimabi kliiniliste uuringute järgselt läbiviidud pika-ajalise kuni 5 aastat kestnud ohutusalase jälgimisperioodi jooksul, mis hõlmas 6234 patsiendiaastat (3210 patsienti), on teatatud 5 lümfoomi juhust ning 38 mitte-lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisest.
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był procent pacjentów, u których w 10 tygodniu wystąpiła ≥ 75% poprawa wskaźnika PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Estonian: Mõlema uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli algväärtusest ≥ 75% paranenud PASI skoori paranemisega patsientide protsent kümnendaks nädalaks.
Polish: Udając się do fachowego personelu medycznego, należy zawsze mieć ze sobą listę wszystkich innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Estonian: Alati, kui te lähete mis tahes arsti juurde, võtke palun kindlasti kaasa ka nimekiri kõigist teistest ravimitest, mida te kasutate.
Polish: • Omdlenia
Estonian: • minestamine
Polish: Znacząca poprawa w stosunku do danych wyjściowych była obserwowana w DLQI (p< 0,001) oraz w składowych fizycznych i psychicznych skali SF-36 (p< 0,001 dla każdej porównywanej składowej).
Estonian: Võrreldes algväärtusega täheldati märkimisväärset paranemist DLQI (Dermatology Life Quality Index) (p < 0,001) osas ning SF 36 füüsilise ja vaimse komponendi skoorides (p < 0,001 iga komponendi võrdluses).
Polish: • Gruźlica
Estonian: • tuberkuloos
Polish: Wznowa wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon
Polish: Infliksymab należy stosować u kobiet w okresie ciąży wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Infliksimabi tohib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui see on selgelt vajalik.
Polish: d p = 0,030 i < 0,001 odpowiednio dla grup leczonych 3 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. wobec grupy placebo
Estonian: d p = 0,030 ja < 0,001 vastavalt 3 mg/kg ja 6 mg/kg ravirühmades vs. platseebo + MTX.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub merkaptopurynę.
Estonian: Peaaegu kõik need patsiendid olid lisaks TNF-blokaatoritele saanud ravimeid, mis sisaldavad asatiopriini või merkaptopuriini.
Polish: Kontrola
Estonian: Kontroll
Polish: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Estonian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Polish: Na początku 87% pacjentów miało przetoki okołoodbytnicze, 14% brzuszne i 9% odbytniczo-pochwowe.
Estonian: Ravieelselt oli 87%-l patsientidest perianaalsed fistulid, 14%-l abdominaalsed fistulid ja 9%-l rektovaginaalsed fistulid.