FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego IKERVIS we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zespołu suchego oka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka IKERVIS u svim podskupinama pedijatrijske populacije za sindrom suhog oka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów osiągających w miesiącu 6. poprawę stanu zapalenia rogówki o co najmniej 2 stopnie (CFS) oraz co najmniej 30% poprawę objawów ocenianą wg skali oceny powierzchni oka (OSDI).
Croatian: Primarna ciljna točka bio je udio bolesnika koji su do 6. mjeseca postigli poboljšanje keratitisa (CFS) od najmanje 2 stupnja i poboljšanje simptoma za 30% mjereno indeksom bolesti površine oka (OSDI, engl.
Polish: Ból w miejscu podania
Croatian: Vrlo često Bol na mjestu ukapavanja.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, fototoksyczności i reakcji fotoalergicznych, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, fototoksičnosti i preosjetljivosti na svjetlost, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Polish: Należy odradzić pacjentom prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn do czasu ustąpienia zaburzeń wzroku.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade sa strojevima sve dok im se vid ne razbistri.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA ZA VREĆICU
Polish: Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania leku (patrz punkt 4.4).
Croatian: To može uzrokovati smanjenje sustavnih nuspojava i pojačati lokalno djelovanje (vidjeti dio 4.4).
Polish: • Wyjąć jeden pojemnik jednodawkowy z aluminiowej koperty.
Croatian: • Uzmite jedan jednodozni spremnik iz aluminijske vrećice.
Polish: Stosowany jest u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka, u których nie doszło do poprawy pomimo stosowania preparatów sztucznych łez.
Croatian: Primjenjuje se u onih bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Prije uporabe izvadite kontaktne leće.
Polish: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Croatian: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Polish: IKERVIS lub nie otrzymywali żadnego leczenia w zależności od oceny CFS (pacjenci otrzymywali produkt IKERVIS w razie pogorszenia zapalenia rogówki).
Croatian: U ispitivanju Post SANSIKA bolesnici su bili liječeni IKERVISOM ili nisu bili liječeni, ovisno o bodovima CFS-a (bolesnici su primali IKERVIS kada je došlo do pogoršanja keratitisa).
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.
Polish: Jak wygląda lek IKERVIS i co zawiera opakowanie Lek IKERVIS to krople do oczu w postaci mlecznobiałej emulsji.
Croatian: Kako IKERVIS izgleda i sadržaj pakiranja IKERVIS je mliječno bijela emulzija u obliku kapi za oko.
Polish: Nowotwory złośliwe lub stany przedrakowe oka lub okolicy oka.
Croatian: Maligniteti ili premaligna stanja oka ili periokularnog područja.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące, wymienione poniżej działania niepożądane.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježene su niže navedene nuspojave.
Polish: Jeden ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny (ciclosporin).
Croatian: Jedan ml emulzije sadrži 1 mg ciklosporina (ciclosporin).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta IKERVIS 1 mg/ml krople do oczu, emulsja cyklosporyna (ciclosporin)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika IKERVIS 1 mg/ml kapi za oko, emulzija ciklosporin (ciclosporin)
Polish: Najprawdopodobniej można go przypisać działaniu cyklosporyny.
Croatian: To je vjerojatno pripisivo ciklosporinu.
Polish: Pojemniki jednodawkowe zamknięte są w zgrzanej kopercie z folii aluminiowej.
Croatian: Jednodozni spremnici uvijeni su u zatvorenu aluminijsku vrećicu.
Polish: Odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu ciężkiego zapalenia rogówki wynosił 35% i 48% u pacjentów leczonych produktem IKERVIS w badaniu SANSIKA przez, odpowiednio, 12 miesięcy i 6 miesięcy.
Croatian: Postotak bolesnika u kojih je došlo do ponovne pojave teškog keratitisa bio je 35% u bolesnika koji su liječeni IKERVISOM 12 mjeseci i 48% u bolesnika liječenih IKERVISOM
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych z użyciem produktu IKERVIS dotyczyła oka i miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Croatian: Većina nuspojava zabilježenih uz primjenu IKERVISA u kliničkim ispitivanjima javljala se na oku/očima te je bila blage do umjerene težine.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu IKERVIS.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie po podaniu ogólnoustrojowym lub wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri sustavnoj primjeni ili pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy zdjąć je wieczorem, przed zastosowaniem kropli do oczu; można je założyć ponownie rano, po przebudzeniu.
Croatian: • Ako nosite kontaktne leće, izvadite ih prije spavanja i prije primjene kapi; možete ih ponovo staviti kada se probudite.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie badano działania produktu IKERVIS u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Croatian: Djelovanje IKERVISA nije ispitano na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Polish: • Pozostałe pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w kopercie z folii aluminiowej.
Croatian: • Preostali jednodozni spremnici trebaju se čuvati u aluminijskoj vrećici.
Polish: Podrażnienie lub obrzęk spojówki (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka), reakcja alergiczna w oku, zaburzenia produkcji łez, wydzielina z oka, zapalenie tęczówki (kolorowej części oka) lub powieki, obecność złogów w oku, zakażenie bakteryjne lub zapalenie rogówki (przezroczystej przedniej części oka), otarcie zewnętrznej powierzchni rogówki, białawe plamy na rogówce, torbiel na powiece, swędzenie powieki, bolesna wysypka wokół oka spowodowana wirusem opryszczki.
Croatian: Nadraženost ili oticanje konjunktive (tanke opne koja prekriva prednji dio oka), očna alergija, poremećaji suza, iscjedak iz oka, upala šarenice (obojeni dio oka) ili vjeđe, depoziti u oku, bakterijska infekcija ili upala rožnice (prozirni prednji dio oka), abrazija vanjskog sloja rožnice, bijelkaste mrlje na rožnici, cista u vjeđi, svrbež vjeđe, bolan osip oko oka uzrokovan herpes zoster virusom.
Polish: • Po zakropleniu leku IKERVIS docisnąć palcem wewnętrzny kącik oka i zamknąć delikatnie powieki na 2 minuty (ilustracja 3).
Croatian: • Nakon primjene IKERVISA pritisnite prstom kut oka pored nosa i nježno sklopite vjeđe na
Polish: Przed podaniem należy delikatnie wstrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.
Croatian: Prije primjene, jednodozni spremnik treba nježno protresti.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt IKERVIS wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: IKERVIS umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: U dwóch pacjentów stwierdzono wartości powyżej górnej granicy oznaczalności, jednakże pacjenci ci przyjmowali także stałe, doustne dawki cyklosporyny przez cały okres udziału w badaniu.
Croatian: Dva bolesnika imala su vrijednosti iznad gornje granice kvantifikacije no oni su također uzimali stabilnu dozu ciklosporina oralno od uključenja u ispitivanje.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IKERVIS w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z zespołem suchego oka, u których nie doszło do poprawy pomimo stosowania preparatów sztucznych łez nie jest właściwe.
Croatian: Nema relevantne primjene IKERVISA u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina u liječenju teškog keratitisa bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama.
Polish: Średnia zmiana oceny w 100-punktowej skali OSDI w miesiącu 6. względem punktu początkowego wynosiła -13,6 w grupie otrzymującej IKERVIS i -14,1 w grupie otrzymującej podłoże (p = 0,858).
Croatian: Srednja vrijednost promjene bodova na OSDI ljestvici od 100 bodova od početka do 6. mjeseca ispitivanja bila je -13,6 uz IKERVIS, a -14,1 uz vehikulum (p=0,858).
Polish: IKERVIS 1 mg/ml krople do oczu, emulsja
Croatian: IKERVIS 1 mg/ml kapi za oko, emulzija
Polish: W obu badaniach nie zaobserwowano znaczącej poprawy objawów w grupie otrzymującej IKERVIS, w porównaniu do grupy otrzymującej podłoże, zarówno we wzrokowej skali analogowej, jak i w ocenie wg skali OSDI.
Croatian: U oba ispitivanja nije zabilježeno značajno poboljšanje simptoma nakon 6 mjeseci liječenja IKERVISOM u usporedbi s vehikulumom, bez obzira je li korištena vizualno analogna ljestvica ili OSDI.
Polish: Jeden mililitr leku IKERVIS zawiera 1 mg cyklosporyny.
Croatian: Jedan mililitar IKERVISA sadrži 1 mg ciklosporina.
Polish: Ciężkość zapalenia oceniana metodą CFS uległa znaczącej poprawie w miesiącu 6. w porównaniu do stanu początkowego po stosowaniu produktu IKERVIS w porównaniu do podłoża (średnia zmiana względem punktu początkowego wyniosła -1,764 dla produktu IKERVIS wobec -1,418 dla podłoża (p = 0,037).
Croatian: Došlo je do signifikantnog poboljšanja težine keratitisa od početka do 6. mjeseca ispitivanja uz IKERVIS u usporedbi s vehikulumom (srednja vrijednost promjene od početka za IKERVIS je bila1,764; a za vehikulum -1,418, p=0,037) procijenjeno CFS-om.
Polish: Po podaniu doustnym cyklosporyna przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nakon oralne primjene ciklosporin se izlučuje u majčino mlijeko.
Polish: Podrażnienie w miejscu podania, rumień w miejscu podania, łzawienie w miejscu podania
Croatian: Iritacija na mjestu ukapavanja, eritem na mjestu ukapavanja, suzenje na mjestu ukapavanja.
Polish: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Croatian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Polish: Przed podaniem kropli do oczu na noc należy zdjąć soczewki kontaktowe; można je założyć ponownie po przebudzeniu.
Croatian: Kontaktne leće je, prije kapanja kapi u oko prije spavanja, potrebno ukloniti, a mogu se ponovno umetnuti nakon buđenja.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu IKERVIS z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilić działanie produktu IKERVIS na układ odpornościowy.
Croatian: Istodobna primjena IKERVISA s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke IKERVISA na imunološki sustav.
Polish: W 6-miesięcznym, pomocniczym badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą podłoże produktu (badanie SICCANOVE) 492 pacjentów z zespołem suchego oka i z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem rogówki (zdefiniowanym jako stopień 2 do 4 w ocenie metodą CFS) zostało także zrandomizowanych do stosowania produktu IKERVIS lub podłoża codziennie na noc przez 6 miesięcy.
Croatian: U dvostruko slijepom, vehikulumom kontroliranom, suportivnom kliničkom ispitivanju (SICCANOVE ispitivanje) koje je trajalo 6 mjeseci, 492 bolesnika sa sindromom suhog oka i umjerenim do teškim keratitisom (definiran kao 2-4 boda CFS-a) također su randomizirana u 2 skupine od kojih je jedna primala IKERVIS, a druga vehikulum svakodnevno, prije spavanja, tijekom 6 mjeseci.
Polish: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Croatian: Tel: +420 234 102 170
Polish: Zapobiegnie to przedostaniu się leku IKERVIS do wnętrza organizmu.
Croatian: To pomaže u smanjenju ulaska IKERVISA u ostatak tijela.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA JEDNODOZNI SPREMNIK
Polish: Średnia zmiana oceny dyskomfortu w oku (ocenianego przy użyciu wzrokowej skali analogowej [VAS]) w miesiącu 6. względem punktu początkowego wynosiła -12,82 w grupie otrzymującej IKERVIS i -11,21 w grupie otrzymującej podłoże (p = 0,808).
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne procjene očne nelagode (procijenjeno vizalno-analognom skalom) bila je -12,82 uz IKERVIS te -11,21 uz vehikulum (p=0,808).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Ból podczas zakraplania leku do oka.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Polish: Jednoczesne podawanie produktu IKERVIS z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilić działanie cyklosporyny na układ odpornościowy (patrz punkt 4.4).
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima koji utječu na imunološki sustav Istodobna primjena IKERVISA s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke ciklosporina na imunološki sustav (vidjeti dio 4.4).
Polish: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Croatian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Polish: W związku z tym zaleca się regularne badania oka (oczu), np. co
Croatian: Zbog toga se, kada se IKERVIS primjenjuje godinama, preporučuju redoviti pregledi oka (očiju) (npr. najmanje svakih 6 mjeseci).
Polish: Obrzęk powieki, zaczerwienienie spojówki (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka), podrażnienia oka, ból oka.
Croatian: Oticanje vjeđa, crvenilo konjunktive (tanke opne koja prekriva prednji dio oka), nadraženost oka, bol u oku.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SANTEN Oy
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET SANTEN Oy
Polish: W 12-miesięcznym, głównym badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą podłoże produktu (badanie SANSIKA) 246 pacjentów z zespołem suchego oka i ciężkim zapaleniem rogówki (zdefiniowanym jako stopień 4 w zmodyfikowanej skali Oxford opartej na metodzie barwienia fluoresceiną [CFS]) zostało zrandomizowanych do stosowania jednej kropli produktu IKERVIS lub podłoża na dobę na noc przez 6 miesięcy.
Croatian: U dvostruko slijepom, vehikulumom kontroliranom, pivotalnom kliničkom ispitivanju (SANSIKA ispitivanje) koje je trajalo 12 mjeseci, 264 bolesnika sa sindromom suhog oka i teškim keratitisom (definiran kao 4 boda modificirane Oksfordske skale nakon bojanja fluoresceinom (CFS, engl. corneal fluorescein staining)), randomizirana su u 2 skupine od kojih je jedna primala jednu kap IKERVISA dnevno, a druga jednu kap vehikuluma dnevno, prije spavanja, tijekom 6 mjeseci.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Croatian: Infekcije i infestacije Manje često
Polish: Kiedy NIE stosować leku IKERVIS: - jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: NEMOJTE primjenjivati IKERVIS - ako ste alergični na ciklosporin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste imali ili imate rak oka ili područja oko oka.
Polish: Tel: +372 5067559
Croatian: Santen Oy Tel: +372 5067559
Polish: Dorośli Zalecana dawka to jedna kropla produktu IKERVIS raz na dobę, podawana do chorego oka (oczu)
Croatian: Preporučena doza je jedna kap IKERVISA u zahvaćeno oko (zahvaćene oči) jednom dnevno prije spavanja.
Polish: Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu IKERVIS u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni IKERVISA u trudnica.
Polish: Z tego względu pacjent powinien zdjąć soczewki kontaktowe wieczorem, przed zastosowaniem leku IKERVIS; można je założyć ponownie rano.
Croatian: Zbog toga, prije nego što primijenite IKERVIS prije spavanja, trebate izvaditi kontaktne leće; možete ih ponovo staviti kada se probudite.
Polish: Wyrzucić otwarty pojemnik jednodawkowy razem z niezużytą emulsją bezpośrednio po użyciu.
Croatian: Odmah nakon uporabe bacite svaki otvoreni jednodozni spremnik s preostalom emulzijom.
Polish: Obrzęk spojówek, zaburzenia wydzielania łez, wydzielina z oka, świąd oka, podrażnienie spojówek, zapalenie spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, obecność złogów w oku, zapalenie rogówki, zapalenie brzegów powiek, dekompensacja rogówki, gradówka, zmiany naciekowe rogówki, blizny rogówki, świąd powiek, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
Croatian: Edem konjunktive, poremećaj suzenja, iscjedak iz oka, svrbež oka, iritacija konjunktive, konjunktivitis, osjećaj stranog tijela u očima, depoziti u oku, keratitis, blefaritis, dekompenzacija rožnice, halacion, infiltracija rožnice, ožiljak na rožnici, svrbež vjeđe, iridociklitis.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym,
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji, aluminijskoj vrećici i na jednodoznom spremniku iza oznake "Rok valjanosti".
Polish: ETYKIETA POJEMNIKA JEDNODAWKOWEGO
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Polish: Dostępne jest tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu IKERVIS w leczeniu pacjentów z jaskrą.
Croatian: Iskustvo s primjenom IKERVISA u liječenju bolesnika s glaukomom je ograničeno.
Polish: Jak przechowywać lek IKERVIS
Croatian: Kako čuvati IKERVIS
Polish: Jak stosować lek IKERVIS
Croatian: Kako primjenjivati IKERVIS
Polish: IKERVIS1 mg/ml krople do oczu, emulsja cyklosporyna
Croatian: IKERVIS 1 mg/ml kapi za oko, emulzija ciklosporin
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ikervis
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zmianę oceny w skali CFS oraz zmianę ogólnej oceny dyskomfortu w oku niezwiązanego z podaniem badanego leku, obie określane w miesiącu 6.Zaobserwowano niewielką, ale statystycznie znamienną różnicę między grupami leczenia w zakresie poprawy wyniku testu CFS w miesiącu 6. na korzyść produktu IKERVIS (średnia zmiana oceny CFS względem punktu początkowego wynosiła
Croatian: Dodatne primarne ciljne točke bile su promjena bodova CFS-a i promjena ukupnog rezultata procjene očne nelagode nepovezano s primjenom lijeka, oboje mjereno u 6. mjesecu.
Polish: Lek IKERVIS a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i IKERVIS
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku IKERVIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - jeśli pacjent miał uprzednio zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki, które mogło uszkodzić przezroczystą przednią część oka (rogówkę); - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające steroidy; - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwko jaskrze.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite IKERVIS - ako ste prethodno imali infekciju oka virusom herpesa koji je mogao oštetiti prozirni prednji dio oka (rožnicu).
Polish: - Pozostałe składniki to: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol, poloksamer 188, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Croatian: - Drugi sastojci su srednjelančani trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer
Polish: 1 ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI 1 ml emulzije sadrži 1 mg ciklosporina.
Polish: ikervis
Croatian: OBLIK
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) Niezbyt częste działania niepożądane dotyczące oka:
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Polish: Lekarz powinien oceniać potrzebę kontynuowania leczenia co najmniej raz na 6 miesięcy.
Croatian: Liječnik treba potvrditi potrebu za kontinuiranom terapijom najmanje svakih 6 mjeseci.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2015.
Polish: Ikervis cyklosporyna
Croatian: Ikervis ciklosporin
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u summary of the risk management plan.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ikervis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ikervis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 29% (44 ze 154) pacjentów leczonych produktem Ikervis, w porównaniu z 23% (21 z 91) pacjentów, którym podawano sam nośnik.
Croatian: Otprilike 29% (44 od 154) osoba koje su primile odgovorile su na Ikervis, u usporedbi s 23% (21 od 91) koje su primile punilo.
Polish: Lek Ikervis powinien być podawany jako ostatni.
Croatian: Ikervis se treba primjenjivati posljednji.
Polish: Jeśli stosuje się także inne krople do oczu, należy je podawać w odstępie co najmniej 15 minut.
Croatian: Ako se koriste drugi kapi za oči, različiti se lijekovi primjenjuju u razmaku od najmanje 15 minuta.
Polish: Objawy te zazwyczaj są krótkotrwałe i występują w czasie stosowania kropli.
Croatian: Ovi su simptomi najčešće kratkotrajni i nastupaju u trenutku kada se kapi za oči koriste.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ikervis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Ikervis.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ikervis przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ikervis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: CHMP uznał to za istotne klinicznie, ponieważ żaden inny dostępny produkt nie wykazał działania zmniejszającego uszkodzenie powierzchni oka, co może zapobiegać postępowi choroby.
Croatian: CHMP je zaključio da je ovo klinički značajno, budući da niti jedan dostupan lijek za ovo stanje nije dokazano smanjio oštećenje na površini oka, što bi moglo pomoći pri sprječavanju progresije bolesti.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ikervis.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Ikervis.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ikervis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ikervis?
Polish: W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ikervis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ikervis vrijedi na snazi u Europskoj uniji od 19. ožujka 2015.
Polish: Podanie leku bezpośrednio do oka zmniejsza nasilenie stanu zapalnego oraz uszkodzenia, a jednocześnie ogranicza działanie leku w innych częściach organizmu.
Croatian: Izravna primjena na oko smanjuje upalu i oštećenje, no ograničava njegovo djelovanje drugdje u tijelu.