FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with haemophilia: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Italian: Pazienti con emofilia: sono stati riportati casi di aumento di episodi emorragici, comprendenti ematomi cutanei ed emartri spontanei, in pazienti affetti da emofilia di tipo A e B trattati con inibitori della proteasi.
English: Paediatric population:
Italian: Popolazione pediatrica
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Italian: I pazienti emofilici devono pertanto essere informati circa il possibile aumento di episodi emorragici.
English: - Garlic capsules (dose approx. equivalent to two 4 g cloves of garlic daily) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Italian: - Capsule di aglio (dose equivalente a circa due spicchi di aglio da 4 g al giorno) (saquinavir non potenziato 1.200 mg tre volte al giorno)
English: Saquinavir AUC ↓ 15% Saquinavir Cmax ↓ 9% Saquinavir Cmin ↓ 24% (remained above the target threshold for effective therapy.)
Italian: AUC di saquinavir ↓ 15 % Cmax di saquinavir ↓ 9 % Cmin di saquinavir ↓ 24 % (rimasta al di sopra del limite prefissato per l'efficacia terapeutica)
English: SQV Naive/Experienced Population
Italian: Popolazione naive a saquinavir/Popolazione già trattata
English: SQV Naive Population
Italian: Popolazione naive a saquinavir
English: - For patients with a baseline QT interval < 450 msec, an on-treatment ECG should be performed.
Italian: Per i pazienti con un valore basale di QT < 450 msec, deve essere eseguito un ECG in corso di trattamento.
English: Digoxin 0.5 mg single dose (saquinavir/ritonavir
Italian: Digossina 0,5 mg in singola dose (saquinavir/ritonavir
English: Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
Italian: L'atorvastatina è meno dipendente dal citocromo CYP3A4 per il proprio metabolismo.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
English: Contraindicated in combination with saquinavir/ritonavir, due to the risk of potentially prolonged or increased sedation and respiratory depression (see section 4.3).
Italian: Controindicato in associazione e con saquinavir/ritonavir, dato il rischio di potenziale sedazione prolungata o aumentata e depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3).
English: Clinical experience in pregnant women is limited: Congenital malformations, birth defects and other disorders (without a congenital malformation) have been reported rarely in pregnant women who had received saquinavir in combination with other antiretroviral agents.
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza che sono state trattate con saquinavir in associazione con altri agenti antiretrovirali sono stati riportati raramente malformazioni congenite, difetti alla nascita ed altri disordini (senza una malformazione congenita).
English: Invirase is not recommended for use in combination with cobicistat as dosing recommendations for this combination have not been established.
Italian: Poiché le raccomandazioni posologiche relative all'associazione di Invirase e cobicistat non sono state definite, l'uso di tale associazione non è raccomandato.
English: No clinical data available for the combination of saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid and atazanavir.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi alla associazione di saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg due volte al giorno e atazanavir.
English: Rifabutin active moiety*
Italian: Parte attiva della rifabutina*
English: Invirase has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Italian: Non sono stati testati gli effetti di Invirase sulla capacità di guidare la macchina o di utilizzare macchinari.
English: Concentrations of bepridil, systemic lidocaine, quinidine or hydroquinidine may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Italian: Le concentrazioni di bepridil, lidocaina sistemica, chinidina o idrochinidina possono essere aumentate quando vengono somministrati in concomitanza con Invirase/ritonavir.
English: Nervous System Disorder Common
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune
English: Note: QTcS in this study was QT/RR0.319 for males and QT/RR0.337 for females, which are similar to Fridericia's correction (QTcF=QT/RR0.333).
Italian: 4 ore † Differenza derivata del QTcS pre-dose corretto al basale tra i bracci di trattamento con principio attivo e con placebo ^ 400 mg sono stati somministrati solo il giorno 3 Nota: il QTcS in questo studio era QT/RR0,319 per gli uomini e QT/RR0,337 per le donne, che sono valori simili alle correzioni di Fridericia (QTcF=QT/RR0,333).
English: Patients initiating therapy with ritonavir-boosted Invirase: - An ECG should be performed on all patients prior to initiation of treatment: patients with a QT interval > 450 msec should not use ritonavir-boosted Invirase.
Italian: Pazienti che iniziano la terapia con Invirase potenziato con ritonavir: Prima dell'inizio della terapia deve essere eseguito un ECG su tutti i pazienti: i pazienti con un intervallo QT > 450 msec non devono utilizzare Invirase potenziato con ritonavir.Per i pazienti con un intervallo QT < 450 msec si raccomanda di eseguire un ECG in corso di trattamento.
English: For treatment-naive patients initiating treatment with Invirase/ritonavir, the starting recommended dose of Invirase is 500 mg (1 x 500 mg film-coated tablet) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents for the first 7 days of treatment.
Italian: Per i pazienti naive al trattamento che iniziano la terapia con Invirase/ritonavir, la dose iniziale raccomandata di Invirase è 500 mg (1 compressa rivestita con film da 500 mg) due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno in associazione ad altri agenti antiretrovirali, per i primi 7 giorni di terapia.
English: Saquinavir AUC ↑ 99 % Saquinavir Cmax ↑ 106 %
Italian: - AUC di saquinavir ↑ 99 % Cmax di saquinavir ↑ 106 %
English: Caution should be exercised in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Italian: Deve essere posta la dovuta attenzione nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo
English: Immune System Disorders Common
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune
English: The recommended dose of Invirase is 1000 mg (2 x 500 mg film-coated tablets) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
Italian: La dose raccomandata di Invirase è 1000 mg (2 compresse rivestite con film da 500 mg) due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno in associazione con altri agenti antiretrovirali.
English: Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio del profilo di sicurezza (compresi segni di aritmia cardiaca) e della risposta virologica, in seguito all'aumentata variabilità dell'esposizione in questa popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Invirase 500 mg film-coated tablets Saquinavir
Italian: Invirase 500 mg compresse rivestite con film Saquinavir
English: • Take one 500 mg film-coated tablet of Invirase twice a day.
Italian: • Assuma una compressa rivestita con film di Invirase 500 mg due volte al giorno
English: In treatment-naïve HIV-1 infected patients initiating Invirase/ritonavir treatment with a modified Invirase/ritonavir dosing regimen of Invirase 500 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily for the first 7 days of treatment and increased to Invirase 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in the subsequent 7 days, saquinavir systemic exposures generally approached or exceeded the range of historical steady-state values with the standard Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg bid dosing regimen across study days (see Tables 9 and 8).
Italian: Nei pazienti naive al trattamento con infezione da HIV-1 che hanno iniziato il trattamento con Invirase/ritonavir con un regime posologico Invirase/ritonavir modificato di Invirase 500 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni di trattamento, incrementato a Invirase 1000 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno nei successivi 7 giorni, l'esposizione sistemica a saquinavir si è generalmente avvicinata o ha superato l'intervallo di valori storici allo steady-state con il regime posologico standard Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg bid nei giorni dello studio (vedere Tabelle 9 e 8).
English: Effect of gender following treatment with Invirase/ritonavir: A gender difference was observed with females showing higher saquinavir exposure than males (AUC on average 56 % higher and Cmax on average 26 % higher) in the bioequivalence study comparing Invirase 500 mg film coated tablets with Invirase 200 mg hard capsules both in combination with ritonavir.
Italian: Effetto del sesso sul trattamento con Invirase/ritonavir: nello studio di bioequivalenza che ha confrontato Invirase 500 mg compresse rivestite con film e Invirase 200 mg capsule rigide, entrambi in associazione con ritonavir, è stata osservata una differenza tra i sessi, con le femmine che hanno mostrato una maggiore esposizione al saquinavir rispetto ai maschi (AUC in media più elevata del 56 % e Cmax in media più elevata del 26 %).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Italian: Nel corso della terapia antiretrovirale di associazione la frequenza di alterazioni della funzionalità epatica nei pazienti con disfunzioni epatiche preesistenti, inclusa l'epatite cronica attiva, è aumentata e tali pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio secondo la pratica standard.
English: Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio del profilo di sicurezza (compresi segni di aritmia cardiaca) e della risposta virologica, in seguito all'aumentata variabilità dell'esposizione in questa popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Both drugs are CYP3A4 inhibitors and may increase the plasma concentration of saquinavir.
Italian: Entrambi i medicinali sono inibitori di CYP3A4 e possono determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di saquinavir.
English: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg bid (saquinavir 1000 mg bid in combination with 2 or 3 NRTIs)
Italian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno (saquinavir 1.000 mg due volte al giorno in associazione con 2 or 3 NRTI)
English: This is due to induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
Italian: Questo perché l'erba di S. Giovanni ha un effetto di induzione sugli enzimi che metabolizzano il medicinale e/o sulle proteine di trasporto.
English: No dosage adjustment is necessary for HIV-infected patients with mild hepatic impairment.
Italian: Non occorrono aggiustamenti del dosaggio per pazienti con infezione da HIV con lieve insufficienza epatica.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.
English: Limited safety data are available from a paediatric study (NV20911, n=18) in which the safety of saquinavir hard capsules (50 mg/kg bid, not to exceed 1000 mg bid) used in combination with low dose ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to <15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and 100 mg bid for body weight >40 kg) has been studied in paediatric patients aged 4 months to 6 years old.
Italian: Sono disponibili dati limitati provenienti da uno studio pediatrico (NV20911, n=18) in cui è stata studiata la sicurezza di saquinavir capsule rigide (50 mg/kg due volte al giorno, non superare 1000 mg due volte al giorno) in combinazione con una bassa dose di ritonavir soluzione orale (3 mg/kg per peso corporeo dai 5 a < 15 kg, 2,5 mg/kg due volte al giorno per peso corporeo dai 15 ai 40 kg e 100 mg due volte al giorno per peso corporeo > 40 kg) in pazienti pediatrici di età compresa tra 4 mesi e 6 anni.
English: Saquinavir AUC ↓ 30% Saquinavir Cmax ↓ 25% Saquinavir Cmin ↔
Italian: AUC di saquinavir ↓ 30 % Cmax di saquinavir ↓ 25 % Cmin di saquinavir ↔
English: Concentrations unbound at steady-state were not assessed.
Italian: Le concentrazioni di saquinavir non legato alle proteine, allo stato stazionario non sono state valutate.
English: - For treatment-naïve patients initiating treatment with Invirase/ritonavir 500/100 mg two times daily for the first 7 days of treatment followed by Invirase 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily after 7 days and with a baseline QT interval < 450 msec, an on-treatment ECG is suggested after approximately 10 days of therapy.
Italian: Per i pazienti naive al trattamento che iniziano la terapia con Invirase/ritonavir 500/100 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni di trattamento seguiti da Invirase 1000 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno dopo 7 giorni e con un intervallo QT al basale < 450 msec, si suggerisce di eseguire un ECG in corso di trattamento dopo circa 10 giorni di terapia.
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
English: Long-acting beta2-adrenergic agonist Salmeterol
Italian: Agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione Salmeterolo
English: Halofantrine Pentamidine Sparfloxacin (saquinavir/ritonavir)
Italian: - Alofantrina Pentamidina Sparfloxacina (saquinavir/ritonavir)
English: The pharmacokinetics, safety and activity of saquinavir have been evaluated in an open label, multicenter study in 18 children aged 4 months to less than 6 years old in which saquinavir (50 mg/kg bid up to the adult dose of 1000 mg bid) was administered in combination with ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to <15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and
Italian: Il profilo di farmacocinetica, sicurezza ed attività di saquinavir è stato studiato in uno studio in aperto, multicentrico, condotto su 18 bambini di età compresa tra 4 mesi e meno di 6 anni, nel quale saquinavir (50 mg/kg bid fino al dosaggio da adulto di 1000 mg bid) è stato somministrato in associazione a ritonavir soluzione orale (3 mg/kg bid per un peso corporeo compreso tra 5 e <15 kg, 2,5 mg/kg bid per un peso corporeo compreso tra 15 e 40 kg e 100 mg bid per un peso corporeo >40 kg) più associazione di ≥ 2 ARV.
English: Benzodiazepines Midazolam 7.5 mg single dose (oral) (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Italian: Benzodiazepine Midazolam 7,5 mg in dose singola (orale) (saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg due volte al giorno)
English: Eye Disorders Uncommon
Italian: Patologie dell'occhio Non comune
English: Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Italian: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.
English: No dosage adjustment seems warranted for patients with moderate hepatic impairment based on limited data.
Italian: Nessun aggiustamento della dose sembra giustificato per pazienti con moderata insufficienza epatica sulla base dei pochi dati a disposizione.
English: Haloperidol Chlorpromazine Mesoridazine Phenothiazines Sertindole
Italian: Aloperidolo Clorpromazina Mesoridazina Fenotiazine Sertindolo
English: These medicinal products will induce CYP3A4 and may therefore decrease saquinavir concentrations
Italian: Questi medicinali inducono CYP3A4 e potranno quindi determinare una riduzione delle concentrazioni di saquinavir.
English: Invirase/ritonavir is contraindicated in patients with decompensated liver disease (see section 4.3).
Italian: Invirase/ritonavir è controindicato in pazienti con malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.3).
English: If you stop taking Invirase
Italian: Se interrompe il trattamento con Invirase
English: Because of a potential increase of colchicine-related toxicity (neuromuscular events including rhabdomyolysis), its concomitant use with saquinavir/ritonavir is not recommended, especially in the case of renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Italian: L'uso concomitante di colchicina e saquinavir/ritonavir non è raccomandato a causa del potenziale aumento di tossicità correlato alla colchicina (eventi neuromuscolari che includono rabdomiolisi), soprattutto in presenza di insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
English: Weight and metabolic parameters: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Italian: Peso e parametri metabolici: Durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INVIRASE 500 mg film-coated tablets.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INVIRASE 500 mg compresse rivestite con film.
English: Decreased platelet count
Italian: Diminuzione della conta piastrinica
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TEXT FOR THE OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO PER IL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
English: Absorption: In HIV-infected adult patients, Invirase in combination with ritonavir at doses of 1000/100 mg twice daily provides saquinavir systemic exposures over a 24-hour period similar to or greater than those achieved with saquinavir soft capsules 1200 mg tid (see Table 8).
Italian: Assorbimento: in pazienti adulti con infezione da HIV, Invirase in associazione con ritonavir alle dosi di 1.000/100 mg due volte al giorno garantisce una concentrazione sistemica di saquinavir nelle 24 ore simile o maggiore di quella ottenuta con saquinavir capsule molli alla dose di 1.200 mg tre volte al giorno (vedere Tabella 8).
English: The effect of treatment initiation with a dosing regimen of Invirase/ritonavir 500 /100 mg twice daily in combination with 2 NRTIs for the first 7 days of treatment followed by Invirase/ritonavir 1000 / 100 mg twice daily in combination with 2 NRTIs in the subsequent 7 days on QTc interval, PK, and viral load was evaluated in an open-label 2-week observational study in 23 HIV-1 infected, treatmentnaïve patients initiating Invirase/ritonavir therapy.
Italian: L'effetto dell'inizio del trattamento con un regime posologico Invirase/ritonavir 500/100 mg due volte al giorno in associazione a 2 NRTI per i primi 7 giorni di trattamento seguiti da Invirase/ritonavir 1000/100 mg due volte al giorno in associazione a 2 NRTI nei successivi 7 giorni sull'intervallo QTc, sulla farmacocinetica e sulla viremia è stato valutato in uno studio osservazionale in aperto della durata di 2 settimane condotto su 23 pazienti naive al trattamento con infezione da HIV-1 che hanno iniziato la terapia con Invirase/ritonavir.
English: Concentrations of amiodarone, flecainide or propafenone may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Italian: Le concentrazioni di amiodarone, flecainide e propafenone possono essere aumentate quando vengono somministrati in concomitanza con Invirase/ritonavir.
English: 6.5 Nature and contents of container Plastic bottles (HDPE) containing 120 tablets.
Italian: Flaconi in plastica (HDPE) contenenti 120 compresse.
English: Plasma concentrations highly dependent on CYP3A4 metabolism.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche sono altamente dipendenti dal metabolismo del citocromo CYP3A4.
English: However, so far the available data are insufficient and do not identify specific risks for the unborn child. Saquinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 5.3).
Italian: Saquinavir deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 5.3).
English: Saquinavir AUC ↑ 4.6-7.2 fold
Italian: - AUC di saquinavir ↑ 4,6-7,2
English: Saquinavir AUC ↓ 1% Saquinavir Cmax ↓ 7% Saquinavir Cmin ↔
Italian: AUC di saquinavir ↓ 1 % Cmax di saquinavir ↓ 7 % Cmin di saquinavir ↔
English: - Indinavir 800 mg tid (saquinavir 600-1200 mg single dose)
Italian: - Indinavir 800 mg tre volte al giorno (saquinavir 6001.200 mg in singola dose)
English: Limited data is available from two clinical studies where the safety of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks was studied in 311 patients.
Italian: Sono disponibili dati limitati provenienti da due studi clinici in cui, per almeno 48 settimane in 311 pazienti, è stata studiata la sicurezza di saquinavir capsule molli (1000 mg due volte al giorno) utilizzato in combinazione con ritonavir a basso dosaggio (100 mg due volte al giorno).
English: bid = twice daily tid = three times daily * results are geometric mean (min - max) † derived from tid or bid dosing schedule
Italian: Cmin = la concentrazione plasmatica osservata alla fine dell'intervallo tra le dosi * risultati espressi come medie geometriche (min-max) † derivata dalla somministrazione tre o due volte al giorno †† valori di Ctrough
English: In the MaxCmin1 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) was compared to indinavir/ritonavir 800/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in over 300 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
Italian: Nello studio MaxCmin1, si sono confrontate la sicurezza e l'efficacia di saquinavir capsule molli/ritonavir 1.000/100 mg due volte al giorno in associazione a 2 NRTI/inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) con quelle di indinavir/ritonavir 800/100 mg due volte al giorno in associazione a 2 NRTI/NNRTI in più di 300 soggetti (sia naive che già trattati con l'inibitore della proteasi).
English: - Nevirapine (unboosted saquinavir)
Italian: - Nevirapina (saquinavir non potenziato)
English: In HIV-infected patients, Invirase or saquinavir soft capsules in combination with ritonavir at doses of 1000/100 mg twice daily provide a systemic exposure of saquinavir over a 24 hour period similar to or greater than that achieved with saquinavir soft capsules 1200 mg three times daily (see section 5.2).
Italian: ritonavir ↔ In pazienti con infezione da HIV, Invirase o saquinavir capsule molli in associazione con ritonavir alle dosi di 1.000/100 mg due volte al giorno forniscono una esposizione sistemica a saquinavir nelle 24 ore simile o superiore a quella ottenuta con saquinavir capsule molli 1.200 mg tre volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
English: No dose adjustment of saquinavir recommended.
Italian: Non è pertanto raccomandato alcun aggiustamento della dose di saquinavir.
English: Invirase/ritonavir is contraindicated in patients with decompensated hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Invirase/ritonavir è controindicato in pazienti con malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Concentrations of warfarin may be affected when co-administered with Invirase/ritonavir.
Italian: Le concentrazioni di warfarin possono essere influenzate quando co-somministrato con Invirase/ritonavir.
English: Therefore, no initial dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Italian: Perciò in pazienti con compromissione renale non è necessario nessun aggiustamento della dose iniziale.