FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabletterna ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Croatian: Tablete treba uzimati svakog dana u isto vrijeme.
Swedish: FEV1 är den största mängden luft som en person kan andas ut på en sekund.
Croatian: FEV1 je najveća količina zraka koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi.
Swedish: Företaget utför också en observationsstudie om läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Croatian: Tvrtka također provodi opservacijsko ispitivanje o dugoročnoj sigurnosti lijeka.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2018.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 03-2018.
Swedish: Mer information om Daxas finns på EMA:s webbplats ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Daxas nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Swedish: I början av studierna hade patienterna i båda grupperna ett FEV1 på cirka 1 liter (1 000 ml).
Croatian: Na početku ispitivanja obje su skupine bolesnika imale FEV1 od otprilike 1 litre (1000 ml).
Swedish: Vad är Daxas och vad används det för?
Croatian: Što je Daxas i za što se koristi?
Swedish: Denna nytta kunde konstateras utöver effekten av de behandlingar som patienterna redan fick.
Croatian: Ta se korist smatrala dodatkom drugim terapijama koje su već primali bolesnici.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förbättringen av forcerad utandningsvolym (FEV1) och minskningen av antalet måttliga eller svåra uppblossanden av KOL under ett års behandling.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je napredak u odnosu na forsirani ekspiratorni volumen (FEV1) i smanjenje broja umjerenih ili teških izbijanja KOPB-a tijekom jedne godine liječenja.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daxas (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är viktminskning, minskad aptit, sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och magsmärtor.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Daxas (uočene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) jesu smanjenje težine, smanjenje teka, nesanica (poteškoće sa spavanjem), glavobolja, proljev, mučnina (slabost) i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Swedish: Patienter som startade behandlingen vid den lägre dosen hade färre biverkningar.
Croatian: U bolesnika koji su započeli liječenje nižom dozom zabilježeno je manje nuspojava.
Swedish: Varför är Daxas godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Daxas odobren u EU-u?
Swedish: I dessa ingick över 3 000 vuxna med svår KOL med uppblossande symtom minst en gång under det senaste året.
Croatian: Ispitivanja su obuhvatila više od 3000 odraslih osoba s teškim KOPB-om kojima se bolest pogoršala barem jedanput tijekom prethodne godine.
Swedish: Genom att hämma PDE4-enzymets aktivitet minskar roflumilast inflammationen i lungorna, vilket bidrar till att lindra patientens symtom eller förhindra att de förvärras.
Croatian: Blokiranjem djelovanja PDE4 roflumilast smanjuje upalu u plućima i time pomaže pri ublažavanju simptoma bolesnika ili sprečava njihovo pogoršavanje.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla patientkort som förklarar vilken information om deras symtom och tidigare sjukdomshistoria som patienterna ska ge sin läkare, så att läkaren kan avgöra om behandling med Daxas är lämpligt.
Croatian: Tvrtka će također osigurati kartice za bolesnike na kojima je navedeno što moraju reći liječniku o svojim simptomima i povijesti bolesti kako bi liječnik mogao utvrditi je li Daxas odgovarajući lijek za njih.
Swedish: Mer information om Daxas
Croatian: Ostale informacije o lijeku Daxas
Swedish: Den aktiva substansen i Daxas, roflumilast, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4-hämmare (PDE4-hämmare).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Daxas, roflumilast, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4).
Swedish: Daxas används inte som enda läkemedel utan som tilläggsbehandling till bronkodilatorer (läkemedel som vidgar luftvägarna i lungorna).
Croatian: Daxas se ne primjenjuje kao samostalni lijek, nego kao dodatak liječenju bronhodilatatorima (lijekovi koji šire dišne puteve u plućima).
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga data om läkemedlets effekt fann myndigheten att nyttan med Daxas är större än riskerna och att det kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Nakon razmatranja svih dostupnih podataka o učincima lijeka, Agencija je zaključila da koristi od lijeka Daxas nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Omkring 18 procent (81 av 441 patienter) av dem som startade vid 250 mikrogram dagligen lämnade studien, jämfört med 25 procent (109 av 443) av dem som startade vid 500 mikrogram dagligen.
Croatian: Otprilike 18 % (81 od 441) bolesnika koji su započeli liječenje dnevnom dozom od 250 mikrograma prekinulo je sudjelovanje u ispitivanju, u usporedbi s 25 % (109 od 443) bolesnika koji su započeli liječenje dnevnom dozom od 500 mikrograma.
Swedish: Daxas innehåller den aktiva substansen roflumilast.
Croatian: Daxas sadrži djelatnu tvar roflumilast.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daxas?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Daxas?
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen med Daxas om patientens viktminskning är för stor.
Croatian: Liječnik može zaustaviti liječenje lijekom Daxas ako bolesnik izgubi previše tjelesne težine.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Daxas har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Daxas također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Dessutom fick de patienter som tog Daxas i genomsnitt 1,1 måttliga eller svåra uppblossanden av sjukdomen jämfört med 1,4 hos de patienter som fick placebo.
Croatian: Osim toga, u bolesnika koji su uzimali lijek Daxas u prosjeku je zabilježeno 1,1 umjereno ili teško izbijanje bolesti, u usporedbi s prosjekom izbijanja od 1,4 u bolesnika koji su uzimali placebo.
Swedish: Företaget som tillverkar Daxas kommer att se till att läkare som förskriver läkemedlet i samtliga EUmedlemsstater förses med utbildningsmaterial som innehåller information om läkemedlets biverkningar och hur det ska användas.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Daxas u promet osigurat će da zdravstveni radnici koji će propisivati lijek u svim državama članicama Europske unije (EU) prime edukacijski paket koji sadrži informacije o nuspojavama lijeka i kako ga treba koristiti.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Daxas utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Daxas pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Hur verkar Daxas?
Croatian: Kako djeluje Daxas?
Swedish: Den 5 juli 2010 beviljades Daxas ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Lijek Daxas dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 5. srpnja 2010.
Swedish: Daxas är ett läkemedel som används för behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med kronisk bronkit (långvarig luftvägsinflammation) och vars KOL ofta blossar upp.
Croatian: Daxas je lijek koji se primjenjuje za liječenje teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba koje imaju kronični bronhitis (dugotrajnu upalu dišnih puteva) i u kojih se KOPB često pogoršava.
Swedish: Nyttan av förbättrad FEV1 var liknande i båda grupperna vid slutet av studien, men patienter som inte kunde ta 500 mikrogram varje dag och bara fick 250 mikrogram varje dag uppvisade ingen förbättring av lungfunktionen.
Croatian: Koristi u pogledu poboljšanja FEV1 bile su slične u obje skupine na kraju ispitivanja; međutim, u bolesnika koji nisu mogli uzimati dnevnu dozu od 500 mikrograma te su potom prebačeni na dnevnu dozu od 250 mikrograma nije zabilježeno poboljšanje funkcije pluća.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Daxas, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Daxas pogledajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Daxas kontinuirano se prate.
Swedish: Eftersom patienter som tar Daxas kan gå ned i vikt uppmanas de att väga sig regelbundet.
Croatian: S obzirom na to da je u bolesnika koji uzimaju Daxas moguć gubitak tjelesne težine, savjetuje im se da se redovito važu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att det fanns ett behov av nya behandlingar mot KOL och att huvudstudierna visade på en viss nytta med Daxas 500 mikrogram hos patienter med svår KOL.
Croatian: Europska agencija za lijekove istaknula je potrebu za novim načinima liječenja KOPB-a te da su glavna ispitivanja pokazala umjerenu korist od liječenja lijekom Daxas od 500 mikrograma u bolesnika s teškim KOPB-om.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Daxas för behandling är en tablett på 500 mikrogram en gång om dagen, men behandlingen inleds med en tablett på 250 mikrogram varje dag för att minska biverkningar som skulle kunna göra att patienten slutar ta läkemedlet.
Croatian: Preporučena doza lijeka Daxas jest jedna tableta od 500 mikrograma jedanput na dan, ali liječenje se započinje s jednom tabletom od 250 mikrograma dnevno kako bi se smanjile nuspojave koje bi mogle prisiliti bolesnike na prekid liječenja.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom som leder till att luftvägar och lungblåsor skadas eller blockeras, vilket försvårar patientens in- och utandning.
Croatian: KOBP je dugotrajna bolest kod koje su dišni putevi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili blokirani, što uzrokuje otežano udisanje i izdisanje zraka iz pluća.
Swedish: Daxas finns som tabletter (250 och 500 mikrogram) och är receptbelagt.
Croatian: Lijek Daxas dostupan je u obliku tableta (od 250 i 500 mikrograma) te se izdaje samo na liječnički recept.
Swedish: Efter att 250 mikrogram tagits varje dag i 4 veckor höjs dosen till 500 mikrogram dagligen.
Croatian: Nakon četiri tjedna uzimanja jedne tablete od 250 mikrograma na dan doza se povećava na 500 mikrograma dnevno.
Swedish: Efter ett år var den genomsnittliga ökningen 40 ml hos de patienter som tog Daxas, medan de som fick placebo hade en genomsnittlig minskning på 9 ml.
Croatian: Nakon godine dana u bolesnika koji su uzimali lijek Daxas zabilježeno je prosječno povećanje od 40 ml, dok je u bolesnika koji su primali placebo prosječno smanjenje iznosilo 9 ml.
Swedish: I en annan 12 veckor lång studie på 1 323 patienter undersöktes effekten av att inleda behandling med Daxas 250 mikrogram dagligen i 4 veckor innan dosen höjs till 500 mikrogram dagligen, jämfört med att starta vid den högre dosen.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je trajalo 12 tjedana i obuhvatilo 1323 bolesnika ispitan je učinak početka liječenja dnevnom dozom lijeka Daxas od 250 mikrograma tijekom četiri tjedna prije povećanja dnevne doze na 500 mikrograma, u usporedbi sa započinjanjem liječenja višom dozom.
Swedish: Sammanfattning av Daxas och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Daxas i razlozima njegova odobrenja u EU-u
Swedish: Patienter kan behöva ta Daxas 500 mikrogram under flera veckor innan någon effekt uppnås.
Croatian: Bolesnici će ponekad morati uzimati dozu lijeka Daxas od 500 mikrograma nekoliko tjedana prije nego što on počne djelovati.
Swedish: Hur används Daxas?
Croatian: Kako se Daxas koristi?
Swedish: Vilka är riskerna med Daxas?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Daxas?
Swedish: Daxas 500 mikrogram visades vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att behandla KOL i två huvudstudier.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima, primjena lijeka Daxas od 500 mikrograma pokazala se djelotvornijom od placeba (prividno liječenje) u liječenju KOPB-a.
Swedish: Vilka fördelar med Daxas har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Daxas utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Även om lungfunktionen inte förbättras av en dos på 250 mikrogram dagligen kunde den användas för att förhindra att patienter lämnar studien på grund av biverkningar i behandlingens början.
Croatian: Iako dnevna doza od 250 mikrograma ne utječe na poboljšanje funkcije pluća, bila je korisna u sprječavanju prekida liječenja bolesnika zbog nuspojava na počeku liječenja.
Swedish: Daxas får inte ges till patienter med måttliga eller svåra leverproblem.
Croatian: Bolesnici koji imaju umjerene ili teške tegobe s jetrom ne smiju uzimati Daxas.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Daxas finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Daxas potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Kroppsvikt < 60 kg
Croatian: Tjelesna težina <60 kg
Swedish: Daxas hjälper inte i sådana situationer.
Croatian: Daxas Vam u takvim situacijama neće pomoći.
Swedish: Andra läkemedel och Daxas
Croatian: Drugi lijekovi i Daxas
Swedish: Relevansen för människor av dessa fynd är okänd.
Croatian: Značaj tih opažanja za ljude nije poznat.
Swedish: Barn och ungdomar Daxas ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Croatian: Djeca i adolescenti Daxas nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Swedish: En förpackning innehåller 28 tabletter.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta.
Swedish: Vad Daxas är och vad det används för
Croatian: Što je Daxas i za što se koristi
Swedish: Samtidig behandling med långtidsverkande muskarinantagonister (LAMA)
Croatian: Istodobna primjena s dugodjelujućim muskarinskim antagonistima (LAMA)
Swedish: • Allvarlig infektion
Croatian: • teške infekcije
Swedish: - Startdosen är en låg dos för att hjälpa din kropp att vänja sig vid läkemedlet innan du börjar ta full dos.
Croatian: - početna doza je niska doza koja se korisiti kako bi pomogla da se Vaše tijelo privikne na lijek prije nego počnete uzimati punu dozu.
Swedish: Analysmodell
Croatian: Model analize
Swedish: EU/1/10/636/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/003 90 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/004 14 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/005 28 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/006 84 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/007 98 filmdragerade tabletter
Croatian: EU/1/10/636/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/002 30 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/003 90 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/004 14 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/005 28 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/006 84 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/007 98 filmom obloženih tableta
Swedish: 28 tabletter - 28-dagars startförpackning.
Croatian: 28 tableta - pakiranje za 28-dnevno početno liječenje.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 juli 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2015.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen eftersom Daxas kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete zatrudnjeti, te morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja, jer Daxas može naškoditi nerođenom djetetu.
Swedish: Placebo (N = 966) Frekvens (n)
Croatian: Placebo (N=966) Stopa (n)
Swedish: Använd inte Daxas om du är eller planerar att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Croatian: Ne uzimajte Daxas ako planirate trudnoću, mislite da ste trudni ili ako dojite.
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 28 tabletter.
Croatian: PVC/PVDC aluminijski blisteri u pakiranjima s 28 tableta.
Swedish: Negativ binomial regression
Croatian: Teška negativna binomna regresija
Swedish: Ta inte Daxas - om du är allergisk mot roflumilast eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har måttliga eller svåra leverproblem.
Croatian: Nemojte uzimati Daxas - ako ste alergični na roflumilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.
Swedish: En förpackning innehåller 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 10, 14, 28, 30, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tableta.
Swedish: Daxas 500 mikrogram kan behöva tas i flera veckor för att uppnå full effekt (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Croatian: Daxas 500 mikrograma je ponekad potrebno uzimati više tjedana da bi se postigao puni učinak (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daxas.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Daxas.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Daxas
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Daxas
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Swedish: Du kan behöva ta Daxas under flera veckor innan den avsedda effekten uppnås.
Croatian: Ponekad je Daxas potrebno uzimati nekoliko tjedana da biste osjetili povoljan učinak.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkaren • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter eller vårdgivare innan de får Daxas
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike • Kopije kartice za bolesnike za uručiti bolesnicima prije nego dobiju Daxas
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Daxas för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Daxas u pedijatrijskoj populaciji (do 18 godina) za indikaciju KOPB-a.
Swedish: Daxas har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Daxas ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Vid denna låga dos får du inte full effekt av läkemedlet - därför är det viktigt att du går över till full dos (underhållsdos) efter 28 dagar.
Croatian: Pri toj niskoj dozi lijek neće imati puni učinak - stoga je važno da započenete uzimati punu dozu (zvanu „doza održavanja") nakon 28 dana.
Swedish: Behovet av att informera patienter om risker med Daxas och om försiktighetsåtgärderna för en säker användning, vilket inkluderar:
Croatian: Potrebu da se bolesnike upozori na rizike lijeka Daxas i mjere opreza za sigurnu primjenu uključujući:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daxas har försetts med ett uppdaterat utbildningspaket.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati Daxas dobiju obnovljeni edukacijski paket.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 188,72 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 188,72 mg laktoze (u obliku hidrata).
Swedish: Roflumilast är inte rekommenderat till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Croatian: Roflumilast se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du genast sluta att ta Daxas och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati Daxas i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni prijem najbliže bolnice.
Swedish: •Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Croatian: •Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Swedish: Daxas 500 mikrogram har studerats i kliniska studier i upp till ett år och är avsedd för underhållsbehandling.
Croatian: Daxas 500 mikrograma ispitan je u kliničkim ispitivanjima u trajanju do godine dana i namijenjen je za terapiju održavanja.
Swedish: Faktumet att Daxas inte är indicerat för KOL-patienter utanför den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Croatian: Činjenicu da Daxas nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om koji ne odgovaraju odobrenoj indikaciji, niti za bolesnike s astmom ili deficijencijom alfa-1 antitripsina.
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Croatian: PVC/PVDC aluminijski blisteri u pakiranjima s 10, 14, 28, 30, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tableta.
Swedish: Daxas-tabletter innehåller laktos.
Croatian: Daxas tablete sadrže laktozu.
Swedish: Den potentiella risken för infektioner: Behandling med Daxas bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Croatian: Potencijalni rizik infekcija: Daxas ne treba uvoditi ili liječenje treba prekinuti kod bolesnika s teškim akutnim infektivnim bolestima.
Swedish: EU/1/10/636/008 28 tabletter
Croatian: EU/1/10/636/008 28 tableta
Swedish: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Croatian: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Swedish: 250 mikrogram en gång dagligen är en subterapeutisk dos, och bör användas endast som en startdos under de första 28 dagarna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Doza od 250 mikrograma jedanput na dan je supterapijska doza i smije se primjenjivati samo kao početna doza prvih 28 dana (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: Förekomsten av exacerbationer (som de definierades i protokollen) reducerades inte signifikant av roflumilast i de enskilda studierna (relativ riskreduktion: 13,5 % i studie M2-111 och 6,6 % i studie M2-112; p = icke signifikant).
Croatian: Stopa egzacerbacija (definiranih po protokolu) nije se u pojedinačnim ispitivanjima na roflumilastu značajno smanjila (relativno smanjenje rizika 13,5% u ispitivanju M2-111 i 6,6% u ispitivanju M2-112; p=nije značajno).
Swedish: Totalt 1935 patienter randomiserades till dubbelblind medicinering och cirka 70 % använde även en långtidsverkande muskarinantagonist (LAMA) under studiens gång.
Croatian: Dvostruko-slijepo je randomizirano ukupno 1935 bolesnika, a za trajanja ispitivanja je približno 70% također primjenjivalo dugodjelujuće muskarinske antagoniste (LAMA).
Swedish: I dessa fall bör behandling med roflumilast omvärderas (se avsnitt 4.4).
Croatian: U tom slučaju treba ocijeniti opravdanost liječenja roflumilastom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för roflumilast för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt obstruktiv lungsjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja roflumilasta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikaciju kronične opstruktivne bolesti pluća (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva, ostali sistemski lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ATK oznaka: R03DX07
Swedish: Farmakokinetiken för roflumilast och dess N-oxidmetabolit är dosproportionell över doser från 250 mikrogram till 1000 mikrogram.
Croatian: Farmakokinetike roflumilasta i njegovog N-oksid metabolita proporcionalne su dozi u rasponu doza od 250 mikrograma do 1000 mikrograma.