FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Pulver wird unter Wasser gerührt, um eine Mischung herzustellen, die unverzüglich getrunken wird.
Greek: Η κόνις αναμειγνύεται σε νερό για την παρασκευή μείγματος που πρέπει να καταναλωθεί αμέσως.
German: In einer Hauptstudie unter Beteiligung von 754 Patienten mit Hyperkaliämie hatten 86 % der Patienten, die Lokelma 10 g eingenommen hatten, nach 2 Tagen normale Kaliumspiegel, verglichen mit 48 % der Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhalten hatten.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 754 ασθενείς με υπερκαλιαιμία, 86% των ασθενών που έλαβαν το Lokelma 10 g παρουσίασαν φυσιολογικά επίπεδα καλίου μετά από 2 ημέρες, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ήταν 48%.
German: Welchen Nutzen hat Lokelma in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lokelma σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lokelma zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lokelma.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Lokelma bei Regulierung der Kaliumspiegel im Blut, insbesondere während der ersten (akuten) Behandlung, wirksam ist.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Lokelma είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων καλίου στο αίμα, ιδιαίτερα κατά την αρχική (οξεία) θεραπεία.
German: Eine weitere Hauptstudie schloss 258 Patienten ein, die nach der Behandlung mit Lokelma normale Kaliumspiegel erzielt hatten.
Greek: Σε μια άλλη κύρια μελέτη μετείχαν 258 ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν φυσιολογικά επίπεδα καλίου μετά τη θεραπεία με το Lokelma.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lokelma berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Lokelma περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Es enthält den Wirkstoff Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία sodium zirconium cyclosilicate.
German: Wenn die Patienten, die nach der Behandlung mit Lokelma normale Kaliumspiegel erzielt hatten, darüber hinaus eine weitere Behandlung mit entweder Lokelma oder Placebo erhielten, blieben die Kaliumspiegel unter Lokelma länger normal als unter Placebo.
Greek: Επιπροσθέτως, όταν οι ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν φυσιολογικά επίπεδα καλίου μετά τη θεραπεία με το Lokelma έλαβαν περαιτέρω θεραπεία είτε με Lokelma είτε με εικονικό φάρμακο, τα επίπεδα καλίου παρέμειναν φυσιολογικά για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα με τη λήψη του Lokelma σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: In dieser 4-wöchigen Studie hatten die Patienten, die eine weitere Behandlung mit Lokelma erhielten, ab der zweiten Woche der Behandlung niedrigere Kaliumspiegel als die Patienten, die Placebo einnahmen.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη διάρκειας 4 εβδομάδων, οι ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με το Lokelma εμφάνισαν χαμηλότερα επίπεδα καλίου από τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Was ist Lokelma und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Lokelma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Bei dem Wirkstoff von Lokelma, Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat, handelt es sich um einen Kaliumbinder.
Greek: Η δραστική ουσία του Lokelma, το sodium zirconium cyclosilicate, είναι δεσμευτής καλίου.
German: Sobald die Kaliumspiegel im Blut zu normalen Werten (üblicherweise innerhalb von 1-2 Tagen) zurückgekehrt sind, sollten die Patienten die niedrigste wirksame Dosis von Lokelma einnehmen, um ein Wiederauftreten der Hyperkaliämie zu verhindern.
Greek: Όταν τα επίπεδα καλίου στο αίμα επανέλθουν στο φυσιολογικό εύρος τιμών (συνήθως εντός 1-2 ημερών), οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση του Lokelma για την πρόληψη της υποτροπής της υπερκαλιαιμίας, ξεκινώντας με δόση των 5 g μία φορά την ημέρα, χωρίς να υπερβαίνουν τα 10 g μία φορά την ημέρα.
German: Wie wirkt Lokelma?
Greek: Πώς δρα το Lokelma;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lokelma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lokelma.
German: Lokelma ist bei der Senkung der Kaliumspiegel im Blut und deren Aufrechterhaltung im normalen Bereich wirksam.
Greek: Το Lokelma είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων του καλίου στο αίμα και, άρα, στη διατήρηση των επιπέδων του καλίου εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών.
German: Wie wird Lokelma angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lokelma;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lokelma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lokelma, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό sodium zirconium cyclosilicate
German: Warum wurde Lokelma zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lokelma;
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. September 2011 eingeleitet.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 15 Σεπτεμβρίου 2011.
German: Die ausführliche Begründung für die Beantragung einer Überprüfung wurde am 10. Juni 2013 vorgelegt.
Greek: Οι αναλυτικοί λόγοι για την επανεξέταση υποβλήθηκαν στις 10 Ιουνίου 2013.
German: Irland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Greek: Ιρλανδία Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
German: Die vollständige Auflistung aller Tierarzneimittel, die in dieses Befassungsverfahren aufgenommen wurden, ist im Anhang I oben aufgeführt.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που συμπεριλήφθηκαν στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής περιλαμβάνεται στο παράρτημα I ανωτέρω.
German: Die Begründung für die Beantragung einer Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 10. April 2013 konzentrierte sich auf die folgenden Argumente:
Greek: Οι λόγοι για την επανεξέταση της γνώμης της CVMP της 10ης Απριλίου 2013 επικεντρώθηκαν στα ακόλουθα επιχειρήματα:
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgende Auflage von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, καλούνται να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τον ακόλουθο όρο:
German: Die Auflage für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist in Anhang III dargelegt.
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας περιγράφεται στο Παράρτημα III.
German: Daten zu Rückständen
Greek: Δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα
German: Sie kann nur insofern berücksichtigt werden, als die in dieser Studie erarbeiteten Daten den In-vitro-Daten nicht widersprechen.
Greek: Το μόνο στοιχείο που μπορεί να ληφθεί υπόψη είναι ότι τα δεδομένα της εν λόγω μελέτης δεν έρχονται σε αντίφαση με τα δεδομένα in vitro.
German: Nach Prüfung aller von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Unterlagen gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass keine ausreichenden wissenschaftlichen Gründe
Greek: Μετά την εξέταση του συνόλου της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Wartezeit und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τον χρόνο αναμονής και τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
German: Derzeit können keine geeigneten Wartezeiten für diese Tierarzneimittel festgelegt werden.
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι δυνατός ο καθορισμός κατάλληλων χρόνων αναμονής για τα συγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilt
Greek: Δεν χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας
German: Die Studie zeigte auch, dass sogar ein Jahr nach der Behandlung noch hohe Mengen an Selen an der Injektionsstelle gefunden wurden (bis zu 53 229 mg/kg).
Greek: Η μελέτη έδειξε επίσης ότι ακόμη και έναν χρόνο μετά τη θεραπεία, οι ποσότητες σεληνίου που βρέθηκαν στο σημείο της ένεσης ήταν μεγάλες (έως και 53,229 mg/kg).
German: Diese Zahl ist viel höher als zum Zeitpunkt der Verabschiedung des MRL-Beschlusses vermutet.
Greek: Οι αριθμοί αυτοί είναι κατά πολύ υψηλότεροι από αυτούς που είχαν ληφθεί υπόψη κατά τη λήψη της απόφασης σχετικά με τα ΑΟΚ.
German: Nach Vorlage des Gutachtens über dieses Befassungsverfahren durch den CVMP am 10. April 2013 beantragten Cross Vetpharm Group Limited und Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) eine Überprüfung dieses CVMP-Gutachtens.
Greek: Μετά την έκδοση της γνώμης της CVMP στις 10 Απριλίου 2013 σχετικά με την παρούσα διαδικασία παραπομπής, η Cross Vetpharm Group Limited και η Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) ζήτησαν επανεξέταση της συγκεκριμένης γνώμης.
German: Die bei Rindern an der Injektionsstelle wiedergefundene Menge an Rückständen betrug von Tag 30 bis Tag 119 nach der Injektion 77 % bis 99 % der injizierten Dosis.
Greek: Τα κατάλοιπα που ανακτήθηκαν από το σημείο της ένεσης στα βοοειδή αντιστοιχούσαν, 30 έως 119 ημέρες μετά την ένεση, στο 77% έως 99% των ενιόμενων δόσεων.
German: In Bezug auf akute Toxizität wird auf Studien, in denen die LD50-Werte gemessen wurden, Bezug genommen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την οξεία τοξικότητα αναφέρονται μελέτες μέτρησης των τιμών LD50.
German: Unter den verfügbaren Tierarzneimitteln bilden lang wirkende Formulierungen zur Injektion eine geeignete Alternative, jedoch bestehen auch andere Möglichkeiten, wie etwa:
Greek: Μεταξύ των διαθέσιμων προϊόντων, τα ενέσιμα σκευάσματα μακράς δράσης αποτελούν μια πρόσφορη εναλλακτική επιλογή, υπάρχουν ωστόσο και άλλες, όπως:
German: Der Hinweis auf eine signifikante orale Bioverfügbarkeit wurde auch von einer In-vivo-Studie an Schafen unterstützt (Archer und Judson, 1994)3.
Greek: Η ένδειξη σημαντικής βιοδιαθεσιμότητας από το στόμα υποστηρίχθηκε επίσης από μια μελέτη σε πρόβατα in vivo (Archer and Judson, 1994)3.
German: Risikomanagementmaßnahmen
Greek: Μέτρα διαχείρισης κινδύνου
German: Trotz der niedrigen Rückstandsdepletionsrate wurde für die betroffenen Tierarzneimittel eine Wartezeit von 31 Tagen für essbare Gewebe von Rindern festgelegt (siehe Anhang I).
Greek: Παρά το χαμηλό ρυθμό μείωσης των καταλοίπων, για τα εν λόγω κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα έχει ορισθεί χρόνος αναμονής 31 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια βοοειδών (βλ. παράρτημα I).
German: In der EU ist das Vorhandensein schädlicher Rückstände in Lebensmitteln in Konzentrationen über den als sicher erachteten Spiegeln nicht zulässig.
Greek: Στην ΕΕ, δεν επιτρέπεται η παρουσία επιβλαβών καταλοίπων σε τρόφιμα σε συγκεντρώσεις πάνω από το επίπεδο που κρίνεται ασφαλές.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Formulierungen zur Injektion für alle Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των ενέσιμων σκευασμάτων μακράς δράσης τα οποία περιέχουν σεληνικό βάριο και προορίζονται για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων (βλ. παράρτημα I)
German: Allerdings waren in diesem Fall keine Daten zur akuten Toxizität unter Verwendung sensiblerer akuter Endpunkte verfügbar.
Greek: Για την περίπτωση όμως αυτή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα οξείας τοξικότητας με βάση οξέα τελικά σημεία μεγαλύτερης ευαισθησίας.
German: • Injektionslösungen, die Natrium- oder Kaliumselenit enthalten und für Pferde, Rinder, Schafe und Schweine zugelassen sind;
Greek: • οι ενέσεις που περιέχουν σεληνιώδες νάτριο ή κάλιο και είναι εγκεκριμένες για χρήση σε ίππους, βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
German: Das Studiendesign ließ jedoch keine Abschätzung der bioverfügbaren Selen-Fraktion zu und daher sind diese Daten nur unterstützend.
Greek: Ωστόσο, ο σχεδιασμός της εν λόγω μελέτης δεν επιτρέπει τον υπολογισμό του κλάσματος βιοδιαθέσιμου σεληνίου και, συνεπώς, τα εν λόγω δεδομένα είναι μόνο υποστηρικτικά.
German: Grundsätzlich ist LD50 nicht als ein Endpunkt akzeptiert, auf Grundlage dessen Berechnungen zur Abschätzung der für eine Beurteilung des Verbraucherrisikos relevanten Toxizität vorgenommen werden, wobei bestätigt wird, dass die LD50 ein sehr schwerwiegender Endpunkt ist (da die Hälfte der Testtiere stirbt).
Greek: Κατ' αρχήν, η LD50 δεν είναι αποδεκτή ως τελικό σημείο με βάση το οποίο μπορούν να πραγματοποιηθούν υπολογισμοί για την εκτίμηση της τοξικότητας στο πλαίσιο της αξιολόγησης του κινδύνου για τους καταναλωτές, αναγνωρίζοντας ότι η LD50 είναι ένα πολύ αυστηρό τελικό σημείο (όπου τα μισά από τα υπό μελέτη ζώα πεθαίνουν).
German: 4 Tierarzneimittel, die auch Kobalt und Kupfer enthalten;
Greek: 4 Τα προϊόντα περιέχουν επίσης κοβάλτιο και χαλκό
German: Ungekennzeichnete Injektionsstellen sind nicht bei allen Tieren eindeutig zu erkennen, insbesondere wenn zwischen der Injektion und der Schlachtung viel Zeit vergeht.
Greek: Τα μη σημασμένα σημεία της ένεσης δεν μπορούν να εντοπιστούν με ευκολία σε όλα τα ζώα, ιδίως δε μετά την πάροδο μεγάλου χρονικού διαστήματος μεταξύ της χορήγησης της ένεσης και της σφαγής.
German: Das Verfahren bezog drei Tierarzneimittel mit 18 Genehmigungen für das Inverkehrbringen ein, die national erteilt wurden oder für die Anträge im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens laufen.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας εξετάστηκαν τρία κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία διαθέτουν 18 άδειες κυκλοφορίας εγκεκριμένες σε εθνικό επίπεδο ή για τα οποία οι διαδικασίες αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας βρίσκονται σε εξέλιξη.
German: Auf Grundlage der Daten, die zum Zeitpunkt der MRLBewertung verfügbar waren, wurde angenommen, dass die verfügbare Fraktion sehr niedrig ist.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα κατά την αξιολόγηση των ΑΟΚ θεωρήθηκε ότι το διαθέσιμο κλάσμα θα ήταν πολύ μικρό.
German: In einer weiteren Rückstandsdepletionsstudie wurde ein Produkt mit einem Farbstoff verwendet, das spezifisch der Markierung der Injektionsstelle diente.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη καταλοίπων χρησιμοποιήθηκε προϊόν με χρωστική ύλη ειδικά για τη σήμανση του σημείου της ένεσης.
German: Die Eignung des abgedeckten Zeitraums muss gerechtfertigt werden und es müssen Vorschläge zur Erkennung und Entfernung der kontaminierten Injektionsstelle vorgelegt werden.
Greek: Η καταλληλότητα του χρονικού διαστήματος που πρέπει να παρέρχεται πρέπει να αιτιολογείται και να παρέχονται συμβουλές σχετικά με τον προσδιορισμό και την απομάκρυνση της μολυσμένης περιοχής του σημείου της ένεσης.
German: Am 14. September 2011 ging eine Mitteilung vom deutschen Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ein über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG betreffend alle lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Formulierungen zur Injektion für alle Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
Greek: Στις 14 Σεπτεμβρίου 2011, η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Προστασίας των Καταναλωτών και Ασφάλειας των Τροφίμων της Γερμανίας κοινοποίησε την κίνηση διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, η οποία αφορούσε όλα τα ενέσιμα σκευάσματα μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο και προορίζονται για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
German: • Der CVMP kam zu dem Schluss, dass die Arbeit von Archer und Judson (1994)3 nicht zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit herangezogen werden kann.
Greek: • η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μελέτη των Archer and Judson (1994)3 δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητας.
German: Antragsteller / Inhaber der Genehmigung für das
Greek: Αιτών / Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
German: Bei der Bewertung von Bedenken im Hinblick auf die Verbrauchersicherheit müssen jedoch alle denkbaren Nebenwirkungen (und nicht nur die schwersten) berücksichtigt werden, auch solche, die durch Pharmakovigilanzsysteme möglicherweise nicht erfasst werden.
Greek: Παρόλα αυτά, στο πλαίσιο της αξιολόγησης των ανησυχιών ως προς την ασφάλεια των καταναλωτών πρέπει να εξετάζονται όλες ανεξαιρέτως οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (όχι μόνο οι πιο σοβαρές), γεγονός το οποίο είναι όμως απίθανο να συμβεί καθώς τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης δεν μπορούν να τις εντοπίσουν σε όλο το φάσμα τους.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde während des Befassungsverfahrens abgeschlossen und die daraus hervorgegangenen nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden außer in Deutschland erteilt.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ολοκληρώθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής, οι δε εθνικές άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν στα κράτη μέλη εκτός της Γερμανίας.
German: • Futtersupplemente.
Greek: • συμπληρώματα διατροφής.
German: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf vorliegen, sein Gutachten vom 10. April 2013 zu revidieren, in dem die Schlussfolgerung vertreten wurde, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betreffenden Tierarzneimittel negativ ist und dass diese aufgrund der persistent vorhandenen Bariumselenat-Rückstände an der Injektionsstelle ein erhebliches Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen können.
Greek: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf τροποποίηση των γενικών πορισμάτων που διατύπωσε στις 10 Απριλίου 2013, σύμφωνα με τα οποία η σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων προϊόντων είναι αρνητική και αυτά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να θέσουν σε σοβαρό κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, λόγω της παραμονής καταλοίπων σεληνίου στο σημείο της ένεσης.
German: Es sollte angemerkt werden, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für ein Tierarzneimittel, das zur Anwendung bei Schafen zugelassen wurde, während des Befassungsverfahrens vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen freiwillig zurückgezogen wurden.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής οι άδειες κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση σε πρόβατα ανακλήθηκαν εθελοντικά από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
German: Daher wird die Entfernung der Injektionsstellen in Schlachthäusern nicht als hinreichende Risikomanagementmaßnahme zur zuverlässigen Verhinderung des Verzehrs von Gewebe von Injektionsstellen erachtet.
Greek: Συνεπώς, η αφαίρεση των σημείων της ένεσης στα σφαγεία δεν θεωρείται επαρκές μέτρο διαχείρισης του κινδύνου, διότι δεν αποτρέπει με αξιόπιστο τρόπο την κατανάλωση ιστών από το σημείο της ένεσης.
German: Aufgrund ihrer Formulierungen sind diese alternativen Tierarzneimittel zur Behandlung und Prävention von Erkrankungen im Zusammenhang mit Selenmangel in einigen Fällen, in denen eine Behandlung erforderlich ist, weniger geeignet.
Greek: Λόγω των σκευασμάτων στα οποία διατίθενται, τα εναλλακτικά αυτά προϊόντα για τη θεραπεία και την πρόληψη των παθήσεων που συνδέονται με την πενία σεληνίου είναι λιγότερο εύχρηστα σε ορισμένες περιπτώσεις που χρήζουν θεραπείας.
German: Nr. 2377/90 für Rinder und Schafe aufgenommen und ist nach Umsetzung von Verordnung (EG) Nr. 470/2009, die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ersetzt, in Tabelle 1 des Anhangs zu Verordnung (EU) Nr. 37/2010 für Rinder und Schafe als Substanz aufgeführt, für die eine festgelegte Rückstandshöchstmenge (MRL) nicht erforderlich ist.
Greek: Το 2000, κατόπιν σύστασης της CVMP, το σεληνικό βάριο συμπεριλήφθηκε αρχικά στο Παράρτημα II του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για τα βοοειδή και τις αίγες και, μεταγενέστερα, κατόπιν της εφαρμογής του κανονισμού (EΚ) αριθ. 470/2009 ο οποίος αντικατέστησε τον κανονισμό 2377/90, συμπεριλήφθηκε στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 για τα βοοειδή και τις αίγες, χωρίς να απαιτείται ανώτατο όριο καταλοίπων.
German: • Das Risiko kann weiter vermindert werden, indem die Gabe auf zwei Injektionen aufgeteilt wird, die in gegenüberliegende Seiten des Nackens injiziert werden.
Greek: • οι κίνδυνοι θα μπορούσαν να περιοριστούν περαιτέρω μέσω διαίρεσης της δόσης σε δύο ενέσεις χορηγούμενες εκατέρωθεν του λαιμού.
German: Auf der Grundlage der niedrigeren zulässigen Höchstdosis (0,3 mg/Person pro Tag) für die Aufnahme von Selen, der neuen Daten zur Bioverfügbarkeit von Rückständen und der zusätzlichen Daten zur Toxizität beim Menschen wird zum Schutz der menschlichen Gesundheit in Übereinstimmung mit Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 eine Überprüfung des Gutachtens zu Rückstandshöchstmengen für Bariumselenat empfohlen.
Greek: Βάσει του μειωμένου ανώτατου ανεκτού ορίου (0,3 mg/άτομο/ημέρα) πρόσληψης σεληνίου, των νέων πληροφοριών σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα των καταλοίπων και των πρόσθετων δεδομένων σχετικά με την τοξικότητα στους ανθρώπους, συνιστάται επανεξέταση της γνωμοδότησης για το ΑΟΚ του σεληνικού βαρίου προκειμένου να προστατευθεί η υγεία του ανθρώπου, σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Μαΐου
German: Im zusammenfassenden MRL-Bericht des CVMP wurde damals ein Wert von 0,6 mg Selen/Person pro Tag als angemessen erachtet.
Greek: Στη συνοπτική έκθεση για τα ΑΟΚ της CVMP η τιμή των 0,6 mg σεληνίου/άτομο/ημέρα κρίθηκε κατάλληλη τη δεδομένη στιγμή.
German: • Der CVMP stellte fest, dass bislang keine Risikomanagementmaßnahmen zur Vermeidung von Rückständen an Injektionsstellen eingeführt wurden und auch in diesem Verfahren aufgrund des Mangels an Informationen und ausreichenden Daten zur Evaluation solcher Maßnahmen nicht ermittelt werden konnten.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι επί του παρόντος δεν εφαρμόζονται μέτρα διαχείρισης κινδύνου για την αποφυγή των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης και ότι, λόγω της έλλειψης πληροφοριών και επαρκών δεδομένων αξιολόγησης, από την παρούσα διαδικασία δεν προέκυψαν στοιχεία που να υποδεικνύουν την εφαρμογή τέτοιου είδους μέτρων·
German: Um sicherzustellen, dass der Selenspiegel bei einer einzelnen Injektion die geschätzte sichere Konzentration von 0,3 mg Selen/Person pro Tag nicht überschreitet, wäre das maximale akzeptable Volumen für ausgewachsene Rinder 0,12 ml und es wären 80 Injektionen für eine volle Dosis erforderlich.
Greek: Για να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα σεληνίου σε ένα σημείο ένεσης δεν υπερβαίνουν το εκτιμώμενο επίπεδο ασφάλειας του 0,3 mg/άτομο/ημέρα, ο μέγιστος αποδεκτός όγκος για τα ενήλικα βοοειδή είναι 0,12 ml και, άρα, για μια πλήρη δόση θα απαιτούνταν περισσότερες από 80 ενέσεις.
German: Bariumselenat erfüllt eine wichtige Aufgabe bei der Behandlung und Prävention der nutritiven Muskeldystrophie (Weißmuskelkrankheit), mangelnder reproduktiver Leistungsfähigkeit und schlechten Gedeihens infolge von Selenmangel.
Greek: Το σεληνικό βάριο διαδραματίζει καίριο ρόλο στη θεραπεία και στην πρόληψη της τροφικής μυϊκής δυστροφίας (νόσος των λευκών μυών), της έκπτωσης της αναπαραγωγικής λειτουργίας και της καθυστέρησης της ανάπτυξης λόγω πενίας σεληνίου.
German: Jeder gesundheitsrelevante Referenzwert muss nicht schwerwiegende Nebenwirkungen widerspiegeln können.
Greek: Κάθε τιμή αναφοράς για την προστασία της υγείας πρέπει να αντικατοπτρίζει μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες·