FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Dutch: • Reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting (blauwe plek), zwelling en/of irritatie
Czech: • Místní reakce v místě aplikace injekce, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo podráždění
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie follitropine-alfa
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok follitropinum alfa
Dutch: 1 patroon met 0,75 ml oplossing en 10 injectienaalden
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 0,75 ml roztoku a 10 injekčních jehel
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml: Elke patroon bevat 900 IE (equivalent met 66 microgram) follitropinealfa in 1,5 ml oplossing.
Czech: - Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) v 1,5 ml injekčního roztoku.
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok
Dutch: Vrouwen met anovulatie ten gevolge van ernstige LH- en FSH-deficiëntie Het doel van de behandeling met follitropine-alfa, in combinatie met lutropine-alfa, is het ontwikkelen van een rijpe Graafse follikel waaruit de onbevruchte eicel wordt vrijgemaakt na toediening van hCG bij vrouwen met een LH- en FSH-deficiëntie (hypogonadotroop hypogonadisme).
Czech: U žen s nedostatečností LH a FSH (hypogonadototropní hypogonadismus) je cílem léčby folitropinem alfa spolu s lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po podání hCG uvolněn oocyt.
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml: Elke patroon bevat 300 IE (equivalent met 22 microgram) follitropinealfa in 0,5 ml oplossing.
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 300 IU (odpovídá 22 mikrogramům) v 0,5 ml injekčního roztoku.
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml: Elke patroon bevat 450 IE (equivalent met 33 microgram) follitropinealfa in 0,75 ml oplossing.
Czech: - Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) v 0,75 ml injekčního roztoku.
Dutch: 1 patroon met 0,5 ml oplossing en 10 injectienaalden
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 0,5 ml roztoku a 10 injekčních jehel
Dutch: Elke ml oplossing bevat 600 IE (equivalent met 44 microgram) follitropine-alfa.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (broombutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met een septum (broombutylrubber) met 1,5 ml oplossing.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 1,5 ml roztoku.
Dutch: Miskramen
Czech: Kojení
Dutch: De patiënt dient in het patiëntdagboek dat bij de Ovaleap Pen wordt meegeleverd de datum van eerste gebruik te noteren.
Czech: Pacient si musí zapsat datum prvního použití do deníku pacienta, který je poskytován s perem Ovaleap Pen.
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (broombutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met een septum (broombutylrubber) met 0,75 ml oplossing.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,75 ml roztoku.
Dutch: Het in acht nemen van de aanbevolen dosis en het doseringsschema van follitropine-alfa, tegelijkertijd met zorgvuldige controle van de behandeling, zullen het risico hierop beperken.
Czech: Výskyt takových příhod může být omezen dodržením doporučené dávky folitropinu alfa a způsobu podání a pečlivým monitorováním během léčby.
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok
Dutch: Dit geneesmiddel wordt met behulp van de Ovaleap Pen als injectie in het weefsel vlak onder de huid gegeven (subcutane injectie).
Czech: Tento lék se podává injekcí do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce) pomocí pera Ovaleap Pen.
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie EU/1/13/871/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/13/871/001
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Czech: Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob).
Dutch: Benzalkoniumchloridegehalte Ovaleap bevat 0,02 mg/ml benzalkoniumchloride
Czech: Obsah benzalkonium-chloridu Ovaleap obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml
Dutch: Ovaleap bevat 10,0 mg/ml benzylalcohol
Czech: Ovaleap obsahuje 10,0 mg benzylalkoholu v 1 ml
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 450 IU/0,75 ml
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de buitenverpakking na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a vnější krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Dutch: Wanneer een optimale respons is verkregen, dient een enkele injectie van 250 microgram recombinant humaan choriongonadotropine-alfa (r-hCG) of 5.000 tot maximaal 10.000 IE hCG te worden gegeven 24-48 uur na de laatste injectie met follitropine-alfa.
Czech: Po dosažení optimální odpovědi má být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů rekombinantního lidského choriogonadotropinu alfa (r-hCG) nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to 24-48 hodin po poslední injekci folitropinu alfa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ovaleap verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ovaleap platné v celé Evropské unii dne 27. září 2013.
Dutch: Dit wordt het ‘ovarieel hyperstimulatiesyndroom' genoemd.
Czech: To se nazývá „ovariální hyperstimulační syndrom".
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal oöcyten (onrijpe eicellen) dat werd verzameld.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet odebraných oocytů (nezralých vajíček).
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ovaleap is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ovaleap je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ovaleap.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ovaleap.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ovaleap (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ovaleap (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, modřina, otok nebo podráždění).
Dutch: Het gemiddelde aantal oöcyten dat werd verzameld, was 12,2 in de Ovaleap-groep en 12,0 in de GONAL-fgroep.
Czech: Průměrný počet odebraných oocytů byl 12,2 ve skupině s přípravkem Ovaleap v porovnání s 12,0 ve skupině s přípravkem GONAL-f.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ovaleap te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ovaleap?
Dutch: Ovaleap werd vergeleken met GONAL-f in één hoofdstudie met 299 vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen.
Czech: Přípravek Ovaleap byl porovnáván s přípravkem GONAL-f v jedné hlavní studii zahrnující 299 žen, které podstoupily léčbu neplodnosti.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, de eierstokken, de baarmoeder of de borst.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nádory hypofýzy nebo hypothalamu nebo s rakovinou prsu, dělohy nebo vaječníků.
Dutch: De dosering en de frequentie waarmee Ovaleap wordt toegediend, hangen af van het gebruik en de respons van de patiënt op de behandeling.
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Ovaleap závisí na důvodu jeho použití a na reakci pacienta na léčbu.
Dutch: Bij meer dan 1 op de 10 vrouwelijke patiënten werden ook cysten aan de eierstokken (met vocht gevulde zakjes in de eierstokken) en hoofdpijn waargenomen.
Czech: U žen jsou u více než 1 pacientky z 10 pozorovány také ovariální cysty (váčky vyplněné tekutinou ve vaječnících) a bolesti hlavy.
Dutch: De follitropine alfa in Ovaleap en in het referentiegeneesmiddel GONAL-f wordt vervaardigd door middel van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen menselijk FSH kunnen produceren.
Czech: Folitropin alfa v přípravku Ovaleap se, stejně jako u referenčního přípravku GONAL-f, vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH.
Dutch: Follitropine alfa
Czech: Ovaleap follitropinum alfa
Dutch: Overige informatie over Ovaleap:
Czech: Další informace o přípravku Ovaleap
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ovaleap veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over geëigende voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ovaleap zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Dutch: Ovaleap wordt eenmaal per dag onder de huid geïnjecteerd.
Czech: Přípravek Ovaleap je podáván formou injekce pod kůži jednou denně.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ovaleap.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Ovaleap používat.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ovaleap dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ovaleap, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Dit betekent dat Ovaleap lijkt op een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten, en dat Ovaleap en het referentiegeneesmiddel dezelfde werkzame stof bevatten.
Czech: To znamená, že přípravek Ovaleap je podobný biologickému léčivému přípravku (referenčnímu léčivému přípravku), který je v Evropské unii již registrován, a že přípravek Ovaleap obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek.
Dutch: De patiënt of de partner kan desgewenst de injecties zelf toedienen indien ze dit geleerd hebben en toegang hebben tot deskundig advies.
Czech: Po podání první injekce si může pacient aplikovat injekce sám nebo s pomocí partnera, pokud je správně motivován, byl náležitě proškolen a má možnost poradit se s odborníkem.
Dutch: De werkzame stof in Ovaleap, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ovaleap, folitropin alfa, je kopií přirozeného hormonu FSH.
Dutch: Ovaleap mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa of FSH of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Ovaleap nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na folitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Er is aangetoond dat Ovaleap vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, GONAL-f.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Ovaleap je srovnatelný s referenčním přípravkem GONAL-f.
Dutch: Ovaleap wordt samen met menselijk choriongonadotrofine (hCG) gebruikt om de spermaproductie te stimuleren.
Czech: Přípravek Ovaleap se používá společně s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci tvorby spermií.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ovaleap te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ovaleap byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: FSH regelt in het lichaam de vruchtbaarheid: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen en bij mannen de productie van sperma in de testikels.
Czech: Hormon FSH v těle řídí reprodukční funkci: u žen stimuluje dozrávání vajíček a u mužů tvorbu spermií ve varlatech.
Dutch: Ovaleap mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen wanneer er sprake is van vergroting van, of een cyste aan een eierstok die geen verband houdt met het polycysteus ovariumsyndroom, en evenmin wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Czech: U žen se přípravek Ovaleap nesmí používat v případech, kdy má pacientka zvětšené vaječníky nebo cystu na vaječníku, která je způsobena jinými faktory, než je syndrom polycystických ovarií, nebo v případech neobjasněného krvácení z vaginy.
Dutch: • vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie.
Czech: • ženy, které podstupují některou z metod asistované reprodukce (léčbu neplodnosti), např. oplodnění in vitro.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Ovaleap is GONAL-f. Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over biosimilars.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Ovaleap je GONAL-f. Více informací o podobných biologických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Dutch: Ovaleap is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat.
Czech: Ovaleap je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku folitropin alfa.
Dutch: Ovaleap is verkrijgbaar als oplossing voor injectie.
Czech: Přípravek Ovaleap je k dispozici je ve formě injekčního roztoku.
Dutch: Welke voordelen bleek Ovaleap in onderzoeken te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ovaleap byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Ovaleap wordt toegediend om de eierstokken te stimuleren tot het aanmaken van meerdere eicellen tegelijk;
Czech: Přípravek Ovaleap se podává za účelem stimulace vaječníků k dozrání více než jednoho vajíčka najednou,
Dutch: • vrouwen die geen eicellen produceren en niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat
Czech: • ženy, u nichž nedochází k dozrávání vajíček a které nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiným léčivem, které stimuluje vaječníky k dozrávání vajíček),
Dutch: Wat is Ovaleap en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Ovaleap a k čemu se používá?
Dutch: Hoe werkt Ovaleap?
Czech: Jak přípravek Ovaleap působí?
Dutch: Hoe wordt Ovaleap gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Ovaleap používá?
Dutch: Ovaleap wordt samen met een LH-preparaat toegediend om de rijping van eicellen in de eierstokken te stimuleren;
Czech: Přípravek Ovaleap se podává spolu s léčivým přípravkem obsahujícím LH ke stimulaci dozrávání vajíček ve vaječnících,
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ovaleap.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ovaleap naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ovaleap in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ovaleap?
Dutch: Waarom is Ovaleap goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ovaleap schválen?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ovaleap.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ovaleap je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Ovaleap is een biosimilar.
Czech: Ovaleap je „bioekvivalentní" léčivý přípravek.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Ovaleap vergelijkbaar is met dat van GONAL-f.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Ovaleap vykazuje profil kvality, bezpečnosti a účinnosti srovnatelný s přípravkem GONAL-f. Výbor CHMP proto ro, že stejně jako u přípravku GONAL-f, přínosy přípravku Ovaleap převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: 250 microgram Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Czech: 250 mikrogramů Injekční roztok v předplněném peru zásobní vložka v předplněném peru (250
Dutch: Voorgevulde spuit (glas)
Czech: Injekční roztok předplněná stříkačka (sklo)
Dutch: 1 voorgevulde pen + 1 naald
Czech: + 1 jehla
Dutch: Patiënten moeten hiervan op de hoogte zijn.
Czech: Pacientky by o této skutečnosti měly být informovány
Dutch: Het potentiële gevaar voor de mens is niet bekend.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
Dutch: Na openen moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Po otevření musí být léčivý přípravek okamžitě spotřebován.
Dutch: Volg de procedure precies, want deze kan verschillen van wat u gewend bent.
Czech: Dodržujte přesně postup, protože se může lišit od Vaší předchozí zkušenosti.
Dutch: Studies naar carcinogeen potentieel werden niet uitgevoerd.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.
Dutch: Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst goedgekeurd in:
Czech: Tento návod k použití byl naposledy revidován:
Dutch: Een meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's.
Czech: Vícečetné těhotenství může vést ke zdravotním komplikacím pro Vás nebo Vaše děti.
Dutch: Voor de hieronder gebruikte frequentieterminologie gelden de volgende definities: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Následující definice se vztahují k četnosti výskytu používané dále: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Bij deze vrouwen moeten de voordelen van toediening van gonadotropine worden afgewogen tegen de risico's.
Czech: U těchto žen je nutné zvážit přínos podávání gonadotropinu oproti rizikům.
Dutch: De incidentie van aangeboren misvormingen na ART kan iets hoger zijn dan na een spontane bevruchting.
Czech: Výskyt kongenitálních malformací po ART může být trochu vyšší než po spontánním oplodnění.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker hoe u een nieuwe naald kunt krijgen.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak si opatřit novou jehlu.
Dutch: Andere informatie
Czech: Další informace
Dutch: • Zoek een schone plaats en een vlak oppervlak op.
Czech: • Najděte si čisté místo a rovný povrch.
Dutch: Ernstig OHSS werd bij minder dan 0,5% van de patiënten gezien (zie rubriek 4.4).
Czech: Závažný OHSS byl zaznamenán u méně než 0,5 % pacientek (viz bod 4.4).
Dutch: Gooi alle gebruikte materialen weg:
Czech: Vyhoďte všechny použité potřeby:
Dutch: OHSS werd bij ongeveer 4% van de met Ovitrelle behandelde patiënten gezien.
Czech: OHSS byl pozorován přibližně u 4 % pacientek léčených přípravkem Ovitrelle.
Dutch: Gebruik elke naald en pen slechts eenmaal.
Czech: Každou jehlu a pero použijte pouze jednou.
Dutch: Er werden geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd.
Czech: Reprodukční studie nebyly prováděny na zvířatech.
Dutch: Klinisch onderzoek bij vrouwen bij de indicatie ART en anovulatie is beperkt tot één behandelingscyclus.
Czech: Klinické testování u žen v indikaci ART a anovulace bylo omezeno na jeden cyklus léčby.
Dutch: Is dit niet het geval, dan moet u deze aanpassen (zie stap "4.
Czech: Jestliže se nezobrazuje, musíte hodnotu upravit (viz krok „4.
Dutch: INHOUD
Czech: OBSAH
Dutch: • U heeft een tumor in een deel van uw hersenen met de naam 'hypothalamus' of 'hypofyse'
Czech: • jestliže máte nádor části mozku zvané „hypotalamus" nebo „hypofýza"
Dutch: Dosering De maximale dosis is 250 microgram.
Czech: Dávkování Maximální dávka je 250 mikrogramů.
Dutch: Als u geen vloeistof ziet, kunt u het een tweede keer proberen (u mag dit maximaal twee keer doen) en start u vanaf stap 1 van de hierboven vermelde rubriek "Als u geen kleine druppeltjes vloeistof op of vlak bij de punt ziet".
Czech: Jestliže tekutinu nevidíte, můžete to zkusit podruhé (můžete to provést maximálně dvakrát) počínaje krokem 1 bodu „Pokud neuvidíte malou(é) kapku(y) tekutiny na nebo v blízkosti hrotu jehly" výše.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, gonadotropinen, ATC-code: G03GA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA08
Dutch: • Dit bevestigt dat de dosis volledig is afgegeven.
Czech: • To potvrzuje, že dávka byla podána celá.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 februari 2001 Datum van laatste verlenging: 02 februari 2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. února 2001
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Ovitrelle bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Ovitrelle u pacientů s poruchami ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Dutch: Ovitrelle wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt:
Czech: Přípravek Ovitrelle se používá spolu s ostatními léčivými přípravky:
Dutch: • Verzamel alles wat u nodig heeft en leg het klaar:
Czech: • Připravte si vše, co potřebujete, a položte to na rovný povrch:
Dutch: OHSS door een te sterke ovariële reactie kan worden vermeden door af te zien van hCG-toediening.
Czech: OHSS na podkladě nadměrné ovariální odpovědi se lze vyhnout vynecháním podání hCG.
Dutch: • Zet nu de dop weer op de pen.
Czech: • Nyní nasaďte krytku zpět na pero.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt gestart, moet de vruchtbaarheid van u en uw partner worden onderzocht door een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Czech: Před zahájením musí být vyšetřena plodnost Vaše a Vašeho partnera lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de pen.
Czech: • Ověřte datum použitelnosti na štítku pera.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se expozice přípravku během těhotenství.
Dutch: • U heeft in de afgelopen 3 maanden een buitenbaarmoederlijke zwangerschap gehad
Czech: • jestliže u Vás proběhlo mimoděložní těhotenství v posledních třech měsících
Dutch: Zeer zelden (kunnen maximaal 1 op de 10.000 personen treffen) • Lichte allergische huidreacties, zoals huiduitslag.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob) • Mírná kožní alergická reakce, například vyrážka.