FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por esta razão, tem de se efetuar uma monitorização apertada para a atividade do fator IX no plasma (que mede a capacidade do seu sangue em formar coágulos), para ajustar adequadamente as doses.
Swedish: En noggrann kontroll av plasmaaktiviteten av faktor IX (vilket mäter ditt blods förmåga att koagulera) måste därför göras för att eventuellt justera dosen.
Portuguese: Reação alérgica conhecida às proteínas de hamster.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterprotein.
Portuguese: Foram também comunicados casos de tromboflebite periférica (dor e vermelhidão das veias) e de trombose venosa profunda (coágulos nas extremidades).
Swedish: Fall av perifer tromboflebit (smärta och rodnad av vener) och djup ventrombos (blodproppar i armar och ben) har också rapporterats.
Portuguese: • Hipersensibilidade/reações alérgicas
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner
Portuguese: Nível de fator IX necessário (%) ou (UI/dl)
Swedish: Erforderlig faktor IX-aktivitet (%) eller (IE/dl)
Portuguese: • Reação anafilática
Swedish: • Anafylaktisk reaktion
Portuguese: Mesmo na ausência de inibidores do fator IX, podem ser necessárias doses mais elevadas de BeneFIX do que as necessárias para outro produto de fator IX derivado do plasma, que tenha utilizado anteriormente.
Swedish: Även i frånvaro av inhibitorer, kan en högre dos av BeneFIX behövas jämfört med andra plasmaframställda faktor IX-produkter som du tidigare kan ha tagit.
Portuguese: Adicionalmente, a solução deve ser retirada do frasco para injetáveis utilizando o adaptador para o frasco.
Swedish: Dessutom bör lösningen dras upp från injektionsflaskan genom att man använder flaskadaptern.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose de BeneFIX que lhe será administrada.
Swedish: Din läkare bestämmer dosen av BeneFIX som du skall ta.
Portuguese: Celulite no local da perfusão
Swedish: Cellulit på infusionsstället
Portuguese: BeneFIX deve ser administrado num débito de perfusão lento.
Swedish: BeneFIX bör administreras med en låg hastighet.
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido (solução de cloreto de sódio 0,234%), cada frasco para injetáveis contém 50, 100, 200, 300,400ou 600UI/ml (ver Quadro 1).
Swedish: Efter upplösning med medföljande spädningsvätska (0,234% natriumkloridlösning) innehåller varje injektionsflaska 50, 100, 200, 300, 400 eller 600 IE/ml (se tabell 1).
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Swedish: Anvisning om beredning av läkemedlet före användning finns i avsnitt 6.6.
Portuguese: Os doentes que apresentem mutações específicas no seu gene do fator IX, tais como deleção major, podem ter uma maior probabilidade de desenvolver inibidores do fator IX e/ou sofrerem reações alérgicas.
Swedish: Patienter som har specifika mutationer på faktor IX-genen såsom större deletionsmutationer kan vara mer benägna att utveckla inhibitorer till faktor IX och/eller få allergiska reaktioner.
Portuguese: Após a comercialização foram notificados casos de acontecimentos trombóticos, incluindo síndrome da veia cava superior (SVC) com perigo de vida em recém-nascidos em estado crítico, durante a administração por perfusão contínua de BeneFIX através de um cateter venoso central (ver também a secção 4.8).
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har rapporter om trombos, inklusive livshotande vena cava superior-syndrom hos svårt sjuka nyfödda som fått BeneFIX genom kontinuerlig infusion via en central venkateter (CVK) förekommit (se också avsnitt 4.8).
Portuguese: Início do estudo n = 24 Média ± DP
Swedish: Baslinje n = 24 Medelvärde ± SD
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas segundo uma ordem decrescente de gravidade.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose de BeneFIX que está a receber durante o seu tratamento.
Swedish: Din läkare kan ändra dosen av BeneFIX, som du får under behandlingen.
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitos indesejáveis (ver também "Advertências e precauções").
Swedish: Vilken behandling som skall sättas in beror på egenskaperna och svårighetsgraden av biverkningarna (se även "Varningar och försiktighet").
Portuguese: Não foram notificados quaisquer sintomas de sobredosagem com produtos de fator IX de coagulação recombinante.
Swedish: Inga symtom på överdosering har rapporterats med rekombinanta koagulationsfaktor IX-produkter.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética cruzado e aleatorizado, BeneFIX reconstituído com solução de cloreto de sódio a 0,234% demonstrou ser farmacocineticamente equivalente ao BeneFIX anteriormente comercializado (reconstituído com água estéril) em 24 doentes (≥ 12 anos) previamente tratados com uma dose de 75 UI/kg.
Swedish: I en randomiserad, crossover farmakokinetisk studie visade sig BeneFIX beredd med 0,234 % natriumklorid, vara farmakokinetiskt ekvivalent med tidigare marknadsförd BeneFIX (beredd med sterilt vatten) för 24 tidigare behandlade patienter (≥12 år) vid dosen 75 IE/kg.
Portuguese: Por favor elimine qualquer porção de solução não usada, frascos vazios e agulhas e seringas usadas para um recipiente adequado de eliminação de resíduos, pois estes podem lesar alguém se não forem adequadamente manipulados.
Swedish: All oanvänd lösning, tomma injektionsflaskor, använda nålar och sprutor kastas på lämpligt sätt för att undvika att andra skadas.
Portuguese: Lentamente retire toda a solução para dentro da seringa.
Swedish: Dra sakta tillbaka all lösning till sprutan.
Portuguese: Dosagem de BeneFIX por ml de solução preparada
Swedish: Styrka per ml beredd lösning av BeneFIX
Portuguese: Reação anafilática*
Swedish: Anafylaktisk reaktion*
Portuguese: • Celulite no local de perfusão (dor e vermelhidão da pele)
Swedish: • Cellulit vid infusionsstället (smärta och rodnad av huden)
Portuguese: Pelo menos 1 dia até resolução do episódio hemorrágico, avaliado pela dor, ou até se verificar a cicatrização.
Swedish: Minst 1 dag tills smärtan lindrats eller läkning har uppnåtts.
Portuguese: Número de UI de fator IX necessário
Swedish: erforderligt antal faktor IX-enheter
Portuguese: Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Swedish: Tel. +3705 2514000
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator IX para aferir a dose a ser administrada e a frequência de repetição das perfusões.
Swedish: Under behandlingen rekommenderas bestämning av faktor IX-nivåerna som vägledning vid dosering och frekvens av upprepade injektioner.
Portuguese: CL (ml/h/kg) Recuperação (UI/dl por UI/kg)
Swedish: CL (ml/tim/kg) Recovery (IE/dl per IE/kg)
Portuguese: BeneFIX é usado para o tratamento e prevenção da hemorragia em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX) em todas as faixas etárias.
Swedish: BeneFIX används för behandling och förhindrande av blödningar hos patienter med hemofili B (blödarsjuka med medfödd brist på koagulationsfaktor IX) i alla åldersgrupper.
Portuguese: Outros medicamentos e BeneFIX
Swedish: Andra läkemedel och BeneFIX
Portuguese: Erupção cutânea k;
Swedish: Hudutslag k,
Portuguese: Deve realizar-se a monitorização da atividade do fator IX no plasma, como indicado clinicamente, assim como o cálculo dos parâmetros farmacocinéticos tais como a recuperação e o tempo de semivida, de modo a ajustar a dose conforme apropriado.
Swedish: Noggrann monitorering av faktor IX-aktiviteten bör genomföras på kliniska grunder, liksom beräkning av farmakokinetiska parametrar som in vivo-recovery och halveringstid, för att justera dosen vid behov.
Portuguese: Pfizer PFE, spol.
Swedish: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Portuguese: Informação preliminar sugere que pode existir uma relação entre a presença de mutações de deleção major no gene do fator IX dos doentes e um aumento do risco de formação de inibidores e de reações agudas de hipersensibilidade.
Swedish: Preliminära data tyder på att det kan finnas ett samband mellan förekomsten av större deletionsmutationer i en patients faktor IX-gen och en ökad risk för bildning av inhibitorer och akuta överkänslighetsreaktioner.
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, deve iniciar-se uma supervisão clínica relativamente aos sinais precoces de coagulopatia trombótica e de consumo, através de ensaios biológicos adequados, quando se administrar este produto a doentes com doença hepática, doentes em pós-operatório, recém-nascidos, ou doentes em risco de fenómenos trombóticos ou coagulação intravascular disseminada.
Swedish: På grund av den potentiella risken för trombos, bör försiktighet iakttas vid administrering av denna produkt till patienter med leversjukdom, efter operation, till nyfödda spädbarn eller till patienter med risk för trombos eller DIC.
Portuguese: Cada frasco de BeneFIX contém, nominalmente, 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de nonacog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska BeneFIX innehåller nominellt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.
Portuguese: Os doentes podem colar no seu diário uma das etiquetas destacáveis presentes no frasco para registarem o número do lote ou para comunicarem quaisquer efeitos secundários que possam surgir.
Swedish: Patienterna kan fästa en av de avtagbara etiketterna som sitter på flaskan för att dokumentera batchnumret i sin dagbok eller för att rapportera biverkningar.
Portuguese: O fator IX de coagulação recombinante é uma glicoproteína que é secretada por células mamíferas geneticamente manipuladas derivadas de uma linhagem celular do ovário de hamster Chinês (OHC).
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor IX är ett glykoprotein som utsöndras från genetiskt modifierade däggdjursceller från en kinesisk hamster-ovariecellinje.
Portuguese: A documentação relativa ao tratamento "on demand" e cirurgia em doentes pediátricos com idade inferior a 6 anos tratados com BeneFIX, é limitada.
Swedish: Det finns begränsad dokumentation av BeneFIX vid behovsbehandling samt behandling vid kirurgi hos pediatriska patienter under 6 års ålder.
Portuguese: Reconstituição:
Swedish: Beredning:
Portuguese: A seringa de solvente deverá ser removida, deixando ficar o adaptador para frasco para injetáveis e poderá utilizar-se uma seringa maior com fecho do tipo luer lock (um dispositivo que faz a ligação entre a seringa e o frasco para injetáveis) para retirar o conteúdo reconstituído de cada um dos frascos individuais.
Swedish: Sprutan med spädningsvätska ska tas bort, flaskadaptern lämnas på plats, och en separat stor luer-lockspruta (en anordning som förbinder sprutan med flaskan) kan användas för att dra upp det färdigberedda innehållet från varje flaska.
Portuguese: O único acontecimento adverso grave documentado relacionado com o BeneFIX foi notificado pelo único DPNT incluído no estudo, que apresentou hipersensibilidade e desenvolvimento de inibidores.
Swedish: Den enda allvarliga biverkningen relaterad till BeneFIX som dokumenterades rapporterades av den enda inkluderade tidigare obehandlade patienten, denna patient upplevde överkänslighet och inhibitorutveckling.
Portuguese: Em doentes mais jovens, poderão ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Swedish: Hos yngre patienter kan kortare doseringsintervall eller högre dosering vara nödvändigt.
Portuguese: * RAM identificadas pós comercialização incluindo celulite formação de inibidores transitórios de baixo título incluindo hipersensibilidade medicamentosa, angioedema, broncospasmo, pieira, dispneia e laringospasmo incluindo enxaqueca, cefaleia sinusal incluindo escotoma cintilante e visão turva incluindo frequência cardíaca aumentada, taquicardia sinusal incluindo rubor quente, sensação de calor e calor cutâneo incluindo tensão arterial diminuída síndrome de veia cava superior (VCS) em recém-nascidos em estado grave, enquanto recebem perfusão contínua de BeneFIX através de um cateter venoso central incluindo tosse produtiva incluindo erupção cutânea maculosa, enxantema papuloso, erupção cutânea maculopapulosa desenvolvido num doente com anticorpo-positivo de hepatite C, 12 dias após uma dose de BeneFIX devido a um episódio hemorrágico incluindo dor no local da injeção, desconforto no local da perfusão incluindo prurido no local da perfusão, eritema no local da perfusão incluindo dor torácica e aperto torácico p
Swedish: * biverkning identifierad efter godkännande för försäljning inklusive cellulit övergående inhibitorbildning med låg titer inklusive överkänslighet mot läkemedel, angioödem, bronkospasm, väsande andning, dyspné och laryngospasm inklusive migrän, sinushuvudvärk inklusive scintillerande skotom och dimsyn inklusive förhöjd hjärtfrekvens, sinustakykardi inklusive värmevallningar, värmekänsla, varm hud inklusive minskat blodtryck vena cava superior-syndrom hos kritiskt sjuka nyfödda, när de får kontinuerlig infusion av BeneFIX via en central venkateter inklusive slemhosta inklusive makulära utslag, papulösa utslag, makulopapulösa utslag utvecklades hos en hepatit C-antikroppspositiv patient tolv dagar efter en dos med BeneFIX för behandling av en blödningsepisod inklusive smärta vid injektionsstället, obehag vid injektionsstället inklusive pruritus vid infusionsstället, erytem vid infusionsstället inklusive smärta i bröstet, tryck i bröstet
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn-och räckhåll för barn.
Portuguese: Crianças 2 a < 6
Swedish: Barn 2 till < 6
Portuguese: O tratamento pode falhar como consequência da adsorção do fator IX de coagulação humano às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Swedish: Effekten av behandlingen kan annars utebli som en följd av att koagulationsfaktor IX adsorberas till innerväggarna på annan injektionsutrustning.
Portuguese: BeneFIX pode aumentar o risco de trombose (coagulação do sangue alterada) no seu corpo, se tiver fatores de risco para desenvolver coágulos sanguíneos, incluindo um cateter venoso colocado no interior do corpo.
Swedish: BeneFIX kan öka risken för trombos (bildning av blodproppar) i din kropp om du har riskfaktorer för att bilda blodproppar.
Portuguese: Em caso de suspeita de reação de hipersensibilidade que possa estar relacionada com a administração de BeneFIX, o débito de perfusão deve ser diminuído ou interrompido (ver as secções 4.4 e 4.8).
Swedish: Om en misstänkt överkänslighetsreaktion uppkommer som tros bero på administrering av BeneFIX, skall injektionshastigheten minskas eller injektionen avbrytas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Portuguese: O fator IX é ativado pelo complexo do fator VII/fator tecidular na via extrínseca, e pelo fator XIa da via intrínseca da coagulação.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex i "extrinsic pathway" så väl som av faktor XIa i "intrinsic coagulation pathway".
Portuguese: Adolescentes 12 a < 18
Swedish: Ungdomar 12 till < 18
Portuguese: Inibição de factor IX
Swedish: Otillräcklig recovery av faktor IX
Portuguese: A substância ativa do BeneFIX é nonacog alfa.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i BeneFIX är nonacog alfa.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação numpasso único do tempo de tromboplastina in vitro para a determinação da atividade do fator IX nas amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator IX no plasma podem ser significativamente afetados, tanto pelo tipo de reagente de tempo parcial de tromboplastina ativada, como pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
Swedish: Vid användning av en in vitro tromboplastintidbaserad (aPTT) en-stegs koagulationsanalys för bestämning av faktor IX-aktivitet i patienternas blodprover, kan plasmafaktor IX-aktivitetsresultaten vara signifikant påverkade både av aPTT-reagenstypen och referensstandarden i analysen.
Portuguese: Uma vez que a utilização de BeneFIX por perfusão contínua não foi avaliada, BeneFIX não deve ser misturado com soluções para perfusão ou ser administrado sob gotejamento.
Swedish: Eftersom administrering av BeneFIX genom kontinuerlig infusion inte har utvärderats, ska BeneFIX inte blandas med infusionslösningar eller ges som dropp.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/alérgicas
Swedish: Överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo para injetar todo o solvente para dentro do frasco para injetáveis de BeneFIX.
Swedish: Tryck långsamt in kolven för att överföra all vätska till flaskan med BeneFIX.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 250 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 500 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 1000 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 1500 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 2000 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 3000 UI de nonacog alfa
Swedish: 1 injektionsflaska med 250 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 500 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 1000 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 1500 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 2000 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 3000 IE nonacog alfa
Portuguese: O conteúdo da embalagem é:
Swedish: Förpackningsinnehåll:
Portuguese: Uma vez que durante os estudos clínicos um DPT tratado com BeneFIX desenvolveu um inibidor associado a uma resposta baixa clinicamente relevante, e como a experiência sobre a antigenicidade do fator IX recombinante é ainda limitada, os doentes a receber tratamento com BeneFIX deverão ser cuidadosamente monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores do fator IX, os quais deverão ser quantificados em Unidades Bethesda através de ensaios biológicos apropriados.
Swedish: Då en tidigare behandlad patient utvecklade en kliniskt relevant "low responding" inhibitor under behandling med BeneFIX i kliniska studier och erfarenheten av antigenicitet med rekombinant faktor IX ännu är begränsad, bör patienter som behandlas med BeneFIX noggrant monitoreras med avseende på utveckling av faktor IX-inhibitorer.
Portuguese: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Swedish: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Portuguese: Os procedimentos abaixo indicados são fornecidos como orientações gerais para a reconstituição e administração do BeneFIX.
Swedish: Anvisningarna nedan är råd för upplösning och administrering av BeneFIX.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 indivíduos)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Portuguese: BeneFIX é fornecido como um pó para injetável num frasco de vidro e um solvente em seringa pré-cheia.
Swedish: BeneFIX tillhandahålls som pulver till injektionsvätska i en injektionsflaska av glas och en spädningsvätska i en förfylld spruta.
Portuguese: • um frasco para injetáveis de pó BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI
Swedish: • En injektionsflaska med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Portuguese: Perfusão contínua
Swedish: Kontinuerlig infusion
Portuguese: 1 sistema de perfusão estéril 2 compressas com álcool 1 emplastro
Swedish: 2 kompresser med alkohol 1 plåster
Portuguese: Tem sido comunicado casos de aglomeração (aglutinação) de glóbulos vermelhos no tubo/seringa durante a administração do BeneFIX.
Swedish: Det har förekommit rapporter om hopklibbning (agglutination) av röda blodkroppar i slangen/sprutan under administreringen av BeneFIX.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade.
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Hemartrose mais prolongada, hemorragia muscular ou hematoma
Swedish: Omfattande hemartros, muskelblödningar eller hematom
Portuguese: Aglutinação de glóbulos vermelhos no tubo/seringa Tem sido notificado casos de aglutinação de glóbulos vermelhos no tubo/seringa durante a administração do BeneFIX.
Swedish: Agglutinering av röda blodkroppar i slangen/sprutan Det har förekommit rapporter om agglutinering av röda blodkroppar i slangen/sprutan under administreringen av BeneFIX.
Portuguese: É altamente recomendado que, sempre que BeneFIX for administrado a um doente, seja registado o nome e o número do lote do produto utilizado, de modo a estabelecer uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Swedish: Det rekommenderas starkt att notera namn och batchnummer på produkten varje gång BeneFIX administreras för att bevara en koppling mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Portuguese: Cmax (UI/dl) AUC∞ (UI·h/dl) t1/2 (h)
Swedish: AUC∞ (IE∙tim/dl) t1/2 (tim)
Portuguese: Como utilizar BeneFIX
Swedish: Hur du använder BeneFIX
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 5 ml de solvente 1 dispositivo de reconstituição estéril para adaptar ao frasco para injetáveis
Swedish: 1 förfylld spruta med 5 ml spädningsvätska 1 steril adapter för upplösning till injektionsflaska 1 sterilt injektionsset
Portuguese: Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).
Swedish: Behandling och profylax av blödningar hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo farmacocinético populacional utilizando dados recolhidos em 73 doentes com idades entre os 7 meses e os 60 anos.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades genom att använda data insamlad från 73 patienter i åldern 7 månader till 60 år. Parametrarna som ses i tabell 2 estimerades genom att använda den finala tvåkompartmentmodellen.
Portuguese: Uma vez que a utilização de BeneFIX por perfusão contínua (gota a gota) não foi avaliada, BeneFIX não deve ser misturado com soluções para perfusão ou administrado sob gotejamento.
Swedish: Eftersom kontinuerlig infusion (dropp) av BeneFIX inte har utvärderats, får inte BeneFIX blandas med infusionslösningar eller ges som dropp.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar BeneFIX Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Hur BeneFIX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: No caso particular de grandes cirurgias, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição, através da análise dos parâmetros da coagulação (atividade do fator IX no plasma).
Swedish: Exakt monitorering av substitutionsterapin genom koagulationsanalys (plasmafaktor IX-aktivitet) är absolut nödvändigt vid större kirurgiska ingrepp.
Portuguese: Crianças 6 a < 12
Swedish: Barn 6 till < 12
Portuguese: • Flebite (dor e vermelhidão nas veias), afrontamentos
Swedish: • Flebit (smärta och rodnad av vener), blodvallningar
Portuguese: Durante o procedimento de reconstituição deverá ser usada uma técnica assética (limpa e sem germes).
Swedish: Aseptisk teknik (som betyder ren och bakteriefri) skall användas under beredning.
Portuguese: Não foram obtidos resultados suficientes nos estudos clínicos sobre o tratamento de doentes previamente não tratados (DPNT) com BeneFIX.
Swedish: Tillräckliga data saknas från kliniska studier av tidigare obehandlade patienter med BeneFIX.
Portuguese: Semivida Eliminação (h) Recuperação (UI/dl por UI/kg)
Swedish: Elimination halveringstid (tim.) Recovery (IE/dl per IE/kg)
Portuguese: Se for observada aglomeração de glóbulos vermelhos no tubo/seringa, elimine todo este material (tubos, seringa e solução de BeneFIX) e reinicie a administração com uma nova embalagem.
Swedish: Om agglutinering av röda blodkroppar i slangen/sprutan observeras, kassera allt berört material (slang, spruta och BeneFIX-lösning) och fortsätt administreringen med en ny förpackning.
Portuguese: • Compromisso visual (incluindo visão turva, aparecimento de manchas/brilho)
Swedish: • Synnedsättning (inklusive dimsyn, fläckar och ljusstrimmor framför ögonen)
Portuguese: Ocorreram reações anafiláticas com potencial perigo de vida (reações alérgicas graves) com produtos contendo fator IX, incluindo o BeneFIX.
Swedish: Potentiellt livshotande anafylaktiska reaktioner (allvarlig allergisk reaktion) har inträffat med faktor IX-produkter, även BeneFIX.