FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O PRAC considera que, em doentes alérgicos ao leite de vaca, o risco de reações alérgicas graves, incluindo reações anafiláticas, está associado ao tratamento IV/IM de doenças alérgicas agudas com medicamentos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina.
Bulgarian: • PRAC счита, че при пациенти, алергични към краве мляко, рискът от сериозни алергични реакции, включително анафилактични реакции, се свързва с IV/IM лечение на остри алергични състояния с продукти, съдържащи метилпреднизолон, с включена лактоза от говежди произход.
Portuguese: Para o efeito, o PRAC recomenda como condição para a concessão de autorizações de introdução no mercado que os TAIM substituam as atuais formulações por formulações sem proteínas do leite de vaca, dentro de um prazo acordado.
Bulgarian: За тази цел PRAC препоръчва, като условие за разрешенията за употреба, ПРУ да заменят настоящия състав със състав без протеини от краве мляко в рамките на договорен срок.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que a relação risco-benefício de medicamentos com lactose de origem bovina para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e às condições anteriormente descritas.
Bulgarian: Поради това CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи лактоза от говежди произход, за IV/IM приложение при остри алергични състояния, остава благоприятно при спазване на измененията в информацията за продукта и условието, описано по-горе.
Portuguese: • O PRAC analisou a totalidade dos dados fornecidos pelos titulares de autorização de introdução no mercado relativamente ao risco de reações alérgicas graves em doentes alérgicos ao leite de vaca tratados devido a doenças alérgicas agudas com medicamentos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina, assim como os dados disponíveis na base de dados Eudravigilance e na literatura.
Bulgarian: • PRAC направи преглед на всички данни, предоставени от притежателите на разрешението за употреба, във връзка с риска от сериозни алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко, лекувани за остри алергични състояния с продукти, съдържащи метилпреднизолон, с включена лактоза от говеда, както и на наличните данни в Eudravigilance и в литературата.
Portuguese: Assim, o CMDh recomenda a alteração dos termos de concessão de autorizações de introdução no mercado para medicamentos com lactose de origem bovina para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas.
Bulgarian: Поради това CMDh препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи лактоза от говеда, за IV/IM приложение при остри алергични състояния.
Portuguese: Face ao exposto, a Comissão considera que a relação risco-benefício de medicamentos com lactose de origem bovina para utilização intravenosa/intramuscular (IV/IM) em doenças alérgicas agudas permanece favorável, sob reserva da condição acordada para concessão de autorizações de introdução no mercado, e tendo em conta as alterações acordadas à informação do medicamento.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи лактоза от говеда, за интравенозно/интрамускулно (IV/IM) приложение при остри алергични състояния остава благоприятно при спазване на условието, на което подлежат разрешенията за употреба, и като се вземат предвид приетите изменения в информацията за продукта.
Portuguese: Consequentemente, a Comissão recomenda a alteração dos termos de concessão de autorizações de introdução no mercado para medicamentos com lactose de origem bovina para utilização intravenosa/intramuscular (IV/IM) em doenças alérgicas agudas.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи лактоза от говеда, за интравенозно/интрамускулно (IV/IM) приложение при остри алергични състояния.
Portuguese: Registaram-se casos graves de reações alérgicas em pacientes alérgicos ao leite de vaca em que foi administrado Solu-Medrol para tratamento de doenças alérgicas agudas, incluindo casos em que foi registada uma prova intradérmica positiva de Solu-Medrol, um teste cutâneo para verificar a reação alérgica mediada por imunoglobulina E. Aquando da administração de SoluMedrol para uma doença alérgica aguda, qualquer reação anafilática possivelmente causada por vestígios de proteínas do leite no medicamento pode ser confundida com uma ineficácia terapêutica, atrasando o tratamento adequado do doente.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни случаи на алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко, на които е приложен Солу-Медрол при остри алергични състояния, включително случаи на положителна скарификационна проба за Солу-Медролкожен тест за имуноглобулинов Е-медииран алергичен отговор.
Portuguese: Até 30 de junho de 2019
Bulgarian: До 30 юни 2019 г.
Portuguese: Condição
Bulgarian: Условие
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no prazo indicado, a condição a seguir indicada, e as autoridades competentes devem garantir que essa condição foi satisfeita:
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешение за употреба трябва да изпълнят долупосоченото условие, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Portuguese: Anexo IV Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
Bulgarian: Приложение IV Условие на разрешенията за употреба
Portuguese: No sentido de eliminar quaisquer vestígios de proteínas de leite de vaca do produto acabado, os titulares das AIM devem substituir as formulações atuais das suas autorizações de introdução no mercado por formulações isentas de proteínas de leite de vaca e submeter à aprovação das autoridades nacionais relevantes a documentação correspondente.
Bulgarian: ПРУ следва да заменят настоящите лекарствени форми в разрешенията си за употреба с лекарствени форми, в които няма протеини от краве мляко, и да подадат съответните документи за оценка на националните компетентни органи.
Portuguese: Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
Bulgarian: Условие на разрешенията за употреба
Portuguese: Teva Uk Limited
Bulgarian: Великобритания Teva Uk Limited
Portuguese: República Checa Pfizer, Spol.
Bulgarian: Чешка република Pfizer, Spol.
Portuguese: República Checa Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Bulgarian: Чешка република Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Portuguese: Pfizer Limited
Bulgarian: Великобритания Pfizer Limited
Portuguese: Liofilizado e solvente para solução injetável
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор
Portuguese: Metilprednisolon Teva Metilprednisolona 40mg/ml
Bulgarian: Metilprednisolon Teva 40 mg/ml метилпреднизолон
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável ou solução para perfusão
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен/инфузион ен разтвор
Portuguese: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Bulgarian: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B. (=Sine Alcohol
Portuguese: Metilprednizolon Teva Metilprednisolona 40mg/ml
Bulgarian: Metilprednizolon Teva 40 mg/ml метилпреднизолон
Portuguese: A maioria dos casos de reações alérgicas ocorreu em doentes com menos de 12 anos de idade.
Bulgarian: Повечето случаи на алергични реакции настъпват при пациенти на възраст под 12 години.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Em 31 de julho de 2017, o CMDh adotou uma posição por consenso, pelo que as medidas recomendadas pelo PRAC serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, segundo um calendário acordado.
Bulgarian: На 31 юли 2017 г. CMDh прие своето становище с консенсус, затова мерките, препоръчани от PRAC, ще бъдат директно изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
Portuguese: O CMDh é um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, bem como da Islândia, do Liechtenstein e da Noruega.
Bulgarian: CMDh е орган, който представлява държавите - членки на ЕС, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Portuguese: Isto poderá levar à administração de doses adicionais que irão piorar ainda mais o estado do doente.
Bulgarian: Това би могло да доведе до прилагане на допълнителни дози, които още повече да влошат състоянието на пациента.
Portuguese: 1 de agosto de 2017 EMA/443893/2017
Bulgarian: 1 август 2017 г.
Portuguese: A revisão de medicamentos injetáveis para reação alérgica aguda que contêm lactose de leite de vaca foi iniciada em 1 de dezembro de 2016, a pedido da Croácia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Преразглеждането на инжекционните лекарствени продукти за остра алергична реакция, които съдържат лактоза от краве мляко, е започнато на 1 декември 2016 г. по искане на Хърватия съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедурилекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие становище.
Portuguese: As recomendações acima baseiam-se em análises de relatos espontâneos de efeitos adversos suspeitos e numa revisão da literatura publicada.
Bulgarian: Горните препоръки се основават на анализи на спонтанни съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции и преглед на публикуваната литература.
Portuguese: Isto é particularmente preocupante em doentes que já estão a ser tratados a uma reação alérgica, pois são mais propensos a desenvolver novas reações alérgicas.
Bulgarian: Това предизвиква загриженост особено при пациенти, които вече се лекуват за алергична реакция, тъй като те са по-склонни да развият нови алергични реакции.
Portuguese: Os medicamentos contendo metilprednisolona foram autorizados por procedimentos nacionais para uso por injeção numa veia ou músculo e estão disponíveis há muitos anos na UE sob uma variedade de nomes comerciais, incluindo Solu-Medrol.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи метилпреднизолон, са разрешени за употреба по националните процедури за приложение под формата на инжекция във вена или мускул и са достъпни от много години насам в ЕС под различни търговски имена, включително Solu-Medrol.
Portuguese: 1 O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), е регулаторен орган по лекарствата, представляващ държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Portuguese: às empresas que fornecessem dados que permitam a substituição de formulações contendo lactose de leite de vaca; estes dados deverão ser fornecidos até meados de 2019.
Bulgarian: Фирмите са приканени да предоставят данни, които позволяват заместването на лекарствените форми, които съдържат лактоза от краве мляко; данните трябва да бъдат осигурени до средата на 2019 г.
Portuguese: • Se está a ser tratado a uma reação alérgica com estes medicamentos e os seus sintomas piorarem, o seu médico irá parar o seu tratamento.
Bulgarian: Ако сте подложени на лечение за алергична реакция с такива продукти и Вашите симптоми се влошат, Вашият лекар ще спре лечението Ви.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem ou suspeita que tem alergia às proteínas do leite de vaca.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или подозирате, че имате алергия към протеини от краве мляко.
Portuguese: Os corticosteroides são medicamentos anti-inflamatórios utilizados para controlar o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) quando este é hiperativo, como nas doenças alérgicas.
Bulgarian: Кортикостероидите са противовъзпалителни лекарствени продукти, използвани за контролиране на имунната система (естествените защити на организма), когато тя е свръхактивна, като при алергични състояния.
Portuguese: Considerando que a metilprednisolona é usada para o tratamento de reações alérgicas graves em situações de emergência durante as quais podem não ser conhecidas as informações relativas às alergias dos doentes, o CMDh confirmou que a maneira mais eficaz de minimizar quaisquer riscos consiste em remover as proteínas do leite de vaca do preparado.
Bulgarian: Като се има предвид, че метилпреднизолонът се използва за лечение на тежки алергични реакции в условията на спешност, когато невинаги е възможно да се знаят подробности за алергиите на пациента, CMDh потвърждава, че найефективният начин за намаляване до минимум на всички рискове е да се отстранят протеините от краве мляко от препаратите.
Portuguese: • A alergia às proteínas do leite de vaca afeta uma pequena percentagem da população (até 3 em cada 100 pessoas) e não deve ser confundida com a intolerância à lactose, que é uma condição diferente.
Bulgarian: Алергията към протеини от краве мляко засяга малък процент от населението (до 3 на 100 души) и не трябва да се бърка с непоносимост към лактоза, която е отделно състояние.
Portuguese: Além disso, o frasco e a embalagem destes medicamentos serão claramente marcados com uma advertência contra o uso em doentes com alergia ao leite de vaca.
Bulgarian: В допълнение, флаконът и опаковките на тези лекарствени продукти ще бъдат ясно обозначени с предупреждения срещу употребата им при пациенти с алергия към краве мляко.
Portuguese: Neste caso, pode ser difícil determinar se os sintomas do doente são devidos a uma nova reação alérgica causada por medicamentos de metilprednisolona contendo lactose ou devidos a um agravamento da reação original.
Bulgarian: В този случай може да е трудно да се определи дали симптомите на пациента се дължат на нова алергична реакция, причинена от метилпреднизолоновите продукти, които съдържат лактоза, или се дължат на влошаване на първоначалното състояние.
Portuguese: Em alguns dos casos relatados, a reação adversa foi mal interpretada como falta de efeito terapêutico, levando à readministração de metilprednisolona e a um subsequente agravamento do estado clínico do doente.
Bulgarian: В някои от съобщените случаи нежеланата лекарствена реакция е била погрешно тълкувана като липса на терапевтичен ефект, което е довело до повторно прилагане на метилпреднизолон и последващо влошаване на клиничното състояние на пациента.
Portuguese: • Os doentes que estão a ser tratados a uma reação alérgica com estes medicamentos devem ver o seu tratamento interrompido se os sintomas piorarem ou se desenvolverem novos sintomas, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica às proteínas do leite de vaca.
Bulgarian: При пациенти, които се лекуват за алергична реакция с тези продукти, лечението трябва да бъде спряно, ако симптомите им се влошат или ако развият нови симптоми, тъй като те може да са признаци на алергична реакция към протеини от краве мляко.
Portuguese: • Foi pedido às empresas que tomassem medidas, até 2019, no sentido de substituir as formulações atuais contendo lactose por formulações sem lactose.
Bulgarian: Фирмите са приканени до 2019 г. да предприемат стъпки за заместването на сегашните лекарствените форми, които съдържат лактоза, с безлактозни форми.
Portuguese: O CMDh confirmou ainda que os doentes tratados a uma reação alérgica com metilprednisolona devem interromper o seu tratamento caso os sintomas piorem ou se desenvolverem novos sintomas.
Bulgarian: Освен това CMDh потвърждава, че пациентите, лекувани с метилпреднизолон за алергична реакция, трябва да прекратят лечението си, ако симптомите им се влошат или развият нови симптоми.
Portuguese: • A alergia às proteínas do leite de vaca afeta uma pequena percentagem da população (até 3 em cada 100 pessoas) e é diferente da intolerância à lactose, que se caracteriza por o organismo não conseguir digerir facilmente a lactose.
Bulgarian: Алергията към протеини от краве мляко засяга малък процент от населението (до 3 на 100 души) и е различна от непоносимостта към лактоза, при която организмът не може лесно да разгражда лактозата.
Portuguese: O CMDh concordou com a conclusão do PRAC de que não existe um nível de proteínas do leite de vaca que possa ser considerado seguro para estes medicamentos quando usados para tratar reações alérgicas graves.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че няма такова ниво на протеините от краве мляко, което би могло да се приеме за безопасно при този вид лекарствени продукти, когато се използват за лечение на тежки алергични реакции.
Portuguese: A revisão destes medicamentos foi desencadeada na sequência de relatos de reações alérgicas graves, tais como broncoespasmo (contração excessiva dos músculos das vias aéreas que causa dificuldade respiratória) e anafilaxia (reação alérgica grave súbita), com estes medicamentos em doentes alérgicos a proteínas do leite de vaca.
Bulgarian: Преразглеждането на тези лекарствени продукти е предизвикано вследствие на съобщения за сериозни алергични реакции, например бронхоспазъм (прекомерно свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане) и анафилаксия (внезапна тежка алергична реакция) с тези лекарствени продукти при пациенти, които са алергични към протеини от краве мляко.
Portuguese: As formulações atuais contendo lactose serão substituídas por formulações sem lactose
Bulgarian: Сегашните лекарствени форми, съдържащи лактоза, ще се заменят с безлактозни лекарствени форми.
Portuguese: A revisão abrangeu determinados medicamentos injetáveis que contêm o corticosteroide metilprednisolona e são utilizados para tratar os sintomas de reações alérgicas graves e outras doenças inflamatórias.
Bulgarian: Преразглеждането обхваща определени инжекционни лекарствени продукти, които съдържат кортикостероида метилпреднизолон и се използват за лечение на симптомите на тежки алергични реакции и други възпалителни състояния.
Portuguese: Considera-se que as condições alérgicas, como a exacerbação da asma, podem aumentar a suscetibilidade a reações alérgicas a proteínas do leite de vaca em medicamentos de metilprednisolona contendo lactose de origem bovina.
Bulgarian: Смята се, че алергичните състояния, като обостряне на астма, може да повишат податливостта на алергични реакции към протеини от краве мляко в метилпреднизолонови продукти, съдържащи лактоза с говежди произход.
Portuguese: As injeções de metilprednisolona são usadas para tratar os sintomas de reações alérgicas graves e outras doenças inflamatórias.
Bulgarian: Метилпреднизолоновите инжекции се използват за лечение на симптоми на тежки алергични реакции и други възпалителни състояния.
Portuguese: Mais especificamente, a revisão cobriu as dosagens das injeções que contêm lactose (açúcar do leite) derivada do leite de vaca e, como tal, podem conter vestígios de proteínas do leite de vaca.
Bulgarian: По-конкретно, преразглеждането обхваща инжекции с различни количества активно вещество, които съдържат лактоза (млечна захар), произхождаща от краве мляко, и следователно, която е възможно да съдържа следи от протеини от краве мляко.
Portuguese: • A lactose de origem bovina é utilizada como excipiente em alguns medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona.
Bulgarian: Лактозата от говежди произход се използва като помощно вещество в някои инжекционни продукти, съдържащи метилпреднизолон.
Portuguese: O CMDh1 aprovou a recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA para que as injeções de metilprednisolona contendo lactose (açúcar do leite), as quais podem conter vestígios de proteínas do leite de vaca, não devam ser usadas em doentes com alergia suspeita ou conhecida às proteínas do leite de vaca.
Bulgarian: CMDh1 потвърждава препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) към EMA, че метилпреднизолонови инжекции, съдържащи лактоза (млечна захар), които потенциално съдържат следи от протеин от краве мляко, не трябва да се използват при пациенти с известна или подозирана алергия към протеините в кравето мляко.
Portuguese: A revisão revelou que as injeções de metilprednisolona contendo lactose derivada do leite de vaca também poderão conter vestígios de proteínas do leite de vaca, as quais podem provocar reações alérgicas.
Bulgarian: Преразглеждането установи, че метилпреднизолоновите инжекции, които съдържат лактоза, произхождаща от краве мляко, съдържат и следи от протеини от краве мляко, които могат да отключат алергични реакции.
Portuguese: • Foram relatadas reações alérgicas graves, incluindo broncoespasmo e anafilaxia, em doentes alérgicos a proteínas do leite de vaca que foram tratados a reações alérgicas agudas com estes medicamentos.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително бронхоспазъм и анафилаксия, са съобщени при пациенти с алергия към протеини от краве мляко, които са лекувани за остри алергични състояния с тези лекарствени продукти.
Portuguese: • Se é alérgico ou suspeita que é alérgico às proteínas do leite de vaca, não deve receber injeções de metilprednisolona contendo lactose.
Bulgarian: Ако сте алергични или се подозира, че сте алергични към протеини от краве мляко, не трябва да получавате метилпреднизолонови инжекции, съдържащи лактоза.
Portuguese: Entretanto, a informação do medicamento será revista para refletir que as injeções de metilprednisolona contendo lactose não devem ser administradas a doentes alérgicos a proteínas do leite de vaca.
Bulgarian: Междувременно, информацията за продукта ще бъде преразгледана, за да отрази, че метилпреднизолонови инжекции, съдържащи лактоза, не трябва да се прилагат на пациенти с алергия към протеини от краве мляко.
Portuguese: • Se é alérgico às proteínas do leite de vaca e precisa de metilprednisolona, o seu médico usará um medicamento de metilprednisolona que não contém lactose ou um medicamento alternativo.
Bulgarian: Ако сте алергични към протеини от краве мляко и се нуждаете от метилпреднизолон, Вашият лекар ще използва метилпреднизолонов лекарствен продукт, който не съдържа лактоза, или ще приложи алтернативно лечение.
Portuguese: Isso deve-se ao facto de estes medicamentos poderem conter vestígios de proteínas do leite de vaca, as quais podem causar reações alérgicas graves em doentes alérgicos ao leite de vaca.
Bulgarian: Това се налага, защото тези продукти може да съдържат следи от протеини от краве мляко, които могат да причинят сериозни алергични реакции при пациенти с алергия към краве мляко.
Portuguese: • As injeções de metilprednisolona contendo lactose de origem bovina são agora contraindicadas em doentes com alergia suspeita ou conhecida às proteínas do leite de vaca.
Bulgarian: Метилпреднизолоновите инжекции, които съдържат лактоза от говежди произход, вече са противопоказани при пациенти, за които е известно или се подозира, че са алергични към протеини от краве мляко.
Portuguese: Estes medicamentos poderão também conter vestígios de proteínas do leite, o que pode desencadear uma reação alérgica em doentes alérgicos a proteínas do leite de vaca.
Bulgarian: Възможно е тези продукти да съдържат и следи от млечни протеини, които могат да отключат алергична реакция при пациенти с алергия към протеини от краве мляко.