FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se on sairaus, joka aiheuttaa ihoalueiden paksuuntumista, punoitusta ja tulehdusta sekä hilseileviä läiskiä.
Estonian: Skilarence on ravim, millega ravitakse naastulist psoriaasi (haigus, mis põhjustab nahal paksenenud, põletikulisi, punetavaid ja ketendavaid laike).
Finnish: 0,83 ml (75 mg/0,83 ml)
Estonian: Süstel (klaas) 0.83 ml (75 mg/0.83 ml)
Finnish: 75 mg Injektioneste, liuos Ihon alle
Estonian: 75 mg Süstelahus Subktutaanne
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua + 2 puhdistuslappua
Estonian: 2 süstlit ja 2 alkoholilapikest
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Estonian: Pakendi suurus
Finnish: Skyrizi (risankitsumabi)
Estonian: Skyrizi (risankizumab)
Finnish: Haittavaikutuksia on vähän, joista tärkein on infektio.
Estonian: Kõrvalnähte on vähe ja neist kõige olulisem on infektsioon.
Finnish: Lisää tietoa Skyrizi-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Estonian: Lisateave Skyrizi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Finnish: Se on sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle.
Estonian: See on haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal.
Finnish: Suositusannos on 150 mg (kaksi injektiota).
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg (2 süsti).
Finnish: Ensimmäiset kaksi 150 mg:n annosta annetaan 4 viikon välein, ja seuraavat annokset annetaan 12 viikon välein.
Estonian: Esimesed kaks 150 mg annust manustatakse 4-nädalase vahega ja edasised annused iga 12 nädala järel.
Finnish: Mitä Skyrizi on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Muuta tietoa Skyrizi-valmisteesta
Estonian: Muu teave Skyrizi kohta
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Skyrizin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Skyrizi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Skyriziä ei saa antaa potilaille, joilla on meneillään oleva infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä.
Estonian: Skyrizit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne infektsioon, mida arst peab oluliseks.
Finnish: Skyrizivalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Skyrizi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Se pistetään ihon alle alueelle, jossa ei ole psoriaasia, yleensä reiteen tai vatsan alueelle.
Estonian: Seda süstitakse naha alla kohta, kus ei ole psoriaatilist löövet, tavaliselt reie- või kõhulihasesse.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Skyrizi-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Skyrizi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi näin ollen, että Skyrizin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Skyrizi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat injektoida Skyriziä itse, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida Skyrizit ise, kui arst peab seda asjakohaseks.
Finnish: Skyrizin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektio.
Estonian: Skyrizi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioon (nina- ja neeluinfektsioon).
Finnish: Mitä riskejä Skyrizi-valmisteeseen liittyy?
Estonian: Mis riskid Skyriziga kaasnevad?
Finnish: Lisätietoa Skyrizi-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Skyrizi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa (suun kautta tai pistoksena annettavaa lääkehoitoa).
Estonian: Ravimit kasutatakse täiskasvanutel, kel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas ja kes vajavad süsteemset ravi (ravi suukaudsete või süstitavate ravimitega).
Finnish: Miten Skyrizi vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Skyrizi toimib?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Skyrizin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Skyrizi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Interleukiini-23 on kehon immuunijärjestelmän (kehon luonnollinen puolustusmekanismi) lähettimolekyyli, ja se on mukana tulehdusprosessissa, joka on yhdistetty läiskäpsoriaasin muodostumiseen.
Estonian: Interleukiin-23 on immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) virgatsaine, mis osaleb naastulise psoriaasi tekkega seostatavates põletikuprotsessides.
Finnish: Myönteiset vaikutukset oireisiin jatkuivat 52 viikon Skyrizi-hoidon jälkeen.
Estonian: Sümptomite paranemine säilis pärast 52 ravinädalat Skyriziga.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 2 100 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta, jotka tarvitsivat systeemistä hoitoa, Skyrizi paransi oireita lumelääkettä ja vertailuvalmistetta tehokkaammin.
Estonian: Neljas põhiuuringus, kus osales 2100 patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas ja kes vajasid süsteemset ravi, oli Skyrizi sümptomite leevendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) ja võrdlusravimid.
Finnish: Skyrizin vaikuttava aine risankitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini-23:een ja estämään sen toiminnan.
Estonian: Skyrizi toimeaine risankizumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub interleukiin-23ga ja blokeerib selle toime.
Finnish: Lääkäri voi päättää lopettaa hoidon, jos sairaus ei lievity 16 viikon jälkeen.
Estonian: Kui seisund ei ole 16 nädala pärast paranenud, võib arst otsustada ravi lõpetada.
Finnish: Miten Skyrizia käytetään?
Estonian: Kuidas Skyrizit kasutatakse?
Finnish: Mitä hyötyä Skyrizi-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Skyrizi kasulikkus?
Finnish: Saman tutkimuksen toisessa osassa osa potilaista sai ensin Skyriziä 28 viikkoa, jonka jälkeen he vaihtoivat lumelääkkeeseen; muut jatkoivat Skyrizin ottamista.
Estonian: Uuringu teises osas anti mõnele varem Skyrizit saanud patsiendile 28 nädala pärast platseebot, samal ajal kui teised jätkasid Skyrizi võtmist.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Skyrizi vähentää erittäin tehokkaasti ihottumaa ja että myönteiset vaikutukset pysyvät käytön jatkuessa.
Estonian: Uuringud on näidanud Skyrizi suurt efektiivsust nahalööbe ravimisel ning ravitoime püsimist pideval kasutusel.
Finnish: Skyriziä saa esitäytetyissä ruiskuissa.
Estonian: Skyrizit turustatakse eeltäidetud süstaldes.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana yhteensä 997 potilasta, noin 75 prosentilla Skyriziä saaneista potilaista PASI-arvo (ihovaurioiden vakavuuden ja levinneisyyden mitta) oli 16 hoitoviikon jälkeen alentunut vähintään 90 prosenttia, kun taas ustekinumabia saaneilla vastaava osuus oli noin 45 prosenttia ja lumelääkettä saaneilla noin 4 prosenttia.
Estonian: Esimeses kahes uuringus, kus osales kokku 997 patsienti, oli patsiente, kellel vähenes psoriaasi ulatuse ja raskuse indeksi (nahakahjustuste raskusastme ja haaratud nahapindala mõõt, PASI) skoor vähemalt 90%, Skyziri rühmas ligikaudu 75%, ustekinumaabirühmas ligikaudu 45% ja platseeborühmas ligikaudu 4%.
Finnish: Viikolla 52 suuremmalla osalla Skyriziä saaneista oli oireeton tai lähes oireeton iho verrattuna potilaisiin, jotka olivat vaihtaneet lumelääkkeeseen.
Estonian: 52. nädalal oli nahk puhas või peaaegu puhas rohkematel Skyriziga jätkanud patsientidel kui nendel, kes hakkasid võtma platseebot.
Finnish: Skyrizi-valmisteen vaikuttava aine on risankitsumabi.
Estonian: Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 605 potilasta, 72 prosentilla Skyriziä saaneista potilaista PASI-arvo oli alentunut vähintään 90 prosenttia 16 hoitoviikon jälkeen, kun vastaava osuus adalimumabia saaneilla oli 47 prosenttia.
Estonian: Kolmandas uuringus, kus osales 605 patsienti, oli patsiente, kellel vähenes 16 ravinädala järel PASI skoor vähemalt 90%, Skyrizi rühmas 72% ja adalimumaabirühmas 47%.
Finnish: Skyrizia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä käytetään läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Seda peab kasutama naastulise psoriaasi diagnostikas ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 507 potilasta, 73 prosentilla Skyriziä saaneista potilaista PASI-arvo oli alentunut vähintään 90 prosenttia 16 hoitoviikon jälkeen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneilla oli 2 prosenttia.
Estonian: Neljandas, 507 patsiendiga uuringus, oli patsiente, kellel vähenes 16 ravinädala järel PASI skoor vähemalt 90%, Skyrizi rühmas 73% ja platseeborühmas 2%.
Finnish: Yleistiedot Skyrizi-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Skyrizi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Lisäksi noin 86 prosentilla Skyrizi-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun ustekinumabia saaneista potilaista vastaava osuus oli 62 prosenttia ja lumelääkettä saaneista potilaista noin 6 prosenttia.
Estonian: Puhta või peaaegu puhta nahaga patsiente oli Skyrizi rühmas ligikaudu 86%, ustekinumaabirühmas ligikaudu 62% ja platseeborühmas ligikaudu 6%.
Finnish: Risankitsumabi lievittää sairauteen liittyvää tulehdusta ja sen oireita estämällä interleukiini-23:n toiminnan.
Estonian: Interleukiin-23 toime blokeerimisega leevendab risankizumab põletikku ja haigussümptomeid.
Finnish: Lisäksi noin 84 prosentilla Skyrizi-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun adalimumabia saaneiden vastaava osuus oli 60 prosenttia.
Estonian: Puhta või peaaegu puhta nahaga patsiente oli Skyrizi rühmas 84% ja adalimumaabirühmas 60%.
Finnish: Noin 84 prosentilla Skyrizi-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 7 prosenttia.
Estonian: Puhta või peaaegu puhta nahaga patsiente oli Skyrizi rühmas ligikaudu 84% ja platseeborühmas ligikaudu 7%.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 huhtikuu 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2019
Finnish: Valitse näistä 3 pistosalueesta:
Estonian: Valige süstimiseks koht nendest 3 piirkonnast:
Finnish: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Estonian: Campoverde di Aprilia (LT) ITAALIA
Finnish: • Skyriziä ei saa lämmittää millään muulla tavalla (esimerkiksi mikrossa tai kuumassa vedessä).
Estonian: • Skyrizi't ei tohi soojendada mingil muul viisil (näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees).
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 4.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, se on otettava mahdollisimman pian.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Finnish: • jos sen viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on ohi
Estonian: • kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud.
Finnish: Tämä havainto perustuu kuitenkin rajalliseen määrään potilaita.
Estonian: Kuid see tähelepanek põhineb väheste patsientide andmetel.
Finnish: Älä pistä samaan kohtaan.
Estonian: Ärge süstige samasse kohta.
Finnish: • Älä kosketa neulaa sormin äläkä anna neulan koskettaa mitään.
Estonian: • Ärge puudutage nõela sõrmedega ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
Finnish: Palauta lääke apteekkiin
Estonian: Tagastage see ravim apteeki
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Estonian: Kliiniliselt olulised aktiivsed infektsioonid (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
Finnish: • jos olet allerginen risankitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: Kunkin annoksen injektiot on annettava eri anatomisille alueille (esim. reisiin tai vatsaan).
Estonian: Iga annus tuleb süstida erinevasse anatoomilisse piirkonda (nt reide või kõhtu).
Finnish: Risankitsumabi voi suurentaa infektion riskiä.
Estonian: Risankizumab võib suurendada infektsiooniriski.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC18
Finnish: Lääkäri päättää, voitko jatkaa Skyrizin käyttöä.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.
Finnish: Vakavien infektioiden osuus oli 1,7 tapahtumaa / 100 potilasvuotta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Tõsiste infektsioonide määr oli 1,7 sündmust 100 patsiendiaasta kohta (vt lõik 4.4).
Finnish: • On normaalia, että ikkunassa näkyy ilmakuplia.
Estonian: • On normaalne näha vaateavas õhumulle.
Finnish: • jos ruiskun paperinen suojapäällinen on rikki tai puuttuu.
Estonian: • kui süstli paberpakend on purunenud või puudub.
Finnish: Varmuuden vuoksi risankitsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida risankizumabi kasutamist raseduse ajal.
Finnish: Vasta-ainemuodostuksen toteaminen riippuu suuresti käytetyn analyysimenetelmän herkkyydestä ja tarkkuudesta.
Estonian: Antikehade tekke tuvastamine sõltub suurel määral uuringumeetodi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Finnish: • jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: • kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Finnish: Älä lopeta Skyrizin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata.
Finnish: Skyrizi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Skyrizi ohutus ja efektiivsus 6- kuni 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi.
Estonian: • kui teil on tuberkuloos (Tb);
Finnish: • jos sinulla on infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
Estonian: • kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ylähengitystieinfektiot, joita esiintyi 13 %:lla potilaista.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoime oli ülemiste hingamisteede infektsioon, mis esines 13%-l patsientidest.
Finnish: Jos potilas on saanut eläviä rokotteita (virus- tai bakteerirokotteita), on suositeltavaa odottaa vähintään 4 viikkoa ennen risankitsumabihoidon aloittamista.
Estonian: Kui patsient on saanud elusvaktsiine (viiruslikke või bakteriaalseid), siis on soovitatav oodata vähemalt 4 nädalat, enne kui alustatakse ravi risankizumabiga.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: Aseta seuraavat tarvikkeet puhtaalle, tasaiselle alustalle:
Estonian: Pange puhtale tasasele pinnale valmis järgmised esemed:
Finnish: Kuten kaikki proteiinilääkkeet, myös risankitsumabi saattaa olla immunogeeninen.
Estonian: Sarnaselt kõigi terapeutiliste proteiinidega võib risankizumabi suhtes tekkida immunogeensus.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) risankitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Risankizumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe või puuduvad üldse (vähem kui 300 raseduse tulemused).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Skyrizi
Estonian: Muud ravimid ja Skyrizi
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45asteen kulmassa yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä.
Estonian: Torgake nõel kogu pikkuses naha sisse ligikaudu 45-kraadise nurga all ühe lühikese kiire liigutusega.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito tai valohoito
Estonian: Samaaegne immunosupressiivne ravi või valgusravi
Finnish: Skyriziä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Skyrizi-hoitoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Estonian: Skyrizi't ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Finnish: RZB = risankitsumabi UST = ustekinumabi PBO = lumelääke p < 0,001 kunakin ajankohtana
Estonian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = platseebo p < 0,001 igal ajahetkel
Finnish: 28 viikon kuluttua uudelleen satunnaistamisesta saavutetut tulokset esitetään taulukossa 5 ja kuvassa 2.
Estonian: Tulemused 28 nädalat pärast uuesti randomiseerimist on esitatud tabelis 5 ja joonisel 2.
Finnish: Jos unohdat käyttää Skyriziä, pistä annos heti kun muistat asian.
Estonian: Kui olete unustanud Skyrizi't kasutada, süstige annus niipea kui see teile meenub.
Finnish: Mitä Skyrizi on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Sama tieto on saatavilla myös verkko-osoitteesta www.skyrizi.eu
Estonian: Sama teave on saadaval ka järgmisel aadressil: www.skyrizi.eu
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko risankitsumabihoito tai pidättäydytäänkö risankitsumabihoidosta, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja risankitsumabihoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada risankizumab-ravi, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja risankizumab-ravist saadavat kasu naisele.
Finnish: • Älä pistä alueelle, jolla on psoriaasioireita.
Estonian: • Ärge süstige piirkondadesse, kus teil on psoriaasikolded.
Finnish: Tutustu tämän selosteen lopussa olevaan kohtaan 7 "Käyttöohjeet" ennen kuin pistät Skyriziä itse.
Estonian: Lugege käesoleva infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend", enne kui hakkate endale Skyrizi't süstima.
Finnish: DLQI 0 tai 1
Estonian: DLQI 0 või 1
Finnish: Kukin esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Estonian: Iga süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: • Pidä ruiskut pakkauksessa, kunnes olet valmis pistämään lääkkeen.
Estonian: • Hoidke süstleid karbis, kuni olete süstimiseks valmis.
Finnish: Pidä ruiskun runko-osaa yhdellä kädellä peukalon ja etusormen välissä, kuten kynää.
Estonian: Hoidke süstli korpust ühe käe pöidla ja nimetissõrme vahel, nagu pliiatsit.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä • ylähengitystieinfektiot, joiden oireita ovat esimerkiksi nielun kipu ja nenän tukkoisuus.
Estonian: Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st • ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu
Finnish: Paina mäntä hitaasti kokonaan pohjaan, kunnes koko nestemäärä on pistetty.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt lõpuni süstlisse, kuni kogu vedelik on süstitud.
Finnish: Rinnakkaisten ensisijaisten päätetapahtumien ja muiden päätetapahtumien tulokset esitetään taulukossa 2 ja kuvassa 1.
Estonian: Peamiste kaastulemusnäitajate ja teiste tulemusnäitajate tulemused on esitatud tabelis 2 ja joonisel 1.
Finnish: Kaikissa vertailuissa p < 0,001.
Estonian: Kõigis võrdlustes saavutati p<0,001
Finnish: Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Estonian: Tuleb arvestada fruktoosi (või sorbitooli) sisaldavate toodete ja toiduga saadava fruktoosi (või sorbitooli) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.
Finnish: Risankitsumabilla ei ole tehty mutageenisuus- eikä karsinogeenisuustutkimuksia.
Estonian: Risankizumabiga ei ole läbi viidud mutageensus- ja kartsinogeensusuuringuid.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma oikeasta toimintatavasta.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te ei ole kindel, mida teha.
Finnish: Lisätietoa ja tukea Skyrizi-valmisteesta saa osoitteesta www.skyrizi.eu tai skannaamalla tämän koodin.
Estonian: Rohkem teavet ja Skyrizi kasutajatoe leiate aadressil www.skyrizi.eu või selle koodi skaneerimisel.
Finnish: Ihmisen IgG:tä tiedetään erittyvän rintamaitoon muutaman päivän ajan synnytyksen jälkeen, minkä jälkeen pitoisuudet pienevät nopeasti matalalle tasolle.
Estonian: Teatavasti erituvad inimese IgG-d rinnapiima esimestel sünnitusjärgsetel päevadel, seejärel kontsentratsioonid alanevad kiiresti.
Finnish: Koko psoriaasitutkimusohjelman aikana, jossa tutkittavat altistuivat risankitsumabille pitkäaikaisesti, infektioiden osuus oli 75,5 tapahtumaa / 100 potilasvuotta.
Estonian: Kogu psoriaasiprogrammi kestel, kaasa arvatud pikaajaline kokkupuude risankizumabiga, oli infektsioonide määr 75,5 sündmust 100 patsiendiaasta kohta.
Finnish: Risankitsumabihoitoa saaville potilaille ei pidä antaa eläviä rokotteita hoidon aikana eikä ainakaan 21 viikkoon hoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Estonian: Patsientidele, kes saavad ravi risankizumabiga, ei tohi manustada elusvaktsiine ravi ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast ravi lõppu (vt lõik 5.2).
Finnish: Dinatriumsuksinaattiheksahydraatti Meripihkahappo
Estonian: Dinaatriumsuktsinaatheksahüdraat Merevaikhape
Finnish: • jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita aina, kun käytät Skyriziä
Estonian: Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui te kasutate Skyrizi't
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri paistetus;
Finnish: • Toista vaiheet 2-6 toisella ruiskulla.
Estonian: • Korrake sammusid 2 kuni 6 teise süstliga.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (esim. punoitus tai kipu)
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu)
Finnish: Risankitsumabin turvallisuusprofiili enintään 77 viikon altistuksen aikana vastasi sen turvallisuusprofiilia viikkoon 16 mennessä.
Estonian: Risankizumabi ohutusprofiil kuni 77-nädalase kasutamise jooksul oli kooskõlas kuni 16 nädala jooksul täheldatud profiiliga.
Finnish: Näiden tilojen ei yleisesti odoteta vaikuttavan merkitsevästi monoklonaalisten vasta-aineiden farmakokinetiikkaan, eikä annosmuutoksia pidetä tarpeellisina (ks. kohta 5.2).
Estonian: Üldiselt eeldatakse, et neil seisunditel ei ole olulist mõju monoklonaalsete antikehade farmakokineetikale ja annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2).
Finnish: Joillakin potilailla aluksi saavutettu osittainen vaste saattaa parantua, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikon ajan.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel algselt saavutatakse osaline ravivastus, võib ravi jätkamisel edaspidine kasu ilmneda pärast 16. nädalat.
Finnish: Skyrizi on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa.
Estonian: Skyrizi on näidustatud kasutamiseks psoriaasi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimise ja järelevalve all.