FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Kiacta ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Kiacta inte hade bevisats i tillräcklig grad och att eventuella fördelar inte uppvägde de identifierade riskerna.
Danish: Den 13. marts 2008 meddelte Neurochem Luxco II SARL officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Kiacta til behandling af A- amyloidose (AA-amyloidose).
Swedish: Den 13 mars 2008 anmälde Neurochem Luxco II SARL officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Kiacta för behandling av amyloid A-amyloidos (AA-amyloidos).
Danish: De alvorligste symptomer på sygdommen skyldes, at amyloid A aflejres i nyrerne og beskadiger dem.
Swedish: De allvarligaste sjukdomssymtomen orsakas av att amyloid A inlagras i njurarna och skadar dem.
Danish: CHMP gav udtryk for betænkeligheder ved, at virkningen af Kiacta til behandling af AA-amyloidose ikke var blevet påvist i tilstrækkelig grad i den eneste hovedundersøgelse, som var blevet gennemført.
Swedish: CHMP oroades över att effekten av Kiacta vid behandling av AA-amyloidos inte hade bevisats i tillräcklig grad i den enda huvudstudie som genomförts.
Danish: Amyloid A-amyloidose skyldes, at der ophober sig uopløselige "fibriller" (fine tråde) af et protein kaldet ‘amyloid A' (AA) i kroppens organer.
Swedish: Amyloid A-amyloidos orsakas av att det inlagras olösliga "fibriller" (fina trådar) av ett protein som kallas "amyloid A" (AA) i kroppens organ.
Danish: Hvad forventedes Kiacta anvendt til?
Swedish: Vad skulle Kiacta användas för?
Danish: Kiactas virkning blev undersøgt i en hovedundersøgelse af 183 patienter med AA amyloidose.
Swedish: Effekten av Kiacta undersöktes i en huvudstudie som omfattade 183 patienter med AA-amyloidos.
Danish: Kiacta forventedes anvendt til behandling af AA-amyloidose.
Swedish: Kiacta skulle användas för behandling av AA-amyloidos.
Danish: Hvordan forventes Kiacta at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Kiacta ska verka?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Kiacta til behandling af AA amyloidose.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Kiacta inte skulle godkännas för försäljning för behandling av AA-amyloidos.
Danish: AA fremstilles i kroppen af et protein kaldet ‘serumamyloid A', der frigives af leverceller som reaktion på betændelse.
Swedish: AA produceras i kroppen från ett protein som kallas "serumamyloid A".
Danish: Smerten blev målt af patienterne ved hjælp af en 11-points skala.
Swedish: Smärtan mättes av patienterna på en 11-gradig skala.
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for Vimpat, da benefit/risk-forholdet for Vimpat forbliver uændret.
Swedish: Detta återkallande får inga följder för användningen av Vimpat, eftersom nytta/riskförhållandet för Vimpat är oförändrat.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lacosamid
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): lakosamid
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var ændringen i smerteniveauet mellem undersøgelsens start og de sidste fire uger med den faste dosis.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i smärtnivå mellan inledningen av studien och de sista fyra veckorna på en konstant dos.
Danish: Hvad sker der med Vimpat, som anvendes til behandling af andre sygdomme?
Swedish: Vad händer med Vimpat som används för behandling av epilepsi?
Danish: Lacosamid har været godkendt i Den Europæiske Union som lægemiddel mod epilepsi under handelsnavnet Vimpat siden august 2008.
Swedish: Lakosamid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan augusti 2008 som ett läkemedel mot epilepsi under varunamnet Vimpat.
Danish: Virkningen af tre forskellige doser af Lacosamid Pain UCB Pharma (200, 400 og 600 mg dagligt) blev sammenlignet med virkningen af placebo (en virkningsløs behandling) hos i alt 1 724 patienter i fire hovedundersøgelser.
Swedish: Effekterna av tre doser Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 och 600 mg per dag) jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling) hos totalt 1 724 patienter i fyra huvudstudier.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lacosamid Pain UCB Pharma
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Lacosamide Pain UCB Pharma
Danish: Tilsammen forventes disse virkningsmåder at forebygge unormal høj elektrisk aktivitet i nervecellerne og derved mindske smerter, som er forårsaget af nervebeskadigelser.
Swedish: Dessa två effekter tillsammans förväntas förebygga onormal elektrisk aktivitet i nervcellerna och på så sätt minska smärta till följd av nervskada.
Danish: Lægemidlet kan også medføre bivirkninger, der påvirker hjertet og centralnervesystemet (f.eks. svimmelhed), hvilket kan være til bekymring for patienter med diabetes.
Swedish: Läkemedlet kan också orsaka biverkningar som påverkar hjärtat och det centrala nervsystemet (t.ex. yrsel) och vilka är betänkligheter för patienter med diabetes.
Danish: Virkningerne af Lacosamid Pain UCB Pharma blev først undersøgt i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Lacosamide Pain UCB Pharma prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan lacosamid virker, men det menes at nedsætte natriumkanalernes (porer på nervecellernes overflade) aktivitet, hvilket gør det muligt at sende elektriske impulser mellem nerveceller.
Swedish: Hur lakosamid verkar exakt är ännu inte klarlagt men det tycks minska natriumkanalernas (porer på nervcellsytan) aktivitet som gör det möjligt för elektriska impulser att överföras mellan nervceller.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler.
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter.
Danish: I alle fire undersøgelser blev dosen af Lacosamid Pain UCB Pharma gradvist forøget over nogle få uger og var herefter fast i 12 uger.
Swedish: I samtliga fyra studier ökades dosen Lacosamide Pain UCB Pharma gradvis under några veckor innan en konstant dos gavs under 12 veckor.
Danish: Den 25. september 2008 meddelte UCB Pharma S.A. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Lacosamid Pain UCB Pharma til behandling af diabetiske neuropatiske smerter hos voksne.
Swedish: Den 25 september 2008 anmälde UCB Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Lacosamide Pain UCB Pharma för behandling av smärtsam diabetesneuropati hos vuxna.
Danish: Lacosamid Pain UCB Pharma forventedes anvendt til voksne til behandling af smerter forårsaget af diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i arme og ben, som kan forekomme hos patienter med diabetes).
Swedish: Lacosamide Pain UCB Pharma skulle användas för att behandla vuxna med smärtsam diabetesneuropati (skador på nerverna i extremiteterna som kan uppträda hos patienter med diabetes).
Danish: Lacosamid menes desuden at medvirke ved gendannelsen af nerveceller, som er blevet beskadiget.
Swedish: Lakosamid tros också vara inblandat i utvecklingen av nervceller som skadats.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Lacosamid Pain UCB Pharma ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Lacosamide Pain UCB Pharma inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Danish: Lacosamid Pain UCB Pharma indeholder det aktive stof lacosamid.
Swedish: Lacosamide Pain UCB Pharma innehåller den aktiva substansen lakosamid.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at undersøgelserne ikke havde vist nogen betydelige fordele ved Lacosamid Pain UCB Pharma.
Swedish: CHMP ansåg inte att studierna hade visat några betydande fördelar för Lacosamide Pain UCB Pharma.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Lacosamid Pain UCB Pharma ikke kunne være blevet godkendt til behandling af diabetiske neuropatiske smerter hos voksne.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Lacosamide Pain UCB Pharma inte hade kunnat godkännas för behandling av vuxna med smärtsam diabetesneuropati.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som for øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Lacosamid Pain UCB Pharma eller i programmer for anvendelse af Lacosamid Pain UCB Pharma med særlig udleveringstilladelse.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Lacosamide Pain UCB Pharma.
Danish: Hvad er Lacosamid Pain UCB Pharma?
Swedish: Vad är Lacosamide Pain UCB Pharma?
Danish: Hvad forventedes Lacosamid Pain UCB Pharma anvendt til?
Swedish: Vad skulle Lacosamide Pain UCB Pharma användas för?
Danish: Hvordan forventedes Lacosamid Pain UCB Pharma at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Lacosamide Pain UCB Pharma ska verka?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Lacosamid Pain UCB Pharma eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Lacosamide Pain UCB Pharma?
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 181, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Swedish: Ansökan var på dag 181 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Danish: Ref. EMEA/391214/2008
Swedish: EMEA/391211/2008
Danish: Det betyder, at det påvirker aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Swedish: Det innebär att det påverkar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Danish: Dets virkning blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som blev udført på en række hospitaler og klinikker ('steder') i USA og Tyskland.
Swedish: Dess effekt undersöktes i en huvudstudie som gjordes på ett antal sjukhus och kliniker (platser) i USA och Tyskland.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lenalidomid
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): lenalidomid
Danish: Firmaet trak sin ansøgning tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en formel afgørelse.
Swedish: Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hade antagit ett formellt beslut.
Danish: Benefit/risk-forholdet for Revlimid forbliver uændret.
Swedish: Förhållandet mellan fördelar och risker för Revlimid förblir oförändrat.
Danish: London, den 26.06.2008 Dok.
Swedish: London den 26 juni 2008 Dok.ref.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för LENALIDOMID CELGENE EUROPE
Danish: Desuden rejste et tilsyn på et af de steder, hvor hovedundersøgelsen fandt sted, visse spørgsmål på grund af den måde resultaterne var blevet registreret på, hvilket yderligere kunne have påvirket hovedundersøgelsens troværdighed.
Swedish: Vidare ingav en inspektion på en av de platser där huvudstudien gjorts vissa betänkligheter om hur resultaten dokumenterades, vilket kan ha påverkat tillförlitligheten i huvudstudien ytterligare.
Danish: Tilbagetrækningen for ingen konsekvenser for anvendelsen af Revlimid, som også indeholder lenalidomid i sin godkendte indikation.
Swedish: Detta återkallande får inga följder för användningen av Revlimid, som också innehåller lenalidomid, i dess godkända indikation.
Danish: Virkningerne af Lenalidomide Celgene Europe blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Lenalidomid Celgene Europe prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse, som var blevet bekræftet efter at den negative udtalelse var blevet taget op til fornyet overvejelse.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande som bekräftats efter ett omprövningsförfarande.
Danish: Undersøgelsen så på virkningerne af behandling med en daglig dosis på 10 mg Lenalidomide Celgene Europe enten givet løbende eller som en cyklus på tre uger med behandling efterfulgt af en uge uden behandling.
Swedish: Studien behandlade effekterna av behandling med en daglig dos Lenalidomid Celgene Europe på 10 mg som antingen gavs kontinuerligt eller under en upprepad cykel på tre veckors behandling följd av en vecka utan behandling.
Danish: Lenalidomid har været godkendt i Den Europæiske Union siden 2007 under navnet Revlimid til behandling af multiple myelomer.
Swedish: Lenalidomid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan juni 2007 under namnet Revlimid för behandling av multipelt myelom.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at den vil sørge for at lenalidomid fortsat er til rådighed for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att man kommer att fortsätta göra lenalidomid tillgängligt för patienter som deltar i kliniska forsök eller humanitära program.
Danish: Det aktive stof i Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomid, er et immunmodulerende middel.
Swedish: Den aktiva substansen i Lenalidomid Celgene Europe, lenalidomid, är ett immunmodulerande ämne.
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan lenalidomid virker ved myelodysplastisk syndrom, men det menes at blokere væksten af tumorceller i knoglemarven, mens normale knoglemarvsceller for lov at vokse, herunder de celler, der producerer røde blodceller.
Swedish: Det är inte känt exakt hur lenalidomid verkar vid myelodysplastiska syndrom, men det antas blockera tillväxten av tumörceller i benmärgen och samtidigt möjliggöra tillväxt av normala benmärgsceller, inklusive de celler som producerar röda blodkroppar.
Danish: Hvad sker der med Revlimid, som anvendes til behandling af andre sygdomme?
Swedish: Vad händer med Revlimid som används för behandling av multipelt myelom?
Danish: Lenalidomide Celgene Europe blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 8. marts 2004.
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe klassificerades som särläkemedel den 8 mars 2004.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der blev ‘transfusionsuafhængige', hvilket betyder, at deres anæmi var under kontrol, og at de ikke havde behov for en blodtransfusion i løbet af en otte ugers periode.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som blev "transfusionsoberoende", vilket innebar att deras anemi kontrollerades utan att det behövdes blodtransfusioner under en åttaveckorsperiod.
Danish: I visse tilfælde kan myelodysplastisk syndrom medføre udvikling af akut myeloid leukæmi (en kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer).
Swedish: I vissa fall kan myelodysplastiska syndrom leda till akut myeloisk leukemi (en typ av cancer som drabbar de vita blodkropparna).
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Lenalidomide Celgene Europe ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Lenalidomid Celgene Europe inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Danish: Multiple myelomer er kræft i plasmacellerne i knoglemarven.
Swedish: Multipelt myelom är en cancer som drabbar plasmacellerna i benmärgen.
Danish: Først og fremmest fordi undersøgelsen ikke sammenlignede lægemidlet med nogen anden behandling var det svært at fastslå, om behandling med Lenalidomide Celgene Europe øgede risikoen for udvikling af akut myeloid leukæmi.
Swedish: Eftersom läkemedlet i studien inte jämfördes med någon annan behandling var det svårt att avgöra om behandling med Lenalidomid Celgene Europe ökade risken för att utveckla akut myeloisk leukemi.
Danish: Den 30. maj 2008 meddelte Celgene Europe Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Lenalidomide Celgene Europe til behandling af anæmi forårsaget af myelodysplastisk syndrom.
Swedish: Den 30 maj 2008 anmälde Celgene Europe Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Lenalidomid Celgene Europe för behandling av anemi orsakad av myelodysplastiska syndrom.
Danish: Udvalget var bekymret over den måde undersøgelsen var blevet gennemført på, hvilket betød, at det var svært at vurdere sikkerheden af Lenalidomide Celgene Europe.
Swedish: CHMP hade betänkligheter om det sätt huvudstudien utförts på, vilket innebar att säkerheten hos Lenalidomid Celgene Europe var svår att bedöma.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Lenalidomide Celgene Europe til behandling af anæmi forårsaget af myelodysplastisk syndrom.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Lenalidomid Celgene Europe inte skulle godkännas för försäljning för behandling av anemi orsakad av myelodysplastiska syndrom.
Danish: Lenalidomide Celgene er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenalidomid.
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lenalidomid.
Danish: Undersøgelsen omfattede 148 patienter med transfusionsafhængig anæmi, lav eller mellemstor (niveau 1) risiko for myelodysplastisk syndrom og mangel på en del af kromosom nr. 5 (‘5q- mangel').
Swedish: Studien omfattade 148 patienter med transfusionsberoende anemi, myelodysplastiska syndrom med låg eller måttlig (nivå 1) risk och deletion av en del av kromosom 5 ("5-q-deletion").
Danish: Lenalidomide Celgene Europe skulle anvendes til patienter, der var afhængige af blodtransfusioner til behandling af deres anæmi og hos hvem myelodysplastisk syndrom var forbundet med en bestemt genetisk mutation (mangel på en del af kromosom nummer 5) og en lav til mellemstor risiko for, at det udviklede sig til leukæmi eller fik en dødelig udgang.
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe skulle ges till patienter som var beroende av blodtransfusioner för att behandla sin anemi och vars myelodysplastiska syndrom var kopplade till en särskild genetisk mutation (deletion av en del av kromosom nummer 5) och en låg till måttlig risk för att utveckla leukemi eller avlida.
Danish: Hvad er Lenalidomide Celgene Europe?
Swedish: Vad är Lenalidomid Celgene Europe?
Danish: Lenalidomide Celgene Europe forventedes anvendt til behandling af anæmi (lavt antal røde blodlegemer) forårsaget af myelodysplastisk syndrom (en tilstand, hvor knoglemarven ikke kan producere nok blodceller).
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe skulle användas för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) orsakad av myelodysplastiska syndrom, en grupp av tillstånd som innebär att för få blodkroppar produceras av benmärgen.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Lenalidomide Celgene Europeeller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Lenalidomid Celgene Europe?
Danish: Hvordan forventes Lenalidomide Celgene Europe at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Lenalidomid Celgene Europe ska verka?
Danish: Hvad forventedes Lenalidomide Celgene Europe anvendt til?
Swedish: Vad skulle Lenalidomid Celgene Europe användas för?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): dronedaron
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): dronedaron
Danish: Undersøgelserne omfattede i alt 1.237 patienter med en gennemsnitsalder på over 60 år.
Swedish: I studien ingick totalt 1 237 patienter med en genomsnittlig ålder över 60 år.
Danish: London, 21. september 2006 Doc.Ref.
Swedish: London den 21 september 2006 Dok.ref.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 174, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 174 när företaget drog tillbaka den.
Danish: Hvad var CHMP's største betænkeligheder?
Swedish: Vilken var CHMP:s främsta betänkligheter?
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED TILBAGETRÆKNING AF MARKEDSFØRINGSANSØGNINGEN for MULTAQ
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för MULTAQ
Danish: Alle patienterne havde haft atrieflimren eller atrieflagren mindst én gang inden for de sidste tre måneder, men havde en normal hjerterytme ved undersøgelsens begyndelse.
Swedish: Samtliga patienter hade haft förmaksflimmer eller -fladder minst en gång under de senaste tre månaderna men hade normal hjärtrytm när studien började.
Danish: Virkningerne af MULTAQ er først blevet testet i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekten av MULTAQ testades först i försöksmodeller innan den undersöktes hos människa.
Danish: I undersøgelsen måltes ændringen i hjertefrekvens fra undersøgelsens begyndelse og frem til dag 14 i behandlingen.
Swedish: Studien mätte förändringen i hjärtfrekvens mellan studiens start och dag 14 av behandlingen.
Danish: MULTAQ er et lægemiddel, der består af tabletter indeholdende 400 mg dronedaron.
Swedish: MULTAQ är ett läkemedel som består av tabletter med 400 mg dronedaron.
Danish: Hvad er MULTAQ?
Swedish: Vad är MULTAQ?
Danish: Det aktive stof i MULTAQ, dronedaron, er et antiarytmikum.
Swedish: Den aktiva substansen i MULTAQ, dronedaron, är ett anti-arrytmimedel.
Danish: Derudover kan MULTAQ ændre koncentrationerne af visse andre lægemidler.
Swedish: Dessutom kan MULTAQ ändra nivåerna av vissa andra läkemedel.
Danish: Patienternes hjertefrekvenser blev målt i hviletilstand.
Swedish: Patienternas hjärtfrekvens mättes i viloläge.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at der var behov for yderligere undersøgelser for at danne et tilstrækkeligt grundlag for en vurdering af lægemidlets fordele og risici.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att det krävdes ytterligare studier för att på ett tillfredsställande sätt bedöma läkemedlets fördelar och risker.
Danish: Når CHMP har afgivet en udtalelse, går der som regel cirka 2 måneder, før Europa-Kommissionen udsteder en markedsføringstilladelse.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
Danish: Lægemidlet har en række virkninger på hjertemusklen, herunder reduktion af strømmen af kaliumioner (ladede partikler) ud af hjertecellerne.
Swedish: Läkemedlet har en rad effekter på hjärtmuskeln, bland annat minskar det flödet av kaliumjoner (laddade partiklar) ut ur hjärtcellerna.