FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie qu'ils devaient être similaires aux médicaments biologiques déjà autorisés dans l'Union européenne (UE) et contenant les mêmes principes actifs (également appelés « médicaments de référence »).
Danish: Det betyder, at de ville svare til biologiske lægemidler, der allerede er godkendt i EU, og indeholde de samme aktive stoffer (også kaldet referencelægemidlerne).
French: Le CHMP avait formulé une liste de questions auxquelles la société devait répondre, mais cette dernière n'y avait pas encore répondu.
Danish: CHMP havde formuleret en række spørgsmål, som virksomheden skulle besvare, men virksomheden havde endnu ikke indsendt sine svar.
French: Ces trois médicaments sont des solutions injectables contenant 100 unités internationales d'insuline par millilitre.
Danish: Disse tre lægemidler er alle opløsninger til injektion, som indeholder 100 internationale enheder insulin pr. milliliter.
French: Comment ces médicaments devaient-ils agir?
Danish: Hvordan forventes disse lægemidler at virke?
French: Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document questions et réponses ici.
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes i spørgsmål og svar-dokumentet her.
French: Il faut normalement au CHMP au maximum 210 jours pour évaluer une nouvelle demande.
Danish: CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
French: Ces médicaments auraient renfermé de l'insuline sous deux formes différentes: une forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes après l'injection) et une « forme isophane », qui est absorbée plus lentement et présente une durée d'action plus longue.
Danish: Disse lægemidler ville have indeholdt insulin i to forskellige former: en opløst form, som virker hurtigt (inden for 30 minutter efter injektion), og en isophan form, som absorberes langsommere og giver en længere virkningsvarighed.
French: Quelles ont été les principales inquiétudes du CHMP?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder?
French: Les trois « insulines Marvel » devaient contenir un ou les deux types d'insuline:
Danish: De tre Marvel-insuliner skulle have indeholdt én eller begge typer insulin:
French: La demande était au jour 120, lorsque la société l'a retirée.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
French: Après l'avis du CHMP, il faut habituellement deux mois environ avant que la Commission européenne délivre une autorisation.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis cirka to måneder om at udstede tilladelsen.
French: Le CHMP s'inquiétait aussi de ce que la société n'avait pas fourni suffisamment d'informations sur la manière dont le principe actif ou les produits finis sont fabriqués et de ce que les processus utilisés pour les produire n'avaient pas été validés.
Danish: CHMP var også betænkelig ved, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkeligt med oplysninger om, hvordan det aktive stof eller de færdige produkter fremstilles, og at de processer, der anvendes i fremstillingen, ikke var blevet valideret.
French: Une fois que la société a transmis des réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toutes questions complémentaires au jour 180.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (dag 180) til virksomheden.
French: Dans quel cas ces médicaments devaient-ils être utilisés?
Danish: Hvad forventedes disse lægemidler anvendt til?
French: Les médicaments de référence pour ces insulines devaient être Humulin S, Humulin I et Humulin M3.
Danish: Referencelægemidlerne for disse insuliner skulle have været Humulin S, Humulin I og Humulin M3.
French: Les médicaments devaient être utilisés pour le traitement de patients présentant un diabète qui nécessite de l'insuline pour maintenir leurs taux sanguins dans l'intervalle des valeurs normales et pour contrôler le diabète chez des patients nouvellement diagnostiqués et chez les femmes enceintes.
Danish: Disse lægemidler forventedes anvendt til behandling af patienter med diabetes, som behøver insulin for at fastholde deres blodniveauer inden for normalområderne, og til kontrol af diabetes hos nydiagnosticerede patienter og gravide kvinder.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
Danish: Diabetes er en sygdom, der gør, at kroppen ikke producerer tilstrækkeligt med insulin til at kunne kontrollere blodsukkerniveauet.
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de la demande est disponible ici.
Danish: Det brev, som virksomheden sendte til EMEA med underretning om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan læses hfer.
French: Dénomination commune internationale (DCI): insuline humaine
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): humant insulin
French: En se basant sur l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare au jour 120 une liste de questions, qui est envoyée à la société.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges virksomheden.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
Danish: Hvad anbefalede CHMP på daværende tidspunkt?
French: Ils devaient se présenter en flacons ou en cartouches à utiliser avec des stylos d'injection.
Danish: De skulle have været leveret i hætteglas eller som cylinderampuller til anvendelse i injektionspenne.
French: Le principe actif, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant »: il est produit par une bactérie, qui a reçu un gène (de l'ADN) lui conférant la capacité de produire de l'insuline.
Danish: Det aktive stof, insulin human, produceres ved hjælp af en metode kaldet rekombinant dna-teknologi: Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere insulin.
French: Elle a également présenté les résultats d'une étude principale incluant 526 patients souffrant de diabète, qui ont reçu soit les insulines Marvel, soit les insulines Humulin pendant 12 mois.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en hovedundersøgelse med 526 diabetespatienter, som havde fået enten Marvel-insulinerne eller Humulin-insulinerne i op til 12 måneder.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for sin tilbagetrækning af ansøgningen?
French: Les principales inquiétudes du CHMP étaient que la comparabilité des insulines Marvel et des insulines Humulin n'avait pas été démontrée.
Danish: CHMP's vigtigste betænkeligheder bestod i, at sammenligneligheden af Marvel-insulinerne og Humulin-insulinerne ikke var blevet påvist.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'effet exercé par les médicaments sur les taux d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication quant au degré de contrôle de glucose dans le sang.
Danish: Det primære mål for virkning var lægemidlernes indvirkning på niveauerne af et stof i blodet, som kaldes glykosyleret hæmogobin (HbA1c), der giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
French: La société a présenté des données issues d'études visant à montrer que les insulines Marvel étaient comparables aux médicaments de référence dans des modèles expérimentaux et chez l'être humain.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra undersøgelser, der var udformet til at kunne vise, at Marvelinsulinerne var sammenlignelige med referencelægemidlerne i forsøgsmodeller og hos mennesker.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Danish: Hvor langt var man kommet med evalueringen, da ansøgningen blev trukket tilbage?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a ni essais cliniques ni programmes d'utilisation emphatiques actuellement en cours avec les insulines Marvel.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Marvelinsulinerne.
French: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% d'insuline soluble et 70% d'insuline isophane.
Danish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % opløst insulin og 70 % isophaninsulin.
French: Les études menées chez des volontaires sains n'avaient pas montré que les insulines Marvel avaient la même efficacité que les insulines Humulin pour abaisser les taux de sucre dans le sang et l'étude principale montrait que Humulin avait tendance à être plus efficace.
Danish: Undersøgelserne med raske frivillige viste ikke, at Marvel-insulinerne havde den samme sænkende virkning på blodsukkerniveauerne som Humulin-insulinerne, og hovedundersøgelsen viste en trend i Humulins favør.
French: Le 20 décembre 2007, Marvel LifeSciences Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer ses demandes d'autorisation de mise sur le marché pour Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel, pour le traitement du diabète sucré.
Danish: Den 20. december 2007 meddelte Marvel LifeSciences Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel til behandling af diabetes mellitus.
French: La société a présenté des résultats d'études menées chez 24 volontaires sains, afin d'observer les effets des insulines Marvel sur les taux de sucre dans le sang, comparés à ceux des insulines Humulin.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der var blevet gennemført med 24 raske frivillige, og i hvilke virkningen af Marvel-insulinerne på blodsukkerniveauer, sammenlignet med Humulin-insulinerne, var blevet undersøgt.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
French: • Insulin Human Rapid Marvel: insuline soluble,
Danish: • Insulin Human Rapid Marvel: opløst insulin
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était qu'Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel ne pouvaient pas être considérés comme biosimilaires aux médicaments de référence Humulin S, Humulin I et Humulin M3.
Danish: Da ansøgningen blev trukket tilbage, var CHMP derfor af den opfattelse, at Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel ikke kunne anses for at være biosimilære med referencelægemidlerne Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP avait quelques inquiétudes et a adopté provisoirement l'avis selon lequel Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel n'auraient pas pu être approuvés pour le traitement du diabète sucré.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel ikke kunne være blevet godkendt til behandling af diabetes mellitus.
French: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel devaient être des médicaments « biosimilaires ».
Danish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel skulle have været biosimilære lægemidler.
French: Qu'est-ce qu'Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Danish: Hvad er Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
French: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel sont des insulines de remplacement, qui contiennent un principe actif identique à l'insuline synthétisée par le pancréas.
Danish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel er erstatningsinsuliner, som indeholder et aktivt stof, der er identisk med det insulin, som produceres i bugspytkirtlen.
French: • Insulin Human Long Marvel: insuline isophane,
Danish: • Insulin Human Rapid Marvel: isophaninsulin
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques / à des programmes d'utilisation empathiques avec Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ou Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel eller Insulin Human 30/70 Mix Marvel eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
French: La Commission européenne a publié une décision le 05 octobre 2010.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en beslutning den 5. oktober 2010.
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Bulgarie, Allemagne, France, Irlande et Italie (les «États membres concernés»).
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Bulgarien, Tyskland, Frankrig, Irland og Italien ("de berørte medlemsstater").
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Danish: Hvilke konklusioner drog CHMP?
French: Kristina Dunder (Suède)
Danish: Kristina Dunder (Sverige)
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
French: Daniela Melchiorri (Italie)
Danish: Daniela Melchiorri (Italien)
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence suédoise de régulation des médicaments a formé, le 29 avril 2010, une saisine auprès du CHMP pour arbitrage.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den regulerende myndighed for lægemidler i Sverige indbragte den 29. april 2010 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
French: Qu'est-ce que Norsed Combi D?
Danish: Hvad er Norsed Combi D?
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes que suscitent les preuves fournies pour l'efficacité de ce médicament d'association, la validité des affirmations selon lesquelles cette façon d'associer des principes actifs apporterait un bénéfice aux patients par comparaison aux principes actifs séparés, et la validité des assertions selon lesquelles le médicament améliore l'adhésion au traitement (la capacité des patients de se conformer à leur traitement).
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var betænkeligheder med hensyn til dokumentationen for virkningen af dette kombinationslægemiddel, gyldigheden af påstandene om, at denne måde at kombinere aktive stoffer på ville være til fordel for patienterne sammenlignet med de enkelte aktive stoffer, og gyldigheden af påstandene om, at lægemidlet skabte bedre overensstemmelse (patienternes evne til at overholde behandlingen).
French: Il est utilisé pour réduire le risque de fractures de la hanche et de la colonne vertébrale.
Danish: Det bruges til at reducere risikoen for frakturer i hoften og ryggraden.
French: 20 mai 2010
Danish: 20. maj 2010
French: a présenté Norsed Combi D pour une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale délivrée par la Suède le 3 octobre 2006.
Danish: ansøgte om gensidig anerkendelse for Norsed Combi D på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Sverige den 3. oktober 2006.
French: Il se présente sous forme de comprimés contenant 35 mg de risédronate de sodium, accompagnés de sachets de granules effervescents contenant 1000 mg de calcium sous forme de carbonate et 880 UI de colécalciférol.
Danish: Det består af tabletter, der indeholder 35 mg risedronatnatrium, sammen med breve af brusegranulat, der indeholder 1000 mg calcium som calciumcarbonat og 880 IE colecalciferol.
French: 05 octobre 2010
Danish: 5. oktober 2010
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de Norsed Combi D sont supérieurs à ses risque et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché pour Norsed Combi D doit être octroyée dans l'ensemble des États membres concernés.
Danish: På baggrund af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige diskussion i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Norsed Combi D er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Norsed Combi D derfor bør udstedes i alle de berørte medlemsstater.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage, suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Norsed Combi D. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Norsed Combi D sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée en Suède peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Norsed Combi D. EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Norsed Combi D er større end risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Sverige, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater.
French: Norsed Combi D i est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui rend les os fragiles) chez les femmes qui ont passé la ménopause.
Danish: Norsed Combi D anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos postklimakterielle kvinder.
French: Le blocage de l'action de ces cellules entraîne une diminution de la perte osseuse.
Danish: Når aktiviteten af disse celler hæmmes, sker der mindre tab af knoglemasse.
French: Les principes actifs des granules effervescents apportent du calcium et de la vitamine D, qui sont nécessaires à la formation normale de l'os.
Danish: De aktive stoffer i brusegranulatet tilfører calcium og D-vitamin, som er nødvendige for normal knogledannelse.
French: Le principe actif des comprimés, le risédronate de sodium, est un bisphosphonate.
Danish: Det aktive stof i tabletterne, risedronatnatrium, er et bifosfonat.
French: Norsed Combi D est un médicament qui contient trois principes actifs: risédronate de sodium, carbonate de calcium et colécalciférol.
Danish: Norsed Combi D er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer risedronatnatrium, calciumcarbonat og colecalciferol.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux.
Danish: Det hæmmer aktiviteten af osteoklasterne, som er de celler, der er med til at nedbryde knoglevævet.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Norsed Combi D?
Danish: Hvorfor blev Norsed Combi D vurderet igen?
French: Co-rapporteur:
Danish: Medrapportør:
French: Catherine Moraiti (Grèce)
Danish: Catherine Moraiti (Grækenland)
French: La commission européenne a publié une décision le 15 mars 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. marts 2010.
French: Qu'est-ce que Lescol?
Danish: Hvad er Lescol?
French: Lescol a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Danish: Lescol er godkendt i EU efter nationale procedurer.
French: Les principaux domaines harmonisés concernent les rubriques suivantes:
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée aux motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Novartis.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Novartis.
French: Lescol est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon et Vaditon Prolib.
Danish: Lescol markedsføres ligeledes i EU under følgende andre særnavne: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon og Vaditon Prolib.
French: La posologie au sein de populations spécifiques, comme celles des enfants et des patients présentant des problèmes de reins, a également été harmonisée.
Danish: Dosis hos specifikke populationer, såsom børn og patienter med nyreproblemer, blev også harmoniseret.
French: Le 9 février 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Lescol dans l'UE.
Danish: Den 9. februar 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Lescol i EU.
French: Questions et réponses relatives à la saisine formée pour Lescol et noms associés Gélules contenant 20 mg ou 40 mg de fluvastatine Comprimés à libération prolongée contenant 80 mg de fluvastatine
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Lescol og relaterede navne Kapsler indeholdende 20 mg eller 40 mg fluvastatin Depottabletter indeholdende 80 mg fluvastatin
French: Il agit en bloquant l'activité d'une enzyme appelée HMG-CoA réductase.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af et enzym kaldet HMG-CoA-reduktase.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine formée au titre de «l'article 30»1.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
French: Lescol contient le principe actif fluvastatine.
Danish: Lescol indeholder det aktive stof fluvastatin.
French: Le comité a conclu qu'un intervalle pour la dose initiale de 20 à 80 mg/jour est approprié.
Danish: Udvalget konkluderede, at en startdosis på mellem 20 mg og 80 mg daglig er hensigtsmæssig.
French: Pour les patients souffrant de maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées, le CHMP a accepté que la dose quotidienne recommandée soit de 80 mg.
Danish: For patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronarintervention konkluderede CHMP, at den anbefalede daglige dosis er 80 mg.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Lescol nécessite d'être harmonisé.
Danish: Det er blevet bestemt af koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure (lægemidler til mennesker) (CMD(h)), at Lescol bør harmoniseres.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Lescol et noms associés dans l'Union européenne (UE), ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Lescol og relaterede navne i Den Europæiske Union (EU) samt Norge og Island.
French: La fluvastatine appartient à un groupe de médicaments appelés «statines», qui sont des agents hypocholestérolémiants.
Danish: Fluvastatin tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "statiner", som er kolesterolsænkende midler.