FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af vedvarende hypertension på trods af anvendelse af antihypertensiva, bør dosis af tivozanib reduceres eller behandlingen afbrydes og startes op igen, når blodtrykket er kontrolleret i henhold til en klinisk bedømmelse (se pkt.
Czech: V případech hypertenze, která přetrvává i přes použití antihypertenzní léčby, je na základě posouzení lékařem nutno dávku tivozanibu snížit nebo léčbu přerušit a znovu zahájit s nižší dávkou, jakmile je krevní tlak pod kontrolou (viz bod 4.2).
Danish: Tivozanib reducerer blodforsyningen til kræften, hvad der gør væksten og spredningen af kræftceller mere langsom.
Czech: Tivozanib snižuje přívod krve do nádoru, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Danish: Fotivda 890 mikrogram hårde kapsler indeholder tartrazin (E102), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Fotivda 890 mikrogramů obsahují tartrazin (E102), který může vyvolat alergické reakce.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som førte til dosisreduktion/afbrydelse af tivozanib, var hypertension (4,7%), diarré (3,1%), træthed (1,8%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly ke snížení dávky/přerušení podávání tivozanibu, byla hypertenze (4,7%), průjem (3,1%), únava
Danish: Hvid HDPE-beholder med børnesikret lukning, som indeholder 21 hårde kapsler.
Czech: Bílá HDPE lahvička s víčkem s dětskou pojistkou, obsahující 21 tobolek.
Danish: Svampeinfektion Pustuløst udslæt
Czech: Plísňové infekce Pustulózní vyrážka
Danish: Hvis PRES diagnosticeres, vil din læge standse behandlingen med Fotivda.
Czech: Pokud je diagnostikován PRES, lékař okamžitě ukončí léčbu přípravkem Fotivda.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har haft et af følgende problemer: o en blodprop i dine lunger (med hoste, brystsmerter, pludselig åndenød eller ophostning af blod), o blodprop i dine ben eller arme, øjne eller hjerne (med smerter eller hævede hænder eller fødder, reduceret syn eller ændringer af din mentale tilstand) o et slagtilfælde eller tegn og symptomer på et "mini-slagtilfælde" (Transitorisk iskæmisk attak) o et hjerteanfald o højt blodtryk o diabetes o større operation o mange kvæstelser som f.eks. brækkede knogler og skader på indre organer o manglende evne til at bevæge dig over en lang periode o hjertesvigt, som kan fremkalde åndenød eller hævede ankler o manglende evne til at ånde, blålig farve på din hud, fingerspidser eller læber, rastløshed,
Czech: Řekněte svému lékaři, zda jste někdy prodělal(a) následující: o krevní sraženinu v plicích (s kašlem, bolestí na hrudi, náhlou dechovou nedostatečností nebo vykašláváním krve), o krevní sraženinu v nohou nebo rukou, oku nebo mozku (s bolestí nebo otokem dolních částí nohou či rukou, zhoršení vidění nebo změny v duševním stavu) o mozkovou mrtvici nebo příznaky a symptomy „mini-mrtvice" (tranzitorní ischemické ataky) o srdeční záchvat o vysoký krevní tlak o diabetes o větší operaci o vícečetná poranění, např. zlomeniny kostí nebo poškození vnitřních orgánů o neschopnost pohybu delší časové období o srdeční selhání, které může způsobit dechovou nedostatečnost nebo otoky kotníků o neschopnost dýchat, namodralé zbarvení kůže, špiček prstů nebo rtů, neklid, úzkost,
Danish: • Unormale blodprøveresultater for lever, bugspytkirtel, nyrer og skjoldbruskkirtel.
Czech: • Abnormální výsledky krevních testů funkce jater, slinivky, ledvin a štítné žlázy,
Danish: Patienter, som modtager en antihypertensiv behandling, bør stadig monitoreres for hypotension efter afbrydelse eller standsning af tivozanib.
Czech: Pacienty, kteří užívají antihypertenzní léčbu, je nutno při přerušení nebo ukončení léčby tivozanibem přesto sledovat kvůli hypotenzi.
Danish: Akkumulering ved stationær tilstand er cirka 6 til 7 gange den observerede eksponering ved enkeltdosis-niveauer.
Czech: Akumulace v ustáleném stavu je cca 6 až 7x vyšší než expozice pozorovaná při hladinách s jednou dávkou.
Danish: Tivozanib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som havde haft en ATE inden for de 6 forudgående måneder før det kliniske studies initiering.
Czech: Tivozanib nebyl hodnocen u pacientů, kteří měli ATE během předchozích 6 měsíců od zahájení klinického hodnocení.
Danish: Beslutningen om at genoptage tivozanib-terapien efter det kirurgiske indgreb bør være baseret på en klinisk bedømmelse af passende sårheling.
Czech: Rozhodnutí o obnovení léčby tivozanibem má být založeno na lékařském posouzení dostatečného zahojení rány.
Danish: Tivozanib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som havde haft en VTE inden for de 6 forudgående måneder før det kliniske studies initiering.
Czech: Tivozanib nebyl hodnocen u pacientů, kteří měli VTE během předchozích 6 měsíců od zahájení klinického hodnocení.
Danish: • Svimmelhed; ringen for ørerne; svimmelhed og en fornemmelse af at alt kører rundt (vertigo).
Czech: • Závratě; zvonění v uších, závratě a pocit točení (vertigo)
Danish: Studier med drægtige kaniner viste ingen effekter på maternel sundhed eller embryo-føtal udvikling ved doser, der var omkring 0,6 gange den menneskelige eksponering ved den anbefalede dosis.
Czech: Studie s březími ramlicemi neprokázaly žádný účinek na zdraví matky ani vývoj embrya a plodu u dávek cca 0,6krát expozice člověka při doporučené dávce.
Danish: I det pivotale studie blev dosis reduceret for grad 3 hændelser og afbrudt for grad 4 hændelser.
Czech: V pivotní studii se dávka snížila u událostí 3.
Danish: • Blødning, f.eks. i hjernen, fra mund, gummer, lunger, mave, tarmsår, kvindelige kønsorganer, endetarmsåbning, binyre.
Czech: • Krvácení, např. do mozku, z úst, dásní, do plic, žaludku, z vředů na střevní sliznici, z ženských genitálií, konečníku, nadledvinek
Danish: På baggrund af in vitro IC50 og in vivo ubundet Cmax, er det ikke sandsynligt, at tivozanib interagerer på en klinisk relevant måde med aktive stoffer, som metaboliseres af disse enzym-pathways.
Czech: Podle IC50 in vitro a nevázané Cmax in vivo je nepravděpodobné, že by tivozanib klinicky významným způsobem vzájemně reagoval s aktivními substancemi, které jsou metabolizovány těmito drahami.
Danish: En MR-scanning er nødvendig for at bekræfte PRES-diagnosen.
Czech: Diagnózu PRES je nutno potvrdit vyšetřením magnetickou rezonancí.
Danish: Hvis en patient allerede tager perikon, skal denne indtagelse standses, før tivozanib-behandlingen startes.
Czech: Pokud pacient již užívá třezalku tečkovanou, je nutno její užívání před léčbou tivozanibem ukončit.
Danish: Studier kørt in vitro har vist, at tivozanib ikke er en potent hæmmer af UGT (UDP-glucuronosyltransferase) metaboliske aktiviteter og klinisk relevante lægemiddel interaktioner er ikke sandsynlige med lægemiddelprodukter, som metaboliseres af disse pathways.
Czech: Studie prováděné in vitro prokázaly, že tivozanib není silným inhibitorem metabolických aktivit UGT (UDP-glukuronosyltransferázy), a klinicky významné mezilékové interakce jsou s léčivými přípravky metabolizovanými těmito drahami nepravděpodobné.
Danish: Fotivda 890 mikrogram og Fotivda 1340 mikrogram kan fås i pakninger med 21 kapsler i HDPE-beholdere med børnesikret lukning.
Czech: Tobolky Fotivda 890 mikrogramů a Fotivda 1340 mikrogramů jsou k dispozici jako balení po 21 tobolkách v HDPE lahvičkách s uzávěrem s dětskou pojistkou.
Danish: • Åndedrætsbesvær; åndenød under anstrengelser; hoste.
Czech: • Problémy s dýcháním, dušnost během zátěžte, kašel
Danish: Det anbefales at monitorere proteinuri før initieringen af og med jævne mellemrum under hele behandlingen.
Czech: Je doporučeno sledování pacient kvůli výskytu proteinurie před zahájením léčby a periodicky v průběhu léčby.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Czech: Zeptejte se se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Danish: • Træthed; usædvanlig svaghed; smerter (herunder i mund, knogler, ekstremiteter, på siden af kroppen, lyske, tumor).
Czech: • Únava, neobvyklá slabost, bolest (včetně bolesti v ústech, končetin, boku, třísel a nádorové bolesti)
Danish: Fotivda er indiceret til første linje behandling af voksne patienter med avanceret renalcellecarcinom (RCC) samt til voksne patienter, som er VEGFR og mTOR pathway-hæmmer-naive som følge af sygdomsprogression efter en tidligere behandling med cytokine terapi for avanceret RCC.
Czech: Fotivda je indikovaná k léčbě první linie u dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC) a u dospělých pacientů, kteří nebyli léčeni bez předchozí léčby inhibitory VEGFR a inhibitory dráhy mTOR po progresi onemocnění po jedné předcházející léčbě cytokinem na pokročilý RCC. 4.2 Dávkování a způsob podání
Danish: Arterielle tromboemboliske bivirkninger hos patienter, som modtog tivozanib som oprindelig terapi var iskæmisk slagtilfælde (1,0%), myokardieinfarkt (0,7%), transitorisk iskæmisk attak (0,7%) og akut myokardieinfarkt (0,4%), hvoraf de fleste var mindst CTC Grad 3, plus trombose i arteria iliaca
Czech: K arteriálním tromboembolickým nežádoucím příhodám u pacientů dostávajících tivozanib jako prvotní léčbu patřil ischemický záchvat (1,0 %), infarkt myokardu (0,7 %), transientní ischemická ataka (0,7 %) a akutní infarkt myokardu (0,4 %), z nichž většina byla přinejmenším 3.
Danish: • Underaktiv skjoldbruskkirtel, som kan give symptomer som f.eks. træthed, sløvhed, muskelsvaghed, lav hjertefrekvens, vægtforøgelse.
Czech: • Snížená činnost štítné žlázy, která může vyvolat příznaky, jako je únava, netečnost (letargie), svalová slabost, pomalý srdeční rytmus, zvýšení tělesné hmotnosti
Danish: Studiet omfattede patienter, som alle havde gennemgået tidligere nefrektomi og som enten ikke havde modtaget en tidligere terapi eller ikke mere end én tidligere systemisk terapi på grund af metastater (immunoterapi/kemoterapi); en målrettet terapi var ikke tilladt før behandling med VEGF eller mekanistisk Target of Rapamycin (mTOR).
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili předchozí nefrektomii a kteří buď nedostávali žádnou předchozí léčbu, nebo nepodstoupili více než jednu systémovou léčbu ve složení zaměřeném na metastázující onemocnění (imunoterapie/chemoterapie).
Danish: • Søvnløshed.
Czech: • Nespavost
Danish: Efter en enkelt oral dosis af [14C] tivozanib, var omkring 79% af radioaktiviteten genfundet i fæces og omkring 12% blev fundet i urin som metabolitter.
Czech: C], bylo zjištěno 79 % radioaktivity ve stolici a cca 12 % bylo nalezeno v moči jako metabolity.
Danish: Der var ingen dødsfald på grund af arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter, som modtog tivozanib som oprindelig terapi, men et myokardieinfarkt med et fatalt udfald hos en patient, der modtog tivozanib som anden linje-behandling.
Czech: U pacientů, kteří dostávali tivozanib jako prvotní léčbu, nedošlo k žádnému úmrtí kvůli arteriálním tromboembolickým nežádoucím příhodám, avšak infarkt myokardu u pacienta, který dostával tivozanib jako léčbu druhé linie, měl fatální výsledek.
Danish: • Betændelse i munden; lette smerter i munden eller ubehag; fornemmelse af et være syg; smerter,
Czech: • Zánět v ústech, mírná bolest nebo nepříjemné pocity v ústech, pocit nevolnosti, bolesti,
Danish: Det anvendte blæk på Fotivda 890 mikrogram kapsler indeholder tartrazin (E102), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Czech: Tiskařský inkoust použitý v tobolce přípravku Fotivda 890 mikrogramů obsahuje tartrazin (E102), který může vyvolávat alergické reakce.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 1340 mikrogram tivozanib og en potent CYP3A4-induktor ved steady-state (rifampin 600 mg én gang/dag), i en klinisk undersøgelse med sunde frivillige, mindskede tivozanibs gennemsnitlige halveringstid fra 121 til 54 timer, hvilket var kombineret med en mindskning af enkeltdosis AUC0-∞ på 48% sammenlignet med AUC0-∞ uden rifampin.
Czech: V klinických studiích u zdravých dobrovolníků snížilo současné podání jedné dávky 1340 mikrogramů tivozanibu se silným induktorem CYP3A4 v ustáleném stavu (rifampin 600 mg jednou denně) průměrný poločas tivozanibu ze 121 na 54 hodin, což bylo spojeno se snížením jedné dávky AUC0-∞ 48 % v porovnání s AUC0-∞ při podání bez rifampinu.
Danish: Skift til tivozanib-armen var tilladt tilfælde af en progression defineret ved RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) med sorafenib iht.
Czech: Přechod do větve s tivozanibem po progresi při léčbě sorafenibem definované podle RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours; Kritérií hodnocení odezvy u solidních tumorů) v souladu s protokolem samostatné pokračující studie.
Danish: Kvinder bør ikke amme, mens de tager tivozanib på grund af muligheden for tivozanib-formidlede bivirkninger hos diende børn.
Czech: Ženy, které užívají tivozanib, nemají kojit kvůli možnosti nežádoucích účinků u kojených dětí, způsobených tivozanibem.
Danish: Det aktive stof i Fotivda er tivozanib, som er en proteinkinasehæmmer.
Czech: Účinnou látkou přípravku Fotivda je tivozanib, který je inhibitorem proteinkinázy.
Danish: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Czech: Po zdravotnickém personálu je požadováno hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků, na které mají podezření.
Danish: Undersøgelser med dyr har vist forplantningstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Hold beholderen godt lukket for at beskytte mod fugt.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Hvis dit blodtryk bliver ved med at være for højt, kan din læge dog beslutte at afbryde eller standse behandlingen med Fotivda.
Czech: Pokud ale bude Váš krevní tlak stále vysoký, lékař může rozhodnout o přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fotivda.
Danish: Den anbefalede dosis af tivozanib er 1340 mikrogram én gang om dagen i 21 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage for at udgøre en komplet behandlingscyklus på 4 uger.
Czech: Doporučená dávka tivozanibu je 1340 mikrogramů jednou denně po dobu 21 dnů, následovaných 7 dny klidu, které dohromady tvoří kompletní léčebný cyklus v délce 4 týdnů.
Danish: Stratifikationsfaktorer er antal tidligere behandlinger (0 eller 1) og antal involverede metastatiske steder/organer (1 eller ≥2); d Risikoforhold for tivozanib-arm vs. sorafenib-arm i undergruppeanalyser baseret på ikke stratificeret Cox proportional risiko model.
Czech: Stratifikační faktory jsou: počet předchozích léčeb (0 nebo 1) a počet zahrnutých míst/orgánů s metastázami (1 nebo ≥2); d Poměr rizika analýz podskupin větve s tivozanibem a větve se sorafenibem, na základě nestratifikovaného Coxova modelu poměrných rizik.
Danish: OS var et vigtigt sekundært endepunkt i den centrale undersøgelse og analysen omfattede data fra alle randomiserede patienter, inklusiv dem, der havde progression med sorafenib og skiftede over til tivozanib som en del af den udvidede undersøgelse.
Czech: Analýzy zahrnovaly údaje od všech randomizovaných pacientů, včetně pacientů s progresí při léčbě sorafenibem a přechodem na užívání tivozanibu jako součásti pokračující studie.
Danish: Den centrale tendens-ændring for alle målte dage og på tværs af alle tidspunkter var 2,2 ms. Ingen patienter havde en ny > 500 ms ændring i QTcF; 2 patienter (4%) havde QTcF værdier > 480 ms. En patient (2%) havde en > 60 ms ændring fra baseline i QTcF og 6 patienter (12%) havde en 30 ms til 60 ms ændring fra baseline (se pkt.
Czech: Maximální změna QTcF od výchozího stavu byla 9,3 ms (90% CI: 5; 13,6), která se objevila 2,5 hodiny po podání dávky 21. den. Střední změna tendence za všechny měřené dny a napříč časovými body byla 2,2 ms. Žádné subjekty nezaznamenaly změnu > 500 ms v QTcF; 2 pacienti (4 %) zaznamenali hodnoty QTcF > 480 ms. Jeden subjekt (2 %) zaznamenal změnu > 60 ms od výchozí hodnoty QTcF a 6 subjektů (12 %) zaznamenalo změnu 30 ms až 60 ms od výchozího stavu (viz bod 4.4 a bod 4.8).
Danish: Komplikationer med sårheling
Czech: Komplikace při hojení ran
Danish: Blodtrykket bør være velkontrolleret, før tivozanib startes og patienterne bør monitoreres for hypertension i løbet af behandlingen (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby tivozanibem je třeba pečlivě kontrolovat krevní tlak a během léčby je nutno pacienty sledovat kvůli hypertenzi (viz bod 4.4).
Danish: En Fotivda 890 mikrogram kapsel, taget én gang om dagen i 21 dage (3 uger), efterfulgt af en periode på 7 dage (1 uge), hvor der ingen kapsler tages.
Czech: Jednu 890 mikrogramovou tobolku přípravku Fotivda užívanou jednou denně po dobu 21 dnů (3 týdny) s následným 7 denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek.
Danish: Andre bivirkninger
Czech: Další vedlejší účinky
Danish: • Nerveskader inklusiv følelsesløshed, prikken og stikken, sensitiv hud eller følelsesløshed og svaghed i arme og ben.
Czech: • Porucha nervů včetně necitlivosti, mravenčení, citlivé kůže nebo necitlivosti a slabosti paží a nohou
Danish: angst, forvirring, ændret bevidsthed eller følelse af årvågenhed, hurtig, overfladisk vejrtrækning, et galoperende hjerte eller overdreven sveden.
Czech: zmatenost, změny ve vědomí nebo smyslu uvědomování, zrychlené povrchní dýchání,
Danish: Det anbefales at afbryde tivozanib-terapien midlertidigt som forsigtighedsforanstaltning hos patienter, som gennemgår større kirurgiske indgreb.
Czech: Z preventivních důvodů je u pacientů podstupujících větší chirurgický zákrok doporučeno dočasné přerušení léčby tivozanibem.
Danish: Hypothyroidisme Hyperthyroidisme Struma1
Czech: Hypertyreóza Struma1
Danish: Symptomer omfatter stærk hovedpine, sløret syn, åndenød, ændringer i din mentale tilstand som f.eks. at du føler dig urolig, forvirret eller desorienteret.
Czech: K příznakům patří závažné bolesti hlavy, rozmazané vidění, dechová nedostatečnost, změny duševního stavu, např. pocit úzkosti, zmatenosti a dezorientace
Danish: Symptomer omfatter hovedpine, slagtilfælde, manglende energi, forvirring, blindhed eller andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Czech: Příznaky zahrnují bolest hlavy, záchvaty, nedostatek energie, zmatenost, slepotu nebo jiné poruchy zraku a neurologické poruchy.
Danish: I non-kliniske studier med vurdering af parrings- og fertilitetsparametre hos hanrotter, har doser > 2 gange højere end den anbefalede kliniske dosis produceret øget bitestikel- og testikelvægt forbundet med infertilitet.
Czech: V neklinických studiích, která posuzovala parametry páření a fertility dospělých potkanů vedly dávky 2krát vyšší než je doporučená klinická dávka k větší hmotnosti nadvarlat a varlat, spojené s neplodností.
Danish: • Hvis du lider af eller har lidt af et af disse symptomer eller er behandlet for hjertesvigt: o Åndenød (dyspnø) når du anstrenger dig eller når du ligger ned o Føler at du er svag og træt o Hævelse (ødem) i dine ben, ankler og fødder o Nedsat evne til at dyrke motion o Vedvarende hoste eller hvæsende lyd med hvidt eller lyserødt blodigt slim Tegn og symptomer på hjertesvigt vil blive overvåget, mens du tager din medicin.
Czech: • pokud trpíte nebo jste trpěl(a) některým z těchto symptomů nebo jste léčen(a) pro srdeční selhání: o Dechová nedostatečnost (dušnost), při námaze, nebo když ležíte o Pocit slabosti a únavy o Otok nohou (edém), kotníků a chodidel o Snížená schopnost provádět tělesné cvičení o Přetrvávající kašel nebo sípání, vykašlávání bílého nebo krvavě zbarveného hlenu Příznaky a symptomy srdečního selhání Vám budou během užívání léku sledovány.
Danish: • En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Czech: Není známo • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Danish: Kapslerne skal sluges hele med et glas vand og må ikke åbnes.
Czech: Tobolky je nutno užívat vcelku a zapít sklenicí vody.
Danish: • Hvis du har haft problemer med blodpropper.
Czech: • máte potíže s krevními sraženinami.
Danish: Der findes ingen klinisk relevant effekt af alder, køn eller race på baggrund af en farmakokinetisk populationanalyse af tivozanib.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populací nebyl zjištěn klinicky významný vliv věku, pohlaví ani rasy na farmakokinetiku tivozanibu.
Danish: • Hvis du har symptomer på gastrointestinal perforation eller fisteldannelse (udvikling af et hul i maven eller tarmen eller unormale passager mellem tarmens dele) som f.eks. svære mavesmerter, kuldegysninger, feber, kvalme, opkastning eller smertefuld tarmobstruktion, diarré eller blødning fra endetarmsåbning.
Czech: • pokud máte příznaky perforace gastrointestinálního traktu (porušení celistvosti žaludeční či střevní stěny) nebo vytvoření píštěle (vznik otvoru v žaludku nebo střevě nebo abnormální průchod vytvořený mezi částmi střeva), jako je např. závažná bolest břicha, zimnice, horečka, pocit na zvracení nebo bolestivá obstrukce střev (překážka nebo zúžení střev), průjem nebo krvácení z konečníku.
Danish: Thyreoidefunktionen bør monitoreres før initiering af behandlingen og med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib.
Czech: Funkci štítné žlázy je nutno zkontrolovat před zahájením léčby tivozanibem a pravidelně během léčby.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du tror, at du har højt blodtryk.
Czech: Pokud si myslíte, že máte vysoký krevní tlak, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Danish: Det aktive stof er tivozanib.
Czech: Účinnou látkou je tivozanibum.
Danish: • Huden får nemt blå mærker, blødning i huden.
Czech: • Snadná tvorba modřin, krvácení do kůže
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, eller toilettet eller skraldespanden.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: 6 Synsforstyrrelser omfatter nedsat synsstyrke, sløret syn og synsforstyrrelser 7 Myokardieinfarkt (akut) / iskæmi omfatter akut myokardieinfarkt, iskæmi og myokardieinfarkt 8 Takykardi omfatter sinus takykardi, supraventrikulær takykardi, takykardi og paroxysmal takykardi 9 Hæmoragi omfatter adrenal blødning, endetarmsblødning, cervix blødning, blødning fra gastroduodenal ulcus,
Czech: 6 Porucha zraku včetně snížené zrakové ostrosti, rozmazaného vidění a poruchy zraku 7 Infarkt myokardu (akutní) / ischemie včetně akutního infarktu myokardu a infarktu myokardu 8 Tachykardie včetně sinusové tachykardie, supraventrikulární tachykardie, tachykardie a paroxysmální tachykardie 9 Krvácení včetně adrenálního krvácení, análního krvácení, krvácení z děložního čípku, krvácení z duodenálního vředu,
Danish: 25 Acne omfatter acne og dermatitis acneiform26 Dermatitis omfatter dermatitis og bulløs dermatitis
Czech: 26 Dermatitida včetně dermatitidy a bulózní dermatitidy
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion bør kun behandles med en tivozanib kapsel på 1340 mikrogram hver anden dag, da disse patienter kan have en øget risiko for bivirkninger på grund af øget eksponering med en dosis på 1340 mikrogram hver dag (se pkt.
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater mají být léčeni pouze jednou 1340mikrogramovou tobolkou tivozanibu podávanou co druhý den, neboť u nich může existovat zvýšené riziko výskytu nežádoucích příhod kvůli zvýšené expozici každodenní dávkou 1340 mikrogramů (viz bod 5.2).
Danish: Hvis du udvikler højt blodtryk, vil din læge måske ordinere en medicin for at behandle højt blodtryk, sænke din dosis af Fotivda eller standse din behandling med Fotivda.
Czech: Pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak, lékař Vám může předepsat lék k léčbě vysokého krevního tlaku, snížit dávku přípravku Fotivda nebo ukončit léčbu přípravkem Fotivda.
Danish: Patienter bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis de oplever asteni, træthed og/eller svimmelhed i løbet af behandlingen med tivozanib (se pkt.
Czech: Pacientům je nutno poradit, aby byli opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud během léčby tivozanibem zaznamenají astenii, únavu, popř.
Danish: Der blev rapporteret om pulmonalt ødem hos to patienter (0,3%), som modtog tivozanib som oprindelig terapi i de fem kerne RCC monoterapi-studier.
Czech: Plicní edém byl hlášen u dvou pacientů (0,3 %), který dostával tivozanib jako prvotní léčbu v pěti hlavních studiích monoterapie pro léčbu RCC.
Danish: Arteriel tromboembolisme10
Czech: Arteriální tromboembolizace10
Danish: Ændring af dosis
Czech: Úprava dávky