FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki
Slovenian: Läs bipacksedeln före användning.
Polish: godzin w temperaturze 25°C oraz do 5 dni w temperaturze 2°C - 8 οC.
Slovenian: Efter beredning är produkten kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 8 timmar vid 25°C och i upp till 5 dagar vid 2ºC-8°C.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovenian: Om du märker någon av biverkningarna som anges ovan, ska du genast tala om det för din läkare eller sjuksköterska.
Polish: Myocet liposomal może powodować pewne działania niepożądane związane z szybkością infuzji leku.
Slovenian: Myocet liposomal kan orsaka vissa biverkningar som påverkas av hur snabbt droppet ges.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę jeśli:
Slovenian: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får din medicin om:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Slovenian: UTGÅNGSDATUM
Polish: Myocet liposomal należy traktować jak środek drażniący i stosować odpowiednie środki ostrożności zapobiegające wynaczynieniu.
Slovenian: Myocet liposomal är vävnadsretande och åtgärder för att undvika extravasation ska vidtas.
Polish: Produkt cytotoksyczny.
Slovenian: Cytotoxiskt.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v) lub 5% roztworem glukozy (w/v) do wstrzykiwań do uzyskania końcowej objętości od 40 ml do 120 ml na 50 mg odtworzonej postaci leku Myocet liposomal, tak aby uzyskać końcowe stężenie od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicyny.
Slovenian: Efter rekonstitution måste den beredda produkten spädas ytterligare med natriumklorid 0,9 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, eller glukos 5 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, tills en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat Myocet liposomal erhålls så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålls.
Polish: Stężenie doksorubicyny i jej metabolitu - doksorubicynoluw osoczu może ulec zwiększeniu w przypadku podawania doksorubicyny z cyklosporyną, werapamilem, paklitakselem lub innymi lekami, które są inhibitorami glikoproteiny P. Interakcje z doksorubicyną odnotowano także w przypadku jednoczesnego stosowania streptozocyny, fenobarbitalu, fenytoiny i warfaryny.
Slovenian: Plasmanivåer av doxorubicin och dess metabolit, doxorubicinol, kan ökas när doxorubicin administreras tillsammans med cyklosporin, verapamil, paklitaxel eller annat medel som hämmar Pglykoprotein (P-gp).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w kroplówce (infuzja) do żyły.
Slovenian: Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om något läkemedel läcker från droppet (infusionen) på din hud.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Slovenian: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Slovenian: För intravenös användning efter beredning och spädning.
Polish: Kardiotoksyczność
Slovenian: Kardiotoxicitet
Polish: Bilirubina < górnej granicy normy i zwiększona wartość AspAT
Slovenian: bilirubin < övre normalvärde samt förhöjd AST
Polish: Należy zachować ostrożność podczas kontaktu z produktem Myocet liposomal i podczas przygotowywania produktu Myocet liposomal.
Slovenian: Försiktighet måste iakttas vid hantering och beredning av Myocet liposomal.
Polish: Nadir liczby płytek krwi
Slovenian: • minskat antal av vissa blodkroppar
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Slovenian: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Polish: Etap 5.
Slovenian: Steg 5.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetyki produktu Myocet liposomal u pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovenian: Farmakokinetiken hos Myocet liposomal har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: • świąd, suchość skóry lub obrzmienie skóry wokół mieszków włosowych
Slovenian: • Kliande, torr hud eller svullna områden vid hårrötterna
Polish: Często
Slovenian: Vanliga
Polish: Podczas leczenia produktem Myocet liposomal należy monitorować parametry hematologiczne (w tym liczbę krwinek białych i płytek krwi oraz stężenie hemoglobiny).
Slovenian: Noggrann hematologisk kontroll (inklusive räkning av vita blodkroppar och trombocyter, samt hemoglobin) ska utföras under behandling med Myocet liposomal.
Polish: Myocet liposomal może być stosowany wyłącznie w ośrodkach wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii cytotoksycznej.
Slovenian: Behandling med Myocet liposomal bör begränsas till sjukhus som är specialiserade på administrering av cytotoxisk kemoterapi och bör endast ges av läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bezsenność
Slovenian: Centrala och perifera nervsystemet
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temp.
Slovenian: Om den inte används omedelbart, är användaren ansvarig för det beredda läkemedlets förvaringstider och förvaringsbetingelser före användning.
Polish: 2°C - 8°C, jeśli rekonstytucja i rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Dessa tider bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC-8°C, såvida inte beredning/spädning har utförts under kontrollerade och verifierade aseptiska förhållanden.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v) lub w 5% roztworze glukozy (w/v) do wstrzykiwań do uzyskania końcowej objętości od 40 ml do 120 ml, tak aby uzyskać końcowe stężenie od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicyny.
Slovenian: Den beredda produkten måste spädas ytterligare med antingen 0,9 % (vikt/volym) natriumklorid för injektion eller 5% (vikt/volym) glukos injektionsvätska, lösning, till en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat doxorubicin så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålles.
Polish: Nie wolno podawać produktu Myocet liposomal domięśniowo lub podskórnie, ani w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Slovenian: Myocet liposomal får inte ges intramuskulärt eller subkutant eller som bolusinjektion.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovenian: • Riskhanteringsplan
Polish: Nie ma doświadczeń związanych z podawaniem produktu leczniczego Myocet liposomal u pacjentek z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie, np. z zawałem serca przebytym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Det finns ingen erfarenhet av Myocet liposomal hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, t.ex.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Slovenian: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna czy jest uczulona, należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed podaniem Myocet liposomal.
Slovenian: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: Etap 2.
Slovenian: Steg 2.
Polish: Fiolka 2 - liposomy jest opalizującą, białą lub białawą jednorodną dyspersją.
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer är en vit till benvit, ogenomskinlig och homogen dispersion.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Myocet liposomal oceniono u 61 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami w wieku od 65 lat. Dane z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną dowodzą, że skuteczność i bezpieczeństwo kardiologiczne produktu Myocet liposomal w tej populacji i u pacjentek w wieku poniżej 65 lat były porównywalne.
Slovenian: Data från randomiserade kontrollerade kliniska prövningar visar att effekt och säkerhet hos Myocet liposomal ur kardiologisk synpunkt i denna grupp var jämförbar med den som observerades hos patienter yngre än 65 år.
Polish: Podgrzewanie w łaźni wodnej lub na suchym bloku grzejnym • Podgrzewać fiolkę z odtworzoną pierwotną postacią chlorowodorku doksorubicyny na bloku grzejnym Techne DB-3 Dri Block przy wskazaniu termometru 75°C-76°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut).
Slovenian: • Värm upp den beredda doxorubicin HCl-injektionsflaskan i Techne DB-3 Dri Block-värmaren med termometern i blocket på (75ºC-76°C) i 10 minuter (ej över 15 minuter).
Polish: Następnie podawać kroplówkę do innej żyły.
Slovenian: Droppet kommer sedan att startas igen i en annan ven.
Polish: • kwas cytrynowy
Slovenian: • citronsyra
Polish: W badaniu III fazy porównującym monoterapię produktem Myocet liposomal (75 mg/m2 pc.) z monoterapią doksorubicyną (75 mg/m2 pc.), znaczące obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory wystąpiło odpowiednio u 12% pacjentek oraz u 27% pacjentek.
Slovenian: I en fas IIIstudie som jämförde singelbehandling med Myocet liposomal (75 mg/m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/m2) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i LVEF.
Polish: • obrzmienie, zaczerwienienie i pęcherze na skórze wokół miejsca wstrzyknięcia
Slovenian: • Svullen, röd och narig hud runt området där droppet givits
Polish: Odtworzona postać produktu Myocet liposomal zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny/25 ml koncentratu dyspersji liposomalnej do infuzji (2 mg/ml).
Slovenian: Det beredda Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat för liposomal dispersion för infusion (2 mg/ml).
Polish: Etap 3.
Slovenian: Steg 3.
Polish: Objawy
Slovenian: Symtom
Polish: Myocet liposomal składa się z proszku, dyspersji i rozpuszczalnika do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji.
Slovenian: Myocet liposomal består av pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till dispersion för infusion.
Polish: Kardiomiopatia
Slovenian: Kardiomyopati
Polish: Bilirubina < górnej granicy normy i prawidłowa wartość AspAT
Slovenian: Dos bilirubin < övre normalvärde samt normal AST
Polish: Przygotowanie produktu Myocet liposomal
Slovenian: Beredning av Myocet liposomal
Polish: (n=80)
Slovenian: mg/m2) (n=80)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Polish: NUMER SERII
Slovenian: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Polish: Po rekonstytucji dyspersja liposomalna do infuzji zawierająca doksorubicynę w liposomach powinna być czerwono-pomarańczowa, opalizująca i jednorodna.
Slovenian: Efter beredning bör den liposomala dispersionen för infusion, som innehåller liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
Polish: 6.3 Okres ważności
Slovenian: 6.3 Hållbarhet
Polish: Etap 4.
Slovenian: Steg 4.
Polish: 2 Bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, lecz pacjent może przyjmować pokarm.
Slovenian: Ingen 2 Smärtsamt erytem, ödem eller sår men kan äta.
Polish: Dreszcze
Slovenian: Mukosit
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Slovenian: Lever och gallvägar
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Slovenian: Fertila kvinnor
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny w osoczu
Slovenian: Förhöjt bilirubin i serum Mindre vanliga
Polish: Pudełko kartonowe (2 zestawy 3 komponentów)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 set med 3 komponenter)
Polish: Doksorubicyna w liposomach odpowiadająca 50 mg chlorowodorku doksorubicyny
Slovenian: Liposom-inkapslat doxorubicin motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid
Polish: Lekarz wykona badania w czasie leczenia w celu sprawdzenia, czy lek działa właściwie oraz czy nie występują jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak zaburzenia krwi lub czynności serca.
Slovenian: Läkare kommer att utföra tester under behandlingen för att kontrollera att medicinen verkar som den ska.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BUFFERT
Polish: Wykazano, że substancje będące inhibitorami glikoproteiny P zmieniają dostępność doksorubicyny i doksorubicynolu (patrz również punkt 4.5).
Slovenian: Ämnen som hämmar P-glykoprotein (P-gp) kan ändra dispositionen av doxorubicin och doxorubicinol.
Polish: • Kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Myocet liposomal oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
Slovenian: • Kvinnor som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling med
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: Innehavare av godkännande för försäljning
Polish: Badania
Slovenian: Tester
Polish: Proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji
Slovenian: Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Polish: Analiza kardiotoksyczności podczas badań klinicznych wykazała statystycznie znamienne zmniejszenie liczby zdarzeń kardiologicznych u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal w porównaniu z liczbą jaka wystąpiła u pacjentów leczonych konwencjonalną doksorubicyną w takiej samej dawce w mg. Metaanaliza wykazała istotną statystycznie mniejszą częstość występowania zarówno klinicznie objawowej niewydolności serca (RR = 0,20, p=0,02) jak i łącznie klinicznie objawowej i bezobjawowej niewydolności serca (RR = 0,38, p<0,0001) u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną.
Slovenian: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av både klinisk hjärtsvikt (RR=0,20, p= 0,02) och kombinerad klinisk och subklinisk hjärtsvikt (RR=0, 38, p<0,0001) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Polish: Sposób podawania Przed podaniem produkt Myocet liposomal musi być najpierw odtworzony, a następnie musi być rozcieńczony.
Slovenian: Myocet liposomal måste beredas och spädas ytterligare före administrering.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myocet liposomal Kiedy nie stosować leku Myocet liposomal:
Slovenian: Vad du behöver veta innan du får Myocet liposomal Du ska inte behandlas med Myocet liposomal
Polish: Myocet liposomal jest stosowany u dorosłych kobiet jako lek pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Slovenian: Myocet liposomal används som förstahandsbehandling hos kvinnor med bröstcancer som har spridits ("metastaserande bröstcancer").
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań zgodności produktu Myocet liposomal z innymi lekami.
Slovenian: Specifika läkemedelsinteraktionsstudier med Myocet liposomal har inte utförts.
Polish: Myocet liposomal zawiera sód
Slovenian: Myocet innehåller natrium
Polish: Rekonstytucja chlorowodorku doksorubicyny
Slovenian: lipsomal doxorubicinhydroklorid
Polish: Myocet liposomal bufor
Slovenian: Myocet liposomal buffert
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: Reaktion på injektionsstället
Polish: Jeżeli pacjentka była poddana wcześniej radioterapii, mogą wystąpić reakcje po podaniu leku Myocet liposomal w postaci bolesnej, zaczerwienionej lub suchej skóry.
Slovenian: Om du redan behandlats med strålning kan en reaktion med Myocet liposomal uppstå.
Polish: niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi przez długi okres czasu
Slovenian: • du någon gång haft problem med hjärtat (såsom hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller om du har haft högt blodtryck under lång tid).
Polish: Stopień
Slovenian: Alla grader
Polish: pc.) z konwencjonalną doksorubicyną w skojarzeniu z CPA (w takiej samej dawce) oraz Myocet liposomal (75 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m2 pc.) z epirubicyną w skojarzeniu z CPA (w takiej samej dawce).
Slovenian: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med konventionellt doxorubicin + CPA (med samma doser) och Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med epirubicin + CPA (med samma doser).
Polish: Fiolka 3 - bufor sodu węglan, woda do wstrzykiwań
Slovenian: Injektionsflaska 3 - buffert Natriumkarbonat, vatten för injektionsvätskor
Polish: Ponieważ rekomendacje oparte są głównie na ekstrapolacjach, należy starać się unikać podawania produktu Myocet liposomal pacjentom ze stężeniem bilirubiny > 50 μmol/l.
Slovenian: Om möjligt ska Myocet liposomal undvikas hos patienter med bilirubin > 50 µmol/l, då rekommendationen framför allt grundas på extrapoleringar.
Polish: Końcowe stężenie chlorowodorku doksorubicyny powinno wynosić od 0,4 mg/ml do
Slovenian: En slutlig koncentration av mellan 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin HCl erfodras.
Polish: Nie stosować produktu, jeżeli obecne są cząstki stałe.
Slovenian: Använd inte beredningen om främmande partiklar är närvarande eller om lösningarna är missfärgade.
Polish: Odwodnienie
Slovenian: Förstoppning
Polish: Mielosupresja Leczenie produktem leczniczym Myocet liposomal powoduje mielosupresję.
Slovenian: Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning.
Polish: − Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny w liposomach.
Slovenian: - Det aktiva innehållsämnet är liposom-inkapslat doxorubicin.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Slovenian: Braille krävs ej
Polish: • Komitet dokonał przeglądu odpowiedzi złożonych przez wnioskodawcę w celu omówienia kwestii zgłoszonych w kontekście biorównoważności produktu Myoson w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym;
Slovenian: • odbor je pregledal odgovore, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil odprta vprašanja v zvezi z biološko enakovrednostjo zdravila Myoson in referenčnega zdravila;
Polish: Substancją czynną produktu Myoson jest chlorowodorek tolperyzonu, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe, wskazanym w leczeniu objawowym spastyczności u dorosłych pacjentów po przebytym udarze.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myoson je tolperizonijev klorid, mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je indiciran za simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi, pri odraslih.
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej dla produktu Myoson i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot zadnje različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, za zdravilo Myoson in povezana imena (glejte Prilogo I).
Polish: • w związku z tym Komitet uznał większością głosów, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo dostarczają wystarczających dowodów na stwierdzenie biorównoważności również po posiłku, ponieważ produkt Myoson zawiera wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancję czynną, a zasady farmakokinetyki i przekonujące dowody eksperymentalne sugerują, że wpływ jedzenia na tę substancję czynną jest zależny od preparatu.
Slovenian: • odbor je zato z večino zaključil, da sta bioekvivalenčni študiji, izvedeni v pogojih na tešče, zagotovili zadostne dokaze, da je mogoče sklepati o biološki enakovrednosti tudi v pogojih na poln želodec, saj zdravilo Myoson vsebuje lahko topno in zelo permeabilno zdravilno učinkovino, načela farmakokinetike in prepričljivi eksperimentalni dokazi pa kažejo, da vpliv hrane na to zdravilno učinkovino ni odvisen od formulacije;
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE (tj. wniosek dotyczący produktu odtwórczego) jako odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Myoson je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES (tj. generična vloga) in je temeljila na referenčnem zdravilu Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Polish: W związku z faktem, że charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) dla referencyjnego produktu leczniczego nie zawierała żadnych rekomendacji dotyczących jego przyjmowania z jedzeniem ani nie wspominała o wpływie jedzenia, MAA złożony dla produktu Myoson zawierał dwa badania biorównoważności dla tabletek powlekanych tolperyzonu 50 i 150 mg, przeprowadzone na czczo w grupie 52 ochotników.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo ni vseboval nobenih priporočil glede hrane niti navedbe o vplivu hrane, zato sta bili k vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bila predložena za Myoson, priloženi dve bioekvivalenčni študiji s 50- in 150-miligramskimi filmsko obloženimi tabletami tolperizona, ki so ju izvedli v pogojih na tešče, v vsaki pa je sodelovalo 52 prostovoljcev.
Polish: W związku z tym na podstawie przedłożonych wyników badań biorównoważności członkowie CHMP uznali, że produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo.
Slovenian: Člani odbora CHMP so se na podlagi rezultatov predloženih bioekvivalenčnih študij strinjali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Myoson biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton (Gedeon Richter Plc) v pogojih na tešče.
Polish: • Komitet uznał, że wyniki przedłożonych badań równoważności wykazały, iż produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo;
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so rezultati predloženih bioekvivalenčnih študij pokazali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Myoson biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton v pogojih na tešče;
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovenian: < vsebina (koncentracija)>
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Slovenian: <Številka postopka EMEA> < Številka EU >
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovenian: jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 4.
Slovenian: Rezultati so prikazani v tabeli 4.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po przerwaniu leczenia.
Slovenian: Stanje bolnikov se je izboljšalo po prekinitvi zdravljenja.
Polish: Kod ATC: A16AB07.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB07.
Polish: Reakcja związana z infuzją niekiedy może być bardzo ciężka.
Slovenian: Infuzijske reakcije so lahko včasih zelo hude.
Polish: Odczyn pH przygotowanego roztworu wynosi około 6,2.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je približno 6,2.
Polish: -Pozostałe składniki to:
Slovenian: - Pomožne snovi so:
Polish: Proszek jest biały lub prawie biały.
Slovenian: Prašek je bel ali skoraj bel.
Polish: Niektóre reakcje były ciężkie (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Nekatere reakcije so bile hude (glejte poglavje 4.8).
Polish: Wartość t½ wynosząca w przybliżeniu 2−3 godziny była także podobna w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Razpolovna doba (t½ ) približno 2-3 ure v tej skupini bolnikov je bila prav tako podobna.
Polish: W tej grupie pacjentów także obserwowano zmienną odpowiedź w zakresie czynności motorycznej.
Slovenian: V tej skupini bolnikov so bili opaženi tudi spremenljivi odzivi glede motoričnih funkcij.
Polish: • Chwilowe wstrzymanie lub nagłe zatrzymanie oddychania
Slovenian: • začasen zastoj ali nenadna prekinitev dihanja
Polish: Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór podać w ciągu 3 godzin.
Slovenian: Priporočljivo je, da začnete z dajanjem razredčene raztopine v treh urah.
Polish: Schematy ITI mogą wymagać dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Sheme ITI je morda potrebno prilagoditi potrebam posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).