FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een grote dubbelblinde gerandomiseerde vergelijkende studie werd aan gezonde vrijwilligers ofwel een drie-doses primaire vaccinatiekuur met Fendrix toegediend (N = 713) ofwel een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin (N = 238) op 0, 1 en 2 maanden.
Croatian: U velikom, dvostruko slijepom, randomiziranom, usporednom ispitivanju, zdravi ispitanici uključeni su za primanje tri doze primarnog ciklusa cjepiva Fendrix (N= 713) ili komercijalno dostupnog cjepiva protiv hepatitisa B (N= 238) i to 0, 1, i 2 mjeseca.
Dutch: (≥ 1/100 tot < 1/10)
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10)
Dutch: • De belangrijkste tekenen van de ziekte zijn onder meer tekenen van griep zoals hoofdpijn of koorts, zich erg moe voelen, donkere urine, lichtgekleurde ontlasting (feces), geelverkleurde huid of ogen (geelzucht).
Croatian: • Glavni znakovi bolesti uključuju blage znakove gripe poput glavobolje ili vrućice, osjećaja izrazitog umora, taman urin, svijetla stolica (feces), žuta koža ili bjeloočnice (žutica).
Dutch: Vaccinatie dient alleen uitgevoerd te worden indien de veiligheids-/effectiviteitsbalans op individueel niveau opweegt tegen de mogelijke risico's voor het kind.
Croatian: Cijepljenje se treba provesti samo u slučaju kada omjer rizika i koristi na individualnoj razini nadmašuje moguće rizike za dijete.
Dutch: • gevoelloosheid of zwakte van de armen en benen (neuropathie), ontsteking van de zenuwen (neuritis), zwakte en verlamming in de armen en benen en vaak doorlopend naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré syndroom), zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis, encefalopathie)
Croatian: • utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), upala živaca (neuritis), slabost i paraliza udova koja se često širi prema prsnom košu i licu (Guillain-Barré sindrom), oticanje ili infekcija mozga (encefalitis, encefalopatija).
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Fendrix krijgt.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni), prije dobivanja cjepiva Fendrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Dutch: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Croatian: Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Dutch: Er werd geen stijging in incidentie of ernst van deze bijwerkingen waargenomen bij het toedienen van de achtereenvolgende doses binnen het primaire vaccinatieschema.
Croatian: Nije zamijećeno povišenje incidencije ili težine tih nuspojava sa ponavljanim dozama prema rasporedu za primarno cijepljenje.
Dutch: • Dragers van het virus zullen waarschijnlijk ernstige leverproblemen krijgen zoals ‘cirrose'
Croatian: • Prijenosnici virusa vjerojatno će imati ozbiljnih problema sa jetrom, poput "ciroze" ili raka jetre.
Dutch: Het mag verwacht worden dat hepatitis-D-preventie door immunisatie met Fendrix ontstaat aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agent) niet voorkomt bij afwezigheid van een hepatitis-Binfectie.
Croatian: Može se očekivati da će imunizacija sa cjepivom Fendrix spriječiti također i hepatitis D (uzrokovan delta agensom) budući da se hepatitis D ne razvija u odsustvu infekcije hepatitisa B.
Dutch: Bij pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten is aangetoond dat de anti-HBs-antilichamen aanhouden voor ten minste 36 maanden na de primaire kuur van 0, 1, 2, 6 maanden met Fendrix.
Croatian: Pokazano je da anti-HBs antitijela kod bolesnika koji su pred hemodijalizom te onih na hemodijalizi perzistiraju barem 36 mjeseci nakon primarnog ciklusa s cjepivom Fendrix u 0, 1, 2, 6 mjesecu.
Dutch: Adequate medische behandeling dient te allen tijde direct beschikbaar te zijn in het geval dat zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin optreden.
Croatian: Odgovarajući medicinski tretman uvijek mora biti pripravan i lako dostupan u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjerstopper (butylrubber) met of zonder separate injectienaald in de verpakkingsgrootte van 1, of zonder injectienaald in de verpakkingsgrootte van 10.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) sa zatvaračem (butil guma) sa ili bez dodatne igle u pakiranju po 1, ili bez igala u veličini pakiranja od 10 komada.
Dutch: • Fendrix is verkrijgbaar in een verpakking van 1 stuks (met of zonder een losse injectienaald) en verpakkingen van 10 stuks zonder injectienaald.
Croatian: • Fendrix je dostupan u pakiranjima po 1 kom (sa ili bez odvojene igle) i u pakiranjima po 10 kom bez igala.
Dutch: • Als u een injectie mist, neem dan contact op met uw arts en maak een nieuwe afspraak.
Croatian: • Ako propustite dozu, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste dogovorili sljedeći termin.
Dutch: Fendrix dient intramusculair toegediend te worden in het deltoïdea gebied.
Croatian: Fendrix se treba injicirati intramuskularno u deltoidno područje.
Dutch: Fendrix is bij adolescenten en volwassenen vanaf 15 jaar oud geïndiceerd voor de actieve immunisatie tegen infectie met het hepatitis-B-virus (HBV) veroorzaakt door alle bekende subtypes bij patiënten met onvoldoende werking van de nieren (inclusief de pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten).
Croatian: Fendrix je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije virusom hepatitisa B (HBV) uzrokovane bilo kojom poznatom podskupinom, kod adolescenata i odraslih bolesnika u dobi od 15 godina i starijih s bubrežnom insuficijencijom (uključujući bolesnike pred hemodijalizom i na hemodijalizi).
Dutch: • Fendrix bevat twee stoffen genaamd "MPL" (een niet-toxisch gepurificeerd vet, afgeleid uit bacteriën) en "aluminiumfosfaat".
Croatian: • Fendrix sadrži dvije tvari koje nazivamo "MPL" (netoksični, pročišćeni derivat masti iz bakterije)
Dutch: Na het voltooien van het primaire vaccinatieschema van vier doseringen (d.w.z. in maand 7) bleken 90,9 % van de mensen die Fendrix ontvingen seroprotectief te zijn (≥ 10 mIU/ml) tegen hepatitis B in vergelijking met 84,4 % in een controlegroep die een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin ontving.
Croatian: Nakon završetka primarnog ciklusa cijepljenja od četiri doze (tj. u 7. mjesecu), 90,9% primatelja cjepiva Fendrix bilo je zaštićeno (≥ 10 mIU/ml) od hepatitisa B, u usporedbi s 84,4% u kontrolnoj skupini koji su primali komercijalno dostupno cjepivo protiv hepatitisa B.
Dutch: (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Fendrix bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Fendrix u trudnica.
Dutch: Het vaccin kan worden aanbevolen omdat infectie met het HBV ernstig kan zijn bij deze patiënten: hepatitis-B-vaccinatie dient zodoende van geval-tot-geval te worden overwogen door de arts.
Croatian: HBV infekcija kod tih bolesnika može biti teška: liječnik stoga cijepljenje protiv hepatitisa B treba razmatrati individualno za svaki pojedini slučaj.
Dutch: Echter, wanneer blootstelling aan HBV recent heeft plaatsgevonden (bijv. een prik met een besmette naald) en waar gelijktijdige toediening van Fendrix met een standaarddosering HBIg noodzakelijk is, dienen deze op andere injectieplaatsen te worden toegediend.
Croatian: Međutim, u okolnostima kada se izloženost HBV-u dogodila nedavno (npr. ubod kontaminiranom iglom) i kada je nužno istovremeno primiti i Fendrix i standardnu dozu HBIg,
Dutch: Aanvullende doseringen kunnen mogelijk nodig zijn bij die personen die niet reageren of een suboptimale respons geven op de vaccinatiekuur.
Croatian: Treba razmotriti primjenu dodatnih doza u osoba koje nisu odgovorile na provedeno cijepljenje ili je njihov odgovor suboptimalan.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Het is mogelijk dat het vaccin in dergelijke gevallen een hepatitis-B-infectie niet voorkomt.
Croatian: U takvim slučajevima, cjepivo ne može spriječiti infekciju hepatitisom B.
Dutch: Fendrix mag in geen geval intradermaal of intraveneus worden toegediend.
Croatian: Fendrix se ni u kojem slučaju ne smije davati intradermalno ili intravenski.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Croatian: NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Dutch: Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 1,2,3
Croatian: površinski antigen Hepatitisa B 1, 2, 3
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van Fendrix bij gezonde vrijwilligers was over het algemeen vergelijkbaar met dat van pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten.
Croatian: Profil reaktogenosti cjepiva Fendrix kod zdravih ispitanika općenito je bio usporediv s onim zamijećenim kod bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi.
Dutch: In klinische studies werden 2.476 doseringen Fendrix toegediend aan 82 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten en aan 713 gezonde vrijwilligers ≥ 15 jaar om het bijwerkingenprofiel van het vaccin te documenteren.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su uključivala primjenu 2476 doza cjepiva Fendrix i to u 82 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi, i u 713 zdravih ispitanika starosti ≥ 15 godina, omogućila su dokumentiranje reaktogenosti cjepiva.
Dutch: Aanhouden van antilichamen
Croatian: Perzistencija antitijela
Dutch: Voor toediening dient het vaccin goed te worden geschud voor het verkrijgen van een enigszins troebele, witte suspensie.
Croatian: Cjepivo treba dobro protresti kako bi se dobila lagano zamućena bijela suspenzija.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Fendrix met andere vaccins of met specifiek hepatitis-B-immunoglobuline.
Croatian: Ne postoje podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Fendrix sa drugim cjepivima ili sa specifičnim imunoglobulinima hepatitisa B.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit vaccin optreden.
Croatian: S ovim cjepivom može doći do sljedećih nuspojava.
Dutch: In maand 36 bleek 80,4 % van deze patiënten een seroprotectieve antilichaam titer te bezitten (anti-HBs- titer ≥ 10 mIU/ml) in vergelijking met 51,3 % van de patiënten die een commercieel beschikbaar hepatitis-Bvaccin ontvingen.
Croatian: U 36. mjesecu, 80,4% od tih bolesnika zadržalo je zaštitne razine antitijela (anti-HBs titar ≥ 10 mIU/ml), u usporedbi s 51,3% bolesnika koji su primili komercijalno dostupno cjepivo protiv hepatitisa B.
Dutch: Psychische stoornissen Zelden: nervositeit
Croatian: Rijetko: nervoza
Dutch: Aangezien intramusculaire injectie in de bilspier kan leiden tot een suboptimale respons op het vaccin, dient deze wijze van toediening niet gevolgd te worden.
Croatian: Budući da intramuskularna primjena u glutealni mišić može dovesti do suboptimalnog odgovora na cjepivo, takav način primjene treba izbjegavati.
Dutch: • roodheid of zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend
Croatian: • crvenilo ili oticanje na mjestu davanja injekcije
Dutch: • toevallen
Croatian: • napadaji
Dutch: Een aantal factoren kan de immuunrespons op het hepatitis-B-vaccin verminderen.
Croatian: Zamijećeni su brojni čimbenici koji umanjuju imunološki odgovor na cjepiva protiv hepatitisa B.
Dutch: Voortkomend uit wijdverbreid gebruik van hepatitis-B-vaccins zijn in incidentele gevallen syncope, paralyse, neuropathie, neuritis (inclusief Guillain-Barré syndroom, optische neuritis en multiple sclerosis), encefalitis, encefalopathie, meningitis en convulsies gemeld.
Croatian: paraliza, neuropatija, neuritis (uključujući Guillain-Barré sindrom, optički neuritis i multiplu sklerozu), encefalitis, encefalopatija, meningitis i konvulzije.
Dutch: Vaccinatie tijdens de zwangerschap zou enkel mogen worden uitgevoerd indien de veiligheids/effectiviteitsbalans op individueel niveau opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Croatian: Cijepljenje tijekom trudnoće trebalo bi se provoditi samo u slučajevima kada omjer rizika i koristi na individualnoj razini premašuje moguće rizike za fetus.
Dutch: Aangezien pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten in het bijzonder blootgesteld worden aan HBV en een verhoogd risico hebben om chronisch geïnfecteerd te raken, dienen voorzorgsmaatregelen te worden overwogen, bijv. door een boosterdosis om zeker te stellen dat het beschermende niveau van antilichamen wordt bereikt zoals gedefinieerd in nationale aanbevelingen en richtlijnen.
Croatian: Budući da su bolesnici pred hemodijalizom kao i oni na hemodijalizi osobito izloženi HBV-u te da imaju povećan rizik od kronične infekcije, trebalo bi razmotriti zauzimanje stava sa mjerama opreza tj. dati dozu za docjepljivanje kako bi se osigurala zaštitna razina antitijela koja je definirana nacionalnim preporukama i smjernicama.
Dutch: Bij bewaring kan een fijne, witte neerslag met een heldere, kleurloze supernatant gezien worden.
Croatian: Nakon stajanja može se stvoriti fini bijeli talog sa bistrim bezbojnim supernatantom.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Fendrix tijdens de lactatie.
Croatian: Dojenje Nema podataka o primjeni cjepiva Fendrix tijekom laktacije.
Dutch: De toediening van Fendrix moet worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Croatian: Primjenu cjepiva Fendrix potrebno je odgoditi u bolesnika koji boluju od teške akutne bolesti praćene vrućicom.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van Fendrix bij de in totaal 82 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten was over het algemeen vergelijkbaar met dat van gezonde vrijwilligers.
Croatian: Profil reaktogenosti na Fendrix kod ukupno 82 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi općenito je bio usporediv s onim zamijećenim kod zdravih ispitanika.
Dutch: Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Croatian: Fendrix ne treba propisivati osobama s preosjetljivošću na aktivnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštitite od svjetlosti.
Dutch: Niet invriezen.
Croatian: Nije primjenjivo.
Dutch: • patiënten die ‘hemodialyse' ondergaan - bij wie een dialysemachine de afvalproducten uit hun bloed verwijdert
Croatian: • bolesnici na "hemodijalizi"- pri čemu uređaj za "dijalizu" uklanja štetne tvari iz krvi • bolesnici koji će u budućnosti biti na "hemodijalizi".
Dutch: • pijn of ongemak op de plaats waar de injectie is toegediend
Croatian: • bol ili nelagoda na mjestu davanja injekcije.
Dutch: Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat een beschermende immuunrespons niet gehaald wordt bij alle gevaccineerden.
Croatian: Kao što je slučaj sa svakim cjepivom, zaštitni imunološki odgovor možda se neće razviti kod svake cijepljenje osobe.
Dutch: Fendrix kan ook worden gebruikt als extra (booster) dosering na een behandeling met een ander type hepatitis-B-vaccin.
Croatian: Fendrix se može rabiti i za docjepljivanje ("booster") nakon ciklusa drugom vrstom cjepiva protiv hepatitisa B.
Dutch: Gebleken overgevoeligheid na eerdere toediening van andere hepatitis-B-vaccins.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti nakon prethodne primjene drugih cjepiva protiv hepatitisa B.
Dutch: • Fendrix kan u alleen helpen beschermen tegen het hepatitis-B-virus.
Croatian: • Fendrix Vam može pomoći samo protiv infekcije s virusom hepatitisa B.
Dutch: U kunt zich moe voelen of hoofdpijn krijgen na toediening van Fendrix.
Croatian: Nakon primanja cjepiva Fendrix možda ćete se osjećati umorno ili imati glavobolju.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C -8°C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Dutch: 50 microgram2geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,5 milligram Al3+ in totaal) 3geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant-DNA-technologie.
Croatian: 2adsorbirano na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al3+ukupno) 3proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA.
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Croatian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd tijdens een klinische studie na het primaire vaccinatieschema met Fendrix en die worden beschouwd als ten minste te zijn gerelateerd aan de vaccinatie, zijn ingedeeld volgens frequentie.
Croatian: Nuspojave koje su zabilježene u kliničkom ispitivanju nakon primarnog cijepljenja cjepivom Fendrix, a za koje postoji mogućnost da su povezane s cijepljenjem kategorizirane su prema učestalosti.
Dutch: Pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten
Croatian: Bolesnici pred hemodijalizom i bolesnici na hemodijalizi
Dutch: • zich duizelig voelen
Croatian: • osjećaj omaglice
Dutch: Soms: andere injectieplaatsreacties Zelden: rigors, opvliegingen, dorst, asthenie
Croatian: Manje često: druge reakcije na mjestu davanja injekcije Rijetko: tresavica, navale vrućine, žeđ, astenija
Dutch: In maand 3 waren de Geometric Mean Titres (GMT) respectievelijk 223,0 mIU/ml en 50,1 mIU/ml in de Fendrix-groep en de controlegroep waarbij respectievelijk 41,0 % en 15,9 % van de personen antiHBs antilichaamtiters hadden ≥100 mIU/ml.
Croatian: U 3. mjesecu, geometrijska srednja vrijednost titra (GMT) bila je 223,0 mIU/ml u skupini koja je primila Fendrix i 50,1 mIU/ml u kontrolnoj skupini, s 41,0% odnosno 15,9% ispitanika s titrom antiHBs antitijela ≥ 100 mIU/ml.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Croatian: Nakon, a ponekad čak i prije, bilo kakvog cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti), osobito u adolescenata i to kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Dutch: • Fendrix kan niet voorkomen dat u ziek wordt als u al met het hepatitis-B-virus bent besmet.
Croatian: • Fendrix Vas možda neće zaštititi ako ste već bili izloženi virusu hepatitisa B.
Dutch: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Dutch: In een vergelijkende klinische studie bij 165 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten (van 15 jaar en ouder) werden er 1 maand na de derde dosis (d.w.z. na maand 3) bij 74,4 % van de mensen (N=82) die Fendrix ontvingen, serumprotectieve antilichaamspiegels gevonden (anti-HBs titer ≥ 10 mIU/ml)
Croatian: U komparativnom kliničkom ispitivanju provedenom na 165 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi (stari 15 i više godina), zaštitne razine specifičnih humoralnih antitijela (anti-HBs titri ≥ 10 mIU/ml) zamijećena je kod 74,4% primatelja cjepiva Fendrix (N = 82) jedan mjesec nakon treće doze (tj. u 3. mjesecu), u usporedbi sa 52,4% bolesnika u kontrolnoj skupini koji su primili dvostruku dozu komercijalno dostupnog cjepiva protiv hepatitisa B (N = 83) za tu populaciju.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Dutch: Fendrix suspensie voor injectie Hepatitis-B-(rDNA)-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
Croatian: Fendrix suspenzija za injekciju Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
Dutch: Vaccinatie met Fendrix induceerde meer voorbijgaande lokale symptomen in vergelijking met het comparatorvaccin.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Fendrix izazvalo je više prolaznih lokalnih simptoma u usporedbi s komparativnim cjepivom, uz bol na mjestu davanja injekcije kao najčešćim prijavljenim očekivanim lokalnim simptomom.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: • Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Dutch: Als u dit niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Fendrix krijgt.
Croatian: Ako niste sigurni, prije dobivanja cjepiva Fendrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: allergie
Croatian: Rijetko: alergija
Dutch: Fendrix is een vaccin dat beschermt tegen hepatitis B.
Croatian: Što je Fendrix i za što se koristi Fendrix je cjepivo koje sprječava hepatitis B.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Fendrix suspensie voor injectie
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Fendrix suspenzija za injekciju
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: hoofdpijn
Croatian: Često: glavobolja
Dutch: • Het kan nodig zijn dat Fendrix tegelijkertijd wordt gegeven met een injectie met hepatitisB-immunoglobulinen.
Croatian: • Fendrix će se možda morati dati istovremeno kad i injekcija "imuno-globulina" hepatitisa B.
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart België
Croatian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgija
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Fendrix:
Dutch: Fendrix kan gebruikt worden als boosterdosis na een primair vaccinatieprogramma met oftewel Fendrix of met ieder ander commercieel recombinant-hepatitis-B-vaccin.
Croatian: Fendrix se može primijeniti za docjepljivanje nakon ciklusa primarne imunizacije bilo cjepivom Fendrix ili nekim drugim rekombinantnim cjepivom protiv hepatitisa B.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk het risico lopen niet volledig seroprotectie te bereiken na toediening van een volledige kuur met Fendrix, moeten de serologische testresultaten goed beschouwd worden.
Croatian: Treba razmotriti serološko testiranje onih osoba koje mogu biti pod rizikom da ne dosegnu seroprotekciju nakon završenog ciklusa cijepljenja cjepivom Fendrix.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Fendrix sadrži
Dutch: Bij pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten:
Croatian: Kod bolesnika pred hemodijalizom i bolesnika na hemodijalizi:
Dutch: Gegevens over het gelijktijdig toedienen van Fendrix met specifieke hepatitis-Bimmunoglobuline (HBIg) zijn niet beschikbaar.
Croatian: Ne postoje podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Fendrix sa specifičnim imunoglobulinima hepatitisa B (HBIg).
Dutch: Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Croatian: Fendrix se ne treba davati osobama koje boluju od akutne teške febrilne bolesti.
Dutch: Dierstudies laten geen indirecte of directe schadelijke effecten zien met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling.
Croatian: embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Dutch: Klinische studie data
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja
Dutch: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Croatian: Njihova učestalost je definirana prema sljedećem dogovoru:
Dutch: Er zijn beperkte data van overdosering bekend.
Croatian: 4.9 Predoziranje Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju.
Dutch: Gebruikt u naast Fendrix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Dutch: Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die gebleken overgevoelig zijn na eerdere toediening van andere hepatitis-B-vaccins.
Croatian: Fendrix ne treba propisivati osobama s reakcijom preosjetljivosti nakon primjene bilo kojeg drugog cjepiva protiv hepatitisa B.
Dutch: Zelden (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 vaccindoseringen)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva)