FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical practice these cases are usually restricted to cases when a combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae is not possible or in cases of therapeutic failure with a different therapy.
Romanian: În practica clinică, aceste cazuri sunt de obicei limitate la cazurile în care nu este posibilă asocierea cu un agent aprobat activ împotriva N. gonorrhoeae rezistente la fluorochinolone sau în cazurile de eşec terapeutic la un tratament diferit.
English: Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/l are reached within 0.5 - 4 h post administration.
Romanian: După o doză orală de 400 mg se atinge concentraţia maximă de 3,1 mg/l în decurs de 0,5- 4 ore după administrare.
English: - Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
Romanian: - Pot apare inflamaţii şi rupturi de tendon la tratamentul cu chinolone, inclusiv moxifloxacină, în special la pacienţii vârstnici şi la cei trataţi concomitent cu corticosteroizi.
English: When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - The risk of cardiac abnormalities may increase with increase of the dose.
Romanian: Când luaţi [Numele inventat] 400 mg comprimate filmate - Riscul de tulburări cardiace poate creşte odată cu doza.
English: Acute sinusitis 7 days - Mild to moderate pelvic inflammatory disease 14 days
Romanian: 7 zile - Afecţiuni inflamatorii pelviene uşoare până la moderate 14 zile
English: [Invented name] tablets are for oral use.
Romanian: [Numele inventat]comprimate este destinat uzului oral.
English: - There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
Romanian: - Există şanse minime să apară o reacţie alergică bruscă şi severă (o reacţie/şoc anafilactic) chiar de la prima doză, cu următoarele simptome: sufocare, ameţeală, stare de rău sau leşin, ameţeală la ridicare în picioare.
English: - If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart) changes, have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment, have a very slow heart rate (bradycardia), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias), or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
Romanian: - Dacă aţi avut sau v-aţi născut cu afecţiuni care determină modificari anormale ale electrocardiogramei (ECG, înregistrări electrice ale ritmului inimii), aveţi un dezechilibru de săruri în sange, în special o concentraţie mică de potasiu în sânge (hipokaliemie),care în prezent nu este corectată prin tratament aveţi un ritm al inimii foarte lent (bradicardie), aveţi probleme cardiace (insuficienţă cardiacă), aţi avut ritm cardiac anormal (aritmie) sau luaţi alte medicamente care determină anumite modificări anormale ECG (vezi pct. Utilizarea altor medicamente).
English: - Taking oral medicinal charcoal at the same time as [Invented name] tablets reduces the action of [Invented name].
Romanian: - Cărbunele medicinal luat o dată cu [Numele inventat] reduce acţiunea [Numele inventat].
English: Concerning overall cardiac adverse events, no differences between short (up to 5 days) and longer duration (up to 15 days) of moxifloxacin therapy were observed.
Romanian: În ceea ce priveşte efectele secundare cardiace în general, nu au fost observate diferenţe între terapia cu moxifloxacină de scurtă durată (până la 5 zile) şi cea de lungă durată (până la 15 zile).
English: Pharmacodynamic investigations have demonstrated that moxifloxacin exhibits a concentration dependent killing rate.
Romanian: Investigaţiile farmacodinamice au demonstrat că moxifloxacina are efect bactericid dependent de concentraţie.
English: Minimum bactericidal concentrations (MBC) were found to be in the range of the minimum inhibitory concentrations (MIC).
Romanian: Concentraţiile bactericide minime (CBM) sunt de ordinul de mărime al concentraţiilor minime inhibitorii (CMI).
English: The analysis of the incidence of cardiac adverse events did not reveal any special subgroups of PID patients for whom moxifloxacin presents a greater risk than comparator treatments.
Romanian: Evaluarea incidenţei efectelor secundare cardiace nu a demonstrat nicio grupă specială de paciente cu BIP pentru care administrarea moxifloxacinei prezintă un risc mai mare decât tratamentele comparatoare.
English: No adjustment of the dose is required in elderly patients, patients with a low bodyweight or in patients with kidney problems.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă, pacienţi cu greutate corporală mică sau la cei cu afecţiuni renale.
English: pseudomembranous colitis) has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin; therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Romanian: Au fost raportate colite (inclusiv colita pseudomembranoasă) asociate tratamentului cu antibiotice cu spectru larg, inclusiv moxifloxacină; de aceea este important să se ia în considerare colita asociată cu antibioticele în diagnosticul pacienţilor care prezintă diaree severă în timpul sau după utilizarea de moxifloxacină.
English: HU - Hungary
Romanian: HU -Ungaria
English: concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
Romanian: Odată cu scăderea funcţiei renale, concentraţiile de metabolit M2 (glucuronoconjugat) cresc până la de 2,5 ori (cu un clearance al creatininei < 30 ml/min/1.73 m2).
English: [Invented name] tablets are not sufficient for sole therapy of this kind of infections and therefore another antibiotic in addition to [Invented name] tablets should be prescribed by your doctor for the treatment of infections of the female upper genital tract (see section 2.
Romanian: [Numele inventat] comprimate nu sunt suficiente ca terapie unică în acest tip de infecţii şi de aceea alte antibiotice trebuie prescrise de medicul dumneavoastră împreună cu [Numele inventat] comprimate pentru tratamentul infecţiilor tractului genital superior feminin ( vezi pct. 2, Înainte să luaţi [Numele inventat].
English: At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking [Invented name], rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Romanian: La primul semn de durere sau inflamaţie trebuie să încetaţi să mai luaţi [Numele inventat], să ţineţi membrul afectat în repaus şi să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
English: 3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
Romanian: 2 concentraţie pentru fracţiunea nelegată 3 între 3 şi 36 de ore după doză 4 la terminarea perfuzării
English: - For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e.g. associated with a tubo-ovarian or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
Romanian: - La pacienţii cu afecţiuni inflamatorii pelviene necomplicate ( de exemplu asociate cu abcese tubo-ovariane sau pelviene) la care tratamentul intravenos este considerat necesar, tratamentul cu [Numele inventat] 400mg comprimate filmate nu este recomandat.
English: Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B)
Romanian: Staphylococcus aureus* (sensibil la meticilin) Streptococcus agalactiae (grupa B)
English: Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului înainte de continuarea tratamentului dacă apar semne şi simptome de hepatită fulminantă, cum sunt astenie cu evoluţie rapidă asociată cu icter, urină inchisă la culoare, tendinţă de sângerare sau encefalopatie hepatică.
English: - Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
Romanian: - Pacienţii vârstnici cu tulburări renale trebuie să folosească cu precauţie moxifloxacină dacă nu pot susţine un aport lichidian adecvat, deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală.
English: Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/l, respectively.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime şi minime la starea de echilibru (doză de 400 mg o dată pe zi) au fost de 3,2 mg/l, respectiv 0,6 mg/l.
English: - If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e.g. associated with an abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
Romanian: - Dacă aveţi infecţie complicată a tractului genital superior feminin (de exemplu asociata cu abcese ale trompelor şi ovarelor sau pelvienve) pentru care medicul dumneavoastră consideră necesar tratamentul intravenos, tratamentul cu [Numele inventat] comprimate nu este adecvat.
English: The following peak concentrations (geometric mean) were observed following administration of a single oral dose of 400 mg moxifloxacin:
Romanian: Următoarele concentraţii plasmatice maxime (medie geometrică) au fost observate ca urmare a administrării unei doze orale unice de 400 mg moxifloxacină.
English: [Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
Romanian: [Numele inventat] este un antibiotic din clasa chinolonelor.
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă cu potenţial de evoluţie la insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol în asociere cu moxifloxacina (vezi pct. 4.8).
English: Therefore, do not take [Invented name] together with the following medicines: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Romanian: De aceea nu luaţi [Numele inventat] împreună cu următoarele medicamente: medicamente care fac parte din grupul antiaritmicelor (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramid, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), neurolepticelor (de exemplu fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă), al antidepresivelor triciclice, unele chimioterapice antibacteriene (de exemplu sparfloxacină, eritromicină intravenoas, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină), unele antihistaminice (de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină), şi alte medicamente (de exemplu: cisapridă, vincamină intravenoas, bepridil şi difemanil).
English: - If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately.
Romanian: - Dacă este afectată vederea sau apar alte efecte asupra ochilor, trebuie solicitat imediat consult oftalmologic.
English: Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.
Romanian: Alte grupuri speciale de populaţie Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici şi la cei subponderali.
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
Romanian: [Numele inventat] 400 mg comprimate filmate a fost testat în studiile clinice pentru tratament de maximum 14 zile.
English: Important information about some of the ingredients of [Invented name] 400 mg film-coated tablets [Invented name] tablets contain lactose.
Romanian: Informaţii importante despre unele componente ale [Numele inventat] 400 mg comprimate filmate [Numele inventat] comprimate conţine lactoză.
English: - Pelvic inflammatory disease may be caused by fluoroquinolone resistant Neisseria gonorrhoeae.
Romanian: - Afecţiunile inflamatorii pelviene pot fi cauzate de rezistenta Neissseria gonorrhoeae rezistentă la fluorochinolone.
English: - If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, consult your doctor before taking [Invented name].
Romanian: - Dacă suferiţi de epilepsie sau aveţi o afecţiune care vă predispune la convulsii, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua (Numele inventat).
English: - Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
Romanian: - Pacienţii cu antecedente familiale sau personale cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază sunt predispuşi la reacţii hemolitice la tratamentul cu chinolone.
English: Use should be with caution in patients with CNS disorders which may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
Romanian: Trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu tulburări ale SNC care pot predispune la convulsii sau care scad pragul de declanşare a acestora.
English: Avalox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Romanian: Comprimatele filmate de Avalox conţin 400 mg de clorhidrat de moxifloxacină.
English: Consult your doctor if you wish to stop taking your tablets before the end of the course of treatment.
Romanian: Întrebaţi medicul dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul înainte de termen.
English: If you stop taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi [Numele inventat] 400 mg comprimate filmate Dacă tratamentul cu acest medicament est[Numele inventat]e întrerupt prea devreme este posibil ca infecţia să nu fi fost complet tratată.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+
Romanian: Specii la care rezistenţa dobândită poate constitui o problemă Microorganisme aerobe gram-pozitiv Enterococcus faecalis*
English: Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - [Invented name] can change your heart's ECG.
Romanian: Înainte să luaţi [Numele inventat] 400 mg comprimate filmate (Numele inventat) poate să vă modifice ECG-ul.
English: Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului înainte de a continua tratamentul dacă aveţi simptome cum sunt apariţia bruscă a unei stări generale de rău şi/sau greaţă asociată cu îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţă de sângerare sau afecţiuni ale creierului provocate de tulburările hepatice apărute (simptome ale unei funcţii hepatice reduse sau o inflamare rapidă şi severă a ficatului).
English: - [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (see section 4.
Romanian: - [Numele inventat] poate provoca o inflamare severă şi rapidă a ficatului, care poate duce la o insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (vezi pct.4 Reacţii adverse posibile).
English: QT-prolongation is a known undesirable effect of moxifloxacin.
Romanian: Prelungirea intervalului QT este un efect secundar cunoscut al moxifloxacinei.
English: The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Romanian: Doza şi durata recomandată a tratamentului nu trebuie depăşite (vezi pct. 2 Înainte să luaţi (Numele inventat).,
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms
Romanian: Microorganisme aerobe gram-negativ
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the above infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin.
Romanian: [Numele inventat ] 400 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene de mai sus dacă sunt provocate de bacterii sensibile la moxifloxacină.
English: If you are unsure about what to do, consult your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă mai aveţi nelămuriri, consultaţi medicul sau farmacistul.
English: days
Romanian: 7 zile
English: The CHMP considered that QT-prolongation in PID should however be carefully addressed by the MAH in future PSURs.
Romanian: CHMP a considerat că prelungirea intervalului QT în BIP trebuie totuşi discutată cu atenţie de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în viitoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (PSUR).
English: If you are currently taking any medicine that decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
Romanian: Dacă luaţi orice medicamente care vă scad concentraţia de potasiu din sânge, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua (Numele inventat).
English: It became evident during the course of the variation preceding this referral that an empirical therapy of PID with moxifloxacin should be avoided due to the high portion of N. gonorrhoeae being resistant to moxifloxacin and other quinolones.
Romanian: În timpul procedurii de modificare care a precedat această sesizare a devenit evident că terapia empirică a BIP cu moxifloxacină trebuie evitată datorită procentului crescut de N. gonorrhoeae rezistente la moxifloxacină şi la alte chinolone.
English: - If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi probleme cu rinichii, aveţi grijă să beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
English: - If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi medicul, care vă va spune dacă [Numele inventat] este adecvat pentru dumneavoastră.
English: Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Romanian: Nu luaţi [Numele inventat] 400 mg comprimate filmate - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă, moxifloxacina, la oricare alt antibiotic chinolonic sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare) ale (Numele inventat) 400 mg comprimate filmate - Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
English: WHAT [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR
Romanian: CE ESTE (NUMELE INVENTAT) 400 MG COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01 MA 14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone, cod ATC:
English: Therefore in such cases empirical moxifloxacin should be co-administered with another appropriate antibiotic (e.g. a cephalosporin) unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Romanian: Prin urmare, în aceste cazuri moxifloxacina ar trebui administrată concomitent cu alte antibiotice adecvate ( de exemplu o cefalosporină) cu excepţia cazului când poate fi exclusă rezistenţa Neisseria gonorrhoeae la moxifloxacină.
English: Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp.
Romanian: Tratamentul cu moxifloxacină poate da rezultate fals negative pentru culturile de Mycobacterium spp. prin inhibarea creşterii micobacteriene.
English: No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară pană la severă sau la pacienţii trataţi prin dializă cronică, adică hemodializă şi dializă peritoneală ambulatorie continuă (vezi pct. 5.2 detalii suplimentare).
English: - Patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Romanian: Pacienţi cu istoric de boală/afecări a tendoanelor asociate cu tratamentul cu chinolone.
English: Ethmoid sinus
Romanian: Sinusul etmoid
English: Objections and concerns over the efficacy and safety of Avalox in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Romanian: În timpul modificării procedurii de recunoaştere reciprocă au fost ridicate obiecţii şi probleme privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului Avalox pentru indicaţiile propuse.
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: (Numele inventat) 400mg comprimate filmate nu sunt recomandate ca monoterapie în afecţiunile inflamatorii pelviene uşoare până la moderatate, trebuind administrate în asociere cu alte chimiterapice antibacteriene adecvate ( de exemplu o cefalosporină) datorită creşterii rezistenţei Neisseria gonorrhoeae la moxifloxacină , cu excepţia cazului în care poate fi exclusă rezistenta Neisseria gonorrhoeae la moxifloxacină (vezi pct.4.4 şi 5.1) .
English: Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Romanian: In vitro, moxifloxacina are activitate asupra unui spectru larg de agenţi patogeni gram-pozitiv şi gramnegativ.
English: - Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
Romanian: Antibioticele chinolonice pot provoca o sensibilitate sporită a pielii la lumina solarăsau la radiaţiile ultraviolete.
English: The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
Romanian: CHMP a considerat că, datorită apariţiei tulpinilor de N. gonorrhoeae rezistente la fluorochinolone, moxifloxacina nu trebuie utilizată pentru monoterapia empirică a BIP uşoare spre moderată, decât dacă rezistenţa la moxifloxacină poate fi exclusă.
English: - If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with quinolone antibiotics (see sections Take special care ... and 4.
Romanian: - Dacă aţi avut boli sau afectări ale tendoanelor asociate cu tratamentul cu antibiotice chinolonice (vezi pct. Aveţi grijă deosebită.