FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred uporabo mora zdravstveni delavec zagotoviti, da je bolnik prejel ustrezna navodila o uporabi pripomočka za samoaplikacijo tablet zdravila Zalviso, kot je potrebno za nadzor pooperativnih bolečin.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal helsepersonell påse at pasientene har fått tilstrekkelige instruksjoner om hvordan Zalviso administreringsenhet skal brukes, for å kunne egenadministrere tabletter etter behov ved behandling av smerter postoperativt.
Slovenian: Bolniki 10 minut po vsakem odmerku zdravila Zalviso ne smejo jesti ali piti in naj čim manj govorijo.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke spise eller drikke og snakke så lite som mulig i 10 minutter etter hver dose med Zalviso.
Slovenian: Tablet ne lomite, žvečite in ne pogoltnite.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke knuses, tygges eller svelges.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikih): alergijske reakcije, pomanjkanje interesa ali čustev, živčnost, zaspanost, nenormalni občutki na koži, težave s koordinacijo mišičnih gibov, krčenje mišic, pretirano povečanje refleksov, motnje vida, zmanjšan srčni utrip, suha usta, pretirano znojenje, izpuščaj, suha koža, mrzlica, šibkost.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter): allergiske reaksjoner, mangel på interesse eller emosjoner, nervøsitet, søvnighet, unormal følelse i huden, problemer med koordinering av bevegelser, muskelsammentrekninger, forsterkede reflekser, synsforstyrrelser, redusert hjertefrekvens, tørr munn, overdreven svetting, utslett, tørr hud, frysninger, svakhet.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zalviso Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zalviso Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Trajanje aktivnosti se lahko podaljša pri bolnikih s hudo jetrno in ledvično okvaro.
Norwegian Bokmål: Virkningsvarigheten kan være lengre hos pasienter med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.
Slovenian: Navodila zdravstvenega delavca za nastavitev pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso je treba natančno upoštevati.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene til helsepersonell om hvordan Zalviso administreringsenhet skal settes opp må følges nøye.
Slovenian: Tablete se pod jezikom raztopijo in jih ne smete lomiti, žvečiti ali pogoltniti.
Norwegian Bokmål: Tablettene løses opp under tungen og skal ikke knuses, tygges eller svelges.
Slovenian: Analgezija, ki jo povzroči sufentanil, je verjetno povezana z aktivacijo µ-opioidnih receptorjev, primarno v osrednjem živčnem sistemu, kjer spremeni procese, ki vplivajo na zaznavanje bolečine in na odziv nanjo.
Norwegian Bokmål: Analgesi indusert av sufentanil er antatt å være formidlet via aktivering av μ-opioidreseptorer primært innen CNS, som endrer prosesser som påvirker både oppfatningen av og responsen på smerte.
Slovenian: Pri titraciji odmerka zdravila Zalviso do analgetičnega učinka s strani bolnikov samih so bile povprečne koncentracije sufentanila v plazmi 60 do 100 pg/ml v dveh dneh uporabe, na kar starost, indeks telesne mase (ITM) ali blaga do zmerna okvara ledvic ali jeter niso imele vpliva.
Norwegian Bokmål: Når pasienter titrerte seg til en analgetisk effekt med Zalviso, var plasmakonsentrasjonen av sufentanil i gjennomsnitt 60-100 pg/ml over to dagers bruk, med ingen effekt basert på alder eller kroppsmasseindeks (KMI), eller lett til moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zalviso vsakih 20 minut so bile plazemske koncentracije v dinamičnem ravnovesju dosežene po 13 odmerkih.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Zalviso hvert 20. minutt ble steady state plasmakonsentrasjon oppnådd etter 13 doser.
Slovenian: Teratogenega učinka sufentanila pri podganah in kuncih ni bilo.
Norwegian Bokmål: Sufentanil var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
Slovenian: Med dajanjem sufentanila se dojenje ne priporoča zaradi tveganja opioidnih učinkov ali toksičnosti za dojenega novorojenca/dojenčka (glejte poglavje 4.9).
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved administrering av sufentanil på grunn av risikoen for opioide effekter eller toksisitet hos nyfødte/spedbarn som ammes (se pkt.
Slovenian: ≥ 1/100 in < 1/10
Norwegian Bokmål: ≥ 1/100 og < 1/10
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede uporabe sufentanila pri teh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede tilgjengelige data for bruk av sufentanil hos denne type pasienter.
Slovenian: ≥ 1/1.000 in < 1/100
Norwegian Bokmål: ≥ 1/1000 og < 1/100
Slovenian: Sufentanil je močan sintetični opioid z visoko selektivno vezavo na µ-opioidne receptorje.
Norwegian Bokmål: Sufentanil er et syntetisk, potent opioid med høyst selektiv binding til µ-opioidreseptorer.
Slovenian: Učinek embrioletalnosti se smatra kot posledica toksičnosti za samico.
Norwegian Bokmål: Den embryoletale effekten ble ansett være sekundær i forhold til toksisitet for moderdyret.
Slovenian: Vendar je treba zaradi omejenega števila preiskovanih bolnikov s hudo ledvično okvaro zdravilo Zalviso pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Men på grunn av det begrensede antall pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ble undersøkt, må Zalviso brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Slovenian: V preskušanjih 3. faze je bilo približno 20% vključenih bolnikov starejših (≥ 75 let starosti) in približno 30% vključenih bolnikov je bilo starih od 65 do 75 let.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 3-studier var ca. 20 % av de påmeldte pasientene eldre (≥ 75 år) og ca. 30 % var 65-75 år.
Slovenian: Interakcije z encimom citokroma P450-3A4
Norwegian Bokmål: Interaksjon med cytokrom P450-3A4-enzym
Slovenian: ≥ 1/10.000 in < 1/1.000
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10 000 og < 1/1000
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zalviso vpliva na vašo sposobnost vožnje ali uporabe strojev, saj lahko povzroči zaspanost, omotico ali motnje vida.
Norwegian Bokmål: Zalviso påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner siden det kan medføre søvnighet, svimmelhet eller synsforstyrrelse.
Slovenian: Sedativna zdravila, kot so benzodiazepini ali sorodne učinkovine
Norwegian Bokmål: Sedative legemidler, som benzodiapiner eller relaterte midler
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza koncentracij sufentanila v plazmi po uporabi zdravila Zalviso pri bolnikih in zdravih prostovoljcih (N = 700), vključno s 75 bolniki z zmerno in 7 bolniki s hudo ledvično okvaro, ni potrdila delovanja ledvic kot pomembne sospremenljivke za očistek.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av plasmakonsentrasjonen av sufentanil etter bruk av Zalviso hos pasienter og friske frivillige (N = 700), som inkluderte 75 pasienter med moderat og 7 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, identifiserte ikke nyrefunksjon som en betydelig kovariat for clearance.
Slovenian: Nizki odmerki intravenskega sufentanila, povezani z verjetno vagalno (holinergično) aktivnostjo, povzročajo blago bradikardijo in blago zmanjšan sistemski žilni upor brez pomembnega znižanja krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Lave doser av intravenøs sufentanil forbundet med sannsynlig vagal (kolinerg) aktivitet forårsaker mild bradykardi og lett redusert systemisk vaskulær motstand uten å senke blodtrykket betydelig (se pkt.
Slovenian: Sufentanil deluje kot polni agonist µ-opioidnih receptorjev.
Norwegian Bokmål: Sufentanil virker som en full agonist på µ-opioidreseptorer.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvenim delavcem
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Slovenian: Če zdravnik predpiše zdravilo Zalviso skupaj s sedativnimi zdravili, vam mora zdravnik omejiti trajanje sočasnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Dersom legen sier du skal ta Zalviso sammen med beroligende legemidler, bør varighet ved den samtidige bruken begrense av legen.
Slovenian: Pri drugi študiji pri podganah, ki so med organogenezo ploda prejemale 20-kratnik največjega odmerka pri človeku, ni bilo opaženih nobenih negativnih učinkov.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen negative effekter i en annen studie på rotter som ble behandlet med 20 ganger maksimal human dose i organogeseperioden.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet har blitt vist i dyreforsøk (se pkt.
Slovenian: Za ublažitev bolečine boste potem lahko po potrebi vzeli tableto.
Norwegian Bokmål: Da kan du ta en tablett etter behov for å lindre smerten.
Slovenian: Za primerjavo je biološka uporabnost po peroralni uporabi (zaužitju) pomembno nižja - 9%.
Norwegian Bokmål: Dette kan sammenlignes med en betydelig lavere biotilgjengelighet (9 % lavere) etter oralt inntak (svelget).
Slovenian: Zdravilo Zalviso se uporablja za zdravljenje akutne zmerne do hude pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Zalviso brukes også til behandling av akutt moderat til alvorlig smerte etter operasjon hos voksne.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z režimom odmerjanja zdravila Zalviso 15 mikrogramov sufentanila podjezično po potrebi z vsaj 20-minutnim intervalom premora v 72-urnem obdobju.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med Zalviso doseringsregime på 15 mikrogram sufentanil sublingvalt etter behov med et minimum blokkeringsintervall på 20 minutter over en periode på 72 timer.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo po razpravi in dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Zalviso na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Zalviso, z dopisom obveščeni o dostopu ali prejeli naslednja gradiva:
Norwegian Bokmål: Etter samtaler og samtykke med nasjonale kompetente myndigheter, må MAH sørge for at alt helsepersonell som er forventet å forskrive Zalviso gjennom et informasjonsbrev er informert om å ha tilgang til / være i besittelse av følgende:
Slovenian: Sublingvalna uporaba
Norwegian Bokmål: Sublingval bruk
Slovenian: Sufentanil se primarno presnavlja v jetrih in izloča z urinom in blatom.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres hovedsakelig i leveren og skilles ut i urin og faeces.
Slovenian: 40 podjezičnih tablet
Norwegian Bokmål: 40 sublingvaltabletter
Slovenian: Sufentanil prehaja skozi placento.
Norwegian Bokmål: Sufentanil går over i placenta.
Slovenian: Po enkratnem dajanju podjezičnih tablet sufentanila v odmerku 15 mikrogramov so poročali o povprečnem končnem razpolovnem času v razponu od 6 do 10 ur.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én sublingvaltablett med 15 mikrogram sufentanil, er det observert en median terminal halveringstid på 6 til 10 timer.
Slovenian: Sublingvalna uporaba.
Norwegian Bokmål: Sublingval bruk.
Slovenian: Teh zdravil ne smete uporabljati 2 tedna pred začetkom jemanja zdravila Zalviso ali sočasno z njim.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må ikke tas i 2 uker før eller samtidig med Zalviso.
Slovenian: Pogostnosti so bile določene na osnovi podatkov iz intravenskega dajanja sufentanila: pogosti - trzanje mišic; občasni - preobčutljivost, apatija, živčnost, ataksija, distonija, hiperrefleksija, upočasnjen srčni utrip in suha koža.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av disse ble basert på data fra intravenøs administrering av sufentanil: vanlige - muskelrykninger; mindre vanligeoverfølsomhet, apati, nervøsitet, ataksi, dystoni, hyperrefleksi, lavere hjertefrekvens og tørr hud.
Slovenian: Po zdravljenju bo zdravniško osebje vzelo pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso in neuporabljene tablete ustrezno zavrglo.
Norwegian Bokmål: Etter behandling vil medisinsk personell ta Zalviso administreringsenhet og kaste eventuelle ubrukte tabletter.
Slovenian: Podjezične tablete se jemljejo s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso, ki je sistem, ki ob aktivaciji aplicira enkratni odmerek.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene skal inntas ved bruk av Zalviso administreringsenhet, som er et system som leverer en enkeltdose ved aktivering.
Slovenian: Ena podjezična tableta vsebuje 15 mikrogramov sufentanila (v obliki citrata).
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 15 mikrogram sufentanil (som sitrat).
Slovenian: Zdravila Zalviso ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Zalviso er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovenian: Zdravniku še posebno povejte, če jemljete kaj od naslednjega: - Vsa zdravila, ki lahko vplivajo na način, kako vaše telo razgrajuje zdravilo Zalviso, npr.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer legen dersom du tar noen av følgende legemidler: - Legemidler som kan ha en effekt på måten kroppen din bryter ned Zalviso på, f.eks. ketokonazol, som brukes ved behandling av soppinfeksjoner.
Slovenian: Učinki sufentanila na prebavila obsegajo zmanjšanje propulzivne gibljivosti, zmanjšano sekrecijo in povečan mišični tonus (do spazmov) sfinktrov prebavil (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter av sufentanil omfatter nedsatt propulsiv motilitet, redusert sekresjon og økt muskeltonus (opp til spasmer) av sfinkterne i gastrointestinalkanalen (se pkt.
Slovenian: 1 vložek s 40 podjezičnimi tabletami
Norwegian Bokmål: 1 sylinderampulle med 40 sublingvaltabletter
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev osrednjega živčnega sistema, vključno z barbiturati, nevroleptiki ali drugimi opioidi, halogenimi plini in drugimi neselektivnimi depresivi osrednjega živčnega sistema (npr. alkohola) lahko poveča respiratorno depresijo.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CNS-dempende midler, inkludert barbiturater, nevroleptika eller andre opioider, halogengasser eller ikke-selektive CNS-dempende midler (f.eks. alkohol), kan føre til respirasjonsdepresjon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zalviso je sufentanil, ki sodi v skupino močnih zdravil za blaženje bolečine, imenovanih opioidi.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zalviso er sufentanil, som tilhører en gruppe sterke, smertestillende legemidler kalt opioider.
Slovenian: Analgetične koncentracije sufentanila v plazmi lahko povzročijo navzeo in bruhanje zaradi draženja kemoreceptorske sprožilne cone.
Norwegian Bokmål: Analgetisk plasmakonsentrasjon av sufentanil kan fremkalle kvalme og oppkast ved irritasjon av kjemoreseptor-triggersonen.
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek sufentanila je respiratorna depresija, ki lahko povzroči apnejo in zastoj dihanja (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen av sufentanil er respirasjonsdepresjon, som potensielt kan lede til apné og åndedrettsstans (se pkt.
Slovenian: Bolnikom sta vožnja in upravljanje s stroji dovoljena samo, če je od zadnjega dajanja zdravila Zalviso minilo dovolj časa.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør kun kjøre eller bruke maskiner hvis det har gått tilstrekkelig med tid etter den siste behandlingen med Zalviso.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede uporabe zdravila Zalviso pri teh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrenset med data om bruk av Zalviso hos slike pasienter.
Slovenian: Zalviso podjezične tablete imajo premer 3 mm in so ploske oranžne tablete z zaobljenimi robovi.
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingvaltabletter med diameter 3 mm er oransje, flate tabletter med avrundede kanter.
Slovenian: Zdravilo Zalviso se da pod jezik s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso.
Norwegian Bokmål: Zalviso legges under tungen ved bruk av Zalviso administreringsenhet.
Slovenian: Podjezične tablete so na voljo v vložkih; en vložek vsebuje 40 podjezičnih tablet.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene leveres i sylinderampuller; hver sylinderampulle inneholder 40 sublingvaltabletter.
Slovenian: Velika lipofilnost sufentanila omogoča, da ga lahko damo podjezično in da hitro nastopi analgetični učinek.
Norwegian Bokmål: Den høye vannløseligheten til sufentanil gjør at det kan administreres under tungen og gir hurtig innsettende analgetisk effekt.
Slovenian: Zdravilo Zalviso je indicirano za nadzorovanje zmerne do hude akutne pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Zalviso er indisert for behandling av akutt moderat til alvorlig postoperativ smerte hos voksne pasienter.
Slovenian: Zdravilo Zalviso je treba bolnikom z zmerno do hudo jetrno ali hudo ledvično okvaro dajati previdno (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Zalviso bør administreres med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Zalviso je na voljo v velikostih pakiranja 1 in 10, 20 vložkov in skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 40 (2 pakiranji po 20), 60 (3 pakiranja po 20) in 100 (5 pakiranj po 20) vložkov, kar ustreza 40, 400, 800, 1.600, 2.400 oz. 4.000 podjezičnim tabletam.
Norwegian Bokmål: Zalviso er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1 og 10, 20 sylinderampuller og flerpakninger som inneholder 40 (2 pakninger med 20), 60 (3 pakninger med 20) og 100 (5 pakninger med 20), tilsvarende henholdsvis 40, 400, 800, 1600, 2400 og 4000 sublingvaltabletter.
Slovenian: 10 minut po vsakem odmerku zdravila Zalviso ne smete jesti ali piti in čim manj govorite.
Norwegian Bokmål: Du må ikke spise eller drikke og bør snakke så lite som mulig i 10 minutter etter hver dose.
Slovenian: Respiratorna depresija
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon Apné
Slovenian: Povsem poln pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso bo brez dodatnega polnjenja delal do 72 ur.
Norwegian Bokmål: En fulladet Zalviso administreringsenhet virker i 72 timer uten å måtte lades på nytt.
Slovenian: 1 vložek s po 40 podjezičnimi tabletami 10 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami 20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami
Norwegian Bokmål: 1 sylinderampulle med 40 sublingvaltabletter 10 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver
Slovenian: Magnezijev stearat Barvilo sončno rumeno FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Paraoransje FCF-aluminiumslakk (E110)
Slovenian: Bolnike z zmerno do hudo jetrno ali hudo ledvično okvaro je treba skrbno spremljati glede možnega pojava simptomov prevelikega odmerjanja sufentanila (glejte poglavje 4.9).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for symptomer på overdosering av sufentanil (se pkt.
Slovenian: Sufentanil se primarno presnavlja s pomočjo humanega encima citokroma P450-3A4.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres hovedsakelig av det humane cytokrom P450-3A4-enzymet.
Slovenian: Zdravilo Zalviso podjezične tablete vsebujejo azobarvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingvaltabletter inneholder azofargestoffet paraoransje FCF-aluminiumslakk (E110), som kan fremkalle allergiske reaksjoner.
Slovenian: Zdravilo Zalviso podjezične tablete vsebujejo manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingivaltabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Slovenian: Zdravilo Zalviso vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Norwegian Bokmål: Zalviso inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Slovenian: Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), vsebuje natrij.
Norwegian Bokmål: Inneholder paraoransje FCF-aluminiumlakk (E110), inneholder natrium.
Slovenian: Sufentanil kot agonist µ-opioidnih receptorjev lahko povzroči spazme Oddijevega sfinktra.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan, som µ-opioidreseptoragonist, forårsake spasmer i Oddis sfinkter.
Slovenian: Za navodila glede nastavitve in ravnanja s pripomočkom za aplikacijo zdravila Zalviso pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om oppsett og håndtering av Zalviso administreringsenhet før administrering, se pkt.
Slovenian: EU/EU/1/15/1042/004 2 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami EU/EU/1/15/1042/005 3 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami EU/1/15/1042/006 5 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1042/004 2 x 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver EU/1/15/1042/005 3 x 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver EU/1/15/1042/006 5 x 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver
Slovenian: Po odstranitvi iz vrečice takoj vstavite v pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso.
Norwegian Bokmål: Etter at den er tatt ut av posen, skal sylinderampullen plasseres i Zalviso administreringsenhet øyeblikkelig.
Slovenian: Vendar so se epizode desaturacije kisika pojavile pri statistično značilno manjšem odstotku bolnikov po uporabi zdravila Zalviso podjezične tablete (19,8%) s pripomočkom za aplikacijo v primerjavi s skupino z intravensko analgezijo z morfinom, ki jo nadzirajo bolniki (30,0%).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en statistisk signifikant lavere prosentandel av pasienter som opplevde episoder med lav oksygenmetning etter administrering av Zalviso sublingvaltabletter (19,8 %) med administreringsenheten enn i IV PCA morfingruppen (30,0 %).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zalviso
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zalviso
Slovenian: so opazili po enkratnem in ponavljajočem dajanju, kar dokazuje, da obstaja predvidljivo in dosledno trajanje delovanja po večkratnem odmerjanju podjezičnih tablet.
Norwegian Bokmål: Lignende CST½-verdier ble observert ved både enkeltdosering og gjentatt administrering og viste at virkningsvarigheten er forutsigbar og koherent etter flere doser med sublingvaltabletter.
Slovenian: Študij s posebnimi populacijami s podjezičnimi tabletami sufentanila pri starejših bolnikih niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført spesielle populasjonsstudier med bruk av sublingvale sufentaniltabletter hos eldre pasienter.
Slovenian: Študij s posebnimi populacijami s podjezičnimi tabletami sufentanila pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført spesielle populasjonsstudier med bruk av sublingvale sufentaniltabletter hos pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon.
Slovenian: Zdravilo Zalviso podjezične tablete so na voljo v velikostih pakiranja po 1, 10 in 20 vložkih in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 40 (2 pakiranji po 20), 60 (3 pakiranja po 20) in 100 (5 pakiranj po 20) vložkov, kar ustreza 40, 400, 800, 1.600, 2.400 oz. 4.000 podjezičnim tabletam.
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingvaltabletter er tilgjengelige i pakningsstørrelser på 1, 10 og 20 sylinderampuller og i flerpakninger som inneholder 40 (2 pakninger med 20), 60 (3 pakninger med 20) og 100 (5 pakninger med 20) sylinderampuller, tilsvarende henholdsvis 40, 400, 800, 1600, 2400 og 4000 sublingvaltabletter.
Slovenian: Lokalno prenašanje
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse
Slovenian: Boljši učinek od placeba je bil dokazan v s placebom nadzorovanih preskušanjih 3. faze za primarni opazovani dogodek, glede na čas uteženo vsoto razlik v intenzivnosti bolečine od izhodišča v 48 urah (SPID48; P 0,001), in sekundarne opazovane dogodke, glede na čas utežene vsote razlik v intenzivnosti bolečine (P 0,004), celotno ublažitev bolečine (TOTPAR; P 0,004) in globalne ocene bolnika (P 0,007) v 24, 48 in 72 urah.
Norwegian Bokmål: Overlegenhet over placebo ble demonstrert i placebokontrollerte fase III-studier med det primære endepunktet tidsvektet sum av forskjell i smerteintensitet (SPID) fra baseline i løpet av 48 timer (SPID48; P 0,001), og de sekundære endepunktene tidsvektet SPID (P 0,004), total smertelindring (TOTPAR; P 0,004) og pasientenes samlede vurdering (P 0,007) i løpet av 24, 48 og 72 timer Etter 48 timer opplevde mer enn halvparten av pasientene i Zalviso-gruppen en relevant smertereduksjon (30 % responderrate) i disse studiene (visceral smerte 60 %, nociseptiv smerte 54,9 %).
Slovenian: Če opazite kateri koli zgoraj navedeni neželeni učinek, takoj prenehajte jemati zdravilo Zalviso in se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Zalviso dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor og kontakt øyeblikkelig lege eller sykepleier.