FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 5 Wie ist Ablavar aufzubewahren?
Swedish: 5 Hur Ablavar ska förvaras
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
German: Die mittlere Dialyse-Clearance lag im Bereich zwischen 16 - 32 ml/h/kg.
Swedish: Genomsnittlig dialysclearance var 16-32 ml/tim/kg.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Ihnen Ablavar verschrieben hat (den Radiologen), oder das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till den läkare som ger dig Ablavar (röntgenläkaren) eller personalen på sjukhuset/MR-avdelningen.
German: Vor der Verabreichung von Ablavar wird empfohlen, alle Patienten mittels Labortests auf Nierenfunktionsstörungen zu untersuchen.
Swedish: Före administrering av Ablavar rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
German: Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ablavar können allergieähnliche Reaktionen (anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen) auftreten, die gekennzeichnet sind durch:
Swedish: Ablavar kan vara förenat med allergiliknande reaktioner (anafylaktoida reaktioner / överkänslighetsreaktioner) som kännetecknas av:
German: Geschwollenes Gesicht, Kaltschweißigkeit
Swedish: Svullet ansikte, Kallsvett
German: In klinischen Studien mit Ablavar wurden keine spezifischen Hinweise auf mögliche Wechselwirkungen des Arzneimittels mit Labor-Testverfahren beobachtet.
Swedish: I kliniska prövningar med Ablavar observerades inga specifika tendenser som skulle tyda på att läkemedlet kan interagera med metoder för laboratorietester.
German: In vitro-Studien unter Verwendung von Mikrosomen der menschlichen Leber zeigten kein Potenzial zur Hemmung des Cytochrom P 450Enzymsystems.
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer indikerade inte någon potential för hämning av enzymsystemet cytokrom P 450.
German: Dieses Arzneimittel soll nur von Ärzten angewendet werden, die in der diagnostischen Bildgebung erfahren sind.
Swedish: Detta läkemedel skall användas endast av läkare med erfarenhet inom området diagnostiska undersökningar.
German: Gadofosveset wird in erster Linie über den Urin aus dem Körper ausgeschieden, daher ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Swedish: Eftersom gadofosveset utsöndras från kroppen huvudsakligen via urinen, skall försiktighet iakttas vid administrering till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
German: Muskelverspannung, Gefühl der Schwere
Swedish: Muskelspänning, Tyngdkänsla
German: Injektionslösung 15 ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning 15 ml
German: Dieses Arzneimittel darf bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn es unumgänglich ist.
Swedish: Detta läkemedel får inte användas till gravida kvinnor såvida det inte är absolut nödvändigt.
German: Verletzung, Vergiftung und verfahrensbedingte Komplikationen
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikatio ner
German: Daten aus klinischen Studien
Swedish: Data från kliniska prövningar
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Pruritus, Parästhesie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Vasodilatation, Brennen und Dysgeusie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var pruritus, parestesi, huvudvärk, illamående, vasodilatation, sveda och dysgeusi.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana
German: Gefühl der Schwere
Swedish: Känsla av tyngd
German: Die Zuverlässigkeit der Visualisierung des Lumens in Gefäßen mit einem Stent durch Ablavar wurde nicht untersucht.
Swedish: Tillförlitlighet av Ablavar för visualisering av lumen i kärl med stent har inte utvärderats.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Swedish: Mindre vanlig (≥ 1/1,000 till < 1/100)
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung ergaben eine Vakuolenbildung in den tubulären Zellen der Nieren sowie deutliche Hinweise auf eine Reversibilität dieses Effektes.
Swedish: Studier av toxicitet vid upprepad dosering visade på vakuolisering av njurtubuliceller, med starka belägg för effektens reversibilitet.
German: Die Plasma-Pharmakokinetik und die Proteinbindung von Gadofosveset wurden durch mittelschwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B) nicht signifikant beeinflusst.
Swedish: Gadofosvesets farmakokinetik och proteinbindning i plasma påverkades inte signifikant vid måttlig nedsättning av leverfunktionen (Child Pugh B).
German: • Falls bei Ihnen allergieartige Reaktionen auftreten, muss eine besondere ärztliche Versorgung erfolgen.
Swedish: • Du behöver läkarvård om en allergiliknande reaktion uppträder.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Swedish: Biverkningarna inom varje frekvensgrupp presenteras efter fallande allvarlighetsgrad.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Fosveset, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är fosveset, natriumhydroxid, saltsyra och vatten till injektionsvätskor.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
German: Es liegen allerdings keine Hinweise darauf vor, dass die Hämodialyse zur Prävention der nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Swedish: Det finns dock inget evidens för att hemodialys kan förebygga nefrogen systemisk fibros (NSF)
German: 3 Jahre Nach dem ersten Öffnen: Das Arzneimittel ist unmittelbar zu verwenden.
Swedish: Efter första öppnandet: läkemedlet skall användas omedelbart.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
German: Diagnostische Untersuchungen unter Anwendung von MRT-Kontrastmitteln sind unter der Aufsicht eines entsprechend geschulten Arztes mit einer umfassenden Kenntnis der korrekten Handhabung durchzuführen.
Swedish: Diagnostiska undersökningar som omfattar användningen av MR-kontrastmedel skall utföras under övervakning av en läkare med kompetens inom området och ingående kunskaper om den undersökning som skall utföras.
German: Das mit den Durchstechflaschen gelieferte, abziehbare Nachverfolgungsetikett sollte auf der Krankenakte des Patienten angebracht werden, um eine genaue Nachverfolgung des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen.
Swedish: Den avtagbara spårningsetiketten som medföljer injektionsflaskorna ska fästas i patientens journal för att möjliggöra noggrann dokumentering av vilket kontrastmedel innehållande gadolinium som använts.
German: Ablavar ist für die kontrastmittelverstärkte Magnetresonanz-Angiographie (CE-MRA) zur Visualisierung von Gefäßen im Abdominalbereich oder in den Extremitäten ausschließlich bei Erwachsenen mit vermuteter oder bekannter Gefäßerkrankung indiziert.
Swedish: Ablavar är indicerat för kontrastförstärkt magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) för att visualisera kärl i buk eller extremiteter hos endast vuxna personer med misstänkt eller känd kärlsjukdom.
German: In klinischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten, da nur geringe Mengen in die Muttermilch ausgeschieden werden und die Resorption aus dem Darm schwach ist.
Swedish: Inga effekter på barnet förväntas vid kliniska doser, på grund av de små mängder som utsöndras i mjölken och låg absorption från tarmen.
German: Nicht verwendetes Medizinprodukt oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
German: Wie auch bei anderen intravenös verabreichten Kontrastmitteln können im Zusammenhang mit der Verabreichung dieses Arzneimittels anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die durch kutane, respiratorische und/oder kardiovaskuläre Manifestationen gekennzeichnet sind und zum Schock führen können.
Swedish: I likhet med andra intravenösa kontrastmedel kan detta läkemedel framkalla anafylaktoida reaktioner / överkänslighetsreaktioner kännetecknade av kutana, respiratoriska och/eller kardiovaskulära manifestationer, som kan leda till chock.
German: Wegen des bestehenden Risikos schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen nach intravenöser Verabreichung von Kontrastmitteln sind Vorbereitungen für die Einleitung von Notfallmaßnahmen zu treffen, z. B. die Bereitstellung geeigneter Arzneimittel, eines Endotrachealtubus und eines Beatmungsgerätes.
Swedish: På grund av risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner efter intravenös administrering av kontrastmedel, är det nödvändigt med höjd beredskap för insättande av akuta åtgärder och därför skall exempelvis lämpliga läkemedel, en endotrakealtub och respirator finnas till hands.
German: Die Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
Swedish: Det har inte bevisats att detta läkemedel är säkert vid graviditet.
German: Es wird bei der Erkennung von Gefäßveränderungen eingesetzt, die bekanntermaßen oder vermutlich krankhaft sind.
Swedish: Det används för att lättare kunna upptäcka förändringar i blodkärl som man vet eller misstänker är onormala.
German: Es sollten ebenfalls Angaben zur verabreichten Dosis gemacht werden.
Swedish: Dosen som använts ska också dokumenteras.
German: Halluzinationen, ungewöhnliche Träume
Swedish: Hallucination, Abnorma drömmar
German: Bei einem Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und ungewöhnlich niedrigem Serumalbumin deuteten die Gesamt-Clearance und die Halbwertszeit von Gadofosveset auf eine schnellere Clearance im Vergleich zu Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und normalen Serumalbuminwerten hin.
Swedish: Hos en försöksperson med måttligt nedsatt leverfunktion och abnormt lågt serumalbumin indikerade såväl total clearance av gadofosveset som dess halveringstid att clearance var snabbare jämfört med försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion och normala serumalbuminnivåer.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Arterienverdickung aufgrund von Cholesterinablagerungen niedriger Blutdruck
Swedish: Förtjockning av artärer på grund av kolesterolinlagring Lågt blodtryck
German: In seltenen Fällen kann es bei Einnahme dieses Arzneimittels zu Schwindelanfällen oder Sehstörungen kommen.
Swedish: I sällsynta fall kan yrsel och synstörningar förekomma vid användandet av detta läkemedel.
German: Aufgrund mangelnder Daten zur wiederholten Verabreichung sollten Ablavar-Injektionen nicht wiederholt werden, wenn nicht mindestens 7 Tage zwischen den Injektionen liegen.
Swedish: Eftersom information om upprepad administrering saknas, ska injektion med Ablavar ej upprepas såvida inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
German: Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie weiter stillen oder nach der Verabreichung dieser Arznei das Stillen 24 Stunden lang unterbrechen sollten.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du bör fortsätta amma eller avbryta amningen under en 24-timmarsperiod efter att du har fått detta läkemedel.
German: Ablavar darf nicht angewendet werden:
Swedish: Använd inte Ablavar:
German: Dieses Arzneimittel wird gebrauchsfertig als klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung geliefert.
Swedish: Detta läkemedel levereras bruksfärdigt som en klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ablavar ist erforderlich:
Swedish: Var särskilt försiktig med Ablavar:
German: Verwirrtheit allergieähnliche Reaktionen
Swedish: Allergiliknande reaktioner
German: Die Effekte waren bei Ratten stärker ausgeprägt als bei Affen.
Swedish: Effekterna var kraftigare hos råtta än hos apa, sannolikt på grund av råttans högre njurclearance.
German: Phantomschmerzen in den Gliedmaßen niedrige oder erhöhte Kaliumwerte im Blut erhöhte Natriumwerte im Blut
Swedish: Låga eller höga halter av kalium i blodet Höga natriumhalter i blodet
German: Dieses Arzneimittel enthält 6,3 mmol Natrium (oder 145 mg) pro Dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) per dos.
German: Die Durchstechflaschen mit Ablavar sind nicht für die Entnahme mehrerer Dosen vorgesehen.
Swedish: Injektionsflaskor med Ablavar skall inte användas till uppdragning av flera doser.
German: In publizierten Studien konnte gezeigt werden, dass die MRA in Gegenwart metallischer Stents zu Artefakten führt.
Swedish: Publicerade studier har påvisat att MRA på patienter med metallstent kan ge artifakter.
German: Die Anwendung von Ablavar sollte bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostischen Informationen sind wesentlich und mittels nichtkontrastmittelverstärkter Magnetresonanztomographie (MRT) nicht zu beschaffen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Ablavar ska undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) (se avsnitt 4.4).
German: Fieber
Swedish: Feber
German: Gegebenenfalls kann dieses Arzneimittel mittels Hämodialyse unter Verwendung von High-Flux-Filtern aus dem Körper entfernt werden.
Swedish: Om nödvändigt kan läkemedlet avlägsnas från kroppen genom hemodialys med high-flux filter.
German: Die meisten Nebenwirkungen (80%) traten innerhalb von zwei Stunden auf.
Swedish: De flesta av biverkningarna (80 %) uppstod inom 2 timmar efter administreringen.
German: Die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt wird oder Ablavar über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Verabreichung unterbrochen wird, sollte im Ermessen des Arztes und der stillenden Frau liegen.
Swedish: Om amning ska fortsätta eller avbrytas under en period på 24 timmar efter administrering av Ablavar ska beslutas av läkaren och den ammande kvinnan.
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades, QT-Strecke im Elektrokardiogramm verlängert,
Swedish: Atrioventrikulärt block grad 1, EKG: förlängt QT-intervall,
German: Intravenöse Anwendung
Swedish: Intravenöst bruk
German: EU/1/05/313/001 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 10 ml - 1 Durchstechflasche EU/1/05/313/002 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 10 ml - 5 Durchstechflaschen EU/1/05/313/003 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 10 ml - 10 Durchstechflaschen EU/1/05/313/004 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 15 ml - 1 Durchstechflasche EU/1/05/313/005 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 15 ml - 5 Durchstechflaschen EU/1/05/313/006 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 15 ml - 10 Durchstechflaschen EU/1/05/313/007 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 20 ml - 1 Durchstechflasche EU/1/05/313/008 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 20 ml - 5 Durchstechflaschen EU/1/05/313/009 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 20 ml - 10 Durchstechflaschen
Swedish: EU/1/05/313/001 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvätska, lösning - intravenös användninginjektionsflaska (glas)- 10 ml- 1 injektionsflaska EU/1/05/313/002 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvätska, lösning - intravenös användninginjektionsflaska (glas)-10 ml-5 injektionsflaskor EU/1/05/313/003 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvätska, lösning - intravenös användninginjektionsflaska (glas)-10 ml-10 injektionsflaskor EU/1/05/313/004 Ablavar 0,25 mmol/ml injektionsvätska, lösning - intravenös användninginjektionsflaska (glas)-15 ml-1 injektionsflaska EU/1/05/313/005 Ablavar 0,25 mmol/ml injektionsvätska, lösning - intravenös användninginjektionsflaska (glas)-15 ml-5 injektionsflaskor EU/1/05/313/006 Ablavar 0,25 mmol/ml injektionsvätska, lösning - intravenös användninginjektionsflaska (glas)-15 ml-10 injektionsflaskor EU/1/05/313/007 Ablavar 0,25 mmol/ml injektionsvätska, lösning - intravenös användninginjektionsflaska (glas)-20 ml-1 injektionsflaska EU/1/05/313/008 Ablavar 0,25 mmol/ml injektionsvätska, lösning - intravenös användninginjektionsflaska (glas)-20 ml-5 injektionsflaskor EU/1/05/313/009 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvätska, lösning - intravenös användninginjektionsflaska (glas)-20 ml-10 injektionsflaskor
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 3. Oktober 2005
Swedish: Datum för första godkännande: 2005-10-03 Datum för senast förnyat godkännande:
German: Phlebitis,
Swedish: Pyrexi,
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Swedish: Infektioner och infestationer
German: • bei Ihnen vor kurzem eine Lebertransplantation durchgeführt wurde bzw. in Kürze durchgeführt werden soll.
Swedish: • dina njurar inte fungerar som de skall • du nyligen har genomgått eller snart kommer att genomgå en levertransplantation.
German: Die zu verabreichende Dosis dieses Arzneimittels richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Swedish: Läkemedelsdosen varierar beroende på din kroppsvikt.
German: 10-ml- und 20-ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ I mit Chlor- oder BromobutylElastomer-Stopfen und gebördelter Aluminiumkappe (Kunststoffscheibe).
Swedish: 10 och 20 ml färglösa typ I injektionsflaskor av glas med gummipropp av klor- eller brombutyl med aluminiumkapsyl (plastskiva).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie eine schwere Verfärbung, das Auftreten von Schwebstoffen oder ein defektes Behältnis bemerken.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du observerar svår missfärgning, förekomst av partiklar eller en defekt behållare.
German: Wie bei anderen diagnostischen Untersuchungen mit Kontrastmitteln wird die Überwachung des Patienten nach der Untersuchung empfohlen, insbesondere bei Patienten, mit anamnestisch bekannten Allergien, Nierenfunktionsstörungen oder unerwünschten Reaktionen.
Swedish: Liksom vid andra kontrastförstärka diagnostiska undersökningar, bör patienten observeras efter undersökningen, särskilt om patienten har en sjukdomshistoria med allergi, njurinsufficiens eller biverkningar.
German: Schwäche
Swedish: Svaghet
German: Das bei Anwendung von Gadofosveset erweiterte Zeitfenster für die Darstellung von Gefäßen lässt sich auf die aus der Plasmaproteinbindung resultierende höhere Relaxivität und längere Verweildauer im Gefäßlumen zurückführen.
Swedish: Det förlängda kärlbildtagningsfönster som gadofosveset ger förklaras av ökad relaxivitet och förlängd uppehållstid i kärlrum pga dess plasmaproteinbindning.
German: • Atembeschwerden und/oder Herz-/Puls-/Blutdruckstörungen, die zu Bewusstseinsstörungen führen können (respiratorische und/oder kardiovaskuläre Manifestationen, welche zum Schock führen können).
Swedish: • andningssvårigheter och/eller rubbningar i hjärta/pulshastighet/blodtryck vilket kan medföra medvetanderubbningar (reaktioner i andningsvägar, och/eller manifestationer i hjärta och blodkärl
German: Während einer Untersuchung darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden.
Swedish: Fler än en dos ska inte användas under en undersökning.
German: Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något av hjälpämnena.
German: Die Ergebnisse aus verschiedenen Untersuchungen von Plasma- und Urinproben zeigten, dass Gadofosveset nicht messbar metabolisiert wird.
Swedish: Biotransformation Studier på plasma- och urinprov indikerar att gadofosveset inte genomgår någon mätbar metabolism.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
German: Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypernatriämie, Appetitlosigkeit
Swedish: Hyperkalemi, Hypokalemi, Hypernatremi, Minskad aptit
German: Bei den Probanden mit Leberfunktionsstörung wurde ein leichter Rückgang der Elimination von Gadofosveset in den Fäzes (2,7%) im Vergleich zu den gesunden Probanden (4,8%) beobachtet.
Swedish: En något mindre elimination av gadofosveset via feces observerades hos försökspersonerna med nedsatt leverfunktion (2,7 %) jämfört med friska försökspersoner (4,8 %).
German: Die Datenakquisition im Steady-State kann nach Abschluss der dynamischen Messung beginnen.
Swedish: Steady state-bildtagning kan påbörjas efter det att den dynamiska skanningen har slutförts.
German: Die Dosis ist: 0,12 ml/kg Körpergewicht (entsprechend 0,03 mmol/kg Körpergewicht).
Swedish: Doseringen är: 0,12 ml/kg kroppsvikt (motsvarande 0,03 mmol/kg kroppsvikt).
German: A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Swedish: A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
German: Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße Geschmacksstörungen
Swedish: Stickningar eller domningar i händer och fötter Förändrad smakuppfattning
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche 5 Durchstechflaschen 10 Durchstechflaschen
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 5 injektionsflaskor 10 injektionsflaskor
German: In Zusammenhang mit der Anwendung anderer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats i samband med användning av andra kontrastmedel innehållande gadolinium (se avsnitt 4.4.
German: Druckgefühl
Swedish: Tryckande känsla
German: Kontrastmittel dürfen im Falle starker Verfärbung, bei Vorhandensein von Partikeln oder bei beschädigtem Behältnis nicht verwendet werden.
Swedish: Kontrastmedel skall inte användas om det är kraftigt missfärgat, innehåller partiklar eller om förpackningen är skadad.
German: Nach der Entnahme aus der Durchstechflasche ist die Lösung umgehend zu verwenden.
Swedish: När lösningen har dragits upp ur flaskan, skall den användas omedelbart.
German: Die meisten unerwünschten Wirkungen waren in ihrer Ausprägung leicht bis mittelschwer.
Swedish: De flesta oönskade reaktioner var lindriga eller måttliga i intensitet.
German: 10 ml Lösung enthalten 2,27 g, 15 ml Lösung enthalten 3,41 g und 20 ml Lösung enthalten 4,54 g Gadofosveset in einer Durchstechflasche.
Swedish: 10 ml lösning innehåller 2,27 g, 15 ml lösning innehåller 3,41 g och 20 ml lösning innehåller