FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Ergebnis bestätigt, was bereits zuvor in der Erasmus Phase I/II-Studie beobachtet werden konnte: Die HPLC-Analyse einer 1 Stunde nach Verabreichung von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid von einem Patienten entnommene Urinprobe, der 1,85 MBq Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid erhielt,
Portuguese: Esta evidência confirma o que foi verificado previamente no estudo de fase I/II Erasmus, em que a análise de HPLC de um espécime de urina recolhido 1 hora após a administração de oxodotreótido de lutécio (177Lu) de um doente a receber 1,85 MBq de oxodotreótido de lutécio (177Lu), indicou que a porção principal (91%) foi excretada sem alterações.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de forma a cumprirem os requisitos de segurança de radiação e de qualidade farmacêutica.
German: Bestes Ansprechen, ORR und DoR in der Erasmus Phase I/II-Studie bei holländischen Patienten mit GEP und bronchialen NETs - (FAS, N = 360)
Portuguese: Melhor resposta, TRO e DdR observadas no estudo de fase I/II Erasmus em doentes naturais dos Países Baixos com TNE GEP e brônquicos - (CAC, N = 360)
German: Zur Vermeidung von direktem Kontakt mit dem radioaktiven Arzneimittel (Durchstechflasche, Spritze) müssen qualitativ hochwertige (Latex/Nitril) Handschuhe getragen werden.
Portuguese: É necessário utilizar luvas de proteção de alta qualidade (látex/nitrilo) para evitar o contacto direto com o radiofármaco (frasco para injetáveis/seringa).
German: − Ein (1) Paar Zangen (zum Hantieren mit der Lutathera-Durchstechflasche)
Portuguese: − Um par de pinças (para o manuseamento do frasco para injetáveis de Lutathera)
German: Der Spiegel der Lösung in der Durchstechflasche sollte während der gesamten Infusion gleich bleiben.
Portuguese: O nível de solução no frasco para injetáveis deve permanecer constante durante toda a perfusão.
German: Nach Lutathera wurden Fälle von irreversiblen hämatologischen Pathologien, d. h. prämaligne und maligne Blutneoplasien (d. h. Myelodysplastisches Syndrom bzw. akute myeloide Leukämie) beobachtet.
Portuguese: Foram notificados casos de patologias hematológicas irreversíveis, ou seja, neoplasias do sangue prémalignas e malignas (ou seja, síndrome mielodisplásica e leucemia mieloide aguda, respetivamente) após o tratamento com Lutathera.
German: Für weitere Einzelheiten zur Behandlung von Patienten mit mild bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion, siehe Tabelle 5 und Abschnitt 4.4.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o tratamento de doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, consulte a Tabela 5 e a secção 4.4.
German: Die Anwendung von Lutathera ist mit einer Belastung durch Radioaktivität verbunden.
Portuguese: O uso de Lutathera envolve exposição a radioatividade.
German: Bei Patienten mit milder bis moderater Niereninsuffizienz wird vor der Behandlung mit Lutathera eine individuelle Nutzen-Risikoanalyse empfohlen, für weitere Einzelheiten siehe Abschnitt 4.2 (Tabelle 3) und Abschnitt 4.4.
Portuguese: É recomendado realizar uma avaliação da relação entre benefício e risco individuais antes do tratamento com Lutathera em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado; para informações adicionais consulte as secções 4.2 (Tabela 3) e 4.4.
German: Allgemeine Warnhinweise
Portuguese: Advertências de caráter geral
German: Schwangerschaft Es wurden keine Studien zur Reproduktionsfunktion bei Tieren mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a função reprodutora em animais com o oxodotreótido de lutécio (177Lu).
German: − Zwei (2) Infusionsständer
Portuguese: − Duas (2) hastes de perfusão
German: Zum Zeitpunkt des Cutoff-Datums für die post-hoc statistische Analyse betrug die Zahl der zentral bestätigten Krankheitsprogressionen oder Todesfälle im Lutathera-Arm 30 und im Octreotid LARArm 78 (Tabelle 9).
Portuguese: À data-limite para análises estatísticas post-hoc (30 de junho de 2016), o número de progressões de doença ou mortes centralmente confirmadas foi de 30 acontecimentos para Lutathera e 78 acontecimentos para octreótido LP (Tabela 9).
German: Refraktäre Zytopenie mit unilineärer Dysplasie
Portuguese: Citopenia refratária com displasia unilinhagem
German: Ophthalmischer Herpes zoster Grippe
Portuguese: Herpes zóster oftalmológico ( Gripe
German: Die Verwendung von Toilettenpapier bei jedem Mal ist obligatorisch.
Portuguese: É absolutamente necessário que use sempre papel higiénico.
German: • Die Kurznadel sollte so in die Lutathera-Durchstechflasche eingeführt werden, dass sie die radioaktive Lösung nicht berührt.
Portuguese: • A agulha curta deve ser introduzida no frasco para injetáveis de Lutathera, para que não entre em contacto com a solução radiofarmacêutica.
German: Den Patienten kann eine Kryokonservierung von Spermien und Eiern vor der Behandlung angeboten werden.
Portuguese: A preservação criogénica de esperma ou óvulos pode ser apresentada como opção para os doentes antes do tratamento.
German: PFS und OS in der Erasmus Phase I/II-Studie bei holländischen Patienten mit GEP und bronchialen NETs - (FAS, N = 360)
Portuguese: SSP e SG observadas no estudo de fase I/II Erasmus em doentes naturais dos Países Baixos com TNE GEP e brônquicos - (CAC, N = 360)
German: Leukozyturie
Portuguese: Leucocitúria
German: Die radioaktive Strahlung aus dem Brustkorb des Patienten sollte während der Infusion laufend ansteigen, während die Strahlung aus der LutatheraDurchstechflasche abnehmen sollte.
Portuguese: Durante a perfusão, a emissão de radioatividade do tórax do doente deve aumentar continuamente enquanto a pressão do frasco para injetáveis de Lutathera deve diminuir.
German: Thrombozytopenie2 Lymphopenie3
Portuguese: Trombocitopenia2 Linfopenia3
German: Orthostatische Hypotonie Phlebitis
Portuguese: Hipotensão ortostática Flebite
German: Abdominales Völlegefühl Diarrhö
Portuguese: Distensão abdominal Diarreia
German: Auf derselben Seite, an der die Paravasation aufgetreten ist, darf kein weiteres Arzneimittel verabreicht werden.
Portuguese: Não pode ser administrado qualquer medicamente no mesmo lado onde ocorreu extravasamento.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lutathera beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lutathera 3.
German: Lysin
Portuguese: Lisina
German: Osmolarität
Portuguese: Osmolaridade
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.
Portuguese: Se verificar efeitos secundários, consulte o seu médico de medicina nuclear.
German: Intravenöse Anwendung
Portuguese: Administração por via intravenosa
German: Handlung
Portuguese: Ação
German: Bei Patienten mit einer der folgenden Störungen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen.
Portuguese: Um doente que apresente qualquer das seguintes condições está mais propenso a desenvolver reações adversas.
German: Hinweise zur Empfehlungen im Fall einer Paravasation, siehe Abschnitt 4.4
Portuguese: Para recomendações em caso de extravasamento, consulte a secção 4.4.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ABSCHIRMBEHÄLTNIS AUS BLEI
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RECIPIENTE PROTETOR DE CHUMBO
German: Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Portuguese: Assim, devem tomar-se as precauções relativas à proteção contra radiação em conformidade com os regulamentos nacionais.
German: Besondere Vorsicht ist bei Lutathera geboten, - wenn Ihre Niere oder Ihre Harnwege nicht richtig ausgebildet sind - wenn Sie an Urininkontinenz leiden - wenn Sie eine milde bis mäßige chronische Niereninsuffizienz haben - wenn Sie früher eine Antikrebsbehandlung (Chemotherapie) erhalten haben - wenn Sie ein mild verändertes Blutbild aufweisen - Wenn bei Ihnen Knochenmetastasen gefunden wurden - wenn Sie früher mit irgendeiner Strahlentherapie behandelt wurden - wenn Sie innerhalb der letzten 5 Jahre an einem anderen Krebstyp erkrankt waren
Portuguese: - se tiver doença renal crónica ligeira a moderada - se já recebeu tratamento contra o cancro (quimioterapia) - se tiver contagens de células sanguíneas ligeiramente alteradas - se tiver metástases ósseas - se tiver recebido terapia com radionuclídeos - se teve outro tipo de cancro nos últimos 5 anos
German: Gastrointestinale Schmerzen Stomatitis
Portuguese: Dor gastrointestinal Estomatite
German: In der Erasmus Phase I/II-Studie erhielten 188 Patienten (52 %) während der Behandlung mit Lutathera begleitendes Octreotid LAR, 172 (48 %) erhielten kein begleitendes Octreotid LAR. Zwischen den Subgruppen konnte kein signifikanter Unterschied im PFS zwischen Patienten, die kein Octreotid LAR (25,4 Monate [95%-CI 22,8-30,6]) erhalten hatten, im Vergleich mit der Subgruppe, die eine Begleitbehandlung mit Octreotid LAR (30,9 Monate [95%-CI 25,6-34,8]) erhalten hatte, festgestellt werden (p=0.747).
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas, em termos estatísticos, entre o subgrupo de doentes que não recebeu octreótido LP (25,4 meses [IC: 95% 22,8-30,6]) e o subgrupo que recebeu tratamento concomitante com octreótido LP (30,9 meses [IC: 95% 25,6-34,8]) (p= 0,747).
German: Knochenmarkfunktions- und/oder Blutbildveränderungen Wegen möglichen Nebenwirkungen muss das Blutbild zu Behandlungsbeginn (at baseline), während der Behandlung und bis zur Auflösung einer eventuellen Toxizität überwacht werden (siehe Abschnitt
Portuguese: Perturbações na função da medula óssea e/ou contagem de células sanguíneas Devido aos potenciais efeitos indesejáveis, as contagens de leucócitos devem ser monitorizadas no início e durante o tratamento, até à resolução de qualquer toxicidade futura (ver secção 4.2).
German: Hepatische Kongestion Leberversagen
Portuguese: Congestão hepática Insuficiência hepática
German: • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min;
Portuguese: • Compromisso renal com depuração de creatinina < 50 ml/min;
German: Chronisch myelomonozytische Leukämie
Portuguese: Leucemia mielomonocítica crónica
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náusea Vómitos
German: Essigsäure, Natriumacetat, Gentisinsäure, Ascorbinsäure, DTPA, isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Ácido acético, acetato de sódio, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido pentético, injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
German: Für weitere Einzelheiten zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, siehe Tabelle 5 in Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o tratamento de doentes com compromisso renal, consulte a Tabela 5 na secção 4.2 e a secção 4.4.
German: • die Packungsbeilage
Portuguese: • O folheto informativo
German: • Knochenmetastasen;
Portuguese: • Metástases ósseas;
German: Die Hazard Ratio für Lutathera betrug 0,18 (95%-CI: 0,11-0,29), was für Patienten unter Behandlung mit Lutathera im Vergleich zur Behandlung mit Octreotid LAR einer 82%igen Reduktion des Risikos entspricht, zu progredieren oder zu sterben.
Portuguese: O rácio de perigo para Lutathera era de 0,18 (95% IC: 0,11 - 0,29), indicando uma redução de 82% no risco de um doente progredir ou morrer com Lutathera, quando comparado com octreótido LP.
German: Die Hazard Ratio für Lutathera betrug 0,21 (95%-CI: 0,14-0,33), was für Patienten unter Behandlung mit Lutathera im Vergleich zur Behandlung mit Octreotid LAR einer 79%igen Reduktion des Risikos entspricht, zu progredieren oder zu sterben.
Portuguese: O rácio de perigo para Lutathera era de 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), indicando uma redução de 79% no risco de um doente progredir ou morrer com Lutathera, quando comparado com octreótido LP.
German: Aus klinischen Studien und -Nachbeobachtung nach Markteinführung berichtete Häufigkeit von Nebenwirkungen
Portuguese: Frequência de reações adversas notificadas de ensaios clínicos e de vigilância pósmarketing
German: Bei kommerziellen Lösungen wird von einer Flussrate von unter 320 ml/h abgeraten.
Portuguese: Não são recomendadas taxas inferiores a 320 ml/h para soluções comerciais.
German: Wenn Sie nach der Behandlung Kinder haben möchten, ist eine genetische Beratung angezeigt.
Portuguese: É recomendado procurar aconselhamento genético se desejar ter filhos após o tratamento.
German: Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung
Portuguese: Lutathera 370 MBq/ml solução para perfusão
German: Ernste oder einige spezifische Nebenwirkungen auf Lutathera.
Portuguese: Reações adversas importantes ou algumas específicas a Lutathera.
German: Verminderte Pankreasenzyme Hepatozelluläre Schädigung Cholestase
Portuguese: Enzimas pancreáticas diminuídas Lesão hepatocelular Colestase
German: Gelegentlich und des Labyrinths Herzerkrankungen
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto
German: Maße am Injektionsort Unwohlsein im Brustkorb Brustschmerzen Pyrexie
Portuguese: Massa no local da injeção Mal-estar torácico Dor torácica
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Portuguese: Solução transparente, incolor a amarelada.
German: Schwere Herzinsuffizienz (definiert als Grad III oder IV gemäß NYHA-Klassifikation (New York Heart Association)
Portuguese: Interromper as administrações de Lutathera em doentes que tenham experienciado ou que estejam em risco de qualquer uma das seguintes condições durante o tratamento: Insuficiência cardíaca grave (definida com o grau III ou IV da classificação da New York Heart Association (NYHA))
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Einzeldosis-Durchstechflasche.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Frasco para injetáveis de dose única.
German: • Die Schlauchleitung sollte mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke vorbefüllt und dann mit einem vorher in den Arm des Patienten eingeführten Venenkatheter verbunden werden.
Portuguese: • O tubo deve ser enchido previamente com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) e, em seguida, ligado com um cateter venoso previamente introduzido no braço do doente.
German: Für die Verabreichung von Lutathera wird die Infusionsmethode mittels Schwerkraft empfohlen.
Portuguese: O método de perfusão recomendado para administração de Lutathera é o método da gravidade.
German: Für Patienten mit bekannten Gehirnmetastasen liegen keine Wirksamkeitsdaten vor; bei diesen Patienten ist eine individuelle Nutzen-Risikoabwägung unabdingbar.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia em doentes com metástases no cérebro conhecidas.
German: Lutetium-177 (177Lu) ist ein β--emittierendes Radionuklid mit einem maximalen Penetrationsbereich im Gewebe von 2,2 mm (mittlerer Penetrationsbereich von 0,67 mm), der ausreichend ist, um Zieltumorzellen abzutöten bei gleichzeitig begrenzter Wirkung auf benachbarte normale Zellen.
Portuguese: 2,2 mm (alcance de penetração médio de 0,67 mm), suficiente para matar células de tumor específicas com um efeito limitado em células normais vizinhas.
German: Die Durchstechflasche ist von einem in Kunststoff versiegelten, mit Blei abgeschirmten Behältnis umgeben.
Portuguese: O frasco para injetáveis está encerrado num recipiente protetor de chumbo selado em plástico.
German: Staphylokokken-Infektion Streptokokken-Bakteriämie
Portuguese: Infeções estafilocócicas Bacteremia estreptocócica
German: Sekundäre Hypothyreose Hypothyreose Diabetes mellitus
Portuguese: Hipotiroidismo secundário Hipotiroidismo Diabetes mellitus
German: Die Verabreichung von Lutathera soll durch das Öffnen der Schlauchverbindung, die mit der peripheren Vene des Patienten verbunden ist; anschließend wird das mit dem Beutel isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verbundene Infusionsset geöffnet.
Portuguese: A administração de Lutathera deve ser iniciada pela abertura do tubo ligado à veia periférica do doente e, em seguida, pela abertura do conjunto de perfusão ligado à bolsa da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
German: Für den Fall von dosisabhängiger Toxizität, siehe Tabelle 5.
Portuguese: Consulte a Tabela 5 em caso de toxicidade modificadora.
German: Vasodilatation Peripheres Kältegefühl Blässe
Portuguese: Vasodilatação Algidez periférica Palidez
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST SIND
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung der zu verabreichenden Radioaktivitätsmenge erforderlich, da sie einer höheren Strahlenexposition ausgesetzt sein könnten.
Portuguese: É necessário avaliar de forma ponderada a atividade a ser administrada, visto que é possível que ocorra uma exposição a radiação aumentada nestes doentes.
German: Müdigkeit1
Portuguese: Fadiga1
German: Einlage einer gastrointestinalen Sonde Stenteinlage Abszessdrainage Knochenmarksgewinnung Polypektomie
Portuguese: Introdução de tubo gastrointestinal Colocação de enxerto Drenagem de abcesso Colheita de medula óssea Polipectomia
German: Lutathera ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Portuguese: Lutathera deve ser administrado por via intravenosa.
German: Es wurde keine Transchelation von Lutetium von Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid in Serumproteine beobachtet.
Portuguese: A transquelação de lutécio do oxodotreótido de lutécio (175Lu) para proteínas séricas não se verificou.
German: Ausreichende Abschirmung ist zwingend erforderlich.
Portuguese: É obrigatória proteção adequada.
German: Wie wird Lutathera aufbewahrt?
Portuguese: Como conservar Lutathera
German: Nephrotoxizität Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid wird durch die Niere ausgeschieden.
Portuguese: Nefrotoxicidade O oxodotreótido de lutécio (177Lu) foi excretado pelo rim.
German: Trockene Haut Schwellung im Gesicht Hyperhidrose Generalisierter Pruritus
Portuguese: Erupção cutânea Xerose cutânea Cara inchada Hiperidrose Prurido generalizado
German: Hyperparathyreose
Portuguese: Hiperparatiroidismo
German: Die Infusion der Aminosäurenlösung muss 30 Minuten vor Beginn der Infusion mit Lutathera eingeleitet werden.
Portuguese: A perfusão de solução de aminoácidos deve ser iniciada 30 minutos antes do início da perfusão de Lutathera.
German: Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid
Portuguese: Lutathera 370 MBq/ml solução para perfusão Oxodotreótido de lutécio (177Lu)
German: Wenn die empfohlene begleitende Aminosäurenlösung über eine Zeitdauer von 4 Stunden verabreicht wird, wurde eine Reduktion der Strahlenexposition in der Niere von ungefähr 47 % berichtet.
Portuguese: Foi notificada uma redução média na exposição à radiação renal de cerca de 47% quando a perfusão concomitante de aminoácidos recomendada é administrada ao longo de 4 horas.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {TT.MM.JJJJ hh:mm MEZ}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: {DD MM AAAA hh:mm UTC}
German: Wenn der Patient nach der Behandlung Kinder haben möchte, ist eine genetische Beratung angezeigt.
Portuguese: É recomendado procurar aconselhamento genético se o doente desejar ter filhos após o tratamento.
German: Das pharmakokinetische Profil von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin
Portuguese: O perfil farmacocinético do oxodotreótido de lutécio (177Lu) em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min)
German: Die PFS Kaplan-Meier-Grafik für das volle Analyseset (full analysis set, FAS) am Cuttoff-Datum 24. Juli 2015 ist in Abbildung 3 dargestellt.
Portuguese: O gráfico Kaplan Meier de SSP para o conjunto de análises completo (CAC) é apresentado na Figura 3.
German: Die Prämedikation mit Antiemetika sollte 30 Minuten vor dem Beginn der Infusion der Aminosäurenlösung injiziert werden.
Portuguese: A pré-medicação com antieméticos deve ser injetada 30 minutos antes do início da perfusão da solução de aminoácidos.
German: sollten die weiteren Behandlungen mit der vollen Dosis (d. h. 7.400 MBq) erfolgen; falls aber nach Behandlung mit einer halben Dosis erneut eine DMT auftritt, muss die
Portuguese: Se meia dose for bem tolerada (ou seja, sem reincidência de TMD), a(s) administração(ões) de tratamento restante (s) devem continuar com dose completa (ou seja,
German: PFS Kaplan Meier Kurven von Patienten mit progressivem karzinoiden Mitteldarmtumor - Cutoff-Datum 30. Juni 2016 (Netter-1 Phase III Studie; FAS, N = 231)
Portuguese: Curvas Kaplan Meier de SSP de doentes com tumor carcinoide progressivo no intestino médio - data-limite: 30 de junho de 2016 (estudo de fase III NETTER-1; CAC, N=231)
German: Über die gesamte Infusionsdauer muss ein konstanter Druck in der Durchstechflasche aufrechterhalten werden.
Portuguese: Deve ser preservada pressão constante no interior do frasco para injetáveis durante toda a perfusão.
German: • Patienten mit Somatostatinrezeptor-negativen oder gemischt viszeralen Läsionen, basierend auf
Portuguese: • Doentes com recetor de somatostatina negativo ou lesões viscerais mistas (classificação de captação do tumor < 2) de acordo com imagiologia do recetor de somatostatina.
German: Bronchial Pankreatisch Vorderdarm** Mitteldarm Hinterdarm
Portuguese: Brônquico Pancreático Intestino inferior** Intestino médio Intestino superior
German: Lutathera darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid oder einen der in Abschnitt 6
Portuguese: Lutathera não deve ser usado - se for alérgico a oxodotreótido de lutécio (177Lu) ou a qualquer outro componentedeste medicamento (listados na secção 6) - se estiver grávida - se os rins estiverem gravemente debilitados
German: Die Aminosäurenlösung wird helfen, die Reabsorption von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid durch die proximalen Tubuli zu vermindern; dies führt zu einer deutlichen
Portuguese: A solução de aminoácidos vai ajudar a reduzir a reabsorção de oxodotreótido de lutécio (177Lu) pelos túbulos proximais, resultando numa redução significativa na dose de radiação renal (ver secção 4.2).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Não aplicável.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet GEP-NETs (mit Ausnahme von Neuroblastom, Neuroganglioblastom und Phaeochromozytom) keinen relevanten Nutzen von Lutathera bei Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Lutathera na população pediátrica na indicação de tratamento de TNEGEP (excluindo neuroblastoma, neuroganglioblastoma e feocromocitoma).
German: Ameisenlaufen Hepatische Enzephalopathie Parästhesie
Portuguese: Sensação de formigueiro Encefalopatia hepática Parestesia
German: Akute Pankreatitis Rektale Blutung Melanea
Portuguese: Pancreatite aguda Hemorragia retal
German: Übelkeit und Erbrechen
Portuguese: Náuseas e vómitos
German: Hyperbilirubinömie9
Portuguese: Hiperbilirrubinemia9
German: Pharmazeutischer Unternehmer Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
German: − Ein (1) Beutel isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (500 ml)
Portuguese: − Uma bolsa de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável (500 ml)
German: Nach einer Behandlung mit Lutathera können Krisen aufgrund exzessiver Ausschüttung von Hormonen oder bioaktiven Substanzen auftreten; deshalb sollte in einigen Fällen (z. B. Patienten mit schlechter medikamentöser Symptomkontrolle) eine Beobachtung der Patienten durch Hospitalisierung in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Como tal e em alguns casos, deve ser considerada a observação de doentes por hospitalização de um dia para o outro (p. ex. doentes com fraco controlo farmacológico de sintomas).
German: Octreotid LAR
Portuguese: Octreótido LP