FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V večini primerov so uporabljali hitrost infuzije do 4 ml na minuto.
Latvian: Vairākumā gadījumu izmantots infūzijas ātrums līdz 4 ml minūtē.
Slovenian: Preden začnete s spodaj opisanimi postopki, si vedno najprej umijte roke.
Latvian: Pirms veikt tālāk aprakstītās procedūras, vienmēr nomazgājiet rokas.
Slovenian: Potreben odmerek se določi po naslednji formuli:
Latvian: Nepieciešamās devas tiek aprēķinātas pēc šādas formulas:
Slovenian: Kri ne sme vstopiti v brizgo.
Latvian: Asinis nedrīkst iekļūt šļircē.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Slovenian: Pogostost odmerkov (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
Latvian: Ievadīšanas biežums (stundas)/Ārstēšanas ilgums (dienas)
Slovenian: Če se taki inhibitorji pojavijo, se lahko stanje pokaže kot nezadosten klinični odziv.
Latvian: Ja šādi inhibitori rodas, šis stāvoklis izpaužas kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializiran center za hemofilijo.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Slovenian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španija
Latvian: 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spānija
Slovenian: S podatki, ki so jih zbrali pri 73 bolnikih, starih od 7 mesecev do 60 let, so razvili populacijski farmakokinetični model.
Latvian: Izmantojot 73 pacientu datus vecumā no 7 mēnešiem līdz 60 gadiem, izveidots populācijas farmakokinētiskais modelis.
Slovenian: Pogostnost je ocenjena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums ir novērtēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do
Latvian: Retāk ≥ 1/1 000 līdz
Slovenian: Analiza varnosti 25 ovrednotenih bolnikov je dala varnostni profil, ki ustreza pričakovanjem.
Latvian: Drošuma analīze pēc 25 novērtējamu pacientu datiem parādīja gaidīto drošuma profilu.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Slovenian: Pomembno je, da dosledno upoštevate navodila v poglavju 4.2.
Latvian: Svarīgi sekot norādījumiem 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: • anafilaktična reakcija
Latvian: • Anafilaktiska reakcija
Slovenian: globoka venska tromboza*, tromboza*, tromboflebitis*
Latvian: dziļo vēnu tromboze*; tromboze*; tromboflebīts*
Slovenian: 6. mesec n = 23 povprečje ± SD
Latvian: 6. mēnesī n = 23 Vidēji ± SN
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih se lahko alergijske reakcije pojavijo pogosteje kot pri odraslih.
Latvian: Pediatriskā populācija Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem ir iespējamas alerģiskas reakcijas.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par genotoksiskumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: To je treba upoštevati pri pripravi in dajanju zdravila BeneFIX.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, sagatavojot un ievadot BeneFIX.
Slovenian: Če imate bolezen jeter ali srca ali če ste bili pred nedavnim operirani, je tveganje za zaplete s strjevanjem krvi (koagulacijo) zvečano.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai sirds slimība, vai nesen izdarīta operācija, tad pastāv paaugstināts asinsreces (koagulācijas) komplikāciju risks.
Slovenian: Nefrotski sindrom
Latvian: Nefrotiskais sindroms
Slovenian: Aplikacija (intravensko injiciranje):
Latvian: Ievadīšana (intravenoza injekcija):
Slovenian: • omotica, spremenjen okus
Latvian: • Reiboņi, izmainīta garšas sajūta
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
Slovenian: V dveh odprtih študijah so ugotovili, da je mogoče zdravilo BeneFIX varno uporabljati v odmerku 100 i.e./kg enkrat na teden.
Latvian: Divos atklātos pētījumos tika konstatēts, ka BeneFIX var droši ievadīt devā 100 SV/kg reizi nedēļā.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne mine.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz asiņošanas draudi ir novērsti.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Latvian: BeneFIX var lietot visām vecuma grupām.
Slovenian: (pre- in postoperativno)
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih podatkov je predstavljen v preglednici 1.
Latvian: Farmakokinētisko parametru kopsavilkums ir sniegts 1. tabulā.
Slovenian: To je še posebej pomembno ob zamenjavi laboratorija in/ali reagentov za testiranje.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja testu veic citā laboratorijā un/vai izmanto citus reaģentus.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu, kur ir arī saites uz citām interneta vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Slovenian: V MedDRA 17.1 ni prednostnega izraza (PT - Preferred Term).
Latvian: Netika atrasts atbilstošs MedDRA 17.1 ieteicamais termins.
Slovenian: Vendar zaradi razpolovnega časa zdravila (glejte poglavje 5.2) in omejenih podatkov iz farmakokinetičnih študij za režim enkrat na teden na splošno tega režima ni mogoče priporočiti za dolgotrajno profilakso pri bolnikih s hudo hemofilijo B.
Latvian: Tomēr zāļu eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. apakšpunktu) un ierobežotie farmakokinētisko pētījumu dati par devu režīmu reizi nedēļā neļauj ieteikt kopumā šo shēmu ilgtermiņa profilaksei smagas B hemofilijas pacientiem.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati pod nadzorom zdravnika, ki je izkušen v zdravljenju hemofilije.
Latvian: Ārstēšanai jābūt hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Slovenian: • nelagodje v prsnem košu (vključno z bolečino v prsnem košu)
Latvian: • Diskomforts krūtīs (ieskaitot sāpes krūtīs)
Slovenian: Možne so alergijske reakcije.
Latvian: Iespējamas alerģiskas reakcijas.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz panākts sadzīšanas process.
Slovenian: Тел.
Latvian: Tel.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8-24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato zdravljenje nadaljujte še vsaj 7 dodatnih dni, da aktivnost faktorja IX vzdržujete na 30 % do 60 % (i.e./dl).
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce adekvāti sadzijusi, pēc tam terapija vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu faktora IX aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl)
Slovenian: Pri dveh bolnikih so izvedli kirurški poseg (cirkumcizija in vstavitev katetra s portom).
Latvian: Diviem pacientiem tika veiktas ķirurģiskas procedūras (apgraizīšana un Port-a-Cath katetra ievietošana).
Slovenian: Poleg tega so pri 23 od teh bolnikov šest mesecev spremljali farmakokinetične parametre po večkratnem odmerjanju zdravila BeneFIX in ugotovili, da so v primerjavi s parametri, pridobljenimi pri prvotni oceni, nespremenjeni.
Latvian: Turklāt 23 no šiem pašiem pacientiem sešus mēnešus pēc atkārtotas BeneFIX ievadīšanas tika pārbaudīti farmakokinētiskie parametri un konstatēts, ka tie nav mainījušies, salīdzinot ar tiem, kas tika iegūti sākotnējā izvērtējumā.
Slovenian: Odrasli 18 do 60
Latvian: Pieaugušie 18 līdz 60
Slovenian: Izhodišče n = 24 povprečje ± SD
Latvian: Sākumstāvoklī n = 24 Vidēji ± SN
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos tupmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Pri teh stanjih je treba pretehtati korist zdravljenja z zdravilom BeneFIX v primerjavi s tveganjem za omenjene zaplete.
Latvian: Visās šajās situācijās jāizsver ieguvums, ko dotu ārstēšana ar BeneFIX, pret šo komplikāciju risku.
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o drugih hemostatičnih ukrepih.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā ir jāapsver alternatīvi hemostatiski pasākumi.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovenian: X 1,3 i.e./kg
Latvian: X 1,3 SV/kg
Slovenian: V primeru šoka se ravnajte po trenutno veljavnih medicinskih standardih za zdravljenje šoka.
Latvian: Šoka gadījumā jārīkojas saskaņā ar noteiktajiem medicīniskajiem standartiem šoka ārstēšanā.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX morate hraniti pri temperaturi do 30 °C in ga morate porabiti do datuma izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki.
Latvian: BeneFIX jāuzglabā temperatūrā līdz 30C, un tas jāizlieto, kamēr nav beidzies uz marķējuma norādītais derīguma termiņš.
Slovenian: Aktivnost (i.e.) določamo z enofaznim koagulacijskim testom po Evropski farmakopeji.
Latvian: Aktivitāte (SV) tiek noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas stadijas koagulācijas testu.
Slovenian: Bel/skoraj bel prašek in bister in brezbarven vehikel.
Latvian: Balts/gandrīz balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila BeneFIX, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Latvian: Nepārtrauciet lietot BeneFIX bez ārsta konsultācijas.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom BeneFIX ni sodelovalo dovolj oseb, starih 65 let ali več, da bi določili, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Latvian: BeneFIX klīniskajos pētījumos nebija iekļauti pietiekamā daudzumā 65 gadus veci un vecāki pacienti, lai noteiktu, vai viņiem iedarbība ir citādāka nekā jaunākiem pacientiem.
Slovenian: Ta bolnik je lahko nadaljeval zdravljenje z zdravilom BeneFIX brez anamnestičnega porasta inhibitorja ali anafilaksije (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Šis pacients varēja turpināt ārstēšanos ar BeneFIX bez turpmāka inhibitoru līmeņa pieauguma vai anafilakses (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na plodnost in na razvoj ploda niso bile izvedene.
Latvian: Nav veikti pētījumi par kancerogenitāti, fertilitātes un augļa attīstības traucējumiem.
Slovenian: za intravensko uporabo
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Slovenian: Povprečni  SD farmakokinetični parametri na osnovi posameznih Bayesovih ocen iz populacijske farmakokinetične analize
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē iegūto farmakokinētisko parametru vidējie lielumi  SN pēc individuāliem Beiesa (Bayes) vērtējumiem
Slovenian: • nezadosten odziv na zdravljenje (neuspešno zaustavljanje ali preprečevanje krvavitev)
Latvian: • Terapeitiskās atbildes reakcijas trūkums (nav iespējams apturēt asiņošanu vai no tās pasargāties)
Slovenian: Počasi izvlecite vso raztopino v brizgo.
Latvian: Lēnām ievelciet visu šķīdumu šļircē.
Slovenian: Primer: za porast koncentracije za 0,8 i.e./dl je formula sledeča:
Latvian: Piemērs: lai panāktu faktora atjaunošanos par 0,8 SV/dl, formulu lasa:
Slovenian: Priporočljivo je, da ob vsaki uporabi zdravila BeneFIX zabeležite ime in številko serije zdravila.
Latvian: Ieteicams ik reizi, kad lietojat BeneFIX, reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Slovenian: Odmerek in trajanje bosta odvisna od vaših individualnih potreb po nadomestnem zdravljenju s faktorjem IX in od tega, kako hitro vaše telo porabi faktor IX, kar bo treba redno nadzirati.
Latvian: Šī deva un tās darbības ilgums ir atkarīgs no Jūsu individuālajām vajadzībām pēc faktora IX aizstājterapijas un no tā, cik ātri Jūsu organisms izlieto faktoru IX, kas tiks regulāri kontrolēts.
Slovenian: Kontinuirana infuzija Dajanje s kontinuirano infuzijo ni odobreno in ni priporočljivo (glejte tudi poglavji 4.4 in 6.6).
Latvian: Ievadīšana ilgstošas infūzijas veidā nav apstiprināta un nav ieteicama (skatīt arī 4.4. un 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: V nekaterih primerih, predvsem pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši presledki med odmerjanjem ali večji odmerki.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai lielākas devas.
Slovenian: Starostna skupina (leta)
Latvian: Vecuma grupa (gadi)
Slovenian: Posebno v primeru večjih kirurških posegov je nujno treba natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja s pomočjo analize koagulacije (plazemska aktivnost faktorja IX).
Latvian: It īpaši lielu ķirurģisku operāciju gadījumos nepieciešama ir aizstājterapijas precīza kontrole, izmantojot koagulācijas analīzi (plazmas faktora IX aktivitāti).
Slovenian: • hiter srčni utrip, nizek krvni tlak
Latvian: • Ātra sirdsdarbība, zems asinsspiediens
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 24 ur 3-4 dni ali dlje, dokler ne izzvenita bolečina in akutna nezmožnost.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz sāpes un akūtā funkcijas nespēja ir likvidēta.
Slovenian: Vsaj 1 dan, dokler sodeč po bolečini krvavitev ne izzveni ali je dosežena ozdravitev.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana ir likvidēta, vadoties pēc sāpēm, vai arī ir panākta sadzīšana.
Slovenian: Operacije
Latvian: Operācijas
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila BeneFIX je najmanj 200 i.e./mg beljakovin.
Latvian: BeneFIX specifiskā aktivitāte nav mazāka par 200 SV/ mg proteīna.
Slovenian: Življenjsko ogrožajoče krvavitve
Latvian: Dzīvībai bīstamas asiņošanas.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja olbaltumvielām.
Slovenian: Dojenčki in otroci imajo večji očistek, večji volumen porazdelitve, krajši razpolovni čas in manjši porast koncentracije faktorja IX v primerjavi z mladostniki in odraslimi.
Latvian: Maziem bērniem bija augstāks klīrenss, lielāks izplatības tilpums, īsāks eliminācijas pusperiods un mazāks atjaunošanas līmeņa pieaugums nekā pusaudžiem un pieaugušajiem.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu pagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Trombotični dogodki
Latvian: Trombozes gadījumi
Slovenian: Analiza učinkovitosti v študiji 3090A1-301-WW je temeljila na 22 ovrednotenih pediatričnih osebah, ki so se zdravile profilaktično, vključno s 4 bolniki, ki so se zdravili po potrebi in so kmalu prešli na profilaktično zdravljenje.
Latvian: Efektivitātes analīzei pētījumā 3090A1-301-WW izmantoti dati par 22 novērtējamiem pediatriskiem subjektiem, kas ārstējās profilaktiskā režīmā, tostarp 4 subjektiem, kuriem lietošana pēc nepieciešamības bija nesen nomainīta pret profilaktisku ārstēšanu.
Slovenian: Naslednja preglednica nas lahko vodi pri odmerjanju v primerih krvavitev in operacije:
Latvian: Pēc sekojošās tabulas iespējams vadīties, nosakot devu asiņošanas un operāciju gadījumos.
Slovenian: Ker se hemofilija B pri ženskah pojavlja redko, izkušenj z uporabo faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
Latvian: Tā kā B hemofilija sievietēm sastopama reti, nav pieredzes par faktora IX lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Slovenian: • razvoj nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev)
Latvian: • Neitralizējošo antivielu (inhibitoru) veidošanās
Slovenian: Ocene farmakokinetičnih parametrov za zdravilo BeneFIX (75 i.e./kg) v izhodišču in v 6. mesecu pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo B Parameter
Latvian: Farmakokinētisko parametru izvērtējums BeneFIX (75 SV/kg) sākumstāvoklī un 6. mēnesī iepriekš ārstētiem B hemofilijas pacientiem
Slovenian: Končna faza ni nedvoumno raziskana zaradi pomanjkanja podatkov po 24 urah pri pediatričnih osebah, starih < 6 let.
Latvian: Terminālā fāze nav viennozīmīgi atspoguļota, jo par pediatriskiem subjektiem, jaunākiem par 6 gadiem, nebija datu par laikposmu, ilgāku par 24 stundām.
Slovenian: Pogostnost temelji na neželenih učinkih iz vseh vzrokov, ki so se pojavili med zdravljenjem v združenih kliničnih preskušanjih z 224 preskušanci.
Latvian: Biežums ir aprēķināts, balstoties uz jebkura cēloņa radītām ar ārstēšanu saistītām nevēlamām blakusparādībām, kas apkopotas klīniskajos pētījumos, kuros tika iesaistīti 224 pacienti.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Slovenian: Zato naj se faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je to nujno potrebno.
Latvian: Tāpēc faktoru IX grūtniecības un barošanas ar krūti laikā ieteicams lietot tikai tad, ja tam ir absolūta nepieciešamība.
Slovenian: Parametri, ki so jih ocenili s pomočjo končnega 2-prostornega modela, so prikazani v preglednici 2.
Latvian: Pēc galīgā 2 nodalījumu modeļa iegūtie parametri norādīti 2.tabulā.
Slovenian: Količino in pogostost uporabe zdravila je treba prilagoditi glede na klinično učinkovitost v posameznem primeru.
Latvian: Ievadāmā deva un ievadīšanas biežums atkarīgs no klīniskās efektivitātes katrā gadījumā individuāli.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BeneFIX
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BeneFIX lietošanas
Slovenian: Povprečni odmerek ( standardna deviacija) za profilakso je 63,7 ( 19,1) i.e./kg v presledkih od 3 do 7 dni.
Latvian: Vidējā profilaktiskā deva ( standarta novirze) bija 63,7 (19,1) SV/kg ar 3 līdz 7 dienu intervāliem.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali večji odmerki.
Latvian: Jaunākiem pacientiem var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai lielākas devas.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B aktivnosti faktorja IX ni ali je močno zmanjšana, tako da utegne biti potrebno nadomestno zdravljenje.
Latvian: B hemofilijas pacientiem faktora IX nav vai tā aktivitāte ir stipri samazināta, tādēļ var būt nepieciešama aizstājterapija.
Slovenian: Število potrebnih i.e. faktorja IX
Latvian: Nepieciešamais faktora IX SV skaits
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale do hude anafilaksije.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresējušas līdz smagai anafilaksei.
Slovenian: Zaradi možnosti trombotičnih zapletov je potreben klinični nadzor glede zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem, ko dajemo to zdravilo bolnikom z boleznimi jeter, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom, pri katerih obstaja nevarnost trombotičnih pojavov ali DIC.
Latvian: Sakarā ar trombotisku komplikāciju risku, jāuzsāk trombozes agrīno simptomu un patēŗiņa koagulopātijas klīniskā kontrole ar attiecīgu bioloģisku testēšanu, ordinējot šo produktu pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēc operācijām, jaundzimušiem zīdaiņiem vai pacientiem, kuriem ir trombozes vai DIK risks.
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Latvian: Plašāka hemartroze, asiņošana muskuļos vai hematoma.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX lahko zveča tveganje tromboze (nenormalnih krvnih strdkov) v telesu, če imate dejavnike tveganja za nastajanje krvnih strdkov, vključno s stalnim venskim katetrom.
Latvian: BeneFIX var palielināt trombozes (patoloģisku asins recekļu) risku Jūsu organismā, ja Jums ir riska faktori, kas veicina asins recekļu veidošanos, tajā skaitā pastāvīgs venozais katetrs.
Slovenian: Če ste si injicirali več zdravila BeneFIX, kot vam je priporočil zdravnik, nemudoma obiščite zdravnika.
Latvian: Ja Jūs injicējat vairāk BeneFIX, nekā Jums ieteicis ārsts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovenian: Kadar je rekonstituirano, zdravilo BeneFIX vsebuje polisorbat-80, za katerega je znano, da poveča hitrost izločanja di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilklorida (PVC).
Latvian: Pagatavots BeneFIX satur polisorbātu-80, par kuru ir zināms, ka tas paātrina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHF) ekstrakciju no polivinilhlorīda (PVH).
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Latvian: Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovenian: Potem ko ste gumijasti zamašek očistili, se ga ne dotikajte več z roko ali čimerkoli drugim.
Latvian: Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un ar to nekam nepieskarieties.
Slovenian: Vpliv zdravila BeneFIX na plodnost ni bil dokazan.
Latvian: BeneFIX ietekme uz fertilitāti nav izpētīta.
Slovenian: Dojenčki
Latvian: Zīdaiņi
Slovenian: Inhibitorji
Latvian: Inhibitori
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila BeneFIX za indukcijo imunske tolerance nista bili dokazani.
Latvian: Nav noteikta BeneFIX drošība un efektivitāte imūnās tolerances indukcijā.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Latvian: Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no faktora IX deficīta smaguma pakāpes, no asiņošanas vietas un smaguma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino lahko do uporabe hranite pri sobni temperaturi.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu pirms ievadīšanas var uzglabāt istabas temperatūrā.
Slovenian: Opomba: Če uporabite na infuzijo več kot eno vialo zdravila BeneFIX, morate vsako vialo rekonstituirati po zgornjih navodilih.
Latvian: Piezīme: ja infūzijai izmantojat vairāk par vienu BeneFIX flakonu, katrs flakons jāpagatavo, ievērojot iepriekš minētos norādījumus.
Slovenian: Kaj je zdravilo BeneFIX in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir BeneFIX un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: = telesna masa (v kg) X želeno zvišanje faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
Latvian: = ķermeņa masa (kg) X vēlamais faktora IX pieaugums (%) vai (SV/dl)
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna bolezen motnje koagulacije krvi zaradi zmanjšane ravni faktorja IX in povzroča obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano, bodisi zaradi nezgodne ali kirurške travme.
Latvian: B hemofilija ir ar dzimumu saistīts, iedzimts koagulācijas traucējums, ko izraisa pazemināts faktora IX līmenis, radot plašu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos vai nu spontāni, vai traumu un operāciju rezultātā.
Slovenian: Zato je treba natančno spremljati aktivnost faktorja IX v plazmi (le-ta meri sposobnost vaše krvi za strjevanje), da lahko ustrezno prilagodimo odmerke.
Latvian: Tāpēc rūpīgi jāseko faktora IX aktivitātei plazmā (tā nosaka spēju Jūsu asinīm veidot recekli), lai varētu atbilstoši koriģēt devas.
Slovenian: Saharoza, glicin, L-histidin, natrijev klorid, polisorbat 80.
Latvian: Saharoze, glicīns, L-histidīns, nātrija hlorīds, polisorbāts 80.
Slovenian: Nastajanje faktorja IX v telesu nadzira gen za faktor IX.
Latvian: Faktora IX veidošanos organismā kontrolē faktora IX gēns.
Slovenian: Aktivirani faktor IX v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII aktivira faktor X, ki povzroči pretvorbo protrombina v trombin.
Latvian: Aktivētais faktors IX kombinācijā ar aktivēto faktoru VIII aktivē faktoru X. Rezultātā protrombīns pārveidojas par trombīnu.
Slovenian: Če se taki inhibitorji pojavijo, se lahko to pokaže kot zvečanje količine zdravila BeneFIX, ki je običajno potrebna za zdravljenje krvavitev, in/ali kot nadaljnje krvavitve po zdravljenju.
Latvian: Ja šādi inhibitori rodas, tie var izpausties ar to, kā asiņošanas ārstēšanai nepieciešams palielināt BeneFIX devu, vai arī asiņošana pēc ārstēšanas turpinās.