FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le persone che hanno contatti con bambini recentemente vaccinati devono osservare una stretta igiene personale (ad es. lavare le mani dopo aver cambiato i pannolini dei bambini).
Slovenian: Osebe, ki so v stiku s pred kratkim cepljenim otrokom, morajo poskrbeti za ustrezno osebno higieno (npr. umivanje rok po menjavi plenic).
Italian: C Verificare che il tubo si sia aperto correttamente 1.
Slovenian: C Preverite, da ste tubo pravilno odprli 1.
Italian: Non tenere il corpo del tubo orale, potresti spremere parte del vaccino.
Slovenian: Ne držite telesa tube, saj lahko iz nje iztisnete nekaj cepiva.
Italian: • C'è una piccola punta all'interno della parte superiore del tappo - nel centro.
Slovenian: • V notranjosti vrha zaporke je majhna konica - v sredini.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato oralmente senza mescolarlo con nessun altro vaccino o soluzione.
Slovenian: Cepivo je treba aplicirati peroralno brez mešanja z drugimi cepivi ali raztopinami.
Italian: §NOTA: gli studi di impatto sono finalizzati a stabilire una relazione temporale ma non una relazione causale fra la malattia e la vaccinazione.
Slovenian: §OPOMBA: Namen študij vpliva je ugotoviti časovno povezanost med boleznijo in cepljenjem, ne vzročne povezanosti.
Italian: (7) NA: dato non disponibile.
Slovenian: (7) NP: ni podatka.
Italian: Controllare che la membrana sia stata perforata
Slovenian: Preverite, da ste prebodli membrano
Italian: Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha di recente assunto o potrebbe assumere altri medicinali o se ha di recente ricevuto altre vaccinazioni.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katerokoli drugo zdravilo, ali če je bil pred kratkim cepljen s katerimkoli cepivom.
Italian: • Controllare che il tubo non sia stato danneggiato né che sia già stato aperto.
Slovenian: • Preverite, da tuba ni poškodovana ali že odprta.
Italian: Inoltre, nove studi di impatto sull'ospedalizzazione per diarrea da tutte le cause condotti in Africa e in America Latina hanno mostrato una riduzione dal 14% al 57% fra 2 e 5 anni dopo l'introduzione del vaccino.
Slovenian: Poleg tega je devet študij vpliva na hospitalizacije zaradi driske zaradi vseh vzrokov, izvedenih v Afriki in Latinski Ameriki, pokazalo zmanjšanje od 14 % do 57 % dve do pet let po uvedbi cepiva.
Italian: Controllare la data di scadenza sulla barra di connessione.
Slovenian: Preverite datum roka uporabnosti na povezovalni ploščici.
Italian: • Sottomettere una domanda, al più tardi nel 2020, per modificare gli estremi dell'autorizzazione all'immissione in commercio al fine di rendere il medicinale privo di PCV.
Slovenian: • najkasneje do leta 2020 oddal vlogo za spremembo dovoljenja za promet, da bo zagotovil cepivo brez PCV.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: PRILOGA IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono usare questo vaccino.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Italian: Per separare un tubo orale dagli altri partendo da una estremità: a) Tenere la linguetta di uno dei tubi per uso orale per separala dagli altri.
Slovenian: Za ločitev ene tube od ostalih, začnite na enem koncu: a) Primite dno ene od krajnih tub, da jo ločite od ostalih.
Italian: In tali paesi sono stati osservati fino a 6 casi aggiuntivi per 100.000 bambini contro un'incidenza di fondo da 25 a 101 casi per 100.000 bambini (di età inferiore ad un anno) per anno, rispettivamente.
Slovenian: V teh državah so ugotovili do 6 dodatnih primerov na 100.000 dojenčkov v primerjavi z osnovno incidenco od 25 do 101 na 100.000 dojenčkov (mlajših od enega leta starosti) na leto.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Sospensione orale 1 tubo
Slovenian: peroralna suspenzija 1 tuba
Italian: Grave†
Slovenian: Hud†
Italian: Eventi avversi gravi sono stati osservati nel 5,1% dei bambini riceventi Rotarix in confronto al 6,8% di quelli riceventi placebo.
Slovenian: Resne neželene učinke so opazili pri 5,1 % otrok, ki so dobili cepivo Rotarix, in pri 6,8 % tistih, ki so dobili placebo.
Italian: Contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta uno di questi sintomi.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem, če se pri vašem otroku pojavi kateri izmed teh simptomov.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti:
Slovenian: Uradna sprostitev serije:
Italian: Il CHMP raccomanda di modificare i termini dell'autorizzazione (o delle autorizzazioni) all'immissione in commercio.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Italian: Questo prodotto contiene 9 mg di saccarosio e 13,5 mg di sorbitolo (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: Cepivo vsebuje 9 mg saharoze in 13,5 mg sorbitola (glejte poglavje 4.4).
Italian: g) Strapparlo dalla barra di connessione.
Slovenian: g) Povlecite jo od povezovalne ploščice.
Italian: • Questo vaccino è pronto all'uso - non mescolarlo con nient'altro.
Slovenian: • Cepivo je pripravljeno za uporabo - ni vam ga treba zmešati z ničemer.
Italian: Uno studio clinico condotto su un numero limitato di lattanti HIV positivi asintomatici o lievemente sintomatici non ha mostrato l'evidenza di problemi di sicurezza (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Klinična študija pri majhnem številu asimptomatskih ali blago simptomatskih HIV-pozitivnih dojenčkov ni pokazala očitnih težav z varnostjo (glejte poglavje 4.8).
Italian: (1) viene fornito il numero di casi completamente vaccinati (2 dosi), dei non vaccinati e dei controlli.
Slovenian: (1) Navedeno je število v celoti cepljenih (2 odmerka) in necepljenih primerov in kontrol.
Italian: • Molto raro: orticaria
Slovenian: • zelo redki: koprivnica (urtikarija)
Italian: • Somministrare il vaccino subito.
Slovenian: • Cepivo uporabite takoj.
Italian: Posizionare il bambino per somministrare il vaccino • Far sedere il bambino leggermente inclinato.
Slovenian: Namestite otroka za dajanje cepiva • Posedite otroka tako, da bo nagnjen rahlo nazaj.
Italian: 10a, 14 a settimana e 6 a, 10 a, 14 a settimana (Raggruppa te)
Slovenian: 10, 14 teden in 6, 10, 14 teden (združeno)
Italian: • Un tubo orale fornisce una dose di vaccino.
Slovenian: • Ena tuba vsebuje en odmerek cepiva.
Italian: Soggetti con disturbi di Immunodeficienza combinata grave (SCID) (vedere paragrafo 4.8)
Slovenian: Osebe s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID) (glejte poglavje 4.8).
Italian: In tal modo i tubi orali non utilizzati possono essere Impiegati per la vaccinazione successiva.
Slovenian: To morate narediti zato, da lahko neporabljene tube uporabite za naslednje cepljenje.
Italian: La somministrazione di Rotarix nei lattanti con immunodeficienza nota o sospetta, compresa l'esposizione ad un trattamento immunosoppressivo in utero, deve essere basata su una valutazione accurata dei potenziali rischi e benefici.
Slovenian: Uporaba cepiva Rotarix pri dojenčkih z znano imunsko pomanjkljivostjo ali sumom nanjo, vključno z in utero izpostavljenostjo imunosupresivnemu zdravljenju, mora temeljiti na natančni oceni možnih koristi in tveganj.
Italian: - Tubo spremibile dotato di una membrana e un tappo del tubo: 3 anni
Slovenian: - Tuba z membrano in pokrita z zaporko tube: 3 leta
Italian: Gastroenterite con effusione di virus vaccinale in bambini con patologia da Grave Immunodeficienza Combinata (SCID)
Slovenian: gastroenteritis z izločanjem cepilnega virusa pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID)
Italian: Questi ceppi sono diffusi in tutto il mondo.
Slovenian: Ti sevi krožijo po celem svetu.
Italian: • Controllare la data di scadenza.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Italian: Il bambino deve essere messo a sedere in posizione reclinata.
Slovenian: Otroka morate namestiti v pokončen položaj.
Italian: Una risposta immunitaria protettiva può non essere raggiunta in tutti i bambini vaccinati (vedere paragrafo
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Italian: Uno studio clinico condotto in America Latina ha valutato Rotarix in più di 20.000 soggetti.
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Latinski Ameriki, je cepivo Rotarix ovrednotila pri več kot 20.000 osebah.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo vaccino:
Slovenian: Pri tem cepivu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Italian: Cos'è Rotarix e a cosa serve
Slovenian: Kaj je cepivo Rotarix in za kaj ga uporabljamo
Italian: Efficacia dopo 2 dosi nella prevenzione della RVGE che comporta ospedalizzazione
Slovenian: Učinkovitost po 2 odmerkih za preprečevanje RVGE, ki povzroči sprejem v bolnišnico
Italian: Rotarix non deve essere iniettato in nessun caso.
Slovenian: Cepiva Rotarix se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene questi non si verifichino in tutti i bambini.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Italian: I dati dagli studi osservazionali di sicurezza effettuati in svariati paesi indicano che i vaccini rotavirus comportano un aumento del rischio di invaginazione intestinale, per lo più entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Slovenian: Invaginacija Podatki iz opazovalnih študij varnosti, opravljenih v več državah, kažejo, da cepiva proti rotavirusom spremlja povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju.
Italian: # Il numero dei casi sui quali sono state basate le stime di efficacia contro il G4P[8] era molto ridotto (1 caso nel gruppo con Rotarix e 2 casi in quello con Placebo)
Slovenian: # Število oseb, na katerih temelji ocena učinkovitosti proti G4P[8] je zelo majhno (1 oseba v skupini, ki je prejela cepivo Rotarix in 2 osebi v skupini, ki je prejela placebo).
Italian: Al fine di rafforzare l'attuale avvertenza sulla somministrazione di Rotarix ai neonati che hanno una immunodeficienza nota o sospetta, si raccomanda di aggiornare l'attuale avvertenza.
Slovenian: Z namenom, da se izboljša trenutno opozorilo o dajanju cepiva Rotarix dojenčkom z znano ali s sumom na imunsko pomanjkljivost, se priporoča posodobitev trenutnega opozorila.
Italian: Soggetti con malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che possono essere predisposti ad invaginazione intestinale.
Slovenian: Osebe z nekorigirano kongenitalno malformacijo gastrointestinalnega trakta, ki je lahko predispozicija za invaginacijo.
Italian: • Se il bambino è nato con una malformazione dell'intestino che potrebbe condurre ad invaginazione intestinale;
Slovenian: • če se je rodil z nepravilnostjo črevesja, ki bi lahko povzročila invaginacijo;
Italian: In nessun caso questo vaccino deve essere somministrato tramite iniezione.
Slovenian: To cepivo se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Italian: La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione per l'immunizzazione.
Slovenian: Blage okužbe niso kontraindikacija za cepljenje.
Italian: • Questo vaccino viene somministrato per via orale direttamente da un tubo singolo.
Slovenian: • To cepivo se daje peroralno - neposredno iz posamezne tube.
Italian: Togliere il tappo
Slovenian: Snemite zaporko
Italian: Effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Rotarix includono:
Slovenian: Med neželenimi učinki, opisanimi med obdobjem, ko je cepivo Rotarix na trgu, so:
Italian: Questo prodotto contiene saccarosio 1.073 mg (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Cepivo vsebuje 1.073 mg saharoze (glejte poglavje 4.4).
Italian: Non sono stati riportati casi di invaginazione intestinale.
Slovenian: Opisan ni bil noben primer invaginacije.
Italian: Deve essere osservato un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi.
Slovenian: Med obema odmerkoma mora miniti vsaj 4 tedne.
Italian: Altri medicinali e Rotarix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Rotarix
Italian: Viene fornito anche un adattatore di trasferimento, che permette di trasferire facilmente il solvente nel contenitore di vetro contenente la polvere per miscelare i differenti componenti del vaccino.
Slovenian: Priložen je tudi nastavek za prenos, ki omogoča enostaven prenos vehikla v stekleničko s praškom in s tem pripravo mešanice dveh različnih sestavin cepiva.
Italian: Rotarix può essere somministrato nei bambini, che erano nati prematuri, secondo lo stesso ciclo di vaccinazione, a condizione che la gravidanza sia durata almeno 27 settimane.
Slovenian: Pri nedonošenčkih se lahko cepivo Rotarix uporabi po enakem razporedu cepljenja, pod pogojem, da je nosečnost trajala vsaj 27 tednov.
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti takoj po odprtju vsebnika.
Italian: Rotarix non è previsto per l'impiego negli adulti.
Slovenian: Cepivo Rotarix ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Italian: Le due dosi del vaccino devono essere somministrate entro le 24 settimane di età, tuttavia sarebbe preferibile che venissero somministrate prima delle 16 settimane d'età.
Slovenian: Oba odmerka cepiva mora prejeti, preden dopolni 24 tednov, najbolje pa je, da ju prejme že pred dopolnjenim 16. tednom starosti.
Italian: Il profilo di sicurezza era simile tra i riceventi Rotarix e placebo.
Slovenian: Varnostni profil je bil pri prejemnikih cepiva Rotarix in placeba podoben.
Italian: Rotarix può essere somministrato con la medesima posologia ai neonati prematuri, nati dopo almeno 27 settimane di gestazione (vedere paragrafo 4.8 e 5.1).
Slovenian: Enako odmerjanje cepiva Rotarix lahko uporabimo pri nedonošenčkih, rojenih po vsaj 27 tednih gestacijske starosti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Italian: D. Conservare immediatamente le dosi rimanenti in frigorifero
Slovenian: D. Neporabljene odmerke takoj shranite nazaj v hladilnik
Italian: Se dimentica di tornare dal medico come prefissato, chieda consiglio al medico.
Slovenian: Če ste na predvideni obisk pozabili, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: In uno studio clinico, 100 neonati con infezione da HIV hanno ricevuto Rotarix o placebo.
Slovenian: V klinični študiji je 100 dojenčkov, okuženih s HIV, dobilo cepivo Rotarix ali placebo.
Italian: • non ha avuto un aumento di peso o non è cresciuto come atteso
Slovenian: • se telesna masa otroka ali rast ne povečujeta v skladu s pričakovanji;
Italian: Il personale sanitario, a titolo precauzionale, deve monitorare qualunque sintomo indicativo dell'invaginazione intestinale (gravi dolori addominali, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e /o febbre elevata) dal momento che i dati provenienti dagli studi osservazionali di sicurezza indicano un aumento del rischio di invaginazione intestinale nella maggior parte dei casi entro i 7 giorni successivi alla vaccinazione verso rotavirus (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Zdravstveno osebje mora, kot previdnostni ukrep, spremljati vse simptome, ki kažejo na invaginacijo (hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, krvavo blato, napihnjenost trebuha in/ali močno zvišano telesno temperaturo), saj podatki iz opazovalnih varnostnih študij kažejo povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju s cepivom proti rotavirusu (glejte poglavje 4.8).
Italian: Non si prevede che le infezioni da HIV asintomatiche e lievemente sintomatiche influiscano sulla sicurezza o sull'efficacia di Rotarix.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi asimptomatske ali blago simptomatske okužbe s HIV vplivale na varnost ali učinkovitost cepiva Rotarix.
Italian: Vaccino
Slovenian: Cepivo
Italian: TUBO
Slovenian: Tuba
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONE DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Italian: Nonostante un basso tasso di segnalazione di eventi di orticaria (cioè 0,013 casi per 100.000 dosi distribuite), alcuni casi spontanei hanno suggerito una possibile associazione tra la vaccinazione con Rotarix e l'orticaria.
Slovenian: 0,013 primerov na 100.000 distribuiranih odmerkov) nekateri spontano poročani primeri kažejo možno povezavo med cepljenjem s cepivom Rotarix in urtikarijo.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità per dose ripetuta.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: È importante che segua le istruzioni del medico o dell'infermiere/a per quanto riguarda le visite successive.
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate navodila zdravnika ali drugega zdravstvenega osebja glede ponovnega obiska zaradi cepljenja s tem cepivom.
Italian: Posizionare il tappo per aprire il tubo
Slovenian: Namestitev zaporke za odprtje tube
Italian: Rotarix è disponibile in confezioni da 50 tubi.
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranju po 50 tub.
Italian: Sicurezza in neonati prematuri
Slovenian: Varnost pri nedonošenčkih
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Rotarix per la profilassi post-esposizione.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Rotarix za postekspozicijsko profilakso niso na voljo.
Italian: Non richiede ricostituzione
Slovenian: Rekonstitucija ni potrebna.
Italian: b) Con l'altra mano, tenere la linguetta del tubo orale vicino.
Slovenian: b) Z drugo roko primite dno sosednje tube.
Italian: I segni possono includere dolore di stomaco grave, vomito persistente, sangue nelle feci, pancia gonfia e/o febbre alta.
Slovenian: Med znaki so lahko hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura.
Italian: Solo per somministrazione orale
Slovenian: Samo za peroralno uporabo
Italian: In un totale di quattro studi clinici, sono state somministrate circa 3.800 dosi di Rotarix formulazione liquida a circa 1.900 bambini.
Slovenian: V skupaj štirih kliničnih preskušanjih so uporabili približno 3.800 odmerkov tekoče oblike cepiva Rotarix pri približno 1.900 dojenčkih.
Italian: Collo
Slovenian: Vrat
Italian: Se il vaccino ricostituito deve essere conservato temporaneamente prima della somministrazione, riposizionare il cappuccio protettivo sull'applicatore orale.
Slovenian: Če rekonstituirano cepivo pred aplikacijo začasno shranite, na peroralni aplikator namestite zaščitni pokrovček.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, la conservazione del vaccino ricostituito non deve essere superiore a 24 ore e ad una temperatura tra 2°C e 25°C.
Slovenian: čas shranjevanja med uporabo ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2°C do 25 °C.
Italian: Il vaccino è pronto all'uso (non è necessaria ricostituzione o diluizione).
Slovenian: Cepivo je že pripravljeno za uporabo (brez rekonstitucije ali nadaljnjega redčenja).
Italian: Efficacia protettiva in America Latina
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Latinski Ameriki
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Slovenian: Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Italian: Sulla base di periodi prolungati di follow-up resta non chiaro se i vaccini rotavirus influiscano sulla incidenza globale di invaginazione intestinale (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Nepojasnjeno ostaja, ali cepiva proti rotavirusom vplivajo na celotno pogostnost invaginacije pri daljših obdobjih spremljanja (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Ci deve essere un foro nella parte superiore del tubo.
Slovenian: • Na vrhu tube mora biti luknjica.
Italian: La protezione clinica è stata valutata nella coorte ATP per efficacia, la quale include tutti i soggetti della coorte ATP per sicurezza che sono entrati nel periodo di osservazione interessato per l'efficacia.
Slovenian: Klinična zaščita je bila ocenjena v kohorti po protokolu za učinkovitost, ki vključuje vse preiskovance iz kohorte po protokolu za varnost, vključene v zadevno obdobje spremljanja učinkovitosti.
Italian: Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima che venga somministrato il vaccino.
Slovenian: Če veste, da vaš otrok ne prenaša določenih sladkorjev, o tem obvestite zdravnika, preden otrok prejme cepivo.
Italian: Come con tutti i vaccini, Rotarix può non proteggere completamente tutti i bambini che sono stati vaccinati contro le infezioni da rotavirus.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Rotarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb pred okužbami z rotavirusi.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze:
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Poročane neželene učinke so razvrstili glede na naslednjo pogostnost:
Italian: Ipersensibilità dopo precedenti somministrazioni di vaccino anti-rotavirus.
Slovenian: Preobčutljivost po predhodni aplikaciji cepiv proti rotavirusom.
Italian: Tali anticorpi proteggono contro la malattia causata da questi tipi di rotavirus.
Slovenian: Protitelesa ščitijo pred boleznijo, ki jo povzročajo ti serotipi rotavirusov.
Italian: Non ci sono dati sulla sicurezza, sulla immunogenicità o sulla efficacia quando Rotarix viene somministrato come prima dose e un altro vaccino anti rotavirus viene somministrato come seconda dose o viceversa.
Slovenian: Podatki o varnosti, imunogenosti in učinkovitosti cepljenja v primerih, ko je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Rotarix, za drugi odmerek pa drugo cepivo proti rotavirusom ali obratno, niso na voljo.
Italian: f) Torcere il tubo orale separato.
Slovenian: f) Zavrtite ločeno tubo.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Polvere: saccarosio, sorbitolo Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: saharoza, sorbitol Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Italian: Inoltre, l'RCP delle terapie immunosoppressive, come adalimumab, infliximab, include una raccomandazione di rinviare la somministrazione di vaccino vivo nei lattanti che sono stati esposti in utero a questi trattamenti.
Slovenian: Poleg tega je v SmPC-ju imunosupresivnih zdravil, kot so adalimumab, infliksimab, priporočilo, da se preloži cepljenje z živimi cepivi pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni tem zdravilom.
Italian: Per aprire il tubo orale separato: d) Tenere il tubo orale separato in posizione verticale.
Slovenian: Odpiranje ločene tube: d) Ločeno tubo držite pokončno.
Italian: N % ≥ 20U/ml [IC 95%]
Slovenian: % ≥ 20 e./ml [95 % IZ]
Italian: Per aprire il tubo
Slovenian: Odpiranje tube
Italian: 1 dose (1,5ml)
Slovenian: 1 odmerek (1,5 ml)
Italian: Segni di una reazione allergica possono includere rash cutaneo pruriginoso, respiro affannoso e gonfiore del viso o della lingua;
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in otekanje obraza ali jezika;
Italian: Il vaccino (1,5 ml di liquido) verrà somministrato per via orale.
Slovenian: Otrok bo cepivo (1,5 ml tekočine) prejel peroralno (skozi usta).
Italian: Non iniettare!
Slovenian: Ne injicirajte!