FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des atteintes hépatiques graves, y compris des élévations des transaminases sériques, et des cas d'hépatite auto-immune et d'insuffisance hépatique fulminanted'issue fatale ont été observés chez des patients ayant reçu Zinbryta (voir rubrique 4.8).
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia maksavaurioita, mukaan lukien seerumin transaminaasipitoisuuksien nousua, sekä kuolemaan johtaneita autoimmuunihepatiittitapauksia ja fulminantteja maksan vajaatoimintatapauksia (ks. kohta 4.8).
French: En cas de surdosage, les patients doivent être suivis et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Finnish: Hoito Yliannostustapauksessa potilas saattaa tarvita lääkärinhoitoa ja asianmukaista tukihoitoa.
French: Parties constitutives de la seringue préremplie de Zinbryta (Voir Figure C)
Finnish: Zinbryta-esitäytetyn ruiskun osat (ks. kuva C)
French: Les effets clés de cette modulation de la voie de signalisation de l'IL-2 potentiellement liée aux effets thérapeutiques du daclizumab dans la SEP comprennent une action antagoniste spécifique sur les réponses des cellules T activées et une expansion des cellules natural killer (tueuses naturelles) NK CD56bright immunorégulatrices, dont il a été prouvé qu'elles réduisaient de manière sélective les cellules T activées.
Finnish: Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen T-soluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56bright-tappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita T-soluja selektiivisesti.
French: Il est essentiellement « sans sodium » et peut être utilisé chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Finnish: Se on käytännöllisesti katsoen natriumiton, joten potilaat, joiden on rajoitettava natriumin saantia ruokavaliossaan, voivat käyttää sitä.
French: Instructions pour l'injection de Zinbryta
Finnish: Ohjeet Zinbrytan pistämiseen
French: Administration de votre injection Étape 5 : Retirez le capuchon du stylo de Zinbryta a.
Finnish: Vaihe 5: Poista Zinbryta Pen -kynän korkki a.
French: Une aiguille jalonnée, 0,5 pouce, de calibre 29, est pré-apposée à la seringue.
Finnish: Ruiskuun on kiinnitetty valmiiksi 29 G:n, 0,5 tuuman neula.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, le poids corporel était responsable de moins de 40 % de la variabilité inter-patient dans la clairance du daclizumab.
Finnish: Painon osuus daklitsumabin puhdistuman vaihtelussa potilaiden välillä on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 40 %.
French: Attention - ne replacez pas la protection de l'aiguille sur la seringue préremplie de Zinbryta.
Finnish: Varoitus - älä laita suojusta takaisin Zinbryta-esitäytetyn ruiskun päälle.
French: Il y a peu de données concernant l'utilisation concomitante de Zinbryta avec les traitements symptomatiques de la SEP actuellement.
Finnish: Zinbryta-valmisteen ja MS-taudin oireenmukaisten lääkehoitojen samanaikaisesta käytöstä on vain vähän tietoa.
French: Infection virale
Finnish: Virusinfektio
French: Dépression*
Finnish: Masennus*
French: Les patients sous Zinbryta peuvent recevoir des vaccins inactivés.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaville potilaille voidaan antaa rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia.
French: Dans les études cliniques, l'incidence des réactions cutanées était plus importante chez les patients traités par Zinbryta par rapport au placebo et à l'interféron bêta-1a en intramusculaire [18 % vs 13 % (placebo) ; 37 % vs 19 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)] ainsi que celle des réactions cutanées graves [< 1 % vs 0 % (placebo) ; 2 % vs < 1 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)].
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa ihoreaktioiden ilmaantuvuutta (18 % vs. 13 % [lumevalmiste]; 37 % vs. 19 % [interferonibeeta-1a (lihakseen annettuna]]) ja vakavien ihoreaktioiden ilmaantuvuutta (< 1 % vs. 0 % [lumevalmiste]; 2 % vs. < 1 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) verrattuna lumevalmisteeseen ja interferonibeeta-1a:han (lihakseen).
French: Des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Zinbryta.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu tuberkuloosi-infektioita.
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 24 semaines
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin heikentyneen viikolla 24
French: Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
French: L'efficacité de Zinbryta a été démontrée dans deux études (SELECT et DECIDE) réalisées chez des patients présentant une SEP avec poussées.
Finnish: Zinbryta-valmisteen teho aaltomaista MS-tautia sairastavien potilaiden hoidossa osoitettiin kahdessa tutkimuksessa (SELECT- ja DECIDE-tutkimukset).
French: • infection de la peau (folliculite, acné)
Finnish: • ihoinfektio (karvatupen tulehdus, akne)
French: Vérifiez la fenêtre de visualisation du médicament.
Finnish: Tarkista lääkeikkuna.
French: N'injectez pas directement dans le nombril.
Finnish: Älä pistä suoraan napaan.
French: Peau sèche
Finnish: Lasinen sylinteri
French: Étape 7 : Retirez le stylo de Zinbryta de votre site d'injection a.
Finnish: Vaihe 7: Poista Zinbryta Pen -kynä pistoskohdasta a.
French: Présentations : - Boîte contenant une seringue préremplie de 150 mg. - Emballage groupé de 3 mois contenant trois seringues préremplies de 150 mg (3 boîtes contenant 1 seringue chacune).
Finnish: - 3 kuukauden kerrannaispakkauksessa on kolme 150 mg:n esitäytettyä ruiskua (3 pakkausta, joissa kussakin 1 ruisku).
French: Inflammation des intestins (colite) : (Peu fréquente - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Finnish: Suolistotulehdus (paksusuolitulehdus) (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
French: • la contre-indication chez tous les patients présentant une hépatopathie ou une insuffisance hépatique préexistante ;
Finnish: • Olemassa oleva maksasairaus tai maksan vajaatoiminta on hoidon vasta-aihe kaikilla potilailla;
French: Une seringue préremplie de Zinbryta est contenue dans un stylo injecteur à ressort appelé Stylo Zinbryta.
Finnish: Jousikäyttöisessä Zinbryta Pen -injektiokynässä on esitäytetty Zinbryta-ruisku.
French: • jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
French: L'incidence des arrêts de traitement en raison de réactions cutanées a été de 4 % chez les patients traités par Zinbryta.
Finnish: Ihoreaktioiden takia lääkkeen lopettaneiden osuus Zinbryta-hoitoa saaneiden ryhmässä oli 4 %.
French: Les études cliniques réalisées avec le daclizumab ont concerné un nombre limité de patients âgés de plus de 55 ans, ce qui n'a pas permis de déterminer si cette population de patients répondait différemment à ce médicament par comparaison à des patients plus jeunes.
Finnish: Daklitsumabin kliinisissä tutkimuksissa oli vain pieni joukko yli 55-vuotiaita potilaita.
French: o Vous verrez peut-être des bulles d'air dans le médicament Zinbryta.
Finnish: o Zinbryta-liuoksessa voi näkyä ilmakuplia.
French: Il s'agit d'un type de médicament appelé anticorps monoclonal.
Finnish: Zinbryta-valmisteen vaikuttava aine on daklitsumabi, joka on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu lääke.
French: Le taux d'arrêt de traitement par Zinbryta en raison d'infections a été inférieur à 1 %.
Finnish: Infektioiden takia Zinbryta-hoidon lopettaneiden osuus oli < 1 %.
French: o le médecin et le patient ont parlé du risque d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale, de la nature imprévisible de ces réactions et de la necessité éventuelle de changer de traitement en cas de taux d'ALAT ou d'ASAT > 3 3 fois la LSN ;
Finnish: • Ennen hoidon (uudelleen)aloittamista on saatava vahvistus siitä, että: o lääkäri ja potilas ovat keskenään keskustelleet vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riskistä ja tällaisten reaktioiden ennalta-arvaamattomasta luonteesta sekä siitä mahdollisuudesta, että hoitoa on mahdollisesti vaihdettava, jos ASAT tai ALAT on > 3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden; o potilas ymmärtää saamansa informaation sisältävän riskin; o potilas on vastaanottanut kopion tiedotelomakkeesta; o potilas on saanut potilaskortin;
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques du daclizumab chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Finnish: Daklitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: Effets indésirables fréquents (Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
French: Coche verte visible
Finnish: Keltainen mäntä näkyvissä
French: La majorité des patients présentaient des réactions cutanées d'une sévérité légère ou modérée.
Finnish: Ihoreaktiot olivat vaikeusasteeltaan useimmiten lieviä tai keskivaikeita.
French: Succinate de sodium Acide succinique Chlorure de sodium Polysorbate 80
Finnish: Natriumsuksinaatti Meripihkahappo Natriumkloridi
French: • la solution est trouble ou des particules flottantes y sont visibles
Finnish: • jos liuos on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia
French: Fournitures dont vous avez besoin pour votre injection de Zinbryta
Finnish: Zinbryta-pistoksen pistämiseen tarvittavat tarvikkeet
French: • la seringue/le stylo est fissuré(e) ou cassé(e)
Finnish: • ruisku/kynä on murtunut tai rikkoutunut
French: Fournitures dont vous avez besoin pour votre stylo de Zinbryta :
Finnish: Zinbryta Pen -kynällä pistämiseen tarvittavat välineet:
French: • Consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sur la bonne manière de détruire la seringue usagée.
Finnish: • Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn ruiskun hävittämiseen.
French: Nombre moyen de nouvelles lésions T1 rehaussées par le Gd
Finnish: Uusien Gd-tehosteisten T1leesioiden keskimääräinen lukumäärä
French: • fatigue plus importante
Finnish: • lisääntynyt väsymys
French: Vous ne devez pas toucher, nettoyer ou manipuler la protège-aiguille.
Finnish: Älä koske, puhdista tai liikuta neulansuojusta, sillä voit saada neulanpistovamman tai lukita kynän.
French: Les schémas des études et les caractéristiques initiales sont présentés au Tableau 3.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty tutkimusasetelma ja tiedot potilaista lähtötilanteessa.
French: • De plus, il est conseillé aux professionnels de la santé de prendre les mesures suivantes pour minimiser les risques:
Finnish: • Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten suositellaan ryhtyvän seuraaviin toimenpiteisiin riskien minimoimiseksi:
French: • Ces recommandations actualisent les mesures provisoires qui avaient été introduites en juillet 2017 et directement communiquées aux professionnels de la santé au sein de l'UE.
Finnish: • Näillä suosituksilla päivitetään heinäkuussa 2017 käyttöön otettuja väliaikaisia toimenpiteitä, jotka ilmoitettiin suoraan terveydenhuollon ammattilaisille EU:ssa.
French: Il est injecté sous la peau une fois par mois.
Finnish: Sitä pistetään ihon alle kerran kuukaudessa.
French: Le réexamen de Zinbryta a débuté le 9 juin 2017 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin 9. kesäkuuta 2017 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
French: Une nouvelle communication écrite sera envoyée aux professionnels de la santé assortie des recommandations actualisées.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään uusi kirjallinen tiedonanto sekä päivitetyt suositukset.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 08/01/2018.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 08/01/2018.
French: Informations pour les professionnels des soins de santé
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
French: Les détails des recommandations aux patients et aux professionnels de la santé sont fournis ci-dessous.
Finnish: Jäljempänä annetaan yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
French: • Vous recevrez un formulaire à remplir pour indiquer que vous avez compris le risque pour le foie et la nécessité de procéder à des contrôles réguliers.
Finnish: • Saat täytettäväksesi lomakkeen, jolla osoitat, että ymmärrät maksaan liittyvät riskit ja tarpeen säännöllisille tarkastuksille.
French: Plus d'informations sont disponibles sur la page consacrée au médicament sur le site web de l'EMA.
Finnish: Lisätietoja on saatavilla EMAn verkkosivuston kyseistä valmistetta koskevalta sivulta.
French: • Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes et symptômes de problèmes hépatiques, tels que nausées inexpliquées (mal au cœur), vomissements, douleur abdominale, fatigue, perte d'appétit, jaunissement de la peau et du blanc des yeux et urine foncée.
Finnish: • Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy maksaongelmien oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ruokahaluttomuutta, ihon ja silmien keltaisuutta sekä tummavirtsaisuutta.
French: Un formulaire de reconnaissance sera mis à la disposition des patients pour confirmer qu'ils ont compris le risque.
Finnish: Saataville annetaan potilaille tarkoitettu vahvistuslomake, jolla potilaat vahvistavat ymmärtäneensä riskin.
French: Le réexamen des effets hépatiques de Zinbryta a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC), qui a publié des recommandations en octobre 2017.
Finnish: Zinbrytan maksavaikutusten arvioinnin teki EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka antoi suosituksia lokakuussa 2017.
French: La sclérose en plaques est une maladie caractérisée par une inflammation endommageant la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
Finnish: Multippeliskleroosi (MS-tauti) on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivää suojavaippaa.
French: Au cours d'études cliniques, 1,7 % des patients traités par Zinbryta ont présenté une réaction hépatique grave.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Zinbrytaa saaneista potilaista 1,7 prosentilla ilmeni vakavia maksareaktioita.
French: Si vous ne laissez pas contrôler votre foie de la manière requise, il est possible que votre médecin arrête de vous prescrire ce médicament.
Finnish: Jos et tarkistuta maksa-arvojasi vaaditulla tavalla, lääkemääräyksesi voidaan lopettaa.
French: − Informez les patients sur le risque d'atteinte hépatique, sur la manière de la reconnaître et sur la nécessité d'une surveillance régulière.
Finnish: − Kerro potilaille maksavaurion riskistä, vaurion tunnistamisesta sekä säännöllisen seurannan tarpeesta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a alors adopté l'avis final de l'EMA, qui a été transmis à la Commission européenne en vue de l'adoption d'une décision juridiquement contraignante.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) laati tämän jälkeen EMAn lopullisen lausunnon, joka toimitettiin Euroopan komissiolle laillisesti sitovan päätöksen tekemistä varten.
French: Ce réexamen a été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
French: − Surveillez les taux sériques de transaminases et de bilirubine des patients au moins une fois par mois et à un moment aussi proche que possible avant chaque administration et pendant 6 mois au maximum suivant l'arrêt du traitement.
Finnish: − Seuraa potilaiden seerumin transaminaasi- ja bilirubiinipitoisuuksia vähintään kuukausittain ja aina mahdollisimman lähellä valmisteen antamista sekä kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Plusieurs cas d'atteinte hépatique grave, y compris une hépatite de type immunitaire et une atteinte hépatique fulminante, ont été signalés.
Finnish: On raportoitu useista vakavista maksavaurioista, mukaan luettuina immuunivälitteisestä hepatiitista ja fulminantista maksavauriosta.
French: Zinbryta contient le principe actif daclizumab et a été autorisé dans l'UE en juillet 2016.
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine on daklitsumabi, ja sille myönnettiin myyntilupa EU:ssa heinäkuussa 2016.
French: • Indiquez à votre médecin les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments obtenus sans prescription et les compléments à base de plantes, car ils pourraient avoir un effet sur le foie.
Finnish: • Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, myös reseptivapaista lääkkeistä ja yrttivalmisteista, sillä nämä voivat vaikuttaa maksaan.
French: • Votre médecin surveillera régulièrement votre foie (en réalisant un test sanguin) pendant le traitement par Zinbryta et pendant 6 mois au maximum suivant l'arrêt du traitement.
Finnish: • Lääkäri tarkastaa maksasi säännöllisesti (verikokein) Zinbryta-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
French: − Examinez tous les patients actuellement traités par Zinbryta pour évaluer si le traitement est encore approprié chez ces patients.
Finnish: − Arvioi kaikki Zinbrytaa käyttävät potilaat sen selvittämiseksi, soveltuuko lääke heille edelleen.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea hyväksyi myös viraston lopullisen lausunnon.
French: • Au cours d'études cliniques, 1,7 % des patients traités par Zinbryta ont présenté une réaction hépatique grave, comme une hépatite auto-immune, une hépatite et un ictère.
Finnish: • Kliinisissä tutkimuksissa Zinbrytaa saaneista potilaista 1,7 prosentilla ilmeni vakavia maksareaktioita, kuten autoimmuunihepatiittia, hepatiittia tai keltatautia.
French: • Si vous êtes actuellement sous traitement par Zinbryta, votre médecin vérifiera si vous devez le poursuivre ou si vous devez passer à un autre traitement.
Finnish: • Jos käytät jo Zinbrytaa, lääkäri tarkastaa, onko hoitoa syytä jatkaa vai siirrytäänkö vaihtoehtoiseen hoitoon.
French: − Réalisez un dépistage de l'hépatite B ou C avant d'instaurer le traitement chez les nouveaux patients et adressez les patients présentant un résultat positif à un spécialiste du foie.
Finnish: − Suorita ennen hoidon aloittamista uusilla potilailla hepatiitti B tai hepatiitti C -infektiota koskevat testit ja lähetä positiivisen testituloksen saaneet potilaat maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin hoitoon.
French: − Ne prescrivez pas Zinbryta aux patients ayant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante car il est contre-indiqué chez ces patients.
Finnish: − Älä määrää Zinbrytaa potilaille, joilla on jo ennestään maksasairaus tai maksan vajaatoimintaa, sillä nämä ovat vasta-aiheisia kyseisillä potilailla.
French: Une SEP «récurrente» signifie que le patient présente des récidives de symptômes neurologiques.
Finnish: Aaltomainen tarkoittaa, että potilaalla on neurologisten oireiden pahenemisvaiheita.
French: Au terme du réexamen de Zinbryta, l'EMA confirme l'application de restrictions supplémentaires pour réduire le risque d'atteinte hépatique
Finnish: EMA on saattanut päätökseen Zinbrytaa koskevan arvioinnin ja vahvistanut lisärajoitukset maksavaurioiden riskin vähentämiseksi
French: Il est également possible que votre médecin arrête votre traitement et qu'il vous adresse à un spécialiste du foie.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää hoidon ja lähettää sinut maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin hoitoon.
French: • Zinbryta peut induire une atteinte hépatique de type immunitaire imprévisible et potentiellement fatale.
Finnish: • Zinbryta voi aiheuttaa arvaamattomia ja mahdollisesti hengenvaarallisia immuunivälitteisiä maksavaurioita.
French: Zinbryta est un médicament utilisé pour traiter certains patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.
Finnish: Zinbryta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu multippeliskleroosin aaltomaisen muodon hoitoon tietyillä potilailla.
French: − Il est recommandé d'arrêter le traitement chez les patients ayant des taux d'ALT ou d'AST supérieurs à 3 fois la LSN, indépendamment des taux de bilirubine.
Finnish: − On suositeltavaa keskeyttää hoito potilailla, joiden ALAT-tai ASAT-arvot ovat yli kolminkertaiset ULN-arvoon nähden bilirubiinipitoisuuksista riippumatta.
French: − Faites preuve de prudence chez les patients prenant simultanément d'autres médicaments présentant un potentiel hépatotoxique connu, y compris des médicaments obtenus sans prescription et des compléments à base de plantes.
Finnish: − Noudata varovaisuutta niiden potilaiden kohdalla, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, joilla voi tunnetusti olla maksatoksisia vaikutuksia (myös reseptivapaita lääkkeitä ja yrttivalmisteita).
French: • Chez certains patients, Zinbryta peut causer des problèmes hépatiques graves et potentiellement fatals.
Finnish: • Zinbryta voi aiheuttaa joillekin potilaille vakavia ja hengenvaarallisia maksaongelmia.
French: • En raison de ce risque, Zinbryta ne sera désormais administré qu'aux patients ayant tenté au moins deux autres traitements modifiant la maladie et ne pouvant être traités par aucun autre traitement de ce type.
Finnish: • Tämän riskin vuoksi Zinbrytaa määrätään tästä lähtien ainoastaan potilaille, jotka ovat kokeilleet vähintään kahta muuta taudinkulkua muuntavaa hoitoa ja joita ei voida hoitaa millään muulla tällaisella hoidolla.
French: − Il est recommandé de ne pas instaurer le traitement chez les nouveaux patients présentant des taux d'ALT ou d'AST égaux ou supérieurs à 2 fois la limite supérieure à la normale (LSN) ni chez les patients atteints d'affections auto-immunes autres que la sclérose en plaques.
Finnish: − Hoidon aloittamista ei suositella uusilla potilailla, joiden ALAT- tai ASAT-arvot ovat vähintään kaksinkertaiset normaaliarvon ylärajaan (ULN) nähden, tai potilailla, joilla on jokin muu autoimmuunisairaus kuin MS-tauti.
French: Le réexamen a permis de conclure qu'une atteinte hépatique de type immunitaire imprévisible et potentiellement fatale peut survenir pendant le traitement par Zinbryta et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Finnish: Arvioinnissa kävi ilmi, että Zinbryta-hoidon aikana ja jopa kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen voi ilmetä arvaamattomia ja mahdollisesti hengenvaarallisia immuunivälitteisiä maksavaurioita.
French: − Envisagez l'arrêt du traitement par Zinbryta chez les patients n'ayant pas obtenu une réponse adéquate au traitement ou lorsque les patients ne se conforment pas à la surveillance requise et planifiée de la fonction hépatique.
Finnish: − Harkitse Zinbryta-hoidon keskeyttämistä, jos riittävää vaikutusta ei ole saatu tai jos potilas ei noudata vaatimusta teettää suunniteltuja maksan toimintaa koskevia kokeita.
French: Utilisation de Zinbryta dans un groupe restreint de patients, accompagnée d'une surveillance stricte de la fonction hépatique
Finnish: Zinbrytaa suositellaan vain rajoitetun potilasryhmän käyttöön, ja maksaarvoja on seurattava tiukemmin
French: Le 9 novembre 2017, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son réexamen du médicament Zinbryta (daclizumab), utilisé pour traiter la sclérose en plaques, et a confirmé l'application de restrictions supplémentaires pour réduire le risque d'atteinte hépatique grave.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 9. marraskuuta 2017 päätökseen multippeliskleroosin hoitoon tarkoitetun Zinbryta-valmisteen (daklitsumabi) arvioinnin.