FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Gli esami del sangue saranno effettuati regolarmente per aiutare il medico a valutare se il trattamento sta funzionando.
Polish: Badania krwi będą wykonywane regularnie w celu ułatwienia lekarzowi określenia skuteczności prowadzonego leczenia.
Italian: In tale periodo vanno eseguiti test di gravidanza mensili di Routine.
Polish: W tym czasie co miesiąc należy wykonywać rutynowe testy ciążowe.
Italian: Non vi è alcuna particolare condizione di conservazione per le capsule confezionate nei blister.
Polish: Brak specjalnych warunków przechowywania kapsułek pakowanych w blistry.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 Giugno 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 Czerwca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 Lutego 2015
Italian: 2 g/dL riduzione dell'emoglobina durante qualsiasi periodo di 4 settimane durante il trattamento (riduzione della dose permanente)
Polish: ≥ 2 g/dl zmniejszenie stężenia hemoglobin w ciągu dowolnego 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni)
Polish: Osoby w podeszłym wieku ( 65 lat)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Italian: EURD) forniti dall'Articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e pubblicati sul portale web Europeo dei medicinali.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Italian: • Severi disturbi agli occhi
Polish: • Ciężkie zaburzenia oka.
Italian: Tuttavia la biodisponibilità assoluta è approssimativamente del 45-65 %, a causa del metabolismo di primo passaggio.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45% - 65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Italian: I pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza:
Polish: Zarówno pacjentki jak i pacjenci, podejmując aktywność seksualną, muszą podjąć specjalne środki ostrożności, jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę:
Italian: *La popolazione "Intent to treat" comprende 7 pazienti per i quali non può essere confermata una precedente terapia di almeno
Polish: *Populacja przeznaczona do leczenia (Intent to treat population) obejmuje 7 pacjentów, dla których nie zostało potwierdzone co najmniej 12 tygodniowe wcześniejsze leczenie.
Italian: *Genotipo 1 riceve il trattamento per 48 settimane **Genotipi 2, 3 ricevono 24 settimane di trattamento ***I risultati presentati derivano da un singolo punto di tempo.
Polish: * Genotyp 1 otrzymywał 48 tygodni leczenia ** Genotyp 2,3 otrzymywał 24 tygodni leczenia *** Przedstawione wyniki pochodzą z pojedynczego czasu badania.
Italian: Pazienti di sesso maschile e loro partner
Polish: Pacjenci i ich partnerki
Italian: Il tentativo di farsi del male è stato riportato anche in adulti, bambini e adolescenti.
Polish: Donoszono także o próbach samouszkodzeń występujących u dorosłych, dzieci oraz młodzieży.
Italian: • Effetti psichiatrici e sul sistema nervoso centrale (come depressione, pensieri suicidi, tentativo di suicidio e comportamento aggressivo, ecc.).
Polish: • Zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.).
Italian: • Incremento dei livelli dell'ormone correlato alla tiroide (TSH) in bambini e adolescenti
Polish: • Zwiększenie stężenia hormonu związanego z tarczycą (TSH) u dzieci i młodzieży.
Italian: Agli uomini le cui partner siano gravide deve essere raccomandato l'utilizzo di un preservativo per ridurre al minimo il rischio di cessione della ribavirina alla partner.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą zostać poinstruowani, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania rybawiryny partnerce.
Italian: Di questi, sessanta tre avevano una risposta sostenuta.
Polish: U sześćdziesięciu trzech spośród tych pacjentów uzyskano trwałą odpowiedź na leczenie.
Italian: Ipersensibilità al farmaco
Polish: Nadwrażliwość na leki
Italian: *Numero (%) di pazienti a. Definita come HCV-RNA inferiore al limite di determinazione utilizzando un test sperimentale RT-PCR alla fine del trattamento e durante il periodo di osservazione.
Polish: *Liczba (%) pacjentów a. Definiowana jako HCV RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
Italian: Assuma/somministri la dose dimenticata non appena possibile nello stesso giorno.
Polish: Należy możliwie jak najszybciej przyjąć/podać dziecku pominiętą dawkę tego samego dnia.
Italian: Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possano manifestarsi, essi possono necessitare, nel caso si presentassero, dell'attenzione di un medico.
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
Italian: Emoglobina in pazienti senza malattia cardiaca
Polish: Hemoglobina u pacjentów bez chorób serca
Italian: Pertanto la possibilità di interazioni basate sull'enzima P450 è bassa.
Polish: Dlatego ryzyko wystąpienia interakcji związanych z cytochromem P450 jest minimalne.
Italian: Discuta di questo argomento con il medico (vedere paragrafo "Non prenda Ribavirina Mylan").
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ribavirin Mylan").
Italian: Tuttavia, se è stata ottenuta una risposta alla settimana 12, vi è stata una lieve differenza nella SVR indipendentemente dal trattamento o dalla risposta precedente.
Polish: Jakkolwiek, jeśli uzyskano odpowiedź w 12 tygodniu, różnica w trwałej odpowiedzi wirusologicznej była niewielka, niezależnie od wcześniejszego leczenia lub wcześniejszej odpowiedzi.
Italian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Clearance apparente l/h/kg
Polish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Klirens l/h/kg
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1. dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Italian: 1 al mattino, 2 alla sera b2 al mattino, 2 alla sera
Polish: Patrz dawkowanie u dorosłych a 1 rano, 2 wieczorem b 2 rano, 2 wieczorem
Italian: Il paziente è stato osservato per due giorni in un reparto di medicina d'urgenza nel corso dei quali non è stato riscontrato alcuna reazione avversa da sovradosaggio.
Polish: Pacjent poddany był obserwacji na oddziale intensywnej opieki medycznej przez dwa dni, w czasie których nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych w związku z przedawkowaniem leków.
Italian: Corpo opaco bianco con "riba/200" impresso in verde e tappo opaco bianco con "riba/200" impresso in verde.
Polish: Biały, nieprzezroczysty korpus z zielonym nadrukiem „riba/200" i białe, nieprzezroczyste wieczko z zielonym nadrukiem „riba/200".
Italian: La problematica di sicurezza di maggior rilievo associata a ribavirina è l'anemia emolitica che si verifica nelle prime settimane di terapia.
Polish: Głównym problemem z zakresu bezpieczeństwa stosowania rybawiryny jest niedokrwistość hemolityczna występująca w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Italian: Risposta alla Settimana di Trattamento
Polish: Odpowiedź w tygodniu leczenia
Italian: - In funzione dei risultati di questi esami, il medico può modificare/aggiustare il numero di capsule rigide che lei o il bambino di cui si prende cura deve prendere, prescriverle una diversa confezione di questo medicinale, e/o modificare la durata di questo trattamento.
Polish: W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu liczby kapsułek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
Italian: • ha l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o ha mai avuto qualunque altro problema riguardante il sistema immunitario.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pacjent kiedykolwiek miał problemy z układem immunologicznym.
Italian: In tutti i tre gruppi di trattamento, i tassi di risposta virologica sostenuta erano simili.
Polish: We wszystkich trzech grupach leczenia odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną był podobny.
Italian: Nessuna risposta alla Settimana di trattamento
Polish: Brak odpowiedzi w tygodniu leczenia
Italian: Prenda sempre questo medicinale esattamente come il medico le ha detto.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Nello studio clinico C/I98-580, 1.530 pazienti mai trattati in precedenza, sono stati sottoposti a terapia con uno dei seguenti regimi di associazione:
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia skojarzonego:
Italian: La scelta della formulazione è basata sulle caratteristiche individuali del paziente (vedere paragrafo 4.1).
Polish: Wybór preparatu zależy od indywidualnych cech pacjenta (patrz punkt 4.1).
Italian: *HCV-RNA PCR test, con un limite inferiore di quantificazione di 27 UI/ml
Polish: * Test PCR HCV-RNA z dolną granica oznaczalności 27 j.m./ml
Italian: Disfunzione sessuale (non specificata)*
Polish: Zaburzenie czynności seksualnych (nieokreślone)*
Italian: Esantemi transitori non necessitano di interruzione del trattamento.
Polish: W przypadku wystąpienia przemijającej wysypki nie ma konieczności przerwania leczenia.
Italian: Genotipo 1 (n = 92) Genotipo 2/3/4 (n = 26)
Polish: Odpowiedź całkowitaa (n = 118) Genotyp 1 (n = 92) Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Italian: • ha avuto una precedente condizione cardiaca o ha una malattia del cuore.
Polish: • jeśli kiedyś występowały dolegliwości ze strony serca lub występuje choroba serca;
Italian: Pancitopenia: Ribavirina Mylan può causare una diminuzione delle piastrine e del numero dei globuli rossi e dei globuli bianchi quando usato in associazione a peginterferone.
Polish: Pancytopenia: Ribavirin Mylan może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz liczby białych i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.
Italian: La risposta sostenuta è stata valutata attraverso la frequenza di risposta dopo sei mesi dalla fine del trattamento.
Polish: Trwałą odpowiedź oceniano na podstawie wskaźnika odpowiedzi w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Italian: Non mastichi le capsule rigide.
Polish: Nie należy żuć kapsułek.
Italian: Nota: Per i pazienti con peso corporeo <47 kg, o che non sono in grado di deglutire le capsule, ribavirina soluzione orale è disponibile e deve essere utilizzata se pertinente.
Polish: Odnośnik: Dla pacjentów o masie ciała <47 kg lub którzy nie są w stanie połknąć kapsułki, rybawiryna jest dostępna w roztworze doustnym i w razie potrzeby należy ją stosować w tej postaci.
Italian: Potrebbe prendere in considerazione di chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a evidenziare sintomi di depressione o modifiche nel suo comportamento.
Polish: Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.
Italian: La ribavirina (Ribavirina Mylan), è un analogo nucleosidico sintetico che in vitro esplica un'attività contro l'RNA e il DNA di alcuni virus.
Polish: Rybawiryna (Ribavirin Mylan) jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
Italian: Nei casi in cui non sia prevista una raccomandazione posologica specifica, utilizzare la seguente dose: peso del paziente: <75 kg = 1.000 mg e >75 kg = 1.200 mg.
Polish: W przypadkach, w których brak jest szczególnych zaleceń dawkowania, należy stosować następujące dawkowanie: masa ciała pacjenta: <75 kg = 1000 mg, > 75 kg = 1200 mg.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: I pazienti con HCV-RNA negativo alla settimana 12 di trattamento hanno continuato il trattamento per 48 settimane e sono stati monitorati per ulteriori 24 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Polish: Pacjentów, u których stwierdzono ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia, kontynuowano leczenie przez okres 48 tygodni, a następnie obserwowano przez kolejne 24 tygodnie po leczeniu.
Italian: Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali reazioni avverse sospette utilizzando il sistema di segnalazione nazionale elencato nell'Appendice V*.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.*
Italian: Tossicità mitocondriale
Polish: Toksyczność mitochondrialna
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della transcriptasi inversa, codice ATC: J05A B04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy (z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy), kod ATC: J05A B04.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si consulti con lui prima di assumere questo medicinale.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Italian: La scelta della formulazione di ribavirina si basa sulle caratteristiche individuali del paziente.
Polish: Wybór postaci farmaceutycznej zależy od indywidualnych cech pacjenta.
Italian: • è allergico alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Italian: Non prenda più della dose raccomandata e la prenda per il periodo prescritto.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż zalecana dawka i stosować lek tak długo jak jest to wymagane.
Italian: Come nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti sono stati segnalati altri effetti indesiderati psichiatrici (ad esempio depressione, labilità emotiva e sonnolenza) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne zaburzenia psychiczne (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Italian: Pertanto i pazienti che avvertono spossatezza, sonnolenza o confusione durante il trattamento devono essere avvertiti di evitare di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
Polish: Dlatego należy ostrzec pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpi uczucie zmęczenia, senność lub splątanie, żeby nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali maszyn w ruchu.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorizzato da un medico esperto nella terapia dell'epatite cronica C.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Italian: La ribavirina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale di una dose singola (Tmax media = 1,5 ore), seguita da una rapida distribuzione e da fasi prolungate di eliminazione (le emivite di assorbimento, distribuzione ed eliminazione per dose singola sono rispettivamente 0,05, 3,73 e 79 ore).
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Italian: Ribavirina Mylan deve essere usato in terapia di associazione come descritto nel paragrafo 4.1.
Polish: Produkt leczniczy Ribavirin Mylan należy stosować w leczeniu skojarzonym zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
Italian: *AUC12 (ng.h/ml) per ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) per interferone alfa-2b
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla rybawiryny; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b
Italian: In particolare, un decremento percentile medio di crescita lineare dal basale alla fine del follow-up a lungo termine è stato più importante nei bambini in età prepuberale (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W szczególności zmnejszenie średniego percentyla wzrostu od rozpoczęcia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji był najbardziej wyraźny u dzieci w wieku przedpokwitaniowym (patrz punkt 4.4).
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 13
Polish: Wyniki badania są przedstawione w Tabeli 13.
Italian: Valore di p b
Polish: poziom istotności b
Italian: Biopsie epatiche sono state ottenute prima e dopo il trattamento nello Studio 1 ed erano disponibili per 210 dei 412 soggetti (51 %).
Polish: Biopsje wątroby przeprowadzano przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu w Badaniu 1. bioptaty wątroby uzyskano od 210 pacjentów z 412 badanych (51%).
Italian: I risultati di questi studi mostrano che ribavirina in monoterapia non ha alcun effetto nell'eliminare il virus dell'epatite (HCV-RNA) o nel migliorare l'istologia epatica dopo 6 o 12 mesi di terapia e 6 mesi di follow up.
Polish: Wyniki tych badań wykazały, że rybawiryna w monoterapii nie ma wpływu na eliminację wirusa zapalenia wątroby (HCV-RNA) lub poprawę w badaniu histologicznym wątroby po 6 do 12 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Italian: Dopo la sospensione del trattamento si verifica un recupero totale entro uno o due cicli di spermatogenesi (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Po zaprzestaniu podawania całkowite ustąpienie zaburzeń czynności jąder spowodowanych przez rybawirynę następuje w ciągu jednego lub dwóch cykli spermatogenezy (patrz punkt 4.6).
Italian: È stato arruolato un totale di 118 pazienti: 57 % maschi, 80 % caucasici e 78 % genotipo 1, 64 %  12 anni di età.
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57% płci męskiej, 80% rasy kaukaskiej, i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku  12 lat.
Italian: Adulti:  12 g/dL (femmine);  13 g/dL (maschi)
Polish: Dorośli: ≥ 12 g/ dl (kobiety); 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/ dl (dziewczynki); 12 g/dl (chłopcy)
Italian: Cerchi immediatamente assistenza medica se sviluppa sintomi di una grave reazione allergica (come difficoltà a respirare, affanno o orticaria), mentre sta assumendo questo trattamento.
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza w razie wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak problemy z oddychaniem, świszczący oddech lub pokrzywka) podczas stosowania tego leczenia.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Polish: 6.3 Okres ważności Butelki:
Italian: In pazienti coinfettati con HCV/HIV, sono disponibili limitati dati di efficacia e sicurezza (N = 25) in soggetti con conta CD4 inferiore a 200 cell/l.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa (N = 25) u pacjentów z liczbą CD4 poniżej 200 komórek /μl.
Italian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Polish: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Italian: La diminuzione nel tasso medio di crescita lineare nel primo anno del periodo follow-up a lungo termine è stata più importante nei bambini in età prebuberale.
Polish: Zmniejszenie średniego percentyla wzrostu po 1 roku długotrwałej obserwacji było najbardziej wyraźne wśród dzieci w wieku przedpokwitaniowym.
Italian: Tabella 9 Risposta virologica alla settimana 12 di trattamento, risposta alla fine del trattamento, tasso di ricaduta* e Risposta Virologica Sostenuta (RVS)
Polish: Tabela 9 Odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu leczenia, po zakończeniu leczenia, częstość nawrotu choroby* i trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Italian: Esami di laboratorio
Polish: Badania laboratoryjne:
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Ribavirina Mylan e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ribavirina Mylan Come prendere Ribavirina Mylan Possibili effetti indesiderati Come conservare Ribavirina Mylan Contenuto delle confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek Ribavirin Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Mylan Jak stosować lek Ribavirin Mylan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ribavirin Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Non è noto se la ribavirina contenuta nello sperma sia in grado di esercitare i suoi potenziali effetti teratogeni o genotossici sull'embrione/feto umano.
Polish: Nie wiadomo czy rybawiryna zawarta w nasieniu może oddziaływać teratogennie lub genotoksycznie na ludzki zarodek i (lub) płód.
Italian: Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi alla sospensione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno della ribavirina per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez rybawirynę (patrz punkt 4.4).
Italian: • ha un altro problema al fegato in aggiunta all'infezione da epatite C.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje inna choroba wątroby oprócz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C;
Italian: Deve essere considerata la possibilità di sostituire la zidovudina in un regime terapeutico antiretrovirale combinato (ART) già stabilito.
Polish: Należy rozważyć zastąpienie zydowudyny, jeśli zdecydowano o skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym (ang. anti-retroviral treatment, ART).
Italian: Al termine del periodo di recupero, le variazioni a livello tibiale e femorale sono state minime anche se generalmente statisticamente significative rispetto ai controlli nei maschi a tutte le dosi e nelle femmine trattate con le due dosi più alte.Non sono stati osservati effetti istopatologici sulle ossa.
Polish: Po zakończeniu okresu zdrowienia, zmiany dotyczące kości piszczelowej i udowej były nieznaczne, chociaż ogólnie statystycznie znamienne w porównaniu do grupy kontrolnej u osobników męskich dla wszystkich dawek oraz u osobników żeńskich, którym podawano dwie najwyższe dawki, w porównaniu do grupy kontrolnej.
Italian: Alla fine dei 5 anni, 85% (80/94) di tutti soggetti arruolati e 86% (54/63) con risposta sostenuta hanno completato lo studio.
Polish: Po upływie 5 lat badanie ukończyło 85% (80/94) wszystkich włączonych do niego osób i 86% (54/63) osób z trwałą odpowiedzią wirusologiczną.
Italian: > 5 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con interferone alfa-2b) oppure > 4 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con peginterferone alfa-2b)
Polish: > 5 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież, leczenie interferonem alfa-2b) lub > 4 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież, leczenie peginterferonem alfa-2b)