FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • verta ulosteessa tai mustat ulosteet
Latvian: • asinis izkārnījumos vai melnus izkārnījumus;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa BRAF V600 -mutaatio määritettiin keskitetysti BRAF-mutaatioanalyysillä tuoreimmasta käytettävissä olevasta kasvainnäytteestä.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika veikta centralizēta BRAF V600 mutācijas testēšana ar BRAF mutāciju testu, kurā izmantoja jaunāko pieejamo audzēja paraugu.
Finnish: Jos vaikeisiin ihoon kohdistuviin haittavaikutuksiin viittaavia oireita ja löydöksiä esiintyy, dabrafenibin ja trametinibin käyttö on lopetettava.
Latvian: Ja parādās pazīmes un simptomi, kas liecina par SCAR, dabrafeniba un trametiniba lietošana jāpārtrauc.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pieneneminen / vasemman kammion toimintahäiriö Trametinibihoito on keskeytettävä, jos potilaalla todetaan oireeton > 10 %:n absoluuttinen vasemman kammion ejektiofraktion lasku lähtötasoon verrattuna ja ejektiofraktio alittaa hoitolaitoskohtaisen viitealueen alarajan (ks. kohta 4.4).
Latvian: Kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) samazināšanās/kreisā kambara disfunkcija Trametiniba lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir asimptomātiska absolūta KKIF samazināšanās par >10 % salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem un kuriem izsviedes frakcija ir mazāka par iestādē noteikto normas apakšējo robežu (NAR) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Trametinibin todettiin estävän CYP2C8-, CYP2C9- ja CYP2C19-entsyymejä ja indusoivan CYP3A4-entsyymiä sekä estävän kuljetusproteiineja OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp ja BCRP in vitro.
Latvian: Konstatēts, ka in vitro trametinibs darbojas kā CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19 inhibitors, CYP3A4 induktors un transporta proteīnu OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp un BCRP inhibitors.
Finnish: Mekinist-hoitoa ei suositella, jos sinulla on joskus ollut veritulppa silmän laskimossa (verkkokalvon laskimotukos).
Latvian: Mekinist nav ieteicams, ja jebkad agrāk ir bijis acs vēnas nosprostojums (tīklenes vēnas oklūzija).
Finnish: Kun Mekinistiä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa, mitä tahansa edellä luetelluista haittavaikutuksista saattaa esiintyä, mutta yleisyys saattaa olla erilainen (yleisempi tai harvinaisempi).
Latvian: Ja esat lietojis Mekinist un dabrafenibu kopā, Jums var rasties jebkāda no iepriekš uzskaitītajām blakusparādībām, kaut gan to biežums var mainīties (pieaugt vai samazināties).
Finnish: • väritäplät näkökentässä
Latvian: • krāsainu punktu redzēšana;
Finnish: Samankaltaisia tuloksia todettiin 45 potilaalla, jotka siirtyivät pelkästä dabrafenibista trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmään tutkimuksen C-osassa.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja 45 pacientiem, kuriem dabrafeniba monoterapija nomainīta uz trametiniba pa 2 mg vienu reizi dienā un dabrafeniba pa 150 mg divas reizes dienā kombināciju šā pētījuma C daļā.
Finnish: Trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa käyttäville miespotilaille on kerrottava mahdollisesta spermatogeneesin heikentymisestä, joka voi olla korjautumatonta.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacienti, kuri lieto trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, jāinformē par potenciālo risku attiecībā uz pavājinātu spermatoģenēzi, kas var būt neatgriezeniska.
Finnish: Dabrafenibiannos* Vain käytettäessä yhdessä trametinibin kanssa
Latvian: Dabrafeniba deva,* tikai lietojot kombinācijā ar trametinibu
Finnish: • virtsan tumma väri, joka johtuu munuaisvauriosta.
Latvian: • tumšas krāsas urīns nieru bojājuma dēļ.
Finnish: Tämän vuoksi on harkittava muita hoitovaihtoehtoja ennen yhdistelmähoidon käyttämistä aiemmin BRAF-estäjähoitoa saaneessa populaatiossa.
Latvian: Tādējādi pirms terapijas ar šo iepriekšējo BRAF inhibitoru kombināciju ārstētajā populācijā jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Finnish: Nämä ihomuutokset pysyvät yleensä paikallisina ja voidaan poistaa leikkauksella ja Mekinist- ja dabrafenibihoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Latvian: Parasti šīs ādas izmaiņas ir lokālas un tās var likvidēt ķirurģiski, tādējādi ārstēšanu ar Mekinist un dabrafenibu var turpināt bez pārtraukuma.
Finnish: Trametinibi (n = 214)
Latvian: Trametinibs (n = 214)
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselinaika (OS; tärkeä toissijainen päätetapahtuma), taudin uusiutumattomuus (freedom from recurrence = FFR) ja kaukoetäpesäkkeistä vapaa elinaika (DMFS).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra kopējo dzīvildzi (OS - overall survival; galvenais sekundārais mērķa kritērijs), recidīva neesamību (FFRfreedom from relapse) un dzīvildze bez distālām metastāzēm (DMFS - distant metastasis-free survival).
Finnish: Tulokset olivat johdonmukaiset myös, kun huomioitiin taudin asteeseen ja BRAF V600 mutaation tyyppiin liittyvät stratifikaatioperusteet.
Latvian: Rezultāti bija pārliecinoši arī slimības pakāpes stratifikācijas faktoriem un BRAF V600 mutācijas tipam.
Finnish: • punaisia tai mustia tervamaisia ulosteita.
Latvian: • sarkani vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi.
Finnish: Kun trametinibia annettiin 2 mg kerran vuorokaudessa, vakaan tilan aikaisten Cmax-arvojen geometrinen keskiarvo oli 22,2 ng/ml, AUC(0-) oli 370 ng*h/ml ja annosta edeltävä pitoisuus 12,1 ng/ml ja huippupitoisuuden ja jäännöspitoisuuden suhde (peak:trough) oli pieni (1,8).
Latvian: Pēc 2 mg devas lietošanas katru dienu vienu reizi dienā līdzsvara stāvoklī Cmax, AUC(0-) ģeometriskais vidējais rādītājs un koncentrācija pirms zāļu devas lietošanas bija attiecīgi 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml un 12,1 ng/ml ar zemu maksimālās un zemākās koncentrācijas attiecību (1,8).
Finnish: Miten lääke otetaan
Latvian: Kā lietot šīs zāles
Finnish: Näytä heille Mekinist- ja dabrafenibipakkaus pakkausselosteineen, jos mahdollista.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem Mekinist un dabrafeniba iepakojumus ar katra lietošanas instrukciju.
Finnish: Trametinibin jakautumistilavuus on noin 1200 litraa määritettynä 5 µg:n laskimoon annetun mikroannoksen jälkeen.
Latvian: Trametiniba izkliedes tilpums bija aptuveni 1 200 l, nosakot pēc intravenozas 5 g mikrodevas ievadīšanas.
Finnish: Taulukko 5 Trametinibia ja dabrafenibia yhdistelmähoitona saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa tutkimuksissa MEK115306, MEK116513
Latvian: 5. tabula Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots integrētajā drošuma populācijā, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu pētījumos MEK115306, MEK116513
Finnish: • on sydänvaiva, kuten sydämen vajaatoiminta (mikä voi aiheuttaa hengenahdistusta, hengitysvaikeuksia makuuasennossa, jalkaterien tai jalkojen turvotusta) tai sydämen lyömiseen liittyviä ongelmia.
Latvian: • ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja (var izraisīt elpas trūkumu, apgrūtinātu elpošanu guļus stāvoklī, pēdu vai kāju tūsku) vai sirds ritma traucējumi.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa perusteella dabrafenibi saattaa suurentaa muiden kuin ihosyövän riskiä, kun potilaalla on RAS-mutaatio.
Latvian: Pamatojoties uz dabrafeniba darbības mehānismu, tas var palielināt ne-ādas ļaundabīgo audzēju risku, ja konstatētas RAS mutācijas.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on keuhko- tai hengitysvaivoja, kuten hengitysvaikeutta, johon liittyy usein kuiva yskä, hengenahdistus ja väsymys.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādi plaušu vai elpošanas traucējumi, tai skaitā apgrūtināta elpošana, bieži kopā ar sausu klepu, elpas trūkumu un nogurumu.
Finnish: NR = Ei saavutettu, NA = Ei oleellinen
Latvian: NS = Nav sasniegts, NP = Nav piemērojams
Finnish: Niele tabletti kokonaisena täyden vesilasillisen kanssa.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
Finnish: Rabdomyolyysin oireet ja löydökset vaativat asianmukaista kliinistä selvittelyä ja tarvittaessa hoitoa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ja parādās rabdomiolīzes pazīmes vai simptomi, nepieciešama atbilstoša klīniska novērtēšana un ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • Vartalolle kehittyvät punoittavat, pyöreät tai maalitaulua muistuttavat läiskät, joiden keskellä on rakkuloita.
Latvian: • sarkanīgi plankumi uz ķermeņa, apļveida vai mērķa formā, ar pūšļiem centrā.
Finnish: Täysikasvuisilla rotilla seerumin fosforipitoisuuden suurenemiseen liittyi useiden elinten mineralisaatiota, ja se oli läheisessä yhteydessä sydämen, maksan ja munuaisten nekroosiin ja keuhkoverenvuotoon altistustasoilla, jotka vastasivat ihmisen kliinistä altistusta.
Latvian: Pieaugušām žurkām vairāku orgānu mineralizācija bija saistīta ar paaugstinātu fosfora koncentrāciju serumā, un tā bija cieši saistīta ar nekrozi sirdī, aknās un nierēs un asiņošanu plaušās, kad iedarbība bija līdzīga klīniskajai iedarbībai cilvēkiem.
Finnish: Verenpaine on mitattava hoitoa aloitettaessa ja sitä on seurattava trametinibihoidon aikana, ja tarvittaessa hypertensio on pidettävä hallinnassa tavanomaisella hypertension hoidolla.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar trametinibu, jāmēra asinsspiediens, un tas jāpārbauda arī ārstēšanas laikā; hipertensija vajadzības gadījumā jākontrolē, izmantojot standarta terapiju.
Finnish: Prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty retrospektiivisiä kaksisuuntaisia Sanger-sekvensointimenetelmiä, on osoitettu, että testi tunnistaa pienemmällä herkkyydellä myös harvinaisemmat BRAF V600D- ja V600E/K601E-mutaatiot.
Latvian: Neklīniskajos un klīniskajos pētījumos, veicot retrospektīvas divvirzienu Sanger sekvencēšanas analīzes, ir pierādīts, ka ar šo testu var noteikt arī retāk sastopamās BRAF V600D un V600E/K601E mutācijas, taču ar zemāku jutīguma pakāpi.
Finnish: Ihon okasolusyöpä b
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma b
Finnish: PFS-tulos oli johdonmukainen V600K-mutaatiopositiivista melanoomaa sairastavien potilaiden alaryhmässä (HR = 0,50; [95 % lv: 0,18-1,35], p = 0,0788).
Latvian: Atbilstošs PFS rezultāts bija arī pacientu apakšgrupā, kuriem bija melanoma ar pozitīvu V600K mutācijas statusu (RA = 0,50; [95 % TI: 0,18; 1,35], p = 0,0788).
Finnish: Lähtötilanteessa valtaosalla tutkittavista LDH-arvo oli ≤ ULN (67 %), ECOG-toimintakykyluokka 0 (70 %) ja sisäelimet olivat affisioituneet (78 %).
Latvian: Lielākai daļai pacientu pētījuma sākumā LDH bija ≤ ANR (67 %), ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 (70 %) un iekšējo orgānu slimība (78 %).
Finnish: Dabrafenibiannoksen pienentämistä alle 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ei suositella, kun lääkettä käytetään yhdessä trametinibin kanssa.
Latvian: Dabrafeniba devas pielāgošana zem 50 mg divas reizes dienā nav ieteicama, lietojot kombinācijā ar trametinibu.
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaaja näyttää tasaantuvan 3 vuoden ja 5 vuoden välillä (ks. kuva 1).
Latvian: Kaplana-Meijera OS līkne stabilizējas no 3 līdz 5 gadiem (skatīt 1. attēlu).
Finnish: Trametinibin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu muiden kuin kaukasialaista syntyperää olevien potilaiden hoidossa.
Latvian: Trametiniba drošums un efektivitāte pacientiem, kuri nepieder baltajai rasei, nav pierādīti.
Finnish: Tutkimukseen valittiin vain potilaita, joilla oli BRAF V600E- tai V600K -mutaatiopositiivinen kasvain.
Latvian: Par piemērotiem dalībai pētījumā atzina tikai tādus pacientus, kuriem bija audzējs ar pozitīvu BRAF V600E vai V600K mutāciju statusu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aika vasemman kammion toimintahäiriön ja sydämen vajaatoiminnan ensimmäiseen ilmaantumiseen ja ejektiofraktion ensimmäiseen pienenemiseen oli 2-5 kuukautta (mediaani).
Latvian: Klīniskajos pētījumos laika mediāna līdz pirmajam kreisā kambara disfunkcijas sākuma gadījumam, sirds mazspējai un KKIF samazinājumam bija starp 2 un 5 mēnešiem.
Finnish: Trametinibi on BSEP:n ja P-gp-kuljetusproteiinin substraatti in vitro.
Latvian: Trametinibs ir BSEP un izvades transporta proteīna P-gp in vitro substrāts.
Finnish: Käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää (kuten estemenetelmää) on käytettävä, kun trametinibia käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa.
Latvian: Dabrafeniba lietošana var padarīt hormonālās kontracepcijas līdzekļus mazāk efektīvus, un tādēļ, ja trametinibu lieto kombinācijā ar dabrafenibu, jāizmanto alternatīva kontracepcijas metode, piemēram, barjeras metode.
Finnish: Tiheämpi annoksen sovittaminen saattaa olla tarpeen (ks. taulukot 1 ja 2 edellä) yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, biežāk var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 1. un 2. tabulu iepriekš; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: • Keuhkotulehdus (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus)
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts vai intersticiāla plaušu slimība);
Finnish: Trametinibihoito on lopetettava pysyvästi, jos vasemman kammion toimintahäiriön vaikeusaste on 3 tai 4 tai jos vasemman kammion ejektiofraktio on pienentynyt kliinisesti merkittävästi eikä korjaannu 4 viikon kuluessa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Trametiniba lietošana jāizbeidz pavisam pacientiem ar 3. vai 4. pakāpes kreisā kambara disfunkciju vai klīniski nozīmīgu KKIF samazināšanos, kas 4. nedēļu laikā neatjaunojas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Älä korvaa unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan: o Jos seuraavaan Mekinist-annokseen, joka otetaan kerran vuorokaudessa, on alle 12 tuntia.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā: o ja tas ir mazāk nekā 12 stundas līdz Jūsu nākamai plānotai Mekinist devai, kas jālieto vienu reizi dienā; o ja tas ir mazāk nekā 6 stundas līdz Jūsu nākamai plānotai dabrafeniba devai, kas jālieto divas reizes dienā.
Finnish: Trametinibiannosta 2 mg kerran vuorokaudessa ei saa ylittää.
Latvian: Trametiniba deva nedrīkst būt lielāka par 2 mg vienu reizi dienā.
Finnish: P-arvo saatiin kaksipuolisesta stratifioidusta logrank -testistä (stratifiointitekijöitä olivat taudin aste IIIA vs. IIIB vs. IIIC - ja BRAF V600 mutaation tyyppi - V600E vs. V600K)
Latvian: P-vērtība ir iegūta no divpusēji stratificēta logrank testa (stratifikācijas faktori bija slimības pakāpe - IIIA, salīdzinot ar IIIB un salīdzinot ar IIIC un BRAF V600 mutācijas tips- V600E, salīdzinot ar V600K).
Finnish: Verenpaine on mitattava hoitoa aloitettaessa ja sitä on seurattava hoidon aikana, ja tarvittaessa hypertensio on pidettävä hallinnassa tavanomaisella hoidolla (ks. kohta 4.4).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, jāmēra asinsspiediens, un tas jāpārbauda arī ārstēšanas laikā; hipertensija vajadzības gadījumā jākontrolē, izmantojot standarta terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR) oli ensilinjan populaatiossa 61,1 % (95 % lv: 43,5 %-76,9 %) ja aikaisempaa hoitoa saaneessa populaatiossa 66,7 % (95 % lv: 52,9 %-78,6 %).
Latvian: No pētnieka vērtētā ORR primāram mērķa kritērijam populācijā, kas saņēma pirmo ārstēšanas kursu, ORR bija 61,1% (95% TI, 43,5; 76,9%) un populācijā, kas iepriekš bija saņēmusi ārstēšanu, ORR bija 66,7% (95% TI, 52,9; 78,6%).
Finnish: Kuva 4 Kaplan-Meier-kuvaajat uusiutumisvapaasta elinajasta BRF115532-tutkimuksessa (ITT-populaatio, päivitetyt tulokset)
Latvian: 4. attēls Kaplana-Meijera RFS līknes pētījumam BRF115532 (ITT populācija, atjaunoti rezultāti)
Finnish: Jos trametinibia käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa, dabrafenibihoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella.
Latvian: Ja trametinibs tiek lietots kombinācijā ar dabrafenibu, tad dabrafeniba lietošanu var turpināt tādā pašā devā.
Finnish: Trametinibimonoterapialla ei ole todettu kliinistä tehoa niiden potilaiden hoidossa, joiden tauti on edennyt aikaisemman BRAF-estäjähoidon aikana (ks. kohta 5.1).
Latvian: Trametinibam, lietojot monoterapijā, nav konstatēta klīniska aktivitāte, ārstējot pacientus, kuriem slimība progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitoru terapijas laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Se on tarkoitettu käytettäväksi joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen, dabrafenibia sisältävän lääkkeen kanssa tietyn ihosyöpätyypin, melanooman, hoitoon, kun kasvain on levinnyt myös muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.
Latvian: To lieto vai nu vienu pašu, vai kombinācijā ar citām zālēm, kas satur dabrafenibu, lai ārstētu ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav likvidējama ķirurģiski.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on uusia tai pahenevia keuhko- tai hengitysoireita, kuten:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir jauni vai pieaugoši plaušu vai elpošanas traucējumu simptomi, tai skaitā:
Finnish: Tietoja on rajallisesti potilaista, jotka käyttävät trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää ja joiden tauti on edennyt aiemman BRAF-estäjähoidon aikana.
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem, kuri lietojuši trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu un kuriem slimība ir progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitoru terapijas laikā.
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaaja näyttää tasaantuvan 3 vuoden ja 5 vuoden välillä (ks. kuva 2).
Latvian: Kaplana-Meijera OS līkne stabilizējas no 3 līdz 5 gadiem (skatīt 2. attēlu).
Finnish: Annoksen sovittamista ei suositella, jos potilaalle ilmaantuu haittavaikutuksena ihon okasolusyöpä tai uusi primaarimelanooma (tarkemmat tiedot, ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto).
Latvian: Devas izmaiņas nav ieteicamas saistībā ar nevēlamo blakusparādību rašanos ādas plakanšūnu karcinomas (cuSCC - Cutaneous squamous cell carcinoma) vai jaunas primārās melanomas gadījumā (sīkāku informāciju skatīt dabrafeniba zāļu aprakstā).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida trametinibin tehoa solunsalpaajahoitoon verrattuna etenemisvapaan elinajan (PFS) perusteella potilailla, joilla oli pitkälle edennyt / metastasoitunut BRAF V600E/K -mutaatiopositiivinen melanooma ja joilla ei ollut aikaisemmin todettu aivometastaaseja (N = 273), ja tämän katsotaan olevan ensisijaista tehoa mittaava potilasjoukko.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija novērtēt trametiniba efektivitāti salīdzinājumā ar ķīmijterapiju attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas PFS pacientiem ar progresējušu/metastātisku melanomu ar pozitīvu BRAF V600E/K mutācijas statusu, kuriem anamnēzē nebija metastāžu galvas smadzenēs (n = 273) un kurus uzskatīja par primārā mērķa kritērija vērtēšanas populāciju.
Finnish: Solunsalpaajahoitoon kuului potilaita, jotka saivat dakarbatsiinia (DTIC) 1000 mg/m kolmen viikon välein tai paklitakselia 175 mg/m2 kolmen viikon välein.
Latvian: Ķīmijterapijas grupā tika iekļauti pacienti, kuri lietoja dakarbazīnu (DTIC) 1000 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām vai paklitakselu 175 mg/m ik pēc 3 nedēļām.
Finnish: Useimmilla ITT-potilasjoukon potilailla (87 %) oli BRAF V600E -mutaatio, ja 12 %:lla potilaista oli BRAF V600K -mutaatio.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (87 %) ITT populācijā bija BRAF V600E mutācija, un 12 % pacientu bija BRAF V600K.
Finnish: Trametinibi laski fosforyloituneen ERK:n tasoja BRAF-mutatoituneissa melanoomasolulinjoissa ja melanooman ksenograftimalleissa.
Latvian: Trametinibs pazemināja fosforilētās ERK līmeni melanomas šūnu līnijā ar BRAF mutāciju un melanomas ksenotransplantātu modeļos.
Finnish: Prekliinisten ja kliinisten tutkimusten näytteet (n = 876), jotka oli THxID BRAF -testillä todettu mutaatiopositiivisiksi, sekvensoitiin myöhemmin vertailumenetelmällä, ja testin spesifisyys oli 94 %.
Latvian: Testa specifiskums bija 94 %, ko noteica pēc preklīniskajos un klīniskajos pētījumos izmantotajiem paraugiem (n = 876), kuriem arī bija noteikts pozitīvs mutācijas statuss ar testu THxID BRAF un kuri vēlāk tika sekvencēti, izmantojot references metodi.
Finnish: Mekinistiä pitää käyttää vain sellaisten melanoomien ja ei-pienisoluisten keuhkosyöpien hoitoon, joissa on BRAF-geenin mutaatio.
Latvian: Mekinist var lietot tikai tādas melanomas un NSCLC ārstēšanai, kurai ir BRAF mutācija.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden trametinibihoidosta ei ole tutkimustietoa, ja siksi ei voida arvioida, tarvitseeko aloitusannosta sovittaa.
Latvian: Datu par trametiniba lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav, tāpēc iespējamā nepieciešamība pēc sākumdevas pielāgošanas nav nosakāma.
Finnish: Asteen III melanooman liitännäishoito
Latvian: III pakāpes melanomas adjuvanta ārstēšana
Finnish: Eläimillä, jotka eivät ole saavuttaneet sukukypsyyttä, tehdyissä tutkimuksissa on havaittu trametinibin aiheuttamia haittavaikutuksia, joita ei havaittu täysikasvuisilla eläimillä (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar jauniem dzīvniekiem uzrādīja trametiniba blakusparādības, kādas nebija novērotas pieaugušiem dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Vaikeammat tapaukset vaativat sairaalahoitoa tai trametinibin tai trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön keskeyttämistä tai pysyvää lopettamista.
Latvian: Smagākos gadījumos bija nepieciešama hospitalizācija un trametiniba terapijas vai trametiniba un dabrafeniba kombinētās terapijas pārtraukšana vai pilnīga izbeigšana.
Finnish: Melanooman liitännäishoito
Latvian: Melanomas adjuvanta terapija
Finnish: • Käsien tai jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
Latvian: • plaukstu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);
Finnish: 1. asteen irtauma
Latvian: 1. pakāpes TPEA
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin näistä oireista.
Latvian: Pastāstiet ārstam pēc iespējas ātrāk, ja Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem.
Finnish: EU/1/14/931/005 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/931/006 30 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: EU/1/14/931/005 7 apvalkotās tabletes EU/1/14/931/006 30 apvalkotās tabletes
Finnish: • Aknen kaltaiset oireet
Latvian: • aknei līdzīgas problēmas;
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa, on raportoitu yksittäisiä myokardiitista johtuvia akuutteja vakavia vasemman kammion toimintahäiriöitä.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, bijuši atsevišķi ziņojumi par akūtu, smagu kreisā kambara disfunkciju miokardīta dēļ.
Finnish: Nestehukka Hyponatremia Hypofosfatemia Hyperglykemia
Latvian: Dehidratācija Hiponatriēmija Hipofosfatēmija Hiperglikēmija
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat vasteen kesto (DoR), etenemisvapaa elinaika (PFS), kokonaiselinaika (OS), turvallisuus ja populaatiofarmakokinetiikka.
Latvian: Sekundārie mērķa kritērija ietvēra DoR, PFS, OS, drošumu un populācijas farmakokinētiku.
Finnish: Vatsakipu g
Latvian: Sāpes vēderā g
Finnish: Kerro lääkärille jos sinulla:
Latvian: Jūsu ārstam jāzina, vai Jums:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sydämesi tuntuu hakkaavan, tykyttävän tai lyövän epäsäännöllisesti tai jos koet, että sinulla on huimausta, väsymystä, heikotusta, hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta.
Latvian: Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja jūtat sirdsklauves, paātrinātu vai neregulāru sirdsdarbību vai ja Jums rodas reibonis, nogurums, apreibuma sajūta, elpas trūkums vai kāju pietūkums.
Finnish: Lisäksi nuorilla, ei-sukukypsillä, trametinibia saaneilla rotilla havaittiin munasarjojen painon laskua, vähäistä viivästymistä naaraiden sukukypsyyden tunnusmerkeissä (viivästynyt vaginan avautuminen ja lisääntynyt rintatiehyiden kasvusolukeskusten määrä) sekä vähäistä kohdun pintaepiteelin hypertrofiaa.
Latvian: Papildus, jaunām žurkām lietojot trametinibu, novēroja samazinātu olnīcu svaru, mātīšu dzimumpazīmju nelielas novirzes (maksts atvēršanos un redzamo krūts dziedzera izvadkanālu gala sabiezējumu biežuma palielināšanos) un nelielu dzemdes virsmas epitēlija hipertrofiju.
Finnish: Ihon okasolusyöpä
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis
Finnish: Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa käytetään myös ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon.
Latvian: Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu lieto arī, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC - non-small cell lung cancer).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥ 20 %) trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoidossa olivat: kuume, väsymys, pahoinvointi, vilunväristykset, päänsärky, ripuli, oksentelu, nivelkipu ja ihottuma.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība ≥ 20 %), trametinibu kombinējot ar dabrafenibu, bija drudzis, nogurums, slikta dūša, drebuļi, galvassāpes, caureja, vemšana, artralģija un izsitumi.