FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν και δεν υπάρχουν δεδομένα ενδοφλέβιας χρήσης για το Teysuno στον άνθρωπο, ο όγκος κατανομής μπορεί να εκτιμηθεί σε γενικές γραμμές από το φαινομενικό όγκο κατανομής και τα δεδομένα ουρικής απέκκρισης ως 16 l/m2, 17 l/m2, and 23 l/m2 για την τεγαφούρη, τη γιμερακίλη και την οτερακίλη, αντίστοιχα.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile date privind administrarea intravenoasă a Teysuno la om, volumul de distribuţie poate fi estimat în linii mari, pe baza volumului de distribuţie aparent şi a datelor privind excreţia urinară, la 16 l/m2, 17 l/m2 şi 23 l/m2 pentru tegafur, gimeracil şi, respectiv oteracil.
Greek: Δόση Teysuno
Romanian: Dozele de Teysuno
Greek: Οι περισσότερες οφθαλμικές αντιδράσεις υποχωρούν ή βελτιώνονται με τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος και την κατάλληλη θεραπεία (ενστάλαξη τεχνητών δακρύων, αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες, εμφύτευση σωληνίσκων από γυαλί ή σιλικόνη στα δακρυϊκά σημεία ή στους δακρυϊκούς πόρους, ή/και η χρήση γυαλιών οράσεως αντί φακών επαφής).
Romanian: Majoritatea reacţiilor oculare pot fi tratate sau ameliorate prin întreruperea tratamentului şi administrarea unui tratament adecvat (instilarea de lacrimi artificiale, antibioterapie sub formă de picături oftalmice, implantarea de tuburi din sticlă sau silicon în punctele lacrimale sau în canaliculele lacrimale şi/sau utilizarea de ochelari în locul lentilelor de contact).
Greek: Έχει περιγραφεί μία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ βριβουδίνης και φθοριοπυριμιδινών (π.χ. καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, τεγκαφούρη), η οποία προέρχεται από την αναστολή της διϋδροπυριμιδινικής δεϋδρογονάσης από την βριβουδίνη.
Romanian: A fost descrisă o interacţiune medicamentoasă semnificativă clinic între brivudină şi fluoropirimidine (de exemplu capecitabină, 5-Fluorouracil, tegafur), rezultată din inhibarea dihidropirimidin dehidrogenazei de către brivudină.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Romanian: Ce se găsește în acest prospect:
Greek: Η συνιστώμενη συνήθης δόση για ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια είναι 20 mg/m2 δύο φορές ημερησίως (εκφραζόμενη ως περιεχόμενη τεγαφούρη) (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.2).
Romanian: Doza standard recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată este de 20 mg/m2 de două ori pe zi (exprimată prin conţinutul de tegafur) (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Greek: Συνιστάται μια ελάχιστη περίοδος έκπλυσης 7 ημερών μεταξύ της χορήγησης του Teysuno και άλλων φθοριοπυριμιδινών.
Romanian: Se recomandă păstrarea unei perioade de wash-out de minimum 7 zile între administrarea Teysuno şi administrarea altor fluoropirimidine.
Greek: o Προκειμένου να βοηθήσετε στην αντιμετώπιση της ναυτίας και του έμετου: ▪ Ξαπλώστε ή παίρνετε βαθιές αναπνοές, όταν αισθάνεστε ναυτία ▪ Αποφύγετε τα στενά ρούχα
Romanian: o Pentru a ajuta la rezolvarea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor: ▪ Când vă este greaţă, întindeţi-vă la orizontală şi respiraţi adânc ▪ Evitaţi să purtaţi îmbrăcăminte strâmtă
Greek: Η οτερακίλη, γιμερακίλη, 5-FU και τεγαφούρη ήταν δέσμιες σε πρωτεΐνη κατά 8,4%, 32,2%, 18,4%, και 52,3% αντίστοιχα.
Romanian: Legarea de proteine pentru oteracil, gimeracil, 5-FU şi tegafur a fost de 8,4%, 32,2%, 18,4% şi, respectiv 52,3%.
Greek: Η FdUMP και ο ανηγμένος φολινικός εστέρας συνδέονται με τη θυμιδιλική συνθετάση προς σχηματισμό μιας τριαδικής δομής, η οποία αναστέλλει τη σύνθεση DNA.
Romanian: FdUMP şi folatul redus se leagă de timidilat-sintetază, conducând la formarea unui complex terţiar care inhibă sinteza de ADN.
Greek: Το συστατικό γιμερακίλη δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ της τεγαφούρης.
Romanian: Gimeracilul din compoziţia Teysuno nu a influenţat profilul farmacocinetic al tegafurului.
Greek: Η συσχέτιση ευαισθησίας στη 5-FU και αστάθειας του μικροδορυφορικού DNA σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο δεν είναι σαφής και η συσχέτιση Teysuno και αστάθειας του μικροδορυφορικού DNA στο γαστρικό καρκίνο είναι άγνωστη.
Romanian: Asocierea dintre sensibilitatea la 5FU şi IMS la pacienţii cu neoplasm gastric este neclară iar asocierea dintre Teysuno şi IMS la pacienţii cu neoplasm gastric este necunoscută.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η τεγαφούρη μετατρέπεται σταδιακά σε 5-FU in vivo, κυρίως μέσω της ενζυμικής δραστηριότητας του CYP2A6 στο ήπαρ.
Romanian: După administrarea pe cale orală, tegafurul este convertit gradual in vivo la 5-FU, în principal prin activitatea enzimei hepatice CYP2A6.
Greek: ΕΣ  2,30 m2
Romanian: SC  2,30 m2
Greek: Η αφυδάτωση και η διάρροια ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφρικής τοξικότητας για τη σισπλατίνη.
Romanian: Deshidratarea şi diareea pot creşte riscul de toxicitate renală al cisplatinei.
Greek: Αποφεύγετε τα λιπαρά φαγητά και τα φαγητά με έντονη οσμή.
Romanian: Evitaţi alimentele bogate în grăsimi şi cu miros puternic.
Greek: Επιπλέον, μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκε υπέρχρωση του δέρματος και των οφθαλμών και θολερότητα του κερατοειδούς σε σκύλους, και καταρράκτες σε αρουραίους.
Romanian: În plus, în urma administrării repetate, au fost observate hiperpigmentarea pielii şi ochilor şi opacifiere corneană la câine, precum şi cataractă la şobolan.
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων ≥100 x 109/l
Romanian: Număr de trombocite ≥ 100 x 109/l
Greek: Εάν έχετε λάβει βριβουδίνη θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της βριβουδίνης, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Teysuno.
Romanian: Dacă aţi luat brivudină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu brivudină înainte de a începe să luaţi Teysuno.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) απλής και πολλαπλής δόσης του Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη αξιολογήθηκε σε τρεις μελέτες.
Romanian: Farmacocinetica (PK) Teysuno în asociere cu cisplatină, cu doză unică sau repetată, a fost evaluată în cadrul a trei studii.
Greek: Μια μελέτη Φάσης Ι εξέτασε τη φαρμακοκινητική του Teysuno ως μονοθεραπείας σε Ασιάτες (κινέζους/μαλαίσιους) και Καυκάσιους (ΗΠΑ) ασθενείς.
Romanian: Un studiu de fază I a investigat farmacocinetica în cazul monoterapiei cu Teysuno la pacienţi de origine asiatică (chinezi/malaezieni) şi de origine caucaziană (SUA).
Greek: Με βάση μη κλινικά δεδομένα, η αλλοπουρινόλη μπορεί να μειώσει την αντινεοπλασματική δράση λόγω καταστολής της φωσφορυλίωσης της 5-FU.
Romanian: Pe baza datelor non-clinice, alopurinolul poate scădea activitatea antitumorală prin inhibarea fosforilării 5-FU.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Βαθμού 3 ή υψηλότερου, όπως αυξημένη κρεατινίνη αίματος, μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης, τοξική νεφροπάθεια και οξεία νεφρική ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse de gradul 3 sau mai mare, cum sunt creşterea creatininemiei, scăderea clearance-ului creatininei, nefropatia toxică şi insuficienţa renală acută au fost, toate, raportate la pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină (vezi pct. 4.8).
Greek: - αναστολείς του ενζύμου CYP2A6, το οποίο ενεργοποιεί το Teysuno, όπως η τρανυλκυπρομίνη και η μεθοξαλένη - φολινικό οξύ (χρησιμοποιούμενο συχνά στη χημειοθεραπεία με μεθοτρεξάτη) - αντιπηκτικά φάρμακα: αντιπηκτικά παράγωγα της κουμαρίνης όπως η βαρφαρίνη - φάρμακα για την αντιμετώπιση σπασμών ή τρόμου όπως η φαινυτοΐνη - φάρμακα για την ουρική αρθρίτιδα όπως η αλλοπουρινόλη
Romanian: - inhibitori ai izoenzimei CYP2A6 care activează Teysuno, cum sunt tranilcipromină şi metoxsalen - acid folinic (utilizat frecvent în chimioterapie în asociere cu metotrexat) - medicamente pentru subţierea sângelui: anticoagulante derivate de cumarină, cum este warfarină - medicamente pentru tratamentul convulsiilor şi tremorurăturilor cum este fenitoină - medicamente pentru tratamentul gutei cum este alopurinol
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση Teysuno σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea Teysuno la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal, care necesită dializă (vezi pct. 4.3).
Greek: - Διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα o Αν αντιμετωπίζετε διάρροια περισσότερες από 4 φορές την ημέρα ή στο μέσο της νύκτας, ή αν αντιμετωπίζετε προβλήματα πόνου στο στόμα συνοδευόμενου από διάρροια, σταματήστε να παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Romanian: - Diaree, greaţă, vărsături, constipaţie o Dacă aveţi diaree de mai mult de 4 ori pe zi sau în timpul noapții,sau dacă aveţi dureri la nivelul gurii care sunt însoţite de diaree, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson αντίδραση φωτοευαισθησίας, διαταραχή των ονύχων
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindrom StevensJohnson, reacţie de fotosensibilitate, modificări unghiale
Greek: Θα πρέπει να ακολουθείται υπερυδάτωση (αναγκαστική διούρηση) σύμφωνα με την ΠΧΠ της σισπλατίνης, για να μειωθεί ο κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας που σχετίζεται με την αγωγή με σισπλατίνη.
Romanian: Hiperhidratarea (diureza forţată) trebuie aplicată conform indicaţiilor din RCP pentru cisplatină pentru a reduce riscul de toxicitate renală asociată tratamentului cu cisplatină.
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας για ειδικούς πληθυσμούς Νεφρική ανεπάρκεια
Romanian: Modificările de doză pentru grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală
Greek: • Υπερευαισθησία σε κάποια από τις δραστικές ουσίες (τεγαφούρη, γιμερακίλη και οτερακίλη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active (tegafur, gimeracil şi oteracil) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Greek: Μία μελέτη Φάσης I πραγματοποιήθηκε για να εκτιμηθεί η φαρμακοκινητική των συνιστωσών του Teysuno και των μεταβολιτών τους σε ασθενείς με καρκίνο με μειωμένη νεφρική λειτουργία σε σύγκριση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: A fost efectuat un studiu de faza I pentru a evalua farmacocinetica componentelor Teysuno şi a metaboliţilor acestora la pacienţii neoplazici cu funcţie renală afectată, în comparaţie cu cei cu funcţie renală normală.
Greek: Ασθενείς με ανορεξία, εξασθένιση, ναυτία, έμετο, διάρροια, στοματίτιδα, και γαστρεντερική απόφραξη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία αφυδάτωσης.
Romanian: Pacienţii care prezintă anorexie, astenie, greaţă, vărsături, diaree, stomatită şi obstrucţie gastrointestinală trebuie monitorizaţi atent din punct de vedere al semnelor de deshidratare.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Greek: Teysuno + σισπλατίνη
Romanian: Teysuno + Cisplatină
Greek: Πίνακας 6: Ελάχιστα κριτήρια για την επανέναρξη της αγωγής με Teysuno μετά από διακοπή λόγω τοξικότητας
Romanian: Criteriile de reluare a tratamentului cu Teysuno Tabelul 6: Criteriile minime de reluare a tratamentului cu Teysuno după întreruperea acestuia ca urmare a toxicităţii
Greek: Οι ακόλουθες κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10,000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţă sunt utilizate următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: καψάκιοα 15 mg (καστανό/λευκό)
Romanian: capsulă de 15 mga (maro/alb)
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ FLAGS δεν αναδείχθηκε σχέση μεταξύ του AUC της 5-FU (σκέλος Teysuno/σισπλατίνης) ή της συγκέντρωσης 5-FU (σκέλος 5-FU/σισπλατίνης) κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1 και της αποτελεσματικότητας για τη συνολική επιβίωση (overall survival, OS) ή την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (progression-free survival, PFS).
Romanian: În studiul FLAGS de fază III, nu a existat o relaţie aparentă între ASC pentru 5-FU (braţul de tratament cu Teysuno/cisplatină) şi concentraţia 5-FU (braţul de tratament cu 5-FU/cisplatină) în cursul ciclului 1, pe de o parte, şi rezultatele de eficacitate privind supravieţuirea globală (SG) sau timpul de supravieţuire fără progresia bolii (SAP), pe de altă parte.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη βασίζεται κυρίως σε δεδομένα κλινικής μελέτης σε 593 ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο που έλαβαν αγωγή με το συγκεκριμένο σχήμα.
Romanian: Profilul general de siguranţă al Teysuno administrat în asociere cu cisplatină se bazează în principal pe datele provenite dintr-un studiu clinic efectuat la 593 pacienţi cu cancer gastric în stadiu avansat, trataţi cu acest regim terapeutic.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ουρακίλης στο πλάσμα επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα περίπου 48 ώρες μετά τη χορήγηση, υποδεικνύοντας αναστρεψιμότητα της αναστολής της DPD από τη γιμερακίλη.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de uracil au revenit la valorile iniţiale la aproximativ 48 ore după administrarea dozei, indicând caracterul reversibil al inhibării DPD de către gimeracil.
Greek: Στη μελέτη αυτή, 521 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με Teysuno (25 mg/m2 από το στόμα δύο φορές ημερησίως για 21 ημέρες ακολουθούμενες από περίοδο ανάπαυσης 7 ημερών) σε συνδυασμό με σισπλατίνη (75 mg/m2 ενδοφλέβια έγχυση μία φορά κάθε 4 εβδομάδες) και 508 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με 5-FU (1000 mg/m2/24 ώρες ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση τις Ημέρες 1 έως 5, επαναλαμβανόμενη κάθε 4 εβδομάδες) και σισπλατίνη (100 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση την Ημέρα 1, επαναλαμβανόμενη κάθε 4 εβδομάδες).
Romanian: În acest studiu, 521 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru tratament cu Teysuno (doză de 25 mg/m2 administrată oral de două ori pe zi timp de 21 zile, urmată de o pauză de 7 zile) şi cisplatină (doză de 75 mg/m2 administrată în perfuzie intravenoasă la interval de 4 săptămâni); şi 508 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru tratament cu 5-FU (doză de 1000 mg/m2 şi 24 ore administrată în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 5, repetată la interval de 4 săptămâni) şi cisplatină (doză de 100 mg/m2
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η οτερακίλη κατανεμήθηκε σε υψηλές συγκεντρώσεις σε φυσιολογικούς ιστούς του γαστρεντερικού σωλήνα, ενώ σημαντικά χαμηλότερες συγκεντρώσεις παρατηρήθηκαν στο αίμα και στον ιστό του όγκου σε μελέτες σε ζώα.
Romanian: În studiile la animale, după administrarea orală, oteracilul a fost distribuit în concentraţii mari în ţesuturile normale ale tractului gastrointestinal, în timp ce în sânge şi ţesutul tumoral au fost observate concentraţii semnificativ mai reduse.
Greek: Στον άνθρωπο, ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής επί της τελικής αποβολής (T1/2) της 5-FU που παρατηρείται μετά από χορήγηση Teysuno (που περιέχει τεγαφούρη, ένα πρόδρομο φάρμακο της 5-FU) ήταν μεγαλύτερος (περίπου 1,6 - 1,9 ώρες) από τον χρόνο που έχει στο παρελθόν αναφερθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 5-FU (10 έως 20 λεπτά).
Romanian: La om, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T1/2) pentru 5-FU observat după administrarea Teysuno (conţinând tegafur, un precursor de 5-FU) a fost mai lung (aproximativ 1,61,9 ore) decât cel raportat anterior după administrarea intravenoasă de 5-FU (între 10 şi 20 minute).
Greek: o Εάν αντιμετωπίζετε διάρροια, αποφύγετε τροφές πλούσιες σε ίνες, τροφές με λιπαρά και καρυκεύματα.
Romanian: o Dacă aveţi diaree evitaţi alimentele bogate în fibre, grăsimi şi condimente.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Teysuno μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την ετικέτα μετά το ΛΗΞΗ/EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Teysuno după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
Greek: Τροποποίηση της δοσολογίας λόγω αιματολογικών τοξικοτήτων Πίνακας 5: Αιματολογικές τοξικότητες λόγω των οποίων η αγωγή με Teysuno θα πρέπει να διακοπεί Μονάδες Ουδετερόφιλα Αιμοπετάλι α
Romanian: Modificările de doză datorită toxicităţii hematologice Tabelul 5: Indicii de toxicitate hematologică pentru care tratamentul cu Teysuno trebuie întrerupt
Greek: Το Teysuno δεν βρέθηκε να είναι μεταλλαξιογόνο κατά την in vitro δοκιμή Ames.
Romanian: Teysuno nu s-a dovedit mutagenic în cadrul testului Ames in vitro.
Greek: To Teysuno βρέθηκε να είναι κλαστογόνο σε δοκιμές in vitro με χρήση πνευμονικών κυττάρων κινέζικων χάμστερ και ασθενώς κλαστογόνο in vivo στο μυελό των οστών ποντικού.
Romanian: Teysuno s-a dovedit clastogenic in vitro folosind celule pulmonare de hamster chinezesc şi slab clastogenic in vitro folosind ţesut de măduvă osoasă de la şoarece.
Greek: Οι ακόλουθες κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10,000) και μη-γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με τα διαθέσιμα δεδομένα.
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţă sunt utilizate următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi <1/100), rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: • Αντενδείξεις για τη σισπλατίνη: ανατρέξτε στην ΠΧΠ της σισπλατίνης.
Romanian: • Contraindicaţii la cisplatină; citiţi RCP pentru cisplatină.
Greek: Η χρήση κουμαρινικού τύπου αντιπηκτικού σε κλινικές δοκιμές έχει συσχετισθεί με αυξημένο INR και γαστρεντερική αιμορραγία, αιμορραγική διάθεση, αιματουρία και αναιμία σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με Teysuno.
Romanian: Utilizarea anticoagulantelor de tip derivaţi de cumarină în studiile clinice a fost asociată cu o valoare crescută a INR şi sângerare gastrointestinală, tendinţă la sângerare, hematurie şi anemie la pacienţii la care se administrează tratament cu Teysuno.
Greek: Εμπειρία παρακολούθησης ασθενών με γαστρικό καρκίνο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Romanian: Experienţa acumulată prin supravegherea după punerea pe piaţă, la pacienţii cu neoplasm gastric
Greek: Μη κλινικές μελέτες έδειξαν ότι το Teysuno δεν εμφανίζεται να επηρεάζει την γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile non-clinice au arătat faptul că Teysuno nu pare să afecteze fertilitatea la şobolan, atât la masculi cât şi la femele (vezi pct. 5.3).
Greek: Σε μία μελέτη κλιμάκωσης της δόσης, η οποία συνέκρινε την ανεκτικότητα της 5-FU στο Teysuno και της τεγαφούρης+γιμερακίλης (χωρίς οτερακίλη), το επίπεδο δόσης 25 mg/m2 δεν στάθηκε δυνατό να επιτευχθεί απουσία οτερακίλης λόγω της εμφάνισης τοξικότητας που περιορίζει τη δόση (Βαθμού 3 διάρροια σε 2 ασθενείς και καρδιο-αναπνευστική ανακοπή σε 1 ασθενή) στον κλάδο τεγαφούρης+γιμερακίλης.
Romanian: Într-un studiu cu doză crescătoare, pentru compararea tolerabilităţii 5-FU din compoziţia Teysuno şi a combinaţiei tegafur + gimeracil (fără oteracil), doza de 25 mg/m2 nu a putut fi atinsă în absenţa oteracilului din cauza apariţiei unor reacţii adverse toxice care au impus limitarea dozei (diaree de gradul 3 la 2 pacienţi şi stop cardio-respirator la 1 pacient) în braţul de tratament cu tegafur+gimeracil.
Greek: Περιεχόμενα καψακίου Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
Romanian: Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Greek: Κριτήρια τροποποίησης της δοσολογίας Teysuno
Romanian: Criterii de modificare a dozei de Teysuno
Greek: Αναστείλατε την θεραπεία μέχρις ότου να ικανοποιείται το κριτήριο επανέναρξης (≥30 ml/min) και κατόπιν αρχίστε την θεραπεία μειώνοντας την δόση κατά ένα επίπεδο
Romanian: Se întrerupe tratamentul până când este întrunit criteriul de reluare a tratamentului (≥30 ml/min), apoi se reîncepe tratamentul cu un nivel redus al dozei
Greek: Άλλοι
Romanian: Alţii
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να υποβάλλονται συχνά σε εργαστηριακές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων αιματολογικών, ηπατικής λειτουργίας, νεφρικής λειτουργίας και ηλεκτρολυτών του ορού.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină trebuie monitorizaţi atent şi trebuie să li se efectueze frecvent determinări de laborator, incluzând teste hematologice, cele care privesc funcţia hepatică, funcţia renală şi electroliţii serici.
Greek: - Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας: o Εάν παρουσιαστεί αιμορραγία στο δέρμα, το στόμα (κατά την πλύση των δοντιών), τη μύτη, την αναπνευστική οδό, το στομάχι, το έντερο, κλπ., σταματήστε να παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Romanian: - Scăderea numărului de plachete sanguine, determinând creşterea riscului de sângerare: o Dacă aveţi sângerări la nivelul pielii, gurii (cauzate de periajul dinţilor), nasului, tractului respirator, stomacului, intestinului, etc., încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Greek: • Κύηση και θηλασμός.
Romanian: • Sarcină şi alăptare.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, σταματήστε να παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, încetaţi tratamentul cu Teysuno şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Οι φορείς του HBV που χρήζουν αγωγής με Teysuno θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενώ συνιστάται μετέπειτα παρακολούθηση των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας ή των ιολογικών δεικτών.
Romanian: Pe toată durata terapiei, purtătorii HVB care necesită tratament cu Teysuno trebuie atent monitorizați pentru semnele și simptomele de infecție HVB activă și este recomandată monitorizarea de urmărire a testelor funcționale hepatice sau a markerilor virali.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός της τεγαφούρης είναι μέσω της μετατροπής της σε 5-FU μέσω του CYP2A6 στο ήπαρ, ενώ η γιμερακίλη ήταν σταθερή σε ανθρώπινο ομογενοποιημένο ήπαρ (κλάσμα S9) με άλας λιθίου της 3'-φωσφορικής 5'-φωσφοθειικής αδενοσίνης (PAPS, συμπαράγοντας της θειοτρανσφεράσης) ή φωσφορικό δινουκλεοτίδιο νικοτιναμιδίου-αδενίνης (NADPH).
Romanian: Principala cale de metabolizare pentru tegafur este conversia la 5-FU prin intermediul CYP2A6 la nivel hepatic, în timp ce gimeracilul a fost stabil în omogenatul hepatic uman (fracţia S9) cu sarea 3'fosfat 5'-fosfosulfat de litiu (PAPS, un co-factor al sulfotransferazei) sau nicotinamid-adenin dinucleotid-fosfatul (NADPH).
Greek: γ Κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν την θεραπεία χωρίς μείωση ή διακοπή λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων (ανεξαρτήτως βαθμού) που θεωρείται απίθανο να γίνουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή (π.χ., αλωπεκία, αλλαγές στην σεξουαλική λειτουργία και ξηρόδερμία).
Romanian: c În funcţie de decizia medicului curant, pacienţii pot continua tratamentul fără reducerea dozei sau întrerupere ca urmare a reacţiilor adverse (indiferent de grad) despre care se consideră că este puţin probabil să devină grave sau cu risc vital (de exemplu alopecie, modificări ale funcţiei sexuale şi xerodermie).
Greek: Διάμεσος [95% CI] μήνες
Romanian: Valoare mediană [IÎ 95%], luni