FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a semivida média aparente da paliperidona após a administração de TREVICTA no intervalo de doses de 175-525 mg oscilou entre 84-95 dias após injeções no deltóide e 118-139 dias após injeções no glúteo.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η διάμεση φαινόμενη ημίσεια ζωή της παλιπεριδόνης μετά από χορήγηση TREVICTA στο δοσολογικό εύρος 175-525 mg κυμάνθηκε από 84 έως 95 ημέρες μετά τις ενέσεις που χορηγήθηκαν στο δελτοειδή μυ και από 118 έως 139 ημέρες μετά τις ενέσεις που χορηγήθηκαν στο γλουτιαίο μυ.
Portuguese: Segure a seringa na posição vertical e bata suavemente para que as bolhas de ar subam para o topo.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση και χτυπήστε προκειμένου οι φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στην κορυφή.
Portuguese: Administrar uma injeção mensal de palmitato de paliperidona, duas doses com uma semana de intervalo (no músculo deltoide)
Greek: Χορηγήστε δύο δόσεις μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης με διαφορά μίας εβδομάδας (στο δελτοειδή μυ)
Portuguese: A administração concomitante de paliperidona oral de libertação prolongada, uma vez por dia, com 200 mg de carbamazepina, duas vezes por dia, causou uma diminuição de, aproximadamente, 37% na média da Cmax no estado estacionário e da AUC da paliperidona.
Greek: Η συγχορήγηση της από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα με καρβαμαζεπίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα, προκάλεσε μείωση κατά περίπου 37% των μέσων τιμών Cmax και AUC της παλιπεριδόνης σε σταθερή κατάσταση.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: Agite a seringa vigorosamente, com a extremidade da seringa apontada para cima, durante, pelo menos, 15 segundos nos 5 minutos anteriores à administração (ver Passo 2).
Greek: Ανακινήστε τη σύριγγα έντονα, με το ρύγχος στραμμένο προς τα πάνω, για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα εντός 5 λεπτών πριν από τη χορήγηση (βλέπε Βήμα 2).
Portuguese: TREVICTA deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de convulsões ou outras condições que possam potencialmente diminuir o limiar convulsivo.
Greek: Το TREVICTA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών σπασμών ή άλλων καταστάσεων που ελαττώνουν δυνητικά τον ουδό των σπασμών.
Portuguese: • uma interrupção da condução entre as regiões superior e inferior do coração, condução elétrica anormal do coração, prolongamento do intervalo QT do coração, batimento rápido do coração ao levantar-se, batimento lento do coração, traçado elétrico anormal do coração (eletrocardiograma ou ECG), uma sensação de vibração ou batimentos no peito (palpitações)
Greek: • διακοπή της αγωγιμότητας μεταξύ των άνω και κάτω τμημάτων της καρδιάς, μη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιμότητα της καρδιάς, παράταση του διαστήματος QT από την καρδιά σας, γρήγορος καρδιακός ρυθμός όταν στέκεστε, αργός καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογική καταγραφή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ), πτερυγισμός ή αίσθημα δυνατών καρδιακών κτύπων (αίσθημα παλμών)
Portuguese: A administração concomitante de paliperidona oral, comprimidos de libertação prolongada, no estado estacionário (12 mg uma vez por dia) com divalproato de sódio, comprimidos de libertação prolongada (500 mg a 2.000 mg uma vez por dia) não afetou a farmacocinética do valproato no estado estacionário.
Greek: Η συγχορήγηση των από στόματος χορηγούμενων δισκίων παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σταθερή κατάσταση (12 mg μία φορά την ημέρα) με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης divalproex sodium (500 mg έως 2.000 mg μία φορά την ημέρα) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του βαλπροϊκού σε σταθερή κατάσταση.
Portuguese: • perda de períodos menstruais, corrimento de leite das mamas
Greek: • απώλεια έμμηνου ρύσεως, έκκριση γάλακτος από τους μαστούς
Portuguese: Irá receber uma injeção de TREVICTA na região superior do braço ou nas nádegas em intervalos de 3 meses.
Greek: Θα λάβετε την ένεση του TREVICTA είτε στο άνω μέρος του βραχίονα ή στους γλουτούς μία φορά κάθε 3 μήνες.
Portuguese: • reação no local de injeção incluindo comichão, dor ou inchaço.
Greek: • αντίδραση στο σημείο της ένεσης, συμπεριλαμβανομένης φαγούρας, πόνου ή οιδήματος.
Portuguese: • tem uma reação alérgica grave, caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, falta de ar, comichão, erupção da pele e, por vezes, diminuição da tensão arterial (aumentando para "reação anafilática").
Greek: • παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από πυρετό, οίδημα του στόματος, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας, λαχάνιασμα, κνησμό, δερματικό εξάνθημα και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης (συμπτώματα που αποτελούν «αναφυλακτική αντίδραση»).
Portuguese: Não é necessária a dose de iniciação descrita na informação de prescrição da injeção mensal de palmitato de paliperidona.
Greek: Δεν απαιτείται δοσολογικό σχήμα έναρξης όπως περιγράφεται στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τη μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o CYP2D6 e o CYP3A4 podem estar minimamente envolvidos no metabolismo da paliperidona, mas não existem indicações in vitro ou in vivo de que estas isoenzimas desempenhem um papel significativo no metabolismo da paliperidona.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP2D6 και το CYP3A4 μπορεί να συμμετέχουν ελάχιστα στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης, δεν υπάρχουν όμως ενδείξεις, ούτε in vitro ούτε in vivo, ότι τα ισοένζυμα αυτά διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης.
Portuguese: • tem conhecimento que tem um número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos necessários para combater as infeções no sangue.
Greek: • γνωρίζετε ότι έχετε επικίνδυνα χαμηλό αριθμό ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας, τα οποία απαιτούνται για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Portuguese: • complicações que colocam a vida em risco devido a diabetes não controlada
Greek: • απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές μη ελεγχόμενου διαβήτη
Portuguese: Doenças endócrinas hiperprolactinemi secreção inapropriada de hormona antidiurética, presença de glucose na urina
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος υπερπρολακτιναιμί απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης, ύπαρξη γλυκόζης στα ούρα
Portuguese: TREVICTA requer uma agitação por mais tempo e mais vigorosa que a injeção mensal de palmitato de paliperidona.
Greek: Το TREVICTA απαιτεί μεγαλύτερης διάρκειας και πιο έντονη ανακίνηση από ότι η μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη.
Portuguese: Injeção trimestral de palmitato de paliperidona de ação prolongada versus outras formulações de paliperidona
Greek: Τριμηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη με δράση μακράς διάρκειας έναντι άλλων φαρμακοτεχνικών μορφών παλιπεριδόνης
Portuguese: • número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos necessários para combater as infeções no seu sangue
Greek: • επικίνδυνα χαμηλός αριθμός ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας, τα οποία απαιτούνται για την καταπολέμηση των λοιμώξεων
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα
Portuguese: Embora os estudos in vitro sugerissem um papel para o CYP2D6 e para o CYP3A4 no metabolismo da paliperidona, não existem evidências in vivo de que estas isoenzimas desempenhem um papel significativo no metabolismo da paliperidona.
Greek: Αν και in vitro μελέτες έδειξαν κάποια συμμετοχή του CYP2D6 και του CYP3A4 στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης, δεν υπάρχουν αποδείξεις in vivo ότι τα ισοένζυμα αυτά διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης.
Portuguese: • sintomas gripais comuns, infeção das vias urinárias, sentir-se como se tivesse com gripe
Greek: • συμπτώματα κοινού κρυολογήματος, ουρολοίμωξη, αίσθηση ότι έχετε γρίπη
Portuguese: Recomenda-se precaução quando a paliperidona é associada a outros medicamentos conhecidos por baixarem o limiar convulsivo (ou seja, fenotiazinas ou butirofenonas, tricíclicos ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina - SSRIS, tramadol, mefloquina, etc.).
Greek: Συνιστάται προσοχή αν η παλιπεριδόνη συνδυάζεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον ουδό των σπασμών (δηλ., φαινοθειαζίνες ή βουτυροφαινόνες, τρικυκλικά ή εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI), τραμαδόλη, μεφλοκίνη, κλπ.).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANAPC: SN:
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Portuguese: • disfunção erétil, problemas de ejaculação, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o seu ciclo (mulheres), desenvolvimento das mamas nos homens, disfunção sexual, dor no peito
Greek: • στυτική δυσλειτουργία, διαταραχές εκσπερμάτισης, απώλεια αριθμού έμμηνων ρύσεων ή άλλα προβλήματα με τον κύκλο σας (γυναίκες), ανάπτυξη των μαστών στους άνδρες, σεξουαλική δυσλειτουργία, μαστοδυνία
Portuguese: TREVICTA não foi estudado sem doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Greek: Το TREVICTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de TREVICTA, 0,3% dos indivíduos notificaram reações adversas relacionadas com hipotensão ortostática.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με TREVICTA, το 0,3% των ατόμων ανέφερε ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με ορθοστατική υπόταση.
Portuguese: • uma diminuição na temperatura corporal
Greek: • μείωση της θερμοκρασίας του σώματος
Portuguese: A administração deve ser efetuada no quadrante superior externo do músculo glúteo.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται στο άνω-έξω τεταρτημόριο του γλουτιαίου μυός.
Portuguese: Retire o invólucro da agulha, puxando-o a direito para cima.
Greek: Τραβήξτε το περίβλημα της βελόνας από τη βελόνα με μία ευθεία κίνηση.
Portuguese: Os indivíduos receberam TREVICTA uma vez em intervalos de 3 meses e receberam uma injeção de placebo nos outros meses para manter a ocultação.
Greek: Τα άτομα λάμβαναν το TREVICTA μία φορά κάθε 3 μήνες ενώ για τους υπόλοιπους μήνες έλαβαν ενέσιμη φαρμακευτική αγωγή με εικονικό φάρμακο για τη διατήρηση της τυφλότητας.
Portuguese: Mesmo que tenha tolerado previamente risperidona oral ou paliperidona oral, podem ocorrer raramente reações alérgicas após a administração de injeções de paliperidona.
Greek: Ακόμη και αν στο παρελθόν έχετε επιδείξει ανοχή στην από στόματος ρισπεριδόνη ή την από στόματος παλιπεριδόνη, σπανίως εμφανίζονται αλλεργικές αντιδράσεις μετά από χορήγηση ενέσεων παλιπεριδόνης.
Portuguese: TREVICTA destina-se apenas a utilização intramuscular.
Greek: Το TREVICTA προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση μόνο.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de paliperidona oral na forma de comprimido de libertação prolongada de 12 mg com divalproato de sódio, comprimidos de libertação prolongada (dois comprimidos de 500 mg uma vez por dia) resultou no aumento de, aproximadamente, 50% da Cmax e da AUC da paliperidona, provavelmente devido ao aumento da absorção oral.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης ενός δισκίου από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης 12 mg με δισκία divalproex sodium παρατεταμένης αποδέσμευσης (δύο δισκία των 500 μία φορά την ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση κατά περίπου 50% των τιμών Cmax και AUC της παλιπεριδόνης, πιθανόν ως αποτέλεσμα της αυξημένης απορρόφησης από στόματος.
Portuguese: • congestão pulmonar
Greek: • πνευμονική συμφόρηση
Portuguese: Mesmo que tenha tolerado previamente paliperidona oral ou risperidona oral, podem ocorrer raramente, reações alérgicas após a administração de injeções de TREVICTA.
Greek: Ακόμη και αν στο παρελθόν έχετε επιδείξει ανοχή στην από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη, εμφανίζονται σπανίως αλλεργικές αντιδράσεις μετά από τη χορήγηση ενέσεων TREVICTA.
Portuguese: • fibrilação auricular (ritmo anormal do coração), batimento cardíaco irregular
Greek: • κολπική μαρμαρυγή (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός), ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolia pulmonar e de trombose venosa profunda, com medicamentos antipsicóticos (frequência desconhecida).
Greek: Περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και των περιπτώσεων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, έχουν αναφερθεί κατά τη χορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων (μη γνωστή συχνότητα εμφάνισης).
Portuguese: Se passarem mais de 5 minutos antes da injeção, agitar de novo, vigorosamente, com a extremidade da seringa apontada para cima, durante, pelo menos, 15 segundos para ressuspender o medicamento.
Greek: Εάν παρέλθουν περισσότερα από 5 λεπτά πριν από την ένεση, ανακινήστε έντονα με το ρύγχος της σύριγγας στραμμένο προς τα πάνω, ξανά, για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα για την επαναιώρηση του φαρμάκου.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com a injeção mensal de palmitato de paliperidona conforme descrito na informação de prescrição desse medicamento.
Greek: Θα πρέπει να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης αυτού του προϊόντος.
Portuguese: Posologia TREVICTA deve ser administrado uma vez em intervalos de 3 meses.
Greek: Χορήγηση Το TREVICTA θα πρέπει να χορηγείται μία φορά κάθε 3 μήνες.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas indicativos de SMN, a paliperidona deve ser descontinuada.
Greek: Εάν ένας ασθενής εκδηλώσει σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν την παρουσία Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου, η θεραπεία με παλιπεριδόνη πρέπει να διακοπεί.
Portuguese: A dor no local de injeção avaliada pelo doente, com base numa escala visual analógica, foi reduzida e diminuiu em intensidade ao longo do tempo.
Greek: Η αξιολόγηση του άλγους της θέσης ένεσης από τα άτομα βάσει οπτικής αναλογικής κλίμακας ήταν χαμηλή και με μειούμενη ένταση με την πάροδο του χρόνου.
Portuguese: Doses de TREVICTA para doentes adequadamente tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona Se a última dose da injeção mensal de palmitato de paliperidona for
Greek: Δόσεις του TREVICTA για ασθενείς που λαμβάνουν επαρκή θεραπεία με μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη Αν η τελευταία δόση της μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης είναι
Portuguese: • erupção da pele relacionada com o fármaco, espessamento da pele, caspa
Greek: • δερματικό εξάνθημα που σχετίζεται με φάρμακο, πάχυνση του δέρματος, πιτυρίδα
Portuguese: metilfenidato) e paliperidona, uma vez que podem surgir sintomas extrapiramidais quando se ajusta um ou ambos os medicamentos.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ψυχοδιεγερτικά (πχ μεθυλφαινιδάτη) και παλιπεριδόνη, καθώς εξωπυραμιδικά συμπτώματα μπορεί να προκύψουν κατά την προσαρμογή του ενός ή και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Se passarem mais de 5 minutos antes da injeção, agitar de novo, vigorosamente, durante, pelo menos, 15 segundos para ressuspender o medicamento.
Greek: Εάν παρέλθουν περισσότερα από 5 λεπτά μέχρι την ένεση, ανακινήστε ξανά έντονα τη σύριγγα για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα για την επαναιώρηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: A relação média "pico/vale" no estado estacionário para uma dose de TREVICTA foi de 1,6 após a administração no glúteo e de 1,7 após a administração no músculo deltoide.
Greek: Η μέση αναλογία ανώτατης προς κατώτατη συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση για τη δόση του TREVICTA ήταν 1,6 μετά από χορήγηση στο γλουτιαίο μυ και 1,7 μετά από χορήγηση στο δελτοειδή μυ.
Portuguese: Foram reportados casos de leucopenia, neutropenia e agranulocitose com paliperidona.
Greek: Περιστατικά λευκοπενίας, ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυτταραιμίας έχουν αναφερθεί με την παλιπεριδόνη.
Portuguese: • aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no seu sangue
Greek: • αύξηση των ηωσινόφιλων (ενός τύπου λευκοκυττάρων) στο αίμα σας
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a paliperidona, em concentrações elevadas, é um substrato da P-gp e um inibidor fraco da P-gp.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η παλιπεριδόνη είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης και ένας ασθενής αναστολέας της P- γλυκοπρωτεΐνης σε υψηλές συγκεντρώσεις.
Portuguese: Não rode o invólucro, porque a agulha pode soltar-se da seringa.
Greek: Μην περιστρέφετε το περίβλημα, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε χαλάρωση της σύνδεσης της βελόνας με τη σύριγγα.
Portuguese: • distonia: Esta condição envolve contrações musculares involuntárias lentas ou sustentadas.
Greek: • δυστονία: Αυτή είναι μία κατάσταση που περιλαμβάνει αργές ή παρατεταμένες μη ηθελημένες συσπάσεις των μυών.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina ≥ 50 ml/min a < 80 ml/min) a dose deve ser ajustada e o doente estabilizado utilizando a injeção mensal de palmitato de paliperidona, e em seguida transferido para TREVICTA.
Greek: Για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min έως < 80 ml/min), πρώτα θα πρέπει να προσαρμόζεται η δόση και να σταθεροποιείται ο ασθενής χρησιμοποιώντας μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη και εν συνεχεία να πραγματοποιείται μετάβαση σε TREVICTA.
Portuguese: • recém-nascidos cujas mães utilizaram TREVICTA durante a gravidez podem ter efeitos secundários do medicamento e/ou sintomas de privação, tais como irritabilidade, contrações musculares lentas ou sustentadas, tremores, sonolência, problemas respiratórios ou na alimentação
Greek: • νεογέννητα μωρά που γεννιούνται από μητέρες που έχουν λάβει TREVICTA κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και/ή συμπτώματα απόσυρσης, όπως ευερεθιστότητα, βραδείες ή παρατεταμένες μυϊκές συσπάσεις, τρέμουλο,
Portuguese: Iniciar a injeção mensal de palmitato de paliperidona após 3 meses, com a dose seguinte
Greek: Ξεκινήστε τη μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη 3 μήνες αργότερα στην ακόλουθη δόση
Portuguese: • inquietação
Greek: • αίσθημα ανησυχίας
Portuguese: A análise farmacocinética populacional não revelou qualquer indício de diferenças na farmacocinética relacionadas com a idade.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση δεν ανέδειξε σχετικές με την ηλικία διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo, verificou-se um risco aproximadamente 3 vezes superior de reações adversas cerebrovasculares na população com demência em tratamento com alguns antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, aripiprazol e olanzapina.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου Περίπου τριπλάσιος αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από αγγειακές εγκεφαλικές διαταραχές έχει παρατηρηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές στον πληθυσμό ασθενών με άνοια με ορισμένα άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, της αριπιπραζόλης και της ολανζαπίνης.
Portuguese: A paliperidona não foi estudada em doentes com afeção hepática grave.
Greek: Η παλιπεριδόνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: • aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gamaglutamiltranspeptidase) no seu sangue, aumento das enzimas do fígado no seu sangue
Greek: • αυξημένη GGT (ένα ηπατικό ένζυμο που ονομάζεται γ-γλουταμυλτρανσφεράση) στο αίμα σας, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα σας
Portuguese: Utilização concomitante de TREVICTA com risperidona ou com paliperidona oral
Greek: Συγχορήγηση του TREVICTA με ρισπεριδόνη ή με από στόματος παλιπεριδόνη
Portuguese: calibre 22 (0,72 mm x 38,1 mm).
Greek: 1½ ίντσας, 22 gauge (0,72 mm x 38,1 mm).
Portuguese: Qual a composição de TREVICTA
Greek: Τι περιέχει το TREVICTA
Portuguese: • desmaio, necessidade urgente de mover partes do corpo, tonturas ao levantar-se, distúrbio de atenção, problemas de discurso, perda ou sensação anormal do paladar, sensação reduzida da pele à dor ou ao toque, sensação de formigueiro, picada, ou dormência da pele
Greek: • λιποθυμία, μία αδιάκοπη τάση να κινείτε μέρη του σώματός σας, ζάλη όταν στέκεστε, διαταραχή της προσοχής, προβλήματα με την ομιλία, απώλεια ή μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης, μειωμένη αίσθηση του δέρματος στον πόνο και την αφή, αίσθημα μυρμηκίασης, τσιμπήματος ή μουδιάσματος στο δέρμα
Portuguese: TREVICTA deve ser administrado uma vez em intervalos de 3 meses.
Greek: Το TREVICTA θα πρέπει να ενίεται μία φορά κάθε 3 μήνες.
Portuguese: No caso de doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina ≥ 50 a < 80 ml/min), a dose deve ser ajustada e o doente estabilizado com a injeção mensal de palmitato de paliperidona, e em seguida fazer a transição para TREVICTA.
Greek: Για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 έως < 80 ml/min), θα πρέπει πρώτα να προσαρμόζεται η δόση και να σταθεροποιείται ο ασθενής χρησιμοποιώντας μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη και εν συνεχεία να πραγματοποιείται μετάβαση σε TREVICTA.
Portuguese: Foram notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremores, sonolência, sofrimento respiratório ou perturbação da alimentação.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια ή διαταραχή πρόσληψης τροφής.
Portuguese: As seguintes RAMs são todas aquelas que foram notificadas com paliperidona e cuja frequência por categoria foi estimada a partir dos ensaios clínicos com palmitato de paliperidona.
Greek: Ακολουθούν όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την παλιπεριδόνη με βάση την κατηγορία συχνότητας που εκτιμήθηκε σε κλινικές δοκιμές με παλμιτική παλιπεριδόνη.
Portuguese: Por outro lado, entre o nível basal com dupla-ocultação e o final do estudo em duplaocultação, foram notificadas diminuições anormais no peso corporal (≥ 7%) em 1% dos indivíduos do grupo de TREVICTA e em 8% dos indivíduos do grupo de placebo.
Greek: Αντίστροφα, αναφέρθηκαν μη φυσιολογικές μειώσεις του σωματικού βάρους (≥ 7%) από τη διπλά τυφλή έναρξη της μελέτης έως το διπλά τυφλό καταληκτικό σημείο στο 1% των ατόμων στην ομάδα του TREVICTA και στο 8% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Num estudo de descontinuação, aleatorizado, de longa duração, foram notificados aumentos anormais ≥ 7% no peso corporal em 10% dos indivíduos no grupo de TREVICTA e em 1% dos indivíduos do grupo de placebo, entre o nível basal com dupla-ocultação e o final do estudo em duplaocultação.
Greek: Στη μακροχρόνια τυχαιοποιημένη μελέτη απόσυρσης αναφέρθηκαν μη φυσιολογικές αυξήσεις του σωματικού βάρους ≥ 7% από τη διπλά τυφλή έναρξη της μελέτης έως το διπλά τυφλό καταληκτικό σημείο στο 10% των ατόμων στην ομάδα του TREVICTA και στο 1% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Após a injeção
Greek: Μετά τη χορήγηση της ένεσης
Portuguese: Mudança a partir de TREVICTA para paliperidona diária oral em comprimidos de libertação prolongada
Greek: Αλλαγή από TREVICTA σε ημερησίως χορηγούμενα από στόματος δισκία παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Portuguese: Síndrome Maligna dos Neurolépticos
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
Portuguese: O efeito do tabagismo na farmacocinética da paliperidona não foi estudado com TREVICTA.
Greek: Με το TREVICTA δεν μελετήθηκε η επίδραση του καπνίσματος στη φαρμακοκινητική της παλιπεριδόνης.
Portuguese: C-paliperidona de libertação imediata, 59% da dose foi excretada inalterada na urina, indicando que a paliperidona não é extensivamente metabolizada pelo fígado.
Greek: C-παλιπεριδόνη άμεσης αποδέσμευσης, μία εβδομάδα μετά από τη χορήγηση μιας εφάπαξ από στόματος χορηγούμενης δόσης άμεσης αποδέσμευσης 1 mg C-παλιπεριδόνης, το 59% της δόσης απεκκρίθηκε αμετάβλητο στα ούρα, υποδηλώνοντας ότι η παλιπεριδόνη δεν μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ.