FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokainen Caelyx-injektiopullo sisältää sakkaroosia ja lääke annostellaan 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusionesteessä.
Slovak: Uvedomte si, prosím, že každá injekčná liekovka Caelyxu obsahuje sacharózu a dávka sa podáva v 5 % (50 mg/ml) infúznom roztoku glukózy.
Finnish: EU/1/96/011/001 (1 injektiopullo) EU/1/96/011/002 (10 injektiopulloa)
Slovak: EU/1/96/011/002 (10 injekčných liekoviek)
Finnish: Sydänlihasbiopsiat otettiin myös kahdeksalta potilaalta, joilla oli kiinteä kasvain ja jotka saivat kumulatiivisia antrasykliiniannoksia 509 mg/m2 - 1680 mg/m2.
Slovak: Okrem toho sa u 8 pacientov so solídnymi tumormi, ktorí dostali kumulatívne dávky antracyklínov 509 mg/m2 - 1 680 mg/m2, vykonali endomyokardiálne biopsie.
Finnish: Dehydraatio, kakeksia
Slovak: Dehydratácia, kachexia
Finnish: Annosta voidaan pienentää tai myöhentää, jotta saadaan hallintaan sellaiset haittavaikutukset kuten kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia (PPE), stomatiitti tai hematologinen toksisuus.
Slovak: Aby sa zvládli nežiaduce účinky, ako sú palmárno-plantárna erytrodyzestézia (PPE), stomatitída alebo hematologická toxicita, dávka sa môže redukovať alebo podať neskoršie.
Finnish: Silmät Yleinen
Slovak: Poruchy oka Časté
Finnish: Kuten muillakin DNA:ta vahingoittavilla antineoplastisilla lääkeaineilla, sekundaarisia akuutteja myelooisia leukemioita ja myelodysplasioita on esiintynyt potilailla, jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa doksorubisiinin kanssa.
Slovak: Ako aj pri iných DNA-poškodzujúcich antineoplastických liekoch boli u pacientov, dostávajúcich kombinovanú liečbu s doxorubicínom, hlásené sekundárne akútne myeloidné leukémie a myelodysplázie.
Finnish: Taudin etenemisen pysähtymistä kuvaavan suureen PFS:n (progression-free survival) riskisuhde HR (hazard ratio) oli 1,00 (95 % CI =0,82-1,22).
Slovak: Pomer rizík (hazard ratio - HR) prežívania bez progresie ochorenia (progression free survival - PFS) bol u týchto liekov 1,00 (95 % interval spoľahlivosti [confidence interval - CI] pre HR =
Finnish: - Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Slovak: - Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
Finnish: Pegyloidun liposomin pinnalle on istutettu hydrofiilisiä metoksipolyetyleeniglykolipolymeerijaksoja (MPEG).
Slovak: Pegylované lipozómy obsahujú povrchovo naštiepené segmenty hydrofilného polyméru metoxypolyetylénglykolu (MPEG).
Finnish: Anafylaktinen vaikutus
Slovak: Anafylaktoidná reakcia
Finnish: Rintasyöpä Kaikki vaikeusasteet n=254
Slovak: Karcinóm prsníka Všetky závažnosti n =
Finnish: Yhden, kahden ja kolmen vuoden eloonjäämisluvut olivat Caelyxillä 56,3 %, 34,7 % ja 20,2 % sekä topotekaanilla vastaavasti 54,0 %, 23,6 % ja 13,2 %.
Slovak: % pre Caelyx, oproti 54,0 %, 23,6 % a 13,2 % pre topotecan.
Finnish: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Slovak: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130
Finnish: Näitä olivat kohonnut alkalinen fosfataasi sekä kohonneet ASAT-arvot ja bilirubiinipitoisuudet, joiden kuitenkin oletettiin johtuvan perussairaudesta eikä Caelyxistä.
Slovak: Často ( 5 %) sa vyskytli klinicky významné laboratórne abnormality vrátane zvýšenia alkalickej fosfatázy; vyskytovalo sa tiež zvýšenie AST a bilirubínu, tieto zmeny sa však dávali do vzťahu so základnou chorobou a nie s Caelyxom.
Finnish: Oireet häviävät yleensä keskeyttämällä infuusio väliaikaisesti, eikä muuta lääkitystä tarvita.
Slovak: Dočasné zastavenie infúzie obyčajne vedie k ústupu týchto príznakov bez použitia ďalšej liečby.
Finnish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Slovak: Johnson & Johnson România SRL Str.
Finnish: Caelyx 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten pegyloitu liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
Slovak: Caelyx 2 mg/ml infúzny koncentrát Pegylovaný lipozomálny doxorubicíniumchlorid
Finnish: AIDSiin liittyvää KS:aa sairastavat potilaat
Slovak: Pacienti s KS súvisiacim s AIDS
Finnish: Uusi annos, ellei potilaalla ole ollut luokkaa 3 tai 4 olevaa stomatiittia.
Slovak: Podajte ďalšiu dávku, pokiaľ sa u pacienta predtým nevyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4; v tomto prípade počkajte ďalší týždeň
Finnish: Eläinkokeissa Caelyxin toistetut annokset kliinistä käyttöä vastaavilla annoksilla aiheuttivat rotille ja koirille vaikeita ihotulehduksia ja haavaumia.
Slovak: V štúdiách, vykonaných na psoch a potkanoch s opakovaným podaním Caelyxu, sa pozorovali pri klinicky relevantnom dávkovaní závažné kožné zápaly a tvorba vredov.
Finnish: Laskimotromboembolia, mukaan lukien thromboflebiitti, laskimotromboosi ja keuhkoembolia
Slovak: Poruchy ciev menej časté žilová tromboembólia, vrátane tromboflebitídy, žilovej trombózy a pľúcnej embólii
Finnish: Henkeä uhkaavien tapausten (luokka 4)
Slovak: %. Hlásená incidencia život ohrozujúcich (4. stupeň) prípadov bola < 1
Finnish: Jos annos on alle 90 mg, laimenna Caelyx 250 ml:aan, ja jos annos on vähintään 90 mg, laimenna Caelyx 500 ml:aan.
Slovak: Dávky Caelyxu < 90 mg zrieďte v 250 ml a dávky  90 mg zrieďte v 500 ml.
Finnish: - jos sinulla on Kaposin sarkooma ja pernasi on poistettu - jos huomaat suussasi haavaumia, värimuutoksia tai epämukavia tuntemuksia.
Slovak: - ak zaznamenáte bolesť, zmenu farby alebo akékoľvek nepohodlie vo svojich ústach.
Finnish: Caelyx-annos laimennetaan 250 ml:aan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionestettä ja annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Slovak: Dávka Caelyxu sa zriedi v 250 ml 5 % (50 mg/ml) infúzneho roztoku glukózy a podáva sa ako intravenózna infúzia počas 30 minút.
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai uniseksi Caelyxhoidon aikana.
Slovak: Ak sa z liečby Caelyxom cítite unavený alebo ospalý, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Finnish: Leukopenia, anemia, neutropenia, trombosytopenia
Slovak: Leukopénia, anémia, neutropénia, trombocytopénia
Finnish: Caelyxiä ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle.
Slovak: Caelyx sa nesmie podávať intramuskulárne alebo subkutánne.
Finnish: Mukosiittia (23 % vs. 13 %; luokka 3/4: 4 % vs. 2 %) ja stomatiittia (22 % vs. 15 %; luokka 3/4: 5 % vs. 2 %) raportoitiin Caelyxiä saaneilla useammin kuin doksorubisiinilla.
Slovak: %; 3./4. stupeň 4 % oproti 2 %) a stomatitída (22 % oproti 15
Finnish: Annettaessa lumelääkkeenä pegyloituja liposomeja toistettuina annoksina koirille, ne aiheuttivat akuuttia hypotensiota, limakalvojen kalpeutta, syljen eritystä, oksentamista sekä ajoittaista yliaktiivisuutta ja sitä seuraavaa aktiivisuuden vähenemistä ja letargiaa.
Slovak: Počas opakovaných dávok v toxikologických štúdiách na psoch sa po podaní pegylovaných lipozómov (placebo) pozorovala akútna odpoveď charakterizovaná hypotenziou, bledými sliznicami, slinením, vracaním a periódami hyperaktivity nasledovanými hypoaktivitou a letargiou.
Finnish: AIDSiin liittyvä KS Caelyxiä annetaan 20 mg/m2 laskimoon joka toinen tai kolmas viikko.
Slovak: Kaposiho sarkóm (KS) súvisiaci s AIDS Caelyx sa podáva intravenózne v dávke 20 mg/m2 každý druhý až tretí týždeň.
Finnish: Caelyxin sisäisen puhdistuman keskiarvo oli 0,030 l/h/m2 (vaihteluväli 0,008-0,152 l/h/m2) ja keskeisen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 1,93 l/m 2 (vaihteluväli 0,96-3,85 l/m 2) vastaten plasman tilavuutta.
Slovak: Priemerný vnútorný klírens Caelyxu bol 0,030 l/h/m (rozpätie 0,008 až 0,152 l/h/m 2) a priemerný centrálny distribučný objem bol 1,93 l/m 2 (rozpätie 0,96
Finnish: Astenia, limakalvon sairaus
Slovak: Asténia, porucha slizníc
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ VAIHDELLEN MUIDEN DOKSORUBISIINIHYDROKLORIDIMUOTOJEN KANSSA.
Slovak: NEPOUŽÍVAŤ STRIEDAVO S INÝMI FORMULÁCIAMI DOXORUBICÍNIUMCHLORIDU.
Finnish: Kipu rinnoissa
Slovak: Bolesť v ústach
Finnish: Lääkäri antaa sinulle Caelyxin tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Slovak: Caelyx vám podá lekár kvapkaním (v infúzii) do žily.
Finnish: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Slovak: & Johnson, s.r.o.
Finnish: Erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva zriedkavé lichenoidná keratóza veľmi zriedkavé multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Finnish: Jos tällainen muutos huomataan, tulee harkita sydänlihasbiopsiaa, jolla varmimmin voidaan todeta antrasykliinin aiheuttama sydänlihasvaurio.
Slovak: Ak k takejto zmene EKG dôjde, musí sa zvážiť uskutočnenie najvýpovednejšieho testu na poškodenie myokardu antracyklínom, t. j. endomyokardiálnej biopsie.
Finnish: Diabeetikkopotilaat
Slovak: Diabetickí pacienti
Finnish: Caelyx 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovak: Caelyx 2 mg/ml infúzny koncentrát
Finnish: Yksi millilitra Caelyxiä sisältää 2 mg pegyloitua liposomaalista doksorubisiinihydrokloridia.
Slovak: Jeden ml Caelyxu obsahuje 2 mg pegylovaného lipozomálneho doxorubicíniumchloridu.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa bortetsomibin annostuksesta ja annoksen muuttamisesta löytyy bortetsomibin valmisteyhteenvedosta.
Slovak: Bližšie informácie o dávkovaní bortezomibu a úpravách dávkovania, pozri SPC bortezomibu.
Finnish: Heikkous, kuume, kipu Astenia, mukosiitti (ei spesifioitu)
Slovak: Slabosť, horúčka, bolesť Asténia, mukozitída NOS
Finnish: - Muut aineet ovat -(2-[1,2-distearoyyli-sn-glysero(3)fosfo-oksi]etyylikarbamoyyli)-metoksipoly(oksietyleeni)-40 natriumsuola (MPEG-DSPE), täysin hydrattu soijafosfatidyylikoliini (HSPC), kolesteroli, ammoniumsulfaatti, sakkaroosi, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Slovak: - Ďalšie zložky sú -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3) fosfooxy] etylkarbamoyl)-metoxypoly(oxyetylén)-40, sodná soľ (MPEG-DSPE); úplne hydrogenovaný sójový lecitín (HSPC), cholesterol, síran amónny, sacharóza, histidín, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Finnish: Rintasyöpä Luokat 3/4 n=254
Slovak: Karcinóm prsníka 3./4. stupeň n =
Finnish: Näennäisen puoliintumisajan keskiarvo oli 75,0 tuntia (vaihteluväli 36,1-125 tuntia).
Slovak: Priemerný zjavný polčas bol 71,5 hodín (rozpätie
Finnish: Päänsärky, huimaus, neuropatia, kohonnut verenpaine
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, neuropatia, hypertónia
Finnish: Katso bortetsomibin valmisteyhteenveto.
Slovak: Pozri SPC bortezomibu.
Finnish: 9/l).
Slovak: * (g/ml)
Finnish: Caelyxissä doksorubisiinihydrokloridi on kapseloitu liposomeihin, joiden pintaan on liitetty metoksipolyetyleeniglykolia (MPEG).
Slovak: Caelyx, lipozomálna formulácia, je doxorubicíniumchlorid enkapsulovaný v lipozómoch s povrchovo naviazaným metoxypolyetylénglykolom (MPEG).
Finnish: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Slovak: Johnson & Johnson S.E.
Finnish: Hypotensio, ortostaattinen hypotensio, punastuminen, kohonnut verenpaine, laskimotulehdus
Slovak: Hypotenzia, ortostatická hypotenzia, sčervenenie, hypertenzia, flebitída
Finnish: Se on sytotoksinen antrasykliiniantibiootti, jota tuottaa Streptomyces peucetius var. caesius.
Slovak: Aktívnou zložkou Caelyxu je doxorubicíniumchlorid, cytotoxické antracyklínové antibiotikum, získané zo Streptomyces peucetius, var.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset tiedot Caelyxin markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset on kuvattu taulukossa 9.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek identifikované počas postmarketingových skúseností s Caelyxom sú opísané v Tabuľke 9. Frekvencie sa uvádzajú podľa nasledujúcej konvencie:
Finnish: Sekundaariset suun kasvaimet
Slovak: Sekundárne nádory ústnej dutiny
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Slovak: Sčervenenie v oblasti semenníkov
Finnish: Leukopenia, anemia, trombosytopenia
Slovak: Leukopénia, anémia, trombocytopénia
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) - ihon ja limakalvojen sinerrys veren happivajeen vuoksi - ihon paksuuntumislaikut.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - modré sfarbenie kože a slizníc spôsobené nízkou hladinou kyslíka v krvi; - zhrubnuté časti kože.
Finnish: Kipu ylävatsalla, suun haavaumat, suun kuivuminen, dysfagia, aftainen stomatiitti
Slovak: Bolesť nadbrušia, ulcerácia ústnej dutiny, sucho v ústach, dysfágia, aftózna stomatitída
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa määritetty tavoite osoittaa Caelyxin ja doksorubisiinin yhdenvertaisuus (non-inferiority) saavutettiin.
Slovak: Dosiahol sa protokolom špecifikovaný cieľ - demonštrovať, že ani Caelyx ani doxorubicín nie je menej účinný ako ten druhý.
Finnish: 512 munasarjasyöpäpotilasta (osajoukko 876 potilaasta, joilla oli kiinteä kasvain) saivat kliinisissä tutkimuksissa Caelyxiä annoksella 50 mg/m2.
Slovak: V klinických štúdiách bolo Caelyxom v dávke 50 mg/m liečených 512 pacientov s karcinómom ovária (podskupina z 876 pacientov so solídnym tumorom).
Finnish: Doksorubisiinihydrokloridi, Caelyxin vaikuttava aine, on mutageeninen ja karsinogeeninen.
Slovak: Aj keď sa nevykonali žiadne štúdie sCaelyxom, doxorubicíniumchlorid, jeho farmakologicky aktívna zložka, je mutagénny a karcinogénny.
Finnish: Yksi millilitra Caelyxiä sisältää 2 mg doksorubisiinihydrokloridia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa.
Slovak: Jeden ml Caelyxu obsahuje 2 mg doxorubicíniumchloridu v pegylovanej lipozomálnej formulácii.
Finnish: EU/1/96/011/001 EU/1/96/011/002 EU/1/96/011/003 EU/1/96/011/004
Slovak: EU/1/96/011/003
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti ja pahoinvointi olivat myös yleisiä rinta/munasarjasyöpätutkimusten potilailla, kun taas AIDS-KS-tutkimusohjelmassa (20 mg/m2 joka toinen viikko) myelosuppressio (etupäässä leukopenia) oli yleisin haittavaikutus (ks. AIDS-KS).
Slovak: V populácii pacientov s karcinómom prsníka/ovária bola často hlásená aj stomatitída/mukozitída a nauzea, zatiaľ čo v programe s AIDS-KS pacientmi (20 mg/m2 každé
Finnish: 646:sta multippelia myeloomaa sairastavasta potilaasta, jotka olivat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa, 318 potilasta sai yhdistelmähoitoa Caelyxillä 30 mg/m2 tunnin infuusiona laskimoon päivänä 4
Slovak: Zo 646 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí boli predtým liečení minimálne jedným typom liečby, bolo 318 pacientov liečených kombinovanou liečbou Caelyxom 30 mg/m², ako infúzia podávaná 1 hodinu, na 4. deň po bortezomibe, ktorý sa podáva v dávke 1,3 mg/m² v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne alebo monoterapiou bortezomibom v tretej fáze klinického skúšania.
Finnish: Doksorubisiinihoidon kumulatiivisiin, yli 450 mg/m2 elinaikaisiin annoksiin tai jo alhaisempiin annoksiin liittyy kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan suurentunut ilmaantuvuus potilailla, joilla on sydänsairauksien riskitekijöitä.
Slovak: S terapiou doxorubicínom je spojený zvýšený výskyt kongestívneho zlyhania srdca pri kumulatívnych celoživotných dávkach > 450 mg/m2 alebo pri nižších dávkach u pacientov s kardiálnymi rizikovými faktormi.
Finnish: Apuaineet: -(2-[1,2-distearoyyli-sn-glysero(3)fosfo-oksi]etyylikarbamoyyli)-metoksipoly(oksietyleeni)-40 natriumsuola, täysin hydrattu soijafosfatidyylikoliini, kolesteroli, ammoniumsulfaatti, sakkaroosi, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)fosfooxy] etylkarbamoyl)-metoxypoly(oxyetylén)-40, úplne hydrogenovaný sójový lecitín, cholesterol, síran amónny, sacharóza, histidín, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2C8C:ssa.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania a za podmienky tohto uchovania pred použitím lieku zodpovedá používateľ.
Finnish: Caelyx annetaan infuusiona laskimoon.
Slovak: Caelyx sa podáva ako intravenózna infúzia.
Finnish: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Slovak: Janssen-Cilag s.r.o.
Finnish: Selkäkipu, lihassärky
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť svalov
Finnish: Seuraavissa sykleissä annos voidaan nostaa täyteen annokseen, jos potilas sietää sen. Caelyxiä voidaan antaa potilaille, joilla on maksametastaaseja ja samanaikaisesti bilirubiini- ja maksaentsyymiarvot kohonneet enintään 4 kertaa normaaliarvon ylärajan tasolle.
Slovak: Caelyx sa môže podávať pacientom s metastázami do pečene so súčasným zvýšením bilirubínu a pečeňových enzýmov až do 4-násobku hornej hranice ich normálneho rozmedzia.
Finnish: Yhden, kahden ja kolmen vuoden eloonjäämisluvut olivat Caelyxillä 74,1 %, 51,2 % ja 28,4 % sekä topotekaanilla vastaavasti 66,2 %, 31,0 % ja 17,5 %.
Slovak: % pre Caelyx, oproti 66,2 %, 31,0 % a 17,5
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
Finnish: Lakrimaatio, näön sumentuminen
Slovak: Slzenie, neostré videnie
Finnish: Caelyxiä voidaan käyttää joko ensisijaisena tai toissijaisena systeemisenä kemoterapiana niille AIDS-KS-potilaille, joiden tauti on edennyt huolimatta systeemisestä yhdistelmähoidosta tai jotka eivät ole sitä sietäneet.
Slovak: Caelyx sa môže použiť ako systémová chemoterapia prvej línie alebo ako chemoterapia druhej línie u pacientov s AIDS-KS, ktorí neznášali alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia po predchádzajúcej kombinovanej systémovej chemoterapii, ktorá obsahovala najmenej dve z nasledujúcich látok: alkaloidy rodu vinca, bleomycín a štandardný doxorubicín (alebo iný antracyklín).
Finnish: Pahoinvointia ja oksentelua raportoitiin useammin yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (40 % ja 28 %) kuin monoterapiaryhmässä (32 % ja 15 %) ja ne olivat useimmiten vaikeusasteeltaan luokkaa 1 ja 2.
Slovak: Nauzea a vracanie sa častejšie hlásili v skupine s kombinovanou liečbou (40 % a 28
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté
Finnish: Kliinisesti merkitseviä muutoksia laboratoriotesteissä todettiin usein ( 5 %).
Slovak: Výskyt klinicky významných laboratórnych abnormalít (3.
Finnish: Sopiva määrä Caelyx-infuusiokonsentraattia on laimennettava 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteeseen ennen infuusiota.
Slovak: Príslušná dávka Caelyxu sa musí pred podaním zriediť 5 % (50 mg/ml) infúznym roztokom glukózy.
Finnish: Caelyxin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Caelyx
Finnish: Trombosyytit < 25 000/mm Hemoglobiini < 8 g/dl ANC < 500/mm
Slovak: Počet trombocytov < 25000/mm
Finnish: Yliherkkyysreaktio
Slovak: Alergická reakcia
Finnish: Kivespussin eryteema
Slovak: Infúzny koncentrát
Finnish: Retiniitti
Slovak: Faryngitída
Finnish: Niille potilaille, joille ilmaantuu infuusioreaktio, infuusion antamista tulisi muuttaa seuraavasti: 5 % kokonaisannoksesta annetaan hitaana infuusiona ensimmäisten 15 minuutin aikana.
Slovak: % celkovej dávky sa má pomaly podať počas prvých 15 minút.
Finnish: 100 potilaalla niistä 929 potilaasta (10,8 %), joilla oli kiinteitä kasvaimia, raportoitiin infuusioreaktioita Caelyx-hoidon aikana määritettynä seuraavilla Costart-termeillä: yliherkkyysreaktio, anafylaktoidinen reaktio, astma, kasvojen turvotus, hypotensio, vasodilataatio, urtikaria, selkäkipu, rintakipu, vilunväreet, kuume, kohonnut verenpaine, takykardia, dyspepsia, pahoinvointi, huimaus, dyspnea, nielutulehdus, ihottuma, kutina, hikoilu, pistokohdan reaktio ja lääkeaineiden yhteisvaikutus.
Slovak: %) so solídnymi tumormi boli opísaní ako takí, ktorí mali počas liečby Caelyxom reakcie spojené s infúziou, ako sú definované Costartovými požiadavkami: alergická reakcia, anafylaktoidná reakcia, astma, edém tváre, hypotenzia, vazodilatácia, urtikária, bolesť chrbta, bolesť na hrudníku, zimnica s triaškou, horúčka, hypertenzia, tachykardia, dyspepsia, nevoľnosť, závraty, dyspnoe, faryngitída, kožná vyrážka, pruritus, potenie, reakcie v mieste injekcie a liekové interakcie.
Finnish: Kun kumulatiiviset annokset olivat suurempia kuin 450 mg/m2, Caelyxillä ei havaittu sydänvaikutuksia.
Slovak: Pri kumulatívnej dávke vyššej ako 450 mg/m2 sa nevyskytli pri použití
Finnish: Caelyxiä ei tule käyttää vaihdellen toisentyyppisten doksorubisiinihydrokloridivalmisteiden muotojen kanssa.
Slovak: Caelyx sa nemá používať striedavo s inými formuláciami doxorubicíniumchloridu.
Finnish: Caelyx-hoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: Caelyxu srdcové príhody.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10); Yleinen (≥ 1/100, < 1/10); Melko harvinainen (≥ 1/1000,
Slovak: 1/10); Časté (≥
Finnish: Hoidosta aiheutuneet haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa munasarjasyövässä (50 mg/m2 joka neljäs viikko) (Caelyx-hoitoa saaneet potilaat) vaikeusasteen, MedDRA-elinjärjestelmän ja preferred termjärjestelmän mukaan
Slovak: Tabuľka 6. Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou hlásené z klinických štúdií s pacientmi s karcinómom ovária (50 mg/m2 každé 4 týždne) (pacienti liečení Caelyxom) podľa závažnosti, triedy orgánových systémov podľa databázy MeDRA a príslušnej terminológie
Finnish: Bortetsomibimonoterapiaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 30,8 kuukautta (95 % CI: 25,2-36,5 kuukautta), ja Caelyxiä ja bortetsomibia yhdistelmähoitona saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 33,0 kuukautta (95 % CI: 28,9-37,1 kuukautta).
Slovak: u pacientov liečených bortezomibom v monoterapii a 33,0 mesiacov (95 % CI: 28,9-37,1 mesiacov)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2010
Finnish: Tällöin syöpäsolut eivät pysty jakautumaan ja lopulta kuolevat.
Slovak: To znamená, že rakovinové bunky sa nemôžu deliť a napokon zahynú.
Finnish: Doksorubisiinihydrokloridia on ollut saatavana 1960-luvulta lähtien.
Slovak: Doxorubicíniumchlorid je dostupný od 60. rokov 20. storočia.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
Slovak: Metastatický znamená, že karcinóm sa rozšíril do ďalších častí tela.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Caelyxvalmistetta varten 21. kesäkuuta 1996.
Slovak: Dňa 21. júna 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Caelyx na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Tämä vähentää vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, joten se säilyy verenkierrossa pidempään.
Slovak: To znižuje rýchlosť akou sa účinná látka rozkladá, čo jej umožňuje dlhšie cirkulovať v krvi.
Finnish: Muita erittäin yleisiä sivuvaikutuksia ovat palmoplantaarinen erytrodysestesia (punoitus ja kipu käsissä ja jaloissa), oksentelu, suutulehdus (suun limakalvojen tulehtuminen), ihottuma, heikotus, alhainen verisolujen määrä, ruokahaluttomuus, alopesia (hiusten lähtö), väsymys, ripuli, ummetus ja mukosiitti (suun ja nielun tulehdus).
Slovak: Ďalšími veľmi častými vedľajšími účinkami sú syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (sčervenanie a bolesť rúk a nôh), vracanie, stomatitída (zápal výstelky úst), vyrážka, asténia (slabosť), nízky počet krviniek, strata chute do jedla, alopécia (vypadávanie vlasov), únava, hnačka, zápcha a mukozitída (zápal úst a hrdla).
Finnish: Myyntiluvan haltija on Janssen-Cilag International NV. Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Janssen-Cilag International NV.
Finnish: Caelyx-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Caelyx sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että Caelyx oli myös tehokkaampi kuin vertailuyhdistelmät.
Slovak: Aj ďalšie štúdie preukázali, že liek Caelyx je tiež účinnejší ako porovnávacie kombinácie.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Caelyxvalmistetta.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Caelyx.
Finnish: Sen vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi (2 mg/ml).
Slovak: Obsahuje účinnú látku doxorubicíniumchlorid (2 mg/ml).
Finnish: • metastaattinen rintasyöpä potilailla, joilla on kasvanut riski saada sydänongelmia.
Slovak: • metastatický karcinóm prsníka v prípade pacientov s rizikom vzniku srdcových problémov.
Finnish: Se häiritsee soluissa olevaa DNA:ta ja estää DNA-kopioiden ja proteiinin tuotannon soluissa.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša DNA v bunkách, čo im bráni, aby vytvárali viac kópií DNA a aby vytvárali proteíny.
Finnish: Caelyx doksorubisiinihydrokloridi
Slovak: Caelyx doxorubicíniumchlorid