FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται κατά την έναρξη της εποχής με αυξανόμενο πληθυσμό αποικίας και όταν η φυσική πτώση ακάρεων είναι μεγαλύτερη από 1 άκαρι την ημέρα
Icelandic: Meðhöndlun ætti að fara fram í vorbyrjun eða þegar farið er að fjölga í sambúinu og náttúrulegur mítladauði er kominn yfir 1 mítil á dag
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται με προσοχή στο μέγεθος της αποικίας (βλ. δοσολογικό πίνακα).
Icelandic: Mikilvægt er að velja réttan skammt í samræmi við stærð búsins (sjá skammtatöflu).
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας (π.χ. έκχυση μεγάλης ποσότητας VarroMed σε μια κυψέλη) το καλύτερο μέτρο προστασίας είναι η αλλαγή του σώματος της κυψέλης και η απομάκρυνση με νερό κάθε ορατής έκχυσης του διασπειρόμενου προϊόντος από τα πλαίσια.
Icelandic: Við ofskömmtun fyrir slysni (t.d. ef verulegt magn af VarroMed hellist niður í býbú) er best að skipta um býbúskassa og þvo rammana með vatni þar til allar sýnilegar leifar af ördreifunni eru horfnar.
Greek: Περιέκτης πολλαπλών δόσεων (φιάλη)
Icelandic: Stakskammtaílát (skammtapoki)
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται χωρίς κτηνιατρική συνταγή.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Dýralyfið er ekki lyfseðilsskylt.
Greek: Δόση:
Icelandic: Skammtur:
Greek: Φυλάσσετε τους φακελίσκους στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Icelandic: Geymið skammtapokana í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Greek: Όλα τα είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα
Icelandic: Allar tegundir sem gefa frá sér afurðir til manneldis
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση.
Icelandic: Notist strax eftir opnun umbúða.
Greek: Ωστόσο, βιβλιογραφικά δεδομένα δείχνουν ότι το οξαλικό οξύ απορροφάται σε περιορισμένο βαθμό μετά από τοπική εφαρμογή σε θεραπευτικές δόσεις υπό φυσιολογικές μελισσοκομικές συνθήκες.
Icelandic: Þó sýna niðurstöður í sérfræðiritum að oxalsýra frásogast að takmörkuðu leyti eftir útvortis notkun ráðlagðra skammta við venjulegar býræktaraðstæður.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Icelandic: Maurasýru
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VarroMed 75 mg + 660 mg διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες Μυρμηκικό οξύ/διένυδρο οξαλικό οξύ
Icelandic: VarroMed 75 mg + 660 mg af ördreifu fyrir býbú handa hunangsbý Maurasýra/oxalsýru díhýdrat
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται άλλες δύο φορές (δηλαδή έως 3 θεραπείες το μέγιστο) εφόσον εντοπιστούν περισσότερα από 10 ακάρεα στον πυθμένα της κυψέλης εντός 6 ημερών από την πρώτη θεραπεία (3 θεραπείες κατά το μέγιστο).
Icelandic: Meðhöndlunina ætti að endurtaka tvisvar (það er samtals 3 meðhöndlanir) ef fleiri en 10 mítlar finnast á gólfi búsins innan 6 daga frá fyrstu meðhöndlun (mest 3 meðhöndlanir).
Greek: Άνοιξη
Icelandic: Vetur
Greek: 12 x 15 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 12 x 15 ml
Greek: Θεραπεία της βαρόασης (Varroa destructor) σε αποικίες κοινών μελισσών με και χωρίς εκτρεφόμενο γόνο.
Icelandic: Meðhöndlun á varróaveiki í hunangsbýbúum með og án ungviðis.
Greek: Εποχή
Icelandic: Árstími
Greek: 44 mg (ισοδύναμο με 31,42 mg άνυδρου οξαλικού οξέος)
Icelandic: 44 mg (jafngildi 31,42 mg af vatnsfrírri oxalsýru)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VarroMed 75 mg + 660 mg διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες κοινών μελισσών
Icelandic: HEITI DÝRALYFS VarroMed 75 mg + 660 mg af ördreifa fyrir býbú handa hunangsbý
Greek: Η χρήση του VarroMed με το ανωτέρω δοσολογικό σχήμα ισχύει μόνο για κυψέλες με κατακόρυφα πλαίσια στα οποία υπάρχει πρόσβαση από επάνω, καθώς δεν έχει διερευνηθεί η θεραπεία των μελισσών σε άλλους τύπους κυψελών.
Icelandic: Notkun VarroMed samkvæmt skömmtunartöflunni hér fyrir ofan á eingöngu við um býbú með lóðréttum römmum sem hægt er að komast að ofan frá; ástæðan er sú að meðhöndlun býflugna í öðrum gerðum býbúa hefur ekki verið rannsökuð.
Greek: Το σκοτάδι διευκολύνει την κατανομή του προϊόντος μεταξύ των μελισσών.
Icelandic: Auðveldast að dreifa efninu á milli flugnanna þegar myrkt er.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων ακαριοκτόνων πρέπει να αποφεύγεται διότι ενδέχεται να υπάρξει αυξημένη τοξικότητα για τις μέλισσες.
Icelandic: Forðast ætti samhliða notkun annarra mítladrepandi lyfja vegna þess að slíkt gæti leitt til aukinna eiturhrifa á býflugurnar.
Greek: Μονοένυδρο κιτρικό οξύ Κεκαθαρμένο ύδωρ
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Hreinsað vatn
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται το συντομότερο δυνατόν κατά το τέλος του καλοκαιριού/αρχή φθινοπώρου με μειούμενο πληθυσμό αποικίας και εφόσον η φυσική πτώση ακάρεων είναι μεγαλύτερη από 4 ακάρεα την ημέρα
Icelandic: Meðhöndlun ætti að fara fram síðla sumars eða snemma hausts eins fljótt og hægt er eftir að farið er að fækka í sambúinu og náttúrulegur mítladauði er kominn yfir 4 mítla á dag.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση εντός των κυψελών.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Notkun í býbú.
Greek: Για την αποφυγή χορήγησης υπερβολικής δόσης σε μεμονωμένες μέλισσες, φροντίστε ώστε η χορήγηση του VarroMed να κατανέμεται ομοιόμορφα επάνω στις μέλισσες, ιδιαίτερα στο χειμερινό σμάρι
Icelandic: Til að forða einstökum býflugum frá ofskömmtun er áríðandi að dreifa VarroMed jafnt yfir flugurnar, einkum í vetrarklösum.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εκτοπαρασιτοκτόνα για τοπική χρήση, συμπεριλαμβανομένων των εντομοκτόνων, των οργανικών οξέων, συνδυασμών.
Icelandic: Útvortis lyf gegn útvortis sníkjudýrum (Ectoparasitica) þ.m.t. skordýraeitur, lífrænar sýrur og samsetningar þeirra.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Χάρτινο κουτί που περιέχει μια φιάλη από HDPE με σταγονομετρητή (από LDPE) και βιδωτό πώμα (με σφραγίδα ασφαλείας).
Icelandic: Pappaaskja með HDPE-glasi með dropastút (LDPE) og skrúfuðu loki (með öryggisinnsigli).
Greek: Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση
Icelandic: Ábendingar um rétta meðhöndlun
Greek: Ισχύει το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα:
Icelandic: Fylgið eftirfarandi skammtatöflu:
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου επαναπροσβολής, πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία όλες οι αποικίες που έχουν τοποθετηθεί στην ίδια περιοχή.
Icelandic: Til þess að draga eins og unnt er úr hættu á endursýkingu ætti að meðhöndla öll býbú á sama stað á sama tíma.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VarroMed, διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες μελισσών Μυρμηκικό οξύ/διένυδρο οξαλικό οξύ
Icelandic: VarroMed ördreifa fyrir býbú handa hunangsbý Maurasýra / oxalsýru díhýdrat
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται δύο φορές, με μεσοδιάστημα 6 ημερών μεταξύ των θεραπειών (δηλαδή 3 χορηγήσεις).
Icelandic: Meðhöndlunina ætti að endurtaka tvisvar með 6 daga millibili (þ.e. 3 meðhöndlanir alls).
Greek: Κατάλοιποδείκτης
Icelandic: Sýklalyf
Greek: Φακελίσκος των 15 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 15 ml skammtapoki
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Θεραπεία της βαρόασης (Varroa destructor) σε αποικίες κοινών μελισσών με και χωρίς εκτρεφόμενο γόνο.
Icelandic: ÁBENDING(AR) Meðhöndlun á varróaveiki (Varroa destructor) í býbúum með og án ungviðis.
Greek: Το VarroMed δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη νεκταροέκκριση ή όταν οι μελιτοθάλαμοι είναι προσαρτημένοι στην κυψέλη.
Icelandic: Hvorki ætti að nota VarroMed á því tímabili sem flugurnar safna blómasafa né meðan safnkassarnir eru á býbúunum.
Greek: Διένυδρο οξαλικό οξύ 44 mg/ml
Icelandic: Oxalsýru díhýdrat 660 mg/ml
Greek: 660 mg (ισοδύναμο με 471,31 mg άνυδρου οξαλικού οξέος)
Icelandic: 660 mg (jafngildi 471,31 mg af vatnsfrírri oxalsýru)
Greek: Η ακαριοκτόνος δράση μπορεί να οφείλεται κατά κύριο λόγο στο χαμηλό pH του σκευάσματος.
Icelandic: Verið getur að mítladrepandi áhrif stafi fyrst og fremst af lágu pH-gildi lyfsins.
Greek: EU/1/17/1180/001 Varuby
Icelandic: EU/1/17/1180/001
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (Al/PVC/PCT FE)
Icelandic: Til inntöku þynna (ál/PVC/PCTFE)
Greek: 1 x 2 δισκία (μονάδων δόσηςμία δόση)
Icelandic: 1 x 2 töflur (stakir skammtar)
Greek: 90 mg
Icelandic: 90 mg Filmuhúðuð tafla
Greek: Συσκευασία
Icelandic: Varuby
Greek: Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4
Icelandic: Dagur 2 Dagur 3 Dagur 4
Greek: Θα σας χορηγήσουν την κατάλληλη θεραπεία.
Icelandic: Þau munu veita viðeigandi meðferð.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka og ekki nota nein tæki eða vélar.
Greek: Ποσοστό (%)
Icelandic: Hlutfall (%)
Greek: Υποστρώματα των OATP1B1 και 1B3
Icelandic: OATP1B1- og 1B3-hvarfefni
Greek: Μην παίρνετε το Varuby περισσότερο από μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Icelandic: Varuby oftar en einu sinni á tveggja vikna fresti.
Greek: Εάν δεν θέλετε να πάρετε αυτό το φάρμακο, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú vilt ekki taka lyfið skaltu ræða það við lækninn.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πήραν καρβοπλατίνη στον Κύκλο 1 ήταν 30 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk karbóplatín í lotu 1 var 30 %.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Varuby είτε μαζί με τροφή είτε χωρίς.
Icelandic: Varuby má taka með eða án matar.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή κούραση μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir sundli eða þreytu þegar þú hefur tekið lyfið.
Greek: Ηλικία, φύλο και φυλή/εθνική καταγωγή
Icelandic: Aldur, kyn og kynþáttur/þjóðerni
Greek: 8 mg από το στόμα δύο φορές την ημέρα
Icelandic: 8 mg til inntöku tvisvar á dag
Greek: Εντός 2 ωρών πριν τη χημειοθεραπεία
Icelandic: Innan 2 klukkustunda fyrir krabbameinslyfjameðferð
Greek: • καντιντίαση στο στόμα ή το δέρμα
Icelandic: • þruska í munni eða húð
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με λίγο νερό και μπορούν να λαμβάνονται μαζί με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni og má taka með eða án matar.
Greek: Το Varuby πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Varuby skal nota með varúð hjá þessum sjúklingum.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρολαπιτάντης σε παιδιά και εφήβους κάτω της ηλικίας των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rólapítants hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Το Varuby χορηγείται ως μέρος συνδυασμένης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Varuby er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2).
Greek: Τις Ημέρες 6 έως 8 μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας, ζητήθηκε από τους ασθενείς να θυμηθούν εάν είχαν επεισόδιο εμέτου ή ακούσιας προσπάθειας εμέτου ή ναυτία που παρέμβη στη συνήθη καθημερινή τους ζωή.
Icelandic: Á 6. til 8. degi eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar voru sjúklingarnir beðnir um að rifja upp hvort þeir hefðu fundið fyrir ógleði, kúgast eða kastað upp að því marki að það hefði haft áhrif á daglegt líf.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία - εκτός αν πρόκειται να υποβληθείτε σε έναν άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.
Icelandic: Ekki skal taka lyfið dagana eftir krabbameinslyfjameðferð, nema þú sért alveg við það að fá aðra lotu af krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη «EXP».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση (1,9 %) και κεφαλαλγία (1,5 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru þreyta (1,9%) og höfuðverkur (1,5%).
Greek: Υποστρώματα UGT1A1 και UGT2B7 (π.χ. ιρινοτεκάνη και μορφίνη, αντιστοίχως) Η ρολαπιτάντη ανέστειλε μετρίως τα υποστρώματα UGT1A1 και UGT2B7 in vitro.
Icelandic: UGT1A1- og UGT2B7-hvarfefni (t.d. írínótekan og morfín, í þessari röð) Rólapítant hamlaði UGT1A1 og UGT2B7 í meðallagi mikið in vitro.
Greek: ΤοVaruby δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ομάδα.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota Varuby þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim hópi.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 180 mg (δύο δισκία των 90 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 180 mg (tvær 90 mg töflur).
Greek: Η φαρμακοκινητική του Varuby δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με βαριά ηπατική διαταραχή (Child-Pugh Κατηγορία C).
Icelandic: Lyfjahvörf Varuby voru ekki rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Greek: Η επίδραση της ναυτίας και του εμέτου στην καθημερινή ζωή των ασθενών αξιολογήθηκε κάνοντας χρήση της Κλίμακας Λειτουργικής Διαβίωσης-Έμεσης ( Functional Living Index-Emesis -FLIE).
Icelandic: Áhrif ógleði/uppkasta á daglegt líf sjúklinganna voru metin með FLIE-stuðlinum (Functional Living Index-Emesis).
Greek: Μελέτη 3- MEC
Icelandic: Rannsókn 3 (MEC)
Greek: Η ρολαπιτάντη αποβάλλεται αργά με μέση τερματική ημιζωή περίπου 7 ημερών.
Icelandic: Brotthvarf rólapítants fer hægt fram, með helmingunartíma sem er að meðaltali um það bil 7 dagar.
Greek: Από αυτούς τους 1.332 ασθενείς, 28 % ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών και 6 % ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Icelandic: 1.332 sjúklingum voru 28 % eldri en 65 ára og 6 % voru eldri en 75 ára.
Greek: Indigo carmine (E 132) Polysorbate 80
Icelandic: Indígókarmín (E 132) Pólýsorbat 80
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Greek: HEC Μελέτη 2
Icelandic: HEC-rannsókn 2
Greek: Τι είναι το Varuby και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Varuby Πώς να πάρετε το Varuby
Icelandic: Upplýsingar um Varuby og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Varuby Hvernig nota á Varuby
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες διύλισης.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á skilun.
Greek: Αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδηλούν ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν καμία σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του Varuby.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar á þýði gáfu til kynna að aldur, kyn og kynþáttur hefðu engin marktæk áhrif á lyfjahvörf Varuby.
Greek: Από τους 1.070 ασθενείς, 26 % ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών και 3 % ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Icelandic: Af þessum 1.070 sjúklingum voru 26 % eldri en 65 ára og 3 % voru eldri en 75 ára.
Greek: Άλλα CYP
Icelandic: Önnur CYP-ensím
Greek: Εάν νομίζετε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir tekið stærri skammt en mælt er fyrir um skaltu strax hafa samband við lækninn.
Greek: Δεν είναι γνωστή η σχετικότητα των σπασμών για τον άνθρωπο.
Icelandic: Tengsl við krampa hjá mönnum eru ekki þekkt.
Greek: Η κάθε δόση (δύο δισκία) περιέχει 230 mg λακτόζη.
Icelandic: Hver skammtur (tvær töflur) inniheldur 230 mg af laktósa.
Greek: HEC Μελέτη 1
Icelandic: HEC-rannsókn 1
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να παρέχεται γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða ætti að hætta notkun lyfsins og veita almenna stuðningsmeðferð og eftirlit.
Greek: Τα αποτελέσματα αξιολογήθηκαν για την κάθε μελέτη χωριστά και για τις δυο μελέτες σε συνδυασμό.
Icelandic: Niðurstöður hvorrar rannsóknar fyrir sig voru metnar og einnig fyrir báðar rannsóknirnar samanlagt.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και μεγαλύτερης.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες όσον αφορά τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου εάν αυτό λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um áhrif lyfsins ef það er tekið á meðgöngu.
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται 180 mg (δύο δισκία) εντός 2 ωρών πριν την έναρξη του κάθε κύκλου χημειοθεραπείας αλλά ανά διαστήματα όχι μικρότερα των 2 εβδομάδων.
Icelandic: Gefa skal 180 mg (tvær töflur) innan 2 klukkustunda fyrir upphaf hverrar krabbameinsmeðferðarlotu, en ekki sjaldnar en á 2 vikna fresti.
Greek: 5-HT3
Icelandic: 5-HT3 viðtakablokki
Greek: Το Varuby έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Varuby hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Ρολαπιτάντη που χορηγήθηκε από το στόμα σε θηλυκούς αρουραίους που θήλαζαν ήταν παρούσα στο γάλα.
Icelandic: Rólapítant sem mjólkandi rottur fengu til inntöku fannst í mjólk þeirra.
Greek: Η ρολαπιτάντη είναι μέτριος αναστολέας του CYP2D6.
Icelandic: Rólapítant er miðlungsöflugur CYP2D6-hemill.
Greek: Υποστρώματα BCRP
Icelandic: BCRP-hvarfefni
Greek: Συσκευασία δύο δισκίων.
Icelandic: Pakkningastærð með tveimur töflum.
Greek: • αίσθημα ζάλης, δυσκολία συγκέντρωσης, έλλειψη ενέργειας, υπνηλία ή δυσκολία στον ύπνο
Icelandic: sundl, erfiðleikar við einbeitingu, orkuleysi, syfja (svefnhöfgi) eða erfiðleikar við svefn
Greek: Η ρολαπιτάντη είχε υψηλή δέσμευση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (99,8 %).
Icelandic: Rólapítant var að mestu leyti bundið við prótín í blóðvökva manna (99,8%).
Greek: Στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν συνολικά 1.332 ασθενείς, από τους οποίους 80 % ήταν γυναίκες και 20 % άντρες.
Icelandic: 1.332 sjúklingar þátt í mati á verkun, en 80 % voru konur og 20 % karlmenn.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης τερατογόνου δράσης και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, vansköpunaráhrifum og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Greek: Neptunus 12
Icelandic: B.V. Neptunus 12
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 230 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δόση (δύο δισκία).
Icelandic: Lyfið inniheldur 230 mg af laktósa (sem einhýdrat) í hverjum skammti (tvær töflur).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Titanium dioxide (Ε171)
Icelandic: Pólývínylalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 1.369 ασθενείς είτε στο σχήμα της ρολαπιτάντης (N = 684) είτε στη θεραπευτική αγωγή ελέγχου (N = 685).
Icelandic: Alls var 1.369 sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort meðferð með rólapítanti (N = 684) eða samanburðarmeðferð (N = 685).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα της μελέτης χορηγήθηκαν πριν τη χημειοθεραπεία την Ημέρα 1 στα παρακάτω διαστήματα: ρολαπιτάντη (1 έως 2 ώρες πριν), γρανισετρόνη και δεξαμεθαζόνη (30 λεπτά πριν).
Icelandic: Rannsóknarlyfin voru gefin á undan krabbameinslyfjunum á degi 1 með eftirfarandi millibili: rólapítant (1 til 2 klukkustundum á undan), granísetrón og dexametasón (30 mínútum á undan).
Greek: Από αυτούς τους 1.332 ασθενείς, οι 629 έλαβαν χημειοθεραπεία χωρίς ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη.
Icelandic: 1.332 sjúklingum fengu 629 krabbameinslyfjameðferð án antracýklíns og cýclófosfamíðs.
Greek: • αισθήματα στενοχώριας ή φόβου, ανησυχία
Icelandic: áhyggju- eða hræðslutilfinning, eirðarleysi
Greek: Ο σχηματισμός του M19 καθυστέρησε σημαντικά, με μέσο χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) 120 ώρες (εύρος: 24-168 ώρες) ενώ η μέση ημιζωή του M19 ήταν 158 ώρες.
Icelandic: Myndun M19 tók talsverðan tíma, en miðgildi tmax var 120 klukkustundir (bil: 24-168 klukkustundir) og meðalhelmingunartími M19 var 158 klukkustundir.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Greek: Μία μελέτη Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) στον άνθρωπο με τη ρολαπιτάντη επέδειξε ότι η ρολαπιτάντη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και καταλαμβάνει τους NK1 υποδοχείς του εγκεφάλου.
Icelandic: Rannsókn með jáeindaskanna hjá mönnum (PET) leiddi í ljós að rólapítant fer yfir blóð-heila þröskuldinn og sest á NK1 -viðtaka í heila.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική διαταραχή και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með mikla skerðingu á nýrnastarfsemi og engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem gangast undir blóðskilun.
Greek: Στον παρακάτω Πίνακα 1 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα χωριστά για την κάθε Μελέτη 1 και 2 καθώς και περίληψη των σημαντικότερων αποτελεσμάτων από τη συνδυασμένη ανάλυση.
Icelandic: 1 má sjá niðurstöður úr rannsóknum 1 og 2 hvorri fyrir sig ásamt yfirliti yfir meginniðurstöður úr sameinaðri greiningu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική διαταραχή.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Η αναλογία ασθενών χωρίς επίδραση στην καθημερινή ζωή ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα του Varuby παρά στην ομάδα ελέγχου (MEC: 73,2 % έναντι.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem engin áhrif komu fram á daglegt líf var hærra hjá hópnum sem fékk Varuby heldur en í samanburðarhópnum (MEC: 73,2 % samanborið við 67,4 %; p = 0,027).
Greek: Σε ανάμεικτα δείγματα που συλλέγησαν κατά τη διάρκεια 2 εβδομάδων, 8,3 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα κυρίως ως μεταβολίτες και 37,8 % της δόσης ανακτήθηκαν στα κόπρανα κυρίως ως αναλλοίωτη ρολαπιτάντη.
Icelandic: Í safnsýnum sem fengin voru yfir 2 vikna tímabil fannst 8,3% lyfjaskammtsins í þvagi aðallega sem umbrotsefni og 37,8% fannst í hægðum, aðallega á óbreyttu formi.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν έως τον 1 στους 1.000 ανθρώπους
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Greek: Τις Ημέρες 2 έως 3, οι ασθενείς πήραν 2 mg μία φορά ημερησίως από του στόματος γρανισετρόνη.
Icelandic: Á degi 2 til 3 fengu sjúklingarnir 2 mg af granísetróni til inntöku einu sinni á dag.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις της ρολαπιτάντης από το στόμα των 9 έως 45 mg μια φορά ημερησίως, η συσσώρευση της ρολαπιτάντης ήταν περίπου 5πλάσια.
Icelandic: Eftir marga skammta af rólapítanti til inntöku á bilinu 9 til 45 mg einu sinni á dag var uppsöfnun lyfsins um það bil 5-föld.
Greek: Το κάθε δισκίο περιέχει 90 mg ρολαπιτάντη (ως μονοϋδρική υδροχλωρική).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 90 mg af rólapítanti (sem hýdróklóríð einhýdrat).
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις (4,5 έως 180 mg) ρολαπιτάντης, η μέση τερματική ημιζωή (t½) της ρολαπιτάντης κυμάνθηκε από 169 έως 183 ώρες (περίπου 7 ημέρες) και ήταν ανεξάρτητη από τη δόση.
Icelandic: Eftir inntöku stakra skammta (4,5 til 180 mg) af rólapítanti var meðalhelmingunartími (t½) á bilinu 169 til 183 klukkustundir (um það bil 7 dagar), og var óháður skammtastærð.
Greek: Σε τρωκτικά, η ρολαπιτάντη υπεβλήθη σε ελέγχους σε μελέτες από στόματος τοξικότητας επανειλημμένων δόσεων, διαρκείας έως και 26 εβδομάδων, και ως όργανα στόχοι ταυτοποιήθηκαν το ήπαρ, ο θυρεοειδής, οι νεφροί, η επιδιδυμίς και η μήτρα.
Icelandic: Rólapítant var prófað hjá nagdýrum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til inntöku sem stóðu í allt að 26 vikur og marklíffærin reyndust vera lifur, skjaldkirtill, nýru, eistalyppur og leg.
Greek: Η ρολαπιτάντη μεταβολίζεται από το CYP3A4 και σχηματίζει μείζονα ενεργό μεταβολίτη, M19 (C4-pyrrolidine-hydroxylated rolapitant).
Icelandic: Rólapítant er umbrotið af hálfu CYP3A4 og myndar við það virkt aðalumbrotsefni, M19 (C4pyrrólídín-hýdroxýlerað rólapítant).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Varuby
Icelandic: Ef gleymist að taka Varuby
Greek: Η ρολαπιτάντη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων νευροκινίνης 1 (NK1) και της ουσίας P στον άνθρωπο.
Icelandic: Rólapítant er sértækur blokki á substance P-/neurókínín 1 (NK1)-viðtaka manna.
Greek: Τα δισκία είναι χρώματος κυανού, με χαραγμένη την ένδειξη T0101 στην μια πλευρά και 100 στην άλλη.
Icelandic: Töflurnar eru bláar, ígreyptar með T0101 á annarri hliðinni og 100 á hinni hliðinni.