FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In such patients, treatment with siponimod should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks, and advice from a cardiologist should be sought prior to initiation of treatment in order to determine the most appropriate monitoring strategy.
Bulgarian: При такива пациенти лечение със сипонимод трябва да се има предвид само ако очакваните ползи превишават потенциалните рискове и трябва да се потърси консултация с кардиолог преди започване на лечението, за да се определи най-подходящата стратегия за проследяване.
English: • Do not initiate siponimod treatment in patients with severe active infection until infection is resolved.
Bulgarian: Не започвайте лечение със сипонимод при пациенти с тежка активна инфекция, докато инфекцията отмине.
English: CYP2C9 is a polymorphic enzyme and the drug-drug interaction (DDI) effect in the presence of CYP3A or CYP2C9 perpetrator drugs is predicted to be dependent on the CYP2C9 genotype.
Bulgarian: CYP2C9 е полиморфен ензим и лекарствените взаимодействия при наличие на лекарства повлияващи CYP3A или CYP2C9 се очаква да зависят от генотипа на CYP2C9.
English: Confirmed at 6 months [Nominal p-value for endpoints not included in the hierarchical testing and not adjusted for multiplicity]
Bulgarian: Потвърдена на 6-ия месец [Номинална р-стойност за крайни точки, която не е включена в йерархичното изследване и не е коригирана за множественост] Непотвърдителна р-стойност; процедурата за йерархично изследване е прекратена преди достигане на крайна точка.
English: WALLET CONTAINING BLISTER (titration pack of 12 film-coated tablets of 0.25 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ“, СЪДЪРЖАЩА БЛИСТЕР (опаковка за титриране с 12 филмирани таблетки по 0,25 mg)
English: • Perform genotyping for CYP2C9 before treatment initiation to determine the siponimod maintenance dose.
Bulgarian: Направете генотипизиране по CYP2C9 преди започване на лечението за определяне на поддържащата доза сипонимод.
English: Melanocytic naevus
Bulgarian: Меланоцитен невус
English: Therefore the efficacy of the investigated oral contraceptive was maintained under siponimod treatment.
Bulgarian: Следователно при лечение със сипонимод ефикасността на проучените контрацептиви се запазва.
English: Increased hepatic enzymes (mostly ALT elevation) have been reported in MS patients treated with siponimod.
Bulgarian: Съобщават се повишени стойности на чернодробните ензими (предимно повишение на ALT) при пациенти с МС, лекувани със сипонимод.
English: • if you have symptoms such as sudden onset of severe headache, confusion, seizures and vision changes.
Bulgarian: ако имате симптоми като внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и зрителни нарушения.
English: • An ophthalmological evaluation 3-4 months after treatment initiation with siponimod is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се офталмологична оценка 3-4 месеца след започване на лечението със сипонимод.
English: You should not breast-feed while you are taking Mayzent.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато приемате Mayzent.
English: In CYP2C9*2*2 patients, a 2.7-fold increase in the AUC of siponimod is expected in the presence of moderate CYP2C9/CYP3A4 inhibitors.
Bulgarian: При пациентите с CYP2C9*2*2 генотип се очаква повишаване на AUC на сипонимод 2,7-пъти при наличие на умерени инхибитори на CYP2C9/CYP3A4.
English: Table 1 Dose titration regimen to reach maintenance dosage
Bulgarian: Схема за титриране на дозата за постигане на поддържащата доза
English: Co-administration with siponimod did not reveal clinically relevant effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of the combined ethinylestradiol and levonorgestrel oral contraceptive.
Bulgarian: Едновременното приложение със сипонимод не води до клинично значими ефекти върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на комбинираните перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел.
English: • Irregular heartbeat (atrioventricular block)
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (атриовентрикуларен блок)
English: • The signs and symptoms of infection during, and up to one month after treatment with siponimod need to be reported immediately to the prescriber.
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция, по време на лечението със сипонимод и до един месец след неговия край, трябва незабавно да се съобщават на лекаря, назначил лечението.
English: Number of patients at risk Siponimod
Bulgarian: Брой пациенти в риск Сипонимод
English: Siponimod has not been studied in patients with arrhythmias requiring treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
Bulgarian: Сипонимод не е проучван при пациенти с аритмии, изискващи лечение с антиаритмични лекарствени продукти клас Ia (напр. хинидин, прокаинамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол).
English: Concomitant treatment with anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies Anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies (including corticosteroids) should be co-administered with caution due to the risk of additive immune system effects during such therapy (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с антинеопластични, имуномодулиращи или имуносупресивни средства Антинеопластичнити, имуномодулиращите или имуносупресивните средства (включително кортикостероиди) трябва да се прилагат с повишено внимание поради риск от адитивен ефект върху имунната система по време на лечението (вж. точка 4.5).
English: The effects of end-stage renal disease or haemodialysis on the pharmacokinetics of siponimod have not been studied.
Bulgarian: Не е проучвано влиянието на терминален стадий на бъбречна болест или хемодиализата върху фармакокинетиката на сипонимод.
English: Siponimod should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Сипономод не трябва да се приема по време на кърмене.
English: Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed.
Bulgarian: Необходимо е да се направи медицинска консултация относно риска от увреждане на плода, свързан с лечението, както и да се провеждат ултразвукови прегледи.
English: Due to the characteristics and duration of alemtuzumab immune suppressive effects described in its product information, initiating treatment with siponimod after alemtuzumab is not recommended.
Bulgarian: Поради характеристиките и продължителността на ефектите на потискане на имунната система, които има алемтузумаб, описани в неговата продуктова информация, не се препоръчва започване на лечение със сипонимод след алемтузумаб.
English: Siponimod (N=1099)
Bulgarian: Сипонимод (N=1099)
English: • Should a pregnancy occur during treatment or within 10 days following discontinuation of treatment with siponimod, it should be immediately reported to the doctor or to Novartis by calling [insert local number] or visiting [insert URL], irrespective of adverse outcomes observed.
Bulgarian: В случай на бременност, възникнала по време на лечението със сипонимод или в рамките на 10 дни след спирането му, за нея трябва незабавно да се съобщи на лекаря или на Novartis чрез обаждане на [въведете местния телефонен номер] или посещение на уебсайта [въведете URL], независимо дали събитието е нежелано.
English: The receptor affected by siponimod (sphinosine-1-phosphate receptor) is known to be involved in vascular formation during embryogenesis.
Bulgarian: Известно е, че рецепторът, върху който сипонимод оказва влияние (сфингозин-1-фосфат рецепторът), участва в образуването на кръвоносни съдове по време на ембриогенезата.
English: This concomitant drug regimen can consist of a moderate CYP2C9/CYP3A4 dual inhibitor (e.g. fluconazole) or a moderate CYP2C9 inhibitor in combination with a separate moderate or strong CYP3A4 inhibitor.
Bulgarian: Пример за такава съпътстваща употреба може да се състои от умерен двоен инхибитор на CYP2C9/CYP3A4 (напр. флуконазол) или умерен инхибитор на CYP2C9 в комбинация с отделен умерен или силен инхибитор на CYP3A4.
English: Siponimod was not studied in patients with significant QT prolongation (QTc >500 msec) or who were treated with QT-prolonging medicinal products.
Bulgarian: QT интервал (QTc >500 msec) или които са на лечение с лекарствени продукти, удължаващи QT интервала.
English: • Before starting siponimod, test for antibodies to varicella zoster virus (VZV) in patients without a physician-confirmed history of varicella or without documentation of a full course of vaccination against VZV.
Bulgarian: Преди да се започне лечението със сипонимод, трябва да се направи изследване за наличие на антитела към варицела зостер вирус (VZV) при пациентите без потвърдена от лекар анамнеза за прекарана варицела или без документация за проведен пълен курс на имунизация срещу VZV.
English: Pregnant women should be advised of potential serious risks to the foetus, and ultrasonography examinations should be performed.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат предупредени относно възможния сериозен риск за плода и трябва да бъде извършен ултразвуков преглед.
English: Figure 2 Patients with 3- and 6-month CDP based on EDSS-Kaplan-Meier curvesSubgroup with active SPMS (full analysis set, study A2304)
Bulgarian: Пациенти с 3- и 6-месечна CDP въз основа на базирани на EDSS криви на Kaplan-Meier - подгрупа с активна ВПМС (пълен набор от данни за анализ проучване A2304)
English: The co-administration of siponimod 2 mg daily in the presence of 600 mg daily doses of rifampin (strong CYP3A4 and moderate CYP2C9 inducer) decreased siponimod AUCtau,ss and Cmax,ss by 57% and 45%, respectively, in CY2C9*1*1 subjects.
Bulgarian: Едновременното приложение на сипонимод 2 mg дневно в присъствието на 600 mg дневни дози рифампин (силен CYP3A4 и умерен CYP2C9 индуктор) намалява AUCtau,ss и Cmax,ss на сипонимод съответно с 57% и 45% при участници с CY2C9*1*1 генотип.
English: • if you could become pregnant, because siponimod can harm the unborn baby when used during pregnancy.
Bulgarian: ако има възможност да забременеете, тъй като сипонимод може да причини увреждане на плода когато се използва по време на бременност.
English: • Siponimod is contraindicated in patients with history of progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis.
Bulgarian: Сипонимод е противопоказан при пациенти с анамнеза за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или криптококов менингит.
English: In carcinogenicity investigations, siponimod induced lymphoma, haemangioma and haemangiosarcoma in mice, whereas follicular adenoma and carcinoma of the thyroid gland were identified in male rats.
Bulgarian: При проучвания за канцерогенен потенциал, сипонимод предизвиква лимфом, хемангиом и хемангиосарком при мишки, докато при мъжки плъхове са установени аденом и карцином на щитовидната жлеза.
English: Nausea Diarrhoea Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Bulgarian: Гадене Диария Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
English: % of CYP2C9*1*1 CL/F
Bulgarian: % от CYP2C9*1*1 CL/F
English: Blood pressure should be regularly monitored during treatment with siponimod.
Bulgarian: Артериалното налягане трябва редовно да се проследява по време на лечението със сипонимод.
English: When stopping siponimod therapy for planning a pregnancy, the possible return of disease activity should be considered (see section 4.4).
Bulgarian: При спиране на лечението със сипонимод поради планирано забременяване трябва да се има предвид възможното възобновяване на активността на заболяването (вж. точка 4.4).
English: • Be informed before treatment initiation and regularly thereafter by their physician about siponimod serious risks to the foetus and about the contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential not using effective contraception, facilitated by the Pregnancy Reminder Card.
Bulgarian: Да бъдат информирани от лекуващия лекар преди започване на лечението и редовно след това за сериозните рискове за плода и за потенциалните противопоказания при бременни и жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, снабдени с Напомнящата карта във връзка с бременност.
English: • Patients need to have chickenpox vaccination 1 month before starting siponimod treatment, if the patient is not protected against the virus.
Bulgarian: 1 месец преди започване на лечението със сипонимод е необходимо извършването на имунизация срещу варицела, ако пациентът не е защитен срещу вируса.
English: These toxicities developed at more than 30-fold higher systemic siponimod levels than the AUC-based human exposure at the maintenance dose of 2 mg/day.
Bulgarian: Тези токсични прояви се развиват при системна експозиция, 30 пъти по-голяма от базираната на AUC експозиция при хора с поддържаща доза 2 mg дневно.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for at least ten days following the last dose of siponimod (see section 4.4).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне десет дни след приема на последната доза сипонимод (вж. точка 4.4).
English: Physicians should be vigilant for clinical symptoms or MRI findings suggestive of PML.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат внимателни за клинични симптоми или МРТ находки, предполагащи ПМЛ.
English: The use of live attenuated vaccines may carry the risk of infection and should therefore be avoided during siponimod treatment and for up to 4 weeks after treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Употребата на живи атенюирани ваксини може да е свързано с риск от инфекции и поради тази причина трябва да се избягва по време на лечението със сипонимод и в продължение на 4 седмици след спиране на лечението (вж. точка 4.4).
English: • Before starting treatment, a DNA sample via blood or saliva (buccal swab) is taken to determine the CYP2C9 genotype to help determine appropriate dosing of siponimod.
Bulgarian: Преди започване на лечението се взима ДНК проба от кръв или слюнка (натривка от букална лигавица) за определяне на генотипа по CYP2C9, с помощта на което ще се прецени подходящата доза сипонимод.
English: Siponimod may be combined with most types of CYP2C9 and CYP3A4 inducers.
Bulgarian: Сипонимод може да се комбинира с повечето индуктори на CYP2C9 и CYP3A4.
English: - Patients homozygous for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotype (poor metaboliser).
Bulgarian: - Пациенти хомозиготи по CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) генотип (слаби метаболизатори).
English: With decreased CYP2C9 metabolic activity in the respective genotypes, a larger effect of the CYP3A4 perpetrators on siponimod exposure is anticipated (see section 4.5).
Bulgarian: С намаляване на метаболитната активност на CYP2C9 при съответните генотипове, при употреба на вещества, повлияващи CYP3A4 се очаква ефектът върху експозицията на сипонимод да е по-голям (вж. точка 4.5).
English: • medicines that slow down the heartbeat, such as diltiazem or verapamil (which belong to a group of medicines called calcium channel blockers), digoxin or ivabradine.
Bulgarian: лекарства, които забавят сърдечния ритъм, като верапамил или дилтиазем (които са от група лекарства, наречени калциеви антагонисти), дигоксин или ивабрадин.
English: Before initiation of treatment with siponimod, patients should be genotyped for CYP2C9 to determine their CYP2C9 metaboliser status (see section 4.2).
Bulgarian: Преди започване на лечението със сипонимод при пациентите трябва да бъде определен генотипа по отношение на CYP2C9, за да се определи техния CYP2C9 метаболитен статус (вж. точка 4.2).
English: • Patients should report any unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs (such as sudden onset of severe headache, confusion, seizures and vision changes) or accelerated neurological deterioration to their doctors.
Bulgarian: Пациентите трябва да съобщават на лекуващите лекари всякакви неочаквани неврологични или психични признаци/симптоми (като внезапно начало на силно главоболие, обърканост, припадъци и нарушение на зрението) или ускорено неврологично влошаване.
English: The highest daily post-dose decrease in absolute hourly mean heart rate is observed on day 1, with the pulse declining on average 5 to 6 beats per minute (bpm).
Bulgarian: Най-голямото понижение по отношение на средната стойност на сърдечната честота след приема на лекарството се наблюдава на ден 1, със спадане на пулса средно с 5 до 6 удара в минута.
English: Mayzent 2 mg
Bulgarian: АЗБУКА Mayzent 2 mg
English: Physicians should be vigilant for clinical symptoms or magnetic resonance imaging (MRI) findings that may be suggestive of PML.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат внимателни за клинични симптоми или находка от магнитно-резонансната томография (МРТ), предполагащи наличие на ПМЛ.
English: When stopping siponimod for planning a pregnancy the possible return of disease activity should be considered.
Bulgarian: При спиране на сипонимод поради планирано забременяване трябва да се има предвид възможно възвръщане на активността на заболяването.
English: Packs of 28 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Bulgarian: Опаковки по 28 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистери.
English: Hypertension was more frequently reported in patients on siponimod (12.6%) than in those given placebo (9.0%) in the phase III clinical study in patients with SPMS.
Bulgarian: Случаи на хипертония се съобщават по-често при пациенти на сипонимод (12,6%) отколкото при тези на плацебо (9,0%) в клиничното проучване фаза III при пациенти с ВПМС.
English: If PML is suspected, treatment should be suspended until PML has been excluded.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, лечението трябва да се прекъсне докато се изключи наличието на ПМЛ.
English: Treatment with siponimod can then be initiated and treatment with beta blocker can be re-initiated after siponimod has been up-titrated to the target maintenance dose (see section 4.5).
Bulgarian: Тогава може да се започне лечението със сипонимод и да се поднови приемът на бета блокер след приключване на възходящото титриране на дозата на сипонимод и достигане на прицелната поддържаща доза (вж. точка 4.5).
English: • carbamazepine and certain other medicines can lower the levels of Mayzent in your blood and can therefore stop it from working properly.
Bulgarian: карбамазепин и определени други лекарства могат да понижат нивата на Mayzent в кръвта и по този начин могат да намалят ефекта му.
English: If patients develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction during treatment with siponimod, request a liver enzymes check.
Bulgarian: Ако по време на лечението със сипонимод пациентите развият симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция, назначете изследване на чернодробните ензими.
English: • Should a pregnancy occur during treatment or within 10 days following discontinuation of treatment with siponimod, please report it to Novartis by calling [insert local number] or visiting [insert URL], irrespective of adverse outcomes observed.
Bulgarian: В случай на бременност, възникнала през периода на лечение със сипонимод или в рамките на 10 дни след него възникне бременност, съобщете на Novartis като се обадите на номер [въведете местния телефонен номер] или посетите уебсайта [въведете URL], независимо дали събитието е нежелано.
English: No dose adjustments for siponimod are needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
English: Macular oedema was more frequently reported in patients receiving siponimod (1.8%) than in those given placebo (0.2%).
Bulgarian: Случаи на макулен едем се съобщават по-често при пациентите, приемащи сипонимод (1,8%) отколкото при тези на плацебо (0,2%).
English: • Adjust the maintenance dose to 1 mg in patients with CYP2C9*2*3 or *1*3 genotypes.
Bulgarian: Коригирайте поддържащата доза на 1 mg при пациенти с CYP2C9*2*3 или *1*3 .
English: Seizures were reported in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.4% on placebo in the phase III clinical study in patients with SPMS.
Bulgarian: Гърчове се съобщават при 1,7% от пациентите, лекувани със сипонимод спрямо 0,4% от тези на плацебо в клиничното проучване фаза III при пациенти с ВПМС.
English: However, residual pharmacodynamic effects, such as lowering effects on peripheral lymphocyte count, may persist for up to 3-4 weeks after the last dose.
Bulgarian: Независимо от това остатъчни фармакодинамични ефекти, като например ефектът на понижаване на броя на лимфоцитите в периферната кръв може да се задържи до 3-4 седмици след приема на последната доза.
English: The co-administration of fluconazole (moderate CYP2C9/strong CYP3A4 inhibitor) 200 mg daily at steady state and a single dose of siponimod 4 mg in healthy volunteers with a CYP2C9*1*1 genotype led to a 2-fold increase in the area under the curve (AUC) of siponimod.
Bulgarian: Едновременното приложение на флуконазол (умерен инхибитор на CYP2C9/силен инхибитор на CYP3A4) 200 mg дневно в стационарно състояние и единична доза сипонимод 4 mg при здрави доброволци с CYP2C9*1*1 генотип води до 2-кратно увеличение на площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC) на сипонимод.
English: According to evaluation of the drug interaction potential using physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling, a maximum of a 2-fold increase in the AUC of siponimod is predicted across genotypes with any type of CYP3A4 and CYP2C9 inhibitors except for patients with a CYP2C9*2*2 genotype.
Bulgarian: Според изследването на потенциала за лекарствени взаимодействия, използващо физиологично базирано фармакокинетично (ФБФК) моделиране, се очаква максимум 2-кратно увеличение на AUC на сипонимод при всички генотипове и при всички инхибитори на CYP3A4 и CYP2C9 с изключение на пациентите с CYP2C9*2*2 генотип.
English: How Mayzent works
Bulgarian: Как действа Mayzent
English: Contains lactose and soya lecithin.
Bulgarian: Съдържа лактоза и соев лецитин.
English: Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential:
Bulgarian: Напомняща карта във връзка с бременност за жени с детероден потенциал:
English: What Mayzent is used for
Bulgarian: За какво се използва Mayzent
English: No siponimod dose adjustments are needed in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на сипонимод при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане.
English: Due to risk for the foetus, siponimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Bulgarian: Поради риска за плода сипонимод е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
English: During the first 6 days of treatment, if a titration dose is missed on one day treatment needs to be re-initiated with a new titration pack.
Bulgarian: През първите 6 дни от лечението, ако се пропусне една титрираща доза в един ден, лечението трябва да се започне отново с нова опаковка за титриране.
English: • Patients with a history of second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block, third-degree AV block, sino-atrial heart block or sick sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за втора степен атриовентрикуларен (AV) блок Mobitz тип II, трета степен AV блок, синоатриален блок или синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър.
English: • Arrange an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and follow-up evaluations while receiving therapy in patients with a history of diabetes mellitus, uveitis or underlying/co-existing retinal disease.
Bulgarian: Назначаване на офталмологичен преглед преди започване на лечението, както и контролни прегледи по време на лечението при пациенти с анамнеза за захарен диабет, увеит или подлежащо/съпътстващо заболяване на ретината.
English: The Patient/Caregiver Guide shall contain the following key messages:
Bulgarian: Картата на пациента/ръководството за полагащия грижи за болния трябва да съдържа следните основни послания: