FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Enfermedades concomitantes
Hungarian: Kísérőbetegségek
Spanish: La dosis de amifampridina debe ajustarse más despacio en los pacientes con insuficiencia renal y hepática que en aquellos con una función renal y hepática normal.
Hungarian: Az amifampridin adagjának beállítását lassabb ütemben kell végezni azoknál, akiknél vese- vagy májkárosodás áll fenn, mint a normális vese- és májfunkciójú betegeknél.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg comprimidos
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE FIRDAPSE 10 mg tabletta
Spanish: • Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson: anticolinérgicos (p. ej., trihexilfenidilo,
Hungarian: • Parkinson-kór kezelésére adott gyógyszerek - antikolinerg szerek (például trihexilfenidil,
Spanish: Término preferido del MedDra
Hungarian: MedDRA által javasolt terminológia
Spanish: No se dispone de datos sobre la farmacocinética de la amifampridina en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre az amifampridin farmakokinetikájára vonatkozó adatok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: Las frecuencias se estimaron basándose en un estudio clínico para evaluar los efectos de la amifampridina sobre la repolarización cardíaca a una dosis única de 30 mg o 60 mg en voluntarios sanos.
Hungarian: A gyakoriságok becslése az amifampridinnek a szívizom-repolarizációra kifejtett hatásait értékelő klinikai vizsgálaton alapul, amely során egészséges önkéntesek egyszeri 30 mg vagy 60 mg dózist kaptak.
Spanish: Se permitió a los pacientes tomar dosis estables de inhibidores de la colinesterasa de acción periférica o corticosteroides.
Hungarian: A betegek változatlan adagban alkalmazhattak perifériás hatású kolinészteráz-gátlókat vagy kortikoszteroidokat.
Spanish: En estos pacientes, la dosis de FIRDAPSE debe aumentarse más despacio que en los pacientes sin problemas de hígado o riñón, con incrementos de 5 mg cada 7 días.
Hungarian: Ilyen esetekben a FIRDAPSE adagjának növelését lassabb ütemben kell végezni, mint azoknál, akiknek nincs máj- vagy vesebetegsége, és az adagot 7 naponta 5 mg-mal kell emelni.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con FIRDAPSE
Hungarian: 1. táblázat: A FIRDAPSE alkalmazása esetén jelentett mellékhatások
Spanish: Se desconoce si la amifampridina se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy az amifampridin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: La exposición a la amifampridina por AUC0-∞ fue hasta 2 veces mayor en los acetiladores lentos y hasta 3 veces mayor en los acetiladores rápidos con insuficiencia renal grave en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Hungarian: Az amifampridin AUC0-∞ szerinti expozíciója legfeljebb 2-szer magasabb volt a lassú acetilálóknál és legfeljebb 3-szor magasabb a súlyos vesekárosodásbam szenvedő gyors acetilálóknál, mint az egészséges veseműködésű alanyoknál.
Spanish: En la tabla 1 a continuación se incluyen las reacciones adversas notificadas con amifampridina.
Hungarian: Az 1. táblázat felsorolja az amifampridin alkalmazása esetén jelentett mellékhatásokat.
Spanish: Se observó una duplicación del tiempo hasta alcanzar la Cmáx (Tmáx) en presencia de alimentos.
Hungarian: Étkezés közbeni alkalmazás mellett a Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő a kétszeresére nőtt.
Spanish: Tabla 3: Media de los parámetros FC de la amifampridina en sujetos sanos tras las dosis orales únicas (5-30 mg) en fenotipos de acetiladores lentos y rápidos
Hungarian: 3. táblázat: Az amifampridin farmakokinetikai paramétereinek átlagértékei egészséges önkénteseknél, egyszeri (5-30 mg-os) per os dózisok adása után, lassú és gyors acetilátor fenotípus esetén
Spanish: amifampridina radiomarcada, el material radiactivo se absorbe rápidamente en el tubo digestivo y se distribuye ampliamente por el organismo.
Hungarian: Izotóppal jelölt [14C] amifampridin szájon át történő adását követően a radioaktív anyag a gyomor-bélrendszerből gyorsan felszívódik, és a testben széles körben eloszlik.
Spanish: • Sedantes (p. ej., barbitúricos).
Hungarian: • nyugtatók (például barbiturátok).
Spanish: • Medicamentos para tratar las alergias: antihistamínicos (p. ej., terfenadina, astemizol,
Hungarian: • allergia kezelésére adott gyógyszerek - antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol,
Spanish: Medicamentos con efectos colinérgicos
Hungarian: Cholinerg hatással rendelkező gyógyszerek
Spanish: En general, los alimentos ralentizaron y disminuyeron la absorción de la amifampridina con una reducción de la exposición por Cmáx de ~44 % de promedio y una disminución de la exposición por AUC de ~20 % basándose en las razones de la media geométrica (con alimentos y en ayunas).
Hungarian: 20%-ával lassította és csökkentette az amifampridin felszívódását a geometrikus középarány (táplált-éhomi) alapján.
Spanish: El fosfato de amifampridina no produjo ningún efecto sobre la frecuencia cardíaca, la conducción auriculoventricular ni la despolarización cardíaca según la medición mediante la frecuencia cardíaca, las duraciones de los intervalos PR y QRS.
Hungarian: A szívfrekvencia, a PR és QRS szakasz időtartama alapján az amifampridin-foszfát nem volt hatással a szívfrekvenciára, az atrioventicularis átvezetésre vagy a szív depolarizációjára.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal o hepática leve, se recomienda una dosis inicial de amifampridina de 10 mg al día (5 mg dos veces al día).
Hungarian: Enyhe vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén az amifampridin ajánlott kezdő adagja naponta 10 mg (naponta kétszer 5 mg).
Spanish: Las manifestaciones de la sobredosis aguda consisten en vómitos y dolor abdominal.
Hungarian: Az akut túladagolás hányással és hasi fájdalommal jelentkezik.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Spanish: • Dolor de estómago.
Hungarian: • gyomorfájás
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de la amifampridina en un estudio de fase I de dosis únicas en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Hungarian: Az amifampridin farmakokinetikáját egy egyadagos, I. fázisú vizsgálatban tanulmányozták vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Spanish: La exposición por Cmáx solo se vio levemente afectada por la insuficiencia renal independientemente de la situación de acetilación.
Hungarian: A Cmax szerinti expozíciót acetilációs státusztól függetlenül csak marginálisan befolyásolta a vesekárosodás.
Spanish: Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Hungarian: Minden tabletta 10 mg amifampridinnel egyenértékű amifampridin-foszfátot tartalmaz.
Spanish: FIRDAPSE se debe utilizar con precaución en los pacientes con problemas renales o hepáticos.
Hungarian: A FIRDAPSE-t körültekintően kell alkalmazni a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: El uso concomitante de amifampridina y medicamentos con efectos atropínicos puede reducir el efecto de los dos principios activos, lo que debe tenerse en cuenta.
Hungarian: Az amifampridin és az atropinszerű hatással rendelkező gyógyszerek egyidejű alkalmazása mindkét hatóanyag hatását csökkentheti, és ezt figyelembe kell venni.
Spanish: Si presenta alguno de estos signos de enfermedad, póngase en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos medios de 3-N-acetil amifampridina
Hungarian: A 3-N-acetil amifampridin átlagos PK paraméterei
Spanish: La amifampridina se debe utilizar con precaución en pacientes con un riesgo elevado de Schwannomas, tales como pacientes con antecedentes de estos tumores, neurofibromatosis de Tipo 2 o schwannomatosis.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nagyobb a schwannóma kialakulásának a kockázata, például az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében ilyen tumorok, 2-es típusú neurofibromatosis vagy schwannomatosis szerepel, az amifampridin óvatosan alkalmazandó.
Spanish: Dif media de LS (IC del 95 %) Valor pd
Hungarian: (95%-os CI) p-értékd
Spanish: Niveles elevados de enzimas hepaticas (transaminasas)
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek (transzaminázok)
Spanish: McEvoy y cols., 1989, publicaron los datos de un estudio a corto plazo en 12 pacientes con SMLE que demostraba que la administración de amifampridina en dosis de hasta 100 mg/día durante un período de 3 días era eficaz para el tratamiento de los signos de enfermedad neurovegetativos y motores del SMLE. Sanders y cols., 1998, presentaron datos sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento con amifampridina en dosis de hasta 100 mg/día en 45 pacientes con SMLE que recibieron tratamiento durante un promedio de 31 meses.
Hungarian: 1989-ben McEvoy és munkatársai 12 LEMS-ben szenvedő beteggel végzett, rövid távú vizsgálat eredményeiről számoltak be, amelyek szerint az amifampridin 3 napig, maximum 100 mg /nap dózisban történő alkalmazása hatásosnak bizonyult a LEMS vegetatív és motoros tüneteinek kezelésében.
Spanish: Tabla 2: Parámetros FC para la amifampridina en sujetos alimentados y en ayunas tras la administración de una sola dosis oral de fosfato de amifampridina.
Hungarian: 2. táblázat: Az amifampridin farmakokinetikai paraméterei étkezés utáni és éhomi állapotban, egy adag amifampridin-foszfát szájon át történő bevétele után
Spanish: (ng/ml) Tmáx (h) t1/2 (h)
Hungarian: Cmax (ng/ml) Tmax (óra) t1/2 (óra)
Spanish: • Uso concomitante de medicamentos que tengan un margen terapéutico estrecho (ver sección 4.5).
Hungarian: • Szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Spanish: El beneficio del tratamiento continuado con amifampridina se debe considerar para cualquier paciente que desarrolle un Schwannomas.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akiknél schwannóma alakul ki, az amifampridin-kezelés folytatását felül kell vizsgálni.
Spanish: El ajuste al alza de la dosis debe suspenderse si se produce una reacción adversa (ver sección 4.2).
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, az adag emelését abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg amifampridinnel egyenértékű amifampridin-foszfát tablettánként.
Spanish: El uso concomitante de amifampridina y medicamentos con efectos colinérgicos (por ejemplo, inhibidores directos o indirectos de la colinesterasa) puede aumentar el efecto de ambos productos, lo que debe tenerse en cuenta.
Hungarian: Az amifampridin és a cholinerg hatással rendelkező gyógyszerek (például a direkt vagy indirekt kolinészteráz-inhibitorok) egyidejű alkalmazása mindkét hatóanyag hatását növelheti, és ezt figyelembe kell venni.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones especiales de empleo
Hungarian: Körültekintéssel alkalmazandó kombinációk
Spanish: • Medicamentos para relajar los músculos (p. ej., mivacurio, pipercurio, suxametonio),
Hungarian: • műtéti izomlazító gyógyszerek (például mivakurium, piperkurium, szuxametonium),
Spanish: Responsables de la fabricación: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12
Hungarian: KG Nürnberger Strasse 12
Spanish: La decisión de administrar de forma simultánea sustancias que favorecen las convulsiones o que reducen el umbral epiléptico debe sopesarse cuidadosamente habida cuenta de la gravedad de los riesgos asociados.
Hungarian: A convulsiót előidéző vagy az epilepsziás görcsküszöböt csökkentő vegyületek egyidejű alkalmazását - az ezzel járó kockázatok súlyosságának fényébenalaposan át kell gondolni.
Spanish: Cómo tomar FIRDAPSE
Hungarian: Hogyan kell szedni a FIRDAPSE-t?
Spanish: mesilato), inhibidores de la MAO-B (p. ej., selegilina, deprenilo), inhibidores de la COMT (p.
Hungarian: mezilát), MAO-B gátlók (például szelegilin, deprenil), COMT-gátlók (például entakapon),
Spanish: • Antidepresivos: antidepresivos tricíclicos (p. ej., clomipramina, amoxapina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p. ej., citalopram, dapoxetina) y antidepresivos atípicos (p. ej., bupropión).
Hungarian: • antidepresszánsok - triciklikus antidepresszánsok (például klomipramin, amoxapin), szelektív szerotoninfelvétel-gátlók (például citaloprám, dapoxetin) és nem típusos antidepresszánsok
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro sugieren que existe un bajo potencial de interacciones medicamentosas debido a la inducción enzimática de las enzimas CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4 por la amifampridina.
Hungarian: A gyógyszereket metabolizáló enzimek potens induktorai (lásd 5.2 pont) Az in vitro vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy az amifampridin okozta CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 enzimindukció miatti gyógyszer interakciónak kicsi a valószínűsége.
Spanish: El uso simultáneo de medicamentos con un margen terapéutico estrecho está contraindicado (ver sección 4.3).
Hungarian: Ellenjavallt a készítmény szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása (lásd 4.3 pont).
Spanish: • Si padece epilepsia.
Hungarian: • ha epilepsziás,
Spanish: El paciente debe suspender el tratamiento en caso de sobredosis.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnek abba kell hagynia a kezelést.
Spanish: • Visión borrosa.
Hungarian: • homályos látás,
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos medios de la amifampridina en los sujetos con función renal normal e insuficiencia renal después de la administración de una única dosis oral (10 mg) en fenotipos acetiladores lentos y rápidos
Hungarian: 4. táblázat: Az amifampridin átlagos farmakokinetikai paraméterei normális és károsodott veseműködésű alanyoknál egyszeri 10 mg per os adagolását követően, lassú és gyors acetilátor fenotípusoknál
Spanish: Qué es FIRDAPSE y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a FIRDAPSE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido blanco, redondo, plano por una cara y ranurado por la otra.
Hungarian: Fehér, kerek tabletta, egyik oldalon lapos felületű, másik oldalán törővonallal ellátott.
Spanish: Toma de FIRDAPSE con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a FIRDAPSE
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg comprimidos amifampridina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE FIRDAPSE 10 mg tabletta amifampridin
Spanish: Es posible que algunos medicamentos interactúen con FIRDAPSE si se toman de forma conjunta.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatják FIRDAPSE hatását.
Spanish: • Medicamentos contra el paludismo (p. ej., halofantrina y mefloquina).
Hungarian: • malária elleni gyógyszerek (például halofantrin és meflokvin),
Spanish: Tmáx
Hungarian: Tmax
Spanish: Sujetos (N) Fenotipo de acetilador
Hungarian: Amifampridin dózis (mg) Alanyok (N) Acetilátor fenotípus
Spanish: Medicamentos con acción miorrelajante no despolarizantes El uso concomitante de amifampridina y medicamentos con efectos miorrelajantes no despolarizantes (como mivacurio o pipercurio) puede reducir el efecto de ambos productos, lo que debe tenerse en cuenta.
Hungarian: Nem depolarizáló izomrelaxáns hatású gyógyszerek Az amifampridin és a nem depolarizáló izomrelaxáns hatású gyógyszerek (például a mivakurium és a piperkurium) egyidejű alkalmazása mindkét készítmény hatását csökkentheti, és ezt figyelembe kell venni.
Spanish: Ningún sujeto sufrió cambios morfológicos nuevos clínicamente relevantes en el ECG después de la administración del fosfato de amifampridina.
Hungarian: Az amifampridin-foszfát adagolását követően egyetlen vizsgálati alanynál sem alakult ki új, klinikailag jelentős morfológiai elváltozás az EKG-n.
Spanish: (h) media (D.E.
Hungarian: (h) átlag (SD), tartomány
Spanish: (ng·hr/ml)
Hungarian: (ng·óra/ml)
Spanish: Puntuaciones de SGIb
Hungarian: SGI pontszámb
Spanish: (ng/ml) media (D.E.
Hungarian: (ng/ml) átlag (SD), tartomány
Spanish: Trastornos del sueño, ansiedad
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Alvászavarok, szorongás
Spanish: 1 Reacciones adversas notificadas en un estudio clínico realizado para evaluar los efectos de la amifampridina sobre la repolarización cardíaca a una dosis única de 30 mg o 60 mg en voluntarios sanos.
Hungarian: 1 Ezeket a mellékhatásokat egy olyan egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálat keretében jelentették, amely az egyszeri 30 mg-os vagy 60 mg-os amifampridin dózisnak a szívizom repolarizációjára kifejtett hatását vizsgálta.
Spanish: domperidona, rifampicina y ketoconazol (ver "No tome FIRDAPSE").
Hungarian: EKG-val mutatható ki) pl. szultroprid, dizopiramid, ciszaprid, domperidon, rifampicin és ketokonazol (lásd: „Ne szedje a FIRDAPSE-t")
Spanish: • Náuseas.
Hungarian: • májbetegségben szenved.
Spanish: AUC0-∞ (ng·hr/ml)
Hungarian: AUC0--∞ (ng·óra/ml)
Spanish: Las concentraciones en los tejidos generalmente son similares o mayores que las concentraciones en el plasma, con la mayor concentración en los órganos excretores (hígado, riñón y tubo digestivo) y en algunos tejidos de función glandular (glándulas lacrimales, salivales, mucosas, hipófisis y tiroides).
Hungarian: A legnagyobb koncentráció a kiválasztó szervekben (máj, vese és gyomor-bél rendszer) és néhány mirigyes szövetben (könny-, nyál-, nyáktermelő-, agyalapi- és pajzsmirigyben) mérhető.
Spanish: Tmáx (h) t 1/2 (h)
Hungarian: Tmax (óra) t 1/2 (óra)
Spanish: • Corea (trastorno del movimiento), mioclonía (espasmos o contracciones musculares).
Hungarian: • mozgászavar (korea), izomgörcs vagy -rángás (mioklónus),
Spanish: No se dispone de datos sobre la farmacocinética de la amifampridina en pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén nem állnak rendelkezésre az amifampridin farmakokinetikájára vonatkozó adatok (lásd 4.2 pont).
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de amifampridina de 5 mg (medio comprimido) una vez al día en los pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o grave.
Hungarian: Az amifampridin ajánlott kezdőadagja közepes vagy súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél naponta egyszer 5 mg (fél tabletta).
Spanish: Conservar en el blíster original para protegerlo de la luz y la humedad.
Hungarian: A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékfóliában tárolandó.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha bármilyen kétely merül fel Önben, kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: El riesgo de sufrir crisis convulsivas es proporcional a la dosis y se incrementa en los pacientes con factores de riesgo que disminuyen el umbral epiléptico, por ejemplo, cuando se emplea en combinación con otros medicamentos que se sabe que reducen el umbral epiléptico (ver sección 4.5).
Hungarian: A görcsrohamok kockázata dózisfüggő, és fokozott az olyan kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, amelyek csökkentik az epilepsziás görcsküszöböt.
Spanish: • Medicamentos que pueden cambiar la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT detectable en el electrocardiograma), p.ej., sultoprida, disopiramida, cisaprida,
Hungarian: • A szív elektromos működését megváltoztató gyógyszereket (QT-időtartam megnyúlása - ez
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blísters termoformados perforados de dosis unitarias
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: La prolongación del potencial de acción favorece la entrada de calcio en la terminación nerviosa.
Hungarian: Az akciós potenciál megnyújtása elősegíti a kalcium transzportját az idegvégződésbe.
Spanish: Anteriormente conocido como Zenas.
Hungarian: Korábban Zenas-ként volt ismert.
Spanish: amifampridina
Hungarian: amifampridin
Spanish: Firdapse debe tomarse con alimentos.
Hungarian: A Firdapse-ot étellel együtt kell bevenni.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará todos los años la nueva información disponible que pueda haber surgido y actualizará este resumen en caso necesario.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Firdapse el 28 de enero de 2010.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2010. január 28-án Firdapse-ra változtatták.
Spanish: lo que significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre el medicamento.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Firdapse-ról.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Firdapse se utiliza de la manera más segura posible.
Hungarian: A Firdapse lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: y se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco (10 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (10 mg).
Spanish: Firdapse se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Hungarian: A Firdapse forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Spanish: ¿Qué medidas se han tomado para garantizar el uso seguro y efectivo de Firdapse?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Firdapse biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Firdapse.
Hungarian: Ez a dokumentum a Firdapse-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Dado que la amifampridina que contiene medicamentos ha venido utilizándose en la Unión Europea (UE) durante más de 20 años, la empresa presentó los resultados de los estudios sobre amifampridina publicados en la bibliografía científica para apoyar el uso de Firdapse.
Hungarian: Mivel amifampridint tartalmazó gyógyszereket már több mint 20 éve alkalmaznak az Európai Unióban (EU), a vállalat a tudományos szakirodalomban szereplő vizsgálatok eredményeit nyújtotta be a Firdapse alkalmazásának alátámasztására.
Spanish: El texto completo del EPAR de Firdapse puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Firdapse-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Firdapse es de 15 mg al día, que podrá incrementarse en 5 mg cada cuatro o cinco días, hasta un máximo de 60 mg al día.
Hungarian: A Firdapse ajánlott kezdő adagja naponta 15 mg, amelyet négy-öt naponta 5 mg-mal lehet emelni, legfeljebb napi 60 mg-os adagig.
Spanish: Dado que el número de pacientes enfermos de SMLE es reducido, la enfermedad se considera "rara" y Firdapse fue designado "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 18 de diciembre de 2002.
Hungarian: Mivel a LEMS-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Firdapseot 2002. december 18-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zenas a EUSA Pharma SAS el 23 de diciembre de 2009.
Hungarian: 2009. december 23-án az Európai Bizottság a Zenas-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: La acetilcolina se libera de las terminaciones nerviosas durante un período de «despolarización».
Hungarian: Az acetilkolin az idegvégződésekből szabadul fel a „depolarizációnak" nevezett időszak alatt.