FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA MYÖS BLUE BOX -TIEDOT)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUSIV CHENARULALBASTRU)
Finnish: Laskimoon annetun glykopyrroniumbromidin 150 mikrogramman annoksen (vastaa 120 mikrogrammaa glykopyrroniumia) vaikutusta syketaajuuteen ja QTc-aikaan tutkittiin nuorilla terveillä vapaaehtoisilla.
Romanian: S-a studiat la subiecţi tineri sănătoşi efectul administrării intravenoase a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme) asupra frecvenţei cardiace şi a intervalului QTc.
Finnish: Mitä Enurev Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Enurev Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce este Enurev Breezhaler
Finnish: • Älä poista kapselia pakkauksestaan painamalla sitä folion läpi.
Romanian: • Nu se împinge capsula prin folie pentru a o scoate de pe blister.
Finnish: Aseta kapseli inhalaattoriin Älä koskaan aseta kapselia suoraan suukappaleeseen.
Romanian: Nu se pune niciodată capsula direct în piesa bucală.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARULALBASTRU)
Finnish: - Älä niele kapseleita.
Romanian: - Nu înghiţiţi capsulele.
Finnish: Viikon 12 kohdalla (ensisijainen päätemuuttuja) Enurev Breezhaler paransi minimipitoisuuksilla 24 tuntia annoksen jälkeen mitattua FEV1-arvoa 6 kuukauden tutkimuksessa 108 ml ja 12 kuukauden tutkimuksessa 97 ml lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
Romanian: La 12 săptămâni (criteriu final principal), Enurev Breezhaler a crescut VEMS cu 108 ml în studiul cu durata de 6 luni şi cu 97 ml în studiul cu durata de 12 luni, în comparaţie cu placebo (ambele p<0,001).
Finnish: Vaihe 3c:
Romanian: Pasul 3c:
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on järjestetty yleisyysjärjestykseen yleisimmästä alkaen.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate după frecvenţă, cele mai frecvente reacţii fiind menţionate primele.
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe).
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat (pulbere de inhalat).
Finnish: Enurev Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on ahdaskulmaglaukooma tai virtsaumpi.
Romanian: Enurev Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
Finnish: Aseta kapseli
Romanian: Camera capsulei
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
Romanian: Capsulele nu trebuie ingerate.
Finnish: Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Romanian: Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) conţine glicopironiu 44 micrograme.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkehoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu acest medicament, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Finnish: Inhalaattorista vapautuva määrä on 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Romanian: Cantitatea eliberată este echivalentă cu glicopironiu 44 micrograme.
Finnish: Älä niele kapseleita.
Romanian: Nu înghiţiţi capsulele.
Finnish: Kapselit tulee aina säilyttää repäisypakkauksessa.
Romanian: Capsulele trebuie păstrate întotdeauna în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenän sivuonteloiden limakalvoturvotus
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Congestie sinusală
Finnish: - Älä paina kapselia folion läpi.
Romanian: - Nu împingeţi capsula prin folie.
Finnish: Glykopyrroniumbromidin inhalaation jälkeisessä systeemisessä kokonaisaltistuksessa (AUC) ei ollut huomattavia eroja japanilaisten ja kaukasialaisten välillä.
Romanian: Nu există diferenţe majore în ceea ce priveşte valoarea expunerii sistemice totale (ASC) între subiecţii japonezi şi cei caucazieni, după administrarea inhalatorie a bromurii de glicopironiu.
Finnish: Infektiot Nasofaryngiitti
Romanian: Infecţii şi infestări Rinofaringită
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Enurev Breezhaleria saaneista potilaista saatiin 4 pisteen tai suurempi paraneminen SGRQ:ssa viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (57,8 % ja 47,6 %, p < 0,001).
Romanian: O analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni a arătat că un procent semnificativ statistic crescut de pacienţi care au utilizat Enurev Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin 4 puncte în SGRQ, comparativ cu administrarea de placebo, în săptămâna 26 (57,8%, respectiv 47,6%, p<0,001).
Finnish: Monipakkaus, jossa 4 pakkausta (24 kapselia + 1 inhalaattori).
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 4 ambalaje (24 capsule + 1 inhalator)
Finnish: Inhalaattorin runko-osa ja suojus on valmistettu akryylinitriilibutadieenistyreenistä (ABS).
Romanian: Corpul şi capacul inhalatorului sunt confecţionate din acrilonitril-butadien-stiren, butoanele sunt confecţionate din metacrilat de metil acrilonitril-butadien-stiren.
Finnish: 1) Yleisempi glykopyrroniumilla kuin lumelääkkeellä vain 12 kuukauden tietokannassa 2) Raportteja on saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeen tapahtuneen Enurev Breezhaler -valmisteen käytön yhteydessä.
Romanian: 1) Mai frecventă la administrarea glicopironiului decât la administrarea placebo, numai în baza de date colectate în 12 luni
Finnish: Monipakkaus, jossa 25 pakkausta (6 kapselia + 1 inhalaattori).
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 25 ambalaje (6 capsule + 1 inhalator)
Finnish: Älä käytä Enurev Breezhaleria - jos olet allerginen glykopyrroniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enurev Breezhaler Nu utilizaţi Enurev Breezhaler - dacă sunteţi alergic la bromură de glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Monipakkaus, jossa 3 pakkausta (30 kapselia + 1 inhalaattori).
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 3 ambalaje (30 capsule + 1 inhalator)
Finnish: Monipakkaus, jossa 15 pakkausta (10 kapselia + 1 inhalaattori)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 15 ambalaje (10 capsule + 1 inhalator)
Finnish: Enurev Breezhaler kerran vuorokaudessa on myös vaikuttanut tilastollisesti merkitsevästi terveyteen liittyvään elämänlaatuun, jota on mitattu St. George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä (SGRQ).
Romanian: Enurev Breezhaler administrat o dată pe zi a demonstrat un efect semnificativ statistic asupra calităţii vieţii, evaluată prin St.
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Enurev Breezhaleria saaneista potilaista fokaaliset TDI-pisteet paranivat 1 pisteen tai enemmän viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (58,4 % ja 46,4 %, p < 0,001).
Romanian: Într-o analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni, un procent statistic semnificativ mai mare de pacienţi care au utilizat Enurev Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin un punct a scorului focal TDI în săptămâna 26, comparativ cu administrarea de placebo (58,4%, respectiv 46,4%, p<0,001).
Finnish: • Älä käytä Enurev Breezhalerinhalaattoria muiden lääkekapseleiden ottamiseen.
Romanian: • Nu se utilizează inhalatorul Enurev Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
Finnish: Glykopyrronium imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 5 minuutin kuluttua suun kautta Enurev Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun annoksen jälkeen.
Romanian: După inhalarea orală utilizând inhalatorul Enurev Breezhaler, glicopironiul a fost absorbit rapid şi a atins o concentraţie plasmatică maximă în 5 minute după administrare.
Finnish: Antotapa Vain inhalaatioon.
Romanian: Mod de administrare Numai pentru administrare inhalatorie.
Finnish: • yhden Enurev Breezhaler -inhalaattorin
Romanian: • Un inhalator Enurev Breezhaler
Finnish: Glykopyrroniumin keskimääräinen vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa oli 166 pikogrammaa/ml ja alin plasmapitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen 8 pikogrammaa/ml, kun sitä annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă la starea de echilibru şi, prin urmare, concentraţia plasmatică a glicopironiului în cazul administrării o dată pe zi a dozei de 44 micrograme au fost de 166 picograme/ml, respectiv 8 picograme/ml.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa glykopyrroniumin kokonaisaltistus (AUC) suureni 22 % ja munuaispuhdistuma pieneni 23 %, kun potilaille annettiin simetidiiniä, joka estää orgaanisten kationien kuljetusta ja jonka arvellaan vaikuttavan glykopyrroniumin munuaiseritykseen.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, cimetidina, un inhibitor al transportului de cationi organici, considerat a avea o contribuţie la excreţia pe cale renală a glicopironiului, a crescut expunerea totală (ASC) la glicopironiu cu 22% şi a redus clearance-ul renal al acestuia cu 23%.
Finnish: Inhalaatiojauhe, kova kapseli
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat
Finnish: Monipakkaus, jossa 90 (kolme 30 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja kolme inhalaattoria.
Romanian: Ambalaje colective conţinând 90 (3 ambalaje a câte 30x1) capsule şi 3 inhalatoare.
Finnish: Ota kapseli esiin Irrota yksi yksikkö repäisypakkauksesta.
Romanian: Se scoate capsula Se separă unul dintre blistere de pe blisterul mare.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine bromură de glicopironiu 63 micrograme, echivalent cu glicopironiu 50 micrograme.
Finnish: Monipakkaus, jossa 96 (neljä 24 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja neljä inhalaattoria.
Romanian: Ambalaje colective conţinând 96 (4 ambalaje a câte 24x1) capsule şi 4 inhalatoare.
Finnish: Poista tyhjä kapseli Laita tyhjä kapseli sekajätteeseen.
Romanian: Se aruncă capsula goală la deșeuri menajere.
Finnish: Aamuisin annettu Enurev Breezhaler vähensi ensimmäisestä annoksesta lähtien dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa 3 viikon tutkimuksessa, jossa rasituksensietoa tutkittiin polkupyöräergometrilla submaksimaalisella (80 %) rasitustasolla (submaksimaalinen kliininen rasituskoe).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 3 săptămâni în care toleranţa la efort a fost testată cu un ergometru la încărcare submaximală (80%) (proba de toleranţă la efort submaximal), Enurev Breezhaler administrat dimineaţa a redus hiperinflaţia dinamică şi a îmbunătăţit durata exerciţiului de la prima doză.
Finnish: Siitä ei ole haittaa.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla, fără să fie nociv.
Finnish: Enurev Breezhaler on kerta-annosinhalaattori.
Romanian: Enurev Breezhaler este un inhalator care eliberează o doză unică.
Finnish: Kuinka paljon Enurev Breezhaleria otetaan
Romanian: Cât de mult Enurev Breezhaler să utilizaţi
Finnish: Miten Enurev Breezhaleria käytetään
Romanian: Cum să utilizaţi Enurev Breezhaler
Finnish: EUmyyntilupanumero
Romanian: Numărul UE
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Finnish: Kerran päivässä.
Romanian: O dată pe zi.
Finnish: Useimmat potilaat toipuvat täydellisesti asianmukaisten toimenpiteiden jälkeen.
Romanian: Cei mai multi pacienţi se recuperează complet după ce sunt luate măsuri corespunzătoare.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutusmateriaali
Romanian: • Materiale educaţionale pentru profesioniştii în domeniul sănătăţii
Finnish: Useita metaboliitteja on tunnistettu.
Romanian: Au fost identificați câțiva metaboliți.
Finnish: Lisäksi voi esiintyä synergistisiä/additiivisia nefrotoksisia vaikutuksia.
Romanian: În plus, pot apărea și efecte sinergice/aditive nefrotoxice.
Finnish: Kokemuksia yliannoksesta on rajoitetusti.
Romanian: Experiența privind supradozajul este limitată.
Finnish: Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään 2.
Romanian: Ce este Envarsus și pentru ce se utilizează 2.
Finnish: Infektiot, mukaan lukien opportunisti-infektiot
Romanian: Infecții, inclusiv infecții oportuniste
Finnish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Itävalta
Romanian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Finnish: Envarsus ruuan ja juoman kanssa
Romanian: Envarsus împreună cu alimente și băuturi
Finnish: Jos otat enemmän Envarsus-valmistetta kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luați mai mult Envarsus decât trebuie
Finnish: Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Envarsus și pentru ce se utilizează
Finnish: Seuraavana päivänä ei saa ottaa kaksinkertaista annosta.
Romanian: Nu trebuie luată o doză dublă în ziua următoare.
Finnish: Takrolimuusin puoliintumisaika on pitkä ja vaihteleva.
Romanian: Timpul de înjumătățire pentru tacrolimus este lung și variabil.
Finnish: Tämä lääke tulisi ottaa kerran päivässä.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat o dată pe zi.
Finnish: Envarsusta käytetään aikuisille.
Romanian: Envarsus se utilizează la adulți.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Envarsus-valmistetta 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Envarsus 3.
Finnish: Alla esitetyt aloitusannossuositukset on tarkoitettu vain ohjeiksi.
Romanian: Dozele inițiale recomandate prezentate mai jos au numai o valoare orientativă.
Finnish: On kuitenkin huomioitava, että Envarsus-valmisteen yliannoksista ei ole suoranaista kokemusta.
Romanian: Trebuie remarcat totuși că nu a existat nicio experiență directă de supradozaj cu Envarsus.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä
Romanian: Sindromul StevensJohnson
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden käyttöä tulee välttää.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate.
Finnish: Käytä asianmukaista vaatetusta ja aurinkosuojavoidetta, jolla on suuri suojakerroin.
Romanian: Purtați îmbrăcăminte de protecție adecvată și folosiţi o cremă de protecţie solară cu un factor ridicat de protecţie.
Finnish: Sekä yleistyneitä että paikallisia infektioita voi esiintyä.
Romanian: Pot apărea atât infecții generalizate, cât și localizate.
Finnish: Hylkimisreaktion hoidossa voidaan käyttää samaa annosta.
Romanian: În tratamentul respingerii grefei, se pot utiliza aceleași doze.
Finnish: Noin 2 % radioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta.
Romanian: Aproximativ 2% din radioactivitate a fost eliminată în urină.
Finnish: Jo olemassa olevat infektiot saattavat pahentua.
Romanian: Evoluţia infecţiilor pre-existente poate fi agravată.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Terveillä henkilöillä puoliintumisajan keskiarvo kokoveressä on noin 30 tuntia.
Romanian: La subiecții sănătoși, timpul mediu de înjumătățire în sângele integral este de aproximativ 30 de ore.
Finnish: Jos lääke ei ole ulkonäöltään samanlainen kuin yleensä tai jos annosohjeet ovat muuttuneet, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin varmistaaksesi, että olet saanut oikeaa lääkettä.
Romanian: În cazul în care medicamentul arată altfel decât de obicei sau în cazul în care instrucțiunile cu privire la doze s-au schimbat, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil pentru a vă asigura că aveți medicamentul potrivit.
Finnish: Ole säännöllisesti yhteydessä lääkäriisi.
Romanian: Trebuie să mențineți regulat legătura cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, kalsineuriinin estäjät, ATC-koodi: L04AD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de calcineurină, codul ATC: L04AD02
Finnish: Jos yliannostus tapahtuu, on käytettävä yleisiä tukitoimenpiteitä ja oireenmukaista hoitoa.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie asigurate măsuri suportive generale și tratament simptomatic.
Finnish: Sinun tulee ottaa Envarsusta joka päivä niin kauan kuin tarvitset immunosuppressiota estääksesi siirretyn elimen hylkimisen.
Romanian: Va trebui să luați Envarsus în fiecare zi, cât timp aveți nevoie de imunosupresie pentru prevenirea respingerii organului transplantat.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan nielemättä kuivausainetta.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu înghită desicantul.
Finnish: Ota tabletti mahdollisimman pian samana päivänä.
Romanian: Luați comprimatul cât mai curând posibil în aceeași zi.
Finnish: Tästä syystä tämän ryhmän potilaiden EBV-VCA-serologia tulee varmistaa ennen Envarsus-hoidon aloittamista.
Romanian: Prin urmare, la acest grup de pacienți trebuie determinată serologia VEB-ACV înainte de începerea tratamentului cu Envarsus.
Finnish: Alumiinifoliopakkauksen avaamisen jälkeen: 45 päivää.
Romanian: După deschiderea foliei protectoare din aluminiu: 45 zile.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 iulie 2014
Finnish: Envarsus-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Envarsus la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Jos tarvitset jonkin rokotuksen, kerro tästä lääkärillesi etukäteen.
Romanian: Dacă este necesar să fiţi vaccinat, vă rugăm să-i spuneți în prealabil medicului dumneavoastră.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia on todettu myös fenobarbitaalin kanssa.
Romanian: Interacțiuni semnificative clinic au fost de asemenea observate cu fenobarbital.
Finnish: Imeytyminen vaihtelee, ja takrolimuusin keskimääräinen oraalinen biologinen hyötyosuus on 20 % − 25 % (yksilöllinen vaihteluväli aikuisilla on 6 % - 43 %).
Romanian: Absorbția este variabilă, iar biodisponibilitatea orală medie a tacrolimusului este în intervalul de la 20% la 25% (cu variații individuale la adulți între 6% şi 43%).
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, tai sinulla on näkövaikeuksia Envarsus-valmisteen ottamisen jälkeen.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă aveţi amețeli sau manifestaţi somnolenţă sau dacă aveţi probleme de vedere după ce aţi luat Envarsus.
Finnish: Envarsus-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Romanian: Copii şi adolescenţi Utilizarea de Envarsus nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Koulutuspaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Finnish: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Romanian: Chiesi Bulgaria EOOD
Finnish: Tämä siitä syystä, että immunosuppressiiviset lääkkeet saattavat lisätä ihosyövän riskiä.
Romanian: Acest lucru este determinat de faptul că imunosupresoarele pot crește riscul de cancer de piele.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa tai foliopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau ambalaj, după "EXP.
Finnish: Takrolimuusi sitoutuu plasmassa runsaasti (> 98,8 %) plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin ja happamaan α-1-glykoproteiiniin.
Romanian: În plasmă, tacrolimus este legat în proporție mare (> 98,8%) de proteinele plasmatice, în principal de albumina serică și de α-1-acid glicoproteina.
Finnish: Unohtunut annos on otettava mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Romanian: O doză omisă trebuie luată cât mai curând posibil, în aceeași zi.
Finnish: Plasmapitoisuuksiin perustuen vakaan tilan jakautumistila on noin 1 300 l (terveet henkilöt).
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru bazat pe concentrația plasmatică este de aproximativ 1300 l (la subiecți sănătoși).
Finnish: Miten otan Envarsus-tabletit Envarsus-valmiste otetaan suun kautta kerran päivässä, yleensä tyhjään mahaan.
Romanian: Cum trebuie să iau comprimatele de Envarsus Envarsus se administrează pe cale orală o dată pe zi, în general pe stomacul gol.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia.
Romanian: Vă rugăm să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi reacții severe.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Yliherkkyys muille makrolideille.
Romanian: Hipersensibilitate la alte macrolide.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (esiintyvyys tuntematon):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu se cunoaște frecvența):
Finnish: Jos havaitaan merkkejä toksisuudesta, kuten vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8), Envarsus-annosta saatetaan joutua pienentämään.
Romanian: În cazul în care se observă semne de toxicitate, cum ar fi reacții adverse severe (vezi pct. 4.8), ar putea fi necesară reducerea dozei de Envarsus.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että suurinta osaa potilaista voidaan hoitaa menestyksellisesti, mikäli veren takrolimuusijäännöspitoisuudet ovat alle 20 ng/ml.
Romanian: Datele din studiile clinice sugerează că majoritatea pacienților pot fi controlaţi cu succes în cazul în care concentraţiile minime de tacrolimus în sânge sunt menținute sub 20 ng/ml.
Finnish: Potilailla on myös suurempi riski saada virusperäinen hepatiitti-infektio (esimerkiksi hepatiitti B ja C uudelleenaktivoituneena tai uutena infektiona, sekä hepatiitti E, josta voi tulla krooninen).
Romanian: Pacienții au, de asemenea, un risc crescut de infecții de tip hepatite virale (de exemplu, reactivarea hepatitei B și C și infecție de novo, precum și hepatită E, care poate deveni cronică).