FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Geben Sie Fampyra nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Fampyra til barn eller ungdom under 18 år.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Mai 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2017
German: Ihr Arzt wird Ihnen zunächst ein Rezept für 2 bis 4 Wochen ausstellen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil først gi deg en resept for 2 til 4 uker.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fampyra bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fampyra hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie nicht davon betroffen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Du må være sikker på at du ikke er påvirket før du kjører bil eller bruker maskiner.
German: Die Kreatinin-Clearance kann mit der Cockroft-Gault-Formel berechnet werden.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance kan beregnes ved hjelp av Cockroft-Gault-formelen.
German: Nach 2 bis 4 Wochen wird die Behandlung erneut beurteilt.
Norwegian Bokmål: Etter 2 til 4 uker blir behandlingen vurdert på nytt.
German: Fampyra ist ein Kaliumkanalblocker.
Norwegian Bokmål: Fampyra er en kaliumkanalblokker.
German: Der Unterschied bei der Berg-Balance-Skala (BBS, einer Skala zur Bewertung des statischen Gleichgewichts) war statistisch nicht signifikant.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i Berg Balance Scale (BBS, et mål for statisk balanse) var ikke statistisk signifikant.
German: Fampridin ist kein Substrat für P-Glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Fampridin er ikke et substrat for P-glykoprotein.
German: Flaschen
Norwegian Bokmål: Flasker
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
German: Für diese Patientengruppe liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetsinformasjon for disse pasientene.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis du tar for mange tabletter.
German: Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten pro Tag ein.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta mer enn to tabletter om dagen.
German: • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhet)
German: Wenn keine Verbesserung beobachtet wird, sollte Fampyra abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke ses noen forbedring, bør Fampyra seponeres.
German: 43 % Risikodifferenz: 10,4 %
Norwegian Bokmål: 43 % Risikoforskjell: 10,4 %
German: Wie Fampyra aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Fampyra ser ut og innholdet i pakningen
German: OCT2 ist der für die aktive Ausscheidung von Fampridin verantwortliche Transporter.
Norwegian Bokmål: OCT2 er transportøren som er ansvarlig for den aktive sekresjonen av fampridin.
German: Die Verbesserung zeigte sich rasch (innerhalb weniger Wochen) nach Beginn der Behandlung mit Fampyra.
Norwegian Bokmål: Forbedringen viste seg raskt (i løpet av uker) etter oppstart med Fampyra.
German: Lassen Sie das Trockenmittel in der Flasche, es darf nicht geschluckt werden.
Norwegian Bokmål: La tørkemidlet være i flasken, det skal ikke svelges.
German: 43% Risikodifferenz: 9,2%
Norwegian Bokmål: 43 % Risikoforskjell: 9,2%
German: Fampyra 10 mg 2 x täglich N = 315*
Norwegian Bokmål: Fampyra 10 mg to ganger daglig N = 315*
German: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: • Harnwegsinfektion
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer: • Urinveisinfeksjon
German: Es liegen auch Berichte über Hypertonie vor.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert hypertensjon.
German: Die Sicherheit von Fampyra wurde in randomisierten kontrollierten klinischen Studien, in offenen Langzeitstudien und nach der Markteinführung beurteilt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Fampyra er blitt evaluert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier, i åpne, langvarige studier, samt etter markedsføring.
German: Das empfohlene Dosierschema sollte immer eingehalten werden.
Norwegian Bokmål: Det vanlige doseringsregimet skal alltid følges.
German: 2 Diese Symptome wurden im Rahmen einer Überempfindlichkeit beobachtet.
Norwegian Bokmål: 4.4 2 Disse symptomene ble observert i forbindelse med overfølsomhet
German: Stetige Verbesserung
Norwegian Bokmål: Konsekvent forbedring
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden.
Norwegian Bokmål: Tabletten må svelges hel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fampridin beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fampridin skilles ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
German: Fampyra ist durch eine lineare (dosisproportionale) Pharmakokinetik mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ca. 6 Stunden gekennzeichnet.
Norwegian Bokmål: Fampyra karakteriseres ved lineær (doseproporsjonal) farmakokinetikk med en terminal eliminasjonshalveringstid på ca. 6 timer.
German: Die Neubewertung sollte ein Absetzen von Fampyra und eine Beurteilung der Gehfähigkeit umfassen.
Norwegian Bokmål: Reevalueringen bør omfatte seponering av Fampyra og en vurdering av gangevne.
German: Unterschied (95% KI) p - Wert
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) p-verdi
German:  Risikomanagement-Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
German: Die Studie 218MS305 wurde an 636 Patienten mit Multipler Sklerose und Gehbehinderung durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Studie 218MS305 ble gjennomført med 636 forsøkspersoner med multippel sklerose og gangproblemer.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fampyra einnehmen:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Fampyra:
German: Bei Auftreten einer anaphylaktischen oder sonstigen schweren allergischen Reaktion sollte Fampyra abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, bør Fampyra seponeres og behandlingen ikke gjenopptas.
German: Fampridin hat eine geringe therapeutische Breite.
Norwegian Bokmål: Fampridin har en smal terapeutisk indeks.
German: Was ist Fampyra und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Fampyra er og hva det brukes mot
German: − wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.
Norwegian Bokmål: − dersom du har nyreproblemer
German: Diese klinischen Symptome waren nicht unerwartet und sind auf die übersteigerte pharmakologische Wirkung von Fampridin zurückzuführen.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske tegnene var ikke uventede og representerer forsterket farmakologisk effekt av fampridin.
German: Die mit Fampyra behandelten Patienten zeigten außerdem eine statistisch signifikante Verbesserung beim Timed Up and Go (TUG)-Test, einem Test zur Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts und der körperlichen Mobilität.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling med Fampyra hadde også en statistisk signifikant forbedring i Timed Up and Go (TUG)-test, et mål for statisk og dynamisk balanse og fysisk mobilitet.
German: Fampridin wurde in Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung oraler Dosen an mehreren Tierspezies untersucht.
Norwegian Bokmål: Fampridin ble undersøkt i toksisitetsstudier med gjentatt oral dosering hos flere dyrearter.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und zu einem geringeren Umfang die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nimmt proportional zur Dosis zu.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og, i mindre grad, arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC) øker proporsjonalt med dosen.
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über Krampfanfälle, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert epileptiske anfall, hyppighet er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Die Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tablettene i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
German: Die Anzahl der in klinischen Studien mit Fampyra aufgenommenen Patienten über 65 Jahre reicht nicht aus, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Patienten.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Fampyra inkluderte ikke tilstrekkelig antall personer over 65 år til å kunne fastslå om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
German: • Die Erstverordnung sollte auf zwei bis vier Wochen Therapie begrenzt sein, da ein klinischer Behandlungserfolg im Allgemeinen innerhalb von zwei bis vier Wochen nach Behandlungsbeginn mit Fampyra erkennbar sein sollte.
Norwegian Bokmål: • Innledende forskriving bør begrenses til to til fire ukers behandling, da klinisk nytte vanligvis skal kunne ses innen to til fire uker etter behandlingsstart med Fampyra.
German: Die Bestimmung der Nierenfunktion vor der Behandlung und ihre regelmäßige Kontrolle während der Behandlung wird für alle Patienten empfohlen (insbesondere für ältere Patienten, deren Nierenfunktion eingeschränkt sein kann).
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av nyrefunksjonen før behandling og regelmessig overvåking under behandlingen anbefales hos alle pasienter (særlig hos eldre, som kan ha redusert nyrefunksjon).
German: Fampridin weist ein mittleres Verteilungsvolumen von ca. 2,6 l/kg auf.
Norwegian Bokmål: Fampridin har et distribusjonsvolum på ca. 2,6 liter/kg.
German: In einer Reihe von Studien, in vitro und in vivo, zeigte Fampridin kein mutagenes, klastogenes oder karzinogenes Potential.
Norwegian Bokmål: I en rekke in vitro- og in vivo-studier viste ikke fampridin noe mutagent, klastogent eller karsinogent potensial.
German: Nehmen Sie die Fampyra-Packung mit zum Arzt.
Norwegian Bokmål: Ta med deg Fampyra-esken hvis du oppsøker legen.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte.
Norwegian Bokmål: Det bør rettes spesiell oppmerksomhet mot pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass die geringe Abnahme der AUC die therapeutische Wirksamkeit herabsetzt.
Norwegian Bokmål: Den lille reduksjonen i AUC forventes ikke å medføre redusert terapeutisk effekt.
German: − Sie sollten bei Bedarf eine Gehhilfe, z.B. einen Stock, benutzen.
Norwegian Bokmål: − du bør bruke et gåhjelpemiddel, for eksempel stokk, ved behov
German: 24-Wochen-Zeitraum Placebo N = 318*
Norwegian Bokmål: Placebo N = 318*
German: Flasche aus HDPE (Polyethylen hoher Dichte) mit Polypropylen-Verschluss.
Norwegian Bokmål: Flaske av HDPE (polyetylen med høy tetthet) med polypropylenlokk.
German: Wenn Sie einen Krampfanfall haben, setzen Sie Fampyra sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du får et epileptisk anfall skal du slutte å bruke Fampyra og si fra til legen umiddelbart.
German: Dies entspricht der pharmakologischen Wirkung von Fampridin.
Norwegian Bokmål: Dette er i overensstemmelse med fampridins farmakologiske aktivitet.
German: Nehmen Sie die Tabletten nicht häufiger als alle 12 Stunden ein.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta tabletten oftere enn hver 12. time.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
Norwegian Bokmål: Svelg hver tablett hel, med vann.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Fampyra gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie nytten du har av Fampyra-behandlingen opp mot risikoen for fosteret.
German: − wenn Sie anfällig für Infektionen sind.
Norwegian Bokmål: − dersom du har lett for å få infeksjoner
German: Durch Blockierung der Kaliumkanäle verringert Fampyra das Austreten von Ionenstrom durch diese Kanäle, verlängert so die Repolarisation und verstärkt die Aktionspotentialbildung in demyelinisierten Axonen sowie die neurologische Funktion.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere kaliumkanaler reduserer Fampyra lekkasjen av ioner gjennom disse kanalene og forlenger dermed repolariseringen for på den måten å forsterke dannelsen av aksjonspotensialet i demyeliniserte aksoner og nevrologisk funksjon.
German: Einnahme von Fampyra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Norwegian Bokmål: Inntak av Fampyra sammen med mat og drikke
German: Wenn Ihr Fampyra in Flaschen abgepackt ist, öffnen Sie jeweils nur eine Flasche.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Fampyra i flasker, skal du åpne kun én flaske om gangen.
German: Patienten sollten bei Bedarf Gehhilfen benutzen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor bruke gåhjelpemidler etter behov.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fampyra Retardtabletten wurde nicht untersucht, aber die relative Bioverfügbarkeit (im Vergleich zu einer wässrigen oralen Lösung) beträgt 95 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for Fampyra depottabletter er ikke fastslått, men relativ biotilgjengelighet (sammenlignet med vandig mikstur) er 95 %.
German: Andere Nebenwirkungen bei hohen Dosen waren Herzrhythmusstörungen (beispielsweise supraventrikuläre Tachykardie und Bradykardie) und ventrikuläre Tachykardie als Folge einer möglichen QT-Verlängerung.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved høye doser omfatter tilfeller av hjertearytmier (for eksempel supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som følge av potensiell QT-forlengelse.
German: Fampridin ist größtenteils nicht an Plasmaproteine gebunden (der gebundene Anteil im Humanplasma schwankte zwischen 3-7 %).
Norwegian Bokmål: Fampridin er overveiende ubundet til plasmaproteiner (bundet andel varierte i området 3-7 % i humant plasma).
German: Wiederholte Krampfanfälle sollten mit Benzodiazepinen, Phenytoin oder anderen angemessenen Maßnahmen gegen akute Krampfanfälle behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Gjentatte epileptiske anfall bør behandles med benzodiazepin, fenytoin eller annen egnet behandling mot akutte anfall.
German: − wenn Sie allergisch gegen Fampridin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor fampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
German: Die Nebenwirkungen sind untenstehend nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit angegeben.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt nedenfor etter organklasse og absolutt hyppighet.
German: Relevanz dieser Befunde muss noch geklärt werden, aber ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Fampridin kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Det gjenstår å klarlegge den kliniske relevansen av disse funnene, men en årsakssammenheng med fampridinbehandling kan ikke utelukkes.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: 1 Siehe Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
German: • leichtes Zittern (Tremor)
Norwegian Bokmål: • Lett skjelving (tremor)
German: − wenn Sie einen Krampfanfall haben oder schon einmal einen Krampfanfall hatten (auch als Anfall oder Schüttelkrampf bezeichnet).
Norwegian Bokmål: − dersom du har eller noen gang har hatt epileptisk anfall (også kalt epilepsi eller krampeanfall)
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på fertiliteten i dyrestudier.
German: Sie darf nicht geteilt, zerdrückt, aufgelöst, gelutscht oder zerkaut werden.
Norwegian Bokmål: Den må ikke deles, knuses, oppløses, suges eller tygges.
German: Die Behandlung von gezüchteten menschlichen Hepatozyten mit Fampridin hatte geringe oder keine Wirkung auf die CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 oder CYP3A4/5 Enzymaktivitäten.
Norwegian Bokmål: Behandling av dyrkede humane hepatocytter med fampridin hadde liten eller ingen effekt på induksjonen av aktiviteten til enzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4/5.
German: Bei Einnahme von Fampyra Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln beträgt die Verringerung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) von Fampridin ca. 2-7 % (10 mg Dosis).
Norwegian Bokmål: Når Fampyra tabletter tas med mat, er reduksjonen i arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC0-∞) for fampridin ca. 2-7 % (dose på 10 mg).
German: Fampridin ist ein lipidlösliches Arzneimittel, das leicht die Blut-Hirn-Schranke passiert.
Norwegian Bokmål: Fampridin er et lipidløselig legemiddel som raskt krysser blod-hjernebarrieren.
German: Patienten, die eine Überdosis eingenommen haben, sollten unterstützend behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar overdose bør gis støttende behandling.
German: Harnwegsinfektion1 Influenza1
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon1 Influensa1
German: Nebenwirkungen nach oral verabreichtem Fampridin traten schnell ein, am häufigsten innerhalb der ersten 2 Stunden nach Verabreichung.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av oralt administrert fampridin viste seg raskt etter administrering, oftest i løpet av de første to timene etter doseinntak.
German: Sie können auch andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind.
Norwegian Bokmål: Du kan også få andre bivirkninger som ikke står her.
German: Anteil an Patienten mit einer mittleren Verbesserung der TUG-Geschwindigkeit um
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med gjennomsnittlig forbedring på ≥ 15 % i TUG-hastighet
German: • Taubheit oder Kribbeln der Haut
Norwegian Bokmål: • Nummenhet eller prikking i huden
German: Falls Sie eine Druckversion in größerer Schrift wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung (siehe Liste unten).
Norwegian Bokmål: Du kan få en versjon av dette pakningsvedlegget med større skrift ved å kontakte den lokale representanten (se listen nedenfor).
German: Fampyra wurde in einer Dosis von 10 mg zweimal täglich angewendet.
Norwegian Bokmål: Fampyra-dosen var 10 mg to ganger daglig.
German: Fampyra darf nicht häufiger oder in höheren Dosen als empfohlen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Fampyra bør ikke administreres hyppigere eller med høyere doser enn anbefalt (se pkt.
German: Die Verbesserungen zeigten sich im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung und verschwanden wieder innerhalb von 2 Wochen nach dem Absetzen der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Forbedring oppsto vanligvis innen 2 til 4 uker etter behandlingsstart, og opphørte innen 2 uker etter seponering av behandlingen.
German: Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Häufigkeit aufgeführt:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført nedenfor etter hyppighet:
German: Wenn Sie die Einnahme von Fampyra vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie nicht als Ausgleich für die verpasste Dosis zwei Tabletten gleichzeitig ein.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en tablett, skal du ikke ta to tabletter som erstatning for en glemt dose.
German: Fampyra muss bei Vorliegen von Faktoren, die die Krampfanfallsschwelle herabsetzen können, mit Vorsicht angewandt werden.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør administreres med forsiktighet hvis det foreligger faktorer som kan senke anfallsterskelen.
German: Es wird angenommen, dass dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Signalübertragung durch die Nerven normalisiert, so dass Sie besser gehen können.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet antas å virke ved å la signaler passere langs nervene på en mer normal måte, slik at det blir lettere å gå.
German: Die empfohlene Dosis beträgt je eine 10 mg Tablette zweimal täglich, im Abstand von 12 Stunden (eine Tablette morgens und eine Tablette abends).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én 10 mg-tablett to ganger daglig med 12 timers mellomrom (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
German: Häufigkeitskategorie
Norwegian Bokmål: Hyppighetskategori
German: Es wurde jedoch kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke registrert økt risiko for misdannelser eller redusert fertilitet.
German: MSIS-29 Körperscore
Norwegian Bokmål: MSIS-29 fysisk score
German: Diese Arzneimittel verhindern den Austritt von Kalium aus den durch MS geschädigten Nervenzellen.
Norwegian Bokmål: De virker ved å hindre kalium i å forlate nervecellene som er skadet av MS.
German: Der primäre Endpunkt in den Studien MS-F203 und MS-F204 war die Ansprechrate im Hinblick auf die Gehgeschwindigkeit, gemessen mit dem „Timed 25 Foot Walk"-Test (T25FW).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie MS-F203 og MS-F204 var responsraten for ganghastighet målt ved bruk av Timed 25-foot Walk (T25FW).
German: • Fampyra sollte abgesetzt werden, wenn Patienten keine positive Wirkung berichten.
Norwegian Bokmål: • Fampyra bør seponeres hvis pasienten ikke rapporterer noen nytte.
German: Dies kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å få bivirkninger.
German: Ein Responder war definiert als Patient, der bei mindestens drei von vier möglichen Kontrollen in der Doppelblindphase eine konsistent höhere Gehgeschwindigkeit zeigte, als im Vergleich zu dem bei fünf Kontrollen ohne Behandlung erreichten Höchstwert.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient som konsekvent hadde en raskere ganghastighet ved minst tre konsultasjoner av fire mulige i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med høyeste verdi blant fem konsultasjoner uten behandling.
German: Unter den Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien an Patienten mit Multipler Sklerose, die Fampyra in der empfohlenen Dosis erhielten, berichtet wurden, hatte Harnwegsinfektion die höchste Inzidenz (bei ca. 12 % der Patienten).
Norwegian Bokmål: Den høyeste insidensen av bivirkninger som ble registrert i placebokontrollerte studier med pasienter med multippel sklerose som fikk Fampyra i anbefalt dose, var urinveisinfeksjon (hos ca. 12 % av pasientene).
German: Fampyra wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Fampyra utskilles primært uforandret via nyrene.
German: • Verschlimmerung der Nervenschmerzen im Gesicht (Trigeminusneuralgie)
Norwegian Bokmål: • Forverring av nervesmerter i ansiktet (trigeminusnevralgi)
German: In klinischen Studien wurden bei 2,1 % der Patienten unter Fampyra niedrige Leukozytenzahlen festgestellt, verglichen mit 1,9 % der Patienten unter Placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det sett lavt antall leukocytter hos 2,1 % av pasientene behandlet med Fampyra mot 1,9 % av pasientene som fikk placebo.
German: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
German: Tabelle 2: Studie 218MS305
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Studie 218MS305
German: Die renale Clearance (CLR 370 ml/min) ist aufgrund der kombinierten glomerulären Filtration und aktiven Ausscheidung durch den renalen OCT2-Transporter erheblich größer als die glomeruläre Filtrationsrate.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance (CLR 370 ml/minutt) er betraktelig høyere enn glomerulær filtrasjonshastighet på grunn av kombinert glomerulær filtrasjon og aktiv utskillelse av renal OCT2-transportør.
German: Es wurden drei randomisierte, placebokontrollierte konfirmatorische Doppelblindstudien der Phase III (MS-F203, MS-F204 und 218MS305) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er utført tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte bekreftende fase III-studier (MSF203, MS-F204 og 218MS305).
German: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
German: Beginn und Beurteilung der Behandlung mit Fampyra
Norwegian Bokmål: Oppstart og evaluering av Fampyra-behandlingen
German: MSWS-12-Wert
Norwegian Bokmål: MSWS-12-score