FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Number and Frequency by Subject a
Danish: Antal og hyppighed efter forsøgsperson a
English: If you previously had problems with blood clots or vessel occlusion (thromboembolic complications), tell your doctor immediately.
Danish: Hvis du tidligere har haft problemer med blodpropper eller tilstoppede blodårer (tromboemboliske komplikationer), skal du straks fortælle det til lægen.
English: Healthcare professionals should balance the potential risks and only prescribe VEYVONDI if needed
Danish: Sundhedspersonalet skal afveje de potentielle risici og kun ordinere VEYVONDI, når det er nødvendigt.
English: Do not remove butterfly needle until all syringes have been infused and do not touch the Luer port that connects to the syringe.
Danish: Fjern først sommerfuglekanylen, når alle sprøjter er blevet indgivet, og rør ikke den Luer-port, der er forbundet til sprøjten.
English: Frequency by Subject: Total number of subjects experiencing the AE (related and unrelated) divided by total number of subjects (N) and multiplied by 100.
Danish: Hyppighed efter forsøgsperson: Det samlede antal forsøgspersoner, der oplevede den uønskede hændelse (relateret og urelateret), divideret med det samlede antal forsøgspersoner (N) og ganget med 100.
English: The amount of air should equal the amount of reconstituted VEYVONDI that you will withdraw from the vial.
Danish: Mængden af luft skal svare til den mængde rekonstitueret VEYVONDI, som du vil trække ud af hætteglasset.
English: Minor (e.g. epistaxis, oral bleeding, menorrhagia)
Danish: Mindre (f.eks. epistaxis, oral blødning, menorrhagi)
English: If you infuse more VEYVONDI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Danish: Hvis du har indgivet mere VEYVONDI end anbefalet, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
English: The solution in the syringe should not be used if it is cloudy or contains flakes or particles after filtration.
Danish: Opløsningen i sprøjten må ikke anvendes, hvis den er uklar eller indeholder flager eller partikler efter filtrering.
English: Thromboembolic events may occur in case of major overdose.
Danish: Tromboemboliske hændelser kan forekomme ved omfattende overdosering.
English: Disconnect the empty syringe.
Danish: Fjern den tomme sprøjte.
English: The filter included in the Mix2Vial device removes those particles completely.
Danish: Det filter, der sidder i Mix2Vial-sættet, fjerner disse partikler helt.
English: VEYVONDI is usually infused into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Danish: VEYVONDI tilføres som regel via en infusion i en vene (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken.
English: In case large volumes of VEYVONDI are required, it is possible to pool two vials of VEYVONDI together.
Danish: Hvis der er brug for større mængder VEYVONDI, er det muligt at samle to hætteglas VEYVONDI.
English: In major bleeding episodes, maintain trough levels of VWF:RCo greater than 50% for as long as deemed necessary.
Danish: Ved større blødningsepisoder opretholdes et VWF:RCo-dalniveau på over 50 %, så længe det vurderes at være nødvendigt.
English: Manufacturer Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
Danish: Fremstiller Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Østrig
English: See section 2 “VEYVONDI contains sodium”.
Danish: Se punkt 2 "VEYVONDI indeholder natrium".
English: 14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
Danish: 14 Indholdet af to hætteglas kan trækkes ind i én enkelt sprøjte.
English: Adequate medical treatment and provisions should be available for immediate use for a potential anaphylactic reaction, especially for patients with a history of allergic reactions.
Danish: Der skal være tilstrækkelig medicinsk behandling og tilstrækkelige forsyninger til rådighed til omgående anvendelse i tilfælde af en anafylaktisk reaktion, især når det drejer sig om patienter med allergiske reaktioner i anamnesen.
English: Fertility The effects of VEYVONDI on fertility have not been established.
Danish: Fertilitet VEYVONDIs indvirkning på fertiliteten er ikke klarlagt.
English: VEYVONDI is for intravenous use.
Danish: VEYVONDI er til intravenøs anvendelse.
English: There may be a risk of developing blood clots (thrombosis) in case of an accidental high dose.
Danish: Der kan være risiko for dannelse af blodpropper (trombose) ved en utilsigtet høj dosis.
English: The safety and efficacy of VEYVONDI in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Danish: VEYVONDIs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
English: If you feel that VEYVONDI is not working well enough, talk to your doctor.
Danish: Hvis du føler, at VEYVONDI ikke virker godt nok, skal du tale med din læge.
English: - VEYVONDI produces delayed correction of the associated factor VIII deficiency.
Danish: - VEYVONDI forhaler korrektion af den associerede faktor VIII-mangel.
English: It behaves in the same way as natural human von Willebrand factor (VWF) in the body.
Danish: Det opfører sig på samme måde som naturlig human von Willebrand-faktor (VWF) i kroppen.
English: If your dose requires multiple syringes, attach and administer each additional syringe of VEYVONDI one at a time.
Danish: Hvis din dosis kræver flere sprøjter, monteres og indgives hver enkelt ekstra sprøjte med VEYVONDI én ad gangen.
English: - Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Danish: - Brug det rekonstituerede lægemiddel (efter blanding af pulveret med det medfølgende vand) hurtigst muligt og inden for tre timer.
English: Treatment of VWD patients who have high-titer binding antibodies (due to previous treatment with pdVWF) may require a higher dose to overcome the binding antibody effect and such patients could be managed clinically by administration of higher doses of vonicog alfa based on the PK data for each individual patient.
Danish: Behandling af VWD-patienter, der har højtiter bindende antistoffer (på grund af tidligere behandling med pdVWF), kan kræve en højere dosis for at imødegå effekten af bindende antistoffer, og sådanne patienter kan behandles klinisk ved at administrere højere doser af vonicog alfa på basis af PK-dataene for den enkelte patient.
English: What you need to know before you use VEYVONDI Do not use VEYVONDI: - if you are allergic to vonicog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins If you are unsure about this, ask your doctor.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge VEYVONDI Brug ikke VEYVONDI: - hvis du er allergisk over for vonicog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner Er du i tvivl, så spørg lægen.
English: 12 Do not push and pull solution back and forth between syringe and vial.
Danish: 12 Undgå at skubbe og trække opløsningen frem og tilbage mellem sprøjten og hætteglasset.
English: Shelf-life after reconstitution:
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution:
English: Table 4 Summary of Adverse Reactions reported in Clinical Trials with VEYVONDI in von Willebrand Disease
Danish: Tabel 4 Opsummering af bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med VEYVONDI ved von Willebrands sygdom
English: In general, the frequency of VEYVONDI dosing for post-operative substitution should range from twice a day to every 48 hours.
Danish: Generelt skal hyppigheden af doseringen af VEYVONDI til postoperativ substitution ligge fra to gange dagligt til én gang hver 48. time.
English: If you have previously been treated with plasma-derived VWF concentrates you may have reduced response to VEYVONDI due to pre-existing antibodies.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet med plasma-deriverede VWF-koncentrater, kan du have nedsat reaktion på VEYVONDI, fordi du allerede har antistoffer mod lægemidlet.
English: An exploratory analysis of combined data from studies 070701 and 071001 indicated a statistically significantly (at the 5% level) longer mean residence time, a statistically significantly (at the 5% level) longer terminal half-life and statistically significantly (at the 5% level) larger AUC0-inf regarding VWF:RCo following administration with VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) and combined administration of VEYVONDI and octocog alfa (50 IU/kg VWF:RCo and 38.5 IU/kg rFVIII) than after administration of pdVWF and pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo and 38.5 IU/kg pdFVIII).
Danish: En eksplorativ analyse af de samlede data fra studierne 070701 og 071001 viste en statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) længere middelopholdstid, en statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) længere terminal halveringstid og statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) større AUC0-inf for VWF:RCo efter administration sammen med VEYVONDI (50 IE/kg VWF:RCo) og samlet administration af VEYVONDI og octocog alfa (50 IE/kg VWF:RCo og 38,5 IE/kg rFVIII) end efter administration af pdVWF og pdFVIII (50 IE/kg pdVWF:RCo og 38,5 IE/kg pdFVIII).
English: When coadministration of rVWF and rFVIII is considered necessary, they can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose.
Danish: Hvis samtidig administration af rVWF og rFVIII anses for nødvendig, kan de blandes på forhånd i én enkelt sprøjte for at opnå den korrekte dosis.
English: VEYVONDI should be administered to pregnant woment only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Danish: VEYVONDI bør kun administreres til gravide kvinder, hvis det er absolut nødvendigt, idet der tages højde for, at en fødsel indebærer en øget risiko for blødningsepisoder hos disse patienter.
English: Electrocardiogram T wave inversion
Danish: Elektrokardiogram Ttak-inversion
English: It is manufactured by recombinant DNA (rDNA) technology in the Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line without the addition of any exogenous human-or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Danish: Den er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) og uden tilsætning af eksogent humant eller animalsk udvundet protein i cellekulturprocessen, oprensningen eller den færdige formulering.
English: VWF is the carrier molecule for coagulation factor VIII and is involved in blood clotting making platelets stick to wounds and so helps to form a blood clot.
Danish: VWF er bæremolekyle for koagulationsfaktor VIII og medvirker til, at blod størkner ved at få blodplader til at klæbe til sår og på den måde medvirke til at blodet størkner.
English: Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery
Danish: Profylakse af blødning/hæmorrhagi og behandling ved elektiv kirurgi
English: It is strongly recommended that every time that VEYVONDI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere lægemidlets navn og batchnummer, hver gang VEYVONDI administreres til en patient, for derved at bevare en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
English: 13 If you need more than one vial of VEYVONDI to make up your dose:
Danish: 13 Hvis du skal bruge mere end ét hætteglas med VEYVONDI til din dosis:
English: If any reaction, such as tachycardia, occurs that might be related to the administration of the product, the rate of infusion should be reduced or stopped as required by the clinical condition of the patient.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, såsom takykardi, som kan være relateret til administration af lægemidlet, skal infusionshastigheden nedsættes eller administrationen afbrydes, afhængigt af patientens kliniske tilstand.
English: Talk to your doctor before using VEYVONDI.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger VEYVONDI.
English: VEYVONDI has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: VEYVONDI påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: Phase 1 PK50 VEYVONDI with octocog alfag
Danish: Fase 1 PK50 VEYVONDI med octocog alfa g
English: Based on experience from clinical studies, once VWF has been replaced, endogenous FVIII levels will remain normal or near normal as long as VEYVONDI is continued to be administered.
Danish: Når først VWF er blevet substitueret, er det erfaringen fra kliniske studier, at det endogene FVIIIniveau forbliver normalt eller tæt på normalt, så længe administrationen af VEYVONDI fortsætter.
English: During treatment with VEYVONDI the following adverse reactions may occur: Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, inhibitor formation against VWF.
Danish: Under behandling med VEYVONDI kan følgende bivirkninger forekomme: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner, tromboemboliske hændelser, dannelse af inhibitorer mod VWF.
English: However, in these cases the initially reconstituted solution should not be diluted any further.
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning dog ikke fortyndes yderligere.
English: VEYVONDI contains sodium
Danish: VEYVONDI indeholder natrium
English: During and After Surgery:
Danish: Under og efter kirurgiske indgreb:
English: Up to 72 hours post surgery
Danish: Op til 72 timer efter kirurgisk indgreb
English: Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Danish: Brug det klargjorte lægemiddel (efter blanding af pulveret med det medfølgende vand) hurtigst muligt og inden for tre timer.
English: The mean duration of infusion was 16.5 minutes (SD ± 3.51 minutes) for 50 IU/kg (PK50) and 11.8 minutes (± 2.86 minutes) for 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Danish: Infusionens gennemsnitlige varighed var 16,5 minutter (SD ± 3,51 minutter) for 50 IE/kg (PK50) og 11,8 minutter (± 2,86 minutter) for 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
English: The contents of each vial of rVWF and rFVIII can be drawn into a single syringe by using a separate unused reconstitution device (see 6.2 for incompatibilities).
Danish: Indholdet af hvert hætteglas med rVWF og rFVIII kan trækkes ind i én enkelt sprøjte ved hjælp af et separat ubrugt rekonstitutionssæt (se 6.2 vedrørende uforligeligheder).
English: In patients with high levels of anti-VWF antibodies, von Willebrand factor therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af antiVWF-antistoffer kan behandling med von Willebrand-faktor være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
English: No symptoms of overdose with von Willebrand factor have been reported.
Danish: Der er ingen rapporter om symptomer på overdosering med von Willebrand-faktor.
English: Such antibodies may occur in close association with hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Danish: Sådanne antistoffer kan forekomme i tæt tilknytning til overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner.
English: Other medicines and VEYVONDI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Danish: Brug af anden medicin sammen med VEYVONDI Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: Treatment of bleeding episodes (On demand treatment)
Danish: Behandling af blødningsepisoder (behandling efter behov)
English: ADRs from Post-Marketing Experience
Danish: Bivirkninger fra erfaringer efter markedsføringen
English: 6 Gently and continuously swirl the connected vials or allow the reconstituted product to stand for 5 minutes then gently swirl to ensure the powder is completely dissolved.
Danish: 6 Drej de forbundne hætteglas forsigtigt og konstant, eller lad det rekonstituerede lægemiddel stå i 5 minutter, og drej så forsigtigt for at sikre, at pulveret er helt opløst.
English: Do not increase the total dose of VEYVONDI to control your bleeding without consulting your doctor.
Danish: Du må ikke øge den totale dosis af VEYVONDI for at kontrollere din blødning uden først at tale med din læge om det.
English: In clinical trials, one case of clinically asymptomatic deep vein thrombosis (DVT) was reported for a subject in the surgery study who had total hip replacement.
Danish: I kliniske forsøg blev der rapporteret om ét tilfælde af klinisk asymptomatisk dyb venetrombose (DVT) hos en forsøgsperson i kirurgistudiet, der fik total hoftealloplastik.
English: After reconstitution For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Danish: Efter rekonstitution Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
English: Your treatment with VEYVONDI will be supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with von Willebrand disease.
Danish: Din behandling med VEYVONDI bliver overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med von Willebrands sygdom.
English: The contents of each reconstituted product of VEYVONDI can be drawn in a single syringe.
Danish: Indholdet af hvert rekonstitueret VEYVONDI-præparat kan trækkes ind i én enkelt sprøjte.
English: 8 Draw air into the empty, sterile disposable plastic syringe by pulling back on the plunger.
Danish: 8 Træk luft ind i den tomme, sterile engangssprøjte af plastik ved at trække stemplet tilbage.
English: No treatment-emergent development of neutralizing antibodies against human VWF or neutralizing antibodies against human rFVIII was observed.
Danish: Der blev ikke observeret nogen behandlingsrelateret udvikling af neutraliserende antistoffer over for human VWF eller neutraliserende antistoffer over for human rFVIII.
English: The solvent will flow into the VEYVONDI vial by vacuum.
Danish: Solvensen vil flyde ind i hætteglasset med VEYVONDI ved hjælp af vakuum.
English: A bleed could be considered major if red blood cell transfusion is either required or potentially indicated or if bleeding occurs in a critical anatomical site (e.g., intracranial or gastrointestinal haemorrhage).
Danish: En blødning kan anses for at være større, når en transfusion af røde blodceller enten er påkrævet eller potentielt indiceret, eller hvis blødningen forekommer på et kritisk anatomisk sted (f.eks. intrakraniel eller gastrointestinal hæmorrhagi).
English: Allow the rubber stoppers to dry.
Danish: Lad gummipropperne tørre.
English: No interactions of human von Willebrand factor products with other medicinal products are known.
Danish: Der er ingen kendte interaktioner mellem human von Willebrand-faktor-præparater og andre lægemidler.
English: - Use the reconstituted product within 3 hours to avoid the risk of microbial contamination because the product does not contain preservatives.
Danish: - Brug det klargjorte lægemiddel inden for 3 timer for at undgå risikoen for mikrobiel forurening,
English: 2 Disinfect each stopper with a separate sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center) by wiping the stopper for several seconds.
Danish: 2 Desinficer propperne med hver sin sterile alkoholserviet (eller en anden egnet steril opløsning, som lægen eller hæmofilibehandlingscentret foreslår) ved at gnide proppen i flere sekunder.
English: Calculation of rVWF dose (to be administered within 1 hour prior to surgery) (IU VWF:RCo required)
Danish: Beregning af rVWF-dosis (skal administreres inden for 1 time før et kirurgisk indgreb) (nødvendige IE af VWF:RCo)
English: A total of 92 unique subjects (80 unique subjects with VWD in studies 070701, 071001 and 071101 and 12 subjects with Haemophilia A in study 071104) were exposed to VEYVONDI during clinical development.
Danish: (80 unikke forsøgspersoner med VWD i studierne 070701, 071001 og 071101 samt 12 forsøgspersoner med hæmofili A i studiet 071104) blev eksponeret for VEYVONDI under den kliniske udvikling.
English: One of the 80 subjects who received VEYVONDI peri-operatively in clinical studies developed treatment-emergent binding antibodies against VWF following a surgery for whom no adverse events or lack of haemostatic efficacy has been reported.
Danish: En af de 80 forsøgspersoner, der fik VEYVONDI perioperativt i kliniske studier, udviklede behandlingsrelaterede bindende antistoffer mod VWF efter et kirurgisk indgreb, men der er ikke rapporteret nogen uønskede hændelser eller manglende hæmostatisk effekt for denne person.
English: If your plasma VWF or factor VIII fail to reach the expected levels with VEYVONDI based on the test results followed by your doctor, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the presence of VWF or factor VIII antibodies.
Danish: Hvis din VWF eller faktor VIII i plasma ikke når det forventede niveau med VEYVONDI på basis af de testresultater, som din læge følger, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes tilstedeværelse af VWF- eller faktor VIII-antistoffer.
English: Type of Surgery
Danish: Type af kirurgisk indgreb
English: VEYVONDI contains trace amounts of mouse immunoglobulin G (MuIgG) and Hamster proteins (less than or equal to 2 ng/IU VEYVONDI).
Danish: VEYVONDI indeholder spor af museimmunglobulin G (MuIgG) og hamsterproteiner (mindre end eller lig med 2 ng/IE VEYVONDI).
English: Sodium citrate Glycine
Danish: Natriumcitrat Glycin
English: During and After Surgery
Danish: Under og efter kirurgiske indgreb
English: Turn the blue plastic side counterclockwise and gently pull the two vials apart.
Danish: Drej den blå plastikside mod uret, og træk forsigtigt de to hætteglas fra hinanden.
English: If recombinant factor VIII has been prescribed, administer recombinant factor VIII within 10 minutes after infusion of VEYVONDI has been completed.
Danish: Hvis der er ordineret rekombinant faktor VIII, administreres rekombinant faktor VIII inden for 10 minutter efter, at infusionen af VEYVONDI er færdig.
English: After reconstitution, when drawn into the syringe, the solution is clear, colourless in appearance and free from flakes or other foreign particles.
Danish: Efter klargøring, når opløsningen trækkes ind i sprøjten, er den klar og farveløs at se på og fri for flager eller andre fremmede partikler.
English: Major b
Danish: Større b
English: Subsequent Dose
Danish: Efterfølgende dosis
English: Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
English: Do not touch the end of the plastic connector attached to the VEYVONDI vial containing the dissolved product.
Danish: Rør ikke ved enden af den plastikkonnektor, der er monteret på VEYVONDI-hætteglasset med det opløste lægemiddel.
English: The dose depends on: - body weight, - the site of the bleeding - intensity of the bleeding, - your clinical condition, - the required surgery - the VWF activity levels in your blood after surgery - the severity of your disease
Danish: Dosen afhænger af: - hvor meget du vejer - hvor du bløder - hvor meget du bløder - din almentilstand - den påkrævede operation - VWF-aktivitetsniveauet i dit blod efter indgrebet - hvor alvorlig din sygdom er.
English: If the IR is not available, assume an IR of 0.02 IU/mL per IU/kg.
Danish: Hvis IR ikke er tilgængelig, forudsættes en IR på 0,02 IE/ml pr. IE/kg.
English: VEYVONDI behaves in the same way as endogenous von Willebrand factor.
Danish: VEYVONDI opfører sig på samme måde som endogen von Willebrand-faktor.
English: Point the needle up and remove any air bubbles by gently tapping the syringe with your finger and slowly and carefully pushing air out of the syringe and needle.
Danish: Peg kanylen opad, og fjern eventuelle luftbobler ved at banke forsigtigt på sprøjten med fingeren og langsomt og forsigtigt skubbe luften ud af sprøjten og kanylen.
English: Haemostasis cannot be ensured until Factor VIII coagulant activity (FVIII:C) is at least 0.4 IU/mL (≥ 40% of normal activity).
Danish: Hæmostase kan ikke opnås, før faktor VIII-koagulationsaktiviteten (FVIII:C) er mindst 0,4 IE/ml (≥ 40 % af den normale aktivitet).