FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a Rixubis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Rixubise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az e vizsgálatok során kapott eredmények értékelése azt mutatja, hogy a Rixubis egy másik jóváhagyott IX. faktor készítményhez hasonlóan oszlik el a szervezetben.
Estonian: Nende uuringute hindamine näitas, et Rixubis jaotus organismis sarnaselt teise heakskiidetud IX hüübimisfaktori ravimiga.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rixubis alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Rixubise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A biztonságossági profil elfogadhatónak volt tekinthető, és túlsúlyban voltak benne a kedvező hatások.
Estonian: Ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks ja kasulikkus ületas ravimiga kaasnevad riskid.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága a beteg testsúlyától és attól függ, hogy a Rixubis-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, valamint a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, továbbá a beteg korától és egészségi állapotától.
Estonian: Ravi annus ja manustamissagedus sõltuvad patsiendi kehakaalust ja sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksude raviks või ennetamiseks, ning hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja selle kohast ning patsiendi vanusest ja seisundist.
Hungarian: A Rixubis összes mellékhatásának teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Rixubise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Rixubis nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nonakog gammával, vagy annak bármely egyéb összetevőjével szemben, illetve akik ismerten allergiásak a hörcsögfehérjékre.
Estonian: Rixubist ei tohi kasutada patsiendid, kes on gammanonakogi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või teadaolevalt allergilised hamstrivalkude suhtes.
Hungarian: Részletes információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Hungarian: A nonakog gammát nem az emberi vérből vonják ki, hanem a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: hörcsögsejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi a sejteket a humán véralvadási faktor termelésére.
Estonian: Gammanonakogi ei saada inimverest, vaid seda toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad hamstri rakud, millele on lisatud inimhüübimisfaktori teket võimaldav geen (DNA).
Hungarian: Ez a dokumentum a Rixubis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Rixubis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Rixubis alkalmazásának előnyeit a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében három fő vizsgálatban igazolták, amelyekben súlyos vagy közepesen súlyos hemofília B-ben szenvedő betegek vettek részt.
Estonian: Rixubise kasulikkust verejooksujuhtude ravis ja ennetamises tõendati kolmes põhiuuringus, kus osalesid raske või mõõdukalt raske B-hemofiiliaga patsiendid.
Hungarian: A Rixubis hatóanyaga a nonakog gamma.
Estonian: Rixubis sisaldab toimeainena gammanonakogi.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Rixubis-t 14, műtéti beavatkozáson áteső betegnél alkalmazták; a Rixubis-szal végzett kezelés a műtét alatti vérveszteséget a hemofília B-ben nem szenvedő betegek esetében várható szinten tartotta.
Estonian: Kolmandas uuringus manustati Rixubist 14 opereeritavale patsiendile; ravi Rixubisega hoidis verekaotuse operatsiooni ajal samal tasemel, mida eeldatakse B-hemofiiliata patsientidel.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rixubis alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Rixubisega kaasnevad?
Hungarian: A terv alapján a Rixubis-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Rixubise omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: Amennyiben a Rixubis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Rixubisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Rixubis hatóanyaga, a nonakog gamma, a humán IX. faktor egy változata, és ugyanolyan módon segíti elő a véralvadást.
Estonian: Rixubise toimeaine gammanonakog on inimese IX hüübimisfaktori variant, mis aitab verel samamoodi hüübida.
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél hiányzik a IX. faktor, amely a megfelelő véralvadáshoz szükséges.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel on vere korralikuks hüübimiseks vajaliku IX hüübimisfaktori vaegus.
Hungarian: Ezért a Rixubis felhasználható a hiányzó IX. faktor helyettesítésére, biztosítva a vérzészavar átmeneti kontrollját.
Estonian: Seetõttu saab Rixubist kasutada puuduva IX hüübimisfaktori asendamiseks, mis võimaldab hüübimishäiret ajutiselt reguleerida.
Hungarian: A Bizottság arra a véleményre jutott, hogy a Rixubis bizonyítottan hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében hemofília B-ben szenvedő felnőtteknél és gyerekeknél, és hatékony műtétjeik biztonságos elvégzésének lehetővé tételében is.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et Rixubise kasulikkus B-hemofiiliaga täiskasvanute ja laste verejooksujuhtude ravis ja ennetamises ning nende ohutul opereerimisel on tõendatud.
Hungarian: A Rixubis a vérzés kezelésére és megelőzésére szolgál hemofília B-ben (a IX. faktor hiánya miatt kialakuló, öröklött vérzészavar) szenvedő betegeknél.
Estonian: Rixubis on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rixubis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rixubise kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rixubis?
Estonian: Kuidas Rixubis toimib?
Hungarian: A Rixubis por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót kapunk.
Estonian: Rixubist turustatakse pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku veeni manustatav süstelahus.
Hungarian: A további információkat lásd az alkalmazási előírásban (amely szintén az EPAR részét képezi).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rixubis, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis on Rixubis ja milleks seda kasutatakse?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rixubis-t?
Estonian: Kuidas Rixubist kasutatakse?
Hungarian: Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Hungarian: Rizmoic Rizmoic Rizmoic Rizmoic
Estonian: Ravimvorm
Hungarian: További információ a Rizmoic gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Estonian: Lisateave Rizmoici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta, melyet a beteg hashajtóval vagy anélkül is bevehet.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas, mida patsient võib võtta koos lahtistiga või ilma.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rizmoic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rizmoici ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a naldemedin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena naldemediini.
Hungarian: A Rizmoic alkalmazását abba kell hagyni, ha a beteg már nem szed opioid szereket.
Estonian: Patsient peab lõpetama Rizmoici võtmise, kui talle ei manustata enam opioide.
Hungarian: A Rizmoic 200 mikrogrammos tabletta formájában kapható.
Estonian: Rizmoici turustatakse 200 µg tablettidena.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rizmoic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Rizmoici kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: A Rizmoic nevű gyógyszerre vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist Rizmoic ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Rizmoic nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél bélelzáródás vagy -perforáció áll fenn, vagy akiknél magas a bélelzáródás kialakulásának kockázata.
Estonian: Rizmoici ei tohi kasutada patsiendid, kellel on soolesulgus või soolemulgustus või kellel on suur soolesulguse risk.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Két másik vizsgálatban, amelyekben 307 beteg vett részt, akik daganatos megbetegedés okozta fájdalmakra opioid szereket szedtek, a két hétig Rizmoic tablettát szedő betegek 74%-a érte el a kívánt eredményt, míg a placebót szedő betegeknél ez az arány 36% volt.
Estonian: Veel kahes uuringus, milles osales 307 patsienti, kes võtsid opioide vähi põhjustatud valu raviks, saavutas soovitud tulemuse 74% patsientidest, kes võtsid Rizmoici 2 nädala jooksul, ja 36% platseeborühma patsientidest.
Hungarian: A Rizmoic tablettával kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Rizmoici kohta
Hungarian: A székrekedés az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek leggyakoribb mellékhatása, amely sok általánosan alkalmazott hashajtóval nem kezelhető hatásosan.
Estonian: Kõhukinnisus on opioidvaluvaigistite kõige sagedam kõrvalnäht ja paljude tavapäraste lahtistitega ei saa seda efektiivselt ravida.
Hungarian: Mivel a naldemedin molekulákat úgy alakították ki, hogy ne juthassanak az agyba, a gyógyszer nem gátolja meg, hogy az opioid szerek az agyban található fájdalomreceptorokra hassanak, így nem érinti azok fájdalomcsillapító hatását.
Estonian: Kuna naldemediinimolekulid ei pääse ajju, ei blokeeri ravim opioidide toimet ajus asuvatele valuretseptoritele ega mõjuta seega nende valuvaigistavat toimet.
Hungarian: A Rizmoic biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Rizmoici ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A vizsgálatokban a Rizmoic tablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, hogy kiderítsék, a kezelés következetesen növeli-e a székletürítésre képes betegek számát, és a kezelés alatt elősegíti-e a legalább heti 3-szor történő székletürítést.
Estonian: Uuringutes võrreldi Rizmoici platseeboga (näiv ravim), et veenduda, kas raviga suureneb järjepidevalt nende patsientide arv, kes roojavad vähemalt kolm korda nädalas ravi ajal.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rizmoic alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Rizmoiciga kaasnevad?
Hungarian: A Rizmoic csak receptre kapható.
Estonian: Rizmoic on retseptiravim.
Hungarian: További információért a Rizmoic alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Estonian: Lisateavet Rizmoici kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A mellékhatások többsége mind a daganatos, mind a nem daganatos betegeknél enyhe vagy közepesen súlyos fokú volt.
Estonian: Enamik kõrvalnähte nii vähiga kui ka vähita patsientidel olid kerged kuni mõõdukad.
Hungarian: A Rizmoic nem daganatos betegeknél jelentkező leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasi fájdalom, a hasmenés, a hányinger és a hányás.
Estonian: Rizmoici kõige sagedamad kõrvalnähud muudel kui vähipatsientidel (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) on kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Hungarian: A Rizmoic alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Rizmoici kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A Rizmoic - főként a bélrendszert érintő - mellékhatásai többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Estonian: Pealegi olid Rizmoici peamiselt soolega seotud kõrvalnähud kerged või mõõdukad.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Rizmoic hatásosan fokozza a bélmozgást azoknál a betegeknél, akik jelenleg hashajtót szednek, vagy korábban szedtek.
Estonian: Uuringud on tõendanud Rizmoici efektiivsust sooletühjenduse parandamisel patsientidel, kes võtavad lahtisteid või on neid varem võtnud.
Hungarian: A Rizmoic tablettát az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek által okozott székrekedés kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiket korábban már hashajtóval (bélmozgást elősegítő gyógyszer) kezeltek.
Estonian: Rizmoiciga ravitakse opioidvaluvaigistitest tingitud kõhukinnisust patsientidel, keda on varem ravitud lahtistiga (sooletühjendust soodustav ravim).
Hungarian: A Rizmoic alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Rizmoici kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A daganatos betegeknél jelentkező leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (10 bteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) és a hasfájás (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
Estonian: Rizmoici kõige sagedamad kõrvalnähud vähipatsientidel olid kõhulahtisus (esines enam kui 1 inimesel 10st) ja kõhuvalu (esines kuni 1 inimesel 10st).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rizmoic?
Estonian: Kuidas Rizmoic toimib?
Hungarian: A Rizmoic igazoltan fokozza a bélműködést azoknál a betegeknél, akik opioid fájdalomcsillapító gyógyszereket szednek a tartós fájdalom (beleértve a daganatos eredetű fájdalmat is) kezelésére.
Estonian: Rizmoic parandas tõendatult sooletühjendust patsientidel, kes kasutasid opioidvaluvaigisteid pikaajalise valu (sh vähivalu) vastu.
Hungarian: A Rizmoic hatóanyaga, a naldemedin úgy fejti ki hatását, hogy kötődik az opioid gyógyszerek által okozott székrekedésért felelős, bélben található (mu-, delta-, és kappa-opioid) receptorokhoz és gátolja azok működését.
Estonian: Rizmoici toimeaine naldemediin seondub sooles μ-, δ- ja κ-opioidretseptoritega, mille kaudu opioidravimid põhjustavad kõhukinnisust, ning blokeerib need retseptorid.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rizmoic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rizmoici kasulikkus?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rizmoic tablettát?
Estonian: Kuidas Rizmoici kasutatakse?
Hungarian: A 12 hétig Rizmoic tablettát szedő betegek 50%-a elérte a kívánt eredményt, míg a placebót szedő betegeknél ez az arány 34% volt.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 1095 patsienti, kes võtsid opioide muu haiguse kui vähi põhjustatud kroonilise (pikaajalise) valu raviks, saavutas soovitud tulemuse 50% patsientidest, kes võtsid Rizmoici 12 nädala jooksul, ja 34% platseeborühma patsientidest.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 18.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2019
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat körülbelül 155 liter.
Estonian: Jaotusmaht on ligikaudu 155 liitrit.
Hungarian: Mindkét eset halálos kimenetelű volt.
Estonian: Mõlemad juhud lõppesid surmaga.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hungarian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PL, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Estonian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Hungarian: Miután azonban elkezdte szedni a gyógyszert, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.
Estonian: Kui aga olete ravimi kasutamist alustanud, võtke seda iga päev ligikaudu samal ajal.
Hungarian: - ha szívrohama volt az elmúlt 3 hónapban, vagy egyéb súlyos szívbetegsége van, amely napi rendszerességgel tüneteket okoz.
Estonian: - teil on olnud viimase 3 kuu jooksul südameinfarkt või on olnud muid raskeid südamehäireid, mis põhjustavad igapäevaseid sümptomeid;
Hungarian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Hollandia
Estonian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holland
Hungarian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Estonian: PL Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Hungarian: A tünetek elmúltak.
Estonian: Sümptomid leevenesid.
Hungarian: Az étkezés klinikailag jelentős hatást nem fejt ki.
Estonian: Toidul kliiniliselt oluline mõju puudub.
Hungarian: Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rizmoic".
Estonian: Vt „Muud ravimid ja Rizmoic".
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásukat megelőzően a betegek átlagosan 5 éven át alkalmazták aktuális opioid gyógyszerüket.
Estonian: Enne uuringusse kaasamist olid patsiendid kasutanud oma praegust opioidi keskmiselt 5 aastat.
Hungarian: A naldemedin becsült abszolút biohasznosulása a 20-56%-os tartományba esik.
Estonian: Naldemediini hinnanguline absoluutne biosaadavus on vahemikus 20% kuni 56%.
Hungarian: Ezeket a betegeket a Rizmoic szedésekor klinikailag monitorozni kell.
Estonian: Neid patsiente tuleb Rizmoic'i kasutamise ajal kliiniliselt jälgida.
Hungarian: A naldemedinnek nincs specifikus antidotuma.
Estonian: Naldemediinil spetsiifiline antidoot puudub.
Hungarian: A naldemedin abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Estonian: Naldemediini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert a gyógyszer hatásai gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek.
Estonian: See ravim ei sobi alla 18 aasta vanustele lastele ega noorukitele, sest selle ravimi toimed lastele ja noorukitele ei ole teada.
Hungarian: Bármely napszakban bevehető, de minden nap ugyanabban az időpontban ajánlott bevenni.
Estonian: Seda võib võtta päeva jooksul ükskõik millisel ajal, kuid soovitatavalt iga päev samal ajal.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni szerek, perifériás opioid-receptor antagonisták, ATC kód: A06AH05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõhukinnisuse vastased ained, perifeersed opioidiretseptori antagonistid, ATC-kood: A06AH05.
Hungarian: Ezért úgy véljük, hogy a bemutatott esetek kellőképpen alátámasztják a kísérőiratok 4.4 és 4.8 pontja frissítésének szükségességét.
Estonian: Seetõttu leitakse, et esitatud juhtudest piisab, et toetada ravimiteabe lõikude 4.4 ja 4.8 uuendamist.
Hungarian: Ellenőrizni fogják Önnél az opioid megvonási szindróma tüneteinek előfordulását (lásd a 2. pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések cím alatt" és 4. pontban).
Estonian: Teid jälgitakse opioidi ärajätusümptomite suhtes (vt lõigus 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja lõik 4).
Hungarian: A naldemedin alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a naldemedinnel történő kezelést.
Estonian: Naldemediini ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi naldemediiniga.
Hungarian: A Rizmoic-ot naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Estonian: Rizmoic'i tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rizmoic
Estonian: Muud ravimid ja Rizmoic
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.
Hungarian: Ha azonban már kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adag bevételének időpontjáig, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem várja meg a következő tabletta bevételének időpontját.
Estonian: Kui aga teie järgmise annuseni on jäänud vähem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine tablett ettenähtud ajal.
Hungarian: Az opioid megvonási szindróma általában az opioid-antagonista alkalmazását követő néhány percen belül vagy több nap alatt alakul ki.
Estonian: Opioidide ärajätusündroom tekib tavaliselt mõne minuti kuni mitme päeva jooksul pärast opioidi antagonisti manustamist.
Hungarian: A naldemedin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Naldemediini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kilenc gastrointestinalis perforatióval járó esetet azonosított globális adatbázisában.
Estonian: Müügiloa hoidja tuvastas oma ülemaailmses andmebaasis üheksa seedetrakti perforatsiooni juhtu.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következők szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), illetve nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Tablettamag mannit kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát
Estonian: Tableti tuum mannitool naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
Hungarian: A naldemedin-dózisnak körülbelül 20%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel.
Estonian: Ligikaudu 20% naldemediinist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Hungarian: Az azonosított esetek egyike sem mentes jelentős zavaró tényezőktől, és tagadhatatlan, hogy az ok-okozati összefüggés egyértelmű meghatározása nehézségekbe ütközik.
Estonian: Mitte ühelgi tuvastatud juhtudest ei puudunud olulised segavad tegurid ning tunnistatakse raskusi põhjusliku seose selgel kindlaksmääramisel.
Hungarian: Életkor, nem, testtömeg és rassz
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal ja rass
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Hungarian: A naldemedin hemodialízissel nem távolítható el a szervezetből.
Estonian: Hemodialüüs naldemediini kehast ei eemalda.
Hungarian: • A Rizmoic a nap bármely szakában bevehető étkezés közben vagy étkezések között.
Estonian: • Rizmoic'i võib võtta päeva jooksul ükskõik millisel ajal, koos toiduga või söögikordade vahel.
Hungarian: (95%-os CI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Estonian: (95% usaldusvahemik: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Hungarian: A vizsgálat kezdetéhez képest az 1. hétre**
Estonian: Ravieelselt tasemelt kuni 1. nädalani**
Hungarian: • Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, hagyja abba a Rizmoic szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Estonian: • Tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel lõpetage Rizmoic'i võtmine ja pöörduge arsti poole või otse haiglasse.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön hazájában.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Hungarian: Kölcsönhatás erős P-gp-inhibitorokkal
Estonian: Koostoime tugevate P-gp inhibiitoritega
Hungarian: A súlyos májkárosodás (Child-Pugh „C" stádium) által a naldemedin farmakokinetikájára kifejtett hatást nem értékelték.
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh' klass C) mõju naldemediini farmakokineetikale ei hinnatud.
Hungarian: Filmbevonat hipromellóz talkum sárga vas-oxid (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos talk kollane raudoksiid (E172)