FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sekundárními cíli bylo porovnání výskytu celkové odpovědi (ORR) a celkového přežití (OS).
Icelandic: Önnur markmið voru að bera saman heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR) og heildarlifun (overall survival (OS)).
Czech: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Czech: Neotvírejte je.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Czech: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Icelandic: Cometriq (n=219) Lyfleysa (n=111)
Czech: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Icelandic: Cometriq (n=81) Lyfleysa (n=45)
Czech: • Otok tváře a jiných částí těla
Icelandic: Þroti í andliti og annars staðar á líkamanum
Czech: Každý den užijte všechny tobolky v jedné řadě bez jídla (pacienti nesmí jíst alespoň 2 hodiny před a hodinu po užití tobolek).
Icelandic: Takið öll hylkin í hverri röð á sama degi án matar (sjúklingar skulu fasta í a.m.k. 2 klst. fyrir og 1 klst.
Czech: HR: 0,28 (0,19, 0,40) p < 0,0001
Icelandic: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Czech: Centralizované, zaslepené, nezávislé hodnocení údajů ze zobrazovacích postupů bylo použito při hodnocení PFS a ORR.
Icelandic: Miðlæg, sjálfstæð, blinduð endurskoðun á myndgreiningargögnum var notuð við mat á PFS og ORR.
Czech: Kvůli možnému výskytu většiny příhod na začátku léčby je důležité, aby lékař během prvních osmi týdnů léčby pozorně sledoval stav pacienta s cílem stanovit, zda je potřebné dávku upravit.
Icelandic: Þar sem flestar aukaverkanir geta komið fram snemma á meðferðartímanum skal læknirinn fylgjast vel með sjúklingnum fyrstu átta vikur meðferðar til að meta hvort skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Czech: Tento účinek nebyl spojen se změnou morfologie tvaru srdeční křivky nebo s novým rytmem.
Icelandic: Þessi áhrif tengdust ekki breytingum á lögun hjartalínurits eða nýjum takti.
Czech: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézí u potkanů je nejistý, ale pravděpodobně je nízký.
Icelandic: Klínísk þýðing þeirra æxla sem sáust hjá rottum er ekki þekkt, en er líklega lítil.
Czech: 11,2 měsíce
Icelandic: 11,2 mánuðir
Czech: Medián přežití bez progrese
Icelandic: Miðgildi lifunar án framgangs
Czech: Hodnocení mláďat potkanů (porovnatelné s pediatrickou populací <2 roky) nebylo provedeno.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á ungum rottum (sambærilegum við börn <2 ára að aldri).
Czech: • Ztráta chuti
Icelandic: Tap á bragðskyni
Czech: Bezpečnost a účinnost kabozantinibu u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun cabozantinibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: • Změny zbarvení vlasů (zesvětlení), vypadávání vlasů
Icelandic: Breytingar á hárlit (lýsing), hártap
Czech: Je to proto, že COMETRIQ může ovlivnit způsob, jak některé léky fungují.
Icelandic: Það er vegna þess að COMETRIQ getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Czech: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Icelandic: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Czech: Tobolky se mají spolknout celé a neotevřené.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil og þau má ekki opna.
Czech: 14,6 měsíce
Icelandic: 14,6 mánuðir
Czech: • 60 mg (3 šedé 20 mg tobolky) Lékař Vám určí správnou dávku.
Icelandic: 60 mg (3 grá 20 mg hylki) Læknirinn mun ákveða rétta skammtastærð.
Czech: U pacientů, u kterých není znám stav mutace RET (Rearranged during Transfection) nebo je negativní, se před individuálním rozhodnutím o léčbě musí zohlednit možnost nižšího přínosu (viz důležité informace v bodech 4.4 a 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru neikvæðir með tilliti til RET stökkbreytingar (endurröðun við genaflutning (Rearranged during transfection)) eða þar sem staða stökkbreytingar er ekki þekkt, skal hafa í huga, áður en tekin er ákvörðun um hvort veita skuli einstaklingi meðferð, að ávinningur getur verið minni (sjá mikilvægar upplýsingar í köflum 4.4 og 5.1).
Czech: Informuje svého lékaře, jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við.
Czech: COMETRIQ může zpomalit nebo zastavit růst medulárního karcinomu štítné žlázy.
Icelandic: COMETRIQ getur hægt á eða stöðvað vöxt kjarnakrabbameins í skjaldkirtli.
Czech: Odstraňte zadní papírový kryt
Icelandic: Flettið pappírshlífinni af
Czech: 26,6 měsíce
Icelandic: 26,6 mánuðir
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).
Icelandic: Þetta kunna að vera merki um beinskemmdir í kjálkanum (beindrep).
Czech: Proto mají být pacienti během prvních osmi týdnů léčby pečlivě sledováni (viz bod 4.4).
Icelandic: Því skal fylgjast vel með sjúklingum fyrstu átta vikur meðferðar (sjá kafla 4.4).
Czech: Stav mutací RET
Icelandic: Staða RET stökkbreytingar
Czech: Časté (1/100 až <1/10)
Icelandic: Algengar ( 1/100 til < 1/10)
Czech: Frekvence jsou založeny na všech stupních a jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni byggir á öllum stigum og er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Neužívejte přípravek COMETRIQ - jestliže jste alergický(á) na kabozantinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota COMETRIQ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabozantinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Méně časté (1/1 000 až
Icelandic: Sjaldgæfar ( 1/1,000 til <
Czech: O pacientech se srdečními poruchami jsou jen omezené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta hjartastarfsemi.
Czech: Kancerogenní potenciál kabozantinibu byl hodnocen u dvou druhů: u transgenních myší rasH2 a u potkanů Sprague-Dawley.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif cabozantinibs hjá tveimur tegundum: rasH2 erfðabreyttum músum og Sprague-Dawley rottum.
Czech: Je potřebné očekávat, že většina pacientů léčených přípravkem COMETRIQ bude z důvodu toxicity vyžadovat jednu nebo více úprav dávky (snížení a/nebo přerušení).
Icelandic: Búast má við að hjá meirihluta þeirra sjúklinga sem fá COMETRIQ þurfi að aðlaga skammta einu sinni eða oftar (minnkun skammta og/eða meðferðarhlé) vegna eituráhrifa.
Czech: Každá blistrová karta má počet tobolek postačující na sedm dní (jeden týden).
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur hylki sem duga í sjö daga (eina viku).
Czech: Přerušení dávkování se doporučuje při léčbě toxicity 3. nebo vyššího stupně podle CTCAE nebo nezvladatelné toxicity 2.
Icelandic: Ráðlagt er að gera hlé á meðferð vegna eiturverkana af CTCAE stigi 3 eða hærra eða eiturverkana af stigi 2 sem eru óbærilegar.
Czech: Devadesát dva procent pacientů v ramenu s kabozantinibem předtím podstoupilo tyreoidektomii a 89 % užívalo hormony štítné žlázy před první dávkou.
Icelandic: Níutíu og tvö prósent sjúklinga sem fengu cabozantinib höfðu farið í skjaldkirtilsbrottnám og 89% tóku skjaldkirtilshormón áður en fyrsti skammtur var tekinn.
Czech: • Síňová fibrilace (rychlý a nesprávný srdeční tep)
Icelandic: Gáttatif (hraður og óreglulegur hjartsláttur)
Czech: • Snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, změněné vnímání chuti
Icelandic: Minnkuð matarlyst, þyngdartap, breytt bragðskyn
Czech: Kvalita získaných vzorůk DNA bude hodnocena amplifikačním PCR testem a Sangerovým sekvenováním na RET M918T.
Icelandic: Gæði DNA sýnanna verða í kjölfarið metin með PCR mögnunarprófi og með Sanger raðgreiningu á RET M918T.
Czech: Proto mají být pacienti během prvních osmi týdnů léčby pečlivě sledováni (viz bod 4.2).
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með sjúklingum fyrstu átta vikur meðferðar (sjá kafla 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kabozantinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu maligních solidních tumorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á cabozantinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð illkynja æxla (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pokyny při výdeji
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Skömmtunarleiðbeiningar
Czech: • Plísňové infekce, které mohou být na kůži, v ústech nebo na genitáliích
Icelandic: Sveppasýking sem getur verið í húð, munni eða kynfærum
Czech: (1/55)c a Odpověď = CR + PR b Výskyt kontroly onemocnění = SD + ORR c Zahrnuje pacienty, u kterých byla odpověď hodnotitelná
Icelandic: (1/55)c a Svörun = CR + PR b Sjúkdómshemlun (Disease Control Rate) = SD+ ORR
Czech: • Bolest tváře
Icelandic: Verkur í andliti
Czech: Navíc budou vzorky hodnoceny na přítomnost mutací v „hot spots" RAS genu (HRAS, KRAS a NRAS geny).
Icelandic: stökkbreytinga í hábreytisetum RAS genanna (HRAS, KRAS og NRAS gen).
Czech: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way
Icelandic: Limited Lancaster Way
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese
Icelandic: Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án framgangs
Czech: ORR byl 27,9 % a 0 % u pacientů v rameni s kabozantinibem a rameni s placebem (p < 0,0001; Tabulka 2).
Icelandic: ORR var 27,9% fyrir sjúklinga sem fengu cabozantinib og 0% fyrir þá sem fengu lyfleysu (p<0,0001; Tafla 2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučená dávka kabozantinibu 60 mg jednou denně.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður skammtur cabozantinibs 60 mg á dag.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Dispenzační pokyny najdete na jednotlivých blistrových kartách.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Sjá skömmtunarleiðbeiningar á hverju þynnuspjaldi.
Czech: • Úzkost, deprese, zmatenost
Icelandic: Kvíði, þunglyndi, ringlun
Czech: Co je přípravek COMETRIQ a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um COMETRIQ og við hverju það er notað 2.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, ihned to sdělte svému lékaři - možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Czech: • Bolest na hrudi způsobená ucpáním tepen, rychlý srdeční tep
Icelandic: Brjóstverkur vegna stíflaðra slagæða, hraður hjartsláttur
Czech: Snížit dávku se doporučuje při takových příhodách, které by se v případě přetrvávání mohly stát závažnými nebo neúnosnými.
Icelandic: Mælt er með minnkun skammta ef um er að ræða aukaverkanir sem gætu orðið alvarlegar eða óbærilegar ef þær yrðu viðvarandi.
Czech: Léčba má trvat, dokud pacient nepřestane vykazovat klinický přínos z léčby nebo se nevyskytne nepřijatelná toxicita.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v Tabulce 1 podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í Töflu 1 í samræmi við MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðniflokka.
Czech: • Zvýšená hladina bilirubinu v krvi (což může vést k žloutence/zežloutnutí kůže nebo očí)
Icelandic: Aukning gallrauða í blóði (sem getur valdið gulu/gulri húð eða augum)
Czech: Vytlačte tobolku přes folii
Icelandic: Ýtið hylkinu í gegn um filmuna
Czech: Léčbu přípravkem COMETRIQ by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Icelandic: Meðferð með COMETRIQ skal hafin af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Czech: • Krevní sraženiny v žilách a plicích
Icelandic: Blóðkekkir í bláæðum og lungum
Czech: • Změny ve výsledcích testů na měření krevní srážlivosti nebo krevních buněk
Icelandic: Breytingar á rannsóknarniðurstöðum sem mæla blóðstorknun eða blóðkorn
Czech: Studie na porovnání dávek (XL-184-401) (140 mg versus 60 mg) u 112 pacientů s dědičným nebo vzácně se vyskytujícím medulárním karcinomem štítné žlázy.
Icelandic: Skammtarannsókn (XL-184-401) (140 mg samanborið við 60 mg) hjá 112 sjúklingum með arfgeng eða stakstæð tilfelli kjarnakrabbameins í skjaldkirtli.
Czech: Výsledky budou použity na vyhodnocení expozice kabozantinibu při dávkách na úrovni 60 a 140 mg a na další popis populačních FK modelů a vztahu expozice-odezva u kabozantinibu a možných metabolitů v této populaci.
Icelandic: Niðurstöðurnar verða notaðar til að meta útsetningu fyrir cabozantinibi með 60 og 140 mg skömmtum og til að lýsa betur lyfjahvarfafræðilegum líkönum þýðisins og tengslum útsetningar og svörunar vegna cabozantinibs og hugsanlegra umbrotsefna í þessu þýði.
Czech: Látky měnící žaludeční pH
Icelandic: Lyf sem breyta pH í magavökva
Czech: Měl(a) byste pokračovat v užívání tohoto přípravku, až dokud váš lékař nerozhodne Vaši léčbu zastavit.
Icelandic: Nota skal lyfið þar til læknirinn ákveður að hætta meðferð.
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova analýza OS mezi subjekty s mutací RET M918T
Icelandic: Kaplan-Meier greining á OS hjá sjúklingum með RET M918T stökkbreytingu
Czech: Kabozantinib je in vitro substrátem CYP3A4 metabolismu jako neutralizační protilátka CYP3A4 inhibující tvorbu metabolitu XL184 N-oxidu o > 80 % při inkubaci katalyzované NADPH v lidských jaterních mikrozomech; naproti tomu neutralizační protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1 nemají žádný účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu.
Icelandic: Cabozantinib er hvarfefni fyrir umbrot CYP3A4 in vitro, þar sem hlutleysandi mótefni við CYP3A4 hindraði myndun umbrotsefnisins XL184 N-oxíðs sem nam >80% í NADPH-hvataðri kvíun í netbólum úr mannalifur (human liver microsome (HML)); hins vegar höfðu hlutleysandi mótefni við CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 engin áhrif á myndun umbrotsefna cabozantinibs.
Czech: Další genetické analýzy ukázaly, že malý podíl pacientů nese somatické mutace tumoru v HRAS, KRAS nebo NRAS.
Icelandic: Frekari erfðafræðilegar rannsóknir sýndu að lítill hluti sjúklinga var með æxlisstökkbreytingar í HRAS, KRAS, eða NRASí líkamsfrumum.
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, jako například cholestyramin a cholestagel, mohou interagovat s kabozantinibem a mohou ovlivnit absorpci (nebo reabsorpci), což může vést ke snížené expozici (viz bod 5.2).
Icelandic: Lyf sem binda gallsölt, svo sem cholestýramín og cholestagel kunna að hafa áhrif á frásog (eða endurfrásog) cabozantinibs og mögulega dregið úr útsetningu þess (sjá kafla 5.2).
Czech: Léčba s nižší dávkou kabozantinibu by měla být znovu zahájena až po zlepšení PPES na stupeň 1.
Icelandic: Hefja skal meðferð með cabozantinibi að nýju með minni skammti þegar PPES er komið niður á stig 1.
Czech: Datum první registrace: 21. března 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 28. března 2019
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 21. mars 2014
Czech: Inhibitory MRP2
Icelandic: MRP2 hemlar
Czech: Kabozantinib je in vitro v lidské plazmě vysoce vázaný na proteiny (≥ 99,7 %).
Icelandic: Cabozantinib er að mestu leiti próteinbundið í plasma í mönnum in vitro (≥ 99,7%).
Czech: Na základě farmakokinetického (FK) populačního modelu byl stanoven distribuční objem (V/F) přibližně 349 l (SE: ± 2,73 %).
Icelandic: Byggt á líkani fyrir lyfjahvörf (PK) þýðis er rúmmál dreifingar (V/F) u.þ.b. 349 L (SE: ± 2,73%).
Czech: Výsledky studie s pacienty s poruchou funkce ledvin ukazují, že poměry geometrického průměru kabozantinibu v plazmě metodou nejmenších čtverců, Cmax a AUC0-inf byly o 19 % a 30 % vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (90% IS pro Cmax od 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) a o 2 % a 6-7 % vyšší pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (90% IS pro Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % až 140,11 %) než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi benda til þess að hlutfall margfeldismeðaltala minnstu ferninga (ratios of geometric LS mean) fyrir cabozantinib í plasma, Cmax og AUC0-inf sé 19% og 30% hærri hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (90% CI fyrir Cmax 91,60% til 155,51%; AUC0-inf 98,79% til 171,26%) og 2% og 6-7% hærri (90% CI fyrir Cmax 78,64% til 133,52%; AUC0-inf 79,61% til 140,11%) hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Czech: 20 mg a 80 mg
Icelandic: 20 mg og 80 mg
Czech: Primárním cílem bylo porovnat přežívání bez progrese (PFS) u pacientů užívajících kabozantinib v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Icelandic: Meginmarkmiðið var að bera saman lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival (PFS)) hjá sjúklingum sem fengu cabozantinib samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Vtlačte záložku
Icelandic: Ýtið flipanum inn
Czech: Pacienti byli léčeni, dokud nedošlo k progresi choroby nebo k nepřijatelné toxicitě.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð uns framgangur sjúkdóms hófst eða eiturverkun varð óásættanleg.
Czech: Možná u Vás bude potřebné tyto stavy léčit, nebo lékař rozhodne změnit dávku přípravku COMETRIQ, případně léčbu úplně ukončit.
Icelandic: Meðferð getur verið nauðsynleg, en læknirinn getur einnig ákveðið að breyta COMETRIQ skammtinum eða hætta meðferðinni alveg.
Czech: COMETRIQ je lék, který se používá k léčbě medulárního karcinomu štítné žlázy, což je vzácný typ rakoviny štítné žlázy, který není možné chirurgicky odstranit nebo který se rozšířil do jiných částí těla.
Icelandic: COMETRIQ er lyf sem notað er til meðferðar á kjarnakrabbameini í skjaldkirtli, sjaldgæfu skjaldkirtilskrabbameini, sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð eða hefur dreift sér til annarra hluta líkamans.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Icelandic: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Czech: Protože není možné garantovat nezměněný antikoncepční účinek, doporučuje se používat další antikoncepční metodu, jako například bariérovou.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að tryggja óbreytta virkni getnaðarvarnar er ráðlagt að nota viðbótargetnaðarvörn án hormóna (barrier contraception).
Czech: COMETRIQ se nesmí užívat s jídlem.
Icelandic: COMETRIQ á ekki að taka með mat.
Czech: V plazmě byly přítomny čtyři metabolity s expozicí (AUC) vyšší než 10 % AUC mateřské látky: XL184-N-oxid, rozkladný produkt XL184-amid, hydroxosíran XL184 a rozkladný produkt 6-desmethyl-amid síran.
Icelandic: Fjögur umbrotsefni voru til staðar í plasma með útsetningu (AUC) hærri en 10% af móðurefninu: XL184-N-oxíð, XL184 amíð klofningsafurð, XL184 mónóhýdroxýsúlfat og 6-desmetýl amíð klofningsafurðarsúlfat.
Czech: • Zesvětlení kůže, šupinatá kůže, nezvykle bledá kůže
Icelandic: Lýsing húðar, flögnun húðar, óeðlileg og föl húð
Czech: Konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, mají být užívány s opatrností, a je potřeba se vyhnout chronickému používání konkomitantních léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A4 (viz body 4.4 a 4.5).
Icelandic: Sýna skal aðgát við samhliða notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A4 hemlar og forðast skal langtíma notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A4 örvar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Czech: Přípravek COMETRIQ s jídlem
Icelandic: Notkun COMETRIQ með mat
Czech: Výskyt některých závažných nežádoucích účinků (jako například gastrointestinální fistuly) může záviset na kumulativní dávce a mohou se vyskytnout v pozdější fázi léčby.
Icelandic: Sumar alvarlegar aukaverkanir (á borð við fistil í meltingarvegi) geta verið háðar uppsöfnuðum skammti og kunna að koma fram síðar á meðferðartímanum.
Czech: Zkušenosti s kabozantinibem u jiných než bělošských pacientů jsou malé.
Icelandic: Lítil reynsla er af notkun cabozantinibs hjá sjúklingum af öðrum kynþáttum en þeim hvíta.
Czech: Závěrečná analýza OS vykonaná potom, co nastalo 218 příhod (úmrtí), ukázala tendenci k zvýšení v mediánu přežití o 5,5 měsíce v rameni s kabozantinibem: medián (měsíce) 26,6 kabozantinib versus 21,1 placebo (HR = 0,85 [95% IS: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Icelandic: Lokagreining á OS var gerð eftir 218 atvik (dauðsföll) og sýnir tilhneigingu til hækkunar miðgildis lifunar sem nemur 5,5 mánuðum í cabozantinib hluta rannsóknarinnar: miðgildi (mánuðir) 26,6 cabozantinib á móti 21,1 lyfleysa (HR = 0,85 [95% CI: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Czech: Další informace o blistrových kartách, včetně informace o tom, kolik tobolek budete užívat a kolik tobolek je v každé blistrové kartě celkem, jsou uvedeny níže v bodě 6.
Icelandic: hversu mörg hylki á að taka og hversu mörg hylki eru alls á hverju þynnuspjaldi, er að finna í kafla 6 hér á eftir.
Czech: • Slabost, snížená citlivost nebo mravenčení v končetinách
Icelandic: Máttleysi eða minnkuð tilfinning eða náladofi í útlimum
Czech: aspergilom
Icelandic: aspergilloma
Czech: • Zánět kořínků vlasů, akné, puchýře (na jiných částech těla než jsou ruce a chodidla)
Icelandic: Bólgur í hársrótum, gelgjubólur, blöðrur (annars staðar en á höndum eða fótum)
Czech: Substráty P-glykoproteinu
Icelandic: P-glycoprótein hvarfefni
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek COMETRIQ
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða COMETRIQ
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: V pivotním klinickém hodnocení se u pacientů léčených kabozantinibem vyskytlo snížení dávky u 79 % a přerušení podávání dávky u 72 % pacientů.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni voru skammtar minnkaðir hjá 79% og gert hlé á meðferð hjá 72% sjúklinga sem fengu cabozantinib.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku COMETRIQ, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku COMETRIQ, než vám bylo doporučeno, informujte o tom svého lékaře nebo jeďte přímo do nemocnice a vezměte s sebou tobolky i tuto příbalovou informaci.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af COMETRIQ en lyfseðill segir til um skal hafa samband við lækninn eða fara rakleiðis á sjúkrahús með hylkin og þennan fylgiseðil.
Czech: Cabozantinibum
Icelandic: Cabozantinib
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrní.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur eða notkun véla.
Czech: Studie fertility u potkanů ukázaly sníženou samčí i samičí plodnost.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum hafa sýnt fram á minnkaða frjósemi hjá bæði karl- og kvendýrum.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi měřený v těchto podskupinách byl obvykle konzistentní s PFS výsledky, přičemž výskyt reakce nádoru byl 32 % v podskupině s pozitivní mutací RET, 22 % v podskupině s negativní RET mutací a 25 % v podskupině s neznámým stavem této mutace.
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni sem mæld var í þessum undirhópum var almennt í samræmi við PFS niðurstöðurnar, þar sem æxlissvörunartíðni reyndist 32% fyrir RET jákvæða, 22% fyrir RET neikvæða og 25% fyrir RET óþekkta undirhópinn.
Czech: Kabozantinib navíc inhibuje jiné tyrozinkinázy včetně RET, receptoru GAS6 (AXL), receptoru pro faktor kmenových buněk (KIT) a FLT3 (Fms-like tyrosine kinase-3).
Icelandic: Auk þess er cabozantinib hemill á aðra týrosínkínasa á borð við RET, GAS6 viðtakann (AXL), stofnfrumuþáttarviðtakann (KIT) og Fms-líkan týrosínkínasa-3 (FLT3).
Czech: Trvání odpovědi; Medián (95% IS)
Icelandic: Tímalengd svörunar; miðgildi (95% CI)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)