FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik,
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: Fazu otvorenog nastavka ispitivanja (do 52. tjedna) završilo je 17 bolesnika od kojih je u to vrijeme 7 od 14 bolesnika liječenih Kineretom te 2 od 3 bolesnika liječena DMARD-ovima bilo u remisiji.
Icelandic: Sautján sjúklingar luku opna framhaldsfasanum (viku 52), en þar af voru 7 af 14 sjúklingum sem fengu meðferð með Kineret og 2 af 3 sjúklingum sem fengu meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi í sjúkdómshléi á þeim tímapunkti.
Croatian: Kineret se može davati kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim protuupalnim lijekovima i lijekovima koji modificiraju tijek bolesti (DMARD-ovima).
Icelandic: Kineret má gefa sem einlyfjameðferð eða ásamt öðrum bólgueyðandi lyfjum og sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD).
Croatian: Podaci dobiveni u ispitivanju nisu dostatni kao dokaz djelotvornosti te se stoga primjena Kinereta ne preporučuje u pedijatrijskih bolesnika s JIA.
Icelandic: Þessi rannsóknargögn eru ekki nægjanleg til að sýna fram á verkun og því er ekki mælt með Kineret til meðferðar á barnaliðagigt (JIA) hjá börnum..
Croatian: Utjecaj liječenja Kineretom na prethodna maligna stanja nije ispitivan.
Icelandic: Áhrif meðferðar með Kineret á fyrirliggjandi illkynja sjúkdóma hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj pojedinoj državi članici u kojoj se Kineret stavlja na tržište svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati ili primjenjivati
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi eða noti Kineret hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s RA do 3% testiranih odraslih bolesnika bilo je seropozitivno najmanje jednom tijekom ispitivanja na neutralizirajuća protutijela na anakinru.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á iktsýki greindust allt að 3% fullorðinna sjúklinga að minnsta kosti einu sinni með hlutleysandi mótefni gegn anakinra.
Croatian: Srednji klirens Kinereta u plazmi u bolesnika s blagom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina 50-80 ml/min) bio je manji za 16%, a u onih s umjerenom insuficijencom bubrega (klirens kreatinina 30-49 ml/min) 50% manji.
Icelandic: Kineret úr plasma hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.) og miðlungs (kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mín.) skerta nýrnastarfsemi minnkaði um 16% og 50%.
Croatian: S obzirom na povećanu incidenciju infekcija u starije populacije općenito, u liječenju starijih bolesnika potreban je oprez.
Icelandic: Þar sem tíðni sýkinga er almennt hærri hjá öldruðum skal gæta varúðar við meðferð hjá öldruðum sjúklingum.
Croatian: Kineret treba svaki dan injicirati pod kožu (supkutano).
Icelandic: Gefa verður Kineret með inndælingu undir húð einu sinni á dag.
Croatian: Kako primjenjivati Kineret
Icelandic: Hvernig nota á Kineret
Croatian: U postmarketinškom iskustvu nema naznaka da se vrste i težina infekcija u bolesnika sa Stillovom bolešću razlikuju od onih u bolesnika s RA ili CAPS-om.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram við reynslu eftir markaðssetningu um að tegundir og alvarleiki sýkinga hjá sjúklingum með Stills-sjúkdóm séu aðrar en hjá sjúklingum með iktsýki eða CAPS.
Croatian: u kliničkom se ispitivanju 6% od 86 pedijatrijskih bolesnika s JIA, od kojih nijedan od 15 bolesnika s podvrstom SJIA, pokazalo seropozitivno najmanje jednom tijekom ispitivanja na neutralizirajuća protutijela na anakinru.
Icelandic: Í klínískri rannsókn greindust að auki, 6% af 86 sjúklingum á barnsaldri sem höfðu barnaliðagigt, þar af enginn af sjúklingunum 15 í undirhópnum sem hafði fjölkerfa barnaliðagigt, með hlutleysandi mótefni gegn anakinra að minnsta kosti einu sinni meðan á rannsókninni stóð.
Croatian: CAPS: Odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad u dobi od 8 mjeseci i stariji s tjelesnom težinom od najmanje 10 kg ili više
Icelandic: Fullorðnir, unglingar, börn og ungbörn 8 mánaða og eldri sem eru 10 kg að þyngd eða þyngri
Croatian: (n = 11) iznosi 95%.
Icelandic: 70 mg undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum (n = 11) er 95%.
Croatian: • Opis znakova ozbiljnih infekcija
Icelandic: Lýsingu á einkennum alvarlegrar sýkingar
Croatian: Kineret 100 mg/0,67 ml injekcija anakinra s.c.
Icelandic: Kineret 100 mg/0,67 ml stungulyf Anakinra s.c.
Croatian: Ti podaci potvrđuju da nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s poremećajem jetrene funkcije Child-Pughovog stadija B.
Icelandic: Þessi gögn styðja að ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi af Child-Pugh flokki B. Sjá kafla 4.2.
Croatian: Primjena Kinereta ne preporučuje se u trudnoći niti u žena koje mogu zatrudnjeti, a ne koriste kontracepciju.
Icelandic: Notkun Kineret er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Croatian: Kako Kineret izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Kineret og pakkningastærðir
Croatian: Promijenite mjesto injiciranja svaki put tako da ne postane bolno u jednom području.
Icelandic: Skiptið um stungustað hverju sinni, þannig að ekki komi fram eymsli á því svæði sem sprautað er í.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s tjelesnom težinom od 50 kg ili većom iznosi 100 mg/dan primijenjeno supkutanom injekcijom.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga sem vega 50 kg eða meira er 100 mg/dag með inndælingu undir húð.
Croatian: Međutim, nakon prilagodbe na klirens kreatinina i tjelesnu težinu, spol i dob nisu bili značajni čimbenici za prosječni klirens u plazmi.
Icelandic: Að teknu tilliti til úthreinsunar kreatíníns og líkamsþyngdar voru kyn og aldur þó ekki marktækir þættir hvað varðar meðalgildi plasmaúthreinsunar.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Kinereta u bolesnika s vrijednostima AST/ALT ≥1,5 x u odnosu na gornju granicu normale nije ocijenjena.
Icelandic: Kineret hjá sjúklingum með AST/ALT ≥ 1,5 x efri mörk eðlilegra gilda hafa ekki verið metin.
Croatian: Palcem polako gurajte klip dok prednji dio klipa ne dosegne odmjernu oznaku Vaše doze Kinereta.
Icelandic: Setjið þumalinn á stimpilstöngina og þrýstið rólega þar til stimpillinn hefur náð að skammtamerkinu fyrir þinn skammt af Kineret.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi tuberkuloze u bolesnika koji primaju nekoliko bioloških protuupalnih režima liječenja.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um berkla hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með ýmsum líffræðilegum bólgueyðandi lyfjum.
Croatian: (IL-1) je glavni proupalni citokin koji posreduje u mnogim staničnim odgovorima uključujući one važne u upali sinovije.
Icelandic: Interleukín-1 (IL-1) er mikilvægt for-bólgu cýtókín sem hefur milligöngu um margar frumusvaranir, þar á meðal þær sem máli skipta við liðhimnubólgu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak vezano uz reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Bolesnici sa Stillovom bolešću imaju povećan rizik od spontanog razvoja MAS-a.
Icelandic: Sjúklingar með Stills-sjúkdóm eru í aukinni hættu á sjálfkrafa þróun MAS.
Croatian: 0,67 ml otopine za injekciju u kalibriranoj napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) sa čepom klipa
Icelandic: 0,67 ml af stungulyfi, lausn í kvarðaðri áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpilstappa (bromobutyl gúmmí) og nál að sporvídd
Croatian: Tablica nuspojava u nastavku se stoga odnosi na liječenje Kineretom bolesnika s RA, CAPS-om i Stillovom bolešću.
Icelandic: Neðangreind tafla yfir aukaverkanir á þess vegna við um meðferð með Kineret við iktsýki, CAPS og Stills-sjúkdómi.
Croatian: Slična pojava uočena je nakon 24 tjedna primjene Kinereta.
Icelandic: Svipað mynstur sást eftir 24 vikna meðferð með Kineret.
Croatian: Nema dovoljno farmakokinetičkih podataka za starije bolesnike s CAPS-om.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf fyrir eldri sjúklinga með CAPS eru ekki fyrirliggjandi.
Croatian: Tijekom kronične upale stvaranje enzima CYP450 je potisnuto zbog povećanih razina citokina (npr. IL-1).
Icelandic: Myndun CYP450 ensíma er bæld með auknu magni cýtókína (t.d. IL-1) við langvinna bólgu.
Croatian: Lijekovi pod nazivom inhibitori faktora tumorske nekroze (TNF-α) poput etanercepta ne smiju se upotrebljavati istodobno s Kineretom jer mogu povećati rizik od infekcija.
Icelandic: Ekki má nota lyf sem kölluð eru TNF-α blokkar t.d. etanercept samhliða Kineret því það getur aukið hættu á sýkingum.
Croatian: Istodobna primjena Kinereta s etanerceptom ili bilo kojim drugim antagonistom TNF-α se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hvorki er mælt með samhliða notkun Kineret með etanercepti né neinum öðrum TNF-α blokka (sjá kafla 4.4).
Croatian: Stillova bolest
Icelandic: Stills-sjúkdómur
Croatian: U 43 bolesnika s CAPS-om koji su praćeni do najdulje 5 godina, nijedna alergijska reakcija nije bila ozbiljna i nijedna reakcija nije zahtjevala prekid liječenja Kineretom.
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum með CAPS sem fengu eftirfylgni í allt að fimm ár var ekkert ofnæmistilvik alvarlegt og ekkert tilvik krafðist að meðferð með Kineret væri hætt.
Croatian: Kineret je namijenjen bolesnicima čiji odgovor na sam metotreksat nije dovoljno dobar za kontrolu reumatoidnog artritisa.
Icelandic: Kineret er ælað sjúklingum ef svörun þeirra við metótrexati einu sér er ekki nægilega mikil til að stjórn náist á sjúkdómnum.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Croatian: Postupak apsorpcije je čimbenik koji ograničava brzinu nestanka anakinre iz plazme nakon supkutane injekcije.
Icelandic: Frásogið er hraðatakmarkandi þáttur í brotthvarfi anakinra úr plasma eftir inndælingu undir húð.
Croatian: Vodič za bolesnike i njegovatelje sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga og umönnunaraðila skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u CAPS
Icelandic: Verkun og öryggi hjá sjúklingum með CAPS
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka anakinra tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun anakinra á meðgöngu og handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Croatian: Kineret može pogoršati ova stanja;
Icelandic: Kineret getur valdið því að þetta ástand versni; - ef þú ert með krabbamein.
Croatian: Većina (95%) ISR bila je prijavljena kao blaga do umjerena.
Icelandic: Flestum (95%) aukaverkunum á stungustað var lýst sem vægum eða í meðallagi.
Croatian: Nisu primijećeni učinci na embriofetalni razvoj u kunića pri dozama 100 puta većim od doze za ljude.
Icelandic: Engin áhrif á þroska fósturvísis/fósturs kanína sáust við skammta sem eru allt að 100 sinnum stærri en ætlaðir eru mönnum.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (CLcr 60 do 89 ml/min).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr 60 til 89 ml/mínútu).
Croatian: Simptomi mogu biti stalno visoka tjelesna temperatura, tresavica, kašalj, glavobolja i crvenilo i osjetljivost kože.
Icelandic: Einkenni gætu verið viðvarandi hár hiti, hrollur, hósti, höfuðverkur og roði og eymsli í húð.
Croatian: U objavljenom prospektivnom, nekontroliranom, opservacijskom kohortnom ispitivanju u 20 bolesnika s novonastalim SJIA Kineret se primjenjivao kao početna terapija nakon izostanka odgovora na NSAIL-ove, ali prije primjene DMARD-ova, sistemskih glukokortikoida ili drugih bioloških lijekova.
Icelandic: Í birtri, framsýnni áhorfsrannsókn á rannsóknarþýði án samanburðar hjá 20 sjúklingum með nýgreint SJIA var Kineret notað sem upphafsmeðferð þegar ekki hafði náðst svörun með bólgueyðandi gigtarlyfjum, en fyrir notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja (DMARD), altækra sykurstera eða annarra lífefnalyfja.
Croatian: Kineret je bistra, bezbojna do bijela otopina za injekciju te se isporučuje spremna za primjenu u napunjenoj štrcaljki.
Icelandic: Kineret er tært, litlaust til hvítt stungulyf, lausn í áfylltri sprautu sem er tilbúin til notkunar.
Croatian: Moguće nuspojave slične su neovisno o tome primate li Kineret za RA, CAPS ili Stillovu bolest.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir eru svipaðar hvort sem verið er að meðhöndla iktsýki, CAPS eða Stills-sjúkdóm.
Croatian: Može sadržavati neke prozirne do bijele čestice bjelančevina.
Icelandic: Það getur innihaldið hálfgagnsæjar til hvítar próteinagnir.
Croatian: Nema dovoljno farmakokinetičkih podataka za djecu mlađu od 4 godine, ali postoji kliničko iskustvo s djecom od 8 mjeseci u koje se lijek pokazao sigurnim ako se liječenje započne pri preporučenoj dnevnoj dozi od 1-2 mg/kg.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá börnum undir fjögurra ára aldri eru ekki fyrirliggjandi en klínísk reynsla frá átta mánaða aldri og þegar byrjað er á ráðlögðum daglegum skammti, 1-2 mg/kg, hafa engar efasemdir um öryggi komið fram.
Croatian: Većina ovih reakcija bili su makulopapularni ili urtikarijski osipi.
Icelandic: Yfirleitt var þá um að ræða dröfnuörðu- (maculopapular) eða ofsakláðaútbrot.
Croatian: - Trombocitopenija (niske razine trombocita u krvi)
Icelandic: - Blóðflagnafæð (lítill fjöldi flóðflagna).
Croatian: Blaga trombocitopenija zabilježena je i u bolesnika s CAPS-om.
Icelandic: Einnig hefur væg blóðflagnafæð sést hjá sjúklingum með CAPS.
Croatian: Napunjena štrcaljka ima pričvršćen vanjski kruti plastični štitnik igle na unutarnji pokrov igle.
Icelandic: 29. Áfyllta sprautan er með stífri ytri nálarhlíf úr plasti sem fest er við innri nálarhlífina.
Croatian: Kod teške insuficijencije bubrega i završne faze bubrežne bolesti (klirens kreatinina < 30 ml/min), srednji klirens kreatinina bio je manji za 70% odnosno 75%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) minnkaði meðalúthreinsun úr plasma um 70% og 75%.
Croatian: Ti simptomi su općenito blagi do umjereni te su češći na početku Vašeg liječenja.
Icelandic: Þetta eru venjulega vægar aukaverkanir eða í meðallagi og koma oftar fyrir í upphafi meðferðarinnar.
Croatian: U rijetkim slučajevima, uključujući i tijekom liječenja lijekom Kineret, bolesnici sa Stillovom bolešću, uglavnom djeca, mogu razviti bolest pluća.
Icelandic: - Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sjúklingar með Stills-sjúkdóm, einkum börn, einnig fengið lungnasjúkdóm meðan á meðferð stendur með Kineret.
Croatian: Smanjenje broja neutrofila događalo se češće u bolesnika koji primaju Kineret u usporedbi s placebom.
Icelandic: Daufkyrningafæð kom oftar fyrir hjá sjúklingum sem fengu Kineret, samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Croatian: • Vodič za bolesnike i njegovatelje
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling og umönnunaraðila
Croatian: • Kartica s podsjetnikom za bolesnike
Icelandic: Minniskort sjúklings
Croatian: CAPS: Doziranje i način primjene u djece i dojenčadi u dobi od 8 mjeseci i starijih s tjelesnom težinom od najmanje 10 kg isti su kao i u odraslih bolesnika s CAPS-om, razmjerno tjelesnoj težini.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru eins fyrir börn og ungbörn 8 mánaða og eldri sem eru 10 kg að þyngd eða þyngri og hjá fullorðnum sjúklingum með CAPS, byggt á líkamsþyngd.
Croatian: Na ravnu površinu položite sterilnu gazu ili maramicu i iznad toga držite štrcaljku, s iglom usmjerenom prema gazi ili maramici, kako je prikazano na slici C.
Icelandic: Komið dauðhreinsaðri grisju eða þurrku fyrir á sléttu yfirborði og haldið sprautunni yfir henni með nálinni niður á við eins og sýnt er á mynd C.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kinereta u usporedbi s DMARD-ovima zabilježene su u objavljenom multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju u 22 bolesnika s refraktornim AOSD-om ovisnim o glukokortikoidima koje je trajalo 24 tjedna.
Icelandic: Greint var frá öryggi og verkun Kineret samanborið við sjúkdómstemprandi gigtarlyf í birtri 24 vikna, slembaðri, opinni fjölsetra rannsókn hjá 22 sjúklingum með sykursteraháðan, þrálátan Stills-sjúkdóm hjá fullorðnum (AOSD).
Croatian: Nakon primjene lijeka zbrinite mokru gazu ili maramicu zajedno sa štrcaljkom i površinu očistite čistom maramicom.
Icelandic: Að lokinni inndælingu skal farga grisjunni eða þurrkunni ásamt sprautunni og hreinsa yfirborðið með hreinni þurrku.
Croatian: Kako bi sama injekcija bila manje nelagodna, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi približno 30 minuta ili je oprezno držite u ruci tijekom nekoliko minuta.
Icelandic: 30 mínútur eða halda henni gætilega í lófanum í nokkrar mínútur.
Croatian: Kineret se isporučuje spreman za uporabu u kalibriranoj napunjenoj štrcaljki.
Icelandic: Kineret er tilbúið til notkunar í kvörðuðum áfylltum sprautum.
Croatian: CAPS: Podaci za starije osobe su ograničeni.
Icelandic: Gögn fyrir aldraða sjúklinga eru takmörkuð.
Croatian: Kako ćete si dati injekciju?
Icelandic: Hvernig á að gefa lyfið með inndælingu?
Croatian: Incidencija ispitanika s ozbiljnim nuspojavama u ispitivanjima s bolesnicima s reumatoidnim artritisom pri preporučenoj dozi Kinereta (100 mg/dan) bila je usporediva s placebom (7,1% u usporedbi sa 6,5% u skupini s placebom).
Icelandic: Hlutfallslegur fjöldi þeirra sjúklinga með iktsýki sem þátt tóku í rannsóknum og fengu alvarlega aukaverkun, við ráðlagðan skammt Kineret (100 mg/sólarhring), er sambærilegur við lyfleysu (7,1% samanborið við 6,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Croatian: Stillova bolest je, osim različitim stupnjevima artritisa, karakterizirana sistemskim upalnim značajkama kao što su intermitentna vrućica, osip na koži, hepatosplenomegalija, serozitis i povišeni reaktanti akutne faze zbog aktivnosti IL-1.
Icelandic: Stills-sjúkdómur einkennist, til viðbótar við liðagigt á ýmsum stigum, af altækum bólguviðbrögðum eins og hitatoppum, húðútbrotum, lifrar- og miltisstækkun, hálhjúpsbólgu (serositis) og auknum bráðapróteinum sem knúin eru af IL-1 virkni.
Croatian: Stillova bolest - U bolesnika sa Stillovom bolešću može se pojaviti stanje pod nazivom sindrom aktivacije makrofaga (MAS), koji može ugroziti život bolesnika.
Icelandic: - Sjúklingar með Stills-sjúkdóm geta fengið sjúkdóm sem kallast virkjunarheilkenni átfrumna (MAS) og getur verið lífshættulegur.
Croatian: U mnogim se slučajevima nakon uvođenja Kinereta doze glukokortikoida mogu smanjiti.
Icelandic: Í mörgum tilvikum er hægt að draga úr skömmtum af sykursterum eftir að meðferð með Kineret er hafin.
Croatian: U ispitanika s RA maksimalne koncentracije anakinre u plazmi pojavile su se 3 do 7 sati nakon supkutane primjene anakinre u dozama od kliničkog značaja (1 do 2 mg/kg; n = 18).
Icelandic: eftir inndælingu anakinra undir húð í klínískt marktækum skömmtum (1 til 2 mg/kg; n = 18).
Croatian: Poznato je da IL-1 sistemskim djelovanjem uzrokuje vrućicu preko hipotalamusa te potiče hiperalgeziju.
Icelandic: Þekkt er að IL-1 veldur hitaviðbragðinu í undirstúku og stuðlar að ofursársaukanæmi.
Croatian: • Vodič za zdravstvene djelatnike Vodič za zdravstvene djelatnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Croatian: Ako ste zdravi, Vaše tijelo stvara bjelančevinu koja blokira štetne učinke interleukina-1.
Icelandic: Við eðlilegar kringumstæður myndast í líkamanum prótein sem hemur skaðleg áhrif interleukíns-1.
Croatian: Dozu treba primijeniti približno u isto vrijeme svaki dan.
Icelandic: á um það bil sama tíma á hverjum degi.
Croatian: • Ako ste morali primijeniti dozu manju od 100 mg, dobili ste uputu da tekućinu istisnete iz štrcaljke na gazu ili maramicu.
Icelandic: Hafi minni skammtur en 100 mg verið notaður hefur verið leiðbeint um að sprauta vökvanum úr sprautunni og á grisju eða þurrku.
Croatian: Primijećene infekcije sastojale su se prvenstveno od bakterijskih infekcija poput celulitisa, upale pluća i infekcija kosti i zglobova.
Icelandic: Aðallega var um að ræða bakteríusýkingar, svo sem húðbeðsbólgu (cellulitis), lungnabólgu og sýkingar í beinum og liðum.
Croatian: Značajna poboljšanja viđena su kod procjene boli, broja osjetljivih zglobova, fizičke funkcije (HAQ rezultat), reaktanata akutne faze i opće procjene od strane bolesnika i od strane liječnika.
Icelandic: Marktækur bati sést hvað varðar verki fjölda aumra liða, starfsvirkni (physical function) (HAQ skor), bólgumerkja í blóði og heildarmat sjúklings og læknis.
Croatian: Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu ili grlobolju.
Icelandic: Einkenni sýkingar gætu verið hiti eða særindi í hálsi.
Croatian: Okrenite štrcaljku tako da igla bude usmjerena prema dolje.
Icelandic: 3. Hvolfið sprautunni svo nálin snúi niður.
Croatian: Kineret 100 mg/0,67 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Icelandic: Kineret 100 mg/0,67 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Croatian: Hepatički događaji tijekom postmarketinške primjene zabilježeni su uglavnom u bolesnika koji su bili liječeni zbog Stillove bolesti i u bolesnika s predispozicijom, npr. s anamnezom povišene transaminaze prije početka liječenja Kineretom.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir í lifur eftir að lyfið var sett á markað hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð við Stills-sjúkdómi og hjá sjúklingum með undirliggjandi þætti, s.s. sögu um hækkun á transamínösum, áður en meðferð með Kineret hófst.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Croatian: Povećanja nisu bila povezana sa znakovima ili simptomima hepatocelularnog oštećenja, osim u jednog bolesnika sa SJIA u kojeg se razvio ozbiljan hepatitis povezan s citomegalovirusnom infekcijom.
Icelandic: Þessi hækkun hefur ekki verið tengd við einkenni eða merki um lifrarfrumuskemmdir, nema hjá einum sjúklingi með SJIA sem fékk alvarlega lifrarbólgu í tengslum við sýkingu af völdum cýtómegalóveiru.
Croatian: Kineret je indiciran u odraslih za liječenje znakova i simptoma RA u kombinaciji s metotreksatom, u osoba s neodgovarajućim odgovorom na sam metotreksat.
Icelandic: Kineret er ætlað til meðferðar við einkennum iktsýki, ásamt metótrexati, hjá fullorðnum sem hafa ekki svarað nægilega vel meðferð með metótrexati einu sér.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učincima cijepljenja drugim inaktiviranim antigenima u bolesnika koji primaju Kineret.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif bólusetningar með öðrum óvirkjuðum mótefnavökum hjá sjúklingum sem nota Kineret.
Croatian: • Zašto je važno bolesnicima i/ili njegovateljima objasniti način uporabe štrcaljke i ispravne tehnike ubrizgavanja
Icelandic: Mikilvægi þess að útskýra notkun sprautunnar og rétta aðferð við inndælingu fyrir sjúklingum og/eða umönnunaraðilum
Croatian: • Čuvajte korištene štrcaljke izvan dohvata i pogleda djece.
Icelandic: Geymið sprauturnar þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S NAPUNJENOM ŠTRCALJKOM (S PLAVIM OKVIROM)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU (INNIHELDUR „BLUE BOX")
Croatian: U ispitivanjima kontroliranim placebom Kineret je često bio povezan s neutropenijom (ABN < 1,5 x 109/l) u bolesnika s RA, a primijećeni su i slučajevi neutropenije u bolesnika s CAPS-om i Stillovom bolešću.
Icelandic: Kineret var oft sett í samband við daufkyrningafæð (ANC < 1,5 x 109/l) í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með iktsýki og tilvik daufkyrningafæðar hafa komið fram hjá sjúklingum með CAPS-heilkenni og Stills-sjúkdóm.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se anakinra/metaboliti u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort anakinra/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Croatian: Iz toga se može zaključiti da je smanjenje klirensa posljedica smanjene bubrežne funkcije u toj populaciji.
Icelandic: Því er líklegt að minnkuð úthreinsun skýrist af skertri nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum.