FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Comminuted preparations of eucalyptus leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years, while tincture preparations should only be used in adults due to high content of ethanol (pure alcohol).
Portuguese: As preparações fragmentadas da folha de eucalipto só devem ser utilizadas em adultos e crianças com idade superior a 12 anos, ao passo que as preparações de tintura só podem ser utilizadas em adultos,
English: How are eucalyptus leaf medicines approved in the EU?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm folha de eucalipto?
English: What are the risks associated with eucalyptus leaf medicines?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de eucalipto?
English: Eucalyptus leaf
Portuguese: Folha de eucalipto
English: What is eucalyptus leaf?
Portuguese: O que é a folha de eucalipto?
English: What evidence supports the use of eucalyptus leaf medicines?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm folha de eucalipto?
English: Detailed instruction on how to take eucalyptus leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Portuguese: O folheto informativo incluído no medicamento fornece instruções detalhadas acerca do modo de toma dos medicamentos que contêm folha de eucalipto e sobre quem pode tomá-los.
English: Eucalyptus leaf EMA/HMPC/300235/2013
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: 1 bottle + 1 measuring spoon
Portuguese: 1 frasco + colher-medida
English: Package size mg/ml
Portuguese: 0,05 mg/ml Solução oral
English: You will hear a click.
Portuguese: Irá ouvir um clique.
English: There may be local regulations for disposal.
Portuguese: Poderá existir regulamentação local para eliminação.
English: 26 July 2018
Portuguese: 26 de julho de 2018
English: This can dry out the medicine.
Portuguese: Isto poderá secar o medicamento.
English: Of these, more than 1,300 patients were exposed for at least 12 months.
Portuguese: Destes, mais de 1.300 doentes foram expostos durante pelo menos 12 meses.
English: Biotransformation / Elimination
Portuguese: Biotransformação / Eliminação
English: It should also be protected from direct sunlight.
Portuguese: Deve ser também protegida da luz solar direta.
English: The injection could take about 15 seconds.
Portuguese: A injeção pode demorar cerca de 15 segundos.
English: Your symptoms may return if you stop the treatment.
Portuguese: Os seus sintomas podem regressar se parar o tratamento.
English: If you use more Aimovig than you should
Portuguese: Se utilizar mais Aimovig do que deveria
English: Both -2.5
Portuguese: Ambos -2,5
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Portuguese: Se precisar de utilizar o mesmo local de injeção, certifique-se apenas de que não é o mesmo ponto daquele local que utilizou da última vez.
English: The injection must be administered within 5 minutes.
Portuguese: A injeção tem de ser administrada dentro de 5 minutos.
English: The injections can also be given by another individual who has been appropriately instructed.
Portuguese: As injeções também podem ser administradas por outro indivíduo que tenha sido instruído apropriadamente.
English: Less than 2% of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Portuguese: Menos de 2% dos doentes nestes estudos descontinuaram devido a acontecimentos adversos.
English: Elderly (aged 65 years and over)
Portuguese: Idosos (com idade igual ou superior a 65 anos)
English: Contact your doctor immediately.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente.
English: No safety data are available in these patients.
Portuguese: Não existem dados de segurança disponíveis nestes doentes.
English: Talk to your doctor or pharmacist about proper disposal.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico acerca de eliminação adequada.
English: The safety and efficacy of Aimovig in children below the age of 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aimovig em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: - Then contact your doctor, who will tell you when you should schedule your next dose.
Portuguese: - Depois contacte o seu médico, que lhe dirá quando deve agendar a sua próxima toma.
English: Do not give this medicine to children or adolescents (under 18 years old) because the use of Aimovig has not been studied in this age group.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes (menores de 18 anos de idade) porque a utilização de Aimovig não foi estudada neste grupo etário.
English: If it is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Portuguese: Caso seja conservado a uma temperatura superior ou por um período mais longo tem de ser rejeitado.
English: 114 cases were received from postmarketing sources and 3 from clinical trials.
Portuguese: 114 casos foram recebidos de fontes pós-comercialização e 3 dos ensaios clínicos.
English: Contact your doctor.
Portuguese: Contacte o seu médico.
English: Patient-reported outcome measures HIT-6
Portuguese: Medidas dos resultados reportados pelos doentes HIT-6
English: Singapore 637026
Portuguese: Singapora 637026
English: 59% of patients completing the study achieved a 50% response in the last month of the study.
Portuguese: 59% dos doentes que completaram o estudo atingiram uma resposta de 50% no último mês do estudo.
English: After you have cleaned the area, do not touch it again before injecting.
Portuguese: Após ter limpo a área, não lhe toque de novo antes de injetar.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
English: Yellow window (injection complete)
Portuguese: Janela amarela (injeção completa)
English: Note: When the injection is completed, the window will turn yellow and you may hear a second click.
Portuguese: Nota: Quando a injeção está completa, a janela irá tornar-se amarela e poderá ouvir um segundo clique.
English: Differences from placebo were observed from Month 1 onwards.
Portuguese: Foram observadas diferenças para o placebo desde o Mês 1 em diante.
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Portuguese: A maioria das reações foram ligeiras ou moderadas em gravidade.
English: Efficacy was sustained up to 1 year in the active re-randomisation part of Study 2.
Portuguese: A eficácia foi sustentada até 1 ano na parte de re-aleatorização ativa do Estudo 2.
English: Possible side effects are listed below.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis estão listados em baixo.
English: If you have not noticed any treatment effect after 3 months, tell your doctor who will decide whether you should continue treatment.
Portuguese: Se não notou qualquer efeito do tratamento após 3 meses, informe o seu médico que irá decidir se deve continuar o tratamento.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 3 months of treatment.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção do tratamento em doentes que não evidenciaram qualquer resposta após 3 meses de tratamento.
English: It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
English: 79.8% completed the entire study out to 52 weeks.
Portuguese: 79,8% completaram todo o estudo até às 52 semanas.
English: Clinical studies have demonstrated that the majority of patients responding to therapy showed clinical benefit within 3 months.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que a maioria dos doentes que respondem à terapêutica evidenciou benefício clínico em 3 meses.
English: What Aimovig is and what it is used for
Portuguese: O que é Aimovig e para que é utilizado
English: 74.1% of patients completed the 52-week extension.
Portuguese: 74,1% dos doentes completaram a extensão de 52 semanas.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe and let the skin dry.
Portuguese: Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool e deixe a pele secar.
English: Gather all materials needed for the injections:
Portuguese: Reúna todos os materiais necessários para as injeções:
English: If you have received more Aimovig than you should or if the dose has been given earlier than it should have been, tell your doctor.
Portuguese: Se tiver recebido mais Aimovig do que deveria ou se a dose foi dada mais cedo do que deveria, informe o seu médico.
English: There was no impact of anti-erenumab antibody development on efficacy or safety.
Portuguese: Não existiu qualquer impacto do desenvolvimento de anticorpos anti-erenumab na eficácia ou segurança.
English: Both <0.001a,d
Portuguese: Ambos <0,001a,d
English: Do not try to inject Aimovig until this training has been given.
Portuguese: Não tente injetar Aimovig até que este treino tenha sido dado.
English: Some patients may benefit from a dose of 140 mg every 4 weeks (see section 5.1).
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de uma dose de 140 mg a cada 4 semanas (ver secção 5.1).
English: Approximately 41% of patients in the study had medication overuse.
Portuguese: Aproximadamente 41% dos doentes no estudo tinham uso excessivo de medicação.
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme necessário.
English: Press the start button.
Portuguese: Pressione o botão de início.
English: Most of these side effects are mild to moderate.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários são ligeiros a moderados.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as RAM são classificadas por frequência, com as mais frequentes primeiro.
English: Two elimination phases were observed for erenumab.
Portuguese: Foram observadas duas fases de eliminação para o erenumab.
English: After you remove the pen from the skin, the needle will automatically be covered by the safety guard.
Portuguese: Após remover a caneta da pele, a agulha será automaticamente coberta pela proteção de segurança.
English: If you forget to use Aimovig - If you forget an Aimovig dose, take it as soon as possible after you realise.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Aimovig - Se se tiver esquecido de uma dose de Aimovig, tome-a assim que possível após ter percebido.
English: It has biological activity in cynomolgus monkeys, but this species is not an appropriate model for evaluation of tumorigenic risk.
Portuguese: Tem atividade biológica no macaco-cinomolgo, mas esta espécie não é um modelo apropriado para a avaliação do risco tumorigénico.
English: Aimovig is given as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Portuguese: Aimovig é dado como uma injeção sob a sua pele (conhecido como injeção subcutânea).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: Do not stop using Aimovig without talking to your doctor first.
Portuguese: Não pare de utilizar Aimovig sem consultar o seu médico primeiro.
English: The outer area of your upper arm can also be used as an injection site, but only if someone else is giving you the injection.
Portuguese: A zona exterior do seu braço pode também ser utilizada como um local de injeção, mas apenas se outra pessoa lhe der a injeção.
English: Do not reuse the pen.
Portuguese: Não reutilize a caneta.
English: Choose a different site each time you give yourself an injection.
Portuguese: Escolha um local diferente de cada vez que se injetar.
English: Do not use Aimovig: - if you are allergic to erenumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Aimovig: - se tem alergia ao erenumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: d p value was calculated based on the odds ratios.
Portuguese: O valor de p foi calculado com base na odds ratio.
English: When you remove the pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Portuguese: Quando remover a caneta, se a janela ainda não se tornou amarela, ou se parece que o medicamento ainda está a ser injetado, isto significa que não recebeu a dose completa.
English: When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of the skin and then release the pinched skin.
Portuguese: Quando terminado, liberte o polegar, e gentilmente tire a seringa da pele e depois liberte a pele apertada.
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Portuguese: Doentes com determinadas doenças cardiovasculares major foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 5.1).
English: Make sure that you inject the entire contents of both pens.
Portuguese: Certifique-se de que injeta todo o conteúdo de ambas as canetas.
English: No cases of overdose have been reported in clinical studies.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem em estudos clínicos.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with erenumab.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade com erenumab.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Portuguese: É recomendada a avaliação regular, da necessidade de continuidade do tratamento daí em diante.
English: Remove your thumb from the button, but keep pushing down on the skin.
Portuguese: Retire o seu polegar do botão, mas continue a empurrar para baixo contra a pele.
English: There were 117 cases with 130 adverse events of hypersensitivity in the MAH's global safety database.
Portuguese: Verificaram-se 117 casos com 130 acontecimentos adversos de hipersensibilidade na base de dados de segurança global do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: If there is any blood on the skin, press a cotton ball or gauze pad onto the injection site.
Portuguese: Se existir algum sangue na pele, pressione uma bola de algodão ou compressa de gaze no local de injeção.
English: Both
Portuguese: Ambos
English: For data collection a recall period of 3 months has been used.
Portuguese: Para a recolha de dados foi usado um período de chamada de 3 meses.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP.
English: Stomach area (abdomen)
Portuguese: Área do estômago (abdómen)
English: There are a limited amount of data from the use of erenumab in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de erenumab em mulheres grávidas, é limitada.
English: Note: Do not touch the start button yet.
Portuguese: Nota: Não toque ainda no botão de início.
English: Follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Siga o novo esquema exatamente como o seu médico lhe indicou.
English: Illustration of the syringe Before use
Portuguese: Ilustração da seringa Antes de utilizar
English: Use Aimovig exactly as prescribed by your doctor.
Portuguese: Utilize Aimovig exatamente como prescrito pelo seu médico.
English: Monoclonal antibodies like Aimovig are known to pass into breast milk during the first few days after birth, but after this first period Aimovig can be used.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais como Aimovig são conhecidos por passar para o leite materno durante os primeiros dias após o nascimento, mas após este primeiro período Aimovig pode ser utilizado.
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Portuguese: Os IgGs humanos são conhecidos por serem escretados no leite materno durante os primeiros dias após o nascimento, o que diminui para baixas concentrações pouco depois; consequentemente, não pode ser excluído um risco para o lactente durante este curto período.
English: Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
Portuguese: Utilizando pressão lenta e constante, empurre a haste do êmbolo até ao fundo até que deixe de se mover.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for erenumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para erenumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Injection site pain typically subsided within 1 hour after administration.
Portuguese: A dor no local de injeção diminuiu tipicamente dentro de 1 hora após administração.
English: The mutagenic potential of erenumab has not been evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Portuguese: O potencial mutagénico do erenumab não foi avaliado; no entanto, não é esperado que anticorpos monoclonais alterem o ADN ou cromossomas.
English: Aimovig is intended for patient self-administration after proper training.
Portuguese: Aimovig destina-se a autoadministração pelo doente após treino adequado.
English: Do not use any pen that has been dropped.
Portuguese: Não utilize qualquer caneta que tenha caido.
English: Single use.
Portuguese: Para uma única utilização.
English: Your doctor or nurse will give you or your caregiver training in the right way to prepare and inject Aimovig.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá dar-lhe, ou ao seu cuidador, treino acerca da forma correta de preparar e injetar Aimovig.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the instructions for use in the package leaflet.
Portuguese: Instruções completas para administração encontram-se no folheto informativo.
English: No effect on exposure of co-administered medicinal products is expected based on the metabolic pathways of monoclonal antibodies.
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito na exposição de medicamentos coadministrados com base nas vias metabólicas de anticorpos monoclonais.
English: It is unknown whether erenumab is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o erenumab é excretado no leite materno.
English: Aimovig showed similar exercise duration compared to placebo and did not aggravate myocardial ischaemia in these patients.
Portuguese: Aimovig demonstrou uma duração similar de exercício em comparação com placebo e não agravou a isquemia miocárdica nestes doentes.
English: Inhibition of the effects of CGRP could theoretically attenuate compensatory vasodilation in ischaemic-related conditions.
Portuguese: A inibição dos efeitos do CGRP poderá teoricamente atenuar a vasodilatação compensatória em condições relacionadas com isquémia.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aimovig during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Aimovig durante a gravidez.
English: In both studies, the patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with or without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes incluídos tinham um historial de enxaqueca de pelo menos 12 meses (com e sem aura) de acordo com os critérios de diagnóstico da Classificação Internacional de Cefaleias (International Classification of Headache Disorders) (ICHD-III).
English: Firmly push the pen down onto the skin until it stops moving.
Portuguese: Empurre firmemente a caneta para baixo contra a pele até que deixe de se mover.
English: Keep holding the stretched/pinched skin.
Portuguese: Mantenha segura a pele esticada/apertada.
English: The injection can be administered into the abdomen, thigh or into the outer area of the upper arm (the arm should be used only if the injection is being given by a person other than the patient; see section 5.2).
Portuguese: A injeção pode ser administrada no abdómen, coxa ou na zona exterior do braço (o braço apenas deve ser usado se a injeção for administrada por outra pessoa que não o doente; ver secção 5.2).
English: In contrast with other neuropeptides, CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
Portuguese: Em contraste com outros neuropeptídeos, foi demonstrado que os níveis de CGRP aumentam significantivamente durante a enxaqueca e regressam ao normal com o alívio da cefaleia.
English: At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (CGRP-R), while at higher concentrations the elimination of erenumab is largely through a non-specific proteolytic pathway.
Portuguese: Em concentrações baixas, a eliminação ocorre predominantemente através da ligação saturada ao alvo (CGRP-R), enquanto em concentrações superiores a eliminação do erenumab ocorre principalmente através de uma via proteolítica não específica.
English: You or your caregiver can give the injection into your abdomen or your thigh.
Portuguese: Pode ou o seu cuidador pode dar a injeção no seu abdómen ou na sua coxa.
English: Driving and using machines Aimovig is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Aimovig afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Patients with poorly controlled hypertension or BMI >40 were excluded from Study 1.
Portuguese: Doentes com hipertensão mal controlada ou IMC >40 foram excluídos do Estudo 1.
English: For data collection a recall period of 1 month has been used.
Portuguese: Para a recolha de dados foi usado um período de chamada de 1 mês.
English: Erenumab potently and specifically competes with the binding of CGRP and inhibits its function at the CGRP receptor, and has no significant activity against other calcitonin family of receptors.
Portuguese: Erenumab, compete potente e especificamente com a ligação do CGRP e inibe a sua função no recetor CGRP, e não tem atividade significativa contra outros membros da família dos recetores da calcitonina.
English: Measurable erenumab serum concentrations were observed in the infant monkeys at birth, confirming that erenumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Portuguese: Concentrações séricas mensuráveis foram observadas no macaco infantil à nascença, confirmando que erenumab, como outros anticorpor IgG, atravessa a barreira placentária.
English: Aimovig has not been studied in elderly patients.
Portuguese: Aimovig não foi estudado em doentes idosos.
English: Stretch or pinch the injection site to create a firm surface.
Portuguese: Estique ou aperte o local de injeção para criar uma superfície firme.
English: Talk to your doctor before using Aimovig: - if you have ever had an allergic reaction to rubber latex.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Aimovig: - se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex de borracha.
English: The evidence suggested that there is a causal relationship with hypersensitivity leading to rash and/or oedema and/or urticaria with the administration of erenumab.
Portuguese: A evidência sugere que existe uma relação causal com hipersensibilidade que conduz a erupção cutânea e/ou edema e/ou urticária na administração de erenumab.