FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 1,58 g per injektiopullo, mikä vastaa 40 ml olutta tai 17 ml viiniä per injektiopullo.
Hungarian: Ez a készítmény 50 térfogat% etanolt (alkoholt)(legfeljebb 1,58 g injekciós üvegenként, 40 ml sörrel, 17 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Finnish: Eturauhassyövässä esilääkitys on deksametasonia 8 mg suun kautta 12 tuntia, 3 tuntia ja 1 tunti ennen dosetakseli-infuusiota (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Prosztata carcinoma kezelésekor a premedikáció 8 mg oralis dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.2 pont).
Finnish: • käsien, jalkojen, säärien turvotus
Hungarian: • Kéz- és lábduzzanat
Finnish: Sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin annosten mukauttamiseksi ks. vastaavat valmisteyhteenvedot.
Hungarian: A ciszplatin és az 5¬fluorouracil adagjának beállításával kapcsolatban, lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ja neutropeenisia infektioita esiintyi 12,1%:lla ja vastaavasti 3,4 %:lla potilaista, kun potilaat saivat profylaktisesti G-CSF:ää, 15,6 %:lla ja 12,9 %:lla potilaista ilman profylaktista G-CSF:ää (ks. kohta 4.2).
Hungarian: 12,1%-ánál illetve 3,4%-ánál fordult elő, amikor a betegeknél profilaktikus G-CSF-kezelést alkalmaztak, és a betegek 15,6%-ánál illetve 12,9%-ánál fordult elő profilaktikus G-CSFkezelés nélkül (lásd 4.2 pont).
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Taxoteren tavoin sen hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Taxotere-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Finnish: Docetaxel Mylanin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Docetaxel Mylania annetaan vain, kun neutrofiilien (valkoisten verisolujen tyyppi) määrä on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t csak akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrofilek (a fehérvérsejtek egyik fajtájának szintje a vérben) száma normális (legalább 1500 sejt/mm3).
Finnish: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, joka mahdollistaa solujen jakautumisen ja monistumisen.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek azon képességét, hogy lerombolják azt a belső „vázat", amelynek segítségével osztódnak és sokszorozódnak.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Docetaxel Mylanille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. tammikuuta 2012.
Hungarian: 2012. január 31-én az Európai Bizottság a Docetaxel Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto doketakseli
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára docetaxel
Finnish: Docetaxel Mylania annetaan yhden tunnin kestävänä infuusiona kolmen viikon välein.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Finnish: • eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon.
Hungarian: • prosztatadaganat esetében, amennyiben a daganat nem reagál a hormonális kezelésre.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin valmisteen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Mylan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Mylan -valmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Docetaxel Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa doketakselista julkaistusta kirjallisuudesta.
Hungarian: A vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Mylan on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxoterealkuperäislääkkeen.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Mylan infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere referencia-gyógyszer.
Finnish: Koska Docetaxel Mylan on geneerinen lääke, sen etujen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Mylan generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Docetaxel Mylania käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t az alábbi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Finnish: Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduslääke) Docetaxel Mylan -infuusiota edeltävästä päivästä alkaen.
Hungarian: A betegeknek a Docetaxel Mylan infúzió előtti nappal kezdve dexametazont (gyulladáscsökkentő gyógyszert) is kapniuk kell.
Finnish: Komitea suositteli, että Docetaxel Mylanille annetaan myyntilupa.
Hungarian: A bizottság javasolta a Docetaxel Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Docetaxel Mylania käytetään sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazzák.
Finnish: Yhtiö osoitti myös sen, että Docetaxel Mylan -infuusioliuos vastaa laadultaan Taxoterea.
Hungarian: A vállalat azt is bemutatta, hogy a Docetaxel Mylan oldatos infúzió összehasonlítható a Taxotere-rel.
Finnish: • pään ja kaulan alueen syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt (alkanut levitä).
Hungarian: • feji-nyaki daganat esetében olyan betegeknél, akiknél a daganat előrehaladott stádiumban van (terjedni kezd).
Finnish: Docetaxel Mylan on ns. geneerinen lääke.
Hungarian: A Docetaxel Mylan „generikus gyógyszer".
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Mylan -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Docetaxel Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: • mahalaukun adenokarsinooma (eräs mahasyöpätyyppi) potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
Hungarian: • gyomor adenokarcinóma (a gyomordaganat egyik fajtája) esetében olyan betegeknél, akik korábban betegségük kapcsán még nem részesültek kezelésben.
Finnish: Hoidettavan rintasyövän tyypin ja vaiheen mukaan sitä voidaan antaa myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilaille, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa, tai sen jälkeen kun muut hoidot eivät ole tehonneet.
Hungarian: Adható más daganatellenes gyógyszerekkel is (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy kapecitabin) olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben, vagy akik egyéb kezelésre nem reagáltak, a kezelendő emlődaganat típusától és stádiumától függően.
Finnish: Docetaxel Mylania käytetään sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Docetaxel Mylanin on osoitettu EU:n vaatimusten mukaisesti olevan verrattavissa Taxotereen.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Docetaxel Mylan összehasonlíthatónak bizonyult a Taxotere-rel.
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Mylanista
Hungarian: A Docetaxel Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Tarkemmat tiedot sisältyvät valmisteyhteenvetoon (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Hungarian: A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Finnish: Syövän tyyppi vaikuttaa annokseen, hoidon kestoon ja muihin valmisteen kanssa annettaviin lääkkeisiin.
Hungarian: Az adagolást, a kezelés időtartamát és az egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazását a kezelt daganat típusa határozza meg.
Finnish: Docetaxel Mylania saa käyttää vain kemoterapiaan (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t kemoterápiás kezelésre (daganat kezelésére alkalmazott gyógyszerek) alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdistelmähoitona sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
Hungarian: Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt is olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Finnish: Docetaxel Mylania käytetään prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatos sejtekre, így a vérsejtekre is hat, ez okozza mellékhatásait.
Finnish: Miten Docetaxel Mylan vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Docetaxel Mylan?
Finnish: Mikä on Docetaxel Mylanin hyöty-riskisuhde?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Mylan alkalmazása?
Finnish: Miten Docetaxel Mylania käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Mylan-t?
Finnish: Docetaxel Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Hungarian: A Docetaxel Mylan egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Miten Docetaxel Mylania on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Docetaxel Mylan-t?
Finnish: Miksi Docetaxel Mylan on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Docetaxel Mylan forgalomba hozatalát?
Finnish: LIITE A
Hungarian: ANNEX A
Finnish: • 18 kuukautta.
Hungarian: • 18 hónap.
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen
Hungarian: • ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
Finnish: (seuranta-ajan mediaani oli 8 vuotta).
Hungarian: (átlagos követési idő 8 év).
Finnish: 2003 RN Haarlem Alankomaat
Hungarian: 2003 RN Haarlem Hollandia
Finnish: Mahdolliset vaikutukset keskushermostoon on otettava huomioon.
Hungarian: Figyelembe kell venni a központi idegrendszerre gyakorolt lehetséges hatásokat.
Finnish: Tulokset näistä päätetapahtumista tukivat ensisijaisten päätetapahtumien tuloksia.
Hungarian: másodlagos végpontok eredményei alátámasztották az elsődleges végpontok eredményeit.
Finnish: SN: {numero} [sarjanumero]
Hungarian: <PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Finnish: HER2positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
Hungarian: A HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott elsődleges módszer ebben a pivotal vizsgálatban az immunhisztokémia volt (IHC).
Finnish: TCF:llä hoidettuja ikääntyneitä tulee tarkkailla huolellisesti.
Hungarian: TCF-vel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
Finnish: Docetaxel Tevan antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Hungarian: A Docetaxel Teva-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Finnish: • maksentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
Hungarian: • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Taxánok, ATC kód: L01CD 02 Hatásmechanizmus
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana
Hungarian: Az adag módosítása kezelés közben
Finnish: TURVALLISEN KÄSITTELYN OHJEET
Hungarian: AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS KEZELÉSHEZ
Finnish: Suhteellinen riski (TAC/FAC)
Hungarian: FAC Relatív hazárd (TAC/FAC)
Finnish: Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.
Hungarian: A csapadékot tartalmazó oldatot ki kell önteni.
Finnish: Tapauksia pysyvästä alopesiasta on raportoitu (yleisyys tuntematon).
Hungarian: Permanens alopecia (gyakoriság nem ismert) eseteit jelentették.
Finnish: Lääkkeen nimi on Docetaxel Teva.
Hungarian: A gyógyszer neve Docetaxel Teva.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää:
Hungarian: Minden doboz tartalmaz:
Finnish: p= Suhteellinen riski*
Hungarian: p= Relatív hazárd*
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Teva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Teva
Finnish: Ensimmäinen välianalyysi oli suunniteltu 3 vuoden päähän ajankohdasta, jolloin puolet tutkimuspotilaista oli rekrytoitu.
Hungarian: Az első interim elemzést 3 évvel azutánra tervezték, hogy a betegek fele beválasztásra került.
Finnish: Dosetakselihoidon jatkamisen hyöty on arvioitava huolellisesti.
Hungarian: A docetaxel kezelés folytatásának előnyeit körültekintően kell mérlegelni.
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Finnish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Hungarian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. tammikuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 26.
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank testi p = 0,004).
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 0,56-0,90-os 95% CI ; log-rank teszt p = 0,004.
Finnish: Dosetakseli1 n=94
Hungarian: Docetaxel1 n=94
Finnish: (Vaahtoaminen on normaalia vielä 5 minuutin jälkeen, koska liuoksessa on polysorbaatti 80:tä).
Hungarian: (A habzás még 5 perc után is normális a formulában lévő poliszorbát 80 miatt.)
Finnish: Sekundaarisia primaarimaligniteetteja (mukaan lukien akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja non-Hodgkin-lymfooma) voi ilmaantua useita kuukausia tai vuosia dosetakselia sisältäneen hoidon jälkeen.
Hungarian: Második elsődleges rosszindulatú daganatok (köztük akut myeloid leukaemia, myelodysplasias szindróma és non-Hodgkin lymphoma) hónapokkal vagy évekkel a docetaxel tartalmú kezelés után is jelentkezhetnek.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Docetaxel Teva -infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä.
Hungarian: A Docetaxel Teva infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni.
Finnish: Ilman primääriä G-CSFprofylaksiaa (n = 111) n (%)
Hungarian: Primer G-CSF profilaxis nélkül (n = 111) n (%)
Finnish: Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m2 ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
Hungarian: A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Finnish: Infuusion annon aikana sairaalassa sinulla saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Finnish: Ensimmäisten 48 tunnin aikana 80 % radioaktiivisuudesta oli todettavissa ulosteesta yhtenä pää- ja kolmena vähäisempänä inaktiivisena metaboliittina sekä hyvin pieninä määrinä muuttumatonta lääkevalmistetta.
Hungarian: A radiaoaktív mennyiség mintegy 80%-a az első 48 órában a széklettel ürült egy fő inaktív metabolit és további három inaktív metabolit formájában.
Finnish: Docetaxel Teva sisältää alkoholia.
Hungarian: A Docetaxel Teva alkoholt tartalmaz.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivä: 26. tammikuuta 2010 Viimeisein uudistamispäivä: 14 heinäkuu 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 22.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset): letargia, stomatiitti, neutropeeniset infektiot oli ≥ 10 % korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya ≥10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Finnish: *suhteellinen riski alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pitempi tautivapaa elossaolo ja kokonaiselossaoloaika verrattuna FAC-hoitoon.
Hungarian: *az 1-nél kisebb relatív hazárd a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel és teljes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC-kezeléssel összehasonlítva.
Finnish: Docetaxel Tevan turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Hungarian: A Docetaxel Teva biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharyngealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
Finnish: Primäärinen G-CSF-profylaksia tehtiin pakolliseksi TACryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Hungarian: Primer profilaxisként G-CSF-kezelést rendeltek el a TAC-karon, miután 230 beteget randomizáltak.
Finnish: TAC-hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmät analysoitiin etukäteen määriteltyjen pääasiallisten ennustetekijöiden mukaan varsinaisessa analyysissä (seuranta-ajan mediaani 77 kuukautta) (katso taulukko alla):
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok szerint kerültek elemzésre az elsődleges elemzés idején (a medián követési időpont 77. hónapjában)
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 186 päivää (dosetakseli + kapesitabiini) ja 128 päivää (dosetakseli yksinään).
Hungarian: A progresszióig eltelt középidő 186 nap (docetaxel+kapecitabin), illetve 128 nap volt (csak docetaxel).
Finnish: Eloon jääneiden osuus oli 93,7 %:a TAC-ryhmässä ja 91,4 % FAC-ryhmässä 8-vuoden seurannan jälkeen sekä 91,3 %:a TAC-ryhmässä ja 89 %:a FAC-ryhmässä 10-vuoden seurannan jälkeen.
Hungarian: túlélési ráta 93,7% volt a TAC-karon, és 91,4% a FAC-karon, a követési idő 8 éves időpontjában, valamint 91,3% a TAC-karon és 89% a FAC-karon a 10 éves követési időpontban.
Finnish: Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/h/m2 ja vakaan tilan jakaantumistilavuus keskimäärin 113,1 l.
Hungarian: A teljes test clearance középértéke 21 l/h/m2, a dinamikus egyensúlyú megoszlási téré pedig 113 l volt.
Finnish: Suhteellinen riski: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Finnish: Älä ravista.
Hungarian: Rázni nem szabad.
Finnish: • injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio
Hungarian: • az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció.
Finnish: Kaikki potilaat Ikäkategoria 1 < 50 vuotta ≥ 50 vuotta
Hungarian: <50 év >50 év
Finnish: Konsentraatti on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, viszkózus, sárga, sárgásbarna oldat.
Finnish: Elossaoloajan mediaani oli 442 päivää (dosetakseli + kapesitabiini) ja 352 päivää (dosetakseli yksinään).
Hungarian: A túlélés középideje 442 nap volt (docetaxel+kapecitabin) szemben a 352 nappal (csak docetaxel).
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszert rendelnek Önnek.
Finnish: Suhteellinen riski: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Finnish: Postbus 552
Hungarian: Swensweg 5, Postbus 552
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä koteloon ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Tämä siksi, että Docetaxel Teva tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet hogy a Docetaxel Teva vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Finnish: Harvoja tapauksia on raportoitu ototoksisuudesta, kuulohäiriöistä ja/tai kuulon menetyksestä.
Hungarian: Beszámoltak ototoxicitás, hallászavar és/vagy halláscsökkenés ritka eseteiről.
Finnish: • 1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m2 ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m2 dosetakselia monoterapiana.
Hungarian: • 1312 beteg 100 mg/m2, 121 beteg pedig 75 mg/m2 docetaxelt kapott monoterápiában.
Finnish: Relatiivinen indikaatio kemoterapialle on olemassaa
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinaka
Finnish: Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus, yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Hungarian: Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: 1Täydellinen analyysi (intent-to-treat)
Hungarian: 1 teljes analízis csoport („intent-to-treat") 2 A túlélés becsült középideje
Finnish: Kuumeinen neutropenia (sisältäen neutropeniat, joihin liittyy kuume ja antibioottien käyttö) tai neutropeninen sepsis
Hungarian: Lázas neutropenia (beleértve a lázas neutropeniát antibiotikum alkalmazásával) vagy neutropeniás szepszist
Finnish: Ei-sydänperäinen rintakipu (vaikea:
Hungarian: Nem kardiális mellkasi fájdalom (súlyos:
Finnish: Ennen jokaista Docetaxel Teva -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Docetaxel Teva -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
Hungarian: Minden Docetaxel Teva-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Teva-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Finnish: Säilytä alle 25ºC.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Finnish: • kammion rytmihäiriö tai kammiotakykardia (ilmenee epäsäännöllisenä ja/tai nopeana sydämen sykkeenä, vaikeana hengenahdistuksena, huimauksena ja/tai pyörtymisenä).
Hungarian: • kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilánul meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás).
Finnish: • Aika taudin uudelleen etenemiseen (TTP) oli merkitsevästi pidempi AT-ryhmässä kuin ACryhmässä, p=0,0138.
Hungarian: • A progresszióig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt az AT-, mint az AC-karon, p = 0,0138.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi 17,2 %:lla ja neutropeenisia infektioita 13,5 %:lla potilaista riippumatta G-CSF:n käytöstä.
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 17,2%-ánál illetve 13,5%-ánál fordultak elő, függetlenül az alkalmazott G-CSF-től.
Finnish: Alopesia (jatkuva:
Hungarian: Alopecia (perzisztáló:
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai Docetaxel Tevan jollekin muulle aineelle
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docetaxel Teva (6.