FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC preskúmal výsledky bezpečnosti zo všetkých klinických štúdií uskutočnených v rámci pôvodného vývojového plánu a poznamenal, že sa nepozorovali žiadne kardiovaskulárne, neurologické alebo psychické nežiaduce udalosti súvisiace s podávaním bromokriptínu po pôrode.
Bulgarian: PRAC преразгледа резултатите за безопасността от всички клинични проучвания, проведени като част от първоначалния план за разработване и отбелязва, че не са наблюдавани сърдечносъдови, неврологични или психични нежелани събития, свързани с приложението на бромокриптин в следродилния период.
Slovak: V niektorých štúdiách sa zistilo, že bromokriptín je v porovnaní s kabergolínom spojený s vyšším výskytom javu rebound (v jednej štúdii) a je podobný ako lisurid alebo neergotový agonista dopamínu.
Bulgarian: В някои проучвания бромокриптин се свързва с по-висока честота на рекуширащ феномен на ХолмсСтюърт в сравнение с каберголин (в едно проучване) и е подобен на лизурид или на неерготаминов допаминов агонист.
Slovak: Sú však potrebné ďalšie informácie a zlepšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov, aby sa zaistilo bezpečné používanie tohto lieku.
Bulgarian: Въпреки това, за да се гарантира безопасната употреба на продукта, е препоръчително предоставянето на допълнителна информация и осведоменост сред здравните специалисти.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce bromokriptín na perorálne použitie pri inhibícii laktácie po pôrode,
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данни от проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, за перорално приложение за инхибиране на лактацията в следродилния период;
Slovak: Výbor PRAC preto v súlade s článkom 32 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce bromokriptín uvedené v prílohe I a zmeny v informáciách o výrobku sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръча промяна на условията на разрешенията за употреба, за всички лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, посочени в приложение I, и за които измененията в информацията за продукта са посочени в приложение III към препоръката на PRAC.
Slovak: Treba pamätať na to, že obdobie po pôrode je citlivé a súvisí s rizikom vzniku hypertenzie, kŕčov, preeklampsie, psychických udalostí a kardiovaskulárnych/cerebrovaskulárnycha trombotických udalostí.
Bulgarian: Следва да се има предвид, че следродилният период е уязвим период с фонови рискове от хипертония, конвулсии, прееклампсия, психични събития и сърдечно-съдови/мозъчно-съдови и тромботични събития.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby informácie o bezpečnosti boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku vo všetkých členských štátoch.
Bulgarian: Затова PRAC препоръчва в кратката характеристика на продукта в държавите членки да бъде включена информация за безопасността.
Slovak: Okrem toho, používanie týchto liekov sa neodporúča na bežnú supresiu laktácie alebo na zmiernenie symptómov popôrodnej bolesti a hromadenia mlieka v prsníkoch, ktoré sa môžu primerane liečiť nefarmakologickou intervenciou alebo analgetikami.
Bulgarian: В допълнение, употребата на тези продукти не се препоръчва за рутинно потискане на лактацията или за облекчаване на симптоми на следродилна болка и кръвонапълване, които могат да бъдат лекувани задоволително с нефармакологична интервенция или с аналгетици.
Slovak: Po posúdení príslušných údajov výbor PRAC odporučil nepoužívať bromokriptín na bežnú supresiu laktácie alebo na zmiernenie symptómov popôrodnej bolesti a hromadenia mlieka v prsníkoch, ktoré sa môžu primerane liečiť nefarmakologickou intervenciou (napríklad pevným stiahnutím prsníkov, použitím ľadu) a/alebo jednoduchými analgetikami.
Bulgarian: След оценката на съответните данни, PRAC препоръча бромокриптин да не се използва за рутинно потискане на лактация или за облекчаване на симптоми на следродилна болка и кръвонапълване, които могат да бъдат лекувани задоволително с нефармакологична интервенция (напр. твърда опора на гърдата, приложение на лед) и/или обикновени аналгетици.
Slovak: Na základe týchto záverov výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce bromokriptín ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o výrobku vrátane schválených obmedzení a upozornení.
Bulgarian: Въз основа на тези заключения, PRAC счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин остава благоприятно при въвеждане на промени в информацията за продукта, включително в договорените ограничения и предупреждения.
Slovak: Teda na základe dostupných informácií sa nemôže vylúčiť príčinná súvislosť medzi používaním bromokriptínu a závažnými kardiovaskulárnymi, neurologickými alebo psychickými udalosťami.
Bulgarian: В заключение, въз основа на наличната информация, причинно-следствена връзка между употребата на бромокриптин и сериозни сърдечно-съдови, неврологични или психични събития не може да се изключи.
Slovak: • pokiaľ ide o lieky obsahujúce bromokriptín na perorálne použitie pri inhibícii laktácie po pôrode so silou 5 mg a 10 mg, výbor PRAC dospel k názoru, že prínos neprevyšuje riziká nesprávneho používania a chyby v medikácii, a preto odporučil vypustiť túto indikáciu.
Bulgarian: На последно място, за лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин, за перорално приложение за инхибиране на лактацията в следродилния период с концентрация на активното вещество от 5 mg и 10 mg, PRAC счита, че ползите не превишават рисковете от злоупотреба и лекарствени грешка и поради това препоръча показанието да бъде изтрито.
Slovak: Aj keď zo štúdií skúmajúcich mastitídu, hromadenie mlieka v prsníkoch a bolestivé hromadenie mlieka v prsníkoch vyplýva určitá účinnosť, na základe obmedzených dostupných údajov nemožno vyvodiť záver o účinnosti bromokriptínu v týchto indikáciách.
Bulgarian: Въпреки че изследванията, проведени при мастит, кръвонапълване и болезнено кръвонапълване на гърдата предлагат известна ефикасност, ограничените налични данни не позволяват да се направи заключение за ефикасността на бромокриптин при тези показания.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal údaje o účinnosti a bezpečnosti po perorálnej liečbe bromokriptínom pri inhibícii laktácie po pôrode, najmä údaje týkajúce sa rizika kardiovaskulárnych, vaskulárnych, neurologických a psychických nežiaducich udalostí.
Bulgarian: PRAC преразгледа данните за ефикасността и безопасността след перорално лечение с бромокриптин за инхибиране на лактацията в следродилния период, и по-специално данните, свързани с риска от сърдечно-съдови, съдово-неврологични и психични нежелани събития.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálne lieky obsahujúce bromokriptín na inhibíciu laktácie po pôrode uvedené v prílohe I ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o výrobku vrátane obmedzení a upozornení.
Bulgarian: В резултат PRAC заключава, че съотношението полза/риск за пероралните лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, за инхибиране на лактацията в следродилния период, посочени в приложение I, остава благоприятна, при спазване на съгласуваните промени в информацията за продукта, включително в ограниченията и предупрежденията.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC z 10. júla 2014 týkajúce sa liekov obsahujúcich bromokriptín a súhlasí s týmto odporúčaním, ako sa uvádza ďalej:
Bulgarian: След като разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) от 10 юли 2014 г. относно лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин (bromocriptine), Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) се съгласява с препоръката, както е посочено по-долу:
Slovak: • výbor PRAC tiež odporučil, aby všetky sily týchto liekov boli kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, hypertenzívnymi poruchami v gravidite (vrátane eklampsie, preeklampsie alebo hypertenzie indukovanej graviditou), hypertenziou po pôrode a v šestonedelí, ako aj u pacientov s anamnézou ischemickej choroby srdca alebo iných závažných kardiovaskulárnych stavov alebo symptómov/anamnézou závažných psychických porúch,
Bulgarian: В допълнение, PRAC препоръча всички концентрации на тези продукти да бъдат противопоказани при пациенти с неконтролирана хипертония, хипертензивни нарушения по време на бременност (включително еклампсия, прееклампсия или хипертония, индуцирана от бременността), хипертония след раждането и пуерпериума, както и при пациенти с анамнеза за коронарна артериална болест или други тежки сърдечно-съдови заболявания, или симптоми/анамнеза за тежки психични разстройства;
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že vo všetkých členských štátoch sa má zaviesť kontraindikácia u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, hypertenzívnymi poruchami v gravidite (vrátane eklampsie, preeklampsie alebo hypertenzie indukovanej graviditou), hypertenziou po pôrode a v šestonedelí a u pacientov s anamnézou ischemickej choroby srdca alebo iných závažných kardiovaskulárnych stavov alebo symptómov/anamnézou závažných psychických porúch, ktoré už sú čiastočne zavedené vo väčšine členských štátov.
Bulgarian: В допълнение, PRAC смита, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония, хипертензивни нарушения по време на бременност (включително еклампсия, прееклампсия или хипертония, индуцирана от бременността), хипертония след раждането и в пуерпериума, както и пациенти с анамнеза за коронарна артериална болест или други тежки сърдечно-съдови заболявания, или симптоми/анамнеза за тежки психични разстройства, вече частично включени в повечето държави членки, следва да се прилага във всички държави членки.
Slovak: Druhý vnútroštátny prieskum v rámci dohľadu nad liekmi, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku a bol dokončený v roku 2012, preukázal zvýšenú mieru hlásených závažných kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov lieku v porovnaní s predchádzajúcim prieskumom (5,1 prípadov vs. 3,36 prípadov / 100 000 liečených pacientov) napriek zdôrazneniam v súhrne charakteristických vlastností lieku z roku 1994.
Bulgarian: НЛР в сравнение с предходната година (5,1 срещу 3,36 случая/100 000 лекувани пациенти) въпреки подсилването на текста в КХП през 1994 г.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje zo spontánnych prípadových hlásení v období po uvedení lieku na trh, klinických skúšaní, publikovanej literatúry a ďalšie dostupné informácie o liekoch obsahujúcich bromokriptín na perorálne použitie s ohľadom na kardiovaskulárne, neurologické a psychické riziko po liečbe pri inhibícii laktácie po pôrode.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички налични данни от спонтанни съобщения след пускането на пазара, клинични изпитвания, публикуваната литература и друга налична информация относно лекарства, съдържащи бромокриптин, за перорално приложение с оглед на сърдечно-съдовия, неврологичен и психичен риск след лечение на инхибиране на лактацията в следродилния период. PRAC разгледа връзката между употребата на лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, за перорално приложение за инхибиране на лактацията в следродилния период и появата на сериозни сърдечно-съдови, неврологични и психични нежелани събития.
Slovak: Výbor PRAC napokon usúdil, že aby sa predišlo chybám v medikácii alebo nesprávnemu používaniu, pri indikácii inhibícia laktácie sa z informácií o výrobku majú odstrániť sily 5 mg a 10 mg.
Bulgarian: По тази причина PRAC счита, че за да се избегнат лекарствени грешки или злоупотреба на продуктите, показанието за инхибиране на лактацията трябва да бъде премахнато от информацията за продукта за концентрациите на активното вещество от 5 mg и 10 mg.
Slovak: Vo Francúzsku boli súbežne zdôraznené tieto nežiaduce účinky lieku v súhrne charakteristických vlastností lieku na základe prvého vnútroštátneho prieskumu v rámci dohľadu nad liekmi, ktorým sa preukázalo, že kardiovaskulárne nežiaduce účinky lieku predstavujú významný podiel hlásených nežiaducich udalostí.
Bulgarian: В същото време, във Франция след първото национално проучване за проследяване на лекарствената безопасност, което показва, че сърдечно-съдовите нежелани лекарствени реакции (НЛР) представляват съществена част от съобщените НС, кратката характеристика на продукта (КХП) е подсилена с текст за тези
Slovak: 2) smernice 2001/83/ES zo 10. júla 2014 a dosiahla stanovisko v súvislosti so zmenou v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce bromokriptín na perorálne použitie, indikované na inhibíciu laktácie po pôrode, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC в съответствие с член 107к (параграф 1) и (параграф 2) от Директива 2001/83/ЕО от 10 юли 2014 г., CMDh постигна становище за промяна на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин, за перорална употреба, показани за инхибиране на лактацията в следродилния период, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III.
Slovak: Portugal kapsula
Bulgarian: Portugal капсула
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Анекс I Списък на имената, лекарствената форма, съдържание на активното вещество, път на въвеждане, притежател на разрешението за употреба в държавите-членки
Slovak: KG Benzstraße 1
Bulgarian: Benzstraße 1
Slovak: Str., Halandri 15231, Attiki
Bulgarian: 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki
Slovak: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Bulgarian: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Slovak: obalená tableta
Bulgarian: обвита таблетка
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Bulgarian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Slovak: 1-10 Constantinoupoleos
Bulgarian: 1-10 Constantinoupoleos St.
Slovak: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business
Bulgarian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
Slovak: BIOFARM S.A.
Bulgarian: S.C. BIOFARM S.A.
Slovak: Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street Dorothea Building, 6th floor Lemesos 3508
Bulgarian: Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street Dorothea Building, 6th floor
Slovak: Sopharma AD 16 "Iliensko shose"
Bulgarian: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str. Sofia 1220
Slovak: Rua João de Deus, 19 Amadora, 2700-487
Bulgarian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Bulgarian: 25 83607 Holzkirchen Germany
Slovak: Parque Empresarial San Fernando
Bulgarian: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Slovak: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletaten
Bulgarian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Slovak: Teva UK Bromocriptine
Bulgarian: Teva UK Bromocriptine Tablets
Slovak: Gedeon Richter Plc Gyömrői út 19-21 H-1103
Bulgarian: Gedeon Richter Plc Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest Hungary
Slovak: Nemecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str. Limassol 3505
Bulgarian: 1-10 Astronafton Str. Limassol 3505
Slovak: Parlodel 1mg Tabletas 1 mg
Bulgarian: Parlodel 1mg Tablets 1 mg
Slovak: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Bulgarian: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
Slovak: San Fernando de Henares (Madrid)
Bulgarian: 28830 San Fernando de Henares Madrid Spain
Slovak: Bromocriptine 1mg Tabletas
Bulgarian: Bromocriptine 1mg Tablets
Slovak: FRANCE 1-13 boulevard
Bulgarian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Slovak: Biochemiestrasse 10 Kundl
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl
Slovak: St. 3011
Bulgarian: 3011 Limassol
Slovak: KG Benzstr.
Bulgarian: Benzstr. 1
Slovak: Gyömrõi ut 19-21 1103 Budapest Hungary
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyömrõi ut 19-21 1103 Budapest Hungary
Slovak: Nemecko betapharm
Bulgarian: Германия betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: MEDA PHARMA, S.A.U.
Bulgarian: MEDA PHARMA, S.A.U. Avda.
Slovak: Parlodel 5 mg kapsulas 5 mg
Bulgarian: Parlodel 5 mg capsules 5 mg
Slovak: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road
Bulgarian: Skyway House Parsonage Road
Slovak: Pravidel 2,5 mg Tabletaten
Bulgarian: Pravidel 2,5 mg Tabletten
Slovak: Maksimirska 120/V
Bulgarian: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia
Slovak: Parlodel 10 mg kapsulas 10 mg
Bulgarian: Parlodel 10 mg capsules 10 mg
Slovak: Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Bulgarian: 3011 LimassolTsiflikoudia Cyprus
Slovak: Parlodel 10mg Tabletas 10 mg kapsula
Bulgarian: Parlodel 10mg Tablets 10 mg капсула
Slovak: Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletata
Bulgarian: Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta
Slovak: Bromocriptinratiopharm 2,5mg Tabletaten
Bulgarian: Bromocriptinratiopharm 2,5mg Tabletten
Slovak: MEDA PHARMACEUTICALS
Bulgarian: Meda Pharmaceuticals Limited
Slovak: Bromergon 2,5 mg tabletae
Bulgarian: Bromergon 2,5 mg tablete
Slovak: Parlodel 2.5mg Tabletas 2,5 mg
Bulgarian: Parlodel 2.5mg Tablets 2.5 mg
Slovak: Bromocriptin HEXAL 2,5mg Tabletaten
Bulgarian: Bromocriptin HEXAL 2,5mg Tabletten
Slovak: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Bulgarian: Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Slovak: Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: Kobelweg 95
Slovak: Bromocriptine 2.5mg Tabletas
Bulgarian: Bromocriptine 2.5mg Tablets
Slovak: Kodaňská 1441/46
Bulgarian: Чешка Република MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46
Slovak: Parlodel 5mg Tabletas 5 mg kapsula
Bulgarian: 5mg Tablets 5 mg капсула
Slovak: 30. októbra 2014
Bulgarian: 30 октомври 2014 г.
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú pracovníčku Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter
Slovak: Preskúmanie perorálneho bromokriptínu sa začalo 17. júla 2013 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Преразглеждането на пероралния бромокриптин започва на 17 юли 2013 г. по молба на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Lieky obsahujúce bromokriptín boli schválené vnútroštátnymi postupmi pre rôzne indikácie v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo, a tiež v Nórsku.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватска, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия
Slovak: • Ženy, ktoré majú akékoľvek otázky alebo obavy, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Жените, които имат каквито и да било въпроси или притеснения, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт.
Slovak: Lieky so silou 5 alebo 10 mg nie sú indikované na takéto použitie.
Bulgarian: Лекарствени продукти с концентрация на активното вещество от 5 или 10 mg не са показани за такава употреба.
Slovak: Krvný tlak sa má pozorne sledovať, najmä počas prvého dňa terapie.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се наблюдава внимателно, особено през първия ден от лечението.
Slovak: Pri predpisovaní bromokriptínu na prevenciu alebo zastavenie laktácie je potrebné vziať na vedomie nasledujúce odporúčania (niektoré už sú uvedené v informáciách o výrobku).
Bulgarian: При предписване на бромокриптин за предотвратяване или потискане на лактацията трябва да се имат предвид следните препоръки (някои вече са включени в информацията за продукта).
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ).
Bulgarian: CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Informácie o výrobku pre lieky obsahujúce bromokriptín boli v súlade s tým aktualizované.
Bulgarian: Информацията за продукта за бромокриптин съдържащи лекарства се актуализира съответно.
Slovak: Bromokriptín je agonista dopamínových receptorov.
Bulgarian: Бромокриптин е допаминов рецепторен агонист.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие окончателно становище.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствата, разрешени чрез национални процедури в Европейския съюз.
Slovak: Pacientky, u ktorých sa vyvinie bolesť v hrudníku alebo nezvyčajne závažná bolesť hlavy, musia ihneď vyhľadať lekára.
Bulgarian: Пациентките, които развиват болки в гърдите или необичайно тежко главоболие, трябва спешно да се консултират със своя лекар.
Slovak: Preskúmanie týchto údajov vykonal najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Bulgarian: Първоначално е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Slovak: Na základe dostupných údajov o bezpečnosti sa nemohla vylúčiť príčinná súvislosť medzi používaním bromokriptínu a závažnými kardiovaskulárnymi, neurologickými alebo psychickými udalosťami.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност не може да се изключи причинно-следствена връзка между употребата на бромокриптин и сериозни сърдечно-съдови, неврологични или психични събития.
Slovak: Imituje určité účinky dopamínu, hormónu, ktorý reguluje uvoľňovanie iného hormónu, prolaktínu, ktorý kontroluje laktáciu.
Bulgarian: Той имитира някои от действията на допамина, хормон, който регулира отделянето на друг хормон, пролактин, осъществяващ контрола върху процеса на лактацията.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko závažných vedľajších účinkov boli vydané odporúčania na vysvetlenie, že tieto lieky sa nemajú bežne používať na prevenciu alebo zastavenie produkcie mlieka.
Bulgarian: Поради възможен риск от сериозни нежелани лекарствени реакции са издадени препоръки, за да се поясни, че тези лекарства не трябва да се използват рутинно за предотвратяване или спиране на производството на кърма.
Slovak: Tieto lieky sú k dispozícii na lekársky predpis na perorálne použitie vo forme tabliet a kapsúl a na trh boli uvedené pod rôznymi obchodnými názvami (napríklad Parlodel) a ako generické lieky.
Bulgarian: Те се отпускат по лекарско предписание за перорална употреба под формата на таблетки и капсули и се продават под различни търговски наименования (напр. Parlodel) и като генерични лекарства.
Slovak: Absolútny počet prípadov hlásených v období po uvedení lieku na trh je však nízky, najmä vzhľadom na to, že bromokriptín je v EÚ dostupný od roku 1973 a pacienti mu boli vystavení vo veľkej miere; celková miera výskytu sa odhaduje na 0,005
Bulgarian: Абсолютният брой на случаите, съобщени след пускането на пазара, е нисък, особено като се има предвид фактът, че бромокриптин се предлага в ЕС от 1973 г. със значителна експозиция на пациентите.
Slovak: Uvedené odporúčania sú založené na preskúmaní dostupných dôkazov o bezpečnosti a účinnosti perorálneho bromokriptínu na prevenciu a zastavenie laktácie.
Bulgarian: Горните препоръки се основават на преглед на наличните доказателства за безопасността и ефикасността на пероралния бромокриптин за предотвратяване и потискане на лактацията.