FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms zijn allergische reacties waargenomen (ze treffen maximaal 1 op de 100 mensen).
Danish: Der er blevet observeret allergiske reaktioner med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og virkningen i den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Dutch: De maatregelen die worden genomen, worden als effectief beschouwd voor virussen, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis A-virus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus en parvovirus B19-virus.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive over for vira som humant immundefektvirus (HIV), hepatitis A-virus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus og parvovirus B19.
Dutch: • het toepassen van stappen bij de verwerking van het bloed of plasma waarmee virussen inactief kunnen worden gemaakt of kunnen worden verwijderd.
Danish: • brug af trin under forarbejdningen af blod og plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Dutch: Het is niet bekend of Respreeza/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om Respreeza/metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: • Gebruik de bijgeleverde steriele benodigdheden voor reconstitutie niet indien de verpakkingen geopend of beschadigd zijn.
Danish: • Brug ikke de medfølgende sterile hjælpematerialer til rekonstitution, hvis emballagen er åbnet,
Dutch: • Het poeder moet worden gereconstitueerd met oplosmiddel (water voor injectie).
Danish: • Pulveret skal rekonstitueres med solvens (vand til injektionsvæsker).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Respreeza
Dutch: Zwenk de flacon met Respreeza voorzichtig heen en weer totdat het poeder geheel is opgelost (Figuur 6).
Danish: Hvirvl forsigtigt hætteglasset med Respreeza, indtil pulveret er helt opløst (Figur 6).
Dutch: Vul de kamer door in de druppelkamer te knijpen totdat de kamer tot de helft is gevuld met Respreeza.
Danish: Klargør kammeret ved at klemme på drypkammeret, indtil Respreeza har fyldt kammeret halvvejs.
Dutch: • Controleer de gereconstitueerde oplossing op deeltjes en verkleuring vóór toediening.
Danish: • Kontroller den rekonstituerede opløsning for partikler og misfarvning før administration.
Dutch: Als een reactie optreedt die mogelijk verband houdt met de toediening van Respreeza, moet de snelheid van het infuus worden verlaagd of moet de toediening worden stopgezet, al naargelang wat vereist is volgens de klinische toestand van de patiënt.
Danish: Hvis der opstår reaktioner, der kan være forbundet med indgivelsen af Respreeza, skal infusionshastigheden sættes ned eller indgivelsen stoppes, alt efter patientens kliniske tilstand.
Dutch: Overgevoeligheidsreact ies (waaronder tachycardie, hypotensie, verwarring, syncope, verlaagd zuurstofverbruik en farynxoedeem)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (herunder takykardi, hypotension, konfusion, synkope, nedsat iltoptagelse og faryngealt ødem)
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer is een normaal bestanddeel van humaan bloed.
Danish: Human alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i humant blod.
Dutch: Deze infusiesnelheid kan worden aangepast, afhankelijk van hoe goed de patiënt ze verdraagt.
Danish: Denne infusionshastighed kan justeres, baseret på patientens tolerabilitet.
Dutch: De eerste infusies moeten worden toegediend onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie.
Danish: De første infusioner skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med behandling af alfa-1-proteinasehæmmer-mangel.
Dutch: De maatregelen die worden genomen, worden als effectief beschouwd voor omhulde virussen, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en voor het niet-omhulde hepatitis A-virus (HAV) en parvovirus B19-virus.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive til indkapslede vira, såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for de ikke-indkapslede vira hepatitis A (HAV) og parvovirus B19.
Dutch: De voor het model voorspelde gemiddelde steady-state-concentratie bedroeg 21,8 µM na een dosis van 60 mg/kg LG/week.
Danish: Modellen forudså, at den gennemsnitlige koncentration ved steady state var 21,8 µM ved en ugentlig dosis på 60 mg/kg kropsvægt.
Dutch: Het water voor injectie zal vanzelf overvloeien in de flacon met Respreeza.
Danish: Vandet til injektionsvæsker vil automatisk løbe ned i hætteglasset med Respreeza.
Dutch: De onderzoeken bestudeerden het effect van Respreeza op de progressie van emfyseem, beoordeeld aan de hand van de afname van de longdensiteit, gemeten met computertomografie (CT).
Danish: Studierne undersøgte virkningen af Respreeza på progression af emfysem, vurderet ud fra faldet i lungedensitet, målt vha. CT-tomografi.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek om de gereconstitueerde oplossingen over te brengen van de injectieflacon naar de toedieningscontainer (bv. lege intraveneuze zak of glazen fles [niet meegeleverd]; via een in de handel verkrijgbare intraveneuze transferset met lijnen [niet meegeleverd]).
Danish: Anvend aseptisk teknik til at overføre de rekonstituerede opløsninger til administrationsbeholderen (f.eks. en tom intravenøs pose eller glasflaske [ikke vedlagt]) via et kommercielt tilgængeligt slangesæt til overføring af intravenøse væsker [ikke vedlagt]).
Dutch: Verwijder zorgvuldig de blisterverpakking van de Mix2Vial set door de rand vast te houden en recht omhoog te trekken.
Danish: Fjern forsigtigt blisterpakningen fra Mix2Vial-sættet ved at holde på kanten og trække lodret opad.
Dutch: Personen met een tekort aan endogeen alfa1-proteïnaseremmer kunnen daarentegen geen toereikende antiproteaseafweer handhaven en ondervinden sneller proteolyse van de wand van alveolen die begint vóór de ontwikkeling van klinisch bewezen chronisch obstructief longlijden in de derde of vierde decade.
Danish: Mennesker, der mangler endogen alfa-1-proteinasehæmmer, er imidlertid ude af stand til at opretholde et passende forsvar mod antiprotease og oplever hurtigere proteolyse af de alveolære vægge, der starter før udvikling af klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom i tredive- eller fyrre-årsalderen.
Dutch: Sluit het andere uiteinde aan op de injectieset (bv. vleugelnaald voor infusie of infusiekatheter).
Danish: Tilslut den anden ende til injektionssættet (f.eks. sommerfugl/infusionsnål m. vinger eller infusionskateter).
Dutch: Vaak(bij maximaal 1op de 10mensen) Duizeligheid, hoofdpijn, kortademigheid (dyspneu), misselijkheid.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker) Svimmelhed, hovedpine, kortåndethed (dyspnø), kvalme.
Dutch: Daarom wordt ten stelligste aanbevolen om te stoppen met roken en om omgevingen te vermijden waar er wordt gerookt.
Danish: Derfor anbefales rygestop og undgåelse af passive rygning på det kraftigste.
Dutch: Aangezien humaan alfa1-proteïnaseremmer een eiwit is en een fysiologisch bestanddeel is van humaan bloed, wordt niet verwacht dat het carcinogene, genotoxische of teratogene effecten vertoont.
Danish: Da human alfa1-proteinasehæmmer er et protein og en fysiologisk bestanddel i humant blod, forventes det ikke at have karcinogene, genotoksiske eller teratogene virkninger.
Dutch: Het gemiddelde (standaardafwijking) van de dalwaarde bij steady-state voor alfa1-proteïnaseremmer in serum voor met Respreeza behandelde proefpersonen bedroeg 17,7 M (2,5).
Danish: Den gennemsnitlige (standardafvigelse) dal-koncentration af alfa-1-proteinasehæmmer i serum hos Respreeza-behandlede forsøgspersoner var 17,7 (2,5) M.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden, ook bij patiënten die een eerdere behandeling met humaan alfa1-proteïnaseremmer goed verdroegen.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme, herunder hos patienter, der tidligere har tålt behandling med human alfa-1-proteinasehæmmer.
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met Respreeza; het effect ervan op de vruchtbaarheid van de mens is niet vastgesteld in gecontroleerd, klinisch onderzoek.
Danish: Der er ikke blevet udført fertilitetsstudier med Respreeza, og dets virkning på human fertilitet er ikke blevet klarlagt i kontrollerede, kliniske forsøg.
Dutch: Het is niet bekend of Respreeza in de moedermelk terechtkomt.
Danish: Det er ukendt, om Respreeza passerer over i mælken hos mennesker.
Dutch: In een dubbelblind, gecontroleerd, klinisch onderzoek waarmee de veiligheid en biochemische werkzaamheid van Respreeza werden geëvalueerd, werden 44 proefpersonen gerandomiseerd naar een intraveneuze dosis Respreeza van 60 mg/kg LG eenmaal per week gedurende 24 weken.
Danish: I et dobbeltblindet, kontrolleret klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og den biokemiske virkning af Respreeza blev 44 forsøgspersoner randomiseret til at få Respreeza 60 mg/kg kropsvægt intravenøst en gang ugentlig i 24 uger.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd volgens de instructies van uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Danish: Eventuelt ubrugt medicin eller medicinrester skal bortskaffes som anvist af din læge eller sundhedspersonalet.
Dutch: Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van een tekort aan alfa1-proteïnaseremmer zal toezicht houden bij de eerste infusies.
Danish: En læge eller sygeplejerske med erfaring i behandlingen af alfa-1-proteinasehæmmer-mangel vil overvåge dig under de første infusioner.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof humaan alfa1-proteïnaseremmer, een normaal bestanddeel van het bloed dat in de longen wordt aangetroffen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof human alfa-1-proteinasehæmmer, som er en normal bestanddel i blodet, og som findes i lungerne.
Dutch: Behandeling thuis / zelftoediening
Danish: Hjemmebehandling/selvadministration
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Danish: Pulveret er hvidt til cremefarvet.
Dutch: • Neem met de andere hand stevig de flacon met water voor injectie vast en het blauwe deel van de Mix2Vial set.
Danish: • Tag med den anden hånd godt fat om hætteglasset med vand til injektionsvæsker og den blå del af Mix2Vial-sættet.
Dutch: Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Pijn in de lymfeklieren (ovaalvormige weefselmassa's die over het lichaam verdeeld zijn en in sommige gevallen voelbaar zijn, bijvoorbeeld in de oksel, lies of hals), gezwollen gezicht, gezwollen ogen en lippen.
Danish: Hyppighed ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderesud fra tilgængelige data) Smerter i lymfeknuder (ovale vævsmasser, der er fordelt i hele kroppen,og som man måske kan mærke i armhulen, lysken eller på halsen), hævet ansigt, hævede øjne og læber.
Dutch: Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als u denkt dat u te veel van dit middel heeft gebruikt.
Danish: Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har taget for meget Respreeza.
Dutch: Totale klaring
Danish: Total clearance
Dutch: Negen proefpersonen kregen één dosis Respreeza van 60 mg/kg LG, gevolgd door een vergelijkingsproduct, terwijl 9 proefpersonen een vergelijkingsproduct kregen, gevolgd door één dosis Respreeza van 60 mg/kg LG, met een ‘wash out'-periode van 35 dagen tussen de twee doses.
Danish: Ni forsøgspersoner fik en enkelt dosis Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt efterfulgt af komparator, og 9 forsøgspersoner fik komparator efterfulgt af en enkelt dosis Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt med en udvaskningsperiode på 35 dage mellem doserne.
Dutch: Let erop dat u de rubberen stop niet aanraakt.
Danish: Pas på ikke at berøre gummiproppen på hætteglasset.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza bij oudere patiënten (65 jaar of ouder) zijn niet vastgesteld in klinische studies.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Respreeza hos ældre patienter (65 år og derover) er ikke klarlagt i kliniske studier.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijke overdracht van een infectie toch niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen, bereid uit bloed of plasma van mensen, toegediend worden.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan risikoen for at overføre en infektion imidlertid ikke udelukkes fuldt ud, når der anvendes medicin, som er fremstillet ud fra blod eller plasma fra mennesker.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen van wie bekend is dat ze een ernstig tekort aan alfa1-proteïnaseremmer hebben (een erfelijke aandoening die ook wel alfa1-antitrypsinedeficiëntie wordt genoemd) en die de longaandoening emfyseem hebben gekregen.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til voksne med kendt alvorlig alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (en arvelig lidelse, der også kaldes alfa-1-antitrypsin-mangel), som har udviklet en lungelidelse kaldet emfysem.
Dutch: Uit deze analyse bleek een omgekeerd evenredig verband tussen dalwaarden van alfa1-proteïnaseremmer in serum en de jaarlijkse afname in longdensiteit, zoals gemeten met voor volume aangepaste CT-scans voor proefpersonen die een intraveneuze dosis Respreeza van 60 mg/kg LG kregen.
Danish: Denne analyse afslørede et omvendt proportionalt forhold mellem lavt serumniveau af alfa-1-proteinasehæmmer og årligt fald i lungedensitet bestemt ved volumenjusterede CT-scanninger hos forsøgspersoner, der fik Respreeza 60 mg/kg kropsvægt intravenøst.
Dutch: Uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal hiermee rekening houdenals u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil have dette under overvejelse, hvis du er på en kontrolleret saltfattig diæt.
Dutch: De oplossing moet worden geïnfundeerd met een infusiesnelheid van ongeveer 0,08 ml per kg lichaamsgewicht per min., zoals bepaald aan de hand van uw reactie en wat voor u prettig aanvoelt.
Danish: Infusionsvæsken skal infunderes ved en infusionshastighed på omkring 0,08 ml pr. kg kropsvægt i minuttet, som bestemt fra dit respons og din komfort.
Dutch: Men gaat ervan uit dat humaan alfa1-proteïnaseremmer de primaire antiprotease is in de onderste luchtwegen, waar het neutrofiele elastase (NE) remt.
Danish: Human alfa-1-proteinasehæmmer menes at være den primære anti-protease i de nedre luftveje, hvor det hæmmer neutrofil elastase (NE).
Dutch: De proefpersonen varieerden in leeftijd van 31 tot 67 jaar (mediane leeftijd 54 jaar) met gemiddelde uitgangswaarden voor alfa1-proteïnaseremmer van ongeveer 6,15 µM en een gemiddelde voor het volume aangepaste longdensiteit met CT van 47 g/l / 50 g/l voor respectievelijk proefpersonen behandeld met Respreeza en proefpersonen behandeld met placebo.
Danish: Forsøgspersonerne var i alderen 31 til 67 år (median alder 54 år) med gennemsnitlige alfa-1-proteinasehæmmerniveauer ved baseline på ca. 6,15 µM og en gennemsnitlig volumenjusteret CT-lungedensitet på henholdsvis 47 g/l og 50 g/l for forsøgspersoner i Respreeza-armen og placeboarmen.
Dutch: Voor gedetailleerde informatie over de toediening van de gereconstitueerde oplossing, zie de instructies aan het eind van rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner om administration af den rekonstituerede infusionsvæske, se anvisningerne sidst i pkt.
Dutch: Asthenie, reacties op infuusplaats (waaronder hematoom op infuusplaats)
Danish: Asteni, reaktioner på infusionsstedet (herunder hæmatom på infusionsstedet)
Dutch: Normale gezonde personen produceren voldoende alfa1-proteïnaseremmer om NE onder controle te houden dat wordt geproduceerd door geactiveerde neutrofielen en kunnen bijgevolg een inadequate proteolyse van longweefsel door NE voorkomen.
Danish: Normale raske mennesker producerer tilstrækkeligt alfa-1proteinasehæmmer til at kontrollere NE, der produceres af aktiverede neutrofiler, og er således i stand til at forebygge utilsigtet NE-medieret proteolyse af lungevæv.
Dutch: Eén injectieflacon bevat ongeveer 1.000 mg, 4.000 mg of 5.000 mg alfa1-proteïnaseremmer.
Danish: Et hætteglas indeholder ca. 1000 mg, 4.000 mg eller 5.000 mg alfa1-proteinasehæmmer.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijke overdracht van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid van humaan bloed of plasma toegediend worden.
Danish: På trods af dette kan muligheden for overførsel af infektiøse stoffer ikke udelukkes totalt, når der administreres lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Dutch: Volg de volgende stappen om de volledige Mix2Vial set te verwijderen van de flacon met Respreeza:
Danish: Følg nedenstående trin for at fjerne hele Mix2Vial-sættet fra hætteglasset med Respreeza:
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Respreeza is 60 mg/kg lichaamsgewicht (LG), eenmaal per week toegediend.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis Respreeza er 60 mg/kg kropsvægt en gang ugentligt.
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar de reproductie uitgevoerd met Respreeza; de veiligheid ervan voor gebruik tijdens zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld in gecontroleerd, klinisch onderzoek.
Danish: Der er ikke blevet udført dyrestudier med Respreeza, og sikker anvendelse ved graviditet er ikke blevet klarlagt i kontrollerede, kliniske forsøg.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect op de vruchtbaarheid, maar aangezien alfa1-proteïnaseremmer een normaal bestanddeel is van het bloed van mensen, worden geen nadelige effecten verwacht op de vruchtbaarheid als u Respreeza bij de aanbevolen dosis gebruikt.
Danish: Der er ingen data vedrørende indvirkning på frugtbarhed, men da alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i blodet, forventes der ingen negative virkninger på din frugtbarhed, hvis du anvender Respreeza i den anbefalede dosis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Respreeza in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructief longlijden (COPD) als gevolg van een alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Respreeza i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) pga. alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (se pkt.
Dutch: In totaal werden 180 proefpersonen met alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie gekenmerkt door een alfa1-proteïnaseremmer in serum < 11 M (d.w.z. < 50 mg/dl zoals bepaald door nefelometrie) en klinisch bewijs van emfyseem gerandomiseerd naar wekelijkse behandeling met een intraveneuze dosis van 60 mg/kg LG Respreeza (93 proefpersonen) of placebo (87 proefpersonen) gedurende maximaal 24 maanden.
Danish: Der blev i alt randomiseret 180 forsøgspersoner med alfa-1proteinasehæmmer-mangel (kendetegnet ved serum-alfa-1-proteinasehæmmer < 11 μM (< 50 mg/dl) bestemt ved nefelometri) og kliniske tegn på emfysem til at få en ugentlig dosis af Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt intravenøst (93 forsøgspersoner) eller placebo (87 forsøgspersone) i op til 24 måneder.
Dutch: Eén verpakking bevat:
Danish: Hver pakke indeholder:
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor toediening
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Dutch: Gebruik geen oplossing die verkleurd is, er troebel uitziet of deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke opløsninger, der er misfarvede, uklare eller har partikler.
Dutch: Afhankelijk van de aard en ernst van de reactie is het mogelijk dat uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg beslist dat de toediening trager moet verlopen of helemaal moet worden stopgezet en dat een passende behandeling voor de reactie moet worden gegeven.
Danish: Afhængigt af reaktionens beskaffenhed og alvorlighedsgrad kan din læge eller sundhedspersonalet bestemme, om infusioinsvæsken skal indgives langsommere, eller infusionen helt standses samt give den relevante behandling for reaktionen.
Dutch: Tabel 1: Farmacokinetische parameters voor alfa1-proteïnaseremmer na één dosis Respreeza van 60 mg/kg LG Farmacokinetische parameter
Danish: Tabel 1: Farmakokinetiske parametre for alfa-1-proteinasehæmmer efter en enkelt dosis Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt Farmakokinetisk parameter Gennemsnit (standardafvigelse)* Areal under kurven (AUC0-∞)
Dutch: Eén injectieflacon van Respreeza is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Danish: Et hætteglas Respreeza er kun til engangsbrug.
Dutch: Dit geneesmiddel regelmatig gebruiken verhoogt het gehalte van alfa1-proteïnaseremmer in bloed en longen en vertraagt zo de verergering van emfyseem.
Danish: Regelmæssig anvendelse af dette lægemiddel øger lungernes og blodets indhold af alfa-1proteinasehæmmer og forsinker således udviklingen af emfysem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza bij oudere patiënten (in de leeftijd van 65 jaar of ouder) zijn niet vastgesteld in specifiek klinisch onderzoek.
Danish: Respreezas sikkerhed og virkning hos ældre patienter (65 år og ældre) er ikke blevet klarlagt i specifikke kliniske forsøg.
Dutch: In een subgroep van proefpersonen die in dit onderzoek waren opgenomen (10 met Respreeza behandelde proefpersonen) werd een bronchoalveolaire spoeling uitgevoerd.
Danish: Der blev udført bronko-alveolær udskylning hos en undergruppe af forsøgspersoner, der var tilmeldt dette studie (10 Respreeza-behandlede forsøgspersoner).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet intraveneus worden geïnfundeerd met een afzonderlijke, daartoe bestemde infusielijn bij een infusiesnelheid van ongeveer 0,08 ml/kg LG/min.
Danish: Efter rekonstitution skal infusionsvæsken infunderes intravenøst vha. en separat dertil bestemt infusionsslange med en infusionshastighed på omkring 0,08 ml/kg kropsvægt/min.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen gemaakt worden van bloed of plasma van mensen, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties in het geneesmiddel aanwezig zijn en op patiënten worden doorgegeven.
Danish: Da blod kan være bærer for infektioner, skal der tages visse forholdsregler, når medicin bliver fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, for at hindre, at der er smitsomme stoffer til stede i lægemidlet, der kan blive overført til patienter.
Dutch: Na reconstitutie wordt Respreeza met een infusie in een ader toegediend.
Danish: Efter rekonstitution (opløsning) skal Respreeza gives som infusion i en vene.
Dutch: Dergelijke bijwerkingen kunnen optreden, ook als u eerder humaan alfa1-proteïnaseremmers heeft gekregen en ze goed verdroeg.
Danish: Sådanne bivirkninger kan opstå, selv om du tidligere har fået human alfa-1-proteinasehæmmer og godt kunne tåle det.
Dutch: Nederland CSL Behring NV Tel: +31 85 111 96 00
Danish: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Dutch: Aangezicht -zwelling
Danish: Hævelse af ansigt
Dutch: In geval van zelftoediening / behandeling thuis, stop de infusie onmiddellijk en neem contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Danish: Ved selvadministration/hjemmebehandling skal du straks stoppe infusionen og kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Dutch: ELF-gehaltes van antigeen alfa1-proteïnaseremmer en alfa1-proteïnaseremmer: NE-complexen stegen t.o.v.
Danish: ELF-niveauer af antigen alfa-1-proteinasehæmmer og af alfa-1-proteinasehæmmer: NEkomplekser steg fra baseline.
Dutch: Uw arts zal u inlichten over tekenen van allergische reacties (bijvoorbeeld rillingen, blozen, snellere hartslag, scherpe daling van de bloeddruk, licht gevoel in het hoofd, uitslag, netelroos, jeuk, problemen bij het ademen of slikken, alsook zwelling van uw handen, gezicht of mond (zie ook rubriek 4).
Danish: Din læge vil informere dig om tegn på allergiske reaktioner (for eksempel kulderystelser, blussen, hurtigere hjerteslag, fald i blodtrykket, svimmelhed, udslæt, allergiknopper, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær samt hævelse af hænder, ansigt eller mund) (se også punkt 4).
Dutch: Nadat het met water voor injectie is gereconstitueerd, moet de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel zijn, en mag het geen zichtbare deeltjes bevatten.
Danish: Når det er blevet opløst i vand til injektionsvæsker, skal opløsningen være klar, farveløs til let gul og uden synlige partikler.