FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á topotecano por perfusão no seu braço durante um período de 30 minutos.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra primijenit će Vam odgovarajuću dozu topotekana u obliku infuzije u trajanju od približno 30 minuta.
Portuguese: Quando administrado em associação com cisplatina (cisplatina no dia 1, topotecano nos dias 1 a 5), a depuração de topotecano foi reduzida no dia 5, em comparação com o dia 1 (19,1 l/h/m comparativamente a 21,3 l/h/m2 [n=9]) (ver secção 4.5).
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan 1. do 5. dan), klirens topotekana 5. dan smanjen je u odnosu na 1. dan (19,1 l/h/m 2 u odnosu na 21,3 l/h/m 2 [n=9]) (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou carcinoma do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Croatian: Preporučena doza topotekana u monoterapiji bolesnica s karcinomom jajnika i bolesnika s karcinomom pluća malih stanica koji imaju klirens kreatinina između 20 i 39 ml/min iznosi 0,75 mg/m2/dan tijekom pet uzastopnih dana.
Portuguese: − Depressão grave da medula óssea antes do início do primeiro ciclo de tratamento, evidenciada por valores-base da contagem de neutrófilos < 1,5 x 10
Croatian: Teška depresija koštane srži prije započinjanja prvog ciklusa, na što ukazuje početni broj neutrofila < 1,5 x 10
Portuguese: Não utilize Topotecano Hospira - se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Portuguese: A atividade antitumoral do topotecano envolve a inibição da topoisomerase-I, uma enzima intimamente envolvida na replicação do ADN porque alivia a tensão de torsão introduzida à frente do garfo de replicação em movimento.
Croatian: Antitumorska aktivnost topotekana uključuje inhibiciju topoizomeraze-I, enzima neposredno uključenog u replikaciju DNK koji opušta torzijsku napetost ispred replikacijske rašlje.
Portuguese: Contudo, não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes (ver secção 4.4).
Croatian: Međutim, nema dovoljno podataka na temelju kojih bi se mogla dati preporuka o doziranju u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: • Ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).
Croatian: • Ponekad jaka bol u trbuhu, vrućica i mogući proljev (rijetko krvavi) mogu biti znakovi upale crijeva (kolitisa).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Portuguese: Manter o frasco na embalagem de venda para proteger da luz.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Topotecano Hospira, por exemplo, se os doentes com risco aumentado de hemorragia tumoral são considerados para a terapêutica.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod uključivanja Topotekana Hospira u terapiju, npr. u bolesnika s povećanim rizikom krvarenja zbog tumora.
Portuguese: Qual o aspeto de Topotecano Hospira e conteúdo da embalagem Topotecano Hospira é uma solução concentrada para perfusão limpída, amarela ou amareloesverdeada, fornecida em frascos para injetáveis de vidro incolor, cada um contendo 4 ml de concentrado.
Croatian: Kako Topotekan Hospira izgleda i sadržaj pakiranja Topotekan Hospira je bistri, žuti ili žuto-zeleni koncentrat za otopinu za infuziju dostupan u prozirnim staklenim bočicama od kojih svaka sadrži 4 ml koncentrata.
Portuguese: A taxa de risco para a sobrevivência com topotecano IV comparativamente a CAV foi de 1,04 (IC 95% 0,78 - 1,40).
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje kod intravenski primijenjenog topotekana u odnosu na CAV protokol bio je 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
Portuguese: − Todo o material utilizado na preparação, administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdício de alto risco para incineração a alta temperatura.
Croatian: • Svi predmeti za pripremu, primjenu lijeka i čišćenje lijeka, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar particulas em suspenção.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ukoliko se primijete vidljive čestice.
Portuguese: Um dos estudos incluiu um intervalo de dose entre 1,4 e 2,4 mg/m em crianças (dos 2 aos 12 anos, n=18), adolescentes (dos 12 aos 16 anos, n=9) e jovens adultos (dos 16 aos 21 anos, n=9) com tumores sólidos refratários.
Croatian: U prvom ispitivanju raspon doza bio je od 1,4 mg/m2 do 2,4 mg/m2 u djece (u dobi od 2-12 godina, n = 18), adolescenata (u dobi od 12-16 godina, n = 9) i mlađih odraslih osoba (u dobi od 16-21 godine, n = 9) s refraktornim solidnim tumorima.
Portuguese: Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Hospira é associado com outro medicamento chamado cisplatina.
Croatian: U liječenju raka vrata maternice, Topotekan Hospira se kombinira s drugim lijekom koji se zove cisplatin.
Portuguese: O topotecano em monoterapia e o topotecano em associação com cisplatina são frequentemente associados a trombocitopenia clinicamente relevante.
Croatian: Primjena topotekana u monoterapiji i u kombinaciji s cisplatinom obično je povezana s klinički značajnom trombocitopenijom.
Portuguese: Utilizar imediatamente após a abertura
Croatian: Rok valjanosti: Upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Portuguese: Topotecano Hospira 4 mg/4 ml é fornecido em frascos para injetáveis de vidro tipo I de 5 ml, com tampas cinzentas de borracha cloro-butílica e selos de alumínio com cápsulas de plástico com patilha de abertura.
Croatian: Topotekan Hospira 4 mg/4 ml pakiran je u prozirne bočice od stakla tipa I, zatvorene gumenim čepom od klorbutilne gume, aluminijskim zatvaračem i plastičnom ˝flip-off˝ kapicom.
Portuguese: Num estudo aberto envolvendo crianças (n=108, escalão etário: crianças até aos 16 anos de idade) com tumores sólidos recorrentes ou progressivos, o topotecano foi administrado numa dose inicial de 2,0 mg/m2, como perfusão de 30 minutos durante 5 dias, repetido a cada 3 semanas com uma duração de tratamento até 1 ano, dependendo da resposta à terapêutica.
Croatian: U otvorenom ispitivanju u koje su bila uključena djeca (n=108, raspon dobi: od dojenačke dobi do 16 godina) s recidivirajućim ili progresivnim solidnim tumorima, topotekan se primjenjivao u početnoj dozi od 2,0 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana svaka 3 tjedna, u trajanju do godine dana ovisno o terapijskom odgovoru.
Portuguese: Aproximadamente, 51% foi excretado como topotecano total e 3% foi excretado como topotecano N-desmetilo, na urina.
Croatian: Oko 51% bilo je izlučeno urinom kao ukupni topotekan, a 3% kao N-desmetil topotekan.
Portuguese: Observou-se alopecia total ou marcada em 30% dos doentes e alopecia parcial em 15% dos doentes.
Croatian: Potpuni ili izraziti gubitak kose zabilježen je u 30%, a djelomičan u 15% bolesnika.
Portuguese: O topotecano adicionado a cisplatina teve um benefício estatisticamente significativo na sobrevivência global, em relação à cisplatina em monoterapia, após ajuste para análises interinas (Log¬rank p=0,033).
Croatian: Kombinacija topotekana i cisplatine pokazala je statistički značajnu korist u ukupnom preživljenju u odnosu na monoterapiju cisplatinom nakon prilagodbe rezultata za međuanalizu (log-rank p =0,033).
Portuguese: Solução amarela claro a amarelo-esverdeada.
Croatian: Bistra žuta do žuto-zelena otopina.
Portuguese: − Os técnicos devem ser treinados na técnica de preparação, administração e eliminação de citotóxicos.
Croatian: • Osoblje mora biti odgovarajuće obučeno za pripremu, primjenu i zbrinjavanje citotoksičnih lijekova.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano no programa conjunto do cancro do pulmão de pequenas células (n=480) para doentes com recidiva de doença sensível à terapêutica de 1ª linha, foi de 20,2%.
Croatian: Stopa odgovora na topotekan u kombinacijskom liječenju karcinoma pluća malih stanica (n=480) za bolesnike s recidivirajućom bolešću osjetljivom na prvu liniju liječenja iznosila je 20,2%.
Portuguese: Contudo, quando se associam platinos, existe uma interação sequência-dependente distinta, dependendo se o composto de platina é administrado no dia 1 ou 5 do regime terapêutico de topotecano.
Croatian: Međutim, kada se topotekan kombinira s derivatima platine, postoji jasna interakcija ovisna o tome je li derivat platine primijenjen prvi ili peti dan primjene topotekana.
Portuguese: AVISO: Agente citotóxico.
Croatian: UPOZORENJE: Ovo je citotoksični lijek.
Portuguese: O topotecano inibe o topoisomerase-I estabilizando o complexo covalente da enzima com a cadeia clivada do ADN que é um intermediário do mecanismo catalítico.
Croatian: Topotekan inhibira topoizomerazu-I na način da stabilizira kovalentni kompleks enzima i prekinutog jednostrukog lanca DNK koji je međuprodukt katalitičkog mehanizma.
Portuguese: O topotecano oral e intravenoso foi associado a tratamento paliativo sintomático similar em doentes com recidiva do CPPC sensível, nas autonotificações dos doentes conforme avaliação em escala de sintomas sem ocultação em cada um destes estudos.
Croatian: Peroralno i intravenski primijenjen topotekan pokazali su slično ublažavanje simptoma u bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća malih stanica osjetljivim na liječenje prema samoprocjeni bolesnika u standardiziranim upitnicima na otvorenoj (unblinded) skali procjene simptoma u svakoj od ove dvije studije.
Portuguese: Dados limitados indicam que a dose deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da se doza treba smanjiti u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Portuguese: − O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Croatian: • U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama vode.
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30,3 semanas (IC 95% 27,6, 33,4).
Croatian: Medijan preživljenja bio je 30,3 tjedana (95% CI: 27,6; 33,4).
Portuguese: • Cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfície corporal por dia.
Croatian: • Za rak vrata maternice: 0,75 miligrama po m2 površine tijela dnevno.
Portuguese: Para uma lista completa de acontecimentos adversos associados à utilização da cisplatina, recomenda-se a consulta do Resumo das Características do Medicamento da mesma.
Croatian: Za cjeloviti popis nuspojava povezanih s liječenjem cisplatinom potrebno je proučiti sažetak opisa svojstava tog lijeka.
Portuguese: O Topotecano Hospira é fornecido como um concentrado estéril contendo 4 mg de Topotecano em 4 ml de solução (1 mg/ml).
Croatian: Topotekan Hospira je sterilni koncentrat koji sadrži 4 mg topotekana u 4 ml otopine (1 mg/ml).
Portuguese: A prática usual em oncologia para o controlo da neutropenia é, administrar topotecano com outros medicamentos (por exemplo: G-CSF) ou reduzir a dose para manter a contagem de neutrófilos.
Croatian: Uobičajena onkološka metoda sprječavanja neutropenije je primjena topotekana s drugim lijekovima (npr. G-CSF) ili smanjenje doze s ciljem održavanja primjerenog broja neutrofila.
Portuguese: As frequências associadas com os acontecimentos adversos hematológicos e não-hematológicos, abaixo listadas, representam os acontecimentos adversos considerados relacionados/possivelmente relacionados com a terapêutica de topotecano.
Croatian: Učestalost dolje opisanih hematoloških i nehematoloških nuspojava dobivena je iz prijava nuspojava koje su ocijenjene kao povezane/moguće povezane s liječenjem topotekanom.
Portuguese: Noutro estudo clínico randomizado de Fase III que comparou topotecano intravenoso (IV) com ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (CAV) em doentes com recidiva do CPPC sensível, as taxas de resposta globais foram 24,3% para topotecano comparativamente a 18,3% para o grupo CAV.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze III u kojem se topotekan primijenjen intravenski uspoređivao s ciklofosfamidom, doksorubicinom i vinkristinom (CAV protokol) u bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća malih stanica osjetljivim na liječenje, stopa ukupnog odgovora na topotekan iznosila je 24,3%, u usporedbi s 18,3% za skupinu koja je primala CAV protokol.
Portuguese: Num estudo clínico randomizado, comparativo de Fase III, conduzido pelo GynecologicOncology Group (GOG 0179), o topotecano adicionado a cisplatina (n=147) foi comparado com cisplatina isolada (n=146), para o tratamento do carcinoma do colo do útero persistente, confirmado histologicamente, recorrente ou de Fase IVB, onde o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia não foi considerado apropriado.
Croatian: U randomiziranom komparativnom ispitivanju faze III Ginekološke onkološke grupe istraživača (studija GOG 0179), uspoređivana je kombinacija topotekana i cisplatina (n=147) s monoterapijom cisplatinom (n=146) u liječenju histološki potvrđenog perzistentnog recidivirajućeg karcinoma vrata maternice ili karcinoma vrata maternice stadija IVB koji nije bio pogodan za kurativno kirurško liječenje i/ili radioterapiju.
Portuguese: Média (IC 95%) Taxa de risco (IC 95%) Doentes com quimioradioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
Croatian: medijan (95% CI) omjer hazarda (95% CI) Bolesnice s prethodnom kemoradioterapijom cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin preživljenje (mjeseci)
Portuguese: 9/l e/ou uma contagem plaquetária < 100 x 10 9/l.
Croatian: 9/1 i/ili broj trombocita < 100 x 10
Portuguese: Topotecano Hospira é utilizado no tratamento de:
Croatian: Topotekan Hospira se primjenjuje u liječenju:
Portuguese: 1) foram administrados em 13 doentes com cancro do ovário, verificou-se um pequeno aumento na AUC (12%, n=9) e na Cmax (23%, n=11) no dia 5.
Croatian: 1. dana) u 13 bolesnica s karcinomom jajnika, 5. dan je zabilježen blagi porast vrijednosti AUC-a (12%, n=9) i Cmax (23%, n=11).
Portuguese: Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado livre de tratamento para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1).
Croatian: U bolesnica koje su prethodno liječene cisplatinom potrebna je dulja pauza kako bi se navedena kombinacija mogla primijeniti (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: O rácio médio de metabolito: AUC composto de origem foi <10% para topotecano total e topotecano lactona.
Croatian: Prosječan omjer AUC metabolita i ishodišnog spoja bio je ≤10% i za ukupni topotekan i za topotekan lakton.
Portuguese: Neutropenia: Grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 10
Croatian: Hematološke nuspojave Neutropenija: Teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 10
Portuguese: Topotecano Hospira está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos para injetáveis.
Croatian: Topotekan Hospira je dostupan u veličinama pakiranja od 1 bočice i 5 bočica.
Portuguese: Resumo da sobrevivência, taxa de resposta, e tempo até progressão em doentes com CPPC tratados com topotecano oral ou intravenoso
Croatian: Sažeti prikaz preživljenja, stope odgovora i vremena do progresije bolesti u bolesnika s karcinomom pluća malih stanica liječenih peroralnim ili intravenskim topotekanom studija 065
Portuguese: • doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção
Croatian: • bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica u kojih ne postoji mogućnost ponavljanja prve linije liječenja (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: • Feridas da boca, dificuldade em engolir, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, fezes com sangue (possíveis sinais e sintomas de inflamação das paredes internas da boca, estômago e/ou intestino [inflamação da mucosa]).
Croatian: • rane u ustima, otežano gutanje, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, krvave stolice (mogući znakovi upale sluznice usta, želuca i crijeva [upala sluznica]).
Portuguese: Não utilize Topotecano Hospira após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após Val.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake EXP.
Portuguese: Carcinoma do ovário e carcinoma do pulmão de pequenas células
Croatian: Karcinom jajnika i karcinom pluća malih stanica
Portuguese: As autonotificações dos doentes sobre os seus sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para o benefício dos sintomas com topotecano oral mais BSC.
Croatian: Standardizirani upitnici o simptomima koje su ispunjavali sami bolesnici, nakon otvorene (unblinded) procjene pokazali su konzistentan trend u poboljšanju simptoma za oralni topotekan plus BSC.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão o medicamento por perfusão na veia, no hospital.
Croatian: Lijek će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra u obliku intravenske infuzije (dripom) u bolnici.
Portuguese: • Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas
Croatian: • upala sluznice i stvaranje rana u usnoj šupljini, na jeziku ili desnima
Portuguese: O risco relativo não ajustado para o grupo de topotecano oral mais BSC, relativamente ao grupo de apenas BSC foi 0,64 (IC 95%: 0,45, 0,90).
Croatian: Neprilagođeni omjer hazarda za skupinu liječenu topotekanom peroralno uz BSC, u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSCom, iznosio je 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Portuguese: • Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se tem antecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões.
Croatian: Pod povišenim ste rizikom ukoliko već imate bolest pluća, liječeni ste zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća.
Portuguese: A eliminação fecal de topotecano total foi de 18%, enquanto que a eliminação fecal de topotecano N-desmetilo foi de 1,7%.
Croatian: Fecesom se eliminiralo 18% ukupnog topotekana i 1,7% N-desmetil topotekana.
Portuguese: Sobrevivência média (semanas) (IC 95%)
Croatian: medijan preživljenja (tjedni) (95% CI)
Portuguese: Não é recomendada a utilização de topotecano neste grupo de doentes (ver secção 4.4).
Croatian: Primjena topotekana u ovoj skupini bolesnika se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 10 9/l.
Croatian: Dozu bi na sličan način trebalo smanjiti ako broj trombocita padne ispod 25 x 10
Portuguese: Os sinais incluem: - febre - deterioração grave da sua condição geral - sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensação de ardor ao urinar, o que pode ser uma infeção urinária).
Croatian: vrućicu ozbiljno pogoršanje Vašeg općeg stanja lokalne simptome kao što su grlobolja ili problemi s mokrenjem (npr. osjećaj pečenja pri mokrenju što može biti simptom infekcije mokraćnog sustava)
Portuguese: • Dor de estômago grave, naúseas, vómitos de sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
Croatian: • jaka bol u trbuhu, mučnina, povraćanje krvi, stolica crne boje ili krvava (mogući znakovi gastrointestinalne perforacije)
Portuguese: • Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre
Croatian: • mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu, zatvor
Portuguese: Utilizar uma técnica asséptica durante todos os passos da diluição da solução para perfusão.
Croatian: Potrebno je primijeniti aseptičku tehniku za vrijeme bilo kakvog daljnjeg razrjeđenja otopine za infuziju.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 4 mg/4 ml
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju 4 mg/4 ml
Portuguese: A estabilidade em uso, química e física, foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC em condições de luminosidade normal e a 2ºC- 8ºC quando protegido da luz.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na 25 oC kod normalne izloženosti svjetlosti te na 2 oC - 8
Portuguese: No grupo do topotecano oral mais BSC houve uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente ao grupo com apenas BSC (Log-rank p=0,0104).
Croatian: Skupina koja je primala topotekan peroralno uz BSC imala je statistički značajno poboljšanje u ukupnom preživljenju u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om (log-rank p=0,0104).
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina de 41 a 60 ml/min) diminuiu para cerca de 67% em comparação com o grupo controlo de doentes.
Croatian: Plazmatski klirens u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 41-60 ml/min) smanjio se na približno 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Portuguese: Como conservar Topotecano Hospira
Croatian: Kako čuvati Topotekan Hospira
Portuguese: O Topotecano Hospira é uma solução amarela a amarelo esverdeado.
Croatian: Topotekan Hospira je žuta/žuto-zelena otopina.
Portuguese: Apenas para utilização intravenosa.
Croatian: Za primjenu u venu.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, verificou-se a redução da depuração plasmática do topotecano para 34% do valor observado em doentes controlo.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega plazmatski klirens topotekana je smanjen na 34% vrijednosti kontrolne skupine.
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes devem ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 10
Croatian: Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila ≥ 1,5 x 10
Portuguese: Observou-se uma redução na depuração do topotecano.
Croatian: Primijećeno je smanjenje klirensa kreatinina.
Portuguese: A sua dose de Topotecano Hospira poderá ter de ser ajustada.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Topotekan Hospira.
Portuguese: Aplicam-se instruções especiais de manuseamento e eliminação (ver o folheto informativo)
Croatian: Primjenjuju se posebne mjere za rukovanje i odlaganje lijeka (pogledajte uputu o lijeku).
Portuguese: A toxicidade hematológica está relacionada com a dose e o hemograma completo, incluindo plaquetas, deverá ser determinado com regularidade (ver secção 4.2).
Croatian: Hematotoksičnost topotekana je ovisna o dozi, te je stoga potrebno redovit određivanje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Um estudo de Fase III (estudo 478) comparou topotecano oral mais melhores cuidados de suporte (BSC) (n=71) com BSC isolado (n=70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral mais BSC, 90 dias para BSC isolado) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
Croatian: Best Supportive Care) (n=71) uspoređivan je sa samim BSC (n=70) u bolesnika s recidivom karcinoma nakon prve linije liječenja (medijan vremena do progresije od prve linije liječenja [TTP] iznosio je 84 dana za oralni topotekan plus BSC, a 90 dana za samo BSC) i u bolesnika koji nisu bili kandidati za ponovljenu intravensku kemoterapiju.
Portuguese: A sobrevivência global média foi de 62 semanas para o topotecano e de 53 semanas para o paclitaxel (taxa de risco 0,9 [0,6, 1,3]).
Croatian: Medijan vremena preživljenja bio je 62 tjedna za topotekan u odnosu na 53 tjedna za paklitaksel (omjer hazarda 0,9 [0,6; 1,3]).
Portuguese: Contém também: ácido tartárico (E334), água para preparações injetáveis, e ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Croatian: Također sadrži: tartaratnu kiselinu (E334), vodu za injekcije, i kloridnu kiselinu (E507) ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH).