FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
French: o Si des symptômes ou des signes de syndrome de Stevens Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ou de DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) (par exemple : éruption cutanée, fièvre, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques telles que adénopathie, hépatite, néphropathie interstitielle, pneumopathie interstitielle) sont présents, le traitement par PROTELOS doit être interrompu immédiatement.
English: If you develop a rash or serious skin symptoms (see section 4), stop taking PROTELOS, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
French: En cas d'éruption ou d'apparition de ces symptômes cutanés, vous devez arrêter immédiatement de prendre PROTELOS, consulter votre médecin en urgence et l'informer que vous prenez ce médicament.
English: In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
French: En l'absence de données de sécurité osseuse chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère traité(e)s par ranélate de strontium, PROTELOS est déconseillé chez les patient(e)s ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
English: The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS.
French: Le risque de survenue de SJS ou de nécrolyse épidermique toxique est plus important au cours des premières semaines de traitement et le délai d'apparition pour le DRESS syndrome est généralement de 3 à 6 semaines.
English: As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption,
French: Dans la mesure où les cations divalents peuvent former des complexes avec les tétracyclines (par ex. la doxycycline) et les quinolones orales (par ex. la ciprofloxacine) au niveau gastro-intestinal et ainsi réduire leur absorption, l'administration simultanée du ranélate de strontium avec ce type de médicaments n'est pas recommandée.
English: - if you are at risk of blood clots.
French: - Si vous avez un risque de phlébite.
English: − Heart attack: sudden crushing pains in your chest which may reach your left arm, jaw, stomach, back and/or shoulders.
French: Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10) : - Crise cardiaque : douleurs écrasantes et soudaines dans la poitrine qui peuvent irradier dans le bras gauche, la mâchoire, l'estomac, le dos et/ou les épaules.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/004 56 sachets
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/288/004 56 sachets
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: COMMENT CONSERVER PROTELOS Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: − Signs of severe hypersensitivity reactions (DRESS): initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature (uncommon), increased levels of liver enzymes seen in blood tests (uncommon) an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) (rare) and enlarged lymph nodes (uncommon).
French: Rare (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Signes des réactions d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome) : débutent par des symptômes grippaux et par des éruptions sur le visage, suivis d'une éruption étendue avec une température élevée (peu fréquent), des taux élévés d'enzymes hépatiques (peu fréquent), une augmentation des globules blancs (éosinophilie) (rare) dans les analyses sanguines, ainsi qu'un gonflement des ganglions lymphatiques (peu fréquent).
English: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
French: Τηλ: +357 22741741
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
French: Fabricant(s)
English: New vertebral fracture over the 1
French: Nouvelle fracture vertébrale la 1ère année
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique et réaction d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome)) ont été rapportées sous PROTELOS.
English: Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
French: Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital, telles que des syndromes de Stevens-Johnson (SJS), des nécrolyses épidermiques toxiques (syndromes de Lyell) et des DRESS syndromes (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) ont été rapportées sous PROTELOS.
English: HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles have been identified as potential genetic risk factors for strontium ranelate-associated SJS/TEN in Han Chinese patients from a retrospective, case-control, pharmacogenetic study.
French: Dans une étude pharmacogénétique, cas-témoins, rétrospective, les allèles HLA-A*33:03 et HLAB*58:01 ont été identifiés comme pouvant être des facteurs de risque génétiques de survenue de SJS et de nécrolyse épidermique toxique associés au traitement par ranélate destrontium chez des patients chinois Han.
English: Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions)
French: Pyrexie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée) Malaise
English: - if you are immobilised permanently or for some time such as being wheel-chair bound, or confined to bed or if you are to undergo an operation or recovering from an operation.
French: - si vous êtes immobilisé(e) de façon permanente ou temporaire (comme par exemple si vous êtes alité(e) ou en fauteuil roulant).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable Ranélate de strontium
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of PROTELOS, you must not be re-started on PROTELOS at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
French: Si vous avez présenté un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ou un DRESS syndrome sous PROTELOS, vous ne devez jamais reprendre PROTELOS.
English: − Blood clots in veins: pain, redness, swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
French: - Thrombose veineuse (phlébite/embolie pulmonaire) : douleur, rougeur, gonflement d'une jambe, douleur soudaine à la poitrine et difficultés à respirer.
English: • Patient alert card
French: Notice : Information du patient
English: Secondary to the pharmacological effects of strontium ranelate, slight decreases in calcium and parathyroid hormone (PTH) serum concentrations, increases in blood phosphorus concentrations and in total alkaline phosphatase activity were observed, with no observed clinical consequences.
French: Secondairement aux effets pharmacologiques du ranélate de strontium et sans qu'aucune conséquence clinique n'ait été notée, de légères diminutions des taux sériques de calcium et de parathormone (PTH)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable
English: Maltodextrin
French: Papaellinas Ltd.
English: a
French: D.
English: − Signs of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis): initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
French: Très rare (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Signes des réactions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrôme de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) : débutent par des tâches ou plaques circulaires rougeâtres pouvant souvent être associées à une vésicule ou une bulle centrale sur le tronc, et s'accompagnant de symptômes grippaux.
English: If symptoms or signs of SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) or DRESS (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
French: Le traitement par PROTELOS doit être interrompu immédiatement en cas d'apparition de symptômes ou de signes de SJS, de nécrolyse épidermique toxique (comme par exemple un rash cutané progressif souvent associé à des lésions bulleuses ou des muqueuses) ou de DRESS syndrome (éruption cutanée, fièvre, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques telles que adénopathie, hépatite, néphropathie interstitielle, pneumopathie interstitielle).
English: How PROTELOS works
French: Comment agit PROTELOS
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking PROTELOS: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
French: - si vous avez un risque de maladie cardiaque : pression artérielle élevée, taux de choléstérol élevé, diabète, tabagisme.
English: • PROTELOS is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
French: Le guide d'aide à la prescription et la checklist doivent contenir les messages clés suivants : - PROTELOS est uniquement indiqué pour une utilisation chez les patients présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fractures, et pour lesquels un autre traitement médicamenteux antiostéoporotique n'est pas envisageable, en raison par exemple de contreindications ou d'intolérances.
English: Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
French: Les granulés contenus dans le sachet doivent être mis en suspension dans un verre contenant un minimum de 30 ml d'eau (approximativement un tiers d'un verre standard) Bien qu'il ait été démontré dans les études que le ranélate de strontium en suspension est stable pendant 24h après préparation, la suspension doit être bue immédiatement après préparation.
English: The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, PROTELOS should be administered in-between meals.
French: PROTELOS doit être administré à distance des repas du fait de la diminution de l'absorption du ranélate de strontium par les aliments, le lait et ses produits dérivés.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/288/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/003
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/288/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/288/002
English: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
French: L'étude TROPOS a inclus 5091 femmes ménopausées ostéoporotiques (faible DMO au niveau du col du fémur et antécédent de fracture pour plus de la moitié d'entre elles) et âgées en moyenne de 77 ans. Au total, SOTI et TROPOS ont enrôlé 1556 patientes âgées de plus de 80 ans à l'inclusion (23,1% de la population étudiée).
English: Mannitol (E421)
French: Aspartame (E951), Maltodextrine, Mannitol (E421).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Aspartame (E951)
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi de l'aspartame (E951)
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of PROTELOS, PROTELOS must not be re-started in this patient at any time.
French: En cas de SJS, de nécrolyse épidermique toxique ou de DRESS syndrome survenant au cours d'un traitement par PROTELOS, ce dernier ne doit jamais être ré-administré au (à la) patient(e).
English: Malaise
French: Vertige
English: 6.3 Shelf life - 3 years.
French: Fracture de hanche sur 3 ans 6,4%
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (see section
French: DRESS syndrôme (voir rubrique 4.4)#
English: Confusion
French: Convulsions
English: Date of first authorisation: 19 March 2015
French: Date de première autorisation: 19 mars 2015
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
English: 1 or 2
French: 1 ou 2
English: This leaflet was last approved in 12/2016.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2016.
English: Such substances should be removed as much as possible before applying the product.
French: Les substances de ce type doivent être éliminées autant que possible avant l'application du produit.
English: The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
French: La fréquence de ce type d'événement est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Bleeding at target sites was mild or moderate.
French: Le saignement aux sites ciblés était léger ou modéré.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
French: Fréquent (≥1/100 - <1/10)
English: There are three methods of administration of Raplixa:
French: Il existe trois méthodes d'administration de Raplixa :
English: • Difficulty sleeping
French: • Démangeaisons • Difficultés à dormir
English: Transmissible infectious agents
French: Agents infectieux transmissibles
English: Maximum amount of Raplixa recommended is 3 gram.
French: La quantité maximale de Raplixa recommandée est de 3 grammes.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Recommended distance from target tissue
French: Distance recommandée par rapport au tissu cible
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
French: Comme avec tout médicament de nature protéique, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
English: Raplixa is indicated in adults over 18 years of age.
French: Raplixa est indiqué chez les adultes âgés de plus de 18 ans.
English: An updated RMP should be submitted:
French: De plus, un PGR actualise doit être soumis :
English: The following is intended for healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
English: In absence of compatibility studies, Raplixa must not be mixed with other medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, Raplixa ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: The Guide for healthcare professionals shall inform on the following key elements:
French: Le guide pour les professionnels de la santé leur apportera des informations sur les éléments clés suivants:
English: The following side effects have also been reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés : Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germany
French: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Allemagne
English: Use and Application
French: Utilisation et application
English: Elderly Dose adjustment not required.
French: Population âgée Aucune adaptation de la dose n'est requise.
English: • Use preferred pressurised CO2 instead of pressurised air
French: • l'usage préféré de CO2 sous pression au lieu d'air sous pression ;
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Prior to launch of Raplixa in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant la mise sur le marché de Raplixa dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme d'éducation, notamment des supports de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme, avec les autorités nationales compétentes.
English: The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
French: Le système d'adhésion de la fibrine déclenche la phase finale de la coagulation sanguine physiologique.
English: Conventional surgical techniques such as suture, ligature and cautery were ineffective or impractical.
French: Les techniques chirurgicales conventionnelles telles que les sutures, la ligature et la cautérisation étaient inefficaces ou non réalisables.
English: Do not use Raplixa (and gelatin sponge) in contaminated areas of the body, or in the presence of active infection.
French: Ne pas utiliser Raplixa (et l'éponge de gélatine) dans des zones contaminées du corps ou en la présence d'une infection active.
English: The amount of Raplixa to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
French: La quantité de Raplixa à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptées aux besoins cliniques sous-jacents du patient.
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
French: Les colles à base de fibrine peuvent dans de rares cas (chez jusqu'à 1 patient sur 1000) causer une réaction allergique.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
English: Store between + 2 °C to + 25 °C.
French: À conserver entre + 2 °C et + 25 °C.
English: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, United Kingdom
French: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Royaume-Uni
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
French: En ce qui concerne la sécurité relevant des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
English: In addition, the spray device should not be used closer than the recommended distances.
French: De plus, le dispositif de pulvérisation ne doit pas être utilisé à une distance plus proche que celles recommandées.
English: 1 vial 0.5 g 1 vial 1 g 1 vial 2 g
French: 1 flacon 0,5 g 1 flacon 1 g 1 flacon 2 g
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
French: Ces réactions peuvent être observées surtout si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée à des patients qui présentent une hypersensibilité connue à des composants du médicament.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances CSL Behring GmbH
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique CSL Behring GmbH
English: Raplixa may also be used with medical air (see sections 4.4 and 6.6).
French: Raplixa peut aussi être utilisé avec de l'air de qualité médicale (voir rubriques 4.4 et 6.6).
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
French: Ce médicament doit être administré conformément aux instructions et au moyen des dispositifs recommandés pour ce produit.
English: Human plasma
French: Plasma humain
English: Do not apply intravascularly.
French: Ne pas appliquer en intravasculaire.
English: Raplixa may also be used with medical air.
French: Raplixa peut également être utilisé avec de l'air de qualité médicale.
English: Raplixa should not be sprayed at a distance closer than that recommended by the spray device manufacturer and in no case closer than 5 cm from the tissue surface.
French: Raplixa ne doit pas être pulvérisé à une distance plus proche que celle recommandée par le fabricant du dispositif et dans aucun cas à moins de 5 cm de la surface tissulaire.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nova Laboratories Limited
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Nova Laboratories Limited
English: If application of a single layer of Raplixa does not completely stop the bleeding, more may be applied.
French: Si l'application d'une couche unique de Raplixa n'enraye pas complètement le saignement, une plus grande quantité peut être appliquée.
English: Other medicines and Raplixa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: • Nearby areas should be protected to make sure that Raplixa is only applied onto the surface which is to be treated.
French: • Les zones avoisinantes doivent être protégées afin que Raplixa soit assurément appliqué uniquement sur la surface à traiter.
English: This event occurs when an air or gas bubble or bubbles enter a vein or artery and block it.
French: Cet événement se produit quand une ou plusieurs bulle(s) d'air ou de gaz pénètrent dans une veine ou une artère et la bloquent.
English: No data are available, Raplixa is therefore not recommended for use in children and adolescents.
French: Aucune donnée n'est disponible, et il n'est donc pas recommandé d'utiliser Raplixa chez les enfants et les adolescents.
English: Higher dosages up to 4g (including re-application and treatment of more than a single bleeding site) may be needed.
French: Des doses plus élevées et allant jusqu'à 4 g (y compris pour une répétition de l'application et le traitement de plusieurs sites hémorragiques) sont éventuellement nécessaires.
English: The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Raplixa chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.