FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Metaboliţii poliglutamaţi au un timp crescut de înjumătăţire intracelulară, ceea ce are ca rezultat acţiunea prelungită a medicamentului în celulele maligne.
Bulgarian: Полиглутаматните метаболити имат повишен вътреклетъчен полуживот, което води до удължено действие на лекарството в злокачествените клетки.
Romanian: Bărbaţii maturi sexual sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta.
Bulgarian: На полово зрелите мъже се препоръчва да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след това.
Romanian: Următoarele injecţii cu vitamina B12 pot fi administrate în aceeaşi zi cu pemetrexed.
Bulgarian: Следващите инжекции витамин B12 може да се приложат в същия ден, в който е приложен пеметрексед.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat efect toxic asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: Creştere a creatininei
Bulgarian: Повишен креатинин
Romanian: Ratele de supravieţuire în anul 1 şi 2 la pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% şi, respectiv, de 32%, comparativ cu 45% şi 21% la pacienţii cu placebo.
Bulgarian: Процентът на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, на които се прилага пеметрексед, е съответно 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, на които се прилага плацебо.
Romanian: Monitorizare
Bulgarian: Наблюдение
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente citostatice, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01BA04
Bulgarian: Антинеопластичен агент, аналози на фолиевата киселина, АТС код: L01BA04
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat aminotransferaza (AST sau SGOT) şi alanin aminotransferaza (ALT sau SGPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale.
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
Romanian: Clearance-ul creatininei trebuie să fie ≥ 45 ml/min.
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да е ≥ 45 ml/min.
Romanian: Odată ajuns în celule, pemetrexed este convertit rapid şi eficient în forme poliglutamate de către enzima folil-poliglutamat-sintetază.
Bulgarian: Веднъж попаднал в клетката, пеметрексед бързо и ефективно се конвертира до полиглутаматни форми от ензима фолил полиглутамат синтетаза.
Romanian: Tratamentul cu CIAMBRA trebuie întrerupt în cazul în care pacientul dezvoltă toxicitate hematologică sau non-hematologică de grad 3 sau 4, după două reduceri ale dozei sau imediat în cazul în care se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Bulgarian: Лечението с CIAMBRA трябва да бъде преустановено, ако пациентът има хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след 2 намалявания на дозата или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност от степен 3 или 4.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament de întreţinere până la progresia bolii.
Bulgarian: На пациентите се прилага поддържащо лечение до прогресия на заболяването.
Romanian: Diferenţierea dintre braţele de tratament a fost finalizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în braţul pemetrexed/cisplatină şi deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
Bulgarian: Разликата между раменете на лечение се изразява чрез подобряване на белодробната функция в рамото с пеметрексед/цисплатин и влошаване на белодробната функция в хода на времето в контролното рамо.
Romanian: Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor şapte zile anterioare primei doze de CIAMBRA.
Bulgarian: Трябва да приемете най-малко 5 дози през седемте дни преди първата доза CIAMBRA.
Romanian: Nu au fost identificate relaţii între AST (SGOT), ALT (SGPT) sau bilirubina totală şi pemetrexed din punct de vedere farmacocinetic.
Bulgarian: Не е установена връзка между AST (SGOT), ALT (SGPT) или общия билирубин и фармакокинетиката на пеметрексед.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro pe microzomi hepatici umani au indicat faptul că nu se anticipează ca pemetrexed să determine inhibarea clinic semnificativă a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Bulgarian: in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че не се очаква пеметрексед да причини клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на лекарствата, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Romanian: Fiţi atent(ă) când conduceţi un vehicul sau folosiţi utilaje.
Bulgarian: Бъдете внимателни при шофиране и работа с машини.
Romanian: Cheaguri de sânge în vasele sanguine pulmonare (embolie pulmonară)
Bulgarian: Кръвни съсиреци в белодробните съдове (белодробен емболизъм)
Romanian: Reacţii cutanate au fost raportate la pacienţii care nu au primit premedicaţie cu corticosteroizi.
Bulgarian: Съобщавани са кожни реакции при пациенти, които не са лекувани предварително с кортикостероид.
Romanian: Trebuie să luaţi în continuare acid folic timp de 21 de zile de la ultima doză de CIAMBRA.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате фолиева киселина в продължение на 21 дни след последната доза CIAMBRA.
Romanian: Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce posibilul efect toxic al tratamentului antineoplazic.
Bulgarian: Витамин B12 и фолиевата киселина се прилагат, за да се намалят възможните токсични ефекти на противораковото лечение.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru durere sau inflamaţii (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene" (AINS), inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofen).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакво лекарство за болка или възпаление (подуване), като напримерлекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни средства" (НСПВС), включително отпускани без лекарско предписание (като ибупрофен).
Romanian: În funcţie de recuperare, pacienţii vor fi trataţi folosind ghidul din tabelele 1, 2 şi 3, aplicabil pentru CIAMBRA utilizat ca monoterapie sau în asociere cu cisplatina.
Bulgarian: След като се възстановят, пациентите трябва отново да бъдат лекувани с помощта на указанията в таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за CIAMBRA като самостоятелно средство или в комбинация с цисплатин.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на CIAMBRA (изброени в точка 6).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost măsurate din momentul randomizării până după finalizarea tratamentului de primă linie (inducţie).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са измерени от момента на рандомизация след завършване на терапия от първа линия (индукция).
Romanian: Dacă aveţi sângerări ale gingiilor, nasului sau gurii sau orice ale sângerări care nu se opresc, urină de culoare roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea avea mai puţine trombocite decât este normal).
Bulgarian: Ако имате кървене от венците, носа или устата или кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквано насиняване (тъй като е възможно да имате помалко тромбоцити от нормалното
Romanian: 06861 Dessau-Roßlau Germania
Bulgarian: 06861 Dessau-Roßlau
Romanian: Abrevieri: CI = interval de încredere;
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал
Romanian: Riscul este mărit la pacienţii care sunt deja imunodeprimați de afecțiunea subiacentă.
Bulgarian: Рискът се повишава при пациенти, които вече страдат от имуносупресия, причинена от подлежащо заболяване.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Romanian: Premedicaţia cu dexametazonă (sau echivalent) poate reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Предварителното лечение с дексаметазон (или негов еквивалент) може да намали честотата и тежестта на кожните реакции (вж. точка 4.2).
Romanian: Analiza primară a studiului a fost efectuată pe o populaţie reprezentată de toţi pacienţii repartizaţi în mod aleator într-unul dintre braţele de tratament cărora li s-a administrat medicamentul de studiu (randomizaţi şi trataţi).
Bulgarian: Първоначалният анализ на проучването е извършен върху популацията от всички пациенти, рандомизирани към рамо на лечение, на които се прилага проучваното лекарство (рандомизирани и лекувани).
Romanian: În cazul suspiciunii de supradozaj, pacienţii vor fi monitorizaţi prin hemoleucogramă şi, dacă este necesar, li se va administra tratament de susţinere.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране пациентите трябва да бъдат проследявани чрез кръвната картина и, ако е необходимо, да им се приложи поддържащо лечение.
Romanian: Soluţia rezultată este limpede, iar culoarea acesteia variază de la incolor la galben sau verde-galben fără ca acest lucru să afecteze calitatea produsului.
Bulgarian: Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или зелено-жълт, без това да повлиява негативно качеството на продукта.
Romanian: Orice diaree care necesită spitalizare (indiferent de grad) sau diaree de grad 3 sau 4.
Bulgarian: Диария, налагаща хоспитализация (независимо от степента) или диария от степен 3 или 4.
Romanian: În cazul în care pacienţii dezvoltă toxicitate non-hematologică ≥ grad 3 (excluzând neurotoxicitatea), administrarea de CIAMBRA trebuie întreruptă până se atinge o valoare mai mică sau egală valorii anterioare terapiei.
Bulgarian: Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на CIAMBRA трябва да се отложи до достигане на стойности, по-малки или равни на стойността преди лечение.
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal nemodificat, pe cale renală, prin secreţie tubulară şi, într-o măsură mai mică prin filtrare glomerulară.
Bulgarian: Пеметрексед се елиминира предимно непроменен чрез бъбреците, в резултат на тубулна секреция, и в по-малка степен чрез гломерулна филтрация.
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вижте точка 4.6).
Romanian: Cum arată CIAMBRA şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда CIAMBRA и какво съдържа опаковката
Romanian: Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanţe nevezicante.
Bulgarian: Поведението при екстравазация трябва да бъде според местната стандартна практика, както при други средства, непричиняващи мехури.
Romanian: Faptul sugerează că pemetrexed poate să afecteze fertilitatea masculină.
Bulgarian: Това предполага, че пеметрексед може да уврежда фертилитета при мъже.
Romanian: În concordanţă cu alte studii privind pemetrexed, în studiul JMEN s-a observat o diferenţă în eficacitate în raport de histologia NSCLC.
Bulgarian: В съответствие с другите проучвания на пеметрексед в JMEN се наблюдава разлика в ефикасността съгласно хистологията на NSCLC.
Romanian: Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau leziuni în gură.
Bulgarian: Ако имате болка, зачервяване, подуване или възпаления (язви) в устата.
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă utilizarea pemetrexed la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 45 ml/min (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс < 45 ml/min (вж. точка 4.2).
Romanian: Ce conţine CIAMBRA
Bulgarian: Какво съдържа CIAMBRA
Romanian: Evaluarea independentă a rezultatelor examenelor imagistice ale pacienţilor au confirmat constatările investigatorului în evaluarea PFS.
Bulgarian: Независимият преглед на скенограмите на пациентите потвърждава находките от оценката на PFS, извършена от изследователя.
Romanian: Pemetrexed poate suprima funcţia măduvei osoase cu manifestări precum neutropenie, trombocitopenie şi anemie (sau pancitopenie) (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Пеметрексед може да потисне функциите на костния мозък, което се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8).
Romanian: Pemetrexed nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi numai după o atentă analiză a beneficiului pentru mamă şi a riscului pentru făt (vezi pct.
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако съществува ясна необходимост, след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода (вж. точка 4.4).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed după administrare ca monoterapie au fost evaluate la 426 de pacienţi cu cancer cu diferite forme de tumori solide, în doze cuprinse între 0,2 şi 838 mg/m perfuzate în decurs de 10 minute.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след прилагане като единично средство са оценени при 426 страдащи от рак пациенти с различни солидни тумори, в дози в диапазона от 0,2 до 838 mg/m2, прилагани като инфузия с продължителност над 10 минути.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe câini beagle după administrarea pemetrexed în bolus intravenos timp de 9 luni, au fost observate modificări testiculare (degenerarea/necroza epiteliului seminifer).
Bulgarian: В проучване, проведено с кучета от породата бигъл чрез интравенозно приложение на болус инжекция в продължение на 9 месеца, се наблюдават тестикуларни находки (дегенерация/некроза на епитела на семенните каналчета).
Romanian: De asemenea, pentru a reduce toxicitatea, pacienţii trataţi cu pemetrexed trebuie să primească şi suplimente vitaminice (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: За да се намали токсичността, пациентите, лекувани с пеметрексед, трябва също да приемат добавки от витамини (вж. точка 4.4).
Romanian: Dintre cei 939 de pacienţi trataţi prin inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, 539 de pacienţi au fost selecţionaţi aleator să li se administreze tratament de întreţinere cu pemetrexed sau placebo.
Bulgarian: От 939 пациенти, подложени на индукционно лечение с пеметрексед в допълнение към цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани на поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо.
Romanian: Doza următoarelor cicluri va fi ajustată în funcţie de valoarea minimă a ANC, de numărul trombocitelor şi de toxicitatea nonhematologică maximă remarcate în ciclul anterior (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Намаляването на дозата за следващите цикли се основава на найниската стойност на ANC, броя на тромбоцитите и максималната нехематологична токсичност, наблюдавана спрямо предишния цикъл (вж. точка 4.2).
Romanian: Poliglutamarea este un proces dependent de timp şi de concentraţie care se desfăşoară în celulele tumorale şi, într-o mai mică măsură, în ţesuturile normale.
Bulgarian: Полиглутамацията е зависим от времето и концентрацията процес, който се осъществява в туморните клетки и в по-малка степен в нормалните тъкани.
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10,000 și <1/1000), foarte rare (<1/10,000) şi necunoscute (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до<1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Romanian: Supravieţuire fără progresie (luni) Median
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци) Медиана
Romanian: Pacienţilor randomizaţi li s-a administrat tratament de întreţinere până la progresia bolii.
Bulgarian: Рандомизираните пациенти получават поддържащо лечение до прогресия на заболяването.
Romanian: * Definiţia frecvenţei: foarte frecvente ≥ 10%; frecvente > 5% şi < 10%.
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%, чести - > 5% и < 10%.
Romanian: Înaintea fiecărei şedinţe de chimioterapie vor fi efectuate teste biochimice în vederea evaluării funcţiei hepatice şi renale.
Bulgarian: Преди всяко прилагане на химиотерапия трябва да се правят изследвания на химичните показатели на кръвта, за да се оценят бъбречната и чернодробната функция.
Romanian: Creşterea reacţiilor adverse (toate gradele) a fost observată la expuneri îndelungate.
Bulgarian: При по-продължителна експозиция е наблюдавано увеличаване на нежеланите реакции (от всички степени).
Romanian: La pacienţii cu cancer, din cauza riscului trombotic mărit, tratamentul anticoagulant este frecvent utilizat.
Bulgarian: Поради повишения риск от тромботични събития при пациенти с рак често се използва антикоагулационно лечение.
Romanian: Nu sunt necesare alte ajustări ale dozei faţă de cele recomandate pentru toţi pacienţii.
Bulgarian: Не е необходимо дозата да се намалява, освен в случаите, когато това се препоръчва за всички пациенти.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică, practic "nu conține sodiu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. по същество „не съдържа натрий".
Romanian: Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat şi abundent pielea cu apă şi săpun.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед влезе в контакт с кожата, незабавно и старателно измийте кожата със сапун и вода.
Romanian: Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de hemoragie intestinală sau rectală)
Bulgarian: Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да е придружено от кървене на червата или ректума)
Romanian: - dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu CIAMBRA.
Bulgarian: - ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с CIAMBRA.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 6,6 şi 7,8.
Bulgarian: pH на разтворения (реконструиран) разтвор е между 6,6 и 7,8.
Romanian: Acestor pacienţi li se va acorda atenţie deosebită, iar alţi agenţi radiosensibilizanţi vor fi administraţi cu prudenţă.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обърне особено внимание и трябва да се внимава при употреба на други средства с радиосенсибилизиращо действие.
Romanian: Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul.
Bulgarian: Можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди започване на лечението.
Romanian: CI=interval de încredere * Valoarea p se referă la comparaţia dintre braţele de tratament.
Bulgarian: * p-стойността се отнася за сравнението между раменете.
Romanian: Farmacocinetica pemetrexed este constantă de-a lungul ciclurilor de tratament multiple.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пеметрексед е последователна в рамките на многократни цикли на лечение.
Romanian: Nu dispunem de date privind utilizarea pemetrexed la gravide, dar se suspectează că, la fel ca alţi metaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave în cazul în care este administrat în timpul sarcinii.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но има предположения, че пеметрексед, както другите антиметаболити, причинява сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременност.
Romanian: Având în vedere posibilitatea ca tratamentul cu pemetrexed să conducă la infertilitate ireversibilă, bărbaţii sunt sfătuiţi să solicite consiliere privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul.
Bulgarian: Поради възможността лечението с пеметрексед да предизвика необратим стерилитет, мъжете се съветват да се консултират как да запазят сперма в банка за сперма, преди да започнат лечение.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed se comportă ca un antifolat multi-ţintă prin inhibarea timidilat sintetazei (TS), dihidrofolat reductazei (DHFR) şi glicinamid ribonucleotid formiltransferazei (GARFT), care sunt enzime-cheie folat-dependente pentru biosinteza de novo a nucleotidelor timidinice şi purinice.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че пеметрексед се проявява като мултитаргетен антифолат, чрез инхибиране на тимидилат синтазата (TS), дихидрофолат редуктазата (DHFR) и глицинамид рибонуклеотид формилтрансферазата (GARFT), които са ключови фолат-зависими ензими за биосинтеза de novo на тимидиновите и пуринови нуклеотиди.
Romanian: Dintre pacienţii randomizaţi, 44,9% au răspuns complet/parţial, iar la 51,9% boala s-a stabilizat la inducţia de pemetrexed plus cisplatină.
Bulgarian: От рандомизираните пациенти, при 44,9% има пълен/частичен отговор и при 51,9% има изразяващ се като стабилно заболяване отговор към индукционото лечение с пеметрексед в допълнение към цисплатин.
Romanian: Când CIAMBRA este utilizată în asociere cu cisplatină:
Bulgarian: При употреба на CIAMBRA в комбинация с цисплатин:
Romanian: Pemetrexed prezintă o metabolizare hepatică limitată.
Bulgarian: Пеметрексед претърпява ограничен чернодробен метаболизъм.
Romanian: În consecinţă, utilizarea concomitentă a vaccinurilor cu virusuri vii atenuate nu este recomandată (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва едновременно приложение на живи атенюирани ваксини (вж. точка 4.3 и 4.5).
Romanian: Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice sau aveţi puls rapid.
Bulgarian: Ако започнете да чувствате болка в гърдите или имате ускорена сърдечна честота.
Romanian: De asemenea, dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră se va asigura că sunteţi corespunzător hidratat(ă) şi că primiţi tratamentul adecvat înainte şi după administrarea cisplatinei pentru a preveni vărsăturile.
Bulgarian: Ако приемате и цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за предпазване от повръщането преди и след получаване на цисплатин.
Romanian: Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este de 91,8 ml/min, iar timpul de înjumătăţire plasmatic este de 3,5 ore la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance creatinină de 90 ml/min).
Bulgarian: Общият системен клирънс на пеметрексед e 91,8 ml/min и елиминационният полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормални бъбречни функции (креатининов клирънс 90 ml/min).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de şoc anafilactic.
Bulgarian: Случаи на анафилактичен шок са съобщени рядко.
Romanian: Efectul pemetrexed asupra compartimentelor de lichide, precum revărsatul pleural sau ascita, nu este complet definit.
Bulgarian: Ефектът от течност в трето пространство, например като плеврален излив или асцит, върху пеметрексед не е напълно определен.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu .
Romanian: Toţi pacienţii au fost diagnosticaţi cu NSCLC, stadiul III sau IV şi au primit anterior chimioterapie pe bază de platină.
Bulgarian: Всички пациенти са с диагностицирани с НДРБД стадий IIIB или IV и им е била приложена предшестваща химиотерапия на основата на платина.
Romanian: În perioada de supraveghere după introducerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse survenite la pacienţii trataţi cu pemetrexed:
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с пеметрексед, са съобщени следните нежелани реакции:
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care au fost observate prezentau factori de risc preexistenţi (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които се наблюдават тези събития, имат предшестващи сърдечносъдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică pe durata utilizării soluţiei de pemetrexed reconstituite şi perfuzabile a fost demonstrată pentru 24 de ore la o temperatură de 2°C - 8°C sau 15 - 25°C.
Bulgarian: Химична и физична стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор на пеметрексед е доказана за 24 часа при 2°C - 8°C или 15°C -25°C.
Romanian: Mulţi dintre pacienţii la care au fost observate aceste reacţii prezentau factori de risc cardiovascular preexistent.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които се наблюдават тези събития, имат анамнеза за сърдечносъдови рискови фактори.
Romanian: De obicei, mielodepresia este toxicitatea limitantă a dozei.
Bulgarian: Миелосупресията обикновено е доза-лимитираща токсичност.
Romanian: Este o pulbere liofilizată albă spre aproape albă.
Bulgarian: Представлява бял до почти бял лиофилизиран прах.