FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udføres supplerende undersøgelser med opløsninger af hydroxyethylstivelse ved traumer og elektive kirurgiske indgreb.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuosten käytöstä traumapotilaiden ja elektiivisten leikkauspotilaiden hoidossa tullaan tekemään lisätutkimuksia.
Danish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Finnish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Danish: • På grund af risiko for nyreskade og dødelighed må opløsninger af hydroxyethylstivelse ikke længere anvendes hos patienter med bakterieinfektion i blodet (sepsis) eller forbrændinger eller hos kritisk syge patienter.
Finnish: • Munuaisvaurion ja kuolleisuuden riskin vuoksi hydroksietyylitärkkelysliuoksia ei saa enää antaa potilaille, joilla on sepsis (bakteeri-infektio veressä) tai palovammoja, eikä potilaille, joiden tila on kriittinen.
Danish: • På grund af risiko for nyreskade og dødelighed må opløsninger af hydroxyethylstivelse ikke længere anvendes hos patienter med sepsis eller forbrændinger eller hos kritisk syge patienter.
Finnish: • Munuaisvaurion ja kuolleisuuden riskin vuoksi hydroksietyylitärkkelysliuoksia ei saa enää antaa potilaille, joilla on sepsis tai palovammoja, eikä potilaille, joiden tila on kriittinen.
Danish: Ved gentagen administration bør der foretages nøje overvågning af koagulationsparametre.
Finnish: Veren koagulaatioparametreja on seurattava tarkasti, jos hydroksietyylitärkkelysliuoksia annetaan toistuvasti.
Danish: Hydroxyethylstivelse skal seponeres ved første tegn på nyrebeskadigelse.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuosten käyttö on lopetettava heti, kun ensimmäinen merkki munuaisvaurioista ilmenee.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetiedot vastaavasti, tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Danish: Kardiovaskulære virkninger
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset
Danish: Punkt 2 "Det skal De vide, før De begynder at tage Atarax"
Finnish: Kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää"
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Følgende skal tilføjes dette punkt:
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tähän kohtaan lisätään seuraava teksti:
Danish: Følgende ordlyd skal fremgå af dette punkt:
Finnish: Tässä kohdassa pitää olla seuraava teksti:
Danish: Tag ikke Atarax, hvis De tager lægemidler til behandling af:
Finnish: Älä ota X:ää, jos käytät lääkkeitä seuraavien hoitoon:
Danish: I tilfælde af en overdosis kan behandling af symptomerne iværksættes.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa voidaan aloittaa oireenmukainen hoito.
Danish: Behandlingen med hydroxyzin skal stoppes.
Finnish: Hydroksitsiinin käyttö on lopetettava.
Danish: • misbrug eller svære smerter (methadon)
Finnish: • lääkkeiden väärinkäyttö tai kova kipu (metadoni)
Danish: Disse ændringer til de relevante sektioner i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat sovittelumenettelyn tulosta.
Danish: Hydroxyzin skal anvendes i den laveste effektive dosis og i så kort tid som muligt.
Finnish: Hydroksitsiiniä on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina ja mahdollisimman lyhyen aikaa.
Danish: Punkt 4 "Bivirkninger"
Finnish: Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer, der kan være forbundet med hjertearytmi, skal hydroxyzin seponeres, og patienten skal omgående søge lægehjælp.
Finnish: Jos ilmenee sellaisia oireita tai merkkejä, jotka saattavat liittyä rytmihäiriöihin, hydroksitsiinihoito on lopetettava ja potilaan on hakeuduttava heti lääkärin hoitoon.
Danish: Hovedparten af disse patienter havde andre risikofaktorer, elektrolytforstyrrelser eller fik samtidig anden behandling, der kan have været medvirkende hertil (se pkt.
Finnish: Useimmilla näistä potilaista oli muita riskitekijöitä, elektrolyyttien poikkeavuuksia ja käytössä muu hoito, joka saattoi vaikuttaa osaltaan asiaan (ks. kohta 4.8).
Danish: • malaria (f.eks. mefloquin)
Finnish: • malaria (esim. meflokiini)
Danish: • hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (f.eks. amiodaron, kinidin, disopyramid, sotalol)
Finnish: • sydänoireet tai kohonnut verenpaine (esim. amiodaroni, kinidiini, disopyramidi, sotaloli)
Danish: 4.8 Bivirkninger
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at rapportere alle kardielle symptomer.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti, jos heille tulee sydänoireita.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af lægemidler, som inducerer bradykardi eller hypokaliæmi.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä bradykardiaa ja hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Danish: • kræft (f.eks. toremifen, vandetanib)
Finnish: • syöpä (esim. toremifeeni, vandetanibi)
Danish: Derfor skal De fortælle det til Deres læge, hvis De har hjerteproblemer, eller hvis De tager andre lægemidler, herunder lægemidler, som fås uden recept.
Finnish: Kerro siksi lääkärille, jos sinulla on joku sydänsairaus tai käytät parhaillaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Danish: Det anbefales, at hydroxyzin ikke anvendes til ældre patienter, da eliminationen hos denne population er langsommere sammenlignet med eliminationen hos voksne, og der derfor er en større risiko for bivirkninger (f.eks. antikolinerge virkninger) (se pkt.
Finnish: Hydroksitsiiniä ei suositella iäkkäille potilaille, koska se eliminoituu tässä ryhmässä hitaammin kuin muilla aikuisilla ja haittavaikutusten (esim. antikolinergisten vaikutusten) riski on suurempi (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data) Stop med at tage lægemidlet og søg omgående lægehjælp, hvis De får problemer med hjerterytmen, såsom hjertebanken, hvis De får vejrtrækningsbesvær, eller hvis De mister bevidstheden.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Lakkaa käyttämästä lääkettä ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle tulee sydämen rytmiin liittyviä oireita, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnan menetys.
Danish: Patienter med kendt erhvervet eller medfødt forlængelse af QT-intervallet.
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään olevan hankinnaisesti tai synnynnäisesti pidentynyt QT-aika.
Danish: Derfor er disse kombinationer kontraindicerede (se pkt.
Finnish: Siksi näiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Danish: • psykoser (f.eks. haloperidol)
Finnish: • psykoosit (esim. haloperidoli)
Danish: Hydroxyzin er blevet forbundet med forlængelse af QT-intervallet i elektrokardiogrammet.
Finnish: Hydroksitsiinin käyttöön on liittynyt EKG:ssä havaittua QT-ajan pitenemistä.
Danish: • bakterie-infektioner (f.eks. disse antibiotika: erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Finnish: • bakteeri-infektiot (antibiootit kuten erytromysiini, moksifloksasiini, levofloksasiini)
Danish: Disse lægemidler kan f.eks. være klasse IA-antiarytmetika (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III-antiarytmetika (amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, visse antipsykotika (f.eks. haloperidol), visse antidepressiva (f.eks. citalopram, escitalopram), visse lægemidler mod malaria (f.eks. mefloquin), visse antibiotika (f.eks. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), visse svampemidler (f.eks. pentamidin), visse lægemidler mod gastrointestinale gener (f.eks. prucaloprid), visse lægemidler mod cancer (f.eks. toremifen, vandetanib), methadon.
Finnish: Hydroksitsiinin käyttö samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa, kuten ryhmän IA (esim. kinidiini, disopyramidi) ja III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeet, jotkut antihistamiinit, jotkut psykoosilääkkeet (kuten haloperidoli), jotkut masennuslääkkeet (kuten sitalopraami, essitalopraami), jotkut malarialääkkeet (kuten meflokiini), jotkut antibiootit (kuten erytromysiini, levofloksasiini, moksifloksasiini), jotkut sienilääkkeet (kuten pentamidiini), jotkut gastrointestinaaliset lääkkeet (kuten prukalopridi), jotkut syöpälääkkeet (kuten toremifeeni, vandetanibi) ja metadoni, lisää sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Danish: Kontraindicerede kombinationer
Finnish: Vasta-aiheiset yhdistelmät
Danish: - hvis Deres EKG (elektrokardiogram) viser, at De har et problem med hjerterytmen, som kaldes "forlænget QT-interval" - hvis De har eller har haft en hjertekarsygdom, eller hvis Deres hjerterytme er meget langsom - hvis De har et lavt indhold af salte i kroppen (f.eks. lavt indhold af kalium eller magnesium) - hvis De tager nogle bestemte lægemidler mod problemer med hjerterytmen eller lægemidler, der kan påvirke hjerterytmen (se "Brug af anden medicin sammen med Atarax") - hvis nogen i Deres nærmeste familie pludseligt er døde af hjerteproblemer
Finnish: - jos EKG:ssä (elektrokardiogrammi eli sydänsähkökäyrä) näkyy rytmihäiriö, jota sanotaan QT-ajan pitenemiseksi - jos sinulla on tai on ollut joku sydän- ja verisuonisairaus tai sykkeesi on hyvin hidas - jos elimistössäsi on liian vähän jotain suolaa (esim. kaliumia tai magnesiumia) - jos käytät rytmihäiriölääkkeitä tai sellaisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin (ks. "Muut lääkevalmisteet ja X") - jos lähisukulaisesi on kokenut sydänperäisen äkkikuoleman
Danish: • svampeinfektioner (f.eks. pentamidin)
Finnish: • sieni-infektiot (esim. pentamidiini)
Danish: Patienter med kendt risikofaktor for forlænget QT-interval, herunder kendt kardiovaskulær sygdom, signifikant elektrolytforstyrrelse (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), familieanamnese med pludselig hjertedød, signifikant bradykardi, samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet og/eller inducere torsades de pointes (se pkt.
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään olevan QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä, kuten diagnosoitu sydän- tai verisuonisairaus, merkittävä elektrolyyttitasapainon häiriö (hypokalemia, hypomagnesemia), sukuanamneesissa äkillisiä sydänkuolemia tai merkittävä bradykardia tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Danish: Atarax kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på, og andre lægemidler kan påvirke den måde, Atarax virker på.
Finnish: X voi vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin tai muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa X:ään.
Danish: Nedenstående skal inkluderes i de anførte afsnit
Finnish: Mainituissa kohdissa pitää olla seuraavat tekstit:
Danish: I. Produktresume
Finnish: I. Valmisteyhteenveto
Danish: Ikke kendt: Ventrikulære arytmier (f.eks. torsades de pointes), forlænget QT-interval (se pkt.
Finnish: Tuntematon: kammioperäiset rytmihäiriöt (kuten kääntyvien kärkien takykardia), QT-ajan piteneminen (ks. kohta 4.4).
Danish: Atarax kan være forbundet med en øget risiko for forstyrrelser i hjerterytmen, som kan være livstruende.
Finnish: X:n käyttö voi lisätä hengenvaarallisten rytmihäiriöiden riskiä.
Danish: Hos ældre er den maksimale dosis 50 mg dagligt.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannos on enintään 50 mg.
Danish: • sygdomme i mave-tarm-kanalen (f.eks. prucaloprid)
Finnish: • maha-suolikanavan sairaudet (esim. prukalopridi)
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Finnish: Tarkista ohjeet <lääkäriltä> tai <apteekista>, jos olet epävarma.>
Danish: Hos ældre er den maksimale dosis 50 mg dagligt (se pkt.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannos on enintään 50 mg (ks. kohta 4.4).
Danish: Hos voksne og børn, som vejer over 40 kg, er den maksimale dosis 100 mg dagligt.
Finnish: Aikuisten ja yli 40 kg painavien lasten vuorokausiannos on enintään 100 mg.
Danish: Hos børn, som vejer under 40 kg, er den maksimale dosis 2 mg/kg dagligt.
Finnish: Alle 40 kg painavien lasten vuorokausiannos on enintään 2 mg painokiloa kohden.
Danish: Hydroxyzin metaboliseres af alkoholdehydrogenase og CYP3A4/5, og der kan forventes en øget koncentration af hydroxyzin i blodet, hvis hydroxyzin administreres sammen med lægemidler, der er potente inhibitorer af disse enzymer.
Finnish: Yhdistelmät, joiden käytössä on oltava varovainen Hydroksitsiini metaboloituu alkoholidehydrogenaasin ja CYP3A4/5:n välityksellä.
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af forlænget QTinterval og torsades de pointes hos patienter, der tager hydroxycin.
Finnish: Markkinoilla olevan valmisteen seurannassa hydroksitsiiniä käyttävillä potilailla on todettu QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa.
Danish: Når De tager Atarax, skal De omgående søge lægehjælp, hvis De får hjerteproblemer, såsom hjertebanken, hvis De får vejrtrækningsbesvær, eller hvis De mister bevidstheden.
Finnish: Jos sinulle tulee X:n käytön aikana sydänperäisiä oireita, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnan menetys, hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Danish: På grund af risikoen for problemer med hjerterytmen, såsom forlænget QT-interval eller torsades de pointes, kan EKG overvåges.
Finnish: EKG:tä voidaan seurata, koska yliannostus saattaa aiheuttaa rytmihäiriöitä, kuten QT-ajan pitenemistä tai kääntyvien kärkien takykardiaa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Atarax
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja X
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: <Kerro <lääkärille> tai <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät> tai olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.> Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at behandlingsvarigheden er kortest mulig.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että hoidon tulisi kestää mahdollisimman lyhyen aikaa.
Danish: Disse ændringer bør forelægges som en type IBændringsansøgning.
Finnish: Nämä muutokset on toimitettava tyypin IB muutoshakemuksena.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) gennemgik proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF,
Finnish: • Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Danish: De ungarske kompetente myndigheder fandt det i EU's interesse at indbringe sagen for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Unkarin toimivaltainen viranomainen katsoi, että on unionin edun mukaista siirtää asia lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRACin) käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Danish: CMDh bemærkede, at de ved proceduren gennemgåede farmakokinetiske data viser, at halveringstiden for hydroxyzin synes at tiltage lineært med alderen (halveringstiden hos børn på 12 måneder er 4 timer, sammenholdt med 11 timer hos børn på 14 år, 14 timer hos voksne og 29 timer hos ældre).
Finnish: CMDh totesi, että menettelyn aikana arvioidut farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että hydroksitsiinin puoliintumisaika vaikuttaa kasvavan lineaarisesti iän kanssa (puoliintumisaika 12 kuukauden ikäisillä lapsilla on neljä tuntia, kun taas 14-vuotiailla lapsilla se on 11 tuntia, aikuisilla 14 tuntia ja iäkkäillä 29 tuntia).
Danish: Da den anbefaledes dosis til børn med en legemsvægt på under 40 kg er 2 mg/kg/dag, er den maksimale dagsdosis hos denne population 80 mg.
Finnish: Koska annossuositus alle 40 kg:n painoisille lapsille on 2 mg painokiloa kohti päivässä, tämän potilasryhmän päivittäinen enimmäisannos on 80 mg päivässä.
Danish: PRAC fandt, at dataene vedrørende virkning ikke gav anledning til nye betænkeligheder.
Finnish: PRAC katsoi, ettei tehoa koskevista tiedoista noussut esiin uusia huolenaiheita.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende hydroxyzin bør ændres.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyy PRACin yleiset tieteelliset johtopäätökset ja katsoo, että hydroksitsiiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Danish: Ved gennemgangen rådførte PRAC sig med EMA's pædiatriske udvalg og den geriatriske ekspertgruppe.
Finnish: Arvioinnin yhteydessä PRAC kuuli Euroopan lääkeviraston lastenlääkekomiteaa (PDCO:ta) ja geriatrian asiantuntijaryhmää (GEG:tä).
Danish: Desuden blev der foretaget yderligere ændringer af produktinformationen, herunder revision af doseringen og indsættelse af en advarsel, der fraråder anvendelse hos ældre pga. de antikolinerge virkninger.
Finnish: Lisäksi valmistetietoihin tehtiin muita muutoksia, kuten annostuksen tarkistus ja varoitus siitä, ettei lääkkeen käyttöä iäkkäillä potilailla suositella antikolinergisten vaikutusten vuoksi.
Danish: Da 40 kg sædvanligvis anses for at svare til vægten af et barn på 12 år, fandt CMDh ud fra de foreliggende farmakokinetiske data, at den maksimale dagsdosis på 100 mg til voksne også måtte anses for passende for børn på over 40 kg. CMDh ændrede produktinformationen i henhold hertil ved revision af ordlyden af produktresuméets punkt 4.2 som følger: "Hos voksne og børn med en legemsvægt på over 40 kg er den maksimale daglige dosis 100 mg" med præcisering af ordlyden af anbefalingerne for børn, der vejer op til 40 kg. Ordlyden af indlægssedlens afsnit 3 blev ændret tilsvarende.
Finnish: Sen vuoksi, että 40 kg:n painoa pidetään yleensä noin 12-vuotiaan lapsen painona, CMDh katsoi, että saatavilla olevien farmakokineettisten tietojen mukaan aikuisten päivittäistä enimmäisannosta (100 mg päivässä) voitaisiin pitää sopivana myös lapsille, joiden paino on yli 40 kg. CMDh muutti valmistetietoja tämän mukaisesti, ja valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 sanamuotoa tarkistettiin näin: "Aikuisten ja yli 40 kg painavien lapsien päivittäinen enimmäisannos on 100 mg päivässä."
Danish: CMDh fandt det imidlertid nødvendigt med yderligere ændringer af den foreslåede ordlyd af produktresuméet og indlægssedlen med henblik på passende vejledning om anbefalingen om maksimal dagsdosis til børn og unge med legemsvægt over 40 kg og alder under 18 år.
Finnish: CMDh kuitenkin katsoi, että valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ehdotettuihin sanamuotoihin oli tarpeen tehdä lisämuutoksia, jotta ohjeet lasten ja nuorten, jotka painavat yli 40 kg mutta jotka ovat alle 18-vuotiaita, päivittäistä enimmäisannosta koskevasta suosituksesta olisivat asianmukaiset.
Danish: Den 7. marts 2014 blev de ungarske kompetente myndigheder underrettet om nye data vedrørende den potentielle risiko for forlænget QT-interval og/eller torsade de pointes efter eksponering for hydroxyzin.
Finnish: Unkarin toimivaltainen viranomainen sai 7. maaliskuuta 2014 uusia tietoja, joiden mukaan valmisteeseen liittyy QT-ajan pitenemisen ja/tai kääntyvien kärkien takykardian kehittymisen mahdollinen riski hydroksitsiinille altistumisen jälkeen.
Danish: Risikoen var den samme for forskellige indikationer, og der kunne ikke udledes dosisvirkning af data efter markedsføring, skønt de prækliniske data tyder på en dosisafhængig hERG-hæmmende virkning af hydroxyzin.
Finnish: Riski oli sama kaikissa käyttöaiheissa, eikä annokseen liittyvää vaikutusta voitu havaita markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella, siitä huolimatta, että prekliinisissä tiedoissa oli viitteitä siitä, että hydroksitsiinin hERG-kanavia salpaava vaikutus on annosriippuvainen.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data vedrørende virkning ikke gav anledning til nye betænkeligheder,
Finnish: • PRAC katsoi, ettei tehoa koskevista tiedoista noussut esiin uusia huolenaiheita.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) suositukseen liittyvien erojen tieteellisistä perusteista
Danish: 2 - Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Finnish: 2 - Yksityiskohtainen selvitys PRACin suositukseen liittyvien erojen tieteellisistä perusteista
Danish: anbefaler PRAC ændring af markedsføringstilladelsen for de lægemidler, der er omhandlet i bilag 1, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's udtalelse.
Finnish: Näin ollen PRAC suositteli, että liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan; valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvat kohdat on esitetty PRACin suosituksen liitteessä III.
Danish: Desuden vedtog CMDh, at markedsføringstilladelsesindehaverne som led i de vedtagne ændringer af produktinformationen også skulle revidere doseringsafsnittet svarende til de reviderede anbefalinger for maksimal dagsdosis.
Finnish: Lisäksi CMDh oli yhtä mieltä siitä, että kun myyntiluvan haltijat tekevät valmistetietoihin sovittuja muutoksia, niiden on myös tarkistettava annostusta koskeva kohta tarpeen mukaan, jotta siinä voidaan ottaa huomioon mahdolliset muutokset, jotka johtuvat tarkistettua päivittäistä enimmäisannosta koskevista suosituksista.
Danish: Dette er på linje med begrebet repolariseringsreserve, som indebærer, at der kræves medvirken af flere forskellige faktorer for at opbruge repolariseringsreserven, hvilket bevirker kardiale elektrofysiologiske forstyrrelser.
Finnish: Sen mukaan repolarisaatioreservin tyhjeneminen edellyttää useiden tekijöiden samanaikaista vaikutusta, jolloin sydämessä alkaisi esiintyä sähköfysiologisia häiriöitä.
Danish: Hydroxyzinhydrochlorid er et 1. generations antihistamin, der først blev godkendt i 1950'erne og er på markedet i 24 EØS-medlemsstater.
Finnish: Hydroksitsiinihydrokloridi on ensimmäisen sukupolven antihistamiini.
Danish: PRAC anmodede derudover markedsføringstilladelsesindehaverne om at udsende en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC), vurdere effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og fortsat overvåge risiciene for forlænget QT-interval, torsade de pointes, ventrikulær arytmi, pludselig død og hjertestop.
Finnish: PRAC pyysi myyntiluvan haltijoita laatimaan myös suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC:n), arvioimaan riskinminimointitoimien tehokkuutta ja jatkamaan QT-ajan pitenemisen, kääntyvien kärkien takykardian, kammioperäisten rytmihäiriöiden, äkkikuoleman ja sydänpysähdyksen riskien seuraamista.
Danish: Af de foreliggende ikke-kliniske data konkluderede PRAC, at hydroxyzin har potentiale for at blokere hERG-kanaler og andre kardiale kanaltyper, hvilket medfører potentiel risiko for forlænget QT-interval og kardiale arytmihændelser.
Finnish: Saatavilla olevien eikliinisten tietojen perusteella PRAC totesi, että hydroksitsiini saattaa salvata hERG-kanavia ja muuntyyppisiä sydämeen liittyviä kanavia, jolloin QT-ajan pitenemisen ja rytmihäiriötapahtumien riski on mahdollinen.