FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Ændringer i levertal og blodprøveresultater (forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alanin aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, nedsat trombocyttal, for få hvide blodlegemer (neutropeni), forhøjet kreatinin i blodet, nedsat kalium i blodet.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna og lifrarprófa (hækkun á kreatínkínasa í blóði, hækkun á alanínamínótransferasa, hækkun á aspartatamínótransferasa, fækkun blóðflagna, daufkyrningafæð,
Danish: Pregabalin er undersøgt i 10 kontrollerede kliniske studier i op til 13 uger med dosering 2 gange dagligt og i op til 8 uger med dosering 3 gange dagligt.
Icelandic: Pregabalíin skömmtun hefur verið rannsökuð rannsakað í 10 klínískum samanburðarrannsóknum, skömmtun tvisvar á dag í allt að 13 vikur og skömmtun þrisvar á dag í allt að 8 vikur.
Danish: 225 mg
Icelandic: 225 mg hylki
Danish: Pregabalin kan give svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne.
Icelandic: Pregabalín getur valdið sundli, syfju og skertri einbeitingu.
Danish: Det tilrådes ikke at drikke alkohol, når du tager Pregabalin Zentiva k.s.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með Pregabalin Zentiva k.s. stendur.
Danish: Farmakokinetikken for 150 mg pregabalin indgivet hver 12. time (daglig dosis på 300 mg) blev evalueret hos 10 ammende kvinder, som alle var mindst 12 uger postpartum.
Icelandic: Lyfjahvörf 150 mg af pregabalíini, gefið á 12 klukkustundaklukkustundast. fresti (300 mg á sólarhring),), voru metin hjá 10 konum með barn á brjósti sem höfðu fætt fyrir a.m.k.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pregabalin Zentiva k.s.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Hvis du har glemt at tage Pregabalin Zentiva k.s.
Icelandic: Ef gleymist að taka Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: − Shellac
Icelandic: Prentblek - Shellac
Danish: 150 mg
Icelandic: 150 mg hylki
Danish: Cmax- og AUC-parametrene for pregabalin steg lineært med stigende dosis inden for hver aldersgruppe.
Icelandic: Cmax og AUC breytur fyrir pregabalíin jókst jukust línulega með auknum skammti innan hvers aldurshóps.
Danish: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg kapsler indeholder også rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
Icelandic: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hörð hylki innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).
Danish: 75 mg
Icelandic: 75 mg hylki
Danish: − Natriumhydroxid
Icelandic: - Kalíumhýdroxið
Danish: tages én gang om morgenen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
Icelandic: Ef þú átt að taka lyfið tvisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Danish: anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med eller uden sekundær generalisering) hos voksne.
Icelandic: Pregabalin Zentiva k.s. er notað við meðferð á sérstakri tegund af flogaveiki (staðflog með eða án síðkominna alfloga - flogaköst sem byrja í einum ákveðnum hluta heilans) hjá fullorðnum.
Danish: Forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase, forhøjet blodglucose, nedsat antal blodplader, forhøjet S-kreatinin, nedsat S-kalium, vægttab
Icelandic: Hækkun á kreatínkínasa í blóði, blóðsykurshækkun, fækkun blóðflagna, hækkað kreatínín í blóði, minnkað blóðkalíum, þyngdartap
Danish: er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Icelandic: Pregabalin Zentiva k.s. er notað hjá fullorðnum sem viðbótarmeðferð við flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga.
Danish: Svimmelhed, døsighed, hovedpine
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, höfuðverkur
Danish: Du må ikke tage Pregabalin Zentiva k.s., hvis du er gravid, eller hvis du ammer, medmindre din læge har givet dig en anden besked.
Icelandic: Pregabalin Zentiva k.s. á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það.
Danish: 200 mg
Icelandic: 200 mg hylki
Danish: Pregabalin Zentiva k.s.
Icelandic: Pregabalin Zentiva k.s. inniheldur
Danish: tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi, neuropatiske smerter og generaliseret angst hos voksne.
Icelandic: Pregabalin Zentiva k.s. tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð við meðferð á flogaveiki, taugaverkjum og almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
Danish: anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner.
Icelandic: Pregabalin Zentiva k.s. er notað til meðferðar á langvarandi verkjum af völdum taugaskemmda.
Danish: til behandling af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand.
Icelandic: Zentiva k.s. þegar núverandi meðferð dugar ekki lengur til þess að ná tökum á flogaveikinni.
Danish: 300 mg
Icelandic: 300 mg hylki
Danish: − Gelatine Prægeblæk
Icelandic: Aukaverkanir pregabalíns
Danish: * Total døgndosis (mg/døgn) skal fordeles som anført under dosisinterval for at give mg/dosis + Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis.
Icelandic: Í einum skammti + * Heildarskammti á sólarhring (mg/sólarhring) skal skipta eins og sagt er fyrir um í skammtaáætlun til að ná mg/skammt.
Danish: 100 mg
Icelandic: 100 mg hylki
Danish: 25 mg
Icelandic: 25 mg hylki
Danish: 21 hårde kapsler 84 hårde kapsler 98 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Icelandic: 21 hörð hylki 84 hörð hylki 98 hörð hylki 100 hörð hylki
Danish: Ved tillægsbehandling med pregabalin er der ikke tilstrækkelig dokumentation for at seponere samtidig brug af anden antiepileptika, selv om anfaldskontrol er opnået, for derved at monoterapibehandle med pregabalin.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til þess að hætta megi samhliða meðferð með öðrum flogaveikilyfjum þegar náðst hefur stjórn á flogaveiki með viðbótarmeðferð með pregabalíni til þess að meðhöndla megi eingöngu með pregabalíni.
Danish: 50 mg
Icelandic: 50 mg hylki
Danish: Pregabalins farmakokinetik er lineær i det anbefalede daglige dosisområde.
Icelandic: Lyfjahvörf pregabalíns eru línuleg innan ráðlagðra sólarhringsskammta.
Danish: I konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi på dyr tåles pregabalin godt i klinisk relevante doser.
Icelandic: öryggi hjá dýrum þoldist pregabalín vel.
Danish: • Manglende appetit, vægttab, lavt blodsukker, højt blodsukker.
Icelandic: Minnkuð matarlyst, þyngdartap, lágur blóðsykur, hár blóðsykur
Danish: er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne.
Icelandic: Pregabalin Zentiva k.s. er notað til meðferðar á útlægum og miðlægum taugaverkjum hjá fullorðnum.
Danish: Subkutan anvendelse pulver: tokammercylinderampul (glas) i fyldt pen; solvens: tokammercylinderampul (glas) i fyldt pen
Icelandic: Til notkunar undir húð duft: tveggja hólfa rörlykja (gler) í áfylltum lyfjapenna; leysir: tveggja hólfa rörlykja (gler) í áfylltum lyfjapenna
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget du skal tage hver dag.
Icelandic: Læknirinn segir til um hversu mikið þú átt að taka á dag.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er omkring 1,5 time.
Icelandic: Meðalhelmingunartíminn er um 1,5 klukkustundir.
Danish: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Icelandic: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211
Danish: Du vil høre et "klik" (se billede).
Icelandic: Þá heyrist „klikk" (sjá mynd).
Danish: ATCkode: H05AA03.
Icelandic: H05 AA03
Danish: Parathyreoideahormon N=1341
Icelandic: Kalkkirtlahormón N=1341
Danish: "klik"
Icelandic: "click"
Danish: DK-4000 Roskilde Danmark
Icelandic: DK-4000 Roskilde
Danish: Effekt på knoglemineraltæthed (BMD)
Icelandic: Áhrif á beinþéttni (BMD)
Danish: Den eneste anden meget almindelige rapporterede bivirkning var kvalme.
Icelandic: Eina önnur mjög algenga aukaverkunin sem tilkynnt var um var ógleði.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/339/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/339/003
Danish: • hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls),
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur,
Danish: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Icelandic: Framleiðandi Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Danish: Træk begge nålehylstre af.
Icelandic: Dragðu báðar nálarhlífarnar af.
Danish: Tag aldrig mere end én indsprøjtning på samme dag.
Icelandic: Aldrei skal dæla inn meira en einum skammti sama dag.
Danish: Dosistælleren har nu flyttet sig en enhed ned.
Icelandic: Skammtateljarinn hefur nú lækkað um einn.
Danish: • forstyrrelser i lugte- og smagssans.
Icelandic: • lyktar- og bragðtruflanir.
Danish: Pas på ikke at trykke på den gule udløserknap, mens du klargør pennen - hvis du ved et uheld kommer til det, vil den blå injektionsknap poppe ud.
Icelandic: Gættu þess að þrýsta ekki á gula losunarhnappinn á meðan þú handleikur áfyllta lyfjapennann - ef þú gerir það af slysni mun blái inndælingarhnappurinn skjótast út.
Danish: Din læge kan råde dig til at tage kalk- og D-vitamintilskud.
Icelandic: Læknirinn kann að ráðleggja þér að taka kalk og D-vítamín aukalega.
Danish: • Ryst ikke den fyldte pen (hverken før eller efter indsprøjtning), da det kan ødelægge medicinen.
Icelandic: Hristið ekki áfyllta lyfjapennann (hvorki fyrir né eftir inndælingu) þar sem það getur eyðilagt verkun lyfsins.
Danish: • Brug ikke medicinen i mere end 28 dage, efter den er blandet.
Icelandic: Ekki nota lyfið í meira en 28 daga eftir að það var blandað.
Danish: • Sæt altid en ny nål på før brug
Icelandic: Setjið alltaf nýja nál á fyrir notkun.
Danish: • Vip pennen forsigtigt frem og tilbage nogle få gange for at blande medicinen
Icelandic: Veltu áfyllta lyfjapennanum varlega fram og til baka nokkrum sinnum til að blanda lyfið.
Danish: Vask dine hænder med vand og sæbe, før du håndterer pennen
Icelandic: Þvoðu hendur með sápu og vatni áður en þú handleikur áfyllta lyfjapennann.
Danish: Hvis du kommer til at sprøjte dig med Preotact mere end én gang på samme dag, skal du kontakte din læge eller apoteket med det samme.
Icelandic: Ef þú notar af slysni meira en einn skammt af Preotact á einum degi skaltu strax hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að nota.
Danish: • Der kan sive lidt medicin ud - det er normalt
Icelandic: Svolítið af lyfinu getur komið út - það er eðlilegt
Danish: Det opstår især hos kvinder efter overgangsalderen.
Icelandic: Hann er einkum algengur hjá konum eftir tíðahvörf.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, skal du vente med at køre bil eller betjene maskiner, til du føler dig bedre tilpas.
Icelandic: Ef þig svimar skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Danish: • Udløbsdatoen er printet på den fyldte pen; brug ikke medicinen efter denne dato.
Icelandic: Fyrningardagsetning er prentuð á áfyllta lyfjapennann; ekki nota lyfið eftir þennan dag.
Danish: Det vil sige, du kan betragte det som natriumfrit.
Icelandic: Þetta þýðir að það er nær natríumfrítt.
Danish: Preotact må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Icelandic: Ekki skal nota Preotact hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Læs informationen i felterne omhyggeligt, da den er vigtig for dig
Icelandic: Lesið fyrirmælin í þessum römmum vandlega - í þeim eru mikilvægar upplýsingar fyrir þig
Danish: Hvis der ikke konstateres anden tilgrundlæggende lidelse skal følgende procedurer følges:
Icelandic: Ef ekkert undirliggjandi ástand finnst ætti að fara eftir eftirfarandi viðbragðsáætlun:
Danish: Lav en hudfold på maveskindet og tag injektionen i en 90° vinkel, som din læge eller sygeplejerske har vist dig.
Icelandic: Klíptu í húðfellingu á kviðnum og dældu inn undir 90° horni eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa gefið fyrirmæli um.
Danish: • får hjertemedicin (f.eks. digoxin også kendt som digitalis)
Icelandic: • tekur hjartalyf (t.d. digoxín, einnig þekkt sem digitalis)
Danish: Måling af kalkindhold i blod og/eller urin
Icelandic: Mæling kalkmagns í blóði og/eða þvagi
Danish: Cirka 71,4 % af de patienter, der var i parathyreoideahormonbehandling rapporterede mindst en bivirkning.
Icelandic: Um það bil 71,4% sjúklinga sem fengu kalkkirtlahormón tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.
Danish: • Brug ikke medicinen, hvis du kan se, at den er blevet uklar eller farvet.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú sérð að það er orðið skýjað eða litað
Danish: Alle kvinder fik calcium- (400 - 500 mg) og D-vitamintilskud (400 IE).
Icelandic: Öllum konunum var gefið kalk (400-500 mg) og D-vítamín (400 a.e.).
Danish: Fortyndet saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Icelandic: Saltsýra, þynnt (til pH-jöfnunar) Natríumhýdroxíð, (til pH-jöfnunar)
Danish: Du kan vælge at fortsætte og tage din daglige injektion nu, eller du kan opbevare pennen i køleskabet som beskrevet under "Praktisk information" til sidst i brugervejledningen.
Icelandic: Þú getur valið að halda áfram og dæla inn dagsskammtinum núna eða að setja áfyllta lyfjapennann í kælinn eins og lýst er í kaflanum „Hagnýtar upplýsingar"í lok notkunarleiðbeininganna.
Danish: Tryk den blå injektionsknap helt i bund - tæl derefter langsomt til 10 og træk nålen ud af huden.
Icelandic: Þrýstu bláa inndælingarhnappnum alla leið niður þar til hann læsist - teldu síðan rólega upp í 10 og taktu nálina úr húðinni.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Nycomed Danmark ApS
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Nycomed Danmark ApS
Danish: Du vil høre og mærke et klik til sidst.
Icelandic: Í lokin heyrist klikk og þú finnur fyrir því.
Danish: Hver dag skal du tjekke, at medicinen i pennen er klar og gennemsigtig, påsætte en ny nål, tage injektionen i maveskindet og smide nålen væk, inden du lægger pennen tilbage i køleskabet (2-8 °C).
Icelandic: Á hverjum degi þarft þú að kanna hvort lyfið sé tært, setja nýja nál á og gefa þér lyfið með inndælingu í kvið og fleygja síðan nálinni áður en áfyllti penninn er settur í geymslu í kæli (2-8°C).
Danish: Den fyldte Preotact-pen er designet specielt for at gøre det nemt for dig at behandle din knogleskørhed.
Icelandic: Preotact áfyllti lyfjapenninn hefur verið hannaður sérstaklega til að auðvelda þér meðferðina gegn beinþynningu .
Danish: Tag ikke Preotact, hvis du er gravid eller ammer.
Icelandic: Notaðu ekki Preotact ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Danish: Tal med din læge, hvis du overvejer at stoppe med at tage Preotact, før den planlagte behandlingsperiode er afsluttet.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú íhugar að hætta meðferðinni með Preotact, áður en þú lýkur meðferðinni sem ávísað var.
Danish: Dosistælleren viser nu 14, og pennen er klar til brug.
Icelandic: Skammtateljarinn sýnir nú 14 og áfyllti lyfjapenninn er tilbúinn til notkunar.
Danish: Resultaterne for denne gruppe var ikke forskellige fra resultaterne for hele studiet.
Icelandic: Niðurstöður hjá þessum sjúklingum voru ekki frábrugðnar heildarniðurstöðum rannsóknarinnar.
Danish: Inklusionkriterierne var kvinder mellem 55 og 85 år med BMD T-score under ÷2,5 eller under ÷2 og mindst en yderligere risikofaktor for fraktur.
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru konur á aldrinum 55 til 85 ára með T-einkunn fyrir beinþéttni undir -2,5 eða undir -2 og með að minnsta kosti einn áhættuþátt í viðbót varðandi beinbrot.
Danish: • har kræft i knoglerne
Icelandic: ef þú ert með krabbamein í beinum
Danish: Preotact er kontraindiceret til patienter:
Icelandic: Preotact má ekki nota hjá sjúklingum:
Danish: Natriumchlorid, mannitol, citronsyremonohydrat, saltsyre, metacresol, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Natríumklóríð, mannitól, sítrónusýrueinhýdrat, saltsýra, metakresól, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Danish: • vand til injektionsvæsker.
Icelandic: • vatn fyrir stungulyf.
Danish: Bland kun medicin i én pen ad gangen.
Icelandic: Blandaðu aðeins einn lyfjapenna í einu.
Danish: Hvis du glemmer at sprøjte dig med Preotact (eller hvis du ikke kan sprøjte dig på det tidspunkt, du plejer), så gør det, så snart det er muligt.
Icelandic: Ef gleymist að nota Preotact (eða ekki er hægt að nota Preotact á venjulegum tíma) skal nota það eins fljótt og unnt er þann dag.
Danish: Sygdommen udvikler sig gradvist og kan derfor være uden symptomer i begyndelsen.
Icelandic: Sjúkdómurinn þróast smám saman þannig að einkenna verður ekki vart fyrst um sinn.
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh score 7 - 9).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt til miðlungs skerta lifrarstarfsemi (einkunn á Child-Pugh skalanum samtals 7 til 9).
Danish: Du skal anvende Preotact med forsigtighed, hvis du er i behandling med hjertemedicin (f.eks. digoxin også kendt som digitalis).
Icelandic: Nota skal Preotact með varúð ef þú tekur hjartalyf (t.d. digoxín einnig þekkt sem digitalis).
Danish: Patienter i behandling med hjerteglykosider
Icelandic: Sjúklingum sem fá hjartaslýkósíð
Danish: • Lad pennen hvile et minuts tid, så medicinen blandes fuldstændigt
Icelandic: Geymdu hann í um eina mínútu þar til lyfið hefur blandast að fullu.
Danish: På grund af den relativt korte farmakologiske virkning af Preotact er yderligere støttebehandling ikke nødvendig.
Icelandic: Vegna tiltölulega stuttrar lyfjafræðilegrar virkni Preotact ætti ekki að vera þörf á frekari aðgerðum.
Danish: Fjern beskyttelsespapiret fra nålehylsteret
Icelandic: Losaðu hlífðarpappírinn af nálarhlífinni.
Danish: Den interindividuelle variation i den systemiske clearance ligger omkring 15 %.
Icelandic: Munur á úthreinsun á milli einstaklinga er um 15%.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen modul 1.8.1, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Danish: I et 24-måneders studie med kombinationsterapi med alendronat (PaTH) blev Preotacts effekt på knoglestrukturen også evalueret ved QCT.
Icelandic: Í rannsókninni á 24 mánaða meðferð með alendronate (PaTH) voru áhrif Preotact á beinabyggingu einnig metin með tölvusneiðmyndum.
Danish: Før du tager den første injektion med en ny pen, skal du påsætte en nål og blande medicinen ved at følge denne brugervejledning.
Icelandic: Fyrir fyrstu inndælinguna með nýja áfyllta lyfjapennanum þarft þú að setja á hann nál og blanda lyfið samkvæmt leiðbeiningum í þessum bæklingi.
Danish: Pennen indeholder medicin til 14 dages behandling.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn inniheldur lyf fyrir 14 daga.
Danish: • svækket styrke i musklerne, muskelkramper, svimmelhed,
Icelandic: • minnkaður vöðvastyrkur, vöðvakrampar, sundl,
Danish: Indtil yderligere kliniske data bliver tilgængelige, bør den anbefalede behandlingsvarighed på 24 måneder ikke overskrides.
Icelandic: Á meðan ekki liggja fyrir frekari klínísk gögn ætti ekki að nota lyfið lengur en ráðlagðan 24 mánaða meðferðartíma.
Danish: Disse carboxyterminale fragmenter menes at spille en rolle i regulering af parathyreoideahormonaktiviteten.
Icelandic: Talið er að þessar karboxý-endaeiningar gegni hlutverki í stjórnun kalkkirtlahormónastarfsemi.
Danish: Det er ikke påvist, at Preotact mindsker risikoen for hoftebrud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að Preotact minnki hættu á mjaðmarbroti.
Danish: • Opbevar Preotact beskyttet mod lys.
Icelandic: Geymið Preotact varið gegn ljósi.
Danish: I studiets 2. år blev kvinderne fra den oprindelige Preotactgruppe randomiseret til enten alendronat- eller placebobehandling og kvinderne fra de 2 andre grupper fik alendronat.
Icelandic: Á öðru ári rannsóknarinnar var konunum í upphaflega Preotact meðferðarhópnum úthlutað af handahófi annað hvort alendronate eða lyfleysu og konurnar í hinum tveimur hópunum fengu alendronate.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Danish: Alle bivirkninger er klassificeret efter hyppighed på følgende måde: Meget almindelig (≧1/10); almindelig (≧1/100 til <1/10); ikke almindelig (≧ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≧1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
Icelandic: Eftirfarandi flokkar eru notaðir til að raða aukaverkunum eftir tíðni þeirra: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000),
Danish: Preotact er blevet administreret som enkeltdosis op til 5 mikrogram/kg og som gentagne doser op til 3 mikrogram/kg/dag i 3 dage og op til 2,5 mikrogram/kg/dag i 7 dage.
Icelandic: Preotact hefur verið gefið í stökum skömmtun allt að 5 míkrógrömm/kg og í endurteknum skömmtum allt að 3 míkrógrömm/kg/dag í 3 daga og allt að 2,5 míkrógrömm/kg/dag í 7 daga.
Danish: Må ikke rystes.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI.
Danish: • Der kan måske være en lille luftboble tilbage i pennen - det er normalt
Icelandic: Lítil loftbóla getur orðið eftir í áfyllta lyfjapennanum - það er eðlilegt
Danish: Fremgangsmåde Før den fyldte Preotact pen bruges første gang, skal medicinen blandes (læs brugervejledningen)
Icelandic: Áður en Preotact áfyllti lyfjapenninn er notaður í fyrsta sinn þarf að blanda lyfið í honum (sjá „Notkunarleiðbeiningar").
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 24.04.2011
Icelandic: 24.04.2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere, hvordan behandlingen virker på dig.
Icelandic: Læknirinn kannar viðbrögð þín við meðferðinni með reglulegu millibili.
Danish: Preotacts effekt på knoglestrukturen blev evalueret ved brug af kvantitativ computertomografi (QCT) og perifer QCT.
Icelandic: Metin voru áhrif Preotact á beinabyggingu með tölvusneiðmyndatöku (QCT) og jaðartölvusneiðmyndatöku (peripheral QCT).
Danish: Data støtter kontinuerlig behandling med Preotact i op til 24 måneder (se pkt.
Icelandic: Gögn mæla með samfelldri meðferð með Preotact í allt að 24 mánuði (sjá kafla 4.4).
Danish: Ved afslutning på 2. år (12 måneder efter afbrydelse af Preotact) sås ved dual energy X-ray absorptiometri (DXA) en gennemsnitlig stigning på 12 % i BMD i columna hos patienter, behandlet med alendronat i år 2.
Icelandic: 2. meðferðarárs (12 mánuði eftir að hætt var að nota Preotact) kom fram 12% meðalaukning beinþéttni í hrygg við tvíorkudofnunarmælingu (dual energy X-ray absorptiometry, DXA) hjá sjúklingum sem fengu alendronate seinna árið.
Danish: Der vil blive taget blodog/eller urinprøver for at måle kalkindholdet i dit blod eller din urin 1, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka blóð og/eða þvag til að mæla magn kalks í blóðinu og/eða þvaginu á 1., 3. og 6 mánuði eftir að þú byrjar á Preotact-meðferð.
Danish: Ved normale fysiologiske forhold udgøres kun 5 - 30 % af de cirkulerende former af det intakte parathyreoideahormon (1-84), mens 70 - 95 % er til stede som carboxyterminale fragmenter.
Icelandic: Við eðlilegar lífeðlisfræðilegar aðstæður er kalkkirtlahormón í fullri lengd (1-84) aðeins 5-30% af sameindinni sem í umferð er á meðan 70-95% er í formi karboxý-endaeininga.
Danish: Patienterne i Preotactgruppen havde en relativ reduktion i risiko for en ny vertebralfraktur på 61% efter 18 måneders behandling i forhold til patienterne i placebogruppen.
Icelandic: Hjá sjúklingum í Preotact meðferðarhópnum minnkaði hlutfallsleg áhætta á nýju hryggjaliðarbroti um 61% eftir 18 mánuði miðað við sjúklingana í lyfleysuhópnum.
Danish: Det er uvist om rekombinant human parathyreoideahormon udskilles i mælken hos diegivende dyr.
Icelandic: Ekki er vitað hvort raðbrigði kalkkirtlahormóns úr mönnum skilst út með mjólk hjá dýrum.
Danish: Når du har gjort det, er Preotact pennen klar til brug og medicinen er klar til at blive indsprøjtet under maveskindet.
Icelandic: Þegar þessu er lokið er Preotact áfyllti lyfjapenninn tilnúinn til notkunar og lyfið tilbúið til inndælingar í kviðinn (undir húð).
Danish: Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk in-use stabilitet er dokumenteret ved 28 dages opbevaring ved 2 - 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 28 daga við 2-8°C.