FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba uporabo kobimetiniba prekiniti in uvesti podporno zdravljenje.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je odgoditi primjenu kobimetiniba i uvesti potporno liječenje.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic in zdravljenje z vemurafenibom je treba prenehati, če se jetrna laboratorijska odstopanja v 4 tednih ne zmanjšajo na stopnjo ≤ 1, ali če se jetrna laboratorijska odstopanja stopnje 4 po začetnem izboljšanju ponovijo.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic i vemurafenibom mora se trajno obustaviti ako se odstupanja u laboratorijskim vrijednostima ne poboljšaju do ≤ 1. stupnja unutar 4 tjedna ili ako nakon početnog poboljšanja ponovno dođe do odstupanja 4. stupnja.
Slovenian: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Croatian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Slovenian: Študije na živalih so pokazale smrtnost zarodkov in malformacije velikih žil in lobanje pri plodovih (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na embrioletalnost te malformacije velikih krvnih žila i lubanje ploda (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Stopnja ≤ 3: po izključitvi rabdomiolize odmerjanja zdravila Cotellic ni treba prilagoditi.
Croatian: ≤ 3. stupnja: Nakon što se isključi rabdomioliza, nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Cotellic.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter imajo lahko v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter zvečane koncentracije prostega kobimetiniba v plazmi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetrene funkcije mogu imati povećane koncentracije nevezanog kobimetiniba u plazmi u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Preglednica 1 spodaj prikazuje splošne smernice za prilagoditev odmerka zdravila Cotellic.
Croatian: U Tablici 1 navode se općenite smjernice za prilagođavanje doze lijeka Cotellic.
Slovenian: Stopnja 3: Zdravilo Cotellic je treba nadaljevati v predpisanem odmerku.
Croatian: 3. stupanj: Liječenje lijekom Cotellic treba nastaviti propisanom dozom.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni raziskan.
Croatian: Nije istražen klinički značaj tih nalaza.
Slovenian: Po uporabi intravenskega odmerka 2 mg kobimetiniba je bil povprečni plazemski očistek 10,7 l/uro.
Croatian: Nakon intravenske primjene doze kobimetiniba od 2 mg, srednja vrijednost plazmatskog klirensa iznosila je 10,7 l/h.
Slovenian: Delež objektivnega odziva (ORR) je bil v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom 67,6 % v primerjavi s 44,8 % v skupini s placebom in vemurafenibom.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) u skupini liječenoj lijekom Cotellic plus vemurafenibom iznosila je 67,6%, u odnosu na 44,8% u skupini koja je primala placebo plus vemurafenib.
Slovenian: Zdravilo Cotellic vsebuje laktozo
Croatian: Cotellic sadrži laktozu
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava zvišanja CPK stopnje 3 ali 4 je bila 16 dni (razpon: od 11 dni do 10 mesecev); mediana časa do dokončnega izboljšanja je bila 16 dni (razpon: od 2 dni do 15 mesecev).
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa povišenja vrijednosti CPK-a 3. ili 4. stupnja iznosio je 16. dana (raspon: 11 dana do 10 mjeseci); medijan vremena do potpunog povlačenja bio je
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progresion-free survival) po oceni raziskovalca (INV, investigator).
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS)
Slovenian: Če po zaužitju zdravila Cotellic bruhate, tisti dan ne vzemite dodatnega odmerka zdravila Cotellic.
Croatian: Ako povratite nakon što uzmete Cotellic, nemojte uzeti dodatnu dozu lijeka Cotellic toga dana.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom je treba z validirano preiskavo potrditi, da ima bolnik tumor z mutacijo BRAF V600.
Croatian: Prije primjene lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom, u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cotellic Zdravilo Cotellic je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino kobimetinib.
Croatian: Cotellic je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar kobimetinib.
Slovenian: Mediana časa do začetnega pojava je bila 4 mesece (od 1 do 13 mesecev).
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa događaja iznosio je 4 mjeseca (raspon: 1 - 13 mjeseci).
Slovenian: • Težave z jetri Zdravilo Cotellic lahko med zdravljenjem zviša količino nekaterih jetrnih encimov v krvi.
Croatian: Cotellic može povećati količinu nekih jetrenih enzima u krvi tijekom liječenja.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Cotellic
Croatian: Ako prestanete uzimati Cotellic
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP/Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: · Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake "EXP" ili "Rok valjanosti".
Slovenian: Bolnikov z izhodiščnim LVEF pod spodnjo mejo normalne vrednosti (SMN) za ustanovo ali pod 50 % niso proučevali.
Croatian: Bolesnici s početnim LVEF-om ispod donje granice normale (DGN) koju propisuje ustanova ili ispod
Slovenian: Izpuščeni odmerki Če bolnik izpusti odmerek, ga lahko vzame do 12 ur pred naslednjim odmerkom, da ohrani shemo enkrat na dan. Bruhanje
Croatian: Ako se doza propusti, može se uzeti do 12 sati prije vremena predviđenog za sljedeću dozu kako bi se održao raspored uzimanja jedanput na dan.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na varnostni analizi pri bolnikih, zdravljenih s kobimetinibom in vemurafenibom; mediana spremljanja je bila 11,2 meseca (presečni datum zbiranja podatkov: 19. september 2014).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je na temelju analize sigurnosti primjene u bolesnika liječenih kobimetinibom plus vemurafenibom, uz medijan trajanja praćenja od 11,2 mjeseca (podaci prikupljeni do 19. rujna 2014.).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cotellic
Croatian: Drugi lijekovi i Cotellic
Slovenian: Mediana ocene za PFS po oceni raziskovalca je bila 9,9 meseca za skupino z zdravilom Cotellic in vemurafenibom v primerjavi s 6,2 meseca za skupino s placebom in vemurafenibom.
Croatian: Medijan procijenjene vrijednosti PFS-a prema ocjeni ispitivača iznosio je 9,9 mjeseci za skupinu koja je primala Cotellic plus vemurafenib, u odnosu na 6,2 mjeseca za skupinu koja je primala placebo plus vemurafenib.
Slovenian: Na podlagi predkliničnih podatkov in študije masnega ravnovesja pri človeku se kobimetinib večinoma presnovi in se le minimalno izloča skozi ledvice.
Croatian: Prema pretkliničkim podacima i ispitivanju masene bilance u ljudi, kobimetinib se prvenstveno metabolizira, uz minimalnu eliminaciju kroz bubrege.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi pri bolnikih z melanomom, so prikazani spodaj po organskih sistemih MedDRA, pogostnosti in stopnji izrazitosti.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s melanomom navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Makrogol 3350
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni) alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk (E553b)
Slovenian: Neželeni dogodki stopnje 3: zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba med obravnavo dogodka prekiniti, da se izognemo morebitnemu poslabšanju le-tega.
Croatian: Događaji 3. stupnja: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti tijekom evaluacije događaja kako bi se izbjegao eventualni doprinos tom događaju.
Slovenian: Nadaljujte z jemanjem zdravila Cotellic kot običajno, naslednji dan.
Croatian: Nastavite uzimati Cotellic sutradan, prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Večina dogodkov, opaženih v kliničnih preskušanjih, je po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka izzvenela ali se izboljšala na nesimptomatsko stopnjo 1.
Croatian: Većina događaja primijećenih u kliničkim ispitivanjima povukla se ili poboljšala do asimptomatskog 1. stupnja nakon privremenog prekida primjene ili smanjenja doze.
Slovenian: Ohranite odmerek zdravila Cotellic 60 mg enkrat na dan (3 tablete).
Croatian: Održavati dozu lijeka Cotellic od 60 mg jedanput na dan (3 tablete).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja fotosenzibilnostb, izpuščaj, makulopapulozen izpuščaj, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza**
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva fotoosjetljivostb, osip, makulopapularni osip, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza**
Slovenian: Od 63 bolnikov, ki predhodno še niso dobivali BRAFi, je bilo 20 bolnikov predhodno sistemsko zdravljenih zaradi napredovalega melanoma, večina (80 %) z imunoterapijo.
Croatian: BRAF inhibitorom, njih 20 je prethodno primalo sistemsku terapiju za uznapredovali melanom, koja je u većini slučajeva (80%) bila imunoterapija.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Cotellic, če dojite.
Croatian: Vama o koristima i rizicima uzimanja lijeka Cotellic.
Slovenian: Mediana časa do začetnega pojava serozne retinopatije je bila 1 mesec (razpon: od 0 do 9 mesecev).
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa događaja serozne retinopatije iznosio je 1 mjesec (raspon:
Slovenian: V primeru jetrnih laboratorijskih odstopanj stopenj 1 in 2 je treba zdravljenje z zdravilom Cotellic in vemurafenibom nadaljevati v predpisanem odmerku.
Croatian: U slučaju odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara 1. i 2. stupnja, liječenje lijekom Cotellic i vemurafenibom treba nastaviti propisanom dozom.
Slovenian: Trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom Cotellic je potrebno v primeru krvavitev, ki jih pripisujete zdravilu Cotellic.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic treba trajno obustaviti kod događaja krvarenja koji se pripišu lijeku Cotellic.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem pojavi kateri od naslednjih simptomov: zamegljen vid, popačen vid, delni izpad vida ali kakršne koli druge spremembe vida.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće simptome: zamagljen vid, iskrivljen vid, djelomičan gubitak vida ili bilo koju drugu promjenu vida koja nastupi tijekom liječenja.
Slovenian: Kobimetinib se presnavlja s CYP3A in v prisotnosti močnega zaviralca CYP3A (itrakonazola) se je pri zdravih osebah AUC kobimetiniba povečala približno 7-krat.
Croatian: Budući da se kobimetinib metabolizira putem CYP3A, njegov se AUC povećao približno 7 puta kod primjene snažnog inhibitora CYP3A (itrakonazola) u zdravih ispitanika.
Slovenian: Številka serije
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije:
Slovenian: • Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Croatian: · Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cotellic je 60 mg (3 tablete po 20 mg) enkrat na dan.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cotellic je 60 mg (3 tablete od 20 mg) jedanput na dan.
Slovenian: Mediana PFS pri bolnikih, ki jim je bolezen med uporabo vemurafeniba napredovala, je bila 2,8 meseca; mediana spremljanja je bila 8,1 meseca.
Croatian: PFS-a u bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja vemurafenibom iznosio je 2,8 mjeseci uz medijan praćenja od 8,1 mjesec.
Slovenian: Zdravilo Cotellic lahko povzroči hudo krvavitev, zlasti v možganih ali trebuhu (glejte tudi "Huda krvavitev" v poglavju 4).
Croatian: · Krvarenje Cotellic može uzrokovati teško krvarenje, osobito u mozgu ili trbuhu (pogledajte i odlomak 'Teško krvarenje' u dijelu 4.).
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler ni neželeni učinek stopnje ≤ 1, in znova začnite zdravljenje z 20 mg enkrat na dan (1 tableta).
Croatian: Privremeno prekinuti liječenje dok se ne postigne ≤ 1. stupanj, a zatim ponovno započeti liječenje dozom od 20 mg jedanput na dan (1 tableta)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pnevmonitis
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja pneumonitis
Slovenian: Varnostne značilnosti v študiji NO25395 so se skladale z varnostnimi značilnostmi, ugotovljenimi v študiji GO28141.
Croatian: Sigurnosni profil u ispitivanju NO25395 bio je u skladu s onim primijećenim u ispitivanju GO28141.
Slovenian: Jetrna laboratorijska odstopanja stopnje 4 se obvlada s prekinitvijo zdravljenja,
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara 4. stupnja treba zbrinuti privremenim prekidom liječenja,
Slovenian: Zdravilo Cotellic + vemurafenib n = 247
Croatian: Cotellic + vemurafenib N=247
Slovenian: O učinkovitosti prilagoditve odmerka zdravila Cotellic pri krvavitvah ni podatkov.
Croatian: Nema podataka o učinkovitosti prilagođavanja doze lijeka Cotelllic u slučaju događaja krvarenja.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje kobimetiniba ni.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje kobimetinibom.
Slovenian: Simptomatski ne glede na LVEF Trajno prenehanje
Croatian: Simptomatsko stanje neovisno o LVEF-u
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od navedenih simptomov: bolečine v mišicah, mišični krči, šibkost in temno ali rdeče obarvan urin.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma: bolove u mišićima, mišićne grčeve, slabost ili tamnu ili crvenu boju mokraće.
Slovenian: Če se rabdomioliza ali simptomatska zvišanja CPK ne izboljšajo v 4 tednih, je potrebno trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom Cotellic.
Croatian: Ako se rabdomioliza ili simptomatsko povišenje vrijednosti CPK-a ne poboljšaju unutar 4 tjedna, liječenje lijekom Cotellic treba trajno obustaviti.
Slovenian: Za spremljanje tega bo zdravnik opravil preiskave krvi.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi to pratio.
Slovenian: Neželeni dogodki stopnje 4 ali možganska krvavitev: zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba prekiniti.
Croatian: Događaji 4. stupnja ili cerebralno krvarenje: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti.
Slovenian: Serumske koncentracije CPK in kreatinina je treba za določitev izhodiščne vrednosti izmeriti pred začetkom zdravljenja in nato med zdravljenjem spremljati mesečno ali kot je klinično indicirano.
Croatian: Vrijednosti CPK-a i kreatinina u serumu treba izmjeriti prije započinjanja liječenja, kako bi se utvrdile početne vrijednosti, a zatim pratiti jednom mjesečno tijekom liječenja ili sukladno kliničkoj indikaciji.
Slovenian: Če interval QTc med zdravljenjem preseže 500 ms, prosimo, glejte poglavji 4.2 in 4.4 povzetka glavnih značilnosti vemurafeniba.
Croatian: Ako se tijekom liječenja QTc interval produlji na više od 500 ms, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka za vemurafenib.
Slovenian: Zdravilo je treba jemati 21 dni zapored, temu pa mora slediti 7-dnevni premor
Croatian: Za primjenu kroz usta Lijek treba uzimati tijekom 21 uzastopnog dana, a zatim napraviti 7-dnevnu pauzu
Slovenian: Med bolniki, ki jim je bolezen med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF napredovala, je bila mediana celokupnega preživetja 8,4 mesece (95-% interval zaupanja: 6,7-11,1).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti za vrijeme terapije BRAF inhibitorom iznosio je 8,4 mjeseca (95% CI: 6,7 - 11,1).
Slovenian: • delni izpad vida,
Croatian: · djelomičan gubitak vida
Slovenian: 2. pojav: 20 mg
Croatian: Prvi nastup: 40 mg Drugi nas tup: 20 mg
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je sočasno z zdravilom Cotellic uporabljen kakšen zmeren zaviralec CYP3A4.
Croatian: Potreban je oprez ako se istodobno s lijekom Cotellic primjenjuje umjeren inhibitor CYP3A.
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če se vam pojavi driska.
Croatian: · Proljev Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete proljev.
Slovenian: IME ZDRAVILA Cotellic 20 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Cotellic 20 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Pri brejih podganah uporabljeni kobimetinib je povzročil smrtnost zarodkov in malformacije velikih žil in lobanje pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile podobne kot pri človeku ob priporočenem odmerku.
Croatian: Kada se primjenjivao skotnim ženkama štakora, kobimetinib je uzrokovao embrioletalnost te malformacije velikih krvnih žila i lubanje ploda pri sistemskim izloženostima sličnima onima koje se postižu u ljudi kod primjene preporučene doze.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo Peroralna uporaba
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Slovenian: V primeru simptomov novih motenj vida ali poslabšanju obstoječih je priporočljiv oftalmološki pregled.
Croatian: Ako se utvrde simptomi novih ili pogoršanje postojećih poremećaja vida, preporučuje se oftalmološki pregled.
Slovenian: Mediana ocene za PFS po oceni neodvisnega revizijskega telesa je bila 11,3 meseca za skupino z zdravilom Cotellic in vemurafenibom v primerjavi s 6,0 meseca za skupino s placebom in vemurafenibom (razmerje ogroženosti 0,60 (0,45; 0,79); vrednost p = 0,0003).
Croatian: Medijan procijenjene vrijednosti PFS-a prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela iznosio je 11,3 mjeseca za skupinu liječenu lijekom Cotellic plus vemurafenibom, u odnosu na 6,0 mjeseci za skupinu koja je primala placebo plus vemurafenib (HR: 0,60 [0,45; 0,79]; p-vrijednost = 0,0003).
Slovenian: Splošne prilagoditve odmerka
Croatian: Općenite prilagodbe doze
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitost zdravila Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom pri bolnikih z metastazami v osrednjem živčevju ali pri bolnikih z malignim melanomom, ki se ne nahaja na koži, ni.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti ni djelotvornosti lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u bolesnika s metastazama u središnjem živčanom sustavu niti u bolesnika sa zloćudnim melanomom koji ne zahvaća kožu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cotellic Kako jemati zdravilo Cotellic
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cotellic
Slovenian: Zdravilo Cotellic ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Cotellic malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Pri zdravih osebah uporaba zdravila na poln želodec (masten obrok) ne spremeni farmakokinetike kobimetiniba v primerjavi z uporabo na tešče.
Croatian: U zdravih se ispitanika farmakokinetika kobimetiniba primijenjenog nakon obroka (s visokim udjelom masnoća) ne mijenja u odnosu na farmakokinetiku nakon primjene natašte.
Slovenian: Študij farmakokinetike kobimetiniba pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika kobimetiniba u pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno nadzirati glede varnosti.
Croatian: Ako se istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A ne može izbjeći, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog mogućih nuspojava.
Slovenian: Če se pojavi krvavitev, ukrepajte, kot je klinično indicirano (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Nastupi li krvarenje, treba ga liječiti sukladno kliničkoj indikaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Zdravilo Cotellic filmsko obložene tablete so bele, okrogle tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "COB".
Croatian: Kako Cotellic izgleda i sadržaj pakiranja Cotellic filmom obložene tablete su bijele okrugle tablete s utisnutom oznakom "COB" na jednoj strani.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cotellic, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cotellic, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Cotellic nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se jim pojavili neželeni učinki, je bil med mlajšimi od 65 let podoben kot med starimi 65 let ali več.
Croatian: Udio bolesnika u kojih su nastupile nuspojave bio je sličan u bolesnika u dobi od < 65 godina i onih u dobi od ³ 65 godina.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 36 mg laktoze monohidrata.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 36 mg laktoze hidrata.
Slovenian: Varnost zdravila Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom so ocenili tudi pri 129 bolnikih z napredovalim melanomom z mutacijo BRAF V600 v študiji NO25395.
Croatian: Sigurnost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom ocjenjivala se i u 129 bolesnika s uznapredovalim melanomom s mutacijom BRAF V600 u ispitivanju NO25395.
Slovenian: Ključne značilnosti so bile: 58 % bolnikov je bilo moških, mediana starosti je bila 55 let (razpon: od
Croatian: Ključne početne značajke uključivale su sljedeće: 58% bolesnika bili su muškarci, medijan dobi iznosio je 55 godina (raspon: 23 - 88 godina), 60% bolesnika imalo je metastatski melanom stadija
Slovenian: Med toksičnimi učinki, ki so omejili odmerek, so bile kožne razjede, eksudati na površini in akantoza pri podganah, pri psih pa kronično aktivno vnetje in degeneracija požiralnika, povezana z različnimi stopnjami gastroenteropatije.
Croatian: Toksičnosti koje su ograničavale dozu uključivale su kožne ulceracije, površinske eksudate i akantozu u štakora te kroničnu aktivnu upalu i degeneraciju jednjaka povezanu s različitim stupnjevima gastroenteropatije u pasa.
Slovenian: Sprememba odmerkov zdravila Cotellic ni potrebna, kadar se ta uporablja v kombinaciji z vemurafenibom.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Cotellic kada se uzima u kombinaciji s vemurafenibom.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Croatian: · Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Slovenian: 3. pojav: trajno prenehanje
Croatian: Treći nas tup: trajna obustava liječenja
Slovenian: Varnost zdravila Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom so ocenili pri 247 bolnikih z napredovalim melanomom z mutacijo BRAF V600 v študiji GO28141.
Croatian: Sigurnost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom ocjenjivala se u 247 bolesnika s uznapredovalim melanomom s mutacijom BRAF V600 u ispitivanju GO28141.
Slovenian: Če se driska stopnje ≥ 3 ponovi, je treba odmerek zdravila Cotellic in vemurafeniba zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ako se proljev ≥ 3. stupnja ponovno pojavi, potrebno je smanjiti doze lijeka Cotellic i vemurafeniba (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Po peroralnem odmerku 60 mg pri onkoloških bolnikih je bila hitrost absorpcije kobimetiniba zmerna in mediana tmax je bila 2,4 ure.
Croatian: Nakon peroralne primjene doze od 60 mg u bolesnika oboljelih od raka, kobimetinib je pokazao umjerenu brzinu apsorpcije, uz medijan Tmax od 2,4 sata.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj še 3 mesece po koncu zdravljenja uporabljati dva učinkovita načina kontracepcije, na primer kondom ali kakšno drugo pregradno metodo (s spermicidom, če je na voljo).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije, poput prezervativa ili neke druge mehaničke metode (po mogućnosti sa spermicidom) tijekom liječenja i još najmanje tri mjeseca po njegovu završetku.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic, so poročali o primerih driske stopnje ≥ 3 in resni driski.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Cotellic prijavljeni su slučajevi proljeva ≥ 3. stupnja i ozbiljnog proljeva.
Slovenian: Če interval QTc med zdravljenjem preseže 500 ms, prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba (poglavje 4.2) za prilagoditev odmerkov vemurafeniba.
Croatian: Ako se tijekom liječenja QTc interval produlji na više od 500 ms, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib (dio 4.2) za informacije o prilagodbi doze vemurafeniba.
Slovenian: Izhodiščna starost in izhodiščna telesna masa sta se izkazali za statistično značilni sospremenljivki, kar zadeva očistek kobimetiniba in njegov volumen porazdelitve.
Croatian: Početna dob i početna tjelesna težina identificirani su kao statistički značajne kovarijante koje utječu na klirens odnosno volumen distribucije kobimetiniba.
Slovenian: Ker se med sočasno uporabo zmernih do močnih induktorjev CYP3A koncentracija kobimetiniba verjetno bistveno zmanjša, se lahko njegova učinkovitost pri bolniku poslabša.
Croatian: obzirom da će koncentracije kobimetiniba vjerojatno biti značajno smanjene pri istodobnoj primjeni s umjerenim do snažnim induktorima CYP3A, moguće je da će njegova djelotvornost kod bolesnika biti smanjena.