FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nie wyjmować ampułko-strzykawki przed jej całkowitym opróżnieniem.
Romanian: • Nu îndepărtaţi seringa până când aceasta nu este complet goală.
Polish:  Wkłuć igłę w fałd skórny szybkim zdecydowanym ruchem.
Romanian:  Introduceţi acul în pliul de piele cu o mişcare rapidă, ca şi cum aţi arunca o săgeată la ţintă.
Polish: Różnica wobec ezetymibu była istotna statystycznie po 24 tygodniach w odniesieniu do LDL-C, cholesterolu całkowitego, nie-HDL-C i Apo B.
Romanian: Diferenţa faţă de ezetimib a fost semnificativă statistic în săptămâna a 24-a pentru valorile LDL-colesterolului, colesterolului total, non-HDL-colesterolului şi Apo B.
Polish: W badaniu fazy 1 po podskórnym podaniu pojedynczej dawki 75 mg parametry farmakokinetyczne alirokumabu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby były podobne do tych u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Romanian: Într-un studiu de fază 1, după administrarea subcutanată a unei doze unice de 75 mg, profilurile farmacocinetice ale alirocumabului la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată au fost similare, comparativ cu subiecţii care prezintă funcţia hepatică normală.
Polish: 75 miligramów (75 miligramów w 1 ml), albo 150 miligramów (150 miligramów w 1 ml)
Romanian: 75 miligrame (75 miligrame pe ml), fie 150 miligrame (150 miligrame pe ml).
Polish: Należy zawsze sprawdzić etykietę na ampułko-strzykawce, aby upewnić się, że pacjent stosuje właściwy lek, w odpowiedniej dawce.
Romanian: Verificaţi întotdeauna eticheta seringii dumneavoastră, pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi concentraţia corectă.
Polish: Zmniejszenie stężenia LDL-C było podobne, bez względu na rodzaj i dawki równocześnie stosowanych statyn.
Romanian: Scăderea valorilor LDL-colesterolului a fost constantă, indiferent de statinele utilizate în asociere şi de dozele acestora.
Polish: Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Romanian: Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la lumina directă a soarelui.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.
Romanian: Nu scoateţi eventualele bule de aer din seringă înainte de injectare.
Polish: W ostatecznym populacyjnym modelu farmakokinetycznym masę ciała uznano za jedyną istotną współzmienną mającą wpływ na farmakokinetykę alirokumabu.
Romanian: Greutate corporală Greutatea corporală a fost identificată ca fiind o variabilă asociată importantă în modelul final al farmacocinetii populaţionale, care a influenţat farmacocinetica alirocumabului.
Polish: 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek.
Romanian: 1, 2 sau 6 seringi preumplute.
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i czy nie zawiera cząstek stałych - w innym wypadku nie stosować leku.
Romanian: • Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule; dacă nu este astfel, nu îl utilizaţi.
Polish: • Nie podgrzewać wstrzykiwacza, należy odłożyć go do czasu, aż sam się ogrzeje.
Romanian: • Nu încălziţi stiloul injector, lăsaţi-l să se încălzească de la sine.
Polish: Zależności pomiędzy farmakokinetyką a farmakodynamiką
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Polish: Produktu leczniczego Praluent nie należy wstrzykiwać w to samo miejsce razem z innymi produktami leczniczymi do wstrzykiwań.
Romanian: Praluent nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc de administrare a injecției.
Polish: W 2. miesiącu, jeśli dodatkowe obniżenie stężenia LDL-C było wymagane w oparciu o wcześniej określone kryteria dla LDL-C (LDL-C ≥50 mg/dl lub 1,29 mmol/dl), dawka alirokumabu była dostosowywana do 150 mg Q2W.
Romanian: În luna a 2-a, dacă a fost necesară o reducere suplimentară a valorii LDL-C pe baza unui criteriu prespecificat privind LDL-C (valori ale LDL-C ≥50 mg/dl sau 1,29 mmol/dl), doza de alirocumab a fost ajustată la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni.
Polish:  Odłożyć wstrzykiwacz na 30 do 40 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.
Romanian:  Lăsaţi stiloul injector să se încălzească la temperatura camerei, timp de 30 până la 40 minute.
Polish: Wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę (opiekuna).
Romanian: • Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau de către o altă persoană (care vă îngrijeşte).
Polish: Produkt leczniczy Praluent jest wskazany do stosowania u dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub z dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety: ­ w skojarzeniu ze statyną lub ze statyną stosowaną razem z innymi lekami hipolipemizującymi, u pacjentów, u których nie jest możliwe osiągnięcie docelowych wartości stężenia cholesterolu LDL (LDL-C) po zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki statyny, lub - w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, z nietolerancją statyn, lub u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane.
Romanian: Praluent este indicat la adulţi cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă şi non-familială) sau cu dislipidemie mixtă, ca adjuvant la dietă: - în asociere cu o statină sau cu o statină împreună cu alte terapii hipolipidemiante la pacienţi la care nu a fost posibilă obținerea valorilor ţintă ale LDL-colesterolului cu o statină administrată în doza maximă tolerată, sau
Polish: Szczegółowe wyniki przedstawiono w tabeli 2.
Romanian: Pentru rezultate detaliate, vezi Tabelul 2.
Polish: Produkt leczniczy Praluent należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Praluent trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek.
Romanian: Este disponibilă în ambalaje cu 1, 2 sau 6 seringi preumplute.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nasadka ta nie jest dokładnie przymocowana.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipseşte capacul albastru sau dacă acest capac nu este bine ataşat.
Polish: Generalnie podawanie alirokumabu prowadziło również do istotnego statystycznie większego procentowego zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, frakcji cholesterolu nie-dużej gęstości lipoprotein (nie-HDL-C), apolipoproteiny B (Apo B) i lipoproteiny (a) [Lp(a)], w porównaniu z placebo/ezetymibem.
Romanian: În general, administrarea alirocumab a determinat totodată o scădere procentuală semnificativ statistic mai mare a valorilor colesterolului total, colesterolului fixat pe lipoproteine care nu au densitate mare (non-HDL-colesterol), apolipoproteinei B (Apo B) şi lipoproteinei (a) [Lp(a)],
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli brakuje szarej nasadki ochronnej na igłę lub nasadka ta nie jest dokładnie przymocowana.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă îi lipseşte capacul gri al acului sau dacă acest capac nu este bine ataşat.
Polish: Według populacyjnych analiz farmakokinetycznych, płeć nie ma wpływu na farmakokinetykę alirokumabu.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, sexul nu a exercitat nicio influenţă asupra farmacocineticii alirocumabului.
Polish: Nieużywane wstrzykiwacze należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.
Romanian: Păstraţi seringile neutilizate la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Polish: Jak stosować lek Praluent
Romanian: Cum să utilizaţi Praluent
Polish: W badaniach klinicznych wzięła udział jedynie ograniczona liczba pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (zdefiniowanymi jako wskaźnik eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 5.2).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii cu insuficienţă renală severă (definită pe baza valorilor Ratei estimate a filtrării glomerulare <30 ml/minut şi 1,73 m2) au avut o reprezentare limitată (vezi pct. 5.2).
Polish: • Lek Praluent poprzez zablokowanie białka PCSK9, powoduje zwiększenie liczby dostępnych receptorów biorących udział w usuwaniu „złego" cholesterolu - powoduje to zmniejszenie jego stężenia.
Romanian: • Prin blocarea PCSK9, Praluent creşte numărul de receptori disponibili să ajute la îndepărtarea colesterolului „rău" - astfel scade valorile colesterolului „rău".
Polish: W badaniach klinicznych opisywano występowanie ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym świądu, a także rzadkich i niekiedy ciężkich reakcji alergicznych, takich jak nadwrażliwość, wyprysk pieniążkowaty, pokrzywka i alergiczne zapalenie naczyń (patrz punkt 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au fost raportate reacţii alergice generale, inclusiv prurit, precum şi reacţii alergice rare şi uneori grave, cum sunt hipersensibilitate, eczemă numulară, urticarie şi vasculită de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Praluent nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Praluent nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: We wcześniej ustalonych analizach zbiorczych badań klinicznych fazy 3, pojawiające się w trakcie leczenia potwierdzone zdarzenia CV, na które składały się zgon z powodu choroby wieńcowej (ang. coronary heart disease, CHD), zawał serca, udar niedokrwienny, niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca i rewaskularyzacja, odnotowano u 110 (3,5%) pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab i 53 (3,0%) pacjentów w grupie kontrolnej (otrzymującej placebo lub aktywny lek porównawczy), HR=1,08 (95% CI: 0,78 do 1,50).
Romanian: Analizele pre-specificate ale datelor agregate din studii de fază 3, evenimentele CV apărute în timpul tratamentului, confirmate prin adjudecare, care au constat în deces din cauza cardiopatiei ischemice (CI), infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic, angină pectorală instabilă care necesită spitalizare, spitalizare pentru insuficienţă cardiacă congestivă şi procedură de revascularizare au fost raportate la 110 (3,5%) pacienţi din grupul tratat cu alirocumab şi la 53 (3,0%) pacienţi din grupul martor (la care se administrează placebo sau tratament activ), cu Indice de risc=1,08 (IÎ 95%, între
Polish: Następnie należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania..
Romanian: Apoi, administraţi următoarea doză la momentul planificat obişnuit.
Polish: choroba grypopodobna
Romanian: Boală pseudogripală
Polish: Dawkę zwiększono do 150 mg co 2 tygodnie u 32 (16,8%) pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż 12 tygodni.
Romanian: Doza a fost ajustată în sens crescător la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, la 32 (16,8%) pacienţi trataţi mai mult de 12 săptămâni.
Polish: W ten sposób pacjent będzie kontynuował przyjmowanie leku według pierwotnego schematu dawkowania.
Romanian: Astfel veţi continua administrarea după schema iniţială.
Polish: "MACE-plus", zdefiniowane jako zgon w wyniku choroby wieńcowej (CHD), niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego (MI), zakończony i niezakończony zgonem udar niedokrwienny mózgu i niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji (UA) b Niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji c Zdarzenia związane z CHD definiowane jako: ciężkie zdarzenia związane z CHDd, niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji, procedura rewaskularyzacji wieńcowej w wyniku niedokrwienia d
Romanian: 0,0261 f a MACE-plus definit ca un criteriu compus din: deces din cauza bolii coronariene ischemice (BCI), infarct miocardic (IM) neletal, accident vascular cerebral ischemic letal sau neletal sau angină pectorală instabilă (AI) care necesită spitalizare b Angină pectorală instabilă care necesită spitalizare c Eveniment de BCI definit ca: eveniment major de BCId, angină pectorală instabilă care necesită spitalizare, ischemie care a impus o procedură de revascularizare coronariană d Eveniment major de BCI, definit ca: deces din cauza BCI, IM neletal e Eveniment cardiovascular definit după cum urmează: deces de cauză CV, orice eveniment de BCI
Polish: Procentowe zmniejszenie stężenia LDL-C po 24 tygodniach odpowiada średniej bezwzględnej zmianie o: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl
Romanian: Scăderea procentuală a valorii LDL-colesterolului în săptămâna a 24-a corespunde unei modificări medii absolute de: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Polish: Po odstawieniu alirokumabu nie obserwowano zwiększenia stężenia LDL-C („efektu z odbicia"), a wartości tego stężenia stopniowo powróciły do wartości wyjściowych.
Romanian: După întreruperea administrării alirocumabului, nu s-a observat fenomenul de rebound al valorilor LDL-colesterolului, acestea revenind treptat la valorile de la momentul iniţial.
Polish: • Jeśli uda się utworzyć fałd skórny o grubości 5 cm, zastosować kąt 90º.
Romanian: • Utilizaţi un unghi de 90° dacă puteţi prinde în pliu 5 cm de piele.
Polish: Według przeprowadzonych populacyjnych analiz farmakokinetycznych rasa nie ma wpływu na farmakokinetykę alirokumabu.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, rasa nu a exercitat nicio influenţă asupra farmacocineticii alirocumabului.
Polish:  Odłożyć ampułko-strzykawkę na 30 do 40 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej.
Romanian:  Lăsaţi seringa să se încălzească la temperatura camerei, timp de 30 până la 40 minute.
Polish: przewaga alirokumabu przewaga placebo
Romanian: În favoarea alirocumabului În favoarea placebo
Polish: Nie zależało to od tego, czy pacjenci byli równocześnie leczeni statyną, czy nie.
Romanian: comparativ cu placebo/ezetimib, indiferent dacă pacienţii au fost sau nu trataţi concomitent cu o statină.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia klirensu alirokumabu w wyniku związania się go z punktem uchwytu i zmniejszenia narażenia na alirokumab.
Romanian: Aceasta determină creşterea clearance-ului mediat de proteina vizată şi scăderea expunerii sistemice la alirocumab.
Polish: W badaniu ODYSSEY OUTCOMES, u 5,5% pacjentów przyjmujących dawkę 75 mg i (lub) 150 mg alirokumabu co 2 tygodnie (Q2W) wykryto przeciwciała przeciwlekowe (ADA) po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z 1,6% pacjentów otrzymujących placebo, u większości z tych pacjentów była to reakcja przemijająca.
Romanian: În cadrul studiului ODYSSEY OUTCOMES, 5,5% din pacienţii trataţi cu alirocumab în doză de 75 mg şi/sau 150 mg la interval de 2 săptămâni au prezentat anticorpi anti-medicament (AAM), detectaţi după iniţierea tratamentului, comparativ cu1,6% din pacienţii la care s-a administrat placebo,
Polish: • Nie należy zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Romanian: • Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia.
Polish: Badanie schematu dawkowania co 4 tygodnie
Romanian: Studiu privind administrarea la interval de 4 săptămâni
Polish: Body Mass Index, BMI), różnych ras, z różnymi wartościami wyjściowego stężenia LDL-C, u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i nierodzinną hipercholesterolemią, u pacjentów z dyslipidemią mieszaną i u pacjentów z cukrzycą.
Romanian: (IMC), rasă, valorile LDL-colesterolului la momentul iniţial, la pacienţii cu HFhe şi non-HFhe, la pacienţii cu dislipidemie mixtă şi la pacienţii cu diabet zaharat.
Polish: Należy zawsze sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że pacjent stosuje właściwy lek, w odpowiedniej dawce.
Romanian: Verificaţi întotdeauna eticheta stiloului injector (pen-ului) dumneavoastră, pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi concentraţia corectă.
Polish: Alirokumab
Romanian: Placebo Alirocumab
Polish: Każda jednorazowa ampułko-strzykawka zawiera albo
Romanian: Fiecare seringă de unică folosinţă conţine alirocumab fie
Polish: Różnica w porównaniu z ezetymibem była istotna statystycznie po 24 tygodniach, w odniesieniu do wszystkich lipidów/lipoprotein, z wyjątkiem TG i Apo A-1.
Romanian: Diferenţa faţă de ezetimib a fost semnificativă statistic în săptămâna a 24-a pentru toate lipidele/lipoproteinele, cu excepţia TG şi Apo A-1.
Polish: Do wieloośrodkowego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib, trwającego 2 lata badania włączono 707 pacjentów z bardzo dużym ryzykiem sercowonaczyniowym, u których nie osiągnięto ustalonego wcześniej docelowego stężenia LDL-C podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki statyny.
Romanian: Un studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu ezetimib, desfășurat pe parcursul unei perioade de 2 ani, a inclus 707 pacienţi clasificați în grupa de risc CV foarte ridicat, care nu au obținut valoarea ţintă pre-definită a LDL-colesterolului în condițiile administrării dozei maxime tolerate de statină.
Polish: Nie zamrażać ampułko-strzykawki.
Romanian: Nu congelaţi seringa.
Polish: Praluent może być przechowywany poza lodówką (w temperaturze poniżej 25°C), jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, bez dostępu światła.
Romanian: Praluent poate fi păstrat afară din frigider (la temperaturi sub 25°C), protejat de lumină, o singură perioadă de timp care să nu depăşească 30 zile.
Polish: Skuteczność stosowania alirokumabu oceniano w dziesięciu badaniach fazy 3 (pięciu z grupą kontrolną otrzymującą placebo i pięciu z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib), z udziałem 5296 przydzielonych losowo pacjentów z hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub z dyslipidemią mieszaną, w tym 3188 pacjentów przydzielonych losowo do grup leczonych alirokumabem.
Romanian: Eficacitatea alirocumabului a fost investigată în zece studii de fază 3 (cinci studii controlate cu placebo şi cinci studii controlate cu ezetimib), care au inclus 5296 pacienţi randomizaţi, cu hipercolesterolemie (familială heterozigotă şi non-familială) sau cu dislipidemie mixtă, dintre care
Polish: Opisano jedynie kilka osób z mutacjami typu osłabienie intensywności PCSK 9 w obu allelach, u których stwierdzono bardzo małe wartości stężenia LDL-C, ze stężeniem HDL-C i TG w granicach normy.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de purtători ai unor mutații cu pierdere de funcție la nivelul a două alele ale genei PCSK9, care prezentau valori semnificativ scăzute ale LDL-colesterolului, cu valori ale HDL-colesterolului şi TG în intervalul de valori normale.
Polish: Korpus wstrzykiwacza
Romanian: Corpul seringii
Polish: • Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej.
Romanian: • Nu atingeţi scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă.
Polish: Jeśli konieczna jest dodatkowa redukcja stężenia LDL-C u pacjentów przyjmujących dawkę 75 mg co 2 tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie (miesięcznie), możliwe jest dostosowanie dawki do maksymalnie 150 mg co 2 tygodnie.
Romanian: Dacă este necesară scăderea suplimentară a valorilor LDL-colesterolului la pacienţi trataţi cu doze de 75 mg administrate o dată la interval de 2 săptămâni sau 300 mg o dată la interval de 4 săptămâni (lunar), doza poate fi ajustată până la doza maximă de 150 mg administrată o dată la interval de 2 săptămâni.
Polish: Produkt leczniczy Praluent należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Praluent trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Praluent
Romanian: Pentru ce se utilizează Praluent
Polish: Osoby z mutacją typu osłabienie intensywności w pojedynczym allelu genu PCSK9 mają mniejsze wartości stężenia LDL-C, co jest powiązane z istotnie mniejszą częstością występowania zdarzeń choroby wieńcowej.
Romanian: Persoanele la care o singură alelă a genei PCSK9 a suferit o mutație cu pierdere de funcție, prezintă valori mai mici ale LDL-colesterolului, fapt corelat cu o incidenţă semnificativ mai mică a cardiopatiei ischemice.
Polish:  Sprawdzić etykietę ampułko-strzykawki.
Romanian:  Verificaţi eticheta de pe stiloul injector (pen).
Polish: Alirokumab poprzez zahamowanie wiązania się PCSK9 z receptorami LDLR, powoduje zwiększenie liczby dostępnych receptorów LDLR usuwających LDL, przez co zmniejsza stężenie LDL-C.
Romanian: Prin inhibarea fixării PCSK9 pe R-LDL, alirocumabul creşte numărul de R-LDL disponibili pentru eliminarea LDL, scăzând astfel valorile LDL-colesterolului.
Polish: • Skórę przetrzeć w miejscu planowanego wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Romanian: • Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool.
Polish: Nie obserwowano niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na wzrost lub rozwój płodów u szczurów czy małp.
Romanian: La şobolan şi maimuţă, nu au existat reacţii adverse asupra creşterii sau dezvoltării fetale.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate.
Polish: We wcześniej określonych analizach badania LONG TERM zdarzenia sercowo-naczyniowe pojawiające się w trakcie leczenia wystąpiły u 72 z 1550 (4,6%) pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab i u 40 z 788 (5,1%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: În analiza pre-sspecificată finală a datelor din studiul LONG TERM, evenimentele CV apărute în timpul tratamentului, confirmate prin adjudecare, au apărut la 72 din 1550 (4,6%) pacienţi din grupul tratat cu alirocumab şi la 40 din 788 (5,1%) pacienţi din grupul la care s-a administrat placebo;
Polish: Toksyczność u matek odnotowano u szczurów, ale nie u małp po podaniu dawek przekraczających dawki stosowane u ludzi, a u potomstwa małp obserwowano słabszą wtórną odpowiedź immunologiczną na prowokację antygenową (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte cu privire la menţinerea sarcinii sau la dezvoltarea embrio-fetală; s-a observat toxicitate maternă la şobolan, dar nu şi la maimuţă, în cazul unor doze mai mari decât cea administrată la om, iar la puii de maimuţă s-a observat un răspuns imunologic secundar mai slab la sensibilizarea antigenică (vezi pct. 5.3).
Polish: Udar niedokrwienny mózgu
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic
Polish: W trakcie badań klinicznych czasem występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), wyprysk pieniążkowaty (czerwonawe plamki na skórze, czasem z pęcherzami) i alergiczne zapalenie naczyń (będące szczególną formą reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami, jak biegunka, wysypka lub fioletowe plamy na skórze).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au apărut uneori reacţii alergice grave, cum sunt hipersensibilitate (dificultăţi la respiraţie), eczemă numulară (pete de culoare roşie pe piele, uneori însoţite de vezicule) şi vasculită de hipersensibilitate (o anumită formă de reacţie de hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoţită de erupţie pe piele sau apariţia de pete de culoare violet pe piele).
Polish: Rekcje w miejscu wstrzyknięcia odnotowano z częstością 16,6% w grupie badanej przyjmującej dawkę 300 mg co 4 tygodnie i 7,9% w grupie placebo.
Romanian: În ansamblu, reacţiile adverse apărute la nivelul locului de administrare a injecției au fost raportate cu o frecvenţă de 16,6% în grupul de tratament cu doza de 300 mg administrată o dată la interval de 4 săptămâni şi 7,9% în grupul cu placebo.