FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: FR - Francia Société FERLUX SA 24, avenue d'Aubière BP 151
Maltese: SA 24, avenue d'Aubière BP 151
Italian: LACROMID 200 FC TABLETS 200mg compressa
Maltese: LACROMID 200 FC TABLETS 200mg
Italian: PTPortogallo
Maltese: PTPortugall
Italian: s r.o.
Maltese: S.R.L.
Italian: Pharma GmbH Schlossplatz 1
Maltese: AT - Awstrija G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1
Italian: BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée compressa a rilascio prolungato
Maltese: BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Italian: BE - Belgio LABORATOIRES S.M.B.
Maltese: BE - Belġju LABORATOIRES S.M.B.
Italian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Maltese: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Italian: EL - Grecia COSMOPHARM EPE P.O.
Maltese: EL - Greċja COSMOPHARM EPE P.O. Box 42
Italian: LULussemburgo
Maltese: LULussemburgu
Italian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Maltese: Arzneimittel GmbH
Italian: BEZAFIBRATE ACTAVIS L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée compressa a rilascio prolungato
Maltese: BEZAFIBRATE ACTAVIS L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Italian: Repubblica Ceca sanofi-aventis s.r.o.
Maltese: Repubblika Ċeka sanofi-aventis s.r.o.
Italian: FI - Finlandia Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP 27912
Maltese: Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP 27912
Italian: PharmaSwiss Ćeská republika s.r.o.
Maltese: Ćeská republika s.r.o.
Italian: Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173 Hannover Germany
Maltese: Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Maltese: 1327 AH Almere The Netherlands
Italian: SUPRALIP 160 FILMCOATED TABLETS
Maltese: SUPRALIP 160 FILMCOATED
Italian: FR - Francia CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Maltese: FR - Franza CRISTERS 22 quai Gallieni 92150
Italian: PL - Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Maltese: PL - Polonja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Italian: PL - Polonia Apotex Europe B.V.
Maltese: PL - Polonja Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Italian: IS- 220 Hafnarfjördur Iceland
Maltese: Hafnarfjördur Iceland
Italian: PL - Polonia Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Maltese: PL - Polonja Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Italian: SE - Svezia Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Maltese: SE - Sveżja Sandoz A/S C.F. Tietgens
Italian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg compressa
Maltese: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg
Italian: Bezabeta 400 retard compressa a rilascio prolungato
Maltese: Bezabeta 400 retard
Italian: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Ljubljana Slovenia
Italian: Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma compressa a rilascio prolungato
Maltese: Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma
Italian: FR - Francia SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Maltese: FR - Franza SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Italian: RATIOPHARM GMBH Graf-Arco Strasse 3 Ulm, D-89079
Maltese: GMBH Graf-Arco Strasse 3 Ulm, D-89079
Italian: PL - Polonia VEDIM Sp. z o.o.
Maltese: PL - Polonja VEDIM Sp. z o.o. 8 Kruczkowskiego st.
Italian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Maltese: 2803 PE Gouda
Italian: ES - Spagna SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Maltese: ES - Spanja SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Italian: 160 MG/CAP capsula rigida
Maltese: 160 MG/CAP Kapsuli iebsa
Italian: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven
Maltese: BE - Belġju DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven
Italian: Pharmachemie BV P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Maltese: NL - Olanda Pharmachemie BV P.O.Box 552,
Italian: LT - Lituania UAB Sanofi - Aventis Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
Maltese: LT - Litwanja UAB Sanofi - Aventis
Italian: Box 313, 3740 AH Baarn, The Netherlands
Maltese: NL - Olanda Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn, The Netherlands
Italian: FR - Francia LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Maltese: FR - Franza LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Italian: FR - Francia Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Maltese: FR - Franza Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Italian: D-64295 Darmstadt Germany durafenat retard capsula rigida a rilascio prolungato
Maltese: D-64295 Darmstadt Germany durafenat retard
Italian: ES - Spagna USO RACIONAL S.L.Ferraz, 10 - 1º Izda.
Maltese: ES - Spanja USO RACIONAL S.L.Ferraz, 10 - 1º Izda.28008
Italian: BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg compressa
Maltese: BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg
Italian: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Maltese: Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Italian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Maltese: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Italian: Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
Maltese: NL - Olanda Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
Italian: PL - Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: PL - Polonja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Italian: RORomania
Maltese: RORumanija
Italian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Maltese: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Italian: BE - Belgio SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
Maltese: BE - Belġju SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1C
Italian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé compressa
Maltese: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Italian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé compressa
Maltese: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Maltese: Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Italian: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg compressa
Maltese: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg
Italian: FR - Francia Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
Maltese: FR - Franza Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000
Italian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé compressa
Maltese: LIPIPHARM 145 mg, comprimé
Italian: FR - Francia Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine France
Maltese: FR - Franza Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200
Italian: ES - Spagna SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Maltese: ES - Spanja SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Italian: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert capsula rigida a rilascio prolungato
Maltese: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert
Italian: IT - Italia C.T.
Maltese: IT - Italja Teva
Italian: FENOFIBRATE APOTEX 200 MG
Maltese: FENOFIBRATE APOTEX 200
Italian: PL - Polonia Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Maltese: PL - Polonja Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
Italian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg compressa
Maltese: TABLETS 100mg 100mg
Italian: IT - Italia Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3
Maltese: IT - Italja Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3
Italian: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé compressa
Maltese: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Maltese: Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Italian: LT - Lituania Laboratoires Fournier S. A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Maltese: LT - Litwanja Laboratoires Fournier S. A. 28 Boulevard Clemenceau 21000
Italian: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé compressa
Maltese: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé
Italian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé compressa
Maltese: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé
Italian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264
Italian: 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Maltese: 3 Howard Road, Eaton Socon St.
Italian: Bezafibrat 400 retard Heumann compressa a rilascio prolungato
Maltese: Bezafibrat 400 retard Heumann
Italian: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert capsula rigida a rilascio prolungato
Maltese: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert
Italian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé compressa
Maltese: FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé
Italian: Leurquin Mediolanum Lab. 68-88, rue Ampere (Z.I.
Maltese: Leurquin Mediolanum Lab. 68-88, rue Ampere (Z.I. Chanaux) 93330 Neuilly-sur-Seine France
Italian: ES - Spagna SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Maltese: ES - Spanja SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca România
Maltese: Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca România
Italian: Duplospra y MIS NIST B11
Maltese: Duplospray MIS NIST B11
Italian: 10-15 cm
Maltese: 10-15ċm
Italian: Procedure laparoscopiche/minimame nte invasive
Maltese: Proċeduri laparoskopiċi/ minimament invażivi
Italian: Beriplast P (e denominazioni associate)
Maltese: Beriplast P (u ismijiet assoċjati)
Italian: Ferita aperta
Maltese: Ferita miftuħa
Italian: Pressione, distanza e dispositivi raccomandati per l'applicazione spray di [nome del prodotto]
Maltese: Pressjoni, distanza u tagħmir irrakkomandati għal applikazzjoni tal-isprej ta' [product name]
Italian: Nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche deve essere usato un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 1,5 bar (22 psi) e utilizzi esclusivamente biossido di carbonio.
Maltese: Fi proċeduri laparoskopiċi/minimament invażivi - tagħmir b'regolatur tal-pressjoni li jforni pressjoni massima ta' mhux iktar minn 1.5 bar (22 psi) u juża biss gass tal-carbon dioxide għandu jintuża.
Italian: Tisseel/Tissucol Spray Set
Maltese: Sett tal-Isprej Tisseel/Tissucol
Italian: 2-5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Maltese: 2 - 5 ċm 1.2-1.5 bar (18-22 psi)
Italian: Duplospra y MIS
Maltese: Regolatur Duplospray MIS
Italian: Faccia particolare attenzione con [NOME DEL PRODOTTO]
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi [PRODUCT NAME]
Italian: Regolator e
Maltese: Regolatur
Italian: [NOME DEL PRODOTTO] non è raccomandato per la chirurgia laparoscopica.
Maltese: [PRODUCT NAME] mhuwiex irrakkomandat għal operazzjoni laparoskopika.
Italian: Per l'applicazione spray, vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulla lunghezza delle punte applicatrici e su pressione e distanza dal tessuto necessarie per ciascuna procedura chirurgica. "
Maltese: Għall-applikazzjoni tal-isprej, ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6 għal rakkomandazzjonijiet speċifiċi dwar il-pressjoni u d-distanza meħtieġa mit-tessut skont il-proċedura kirurġika u t-tul tat-trufijiet tal-applikatur."
Italian: Non spruzzare più vicino della distanza raccomandata.
Maltese: Tisprejjax eqreb mid-distanzi rrakkomandati.
Italian: Duplospra y MIS Regolator e
Maltese: Duplospray MIS Regolatur
Italian: Per garantire la sicurezza ottimale dell'uso di [NOME DEL PRODOTTO], deve essere nebulizzato utilizzando un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 2,0 bar (28,5 psi).
Maltese: Sabiex tiżgura l-aħjar użu sigur ta' [PRODUCT NAME], dan għandu jiġi sprejjat billi tuża tagħmir b'regolatur tal-pressjoni li jforni pressjoni massima ta' sa 2.0 bar (28.5 psi).
Italian: EasySpray 10-15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi).
Maltese: EasySpray 10-15ċm 1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi).
Italian: Tisseel/Tissucol e Artiss
Maltese: Tisseel/Tissucol u Artiss
Italian: Discussione scientifica
Maltese: Diskussjoni Xjentifika
Italian: Pressione eccessiva
Maltese: Pressjoni eċċessiva
Italian: Il CHMP ha anche concluso il riesame di Evicel in base all'articolo 20.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda wkoll ir-reviżjoni skont l-Artikolu 20 dwar Evicel.
Italian: Non è raccomandato per l'uso in chirurgia laparoscopica.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat għall-użu f'kirurġija laparoskopika.
Italian: Rapporto rischi-benefici
Maltese: Bilanċ tal-Benefiċċju Riskju
Italian: Tisseel/Tissucol utilizzano regolatori di pressioni diversi rispettivamente per la chirurgia a cielo aperto (aria pressurizzata) e le procedure minimamente invasive/laparoscopiche (CO2 pressurizzata).
Maltese: Tisseel/Tissucol juża regolaturi tal-pressjoni differenti għal kirurġija miftuħa (arja taħt pressjoni) u għal proċeduri minimament invażivi/laparoskopiċi (CO2 taħt pressjoni), rispettivament.
Italian: Distanza inadeguata dalla superficie tissutale
Maltese: Distanza inadegwata mill-wiċċ tat-tessut
Italian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol e Artiss contengono aprotinina, mentre Quixil contiene acido tranexamico.
Maltese: Beriplast P, Tisseel, Tissucol u Artiss fihom aprotinin, filwaqt li Quixil fih l-aċidu traneksamiku.
Italian: Tisseel e Tissucol differiscono per il contenuto in fattore XIII.
Maltese: Tisseel u Tissucol jvarjaw f'termini tal-kontenut tal-Fattur XIII.
Italian: Durante la procedura ai sensi dell'articolo 31, il CHMP ha anche osservato un nuovo caso di embolia gassosa riferita con l'uso di Evicel durante una prostatectomia laser. Evicel è stato nebulizzato antero-lateralmente attraverso un regolatore di pressione ad N2 (azoto) con un singolo spruzzo da due secondi a circa 2,5-3 centimetri con una pressione ridotta di 8 (otto) PSI.
Maltese: Evicel kien sprejjat antero-lateralment permezz ta' regolatur tal-pressjoni b'N2 (nitroġenu) għal splużjoni unika ta' żewġ sekondi f'madwar 2½ sa 3 ċentimetri bi pressjoni mnaqqsa ta' 8 (tmien) PSI.
Italian: Malgrado le attività di mitigazione dei rischi intraprese tra l'agosto 2010 e l'inizio del 2011 per Quixil ed Evicel, che includono: 1) una comunicazione diretta agli operatori sanitari relativa alla variazione dell'etichettatura del prodotto, 2) notifiche di sicurezza per il regolatore di pressione, inclusa una variazione delle istruzioni per l'uso e 3) programmi di addestramento aggiornati per i clienti, sono stati riferiti due nuovi casi di embolia di aria (e un terzo caso è stato segnalato durante la procedura di deferimento) in seguito all'uso dell'applicazione spray di Evicel (un caso non fatale nell'agosto 2011 e un caso fatale nel gennaio 2012).
Maltese: Minkejja attivitajiet ta' mitigazzjoni tar-riskju stabbiliti bejn Awwissu 2010 u kmieni fl-2011 għal Quixil u Evicel, inkluż: 1) komunikazzjoni diretta lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa rigward tibdil fit-tikkettar tal-prodott, 2) notifika ta' sikurezza fuq il-post għar-regolatur tal-pressjoni inkluż tibdil fl-istruzzjonijiet għall-użu, u 3) programmi aġġornati ta' taħriġ għall-klijenti, żewġ każijiet ġodda ta' emboliżmu tal-ajru (u t-tielet każ kien riċevut matul il-proċedura ta' riferiment) kienu rrapportati wara l-użu tal-applikazzjoni ta' Evicel bħala sprej (każ wieħed mhux fatali f'Awwissu 2011 u każ fatali f'Jannar 2012).
Italian: Il CHMP ha concordato che la DHPC debba essere fornita a tutti gli utilizzatori di questi prodotti in Europa, non oltre il 15 gennaio 2013.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-DHPC għandha tiġi ċirkolata lill-utenti kollha ta' dawk il-prodotti fl-Ewropa, sa mhux aktar tard mill-15 ta' Jannar 2013.
Italian: Nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche (Tisseel/Tissucol) deve essere usato solo biossido di carbonio.
Maltese: Fi proċeduri minimament invażivi/laparoskopiċi (Tisseel/Tissucol), għandu jintuża biss iddijossidu tal-karbonju.
Italian: Rischio di embolia di aria associata all'applicazione spray dei sigillanti a base di fibrina
Maltese: Riskju ta' emboliżmu tal-arja assoċjat mal-applikazzjoni ta' siġillanti tal-fibrina bħala sprej
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i casi di embolia gassosa riportati con l'uso di sigillanti a base di fibrina applicabili in spray (inclusi i casi riportati con Quixil ed Evicel).
Maltese: Is-CHMP irreveda l-każijiet kollha ta' emboliżmu tal-gass irrapportati bl-użu ta' siġillanti tal-fibrina li jistgħu jiġu sprejjati (inkluż il-każijiet irrapportati bi Quixil u Evicel).
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE sulle soluzioni per sigillatura contenenti fibrinogeno autorizzate per la somministrazione mediante applicazione spray;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal soluzzjonijiet li fihom fibrinoġen għal siġillanti awtorizzati għall-għoti b'applikazzjoni bħala sprej;
Italian: Beriplast P non viene nebulizzato con un regolatore di pressione automatizzato.
Maltese: Beriplast P ma jiġix sprejjat b'regolatur awtomatizzat tal-pressjoni.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal varjazzjoni tat-termini talAwtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Italian: In seguito, l'Agenzia regolatoria dei farmaci e dei prodotti sanitari del Regno Unito ha avviato il 24 maggio 2012 una procedura ai sensi dell'articolo 31, chiedendo al CHMP di effettuare la stessa valutazione sugli altri sigillanti a base di fibrina disponibili nell'UE, cioè Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Maltese: Wara dan, lAġenzija Regolatorja tal-Mediċini u tal-prodotti għall-Kura tas-Saħħa tar-Renju Unit tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 31 fl-24 ta' Mejju 2012, fejn talbet lis-CHMP iwettaq l-istess evalwazzjoni għas-siġillanti l-oħra tal-fibrina disponibbli fl-UE, jiġifieri Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P, u ismijiet assoċjati (ara Anness I).
Italian: Ha però ritenuto che gli obblighi tecnici in caso di limitazione dell'applicazione spray alla CO2 gassosa aggiungano incertezze all'uso clinico di questi prodotti; nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche, ad esempio, in cui la pressione massima da applicare è 1,5 bar, potrebbe essere utilizzato per sbaglio il regolatore di pressione destinato alla chirurgia a cielo aperto, che permette una pressione superiore, o la manipolazione associata alle bombole di CO2 e i relativi connettori per la riduzione della pressione in sala operatoria.
Maltese: Madankollu, meta l-applikazzjoni bħala sprej tiġi limitata għal CO2 ġie kkunsidrat li r-rekwiżiti tekniċi jżidu inċertezzi mal-użu kliniku ta' dawk il-prodotti, eż. f'kirurġija minimament invażiva/laparoskopika fejn il-pressjoni massima li għandha tiġi applikata hija ta' 1.5 bar, ir-regolatur tal-pressjoni maħsub għal kirurġija fuq ferita miftuħa li jippermetti pressjoni ogħla, jista' jintuża bi żball, jew l-immaniġġjar assoċjat ma' ċilindri tas-CO2 u konnekters rispettivi li jnaqqsu l-pressjoni fit-teatru tal-operazzjoni.
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione la limitazione dell'applicazione spray di questi prodotti alla sola CO2 gassosa.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li jirrestrinġi l-applikazzjoni ta' dawn il-prodotti bħala sprej għal CO2 biss.
Italian: Infine, Tisseel/Tissucol e Artiss devono essere nebulizzati utilizzando esclusivamente un regolatore di pressione che fissi un limite massimo di pressione a 2,0 bar nella chirurgia a cielo aperto e un regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di 1,5 bar e biossido di carbonio gassoso nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche.
Maltese: Fl-aħħar nett, Tisseel/Tissucol u Artiss għandhom jiġu sprejjati biss b'regolatur tal-pressjoni li jillimita l-pressjoni massima għal 2.0 bar f'kirurġija fuq ferita miftuħa u permezz ta' apparat li jirregola l-pressjoni li jwassal pressjoni massima ta' 1.5 bar u dijossidu tal-karbonju biss fi proċeduri minimament invażivi/laparoskopiċi.
Italian: Tisseel / Tissucol e denominazioni associate
Maltese: Tisseel / Tissucol u ismijiet assoċjati
Italian: • limitazione per la chirurgia laparoscopica al solo utilizzo se la distanza minima di nebulizzazione di 2 cm (intervallo raccomandato 2-5 cm) può essere valutata accuratamente e utilizzando esclusivamente CO2
Maltese: • għal kirurġija laparoskopika restrizzjoni biex jintużaw biss jekk id-distanza minima ta' 2cm tal-isprej (firxa rakkomandata ta' 2-5cm) tista' tiġi ġġudikata preċiżament u b'CO2 biss
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 1,5 bar (22 psi) nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura fi żmien sentejn, li l-prodott jintuża skont l-SmPC, b'regolatur tal-pressjoni li jwassal pressjoni massima ta' mhux aktar minn 1.5 bar (22 psi) fi proċeduri minimament invażivi/laparoskopiċi.
Italian: Allegato IV Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Italian: • limitazione alla solo chirurgia sottocutanea a cielo aperto.
Maltese: • restrizzjoni għall-użu f'kirurġija fuq ferita miftuħa biss
Italian: Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 2,0 bar (28,5 psi) nella chirurgia a cielo aperto.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura fi żmien sentejn, li l-prodott jintuża skont l-SmPC, b'regolatur tal-pressjoni li jwassal pressjoni massima ta' mhux aktar minn 2.0 bar (28.5 psi) f'kirurġija fuq ferita miftuħa.
Italian: • necessità di asciugare la ferita usando tecniche standard (ad esempio applicazione intermittente di compresse di garza, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione) prima dell'uso del prodotto
Maltese: • rekwiżit biex il-ferita titnixxef permezz ta' tekniki standard (eż. l-applikazzjoni intermittenti ta' kompressi, tajjar, l-użu ta' apparat li jiġbed) qabel il-prodott jintuża
Italian: Aprotinina :
Maltese: Aprotinin:
Italian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Maltese: Piazzale dell'Industria, 20 00144
Italian: Repubblica Ceca Baxter Czech spol.
Maltese: Baxter Czech spol.
Italian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Italian: Baxter A/S Gydevang 43
Maltese: Id-Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Italian: 1138 Budapest Hungary
Maltese: IX. em. 1138 Budapest Hungary
Italian: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Maltese: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Italian: Baxter Polska Sp. z o.o.
Maltese: Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Italian: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Maltese: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N
Italian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Maltese: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Italian: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Maltese: Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Italian: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
Maltese: In-Norveġja Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484
Italian: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Maltese: Népfürdő u. 22.
Italian: Karla Engliše 3201/6
Maltese: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Italian: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Maltese: Norfolk IP24
Italian: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Maltese: Avenue Louis Pasteur 78310
Italian: Combi-Set 2: Trombina : 500 IU/ml
Maltese: Combi-Set 2: thrombin: 500
Italian: Trombina 1000 UI o trombina 8 UI;
Maltese: IU jew Thrombin 8 IU;
Italian: Componente 2
Maltese: Komponent 2
Italian: Plasminogeno: 0,08-0,24 mg; Aprotinina 6000 KUI;
Maltese: Plasminogen 0.08-0.24 mg; Aprotinin 6000
Italian: Calcio cloruro biidrato 11,76 mg
Maltese: Calcium Chloride Dihydrate 11.76 mg
Italian: Calcio cloruro biidrato 5,88 mg
Maltese: Calcium Chloride Dihydrate 5.88 mg
Italian: Fibrinogeno: 70-110 mg/ml Fibronectina plasmatica (CIG): 2-9 mg/ml
Maltese: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronectin (CIG): 2-9 mg/ml
Italian: Calcio cloruro biidrato 29,4 mg
Maltese: Calcium Chloride Dihydrate 29.4 mg
Italian: Componente 2:
Maltese: Komponent 2:
Italian: IP24 3SE,
Maltese: IP24
Italian: Componente 1:
Maltese: Komponent 1:
Italian: 1° componente:
Maltese: 1el Komponent:
Italian: Trombina 500 UI o trombina 4 UI;
Maltese: IU jew Thrombin 4 IU;
Italian: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Maltese: Il-Finlandja Baxter Oy, PL 119,