FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil afveje fordelene for dig i forhold til risikoen for barnet ved at tage Glybera under graviditeten.
Estonian: Teie arst kaalub raseduse ajal Glybera kasutamise kasulikkust teile ja riski teie lapsele.
Danish: LPL-proteinmassen bestemmes i en blodprøve fra patienten, idet der anvendes en prøve fra raske frivillige forsøgspersoner.
Estonian: LPL valgu mass tuleb määrata patsiendi vereproovist ja võrrelda seda tervelt vabatahtlikult saadud kontrollprooviga.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Glybera indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Glybera sisaldab
Danish: Patienterne i CT-AMT-010-01 er blevet fulgt i op til 5 år (n=6) efter behandlingen, patienterne i CT-AMT-011-01 i op til 5 år (n=13), og patienterne i CT-AMT-011-02 i op til ét år (n=3).
Estonian: Patsiente on uuringust CT-AMT-010-01 jälgitud 5 aastat pärast ravimi manustamist (n = 6), uuringust CT-AMT-011-01 5 aastat (n = 13) ja uuringust CT-AMT-011-02 üks aasta (n = 3).
Danish: Følg lokale retningslinjer for biosikkerhed ved brug af sådanne produkter (se pkt.
Estonian: Järgida tuleb kohalikke bioohutuse suuniseid, mis on kohandatud sellistele ravimitele (vt lõik 6.6).
Danish: Ved LPLD foreligger der hyperviskositet/hyperkoagulabilitet.
Estonian: LPLD hõlmab hüperviskoossuse / suurenenud verehüübivuse seisundit.
Danish: Der blev ikke foretaget bestemmelse af neutraliserende antistoffer.
Estonian: Neutralisatsiooni teste ei kasutatud.
Danish: • Vejledning om nødvendigheden af at bestemme immunrespons ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen
Estonian: • juhis immuunvastuse mõõtmiseks algtasemel ja 6 ning 12 kuud pärast ravi;
Danish: Baseret på triglyceriddata er den mest optimale dosis 1 × 1012 gc/kg.
Estonian: Triglütseriidide tulemuste järgi näib olevat kõige optimaalsem annus 1 × 1012 gk/kg.
Danish: Glybera kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Inden to af disse kliniske studier blev der udført prospektive observationsstudier til bestemmelse af fastende triglycerider samt symptomer og tegn på LPLD hos patienter, der fortsatte på fedtfattig diæt.
Estonian: Kahele kliinilisele uuringule eelnesid prospektiivsed vaatlusuuringud, et hinnata triglütseriidide (TG) sisaldust tühja kõhuga ja rasvavaesel dieedil olevate isikute LPLD sümptomeid.
Danish: Ved muskelbiopsier taget op til et halvt år efter administrationen påvistes varig ekspression af LPLgenet og tilstedeværelse af biologisk aktivt LPL-protein.
Estonian: Pool aastat pärast manustamist võetud lihasbiopsia näitas pikaajalist LPL-geeni ekspressiooni ja bioloogiliselt aktiivse LPL-valgu olemasolu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af lægemidlet: uniQure biopharma B.V.
Estonian: Ravimi tootja ja müügiloa hoidja: uniQure biopharma B.V.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Estonian: Põhjendus Braille' mittelisamiseks.
Danish: Alipogentiparvovec indeholder den humane lipoproteinlipase (LPL)-genvariant LPLS447X i en vektor.
Estonian: Alipogeentiparvovek sisaldab vektoris inimese lipoproteiinlipaasi (LPL) geenivarianti LPLS447X.
Danish: Glybera bør kun anvendes, når diagnosen LPLD er verificeret ved fyldestgørende genetisk testning.
Estonian: Glyberat tohib kasutada ainult juhul, kui LPLD diagnoos on kinnitatud kohase geneetilise testiga.
Danish: Under aseptiske forhold (desinficering med f.eks. jod) gives en række injektioner på 0,5 ml intramuskulært (én injektion pr. sprøjte), fordelt på musklerne i over- og underben.
Estonian: Intramuskulaarse süsti korral saab patsient aseptilistes tingimustes (nt joodiga) mitu 0,5 ml (üks süst süstla kohta) süsti, mis on jaotatud ülemiste ja alumiste jalalihaste vahel.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende midler, andre lipidmodificerende midler, ATC-kode: C10AX10.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lipiidisisaldust muutvad ained, teised lipiidisisaldust muutvad ained, ATC-kood:
Danish: Volumen pr. injektionssted må ikke overstige 0,5 ml.
Estonian: Kogus ühte süstekohta ei tohi ületada 0,5 ml.
Danish: Vis kortet til sundhedspersonerne (læge, sundhedspersonalet) ved konsultation eller indlæggelse!
Estonian: Esitage kaart tervishoiutöötajale (arstile, meditsiiniõele) visiidil arsti juurde või haiglasse jäämisel.
Danish: Der er imidlertid ikke øget tumorforekomst i toksicitetsundersøgelserne.
Estonian: Kuid toksilisuse uuringutes ei tuvastatud kasvajate esinemise suurenemist.
Danish: Sådan medicin må du ikke tage i mindst én uge inden injektionerne i benene og tidligst én dag efter, at du har fået injektionerne.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi kasutada vähemalt üks nädal enne ja üks päev pärast jalalihasesse süstimist.
Danish: Otte dage efter administrationen påvistes høje niveauer af vektor-DNA-sekvens i det injicerede muskelvæv og i de drænende lymfeknuder.
Estonian: Kaheksa päeva pärast manustamist oli vektor-DNA järjestuse suur sisaldus tuvastatav süstitud lihases ja äravoolu lümfisõlmedes.
Danish: Når produktet er optøet, skal det anvendes omgående; hvis det ikke anvendes omgående, må hætteglassene opbevares højst 8 timer i køleskab ved 2 ºC til 8 ºC og beskyttet mod lys.
Estonian: Pärast sulatamist tuleb ravimpreparaati kasutada kohe; kui seda ei kasutata kohe, tuleb viaale hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC) kuni 8 tundi, valguse eest kaitstult.
Danish: Dosis pr. injektionssted er 1,5 × 1012 gc eller 0,5 ml injektionsvæske.
Estonian: Annus on 1,5 × 1012 gk süstekoha kohta või 0,5 ml süstelahuse kohta.
Danish: I kliniske studier observeredes et forbigående fald i triglycerider i op til 12 uger hos enkelte patienter.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati üksikpatsientidel mööduvat triglütseriidide sisalduse vähenemist kuni 12 nädalaks.
Danish: Antal 1 ml sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml)
Estonian: 1 ml süstalde arv (igas 0,5 ml)
Danish: Glybera er kun godkendt til én enkelt behandling og må ikke gives igen.
Estonian: Glybera on lubatud ainult ühekordseks raviks ja seda ei tohi korduvalt manustada.
Danish: De går hurtigt over
Estonian: Need esinevad ainult lühikest aega.
Danish: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Nederlandene
Estonian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holland
Danish: Glybera forventes nedbrudt ved samme mekanisme som ved katabolismen af endogent protein og DNA.
Estonian: Glybera laguneb eeldatavasti endogeensete proteiinide ja DNA kataboolsete radade kaudu.
Danish: I gonader og reproduktive organer var der lave niveauer af vektorDNA-kopier.
Estonian: Sugunäärmetes ja -elundites leiti vektor-DNA koopiaid vähe.
Danish: Den kliniske relevans af denne antistofrespons er ukendt (se pkt.
Estonian: Antikehade tekke kliiniline tähtsus ei ole teada (vt uuesti manustamine lõigus 4.2).
Danish: Der må ikke anvendes antitrombocytmidler eller andre antikoagulantia samtidig med Glybera på injektionstidspunktet.
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi hüübimisvastaseid ravimeid ei tohi Glybera süstimise ajal kasutada.
Danish: Glybera var efter injektion veltolereret i alle dyreforsøg.
Estonian: Süstimise järel oli Glybera kõikides läbiviidud loomkatsetes täheldatavate kliiniliste tunnusteta hästi talutav.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlægge resultaterne af studier med Glybera alle undergrupper af den pædiatriske population med lipoproteinlipase-mangel (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Glyberaga läbi viidud uuringute tulemused laste kõigialarühmade kohta lipoproteiinlipaasi puuduse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Der er begrænset erfaring med brugen af Glybera hos ældre.
Estonian: Glybera kasutamise kohta eakatel on kogemused piiratud.
Danish: Det tilrådes derfor at evaluere risikoprofilen for den enkelte patient inden administration af Glybera.
Estonian: Soovitatav on enne Glybera manustamist hinnata iga patsiendi individuaalset riskiprofiili.
Danish: Hos alle patienter registreredes i varierende grad forbigående reduktion i det mediane triglyceridniveau i forhold til før administrationen.
Estonian: Võrreldes ravieelse seisundiga registreeriti kõikidel patsientidel mööduv ja varieeruv keskmine triglütseriidide sisalduse vähenemine.
Danish: Anvisninger for anvendelse, håndtering og bortskaffelse findes i pkt.
Estonian: Juhised kasutamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks on esitatud lõigus 6.6.
Danish: Du vil kun få Glybera, hvis du har målelige mængder af LPL-protein i blodet.
Estonian: Teile manustatakse Glyberat ainult sellisel juhul, kui teie veres on LPL-valgu tuvastatav sisaldus.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET PÅ TRANSPARENT FORSEGLET PLASTBEHOLDER (pakke med 3 hætteglas)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL LÄBIPAISTVA SULETUD PLASTÜMBRISE ETIKETT (3 viaali pakis)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET PÅ TRANSPARENT FORSEGLET PLASTBEHOLDER (pakke med 2 hætteglas)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL LÄBIPAISTVA SULETUD PLASTÜMBRISE ETIKETT (2 viaali pakis)
Danish: • træthed
Estonian: • väsimus,
Danish: Dette lægemiddel indeholder fra 47,5 mg natrium pr. administration (27 injektionssteder) til 105,6 mg natrium pr. administration (60 injektionssteder).
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 47,5 mg naatriumi 27 süstekohta manustamisel ja kuni 105,6 mg naatriumi 60 süstekohta manustamisel.
Danish: Dosisjustering af Glybera er ikke nødvendig hos den ældre population.
Estonian: Glybera annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Danish: Glybera injiceres som én enkelt serie i muskelvæv i underekstremiteterne, hvor det optages af myocytter.
Estonian: Glyberat süstitakse ühekordse seeriana alajäseme lihasesse, kus see võetakse lihasrakkudesse.
Danish: - hvis du er allergisk over for alipogentiparvovec eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i angivet i afsnit 6 "Yderligere oplysninger") - hvis dit immunsystem ikke virker som det skal - hvis du har øget blødningsrisiko og/eller en muskelsygdom - hvis du tager p-piller
Estonian: Mida on vaja teada enne Glybera kasutamist Glyberat ei saa kasutada kui olete alipogeentiparvoveki või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teie immuunsüsteem ei tööta korralikult; kui teil on suurenenud verejooksude oht ja/või lihashaigus; kui te kasutate suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Hver patientspecifik pakke indeholder det nødvendige antal hætteglas til at dosere patienten med 1 × 1012 LPLS447X gc/kg legemsvægt.
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavas koguses viaale, et annustada igale patsiendile 1 × 1012 LPLS447× gk/kg kehakaalu kohta.
Danish: Hvis man har fået stillet diagnosen lipoproteinlipase-mangel, skal man holde sin diæt - både før og efter Glybera-behandlingen - og undgå alkoholindtagelse.
Estonian: Inimestel, kelle on diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus, soovitatakse nii enne kui ka pärast ravi Glyberaga järgida hoolikalt oma dieeti; keelatud on alkoholi tarvitamine.
Danish: Hvis et hætteglas er beskadiget, skal injektionssprøjterne ikke klargøres, og injektionen skal udsættes og udføres senere.
Estonian: Kui viaalil on kahjustuse märke, ei tohi süstimiseks mõeldud süstlaid ette valmistada, süstimisprotseduur tuleb edasi lükata ja ümber ajastada.
Danish: Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede): • mavesmerter
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Danish: Dosering Den maksimale totale dosis Glybera til administration er 1 × 1012 gc/kg legemsvægt.
Estonian: Annustamine Glybera maksimaalne koguannus manustamiseks on 1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta.
Danish: Sprøjterne mærkes og anbringes i en beholder, der beskytter mod lys, og som er egnet til at transportere sprøjterne til det sted, hvor patienten skal have foretaget de intramuskulære injektioner.
Estonian: Vajalik arv süstlaid tuleb täita sulatatud viaalidest saadud ravimiga, need tuleb märgistada ja asetada valguse eest kaitstult konteinerisse, mis sobib viimiseks ruumi, kus patsiendile süstitakse ravim intramuskulaarselt.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med anvendelse af Glybera til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Estonian: Glybera kasutamisest neeru- või maksakahjustusega patsientidel on kogemused piiratud.
Danish: • forhøjet temperatur
Estonian: • tõusnud kehatemperatuur,
Danish: Formålet med denne åbne dosiseskaleringsstudie var at vurdere sikkerhedsprofilen og reduktionen i fastende triglycerider 12 uger efter administration af Glybera til 14 patienter med LPLD.
Estonian: Avatud, annuse suurendamise uuringu eesmärk oli hinnata 14-l LPLD-ga patsiendil 12 nädalat pärast Glybera manustamist ohutusprofiili ja plasma triglütseriidide (TG) sisaldust tühja kõhuga.
Danish: Behandlingen bør overvåges ved bestemmelse af neutraliserende antistoffer og T-cellerespons mod AAV1 og LPLS447X ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Estonian: Ravi tuleb jälgida ja mõõta selle ajal neutraliseerivaid antikehasid ning T-rakulist vastust AAV1 vastu; enne ravi ning 6 ja 12 kuud pärast ravi tuleb mõõta LPLS447X ning T-rakulist vastust.
Danish: • ubehag på injektionsstedet, hævelse, udslæt og smerter
Estonian: • ebamugavustunne, turse, lööve ja valu süstekohal.
Danish: Det vides ikke, om Glybera udskilles i human mælk.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Glybera eritub inimese rinnapiima.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede organismer.
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du føler dig usikker på noget af ovenstående, skal du tale med lægen, inden du får Glybera.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Glybera saamist nõu oma arstiga.
Danish: Som forventet udviklede alle dyr antistoffer mod AAV-proteinskallen.
Estonian: Nagu eeldati, tekkisid loomadel AAV valgukesta suhtes antikehad.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Danish: Glybera er indiceret til behandling af voksne patienter, der er diagnosticeret med arvelig lipoproteinlipase-mangel (LPLD), og som lider af svære eller multiple anfald af pankreatitis trods fedtfattig diæt.
Estonian: Glybera on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on diagnoositud perekondlik lipoproteiinlipaasi puudus (LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramisest tõsised või korduvad pankreatiidihood.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden udlevere et patientkort i hver medicinpakke med den tekst, der er angivet i bilag III.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama patsiendikaardi olemasolu igas ravimipakendis.
Danish: Bivirkninger fra immundæmpende lægemidler
Estonian: Immunosupressantide kõrvaltoimed
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: Administrationen af Glybera skal altid foregå under tilstrækkeligt opsyn, og der skal altid være umiddelbar rådighed over den nødvendige medicinske behandling i tilfælde af en eventuel anafylaktisk reaktion efter administrationen.
Estonian: Glybera manustamise ajal peab meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kättesaadav, sest manustamise järel võib tekkida anafülaktiline reaktsioon.
Danish: Utilsigtet administration af to doser på samme injektionssted kan forstærke de lokale reaktioner såsom blå mærker eller følsomhed.
Estonian: Kui kaks annust manustatakse kogemata samasse süstekohta, võib tekkida suurem paikne reaktsioon, nagu verevalum või tundlikkus.
Danish: Behandlingen består af en række indsprøjtninger (27-60 indsprøjtninger) i musklerne i over- og underben.
Estonian: Teile tehakse ülemistesse ja alumistesse jalalihastesse süstide seeria (27 kuni 60 süsti).
Danish: Glybera administreres som en engangsserie af intramuskulære injektioner i benene.
Estonian: Glyberat manustatakse ühekordse intramuskulaarsete süstide seeriana jalgadesse.
Danish: Glybera indeholder den humane LPL-genvariant LPL S447X i en adeno-associeret virus serotype 1vektor (AAV1), specifikt målrettet mod muskelvæv.
Estonian: Toimemehhanism Glybera sisaldab inimese LPL-geenivarianti LPL S447X adenoassotsieeritud viiruse serotüüp 1 (AAV1)
Danish: Dette skal du tænke på, hvis du følger en natriumfattig diæt.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Danish: 1) vedrørende virkning såsom rutinemæssigt anvendte biokemiske markører, frekvens og sværhedsgrad af pankreatitis samt 2) vedrørende sikkerhed, herunder immunogenicitet over for Glybera og
Estonian: 1) efektiivsuse kohta, nagu biokeemilised markerid tavapärase praktika raames ja pankreatiidi esinemissagedus ja raskus;
Danish: Derudover kan der en halv time inden Glybera-injektionerne gives 1 mg/kg methylprednisolon som en intravenøs bolus.
Estonian: Lisaks tuleb pool tundi enne Glybera süsti manustada intravenoosse boolusena 1 mg/kg metüülprednisolooni.
Danish: Glybera anvendes til behandling af voksne patienter, der har fået konstateret arvelig lipoproteinlipasemangel, (LPLD) og som lider af svære eller gentagne anfald af betændelse i bugspytkirtlen trods fedtfattig diæt.
Estonian: Glyberat kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus (LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramisest rasked või korduvad pankreatiidihood.
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienten om: o nødvendigheden af og varigheden af barrierekontraception o at de ikke må donere organer, blod og celler o nødvendigheden af at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse o nødvendigheden af, at patienten altid har det patientkort, der er indeholdt i hver pakke, på o at optagelse i registret er obligatorisk for patienter, der behandles med Glybera o at patienter, der er behandlet med Glybera i et klinisk studie, skal optages i registret ved o at også patienter med familiær LPLD, der ikke behandles med Glybera, om muligt bør o nødvendigheden af at indhente patientens informerede samtykke før behandlingen o hvordan patienterne optages i registret - herunder de, der ikke behandles med Glybera
Estonian: • haiguse registri juhised: o Glyberaga ravitud patsientide kaasamine on kohustuslik; o kõik kliinilistes uuringutes Glyberaga ravitud patsiendid tuleb uuringu lõpus registrisse kanda; o kui võimalik, kaasata ka neid perekondliku LPLD-ga patsiente, keda ei ole Glyberaga ravitud; o enne ravi on vaja saada patsiendi informeeritud nõusolek; o kuidas patsiente sisestada, sh neid, keda ei ole Glyberaga ravitud.
Danish: Mandlige patienter skal, også hvis de er vasektomeret, tilrådes at anvende barrierekontraception i mindst 12 måneder efter administration af Glybera.
Estonian: Meespatsientidel, sh vasektoomia läbinud meestel, on soovitatav kasutada viljastamisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast Glybera manustamist.
Danish: 31 December 2022.
Estonian: 31 Detsember
Danish: Derefter vendte triglyceridniveauet tilbage til baseline.
Estonian: Selle aja möödudes taastus triglütseriidide algsisaldus.
Danish: Smerter i ekstremiteter
Estonian: Valu jäsemetes
Danish: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene
Estonian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland
Danish: Glybera-behandling skal ordineres og administreres under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af LPLD-patienter og i genterapi.
Estonian: Ravi Glyberaga võib määrata ja manustada ainult sellise arsti järelevalve all, kellel on kogemusi LPLD-ga patsientide ravis ja geeniteraapias kasutatavate ravimite manustamisega, ning patsiendi täieliku koostöö korral.
Danish: Diabetes mellitus er almindelig hos patienter med de sværeste symptomer på LPLD.
Estonian: Patsientidel, kellel on kõige tõsisemad LPLD sümptomid, on suhkurdiabeet tavaline.
Danish: Opbevares nedfrosset ved -25 °C til -15 °C.
Estonian: Hoida sügavkülmas (-25 °C…-15 °C).
Danish: Tromboemboliske hændelser
Estonian: Trombemboolilised seisundid
Danish: Det vides ikke, om Glybera går over i modermælken.
Estonian: Ei ole teada, kas Glybera eritub rinnapiima.
Danish: blev administreret til 8 LPLD-patienter i en 12 ugers åben dosiseskaleringsstudie (1 × 1011 gc til 3 × 1011 gc pr. kg legemsvægt i.m.).
Estonian: AAV1-LPLS447X manustati 8-le LPLD-ga patsiendile 12-nädalases avatud, annuse suurendamise uuringus (1 × 1011…3 × 1011 gk kehakaalu kg kohta i.m.).
Danish: Diæt
Estonian: Dieet
Danish: Hver personlig pakke til en patient indeholder et tilstrækkeligt antal hætteglas til, at patienten får 1 × 1012 gc/kg legemsvægt.
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavas koguses viaale, et annustada igale patsiendile 1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta.
Danish: • Du skal fortsat følge en diæt med begrænset fedtindtag, og du må ikke drikke alkohol.
Estonian: • Te peate jätkama rasvavaese ja alkoholivaba dieedi järgimist.
Danish: - Vis kortet til sundhedspersonerne (læge, sundhedspersonalet) ved konsultation eller
Estonian: - Esitage kaart tervishoiutöötajale (arstile, meditsiiniõele) visiidil arsti juurde või haiglasse jäämisel.
Danish: Derfor tilrådes barrierekontraception i mindst 12 måneder efter administration af Glybera.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast Glybera manustamist.
Danish: Celle- og vævsdonation
Estonian: Kudede ja rakkude annetamine
Danish: Hvor stor en mængde natrium og kalium du får, afhænger af, hvor mange injektioner, du skal have.
Estonian: Naatriumi ja kaaliumi kogus, mis te võite saada, sõltub vajaminevate süstide arvust; teie arst töötab koguse välja teie kehakaalu alusel.
Danish: Mandlige patienter skal bruge kondom i mindst 12 måneder efter injektion med Glybera.
Estonian: Meespatsiendid peavad vähemalt 12 kuud pärast Glybera süste kasutama kondoomi.
Danish: Patientspecifik pakke indeholdende et tilstrækkeligt antal hætteglas til hver patient.
Estonian: Patsiendispetsiifiline pakend, mis sisaldab piisavas koguses viaale, et manustada igale patsiendile sobiv annus.
Danish: Glybera bør kun anvendes, når diagnosen LPLD er verificeret ved fyldestgørende genetisk testning (se pkt.
Estonian: Glyberat tohib kasutada ainult juhul, kui LPLD diagnoos on kinnitatud vastava geneetilise testiga (vt lõik 5.1).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene.
Estonian: Müügiloa hoidja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Danish: Lægen bør nøje overveje muligheden for at behandle diabetespatienter, der har LPLD.
Estonian: Võimalust ravida LPLD-ga diabeedihaigeid tuleb arstil hoolikalt kaaluda.
Danish: Der bør gives et immunosuppressivt regime fra tre dage inden administration af Glybera og i de efterfølgende 12 uger: Hertil anbefales ciclosporin (3 mg/kg/dag) og mycophenolatmofetil (2 × 1 g/dag).
Estonian: Alates 3 päeva enne ja kuni 12 nädalat pärast Glybera manustamist tuleb manustada immunosupressante: soovituslik on ööpäevas 3 mg/kg tsüklosporiini ja kaks korda ööpäevas 1 g mükofenolaatmofetiili.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Danish: Legemsvægt (kg) Antal hætteglas (1 ml)
Estonian: Viaalide arv (1 ml)
Danish: Patienten må ikke få antitrombocyt- eller anden antikoagulansbehandling i mindst én uge inden injektionerne i benene eller én dag efter injektionerne (se pkt.
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi hüübimisvastaseid ravimeid ei tohi kasutada vähemalt 1 nädal enne ja 1 päev pärast jalalihasesse süstimist (vt lõik 4.3).
Danish: Dette lægemiddel indeholder kalium, men i en mængde af mindre end 1 mmol (39 mg) pr. behandling ved 27 til 60 injektionssteder.
Estonian: See ravim sisaldab 27 kuni 60 süstekoha kohta vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi, st põhimõtteliselt on see kaaliumivaba.