FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia DepoCyte, gdyż lek przenika do mleka matki.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke amme under behandlingen, fordi DepoCyte kan gå over i morsmelken.
Polish: Brak badań określających wpływ cytarabiny na płodność.
Norwegian Bokmål: Ingen undersøkelser som vurderer virkningen av cytarabin på fruktbarheten er tilgjengelig.
Polish: Zatrzymanie lub zmniejszenie przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego może prowadzić do zwiększenia stężenia wolnej cytarabiny w płynie mózgowo-rdzeniowym, co zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Norwegian Bokmål: Blokkering eller reduksjon av cerebrospinalvæske-strømmen kan føre til økt konsentrasjon av fritt cytarabin i cerebrospinalvæsken med økt fare for nevrotoksisitet.
Polish: DepoCyte należy zastosować jak najszybciej po pierwszorazowym otwarciu; zwykle produkt powinien być wykorzystany w ciągu 4 godzin (przechowywany w temperaturze 18-22ºC).
Norwegian Bokmål: DepoCyte må brukes så snart som mulig etter anbrudd og som normalt innen 4 timer (lagres ved 1822 °C).
Polish: Bardzo często: osłabienie, gorączka Często: zmęczenie Bardzo często: osłabienie, gorączka, zmęczenie *Cykle indukcyjny i podtrzymujący trwały odpowiednio 2 i 4 tygodnie, a w ich trakcie pacjentowi podawano albo 1 dawkę DepoCyte, albo 4 dawki cytarabiny.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: svakhet, feber Vanlige: tretthet Svært vanlige: svakhet, feber, tretthet *Lengden på syklusene for behandling og induksjon var henholdsvis 2 og 4 uker, hvor pasienten fikk enten 1 dose DepoCyte eller 4 doser cytarabin.
Polish: Ponieważ DepoCyte znajduje się w fiolkach jednorazowego użytku, które nie zawierają środków konserwujących, produkt leczniczy należy wykorzystać w ciągu 4 godzin od pobrania z fiolki.
Norwegian Bokmål: Da den er en engangsampulle og ikke inneholder konserveringsmiddel, må legemidlet brukes innen 4 timer etter opptrekking fra ampullen.
Polish: Dokanałowe podawanie cytarabiny może powodować mielopatię (3%) i mieć inne działania neurotoksyczne, niekiedy prowadzące do utrwalonego deficytu neurologicznego.
Norwegian Bokmål: Intratekal administrasjon av cytarabin kan forårsake myelopati (3 %) og annen nevrologisk toksisitet, som noen ganger kan føre til permanent nevrologisk skade.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane mogące być następstwem podrażnienia opon mózgowordzeniowych u pacjentów w badaniach fazy II, III i IV Zaburzenia układu nerwowego
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger som muligens skyldes menigeal irritasjon hos Fase II, III og IV pasienter
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjenta aby wykryć objawy natychmiastowej toksyczności.
Norwegian Bokmål: Pasienter må observeres av legen for umiddelbare toksiske reaksjoner.
Polish: Po dawce 125 mg DepoCyte z powodu encefalopatii zmarł jeden pacjent po 36 godzinach od dokomorowego podania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: En pasient med en dose på 125 mg døde av encefalopati 36 timer etter å ha fått DepoCyte intraventrikulært.
Polish: Cytarabina, składnik czynny produktu DepoCyte, może uszkodzić płód podczas podawania ogólnoustrojowego w okresie ciąży, głównie w pierwszym trymestrze.
Norwegian Bokmål: Cytarabin, som er virkestoffet i DepoCyte kan forårsake fosterskade hvis administrert systemisk under graviditet, særlig i første trimester.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmujący DepoCyte powinni równocześnie przyjmować deksametazon w celu złagodzenia objawów zapalenia pajęczynówki.
Norwegian Bokmål: Alle pasieneter som får DepoCyte bør samtidig behandles med deksametason for å lindre symptomer på araknoiditt.
Polish: Nie ma antidotum na produkt DepoCyte podawany dokanałowo lub na cytarabinę uwolnioną z kapsułek DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot for intratekal DepoCyte eller ukapslet cytarabin sluppet ut fra DepoCyte.
Polish: Przedawkowanie produktu DepoCyte może wiązać się z ciężkim zapaleniem pajęczynówki włącznie z encefalopatią.
Norwegian Bokmål: Overdosering med DepoCyte kan være assosiert med alvorlig araknoiditt, inkludert encefalopati.
Polish: Główną drogą eliminacji cytarabiny jest metabolizm do nieczynnego związku ara-U, (1-β-Darabinofuranozylouracyl lub arabinozyd urydyny), po którym następuje wydalanie ara-U w moczu.
Norwegian Bokmål: Den primære eliminasjonsruten til cytarabin er metabolisme til den inaktive sammensetningen ara-U, (1-β-D-arabinofuranosyluracil eller uracil arabinosid) etterfulgt av utskilling av ara-U i urinen.
Polish: Takie zmiany uznano za spójne z działaniami toksycznymi innych leków podawanych dokanałowo np., cytarabina bez kapsułek.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble antatt å være konsekvent med de toksiske effektene av andre intratekale midler som f.eks. ukapslet cytarabin.
Polish: Działania te zgłaszano głównie jako spontaniczne doniesienia po wprowadzeniu produktu DepoCyte do obrotu.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er rapporter hovedsakelig fra erfaring etter markedsføringen med DepoCyte som spontane rapporter av enkelttilfeller.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringer.
Polish: Nie wiadomo, czy cytarabina przenika do mleka matki po podaniu dokanałowym.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om cytarabin utskilles i morsmelken etter intratekal administrasjon.
Polish: • Porażenie częściowe
Norwegian Bokmål: • Delvis lammelse
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy objawy te występują u pacjenta.
Norwegian Bokmål: Din lege vil kontrollere deg regelmessig for slike symptomer.
Polish: Czynny składnik, cytarabina była mutagenna w badaniach in vitro oraz klastogenna w badaniach in vitro (zaburzenia chromosomów oraz wymiana siostrzanych chromatyd w leukocytach ludzkich) oraz w badaniach in vivo (aberacje chromosomowe oraz wymiana siostrzanych chromatyd w szpiku gryzoni oraz w teście mikrojądrowym u myszy).
Norwegian Bokmål: Den aktive bestanddelen, cytarabin, var mutagen i in vitro tester og var clastogen in vitro (kromosomavvik og veksling av søsterkromatider i menneskelige leukocytter) og in vivo (kromosomavvik og veksling av søsterkromatider analyse i benmargen til rotter, analyse av mikrokjernen til mus).
Polish: Dystrybucja i klirens cytarabiny oraz głównego składnika fosfolipidowego cząsteczki lipidowej (DOPC) po podaniu dokanałowym DepoCyte oceniano u gryzoni.
Norwegian Bokmål: Fordeling og clearance av cytarabin og av den dominerende fosfolipid-komponenten til lipidpartikkelen (DOPC) etter intratekal administrasjon av DepoCyte, var vurdert i gnagere.
Polish: Klirens cytarabiny w płynie mózgowo-rdzeniowym jest podobny do całkowitej prędkości przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego i wynosi około 0,24 ml/min.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for clearance av cytarabin fra cerebrospinalvæsken er svært lik cerebrospinalvæskens bulkstrømningshastighet på 0,24 ml/min.
Polish: DepoCyte może powodować ciężką toksyczność ze strony układu nerwowego.
Norwegian Bokmål: DepoCyte kan potensielt forårsake alvorlig nevrologisk toksisitet.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg cytarabiny.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml suspensjon inneholder 10 mg cytarabin.
Polish: Nie donoszono o przypadkach przedawkowania DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med DepoCyte.
Polish: Pacjenci przyjmujący cytarabinę i metotreksat, którzy nie otrzymali wszystkich 4 dawek, liczeni są jako ułamek cyklu.
Norwegian Bokmål: Cytarabin og methotrexat-pasienter som ikke fullførte alle 4 doser teller som en fraksjon av en syklus.
Polish: W komórce cytarabina jest metabolizowana do postaci czynnego metabolitu trifosforanu-5'-cytarabiny (ara-CTP).
Norwegian Bokmål: Intracellulært omdannes cytarabin til cytarabin-5'-trifosfat (ara-CTP), som er den aktive metabolitten.
Polish: Działania niepożądane występujące w > 10% cykli w którejkolwiek grupie leczenia w badaniach fazy 1-4 u pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka, otrzymujących DepoCyte 50 mg (n = 151 cykli) lub cytarabinę (n = 99 cykli)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger som forekommer ved > 10 % av syklusene i en av behandlingsgruppene i Fase 1-4 studier av pasienter med lymfomatøs meningitt som fikk DepoCyte 50 mg (n = 151 sykluser) eller cytarabin (n = 99 sykluser)
Polish: Podawanie DepoCyte w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działającymi neurotoksycznie lub napromienianiem czaszki i rdzenia zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av DepoCyte i kombinasjon med andre nevrotoksiske kjemoterapeutika eller med kranial/spinal stråling kan øke faren for nevrotoksisitet.
Polish: Wykwalifikowany lekarz lub lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów podaje lek DepoCyte do płynu mózgowo-rdzeniowego dokomorowo lub przez nakłucie lędźwiowe.
Norwegian Bokmål: En kvalifisert lege med erfaring i behandling av kreft, vil injisere DepoCyte i spinalvæsken eller lumbalsekken.
Polish: Metotreksat (n = 258 cykli)
Norwegian Bokmål: Methotrexat (n = 258 sykluser)
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringsautorisasjonen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet i henhold til kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: DepoCyte należy podawać w powolnym wlewie przez okres 1-5 minut bezpośrednio do płynu mózgowordzeniowego poprzez zbiornik śródkomorowy lub bezpośrednie wstrzyknięcie przez nakłucie lędźwiowe.
Norwegian Bokmål: DepoCyte skal administreres ved langsom injisering i løpet av 1-5 minutter direkte inn i cerebrospinalvæsken (CSF), enten via et intraventrikulært reservoar eller ved direkte injeksjon inn i lumbalsekken.
Polish: − Pozostałe składniki to: cholesterol, trioleina, dioleilolfosfatydylocholina, dipalmitoilofosfatydyloglicerol, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidyl-glyserol, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Cytarabina jest specyficznym lekiem przeciwnowotworowym działającym na komórki tylko w fazie S podziału komórkowego.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er et cellesyklus-fasespesifikt antineoplastisk middel som kun påvirker celler under S-fasen av celledeling.
Polish: Nie ma odtrutki leku DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noen antidot for DepoCyte.
Polish: • Nudności i(lub) wymioty
Norwegian Bokmål: • Kvalme og/eller oppkast
Polish: Pacjenci z czynnym zakażeniem opon mózgowo-rdzeniowych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv meningitt.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą (AUC) wolnej cytarabiny oraz zamkniętej w kapsułkach po dokomorowym podaniu DepoCyte wydawało się zwiększać liniowo wraz ze zwiększeniem dawki, wskazując na to, że uwalnianie cytarabiny z DepoCyte oraz farmakokinetyka cytarabiny są liniowe w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym.
Norwegian Bokmål: Yter under kurven (AUC) med fritt og innkapslet cytarabin etter ventrikulær injeksjon av DepoCyte, lot til å øke lineært med økt dose, noe som indikerte at frigivelsen av cytarabin fra DepoCyte og de farmakokinetiske egenskapene til cytarabin er lineær i cerebrospinalvæsken hos mennesker.
Polish: Podczas 1 miesięcznej fazy indukcji produkt DepoCyte podawano dokanałowo w dawkach 50 mg co 2 tygodnie oraz cytarabinę bez kapsułek w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingens induksjonsfase på 1 måned, ble 50 mg DepoCyte administrert intratekalt annenhver uke, og 50 mg ukapslet cytarabin to ganger i uken.
Polish: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Zjednoczone Królestwo
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Storbritannia.
Polish: Nie wolno mieszać DepoCyte z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Zapalenia pajęczynówki objawia się głównie poprzez nudności, wymioty, bóle głowy i gorączkę.
Norwegian Bokmål: Araknoiditt er et syndrom som primært manifesteres som kvalme, oppkast, hodepine og feber.
Polish: Tuż przed pobraniem leku DepoCyte, należy delikatnie odwrócić fiolkę w celu równomiernego zmieszania cząsteczek.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før DepoCyte trekkes opp, bør hetteglasset snus forsiktig for å blande partiklene jevnt.
Polish: Często: zaburzenia widzenia, ślepota Często: zaburzenia widzenia, ślepota
Norwegian Bokmål: Vanlig: synsforstyrrelser, blindhet Vanlig: synsforstyrrelser, blindhet
Polish: Częstość występowania możliwych, wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów); rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger som er listet opp nedenfor benytter følgende konvensjon: svært vanlige (påvirker mer enn 1 av 10 brukere), vanlige (påvirker 1 til 10 av 100 brukere), mindre vanlige (påvirker 1 til 10 av 1000), sjeldne (påvirker 1 til 10 av 10000), svært sjeldne (påvirker mindre enn 1 av 10000 brukere), ukjent (hyppigheten kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data).
Polish: Pacjentów należy pouczyć, że powinni informować lekarza, jeśli pojawią się oznaki neurotoksyczności lub, jeśli początkowa dawka deksametazonu nie będzie dobrze tolerowana.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å ta kontakt med lege hvis de utvikler tegn eller symptomer på nevrotoksisitet, eller hvis oral deksametason ikke tolereres.
Polish: W wieloośrodkowym, czynnie kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym w protokole próby otwartej na 35 osobach z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka (komórki nowotworowe w płynie mózgowo-rdzeniowym) losowo przydzielono pacjentów do grup leczonych dokanałowo produktem DepoCyte (n=18) lub cytarabiną bez kapsułek (n=17).
Norwegian Bokmål: I en klinisk undersøkelse ved mange sentre, med åpen etikett og aktiv kontroll, ble 35 pasienter med lymfomatøs meningitt (med ondartede celler funnet i CSF cytologi) randomisert til intratekal terapi, enten med DepoCyte (n=18) eller ukapslet cytarabin (n=17).
Polish: Niewykorzystanego produktu leczniczego nie wolno użyć później, należy go wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel må kastes og ikke brukes senere.
Polish: − jeśli występuje zakażenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har en infeksjon i hjernehinnene.
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości, mutagenności oraz wpływu na rozrodczość z zastosowaniem DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser med DepoCyte med hensyn til karsinogene eller mutagene effekter, eller forringelse av fruktbarheten.
Polish: Analiza dostępnych danych farmakokinetycznych wykazała, że po podaniu dokanałowym produktu DepoCyte zarówno poprzez nakłucie lędźwiowe jak i zbiornik śródkomorowy, maksymalne stężenie cytarabiny obserwowano w ciągu 5 godzin zarówno w komorach mózgu jak i przestrzeni śródoponowej.
Norwegian Bokmål: Analyse av tilgjengelige farmakokinetiske data viser at etter intratekal administrasjon av DepoCyte hos pasienter, enten via lumbalsekken eller med intraventrikulært reservoar, ble topper med fritt cytarabin observert innen 5 timer i både ventrikkel- og lumbalsekken.
Polish: Płodność
Norwegian Bokmål: Fruktbarhet
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER AMPULLEETIKETT
Polish: Nie wolno mieszać DepoCyte z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke blandes med andre legemidler (se pkt.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Z parametrów farmakokinetycznych DepoCyte (75 mg) w grupie pacjentów z nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, którym produkt leczniczy podawano zarówno dokomorowo, jak i poprzez nakłucie lędźwiowe wynika, że ekspozycja na substancję czynną w komorach mózgu jak i przestrzeni śródoponowej jest podobna niezależnie od drogi podania.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for DepoCyte (75 mg) hos pasienter med neoplastisk meningitt, der legemidlet enten ble administrert intraventrikulært eller med lumbalpunktur, antyder at eksponering for virkestoffet i ventrikulær- eller lumbalkamrene er svært like uansett administrasjonsmåte.
Polish: Produkt leczniczy DepoCyte powinno się stosować w takiej postaci, w jakiej został dostarczony przez wytwórcę, produktu nie wolno rozcieńczać (patrz punkt 6.2).
Norwegian Bokmål: DepoCyte må brukes slik den leveres, den må ikke fortennes (se pkt.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego DepoCyte
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfesystem DepoCyte
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Polish: Równoczesne dokanałowe podawanie cytarabiny z innymi lekami cytotoksycznymi zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Norwegian Bokmål: Intratekal koadministrasjon av cytarabin med andre cytotoksiske midler kan øke faren for nevrotoksisitet.
Polish: Toksyczność układowa, dożylnie podanej cytarabiny, objawia się głównie zahamowaniem czynności szpiku z leukopenią, trombocytopenią oraz niedokrwistością.
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet pga. intravenøs administrasjon av cytarabin består primært av benmargshemmelse med leukopeni, trombocytopeni og anemi.
Polish: Jednakże, ze względu na potencjalne objawy niepożądane w trakcie leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów oraz obsługiwać urządzeń.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av rapporterte bivirkninger, bør pasienter likevel anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner under behandlingen.
Polish: Dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane, nie zaleca się stosowania produktu DepoCyte u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: DepoCyte anbefales ikke til bruk til barn og unge før ytterligere data er tilgjengelige.
Polish: Po dokanałowym podaniu DepoCyte donoszono o przypadkach ciężkiej toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym utrzymujących się drgawek (7%), skrajnej senności (3%), porażenia połowiczego (1%), zaburzeń widzenia włącznie ze ślepotą (1%), głuchoty (3%) i porażenia nerwów czaszkowych (3%).
Norwegian Bokmål: Etter intratekal administrasjon av DepoCyte er det rapportert alvorlig nevrologisk toksisitet, inkludert persisterende kramper (7 %), ekstrem søvnighet (3 %), hemiplegi (1 %), synsforstyrrelser, inkludert blindhet (1 %), døvhet (3 %) ogpareser i kranialnervene (3 %).
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane mogące być następstwem neurotoksyczności, występujące w badaniach fazy II, III i IV u pacjentów otrzymujących DepoCyte 50 mg (n = 99 cykli) lub cytarabinę (n = 84 cykle)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som muligens viser nevrotoksisitet i hos pasienter i Fase II, III og IV, som fikk DepoCyte 50 mg (n = 99 sykluser) eller cytarabin (n = 84 sykluser)
Polish: W celu leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka u dorosłych należy podawać dokanałowo dawkę 50 mg (jedna fiolka) (punkcja lędźwiowa lub dokomorowo przez zbiornik Ommaya).
Norwegian Bokmål: Til behandling av lymfomatøs meningitt er dosen for voksne 50 mg (en ampulle) og skal administreres intratekalt (lumbalpunktur eller intraventrikulært via et Ommaya-reservoar).
Polish: W badaniach fazy 1-4 najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu DepoCyte były: ból głowy (23%), zapalenie pajęczynówki (16%), gorączka (14%), osłabienie (13%), nudności (13%), wymioty (12%), splątanie (11%), biegunka (11%), małopłytkowość (10%) i zmęczenie (6%).
Norwegian Bokmål: I Fase 1-4-studier er de vanligste rapporterte bivirkningene ved DepoCyte hodepine (23 %), araknoiditt (16 %), feber (14 %), svakhet (13 %), kvalme (13 %), oppkast (12 %), forvirring (11 %), diaré 11 %), trombocytopeni (10 %) og tretthet (6 %).
Polish: Pacjenci przyjmujący DepoCyte powinni równocześnie przyjmować kortykosteroidy (np. deksametazon) w celu złagodzenia objawów zapalenia pajęczynówki (patrz punkt 4.8), które jest bardzo częstą reakcją niepożądaną.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får DepoCyte må samtidig behandles med kortikosteroider (f.eks. deksametason) for å lindre symptomene ved araknoiditt (se pkt.
Polish: Podawanie dokanałowe cytarabiny wiąże się z występowaniem nudności, wymiotów oraz ciężkiej toksyczności ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która może prowadzić do trwałej niewydolności, obejmującej ślepotę, zaburzenia czynności szpiku oraz inne objawy neurotoksyczności.
Norwegian Bokmål: Cytarabin, når det administreres intratekalt, har blitt knyttet til kvalme, oppkast og alvorlig toksisitet på sentralnervesystemet som kan føre til permanente skader, deriblant blindhet, myelopati og annen nevrologisk toksisitet.
Polish: Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg cytarabiny.
Norwegian Bokmål: En ml suspensjon inneholder 10 mg cytarabin.
Polish: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Norwegian Bokmål: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Polish: • Osłabienie
Norwegian Bokmål: • Svakhet
Polish: Jeżeli objawy będą się utrzymywać, należy przerwać leczenie produktem DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Hvis dette vedvarer, må behandling med DepoCyte seponeres.
Polish: Jak przechowywać lek DepoCyte Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer DepoCyte Oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: Pacjenci przyjmujący cytarabinę, którzy nie otrzymali wszystkich 4 dawek w cyklu, liczeni są jako pełny cykl.
Norwegian Bokmål: Cytarabin- og metotrexat-pasientene som ikke fullfører alle 4 dosene regnes som en fullstendig syklus.raksjon av en syklus
Polish: Zaburzenia psychiczne DepoCyte
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser DepoCyte
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Rzadko obserwowano reakcje anafilaktyczne po dożylnym podaniu cytarabiny.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner etter intravenøs administrasjon av fritt cytarabin er sjelden blitt rapportert.
Polish: Ponieważ ekspozycja układowa na wolną cytarabinę po podaniu dokanałowym był znikoma, ryzyko zaburzenia płodności jest małe.
Norwegian Bokmål: Da den systemiske eksponeringen til fritt cytarabin etter intratekal behandling med DepoCyte var ubetydelig, er faren for svekket fruktbarhet trolig liten.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące przenoszenia i usuwania DepoCyte
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering og destruksjon av DepoCyte
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA < PC: {numer} [kod produktu]
Norwegian Bokmål: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Polish: Substancje pomocnicze: Cholesterol, trioleina, dioleilolfosfatydylocholina dipalmitoilofosfatydyloglicerol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidyl-glyserol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: DepoCyte należy pobrać z fiolki bezpośrednio przed podaniem.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må trekkes ut av ampullen umiddelbart før administrasjon.
Polish: Cytarabina była klastogenna w komórkach mejotycznych; zmiany zależne od wielkości dawki obserwowano w główce plemnika oraz zaburzenia chromosomalne u myszy otrzymujących cytarabinę dootrzewnowo (i.p.).
Norwegian Bokmål: Cytarabin var clastogen for meiotiske celler; en dose-avhengig økning i sædcelle-hode abnormiteter og kromosomavvik oppsto i mus som ble gitt intaperitoneal (i.p.)