FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I sin besvarelse redegjorde ansøgeren for spørgsmålet om klinisk værdi gennem en sammenligning af Gadograf-forstærket og Magnevist-forstærket MRI og understrege de den diagnostiske effektivitet af Gadovist/Gadograf.
Bulgarian: В своя отговор заявителят дава отговор на въпроса относно клиничното използване, като сравнява контрастния ЯМР с Gadovist спрямо контрастния ЯМР с Magnevisit и подчертава диагностичната ефикасност на Gadovist/Gadograf.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, det ændrede produktresumé af bilag III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а изменената Кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
Danish: Betænkelighederne vedrørte desuden den pædiatriske indikation og anvendelsen af sammenligningspræparatet Magnevist.
Bulgarian: Възниква и допълнителни съображения по отношение на педиатричното показание и използването на контролния продукт Magnevisit.
Danish: "Kontrastforstærket MRI af lever eller nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne".
Bulgarian: "Контрастно усилен ЯМР на черен дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за наличие на огнищни лезии с цел класифициране на тези лезии като доброкачествени или злокачествени".
Danish: MRI er en almindeligt anvendt teknik til påvisning og vurdering af diffus leversygdom samt til nærmere karakterisering af fokal leversygdom.
Bulgarian: ЯМР е широко използвана техника за оценка и откриване на дифузни заболявания на черния дроб, както и за допълнително характеризиране на огнищни заболявания на черния дроб.
Danish: Gd-baserede kontraststoffer administreres ofte før kontrastforøget dynamisk MRI af leveren og kan forbedre resultaterne ved påvisning og klassificering af fokale leverforandringer.
Bulgarian: Контрастно усилващите средства на основата на Gd често се въвеждат преди контрастен ЯМР на черния дроб в динамика и могат да подобрят както откриването, така и класифицирането на огнищни чернодробни лезии.
Danish: I juni 2005 indledtes en gensidig anerkendelsesprocedure for en type II-ændring med henblik på tilføjelse af indikationen "Kontrastforstærkning ved MRI af andre kropsregioner: lever og nyrer" og med følgende dosering og administrationsmåde: "CE-MRI af andre kropsregioner: Den anbefalede dosis til voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt, svarende til 0,1 ml/kg legemsvægt af en 1,0 M opløsning".
Bulgarian: През юни 2005 г. започва процедура по взаимно признаване за промяна от тип ІІ, за да се добави показанието "Контрастно усилване при ЯМР на други телесни области: черен дроб, бъбреци" и следната дозировка и начин на приложение/дозиране:
Danish: Efter at have gennemgået Spaniens begrundelse for indbringelsen vedtog CHMP på sit plenarmøde i maj 2006 en liste over spørgsmål og en tidsplan for en henvisningsprocedure i overensstemmelse med artikel 36.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за отнасянето, започнато от Испания, по време на своето пленарно заседание през май 2006 г. CHMP приема
Danish: Gadovist/Gadograf blev godkendt til "Kontrastforstærkning ved kraniel og spinal magnetisk resonans imaging (MRI)" i Tyskland i januar 2000, og derefter i EU og Norge ved den gensidige anerkendelsesprocedure i juni 2000.
Bulgarian: Gadovist/Gadograf е одобрен за "контрастно усилване при изследване с магнитен резонанс на черепа и гръбначния стълб"" в Германия през януари
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER UDTALELSE EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 36, stk. 1 FOR Gadograf/Gadovist Internationalt fællesnavn (INN): Gadobutrol
Bulgarian: Gadograf/Gadovist Международно непантетовано име (INN):
Danish: 123 mg Kapsel, hård
Bulgarian: 123 mg Капсула, твърда
Danish: Oral anvendelse blisterpakning (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PCTFE/PVC/алуминий)
Danish: Den maksimale eksponering var 5,6 år.
Bulgarian: Максималната експозиция е била 5,6 години.
Danish: Forsøget blev struktureret i to perioder.
Bulgarian: Проучването е структурирано в два периода.
Danish: Ældre (> 65 år)
Bulgarian: Старческа възраст (>65 години)
Danish: Ikke alle mutationer er testet.
Bulgarian: Не всички мутации са изследвани.
Danish: Du kan få hovedpine og blive svimmel.
Bulgarian: Може да имате главоболие и да се почувствате замаяни.
Danish: Det vil hjælpe dig med at huske, hvilken dag du ikke tog medicin.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да запомните в кои дни не сте вземали лекарството.
Danish: 26. maj 2016
Bulgarian: 26 май 2016 г.
Danish: Tag ikke to kapsler for at erstatte den glemte dosis.
Bulgarian: Не приемайте две капсули, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge under 16 år; dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe er derfor ikke fastlagt.
Bulgarian: Това лекарство не е изпитвано при деца и юноши под 16 години; следователно безопасността и ефикасността в тази възрастова група не са установени.
Danish: I disse tilfælde angiver spørgsmålstegnene i de tilhørende parenteser, at ændringerne heri ikke er bekræftet eksperimentelt og muligvis ikke er korrekte.
Bulgarian: В тези случаи въпросителните знаци в придружаващите скоби посочват, че промените, представени там, не са потвърдени експериментално и може да не са правилни.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med brug af dette lægemiddel hos gravide kvinder.
Bulgarian: Има много ограничен опит с употребата на това лекарство при бременни жени.
Danish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индиготин (Е132)
Danish: Galafold bør tages hver anden dag på samme klokkeslæt for at sikre optimale fordele for patienten.
Bulgarian: Galafold трябва да се приема през ден по едно и също време, за да се осигури оптимална полза за пациента.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (hvis din Amicus-repræsentant ikke er telefonisk tilgængelig bedes du kontakte denne vha. den nedenfor anførte e-mailadresse):
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (ако не можете да се свържете по телефона с представител на Amicus, моля, свържете се чрез посочения по-долу имейл адрес):
Danish: Galafolds sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til 15 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Galafold при деца на възраст от 0 до 15 години не са установени.
Danish: Efter dag 2 skal du fortsætte mod højre på blisterkortet.
Bulgarian: След Ден 2 продължете да се движите надясно по блистер лентата.
Danish: g.?_?dup c.?_?dup
Bulgarian: ?_?dup c.?_?dup
Danish: Tag ikke Galafold:
Bulgarian: Не приемайте Galafold:
Danish: PVC / PCTFE- / PVC/Al-blister.
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al.
Danish: Anvisninger for åbning
Bulgarian: Инструкции за отваряне
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Klare væsker, herunder drikke med brus, kan indtages i denne periode.
Bulgarian: В този период могат да се консумират чисти течности, включително газирани напитки.
Danish: • hvis du er allergisk over for migalastat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
Bulgarian: ако сте алергични към мигаластат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Denne fastetid på mindst 4 timer omkring tidspunktet, hvor du tager din medicin, er nødvendig, for at din medicin absorberes helt.
Bulgarian: Този минимален период от 4 часа около приема на Вашето лекарство е необходим, за да се позволи пълно усвояване на Вашето лекарство.
Danish: Den første dag, du tager medicin fra et nyt blisterkort, skal du skrive datoen på blisterkortet.
Bulgarian: На първия ден от вземането на това лекарство от нова блистер-карта, запишете датата на блистер лентата.
Danish: Lægen vil afgøre, om du skal holde op med at amme eller midlertidigt holde op med at tage lægemidlet.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да спрете да кърмите или временно да спре лекарството ви.
Danish: I et farmakokinetisk forsøg hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik 150 mg [
Bulgarian: Фармакокинетично изпитване при здрави доброволци мъже с 150 mg [
Danish: Frugtbarhed hos mænd
Bulgarian: Фертилитет при мъже
Danish: Tryk de perforerede cirkler ud for de dage, hvor du ikke tager Galafold.
Bulgarian: Пробийте перфорираните кръгове в дните, в които не вземате Galafold.
Danish: I de kliniske studier med Galafold indgik et lille antal patienter over 65 år.
Bulgarian: Клиничните изпитвания на Galafold включват малък брой пациенти на възраст 65 и повече години.
Danish: Hvis du glemmer at tage en kapsel til sædvanlig tid, men kommer i tanker om det senere, kan du kun tage kapslen, hvis det er inden for 12 timer fra din normale doseringstid.
Bulgarian: Ако забравите да вземете капсулата си в обичайното време, но си спомните по-късно, можете да вземете капсулата само ако е в рамките на 12 часа от Вашето нормално време за дозиране.
Danish: Hvis din tilstand bliver værre, vil lægen muligvis vurdere dig yderligere eller stoppe din behandling med Galafold.
Bulgarian: Ако състоянието Ви се влоши, Вашият лекар може да Ви направи допълнителни прегледи или да прекрати лечението Ви с Galafold.
Danish: UKENDT (G183S)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (G183S)
Danish: TRYK kortet tilbage i holderen
Bulgarian: ВЪРНЕТЕ картата обратно в картонената опаковка.
Danish: GLA-mutationerne er endvidere tilgængelige for sundhedspersoner på www.galafoldamenabilitytable.com.
Bulgarian: Мутациите на GLA също са достъпни за медицинските специалисти на www.galafoldamenabilitytable.com.
Danish: De anførte nukleotidændringer repræsenterer potentielle ændringer af DNA-sekvensen, der resulterer i en mutation af aminosyren.
Bulgarian: Описаните промени в нуклеотидите представляват потенциални промени в ДНК секвенцията, които водят до аминокиселинна мутация.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at stabilisere det enzym, der naturligt produceres af kroppen, så det virker bedre og nedsætter mængden af GL-3, der er aflejret i dine celler og væv.
Bulgarian: Това лекарство действа като стабилизира ензима, който организмът Ви произвежда естествено, така че той да функционира по-добре за понижаване на количеството на GL-3, което се е натрупало във клетките и тъканите.
Danish: Hvis der er en dobbeltmutation på forskellige kromosomer (kun hos kvinder), kan patienten behandles, hvis den ene af mutationerne findes i tabel 2).
Bulgarian: Ако има двойна мутация в различни хромозоми (само при жени), пациентът е чувствителен, ако някоя от отделните мутации е представена в Таблица 2.
Danish: Næste dag skal du trykke den perforerede hvide cirkel, der er mærket dag 2, ud.
Bulgarian: На следващия ден пробийте перфорирания бял кръг, означен с Ден 2.
Danish: Undlad at spise mad i mindst 2 timer før og 2 timer efter du tager din medicin.
Bulgarian: Не приемайте храна поне 2 часа преди и 2 часа след приема на Вашето лекарство.
Danish: Frekvensen af hændelser hos patienter, der blev behandlet med Galafold i 30 måneder (32 %), svarede til 18 måneders perioden.
Bulgarian: Честотата на събитията при пациенти, лекувани с Galafold в продължение на 30 месеца (32%), е сходна с тази за периода на 18-месечно лечение.
Danish: Substrat for sygdommen
Bulgarian: Субстрат на заболяването
Danish: UKENDT i kolonnen "Ændring i proteinsekvens" angiver, at de af mutationerne forårsagede ændringer i proteinsekvensen ikke umiddelbart kan udledes af nukleotidændringerne, men skal fastlægges eksperimentelt.
Bulgarian: „НЕИЗВЕСТНА" в колоната „Промяна в секвенцията на протеина" посочва, че за промените в секвенцията на протеините, причинени от мутации, не може лесно да се направи заключение по нуклеотидните промени и трябва да бъдат експериментално определени.
Danish: Plasma lyso-Gb3 niveauet forblev også lavt hos patienter på ERT i op til 18 måneder.
Bulgarian: Плазмените нива на lyso-Gb3 също остават ниски при пациенти на ERT за до 18 месеца.
Danish: Ved dosen på 150 mg var CL/F ca. 11 til 14 l/time.
Bulgarian: При доза от 150 mg CL/F е приблизително 11 до 14 l/h.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, da visse andre lægemidler muligvis kan øge eller nedsætte virkningen af Galafold.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, тъй като определени други лекарства могат да повишат или понижат количеството на Galafold в организма Ви.
Danish: UKENDT (M267I)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (M267I)
Danish: Synk kapslen hel.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
Danish: Tag én kapsel hver anden dag på samme klokkeslæt.
Bulgarian: Приемайте по една капсула през ден по едно и също време на деня.
Danish: Én blisterpakning med Galafold = 14 hårde kapsler = 28-dages behandling
Bulgarian: Една блистер-карта Galafold = 14 твърди капсули = 28 дни терапия
Danish: Ændring i proteinsekvens
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина
Danish: TRÆK kortet ud i højre side 3.
Bulgarian: ИЗДЪРПАЙТЕ картата надясно.
Danish: • Nedsat følsomhed ved berøring (hypæstesi)
Bulgarian: Намалено усещане за допир (хипоестезия)
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, at der er risiko for, at et brystbarn bliver eksponeret for migalastat.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи риск от експозиция на кърмаче на естествено хранене.
Danish: Forskellen i clearance mellem Fabry-patienter over 65 og under 65 år var 20 %, hvilket ikke blev anset for at have klinisk betydning.
Bulgarian: Разликата в клирънса между пациентите с болест на Fabry ≥ 65 години и тези <65 години е 20%, което не се счита за клинично значимо.
Danish: Hvis der er en dobbeltmutation på samme kromosom (både mænd og kvinder), kan patienten behandles, hvis dobbeltmutationen findes i én indgang i tabel 2) (f.eks. D55V/Q57L).
Bulgarian: Ако има двойна мутация в една и съща хромозома (при мъже и жени), пациентът е чувствителен, ако двойната мутация е представена в една позиция в таблица 2 (например D55V/Q57L).
Danish: Startdato:
Bulgarian: Дата на започване:
Danish: TRYK kapslen gennem folien 4.
Bulgarian: ИЗБУТАЙТЕ капсулата през фолиото.
Danish: Ca. 20 % af den totale radioaktivt mærkede dosis blev udskilt i fæces, hvor uomdannet migalastat var den eneste målte komponent.
Bulgarian: Приблизително 20% от общата изотопно маркирана доза се екскретира в изпражненията, като непромененият мигаластат е единственият измерен компонент.
Danish: Migalastat er imidlertid påvist i mælken hos ammende rotter.
Bulgarian: Доказано е обаче, че мигаластат се експресира в млякото на лактиращи плъхове.
Danish: Lægen vil overvåge din tilstand og virkningen af medicinen hver sjette måned, mens du er i behandling med Galafold.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава състоянието Ви и това дали лекарството действа, на всеки 6 месеца, докато вземате Galafold.
Danish: Alle patienter fik den anbefalede dosis på 123 mg Galafold hver anden dag.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали препоръчителната доза Galafold 123 mg през ден.
Danish: Eksponeringen for Galafold nedsættes med ca. 40 % ved indtagelse sammen med føde, og derfor må der ikke indtages føde i mindst 2 timer før og 2 timer efter, Galafold tages, for at give en fastetid på mindst 4 timer.
Bulgarian: Експозицията на Galafold се намалява с приблизително 40 %, когато се приема с храна, и затова храна не трябва да се консумира най-малко 2 часа преди и 2 часа след приемането на Galafold, за да се постигне състояние на гладно от минимум 4 часа.
Danish: Der var ingen målelig plasmaproteinbinding efter administration af [
Bulgarian: Не се отчита свързване с плазмените протеини след приложение на [
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk signifikante forskelle i den indledende 6-måneders placebokontrollerede periode.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики по време на първоначалния 6-месечен плацебо-контролиран период.
Danish: UKENDT (delExon3_3'UTR?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (delExon3_3'UTR?)
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller Galafold seponeres, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til den terapeutiske fordel for moderen.
Bulgarian: Поради това трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Galafold, като се оцени ползата от кърменето за детето спрямо ползата от терапията за майката.
Danish: Kapslerne må ikke skæres over, knuses eller tygges.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се режат, чупят или дъвчат.
Danish: Træthed Smerter
Bulgarian: Умора Болка
Danish: Dette lægemiddel anvendes til langtidsbehandling af Fabrys sygdom hos voksne og unge over 16 år, der har visse forandringer (mutationer) i generne.
Bulgarian: Това лекарство се използва за продължително лечение на болест на Fabry при възрастни и юноши на възраст 16 години и по-големи, които имат определени генетични мутации (промени).
Danish: Behandling med Galafold bør påbegyndes og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af Fabrys sygdom.
Bulgarian: Лечението с Galafold трябва да се започва и проследява от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Fabry.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Galafold
Bulgarian: Други лекарства и Galafold
Danish: I et 104-ugers karcinogenicitetsstudie hos rotter var der øget forekomst af adenomer i øcellerne i pancreas hos handyr ved en dosis svarende til 19 gange højere eksponering (AUC) end ved den klinisk effektive dosis.
Bulgarian: В изпитване за канцерогенност при плъхове за 104 седмици има повишена честота на аденоми на панкреасните островни клетки при мъжките, при дозово ниво, 19- пъти по-високо от експозицията (AUC) при клинично ефикасна доза.
Danish: Det første OLE-forsøg (AT1001-041) omfattede patienter fra fase 2- og fase 3-forsøg og er afsluttet.
Bulgarian: Първото изпитване OLE (AT1001-041) включва пациенти от проучвания от Фаза 2 и от Фаза 3 и е завършило.
Danish: Der blev ikke iagttaget klinisk signifikante forskelle i LVMi i den indledende 6-måneders placebokontrollerede periode.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в LVMi по време на първоначалния 6-месечен плацебо-контролиран период.
Danish: Fabrys sygdom skyldes mangel på eller fejl i enzymet alfa-galaktosidase A (α-Gal A).
Bulgarian: Болестта на Fabry се причинява от липса или дефект на ензим, наречен алфа-галактозидаза А (α-Gal A).
Danish: Masseindeks for venstre ventrikel (LVMi)
Bulgarian: Индекс на масата на лява камера (LVMi)
Danish: Alt efter ændringen (mutationen) i det gen, der koder for α-Gal A, virker enzymet ikke, som det skal, eller det mangler helt.
Bulgarian: В зависимост от вида на мутацията (промяната) в гена, който произвежда α-Gal A, ензимът не действа правилно или напълно липсва.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen Den hyppigste bivirkning var hovedpine, som optrådte hos ca. 10 % af de patienter, der fik Galafold.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е главоболието, което се изпитва от приблизително 10% от пациентите, приемали Galafold.
Danish: Tages på samme klokkeslæt hver dag.
Bulgarian: Да се приема по едно и също време всеки ден.
Danish: Det tilrådes at monitorerere nyrefunktion, ekkokardiografiske parametre og biokemiske markører regelmæssigt (hver 6. måned) hos patienter, der er sat i behandling med eller har skiftet til Galafold.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на бъбречната функция, ехокардиографските параметри и биохимичните маркери (на всеки 6 месеца) при пациенти, при които е започнато лечение със или са преминали на Galafold.
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter viste en analyse af de kombinerede kliniske resultater, der var sammensat af renale, kardiale og cerebrovaskulære hændelser eller dødsfald, viste det sig, at hyppigheden af hændelser var 29 % i Galafold-gruppen sammenlignet med 44 % i ERT-gruppen i 18 måneder.
Bulgarian: В изпитването с пациенти, които са с провеждана пред това ERT, при анализ на цялостния клиничен резултат, съставен от бъбречни, сърдечни и мозъчносъдови събития или смърт, се установява, че честотата на събитията, наблюдавани в групата на лечение с Galafold, е 29% в сравнение с 44% в групата на ERT за 18 месеца.
Danish: Galafolds kliniske virkning og sikkerhed er vurderet i to pivotale fase 3-studier og i to åbne forlængelsesstudier.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Galafold са оценени в две пилотни изпитвания фаза 3 и две открити разширени изпитвания (OLE).
Danish: Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer
Bulgarian: Чести: (възможно е да засегнат до 1 на 10 души)
Danish: Baseret på in vivo-data er migalastat substrat for UGT, der er en mindre vigtig udskillelsesvej.
Bulgarian: На базата на in vivo данни, мигаластат е субстрат на UGT, което е второстепенен път на елиминиране.
Danish: Efter administration af de samme doser var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) mellem 3 og 5 timer.
Bulgarian: След приложение на същите дози, средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от приблизително 3 до 5 часа.
Danish: Kombinerede kliniske resultater
Bulgarian: Цялостни клинични резултати
Danish: Indtagelse af migalastat med et måltid med højt fedtindhold eller 1 time før et måltid med højt fedtindhold eller et let måltid eller 1 time efter et let måltid medførte en signifikant reduktion på 37 % til 42 % i den gennemsnitlige totale migalastateksponering (AUC0-∞) og en reduktion på 15 % til 40 % i den gennemsnitlige maksimale eksponering for migalastat (Cmax) i forhold til fastende tilstand.
Bulgarian: Мигаластат, приложен с храна с високо съдържание на мазнини или 1 час преди прием на храна с високо съдържание на мазнини или лека закуска, или 1 час след лека закуска, води до значително понижение от 37% до 42% в средната обща експозиция на мигаластат (AUC0-∞) и понижение от 15% до 40% в средната пикова експозиция на мигаластат (Cmax) в сравнение със състояние на гладно.
Danish: Der blev iagttaget en kvalitativ reduktion i GL-3-niveauet i flere typer af nyreceller: podocytter, mesangiale celler og glomerulære endotelceller, i løbet af 12 måneders behandling med Galafold.
Bulgarian: Наблюдавани са качествени понижения в нивата на GL-3 в множество типове бъбречни клетки: подоцити, мезангиални клетки и гломерулни ендотелни клетки, съответно за 12 месеца лечение с Galafold.
Danish: Efter stigende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastathydrochlorid) fandtes ingen tendens i clearance (CL/F).
Bulgarian: След повишаващи се еднократни перорални дози (25-675 mg мигаластат хидрохлорид) не са установени тенденции за клирънса (CL/F).
Danish: Den med migalastat-behandling forbundne infertilitet blev rapporteret ved klinisk relevant eksponering.
Bulgarian: Безплодието, свързано с третиране с мигаластат, се съобщава при клинично значими експозиции.
Danish: Der er kun begrænsede data fra anvendelse af Galafold til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Galafold при бременни жени.
Danish: Endvidere er migalastat ikke en hæmmer af eller et substrat for CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4/5.
Bulgarian: Освен това мигаластат не е инхибтор или субстрат на CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, или 3A4/5.
Danish: UKENDT (Exon2_4dup?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (Exon2_4dup?)