FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa del potenziale rischio teratogeno derivante da livelli di vitamina A sbilanciati, Onpattro non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento.
Hungarian: A nem kiegyensúlyozott A-vitamin szint megnövekedett teratogén kockázattal járhat, így az Onpattro-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve ha a terhes beteg klinikai állapota megköveteli a kezelést.
Italian: • se in passato ha manifestato una reazione allergica grave a patisiran o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Hungarian: • Ha valaha súlyos allergiás reakció fejlődött ki Önben a patiziránra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Per ridurre il rischio di IRR, i pazienti devono ricevere premedicazioni il giorno dell'infusione di Onpattro, almeno 60 minuti prima dell'inizio dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentésére, az Onpattro adásának napján, legalább 60 perccel az infúzió beadásának megkezdése előtt, minden betegnek premedikációt kell kapnia (lásd 4.2 pont).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere 300 microgrammi per kg di Onpattro o placebo mediante infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane per 18 mesi.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták 300 mikrogramm/ttkg Onpattro vagy placebo adagolásra intravénás infúzió formájában háromhetente egy alkalommal 18 hónapon keresztül.
Italian: • La dose abituale di Onpattro è 300 microgrammi per chilogrammo (kg) di peso corporeo somministrati una volta ogni 3 settimane.
Hungarian: • Az Onpattro szokásos adagja 300 mikrogramm/ testtömeg-kilogramm (3 hetente egyszer adva).
Italian: Nel ratto e nella scimmia, PEG2000-C-DMG viene eliminato immodificato nella bile.
Hungarian: Patkányokban és majmokban a PEG2000-C-DMG változatlanul ürült az epével.
Italian: • Comune (≥1/100, <1/10)
Hungarian: • Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Italian: • Onpattro deve essere diluito prima dell'infusione endovenosa.
Hungarian: • Az Onpattro-t hígítani kell az intravénás infúzióként történő beadása előtt.
Italian: L'escrezione di PEG2000-C-DMG nell'uomo non è stata misurata.
Hungarian: A PEG2000-C-DMG ürülése emberben nem volt mérve.
Italian: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG
Hungarian: DLin-MC3-DMA
Italian: (OnpattroPlacebo) Differenza del trattamento, media degli LS (IC al valore p
Hungarian: (OnpattroPlacebo) Kezelési különbség, LS átlag (95% CI)
Italian: Il 5,5% circa di DLin-MC3-DMA è stato recuperato dopo 96 ore come metabolita (DBMS) nelle urine.
Hungarian: 96 óra után a Dlin-MC3-DMA körülbelül 5,5%-a található meg a vizeletben annak metabolitjaként (DMBA-ként).
Italian: La TTR sierica è un trasportatore della proteina legante il retinolo, che facilita il trasporto della vitamina A nel sangue.
Hungarian: A szérum TTR egy retinolkötő fehérje hordozója, amely megkönnyíti az A-vitamin vérben történő szállítását.
Italian: Le infusioni domiciliari devono essere eseguite da un operatore sanitario.
Hungarian: Az otthoni infúziót egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Tra questi vi sono antistaminici, un corticosteroide (un medicinale che sopprime l'infiammazione) e un antidolorifico.
Hungarian: Ezek antihisztaminokat, kortikoszteroidokat (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) és fájdalomcsillapítókat tartalmaznak.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 10 mg/5 mL
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg/5 ml
Italian: In un'analisi soglia di mNIS+7 (variazione dal basale di <0 punti), il 56,1% dei pazienti trattati con Onpattro rispetto al 3,9% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato un miglioramento del mNIS+7 (p <0,001).
Hungarian: Egy mNIS+7 küszöbérték-analízis során (mNIS+7 kiindulástól számított változása < 0 pont) az Onpattro-val kezelt betegek 56,1%-a tapasztalt javulást a neuropátia szempontjából szemben a placebóval kezelt betegek 3,9%-ával (p <0,001).
Italian: La frequenza delle IRR è diminuita nel tempo.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók gyakorisága idővel csökken.
Italian: Onpattro viene somministrato mediante fleboclisi in una vena (chiamata "infusione endovenosa").
Hungarian: Az Onpattro-t cseppenként adják be egy vénába (intravénás infúzió).
Italian: A inferiori al limite inferiore della norma devono essere corretti e qualsiasi sintomo o segno oculare dovuto a carenza di vitamina A deve essere valutato prima di iniziare il trattamento con Onpattro.
Hungarian: A szérumban mért, normálérték alatti A-vitamin szintet helyre kell állítani és bármilyen, A-vitamin hiány okozta szemet érintő jelet vagy tünetet az Onpattro-kezelés megkezdése előtt ki kell vizsgálni.
Italian: Onpattro non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave e non deve essere usato in questi pazienti a meno che il beneficio clinico previsto non superi il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az Onpattro-t súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták és az alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél, kivéve ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 5.2 pont).
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomandano il monitoraggio del paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e la somministrazione di un trattamento sintomatico, laddove appropriato.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások jeleinek vagy tüneteinek észlelése érdekében ajánlott megfigyelés alatt tartani, és szükség szerint tüneti kezelést alkalmazni.
Italian: Il 49% e il 50% dei pazienti presentava rispettivamente una classe I o II secondo la New York Heart Association (NYHA).
Hungarian: A betegek negyvenkilenc százaléka (49%) tartozott a New York Heart Association (NYHA) szerinti I. stádiumba és a betegek 50%-a tartozott a NYHA szerinti II. stádiumba.
Italian: La somministrazione endovenosa di Onpattro ha determinato incrementi nei marcatori epatici nel siero (ALT, AST, fosfatasi alcalina [ALP] e/o bilirubina totale) e nei riscontri istopatologici nel fegato (necrosi epatocellulare/di cellule singole, infiammazione, deposizione di pigmento e/o infiltrazione monocitaria) a dosi >100 microgrammi per kg ogni 4 settimane e >1,0 mg/kg ogni 3 settimane rispettivamente nei ratti e nelle scimmie.
Hungarian: Az Onpattro intravénás alkalmazása a szérum májmarkerek (ALAT (SGPT), ASAT (SGOT), ALP és/vagy összbilirubin) és a máj kórszövettani vizsgálati eredményeinek (hepatocelluláris / egysejtes nekrózis, gyulladás, pigmentleválás és / vagy monocita infiltráció) emelkedéséhez vezet a patkányoknál 4 hetente alkalmazott 100 mikrogramm/ttkg dózis felett illetve a majmoknál 3 hetente alkalmazott 1,0 mg/ttkg dózis felett.
Italian: Durante il trattamento con Onpattro, possono verificarsi reazioni a questa infusione.
Hungarian: Az Onpattro-val végzett kezelés során az infúzióval kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő.
Italian: Nei ratti in allattamento, patisiran non è stato rilevato nel latte, sebbene piccole quantità delle componenti lipidiche Dlin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG fossero presenti nel latte (fino al 7% delle concentrazioni concomitanti nel plasma materno).
Hungarian: Szoptató patkányoknál a patizirán nem volt jelen az anyatejben, a DLin-MC3-DMA lipidkomponens és PEG2000-C-DMG azonban kis mennyiségben jelen volt a tejben (az egyidejű anyai plazmakoncentrációk legfeljebb 7%-áig).
Italian: • Gli altri componenti sono DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-eptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoato), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristilossi)propanossi]carbonilamino}propil)-ω-metossi, poliossietilene), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), colesterolo, disodio idrogeno fosfato eptaidrato, potassio diidrogeno fosfato anidro, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere "Onpattro contiene sodio" nel paragrafo 2).
Hungarian: • Egyéb összetevők a DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-il-4-(dimetilamino) butanoát), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(mirisztiloxi)proponoxi]karbonilamino}propil)-ω-metoxi-polioxietilén), DSPC (1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin), koleszterin, dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, vízmentes kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, az "Onpattro nátriumot tartalmaz).
Italian: Durante i primi 3 mesi di gravidanza, il medico potrebbe dirLe di interrompere l'integrazione di vitamina A. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, deve riprendere l'integrazione di vitamina A se i livelli di vitamina A nel sangue non sono ancora tornati alla normalità, a causa di un aumento del rischio di carenza di vitamina A negli ultimi 3 mesi della gravidanza.
Hungarian: A terhesség utolsó 6 hónapja alatt, amennyiben a vér A-vitamin szintje még nem normalizálódott, visszatérhet az A-vitamin pótláshoz, mivel a terhesség utolsó 3 hónapja alatt emelkedett az A-vitamin hiány kockázata.
Italian: Livelli troppo alti e troppo bassi di vitamina A possono nuocere allo sviluppo del feto.
Hungarian: A túl magas és a túl alacsony A-vitamin szint egyaránt károsíthatja a magzat fejlődését.
Italian: 5 mL di concentrato in un flaconcino di vetro di tipo I con tappo in clorobutile e capsula rimovibile in alluminio.
Hungarian: 5 ml koncentrátum klór-butil dugóval és alumínium, lehúzható zárókupakkal ellátott I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben.
Italian: I sintomi di una IRR includono, pur non essendo limitate a: artralgia o dolore (compreso dolore alla schiena, al collo o muscolo-scheletrico), vampate di calore (compreso eritema del viso o sensazione di calore cutaneo), nausea, dolore addominale, dispnea o tosse, disagio o dolore toracico, cefalea, eruzione cutanea, brividi, capogiri, affaticamento, aumento della frequenza cardiaca o palpitazioni, ipotensione, ipertensione, edema facciale.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók tünetei közé tartoznak, többek között az alábbiak: arthralgia vagy fájdalom (beleértve a hát-, nyak- vagy a csont- és izomrendszeri fájdalmat), bőrpír (beleértve az arc erythemáját vagy bőr melegségét), hányinger, hasi fájdalom, dyspnoe vagy köhögés, mellkasi diszkomfort vagy mellkasi fájdalom, fejfájás, kiütés, hidegrázás, szédülés, fáradtság, gyors szívverés vagy palpitáció, hypotensio, hypertensio, arcödéma.
Italian: Tutti i pazienti devono ricevere una premedicazione prima della somministrazione di Onpattro per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione (IRR).
Hungarian: Minden betegnek az Onpattro alkalmazása előtt premedikációban kell részesülnie az infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR) kockázatának csökkentése céljából.
Italian: Potrebbe presentarsi la necessità di rallentare o interrompere l'infusione e Lei potrebbe dover assumere altri medicinali per gestire la reazione.
Hungarian: Előfordulhat, hogy le kell lassítani az infúzió beadási sebességét vagy le kell állítani azt, és előfordulhat, hogy a tünetek kezeléséhez szüksége lehet más gyógyszerek szedésére.
Italian: Onpattro è indicato per il trattamento dell'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (amiloidosi hATTR) in pazienti adulti affetti da polineuropatia allo stadio 1 o stadio 2.
Hungarian: Az Onpattro a herediter, 1. vagy 2. stádiumú polineuropátiával járó, transztiretin által közvetített amyloidosis (hATTR amyloidosis) kezelésére javallott felnőtteknél.
Italian: • La probabilità che si verifichino IRR;
Hungarian: • az IRR-ek bekövetkezésének lehetősége;
Italian: Negli studi clinici, tutti i pazienti hanno ricevuto la premedicazione con un corticosteroide, paracetamolo e bloccanti H1 e H2 per ridurre il rischio di IRR.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során minden beteg kortikoszteroid, paracetamol és H1 és H2 blokkolóból álló premedikációban részesült az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Italian: Onpattro non è stato studiato in pazienti con precedente trapianto di fegato; tuttavia, non sono ritenuti necessari aggiustamenti della dose.
Hungarian: Az Onpattro-t májtranszplantált betegek esetében még nem vizsgálták, de nem szükséges az adagolás módosítása.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate per Onpattro 300 microgrammi per kg Classificazione per sistemi e organi
Hungarian: 1. táblázat: A 300 mikrogramm/kg Onpattro esetében jelentett mellékhatások Szervrendszer
Italian: Sono state rilevate modifiche anche a 9 mesi, la prima valutazione postbasale nello studio, in cui il trattamento con Onpattro ha determinato una differenza di trattamento di 16,0 punti, con una variazione media dal basale di -2,0 punti rispetto a un aumento di 14,0 punti con il placebo.
Hungarian: A 9. hónapnál, a vizsgálat kiindulás utáni első kiértékelésénél is változásokat figyeltek meg: az Onpattro-kezelés 16,0 pontos terápiás különbséghez vezetett, mivel az Onpattro-nál átlagosan -2,0 pontos változást tapasztaltak a kiinduláshoz képest, szemben a placebóval kezelt csoportnál megfigyelt 14,0 pontos emelkedéssel.
Italian: Episodi di stravaso sono stati osservati in <0,5% delle infusioni eseguite nel corso degli studi clinici.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infúziók < 0,5%-ánál figyeltek meg extravasatiót.
Italian: • Se Onpattro viene somministrato oltre 3 giorni dopo la dose dimenticata, il dosaggio deve essere successivamente continuato ogni 3 settimane.
Hungarian: • Ha az Onpattro-t a kimaradt adagtól számított 3 napon túl adják be, az adagolást ettől az időponttól számítva kell beadni 3 hetente.
Italian: • Fastidi e dolore al corpo, compreso dolore alla schiena, al collo o alle articolazioni
Hungarian: • Testszerte jelentkező fájdalom, például hátfájás, nyaki- vagy ízületi fájdalom
Italian: L'endpoint secondario principale era la variazione dal basale a 18 mesi nel punteggio totale del questionario di Norfolk sulla Qualità della vita-Neuropatia diabetica (QoL-DN).
Hungarian: A fő másodlagos végpont a Norfolk Quality of Life Diabetic Neuropathy (QoL-DN) összpontszámban bekövetkező változás a kiindulástól kezdve a 18.
Italian: Meno dell'1% di patisiran nella dose somministrata è stato recuperato intatto nelle urine.
Hungarian: A beadott adag patizirán kevesebb mint 1%- át találták változatlan formában a vizeletben.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Onpattro.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az Onpattro-kezelés alatt.
Italian: • Gettare qualsiasi frazione inutilizzata di Onpattro.
Hungarian: • Az Onpattro fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
Italian: L'esposizione a patisiran e ai componenti lipidici (DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG) aumentava proporzionalmente con l'aumento della dose nell'intervallo valutato negli studi clinici (da 10 a 500 microgrammi per kg).
Hungarian: A patizirán, DLin-MC3-DMA és PEG2000-C-DMG expozíció a dózis növekedésével arányosan emelkedett a klinikai vizsgálatokban (10-500 mikrogramm/ kg) értékelt tartományon belül.
Italian: L'accumulo dell'AUCτ era 3,2 volte allo stato stazionario rispetto alla prima dose.
Hungarian: Az AUCτ akkumulációja az egyensúlyi állapotban 3,2-szerese volt az első adag után mérhetőnek.
Italian: Il paziente deve ricevere almeno 3 infusioni EV consecutive di Onpattro senza manifestare IRR prima di ogni riduzione della premedicazione con corticosteroide.
Hungarian: A betegeknek már legalább 3 egymást követő Onpattro-infúziót kellett kapniuk infúzióval kapcsolatos reakciók jelentkezése nélkül, mielőtt elvégzik a kortikoszteroid premedikáció csökkentésének egyes lépéseit.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] ≥30 fino a <90 mL/min/1,73 m2).
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] ≥ 30 < 90 ml/perc/1,73 m2).
Italian: Onpattro non dovrebbe essere influenzato da inibitori o induttori degli enzimi del citocromo P450 o causare interazioni farmaco-farmaco, ad eccezione dell'induzione e dell'inibizione tempo-dipendente di CYP2B6 in vitro.
Hungarian: Az Onpattro-t várhatóan nem befolyásolják a citokróm P450 enzimek inhibitorai vagy induktorai, illetve várhatóan nem okoz gyógyszerkölcsönhatásokat; kivételt képez a CYP2B6 in vitro tapasztalt indukciója és időfüggő gátlása.
Italian: L'efficacia di Onpattro è stata studiata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 225 pazienti affetti da amiloidosi hATTR con una mutazione di TTR e polineuropatia sintomatica.
Hungarian: Az Onpattro hatásosságát 225, TTR mutációval és szimptomatikus polyneuropáthiával járó betegen végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálattal tanulmányozták.
Italian: • Dolore alle articolazioni (artralgia)
Hungarian: • Ízületi fájdalom (arthralgia)
Italian: • Arrossamento del viso o del corpo (vampate di calore), calore cutaneo o eruzione cutanea
Hungarian: • Az arc vagy a bőr elvörösödése (kipirulás), meleg bőr vagy viszketés
Italian: Nei pazienti trattati con Onpattro è consigliata l'integrazione di vitamina A alla dose giornaliera di circa 2500 UI (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Onpattro-val kezelt betegeknél, napi körülbelül 2500 NE A-vitamin pótlás javallott (lásd 4.4 pont).
Italian: L'amiloidosi hATTR è causata da problemi con una proteina presente nell'organismo, che prende il nome di "transtiretina" (TTR).
Hungarian: A hATTR amiloidózist a szervezetben található transztiretin (TTR) fehérjével kapcsolatos problémák okozzák.
Italian: Variazione dal basale a 18 mesi, Media degli LS (SEM)
Hungarian: hónapban, LS átlag (SEM)
Italian: Il medico Le chiederà di assumere un'integrazione giornaliera di vitamina A durante il trattamento con Onpattro.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja kérni, hogy szedjen A-vitamin pótló készítményeket az Onpattro-kezelés alatt.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 3,99 mg di sodio.
Hungarian: A koncentrátum 3,99 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Italian: Se manifesta una reazione correlata all'infusione, il medico o l'infermiere potrebbe rallentare o interrompere l'infusione e Lei potrebbe dover assumere altri farmaci per controllare i sintomi.
Hungarian: Ha infúzióval kapcsolatos reakciója van, orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lassíthatja az infúzió beadási sebességét vagy leállíthatja azt, és előfordulhat, hogy a tünetek kezeléséhez szükség lehet más gyógyszerek szedésére.
Italian: Il dosaggio si basa sul peso corporeo effettivo.
Hungarian: Az adagolás kiszámítása az aktuális testtömeg alapján történik.
Italian: Nei pazienti trattati con Onpattro, tutte le IRR erano di gravità lieve (95,2%) o moderata (4,8%).
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegeknél minden infúzióval kapcsolatos reakció súlyossága enyhe (95,2%) vagy középsúlyos volt (4,8%).
Italian: bUn numero più basso indica minore compromissione/meno sintomi cUn numero più alto indica minore invalidità/minore compromissione dmBMI: indice di massa corporea (BMI; kg/m2) moltiplicato per l'albumina sierica (g/l); un numero più alto indica un migliore stato nutrizionale, lo stato nutrizionale ha favorito Onpattro fin dal 3° mese.
Hungarian: aValamennyi végpont a vegyes hatású modell ismételt mérések (MMRM) módszerével elemezve. bAz alacsonyabb pontszám kevesebb károsodást/kevesebb tünetet jelez. cA magasabb pontszám kevesebb károsodást/kevesebb tünetet jelez. dmBMI: testtömegindex (BMI; ttkg/m2) szorozva szérumalbuminnal (g/l); a magasabb szám jobb tápláltsági állapotot jelez; a tápláltsági állapot már az első 3 hónapban az Onpattro-nak kedvező eredményt jelzett.
Italian: Non vi era alcun accumulo dell'AUCτ allo stato stazionario rispetto alla prima dose.
Hungarian: Az AUCτ nem akkumulálódott az egyensúlyi állapotban az első adag után mérhetőhöz képest.
Italian: • Penetrazione del farmaco nel tessuto circostante nella sede dell'infusione, con conseguente gonfiore o rossore
Hungarian: • A beadás helyén a gyógyszer kiszivároghat a környező szövetek közé, ami duzzanatot vagy vörösséget okozhat
Italian: È possibile osservare uno strato bianco/biancastro sulla superficie interna del flaconcino, solitamente a livello dell'interfaccia liquido-spazio di testa.
Hungarian: Előfordulhat, hogy fehér-törtfehér bevonat figyelhető meg az injekciós üveg belső felületén, jellemzően a folyadék-töltőtér közötti felületen.
Italian: Nello studio controllato con placebo, l'edema periferico è stato riportato nel 29,7% dei pazienti trattati con Onpattro e nel 22,1% dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatban az Onpattro-val kezelt betegek 29,7%-ánál, a placebóval kezelt betegek 22,1%-ánál számoltak be perifériás ödémáról.
Italian: Ogni flaconcino contiene patisiran sodico equivalente a 10 mg di patisiran formulato come nanoparticelle lipidiche.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 10 mg lipid nanorészecskékként formulázott patizirán-nátriumot tartalmaz.
Italian: Il sito d'infusione deve essere monitorato per eventuali infiltrazioni durante la somministrazione.
Hungarian: A beadás közben ellenőrizni kell az infúzió beadásának helyét az esetleges infiltráció észlelésére.
Italian: Qualora si verifichi una IRR, deve essere presa in considerazione la possibilità di rallentare o interrompere l'infusione e l'avvio di una gestione medica (ad es., corticosteroidi o altro trattamento sintomatico), se clinicamente indicato.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció előfordulása esetén mérlegelni kell a beadási sebesség lassítását vagy az infúzió adagolás megszakítását és orvosilag indokolt teendők megkezdését kell megfontolni (pl. kortikoszteroidokkal vagy más tüneti kezeléssel), ha klinikailag indokolt.
Italian: Onpattro è una soluzione omogenea opalescente di colore da bianco a biancastro.
Hungarian: Az Onpattro fehér-törtfehér színű, opálos, homogén oldat.
Italian: L'accumulo dell'AUCτ era 1,76 volte allo stato stazionario rispetto alla prima dose.
Hungarian: Az AUCτ akkumulációja az egyensúlyi állapotban 1,76-szorosa volt az első adag után mérhetőnek.
Italian: • Onpattro è un concentrato omogeneo opalescente di colore da bianco a biancastro per soluzione per infusione.
Hungarian: • Onpattro fehér-törtfehér színű, opálos, homogén koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Onpattro in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'amiloidosi hATTR (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a hATTR amyloidosis-ban szenvedő gyermekeknél minden korosztály esetén eltekint az Onpattro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, „Gyermekek és serdülők" című fejezetét).
Italian: • Onpattro deve essere somministrato attraverso una linea di accesso venoso sicura e pervia.
Hungarian: • Csak biztonságos és szabadon folyó vénás kanülön keresztül adható be az Onpattro.
Italian: Poche IRR hanno portato all'interruzione dell'infusione.
Hungarian: Kevés infúzióval kapcsolatos reakció vezetett az infúzió adagolásának megszakításához.
Italian: Per quanto tempo usare Onpattro
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni az Onpattro-t
Italian: Nello studio in doppio cieco controllato con placebo, il 18,9% dei pazienti trattati con Onpattro ha manifestato IRR, rispetto al 9,1% dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az Onpattro-val kezelt betegek 18,9%-a tapasztalt ilyen reakciókat a placebóval kezelt betegek 9,1%-ához viszonyítva.