FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U myší byly prokázány zvýšené postimplantační ztráty.
Bulgarian: При мишки има данни за увеличена постимплантационна загуба.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že romiplostim prochází přes placentu a zvyšuje počet krevních destiček u plodů.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ромиплостим преминава през плацентата и повишава броя на феталните тромбоцити.
Czech: • horečka (pyrexie);
Bulgarian: висока температура (пирексия);
Czech: • Lékařům předepisujícím romiplostim je poskytnut kalkulátor dávky pro usnadnění výpočtu správné dávky a jako návod ke správné rekonstituci, ředění (pokud je třeba) a způsobu aplikace.
Bulgarian: Лекарите, които ще предписват ромиплостим, трябва да бъдат снабдени с калкулатор за дозата за улесняване на изчисляването на точната доза и като указание за правилните процедури за разтваряне, разреждане (ако е необходимо) и приложение.
Czech: Nplate se podává jednou týdně ve formě podkožní (subkutánní) injekce.
Bulgarian: Nplate се прилага веднъж седмично като инжекция под кожата (подкожно).
Czech: Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin jako léčbu ITP, může být nutné jejich dávku snížit nebo je zcela vysadit při souběžné léčbě přípravkem Nplate.
Bulgarian: Ако приемате кортикостероиди, даназол и/или азатиоприн, които може да получавате за лечение на ИТП, тяхната доза може да бъде намалена или употребата им преустановена, когато се приемат заедно с Nplate.
Czech: • snížení hmotnosti; zvýšení hmotnosti; nesnášenlivost alkoholu; ztráta chuti k jídlu (anorexie nebo snížená chuť k jídlu); dehydratace;
Bulgarian: намаляване на телесното тегло; повишаване на телесното тегло; непоносимост към алкохол; загуба на апетит (анорексия или намален апетит); загуба на течности (дехидратация);
Czech: Recidiva trombocytopenie a krvácení po vysazení léčby
Bulgarian: Повторна поява на тромбоцитопения и кървене след прекратяване на лечението
Czech: Byl zjištěn také stimulační účinek na tvorbu leukocytů, neboť došlo k lehkému vzestupu počtu neutrofilů, lymfocytů, monocytů a eosinofilů.
Bulgarian: Наблюдаван е и стимулиращ ефект върху продукцията на левкоцити, като броят на неутрофилите, лимфоцитите, моноцитите и еозинофилите в периферната кръв е бил леко увеличен.
Czech: Je důležité, abyste si nepodávali injekci sám (sama), pokud jste neabsolvoval(a) školení od svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: Co přípravek Nplate obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Nplate
Czech: Romiplostim je Fc-peptidový fúzní protein (peptilátka), který signalizuje a aktivuje intracelulární transkripční dráhy prostřednictvím TPO receptoru (označovaného také jako cMpl), čímž zvyšuje tvorbu krevních destiček.
Bulgarian: Ромиплостим е Fc-пептид фузионен протеин (пептидно тяло), който сигнализира и активира интрацелуларните пътища на транскрипция чрез ТПО рецептор (известен още като cMpl) за увеличаване на продукцията на тромбоцити.
Czech: = objem určený k podání v ml
Bulgarian: = Количество за инжектиране в ml
Czech: Ke zvýšení retikulinu kostní dřeně dochází pravděpodobně následkem stimulace TPO receptorů, která vyvolává zvýšení počtu megakaryocytů v kostní dřeni, což pak může vést k uvolňování cytokinů.
Bulgarian: Счита се, че увеличеният ретикулин в костния мозък е резултат на стимулация на TПO рецепторите, водеща до увеличен брой на мегакариоцити в костния мозък, което може впоследствие да освободи цитокини.
Czech: Kalkulátor dávky
Bulgarian: Калкулатор за дозата
Czech: • Prázdnou injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostrý nebo nebezpečný odpad.
Bulgarian: Изхвърлете празната спринцовка в контейнер за остри или опасни отпадъци.
Czech: : Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po rekonstituci, Pokud rekonstituovaný přípravek není použit okamžitě, injekční stříkačka nemá být oddělena od adaptéru lahvičky, aby byla zachována mikrobiologická nezávadnost.
Bulgarian: Ако реконституираният продукт не се използва веднага, спринцовката не трябва да се маха от адаптора за флакона, за да се поддържа микробиологична чистота.
Czech: • Rozpouštějte prášek pomalu a důkladně.
Bulgarian: Извършете разтварянето бавно и внимателно.
Czech: Výsledky hlavních (pivotních) placebem-kontrolovaných studií
Bulgarian: Резултати от основните плацебо контролирани изпитвания
Czech: • bolest rukou či nohou;
Bulgarian: болка в ръцете и краката Ви;
Czech: • Jakékoliv zbytky Nplate vyhoďte do vhodných nádob na odpad.
Bulgarian: Изхвърляйте всеки остатък от Nplate в подходящ контейнер за отпадъци.
Czech: Nejčastěji používaná týdenní dávka byla mezi 3-5 µg/kg (25. až 75. percentil v uvedeném pořadí; medián 3 µg/kg).
Bulgarian: Най-често използваната седмична доза е между 3-5 µg/kg (съответно 25-ти-75-ти персентил; медиана 3 µg/kg).
Czech: • chřipka; lokalizovaná infekce; zánět sliznice v nosu a krku (nazofaryngitida);
Bulgarian: грип; локализирана инфекция; възпаление на носа и гърлото (назофарингит);
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat natažení správného objemu Nplate z injekční lahvičky pro subkutánní aplikaci - je třeba použít injekční stříkačku se stupnicí po 0,01 ml.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, за да се гарантира, че е изтеглен подходящият обем Nplate от флакона за подкожно приложение - трябва да се използва спринцовка с деления от 0,01 ml.
Czech: Pozitivní poměr přínosu a rizika romiplostimu byl prokázán pouze u léčby trombocytopenie spojené s s chronickou ITP, romiplostim se nesmí používat u jiných klinických stavů spojených s trombocytopenií.
Bulgarian: Положително съотношение полза/риск за ромиплостим е установено само за лечение на тромбоцитопения, свързана с хронична ИТП и ромиплостим не трябва да се използва при други клинични състояния, свързани с тромбоцитопения.
Czech: Studie 1 Pacienti bez splenektomie
Bulgarian: Изпитване 1 пациенти без спленектомия
Czech: K rekonstituci tohoto léčivého přípravku použijte pouze sterilní vodu pro injekci.
Bulgarian: За реконституиране на лекарствения продукт трябва да се използва само стерилна вода за инжекции.
Czech: Krabička obsahující 1 nebo 4 injekční lahvičky s romiplostimem.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 или 4 флакона ромиплостим.
Czech: V léčbě Nplate pokračujte dle doporučení pro dávkování a podávání.
Bulgarian: Започнете отново лечението с Nplate в съответствие с препоръките за дозиране и приложение.
Czech: • zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza);
Bulgarian: повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза);
Czech: Při znovunasazení léčby Nplate se řiďte doporučeními pro dávkování a podání (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Започнете отново лечението с Nplate в съответствие с препоръките за дозиране и приложение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Příprava injekční stříkačky se sterilní vodou Krok 4.
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката със стерилна вода Стъпка 4.
Czech: Pacienti měli v době vstupu do studie stanovenu diagnózu ITP přibližně 8 let.
Bulgarian: При включване в изпитването пациентите са били с диагностицирана ИТП от около 8 години.
Czech: • Odstraňte červený (250 mikrogramů) nebo modrý (500 mikrogramů) plastový kryt z injekční lahvičky.
Bulgarian: Отстранете червеното (250 микрограма) или синьото (500 микрограма) пластмасово капаче от флакона.
Czech: Tento nelineární pokles distribučního objemu je ve shodě s „target-mediated" vazbou romiplostimu (na megakaryocyty a krevní destičky), která se může při podávání vyšších dávek saturovat.
Bulgarian: Това нелинейно намаление на обема на разпределение съответства на таргетно медиираното (мегакариоцити и тромбоцити) свързване на ромиплостим, което може да бъде наситено при прилагане на по-високи дози.
Czech: Jestliže máte velmi vysoký počet krevních destiček, může tento stav zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Bulgarian: Ако имате много висок брой тромбоцити, това може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци.
Czech: • celkový pocit nepohody (nevolnost); bolest na hrudi; podrážděnost; otok obličeje (edém obličeje); pocit horka; zvýšená tělní teplota; pocit nervozity;
Bulgarian: общо неразположение; болка в гърдите; раздразнителност; подуване на лицето (оток на лицето); чувство на затопляне; повишена телесна температура; нервност;
Czech: Dávka léku Vám může být později upravována, aby bylo možné udržet počet krevních destiček dlouhodobě pod kontrolou.
Bulgarian: Вашата доза може да се коригира допълнително, за да се поддържа дългосрочен контрол на броя на тромбоцитите.
Czech: Koncentrace po zředění
Bulgarian: Концентрация след разреждане
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli při abnormálních výsledcích krevních testů musíte podstoupit vyšetření kostní dřeně, nebo jestli máte přestat používat Nplate.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали отклонението в кръвните показатели означава, че ще трябва да направите изследвания на костния мозък или ще трябва да спрете приемането на Nplate.
Czech: Pomalu tlačte píst nahoru, abyste vytlačili vzduchové bubliny z injekční stříkačky.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото нагоре, за да избутате въздушните мехурчета от спринцовката.
Czech: Zvýšená tělesná hmotnost
Bulgarian: Повишено телесно тегло
Czech: V podskupině subjektů s ITP o trvání déle než 12 měsíců byl výskyt trvalé odpovědi rovněž významně vyšší v rameni s romiplostimem oproti placebovému rameni (p = 0,0022).
Bulgarian: В подгрупата участници с ИТП с продължителност > 12 месеца, честотата на траен отговор също е значително по-голяма в рамото на ромиплостим, в сравнение с рамото на плацебо (p = 0,0022).
Czech: Zhoršování krevních nádorových onemocnění
Bulgarian: Влошаване при рак на кръвта
Czech: Přečtěte si, prosím, pokyny, jak si injekčně podat Nplate dle pokynů Vašeho lékaře na konci této příbalové informace.
Bulgarian: Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка за това как да инжектирате Nplate, както сте обсъдили с Вашия лекар.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nplate používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate
Czech: Nplate je sterilní léčivý přípravek, neobsahuje však žádný konzervační prostředek a je určen k jednorázovému použití.
Bulgarian: Nplate е стерилен лекарствен продукт, но не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
Czech: Protilátky proti TPO nebyly zjištěny.
Bulgarian: Не са открити антитела към ТПО.
Czech: V déletrvající chronické studii na opicích s podáváním romiplostimu po dobu 6 měsíců nebyl pozorován vliv na erytroidní či leukocytární řadu, přičemž frekvence podávání romiplostimu třikrát týdně byla snížena na podání jednou týdně.
Bulgarian: При по-продължителното проучване върху маймуни за хронична токсичност не е наблюдаван ефект върху еритроцитния и левкоцитния ред, когато ромиплостим е бил прилаган в продължение на 6 месеца, при което прилагането на ромиплостим е било намалено от три пъти седмично до еднократно седмично.
Czech: Tyto pokyny jsou určeny pro pacienty, kteří už absolvovali školení, jak si podat injekci od zdravotnického personálu jako je lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Bulgarian: Тези инструкции са за пациенти, които вече са обучени от техния медицински специалист като лекар, медицинска сестра или фармацевт, да си поставят сами инжекция.
Czech: Před zahájením léčby romiplostimem a v průběhu nemoci a léčby je třeba zvážit provedení punkce a biopsie kostní dřeně, zejména u pacientů starších 60 let, dále u pacientů se systémovými symptomy nebo abnormálními příznaky, jako je zvýšení počtu periferních blastů.
Bulgarian: Обикновено трябва да се направи костномозъчна аспирация и биопсия в хода на заболяването и лечението, особено при пациенти над 60-годишна възраст, при тези със системни симптоми или абнормни признаци, като повишени периферни бластни клетки.
Czech: Po rekonstituci prášku se injekční roztok Nplate podává subkutánně.
Bulgarian: След реконституиране на праха, Nplate инжекционен разтвор се прилага подкожно.
Czech: Pacienti měli v době vstupu do studie stanovenu diagnózu ITP přibližně 2 roky.
Bulgarian: При включване в изпитването пациентите са били с диагностицирана ИТП от около 2 години.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly také pozorovány postimplantační ztráty a mírný nárůst perinatální mortality mláďat (viz bod 5.3).
Bulgarian: В проучванията при животни се наблюдават също постимплантационна загуба и леко повишаване на перинаталната смъртност при малките (вж.
Czech: Předcházející léčebné postupy zahrnovaly použití kortikosteroidů (98 % všech pacientů), imunoglobulinů (97 %), rituximabu (71 %), danazolu (37 %), cytotoxických přípravků (68 %) a azathioprinu (24 %).
Bulgarian: Предишните лечения са включвали кортикостероиди (98% от всички пациенти), имуноглобулини (97%), ритуксимаб (71%), даназол (37%), цитотоксични терапии (68%) и азатиоприн (24%).
Czech: K léčbě ITP v klinických hodnoceních byly, v kombinaci s romiplostimem, používány kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a antiD imunoglobulin.
Bulgarian: Лекарствените продукти, използвани за лечение на ИТП в комбинация с ромиплостим при клинични изпитвания включват кортикостероиди, даназол, и/или азатиоприн, интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig) и анти-D имуноглобулин.
Czech: • infekce ucha;
Bulgarian: ушна инфекция;
Czech: Jakmile bude počet Vašich krevních destiček v pořádku, Váš lékař Vám bude dál odebírat krev v pravidelných intervalech.
Bulgarian: Щом броят на тромбоцитите е под контрол, лекарят ще продължи редовно да проверява кръвта Ви.
Czech: 9/l po dobu alespoň 4 týdnů bez úpravy dávky si mohou po uvážení lékaře podávat Nplate injekční roztok sami.
Bulgarian: Пациенти, които имат стабилен брой тромбоцити ≥ 50 x 109/l в продължение на най-малко 4 седмици без коригиране на дозата, могат, по преценка на наблюдаващия лекар да си прилагат сами Nplate инжекционен разтвор.
Czech: Výskyt vazebných protilátek proti romiplostimu po léčbě byl 16 % (3/19) a z nich 5,3 % (1/19) bylo pozitivních na neutralizační protilátky proti romiplostimu.
Bulgarian: Честотата на свързващи антитела след лечението е 16% (3/19) към ромиплостим, от които 5,3% (1/19) са били положителни за неутрализиращи антитела към ромиплостим.
Czech: Počty krevních destiček u pacientů s ITP, kteří dostali 6 týdenních dávek romiplostimu 1 nebo 3 μg/kg, byly u většiny pacientů v rozmezí od 50 do 450 x 10
Bulgarian: Броят на тромбоцитите при пациенти с ИТП, които са получили 6 седмични дози ромиплостим от 1 или 3 µg/kg е бил в граници от 50 до 450 x 109/l при повечето пациенти.
Czech: Krvácivé příhody
Bulgarian: Събития на кървене
Czech: Váš lékař zajistí, abyste dostával(a) správnou dávku přípravku Nplate.
Bulgarian: Вашият лекар ще осигури да получите точното количество Nplate.
Czech: b Celková odpověď krevních destiček je definována jako dosažení trvalé nebo přechodné odpovědi na léčbu.
Bulgarian: б Общият отговор по отношение на тромбоцитите се определя като постигане на траен или временен отговор по отношение на тромбоцитите.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý a bezbarvý a nemá být podán, pokud obsahuje pevné částice a/nebo pokud změnil zbarvení.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен и не трябва да се прилага, ако се наблюдават частици и/или промяна на цвета.
Czech: Příprava nové injekční stříkačky na injekci Krok 6.
Bulgarian: Приготвяне на нова спринцовка за инжектиране Стъпка 6.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu romiplostimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с ромиплостим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: Sedmdesát tři procent pacientů bez splenektomie, léčených romiplostimem, bylo schopno na konci studie snížit dávku o více než 25 % nebo vysadit souběžnou léčbu ITP - v porovnání s 50 % pacientů léčených placebem (viz bod 4.5).
Bulgarian: Седемдесет и три процента от пациентите без спленектомия, получаващи ромиплостим са могли да намалят дозата с повече от 25% или да прекъснат съпътстващото ИТП лечение до края на изпитването, в сравнение с 50% от пациентите, третирани с плацебо (вж. точка 4.5).
Czech: Omezení povolených souběžných způsobů léčby ITP
Bulgarian: Редуциране на разрешените съпътстващи ИТП лечения
Czech: Doporučuje se proto před a v průběhu léčby romiplostimem vyšetřit kompletní krevní obraz a nátěr z periferní krve na přítomnost morfologických buněčných abnormalit.
Bulgarian: Поради това, преди и по време на лечение с ромиплостим се препоръчват изследвания за морфологични аномалии на клетките, като се използват натривки от периферна кръв и пълна кръвна картина (ПКК).
Czech: Rekonstituujte lyofilizovaný přípravek, jak je popsáno v bodě 6.6.
Bulgarian: Реконституирайте лиофилизирания продукт, както е описано в точка 6.6.
Czech: • bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (rozkladný produkt potravy) (dna);
Bulgarian: • болезненост и подуване на ставите, причинено от пикочна киселина (продукт от разграждане на храните) (подагра);
Czech: Některé z nežádoucích reakcí pozorované u dospělých byly hlášeny častěji u pediatrických subjektů, jako např. kašel, průjem, vyrážka, pyrexie a pohmoždění, které byly hlášeny velmi často (≥1/10) u pediatrických subjektů a purpura a kopřivka byly u pediatrických subjektů hlášeny často (≥1/100 až
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, наблюдавани при възрастни се съобщават по-често при педиатрични пациенти, например кашлица, диария, обрив, пирексия и объркване се съобщават много често (≥ 1/10) при педиатрични пациенти, а пурпура и уртикария се съобщават често (≥ 1/100 до < 1/10) при педиатрични пациенти.
Czech: Výsledná koncentrace je 125 µg/ml.
Bulgarian: Получената концентрация е 125 µg/ml.
Czech: Medián (Q1, Q3) průměrné týdenní dávky byl 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Bulgarian: Медианата (Q1, Q3) на средната седмична доза е 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Czech: V probíhajícím pediatrickém klinickém hodnocení se u subjektů s hodnotitelnou biopsií kostní dřeně provedené během klinického hodnocení vyvinul zvýšený retikulin u 5 z 27 subjektů (18,5 %) v kohortě 1 a u 2 ze 4 subjektů (50,0 %) v kohortě 2.
Bulgarian: В едно текущо клинично изпитване при педиатрични пациенти, сред участниците с оценка на костно-мозъчна биопсия по време на проучването, 5 от 27 участници (18,5%) са получили увеличен ретикулин в кохорта 1, а 2 от 4 участници (50,0%) са получили увеличен ретикулин в кохорта 2.
Czech: Romiplostim nemá žádnou sekvenci aminokyselin shodnou s endogenním TPO.
Bulgarian: Ромиплостим няма хомоложна последователност на аминокиселините като ендогенните ТПО.
Czech: Dodatečně se u 2,5 % (7/282) subjektů vytvořily neutralizační protilátky proti romiplostimu.
Bulgarian: Освен това, 2,5% (7/282) са развили неутрализиращи антитела към ромиплостим.
Czech: Možné nežádoucí účinky u dětí s ITP
Bulgarian: Възможни нежелани рекации при деца с ИТП
Czech: Pokud u Vás nastane ztráta odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď destiček na léčbu romiplostimem, Váš lékař vyšetří příčinu, proč se tak stalo, včetně toho, jestli se u Vás nezvýšilo množství vláken (retikulinu) v kostní dřeni, nebo jestli se nevyvinuly protilátky, které neutralizují účinek romiplostimu.
Bulgarian: При спиране на повлияването или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с ромиплостим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали имате увеличаване на костно-мозъчните фибри (ретикулин) или развивате антитела, които неутрализират активността на ромиплостим.
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit ztížené polykání nebo dýchání
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднения в преглъщането или дишането (ангиоедем);
Czech: Před likvidací vždy nasaďte na jehlu růžový bezpečnostní kryt.
Bulgarian: Винаги покривайте иглата с розовия предпазител преди изхвърляне.
Czech: • Neaplikujte do oblastí s jizvami nebo strijemi.
Bulgarian: Не инжектирайте в области с белези или стрии.
Czech: Otáčejte po směru hodinových ručiček, aby zapadla na špičku Luer konektoru.
Bulgarian: Завъртете по посока на часовниковата стрелка, за да я заключите във върха на Луер-лок накрайника.
Czech: Distribuční objem romiplostimu po intravenózním podání romiplostimu zdravým subjektům klesal nelineárně ze 122, 78,8 resp. 48,2 ml/kg při intravenózních dávkách 0,3, 1,0 resp. 10 µg/kg.
Bulgarian: След интравенозно приложение на ромиплостим на здрави доброволци, обемът на разпределение на ромиплостим намалява нелинейно от 122, 78,8, до 48,2 ml/kg за интравенозни дози от съответно 0,3, 1,0 и 10 µg/kg.
Czech: • Lékařům, kteří vyjádří zájem zahájit svépomocné podávání u konkrétních pacientů, je pro tyto pacienty poskytnuta sada školicích materiálů pro svépomocné podávání.
Bulgarian: Лекарите, които проявяват интерес за започване на самостоятелно приложение за конкретни пациенти, трябва да бъдат снабдени с пакет за ОДП за тези пациенти.
Czech: Medián (Q1, Q3) nejčastější dávky podávané subjektům v léčebném období byl 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Bulgarian: Медианата (Q1, Q3) на най-честата доза, получена от участниците по време на периода на лечение е 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Czech: Špatně
Bulgarian: Неправилно
Czech: • Poznámka: pokud změní barvu nebo obsahuje pevné částice, kontaktujte zdravotnického pracovníka.
Bulgarian: Ако има някаква промяна в цвета или наличие на частици в течността, свържете се с Вашия медицински специалист.
Czech: Poruchy kostní dřeně*
Bulgarian: Нарушение на костния мозък*
Czech: Medián (Q1, Q3) trvání léčby byl 138,0 týdnů (91,1 týdnů, 186,0 týdnů).
Bulgarian: Медианата (Q1, Q3) на продължителността на лечение е 138,0 седмици (91,1 седмици, 186,0 седмици).
Czech: Riziko výskytu krevních sraženin může být také zvýšeno pokud: máte poruchu funkce jater; jste starší (více než 65 let); jste upoután(a) na lůžko; máte zhoubné onemocnění; užíváte antikoncepci nebo hormonální substituční terapii; jste v poslední době podstoupil(a) chirurgický zákrok nebo jste utrpěl(a) úraz; jste obézní (máte nadváhu); jste kuřák (kuřačka).
Bulgarian: Рискът от образуване на съсиреци може да се увеличи ако Вие: имате чернодробни проблеми; сте в старческа възраст (≥ 65 години); сте на легло; имате онкологично заболяване; приемате противозачатъчни таблетки или хормонозаместителна терапия; напоследък сте претърпели операция или травма; сте с наднормено тегло; сте пушач.
Czech: • Odklopte růžový bezpečnostní kryt (směrem k injekční stříkačce a od jehly).
Bulgarian: Изтеглете назад розовия предпазител (в посока към спринцовката и в обратна посока на иглата).
Czech: • křeče svalů;
Bulgarian: мускулни спазми;
Czech: Rozpouštění Nplate vstříknutím vody do injekční lahvičky Krok 5.
Bulgarian: Разтваряне на Nplate чрез инжектиране на вода във флакона Стъпка 5.
Czech: 6krát nebo vícekrát během 18.-25. týdne studie, přičemž v průběhu léčby nebyla ani jednou podána záchranná léčba.
Bulgarian: 18-25 от изпитването при липса на животоспасяващо лечение по всяко едно време през периода на лечение.
Czech: Po subkutánním podání romiplostimu v dávce 3 až 15 µg/kg byly maximální sérové hladiny u pacientů s ITP dosaženy za 7 až 50 hodin (medián 14 hodin).
Bulgarian: След подкожно приложение на 3 до 15 µg/kg ромиплостим, максималните серумни нива на ромиплостим при пациенти с ИТП са били получени след 7-50 часа (медиана 14 часа).
Czech: • Vyberte místo injekce.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране.
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce romiplostimu 1 až 10 μg/kg, podané pacientům s ITP, byl nejvyšší počet krevních destiček v průběhu 2 až 3 týdnů 1,3 až 14,9krát vyšší než počáteční počet krevních destiček a odpověď na léčbu byla u pacientů rozdílná.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на ромиплостим в доза 1 до 10 µg/kg при пациенти с ИТП, максималният брой на тромбоцитите е бил 1,3 до 14,9 пъти по-голям от изходния брой на тромбоцитите в течение на период от 2 до 3 седмици и отговорът сред пациентите е променлив.
Czech: V každé třídě orgánových systémů podle MedDRA jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající incidence.
Bulgarian: При всяко групиране по системо-органни класове по MedDRA и по честота, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по честота.
Czech: Výpočet dávky
Bulgarian: Изчисление на дозата