FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokonaishemoglobiinin mediaani kuukauden 6 kohdalla niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet transfuusiota edeltävien 60 vuorokauden aikana, oli 11,90 (minimi 8,4; maksimi 13,3) g/dl (N=11).
Hungarian: hónapban a medián (min, max) össz-Hb-érték azon betegeknél, akik nem kaptak transzfúziót az előző 60 napban, 119,0 (84, 133) g/l volt (n=11).
Finnish: Infuusioneste, dispersio.
Hungarian: Diszperziós infúzió.
Finnish: Hypoksia, nenäverenvuoto
Hungarian: Hypoxia, orrvérzés
Finnish: Erytropoieesia stimuloivien lääkeaineiden käytöstä Zynteglo-hoitoa saaneille potilaille ei ole olemassa kliinistä kokemusta.
Hungarian: A Zynteglo-val kezelt betegeknél nincs klinikai tapasztalat az erythropoesist stimuláló szerek alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: Näin ollen todennäköisyyden siihen, että jälkikasvulla olisi yleinen somaattinen βA-T87Q-globiini-geenin ekspressio, katsotaan olevan erittäin pieni.
Hungarian: Nincs lehetőség a βA-T87Q-globin gén csíravonalkbeli transzmissziójára a Zynteglo-kezelés után, ezért a βA-T87Q-globin gén szomatikus expresszálódásának valószínűsége az utódnál elhanyagolhatónak tekinthető.
Finnish: Arvioidun päivittäisen AUC-arvon mediaani oli 4417,0 (minimi 3030, maksimi 9087) μM*min (N=31).
Hungarian: (3030, 9087) μM * min (n=31).
Finnish: Tutkimukset HGB-207 ja HGB-212 ovat käynnissä olevia vaiheen 3 avoimia, yksihaaraisia 24 kuukauden pituisia tutkimuksia, joiden suunnitellaan käsittävän noin 39 transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavaa aikuista, nuorta ja lasta, jotka saavat Zynteglo-hoitoa (N=23, tutkimus HGB-207; N=16, tutkimus HGB-212).
Hungarian: A HGB-207 és a HGB-212 folyamatban lévő, 3. fázisú, nyílt, egykaros, 24 hónapos vizsgálatok, amelyekbe a tervek szerint mintegy 39 TDT-s felnőtt, serdülő és gyermek vesz majd részt (n=23, HGB-207; n=16, HGB-212), közülük 29-nek van nem-ß0/β0 genotípusa (n=23, HGB-207; n=6, HGB212) és 10-nek van β0/β0 genotípusa a HGB-212-ben.
Finnish: β-talassemian hiirimallilla tehtiin farmakologiaa, biojakautumista, toksisuutta ja genotoksisuutta koskeva tutkimus.
Hungarian: Farmakológiai, biológiai eloszlási, toxicitási és genotoxicitási vizsgálatokat végeztünk a β-thalassaemia egérmodelljében.
Finnish: • pernan suureneminen
Hungarian: • megnagyobbodott has
Finnish: βA-T87Q-globiinin ekspressio on suunniteltu korjaamaan β/α-globiinien epätasapaino transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavien potilaiden erytroidisissa soluissa.
Hungarian: A βA-T87Q-globin expressziója úgy van kialakítva, hogy korrigálja a β/α-globin egyensúlyhiányt a TDT-ben szenvedő betegek eritroid sejtjeiben, és potenciálisan növeli az összhemoglobin értékét a normál szintre, és megszünteti a krónikus vörösvérsejt-transzfúzióktól való függést.
Finnish: Geneettisesti muunneltu autologinen CD34+ -soluilla rikastettu populaatio, joka sisältää hematopoieettisia kantasoluja (HSC), jotka on transdusoitu βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavalla lentivirusvektorilla (LVV).
Hungarian: A Zynteglo genetikailag módosított autológ CD34+sejteket gazdagított sejtpopuláció, amely haemopoeticus őssejteket (HSC) tartalmaz, amelyek a βA-T87Q-globin gént kódoló lentivirus vektorral (LVV) transzdukáltak.
Finnish: Zynteglo-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija lähettää väliaika- ja lopulliset tiedot sekä 5 vuoden seurantatulokset tutkimuksesta LTF-303.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Zynteglo hatásosságát és biztonságosságát 12 évesnél idősebb, a transzfúzió-dependens β-thalassaemiában szenvedő (TDT) betegeknél megerősítsék, akiknek nincs β0/β0 genotípusa, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az LTF-303 vizsgálatra vonatkozó időközi és az 5 éves nyomonkövetési adatokat.
Finnish: • ärtyneisyys
Hungarian: • nyugtalanság
Finnish: Transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastaville potilaille muodostuu rautaylikuormaa toistuvista punasolusiirroista johtuen.
Hungarian: A TDT-ben szenvedő betegeknél a vörösvérsejtek (VVS) tartós transzfundálása következtében vastúlterhelés lép fel, ami célszervkárosodáshoz vezethet.
Finnish: Pidä kirjaa kaikista infuusiopusseista ja varmista eräselosteen avulla, että minkään Zynteglo-infuusiopussin viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole mennyt ohi.
Hungarian: Számolja meg az összes Zynteglo-infúziós tasakot, ellenőrizzen minden egyes infúziós tasakot, hogy a lejárati ideje a mellékelt tétel információs lapon található lejárati időn belüli-e.
Finnish: Yksi tutkimuksessa HGB-204 mukana oleva potilas aloitti uudelleen rautakelaation ja jatkaa sen käyttöä.
Hungarian: A HGB205-ben egy beteg újraindította a vas kelátképzést és továbbra is vas-kelátképzőket használ.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Zynteglo-valmistetta, jos imetät.
Hungarian: Ha szoptat, nem kaphatja a Zynteglo-t.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yhdellä 10:stä henkilöstä)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Finnish: Zynteglo 1,2-20 × 106 solua/ml infuusioneste, dispersio (autologiset βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavat CD34+-solut) Laskimoon.
Hungarian: Zynteglo 1,2-20 × 106 sejt / ml diszperziós infúzióhoz A βA-T87Q-globin gént kódoló autológ CD34+-sejtek.
Finnish: Potilaiden ei pidä käyttää antiretroviraalisia lääkevalmisteita tai hydroksiureaa vähintään yhteen kuukauteen ennen mobilisaatiota eikä siihen saakka, kunnes Zynteglo-infuusiosta on kulunut vähintään 7 vuorokautta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A betegek nem szedhetnek retrovírusellenes gyógyszereket és hidroxiureát abban az időszakban, amely a mobilizáció előtt 30 nappal kezdődik és a Zynteglo-infúzió után legalább 7 nappal fejeződik be (lásd 4.4 pont).
Finnish: Zynteglo annetaan tiputuksena (infuusiona) verisuoneen.
Hungarian: A Zynteglo-t cseppinfúzióval vénába adják.
Finnish: • vähäinen veren happipitoisuus
Hungarian: • alacsony oxigénszint a vérben
Finnish: Aiempi hematopoieettisilla kantasoluilla toteutettu geeniterapiahoito.
Hungarian: Korábbi kezelés a HSC génterápiával.
Finnish: • kurkunpään kipu
Hungarian: • csontfájdalom
Finnish: (g/dl) 6 kuukauden kohdalla n mediaani (minimi, maksimi)
Hungarian: (g/dl) a hónapban n medián (min, max)
Finnish: Zynteglo-hoitoon kuuluu ex vivo lentivirusvektorilla geneettisesti muunneltujen hematopoieettisten CD34+ -kantasolujen infuusio ja tarttuminen.
Hungarian: A Zynteglo-kezelés a CD34+ HSC-k infúzióját és megtapadását tartalmazza, amelyet genetikailag ex vivo módosítottak LVV-vel.
Finnish: Verenvuoto on mahdollinen myeloablatiivisen esihoidon ja Zynteglo hoidon jälkeisen trombosytopenian komplikaatio.
Hungarian: A vérzés a thrombocytopenia potenciális szövődménye a myeloablativ kondicionálás és a Zynteglokezelés után.Egyetlen súlyos, hipotenzióval járó esemény fordult elő egy betegnél, ami a Zynteglokezelés után 11 nappal kezdődött.
Finnish: In vitro-immortalisaatiomääritys (IVIM), joka toteutettiin BB305-lentivirusvektorilla transdusoiduille hiiren luuydinsoluille, osoitti mutageenisen potentiaalin olevan minimaalista (Fitness-pistemäärä ≈ 0,1 × 10-4).
Hungarian: Egy in vitro, a BB305 LVV-transzdukált egér csontvelősejtekkel (BMC-k) végzett immortalizációs (IVIM) vizsgálat minimális mutagén potenciált mutatott ki (fitness pontszám ≈ 0,1 × 10-4). A transzplantáció előtti, transzdukált egér BMC-k és humán CD34+ HSC-k behelyezési helyén végzett elemzések (Insertion site analysis, ISA) nem mutattak dúsulást a daganathoz kapcsolt génekben vagy azok közelében.
Finnish: o Zynteglo-hoitoon liittyy teoriassa maligniteetin kehittymisen riski.
Hungarian: o A Zynteglo-kezelést elméletileg a beültetéses mutagenezis kockázatával társítják, ami potenciálisan malignitáshoz vezethet.
Finnish: 56,3 % potilaista oli naisia, 59,4 % oli aasialaisia ja 40,6 % valkoisia/kaukaasialaisia.
Hungarian: A vizsgálatokban a medián (min, max) életkor 19,0 (12, 34) év volt, 56,3% nő volt, 59,4% ázsiai és 40,6% fehér bőrű.
Finnish: (toinen infuusiopus si)
Hungarian: Tasakazonosító (Második infúziós tasak)
Finnish: Sisällön määrä (lääkepitoisuus)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Hatás- Gyógyszerforma erősség
Finnish: EUmyyntilupa numero
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Finnish: Potilaan tiedotteessa tulee olla:
Hungarian: Minden beteg részére betegkártyát fognak kiosztani, melynek tartalma:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille (lääkärit, hoitajat, sairaalafarmaseutit) suunnattu koulutus, jossa tulee esittää:
Hungarian: Egy továbbképzési program az egészségügyi dolgozók (orvosok-nővérek-gyógyszerész) számára, mely az alábbiakat tartalmazza
Finnish: 1) Injektion jälkeisen oireyhtymän kuvaus - Lihakseen annettavan akuuttiolantsapiini-injektion ja depotinjektion eroavuudet, myös pakkauksien eroavuudet - Kuvaus injektioliuoksen valmistuksesta ja oikeasta injektiotekniikasta - Suositus injektion jälkeisestä tarkkailusta 3 tunnin ajan terveydenhuollon yksikössä - Suositus, että ennen injektion antamista terveydenhuollon ammattilainen selvittää, ettei potilas matkaa yksin seuraavaan määränpäähänsä - Suositus ilmoituksesta potilaalle, että potilaan tulee välttää ajamista ja koneiden käyttöä kunkin injektion jälkeen saman päivän aikana ja että potilasta tulisi neuvoa tarkkailemaan injektion jälkeisiä haittoja ja tarvittaessa hankkia apua.
Hungarian: 1) A poszt-injekciós szindróma leírása - Oktatás az olanzapin két intramuszkuláris gyógyszer formulájáról, beleértve a csomagolások közti különbségeket - A feloldás és a szabályszerű alkalmazás technikájának leírása - Ajánlás az injekció beadásának helyszínén, az injekciót követő három órás megfigyelési időszakra vonatkozóan - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy az orvosnak el kell rendelnie, hogy a beteg ne egyedül utazzon a céljához - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az injekció beadását követően a nap hátralévő részében ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, figyeljenek a posztinjekciós szindróma panaszaira és tüneteire, és legyen módjuk segítség kérésére, ha szükséges - Az olanzapin túladagolással kapcsolatban jelentett leggyakoribb tünetek, (melyek a poszt-injekciós szindróma klinikai tüneteit képviselik) leírása - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy amennyiben előfordul ilyen esemény, annak megszűnéséig megfelelő ellenőrzés szükséges 2) Ajánlások a beteg glükóz-és lipidértékeinek, valamint testtömegének ellenőrzésére - A megfelelő metabolikus monitorozás tudatosítása a kiadott antipszichotikus kezelési útmutatók terjesztésével.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOK FOGANATOSÍTANAK
Finnish: - Suositus, että ennen injektion antamista terveydenhuollon ammattilainen selvittää, ettei potilas matkaa yksin seuraavaan määränpäähänsä - Suositus, että kunkin injektion jälkeen saman päivän aikana potilaan tulee välttää ajamista ja koneiden käyttöä ja että potilasta neuvotaan tarkkailemaan injektion jälkeisiä haittoja ja tarvittaessa hankkimaan apua - Tietoa potilaalle tavallisimmista olantsapiinin yliannostukseen liittyvistä oireista, jotka liittyvät injektion jälkeiseen oireyhtymään - Suositukset asianmukaiseen seurantaan mahdollisen injektion jälkeisen oireyhtymän sattuessa.
Hungarian: - A poszt-injekciós szindróma leírása - Ajánlás az injekció beadásának helyszínén, az injekciót követő három órás megfigyelési időszakra vonatkozóan - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy az orvosnak el kell rendelnie, hogy a beteg ne egyedül utazzon a céljához - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az injekció beadását követően a nap hátralévő részében ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, figyeljenek a posztinjekciós szindróma panaszaira és tüneteire, és legyen módjuk segítség kérésére, ha szükséges - Az olanzapin túladagolással kapcsolatban jelentett leggyakoribb tünetek, (melyek a poszt-injekciós szindróma klinikai tüneteit képviselik) leírása.
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOK FOGANATOSÍTANAK
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä oireet voivat johtaa tajuttomuuteen.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a tünetek eszméletvesztéshez vezethetnek.
Finnish: Pitkäaikaiskäyttö (vähintään 48 viikkoa)
Hungarian: Hosszú távú (legalább 48-hetes) expozíció
Finnish: ZYPADHERAa voi joskus joutua verenkiertoon liian nopeasti.
Hungarian: A ZYPADHERA néha túl gyorsan kerülhet be a vérkeringésbe.
Finnish: Tänä aikana potilaita tulisi seurata huolellisesti.
Hungarian: A betegeket ezen időszak alatt szorosan ellenőrizni kell.
Finnish: Suurilla annoksilla kasvun parametrit pienenivät.
Hungarian: Magas dózisoknál a növekedési paraméterek csökkentek.
Finnish: Sinun täytyy todennäköisesti käydä pitkäksesi, jotta olosi paranee.
Hungarian: Valószínűleg le kell feküdnie, amíg jobban nem érzi magát.
Finnish: Käyttö iäkkäillä (yli 75-vuotiailla) potilailla
Hungarian: Alkalmazás időseknél (75 év felett)
Finnish: Käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Huolellista lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulisi jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Hungarian: A szoros orvosi felügyeletet és az ellenőrzést a beteg felépüléséig kell folytatni.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZYPADHERA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZYPADHERA
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana potilaan tilan kliininen paraneminen voi kestää useista päivistä joihinkin viikkoihin.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés alatt a beteg klinikai állapotának javulása több napot vagy néhány hetet is igénybe vehet.
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmoitettu edeltävää painonnousua, joka saattaa olla altistava tekijä.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak ezt megelőző testtömeg-növekedésről, ami hajlamosító tényező lehet.
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta(ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Hungarian: Termékenység A termékenységre gyakorolt hatások nem ismertek (a preklinikai információkat lásd az 5.3 pontban).
Finnish: Useimmissa tapauksissa tapahtumaan liittyneet alkuoireet ja -löydökset kehittyivät 1 tunnin kuluessa injektion antamisesta, ja kaikissa tapauksissa potilaiden ilmoitettiin toipuneen täysin 24-72 tunnin kuluessa injektiosta.
Hungarian: A legtöbb esetben ehhez a reakcióhoz társuló kezdeti panaszok és tünetek az injekció beadását követő 1 órán belül jelentkeztek, és minden esetben teljes felépülésről számoltak be 24 -72 órán belül az injekciót követően.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja saattaa myös mitata verenpaineen ja pulssin.
Hungarian: A kezelőorvos vagy a szakszemélyzet ellenőrizheti a vérnyomását és a pulzusát.
Finnish: Keskushermostolamalle kehittyi toleranssia.
Hungarian: A központi idegrendszer depressziójához tolerancia fejlődött ki.
Finnish: Riittävän laajoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla.
Hungarian: Terhes nőknél nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat.
Finnish: • kohonnut verenpaine
Hungarian: • vérnyomás emelkedés
Finnish: Eosinofilia Leukopenia10 Neutropenia10
Hungarian: Eosinophilia Leukopenia10 Neutropenia10
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Finnish: Asianmukaista injektiotekniikkaa on noudatettava erityisen huolellisesti, jotta valmistetta ei pistettäisi vahingossa intravaskulaarisesti tai subkutaanisesti (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Különösen vigyázni kell a megfelelő injekciós technika alkalmazására, hogy elkerülhető legyen a véletlenszerű intravascularis vagy subcutan beadás (lásd 6.6 pont).
Finnish: Näitä tapahtumia esiintyi < 0,1 %:ssa injektioista ja noin 2 %:lla potilaista.
Hungarian: Ezek a reakciók az injekciók kevesebb mint 0,1%-ában és a betegek megközelítőleg 2%-ánál fordultak elő.
Finnish: • Melko harvinainen, mutta vakava reaktio saattaa ilmetä kunkin injektion jälkeen.
Hungarian: • Az egyes injekciók beadása után egy nem gyakori, de súlyos reakció következhet be.
Finnish: Olantsapiinilla ei ollut teratogeenistä vaikutusta.
Hungarian: Az olanzapinnak nem volt teratogén hatása.
Finnish: • ZYPADHERAn käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli).
Hungarian: • ZYPADHERA-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin).
Finnish: Älä käytä valmistetta jos huomaat värimuutoksia tai muita näkyviä merkkejä pilaantumisesta.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy a bomlás egyéb látható jeleit észleli.
Finnish: Lääke imeytyy ja eliminoituu täysin noin 6-8 kk kuluessa viimeisestä injektiosta.
Hungarian: Az abszorpció és elimináció az utolsó injekciót követően megközelítőleg hat-nyolc hónap után válik teljessé.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Suolahappo (pH:n säätelyyn) Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn)
Hungarian: Injekcióhoz való víz Sósav (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 20-25 °C lämpötilassa.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali alkalmazásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, amely 20-25 °C-on általában nem lehet több mint 24 óra.
Finnish: Aikuispotilailla, jotka jatkoivat hoitoa 9-12 kuukautta, keskimääräisen verensokerin suurentumisnopeus hidastui noin 6 kuukauden jälkeen.
Hungarian: Azoknál a felnőtt betegeknél, akik kezelése 9-12 hónapig tartott, az átlagos vércukorszint emelkedésének növekedési rátája kb.
Finnish: • Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: ZYPADHERAa ei ole tutkittu lapsipotilailla.
Hungarian: A ZYPADHERA-t nem vizsgálták gyermekeknél.
Finnish: 13-17-vuotiailla potilailla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin erilaisia haittavaikutuksia, mm. painonnousua, metabolisten parametrien muutoksia ja prolaktiiniarvojen suurenemista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Hungarian: A 13-17 éves betegeken végzett vizsgálatok során többféle mellékhatást jelentettek, beleértve a hízást, változásokat a metabolikus paraméterekben és a prolaktinszintek emelkedéseit (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: Jos näin käy, voit saada seuraavassa kuvattuja oireita pistoksesi jälkeen.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, Ön az alábbi tüneteket tapasztalhatja az injekció beadása után.
Finnish: Biokemiallisten ja fysiologisten muutosten ja lihasmassan vähenemisen vuoksi tätä valmistemuotoa ei suositella käytettäväksi kyseisessä potilasryhmässä.
Hungarian: A biokémiai és fiziológiai változások, valamint az izomtömeg csökkenése miatt a betegek ezen alcsoportjában nem javasolt kezelést elindítani ezzel a formulával.
Finnish: Hoidon aikana annosta voidaan jatkossa muuttaa yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan perusteella.
Hungarian: A terápia során a későbbiekben a dózis az egyéni klinikai státusz alapján módosítható.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle kehittyy jokin edellämainituista oireista.
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Finnish: Nämä tulokset tukevat käsitystä, että ZYPADHERA oli tehokas 8 hoitoviikon aikana, ja käsitystä, että lääkkeen vaikutus havaittiin jo 1 viikon kuluttua ZYPADHERA-hoidon alkamisesta.
Hungarian: Ezek az eredmények alátámasztják a ZYPADHERA 8-hetes kezelési periódus alatt mutatott hatásosságát, és egy olyan gyógyszerhatást igazolnak, amely már a ZYPADHERA-terápia elkezdése után 1 héttel jelentkezik.
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Finnish: Imeväisillä keskimääräisen altistuksen (mg/kg) arvioitiin olevan 1,8 % äidin olantsapiiniannoksesta (mg/kg) vakaassa tilassa.
Hungarian: A becslések szerint a csecsemők átlagos expozíciója (mg/kg) steady state állapotban az anya olanzapin-adagjának (mg/kg) 1,8%-a volt.
Finnish: Sedaatiota ilmoitettiin 4,7 %:lla kaikista ZYPADHERA-hoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: Az összes ZYPADHERA-kezelésben részesülő beteg közül 4,7%-nál jelentettek szedációt.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19.11.2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. november 19.
Finnish: Olantsapiini on antipsykoottinen, maniaa estävä ja mielialaa tasaava lääke, jolla on laaja-alaista farmakologista vaikutusta useisiin eri reseptorijärjestelmiin.
Hungarian: Az olanzapin antipszichotikus, antimániás és hangulatstabilizáló gyógyszer, amely számos receptorrendszeren keresztül fejti ki széles farmakológiai hatását.
Finnish: Lääkäri määrää, paljonko ZYPADHERAa tarvitset ja kuinka usein pistoksia annetaan.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy Önnek mennyi ZYPADHERA injekcióra van szüksége, és milyen gyakran kapja az injekciókat.
Finnish: 1,1 mg/kg annokset (3 kertaa ihmisen maksimiannos) vaikuttivat kiimakiertoon, ja 3 mg/kg annokset (9 kertaa ihmisen maksimiannos) vaikuttivat rotan lisääntymisparametreihin.
Hungarian: 1,1 mg/ttkg adagolás (a maximális humán adag háromszorosa) befolyásolta az oestrus ciklust, és 3 mg/ttkg (a maximális humán adag kilencszerese) patkányokban befolyást gyakorolt a reprodukciós paraméterekre.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26.8.2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. augusztus 26.
Finnish: Vastasyntyneen lääkeainevieroitus-oireyhtymä (ks.kohta 4.6)
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszerelvonási tünetegyüttes (lásd 4.6 pont)
Finnish: ZYPADHERAn kliinisissä tutkimuksissa pistoskohtaan liittyvien haitallisten reaktioiden ilmaantuvuus oli noin 8 %.
Hungarian: A ZYPADHERA-val végzett klinikai vizsgálatokban az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások aránya körülbelül 8% volt.
Finnish: Letaalit mediaaniannokset olivat noin 210 mg/kg (hiiri) ja 175 mg/kg (rotta).
Hungarian: 210 mg/ttkg (egereknél) illetve 175 mg/ttkg (patkányoknál) volt.
Finnish: Nämä oireet voivat pahentua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A terápia megszüntetése után ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak vagy éppenséggel csak a kezelés után jelentkezhetnek.
Finnish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.
Hungarian: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország.
Finnish: Triglyseridiarvojen suureneminen2,5
Hungarian: Trigliceridszintek emelkedése2,5
Finnish: Älä juo alkoholia ZYPADHERA-lääkityksen aikana, koska se voi aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.
Hungarian: ZYPADHERA-kezelés ideje alatt ne fogyasszon alkoholt, mert a készítmény és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Finnish: Fluvoksamiini suurensi olantsapiinin Cmax-arvoja keskimäärin 54 % tupakoimattomilla naisilla ja 77 % tupakoivilla miehillä.
Hungarian: Fluvoxamin alkalmazását követően az olanzapin Cmax-értéke nemdohányzó nőknél átlagosan 54%-kal, dohányzó férfiaknál 77%-kal nőtt.