FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie rizika smrti v dôsledku srdcových problémov a nefatálneho srdcového infarktu.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a szívproblémák miatt bekövetkező elhalálozás és a nem végzetes szívroham kockázatának csökkenése volt.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek bol v jednej zo štúdií zahŕňajúcej 360 pacientov účinnejší než placebo.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a gyógyszer az egyik, 360 beteg részvételével végzett vizsgálatban hatásosabb volt a placebónál.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Corlentor
Hungarian: A Corlentor-ral kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Vo štvrtej štúdii zahŕňajúcej 889 pacientov bol liek Corlentor účinnejší než placebo, keď sa oba pridali k atenololu.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban, amelyben 889 beteg vett részt, a Corlentor hatásosabb volt a placebónál, amikor mindkét készítményt atenolol kiegészítéseként alkalmazták.
Slovak: Prehľad o lieku Corlentor a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Corlentor nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: V prípade použitia lieku na angínu sa má liečba zastaviť, ak sa príznaky po troch mesiacoch nezlepšia.
Hungarian: Angina esetében a kezelést abba kell hagyni, ha a tünetek 3 hónap után nem enyhülnek.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Corlentor sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Corlentor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v prípade dlhodobej angíny sa preukázala účinnosť lieku Corlentor s prijateľným bezpečnostným profilom na to, aby poskytoval alternatívnu liečbu pre pacientov, ktorí nemôžu užívať beta-blokátory alebo ktorých ochorenie nie je nimi kontrolované.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Corlentor hatásosnak bizonyult a hosszú távú angina kezelésében és elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik ahhoz, hogy alternatív kezelési lehetőséget biztosítson az olyan betegek számára, akik nem szedhetnek béta-blokkolókat, illetve a betegségük nem szabályozható azokkal.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Corlentor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Corlentor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Liek Corlentor sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi.
Hungarian: A Corlentor több más gyógyszerrel nem szedhető egyidejűleg.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Corlentor (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú svetelné fenomény alebo tzv. fosfény (dočasné zvýšenie jasu v zornom poli).
Hungarian: A Corlentor leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fényfelvillanási jelenség vagy „foszfének" (ideiglenes fényesség a látómezőben).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg dvakrát denne s jedlom, ktorú lekár môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, alebo znížiť na 2,5 mg (polovica 5-mg tablety) dvakrát denne v závislosti od srdcovej frekvencie a príznakov pacienta.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 5 mg naponta kétszer étkezés közben, amelyet a kezelőorvos a beteg szívfrekvenciájától és tüneteitől függően napi kétszeri 7,5 mg-ra növelhet, illetve napi kétszeri 2,5 mgra (az 5 mg-os tabletta fele) csökkenthet.
Slovak: Prečo bol liek Corlentor povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Corlentor forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Liek Corlentor tým, že znižuje srdcovú frekvenciu, znižuje zaťaženie srdca, čím spomaľuje progresiu zlyhávania srdca a zlepšuje príznaky.
Hungarian: A szívfrekvencia csökkentése révén a Corlentor csökkenti a szív terhelését, ezáltal lassítja a szívelégtelenség előrehaladását és enyhíti a tüneteket.
Slovak: Liek Corlentor je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 7,5 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Corlentor tabletta (5 és 7,5 mg) formájában és csak receptre kapható.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Corlentor si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Corlentor alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Liečba sa musí zastaviť v prípade, že srdcová frekvencia vytrvalo zostáva pod úrovňou 50 úderov za minútu, alebo ak napriek zníženiu dávky pretrvávajú príznaky bradykardie (pomalej srdcovej frekvencie).
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, amennyiben a szívfrekvencia tartósan 50 ütés/perc alatt marad, illetve ha a bradikardia (lassú szívverés) tünetei az adag csökkentése ellenére továbbra is fennmaradnak.
Slovak: Liek Corlentor tak zmierňuje príznaky angíny alebo zabraňuje ich vzniku.
Hungarian: A Corlentor így csökkenti vagy előzi meg az angina tüneteit.
Slovak: V šiestej štúdii sa liek Corlentor porovnával s placebom u 19 102 pacientov s ischemickou chorobou srdca a bez klinického zlyhávania srdca.
Hungarian: A hatodik vizsgálat során a Corlentor-t placebóval hasonlították össze 19 102, szívkoszorúérmegbetegedésben szenvedő betegnél, akiknél nem állt fenn klinikai szívelégtelenség.
Slovak: Príznaky zlyhávania srdca sú spôsobené tým, že srdce nepumpuje do tela dostatočné množstvo krvi.
Hungarian: A szívelégtelenség tüneteit az okozza, hogy a szív nem pumpál elegendő vért a test többi részébe.
Slovak: Lekár má zvážiť zastavenie liečby aj v prípade, že liek má len obmedzený účinok na zmiernenie príznakov angíny alebo na zníženie srdcovej frekvencie do troch mesiacov.
Hungarian: A kezelőorvosnak meg kell fontolnia a kezelés abbahagyását akkor is, ha a gyógyszer 3 hónap alatt csupán korlátozott hatást mutat az anginás tünetek javításában vagy a szívfrekvencia csökkentésében.
Slovak: V tejto štúdii dosiahla špecifická podskupina pacientov so symptomatickou angínou mierne, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika kardiovaskulárnej smrti alebo nefatálneho srdcového infarktu pri použití lieku Corlentor v porovnaní s placebom (miera ročného výskytu: 3,4
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a szimptomatikus anginában szenvedő betegek specifikus alcsoportjánál kismértékű, de szignifikáns növekedést tapasztaltak a kardiovaszkuláris elhalálozás vagy nem végzetes szívroham kombinált kockázatában a Corlentor alkalmazása során placebóval összehasonlítva (3,4%, illetve 2,9% éves előfordulási gyakoriság).
Slovak: Liek Corlentor obsahuje účinnú látku ivabradín.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ivabradin.
Slovak: Ak sú tieto prúdy blokované, srdcová frekvencia sa znižuje, takže srdce menej pracuje a potrebuje menšie množstvo okysličenej krvi.
Hungarian: A csatornák blokkolásakor csökken a szívfrekvencia, tehát csökken a szív által végzendő munka, és így a szívnek kevesebb, oxigént tartalmazó vérre lesz szüksége.
Slovak: Liek bol taký účinný ako atenolol (beta-blokátor) v štúdii zahŕňajúcej 939 pacientov a taký účinný ako amlodipín (ďalší liek, ktorý sa používa na liečbu angíny) v štúdii zahŕňajúcej 1 195 pacientov.
Hungarian: Egy 939 beteg bevonásával végzett vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt, mint az atenolol (egy béta-blokkoló), míg a hatásossága egy 1195 beteg körében zajló vizsgálatban megegyezett az amlodipinével (ez egy másik gyógyszer, amelyet az angina kezelésére alkalmaznak).
Slovak: Liek Corlentor sa nesmie používať u pacientov s pokojovou srdcovou frekvenciou nižšou ako 70 úderov za minútu, s veľmi nízkym krvným tlakom, s rôznymi druhmi srdcových porúch (vrátane kardiogénneho šoku, porúch srdcového rytmu, srdcového infarktu, nestabilného alebo akútneho (náhleho) zlyhávania srdca a nestabilnej angíny) alebo so závažnými pečeňovými problémami.
Hungarian: A Corlentor-t tilos alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a nyugalmi szívfrekvenciája 70 ütés/perc alatt van, akiknek nagyon alacsony a vérnyomása, akik különböző típusú szívbetegségekben szenvednek (beleértve a kardiogén sokkot, ritmuszavarokat, szívrohamot, nem stabilizált vagy akut szívelégtelenséget és az instabil anginát), vagy akiknek súlyos májproblémájuk van.
Slovak: Príznaky angíny sú spôsobené tým, že srdce nedostáva dostatočné množstvo okysličenej krvi.
Hungarian: Az angina tüneteit az okozza, hogy a szív nem kap elég oxigént a vérrel.
Slovak: Agentúra takisto dospela k záveru, že liek Corlentor je účinný v prípade dlhodobého zlyhávania srdca a má prijateľný bezpečnostný profil.
Hungarian: Azt is megállapította, hogy a Corlentor hatásos és elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik a hosszú távú szívelégtelenség kezelésében.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu angíny, liek Corlentor bol pôvodne povolený na liečbu u pacientov so srdcovou frekvenciou najmenej 60 úderov za minútu.
Hungarian: Az angina kezelésére a Corlentor-t eredetileg olyan betegek esetében engedélyezték, akiknél a szívfrekvencia legalább 60 ütés/perc.
Slovak: Liek Corlentor sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a s ďalšími druhmi liečby v piatich hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 dospelých s dlhodobou stabilnou angínou.
Hungarian: A Corlentor-t öt fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és más kezelésekkel hasonlították össze 4000-nél is több, hosszan tartó stabil anginában szenvedő felnőtt részvételével.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Corlentor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Liek Corlentor sa používa aj u pacientov s dlhodobým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do zvyšku tela dostatok krvi), ktorí majú normálny srdcový rytmus a ktorých srdcová frekvencia je najmenej 75 úderov za minútu.
Hungarian: A Corlentor-t alkalmazzák hosszan tartó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe) is, akiknek normális a szívritmusuk, és a szívfrekvenciájuk legalább 75 ütés/perc.
Slovak: Corlentor je liek na srdce, ktorý sa používa na liečbu príznakov dlhodobej stabilnej angíny (bolestí v hrudníku, bolestí čeľuste a chrbta spôsobených telesnou námahou) u dospelých s ischemickou chorobou srdca (chorobou srdca zapríčinenou zablokovaním krvných ciev, ktoré zásobujú srdcový sval krvou).
Hungarian: A Corlentor egy szívgyógyszer, amelyet a hosszan tartó stabil angina (fizikai erőkifejtésnél fellépő mellkasi, állkapocs-, valamint hátfájdalom) tüneteinek kezelésére alkalmazzák szívkoszorúérmegbetegedésben (a szívizmot ellátó vérerek elzáródásából fakadó szívbetegség) szenvedő felnőtteknél.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Corlentor?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Corlentor alkalmazása?
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí majú normálny srdcový rytmus a ich srdcová frekvencia je najmenej 70 úderov za minútu.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szívritmusa normális, és a szívfrekvenciája legalább 70 ütés/perc.
Slovak: Aké prínosy lieku Corlentor boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Corlentor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Liek Corlentor sa porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej vyše 6 500 pacientov s dlhodobým stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca.
Hungarian: A Corlentor-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálat keretében, amelybe 6500 beteget vontak be, akik hosszan tartó mérsékelt, illetve súlyos szívelégtelenségben szenvedtek.
Slovak: Použitie lieku sa však neskôr obmedzilo na pacientov so srdcovou frekvenciou najmenej 70 úderov za minútu.1
Hungarian: Az alkalmazást azonban később olyan betegekre korlátozták, akiknél a szívfrekvencia legalább 70 ütés/perc.1
Slovak: Účinná látka lieku Corlentor, ivabradín, účinkuje tak, že blokuje tzv. If prúdy v sínusovom uzle, čo je tzv. stimulátor srdca, ktorý riadi sťahy srdca a reguluje srdcovú frekvenciu.
Hungarian: A Corlentor hatóanyaga, az ivabradin, hatását a „pacemakerként" működő, a szívösszehúzódásokat és a szívfrekvenciát szabályozó szinuszcsomóban található „If csatornák" gátlásával fejti ki.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii so štandardnou liečbou zahŕňajúcou beta-blokátory alebo u pacientov, ktorých nemožno liečiť beta-blokátormi.
Hungarian: Béta-blokkolót tartalmazó standard terápiával kombinálva alkalmazzák, illetve olyan betegeknél, akiket nem lehet béta-blokkolókkal kezelni.
Slovak: Akým spôsobom liek Corlentor účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Corlentor?
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení beta-blokátormi (iným druhom lieku na liečbu angíny), alebo v kombinácii s beta-blokátorom u pacientov, ktorých ochorenie nie je kontrolované beta-blokátormi používanými v monoterapii.
Hungarian: Azoknál alkalmazzák, akik nem kezelhetők béta-blokkolókkal (az angina kezelésére alkalmazott másik típusú gyógyszer), illetve béta-blokkolókkal kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a betegsége önmagában alkalmazott béta-blokkolókkal nem szabályozható.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Corlentor sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Corlentor alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Corlentor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Corlentor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Corlentor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Corlentor alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: % (793 z 3 241) pacientov liečených liekom Corlentor zomrelo alebo bolo hospitalizovaných z dôvodu zhoršenia zlyhávania srdca v porovnaní s 28,7
Hungarian: A Corlentor az eredmények szerint hatásosabb volt a placebónál a szív vagy a vérerek betegsége miatti elhalálozás, illetve a súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi kezelés megelőzésében: a Corlentor-ral kezelt betegek 24,5%-a (3241-ből 793) halt meg, illetve a szívelégtelenség súlyosbodása miatt első alkalommal került kórházba, szemben a placebóval kezeltek 28,7%-ával (3264-ből 937).
Slovak: Corlentor sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Corlentor alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Čo je liek Corlentor a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Corlentor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Častý vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je bradykardia (pomalá srdcová frekvencia).
Hungarian: A bradikardia (lassú szívverés) gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
Slovak: Tieto zlepšenia neboli štatisticky signifikantné.
Hungarian: Ezekben az esetekben a javulás mértéke statisztikailag nem volt szignifikáns.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. október 2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 25.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. august 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 31.
Slovak: Jedlom sa absorpcia oneskorila o približne 1 hodinu a plazmatická expozícia sa zvýšila o 20 až 30 %.
Hungarian: Az étkezés a felszívódást megközelítőleg 1 órával késlelteti, a plazmaexpozíciót pedig 20-30%-kal növeli.
Slovak: Suomi/Finland Servier Finland Oy P./Tel:
Hungarian: Suomi/Finland Servier Finland Oy P.
Slovak: Ak počas 3 mesiacov od začatia liečby nenastane zlepšenie príznakov anginy, liečba ivabradínom sa má prerušiť.
Hungarian: Amennyiben az angina tünetei nem javulnak a kezelés megkezdését követő három hónapon belül, az ivabradin-kezelést meg kell szakítani.
Slovak: Bezpečnostný profil, počas jedného roka, bol podobný tomu opísanému u dospelých pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním.
Hungarian: Egy év elteltével a biztonságossági profil a felnőtt, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél leírtakhoz hasonló volt.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Corlentoru, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Corlentor filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be!
Slovak: Avšak po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zníženej schopnosti viesť vozidlá kvôli vizuálnym príznakom.
Hungarian: Mindazonáltal, a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint előfordultak esetek, amikor látási tünetek miatt károsodtak a vezetési képességek.
Slovak: 5 mg
Hungarian: 5 mg-ot szedtek.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali celkom 4 111 pacientov s chronickou stabilnou anginou pectoris, z ktorých 2 617 dostávalo ivabradín.
Hungarian: A vizsgálatokba összesen 4111, krónikus stabil angina pectorisban szenvedő beteget vontak be, akik közül 2617-en kaptak ivabradint.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 4.3).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedőkre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat (lásd 4.2 és 4.3 pontok).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 61,215 mg monohydrátu laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 61,215 mg laktóz-monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovak: Dlhodobé účinky ivabradínu na rast, pubertu a celkový vývoj ako aj dlhodobá účinnosť terapie ivabradínom v detstve na zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality neboli skúmané.
Hungarian: Az ivabradin hosszú távú, növekedésre, pubertásra és általános fejlődésre kifejtett hatásait, illetve a gyermekkorban alkalmazott ivabradin-kezelés hosszú távú hatásosságát a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás csökkentése tekintetében nem vizsgálták.
Slovak: Nástup fosfénov sa vyskytuje zvyčajne počas prvých dvoch mesiacov liečby, potom sa môžu objavovať opakovane.
Hungarian: foszfének első jelentkezése általában a kezelés első két hónapjára tehető, majd a jelenség ismétlődően visszatérhet.
Slovak: Hodnotenie enviromentálneho rizika ivabradínu sa uskutočnilo podľa európskych smerníc týkajúcich sa ERA.
Hungarian: Az ivabradinnal kapcsolatos környezeti ártalmak értékelését az ERA-ra vonatkozó európai irányelvekkel összhangban végezték.
Slovak: Antianginózna a antiischemická účinnosť ivabradínu bola zachovaná u diabetických pacientov (n = 457) s podobným bezpečnostným profilom ako v celkovej populácii.
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a diabeteses betegeknél (n=457 ) is fennállt, a biztonsági profilja a teljes populációéval megegyező volt.
Slovak: Ak sa predsieňová fibrilácia rozvinie počas liečby, má sa starostlivo prehodnotiť pomer prínosov a rizík pokračovania liečby ivabradínom.
Hungarian: Amennyiben pitvarfibrilláció alakul ki a kezelés ideje alatt, újra alaposan át kell gondolni az ivabradin-kezelés folytatásának haszon/kockázat egyensúlyát.
Slovak: Cytochróm P450 3A4 (CYP3A4)
Hungarian: Citokróm P450 3A4 (CYP3A4)
Slovak: Deti Corlentor nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Hungarian: A Corlentor gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
Slovak: V tejto štúdii bol ivabradín podávaný vo forme perorálnej tekutiny alebo tablety dvakrát denne.
Hungarian: A vizsgálatban az ivabradint naponta kétszer, belsőleges folyadék vagy tabletta formájában alkalmazták.
Slovak: V skupine s ivabradínom bolo 67 % pacientov liečených dávkou 7,5 mg dvakrát denne.
Hungarian: Az ivabradin-csoportban a betegek 67%-át napi kétszer 7,5 mg-mal kezelték.
Slovak: Priemerná dĺžka sledovania bola 22,9 mesiacov.
Hungarian: 22,9 hónap volt.
Slovak: Preto sa má príjmu grapefruitového džúsu vyhnúť.
Hungarian: Emiatt a grépfrútlé fogyasztását kerülni kell.
Slovak: Diuretiká nešetriace draslík (tiazidové diuretiká a slučkové diuretiká): hypokaliémia môže zvýšiť riziko vzniku arytmie.
Hungarian: Kálium-ürítő diuretikumok (tiazid diuretikumok és kacs-diuretikumok): a hypokalaemia növelheti a ritmuszavar kockázatát.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o toxickom účinku dlhodobej liečby ivabradínom na sietnicu (pozri časť 5.1).
Hungarian: Nincs bizonyíték a hosszú távú ivabradin-kezelés retinára gyakorolt toxikus hatására (lásd 5.1 pont).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ivabradínu pre liečbu chronického srdcového zlyhania u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát a krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o riziku (nadmernej) bradykardie pri návrate k sínusovému rytmu, keď sa iniciuje farmakologická kardioverzia u pacientov liečených ivabradínom.
Hungarian: Nincs rá bizonyíték, hogy (súlyos) bradycardia alakulna ki a szinuszritmus visszatérésekor, ha az ivabradinnal kezelt betegnél gyógyszeres kardioverziót kezdeményeznek.
Slovak: Odporúča sa užívať tablety počas jedla, aby sa znížila intraindividuálna variabilita pri expozícii (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az expozíció egyének közötti variabilitásának csökkentése érdekében a tablettát étkezés közben ajánlott bevenni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Keďže ivabradín môže spôsobiť bradykardiu, následná kombinácia hypokaliémie a bradykardie je predisponujúcim faktorom pre vznik závažných arytmií, najmä u pacientov so syndrómom dlhého intervalu QT, či už vrodeným alebo vyvolaným liečivom.
Hungarian: Mivel az ivabradin bradycardiát okozhat, a hypokalaemia és a bradycardia következményes kombinációja súlyos ritmuszavarok kialakulására hajlamosít, különösen a hosszú QT-szindrómás betegeknél, függetlenül attól, hogy az veleszületett vagy gyógyszer-indukálta.
Slovak: Grapefruitový džús: expozícia ivabradínom sa dvojnásobne zvýšila po súčasnom podaní grapefruitového džúsu.
Hungarian: Grépfrútlé: az ivabradin expozíciója kétszeresére növekedett grépfrútlével történő együttes alkalmazást követően.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Slovak: Naopak, silné inhibítory a induktory môžu podstatne ovplyvniť plazmatické koncentrácie ivabradínu (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az enzim erős inhibitorai és indukálói épp ellenkezőleg, jelentősen befolyásolhatják az ivabradin plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Corlentor
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Slovak: Použitie ivabradínu je kontraindikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, keďže v tejto populácii nebol skúmaný a predpokladá sa značné zvýšenie systémovej expozície (pozri časti 4.3 a
Hungarian: Ellenjavallt az ivabradin alkalmazása súlyos májműködési elégtelenségben, mivel ezt a betegpopulációt nem vizsgálták, és feltehetően jelentősen növekszik a gyógyszer szisztémás expozíciója (lásd 4.3 és