FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kyseisen tutkimuksen rakennetta pidettiin epäasianmukaisena seuraavien seikkojen osalta: - näytteenottoajat (olisi pitänyt olla vähintään 24 h) - vieraita havaintoja koskevat protokollamääritykset ja vieraiden havaintojen poissulkeminen.
Polish: Uznano, że projekt tego badania był nieodpowiedni w odniesieniu do: - okresów, po których pobierano próbki (powinny one wynosić co najmniej 24 godziny); - specyfikacji protokołu dotyczących wyników skrajnych i późniejszego ich wykluczenia.
Finnish: Hakija esitteli vahvistavaan tutkimukseen valitun populaation.
Polish: Wnioskodawca przedstawił populację włączoną do badania potwierdzającego.
Finnish: Hakija toimitti tutkimusten analyysiraportit.
Polish: Wnioskodawca przedstawił raporty analityczne z badań.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitettujen tietojen perusteella syytä turvallisuuteen liittyvään huoleen ei ole.
Polish: CHMP uznał, że na podstawie przedstawionych danych nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hakijan vastausta hyväksyttävänä.
Polish: CHMP zaakceptował odpowiedź wnioskodawcy.
Finnish: Suunnitellun näytteenotto-ohjelman tulisi tarjota asianmukainen arvio Cmax-arvosta, ja sen tulisi kattaa myös plasmapitoisuuden aikakäyrä riittävässä määrin, jotta imeytymisen määrästä saadaan luotettava arvio.
Polish: Plan pobierania próbek powinien zapewnić odpowiednią ocenę Cmax i powinien obejmować krzywą stężenia leku w osoczu w czasie w zakresie wystarczającym do zapewnienia rzetelnej oceny stopnia wchłaniania.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kaikki tapaukset sisältävän kokonaisotoksen analyysin ja päätti, että molempia tutkittuja valmisteita voidaan pitää biologisesti samanarvoisina.
Polish: Komitet CHMP zapoznał się z analizą całej próby z włączeniem wszystkich przypadków i uznał, że oba badane preparaty mogą zostać uznane za równoważne biologicznie.
Finnish: Yhteensä 11 potilaan laboratoriokokeiden tuloksissa oli poikkeavuuksia tutkimuksen jälkeisissä laboratorioarvioinneissa.
Polish: U łącznie 11 uczestników stwierdzono nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
Finnish: Fleisher et al., 1996, ja de Campos et al., 2007, kuvaavat BCS-järjestelmän luokan III lääkeaineiden olevan farmakokinetiikaltaan hyvin vaihtelevia, jos niitä otetaan aterian yhteydessä, koska lääkeaineen imeytyminen heikentyy yksinkertaisesti fyysisten esteiden vuoksi.
Polish: 1996 i de Campos i wsp., 2007, opisali, że leki klasy III w klasyfikacji BCS odznaczają się wysoko zmienną dyspozycją farmakokinetyczną, kiedy są przyjmowane z pokarmem, co jest wynikiem zmniejszenia wchłaniania przez proste bariery fizyczne.
Finnish: Analyysissa käytettiin kaikkia käytettävissä olevia tietoja, joita ei imputoitu tai ekstrapoloitu.
Polish: Włączono wszystkie dostępne dane bez imputacji czy ekstrapolacji.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi selvittämättömiä seikkoja koskevan luettelon, jonka myötä hakijaa pyydettiin selventämään edelleen ratkaisemattomia asioita.
Polish: CHMP sformułował także listę nierozwiązanych problemów, prosząc wnioskodawcę o dalsze wyjaśnienia nierozstrzygniętych kwestii.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääke annettiin riittävän pian (30 minuuttia) aamiaisen jälkeen.
Polish: CHMP uznał, że czas przyjęcia leku po śniadaniu (30 minut) był wystarczająco krótki.
Finnish: Hakija perusteli pantopratsolin suuresti vaihtelevaa farmakokinetiikkaa aterian nauttimisen jälkeen viittaamalla biofarmaseuttiseen luokittelujärjestelmään (BCS).
Polish: Wnioskodawca uzasadnił wysoce zmienne parametry farmakokinetyczne pantoprazolu po podaniu pokarmu, odnosząc się do systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS).
Finnish: Eurooppalaisissa ohjeissa määrätään perusteet biologista hyötyosuutta ja samanarvoisuutta koskevien tutkimusten rakenteelle (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Polish: W wytycznych europejskich określono kryteria projektowania badań dotyczących równoważności biologicznej i biodostępności (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Finnish: Kaikki muut paitsi yksi oli luokiteltu ei kliinistä merkitystä -luokkaan tai niille oli löytynyt selitys hakijan tekemässä seurantatutkimuksessa.
Polish: Wszystkie oprócz jednego zostały sklasyfikowane jako nieistotne klinicznie lub jako ustępujące po okresie obserwacji przeprowadzonej przez wnioskodawcę.
Finnish: Biologisista samanarvoisuutta tarkastelevissa tutkimuksissa käytetty alkuperäislääkevalmiste oli Pantecta 40 mg, jonka oli kehittänyt Altana Pharma AG, Espanja.
Polish: Oryginalnym produktem leczniczym wykorzystanym w badaniach dotyczących równoważności biologicznej był preparat Pantecta 40 mg opracowany przez hiszpańską firmę Altana Pharma AG.
Finnish: Sen mukaan pantopratsoli luokitellaan väliaikaisesti BCS-luokkaan III, eli hyvin liukeneviin ja hyvin läpäiseviin lääkeaineisiin.
Polish: W systemie tym pantoprazol jest sklasyfikowany jako lek należący do tymczasowej klasy III, tzn. lek dobrze rozpuszczalny i słabo przenikający.
Finnish: Lisäksi hakijan vastauksessaan esittämät ja erittelemät tiedot in vitro -gastroresistenssistä ja in vitro -liukenemisesta tukevat biologiseen samanarvoisuuteen viittaavaa johtopäätöstä.
Polish: Również przedstawione i omówione w tej odpowiedzi dane dotyczące oporności żołądkowej in vitro i rozpadu in vitro przemawiają za poparciem równoważności biologicznej.
Finnish: Näytteenottoaikoja jatkettiin havaintojakson loppuun asti, mikä vaikutti asianmukaiselta ottaen huomioon edellisen tutkimuksen heikkoudet.
Polish: Przedłużono okres, po którym pobierano próbki, do końca okresu obserwacji, co można uznać za odpowiedź na słabą stronę poprzedniego badania.
Finnish: Kaikkien testien tulokset olivat hyväksyttäviä; vain pieniä poikkeamia ilmeni.
Polish: We wszystkich testach uzyskano zadowalające wyniki z jedynie niewielkimi odchyleniami.
Finnish: Tiedetään, että pantopratsolin imeytyminen voi viivästyä ja että sen farmakokineettinen vaihtelu kasvaa joillakin ihmisillä aterian kanssa otettaessa, vaikka tällä ei katsota olevan vaikutusta imeytymisen määrään [AUC] (Radhofer-Welte 1999 sekä Fitton ja Wiseman sekä Andersson 1996).
Polish: Wiadomo także, że podczas stosowania pantoprazolu z pokarmem u niektórych osób może dojść do opóźnionego wchłaniania i zwiększenia zmienności farmakokinetycznej, choć zasadniczo uznaje się, że stopień wchłaniania [AUC] nie ulega zmianie (Radhofer-Welte, 1999 i Fitton i Wiseman i 1996 Andersson).
Finnish: Koska edellisissä biologista samanarvoisuutta tarkastelleissa tutkimuksissa ja vahvistavassa tutkimuksessa käytettiin eri lääke-eriä, hakija esitti vertailevia liukenemistutkimuksia, joiden pH-arvot olivat 6 ja 6,8 eri lääke-erissä.
Polish: Ponieważ we wcześniejszych badaniach dotyczących równoważności biologicznej i w badaniu potwierdzającym wykorzystano różne serie produktu, wnioskodawca przedstawił badania porównawcze rozpadu w pH 6 i 6,8 dla tych różnych serii.
Finnish: Hakija ilmoitti, että kaikissa biologista samanarvoisuutta käsittelevissä tutkimuksissa käytetty viitetuote oli Pantecta, jota myydään Espanjassa.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że referencyjnym produktem we wszystkich przeprowadzonych badaniach dotyczących równoważności biologicznej był preparat Pantecta, dostępny w sprzedaży w Hiszpanii.
Finnish: A. J. Coupen et al. (1991) mukaan ruoka voi viivästyttää mahalaukun tyhjenemistä jopa 10-11 tuntia, mikä voi vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymisen ajoitukseen.
Polish: (1991) pokarm może opóźnić wypróżnianie żołądkowe do 10-11 godzin i przez to wpływać na czas wchłaniania leków stosowanych doustnie.
Finnish: Vahvuus
Polish: Moc
Finnish: Tutkimustulosten perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että farmakokineettisen mekanismin eroavuus testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen välillä on erittäin epätodennäköistä, koska biologinen samanarvoisuus oli osoitettu selvästi sekä pääanalyysissa että toissijaisessa analyysissa (koko analyysi sekä mitattavat arvot).
Polish: Na podstawie wyników badań CHMP uznał, że różnica w mechanizmie farmakokinetycznym pomiędzy produktem badanym a oryginalnym jest wysoce nieprawdopodobna, biorąc pod uwagę wyraźnie wykazaną równoważność biologiczną w analizie głównej i wtórnej (analiza z uwzględnieniem wszystkich wymiernych wartości).
Finnish: On osoitettu, että pantopratsolin imeytymisen viivästymisen vaikutus lääkevalmisteen tehokkuuden osalta on yksittäisillä potilailla merkityksellistä AUC-arvon kannalta, mutta ei C-max-arvon kannalta, koska AUCarvo korreloi happosalpauksen määrän kanssa [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Polish: Wykazano, że wpływ takich opóźnień we wchłanianiu pantoprazolu w odniesieniu do skuteczności leku w indywidualnych przypadkach ma znaczenie dla AUC, ale nie dla Cmax, ponieważ wielkość AUC koreluje ze stopniem supresji kwasowości [Hatlebakk, 1996; Tompson, 1997].
Finnish: • Vieraiden havaintojen määrä testattavassa valmisteessa ei saa olla suurempi kuin viitearvo +20
Polish: • odsetek wyników skrajnych dla preparatu badanego nie może być większy niż w przypadku produktu referencyjnego + 20% (w zaokrągleniu do najbliższej wartości całkowitej),
Finnish: - näytteenotto-ohjelma, - vieraiden havaintojen ennaltamääritys, - vahvistavan tutkimuksen tulokset, liukenemiskoe sekä jäädytetyn plasman pitkäaikaista vakautta koskevan tutkimuksen tulos,
Polish: -planu pobierania próbek; -określenia kryteriów definiowania wyników skrajnych; -wyników badania potwierdzającego, testów rozpadu i wyników długoterminowej stabilności zamrożonego osocza;
Finnish: Asiantuntijaraportin ensimmäisessä osassa esitetään pantopratsolin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan perusasiat: pantopratsolin jo tiedossa olevat ominaisuudet eli 77 prosentin biologinen hyötyosuus, vain kohtalainen viive imeytymisessä, kasvanut vaihtelu, mutta aterian kanssa otettuna muuttumaton imeytymisen aste ja laajuus.
Polish: W pierwszej części raportu przedstawiono główne fakty dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki pantoprazolu: wcześniej poznane właściwości pantoprazolu z 77-procentową biodostępnością, jedynie małe opóźnienie wchłaniania, zwiększoną zmienność, ale niezmieniony stopień i zasięg wchłaniania podczas podawania z pokarmem.
Finnish: • Havaintoa pidetään vieraana, mikäli vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: - lääkevalmiste ei ole imeytynyt ollenkaan tai lähes ollenkaan (AUClast-arvo on alle 10 prosenttia vastaavan valmisteen keskimääräisistä arvoista) - T-max on > 12 h.
Polish: • przypadek zostanie uznany za wynik skrajny, jeśli zostanie spełniony co najmniej jeden z następujących warunków: - wystąpi całkowity lub prawie całkowity brak wchłaniania leku (wartość AUClast mniejsza niż 10%
Finnish: Tämänkaltaista kineettistä muuttumista esiintyy pantopratsolin osalta säännöllisesti, ja se on myös peruste sille, miksi EU:n pantopratsolituotteiden valmisteyhteenvedossa lukee näin: "Tabletti nielaistaan kokonaisena veden kanssa ennen ateriaa."
Polish: Taka zmiana kinetyki występuje często w przypadku pantoprazolu i jest podstawą uzasadnienia zalecenia zamieszczonego w charakterystyce produktu leczniczego dla dopuszczonych do obrotu w UE produktów zawierających pantoprazol, o treści: „przyjmować przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą".
Finnish: Iso-Britannia
Polish: Wielka Brytania
Finnish: Saksa
Polish: Niemcy
Finnish: Hakija osoitti, että vieraiden havaintojen "ennalta määrittäminen" oli yhdenmukaista biologisen samanarvoisuuden tutkimusta koskevien tämänhetkisten ohjeiden (CPMP/EWP/QWP/1401/98 ja EMEA/CHMP/EWP/40326/2006) kanssa.
Polish: Wnioskodawca wykazał, że ustalone kryteria definiowania wyników skrajnych były zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi w sprawie badań dotyczących równoważności biologicznej (CPMP/EWP/QWP/1401/98 i w EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Finnish: Koehenkilöille tarjottiin hyvin rasva- ja kaloripitoinen aamiainen 30 minuuttia ennen lääkkeen antamista.
Polish: Badanie przeprowadzono w warunkach po posiłku - 30 minut przed podaniem leku podano wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie.
Finnish: Periaatteessa tämä peruste täyttyy, jos mittauksista johdettu AUC-arvo on vähintään 80 prosenttia äärettömyyteen ekstrapoloidusta AUC-arvosta.
Polish: Jest to zazwyczaj uzyskiwane, kiedy wielkość AUC określona na podstawie przeprowadzonych pomiarów stanowi co najmniej 80% AUC ekstrapolowanego do nieskończoności.
Finnish: Lisäksi testattavasta valmisteesta ja viitevalmisteesta toimitettiin analyysitodistus, joka osoitti, että kaikki tulokset ovat määritysten mukaisia.
Polish: Ponadto przedstawiono pełny certyfikat analityczny (produktu badanego i referencyjnego), przy czym wszystkie wyniki były zgodne ze specyfikacjami.
Finnish: Havaintojakso, joka kesti 30 tuntia, oli pidempi kuin pantopratsolitutkimuksia koskeva vähimmäisvaatimus, joka on 24 tuntia.
Polish: 30-godzinny okres obserwacji przekroczył minimalny, 24-godzinny okres obserwacji wymagany w przypadku badań z pantoprazolem.
Finnish: Pan 2006-006- ja Pan 2006-007 -tutkimuksissa valmistaja oli Altana ja 2009-2106-tutkimuksessa Nycomed.
Polish: Wytwórcą leku do badań Pan 2006/006 i Pan 2006/007 była firma Altana, a do badania 2009-2106 - firma Nycomed.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ruoan kanssa tarkastelleen tutkimuksen vieraita havaintoja koskevan protokollan määrityskriteerit perustuivat pilottiaineistoon, jossa mahdolliset poissulkuperusteet määritettiin seuraavasti:
Polish: Ustalone w protokole badania dotyczącym oceny interakcji z pokarmem kryteria definiujące wyniki skrajne w oparciu o dane pilotażowe, określające możliwe wykluczenia, opierały się na następujących przesłankach:
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että kokonaisuutena analyysiasiakirjat olivat hyväksyttäviä, mutta komitea piti lääkevalmisteen pitkäaikaista vakautta edelleen merkittävänä ongelmana ja pyysi hakijaa toimittamaan aineistoa pitkäaikaisesta vakaudesta vastauksessaan selvittämättömiä seikkoja koskevan luettelon kysymyksiin.
Polish: CHMP uznał, że dokumentacja analityczna była ogólnie zadowalająca, jednak powrócił do kwestii długoterminowej stabilności, co do której zgłaszano główne zastrzeżenia, i poprosił wnioskodawcę o przedstawienie danych dotyczących długoterminowej stabilności w odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów.
Finnish: Tutkimuksissa otettiin huomioon tämänhetkiset ohjeet ja pantoprantsolin farmakologiset ominaisuudet, pidentynyt T-max-arvo, kasvanut vaihtelu (etenkin Cmax-arvo) sekä muuttumaton puoliintumisaika "ilman paastoa" -olosuhteissa.
Polish: Uwzględniono w nich obecnie obowiązujące wytyczne i właściwości farmakologiczne pantoprazolu, wydłużony Tmax, zwiększoną zmienność (zwłaszcza Cmax) i niezmieniony okres półtrwania w warunkach po posiłku.
Finnish: Hakija katsoi, että kummassakin biologista samanarvoisuutta tarkastelleessa tutkimuksessa otettiin huomioon nykyiset biologista samanarvoisuutta koskevat ohjeet (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pantopratsolin tunnetut farmakokineettiset ominaisuudet sekä ilmoitetut annosteluohjeet, jotka on esitetty yksityiskohtaisesti valmisteyhteenvedossa ("tabletti nielaistaan kokonaisena veden kanssa ennen ateriaa").
Polish: Wnioskodawca uznał, że w projekcie obu wymienionych badań dotyczących równoważności biologicznej uwzględniono wymagania obecnie obowiązujących wytycznych w kwestii równoważności biologicznej (CPMP/EWP/QWP/1401/98), poznane parametry farmakokinetyczne pantoprazolu i ustalone zalecenia dotyczące podawania określone szczegółowo w ChPL („przyjmować przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą").
Finnish: Pääasiallinen huolenaihe - luettelo selvittämättömistä seikoista - kysymys nro 1: Hakijaa pyydettiin toimittamaan aineistoa jäädytetyn plasman pitkäaikaisesta vakaudesta, jotta laboratorioarviointien tarkkuus voitaisiin katsoa riittävästi osoitetuksi.
Polish: Główne zastrzeżenie - pytanie 1 z listy nierozwiązanych problemów: wnioskodawca został poproszony o przedstawienie dokumentacji dotyczącej długoterminowej stabilności zamrożonego osocza w celu pełnego udokumentowania dokładności badań laboratoryjnych.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että hakija on noudattanut vastauspyyntöä ja toimittanut pyydetyt tiedot sekä muita tietoja pantopratsolin vakaudesta erilaisissa olosuhteissa.
Polish: CHMP uznał, że wnioskodawca udzielił wymaganej odpowiedzi i przedstawił dane wraz z dodatkowymi wynikami dotyczącymi stabilności pantoprazolu w rożnych warunkach.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana eräs asiassa osallinen jäsenvaltio esitti painavia vastalauseita biologisen samanarvoisuuden osalta alkuperäisvalmisteeseen nähden "ilman paastoa" -olosuhteissa.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zainteresowane państwa członkowskie wniosły poważne zastrzeżenia dotyczące równoważności biologicznej z lekiem oryginalnym w warunkach po posiłku.
Finnish: Kyseessä olevan tutkimuksen osalta hakija määritti näytteenotto-ohjelman ottaen huomioon käytettävissä olevissa kirjallisuusviitteissä olevat tiedot, jotka pääsääntöisesti tukivat sitä, että mahan tyhjennysajan vaihteluväli on alle 1 h - noin 5 h, kun ravintoa on nautittu eri määriä.
Polish: Wnioskodawca ustalił plan pobierania próbek w badaniu na podstawie ogólnie dostępnych informacji z opublikowanego piśmiennictwa, które ogółem wskazują na czas opróżniania żołądkowego w zakresie od poniżej 1 godziny do około 5 godzin, w zależności od ilości przyjętego pokarmu.
Finnish: Hakija esitti tulokset kahdesta biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta, joissa terveille vapaaehtoisille oli annettu 40 mg:n kerta-annos: PAN-2006/007 (paastotutkimus), PAN-2006/006 ("ilman paastoa" -tutkimus).
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki dwóch badań dotyczących oceny równoważności biologicznej po podaniu pojedynczej dawki doustnej 40 mg z udziałem zdrowych ochotników: PAN-2006/007 (badanie na czczo), PAN-2006/006 (badanie po posiłku).
Finnish: Hakija esitti tulokset myös vahvistavasta, paasto-olosuhteissa tehdystä tutkimuksessa, jossa lopullinen näytteenottoaika oli ollut 30 tuntia.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki kolejnego badania potwierdzającego w warunkach po posiłku, w którym ostatni punkt czasowy pobierania próbek wynosił 30 godzin.
Finnish: Olinka toimitti kaksi biologista samanarvoisuutta tarkastelevaa tutkimusta, joissa ehdotettua 40 mg:n valmistetta verrattiin viitevalmisteeseen eli Pantecta 40 mg -enterotabletteihin; toinen tutkimus oli tehty paasto-olosuhteissa [PAN-2006/007] ja toinen "ilman paastoa" -olosuhteissa [PAN-2006/006].
Polish: Firma Olinka przedstawiła dwa badania dotyczące oceny równoważności biologicznej, w których porównano proponowany preparat o mocy 40 mg z produktem referencyjnym Pantecta 40 mg tabletki dojelitowe; jedno badanie przeprowadzono w warunkach na czczo [PAN-2006/007], a drugie - po posiłku [PAN-2006/006].
Finnish: Puola
Polish: Polska
Finnish: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata ruoan vaikutusta kahden pantopratsolivalmisteen kinetiikkaan ja niiden vakauteen/hajoamiseen, sekä dose dumping -ilmiön esiintymättömyyttä.
Polish: Celem tego badania była ocena wpływu pokarmu na właściwości kinetyczne dwóch preparatów pantoprazolu i ich stabilność/rozpad, wykazanie braku kumulowania się dawki i wykluczenie różnic pomiędzy preparatami.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että näitä kahta pH-arvoa käyttäen liukeneminen oli samanlaista.
Polish: Przy wymienionych powyżej dwóch wartościach pH udowodniono podobne rozpady.
Finnish: Lisäksi hakija toimitti aineistoa tutkimuksen 2009-2106 farmakokineettisistä parametreista.
Polish: Ponadto przedstawiono dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych z badania 2009-2106.
Finnish: Hakijan edellinen vastaus kattoi myös tämän kohdan.
Polish: Wnioskodawca udzielił odpowiedzi na powyższe pytanie.
Finnish: Ilmoitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteilla ei ollut kliinisesti merkittävää eroa.
Polish: Mając na uwadze przedstawione dane, CHMP uznał, że pomiędzy preparatami brak jest różnic o jakimkolwiek znaczeniu klinicznym.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että valinta- ja poissulkuperusteiden sekä valittujen koehenkilöiden osalta protokollasta poikkeamisten lukumäärä ja tapa voitiin hyväksyä.
Polish: CHMP potwierdził, że kryteria włączenia i wyłączenia oraz włączeni ochotnicy, liczba i rodzaj odchyleń od protokołu zostały uznane za dopuszczalne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että tutkimuksen kokonaisrakenne oli hyväksyttävä.
Polish: CHMP uznał, że projekt badania jest ogólnie dopuszczalny.
Finnish: Ottaen huomioon, että lääkevalmistekomitea piti tutkimuksen rakennetta koskevia perusteluja hyväksyttävinä seuraavien seikkojen osalta:
Polish: CHMP uznał za przekonujące uzasadnienia dotyczące projektu badania w odniesieniu do:
Finnish: Biologisessa samanarvoisuudessa suurempaa hyväksymisväliä (75133 prosenttia) voidaan pitää perusteltuna, koska pantopratsolissa on havaittu suurta vaihtelua "ilman paastoa" -olosuhteissa.
Polish: Uznano, że zwiększony przedział akceptacji (75-133%) dla równoważności biologicznej jest uzasadniony przez wzgląd na wysoką zmienność pantoprazolu w warunkach po posiłku.
Finnish: Hakija toimitti ylimääräisen validaatiotutkimuksen.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dodatkowe badanie walidacyjne.
Finnish: Vahvistava tutkimus yhteisvaikutuksesta ruoan kanssa 2009-2106
Polish: Potwierdzające badanie interakcji - 2009-2106
Finnish: Lääkevalmistekomitea lähetti hakijalle kysymysluettelon ja luettelon selvittämättömistä seikoista, jotka liittyivät biologiseen samanarvoisuuteen alkuperäisvalmisteen kanssa "ilman paastoa" -olosuhteissa.
Polish: CHMP skierował do wnioskodawcy listę pytań, a następnie listę nierozwiązanych problemów, które dotyczyły zagadnień związanych z równoważnością biologiczną z produktem oryginalnym w warunkach po posiłku.
Finnish: Johdanto tutkimukseen PAN-2006-006, yhteisvaikutukset ruoan kanssa Hakija esitti tutkimuksen PAN-2006-006 plasmanäytteistä tehdyn pääanalyysin, josta oli jätetyt pois vieraat havainnot, sekä koko otoksesta kaikkine tapauksineen tehdyn analyysin.
Polish: Wstęp do badania - PAN-2006-006, Interakcje z pokarmem Wnioskodawca przedstawił główną analizę próbek osocza z wyłączeniem wyników skrajnych z badania PAN-2006/006 oraz analizę wszystkich pobranych próbek.
Finnish: Nämä tutkimukset olivat sokkoutettuja, avoimia, satunnaistettuja hoitojaksoja käsitteleviä biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia, joihin oli osallistunut terveitä vapaaehtoisia.
Polish: Były to badania krzyżowe, z otwartą próbą, z randomizacją kolejności leczenia, dotyczące oceny równoważności biologicznej z udziałem zdrowych ochotników.
Finnish: Lisäksi FDA on julkaissut alkuperäisvalmisteen eli Protonix 20 mg ja Protonix 40 mg -valmisteiden hyväksymisyhteenvedossa tietoja T-max-ajan pitenemisestä 1-4 tunnista paasto-olosuhteissa 5-12 tuntiin (minkä katsotaan johtuvan viivästyneestä imeytymisestä aterian kanssa otettuna) [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Polish: Ponadto w streszczeniu dotyczącym zatwierdzenia leku oryginalnego Protonix 20 mg i Protonix 40 mg, opublikowanym przez FDA, wskazano na zwiększenie Tmax z 1-4 godzin w warunkach na czczo do 5-12 godzin (co jest przypisywane opóźnionemu wchłanianiu w obecności pokarmu).
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKĘ PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKĘ DLA PACJENTA
Finnish: Luettelo selvittämättömistä seikoista - kysymys nro 3: Hakijaa oli pyydetty toimittamaan lisää farmakokineettisiä analyyseja testattavasta valmisteesta ja viitevalmisteesta uudesta biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta viiveaikojen ja ekstrapoloidun AUC-arvon prosenttiosuuden osalta.
Polish: Lista nierozwiązanych problemów - pytanie 3: Do wnioskodawcy zwrócono się o przedstawienie dodatkowych parametrów farmakokinetycznych dla produktu badanego i referencyjnego ocenionych podczas nowego badania dotyczącego równoważności biologicznej, takich jak odstępy czasowe i % ekstrapolowanego AUC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi tämän asian olevan ratkaistu.
Polish: CHMP uznał to zagadnienie za rozwiązane.