FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kolbam should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Polish: Kolbam powinien być przyjmowany codziennie w przybliżeniu o tej samej porze dnia z posiłkiem.
English: Kolbam is available as capsules (50 and 250 mg).
Polish: Kolbam jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 250 mg).
English: This was consistent with clinical expectations and literature data.
Polish: Było to zgodne z oczekiwaniami klinicznymi i danymi z piśmiennictwa.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Kolbam due to the rarity of the disease.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Kolbam z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
English: Kolbam cholic acid
Polish: Kolbam kwas cholowy
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kolbam.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kolbam.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kolbam?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kolbam?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kolbam on 20 November 2015.
Polish: W dniu 20 listopada 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kolbam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kolbam's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kolbam przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kolbam.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kolbam.
English: Regarding its safety, the side effects appeared to be non-serious and reversible.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane wydają się mieć przebieg nieciężki i odwracalny.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Kolbam znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula, expressed breast milk, mashed potatoes or fruit puree.
Polish: W przypadku małych dzieci, które nie potrafią połykać kapsułek, zawartość można wymieszać z odżywką dla niemowląt, odciągniętym pokarmem, roztartymi ziemniakami lub puree owocowym.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kolbam is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kolbam opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's levels of bile acids in their blood and urine and their liver function.
Polish: Dawkę dobową dobiera się i dostosowuje w trakcie leczenia dla każdego pacjenta zależnie od stężenia kwasów żółciowych we krwi i moczu pacjenta oraz czynności jego wątroby.
English: What is Kolbam and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Kolbam i w jakim celu się go stosuje?
English: Kolbam must not be used in combination with phenobarbital (a medicine for epilepsy).
Polish: Leku Kolbam nie wolno stosować w skojarzeniu z fenobarbitalem (lek na padaczkę).
English: Other information about Kolbam
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kolbam:
English: The cholic acid contained in Kolbam replaces the patient's missing cholic acid.
Polish: Kwas cholowy zawarty w leku Kolbam zastępuje brakujący kwas cholowy pacjenta.
English: The most common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), diarrhoea, nausea (feeling sick), acid reflux (stomach acid flowing up into the mouth), oesophagitis (inflammation of the food pipe), jaundice (yellowing of the skin and eyes), skin problems (lesions) and malaise (feeling unwell).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach), biegunka, nudności (mdłości), kwaśne odbijanie (cofanie się kwasu żołądkowego do ust), zapalenie przełyku, żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu), problemy ze skórą (zmiany) i złe samopoczucie.
English: Kolbam has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Kolbam dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
English: In addition, the company that markets Kolbam will provide educational material with information on the correct and safe use of Kolbam to all doctors expected to prescribe this medicine.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Kolbam do obrotu zapewni materiały edukacyjne zawierające informacje na temat prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu Kolbam dla wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać ten lek.
English: The efficacy of Kolbam for the authorised indications was established based on the results of this study.
Polish: Skuteczność produktu Kolbam w zatwierdzonym wskazaniu ustalono na podstawie wyników ww.
English: Cholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Polish: Kwas cholowy to jeden z głównych podstawowych kwasów żółciowych wytwarzanych przez wątrobę.
English: This is a ‘primary bile acid', which is a main component of the bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Polish: Jest to „pierwotny kwas żółciowy”, który jest głównym składnikiem żółci (wytwarzany przez wątrobę płyn, który pomaga trawić tłuszcze).
English: Since Kolbam has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Kolbam will monitor the benefits and safety of Kolbam from a patient registry and provide yearly updates.
Polish: W związku z tym, że produkt Kolbam został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Kolbam do obrotu będzie monitorować korzyści i bezpieczeństwo stosowania produktu Kolbam na podstawie rejestru pacjentów i będzie dostarczać coroczne aktualizacje.
English: When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids instead, which can damage the liver potentially leading to life-threatening liver failure.
Polish: W przypadku niedoboru pierwotnych kwasów żółciowych organizm wytwarza zamiast nich nieprawidłowe kwasy żółciowe, które mogą powodować uszkodzenie wątroby potencjalnie prowadzące do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
English: This helps to reduce the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition.
Polish: Pomaga to ograniczyć wytwarzanie nieprawidłowych kwasów żółciowych i przyczynia się do prawidłowej aktywności żółci w układzie trawiennym, łagodząc w ten sposób objawy choroby.
English: Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Kolbam was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 October 2009.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 28 października 2009 r. produkt Kolbam uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: For practical information about using Kolbam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kolbam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kolbam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kolbam zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: What benefits of Kolbam have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kolbam zaobserwowano w badaniach?
English: The main measures of effectiveness were changes in bile acid levels and liver function before and after treatment with Kolbam.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany stężeń kwasów żółciowych i czynności wątroby przed leczeniem i po leczeniu lekiem Kolbam.
English: Kolbam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor specialised in the diseases Kolbam is used to treat.
Polish: Kolbam wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, które leczy się za pomocą leku Kolbam.
English: Kolbam is a medicine that contains the active substance cholic acid.
Polish: Kolbam jest lekiem zawierającym substancję czynną - kwas cholowy.
English: How does Kolbam work?
Polish: Jak działa produkt Kolbam?
English: The condition is known as ‘inborn errors in primary bile acid synthesis'.
Polish: Schorzenie to jest znane jako „wrodzone nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych”.
English: The CHMP concluded that Kolbam has beneficial effects in patients with deficiencies in the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; and cholesterol 7α-hydroxylase.
Polish: CHMP stwierdził, że Kolbam ma korzystne działanie u pacjentów z niedoborami następujących enzymów wątrobowych: 27-hydroksylaza sterolowa, racemaza 2-metyloacylo-CoA i 7-hydroksylaza cholesterolu.
English: Kolbam is authorised for the life-long treatment of adults and children from one month of age who cannot produce enough primary bile acids such as cholic acid due to certain genetic abnormalities that result in a lack of the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; or cholesterol 7α-hydroxylase.
Polish: Kolbam jest zatwierdzony do leczenia przez całe życie u dorosłych i dzieci od pierwszego miesiąca życia, których organizmy nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości pierwotnych kwasów żółciowych, takich jak kwas cholowy, ze względu na pewnie zaburzenia genetyczne, które powodują niedobór następujących enzymów wątrobowych: 27-hydroksylaza sterolowa; racemaza 2-metyloacylo-CoA lub 7-hydroksylaza cholesterolu.
English: What are the risks associated with Kolbam?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kolbam?
English: Side effects with Kolbam are generally mild to moderate in severity and transitory.
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem Kolbam miały ogólnie nasilenie łagodne do umiarkowanego i były przemijające.
English: What information is still awaited for Kolbam?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Kolbam?
English: Kolbam was investigated in one main study involving 52 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, including 7 patients who lack either sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase or cholesterol 7α-hydroxylase.
Polish: Kolbam badano w jednym badaniu głównym z udziałem 52 pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, w tym 7 pacjentów z niedoborem 27hydroksylazy sterolowej, racemazy 2-metyloacylo-CoA lub 7-hydroksylazy cholesterolu.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kolbam znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kolbam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Why is Kolbam approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kolbam?
English: How is Kolbam used?
Polish: Jak stosować produkt Kolbam?
English: Xeristar with food, drink and alcohol
Polish: Stosowanie leku Xeristar z jedzeniem, piciem i alkoholem
English: Date of first authorisation: 17 December 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 grudnia 2004
English: The safety results from this study were consistent with the known safety profile of duloxetine.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa duloksetyny.
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Polish: Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
English: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Polish: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
English: Special populations
Polish: Szczególne populacje:
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwdepresyjne.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.8).
English: Other psychiatric conditions for which Xeristar is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Xeristar, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Xeristar should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego Xeristar nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Duloxetine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive disorder because of safety and efficacy concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Polish: Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
English: Xeristar starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Xeristar zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
English: Medicines like Xeristar (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Polish: Leki takie, jak Xeristar (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Polish: Wiek: Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u kobiet młodych i w podeszłym wieku (≥65 lat) (pole pod krzywą AUC większe o około 25%, a okres półtrwania jest dłuższy o około 25% u kobiet w podeszłym wieku), choć wielkość tych zmian nie jest wystarczająca, żeby uzasadniać dostosowanie dawki.
English: Biotransformation: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Polish: Biotransformacja: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane głównie w moczu.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
Polish: Każda kapsułka może zawierać do 111 mg sacharozy.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit risk profile or as the result of an important (pharmacovililance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
English: Xeristar increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Polish: Xeristar zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
English: Duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Polish: Stosowanie duloksetyny nie miało wpływu na płodność u mężczyzn, natomiast u kobiet skutki były widoczne tylko w przypadku stosowania dawek, które powodowały toksyczność u matek.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Xeristar, can cause serious or even life-threatening side effects.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Xeristar, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
English: Do not stop taking Xeristar, or change your dose, without talking to your doctor.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Xeristar lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
English: Duloxetine (as hydrochloride)
Polish: Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
English: Each capsule of Xeristar contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Polish: Każda kapsułka leku Xeristar zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min).
English: What Xeristar is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Xeristar i w jakim celu się go stosuje
English: Xeristar 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
Polish: Lek Xeristar 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 84, 98, 100 i 500 kapsułek.
English: Observational data have provided evidence of an increased risk (less than 2-fold) of postpartum haemorrhage following duloxetine exposure within the month prior to birth.
Polish: Dane z obserwacji wskazują na zwiększenie ryzyka (mniej niż dwukrotne) krwotoku poporodowego w przypadku stosowania duloksetyny w ciągu miesiąca poprzedzającego poród.
English: • generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness)
Polish: • zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość)
English: When stopping treatment with Xeristar the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem Xeristar należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Xeristar.
Polish: Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Xeristar.
English: Xeristar contains the active substance duloxetine.
Polish: Xeristar zawiera substancję czynną duloksetynę.
English: The general toxicity profile of duloxetine in juvenile rats was similar to that in adult rats.
Polish: Ogólny profil toksyczności duloksetyny u młodych szczurów był zbliżony do tego jaki występuje u dorosłych szczurów.
English: Xeristar is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Polish: Lek Xeristar dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg
English: Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Polish: Ze względu na nakładanie się zakresów klirensu u obu płci, zależne od płci różnice w farmakokinetyce produktu nie uzasadniają w wystarczający sposób zalecania mniejszych dawek pacjentkom.
English: Duloxetine may increase the risk of postpartum haemorrhage (see section 4.6).
Polish: Duloksetyna może zwiększać ryzyko krwotoku poporodowgo (patrz punkt 4.6).
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Xeristar 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Jednakże, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność stosując produkt Xeristar u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
Polish: Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki.
English: Major Depressive Disorder: Xeristar was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Polish: Produkt leczniczy Xeristar oceniano w badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 3158 pacjentów (1285 pacjento-lat ekspozycji, ang. patient-years of exposure) spełniających kryteria dużej depresji wg DSM-IV.
English: • If you take Xeristar near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Xeristar pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia.
English: Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400 mg were reported.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania samej duloksetyny lub duloksetyny przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami, gdy dawka duloksetyny wynosiła 5400 mg.