FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av tenofovir som følge av samtidig administrering av tenofovirdisoproksil, sofosbuvir/velpatasvir og darunavir/ritonavir kan øke bivirkningene relatert til tenofovirdisoproksil, inkludert nyresykdommer.
English: Cmax:↔ Cmin: N/A
Norwegian Bokmål: Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: Tenofovir disoproxil Group
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksilgruppe
English: Study Drug Quantification
Norwegian Bokmål: Kvantifisering av studielegemiddel
English: 20 to 30 minutes
Norwegian Bokmål: 20 til 30 minutter
English: People who need extra assistance
Norwegian Bokmål: Personer som trenger ekstra hjelp
English: This happens in many patients and is frequently temporary.
Norwegian Bokmål: Dette skjer i mange pasienter og er ofte midlertidig.
English: This should be taken into consideration when using the following information.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas hensyn til ved bruk av følgende informasjon.
English: However, you must adhere to the following rules to maximize the safety of other persons.
Norwegian Bokmål: Men du må overholde følgende regler for å maksimere sikkerheten til andre personer.
English: Toilets must be used in a seated position, even for men.
Norwegian Bokmål: Toaletter må brukes sittende, selv for menn.
English: The following checking should be carried out every week, for the next 10 weeks:
Norwegian Bokmål: Følgende sjekk bør utføres hver uke de neste ti ukene.
English: Use of toilets
Norwegian Bokmål: Bruk av toaletter
English: This is the only parameter to determine the procedure completion.
Norwegian Bokmål: Dette er den eneste parameteren for å avgjøre om prosedyren er fullført.
English: It is helpful to estimate the effective dose that was applied.
Norwegian Bokmål: Det er nyttig å estimere den effektive dosen som ble brukt.
English: You do not need to use bleach and do not need extra rinses.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke bruke blekemiddel og trenger ikke ekstra skyllinger.
English: These rules are the result of many years of experience in the use of radioactivity in medicine, and they include recommendations issued by international organizations.
Norwegian Bokmål: Disse reglene er resultatet av mange års erfaring i bruken av radioaktivitet i medisin, og de inkluderer anbefalinger som er gitt av internasjonale organisasjoner.
English: The final OS analysis is foreseen after 158 cumulative deaths.
Norwegian Bokmål: Den endelige OS-analysen forventes etter 158 kumulative dødsfall.
English: Clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring har ikke identifisert forskjeller i respons hos eldre og yngre pasienter.
English: 72 hours from the date and time of calibration.
Norwegian Bokmål: 72 timer fra datoen og tidspunktet for kalibrering.
English: If your partner is pregnant, extend this time to 15 days.
Norwegian Bokmål: Hvis partneren din er gravid, skal denne tiden utvides til 15 dager.
English: Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Norwegian Bokmål: Snakk med din nukleærmedisiner hvis du er under 18 år.
English: This medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke tiltenkt regelmessig eller kontinuerlig administrasjon.
English: The doctor will inform you when you can leave the controlled area or the hospital.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg når du kan forlate det kontrollerte området eller sykehuset.
English: The administration of 7,400 MBq may result in significant environmental hazard.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av 7400 MBq kan resultere i signifikant miljøfare.
English: The average beta energy is approximately 0.13 MeV.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige beta-energien er ca. 0,13 MeV.
English: Between 18 and 24 g
Norwegian Bokmål: Mellom 18 og 24 g
English: Most patients were Dutch (811) with the remaining (403) residents of various European and non-European countries.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter var nederlandske (811) og resterende (403) innbyggere i forskjellige europeiske og ikke-europeiske land.
English: Therefore, it is recommended to monitor those patients more frequently during the treatment.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales å overvåke disse pasientene oftere under behandlingen.
English: Contact with children and pregnant women
Norwegian Bokmål: Kontakt med barn og gravide kvinner
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Norwegian Bokmål: Behørige aseptiske forholdsregler bør iverksettes.
English: • Brief introduction to the treatment and the administration procedure
Norwegian Bokmål: • En kort innledning om behandling og administreringsprosedyre
English: It is also important to wash your hands to avoid contaminating the door handles.
Norwegian Bokmål: Det er også viktig at du vasker hendene for å unngå å kontaminere dørhåndtakene.
English: The measurements should be performed using a calibrated system.
Norwegian Bokmål: Målingene skal utføres med et kalibrert system.
English: A member of the hospital staff will tell you how and when to get rid of these trash bags.
Norwegian Bokmål: Et medlem av sykehuspersonalet vil fortelle deg hvordan og når du skal kvitte deg med disse avfallsposene.
English: These tests should be performed at least once within 2 to 4 weeks prior to administration and shortly before the administration.
Norwegian Bokmål: Disse testene skal utføres minst én gang innen 2 til 4 uker før administrasjon og kort tid før administrasjonen.
English: Symptoms, especially inflammation and/or pain, should be treated.
Norwegian Bokmål: Symptomer, spesielt betennelse og/eller smerte, bør behandles.
English: The patient guide shall contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Pasientguiden skal inneholde følgende nøkkelelementer:
English: The safety and efficacy of this medicine has not yet been established in children and adolescents under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av dette legemidlet er ennå ikke fastsatt i barn og ungdom under 18 år.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1226/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1226/001
English: However, in rare cases the decrease in blood cells may be long standing and/or permanent.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan imidlertid reduksjonen i antallet blodlegemer være langvarig og/eller permanent.
English: Patients with risk factors
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer
English: No additional medicinal product can be administered to the same side where the extravasation occurred.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere legemiddel kan administreres på samme side hvor ekstravasasjonen skjedde.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke beskrives i dette pakningsvedlegget.
English: Mutagenicity studies und long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Norwegian Bokmål: Mutagenisitetsstudier og langtids karsinogenisitetsstudier er ikke utført.
English: Start time (min)
Norwegian Bokmål: Starttidspunkt (min)
English: You can also report side effects directly via the national reporting system:
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet:
English: This preparation is likely to result in a relatively high radiation dose to most patients.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet vil sannsynligvis resultere i en relativt høy strålingsdose for de fleste pasienter.
English: (not < 320 mL/h for commercial solutions)
Norwegian Bokmål: (ikke < 320 ml/t for kommersielle løsninger)
English: This medicinal product must not be injected as a bolus.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke injiseres som bolus.
English: During the administration only disposable materials should be used.
Norwegian Bokmål: Under administrasjonen bør kun engangsmaterialer brukes.
English: Follow your doctor's advice on how much fluid to drink.
Norwegian Bokmål: Følg legens anvisninger om hvor mye væske du skal drikke.
English: The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Norwegian Bokmål: Overflatedoseratene og den akkumulerte dosen beror på mange faktorer.
English: DoR (months)
Norwegian Bokmål: DoR (måneder)
English: Lutathera will only be used in special controlled areas.
Norwegian Bokmål: Lutathera vil bare bli brukt i spesielt kontrollerte områder.
English: 1.5 L to 2.2 L
Norwegian Bokmål: 1,5 l til 2,2 l
English: Furthermore, drink frequently and try to urinate every hour on the day you received treatment and on the day after.
Norwegian Bokmål: Drikk også ofte og prøv å urinere hver time den dagen du fikk behandling og dagen etter.
English: The following information is intended for the specialist only.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på spesialisten.
English: Total Body *n=11 (male patients only) **n=9 (female patients only)
Norwegian Bokmål: Hele kroppen *n = 11 (kun mannlige pasienter) **n = 9 (kun kvinnelige pasienter)
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og avhending er gjenstand for forskriftene og/eller behørige lisenser til den kompetente offisielle organisasjonen.
English: The solution should be visually inspected for damage and contamination before use, and only clear solutions free of visible particles should be used.
Norwegian Bokmål: Løsningen skal inspiseres visuelt for skade og kontaminasjon før bruk, og kun klare løsninger uten synlige partikler bør brukes.
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Norwegian Bokmål: Bruken av TV-skjermsystemer for å overvåke pasienter anbefales.
English: People who are confined to the bed or have reduced mobility will preferably receive assistance by a care provider.
Norwegian Bokmål: Personer som sengeliggende eller som har redusert bevegelighet vil helst få assistanse av en omsorgsperson.
English: Antiemetic bolus
Norwegian Bokmål: Antiemetikum bolus
English: Possible delayed (> first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue.
Norwegian Bokmål: Mulig forsinkede (> første 24 timer) bivirkninger av strålingen, inkluderer utmattelse.
English: The medicine infusion takes 20 to 30 minutes; but the complete administration procedure will take approximately 5 hours.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinfusjonen tar 20 til 30 minutter; men hele administrasjonsprosedyren vil ta ca. 5 timer.
English: 01630 Saint Genis Pouilly France
Norwegian Bokmål: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrike
English: Quality controls
Norwegian Bokmål: Kvalitetskontroller
English: This includes the handling of any materials possibly contaminated with urine.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer håndteringen av materiale som kan være kontaminert med urin.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 september 2017
English: The mean age of patients enrolled in the study was 58.4 years.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen for pasientene inkludert i studien, var 58,4 år.
English: oxodotreotide is rapidly cleared from the blood.
Norwegian Bokmål: oksodotreotid elimineres raskt fra blodet.
English: The minimum laboratory tests needed before each infusion are:
Norwegian Bokmål: Et minimum av følgende laboratorietester kreves før hver infusjon:
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bare bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det trygt.
English: Colleretto Giacosa (TO) Italy
Norwegian Bokmål: Colleretto Giacosa (TO) Italia
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lett gul løsning.
English: Demographics as well as patients and disease characteristics were very balanced between groups with median age of 64 years and 82.1% Caucasian in the general population.
Norwegian Bokmål: Demografi så vel som pasient- og sykdoms-karakteristika var svært godt balansert mellom grupper med gjennomsnittsalder på 64 år og 82,1 % kaukasiere i den generelle populasjonen.
English: The main analysis has been conducted on 811 Dutch patients with different somatostatin receptor positive tumour types.
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen er utført på 811 nederlandske pasienter med forskjellige typer somatostatinreseptor-positive tumorer.
English: Dosing may need to be modified based on the tests results.
Norwegian Bokmål: Dosering må kanskje endres basert på testresultatene.
English: Liver toxicity defined as either:
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet definert enten som:
English: Given the half-life of 177Lu it is specially recommended to avoid internal contamination.
Norwegian Bokmål: Gitt den lange halverings-tiden til 177Lu, anbefales spesielt å unngå intern kontaminering.
English: Low gamma energy is also emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Norwegian Bokmål: Lav gamma-energi avgis også, for eksempel ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
English: Leukopenia5 Neutropenia6
Norwegian Bokmål: Leukopeni5 Neutropeni6
English: • Previous external beam radiotherapy involving more than 25% of the bone marrow;
Norwegian Bokmål: • Tidligere ekstern strålebehandling som involverer mer enn 25 % av benmargen;
English: Pancreatic 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Foregut** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0 38.0 Midgut
Norwegian Bokmål: Pankreatisk 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Foran i magen** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Midgut
English: Tumour type n % n % N % n % 95%CI Median 95%CI
Norwegian Bokmål: Type tumor n % n % N % n % 95 % CI Gjennomsnitt 95 % KI
English: PFS differed significantly (p<0.0001) between the treatment groups.
Norwegian Bokmål: PFS var signifikant forskjellig (p < 0,0001) mellom behandlingsgruppene.
English: It is absolutely necessary to use toilet paper each time.
Norwegian Bokmål: Det er absolutt påkrevd å bruke do-papir hver gang.
English: • Information that PPRT can cause serious side effects during or after treatment and that any side effect should be reported to the physician.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at PRRT kan forårsake alvorlige bivirkninger under eller etter behandling og at enhver bivirkning skal rapporteres til legen.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten som er administrert bør uansett være så lav som rimelig oppnåelig for å få ønsket terapeutisk effekt.
English: Rates lower than 320 mL/h are not recommended for commercial solutions.
Norwegian Bokmål: Lavere hastigheter enn 320 ml/t anbefales ikke for kommersielle løsninger.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Norwegian Bokmål: Enhver kvinne med uteblitt menstruasjon bør antas å være gravid inntil det motsatte er påvist.
English: Individual benefit/risk justification
Norwegian Bokmål: Individuell beregning av fordel/risiko
English: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Norwegian Bokmål: DK, EE, FI, NO, SE
English: There is no efficacy data in patients with known brain metastases therefore individual benefit-risk must be assessed in these patients.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen effektdata hos pasienter med kjente hjernemetastaser, derfor må individuell nytte- risiko evalueres i disse pasientene.
English: The infusion of the medicinal product must be immediately ceased and the administration device (catheter, etc.) removed.
Norwegian Bokmål: Infusjonen av legemidlet må straks avbrytes og administrasjonsenheten (kateter, osv.) fjernes.
English: Dose-modifying toxicity (DMT) criteria
Norwegian Bokmål: Kriterier for dose-modifiserende toksisitet (DMT)
English: Nevertheless, if the physician decides to start the treatment, clear information should be given to the patient regarding the risks associated with the administration of Lutathera.
Norwegian Bokmål: Ikke desto mindre, hvis legen bestemmer seg for at behandlingen skal startes, skal tydelig informasjon bli gitt til pasienten vedrørende risikoene forbundet med administrasjonen av Lutathera.
English: Please see Table 5 in case of dose modifying toxicity.
Norwegian Bokmål: Vennligst se Tabell 5 i tilfelle det observeres dosemodifiserende toksisitet.
English: Depending upon its seriousness, this event should be declared as an adverse reaction.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden, bør denne hendelsen erklæres som en bivirkning.
English: Patients should sleep in a separate bedroom for 7 days, what should be extended to 15 days in case of pregnant partners or children.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal sove i separate rom i 7 dager, med forlengelse til 15 dager hos gravide partnere eller barn.
English: Discontinue Lutathera administrations in patients who have experienced or are at risk of any of the following conditions during treatment:
Norwegian Bokmål: Seponer administrasjoner av Lutathera i pasienter som har opplevd eller som risikerer noen av følgende tilstander under behandling:
English: The recommended interval between each administration is 8 weeks which could be extended up to 16 weeks in case of dose modifying toxicity (DMT) (see Table 5).
Norwegian Bokmål: Anbefalt intervall mellom hver administrasjon er 8 uker, som kan forlenges opptil 16 uker ved dosemodifiserende toksisitet (DMT) (se Tabell 5).
English: The infusion should be stopped once the radioactivity emission from the vial becomes stable for several minutes (or during two consecutive measurements).
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør stoppes når radioaktivitetsutslippet fra hetteglasset er stabil i flere minutter (eller under to etterfølgende målinger).
English: In consequence, your doctor will ask you to have regular blood tests in order to check your eligibility for this treatment and to detect any side effects as early as possible.
Norwegian Bokmål: Følgelig vil legen din be deg ta regelmessige blodprøver for å sjekke om du er denne behandlingen passer for deg og for å finne eventuelle bivirkninger så tidlig som mulig.
English: Absorption The medicinal product is administered intravenously and is immediately and completely bioavailable.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Legemidlet administreres intravenøst og er umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig.
English: This will equilibrate pressure thus reducing any risk of leakage.
Norwegian Bokmål: Dette vil utjevne trykket og dermed redusere risikoen for lekkasje.
English: N: number of patients, CI: confidence interval.
Norwegian Bokmål: N: antall pasienter, KI: konfidensintervall.
English: Therefore, glucocorticosteroids should be avoided as preventive anti-emetic treatment.
Norwegian Bokmål: Glukokortikosteroider skal derfor unngås som forebyggende anti-emetisk behandling.
English: PFS Time (months)
Norwegian Bokmål: PFS Tid (måneder)
English: The visual inspection of the solution should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Norwegian Bokmål: Den visuelle inspeksjonen av løsningen bør utføres under en beskyttende skjerm for beskyttelse mot stråling.
English: If for any reason you require emergency medical assistance or unplanned hospitalisation occurs during the 3 months after your treatment, you should inform the medical providers about the nature, the date and the dose of your radioactive treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du av en eller annen grunn trenger medisinsk nødhjelp eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse i løpet av de 3 månedene etter behandlingen din, skal du informere helsepersonalet om beskaffenheten, datoen og doseringen av din radioaktive behandling.
English: Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) har en halveringstid på 6,647 dager.
English: • Administration room:
Norwegian Bokmål: • Administrasjonsrom:
English: Considering current knowledge and experience in this field and the physical and pharmaceutical properties of the medicine, it is estimated that the health risks to your family members and the general public are low.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning dagens kunnskap og erfaring i dette feltet og legemidlets fysiske og farmasøytiske egenskaper, estimeres at helserisikoene for dine familiemedlemmer og allmennheten er lave.
English: Somatostatin and its analogues competitively bind to somatostatin receptors.
Norwegian Bokmål: Somatostatin og dennes analoger bindes kompetitivt til somatostatin-reseptorer.
English: • Or in the lead container in which Lutathera is delivered.
Norwegian Bokmål: • Eller i blybeholderen som Lutathera leveres i.
English: Organ absorbed dose (mGy/MBq) (n = 20)
Norwegian Bokmål: Organ-absorbert dose (mGy/MBq) (n = 20)
English: Other side effects include: nausea and vomiting (usually during the first 24 hours) and decreased appetite.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer: kvalme og oppkast (vanligvis i løpet av de første 24 timer) og nedsatt matlyst.
English: • Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: • Konstatert eller mistenkt graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre terapeutiske radiofarmasøytika, ATC-kode: V10XX04
English: • Bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal,
Norwegian Bokmål: • bilirubinemi > 3 ganger øvre normalgrense
English: • Information on the precautions the patient should take before, during and after the administration procedure, at the hospital and at home, to limit unnecessary exposure to radiations of themselves and their entourage.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om forholdsreglene pasienten må ta før, under og etter administreringsprosessen, på sykehuset og hjemme, for å begrense unødvendig eksponering overfor stråling av seg selv og omgivelsene.
English: Volume: {Y} mL
Norwegian Bokmål: Volum: {Y} ml
English: A summary of side effects is given below by order of frequency:
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av bivirkninger er gitt under, i rekkefølge av hyppighet:
English: Careful monitoring of the vital signs during the infusion is recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å nøye overvåke vitale tegn under infusjonen.
English: Suitable precautions in accordance with national regulations should be taken concerning the activity eliminated by the patients in order to avoid any contaminations.
Norwegian Bokmål: Egnede forholdsregler i samsvar med nasjonale forskrifter skal iverksettes vedrørende aktiviteten som skilles ut av pasientene for å unngå kontaminasjoner.
English: Travel Keep the discharge letter with you whenever you are travelling for at least 3 months after treatment.
Norwegian Bokmål: Reise Ha på deg utskrivelsesbrevet når du reiser i minst 3 måneder etter behandling.
English: Amino acid solution, either extemporaneously compounded (1 L) or commercial (1.5 L to 2.2 L)
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsning, enten ekstemporert sammensatt (1 l) eller kommersiell (1,5 l til 2,2 l)
English: The nuclear medicine physician should determine when the patient can leave the controlled area of the hospital, i.e. when the radiation exposure to third parties does not exceed regulatory thresholds.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren bestemmer når pasienten kan forlate det kontrollerte området av sykehuset, dvs. når strålingseksponeringen til tredjeparter ikke overstiger lovfestede nivåer.
English: It is also recommended to record the time of extravasation and the estimated volume extravasated.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å notere tidspunktet for ekstravasasjon og estimert volum som er ekstravasert.