FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal dan de risico's en voordelen van het gebruik van Erbitux in deze situaties met u bespreken.
Croatian: Liječnik će s Vama razmotriti rizike i koristi primjene Erbituxa u ovim situacijama.
Dutch: De mutatiestatus van het KRAS-gen was beschikbaar voor 2072 patiënten.
Croatian: KRAS mutacijski status bio je dostupan za 2072 bolesnika.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts en verplegend personeel over het klaarmaken van de Erbituxinfusie zijn aan het eind van deze bijsluiter gevoegd (zie de "Instructies voor gebruik").
Croatian: Detaljne upute za Vašeg liječnika ili medicinsku sestru kako pripremiti infuziju Erbituxa uključene su na kraju ove upute (pogledajte „Uputa za rukovanje").
Dutch: • verminderde eetlust, leidend tot gewichtsverlies
Croatian: • gubitak apetita koji uzrokuje smanjenje težine
Dutch: Afhankelijk van de dosis werd echter een verhoogde incidentie van abortus waargenomen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Međutim, ovisno o dozi uočena je povećana incidencija pobačaja (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Er zijn verschillende routes beschreven die kunnen bijdragen aan het metabolisme van antilichamen.
Croatian: Opisano je nekoliko puteva koji bi mogli pridonijeti metabolizmu protutijela.
Dutch: Stel de snelheid in zoals uitgelegd in rubriek 4.2 en controleer deze.
Croatian: Postavite i kontrolirajte brzinu kako je objašnjeno u dijelu 4.2.
Dutch: Colorectale kanker
Croatian: Kolorektalni karcinom
Dutch: In het algemeen zijn er geen klinisch relevante verschillen tussen de geslachten waargenomen.
Croatian: Općenito, klinički značajne razlike među spolovima nisu zamijećene.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat geschikte maatregelen zijn voor u.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o odgovarajućim mjerama.
Dutch: Volgens richtlijnen voor de klinische praktijk dient profylactisch gebruik van orale tetracyclines (6 - 8 weken) en topisch aanbrengen van een 1%-hydrocortisoncrème met vochtinbrenger te worden overwogen.
Croatian: U skladu sa smjernicama o kliničkoj praksi treba razmotriti profilaktičku uporabu oralnih tetraciklina (6 - 8 tjedana) i topikalnu primjenu kreme 1%-tnog hidrokortizona s ovlaživačem.
Dutch: Gebruik Erbitux niet als u ooit een ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) heeft gehad op cetuximab.
Croatian: Erbitux nemojte primjenjivati ako ste ikada imali tešku reakciju preosjetljivosti (alergijsku reakciju) na cetuksimab.
Dutch: Uw arts zal beslissen of de behandeling moet worden gestopt.
Croatian: Liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje.
Dutch: Het eiwitproduct van het RAS-proto-oncogen (rat sarcoma) is een centrale downstream signaaltransducer van EGFR.
Croatian: Proteinski produkt proto-onkogena RAS (rat sarcoma) središnji je nizvodni prijenosnik signala EGFR-a.
Dutch: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Nederland
Croatian: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Dutch: Het gebruik van contactlenzen is ook een risicofactor voor keratitis en ulceratie.
Croatian: Uporaba kontaktnih leća također je čimbenik rizika za nastanak keratitisa i ulceracija.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC06
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2004 Datum van laatste verlenging: 29 juni 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29.06.2009.
Dutch: • vermindering van het aantal witte bloedcellen
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Dutch: • absoluut aantal neutrofielen < 1.500/mm³
Croatian: • apsolutni broj neutrofila < 1500/mm³
Dutch: Zij kunnen ondanks het gebruik van premedicatie optreden.
Croatian: Mogu nastati usprkos primjeni premedikacije.
Dutch: Als een patiënt een onverdraagbare of ernstige huidreactie (≥ graad 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ervaart, moet de behandeling met cetuximab onderbroken worden.
Croatian: Ako bolesnik dobije nepodnošljivu ili tešku kožnu reakciju (≥ 3. stupanj; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) liječenje cetuksimabom mora se prekinuti.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij ouderen, maar de ervaring met patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
Croatian: Kod starijih osoba nije potrebna prilagodba doze, ali ovo je iskustvo ograničeno kod bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn angina pectoris, myocardinfarct of hartstilstand waargenomen.
Croatian: U rijetkim slučajevima primijećeni su angina pektoris, infarkt miokarda ili srčani zastoj.
Dutch: Het wordt ten zeerste aangeraden dat Erbitux alleen wordt toegediend tijdens de zwangerschap of aan alle vrouwen die geen betrouwbare anticonceptie toepassen als de mogelijke voordelen voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigen.
Croatian: Strogo je preporučeno da se Erbitux primjenjuje tijekom trudnoće ili kod žena koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju jedino ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za plod.
Dutch: In alle onderzoeken werd cetuximab toegediend zoals beschreven in rubriek 4.2.
Croatian: U svim je ispitivanjuma cetuksimab davan kao što je opisano u poglavlju 4.2.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of het nodig is dat u een specialist raadpleegt.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li se obratiti specijalistu.
Dutch: Cetuximab is niet onderzocht bij patiënten met één of meer van de volgende laboratoriumparameters:
Croatian: Cetuksimab nije ispitivan u bolesnika s jednom ili više sljedećih laboratorijskih vrijednosti:
Dutch: Bevacizumab plus FOLFIRI
Croatian: Bevacizumab i FOLFIRI
Dutch: Na opening is Erbitux bedoeld voor onmiddellijk gebruik.
Croatian: Nakon otvaranja Erbitux je namijenjen za neposrednu primjenu.
Dutch: Als u andere uitgebreide huidveranderingen waarneemt, licht dan zo spoedig mogelijk uw arts in, omdat de dosis Erbitux of de tijd tussen de infusies mogelijk aangepast moet worden.
Croatian: Ako uočite druge intenzivne promjene na koži, molimo obavijestite svog liječnika čim je prije moguće jer će možda trebati promijeniti dozu Erbituxa ili vrijeme između infuzija.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST MM/JJJJ
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA MM/GGGG
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze lagere infusiesnelheid aan te houden bij alle volgende infusies.
Croatian: Preporučuje se nastaviti smanjenom brzinom infuzije i u svim sljedećim infuzijama.
Dutch: Indien patiënten behandelingsgerelateerde symptomen ervaren die hun concentratie en reactievermogen beïnvloeden, wordt aangeraden dat zij niet autorijden of geen machines bedienen totdat het effect afneemt.
Croatian: Ako bolesnici osjete simptome povezane s liječenjem koji utječu na sposobnost koncentracije i reakcije, preporučuje se da do popuštanja ovakvog učinka ne upravljaju vozilom ili strojem.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u behandelingsgerelateerde symptomen ervaart die uw concentratie en reactievermogen beïnvloeden.
Croatian: Nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve ako osjećate simptome koji su vezani uz liječenje i koji utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reakcije.
Dutch: Het wordt aangeraden dat vrouwen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Erbitux en gedurende 2 maanden na de laatste dosis, omdat niet bekend is of cetuximab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Preporučuje se da žene ne doje tijekom liječenja Erbituxom i tijekom dva mjeseca nakon posljednje doze jer nije poznato izlučuje li se cetuksimab u majčino mlijeko.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u acute of verergerende oogproblemen heeft, zoals wazig zien, pijn aan de ogen, rode ogen en/of zeer droge ogen, of als u zulke problemen in het verleden heeft gehad, of als u contactlenzen draagt.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako imate akutne probleme s očima poput zamućenog vida, boli u očima, crvenih očiju i/ili vrlo suhog oka, ako se problemi pogoršavaju, ako ste imali takve probleme u prošlosti ili koristite kontaktne leće.
Dutch: Conjunctivitis.
Croatian: Konjunktivitis.
Dutch: De eerste dosis dient langzaam te worden toegediend en de snelheid mag 5 mg/min niet overschrijden, terwijl alle vitale functies gedurende minimaal twee uur nauwlettend dienen te worden bewaakt.
Croatian: Prvu dozu treba primijeniti polako i brzina ne smije prijeći 5 mg/min, dok istovremeno treba pažljivo nadzirati sve vitalne znakove tijekom najmanje dva sata.
Dutch: • leukocyten < 3.000/mm³
Croatian: • broj leukocita < 3000/mm³
Dutch: Dehydratie, in het bijzonder als gevolg van diarree of mucositis; hypocalciëmie (zie rubriek 4.4); anorexia, die kan leiden tot gewichtsverlies.
Croatian: Dehidracija, naročito kao posljedica dijareje ili mukozitisa; hipokalcemija (vidjeti dio 4.4); anoreksija koja može dovesti do pada tjelesne težine.
Dutch: Hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Hipomagnezijemija (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Speciale aandacht wordt aangeraden voor patiënten met verminderde prestatiestatus en reeds bestaande cardiopulmonaire aandoeningen.
Croatian: Preporučuje se obratiti posebnu pažnju kod bolesnika reduciranog općeg statusa i s prethodno postojećom kardiopulmonalnom bolešću.
Dutch: • in combinatie met chemotherapie op basis van irinotecan,
Croatian: • u kombinaciji s kemoterapijom na bazi irinotekana,
Dutch: Cetuximab bindt niet aan andere receptoren behorend bij de HER-familie.
Croatian: Cetuksimab se ne veže na druge receptore koji pripadaju HER obitelji.
Dutch: Geef geen borstvoeding gedurende de periode dat u met Erbitux behandeld wordt of gedurende 2 maanden na de laatste dosis.
Croatian: Nemojte dojiti svoje dijete tijekom razdoblja liječenja Erbituxom i dva mjeseca nakon zadnje doze.
Dutch: Er zijn geen formele dieronderzoeken uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van cetuximab vast te stellen of het effect van cetuximab op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid vast te stellen.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja na životinjama za određivanje kancerogenog potencijala cetuksimaba ili za određivanje njegovih učinaka na mušku i žensku plodnost.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of bij u preventieve maatregelen (uit voorzorg) of vroege behandeling nodig zijn.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome jesu li Vam potrebne preventivne mjere ili rano liječenje.
Dutch: De gemiddelde Cmax (± standaarddeviatie) was 185±55 microgram per ml.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax ( standardno odstupanje) iznosila je 18555 mikrograma po ml.
Dutch: De gegevens met betrekking tot de werkzaamheid die uit dit onderzoek voortkwamen, worden samengevat in de onderstaande tabel:
Croatian: Podaci o djelotvornosti izvedeni iz ovih ispitivanja prikazani su u sljedećoj tablici:
Dutch: Herhaal deze procedure totdat het berekende volume bereikt is.
Croatian: Ponavljajte ovaj postupak sve dok se ne dostigne izračunati volumen.
Dutch: • overmatige haargroei
Croatian: • prekomjerni rast kose
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient dit product onmiddellijk na opening gebruikt te worden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Dutch: Het grootste gedeelte van de huidreacties ontstaat in de eerste drie weken van de behandeling.
Croatian: Većina se kožnih reakcija razvije unutar prva tri tjedna liječenja.
Dutch: Er zijn gevallen van interstitiële longziekte (ILZ), waaronder fatale gevallen, gemeld, waarbij de meeste patiënten tot de Japanse bevolkingsgroep behoorden.
Croatian: Opisani su slučajevi intersticijske bolesti pluća (engl. interstitial lung disease, ILD), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, a većina bolesnika bila je iz japanske populacije.
Dutch: Bij deze patiënten mag cetuximab alleen worden toegediend na een zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's, waarbij andere behandelingen dienen te worden overwogen, en alleen onder nauwlettend toezicht van goed getraind personeel en met reanimatieapparatuur direct bij de hand.
Croatian: U tih se bolesnika cetuksimab smije primijeniti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika, uključujući druga liječenja, i samo pod pažljivim nadzorom dobro uvježbanog osoblja sa spremnom opremom za resuscitaciju.
Dutch: Tijdens elke infusie en gedurende ten minste 1 uur erna zal uw gesteldheid regelmatig gecontroleerd worden op vroege signalen van een mogelijke infusiegerelateerde bijwerking.
Croatian: Tijekom svake infuzije i najmanje 1 sat nakon svake infuzije Vaše će se stanje redovito provjeravati na rane znakove mogućih nuspojava povezanih s infuzijom.
Dutch: Doorgaans verdwijnen ze vanzelf, zonder verdere gevolgen, na verloop van tijd na het onderbreken van de behandeling als de aanbevolen dosisaanpassingen gevolgd worden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Općenito se povlače bez posljedica tijekom razdoblja prekida liječenja ako se slijedi preporučeni režim prilagodbe doze (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De initiële dosis dient langzaam te worden toegediend en de infusiesnelheid mag 5 mg/min niet overschrijden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Početnu dozu treba davati polako i brzina infuzije ne smije prijeći 5 mg/min (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Met betrekking tot de KRAS-status waren slechts van 23% van de patiënten tumormonsters beschikbaar (300 van 1298).
Croatian: S obzirom na KRAS status, uzorci tumora bili su dostupni samo od 23% bolesnika (300 od 1298).
Dutch: Lees daarom ook de bijsluiter van de andere geneesmiddelen.
Croatian: Stoga također pročitajte i uputu za druge lijekove koje uzimate.
Dutch: Het wordt aangeraden patiënten voor de mogelijkheid van deze late reactie te waarschuwen en hen te instrueren contact op te nemen met hun arts als zich symptomen of klachten van een infusiegerelateerde reactie voordoen.
Croatian: Preporučuje se upozoriti bolesnike o mogućnosti takvog kasnog nastupa i uputiti ih da u slučaju pojave simptoma ili znakova reakcije povezanih s infuzijom kontaktiraju svog liječnika.
Dutch: In dit onderzoek werden echter ook geen positieve effecten aangetoond op de PFS of OS bij patiënten met tumoren met het wildtype KRAS-gen.
Croatian: Međutim, u ovom ispitivanju nisu dokazani ni pozitivni učinci na PFS ili OS u bolesnika s tumorima tipa „divljeg tipa" KRAS.
Dutch: Binnen het formele dieronderzoek zijn de effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid niet geëvalueerd (zie rubriek 5.3).
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu procjenjivani unutar formalnih ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Mogelijke symptomen kunnen zijn: bronchospasmen, urticaria, verhoogde of verlaagde bloeddruk, bewustzijnsverlies of shock.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bronhospazam, urtikariju, povišenje ili sniženje krvnog tlaka, gubitak svijesti ili šok.
Dutch: De behandeling mag alleen dan worden hervat, als de reactie is afgenomen tot graad 2.
Croatian: Liječenje se smije ponovno uspostaviti samo ako se kožna reakcija vrati na razinu 2. stupnja.
Dutch: Wat is Erbitux?
Croatian: Što je Erbitux
Dutch: Cetuximab heeft een lange eliminatie halfwaardetijd met waarden die variëren tussen de 70 en de 100 uur bij de streefdosis.
Croatian: Cetuksimab ima dugi poluvijek eliminacije s vrijednostima u rasponu 70 do 100 sati na ciljnoj dozi.
Dutch: Als u hartproblemen heeft, zal uw arts met u bespreken of u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker kunt krijgen, vooral wanneer u 65 jaar of ouder bent.
Croatian: U slučaju problema sa srcem liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li primati Erbitux u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma posebice ako imate 65 godina ili više.
Dutch: Een geïntegreerde analyse van alle klinische onderzoeken toonde aan dat de farmacokinetische eigenschappen van cetuximab niet beïnvloed worden door ras, leeftijd, geslacht, nier- of leverstatus.
Croatian: Integrirana analiza kroz sva klinička ispitivanja pokazala je da na farmakokinetičke karakteristike cetuksimaba ne utječe rasa, dob, spol, te funkcija jetre ili bubrega.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van cetuximab zijn huidreacties, die bij meer dan 80% van de patiënten optreden, hypomagnesiëmie die bij meer dan 10% van de patiënten optreedt en infusiegerelateerde reacties, die met lichte tot matige symptomen bij meer dan 10% van de patiënten en met ernstige symptomen bij meer dan 1% van de patiënten optreden.
Croatian: Glavne nuspojave lijeka su kožne reakcije koje se pojavljuju kod više od 80% bolesnika, hipomagnezijemija koja se pojavljuje kod više od 10% bolesnika i reakcije povezane s infuzijom koje se pojavljuju s blagim do umjerenim simptomima kod više od 10% bolesnika a s teškim simptomima kod više od 1% bolesnika.
Dutch: De behandeling met Erbitux moet dan gestopt worden.
Croatian: Liječenje Erbituxom mora se odmah prekinuti.
Dutch: Erbitux bevat geen antimicrobiële conserveermiddelen of bacteriostatische stoffen.
Croatian: Erbitux ne sadrži antimikrobne konzervanse ili bakteriostatske agense.
Dutch: Immunohistochemische bepaling van de EGFR-expressie werd niet uitgevoerd omdat meer dan 90% van de patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied tumoren heeft met EGFRexpressie.
Croatian: Imunohistokemijsko određivanje ekspresije EGFR-a nije provedeno budući da više od 90% bolesnika s karcinomom pločastih stanica glave i vrata imaju tumore koji iskazuju EGFR.
Dutch: Mutaties van RAS-genen in bepaalde hotspots op exons 2, 3 en 4 leiden tot constitutieve activering van RASeiwitten, onafhankelijk van EGFR-signaaltransductie.
Croatian: Mutacija gena RAS na određenim „vrućim točkama" na eksonima 2, 3 i 4 dovodi do konstitutivne aktivacije RAS proteina neovisno o EGFR signalu.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cetuximab zijn niet gedocumenteerd bij patiënten met tumoren waarbij EGFR niet werd waargenomen.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost cetuksimaba nije dokumentirana kod tumora kod kojih nije pronađen EGFR.
Dutch: Wat is Erbitux en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Erbitux i za što se koristi
Dutch: De gemiddelde klaring was 0,022 l/uur per m² lichaamsoppervlak.
Croatian: Srednji klirens iznosio je 0,022 l/h po m² površine tijela.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van cetuximab zijn huidreacties die ernstig kunnen worden, vooral in combinatie met chemotherapie.
Croatian: Glavne nuspojave cetuksimaba su kožne reakcije koje mogu postati teške, naročito u kombinaciji s kemoterapijom.
Dutch: • in combinatie met bestralingstherapie bij een lokaal gevorderde ziekte,
Croatian: • u kombinaciji sa zračenjem za lokalno uznapredovalu bolest,
Dutch: Serumconcentraties van cetuximab bereikten stabiele spiegels na drie weken monotherapie met cetuximab.
Croatian: Serumske koncentracije cetuksimaba dosegle su stabilne razine nakon tri tjedna monoterapije cetuksimabom.
Dutch: Deze reacties gaan doorgaans gepaard met bronchospasme en urticaria.
Croatian: Te su reakcije često povezane s bronhospazmom i urtikarijom.
Dutch: Aseptische meningitis.
Croatian: Nepoznata učestalost: Aseptični meningitis.
Dutch: Tot op heden zijn alleen patiënten met een voldoende nier- en leverfunctie onderzocht (serum creatinine ≤ 1,5 maal, transaminasen ≤ 5 maal en bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde).
Croatian: Do danas su ispitani samo bolesnici s odgovarajućom bubrežnom i jetrenom funkcijom (serumski kreatinin ≤ 1,5 puta, transaminaze ≤ 5 puta i bilirubin ≤ 1,5 puta od gornje granice normale).
Dutch: Erbitux 5 mg/ml dient als volgt bereid te worden:
Croatian: Erbitux 5 mg/ml se mora pripremiti kako slijedi:
Dutch: Bij ongeveer 15 op de 100 patiënten zullen deze huidreacties waarschijnlijk ernstig zijn.
Croatian: Kod oko 15 od 100 bolesnika ove bi kožne reakcije mogle biti teške.
Dutch: Als de patiënt een lichte of matige infusiegerelateerde reactie ervaart, kan de infusiesnelheid verlaagd worden.
Croatian: Ako bolesnik iskusi blagu ili umjerenu reakciju povezanu s infuzijom, može se smanjiti brzina infuzije.
Dutch: Het verschijnen van HACA is niet gecorreleerd met het optreden van overgevoeligheidsreacties of andere bijwerkingen van cetuximab.
Croatian: Pojava HACA nije korelirala s pojavom reakcija preosjetljivosti ili s nekom drugom nuspojavom cetuksimaba.
Dutch: Cetuximab bindt aan de EGFR met een affiniteit die ongeveer 5 tot 10 keer hoger is dan die van de endogene liganden.
Croatian: Cetuksimab se veže na EGFR afinitetom koji je otprilike 5 do 10 puta snažniji od onoga za endogene ligande.
Dutch: De combinatie van cetuximab en irinotecan verkleinde de totale kans op ziekteprogressie vergeleken met alleen cetuximab met 46% en verhoogde het objectieve responspercentage significant.
Croatian: Kombinacija cetuksimaba i irinotekana u usporedbi s cetuksimabom samim smanjila je ukupan rizik progresije bolesti za 46% i značajno povećala objektivnu stopu odgovora.
Dutch: • met polypropyleen (PP) injectiespuiten voor een injectiepomp.
Croatian: • polipropilenskim (PP) štrcaljkama za injekcijsku pumpu.
Dutch: Een formeel interactieonderzoek toonde aan dat de farmacokinetische eigenschappen van cetuximab onveranderd blijven na de gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis irinotecan (350 mg/m² lichaamsoppervlak).
Croatian: Formalno kliničko ispitivanje interakcije pokazalo je da farmakokinetičke karakteristike cetuksimaba ostaju nepromijenjene nakon istodobne primjene pojedinačne doze irinotekana (350 mg/m2 tjelesne površine).
Dutch: In klinische onderzoeken met tweewekelijks toegediende doses tot maximaal 700 mg/m² lichaamsoppervlak was het veiligheidsprofiel consistent met het in rubriek 4.8 beschreven profiel.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s dozama do 700 mg/m tjelesne površine koje su se davale svaka 2 tjedna sigurnosni profil u skladu je s profilom opisanim u dijelu 4.8.
Dutch: De symptomen kunnen tijdens de eerste infusie en tot enkele uren daarna, of tijdens volgende infusies optreden.
Croatian: Simptomi se mogu javiti tijekom početne infuzije, ali i nakon nekoliko sati ili pri sljedećim infuzijama.
Dutch: Uw arts zal bepalen of de behandeling gestopt moet worden als huidreacties zich blijven voordoen na meerdere dosisverlagingen.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje ako se kožne reakcije ponovno pojave nakon nekoliko smanjenja doze.
Dutch: Bij al deze routes is de biodegradatie van het antilichaam tot kleinere moleculen betrokken, dat wil zeggen kleine peptiden of aminozuren.
Croatian: Svi su ti putevi uključivali biorazgradnju protutijela na manje molekule tj. na male peptide ili aminokiseline.
Dutch: De behandeling mag dan alleen worden hervat met een lagere dosis (200 mg/m² na de tweede keer en 150 mg/m² na de derde keer), als de reactie is afgenomen tot graad 2.
Croatian: Liječenje se može nastaviti manjom dozom (200 mg/m² tjelesne površine nakon drugog pojavljivanja, odnosno 150 mg/m² nakon trećeg pojavljivanja) samo ako se reakcija vratila na razinu 2. stupnja.
Dutch: In het bijzonder werd een negatief effect van aanvullend cetuximab waargenomen in de populatie met RAS-mutaties.
Croatian: Posebice je primijećen negativan učinak dodatnog cetuksimaba na populaciju s mutiranim RASom.
Dutch: Stijging van leverenzymwaarden (ASAT, ALAT, AP).
Croatian: Porast razina jetrenih enzima (ASAT, ALAT, AP).
Dutch: In een fase-I onderzoek met pediatrische patiënten (1-18 jaar) met refractaire vaste tumoren werd cetuximab toegediend in combinatie met irinotecan.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze-I na pedijatrijskim bolesnicima (1-18 godina) s refraktornim solidnim tumorima, cetuksimab se primjenjivao u kombinaciji s irinotekanom.
Dutch: Een tumor werd als EGFR-expressief beschouwd indien één gekleurde cel geïdentificeerd kon worden.
Croatian: Smatralo se da tumor iskazuje EGFR ako je bilo moguće identificirati jednu označenu stanicu.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u misschien bijzonder toezicht nodig heeft (zie ook: "Bijwerkingen in combinatie met andere behandelingen tegen kanker" in rubriek 4).
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li nekakav poseban nadzor (pogledajte također „Nuspojave u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma" u dijelu 4).
Dutch: In enkele onderzoeken is een verband waargenomen met een leeftijd ≥ 65 jaar of prestatiestatus.
Croatian: U nekim je ispitivanjima opažena povezanost s dobi bolesnika ≥ 65 godina te općim statusom.