FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pinewood Laboratories Ltd ha presentato Canazole ai fini del mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dall'Irlanda l'8 dicembre 2000.
Portuguese: A empresa Pinewood Laboratories Ltd submeteu um pedido de reconhecimento mútuo para o medicamento Canazole, com base na autorização inicial concedida pela Irlanda em 8 de Dezembro de 2000.
Italian: Domande e risposte su Canazole (clotrimazolo crema 1%)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Canazole (creme de clotrimazol 1%)
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le informazioni attualmente disponibili non sono sufficienti a dimostrare l'equivalenza terapeutica con il medicinale di riferimento e che è necessario produrre nuovi dati.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os dados actualmente disponíveis não são suficientes para demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência e que é necessário gerar dados adicionais.
Italian: Domande e risposte su Canazole (clotrimazolo crema 1%) EMA/206825/2011
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Canazole (creme de clotrimazol 1%) EMA/206825/2011
Italian: Agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle pareti cellulari dei funghi.
Portuguese: Actua impedindo a formação de ergosterol, uma parte importante da parede celular dos fungos.
Italian: La ditta che di recente ha immesso il prodotto in commercio chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione nel Regno Unito (lo "Stato membro interessato").
Portuguese: A empresa, que comercializou recentemente o medicamento, pretendia que a autorização fosse reconhecida no Reino Unido (o "Estado-Membro envolvido").
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Canazole in Irlanda fino a quando non siano condotti ulteriori studi.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou igualmente que a Autorização de Introdução no Mercado para o Canazole seja suspensa na Irlanda até que sejam realizados estudos adicionais.
Italian: È usata nel trattamento delle infezioni cutanee provocate da funghi tra cui mughetto, tigna o piede d'atleta.
Portuguese: É utilizado no tratamento de infecções cutâneas causadas por fungos, tais como candidíase, tinha ou pé de atleta.
Italian: Canazole è una crema contenente il principio attivo clotrimazolo (1%).
Portuguese: O Canazole é um creme que contém a substância activa clotrimazol (1%).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Canazole non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Irlanda non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Canazole não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Irlanda não pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE.
Italian: Nei motivi del deferimento è stato rilevato che il Regno Unito non riteneva che la somiglianza tra Canazole crema e Canesten crema fosse sufficiente a dimostrarne l'equivalenza terapeutica.
Portuguese: Os fundamentos da consulta consistiram no facto de o Reino Unido não ter concordado que o Canazole creme e o Canesten creme são suficientemente semelhantes para garantir a equivalência terapêutica.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Canazole non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro interessato.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Canazole não são superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado não seja concedida no Estado-Membro envolvido.
Italian: Il principio attivo di Canazole, clotrimazolo, è un medicinale antimicotico (antifungino) appartenente al gruppo dei triazoli.
Portuguese: A substância activa do Canazole, o clotrimazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos derivados do triazol.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 22 luglio 2010.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 22 de Julho de 2010.
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Belgio, Germania, Italia, Spagna, Svezia e Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Bélgica, Alemanha, Itália, Espanha, Suécia e Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
Italian: Riesame
Portuguese: Reexame
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento de consulta previsto no "artigo 29.º" 1.
Italian: Il parere del CHMP è stato confermato dopo il riesame.
Portuguese: O parecer do CHMP foi confirmado após o reexame.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per motivi di rischio potenziale grave per la salute pubblica
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
Italian: Londra, 22 luglio 2010 Doc.
Portuguese: Londres, 22 de Julho de 2010 Ref. doc.
Italian: Dopo avere analizzato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato la raccomandazione del rifiuto e della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 23 luglio 2009.
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação da recusa e suspensão da autorização de introdução no mercado em 23 de Julho de 2009.
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Ciclosporin IDL e denominazioni associate capsule contenenti ciclosporina da 25 mg, 50 mg e 100 mg
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem relativa a Ciclosporin IDL e nomes associados cápsulas contendo ciclosporina 25 mg, 50 mg e 100 mg
Italian: Il 23 aprile 2009 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Ciclosporin IDL.
Portuguese: Em 23 de Abril de 2009, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Ciclosporin IDL.
Italian: La ditta che commercializza Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, ha chiesto un riesame del parere.
Portuguese: A empresa que fabrica o Ciclosporin IDL, a International Drug Licensing, solicitou um reexame do parecer.
Italian: Che cos'è Ciclosporin IDL?
Portuguese: O que é o Ciclosporin IDL?
Italian: Sulla base della valutazione dei dati disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP era del parere che la bioequivalenza tra Ciclosporin IDL e il medicinale di riferimento non fosse stata sufficientemente dimostrata.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência entre o Ciclosporin IDL e o medicamento de referência não fora suficientemente demonstrada.
Italian: Tuttavia, poiché gli Stati membri interessati non sono riusciti a giungere a un accordo, l'agenzia olandese competente in materia di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 2 dicembre 2008.
Portuguese: Contudo, não tendo os Estados-Membros envolvidos chegado a acordo, em 2 de Dezembro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Italian: La ditta International Drug Licensing (IDL) ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Ciclosporin IDL sulla base dell'autorizzazione rilasciata inizialmente dai Paesi Bassi il 10 agosto 2007.
Portuguese: A empresa International Drug Licensing (IDL) submeteu o Ciclosporin IDL para reconhecimento mútuo, com base na autorização inicial concedida pelos Países Baixos em 10 de Agosto de 2007.
Italian: Ciclosporin IDL è un medicinale generico basato su un medicinale di riferimento autorizzato in Germania (Sandimmun Optoral 25 mg capsule).
Portuguese: O Ciclosporin IDL é um medicamento genérico que se baseia num medicamento de referência autorizado na Alemanha (Sandimmun Optoral 25 mg cápsulas).
Italian: Fase iniziale
Portuguese: Inicial
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Ciclosporin IDL nei Paesi Bassi e in altri Stati membri dell'UE dove il prodotto è stato autorizzato sia sospesa finché non si rendano disponibili dati soddisfacenti sulla bioequivalenza.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou também que a autorização de introdução no mercado para o Ciclosporin IDL nos Países Baixos e outros Estados-Membros da UE onde o medicamento fora autorizado fosse suspensa até à obtenção de dados de bioequivalência satisfatórios.
Italian: Una malattia autoimmune è una malattia causata dal sistema di difesa dell'organismo stesso, che attacca il tessuto normale; alcuni esempi sono la psoriasi (malattia che provoca la formazione di placche rosse e squamose sulla pelle), la dermatite atopica (eczema, ossia arrossamento pruriginoso della pelle), la sindrome nefrosica (una malattia dei reni) e l'artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni).
Portuguese: Uma doença auto-imune é uma doença que é causada pelo sistema de defesa do próprio organismo que ataca o tecido normal, como psoríase (uma doença causadora de manchas vermelhas e escamosas na pele), dermatite atópica (eczema, uma erupção cutânea vermelha que provoca comichão), síndrome nefrótica (uma doença renal) e artrite reumatóide (inflamação das articulações).
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che i benefici di Ciclosporin IDL non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non debba essere concessa negli Stati membri interessati.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Ciclosporin IDL não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
Italian: Perché Ciclosporin IDL è stato sottoposto a riesame?
Portuguese: Por que foi revisto o Ciclosporin IDL?
Italian: Ciclosporin IDL è un farmaco immunosoppressivo (un farmaco che riduce l'attività del sistema immunitario, il naturale sistema di difesa dell'organismo).
Portuguese: O Ciclosporin IDL é um medicamento imunossupressor (um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Ciclosporin IDL non sono superiori ai suoi rischi, che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa nei Paesi Bassi non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE e che l'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi deve essere sospesa.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ciclosporin IDL não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida nos Países Baixos não pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE e que a autorização de introdução no mercado nos Países Baixos deve ser suspensa.
Italian: La ciclosporina, il principio attivo di Ciclosporin IDL, agisce su particolari cellule del sistema immunitario, denominate cellule T, responsabili dell'attacco a organi trapiantati o, nel caso delle malattie autoimmuni, al tessuto normale.
Portuguese: A substância activa do Ciclosporin IDL, a ciclosporina, actua sobre algumas células especiais do sistema imunitário, as chamadas células T, que são responsáveis por atacar os órgãos transplantados ou, nas doenças auto-imunes, o tecido normal.
Italian: Il motivo del deferimento era che cinque degli Stati membri interessati non concordavano sul fatto che fossero state presentate prove sufficienti per dimostrare la "bioequivalenza" di Ciclosporin IDL con il
Portuguese: Os fundamentos do procedimento prenderam-se com o facto de cinco dos Estados-Membros envolvidos não terem considerado que as provas apresentadas eram suficientes para demonstrar que o
Italian: È usato in pazienti che sono stati sottoposti a un trapianto per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato), nonché per il trattamento o la prevenzione della malattia dell'innesto contro l'ospite (fenomeno per cui il sistema immunitario dell'organo trapiantato attacca i tessuti del paziente).
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham recebido um transplante, para prevenir a rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
Italian: 16 gennaio 2009
Portuguese: 16 de Janeiro de 2009
Italian: 23 luglio 2009
Portuguese: 23 de Julho de 2009
Italian: 20 giugno 2009
Portuguese: 20 de Junho de 2009
Italian: 23 aprile 2009
Portuguese: 23 de Abril de 2009
Italian: Ciclosporin IDL è indicato altresì come terapia per le malattie autoimmuni.
Portuguese: É ainda utilizado para o tratamento de doenças auto-imunes.
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedi le sezioni 4.4 e 4.6).
Portuguese: Segundo e terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.4 e 4.6).
Italian: giugno 2008
Portuguese: Junho de 2008
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 26 maggio 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 26 de Maio de 2009.
Italian: La revisione è stata condotta nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 30"1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no artigo 30º 1.
Italian: Dott. Alar Irs (Estonia)
Portuguese: Dr. Alar Irs (Estónia)
Italian: A quali conclusioni è giunto il CHMP?
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Italian: Risposte della società trasmesse il: 27 ottobre 2008, 16 febbraio 2009 Data del parere:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em27 de Outubro de 2008, 16 de Fevereiro de 2009 Data do parecer:
Italian: La società che commercializza questi medicinali è la Novartis.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Novartis.
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento sulla base di decisioni divergenti adottate dagli Stati membri
Portuguese: 1 Artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
Italian: Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.
Portuguese: Insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 ml/min), anúria.
Italian: Dott. Liv Mathiesen (Norvegia)
Portuguese: Dr.ª Liv Mathison (Noruega)
Italian: Che cos'è Diovan Comp?
Portuguese: O que é o Diovan Comp?
Italian: Londra, 28 maggio 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 28 de Maio de 2009 Ref. doc.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Diovan Comp e denominazioni associate compresse contenenti valsartan (80, 160 o 320 mg) e idroclorotiazide (12,5 o 25 mg)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Diovan Comp e denominações associadas comprimidos contendo valsartan (80, 160 ou 320 mg) e hidroclorotiazida (12,5 ou 25 mg)
Italian: Inoltre, prima di prescrivere dosaggi superiori di Diovan Comp, i medici devono considerare che nella maggior parte dei pazienti gli effetti massimi si osservano entro quattro settimane, ma che in alcuni soggetti possono verificarsi anche nel corso di 4-8 settimane.
Portuguese: Além disso, antes da prescrição de dosagens mais elevadas de Diovan Comp, os médicos devem ter em consideração que, na maioria dos doentes, os efeitos máximos são observados em quatro semanas, mas que em alguns doentes poderá ser necessário um tratamento entre quatro e oito semanas.
Italian: Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi.
Portuguese: Insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase.
Italian: Il Comitato ha notato che alcune controindicazioni che erano state incluse nell'RCP in alcuni Stati membri potevano essere cancellate, poiché erano state inserite nella formulazione armonizzata.
Portuguese: O Comité notou que algumas contra-indicações incluídas no RCM de alguns Estados-Membros podiam ser retiradas, dado que se encontram abrangidas pela redacção harmonizada.
Italian: Perché Diovan Comp è stato sottoposto a revisione?
Portuguese: Por que foi revisto o Diovan Comp?
Italian: Diovan Comp e denominazioni associate sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Portuguese: O Diovan Comp e denominações associadas encontram-se autorizados na UE na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Italian: Valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
Portuguese: O valsartan funciona ao bloquear o efeito da angiotensina II.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una revisione di Diovan Comp e denominazioni associate.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre Diovan Comp e denominações associadas.
Italian: Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
Portuguese: Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a tensão arterial é reduzida.
Italian: Diovan Comp è indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione arteriosa) ed è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Co-Angiosan, Co-Angiosane, CoDalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus e Valsartan/Hydroklortiazide.
Portuguese: O Diovan Comp é utilizado no tratamento de doentes com hipertensão (tensão alta), e também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus e Valsartan/Hydroklortiazide.
Italian: Diovan Comp contiene due principi attivi, valsartan e idroclorotiazide.
Portuguese: O Diovan Comp contém duas substâncias activas, valsartan e hidroclorotiazida.
Italian: Il CHMP ha concordato un'indicazione armonizzata (la malattia per la quale è possibile utilizzare il medicinale): "Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Portuguese: O CHMP adoptou uma indicação harmonizada (a doença para a qual o medicamento pode ser utilizado): "Tratamento da hipertensão essencial em adultos.
Italian: Le controindicazioni eliminate sono: encefalopatia epatica, ostruzione biliare, gotta e malattia di Addison.
Portuguese: As contraindicações retiradas foram: encefalopatia hepática, obstrução biliar, gota e doença de Addison.
Italian: La nuova formulazione chiarisce le possibili interazioni con Diovan Comp e individua quali interazioni sono collegate a ciascuno o entrambi i principi attivi.
Portuguese: A nova redacção clarifica as possíveis interacções com o Diovan Comp, identificando quais as interacções relacionadas com cada uma das substâncias activas ou com ambas.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati trasmessi e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i foglietti illustrativi dovessero essere armonizzati nell'UE.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Italian: Infine, il Comitato ha armonizzato la sezione dell'RCP sulle interazioni con gli altri medicinali.
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente a secção do RCM relativa às interacções medicamentosas.
Italian: L'introduzione della nuova formulazione implica inoltre che Diovan Comp sarà usato in tutti gli Stati membri anche in pazienti trattati in precedenza con idroclorotiazide.
Portuguese: A nova redacção significa também que, em todos os Estados-Membros, o Diovan Comp será também utilizado em doentes tratados anteriormente com hidroclorotiazida.
Italian: Per questo motivo sono emerse differenze nel modo in cui il medicinale può essere utilizzato nei vari Stati membri in cui è commercializzato, come si evince dai Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), dall'etichettatura e dal foglietto illustrativo.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros onde o medicamento é comercializado, no que respeita à forma como este pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni per la prescrizione per Diovan Comp nell'Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Diovan Comp, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Italian: Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica."
Portuguese: Hipocaliemia refractária, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática."
Italian: Il 27 maggio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché le autorizzazioni all'immissione in commercio per Diovan Comp e denominazioni associate fossero armonizzate nell'UE e nel SEE.
Portuguese: Em 27 de Maio de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Diovan Comp e denominações associadas na UE e no EEE.
Italian: Agisce incrementando la produzione di urina, riducendo il volume di liquidi nel sangue e determinando un abbassamento della pressione sanguigna.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo a quantidade de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
Italian: L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che induce la contrazione del lume dei vasi sanguigni, determinando in tal modo un aumento della pressione.
Portuguese: A angiotensina II é uma substância que existe no organismo que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos e, desta forma, aumenta a tensão arterial.
Italian: Il Comitato ha infine eliminato una controindicazione per le donne in allattamento, ritenendo che la concentrazione di idroclorotiazide rinvenuto nel latte materno fosse estremamente bassa.
Portuguese: O Comité retirou igualmente a contra-indicação para mulheres em aleitamento, dado que considerou que a quantidade de hidroclorotiazida no leite é muito baixa.
Italian: Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che contribuiscono al controllo dell'ipertensione.
Portuguese: O valsartan pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão (tensão alta).
Italian: Il CHMP ha concordato altresì una formulazione armonizzata per le controindicazioni (situazioni in cui il medicinale non deve essere usato): Ipersensibilità a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali derivati dalla sulfonamide o a uno degli eccipienti.
Portuguese: O CHMP adoptou também uma redacção harmonizada relativa às contra-indicações (situações em que o medicamento não deve ser utilizado): Hipersensibilidade ao valsartan, à hidroclorotiazida, a outros medicamentos que contêm substâncias derivadas das sulfonamidas ou a qualquer um dos excipientes.