FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.>
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Croatian: <Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu <6.6> <i> <12>.>
Romanian: <Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. <6.6><și><12>.
Croatian: <Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Croatian: <Tableta se može razdijeliti na jednake doze.>
Romanian: > <Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Croatian: < PC: {broj} [oznaka lijeka]
Romanian: <PC: {număr} [cod medicament]
Croatian: <Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:>
Romanian: <Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:>
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO <Samo za autolognu primjenu.>
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) <Numai pentru utilizare autologă.
Croatian: Pogledajte dio 4.>
Romanian: Vezi pct. 4.>
Croatian: <Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.>
Romanian: <Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima <X sadrži {naziv pomoćne(ih) tvari}>
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor <X conține {numele excipientului(ților)}>
Croatian: <U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.>
Romanian: <În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Croatian: DRUGO <Samo za autolognu primjenu.>
Romanian: ALTE INFORMAȚII <Numai pentru utilizare autologă.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.>
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Croatian: <Ako <uzmete> <primijenite> više X nego što ste trebali>
Romanian: <Dacă <luați><utilizați> mai mult X decât trebuie>
Croatian: Što X sadrži - Djelatna(e) tvar(i) je (su)… - Drugi(a)(e) sastojak(ci) <(pomoćna(e) tvar(i))> je (su)…
Romanian: Ce conține X - Substanța(ele) activă(e) este(sunt) … - Celălalt(celelalte) component(e) <(excipient(ți))> este(sunt) …
Croatian: <11. DOZIMETRIJA>
Romanian: DOZIMETRIE>
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA < VANJSKOM PAKIRANJU> <I> <UNUTARNJEM PAKIRANJU>
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <AMBALAJUL SECUNDAR><ȘI><AMBALAJUL PRIMAR>
Croatian: <Ako ste zaboravili <uzeti> <primijeniti> X> <Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu <tabletu> <dozu> <…>.>
Romanian: <Dacă uitați să <luați><utilizați> X> <Nu luați o doză dublă pentru a compensa <doza><comprimatul><…> uitată(uitat).
Croatian: <Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a ușura facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Croatian: Ireland {Name} <{Address}
Romanian: Irlanda {Numele} <{Address}
Croatian: <Apsorpcija> <Distribucija> <Biotransformacija> <Eliminacija> <Linearnost/nelinearnost> <Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)>
Romanian: <Metabolizare> <Eliminare> <Liniaritate/Non-liniaritate> <Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)>
Croatian: <Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSURo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.>
Romanian: <Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranțaRPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Croatian: <Zahtjevi za podnošenje PSUR-evaperiodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.>
Romanian: <Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizateRPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele>
Croatian: France {Nom} <{Adresse}
Romanian: Franța {Nom} <{Adresse}
Croatian: [*Za tiskani materijal vidjeti uputu u QRD predlošku s pojašnjenjima.]
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luați în considerare recomandările din template-ulmacheta QRD adnotată]
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {skupina}, ATK oznaka: <{oznaka}>
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {grupa}, codul ATC: {codul} <încă nealocat>
Croatian: <Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.>
Romanian: <Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.>
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.>
Croatian: Djeca <i adolescenti>
Romanian: Copii <și adolescenți>
Croatian: Portugal {Nome} <{Morada}
Romanian: Portugalia {Nome} <{Morada}
Croatian: ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET <Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari {Naziv i adresa}> <Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet> {Naziv i adresa} <Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.>
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active {Nume și adresă}> <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei> {Numele și adresa} <Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Croatian: Način primjene <Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.>
Romanian: <Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului>
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI <Ovaj lijek sadrži stanice <ljudskog><životinjskog> podrijetla.>
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE <Acest medicament conține celule de <origine><umană><animală.
Croatian: <Farmakodinamički učinci> <Klinička djelotvornost i sigurnost> <Pedijatrijska populacija>
Romanian: <Mecanism de acțiune> <Efecte farmacodinamice> <Eficacitate și siguranță clinică> <Copii și adolescenți>
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima <{Novoizumljeno ime} <ne utječe ili zanemarivo utječe> <malo utječe> <umjereno utječe> <značajno utječe> na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.>
Romanian: <{Numele (inventat)} <nu are nicio influență sau are influență neglijabilă><are influență mică><are influență moderată><are influență majoră> asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE {VRSTA/TIP}
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Romanian: AUTORIZARE ÎN CAZUL <AUTORIZĂRII PRIN APROBARE
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za <bolesnika>
Romanian: Prospect: Informații pentru <pacient><utilizator>
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi <Sljedivost
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Croatian: Kako <uzimati> <primjenjivati> X
Romanian: Cum să <luați><utilizați> X
Croatian: 6.3 Rok valjanosti <...> <6 mjeseci> <...> <1 godina> <18 mjeseci> <2 godine> <30 mjeseci> <3 godine> <…> 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka <Uvjete čuvanja nakon <rekonstitucije>
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate <...><6 luni><...><1 an><18 luni><2 ani><30 luni><3 ani><.
Croatian: • <Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja>
Romanian: • <Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.> <Nije primjenjivo.>
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Croatian: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Romanian: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel.:
Croatian: <Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao <liječnik> <ili ljekarnik>.
Romanian: <Luați><utilizați><întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul>.
Croatian: <Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}> <Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI <Data primei autorizări: <{ZZ luna AAAA}> <Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}>
Croatian: <PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I> PROIZVOĐAČ(I)
Romanian: A. <FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI>
Croatian: <Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Romanian: <Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale".
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač {Naziv i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul {Numele și adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: Slovenská republika {Názov}
Romanian: Slovenská republika {Názov} <{Adresa}
Croatian: Referentni lijek za X odobren je u „iznimnim okolnostima".
Romanian: Medicamentul de referință pentru X a fost autorizat în ‘condiții excepționale'.
Croatian: <Dodatne nuspojave u djece <i adolescenata>>
Romanian: <Reacții adverse suplimentare la copii <și adolescenți>>
Croatian: Drugi lijekovi i X <Obavijestite svog <liječnika> <ili> <ljekarnika> ako <uzimate> <primjenjujete>, nedavno ste <uzeli> <primijenili> ili biste mogli <uzeti> <primijeniti> bilo koje druge lijekove.> X s <hranom> <i> <,> <pićem> <i> <alkoholom> Trudnoća <i> <,> dojenje <i plodnost> <Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom <liječniku> <ili> <ljekarniku> za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.˃
Romanian: X împreună cu <alimente><și><,><băuturi><și><alcool> Sarcina <și><,> alăptarea <și fertilitatea> <Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă <medicului><sau><farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na <naljepnici> <kutiji> <boci> <…> <iza oznake {kratica upotrijebljena za rok valjanosti}.>.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe <etichetă><cutie><flacon><…><după {abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare}.><Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija <Nisu provedena ispitivanja interakcija.>
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Croatian: <PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I> PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: <FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI> FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: <Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:>
Romanian: <Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBEISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD <UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET> <ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA>>
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL <AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ><AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE>>
Croatian: <Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje".
Romanian: <Acest medicament a primit „aprobare condiționată".
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Romanian: < Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Croatian: <Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a. stavku 47. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:>
Romanian: <Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (74) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
Croatian: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}>
Romanian: România {Nume} <{Adresă} {Oraș} {Cod poștal} - RO> Tel.:
Croatian: To znači da <s obzirom na malu učestalost bolesti> <zbog znanstvenih razloga> <zbog etičkih razloga> nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Romanian: Aceasta înseamnă că <din cauza rarității bolii><din rațiuni științifice><din motive etice> nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Croatian: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer}
Croatian: <Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog „uvjetnog odobrenja".
Romanian: <Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată".
Croatian: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>>
Romanian: Regatul Unit {Numele} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel.
Croatian: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Romanian: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel.
Croatian: <Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Romanian: <Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}>[sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referință care conține {numele substanței(substanțelor) active}>] la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în {afecțiunea, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată} (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV <2.1 Opći opis> [Samo za lijek za naprednu terapiju] <2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav>
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ <2.1 Descriere generală>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate] <2.2 Compoziția calitativă și cantitativă>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate] <<Excipient(ți) cu efect cunoscut>> <Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.>
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: < Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.>
Romanian: <Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Croatian: <Ako prestanete <uzimati> <primjenjivati> X> <U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se <liječniku> <,> <ili> <ljekarniku>
Romanian: <Dacă încetați să <luați><utilizați> X> <Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă <medicului dumneavoastră><,><sau><farmacistului><sau asistentei medicale>.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X Nemojte <uzimati> <primjenjivati> X<:> <ako ste alergični na {djelatnu(e) tvar(i)} ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).>
Romanian: Nu <luați><utilizați> X <:> - <dacă sunteți alergic la {substanța(ele) activă(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).>
Croatian: <Referentni lijek koji sadrži {djelatna tvar} odobren je u „iznimnim okolnostima"".
Romanian: <Medicamentul de referință conținând { substanța activă}a fost autorizat în „condiții excepționale".
Croatian: <Primjena u djece <i adolescenata>> <Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.>
Romanian: <Utilizarea la copii <și adolescenți>> <Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg.> <Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika <i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju>
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului <și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare> <Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Croatian: <Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u svim podskupinama pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Romanian: <Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}>[sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referință care conține {numele substanței(substanțelor) active}>] la toate subgrupele de copii și adolescenți în {afecțiunea, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată}(vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: <Ažurirani RMP treba dostaviti do {prema dogovorenom vremenskom rasporedu CHMP-a}>.
Romanian: <O versiune actualizată a PMR se va depune la {termenul stabilit de CHMP}>
Croatian: To znači da <s obzirom na malu učestalost bolesti> <zbog znanstvenih razloga> <zbog etičkih razloga> nije bilo moguće doći do potpunih informacija o referentnom lijeku.
Romanian: Aceasta înseamnă că <din cauza rarității bolii><din rațiuni științifice><din motive etice> nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind medicamentul de referință.
Croatian: <{X} je kontraindiciran(a) u djece u dobi {od x do y} <godine(a)>, <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <za indikaciju…> (vidjeti dio 4.3).>
Romanian: <{X} este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <ani><luni>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}<în indicația…> (vezi pct. 4.3).>
Croatian: Pedijatrijska populacija <Sigurnost> <i> <djelotvornost> {X} u djece u dobi {od x do y} <mjeseci(a)> <godine(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <nije> <nisu> <još> ustanovljena(e).> <Nema dostupnih podataka.>
Romanian: <Siguranța><și><eficacitatea> {X}la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <luni><ani>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex} nu <a fost><au fost><încă> stabilită(e).
Croatian: Hrvatska {Naziv} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
Romanian: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel.
Croatian: <Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao <liječnik> <,> <ili> <ljekarnik> <ili medicinska sestra>.
Romanian: <Luați><utilizați><întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul><sau asistenta medicală>.
Croatian: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}>
Romanian: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel.:
Croatian: <ili> <ljekarnikom> ako niste sigurni.>
Romanian: Discutați cu <medicul dumneavoastră><sau><cu farmacistul> dacă nu sunteți sigur.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Romanian: Este importantă raportarea Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET {Naziv i adresa} <{tel}>
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Numele și adresa}
Croatian: <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
Romanian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu<, kao i na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice (poveznica)}>.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/<, și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Croatian: <Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS):>>
Romanian: <Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):>>
Croatian: <Lijek se izdaje na poseban recept.>
Romanian: <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.* [*Za tiskani materijal vidjeti uputu u QRD predlošku s pojašnjenjima.] 4.9 Predoziranje
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Croatian: NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Romanian: NL-0000 XX {stad}> Tel.
Croatian: <Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite {opis vidljivih znakova odstupanja u kakvoći}.> <Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode <ili kućni otpad>.
Romanian: <Nu utilizați acest medicament dacă observați {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}.>
Croatian: Pogledajte dio 4. - Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj}
Romanian: - Dacă<după {număr de} zile> nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.