FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This could result in a higher risk of developing adverse reactions in particular diarrhoea, rash/acne and stomatitis.
French: Cela pourrait entraîner une augmentation du risque de développement d'effets indésirables, en particulier diarrhée, éruption cutanée/acné et stomatite.
English: Afatinib is a potent and selective, irreversible ErbB Family Blocker.
French: L'afatinib est un inhibiteur irréversible, puissant et sélectif des récepteurs de la famille ErbB.
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted or discontinued if the patient develops severe bullous, blistering or exfoliating conditions (see section 4.8).
French: Le traitement par ce médicament doit être interrompu ou arrêté en cas d'apparition de bulles, de vésicules ou d'exfoliations sévères (voir rubrique 4.8).
English: Efficacy in EGFR-negative tumours has not been established.
French: L'efficacité chez les tumeurs ne surexprimant pas l'EGFR n'a pas été établie.
English: Objective Response Rate (CR+PR)
French: Taux de réponse objective (RC + RP)
English: Includes Dermatitis acneiform, Acne
French: Comprend dermatite acnéiforme, acné
English: PVC/PVDC perforated unit dose blister.
French: Plaquettes thermoformées PVC/PVDC prédécoupées en doses unitaires.
English: Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported including rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis although in these cases there were potential alternative aetiologies (see section 4.4).
French: La survenue de bulles, de vésicules et d'exfoliations cutanées a été rapportée, y compris de rares cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, bien que dans ces cas il y avait d'autres étiologies possibles (voir rubrique 4.4).
English: Diarrhoea lasting more than 2 days or more severe diarrhoea may lead to fluid loss (common, may affect up to 1 in 10 people), low blood potassium (common) and worsening kidney function (common).
French: • Diarrhée (très fréquent, peut toucher plus d'1 personne sur 10) Une diarrhée durant plus de 2 jours ou une diarrhée plus sévère peut entraîner une perte de liquide (fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10), une baisse du potassium dans le sang (fréquent) et une détérioration de la fonction rénale (fréquent).
English: Tell your doctor immediately if you develop new or sudden worsening of shortness of breath, possibly with a cough or fever.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez un essoufflement, nouveau ou qui s'aggrave soudainement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une fièvre.
English: • if you have a history of heart problems.
French: • si vous avez eu par le passé des troubles cardiaques.
English: Thus, steady state plasma concentrations of afatinib were achieved within 8 days of multiple dosing of afatinib resulting in an accumulation of 2.77-fold (AUC0-∞) and 2.11-fold (Cmax).
French: Par conséquent, l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques d'afatinib a été atteint dans les 8 jours avec des administrations répétées d'afatinib, se traduisant par une accumulation d'un facteur de 2,77 (ASC0-∞) et 2,11 (Cmax).
English: • of squamous type if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
French: • de type épidermoïde après une chimiothérapie si elle s'est révélée insuffisante.
English: The primary endpoint was PFS as assessed by central independent review; secondary endpoints included OS and ORR.
French: Le critère d'évaluation principal était la PFS évaluée par une revue indépendante centralisée ; les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'OS et l'ORR.
English: These could be symptoms of an inflammation of the lungs (interstitial lung disease) and can be lifethreatening.
French: Ces symptômes pourraient être ceux d'une inflammation des poumons (affection pulmonaire interstitielle) qui peut engager votre pronostic vital.
English: Fertility studies in humans have not been performed with afatinib.
French: Il n'a pas été conduit d'études sur la fertilité dans l'espèce humaine avec l'afatinib.
English: Based on the mechanism of action, all EGFR targeting medicinal products including GIOTRIF have the potential to cause foetal harm.
French: Sur la base de leur mécanisme d'action, tous les médicaments ciblant l'EGFR, GIOTRIF compris, peuvent avoir des effets nocifs sur le fœtus.
English: Symptomatic adverse reactions (e.g. severe/persistent diarrhoea or skin related adverse reactions) may be successfully managed by treatment interruption and dose reductions or treatment discontinuation of GIOTRIF as outlined in Table 1 (see sections 4.4 and 4.8).
French: Les effets indésirables symptomatiques (par exemple, diarrhée sévère/persistante ou effets indésirables cutanés) peuvent être pris en charge efficacement par une interruption du traitement et des réductions de dose ou par l'arrêt du traitement par GIOTRIF, comme indiqué dans le Tableau 1 (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: In cases of suspected overdose, GIOTRIF should be withheld and supportive care initiated.
French: En cas de suspicion de surdosage, GIOTRIF doit être arrêté et des traitements symptomatiques doivent être initiés.
English: If you stop taking GIOTRIF
French: Si vous arrêtez de prendre GIOTRIF
English: Includes Hypokalaemia, Blood potassium decreased Includes Rhinorrhoea, Nasal inflammation
French: Comprend hypokaliémie, baisse du potassium sanguin Comprend rhinorrhée, inflammation nasale
English: This medicinal product has not been studied in patients with severe (Child Pugh C) hepatic impairment.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
English: Grade 2 (> 2.5 to 5.0 times upper limit of normal (ULN)) ALT elevations occurred in < 8% of patients treated with this medicinal product.
French: Des augmentations des ALAT de grade 2 (> 2,5 à 5,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)) sont survenues chez < 8 % des patients traités par ce médicament.
English: ILD-like adverse reactions were reported in 0.7% of patients treated with GIOTRIF across all clinical trials (including 0.5% of patients with CTCAE Grade ≥ 3 ILD-like adverse reactions).
French: Des effets indésirables à type d'API ont été rapportés chez 0,7 % des patients traités avec GIOTRIF dans l'ensemble des essais cliniques (incluant 0,5 % des patients ayant des effets indésirables à type d'API de grade CTCAE ≥ 3).
English: If you experience treatment-related symptoms affecting your eye sight (e.g. redness and/or irritation of the eye, dry eye, tearing, light-sensitivity) or your ability to concentrate and react, it is recommended that you do not drive or use machines until the side effect disappears (see section 4 Possible side effects).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines En cas d'apparition de symptômes liés au traitement affectant votre vision (par exemple rougeur et/ou irritation de l'œil, sécheresse oculaire, larmoiement, sensibilité à la lumière) ou votre capacité de concentration et de réaction, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines sont déconseillées jusqu'à la disparition de l'effet indésirable (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels).
English: Table 2 summarises the frequencies of ADRs from all NSCLC trials and from post-marketing experience with daily GIOTRIF doses of 40 mg or 50 mg as monotherapy.
French: Le tableau 2 résume la fréquence des effets indésirables de tous les essais dans le CBNPC et des données issues de l'expérience acquise après la mise sur le marché de ce produit avec des doses quotidiennes de GIOTRIF de 40 mg ou de 50 mg en monothérapie.
English: Indigo carmine aluminium hydroxide (E132)
French: • Hydroxyde d'aluminium d'indigotine (E132)
English: Symptoms such as acute or worsening eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
French: Les patients présentant des symptômes aigus ou s'aggravant, tels qu'inflammation oculaire, larmoiement, sensibilité à la lumière, vision floue, douleur oculaire et/ou yeux rouges, doivent être adressés rapidement à un spécialiste en ophtalmologie.
English: In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring including LVEF assessment should be considered.
French: Chez les patients qui développent des signes/symptômes cardiaques significatifs pendant le traitement, une surveillance cardiaque, y compris la mesure de la FEVG, doit être envisagée.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of afatinib in milk (see section 5.3).
French: Les données de pharmacocinétique disponibles chez les animaux ont montré que l'afatinib est excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
English: In the pivotal trials Grade 3 alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) elevations were observed in 2.4% (LUX-Lung-3) and 1.6% (LUX-Lung 8) of patients with normal baseline liver tests treated with 40 mg/day.
French: Dans les essais pivots, des augmentations de grade 3 de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été observées chez 2,4 % (LUX-Lung 3) et 1,6 % (LUX-Lung 8) des patients traités par 40 mg/jour, avec des tests hépatiques initiaux normaux.
English: Exposure to afatinib in subjects with renal impairment was compared to healthy volunteers following a single dose of 40 mg GIOTRIF.
French: L'exposition à l'afatinib chez des patients insuffisants rénaux a été comparée à l'exposition chez des volontaires sains après administration d'une dose unique de 40 mg de GIOTRIF.
English: The types of adverse reactions (ADRs) were generally associated with the EGFR inhibitory mode of action of afatinib.
French: Les types d'effets indésirables étaient généralement associés au mécanisme d'action de l'afatinib d'inhibition de l'EGFR.
English: The respective total systemic exposure (AUC) was either slightly above (2.2 times in rats) or below (0.3 times in rabbits) compared with levels in patients.
French: L'exposition systémique totale (ASC) respective a été soit légèrement supérieure (2,2 fois chez le rat) soit légèrement inférieure (0,3 fois chez le lapin) aux niveaux observés chez les patients.
English: Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported including rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
French: La survenue de bulles, de vésicules et d'exfoliations cutanées a été rapportée, y compris de rares cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique.
English: Posology The recommended dose is 40 mg once daily.
French: Posologie La dose recommandée est de 40 mg une fois par jour.
English: Dosage The recommended dose is 40 mg each day.
French: Posologie La dose recommandée est de 40 mg chaque jour.
English: Subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had similar exposure in comparison to healthy volunteers following a single dose of 50 mg GIOTRIF.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B), l'exposition a été similaire à celle observée chez les volontaires sains après l'administration d'une dose unique de 50 mg de GIOTRIF.
English: Therefore, it is recommended to administer strong P-gp inhibitors (including but not limited to ritonavir, cyclosporine A, ketoconazole, itraconazole, erythromycin, verapamil, quinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir, and amiodarone) using staggered dosing, preferably 6 hours or 12 hours apart from GIOTRIF (see section 4.2).
French: Il est donc recommandé d'administrer les puissants inhibiteurs de la P-gp (notamment mais pas exclusivement, le ritonavir, la ciclosporine A, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine, le vérapamil, la quinidine, le tacrolimus, le nelfinavir, le saquinavir et l'amiodarone) le plus à distance possible de la prise d'afatinib en respectant, de préférence, un intervalle de 6 heures ou de 12 heures par rapport à la prise de GIOTRIF (voir rubrique 4.2).
English: A dose escalation to a maximum of 50 mg/day may be considered in patients who tolerate a 40 mg/day starting dose (i.e. absence of diarrhoea, skin rash, stomatitis, and other adverse reactions with CTCAE Grade > 1) in the first cycle of treatment (21 days for EGFR mutation positive NSCLC and 28 days for squamous NSCLC).
French: Une augmentation de la dose jusqu'à 50 mg/jour au maximum peut être envisagée chez les patients qui tolèrent une dose de départ de 40 mg/jour (c'est-à-dire absence de diarrhée, d'éruption cutanée, de stomatite et d'autres effets indésirables de grade CTCAE > 1) pendant le premier cycle de traitement (21 jours pour les CBNPC avec une mutation de l'EGFR et 28 jours pour les CBNPC de type épidermoïde).
English: What you need to know before you take GIOTRIF
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GIOTRIF
English: • If your next scheduled dose is more than 8 hours away, take the missed dose as soon as you remember.
French: • Si votre prochaine dose est prévue dans plus de 8 heures, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte.
English: Based on in vitro data, afatinib is a moderate inhibitor of P-gp.
French: Sur la base des données in vitro, l'afatinib est un inhibiteur modéré de la P-gp.
English: Resume with dose reduction by 10 mg decrements a
French: Reprendre le traitement avec une réduction de dose par paliers de 10 mg
English: 4 Any Grade
French: 4 Tout grade
English: Breast-feeding Do not breast-feed while taking this medicine as a risk to the breast-fed child cannot be excluded.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par ce médicament, car on ne peut pas exclure un risque pour l'enfant allaité.
English: This means preferably 6 hours (for P-gp inhibitors dosed twice daily) or 12 hours (for P-gp inhibitors dosed once daily) apart from GIOTRIF (see section 4.5).
French: Cela signifie qu'il faut respecter, de préférence, un intervalle de 6 heures (pour les inhibiteurs de la P-gp administrés deux fois par jour) ou de 12 heures (pour les inhibiteurs de la P-gp administrés une fois par jour) par rapport à la prise de GIOTRIF (voir rubrique 4.5).
English: Delay of median time to deterioration (months)
French: Temps médian jusqu'à détérioration (mois)
English: In humans, excretion of afatinib is primarily via the faeces.
French: Dans l'espèce humaine, l'afatinib est principalement excrété dans les fèces.
English: • Verapamil, quinidine, amiodarone - used to treat heart conditions.
French: • Vérapamil, quinidine, amiodarone - utilisés pour traiter certaines maladies du cœur.
English: Includes Pruritus, Pruritus generalised
French: Comprend prurit, prurit généralisé
English: Animal studies with afatinib did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études menées chez l'animal avec l'afatinib n'ont pas indiqué d'effet toxique direct ou indirect sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Strong P-gp inducers (including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital or St. John's wort (Hypericum perforatum)) may decrease exposure to afatinib (see section 4.4).
French: Les puissants inducteurs de la P-gp (notamment mais pas exclusivement, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital ou le millepertuis (Hypericum perforatum)) sont susceptibles de réduire l'exposition à l'afatinib (voir rubrique 4.4).
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for PFS by independent review by treatment group in trial LUX-Lung 3 (Overall Population)
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la PFS établie sur la base d'une revue indépendante par groupe de traitement dans l'étude LUX-Lung 3 (population globale)
English: • Adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC of squamous histology progressing on or after platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
French: • Patients adultes ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde, localement avancé ou métastatique, progressant sous ou après chimiothérapie à base de platine (voir rubrique 5.1).
English: GIOTRIF in patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with EGFR mutations
French: GIOTRIF chez les patients atteints d'un CBNPC (cancer bronchique non à petites cellules) avec mutations de l'EGFR
English: Afatinib covalently binds to and irreversibly blocks signalling from all homo- and heterodimers formed by the ErbB family members EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 and ErbB4.
French: L'afatinib se lie de manière covalente à tous les homo- et hétérodimères formés par les membres de la famille ErbB, EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 et ErbB4 et bloque de façon irréversible les signaux provenant de ces récepteurs.
English: Exposure to afatinib is not significantly changed in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment (see section 5.2).
French: L'exposition à l'afatinib n'est pas modifiée de manière significative chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B) (voir rubrique 5.2).
English: Patients were randomised (2:1) to receive GIOTRIF 40 mg once daily or up to 6 cycles of pemetrexed/cisplatin.
French: Les patients ont été randomisés (selon un ratio 2 : 1) pour recevoir GIOTRIF 40 mg une fois par jour ou pémétrexed/cisplatine jusqu'à 6 cycles au maximum.
English: Careful assessment of all patients with an acute onset and/or unexplained worsening of pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD.
French: L'examen approfondi des patients présentant une apparition aiguë et/ou une aggravation inexpliquée de symptômes pulmonaires (dyspnée, toux, fièvre) est nécessaire afin d'écarter le diagnostic d'API.
English: Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported during treatment with GIOTRIF (see section 4.8).
French: Des cas de diarrhée, y compris de diarrhée sévère, ont été rapportés chez des patients traités par GIOTRIF (voir rubrique 4.8).
English: The embryo-foetal development studies performed on afatinib revealed no indication of teratogenicity.
French: Les études de développement embryologique et fœtal menées sur l'afatinib n'ont mis en évidence aucun signe de tératogénicité.
English: Discontinuation due to ADRs diarrhoea and rash/acne was 1.3% and 0% in LUX-Lung 3 and 3.8% and 2.0% in LUX-Lung 8, respectively.
French: L'arrêt du traitement dû à une diarrhée et à une éruption cutanée/acné était respectivement de 1,3 % et 0 % dans l'essai LUX-Lung 3 et de 3,8 % et 2,0 % dans l'essai LUXLung 8.
English: The total systemic exposure (AUC0-24) in male and female rats was in the range or less than that observed in patients (1.3 times and 0.51 times, respectively).
French: L'exposition systémique totale (ASC0-24) chez les rats mâles et femelles a été similaire ou inférieure à celle observée chez les patients (respectivement 1,3 fois et 0,51 fois).
English: Among the patients randomised, 65% were female, the median age was 61 years, the baseline ECOG performance status was 0 (39%) or 1 (61%), 26% were Caucasian and 72% were Asian.
French: Parmi les patients randomisés, 65 % étaient des femmes, l'âge médian était de 61 ans, l'indice de performance ECOG initial était de 0 (39 %) ou 1 (61 %), 26 % étaient Caucasiens et 72 % Asiatiques.
English: Table 7 shows outcomes in the subgroups of patients with two common EGFR mutations - Del 19 and L858R.
French: Le tableau 7 montre les résultats pour les sous-groupes de patients porteurs de deux mutations fréquentes de l'EGFRDel 19 et L858R.
English: In patients treated with once daily GIOTRIF 40 mg, dose reductions due to ADRs occurred in 57% of the patients in the LUX-Lung 3 trial and in 25% of the patients in the LUX-Lung 8 trial.
French: Chez les patients traités par GIOTRIF une fois par jour à la dose de 40 mg, la dose a été diminuée en raison des effets indésirables chez 57 % des patients de l'essai LUX-Lung 3 et chez 25 % des patients de l'essai LUX-Lung 8.
English: Use of P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
French: Interactions avec la P-glycoprotéine (P-gp)
English: • if you develop new or sudden worsening of shortness of breath, possibly with a cough or fever.
French: • si vous développez un essoufflement, nouveau ou qui s'aggrave soudainement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une fièvre.
English: There have been reports of ILD or ILD-like adverse reactions (such as lung infiltration, pneumonitis, acute respiratory distress syndrome, allergic alveolitis), including fatalities, in patients receiving GIOTRIF for treatment of NSCLC.
French: Des cas d'API ou des effets indésirables à type d'API (tels qu'infiltration pulmonaire, pneumonie, syndrome de détresse respiratoire aiguë, alvéolite allergique), y compris des cas d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients recevant GIOTRIF pour le traitement d'un CBNPC.
English: Pre-treatment with rifampicin (600 mg once daily for 7 days), a potent inducer of P-gp, decreased the plasma exposure to afatinib by 34% (AUC0-∞) and 22% (Cmax) after administration of a single dose of 40 mg GIOTRIF.
French: Un prétraitement par la rifampicine (600 mg une fois par jour pendant 7 jours), un puissant inducteur de la P-gp, a diminué l'exposition plasmatique à l'afatinib de 34 % (ASC0-∞) et 22 % (Cmax) après l'administration d'une dose unique de 40 mg de GIOTRIF.
English: Exposure to afatinib moderately increased with lowering of the creatinine clearance (CrCL, calculated according to Cockcroft Gault), i.e. for a patient with a CrCL of 60 mL/min or 30 mL/min exposure (AUCτ,ss) to afatinib increased by 13% and 42%, respectively, and decreased by 6% and 20% for a patient with CrCL of 90 mL/min or 120 mL/min, respectively, compared to a patient with the CrCL of 79 mL/min (median CrCL of patients in the overall patient population analysed).
French: L'exposition à l'afatinib a augmenté de façon modérée avec la diminution de la clairance de la créatinine (ClCr, calculée selon la formule de Cockcroft Gault), c'est-à-dire que pour un patient avec une ClCr de 60 mL/min ou 30 mL/min, l'exposition (ASCτ,ss) à l'afatinib a augmenté de respectivement 13 % et 42 % et, pour un patient avec une ClCr de 90 mL/min ou 120 mL/min, elle a diminué de respectivement 6 % et 20 % comparativement à un patient avec une ClCr de 79 mL/min (ClCr médiane des patients de la population générale de patients analysée).
English: In vitro studies indicated that afatinib is a substrate and an inhibitor of the transporter BCRP.
French: Les études in vitro indiquent que l'afatinib est un substrat et un inhibiteur du transporteur BCRP.
English: When the strong P-gp and BCRP inhibitor ritonavir (200 mg twice a day for 3 days) was administered 1 hour before a single dose of 20 mg GIOTRIF, exposure to afatinib increased by 48% (area under the curve (AUC0-∞)) and 39% (maximum plasma concentration (Cmax)).
French: Lorsque le ritonavir, puissant inhibiteur de la P-gp et de la BCRP a été administré (à 200 mg deux fois par jour pendant 3 jours), 1 heure avant une dose unique de 20 mg de GIOTRIF, l'exposition à l'afatinib a augmenté de 48 % (aire sous la courbe (ASC0-∞)), et 39 % (concentration plasmatique maximale (Cmax)).
English: PFS benefit was accompanied by improvement in disease-related symptoms and delayed time to deterioration (see Table 11).
French: Le bénéfice en terme de PFS s'est accompagné d'une amélioration des symptômes liés à la maladie et d'un délai dans la détérioration de l'état des patients (voir Tableau 11).
English: In 61 patients treated in the first-line setting, confirmed ORR was 65.6% and DCR was 86.9% according to independent review.
French: Chez les 61 patients traités en première ligne, le taux de réponse objective confirmé était de 65,6 % et le taux de contrôle de la maladie (Disease Control Rate : DCR) était de 86,9 % sur la base de la revue indépendante.