FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce Nie zamrażać
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku
Polish: Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Polish: Nie wiadomo, czy galsulfaza jest wydzielana z mlekiem, dlatego należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia preparatem Naglazyme.
Slovenian: Ni poznano, ali se galsulfaza izloča v mleko, zato je treba med zdravljenjem z Naglazymom dojenje prekiniti.
Polish: U leczonych pacjentów nastąpiła poprawa o 5,7 stopnia na minutę w 3-minutowym teście wchodzenia po schodach w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Slovenian: Zdravljeni bolniki so v primerjavi s placebo skupino dosegli za 5,7 stopnic na minuto boljši rezultat v triminutnem testu hoje po stopnicah.
Polish: Podczas postępowania i leczenia pacjentów z restrykcyjną chorobą płuc należy zachować ostrożność lub zapewnić ścisłe monitorowanie stosowania leków przeciwhistaminowych i innych produktów leczniczych o działaniu uspokajającym.
Slovenian: Posebno pozornost je treba posvetiti vodenju in zdravljenju bolnikov s prizadetimi dihalnimi potmi in upoštevati omejitev ali pazljivo nadzorovati uporabo antihistaminikov ali drugih zdravil s sedativnim delovanjem.
Polish: W przypadku podejrzewania przez lekarza reakcji, w których pośredniczy IgE, lekarz został powiadomiony w protokole o konieczności zlecenia przeprowadzenia badania obecności IgE przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Če zdravnik posumi na z IgE povzročeno reakcijo ima v protokolu navodilo, da od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteva izvedbo prisotnosti protiteles IgE.
Polish: Próbki do badań całkowitego poziomu przeciwciał będą pobierane w określonych odstępach czasu.
Slovenian: Vzorci za skupna protitelesa se bodo jemali na določen interval.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: Ocenią bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Naglazyme u 10
Slovenian: Za ocenitev varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme bo 10 otrok,
Polish: Badania wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach otrzymujących lek w dawce do 3 mg/kg na dobę nie wykazały zaburzeń płodności ani szkodliwego działania na płód spowodowanych przyjmowaniem leku Naglazyme.
Slovenian: Raziskave vpliva zdravila Naglazyme na razmnoževanje, ki so bile opravljene pri podganah in kuncih z odmerki do 3 mg/kg/dan, niso dokazale zmanjšane plodnosti ali škodljivih posledic za zarodek ali plod.
Polish: Nie ma danych klinicznych na temat stosowania leku Naglazyme u kobiet w ciąży.
Slovenian: Za zdravilo Naglazyme ni na voljo kliničnih podatkov za nosečnice, izpostavljene zdravilu.
Polish: Nie wiadomo, czy galsulfaza jest wydzielana w mleku kobiecym, dlatego należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia lekiem Naglazyme.
Slovenian: Ni poznano, ali se galsulfaza izloča v mleko, zato je treba med zdravljenjem z zdravilom Naglazyme dojenje prekiniti.
Polish: • w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Slovenian: • v roku 60 dni po dosegu pomembnega farmakovigilančnega mejnika ali mejnika zmanjševanja tveganja);
Polish: Produkt leczniczy zawiera 0,8 mmol (18,4 mg) sodu na każdą fiolkę i podawany jest w roztworze chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (patrz punkt 6.6).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,8 mmol (18,4 mg) natrija na vialo in se daje v natrijevem kloridu 9 mg/ml raztopini za injiciranje (glejte poglavje 6.6).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 pacjenta na 10):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: Wlew można ponownie rozpocząć z prędkością wynoszącą 50% - 25% prędkości, przy której wystąpiła reakcja.
Slovenian: Po končani prekinitvi infuzije je treba njeno hitrost zmanjšati na 50% do 25% hitrosti, pri kateri se je reakcija pojavila.
Polish: W przypadku nawracających umiarkowanych objawów IAR albo ponownej próby leczenia po pojedynczych ciężkich objawach IAR należy rozważyć premedykację (lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem i/lub kortykosteroidami) oraz zmniejszenie prędkości wlewu do poziomu 50% - 25% prędkości, przy której wystąpiła poprzednia reakcja.
Slovenian: V primeru ponovitve zmerne IAR ali ponovni posamezni hudi IAR je treba razmisliti o premedikaciji bolnika (z antihistaminiki in paracetamolom in/ali kortikosteroidi) in zmanjšati hitrost infuzije na 50% - 25% hitrosti, pri kateri se je pojavila prejšnja reakcija.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały liczbę schodów pokonywaną w ciągu trzech minut i wydzielanie glikozoaminoglikanu w moczu leczonych pacjentów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w 24. tygodniu.
Slovenian: Sekundarni kazalci učinkovitosti so bili število prehojenih stopnic v treh minutah in količina v urinu izločenega glikozaminoglikana v primerjavi s placebom v 24. tednu.
Polish: Trzy badania kliniczne leku Naglazyme skupiały się głównie na ocenie układowych objawów MPS VI, takich jak wytrzymałość, ruchomość stawów, ból stawów i usztywnienie stawów, obturacja górnych dróg oddechowych, sprawność manualna i ostrość widzenia.
Slovenian: Tri klinične raziskave, izvedene z zdravilom Naglazyme, so se osredotočile na ocenitev sistemskih manifestacij MPS VI kot so vzdržljivost, gibljivost sklepov, bolečina v sklepih in otrdelost sklepov, obstrukcija zgornjih dihalnih poti, ročna spretnost in ostrina vida.
Polish: Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór preparatu Naglazyme podawać pacjentom z zastosowaniem zestawu do infuzji wyposażonego w filtr 0,2 µm.
Slovenian: Priporočljivo je, da se razredčena raztopina Naglazyma aplicira bolnikom z infuzijskim setom, ki je opremljen z 0,2m "in-line" filtrom.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka zawierająca koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 6 fiolek zawierających koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 5 mg/5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala koncentrata za raztopino za infundiranje 6 vial koncentrata za raztopino za infundiranje 5 mg/5 ml
Polish: Pacjenci, którzy byli w stanie przejść ponad 5 metrów (m), ale mniej niż 250 m w ciągu 6 minut podczas testu 12-minutowego marszu lub mniej niż 400 m w ciągu 12 minut podczas wizyty wyjściowej, zostali zakwalifikowani do badania klinicznego.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so v 12 minutnem testu hoje lahko prehodili več kot 5 metrov in manj kot 250 metrov v 6 minutah ali manj kakor 400 metrov v 12 minutah.
Polish: Na początku badania i corocznie przez co najmniej 15 lat będą zbierane szczegółowe informacje o stanie klinicznym.
Slovenian: Podatki o podrobnem kliničnem statusu se bodo zbirali ob vključitvi v študijo in na letni podlagi vsaj 15 let.
Polish: Zaburzenia układu mięśniowoszkieletowego i tkanki łącznej bóle stawów bardzo często
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema artralgija zelo pogosti
Polish: Spośród 59 pacjentów leczonych preparatem Naglazyme w badaniach klinicznych u 54 przeprowadzono badanie na obecność przeciwciał IgG.
Slovenian: 54 od 59 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Naglazyme v kliničnih študijah, je bilo testiranih za protitelesa IgG.
Polish: Leczenie preparatem Naglazyme wykazało poprawę lub brak pogorszenia dysmorfii twarzy.
Slovenian: Ob zdravljenju z Naglazymom je bilo opaziti izboljšanje oz. ni prišlo do poslabšanja kraniofacialnega dismorfizma.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego arefleksja1, ból głowy bardzo często drgawki często parestezja nieznana
Slovenian: Bolezni živčevja arefleksija1, glavobol zelo pogosti tremor pogosti parestezija neznana
Polish: Produktu Naglazyme nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Zdravila Naglazyme ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Polish: • Ból (w tym ból ucha, brzucha, stawów i ból w klatce piersiowej)
Slovenian: • bolečine (vključno z bolečino v ušesih,
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 mg/kg masy ciała raz w tygodniu i podawana jest w kroplówce dożylnej (w postaci wlewu dożylnego).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg/kg telesne mase enkrat tedensko prek infuzije v žilo (z intravensko infuzijo).
Polish: Wyniki GAG były zbliżone do prawidłowego zakresu dla wieku w grupie leczonej preparatem Naglazyme.
Slovenian: Rezultati GAG so se v skupini, zdravljeni z zdravilom Naglazyme, približali normalnim vrednostim za določeno starost.
Polish: • Niskie ciśnienie krwi
Slovenian: • nizek krvni tlak
Polish: Chociaż u większego odsetka pacjentów z wysokim całkowitym mianem przeciwciał występowały nawracające reakcje poinfuzyjne, częstość występowania ani nasilenie reakcji nie mogły być przewidziane na podstawie wysokości miana przeciwciał przeciw galsulfazie.
Slovenian: Čeprav je pri večjem deležu bolnikov z visokimi ravnmi skupnih protiteles prišlo do ponavljajočih, z infuzijo povezanih reakcij, pa na osnovi ravni protiteles proti galsulfazi ni bilo moč sklepati na pogostost in na resnost teh reakcij.
Polish: Dostępne są doniesienia postmarketingowe dotyczące pacjentów leczonych produktem Naglazyme, u których doszło do wystąpienia lub pogorszenia SCC wymagającego chirurgicznego zabiegu odbarczającego.
Slovenian: Obstajajo poročila iz obdobja trženja za bolnike, zdravljene z zdravilom Naglazyme, ki so doživeli nastanek ali poslabšanje kompresije hrbtenice/hrbtenjače, zaradi česar je bil potreben dekompresijski poseg.
Polish: Przed rozcieńczeniem każdą fiolkę należy obejrzeć i sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił barwy.
Slovenian: Pred redčenjem se je treba za vsako vialo prepričati, da ne vsebuje vidnih delcev in da ni razbarvana.
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych objawów IAR należy rozważyć leczenie lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem i/lub zmniejszenie prędkości wlewu do mniejszej o połowę niż prędkość wlewu, przy której wystąpiła reakcja.
Slovenian: V primeru blage ali zmerne IAR je treba razmisliti o zdravljenju z antihistaminiki in paracetamolom in/ali zmanjšati hitrost infuzije na polovično hitrost od tiste, pri kateri se je reakcija pojavila.
Polish: Kilku pacjentów otrzymało całkowitą dawkę leku Naglazyme stanowiącą w przybliżeniu dwukrotność zalecanej prędkości wlewu bez wystąpienia widocznych zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Nekaj bolnikov je brez očitnih neželenih učinkov prejelo svoj celotni odmerek zdravila Naglazyme pri hitrosti infuzije, ki je bila približno dvakrat hitrejša od priporočene.
Polish: • Złe samopoczucie
Slovenian: • splošno slabo počutje
Polish: Okresowe wyniki zostaną dostarczone w raportach rocznych ponownej oceny.
Slovenian: Vmesni rezultati bodo predloženi v letnem poročilu o ponovni oceni.
Polish: Po 24 tygodniach terapii u pacjentów leczonych preparatem Naglazyme stwierdzono poprawę o 92 ± 40 m w zakresie odległości pokonywanej w ciągu 12 minut w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (p = 0,025).
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja so z zdravilom Naglazyme zdravljeni bolniki v primerjavi s placebo skupino dosegli 92  40 m izboljšanje razdalje, prehojene v 12 minutah.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu Naglazyme oceniano w badaniu trzeciej fazy z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, z udziałem 39 pacjentów z MPS VI w wieku od 5 do 29 lat. U większości pacjentów stwierdzano niski wzrost, obniżoną wytrzymałość i objawy mięśniowo-szkieletowe.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Naglazyme je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični raziskavi faze III na 39 bolnikih z MPS VI v starosti od 5 do 29 let.
Polish: Konieczne może być rozpoczęcie przez lekarza odpowiedniego leczenia w celu opanowania reakcji alergicznej.
Slovenian: Zdravnik vam tudi lahko uvede dodatna zdravila za obvladovanje vseh alergičnih reakcij.
Polish: Zmniejszona aktywność 4-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy lub jej brak prowadzi do akumulacji siarczanu dermatanu w wielu rodzajach komórek i tkanek.
Slovenian: Primanjkljaj ali odsotnost N-acetil-galaktozamin-4-sulfataze vodi v kopičenje dermatan sulfata v mnogih tipih celic in v tkivih.
Polish: Zaburzenia nerek i wątroby
Slovenian: Okvara ledvic in jeter
Polish: Roztwór należy rozcieńczyć zanim można będzie dokonać jego infuzji.
Slovenian: Raztopino je treba pred pričetkom infuzije rahlo pretresti.
Polish: Reakcje o nieznanej częstości odnotowano u pacjentów przyjmujących lek po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: O reakcijah z neznano pogostnostjo so poročali v obdobju po začetku trženja.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była odległość w metrach, którą pacjenci byli w stanie przejść w ciągu 12 minut w 24. tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Slovenian: Primarni kazalec učinkovitosti je bilo število metrov, prehojenih v 12 minutah v 24. tednu v primerjavi s prehojenim izhodiščnim številom metrov na začetku zdravljenja.
Polish: Należy stosować przejrzysty i bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.
Slovenian: Uporabiti se sme samo bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
Polish: Rozpuszczone roztwory: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej (23 C - 27 C).
Slovenian: Razredčene raztopine: Dokazano je bilo, da je pripravljena raztopina pri sobni temperaturi (23 C27 C) kemijsko in fizikalno stabilna do 4 dni.
Polish: Uważa się, że wydalanie galsulfazy przez nerki ma niewielki udział w eliminacji leku z organizmu (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Izločanje skozi ledvice velja za manj pomembno pot za očistek galsulfaze (glejte poglavje 4.2).
Polish: U pacjentów należy obserwować, czy nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy ucisku rdzenia kręgowego (ból pleców, porażenie kończyn poniżej poziomu ucisku, nietrzymanie moczu i stolca); w razie potrzeby należy zastosować odpowiednią opiekę.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati za znake in simptome kompresije hrbtenice/hrbtenjače (vključno z bolečinami v hrbtu, paralizo okončin nad ravnijo kompresije, inkontinenco blata in urina) in jih ustrezno klinično zdraviti.
Polish: - Inne składniki leku to: Sodu chlorek, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Disodu fosforan siedmiowodny, Polisorbat 80, Woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Pomožne snovi so: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Polish: - W razie wystąpienia bólu mięśni, drętwienia rąk lub nóg lub jakichkolwiek zaburzeń czynności jelit lub pęcherza należy zwrócić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy ucisku rdzenia kręgowego.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če imate mišične bolečine, otrplost rok ali nog ali težave s črevesjem ali mehurjem, saj jih morda povzroča pritisk na vašo hrbtenjačo.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Naglazyme u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i brak jest zaleceń dotyczących alternatywnego schematu dawkowania dla tych pacjentów.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme pri bolnikih, starejših od 65 let, niso ugotavljali.
Polish: Galsulfaza jest białkiem i spodziewanym sposobem degradacji metabolicznej jest hydroliza peptydów.
Slovenian: Galsulfaza je beljakovina, zato je pričakovano, da se po presnovni poti razgradi s hidrolizo beljakovin.
Polish: MPS VI jest heterogennym i wieloukładowym schorzeniem charakteryzującym się niedoborem 4-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy, hydrolazy lizosomalnej katalizującej hydrolizę końcowych reszt siarczanowych glikozoaminoglikanu - siarczanu dermatanu.
Slovenian: MPS VI je heterogena in multisistemska motnja, za katero je značilen primanjkljaj N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze, lizosomalne hidrolaze, ki katalizira hidrolizo sulfatnega dela glikozaminoglikana, dermatan sulfata.
Polish: Ciężkie i poważne działania toksyczne na wątrobę będą oceniane poprzez PSUR, ale również poprzez analizę tych zdarzeń w bazie danych programu CSP.
Slovenian: S PSUR-om, pa tudi z analizo teh dogodkov v podatkovni bazi CSP se bo ocenila resna in huda toksičnost za jetra.
Polish: • Zmniejszone tętno
Slovenian: • upočasnjen srčni utrip
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie badano wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Polish: U leczonych pacjentów wykazano również średnie obniżenie wydzielania glikozoaminoglikanu w moczu wynoszące 238 ± 17,8 μg/mg kreatyniny ( błąd standardowy [SE]) po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Slovenian: Zdravljeni bolniki so v primerjavi s placebo skupino po 24 tednih zdravljenja izločali manj glikozaminoglikanov v urinu, in sicer povprečno za 238  17,8 g kreatinina ( standardna napaka [SE - »standard error«]).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce.
Slovenian: Zdravila Naglazyme ne smete prejeti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali poleg oznake Upor.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się którakolwiek z wymienionych reakcji, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Slovenian: Če opazite take reakcije, o tem takoj obvestite zdravnika.
Polish: Galsulfaza jest rekombinowaną postacią ludzkiej 4-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy i jest wytwarzana z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA z zastosowaniem hodowli komórek ssaka - komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).
Slovenian: Galsulfaza je rekombinantna oblika humane N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze in je izdelana z rekombinantno DNA tehnologijo z uporabo sesalske celične kulture ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO).
Polish: Przygotowanie infuzji preparatu Naglazyme (należy przestrzegać zasad aseptyki)
Slovenian: Priprava Naglazyme raztopine za infundiranje (po aseptičnem postopku)
Polish: Wyjąć potrzebne fiolki z lodówki około 20 minut wcześniej, aby mogły osiągnąć temperaturę pokojową.
Slovenian: Število vial, ki jih bo treba razredčiti, se določi na osnovi bolnikove telesne mase in vzame iz hladilnika približno 20 minut pred pripravo, da lahko do priprave dosežejo sobno temperaturo.
Polish: • Osłabienie słuchu
Slovenian: • poslabšan sluh
Polish: Zalecana dawka galsulfazy wynosi 1 mg/kg masy ciała podawanej raz w tygodniu w postaci wlewu dożylnego przez 4 godziny.
Slovenian: Priporočen režim odmerjanja za galsulfazo je 1 mg/ kg telesne mase enkrat tedensko v obliki 4-urne intravenske infuzije.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 1 mg galsulfazy.
Slovenian: Vsak ml raztopine vsebuje 1 mg galsulfaze.
Polish: Jedna fiolka o objętości 5 ml zawiera 5 mg galsulfazy.
Slovenian: Ena 5 ml viala vsebuje 5 mg galsulfaze.
Polish: Działania niepożądane obserwowano u pacjentów głównie w trakcie podawania leku lub krótko po jego podaniu (reakcje poinfuzyjne).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v glavnem pri bolnikih med dajanjem zdravila ali tik za tem (»neželeni učinki, povezani z infundiranjem«).
Polish: Moduł 5 - Ocena pod względem klinicznym SO2 001.3
Slovenian: Modul 5 - Klinični
Polish: U osób z MPS VI występuje brak lub mniejsza niż prawidłowa aktywność enzymu 4-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy, która rozkłada specyficzne substancje (glikozaminoglikany) w organizmie.
Slovenian: Osebe z MPS VI imajo bodisi nizko vrednost ali pa sploh nimajo encima, ki se imenuje N-acetilgalaktozamin 4-sulfataza, ki razgrajuje določene snovi (glikozaminoglikane) v telesu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki MM/YYYY
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA MM/YYYY
Polish: - Nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności działania tego leku u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Slovenian: - Tega zdravila pri bolnikih z ledvičnimi ali jetrnimi težavami niso preizkušali.
Polish: Pacjenci otrzymywali 1 mg/kg masy ciała galsulfazy lub placebo każdego tygodnia przez ogółem 24 tygodnie.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov vsak teden prejeli bodisi galsulfazo v odmerku 1mg/kg telesne mase, bodisi placebo.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas użycia i warunki przechowywania odpowiada użytkownik i nie powinny one zwykle przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 C - 8 C, a następnie maksymalnie 24 godzin w temperaturze pokojowej (23 C - 27 C) w trakcie podania.
Slovenian: Praviloma shranjevanje ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 C - 8 C in nadaljnjih 24 ur pri sobni temperaturi (23 C27 C) v fazi dajanja zdravila.
Polish: W przejrzystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego roztworze nie mogą znajdować się żadne widoczne cząstki stałe.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena raztopina mora biti brez vidnih delcev.
Polish: Podczas podawania leku Naglazyme zaleca się, aby u pacjentów zastosować premedykację (lekami przeciwhistaminowymi w połączeniu z lekami przeciwgorączkowymi lub bez nich) około 30-60 minut przed rozpoczęciem infuzji preparatu Naglazyme w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów IAR.
Slovenian: Ob aplikaciji Naglazyma je približno 30 - 60 minut pred pričetkom infuzije za zmanjšanje tveganja za razvoj IAR priporočljiva premedikacija bolnikov (antihistaminiki z ali brez antipiretikov).
Polish: Do częstych objawów reakcji poinfuzyjnych należały świąd, wymioty, ból brzucha, nudności, nadciśnienie, ból głowy, ból w klatce piersiowej, rumień, kaszel, hipotensja, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność oddechowa, konwulsje, zapalenie spojówek, złe samopoczucie, skurcze oskrzeli i bóle stawów.
Slovenian: Pogosti simptomi reakcij na infundiranje so bili pruritus, bruhanje, bolečina v trebuhu, navzea, hipertenzija, glavobol, bolečina v prsnem košu, eritem, kašelj, hipotenzija, angioedem, dihalna stiska, tremor, konjunktivitis, splošno slabo počutje, bronhospazem in artralgija.
Polish: Nie zapobiegło jednak postępującej dysplazji szkieletowej, powstawaniu przepuklin ani postępującemu zmętnieniu rogówki.
Slovenian: Zdravljenje ni preprečilo napredovanja skeletne displazije in razvoja hernij ter ni preprečilo napredovanja motnjave roženice.
Polish: Reakcje niepożądane są przedstawione zgodnie z zalecaną konwencją zgłaszania częstotliwości ich występowania wg MedDRA. Bardzo częste reakcje niepożądane to te występujące z częstotliwością
Slovenian: Neželeni učinki so našteti v skladu s dogovorom o navedbi pogostnosti po MedDRA. Zelo pogosti neželeni učinki so tisti, ki se pojavijo pri 1/10 bolnikov.
Polish: Przed użyciem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
Slovenian: Pred redčenjem se je treba prepričati, da raztopina ne vsebuje vidnih delcev.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Naglazyme 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: IME ZDRAVILA Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Naglazyme 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Galsulfaza
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje galsulfaza
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept
Polish: • Sina skóra
Slovenian: • modrikava koža