FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In very rare cases, they may be serious or fatal.
German: Nach Ende der Behandlung klingen sie ab, können aber in seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
English: Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
German: Meloxicam wirkt durch Hemmung der Prostaglandinsynthese.
English: Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
German: Acticam enthält Meloxicam, das zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
English: How has Acticam been studied?
German: Wie wurde Acticam untersucht?
English: Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
German: Die gelegentlichen Nebenwirkungen von Acticam sind typisch für NSAID, z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl und Apathie (Teilnahmslosigkeit).
English: An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
German: Katzen sollten nicht mit Meloxicam oder anderen NSAID zum Eingeben weiterbehandelt werden, da sichere Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen nicht etabliert wurden.
English: Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
German: Es wurden Studien durchgeführt, die belegen, dass Acticam mit dem Referenztierarzneimittel therapeutisch identisch (bioäquivalent) ist: Acticam entspricht somit der Suspension Metacam 1,5 mg/ml in der Art und Weise, wie es vom Körper aufgenommen und verwertet wird.
English: What is Acticam used for?
German: Wofür wird Acticam angewendet?
English: Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
German: Acticam enthält Meloxicam, das zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel gehört.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war der Auffassung, dass für Acticam gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben erbracht wurde.
English: The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Acticam bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, bei der Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Acticam zu erteilen.
English: Acticam is a ‘generic': this means that Acticam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
German: Das bedeutet, dass Acticam einem in der EU bereits zugelassenen „Referenztierarzneimittel“ (Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben) ähnlich ist.
English: A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ml.
German: In einer Studie wurde untersucht, wie Acticam im Vergleich zu Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.
English: Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
German: es darf überdies nicht bei Tieren angewendet werden, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen mit einem Gewicht unter 2 kg.
English: Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
German: Hunde: Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
English: Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
German: Acticam ist bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen wirksam.
English: How does Acticam work?
German: Wie wirkt Acticam?
English: This summary was last updated in 11-2015.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.
English: The full EPAR for CellCept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für CellCept finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CellCept.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für CellCept.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of CellCept?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von CellCept ergriffen?
English: Other information about CellCept
German: Weitere Informationen über CellCept
English: Therefore, CellCept must not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative to prevent rejection of the transplant.
German: Daher darf CellCept nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es besteht keine geeignete Alternative zur Verhinderung der Transplantatabstoßung.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept on 14 February 1996.
German: Februar 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CellCept in der gesamten Europäischen Union.
English: This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
German: Dadurch können sie das transplantierte Organ weniger wirksam erkennen und angreifen, wodurch das Risiko der Abstoßung des Organs vermindert wird.
English: The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von CellCept in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Sepsis (Blutvergiftung), gastrointestinale Candidiasis (Pilzinfektion im Magen oder Darm), Harnwegsinfektionen (Infektionen im Bereich der harnableitenden Organe), Herpes simplex (Virusinfektion, die Fieberbläschen verursacht), Herpes zoster (Virusinfektion, die Windpocken und Gürtelrose verursacht), Leukopenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl von Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen), Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhö (Durchfall) und Übelkeit.
English: By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
German: Indem es die Produktion neuer DNA unterbindet, reduziert CellCept die Geschwindigkeit, mit der sich die Lymphozyten vermehren.
English: Women must not breastfeed while using CellCept and patients should not donate blood or sperm during treatment or for a period afterwards.
German: Frauen dürfen während der Anwendung von CellCept nicht stillen und die Patienten sollten während der Behandlung und für einen gewissen Zeitraum danach weder Blut noch Sperma spenden.
English: It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein (500 mg).
German: Es ist als Kapseln (250 mg), Tabletten (500 mg), als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (1 g/5 ml) und als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene (500 mg) erhältlich.
English: This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
German: Dieses Enzym ist für die Bildung von DNA in Zellen wichtig, insbesondere in den Lymphozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen, die an der Abstoßung von Organtransplantaten beteiligt sind).
English: The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
German: Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von CellCept richten sich nach der Art des Organtransplantates und dem Alter und der Größe des Patienten.
English: CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
German: Die Behandlung mit CellCept muss von qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
English: CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
German: CellCept Kapseln und Tabletten wurden in drei Studien mit insgesamt 1 493 erwachsenen Patienten nach einer Nierentransplantation, in einer Studie mit 650 erwachsenen Patienten nach einer Herztransplantation sowie in einer Studie mit 565 erwachsenen Patienten nach einer Lebertransplantation untersucht.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CellCept.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für CellCept zu gelangen.
English: The most serious risk associated with CellCept is the possible development of cancer, particularly lymphoma and skin cancer.
German: Das schwerwiegendste Risiko im Zusammenhang mit CellCept besteht darin, dass sich eine Krebserkrankung, insbesondere ein Lymphom oder Hautkrebs, entwickeln kann.
English: In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
German: In sämtlichen Studien erhielten alle Patienten zusätzlich Ciclosporin und Corticosteroide, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren neues Organ nach sechs Monaten abgestoßen wurde.
English: The CHMP decided that CellCept's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von CellCept gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: In children aged
German: Am 14.
English: The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
German: Die Dosis muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung gegebenenfalls angepasst werden.
English: For more information about treatment with CellCept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit CellCept benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
German: Weitere Studien zeigten, dass die Infusionslösung und die Suspension zum Einnehmen ähnliche Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut erzeugten wie die CellCept Kapseln.
English: It can also be given as an infusion lasting two hours starting within 24 hours after the transplant, for up to 14 days.
German: Die Anwendung kann auch in Form von zweistündigen Infusionen erfolgen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation eingeleitet und bis zu 14 Tage lang fortgeführt werden.
English: Both men and women must use highly effective contraception before, during and for a suitable period after CellCept treatment.
German: Sowohl Frauen als auch Männer müssen vor, während und über einen geeigneten Zeitraum nach der Behandlung mit CellCept eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
English: It has been shown that there is a significant risk of harm to a developing baby and of miscarriage if CellCept is used in pregnancy.
German: Es hat sich gezeigt, dass ein signifikantes Risiko für Schädigungen von Ungeborenen und für Fehlgeburten besteht, wenn CellCept während der Schwangerschaft angewendet wird.
English: A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
German: In einer weiteren Studie wurde die Wirkung der CellCept Suspension zum Einnehmen bei 100 Kindern nach einer Nierentransplantation untersucht.
English: CellCept mycophenolate mofetil
German: Mycophenolatmofetil
English: It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
German: Es wird zusammen mit Ciclosporin und Corticosteroiden (andere Arzneimittel zur Verhinderung einer Organabstoßung) angewendet.
English: In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept.
German: Bei Kindern nach einer Nierentransplantation waren die Abstoßungsraten vergleichbar mit jenen, die bei mit CellCept behandelten Erwachsenen beobachtet wurden, und geringer als jene, die in anderen Studien mit Kindern, die keine Behandlung mit CellCept erhalten hatten, beobachtet wurden.
English: Women able to have children should be tested before starting treatment to ensure that they are not pregnant.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor dem Beginn der Behandlung untersucht werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
English: In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
German: Im Körper wird es zu Mycophenolsäure umgewandelt, die ein Enzym mit der Bezeichnung „Inosinmonophosphatdehydrogenase“ blockiert.
English: CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
German: CellCept wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere, eines transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber durch den Körper zu verhindern.
English: The company that markets CellCept will provide educational materials for patients and healthcare professionals explaining the risk of harm to a developing baby and the precautions and measures to be taken to avoid pregnancy during treatment.
German: Das Unternehmen, das CellCept in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für Patienten und Angehörige der Heilberufe zur Verfügung stellen, um das Risiko für Schädigungen von Ungeborenen und die während der Behandlung zu ergreifenden Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen zu erläutern.
English: Safety information has also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for CellCept, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für CellCept wurden zudem Sicherheitsinformationen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten, aufgenommen.
English: The active substance in CellCept, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
German: Der Wirkstoff in CellCept, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum.
English: What is the risk associated with CellCept?
German: Welches Risiko ist mit CellCept verbunden?
English: CellCept is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
German: CellCept ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält.
English: What benefit has CellCept shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat CellCept in diesen Studien gezeigt?
English: There will also be very close monitoring of the outcomes of any accidentally exposed pregnancies.
German: Darüber hinaus werden die Folgen einer unbeabsichtigten Exposition von Ungeborenen eingehend überwacht.
English: CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
German: CellCept war bei der Verhinderung der Abstoßung transplantierter Nieren nach sechs Monaten genauso wirksam wie Azathioprin und wirksamer als Placebo.
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
German: Bei Nierentransplantaten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1 g zweimal täglich, wobei die Einnahme (in Kapsel- oder Tablettenform oder als Suspension) innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation beginnt.
English: In the heart transplant study, around 38% of adult patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
German: In der Studie zur Herztransplantation trat bei 38 % der mit CellCept behandelten erwachsenen Patienten und der mit Azathioprin behandelten Patienten eine Abstoßungsreaktion nach sechs Monaten auf.
English: For the full list of side effects reported with CellCept, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit CellCept berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
German: Bei Herztransplantaten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,5 g zweimal täglich, wobei die Einnahme innerhalb von fünf Tagen nach der Transplantation beginnt.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom between two and 18 years, the dose of CellCept is calculated depending on height and weight and should be given by mouth.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: For full details of the restrictions with CellCept, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit CellCept ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Why has CellCept been approved?
German: Warum wurde CellCept zugelassen?
English: What is CellCept?
German: Was ist CellCept?
English: Following liver transplant, 38% of the adult patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
German: Bei Lebertransplantationen hatten 38 % der mit CellCept behandelten erwachsenen Patienten ihre neue Leber nach sechs Monaten abgestoßen, im Vergleich zu 48 % der mit Azathioprin behandelten Patienten.
English: For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
German: Bei Lebertransplantaten bei Erwachsenen sollte CellCept in den ersten vier Tagen nach der Transplantation zweimal täglich als 1 g-Infusion gegeben werden.
English: How has CellCept been studied?
German: Wie wurde CellCept untersucht?
English: What is CellCept used for?
German: Wofür wird CellCept angewendet?
English: How is CellCept used?
German: Wie wird CellCept angewendet?
English: CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
German: in der Studie zur Nierentransplantation wurde es mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
English: How does CellCept work?
German: Wie wirkt CellCept?
English: Route of Administration
German: Rekonstitutionsge rät
English: MA (EU) number
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung
English: EU/1/10/629/001
German: EU/1/10/629/001 HUMENZA
English: Split Influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das Antigene* des folgenden Stammes enthält: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (X-179A)
English: AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
German: AF03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (12,4 Milligramm), Sorbitanoleat (1,9 Milligramm), Polyoxyethylen-Cetostearylether (2.4 Milligramm) und Mannitol (2,3 Milligramm)
English: 10 vials (suspension)
German: 10 Durchstechflaschen (Suspension)
English: 3.8 micrograms HA**
German: 3,8 Mikrogramm**
English: * propagated in eggs ** haemagglutinin
German: * angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin
English: l t o r
German: l t r n
English: 10 vials (emulsion)
German: 10 Durchstechflaschen (Emulsion)
English: 3.8 µg HA
German: 3,8 μg HA
English: Suspension (H1N1): vial (glass);
German: Suspension (H1N1):
English: Suspension: 1.5 ml Emulsion: 4.5 ml
German: Suspension : 1,5 ml
English: Emulsion (adjuvant): vial (glass)
German: Emulsion (Adjuvans):
English: Strength Pharmaceutical Form
German: Stärke Darreichungsform Art der AnwendungVerpackung Inhalt
English: This summary was last updated in 04-2014.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2014 aktualisiert.
English: It can also be used for the treatment of COPD.
German: Es kann auch für die Behandlung von COPD eingesetzt werden.
English: The full EPAR and risk management plan summary for BiResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für BiResp Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.