FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sollte ein Mitgliedstaat innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass das Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen wirksam.
Dutch: Mocht(en) de lidstaat of lidstaten een geneesmiddel in de loop van deze periode niet langer van cruciaal belang achten, dan wordt de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning alsnog van kracht.
German: Aus den o. g. Gründen kann der fehlende Nachweis von Bioäquivalenz nicht durch Daten aus der Erfahrung nach der Markteinführung ersetzt werden.
Dutch: Om bovengenoemde redenen kunnen gegevens met betrekking tot ervaring na het in de handel brengen het ontbreken van bewijs van bio-equivalentie niet goedmaken.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass dieses Argument die Notwendigkeit des Nachweises einer Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel aus der EU nicht ersetzt, um auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis der betreffenden Arzneimittel zu schließen.
Dutch: Het CHMP is van mening dat dit argument niet wegneemt dat de bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel moet worden vastgesteld om te kunnen concluderen dat de batenrisicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen positief is.
German: Zusammenfassend kam der CHMP zu dem Schluss, dass angesichts des Nichtvorliegens eines Nachweises für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel die Wirksamkeit und Sicherheit der betroffenen Arzneimittel der Kategorie 1 nicht nachgewiesen und daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als positiv angesehen werden kann.
Dutch: Bij het ontbreken van bewijs voor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel concludeerde het CHMP dat de werkzaamheid en veiligheid van het desbetreffende geneesmiddel van categorie 1 niet kan worden vastgesteld en dat de baten-risicoverhouding derhalve niet als positief kan worden beschouwd.
German: • Was die Arzneimittel (Anhang IB) betrifft, für die keine Bioäquivalenzdaten vorgelegt wurden oder deren Daten vom CHMP als nicht ausreichend angesehen wurden, um ein positives NutzenRisiko-Verhältnis für die betreffenden Arzneimittel belegen zu können, ist der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz mit einem in der EU zugelassenen Referenzarzneimittel nicht nachgewiesen wurde und zog daher den Schluss, dass die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen gemachten Angaben nicht korrekt sind.
Dutch: • Met betrekking tot geneesmiddelen (bijlage IB) waarvoor geen bio-equivalentiegegevens ingediend werden of die het CHMP ontoereikend achtte om een positieve baten-risicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen te ondersteunen, is het CHMP van mening dat de bioequivalentie ten opzichte van een in de EU goedgekeurd referentiegeneesmiddel niet is vastgesteld en concludeerde dan ook dat de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunning onjuist zijn en dat de baten-risicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass für die folgenden Arzneimittel aus Kategorie 3, d. h. in Anhang IA aufgelistete Präparate, die Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadin, Lansoprazol, Nebivolol und Venlafaxin enthalten, die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel durch die vorgelegten Studienergebnisse belegt ist.
Dutch: Wat betreft de volgende geneesmiddelen in categorie 3 (producten opgenomen in bijlage IA die bendroflumethiazide bosentan, fexofenadine, lansoprazol, nebivolol en venlafaxine bevatten) is het CHMP van mening dat de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel op basis van de resultaten van de ingediende proeven kan worden vastgesteld.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass das von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachte o. g. Argument die Notwendigkeit des Nachweises einer Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel aus der EU nicht ersetzt, um auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis der betreffenden Arzneimittel zu schließen, und sollte daher zurückgewiesen werden.
Dutch: Het CHMP is van mening dat het door de vergunninghouders aangevoerde argument niet wegneemt dat de bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel moet worden vastgesteld om te kunnen concluderen dat de baten-risicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen positief is, en dat het argument daarom dient te worden afgewezen.
German: Daher wird Nebivolol/Neo Balkanika in die Liste der Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, aufgenommen.
Dutch: • concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van nebivolol/Neo Balkanika positief is; nebivolol/Neo Balkanika wordt derhalve opgenomen in de lijst van geneesmiddelen waarvoor handhaving van de handelsvergunning wordt aanbevolen;
German: Sollte der jeweilige Mitgliedstaat innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass das Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen wirksam.
Dutch: Mocht(en) de lidstaat of lidstaten een geneesmiddel in de loop van deze periode niet langer van cruciaal belang achten, dan wordt de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning(en) alsnog van kracht.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss immer noch die Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel aus der EU nachweisen, damit auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels geschlossen werden kann.
Dutch: De vergunninghouder moet dan ook nog steeds de bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel vaststellen om te kunnen concluderen dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel positief is.
German: Daher ist der CHMP der Ansicht, dass die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel durch die Studien nicht zuverlässig nachgewiesen wurde.
Dutch: Het CHMP is derhalve van oordeel dat de onderzoeken niet betrouwbaar genoeg zijn om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen.
German: Diese Kategorie umfasst Arzneimittel, für die die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine Anträge auf Biowaiver gestellt haben, keine Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel vorgelegt haben, die in einer anderen Einrichtung als der von GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderabad, Indien, durchgeführt worden sind, oder nicht geantwortet haben.
Dutch: De categorie omvat producten waarvoor vergunninghouders uitsluitend biowaiver-verzoeken of onderzoeken naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel ingediend hebben die gegenereerd zijn op de locatie van GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderabad, India, en producten waarvoor vergunninghouders niets ingediend hebben.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: Griechenland Abbott Laboratories Hellas ΑΒΕΕ
Dutch: Griekenland Abbott Laboratories Hellas ΑΒΕΕ
German: Frankreich ACCORD HEALTHCARE France SAS
Dutch: ACCORD HEALTHCARE France SAS
German: Bulgarien Ecopharm Group AD bul.
Dutch: Ecopharm Group AD bul.
German: Schweden Alternova A/S Lodshusvej 11
Dutch: Alternova A/S Lodshusvej 11
German: F-94200 Ivry-sur-Seine France
Dutch: F-94200 Ivry-sur-Seine Frankrijk
German: 300633 Timişoara
Dutch: 300633 Timişoara Romania
German: Frankreich Teva Sante Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Dutch: Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
German: Niederlande Alembic Pharmaceuticals Europe Limited
Dutch: Nederland Alembic Pharmaceuticals Europe Limited
German: Griechenland Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Dutch: Griekenland Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
German: Bendroflumethiazid Bendroflumetiazid Alternova
Dutch: Bendroflumethiazide Bendroflumetiazid Alternova
German: Griechenland Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Dutch: Griekenland Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
German: Griechenland Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106
Dutch: Griekenland Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106
German: Frankreich Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Dutch: Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
German: Cipla Chanelle Generics Limited
Dutch: Denemarken Cipla Chanelle Generics Limited
German: Deutschland Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Dutch: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
German: D-86156 Augsburg
Dutch: D-86156 Augsburg Germany
German: Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Dutch: Denemarken Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford
German: Rumänien Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Dutch: Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
German: Frankreich Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Dutch: Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
German: Österreich Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Dutch: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
German: Anhang IB: Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird Mitgliedstaat
Dutch: Bijlage IB: Producten waarvoor schorsing van de handelsvergunningen wordt aanbevolen Lidstaat (EEA)
German: Frankreich Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Dutch: Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
German: Frankreich Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Dutch: Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
German: Rumänien Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1
Dutch: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
German: Deutschland Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
Dutch: Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
German: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Dutch: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
German: Frankreich Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Dutch: Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
German: Frankreich Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Dutch: Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
German: Anhang IA: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird Mitgliedstaat
Dutch: Bijlage IA: Producten waarvoor handhaving van de handelsvergunningen wordt aanbevolen Lidstaat (EEA)
German: Deutschland Panacea Biotec Germany GmbH
Dutch: Panacea Biotec Germany GmbH
German: Niederlande Farmaprojects, S.A.U.
Dutch: Nederland Farmaprojects, S.A.U.
German: Cherni vrah 14, bl.3
Dutch: Cherni vrah 14, bl.3 Sofia 1421
German: Norwegen Mylan AB PO Box 230 33
Dutch: Noorwegen Mylan AB PO Box 230 33
German: Slowenien Lek farmacevtska družba d.d.
Dutch: Lek farmacevtska družba d.d.
German: Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Dutch: Nederland TioFarma b.v. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
German: Schweden Mylan AB PO Box 230 33
Dutch: Denemarken Mylan AB PO Box 230 33
German: DESLORATADINE TEVA SANTE
Dutch: Teva Sante
German: Rumänien Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România
Dutch: Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România
German: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Dutch: Loughrea, Co Galway Ireland
German: Niederlande Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Dutch: Nederland Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
German: Frankreich Cristers 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Dutch: 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
German: Griechenland Generics Pharma Hellas Ltd 577a Vouliagmenis Avenue Argyroupoli
Dutch: Griekenland Generics Pharma Hellas Ltd 577a Vouliagmenis Avenue Argyroupoli
German: Deutschland Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Dutch: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
German: Rumänien Terapia SA Str. Fabricii nr. 124
Dutch: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
German: Frankreich Ranbaxy Pharmacie Generiques
Dutch: Ranbaxy Pharmacie Generiques
German: Rumänien Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes
Dutch: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
German: PELICULA EFG
Dutch: COMPRIMIDOS EFG
German: Entacapon
Dutch: Entacapone
German: Desmopressin
Dutch: Desmopressine
German: Bivolol
Dutch: Bivolet
German: Österreich Genericon Pharma GmbH Hafnerstr.
Dutch: Genericon Pharma GmbH Hafnerstr.
German: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg
Dutch: Apo-trimetazidin 35 mg
German: Tablette
Dutch: Tablets
German: 1000 mg Tablette
Dutch: 1000 mg Tablet
German: Norwegen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Noorwegen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med"
Dutch: Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med"
German: Rumänien Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street
Dutch: Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2
German: Norwegen Orifarm Generics A/S PO BOX 69
Dutch: Noorwegen Orifarm Generics A/S PO BOX 69
German: Clonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
Dutch: Clonazepam 500mcg Tablet
German: Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299
Dutch: Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
German: Niederlande Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Dutch: Nederland Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
German: Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged Release Tablets
Dutch: Metforminehydrochloride Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged
German: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Dutch: Desloratadine/Geneph arm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
German: Cefpodoxim Cefpodoxima Alkaloid 200 mg
Dutch: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Tablet
German: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med" Coated tablets
Dutch: Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med" Coated tablets
German: Tramadol/paracetam ol
Dutch: Tramadol/paracetamol
German: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Dutch: Desloratadine/Geneph arm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
German: Bulgarien Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str.
Dutch: Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618
German: Niederlande Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Dutch: Nederland Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
German: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Dutch: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
German: Lansoprazol
Dutch: Lansoprazole
German: Deutschland Stadapharm GmbH Stadastr.
Dutch: Denemarken Stadapharm GmbH Stadastr.
German: Trimetazidin
Dutch: Trimetazidine
German: Cefpodoxim Forexo 200 mg comprimate filmate
Dutch: Forexo 200 mg comprimate filmate
German: Österreich ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH
Dutch: Oostenrijk ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
German: 80 mg/25 mg Tablette
Dutch: 80mg/25mg Tablets
German: Lithuania
Dutch: Litouwen
German: Niederlande ratiopharm Nederland B.V.
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
German: Rumänien STADA Hemofarm S.R.L.
Dutch: STADA Hemofarm S.R.L.
German: 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Dutch: Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
German: Metoclopramidhydroc hlorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Dutch: Metforminehydrochloride metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
German: Irbesartanas/Hidrochlor otiazidas Torrent
Dutch: Irbesartanas/Hidrochl orotiazidas Torrent
German: Thiaminhydrochlorid Tyvera 100mg Tablets 100 mg
Dutch: Thiaminehydrochloride Tyvera 100mg Tablets 100 mg Tablet
German: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Dutch: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
German: Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Dutch: Metforminehydrochloride Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
German: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Dutch: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
German: Niederlande Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1
Dutch: Nederland Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1
German: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Dutch: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
German: Schweden Orifarm Generics A/S PO BOX 69
Dutch: Denemarken Orifarm Generics A/S PO BOX 69
German: Thiaminhydrochlorid Tyvera 50mg Tablets 50 mg
Dutch: Thiaminehydrochloride Tyvera 50mg Tablets 50 mg Tablet
German: Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Dutch: Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
German: Pantoprazole 40mg Gastro-Resistant tablets magensaftresist ente Tablette
Dutch: Pantoprazole 40mg Gastro-Resistant tablets
German: Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Dutch: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
German: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Dutch: Desloratadine/Geneph arm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
German: Metoclopramide Orifarm 10 mg
Dutch: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tablet
German: Niederlande Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Dutch: Nederland Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
German: Levetiracetam Levetiracetam-Generics 1000 mg Filmtablette
Dutch: Levetiracetam Levetiracetam-Generics 1000 mg Filmomhulde tablet
German: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Dutch: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
German: Pantoprazole 20mg Gastro-Resistant tablets magensaftresist ente Tablette
Dutch: Pantoprazole 20mg Gastro-Resistant tablets
German: Alendronsäure alendronic acid 10mg Tablets
Dutch: Alendroninezuur alendronic acid 10mg Tablets
German: Deutschland Farmaprojects, S.A.U.
Dutch: Farmaprojects, S.A.U.
German: Capsules Hard
Dutch: Capsule, hard Oraal gebruik
German: Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Dutch: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
German: ALENDRONATO AHCL 10 mg
Dutch: ALENDRONATO AHCL 10 mg Tablet
German: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Dutch: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
German: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Dutch: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
German: Alendronsäure alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Dutch: Alendroninezuur alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
German: Deutschland Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Dutch: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
German: Aleric Deslo Active
Dutch: Aleric Deslo Active 5 mg
German: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Dutch: Donepezilhydrochloride DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
German: Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard magensaftresist ente Tablette
Dutch: Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard
German: Rumänien Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Dutch: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
German: Escitalopram Escitalopram Brown 5 mg
Dutch: Escitalopram Brown 5 mg
German: Deutschland Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1
Dutch: Denemarken Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1
German: Cefpodoxim Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Dutch: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
German: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Dutch: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
German: Metoclopramidhydroc hlorid
Dutch: Metoclopramide hydrochloride
German: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Dutch: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
German: ALENDRONATO AHCL 70 mg
Dutch: ALENDRONATO AHCL 70 mg Tablet
German: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Dutch: Fenoxymethylpenicilline Phenoxymethylpenicill in 250mg Film-coated
German: Frankreich Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger
Dutch: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France
German: D-80637 München
Dutch: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
German: Clonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Dutch: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
German: Cefpodoxim Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
German: Metformin "Actavis PTC" 500 mg
Dutch: Metformin "Actavis PTC"
German: Venlasov XL 150mg Modified Release Capsules
Dutch: Foraven XL 150mg Modified Release Capsules
German: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Dutch: Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
German: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Dutch: Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
German: Metformin Actavis Retard 750 mg
Dutch: Metforminehydrochloride Metformin Actavis Retard 750 mg
German: Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti magensaftresist ente Tablette
Dutch: Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti
German: Venlasov XL 75mg Modified Release Capsules
Dutch: Foraven XL 75mg Modified Release Capsules
German: Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti magensaftresist ente Tablette
Dutch: Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti
German: Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Dutch: Inaller 5 mg filmtabletta
German: Venlafaxinhydrochlorid Venlafaxina Labesfal
Dutch: Venlafaxine hydrochloride
German: Patienten und medizinisches Fachpersonal werden auf Folgendes hingewiesen:
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gewezen op het volgende:
German: Für etwa 300 weitere Darreichungsformen und Stärken wurden ausreichend stützende Daten aus anderen Quellen vorgelegt; diese Arzneimittel werden daher in der EU weiterhin in den Verkehr gebracht.
Dutch: Voor ongeveer 300 andere farmaceutische vormen en sterkten waren voldoende ondersteunende gegevens uit andere bronnen overgelegd; deze geneesmiddelen blijven derhalve op de markt in de EU.
German: Dies ist das Ergebnis einer erneuten Überprüfung auf Ersuchen der Zulassungsinhaber von sieben der betroffenen Arzneimittel.
Dutch: Dit is de uitkomst van een heronderzoek op verzoek van vergunninghouders voor zeven van de betrokken geneesmiddelen.
German: Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal
Dutch: Informatie voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese einen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedet.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kon nemen.
German: 1 Bivolet (Nebivolol) 5 mg Tabletten (Zulassungsinhaber: Neo Balkanika EOOD); das Produkt wurde mittlerweile von der Liste der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassung empfohlen wird, entfernt.
Dutch: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tabletten (vergunninghouder: Neo Balkanika EOOD); het middel is inmiddels geschrapt van de lijst van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen.
German: • Patienten sollten Ihre Arzneimittel weiterhin wie verschrieben einnehmen und sich bei Fragen an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Dutch: • Patiënten moeten hun geneesmiddelen blijven gebruiken zoals voorgeschreven en contact opnemen met hun arts of apotheker als ze vragen hebben.