FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Nimvastid.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Nimvastid да бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se dissolvem na boca.
Bulgarian: Диспергиращи означава, че се разтварят в устата.
Portuguese: Para que é utilizado o Nimvastid?
Bulgarian: За какво се използва Nimvastid?
Portuguese: O que é o Nimvastid?
Bulgarian: Какво представлява Nimvastid?
Portuguese: Como funciona o Nimvastid?
Bulgarian: Как действа Nimvastid?
Portuguese: Como foi estudado o Nimvastid?
Bulgarian: Как е проучен Nimvastid?
Portuguese: Como se utiliza o Nimvastid?
Bulgarian: Как да използвате Nimvastid?
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: • Autorização de Introdução no Mercado condicional
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:
Portuguese: Antes de iniciar um novo ciclo de terapêutica:
Bulgarian: Преди да започнете нов цикъл на терапия:
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 °C.
Portuguese: A resposta foi avaliada a cada 4 semanas até progressão da doença.
Bulgarian: Отговорът е оценяван на всеки 4 седмици до прогресия на заболяването.
Portuguese: - Os outros ingredientes são:
Bulgarian: Другите съставки са:
Portuguese: O médico pode também ajustar as doses dos outros medicamentos.
Bulgarian: Лекарят може също да коригира дозите на другите лекарства.
Portuguese: *Representa um conjunto de termos preferenciais
Bulgarian: *Представлява групиране на предпочитани термини
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário é 543 L.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 543 l.
Portuguese: Idade, sexo, raça
Bulgarian: Възраст, пол, раса
Portuguese: Não estão disponíveis dados de animais.
Bulgarian: Липсват данни за животни.
Portuguese: Cada blister contém uma cápsula).
Bulgarian: Всеки блистер съдържа една капсула).
Portuguese: O seu médico irá examiná-lo e monitorizá-lo de perto durante o tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа и ще бъдете внимателно наблюдавани по време на лечението.
Portuguese: O risco para recém-nascidos/crianças não pode ser excluído e portanto a amamentação deve ser descontinuada.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата и затова кърменето трябва да се преустанови.
Portuguese: Os resultados de SLP estão resumidos na Tabela 4 e Figura 1.
Bulgarian: Резултатите от PFS са обобщени в Таблица 4 и Фигура 1.
Portuguese: No entanto, a relevância destes resultados para humanos é desconhecida.
Bulgarian: Приложимостта при хора обаче е неизвестна.
Portuguese: Tome a dose seguinte, normalmente, conforme previsto.
Bulgarian: Вземете следващата доза както обикновено по схемата.
Portuguese: Não deve ser esmagada, mastigada ou aberta (ver secção 6.6).
Bulgarian: Тя не трябва да се смачква, дъвче или отваря (вж. точка 6.6).
Portuguese: Deverá ler os Folhetos Informativos destes medicamentos para obter mais informação sobre a utilização e efeitos dos mesmos.
Bulgarian: Трябва да прочетете листовките на другите лекарства, за да получите повече информация за тяхната употреба и ефекти.
Portuguese: Não deixe que o conteúdo da cápsula entre em contacto com a pele.
Bulgarian: Не позволявайте на съдържанието на капсулата да влезе в контакт с кожата.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser evitados pois podem reduzir a eficácia do NINLARO.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват, тъй като те могат да намалят ефективността на NINLARO.
Portuguese: NINLARO é tomado uma vez por semana (no mesmo dia da semana) durante as 3 primeiras semanas deste ciclo.
Bulgarian: NINLARO се приема веднъж седмично (в един и същ ден от седмицата) през първите 3 седмици от съответния цикъл.
Portuguese: A mediana de idades foi de 66 anos, no intervalo de 38-91 anos; 58% dos doentes tinham idade superior a 65 anos.
Bulgarian: Средната възраст е 66 години, възрастовият диапазон е 38 - 91 години; 58% от пациентите са на възраст над 65 години.
Portuguese: Tempo até resposta, meses Mediana
Bulgarian: Време до отговор, месеци Медиана
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 58%.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е 58%.
Portuguese: Sobrevida livre de progressão Eventos, n (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Събития, n (%)
Portuguese: † A taxa de risco (hazard ratio) baseia-se num modelo de regressão de risco proporcional estratificado de Cox.
Bulgarian: †Съотношението на риска се основава на стратифициран пропорционален регресионен модел на риска на Cox.
Portuguese: Isto inclui quaisquer medicamentos obtidos sem prescrição médica, como vitaminas ou medicamentos à base de plantas.
Bulgarian: Това включва всички лекарства, отпускани без рецепта, като витамини и билкови лекарства.
Portuguese: Não deverá ser tomada uma dose a dobrar para compensar uma dose falhada.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропусната доза.
Portuguese: Isto porque os outros medicamentos podem afetar a forma como o NINLARO funciona.
Bulgarian: Това е така, защото други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа NINLARO.
Portuguese: *O valor de p baseia-se no teste de log-rank estratificado.
Bulgarian: *P стойността се основава на стратифицирания логаритмично преобразуван рангов (log-rank) тест.
Portuguese: Taxa de risco†
Bulgarian: Съотношение на риска†
Portuguese: Antes de iniciar NINLARO e durante o tratamento, irá efetuar análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате NINLARO, както и по време на лечението, ще Ви бъдат правени кръвни изследвания, за да се проверява дали имате достатъчно кръвни клетки.
Portuguese: A segurança e eficácia de ixazomib em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иксазомиб при деца на възраст под 18 години не е установена.
Portuguese: Pode sentir cansaço e tonturas enquanto estiver a tomar NINLARO.
Bulgarian: Може да се чувствате изморени и замаяни, докато приемате NINLARO.
Portuguese: Os dados demográficos e as características da doença no início do estudo estavam equilibradas e comparáveis entre os regimes em estudo.
Bulgarian: Демографските характеристики на изходно ниво и характеристиките на заболяването са балансирани и сравними между схемите на проучването.
Portuguese: Mediana (meses) Valor de p*
Bulgarian: Медиана (месеци) р стойност*
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A
Bulgarian: Мощни индуктори на CYP3A
Portuguese: Em caso de sobredosagem, monitorizar o doente em relação a reações adversas (secção 4.8) e fornecer os cuidados de apoio adequados.
Bulgarian: В случай на предозиране наблюдавайте пациента за нежелани реакции (точка 4.8) и осигурете подходяща поддържащи грижи.
Portuguese: Outros medicamentos e NINLARO
Bulgarian: Други лекарства и NINLARO
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados para não conduzirem nem operarem máquinas caso observem qualquer um destes sintomas.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират или работят с машини, ако изпитват някой от тези симптоми.
Portuguese: Para estas toxicidades, o primeiro passo de alteração à dose é de suspensão/redução de lenalidomida.
Bulgarian: За тези прояви на токсичност първата стъпка на промяна на дозата е спирането/намаляването на леналидомид.
Portuguese: Crianças e adolescentes NINLARO não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Bulgarian: Деца и юноши NINLARO не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Portuguese: • tiver ou tenha tido problemas de fígado ou rins pois a sua dose pode ter de ser ajustada.
Bulgarian: имате или сте имали чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи корекция на дозата
Portuguese: Interações com base em transportadores
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с транспортери
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Trombocitopenia*
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения*
Portuguese: Os efeitos indesejáveis muito frequentes, que podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Portuguese: Os doentes que mudaram as terapêuticas antes da progressão da doença foram elegíveis para inclusão no estudo, bem como os doentes com doenças cardiovasculares controladas.
Bulgarian: Пациенти, които са променили лечението преди прогресията на заболяването, могат да бъдат включени в проучването, както и тези с контролирани сърдечносъдови заболявания.
Portuguese: Os dados clínicos são limitados, mas foram notificadas doses até 12 mg no ensaio controlado aleatorizado.
Bulgarian: Клиничните данни са ограничени, но се съобщава за прием на дози до 12 mg в рамките на рандомизираното контролирано проучване.
Portuguese: Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos)
Bulgarian: Неутропения (абсолютен брой неутрофили)
Portuguese: Cinquenta e sete porcento dos doentes eram do sexo masculino.
Bulgarian: Петдесет и седем процента от пациентите са мъже.
Portuguese: Caso ocorra contacto, lave abundantemente com sabão e água.
Bulgarian: Ако настъпи контакт, измийте кожата обилно със сапун и вода.
Portuguese: NINLARO pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: NINLARO може да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Portuguese: Não tome NINLARO - se tem alergia ao ixazomib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Не приемайте NINLARO: ако сте алергични към иксазомиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: O doente deve ser avaliado em relação a causas subjacentes e deve ter cuidados de apoio, conforme necessário.
Bulgarian: На пациента трябва да бъде направена оценка за подлежащи причини и да му бъде осигурено необходимото поддържащо лечение.
Portuguese: O contacto direto com os conteúdos da cápsula deve ser evitado.
Bulgarian: Трябва да се избягва пряк контакт със съдържанието на капсулата.
Portuguese: Uma vez que os dados são limitados nestes doentes, é recomendada uma avaliação prudente do benefício-risco antes de iniciar o regime de ixazomib.
Bulgarian: Тъй като данните при тези пациенти са ограничени, препоръчва се внимателна оценка на рисковете и ползите, преди да се започне схема на лечение с иксазомиб.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ixazomib em todos os subgrupos da população pediátrica em mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иксазомиб във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Para os fins deste estudo, a doença refratária foi definida como progressão da doença em tratamento ou progressão no período de 60 dias após a última dose de lenalidomida ou de um inibidor de proteassoma.
Bulgarian: За целите на това проучване рефрактерно заболяване се определя като прогресия на заболяването по време на лечение или прогресия в рамките на 60 дни след последната доза леналидомид или протеазомен инхибитор.
Portuguese: Se for tomada lenalidomida durante a gravidez, é esperado um efeito teratogénico nos humanos.
Bulgarian: Ако леналидомид се приема по време на бременност, се очаква тератогенен ефект при хора.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar NINLARO se:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете NINLARO, ако:
Portuguese: A semivida terminal (t1/2) de ixazomib foi de 9,5 dias.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2) на иксазомиб е 9,5 дни.
Portuguese: A Cmáx foi diminuída em 4% e a AUC foi aumentada em 11%.
Bulgarian: Иксазомиб Cmax се понижава с 4%, а AUC се увеличава с 11%.
Portuguese: No estudo de Fase 3 (C16010), 10 doentes (5 em cada regime de tratamento) tinham compromisso renal.
Bulgarian: В проучването Фаза 3 (C16010) 10 пациенти (5 във всяка схема на лечение) имат тежко бъбречно увреждане на изходно ниво.
Portuguese: Logo, o peso da evidência indica que não se considera que ixazomib apresente um risco genotóxico.
Bulgarian: Следователно тежестта на доказателствата сочи, че не се счита иксазомиб да представлява генотоксичен риск.
Portuguese: Vinte e cinco porcento dos doentes tinham depuração da creatinina de < 60 ml/min.
Bulgarian: Двадесет и пет процента от пациентите имат креатининов клирънс < 60 ml/min.
Portuguese: Tomar a cápsula de NINLARO inteira, com água, à mesma hora todas as semanas, pelo menos uma hora antes ou não antes do que duas horas após qualquer ingestão de alimentos.
Bulgarian: Приемайте всяка капсула NINLARO цяла, с вода, по едно и също време всяка седмица, поне един час преди или не по-рано от два часа след хранене.
Portuguese: A neuropatia periférica motora foi não frequentemente comunicada em cada um dos regimes (< 1%).
Bulgarian: Периферна моторна невропатия не се съобщава често в нито една от двете схеми (< 1%).
Portuguese: Oitenta e cinco porcento da população era de raça caucasiana, 9% asiática e 2% negra.
Bulgarian: Осемдесет и пет процента от популацията са бели, 9% - азиатци и 2% - чернокожи.
Portuguese: Desenvolvimento reprodutivo e embrionário e fetal
Bulgarian: Репродуктивно и ембрио-фетално развитие
Portuguese: Dos 5 doentes no regime de placebo, 2 tinham uma resposta parcial muito boa confirmada.
Bulgarian: От петимата пациенти на схемата с плацебо при двама е потвърден много добър частичен отговор.
Portuguese: Outras toxicidades nãohematológicas de Grau 3 ou 4
Bulgarian: Други видове нехематологична токсичност степен 3 или 4
Portuguese: Em caso de eventos gastrointestinais graves, é recomendada a monitorização do nível sérico de potássio.
Bulgarian: В случай на тежки стомашно-чревни събития се препоръчва проследяване на нивото на серумния калий.
Portuguese: Alterações à dose
Bulgarian: Промяна на дозите
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar especificamente qualquer um dos seguintes medicamentos: carbamazepina, fenitoína, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum).
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства: карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Portuguese: Neutropenia*
Bulgarian: Неутропения*
Portuguese: As reações adversas graves comunicadas em ≥ 2% dos doentes incluíram trombocitopenia (2%) e diarreia (2%).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, съобщавани при ≥ 2% от пациентите, включват тромбоцитопения (2%) и диария (2%).
Portuguese: Em caso de quebra da cápsula, evite levantar pó durante a limpeza.
Bulgarian: В случай на счупване на капсулата, да се избягва вдигане на прах при почистване.
Portuguese: A qualidade de vida, conforme avaliada nas classificações de saúde globais (EORTC QLQ-C30 e MY-20) foi mantida durante o tratamento e semelhante em ambos os regimes de tratamento no estudo de Fase 3 (C16010).
Bulgarian: Качеството на живот, оценено по глобалните здравни скорове (EORTC QLQ-C30 и MY-20), се поддържа в хода на лечението и е сходно и при двете схеми на лечение в проучването Фаза 3 (C16010).
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a(4) do Regulamento (CE) n. 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Bulgarian: Това е разрешeние за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Portuguese: O ixazomib inalterado representou < 3,5% da dose administrada recuperada na urina.
Bulgarian: Непромененият иксазомиб е < 3,5% от приложената доза, възстановена в урината.
Portuguese: Um plasmócito é uma célula do sangue que normalmente produz proteínas para combater infeções.
Bulgarian: Плазмените клетки са кръвни клетки, които обикновено произвеждт протеини за борба с инфекциите.
Portuguese: † Perguntas MedDRA estandardizadas (SMQ, Standardised MedDRA Queries)
Bulgarian: Стандартизирани запитвания в MedDRA (SMQ)
Portuguese: A AUC do ixazomib aumenta de forma proporcional à dose, ao longo de um intervalo de dose de 0,2-10,6 mg.
Bulgarian: Иксазомиб AUC се увеличава по пропорционален на дозата начин в дозов диапазон 0,2-10,6 mg.
Portuguese: É utilizada a seguinte convenção para classificação de frequência de uma reação adversa ao medicamento (RAM): muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Използва се следната конвенция за класификация на честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР): много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Engula a cápsula inteira com água.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с вода.
Portuguese: Não existem dados para utilização de ixazomib em mulheres grávidas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на иксазомиб при бременни жени.
Portuguese: Com base numa análise de FC na população, a depuração sistémica (CL) foi de aproximadamente 1,86 L/h com variabilidade inter-individual de 44%.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ системният клирънс (СК) е приблизително 1,86 l/hr с интериндивидуална вариабилност 44%.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado em relação a sintomas de neuropatia periférica.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава за симптоми на периферна невропатия.
Portuguese: Não retire a cápsula até precisar de tomar uma dose.
Bulgarian: Не отваряйте капсулата, докато не се наложи да вземете дозата.
Portuguese: Infeções e infestações Infeções do trato respiratório superior
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на горните дихателни пътища
Portuguese: Duração da resposta§, meses Mediana
Bulgarian: Продължителност на отговора§, месеци
Portuguese: Os indutores fortes podem reduzir a eficácia de ixazomib, portanto a utilização concomitante de indutores fortes do CYP3A, como carbamazepina, fenitoína, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum), devem ser evitados (ver secções 4.5 e 5.2).
Bulgarian: Мощните индуктори могат да намалят ефикасността на иксазомиб, следователно съпътстващата употреба на мощни индуктори на CYP3A, като например карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum), трябва да се избягва (вж. точки 4.5 и 5.2).
Portuguese: Blister em PVC-alumínio/alumínio selado dentro de uma carteira contendo uma cápsula.
Bulgarian: Блистер от PVC-алуминий/алуминий, запечатан в карта тип „портфейл", съдържащ една капсула.
Portuguese: Cada embalagem contém 3 cápsulas duras(três carteiras unitárias, cada contendo um blister selado dentro de uma carteira.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 3 твърди капсули (единични картонени опаковки, всяка от които съдържа блистер, запечатан в карта тип „портфейл".
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas nem esmagadas.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят или смачкват.
Portuguese: Em caso de quebra da cápsula, limpe o pó, tendo cuidado para que não levantar pó no ar.
Bulgarian: Ако капсулата се счупи, почистете праха, като внимавате да не се разнесе из въздуха.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, na carteira e na embalagem após VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху върху блистера, картата тип „портфейл" и картонената опаковка след „Годен до".
Portuguese: Não houve efeitos devido ao tratamento com ixazomib em órgãos reprodutivos masculinos ou femininos em estudos com duração até 6 meses em ratos e duração de até 9 meses em cães.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи при мъжките и женските животни вследствие на третиране с иксазомиб в проучвания с продължителност до 6 месеца при плъхове и до 9 месеца при кучета.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira com água.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла с вода.
Portuguese: O tratamento do mieloma múltiplo envolve matar as células mieloides e reduzir os sintomas da doença.
Bulgarian: Лечението на мултипления миелом включва унищожаване на миеломните клетки и намаляване на симптомите на заболяването.
Portuguese: Dos 5 doentes no regime de ixazomib, 1 doente tinha uma resposta parcial confirmada e 3 doença estável confirmada (no entanto, 2 eram respostas parciais não confirmadas e 1 era uma resposta parcial muito boa não confirmada).
Bulgarian: От петимата пациенти на схемата с иксазомиб един пациент има потвърден частичен отговор и трима имат потвърдено стабилно заболяване (при двама от пациентите обаче не е потвърден частичен отговор, а при един от пациентите не е потвърден много добър частичен отговор).
Portuguese: Os passos de redução da dose de ixazomib são apresentados na Tabela 1 e as orientações de alteração à dose são apresentadas na Error!
Bulgarian: Стъпките за намаляване на дозата иксазомиб са представени в Таблица 1, а указанията за промяна на дозата са представени в Таблица 2.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob supervisão de um médico experiente no tratamento de mieloma múltiplo.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се проследява под надзора на лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
Portuguese: Não houve qualquer efeito clinicamente representativo da idade (23-91 idades), sexo, superfície corporal (1,2-2,7 m2), ou raça na depuração de ixazomib, com base nos resultados de uma análise de FC da população.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на възрастта (23 - 91 години), пола, телесната повърхност (1,2-2,7 m2) или расата върху клирънса на иксазомиб въз основа на резултатите от популационен ФК анализ.
Portuguese: Como as células do mieloma produzem muitas proteínas, o bloqueio da ação dos proteassomas pode matar as células cancerígenas.
Bulgarian: Тъй като миеломните клетки произвеждат много белтъци, блокирането на действието на протеазомите може да убие раковите клетки.
Portuguese: Ixazomib deve ser tomado aproximadamente à mesma hora nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento, pelo menos 1 hora antes ou pelo menos 2 horas após a ingestão de alimentos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Иксазомиб трябва да се приема приблизително по едно и също време в дни 1, 8 и 15 от всеки цикъл на лечение, поне 1 час преди или поне 2 часа след хранене (вж. точка 5.2).
Portuguese: Dezanove porcento tinham anomalias citogenéticas de alto risco (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% tinha del(17) (N = 69) e 34% teve amplificação 1q (1q21) (N = 247).
Bulgarian: Деветнадесет процента имат високорискови цитогенетични аномалии (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% имат del(17) (N = 69) и 34% имат 1q амплификация (1q21) (N = 247).
Portuguese: O que é mieloma múltiplo
Bulgarian: Какво представлява мултипления миелом