FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aclaramiento total de la tiotepa varió entre 11,4 y 23,2 l/h/m
Maltese: It-tneħħija totali ta' thiotepa kienet tvarja minn 11.4 sa 23.2 l/h/m2.
Spanish: 20867 Caponago (MB) Italia adienne@adienne.com
Maltese: 20867 Caponago (MB) L-Italja adienne@adienne.com
Spanish: La tiotepa es un compuesto sumamente lipofílico.
Maltese: Thiotepa huwa kompost lipofiliku ħafna.
Spanish: MIELOMA MÚLTIPLE
Maltese: MAJELOMA MULTIPLA
Spanish: Los quimioterápicos alquilantes, entre ellos la tiotepa, inhiben la pseudocolinesterasa plasmática entre un 35% y un 70%.
Maltese: Sustanzi kemoterapewtiċi alkilanti, inkluż thiotepa, jinibixxu l-pseudocholinesterase fil-plażma b'35% sa 70%.
Spanish: La tiotepa es un citotóxico polifuncional relacionado química y farmacológicamente con la mostaza de nitrógeno.
Maltese: Thiotepa huwa sustanza ċitotossika polifunzjonali relatata kimikament u farmakoloġikament malmustarda tan-nitroġenu.
Spanish: Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Accord Healthcare S.
Spanish: Aumento de la aspartato-aminotransferasa Aumento de la alanina aminotransferasa
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase Żieda fl-alanine aminotransferase
Spanish: Miocardiopatía Miocarditis
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka kardjomijopatija Mijokardite
Spanish: 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Maltese: 20867 Caponago (MB) L-Italja Tel.+39-02 40700445 adienne@adienne.com
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Reacciones cutáneas tóxicas graves, incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica
Maltese: Reazzjonijiet tossiċi severi talġilda li jinkludu każijiet tas sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika
Spanish: La semivida de eliminación varió entre 1,5 y 4,1 horas.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kienet tvarja minn 1.5 sa 4.1 sigħat.
Spanish: El volumen de distribución aparente de la tiotepa parece independiente de la dosis administrada.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' thiotepa jidher indipendenti mid-doża amministrata.
Spanish: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Maltese: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Spanish: Enteritis Obstrucción intestinal
Maltese: Enterite Ostruzzjoni intestinali
Spanish: Supervivencia global (SG): La SG varió entre el 17% y el 84%, con un período de seguimiento de 12,3 a 99,6 meses.
Maltese: Sopravvivenza globali (OS): l-OS kien ivarja minn 17% sa 84% b'segwitu li jvarja minn 12.3 sa 99.6 xhur.
Spanish: Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Spanish: EICH (enfermedad del injerto contra el huésped): todos los tratamientos de acondicionamiento evaluados consiguieron una baja incidencia de EICH aguda de grado III-IV (del 4% al 24%).
Maltese: GvHD (graft versus host disease): il-kuri kollha ta' kondizzjonament evalwati żguraw inċidenza baxxa ta' GvHD akuta ta' grad III-IV (minn 4% sa 24%).
Spanish: Supervivencia global: La SG varió entre el 30% y el 87%, con un período de seguimiento de 11,7 a 87 meses.
Maltese: Sopravvivenza Globali: l-OS kien ivarja minn 30% sa 87% b'segwitu li jvarja minn 11.7 sa 87 xahar.
Spanish: La seguridad de la tiotepa se ha evaluado con una revisión de los acontecimientos adversos notificados en los datos publicados de ensayos clínicos.
Maltese: Is-sigurtà ta' thiotepa ġiet eżaminata permezz ta' reviżjoni tal-avvenimenti avversi rrappurtati f'dejta ppubblikata minn provi kliniċi.
Spanish: CYP2B6 cataliza la conversión metabólica de ciclofosfamida a su forma activa 4-hidroxiciclofosfamida (4-OHCP) y, por tanto, la administración simultánea de tiotepa puede ocasionar un descenso de las concentraciones de la forma activa 4-OHCP.
Maltese: CYP2B6 jikkatalizza l-konverżjoni metabolika ta' cyclophosphamide għall-forma attiva tiegħu 4-hydroxycyclophosphamide (4-OHCP) u l-koamministrazzjoni ta' thiotepa tista' għalhekk twassal għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-4-OHCP attiv.
Spanish: No obstante, se aconseja precaución (ver secciones 4.4 y 5.2).
Maltese: Madankollu, hija rrakkomandata kawtela (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, agentes alquilantes, código ATC: L01AC01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, Aġenti Alkylating,, Kodiċi ATC:
Spanish: Hipopituitarismo
Maltese: Hypopituitarism
Spanish: Todos los procedimientos de transferencia tendrán que cumplir estrictamente las técnicas asépticas, empleando preferentemente una campana de seguridad de flujo laminar vertical.
Maltese: preferibbilment bl-użu ta' għata tas-sigurtà tal-fluss laminari vertikali.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de CYP2B6 (como clopidogrel y ticlopidina) o CYP3A4 (como antimicóticos azólicos, macrólidos como eritromicina, claritromicina, telitromicina e inhibidores de la proteasa) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de tiotepa y reducir la concentración del metabolito activo TEPA.
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri ta' CYP2B6 (pereżempju clopidogrel u ticlopidine) jew CYP3A4 (pereżempju antifungali azole, makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin, u inibituri protease) jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' thiotepa fil-plażma u potenzjalment inaqqas il-konċentrazzjonijiet tal-metabolit attiv TEPA.
Spanish: Supervivencia global (SG): La SG varió entre el 50% y el 100%, con un período de seguimiento de 9,4 a 121 meses.
Maltese: Sopravvivenza globali (OS): l-OS kien ivarja minn 50% sa 100% b'segwitu li jvarja minn 9.4 sa 121 xahar.
Spanish: Supervivencia global: La SG varió entre el 31% y el 81%, con un período de seguimiento de 7,3 a 120 meses.
Maltese: Sopravvivenza Globali: l-OS kien ivarja minn 31% sa 81% b'segwitu li jvarja minn 7.3 sa 120 xahar.
Spanish: Durante la conversión de los conjugados de GSH a los conjugados de N-acetilcisteína, se forman conjugados de GSH, cisteinilglicina y cisteína.
Maltese: Waqt il-konverżjoni ta' konjugati GSH f'konjugati N-acetylcysteine,
Spanish: La tiotepa puede causar una toxicidad pulmonar que se sume a los efectos provocados por otros compuestos citotóxicos (busulfán, fludarabina y ciclofosfamida) (ver sección 4.8).
Maltese: Thiotepa jista' jikkawża tossiċità pulmonari li tista' tiżdied mal-effetti prodotti minn sustanzi ċitotossiċi oħrajn (busulfan, fludarabine u cyclophosphamide) (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Supervivencia global (SG): La SG varió entre el 29% y el 87%, con un período de seguimiento de 22 a 63 meses.
Maltese: Sopravvivenza Globali (Oversall Survival - OS): L-OS kien ivarja minn 29% sa 87% b'segwitu li jvarja minn 22 sa 63 xahar.
Spanish: (21,62 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
Maltese: (21.62 mg/kg), matul il-perijodu kollu ta' kura ta' kondizzjonament.
Spanish: Neumonitis
Maltese: Tinnitus
Spanish: Leucopenia Trombocitopenia Neutropenia febril Anemia
Maltese: Newtropenja febbrili Anemija
Spanish: Vacunas de virus vivos atenuados (excepto fiebre amarilla): riesgo de enfermedad sistémica potencialmente mortal.
Maltese: Vaċċini ħajjin attenwati (minbarra d-deni l-isfar): riskju ta' mard sistematiku, possibbilment fatali.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre Aumento de la aspartato-aminotransferasa
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Spanish: Todos los metabolitos identificados, la TEPA, la monoclorotepa y la tiotepamercapturato, se excretan en la orina.
Maltese: Il-metaboliti identifikati TEPA, monochlorotepa u thiotepa-mercapturate kollha jitneħħew fl-awrina.
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletali u tat-tessuti konnettivi
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Spanish: La recuperación urinaria media de tiotepa y sus metabolitos es del 0,5% para el medicamento inalterado y la monoclorotepa y del 11% para la TEPA y la tiotepa-mercapturato.
Maltese: L-irkupru medju fl-awrina ta' thiotepa u l-metaboliti tiegħu huwa ta' 0.5% għall-prodott mediċinali mhux mibdul u monochlorotepa, u 11% għal TEPA u thiotepa-mercapturate.
Spanish: (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
Maltese: (15 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta' kundizzjonament.
Spanish: La tiotepa experimenta desulfuración oxidativa por medio de las familias de isoenzimas CYP2B y CYP3A del citocromo P450 para producir el metabolito principal y activo, la TEPA (trietilenefosforamida).
Maltese: Thiotepa jgħaddi minn desulfurazzjoni ossidattiva permezz tal-familji iżoenżimi taċ-ċitokroma P450 CYP2B u CYP3A għall-akbar u l-aktar metabolit attiv TEPA (triethylenephosphoramide).
Spanish: El uso concomitante de tiotepa y otros mielodepresores o mielotóxicos (como ciclofosfamida, melfalán, busulfán, fludarabina, treosulfano) puede potenciar el riesgo de reacciones adversas hematológicas por solapamiento de los perfiles de toxicidad de estos medicamentos.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' thiotepa u sustanzi majelosoppressivi jew majelotossiċi oħrajn (jiġifieri cyclophosphamide, melphalan, busulfan, fludarabine, treosulfan) jista' jżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi ematoloġiċi minħabba l-profili simili ta' tossiċità ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Spanish: Recidiva: Con todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa descritos, la tasa de recidiva varió entre el 15% y el 44%.
Maltese: Fil-korsijiet ta' kondizzjonament kollha rrappurtati li fihom thiotepa, ir-rata ta' rikaduta kienet bejn il-15% - 44%.
Spanish: Enfermedad aguda del injerto contra el huésped Enfermedad crónica del injerto contra el huésped
Maltese: Graft versus host disease akuta Graft versus host disease kronika
Spanish: Teл.
Maltese: Xejn.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
Maltese: 1 ml ikun fih 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Spanish: Exantema Prurito Alopecia
Maltese: Ħakk Alopeċja
Spanish: Trastorno de la pigmentación Psoriasis eritrodérmica
Maltese: Distrubi filpigmentazzjoni Psorjasi eritrodermika
Spanish: La cantidad total excretada de tiotepa y de sus metabolitos identificados representa entre el 54 y el 100% de la actividad total alquilante, lo que indica la presencia de otros metabolitos alquilantes.
Maltese: L-ammont totali mneħħi ta' thiotepa u l-metaboliti identifikati tiegħu huwa responsabbli għal 54-100% tal-attività alkilanti totali, li jindika l-preżenza ta' metaboliti alkilanti oħrajn.
Spanish: Mortalidad relacionada con el régimen (MRR) y Mortalidad relacionada con el trasplante (MRT): Se han notificado valores de RRM que varían entre el 2,5% y el 29%.
Maltese: Mortalità Relatata mal-Kors (Regimen Related Mortality - RRM) u Mortalità Relatata mat-Trapjant (Transplant Related Mortality - TRM) : ġew irrappurtati valuri ta' RRM li jvarjaw minn 2.5% sa 29%.
Spanish: TEPADINA está indicado, en combinación con otros medicamentos quimioterápicos:
Maltese: TEPADINA huwa indikat, flimkien ma' prodotti mediċinali għall-kemoterapija oħrajn:
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar
Maltese: Edema pulmonarja
Spanish: LINFOMA
Maltese: LIMFOMA
Spanish: Mareos Cefalea Visión borrosa Encefalopatía Convulsiones Parestesia
Maltese: Mard tal-fwied veno-okklussiv Epatomegalija Suffejra
Spanish: Un vial contiene 15 mg de tiotepa.
Maltese: Kunjett wieħed fih 15 mg thiotepa.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión Polvo cristalino de color blanco.
Maltese: Trab abjad kristallin.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit u dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Spanish: En esos estudios, un total de 6.588 pacientes adultos y 902 pacientes pediátricos recibieron tiotepa como tratamiento de acondicionamiento antes de recibir un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Maltese: F'dawn l-istudji, total ta' 6588 pazjent adult u 902 pazjenti pedjatriċi irċevew thiotepa għall-kura ta' kondizzjonament qabel it-trapjant taċ-ċelloli ematopojetiċi proġenitriċi.
Spanish: Los valores de MRT variaron entre el 0% y el 7,4%, lo que confirma la seguridad del tratamiento de acondicionamiento que contiene tiotepa para el TCMH autólogo en pacientes adultos con tumores sólidos.
Maltese: Il-valuri TRM kienu jvarjaw minn 0% sa 7.4% li jikkonferma s sigurtà tal-kuri ta' kondizzjonament li jinkludu thiotepa għal HPCT awtologu f'pazjenti adulti b'tumuri solidi.
Spanish: EMA/638722/2014 EMEA/H/C/001046
Maltese: EMEA/H/C/001046
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Tepadina puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Tepadina jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo de Tepadina se puede consultar en el sitio web de la Agencia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En los adultos, la dosis diaria varía entre 120 y 481 mg por metro cuadrado (m2) administrados durante un máximo de cinco días antes del trasplante.
Maltese: Fl-adulti, id-doża ta' kuljum tvajra minn 120 sa 481 mg kull metru kwadru (m2) mogħtija għal mhux aktar minn ħamest ijiem qabel it-trapjant.
Spanish: En los niños, la dosis diaria varía entre 125 y 350 mg/m2, administrados durante un máximo de tres días antes del trasplante.
Maltese: Fittfal, id-doża ta' kuljum tvajra minn 125 sa 350 mg/m2 mogħtija għal mhux aktar minn tlett ijiem qabel it-trapjant.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tepadina cuando se usa con otros medicamentos son infecciones, citopenia (número bajo de células sanguíneas), enfermedad del injerto contra el huésped (trastorno en el que las células trasplantadas atacan al organismo), trastornos intestinales, cistitis hemorrágica (sangrado e inflamación de la vejiga) e inflamación de las mucosas (inflamación de las superficies húmedas del cuerpo).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b'Tepadina meta użat ma' mediċini oħrajn huma infezzjonijiet, ċitopenija (numru baxx ta' ċelloli fid-demm), mard graft-versus-host (meta ċ-ċelloli trapjantati jattakkaw lill-ġisem), disturbi tal-imsaren, ċistite emorraġika (nixxiegħa ta' demm u infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina) u infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tas-superfiċje niedja tal-ġisem).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tepadina.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tepadina.
Spanish: Otras informaciones sobre Tepadina
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tepadina
Spanish: El principio activo de Tepadina, la tiotepa, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «alquilantes».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tepadina, it-tjotepa, taħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħin ‘sustanzi alkilanti'.
Spanish: Contiene el principio activo tiotepa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tjotepa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tepadina el 15 de marzo de 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tepadina valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Spanish: El CHMP señaló que el principio activo de Tepadina, la tiotepa, tiene un uso consolidado.
Maltese: Is-CHMP innota li s-sustanza attiva f'Tepadina, it-tjotepa, għandha użu stabbilit sew.
Spanish: Dado que el número de pacientes que se someten a este tipo de acondicionamiento y trasplante es escaso en la Unión Europea (UE), Tepadina fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de enero de 2007.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti fl-Unjoni Ewropea (UE) li jsirulhom dan it-tip ta' kondizzjonament u trapjant huwa baxx, Tepadina ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid29 ta' Jannar 2007.
Spanish: Entre ellos, los correspondientes a 109 estudios realizados en unos 6 000 adultos y 900 niños con enfermedades hematológicas o tumores sólidos que iban a recibir un trasplante de células hematopoyéticas.
Maltese: Dan kien jinkludi 109 studji li kienu jinvolvu madwar 6,000 adult u 900 tifel u tifla b'mard fid-demm jew tumuri solidi, li kienu sejrin jirċievu trapjant ta' ċelloli li jagħmlu d-demm.
Spanish: Tepadina se utiliza en combinación con quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) de dos maneras:
Maltese: Tepadina jintuża f'kombinazzjoni ma' kimoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer) f'żewġ modi:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tepadina?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tepadina?
Spanish: Tepadina tiotepa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tjotepa
Spanish: ETIQUETADO
Maltese: TIKKETTAR
Spanish: "Uso con otros medicamentos
Maltese: "Użu ma' mediċini oħra
Spanish: Sección 5.1 • "Los derivados terpénicos pueden disminuir el umbral epileptógeno".
Maltese: Sezzjoni 5.1 • "Id-derivattivi terpeniċi jistgħu jnaqqsu l-livell epileptoġenu."
Spanish: - No usar {Denominación (de fantasía)} mientras se toman otros productos (medicinales o cosméticos) que contengan derivados terpénicos (por ejemplo alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina) , sea cual sea la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar)".
Maltese: - Tużax {Isem(Ivvintat)} waqt li qed tieħu wkoll prodotti oħra (mediċinali jew kosmetiċi) li fiħom derivattivi terpeniċi (per eżempju gamfra , cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tat-terpentina) irrispettivament mill-mod ta' kif jingħata (orali, rettali, b'mod kutanju jew pulmonarju)."
Spanish: • "No administrar a una dosis mayor de la recomendada debido al aumento del riesgo de reacciones medicamentosas adversas relacionadas con la sobredosis (ver sección 4.9)".
Maltese: • "Tagħtix doża ogħla minn dik irrakkomandata minħabba żieda fir-riskju ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina u ta' disturbi relatati ma' doża eċċessiva (ara sezzjoni 4.9)."
Spanish: Sección 4.3 - "Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes" - "Niños menores de 30 meses" - "Niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles" - "Antecedentes recientes de lesión anorrectal"
Maltese: Sezzjoni 4.3 - "Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti" - "Tfal taħt it-30 xahar" - "Tfal b'passat mediku ta' epilessija jew ta' aċċessjoni bid-deni" - "Episodju reċenti ta' ferita anorettali"
Spanish: • No usar concomitantemente con otros productos (medicinales o cosméticos) que contengan derivados terpénicos, sea cual sea la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar)".
Maltese: • "Tużahx flimkien ma' prodotti oħra (mediċinali jew kosmetiċi) li fihom id-derivattivi terpeniċi irrispettivament mill-mod ta' kif jingħata (orali, rettali, b'mod kutanju jew pulmonarju)."
Spanish: Sección 4.9 • "El uso repetido y prolongado puede causar sensación de quemazón rectal".
Maltese: Sezzjoni 4.9 • "Użu ripetut u fit-tul jista' jikkawża ħruq fir-rettu."
Spanish: • "Si es necesario, el tratamiento sintomático apropiado debe administrarse en una unidad de cuidados especializados".
Maltese: • "Jekk ikun hemm bżonn, għandha tingħata kura sintomatika adattata f'unità ta' kura speċjalizzata.".
Spanish: - No prolongar el tratamiento más de 3 días debido a los posibles riesgos relacionados con la acumulación de derivados terpénicos (por ejemplo alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina) en el cuerpo, incluido el cerebro, especialmente trastornos neuropsicológicos; y al riesgo de sensación de quemazón rectal".
Maltese: - Il-kura m'għandhiex iddum iżjed minn 3 ijiem minħabba r-riskji li jista' jkun hemm relatati mal-akkumulazzjoni ta' derivattivi terpeniċi (per eżempju gamfra , cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tatterpentina) fil-ġisem, inkulż fil-moħħ, b'mod partikulari f'disturbi newropsikoloġiċi; u r-riskju ta' ħruq fir-rettu.
Spanish: Sección 4.2 • {Denominación (de fantasía)} está contraindicado en niños menores de 30 meses (ver sección
Maltese: Sezzjoni 4.2 • {Isem (Ivvintat)} huwa kontra-indikat fit-tfal taħt it-30 xahar (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: El procedimiento se inició en noviembre de 2010.
Maltese: Il-proċedura bdiet f'Novembru 2010.
Spanish: El beneficio terapéutico global se considera limitado;
Maltese: Il-benefiċċju terapewtiku ġenerali tqies li huwa limitat;
Spanish: Beneficios
Maltese: IPPREŻENTATI
Spanish: Se ha demostrado una limitada eficacia clínicamente relevante en la población pediátrica.
Maltese: Intweriet effikaċja klinikament rilevanti limitata fil-popolazzjoni pedjatrika.
Spanish: • El CHMP ha examinado la totalidad de los datos disponibles, incluida la revisión de la seguridad de la Agencia francesa en 2010;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli, inkluż ir-reviżjoni
Spanish: En concreto, el CHMP examinó los datos sobre los supositorios que contienen alcanfor, cineol (eucaliptol) y mentol, niaouli, tomillo y cineol, citral, cineol (eucaliptol), aceite esencial de pino y guaiacol, trementina y esencia de pino.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP ħares lejn data dwar suppożitorji li fihom gamfra, cineole (ewkaliptol) u mentol, niaouli, thymus vulgaris u cineole, citral, cineole (ewkaliptol), żjut essenzjali tal-pina u guaiacol, terpentina u essenza tal-pina.
Spanish: Teniendo en cuenta todas las clases de órganos y sistemas, las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas fueron en su mayoría trastornos del sistema nervioso.
Maltese: Meta titqies il-klassifika tas-sistema talorgani kollha, ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) rrappuratati kienu prinċipalment disturbi tas-sistema nervuża.
Spanish: Se habían notificado algunas reacciones adversas al medicamento, incluidos trastornos graves del sistema nervioso, en pacientes pediátricos, como convulsiones, agitación, somnolencia, hipersomnia, hipotonía, desorientación y alucinaciones.
Maltese: Kienu rrappurati għadd ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina, inkluż disturbi serji tas-sistema nervuża f'pazjenti pedjatriċi, inkluż konvulżjonijiet, aġitazzjoni, ngħas, ipersomnja, ipotonja, diżorjentament, u alluċinazzjonijiet.
Spanish: El CHMP tuvo también en cuenta la revisión de la seguridad realizada en 2010 por la Agencia Nacional francesa.
Maltese: Is-CHMP qies ukoll ir-reviżjoni dwar is-sigurtà 2010 li saret mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża.
Spanish: Los derivados terpénicos en supositorios comenzaron a autorizarse en Europa por medio de procedimientos nacionales en el decenio de 1950 y actualmente están autorizados y comercializados en siete Estados miembros de la UE.
Maltese: Suppożitorji li fihom derivati terpeniċi ilhom awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-Ewropa sa mis-snin ħamsin (1950s) u attwalment huma awtorizzati u mqiegħda fis-suq f'seba' stati membri tal-UE.
Spanish: El CHMP evaluó las propuestas revisadas de la IP presentadas por los TAC.
Maltese: Is-CHMP evalwa l-proposti riveduti dwar il-PI sottomessi mill-MAHs.