FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka rozpúšťadla obsahuje 573,3 mg etanolu 96 %.
Bulgarian: Всеки флакон с разтворител съдържа 573,3 mg етанол 96%.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku bola preukázaná po dobu 8 hodín pri izbovej teplote (vrátane 1 hodiny podávania infúzie) a 48 hodín pri uchovávaní v chladničke (vrátane 1 hodiny podávania infúzie).
Bulgarian: След крайно разреждане в инфузионния сак/бутилка Доказана е химична и физична стабилност на инфузионния разтвор за 8 часа при стайна температура (включително и 1 час време за инфузията) и за 48 часа при съхранение в хладилник (включително и 1 час време за инфузията).
Slovak: V neinferiórnej, multicentrickej, viacnárodnej, randomizovanej otvorenej štúdii (EFC11785 štúdia) fázy III bolo randomizovaných 1200 pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, v minulosti liečených režimom obsahujúcim docetaxel, ktorí dostávali buď dávku kabazitaxelu 25 mg/m
Bulgarian: В едно неинфериорно, многоцентрово, многонационално, рандомизирано, отворено проучване фаза III (EFC11785), 1 200 пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, лекувани преди това със схема на лечение, съдържаща доцетаксел, са били рандомизирани да получат доза кабазитаксел 25 mg/m2 (n=602) или 20 mg/m2 (n=598).
Slovak: U pacientov s hypersenzitívnou reakciou, sa musí liečba Jevtanou ukončiť (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Пациентите с реакции на свръхчувствителност трябва да спрат лечението с JEVTANA (вж. точка 4.3).
Slovak: Keď sa vás týka čokoľvek z horeuvedeného, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, информирайте незабавно Вашия лекар.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku je nutné dodržať postup v nasledujúcich 2 krokoch a aseptické podmienky.
Bulgarian: За приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се извърши по асептичен начин следният двустепенен процес на разреждане.
Slovak: Výskyt neutropénie stupňa ≥ 3 bol 81,7
Bulgarian: Честотата на степен ≥3 неутропения на база лабораторни данни е 81,7%.
Slovak: 4,5 ml (96 % etanol a voda na injekciu).
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4,5 ml (етанол 96% и вода за инжекции)
Slovak: 1 injekčná liekovka s 1,5 ml koncentrátu a 1 injekčná liekovka s 4,5 ml rozpúšťadla.
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор 1 флакон 1,5 ml концентрат и 1 флакон 4,5 ml разтворител
Slovak: Kabazitaxel inhiboval transport P-glykoproteínov (PgP) (digoxín, vinblastín), proteínov rezistencie rakoviny prsníka (Breast-Cancer-Resistant-Proteins, BCRP) (metotrexát) a organického aniónového transportného polypeptidu (Organic Anion Transporting Polypeptide)
Bulgarian: гликопротеина (PgP) (дигоксин, винбластин), Breast-Cancer-Resistant-Proteins (BCRP)
Slovak: Takmer v dvoch tretinách prípadov boli identifikované mätúce príčiny, ako napr. progresia ochorenia, inštrumentácia, infekcia alebo antikoagulačná/NSAID/aspirínová liečba.
Bulgarian: инструментариум, инфекция или антикоагулантна терапия и терапия с /НСПВС/аспирин са били идентифицирани в почти две трети от случаите.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/YYYY
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.
Slovak: • necitlivosť, brnenie, pálenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách
Bulgarian: • чувство на скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете и краката
Slovak: V ľudskej plazme cirkuluje ako hlavná zlúčenina kabazitaxel.
Bulgarian: Кабазитаксел е основното циркулиращо съединение в човешката плазма.
Slovak: V teste bakteriálnej reverznej mutácie (Ames) kabazitaxel neindukoval mutácie.
Bulgarian: Кабазитаксел не индуцира мутации при бактериален тест за обратими мутации (тест на Ames).
Slovak: Percento celkového prežívania prežívania kabazitaxel + prednizón mitoxantrón + prednizón kabazitaxel + prednizón
Bulgarian: митоксантрон +преднизон кабазитаксел +преднизон
Slovak: 3, hemoglobínu > 10 g/dl, kreatinínu < 1,5-krát ULN, celkového bilirubínu < 1-krát ULN, AST a ALT < 1,5-krát ULN.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да имат неутрофили >1 500/mm3, тромбоцити > 100 000/mm3, хемоглобин >10 g/dl, креатинин <1,5 x ГГН, общ билирубин <1 път ГГН, AST и ALT <1,5 пъти ГГН.
Slovak: %), trombocytopénia (47,4
Bulgarian: Тромбоцитопенияa 176 (47,4) Фебрилна неутропения
Slovak: Pred podaním substrátov OATP1B1 sa odporúča dodržať časový odstup 12 hodín pred podaním infúzie a najmenej 3 hodiny po ukončení infúzie.
Bulgarian: Препоръчва се интервал от 12 часа преди инфузията и най-малко 3 часа след края на инфузията, преди прилагането на субстрати на OATP1B1.
Slovak: Roztok na IV infúziu po konečnom riedení (pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Bulgarian: Разтвор за i.v. инфузия след крайно разреждане (вижте листовката).
Slovak: Krok 1: Počiatočné zriedenie koncentrátu na infúzny roztok s dodávaným rozpúšťadlom.
Bulgarian: Начално разреждане на концентрата за инфузионен разтвор с предоставения разтворител.
Slovak: Hypotenzia Hlboká žilová trombóza Hypertenzia Ortostatická hypotenzia
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза Хипертония
Slovak: Injekčná liekovka koncentrátu (60 mg - 1,5 ml)
Bulgarian: (60 mg - 1,5 ml)
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu so silným CYP3A inhibítorom, musí sa zvážiť dôsledné sledovanie toxicity a zníženie dávky kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Bulgarian: Ако едновременното приложение със силен CYP3A инхибитор не може да се избегне, трябва да се обмисли внимателно наблюдение за токсичност и намаляване на дозата на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
Slovak: Na zmiernenie rizika a závažnosti hypersenzitívnych reakcií sa musí vykonať minimálne 30 minút pred každým podaním Jevtany odporúčaný premedikačný režim s nasledujúcimi intravenóznymi liekmi:
Bulgarian: Препоръчителната схема на премедикация трябва да бъде извършена поне 30 минути преди всяко приложение на JEVTANA със следните интравенозни лекарствени продукти, за да се намали риска и тежестта на свръхчувствителност:
Slovak: Hazard Ratio (HR)
Bulgarian: Коефициент на риска (HR)1
Slovak: • infekcia močových ciest
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища
Slovak: Kabazitaxel sa vylučuje obličkami iba minimálne.
Bulgarian: Екскрецията на кабазитаксел през бъбреците е минимална.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, незабавно информирайте Вашия лекар.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje výsledný roztok 10 mg/ml kabazitaxelu.
Bulgarian: След разтваряне, полученият разтвор съдържа 10 mg/ml кабазитаксел.
Slovak: Liečba Jevtanou je kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >3-krát ULN) (pozri časti 4.3 a 5.2).
Bulgarian: Лечението с JEVTANA е противопоказано при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 пъти ГГН) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Slovak: Zvýšená lakrimácia
Bulgarian: Конюнктивит Увеличена лакримация
Slovak: Koncentrát: 1,5 ml koncentrátu v 15 ml čírej sklenenej injekčnej liekovke (typ I), s uzáverom zo šedej chlórbutylovej gumy, ktorý je zapečatený hliníkovým vrchnákom a zakrytý bledozeleným plastovým odlamovacím viečkom.
Bulgarian: Концентрат: 1,5 ml концентрат в 15 ml флакон от прозрачно стъкло (тип I), затворен със сива хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка, покрита със светлозелено пластмасово отчупващо се капаче.
Slovak: Iné špeciálne skupiny pacientov
Bulgarian: Други специални популации
Slovak: • zimnica.
Bulgarian: • тръпки.
Slovak: • ak spozorujete necitlivosť, brnenie, pálenie alebo zníženú citlivosť v rukách alebo nohách.
Bulgarian: имате усещане за скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете или краката.
Slovak: Preplnenie zaručuje, že po zriedení celým obsahom priloženého rozpúšťadla pre Jevtanu, je minimálny využiteľný objem 6 ml premixu Jevtany s koncentráciou 10 mg/ml, čo zodpovedá uvádzanému množstvu 60 mg v jednej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Това гарантира, че след разреждане с цялото съдържание на придружаващия разтворител за JEVTANA, е наличен минимален обем 6 ml, който може да се изтегли от премикса, съдържащ 10 mg/ml JEVTANA, което съответства на обявеното количество от 60 mg на флакон.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok sa má vždy pred pridaním do infúzneho roztoku riediť s celým dodávaným rozpúšťadlom.
Bulgarian: Винаги разреждайте концентрата за инфузионен разтвор с целия предоставен разтворител преди да бъде добавен към инфузионните разтвори.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na kabazitaxel, iné taxány alebo polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към кабазитаксел, други таксани или полисорбат 80,
Slovak: Liečba sa môže u pacientov obnoviť, iba ak počet neutrofilov bude opäť ≥1500/mm
Bulgarian: Пациентите трябва да възобновят лечението само когато броят на неутрофилите се възстанови до ниво ≥1 500/mm3 (вж. точка 4.3).
Slovak: Obličková kolika Hematúria Polakizúria Hydronefróza Retencia moču Inkontinencia moču Obštrukcia močovodov
Bulgarian: Бъбречна колика Хематурия Полакиурия Хидронефроза Ретенция на урина Инконтиненция на
Slovak: INÉ Táto injekčná liekovka obsahuje preplnenie.
Bulgarian: Този флакон съдържа допълнителен обем.
Slovak: • vredy v ústach alebo na perách
Bulgarian: ранички в устата и по устните
Slovak: 1 indikuje nižšie riziko kabazitaxelu 20 mg/m oproti 25 mg/m
Bulgarian: Коефицент на риска < 1 показва по-нисък риск при кабазитаксел 20 mg/m2 спрямо
Slovak: Injekčná liekovka rozpúšťadla
Bulgarian: ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Slovak: Bolesť brucha Dyspepsia Bolesť brucha v hornej časti Hemoroidy Gastroezofageálny reflux
Bulgarian: Болка в горната част на корема Хемороиди
Slovak: U pacientov s pokročilým solídnym tumorom (n=126) nebola pozorovaná veľká odchýlka vo vzťahu k proporcionalite dávky od 10 do 30 mg/m².
Bulgarian: Не е наблюдавано голямо отклонение в дозовата пропорционалност от 10 до 30 mg/m² при пациенти с авансирали солидни тумори (n=126).
Slovak: Injekčná liekovka koncentrátu (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml) a injekčná liekovka rozpúšťadla (plniaci objem: 5,67 ml) obsahujú preplnenie na kompenzáciu straty roztoku počas prípravy.
Bulgarian: 73,2 mg кабазитаксел/1,83 ml) така и флаконът с разтворител (обем на напълване: 5,67 ml) съдържат допълнителен обем, за да се компенсира загубата на течност по време на приготвянето.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A inhibítorov, pretože môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение със силни CYP3A инхибитори трябва да се избягва, тъй като те могат да повишат плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 1,5 ml (nominálny objem) koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
Bulgarian: Всеки флакон от 1,5 ml (номинален обем) концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.
Slovak: Jednu jednorazovú injekčnú liekovku z číreho skla s uzáverom zo šedej chlórobutylovej gumy, ktorý je zapečatený hliníkovým vrchnákom a zakrytý bledozeleným plastovým odlamovacím viečkom, obsahujúcu 1,5 ml koncentrátu (nominálny objem).
Bulgarian: − Един флакон за еднократна употреба от прозрачно стъкло, затворен със сива хлорбутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка, покрита със светлозелено пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 1,5 ml (номинален обем) концентрат.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka (MTD) kabazitaxelu bola 20 a 15 mg/m v danom poradí.
Bulgarian: Максималната поносима доза (МПД) на кабазитаксел е съответно 20 mg/m2 и
Slovak: Po užití tohto lieku môžete pociťovať únavu alebo závrat.
Bulgarian: Може да се почувствате уморени или замаяни, когато използвате това лекарство.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali čas prežívania bez progresie [PFS, (definovaný ako čas od randomizácie do progresie tumoru, progresie prostatického špecifického antigénu (PSA), progresie bolesti alebo do úmrtia z rôznych príčin, podľa toho, čo sa objavilo skôr], mieru odpovede nádoru (Tumour Response Rate) podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (Response Evaluation
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват: преживяемост без прогресия [(PFS) (дефинирана като времето от рандомизация до туморната прогресия, прогресия на простата-специфичния антиген (PSA), прогресия на болката или смърт поради каквато и да е причина, което се появи първо], честота на туморния отговор на базата на критерии за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST), прогресия на PSA (дефинирана като увеличение ≥25% или >50% в PSA съответно при не-респондери или респондери), отговор на PSA (понижение на серумните нива на PSA с поне 50%), прогресия на болката [оценена посредством скалата за интензитета на моментната болка (PPI) от въпросника на McGill-Melzack и Аналгетичен скор (AS)] и отговор на болката (дефиниран като 2 точки по-голямо намаление спрямо изходното ниво на медианата на PPI без съпътстващо увеличение на AS, или намаление с ≥50% при използване на аналгетик спрямо изходната стойност на AS без съпътстващо увеличение на болката).
Slovak: Odložte liečbu pokiaľ sa stav nezlepší alebo nevylieči, potom zredukujte dávku kabazitaxelu z 25 mg/m na 20 mg/m
Bulgarian: Отложете лечението, докато настъпи подобряване, след това намалете дозата на кабазитаксел от 25 mg/m2 на 20 mg/m2.
Slovak: • sčervenanie pokožky
Bulgarian: зачервяване на кожата
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú nasledujúce nežiaduce účinky, dávka sa musí upraviť (stupnica podľa Spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Bulgarian: Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku koncentrátu a dodávaného rozpúšťadla.
Bulgarian: Огледайте флакона с концентрат и предоставения разтворител.
Slovak: 0,001) pacientov preukázalo PSA odpoveď v skupine s 25 mg/m
Bulgarian: Статистически значимо по-висок процент (p<0.001) пациенти са показали PSA отговор в групата на 25 mg/m2 (42,9%) в сравнение с групата на 20 mg/m2 (29.5%).
Slovak: Ak sa pri správne nastavenej liečbe vyskytne febrilná neutropénia alebo prolongovaná neutropénia, dávku je potrebné znížiť (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена в случай на фебрилна неутропения или продължителна неутропения въпреки подходящо лечение (вж. точка 4.2).
Slovak: MRP1 a MRP2 ani transportér organických katiónov (Organic Cation Transporter, OCT1).
Bulgarian: In vitro кабазитаксел не инхибира Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 и MRP2 или органичния катионен транспортер (OCT1).
Slovak: Špecializovaná štúdia so 43 pacientami s rakovinou s poškodením pečene nepreukázala žiadny vplyv mierneho (celkový bilirubín >1 až ≤1,5-krát ULN alebo AST >1,5-krát ULN) alebo stredne ťažkého (celkový bilirubín >1,5 až ≤3-krát ULN) poškodenia pečene na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Bulgarian: Специално проучване при 43 онкологични пациенти с чернодробно увреждане не показва влияние на лекото (общ билирубин >1 до ≤1,5 пъти
Slovak: • nepríjemný pocit v žalúdku, pálenie záhy alebo grganie
Bulgarian: • чувство на дискомфорт в стомаха, стомашни киселини или уригване
Slovak: Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok kabazitaxel
Bulgarian: JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор кабазитаксел
Slovak: Infúzny roztok sa má podať ihneď.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се използва веднага.
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA Rozriediť s CELÝM priloženým rozpúšťadlom.
Bulgarian: Разрежда се с ЦЕЛИЯ предоставен разтворител.
Slovak: Jednu jednorazovú injekčnú liekovku z číreho skla s uzáverom zo šedej chlórbutylovej gumy, ktorý je zapečatený zlatým hliníkovým vrchnákom a zakrytý bezfarebným plastovým odlamovacím viečkom, obsahujúcu 4,5 ml rozpúšťadla (nominálny objem).
Bulgarian: − Един флакон за еднократна употреба от прозрачно стъкло, затворен със сива хлорбутилова гумена запушалка, запечатана със златиста алуминиева обкатка, покрита с безцветно пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 4,5 ml (номинален обем) разтворител.
Slovak: Návaly tepla Sčervenanie pokožky
Bulgarian: Горещи вълни Зачервяване
Slovak: Ďalej bolo zaznamenané gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ileus a intestinálna obštrukcia (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Има съобщения и за стомашно-чревно кървене и перфорация, илеус и чревна обструкция (вж. точка 4.4).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A induktorov, pretože môžu znížiť plazmatické koncentrácie kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение със силни CYP3A индуктори трябва да се избягва, тъй като те могат да понижат плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 40 mg кабазитаксел.
Slovak: Počet rizikových pacientov mitoxantrón + prednizón
Bulgarian: Брой изложени на риск митоксантрон +преднизон кабазитаксел +преднизон
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ preukázania neinferiority kabazitaxelu 20 mg/m v porovnaní s
Bulgarian: Проучването е постигнало своята първична цел за демонстриране на неинфериорност на кабазитаксел 20 mg/m2 спрямо 25 mg/m2 (виж таблица 4).
Slovak: Dysgeúzia Periférna neuropatia
Bulgarian: Дисгеузия Периферна невропатия
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu.
Bulgarian: 1 ml концентрат съдържа 40 mg кабазитаксел.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prostaty bola po 1-hodinovej intravenóznej infúzii 25 mg/m kabazitaxelu Cmax 226 ng/ml (variačný koeficient - Coefficient of Variation (CV): 107
Bulgarian: След едночасово интравенозно приложение на 25 mg/m2 кабазитаксел при пациенти с метастатичен рак на простатата (n=67), Cmax е 226 ng/ml (коефициент на вариация (CV): 107%) и е достигната в края на едночасовата инфузия (Tmax).
Slovak: %) a zástava srdca u 2 pacientov (0,5
Bulgarian: Камерно мъждене с фатален изход е съобщено при 1 пациент (0,3%) и сърдечен арест при 2-ма пациенти (0,5%).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival, OS).
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) е била първичната крайна точка за ефикасност в проучването.
Slovak: Neutropénia a*
Bulgarian: Неутропенияa*
Slovak: POZOR: Požaduje sa riedenie v dvoch krokoch.
Bulgarian: Необходим е двуетапен процес на разреждане.
Slovak: Je veľmi častá (postihuje viac ako 1 z 10 pacientov).
Bulgarian: Това е често (може да засегне до 1 на 10 души).
Slovak: Asepticky natiahnite celý obsah dodaného rozpúšťadla pomocou striekačky s upevnenou ihlou tak, že čiastočne natočíte injekčnú liekovku.
Bulgarian: С помощта на спринцовка, снабдена с игла, асептично изтеглете цялото съдържание на предоставения разтворител чрез частично обръщане на флакона.
Slovak: Respiračné poruchy
Bulgarian: Респираторни нарушения
Slovak: PVC infúzne vaky alebo polyuretánové infúzne súpravy sa nesmú používať na prípravu a podávanie infúzneho roztoku.
Bulgarian: Да не се използват инфузионни PVC контейнери или полиуретанови комплекти за инфузия за приготвяне и приложение на инфузионния разтвор.
Slovak: Medián progresie PSA bol 6,4 mesiacov (95 % CI: 5,1-7,3) u pacientov v ramene s Jevtanou, v porovnaní s 3,1 mesiacov (95 %
Bulgarian: Наблюдава се медиана на PSA прогресия от 6,4 месеца (95%CI: 5,1-7,3) при пациентите в рамото на JEVTANA, в сравнение с 3,1 месеца (95%CI: 2,2-4,4) в рамото на митоксантрон, HR 0,75 месеца
Slovak: • ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, pociťujete nevoľnosť (nauzea) alebo vraciate.
Bulgarian: имате тежка или продължителна диария, гадене или повръщане.
Slovak: Tabuľka 4 - Celkové prežívanie v EFC11785 štúdii, v ramene s kabazitaxelom 25 mg/m oproti ramenu s kabazitaxelom 20 mg/m
Bulgarian: Обща преживяемост в проучването EFC11785 в рамото на кабазитаксел 25 mg/m2 спрямо рамото на кабазитаксел 20 mg/m2 (Intent-to-treat analysis)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. november 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
Slovak: Bolesť v končatinách
Bulgarian: Болка в слабините
Slovak: Pacienti taktiež nemajú užívať ľubovník bodkovaný.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се въздържат от прием на жълт кантарион.
Slovak: 1 hodinovej infúzie) nemenil plazmatické hladiny midazolamu, skúšobného substrátu CYP3A.
Bulgarian: Клинично проучване обаче показва, че кабазитаксел (25 mg/m2 приложен като еднократна 1-часова инфузия), не променя плазмените нива на мидазолам, който е изследван субстрат на CYP3A.
Slovak: Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Bulgarian: JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Slovak: Krok 1.5
Bulgarian: Стъпка 1.5
Slovak: V skupine s Jevtanou bolo zlepšenie prežívania bez progresie v porovnaní so skupinou s mitoxantrónom, 2,8 (2,4-3,0) mesiaca oproti 1,4 (1,4-1,7) mesiaca v uvedenom poradí, HR (95 % CI)
Bulgarian: Наблюдава се увеличение на PFS в рамото на JEVTANA, в сравнение с рамото на митоксантрон, съответно 2,8 (2,4-3,0) месеца спрямо 1,4 (1,4-1,7), HR (95%CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom bolo hlásené gastrointestinálne (GI) krvácanie a perforácia, ileus, kolitída, vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревно (СЧ) кървене и перфорация, илеус, колит, включително с фатален изход при пациенти, лекувани с кабазитаксел (вж. точка 4.8).
Slovak: Periférna senzorická neuropatia Závrat
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия
Slovak: 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Bulgarian: (95%CI: 0,63-0,90), p=0,0010.
Slovak: Odpoveď PSA bola 39,2 % u pacientov v ramene s Jevtanou (95 % CI: 33,9-44,5) oproti 17,8
Bulgarian: Отговорът на PSA е 39,2% при пациентите в рамото на JEVTANA (95%CI: 33,9-44,5) спрямо 17,8% при пациентите на митоксантрон (95% CI: 13,7-22,0), p=0,0002.
Slovak: Nepoužívajte infúzne vaky alebo fľaše obsahujúce PVC alebo polyuretánové infúzne súpravy na prípravu a podávanie Jevtany.
Bulgarian: Да не се използват инфузионни PVC контейнери или полиуретанови комплекти за инфузия за приготвяне и приложение на JEVTANA.
Slovak: Rozpúšťadlo: 4,5 ml rozpúšťadla v 15 ml čírej sklenenej injekčnej liekovke (typ I), s uzáverom zo šedej chlórbutylovej gumy, ktorý je zapečatený zlatým hliníkovým vrchnákom a zakrytý bezfarebným plastovým odlamovacím viečkom.
Bulgarian: 4,5 ml разтворител в 15 ml флакон от прозрачно стъкло (тип I), затворен със сива хлоробутилова гумена запушалка, запечатана със златиста алуминиева обкатка, покрита с безцветно пластмасово отчупващо се капаче.
Slovak: %) malo srdcové arytmie stupňa ≥ 3. Výskyt tachykardie s kabazitaxelom bol 1,6 %, žiadny z nich nebol stupňa ≥ 3. Výskyt atriálnej fibrilácie v skupine s kabazitaxelom bol 1,1
Bulgarian: Честотата на тахикардия при кабазитаксел е 1,6%, като нито една не е от степен ≥3.
Slovak: % roztok glukózy alebo roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: 9 mg/ml (0,9%)
Slovak: Krok 2.4
Bulgarian: Стъпка 2.4
Slovak: %) a hnačka (46,6
Bulgarian: Коремна болка 43 (11,6) Диспепсия
Slovak: Výskyt nasledujúcich nežiaducich účinkov stupňa ≥ 3 bol u pacientov  65 rokov vyšší v porovnaní s mladšími pacientmi: neutropénia založená na laboratórnych abnormalitách (86,3
Bulgarian: Честотата на следните степен ≥3 нежелани реакции е била по-висока при пациенти на възраст ≥65 години в сравнение с по-младите пациенти: неутропения на база отклонения в лабораторните показатели (86,3% спрямо 73,3%), клинична неутропения (23,8% спрямо 16,8%) и фебрилна неутропения (8,3% спрямо 6,1%) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Febrilná neutropénia
Bulgarian: Фебрилна невропатия
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou pečene (celkový bilirubín >1,5 až ≤3-krát ULN) bola maximálna tolerovaná dávka (MTD)
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин >1,5 до ≤ 3,0 пъти ГГН), максималната поносима доза (МПД) е 15 mg/m2.
Slovak: Krok 2.3
Bulgarian: Стъпка 2.3
Slovak: Po konečnom zriedení v infúznom vaku/fľaši
Bulgarian: НА ФЛАКОН за РАЗТВОРИТЕЛ
Slovak: Kyselina citrónová
Bulgarian: Концентрат полисорбат 80 лимонена киселина
Slovak: 25 mg/m
Bulgarian: 10 mg/ml