FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen van Emgality worden als beheersbaar beschouwd, daar de meeste licht of matig van ernst zijn.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Emgality anses vara hanterbara och de flesta är lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door de inhoud van twee spuiten (of pennen) te injecteren, een maand later gevolgd door één injectie per maand.
Swedish: Behandlingen ska inledas med att innehållet i två sprutor (eller injektionspennor) injiceras.
Dutch: Hoe wordt Emgality gebruikt?
Swedish: Hur används Emgality?
Dutch: Hoe werkt Emgality?
Swedish: Hur verkar Emgality?
Dutch: Wat is Emgality en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Emgality och vad används det för?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emgality in?
Swedish: Vilka är riskerna med Emgality?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Emgality.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Emgality, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Emgality.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Emgality finns i bipacksedeln.
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Swedish: Äldre (>65 år)
Dutch: De werking start binnen ongeveer een week.
Swedish: Det börjar verka efter omkring en vecka.
Dutch: 279 patiënten werden gedurende 12 maanden blootgesteld.
Swedish: 279 patienter exponerades i 12 månader.
Dutch: • het geneesmiddel bevroren is
Swedish: • läkemedlet är fryst.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar werden ook uitgesloten.
Swedish: Dessutom exkluderades patienter över 65 år.
Dutch: Let op allergische reacties
Swedish: Var uppmärksam på allergiska reaktioner
Dutch: • deze er beschadigd uitziet
Swedish: • den verkar vara skadad
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar voor deze patiënten.
Swedish: Inga säkerhetsdata finns tillgängliga för dessa patienter.
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht, ras, etniciteit
Swedish: Ålder, kön, vikt, ras, etnicitet
Dutch: Draai de vergrendeling naar de open positie.
Swedish: Vrid låsringen till den olåsta positionen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 november 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 november 2018
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar gegeven te worden, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Dutch: Heb ik de hele injectie gekregen?
Swedish: Fick jag hela injektionen?
Dutch: Controleer dat u het juiste geneesmiddel heeft.
Swedish: Kontrollera att du har rätt läkemedel.
Dutch: Deze verschijnselen worden genoemd onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Swedish: Dessa tecken finns beskrivna under rubriken "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid
Swedish: Allvarlig överkänslighet
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd injektion.
Dutch: Met de MSQ wordt de impact van migraine op het werk of de dagelijkse activiteiten, relatie met familie en vrienden, vrije tijd, productiviteit, concentratie, energie en vermoeidheid gemeten.
Swedish: MSQ mäter inverkan av migrän på arbete eller dagliga aktiviteter, relationer med familj och vänner, fritid, produktivitet, koncentration, energi och trötthet.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnostiek en behandeling van migraine.
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av migrän.
Dutch: De meeste reacties waren licht of matig van ernst.
Swedish: De flesta reaktionerna var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket verstreken is
Swedish: • utgångsdatum som står på etiketten har passerat
Dutch: • Bewaar deze gebruiksaanwijzing en raadpleeg die waar nodig.
Swedish: • Spara denna bruksanvisning och läs den vid behov.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van galcanezumab bij kinderen van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för galkanezumab för barn i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: A. Dat is normaal.
Swedish: S. Detta är normalt.
Dutch: Klinische effectiviteit en veiligheid
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Dutch: In de 3 onderzoeken waren de patiënten overwegend vrouw (> 83%) met een gemiddelde leeftijd van 41 jaar en een gemiddelde voorgeschiedenis met migraine van 20 tot 21 jaar.
Swedish: I de tre studierna var patienterna övervägande kvinnliga (> 83%) med en medelålder av 41 år och en genomsnittlig historia av migrän i 20 till 21 år.
Dutch: Als de zuiger vastzit of beschadigd is:
Swedish: Om kolven har fastnat eller är skadad:
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld.
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats:
Dutch: Percentage, %
Swedish: Procentandel,%
Dutch: Haal de pen niet van uw huid af voordat u de tweede luide klik hoort.
Swedish: Ta inte bort pennan från huden förrän du hör det andra, högre klicket.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van galcanezumab bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av galkanezumab till gravida kvinnor.
Dutch: • Breng de naald in de huid in onder een hoek van 45 graden.
Swedish: • För in nålen i 45 graders vinkel.
Dutch: e Geëvalueerd op maand 6. f Niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen.
Swedish: e Utvärderad vid månad 6. f Inte korrigerad för flera jämförelser.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de noodzaak van de behandeling regelmatig te evalueren.
Swedish: Regelbunden utvärdering av behovet av fortsatt behandling rekommenderas därefter.
Dutch: A. Dat hoeft niet, maar dat helpt misschien wel om de pen onbeweeglijk en stevig tegen uw huid te houden.
Swedish: S. Det behövs inte, men det kan göra det lättare för dig att hålla pennan stadigt och bestämt mot huden.
Dutch: Gebruik een nieuwe pen voor uw injectie.
Swedish: Ta en ny penna till injektionen.
Dutch: Pijn of reacties op de injectieplaats
Swedish: Smärta eller reaktioner vid injektionsstället
Dutch: Minder dan 2,5% van de patiënten in deze onderzoeken staakten de behandeling vanwege bijwerkingen.
Swedish: Färre än 2,5 % av patienterna i dessa studier avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Dutch: 3 Aanduwen en vasthouden
Swedish: 3 Tryck in och håll kvar
Dutch: d Niet statistisch significant na correctie voor meerdere vergelijkingen.
Swedish: d Inte statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.
Dutch: Ook ziet u de grijze zuiger aan de bovenkant van de doorzichtige onderkant.
Swedish: Den grå kolven syns då också överst i den genomskinliga bottendelen.
Dutch: Behandel de pen voorzichtig.
Swedish: Hantera den varsamt.
Dutch: Binnen drie maanden na de start moet het nut van de behandeling worden beoordeeld.
Swedish: Behandlingsnyttan bör bedömas inom 3 månader efter behandlingsstart.
Dutch: Nadat u uw geneesmiddel heeft geïnjecteerd
Swedish: När du har injicerat läkemedlet
Dutch: • Raak de naald niet aan.
Swedish: • Rör inte nålen.
Dutch: De naald in de verpakking is alleen geschikt voor subcutane injectie.
Swedish: Nålen som ingår i förpackningen är endast lämplig för subkutan injektion.
Dutch: Doses tot 600 mg zijn bij mensen subcutaan toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Swedish: Doser på upp till 600 mg har administrerats subkutant till människa i utan dosbegränsande toxicitet.
Dutch: De behandelperiode werd door 77,8% van de patiënten voltooid.
Swedish: 77,8 % av patienterna genomförde hela behandlingsperioden.
Dutch: Voer de pen af en pak een nieuwe.
Swedish: Kasta pennan och ta en ny.
Dutch: Injecteer niet binnen 5 centimeter rond uw navel.
Swedish: Injicera inte närmare naveln än 5 centimeter.
Dutch: Galcanezumab is niet onderzocht bij oudere patiënten.
Swedish: Galkanezumab har inte studerats hos äldre patienter.
Dutch: Als uw eerste injectie bijvoorbeeld in de buik was, moet uw volgende injectie op een ander gebied van uw buik geplaatst worden.
Swedish: Om du t.ex. gav den första injektionen i magen kan du ge nästa i ett annat område av magen.
Dutch: Cardiovasculair risico
Swedish: Kardiovaskulär risk
Dutch: Ongeveer 5 tot 10 seconden na de eerste klik hoort u een tweede klik.
Swedish: Du hör ytterligare ett klick cirka 5-10 sekunder efter det första.
Dutch: e Niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen.
Swedish: e Inte korrigerad för multipla jämförelser.
Dutch: De renale eliminatie van IgGmonoklonale antilichamen is laag.
Swedish: Den renala elimineringen av monoklonala IgG-antikroppar är låg.
Dutch: EVOLVE-2 - Episodische migraine
Swedish: EVOLVE-2 - Episodisk Migrän
Dutch: Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van galcanezumab direct worden gestaakt en passende therapie worden ingesteld.
Swedish: Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska behandlingen med galkanezumab avbrytas omedelbart och lämplig behandling sättas in.
Dutch: • Voer de spuit af en pak een nieuwe
Swedish: • Kasta sprutan och ta en ny
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: analgetica, andere antimigrainemiddelen, ATC-code: N02CX08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, övriga migränmedel, ATC-kod: N02CX08
Dutch: V. Wat als ik meer dan 2 klikken tijdens mijn injectie hoor - 2 luide klikken en een zachte.
Swedish: F. Jag hörde fler än 2 klick under injektionen - 2 höga klick och ett lite lägre.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe lang u Emgality moet gebruiken.
Swedish: Läkaren bestämmer hur länge du ska använda Emgality.
Dutch: Er wordt de voorkeur aan gegeven om Emgality niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen onbekend zijn.
Swedish: Du bör inte använda Emgality under graviditet eftersom läkemedlets effekter på gravida kvinnor inte är känd.
Dutch: Inspecteer de pen en het geneesmiddel
Swedish: Kontrollera pennan och läkemedlet
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden de patiënt te monitoren op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken och symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Dutch: Emgality is niet onderzocht bij mensen met ernstige hart- en vaatziekten.
Swedish: Emgality har inte studerats hos patienter med allvarliga hjärtkärlsjukdomar.
Dutch: De scores lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score op minder functieverlies wijst hetgeen betekent dat patiënten minder belemmeringen ervaren bij het doen van dagelijkse bezigheden.
Swedish: Poängintervallet är mellan 0 och 100, där högre poäng som indikerar mindre daglig påverkan, det vill säga, patienter upplever färre restriktioner av den dagliga aktiviteterna.
Dutch: Emgality kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken.
Swedish: Det finns en risk att Emgality orsakar allergiska reaktioner.
Dutch: Mensen met migraine kunnen een verhoogd gehalte CGRP hebben.
Swedish: Personer med migrän kan ha förhöjda halter av CGRP.
Dutch: De impact van migraine op het functioneren werd beoordeeld aan de hand van de Role Function-Restrictive domain van de Migrain-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) versie 2.1 en aan de hand van de Migraine Disability Assessment (MIDAS)vragenlijst.
Swedish: Migränens påverkan på allmänfunktionen utvärderades genom Role Function-Restrictive domänen i Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1 och av MIDAS-frågeformuläret (Migraine Disability Assessment).
Dutch: Daardoor kunt u een infectie geven of krijgen.
Swedish: Om du gör det kan du sprida eller få en infektion.
Dutch: Het percentage patiënten dat galcanezumab ontving en de dubbelblinde behandelingsfase voltooide, liep uiteen van 82,8% tot 87,7%.
Swedish: Antalet patienter som fick galkanezumab och avslutade den dubbelblinda behandlingsfasen låg mellan 82,8 % och 87,7 %.
Dutch: Zorg ervoor dat de pen vergrendeld is.
Swedish: Kontrollera att pennan är låst.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en op de doos na "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter "EXP".
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om een overgeslagen dosis zo snel mogelijk te injecteren en dan verder te gaan met toediening eenmaal per maand.
Swedish: Patienterna ska instrueras i att injicera en missad dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med dosering en gång per månad.
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot lichtgeel.
Swedish: Färgen kan variera från färglös till svagt gul.
Dutch: V. Wat doe ik als ik luchtbelletjes in mijn pen zie?
Swedish: F. Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor i pennan?
Dutch: De werkzame stof in dit middel is galcanezumab.
Swedish: Den aktiva substansen är galkanezumab.
Dutch: Van humaan immunoglobuline (IgG) is bekend dat het de placentabarrière passeert.
Swedish: Humant immunglobulin (IgG) passerar placentabarriären.
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat Polysorbaat 80
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor instructies hoe u de pen kunt terugbrengen.
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för att få anvisningar om hur du ska lämna tillbaka pennan.
Dutch: De blootstelling aan galcanezumab neemt proportioneel met de dosis toe.
Swedish: Galkanezumabexponeringen ökar proportionellt med dosen.
Dutch: Het effect van galcanezumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Swedish: Effekten av galkanezumab på människans fertilitet har inte undersökts.
Dutch: De baseline-scores van MIDAS gaven ernstige aan migraine gerelateerde belemmeringen weer bij patiënten in EVOLVE-1 en EVOLVE-2 (gemiddelde 33.1) en een zeer gehandicapte populatie (gemiddelde 67.2) in REGAIN.
Swedish: Grundvärdena för MIDAS återspeglade svåra migränrelaterada funktionshinder hos patienter i EVOLVE-1 och EVOLVE-2 (medelvärde 33,1) och en mycket allvarligt funktionshindrad befolkning (medelvärde 67,2) i REGAIN.
Dutch: Verhoogde bloedspiegels van CGRP zijn in verband gebracht met migraineaanvallen.
Swedish: Förhöjda CGRP-koncentrationer i blodet kan ha samband med migrän anfall.
Dutch: MIDAS Total Score N
Swedish: MIDAS total poäng N
Dutch: A. Als u de groenblauwe injectieknop indrukt, hoort u twee luide klikken.
Swedish: S. När du tryckt in den blågröna injektionsknappen hör du två höga klick.
Dutch: Bij 86% van de patiënten die pijn op de injectieplaats meldden, trad deze bijwerking binnen een uur na de injectie op en verdween gemiddeld na 1 dag.
Swedish: Hos de 86 % av deltagarna som rapporterade smärta vid injektionsstället inträffade biverkningen inom 1 timme efter injektionen och gick tillbaka inom i genomsnitt 1 dygn.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u geadviseerd tijdens gebruik van Emgality niet zwanger te worden.
Swedish: Om du är kvinna och kan få barn rekommenderas du att undvika att bli gravid medan du behandlas med Emgality.
Dutch: Uitkomsten werkzaamheida MHD
Swedish: Effektresultata MHD
Dutch: U kunt ook de paragraaf "Uw injectieplaats kiezen" in deze gebruiksaanwijzing lezen en aan de hand daarvan bepalen welk gebied voor u het beste is.
Swedish: Du kan också läsa avsnittet "Välj injektionsställe" i denna bruksanvisning för att lättare välja vilket område som fungerar bäst för dig.
Dutch: • het geneesmiddel troebel of verkleurd is of kleine deeltjes bevat
Swedish: • läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller små partiklar
Dutch: Sommige patiënten hebben tijdens gebruik van Emgality last gehad van duizeligheid.
Swedish: En del patienter har drabbats av yrsel när de använt Emgality.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner har utförts.
Dutch: Was uw handen met zeep en water voordat u Emgality injecteert.
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten innan du injicerar Emgality.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van galcanezumab is in 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-onderzoeken bij volwassen patiënten onderzocht (N=2886).
Swedish: Effekten och säkerheten av galkanezumab har studerats i tre randomiserade, placebokontrollerade och dubbelblinda fas 3-studier på vuxna patienter (N = 2 886).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 120 mg, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg-dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Lösning för injektion (injektionsvätska).
Dutch: Emgality kan de frequentie van migrainehoofdpijn verlagen en uw kwaliteit van leven verbeteren.
Swedish: Emgality kan göra att du får färre migränanfall och kan förbättra in livskvalitet.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van galcanezumab tijdens de zwangerschap te vermijden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika att använda galkanezumab under graviditet.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
Swedish: För att förbättre spårbarheten av biologiska läkemedel ska handelsnamn och batchnummer på det föreskrivna läkmedlet journalföras.
Dutch: • Pak voorzichtig een huidplooi op de plek waar u gaat injecteren.
Swedish: • Knip försiktigt tag i huden på det ställe där du ska injicera.
Dutch: De REGAIN-studie had een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 3 maanden gevolgd door een open-label verlenging van 9 maanden.
Swedish: REGAIN-studien omfattade en 3 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod som följdes av en öppen förlängningsfas på 9 månader.
Dutch: • Reinig en droog de injectieplaats voordat u injecteert.
Swedish: • Tvätta och torka injektionsstället innan du injicerar.
Dutch: De meerderheid van de reacties op de injectieplaats werden binnen 1 dag gemeld en verdwenen gemiddeld binnen 5 dagen.
Swedish: De flesta reaktionerna vid injektionsstället rapporterades inom 1 dygn och hade gått tillbaka inom i genomsnitt 5 dygn.
Dutch: De pen mag niet worden geschud.
Swedish: Pennan får inte skakas.
Dutch: 3 Injecteren
Swedish: 3 Injicera
Dutch: Wat is Emgality en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Emgality är och vad det används för
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis Emgality te injecteren, injecteer de overgeslagen dosis dan zo snel mogelijk en neem de volgende dosis dan een maand na die datum.
Swedish: Om du har glömt att injicera en dos Emgality ska du injicera den glömda dosen så snart som möjligt och sedan fortsätta med nästa dos en månad efter detta datum.
Dutch: Als u meer Emgality heeft geïnjecteerd dan zou moeten, bijvoorbeeld als u na de eerste dosis van 240 mg deze tweemaal in een periode van één maand heeft geïnjecteerd, of als iemand anders per ongeluk Emgality heeft gebruikt, neem dan direct contact op met uw arts.
Swedish: Om du har injicerat för stor mängd Emgality, t.ex. om du efter den första dosen på 240 mg injicerat två doser under samma månad, eller om någon annan oavsiktligt har använt Emgality, kontakta läkaren omedelbart.
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Dutch: Respondenten voor MSQ role function restrictive domain werden gedefinieerd als degenen met een verbetering van ≥ 17,14 punten voor chronisch migraine op maand 3. c Statistisch significant na correctie voor meerdere vergelijkingen.
Swedish: MSQ- Role Function-Restrictive domän responder definieras som de med en genomsnittlig förbättring ≥ 17,14 poäng för kronisk migrän vid månad 3. c Statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.
Dutch: Het is niet bekend of galcanezumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om galkanezumab utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Op basis van leeftijd (18 tot 65 jaar), geslacht, gewicht, ras of etniciteit hoeft de dosis niet te worden aangepast, aangezien er geen klinisch relevant effect van deze factoren op de resulterende klaring of het resulterend verdelingsvolume van galcanezumab was.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering baserat på ålder (18 till 65 år), kön, vikt, ras eller etnicitet eftersom man inte fann någon kliniskt betydelsefull effekt av dessa faktorer på skenbar clearance eller skenbar distributionsvolym för galkanezumab.
Dutch: Emgality bevat natrium
Swedish: Emgality innehåller natrium
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met galcanezumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de profylaxe van aan migraine gerelateerde hoofdpijnen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för galkanezumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för migränprofylax (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: De onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2 hadden een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 6 maanden.
Swedish: Studierna EVOLVE-1 och EVOLVE-2 omfattade en 6 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod.
Dutch: Het is normaal dat er luchtbelletjes in de spuit zitten.
Swedish: Det är normalt att det finns luftbubblor i sprutan.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties inclusief gevallen van anafylaxie, angio-oedeem en urticaria zijn gemeld.
Swedish: Rapporterade allvarliga överkänslighetsreaktioner innefattar fall av anafylaxi, angioödem och urtikaria.
Dutch: Werkzaamheids- en patiënt-gerapporteerde uitkomsten REGAIN - Chronische migraine Emgality
Swedish: Effekt och patient rapporterade utfallsåtgärder REGAIN - kronisk migrän Emgality
Dutch: Na deze periode kan het gebruik van galcanezumab bij borstvoeding alleen overwogen worden als dat klinisch noodzakelijk is.
Swedish: Därefter kan användning av galkanezumab övervägas under amning endast om kliniskt behov föreligger.
Dutch: Locatie van de injectieplaats (buik, dij, billen en armen) had geen wezenlijke invloed op de absorptie van galcanezumab.
Swedish: Injektionsställe (buk, lår, skinkor eller arm) hade ingen signifikant påverkan på absorptionen av galkanezumab.
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten ging door met gelijktijdige behandeling met topiramaat of propanolol zoals toegestaan in het protocol voor profylaxe van migraine.
Swedish: cirka 15 % av patienterna samtidigt sin behandling med topiramat eller propranolol som migränprofylax på det sätt som var godkänt i protokollet.
Dutch: Hoe weet ik wanneer de injectie klaar is?
Swedish: Hur vet jag om injektionen är klar?
Dutch: Wat doe ik als ik luchtbelletjes in mijn Emgality spuit zie?
Swedish: Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor i Emgality-sprutan?
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten betreffende reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: Als uw injectie klaar is:
Swedish: Injektionen är klar när:
Dutch: Galcanezumab is bedoeld voor subcutane toediening in de buik, dij, achterkant van de bovenarm of in het gluteale gebied.
Swedish: Galkanezumab ska injiceras subkutant i buken, låret eller överarmens utsida, eller i glutealområdet.
Dutch: Het geneesmiddel in de pen moet helder zijn.
Swedish: Läkemedlet i pennan ska vara genomskinligt.