FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keftriaksoni läpäisee istukan ja erittyy pieninä pitoisuuksina maitoon ihmisellä.
Greek: Η κεφτριαξόνη διαπερνά τον πλακούντα και εκκρίνεται σε µικρές συγκεντρώσεις στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Keftriaksoni on antibioottinen, puolisynteettinen kolmannen sukupolven kefalosporiini.
Greek: Η κεφτριαξόνη είναι αντιβιοτικό και συγκεκριµένα ηµισυνθετική κεφαλοσπορίνη τρίτης γενιάς.
Finnish: Keftriaksonihoidon yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia, jotka korjautuvat itsestään tai hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Σε συσχέτιση µε τη χρήση κεφτριαξόνης έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες αποκαταστάθηκαν αυτόµατα ή µετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Tämän jälkeen se laimennetaan edelleen kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa niin, että lopulliseksi tilavuudeksi saadaan 20,5 ml ja pitoisuudeksi 49 mg/ml.
Greek: Στη συνέχεια το διάλυµα αυτό πρέπει να διαλυθεί περαιτέρω µε 9 ml διαλύτη έως τελικού όγκου 20,5 ml και συγκέντρωσης 49 mg/ml.
Finnish: Vastasyntyneet (ikä 0-14 vrk):
Greek: Νεογνά (ηλικίας 0-14 ηµερών):
Finnish: Erittäin harvinaiset:
Greek: Πολύ σπάνιες:
Finnish: Erittäin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä): sappikivet lapsilla
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα): ▪ Πέτρες στη χολή σε παιδιά
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Finnish: Hoito jatkuu yleensä vähintään 2 päivää sen jälkeen, kun ruumiinlämpö on palautunut normaaliksi.
Greek: ▪ Η διάρκεια της αγωγής συνήθως είναι τουλάχιστον 2 ηµέρες µετά την επαναφορά της θερµοκρασίας του σώµατος στα φυσιολογικά επίπεδα.
Finnish: Asiantuntijoita tulisi konsultoida tarvittaessa, jos lääkeaineen hyödyllisyys on ainakin joissakin infektiotyypeissä kyseenalainen paikallisen resistenssiprevalenssin perusteella.
Greek: Όταν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να αναζητάται η συµβουλή ειδικού σε περίπτωση που ο τοπικός επιπολασµός της αντοχής καθιστά υπό αµφισβήτηση τη χρησιµότητα του παράγοντα τουλάχιστον ως προς κάποιους τύπους λοιµώξεων.
Finnish: Anaerobisten mikrobien vastaavat raja-arvot ovat 16 µg/ml (herkät), 32 µg/ml (kohtalaisen herkät) ja 64 µg/ml (resistentit).
Greek: Οι αντίστοιχες τιµές για τα αναερόβια είναι 16 µg/ml (ευαίσθητος), 32 µg/ml (µετρίως ευαίσθητος) και 64 µg/ml (ανθεκτικός).
Finnish: Keftriaksoni läpäisee vastasyntyneiden, imeväisten ja lasten tulehtuneet aivokalvot.
Greek: Η κεφτριαξόνη διαπερνά τις φλεγµαίνουσες µήνιγγες των νεογνών, των βρεφών και των παιδιών.
Finnish: Se on bakterisidinen monille gram-positiivisille ja gram-negatiivisille bakteereille estämällä bakteerin solun seinämän mukopeptidisynteesiä.
Greek: Έχει βακτηριοκτόνο δράση κατά ευρείας γκάµας Gram-θετικών και Gram-αρνητικών βακτηρίων καθώς αναστέλλει τη σύνθεση βλεννοπεπτιδίων στα κυτταρικά τοιχώµατα των βακτηρίων.
Finnish: Avaamattomana: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa valmisteen suojaamiseksi valolta.
Greek: Πριν το άνοιγµα: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa ja maksan vajaatoiminnassa annosta on pienennettävä kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
Greek: Κατά τη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, που συνοδεύεται από ηπατική ανεπάρκεια, απαιτείται µείωση της δόσης όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Finnish: Hoidettaessa neutropeenisessa kuumeessa muita infektioita, joiden aiheuttaja on jokin muu bakteeri, keftriaksonihoitoon tulee yhdistää jokin aminoglykosidi.
Greek: Στην περίπτωση των λοιµώξεων που έχουν προκληθεί από άλλα βακτήρια σε ασθενείς µε πυρετό λόγω ουδετεροπενίας, η παρεµβατική αγωγή κεφτριαξόνης πρέπει να συνδυάζεται µε κάποια αµινογλυκοσίδη.
Finnish: CHMP on suositellut enemmistöpäätöksellä myyntilupien myöntämistä Ceftriaxone Tyrol Pharmalle ja rinnakkaisnimille (ks. liite I), joiden valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε κατά πλειοψηφία τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Ceftriaxone Tyrol Pharma και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Finnish: Myös ristireaktiot penisilliinien kanssa ovat mahdollisia.
Greek: Από αυτή την άποψη, ενδέχεται να υπάρξει σε κάποιο βαθµό διασταυρούµενη αντίδραση µε τις πενικιλλίνες.
Finnish: Ei-entsymaattiset menetelmät glukoosin määrittämiseksi virtsasta voivat tuottaa vääriä positiivisia tuloksia.
Greek: Οι µη ενζυµατικές µέθοδοι προσδιορισµού της γλυκόζης στα ούρα µπορεί να δώσουν ψευδώς θετικά αποτελέσµατα.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa vastasyntyneiden infektioiden hoitoon käytettiin vuorokausiannosta 50 mg/kg.
Greek: Στην πλειοψηφία των µελετών σε νεογνά χρησιµοποιήθηκε δόση 50 mg/kg/ηµέρα για τη θεραπεία λοιµώξεων.
Finnish: Keftriaksoni on parenteraaliseen käyttöön tarkoitettu kefalosporiini.
Greek: Η κεφτριαξόνη είναι µια κεφαλοσπορίνη που χορηγείται παρεντερικά.
Finnish: Painon perusteella (mg/kg) laskettuihin pienempiin annoksiin käytettävät pienemmät määrät lasketaan samassa suhteessa.
Greek: Για µικρότερες δόσεις βάσει mg/kg βάρους σώµατος πρέπει να υπολογίζονται αντίστοιχα µικρότερες ποσότητες.
Finnish: Injektio laskimoon annetaan vähintään 2-4 minuutin aikana suoraan laskimoon tai laskimoon asetetun infuusioletkun kautta.
Greek: Μία ενδοφλέβια ένεση πρέπει να χορηγείται επί χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 2-4 λεπτών κατευθείαν µέσα στη φλέβα ή µέσω ενός συστήµατος διασωλήνωσης ενδοφλέβιας έγχυσης.
Finnish: Peritoneaalidialyysiä (CAPD) käyttävillä potilailla keftriaksoni voidaan joko antaa laskimoon tai lisätä suoraan dialyysinesteeseen CAPD-hoitoon liittyvien infektioiden hoidossa (esim. 1-2 g keftriaksonia kyseisen hoitopäivän ensimmäiseen dialyysinesteeseen) (ks. kohta 6.6).
Greek: Σε ασθενείς που βρίσκονται υπό συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή διύλιση (CAPD), η κεφτριαξόνη µπορεί να χορηγηθεί είτε ενδοφλέβια ή στην περίπτωση λοιµώξεων που σχετίζονται µε την CAPD µπορεί να προστεθεί απευθείας στο διάλυµα της διύλισης (π.χ. 1-2 g κεφτριαξόνης στο πρώτο υγρό της διύλισης της αντίστοιχης ηµέρας της αγωγής) (βλέπε παράγραφο 6.6).
Finnish: Yleiset: Kohonneet maksaentsyymiarvot seerumissa (ASAT, ALAT, alkalinen fosfataasi).
Greek: Αυξηµένες τιµές ηπατικών ενζύµων στον ορό (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση).
Finnish: Käyttövalmis valmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämätön liuos tulee hävittää.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν είναι µίας χρήσεως και οποιοδήποτε αχρησιµοποίητο διάλυµα πρέπει να απορρίπτεται.
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret, joiden paino on ≥ 50 kg:
Greek: Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών µε σωµατικό βάρος ≥ 50 kg:
Finnish: Parenteraalisesti annettuna aine tunkeutuu lähes kaikkiin kehon kudoksiin, mukaan lukien aivoselkäydinneste.
Greek: Μετά από παρεντερική χορήγηση, η ουσία διεισδύει σε όλους σχεδόν τους ιστούς του σώµατος, περιλαµβανοµένου του εγκεφαλονωτιαίου υγρού.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Finnish: Seerumin liiallista keftriaksonipitoisuutta ei voida pienentää hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla.
Greek: Οι υπερβολικές συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στον ορό δεν δύνανται να ελαττωθούν µε αιµοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.
Finnish: Varmuuden vuoksi keftriaksonia tulee käyttää raskauden ja erityisesti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ainoastaan hoitavan lääkärin tekemän huolellisen riski/hyötyarvioinnin jälkeen.
Greek: Ως προληπτικό µέτρο, η κεφτριαξόνη πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την κύηση µόνο µετά από αξιολόγηση του οφέλους /κινδύνου από τον υπεύθυνο θεράποντα ιατρό, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου.
Finnish: Tämä lääke voi vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin (esim. Coombsin testi tai veren galaktoosipitoisuuden määritykset).
Greek: Αυτό το φάρµακο µπορεί να αλλοιώσει τα αποτελέσµατα κάποιων εξετάσεων αίµατος (όπως η δοκιµασία Coomb΄s, ή η µέτρηση της γαλακτόζης στο αίµα σας).
Finnish: Ks. myös kohta 2 "Ole erityisen varovainen Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 1g -valmisteen suhteen".
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g».
Finnish: Injektio annetaan vähintään 2-4 minuutin aikana suoraan laskimoon tai laskimoon asetetun infuusioletkun kautta (ks. kohta 4.2).
Greek: Η ένεση πρέπει να χορηγείται για χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 2-4 λεπτών απευθείας µέσα στη φλέβα ή µέσω του συστήµατος διασωλήνωσης ενδοφλέβιας έγχυσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Infuusion kesto on vähintään 30 minuuttia.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης είναι τουλάχιστον 30 λεπτά.
Finnish: Suuriin parenteraalisiin kefalosporiiniannoksiin liittyvien haittavaikutusten (esim. ruoansulatuskanavan häiriöt ja munuaistoksisuus) on osoitettu olevan eläimillä korjautuvia toistuvia annoksia käytettäessä.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες (π.χ. γαστρεντερικές διαταραχές και νεφροτοξικότητα) που σχετίζονται µε υψηλές παρεντερικές δόσεις κεφαλοσπορινών έχει δειχθεί πως είναι αναστρέψιµες στα ζώα κατά την επαναλαµβανόµενη δοσολόγηση.
Finnish: -kantojen herkkyyden raja-arvo on 2 µg/ml ja Neisseria gonorrhean raja-arvo 0,25 µg/ml.
Greek: και 0,25 µg/ml για την Neisseria gonorrhoea.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä tätä lääkettä imettäville naisille.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε θηλάζουσες γυναίκες.
Finnish: jos sinulla on joskus ollut suolitulehdus (koliitti) tai mikä tahansa muu vaikea suolistosairaus.
Greek: ▪ Είχατε ποτέ εµφανίσει φλεγµονή στο έντερο σας, η οποία ονοµάζεται κολίτιδα, ή οποιαδήποτε άλλη σοβαρή νόσο που είχε επίδραση στο έντερο σας.
Finnish: Se sopii siis vain tietyntyyppisten infektioiden hoitoon.
Greek: Είναι έτσι κατάλληλη για τη θεραπεία ορισµένων µόνο τύπων λοιµώξεων.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvipakkaus
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Finnish: Yliherkkyysreaktioita keftriaksonille esiintyy yleensä useammin henkilöillä, joilla on taipumusta allergisiin reaktioihin, ja niiden vaikeusaste voi olla mikä tahansa aina anafylaktiseen sokkiin asti.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ως προς την κεφτριαξόνη έχουν την τάση να εµφανίζονται συχνότερα στα άτοµα µε τάση για οποιεσδήποτε αλλεργικές αντιδράσεις και µπορεί να εµφανιστούν σε όλες τις διαβαθµίσεις σοβαρότητας που φτάνουν έως και αλλεργικό σοκ.
Finnish: Annostus ja antotapa riippuvat infektion vaikeusasteesta ja sijainnista, sen aiheuttavan mikrobin herkkyydestä sekä potilaan iästä ja kunnosta.
Greek: Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης καθορίζονται από τη σοβαρότητα και την περιοχή της λοίµωξης, την ευαισθησία του µικροοργανισµού που την προκάλεσε και την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς.
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Finnish: Lisäksi nämä lääkevalmisteet on annettava erikseen keftriaksonin ja aminoglykosidin mahdollisen fysikaaliskemiallisen yhteensopimattomuuden välttämiseksi.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά προκειµένου να αποφευχθεί η φυσικοχηµική ασυµβατότητα µεταξύ της κεφτριαξόνης και της αµινογλυκοσίδης.
Finnish: Lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on sekä munuaisten että maksan vaikea vajaatoiminta, keftriaksonin pitoisuutta seerumissa tulee seurata säännöllisesti ja annosta tulee muuttaa asianmukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Όταν συνυπάρχουν σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια οι συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήµατα και η δοσολογία να ρυθµίζεται κατάλληλα για τα παιδιά και τους ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: Keftriaksoni voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia kokeissa, joissa määritetään galaktoosia verestä.
Greek: Η κεφτριαξόνη µπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσµατα κατά τον προσδιορισµό της γαλακτόζης στο αίµα.
Finnish: 0-14 vrk ikäisillä vastasyntyneillä annos ei saa olla yli 50 mg/kg/24 h.
Greek: Στα νεογνά ηλικίας 0-14 ηµερών η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 mg/kg/24h.
Finnish: (kasvainlääke), vankomysiinin (antibiootti) ja flukonatsolin (sienilääke) kanssa.
Greek: (αντινεοπλασµατικός παράγοντας), τη βανκοµυκίνη (αντιβιοτικό) και τη φλουκοναζόλη
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia on raportoitu harvoin keskosilla ja täysiaikaisilla vastasyntyneillä.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες σε πρόωρα και σε τελειόµηνα νεογνά.
Finnish: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten tulee liuottaa 10 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä (saatava liuosvolyymi 10,8 ml, pitoisuus 93 mg/ml).
Greek: Το Ceftriaxone Tyrol Pharma και σχετικές ονοµασίες (Βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 g κόνις για διάλυµα προς ένεση ή έγχυση πρέπει να διαλύεται σε 10 ml ενέσιµου ύδατος (τελικός όγκος 10,8 ml, συγκέντρωση 93 mg/ml).
Finnish: Allergiset ihoreaktiot (esim. dermatiitti, nokkosihottuma, eksanteema), kutina, ihon ja nivelten turvotus.
Greek: Αλλεργικές δερµατικές αντιδράσεις (π.χ. δερµατίτιδα, κνίδωση, εξάνθηµα), κνησµός, οιδηµατοειδής διόγκωση δέρµατος και αρθρώσεων
Finnish: Siitä huolimatta hyväksyttiin, että vastasyntyneiden ja ennenaikaisesti syntyneiden hyperbilirubinemia on keftriaksonin vasta-aihe, koska in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että keftriaksoni voi syrjäyttää bilirubiinia seerumin albumiinista ja että näille potilaille voi mahdollisesti kehittyä bilirubiinienkefalopatia.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε συναίνεση ως προς το γεγονός ότι η κεφτριαξόνη αντενδείκνυται σε νεογνά µε υπερχολερυθριναιµία και σε πρόωρα νεογνά, διότι µελέτες in vitro έχουν δείξει πως η κεφτριαξόνη µπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από τη σύνδεσή της στη λευκωµατίνη του ορού και είναι πιθανόν να αναπτυχθεί εγκεφαλοπάθεια σχετιζόµενη µε χολερυθρίνη σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Greek: Οδηγίες χρήσεως και χειρισµού
Finnish: 1g injektiopullon sisältö liuotetaan 3,5 millilitraan 1 % lidokaiinihydrokloridi-injektionestettä pulloa pyörittelemällä (pitoisuus 0,3 g/ml).
Greek: Το περιεχόµενο του φιαλιδίου ένεσης του 1 g διαλύεται σε 3,5 ml ενέσιµου διαλύµατος λιδοκαΐνης 1% µε ανάδευση (συγκέντρωση 0,3 g/ml).
Finnish: Potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot penisilliinille tai muille beetalaktaamivalmisteille on määritettävä erityisen huolellisesti, sillä näille aineille yliherkät potilaat saattavat olla yliherkkiä myös keftriaksonille (ristiallergia).
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή προκειµένου να προσδιορισθεί οποιοσδήποτε άλλος τύπος προηγούµενης αντίδρασης υπερευαισθησίας στην πενικιλλίνη ή σε άλλο φάρµακο β-λακτάµης επειδή οι ασθενείς που εµφανίζουν υπερευαισθησία σε αυτά τα φάρµακα µπορεί να εµφανίσουν υπερευαισθησία και στην κεφτριαξόνη (διασταυρούµενη αλλεργία).
Finnish: Muut:
Greek: Άλλα:
Finnish: Sen mahdollisuus tulee ottaa huomioon potilailla, joille kehittyy ripuli keftriaksonihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Greek: Αυτή η διάγνωση θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στους ασθενείς που εµφανίζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά από αγωγή µε κεφτριαξόνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 1 000:sta) voimakkaat vatsakrampit (haimatulehdus) sappikivet aikuisilla veren valkosolujen väheneminen (joskus voimakkaasti, mihin liittyy suurentunut vaikeiden infektioiden riski) munuaiskivet lapsilla
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτοµα) ▪ σοβαρές κράµπες στην κοιλιά (λόγω φλεγµονής του παγκρέατος) ▪ Πέτρες στη χολή στους ενήλικες ▪ ελάττωση του αριθµού των λευκοκυττάρων του αίµατος (κάποιες φορές σε σοβαρό βαθµό συνοδευόµενη από αυξηµένο κίνδυνο σοβαρής λοίµωξης) ▪ Πέτρες στους νεφρούς σε παιδιά
Finnish: - Vakava, pitkäkestoinen tai verinen ripuli, johon liittyy vatsakipua tai kuumetta.
Greek: - Διάρροια που είναι σοβαρή, διαρκεί για µεγάλο χρονικό διάστηµα ή περιέχει αίµα, συνοδευόµενη από στοµαχικό πόνο ή πυρετό.
Finnish: Lapsilla, joiden paino on 50 kg tai sitä suurempi, annos on tavallinen aikuisten annos kerran vuorokaudessa (ks. yllä).
Greek: Παιδιά µε σωµατικό βάρος 50 kg ή µεγαλύτερο λαµβάνουν τη συνήθη δοσολογία των ενηλίκων άπαξ ηµερησίως (βλέπε παραπάνω).
Finnish: Keftriaksoni imeytyy täydellisesti lihakseen annon jälkeen, ja sen huippupitoisuudet plasmassa (noin 80 mg/l) saavutetaan 2-3 tuntia lääkkeenannon jälkeen.
Greek: Η κεφτριαξόνη απορροφάται πλήρως µετά από ενδοµυϊκή χορήγηση µε τις µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα (περί τα 80 mg/l) να παρατηρούνται µεταξύ 2 και 3 ωρών µετά τη δοσολόγηση.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Finnish: • raskauden ja imetyksen aikana.
Greek: • κατά την κύηση και τη γαλουχία
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Finnish: Vastasyntyneille ei saa antaa yli 50 mg/kg annoksia.
Greek: Στα νεογνά δεν πρέπει να δίδονται πάνω από 50mg/kg.
Finnish: Vaikeiden infektioiden kohdalla vuorokausiannos ei saa olla yli 80 mg/kg meningiittitapauksia lukuun ottamatta (ks. kohta 4.2: Erityiset annossuositukset).
Greek: Σε σοβαρές λοιµώξεις δεν πρέπει η ηµερήσια δόση να υπερβαίνει τα 80 mg ανά kg βάρους σώµατος, εκτός από την περίπτωση της µηνιγγίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.2.:_Ειδικές δοσολογικές συστάσεις).
Finnish: Jokainen antibioottien antokerta voi lisätä vaikuttavalle aineelle resistenttien taudinaiheuttajien määrää.
Greek: Κάθε χορήγηση αντιβιοτικών µπορεί να οδηγήσει σε επιπολασµό των παθογόνων που είναι ανθεκτικά στη χρησιµοποιούµενη δραστική ουσία.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot keftriaksonille ovat todennäköisempiä, jos potilaalla on ollut jokin yliherkkyysreaktio tai astma.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην κεφτριαξόνη είναι πιθανότερο να εµφανιστούν σε ασθενείς που έχουν εµφανίσει οποιοδήποτε άλλο τύπο αντίδρασης υπερευαισθησίας ή βρογχικό άσθµα.
Finnish: Yhdelle puolelle kehoa ei saa pistää yli 1 g suuruista keftriaksoniannosta.
Greek: Δεν πρέπει να ενίεται πάνω από 1 g κεφτριαξόνης σε µία πλευρά.
Finnish: Neisseria meningitidis* Proteus mirabilis*1
Greek: Moraxella catarrhalis* Morganella morganii1 Neisseria meningitidis* Proteus mirabilis*1
Finnish: Keftriaksoni annetaan yleensä kerran päivässä.
Greek: Η κεφτριαξόνη συνήθως χορηγείται µία φορά την ηµέρα.
Finnish: On tärkeää, että käytät lääkettä lääkärin määräämän ajan, etkä keskeytä sen käyttöä kun voit paremmin.
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο σύµφωνα µε τη συνταγογραφούµενη αγωγή, η οποία δεν πρέπει να διακόπτεται µόνο επειδή αισθάνεσθε πάλι καλά.
Finnish: Sitoutumisprosentti pienenee pitoisuuden kohotessa (tasolle 85 %, kun keftriaksonin pitoisuus plasmassa on 300 µg/ml).
Greek: Ο βαθµός σύνδεσης είναι 95% σε συγκεντρώσεις πλάσµατος κάτω των 100 mg/l µε το ποσοστό σύνδεσης να µειώνεται µε την αύξηση της συγκέντρωσης (σε 85% σε συγκεντρώσεις κεφτριαξόνης στο πλάσµα 300 µg/ml).
Finnish: Kielitulehdus, suutulehdus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, löysät ulosteet tai ripuli.
Greek: Στοµατίτιδα, γλωσσίτιδα, ανορεξία, ναυτία, έµετος, κοιλιακό άλγος, πολτώδεις κενώσεις ή διάρροια.
Finnish: jos sinulla on joskus ollut sappi- tai munuaiskiviä tai jos saat laskimoravitsemusta.
Greek: ▪ Είχατε ποτέ πέτρες στη χοληδόχο κύστη ή τα νεφρά, ή λαµβάνετε ενδοφλέβια διατροφή.
Finnish: Muutamat heistä olivat saaneet keftriaksonia ja kalsiumia eri aikoina ja eri laskimonsisäisiä reittejä.
Greek: Μερικά από αυτά έλαβαν κεφτριαξόνη και ασβέστιο σε διαφορετικές χρονικές στιγµές και µέσω διαφορετικών ενδοφλεβίων οδών.
Finnish: - Keftriaksonin on raportoitu olevan kemiallisesti yhteensopimaton amsakriinin (kasvainlääke), vankomysiinin (antibiootti) ja flukonatsolin (sienilääke) kanssa.
Greek: - Χηµική ασυµβατότητα της κεφτριαξόνης έχει επίσης αναφερθεί µε την αµσακρίνη (αντινεοπλασµατικός παράγοντας), τη βανκοµυκίνη (αντιβιοτικό) και τη φλουκοναζόλη (µυκητοκτόνο).
Finnish: ¾ pyyntö koski keskustelua vastasyntyneiden erilaisten annossuositusten hyöty-riskisuhteesta, erityisesti vastasyntyneiden ryhmittelystä enintään 14 vuorokauden ikäisiin ja 1527 vuorokauden ikäisiin sekä yli 50 mg/kg:n vuorokausiannosten käyttämisestä
Greek: ¾ σκοπός της παραποµπής ήταν να εξεταστεί η σχέση οφέλους/κινδύνου των διαφορετικών δοσολογικών συστάσεων για τα νεογνά, ιδιαίτερα αναφορικά µε τη διαφοροποίηση µεταξύ νεογνών ηλικίας έως και 14 ηµερών και από 15 έως και 27 ηµερών και σε σχέση µε τη χρήση δοσολογίας που υπερβαίνει τα 50 mg/kg/ηµέρα
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τον περιέκτη στην αρχική συσκευασία.
Finnish: 20-50 mg/kg enintään 50 mg/kg kerran päivässä
Greek: 20 - 50 mg/kg µέγιστη: 50 mg/kg άπαξ ηµερησίως
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttäminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun.
Greek: Εάν εµφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες, σταµατήστε να παίρνετε αυτό το φάρµακο και ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκοµειακό τµήµα ατυχηµάτων και επειγόντων περιστατικών.
Finnish: Keftriaksonia voidaan myös käyttää infektioiden estoon ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen potilailla, jotka saattavat saada leikkaukseen liittyviä vaikeita infektioita.
Greek: Η κεφτριαξόνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί και βοηθητικά για την πρόληψη των λοιµώξεων πριν, κατά τη διάρκεια και µετά από χειρουργείο σε ασθενείς που διατρέχουν κάποιο κίνδυνο σοβαρών λοιµώξεων που σχετίζονται µε χειρουργικές πρακτικές.
Finnish: Keftriaksoni saattaa saostua sappirakkoon ja munuaisiin, jolloin se havaitaan varjostumina ultraäänitutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Greek: Η κεφτριαξόνη ενδέχεται να καθιζάνει στη χοληδόχο κύστη και τους νεφρούς και, ως εκ τούτου, να ανιχνεύεται κατά τις υπερηχογραφικές εξετάσεις ως σκιά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: 1-2 g enintään 4 g kerran päivässä
Greek: 1 - 2 g µέγιστη: 4 g άπαξ ηµερησίως
Finnish: Keftriaksoni-injektioiden käytössä tulee noudattaa erityisen suurta varovaisuutta, jos potilaalla on taipumusta allergioihin, sillä yliherkkyysreaktiot alkavat nopeammin ja ovat vaikeampia laskimoon annettavan injektion jälkeen (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι ενέσεις µε κεφτριαξόνη πρέπει να γίνονται µε ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς µε αλλεργική προδιάθεση, επειδή οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ανακύπτουν ταχύτερα και έχουν σοβαρότερη εξέλιξη µετά από ενδοφλέβια ένεση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Tätä lääkettä ei tule antaa imettäville naisille, sillä pieniä lääkemääriä kulkeutuu äidinmaitoon ja siten myös imetettävään lapseen.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή µπορεί να περάσουν µικρές ποσότητες στο γάλα και κατ' επέκταση στο θηλάζον βρέφος.
Finnish: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g -valmistetta ei saa koskaan sekoittaa mihinkään seuraavista liuoksista:
Greek: Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g δεν πρέπει ποτέ να αναµιγνύεται µε κάποιο από τα παρακάτω διαλύµατα:
Finnish: 1 g injektiopullon sisältö liuotetaan 10 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä pulloa pyörittelemällä.
Greek: Το περιεχόµενο ενός φιαλιδίου του 1 g διαλύεται σε 10 ml ενέσιµου ύδατος µε ανάδευση.
Finnish: • bakteerimeningiitti
Greek: • µηνιγγίτιδα από βακτήρια
Finnish: 20-80 mg/kg enintään 80 mg/kg kerran päivässä
Greek: 20 - 80 mg/kg µέγιστη: 80 mg/kg άπαξ ηµερησίως