FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 3 - Zalecane modyfikacje dawki produktu Lonsurf w przypadku hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych Działanie niepożądane
Croatian: Tablica 3 - Preporučene prilagodbe doze za lijek Lonsurf u slučaju hematoloških ili nehematoloških nuspojava
Polish: • małopłytkowość (bardzo często).
Croatian: • Anemija (vrlo često).
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia, jeśli bezwględna liczba neutrofili wynosi < 1,5 × 109/l, jeśli liczba płytek krwi wynosi < 75 × 109/l lub jeśli u pacjenta występują niewyleczone niehematologiczne,
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) < 1,5 × 109/L, ako je broj trombocita < 75 × 109/L, ili ako bolesnik ima klinički značajnu neriješenu nehematološku toksičnost 3. ili 4. stupnja od prethodnih terapija.
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta stosującego lek zajdzie w ciążę w tym czasie, musi natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako Vi ili Vaša partnerica ostanete trudni tijekom tog vremena, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach pacjentów
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama
Polish: W badaniu RECOURSE odnotowano nieco większą częstość występowania ogólnych hematologicznych oraz związanych z hamowaniem czynności szpiku kostnego reakcji niepożądanych u pacjentów, którzy wcześniej byli poddani radioterapii, w porównaniu do pacjentów nie poddanych wcześniej radioterapii (odpowiednio 54,6% wobec 49,2%), należy zauważyć, że neutropenia z gorączką występowała częściej u pacjentów leczonych produktem Lonsurf, którzy wcześniej byli poddani radioterapii, w porównaniu do pacjentów, którzy nie byli jej poddani.
Croatian: U kliničkom ispitivanju RECOURSE zabilježeno je blago povećana incidencija hematoloških i mijelosupresivnih nuspojava u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom u usporedbi s bolesnicima koji nisu prethodno liječeni radioterapijom (54,6% u usporedbi s 49,2%), a incidencija značajnih febrilnih neutropenija veća je u bolesnika koji su uzimali Lonsurf nakon radioterapije u usporedbi s onima koji nisu bili podvrgnuti radioterapiji.
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) lub końcowe stadium niewydolności nerek
Croatian: • Teško oštećenje bubrega (CrCl < 30 ml/min) ili terminalna faza bubrežne bolesti
Polish: Nie przeprowadzono na zwierzętach długotrwałych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze triflurydyny i typiracylu chlorowodorku.
Croatian: Na životinjama nisu provedena dugoročna ispitivanja kancerogenosti trifluridin/tipiracilklorida.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u 533 leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy (RECOURSE) oraz u 335 leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy (TAGS), przedstawiono w Tabeli 5.
Croatian: Nuspojave prijavljene u 533 liječena bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (RECOURSE) i 335 liječenih bolesnika s metastatskim karcinomom želuca u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (TAGS) prikazani su u Tablici 5. Razvrstane su prema klasifikaciji organskih sustava (SOC, od engl.
Polish: • zator tętnicy płucnej (niezbyt często): zakrzepy w płucach.
Croatian: • Plućna embolija (manje često): krvni ugrušci u plućima.
Polish: W analizach farmakokinetycznych wielokrotnego podania dawki produktu Lonsurf (35 mg/m2pc./dawkę, dwa razy na dobę przez 5 dni w tygodniu, z 2 dniami przerwy, przez 2 tygodnie,
Croatian: U farmakokinetičkoj (PK) analizi višestruko primjenjenih doza Lonsurfa (35 mg/m2/dozi, dva puta dnevno tijekom 5 dana u tjednu s 2 dana pauze.
Polish: Spośród 533 pacjentów uczestniczących w badaniu RECOURSE, którzy otrzymywali Lonsurf, 306 pacjentów (57%) miała prawidłową czynność nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min), 178 pacjentów (33%) miało łagodne zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 60 do 89 ml/min), a 47 pacjentów (9%) miało umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 30 do 59 ml/min), przy czym brakowało danych dla 2 pacjentów.
Croatian: Od 533 bolesnika uključenih u RECOURSE ispitivanje koji su primili Lonsurf, 306 (57%) bolesnika je imalo normalnu funkciju bubrega (CrCl ≥90 mL/min), 178 (33%) bolesnika je imalo blago oštećenu funkciju bubrega (CrCl 60 - 89 mL/min), a 47 (9%) bolesnika umjereno oštećenu funkciju bubrega (CrCl 30 - 59 mL/min), podaci su nedostajali za 2 bolesnika.
Polish: Rakiem pierwotnym był rak żołądka (71,0% pacjentów) lub rak połączenia przełykowo-żołądkowego (28,6% pacjentów) albo obydwa nowotwory (0,4% pacjentów).
Croatian: Primarno sijelo tumora je bio želudac (71,0%) ili gastroezofagealni spoj (28,6%) ili oboje (0,4%).
Polish: • obrzęk błon śluzowych - może to dotyczyć nosa, jamy ustnej, gardła, oczu, pochwy, płuc lub jelit;
Croatian: • oticanje sluznica - to može biti sluznica u nosu, ustima, grlu, očima, rodnici, plućima ili crijevima
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu wieku, płci lub rasy na właściwości farmakokinetyczne triflurydyny lub typiracylu chlorowodorku.
Croatian: Temeljem analize populacijske PK, ne postoji klinički bitan utjecaj dobi, spola ili rase na PK trifluridina niti tipiracilklorida.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, u pacjentów leczonych produktem Lonsurf (5,8%) częściej występowały zakażenia związane z terapią, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III infekcije povezane s liječenjem češće su zabilježene kod bolesnika liječenih Lonsurfom (5,8%) u usporedbi s placebom (1,8%).
Polish: Lonsurf jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka, w tym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, uprzednio leczonych co najmniej dwoma schematami leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanej choroby (patrz punkt 5.1).
Croatian: Lonsurf je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom želuca uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja koji su prethodno bili liječeni s najmanje dva režima sistemskog liječenja uznapredovale bolesti (vidjeti dio 5.1).
Polish: Zezwala się maksymalnie na 3 zmniejszenia dawki do minimalnej dawki 20 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.
Croatian: Smanjenje doze dozvoljeno je najviše 3 puta do najmanje doze od 20 mg/m2 dva puta dnevno.
Polish: Wchłonięta triflurydyna była metabolizowana, wydalana z moczem w postaci FTY oraz izomerów glukuronidu triflurydyny.
Croatian: Apsorbirani trifluridin se metabolizirao i izlučivao urinom kao FTY i izomeri trifluridin glukuronida.
Polish: Rak żołądka
Croatian: Karcinom želuca
Polish: Lonsurf jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy - czasami zwanym rakiem jelita grubego oraz z rakiem żołądka (w tym rakiem połączenia przełykowożołądkowego).
Croatian: Lonsurf se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje raka debelog ili završnog dijela debelog crijeva (koji se ponekad naziva kolorektalni karcinom) i raka želuca (uključujući rak u spoju između jednjaka i želuca).
Polish: Konsekwentnie obserwowano korzyść w zakresie OS i PFS, we wszystkich randomizowanych grupach i większości wcześniej określonych podgrup, odnośnie płci, wieku (<65; ≥ 65 lat), rasy, PS wg klasyfikacji ECOG, wcześniejszego leczenia ramucyrumabem, wcześniejszego leczenia irynotekanem, liczby wcześniej stosowanych schematów terapii (2; 3; ≥ 4), wcześniejszej resekcji żołądka, pierwotnego ogniska guza (żołądek, połączenie przełykowo-żołądkowe) oraz statusu HER2.
Croatian: Korist u smislu OS i PFS je konzistentno zabilježena u svim slojevima randomizacije i u većini prethodno specificiranih podskupina, uključujući spol, starost (< 65; ≥ 65), rasu, ECOG PS, prethodno liječenje ramucirumabom, prethodno liječenje irinotekanom, broj prethodnih ciklusa liječenja (2; 3; ≥ 4), prethodnu gastrektomiju, mjesto primarnog tumora (želudac; gastroezofagealna spojnica) i HER2 status.
Polish: Lonsurf nie miał klinicznie istotnego wpływu na wydłużenie odstępu QT/QTc w porównaniu z placebo w badaniu otwartym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Croatian: Lonsurf nije imao klinički relevantan učinak na produljenje QT/QTc intervala u usporedbi s placebom.
Polish: Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów:
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Polish: Ogólne pogorszenie stanu zdrowia Ból
Croatian: Pogoršanje općeg tjelesnog zdravlja
Polish: Produkt Lonsurf jest złożony z przeciwnowotworowego analogu nukleozydowego tymidyny, triflurydyny, oraz z inhibitora fosforylazy tymidynowej (TPazy), typiracylu chlorowodorku, w stosunku molowym 1:0,5 (stosunek masowy 1:0,471).
Croatian: Lonsurf je sastavljen od trifluridina, nukleozidnog analoga koji se zasniva na timidinu a ima antineoplastični učinak, i tipiracilklorida, inhibitora timidin fosforilaze (TPaze), u molarnom omjeru 1:0,5 (maseni omjer 1:0,471).
Polish: Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ może nie działać lub nie być bezpieczny.
Croatian: • Ovaj lijek nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
Croatian: • povećane vrijednosti jetrenih enzima
Polish: Jak przyjmować lek Pacjent będzie przyjmował Lonsurf przez 10 dni podczas pierwszych 2 tygodni, następnie będzie miał
Croatian: Uzimati ćete Lonsurf 10 dana tijekom prva dva tjedna, zatim tijekom sljedeća dva tjedna lijek nećete uzimati.
Polish: Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) w celu opisania reakcji polekowej, jej synonimów i związanych z tym stanów.
Croatian: System Organ Class), a prikladan MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) pojam koristio se za opis određene nuspojave te njenih sinonima i srodnih stanja.
Polish: Udział typiracylu chlorowodorku
Croatian: Doprinos tipiracilklorida
Polish: Podczas leczenia produktem Lonsurf należy ściśle monitorować pacjentów z zaburzeniem czynności nerek; należy częściej monitorować pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w celu wykrycia toksyczności hematologicznej.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega moraju se pažljivo pratiti tijekom primjene Lonsurfa, a bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega se moraju češće pratiti zbog hematološke toksičnosti.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 120,980 mg laktozy jednowodnej.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 120,980 mg laktoze hidrata.
Polish: * - klasyfikacja wg CTCAE - ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)
Polish: • ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha (często), wodobrzusze (niezbyt często), zapalenie okrężnicy (niezbyt często), ostre zapalenie trzustki (niezbyt często), niedrożność jelit (niezbyt często) i niecałkowita niedrożność jelit (niezbyt często).
Croatian: • Ozbiljne poteškoće s probavom: bolovi u trbuhu (često), ascites (manje često), kolitis (manje često), akutni pankreatitis (manje često), ileus (manje često) i subileus (manje često).
Polish: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Croatian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować typowe w takich przypadkach postępowanie polegające na zwalczaniu obserwowanych objawów klinicznych i zapobieganiu rozwojowi powikłań.
Croatian: Liječenje predoziranja treba uključivati uobičajene terapijske i suportivne medicinske mjere s ciljem korekcije nastalih kliničkih manifestacija i sprečavanja njihovih mogućih komplikacija.
Polish: • nasilone pocenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia paznokci;
Croatian: • znojenje više nego što je normalno, osjetljivost na svjetlo, poteškoće s noktima
Polish: Właściwości farmakokinetycznych triflurydyny i typiracylu chlorowodorku nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub z końcowym stadium niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Croatian: Farmakokinetika trifluridina i tipiracilklorida nije bila ispitivana u bolesnika s ozbiljno oštećenom funkcijom bubrega niti s krajnjim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dio 4.4).
Polish: • wysypka, swędzenie lub łuszczenie skóry.
Croatian: • osip, svrbež ili perutanje kože,
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS), a drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były: przeżycie bez progresji (PFS), ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas do pogorszenia statusu ≥2 według klasyfikacji ECOG oraz jakości życia (ang. Quality of Life, QoL).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (eng. overall survival, OS), a dodatne mjere ishoda za djelotvornost su bili preživljenje bez progresije (eng. progression-free survival, PFS), ukupna stopa odgovora (eng. overall response rate, ORR), stopa kontrole bolesti (eng. disease control rate, DCR), vrijeme do pogoršanja ECOG izvedbenog statusa ≥2 i kvaliteta života (eng. Quality of Life, QoL).
Polish: Zakażenie drożdżakowe Zakażenie bakteryjne Zakażenie
Croatian: Bakterijske infekcije
Polish: Ze względu na to, że większość zakażeń zgłaszano w kontekście hamowania czynności szpiku kostnego, należy dokładnie monitorować stan pacjenta i, jeśli jest to klinicznie wskazane, należy zastosować właściwe środki, takie jak leki przeciwdrobnoustrojowe oraz czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów
Croatian: Budući da se većina slučajeva prijavila u smislu supresije koštane srži, bolesnika se treba pažljivo pratiti, te se trebaju poduzeti potrebne mjere u slučaju kliničke indikacije kao što su primjena antimikrobnih lijekova te stimulirajućeg faktora kolonija granulocita (G-CSF).
Polish: • małe stężenia fosforanów, sodu, potasu lub wapnia we krwi;
Croatian: • niske vrijednosti fosfata, natrija, kalija ili kalcija u krvi
Polish: • kaszel, uczucie duszności, zakażenie zatok, gardła, dróg oddechowych lub płuc, zakażenia klatki piersiowej;
Croatian: • kašalj, osjećaj nedostatka zraka, infekcija sinusa, grla, dišnih putova ili pluća, infekcije prsnog koša
Polish: U szczurów, którym podawano triflurydynę i typiracylu chlorowodorek, obserwowano wybielenie i łamanie zębów oraz wady zgryzu, zjawisko to uważa się za specyficzne dla gryzoni i nie dotyczy ludzi.
Croatian: Kod zubiju štakora kojima je davan trifluridin/tipiracilklorid je primjećeno izbjeljivanje, lomljivost te malokluzija, no to se smatra specifičnim za glodavce te nevažnim za ljude.
Polish: Tabela 1 - Dawka początkowa obliczona na podstawie powierzchni ciała pacjenta
Croatian: Tablica 1 - Izračun početne doze prema površini tijela (PT)
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Croatian: U kliničkim ispitivanjima
Polish: Zamazane widzenie Podwójne widzenie
Croatian: Slabljenje vidne oštrine Zamućenje vida Dvoslike
Polish: • bardziej zauważalne przez pacjenta bicie serca, ból w klatce piersiowej;
Croatian: • jači osjećaj srčanih otkucaja, bolovi u prsima
Polish: Mediana PFS (miesiące)a [95% CI]b Współczynnik ryzyka [95% CI] Wartość Pc
Croatian: Medijan PFS (mjeseci)a [95% CI]b Omjer hazarda [95% CI] P-vrijednostc
Polish: Podanie pojedynczej dawki produktu Lonsurf (35 mg/m2pc./dawkę) powodowało zwiększenie średniej wartości AUC0-last triflurydyny 37-krotnie a wartości Cmax- 22-krotnie oraz zmniejszenie zmienności w porównaniu do podania samej triflurydyny (35 mg/m2pc./dawkę).
Croatian: Primjena jedne doze Lonsurfa (35 mg/m2/dozi) povećava srednju vrijednost AUC0-zadnje trifluridina za 37 puta i Cmax za 22 puta sa smanjenom varijabilnošću u usporedbi sa samim trifluridinom (35 mg/m2/dozi).
Polish: • Zezwala się na zmniejszenie dawki do dawki minimalnej 20 mg/m2pc./dawkę dwa razy na dobę.
Croatian: • Smanjenja doze su dozvoljena do minimalne doze od 20 mg/m2/dozi primjenjeno dva puta dnevno.
Polish: W badaniach nieklinicznych skojarzenie triflurydyny i typiracylu chlorowodorku wykazywało przeciwnowotworową aktywność przeciw liniom komórek raka jelita grubego zarówno wrażliwych jak i opornych na 5-fluorouracyl (5-FU).
Croatian: U nekliničkim je ispitivanjima trifluridin/tipiracilklorid pokazao antitumorsku aktivnost i na staničnim linijama kolorektalnog karcinoma koje su osjetljive na 5-fluorouracil (5-FU) i na onim rezistentnim.
Polish: Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), przed przyjęciem leku Lonsurf należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako se gore navedeno odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Lonsurf.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki produktu Lonsurf zawierającego triflurydynę znakowaną węglem [14C], całkowita skumulowana wydalona radioaktywność stanowiła 60% podanej dawki.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze Lonsurfa s [14C]-trifluridinom, ukupno kumulativno izlučivanje radioaktivnosti je iznosilo 60% primjenjene doze.
Polish: • ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze, ból ścięgien, nerwów lub więzadeł;
Croatian: • bol u kostima, bol u mišićima, slabost mišića ili grčevi, bol u tetivama, živcima ili ligamentima
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjentce nie wolno zajść w ciążę, ponieważ lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Croatian: Ne smijete ostati trudni dok uzimate ovaj lijek jer može štetiti
Polish: In vitro typiracylu chlorowodorek był inhibitorem OCT2 i MATE1, ale w stężeniach istotnie większych niż maksymalne stężenie w ludzkim osoczu w stanie stacjonarnym.
Croatian: Tipiracilklorid je bio inhibitor OCT2 i MATE1 in vitro, ali pri koncentracijama značajno većim nego je Cmax u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: Nie wiadomo, czy Lonsurf zmienia zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Nije poznato utječe li Lonsurf na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Polish: Badany lek podawano doustnie dwa razy na dobę, po porannym i wieczornym posiłku, przez 5 dni w tygodniu, z 2 dniami przerwy, przez 2 tygodnie; następnie było
Croatian: Lijek se u ispitivanju uzimao peroralno dva puta dnevno, poslije jutarnjeg i večernjeg obroka tijekom 5 dana u tjednu s 2 dana pauze.
Polish: Tabela 5 - Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Lonsurf
Croatian: Tablica 5 - Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih s Lonsurfom u kliničkim ispitivanjima
Polish: 20 mg + 8,19 mg
Croatian: 20 mg/8,19
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza
Polish: Tabela 2 - Kryteria przerwania dawkowania oraz kryteria wznowienia terapii w przypadku hematologicznych objawów toksyczności związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego
Croatian: Tablica 2: Kriteriji za privremeni prekid primjene i nastavak primjene u slučaju hematološke toksičnosti povezane s mijelosupresijom
Polish: Białkomocz Przed rozpoczęciem i podczas terapii zaleca się monitorowanie białkomoczu za pomocą testów paskowych (patrz punkt 4.8).
Croatian: Preporučuje se praćenje proteinurije pomoću laboratorijskih trakica prije početka i tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zmienia lek przeciwko HIV na inny lek.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom je li potrebno promijeniti lijek za liječenje HIV-a.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Magnezu stearynian
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Magnezijev stearat
Polish: Suchość skóry
Croatian: Svrbež Suha koža
Polish: Współczynnik ryzyka progresji lub zgonu, 0,48 (95% CI, 0,41-0,57) P<0,0001, za pomocą testu log-rank
Croatian: Omjer hazarda za progresiju bolesti ili smrt, 0,48 (95% CI, 0,41-0,57) P<0,0001; log-rank test
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lonsurf we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w opornym na leczenie przerzutowym raku jelita grubego oraz opornym na leczenie przerzutowym raku żołądka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Lonsurfa u svim podskupinama pedijatrijske populacije s refraktornim metastatskim kolorektalnim karcinomom i s refraktornim metastatskim karcinomom želuca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Nie ma odtrutki w przypadku przedawkowania produktu Lonsurf.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje Lonsurfom.
Polish: Typiracylu chlorowodorek był głównym składnikiem a 6-hydroksymetylouracyl był głównym metabolitem w ludzkim osoczu,
Croatian: Tipiracilklorid je bio glavna komponenta a 6-hidroksimetiluracil je bio glavni metabolit koji se dosljedno nalazio u ljudskoj plazmi, urinu i fecesu.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Croatian: MedDRA Klasifikacija organskih sustavaa
Polish: • Po zmniejszeniu dawki, nie należy jej zwiększać.
Croatian: • Nemojte povećavati dozu lijeka nakon što je smanjena.
Polish: Dodatkowo, u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek obserwowano większą ekspozycję na triflurydynę i typiracyl w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek lub pacjentami z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nadalje, kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega je primijećena veća izloženost trifluridinu i tipiracilu u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega ili bolesnicima s blagim oštećenjem bubrega (vidjeti dio
Polish: Lekarz będzie przeglądał wyniki badań pacjenta, aby wykryć te działania niepożądane.
Croatian: Vaš liječnik će tražiti te nuspojave u rezultatima Vaših pretraga.
Polish: Odwodnienie Hiperglikemia Hiperkaliemia Hipokaliemia Hipofosfatemia Hipernatremia Hiponatremia Hipokalcemia Dna moczanowa
Croatian: Hipernatrijemija Hiponatrijemija Hipokalcemija
Polish: Większą ekspozycję na Lonsurf obserwowano u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny = 30 do 59 ml/min).
Croatian: Veća izloženost Lonsurfu je primijećena kod umjereno oštećene funkcije bubrega (CrCl 30 - 59 mL/min).
Polish: Badania in vitro wskazywały, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i 5-[trifluorometylo]uracyl (FTY) nie hamowały aktywności izoenzymów ludzkiego cytochromu P450 (CYP).
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da trifluridin, tipiracilklorid i 5-[trifluorometil] uracil (FTY) ne inhibiraju aktivnost ljudskih izoformi citokroma P450 (CYP).
Polish: 15 mg + 6,14 mg
Croatian: 15 mg/6,14
Polish: • niedokrwistość (bardzo często).
Croatian: • Trombocitopenija (vrlo često).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Lonsurf u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni Lonsurfa u trudnica.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji, ekspozycja na Lonsurf u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny = 60 do 89 ml/min) była podobna do ekspozycji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min).
Croatian: Temeljem analize populacijske PK, izloženost Lonsurfu u bolesnika s blago oštećenom funkcijom bubrega (CrCl 60 - 89 mL/min) je bila slična izloženosti u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl ≥90 mL/min).
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk, ból dłoni i podeszew stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy);
Croatian: • crvenilo, oteklina, bol u dlanovima šaka i tabanima stopala (sindrom šaka-stopalo)
Polish: Po podaniu doustnym produktu Lonsurf zawierającego triflurydynę znakowaną węglem [14C] przynajmniej 57% podanej triflurydyny zostało wchłonięte a tylko 3% dawki zostało wydalone z kałem.
Croatian: Nakon peroralne primjene Lonsurfa s [14C]-trifluridinom, najmanje 57% primjenjenog trifluridina je bilo apsorbirano i samo je 3% doze izlučeno fecesom.
Polish: • gromadzenie płynu w płucach;
Croatian: • nakupljanje tekućine u plućima
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) oraz wskaźnik kumulacji triflurydyny i typiracylu chlorowodorku były podobne wśród pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby i pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Croatian: Poluvijek života (t1/2) i udio akumulacije trifluridina i tipiracilklorida su bili slični kod bolesnika s normalnom funkcijom jetre i kod bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.