FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dix patients ayant reçu ZYTIGA ont arrêté le traitement en raison d'une hépatotoxicité ; deux présentaient une hépatotoxicité de grade 2, six une hépatotoxicité de grade 3 et deux une hépatotoxicité de grade 4.
Swedish: Två hade levertoxicitet av grad 2, sex hade levertoxicitet av grad 3 och två hade levertoxicitet av grad 4.
French: Figure 1: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression radiologique; Population en Intention de Traiter (étude PCR3 011)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva med progressionsfri överlevnad; Intent-To-Treat-population (studie PCR3011)
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
Swedish: Hud och subkutana vävnad vanliga: utslag
French: Figure 2: Courbe de Kaplan-Meier de la Survie Globale ; Population en Intention de Traiter (étude PCR3 011)
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva med total överlevnad; Intent-To-Treat-population (studie PCR3011)
French: Délai jusqu'à l'instauration d'une chimiothérapie : le délai médian jusqu'à l'instauration d'une chimiothérapie n'a pas été atteint chez les patients traités par ZYTIGA et était de 38,9 mois chez les patients ayant reçu le placebo (HR = 0,443 ; IC à 95 % : [0,349 à 0,561] ; p < 0,0001).
Swedish: Tid till initiering av kemoterapi: Mediantiden till initiering av kemoterapi uppnåddes inte för patienter som fick ZYTIGA och var 38,9 månader för patienter som fick placebo (riskkvot = 0,443; 95 % CI: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
French: ZYTIGA 500 mg comprimés pelliculés acétate d'abiratérone
Swedish: ZYTIGA 500 mg filmdragerade tabletter abirateronacetat
French: ZYTIGA 500 mg, comprimés pelliculés
Swedish: ZYTIGA 500 mg filmdragerade tabletter
French: Délai jusqu'à l'instauration d'une chimiothérapie par agent cytotoxique : le délai médian était de 25,2 mois pour les patients recevant ZYTIGA et de 16,8 mois pour les patients recevant le placebo (HR = 0,580 ; IC à 95% : [0,487 - 0,691], p < 0,0001)
Swedish: Tid till initiering av cytotoxisk kemoterapi: Mediantiden till initiering av cytotoxisk kemoterapi var 25,2 månader för patienter som fick ZYTIGA och 16,8 månader för patienter som fick placebo (Riskkvot = 0,580; 95 % CI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
French: Le délai médian jusqu'à progression du PSA, basé sur les critères PCWG2, était de 11,1 mois pour les patients recevant ZYTIGA et de 5,6 mois pour les patients recevant le placebo (HR = 0,488 ; IC à 95% : [0,420 - 0,568], p < 0,0001).
Swedish: Tid till PSA-progression baserat på PCWG2-kriterier: Mediantiden till PSA progression var 11,1 månader för patienter som fick ZYTIGA och 5,6 månader för patienter som fick placebo (Riskkvot = 0,488, 95 % CI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
French: NE= Non Évaluable * La valeur de p est dérivée d'un test du log-rank ajusté sur le statut du score de performance ECOG (0 ou 1) ** Un Hazard Ratio < 1 est en faveur de ZYTIGA
Swedish: NE= kan ej bedömas * p-värde erhölls från ett log-rank test stratifierat för ECOG-funktionsstatus (0 eller 1) vid utgångsläget ** Riskkvot < 1 är till fördel för ZYTIGA
French: Dans le mHSPC, ZYTIGA est utilisé en association avec 5 mg de prednisone ou de prednisolone par jour.
Swedish: Dosering av prednison eller prednisolon Vid mHSPC används ZYTIGA med 5 mg prednison eller prednisolon dagligen.
French: ZYTIGA 250 mg comprimés acétate d'abiratérone
Swedish: ZYTIGA 250 mg tabletter abirateronacetat
French: C-acétate d'abiratérone, environ
Swedish: C-abirateronacetat 1000 mg återfinns cirka
French: Ceux-ci doivent être avalés en entier avec de l'eau.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
French: Le temps médian jusqu'à progression du PSA était de 10,2 mois pour les patients traités par ZYTIGA et de 6,6 mois pour les patients sous placebo (RR= 0,580 ; IC à 95% : [0,462 - 0,728], p < 0,0001).
Swedish: Mediantiden till PSA-progression var 10,2 månader för patienter som behandlades med ZYTIGA och 6,6 månader för patienter som behandlades med placebo (HR=0,580; 95 % CI: [0,462; 0,728], p <0,0001).
French: Description d'une sélection d'effets indésirables
Swedish: Beskrivning av selekterade biverkningar
French: Il n'est pas destiné à une utilisation chez les femmes et ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
Swedish: Det ska inte användas av kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan bli gravida.
French: La dose recommandée de Zytiga est de 1 000 mg à prendre une fois par jour au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Zytiga är 1 000 mg en gång per dag som tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före nästa måltid.
French: Si les patients développent des problèmes de foie, le traitement doit être arrêté.
Swedish: Om patienterna utvecklar leverproblem ska behandlingen avbrytas.
French: L'EPAR complet relatif à Zytiga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Zytiga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le traitement peut être repris à une dose réduite si la fonction hépatique redevient normale.
Swedish: Behandlingen kan återupptas med en lägre dos om leverfunktionen återgår till den normala.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zytiga.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zytiga ska användas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zytiga?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zytiga?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zytiga.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zytiga.
French: Zytiga est disponible sous la forme de comprimés (250 et 500 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Zytiga finns som tabletter (250 och 500 mg) och är receptbelagt.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zytiga ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zytiga har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Dans les études, les patients ont également été traités par prednisone ou prednisolone.
Swedish: I studierna behandlades patienterna också med prednison eller prednisolon.
French: Zytiga a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de trois études principales.
Swedish: Zytiga jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier.
French: Autres informations relatives à Zytiga:
Swedish: Mer information om Zytiga
French: L'abiratérone produit cet effet en bloquant une enzyme appelée CYP17 présente dans les testicules et ailleurs dans le corps.
Swedish: Abirateron gör detta genom att blockera ett enzym som kallas CYP17 och som finns i testiklarna och på andra ställen i kroppen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zytiga, le 5 septembre 2011.
Swedish: Den 5 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zytiga som gäller i hela EU.
French: • lorsque la castration médicale ou chirurgicale et la chimiothérapie à base de docétaxel n'ont pas agi ou n'agissent plus.
Swedish: • När medicinsk eller kirurgisk kastrering och kemoterapi som innehåller docetaxel inte har fungerat eller inte längre fungerar.
French: Les autres effets indésirables importants comprennent troubles cardiaques, problèmes de foie, fractures et alvéolite allergique (réaction au niveau des poumons provoquant toux et essoufflement).
Swedish: Andra viktiga biverkningar omfattar hjärtproblem, leverproblem, frakturer och allergisk alveolit (en lungreaktion som orsakar hosta och andfåddhet).
French: Zytiga est bien toléré et ses risques sont considérés comme gérables.
Swedish: Zytiga tolereras väl och läkemedlets risker anses hanterbara.
French: Zytiga est un médicament utilisé pour le traitement du cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin) chez les hommes adultes, lorsque le cancer est métastatique (quand il s'est étendu à d'autres parties du corps).
Swedish: Zytiga är ett läkemedel som används för att behandla cancer i prostatan (en körtel i det manliga fortplantningssystemet) hos vuxna män när cancern är metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
French: Comme le cancer a besoin d'un apport de testostérone pour survivre et se développer, la réduction de la production de testostérone provoquée par Zytiga peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
Swedish: Eftersom cancern behöver tillförsel av testosteron för att överleva och växa kan en minskning av produktionen av testosteron göra att prostatacancern växer långsammare.
French: L'Agence a noté qu'il avait été démontré que Zytiga utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone, soit retardait la progression de la maladie, soit améliorait la survie par rapport au placebo.
Swedish: Myndigheten noterade att Zytiga i kombination med prednison eller prednisolon hade visats endera fördröja sjukdomsförloppet eller förbättra överlevnaden jämfört med placebo.
French: • lorsque le cancer a été récemment diagnostiqué, induit un risque élevé et est toujours sensible aux hormones; Zytiga est alors utilisé en association avec un traitement appelé traitement antiandrogène;
Swedish: • När cancern är nydiagnostiserad, av högrisktyp och fortfarande känslig för hormoner; Zytiga används då i kombination med en så kallad androgen deprivationsbehandling.
French: Pourquoi Zytiga est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Zytiga?
French: Zytiga est utilisé en association avec les médicaments prednisone ou prednisolone dans les situations suivantes:
Swedish: Zytiga används tillsammans med läkemedlen prednison eller prednisolon i följande situationer:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zytiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Zytiga är större än riskerna och rekommenderade att Zytiga skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Dans le cadre d'une troisième étude portant sur 1 195 hommes présentant un cancer de la prostate métastatique, dont la maladie s'était aggravée malgré un traitement par castration chirurgicale ou médicale et une chimiothérapie à base de docétaxel, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée de survie des patients).
Swedish: I en tredje studie på 1 195 män med metastaserande prostatacancer vars sjukdom hade förvärrats trots kirurgisk eller medicinsk kastrering och kemoterapi med docetaxel var huvudeffektmåttet den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde).
French: Zytiga acétate d'abiratérone
Swedish: Zytiga abirateronacetat
French: Zytiga ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Swedish: Zytiga får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
French: Zytiga contient le principe actif acétate d'abiratérone.
Swedish: Zytiga innehåller den aktiva substansen abirateronacetat.
French: • lorsque la castration médicale (à l'aide de médicaments destinés à arrêter la production d'hormones mâles) par l'intermédiaire d'un traitement anti-androgène n'a pas agi ou n'agit plus chez des hommes qui, soit ne présentent aucun symptôme, soit ne présentent que des symptômes modérés de la maladie, et chez qui une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) n'est pas encore nécessaire;
Swedish: • När medicinsk kastrering (att med hjälp av läkemedel stoppa produktionen av manliga hormoner i kroppen) med androgen deprivationsbehandling inte har fungerat eller inte längre fungerar hos män som inte har några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och som ännu inte behöver kemoterapi (läkemedel mot cancer).
French: La deuxième étude portait sur 1 088 hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui, soit ne présentaient aucun symptôme, soit ne présentaient que des symptômes modérés de la maladie, et chez qui le traitement par castration n'avait pas agi ou avait cessé d'agir.
Swedish: I den andra studien ingick 1 088 män med metastaserande prostatacancer som inte hade några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och för vilka kastreringsbehandling inte hade fungerat eller slutat att fungera.
French: Quels sont les bénéfices de Zytiga démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Zytiga har visats i studierna?
French: Une étude a porté sur 1 209 patients présentant un cancer de la prostate métastatique récemment diagnostiqué, induisant un risque élevé et sensible aux hormones.
Swedish: En studie omfattade 1 209 patienter med nydiagnostiserad, hormonkänslig och metastaserande prostatacancer av högrisktyp.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zytiga (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies urinaires, hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), pression sanguine élevée, œdème périphérique (gonflement des membres dû à une rétention d'eau) et augmentations des enzymes hépatiques.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zytiga (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är urinvägsinfektion, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), högt blodtryck, perifera ödem (svullna armar och ben på grund av vätskeansamling) och förhöjda nivåer av leverenzymer.
French: Une fois dans l'organisme, le principe actif de Zytiga, l'acétate d'abiratérone, est transformé en abiratérone, qui arrête la production de testostérone (une hormone mâle) dans l'organisme.
Swedish: Den aktiva substansen i Zytiga, abirateronacetat, görs i kroppen om till abirateron, vilket gör att kroppen slutar producera testosteron, ett manligt hormon.
French: Qu'est-ce que Zytiga et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Zytiga och vad används det för?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zytiga?
Swedish: Vilka är riskerna med Zytiga?
French: Comment Zytiga est-il utilisé?
Swedish: Hur används Zytiga?
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu un peu moins de 15 mois à compter du début du traitement, contre un peu moins de 11 mois pour les patients sous placebo.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i knappt 15 månader från behandlingsstart jämfört med knappt 11 månader för patienter som fick placebo.
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu en moyenne environ 16 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 8 mois chez les patients sous placebo.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i omkring 16 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 8 månader för patienter som fick placebo.
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu en moyenne 33 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 15 mois chez les patients sous placebo.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i 33 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 15 månader för patienter som fick placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zytiga, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zytiga finns i bipacksedeln.
French: Comment Zytiga agit-il?
Swedish: Hur verkar Zytiga?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zytiga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Zytiga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: L'État membre de référence (EMR) pour cette PRM est le Royaume-Uni, et l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, la Grèce, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, l'Islande, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et la Suède sont les États membres concernés (EMC).
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Storbritannien referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Tyskland, Italien, Irland, Island, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Sverige är de berörda medlemsstaterna.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient, respectivement, le Dr D Lyons et le Dr G. Calvo Rojas.
Swedish: Rapportör och medrapportör som utsågs var Dr. D. Lyons respektive Dr. G. Calvo Rojas.
French: DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE
Swedish: KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE
French: Seretide Evohaler, et dénominations associées, est approuvé dans plusieurs États membres de l'UE par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Swedish: Seretide Evohaler med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
French: Le 4 juillet 2006 EMEA/306351/2006
Swedish: 4 July 2006 EMEA/306351/2006
French: SERETIDE EVOHALER et dénominations associées (voir annexe I)
Swedish: SERETIDE EVOHALER med synonymer (se bilaga I)
French: Il est utilisé dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action «au besoin» ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Swedish: Seretide Evohaler med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.