FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Bulgarian: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016 Algés Португалия
Hungarian: A mieloszuppresszió azonban rövid ideig tart és rendszerint nem vezet dóziscsökkentéshez és ritkán vezet a kezelés felfüggesztéséhez.
Bulgarian: Все пак, миелосупресията е краткотрайна, като обикновено не води до редукция и рядко - до прекратяване на лечението.
Hungarian: A Gemzart mindig az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni.
Bulgarian: Ще получавате Gemzar винаги чрез инфузия в една от вените си.
Hungarian: A veseelégtelenség még a kezelés leállítása után is irreverzíbilis lehet és szükségessé válhat a dialízis kezelés.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност може да бъде необратима след прекратяване на лечението и може да е необходима диализа.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A fenti tünetek vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is.
Bulgarian: Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния.
Hungarian: In vitro a gemcitabin citotoxikus hatása függ mind a koncentrációtól, mind az időtől.
Bulgarian: Цитотоксичният ефект на гемцитабин in vitro зависи както от концентрацията, така и от времето.
Hungarian: Az oldatos infúzióval egy biztonsági kabinban kell dolgozni, ahol a személyzetnek védőköpenyt és kesztyűt kell viselnie.
Bulgarian: Работата с инфузионния разтвор трябва да се извършва в обезопасен бокс и трябва да се използва предпазно облекло и ръкавици.
Hungarian: Élő vakcinákkal végzett oltások
Bulgarian: Живи ваксини
Hungarian: Thrombocytaszám (× 106/l)
Bulgarian: Брой на тромбоцити (x 106/l)
Hungarian: Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során
Bulgarian: Предпазни мерки при приготвяне и приложение
Hungarian: Mivel vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél semmilyen vizsgálatot nem végeztek, a CHMP nem tartotta szükségesnek az abszolút ellenjavallatot, és a sugárkezelést sem tekintette abszolút ellenjavallatnak.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, CHMP не счита, че има нужда от абсолютно противопоказание, и не счита лъчетерапията за абсолютно противопоказание.
Hungarian: Légzési nehézség (nagyon gyakori a röviddel a Gemzar-infúzió beadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran, illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).
Bulgarian: Затруднено дишане (много често може да имате леко затруднено дишане скоро след инфузията на Gemzar, което скоро преминава, все пак нечесто или рядко може да има потежки белодробни проблеми).
Hungarian: Felezési idő: Életkortól és nemtől függően 42 és 94 perc között változott.
Bulgarian: Полуживот: варира от 42 до 94 минути в зависимост от възрастта и пола.
Hungarian: • Thrombocytaszám <25 000 × 10
Bulgarian: Тромбоцити < 25 000 x 10
Hungarian: Közölje orvosával, mihelyt lehetséges, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-бързо, когато започвате да изпитвате някоя тези нежелани ефекти.
Hungarian: dFdCTP kinetika Ez a metabolit a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben található meg, és az alábbi információ ezekre a sejtekre vonatkozik.
Bulgarian: Този метаболит може да бъде намерен в мононуклеарните клетки на периферната кръв и следващата информация се отнася за тези клетки.
Hungarian: Amennyiben extravasatio történik, általában az infúziót azonnal le kell állítani, és egy másik vénába átkötni.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, инфузията обикновено трябва да се спре незабавно и да започне отново в друг кръвоносен съд.
Hungarian: Az infúziós idő megnyújtása és a gyakoribb adagolás igazoltan fokozza a toxicitást.
Bulgarian: Доказано е, че удължаване на времето за инфузия и повишаване на честотата на прилагане водят до повишена токсичност.
Hungarian: Vizelettel történő kiválasztás: kevesebb mint 10% ürül változatlan formában.
Bulgarian: Екскреция с урината: по-малко от 10% се екскретира като непроменено лекарство.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményeinek és a gemcitabin hatásmechanizmusának alapján a készítmény terhesség alatt kizárólag akkor használható, ha az egyértelműen szükséges.
Bulgarian: Основавайки се на резултатите от проучвания при животни и на механизма на действие на гемцитабин, това вещество не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Hungarian: A gemcitabin és ciszplatin kombináció azonban jobb toxicitásprofilú volt, mint a MVAC.
Bulgarian: Все пак, комбинацията на гемцитабин и цисплатин има по-добър профил на безопасност, отколкото MVAC.
Hungarian: Amennyiben azonban a gemcitabint minden harmadik vagy negyedik napon adják, jelentős tumorellenes aktivitással bíró, nem-letális adagokban alkalmazható egér-tumorok egy széles spektrumával szemben.
Bulgarian: Ако, обаче гемцитабин се дава на всеки трети или четвърти ден, той може да се прилага в нелетални дози със съществена антитуморна активност срещу широк спектър миши тумори.
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Bulgarian: Инфузията ще продължава приблизително 30 минути.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett a javaslattal, de arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy indokolja az 5-FU kezelésre nem reagáló betegekre vonatkozóan javasolt szövegezést.
Bulgarian: Поради това CHMP се съгласява с предложението, но иска от ПРУ да обоснове предложената формулировка по отношение на пациентите, неподатливи на лечение с 5-флуороурацил.
Hungarian: Légzési nehézség
Bulgarian: Затруднено дишане
Hungarian: Nem ismert, hogy a gemcitabin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, továbbá a szoptatott csecsemőre gyakorolt mellékhatások sem zárhatók ki.
Bulgarian: Не е известно дали гемцитабин се екскретира в кърмата и не може да се изключат нежелани ефекти при кърмачето.
Hungarian: Portugália Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr.
Hungarian: Amennyiben ilyen hatások jelentkeznek, megfontolandó a gemcitabin-kezelés leállítása.
Bulgarian: Ако подобни ефекти се развият, трябва да се обмисли спиране на лечението с гемцитабин.
Hungarian: 45%-ánál nem-kissejtes tüdőkarcinómát, 35%-ánál pedig hasnyálmirigy-karcinómát diagnosztizáltak.
Bulgarian: От тези пациенти приблизително 45% имат недребноклетъчен белодробен карцином и 35% са диагностицирани с карцином на панкреаса.
Hungarian: Számítsa ki az adagot és a szükséges Gemzar injekciós üvegek számát.
Bulgarian: Изчислете дозата и необходимия брой флакони Gemzar.
Hungarian: A betegeket egészen addig el kell tanácsolni a gépjárművezetéstől és gépek kezelésétől, amíg be nem bizonyosodik, hogy náluk nem alakul ki aluszékonyság.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, докато се установи, че при тях не настъпва сомнолентност.
Hungarian: Az anaemiával nem társuló kimerültség rendszerint az első kezelési ciklus után rendeződik.
Bulgarian: Умора, която не е свързана с анемия, обикновено отзвучава след първия цикъл.
Hungarian: A CHMP ezért jóváhagyta a Gemzar fennmaradó öt javallatát, a felülvizsgált alkalmazási előírásban szereplő szövegezés szerint.
Bulgarian: Поради това CHMP приема останалите пет показания за Gemzar, както са формулирани в преработената КХП.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelés utáni 6 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Bulgarian: Ако искате да станете баща по време на лечението или през 6-те месеца след лечението, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Gemzar alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függően.
Bulgarian: Gemzar може да се дава самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от вида на тумора.
Hungarian: A DNS-be való beépülését követően úgy látszik, hogy a gemcitabin indukálja az apoptosisként ismert programozott sejthalál folyamatát.
Bulgarian: След инкорпорирането в ДНК гемцитабин изглежда индуцира процес на програмирана клетъчна смърт, известен като апоптоза.
Hungarian: I-es típusú injekciós üveg, szürke brómbutil gumidugóval ledugaszolva és rollnizott alumínium zárószalaggal kombinált polipropilén koronggal lezárva.
Bulgarian: Стъклени флакони тип І, затворени със сива бромобутилова гумена запушалка и запечатани с алуминиева обкатка, комбинирана с полипропиленова капачка.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy időseknél a többi betegnél már javasolt dózismódosításon kívül az adagolás egyéb módosítására lenne szükség (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Няма данни, подсказващи, че при пациенти в старческа възраст е необходимо коригиране на дозата, различно от вече препоръчаното за всички пациенти (вж. точка 5.2).
Hungarian: Hampshire RG24 9NL Nagy-Britannia
Bulgarian: Hampshire RG24 9NL Обединеното Кралство
Hungarian: A többi citotoxikus kezeléshez hasonlóan mérlegelni kell a kumulatív mieloszuppresszió kockázatát, amikor a gemcitabin-kezelést egyéb kemoterápiával egyidejűleg alkalmazzák.
Bulgarian: Както при лечение с други цитостатици, рискът от кумулативна костно-мозъчна супресия трябва да се има предвид, когато лечение с гемцитабин се дава заедно с друга химиотерапия.
Hungarian: A CHMP azt kérte, hogy tisztázzák a kezelés folytatására vonatkozó részt, és ismertessék részletesebben az egyes javallatokat, különösen az emlőrák és a petefészekrák tekintetében.
Bulgarian: CHMP иска изясняване относно продължаването на лечението и повече подробности по отношение на индивидуалните показания, по-специално рак на гърдата и рак на яйчника.
Hungarian: Nem egyidejű (>7 nap különbséggel adott) alkalmazás.
Bulgarian: Неедновременно приложение (прилаган след интервал от > 7 дни)
Hungarian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence
Bulgarian: Via Gramsci 731/733 - 50019
Hungarian: • Leukopenia (Neutropenia 3-as fokozat = 19,3 %; 4-es fokozat =
Bulgarian: Левкопения (Неутропения Степен 3 = 19,3 %; Степен 4 = 6 %).
Hungarian: Az állatkísérletek értékelése reproduktív toxicitást, azaz születési rendellenességeket és az embrió-, valamint a magzat fejlődésére, a gesztáció folyamatára és a peri-, továbbá a postnatalis fejlődésre gyakorolt egyéb hatásokat mutatott ki.
Bulgarian: Оценката на експериментални проучвания при животни сочи репродуктивна токсичност, напр., вродени дефекти и други ефекти върху развитието на ембриона или фетуса, хода на бременността или пери- и постнаталното развитие.
Hungarian: Elsősorban az S fázisban lévő sejtek ellen hat, és szolid tumorok kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Той е активен предимно срещу клетките в S фаза и се дава при лечение на солидни тумори.
Hungarian: Athens-Lamia Kifissia, 14564
Bulgarian: 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Гърция
Hungarian: A CHMP értékelte az alkalmazási előírásnak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szövegét és a javaslatra benyújtott indokolásokat.
Bulgarian: CHMP оценява формулировката на КХП, предложена от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), и представените основания за предложението.
Hungarian: A következő ciklusokban három egymást követő héten át heti egyszeri injekciót kell alkalmazni minden négy hétben.
Bulgarian: Следващите цикли трябва да се състоят от инжекции един път седмично за 3 последователни седмици, извън всяка 4-та седмица.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszer használható, bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба; всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля съгласно местните изисквания.
Hungarian: Gyógyszer által kiváltott csontvelő-depresszió észlelésekor megfontolandó a kezelés felfüggesztése vagy módosítása (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване или промяна на лечението, когато се открие лекарствено-индуцирана костно-мозъчна депресия (вж. точка 4.2).
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3
Hungarian: A korábbi kemoterápiának antraciklint is tartalmaznia kell, kivéve, ha klinikai szempontból ellenjavallt."
Bulgarian: Предишни химиотерапии трябва да включват антрациклини, освен ако не са клинично противопоказани."
Hungarian: A gemcitabinnal összefüggő szív- és/vagy érrendszeri betegségek kockázata miatt különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében cardiovascularis események szerepelnek.
Bulgarian: Поради риск от сърдечни и/или съдови заболявания при прилагане на гемцитабин, специално внимание трябва да се прояви при пациенти с анамнеза за сърдечносъдови събития.
Hungarian: A perifériás vérkép tovább romolhat a gemcitabin adagolás befejezése után is.
Bulgarian: Периферната кръвна картина може да продължи да се влошава след спиране на приложението на гемцитабин.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Hungarian: Orvosa tájékoztatja majd a Gemzar terhesség alatt történő használatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приема на Gemzar по време на бременност.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók: ha bőrkiütései jelentkeznek (nagyon gyakori) / viszketni kezd (gyakori) vagy belázasodik (nagyon gyakori).
Bulgarian: Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / сърбеж (често) или треска (много често).
Hungarian: A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a gemcitabinnal akkor érhető el a legkedvezőbb hatás, ha azt taxánokkal kombinációban első- és másodvonalbeli beállításként alkalmazzák, és az alábbi szövegezést fogadta el:
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че най-голяма полза от гемцитабин се постига при прилагането му като лечение от първа и втора линия в комбинация с таксани, и приема следната формулировка:
Hungarian: Terminális felezési ideje: 0,7-12 óra.
Bulgarian: 0,7 до 12 часа.
Hungarian: Amennyiben bármelyik mellékhatás aggasztónak tűnik az Ön számára, beszéljen orvosával.
Bulgarian: Ако някои нежелани ефекти Ви притесняват, поговорете с Вашия лекар.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén ellenőrizni kell a beteg vérképét és szükség szerint megfelelő szupportív terápiát kell elindítani.
Bulgarian: В случай на подозрение за предозиране подходящите кръвни показатели трябва да бъдат мониторирани и пациентът трябва да получи поддържаща терапия, ако е необходимо.
Hungarian: • nehézlégzése van vagy nagyon gyenge és sápadt (ezek a veseelégtelenség tünetei lehetnek).
Bulgarian: получавате затруднения в дишането или се чувствате много слаб и сте много блед (може да е белег на бъбречна недостатъчност).
Hungarian: Az előzetes kemoterápiának antraciklint kell tartalmaznia, hacsak klinikailag nem kontraindikált.
Bulgarian: Предшестваща химиотерапия трябва да включва антрациклини, освен ако е клинично противопоказана.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a védőoltásokat és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или болничния фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително ваксини и лекарства, отпускани без рецепта.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху картонената опаковка.
Hungarian: A CHMP ezért úgy véli, hogy a „hólyagrák" kezelésére vonatkozó javallat nem kellően indokolt, hiszen a benyújtott adatok nem elegendők a felületes hólyagrák elleni javallat bizonyítására.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че предложеното широко показание „рак на пикочния мехур" не е обосновано, тъй като представените данни не подкрепят в достатъчна степен показанието при повърхностен рак на пикочния мехур.
Hungarian: Az elsődleges metabolit, a 2'-deoxi-2', 2'-difluorouridin (dFdU) nem aktív, és a plazmában, illetve a vizeletben is megtalálható.
Bulgarian: Основният метаболит, 2'- дезокси - 2', 2'- дифлуороуридин (dFdU), е неактивен и се открива в плазмата и урината.
Hungarian: A CHMP a javasolt szövegezést általában véve megfelelőnek tekintette, de több változtatást végzett rajta, beleértve a károsodott csontvelő-funkcióról, a karboplatinnal és a ciszplatinnal történő kombinációról, az élő, attenuált vakcinákról, valamint a szív-érrendszeri eseményekre és a vírusos májgyulladás reaktiválódására vonatkozó farmakovigilanciai jelentésekről szóló pontok szerepeltetését.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че предложената формулировка е подходяща, но прави редица поправки, включително разделите за увредената функция на костния мозък, комбинацията с карбоплатин и цисплатин, живите атенюирани ваксини и докладите за фармакологична бдителност относно сърдечносъдовите събития и реактивирането на вирусен хепатит.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Súlyos bőrreakciók, beleértve a hámlást és a hólyagos bőrkiütéseket, a Lyell-szindrómát, a Steven-Johnson-szindrómát
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително десквамация и булозни ерупции на кожата, синдром на Lyell, синдром на Steven-Johnson
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát a dózis, az infúzió sebessége és a dózisok között eltelt idő befolyásolja (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции са повлияни от дозата, скоростта на инфузия и интервалите между дозите (вж. точка 4.4).
Hungarian: • A máj transzamináz (AST és ALT) és az alkalikus foszfatázszintek emelkedése.
Bulgarian: Покачване на чернодробните трансаминази (AST и ALT) и алкалната фосфатаза
Hungarian: Dózis kihagyása *Cikluson belül a kihagyott kezelés nem állítható vissza.
Bulgarian: *Пропуснато лечение не се възстановява в рамките на цикъла.
Hungarian: A gemcitabin után a karboplatint az 1. napon, az AUC 4,0 mg/ml·min eléréséhez megfelelő adagban kell adagolni.
Bulgarian: След гемцитабин, карболпатин се дава на 1-ви ден в съответствие с таргетна площ под кривата (AUC) 4,0 mg/ml·min.
Hungarian: A gemcitabin intracelluláris metabolizmusa gemcitabin mono-, di- és trifoszfátokat eredményez (dFdCMP, dFdCDP és dFdCTP), melyek közül a dFdCDP és dFdCTP tekinthető aktívnak.
Bulgarian: Вътреклетъчният метаболизъм на гемцитабин води до образуване на гемцитабин моно-, ди- и трифосфати (dFdCMP, dFdCDP и dFdCTP), от които dFdCDP и dFdCTP се считат за активни.
Hungarian: A dózist minden egyes 28-napos ciklus 1., 8. és 15. napján kell beadni, ciszplatinnal kombinálva.
Bulgarian: Тази доза трябва да се дава на 1-ви, 8-ми и 15-ти ден от всеки 28-дневен цикъл в комбинация с цисплатин.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Perifériás vasculitis klinikai tünetei és gangrena
Bulgarian: Клинични белези за периферен васкулит и гангрена
Hungarian: A hozzáadás után a további DNS-szintézis gyakorlatilag teljes mértékben gátlás alá kerül (maszkírozott lánctermináció).
Bulgarian: След това допълнение по същество настъпва пълно инхибиране на по-нататъшния ДНК синтез (имитира завършване на веригата).
Hungarian: Hatása fázisspecifikus, vagyis a gemcitabin elsődlegesen a DNS-t szintetizáló (S-fázisú) sejteket pusztítja el és bizonyos körülmények között gátolja a sejtek fejlődését a G1/S fázis határán.
Bulgarian: Неговото действие е фазово-специфично, така че гемцитабин убива преди всичко клетките в процес на ДНК синтез (S- фаза) и при определени условия блокира развитието на клетки през G1/S фазовата граница.
Hungarian: A toxicitás monitorozása és toxicitás miatti dózismódosítás
Bulgarian: Мониторинг за токсичност и промяна на дозата поради токсичност
Hungarian: Sárgaláz és egyéb gyengített, élő vakcinák alkalmazása, különösen immunszupprimált betegeknél, a szisztémás, potenciálisan halálos betegség kialakulásának kockázata miatt nem javasolt.
Bulgarian: Ваксина за жълта треска и други живи атенюирани ваксини не се препоръчват, поради риска от системно, възможно фатално заболяване, особено при имуносупресирани пациенти.
Hungarian: Feloldást követően az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz.
Bulgarian: След разтваряне разтворът съдържа 38 mg/ml гемцитабин.
Hungarian: Minden Gemzar kiszerelés egy injekciós üveget tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка Gemzar съдържа 1 флакон.
Hungarian: • Dyspnoe - rendszerint enyhe, és a kezelés megszüntetésével gyorsan rendeződik
Bulgarian: Диспнея - обикновено лека и преминава бързо без лечение
Hungarian: A Gemzar szokásos adagja 1000-1250 milligramm a testfelület minden négyzetméterére.
Bulgarian: Обичайната доза Gemzar е 1 000-1 250 mg за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
Hungarian: Így a dCTP intracelluláris koncentrációjának csökkenése elősegíti a dFdCTP beépülését a DNS-be.
Bulgarian: Така, намалената вътреклетъчна концентрация на dCTP потенцира включването на dFdCTP в ДНК.
Hungarian: Általában súlyos (3-as vagy 4-es fokozatú) nem hematológiai toxicitás esetén, hányinger/hányás kivételével, a kezelőorvos megítélésétől függően a gemcitabin-kezelést ki kell hagyni vagy az adagot csökkenteni kell.
Bulgarian: Въобще при тежка (степен 3 или 4) нехематологична токсичност, с изключение на гадене/повръщане, лечението с гемцитабин трябва да се спре или дозата да се намали в зависимост от решението на лекуващия лекар.
Hungarian: Nátrium-acetát (E262) Sósav (E507) (a pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításhoz)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (E507) (за корекция на рН) Натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН)
Hungarian: Magyarország Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Bulgarian: Унгария Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Hungarian: A gemcitabin-kezelés alatt álló nőket figyelmeztetni kell arra, hogy ne essenek teherbe, és ha ez mégis megtörténik, erről azonnal tájékoztassák kezelőorvosukat.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да не забременяват по време на лечението с гемцитабин и да съобщят на своя лекуващ лекар незабавно, ако това се случи въпреки всичко.
Hungarian: Oldhatósági megfontolások miatt hígítást követően a gemcitabin koncentrációja maximum 40 mg/ml lehet.
Bulgarian: Поради съображения за разтворимост, максималната концентрация гемцитабин след разтваряне е 40 mg/ml.
Hungarian: A gemcitabin oldat csak egyszeri alkalmazásra szolgál.
Bulgarian: Разтворите на гемцитабин са само за еднократна употреба.
Hungarian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dánia
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Дания
Hungarian: pontot illetően a forgalomba hozatal utáni spontán jelentések benyújtásának tisztázását kérte, és javaslatot tett az ebben a szakaszban a kombinációs használat mellett jelentkező mellékhatásokra vonatkozóan szereplő valamennyi táblázatban alkalmazandó, felülvizsgált kifejezések listájára.
Bulgarian: В раздел 4.8 CHMP иска изясняване на представеното в самостоятелния доклад след пускането на пазара и също така предлага списък на преработените термини, които да бъдат използвани във всички таблици с нежеланите реакции при комбинираната употреба в този раздел.
Hungarian: Az enyhétől közepesen súlyos veseelégtelenség (GFR 30 ml/perc - 80 ml/perc közötti érték) nem gyakorol konzisztens, szignifikáns hatást a gemcitabin farmakokinetikjára.
Bulgarian: Лека до умерена бъбречна недостатъчност (скорост на гломерулна филтрация (GFR) от 30 ml/min до 80 ml/min) няма постоянен, сигнификантен ефект върху фармакокинетиката на гемцитабин.
Hungarian: Szöveti megoszlás: kiterjedt.
Bulgarian: Тъканна токсичност: екстензивна.
Hungarian: Spanyolország Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanyolország
Bulgarian: Испания Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108
Hungarian: Citotoxikus aktivitás sejtkultúrákban
Bulgarian: Цитотоксична активност в клетъчни култури