FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Aktivt stof: hydroxycarbamid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi hydroxycarbamide.
Danish: De kan finde yderligere information om Siklos på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Danish: I et åbent forsøg med enkeltdoser til voksne patienter med seglcellesygdom (Yan JH et al, 2005) blev nyrefunktionens betydning for farmakokinetikken for hydroxycarbamid vurderet.
Maltese: Fi studju miftuħ b'doża waħda f'pazjenti adulti bis-Sindromu tas-Sickle Cells (Yan JH et al, 2005), linfluwenza tal-funzjoni tal-kliewi fuq il-farmakokinetika ta' hydroxycarbamide ġiet studjata.
Danish: Ulcera er i sjældne tilfælde forårsaget af leukocytoklastisk vaskulit.
Maltese: Rarament, ulċeri jiġu kkawżati b'vaskulite lewkoċitoklastika.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Siklos
Maltese: Mediċini oħra u Siklos
Danish: • Risiko for fejlmedicinering da der findes to forskellige styrker.
Maltese: • Riskju ta' żball tal-mediċina minħabba d-disponibilità ta' żewġ qawwiet differenti.
Danish: Svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30ml/min).
Maltese: Indeboliment serju fil-kliewi (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
Danish: Patienter med normal (kreatininclearance CrCl > 80 ml/min), mild (CrCl 60 - 80 ml/min), moderat (CrCl 30 - < 60 ml/min) eller svær (<30 ml/min) nyresvækkelse fik hydroxycarbamid som en enkeltdosis på 15 mg/kg legemsvægt med anvendelse af kapslerne på 200 mg, 300 mg eller 400 mg.
Maltese: (CrCl 30 - <60 ml/min), jew severi (<30 ml/min) irċevew hydroxycarbamide bħala doża waħda ta' 15 mg/kg ta' piż tal-ġisem bl-użu ta' kapsuli ta' 200 mg, 300 mg jew 400 mg.
Danish: Knoglemarvshæmning1 herunder neutropeni (< 2,0 x 109/L), retikulocytopeni (< 80 x 109/L), makrocytose2
Maltese: retikuloċitopenija (< 80 x 109/L), makroċitożi2
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumstearylfumarat, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose og grundbutyleret methacrylatcopolymer.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose u basic butylated methacrylate copolymer.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Siklos indeholder
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Siklos
Danish: • Håndtering af brudte tabletter
Maltese: • Immanniġjar ta' pilloli maqsuma
Danish: Opbevares under 30 °C.
Maltese: Aħżen taħt 30°C.
Danish: Hos patienter med seglcellesygdom blev neutropeni indberettet i isolerede tilfælde af overdosering med hydroxycarbamid (1,43 gange og 8,57 gange den anbefalede maksimumdosis på 35 mg/kg legemsvægt/dag).
Maltese: F'pazjenti bis-Sindromu tas-Sickle Cells, newtropenija ġiet irrappurtata f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 drabi u 8.57 drabi aktar mid-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg ta' piż tal-ġisem/kuljum).
Danish: Thrombocytter < 80.000/mm3
Maltese: < 80,000/mm3
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Siklos Tag ikke Siklos
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (> 1/10); almindelig (> 1/100, < 1/10); usædvanlig (> 1/1.000, < 1/100); sjælden (> 1/10.000, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf
Danish: Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter Pakningsstørrelser på 60,90 eller 120 tabletter.
Maltese: Siklos 100 mg pilloli miksija b'rita Daqsijiet tal-pakkett ta' 60, 90 jew 120 pillola.
Danish: Urea er en af hydroxycarbamids metabolitter.
Maltese: Urea hi metabolit wieħed ta' hydroxycarbamide.
Danish: Potentielt fatal pancreatitis og hepatotoksicitet og svær perifer neuropati er blevet indberettet for HIVinficerede patienter, som fik hydroxycarbamid i kombination med antiretrovirale lægemidler, herunder især didanosin plus stavudin.
Maltese: Pankreatite u epatotossiċità potenzjalment fatali, u newropatija periferali severa ġew irrappurtati f'pazjenti infettati b'HIV li ngħataw hydroxycarbamide flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali speċjalment didanosine flimkien ma' stavudine.
Danish: Opbevares under 30 °C
Maltese: Aħżen taħt 30 °C
Danish: I næsten alle de kliniske studier, der er gennemført af seglcellesygdom, reducerede hydroxycarbamid hyppigheden af vasookklusive episoder med 66 % til 80 % hos børn og voksne.
Maltese: Kważi fl-istudji kliniċi kollha li saru bis-Sindromu tas-Sickle Cells, hydroxycarbamide naqqas ilfrekwenza ta' episodji vażookklussivi fit-tfal u fil-kbar b'66% sa 80%.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/06/2007 Dato for seneste fornyelse: 24/04/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24/04/2017
Danish: EXP: Holdbarheden i brug af knækkede tabletter: 3 måneder
Maltese: Waqt l-użu ħajja fuq l-ixkaffa ta' pilloli maqsuma: 3 xhur
Danish: Hudtørhed
Maltese: Pożoloġija
Danish: Den samlede eksponering indtil 24 timer efter dosering er 124 mg*t/L for børn og unge og 135 mg*t/L for voksne patienter.
Maltese: 124 mg*siegħa/L fi tfal u adolexxenti u 135 mg*siegħa/L f'pazjenti adulti.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter
Maltese: Fuljett ta' tagħrif: informazzjoni għall-utent Siklos 100 mg pilloli miksijab'rita Siklos 1000 mg, pilloli miksija b'rita
Danish: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Maltese: +33 1 72 69 01 86 Fax:
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 brugere):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000) jew ta' frekwenza mhux magħrufa :
Danish: Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/397/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/397/001
Danish: Distributionsvolumen ved steady state justeret for biotilgængelighed er 0,57 L/kg for patienter med seglcellesygdom (i alt cirka 72 L og 90 L for henholdsvis børn og voksne).
Maltese: distribuzzjoni fl-istat fiss aġġustat għall-bijodisponibilità hu ta' 0.57 L/kg f'pazjenti bis-Sindromu tasSickle Cells (jammonta għal madwar 72 u 90 L fi tfal u adulti, ripsettivament).
Danish: - Gem indlægssedlen.
Maltese: DETTALJI TA' EFFETTI
Danish: 3 Hovedsagelig på grund af en infektion med parvovirus eller sekvesterdannelse i milten.
Maltese: 3 Ġeneralment minħabba infezzjoni minn Parvovirus jew sekwestru tal-milsa.
Danish: Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter hydroxycarbamid
Maltese: SIKLOS 1000 mg pilloli hydroxycarbamide
Danish: EMA/762197/2010 EMEA/H/C/000689
Maltese: EMEA/H/C/000689
Danish: Det fås som tabletter (100 og 1 000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 u 1,000 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Siklos finds på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Siklos jista' jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Siklos findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Siklos huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Andre oplysninger om Siklos
Maltese: Siklos idrossikarbammid
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Siklos?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Siklos?
Danish: Hvad er Siklos?
Maltese: X'inhu Siklos?
Danish: Siklos hydroxycarbamid
Maltese: Għal xhiex jintuża Siklos?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Siklos.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Siklos.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden resultaterne af en undersøgelse med 299 voksne, hvor virkningen af Siklos blev sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling), samt resultaterne af andre undersøgelser med 430 voksne og et nationalt register med oplysninger om 123 voksne, som blev behandlet med Siklos.
Maltese: Hija ppreżentat ukoll evidenza minn studju wieħed f'299 adult, fejn l-effetti ta' Siklos tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta), kif ukoll ir-riżultati ta' studji oħrajn li involvew 430 adult u reġistru nazzjonali wieħed ta' tagħrif dwar 123 adult ittratti b'Siklos.
Danish: Siklos er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof hydroxycarbamid.
Maltese: Siklos hu mediċina li fiha s-sustanza attiva idrossikarbammid.
Danish: Navnlig fremlagde virksomheden dokumentation for virkningen af Siklos fra 11 offentliggjorte undersøgelser foretaget hos 378 børn og fra tre nationale registre med oplysninger om 155 børn med seglcellesygdom, der blev behandlet med Siklos i indtil syv år.
Maltese: B'mod partikolari, hija ppreżentat evidenza dwar l-effettività ta' Siklos minn 11-il studju ppubblikat li fihom ħadu sehem 378 tifel u tifla u minn tliet reġistri nazzjonali ta' tagħrif dwar 155 tifel u tifla bis-sindromu sickle cell li kienu ttrattati b'Siklos għal seba' snin.
Danish: I undersøgelsen, hvor Siklos blev sammenlignet med placebo hos voksne, sås der færre vaso-okklusive kriser hos de patienter, der fik Siklos (2,5 kriser pr. år) end hos dem, der fik placebo (4,5 kriser pr. år).
Maltese: Fl-istudju fejn Siklos tqabbel ma' plaċebo fl-adulti, kien hemm inqas kriżijiet vaso-okklusivi fil-pazjenti li ħadu Siklos (2.5 kriżijiet kull sena) milli f'dawk li ħadu plaċebo (4.5 kriżijiet kull sena).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Siklos den 29. juni 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Siklos valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta' Ġunju 2007.
Danish: 1 000 mg-tabletten har særlige delekærve, så den let kan deles i fire lige store dele.
Maltese: Ilpillola ta' 1,000 mg għandha linji mnaqqxa speċjali biex tkun tista' tinqasam faċilment f'erba' biċċiet indaqs.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Siklos anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Siklos jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Hvorfor blev Siklos godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Siklos?
Danish: Kriserne kan være ledsaget af akut thoraxsyndrom, en livstruende tilstand, hvor patienten har pludselige brystsmerter, feber og åndenød eller tegn på væske i lungerne ved røntgenundersøgelse.
Maltese: Jistgħu jinkludu s-sindromu akut tal-pulmun, kondizzjoni perikoluża għall-ħajja meta l-pazjent ikollu wġigħ immedjat f'sidru, deni, tbatija fin-nifs jew sinjali ta' fluwidu fil-pulmun fir-raġġi X.
Danish: Efter behandling med Siklos havde patienterne færre vaso-okklusive kriser end før behandlingen, idet hyppigheden faldt med mellem 66 og 80 % hos børn og voksne.
Maltese: Il-pazjenti kellhom inqas kriżijiet vaso-okklusivi meta ġew trattati b'Siklos milli qabel it-trattament, bilfrekwenza tonqos b'bejn 66% u 80% fit-tfal u l-adulti.
Danish: Startdosis er normalt 15 mg pr. kg legemsvægt.
Maltese: Id-doża tiġi aġġustata skont ir-rispons għat-trattament, bid-doża normali tkun bejn 15 u 30 mg kuljum għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
Danish: Med de forskellige tabletstyrker (100 eller 1 000 mg) sammensættes den rette dosis, og 1 000 mg-tabletten kan deles i kvarte (250 mg) efter behov.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija normalment 15 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, bl-użu tad-dożaġġ l-aktar adatt (100 jew 1,000 mg), fejn il-pillola ta' 1,000 mg tinqasam f'erba' kwarti (250 mg) jekk ikun meħtieġ.
Danish: Yderligere information om Silapo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2019.
Danish: Andre oplysninger om Silapo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Silapo:
Danish: Silapo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. december 2007.
Maltese: Silapo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Diċembru 2007.
Danish: Referencelægemidlet for Silapo er Eprex/Erypo, som indeholder epoetin alfa.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Silapo hija Eprex/Erypo, li fiha l-epoetina alfa.
Danish: Silapo indeholder det aktive stof epoetin zeta og er et "biosimilært lægemiddel".
Maltese: Silapo fih is-sustanza attiva epoetina żeta u huwa "mediċina bijosimili".
Danish: Hæmoglobinniveauerne forblev på omkring 11,4 g/dl i begge grupper.
Maltese: Il-livelli tal-emoglobina nżammu madwar 11.4 g/dl fiż-żewġ gruppi.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Silapo med referencelægemidlet Eprex/Erypo, har vist, at det aktive stof i Silapo svarer til det aktive stof i Eprex/Erypo hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Silapo ma' Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Silapo hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Silapo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Silapo?
Danish: Silapo injiceret i en vene var ligeså effektivt som Eprex/Erypo til at korrigere og opretholde røde blodlegemer i to hovedstudier, hvori der indgår 922 patienter, der havde anæmi efter langvarig nyresygdom, som nødvendiggjorde behandling med hæmodialyse (en teknik til at fjerne affaldsstoffer fra blodet).
Maltese: Silapo, injettat f'vina, kien effettiv daqs Eprex/Erypo biex jikkoreġi u jżomm l-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm f'żewġ studji ewlenin li involvew 922 pazjent li kellhom anemija assoċjata ma' insuffiċjenza kronika renali li kienu jeħtieġu emodijaliżi (proċedura għat-tneħħija ta' prodotti ta' skart mid-demm).
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af to studier, der viste, at Silapo injiceret under huden er lige så effektivt som andre epoetinlægemidler: et studie omfattede 261 kræftpatienter, der fik kemoterapi, og det andet sammenlignede Silapo med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' żewġ studji li juru li Silapo injettat taħt il-ġilda huwa effettiva daqs mediċini epoetini oħra: studju wieħed involva 261 pazjent bil-kanċer li kienu qed jieħdu l-kimoterapija, u l-ieħor qabbel lil Silapo ma' Eprex/Erypo f' 462 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Danish: Silapo (epoetin zeta)
Maltese: Kif jintuża Silapo?
Danish: at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (langvarig forringelse af nyrernes evne til at fungere, som de skal) eller andre nyreproblemer at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for visse kræftformer, og til at mindske behovet for blodtransfusioner at øge den mængde blod, som patienter med moderat anæmi kan give sig selv før en operation, så de kan få deres eget blod tilbage under eller efter operationen at mindske behovet for blodtransfusioner hos voksne med moderat anæmi, som skal gennemgå en større ortopædisk (knogle-) operation, f.eks. hofteoperation.
Maltese: Silapo huwa mediċina li tintuża għall-finijiet li ġejjin: biex jikkura l-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm) li fil-pazjenti qed tikkawża sintomi b'insuffiċjenza kronika renali (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew) jew problemi oħra fil-kliewi; biex jikkura l-anemija fl-adulti li jkunu qed jingħataw il-kimoterapija għal ċerti tipi ta' kanċer u sabiex titnaqqas il-ħtieġa għat-trasfużjonijiet tad-demm; biex jiżdied l-ammont tad-demm li l-pazjenti b'anemija moderata jistgħu jagħtu lilhom infushom qabel intervent kirurġiku, ħalli demmhom stess ikun jista' jingħatalhom lura matul jew wara lintervent kirurġiku; biex titnaqqas il-ħtieġa għal trasfużjonijiet tad-demm f'adulti b'anemija moderata li dalwaqt ser jagħmlu intervent kirurġiku ortopediku (tal-għadam) maġġuri, bħalma hi operazzjoni tal-ġenb.
Danish: Det betyder, at Silapo i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Maltese: Dan ifisser li Silapo huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Danish: I det første studie blev Silapos og Eprex'/Erypos evne til at øge antallet af røde blodlegemer sammenlignet hos 609 patienter i 24 uger.
Maltese: L-ewwel studju qabbel l-effetti ta' Silapo ma' dawk ta' Eprex/Erypo fil-korrezzjoni tal-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm f'609 pazjenti fuq medda ta' 24 ġimgħa.
Danish: Det tager som regel mellem 15 og 30 minutter.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Danish: Erythropoietins tilsyneladende molekylvægt er 32 000-40 000 Dalton.
Maltese: Il-massa molekulari apparenti ta' eritropojetin hija ta' 32 000-40 000 Dalton.
Danish: D-61118 Bad Vilbel Tlf: +49 (0) 6101 603-0
Maltese: D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonjiet
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. december 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Diċembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Diċembru 2012
Danish: Akut porfyri
Maltese: Porfirja akuta
Danish: Total (N) sEPO ved screening < 200 mE/ml (N) Hæmoglobin (g/l)
Maltese: Total (N) sEPO fl-iskrinjar <200 mU/ml (N) Emoglobina (g/l)
Danish: Målkoncentration af Hb (10-12 g/dl)
Maltese: Hb mixtieq (10-12 g/dl)
Danish: STADAPHARM GmbH Stadastraße 2-18
Maltese: GmbH Stadastraße 2-18
Danish: Større elektiv ortopædkirurgi
Maltese: Operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri
Danish: En øget relativ risiko for thromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95% konfidensinterval: 1,35, 2,06, 35 undersøgelser og 6 769 patienter) sås hos patienter behandlet med rekombinant humant erythropoietin.
Maltese: Riskju relattiv ogħla ta' każijiet tromboembolitiċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 prova u 6 769 pazjent) kien osservat f'pazjenti fuq eritropojetin rikombinanti uman.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Maltese: INFORMAZJONI BIL-BRAILLE
Danish: 16 % der fik epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % der fik epoetin alfa 100 IE/kg og 45 % af placebobehandlede patienter fik brug for transfusion.
Maltese: Sittax fil-mija ta' epoetin alfa 300 IU/kg, 23% ta' epoetin alfa 100 IU/kg, u 45% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kienu jeħtieġu trasfużjoni.
Danish: Silapo er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Silapo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: Opløsningen indeholder 3 333 IE epoetin zeta pr. ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 3 333 IU Epoetin zeta kull ml.
Danish: Silapo indeholder phenylalanin
Maltese: Silapo fih phenylalanine
Danish: 3H-thymidin i de erytroide kerneholdige miltceller er fundet in vitro (kultur af miltceller fra mus) efter inkubering med erythropoietin.
Maltese: 3H-thymidine fiċ-celluli eritrojdi nukleati tal-milsa instab in vitro (kultura ta' cellula tal-milsa tal-ġurdien) wara inkubazzjoni bl-eritropojetin.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Danish: Sædvanlig vedligeholdelsesdosis
Maltese: Doża ta' manteniment normali
Danish: Ud af i alt 3 417 forsøgspersoner i 25 randomiserede, dobbeltblinde studier kontrolleret med placebo eller standardbehandling, blev den samlede sikkerhedsprofil for epoetin alfa evalueret hos 2 094 anæmiske forsøgspersoner.
Maltese: Minn total ta' 3 417-il individwu f'25 studju każwali bi plaċebo jew kura standard bħala kontroll, double-blinded, il-profil tas-sikurezza globali ta' epoetin alfa kien valutat f'2 094 individwu anemiku.
Danish: Er nedenstående vedligeholdelsesdoser observeret under kliniske undersøgelser efter 6 måneders behandling.
Maltese: Id-dożi ta' manteniment li ġejjin ġew osservati fi provi kliniċi wara 6 xhur ta' trattament.
Danish: En analyse af de enkelte komponenter af de sammensatte endepunkter viste følgende HR (95 % sikkerhedsgrænser): død 1,05 (0,92, 1,21), slagtilfælde 1,92 (1,38, 2,68), kongestiv hjertesygdom 0,89 (0,74, 1,08), myokardieinfarkt 0,96 (0,75, 1,23), hospitalisering for myokardieiskæmi 0,84 (0,55, 1,27) og ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Maltese: L-analiżi tal-komponenti individwali tal-punti aħħarin komposti wera l-HR (95% CI) li ġej: mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija (1.38, 2.68), falliment tal-qalb konġestiv (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardjali (MI) 0.96 (0.75, 1.23), teħid l-isptar minħabba iskemija mijokardjali 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.87).
Danish: En meta-analyse af data vedrørende den samlede overlevelse frembragte en relativ risiko (hazard ratio) på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95 % CI: 1.00; 1,12; 53 undersøgelser og 13 933 patienter), og for de cancerpatienter, der modtog kemoterapi, var den samlede overlevelses-risikoratio 1,04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 undersøgelser og 10 441 patienter).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali rriżulta fi stima ta' punt ta' proporzjon ta' riskju relattiv ta' 1.06 a favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13 933 pazjent) u għal pazjenti li jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' riskju relattiv ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10 441 pazjent).
Danish: 721 cancerpatienter, i behandling med ikke-platinbaseret kemoterapi indgik i tre placebokontrollerede undersøgelser, 389 patienter med hæmatologiske maligniteter (221 med multipelt myelom, 144 med ikke-Hodgkin-lymfom og 24 med andre hæmatologiske maligniteter) og 332 med massive tumorer (172 med bryst-, 64 med gynækologiske, 23 med lunge-, 22 med prostata-, 21 med gastrointestinale og 30 med andre typer tumorer).
Maltese: 721 pazjent tal-kanċer li qegħdin jirċievu kimoterapija mhux tal-platinu ġew inklużi fi tliet studji plaċebo-kontrollati, 389 pazjent b' kankri ematoloġiċi mallinni (221 myeloma multipla, 144 non-Hodgkin's lymphoma, u 24 kankri mallinni ematoloġici oħra) u 332 b'tumuri solidi (172 tas-sider, 64 ġinekoloġiku, 23 tal-pulmun, 22 prostata, 21 gastro-intestinali, u 30 tip ieħor ta' tumuri).
Danish: Metaanalyse af data for samlet overlevelse gav et estimat af hazard ratio på 1,08 til fordel for kontrolgruppen (95% konfidensinterval: 0,99, 1,18; 42 undersøgelser og 8 167 patienter).
Maltese: Meta-analiżi ta' l-informazzjoni dwar is-sopravivenza globali tat stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (-95% CI: 0.99, 1.18; 42 prova u 8 167 pazjent).
Danish: Voksne patienter i peritonealdialyse
Maltese: Pazjenti adulti fuq dijalisi peritonjali
Danish: Dinatriumfosfat-dihydrat, natriumdihydrogenfosfat-dihydrat, natriumchlorid, kalciumklorid-dihydrat, polysorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, threonin, glutaminsyre, phenylalanin, vand til injektioner, natriumhydroxid (til justering af pH-værdien), saltsyre (til justering af pH-værdien).
Maltese: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antianæmiske præparater, erythropoietin ATC-kode: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: preparazzjonijiet antianemiċi oħrajn, eritropojetin Kodiċi ATC:
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Danish: Lægemidlet er uvirksomt
Maltese: Mediċina ineffettiva
Danish: Patienterne blev inddelt efter deres hæmoglobinværdi ved baseline (≤10 g/dl, >10 til ≤13 g/dl og >13 g/dl).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≤ 10 g/dl, > 10 sa ≤ 13 g/dl u > 13 g/dl).