FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition the manufacturer is required to guarantee that the inactivation methods of all foetal calf serum used for the manufacture of virus seeds, cell seeds and finished products, for all vaccines listed in Annex II fully comply with the requirements of the European Pharmacopoeia and the EU Guideline ‘General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use' (Volume 7 of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union).
Portuguese: Solicita-se, além disso, ao fabricante que garanta que os métodos de inactivação de todo o soro fetal de bovino utilizado na produção de inóculos virais, inóculos celulares e produtos acabados, utilizados em todas as vacinas especificadas no Anexo II satisfaçam integralmente os requisitos da Farmacopeia Europeia e da Directiva da UE “General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use'‘ (Requisitos Gerais para a produção e controlo de vacinas vivas bacterianas e virais de mamíferos para uso veterinário) (Volume 7 das Regras que Regem os Produtos Farmacêuticos na União Europeia).
English: NL Bayer B.V.
Portuguese: Bayer B.V.
English: 1.2 mg pH-stabiliser: HEPES Na
Portuguese: Estabilizador do pH : HEPES Na
English: The SOPs describing the isolation and hygienic measures regarding the manufacturing units at the manufacturing site to avoid BVD virus cross-contamination of the products were supplied.
Portuguese: Foram fornecidos os SOP que descrevem as medidas de isolamento e de higiene relativas às unidades de produção no local de fabrico, visando evitar a contaminação cruzada dos produtos por vírus BVD.
English: BHV-1 gE-deletion mutants are immunogenic but show a reduced virulence.
Portuguese: os mutantes da neutralização-gE do BHV-1 são imunogénicos mas apresentam uma virulência reduzida.
English: Vaccination with 50 doses of such a contaminated batch of vaccine concerned did not result in an infection of susceptible cattle.
Portuguese: A vacinação com 50 doses de um lote de vacina com este nível de contaminação da vacina em questão não induziu infecção em bovinos susceptíveis.
English: The dose for cattle, over 2 weeks of age, is 2 ml of the reconstituted vaccine for intranasal and/or intramuscular inoculation.
Portuguese: A dose a utilizar nos animais com mais de 2 semanas de idade é de 2 ml da vacina reconstituída para administração intranasal e/ou intramuscular.
English: Regulatory Affairs Manager Benelux or Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel no 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax no 32-2-5373661
Portuguese: Regulatory Affairs Manager Benelux ou Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel no 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax no 32-2-5373661
English: Cattle
Portuguese: Bovino
English: Both batches were originated from the same bulk of vaccine (77/V4392).
Portuguese: Ambos os lotes provinham da mesma vacina a granel (77/V4392).
English: BVD virus/IPLA
Portuguese: Vírus BVD /IPLA
English: The only reported field case concerned in another EU-country (Italy) was suspected to relate to 1 batch of Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Portuguese: O único caso de campo relatado noutro país da UE (Itália) foi suspeito de estar relacionado com 1 lote de Rhinobovin Viva Marcada (02U056).
English: The European Pharmacopoeia does not require testing for BVD virus or antibodies of the animals used in safety testing of the finished product of live IBR-vaccines.
Portuguese: A Farmacopeia Europeia não requer a realização de ensaios de pesquisa de vírus ou anticorpos BVD em animais utilizados nos ensaios de segurança do produto acabado de vacinas vivas IBR.
English: The present quality control appears to be insufficient to detect BVD virus.
Portuguese: O presente controlo de qualidade parece ser insuficiente para detectar o vírus BVD.
English: Other Bulks TV 3294
Portuguese: Outro Material a Granel TV 3294
English: Experience has shown that calves having no ELISA-titre of antibodies against BVD-virus may have a low (< 1:16) titre of virus-neutralising antibodies against BVD virus.
Portuguese: A experiência tem demonstrado que os bovinos que não possuem títulos ELISA de vírus BVD poderão ter um baixo título (< 1:16) de anticorpos neutralizantes contra o vírus BVD.
English: - the Committee agreed that the safety problems were originated most probably from contaminated foetal calf serum used in the manufacture;
Portuguese: - que o Comité acordou que os problemas de segurança resultavam, muito provavelmente, de soro fetal de bovino contaminado utilizado no processo de fabrico;
English: After further passages in bovine cell cultures a BHV-1 strain could be isolated by serial single plaque purifications that lacks the entire gene coding for the viral structural glycoprotein gE.
Portuguese: Após passagens sucessivas em culturas celulares de bovino, conseguiu isolar-se uma estirpe de BHV-1 por purificações seriadas em placa única, que é desprovida de todo o código genético para a glicoproteína estrutural viral gE.
English: 4.1 Properties of active ingredient
Portuguese: 4.1 Propriedades do princípio activo
English: The BVD virus genome content showed a clear decline over the production process as required.
Portuguese: O conteúdo em genoma do vírus BVD revelou uma redução inequívoca no decurso do processo de produção, satisfazendo as exigências.
English: 5.1 Indications for use
Portuguese: 5.1 Indicações de utilização
English: Therefore, additional quality control testing using PCR and IPLA regarding BVD virus is deemed essential.
Portuguese: Considera-se, portanto, essencial a realização de ensaios de controlo de qualidade adicionais utilizando PCR e IPLA para despiste de vírus BVD.
English: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml and 100 ml (respectively 10, 50 doses)
Portuguese: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml e 100 ml (respectivamente 10, 50 doses)
English: Therefore the vaccine virus and the antibodies against it can be clearly differentiated from field strains or antibodies against the latter by its genomic profile and by serological methods, respectively.
Portuguese: Desta forma, é possível diferenciar claramente os vírus da vacina e os anticorpos respectivos das estirpes naturais ou anticorpos respectivos através do seu perfil genómico e de métodos serológicos, respectivamente.
English: 5.2 Contraindications
Portuguese: 5.2 Contra-indicações
English: Beef cattle and fattening bulls are vaccinated preferably just prior to housing (crowding) or at transfer to new groups.
Portuguese: Os bovinos de carne e os novilhos de engorda são vacinados, de preferência, imediatamente antes da sua estabulação ou transferência para novos grupos de engorda.
English: Identity
Portuguese: Identificação
English: Injectable solution 10 doses + solvent 50 doses + solvent
Portuguese: 10 doses + solvente 50 doses + solvente
English: the CVMP has recommended the variations of the Marketing Authorisations for all products listed in Annex II to include the new fully evaluated Polymerase Chain Reaction and Immuno Peroxidase Linked Assay, the additional screening of foetal calf serum on BVD virus and antibodies, the extension and intensification of the quality control on the absence of BVD virus on different levels of manufacture and the use of BVD-susceptible cattle in the batch safety-test.
Portuguese: o CVMP recomendou que as alterações das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente a todos os produtos especificados no Anexo II incluam os novos métodos integralmente avaliados da Reacção em Cadeia de Polimerase e Ensaio de Imuno Peroxidase, o despiste adicional de soro fetal de bovino relativamente a vírus e anticorpos BVD, a extensão e intensificação do controlo de qualidade na ausência de vírus BVD em diferentes níveis de fabrico e a utilização de bovinos susceptíveis à BVD no ensaio de segurança dos lotes.
English: 6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such veterinary medicinal products Not recorded.
Portuguese: 6.5 Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seus resíduos Não registadas.
English: Nevertheless, such calves are considered to be fully susceptible for BVD virus infection.
Portuguese: Considera-se, no entanto, que estes animais são completamente susceptíveis a contrair infecção pelo vírus BVD.
English: test parameters limits lot No: X5737 lot No: X5883 lot No: X5958
Portuguese: parâmetros de ensaio limites lote Nº: X5737 lote Nº: X5883 lote Nº: X5958
English: The first vaccination has to be applied intranasally, followed by the second vaccination intramuscularly.
Portuguese: A primeira vacinação deve ser administrada por via intranasal, enquanto que a segunda vacinação é efectuada por via intramuscular.
English: To stimulate local immunity IBR infected cattle or cattle under risk of infection - including pregnant cattle - receive their first vaccination intranasally, the revaccination intramuscular.
Portuguese: Para estimulação da imunidade local, os animais infectados por IBR ou os animais em risco de infecção - incluindo animais em gestação - recebem a sua primeira vacinação por via intranasal e a revacinação por via intramuscular.
English: - the Committee agreed that modifications of BVD virus testing are required;
Portuguese: - que o Comité acordou que é necessário introduzir modificações nos ensaios do vírus BVD;
English: microscopical inspection typical for MDBKcells complies
Portuguese: exame microscópico típico de células MDBK
English: Freeze-dried live virus vaccine with diluent for reconstitution
Portuguese: Vacina viva liofilizada com diluente para reconstituição
English: PRODUCT BATCH RESULTS
Portuguese: RESULTADOS DOS LOTES DO PRODUTO
English: A great part of the master cell seed, working cell seed and master seed virus were used in a research project.
Portuguese: ∗ Grande parte do Inóculo Celular Principal, do Inóculo Celular de Trabalho e do Inóculo Viral Original foi utilizada num projecto de investigação.
English: Only about 5% of these cases were evaluated as 'probable/possible related' to Bayovac IBR Marker Vivum or Rhinobovin Marker Vivum.
Portuguese: Apenas cerca de 5% destes casos foram considerados como 'provável/possivelmente relacionados' com Bayovac IBR Viva Marcada ou Rhinobovin Viva Marcada.
English: However, there was a timely coincidence of production of IBR Marker Vivum and BVDvaccine virus type 2, although in different, closely situated units with different personnel.
Portuguese: Verificou-se, no entanto, uma coincidência temporal na produção de IBR Viva Marcada e do vírus tipo 2 da vacina BVD, embora em unidades de produção diferentes, localizadas em áreas próximas com pessoal diferente.
English: BVD virus/PCR
Portuguese: Vírus BVD /PCR
English: Diseased cattle and cattle infested heavily by parasites should be excluded from the vaccination.
Portuguese: Devem ser excluídos da vacinação os animais doentes e os animais fortemente infestados por parasitas.
English: PT Hoechst Roussel Vet. Products Para Saude
Portuguese: PT Hoechst Roussel Vet. Products Para Saúde
English: The vaccination scheme consists of basic immunisation and booster vaccinations.
Portuguese: O esquema de vacinação consiste numa primo-vacinação e em revacinações.
English: 6.3 Special precautions for storage
Portuguese: 6.3 Precauções especiais de conservação
English: - the Committee agreed with the proposed modifications of the MAHs to decrease the risk of contamination and to increase the likelihood for detection of any possible contamination with BVD virus;
Portuguese: - que o Comité concordou com as modificações propostas pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado para reduzir o risco de contaminação e aumentar a probabilidade de detecção de qualquer possível contaminação por vírus BVD;
English: Cattle over 3 months of age - e.g. fattening bulls, beef cattle, including pregnant heifers or cowsare vaccinated by two intramuscular inoculations, 3-5 weeks apart.
Portuguese: Bovinos a partir dos 3 meses de idade - por ex., novilhos de engorda, bovinos de carne, novilhas em gestação ou vacas - são vacinados através de duas inoculações intramusculares a intervalos de 3-5 semanas.
English: Booster vaccinations are performed every 6 months.
Portuguese: As revacinações são realizadas de seis em seis meses.
English: The vaccine is applied aseptically via the intramuscular route (2 ml) or sprayed into the nostrils (1 ml per nostril during aspiration) with the spray canula supplied in the package.
Portuguese: A vacina é administrada em condições assépticas por via intramuscular (2 ml) ou pulverizada nas narinas (1 ml por narina durante a inspiração) utilizando a cânula de nebulização contida na embalagem.
English: 5.11 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Portuguese: 5.11 Precauções especiais de segurança a adoptar pela pessoa que manipula o produto
English: BVD virus PCR Last positive at dilution 10
Portuguese: Vírus BVD - PCR Último positivo na diluição de 10
English: last positive at last positive at last positive at virus titre (lg TCID50/ml)
Portuguese: último positivo a último positivo a último positivo a título viral (l g TCID50/ml) ≥ 7,0
English: - the Committee agreed that the present quality control has been insufficient to detect BVD virus;
Portuguese: - que o Comité acordou que o presente controlo de qualidade tem sido insuficiente para detectar o vírus BVD;
English: - the Committee considered the lack of data regarding the secondly reported alleged Serious Adverse Drug reaction reports in The Netherlands ('case 2') and decided that evidence linking these ‘cases with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
Portuguese: - que o Comité considerou a ausência de dados relativamente aos relatórios subsequentes de alegadas reacções adversas graves ao fármaco nos Países Baixos ('caso 2') e decidiu que as provas que associavam estes casos ao objecto do pedido de arbitragem original eram ambíguas e que o parecer do CVMP será restringido ao pedido de arbitragem original.
English: This batch of serum was used to establish 2 batches of Production Seed Virus (PSV), V4602 and P1641, as well as 6 batches of Production Cell Seed (PCS): all are employed for the production of the vaccines.
Portuguese: para obtenção de 2 lotes do Inóculo Viral de Produção (PSV - Production Seed Virus), V4602 e P1641, bem como 6 lotes de Inóculos Celulares de Produção (PCS - Production Cell Seed): todos estes lotes são utilizados na produção de vacinas.
English: The first official reported Dutch field cases (12-13 herds) were related to 1 batch of Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622) and this batch was the only batch of Bayovac IBR Marker Vivum marketed in the Netherlands at that time.
Portuguese: Os primeiros casos de campo relatados oficialmente nos Países Baixos (12-13 manadas) relacionavam-se com 1 lote de Bayovac IBR Viva Marcada (WG4622); este lote era, à data, o único lote de Bayovac IBR Viva Marcada comercializado nos Países Baixos.
English: The Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1), strain Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negative) was attenuated by multiple passages in bovine cell cultures.
Portuguese: O Vírus Herpes Bovino, tipo 1 (BHV-1), estirpe Difivac (Virus IBR-Marcado, gE-negativo), foi atenuado por múltiplas passagens em culturas celulares de bovino.
English: - The establishment of new Production Seed Virus and Production Cell Seed free of BVD virus.
Portuguese: - O estabelecimento de um novo Inóculo Viral de Produção e Inóculo Celular de Produção isento de vírus BVD.
English: 5.0 Target species
Portuguese: 5.0 Espécies a que se destina
English: - The Committee agreed that the proposed modifications provide the necessary assurance that the risk for BVD virus contamination of the finished products is negligible:
Portuguese: - que o Comité acordou que as modificações propostas proporcionam a necessária garantia de que o risco de contaminação por vírus BVD do produto acabado é negligível;
English: 5.9 Special warnings for each target species
Portuguese: 5.9 Advertências especiais por espécie de destino
English: BVD virus type 1 Less than 1
Portuguese: vírus BVD tipo 1 Inferior a 1
English: Clinical features of the first field cases could be reproduced by vaccination of susceptible cattle with the contaminated (BVD virus type 2) batch of vaccine concerned.
Portuguese: Conseguiram reproduzir-se as características clínicas dos primeiros casos de campo por vacinação de bovinos susceptíveis pelo lote contaminado (vírus BVD tipo 2) da vacina em questão.
English: 20 ml and 100 ml (respectively 10, 50 doses)
Portuguese: 20 ml e 100 ml (respectivamente 10, 50 doses)
English: The same inactivation procedure is used for all these products as for Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum and this procedure was evaluated regarding BVD virus.
Portuguese: Utiliza-se o mesmo procedimento de inactivação em todos estes produtos, bem como na Bayovac IBR Viva Marcada / Rhinobovin Viva Marcada, sendo este procedimento avaliado em relação ao vírus BVD.
English: Vaccinated cattle can be differentiated from field virus infected animals due to the marker deletion, unless the cattle were previously vaccinated with a conventional vaccine or infected with field virus.
Portuguese: Os animais vacinados podem diferenciar-se dos animais infectados, espontaneamente, devido à neutralização do marcador, salvo se tiverem sido previamente vacinados com uma vacina convencional ou sofrido uma infecção espontânea.
English: With the specific testkit .... these antibodies can be differentiated - due to the lack of antibodies against gE - from those of field virus infected animals or animals vaccinated with conventional vaccines.
Portuguese: Utilizando o kit de ensaio específico, é possível diferenciar estes anticorpos devido à ausência de anticorpos contra a gE dos animais infectados com vírus naturais ou de animais vacinados com vacinas convencionais.
English: The calves used in the safety test originated from a certified IBR-free cattle herd and this herd was routinely vaccinated against BVD.
Portuguese: Os vitelos utilizados no ensaio de segurança provinham de uma manada de bovinos certificadamente isenta de IBR, o qual fora vacinado, por rotina, contra a BVD.
English: Also one Italian field case was reported which was suspected to relate to Rhinobovin Marker Vivum.
Portuguese: Foi igualmente relatado em Itália um caso de campo suspeito de se encontrar relacionado com Rhinobovin Viva Marcada.
English: In the production of vaccine bulk 77/V4392 from which batch WG4622, its sister-batches of Bayovac IBR-Marker Vivum and Rhinobovin Marker Attenuato batch 02U056 are originated, the PSV P1641 and PCS V4028 were used.
Portuguese: Na produção da vacina a granel 77/V4392, da qual provêm o lote WG4622, os lotes da mesma origem de Bayovac IBR Viva Marcada e Rhinobovin Marcada Atenuada lote 02U056, foram utilizados o PSV P1641 e a PCS V4028.
English: modified live (attenuated) virus Adjuvant(s) not applicable
Portuguese: negativo),vírus vivo modificado (atenuado)
English: Due to this gene deletion the glycoprotein gE is absent in virus particles of the IBR-Marker Vaccine MLV.
Portuguese: Devido a esta neutralização genética, a glicoproteína gE está ausente em partículas virais da Rhinobovin Viva Marcada.
English: No mycoplasma detectable
Portuguese: Micoplasmas não detectáveis
English: Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1),
Portuguese: Vírus Herpes Bovino, tipo 1 (BHV-1)
English: Due to limited availability of Master Seed Virus (MSV) and Master Cell Seed (MCS), only the Working Seed Virus (WSV) and Working Cell Seed (WCS) of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were retested for the absence of BVD virus, using IPLA and PCR.
Portuguese: Dada a limitada disponibilidade do Inóculo Viral Original (MSV - Master Seed Virus) e do Inóculo Celular Principal (MCS - Master Cell Seed), foram apenas re-ensaiados o Inóculo Viral de Trabalho (WSV - Working Seed Virus) e o Inóculo Celular de Trabalho (WCS - Working Cell Seed) de Bayovac IBR Viva Marcada e de Rhinobovin Viva Marcada para comprovação da ausência de vírus BVD, utilizando os métodos IPLA e PCR.
English: no ha detectable no ha detectable no ha detectable
Portuguese: ha não detectável ha não detectável ha não detectável
English: Mycoplasma
Portuguese: Micoplasma
English: Basic immunisation: Two injections of 1 dose (2 ml) each 3-5 weeks apart.
Portuguese: Primo-vacinação : Duas injecções de 1 dose (2 ml), administradas a intervalos de 3-5 semanas.
English: Fetal Calf Serum γ-irradiated (25 - 42 kGy) serum
Portuguese: Soro Fetal de Bovino submetido a radiação-γ (25 - 42 kGy) soro
English: - The extension and intensification of the quality control on the absence of BVD virus on different levels of manufacturing (production virus, production cells, bulk vaccine, finished product) (as described in attachment 37 (SO D-107) and in accordance with attachment 44 (FC-IBML) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
Portuguese: - A extensão e intensificação do controlo de qualidade na ausência de vírus BVD em diferentes níveis de fabrico (vírus de produção, células de produção, vacina a granel, produto acabado) (conforme descrito no anexo 37 (SO D-107) e em conformidade com o anexo 44 (FC-IBML) às respostas às questões relevantes enviadas à EMEA em 28 de Setembro de 1999).
English: Furthermore, only other inactivated products are made at the manufacturing site: Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune and Foot and Mouth disease vaccines.
Portuguese: Além disso, são apenas produzidos no local de fabrico outros produtos inactivados: Bayovac IBR Inactivada Marcada/Rhinobovin Inactivada Marcada, Baypamune e vacinas contra a febre aftosa.
English: The sequence of the BVD-vaccine virus type 2 appeared to be different from those of Bayovac IBR Marker Vivum BVD contaminant type 2, a BVD virus type 2 from a first Dutch field case and a reference BVD virus.
Portuguese: A sequência do vírus tipo 2 da vacina da BVD era aparentemente diferente das sequências do contaminante BVD tipo 2 de Bayovac IBR Viva Marcada, um vírus BVD tipo 2 de um primeiro caso de campo neerlandês e um vírus BVD de referência.
English: Using FPLC preparation and ultrafiltration to concentrate virus and to eliminate antibodies, viable BVD virus types 1 and 2 was detected in this batch.
Portuguese: Utilizando um sistema de Cromatografia Líquida de Baixa Pressão (Fast Performance Liquid Cromatography - FPLC) e ultrafiltração para concentração do vírus e eliminação dos anticorpos, foram detectados neste lote vírus BVD tipos 1 e 2 viáveis.
English: Virus titre (TCID50/dose) Moisture content
Portuguese: Título viral (TCID50/dose) Teor de humidade
English: Contamination Approx. amount of BVD virus per dose as determined by:
Portuguese: Quantidade aprox. de vírus BVD por dose, determinada por: PCR
English: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel no 02173-38 42 44 Fax no 02173-38 34 79
Portuguese: Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel no 02173-38 42 44 Fax no 02173-38 34 79
English: Later Dutch field cases (‘case 2') were suspected to be related to other batches of Bayovac IBRMarker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum, which did not originate from this bulk of vaccine.
Portuguese: Os casos de campo neerlandeses subsequentes (‘caso 2') foram suspeitos de estarem relacionados com outros lotes de Bayovac IBR Viva Marcada e Rhinobovin Viva Marcada, que não provinham desta vacina a granel.
English: Freeze-dried product, yellowish to white lyophilisate and solvent (aqua pro injectionem), clear colourless liquid for intranasal and/or intramuscular application
Portuguese: Produto liofilizado, de cor amarelada e veículo para a suspensão (água para injectáveis), líquido límpido incolor para administração intranasal e/ou intramuscular.
English: no ha detectable no ha detectable no ha detectable no ha detectable
Portuguese: ha não detectável ha não detectável ha não detectável ha não detectável
English: Company name & address
Portuguese: Nome e morada da empresa