FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien deze verduidelijkingen en de afwezigheid van gegevens waaruit een klinisch effect in de behandelsetting blijkt, was het CHMP van mening dat de behandelingsindicatie het beoogde gebruik van de middelen niet op de juiste wijze weergeeft en dat alle verwijzingen naar een behandeleffect moeten worden verwijderd.
Hungarian: Figyelembe véve ezen pontosításokat, valamint a klinikai hatást mutató adatok hiányát a kezelési beállításban, a CHMP álláspontja az volt, hogy a kezelési indikáció nem tükrözi megfelelően a termék tervezett alkalmazását, és a kezelési hatásra vonatkozó összes utalást törölni kell.
Dutch: In recentere goed opgezette RCT's (bijv. AIACE, ACASP, CLEARI) werd de werkzaamheid van Ismigen bij volwassenen met COPD, Luivac bij volwassenen, voornamelijk met URTI, en Ribomunyl bij kinderen met URTI, niet aangetoond, hoewel in enkele van deze onderzoeken het aantal achtergrondinfecties zeer laag was, wat de interpretatie van de resultaten bemoeilijkt.
Hungarian: Az újabb, jól megtervezett, randomizált klinikai vizsgálatok (pl. AIACE, ACASP, CLEARI) nem mutatták ki az Ismigen hatásosságát COPD-ben szenvedő felnőtteknél, a Luivac-ét a főként felső légúti fertőzésben szenvedő felnőtteknél, és a Ribomunyl-ét a felső légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél, noha ezen vizsgálatok némelyikében a háttérfertőzések aránya nagyon alacsony volt, ami bonyolította az eredmények értelmezését.
Dutch: Over het geheel genomen zijn de beschikbare gegevens van slechte kwaliteit en leveren zij geen robuust bewijs voor de werkzaamheid van deze middelen bij de goedgekeurde indicaties.
Hungarian: Összeségében a rendelkezésre álló adatok minősége alacsony, és nem szolgáltat robusztus bizonyítékot ezen termékek hatásosságára az engedélyezett javallataikban.
Dutch: In recentere onderzoeken met een robuustere opzet worden tegenstrijdige resultaten gemeld; in het ene onderzoek bij volwassenen en bij kinderen werd geen statistisch significant effect ten opzichte van placebo aangetoond, terwijl de statistisch significante resultaten van het andere onderzoek, dat alleen bij volwassenen werd uitgevoerd, met het oog op de geconstateerde methodologische tekortkomingen met voorzichtigheid moeten worden geïnterpreteerd (Braido, 2014).
Hungarian: Az újabb, robusztusabb kialakítású vizsgálatok ellentmondásos eredményekről számolnak be, ugyanis egy vizsgálat nem mutatott statisztikailag szignifikáns hatásosságbeli fölényt a placebóval szemben felnőtteknél és gyermekeknél, míg a másik, felnőtteken végzett vizsgálat statisztikailag szignifikáns eredményeit, figyelembe véve az észlelt módszertani hiányosságokat, körültekintéssel kell értelmezni (Braido, 2014).
Dutch: Er werd geen robuust onderzoek uitgevoerd voor de profylaxe van RTI's bij kinderen, maar er kwamen wel positieve resultaten naar voren uit enkele kleine open onderzoeken.
Hungarian: Nem végeztek robusztus vizsgálatot gyermekeknél a légúti fertőzések megelőzésére vonatkozóan, ugyanakkor néhány kisebb, nyitott vizsgálatban pozitív eredményeket mutattak ki.
Dutch: URTI komt vaak voor, zowel bij kinderen als bij volwassenen, en is een belangrijke oorzaak van lichte morbiditeit.
Hungarian: A felső légúti fertőzés gyakran előfordul mind gyermekeknél, mind felnőtteknél, és ez az enyhe megbetegedések egyik fő oka.
Dutch: De samenstelling, de productie, de formulering, de toegediende dosis, het toedieningsschema en de toedieningsweg van verschillende bacteriële lysaten die voor de behandeling van mensen verkrijgbaar zijn, zijn heterogeen.
Hungarian: A humán terápiában rendelkezésre álló különböző baktérium lizátumok összetétele, gyártása, összeállítása, alkalmazott adagja, kezelési terve és alkalmazásának módja egymástól eltérő.
Dutch: Meldingen na het in de handel brengen hadden voor de ene presentatie voornamelijk betrekking op reacties op de injectieplaats en voor de andere op griepachtige tekenen en symptomen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések az egyik kiszerelésre vonatkozóan többnyire az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról, a másikra vonatkozóan pedig „influenzaszerű" tünetekről számoltak be.
Dutch: Gezien de ernst van longontsteking was het CHMP verder van mening dat in de SPC van alle middelen met de niet-gespecificeerde RTI-indicatie een waarschuwing moet worden opgenomen om het gebruik ervan bij de preventie van longontsteking af te raden, vanwege het ontbreken van gegevens waaruit de werkzaamheid bij de profylaxe van dit type infectie blijkt.
Hungarian: Továbbá, a tüdőgyulladás súlyosságát figyelembe véve, a CHMP úgy ítélte meg, hogy minden, a nem specifikált légúti fertőzés indikációval ellátott termék alkalmazási előírásához hozzá kell adni egy figyelmeztetést, miszerint nem javasolják a használatot tüdőgyulladás megelőzésére, tekintettel arra, hogy nincsenek olyan adatok, amelyek igazolják a hatásosságot az ilyen típusú fertőzések megelőzése tekintetében.
Dutch: • het CHMP heeft ook het gebrek aan bewijs uit klinische onderzoeken bij het gebruik van deze middelen voor de preventie van longontsteking, een ernstige infectie, in aanmerking genomen, en was daarom van mening dat dit gebruik niet moet worden aanbevolen;
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette ezen termékeknek a tüdőgyulladás, a súlyos fertőzés megelőzésére való felhasználásának klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok hiányát is, és ezért azon a véleményen volt, hogy azok nem javasolhatóak.
Dutch: In totaal werden in de afgelopen zestien jaar negen bijwerkingen geregistreerd die kunnen wijzen op ernstige onderrapportage.
Hungarian: Összesen 9 nemkívánatos gyógyszer mellékhatást rögzítettek az utóbbi 16 évben, ami az előfordulásnál jelentősen kisebb számban történő bejelentés jele lehet.
Dutch: Uit drie dubbelblinde RCT's die bij kinderen en volwassenen werden uitgevoerd, bleek de statistisch significante superioriteit van Luivac ten opzichte van placebo met betrekking tot een niet-gevalideerde ernstscore die als primair eindpunt werd gebruikt, waardoor geen conclusies over de klinische relevantie van de resultaten kunnen worden getrokken.
Hungarian: A gyermekeken és felnőtteken végzett három, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat kimutatta a Luivac statisztikailag szignifikáns fölényét a placebóhoz képest az elsődleges végpontként használt, nem validált súlyossági pontszám tekintetében, kizárva ezzel az eredmények klinikai jelentőségére vonatkozó következtetések levonását.
Dutch: Er werd geen robuust onderzoek uitgevoerd voor de profylaxe van RTI's bij kinderen; een retrospectief cohortonderzoek en twee kleine RCT's bieden echter beperkt bewijs voor de werkzaamheid.
Hungarian: Nem végeztek robusztus vizsgálatot a gyermekek légúti fertőzéseinek megelőzése tárgyában; ugyanakkor egy retrospektív kohorszvizsgálat, és két kisebb randomizált klinikai vizsgálat nyújtott némi bizonyítékot a hatásosságról.
Dutch: Er werd geen onderzoek gevonden waarin het effect van Lantigen B voor de behandeling van RTI's werd beoordeeld.
Hungarian: A Lantigen B légúti fertőzések kezelésére gyakorolt hatását értékelő vizsgálatot nem találtak.
Dutch: Er werd een fataal geval van allergische geneesmiddelgeïnduceerde koorts waargenomen na nieuwe blootstelling.
Hungarian: Ismételt expozíciót követően egy végzetes kimenetelű, gyógyszer okozta allergiás lázat figyeltek meg.
Dutch: De analyse van de wetenschappelijke gegevens over bacteriële lysaten die worden gebruikt voor de profylaxe en behandeling van RTI was niet voldoende om het werkingsmechanisme van deze middelen te verduidelijken.
Hungarian: A légúti fertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazott baktérium lizátumokra vonatkozó tudományos adatok elemzése nem tudta tisztázni ezen termékek hatásmechanizmusát.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen.
Hungarian: A CHMP ezért a légúti betegségek esetén alkalmazott baktérium lizátum alapú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Dutch: Bij een vierde dubbelblinde placebogecontroleerde RCT die alleen bij volwassenen werd uitgevoerd, was het aantal achtergrondinfecties zeer laag en werd de superioriteit ten opzichte van placebo aangetoond.
Hungarian: Egy negyedik, kizárólag felnőtteken végzett, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban a háttérfertőzés aránya nagyon alacsony volt, és kimutatták a placebóval szembeni fölényt.
Dutch: Hoewel in de meeste dubbelblinde, placebogecontroleerde RCT's en ondersteunende onderzoeken positieve effecten van Broncho-Vaxom werden gemeld, worden deze niet geacht robuust bewijs voor de werkzaamheid bij volwassenen of kinderen op te leveren, gezien de geconstateerde methodologische beperkingen.
Hungarian: Jóllehet a legtöbb kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat és támogató tanulmány a Broncho-Vaxom pozitív hatásáról számolt be, ezek, az észlelt módszertani korlátokat figyelembe véve, nem tekinthetők a felnőtteknél és gyermekeknél kifejtett hatásosság meggyőző bizonyítékának.
Dutch: Een recente RCT heeft beperkt bewijs opgeleverd voor enkele positieve effecten bij de profylaxe van RTI's bij volwassenen (statistisch significante daling van het aantal dagen met RTI); de klinische relevantie van deze resultaten is twijfelachtig aangezien er geen superioriteit ten opzichte van placebo werd waargenomen voor belangrijke secundaire eindpunten.
Hungarian: Egy közelmúltban végzett, randomizált klinikai vizsgálat korlátozott bizonyítékkal szolgált néhány pozitív hatásra a légúti fertőzések megelőzésében felnőtteknél (statisztikailag szignifikáns javulás a légúti fertőzéssel töltött napok számában); ezen eredmények klinikai jelentősége megkérdőjelezhető, tekintetbe véve, hogy a fontos másodlagos végpontoknál nem figyeltek meg placebóval szembeni fölényt.
Dutch: Bij infecties van de luchtwegen kan onderscheid worden gemaakt tussen infecties van de bovenste luchtwegen en infecties van de onderste luchtwegen.
Hungarian: A légúti fertőzések felső és alsó légúti fertőzésekre különíthetőek el.
Dutch: In een recente goed opgezette, dubbelblinde, placebogecontroleerde RCT bij kinderen werd geen significant effect van Ribomunyl in het primaire eindpunt (d.w.z. het aantal URTI's) en de meeste secundaire eindpunten aangetoond.
Hungarian: Egy, a közelmúltban végzett, jól megtervezett, kettős vak, placebo-kontrollos, gyermekeken végzett randomizált klinikai vizsgálat nem bizonyította a Ribomunyl szignifikáns hatását egyetlen elsődleges végpont (azaz a felső légúti fertőzések száma), valamint a legtöbb másodlagos végpont esetén sem.
Dutch: Bacteriële lysaten worden in de EU-lidstaten goedgekeurd in het kader van een breed spectrum van indicaties die over het algemeen kunnen worden ingedeeld als profylaxe en behandeling van URTI's en LRTI's bij volwassenen en kinderen.
Hungarian: A baktérium lizátumokat az EU tagállamaiban az indikációk széles skálájára engedélyezték, amelyek általában a felső és alsó légúti fertőzések megelőzése és kezelése felnőtteknél és gyermekeknél kategóriába sorolhatóak.
Dutch: Voor Respivax werd in totaal één bijwerking gemeld zonder beoordeling van de causaliteit, wat duidelijk wijst op een ernstige onderrapportage.
Hungarian: Összességében egy, oksági értékelés nélküli nemkívánatos gyógyszer mellékhatást (ADR) jelentettek a Respivax-ra vonatkozóan, ami erősen utal a súlyos aluljelentésre.
Dutch: Een kleine dubbelblinde placebogecontroleerde RCT en enkele ondersteunende onderzoeken met methodologische beperkingen bieden enig bewijs voor de werkzaamheid van Ismigen bij de profylaxe van URTI's bij volwassenen.
Hungarian: Egy kisebb, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat, valamint néhány, módszertani korlátokkal rendelkező támogató vizsgálat némi bizonyítékot szolgáltatott az Ismigen hatásosságát illetően a felső légúti fertőzések megelőzésében felnőtteknél.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan ingediende gegevens voor geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen in aanmerking genomen, waaronder de door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, de door een externe partij verstrekte informatie en de standpunten van de wetenschappelijke adviesgroep voor anti-infectieuze middelen;
Hungarian: Ezek között szerepeltek a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban és szóban benyújtott magyarázatok, harmadik fél által benyújtott információk, valamint a fertőző betegségekkel foglalkozó Tudományos Tanácsadó Csoport véleménye.
Dutch: Gezien het gebrek aan robuust bewijs moeten de vergunninghouders van deze middelen echter worden verplicht om overeenkomstig overeengekomen protocollen placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische, fase IV-RCT's uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid voor de goedgekeurde indicatie(s) verder te karakteriseren.
Hungarian: fázisú, placebo-kontrollos, kettős vak, multicentrikus, elfogadott protokollok szerinti randomizált klinikai vizsgálatok elvégzésére kell kötelezni az ezen termékek forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjait az engedélyezett indikáció(k)ban való hatásosság és biztonságosság további jellemzése érdekében.
Dutch: Ismigen is geïndiceerd voor de profylaxe van RRTI bij volwassenen en in sommige lidstaten voor de behandeling van acute, subacute terugkerende of chronische RTI alsook in één lidstaat bij kinderen vanaf drie jaar oud.
Hungarian: Az Ismigen a visszatérő légúti fertőzések megelőzésére, valamint néhány tagállamban az akut, szubakut, recidiváló vagy krónikus légúti fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél, valamint egy tagállamban a legalább 3 éves gyermekeknél.
Dutch: De SAG was ook van mening dat extrapolatie van de klinische effecten bij de profylaxe van URTI en LRTI naar de behandeling van deze infecties, en omgekeerd, niet wetenschappelijk gerechtvaardigd was, waar het CHMP het mee eens was.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport tekintetbe vette, hogy a felső és alsó légúti fertőzések megelőzésében tapasztalt klinikai hatások extrapolálása ezen fertőzések kezelésére, és ez vice versa, tudományosan nem igazolt, mellyel a CHMP egyetértett.
Dutch: De minimumleeftijd voor gebruik van Luivac (vanaf vier jaar oud) moet in alle EU-lidstaten expliciet worden vermeld in de productinformatie.
Hungarian: Az EU össze tagállamának kísérőiratában egyértelműen meg kell jelölni a minimális korcsoportot, amely esetén a Luivac alkalmazható (4 éves kortól).
Dutch: Er werd geen onderzoek gevonden waarin het effect van Ismigen voor de behandeling van RTI's werd beoordeeld.
Hungarian: Az Ismigen-nek a légúti fertőzések kezelésében kifejtett hatását értékelő vizsgálatot nem találtak.
Dutch: De SAG AI was van mening dat de gegevens in de profylactische setting alleen met betrekking tot URTI's wijzen op enige werkzaamheid van deze middelen, als secundaire preventie, voor populaties met een verhoogd risico.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport fertőzés elleni szerekről szóló szakértői csoport ülése úgy ítélte meg, hogy az adatok ezen termék némi hatásosságát a profilaktikus kezelésben csak a felső légúti fertőzések vonatkozásában mutatják, mintegy másodlagos megelőzésként, a fokozott kockázatnak kitett populációk esetében.
Dutch: Polyvaccinum-neusdruppels zijn geïndiceerd voor de profylaxe en behandeling van RURTI bij volwassenen en kinderen vanaf zes maanden oud en de suspensie voor injectie is geïndiceerd voor de profylaxe en de therapeutische of adjuvante behandeling van langdurige, chronische en terugkerende RTI bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar oud.
Hungarian: A Polyvaccinum orrcseppek a recidiváló felső légúti fertőzések megelőzésére és kezelésére javalltak felnőtteknél és legalább 6 hónapos gyermekeknél, a szuszpenziós injekció pedig profilaktikusan, terápiásan, vagy kiegészítő kezelésként javallt hosszan tartó, krónikus és recidiváló légúti fertőzések esetén felnőtteknél és legalább 2 éves gyermekeknél.
Dutch: • daarom was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen in de profylactische setting ongewijzigd is, mits de werkzaamheid en veiligheid van de middelen verder worden gekarakteriseerd door middel van passende dubbelblinde, multicentrische fase IV-RCT('s);
Hungarian: • Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a légzőrendszeri betegségekben alkalmazott, bakteriális lizátumokon-alapuló gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja változatlan marad a profilaktikus kezelésben, feltéve, hogy a termékek hatásosságát és biztonságosságát tovább jellemzik a megfelelő, IV.
Dutch: Concluderend is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van middelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen in de profylactische setting met betrekking tot de goedgekeurde subsets van terugkerende RTI's ongewijzigd is, mits de werkzaamheid en veiligheid ervan uiterlijk in het eerste kwartaal van 2026 verder worden gekarakteriseerd door middel van dubbelblinde, multicentrische, fase IV-RCT's voor deze indicatie, en mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden opgenomen.
Hungarian: Következtetésképpen, a CHMP változatlannak ítéli meg a légúti betegségekre profilaktikus kezelésként alkalmazott baktérium lizátum-alapú termékek előny-kockázat profilját az engedélyezett recidiváló légúti fertőzések alcsoportok tekintetében, feltéve, hogy azok hatásosságát és biztonságosságát ezen indikációban 2026. első negyedévéig bezárólag IV.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de baten-risicoverhouding van de bacteriële lysaten in de profylactische setting met betrekking tot de goedgekeurde subsets van terugkerende RTI's ongewijzigd is.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a baktérium lizátumok előny-kockázat profilja változatlan a profilaktikus kezelésben az engedélyezett recidiváló légúti fertőzések alcsoport vonatkozásában.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarden worden opgenomen.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a légúti betegségek esetén alkalmazott, baktérium lizátum alapú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
Dutch: In alle dubbelblinde, placebogecontroleerde RCT's werden tegenstrijdige resultaten waargenomen die met methodologische beperkingen in verband stonden.
Hungarian: Ellentmondásos eredményeket figyeltek meg az összes kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban, amelyekhez módszertani korlátok társultak.
Dutch: Beperkte gegevens bieden enig bewijs voor een verschillende mate van werkzaamheid bij de profylaxe van luchtweginfecties, afhankelijk van de middelen en de leeftijdsgroepen.
Hungarian: Korlátozott számú adat némi bizonyítékot nyújt a légzőszervi fertőzések megelőzésében való hatásosságról, melynek mértéke a terméktől és a korcsoporttól függően eltérő.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat bij de meeste onderzoeken geen onderscheid kon worden gemaakt tussen de effecten in verband met de profylaxe van URTI's en die met betrekking tot de profylaxe van LRTI's, hoewel enkele studies erop wijzen dat de waargenomen positieve effecten voornamelijk betrekking hadden op URTI's.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy míg egyes tanulmányok arra utalnak, hogy a megfigyelt pozitív hatások főként a felső légúti fertőzésekre vonatkoznak, a vizsgálatok többségében nem lehetett különbséget tenni a felső valamint az alsó légúti fertőzések megelőzésével kapcsolatos hatások között.
Dutch: Beperkte gegevens bieden enig bewijs voor een verschillende mate van werkzaamheid bij de profylaxe van terugkerende luchtweginfecties, afhankelijk van de middelen en de leeftijdsgroepen.
Hungarian: Korlátozott számú adat némi bizonyítékot nyújt a recidiváló légzőszervi fertőzések megelőzésében tapasztalt hatásosságról, melynek mértéke a terméktől és a korcsoporttól függően eltérő.
Dutch: Broncho-Vaxom is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van RRTI bij volwassenen en kinderen.
Hungarian: A Broncho-vaxom a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére és kezelésére javallt felnőtteknél és gyermekeknél.
Dutch: In de beschikbare onderzoeken lijkt geen enkele patiënt met COPD of chronische bronchitis te zijn opgenomen.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy COPD-ben vagy krónikus hörghurutban szenvedő betegeket nem vontak be a rendelkezésre álló vizsgálatokba.
Dutch: Het CHMP merkte op dat diverse URTI's tot betrokkenheid van de bronchiën kunnen leiden, hoewel ernstige LRTI duidelijk kan worden onderscheiden van URTI (bijv. exacerbatie van astma, longontsteking).
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy míg a súlyos alsó légúti fertőzések egyértelműen megkülönböztethetőek a felső légúti fertőzésektől (pl. asztma exacerbációja, tüdőgyulladás), számos felső légúti fertőzés a hörgők érintettségéhez vezethet.
Dutch: Lantigen B is geïndiceerd voor de profylaxe en behandeling van RURTI of bacteriële URTI bij volwassenen en kinderen, voor de profylaxe van RRTI bij volwassenen en URTI bij kinderen of voor de preventie van RRTI bij volwassenen en kinderen vanaf drie jaar oud.
Hungarian: A Lantigen B a recidiváló felső légúti fertőzés vagy a felső légúti bakteriális fertőzés megelőzésére és kezelésére javallt felnőtteknél és gyerekeknél, valamint a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére felnőtteknél és a felső légúti fertőzések megelőzésére gyermekeknél, illetve a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél.
Dutch: Buccalin is geïndiceerd voor de profylaxe van RRTI bij volwassenen en van bacteriële RURTI bij kinderen ouder dan zes maanden of voor de profylaxe van bacteriële RTI zonder leeftijdsbeperkingen.
Hungarian: A Buccalin a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére javallt felnőtteknél, valamint a recidiváló felső légúti bakteriális fertőzések megelőzésére 6 hónaposnál idősebb gyermekeknél, illetve a bakteriális légúti fertőzések megelőzésére korhatár nélkül.
Dutch: Ribomunyl is geïndiceerd voor de profylaxe van RURTI bij kinderen vanaf twee of zes jaar oud, afhankelijk van de presentatie, en van terugkerende surinfecties bij chronische bronchitis bij volwassenen.
Hungarian: A Rybomunil a recidiváló felső légúti fertőzések megelőzésére javallt, a kiszereléstől függően 2 vagy 6 év feletti gyermekeknél, valamint a krónikus bronchitiszben fellépő recidiváló fertőzések megelőzésére felnőtteknél.
Dutch: Luivac is geïndiceerd voor de profylaxe van terugkerende infecties van de luchtwegen (RRTI) bij volwassenen en kinderen vanaf vier jaar oud.
Hungarian: A Liuvac a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére javallt felnőtteknél és legalább 4 éves gyermekeknél.
Dutch: Respivax is geïndiceerd voor de profylaxe en behandeling van chronische en terugkerende RTI bij volwassenen en kinderen vanaf drie jaar oud.
Hungarian: A Respivax recidiváló légúti fertőzések megelőzésére és kezelésére javallt felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél.
Dutch: De SAG AI was van mening dat extrapolatie van de klinische effecten van de geneesmiddelen bij de profylaxe van URTI naar LRTI en omgekeerd niet wetenschappelijk gerechtvaardigd is omdat URTI en LRTI verschillende ziekte-entiteiten vertegenwoordigen.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport fertőzés elleni szerekről szóló szakértői csoport ülése azon a véleményen volt, hogy a gyógyászati termékek klinikai hatásainak extrapolálása a felső légutakról az alsó légutakra, és vice versa terjedő fertőzések megelőzésében tudományosan nem igazolt, mivel a felső és az alsó légúti fertőzések eltérő kórképeket képviselnek.
Dutch: 31 maart 2026
Hungarian: 2026. március 31.