FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För vuxna och pediatriska patienter med KML i kronisk fas ska fullständig blodbild tas varannan vecka under 12 veckor, därefter var tredje månad eller när kliniskt indicerat.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih s KML v kroničnem obdobju je treba preiskavo celotne krvne slike prvih 12 tednov zdravljenja izvajati na vsaka 2 tedna, nato pa na vsake 3 mesece, oziroma kot je to klinično indicirano.
Swedish: orbitalt ödem, periorbitalt ödem och ansiktssvullnad.
Slovenian: orbitalni edem, periorbitalni edem in oteklina obraza.
Swedish: Vuxna med KML i kronisk fas (startdos 100 mg en gång dagligen)
Slovenian: Odrasli s KML v kroničnem obdobju (začetni odmerek 100 mg enkrat na dan)
Swedish: Rikhanteringsplan
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Swedish: Två randomiserade, öppna fas III-studier genomfördes för att undersöka effekten av dasatinib administrerad en gång dagligen jämfört med dasatinib administrerad två gånger dagligen.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani odprti študiji III. faze, ki sta vrednotili učinkovitost uporabe dasatiniba enkrat na dan v primerjavi z uporabo dasatiniba dvakrat na dan.
Swedish: Frekvensen av MMR hos SPRYCEL-gruppen respektive imatinib-gruppen var inom 3 månader (8% respektive 0,4%), 6 månader (27% respektive 8%), 9 månader (39% respektive 18%), 12 månader (46% respektive 28%), 24 månader (64% respektive 46%), 36 månader (67% respektive 55%), 48 månader (73% respektive 60%) och 60 månader (76% respektive 64%) också lika med det primära effektmåttet.
Slovenian: Deleži MMR v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL in v skupini, ki je prejemala imatinib, so bili v 3 mesecih (8% oziroma 0,4%), 6 mesecih (27% oziroma 8%), 9 mesecih (39% oziroma 18%), 12 mesecih (46% oziroma 28%), 24 mesecih (64% oziroma 46%), 36 mesecih (67% in 55%), 48 mesecih (73% in 60%) in 60 mesecih (76% in 64%) prav tako konsistentni s primarnim opazovanim dogodkom.
Swedish: Icke-kliniska data visar att dasatinibs löslighet är pH-beroende.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da je topnost dasatiniba odvisna od vrednosti pH.
Swedish: c Resultat från CA180-035-studien med rekommenderad startdos 140 mg en gång dagligen.
Slovenian: b Rezultati študije CA180-034 pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 100 mg enkrat na dan. c Rezultati študije CA180-035 pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 140 mg enkrat na dan.
Swedish: Sällsynta leukocytoklastisk vaskulit, hudfibros
Slovenian: Redki levkocitoklastični vaskulitis, kožna fibroza
Swedish: Hos dessa patienter rapporterades lungödem respektive pulmonell arteriell hypertension (PAH) av grad 3 eller 4 hos 1% av patienterna.
Slovenian: Pri teh bolnikih so tako o pljučnem edemu kot pljučni hipertenziji stopnje 3 ali 4 poročali pri 1% bolnikov.
Swedish: Ta av den barnskyddande korken och folieförseglingen.
Slovenian: Odstranite za otroke varno zaporko in tesnilno folijo.
Swedish: Dasatinib är en potent, subnanomolar hämmare av BCR-ABL-kinaset med potens i koncentrationen 0,6-0,8 nM.
Slovenian: Dasatinib je močan subnanomolaren zaviralec BCR-ABL kinaze, učinkovit pri koncentraciji od 0,6 do 0,8 nM. Dasatinib se veže tako na neaktivno kot na aktivno konformacijo encima BCR-ABL.
Swedish: Av de 126 pediatriska Ph+ ALL-patienterna med kontinuerlig doseringsregim upplevde 2 (1,6%) patienter biverkningar som ledde till behandlingsavbrott.
Slovenian: Od 126 pediatričnih bolnikov s Ph+ ALL, ki so se zdravili po režimu neprekinjenega odmerjanja, so se pri 2 (1,6%) bolnikih pojavili neželeni učinki zaradi katerih je bilo treba zdravljenje prekiniti.
Swedish: Av de 126 pediatriska Ph+ ALL-patienter som behandlades med SPRYCEL i en kontinuerlig doseringsregim, var mediantiden för behandling 23,6 månader (intervall 1,4-33 månader).
Slovenian: Pri 126 pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL po režimu neprekinjenega odmerjanja, je mediana trajanja zdravljenja znašala 23,6 meseca (razpon 1,4 do 33 mesecev).
Swedish: Tjugoen patienter (1%) hade en QTcF > 500 msek (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri 21 bolnikih (1%) je bila vrednost QTcF > 500 milisekund (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Bland dasatinib-behandlade patienter med läkemedelsrelaterad pleurautgjutning (n=73) gjorde 45 (62%) uppehåll i doseringen och 30 (41%) gick ner i dosering.
Slovenian: Pri bolnikih s plevralnim izlivom zaradi zdravljenja z dasatinibom (n=73) je bilo zdravljenje prekinjeno pri 45 (62%) bolnikih, odmerek pa je bil zmanjšan pri 30 (41%) bolnikih.
Swedish: Trots att säkerhetsprofilen av SPRYCEL hos äldre liknade den hos den yngre populationen, är patienter som är 65 år eller äldre mer benägna att utveckla de vanligast rapporterade biverkningarna såsom trötthet, pleurautgjutning, dyspné, hosta, nedre gastrointestinal blödning, aptitstörning, och de är mer benägna att utveckla de mindre frekvent rapporterade biverkningarna såsom bukspänning, yrsel, perikardiell utgjutning, hjärtsvikt, viktminskning och bör därför monitoreras noggrant (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Varnostni profil zdravila SPRYCEL je pri starostnikih sicer podoben kot pri mlajših osebah, vendar pa pri bolnikih, starih 65 let in starejših, obstaja večja verjetnost za pojav pogostejših neželenih učinkov, kot so utrujenost, plevralni izliv, dispneja, kašelj, krvavitve v spodnjih prebavilih in motnje apetita, pa tudi manj pogostih neželenih učinkov, kot so distenzija abdomna, omotica, perikardialni izliv, kongestivno srčno popuščanje in zmanjšanje telesne mase, zato je treba te bolnike skrbno nadzirati (glejte poglavje 4.4).
Swedish: I ytterligare en analys, uppnådde fler dasatinib-behandlade patienter (84%) ett tidigt molekylärt svar (definierat som BCR-ABL-nivåerna < 10% vid 3 månader) jämfört med imatinib-behandlade patienter (64%).
Slovenian: V dodatni analizi je zgodnji molekularni odziv (opredeljen kot vrednosti BCR-ABL ≤ 10% v 3. mesecu) doseglo več bolnikov, ki so se zdravili z dasatinibom (84%), v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z imatinibom (64%).
Swedish: Inga ytterligare patienter rapporterades ha en QTcF > 500 msek efter minst 60 månaders uppföljning.
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja o pojavu vrednosti QTcF > 500 milisekund pri dodatnih bolnikih niso poročali.
Swedish: Sällsynta proteinförlorande gastroenteropati, ileus, analfistel
Slovenian: Redki eksudativna gastroenteropatija, ileus, analna fistula
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med SPRYCEL hos barn under 1 år.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni izkušenj z zdravljenjem z zdravilom SPRYCEL.
Swedish: Laboratorietest-avvikelser Hematologi
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav Hematologija
Swedish: Vätskeretentionsbiverkningar hanterades på sedvanligt sätt med understödjande vårdinsatser som inkluderade diuretika eller kortvariga steroidkurer (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: Neželene učinke, povezane z zastajanjem tekočin, so običajno zdravili s podpornimi ukrepi, ki so obsegali dajanje diuretikov in kratkotrajno zdravljenje s kortikosteroidi (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: Ytterkartong: Sprycel 10 mg/ml
Slovenian: Škatla: sprycel 10 mg/ml
Swedish: Grad 3 eller 4 hypokalcemi, hypokalemi och hypofosfatemi rapporterades hos patienter med KML i alla faser men det rapporterades med en ökad frekvens hos patienter med KML i myeloid eller lymfoid blastkris och Ph+ ALL.
Slovenian: O hipokalciemiji, hipokaliemiji in hipofosfatemiji stopnje 3 ali 4 so poročali pri bolnikih s KML v vseh obdobjih, vendar pa so bila poročila pogostejša pri bolnikih s KML v obdobju mieloblastne ali limfoblastne preobrazbe in bolnikih s Ph+ ALL.
Swedish: Hos patienter med myelosuppression av grad 3 eller 4 skedde i allmänhet en återhämtning efter korta dosavbrott och/eller dosminskningar.
Slovenian: Bolniki z mielosupresijo stopnje 3 ali 4 so običajno okrevali po kratki prekinitvi zdravljenja in/ali zmanjšanju odmerka.
Swedish: Avbrott inom 12 månader på grund av sjukdomsprogression förekom hos 3% av SPRYCEL-behandlade patienter och 5% av imatinib-behandlade patienter.
Slovenian: Zaradi napredovanja bolezni je bilo v 12 mesecih izključenih 3% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL in 5% bolnikov, ki so se zdravili z imatinibom.
Swedish: Dessutom genomfördes en öppen, randomiserad, jämförande fas III-studie på vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas.
Slovenian: Poleg tega pa je bila pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju izvedena tudi ena odprta randomizirana primerjalna študija III. faze.
Swedish: Tabell 15: Effekt av SPRYCEL hos pediatriska patienter med KML i kronisk fas kumulativt svar över tiden efter minsta uppföljningsperiod 3 månader
Slovenian: Preglednica 15: Učinkovitost zdravila SPRYCEL pri pediatričnih bolnikih s KML-KO Kumulativni odziv glede na čas po najmanjšem obdobju spremljanja 3 mesece
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Swedish: Nittiosju av 130 paediatriska patienter med KML i kronisk fas behandlades med SPRYCEL tabletter 60 mg/m2 en gång dagligen (maximal dos på 100 mg en gång dagligen för patienter med hög
Slovenian: Sedemindevetdeset od 130 pediatričnih bolnikov s KML-KO se je zdravilo z zdravilom SPRYCEL v obliki tablet v odmerku 60 mg/m2 enkrat na dan (največji odmerek 100 mg enkrat na dan pri bolnikih z veliko telesno površino).
Swedish: Pulver: Förvaras vid högst 25°C.
Slovenian: Prašek: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: SPRYCEL tas via munnen en gång per dag antingen som tabletter eller som pulver till oral suspension.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL se uporablja peroralno enkrat na dan v obliki SPRYCEL tablet ali SPRYCEL praška za peroralno suspenzijo.
Swedish: YTTERKARTONG OCH BURKENS ETIKETT YTTERKARTONG FÖR BLISTER
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA ZA VSEBNIK ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Swedish: Efter minst 60 månaders uppföljning var de kumulativa frekvenserna av neutropeni, trombocytopeni och anemi 29%, 22% respektive 13%.
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja je kumulativni delež nevtropenije znašal 29%, kumulativni delež trombocitopenije 22%, kumulativni delež anemije pa 13%.
Swedish: Hos patienter som hade behandlats med imatinib 400 mg före studiestart uppnåddes MCyR hos 61% av patienterna i dasatinib-armen och hos 50% av patienterna i imatinib-armen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili z imatinibom v odmerku 400 mg, je bil v skupini, ki je prejemala dasatinib dober citogenetski odziv dosežen pri 61% bolnikov, v skupini, ki je prejemala imatinib, pa pri 50% bolnikov.
Swedish: Farmakokinetiken för tablettformuleringen av dasatinib utvärderades för 72 pediatriska patienter med relapserande eller refraktär leukemi eller solida tumörer vid orala doser från 60 till 120 mg/m2 en gång dagligen och 50-110 mg/m2 två gånger dagligen.
Slovenian: Farmakokinetiko dasatiniba v obliki tablete so ovrednotili pri 72 pediatričnih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno levkemijo ali solidnimi tumorji pri peroralnih odmerkih v razponu od 60 do 120 mg/m2 enkrat na dan in od 50 do 110 mg/m2 dvakrat na dan. Združeni podatki iz obeh študij kažejo, da se dasatinib hitro absorbira.
Swedish: Följande läkemedel ska inte användas samtidigt med SPRYCEL: ketokonazol, itrakonazol - dessa är läkemedel mot svampsjukdomar erytromycin, klaritromycin, telitromycin - dessa är antibiotika ritonavir - detta är ett läkemedel mot virussjukdomar fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - dessa är för behandling av epilepsi rifampicin - detta är för behandling av tuberkulos famotidin, omeprazol - dessa är läkemedel som hämmar magsyraproduktion Johannesört - ett receptfritt naturläkemedel som används för behandling av lätt nedstämdhet och lindrig oro (även känt som Hypericum perforatum)
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete uporabljati skupaj z zdravilom SPRYCEL so: ketokonazol, itrakonazol - antimikotika, eritromicin, klaritromicin, telitromicin - antibiotiki, ritonavir - protivirusno zdravilo, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - zdravila za zdravljenje epilepsije, rifampicin - zdravilo za zdravljenje tuberkuloze, famotidin, omeprazol - zdravili za zaviranje izločanja želodčne kisline, šentjanževka - zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije in drugih stanj (znana tudi kot Hypericum perforatum), ki ga lahko dobite brez recepta.
Swedish: En 120-ml plastflaska (med en barnskyddande kork) innehåller 33 g pulver till oral suspension.
Slovenian: 120 ml plastenka (z za otroke varno zaporko) vsebuje 33 g praška za peroralno suspenzijo.
Swedish: Effektresultaten presenteras i tabell 9.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 9.
Swedish: Huvudvärk Minskad aptit Trötthet a Av totalt 106 patienter i den pivotala studien, fick 24 patienter pulver till oral suspension åtminstone en gång och 8 patienter fick enbart pulver till oral suspension.
Slovenian: Zmanjšanje apetita Utrujenost a V ključni študiji je od skupno 106 bolnikov 24 bolnikov vsaj enkrat prejelo prašek za peroralno suspenzijo, 8 od teh bolnikov pa je zdravilo prejemalo le v obliki praška za peroralno suspenzijo.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi bör korrigeras innan dasatinib administreras.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dasatinibom je treba popraviti hipokaliemijo ali hipomagneziemijo.
Swedish: Amning bör upphöra under behandling med SPRYCEL.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SPRYCEL je treba prenehati z dojenjem.
Swedish: Vid ursprungsvärdet var fördelningen av Hasford Score liknande mellan SPRYCEL-gruppen och imatinib-gruppen (låg risk: 33% respektive 34%; måttlig risk: 48% respektive 47%; hög risk: 19% respektive 19%).
Slovenian: Izhodiščna porazdelitev ocene po Hasfordu je bila v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL podobna kot v skupini, ki je prejemala imatinib (nizko tveganje: 33% oziroma 34%; srednje tveganje 48% oziroma 47%; visoko tveganje: 19% oziroma 19%).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ett BCR-ABL-förhållande av ≤ 0,01% (4 log minskning) vid en given tidpunkt var högre i SPRYCEL-gruppen jämfört med imatinib-gruppen (54,1% jämfört med 45%).
Slovenian: Delež bolnikov z doseženim razmerjem BCR-ABL ≤ 0,01% (zmanjšanje za 4-log vrednosti) v katerem koli času je bil večji v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, kot v skupini, ki je prejemala imatinib (54,1% v primerjavi s 45%).
Swedish: # DÖDSFALL / # Patient
Slovenian: SMRTI / Št. zajetih bolnikov
Swedish: SPRYCEL 10 mg/ml pulver till oral suspension
Slovenian: SPRYCEL 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
Swedish: Hur du tar SPRYCEL
Slovenian: Kako jemati zdravilo SPRYCEL
Swedish: Före varje användning av sprutan, kontrollera att sprutkolven är nertryckt i botten av sprutan.
Slovenian: Pred vsako uporabo poskrbite, da bo bat brizge potisnjen do spodnjega dela brizge.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av patientpopulationen, beräknas variabiliteten i dasatinibexponering framför allt bero på att biotillgängligheten varierar vid olika tillfällen (44 % C.V.)
Slovenian: Na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih je bilo ocenjeno, da je variabilnost izpostavljenosti dasatinibu predvsem posledica variabilnosti med različnimi situacijami (inter-occasion variability) biološke uporabnosti (KV 44 %) in le v manjši meri variabilnosti biološke uporabnosti in variabilnosti očistka med posameznimi bolniki (KV 30 % oziroma KV 32 %).
Swedish: I en studie med 14 friska frivilliga, där en 100 mg-dos av SPRYCEL administrerades 22 timmar efter 4 dagars behandling med 40 mg omeprazol (steady state), minskade AUC för dasatinib med 43% och Cmax med 42%.
Slovenian: V študiji pri 14 zdravih osebah je uporaba enkratnega 100 mg odmerka zdravila SPRYCEL 22 ur po 4-dnevnem odmerjanju omeprazola v odmerku 40 mg v stanju dinamičnega ravnovesja zmanjšala AUC dasatiniba za 43% in Cmax za 42%.
Swedish: Efter en peroral enkeldos av [14C]-märkt dasatinib utsöndrades cirka 89% av dosen inom 10 dagar - 4% av radioaktiviteten återfanns i urinen och 85% i faeces.
Slovenian: Po enem samem peroralnem odmerku s [14C] označenega dasatiniba se je približno 89% odmerka izločilo v 10 dneh.
Swedish: För patienter med KML i avancerad fas eller Ph+ ALL som fått 140 mg en gång dagligen rekommenderas dosminskning till 100 mg en gång dagligen med ytterligare minskning från 100 mg en gång dagligen till 50 mg en gång dagligen vid behov.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju in bolnikih s Ph+ ALL, ki so prejemali odmerek 140 mg enkrat na dan, se priporoča zmanjšanje odmerka na 100 mg enkrat na dan in nato po potrebi nadaljnje zmanjšanje z odmerka 100 mg enkrat na dan na odmerek 50 mg enkrat na dan.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för vuxna patienter med KML i kronisk fas är 100 mg en gång dagligen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za odrasle bolnike s KML v kroničnem obdobju je 100 mg enkrat na dan.
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga överkänslighet (inklusive erythema nodosum)
Slovenian: Občasni preobčutljivost (vključno z nodoznim eritemom)
Swedish: Tester kan visa: vätska runt hjärtat, vätska i lungorna, oregelbunden hjärtrytm, febril neutropeni, blödning i magtarmkanalen, höga halter av urinsyra i blodet
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo: tekočino okrog srca, tekočino v pljučih, motnje srčnega ritma, febrilno nevtropenijo, krvavitve v prebavilih in zvišanje vrednosti sečne kisline v krvi.
Swedish: Patienter med BCR-ABL ≤ 10% vid 3 månader
Slovenian: Bolniki z vrednostjo BCR-ABL ≤ 10% v 3. mesecu
Swedish: En simulering i en populationsfarmakokinetisk modell förutsade att den rekommenderade doseringen per kg kroppsvikt för pulver till oral suspension, som anges i avsnitt 4.2 av produktresumén för pulver till oral suspension, förväntas ge en liknande exponering som en tablettdos på 60 mg/m2.
Slovenian: Simulacija na osnovi modeliranja populacijske farmakokinetike (PPK) kaže, da se s priporočenim odmerjanjem na osnovi telesne mase, opisanim za prašek za peroralno suspenzijo v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila za prašek za peroralno suspenzijo, lahko pričakuje podobno izpostavljenost kot pri uporabi tablete v odmerku 60 mg/m2.
Swedish: Hos patienter med KML i kronisk fas (n=548), hade 5 patienter (1%) som behandlats med dasatinib blödningar av grad 3 eller 4.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju (n=548) so se krvavitve stopnje 3 ali 4 pojavile pri 5 bolnikih (1%), ki so prejemali dasatinib.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer) Infektioner: lunginflammation, herpesvirusinfektion (inklusive cytomegalovirus - CMV), övre luftvägsinfektion, allvarlig infektion i blod eller vävnader ( inklusive sällsynta fall med dödlig utgång)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Okužbe: pljučnica, okužba s herpesvirusi (vključno s citomegalovirusom - CMV), okužba zgornjih dihal in resna okužba krvi ali tkiv (tudi občasni primeri s smrtnimi izidi).
Swedish: Kutan blödning iakttogs vid en akut, oral enkeldosstudie hos apa men sågs varken hos apa eller råtta i studier med upprepade doser.
Slovenian: Pri opicah so pri akutni študiji z enim peroralnim odmerkom opazili kožne krvavitve, vendar pa pri študijah s ponavljajočimi se odmerki kožnih krvavitev pri opicah ali podganah niso opazili.
Swedish: Ingen känd frekvens interstitiell lungsjukdom
Slovenian: Neznana pogostnost intersticijska pljučna bolezen
Swedish: Frekvensen av cCCyR hos SPRYCEL-gruppen respektive imatinib-gruppen var inom 3 månader (54% respektive 30%), 6 månader (70% respektive 56%), 9 månader (75% respektive 63%), 24 månader (80% respektive 74%) och 36 månader (83% respektive 77%) , 48 månader (83% respektive 79%) och 60 månader (83% respektive 79%), lika med det primära effektmåttet.
Slovenian: Deleži cCCyR v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL in v skupini, ki je prejemala imatinib, so bili v 3 mesecih (54% oziroma 30%), 6 mesecih (70% oziroma 56%), 9 mesecih (75% oziroma 63%), 24 mesecih (80% oziroma 74%), 36 mesecih (83% in 77%), 48 mesecih (83% in 79%) ter 60 mesecih (83% in 79%) konsistentni s primarnim opazovanim dogodkom.
Swedish: Dasatinib påverkade inte den manliga eller kvinnliga fertiliteten i en konventionell studie på råtta av fertilitet och tidig embryonal utveckling, men inducerade embryonal dödlighet vid doser ungefärligen motsvarande de kliniskt använda på människa.
Slovenian: V klasični študiji plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri podganah dasatinib ni vplival na plodnost samcev ali samic, je pa povzročal smrtnost zarodkov pri odmerkih, ki so bili podobni izpostavljenosti pri človeku.
Swedish: Avbrott inom 60 månader på grund av sjukdomsprogression förekom hos 11% av SPRYCEL-behandlade patienter och 14% av imatinib-behandlade patienter.
Slovenian: Zaradi napredovanja bolezni je bilo v 60 mesecih izključenih 11% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL in 14% bolnikov, ki so se zdravili z imatinibom.
Swedish: SPRYCEL innehåller den aktiva substansen dasatinib.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje učinkovino dasatinib.
Swedish: MMR-frekvenserna vid specifika tidpunkter visas grafiskt i bild 2.
Slovenian: Deleži MMR po specifičnih časovnih točkah so grafično prikazani na sliki 2.
Swedish: ANCvärde < 0,5 x 109/l och/eller trombocyter < 10 x 109/l
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l in/ali trombocitov < 10 x 109/l
Swedish: Hitta markeringen som matchar dosen som ordinerats av din läkare.
Slovenian: Upoštevajte, da so oznake na brizgi v ml. Poiščite oznako, ki ustreza odmerku, ki ga je predpisal zdravnik.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,1 mg natrium per ml SPRYCEL oral suspension.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,1 mg natrija na ml SPRYCEL peroralne suspenzije.
Swedish: ANCvärde < 0,5 x 109/l och/eller trombocyter < 50 x 109/l
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l in/ali trombocitov < 50 x 109/l
Swedish: Dasatinib hämmar dessutom SRC-kinaser vid subnanomolära koncentrationer.
Slovenian: Dasatinib pri subnanomolarnih koncentracijah zavira tudi kinaze iz družine SRC.
Swedish: De finns också i burk med barnsäker förslutning innehållande 60 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Na voljo je tudi v plastenkah z za otroke varnimi zaporkami, ki vsebujejo 60 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Rådgör med patienter som är eller kan bli gravida om den potentiella risken för fostret från dasatinib och hjälpämnet bensylalkohol, som kan ackumuleras över tid och orsaka metabolisk acidos.
Slovenian: Bolnicam, ki so noseče ali bi lahko zanosile, je treba pojasniti možno tveganje za plod, povezano z dasatinibom, pa tudi s pomožno snovjo benzilalkoholom, ki se lahko sčasoma nakopiči in povzroči metabolično acidozo.
Swedish: För att uppnå den rekommenderade dosen är SPRYCEL tillgängligt som 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg och 140 mg filmdragerade tabletter och pulver till oral suspension (10 mg/ml suspension vid konstitution).
Slovenian: Za dosego priporočenega odmerka je zdravilo SPRYCEL na voljo v obliki 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg in 140 mg filmsko obloženih tablet in v obliki praška za peroralno suspenzijo (10 mg/ml suspenzije po rekonstituciji).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer) Infektioner (inklusive infektioner orsakade av bakterier, virus och svampar) Hjärta och lungor: andfåddhet
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Okužbe (vključno z bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanjem z zdravilom