FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Lympreva se připravuje individuálně pro každého pacienta ze vzorku jeho vlastních nádorových buněk.
Romanian: Lympreva este pregătit pentru fiecare pacient în parte dintr-o mostră din propriile sale celule limfomatoase.
Czech: Jak by měl přípravek Lympreva působit?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Lympreva?
Czech: Dne 23. dubna 2015 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Lympreva určeného k léčbě pacientů s folikulárním nehodgkinským lymfomem a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Romanian: La 23 aprilie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Lympreva, destinat tratamentului pacienților cu limfom folicular non-Hodgkin.
Czech: Přípravek Lympreva je typem léku určeného k „protinádorové imunoterapii", léčbě, která má stimulovat imunitní systém pacienta (přirozenou obranu organismu) k tomu, aby napadal a zabíjel nádorové buňky.
Romanian: Lympreva este un tip de medicament pentru „imunoterapia cancerului", medicament menit să stimuleze sistemul imunitar al pacientului (sistemele naturale de apărare ale organismului) astfel încât să atace și să omoare celulele canceroase.
Czech: Přípravek Lympreva měl být podáván pacientům, u nichž projevy nemoci vymizely po „indukční léčbě", aby zachoval úplné vymizení příznaků nádorového onemocnění.
Romanian: Lympreva ar fi trebuit să se administreze pacienților ale căror semne de boală au dispărut în urma unui tratament de „inducție", pentru a menține dispariția completă a simptomelor de cancer.
Czech: Výbor CHMP proto v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Lympreva nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Romanian: Prin urmare, în acel moment, în opinia CHMP beneficiile Lympreva nu depășeau riscurile asociate, iar comitetul a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Czech: Léčivý přípravek se skládá z bílkoviny pocházející z buněk lymfomu pacienta připojené k molekule zvané hemocyanin, která pomáhá aktivovat imunitní systém proti buňkám lymfomu.
Romanian: Medicamentul este compus dintr-o proteină, care se găsește în celulele limfomatoase ale pacientului, atașată la o moleculă numită hemocianină, care contribuie la activarea sistemului imunitar împotriva celulelor limfomatoase.
Czech: Přípravek Lympreva měl být používán k léčbě dospělých s folikulárním nehodgkinským lymfomem, což je typ nádorového onemocnění bílých krvinek, které se nazývají „B-lymfocyty".
Romanian: Lympreva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea limfomului folicular non-Hodgkin la adulți, care este un cancer al unui tip de leucocite, numite „celule B".
Czech: Přípravek Lympreva byl dne 28. srpna 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Lympreva a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 28 august 2006, pentru tratamentul limfomului folicular.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Lympreva podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu Lympreva.
Czech: Poté, co jsou tyto bílkoviny specifické pro daný lymfom injekčně vpraveny do těla pacienta, mají stimulovat určité složky imunitního systému k tomu, aby napadaly a zabíjely buňky lymfomu.
Romanian: Când se injectează în organismul pacientului, se așteaptă ca aceste proteine specifice limfoamelor să stimuleze anumite componente ale sistemului imunitar pentru a ataca și omorî celulele limfomatoase.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Lympreva podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Czech: Lympreva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dasiprotimut-T. Měl být k dispozici jako suspenze pro podkožní injekci.
Romanian: Lympreva este un medicament care conține substanța activă dasiprotimut-T.
Czech: 18. října 2019
Romanian: 18 octombrie 2019
Czech: O jakou změnu společnost žádala?
Romanian: Ce modificare solicitase compania?
Czech: Jak přípravek Translarna působí?
Romanian: Cum acționează Translarna?
Czech: Agentura vydala své stanovisko dne 17. října 2019 po dokončení přezkoumání.
Romanian: Agenția a emis avizul la 17 octombrie 2019, după finalizarea reexaminării.
Czech: Další informace o stávajících použitích přípravku Translarna naleznete na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Translarna se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Czech: EMA/600880/2019 EMEA/H/C/002720/II/0047
Romanian: EMEA/H/C/002720/II/0047
Czech: Co je přípravek Translarna a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Translarna și pentru ce se utilizează?
Czech: Své původní stanovisko vydala dne 27. června 2019.
Romanian: Avizul inițial fusese emis la 27 iunie 2019.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého lékaře v rámci klinické studie.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului din cadrul studiului respectiv.
Czech: Společností, která požádala o změnu registrace přípravku Translarna, je společnost PTC Therapeutics International Limited.
Romanian: Compania care solicitase modificarea autorizației pentru Translarna este PTC Therapeutics International Limited.
Czech: Jaké byly hlavní důvody zamítnutí změny registrace?
Romanian: Care au fost principalele motive pentru refuzul modificării autorizației de punere pe piață?
Czech: (ataluren)
Romanian: Translarna (ataluren)
Czech: Po přezkoumání svého původního stanoviska potvrdila Evropská agentura pro léčivé přípravky své doporučení zamítnout změnu registrace přípravku Translarna (ataluren).
Romanian: În urma reexaminării avizului său inițial, Agenția Europeană pentru Medicamente a confirmat recomandarea privind refuzul modificării autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Translarna (ataluren).
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí pro pacienty zařazené do klinických studií?
Romanian: Refuzul afectează pacienții din studii clinice?
Czech: Přezkoumání potvrdilo zamítnutí registrace.
Romanian: Reexaminarea confirmă refuzul
Czech: Společnost informovala agenturu, že zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, jimž je přípravek Translarna podáván v rámci klinických studií.
Romanian: Compania a informat agenția că nu există consecințe pentru pacienții care primesc Translarna în studii clinice.
Czech: Dodatečné údaje ze studie rovněž nedokázaly potvrdit přínosy přípravku Translarna u pacientů, kteří již nejsou schopni chůze, neboť se vyskytly problémy se způsobem, jakým byly údaje z databáze skupiny CINRG použité k nepřímému porovnání účinků přípravku Translarna vybrány a analyzovány.
Romanian: Datele suplimentare obținute în urma studiului nu au putut să confirme nici beneficiul Translarna la pacienții care nu se mai pot deplasa, inclusiv din cauza existenței unor probleme în modul de selectare și analizare a datelor din baza de date CINRG utilizate pentru a compara indirect efectele Translarna.
Czech: Toto zamítnutí nemá vliv na použití přípravku Translarna v rámci jeho schválené indikace.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Translarna în indicația autorizată.
Czech: Společnost poskytla údaje dokládající, že tělo nakládá s přípravkem u pacientů, kteří jsou schopni chůze, podobně jako u těch, kteří chůze schopni nejsou.
Romanian: Compania a prezentat date pentru a arăta că medicamentul este metabolizat în organism în mod asemănător la pacienții care se pot deplasa și la cei care nu se pot deplasa.
Czech: Přípravek Translarna působí u těchto pacientů tak, že buněčnému mechanismu tvorby proteinů umožňuje tento defekt obejít, čímž buňkám umožňuje produkovat funkční protein dystrofin.
Romanian: La acești pacienți, Translarna acționează ajutând aparatul celular care produce proteina să depășească defectul, ceea ce face ca celulele să producă o proteină distrofină funcțională.
Czech: Zamítnutí změny registrace přípravku Translarna
Romanian: Refuzul modificării autorizației de punere pe piață pentru
Czech: Agentura byla proto toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Translarna u pacientů, kteří nejsou schopni chůze, nelze stanovit a doporučila registraci zamítnout.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că nu se poate stabili un raport beneficiu-risc pentru Translarna la pacienții care nu se pot deplasa și a recomandat refuzul modificării autorizației de punere pe piață.Refuzul a fost confirmat în urma reexaminării.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Translarna k léčbě pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří jsou schopni chůze?
Romanian: Ce se întâmplă cu Translarna pentru tratarea pacienților cu distrofie musculară Duchenne care se pot deplasa?
Czech: Přípravek Translarna je určen k použití u pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno přítomností určitých defektů (zvaných nonsense mutace) v genu pro dystrofin, jež předčasně zastavují tvorbu dystrofinu, což vede ke vzniku zkráceného dystrofinu, který nefunguje správně.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne poate fi cauzată de o serie de anomalii genetice.Translarna se utilizează la pacienții la care boala este determinată de prezența în gena distrofinei a anumitor defecte (numite mutații nonsens) care opresc prematur producerea distrofinei, având ca rezultat o proteină distrofină mai scurtă care nu funcționează corespunzător.
Czech: Společnost žádala o rozšíření indikace o léčbu pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří již nejsou schopni chůze.
Romanian: Compania solicitase extinderea indicației pentru a include tratamentul pacienților cu distrofie musculară Duchenne care nu se mai pot deplasa.
Czech: Přípravek Translarna je v EU registrován od července 2014.
Romanian: Translarna este autorizat în UE din iulie 2014.Conține substanța activă ataluren și este disponibil sub formă de granule cu administrare orală.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří již nejsou schopni chůze.
Romanian: Modificarea viza extinderea indicației pentru a include tratament pacienților cu distrofie musculară Duchenne care nu se mai pot deplasa.
Czech: Skutečnost, že tělo nakládá s přípravkem Translarna u pacientů, kteří jsou schopni chůze, podobně jako u těch, kteří chůze schopni nejsou, nebyla dostačující k potvrzení účinnosti přípravku Translarna u pacientů, kteří nejsou schopni chůze.
Romanian: Faptul că Translarna este metabolizat în organism în mod asemănător la pacienții care se pot deplasa și la cei care nu se pot deplasa nu a fost suficient pentru a confirma eficacitatea medicamentului la acești pacienți.Deoarece pacienții care nu se pot deplasa sunt într-un stadiu mai avansat al bolii și au o masă musculară redusă, beneficiile tratamentului pot fi diferite.
Czech: Přípravek Translarna se používá u malé skupiny pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno specifickým genetickým defektem (zvaným „nonsense mutace") v genu pro dystrofin.
Romanian: Translarna este un medicament care se utilizează pentru tratamentul pacienților cu vârsta de cel puțin 2 ani cu distrofie musculară Duchenne care se pot deplasa.Distrofia musculară Duchenne este o boală genetică care duce treptat la slăbiciune și la pierderea funcției musculare.Translarna se utilizează la un grup mic de pacienți, la care boala este cauzată de un anumit defect genetic (numit „mutație nonsens") la nivelul genei distrofinei.
Czech: 18. října 2012
Romanian: 18 octombrie 2012
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Czech: Co je Acrescent?
Romanian: Ce este Acrescent?
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet (20 mg / 10 mg).
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (20 mg/10 mg).
Czech: Žádost o registraci podala společnost H. Lundbeck A/S, Dánsko.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este H. Lundbeck A/S, din Danemarca.
Czech: Účinnost kombinované léčby byla hodnocena srovnáním výkonu pacientů v kognitivních testech a při vykonávání každodenních činností.
Romanian: Eficacitatea tratamentului combinat a fost evaluată prin compararea performanţei pacienţilor în teste cognitive şi în desfăşurarea activităţilor zilnice.
Czech: Příčiny Alzheimerovy choroby nejsou známy, ale předpokládá se, že ztráta paměti, dezorientace a behaviorální symptomy související s tímto onemocněním jsou způsobeny narušením působení neurotransmiterů v mozku.
Romanian: Cauzele bolii Alzheimer nu sunt cunoscute, dar se consideră că pierderea memoriei, dezorientarea şi tulburările de comportament asociate acesteia se datorează unei tulburări a neurotransmiţătorilor din creier.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky v nervovém systému, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice prezente în sistemul nervos care permit comunicarea între celulele nervoase.
Czech: K čemu měl být přípravek Acrescent používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Acrescent?
Czech: Společnost neprovedla u pacientů s Alzheimerovou chorobou žádné nové studie.
Romanian: Compania nu a efectuat niciun studiu nou care să implice pacienţi cu boala Alzheimer.
Czech: Předložila výsledky sedmi hlavních studií, zahrnujících pacienty (nebo podskupinu pacientů), kteří užívali memantin společně s donepezilem.
Romanian: A prezentat rezultatele a şapte studii principale, care au cuprins pacienţi (sau o subgrupă de pacienţi) care au primit memantină în asociere cu donepezil.
Czech: Hladiny acetylcholinu jsou u lidí trpících demencí z důvodu Alzheimerovy choroby nižší.
Romanian: Nivelurile de acetilcolină sunt mai scăzute la persoanele care suferă de demenţă în boala Alzheimer.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice?
Czech: Výbor CHMP však byl toho názoru, že pokyny ohledně léčby nejsou ve všech evropských zemích konzistentní a že společnost nepředložila dostatečné důkazy na podporu použití kombinované tablety u těchto pacientů.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că ghidurile de tratament nu sunt uniforme în toate ţările europene şi că compania nu a furnizat suficiente dovezi care să susţină utilizarea unui comprimat combinat la aceşti pacienţi.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au dus la refuz?
Czech: Společnost dále provedla shrnutí a celkovou analýzu výsledků jednotlivých studií.
Romanian: În plus, compania a comasat şi a analizat rezultate provenind din diferite studii.
Czech: Společnost rovněž předložila informace s úmyslem prokázat používání kombinace memantinu a donepezilu k léčbě Alzheimerovy choroby v rámci celé Evropské unie, včetně dostupných pokynů k léčbě Alzheimerovy choroby v jednotlivých evropských zemích.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat informaţii al căror scop era să demonstreze utilizarea memantinei în asociere cu donepezil pentru tratamentul bolii Alzheimer pe întreg teritoriul Uniunii Europene, incluzând ghidurile disponibile pentru tratamentul bolii Alzheimer din diferite ţări europene.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dodatečné analýzy předložené společností tyto obavy nevyvracejí.
Romanian: CHMP a considerat că analizele suplimentare furnizate de companie nu au răspuns acestor preocupări.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době nejsou v Evropské unii do klinických studií s přípravkem Acrescent zařazeni žádní pacienti.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există pacienţi aflaţi în studii clinice cu Acrescent în Uniunea Europeană.
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Acrescent (memantin hydrochlorid / donepezil hydrochlorid)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Acrescent (clorhidrat de memantină / clorhidrat de donepezil)
Czech: Přípravek Acrescent měl být používán k léčbě střední až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají denní dávku 20 mg memantinu a 10 mg donepezilu.
Romanian: Acrescent ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer, la pacienţii cărora li se administra deja o doză zilnică de memantină 20 mg şi de donepezil 10 mg.
Czech: Účinky přípravku Acrescent byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Acrescent au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Czech: Výbor také konstatoval, že jedna zveřejněná studie neprokázala významné zlepšení u pacientů užívajících kombinovanou léčbu ve srovnání s léčbou samotným memantinem.
Romanian: De asemenea, comitetul a reţinut faptul că un studiu publicat nu a demonstrat o ameliorare semnificativă la pacienţii cărora li se administra tratament combinat când a fost comparat cu monoterapia cu memantină.
Czech: Acrescent je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, memantin hydrochlorid a donepezil hydrochlorid.
Romanian: Acrescent este un medicament care conţine două substanţe active, clorhidrat de memantină şi clorhidrat de donepezil.
Czech: Blokováním receptorů NMDA memantin pomáhá zmírňovat příznaky Alzheimerovy choroby.
Romanian: Prin blocarea receptorilor NMDA, memantina ajută la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.
Czech: Donepezil působí tak, že blokuje enzym, který za běžných okolností odbourává neurotransmiter zvaný acetylcholin.
Romanian: Donepezilul acţionează prin blocarea acţiunii unei enzime care în mod normal descompune un neurotransmiţător numit acetilcolină.
Czech: Vzhledem k návrhu uvedené úspěšné studie však nebylo možné prokázat jasný přínos kombinované léčby, neboť studie nezahrnovala kontrolní rameno pro pacienty léčené samotným memantinem.
Romanian: Totuşi, din cauza concepţiei studiului, acesta nu a demonstrat un beneficiu clar al tratamentului combinat, întrucât nu a inclus un grup de control pentru pacienţii trataţi în monoterapie cu memantină.
Czech: Jedna hlavní studie zahrnovala 404 pacientů se střední až závažnou Alzheimerovou chorobou, kteří již užívali donepezil.
Romanian: Un studiu principal a cuprins 404 pacienţi cu forme moderate până la severe ale bolii Alzheimer cărora li se administra deja donepezil.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Acrescent nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Acrescent nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să fie refuzată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Czech: Memantin působí tak, že blokuje určitý typ receptorů zvaných NMDA receptory, na které se za běžných okolností váže neurotransmiter glutamát.
Romanian: Memantina acţionează prin blocarea unor tipuri de receptori, numiţi receptori NMDA, de care se leagă în mod normal neurotransmiţătorul numit glutamat.
Czech: Zpomalením odbourávání acetylcholinu napomáhá donepezil zmírňovat příznaky Alzheimerovy choroby.
Romanian: Încetinind descompunerea acetilcolinei, donepezilul ajută la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.
Czech: Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci léčivého přípravku Acrescent určeného k léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají memantin a donepezil, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Romanian: La 18 octombrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Acrescent, destinat tratamentului formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer la pacienţii cărora li se administrează deja memantină şi donepezil.
Czech: Přípravek Acrescent představuje kombinovanou léčbu zahrnující dvě léčivé látky, které jsou již v rámci EU registrovány k léčbě příznaků Alzheimerovy choroby.
Romanian: Acrescent este un tratament combinat care conţine două substanţe active, care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană pentru tratarea simptomelor bolii Alzheimer.
Czech: Výbor vyjádřil obavy, že s výjimkou jedné studie, ve které pacienti již užívající donepezil měli lepší kognitivní skóre a lepší výkonnost u každodenních aktivit při doplnění memantinu k léčbě donepezilem, byly výsledky studií předložených společností negativní.
Romanian: Comitetul era preocupat de faptul că studiile prezentate de companie aveau rezultate negative, cu excepţia unui studiu principal în care pacienţii cărora li se administra deja donepezil au avut rezultate mai bune la testele cognitive şi în activităţile zilnice când memantina a fost asociată tratamentului cu donepezil.
Czech: V této studii se porovnával účinek doplnění memantinu k donepezilu s účinkem doplnění placeba v rámci léčby trvající 6 měsíců.
Romanian: Efectele asocierii memantinei cu donepezil au fost comparate cu asocierea cu placebo pentru un tratament de şase luni.
Czech: Jak by měl přípravek Acrescent působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Acrescent?
Czech: Kombinace memantinu a donepezilu se používá v některých evropských zemích k léčbě pacientů se střední až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Romanian: Memantina în asociere cu donepezil este utilizată în unele ţări europene pentru tratamentul pacienţilor cu forme moderate până la moderat severe ale boli Alzheimer.
Czech: Změny způsobu přenosu signálů glutamátem v mozku souvisejí se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby, přičemž nadměrná aktivita NMDA
Romanian: Pierderea memoriei observată în boala Alzheimer a fost asociată cu schimbarea modului în care glutamatul transmite semnalele la nivel cerebral, iar activitatea sporită a receptorilor NMDA poate să afecteze celulele sau să provoace moartea lor.
Czech: Donepezil je registrován k léčbě pacientů se střední až středně závažnou formou Alzheimerovy choroby.
Romanian: Medicamentul este autorizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme moderate până la severe ale bolii Alzheimer.
Czech: Co je Adlumiz?
Romanian: Ce este Adlumiz?
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání původního stanoviska.
Romanian: Compania a cerut reexaminarea avizului inițial.
Czech: K čemu měl být přípravek Adlumiz používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Adlumiz?
Czech: EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Czech: Jak přípravek Adlumiz působí?
Romanian: Cum acționează Adlumiz?
Czech: Žádost o registraci podala společnost Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 14. září 2017 potvrdil zamítnutí registrace.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 14 septembrie 2017.
Czech: To znamená, že nemohlo být provedeno důkladné posouzení potenciálních rizik přípravku Adlumiz.
Romanian: Aceasta însemna că nu este posibilă o evaluare aprofundată a riscurilor potențiale asociate Adlumiz.
Czech: Zamítnutí výbor CHMP potvrdil i po přezkoumání.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Czech: Kromě toho po inspekci na pracovištích klinické studie výbor CHMP usoudil, že údaje o bezpečnosti léčivého přípravku nebyly zaznamenávány odpovídajícím způsobem.
Romanian: În plus, în urma unei inspecții efectuate la locurile de desfășurare a studiilor clinice, CHMP a considerat că datele privind siguranța prezentată de medicament nu fuseseră înregistrate în mod corespunzător.