FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos preliminares de inmunogenicidad obtenidos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en un número limitado de niños de 6 a 35 meses muestran que hay un incremento de la respuesta inmune a la segunda dosis de 0,25 ml administrada después de un intervalo de tres semanas.
Bulgarian: Предварителните данни за имуногенност, получени с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при ограничен брой деца на възраст 6-35 месеца показват по-нататъшен имунен отговор към втора доза от 0,25 ml, приложена след интервал от
Spanish: Se dispone de datos adicionales de reactogenicidad de ensayos clínicos en sujetos sanos de varios grupos de edad a partir de los 6 meses que recibieron una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Bulgarian: Допълнителни данни за реактогенност са налични от клиничните проучвания при здрави лица от различни възрастови групи на възраст от 6 месеца нагоре, които са получили ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес.
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, en el 94,4% de los sujetos de 18 a 60 años y en el 80,4% de los sujetos mayores de 60 años se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Indonesia/5/2005.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, 4-кратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е постигнато при 94,4% от лицата на възраст от 18-60 години и при 80,4% от лицата на възраст над 60 години.
Spanish: 2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación ≥1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal;
Bulgarian: 2 степен на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;
Spanish: Los datos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricado empleando un proceso diferente sugieren que una única dosis puede ser suficiente.
Bulgarian: Клинични данни с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, предполагат, че еднократна доза може да бъде достатъчна.
Spanish: • Datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de una única dosis a adultos sanos mayores de 80 años.
Bulgarian: Много ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на еднократна доза на здрави възрастни над 80 години.
Spanish: • Datos limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de una única dosis a adultos sanos de 18 a 79 años de edad.
Bulgarian: Ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на еднократна доза на здрави възрастни на 18-79 години.
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno, DL-α-tocoferol y polisorbato 80 * hemaglutinina
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80
Spanish: Cómo administrar Arepanrix
Bulgarian: Как се прилага Arepanrix
Spanish: Existen datos limitados de ensayos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en adultos mayores de 60 años y datos muy limitados en adultos mayores de 80 años.
Bulgarian: Наличните данни от клинични проучвания с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при възрастни над 60 години са ограничени, а при възрастни над 80 години са много ограничени.
Spanish: Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO)
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ (АНТИГЕН)
Spanish: Por favor, informe a su médico o enfermera en caso de que tenga problemas de coagulación o le salgan moratones con facilidad.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинската сестра, ако имате проблеми с кървенето или
Spanish: (datos inmunológicos, síntomas solicitados y no solicitados,
Bulgarian: [имунологични данни, очаквани и неочаквани симптоми, СНЛР (SAEs)]
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe proporcionar una relación de todas las bases de datos que utiliza para investigar rápidamente cualquier problema que surja de seguridad y efectividad que afecte la relación beneficio-riesgo.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи опис на всички полезни база данни, готови да бъдат използвани за навременното проучване на факторите, повлияващи на съотношението полза/риск на ваксината.
Spanish: • Datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de una única administración de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) a niños sanos de 6 a 35 meses.
Bulgarian: Много ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след еднократно прилагане на половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) на здрави деца на възраст 6-35 месеца.
Spanish: Artralgia
Bulgarian: Арталгия
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Bulgarian: Подаване на Периодични доклади за безопасност
Spanish: Tasa de seroconversión2
Bulgarian: Степен на сероконверсия2
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Spanish: La suspensión es una suspensión traslúcida a opalescente blanquecina, que puede sedimentar ligeramente.
Bulgarian: Суспензията е полупрозрачна до почти бяла опалесцираща суспензия, която може да образува
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para emulsión inyectable para Arepanrix
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия за Arepanrix
Spanish: - resumen post dosis 1 y post dosis 2 (datos inmunológicos, síntomas solicitados y no solicitados, acontecimientos adversos graves)
Bulgarian: Вълни 1 и 2 [имунологични данни, очаквани и неочаквани симптоми, СНЛР (SAEs)]
Spanish: • Datos limitados de inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de una única dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml a niños sanos de 10 a 17 años
Bulgarian: Ограничени данни за имуногенност, получени три седмици след прилагането на еднократна доза от 0,25 ml или 0,5 ml на здрави деца на възраст 10-17години.
Spanish: • si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna, al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido o desoxicolato sódico (ver sección 6 de este prospecto)
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, които се съдържат във ваксината, към тиомерсал, към яйчен или пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или натриев деоксихолат (вижте точка 6 Допълнителна информация).
Spanish: • si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica repentina potencialmente mortal a cualquier componente de Arepanrix (incluidos al final de este prospecto) o a cualquiera de las siguientes sustancias que pueden aparecen en cantidades traza: proteína de huevo y pollo, ovoalbúmina, formaldehído o desoxicolato sódico.
Bulgarian: aко преди сте имали внезапна, животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на Arepanrix (изброени в края на листовката) или към някои вещества, които може да се съдържат в много малки количества, като: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или натриев деоксихолат.
Spanish: 3factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и предваксинален GMT.
Spanish: • Ensayos clínicos en sujetos sanos (incluyendo sujetos de edad avanzada) que recibieron dos dosis de una versión de Arepanrix que contiene 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005
Bulgarian: клиничните проучвания при здрави участници (включително лица в старческа възраст), които са получили две дози от варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Spanish: La emulsión presenta un aspecto blanquecino.
Bulgarian: Емулсията е белезникава на външен вид.
Spanish: • Datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de una única administración de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) a niños sanos de 3 a 9 años.
Bulgarian: Много ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след еднократно прилагане на половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) на здрави деца на възраст 3-9 години.
Spanish: En algunos grupos de edad los datos de ensayos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 o de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente son limitados (adultos de 60 a 79 años y niños de 10 a 17 años), muy limitados (adultos a partir de 80 años y mayores, niños de 6 meses a 9 años) o inexistentes (niños menores de 6 meses), tal y como se detalla en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Bulgarian: При някои възрастови групи са налични ограничени данни от клинично проучване (възрастни на 60-79 години и деца на възраст от 10-17 години), много ограничени данни от клинично проучване (възрастни на 80 и повече години, деца на възраст от 6 месеца до 9 години) или никакви данни (деца на възраст под 6 месеца) с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1 или от H1N1v, произведен чрез различен процес, както е описано в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Spanish: 50 viales: emulsión (adyuvante)
Bulgarian: ОТ 25 ФЛАКОНА С ЕМУЛСИЯ (АДЮВАНТ)
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado la incidencia de las reacciones adversas que se listan a continuación en aproximadamente 4.500 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron una versión de Arepanrix que contiene 3,75 microgramos de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оценена при клинични изпитвания с приблизително 4 500 лица на възраст на и над 18 години, на които е приложен вариантът на Arepanrix, съдържащ 3,75 микрограма HA, получен от A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Spanish: Excipientes: la vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Bulgarian: Помощни вещества: ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
Spanish: Los datos obtenidos tras la coadministración de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente con una vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional (Fluarix, una vacuna de virus fraccionados) en adultos sanos mayores de 60 años, no sugieren que haya ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune a la vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1.
Bulgarian: Получените данни за едновременно приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, със сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион), при здрави възрастни над 60 години не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA
Spanish: Arepanrix se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas de la gripe estacional que no contengan un adyuvante.
Bulgarian: Arepanrix може да се прилага по едно и също време със сезонните ваксини срещу грип, които
Spanish: Estudio Q-Pan H1N1-031 (9-17 años, Seguridad/Inmunogenicidad)
Bulgarian: Q-Pan H1N1-003 (6 месеца-8 години,
Spanish: Respuesta immune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1) D-Pan H1N1-007
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v- подобен D-Pan H1N1-008
Spanish: Los datos obtenidos en adultos sanos de más de 60 años tras la administración de una vacuna frente a la gripe estacional no adyuvada (Fluarix, una vacuna de virus fraccionados) tres semanas antes de la administración de una dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente, no sugirieron ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune frente a la vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1.
Bulgarian: Данните, получени от прилагането на сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион) три седмици преди една доза ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави възрастни над 60 години, не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v .
Spanish: Tres ensayos clínicos han evaluado la inmunogenicidad de una versión de Arepanrix que contiene 3,75 µg de HA derivado de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) en sujetos a partir de los 18 años de edad tras un esquema 0, 21 días.
Bulgarian: В три клинични проучвания е оценена имуногенността на варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1) при лица на възраст от 18 години нагоре, по
Spanish: Los datos de inmunogenicidad obtenidos en ensayos clínicos tres semanas después de la administración de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente, sugieren que para la dosificación se pueden tener en cuenta las recomendaciones para adultos.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени три седмици след прилагането на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, от клиничните проучвания, предполагат, че дозировката може да бъде в съответствие с препоръките при възрастни.
Spanish: • Dolor muscular y de las articulaciones
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Spanish: Sin embargo, en otro ensayo clínico que evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 9 años que recibieron dos dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente (con 21 días de diferencia entre dosis), hubo un incremento de las reacciones en el lugar de inyección y de los síntomas generales tras la segunda dosis en comparación con la primera.
Bulgarian: В друго клинично проучване, обаче, при което е оценена реактогенността при деца на възраст от 3 до 9 години, които са получили две дози за възрастни (т.е. 0,5 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес (с 21 дни помежду им), е установено повишаване на реакциите от страна на мястото на инжектиране и общите симптоми след втората доза в сравнение с първата доза.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión de antígeno antes de la administración.
Bulgarian: Емулсия, която трябва да бъде смесена специално с антигенната суспензия преди приложение.
Spanish: En la actualidad no se dispone de datos acerca de la reactogenicidad en niños de 3 a 9 años tras la administración de la segunda dosis de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Bulgarian: Понастоящем не са налични данни за реактогенността след втората половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес при деца на възраст от 3 до 9 години.
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml).
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на
Spanish: Niños y adolescentes de 10 a 17 años
Bulgarian: Възрастни, включително лица в старческа възраст и деца на възраст от 10 години нагоре
Spanish: En niños de 10 a 17 años de edad se observó mayor frecuencia de síntomas gastrointestinales y escalofríos.
Bulgarian: Гастроинтестиналните симптоми и треперенето са с по-висока честота при деца на възраст 1017 години.
Spanish: • Ensayos clínicos en sujetos sanos que recibieron dos dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Bulgarian: клинични проучвания при здрави участници, които са получили две дози ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен процес.
Spanish: En niños de 3 a
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Spanish: Estudio Q-Pan H1N1-001 resumen post dosis 1 y post dosis 2 (≥ 18 años, búsqueda de dosis, vacuna adyuvada vs no adyuvada)
Bulgarian: доза 1 и пост доза 2 (≥ 18 години, определяне на доза,
Spanish: Día 42 N=479
Bulgarian: N=479
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A) 3,75 microgramos** por cada dosis de 0,5 ml * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la Decisión de la UE para la pandemia.
Bulgarian: еквивалентен на: A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A) 3,75 микрограма** в една доза от 0,5 ml *размножен в яйца
Spanish: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Spanish: Se administrará una dosis de la vacuna (0,25 ml).
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) от ваксината ще Ви бъде инжектирана.
Spanish: Poco frecuentes: dolor de espalda, rigidez musculoesquelética, dolor de cuello, espasmos musculares, dolor en una extremidad
Bulgarian: Много чести: болка в ставите, мускулни болки Нечести: болка в гърба, скованост в мускулите и ставите, болка във врата, мускулни спазми, болка в крайниците
Spanish: • Ensayos clínicos en marcha en sujetos sanos que recibieron una única dosis o dos dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente
Bulgarian: протичащите клинични проучвания при здрави участници, които са получили една доза или две дози ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1) De 6 a 11 meses
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен 6-11 месеца
Spanish: • Reacciones generalizadas en la piel, que incluyen hinchazón y urticaria (habones).
Bulgarian: Генерализирани реакции от страна на кожата, включително подуване на лицето и уртикария (копривна треска).
Spanish: Tasa de seroprotección1
Bulgarian: Степен на серопротекция1
Spanish: En un ensayo clínico que evaluó la reactogenicidad en niños de 10 a 17 años que recibieron dos dosis de 0,5 ml de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente (con 21 días de diferencia entre dosis), no se observó aumento de la reactogenicidad después de la segunda dosis en comparación con la primera.
Bulgarian: При друго клинично проучване е оценена реактогенността при деца на възраст от 10 до 17 години, които са получили две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес от 0,5 ml (с 21 дни помежду им) не е установено повишаване на реактогенността след втората доза в сравнение с първата доза.
Spanish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Spanish: Los demás componentes son: tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997
Spanish: Poco frecuentes: dolor abdominal, vómitos, dispepsia, molestias en el estómago
Bulgarian: Нечести: коремна болка, повръщане, диспепсия, стомашен дискомфорт
Spanish: Las pandemias pueden afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света.
Spanish: Ambas contienen el mismo adyuvante.
Bulgarian: И двете съдържат един и същи адювант.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2010.
Spanish: Puede administrarse una segunda dosis después de un intervalo de tres semanas como mínimo, especialmente en los niños de seis meses a nueve años de edad.
Bulgarian: След три седмици може да се приложи втора доза, особено при деца на възраст от шест месеца до девет години.
Spanish: Debe utilizarse únicamente en la pandemia de gripe A (H1N1) declarada oficialmente por la Organización Mundial de la Salud el 11 de junio de 2009.
Bulgarian: Тя трябва да се използва само срещу грипната пандемия A (H1N1), която е обявена официално от Световната здравна организация на 11 юни 2009 г.
Spanish: Ahora bien, puede que sea conveniente administrarla a estos pacientes durante una pandemia, siempre que se disponga de medios de reanimación.
Bulgarian: Въпреки това, прилагането на ваксината на тези пациенти по време на пандемия може да бъде подходящо, стига да са налице условия за реанимация.
Spanish: De acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP, se demostró que la vacuna confirió un nivel adecuado de protección.
Bulgarian: В съответствие с критериите, посочени от СНМР, това показва, че ваксината създава подходящо ниво на защита.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arepanrix a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 23 de marzo de 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Arepanrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 23 март 2010 г.
Spanish: El virus ha sido previamente inactivado para que no produzca ninguna enfermedad.
Bulgarian: Вирусът е инактивиран, така че да не може да причини заболяване.
Spanish: Obtendrá información sobre sus efectos secundarios y sobre su seguridad en niños, personas mayores, embarazadas, pacientes con afecciones graves y personas con problemas del sistema inmunitario.
Bulgarian: Това ще включва информация относно нежелани реакции към ваксината и нейната безопасност при деца, пациенти в напреднала възраст, бременни жени, пациенти с тежки заболявания и хора с проблеми с имунната система.
Spanish: El CHMP señaló que Arepanrix ya se había comercializado en Canadá y se había utilizado para vacunar a más de 5 millones de personas, sin que se observaran problemas de seguridad.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че Arepanrix вече се продава в Канада и е използвана за ваксиниране на повече от 5 милиона души, без проблеми, свързани с безопасността.
Spanish: Arepanrix se administra de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Bulgarian: Arepanrix се прилага според официалните препоръки.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando surge una nueva cepa del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra por carecer éstas de inmunidad (protección) frente al virus.
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появява нов щам на грипния вирус, който може лесно да се разпространява от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Spanish: Contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
Bulgarian: Тя съдържа части от грипни вируси, които са били инактивирани (убити).