FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les demandeurs et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului şi deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
French: Allemagne Forest Laboratories Nederland B.V.
Romanian: Forest Laboratories Nederland B.V.
French: Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Romanian: Altamedics d.o.o. Karlovačka cesta 24a, Zagreb
French: Slovaquie sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Romanian: Republica Slovacă sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
French: Danemark Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Romanian: Danemarca Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
French: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Romanian: Alvogen IPCo.S.ar. I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
French: Luxembourg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Romanian: Luxemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
French: Danemark Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Romanian: Danemarca Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
French: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung poudre pour solution pour injection/perfusion
Romanian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
French: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion poudre pour solution injectable voie intramusculaire, voie intraveineuse
Romanian: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion pulbere pentru soluţie injectabilă intramusculară, intravenoasă
French: Promixin solution pour inhalation par nébuliseur
Romanian: Promixin soluţie de inhalat prin nebulizator
French: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable poudre et solvant pour solution injectable
Romanian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
French: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung poudre pour solution pour perfusion
Romanian: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung pulbere pentru soluţie perfuzabilă
French: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju poudre pour solution injectable
Romanian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju pulbere pentru soluţie injectabilă
French: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung poudre pour solution pour perfusion
Romanian: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung pulbere pentru soluţie perfuzabilă
French: Powder for solution for injection, infusion or inhalation poudre pour solution injectable, pour perfusion ou pour inhalation
Romanian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation pulbere pentru soluţie injectabilă, perfuzabilă sau inhalatorie
French: Colistimethate Xellia poudre pour solution pour perfusion
Romanian: Colistimethate Xellia pulbere pentru soluţie perfuzabilă
French: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel poudre et solvant pour suspension injectable, solution pour inhalation par nébuliseur voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie inhalée
Romanian: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă, soluţie de inhalat prin nebulizator intramusculară, intravenoasă, inhalatorie
French: Forest Pharma B.V.
Romanian: Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
French: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung poudre pour solution pour injection/perfusion
Romanian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
French: Promixin voie nasale
Romanian: Promixin nazală
French: Von-Humboldt-Straße 1
Romanian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
French: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur
Romanian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur pulbere şi solvent pentru soluţie de inhalat prin nebulizator
French: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation poudre pour solution injectable
Romanian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation pulbere pentru soluţie injectabilă
French: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion poudre pour solution pour injection/perfusion
Romanian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
French: Colimycine poudre pour solution injectable voie intraveineuse, voie intramusculaire
Romanian: Colimycine pulbere pentru soluţie injectabilă intravenoasă, intramusculară
French: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador poudre pour solution injectable, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur
Romanian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador pulbere pentru soluţie injectabilă, pulbere pentru soluţie de inhalat prin nebulizator
French: Colistimethate Alvogen poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Romanian: Colistimethate Alvogen pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
French: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador poudre pour solution injectable, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur
Romanian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador pulbere pentru soluţie injectabilă, pulbere pentru soluţie de inhalat prin nebulizator
French: poudre et solvant pour solution injectable voie intramusculaire
Romanian: pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară
French: poudre pour solution injectable voie intramusculaire
Romanian: pulbere pentru soluţie injectabilă intramusculară
French: Colistina Generis poudre pour solution injectable ou pour solution pour inhalation par nébuliseur
Romanian: Colistina Generis pulbere pentru soluţie injectabilă sau pentru soluţie de inhalat prin nebulizator
French: Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation poudre pour solution pour injection/perfusion/ inhalation
Romanian: Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă/ inhalatorie
French: poudre pour solution pour injection/perfusion/ inhalation
Romanian: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă/ inhalatorie
French: poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur
Romanian: pulbere şi solvent pentru soluţie de inhalat prin nebulizator
French: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation poudre pour solution injectable, pour perfusion ou pour inhalation voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie inhalée
Romanian: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation pulbere pentru soluţie injectabilă, perfuzabilă sau inhalatorie intramusculară, intravenoasă, inhalatorie
French: poudre pour solution pour injection/perfusion, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur
Romanian: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă, pulbere pentru soluţie de inhalat prin nebulizator
French: 16 décembre 2014 EMA/785229/2014
Romanian: 16 decembrie 2014 EMA/785229/2014
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale valable dans toute l'UE, le 16 décembre 2014.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 decembrie 2014.
French: L'examen des médicaments à base de polymyxine a débuté le 16 septembre 2013 à la demande la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Evaluarea medicamentelor pe bază de polimixine a fost inițiată la 16 septembrie 2013, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
French: Il a toutefois été estimé qu'entre-temps, les informations sur le produit doivent être mises à jour dans toute l'Union européenne pour refléter les connaissances actuelles.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că, între timp, informațiile referitoare la produs trebuie actualizate la nivelul întregii Uniuni Europene pentru a reflecta cunoștințele actuale.
French: Les produits à base de polymyxines sont disponibles depuis les années 1960, mais leur utilisation a rapidement diminué compte tenu de la disponibilité d'antibiotiques présentant moins d'effets indésirables potentiels.
Romanian: Produsele pe bază de polimixine sunt disponibile din anii '60, însă utilizarea lor a scăzut rapid datorită disponibilității antibioticelor cu mai puține efecte secundare potențiale.
French: Le médicament doit être administré, dans la mesure du possible, en association avec un autre antibiotique approprié.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat, când este posibil, în asociere cu un alt antibiotic adecvat.
French: • Pour toutes questions au sujet de leur traitement, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Romanian: • Pacienții care au întrebări cu privire la tratamentul care li se aplică trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Le comité a recommandé que les doses soient toujours exprimées en unités internationales (UI), mais parce que les doses de colistiméthate de sodium peuvent être exprimées de différentes façons, un tableau de conversion doit être inclus dans les informations sur le produit.
Romanian: Comitetul a recomandat ca dozele să fie exprimate întotdeauna în unități internaționale (UI), însă deoarece dozele de colistimetat de sodiu pot fi exprimate în diferite moduri, în informațiile referitoare la produs trebuie inclus un tabel de conversie.
French: • Les doses doivent toujours être exprimées en UI de colistiméthate de sodium.
Romanian: • Dozele trebuie exprimate întotdeauna în UI de colistimetat de sodiu.
French: • Les informations sur le produit pour les médicaments contenant du colistiméthate de sodium seront mises à jour conformément aux exigences afin de prendre en considération ces recommandations.
Romanian: • Informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin colistimetat de sodiu vor fi actualizate în funcție de necesități pentru a ține cont de aceste recomandări.
French: Recommandations émises pour une utilisation sûre chez les patients atteints d'infections graves résistantes aux antibiotiques standards
Romanian: Au fost emise recomandări pentru utilizarea în siguranță la pacienții cu infecții grave rezistente la antibioticele standard
French: Puissance nominale de la substance médicamenteuse = 12 500 IU/mg
Romanian: Concentrația nominală a substanței active = 12 500 UI/mg
French: Actuellement, les produits contenant du colistiméthate de sodium destinés à être utilisés par injection ou par inhalation sous forme d'une solution ou d'un brouillard (nébulisé) sont approuvés sous diverses désignations commerciales dans les pays suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la Croatie, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie et la Suède.
Romanian: Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
French: • Les informations disponibles sur le colistiméthate de sodium ont été examinées et des recommandations ont été formulées sur son utilisation sûre et sa posologie appropriée.
Romanian: • Au fost evaluate informațiile disponibile privind colistimetatul de sodiu și au fost emise recomandări privind utilizarea în siguranță și dozarea adecvată a acestuia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence (CHMP) a examiné les données disponibles concernant la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité de ces médicaments.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a evaluat datele disponibile cu privire la farmacocinetica, eficacitatea și siguranța acestor medicamente.
French: Colistine base activée (CBA) (mg)1
Romanian: Activitatea colistinei bază (CBA) (mg)1
French: Il convient de tenir compte autant que possible de la co-administration avec un autre agent antibactérien.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, trebuie avută în vedere administrarea concomitentă cu un alt agent antibacterian.
French: La Commission européenne a par conséquent demandé à l'EMA d'examiner les données disponibles et de formuler des recommandations sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être modifiées et les informations sur le produit modifiées de manière appropriée.
Romanian: Prin urmare, Comisia Europeană a solicitat EMA să evalueze datele disponibile și să formuleze recomandări privind necesitatea modificării autorizațiilor de introducere pe piață pentru aceste medicamente și modificarea corespunzătoare a informațiilor referitoare la produs.
French: Colistiméthate de sodium (UI)
Romanian: Colistimetat de sodiu (UI)
French: Afin d'indiquer les différences dans la manière dont le dosage de colistiméthate de sodium et de colistine est exprimé dans l'UE et dans d'autres pays tels que les États-Unis et l'Australie, qui ont conduit à des erreurs de consignation dans la littérature médicale et pourraient potentiellement entraîner des erreurs graves de médication, le tableau suivant sera inclus dans les informations sur le produit:
Romanian: Pentru a aborda diferențele în modul de exprimare a concentrației colistimetatului de sodiu și colistinei în UE și în alte regiuni, cum ar fi SUA și Australia, diferențe care au dus la erori de raportare în literatura medicală și ar putea duce, în mod potențial, la erori grave de medicație, în informațiile referitoare la produs va fi inclus următorul tabel:
French: L'examen de ces données a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui les a prises en compte et a formulé l'avis définitif de l'Agence.
Romanian: Evaluarea acestor date a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care le-a analizat și a formulat avizul final al agenției.
French: En raison notamment de cette utilisation limitée, le colistiméthate de sodium a conservé son activité contre un certain nombre de bactéries qui sont devenues résistantes aux antibiotiques communément utilisés.
Romanian: Parțial din cauza utilizării sale limitate, colistimetatul de sodiu și-a menținut activitatea împotriva mai multor bacterii care au devenit rezistente la antibioticele utilizate frecvent.
French: (Les produits sous forme de poudre sèche à inhaler ont une posologie et une distribution dans l'organisme différentes, et n'étaient pas concernés par les conclusions de l'examen.)
Romanian: (Produsele destinate inhalării sub formă de pulbere uscată au un mod de dozare și o distribuție diferite în organism și nu au fost afectate de concluziile acestei evaluări.
French: Les recherches actuellement en cours peuvent fournir des informations supplémentaires sur les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de ces médicaments pour améliorer les éléments fondateurs de toute recommandation de dose.
Romanian: Este posibil ca cercetările în curs de desfășurare să ofere informații suplimentare privind farmacodinamica și farmacocinetica acestor medicamente pentru a îmbunătăți fundamentarea dovezilor care stau la baza oricăror recomandări privind dozele.
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des produits contenant les antibiotiques colistine ou colistiméthate de sodium (appelés polymyxines) et a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit pour assurer l'utilisation sûre dans le traitement des infections graves qui sont résistantes aux antibiotiques standards.
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat evaluarea siguranței și eficacității produselor care conțin antibioticele colistină sau colistimetat de sodiu (cunoscute sub numele de polimixine) și a recomandat modificări în informațiile referitoare la produs ale acestora pentru utilizarea în siguranță în tratamentul infecțiilor grave rezistente la antibioticele standard.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen des données cliniques, pharmacologiques et pharmacocinétiques disponibles, malgré l'existence d'importantes lacunes, en particulier en ce qui concerne la pharmacocinétique dans les populations particulières telles que les enfants et les patients insuffisants rénaux.
Romanian: Recomandările agenției se bazează pe o evaluare a datelor clinice, farmacologice și farmacocinetice disponibile, cu toate că încă mai există lacune importante, în special în ceea ce privește farmacocinetica la grupele speciale de pacienți, cum sunt copiii și adolescenții și pacienții cu insuficiență renală.
French: Des produits contenant de la colistine sont disponibles pour une utilisation par voie orale ou en application externe mais ne sont pas inclus dans cet examen, car il est estimé qu'ils ne produisent pas de quantités importantes de principe actif dans l'organisme.
Romanian: Produsele care conțin colistină sunt disponibile pentru uz oral sau pentru aplicare externă, însă nu sunt incluse în această evaluare, întrucât nu se consideră că produc cantități semnificative de substanță activă în organism.
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 1 à 2 million UI administrée 2 à 3 fois par jour, et de 0,5 à 1 million UI deux fois par jour chez l'enfant, adaptée en fonction de la sévérité de l'affection et de la réponse.
Romanian: Doza recomandată la adulți este de 1 până la 2 milioane UI, administrată de 2 până la 3 ori pe zi, iar la copii și adolescenți de 0,5 până la 1 milion UI de două ori pe zi, ajustată în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul pacientului.
French: Malgré des données très limitées, le comité a émis des recommandations de dose pour une utilisation chez les patients souffrant de problèmes rénaux et chez l'enfant, et a fourni des lignes directrices sur la posologie chez l'adulte lorsque le médicament est administré directement dans le fluide entourant le cerveau ou dans la moelle épinière (injection intrarachidienne ou intraventriculaire).
Romanian: Cu toate că datele au fost foarte limitate, comitetul a recomandat doze pentru utilizarea la pacienții cu probleme renale și la copii și adolescenți și a oferit orientări privind dozarea la adulți când medicamentul este administrat direct în lichidul care înconjoară creierul sau măduva spinării (injecție intratecală sau intraventriculară).
French: Cela a conduit ces dernières années à une résurgence de l'utilisation des polymyxines chez les patients ayant peu d'autres possibilités de traitement.
Romanian: Acest lucru a condus la o revenire recentă la utilizarea polimixinelor la pacienții pentru care existau puține alte opțiuni de tratament.
French: Les polymyxines sont un groupe d'antibiotiques qui comprend la colistine et le colistiméthate de sodium (une «prodrogue» qui est transformée en colistine dans l'organisme), qui sont disponibles dans l'UE depuis les années 1960 pour le traitement des infections sensibles.
Romanian: Polimixinele sunt un grup de antibiotice care include colistina și colistimetatul de sodiu (un „precursor" care în organism se transformă în colistină), care sunt disponibile în UE din anii '60 pentru tratamentul infecțiilor sensibile.
French: • Chez les enfants, la dose suggérée est de 75 000 à 150 000 UI/kg par jour, en 3 doses fractionnées.
Romanian: • La copii și adolescenți, doza recomandată este de 75 000 până la 150 000 UI/kg zilnic, divizată în 3 prize.
French: Une dose initiale plus élevée (dose de charge) doit être administrée aux patients souffrant d'une maladie critique afin de fournir plus rapidement une concentration efficace de l'antibiotique dans l'organisme.
Romanian: Pacienților grav bolnavi trebuie să li se administreze o doză inițială mai mare (doză de încărcare), pentru a se asigura mai rapid un nivel eficace de antibiotic în organism.
French: De plus, le colistiméthate de sodium a été approuvé dans l'UE sous forme de poudre sèche à inhaler sous la désignation commerciale Colobreathe.
Romanian: În plus, colistimetatul de sodiu a fost autorizat în UE pentru inhalare sub formă de pulbere uscată sub denumirea comercială de Colobreathe.
French: • La posologie doit être conforme aux recommandations de traitement.
Romanian: • Dozarea trebuie să fie în conformitate cu ghidurile de tratament relevante.
French: • Le colistiméthate de sodium administré par voie intraveineuse ne traverse pas la barrière hématoencéphalique de façon significative.
Romanian: • Colistimetatul de sodiu administrat intravenos nu traversează bariera hemato-encefalică într-o măsură semnificativă.
French: La colistine et sa prodrogue, le colistiméthate de sodium, sont les seules polymyxines approuvées pour une utilisation clinique dans l'UE, et l'examen a été limité aux produits utilisés par injection ou inhalation (tous formulés comme étant du colistiméthate de sodium).
Romanian: Colistina și precursorul său, colistimetatul de sodiu, sunt singurele polimixine autorizate pentru uz clinic în UE, iar evaluarea s-a limitat la produsele utilizate prin injectare sau inhalare (toate sub formă de colistimetat de sodiu).
French: Colistiméthate de sodium (mg)
Romanian: Colistimetat de sodiu (mg)
French: Un examen parallèle au titre de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 portant sur la qualité des produits et la façon dont la puissance du colistiméthate de sodium est mesurée et testée est également actuellement en cours, et pourra conduire à des modifications supplémentaires des informations sur le produit une fois qu'il sera terminé.
Romanian: De asemenea, în prezent, este în curs de desfășurare o evaluare paralelă în temeiul articolului 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care urmărește calitatea produselor și modul în care este măsurată și testată concentrația de colistimetat de sodiu, iar după finalizare aceasta poate determina modificări suplimentare ale informațiilor referitoare la produs.
French: • La colistine et le colistiméthate de sodium sont des antibiotiques anciens (appartenant à la classe des polymyxines) qui sont parfois utilisés dans le traitement d'infections qui sont devenues résistantes aux nouveaux traitements.
Romanian: • Colistina și colistimetatul de sodiu sunt antibiotice mai vechi (care aparțin clasei numite polimixine) care se utilizează uneori pentru infecțiile care au devenit rezistente la tratamentele mai noi.
French: Le colistiméthate de sodium est administré par injection ou par inhalation, et se transforme en colistine à l'intérieur du corps.
Romanian: Colistimetatul de sodiu se administrează prin injectare sau inhalare, iar în organism acesta se transformă în colistină.