FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie 0624-301 mättes antigen och funktionell aktivitet för C1-hämmare i plasma hos 6 patienter före dos och 1 timme efter intravenös administrering av två dosnivåer av Cinryze (500 enheter och
Slovak: V štúdii 0624-301 boli merané plazmatický antigén C1 INH a jeho funkčná aktivita u 6 pacientov pred dávkovaním a 1 hodinu po i.v. podaní Cinryze vo dvoch úrovniach dávkovania (500 jednotiek a
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan med pulver.
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom netraste.
Swedish: Den beredda produkten ska administreras med intravenös injektion vid en hastighet på 1 ml per minut.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podávať intravenóznou injekciou rýchlosťou 1 ml za minútu.
Swedish: Cmax (E/ml)
Slovak: Cmax (U/ml)
Swedish: En internationell referensstandard (IE) har nu införts där IE också definieras som mängden C1-hämmare i 1 ml normal humanplasma.
Slovak: V súčasnej dobe bol zavedený medzinárodný referenčný štandard (IU), v rámci ktorého je IU tiež definovaná ako množstvo inhibítora C1 prítomného v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Swedish: Ökningar i antigennivåer och funktionell aktivitet för C1-hämmare över baslinjevärdena 1 timme och 24 timmar efter dosen påvisades.
Slovak: Preukázané bolo zvýšenie hladín antigénu C1 INH a zvýšenie jeho funkčnej aktivity nad východiskové hodnoty 1 hodinu a 24 hodín po podaní dávky.
Swedish: Mindre vanliga kontaktdermatit
Slovak: Kontaktná dermatitída
Swedish: 3 patienter (>25 kg) 1 500 enheter
Slovak: 1 000 jednotiek a 3 jedinci (>25 kg) 1 500 jednotiek
Swedish: Symtomen kan innefatta magsmärtor och svullnad av:
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť bolesti žalúdka a opuch:
Swedish: Cl (clearance) (ml/min)
Slovak: Klírens CL (ml/min)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller injektionsflaskorna efter Utg.dat.
Slovak: Cinryze po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo injekčnej liekovke po „EXP".
Swedish: Behandling med Cinryze resulterade dessutom i en mer än 2-faldig minskning av tiden till fullständig upplösning av HAE-attacken jämfört med placebo (medianvärde 12,3 timmar mot 31,6 timmar, p=0,001).
Slovak: Liečba Cinryze tiež spôsobila viac ako dvojnásobné skrátenie času do úplného ústupu ataku HAE v porovnaní s placebom (medián 12,3 hodín oproti 31,6 hodinám, p =
Swedish: Studien visade att behandling med Cinryze inom 4 timmar efter debuten av en HAE-attack resulterade i en mer än 2-faldig minskning av tiden till början av otvetydig lindring av det definierande symtomet på HAE-attacken jämfört med placebo (medianvärde 2 timmar för Cinryze mot > 4 timmar för placebo, p=0,048).
Slovak: Štúdia preukázala, že liečba s Cinryze v priebehu 4 hodín po nástupe ataku HAE vyvolala viac ako dvojnásobné skrátenie času do začiatku jednoznačného uvoľnenia definujúceho symptómu ataku HAE v porovnaní s placebom (medián 2 hodiny pre Cinryze oproti > 4 hodinám pre placebu, p =
Swedish: Två injektionsflaskor med pulver.
Slovak: Dve injekčné liekovky s práškom.
Swedish: Dessutom krävdes det färre öppna Cinryze-infusioner för behandling av HAE-attacker under behandlingen med Cinryze jämfört med placebo (i genomsnitt 4,7 infusioner mot 15,4 infusioner eller en reduktion på 70 %, p < 0,0001).
Slovak: Okrem toho pri liečbe atakov HAE počas liečby s Cinryze bolo potrebných menej nezaslepených infúzií Cinryze v porovnaní s placebom (v priemere 4,7 infúzií oproti 15,4 infúziám alebo 70 %-zníženie, p <
Swedish: I studie 0624-203 bestämdes antigen och funktionell aktivitet för C1-hämmare i plasma hos 9 patienter efter en intravenös singeldos på 500 enheter
Slovak: V štúdii 0624-203 boli získané hodnoty hladín plazmatického antigénu C1 INH a jeho funkčnej aktivity u 9 pacientov po jednej i.v. dávke 500 jednotiek
Swedish: Injektionsflaska med vätska: vatten för injektioner.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: voda na injekciu
Swedish: Vätskan är en klar, färglös lösning.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: natriumklorid, sackaros, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: chlorid sodný, sacharóza, nátriumcitrát, L-valín, L-alanín a L-treonín.
Swedish: När Cinryze-lösningen är beredd ska den användas omedelbart.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok Cinryze použiť okamžite.
Swedish: Studie LEVP 2006-4: Före rekryteringen rapporterade 23 barn (åldersintervall: 3 till 17 år) en medianfrekvens för HAE-attacker per månad på 3,0 (intervall: 0,5-28,0).
Slovak: Pred zaradením hlásilo 23 detí (v rozmedzí veku: 3 až 17 rokov) medián mesačnej miery HAE atakov 3,0 (rozmedzie: 0,5 - 28,0).
Swedish: Mindre vanliga ventrombos, flebit, venös sveda, värmevallningar
Slovak: Venózna trombóza, flebitída, venózne pálenie, nával horúčavy
Swedish: Utbildningen som tillhandahålls ska riktas mot följande områden:
Slovak: Poskytované školenie má obsahovať nasledujúce prvky:
Swedish: 5 ml vatten för injektioner i en injektionsflaska av färglöst glas (typ I), försluten med en gummipropp (typ I) och en aluminiumförsegling med snäpplock av plast.
Slovak: 5 ml vody na injekciu v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke (typ I) uzatvorenej gumovou zátkou (typ I) a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Swedish: Cinryze är avsett för intravenös administrering efter beredning med vatten för injektioner.
Slovak: Cinryze je určený na intravenózne podávanie po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
Swedish: Följande ska ingå i utbildningspaketet:
Slovak: Vzdelávací balíček má obsahovať nasledujúce:
Swedish: En IE är lika med mängden C1-hämmare som finns i 1 ml normal human plasma.
Slovak: Jedna IU je ekvivalentná množstvu inhibítora C1 prítomného v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Swedish: Överföringsenheten måste vara ansluten till injektionsflaskan med vätska innan den ansluts till injektionsflaskan med pulver, så att vakuumet i flaskan med pulver inte försvinner.
Slovak: Poznámka: pomôcka na prenos sa musí pred napojením na injekčnú liekovku s práškom pripojiť k injekčnej liekovke s rozpúšťadlom, aby sa nestratilo vákuum v injekčnej liekovke s práškom.
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Slovak: Vzdelávacie materiály pre nezdravotníkov
Swedish: Vätska till Cinryze Vatten för injektioner
Slovak: Rozpúšťadlo pre Cinryze voda na injekciu
Swedish: Hur du använder Cinryze
Slovak: Ako užívať Cinryze
Swedish: Cinryze för rutinmässig prevention av HAE-attacker I studien LEVP 2005-1/B användes en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossoverdesign där 22 patienter evaluerades avseende effekt (randomiserade och behandlade i båda crossoverperioderna).
Slovak: Štúdia LEVP 2005-1/B používala randomizovaný, dvojito zaslepený, placebom kontrolovaný skrížený dizajn; účinnosť sa hodnotila u 22 osôb (randomizovaných a liečených v obidvoch skrížených obdobiach).
Swedish: Avlägsna etiketten på injektionsflaskan med pulver genom att dra ned den perforerade remsan märkt med en uppochnedvänd triangel.
Slovak: Uvoľníte štítok injekčnej liekovky s práškom odtrhnutím perforovaného pásu označeného otočeným trojuholníkom.
Swedish: • händer och fötter
Slovak: • rúk a chodidiel
Swedish: Genomsnittliga ökningar från baslinjen av aktiviteten för funktionell C1-hämmare uppmätt 1 timme efter dosen på barn i åldern 2 till < 18 år varierade från 20 % till 88 % i studien LEVP 2006-1 (behandling) och från 22 % till 46 % i studien LEVP 2006-4 (prevention) jämfört med 21 % till 66 % respektive 25 % till 32 % hos vuxna.
Slovak: Priemerné zvýšenia aktivity funkčného inhibítora C1 od východiskových hodnôt merané 1 hodinu po dávke u detí vo veku 2 až < 18 rokov sa pohybovali od 20 % do 88 % v štúdii LEVP 2006-1
Swedish: Hur Cinryze ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Cinryze
Swedish: Använd inte produkten om lösningarna är grumliga eller missfärgade.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak sú roztoky zakalené alebo zmenili farbu.
Swedish: 500 IE C1-hämmare i en injektionsflaska av färglöst glas (typ I), försluten med en gummipropp (typ I) och en aluminiumförsegling med snäpplock av plast.
Slovak: 500 IU inhibítora C1 v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke (typ I) uzatvorenej gumovou zátkou (typ I) a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Swedish: 500 IE Cinryze med 3 eller 4 dagars mellanrum är den rekommenderade startdosen för rutinmässig prevention av angioödemattacker.
Slovak: 500 IU Cinryze každé 3 alebo 4 dni je odporúčanou počiatočnou dávkou pre obvyklú prevenciu atakov angioedému.
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en plan yta.
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom položte na rovný povrch.
Swedish: En internationell enhet (IE) motsvarar mängden C1-hämmare som finns i 1 ml normal human plasma.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) zodpovedá množstvu inhibítora C1 prítomnému v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Swedish: Den aktiva substansen är C1-hämmare som är framställd av plasma från humana givare.
Slovak: Liečivo je inhibítor C1 vyrobený z plazmy darcov (ľudí).
Swedish: Dosen är densamma som för vuxna när det gäller behandling, rutinmässig prevention och prevention före ingrepp hos ungdomar i åldern 12 till 17 år.
Slovak: Na liečbu, obvyklú prevenciu a prevenciu pred zákrokom je dávka u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov rovnaká ako u dospelých.
Swedish: Vanliga utslag, erytem, klåda
Slovak: Vyrážka, erytém, pruritus
Swedish: Efter beredning är Cinryze-lösningarna färglösa till blåaktiga och genomskinliga.
Slovak: Po rekonštitúcii sú roztoky Cinryze bezfarebné až bledomodré a číre.
Swedish: Patienter med njur- eller leverinsufficiens
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Swedish: Därför kombineras två injektionsflaskor för en dos på 1 000 IE.
Slovak: Z tohto dôvodu sa dve injekčné liekovky spájajú do jednej dávky 1 000 IU.
Swedish: Deras förskrivande läkare kommer att tillhandahålla utbildning om följande delar: Förvaringsanvisningar
Slovak: Predpisujúci lekár im poskytne školenie o nasledujúcich prvkoch:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Shire Services BVBA
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Swedish: • 1 000 IE Cinryze vid det första tecknet på en angioödem-attack.
Slovak: 1 000 IU Cinryze pri prvom prejave nástupu ataku angioedému.
Swedish: 2 till 11 år, 10-25 kg: 500 IE Cinryze inom 24 timmar före ett medicinskt, dentalt eller kirurgiskt ingrepp.
Slovak: 2 až 11 rokov, >25 kg: 1 000 IU Cinryze v priebehu 24 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom.
Swedish: Dosen är densamma som för vuxna när det gäller behandling, rutinmässig prevention och prevention före ingrepp hos äldre patienter som är 65 år eller äldre.
Slovak: Na liečbu, obvyklú prevenciu a prevenciu pred zákrokom je dávka u starších pacientov vo veku 65 rokov alebo u starších pacientov rovnaká ako u dospelých.
Swedish: /kg) för att förhindra kapillärläckage-syndrom.
Slovak: /kg) mimo schválenej indikácie na prevenciu syndrómu kapilárneho presakovania, sa zaznamenali trombotické udalosti.
Swedish: Cinryze är avsett för intravenös administrering (i en ven) efter beredning med vatten för injektioner.
Slovak: Cinryze je určený na intravenózne podávanie (do žily) po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
Swedish: Cinryze injiceras vanligen i en ven (intravenöst) av din läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Cinryze zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra injekčne do žily (intravenózne).
Swedish: Lossa sprutan från injektionsflaskan genom att vrida den moturs och frigöra den från den genomskinliga änden på överföringsenheten.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku z injekčnej liekovky tak, že ju otočíte proti smeru hodinových ručičiek a uvoľnite ju z priehľadného konca pomôcky na prenos.
Swedish: Åtgärderna som vidtas anses vara effektiva när det gäller höljeförsedda virus som t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- och hepatit C-virus, och icke höljeförsedda hepatit A-virus och parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Swedish: I kliniska studier deltog 61 unika pediatriska patienter som rekryterats och exponerats för mer än 2 500 infusioner av Cinryze (2-5 år, n=3; 6-11 år, n=32; 12-17 år, n=26).
Slovak: Do klinických štúdií bolo zaradených a vystavených účinku viac ako 2 500 infúzií Cinryze 61 jedinečných pediatrických pacientov (2 - 5 rokov, n =
Swedish: Prevention av svullnadsattacker före operation
Slovak: Prevencia atakov opuchu pred zákrokom
Swedish: Det totala proteininnehållet i den beredda lösningen är 15 ± 5 mg/ml.
Slovak: Celkový obsah bielkovín v rekonštituovanom roztoku je 15 ±
Swedish: C1 är den viktigaste hämmaren av kontaktaktivering och reglerar kontaktsystemet och den inre koagulationsbanan genom att bindas till och inaktivera kallikrein och faktor XIIa.
Slovak: Primárnym substrátom aktivovaného C1 enzýmu je C4; neinhibovaný C1 spôsobuje zníženie hladín C4. C1 je najdôležitejším inhibítorom kontaktnej aktivácie a reguluje kontaktný systém a vnútornú cestu koagulácie väzbou na kalikreín a faktor XIIa a ich inaktiváciou.
Swedish: Administreringen av C1-hämmare ökar serumnivåerna av C1-hämmare och återställer temporärt den naturliga regleringen av systemen för kontakt, komplement och fibrinolys och kontrollerar därigenom svullnaden eller anlagen för svullnad.
Slovak: V klinických štúdiách vyvolalo intravenózne podanie Cinryze v priebehu 1 hodiny po podaní významné zvýšenie systémových hladín antigénneho a funkčného inhibítora C1. Podanie inhibítora C1 zvyšuje sérové hladiny inhibítora C1 a dočasne obnovuje prirodzenú reguláciu kontaktového, komplementárneho a fibrinolytického systému a tým kontrolu opuchu alebo náchylnosť k opuchu.
Swedish: Varje sats innehåller material för antingen en dos på 1 000 IE eller två doser på 500 IE.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každé balenie obsahuje materiál pre buď jednu dávku 1 000 IU alebo dve dávky 500 IU.
Swedish: Förvaringsanvisningar
Slovak: Upozornenia na uchovávanie
Swedish: Två injektionsflaskor med beredd Cinryze motsvarar en dos på 1 000 IE.
Slovak: Dve injekčné liekovky rekonštituovaného Cinryze zodpovedajú dávke 1 000 IU.
Swedish: Läkaren kan rekommendera dig att ta vaccinationer mot hepatit A och B om du regelbundet eller upprepade gånger får C1-hämmarprodukter som tillverkats av human plasma.
Slovak: A a B, ak dostávate pravidelne alebo opakovane lieky obsahujúce inhibítor C1, ktoré boli pripravené z ľudskej plazmy.
Swedish: Studie 0624-203: Nio patienter (åldersintervall: 6 till 11 år) rekryterades och fick en singeldos av Cinryze: 3 patienter (10-25 kg) fick 500 enheter
Slovak: Do štúdie bolo zaradených deväť jedincov (vo veku 6 až 11 rokov), ktorí dostali jednu dávku Cinryze: 3 jedinci (10 - 25 kg) dostali 500 jednotiek
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kan förbereda och injicera Cinryze åt dig.
Slovak: Cinryze vám môže pripraviť a injekčne podať lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: En injektionsflaska med beredd Cinryze motsvarar en dos på 500 IE.
Slovak: Jedna injekčná liekovka rekonštituovaného Cinryze zodpovedá dávke 500 IU.
Swedish: Iordningställande av en dos Cinryze (500 IE) genom beredning av en injektionsflaska Iordningställande av en dos Cinryze (1 000 IE) genom beredning av två injektionsflaskor Metod för beredning av varje injektionsflaska
Slovak: Prípravu jednej dávky Cinryze (500 IU) rekonštitúciou jednej injekčnej liekovky Prípravu jednej dávky Cinryze (1 000 IU) rekonštitúciou dvoch injekčných liekoviek
Swedish: Anslut sprutan till toppen på överföringsenhetens genomskinliga ände genom att vrida den medurs.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku na vrch priehľadného konca pomôcky na prenos tak, že ho otočíte v smere hodinových ručičiek.
Swedish: Ta av plastförpackningen från överföringsenheten och kasta förpackningen.
Slovak: Odstráňte obal z plastickej hmoty z pomôcky na prenos a zlikvidujte ho.
Swedish: Prevention av angioödemattacker före ett ingrepp
Slovak: Prevencia atakov angioedému pred zákrokom
Swedish: 500 IE Cinryze vid det första tecknet på en akut attack.
Slovak: 500 IU Cinryze pri prvom prejave nástupu akútneho ataku.
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer för tromboshändelser (inklusive kvarkatetrar) bör övervakas noga.
Slovak: Na základe štúdie u zvierat existuje potenciálny trombogénny prah pri dávkach vyšších ako 200 jednotiek () /kg. Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre trombotické udalosti (vrátane zavedených katétrov) sa majú starostlivo sledovať.
Swedish: Ta av plastlocken från injektionsflaskorna med pulver respektive vätska.
Slovak: Odstráňte kryty z plastickej hmoty z injekčnej liekovky s práškom aj injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Swedish: 1 000 IE Cinryze vid det första tecknet på en akut attack.
Slovak: 1 000 IU Cinryze pri prvom prejave nástupu akútneho ataku.
Swedish: Ytterligare en injektion på 500 IE kan ges om dina symtom inte har förbättrats efter 60 minuter.
Slovak: Druhá injekcia 500 IU sa môže podať, ak sa vám príznaky nezlepšia po 60 minútach.
Swedish: Åldersgrupp <6 år:
Slovak: <6 rokov:
Swedish: ; 3 patienter (>25 kg) 1 000 enheter och
Slovak: ; 3 jedinci (>25 kg)
Swedish: Anslut setet för venpunktion till sprutan med Cinryze-lösning och injicera intravenöst i patienten.
Slovak: Pripojte venepunkčnú súpravu na injekčnú striekačku obsahujúcu roztok Cinryze a aplikujte pacientovi intravenózne.
Swedish: Två injektionsflaskor med vätska.
Slovak: Dve injekčné liekovky s rozpúšťadlom.
Swedish: Rutinmässig prevention av angioödemattacker
Slovak: Obvyklá prevencia atakov angioedému
Swedish: Cinryze-injektionsflaskan är endast för engångsbruk.
Slovak: Cinryze sú určené len na jednorazové použitie.
Swedish: 2 överföringsenheter med filter, 2 engångssprutor om 10 ml, 2 set för venpunktion och 2 skyddsunderlägg.
Slovak: 2 pomôcky na prenos s filtrom, 2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky, 2 venepunkčné súpravy a 2 ochranné podložky.
Swedish: Angioödemattackerna var även mindre svåra under profylaktisk Cinryzebehandling jämfört med placebo (genomsnittlig allvarlighetspoäng 1,3 mot 1,9 eller en reduktion med 32 %, p=0,0008) och mer kortvariga (i genomsnitt 2,1 dagar mot 3,4 dagar eller en reduktion med 38 %, p=0,0004).
Slovak: Ataky angioedému boli tiež menej závažné počas profylaktickej liečby s Cinryze v porovnaní s placebom (priemerné skóre závažnosti 1,3 oproti 1,9 alebo 32 %-né zníženie, p =
Swedish: Mindre vanliga hyperglykemi
Slovak: Hyperglykémia
Swedish: Ytterligare en injektion på 1 000 IE kan ges om dina symtom inte förbättras efter 60 minuter.
Slovak: Druhá injekcia 1 000 IU sa môže podať, ak sa vám príznaky nezlepšia po 60 minútach.
Swedish: Mycket vanliga illamående
Slovak: Veľmi časté
Swedish: Anslut setet för venpunktion till sprutan med Cinryze-lösning och injicera intravenöst (i en ven) i patienten.
Slovak: Pripojte venepunkčnú súpravu na injekčnú striekačku obsahujúcu roztok Cinryze a aplikujte pacientovi intravenózne (do žily).
Swedish: Överföringsenheten måste vara vertikal innan kanylen penetrerar proppförslutningen.
Slovak: Pomôcka na prenášanie musí byť vo zvislej polohe pred prenikaním cez zátku.
Swedish: Två injektionsflaskor med Cinryze-pulver måste beredas för att det ska bli en dos (1 000 IE/10 ml).
Slovak: Cinryze sa musia rekonštituovať na vytvorenie jednej dávky (1 000 IU/10 ml).
Swedish: Överförbara agens
Slovak: Prenosní pôvodcovia nákaz
Swedish: Av 15 patienter som behandlades öppet med Cinryze för laryngeala HAE-attacker behövde ingen intuberas.
Slovak: Cinryze kvôli laryngálnym atakom HAE si ani jedna nevyžadovala intubáciu.
Swedish: • Cinryze ska injiceras intravenöst (i en ven).
Slovak: Cinryze sa má podávať intravenóznou injekciou (do žily).
Swedish: 2 injektionsflaskor med pulver 2 injektionsflaskor med vätska 2 överföringsenheter med filter 2 engångssprutor om 10 ml 2 set för venpunktion 2 skyddsunderlägg
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom, 2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 2 pomôcky na prenos s filtrom 2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy 2 ochranné podložky
Swedish: Administreringssätt För intravenös användning.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Swedish: 1 000 IE Cinryze inom 24 timmar före ett medicinskt, dentalt eller kirurgiskt ingrepp.
Slovak: 1 000 IU Cinryze v priebehu 24 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom.
Swedish: Barn Behandling av angioödemattacker
Slovak: Liečba atakov angioedému
Swedish: Ytterligare en dos på 500 IE kan administreras om patienten inte har svarat adekvat efter 60 minuter.
Slovak: Druhá dávka 500 IU sa môže podať, ak pacient dostatočne nereagoval po 60 minútach.
Swedish: Dosen är densamma som för vuxna när det gäller behandling, rutinmässig prevention och prevention före ingrepp hos patienter med njur- eller leverinsufficiens.
Slovak: Na liečbu, obvyklú prevenciu a prevenciu pred zákrokom je dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene rovnaká ako u dospelých.
Swedish: Använd endast en silikonfri spruta (medföljer förpackningen) för att administrera produkten.
Slovak: Na podanie lieku používajte len injekčnú striekačku bez silikónu (pribalenú v balení).
Swedish: Lämplig vaccination (hepatit A och B) bör övervägas för patienter som regelbundet/upprepade gånger får en C1-hämmare som härrör från human plasma.
Slovak: Pre pacientov s pravidelným/opakovaným prijímaním lieku obsahujúceho inhibítor C1, ktorý pochádza z ľudskej plazmy, sa má zvážiť vhodná vakcinácia (hepatitída
Swedish: AUC(0-t) (E*h/ml)
Slovak: AUC(0-t)
Swedish: Placera injektionsflaskan med vätska på en plan yta och stick in den blå änden på överföringsenheten i injektionsflaskan med vätska.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom položte na rovný povrch a vpichnite modrý koniec pomôcky na prenos do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom, zatlačte nadol, ak kým hrot neprenikne cez stred zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a pomôcka nezapadne na miesto.
Swedish: Vakuumet i pulverflaskan suger in vätskan.
Slovak: Vákuum v injekčnej liekovke s práškom sa natiahne do rozpúšťadla.
Swedish: EMA/38663/2017 EMEA/H/C/001207
Slovak: EMA/38663/2017
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i denna studie var hur lång tid det tog för symtomen att börja förbättras.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v tejto štúdii bola dĺžka času, ktorý uplynul do začiatku zlepšenia príznakov.
Swedish: EPAR för Cinryze finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinryze sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Företaget kommer dessutom föra ett patientregister för att lämna mer uppgifter om långsiktig säkerhet och på vilket sätt läkemedlet används i praktiken.
Slovak: Spoločnosť navyše bude viesť register pacientov na poskytnutie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti a spôsobe používania lieku v praxi.
Swedish: Cinryze var effektivt för att förebygga attacker som utlöstes av dessa ingrepp där 98 procent av ingreppen inte utlöste en attack inom 72 timmar.
Slovak: Cinryze bol účinný pri prevencii atakov vyvolaných týmito zákrokmi, pričom 98 % zákrokov nevyvolalo atak do 72 hodín.
Swedish: De patienter som valdes ut för den andra studien var de med täta attacker, i genomsnitt minst två attacker per månad.
Slovak: Pre druhú štúdiu sa vybrali pacienti s častými atakmi, priemerne najmenej s dvomi atakmi za mesiac.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cinryze?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cinryze?
Swedish: Patienter med låga nivåer av detta protein har för hög aktivitet i dessa två system, vilket leder till angioödemsymtom.
Slovak: U pacientov s nízkou hladinou daného proteínu nastáva nadmerná aktivita týchto dvoch systémov, čo spôsobuje príznaky angioedému.
Swedish: Läkaren bör regelbundet se över behovet av rutinmässigt förebyggande och kan justera frekvensen av injektioner eller dosen efter hur patienten svarar på behandlingen.
Slovak: Lekár má pravidelne prehodnocovať potrebu bežnej prevencie a môže upraviť frekvenciu podávania injekcií alebo dávky podľa toho, ako pacient odpovedá na liečbu.