FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indtagelse af en højere dosis end anbefalet får ikke medicinen til at virke bedre.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb adag szedése nem vezet a készítmény nagyobb hatásosságához.
Danish: Resolor er kun til voksne og bør ikke tages af børn og unge under 18 år.
Hungarian: A Resolor kizárólag felnőtteknek készül, és gyermekek, valamint 18 évnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår forplantningstoksicitet (herunder graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling) (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás (beleértve a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés) tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: Prucaloprid er et dihydrobenzofurancarboxamid med gastrointestinal prokinetisk aktivitet.
Hungarian: A prukaloprid egy gastrointestinalis prokinetikus aktivitással rendelkező dihidro-benzofurán-karboxamid.
Danish: Det udskilles i omfattende grad uændret i urinen (ca. 60 % af dosis) og in vitro-metabolismen er meget langsom.
Hungarian: Nagy része változatlan formában ürül a vizelettel (az adag körülbelül 60%-a), az in vitro metabolizmus pedig nagyon lassú.
Danish: Se oplysningerne i indlægssedlen for den p-pille, som du bruger.
Hungarian: Olvassa el az Ön által használt fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában szereplő útmutatást.
Danish: Prucaloprid distribueres ekstensivt og har et steady state-fordelingsvolumen (Vdss) på 567 liter.
Hungarian: A prukaloprid széles körűen eloszlik, és egyensúlyi eloszlási térfogata (Vdss) 567 liter.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed er > 90 %.
Hungarian: Szájon át adva abszolút biológiai hasznosulása meghaladja a 90%-ot.
Danish: Ved længerevarende behandling bør fordelen vurderes regelmæssigt.
Hungarian: Hosszan tartó kezelés esetén a kezelés előnyös hatását rendszeres időközönként felül kell vizsgálni.
Danish: Den kliniske betydning eller fordel ved denne virkningsmekanisme sammenholdt med andre afføringsmidler er ikke undersøgt.
Hungarian: E hatásmechanizmus klinikai jelentőségét vagy előnyét más hashajtókkal összehasonlítva még nem vizsgálták.
Danish: De samlede data, herunder de andre 12-ugers dobbeltblindede, placebokontrollerede studier, understøtter imidlertid effekten af Resolor.
Hungarian: Az adatok összessége azonban, beleértve más kettős vak, placebo kontrollos 12 hetes vizsgálatok adatait, a Resolor hatásosságát támasztják alá.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Resolor hos børn var overordnet den samme som hos voksne.
Hungarian: A Resolor teljes biztonságossági profilja gyermekek és felnőttek körében azonosnak bizonyult.
Danish: Bivirkningerne optræder især i starten af behandlingen og forsvinder typisk inden for nogle få dage ved fortsat behandling.
Hungarian: A mellékhatások túlnyomórészt a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása mellett rendszerint néhány napon belül elmúlnak.
Danish: Det virker på tarmens muskelvæg og bidrager til at genskabe tarmens normale funktion.
Hungarian: A bél izomfalára hat, segítve a belek normál működésének helyreállítását.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af Resolor til patienter med disse sygdomme, især når det anvendes til patienter med arytmier eller iskæmisk hjertekar-sygdom i anamnesen.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a Resolor-t ilyen betegségekben szenvedő betegeknek írják fel, különösen akkor, ha alkalmazása olyan betegeknél történik, akiknek az anamnézisében arrhythmia vagy ischaemiás szív- és érrendszeri betegség szerepel.
Danish: Hvis du har taget for mange Resolor-tabletter, er det muligt, at du får diarré, hovedpine og/eller kvalme.
Hungarian: Ha az előírtnál több Resolor-t vett be, lehetséges, hogy hasmenés, fejfájás és/vagy émelygés alakul ki.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Danish: De Resolor-doser, der blev undersøgt i hver af disse tre studier, omfattede 2 mg og 4 mg én gang dagligt.
Hungarian: A Resolor vizsgált adagja a három vizsgálat mindegyikében 2 mg és 4 mg volt, naponta egyszer alkalmazva.
Danish: Plasmaclearance af prucaloprid er i gennemsnit 317 ml/min.
Hungarian: A prukaloprid átlagos plazmaclearance-e 317 ml/perc.
Danish: Terapeutiske doser af probenecid, cimetidin, erytromycin og paroxetin påvirkede ikke prucaloprids farmakokinetik.
Hungarian: A probenecid, a cimetidin, az eritromicin és a paroxetin terápiás adagjai nem befolyásolták a prukaloprid farmakokinetikáját.
Danish: Den sædvanlige dosis Resolor til de fleste patienter er én 2 mg-tablet én gang dagligt.
Hungarian: A Resolor szokásos adagja a betegek többségénél naponta egyszer egy 2 mg-os tabletta.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med prucaloprid.
Hungarian: Fogamzóképes korban levő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a prukalopriddal végzett kezelés alatt.
Danish: Dosering Voksne: 2 mg én gang dagligt med eller uden mad på et vilkårligt tidspunkt af dagen.
Hungarian: Felnőttek: naponta egyszer 2 mg, étkezéssel együtt vagy attól függetlenül, bármely napszakban bevéve.
Danish: Selvom prucaloprid kan være et svagt substrat for P-glykoprotein (P-gp), er det ikke en hæmmer af Pgp ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: Ugyan lehet, hogy a prukaloprid gyenge P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát, ám a klinikai szempontból mérvadó koncentrációk mellett nem gátolja a P-gp-t.
Danish: Et grundigt QT-studie blev gennemført for at evaluere virkningen af Resolor på QT-intervallet ved terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser og sammenlignet med virkningen af placebo og en positiv kontrol.
Hungarian: Sor került egy alapos QT-vizsgálatra is, amelynek célja a Resolor QT-szakaszra gyakorolt hatásainak értékelése volt terápiás (2 mg) adag, illetve a terápiás dózist meghaladó adag (10 mg) alkalmazása mellett, és ezeket a placebo és egy pozitív kontroll hatásaival hasonlították össze.
Danish: Der er i in vitro-studier kun fundet affinitet for andre receptorer ved koncentrationer, der var mere end 150 gange højere end dets 5-HT4-receptoraffinitet.
Hungarian: In vitro körülmények között csak olyan koncentrációk esetén mutattak ki más receptorokkal szembeni affinitást, amelyek legalább 150-szer meghaladták az 5-HT4-receptor irányába mutatott affinitását.
Danish: Prucaloprids farmakokinetik er dosisproportional inden for og over det terapeutiske interval (testet op til 20 mg).
Hungarian: A prukaloprid farmakokinetikája a terápiás tartományon belül és azon túl is a dózissal arányos (20 mg-ig vizsgálták).
Danish: Det er vigtigt, at du tager præcis den dosis, som din læge har ordineret.
Hungarian: Fontos az orvos által előírt adagot betartani.
Danish: Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Danish: Overdosering kan medføre symptomer, der opstår ved en forstærkelse af prucaloprids kendte farmakodynamiske virkning, og som omfatter hovedpine, kvalme og diarré.
Hungarian: A túladagolás a prukaloprid ismert farmakodinámiás hatásainak felfokozódásából fakadó tünetekhez vezethet, ezek közé tartozik a fejfájás, az émelygés és a hasmenés.
Danish: I hunde var de observerede virkninger i mave-tarm-kanalen følsomme over for blokade med selektive 5-HT4-receptorantagonister, hvilket viser, at de observerede virkninger sker via selektiv virkning på 5-HT4-receptorerne.
Hungarian: Kutyák esetében a gastrointestinalis tractusban megfigyelt hatások érzékenyek a szelektív 5-HT4-receptor antagonisták által kifejtett gátló hatásra, ami azt jelzi, hogy a megfigyelt hatások az 5-HT4-receptorokra kifejtett szelektív hatáson keresztül valósulnak meg.
Danish: På grund af prucaloprids specifikke virkningsmekanisme (stimulering af den fremaddrivende motilitet) forventes en større daglig dosis end 2 mg ikke at øge virkningen.
Hungarian: A prukaloprid sajátos hatásmechanizmusa (a propulzív motilitás stimulációja) miatt a napi 2 mg-os adag túllépése várhatóan nem növeli a hatásosságot.
Danish: Interaktioner af samme størrelsesorden kan forventes med andre potente hæmmere af P-gp såsom verapamil, ciclosporin og quinidin.
Hungarian: A ketokonazolnál megfigyelthez hasonló nagyságrendű kölcsönhatásokra lehet számítani a P-gp egyéb erős inhibitorai - például a verapamil, a ciklosporin A és a kinidin -esetén is.
Danish: Lactosemonohydrat (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, kolloid silica, magnesiumstearat, hypromellose, triacetin, titaniumdioxid (E 171) og macrogol.
Hungarian: Laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontot), mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, triacetin, titán-dioxid (E171), makrogol.
Danish: Resolor indeholder lactose
Hungarian: A Resolor laktózt tartalmaz
Danish: Grundigt QT-studie
Hungarian: TQT vizsgálat
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at den tilsyneladende totale clearance af prucaloprid korrelerede med kreatininclearance, men at alder, kropsvægt, køn og race ingen indflydelse havde.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a prukaloprid mérhető teljes clearance-e a kreatinin-clearance-szel állt összefüggésben, de az életkor, a testtömeg, a nem vagy a rassz nem befolyásolta.
Danish: I en undersøgelse med oral dosering af radioaktivt mærket prucaloprid hos mennesker blev der fundet små mængder af syv metabolitter i urin og fæces.
Hungarian: Radioaktív izotóppal jelölt, szájon át adott prukaloprid embereknél végzett vizsgálata során kis mennyiségben hét metabolitot találtak a vizeletben és a székletben.
Danish: En stor del af det aktive stof udskilles uomdannet (60-65 % af den indgivne dosis i urin og cirka 5 % i fæces).
Hungarian: A hatóanyag nagy része változatlan formában ürül (a beadott adag 60-65%-a a vizelettel, és körülbelül 5%-a a széklettel).
Danish: Resultaterne af to placebokontrollerede QT-studier blev dermed bekræftet.
Hungarian: Ez megerősítette két placebo-kontrollos QT-vizsgálat eredményeit.
Danish: Resolor bør ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: A Resolor alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Danish: - Nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse.
Hungarian: - Dialízist igénylő vesekárosodás.
Danish: Der er observeret tilfælde af spontan abort i kliniske studier, men da der også er fundet andre risikofaktorer, vides det ikke, om der er sammenhæng med prucaloprid.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban spontán vetéléses eseteket figyeltek meg, ám ezek kapcsolata a prukalopriddal más kockázati tényezők megléte miatt nem ismert.
Danish: De svarer til massebevægelserne i tyktarmen hos mennesker og udgør den væsentligste fremdrivende kraft ved defækation.
Hungarian: Ezek emberben a vastagbéltartalom továbbításának felelnek meg, és biztosítják a székletürítéshez vezető, fő előrehajtó erőt.
Danish: Hyppighederne er baseret på den samlede analyse af 17 dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier.
Hungarian: A gyakoriságok a 17 kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat integrált elemzése alapján kerültek kiszámításra.
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering af Resolor.
Hungarian: A Resolor túladagolása elleni kezelés nem áll rendelkezésre.
Danish: I en undersøgelse af raske frivillige studiepersoner tolereredes behandling med prucaloprid godt, når det blev givet i en optitreringsplan op til 20 mg én gang dagligt (10 gange den anbefalede terapeutiske dosis).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek részvételével végzett vizsgálatban jól tolerálták a prukaloprid-kezelést, amikor azt az adag fokozatos növelése mellett legfeljebb napi 20 mg adagban alkalmazták (ez az ajánlott terápiás adag 10-szerese).
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i kontrollerede kliniske studier ved den anbefalede dosis på 2 mg med hyppigheder, som er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az ajánlott, 2 mg-os adag mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették, a következő előfordulási gyakoriság szerinti besorolás alapján: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka ( 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Fertilitet Dyrestudier indikerer, at der ingen påvirkning er af fertiliteten hos hanner eller hunner.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy Resolor nincs hatással a férfiak vagy nők fertilitására.
Danish: Resolor tilhører en gruppe lægemidler, der øger tarmbevægelserne (gastrointestinale prokinetika).
Hungarian: A Resolor a bél mozgását serkentő gyógyszerek (gyomor-bélrendszeri prokinetikumok) egy csoportjába tartozik.
Danish: Hvis du har taget for mange Resolor
Hungarian: Ha az előírtnál több Resolor-t vett be
Danish: Opbevares i det originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Resolor
Hungarian: Tudnivalók a Resolor szedése előtt
Danish: Hos hunde ændrer prucaloprid tarmmotilitetsmønstrene via stimulering af 5-HT4-receptoren: Det stimulerer proksimal tarmmotilitet, forstærker gastroduodenal motilitet og accelererer forsinket gastrisk tømning.
Hungarian: Kutyáknál a prukaloprid a szerotonin- (5-HT4) receptor stimulálásán keresztül megváltoztatja a vastagbél motilitását: stimulálja a vastagbél proximális szakaszának motilitását, fokozza a gastroduodenalis motilitást, és felgyorsítja az elhúzódó gyomorürülést.
Danish: Renal udskillelse af uomdannet prucaloprid sker ved både passiv filtration og aktiv sekretion.
Hungarian: A változatlan formájú prukaloprid vese útján történő kiválasztása mind passzív filtráció, mind pedig aktív szekréció útján megy végbe.
Danish: Opkastning, dyspepsi, flatulens, unormale tarmlyde
Hungarian: Hányás, dyspepsia, flatulencia, kóros bélhangok
Danish: 7 x 1 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 84 x 1 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 7 x 1 db filmtabletta 14 x 1 db filmtabletta 28 x 1 db filmtabletta 84 x 1 db filmtabletta
Danish: Andre metabolitter, der blev identificeret og kvantificeret i urin og fæces, var R084536 (dannet ved N-dealkylering), der tegnede sig for 3 % af dosen, og hydroxylerings- (3 % af dosen) og N-oxidationsprodukter (2 % af dosen).
Hungarian: A vizeletben és a székletben azonosított és mért további metabolitok voltak az (N-dealkilációval létrejött) R084536, amely az adag 3%-ának megfelelő mennyiségben volt jelen, valamint a hidroxilációval (3%) és az N-oxidációval létrejött metabolitok (2%).
Danish: Resolor anvendes til behandling af kronisk forstoppelse hos voksne, hvor afføringsmidler ikke virker godt nok.
Hungarian: A Resolor-t krónikus székrekedés kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a hashajtók nem elég hatásosak.
Danish: Heraf fik mere end 1.500 patienter Resolor i den anbefalede dosis på 2 mg pr. dag, mens cirka 1.360 patienter blev behandlet med 4 mg prucaloprid dagligt.
Hungarian: E betegek közül több, mint 1500 beteg kapta a Resolort a napi 2 mg-os ajánlott adagban, míg körülbelül 1360 beteget napi 4 mg prukalopriddal kezeltek.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Resolor ordineres til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på grund af begrænsede data hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: A Resolor súlyosan beszűkült májműködésű (Child-Pugh C stádium) betegeknek történő felírásakor óvatosan kell eljárni, mivel súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről kevés adat áll rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Danish: Hvis du får kraftig hjertebanken, skal du sige det til din læge.
Hungarian: Ha erős szívdobogást tapasztal, kérjük, szóljon erről kezelőorvosának!
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak, illetve a jelen betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje.
Danish: Prucaloprid er en selektiv, højaffinitets-serotonin (5-HT4)-receptoragonist, hvilket sandsynligvis forklarer stoffets prokinetiske virkning.
Hungarian: A prukaloprid szeletív, nagy affinitású szerotonin- (5-HT4) receptor agonista - valószínűleg ez magyarázza prokinetikus hatásait.
Danish: Tag ikke Resolor: - hvis du er allergisk over for prucaloprid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Resolor (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ne szedje a Resolor-t: - ha allergiás a prukalopridra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Resolor og fortæl det til lægen: - hvis du lider af svær nyresygdom - hvis du lider af svær leversygdom - hvis du i øjeblikket går til kontrol hos en læge på grund af en alvorlig sygdom såsom lunge eller hjertesygdom, problemer med nervesystemet eller psykiske problemer, kræft, aids eller hormonforstyrrelser.
Hungarian: A Resolor fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha az alábbiak valamelyike vonatkozik Önre: - ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, - ha Ön súlyos májbetegségben szenved, - ha Ön jelenleg súlyos egészségi probléma - például tüdő- vagy szívbetegség, idegrendszeri vagy mentális betegség, daganatos betegség, AIDS vagy hormonális betegség - miatt orvosi felügyelet alatt áll.
Danish: Prucaloprid absorberes hurtigt; efter en enkelt peroral dosis på 2 mg hos raske forsøgspersoner blev Cmax nået i løbet af 2-3 timer.
Hungarian: A prukaloprid gyorsan felszívódik; egyszeri, szájon át alkalmazott, 2 mg-os adag után egészséges alanyokban a Cmax 2-3 órán belül alakult ki.
Danish: Andre lægemidlers virkning på prucaloprids farmakokinetik Ketoconazol (200 mg to gange dagligt), der er en potent hæmmer af CYP3A4 og P-gp, øgede den systemiske eksponering for prucaloprid med cirka 40 %.
Hungarian: Egyéb gyógyszereknek a prukaloprid farmakokinetikájára gyakorolt hatásai A CYP3A4 és a P-gp erős inhibitorai közé tartozó ketokonazol (naponta kétszer 200 mg adagban) körülbelül 40%-kal növelte a prukaloprid szisztémás expozícióját.
Danish: Det blev vist, at Resolors virkning på spontane afføringer (spontaneous bowel movements, SBM) også var statistisk superior i forhold til placebo hos den andel af patienterne, der havde en stigning på ≥1 SBM/uge over den 12-ugers behandlingsperiode.
Hungarian: A Resolor spontán székletürítésre (spontaneous bowel movements, SBM) gyakorolt hatása statisztikailag szintén kedvezőbbnek bizonyult a placebóénál a betegek azon részénél, akiknél a heti SBM-k száma legalább 1-gyel nőtt a 12 hetes kezelési időszakban.
Danish: I dobbeltblindede kliniske studier var incidensen af QT-relaterede bivirkninger og ventrikulære arytmier lav og sammenlignelig med placebo.
Hungarian: Kettős-vak klinikai vizsgálatokban a QT-szakaszt érintő mellékhatások és a kamrai ritmuszavarok előfordulási gyakorisága alacsony, és a placebónál megfigyelthez hasonló volt.
Danish: Prucaloprids plasmaproteinbinding er cirka 30 %.
Hungarian: A prukaloprid körülbelül 30%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Danish: Resolor indeholder det aktive stof prucaloprid.
Hungarian: A Resolor a prukaloprid nevű hatóanyagot tartalmazza.
Danish: Samtidig indtagelse af føde påvirker ikke prucaloprids orale biotilgængelighed.
Hungarian: Étel egyidejű fogyasztása nem befolyásolja a szájon át alkalmazott prukaloprid biológiai hasznosulását.
Danish: Kvalme, diarré, abdominalsmerter
Hungarian: Émelygés, diarrhoea, hasi fájdalom
Danish: − Anvend en sikker præventionsmetode, mens du tager Resolor, for at undgå graviditet.
Hungarian: - A Resolor szedése alatt a terhesség megelőzése érdekében alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert.
Danish: In vitro-studier har vist, at den humane levermetabolisme er meget langsom, og der findes kun små mængder metabolitter.
Hungarian: A májban in vitro igen lassú a metabolizmusa, és csak elenyésző mennyiségű metabolit mutatható ki.
Danish: Palpitationer blev rapporteret hos 0,7 % af de placebo-behandlede patienter, hos 0,9 % af de patienter, der blev behandlet med 1 mg prucaloprid, hos 0,9 % af de patienter, der blev behandlet med 2 mg prucaloprid, og hos 1,9 % af de patienter, der blev behandlet med 4 mg prucaloprid.
Hungarian: A placebóval kezelt betegek 0,7%-ánál számoltak be palpitatiókról, míg az 1 mg prukalopriddal kezelt betegeknél ez az arány 0,9%, a 2 mg prukalopriddal kezelt betegeknél 0,9%, a 4 mg prukalopriddal kezelt betegeknél pedig 1,9% volt.
Danish: Efter første behandlingsdag blev de hyppigste bivirkninger rapporteret med samme hyppighed for både Resolor og placebo (højst 1 % forskel mellem prucaloprid og placebo i incidens), bortset fra kvalme og diarré, der stadig optrådte hyppigere under Resolor-behandling, men mindre udtalt (forskellene i incidens mellem Resolor og placebo var på henholdsvis 1,3 % (kvalme) og 3,4 % diarré)).
Hungarian: A kezelés első napja után a leggyakoribb mellékhatásokról a Resolor-ral és a placebóval végzett kezelés során hasonló gyakoriságokkal számoltak be (a prukaloprid és a placebo között az előfordulásban legfeljebb 1% volt a különbség), kivéve az émelygést és hasmenést, amely a Resolor-terápia során továbbra is gyakrabban, bár kevésbé erősen fordult elő (az előfordulási gyakoriságok különbsége Resolor és placebo esetén 1,3% [émelygés], illetve 3,4% [hasmenés] volt).
Danish: Sammenlignet med behandling med osmotisk virkende laksantia øgede prokinetisk stimulation med prucaloprid tarmmotiliteten målt ved antallet af HAPC'er i de første 12 timer efter indtagelse af studielægemidlet.
Hungarian: Az ozmotikus hatásmechanizmusú székrekedés elleni kezeléssel összehasonlítva a prukalopriddal végzett prokinetikus stimuláció a mért HAPC-ok száma alapján fokozta a colonmotilitást a vizsgálati készítmény bevételét követő első 12 óra alatt.
Danish: Hvis du lider af meget slem diarré, virker dine p-piller muligvis ikke korrekt, og du anbefales derfor at bruge et ekstra præventionsmiddel.
Hungarian: Ha Önnek nagyon erős hasmenése van, előfordulhat, hogy a fogamzásgátló tabletta nem hat megfelelően, és kiegészítő fogamzásgátló módszert javasolt alkalmazni.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) skal starte med 1 mg én gang dagligt, som om nødvendigt kan øges til 2 mg for at forbedre virkningen, hvis 1 mg dosis er veltolereret (se pkt.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek: A súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek kezelését naponta egyszer 1 mg-mal kell kezdeni, amit a hatásosság fokozása érdekében szükség esetén 2 mg-ra lehet emelni, akkor, ha az 1 mg-os dózist jól tolerálja a beteg (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Den kvantitativt vigtigste metabolit i ekskreterne, R107504, tegnede sig for 3,2 % og 3,1 % af dosen i henholdsvis urin og fæces.
Hungarian: A mennyiségileg legfontosabb, exkrétumokban megjelenő metabolit, az R107504, a dózis 3,2%-ának, illetve 3,1%-ának megfelelő mennyiségben volt kimutatható a vizeletben, illetve a székletben.
Danish: Prucaloprids virkning er blevet klarlagt i dobbeltblindede, placebokontrollerede studier af en varighed på op til 3 måneder.
Hungarian: A prukaloprid hatásosságát legfeljebb 3 hónapig tartó, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban igazolták.
Danish: Behandlingsrespons blev defineret som gennemsnitligt ≥ 3 spontane afføringer (SBM) om ugen og et gennemsnitligt antal episoder med fækal inkontinens på ≤ 1 pr. 2 uger.
Hungarian: A kezelére adott választ heti átlagosan ≥ 3 spontán székletürítésként (SBMs-ként) és kéthetenkénti átlagosan ≤ 1 számú székrekedéses epizódként határozták meg.