FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Rapinylkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, Rapinyl może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Rapinyl on tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon potilailla, joilla opioideja käytetään kroonisen syövän aiheuttamaan kipuun.
Polish: Preparat Rapinyl jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego u pacjentów stosujących leki opioidowe z powodu przewlekłych bólów nowotworowych.
Finnish: Rapinyl-resoribletit asetetaan suoraan kielen alle, kielen alla olevaan syvimpään kohtaan.
Polish: Tabletki podjęzykowe Rapinyl powinny być wkładane głęboko pod język.
Finnish: Ylläpitohoito:
Polish: Terapia podtrzymująca:
Finnish: • Yleiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 100:sta): sekava olo, ahdistuneisuus tai hermostuneisuus, aistiharhat, poikkeava ajattelu, lihasnykäykset, univaikeudet, epänormaalit unet, kielen tai makuaistin häiriöt, punastelu, suun haavaumat/rakkulat, suolen tukkeuma, nielemisvaikeudet, tapaturma-alttius
Polish: • Często występujące działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): dezorientacja, lęki lub nerwowość, omamy, niezwykłe myśli, trudności z zasypianiem, tiki mięśni, niezwykłe sny, choroby języka, zaburzenia smaku, uderzenia krwi, rany w jamie ustnej/pojawianie się pęcherzyków, niedrożność jelit, trudności z przełykaniem, skłonność do ulegania wypadkom
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) fentanyylille tai Rapinylin jollekin muulle aineelle • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rapinyl
Finnish: MITEN RAPINYLIÄ KÄYTETÄÄN
Polish: JAK STOSOWAĆ RAPINYL
Finnish: Jos vaste (kivunlievitys tai haittavaikutukset) titrattuun Rapinyl-annokseen muuttuu huomattavasti, annosta voi olla syytä muuttaa, jotta annoksen säilyminen optimaalisena voidaan varmistaa.
Polish: Jeśli reakcja (uśmierzenie bólu lub działania niepożądane) na miareczkowaną dawkę Rapinylu znacząco się zmienia, należy dostosować dawkę leku, tak aby utrzymana została najbardziej odpowiednia dawka.
Finnish: Ota Rapinylia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Polish: Rapinyl należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Rapinylia on annettava erityisesti titrausvaiheessa varoen potilaille, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Polish: Rapinyl powinien być podawany bardzo ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, w szczególności na etapie miareczkowania dawek.
Finnish: Hypovoleemisten ja hypotensiivisten potilaiden hoidossa on oltava varovainen.
Polish: Produkt należy stosować ze szczególną uwagą w leczeniu pacjentów z hipowolemią oraz hipotonią.
Finnish: Hakija tarkasteli aiemmin toimitettua 18.1.2008 asti ulottuvaa tietokannasta poimittua vakavien haittatapahtumien (SAE) tiedostoa ja katsoi, että uudet turvallisuustiedot täydensivät samankaltaisuuden osoittamisstrategiaa ja olivat yhdenmukaiset haittatietojen kanssa 15.5.2008 asti.
Polish: Wnioskodawca omówił wcześniej przedstawioną bazę poważnych działań niepożądanych zebranych do czasu odcięcia w dniu 18 stycznia 2008 r. i uznał, że nowe dane dotyczące bezpieczeństwa są uzupełnieniem strategii pomostowej i były zgodne z dalszymi obserwacjami dotyczącymi poważnych działań niepożądanych do dnia 15 maja 2008 r. Wnioskodawca opisał obserwowane sygnały poważnych działań niepożądanych i zauważył, że tylko jeden przypadek został uznany przez badacza za związany ze stosowaniem badanego leku.
Finnish: Lisäksi näitä tietoja ei voida verrata terveillä vapaaehtoisilla saatuihin tietoihin, koska farmakokineettistä tietoa potilaista on rajoitetusti.
Polish: Ponadto, z uwagi na ograniczoną liczbę danych farmakokinetycznych pochodzących od pacjentów, nie można ich porównać z danymi uzyskanymi od zdrowych ochotników.
Finnish: Hakijan perustelu on täysin samankaltaisuuden osoittamisstrategian varassa, jonka mukaan oletetaan Rapinylin hyötyosuus kaksinkertaiseksi Actiqiin verrattuna samalla molaarisella annoksella.
Polish: W rzeczywistości uzasadnienie polega całkowicie na strategii zbieżności, która zakłada, że biodostępność preparatu Rapinyl jest dwa razy wyższa niż preparatu Acitq w tej samej dawce molowej.
Finnish: Vaikka hakijan antamat syyt vain vakavien haittavaikutustapahtumien analysoinnille tässä vaiheessa on hyväksytty ja vaikka CHMP oli tyytyväinen tärkeiden uusien tietojen puuttumisesta huolimatta, hakijan on toimitettava täydellinen turvallisuusanalyysi.
Polish: Wnioskodawca powinien także przedstawić pełną analizę profilu bezpieczeństwa, pomimo że podane przez wnioskodawcę powody analizy tylko poważnych działań niepożądanych na tym etapie zostały uznane, a brak nowych istotnych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa uspokoił CHMP.
Finnish: Jos käyttämäsi Rapinyl-annos ei mielestäsi pidä läpilyöntikipua riittävästi hallinnassa, kerro siitä lääkärille, sillä annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Polish: Jeśli pacjent uważasz, że dawka Rapinylu, którą stosuje nie kontroluje skutecznie pojawiających się bólów przebijających, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego, który ponownie może ustalić odpowiednią dawkę.
Finnish: Vaikka opioidit yleensä voimistavat virtsateiden sileiden lihasten lihasjänteyttä, niiden nettovaikutukset vaihtelevat usein ja aiheuttavat siksi toisinaan virtsaamispakkoa ja toisinaan virtsaamisvaikeuksia.
Polish: Podczas, gdy opioidy zwiększają napięcie mięśni gładkich dróg moczowych, ogólne skutki mogą być różnorakie - w niektórych przypadkach mogą powodować zwiększoną potrzebę oddawania moczu, a w innych trudności w jego oddawaniu.
Finnish: Hengityslamaa, hypotensiota ja voimakasta sedaatiota saattaa ilmetä.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia hipowentylacji, hipotonii oraz stan głębokiego uspokojenia polekowego.
Finnish: Sinun on käytettävä aina annosta, jonka lääkäri on määrännyt - tämä voi olla eri annos kuin ottaessasi muita lääkkeitä läpilyöntikipuun.
Polish: Należy zawsze zażywać dawki Rapinylu wedle wskazówek lekarza - dawki te mogą się różnić od dawek, które pacjent wcześniej stosowałe w przypadku bólów przebijających.
Finnish: RAPINYLIN SÄILYTTÄMINEN
Polish: Przerwanie stosowania leku Rapinyl
Finnish: Jos lopetat Rapinylin käytön, siitä ei pitäisi aiheutua havaittavia vaikutuksia, mutta mahdollisia vieroitusoireita ovat ahdistuneisuus, vapina, hikoilu, kalpeus, pahoinvointi ja oksentelu.
Polish: Nie powinny wystąpić zauważalne objawy po zaprzestaniu stosowania Rapinylu, ale możliwe jest pojawienie się objawów odstawiennych, takich jak lęki, drżenie, pocenie się, bladość skóry, nudności oraz wymioty.
Finnish: Jos olet silti huolissasi kivunlievityksestäsi, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Polish: Niemniej jednak, w razie niepewności związanej z uśmierzaniem bólu, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
Finnish: CHMP on suositellut valmisteyhteenvetojen muokkaamista ja myyntilupien myöntämistä, jota varten Rapinylin ja sen rinnakkaisnimien (katso Liite I) valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat Liitteessä III.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do charakterystyk produktu leczniczego oraz udzielenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Rapinyl pod różnymi nazwami (zob.
Finnish: o masennus o allergiat o ahdistuneisuus ja psykoosi
Polish: • leki stosowane w leczeniu o depresji o alergi o lęków oraz psychoz
Finnish: Hakija toimitti tämän hetken tietämyksen mukaisen yleiskatsauksen syövän läpilyöntikivusta kuvaten nyt käytettävissä olevaa hoitoa ja toimitti julkaistut tiedot muista fentanyylivalmisteista sekä saatavilla olevat tiedot niiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Polish: Wnioskodawca przedstawił przegląd obecnej wiedzy na temat bólu przebijającego (breakthrough pain - BTP) w chorobie nowotworowej, opisując obecnie dostępne metody leczenia oraz opublikowane dane i dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności innych produktów zawierających fentanyl, wnioskując, że fentanyl jest idealnym lekiem przeciwbólowym do zwalczania bólu przebijającego.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa.
Polish: W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Sinun tulee lopettaa Rapinyl-resoriblettien ottaminen vain lääkärin määräyksestä.
Polish: Zaprzestanie stosowania tabletek podjęzykowych Rapinyl powwinno nastąpić tylko, na zlecenie lekarza.
Finnish: Jos maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle annetaan Rapinyl-hoitoa, fentanyylin biologinen hyötyosuus voi suurentua ja systeeminen puhdistuma voi heikentyä, mikä voi johtaa lääkeaineen kertymiseen elimistöön, ja voimistaa ja pidentää opioidien vaikutuksia.
Polish: Stosowanie Rapinylu u pacjentów zschorzeniami chorobami wątroby lub nerek może zwiększyć biodostępność fentanylu i zmniejszyć jego klirens ogólnoustrojowy, co doprowadziłoby do nagromadzenia oraz nasilenia i wydłużenia działań opioidów.
Finnish: Rapinyl-hoidon keskeyttämisellä ei ole todennäköisesti havaittavia vaikutuksia, mutta mahdollisia vieroitusoireita ovat ahdistuneisuus, vapina, hikoilu, kalpeus, pahoinvointi ja oksentelu.
Polish: Nie powinny wystąpić zauważalne objawy odstawienne Rapinylu, ale możliwe objawy to niepokój, drżenie, pocenie się, bladość skóry, nudności oraz wymioty.
Finnish: Lisäksi lääkäri tai sairaanhoitaja tutki suuontelon 15-20 minuutin kuluttua hoidon antamisesta paikallisen ärsytyksen tarkistamiseksi; normaalista poikkeavia tuloksia ei havaittu, ja potilaiden toleranssi tableteille oli hyvä sekä kerta-annoksen että toistuvien annosten jälkeen.
Polish: Ponadto podczas badania lekarz lub pielęgniarka dokonywali kontroli jamy ustnej w 1520 minut po przyjęciu leku, aby sprawdzić, czy nie wystąpiło miejscowe podrażnienie.
Finnish: Se hyväksyi kysymysluettelo hakijan käsiteltäväksi.
Polish: CHMP sformułował listę pytań do wyjaśnienia przez wnioskodawcę.
Finnish: Annettava hajota kielen alla.
Polish: Tabletki powinny rozpuścić się pod językiem.
Finnish: Rapinylin käyttö on vasta-aiheista, jos potilas ei ole saanut aiemmin hoitoa opioideilla, koska tällöin on henkeä uhkaavan hengityslaman vaara.
Polish: Nie zaleca się stosowania Rapinylu u pacjentów, którym wcześniej nie podawano opioidów, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia zagrażającej ich życiu depresji oddechowej.
Finnish: Jos potilas saa kroonisen syöpäkivun hoitoon opioideja vakiintuneina ylläpitoannoksina, Rapinylin on osoitettu lievittävän läpilyöntikipua merkitsevästi paremmin kuin lumelääke 15 minuutin kuluttua annosta, ja varalääkityksenä käytettäviä kipulääkkeitä tarvitaan tällöin merkitsevästi harvemmin.
Polish: U pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym przyjmujących stałe dawki opioidów, wykazano, iż Rapinyl przynosi znacznie większą ulgę w bólach przebijających w porównaniu z placebo w 15 minut po podaniu leku, przy jednoczesnej mniejszej potrzebie przeprowadzenia ratunkowej terapii przeciwbólowej.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Polish: Stosowanie Rapinylu z innymi lekami
Finnish: Pakkaukset on värikoodattu kunkin Rapinyl-resoriblettivahvuuden mukaan.
Polish: Opakowanie każdej mocy tabletek jest oznaczone kolorem.
Finnish: Endotrakeaali-intubaatio, hengitystä tukeva ventilaatio ja opioidiantagonistien sekä lihasrelaksanttien antaminen saattavat olla tällöin tarpeen.
Polish: W takiej sytuacji należy przeprowadzić intubację wewnątrztchawiczną, wspomaganą wentylację oraz podać antagonistów opioidów, jak również środki rozluźniające mięśnie.
Finnish: Hakemus perustui fentanyylista kirjallisuudessa julkaistuihin tietoihin, joita täydensivät tiedot Rapinylin farmakokineetiikasta, sekä Rapinylin ja Actiq-imeskelytabletin hyötyosuuden vertailuun.
Polish: Podstawę wniosku stanowiły dane z literatury naukowej dotyczące fentanylu uzupełnione danymi farmakokinetycznymi preparatu Rapinyl i porównaniem biodostępności preparatu Rapinyl i preparatu Actiq do ssania, który jest zarejestrowanym preparatem fentanylu stosowanym przezśluzówkowo, na żądanie.
Finnish: • alhainen verenpaine, punastelu/kuuma olo, hidas, pinnallinen hengitys, heikotuksen tunne,
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze, uderzenia krwi/napady gorąca, powolny, płytki oddech, uczucie słabości, omdlenie, zmniejszona wrażliwość na dotyk, mrowienie lub cierpnięcie skóry
Finnish: Myyntiluvan haltija: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Podmiot odpowiedzialny: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka podjęzykowa
Finnish: Hakija käsitteli myös suun kuivumista ja limakalvotulehdusta, joista kummankaan ei hakijan mielestä odotettu merkitsevästi Rapinyl-liukotabletin liukenemiseen tai imeytymiseen.
Polish: Wnioskodawca omówił także problem suchości w jamie ustnej i zapalenia błon śluzowych i uznał, że żaden z tych stanów nie wpływa w znaczący sposób na rozpuszczanie bądź wchłanianie podjęzykowo stosowanego preparatu Rapinyl, chociaż zwrócił uwagę na fakt, że lek ten nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zapaleniem błon śluzowych.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ ORAZ ULOTKA DLA PACJENTA
Finnish: Kun sinä ja lääkärisi olette löytäneet Rapinyl-annoksen, jonka avulla läpilyöntikipusi saadaan hallintaan, saat ottaa tämän annoksen enintään neljä kertaa päivässä.
Polish: Gdy wraz z pomocą lekarza została ustalona dawka tabletek Rapinylu skutecznie kontrolującą ból przebijający, pacjent nie powinien stosować więcej niż 4 dawki na dobę.
Finnish: • oksentelu, ripuli, ummetus, mahakipu, turvotuksen tunne, ruoansulatusvaivat, ruokahaluttomuus
Polish: • wymioty, biegunka, zaparcia, bóle żołądka, uczucie wzdęcia, niestrawność, utrata apetytu
Finnish: Mannitoli (E421)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol (E421)
Finnish: • lihaksia lamaavat lääkeaineet (lihasrelaksantit)
Polish: • leki rozluźniające mięśnie
Finnish: Fentanyyli on voimakas µ-opioidianalgeetti, jonka analgeettinen vaikutus alkaa nopeasti ja on lyhytkestoinen.
Polish: Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym z silnym powinowactwem do receptora µ-opioidowego, o szybkim początku działania, krótko działającym przeciwbólowo.
Finnish: Greippimehun tiedetään myös estävän CYP3A4-entsyymiä.
Polish: Sok z grejpfruta znany jest ze swoich właściwości hamujących enzym CYP3A4.
Finnish: Rapinyliä tulee antaa ainostaan potilaille, joiden katsotaan sietävän jatkuviin syöpäkipuihin annettavan opiodilääkityksen.
Polish: Rapinyl winien być podawany tylko tym pacjentom, u których wystąpiła tolerancja na terapię opioidową stosowaną w łagodzeniu przewlekłego bólu nowotworowego.
Finnish: Hakija puolusti myös 800ug:n annostusta ja tarkasteli Rapinylin turvallisuutta tilanteissa, joissa on annettu suuri annos jatkuvaa fentanyyli- tai ei-fentanyylipohjaista opioidia kivunhoitoon.
Polish: Wnioskodawca bronił także dawki 800 µg i omówił bezpieczeństwo preparatu Rapinyl podczas wzmożonej ekspozycji na lek wskutek ciągłego stosowania fentanylu lub innych niż fentanyl opoidowych leków przeciwbólowych i uznał, że podanie przezśluzówkowe fentanylu ma jednakowe skutki, niezależnie od rodzaju leczenia podstawowego.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tärkeimmiksi kriteereiksi valitut SPID ja aika tehokkuuden arvioimiseksi (30 minuuttia) eivät tunnu asianmukaisilta arvioimaan hoidon tehokkuutta läpilyöntikipujaksoilla, joiden keskimääräisen keston tiedetään olevan 30 min. CHMP oli sitä mieltä, että hakijan tulisi esittää analyysi 30 % ja 50 %:n potilasvasteosuuksista 10 ja 15 minuutin kuluttua, jotta voitaisiin arvioida paremmin kliinisesti relevantti ajan ja tehon profiili.
Polish: Kryteria pierwszorzędowe (SPID) wybrane w tym badaniu i punkt czasowy, który został użyty do oceny skuteczności (30 min) nie wydają się właściwe do oceny skuteczność leczenia incydentów bólów przebijających, o których wiadomo, że trwają średnio 30 minut.
Finnish: 15−30 minuutin kuluttua ensimmäisestä resoribletistä annoslisäyksenä tarvittaessa annettavan (toisen) resoribletin vahvuus (mikrogrammaa).
Polish: Moc (w mikrogramach) uzupełniającej (drugiej) tabletki podjęzykowej podawanej 15-30 minut po podaniu pierwszej tabletki, gdy zaistnieje konieczność
Finnish: Läpilyöntikipu on muutoin hoitotasapainossa olevan kroonisen taustakivun ohimenevä pahenemisjakso.
Polish: Ból przebijający stanowi przejściowe nasilenie kontrolowanego przewlekłegobólu podstawowego.
Finnish: Hyvin yleinen: Huimaus, uneliaisuus, päänsärky Yleinen: Vasovagaalinen reaktio, hypestesia, parestesiat, hyperakusia
Polish: Bardzo często: Zawroty głowy, senność, ból głowy Często: Reakcja wazowagalna, niedoczulica, parestezja, przeczulica słuchowa.
Finnish: Jätemateriaali on hävitettävä turvallisesti.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania leku Należy usunąć odpady produktu leczniczego w bezpieczny sposób.
Finnish: Fentanyyliä erittyy rintamaitoon ja se voi siksi aiheuttaa imetettävälle lapselle sedaatiota ja hengityslaman.
Polish: Fentanyl przenika do mleka matki i może spowodować sedację lub depresję oddechową u dziecka karmionego piersią.
Finnish: CHMP:n mielestä oli vakuuttavaa, että opioidia sietävillä potilailla haittavaikutuksia ilmeni vähän, ja kirjasi maininnan laitettavaksi valmisteselosteen annostitrauskohtaan.
Polish: CHMP uznał niskie spektrum działań niepożądanych u chorych leczonych opioidami za uspokajające i zwrócił uwagę na sformułowanie w ChPL dotyczące stopniowego doboru dawki.
Finnish: Rapinyl 100 mikrogramman resoribletit Rapinyl 200 mikrogramman resoribletit Rapinyl 300 mikrogramman resoribletit Rapinyl 400 mikrogramman resoribletit Rapinyl 600 mikrogramman resoribletit Rapinyl 800 mikrogramman resoribletit
Polish: Rapinyl 100-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 200-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 300-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 400-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 600-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 800-mikrogramowe tabletki podjęzykowe
Finnish: Melko harvinainen: Hypoventilaatio, astma, hengenahdistus Hyvin harvinainen: Apnea, veren yskiminen
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej oraz śródpiersia Niezbyt często: Hipowentylacja, astma, duszność Bardzo rzadko: Bezdech, krwioplucie
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä resoriblettivahvuutta sinun on käytettävä.
Polish: Lekarz prowadzący ustali, którą moc tabletki pacjent może zażyć.
Finnish: Hakija toimitti myös turvallisuustiedot tutkimuksista EN3267-005 ja EN3267-007 perustuen turvallisuustietokannasta tammikuussa 2008 otettuun väliaikatilanteeseen, joka sisältää ainoastaan vakavat haittavaikutustapaukset.
Polish: Przedstawiono także dane dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane w badaniach EN3267-005 i EN3267007 na podstawie danych zebranych do dnia tymczasowego odcięcia bazy danych bezpieczeństwa zawierającej tylko poważne działania niepożądane w styczniu 2008 r. Do tej daty w żadnym z badań nie było zgłoszeń poważnych działań niepożądanych, które zostałyby uznane za związane ze stosowaniem preparatu Rapinyl.
Finnish: Vahingossa tapahtuneen yliannostuksen yhteydessä, kun potilas ei ole aiemmin saanut opioideja, potilaalle on annettava kliinisen tilan mukaisesti naloksonia tai muuta opioidiantagonistia näiden valmisteiden valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Polish: Postępowanie w sytuacji przypadkowego przedawkowania u osób, u których nie stosowano opioidów: należy podać nalokson lub inne środki antagonistyczne wobec receptorów opioidowych wedle zaleceń klinicznych i zgodnie z informacją znajdującą się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Finnish: Rapinyl ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mikrogramman resoribletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Polish: Rapinyl i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 50-mikrogramowe tabletki podjęzykowe [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Tämän seurauksena vaadittiin valmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta osoittavia lisätietoja, jotta Rapinyl voitaisiin hyväksyä läpilyöntikivun hallintaa varten kohderyhmässä, ja asia siirrettiin EMEA:n lääkevalmistekomitealle (CHMP).
Polish: W konsekwencji, do zarejestrowania preparatu Rapinyl w leczeniu bólu przebijającego w populacji docelowej potrzebne były dodatkowe dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa i procedura została zgłoszona do CHMP.
Finnish: Rapinyl 600 µg resoribletit
Polish: Rapinyl 600 µg tabletki podjęzykowe
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 50 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 100 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 50 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian fentanylu) 100 mikrogramów fentanylu (cytrynian fentanylu)
Finnish: • nenän vuotaminen tai tukkoisuus, suun kuivuminen, kurkkukipu, ihon kutina, ihottuma, ärsytys kielen alla
Polish: • katar lub uczucie zatkanego nosa, suchość w jamie ustnej, ból gardła, swędzenie skóry,
Finnish: Rapinyl ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 µg resoribletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Polish: Rapinyl i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 µg tabletki podjęzykowe [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 50 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
Polish: Jedna tabletka podjęzykowa zawiera: 50 mikrogramów fentanylu (cytrynian fentanylu)
Finnish: Yleinen: Oksentelu, vatsakipu, ripuli, ummetus, epämiellyttävä tunne mahassa, dyspepsia, suun kuivuminen
Polish: Często: Wymioty, bole brzucha, biegunka, zaparcia, uczucie dyskomfortu w żołądku, objawy dyspeptyczne, suchość w jamie ustnej
Finnish: Rapinyl 800 µg resoribletit
Polish: Rapinyl 800 µg tabletki podjęzykowe
Finnish: Kaikkien opioidien tavoin myös Rapinyl-hoitoon liittyy kliinisesti merkitsevän hengityslaman riski.
Polish: Jak to często zdarza się w przypadku użycia opioidów, po zastosowaniu Rapinylu pojawia się ryzyko wystąpienia ciężkiej depresji oddechowej.
Finnish: Tämä on havainnollistettu seuraavassa taulukossa.
Polish: Poniższy plan ilustruje dawkowanie.
Finnish: Sinun on jatkettava jatkuvaan kipuun käyttämääsi tavanomaista opioidikipulääkitystä lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Polish: pacjent powinien zażywać/stosować regularnie leki opioidowe uśmierzające przewlekły ból według zaleceń lekarza.
Finnish: • Vedä läpipainopakkauksen foliopäällystä merkitystä kohdasta taaksepäin ja ota resoribletti varovasti pakkauksesta.
Polish: • Po odklejeniu foliowej warstwę blistra należy delikatnie wyjąć tabletkę.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Polish: Pudełko tekturowe
Finnish: 5 ml (80 mikrogrammaa/ml)
Polish: 5 ml (80 mikrogramów/ml)
Finnish: Rapiscan 400 mikrogrammaaInjektioneste, liuos Laskimoon Injektiopullo (lasinen)
Polish: Rapiscan 400 mikrogramówRoztwór do wstrzykiwań
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Finnish: NO-0485 Oslo Norja
Polish: NO-0485 Oslo Norwegia
Finnish: Ne eivät yleensä vaadi hoitoa.
Polish: Zazwyczaj nie jest wymagane ich leczenie.
Finnish: Ole erityisen varovainen seuraavien lääkkeiden suhteen:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku następujących leków:
Finnish: 400 mikrogrammaa
Polish: 400 mikrogramów
Finnish: Päänsärkyä pidettiin vaikeana 3 %:lla henkilöistä.
Polish: Ból głowy uznano za ciężki u 3% osób.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06 syyskuu 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24/04/2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/09/2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24/04/2015
Finnish: Nämä vaikutukset eivät yleensä kestä yli 30 minuuttia.
Polish: Efekty takie zazwyczaj nie utrzymują się dłużej niż przez 30 minut.
Finnish: Tämän jälkeen sydämestä otetaan kuvia.
Polish: Następnie uzyskiwane są obrazy serca.
Finnish: Haittavaikutuksia ilmeni noin 80 %:lla potilaista.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 80% pacjentów.
Finnish: Yhdistetyt tutkimukset (n = 1 871)
Polish: Badania połączone (n=1 871)