FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru psoriazisul la pacienţi începând cu vârsta de 6 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg, doza uzuală este de 50 mg şi trebuie administrată o dată pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Ved psoriasis hos pasienter fra alderen 6 år som veier 62,5 kg eller mer, er vanlig dose 50 mg og bør gis én gang per uke.
Romanian: Doza recomandată este 25 mg de etanercept administrată de două ori pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 25 mg etanercept administrert to ganger per uke.
Romanian: Au existat raportări ulterioare punerii pe piaţă, de cazuri de agravare a ICC la pacienţi care utilizau etanercept, cu sau fără prezenţa unor factori precipitanţi identificabili.
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter etter markedsføring om forverring av CHF, med og uten identifiserbare utløsende faktorer hos pasienter som tar etanercept.
Romanian: • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
Romanian: Doza recomandată este de 0,4 mg/kg (până la un maxim de 25 mg per doză), administrată de două ori pe săptămână sub formă de injecţie subcutanată, cu un interval de 3-4 zile între doze sau 0,8 mg/kg (până la un maxim de 50 mg pe doză) administrată o dată pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,4 mg/kg (opptil maksimum 25 mg per dose), gitt to ganger per uke som en subkutan injeksjon med et 3-4 dagers intervall mellom dosene, eller 0,8 mg/kg (opp til maksimum 50 mg per dose) gitt én gang per uke.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeli sau erupţie trecătoare pe piele, nu mai injectaţi nicio cantitate de Benepali şi contactaţi-vă medicul imediat.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner: Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som f.eks. tetthet i brystet, piping i brystet, svimmelhet eller utslett, skal du ikke injisere mer Benepali og kontakte legen din umiddelbart.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată atent în cazul pacienţilor care nu răspund la tratament în timpul acestei perioade.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tidsperioden bør det revurderes nøye om behandlingen skal fortsette.
Romanian: Inspectaţi seringa preumplută:
Norwegian Bokmål: Inspiser den ferdigfylte sprøyten:
Romanian: Cum arată Benepali şi conţinutul ambalajului Benepali este furnizat sub formă de seringă preumplută care conţine o soluţie injectabilă (injecție) limpede până la ușor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis.
Norwegian Bokmål: Benepali leveres som en ferdigfylt sprøyte som inneholder en klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Benepali trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.
Norwegian Bokmål: • Kongestiv hjertesvikt: Informer legen din dersom du eller barnet har eller har hatt kongestiv hjertesvikt da Benepali må brukes med forsiktighet under disse forhold.
Romanian: Fosfat diacid de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Vann til injeksjonsvæsker
Romanian: De asemenea, au fost raportate reacţii adverse severe în timpul tratamentului cu etanercept.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert alvorlige bivirkninger for etanercept.
Romanian: Administrarea Benepali se face printr-o injecţie sub piele (administrare subcutanată).
Norwegian Bokmål: Benepali gis som en injeksjon under huden (subkutan bruk).
Romanian: Cazuri de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală cum sunt nevrita optică şi mielita transversă (vezi pct. 4.4), evenimente demielinizante periferice, inclusiv sindromul
Norwegian Bokmål: minner om multippel sklerose eller lokaliserte demyeliniserings forhold som for eksempel optikusnevritt og transvers myelitt (se pkt.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Benepali 25 mg
Norwegian Bokmål: Benepali 25 mg
Romanian: Au fost administrate doze de 25 mg (pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă) sau placebo, subcutanat, de două ori pe săptămână timp de 6 luni.
Norwegian Bokmål: Doser à 25 mg etanercept (basert på dosefinnende studier hos pasienter med revmatoidartritt) eller placebo ble administrert subkutant to ganger i uken i seks måneder.
Romanian: Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg, sau cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg, este de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau 50 mg administrată o dată pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Ved polyartritt eller utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder som veier 62,5 kg eller mer, eller entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder som veier 62,5 kg eller mer, er vanlig dose 25 mg gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke.
Romanian: Tuberculoză, infecţii oportuniste (incluzând infecţii invazive fungice, protozoarice, bacteriene,
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, opportunistiske infeksjoner (inkludert invasive sopp-, protozo-, bakterielle, atypiske mykobakterielle, virale infeksjoner og Legionella)*
Romanian: Poliartrita reumatoidă Doza recomandată este de 50 mg etanercept administrată o dată pe săptămână (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt Anbefalt dose er 50 mg etanercept administrert én gang per uke (se pkt.
Romanian: În plus, datele farmacocinetice ale etanerceptului la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, la cei cu spondilită anchilozantă şi la cei cu psoriazis în plăci sunt similare.
Norwegian Bokmål: Videre er farmakokinetikken lik for etanercept hos pasienter med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og plakkpsoriasis.
Romanian: Benepali este disponibil în ambalaje care conţin 4 seringi preumplute, în ambalaje multiple care conțin 8 seringi preumplute (2 cutii a câte 4) și în ambalaje multiple care conțin 24 seringi preumplute (6 cutii a câte 4).
Norwegian Bokmål: Benepali er tilgjengelig i pakninger med 4 ferdigfylte sprøyter, flerpakninger som inneholder 8 (2 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter og flerpakninger som inneholder 24 (6 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter.
Romanian: • spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă;
Norwegian Bokmål: • psoriasisartritt • alvorlig aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)
Romanian: Tratamentul artritei psoriazice la adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani care au prezentat un răspuns necorespunzător la tratamentul cu metotrexat sau intoleranţă la acest tratament.
Norwegian Bokmål: Behandling av psoriasisartritt hos ungdom fra 12 års alder, som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for metotreksat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/overvåking: Informer legen din om nylige reiser utenfor Europa.
Romanian: ETICHETĂ (SERINGĂ PREUMPLUTĂ DE 25 mg)
Norwegian Bokmål: ETIKETT (25 mg FERDIGFYLT SPRØYTE)
Romanian: În fazele dublu orb ale studiilor clinice controlate cu etanercept pentru toate indicaţiile, frecvenţa (proporţia incidenţei) reacțiilor adverse constând în valori crescute ale enzimelor hepatice la pacienţi cărora li s-a administrat etanercept fără metotrexat ca medicaţie concomitentă a fost de 0,54% (mai puţin frecvent).
Norwegian Bokmål: I de dobbelblindede periodene av kontrollerte kliniske studier med etanercept på tvers av alle indikasjoner var frekvensen (insidensandelen) av bivirkninger i form av økte nivåer av leverenzymer hos pasienter som fikk etanercept uten samtidig metotreksatbehandling, på 0,54 % (frekvens mindre vanlig).
Romanian: Eficacitatea răspunsului în cadrul studiului nr-AxSpa controlat cu placebo:
Norwegian Bokmål: Effektrespons i placebokontrollert nr-AxSpa-studie: Prosentandel pasienter som nådde endepunkt
Romanian: Benepali 25 mg soluţie injectabilă etanercept s.c.
Norwegian Bokmål: Benepali 25 mg injeksjonsvæske etanercept s.c.
Romanian: Reactivarea hepatitei B,
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B, listeria
Romanian: Spondilita anchilozantă
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt
Romanian: În serul câtorva subiecţi trataţi cu etanercept au fost detectaţi anticorpi la etanercept.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot etanercept har blitt detektert i sera hos noen pasienter behandlet med etanercept.
Romanian: Continuaţi să ţineţi stiloul injector (pen) preumplut apăsat ferm pe loc.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å holde pennen bestemt mot injeksjonsstedet.
Romanian: Sími: + 354 800 9836
Norwegian Bokmål: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Romanian: - Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, fosfat diacid de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat,
Romanian: • Nu frecaţi locul injectării.
Norwegian Bokmål: • Ikke masser injeksjonsstedet.
Romanian: Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută în cazul utilizării Benepali la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă (ICC).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når Benepali brukes hos pasienter som også har kongestiv hjertesvikt (CHF).
Romanian: În cadrul extensiilor de studii clinice, efectuate în regim deschis, au fost observate răspunsuri stabile şi durabile timp de până la 10 ani la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept fără întrerupere.
Norwegian Bokmål: Fortsatt vedvarende responser er sett i opptil 10 år i åpne forlengelsesbehandlingsstudier når pasienter mottok etanercept uten opphold.
Romanian: • Hepatită B: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau aţi avut vreodată hepatită B.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B: Si fra til legen din dersom du eller barnet har eller har hatt hepatitt B. Legen din skal teste for tilstedeværelse av hepatitt B-infeksjon før du eller barnet begynner behandling med Benepali.
Romanian: • Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: 25 mg/0,5 ml
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie (incluzând infecţie a tractului respirator superior, bronşită, cistită, infecţie cutanatăe)*
Norwegian Bokmål: Infeksjon (inkludert øvre luftveisinfek sjon, bronkitt, cystitt, hudinfeksjo n)*
Romanian: Au existat unele dovezi privind beneficiul reluării tratamentului cu etanercept la pacienţii care au răspuns iniţial la tratament.
Norwegian Bokmål: Data tydet på at pasienter som initialt responderte på behandling, hadde fordel av gjentatt behandling med etanercept.
Romanian: Pasul 7:
Norwegian Bokmål: Trinn 7:
Romanian: Alăptarea
Norwegian Bokmål: Sukrose
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aţi fost expus la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu Benepali.
Norwegian Bokmål: • Vannkopper: Informer legen din dersom du eller barnet blir utsatt for smitte av vannkopper under behandling med Benepali.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Romanian: Soluţie injectabilă 50 mg în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine etanercept 50 mg.
Norwegian Bokmål: 50 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn inneholder 50 mg etanercept.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate efectuate cu etanercept pentru toate indicaţiile, frecvenţa (proporţia incidenţei) bolii pulmonare interstiţiale la pacienţi cărora li s-a administrat etanercept fără metotrexat, ca medicaţie concomitentă, a fost de 0,06% (rară).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med etanercept på tvers av alle indikasjoner var frekvensen (insidensandelen) av interstitiell lungesykdom hos pasienter som fikk etanercept uten samtidig metotreksat, på 0,06 % (frekvens sjelden).
Romanian: Răspunsurile au fost similare în cazul pacienţilor care primeau şi al celor care nu primeau, la momentul iniţial, tratamente asociate.
Norwegian Bokmål: Responsen var den samme hos pasienter som fikk annen samtidig behandling ved baseline som hos dem som ikke fikk annen behandling ved baseline.
Romanian: (concentraţia)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Romanian: Ambalajul primar
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei Indre emballasje
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Norwegian Bokmål: Legemiddelformulering
Romanian: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu)
Norwegian Bokmål: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 X 4) ferdigfylte penner (flerpakning)
Romanian: Conţinutul
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Romanian: Apoi aşteptaţi până…
Norwegian Bokmål: Så vent til…
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine.
Romanian: • dacă aţi avut cancer.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt kreft.
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute min
Norwegian Bokmål: Vent 30 minutter min
Romanian: A nu se vinde separat.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Romanian: Timp (săptămâni)
Norwegian Bokmål: Tid (uker)
Romanian: APĂSAŢI AICI PENTRU A DESCHIDE
Norwegian Bokmål: TRYKK HER FOR Å ÅPNE
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată la 448 de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hos 448 pasienter.
Romanian: Exp: Lună - An
Norwegian Bokmål: Exp: Måned - År
Romanian: • Nu injectaţi exact în acelaşi loc de fiecare dată.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke injiseres på nøyaktig samme sted hver gang.
Romanian: Veţi fi urmărit îndeaproape şi dacă veţi avea orice reacţii, acestea vor fi tratate.
Norwegian Bokmål: Du vil følges opp nøye, og dersom du får noen reaksjoner vil disse bli behandlet.
Romanian: Simptomele de LMP includ:
Norwegian Bokmål: Symptomer på PML inkluderer:
Romanian: 31 decembrie
Norwegian Bokmål: 31. desember
Romanian: 28 februarie
Norwegian Bokmål: 28. februar
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Romanian: Injectarea poate dura până la 15 secunde pentru a fi finalizată.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan ta opptil 15 sekunder å fullføre.
Romanian: * Tuturor pacienţilor li s-a administrat terapie standard
Norwegian Bokmål: *Alle pasienter fikk standardterapi
Romanian: Acest lucru este pentru a evita ca pielea să devină întărită.
Norwegian Bokmål: Dette for å unngå at huden blir hard.
Romanian: • temperatură ridicată sau febră
Norwegian Bokmål: • høy temperatur eller feber
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul sau acest prospect.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem kartongen, eller dette pakningsvedlegget.
Romanian: Răspunsul pentru fiecare dintre componentele individuale ale criteriului a fost consecvent cu cel reprezentat de SRI (Tabelul 3).
Norwegian Bokmål: Responsen for de individuelle komponentene av endepunktet var konsistent med SRI (tabell 3).
Romanian: În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes bør den administreres så fort som mulig.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de sinucidere în niciunul dintre grupuri.
Norwegian Bokmål: Selvmord ble ikke rapportert i noen av gruppene.
Romanian: Monitorizarea pacientului trebuie efectuată în mod constant.
Norwegian Bokmål: Pasientens tilstand bør vurderes kontinuerlig.
Romanian: Subgrup
Norwegian Bokmål: Subgruppe
Romanian: Majoritatea nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: I flertallet av tilfellene måtte ikke behandlingen stoppes.
Romanian: Administraţi o doză în noua zi (chiar dacă a trecut mai puţin de o săptămână de la ultima dumneavoastră doză).
Norwegian Bokmål: Ta en dose på den nye dagen (selv om det er mindre enn en uke siden din forrige dose).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca:
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene som er brukt er:
Romanian: Injectaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Norwegian Bokmål: Injiser den glemte dosen så fort du husker.
Romanian: Întoarceţi uşor punga sau flaconul pentru a amesteca soluţia.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig posen eller flasken for å blande oppløsningen.
Romanian: Nu este necesară administrarea a două doze în aceeaşi zi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å administrere to doser på samme dag.
Romanian: primul „clic"
Norwegian Bokmål: Første "klikk"
Romanian: Depresia poate afecta până la 1 din 10 persoane, iar gândurile de sinucidere şi tentativele de sinucidere pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Norwegian Bokmål: Depresjon kan ramme opptil 1 av 10 personer, mens selvmordstanker og selvmordsforsøk kan ramme opptil 1 av 100 personer.
Romanian: Totuşi sunt de aşteptat mici bule de aer şi prezenţa acestora este acceptată.
Norwegian Bokmål: Små luftbobler forventes imidlertid og er akseptabelt.
Romanian: În ambele studii criteriul principal de eficacitate a fost evaluat la 52 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble det primære endepunktet evaluert ved 52 uker.
Romanian: Puteţi auzi un prim „clic" la începutul injectării.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du hører et «første klikk» ved starten av injiseringen.
Romanian: Mişcaţi uşor degetul mare înapoi
Norwegian Bokmål: Trekk tommelen forsiktig tilbake
Romanian: **Se aplică numai în cazul formulării pentru administrare subcutanată.
Norwegian Bokmål: **Gjelder kun subkutan formulering.
Romanian: • durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
Norwegian Bokmål: • smerter i hender eller føtter
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei infecţii:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av følgende symptomer på en infeksjon:
Romanian: BLISS-76 a fost condus în principal în America de Nord şi în Europa de Vest.
Norwegian Bokmål: BLISS-76 ble gjennomført primært i Nord-Amerika og Vest-Europa.
Romanian: Profilul de siguranţă la copii cu vârsta sub 12 ani (n=10) sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos barn yngre enn 12 år (n=10) er begrenset.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a trage concluzii cu privire la răspunsul la alte vaccinuri.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å trekke konklusjoner om responsen på andre vaksiner.
Romanian: Îi puteţi ruga să vă spună dacă îi îngrijorează anumite modificări în dispoziţia sau comportamentul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du kan spørre om han/hun er bekymret for endringer i humøret ditt eller atferden din.
Romanian: Prospectul trebuie pus la dispoziţia pacientului.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal være tilgjengelig for pasienten.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning.
Romanian: Nu a existat un impact semnificativ asupra eficacităţii şi siguranţei în funcţie de greutate.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant innvirkning på effekt eller sikkerhet basert på vekt.
Romanian: • A se păstra la frigider până la 30 minute înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap frem til 30 minutter før bruk.
Romanian: Flacoane nedeschise 5 ani.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 5 år.
Romanian: Adulţi şi copii (vârsta de 5 ani şi peste)
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (5 år eller eldre)
Romanian: Nu este necesar să injectaţi două doze în aceeaşi zi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å injisere to doser på samme dag.
Romanian: Este normal să vedeţi una sau mai multe bule de aer în soluţie.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en eller flere luftbobler i oppløsningen.
Romanian: Studiul nu a fost prevăzut cu puterea necesară realizării unei comparaţii statistice, toate datele având caracter descriptiv.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke statistisk styrke til statistiske sammenligninger, og alle data er deskriptive.
Romanian: Majoritatea (94,6%) pacienţilor a fost de sex feminin.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen (94,6 %) av pasienetene var kvinner.
Romanian: Reacţii alergice - adresaţi-vă imediat medicului
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner - oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart
Romanian: Unele infecţii au fost severe sau letale.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner var alvorlige eller fatale.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă belimumab poate fi un modulator indirect al acestor citokine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om belimumab kan være en indirekte modulator av slike cytokiner.
Romanian: Datele obţinute la pacienţi cu vârsta ≥65 ani sunt limitate la <1,8% din populaţia studiată.
Norwegian Bokmål: Data på pasienter ≥ 65 år er begrenset til < 1,8 % av studiepopulasjonen.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2016
Romanian: Clearance-ul sistemic a fost de 204 ml/zi.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var 204 ml/dag.
Romanian: După administrare subcutanată, biodisponibilitatea belimumab a fost de aproximativ 74%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon var biotilgjengeligheten av belimumab omtrent 74 %.
Romanian: Aceasta vă poate afecta aproape orice organ al corpului şi se presupune că implică un tip de celule albe din sânge numite limfocite B.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke nesten alle organer i kroppen, og antas å involvere en type hvite blodceller som kalles B-celler.
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene
Romanian: De regulă, reconstituirea este completă în 10 până la 15 minute de la adăugarea apei, dar poate dura şi până la 30 de minute.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering er vanligvis ferdig innen 10 til 15 minutter etter at vannet er tilsatt, men kan ta opptil 30 minutter.
Romanian: Cele două studii au fost similare ca design, cu excepţia faptului că BLISS-76 a fost un studiu cu durata de 76 de săptămâni şi BLISS-52 a fost un studiu cu durata de 52 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Disse to studiene var like i design med unntak av at BLISS-76 var en 76-ukers studie og BLISS-52 var en 52-ukers studie.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum al riscului).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge (poate fi observată la analize de sânge)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (kan ses i blodprøver)
Romanian: • infecţii bacteriene (vezi mai sus „Infecţii")
Norwegian Bokmål: • bakterielle infeksjoner (se ‘infeksjoner' over)
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: • Ţineţi seringa într-o mână.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i en hånd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate sau studii de fertilitate (la masculi sau femele).
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier eller studier på fertilitet (mannlig eller kvinnelig) er utført.
Romanian: Este posibil ca Benlysta să treacă în lapte.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Benlysta kan gå over i morsmelk.
Romanian: • Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine iluminată şi curată pe care să puneţi la îndemână următoarele materiale:
Norwegian Bokmål: • Finn en komfortabel, godt belyst og ren overflate og plasser det du trenger innen rekkevidde:
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).