FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio condotto su 578 pazienti la cui malattia non aveva risposto a una precedente terapia o era ricomparsa dopo un precedente trattamento, decessi o segni di progressione del cancro si sono verificati nel 19 % dei pazienti (56 su 289) che avevano assunto Imbruvica in associazione ai medicinali antitumorali bendamustina e rituximab, rispetto al 63 % (183 su 289) di coloro che avevano assunto bendamustina e rituximab senza Imbruvica.
Slovenian: V študiji pri 578 bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovila, je prišlo do smrti ali znakov napredovanja raka pri 19 % (56 od 289) bolnikov, ki so zdravilo Imbruvica jemali skupaj z zdraviloma za zdravljenje raka bendamustinom in rituksimabom, v primerjavi s 63 % (183 od 289) bolnikov, ki so jemali bendamustin in rituksimab brez zdravila Imbruvica.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Imbruvica je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Italian: Come agisce Imbruvica?
Slovenian: Kako zdravilo Imbruvica deluje?
Italian: In uno studio condotto su 391 pazienti la cui malattia non aveva risposto a una precedente terapia o era ricomparsa dopo un precedente trattamento, il 66 % dei pazienti trattati con Imbruvica era ancora in vita dopo un anno senza progressione della malattia rispetto a circa il 6 % dei pazienti trattati con un altro medicinale antitumorale, ofatumumab.
Slovenian: V študiji pri 391 bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovila, je bilo 66 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica, po enem letu še živih in brez napredovanja bolezni, v primerjavi s 6 % bolnikov, ki so prejemali drugo zdravilo za zdravljenje raka, ofatumumab.
Italian: In uno studio condotto su 229 pazienti precedentemente non trattati, dopo 31 mesi, il 79 % dei pazienti trattati con Imbruvica e obinutuzumab era sopravvissuto, senza segni di progressione della malattia, rispetto al 36 % dei pazienti che assumevano clorambucile e obinutuzumab.
Slovenian: V študiji pri 229 predhodno nezdravljenih bolnikih je bilo po 31 mesecih približno 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica in obinutuzumab še živih, njihova bolezen pa ni napredovala, v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so jemali klorambucil in obinutuzumab.
Italian: Come si usa Imbruvica?
Slovenian: Kako se zdravilo Imbruvica uporablja?
Italian: In uno studio condotto su 269 pazienti non sottoposti a un precedente trattamento, dopo 1,5 anni di trattamento il 90 % circa dei pazienti trattati con Imbruvica era sopravvissuto, senza segni di progressione della malattia, rispetto al 52 % circa dei pazienti trattati con un medicinale antitumorale denominato clorambucile.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 269 predhodno nezdravljenih bolnikov, je bilo približno 90 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica, po letu in pol še živih in brez napredovanja bolezni, v primerjavi s približno 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo za zdravljenje raka, imenovano klorambucil.
Italian: Questo è un fatto atteso e può durare alcuni mesi.
Slovenian: To je pričakovano in lahko traja nekaj mesecev.
Italian: I dati non sono disponibili.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Italian: Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
Slovenian: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja peroralna uporaba
Italian: Stadio Rai
Slovenian: Stadij Rai
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 ottobre 2014 Data del rinnovo più recente: 25 giugno 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. oktober 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 25. junij 2019
Italian: Le modifiche della dose raccomandate sono descritte sotto:
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerjanja so opisane spodaj:
Italian: Frequenza (Tutti i gradi)
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Italian: Il medico può modificare la dose.
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek.
Italian: Analisi finale al follow-up di 65 mesi
Slovenian: Končna analiza po 65-mesečnem spremljanju
Italian: Follow-up di 48 mesi
Slovenian: 48-mesečno spremljanje
Italian: Questo significa che deve informare il medico se prende altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento.
Slovenian: To pomeni, da morate zdravniku povedati, če jemljete druga zdravila, ki povečujejo tveganje za krvavitev.
Italian: Cancerogenicità/genotossicità
Slovenian: Karcinogenost/genotoksičnost
Italian: Non sono disponibili dati clinici su questa interazione.
Slovenian: Kliničnih podatkov o tem medsebojnem delovanju ni.
Italian: Mediana di PFS
Slovenian: mediana PFS
Italian: Con questo medicinale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Slovenian: Pri tem zdravilu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Italian: Non raggiunta (1,9+; 36,4+)
Slovenian: ni dosežena (1,9+; 36,4+)
Italian: Tutti i soggetti Del17P
Slovenian: Vsi preiskovanci Del17P
Italian: L'incidenza nell'arco di 5 anni è stata dell'11%.
Slovenian: Incidenca v 5-letnem obdobju je bila 11%.
Italian: Il rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ne moremo izključiti.
Italian: CLL e WM
Slovenian: KLL in WM
Italian: Totale (N = 63)
Slovenian: skupaj (N = 63)
Italian: I seguenti effetti avversi sono stati osservati in studi della durata di 13 settimane in ratti e cani.
Slovenian: Spodaj navedene neželene učinke so opažali v 13-tedenskih študijah na podganah in psih.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nei bambini e negli adolescenti di età da 0 ai 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Italian: Lo studio ha arruolato 269 pazienti con CLL.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 269 bolnikov s KLL.
Italian: Tabella 10: ORR e DOR nei pazienti con WM
Slovenian: Preglednica 10: ORR in DOR pri bolnikih z WM
Italian: Il tempo mediano alla risposta era di 1,9 mesi.
Slovenian: Mediani čas, do odgovora je bil 1,9 meseca.
Italian: L'eliminazione apparente (CL/F) è circa 1.000 L/h.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) znaša približno 1.000 l/h.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere IMBRUVICA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IMBRUVICA
Italian: L'emivita di ibrutinib è di 4-13 ore.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ibrutiniba je 4 do 13 ur.
Italian: Un elevato numero di linfociti circolanti (> 400.000/mcl) può conferire un aumento del rischio.
Slovenian: Veliko število cirkulirajočih limfocitov (> 400.000/mikroliter) lahko pomeni povečano tveganje.
Italian: Il medico o un altro operatore sanitario può sottoporla a degli esami del sangue per controllare la TLS.
Slovenian: Zdravnik ali drug zdravstveni delavec vam bo opravil krvne preiskave na TLS.
Italian: Chieda al medico spiegazioni sul significato dei risultati dei test.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, kaj pomenijo izvidi vaših preiskav.
Italian: Eventi di sanguinamento
Slovenian: Dogodki v povezavi s krvavitvami
Italian: Non raggiunta
Slovenian: ni dosežena
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Spingere la compressa verso il lato opposto.
Slovenian: Tableto pritisnite z druge strani in jo potisnite skozi folijo.
Italian: Sicurezza a lungo termine
Slovenian: Varnost pri dolgotrajni uporabi
Italian: Co-somministrazione con substrati del CYP
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati CYP
Italian: Usare questo medicinale seguendo le indicazioni del medico.
Slovenian: Uporabljajte po navodilu zdravnika.
Italian: Molti pazienti con infezioni fatali avevano anche neutropenia.
Slovenian: Večina bolnikov z okužbami, ki so privedle do smrti, je imela tudi nevtropenijo.
Italian: Il IRC ha stimato una DOR mediana di 19,6 mesi.
Slovenian: IRC je ugotovila, da je bila mediana trajanja odgovora 19,6 meseca.
Italian: L'efficacia è stata simile in tutti i sottogruppi esaminati, compresi i pazienti con e senza delezione 17p, uno dei fattori di stratificazione previsti (Tabella 8).
Slovenian: Učinkovitost je bila podobna v vseh preiskovanih podskupinah, vključno z bolniki z delecijo 17p oziroma brez nje, kar je bil vnaprej določen dejavnik za stratifikacijo (Preglednica 8).
Italian: I pazienti che avessero ingerito più della dose raccomandata devono essere attentamente monitorati e ricevere un appropriato trattamento di supporto.
Slovenian: Bolnike, ki zaužijejo večji odmerek od priporočenega, je treba skrbno spremljati in uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
Italian: Questa linfocitosi osservata è un effetto farmacodinamico e non deve essere considerata una progressione della malattia in assenza di altri dati clinici.
Slovenian: Tovrstna limfocitoza je farmakodinamični učinek in se je ne sme obravnavati kot napredovanje bolezni, če ni drugih kliničnih znakov.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto BR per un massimo di sei cicli di 28-giorni.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli BR največ šest 28-dnevnih krogov zdravljenja.
Italian: Appartiene alla classe di medicinali chiamata inibitori delle protein chinasi.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci proteinske kinaze.
Italian: IMBRUVICA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Italian: • Il principio attivo è ibrutinib.
Slovenian: • Učinkovina je ibrutinib.
Italian: L'endpoint primario di questo studio era l'ORR per valutazione dello sperimentatore.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ORR po oceni raziskovalca.
Italian: Ciò non significa necessariamente che il tumore ematologico sta peggiorando.
Slovenian: To ne pomeni nujno, da se vaš krvni rak slabša.
Italian: Questi possono essere segni e sintomi di ictus.
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi možganske kapi.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Al momento non è noto se ibrutinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali e pertanto le donne che li usano devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.
Slovenian: Trenutno še ni znano ali lahko ibrutinib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo uporabnice hormonskih kontracepcijskih sredstev dodatno uporabljati še pregradno metodo.
Italian: NR (0,03+; 18,8+)
Slovenian: ND (0,03+, 18,8+)
Italian: Monitorare per segni e sintomi di sanguinamento.
Slovenian: Spremljati je treba znake in simptome krvavitve.
Italian: (Mese)
Slovenian: (mesec)
Italian: I pazienti con il punteggio del performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 3 o superiore sono stati esclusi dallo studio.
Slovenian: Bolniki z oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 ali več niso smeli biti vključeni v študijo.
Italian: Eventi avversi che hanno portato ad una riduzione della dose si sono verificati in circa il 7% dei pazienti.
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov so odmerek zmanjšali pri približno 7% bolnikov.
Italian: IMBRUVICA deve essere sospeso almeno 3-7 giorni pre e post-chirurgia, a seconda del tipo di intervento e del rischio di sanguinamento.
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati najmanj 3 do 7 dni pred kirurškim posegom in po njem, pri čemer je dolžina tega obdobja odvisna od vrste kirurškega posega in tveganja za krvavitev.
Italian: Test e controlli prima e durante il trattamento
Slovenian: Preiskave pred zdravljenjem in med njim
Italian: Delezione 17p Delezione 11q Altre
Slovenian: FISH delecija 17p delecija 11q drugo
Italian: L'ORR e DOR sono state valutate usando i criteri adottati dal Third International Workshop of WM.
Slovenian: ORR in čas trajanja odgovora (DOR- duration of response) so ocenili z uporabo kriterijev tretje mednarodne delavnice o WM.
Italian: Il tempo mediano alla risposta era di 1,0 mese (range: 0,7-13,4 mesi).
Slovenian: Mediana časa do odgovora je bila 1,0 mesec (razpon: 0,7-13,4 mesece).
Italian: Ogni scatola di cartone contiene un flacone.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE27.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE27.
Italian: Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vd,ss/F) è circa 10.000 L.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bil navidezni volumen porazdelitve (Vd,ss/F) približno 10.000 l.
Italian: Se si sospetta la PML devono essere effettuate le appropriate valutazioni diagnostiche e deve essere sospeso il trattamento fino a quando la diagnosi di PML non sia esclusa.
Slovenian: Če obstaja sum za PML, je treba opraviti diagnostične preiskave in zdravljenje prekiniti dokler PML ni izključena.
Italian: In uno studio separato, un soggetto sano che aveva ricevuto la dose di 1.680 mg ha manifestato un aumento di enzimi epatici di grado 4 reversibile [aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)].
Slovenian: V drugi študiji se je pri enem zdravem preiskovancu, ki je prejel 1.680 mg zdravila, pojavilo reverzibilno zvečanje koncentracij jetrnih encimov 4. stopnje [aspartat aminotransferaze (AST) in alanin aminotransferaze (ALT)].
Italian: I medici devono prendere in considerazione la PML, come diagnosi differenziale, nei pazienti con nuovi segni o sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali, o con un peggioramento degli stessi.
Slovenian: Zdravniki morajo PML upoštevati v diferencialni diagnozi pri bolnikih z novimi ali s poslabšanjem obstoječih nevroloških, kognitivnih ali vedenjskih znakov ali simptomov.
Italian: Durata mediana del follow-up durante lo studio = 26,5 mesi.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnikov v študiji je bilo 26,5 meseca.
Italian: La solubilità di ibrutinib è dipendente dal pH, con minore solubilità al pH più elevato.
Slovenian: Topnost ibrutiniba je odvisna od pH in je pri višjem pH manjša.
Italian: Tasso di risposta globale (CR, VGPR, PR, MR)
Slovenian: Celokupni delež odgovora (CR, VGPR, PR, MR)
Italian: Tasso di miglioramento sostenuto dell'emoglobina b, c
Slovenian: Delež dolgotrajnega izboljšanja koncentracije hemoglobina b, c
Italian: Porti con sé le capsule e questo foglio.
Slovenian: Kapsule in to navodilo vzemite s seboj.
Italian: Tasso di risposta (CR, VGPR, PR)
Slovenian: Delež odgovora (CR, VGPR, PR)
Italian: Sebbene ibrutinib sia un substrato sensibile del CYP3A4, non c'è un effetto clinicamente rilevante sulla propria esposizione.
Slovenian: Čeprav je ibrutinib občutljiv substrat CYP3A4, na svojo izpostavljenost ne vpliva klinično pomembno.
Italian: IMBRUVICA contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Italian: Non c'è un antidoto specifico per IMBRUVICA.
Slovenian: Za zdravilo IMBRUVICA ni specifičnega antidota.
Italian: 17,5 (15,8; NR)
Slovenian: 17,5 (15,8; ND)
Italian: Tutti gli effetti avversi gastrointestinali, linfoidi e ossei si sono risolti dopo periodi tra 6 e 13 settimane.
Slovenian: Vsi gastrointestinalni, limfatični in skeletni izvidi so se normalizirali v obdobju okrevanja 6-13 tednov.
Italian: Quando si prende una compressa, indicare il giorno della settimana o la data nell'apposito spazio.
Slovenian: Ko vzamete tableto, v okence vpišite dan v tednu ali datum.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare risultati di studi con IMBRUVICA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di MCL, CLL e linfoma linfoplasmacitico (LPL) (per informazioni sull'uso pediatrico vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom IMBRUVICA za vse podskupine pediatrične populacije z MCL, KLL in limfoplazmocitoidnim limfomom (LPL) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: L'endpoint primario in questo studio era il tasso di risposta globale (ORR) valutata dallo sperimentatore.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v tej študiji je bil celokupni delež odgovora (ORR - Overall Response Rate) po oceni raziskovalca.
Italian: Se le tossicità persistono o si ripresentano dopo due riduzioni di dose, interrompere la somministrazione del medicinale.
Slovenian: Če po dveh zmanjšanjih odmerka znaki toksičnega delovanja vztrajajo ali se ponovijo, je treba zdravljenje ukiniti.
Italian: Dei 1.200 pazienti trattati con IMBRUVICA, il 64% aveva età uguale o superiore ai 65 anni.
Slovenian: Med 1.200 bolniki, zdravljenimi z zdravilom IMBRUVICA, jih je bilo 64% starih 65 let ali več.
Italian: Il profilo di sicurezza si basa sui dati aggregati provenienti da 1.200 pazienti trattati con IMBRUVICA in tre studi clinici di fase 2, sei studi randomizzati di fase 3 e dalla esperienza post-marketing.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila temeljijo na združenih podatkih 1.200 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom IMBRUVICA v treh kliničnih študijah faze 2, šestih randomiziranih študijah faze 3 in podatkih po začetku trženja zdravila.
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Loc. Borgo S. Michele 04100 Latina Italia
Slovenian: Izdelovalec Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italija
Italian: Non sono disponibili dati degli effetti di ibrutinib sulla fertilità dell'uomo.
Slovenian: Podatkov o vplivu ibrutiniba na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Italian: IMBRUVICA può facilitare il sanguinamento.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA lahko poveča možnost krvavitve.
Italian: Si può trattare di infezioni del naso, dei seni nasali o della gola (infezione del tratto respiratorio superiore) o del polmone o della pelle.
Slovenian: Lahko gre za okužbo nosu, sinusov ali grla oziroma žrela (okužba zgornjih dihal) ter okužbo pljuč ali kože.
Italian: IMBRUVICA deve essere somministrato per via orale una volta al giorno con un bicchiere di acqua, ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je treba jemati peroralno enkrat na dan s kozarcem vode, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Italian: Il meccanismo alla base degli eventi emorragici non è stato pienamente compreso.
Slovenian: Mehanizem dogodkov v povezavi s krvavitvami, ni popolnoma jasen.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: • se ha mai avuto o potrebbe avere ora un'infezione da epatite B. Ciò è dovuto al fatto che IMBRUVICA può portare ad una nuova attivazione dell'epatite B. I pazienti saranno accuratamente controllati dal proprio medico per i segni di questa infezione prima che il trattamento venga avviato.
Slovenian: - če ste kdaj bili ali ste morda zdaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo IMBRUVICA namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B. Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik skrbno pregledal bolnike glede znakov te okužbe.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota o se qualcuno nota in lei: intorpidimento improvviso o debolezza degli arti (specialmente su un lato del corpo), improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere il linguaggio, perdita della vista, difficoltà a camminare, perdita dell'equilibrio o mancanza di coordinazione, improvviso mal di testa grave senza causa nota.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite ali kdo drug pri vas opazi: nenadno odrevenelost ali šibkost udov (zlasti na eni strani telesa), nenadno zmedenost, težave z govorjenjem ali razumevanjem govora, izgubo vida, težave s hojo, izgubo ravnotežja ali pomanjkanje koordinacije, nenaden hud glavobol brez znanega vzroka.
Italian: • Prenda le capsule sempre circa alla stessa ora ogni giorno.
Slovenian: - Kapsule vzemite vsak dan ob približno istem času.
Italian: • se è allergico a ibrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila IMBRUVICA - če ste alergični na ibrutinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Infezioni criptococciche* Infezioni pneumocistiche* Infezioni da Aspergillus* Riattivazione Epatite B
Slovenian: občasni kriptokokna okužba* pnevmocistična okužba* okužba z aspergilusom* reaktivacija hepatitisa B
Italian: Deve essere mantenuta l'idratazione e i livelli sierici di creatinina devono essere monitorati periodicamente.
Slovenian: Vzdrževati je treba ustrezno hidracijo in periodično spremljati serumske koncentracije kreatinina.
Italian: In alcuni pazienti è stato osservato un grande aumento del numero di linfociti circolanti (ad es. > 400.000/mcl).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili velik porast števila cirkulirajočih limfocitov (na primer na > 400.000/mikroliter).
Italian: Gli integratori alimentari come olii di pesce e preparati a base di vitamina E devono essere evitati.
Slovenian: Izogibati se je treba tudi prehranskim dodatkom, kot so pripravki ribjega olja ali vitamina E.
Italian: Se prende più IMBRUVICA di quanto deve Se prende più IMBRUVICA di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila IMBRUVICA, kot bi smeli Če vzamete več zdravila IMBRUVICA, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali oditi v bolnišnico.
Italian: Aggregazione piastrinica in vitro
Slovenian: Agregacija trombocitov in vitro
Italian: La latenza dall'inizio del trattamento con ibrutinib all'insorgenza di patologie vascolari di tipo ischemico a carico del sistema nervoso centrale è stata nella maggior parte dei casi di diversi mesi (più di 1 mese nel 78 % dei casi e più di 6 mesi nel 44 % dei casi), il che evidenzia la necessità di un monitoraggio regolare dei pazienti (vedere paragrafo 4.4 Aritmia cardiaca e ipertensione e paragrafo 4.8).
Slovenian: Latenca od začetka zdravljenja z ibrutinibom do pojava ishemičnih žilnih bolezni osrednjega živčevja je večinoma znašala nekaj mesecev (več kot 1 mesec v 78 % in več kot 6 mesecev v 44 % primerov), kar poudarja potrebo po rednem spremljanju bolnikov (glejte poglavje 4.4, Srčne aritmije in Hipertenzija, ter poglavje 4.8).
Italian: La somministrazione di IMBRUVICA a pazienti con compromissione epatica severa (classe C di Child Pugh) non è raccomandata.
Slovenian: Uporaba zdravila IMBRUVICA pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughu) ni priporočljiva.
Italian: Il 45% dei pazienti era naïve al trattamento, e il 55% dei pazienti era stato precedentemente trattato.
Slovenian: Petinštirideset odstotkov bolnikov je bilo predhodno nezdravljenih, 55% bolnikov pa je predhodno že prejemalo zdravljenje.
Italian: Se i sintomi persistono, considerare i rischi e i benefici del trattamento con IMBRUVICA e seguire le linee guida sull'aggiustamento della dose.
Slovenian: Če simptomi vztrajajo je treba oceniti tveganje in korist zdravljenja z zdravilom IMBRUVICA in upoštevati smernice za prilagoditev odmerjanja.