FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (2) Etudes soutenues par GSK (3) Données issues d'une analyse post-hoc (4) L'efficacité sur le terrain du vaccin a été calculée en utilisant des témoins hospitalisés non infectés par le rotavirus (les estimations de l'étude réalisée à Taïwan ont été calculées en utilisant de façon combinée des témoins hospitalisés non infectés par le rotavirus et des témoins hospitalisés ne présentant pas de diarrhée).
Italian: (2) Studi sponsorizzati da GSK (3) Dati derivanti da una analisi post-hoc (4) L'efficacia nella pratica clinica è stata calcolata utilizzando partecipanti ammessi in ospedale che fungevano da controllo ed erano negativi per il rotavirus (le stime dallo studio di Taiwan sono state calcolate utilizzando dati combinati provenienti da partecipanti ammessi in ospedale che fungevano dacontrolli negativi per rotavirus e quelli che fungevano da controlli senza diarrea).
French: Sujets ayant une ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) (voir rubrique 4.8).
Italian: Soggetti con disturbi di Immunodeficienza combinata grave (SCID) (vedere paragrafo 4.8)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e produttore GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Rotarix ne protège pas contre les gastro-entérites dues à des pathogènes autres que les rotavirus.
Italian: Rotarix non protegge contro la gastroenterite causata da germi patogeni diversi dal rotavirus.
French: Cependant, dans l'éventualité rare où un nourrisson recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.
Italian: Tuttavia nell'improbabile caso che il lattante sputi o rigurgiti la maggior parte della dose di vaccino, può essere somministrata una singola dose sostitutiva durante la stessa seduta di vaccinazione.
French: Toutes
Italian: Tutti
French: L'efficacité protectrice du vaccin contre les gastro-entérites sévères à rotavirus (RV) nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement par réhydratation dans une structure médicale et l'efficacité spécifique du vaccin par génotype après 2 doses de Rotarix sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Italian: L'efficacia protettiva del vaccino osservata contro la gastroenterite grave da rotavirus (RV) che richiedeva l'ospedalizzazione e/o una terapia di reidratazione in una struttura medica e l'efficacia genotipo specifico del vaccino dopo due dosi di Rotarix sono illustrate nella tabella successiva:
French: Comme tous les vaccins, Rotarix peut ne pas protéger toutes les personnes qui sont vaccinées contre les infections à rotavirus qu'il devrait prévenir.
Italian: Come con tutti i vaccini, Rotarix può non proteggere completamente tutti i bambini che sono stati vaccinati contro le infezioni da rotavirus.
French: Efficacité protectrice en Amérique latine
Italian: Efficacia protettiva in America Latina
French: ≥ 10 6.0 DICC50
Italian: non meno di 106,0 CCID50
French: Rotarix peut être administré en même temps que d'autres vaccins classiquement recommandés, tels que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique oral ou inactivé, hépatite B ainsi que les vaccins conjugués pneumococcique et méningococcique du groupe C.
Italian: Rotarix può essere somministrato al bambino contemporaneamente ad altri vaccini solitamente raccomandati, quali vaccini antidifterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), Haemophilus influenzae di tipo b, polio orale o inattivato, epatite B, come pure vaccini coniugati anti-pneumococco e anti-meningococco sierogruppo C.
French: Rotarix peut être administré simultanément avec l'un des vaccins monovalents ou combinés suivants [incluant les vaccins hexavalents (DTCa-HepB-IPV/Hib)] : vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers (DTCe), vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), vaccin Haemophilus influenzae de type b (Hib), vaccin poliomyélitique inactivé (IPV), vaccin hépatite B (HepB), vaccin conjugué pneumococcique et vaccin conjugué méningococcique du groupe C. Les études cliniques ont montré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins administrés n'étaient pas modifiés.
Italian: Rotarix può essere somministrato contemporaneamente ai seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccini contro difterite-tetano-pertosse a cellula intera (DTPw), vaccini contro difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccini contro Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vaccini contro la poliomielite inattivati (IPV), vaccini contro l'epatite B (HBV), vaccino coniugato contro lo pneumococco e vaccino coniugato contro il meningococco di sierogruppo C. Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie e i profili di sicurezza di tutti i vaccini somministrati non vengono influenzati.
French: Rotarix doit être administré avec prudence chez les personnes en contact proche avec des patients immunodéprimés, tels que des patients atteints d'affections malignes ou des patients sous traitement immunosuppresseur.
Italian: Rotarix deve essere somministrato con cautela in individui che hanno stretti contatti con soggetti immunodeficienti, come ad es. individui con tumori maligni, o che sono, per altri motivi, immunocompromessi o che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva.
French: Efficacité sur le terrain après 2 doses, dans la prévention des gastro-entérites à rotavirus conduisant à une hospitalisation
Italian: Efficacia dopo 2 dosi nella prevenzione della RVGE che comporta ospedalizzazione
French: Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Rotarix e a cosa serve
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque EU/1/05/330/012
Italian: Presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra EU/1/05/330/012
French: Adressez-vous à votre médecin ou à un professionnel de santé avant que votre enfant ne reçoive Rotarix si :
Italian: Si rivolga al medico o al personale sanitario prima che il bambino riceva Rotarix se il bambino da vaccinare:
French: Le vaccin reconstitué apparaîtra plus trouble que le solvant seul.
Italian: Il vaccino ricostituito apparirà più torbido del solvente da solo.
French: Rotarix doit être administré uniquement par voie orale.
Italian: Rotarix è solo per uso orale.
French: Dans 3 essais cliniques contrôlés versus placebo (Finlande, Inde et Bangladesh), dans lesquels Rotarix a été administré seul (l'administration des vaccins pédiatriques usuels était décalée), l'incidence et la sévérité des événements sollicités (rapportés dans les 8 jours post-vaccination), diarrhées, vomissements, perte d'appétit, fièvre, irritabilité et toux/écoulement nasal n'étaient pas significativement différentes dans le groupe recevant Rotarix comparé au groupe placebo.
Italian: In tre studi clinici controllati con placebo (Finlandia, India e Bangladesh), nei quali Rotarix è stato somministrato da solo, (a distanza di tempo dalle somministrazione di vaccini pediatrici di routine), l'incidenza e la gravità degli eventi sollecitati (raccolti 8 giorni dopo la vaccinazione), diarrea, vomito, perdita di appetito, febbre irritabilità e tosse/naso che cola non sono risultati significativamente differenti nel gruppo che ha ricevuto Rotarix rispetto al gruppo trattato con placebo.
French: Instructions pour l'administration du vaccin en tube souple : Veuillez lire les instructions d'utilisation jusqu'au bout avant d'administrer le vaccin.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino in tubo spremibile: Leggere attentamente le istruzioni per l'uso fino in fondo prima di iniziare a somministrare il vaccino
French: La première dose a été administrée à partir de l'âge de six semaines.
Italian: La prima dose era stata somministrata a partire dalla sesta settimana dopo la nascita.
French: Ne pas injecter !
Italian: Non iniettare!
French: Les particules antigéniques virales détectées par ELISA ont été retrouvées dans 50% des selles après la 1ère dose de Rotarix formulation lyophilisée et dans 4% des selles après la seconde dose.
Italian: Le particelle antigeniche virali identificate con il metodo ELISA sono state trovate nel 50% delle feci dopo la prima dose della formulazione liofilizzata di Rotarix e nel 4% delle feci dopo la seconda dose.
French: Méthode d'administration
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
French: Dermatites
Italian: Dermatite
French: Dans l'un et/ou l'autre de ces cas, jetez le vaccin.
Italian: Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
French: Dans une étude clinique réalisée chez des nourrissons nés prématurés, à 27 semaines de grossesse ou plus, l'immunogénicité de Rotarix a été évaluée dans un sous-groupe de 147 sujets et a montré que Rotarix est immunogène dans cette population ; 85,7% (IC 95% : 79,0 ; 90,9) des sujets ont atteint des titres sériques en anticorps IgA anti-rotavirus ≥ 20 UI/ml (par méthode ELISA), un mois après la seconde dose de vaccin.
Italian: In uno studio clinico condotto in neonati prematuri, nati dopo almeno 27 settimane di gestazione, l'immunogenicità di Rotarix è stata valutata in un sottogruppo di 147 soggetti e si è dimostrato che Rotarix è immunogeno in tale popolazione; l'85,7% (IC 95%: 79,0;90,9) dei soggetti avevano raggiunto titoli sierici anticorpali IgA anti-rotavirus ≥ 20U/ml (tramite ELISA) un mese dopo la seconda dose di vaccino.
French: Applicateur prérempli pour administration orale EU/1/05/330/005
Italian: Applicatore orale pre-riempito EU/1/05/330/005
French: 1ère année de vie Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Italian: 1° anno di vita Rotarix N=2.572 Placebo N=1.302
French: Le profil de sécurité était similaire entre les nourrissons ayant reçu Rotarix et ceux ayant reçu le placebo.
Italian: Il profilo di sicurezza era simile tra i riceventi Rotarix e placebo.
French: Vérifiez la date d'expiration mentionnée sur la plaque.
Italian: Controllare la data di scadenza sulla barra di connessione.
French: Rotarix contient du saccharose
Italian: Rotarix contiene saccarosio
French: Retirez l'applicateur pour administration orale de l'adaptateur de transfert.
Italian: Rimuovere l'applicatore orale dall'adattatore di trasferimento
French: • Ce vaccin est donné oralement directement au moyen d'un tube unidose.
Italian: • Questo vaccino viene somministrato per via orale direttamente da un tubo singolo.
French: Dans trois essais comparatifs contrôlés, la réponse immunitaire obtenue avec Rotarix formulation liquide était comparable à celle obtenue avec Rotarix formulation lyophilisée.
Italian: In tre studi controllati di confronto, la risposta immunitaria suscitata da Rotarix formulazione liquida era risultata comparabile a quella suscitata da Rotarix formulazione liofilizzata.
French: Souches avec le génotype
Italian: Ceppi con genotipo
French: • chez les nourrissons nés très grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination
Italian: • in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale
French: Efficacité protectrice
Italian: Efficacia protettiva
French: Rotarix est disponible en boîte de 1, 5, 10 ou 25.
Italian: Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 5, 10 o 25 dosi.
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
French: A. Ce que vous devez faire avant de donner Rotarix
Italian: A. Cosa si deve fare prima di somministrare Rotarix
French: Tirez
Italian: Tirare
French: Antécédents d'invagination intestinale.
Italian: Anamnesi positiva di invaginazione intestinale.
French: Milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) Eau stérile
Italian: Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) Acqua sterile
French: Efficacité (%) [IC 95%]
Italian: Efficacia (%) [IC 95%]
French: Au cours des 23 études cliniques, environ 106 000 doses de Rotarix (formulation lyophilisée ou liquide) ont été administrées à environ 51 000 nourrissons.
Italian: In un totale di ventitre studi clinici, sono state somministrate circa 106.000 dosi di Rotarix (formulazione liquida o liofilizzata) a circa 51.000 bambini.
French: Mexique
Italian: Messico
French: La relation entre les réponses en anticorps après vaccination contre le rotavirus et la protection conte les gastro-entérites à rotavirus n'a pas été établie.
Italian: Non è stata stabilita una relazione tra la risposta anticorpale alla vaccinazione contro rotavirus e la protezione contro la gastroenterite da rotavirus.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità per dose ripetuta.
French: Pays à revenu intermédiaire
Italian: Paesi a medio reddito
French: Bolivie
Italian: Bolivia
French: Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)*
Italian: Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)*
French: Poudre : dextran, saccharose, sorbitol (voir également rubrique 2, Rotarix contient du saccharose et du sorbitol), acides aminés, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) Solvant : carbonate de calcium, gomme xanthane, eau stérile
Italian: Polvere: destrano, saccarosio, sorbitolo (vedere anche paragrafo 2, Rotarix contiene saccarosio e sorbitolo), aminoacidi, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) Solvente: carbonato di calcio, gomma xantana, acqua sterile
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS APPLICATEUR POUR ADMINISTRATION ORALE AVEC SOLVANT DE RECONSTITUTION DE LA POUDRE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER APPLICATORE ORALE CON SOLVENTE PER LA RICOSTITUZIONE CON POLVERE
French: Rotarix est un vaccin viral, contenant le rotavirus humain, vivant, atténué qui aide à protéger votre enfant, à partir de l'âge de 6 semaines, contre les gastro-entérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus.
Italian: Rotarix è un vaccino virale contenente rotavirus umano vivo attenuato, che aiuta a proteggere il bambino, a partire dall'età di 6 settimane, dalla gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezione da rotavirus.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substances(s) active(s) d'origine biologique
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
French: Voir la notice pour plus d'informations
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix
Italian: Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix
French: Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Italian: Segni di una reazione allergica possono includere rash cutaneo pruriginoso, respiro affannoso e gonfiore del viso o della lingua;
French: • Un tube unidose pour administration orale délivre une dose de vaccin
Italian: • Un tubo orale fornisce una dose di vaccino.
French: • il/elle présente un quelconque trouble de l'appareil gastro-intestinal.
Italian: • ha una qualsiasi patologia del sistema gastrointestinale
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Italian: (≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000)
French: (6) Chez les sujets n'ayant pas reçu le schéma vaccinal complet, l'efficacité sur le terrain après une dose était comprise entre 51% (IC 95% : 26;67, au Salvador) et 60% (IC 95% : 37;75, au Brésil).
Italian: (6) In soggetti che non hanno ricevuto il ciclo completo di vaccinazione l'efficacia nella pratica clinica dopo una dose variava dal 51% (95% IC: 26; 67, El Salvador) al 60% (95% IC: 37;75, Brasile).
French: APPLICATEUR PRE-REMPLI POUR ADMINISTRATION ORALE
Italian: Applicatore orale pre-riempito
French: L'efficacité protectrice du vaccin après deux doses de Rotarix observée contre les gastro-entérites sévères à rotavirus jusqu'à 2 ans d'âge est présentée dans le tableau suivant :
Italian: L'efficacia protettiva del vaccino dopo due dosi di Rotarix osservata contro la gastroenterite grave da rotavirus fino ai 2 anni di età è presentata nella seguente tabella:
French: Membrane Tube Pointe Capuchon
Italian: Membrana Tubo Punta Tappo
French: Poudre et solvant pour suspension buvable.
Italian: Polvere e solvente per sospensione orale.
French: Efficacité protectrice en Afrique
Italian: Efficacia protettiva in Africa
French: • si votre enfant a une maladie rare héréditaire, appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS), qui affecte son système immunitaire.
Italian: • Se il bambino ha una rara malattia ereditaria che colpisce il suo sistema immunitario chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID);
French: Efficacité jusqu'à 2 ans d'âge Rotarix N= 5 263 Placebo N= 5 256 Efficacité vaccinale (%) contre les gastro-entérites à Rotavirus sévères [IC 95%] Génotype
Italian: Efficacia fino ai 2 anni di età Rotarix N= 5.263 Placebo N= 5.256 Efficacia del vaccino (%) contro la gastroenterite grave da rotavirus [95% IC] Genotipo
French: 2, 3 à 4 mois
Italian: 2, da 3 a 4 mesi
French: Vérifiez que le liquide à l'intérieur des tubes soit clair, incolore et sans particule.
Italian: Controllare che il liquido nel tubo orale sia chiaro, incolore e libero dalla presenza di qualsiasi particella.
French: Dans 2 essais comparatifs contrôlés, l'élimination du vaccin après vaccination par Rotarix formulation liquide était comparable à celle observée après vaccination par Rotarix formulation lyophilisée.
Italian: In due studi controllati di confronto, la diffusione del virus vaccinico dopo la vaccinazione con la formulazione liquida di Rotarix era comparabile a quanto osservato dopo la vaccinazione con la formulazione liofilizzata di Rotarix.
French: Ce vaccin est destiné à une administration orale uniquement.
Italian: Questo vaccino è solo per somministrazione orale.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 tubes unidoses
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 tubi dose singola
French: A Ce que vous devez faire avant de donner Rotarix
Italian: A Cosa si deve fare prima di somministrare Rotarix
French: Les cas de gastro-entérites sévères à RV étaient dus à des souches RV G1P[8], G2P[4], G3P[8] et G9P[8].
Italian: I casi di gastroenterite RV grave erano dovuti ai ceppi RV G1P[8], G2P[4], G3P[8] and G9P[8].
French: RECIPIENT EN VERRE AVEC POUDRE A RECONSTITUER AVEC LE SOLVANT
Italian: CONTENITORE IN VETRO CON POLVERE PER RICOSTITUZIONE CON SOLVENTE
French: Instructions pour l'administration du vaccin en présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque :
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino in presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra:
French: En outre, l'efficacité contre les génotypes peu fréquents de rotavirus G8P [4] (gastro-entérites sévères) et G12P [6] (autres gastroentérites) a été démontrée.
Italian: Inoltre, è stata dimostrata l'efficacia contro i genotipi di rotavirus non comuni G8P[4] (gastro-enterite grave) e G12P[6] (qualsiasi gastro-enterite).
French: Brésil
Italian: Brasile
French: Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix Comment Rotarix est donné
Italian: Che cos'è Rotarix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix Come viene somministrato Rotarix Possibili effetti indesiderati Come conservare Rotarix
French: 1,5 ml de suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale (verre de type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et un capuchon protecteur (caoutchouc butyle) en boîte de 1, 5, 10 ou 25.
Italian: 1,5 ml di sospensione orale in un applicatore orale preriempito (vetro tipo I) con un tappo a pistone (gomma butile) e un tappo protettivo (gomma butile) in confezioni da 1, 5, 10 o 25.
French: Une étude clinique menée en Asie (Hong Kong, Singapour et Taïwan) (cohorte total vaccinée : Rotarix: N = 5 359; placebo: N = 5 349) a évalué Rotarix selon des calendriers différents (2, 4 mois d'âge; 3, 4 mois d'âge).
Italian: Uno studio clinico condotto in Asia (Hong Kong, Singapore e Taiwan) (Coorte totale dei vaccinati: Rotarix: N= 5.359; placebo: N= 5.349) ha valutato Rotarix somministrato in accordo a differenti schedule (2, 4 mesi di età; 3, 4 mesi di età).
French: < 5 ans
Italian: < 5 anni
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Italian: Il vaccino non utilizzato ed i materiali di scarto derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
French: Une étude clinique réalisée en Europe a évalué Rotarix administré selon différents schémas d'administration européens (2, 3 mois ; 2, 4 mois ; 3, 4 mois ; 3, 5 mois) chez 4 000 sujets.
Italian: Uno studio clinico condotto in Europa ha valutato Rotarix somministrato in 4.000 soggetti secondo differenti schedule in vigore in Europa (2, 3 mesi; 2, 4 mesi; 3, 4 mesi, 3, 5 mesi).
French: D'après les données issues des essais cliniques, l'allaitement ne réduit pas la protection contre les gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix.
Italian: Sulla base dell'evidenza generata negli studi clinici l'allattamento al seno non riduce la protezione offerta da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus.
French: Veuillez lire les instructions d'utilisation jusqu'au bout avant d'administrer le vaccin.
Italian: Si prega di leggere le istruzioni per l'uso fino in fondo prima di iniziare a somministrare il vaccino.
French: Durant la première année, il y avait significativement moins de sujets dans le groupe Rotarix ayant présenté des gastro-entérites sévères à rotavirus dues à la circulation du rotavirus de type sauvage comparés au groupe placebo pendant les 2 semaines après la 2ème dose jusqu'à un an d'âge (0,0% contre 0,3%), avec une efficacité vaccinale de 100% (IC 95% : 72,2; 100)
Italian: Durante il primo anno, a partire dalle due settimane dopo la seconda dose fino al primo anno di età, un numero significativamente inferiore di soggetti appartenente al gruppo Rotarix ha riportato gastroenterite grave da rotavirus causata dai ceppi circolanti RV di tipo selvaggio in confronto al gruppo placebo (0,0% verso 0,3%), con una efficacia del vaccino del 100% (95% IC: 72,2; 100).
French: Ne pas injecter
Italian: Non iniettare
French: Le tableau suivant montre le pourcentage de sujets initialement séronégatifs au rotavirus (taux en anticorps IgA < 20 U/ml) (par ELISA) ayant un taux sérique en anticorps IgA anti-rotavirus > 20 UI/ml 1 à 2 mois après la seconde dose de vaccin ou placebo, dans les différentes études réalisées avec Rotarix formulation lyophilisée.
Italian: La tabella seguente mostra la percentuale di soggetti inizialmente sieronegativi verso rotavirus (titoli anticorpali IgA < 20U/ml) (mediante metodo ELISA) con titoli sierici anticorpali IgA anti-rotavirus ≥ 20U/ml da uno a due mesi dopo la seconda dose di vaccino o placebo come osservato in diversi studi con Rotarix formulazione liofilizzata.
French: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Italian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
French: L'efficacité du vaccin était de 100% (IC 95% : 67,5 ; 100).
Italian: L'efficacia del vaccino era del 100% [95% IC: 67,5%;100%].
French: Efficacité protectrice en Europe
Italian: Efficacia protettiva in Europa
French: Genotype
Italian: Genotipo
French: Ne pas utiliser le vaccin si vous remarquez quelque chose d'anormal.
Italian: - Non utilizzare uno specifico tubo se si osserva qualcosa di anormale.
French: Amérique latine, 11 pays semaines et 6, 10,
Italian: 10a, 14a settimana e 6a, 10a,
French: Gastro-entérite sévère à rotavirus† (2ème année de vie) Rotarix N=7 175 Placebo N=7 062
Italian: Gastroenterite grave da rotavirus† (2° anno di vita) Rotarix N=7.175 Placebo N=7.062