FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono raggruppati per classi di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (≤1/10000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Encontram-se listados, por classes de sistemas de órgãos, os efeitos indesejáveis pela frequência de ocorrência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (≤1/10.000),
Italian: • Infezioni
Portuguese: • infeção
Italian: • Tumori della pelle, crescita non tumorale della pelle
Portuguese: • cancro da pele, ou crescimento da pele não canceroso
Italian: Le compresse rivestite con film di Micofenolato Mofetile Teva devono essere maneggiate con cura.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Micofenolato de mofetil Teva devem ser manuseados com cuidado.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate dei rischi e seguire le raccomandazioni fornite nel paragrafo 4.6 (ad es. metodi contraccettivi, test di gravidanza) prima, durante e dopo la terapia con micofenolato.
Portuguese: Os doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter conhecimento dos riscos e seguir as recomendações apresentadas na secção 4.6 (por ex. métodos contracetivos, testes de gravidez) antes, durante e após a terapêutica com micofenolato.
Italian: • Infezioni fungine (ad es. del tratto respiratorio, della pelle e della vagina)
Portuguese: • infeções por fungos (p. ex., das vias respiratórias, pele e vagina)
Italian: • Infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi
Portuguese: • inflamação do fígado, amarelecimento da pele e da parta branca dos olhos
Italian: • Materiale educazionale per il medico
Portuguese: • Material educacional para o médico prescritor
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere il Micofenolato Mofetile Teva.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Micofenolato de mofetil Teva.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva capsule deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m2.
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva só deverá ser prescrito a doentes com uma superfície corporal de pelo menos 1,25 m2.
Italian: Come dimostrato dalla soppressione del rigetto acuto dopo trapianto renale, l'attività immunosoppressiva di micofenolato mofetile è correlata alla concentrazione dell'MPA.
Portuguese: Como foi demonstrado pela supressão da rejeição aguda após o transplante renal, a atividade imunossupressora de micofenolato de mofetil correlaciona-se com a concentração em AMF.
Italian: In alcuni di questi casi, il passaggio da micofenolato mofetile a un immunosoppressore alternativo ha determinato un ritorno a valori normali dei livelli delle IgG sieriche.
Portuguese: Em alguns destes casos, a troca de micofenolato de mofetil por um imunossupressor alternativo levou a que os níveis séricos de IgG voltassem ao normal.
Italian: Il profilo di tossicità del micofenolato mofetile negli studi sperimentali sembra essere compatibile con gli effetti indesiderati degli studi clinici sull'uomo, i quali attualmente forniscono dati di tollerabilità più rilevanti per i pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: O perfil de toxicidade não clínica do micofenolato de mofetil parece ser consistente com os efeitos adversos observados nos ensaios clínicos humanos, que agora fornecem dados de maior relevância relativos à população de doentes (ver secção 4.8).
Italian: Micofenolato Mofetile Teva contiene sodio
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva contém sódio
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli della teratogenicità e mutagenicità, della necessità di eseguire i test di gravidanza prima di iniziare la terapia con Micofenolato Mofetile Teva, di utilizzare contraccettivi sia da parte di pazienti di sesso maschile che femminile e cosa fare in caso di gravidanza durante trattamento con Micofenolato Mofetile Teva.
Portuguese: O programa educacional tem por obetivo assegurar que os profissionais de saúde e os doentes têm conhecimento da teratogenicidade e mutagenicidade, da necessidade para testes de gravidez antes de iniciar a terapêutica com Micofenolato de mofetil Teva, os requisitos de contraceção tanto para os doentes homens e mulheres e o que fazer no caso de ocorrer gravidez durante o tratamento com Micofenolato de mofetil Teva.
Italian: I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse evidenziate negli studi clinici:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis a seguir mencionados referem-se às reações adversas observadas nos ensaios clínicos
Italian: • Livelli elevati di acido urico nel sangue, gotta
Portuguese: • nível elevado de ácido úrico no sangue, gota
Italian: Compressa rivestita con film (compressa).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película (comprimido).
Italian: I pazienti trattati con Micofenolato Mofetile Teva devono essere controllati per la neutropenia, che può essere collegata al Micofenolato Mofetile Teva stesso, a medicinali concomitanti, a infezioni virali o ad una combinazione di queste cause.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Micofenolato de mofetil Teva devem ser monitorizados para despiste da neutropenia que pode estar relacionada com o próprio Micofenolato de mofetil Teva, com medicamentos concomitantes, infeções virais ou com uma associação destas causas.
Italian: Sono stati segnalati aborti spontanei (tasso del 45%-49%) e malformazioni congenite (tasso stimato del 23%-27%) in seguito all'esposizione a MMF durante la gravidanza.
Portuguese: Foram notificados abortos espontâneos (taxa de 45% a 49%) e malformações congénitas (taxa estimada de 23% a 27%) após exposição ao micofenolato de mofetil durante a gravidez.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni) per trapianto di cuore o fegato.
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (dos 2 aos 18 anos de idade) para transplante do coração ou fígado.
Italian: • Infezioni del tratto urinario
Portuguese: • infeção do trato urinário
Italian: Solitamente Micofenolato Mofetile Teva si assume nel modo seguente:
Portuguese: O modo habitual de tomar Micofenolato de mofetil Teva é o seguinte:
Italian: Se interrompe il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva può aumentare il rischio di rigetto del suo organo trapiantato.
Portuguese: Suspender o tratamento com Micofenolato de mofetil Teva pode aumentar a probabilidade de rejeição do órgão transplantado.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade ao micofenolato de mofetil ou ao ácido micofenólico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: La prima dose sarà somministrata entro i 5 giorni successivi all'intervento di trapianto.
Portuguese: A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante.
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio con singola somministrazione della dose raccomandata di micofenolato mofetile orale e ganciclovir endovenoso, e degli effetti conosciuti della compromissione renale sulla farmacocinetica del micofenolato mofetile (vedere paragrafo 4.2) e del ganciclovir, si prevede che la contemporanea somministrazione di questi due agenti (che competono per il medesimo meccanismo di secrezione tubulare) darà origine ad un aumento della concentrazione di MPAG e di ganciclovir.
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios de administração em dose única de doses recomendadas de micofenolato de mofetil oral e de ganciclovir intravenoso, e com base nos efeitos conhecidos do compromisso renal na farmacocinética de micofenolato de mofetil (ver secção 4.2) e do ganciclovir, prevê-se que a administração concomitante destes fármacos (que competem para os mecanismos de secreção tubular renal) resulte no aumento da concentração do GAMF e do ganciclovir.
Italian: La prima dose sarà somministrata entro le 72 ore successive all'intervento di trapianto.
Portuguese: A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
Italian: Nei pazienti con trapianto epatico che hanno iniziato la terapia con micofenolato mofetile e tacrolimus, l'AUC e la Cmax dell'MPA, il metabolita attivo di micofenolato mofetile, non sono state influenzate significativamente dalla co-somministrazione con tacrolimus.
Portuguese: Em doentes com transplante hepático a iniciarem micofenolato de mofetil e tacrolímus, a AUC e Cmax do AMF, o metabolito ativo de micofenolato de mofetil, não foram afetados significativamente pela administração concomitante com tacrolímus.
Italian: La somministrazione contemporanea di probenecid e micofenolato mofetile nella scimmia triplica l'AUC plasmatica dell'MPAG.
Portuguese: A coadministração de probenecide com micofenolato de mofetil em macacos eleva o AUC plasmático do GAMF em 3 vezes.
Italian: La somministrazione concomitante di telmisartan e micofenolato mofetile ha comportato una riduzione di circa il 30% delle concentrazioni di MPA.
Portuguese: A administração concomitante de telmisartan e Micofenolato de mofetil Teva resultou aproximadamente numa redução de 30% das concentrações de AMF.
Italian: Il rigetto di trapianto renale non provoca mutamenti nella farmacocinetica dell'MPA; non sono necessarie riduzioni della dose o interruzioni della terapia con Micofenolato Mofetile Teva.
Portuguese: A rejeição do transplante renal não provoca alterações na farmacocinética do AMF; não é necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento com Micofenolato de mofetil Teva.
Italian: Iperplasia gengivale (≥1/100, <1/10), colite, compresa la colite da citomegalovirus (≥1/100, <1/10), pancreatite (≥1/100, <1/10) e atrofia dei villi intestinali.
Portuguese: Hiperplasia gengival (≥1/100 a <1/10), colite, incluindo colite provocada por citomegalovírus (≥1/100 a <1/10), , pancreatite (≥1/100 a <1/10) e atrofia das vilosidades intestinais.
Italian: I valori di AUC dell'MPA nei diversi gruppi di età erano simili immediatamente dopo il trapianto e nel periodo successivo.
Portuguese: Os valores da AUC do AMF referentes aos grupos etários foram similares nos períodos de pós-transplante imediato e tardio.
Italian: Contenuto della capsula Amido in forma pregelatinizzata (mais) Povidone K-30
Portuguese: Conteúdo da cápsula Amido pré-gelificado (milho) Povidona K-30
Italian: Bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni) La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.
Portuguese: Crianças e adolescentes (entre os 2 e os 18 anos de idade) A dose a administrar irá variar com o tamanho do seu filho.
Italian: Sono state riportate agranulocitosi (≥1/1.000, <1/100) e neutropenia; si consiglia pertanto un regolare monitoraggio dei pazienti che assumono micofenolato (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Foram notificados agranulocitose (≥1/1000 a <1/100) e neutropenia; pelo que se recomenda a monitorização regular dos doentes a fazer terapêutica com Micofenolato de mofetil Teva (ver secção 4.4).
Italian: Micofenolato Mofetile Teva non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva não demonstrou diminuir a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva le vaccinazioni possono essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que, durante o tratamento com Micofenolato de mofetil Teva, a vacinação pode ser menos eficaz devendo evitar-se a utilização de vacinas produzidas a partir de organismos vivos atenuados (ver secção 4.5).
Italian: Micofenolato mofetile
Portuguese: Micofenolato de mofetil
Italian: Poiché è stato dimostrato che micofenolato mofetile esercita effetti teratogeni su ratti e conigli, le compresse di Micofenolato Mofetile Teva non devono essere rotte.
Portuguese: Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, Micofenolato de mofetil Teva comprimidos não deverão ser esmagados.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva del sistema digerente.
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva deve ser administrado com precaução em doentes com patologia ativa e grave do aparelho digestivo.
Italian: CsA interferisce con la circolazione enteroepatica di MPA, determinando una riduzione del 30-50% dell'esposizione a MPA nei pazienti sottoposti a trapianto renale e trattati con micofenolato mofetile e CsA rispetto a quanto osservato in soggetti trattati con sirolimus o belatacept e dosi analoghe di micofenolato mofetile (vedere anche paragrafo 4.4).
Portuguese: A CsA interfere com a reciclagem entero-hepática do AMF, o que resulta na redução da exposição em 30-50% ao AMF em doentes com transplante renal tratados com Micofenolato de mofetil Teva e CsA, em comparação com doentes tratados com sirolímus ou belatacept e doses semelhantes de Micofenolato de mofetil Teva (ver também secção 4.4).
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100)
Portuguese: Pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Italian: • durante l'intero trattamento con Micofenolato Mofetile Teva
Portuguese: • Durante todo o tratamento com Micofenolato de mofetil Teva.
Italian: • ha lividi o sanguinamenti inaspettati.
Portuguese: • se tiver nódoas negras ou hemorragias inesperadas
Italian: E' importante assumere il medicinale per la durata prescrittale dal medico.
Portuguese: É importante tomar o medicamento de acordo com as recomendações do seu médico.
Italian: Medicinali che influiscono sulla glucuronazione (ad es. isavuconazolo, telmisartan) La somministrazione concomitante di farmaci inibenti la glucuronazione di MPA potrebbe determinare un aumento dell'esposizione a MPA.
Portuguese: Medicamentos que afetam a glucuronidação (por exemplo, isavuconazol, telmisartan) A administração concomitante de medicamentos que inibem a glucuronidação do AMF pode aumentar a exposição ao AMF.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio di micofenolato mofetile in associazione con sirolimus non è stato stabilito (vedere anche paragrafo 4.5).
Portuguese: O risco-benefício do micofenolato de mofetil em associação com o sirolímus não foi ainda estabelecida (ver também secção 4.5).
Italian: Comunque, in pazienti con trapianto renale, la concentrazione di tacrolimus non sembra essere alterata da micofenolato mofetile (vedere anche paragrafo 4.4).
Portuguese: No entanto, em doentes com transplante renal, a concentração de tacrolimus não parece ser alterada por micofenolato de mofetil (ver também secção 4.4).
Italian: I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse che si sono verificate nell'esperienza post-marketing
Portuguese: Os efeitos indesejáveis a seguir mencionados referem-se às reações adversas observadas durante a comercialização
Italian: Come precauzione generale per minimizzare il rischio di tumore della pelle, l'esposizione alla luce solare e ai raggi ultravioletti (UV) deve essere limitata tramite l'uso di indumenti protettivi e di creme solari ad alta protezione.
Portuguese: De modo a minimizar o risco de ocorrência de cancro de pele, a exposição aos raios solares e à radiação ultravioleta (UV) deverá ser condicionada pela utilização de roupa protetora e pela aplicação de um protetor solar de elevado índice de proteção.
Italian: L'MPA viene metabolizzato principalmente dalla glucoroniltransferasi (isoforma UGT1A9) in glucoronide fenolico dell'MPA (MPAG) inattivo.
Portuguese: O AMF é metabolizado principalmente pela glucuronil-transferase (isoforma UGT1A9) para formar o glucoronido fenólico inativo do AMF (GAMF).
Italian: Si può verificare un aumento transitorio della frazione libera e concentrazione dell'MPA plasmatico nei pazienti con funzionalità ritardata dell'organo trapiantato.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento transitório da fração livre da concentração plasmática do AMF em doentes com função tardia do enxerto renal.
Italian: Ipotensione, ipertensione, vasodilatazione
Portuguese: Hipotensão, hipertensão, vasodilatação
Italian: Comune (può colpire fino a 1 persona su 10)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Italian: In caso di risposta affermativa a una di queste domande, parli al medico prima di iniziare a prendere Micofenolato Mofetile Teva:
Portuguese: Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes de começar a tomar Micofenolato de mofetil Teva:
Italian: Il principio attivo di questo medicinale si chiama micofenolato mofetile.
Portuguese: A substância ativa utilizada neste medicamento chama-se micofenolato de mofetil.
Italian: Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza deve usare un metodo contraccettivo efficace con Micofenolato Mofetile Teva.
Portuguese: Caso seja uma mulher que possa engravidar tem de utilizar um método de contraceção eficaz com Micofenolato de mofetil Teva.
Italian: Il medico la informerà su ciò che è indicato per lei.
Portuguese: O seu médico deverá aconselhar qual a mais indicada para si.
Italian: • Accumulo di liquidi nei polmoni, respiro corto, tosse
Portuguese: • acumulação de líquido nos pulmões, falta de ar, tosse
Italian: • Sensazione di irrequietezza, anomalie del pensiero, della percezione e del livello di consapevolezza, depressione, sensazione di ansia, pensieri anormali, difficoltà a dormire
Portuguese: • sensação de agitação, pensamentos, perceção e níveis de consciência anómalos, depressão, sensação de ansiedade, modo anormal de pensar, dificuldade em dormir
Italian: Nel periodo immediatamente successivo al trapianto (meno di 40 giorni dopo il trapianto) i pazienti sottoposti a trapianto renale, cardiaco ed epatico avevano l'AUC media dell'MPA inferiore di circa il 30% e la Cmax inferiore di circa il 40% rispetto ai valori osservati molto tempo dopo il trapianto (36 mesi dopo il trapianto).
Portuguese: No período inicial após o transplante (< 40 dias após o transplante), os doentes com transplante renal, cardíaco ou hepático apresentaram AUC médias do AMF cerca de 30% inferiores e Cmax cerca de 40% inferiores relativamente às observadas no período tardio após o transplante (3-6 meses após o transplante).
Italian: Micofenolato Mofetile Teva si usa per impedire che il suo organismo rigetti il trapianto di rene, cuore o fegato.
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva é usado para prevenir que o seu organismo rejeite o rim, coração ou fígado transplantado.
Italian: • L'utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
Portuguese: • Se o seu útero tiver sido removido por cirurgia (histerectomia).
Italian: Un sovradosaggio di micofenolato mofetile può portare ad un eccesso di soppressione del sistema immunitario e ad un aumento della suscettibilità alle infezioni e soppressione del midollo osseo (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Prevê-se que a sobredosagem com micofenolato de mofetil possa, possivelmente, resultar na supressão intensa do sistema imunitário e aumentar a suscetibilidade a infeções e a supressão da medula óssea (ver secção 4.4).
Italian: Le capsule non vanno né rotte né schiacciate e non assumere nessuna capsula rotta o aperta.
Portuguese: Pode tomar com ou sem alimentos.Não parta nem esmague as cápsulas e não tome uma cápsula que esteja partida, aberta ou fendida.
Italian: Molto comune Leucopenia, trombocitopenia, anemia Comune
Portuguese: Muito frequentes Leucopenia, trombocitopenia, anemia Frequentes
Italian: Il profilo farmacodinamico e le reazioni avverse riportate fanno ritenere improbabile un tale effetto.
Portuguese: O perfil farmacodinâmico e as reações adversas notificadas, indicam que é improvável a ocorrência de efeitos na capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Italian: Produttori:
Portuguese: Fabricantes
Italian: Non interrompa l'assunzione di Micofenolato Mofetile Teva perché si sente meglio.
Portuguese: Não deixe de tomar Micofenolato de mofetil Teva só porque se sente melhor.
Italian: • Febbre, sensazione di freddo, dolore, malessere, sensazione di debolezza
Portuguese: • febre, sensação de frio, dor, sensação de mal-estar, sensação de fraqueza e debilidade
Italian: La tipologia delle reazioni avverse riportate successivamente alla commercializzazione di micofenolato mofetile sono simili a quelle rilevate durante gli studi clinici controllati nel trapianto renale, cardiaco ed epatico.
Portuguese: O tipo de reações adversas medicamentosas notificadas durante o período de comercialização de micofenolato de mofetil é semelhante ao tipo de reações observadas nos ensaios controlados de transplante renal, cardíaco e hepático.
Italian: • Sono stati segnalati aborti spontanei nel 45-49% delle donne in gravidanza esposte a micofenolato mofetile, rispetto a un tasso del 12-33% nelle pazienti sottoposte a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile.
Portuguese: • Foram notificados abortos espontâneos em 45 a 49% de mulheres grávidas expostas ao micofenolato de mofetil, em comparação a uma taxa notificada entre 12 e 33% em doentes com transplantes de órgãos sólidos, tratadas com outros imunossupressores que não o micofenolato de mofetil.
Italian: Che cos'è Micofenolato Mofetile Teva e a cosa serve
Portuguese: O que é Micofenolato de mofetil Teva e para que é utilizado
Italian: Tali dati consentono di estrapolare questo risultato a tutti gli antiacidi in quanto la riduzione dell'esposizione di Micofenolato Mofetile Teva quando somministrato con il magnesio o l'idrossido di alluminio è sensibilmente inferiore di quando Micofenolato Mofetile Teva è somministrato con gli inibitori della pompa protonica.
Portuguese: Estes dados suportam a extrapolação deste resultado para todos os antiácidos, porque a redução da exposição de micofenolato mofetil quando foi coadministrado com hidróxidos de magnésio e alumínio é consideravelmente menor do que quando o micofenolato mofetil foi coadministrado com (IBPs).
Italian: Sono stati riportati casi di aplasia eritroide pura (PRCA) in pazienti trattati con micofenolato mofetile (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritrocítica pura (AEP) em doentes tratados com micofenolato de mofetil (ver secção 4.4).
Italian: Ciprofloxacina o amoxicillina più acido clavulanico Riduzioni del 50% circa delle concentrazioni pre-dose (a valle) dell'MPA sono state riportate in soggetti che hanno ricevuto un trapianto di rene nei giorni immediatamente successivi l'inizio della terapia orale con ciprofloxacina o amoxicillina più acido clavulanico.
Portuguese: Ciprofloxacina ou amoxicilina mais ácido clavulânico Em doentes com transplante renal, foram notificadas reduções de cerca de 50% das concentrações prédose (mínima) de AMF nos dias imediatamente a seguir ao início do tratamento com ciprofloxacina oral ou amoxicilina mais ácido clavulânico.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di esposizione all'MPA e di modificare conseguentementela dose di Micofenolato Mofetile Teva al fine di mantenere l'efficacia clinica quando si somministra rifampicina in concomitanza.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de exposição ao AMF e o ajuste das doses de Micofenolato de mofetil Teva em concordância, de modo a manter a eficácia clínica quando a rifampicina é administrada concomitantemente.