FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polivy is a cancer medicine that contains the active substance polatuzumab vedotin.
Slovak: Polivy je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo polatuzumab vedotín.
English: The most frequently-reported (≥ 30%) ADRs in patients treated with Polivy in combination with BR were anaemia (46.7%), thrombocytopenia (46.7%), neutropenia (46.7%), fatigue (40.0%), diarrhoea (37.8%), nausea (33.3%), and pyrexia (33.3%).
Slovak: 30 %) ADR u pacientov liečených liekom Polivy v kombinácii s BR boli anémia (46,7
English: Thrombocytopenia events led to discontinuation of treatment in 11.1% of patients in the Polivy plus BR arm and 5.1% of patients in the BR arm. No patients discontinued treatment due to anaemia in either the Polivy plus BR arm or BR arm.
Slovak: % pacientov v skupine s BR. Žiadny pacient neukončil liečbu kvôli anémii ani v skupine s liekom Polivy plus BR, ani v skupine s BR.
English: Hepatic impairment
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru
English: No dedicated teratogenicity studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie na zvieratách zamerané na teratogenitu.
English: Excipients
Slovak: Polivy
English: • itchiness
Slovak: Hepatotoxicita
English: • diarrhoea or constipation
Slovak: · reakcie súvisiace s infúziou · bežné nachladnutie
English: Up to 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 4 hours at room temperature (9 °C − 25 °C) Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
Slovak: 8 °C) alebo najviac 4 hodiny pri izbovej teplote (9 °C − 25 °C)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Polivy 140 mg powder for concentrate polatuzumab vedotin
Slovak: PODÁVANIA Polivy 140 mg prášok na koncentrát polatuzumab vedotín
English: General disorders and administration site conditions Very common fatigue, pyrexia, asthenia, chills Investigations
Slovak: Časté poruchy chôdze, parestézia, hypestézia
English: No significant difference was observed in the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE among patients < 65 years of age (n = 187) and patients ≥ 65 years of age (n = 273).
Slovak: 187) a pacientmi vo veku ≥ 65 rokov (n =
English: No dedicated mutagenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie zamerané na mutagenitu.
English: • raised liver enzymes
Slovak: · problémy s chôdzou · zápal pľúc · zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
English: If possible, the first dose should be given before this season starts.
Slovak: Prvá dávka sa má podľa možnosti podať pred začatím tejto sezóny.
English: It is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease:
Slovak: Používa sa u týchto skupín detí, u ktorých existuje vysoké riziko vzniku tohto ochorenia:
English: This helps to prevent RSV infection.
Slovak: To pomáha predchádzať infekcii RSV.
English: EMA/696316/2013 EMEA/H/C/000257
Slovak: EMEA/H/C/000257
English: The full EPAR for Synagis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Synagis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: • children who are less than two years of age and were born with a serious heart disease.
Slovak: • deti, ktoré sú mladšie ako dva roky a ktoré sa narodili so závažným srdcovým ochorením.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synagis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Synagis.
English: • children who are less than six months old and were born five or more weeks prematurely (at 35
Slovak: • deti, ktoré sú mladšie ako šesť mesiacov a ktoré sa narodili o päť alebo viac týždňov skôr (v 35. týždni tehotenstva alebo skôr),
English: When palivizumab is attached to this protein, the virus becomes unable to enter the body's cells, especially those in the lungs.
Slovak: Keď sa palivizumab naviaže na tento proteín, vírus už nedokáže preniknúť do buniek tela, najmä do pľúcnych buniek.
English: • children who are less than two years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely) within the last six months;
Slovak: • deti, ktoré sú mladšie ako dva roky a ktoré boli liečené na bronchopulmonálnu dyspláziu (abnormálne pľúcne tkanivo, ktoré sa zvyčajne vyskytuje u detí narodených predčasne) za posledných 6 mesiacov,
English: Patients generally receive a total of five monthly injections into the thigh muscle.
Slovak: Pacienti zvyčajne dostanú celkovo päť injekcií do stehenného svalu v mesačných intervaloch.
English: The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are fever and rash.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Synagis (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú horúčka a vyrážka.
English: It contains the active substance palivizumab.
Slovak: Obsahuje účinnú látku palivizumab.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis on 13 August 1999.
Slovak: Dňa 13. augusta 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Synagis na trh platné v celej Európskej únii.
English: Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Slovak: Synagis sa používa na prevenciu závažného ochorenia dolných dýchacích ciest (pľúc) zapríčineného respiračným syncyciálnym vírusom (RSV), ktoré by si vyžadovalo hospitalizáciu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Synagis.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Synagis.
English: The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Synagis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: In children born with heart disease, there was a reduction of 45%.
Slovak: Išlo o pokles o 55 %. U detí s vrodeným ochorením srdca došlo k zníženiu o 45 %.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
English: Other information about Synagis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Synagis
English: For more information about treatment with Synagis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Synagis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations: 5% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 11% of those who received placebo.
Slovak: Synagis bol pri znížení počtu hospitalizácií súvisiacich s RSV účinnejší než placebo: počas štúdie bolo do nemocnice prijatých pre infekciu RSV 5 % detí, ktoré dostávali liek Synagis, v porovnaní s 11
English: Another study was also carried out comparing Synagis with placebo in 1,287 children who were born with heart disease.
Slovak: Uskutočnila sa aj ďalšia štúdia, v ktorej sa liek Synagis porovnával s placebom u 1 287 detí
English: What benefit has Synagis shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Synagis v týchto štúdiách?
English: Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Slovak: Synagis je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví injekčný roztok.
English: The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared Synagis with placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
Slovak: Hlavná štúdia lieku Synagis sa uskutočnila u 1 502 vysokorizikových detí a porovnávala sa v nej účinnosť lieku Synagis s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku) počas jednej sezóny RSV.
English: Palivizumab has been designed to attach to a protein called ‘fusion protein A' on the surface of RSV.
Slovak: Palivizumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na bielkovinu nazývanú tzv. fúzny proteín A na povrchu vírusu RSV.
English: The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Slovak: Účinná látka lieku Synagis, palivizumab, je monoklonálna protilátka.
English: Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Slovak: Synagis sa podáva jedenkrát za mesiac, ak v komunite existuje riziko infekcie RSV.
English: Synagis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to palivizumab, any of the other ingredients or other ‘humanised' monoclonal antibodies.
Slovak: Synagis nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na palivizumab alebo na iné zložky lieku.
English: For the full list of all side effects reported with Synagis, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Synagis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: What is the risk associated with Synagis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Synagis?
English: Why has Synagis been approved?
Slovak: Prečo bol liek Synagis povolený?
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: V oboch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet detí, ktoré museli byť prijaté do nemocnice z dôvodu infekcie RSV.
English: How has Synagis been studied?
Slovak: Ako bol liek Synagis skúmaný?
English: What is Synagis used for?
Slovak: Na čo sa liek Synagis používa?
English: How is Synagis used?
Slovak: Ako sa liek Synagis používa?
English: What is Synagis?
Slovak: Synagis?
English: How does Synagis work?
Slovak: Synagis účinkuje?
English: Extension Study 044
Slovak: Predĺžená štúdia 044
English: The results are presented in Table 2.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 2.
English: N=30, 6 and 34 for the 3 above groups.
Slovak: N=30, 6 a 34 pre tri horeuvedené skupiny.
English: • Patient evaluation and selection;
Slovak: Hodnotenie a výber pacienta;
English: - You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
Slovak: - Môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií.
English: 400 Units
Slovak: 400 jednotiek
English: Information is presented by system organ class and frequency according to MedDRA convention.
Slovak: Informácie sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie podľa konvencie MedDRA.
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is used because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pred použitím tohto lieku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: However, no data are available for children under the age of 4 years.
Slovak: Pre deti vo veku do 4 rokov nie sú však k dispozícii žiadne údaje.
English: VPRIV should not be used in children under the age of 2 years.
Slovak: VPRIV sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky.
English: Most side effects occurred during the infusion or shortly after.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sa objavila počas infúzie alebo krátko po nej.
English: The effect on height was assessed in the study 044 (see section 5.1, Extension Study 044).
Slovak: Vplyv na výšku sa hodnotil v štúdii 044 (pozri časť 5.1, Predĺžená štúdia 044).
English: • Description on how to prepare and administer the infusion including safety information;
Slovak: Opis toho, ako pripravovať a podávať infúziu, vrátane bezpečnostných informácií;
English: Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.června 2015
English: An IRR often appears as a hypersensitivity reaction.
Slovak: IRR sa často javia ako hypersenzitívne reakcie.
English: • Safety information;
Slovak: Bezpečnostné informácie;
English: Velaglucerase alfa is a glycoprotein.
Slovak: Velagluceráza alfa je glykoproteín.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na škatuli a na označení obalu po „EXP“.
English: (refer to Section 4.4)
Slovak: (uvedených v časti 6).
English: • Emergency plan provided by the prescriber including who to call and what to do in the case of a serious hypersensitivity reaction.
Slovak: Núdzový plán poskytnutý predpisujúcim lekárom vrátane koho volať a čo robiť v prípade závažnej reakcie z precitlivenosti.
English: In some cases vomiting can be serious (reported from post-marketing experience).
Slovak: Vracanie môže byť v niektorých prípadoch závážné (hlásené na základe skúseností po uvedení na trh).
English: These are called infusion-related reactions and may affect more than 1 in 10 people (very common).
Slovak: Nazývajú sa reakcie súvisiace s infúziou a môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté).
English: Your doctor will monitor your response to treatment and may change your dose (up or down) over time.
Slovak: Lekár bude sledovať vašu odpoveď na liečbu a môže kedykoľvek zmeniť dávku (smerom nahor alebo nadol).
English: What VPRIV is and what it is used for
Slovak: Čo je VPRIV a na čo sa používa
English: Use in children and adolescents
Slovak: Používanie u detí a dospievajúcich
English: There are 5 potential N-linked glycosylation sites, four of which are occupied.
Slovak: N-glykozylačných miest, pričom štyri sú obsadené.
English: Response to treatment
Slovak: Odpoveď na liečbu
English: Home administration under the supervision of a healthcare professional may be considered only for those patients who have received at least three infusions and were tolerating their infusions well.
Slovak: Domáce podávanie pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka možno zvažovať iba u tých pacientov, ktorým sa podali najmenej tri infúzie a tieto infúzie pacienti dobre znášali.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII /OBNOVENIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: The safety and efficacy profiles were similar between paediatric and adult patients.
Slovak: Profily bezpečnosti a účinnosti boli u pediatrických a dospelých pacientov podobné.
English: Doses higher than 60 Units/kg have not been studied.
Slovak: Dávky vyššie ako 60 jednotiek/kg neboli študované.
English: Gaucher disease may become more active in a woman during pregnancy and for a few weeks after birth.
Slovak: Gaucherova choroba sa môže zhoršiť u žien počas gravidity a niekoľko týždňov po pôrode.
English: Overall velaglucerase alfa group (N=39)
Slovak: Celkovo skupina velaglucerázy alfa (N=39)
English: In Studies 025EXT and 034, patients were offered home therapy.
Slovak: V štúdiách 025EXT a 034 bola pacientom ponúknutá domáca liečba.
English: Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Slovak: Podanie antihistaminík alebo kortikosteroidov pred liečbou môže zabrániť následným reakciám v prípadoch, kde je nutná symptomatická liečba.
English: • Organisation of home infusion/preparation of infusion;
Slovak: Organizovanie domácej infúzie / príprava infúzie;
English: The MAH shall ensure that in each Member State where VPRIV is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use VPRIV have access to/are provided with the following educational package:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je VPRIV na trhu, všetci zdravotnícky pracovníci a pacienti/opatrovatelia, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať alebo používať VPRIV, mali prístup k / boli opatrení týmto edukačným balíčkom:
English: • About the disease, treatment and home infusion;
Slovak: O chorobe, liečbe a domácej infúzii;
English: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Slovak: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
English: After preparation, your doctor or nurse will give the medicine to you through a drip into a vein (by intravenous infusion) over a period of 60 minutes.
Slovak: Po príprave vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou) v priebehu 60 minút.
English: Dose adjustments can be made on an individual basis based on achievement and maintenance of therapeutic goals.
Slovak: Dávka pre každého pacienta sa môže určiť individuálne, na základe dosiahnutia a udržiavania terapeutických cieľov.
English: Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Slovak: Frekvencia je definovaná ako veľmi častá ( 1/10), častá ( 1/100 až < 1/10) a menej častá (≥
English: However a few patients experienced an allergic skin reaction which may affect up to 1 in 10 people (common) such as severe rash or itching.
Slovak: Niektorí pacienti však mali aj alergické kožné reakcie, ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 osôb (časté), ako sú závažné vyrážky alebo svrbenie.
English: The maximum dose of velaglucerase alfa in clinical studies was 60 Units/kg.
Slovak: Maximálna dávka velaglucerázy alfa v klinických štúdiách bola 60 jednotiek/kg.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky počas tehotenstva, vývoja embrya, plodu, počas pôrodu ani počas vývoja po pôrode.
English: These medicines may include antihistamines, antipyretics, and corticosteroids.
Slovak: Môže ísť o antihistaminiká, antipyretiká a kortikosteroidy.
English: Extractable volume
Slovak: Extrahovateľný objem
English: Ten patients who completed Study 025 enrolled in an open-label extension study (025EXT), 8 of whom completed the study.
Slovak: Desať pacientov, ktorí ukončili štúdiu 025, bolo zahrnutých aj do otvorenej predĺženej štúdie (025EXT), z ktorých 8 pacienti štúdiu dokončili.
English: • Requirements for home infusion (home condition, patient assessment, emergency treatment);
Slovak: Požiadavky na domácu infúziu (podmienky v domácnosti, vyhodnotenie stavu pacienta,
English: There were no apparent pharmacokinetic differences between male and female patients with type 1 Gaucher disease.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne výrazné farmakokinetické rozdiely medzi mužmi a ženami s Gaucherovou chorobou 1. typu.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2C to 8C under protection from light.
Slovak: Bolo preukázané, že roztok si zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu pred použitím počas 24 hodín pri teplote 2 C až 8 C, ak je chránený pred svetlom.
English: The majority of hypersensitivity reactions usually occur up to 12 hours post infusion.
Slovak: Väčšina hypersenzitívnych reakcií sa zvyčajne objaví do 12 hodín po infúzii.
English: The total volume of infusion should be delivered over a period of 60 minutes.
Slovak: Celý objem infúzie sa má podať v priebehu 60 minút.
English: The steady state volume of distribution was approximately 10% of the body weight.
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave dosiahol približne 10 % telesnej hmotnosti.
English: No infusion-related reactions were reported for this patient.
Slovak: U tohto pacienta neboli hlásené reakcie v súvislosti s infúziou.
English: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Slovak: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
English: If the dates of submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
English: Discard any unused solution.
Slovak: Zlikvidujte akýkoľvek nepoužitý roztok.
English: Patients were required to have a stable dose of imiglucerase for at least 6 months prior to study enrolment.
Slovak: Pacienti museli mať stabilnú dávku imiglucerázy najmenej 6 mesiacov pred zahrnutím do štúdie.
English: An infusion-related reaction is defined as any adverse drug reaction occurring within 24 hours after the initiation of velaglucerase alfa infusion.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou je definovaná ako akákoľvek nežiaduca reakcia lieku, ktorá nastane v priebehu 24 hodín po začiatku infúzie velaglucerázy alfa.
English: It should not be shaken.
Slovak: Netreba ho triasť.
English: *An enzyme unit is defined as the amount of enzyme that is required to convert one micromole of p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside to p-nitrophenol per minute at 37ºC.
Slovak: *Enzýmová jednotka je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré je potrebné na konverziu jedného mikromólu p-nitrofenyl-β-D-glukopyranozidu na p-nitrofenol za minútu pri 37 ºC.
English: Patients were between 4 and 71 years old at the time of first treatment with VPRIV, and included 46 male and 48 female patients.
Slovak: V čase prvej terapie VPRIVom boli pacienti vo veku od 4 do 71 rokov, z ktorých bolo 46 mužov a 48 žien.
English: If you are tolerating your infusions well in the clinic, your doctor or nurse may administer your infusions at home.
Slovak: Ak infúzie podávané v nemocnici dobre znášate, váš lekár alebo zdravotná sestra vám môže podávať infúzie u vás doma.
English: 57 patients were treatment-naïve.
Slovak: 57 pacienti boli doteraz neliečení.
English: VPRIV should not be infused with other medicines in the same infusion as the compatibility in solution with other medicines has not been evaluated.
Slovak: VPRIV sa nesmie podávať infúziou spolu s inými liekmi pri tej istej infúzii, pretože kompatibilita v roztoku s inými liekmi sa nehodnotila.
English: By month 57, 8 out of the 8 patients had achieved a reduction of at least 2 points in the lumbar spine Bone Marrow Burden (BMB) score as assessed by MRI scan.
Slovak: V 57. mesiaci 8 z 8 pacientov dosiahlo pokles minimálne o 2 body v skóre zaťaženia kostnej drene lumbálnej časti chrbtice (Bone Marrow Burden, BMB), ako ukázali snímky MR.
English: The majority of these side effects were mild in intensity.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich účinkov mala miernu intenzitu.
English: From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa liek má použiť okamžite.
English: Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualisation of therapy.
Slovak: Nevyhnutné je dôsledné monitorovanie gravidity a klinických prejavov Gaucherovej choroby, aby mohla byť terapia individuálne spresnená.
English: Elderly patients may be treated within the same dose range (15 to 60 units/kg) as other adult patients.
Slovak: Starší pacienti môžu byť ošetrení dávkou v rovnakom rozsahu (15 až 60 jednotiek/kg) ako ostatní dospelí pacienti.
English: The only adverse reaction leading to discontinuation of treatment was an infusion-related reaction.
Slovak: Jediným nežiaducim účinkom, ktorý viedol k prerušeniu liečby, bola reakcia v súvislosti s infúziou.