FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dovada unui răspuns anamnestic (memorie imună)
Bulgarian: Данни за анамнестичен (имунна памет) отговор
Romanian: De aceea, trebuie continuate măsurile de precauţie adecvate împotriva bolilor cu transmitere sexuală.
Bulgarian: Поради това трябва да продължи вземането на предпазни мерки срещу полово предавани болести.
Romanian: Ce este Gardasil 9 şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Gardasil 9 и за какво се използва
Romanian: Vaccinul HPV-4 a fost utilizat cu rol de control activ în cadrul programului de dezvoltare clinică pentru Gardasil 9.
Bulgarian: qHPV ваксина е използвана като активна контрола по време на програмата за клинично разработване на Gardasil 9.
Romanian: Prima injectare: la o dată aleasă
Bulgarian: Първа инжекция: на определена дата
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Gardasil 9 conţine clorură de sodiu.
Bulgarian: 9 съдържа натриев хлорид.
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse grave legate de vaccin la sugarii alăptaţi în timpul perioadei de vaccinare.
Bulgarian: Не са съобщени свързани с ваксината сериозни нежелани събития при новородени, кърмени по време на имунизационния период.
Romanian: În 7 studii clinice, persoanelor li s-a administrat Gardasil 9 în ziua includerii în studiu şi, ulterior, la aproximativ 2 şi 6 luni.
Bulgarian: В 7 клинични изпитвания на участниците е приложен Gardasil 9 в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.
Romanian: Vaccinul este destinat doar pentru utilizare profilactică şi nu prezintă niciun efect asupra infecţiilor cu HPV active sau bolii clinice instalate.
Bulgarian: Ваксината е само за профилактично приложение и няма ефект върху НРV инфекции или развито клинично заболяване.
Romanian: De asemenea, el nu este indicat pentru prevenirea progresiei altor leziuni deja instalate determinate de HPV.
Bulgarian: Освен това, не е предназначена за предотвратяване прогресирането на други доказано HPV-свързани лезии.
Romanian: Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: mărire a ganglionilor (gât, axilă sau zona inghinală); slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, furnicături la nivelul braţelor, picioarelor şi părţii superioare a corpului sau stare de confuzie (sindromul Guillain-Barré, encefalomielită acută diseminată); vărsături, dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzaţie de slăbiciune neobişnuite, frisoane, senzaţie generală de rău, sângerări sau vânătăi apărute mai uşor decât în mod normal şi infecţie a pielii la nivelul locului de injectare.
Bulgarian: Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото, или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване по-лесно от обичайно, и инфекция на кожата на мястото на инжектиране.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată până la sfârşitul sarcinii (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността (вж. точка 5.1).
Romanian: {ZZ luna AAAA}
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За указания относно работа с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
Romanian: Relevanţa clinică a răspunsului scăzut nu este cunoscută.
Bulgarian: Клиничната значимост на по-ниския отговор не е известна.
Romanian: Gardasil 9 trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Bulgarian: Gardasil 9 трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu GARDASIL sau SILGARD şi ar putea fi observate şi după administrarea GARDASIL 9:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани за Gardasil или Silgard и може да бъдат наблюдавани при употреба на Gardasil 9:
Romanian: Utilizare concomitentă cu alte vaccinuri
Bulgarian: Приложение с други ваксини
Romanian: Gardasil 9 N=7099
Bulgarian: 9 N=7 099
Romanian: Prin urmare, persoanele vaccinate trebuie monitorizate pe o perioadă de aproximativ 15 minute după administrarea vaccinului.
Bulgarian: Затова е необходимо наблюдение за около 15 минути след имунизация.
Romanian: Studii de urmărire pe termen lung sunt în curs de desfăşurare pentru a stabili dacă este nevoie de o doză de rapel.
Bulgarian: Провеждат се продължителни клинични проучвания, за да се определи дали е необходима подсилваща (бустер) доза.
Romanian: 60 µg HPV tip 31, 33, 45, 52 şi 58, proteina L1 20 µg adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 mg Al).
Bulgarian: 60 µg HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 L1 протеин 20 µg адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,5 mg Al).
Romanian: Deoarece eficacitatea Gardasil 9 nu a putut fi evaluată comparativ cu placebo, s-au efectuat următoarele analize exploratorii.
Bulgarian: 9 не би могла да се оцени спрямо плацебо, са проведени следните експлораторни анализи.
Romanian: Siguranţa şi imunogenitatea vaccinului HPV-4 au fost evaluate la persoanele cu vârsta de 7 până la 12 ani, cunoscute a fi infectate cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на qHPV ваксината са оценени при лица на възраст 7 до 12 години, за които е известно, че са инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (вж. точка 5.1).
Romanian: Imunogenitatea a fost măsurată prin (1) proporţia de persoane seropozitive pentru anticorpi împotriva tipului HPV relevant din componenţa vaccinului şi (2) media geometrică a titrurilor (MGT).
Bulgarian: Имуногенността е измерена посредством (1) процента участници, които са серопозитивни за антитела срещу съответния ваксинален HPV тип и (2) средния геометричен титър (Geometric Mean Titre, GMT).
Romanian: Text etichetă seringă preumplută
Bulgarian: Текст върху етикета на предварително напълнената спринцовка
Romanian: Gardasil 9 trebuie administrat sub forma unei injecţii efectuate în muşchi, acul trecând prin piele (de preferat în muşchiul din partea superioară a braţului sau coapsei).
Bulgarian: Gardasil 9 се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част на мишницата или бедрото).
Romanian: • Înainte de administrare, suspensia trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare.
Bulgarian: Преди прилагане на суспензията, проверете визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Romanian: proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant.
Bulgarian: L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1 895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Romanian: Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin frecvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV.
Bulgarian: Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след поставянето на ваксината срещу ЧПВ.
Romanian: În cadrul analizei post-hoc pentru HPV tipurile 6 și 11, raporturile valorilor MGT au fost de 0,76 și respectiv 0,81.
Bulgarian: В post hoc анализ на HPV типове 6 и 11 GMT съотношението е 0,76 и 0,81 съответно.
Romanian: **Subiecţii au fost monitorizaţi timp de până la 67 luni după administrarea dozei 3 (mediana 43 luni după administrarea dozei 3).
Bulgarian: **Участниците са проследени до 67 месеца след доза 3 (медиана43 месеца след доза 3).
Romanian: Sulfatul hidroxifosfat amorf de aluminiu este inclus în vaccin ca adjuvant.
Bulgarian: Аморфният алуминиев хидроксифосфат сулфат е включен във ваксината като адювант.
Romanian: Demonstrarea non-inferiorității a necesitat ca limita inferioară a IÎ 95% din raportul MGT să fie mai mare decât
Bulgarian: За демонстриране на неинфериорност се изисква долната граница на 95 % CI на GMT съотношението да е по-висока от 0,67.
Romanian: Gardasil 9 se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Gardasil 9 се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция.
Romanian: • În ambalajele cu ace, sunt furnizate câte două ace cu lungimi diferite, pentru fiecare seringă.
Bulgarian: В опаковките с игли са предоставени по две игли с различна дължина, на спринцовка.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): reacţii adverse la locul injectării (durere, umflare şi înroşire) şi durere de cap.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): нежелани реакции на мястото на инжектиране (болка, подуване и зачервяване) и главоболие.
Romanian: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, S.U.A.
Bulgarian: 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, САЩ
Romanian: MGT=Media geometrică a titrurilor.
Bulgarian: GMT=Средни геометрични титри (Geometric Mean Titres).
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă, imunogenitate sau eficacitate pentru a susţine interşanjabilitatea Gardasil 9 cu vaccinuri HPV bivalente sau tetravalente.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност и ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Gardasil 9 с други двувалентни или четиривалентни HPV ваксини.
Romanian: Gardasil 9 administrat la femelele de şobolan nu a avut efecte asupra dezvoltării, comportamentului, capacităţii de reproducere sau asupra fertilităţii puilor.
Bulgarian: Gardasil 9, приложен при женски плъхове, не оказва ефекти върху развитието, поведението, репродуктивните способности или фертилитета на потомството.
Romanian: Experienţa privind siguranţa în timpul utilizării după punerea pe piaţă a vaccinului HPV-4 este relevantă pentru Gardasil 9, deoarece vaccinurile conţin proteinele L1 HPV pentru 4 dintre aceleaşi tipuri HPV.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността при постмаркетинговата употреба на qHPV ваксина съответства с този при Gardasil 9, тъй като ваксините съдържат L1 протеини на 4 еднакви
Romanian: Studiile clinice care să evalueze eficacitatea Gardasil 9 comparativ cu placebo nu au fost acceptabile deoarece vaccinarea HPV este recomandată şi implementată în numeroase ţări pentru a oferi protecţie împotriva infecţiei cu HPV şi a afecțiunilor cauzate de acesta.
Bulgarian: 9 спрямо плацебо са неприемливи, тъй като имунизирането с HPV ваксина се препоръчва и прилага в много страни за защита от HPV инфекция и заболяване.
Romanian: În total, la 15776 persoane (10495 subiecţi cu vârsta de 16 până la 26 ani şi 5281 copii și adolescenţi cu vârsta de 9 până la 15 ani la momentul includerii în studiu) a fost administrat Gardasil 9.
Bulgarian: Общо 15 776 участници (10 495 участници на възраст 16 до 26 години и 5 281 юноши на възраст 9 до 15 години при включване в проучването) са получили Gardasil 9.
Romanian: Simptomele pot include dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare, urticarie şi/sau erupţii trecătoare pe piele.
Bulgarian: Симптомите могат да включват затруднено дишане, хрипове, копривна треска и/или обрив.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă necunoscută Encefalomielită acută diseminată, sindrom Guillain-Barré, sincopă însoţită uneori de mişcări tonico-clonice
Bulgarian: Остър дисеминиран енцефаломиелит, синдром на Guillain-Barré, синкоп, придружен в някои случаи от тоничноклонични движения
Romanian: Foarte frecvente La nivelul locului de injectare: durere, edem, eritem
Bulgarian: На мястото на инжектиране: болка, подуване, еритема
Romanian: Siguranţa a fost evaluată utilizând fişa de vaccinare (FV) cu supraveghere timp de 14 zile după fiecare administrare Gardasil 9.
Bulgarian: Безопасността е оценена като е използвана ваксинационна карта за отчитане (vaccination report card, VRC) на наблюдението в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Gardasil 9.
Romanian: În cadrul studiului extins de tip registru, de monitorizare pe termen lung a femeilor cu vârsta de 16-23 ani (n=2084), nu s-au observat cazuri de CIN de grad înalt pentru o perioadă de până la aproximativ 12 ani.
Bulgarian: В дългосрочно разширено неинтервенционално обсервационно проучване при жени на възраст 16-23 години (n = 2,084) не са наблюдавани случаи на високостепенна CIN приблизително в продължение на до 12 години.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active Merck Sharp & Dohme Corp.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Merck Sharp & Dohme Corp.
Romanian: Gardasil 9 administrat la femelele de şobolan nu a avut efecte asupra capacităţii de împerechere, fertilităţii sau dezvoltării embrio/fetale.
Bulgarian: Gardasil 9, приложен при женски плъхове, не оказва ефекти върху способността за чифтосване, фертилитета или ембрионалното/феталното развитие.
Romanian: • timp de cel puțin 5 ani la fete și băieți care aveau vârsta de 9 până la 15 ani la momentul vaccinării cu Gardasil 9; în funcție de tipul HPV, 90 până la 99% dintre subiecți au fost seropozitivi.
Bulgarian: за най-малко 5 години при момичета и момчета на възраст 9 до 15 години при имунизирането с Gardasil 9; в зависимост от типа HPV, 90 до 99 % от участниците са оценени като серопозитивни.
Romanian: • aţi prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de Gardasil sau Silgard (HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18) sau Gardasil 9.
Bulgarian: сте развили алергична реакция, след като е била приложена доза Gardasil или Silgard (ЧПВ типове 6, 11, 16 и 18) или Gardasil 9.
Romanian: Răspunsul imun la Gardasil 9 în Luna 7
Bulgarian: Имунен отговор към Gardasil 9 на Месец 7
Romanian: Dacă uitaţi o doză de Gardasil 9
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза от Gardasil 9
Romanian: Într-un studiu clinic care a inclus 640 persoane cu vârsta de 27 până la 45 ani și 570 persoane cu vârsta de 16 până la 26 ani cărora li s-a administrat Gardasil 9, profilul de siguranță al Gardasil 9 a fost comparabil între cele două grupuri de vârstă.
Bulgarian: В клинично изпитване, което включва 640 участници на възраст 27 до 45 години и 570 участници на възраст 16 до 26 години, на които е приложен Gardasil 9, профилът на безопасност на Gardasil 9 е сравним между двете възрастови групи.
Romanian: adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,5 miligrame Al).
Bulgarian: адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,5 милиграма Al).
Romanian: Eficacitate** (IÎ 95%)
Bulgarian: %Ефикасност**
Romanian: Vaccinul nu este utilizat pentru a trata bolile determinate de HPV.
Bulgarian: Ваксината не се използва за лечение на заболяванията, свързани с ЧПВ.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Bulgarian: Вашето дете да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, cum este o infecţie uşoară a tractului respirator superior sau febra cu valori mici, nu reprezintă o contraindicaţie pentru imunizare.
Bulgarian: В същото време, наличието на лека инфекция, като лека форма на инфекция на горните дихателни пътища или леко повишена температура, не представлява противопоказание за имунизиране.
Romanian: Un studiu în cadrul căruia au fost documentate siguranţa şi imunogenitatea vaccinului HPV-4 a fost efectuat la 126 subiecţi infectaţi cu HIV cu vârsta de 7 până la 12 ani, cu un procent iniţial de celule CD4 ≥15 şi trataţi timp de cel puţin 3 luni cu tratament antiretroviral înalt activ (HAART) în cazul subiecţilor cu un procent al CD4 <25 (dintre care la 96 s-a administrat vaccinul HPV-4).
Bulgarian: Проведено е проучване, което документира безопасността и имуногенността на qHPV ваксината при 126 участници, инфектирани с HIV, на възраст 7 до 12 години, с CD4 % ≥ 15 на изходното ниво и най-малко 3-месечна високоактивна антиретровирусна терапия (highly active antiretroviral therapy, HAART) при участници с ниво на CD4 % <25 (96 от които са получили qHPV ваксина).
Romanian: Se consideră că eficacitatea vaccinurilor care conţin VLP ale L1 este mediată de apariţia unui răspuns imun prin formarea de anticorpi (umoral).
Bulgarian: Счита се, че ефикасността на LI VLP ваксините се медиира от развитието на хуморален имунен отговор.
Romanian: Scalele corespunzătoare acestor teste sunt unice pentru fiecare tip HPV; astfel, comparaţiile între tipuri şi alte teste sunt inadecvate.
Bulgarian: HPV тип; следователно не е подходящо да се правят сравнения между типовете и с други тестове.
Romanian: Gardasil 9 este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 seringi preumplute.
Bulgarian: Gardasil 9 се предлага в опаковки по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Romanian: Valorile MGT au fost ceva mai mici decât cele raportate la subiecţii de aceeaşi vârstă din alte studii, neinfectaţi cu HIV.
Bulgarian: GMT до известна степен са по-ниски от тези, съобщени при неинфектирани с HIV участници на същата възраст, в други проучвания.
Romanian: Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel.
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза не е установена.
Romanian: Protocoalele 005 şi 007 au evaluat Gardasil 9 administrat concomitent cu vaccinuri recomandate pentru imunizarea de rutină la fete şi băieţi cu vârsta de 11 până la 15 ani (N=2295).
Bulgarian: Протоколи 005 и 007 оценяват съпътстващото приложение на Gardasil 9 с ваксини, препоръчвани рутинно при момичета и момчета на възраст 11 до 15 години (N=2 295).
Romanian: Vaccinul asigură protecţie numai împotriva afecțiunilor determinate de tipurile HPV din componenţa vaccinului (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Ваксината може да предпази само от заболявания, които се причиняват от HPV типовете, за които е предназначена (вж. точка 5.1).
Romanian: În cadrul extensiilor de monitorizare pe termen lung ale Protocoalelor 001 și 002 din studiile clinice, a fost observată persistența răspunsurilor imune prin formare de anticorpi:
Bulgarian: Протокол 001 и 002 се наблюдава персистиране на антитяловия отговор:
Romanian: • timp de cel puțin 5 ani la femei care aveau vârsta de 16 până la 26 ani la momentul vaccinării cu Gardasil 9; în funcție de tipul HPV, 78 până la 100% dintre subiecți au fost seropozitivi; cu toate acestea, eficacitatea s-a menţinut la toţi subiecţii până la sfârşitul studiului, indiferent dacă erau sau nu seropozitivi pentru oricare dintre tipurile HPV din componenţa vaccinului (până la 67 luni după administrarea dozei 3, durată mediană a perioadei de monitorizare de 43 luni după administrarea dozei 3),
Bulgarian: за най-малко 5 години при жени на възраст 16 до 26 години при имунизирането с Gardasil 9; в зависимост от типа HPV, 78 до 100 % от участниците са оценени като серопозитивни; ефикасността, обаче, е запазена при всички участници, независимо от серопозитивния статус, при всеки ваксинален HPV тип, до края на проучването (до 67 месеца след доза 3, проследяване с медиана на продължителност 43 месеца след доза 3),
Romanian: Așa cum era de așteptat, valorile MGT observate în cazul femeilor cu vârsta de 27 până la 45 ani (Protocolul 004) au fost mai mici decât cele observate la femeile cu vârsta de 16 până la 26 ani.
Bulgarian: Както се очаква, при жени на възраст 27 до 45 години (Протокол 004) наблюдаваните GMT са по-ниски от тези, наблюдавани при жени на възраст 16 до 26 години.
Romanian: Cum arată Gardasil 9 şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Gardasil 9 и какво съдържа опаковката
Romanian: De aceea, vaccinul nu este indicat pentru tratamentul neoplasmului cervical, vulvar, vaginal și anal, al leziunilor displazice cervicale, vulvare, vaginale și anale de grad înalt sau al verucilor genitale.
Bulgarian: Поради това ваксината не е показана за лечение на цервикален, вулварен, вагинален и анален карцином, високостепенни цервикални, вулварни, вагинални и анални диспластични лезии или генитални кондиломи.
Romanian: Substanţele active sunt: proteine înalt purificate non-infecţioase pentru fiecare dintre tipurile de papilomavirus uman (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 şi 58).
Bulgarian: Активните вещества са: високопречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешки папиломавирус (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58).
Romanian: Gardasil 9 este un vaccin pentru copii și adolescenţi începând cu vârsta de 9 ani şi pentru adulţi.
Bulgarian: Gardasil 9 е ваксина, предназначена за деца и юноши на възраст от 9 години и възрастни.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei observaţii nu este cunoscută.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение не е известна.
Romanian: Valorile MGT au fost mai mari în cazul fetelor şi băieţilor decât al femeilor cu vârsta de 16 până la 26 ani şi mai mari în cazul băieţilor decât în cazul fetelor şi femeilor.
Bulgarian: GMT са по-високи при момичета и момчета, отколкото при жени на възраст 16 до 26 години, и по-високи при момчета, отколкото при момичета и жени.
Romanian: Subiecţii au fost monitorizaţi până la 67 luni după administrarea dozei 3, cu o durată mediană de 43 luni după administrarea dozei 3.
Bulgarian: Участниците са проследени до 67 месеца след прилагане на доза 3 с медиана на продължителност 43 месеца след прилагане на доза 3.
Romanian: Răspunsurile imune, determinate prin MGT, corespunzătoare Gardasil 9 au fost non-inferioare răspunsurilor imune pentru Gardasil (Tabelul 3).
Bulgarian: Имунният отговор към Gardasil 9, измерен чрез GMT, е неинфериорен по отношение на имунния отговор към Gardasil (Таблица 3).
Romanian: Utilizarea contraceptivelor hormonale nu a părut să influenţeze răspunsurile imune specifice în funcţie de tip la Gardasil 9.
Bulgarian: Използването на хормонални контрацептиви по-скоро не оказва влияние върху типа на имунния отговор към Gardasil 9.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: A doua doză trebuie administrată într-un interval de 5 până la 13 luni după prima doză.
Bulgarian: Втората доза трябва да се постави между 5 и 13 месеца след първата доза.
Romanian: Gardasil 9 nu previne leziunile determinate de unul dintre tipurile de HPV prezente în vaccin la persoanele infectate cu acel tip de HPV la momentul vaccinării.
Bulgarian: 9 не предотвратява лезии, причинени от ваксинален HPV тип при лица, които са инфектирани с този HPV тип в момента на имунизацията.
Romanian: Răspunsurile imune la Gardasil 9 utilizând o schemă cu 2 doze la persoane cu vârsta de 9 până la 14 ani
Bulgarian: Имунен отговор към Gardasil 9 при 2-дозова схема при лица на вързраст 9 до 14 години
Romanian: Cele mai fecvente reacţii adverse observate la Gardasil 9 au fost reacţii adverse la locul de injectare (84,8% dintre persoanele vaccinate, în decurs de 5 zile după oricare dintre administrări) şi cefalee (13,2% dintre persoanele vaccinate, în decurs de 15 zile după oricare dintre administrări).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции с Gardasil 9 са реакции в мястото на инжектиране (84,4 % от имунизираните до 5 дни след всяка визита за имунизиране) и главоболие (13,2 % от имунизираните до 15 дни след всяка визита за имунизиране).
Romanian: Această observaţie se bazează pe rezultatele dintr-un studiu clinic în care un vaccin combinat dTpa-VPI a fost administrat concomitent cu prima doză de Gardasil 9 (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Основава се на резултатите от клинично изпитване, при което комбинирана dТaр-IPV ваксина е приложена съпътстващо с първата доза Gardasil 9 (вж. точка 4.8).