FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui vajate Alliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Alli pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kehamassiindeksiga 25-28 kg/m² patsientide uuringus ei tekitanud Alli patsientide jaoks olulist kaalulangust.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kuru ĶMI bija no 25 un 28 kg/m2, svara samazinājums nebija tik liels, lai būtu nozīmīgs pacientiem.
Estonian: Allit kasutatakse ülekaalulistel täiskasvanud patsientidel, kelle kehamassiindeks on vähemalt 28 kg/m², koos kalorivaese ja vähese rasvasisaldusega dieediga.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem ar lieko svaru, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) pārsniedz vai ir vienāds ar 28 kg uz kvadrātmetru, zāles kombinējot ar diētu, kas satur samazinātu kaloriju un tauku līmeni.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales kokku 1353 ülekaalulist või rasvunud patsienti kehamassiindeksiga vähemalt 28 kg/m2 ja mis kestsid ühest kahe aastani, võrreldi eri annustes võetud Allit platseeboga (näiv ravim); nii Allit kui ka platseebot kasutati koos dieediga.
Latvian: Divi pētījumi, kuros tika iekļauti kopumā 1353 pacienti ar lieko svaru vai aptaukošanos, kuriem ĶMI bija 28 kg/m2 vai pārsniedza šo radītāju, ilga no viena līdz diviem gadiem, un tajos salīdzināja dažādas Alli devas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) kombinācijā ar diētu.
Estonian: Kuidas Allit uuriti?
Latvian: Kā noritēja Alli izpēte?
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Allit platseeboga 391 ülekaalulisel patsiendil, kelle kehamassiindeks oli 25-28 kg/m².
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā bija iekļauts 391 pacients ar lieko svaru un ĶMI no 25 and 28 kg/m2, Alli salīdzināja ar placebo.
Estonian: 29. mai 2013 EMA/313994/2013
Latvian: 2013. gada 29. maijs EMA/313994/2013
Estonian: Suukaudsete almitriini sisaldavate ravimite hindamine algatati Prantsusmaa nõudmisel 2012. aasta detsembris direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo almitrīnu saturošo zāļu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu sāka 2012. gada decembrī pēc Francijas lūguma.
Estonian: Teave menetluse kohta
Latvian: Papildu informācija par procedūru
Estonian: • Almitriini sisaldavaid suukaudseid ravimeid ei tohi enam patsientidele välja kirjutada ega anda.
Latvian: • Iekšķīgi lietojamās almitrīnu saturošās zāles vairs nedrīkst parakstīt vai izsniegt pacientiem.
Estonian: Pärast meetmete võtmist 2003. aasta septembris on tulnud 7 spontaanset teatist kehakaalu languse ja 20 teatist perifeerse neuropaatia kohta.
Latvian: Kopš 2003. gada septembra, kad visi šie pasākumi jau tika īstenoti, ir saņemti septiņi spontāni ziņojumi par ķermeņa masas samazināšanos un 20 spontāni ziņojumi par perifēru neiropātiju.
Estonian: Eelkirjeldatud andmed vaatas esimesena üle ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Latvian: Vispirms šos datus pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Estonian: Lisaandmed kliinilistest uuringutest näitasid, et neuropaatia esinemine oli kõige sagedam pärast kolmekuulist või pikemat ravi.
Latvian: Klīnisko pētījumu papildu rezultāti liecināja, ka neiropātiju visbiežāk novēroja pēc trīs vai vairāk ārstēšanas mēnešiem.
Estonian: Almitriin stimuleerib aju seda osa, mis vastutab hingamisrefleksi eest.
Latvian: Almitrīns stimulē to galvas smadzeņu daļu, kas ir atbildīga par elpošanas refleksu.
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused põhinevad üleeuroopalisel ohutuse hindamisel.
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz visā Eiropas Savienībā veiktu drošuma pārskatīšanu.
Estonian: • Apteekrid peavad uue või kordusretseptiga patsientidel paluma pöörduda oma raviarsti poole.
Latvian: • Farmaceitiem pacienti ar jaunu vai atkārtotu recepti jānosūta pie ārstējošā ārsta.
Estonian: Kolmel juhul nimetatuist alustati ravi almitriiniga korduvalt, mis tõi kaasa neuropaatia sümptomite taastekke, neist kahel juhul koos järelhaigusega.
Latvian: Trijos no šiem gadījumiem pacienti lietoja almitrīnu atkārtoti, kas izraisīja neiropātijas simptomu atjaunošanos, kā arī divos gadījumossekas.
Estonian: • Kuivõrd almitriini korral on näidatud, et see on seotud käte ja jalgade närvide kahjustuse ning kehakaalu languse riskiga, ja arvestades asjaolu, et praegu on olemas terve rida alternatiivseid ravimeetodeid, võetakse selle ravimi müügiload kogu Euroopa Liidus tagasi.
Latvian: • Tā kā ir pierādīts, ka almitrīns rada plaukstu un pēdu nervu bojājuma, kā arī ķermeņa masas samazināšanās risku, un tā kā pašlaik ir pieejami vairāki alternatīvi ārstēšanas līdzekļi, to atsauks visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Mis tahes küsimuste korral pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir radušies kādi jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: • Arstidele ja apteekritele saadetakse kiri, milles neile antakse lisateavet suukaudse almitriini müügiloa tagasivõtmise kohta.
Latvian: • Zāļu parakstītāji un farmaceiti saņems vēstuli, kurā sniegta sīkāka informācija par iekšķīgi lietojamā almitrīna atsaukšanu.
Estonian: Et kõigil almitriini sisaldavatel ravimitel olid riiklikud müügiload, saadeti ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Latvian: Tā kā visas almitrīnu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālās procedūras veidā, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo nostāju.
Estonian: Võttes arvesse potentsiaalselt raskeid kõrvaltoimeid ja veenvalt tõendatud koha puudumist hüpokseemiaga seotud kopsuhaiguste tänapäevases ravis, ei ole almitriini kasulikkuse ja riski tasakaal enam soodne.
Latvian: Ņemot vērā potenciāli nopietnās nevēlamās blakusparādības un zāļu nepierādīto nozīmi hipoksēmiskas plaušu slimības ārstēšanā, iekšķīgi lietojamā almitrīna ieguvumu un riska attiecību vairs neuzskata par pozitīvu.
Estonian: • Ohutuse hindamine kinnitas selget seost almitriinravi ja kehakaalu languse ning perifeerse neuropaatia (mis võib olla pikaajaline või isegi pöördumatu) vahel.
Latvian: • Pārskatot drošumu, apstiprināja pārliecinošu saikni starp ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamu almitrīnu un nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos un perifēru neiropātiju (kas var būt ilgstoša un, iespējams, neatgriezeniska).
Estonian: Euroopa Liidus on almitriini 50 mg tablettide (kaubanduslikud nimetused: Vectarion, Armanor) müügiluba Prantsusmaal, Poolas ja Portugalis, kus see on näidustatud kroonilise hingamispuudulikkusega (kopsude võimetus omastada piisaval määral hapnikku ja vabaneda süsihappegaasist) seotud hüpokseemia (normist väiksem vere hapnikusisaldus) ravis.
Latvian: Eiropas Savienībā tās ir reģistrētas Francijā, Polijā un Portugālē 50 mg tablešu veidā (Vectarion, Armanor) hroniskas, ar hipoksēmiju (par normu zemāku skābekļa līmeni asinīs) saistītas elpošanas mazspējas (plaušu nespējas pilnvērtīgi uzņemt skābekli un izvadīt oglekļa dioksīdu) ārstēšanai.
Estonian: • Teadmised kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest ja selle ravi võimalused on pärast suukaudse almitriini esmase müügiloa andmist oluliselt muutunud.
Latvian: • Izpratne par HOPS un tās ārstēšanas terapeitiskajām iespējamām kopš iekšķīgi lietojamā almitrīna pirmās reģistrācijas ir būtiski mainījusies.
Estonian: • Almitriin, suukaudne hingamist kergendav ravim, mis sai müügiloa palju aastaid tagasi, ei ole enam kopsuhaiguste korral soovitatav ravimeetod.
Latvian: • Almitrīns kā vienas no zālēm, ko pirms vairākiem gadiem reģistrēja iekšķīgai lietošanai elpošanas atvieglošanai, pašlaik vairs nav ieteicamas plaušu slimību ārstēšanai.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et sellistest juhtudest on teatatud jätkuvalt ka pärast seda, kui ravimi kasutamisel rakendati täiendavaid ettevaatusabinõusid.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka pat pēc zāļu lietošanas papildu piesardzības pasākumu ieviešanas aizvien tiek saņemti ziņojumi par šādiem gadījumiem.
Estonian: Almitriini turustav ettevõte tegi kindlaks, et ravimi turustamise 30aastase perioodi vältel (vastab mitmele miljonile patsiendi ravikuule) on ettevõte saanud 795 spontaanset teatist kehakaalu languse kohta ja 2304 teatist perifeerse neuropaatia juhu kohta.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū almitrīnu, konstatēja 795 spontānus ziņojumus par ķermeņa masas samazināšanās gadījumiem un 2304 ziņojumus par perifēru neiropātiju 30 gadu laikā, kad zāles tika tirgotas (kas atbilst vairākiem miljoniem pacientu ārstēšanas mēnešu).
Estonian: 489 juhul oli neuropaatia teatise kohaselt pöördumatu või seotud järelhaigusega.
Latvian: Par neatgriezenisku neiropātiju vai attiecīgām sekām ir norādes 489 gadījumos.
Estonian: Almitriin on hingamist stimuleeriv ravim, mõjutades aju seda osa, mis vastutab hingamisrefleksi eest.
Latvian: Almitrīns ir elpošanas stimulators, zāles, kas stimulē par elpošanas refleksu atbildīgo galvas smadzeņu daļu.
Estonian: Inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühmravimitega seotud küsimusi reguleeriv asutus, mis esindab Euroopa Liidu liikmesriike - kiitis heaks Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, et almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus tagasi võtta.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh), kas ir Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvoša kompetentā zāļu iestāde, ir apstiprinājusi EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu, ka atļauja tirgot iekšķīgi lietojamas almitrīnu saturošas zāles visā Eiropas Savienībā ir jāatsauc.
Estonian: Teave ravimi kohta
Latvian: Papildu informācija par zālēm
Estonian: Selle haiguse korral kahjustuvad või ummistuvad hingamisteed ja kopsudes olevad õhukotikesed.
Latvian: Šie traucējumi rada īpašas problēmas pacientiem, kuri slimo ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kad plaušu elpceļi un gaisa maisi tiek bojāti vai nosprostojas.
Estonian: Euroopa Liidus on kroonilise hingamispuudulikkusega (kopsude võimetus omastada piisaval määral hapnikku ja vabaneda süsihappegaasist) seotud hüpokseemia (normist väiksem vere hapnikusisaldus) ravi näidustusel suukaudse almitriini müügiluba Prantsusmaal, Poolas ja Portugalis.
Latvian: Eiropas Savienībā tas ir reģistrēts Francijā, Polijā un Portugālē iekšķīgai lietošanai hroniskas, ar hipoksēmiju (par normu zemāku skābekļa līmeni asinīs) saistītas elpošanas mazspējas (plaušu nespējas pilnvērtīgi uzņemt skābekli un izvadīt oglekļa dioksīdu) ārstēšanai.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et kehakaalu languse ja perifeerse neuropaatia juhtudest teatatakse jätkuvalt vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele, sealhulgas vaheaegadega raviskeemi juurutamine (kahekuulisele ravile järgneb ühekuuline vahe), annuse vähendamine ja vastavad hoiatused ravimiteabes.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka, neraugoties uz vairāku riska mazināšanas pasākumu ieviešanu, kas ietver secīgu devu lietošanu (pēc diviem ārstēšanas mēnešiem seko vienu mēnesi ilgs pārtraukums), devu samazināšanu un atbilstošus brīdinājumus zāļu aprakstā.
Estonian: • Kui te kasutate almitriini sisaldavat ravimit, siis pöörduge oma arsti poole (seda ei pea tegema kohe), et oma edasist ravi arutada.
Latvian: • Ja Jūs lietojat almitrīnu saturošas zāles, Jums jāvienojas ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai pārskatītu Jūsu ārstēšanu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kohaselt tühistatakse vastavates riikides suukaudsete almitriini sisaldavate ravimite müügiload, mis tähendab, et nende ravimite turustamise luba on tagasi võetud.
Latvian: Saskaņā ar PRAC ieteikumu iesaistītajās dalībvalstīs iekšķīgi lietojamo almitrīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības tiks atsauktas, kas nozīmē arī šo zāļu tirdzniecības atļauju atsaukšanu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et esineb selge seos suukaudse almitriinravi ning potentsiaalselt raske ja pikaajalise perifeerse neuropaatia (käte ja jalgade närvide kahjustus) ning kehakaalu languse vahel, millel on patsientide tervist nõrgestav mõju.
Latvian: PRAC secināja, ka ārstēšana ar iekšķīgi lietojamo almitrīnu ir pārliecinoši saistīta ar potenciāli nopietnu un ilgstošu perifēru neiropātiju (plaukstu un pēdu nervu bojājumu) un nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos, kas vēl vairāk novājina pacientus.
Estonian: Suukaudse almitriini hindamist nõudis Prantsusmaa ravimiamet (ravimite ja tervisetoodete ohutuse riiklik amet, ANSM) ravimi kõrvaltoimete pärast ja arvamuse tõttu, et olemasolevad tõendid ei toeta selle ravimi kasutamist kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse praeguses ravis.
Latvian: Francijas zāļu aģentūra, Valsts zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM), lūdza pārskatīt iekšķīgi lietojamā almitrīna drošumu, jo tai bija bažas par blakusparādībām un tā uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi neapliecina šo zāļu lietošanu pašreizējā HOPS ārstēšanas shēmā.
Estonian: Praegu kehtivad kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravi rahvusvahelised juhised (GOLD) ei soovita ravi almitriiniga ja olemasolevad tõendid ei kinnita kliinilist kasulikkust pikaajalise suukaudse almitriinravi korral.
Latvian: Almitrīns pašlaik nav starp starptautiskajās HOPS ārstēšanas (GOLD) vadlīnijās ieteiktajiem līdzekļiem, un pieejamie pierādījumi neapliecina klīnisku ieguvumu ilgstošai iekšķīgai ārstēšanai ar šīm zālēm.
Estonian: • Nende patsientide raviskeem, kes kasutavad suukaudset almitriini, tuleb üle vaadata järgmisel plaanilisel visiidil.
Latvian: • Ar iekšķīgi lietojamo almitrīnu ārstētiem pacientiem ārstēšana jāpārskata nākamā plānotā apmeklējuma laikā un jāapsver piemērota alternatīva ārstēšana.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusega, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja võttis vastu lõpliku seisukoha, et nimetatud ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus tagasi võtta.
Latvian: CMDh piekrita PRAC secinājumam, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi neattaisno to radīto risku, un pieņēma galīgo nostāju, ka šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāatsauc.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on asutus, mis esindab Euroopa Liidu liikmesriike ja vastutab selle eest, et kogu Euroopa Liidus kehtiksid riikliku menetluse vahendusel müügiloa saanud ravimite ühtsed ohutusstandardid.
Latvian: Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvošā organizācija CMDh ir atbildīga par visā Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā reģistrēto zāļu saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu.
Estonian: Et inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühm kiitis ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse konsensuslikult heaks, siis viiakse see kokkulepitud ajakava (peab olema lõpetatud 25. juuliks 2013) kohaselt otse ellu kõigis liikmesriikides, kus on suukaudse almitriini müügiluba.
Latvian: Tā kā CMDh PRAC ieteikumu apstiprināja vienbalsīgi, tagad tas saskaņā ar apstiprinātu laika grafiku līdz 2013. gada 25. jūlijam tiešā veidā tiks īstenots dalībvalstīs, kurās iekšķīgi lietojamais almitrīns ir reģistrēts.
Estonian: Et inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma seisukoht võeti vastu konsensuslikult, siis viiakse see liikmesriikides, kus on almitriini sisaldavate ravimite müügiluba, otse ellu.
Latvian: Tā kā CMDh atzinumu pieņēma vienbalsīgi, to tiešā veidā īstenos dalībvalstīs, kur ir reģistrētas iekšķīgi lietojamas almitrīnu saturošas zāles.
Estonian: Peale selle ei ole ravi suukaudse almitriiniga enam soovitatav kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravi rahvusvahelistes juhistes.
Latvian: Turklāt iekšķīgi lietojamais almitrīns starptautiskajās HOPS ārstēšanas vadlīnijās vairs nav iekļauts kā ieteicams terapijas līdzeklis.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitus viiakse pärast inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma konsensuslikku otsust otse ellu
Latvian: Pēc CMDh vienošanās panākšanas PRAC ieteikums tiks tiešā veidā īstenots
Estonian: III lisa
Latvian: III pielikums
Estonian: Otsuse lisade tõlgete edastamine riikide pädevatele asutustele:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nodošana valstu kompetentajām iestādēm:
Estonian: Otsuse rakendamine liikmesriikides:
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs:
Estonian: 25. juuni 2013
Latvian: 2013. gada 25. jūnijs
Estonian: 25. juuli 2013
Latvian: 2013. gada 25. jūlijs
Estonian: Töörühma kohtumisel mais 2013
Latvian: CMDh 2013. gada maija sanāksme
Estonian: Inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma otsuse vastuvõtmine:
Latvian: CMDh vienošanās apstiprināšana:
Estonian: Üldine järeldus
Latvian: Vispārējs secinājums
Estonian: Ohutus
Latvian: Drošums
Estonian: Ravimi müügiluba anti Euroopa Liidus esmakordselt 10. detsembril 1982 Prantsusmaal.
Latvian: Pirmo reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā izsniedza Francijā 1982. gada 10. decembrī.
Estonian: Ravi kestus uuringutes oli kuni 2 aastat.
Latvian: Ārstēšana bija līdz divus gadus ilga.
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tühistamise alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību atsaukšanas pamatojums
Estonian: Almitriini sisaldavatel suukaudsetel ravimitel on praegu müügiluba kolmes Euroopa Liidu liikmesriigis (Poola, Portugal ja Prantsusmaa), aga seda turustatakse üksnes Prantsusmaal ja Poolas (Euroopa Liidus müügiloa saanud almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite loetelu on I lisas).
Latvian: Almitrīnu saturošas iekšķīgi lietojamas zāles pašlaik ir reģistrētas trīs Eiropas dalībvalstīs (Francijā, Polijā un Portugālē), bet tirgotas tiek tikai Francijā un Polijā (Eiropas Savienībā reģistrēto almitrīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu sarakstu skat.
Estonian: Spontaansed kõrvaltoimete teatised
Latvian: Spontānie ziņojumi
Estonian: Mis puutub kehakaalu langusesse, siis on alates ravimi turuleviimisest teatatud 795 juhust, millest mõni on olnud tõsine.
Latvian: Attiecībā uz ķermeņa masas zudumu kopš zāļu laišanas apgrozībā ziņots par 795 gadījumiem, daži no kuriem bijuši smagi.
Estonian: Samuti ei täheldatud uuringutes toimet pulmonaalse funktsiooni staatusele.
Latvian: Nekonstatēja arī ietekmi uz plaušu funkcionālo stāvokli.
Estonian: Samas puuduvad andmed, mis müügiloa hoidja pakutud piiratud näidustust toetaksid.
Latvian: Tomēr nav datu, kas apstiprinātu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto ierobežoto indikāciju.
Estonian: 2012. aasta novembris otsustas Prantsusmaa pädev asutus, et mainitud ohutusprobleemid ei olnud vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele kliinilises praktikas piisavalt ohjatud.
Latvian: 2012. gada novembrī Francijas nacionālā kompetentā iestāde uzskatīja, ka iepriekš minētās būtiskās bažas par drošumu klīniskā praksē nav pilnībā kontrolētas, neraugoties uz veiktajiem riska mazināšanas pasākumiem.
Estonian: Keskmine ajavahemik ravi alustamisest kuni kehakaalu langusest teatamiseni oli 5 kuud, aga see varieerus 15 päevast kuni 2,5 aastani.
Latvian: Vidējais laiks līdz šo gadījumu sākumam bija pieci mēneši, bet kopumā tas bija dažāds no 15 dienām līdz 2,5 gadiem.
Estonian: Riikide pädevad asutused peavad võtma vastavad meetmed, et tagada patsientide üleviimine alternatiivsetele ravimitele vastavalt kokkulepitud ajakavale.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm laicīgi jārīkojas, lai pacientiem terapiju varētu atbilstoši nomainīt ar citām zālēm.
Estonian: kuni detsembrini 2012 teatati 20 perifeerse neuropaatia juhust, mis näitab, et riskivähendusmeetmed ei aita nende reaktsioonide teket ära hoida.
Latvian: Laikposmā no 2003. gada septembra līdz 2012. gada decembrim ziņots par 20 perifēras neiropātijas gadījumiem, kas liecina, ka riska mazināšanas pasākumi nespēj novērst šo reakciju rašanos.
Estonian: Perifeerse neuropaatia juhtude teatiste vähenemine, millele viitas müügiloa hoidja, on tõenäoliselt eelkõige seotud ravimi müügi vähenemisega viimase 10 aasta jooksul.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka minētais perifēras neiropātijas ziņojumu skaita samazinājums, iespējams, saistīts galvenokārt ar pārdošanas apjomu samazināšanos pēdējo 10 gadu laikā.
Estonian: Üle vaadati kokku 11 kliinilist uuringut, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist.
Latvian: Kopumā pārskatīja 11 klīniskos pētījumus, kas bija publicēti pēc zāļu pirmās reģistrācijas.
Estonian: Almitriini suukaudset kasutamist on uuritud mitmes kliinilises uuringus.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo almitrīnu pētīja vairākos klīniskos pētījumos.
Estonian: Üldkokkuvõttes teatati väga suure osa perifeerse neuropaatia juhtude korral lõpptulemuseks „mitteparanenud" või „paranenud jääknähtudega" (489 juhtu teavitatud 2304 juhust ehk 21,2%).
Latvian: Visā pasaulē nozīmīgā daļā gadījumu ziņots par neatveseļošanos vai par atveseļošanos ar sekām (489 no 2304 ziņotiem gadījumiem, t. i., 21,2 %).
Estonian: Prantsusmaa on võtnud riigi tasandil mitu regulatiivmeedet, et vähendada almitriini suukaudse kasutusega seotud kõrvaltoimete riski.
Latvian: Francijā ir veikti vairāki normatīvi pasākumi valsts līmenī, lai mazinātu šo nevēlamo blakusparādību risku saistībā ar iekšķīgi lietojamo almitrīnu.
Estonian: Arvamus, et almitriini kasutamine võib aidata pikaajalise hapnikuravi vajadust vähendada, edasi lükata või isegi ära hoida, ei põhine teaduslikel ega kliinilistel andmetel.
Latvian: Apsvērums, ka, lietojot almitrīnu, ilgstošu skābekļa terapiju var pārtraukt, aizkavēt vai pat no tās izvairīties, nav pamatots ar zinātniskiem vai klīniskiem pierādījumiem.
Estonian: Pealegi puuduvad andmed almitriini kasulikkuse toetuseks müügiloa hoidja pakutud piiratud näidustusel (patsiendid, kelle PaO2 on vahemikus 55 mmHg kuni 65 mmHg).
Latvian: Turklāt nav pieejami dati, kas apliecinātu almitrīna ieguvumu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātās sašaurinātās indikācijas gadījumā (pacienti, kam PaO2 ir 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee teostatud almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: PRAC veiktā almitrīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Kokku kaasati kliinilistesse uuringutesse 2036 patsienti (1380 almitriinirühmas ja 656 platseeborühmas).
Latvian: Kopumā šajos klīniskajos pētījumos bija iesaistīti 2036 pacienti (1380 lietoja almitrīnu, 656 lietoja placebo).
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole korraldanud uuringuid ega püüdnud muul viisil dokumenteerida/selgitada nende kõrvaltoimete tekkemehhanismi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nekad nav veicis pētījumus vai izpēti, lai dokumentētu/fiksētu šo nevēlamo blakusparādību rašanās mehānismu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis, et 90,9% juhtudest katkestati almitriinravi kehakaalu languse tõttu.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka ziņotā ķermeņa masas zuduma dēļ almitrīna lietošanu pārtrauca 90,9 % gadījumu.
Estonian: Hingamispuudulikkusega patsientidel on täheldatud progresseeruvat kehakaalu langust.
Latvian: Pacientiem ar elpošanas mazspēju novērotais ķermeņa masas zudums ir progresējošs.
Estonian: 50% juhtudest teatati samal ajal ka perifeersest neuropaatiast.
Latvian: 50 % šo gadījumu novēroja arī neiropātiju.
Estonian: Seda kinnitas tõsiasi, et vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele (esialgu soovitus vaheaegadega annustamisskeemi kasutuselevõtuks ja annuse kohandamiseks, millele järgnesid vastunäidustused ja hoiatused) saadi ajavahemikus september 2003 kuni november 2012 jätkuvalt teateid perifeerse neuropaatia juhtudest.
Latvian: To apliecināja fakts, ka laikposmā no 2003. gada septembra līdz 2012. gada novembrim, neraugoties uz veiktajiem riska mazināšanas pasākumiem (ieteikums sākotnēji īstenot secīgu lietošanas shēmu un devas pielāgošanu, kā arī ņemt vērā kontrindikācijas un brīdinājumus), aizvien tika saņemti ziņojumi par perifēras neiropātijas gadījumiem.