FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je kvetiapin primjenjivan za liječenje bolesnika koji boluju od bipolarne depresije, ovi simptomi su obično nastupili unutar prva tri dana liječenja i pretežno su bili blagog do umjerenog intenziteta.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с лечение на пациенти с биполярна депресия началото обикновено е през първите 3 дни на лечение и те са предимно с лека до умерена интензивност.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Seroquel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Сероквел
Croatian: smanjenja razine ukupnog T3
Bulgarian: Намаление на свободния T3
Croatian: incidencija cerebrovaskularnih štetnih događaja na 100 bolesnik-godina nije bila viša u bolesnika liječenih kvetiapinom u odnosu na bolesnike koji su dobivali placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираните клинични изпитвания при пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция, честотата на мозъчно-съдови нежелани събития на 100 пациенто-години не е по-висока при пациентите, лекувани с кветиапин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Croatian: Ta su povećanja obično reverzibilna tijekom daljnjeg uzimanja kvetiapina.
Bulgarian: Тези повишения са обикновено обратими при продължаване на лечението с кветиапин.
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija4, 16
Bulgarian: Ортостатична хипотония 4,16
Croatian: Doza se može prilagođavati ovisno o kliničkom odgovoru na liječenje i podnošljivosti lijeka kod pojedinog bolesnika i to u rasponu od 200 do 800 mg dnevno.
Bulgarian: Дозата може да се коригира в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент в границите от 200 до 800 mg/ден.
Croatian: • lijekove iz skupine azola (za suzbijanje gljivičnih infekcija),
Bulgarian: Азолови лекарства (за гъбични инфекции).
Croatian: Dugoročna djelotvornost i sigurnost primjene u bolesnika s velikim depresivnim poremećajem nije ispitivana kao dodatna terapija, međutim dugoročna djelotvornost i sigurnost primjene su ispitivane kod odraslih bolesnika kao monoterapija (vidjeti niže).
Bulgarian: Продължителната ефикасност и безопасност като допълнителна терапия при пациенти с MDD не е оценявана, но те са оценени като монотерапия при възрастни пациенти as (вж. по-долу).
Croatian: do 800 mg dnevno.
Bulgarian: 600 mg.
Croatian: leukopenija 28, smanjen broj neutrofila,
Bulgarian: Левкопения 1, 28, намален брой неутрофили, повишени еозинофили28
Croatian: • povećanja količine hormona prolaktina u krvi.
Bulgarian: Увеличение на количеството на хормона пролактин в кръвта.
Croatian: U tom slučaju, tijekom liječenja Seroquelom liječnik Vam može provjeravati razinu šećera u krvi.
Bulgarian: Ако това е така, Вашият лекар може да проверява нивата на кръвна захар, докато приемате Сероквел.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene simptomi ustezanja (prekida primjene lijeka)1, 9
Bulgarian: Симптоми на отнемане (пр еустановяван е) 1,9
Croatian: Kvetiapin se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika s rizičnim faktorima za moždani udar.
Bulgarian: Кветиапин трябва да се използва предпазливо при пациенти с рискови фактори за инсулт.
Croatian: 9/L) i infekcijom tijekom svih kliničkih ispitivanja kvetiapina (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: всички клинични изпитвания с кветиапин (вж. точка 4.4).
Croatian: Seroquel XR tablete od 50 mg su boje breskve, a na jednoj njihovoj strani utisnuta je oznaka "XR 50"; Seroquel XR tablete od 150 mg su bijele boje, a na jednoj njihovoj strani utisnuta je oznaka "XR 150"; Seroquel XR tablete od 200 mg su žute boje, a na jednoj njihovoj strani utisnuta je oznaka "XR 200";
Bulgarian: Сероквел XR 50 mg таблетки са с прасковен цвят и гравирани с "XR 50" от едната страна Сероквел XR 150 mg таблетки са бели и гравирани с "XR 150" от едната страна Сероквел XR 200 mg таблетки са жълти и гравирани с "XR 200" от едната страна Сероквел XR 300 mg таблетки са бледо жълти и гравирани с "XR 300" от едната страна Сероквел XR 400 mg таблетки са бели и гравирани с "XR 400" от едната страна
Croatian: Prestanete li naglo uzimati Seroquel XR, možete patiti od nesanice, osjetiti mučninu, može se pojaviti glavobolja, proljev, povraćanje te možete imati omaglicu ili biti razdražljivi.
Bulgarian: Ако спрете рязко приема на Сероквел XR, може да не можете да спите (безсъние), да чувствате позиви за повръщане (гадене) или да получите главоболие, диария, повръщане, замайване или раздразнителност.
Croatian: Tjelesna težina
Bulgarian: Вашето тегло.
Croatian: 21. Vidjeti dio 5.1
Bulgarian: Вж. точка 5.1 22.
Croatian: SEROQUEL 3-dnevno početno pakiranje (kombinirano pakiranje)
Bulgarian: 3-дневна начална опаковка (Комбинирана опаковка)
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na kardiomiopatiju ili miokarditis treba ponovno procijeniti liječenje kvetiapinom.
Bulgarian: Лечението с кветиапин трябва да се преоцени при пациенти с подозрение за кардиомиопатия или миокардит.
Croatian: Jezgra tablete: povidon, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat vrste A, laktoza hidrat, magnezijev stearat.
Bulgarian: Ядро на таблетката: повидон, калциев хидроген фосфат дихидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат тип A, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат
Croatian: Također je nužan oprez pri propisivanju kvetiapina s lijekovima za koje je poznato da produžuju QT interval te pri istodobnoj primjeni neuroleptika, naročito u starijih, u bolesnika: s kongenitalnim sindromom produljenog QT intervala, kongestivnim srčanim zatajenjem, hipertrofijom srca,
Bulgarian: Трябва да се внимава също и когато кветиапин се предписва с лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала, или едновременно с невролептици, особено при пациенти в старческа възраст, болни с вроден синдром на удължен
Croatian: Barem jednom izmjerena vrijednost triglicerida ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (bolesnici ≥ 18 godina starosti) ili ≥150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (bolesnici < 18 godina starosti).
Bulgarian: Триглицериди ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (пациенти ≥ 18-годишна възраст) или ≥ 150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (пациенти <18-годишна възраст) при най-малко един случай.
Croatian: Za sve jačine registrirana su pakiranja od 10, 30, 50, 60 i 100 tableta.
Bulgarian: Размери на опаковката от 10, 30, 50, 60 и 100 таблетки са регистрирани за всички количества на активното вещество.
Croatian: 13. Barem jednom izmjerena vrijednost trombocita ≤ 100 x 109/L 14.
Bulgarian: Тромбоцити ≤ 100 x 10 9/L при най-малко един случай 14.
Croatian: 1, sindrom napadaj nemirnih nogu, tardivna diskinezija1, 5,
Bulgarian: Гърч 1, синдром на неспокойните крака, късна дискинезия 1, 5, синкоп 4,16
Croatian: Može uzrokovati padove.
Bulgarian: (16) Може да доведе до падания.
Croatian: • vrućicu, simptome nalik gripi, grlobolju ili bilo koju drugu infekciju jer to može biti posljedica vrlo niskog broja bijelih krvnih stanica, zbog čega ćete možda morati prestati uzimati Seroquel XR i/ili primiti liječenje
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако имате: повишена температура, грипоподобни симптоми, болки в гърлото или някаква друга инфекция, тъй като това би могло да се дължи на много нисък брой бели кръвни клетки, което може да наложи спиране на Сероквел XR и/или прилагане на лечение.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kao i tijekom terapijske primjene lijeka sukladno napucima koji se nalaze u Sažetku opisa svojstava lijeka, liječenje kvetiapinom nije dovedeno u vezu s trajnim produženjem apsolutnog QT intervala.
Bulgarian: В клиничните изпитвания и при употреба в съответствие с КХП, кветиапин не е свързан с персистиращо увеличение на абсолютните QT интервали.
Croatian: U kratkoročnim, placebom kontroliranim monoterapijskim kliničkim ispitivanjima kod starijih bolesnika sa velikim depresivnim poremećajem, skupna incidencija ekstrapiramidnih simptoma je bila 9,0% za Seroquel XR i 2,3% za placebo.
Bulgarian: В едно краткосрочно плацебо-контролирано клинично изпитване с монотерапия при пациенти в старческа възраст с голямо депресивно разстройство, общата честота на екстрапирамидни симптоми е 9,0% за Сероквел XR и 2,3% за плацебо.
Croatian: 10 tableta
Bulgarian: 10 таблетки
Croatian: • Tijekom liječenja Seroquelom nemojte piti sok od grejpa.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Сероквел.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1
Croatian: U kratkoročnim, placebom kontroliranim ispitivanjima bipolarne depresije skupna incidencija ekstrapiramidnih simptoma bila je 8,9% za kvetiapin u odnosu na 3,8% za placebo.
Bulgarian: В краткосрочни плацебо-контролирани изпитвания при биполярна депресия общата честота на екстрапирамидни симптоми е 8,9% за кветиапин в сравнение с 3,8% за плацебо.
Croatian: Ako prestanete uzimati Seroquel XR
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Сероквел XR
Croatian: U liječenju umjerenih do teških maničnih epizoda u dva monoterapijska ispitivanja, Seroquel je pokazao superiornu djelotvornost nad placebom u smanjenju maničnih simptoma u trećem i dvanaestom tjednu.
Bulgarian: При лечение на умерени до тежки манийни епизоди Сероквел показва по-добра ефикасност в сравнение с плацебо при намаление на манийните симптоми след 3 и 12 седмици, в две изпитвания като монотерапия.
Croatian: Nakon kronične primjene, izazivanjem blokade depolarizacije mezolimbičkih, ali ne i nigrostrijatalnih neurona koji sadrže dopamin, kvetiapin pokazuje selektivnost prema limbičkom sustavu.
Bulgarian: Кветиапин показва селективност към лимбичната система, като предизвиква блокада на деполяризацията на мезолимбичните, но не и на нигростриалните допамин-съдържащи неврони след хронично приложение.
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 mg (ili 150 mg, ili 200 mg, ili 300 mg) kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg (или 150 mg, или 200 mg или 300 mg) кветиапин (като фумарат)
Croatian: KUTIJA 3-dnevno početno pakiranje
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 3-дневна начална опаковка
Croatian: Pri liječenju bolesnika s drugim psihijatrijskim poremećajima moraju se, stoga, poduzeti iste mjere opreza kao kod liječenja bolesnika s velikim depresivnim epizodama.
Bulgarian: Поради това, същите предпазни мерки, които се предприемат при лечение пациентите с големи депресивни епизоди, трябва да се съблюдават при лечението на пациенти с други психични нарушения.
Croatian: primijenjeno dva ili tri puta dnevno do ciljane doze (manija 400-600 mg dnevno; shizofrenija 400-800 mg dnevno).
Bulgarian: След това дозата е титрирана до таргетната доза (мания 400-600 mg/ден; шизофрения 400-800 mg/ден) с повишения от 100 mg/ден, прилагана два или три пъти дневно.
Croatian: U svim kratkoročnim, placebo-kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima je Seroquel primjenjivan kao monoterapija, incidencija najmanje jedne pojave pomaka do broja neutrofila nižeg od 1,5 X 109/L, kod bolesnika koji su prije početka liječenja imali broj neutrofila ≥ 1,5 X 109/L, je bila 1,9% u skupini bolesnika koji su liječeni kvetiapinom u usporedbi s 1,5% kod bolesnika liječenih placebom.
Bulgarian: Във всички краткосрочни плацебо-контролирани изпитвания с монотерапия при пациенти с изходен брой неутрофили ≥ 1,5 х 109/L честотата на най-малко един случай на промяна към брой неутрофили < 1,5 х 109/L е 1,9% при пациентите, лекувани с кветиапин, в сравнение с 1,5% при пациентите, лекувани с плацебо.
Croatian: 11. Barem jednom izmjerena vrijednost kolesterola ≥ 240 mg/dL (≥ 6,2064 mmol/L) (bolesnici ≥ 18 godina starosti) ili ≥200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (bolesnici < 18 godina starosti).
Bulgarian: (11) Холестерол ≥ 240 mg/dL (≥ 6,2064 mmol/L) (пациенти ≥ 18-годишна възраст) или ≥ 200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (пациенти < 18-годишна възраст) при най-малко един случай.
Croatian: povećanja razine aspartat aminotransferaze (AST) u serumu žutica5, hepatitis
Bulgarian: Повишение на серумната аспартат аминотрансф ераза (AST) 3
Croatian: Ako prestanete uzimati Seroquel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Сероквел
Croatian: U tom slučaju, tijekom liječenja Seroquelom XR liječnik Vam može provjeravati razinu šećera u krvi.
Bulgarian: Ако това е така, Вашият лекар може да проверява нивата на кръвна захар, докато приемате Сероквел XR.
Croatian: Endokrini poremećaji hiperprolaktin emija smanjenja razine ukupnog T424,
Bulgarian: Хиперпролак тинемия15, намаление на общия T4 намаление на свободния T4
Croatian: Stariji bolesnici: Kao i pri primjeni drugih antipsihotika i antidepresiva, starijim bolesnicima Seroquel XR mora se davati s oprezom, naročito u početnom razdoblju doziranja.
Bulgarian: Както при другите антипсихотици и антидепресанти, Сероквел XR трябва да се използва предпазливо при пациенти в старческа възраст, особено по време на началния период на дозиране.
Croatian: manje često (>1/1 000 i <1/100 ), rijetko (>1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/ 10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Нежеланите събития са класифицирани по честота както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100, редки (≥1/10 000, <1/1000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: U meta-analizi atipičnih antipsihotika, zabilježen je povećan rizik od smrti kod starijih bolesnika oboljelih od psihoze povezane s demencijom u usporedbi s kontrolnom skupinom koja je uzimala placebo.
Bulgarian: В един мета-анализ на атипични антипсихотици се съобщава, че пациентите в старческа възраст с психоза, свързана с деменция, са изложени на повишен риск от смърт в сравнение с плацебо.
Croatian: U kratkoročnom ispitivanju (9 tjedana) starijih nedementnih bolesnika (66 do 89 godina) s velikim depresivnim poremećajem, Seroquel XR fleksibilno doziran u rasponu od 50 mg do 300 mg/dnevno je pokazao superiornu djelotvornost u odnosu na placebo pri smanjenju depresivnih simptoma mjerenih prema poboljšanju u ukupnom rezultatu po Montgomery-Asbergovoj ljestvici težine depresije (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)) - srednja promjena LS-a u odnosu na placebo7.54 boda.
Bulgarian: В едно краткосрочно (9 седмици) клинично изпитване при пациенти в старческа възраст (на възраст 66 до 89 години) без деменция с голямо депресивно разстройство Сероквел XR в гъвкави дози в границите от 50 mg до 300 mg/ден показва по-добра ефикасност за намаляване на депресивните симптоми, измерени чрез подобрението на общия MADRS скор (средна промяна на LS спрямо плацебо -7,54).
Croatian: • brzo oticanje kože, obično oko očiju, usana i u području ždrijela (angioedem) • ozbiljno stanje stvaranja mjehura na koži, ustima, očima i spolnim organima (Stevens-Johnsonov sindrom)
Bulgarian: Бързо подуване на кожата, обикновено около очите, устните и гърлото (ангиоедем).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima odraslih bolesnika kvetiapin je povezan s povećanom incidencijom ekstrapiramidnih simptoma (EPS) u usporedbi s placebom u bolesnika liječenih od velikih depresivnih epizoda u bipolarnom poremećaju i u velikom depresivnom poremećaju (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични изпитвания при възрастни пациенти кветиапин е свързан с повишена честота на екстрапирамидни симптоми (ЕПС) в сравнение с плацебо при пациенти, лекувани за големи депресивни епизоди при биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство (вж. точки 4.8 и 5.1).
Croatian: U tri od četiri kratkoročna monoterapijska ispitivanja (do 8 tjedana) u bolesnika s velikim depresivnim poremećajem, Seroquel XR 50 mg, 150 mg i 300 mg/dnevno je pokazao superiornu djelotvornost u odnosu na placebo pri smanjenju depresivnih simptoma mjerenih prema poboljšanju u ukupnom rezultatu po Montgomery-Asbergovoj ljestvici težine depresije (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)) - srednja promjena LS-a u odnosu na placebo od 2-4 boda.
Bulgarian: В три от четири краткосрочни (до 8 седмици) клинични изпитвания с монотерапия при пациенти с голямо депресивно разстройство Сероквел XR 50 mg, 150 mg и 300 mg/ден показва по-добра ефикасност от плацебо за намаляване на депресивните симптоми, измерени чрез подобрението на общия скор по скалата на Montgomery-Åsberg за класифициране на депресия
Croatian: KUTIJA 4-dnevno početno pakiranje
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 4-дневна начална опаковка
Croatian: Seroquel XR 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem Seroquel XR 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem Seroquel XR 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem Seroquel XR 300 mg tablete s produljenim oslobađanjem Seroquel XR 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: Сероквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване Сероквел XR 150 mg таблетки с удължено освобождаване Сероквел XR 200 mg таблетки с удължено освобождаване Сероквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване Сероквел XR 400 mg таблетки с удължено освобождаване
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души):
Croatian: Približno trostruko povećanje rizika od nastanka cerebrovaskularnih štetnih događaja zabilježeno je u placebom kontroliranim randomiziranim ispitivanjima u populaciji oboljeloj od demencije, uz neke atipične antipsihotike.
Bulgarian: В рандомизираните плацебо-контролирани изпитвания с някои атипични антипсихотици е наблюдаван приблизително 3-кратно повишен риск от мозъчно-съдови нежелани събития в популацията с деменция.
Croatian: Pri pojavi tih znakova mora se prekinuti liječenje kvetiapinom i primijeniti odgovarajuće medicinsko liječenje.
Bulgarian: В такъв случай, кветиапин трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima odraslih bolesnika, kvetiapin je povezan s povećanom incidencijom ekstrapiramidnih simptoma (EPS) u usporedbi s placebom u bolesnika liječenih od velikih depresivnih epizoda u bipolarnom poremećaju (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични изпитвания при възрастни пациенти кветиапин е свързан с повишена честота на екстрапирамидни симптоми (ЕПС) в сравнение с плацебо при пациентите, лекувани за големи депресивни епизоди при биполярно разстройство (вж. точки 4.8 и 5.1).
Croatian: 31. Vidjeti dio 4.6.
Bulgarian: Вж. точка 4.6. 32.
Croatian: QT prolongacija:
Bulgarian: Удължаване на QT:
Croatian: prsišta i sredoprsja rinitis
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРНО ФОЛИО
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET <[Ispunjava država članica]>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА <[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
Croatian: • vrućicu, simptome nalik gripi, grlobolju ili bilo koju drugu infekciju jer to može biti posljedica vrlo niskog broja bijelih krvnih stanica, zbog čega ćete možda morati prestati uzimati Seroquel i/ili primiti liječenje
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако имате: повишена температура, грипоподобни симптоми, болки в гърлото или някаква друга инфекция, тъй като това би могло да се дължи на много нисък брой бели кръвни клетки, което може да наложи спиране на Сероквел и/или прилагане на лечение.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antipsihotici; diazepini, oksazepini i tiazepini ATK oznaka: N05A H04
Bulgarian: Антипсихотици; Диазепини, оксазепини и тиазепини
Croatian: 5HT1A receptora pridonosi terapijskoj djelotvornosti Seroquela XR kao antidepresiva.
Bulgarian: Фактът, че норкветиапин инхибира NET рецептора и има частичното агонистично действие на 5HT1A рецептора местата от норкветиапин може да допринася за терапевтичната ефикасност на Сероквел XR като антидепресант.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije uočena razlika u incidenciji napadaja između bolesnika koji su uzimali kvetiapin i onih koji su primali placebo.
Bulgarian: В контролираните клинични изпитвания няма разлика в честотата на гърчовете при пациентите, лекувани с кветиапин или с плацебо.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Poliklorotrifluoroetilen i polivinilklorid aluminijski blisteri.
Bulgarian: Блистер от полихлоротрифлуороетилен и поливинилхлорид с алуминий
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzimati Seroquel.
Bulgarian: Не приемайте Сероквел, ако нещо от горните се отнася за Вас.
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva rabdomioliza
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Croatian: povećanja razine ukupnog kolesterola (prvenstveno LDL kolesterola)11, 30
Bulgarian: повишение на общия холестерол (предимно
Croatian: Posebice, pri dugotrajnom liječenju Seroquelom XR nisu porasle prijave štetnih događaja povezanih s EPS-om i povećanjem tjelesne težine.
Bulgarian: По-специално, съобщенията за нежелани събития, свързани с ЕПС и наддаване на тегло, не се увеличават при продължително лечение със СЕРОКВЕЛ XR.
Croatian: Dozu je potrebno prilagoditi unutar raspona učinkovite doze od 400 do 800 mg dnevno, ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti kod pojedinog bolesnika.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира в границите на ефективните дози от 400 mg до 800 mg на ден в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на пациента.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u kojima su sudjelovala djeca i adolescenti, kvetiapin je bio povezan s povećanom incidencijom ekstrapiramidnih simptoma u usporedbi s placebom u bolesnika liječenih zbog shizofrenije, bipolarne manije i bipolarne depresije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични изпитвания при деца и юноши кветиапин е свързан с повишена честота на екстрапирамидни симптоми (ЕПС) в сравнение с плацебо при пациентите, лекувани за шизофрения, биполярна мания и биполярна депресия (вж. точка 4.8).
Croatian: naspram placeba i lijeka Seroquel XR u odraslih bolesnika s akutnom manijom, razlika u srednjoj vrijednosti poboljšanja rezultata na YMRS (Young Mania Rating Scale) ljestvici između skupine kojoj je dodavan litij i skupine kojoj je dodavan placebo iznosila je 2,8 bodova, a razlika u postotku bolesnika koji su odgovorili na liječenje (što je definirano kao poboljšanje za 50% od početnog rezultata na YMRS
Bulgarian: XR при възрастни пациенти с остра мания разликата в средното подобрение на YMRS между групата с добавен литий и групата с добавено плацебо е 2,8 пункта, а разликата в % респонденти (определено като 50% подобрение на YMRS от изходно ниво) е 11% (79% в групата с добавен литий спрямо 68% в групата с добавено плацебо).
Croatian: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem kvetiapin
Bulgarian: Сероквел XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg таблетки с удължено освобождаване
Croatian: mg/dnevno prvi, drugi i treći dan, a doza se mogla povećati na 100 mg/dnevno četvrti dan, na 150 mg/dnevno osmi dan i do 300 mg/dnevno ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Bulgarian: В това изпитване пациентите, рандомизирани за Сероквел XR, получават 50 mg/ден на Дни 1-3 с възможност дозата да се увеличи до 100 mg/ден на Ден 4, 150 mg/ден на Ден 8 и до 300 mg/ден в зависимост от клиничния отговор и поносимостта.
Croatian: U šestotjednom randomiziranom ispitivanju u kojem se uspoređivala primjena litija i lijeka Seroquel XR naspram placeba i lijeka Seroquel XR u odraslih bolesnika s akutnom manijom, opažena je veća incidencija ekstrapiramidnih događaja (osobito tremora), somnolencije i povećanja tjelesne težine u skupini kojoj je dodavan litij u odnosu na skupinu kojoj je dodavan placebo (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: XR при възрастни пациенти с остра мания по-висока честота на екстрапирамидни събития (по-специално тремор), сънливост и наддаване на тегло е наблюдавана в групата с добавяне на литий в сравнение с групата с добавяне на плацебо (вж. точка 5.1).
Croatian: Seroquel 100 mg (ili 150 mg, ili 200 mg, ili 300 mg) filmom obložene tablete kvetiapin
Bulgarian: Сероквел 100 mg (или 150 mg, или 200 mg или 300 mg) филмирани таблетки кветиапин
Croatian: Kvetiapin je davan kao kombinirana terapija s litijem ili valproatom dvaput dnevno u ukupnoj dozi od 400 mg do 800 mg na dan.
Bulgarian: Кветиапин е прилаган два пъти дневно с общо 400 mg до 800 mg на ден като комбинирана терапия с литий или валпроат.