FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Andra läkemedel som påverkar hemostasen, såsom: - Trombocytaggregationshämmare inklusive acetylsalicylsyra som används i aggregationshämmande dos (hjärtskyddande), klopidogrel, tiklopidin, och glykoprotein IIb / IIIa-antagonister som ges vid akut kranskärlssjukdom, på grund av risken för blödningar.
Icelandic: - Lyf sem hamla blóðflagnasamloðun þ.m.t. asetýlsalicýlsýra í skömmtum sem hamla blóðflagnasamloðun (verndandi fyrir hjarta), clopidogrel, ticlopidin og glycoprotein IIb/IIIa hemlar ætlaðir við bráðu kransæðaheilkenni vegna blæðingarhættu
Swedish: Dosen om 3000 IE (30 mg) kan sedan injiceras direkt in i den intravenösa infarten.
Icelandic: 3.000 a.e. (30 mg) skammtinum má dæla beint í bláæðarlegginn.
Swedish: Enoxaparinnatrium eller standardheparinterapi administrerades under minst 5 dagar och tills målvärdet för INR uppnåtts.
Icelandic: Enoxaparin natríum eða hefðbundin heparínmeðferð var að lágmarki í 5 daga eða þar til markgildi INR með warfarin natríum var náð.
Swedish: Om antikoagulantia ges i samband med spinal/epiduralanestesi eller lumbalpunktion bör patienten övervakas noggrant och följas med avseende på kliniska tecken och symtom på försämrat neurologiskt status såsom ryggvärk, känsel- och motoriskt bortfall (domningar eller svaghet i benen), tarm och/eller blåsdysfunktion.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að nota segavarnarlyf í sambandi við utanbasts- eða mænudeyfingu eða mænuástungu á að fylgjast reglulega með sjúklingnum og öllum hugsanlegum vísbendingum og einkennum frá taugakerfi, svo sem verkjum niður eftir hrygg, truflun á skyn- og hreyfitaugum (tilfinningaleysi eða máttleysi í fótleggjum) eða vanstarfsemi í þörmum og/eða þvagblöðru.
Swedish: För att minimera risken för blödning efter kärlinstrumentering vid behandlingen av instabil angina, icke-Q-vågs-myokardinfarkt (NSTEMI) och akut hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI), bör man noggrant följa de rekommenderade intervallen mellan enoxaparinnatriumdoserna.
Icelandic: Til að draga eins og kostur er úr hættu á blæðingum eftir innsetningu áhalda í æðar meðan á meðferð stendur við hvikulli hjartaöng og hjartadrepi án ST- hækkunar og og bráðu hjartadrepi með SThækkun, verður að fylgja ráðlögðum tímamörkum milli enoxaparin natríum skammta nákvæmlega.
Swedish: En ökad exponering av enoxaparinnatrium vid profylaktiska doser har observerats hos personer med låg vikt (kvinnor <45 kg, män <57 kg), vilket kan resultera i ökad risk för blödning.
Icelandic: Þegar notaðir hafa verið fyrirbyggjandi skammtar (sem ekki hefur verið breytt í samræmi við líkamsþyngd) hjá léttum konum (<45 kg) og léttum körlum (<57 kg) hefur sést aukin útsetning fyrir enoxaparin natíum, en það getur leitt til aukinnar hættu á blæðingum.
Swedish: Äldre patienter, speciellt från 80 år och äldre, har en ökad risk för blödningskomplikationer med terapeutiska dosregimer.
Icelandic: Við meðferðarskammta getur verið meiri hætta á blæðingum hjá öldruðum sjúklingum (einkum hjá 80 ára og eldri).
Swedish: Vid behandling av djup ventrombos (DVT) med eller utan lungemboli (LE), erhöll patienterna 100 IE/kg (1 mg/kg) enoxaparinnatrium subkutant var 12:e timme eller 150 IE/kg (1,5 mg/kg) subkutant en gång dagligen.
Icelandic: Við meðferð á djúpbláæðasega með eða án blóðsegareks til lungna fengu sjúklingar enoxaparin natríum 100 a.e./kg (1 mg/kg) undir húð á 12 klst. fresti eða 150 a.e./kg (1,5 mg/kg) undir húð einu sinni á dag.
Swedish: • Hudnekros/kutan vaskulit
Icelandic: Húðdrep/húðnetjubólga
Swedish: En penna (3,0 ml) innehåller 40000 IE anti-Xa aktivitet (motsvarande 4000 mg) enoxaparinnatrium, motsvarande 10 enkeldoser á 4000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium + 45 mg bensylalkohol i 3,0 ml vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Hver 3,0 ml lyfjpenni inniheldur enoxaparin natríum 40.000 a.e and-Xa virkni (jafngildir 400 mg), sem jafngildir 40 stökum skömmtum af 4.000 a.e. (40 mg) enoxaparin natríum, + 45 mg benzýlalkóhól í 3,0 ml af vatni fyrir stungulyf
Swedish: 100000 IE (1000 mg) / 10 ml
Icelandic: 100.000 a.e. (1.000 mg)/10 ml
Swedish: • För behandling av akut STEMI rekommenderas en intravenös bolusdos om 3000 IE (30 mg) enoxaparinnatrium plus 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant följt av 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant var 12:e timme (maximalt 10000 IE (100 mg) för vardera av de första två subkutana doserna).
Icelandic: Við meðferð á bráðu hjartadrepi með ST-hækkun er ráðlagður skammtur enoxaparin natríum stakur hleðsluskammtur í bláæð 3.000 a.e. (30 mg) ásamt 100 a.e./kg (1 mg/kg) undir húð sem fylgt er eftir með 100 a.e./kg (1 mg/kg) undir húð á 12 klst. fresti (þar sem tveir fyrstu skammtarnir undir húð eru að hámarki 10.000 a.e. (100 mg) hvor um sig).
Swedish: Använd inte LOVENOX (och associerade namn)
Icelandic: Ekki má nota LOVENOX (og tengd heiti)
Swedish: • Hos patienter med måttlig risk för tromboembolism är rekommenderad dos 2000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium en gång dagligen som subkutan injektion.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í meðalhættu á bláæðasega er ráðlagður skammtur af enoxaparin natríum 2.000 a.e. (20 mg) einu sinni á dag undir húð.
Swedish: Trots att ingen dosjustering rekommenderas för måttligt (kreatininclearance 30-50 ml/min) och milt (kreatininclearance 50-80 ml/min) nedsatt njurfunktion bör dessa patienter övervakas noggrant.
Icelandic: Enda þótt ekki sé mælt með breytingum á skömmtum hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.) og vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.) er náið klínískt eftirlit ráðlagt.
Swedish: • Höga nivåer av blodplättar
Icelandic: Mikill fjöldi blóðflagna í blóði
Swedish: Användning av enoxaparinnatrium för att förebygga tromboembolism hos gravida kvinnor med hjärtklaffsprotes har ej studerats tillräckligt.
Icelandic: Notkun enoxaparin natríum sem fyrirbyggjandi meðferð við segamyndun hjá barnshafandi konum með gervihjartalokur hefur ekki verið metin að fullu.
Swedish: Ingen ökad risk för blödning observerades hos äldre vid profylaktisk behandlingsregim.
Icelandic: Aukin blæðingahneigð hefur ekki sést hjá öldruðum þegar fyrirbyggjandi skammtar eru notaðir.
Swedish: För att undvika eventuell blandning av enoxaparinnatrium och andra läkemedel bör vald intravenös ingång spolas med en tillräcklig mängd saltlösning eller dextroslösning före och efter i.v.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að enoxaparin natríum blandist öðrum lyfjum á að skola bláæðarlegginn sem var notaður með ríflegu magni af saltvatni eða dextrósalausn fyrir og á eftir hleðsluskammti enoxaparin natríum í bláæð til að hreinsa legginn.
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) ses en signifikant ökning av AUC vid steady state med i genomsnitt 65%, efter upprepad subkutan administrering av 4000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium, en gång dagligen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: eykst AUC við jafnvægi marktækt að meðaltali um 65% eftir endurtekna gjöf 4.000 a.e. (40 mg) skammts á dag undir húð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Det första godkännandet för försäljning i EU beviljades i Frankrike den 3 april 1987.
Icelandic: Fyrsta markaðsleyfið (ML) var veitt í Frakklandi 3. apríl 1987.
Swedish: • Ökad potentiell blödning.
Icelandic: • aukin hugsanleg blæðing;
Swedish: För STEMI bör nämnas den högre dosen under den första dag som används i studien ExTRACT-TIMI 25.
Icelandic: Varðandi STEMI, þá ætti að minnast á hærri skammt á fyrsta degi eins og notað var í rannsókninni ExTRACT-TIMI 25.
Swedish: Märkning
Icelandic: Merkingar
Swedish: Dessa ändringar var främst av teknisk art och diskuteras därför inte närmare här.
Icelandic: Breytingar þessar voru mestmegnis tæknilegar í eðli sínu og þess vegna er ekki fjallað sérstaklega í smáatriðum um þær hér
Swedish: Andra populationer
Icelandic: Önnur þýði
Swedish: Avsnitten 4.5 till 6 har harmoniserats baserat på relevant tillgänglig information, eller har ändrats för att följa gällande QRD-mall.
Icelandic: Hlutar 4.5 til 6 hafa verið samræmdir á grundvelli fáanlegra upplýsinga sem varða málið, eða verið breytt samkvæmt nýjasta QRD móti.
Swedish: CHMP antog en ordalydelse som överensstämmer med de kliniska uppgifterna och behandlingsriktlinjerna (grad IIbB i ESC:s riktlinjer 2012, American Heart Association (AHA) riktlinje 2011).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu tók upp orðalag sem samræmist vðmiðunarreglum um klínísk gögn og meðferð (stig IIbB í viðmiðunarreglum ESC, 2012, American Heart Association (AHA) viðmiðunarreglur 2011).
Swedish: Ingen skillnad finns mellan länderna vad gäller enoxaparins doseringsschema (1 mg/kg var 12:e timme genom subkutan injektion) vid dessa indikationer.
Icelandic: Enginn munur er milli landa að því er varðar enoxaparin skömmtunarstærðir (1 mg/kg á 12 klst fresti með inndælingu í húðbeð) í þessum ábendingum.
Swedish: Andra avsnitt såsom "hyperkalemi" togs med eftersom de inte var enhetligt formulerade mellan medlemsstaterna.
Icelandic: Aðrir hlutar eins og "hyperkalaemia" voru teknir með þar sem þessi atriði eru ekki orðuð með sama hætti meðal aðildarríkja.
Swedish: Lovenox och associerade namn är godkänt i alla EU:s medlemsstater samt i Island och Norge.
Icelandic: Lovenox og tengd heiti eru með leyfi í öllum aðildarríkjum ESB sem og á Íslandi og í Noregi.
Swedish: Å andra sidan uttrycks andra hepariner med låg molekylvikt (LMWH) främst i IU av aktivitet anti-Xa och inte i mg i de flesta medlemsstater i EU, vilket överensstämmer med den Europeiska farmakopén (version 8.1, 2014), som uttrycker styrkan av hepariner, inräknat LWMH, i IU av aktivitet anti-Xa.
Icelandic: Hins vegar þá eru önnur heparín með lítinn sameindamassa (LMWHs) í flestum aðildarríkjum Evrópu aðallega skilgreind í IU af virkri and- Xa og ekki í mg, sem er til samræmis við Evrópsku lyfjaskránna (Útgáfa 8.1, 2014), sem skilgreinir styrkleika heparins, þar á meðal LWMH í IU af virkri and- Xa.
Swedish: Lovenox och associerade namn, injektionsvätska, lösning, är för närvarande godkänt i över 140 länder runt om i världen inräknat alla EU:s medlemsstater samt Norge och Island.
Icelandic: Lovenox lausn og lausnir með tengdum heitum til inndælingar hafa nú verið samþykkt í meira en 140 löndum um allan heim, þar á meðal í öllum aðildarríkjum Evrópusambandsins (ESB) sem og á Íslandi og í Noregi.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Icelandic: Viðauki II Vísindalegar niðurstöður
Swedish: De doser som studerats i de kliniska studierna varierar mellan 0,5 mg/kg och 1,25 mg/kg.
Icelandic: Skammtar sem rannsakaðir voru í klínískum rannsóknum spanna frá 0,5 mg/kg til 1,25 mg/kg.
Swedish: Enoxaparinnatrium är ett heparin med låg molekylvikt som främst marknadsförs under produktnamnen Lovenox och associerade namn.
Icelandic: Enoxaparín natríum er heparín með lítinn sameindamassa sem er markaðssett með viðskiptaheitinu Lovenox og tengd heiti.
Swedish: Produktens styrka uttrycks på olika sätt i de olika medlemsstaterna, antingen i mg eller i aktivitet IU anti-faktor-Xa.
Icelandic: Styrkleika lyfsins er lýst á mismunandi hátt í mismunandi aðildarríkjum, annað hvort í mg eða i virkni IU and-þáttar Xa.
Swedish: • Överkänslighet mot enoxaparinnatrium, heparin eller dess derivat, däribland andra hepariner med låg molekylvikt (LMWH) eller mot något hjälpämne.
Icelandic: Ofurviðkvæmni gagnvart enoxaparin natríum, heparin eða afleiður þess, þar á meðal önnur heparin með lítinn sameindamassa (LMWH) eða gagnvart einhverjum hjálparefnum þeirra;
Swedish: Med beaktande av risken för medicineringsfel och förtydligandet gällande indikationer och kontraindikationer beslutade CHMP att följande huvudbudskap ska användas i ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till allmänläkare, ortopeder, internister, kardiologer, hematologer, kirurger, farmaceuter, sjuksköterskor (eller andra enligt det nationella hälsovårdssystemet):
Icelandic: Þegar tekið er með í reikninginn áhættan af rangri lyfjagjöf, og nánari útlistun að því er varðar ábendingar og frábendingar, samþykkti Mannalyfjanefnd að eftirtalin lykilskilaboð mættu notast í milliliðalausum samskiptum milli heilbrigðisfagaðila gagnvart heimilislæknum, bæklunarlæknum, aðstoðarlæknum, hjartasérfræðingum, blóðsjúkdómalæknum, skurðlæknum, lyfjafræðingum, hjúkrunarfræðingum (eða öðrum þeim sem starfa í viðkomandi innlendu heilbrigðiskerfi):
Swedish: • Sänkt dosering hos patienter över 75 års ålder som behandlas med enoxaparin för SThöjningsinfarkt (STEMI).
Icelandic: • lækkun á skammtastærð hjá sjúklingum sem eru 75 ára gamlir og í meðferð með enoxaparin vegna ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI);
Swedish: Patienter hos vilka PCI kunde genomföras när som helst för misslyckad fibrinolys eller akut vid återkommande ischemi/infarkt, men måste senareläggas i andra situationer i minst 48 timmar.
Icelandic: Sjúklingar þar sem hægt var að framkvæma PCI hvenær sem var vegna fibrinolysis eða með bráðaaðgerð væru um endurtekna myocardial ischemia/infarction, en hafði þurft að fresta við aðrar aðstæður um að minnsta kosti 48 klst.
Swedish: Injektionsflaskor på 100 mg/10 mL och en penna på 10 x 40 mg (motsvarande 10 x 4 000 IU anti-Xa) är också godkända.
Icelandic: Lykjur með 100 mg/10 mL og penni með 10 x 40 mg (jafngildir 10 x 4 000 IU and- Xa) eru einnig með leyfi.
Swedish: - Medicinskt behandlade patienter (som inte genomgår primärt invasivt förfarande såsom perkutan koronarintervention (PCI) eller koronar bypassoperation (CABG).
Icelandic: - Sjúklingar sem eru á lyfjagjöf (sem gangast ekki undir inngrip eins og inngrip í kransæðar með upptöku (percutaneous coronary intervention - PCI) eða kransæðarhjáleiðaruppskurð (e. coronary bypass artery surgery - CABG);
Swedish: Detta avsnitt harmoniserades för att enhetligt återge följande kontraindikationer, där inte alla ingick inom hela EU, eller där olika terminologier användes:
Icelandic: Þessi hluti var samræmdur til að endurspegla á samræmdan hátteftirfarandi frábendingar en þær voru ekki allar teknar með innan ESB, eða önnur hugtök voru notuð:
Swedish: Viss oenighet fanns vad gäller tiden för administrering av enoxaparin vid denna indikation, vilken anpassades som del av förfarandet.
Icelandic: Nokkuð ósamræmi var ennfremur til staðar varðandi tímasetningar við gjöf á enoxaparin samkvæmt þessari ábendingu sem voru samstilltar sem hluti af þessu ferli.
Swedish: Eftersom harmonisering av uttrycket av styrka till ett av alternativen skulle ha lett till förändringar av den fastställda praxisen i flera länder, och eftersom detta kan öka risken för medicineringsfel med ökad risk för trombos eller större blödning som följd, har ordalydelsen ändrats för att uttrycka styrkan i båda enheterna (i IU anti-Xa/mL och dess motsvarighet i mg/ml) på ytterkartongen och innerförpackningen (sprutan) samt i avsnitt 1, 2 och 4.2.
Icelandic: á styrkleika og miða við einn einstakan valkost myndi haf leitt til breytinga á venjubundnu verklagi í nokkrum löndum, og þar sem þetta kann að auka áhættuna á mistökum við lyfjagjöf sem myndi hafa í för með sér meiri hættu á segamyndun eða meiri háttar blæðingu, þá hefur orðalagið verið breytt þannig að skilgreining á styrkleika í báðum einingum (í IU and-Xa/mL og jafngildi þess í mg/ml) á ytri umbúðum og pakkningu (sprauta/lyfjadæla) svo og í hlutum 1, 2 og 4.2.
Swedish: Slutligen tillades en formulering för att främja spårbarheten av biologiska läkemedel.
Icelandic: Að lokum er orðalag sem bætt var við til að styðja við rekjanleika lífrænna lyfja.
Swedish: Vad gäller doseringen för denna indikation angav de flesta länder en dos av enoxaparin på 1 mg/kg medan ett fåtal länder angav en lägre dos för denna indikation.
Icelandic: Út frá sjónarmiðum skömmtunar varðandi þessa ábendingu þá nefndu flest lönd skammt af enoxaparin 1mg/kg og fáein lönd nefndu minni skammt varðandi þessa ábendingu.
Swedish: Ett uttryck och en dosering i mg överensstämmer å ena sidan med godkännandena i de flesta medlemsstater i EU och gör det både möjligt att identifiera och skilja mellan olika förpackningar, och underlättar samtidigt förskrivning, dosering, utdelning och administrering.
Icelandic: Annars vegar þá er skilgreining og skömmtun í mg í samræmi við það sem samþykkt hefur verið í meirihluta ESB og leyfir bæði skilgreiningu og aðgreiningu milli mismunandi birtingarmynda og á sama tíma styðja það að auðvelt er að skrifa út lyfseðla á, skammta, afgreiða og gefa lyfið.
Swedish: För behandlingen av akut ST-höjningsinfarkt noterade CHMP att huvudstudien (ExTRACT-TIMI 25) utfördes på STEMI-patienter som uppfyllde följande kriterier:
Icelandic: Varðandi meðferð á bráða ST-segment elevation stíflufleygsmyndun í hjartavöðva (STEMI) þá benti Lyfjastofnun Evrópu á að tímamótarannsóknin (ExTRACT-TIMI 25) var framkvæmd á STEMI sjúklingum sem uppfylltu eftirfarandi viðmið:
Swedish: Produktresumén anpassades till att ange den accepterade rekommenderade dosen i de flesta länder på 1 mg/kg, vilket är i linje med de kliniska uppgifterna och med rekommendationerna från behandlingsriktlinjerna.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs var samstillt þannig að uppgefinn áðlagður skammtur sem samþykktur var í flestum löndum var 1mg/kg, sem stemmir við klínísku gögnin og við þær ráðleggingar sem fram moma í viðmiðunarreglum varðandi meðferð.
Swedish: Den harmoniserade indikationen bygger på riktlinjer för behandling (European Society of Cardiology [ESC] och ACCP), samt kliniska studiedata och litteraturdata som lades fram av innehavaren av godkännande för försäljning.
Icelandic: Samræmda ábendingin byggist á viðmiðunarreglum vegna meðferðar sem gefnar eru út af (European Society of Cardiology (ESC), og ACCP), sem og klínískar rannsókn og gögn úr fræðigreinum sem settar hafa verið fram af hálfu MAH.
Swedish: Behandling av akut STEMI
Icelandic: Meðferð á bráða STEMI
Swedish: Produkten är för närvarande registrerad i EU under koncentrationer på 100 mg/mL (motsvarande 10 000 IU anti-Xa/mL) i förfyllda sprutor, flerdosflaskor, ampuller, samt 150 mg/mL (motsvarande 15 000 IU anti-Xa/mL) i förfyllda sprutor.
Icelandic: Lyfið er núna skráð í ESB í styrkleikum sem eru 100 mg/mL (jafngildir 10 000 IU and- Xa/mL) í áfylltum sprautum/lyfjadælum, fjölskammta hettuglösum, lykjum, og 150 mg/mL (jafngildir 15 000 IU and- Xa/mL) í áfylltum lyfjadælum.
Swedish: • Ulcerationer i magtarmkanalen, förekomst av maligna tumörer med hög risk för blödning, nyligen genomgången hjärn-, ryggrads- eller ögonkirurgi, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskuläraneurysm eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära missbildningar.
Icelandic: • maga- og garnasár, tilvist illkynja æxlis sem er hætta á að blæði úr, nýlegur uppskurður á heila, mænu eða auga, þekkt eða grunur á æðahnút í vélinda, vansköpun á slagæðum eða bláæðum, slagæðagúlpur eða meiriháttar afbrigði á æðum í hrygg eða heila;
Swedish: Vidare var inte indikationerna desamma beroende på produktens styrka, vilket åtgärdades som del av hänskjutningen.
Icelandic: Enn fremur þá voru ábendingarnar ekki þær sömu og fór það eftir styrkleika lyfsins sem og sem var fjallað um sem hluti af umfjöllunarefni í málskotinu.
Swedish: Produktinformationen indelades på följande vis enligt de indikationer som de enskilda produkterna är godkända för:
Icelandic: Lyfjaupplýsingum var skipt upp á eftirfarandi hátt samkvæmt þeim ábendingum sem einstök lyf hafa verið samþykkt fyrir:
Swedish: Avsnitt 1 - Läkemedlets namn och Avsnitt 2 - Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Icelandic: Hluti 1 - Heiti lyfs og Hluti 2 - Samsetning með tilliti til eiginleika og magns
Swedish: • Tidigare immunmedierad heparininducerad trombocytopeni (HIT) inom de senaste 100 dagarna eller vid förekomst av cirkulerande antikroppar (se även avsnitt 4.4 ).
Icelandic: Saga um ónæmismiðlaða heparin-framkallaða blóðflögufækkun (HIT) innan sæiðastliðinna 100 daga eða í nærveru við mótefni í hringrás (sjá einnig hluta 4.4 );
Swedish: CHMP fann dock att rekommendationen av acetylsalicylsyra (ASA) vid en dos från 75 mg till 325 mg i produktresumén är i linje med kliniska uppgifter och klinisk praxis.
Icelandic: Hins vegar þá áleit Lyfjastofnun Evrópu að acetylsalicylic sýra (ASA) ætti að vera ráðlagður skammtur frá 75 mg til 325 mg í samantekt um eiginleika lyfs þannig að þetta væri til samræmis við klínísk gögn og klíníska framkvæmd.
Swedish: CHMP noterade att ASA rekommenderas i den aktuella ESCriktlinjen till alla patienter utan kontraindikationer vid en första oral laddningsdos på 150-300 mg (till aspirin-naiva patienter) och en underhållsdos på 75-100 mg/dag på lång sikt oberoende av behandlingsstrategin.
Icelandic: Evrópu benti á að í núverandi viðmiðunarreglum ESC, þá er ASA ráðlagt fyrir alla sjúklinga án frábendinga með upphaflegan skammt um munn af 150-300 mg (hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið aspirín áður) og viðhaldsskammt sem erf 75-100 mg/day til langs tíma án tillits til meðferðarstefnu.
Swedish: • Pennförpackningen (10 x 4 000 IU (10x 40 mg)) innehåller alla godkända indikationer förutom användning vid extrakorporeal dialys.
Icelandic: Penninn (10 x 4,000 IU (10x 40 mg)) inniheldur allar samþykktar ábendingar nema notkun við himnuskiljun utan líkamans.
Swedish: Indikationen i denna population har därför formulerats så att den nu täcker sjukdom hos medicinska patienter med akut sjukdom (såsom akut hjärtsvikt, andningsinsufficiens, allvarliga infektioner eller reumatiska sjukdomar) och sänkt mobilitet vid ökad risk för venös tromboembolism.
Icelandic: Orðalagið varðandi ábendingar fyrir þetta þýði tekur þess vegna núna til sjúkdóma hjá sjúklingum sem er bráðaveikir (eins og bráða hjartabilun, öndunarerfiðleika, alvarlegar sýkingar eða gigtarsjúkdóma) og skerta hreyfigetu við aukna hættu á segamyndun í lungnabláæðum.
Swedish: Också för denna indikation hänvisade CHMP till de befintliga ACCP-riktlinjerna, och föredrog även en ordalydelse som var mer i linje med de nuvarande rekommendationerna för trombosprofylax för akut sjuka medicinska patienter i litteraturen.
Icelandic: Evrópu vísaði einnig varðandi þessa ábendingu til gildandi viðmiðunarreglna ACCP og tók enn fremur orðlag fram yfir sem var meira samhljóma núverandi ráðleggingum varðandi meðferð við segamyndun í lungum hjá bráðasjúkum sjúklingum eins og fjallað er um slíkt í fræðigreinum.
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som identifierats i anmälan för Lovenox och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
Icelandic: • nefndin tók til skoðunar misræmi sem skilgreint var í tilkynningunni um Lovenox og tengd heiti, sem og þær tilvísanir sem eftir voru af vöruupplýsingunum,
Swedish: • Användning av flera dosflaskor innehållande bensylalkohol till nyfödda eller prematura nyfödda på grund av risken för kippandningssyndrom i denna population.
Icelandic: • notkun fjölskammta hettuglasa sem innihalda bensýl alkóhól í nýburum eða fyrirburum vegna hættu á andkafaheilkenni hjá þessu þýði.
Swedish: • Den produktresumé som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Icelandic: vöruupplýsingarnar sem markaðsleyfishafar lögðu fram tillögur um hafa verið metnar á grundvelli þeirra gagna sem lögð voru fram og á grundvelli vísindalegrar umfjöllunar innan nefndarinnar,
Swedish: • Spinal- eller epiduralanestesi eller loco-regional anestesi när enoxaparinnatrium används vid behandling under de föregående 24 timmarna (med en hänvisning till avsnitt 4.4).
Icelandic: mænudeyfing eða utanbasts, eða stað- eða svæðabundin svæfing þar sem enoxaparin natríum er notað við meðferð á undangengnum 24 klst. (með tilvísun í hluta 4.4);
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer
Icelandic: Hluti 4.3 - Frábendingar
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Lovenox och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de överenskomna ändringarna och det överenskomna villkoret införs i produktinformationen.
Icelandic: CHMP sem afleiðing þess komst að þeirri niðurstöðu að sambandið milli ávinnings og áhættu hjá Lenovox og tengd heiti er áfram hagstætt, með fyrirvara um samþykktar breytingar á vörupplýsingum og skilyrðinu fyrir markaðsleyfið.
Swedish: I allmänhet anpassades underavsnitten om dosering och administreringssätt till de harmoniserade indikationerna för enoxaparin.
Icelandic: Almennt þá voru undirhlutarnir sem fjalla um skömmtun og aðferð við lyfjagjöf samstilltir við samræmdar ábendingar fyrir enoxaparin.