FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein sehr schneller Herzschlag ist die Folge, der eine plötzliche Bewusstlosigkeit verursachen kann.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ γρήγορο καρδιακό παλμό που προκαλεί ξαφνική απώλεια συνείδησης.
German: Die Behandlung mit Votrient sollte nur durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Greek: Η θεραπεία με Votrient πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό πεπειραμένο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Insgesamt wurden in den RCC-Studien mit Pazopanib keine klinisch signifikanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit von Pazopanib bei mindestens 65jährigen Personen und jüngeren Personen gefunden.
Greek: Στις μελέτες του pazopanib σε RCC, δεν παρατηρήθηκαν συνολικά κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια του pazopanib ανάμεσα σε άτομα ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών και νεότερα άτομα.
German: Votrient wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von: - Nierenkrebs, der fortgeschritten ist oder sich auf andere Organe ausgebreitet hat.
Greek: Το Votrient χρησιμοποιείται σε ενηλίκους για την αντιμετώπιση: - του καρκίνου των νεφρών ο οποίος είναι προχωρημένου σταδίου ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα όργανα.
German: PFS ITT gesamt*
Greek: PFS Συνολικός* ITT
German: Auch Patienten, die das HLA-B*57:01-Allel tragen, haben ein erhöhtes Risiko für mit Pazopanib assoziierte ALAT (GPT)-Erhöhungen.
Greek: Οι ασθενείς που φέρουν το αλληλόμορφο HLA-B*57:01 έχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο αυξήσεων της ALT που σχετίζονται με το pazopanib.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf absoluten Häufigkeiten in den klinischen Studien.
Greek: Οι κατηγορίες καθορίστηκαν με βάση τις απόλυτες συχνότητες στα δεδομένα της κλινικής δοκιμής.
German: VEG108844 erreichte ihr primäres Studienziel bezüglich PFS und belegte damit, dass Pazopanib Sunitinib nicht unterlegen war, da der obere Grenzwert des 95 %-Konfidenzintervalls für die HazardRatio niedriger war als die im Prüfplan spezifizierte Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,25.
Greek: Η VEG108844 πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο του PFS και έδειξε ότι το pazopanib δεν ήταν κατώτερο του sunitinib, καθώς το ανώτατο όριο του 95% CI για τον λόγο κινδύνου ήταν μικρότερο από το καθορισμένο στο πρωτόκολλο όριο μη-κατωτερότητας του 1,25.
German: Der UGT1A1-Genotyp ist jedoch nicht immer für die Wirkung von Pazopanib auf die SN-38-Disposition vorhersagekräftig.
Greek: Ωστόσο, ο γονότυπος UGT1A1 δεν ήταν πάντα δυνατόν να προβλέψει την επίδραση του pazopanib στη διαθεσιμότητα του SN-38.
German: Eine vorangegangene Anthrazyklin-Therapie könnte ein Risikofaktor für eine kardiale Dysfunktion sein.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες μπορεί να αποτελέσει παράγοντα κινδύνου για την καρδιακή δυσλειτουργία.
German: Systemorganklasse Häufigkeit (Alle Grade)
Greek: Συχνότητα (όλοι οι βαθμοί)
German: Die Patienten wurden nach den Faktoren Ausgangsallgemeinzustand nach WHO (WHO Performance Status [PS]) (0 oder 1) und Anzahl der vorausgegangenen systemischen Therapielinien der fortgeschrittenen Erkrankung (0 oder 1 versus 2+) stratifiziert.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν ανάλογα με τους παράγοντες της κατάσταση λειτουργικότητας κατά ΠΟΥ (WHO PS) (0 ή 1) κατά την έναρξη και τον αριθμό προγενέστερων σειρών συστηματικής θεραπείας για προχωρημένη νόσο (0 ή 1 έναντι 2+).
German: - bestimmten Formen des Weichteilsarkoms, einer Krebsart, die das Stützgewebe des Körpers befällt.
Greek: - ορισμένων μορφών σαρκώματος των μαλακών μορίων, που είναι ένα είδος καρκίνου που επηρεάζει τους υποστηρικτικούς ιστούς του οργανισμού.
German: Votrient kann die Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Körper verringern.
Greek: Το Votrient μπορεί να ελαττώσει την ποσότητα θυρεοειδικών ορμονών που παράγονται στον οργανισμό σας.
German: Hypertensive Krise (plötzlicher und schwerer Anstieg des Blutdrucks) Votrient kann gelegentlich einen plötzlichen und starken Anstieg des Blutdrucks verursachen.
Greek: Υπερτασική κρίση (αιφνίδια και ραγδαία αύξηση της αρτηριακής πίεσης) Το Votrient μπορεί σε κάποιες περιπτώσεις να προκαλέσει αιφνίδια και ραγδαία αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
German: Nehmen Sie Votrient nicht mehr ein und rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie eine hypertensive Krise entwickeln.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Votrient και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε υπερτασική κρίση.
German: Votrient kann Ihren Blutdruck erhöhen.
Greek: Το Votrient μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή σας πίεση.
German: Eine potentielle Induktion der menschlichen CYP3A4-Enzyme wurde in einem PXR-Test an menschlichen Zellen in vitro belegt.
Greek: Η πιθανή επαγωγή του ανθρώπινου CYP3A4 καταδείχτηκε σε in vitro δοκιμασία σε ανθρώπινο PXR.
German: Votrient gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Proteinkinasehemmer genannt werden.
Greek: Το Votrient είναι ένας τύπος φαρμάκου που αποκαλείται αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης.
German: Einer dieser Metaboliten hemmt die Proliferation von über VEGF stimulierten Endothelialzellen aus menschlichen Nabelvenen mit einer ähnlichen Potenz wie Pazopanib, die anderen sind 10- bis 20-fach weniger wirksam.
Greek: Ένας από αυτούς τους μεταβολίτες αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό διεγειρόμενων από VEGF ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων της ομφαλικής φλέβας, με παρόμοια δραστικότητα με εκείνη του pazopanib, οι υπόλοιποι είναι κατά 10 με 20 φορές λιγότερο δραστικοί.
German: Nierenzellkarzinom (RCC)
Greek: Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC)
German: Median (Wochen)
Greek: Διάμεση (εβδομάδες)
German: Auf Basis der für Nagetiere spezifischen Pathogenese und Mechanismen stellen diese Befunde kein erhöhtes karzinogenes Risiko für Patienten, die Pazopanib einnehmen, dar.
Greek: Με βάση την ειδική για τα τρωκτικά παθογένεση και το μηχανισμό γι' αυτά τα ευρήματα, δεν θεωρείται ότι αντιπροσωπεύουν αυξημένο κίνδυνο καρκινογένεσης για τους ασθενείς που λαμβάνουν pazopanib.
German: Eine leichte „indirekte" (unkonjugiertes Bilirubin) Hyperbilirubinämie kann bei Patienten mit Gilbert-Syndrom auftreten.
Greek: Ήπια, έμμεση (μη συζευγμένη) υπερχολερυθριναιμία μπορεί να συμβεί σε ασθενείς με σύνδρομο Gilbert.
German: Die Krankheitscharakteristika zum Zeitpunkt der initialen Diagnose und Screening waren zwischen den Behandlungsarmen ausgewogen, die Mehrzahl der Patienten hatte eine klarzellige Histologie und eine Erkrankung im Stadium IV.
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την αρχική διάγνωση και κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση ήταν ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας με την πλειονότητα των ασθενών να έχουν καθαρή κυτταρική ιστολογία και νόσο Σταδίου IV.
German: - Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir (zur Behandlung der HIV-Infektion).
Greek: - αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV).
German: Neutropenie, Thrombozytopenie und palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom wurden häufiger bei Patienten ostasiatischer Abstammung beobachtet.
Greek: Η ουδετεροπενία, η θρομβοπενία και το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με καταγωγή από την Ανατολική Ασία.
German: Wenn die Gabe an Ratten nach der Entwöhnung vom Tag 21 nach der Geburt bis zum Tag 62 nach der Geburt erfolgte, waren die toxikologischen Befunde denen bei erwachsenen Ratten nach vergleichbarer Exposition ähnlich.
Greek: Όταν χορηγήθηκε το φάρμακο σε αρουραίους μετά τον απογαλακτισμό από την ημέρα 21 έως την ημέρα 62 μετά τον τοκετό, τα τοξικολογικά ευρήματα ήταν παρόμοια με αυτά σε ενήλικους αρουραίους σε συγκρίσιμες εκθέσεις.
German: Erhöhte Blutdruckwerte (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) traten frühzeitig im Verlauf der Behandlung auf (ungefähr 40 % der Fälle traten bis Tag 9 und ungefähr 90 % der Fälle in den ersten 18 Wochen auf).
Greek: Αυξημένα επίπεδα αρτηριακής πίεσης (συστολική αρτηριακή πίεση ≥150 mm Hg ή διαστολική αρτηριακή πίεση ≥100 mm Hg) εμφανίστηκε πρώιμα στην πορεία της θεραπείας (περίπου 40% των περιπτώσεων εμφανίστηκαν έως την ημέρα 9 και περίπου 90% των περιπτώσεων εμφανίστηκαν τις πρώτες 18 εβδομάδες).
German: Wirkung von Pazopanib auf andere Arzneimittel
Greek: Επιδράσεις του pazopanib σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
German: Es wurden keine formellen Studien zur Wirkung von Pazopanib auf die Wundheilung durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αναφορικά με την επίδραση του pazopanib στην επούλωση τραύματος.
German: Pazopanib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Pazopanib aufgrund des klinischen Zustandes der Patientin erforderlich ist.
Greek: Το pazopanib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, παρά μόνο εάν αυτό είναι απαραίτητο λόγω της κλινικής κατάστασης της γυναίκας.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Pazopanib sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Greek: Η κλινική κατάσταση των ασθενών και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του pazopanib πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητάς τους να εκτελούν δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κίνηση ή γνωστικές δεξιότητες.
German: In diesem Datensatz waren 133 von 2.235 Patienten (6 %) Träger des HLA-B*57:01-Allels (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε αυτό το σύνολο δεδομένων, 133/2235 (6%) των ασθενών έφεραν το HLA-B*57: 01 αλληλόμορφο (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Votrient beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Votrient
German: Setzen Sie Votrient nicht ohne vorherige Anweisungen ab Nehmen Sie Votrient so lange ein, wie Ihr Arzt Ihnen empfiehlt.
Greek: Μη διακόψετε το Votrient χωρίς ιατρική συμβουλή Συνεχίστε τη λήψη του Votrient για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
German: Da Pazopanib aufgrund der Wirkungsweise das Organwachstum und die Reifung während der frühen postnatalen Entwicklung bei Nagern stark beeinflussen kann (siehe Abschnitt 5.3), sollte Pazopanib nicht bei Kindern unter 2 Jahren gegeben werden.
Greek: Επειδή ο μηχανισμός δράσης του pazopanib μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ανάπτυξη των οργάνων και την ωρίμανση κατά την πρώιμη μεταγεννητική ανάπτυξη σε τρωκτικά (βλέπε παράγραφο 5.3), το pazopanib δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω από 2 ετών.
German: In einer randomisierten Studie zum Vergleich von Pazopanib mit Sunitinib bei Patienten mit RCC (VEG108844) wurden die LVEF-Werte zu Beginn der Behandlung und danach fortlaufend gemessen.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη που συνέκρινε το pazopanib με το sunitinib σε RCC (VEG108844), τα άτομα είχαν μετρήσεις LVEF στην έναρξη και κατά την παρακολούθηση.
German: In vitro hemmte Pazopanib das menschliche Transport-Polypeptid für organische Anionen (OATP1B1).
Greek: In vitro, το pazopanib ανέστειλε το ανθρώπινο πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1B1).
German: Schwellung des Gehirns (reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom) Votrient kann in seltenen Fällen eine Schwellung des Gehirns verursachen, die lebensbedrohlich sein kann.
Greek: Οίδημα του εγκεφάλου (σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας) Το Votrient μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει οίδημα του εγκεφάλου, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
German: Die 200 mg-Tabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172).
Greek: Τα δισκία των 200 mg περιέχουν επίσης ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
German: In einer Phase-II-Studie an 225 Patienten mit lokal rezidiviertem oder metastasierendem klarzelligen Nierenzellkarzinom betrugen die objektive Ansprechrate 35 % und die mediane Dauer des Ansprechens 68 Wochen gemäß unabhängiger Beurteilung.
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης ΙΙ σε 225 ασθενείς με τοπικά υποτροπιάζον ή μεταστατικό διαυγές νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 35% και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης 68 εβδομάδες, σύμφωνα με την ανεξάρτητη ανασκόπηση.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war die Beurteilung und der Vergleich des PFS bei Patienten, die mit Pazopanib behandelt wurden, mit denen, die mit Sunitinib behandelt wurden.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αξιολογήσει και να συγκρίνει PFS σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pazopanib με εκείνους που έλαβαν sunitinib.
German: Pazopanib sollte abgesetzt werden, wenn der Patient ein nephrotisches Syndrom entwickelt.
Greek: Η θεραπεία με pazopanib πρέπει να διακόπτεται αν ο ασθενής αναπτύξει νεφρωσικό σύνδρομο.
German: Während Sie Votrient einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko, dass bestimmte Probleme auftreten, zu reduzieren.
Greek: Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα συμπτώματα όσο παίρνετε το Votrient, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος προβλημάτων.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie mit Votrient behandelt werden, da dadurch das Risiko für Nebenwirkungen ansteigen kann.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπ φρουτ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Votrient, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες για ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Erhöhung der Transaminasen > 8 x ULN
Greek: Αύξηση τρανσαμινασών >8 x ULN
German: Fälle von Leberversagen (einschließlich solche mit tödlichem Ausgang) sind während der Anwendung von Pazopanib beschrieben worden.
Greek: Περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας (περιλαμβανομένων θανάτων) έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του pazopanib.
German: Die Gabe von Pazopanib ist bei Patienten mit einem solchen Ereignis in den vorangegangenen 6 Monaten nicht untersucht worden.
Greek: Το pazopanib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που είχαν ένα επεισόδιο κατά τους προηγούμενους 6 μήνες.
German: - wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben.
Greek: - εάν έχετε προβλήματα με τον θυροειδή.
German: Tabelle 5 Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit (VEG108844)
Greek: Πίνακας 5 Συνολικά δεδομένα αποτελεσματικότητας (VEG108844)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Votrient eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich mit einem Arzt oder Apotheker in
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Votrient από την κανονική Αν πάρετε πολλά δισκία, συμβουλευτείτε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό.
German: Andere Haupteinschlusskriterien der Studie VEG110727 waren: histologisch nachgewiesenes hochoder mittelgradiges Weichteilsarkom mit Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten unter der Therapie der metastatischen Erkrankung, oder ein Rezidiv innerhalb von 12 Monaten nach einer (neo-)adjuvanten Therapie.
Greek: Άλλα βασικά κριτήρια καταλληλότητας για τη μελέτη VEG110727 ήταν: ιστολογικές ενδείξεις κακοήθους STS υψηλού ή μετρίου βαθμού και εξέλιξη της νόσου εντός 6 μηνών από τη θεραπεία για μεταστατική νόσο, ή υποτροπή εντός 12 μηνών από τη (νεο)-/επικουρική θεραπεία.
German: Im Wesentlichen durften nur Patienten mit ausgewählten histologischen Weichteilsarkom-Subtypen an der Studie teilnehmen, daher kann die Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib nur für diese Weichteilsarkom-Subtypen als bewiesen betrachtet werden, und die Behandlung mit Pazopanib sollte auf diese Weichteilsarkom-Subtypen beschränkt werden.
Greek: Είναι σημαντικό ότι στη μελέτη επετράπη να συμμετέχουν μόνο ασθενείς με επιλεκτικούς ιστολογικούς υποτύπους STS, επομένως η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του pazopanib μπορεί να θεωρηθούν τεκμηριωμένες μόνο σε αυτές τις υποομάδες του STS και η αγωγή με pazopanib θα πρέπει να περιορίζεται σε τέτοιους υποτύπους STS.
German: Herzfunktionsstörung/Herzinsuffizienz, Herzinfarkt Votrient kann die Pumpleistung ihres Herzens oder die Wahrscheinlichkeit, einen Herzinfarkt zu erleiden, beeinflussen.
Greek: Καρδιακή δυσλειτουργία/καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή Το Votrient μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα άντλησης της καρδιάς ή μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να πάθετε καρδιακή προσβολή.
German: Die Patienten sollten solange überwacht werden, bis die Werte auf Grad 1 oder auf den Ausgangswert gefallen sind.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι την επιστροφή στο Βαθμό 1 ή στα επίπεδα αναφοράς.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Pazopanib und Simvastatin erhöht das Risiko von ALAT (GPT)-Erhöhungen (siehe Abschnitt 4.5) und sollte nur mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung durchgeführt werden.
Greek: Η συγχορήγηση pazopanib και σιμβαστατίνης αυξάνει τον κίνδυνο αυξήσεων της ALT (βλέπε παράγραφο 4.5) και θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση.
German: Wenn Pazopanib angewendet wird, werden zu Beginn und während der Behandlung regelmäßige EKG-Kontrollen sowie eine Aufrechterhaltung der Elektrolytkonzentrationen (z. B. Kalzium, Magnesium, Kalium) im Normalbereich empfohlen.
Greek: Κατά τη χρήση pazopanib, συνιστάται αρχική και περιοδική παρακολούθηση ηλεκτροκαρδιογραφημάτων και διατήρηση των ηλεκτρολυτών (π.χ. ασβέστιο, μαγνήσιο, κάλιο) εντός του φυσιολογικού εύρους.
German: Votrient hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Votrient δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Die Anwendung von Votrient während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Το Votrient δεν συνιστάται αν είστε έγκυος.
German: In klinischen Studien mit Pazopanib wurde über Proteinurie berichtet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με pazopanib, έχει αναφερθεί πρωτεϊνουρία.
German: Es wurden auch Daten nach der Markteinführung zur Unbedenklichkeit und Verträglichkeit aus allen klinischen Studien mit Pazopanib und aus Spontanberichten untersucht.
Greek: Έχουν επίσης αξιολογηθεί δεδομένα ασφαλείας και ανεκτικότητας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος από όλες τις κλινικές μελέτες με pazopanib και από αυθόρμητες αναφορές.
German: Die Ergebnisse zum OS sind einer potenziellen Verzerrung unterworfen, da 54 % der Patienten im Placebo-Arm im erweiterten Teil dieser Studie nach Progression ebenfalls Pazopanib erhielten.
Greek: Τα αποτελέσματα της ΣΕ υπόκεινται σε πιθανή προκατάληψη καθώς το 54% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έλαβαν επίσης pazopanib στη φάση επέκτασης αυτής της μελέτης μετά από εξέλιξη της νόσου.
German: Über eine kongestive Herzinsuffizienz wurde bei 3 von 240 (1 %) Studienteilnehmern in der Phase-III-Weichteilsarkom-Studie VEG110727 berichtet.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σε 3 από 240 άτομα (1%) στη μελέτη VEG110727 STS Φάσης ΙΙΙ.
German: Andere beobachtete Effekte beinhalteten Körpergewichtsverlust, Durchfall und/oder Morbiditäten, die entweder sekundär zu den durch hohe lokale Schleimhautexposition des Arzneimittels verursachten lokalen gastrointestinalen Wirkungen (Affen) oder pharmakologischen Wirkungen (Nager) waren.
Greek: Άλλες επιδράσεις που σημειώθηκαν είναι μείωση του σωματικού βάρους, διάρροια ή/και νοσηρότητα, οι οποίες ήταν είτε δευτερογενείς τοπικών γαστρεντερικών επιδράσεων που οφείλονταν σε υψηλό βαθμό έκθεσης τοπικών βλεννογόνων στο φαρμακευτικό προϊόν (πίθηκοι), είτε φαρμακολογικές (τρωκτικά).
German: PFS ITT gesamt
Greek: PFS Συνολικός ITT
German: Die Ergebnisse zeigen, dass weniger als 4 % einer oral gegebenen Pazopanib-Dosis mit dem Urin in Form von Pazopanib und Metaboliten ausgeschieden wird.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι λιγότερο από το 4% μιας χορηγούμενης από του στόματος δόσης pazopanib απεκκρίνεται στα ούρα ως pazopanib και μεταβολίτες.
German: Die Wirkungen umfassten eine verringerte weibliche Fertilität, erhöhter Prä- und Postimplantationsverlust, frühe Resorptionen, Embryolethalität, verringertes fetales Körpergewicht und kardiovaskuläre Missbildungen.
Greek: Στις επιδράσεις περιλαμβάνεται μειωμένη γονιμότητα του θηλυκού, αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση, πρώιμες επαναρροφήσεις, θνησιμότητα εμβρύου, μειωμένο σωματικό βάρος εμβρύου και καρδιαγγειακή δυσμορφία.
German: Die Filmtabletten müssen unzerkaut eingenommen und dürfen nicht zerbrochen oder zerkleinert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με νερό και να μην σπάζονται ή θρυμματίζονται (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Pazopanib die Pharmakokinetik anderer Statine (z. B. Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin) beeinflusst.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι το pazopanib θα επηρεάσει τη φαρμακοκινητική άλλων στατινών (π.χ. ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη).
German: Pazopanib sollte abgesetzt werden, wenn Hinweise für eine hypertensive Krise bestehen oder wenn die Hypertonie schwerwiegend ist und trotz blutdrucksenkender Therapie und Dosisreduktion von Pazopanib fortbesteht.
Greek: Το pazopanib πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει ένδειξη υπερτασικής κρίσης ή αν η υπέρταση είναι σοβαρή και εμμένει παρά την αντιυπερτασική θεραπεία και τη μείωση της δόσης του pazopanib.
German: Was Votrient enthält - Der Wirkstoff ist Pazopanib (als Hydrochlorid).
Greek: Τι περιέχει το Votrient - Η δραστική ουσία είναι το pazopanib (ως hydrochloride).
German: Erhöhung der Transaminasen > 3 x ULN bei gleichzeitiger Erhöhung des Bilirubins > 2 x ULN
Greek: Αύξηση τρανσαμινασών >3 x ULN ταυτόχρονα με αύξηση χολερυθρίνης >2 x ULN
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Pazopanib bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren vor.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση του pazopanib σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένα.
German: Wenn der mögliche Nutzen einer Wiederaufnahme der Pazopanib-Behandlung das Hepatotoxizitätsrisiko übersteigt, sollte die Pazopanib-Behandlung mit einer reduzierten Dosis von 400 mg täglich wiederbegonnen werden unter wöchentlicher Durchführung der Leberfunktionstests über 8 Wochen.
Greek: Αν το δυνητικό όφελος της επανέναρξης της θεραπείας με pazopanib θεωρείται ότι υπερτερεί του κινδύνου για ηπατοτοξικότητα, τότε θα πρέπει να γίνει επανέναρξη του pazopanib σε μειωμένη δόση των 400 mg ημερησίως και έλεγχος των ηπατικών δοκιμασιών ορού σε εβδομαδιαία βάση για 8 εβδομάδες.
German: Männliche Patienten (einschließlich jener, die eine Vasektomie hatten) mit Partnerinnen, die entweder schwanger sind oder schwanger werden könnten (einschließlich jener, die andere Arten der Empfängnisverhütung anwenden), sollten während der Einnahme von Votrient und mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden.
Greek: Άρρενες ασθενείς (περιλαμβανομένων εκείνων που έχουν υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) οι οποίοι έχουν συντρόφους που είτε είναι έγκυες είτε θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες, (περιλαμβανομένων αυτών που χρησιμοποιούν άλλες μεθόδους αντισύλληψης) θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής για όσο λαμβάνουν Votrient και για 2 τουλάχιστον εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση.
German: Zu beachten ist, dass Patienten mit adipozytischem Sarkom von der Zulassungsstudie der Phase III ausgeschlossen wurden, da in der vorausgehenden Phase-II-Studie (VEG20002) die beobachtete Wirkung von Pazopanib (PFS in Woche 12) bei adipozytischem Sarkom nicht die erforderliche Ansprechrate erreichte, um eine weitere klinische Überprüfung zu ermöglichen.
Greek: Σημαντικό, ασθενείς με λιποσάρκωμα εξαιρέθηκαν από την πιλοτική Φάσης ΙΙΙ μελέτη καθώς σε μία προκαταρκτική Φάσης ΙΙ μελέτη (VEG20002), η δράση (PFS την εβδομάδα 12) που παρατηρήθηκε με το pazopanib στο λιποσάρκωμα δεν πληρούσε το προαπαιτούμενο ποσοστό ώστε να επιτραπεί περαιτέρω κλινικός έλεγχος.