FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane dotyczące niektórych produktów (tj. chlormadynonu, dienogestu, nomegestrolu) są obecnie niewystarczające do ustalenia ryzyka ich stosowania w porównaniu z produktami o niższym ryzyku.
Slovenian: Za nekatera zdravila (tj. klormadinon, dienogest in nomegestrol) je trenutno na voljo premalo podatkov, da bi lahko ugotovili, kakšno je tveganje v primerjavi z zdravili z majhnim tveganjem.
Polish: Dalsze zmiany w informacji o produkcie przyczynią się do większej świadomości ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u personelu medycznego i pacjentek;
Slovenian: Dodatne spremembe informacij o zdravilu bodo prispevale k temu, da bodo zdravstveni delavci in uporabnice bolje seznanjeni s tveganjem za trombembolijo;
Polish: W związku z tym w oparciu o dostępne dane PRAC uznał, że korzyści ze stosowania CHC znacznie przewyższają ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych u większości kobiet.
Slovenian: PRAC je zato na podlagi razpoložljivih dokazov potrdil, da so koristi, povezane z uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov, pri večini žensk veliko večje od tveganja za resne neželene dogodke.
Polish: • PRAC przyjął stanowisko, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne we wskazaniu antykoncepcyjnym w dalszym ciągu przewyższają ryzyko;
Slovenian: • PRAC meni, da so koristi zdravil, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive, za indikacijo kontracepcije še naprej večje od tveganj;
Polish: Dodatkowo PRAC nakazał przeprowadzenie badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu w celu lepszego opisania względnego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w związku ze stosowaniem chlormadynonu w porównaniu z produktami leczniczymi zawierającymi lewonorgestrel.
Slovenian: Poleg tega je PRAC zahteval, da se opravi študija varnosti zdravila v obdobju trženja, s katero bi podrobneje opredelili, kakšno je relativno tveganje za trombembolične dogodke zaradi klormadinona v primerjavi z zdravili, ki vsebujejo levonorgestrel.
Polish: • szacowane ryzyko jest wyższe dla progestagenów etonogestrelu oraz norelgestrominu i wynosi 6-12 przypadków rocznie na 10 000 kobiet;
Slovenian: • da je ocenjena incidenca tveganja večja pri progestogenih etonogestrelu in norelgestrominu (letno od 6-12 primerov na 10 000 žensk);
Polish: • szacowane ryzyko jest najniższe dla CHC zawierających progestageny lewonorgestrel, norgestymat i noretysteron: szacuje się, że co roku występuje 5-7 przypadków VTE na 10 000 kobiet stosujących te leki;
Slovenian: • da je ocenjena incidenca tveganja najmanjša pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo progestogene levonorgestrel, norgestimat in noretisteron: ocenjuje se, da se bo vsako leto pojavilo od 5 do 7 primerov VTE na 10 000 žensk, ki uporabljajo ta zdravila;
Polish: • szacowane ryzyko jest również wyższe dla progestagenów gestodenu, dezogestrelu oraz drospirenonu i wynosi 9-12 przypadków rocznie na 10 000 kobiet;
Slovenian: • da je ocenjena incidenca tveganja večja tudi pri progestogenih gestodenu, dezogestrelu in drospirenonu (letno od 9-12 primerov na 10 000 žensk);
Polish: Obecna ponowna ocena potwierdziła wcześniejsze wnioski, że ryzyko wystąpienia VTE u osób stosujących CHC zawierające niską dawkę etynyloestradiolu (<50 µg) jest niewielkie, ale odnotowano, że ryzyko wystąpienia VTE różni się w zależności od produktu i zawartego w nim typu progestagenu.
Slovenian: Ta pregled je potrdil prejšnje ugotovitve, da je stopnja tveganja za VTE pri uporabi kombiniranih hormonskih kontraceptivov, ki vsebujejo majhen odmerek etinilestradiola (etinilestradiol < 50 µg), majhna, vendar pa so bile opažene stopnje tveganja za VTE pri večini zdravil različne, in sicer so bile odvisne od vrste vsebovanega progestogena.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so opredeljene v Prilogi III.
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe to zdarzenia niepożądane występujące zwykle w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich).
Slovenian: Trombembolični dogodki so neželeni dogodki, ki običajno prizadenejo veno noge (globoka venska tromboza - GVT).
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także opinii zwołanego ad hoc posiedzenia grupy ekspertów, na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CHC, szczególnie w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Slovenian: PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih v obliki pisnih in ustnih obrazložitev podali imetniki dovoljenj za promet, ter tudi mnenje izvedencev s sestanka ad hoc v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo kombiniranih hormonskih kontraceptivov, še zlasti v povezavi s tveganjem za trombembolijo.
Polish: Istnieje także możliwość błędnego rozpoznania, gdyż objawy zdarzeń zakrzepowo-zatorowych są rozsiane i rzadko występują w populacji zdrowych młodych kobiet.
Slovenian: Ker se trombembolija kaže z razpršenimi simptomi in se redko pojavi pri populaciji zdravih mladih žensk, je mogoča napačna diagnoza.
Polish: PRAC potwierdził istnienie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne i zalecił jasne określenie objawów zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a także związanych z nimi czynników ryzyka;
Slovenian: PRAC je potrdil že znano tveganje za trombembolijo, povezano z zdravili, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive, in priporočil, naj se jasno označijo simptomi trombemboličnih dogodkov ter tudi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke;
Polish: • PRAC uznał, że należy zgromadzić więcej danych dotyczących stosowania dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon i nakazał przeprowadzenie badania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS) w celu oceny względnego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w związku ze stosowaniem tych produktów w porównaniu z produktami leczniczymi zawierającymi lewonorgestrel,
Slovenian: • PRAC je menil, da so za kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo klormadinon, potrebni dodatni podatki, in zahteval, da se opravi študija varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS), s katero se bo ocenilo, kakšno je relativno tveganje za trombembolične dogodke zaradi teh zdravil v primerjavi s tistimi, ki vsebujejo levonorgestrel.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne, szczególnie w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowozatorowych.
Slovenian: • PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih v obliki pisnih in ustnih obrazložitev podali imetniki dovoljenj za promet, v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo zdravil, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive, še zlasti v povezavi s tveganjem za trombembolijo.
Polish: W związku z tym w informacji o poszczególnych produktach zawarto zalecenie, aby przed przepisaniem produktu leczniczego zaliczanego do CHC przeprowadzić wywiad indywidualny i rodzinny pacjenta pod kątem występowania VTE.
Slovenian: Zato je v informacije o zdravilih vključeno priporočilo o preverjanju osebne in družinske anamneze VTE, preden se predpišejo kombinirani hormonski kontraceptivi.
Polish: • PRAC uznał, że na podstawie obecnie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosunek korzyści do ryzyka stosowania dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Slovenian: • PRAC je na podlagi vseh trenutno razpoložljivih podatkov o varnosti zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi kombiniranih hormonskih kontraceptivov ugodno pod pogojem, da se upoštevajo omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu.
Polish: Wiadomo, że ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE), takich jak zawał serca czy zdarzenia mózgowo-naczyniowe, jest zwiększone w przypadku stosowania CHC, jednak nie uzyskano dowodów na różnice pomiędzy różnymi CHC pod względem ryzyka wystąpienia ATE.
Slovenian: Znano je, da se z uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov poveča tudi tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE, tj. srčni infarkt in cerebrovaskularni dogodki), vendar pa ni dokazov, da bi med kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi obstajale razlike v relativnem tveganju za ATE.
Polish: Zwrócono się do PRAC o wydanie zalecenia, czy wskazanie do stosowania produktów leczniczych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol w skojarzeniu z estrogenem (etynyloestradiolem lub estradiolem) należy ograniczyć i/lub czy należy podjąć jakiekolwiek inne działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Slovenian: PRAC so zaprosili, naj poda priporočilo v zvezi s tem, ali bi bilo treba omejiti indikacijo zdravil, ki vsebujejo klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ali nomegestrol v kombinaciji z estrogenom (etinilestradiolom ali estradiolom), in/ali sprejeti kakršne koli druge regulativne ukrepe.
Polish: CHMP rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 10 października 2013 r. dotyczące dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol.
Slovenian: CHMP je proučil spodnje priporočilo odbora PRAC z dne 10. oktobra 2013 v zvezi s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ali nomegestrol.
Polish: Produkty lecznicze zawierające chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol są dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej jako dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne (ang. combined hormonal contraceptives, CHC).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ali nomegestrol, so v Evropski uniji odobrena kot kombinirani hormonski kontraceptivi.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktów zawierających chlormadynon będzie przedmiotem omówionego poniżej badania dotyczącego bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu.
Slovenian: Tveganje pri uporabi klormadinona bodo raziskali v študiji varnosti zdravila v obdobju trženja, ki je podrobneje obravnavana v nadaljevanju.
Polish: CHMP uznał jednak, że należy wprowadzić zmiany do punktu ChPL dotyczącego wpływu na płodność, ciążę i laktację, aby odzwierciedlić zwiększone ryzyko wystąpienia VTE w okresie poporodowym i zapewnić zgodność z punktem ChPL zawierającym ostrzeżenia.
Slovenian: Vendar pa je menil, da je treba spremeniti poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o plodnosti, nosečnosti in dojenju, da se vključijo informacije o povečanem tveganju za VTE v obdobju po porodu, ki bodo skladne s poglavjem povzetka glavnih značilnosti zdravila z opozorili.
Polish: po rozważeniu powyższego, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych określonych w aneksie I we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych warunków, ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovenian: Posledično je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, navedenih v Prilogi I, za indikacijo kontracepcije še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjeni pogoji, omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu ter dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Polish: Te produkty lecznicze powinny być w szczególności przeciwwskazane u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka (nadwaga, palenie tytoniu, nadciśnienie, zaawansowany wiek itp.), pacjentów po poważnym zabiegu chirurgicznym związanym z przedłużonym okresem unieruchomienia oraz pacjentów z dziedziczną skłonnością do zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Slovenian: Predvsem morajo biti ta zdravila kontraindicirana pri bolnicah z več dejavniki tveganja (prekomerna telesna masa, kajenje, hipertenzija, višja starost itd.), pri bolnicah, ki so prestale večji kirurški poseg z daljšo imobilizacijo, in bolnicah z anamnezo venske tromboze ali dedno predispozicijo zanjo.
Polish: Ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem CHC różni się w zależności od danego produktu i zawartego w nim typu progestagenu.
Slovenian: Tveganje za VTE pri uporabi kombiniranih hormonskih kontraceptivov se med posameznimi kontraceptivi razlikuje, in sicer je odvisno od vrste vsebovanega progestogena.
Polish: Te produkty lecznicze powinny być w szczególności przeciwwskazane u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka, pacjentów po poważnym zabiegu chirurgicznym związanym z przedłużonym okresem unieruchomienia, palaczy oraz pacjentów z dziedziczną skłonnością do zdarzeń zakrzepowozatorowych.
Slovenian: Predvsem morajo biti ta zdravila kontraindicirana pri bolnicah z več dejavniki tveganja, pri bolnicah, ki so prestale večji kirurški poseg z daljšo imobilizacijo, bolnicah, ki kadijo, in bolnicah z anamnezo trombembolije ali dedno predispozicijo zanjo.
Polish: Ponadto zalecono proaktywne informowanie o wynikach niniejszej oceny oraz podkreślenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych poprzez rozesłanie pisma do personelu medycznego.
Slovenian: Prav tako je priporočil aktivno obveščanje preko neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem (DHPC), da se jim sporoči izid tega pregleda in se jih opozori na tveganje za trombembolične dogodke.
Polish: Dodatkowo w odniesieniu do chlormadynonu zobowiązano podmioty odpowiedzialne do przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu.
Slovenian: Poleg tega morajo imetniki dovoljenj za promet s klormadinonom opraviti študijo varnosti zdravila v obdobju trženja.
Polish: Po rozważeniu powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych określonych w aneksie I we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Slovenian: Potem ko je proučil vse navedeno, je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, navedenih v Prilogi I, za indikacijo kontracepcije še naprej ugodno pod pogojem, da se v informacije o zdravilu vključijo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe.
Polish: • dane dotyczące CHC zawierających chlormadynon, dienogest i nomegestrol są niewystarczające do ustalenia ryzyka w porównaniu z innymi CHC.
Slovenian: • da je za kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo klormadinon, dienogest in nomegestrol, na voljo premalo podatkov, da bi lahko ugotovili, kakšno je tveganje v primerjavi z drugimi kombinirani hormonskimi kontraceptivi.
Polish: Przeprowadzono wiele badań oceniających ryzyko wystąpienia VTE i ich powikłań (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) wśród osób stosujących różne CHC.
Slovenian: Tveganje za VTE in z njo povezane zaplete (globoko vensko trombozo in pljučno embolijo) pri uporabnicah različnih kombiniranih hormonskih kontraceptivov so proučevali v številnih študijah.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE CHMP uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden i norgestymat powinna zostać zmieniona.
Slovenian: Potem ko je CHMP proučil priporočilo, ki ga je dne 10. oktobra 2013 v skladu s členom 107k(3) Direktive 2001/83/ES izdal PRAC, je menil, da bi bilo treba spremeniti dovoljenja za promet s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden ali norgestimat.
Polish: końca grudnia 2018 r.
Slovenian: konca decembra 2018
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do:
Polish: Protokół z tego badania należy przedłożyć PRAC w ciągu 6 miesięcy od powiadomienia o decyzji KE.
Slovenian: Protokol študije je treba odboru PRAC predložiti v roku 6 mesecev od izdaje obvestila o odločbi ES.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Polish: Dotyczy złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon
Slovenian: Za kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo klormadinon
Polish: Podmioty odpowiedzialne CHC zawierających chlormadynon powinny przeprowadzić badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu w celu porównania ryzyka wystąpienia VTE w przypadku stosowania kombinacji chlormadynon/etynyloestradiol w porównaniu z kombinacją lewonorgestrel/etynyloestradiol.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, morajo opraviti študijo varnosti zdravila v obdobju trženja za proučitev tveganja za VTE pri uporabi klormadinona/etinilestradiola v primerjavi z levonorgestrelom/etinilestradiolom.
Polish: Mayor, 4
Slovenian: Osa Mayor, 4
Polish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1Ş planta
Slovenian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Polish: 4000 Ličge
Slovenian: 4000 Liège
Polish: Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Slovenian: Madžarska Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Polish: 150 00 Praha 5 - Smíchov Republika Czeska
Slovenian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Polish: Wielka Brytania Morningside Healthcare Limited,
Slovenian: Morningside Healthcare Limited,
Polish: 08184 Palau-Solitá i Plegamans
Slovenian: 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona
Polish: Słowenia sanofi-aventis d.o.o.
Slovenian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Polish: Wielka Brytania Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovenian: Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Polish: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA
Slovenian: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Polish: 2710-693 Sintra Portugal
Slovenian: 2710-693 Sintra
Polish: Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Slovenian: Madžarska Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Polish: Plom, 2-4, 5Ş planta 08038 Barcelona Spain
Slovenian: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Polish: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Slovenian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Polish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3ş PisoPorto Salvo
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso - Porto Salvo
Polish: Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Slovenian: Madžarska Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Polish: 92931 Paris la Defense Cedex
Slovenian: 92931 Paris la Defense Cedex France
Polish: Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: Lusal, Produçăo Químico Farmacęutica Luso Alemă, Lda.
Slovenian: Portugalska Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Slovenian: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Polish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Ličge
Slovenian: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Polish: Berlex Especialidades Farmacęuticas Lda.
Slovenian: Portugalska Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Polish: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 Křbenhavn S Denmark
Slovenian: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Slovenian: Priloga I Seznam poimenovanj, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet v državah članicah
Polish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Gogol 15
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Polish: Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge
Slovenian: Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road,
Polish: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerřd Denmark
Slovenian: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Polish: 1070 Anderlecht
Slovenian: 1070 Anderlecht Belgium
Polish: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Slovenian: 2031 GA Haarlem
Polish: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Slovenian: Portugalska Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Polish: Merck Sharp and Dohme de Espańa, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
Slovenian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Polish: 85540 Haar Germany
Slovenian: 85540 Haar
Polish: SymPhar Sp. z o.o. ul.
Slovenian: SymPhar Sp. z o.o.
Polish: Laboratórios Pfizer, Lda.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda.
Polish: Mylan, Lda.
Slovenian: Portugalska Mylan, Lda.
Polish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
Slovenian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Polish: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
Slovenian: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia,
Polish: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Slovenian: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Polish: Lagedijk 1-3;
Slovenian: Nizozemska WeCare, Lagedijk 1-3;
Polish: Berlifarma, Especialidades Farmacęuticas, Lda.
Slovenian: Portugalska Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Polish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Polish: Teva Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Polish: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B
Slovenian: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Slovenian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Polish: Italfarmaco - Produtos Farmacęuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Slovenian: Madžarska Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5
Polish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
Slovenian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Polish: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Slovenian: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Polish: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Slovenian: 2730-056 Barcarena Portugal