FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Seebri Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Slovenian: Seebri Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
Polish: Seebri Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych glikopironium (w postaci glikopironiowego bromku)
Slovenian: Seebri Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule glikopironij (v obliki glikopironijevega bromida)
Polish: Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Seebri Breezhaler należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Seebri Breezhaler se posvetujte z zdravnikom, če kaj od navedenega velja za vas: - če imate težave z ledvicami, - če imate očesno bolezen, ki se imenuje glavkom zaprtega zakotja, - če imate težave pri uriniranju.
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy) produkt leczniczy Seebri Breezhaler zwiększał najmniejsze wartości FEV1 (mierzone przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 108 ml w badaniu trwającym 6 miesięcy oraz o 97 ml w badaniu trwającym 12 miesięcy w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Slovenian: Po 12 tednih (primarni cilj opazovanja) je zdravilo Seebri Breezhaler izboljšalo FEV1, izmerjen 24 ur po odmerjanju, za 108 ml v 6-mesečni študiji in za 97 ml v 12-mesečni študiji v primerjavi s placebom (p<0,001 za obe razliki).
Polish: Nie obserwowano żadnej zmiany w odniesieniu do średniej częstości akcji serca lub odstępu QTc po podaniu produktu leczniczego Seebri Breezhaler w dawkach wynoszących do 176 mikrogramów pacjentom z POChP.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Seebri Breezhaler v odmerkih do 176 mikrogramov bolnikom s KOPB niso opažali nobenih sprememb srčne frekvence ali trajanja intervala QTc.
Polish: Podczas leczenia lekiem Seebri Breezhaler należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć lekarzowi: - jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszności bezpośrednio po zastosowaniu leku Seebri Breezhaler (objawy skurczu oskrzeli).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Seebri Breezhaler, takoj prenehajte uporabljati to zdravilo in obvestite zdravnika: - če vas začne takoj po uporabi zdravila Seebri Breezhaler stiskati v prsih, če začnete kašljati, če vam v pljučih piska ali vam zmanjkuje sape (to so znaki bronhospazma), - če težko dihate ali požirate, če vam otekajo jezik, ustnice ali obraz, če se pojavi izpuščaj, srbenje in koprivnica (to so znaki alergijske reakcije), - če vas začne boleti ali ščemeti v očeh, če se vam začasno zamegli vid, če opažate svetlobne ali živobarvne kolobarje okrog luči, pri tem pa so vaše oči pordele.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Seebri Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy przewidywane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije <30 ml/min/1,73 m vključno s tistimi s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializo, je zdravilo Seebri Breezhaler mogoče uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavje 4.4).
Polish: W analizie zbiorczej danych, pochodzących z badań rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy, statystycznie znamiennie większy odsetek pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Seebri Breezhaler uzyskał co najmniej 1-punktową poprawą całkowitego wyniku w skali TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 58,4% oraz 46,4%; p<0,001).
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov iz ključnih študij (6-mesečne in 12-mesečne) je bil po 26 tednih delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje skupne ocene indeksa TDI za 1 točko ali več, statistično značilno večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Seebri Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (58,4 % v primerjavi s 46,4 %, p<0,001).
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak postępować z lekami i inhalatorami, których już się nie używa.
Slovenian: Vprašajte farmacevta o načinu odstranjevanja inhalatorja po uporabi.
Polish: U pacjentów z POChP i zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) produkt leczniczy
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB in blago oziroma zmerno okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije ≥30 ml/min/1,73 m2) je zdravilo Seebri Breezhaler mogoče uporabljati v priporočenem odmerku.
Polish: Lek ten stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów z trudnościami w oddychaniu spowodowanymi chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Seebri Breezhaler To zdravilo uporabljamo za lajšanje dihanja pri odraslih bolnikih, ki imajo težave z dihanjem zaradi bolezni, ki se imenuje kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB).
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych Produkt Seebri Breezhaler jest lekiem do codziennego, długotrwałego stosowania w leczeniu podtrzymującym i nie jest przeznaczony do podawania w leczeniu ostrych incydentów skurczu oskrzeli, tj. nie jest lekiem do stosowania doraźnego.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler je namenjeno enkrat dnevni uporabi za dolgotrajno vzdrževalno zdravljenje in ni indicirano za začetno zdravljenje akutnih epizod bronhospazma kot nujno zdravilo (zdravilo po potrebi).
Polish: Co to jest lek Seebri Breezhaler
Slovenian: Kaj je zdravilo Seebri Breezhaler
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost občasni angioedem občasni
Polish: W badaniu trwającym 6 miesięcy, odsetek pacjentów, u których występowało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie, wyniósł 17,5% dla produktu Seebri Breezhaler i 24,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,69, p=0,023), a w badaniu trwającym 12 miesięcy wyniósł 32,8% dla produktu Seebri Breezhaler i 40,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,66, p=0,001).
Slovenian: (razmerje ogroženosti: 0,69, p=0,023), medtem ko je bil v 12-mesečni študiji odstotek takih bolnikov pri uporabi zdravila Seebri Breezhaler 32,8 %, pri uporabi placeba pa 40,2 % (razmerje ogroženosti: 0,66, p=0,001).
Polish: 6 kapsułek + 1 inhalator
Slovenian: 6 kapsul + 1 inhalator
Polish: Wyniki były następujące:
Slovenian: Rezultati so bili naslednji:
Polish: Dalsze informacje na temat leku Segluromet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Segluromet je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Segluromet jest dostępny w postaci tabletek o 4 mocach zawierających ertugliflozynę i metforminę (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1000 mg, 7,5 mg/850 mg i 7,5 mg/1000 mg).
Slovenian: Zdravilo Segluromet je na voljo v obliki tablet s štirimi jakostmi ertugliflozina in metformina (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg in 7,5 mg/1 000 mg).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Segluromet są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Segluromet stalno spremljajo.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, przyjmowana z posiłkiem.
Slovenian: Odmerek je ena tableta, ki se jemlje dvakrat na dan s hrano.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Segluromet (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zakażenia grzybicze pochwy i inne zakażenia żeńskiego układu rozrodczego oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Segluromet (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glivične okužbe nožnice in druge okužbe ženskih spolovil ter težave s prebavili, kot so slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba teka.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Segluromet przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Segluromet večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: W badaniach obserwowano głównie wpływ na stężenie HbA1c (miernik stężenia glukozy we krwi) po 6 miesiącach lub jednym roku leczenia.
Slovenian: V študijah so proučevali predvsem učinke na vrednost HbA1c (merilo za glukozo v krvi) po šestih mesecih ali enem letu zdravljenja.
Polish: Na początku badań poziom HbA1c u pacjentów wynosił powyżej 7 punktów procentowych.
Slovenian: Na začetku študij so bile vrednosti HbA1c pri bolnikih višje od 7 odstotnih točk.
Polish: Przed leczeniem, a następnie raz w roku w trakcie leczenia lekarz skontroluje pracę nerek u pacjenta.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem in enkrat na leto med zdravljenjem preveril, kako dobro delujejo bolnikove ledvice.
Polish: Segluromet (ertugliflozyna / metforminy chlorowodorek)
Slovenian: Segluromet (ertugliflozin/metformin hidroklorid)
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek oraz niektórymi chorobami serca, układu krążenia, układu oddechowego lub wątroby oraz u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi okvarami ledvic ali nekaterimi težavami s srcem, obtočili, dihanjem ali jetri ter pri bolnikih, ki čezmerno pijejo alkohol.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Segluromet są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Segluromet, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Segluromet
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Segluromet
Polish: Co to jest lek Segluromet i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Segluromet in za kaj se uporablja?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Segluromet
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Segluromet?
Polish: • u pacjentów przyjmujących już ertugliflozynę i metforminę w postaci osobnych tabletek.
Slovenian: • bolnikih, ki ertugliflozin in metformin že jemljejo v obliki ločenih tablet.
Polish: • u pacjentów, u których stężenie glukozy nie jest dobrze kontrolowane za pomocą najwyższej dawki metforminy, jaką mogą przyjmować;
Slovenian: • bolnikih, pri katerih vrednost glukoze ni dobro urejena z največjim odmerkom metformina, ki ga lahko jemljejo;
Polish: Lek stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u następujących pacjentów:
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k dieti in telesni vadbi, in sicer pri:
Polish: Segluromet może także pomóc w obniżeniu masy ciała u niektórych pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Segluromet lahko nekaterim bolnikom pomaga tudi zmanjšati telesno maso.
Polish: Segluromet jest lekiem stosowanym do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Segluromet je zdravilo, ki se uporablja za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: Leku Segluromet nie wolno stosować u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą z ciężkimi objawami prowadzącymi do wysokiego stężenia kwasów we krwi.
Slovenian: Zdravilo Segluromet se ne sme uporabljati pri bolnikih z neurejeno sladkorno boleznijo s hudimi simptomi, ki povzročajo visoko raven kisline v krvi.
Polish: W czterech badaniach głównych z udziałem ponad 3600 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że dodanie ertugliflozyny do metforminy pomaga obniżyć stężenie glukozy, kiedy metformina nie działa wystarczająco dobrze.
Slovenian: Štiri glavne študije pri več kot 3 600 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 so pokazale, da dodajanje ertugliflozina metforminu pomaga zniževati vrednosti glukoze, kadar metformin ni dovolj učinkovit.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za uravnavanje vrednosti glukoze v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Polish: Działanie to polega na blokowaniu białka w nerkach (zwanego SGLT2), które zwykle z powrotem przekazuje glukozę z nerek do krwi.
Slovenian: To doseže z zaviranjem beljakovine v ledvicah (imenovane SGLT2), ki normalno privzema glukozo iz ledvic v kri.
Polish: Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: Posledica je visoka vrednost glukoze v krvi.
Polish: Stosowana moc tabletek Segluromet zależy od tego, jak dobrze kontrolowane jest stężenie glukozy u danego pacjenta.
Slovenian: Katero jakost tablet zdravila Segluromet uporabiti, je odvisno od tega, kako dobro je pri bolniku uravnavana vrednost glukoze.
Polish: W badaniach wykazano, że Segluromet może pomóc obniżyć stężenie glukozy u pacjentów, u których metformina nie działa wystarczająco dobrze, w tym u osób przyjmujących inny lek przeciwcukrzycowy oprócz metforminy.
Slovenian: Študije so pokazale, da lahko zdravilo Segluromet pomaga znižati vrednost glukoze pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z metforminom ni dovolj učinkovito, vključno s tistimi, ki poleg metformina jemljejo še katero drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Polish: Po dodaniu obu leków do metforminy stężenie HbA1c obniżyło się o kolejne 0,5 punktu.
Slovenian: Če sta bili metforminu dodani obe zdravili, je raven HbA1c padla za nadaljnje 0,5 odstotne točke.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Segluromet i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Segluromet in zakaj je odobreno v EU
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Segluromet je le na recept.
Polish: Mniej skuteczna była niższa dawka ertugliflozyny - 5 mg.
Slovenian: Manjši, 5-miligramski odmerek ertugliflozina je bil manj učinkovit;
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Segluromet znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Segluromet glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Segluromet w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Segluromet upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Segluromet zawiera dwie substancje czynne: ertugliflozynę i metforminę.
Slovenian: Zdravilo Segluromet vsebuje dve zdravilni učinkovini, ertugliflozin in metformin.
Polish: • W drugim badaniu stwierdzono, że dodanie ertugliflozyny do kombinacji sitagliptyny (inny lek przeciwcukrzycowy) i metforminy było skuteczniejsze od placebo.
Slovenian: • druga študija je pokazala, da je dodatek ertugliflozina kombinaciji sitagliptina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni) in metformina učinkovitejši od placeba.
Polish: • W pierwszym badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących kombinację ertugliflozyny i metforminy poziom HbA1c obniżył się o około 0,8 punktu, w porównaniu z obniżeniem o 0,03 po dodaniu do metforminy placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: • prva študija je pokazala, da se je pri bolnikih, ki so jemali kombinacijo ertugliflozina in metformina, vrednost HbA1c zmanjšala za približno 0,8 odstotne točke, v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 odstotne točke, če je bil metforminu dodan placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine);
Polish: W tym badaniu poziom HbA1c obniżył się o 0,6 punktu po zastosowaniu ertugliflozyny i o 0,7 punktu po zastosowaniu glimepirydu.
Slovenian: V tej študiji so vrednosti HbA1c pri ertugliflozinu padle za 0,6 odstotne točke, pri glimepiridu pa za 0,7 odstotne točke.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Segluromet wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Segluromet so se pokazale v študijah?
Polish: • W trzecim badaniu stwierdzono, że kombinacja ertugliflozyny w dawce 15 mg z metforminą była mniej więcej tak samo skuteczna jak kombinacja metforminy z innym lekiem przeciwcukrzycowymglimepirydem.
Slovenian: • tretja študija je pokazala, da je bila kombinacija ertugliflozina v odmerku 15 mg in metformina približno enako učinkovita kot kombinacija metformina s še enim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, glimepiridom.
Polish: • W czwartym badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących metforminę dodanie ertugliflozyny było równie skuteczne jak dodanie sitagliptyny; w obu przypadkach stężenie HbA1c obniżyło się o około 1 punkt.
Slovenian: • četrta študija je pokazala, da je bil pri bolnikih, ki so jemali metformin, dodatek ertugliflozina enako učinkovit kot dodatek sitagliptina, pri čemer so vrednosti HbA1c pri obeh načinih zdravljenja padle za približno eno odstotno točko.
Polish: Badania wykazały ponadto, że poza obniżeniem stężenia glukozy dodanie ertugliflozyny do metforminy pomagało w obniżeniu masy ciała u pacjentów.
Slovenian: Poleg zniževanja vrednosti glukoze so študije pokazale tudi, da dodatek ertugliflozina metforminu bolnikom pomaga zmanjšati telesno maso.
Polish: Po dodaniu ertugliflozyny stężenia HbA1c obniżyły się o 0,8-0,9 punktu procentowego, podczas gdy dla placebo spadek wynosił 0,1 punktu.
Slovenian: Vrednosti HbA1c so pri dodatku ertugliflozina padle za 0,8 do 0,9 odstotne točke, pri jemanju placeba pa za 0,1 odstotne točke;
Polish: Z kolei działanie metforminy polega głównie na blokowaniu wytwarzania glukozy w organizmie i zmniejszaniu wchłaniania glukozy w jelitach.
Slovenian: Metformin pa deluje predvsem tako, da zavira nastajanje glukoze v telesu in zmanjšuje absorpcijo glukoze iz črevesja.
Polish: • u pacjentów stosujących najwyższą dawkę metforminy, jaką mogą przyjmować wraz z innym lekiem przeciwcukrzycowym;
Slovenian: • bolnikih z največjim odmerkom metformina, ki ga lahko jemljejo, ki poleg tega jemljejo še katero drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni;
Polish: W przypadku osłabionej czynności nerek leczenie nie zostanie rozpoczęte.
Slovenian: Zdravljenje se ne uvede, če je delovanje ledvic slabo.
Polish: Jak działa lek Segluromet
Slovenian: Kako zdravilo Segluromet deluje?
Polish: Lek Segluromet ma mniejszą skuteczność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i z tego względu nie należy rozpoczynać jego stosowania u takich pacjentów.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic zdravilo Segluromet ni tako učinkovito in se zato ne sme uvesti.
Polish: W przypadku nieprawidłowej pracy nerek dawka leku Segluromet może zostać zmniejszona albo leczenie może zostać przerwane.
Slovenian: Če bolnikove ledvice ne delujejo dovolj dobro, se lahko odmerek zdravila Segluromet zmanjša ali pa bolnik zdravilo preneha jemati.
Polish: Ertugliflozyna pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi, powodując wydalanie glukozy z moczem.
Slovenian: Ertugliflozin pomaga zniževati vrednost glukoze v krvi tako, da pripomore k temu, da se glukoza iz bolnikovega telesa izloča z urinom.
Polish: Jak stosować lek Segluromet
Slovenian: Kako se zdravilo Segluromet uporablja?
Polish: Dwie substancje czynne leku Segluromet - ertugliflozyna i metformina, działają na różne sposoby, aby obniżyć stężenie glukozy.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Segluromet, ertugliflozin in metformin, vrednost glukoze v krvi znižujeta različno.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Segluromet
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Segluromet?
Polish: • są w wieku 65 lat lub starsi
Slovenian: • če ste stari 65 let ali več.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz podpunkty poniżej.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte podpoglavja spodaj.
Polish: Punkt czasowy traktowano, jako zmienną kategorialną.
Slovenian: Čas je bil obravnavan kot kategorialna spremenljivka.
Polish: Pacjentów należy monitorować i odpowiednio leczyć.
Slovenian: Bolnike je treba ustrezno spremljati in zdraviti.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2018 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. marec 2018
Polish: Większość zdarzeń miała charakter łagodny lub umiarkowany i nie zgłoszono żadnego ciężkiego przypadku.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih ali zmernih, poročali niso o nobenem resnem primeru.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza:
Slovenian: Zdravniku povejte zlasti:
Polish: • szybki i głęboki oddech
Slovenian: • hitro in globoko dihanje,
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo regularnie, albo od czasu do czasu).
Slovenian: • če čezmerno uživate alkohol (bodisi redno bodisi občasno).
Polish: , zwiększenie stężenia hemoglobiny ß,1
Slovenian: , zvišanje hemoglobina ß,1
Polish: Do innych działań niepożądanych należą:
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: * Patrz punkt 4.4.
Slovenian: *Glejte poglavje 4.4.
Polish: †, 95% CI)
Slovenian: †, 95 % IZ)
Polish: Wyniki testu mikrojądrowego in vivo u myszy były również ujemne.
Slovenian: Rezultati mikrojedrnega testa in vivo pri miših so bili prav tako negativni.
Polish: Do monitorowania stopnia kontroli glikemii należy zastosować metody alternatywne.
Slovenian: Za spremljanje urejenosti glikemije je treba uporabiti alternativne metode.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Ni znano, ali je to zdravilo varno in učinkovito, če se uporablja pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: W tej populacji częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 0,4% w każdej grupie.
Slovenian: V tej populaciji je bila pojavnost hude hipoglikemije v vseh skupinah 0,4 %.
Polish: Jaką dawkę leku należy przyjmować
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Polish: Jednoczesne podawanie metforminy z
Slovenian: Sočasna uporaba metformina z
Polish: (Wyniki badań dotyczące leczenia skojarzonego i wpływu na kontrolę glikemii patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Slovenian: (Za rezultate študij glede kombiniranega zdravljenja in učinkov na urejenost glikemije glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.)
Polish: Może to powodować niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek).
Slovenian: To lahko povzroči anemijo (nizko število rdečih krvnih celic).
Polish: p < 0,001 w porównaniu z glimepirydem.
Slovenian: p < 0,001 v primerjavi z glimepiridom
Polish: Te dane odzwierciedlają ekspozycję 1029 pacjentów na ertugliflozynę ze średnim czasem trwania ekspozycji wynoszącym około 25 tygodni.
Slovenian: Ti podatki odražajo izpostavljenost 1.029 bolnikov ertugliflozinu s povprečnim trajanjem izpostavljenosti približno 25 tednov.
Polish: Wartość eGFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie oznaczać co najmniej raz na rok.
Slovenian: GFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo metformin, nato pa vsaj enkrat letno.
Polish: Ocena ertugliflozyny in vitro
Slovenian: Ocena ertugliflozina in vitro
Polish: Nie zaleca się.
Slovenian: Ni priporočljiv.