FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko reakcií po podaní infúzie o Potreba premedikácie o Potreba dostupnosti liečby reakcií z precitlivenosti vrátane resuscitačných opatrení počas podávania o Riziko reakcií po podaní infúzie je najvyššie v prvom týždni liečby o Ak je reakcia stredne ťažká alebo ťažká, dávkovanie má pokračovať na rovnakej úrovni (t.j. bez zvyšovania dávky), až kým nie je každá dávka dobre tolerovaná o Ak je liečba prerušená na viac ako 7 dní, podávanie MabCampathu sa má obnoviť
Hungarian: • Az infúziós reakciók kockázata o A premedikáció szükségessége o Annak a feltüntetése, hogy a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez, köztük az újraélesztéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk a gyógyszer o Annak a feltüntetése, hogy az infúziós reakciók fellépésének kockázata a kezelés első o Annak a feltüntetése, hogy amennyiben a reakció közepesen súlyos vagy súlyos, az adagolást addig változatlan szinten kell folytatni (azaz az adagot nem szabad emelni),
Slovak: Ukončiť liečbu MabCampathom.
Hungarian: A MabCampath terápia abbahagyása.
Slovak: Prerušiť liečbu MabCampathom.
Hungarian: A MabCampath terápia felfüggesztése.
Slovak: Ak je to vhodné, môže sa podávanie steroidov po dosiahnutí zvýšenia dávky ukončiť.
Hungarian: Amennyiben a dózis eszkaláció megtörtént, a szteroidok alkalmazása szükség szerint beszüntethető.
Slovak: Cytogenetická analýza u pacientov s B-CLLliečených v prvej línii:
Hungarian: Első vonalbeli kezelésben részesülő, B-CLL betegek citogenetikai analízisei:
Slovak: Vám bude Váš lekár pomaly zvyšovať dávku MabCampathu, aby znížil možnosť vzniku vedľajších účinkov a umožnil Vášmu telu lepšie MabCamapth znášať.
Hungarian: Az első héten kezelőorvosa lassan emelni fogja a MabCampath adagot annak érdekében, hogy csökkentse a mellékhatások előfordulásának lehetőségét, és, hogy szervezete jobban tolerálhassa a
Slovak: Infúzne reakcie: pozorovali sa závažné, niekedy fatálne reakcie, vrátane bronchospazmu, hypoxie, synkopy, pľúcnych infiltrátov, syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), zastavenia dýchania, infarktu myokardu, arytmií, akútnej nedostatočnosti srdca a zastavenia srdca.
Hungarian: Infúziós reakciók: Súlyos és néha halálos reakciók, köztük bronchospasmust, hypoxiát, ájulást, pulmonalis infiltratiót, akut respiratorikus distress szindrómát (ARDS), légzésleállást, myocardialis infarctust, arrhythmiákat, akut szívelégtelenséget és szívmegállást figyeltek meg.
Slovak: Keďže MabCampath je rekombinantný humanizovaný proteín, lieková interakcia sprostredkovaná cytochrómom P450 sa nepredpokladá.
Hungarian: Mivel a MabCampath rekombináns humanizált protein, P450 által mediált gyógyszerkölcsönhatások nem várhatók.
Slovak: Alemtuzumab spôsobuje lýzu lymfocytov tým, že sa naviaže na CD52, vysoko exprimovaný nemodulujúci antigén, ktorý je prítomný na povrchu v podstate všetkých B a T lymfocytov, ako aj monocytov, tymocytov a makrofágov.
Hungarian: Az alemtuzumab a nagymértékben expresszált, nem-moduláló, és lényegében az összes B- és Tlymphocyta, valamint a monocyták, a thymocyták és a macrophagok felszínén jelenlévő antigén CD52-höz történő kötődés révén lymphocyta-lysist okoz.
Slovak: Trend k zlepšeniu ORR sa pozoroval u pacientov liečených MabCampathom s deléciou 17p (64
Hungarian: A MabCampath-tal kezelt, 17 p delécióval rendelkező betegeknél kedvezőbb tendenciájú összesített válaszarányt (ORR) figyeltek meg (64% vs.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami pri MabCampathe sú: reakcie na infúziu (horúčka, triaška, hypotenzia, urtikária, nevoľnosť, vyrážka, tachykardia, dyspnoe), cytopénie (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia, anémia), infekcie (cytomegalovírusová virémia, cytomegalovírusová infekcia, iné infekcie), gastrointestinálne príznaky (nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha) a neurologické príznaky (nespavosť, anxieta).
Hungarian: A MabCampath leggyakoribb mellékhatásai: infúziós reakciók (láz, hidegrázás, hypotonia, csalánkiütés, hányinger, kiütés, tachycardia, dyspnoe), cytopeniák (neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia, anaemia), fertőzések (CMV viraemia, CMV fertőzés, más fertőzések), gastrointestinalis tünetek (hányinger, hányás, hasfájás) és neurológiai tünetek (insomnia, szorongás).
Slovak: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia
Slovak: Roztoky sa môžu uchovávať pri 15 °C-30 °C alebo v chlade.
Hungarian: Az oldat 15C-30C között, vagy hűtőszekrényben tárolható.
Slovak: Periférny edém
Hungarian: Perifériás ischaemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: hlásil sa syndróm z rozpadu nádoru so smrteľnými následkami.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: leírtak halálos kimenetelű tumor lízis szindrómát.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sa dosiahli po asi 6 týždňoch dávkovania.
Hungarian: 6 heti adagolást követően alakultak ki.
Slovak: Ak sa dokáže zhoršovanie choroby, liečba sa má prerušiť.
Hungarian: A betegség progressziójára utaló bizonyíték esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Slovak: Precitlivenosť na alemtuzumab, na myšacie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok - Aktívne systémové infekcie - HIV - Ďalšie aktívne malignity - Gravidita.
Hungarian: - aktív, szisztémás fertőzések; - HIV fertőzés; - aktív második malignus betegség(ek); - terhesség.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s B-CLL liečených v prvej línii vychádzajú z nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli u 147 pacientov zahrnutých v randomizovanej kontrolovanej štúdii, v ktorej bol podávaný samotný MabCampath v dávke 30 mg intravenózne tri krát týždenne počas 12 týždňov, vrátane obdobia zvyšovania dávky.
Hungarian: Az első vonalbeli B-CLL betegek biztonságossági adatai egy randomizált, kontrollos, a dózis eszkaláció idejével együtt összesen maximum 12 héten át, hetente háromszor, intravénásan beadott 30 mg MabCampath monoterápiával végzett vizsgálatba bevont 147 betegnél tapasztalt mellékhatásokon alapultak.
Slovak: Alergická dermatitída Pruritus Hyperhidróza Erytém
Hungarian: Allergiás dermatitis Pruritus
Slovak: Poruchy imunitného systému: hlásil sa závažný a niekedy fatálny autoimúnny fenomén, vrátane autoimúnnej hemolytickej anémie, autoimúnnej trombocytopénie, aplastickej anémie, GuillainovBarrého syndrómu a jeho chronickej formy, chronickej zápalovej demyelinizujúcej polyradikuloneuropatie.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: súlyos és gyakran halálos autoimmun jelenségeket, azaz például autoimmun haemolyticus anaemiat, autoimmun thrombocytopeniát, aplasticus anaemiát, Guillain-Barré-szindrómát és annak krónikus formáját, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathiát írtak le.
Slovak: V priebehu liečby a 6 mesiacov po skončení terapie MabCampathom majú muži a ženy vo fertilnom veku používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Férfiaknak és fogamzóképes nőknek a MabCampath terápia alatt és azt követően 6 hónapon át hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk (lásd 5.3 pont).
Slovak: Ulcerózna stomatitída
Hungarian: Stomatitis ulcerosa Stomatitis Hasfájás
Slovak: • zápal, podráždenie a/alebo pocit zovretia na pľúcach, hrdle a/alebo prínosových dutinách, nízke okysličenie orgánov, kašeľ, vykašliavanie krvi
Hungarian: • a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása, irritációja és/vagy légtartalmának csökkenése, a szervek alacsony oxigénellátottsága, köhögés, véres köpet
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: Felhasználható: Az elkészített készítmény lejárati idejét lásd a betegtájékoztatóban.
Slovak: %) pacientov liečených MabCampathom; symptomatická CMV infekcia sa hlásila menej často u 23/147 pacientov liečených MabCampathom (16
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a MabCampath-tal kezelt betegeknél 77/147 (52,4%) esetben jelentettek kizárólag PCR pozitív aszimptomatikus CMV-t; szimptomatikus CMV-fertőzést kevésbé gyakran, 23/147 (16%) MabCampath-tal kezelt betegnél jelentettek.
Slovak: • závrat, pocity točenia, mdloby, tras alebo trhavé pohyby, pocity nepokoja
Hungarian: • szédülés, forgó jellegű szédülés, ájulás, remegő-, reszkető mozgás, nyugtalanság
Slovak: Hlásili sa akútne reakcie na infúziu vrátane horúčky, triašky, nauzey, vracania, hypotenzie, únavy, vyrážok, urtikárie, dyspnoe, bolesti hlavy, pruritu a hnačky.
Hungarian: Akut infúziós reakciókat jelentettek, köztük az alábbiakkal: a láz, hidegrázás, hányinger, hányás, hypotensio, fáradtság, kiütés, csalánkiütés, dyspnoe, fejfájás, viszketegség, és hasmenés.
Slovak: Farmakokinetika bola charakterizovaná u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou Bbunkového typu (B-CLL), u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba purínovými analógmi, a ktorí ešte nikdy MabCampath nedostali.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket MabCampath kezelésben addig nem részesült, B-sejtes krónikus lymphocytás leukemiában (B-CLL) szenvedő betegeken vizsgálták, akik nem reagáltak a purinanalógokkal végzett előző terápiára.
Slovak: % v 62 %; p=0,0087) liečených MabCampathom v porovnaní s chlorambucilom.
Hungarian: 29%; p<0,0001) vagy kizárólagos 13 q delécióval (91% vs. 62%; p=0,0087) rendelkező MabCampath-tal kezelt betegnél felülmúlta a klórambucillal kezelteket.
Slovak: ORR bol lepší u pacientov s akoukoľvek deléciou 11q (87
Hungarian: Az összesített válasz mértéke bármelyik 11 q delécióval (87% vs.
Slovak: Deti a dospievajúci
Hungarian: Terhes, vagy gyermeket vállalni
Slovak: V priebehu liečby MabCampathom a 6 mesiacov po jej skončení majú muži a ženy vo fertilnom veku používať účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.6. a 5.3).
Hungarian: Férfiak és fogamzóképes nők esetében a MabCampath kezelés alatt, majd az azt követő 6 hónapon át hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd a 4.6 és az 5.3 pontot).
Slovak: Medzi ďalšie reakcie patrí nauzea, urtikária, vracanie, únava, dyspnoe, bolesť hlavy, pruritus, hnačka a bronchospazmus.
Hungarian: A további reakciók a következők lehetnek: hányinger, urticaria, hányás, fáradtság, dyspnoe, fejfájás, pruritus, hasmenés és bronchospasmus.
Slovak: U pacientov liečených v prvej línii MabCampathom alebo chlorambucilom bolo 21 pacientov s deléciou 17 p, 54 pacientov s deléciou 11
Hungarian: A vagy MabCampath-tal vagy klórambucillal kezelt első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél 21 esetben fordult elő 17 p deléció, 54 betegnél 11 q deléció, 34 betegnél 12-es triszómia, 51 betegnél normál
Slovak: Svrbiaca vyrážka
Hungarian: Borzongás Láz
Slovak: Infúzny koncentrát Ampulky 3 x 3 ml 30 mg/3 ml
Hungarian: 30 mg iv., hetente 3 x 30 mg iv., hetente 3 x 30 mg iv., hetente 3 x
Slovak: Počas prvého týždňa sa podajú 3 mg MabCampathu na 1. deň, potom 10 mg na 2. deň a potom 30 mg na 3. deň, v závislosti od tolerovania.
Hungarian: A kezelés első hetében a MabCampath-ot emelkedő dózisokban kell adagolni: 3 mg az 1. napon, 10 mg a 2. napon és 30 mg a 3. napon, feltéve, hogy a beteg mindegyik dózist jól tolerálja.
Slovak: Alemtuzumab je pomocou genetického inžinierstva pripravená humanizovaná IgG1 kappa monoklonálna protilátka špecifická k 21-28 kD povrchovému glykoproteínu lymfocytových buniek (CD52), ktorý je primárne exprimovaný na povrchu normálnych a malígnych periférnych B a T lymfocytových buniek.
Hungarian: Az alemtuzumab genetikailag módosított, humanizált IgG1 kappa monoklonális antitest, amely a 2128 kD lymphocyta sejt felszíni glikoproteinjére (CD52) specifikus, és amely elsősorban a normális és a malignus perifériás B- és T-vérsejtek felszínén expresszálódik.
Slovak: Pneumónia Bronchitída Faryngitída Orálna kandidóza
Hungarian: Tüdőgyulladás Hörghurut Pharyngitis Orális candidiasis
Slovak: Prítomnosť asymptomatickej PCR pozitívnej CMV alebo symptomatickej PCR pozitívnej CMV infekcie počas liečby MabCampathom nemala merateľný dopad na prežitie bez zhoršenia (PFS).
Hungarian: A MabCampath-kezelés során a PCR pozitív aszimptomatikus CMV, vagy a PCR pozitív szimptomatikus CMV-fertőzés jelenlétének nem volt
Slovak: K infúzii lieku MabCampath sa však nesmú pridávať žiadne iné lieky ani nemôžu byť súčasne infúzne podávané tou istou intravenóznou cestou.
Hungarian: Ugyanakkor egyéb gyógyszerek nem adhatók a MabCampath oldatos infúzióhoz, ill. nem adhatók be egyidejűleg azonos intravénás infúziós szerelékben.
Slovak: **** podľa 4-farebnej prietokovej analýzy
Hungarian: III.-IV. stádium) **** 4-színű áramlással
Slovak: Tremor Parestézia Hypoesthézia Bolesť hlavy
Hungarian: Szédülés Tremor Paraesthesia Hypaesthesia Fejfájás
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Hungarian: Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg
Slovak: Najmä nemáte dostať MabCampath do 3 týždňov po ukončení užívania iných protinádorových liekov.
Hungarian: Nem kaphat MabCampath-ot, ha a megelőző 3 hétben bármilyen más, daganatellenes gyógyszerrel kezelték.
Slovak: Infekcie a nákazy: počas sledovania lieku po uvedení na trh sa vyskytli ďalšie závažné a niekedy fatálne vírusové (napr. adenovírus, parainfluenza, hepatitída B, progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)), bakteriálne (vrátane tuberkulózy a atypických mykobakterióz, nokardiózy), protozoálne infekcie (napr. toxoplasma gondii) a mykotické infekcie (napr. rinocerebrálna mukormykóza) vrátane reaktivácie latentných infekcií.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Súlyos és esetenként halálos kimenetelű vírusfertőzések (pl. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progrediáló multifocalis leukoencephalopathia [PML]), bakteriális fertőzések (köztük tuberculosis és atípusos mycobacteriosisok, nocardiosis), protozoon- (pl. toxoplasma gondii), valamint gombafertőzések (azaz például rhinocerebrális mucormycosis) -közöttük reaktiválódott látens fertőzések - fordultak elő a posztmarketing felmérés időszakában.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť liečivé prípravky na liečbu reakcií z precitlivenosti a vybavenie na poskytovanie intenzívnej starostlivosti v prípade, že pri podávaní príde k vzniku reakcií (pozri časť
Hungarian: Az adagolás során bekövetkező reakció esetére gondoskodni kell a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez szükséges gyógyszerekről, valamint biztosítani kell a sürgősségi ellátáshoz szükséges
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovak: Obnoviť liečbu MabCampathom s dávkou 10 mg po návrate na pôvodnú hodnotu (y).
Hungarian: A MabCampath terápia újrakezdése 10 mg-mal a kiindulási értékhez való visszatérés után
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: Sínusová tachykardia
Hungarian: Palpitatio Tachycardia
Slovak: Makulo-papulózne vyrážky
Hungarian: Maculo-papulosus bőrkiütés Bőrbetegség
Slovak: Obnoviť liečbu MabCampathom s dávkou 30 mg po návrate na pôvodnú hodnotu (y).
Hungarian: A MabCampath terápia újrakezdése 30 mg-mal a kiindulási értékhez való visszatérés után
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 z každých 100 pacientov, liečených v klinických skúšaniach)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (minden 100 kezelt betegből 1-10 betegnél fordult elő a klinikai
Slovak: Pocity zmeny teploty Reakcie v mieste infúzie
Hungarian: Reakció az infúzió helyén
Slovak: Periorbitálny edém Ulcerácia slizníc Modrina v mieste infúzie Dermatitída v mieste infúzie Bolesť v mieste infúzie
Hungarian: Tüdőödéma Perifériás ödéma Periorbitalis ödéma Nyálkahártyafekélyesedés Véraláfutás az infúzió helyén
Slovak: %; p=0,0805).
Hungarian: 13,0 hónap; p=0,0170 Rai stádiumként sztratifikálva).
Slovak: MabCampath je indikovaný na liečbu pacientov s B-bunkovou chronickou lymfocytovou leukémiou (B-CLL)
Hungarian: A MabCampath krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére szolgál.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí i naďalej predkladať výročné PSUR, pokiaľ CHMP neuvedie inakšie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja - a CHMP ellenkező rendelkezéséig - továbbra is évenként nyújtja be az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR).
Slovak: Ortostatická hypotenzia
Hungarian: Orthostaticus hypotonia Hőhullám
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
Hungarian: meghatározó eredmények merülnek fel; ezen eredményeknek 60 napon belül elérhetőeknek kell
Slovak: Zmenšenie prúdu moču Polyúria
Hungarian: Vizelet inkontinencia Csökkent vizeletáramlás Polyuria
Slovak: Chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný , hydrogénfosforečnan sodný a voda na injekciu
Hungarian: Nátrium-edetát, poliszorbát 80, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, dinátrium
Slovak: • horúčka, triaška/zimnica, potenie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, nízky krvný tlak, nízke počty bielych/červených krviniek, infekcie, vrátane zápalu pľúc a otravy krvi, podráždenie a/alebo tvorba pľuzgierov v oblasti úst, nízke počty krvných doštičiek, únava, vyrážky, svrbenie, červené zvýšené útvary na pokožke, dýchavičnosť, bolesti hlavy, hnačka a strata chuti
Hungarian: • láz, hidegrázás/borzongás, izzadás, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, alacsony fehérvérsejt-, ill. vörösvértestszám-szintek, fertőzések beleértve a tüdőgyulladást és a vérmérgezést, szájnyálkahártya irritációja és/vagy felhólyagosodása, alacsony vérlemezkeszám, fáradtság, bőrkiütés, bőrviszketés, a bőrön jelentkező, vörös színű kiemelkedő elváltozások
Slovak: Host Disease) sa odporúča, aby pacienti liečení MabCampathom dostávali ožiarené prípravky z krvi.
Hungarian: A Transzfúzióhoz kapcsolódó graft-versus-host betegség (TAGVHD) lehetősége miatt ajánlott, hogy a korábban MabCampath-tal kezelt betegek besugárzott vérkészítményeket kapjanak.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť MabCampathu bola vyhodnotená v nezaslepenom, randomizovanom komparatívnom skúšaní vo fáze 3, zahrňujúcom v prvej línii liečených (nepredliečených) pacientov s B-CLL v štádiu Rai I-IV vyžadujúcich liečbu (Štúdia 4).
Hungarian: Rai-stádiumú, kezelésre szoruló B-CLL betegekkel végzett, 3. fázisú, nyílt, randomizált komparatív vizsgálatban került kiértékelésre (4. vizsgálat).
Slovak: Pri symptomatickej CMV infekcii je potrebné počas liečby MabCampathom a v priebehu minimálne 2 mesiacov po ukončení liečby pokračovať v klinickom posudzovaní.
Hungarian: A MabCampath-kezelés során és a kezelés befejezését követően legalább 2 hónapon át a tüneteket okozó CMV fertőzést klinikailag folyamatosan vizsgálni kell.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 až 10 z každých 1 000 pacientov, liečených v klinických skúšaniach):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (minden 1000 kezelt betegből 1-10 betegnél fordult elő a klinikai vizsgálatokban):
Slovak: V priebehu a po skončení terapie sa všetkým pacientom majú rutinne podávať antibiotiká a antivirotiká (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kezelés alatt és a kezelést követően rutinszerűen antibiotikumokat és antivirális készítményeket kell
Slovak: U pacientov, ktorí dostali liečbu MabCampathom v prvej línii,sa obnovenie počtu CD4+ na ≥200 buniek/µl pozorovalo 6 mesiacov po liečbe.
Hungarian: A MabCampath-ot első vonalbeli terápiaként kapó betegeknél a ≥200 sejt/µl CD4+ szám elérése a kezelést követően 6 hónappal következett be, mindazonáltal a kezelés után 2 hónappal a mediánérték 183 sejt/µl volt.
Slovak: Vyskytli sa závažné vedľajšie účinky, ako sú ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc, extrémna dýchavičnosť, mdloby, srdcový záchvat, autoimúnne fenomény, nízke počty červených krviniek a krvnýchdoštičiek, infekcie, krvácanie do mozgu (intrakraniálne krvácanie) so smrteľnými následkami.
Hungarian: A súlyos mellékhatások, köztük a nehézlégzés, a tüdőgyulladás, a rendkívüli légszomj, az eszméletvesztés, a szívroham, a vörösvértestek- és a vérlemezkék számának csökkenése, fertőzések, az agyban kialakuló bevérzés (koponyaűri vérzés) végzetes kimenetellel is előfordultak.
Slovak: Infarkt myokardu Predsieňová fibrilácia Supraventrikulárna tachykardia Arytmia
Hungarian: Szívmegállás Myocardialis infarctus Pitvarfibrillatio Supraventricularis tachycardia Arrhythmia Bradycardia Kóros EKG
Slovak: Ulcerácie jazyka Gingivitída Čkanie
Hungarian: Gastroenteritis Nyelvfekélyesedés Gingivitis Csuklás
Slovak: Nie je známe, či MabCampath môže ovplyvniť ľudskú reprodukčnú kapacitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Nem ismert, hogy a MabCampath befolyásolhatja-e a humán reproduktív
Slovak: Genitálna kandidóza Infekcia močových ciest Cystitída
Hungarian: Genitalis candidiasis Húgyúti fertőzés Cystitis
Slovak: Odporúča sa premedikovať týchto pacientov perorálnymi alebo intravenóznymi steroidmi 30-60 minút pred každou infúziou v priebehu zvyšovania dávky a keď je to klinicky indikované.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek minden MabCampath infúzió beadása előtt, a dózis eszkaláció során, valamint ha klinikailag indokolt, 30-60 perccel a kezelést megelőzően per os vagy intravénás szteroid premedikációban részesüljenek.
Slovak: V priebehu 8-12 týždňa liečby začínajú počty CD4 a CD8 T-buniek stúpať a pokračujú v obnove niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Hungarian: A CD4 és CD8 T-sejtszám a kezelés 8.12.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 4. júla 2008 skončili.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2008. július 4-én
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola celková odpoveď na liečbu.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelésre kialakuló összesített válasz volt.
Slovak: Potom je odporúčaná dávka 30 mg denne, podávaná trikrát týždenne (každý druhý deň), maximálne 12 týždňov.
Hungarian: Ezt követően az ajánlott adag heti háromszor 30 mg (minden második nap beadva), legfeljebb 12 héten keresztül.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku MabCampath sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A MabCampath-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: • s infekciou HIV,
Hungarian: • akik HIV-fertőzöttek;
Slovak: Počas prvého týždňa liečby sa má liek MabCampath podávať v postupne sa zvyšujúcich dávkach: 1. deň 3 mg, 2. deň 10 mg a 3. deň 30 mg, ak je každá dávka dobre tolerovaná.
Hungarian: A kezelés első hetében a MabCampath-ot növekvő adagokban kell adni: az 1. napon 3 mg-ot, a 2. napon 10 mg-ot és a 3. napon 30 mg-ot, amennyiben a beteg mindegyik adagot jól tolerálja.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Genzyme Europa BV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Genzyme Europe BV.
Slovak: Pri CLL sa tvorí príliš veľa lymfocytov.
Hungarian: A CLL esetében túl sok limfocita keletkezik.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku MabCampath.
Hungarian: Ez a dokumentum a MabCampath-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Počas liečby a po liečbe sa im tiež majú podávať antibiotiká a antivirotiká.
Hungarian: A betegeknek a kezelés ideje alatt és azt követően antibiotikumokat és vírusellenes gyógyszereket is kell kapniuk.
Slovak: Liek MabCampath bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože z vedeckých dôvodov ešte nebolo možné získať všetky údaje o lieku.
Hungarian: A MabCampath forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a készítményről.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby sledovaní, aby sa zistilo, ako odpovedajú, tiež však, aby sa skontrolovala hladina krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) a neutrofilov (biele krvinky, ktoré bojujú proti infekcii): ak sú tieto hladiny príliš nízke, liečbu treba prerušiť alebo zastaviť.
Hungarian: A betegek állapotát a kezelés ideje alatt figyelemmel kell kísérni annak megállapítása érdekében, hogyan reagálnak a kezelésre, valamint ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot (a véralvadást segítő elemek) és a neutrofilek számát (a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejttípus): ha ezek szintje túl alacsony, a kezelést fel kell függeszteni vagy le kell állítani.