FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NINLARO 4 mg ixazomib
English: Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Spanish: Cada cápsula contiene 4 mg de ixazomib (equivalente a 5,7 mg de citrato de ixazomib).
English: Peripheral oedema has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado edema periférico con ixazomib (ver sección 4.8).
English: Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 4 mg hard capsules
Spanish: Cada cápsula contiene 3 mg de ixazomib (equivalente a 4,3 mg de citrato de ixazomib) NINLARO 4 mg cápsulas duras
English: • Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC and resume ixazomib at its most recent dose.
Spanish: • Una vez recuperado, reanudar lenalidomida con la siguiente dosis menor de acuerdo con su ficha técnica y reanudar ixazomib con la dosis más reciente.
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use.
Spanish: Dado que ixazomib se administra en combinación con lenalidomida y dexametasona, ver la ficha técnica de estos medicamentos para conocer otras advertencias especiales y precauciones de empleo.
English: Toxicities should, at the physician's discretion, generally recover to patient's baseline condition or at most Grade 1 prior to resuming ixazomib.
Spanish: Antes de reanudar ixazomib, las toxicidades deben, a criterio del médico, haber retornado, por lo general, al estado basal del paciente o a Grado 1 en su mayor parte.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg ixazomib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NINLARO 3 mg ixazomib
English: Thrombocytopenia resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen.
Spanish: La trombocitopenia provocó la interrupción de uno de los tres medicamentos o de más de uno en < 1 % de los pacientes con la pauta de tratamiento con ixazomib y en el 1 % de los pacientes con la pauta de tratamiento con placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NINLARO 2,3 mg ixazomib
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional undesirable effects.
Spanish: Dado que ixazomib se administra en combinación con lenalidomida y dexametasona, ver la ficha técnica de estos medicamentos para conocer otros efectos no deseados.
English: Closely monitor patients for disease control if coadministration with a strong CYP3A inducer cannot be avoided.
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante con inductores potentes de la CYP3A, se recomienda una monitorización cuidadosa de los pacientes para controlar la enfermedad.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)) Cada cápsula dura contiene 4 mg de ixazomib (equivalente a 5,7 mg de citrato de ixazomib).
English: Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 3 mg hard capsules
Spanish: Cada cápsula contiene 2,3 mg de ixazomib (equivalente a 3,3 mg de citrato de ixazomib) NINLARO 3 mg cápsulas duras
English: Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate).
Spanish: Cada cápsula contiene 2,3 mg de ixazomib (equivalente a 3,3 mg de citrato de ixazomib).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)) Cada cápsula dura contiene 2,3 mg de ixazomib (equivalente a 3,3 mg de citrato de ixazomib)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NINLARO 4 mg cápsulas duras ixazomib
English: The PK of ixazomib is similar in patients with normal hepatic function and in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST) based on the results of a population PK analysis.
Spanish: Según los resultados de un análisis de farmacocinética poblacional, la farmacocinética de ixazomib es similar en pacientes con función hepática normal y en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina total > 1-1,5 x LSN y cualquier AST).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules ixazomib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NINLARO 2,3 mg cápsulas duras ixazomib
English: NINLARO 4 mg hard capsule: Light orange, size 3, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Spanish: NINLARO 4 mg cápsula dura: naranja claro, tamaño 3, marcada con “Takeda” en la cubierta y “4 mg” en el cuerpo con tinta negra.
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172)
Spanish: • La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172)
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications.
Spanish: Dado que ixazomib se administra en combinación con lenalidomida y dexametasona, ver la ficha técnica de estos medicamentos para conocer otras contraindicaciones.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg hard capsules ixazomib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NINLARO 3 mg cápsulas duras ixazomib
English: Light pink, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
Spanish: Cápsula de gelatina dura, rosa claro, tamaño 4, marcada con “Takeda” en la cubierta y “2,3 mg” en el cuerpo con tinta negra.
English: Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate).
Spanish: Cada cápsula contiene 3 mg de ixazomib (equivalente a 4,3 mg de citrato de ixazomib).
English: • rapid death of cancer cells that may cause dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (tumour lysis syndrome)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: estreñimiento dolor de espalda síntomas de resfriado (infección de las vías respiratorias altas) sensación de cansancio o debilidad (fatiga) descenso de células blancas, llamadas neutrófilos (neutropenia), que puede provocar un mayor riesgo de infección pocas ganas de comer (pérdida de apetito) ritmo cardiaco irregular (arritmia) problemas de la vista, como visión borrosa, sequedad ocular y conjuntivitis
English: NINLARO 3 mg hard capsule: Light grey, size 4, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
Spanish: NINLARO 3 mg cápsula dura: gris claro, tamaño 4, marcada con “Takeda” en la cubierta y “3 mg” en el cuerpo con tinta negra.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)) Cada cápsula dura contiene 3 mg de ixazomib (equivalente a 4,3 mg de citrato de ixazomib)
English: NINLARO 4 mg hard capsules
Spanish: NINLARO 4 mg cápsulas duras
English: Rash has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado erupción cutánea con ixazomib (ver sección 4.8).
English: NINLARO 3 mg hard capsules
Spanish: NINLARO 3 mg cápsulas duras
English: (95% CI)
Spanish: El 77 %
English: Printing ink Shellac
Spanish: Tinta de impresión Goma laca
English: Light orange, size 3 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Spanish: Cápsula de gelatina dura, naranja claro, tamaño 3, marcada con “Takeda” en la cubierta y “4 mg” en el cuerpo con tinta negra.
English: Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Spanish: Takeda Pharma A/S
English: Light grey, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
Spanish: Cápsula de gelatina dura, gris claro, tamaño 4, marcada con “Takeda” en la cubierta y “3 mg” en el cuerpo con tinta negra.
English: Days 23 to 28
Spanish: Días 23 a
English: Ixazomib Lenalidomide
Spanish: Ixazomib
English: In patients developing PRES, discontinue ixazomib.
Spanish: Se debe interrumpir ixazomib en pacientes con PRES.
English: NINLARO 4 mg hard capsule:
Spanish: NINLARO 4 mg cápsula dura
English: What NINLARO looks like and contents of the pack NINLARO 2.3 mg hard capsule: Light pink, size 4, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
Spanish: NINLARO 2,3 mg cápsula dura: rosa claro, tamaño 4, marcada con “Takeda” en la cubierta y “2,3 mg” en el cuerpo con tinta negra.
English: NINLARO 3 mg hard capsule:
Spanish: NINLARO 3 mg cápsula dura
English: Dosing schedule: NINLARO taken with lenalidomide and dexamethasone Take medicine 28-day cycle (a 4-week cycle) Week 1
Spanish: Pauta de tratamiento: NINLARO tomado con lenalidomida y dexametasona Toma del medicamento
English: Prepare a clean working area.
Spanish: Prepare un área de trabajo limpia.
English: You may need urgent medical treatment.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente.
English: This target has not been established clinically.
Spanish: Este objetivo no se ha establecido clínicamente.
English: Check that the vial is intact and has not been damaged.
Spanish: Compruebe que el vial está intacto y no se ha dañado.
English: Your doctor will discuss this with you.
Spanish: Su médico lo hablará con usted.
English: The main areas for harmonisation were as follows.
Spanish: Los puntos principales pendientes de armonización eran los siguientes.
English: Wash your hands and dry them very well.
Spanish: Lávese las manos y séquelas muy bien.
English: Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a forgotten dose.
Spanish: No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar una dosis olvidada.
English: • The injection may take about 5 minutes or between 15 and 30 minutes.
Spanish: • La inyección puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos.
English: • if you have had severe diarrhoea after taking other antibiotics.
Spanish: • Si ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.
English: This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
Spanish: Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse, a pesar del antibiótico.
English: Children under 3 months of age
Spanish: Niños menores de 3 meses
English: Advice/medical education
Spanish: Consejo/educación sanitaria
English: • Your injection should not be mixed with or added to solutions that contain other medicines.
Spanish: • Su inyección no debe mezclarse con o añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Spanish: Una pequeña cantidad de este medicamento puede pasar a la leche materna y puede afectar al bebé.
English: However, the protein binding is so low that no interactions with other compounds would be expected on the basis of this mechanism.
Spanish: Sin embargo, la unión a proteínas es tan baja que no serían de esperar interacciones con otros compuestos en base a este mecanismo.
English: WHAT MERONEM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES MERONEM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: The solution should be shaken before use.
Spanish: La solución se debe agitar antes de utilizar.
English: The CHMP noted that the indication of neutropenia is currently approved in most of the Member States.
Spanish: El CHMP observó que la indicación de neutropenia está actualmente aprobada en la mayoría de los Estados miembros.
English: note 3
Spanish: nota 3
English: They are for use for species not mentioned in the table and footnotes.
Spanish: Se emplean para especies no mencionadas en la tabla y notas al pie de tabla.
English: The signs may include a sudden onset of:
Spanish: Los síntomas pueden incluir un comienzo repentino de:
English: • Being breathless when you do not expect it.
Spanish: • Falta de aire cuando no lo espera.
English: Check the vial and the expiry date.
Spanish: Compruebe el vial y la fecha de caducidad.
English: The safety and efficacy of meropenem in children under 3 months of age have not been established and the optimal dose regimen has not been identified.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de meropenem en niños menores de 3 meses y no se ha identificado el régimen óptimo de dosis.
English: • The medicine must be mixed with another liquid (the diluent).
Spanish: • El medicamento debe ser mezclado con otro líquido (el diluyente).
English: Symptomatic treatments should be considered.
Spanish: Se deben considerar tratamientos sintomáticos.
English: Rare • Fits (convulsions).
Spanish: Raros • Ataques (convulsiones).
English: Not known pain at the injection site
Spanish: No conocida dolor en el lugar de la inyección
English: • You should normally have your injections at the same times each day.
Spanish: • Las inyecciones deberán normalmente ser administradas a la misma hora cada día.
English: Remove the Meronem bottle (vial) from the packaging.
Spanish: Retire el frasco (vial) de Meronem del envase.
English: Instructions for doing this are provided in this leaflet (in the section called ‘Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home').
Spanish: Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en la sección denominada “Instrucciones para administrar Meronem a usted mismo o a otra persona en su domicilio”).
English: It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
Spanish: Es muy importante que reciba la dosis correcta del antibiótico, las veces adecuadas y durante el número correcto de días.
English: 2719 EE, Zoetermeer, Netherlands
Spanish: 2719 EE, Zoetermeer, Holanda
English: Damage to red blood cells (not known) The signs include:
Spanish: Daño en los glóbulos rojos (no conocida) Los síntomas incluyen:
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
English: In particular the sub-section specific for neonates was appreciated.
Spanish: En concreto, valoró positivamente la subsección referida a los neonatos.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
English: Warning - You should only give this medicine to yourself or someone else at home after a doctor or nurse has trained you.
Spanish: Atención -Sólo debe administrar este medicamento a usted mismo o a otra persona en su domicilio después de que un médico o enfermera lo haya entrenado.
English: • Swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body.
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
English: Meropenem is generally well tolerated by the central nervous system.
Spanish: Meropenem se tolera generalmente de forma adecuada por el sistema nervioso central.
English: Where the data results in a variation, an application for a variation will be submitted to the RMS.
Spanish: Cuando la información dé lugar a una variación, se presentará al EMR una solicitud de variación.
English: Your doctor may do blood tests from time to time.
Spanish: Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.
English: The intravenous formulation was well tolerated in animal studies.
Spanish: La formulación intravenosa se toleró satisfactoriamente en los estudios con animales.
English: Alternative therapies were also discussed.
Spanish: Se consideraron también otros tratamientos alternativos.
English: • The dose for children over 3 months old and up to 12 years of age is decided using the age and weight of the child.
Spanish: La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años se decide utilizando la edad y el peso del niño.
English: The MAH has undertaken to submit further data within the specified time frame specified in their letter of undertaking dated 23 July 2009.
Spanish: El TAC se ha comprometido a presentar información adicional en el plazo especificado en su carta de compromiso de 23 de julio de 2009.
English: Therefore, section 6.3 of the SPC states that reconstituted solutions are to be used within 1 hour (this covers the preparation of the reconstituted solution and the duration of intravenous injection or infusion of the reconstituted solution).
Spanish: Por consiguiente, en la sección 6.3 del RCP se indica que las soluciones reconstituidas deben utilizarse en el plazo de una hora (tiempo que abarca la preparación de la solución reconstituida y la duración de la inyección intravenosa o la infusión de la solución reconstituida).
English: Meronem belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
Spanish: Meronem pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenemes.
English: It is unknown whether meropenem is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si meropenem se excreta en la leche humana.
English: Frequency one unit dose every 12 hours half of one unit dose every 12 hours half of one unit dose every 24 hours
Spanish: 1 unidad de dosis cada 12 horas mitad de una unidad de dosis cada 12 horas mitad de una unidad de dosis cada 24 horas
English: A further 28% is recovered as the microbiologically inactive metabolite.
Spanish: Se recupera un 28% adicional como el metabolito microbiológicamente inactivo.
English: There is no experience in children with renal impairment.
Spanish: No hay experiencia en niños con insuficiencia renal.
English: Faecal elimination represents only approximately 2% of the dose.
Spanish: La eliminación fecal representa sólo aproximadamente el 2% de la dosis.
English: In the process of being cancelled
Spanish: En proceso de cancelación
English: Your doctor will decide on the dose that you need.
Spanish: Su médico decidirá qué dosis necesita.
English: The CHMP agreed with the updated harmonised wording proposed for the sections Pregnancy and Lactation in section 4.6, that was in line with the ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)'
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado y actualizado propuesto para la sección 4.6 Embarazo y lactancia, por estar en consonancia con la «Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, julio de 2008)».
English: • Increased numbers of platelets in your blood (shown in a blood test).
Spanish: • Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre).
English: However, limited pharmacokinetic data suggest that 20 mg/kg every 8 hours may be an appropriate regimen (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, los limitados datos de farmacocinética sugieren que 20 mg/kg cada 8 horas puede ser un régimen apropiado (ver sección 5.2).
English: They have no effect against infections caused by viruses.
Spanish: No tienen efecto frente a infecciones provocadas por virus.
English: • Red or brown urine.
Spanish: • Orina roja o marrón.
English: Meronem should not be used because it may decrease the effect of sodium valproate.
Spanish: No debe emplearse Meronem, ya que puede disminuir el efecto del valproato de sodio.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Spanish: Especies para las que una resistencia adquirida puede ser un problema Aerobias Gram-positivas
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Spanish: Según sea necesario, se debe buscar asesoramiento experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente sea cuestionable en al menos algunos tipos de infecciones.
English: • Other changes in your blood.
Spanish: • Otros cambios en su sangre.
English: This is because Meronem can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Meronem.
Spanish: Esto es porque Meronem puede afectar al modo de actuar de algunos medicamentos, y algunos de estos pueden tener efecto sobre Meronem.
English: Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons.
Spanish: Las bacterias pueden llegar a ser resistentes a los antibióticos por muchas razones.
English: After rapid administration (5 minutes or less) the pharmacokinetics are biexponential but this is much less evident after 30 minutes infusion.
Spanish: Tras una administración rápida (5 minutos o menos) la farmacocinética es biexponencial, pero es mucho menos evidente tras 30 minutos de perfusión.
English: You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Spanish: Puede desarrollar una respuesta positiva a una prueba (test de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos.
English: The CHMP adopted a harmonised text for this section.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para esta sección.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MERONEM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE MERONEM Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: Other possible side effects of unknown frequency
Spanish: Otros posibles efectos adversos de frecuencia no conocida
English: • The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in the body and how serious the infection is.
Spanish: • La dosis depende del tipo de infección que usted presente, de la zona del cuerpo en la que se encuentre y de su gravedad.
English: • Changes in your blood.
Spanish: • Cambios en su sangre.
English: There are no established dose recommendations for patients receiving peritoneal dialysis.
Spanish: No hay recomendaciones establecidas de dosis para pacientes que reciben diálisis peritoneal.
English: Important information about some of the ingredients of Meronem Meronem contains sodium.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Meronem Meronem contiene sodio.
English: Meronem is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 3 months of age (see sections 4.4 and 5.1):
Spanish: Meronem está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños mayores de 3 meses (ver secciones 4.4 y 5.1):
English: • Pain and inflammation.
Spanish: • Dolor e inflamación.
English: Please note: If your prescribed dose of Meronem is more than 1g, you will need to use more than 1 vial of Meronem.
Spanish: Tenga en cuenta que: Si la cantidad de Meronem que le han prescrito es mayor que 1 g, necesitará utilizar más de un vial de Meronem.
English: Safety and Efficacy issues
Spanish: - Cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad
English: • However, some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
Spanish: • Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores son entrenados para administrar Meronem en su domicilio.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales.
English: Quality issues
Spanish: - Cuestiones relativas a la calidad