FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you were using Flixabi during pregnancy, tell your baby's doctor and other healthcare professionals caring for your baby about your Flixabi use before the baby receives any vaccines.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Flixabi w okresie ciąży powinny poinformować lekarza oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Flixabi, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
English: Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy).
Polish: Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, choroby demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego (choroba podobna do stwardnienia rozsianego i zapalenie nerwu wzrokowego), choroby demielinizacyjne obwodowego układu nerwowego (takie jak: zespół Guillaina-Barrégo, przewlekła demielinizacyjna polineuropatia zapalna i wieloogniskowa neuropatia ruchowa).
English: Seizure, neuropathy.
Polish: Niezbyt często: Napad padaczkowy, neuropatia.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adult males with Crohn's disease or ulcerative colitis), Merkel cell carcinoma.
Polish: Częstość nieznana: Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (szczególnie u młodzieży oraz młodych mężczyzn z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), rak z komórek Merkla.
English: In post-marketing spontaneous reporting, infections are the most common serious adverse reaction.
Polish: W spontanicznych raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zakażenia są najczęściej występującym ciężkim działaniem niepożądanymi.
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate and dibasic sodium phosphate heptahydrate.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny.
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Flixabi and for 6 months after you stop being treated with it.
Polish: • Należy unikać zajścia w ciążę, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Flixabi, i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Flixabi.
English: Infliximab was studied in a clinical study in 120 patients (age range: 4-17 years old) with active juvenile rheumatoid arthritis despite methotrexate.
Polish: Pacjenci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów Infliksymab był oceniany w badaniu klinicznym obejmującym 120 pacjentów (zakres wieku 4-17 lat) z czynną postacią młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów mimo stosowania metotreksatu.
English: Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFβ).
Polish: Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym, wiążącym się z dużym powinowactwem zarówno z rozpuszczalną, jak i transbłonową formą ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (ang. tumour necrosis factor, TNFα), ale niewiążącym się z limfotoksyną α (TNFβ).
English: • Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever
Polish: • Objawy związane z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, u których w przeszłości rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B), takie jak zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy ból lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the above.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów.
English: Do not dilute the reconstituted Flixabi solution with any other diluent.
Polish: Nie należy rozcieńczać rozpuszczonego leku Flixabi przy użyciu żadnego innego rozpuszczalnika.
English: How much Flixabi is given
Polish: Ile leku Flixabi jest podawane
English: The proportions of patients with mucosal healing at week 26 were significantly greater in the infliximab plus AZA combination (43.9%, p < 0.001) and infliximab monotherapy groups (30.1%, p=0.023) compared to the AZA monotherapy group (16.5%).
Polish: Odsetek pacjentów, u których w 26. tygodniu wystąpiło gojenie śluzówkowe, był znacznie wyższy w grupie przyjmującej terapię skojarzoną infliksymab + AZA (43,9%, p < 0,001) oraz w grupach przyjmujących infliksymab w monoterapii (30,1%, p = 0,023) w porównaniu do grupy przyjmujących AZA w monoterapii (16,5%).
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji 1 fiolka
English: After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
Polish: Niemowlęta, narażone w okresie życia płodowego na infliksymab, mogą być w grupie zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich rozsianych zakażeń, które mogą zagrażać życiu.
English: In an exploratory clinical study evaluating the use of infliximab in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym oceniającym zastosowanie infliksymabu u pacjentów ze średnio nasiloną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), stwierdzono występowanie większej ilości nowotworów u pacjentów leczonych infliksymabem niż u pacjentów grupy kontrolnej.
English: Bullous eruption, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, abnormal skin pigmentation.
Polish: Niezbyt często: Wysypka pęcherzowa, łojotok, trądzik różowaty, brodawka skórna, hiperkeratoza, nieprawidłowa pigmentacja skóry.
English: How Flixabi is given
Polish: Jak Flixabi jest podawany
English: Crohn's disease Crohn's disease is an inflammatory disease of the bowel.
Polish: Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit.
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Flixabi during pregnancy.
Polish: • U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące lek Flixabi w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Flixabi treatment.
Polish: • Pacjent powinien otrzymać zalecane szczepienia zanim rozpocznie leczenie lekiem Flixabi.
English: Before starting treatment with Flixabi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Flixabi, każdy pacjent musi być zbadany w kierunku występowania czynnej lub utajonej gruźlicy.
English: Do not use Flixabi if any of the above applies to you.
Polish: Nie należy stosować leku Flixabi, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.
English: In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
Polish: W jednym z ramion badania (grupa 2, n = 329) u pacjentów, u których nie występowała właściwa odpowiedź zezwalano na zwiększanie dawki o 1,5 mg/kg mc. z 3 do 9 mg/kg mc. Większość (67%) tych pacjentów nie wymagała zwiększania dawki.
English: A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p < 0.001, pooled ACT 1 & ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, ACT 1 data).
Polish: Większa liczba pacjentów leczonych infliksymabem mogła nie stosować kortykosteroidów w czasie remisji klinicznej w porównaniu do grupy otrzymującej placebo zarówno w 30. tygodniu (22,3% vs. 7,2%, p < 0,001, dane zbiorcze z badań ACT 1 i ACT 2) jak i w 54. tygodniu (21,0% vs. 8,9%; p = 0,022, dane z badania ACT 1).
English:  treatment of fistulising, active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
Polish: • leczenie czynnej postaci choroby Crohna z przetokami u dorosłych pacjentów, którzy nie reagowali na prawidłowo prowadzone standardowe leczenie (w tym antybiotyki, drenaż i leczenie immunosupresyjne).
English: Flixabi is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or psoralen ultra-violet A (PUVA) (see section 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Flixabi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych schematów leczenia ogólnego w tym leczenia cyklosporyną, metotreksatem lub psolarenem w połączeniu z promieniowaniem UVA (PUVA) (patrz punkt 5.1).
English: Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα-blocking agents.
Polish: Ze względu na rodzaj działań niepożądanych obserwowanych po podaniu etanerceptu w skojarzeniu z anakinrą można spodziewać się wystąpienia podobnych działań niepożądanych po podaniu anakinry i innych związków hamujących TNFα.
English: The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind studies: SPIRIT and EXPRESS.
Polish: Skuteczność infliksymabu oceniono w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą: SPIRIT i EXPRESS.
English: • You have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis.
Polish: • u pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub posocznica
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Flixabi to:
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Flixabi w celu:
English: • Psoriasis.
Polish: • łuszczycy.
English: There is limited safety experience of infliximab treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania infliksymabu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, włączając plastykę stawu, jest ograniczone.
English: Placebo (week 16)
Polish: Placebo (tydzień 1
English: Sustained response (clinical response at both week
Polish: Utrzymująca się odpowiedź (odpowiedź kliniczna w 8. i
English: • Tell your doctor if you think you might be at risk of contracting hepatitis B.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent uważa, że istnieje ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
English: Autoimmune hepatitis, jaundice.
Polish: Rzadko: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby, żółtaczka.
English: • Tell your doctor before you are given Flixabi if you have a lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Flixabi jeśli pacjent ma chorobę płuc zwaną Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (POChP) lub jest nałogowym palaczem.
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Flixabi treatment.
Polish: Wszystkich pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na wystąpienie gruźlicy (uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stany podgorączkowe) podczas leczenia produktem leczniczym Flixabi.
English: Flixabi is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Polish: Jak wygląda lek Flixabi i co zawiera opakowanie Lek Flixabi jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
English: Slowly add the total volume of reconstituted Flixabi solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Polish: Całą objętość rozpuszczonego leku Flixabi należy powoli dodać do butelki lub worka infuzyjnego o pojemności 250 ml.
English: Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a healthcare professional.
Polish: Podczas każdej wizyty u lekarza należy mieć przy sobie listę wszystkich pozostałych leków przyjmowanych przez pacjenta.
English: A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Flixabi cannot be excluded (see section 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Flixabi (patrz punkt 4.8).
English: • Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, lightheadedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
Polish: • Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się, nudności, (mdłości), wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej, przyspieszone lub spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.
English: Flixabi should be administered intravenously over a 2-hour period.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi powinien być podawany w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny.
English: Ask your doctor to record the type and date of your last screening(s) for TB on the card.
Polish: Należy poprosić lekarza o zapisanie na karcie typu i daty ostatniego badania w kierunku gruźlicy.
English: At least a six month waiting period following birth is recommended before the administration of live vaccines to infants exposed in utero to infliximab (see section 4.6).
Polish: Po porodzie zaleca się zachowanie co najmniej sześciomiesięcznego okresu oczekiwania przed podaniem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na infliksymab (patrz punkt 4.6).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Flixabi to treat your disease.
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Flixabi w celu leczenia choroby.
English: Granulomatous lesion.
Polish: Podanie dożylne.
English: The vast majority of infliximab cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males.
Polish: Zdecydowana większość przypadków tej choroby w czasie leczenia infliksymabem wystąpiła u pacjentów z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; w większości dotyczyły one młodzieży i młodych dorosłych mężczyzn.
English: Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with Flixabi during and after treatment for latent tuberculosis.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Flixabi obserwowano przypadki czynnej gruźlicy podczas leczenia gruźlicy utajonej i po jego zakończeniu.
English: Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
Polish: Niezbyt często: Amnezja, pobudzenie, splątanie, senność, nerwowość.
English: Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response Clinical response at week 8
Polish: Procent pacjentów z odpowiedzią kliniczną i utrzymującą się odpowiedzią kliniczną Odpowiedź kliniczna w
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Flixabi over 1 hour.
Polish: • Lek będzie podawany w postaci infuzji (wlew kroplowy) (przez 2 godziny) do jednej z żył pacjenta, zwykle jest to żyła na ręce.
English: During treatment with Flixabi
Polish: W czasie leczenia lekiem Flixabi
English: • Possible signs of cancer including but not limited to swelling of lymph nodes, weight loss, fever, unusual skin nodules, changes in moles or skin colouring, or unusual vaginal bleeding
Polish: • Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków) lub zabarwienia skóry albo nietypowe krwawienie z pochwy.
English: In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg infliximab, or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
Polish: W obu badaniach pacjentów randomizowano do grup otrzymujących placebo, 5 mg/kg mc. infliksymabu lub 10 mg/kg mc. infliksymabu w 0., 2., 6. i 14. tygodniu, a badaniu ATC 1 dodatkowo w 30., 38. i 46. tygodniu.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including infliximab in the post-marketing setting.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne W okresie porejestracyjnym u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku do 22 lat) leczonych antagonistami TNF (początek leczenia w wieku ≤ 18 lat), w tym infliksymabem, opisywano przypadki nowotworów złośliwych, z których część zakończyła się zgonem.
English: Clinical remission at week 30
Polish: Remisja kliniczna w 30. tygodniu a
English: Flixabi is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi jest jednak rozcieńczany w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji.
English: This includes multiple sclerosis, Guillain-Barre syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Polish: W tym stwardnienie rozsiane, zespół Guillaina-Barrégo, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone zapalenie nerwu wzrokowego.
English: Further treatment with Flixabi must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Flixabi należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią objawy poważnego zakażenia lub posocznicy.
English: The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
Polish: Liczba hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego była znacząco mniejsza w grupie pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 i 10 mg/kg mc. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (średnia liczba hospitalizacji na 100 pacjentów w ciągu roku wynosiła: 21 oraz 19 w porównaniu z liczbą 40 w grupie placebo, dla p = 0,019 i p = 0,007, odpowiednio).
English: At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/51; p=0.013).
Polish: W 30. tygodniu odsetek pacjentów z remisją kliniczną był wyższy w grupie stosującej schemat leczenia podtrzymującego 8-tygodniowy (59,6%, 31/52) w porównaniu do 12-tygodniowego (35,3%, 18/51;
English: • Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating
Polish: • Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, zranienia, skupisko ropy w jelicie lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Flixabi and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Flixabi must not be given (see section 4.8).
Polish: Jeśli u chorego leczonego produktem leczniczym Flixabi wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny oraz stwierdzone zostaną przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Flixabi (patrz punkt 4.8).
English: • Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)
Polish: • Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne (toczeń) lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
English: One vial contains 100 mg of infliximab*.
Polish: Jedna fiolka zawiera 100 mg infliksymabu* (infliximabum).
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicentre, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży (6 do 17 lat) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność infliksymabu oceniano w wieloośrodkowym otwartym badaniu klinicznym z randomizacją, prowadzonym w grupach równoległych (C0168T72) u 60 dzieci w wieku od 6 do 17 lat (mediana wieku 14,5 roku) z umiarkowaną do ciężkiej, czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (wskaźnik Mayo od 6 do 12; ocena endoskopowa ≥ 2), którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Flixabi.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Flixabi.
English: You should not be given Flixabi if
Polish: Nie stosować leku Flixabi, jeśli:
English: The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Polish: Nie badano farmakokinetyki infliksymabu u pacjentów w wieku podeszłym.
English: Cases of transient visual loss occurring during or within 2 hours of infliximab infusion have been reported.
Polish: Obserwowano przypadki przemijającej utraty wzroku występujące w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji infliksymabu.
English: Table 1 lists ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym W Tabeli 1 przedstawione są działania niepożądane, zebrane z danych z badań klinicznych, jak również działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obejmujące także przypadki zakończone zgonem.
English: • Some patients receiving infliximab have developed serious liver problems.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek infliksymab występowały ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
English: The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności infliksymabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Flixabi by showing them your patient reminder card.
Polish: • Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem