FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin in Cardoreg 4 mg [und andere Bezeichnungen] Retardtabletten führen zu nur geringen Schwankungen der Plasmaspiegel.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti doxazosinu v přípravku Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravcích se souvisejícími názvy vedou k menšímu kolísání plazmatických hladin.
German: Häufig: häufiger Harndrang, vermehrtes Harnvolumen, verzögerte Ejakulation Gelegentlich: Inkontinenz, Miktionsstörungen, Dysurie Selten: Impotenz, Priapismus
Czech: Časté: časté nucení na močení, zvýšené močení, opožděná ejakulace Méně časté: inkontinence, poruchy močení, dysurie Vzácné: impotence, priapismus
German: Symptomatische Behandlung der Prostatahyperplasie:
Czech: Léčba příznaků benigní hyperplazie prostaty:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Retardtablette enthält 4 mg Doxazosin (als Mesilat).
Czech: 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg doxazosinum (ve formě mesilátu).
German: Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können bei Patienten mit Benigner Prostatahyperplasie (BPH) und erhöhtem oder normalem Blutdruck angewendet werden, da die Blutdruckveränderungen bei normotensiven Patienten klinisch unbedeutend sind.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze použít u pacientů s benigní hyperplazií prostaty, a to hypertenzních i normotenzních, protože změny krevního tlaku u normotenzních pacientů jsou klinicky nevýznamné.
German: • Stillzeit.
Czech: • kojení.
German: • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Chinazolinen (z.B. Prazosin,
Czech: • hypersensitivita na léčivou látku(y), jiné chinazoliny (např. prazosin, terazosin), nebo na kteroukoli pomocnou látku
German: Bei Patienten mit folgenden akuten Herzkrankheiten ist Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten mit Vorsicht anzuwenden: Lungenödem infolge Aorten- oder Mitralklappenstenose, Herzinsuffizienz bei hohem Herzzeitvolumen, Rechtsherzinsuffizienz infolge von Lungenembolie oder Perikarderguss und Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte opatrně u pacientů s následujícími akutními srdečními chorobami: plicní edém v důsledku aortální či mitrální stenózy, srdeční selhání při vysokém výdeji, pravostranné srdeční selhání v důsledku plicní embolie či výpotku v osrdečníku, a levostranná komorová nedostatečnost s nízkým plnicím tlakem.
German: Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können als Monotherapie oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, z.B. einem Thiazid-Diuretikum, einem Betablocker, einem Kalziumantagonisten oder einem ACE-Hemmer, eingesetzt werden.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze použít k monoterapii či v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, např. thiazidovými diuretiky, blokátory betaadrenoreceptorů, antagonisty vápníku či inhibitory ACE.
German: In Studien an trächtigen Kaninchen und Ratten wurden den Versuchstieren Tagesdosen verabreicht, die zu Plasmakonzentrationen führten, die dem Vier- bzw. Zehnfachen der üblichen humantherapeutischen Exposition (Cmax und AUC) entsprachen.
Czech: Studie u březích králic a samic potkana při denních dávkách, které vedly k plasmatickým koncentracím vyšším než u člověka (4x Cmax, 10x AUC), neprokázaly ohrožení plodu.
German: Häufig: Benommenheit, Schwindel, Ödeme, orthostatische Dysregulation Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, periphere Ischämie, Synkopen Selten: zerebrovaskuläre Störungen
Czech: Časté: závratě, edém, ortostatická dysregulace Méně časté: posturální hypotenze, periferní ischemie, synkopa Vzácné: cerebrovaskulární poruchy
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Czech: 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
German: Nach oraler Anwendung therapeutischer Dosen wird das in Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten enthaltene Doxazosin gut resorbiert; die Blutspiegel der Substanz steigen langsam an und erreichen ihr Maximum 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme.
Czech: Po orálním podání terapeutických dávek je přípravek dobře absorbován, maximálních krevních hladin je postupně dosaženo 6 až 8 hodin po podání.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR Cardoreg 4 mg Retardtabletten und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU Cardoreg 4 mg, tablet s prodlouženým uvolňováním, a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Häufig: Akkomodationsstörungen Gelegentlich: vermehrter Tränenfluss, Photophobie Selten: Verschwommensehen
Czech: Časté: poruchy akomodace Méně časté: slzení, fotofobie Vzácné: rozmazané vidění
German: Es konnte nachgewiesen werden, dass die Behandlung mit Doxazosin zur Remission einer linksventrikulären Hypertrophie, zur Hemmung der Thrombozytenaggregation und zum Anstieg der
Czech: Léčbou doxazosinem došlo k regresi hypertrofie levé srdeční komory, inhibici agregace trombocytů a posílení kapacity aktivátoru tkáňového plazminogenu.
German: Häufig: Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz Gelegentlich: Tremor, Muskelsteife
Czech: Časté: svalové křeče, únava, malátnost, bolesti hlavy, chorobná spavost Méně časté: třes, svalová tuhost
German: Patienten, die wegen ihrer Hypertonie mit Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung behandelt werden, können auf Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten umgestellt und ihre Dosis kann unter Wahrung der Wirksamkeit und Verträglichkeit soweit erhöht werden, wie nötig.
Czech: Pacienty s hypertenzí léčenou doxazosinovými tabletami s okamžitým účinkem lze převést na Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy a titrovat dávku nahoru podle potřeby, zatímco účinek a snášenlivost zůstanou beze změn.
German: Sie dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerstoßen werden.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním není vhodné žvýkat, rozdělovat či kousat.
German: Zu potenziellen Wechselwirkungen mit Substanzen, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, liegen keine Studienergebnisse vor.
Czech: Neexistují studie o interakcích s léky, které ovlivňují jaterní metabolismus.
German: Nichtsteroidale Antirheumatika oder Estrogene reduzieren die antihypertensive Wirkung von Doxazosin.
Czech: Antihypertenzní účinek doxazosinu může být snížen nesteroidními antirevmatiky nebo estrogeny.
German: Eingeschränkte Leberfunktion:
Czech: Poškození jaterní funkce:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelegentlich: Muskelschmerzen, Gelenkschwellungen/-schmerzen, Muskelschwäche
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Méně časté: svalová bolest, otoky kloubů/artralgie, svalová slabost
German: Ihr Arzt hat Ihnen Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten möglicherweise deshalb verordnet, weil Sie einen hohen Blutdruck haben und dies ohne Behandlung das Risiko eines Herzinfarktes oder eines Schlaganfalls erhöht.
Czech: Lékař vám mohl předepsat Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy, protože máte vysoký krevní tlak, který je nutno kontrolovat, aby nedošlo k rozvoji srdeční choroby či mozkové cévní příhody.
German: • Benigne Hyperplasie und gleichzeitige Stauung des oberen Harntraktes, chronische
Czech: • benigní hyperplazie a přidružená kongesce horních močových cest, chronická infekce močového ústrojí či močové kameny.
German: Besondere Vorsicht:
Czech: Zvláštní případy:
German: Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten entspannen die Muskeln rund um den Blasenausgang und in der Prostata, so dass der Urin leichter entleert werden kann.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy snižují svalové napětí kolem hrdla močového měchýře a prostaty, a tak usnadňují močení.
German: KLINISCHE ANGABEN
Czech: 4 KLINICKÉ ÚDAJE
German: Bei Patienten mit Prostatahyperplasie führen Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten zu einer signifikanten Besserung der Urodynamik und der entsprechenden Symptome als Folge einer selektiven Blockade der Alfa-Adrenozeptoren im muskulären Stroma der Prostata, in der Prostatakapsel und am Blasenhals.
Czech: Podání tohoto přípravku pacientům s prostatickou hyperplazií má za následek významné zlepšení urodynamiky i příznaků, a to v důsledku selektivní blokády alfa-adrenoceptorů umístěných ve svalovém stromatu a pouzdře prostaty a krčku močového měchýře.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
German: Butylhydroxytoluol (E321) alpha-Tocopherol Hochdisperses Siliciumdioxid Natriumstearylfumarat
Czech: Jádro tablety: makrogol celulóza, mikrokrystalická povidon K 29-32 butylhydroxytoluen (E321) α-tokoferol oxid křemičitý, koloidní bezvodý natrium-stearyl-fumarát
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
German: • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs)
Czech: • nesteroidní protizánětlivé látky
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I] (Doxazosin)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [viz Příloha I] (Doxazosinum)
German: Was Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten enthalten - Der Wirkstoff ist Doxazosin (als Mesilat).
Czech: Co Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy obsahují: - Léčivou látkou je doxazosin (ve formě mesilátu).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig: Asthenie
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Časté: tělesná slabost
German: Weitere Informationen
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: Über den gesamten empfohlenen Dosierungsbereich haben Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nur geringe oder gar keine Auswirkungen auf den Blutdruck normotensiver Patienten mit Benigner Prostatahyperplasie (BPH).
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy mají v doporučeném rozsahu dávek pouze malý nebo žádný vliv na krevní tlak u normotenzních pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
German: Gelegentlich: Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit, Geschmacksstörungen Selten: Bauchbeschwerden, Diarrhoe, Erbrechen
Czech: Méně časté: anorexie, zvýšená chuť k jídlu, poruchy chuti Vzácné: nepříjemné pocity a potíže v oblasti břicha, průjem, zvracení
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist erforderlich,
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků se souvisejícími názvy je zapotřebí
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Czech: Obsah léčivých látek
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können Benommenheit verursachen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy mohou vyvolat ospalost.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben, an Überlaufinkontinenz (Unfähigkeit zu spüren, wenn Sie Wasser lassen müssen) oder Anurie (Unfähigkeit des Körpers, Urin zu produzieren) leiden
Czech: (necítíte potřebu močit) či anurií (vaše tělo vůbec nevytváří moč)
German: Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten beeinflusst die Plasmareninaktivität und die Ausscheidung von Vanillylmandelsäure in den Urin.
Czech: Přípravek může ovlivnit aktivitu plazmatického reninu a močovou exkreci kyseliny vanilmandlové.
German: Retardtabletten Zum Einnehmen
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním
German: Sie dürfen Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
German: Ohnmachtsanfälle, besonders nach dem Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen Nasenbluten, Probleme beim Atmen, Husten, Rachenentzündung Appetitlosigkeit oder gesteigerter Appetit, Geschmacksstörungen Haarausfall, Schwellungen des Gesichts oder anderer Körperteile Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelschwäche Inkontinenz (Verlust der Kontrolle über die Blasenfunktion), Schmerzen beim Wasserlassen
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, k nimž může dojít (v rozmezí 1 ze 100 osob až 1 z 1000 osob) jsou: žízeň, nízká hladina draslíku v krvi, dna noční můry, ztráta paměti, změny nálady svalový třes, ztuhlost svalů silné slzení, citlivost na světlo zvonění či hluk v uších nepravidelný srdeční tep, angina pectoris, zpomalený či rychlý srdeční tep, mdloby, zvláště při vstání z polohy vsedě či vleže, krvácení z nosu, problémy při dýchání, kašel, krční záněty absence či zvýšená chuť k jídlu, poruchy chuti ztráta vlasů, otok obličeje či jiných částí těla bolestivost kloubů či svalů, svalová slabost inkontinence, bolest při močení prchavé zarudnutí, horečka, svalový třes
German: Stärke
Czech: POUŽITELNOST
German: Wegen eines potenziellen Risikoanstiegs für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz sollte die FirstLine-Therapie der Hypertonie bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck und einem oder mehreren zusätzlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen nicht in einer Monotherapie mit Doxazosin bestehen.
Czech: U hypertenzních pacientů s jedním či více rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nesmí být doxazosin použit jako jediný přípravek první volby pro léčbu hypertenze z důvodu možného rizika srdečního selhání.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Bei Anwendung von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten an Patienten mit Zeichen einer Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten.
Czech: Pacienti s poškozením jater: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte zvlášť opatrně u pacientů s projevy poškození jaterní funkce.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit Hypotonie und bekannter orthostatischer Dysregulation wegen einer Benignen Prostatahyperplasie (BPH) mit DoxazosinRetardtabletten behandelt werden.
Czech: Pacientům s hypotenzí nebo s ortostatickou dysregulací, kterým je přípravek podáván jako léčba benigní hyperplazie prostaty, podávejte přípravek opatrně.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 1300-1600, Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Butylhydroxytoluol (E321), alpha-Tocopherol, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)- Dispersion 30% und Titaniumdioxid (E171)
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4,85 mg doxazosini mesilas, což odpovídá 4 mg doxazosinum - Pomocné látky jsou polyetylenoxid, mikrokrystalická celulóza, povidon, α-tokoferol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát, kopolymer kyselina akrylová - ethylakrylát (1:1), makrogol a oxid titaničitý (E171).
German: Nehmen Sie Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy proto nepodávejte během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
German: Was sind Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?
Czech: Co je Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy a k čemu se používá?
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)- Dispersion 30% Hochdisperses Siliciumdioxid
Czech: Potah tablet metakrylátový kopolymer (kyselina akrylová a ethylakrylát 1:1), disperze 30 % oxid křemičitý, koloidní bezvodý makrogol 1300-1600 oxid titaničitý (E171)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich: Alopezie, Ödeme des Gesichts/generalisierte Ödeme Selten: Exanthem, Pruritus, Purpura
Czech: Méně časté: alopecie, edém obličeje či celkový Vzácné: vyrážka, svědění, purpura
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gelegentlich: Durst, Hypokaliämie, Gicht Selten: Hypoglykämie
Czech: Méně časté: žízeň, hypokalémie, dna Vzácné: hypoglykémie
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [ist national auszufüllen]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Vyplní místní dovozce]
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE
German: • Daten, welche die Wirksamkeit und Sicherheit auf der Grundlage von klinischen Studien mit angemessenem Studiendesign (unter Einbeziehung eines aktiven Vergleichsmedikaments) nachweisen, sowie Daten, die die empfohlene Dosis rechtfertigen.
Czech: • údaje prokazující přesvědčivou účinnost a bezpečnost odvozenou na základě vhodně naplánovaných klinických studií (včetně aktivního komparátoru) a údaje odůvodňující navrženou dávku;
German: Zur Aufhebung des Ruhens müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Daten vorlegen:
Czech: Aby mohlo být pozastavení rozhodnutí o registraci zrušeno by držitelé rozhodnutí o registraci museli poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům následující:
German: • Detaillierte Vorschläge über Risikominderungsmaßnahmen und Vorgehensweisen, die sicherstellen, dass die Auswirkungen dieser einmal umgesetzten Maßnahmen angemessen bewertet werden können.
Czech: • podrobná opatření pro minimalizaci rizika a způsoby zajištění možnosti vyhodnocení dopadu takovýchto opatření, jakmile budou zavedena.
German: • Daten, die die sichere Anwendung der Produkte auf dem Hintergrund der Informationen von den Giftberatungszentren in Europa belegen.
Czech: • údaje prokazující, že přípravky mohou být užívány bezpečně při zvážení informací o intoxikacích z toxikologických center v Evropě;
German: In Erwägung folgender Gründe:
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE CARISOPRODOL ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KARISOPRODOL (viz Příloha I)
German: In den drei Beobachtungsstudien, die 2007 in Norwegen veröffentlicht wurden, gab es Erkenntnisse über die Signale von Missbrauch und Beeinträchtigung, welche dank des spontanen Meldesystems in Norwegen erkannt worden waren.
Czech: Tři pozorovací studie publikované v Norsku v roce 2007 vypovídaly o signálech o zneužití a poškození zjištěné prostřednictvím systému spontánního hlášení v Norsku.
German: Von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden mehrer Aktionen zur Risikominderung vorgeschlagen (wie Einschränkung der Indikation, Empfehlung nur zur Kurzzeitbehandlung, Verkauf von kleineren Packungen sowie Änderung der Verschreibungskategorie in Richtung strengerer Einschränkung).
Czech: Držiteli rozhodnutí o registraci bylo navrženo několik kroků pro minimalizaci rizika (jako je omezení indikací, doporučení pouze pro krátkodobou léčbu, výdej pouze malých velikostí balení a restriktivnější změna preskripční kategorie).
German: In der EG stehen alternative Arzneimittel für die betreffenden Indikationen zur Verfügung.
Czech: V EU jsou k dispozici alternativní možnosti pro dotčené indikace.
German: Nutzen-Risiko-Analyse
Czech: Přínosy a rizika
German: In Norwegen wurden die meisten dieser Aktionen bereis 1995 umgesetzt, zeigten jedoch keine Wirkung hinsichtlich der Verschreibungs- und Einnahmepraxis des Produkts.
Czech: V Norsku byla většina těchto kroků provedena již v roce 1995 bez účinku na způsob předepisování a používání přípravku.
German: Carisoprodol-haltige Arzneimittel sind seit 1959 in Europa erhältlich und sind in einer Reihe von EUMitgliedstaaten zugelassen (siehe Anhang I, der eine Liste der in der EU zugelassenen Carisoprodolhaltigen Arzneimittel umfasst).
Czech: Léčivé přípravky obsahující karisoprodol jsou k dispozici v Evropě od roku 1959 a jsou schváleny v mnoha členských státech Evropské unie (viz seznam léčivých přípravků obsahujících karisoprodol schválených v Evropské unii v Příloze I).
German: Akute Schmerzen im unteren Rückenbereich ist die einzige Indikation, die in drei randomisierten, kontrollierten klinischen Studien aus den 60er und 70er Jahren über Carisoprodol 350 mg nachgewiesen wurde, welche nicht mehr den aktuellen Standard der klinischen Phase III Studien erfüllen.
Czech: Akutní bolest dolních zad je jedinou indikací, která byla dokumentována ve třech randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v nichž byl použit karisoprodol v dávce 350 mg, jež byly provedeny v 60. a 70. letech a jež nesplňují současný standard pro klinické studie fáze III.
German: Der Mangel an neueren Sicherheitsstudien, die einen Vergleich von Carisoprodol mit anderen Analgetika mit einem besser untersuchten Sicherheitsprofil, die für dieselbe Indikation zur Verfügung stehen, zum Gegenstand haben, macht den Bedarf für weitere und eingehendere systematische Untersuchungen deutlich.
Czech: Nedostatek novějších bezpečnostních studií srovnávajících karisoprodol s jinými analgetiky s lepším bezpečnostním profilem, které jsou dostupné pro stejnou indikaci, zdůrazňují potřebu dalšího systematického hodnocení.
German: • Detaillierte Vorschläge über Risikominderungsmaßnahmen und Vorgehensweisen, die sicherstellen, dass die Auswirkungen dieser einmal umgesetzten Maßnahmen angemessen bewertet werden können.
Czech: • podrobná opatření pro minimalizaci rizik a způsoby zajištění možnosti vyhodnocení dopadu takovýchto opatření, jakmile budou zavedena.
German: Darüber hinaus liegen Informationen über spontane Meldungen und Berichte aus Giftberatungszentren in Europa und den USA vor, in denen auf Probleme mit Vergiftungen hingewiesen wird.
Czech: Kromě toho jsou dostupné informace o spontánních hlášeních a rovněž hlášení z toxikologických center v Evropě a Spojených státech, že se vyskytly problémy související s intoxikací.
German: Darüber hinaus liegen Daten aus Giftberatungszentren vor, die diese Bedenken bestätigen.
Czech: Navíc existují důkazy z toxikologických informačních center, které tyto obavy potvrzují;
German: Am 20. April 2007 veröffentlichte die zuständige norwegische Behörde, Norwegian Medicines Agency (NoMA), eine Schnellwarnung, in der sie alle Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG, von der Entscheidung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Actavis, unterrichtete, auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Carisoprodol-haltige Arzneimittel ab dem 1. Mai 2008 in seinem Mitgliedstaat freiwillig zu verzichten.
Czech: Příslušný orgán v Norsku (NoMA) vydal dne 20. dubna 2007 rychlou výstrahu, ve které informuje členské státy, agenturu EMEA a Evropskou komisi v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění o rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci pro přípravek Actavis dobrovolně stáhnout počínaje dnem 1. května 2008 rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující karisoprodol ve svém členském státu.
German: In den neueren Beobachtungsstudien zeigte sich weiterhin ein verzerrtes Bild der Verschreibungsmuster.
Czech: V nedávných pozorovacích studiích byly způsoby předepisování dále narušeny.