FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti mohou mít pacienti léčení chemoterapii a/nebo radioterapií, pacienti užívající kortikosteroidy, podstupující zubní zákrok, pacienti bez pravidelné zubní péče, pacienti, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti již dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează chimioterapie şi/sau radioterapie, care iau steroizi, cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu beneficiază de asistenţă stomatologică de rutină, care fumează sau care au fost trataţi anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor de la nivelul oaselor) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje snížení dávek kyseliny zoledronové (viz bod „Dávkování" výše a bod .4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, se recomandă doze reduse de acid zoledronic (vezi pct. „Doze" de mai sus şi pct. 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic Acid Hospira používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Hospira
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira s jídlem a pitím Před zahájením a po léčbě přípravkem Zoledronic Acid Hospira musíte vypít dostatečné množství tekutin (nejméně jednu až dvě sklenice) tak, jak Vám lékař doporučil.
Romanian: Aveți grijă să consumați suficiente lichide (cel puțin unul sau două pahare) înainte și după tratamentul cu Acid zoledronic Hospira, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Czech: Nežádoucí účinek zvaný osteonekróza čelisti (OČ) (kostní poškození čelisti) byl hlášen v postmarketingovém období u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou k léčbě osteoporózy.
Romanian: După punerea pe piaţă a fost raportată o reacţie adversă numită osteonecroză de maxilar (OM) (deteriorare a oaselor de la nivelul maxilarului) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru tratarea osteoporozei.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné 100ml dávce přípravku Zoledronic Acid Hospira, tj.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de Acid Zoledronic Hospira, adică practic „nu conține sodiu"
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - Těžké poškození ledvin (obvykle je zjistí Váš lékař určitými speciálními krevními testy).
Romanian: Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími vápník nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí se podávat jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Romanian: Acid zoledronic Hospira nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alţi cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat şi trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira je kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
Romanian: Acid zoledronic Hospira este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky a musí se podávat jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Romanian: Acid zoledronic Hospira nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile şi trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă unică printr-o linie separată de perfuzare.
Czech: Podávání kyseliny zoledronové kojícím ženám je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Acidul zoledronic este contraindicat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - Reakce přecitlivělosti.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Czech: Podíl pacientů se SRE (%) Hodnota p 0,028 Medián času do SRE (dny)
Romanian: Valoarea p 0,028 Timpul median până la MO (zile)
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira se dodává v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku.
Romanian: Acid zoledronic Hospira este comercializat în cutii conţinând 1 flacon.
Czech: - Přípravek Zoledronic Acid Hospira je připraven k okamžitému použití.
Romanian: Acid zoledronic Hospira este o soluţie perfuzabilă pentru utilizare imediată.
Czech: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml sterilní koncentrát i.v.
Romanian: Acid zoledronic Hospira 4 mg/5 ml concentrat steril IV
Czech: Jak často se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává - Pokud jste léčen(a) kvůli předcházení kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Hospira jednou za tři až čtyři týdny.
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Hospira la interval de trei până la patru săptămâni.
Czech: Po zahájení léčby kyselinou zoledronovou se musí pečlivě sledovat standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny vápníku, fosfátu a hořčíku.
Romanian: Parametrii metabolici standard asociaţi hipercalcemiei, cum sunt calcemia, fosfatemia şi magneziemia, trebuie atent supravegheaţi după începerea tratamentului cu acid zoledronic.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 4-2014.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (stlačení míchy kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozařováním) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Romanian: Aceste complicaţii includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecţiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiaţii) sau intervenţie chirurgicală şi hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic Acid Hospira platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2012.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic Acid Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid zoledronic Hospira este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jedná se o dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí, což způsobuje oslabení či deformaci kostí.
Romanian: Aceasta este o boală cronică în care este afectat procesul normal de creştere a oaselor, determinând slăbirea sau deformarea oaselor.
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D.
Romanian: Când se utilizează pentru prevenirea complicaţiilor osoase, perfuzia poate fi repetată o dată la trei până la patru săptămâni, iar pacienţii trebuie să ia, de asemenea, suplimente de calciu şi de vitamina D.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic Acid Hospira je srovnatelný s přípravky Zometa a Aclasta.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Acid zoledronic Hospira este comparabil cu Zometa şi Aclasta.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic Acid Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Acid zoledronic Hospira au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Czech: Uvedené lékové formy je možné použít také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Romanian: Se poate utiliza, de asemenea, în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Acid zoledronic Hospira.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid zoledronic Hospira.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic Acid Hospira se podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivé přípravky, Zometa a Aclasta.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Acid zoledronic Hospira este un medicament administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentele de referinţă, Zometa şi Aclasta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic Acid Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Acid zoledronic Hospira, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Jelikož se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivé přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Romanian: Întrucât Acid zoledronic Hospira este un medicament administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentele de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentelor de referinţă.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic Acid Hospira je obdobou jednoho nebo více „referenčních léčivých přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu unul sau mai multe „medicamente de referinţă" deja autorizate în Uniunea Europeană (UE).
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic Acid Hospira rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Acid zoledronic Hospira ajută şi la reducerea cantităţii de calciu eliberat în sânge.
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je uvolňován z kostí.
Romanian: Pacienţii cu tumori pot prezenta niveluri sanguine ridicate de calciu, eliberat din oase.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic Acid Hospira byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Acid zoledronic Hospira să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu (4 mg/5 ml) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě infuzních roztoků (4 mg/100 ml a 5 mg/100 ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat (4 mg/5 ml), din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă), şi sub formă de soluţii perfuzabile (4 mg/100 ml şi 5 mg/100 ml).
Czech: V rámci prevence kostních komplikací a léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním je obvyklá dávka přípravku Zoledronic Acid Hospira jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Romanian: Pentru prevenirea complicaţiilor osoase şi tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, doza obişnuită de Acid zoledronic Hospira este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puţin 15 minute.
Czech: Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat odpovídající doplňkové dávky vitaminu D a vápníku.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte şi după administrarea tratamentului şi trebuie să primească suplimente adecvate de calciu şi vitamina D. Pentru informaţii complete, consultaţi prospectul.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la diminuarea riscului de rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienţii cu cancer cu metastaze osoase.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira je „generikum" a „hybridní" léčivý přípravek.
Romanian: Acid zoledronic Hospira este un medicament „generic" şi „hibrid".
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic Acid Hospira?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Acid zoledronic
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira ve formě koncentrátu 4 mg/5 ml a roztoku 4 mg/100 ml se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Romanian: Acid zoledronic Hospira sub formă de concentrat de 4 mg/5 ml şi sub formă de soluţie de 4 mg/100 ml se utilizează pentru prevenirea complicaţiilor osoase la adulţii cu cancer avansat care afectează ţesutul osos.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zometa a Aclasta přínosy přípravku Zoledronic Acid Hospira převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zometa şi Aclasta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic Acid Hospira?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Acid zoledronic Hospira?
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic Acid Hospira
Romanian: Alte informaţii despre Acid zoledronic Hospira
Czech: Pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání další infuze, a to s odstupem nejméně jednoho roku od první infuze.
Romanian: Se poate avea în vedere o perfuzie suplimentară, administrată la cel puţin un an după prima perfuzie, dacă boala pacientului recidivează.
Czech: Zoledronic Acid Hospira acidum zoledronicum
Romanian: Acid zoledronic Hospira acid zoledronic
Czech: Zoledronic Acid Hospira je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Romanian: Acid zoledronic Hospira este un medicament care conţine substanţa activă acid zoledronic.
Czech: V rámci léčby Pagetovy kostní choroby se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává ve formě jedné nejméně 15minutové infuze.
Romanian: Pentru tratamentul bolii osoase Paget, Acid zoledronic Hospira se administrează sub formă de perfuzie cu o durată de cel puţin 15 minute.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Romanian: Aceasta inhibă acţiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea ţesutului osos, determinând reducerea activităţii bolii Paget.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic Acid Hospira bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Hospira.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira v lékové formě roztoku 5 mg/100 ml se používá u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
Romanian: Soluţia de 5 mg/100 ml de Acid zoledronic Hospira se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul bolii osoase Paget la adulţi.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro koncentrát 4 mg/5 ml a pro roztok 4 mg/100 ml je přípravek Zometa a pro roztok 5 mg/100 ml je to přípravek Aclasta.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru concentratul de 4 mg/5 ml şi pentru soluţia de 4 mg/100 ml este Zometa.
Czech: Co je Zoledronic Acid Hospira?
Romanian: Ce este Acid zoledronic Hospira?
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic Acid Hospira, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Romanian: Substanţa activă din Acid zoledronic Hospira, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic Acid Hospira zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Acid zoledronic Hospira?
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente,
Czech: Frekvence odpovědí byla u těchto pacientů přibližně 52 %.
Romanian: Procentul de răspuns la acești pacienți a fost de aproximativ 52%.
Czech: Dospělí a starší lidé
Romanian: Adulți și vârstnici
Czech: Neotevřená lahvička: 3 roky.
Romanian: Flacon nedeschis: 3 ani.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă.
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dnů).
Romanian: În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
Czech: Především nedošlo k jasnému prokázání účinnosti na výskyt zlomenin nebo bolesti.
Romanian: În special, nu există dovezi clare ale eficacității privind incidența fracturilor sau privind durerea.
Czech: Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.
Romanian: Nu există nici o dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauții suplimentare.
Czech: Medián doby k dosažení normokalcemie byl 4 dny.
Romanian: Timpul median până la normalizarea calcemiei a fost de 4 zile.
Czech: Byly hlášeny případy závažné hypokalcémie vyžadující hospitalizaci.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipocalcemie severă care au necesitat spitalizare.
Czech: Měl(a) byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Romanian: De aceea, trebuie să fiți atent când conduceți vehicule, folosiți utilaje sau efectuați alte activități care vă necesită întreaga atenție.
Czech: Voda na injekci 6.2 Inkompatibility
Romanian: Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilități
Czech: - Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beți suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
Czech: Výskyt osteonekrózy je způsoben mnoha faktory a je spojen s různými riziky.
Romanian: Apariția osteonecrozei este determinată de factori multipli și este asociată cu diverși factori de risc.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Romanian: Cele mai frecvente sunt, în general, ușoare și vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
Czech: Mechanismus původu zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známý.
Romanian: Mecanismul care stă la baza incidenței crescute a fibrilației atriale din acest studiu clinic unic nu este cunoscut.
Czech: Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění.
Romanian: Femeilor cu potențial fertil trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide.
Czech: Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nutná krátkodobá suplementární léčba.
Romanian: Dacă apare hipocalcemie, hipofosfatemie sau hipomagneziemie, poate fi necesar tratamentul pe termen scurt cu suplimente.
Czech: Po naředění koncentrátu musí být připravený roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Romanian: După diluarea concentratului, soluția preparată trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule vizibile.
Czech: Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:
Romanian: Anunțați-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariției oricăreia dintre următoarele reacții adverse:
Czech: • Celková doba mezi naředěním, uchováváním v chladničce a ukončením podávání nesmí překročit 24 hodin.
Romanian: • Timpul total între diluare, păstrare în frigider și terminarea administrării nu trebuie să depășească
Czech: Reakce akutní fáze, bolest
Romanian: Reacție de fază acută, durere
Czech: Věk, tělesná hmotnost, pohlaví a clearance kreatininu neměly vliv na systémovou expozici kyseliny zoledronové.
Romanian: Vârsta, masa corporală, sexul și clearance-ul creatininei par să nu aibă niciun efect asupra expunerii sistemice la acid zoledronic.
Czech: Subchronická a chronická toxicita
Romanian: Toxitate subcronică și cronică
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. srpen 2012.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 03 august 2012.
Czech: Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidován.
Romanian: Orice soluție neutilizată trebuie eliminată.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Manitol
Czech: Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Romanian: Vedere încețoșată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
Czech: Proto by měly být informace o přípravku aktualizovány tak, aby v bodech 4.4 a 4.8 SPC byla zahrnuta varování o osteonekróze jiných částí těla, a aby nežádoucí reakce byla přidána s četností velmi vzácné.
Romanian: Prin urmare, informațiile privind produsul trebuie actualizate pentru a reflecta, la pct. 4.4 și 4.8 ale RCP, o avertizare privind osteonecroză la nivelul altor părți anatomice și pentru a se adăuga această reacție adversă cu frecvență foarte rară.
Czech: Není známo, zda se kyselina zoledronová vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acidul zoledronic se excretă în laptele uman.
Czech: U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Romanian: Deoarece la pacienții cu insuficiență hepatică severă datele clinice disponibile sunt limitate, pentru această grupă de pacienți nu se pot face recomandări specifice.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku od 1 roku do 17 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acidului zoledronic la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani nu au fost stabilite.
Czech: Míra postižení kostí p-hodnota Snížení rizika mnohočetných příhod** (%)
Romanian: Valoarea p Reducerea riscului de evenimente multiple** (%)
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému použití.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare unică.
Czech: • Potenciál bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné složky), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulovaná dávka bisfosfonátů.
Romanian: • Potența bifosfonatului (un risc mai mare în cazul substanțelor extrem de potente), calea de administrare (un risc mai mare în cazul administrării parenterale) și doza administrată cumulată de bifosfonat.
Czech: Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Romanian: Doza trebuie administrată într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de cel puțin 15 minute.
Czech: Mutagenita a kancerogenní účinek
Romanian: Potențial mutagen și carcinogen
Czech: Artritida a otoky kloubů jako příznak reakce akutní fáze
Romanian: Artrită și edemațiere a articulațiilor ca simptom al reacției de fază acută
Czech: Mnoho těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy.
Romanian: Mulți dintre acești pacienți, cărora li s-au administrat de asemenea chimioterapie și corticosteroizi, au prezentat semne de infecție locală, inclusiv osteomielită.