FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Effentora bevat natrium
Danish: Effentora indeholder natrium
Dutch: Andere bevindingen bij maternale toxische doseringen in F1-pups waren vertraagde lichamelijke ontwikkeling, sensorische functies, reflexen en gedrag.
Danish: Yderligere fund i F1 unger ved maternelt toksiske doser var forsinket fysisk udvikling samt forsinket udvikling af sensoriske funktioner, reflekser og adfærd.
Dutch: Effentora mag niet worden voorgeschreven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar
Danish: Effentora må ikke ordineres til patienter under 18 år
Dutch: • Waarvoor is EFFENTORA?
Danish: • Hvad er EFFENTORA beregnet til?
Dutch: gedesoriënteerd zijn, verwardheid, angst, dingen zien of horen die er niet echt zijn, slaapstoornis en nachtmerries)
Danish: forvirring, angst, se eller høre ting, der faktisk slet ikke er der, søvnforstyrrelser, mareridt)
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit voor embryofoetale ontwikkeling uitgevoerd bij ratten en konijnen toonde geen door de verbinding geïnduceerde misvormingen of variaties in de ontwikkeling bij toediening gedurende de periode van organogenese.
Danish: Studier af embryo/føtal udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen stoffremkaldte misdannelser eller udviklingsafvigelser ved indgift i organogeneseperioden.
Dutch: Effentora kan net als andere fentanylproducten zeer ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken die tot de dood kunnen leiden.
Danish: Effentora kan i lighed med anden medicin indeholdende fentanyl forårsage meget alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kan medføre død.
Dutch: Neem contact op met uw arts als de vastgestelde dosis Effentora uw doorbraakpijn niet verlicht.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis Deres fastsatte Effentora-dosis ikke lindrer Deres gennembrudssmerter.
Dutch: Tijdens een initiële open-label-fase werden patiënten getitreerd naar een effectieve dosis Effentora.
Danish: Under den første åbne fase blev patienterne titreret til en effektiv dosis af Effentora.
Dutch: Titratie bij patiënten die niet overstappen vanaf andere fentanylbevattende producten De initiële dosis Effentora moet 100 microgram zijn, en wordt naar behoefte naar boven toe getitreerd via de reeks beschikbare tabletsterktes (100, 200, 400, 600, 800 microgram).
Danish: Titrering hos patienter, der ikke skifter fra andre produkter, der indeholder fentanyl Startdosis af Effentora bør være 100 mikrogram, hvorefter der optitreres efter behov ved brug af de tilgængelige tabletstyrker (100, 200, 400, 600, 800 mikrogram).
Dutch: • Praktische handleiding voor de titratie Belangrijke elementen die moeten worden opgenomen in het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel: - Voorschrijven van EFFENTORA alleen door artsen die ervaren zijn in het uitvoeren van de behandeling met opioïden bij kankerpatiënten - Voorschrijven van EFFENTORA alleen aan zorgvuldig geselecteerde patiënten waarbij strikt de hand wordt gehouden aan:
Danish: • Vejledning i titrering Hovedelementer, der skal inkluderes i undervisningsmaterialet til læger: - Ordination af EFFENTORA kun af læger med erfaring i behandling med opioider til cancerpatienter - Ordination af EFFENTORA kun til nøje udvalgte patienter med omhyggelig monitorering af
Dutch: • De kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen psychose gebruikt.
Danish: • Risikoen for bivirkninger øges, hvis De tager medicin såsom visse former for medicin mod depression eller antipsykotiske midler.
Dutch: • U bent ouder dan 65 jaar - u heeft mogelijk een lagere dosis nodig.
Danish: • De er over 65 år - De kan have behov for en lavere dosis, og alle dosisforhøjelser vil blive meget grundigt gennemgået af Deres læge.
Dutch: Aan patiënten en verzorgers moet worden geadviseerd ongeopende tabletten die van een recept zijn overgebleven af te voeren zodra ze niet meer nodig zijn.
Danish: Patienter og plejere/hjælpere skal informeres om at bortskaffe eventuelt resterende tabletter, så snart der ikke længere er behov for dem.
Dutch: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.
Danish: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Dutch: Wat u moet doen als iemand per ongeluk Effentora heeft ingenomen
Danish: Hvad De skal gøre, hvis en anden person utilsigtet tager Effentora
Dutch: Niet op zuigen, kauwen of in zijn geheel doorslikken.
Danish: Må ikke suges/suttes på, tygges eller synkes hel.
Dutch: Doorbraakpijnepisodes kunnen variëren in intensiteit en de benodigde Effentora-dosis zou kunnen toenemen in de tijd door progressie van de onderliggende kanker.
Danish: Intensiteten af anfaldene af gennembrudssmerter kan variere, og den nødvendige Effentora-dosis kan stige med tiden på grund af progression af den tilgrundliggende cancersygdom.
Dutch: • U heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik of drugsverslaving.
Danish: • De har en sygehistorie med alkoholisme eller andet stofmisbrug eller afhængighed.
Dutch: • ongebruikelijk langzame hartslag, het erg warm hebben (opvliegers)
Danish: • usædvanlig langsom hjerterytme, følelse af, at have det meget varmt (hedeture)
Dutch: Effentora dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Danish: Effentora bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Dutch: Na toediening van Effentora is de terminale eliminatiefase van fentanyl het gevolg van de redistributie tussen plasma en een diep weefselcompartiment.
Danish: Efter administration af Effentora er fentanyls terminale eliminationsfase resultatet af redistribution mellem plasma og dybt væv.
Dutch: • Het kan zijn dat u een licht bubbelend gevoel tussen uw wang en tandvlees ervaart terwijl de tablet zich oplost.
Danish: • De vil muligvis mærke en svagt boblende fornemmelse mellem gummen og kinden, mens tabletten opløses.
Dutch: De secundaire farmacologische effecten zijn ademhalingsdepressie, bradycardie, hypothermie, obstipatie, miosis, fysieke afhankelijkheid en euforie.
Danish: De sekundære farmakologiske virkninger er respirationsdepression, bradykardi, hypotermi, forstoppelse, miosis, fysisk afhængighed og eufori.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt fentanyl opnieuw gedistribueerd tussen de diepe weefselcompartimenten (spieren en vet) en het plasma.
Danish: Efterfølgende redistribueres fentanyl mellem de dybe væv (muskel og fedt) og plasma.
Dutch: Euforische stemming Nervositeit Hallucinaties Visuele hallucinatie Veranderde geestestoestand Desoriëntatie
Danish: Euforisk stemning Nervøsitet Hallucination Synshallucination Ændring af mental tilstand Desorientering
Dutch: De blisterverpakkingen worden geleverd in dozen van 4 of 28 tabletten.
Danish: Blisterpakninger leveres i æsker af 4 eller 28 tabletter.
Dutch: • U lijdt aan een aandoening die een effect heeft op uw ademhaling (zoals astma, een piepende ademhaling of kortademigheid).
Danish: • De har en lidelse, der påvirker Deres åndedræt (som for eksempel astma, hiven efter vejret eller kortåndethed).
Dutch: In klinisch onderzoek was de effectieve dosis Effentora voor doorbraakpijn niet voorspelbaar aan de hand van de dagelijkse onderhoudsdosis opioïd.
Danish: I kliniske studier kunne den effektive Effentora-dosis for gennembrudssmerter ikke forudsiges ud fra den daglige vedligeholdelsesdosis af opioider.
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen, bemoeilijkte ademhaling tijdens het slapen
Danish: • svære vejrtrækningsproblemer, vejrtrækningbesvær under søvn
Dutch: • gezichtsstoornis of wazig zien, rood oog
Danish: • forstyrret eller sløret syn, røde øjne
Dutch: Patiënten mogen niets eten of drinken terwijl er een tablet in de buccale holte zit.
Danish: Patienterne må ikke indtage mad eller drikke, mens de har en tablet i munden.
Dutch: Farmacokinetische parameter (gemiddeld)
Danish: Farmakokinetisk parameter (middel)
Dutch: In deze gevallen kan een tweede tablet met dezelfde sterkte worden gebruikt.
Danish: I disse tilfælde kan yderligere én Effentora-tablet af samme styrke anvendes.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Effentora gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de serotonerge neurotransmittersystemen beïnvloeden.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Effentora administreres sammen med lægemidler, der påvirker de serotonerge neurotransmittersystemer.
Dutch: Overdosis bij patiënten die een onderhoudsbehandeling met opioïden ondergaan Voor behandeling van een overdosis bij patiënten die een onderhoudsbehandeling met opioïden ondergaan, moet intraveneuze toegang worden verkregen.
Danish: Overdosering hos patienter i opioid-vedligeholdelsesbehandling Til behandling af overdosering hos patienter i opioid-vedligeholdelsesbehandling bør der sørges for intravenøs adgang.
Dutch: Bevat natrium
Danish: Indeholder natrium
Dutch: • Blaren in de mond, droge lippen, ophoping van pus onder de huid in de mond
Danish: • blærer i munden, tørre læber, ansamling af pus under huden i munden
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn echter ademhalingsdepressie (wat potentieel kan leiden tot apnoe of tot ademhalingsstilstand), circulatoire depressie, hypotensie en shock en alle patiënten moeten hierop nauwkeurig worden gecontroleerd.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er dog respirationsdepression (der kan føre til apnø eller respirationsophør), kredsløbsdepression, hypotension og shock, og alle patienter bør overvåges nøje for disse bivirkninger.
Dutch: • Denkproblemen, bewegingsstoornis
Danish: • tankeforstyrrelse, bevægelsesforstyrrelse
Dutch: De metabole route na buccale toediening van Effentora is niet in klinisch onderzoek gekarakteriseerd.
Danish: De metaboliske veje efter bukkal administration af Effentora er ikke blevet karakteriseret i kliniske studier.
Dutch: Hyperalgesie
Danish: Hyperalgesi
Dutch: • Voor titratie naar 600 microgram en 800 microgram moeten tabletten van 200 microgram worden gebruikt.
Danish: • Til titrering til 600 mikrogram og 800 mikrogram bør der anvendes tabletter af 200 mikrogram.
Dutch: Probeer NIET om de tablet door het blistervakje heen te duwen, omdat hierdoor de tablet beschadigd kan raken.
Danish: Forsøg IKKE at presse tabletten ud gennem blistret, da dette kan beskadige tabletten.
Dutch: Het is niet bekend wat de relevantie van deze bevindingen is voor mensen.
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
Dutch: • daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal rode bloedcellen, verhoogde of verlaagde bloeddruk, ongebruikelijk snelle hartslag
Danish: • nedsat antal hvide og røde blodlegemer, nedsat eller forhøjet blodtryk, usædvanlig hurtig hjerterytme (puls)
Dutch: • Gebruik van EFFENTORA (wijze van toediening, wijze waarop de effectieve dosering bij de titratieprocedure wordt bereikt)
Danish: • Sådan skal EFFENTORA bruges (hvordan tages præparatet, og hvordan nås den effektive dosis under titreringsprocessen)?
Dutch: Als gevolg hiervan moet de dosis Effentora per persoon worden getitreerd om het gewenste effect te bereiken (zie rubriek 4.2).
Danish: Derfor skal Effentora-doserne titreres individuelt for at opnå den ønskede virkning (se pkt.
Dutch: • U heeft een uitzonderlijk langzame hartslag of andere hartproblemen.
Danish: • De har usædvanlig langsom hjerterytme eller andre hjerteproblemer.
Dutch: • Instructies voor het openen van de kindveilige blisterverpakking
Danish: • Vejledning i åbning af den børnesikrede blister
Dutch: Fentanyl dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerder opgetreden of bestaande bradyaritmieën.
Danish: Fentanyl bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere eller allerede eksisterende bradyarytmier.
Dutch: In farmacokinetisch onderzoek waarin de absolute en relatieve biologische beschikbaarheid van Effentora en orale transmucosale fentanyl (OTFC) met elkaar werden vergeleken, vertoonde de snelheid en mate van absorptie van fentanyl in Effentora een blootstelling die 30% tot 50% hoger was dan die voor orale transmucosale fentanylcitraat.
Danish: I farmakokinetiske studier, der sammenlignede Effentoras absolutte og relative biotilgængelighed med oral transmukosal fentanylcitrat (OTFC), resulterede hastigheden og omfanget af fentanyl-absorption i Effentora i en eksponering, der var mellem 30 % og 50 % større end eksponeringen efter dosering med oral transmukosal fentanylcitrat.
Dutch: Uw arts kan de behandeling van uw aanhoudende pijn veranderen; wanneer uw aanhoudende pijn onder controle is, kan het zijn dat uw arts de dosis Effentora moet aanpassen.
Danish: Lægen kan ændre behandlingen for Deres vedvarende smerte, når Deres vedvarende smerte er under kontrol, kan det være nødvendigt for lægen at foretage ændring i doseringen af Effentora.
Dutch: Als er een beslissing is genomen om Effentora gelijktijdig met benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen voor te schrijven, dienen de laagste effectieve doseringen en de minimale duur van gelijktijdig gebruik te worden gekozen.
Danish: Hvis det besluttes at ordinere Effentora sammen med benzodiazepiner eller relaterede lægemidler, skal der vælges den lavest effektive dosering og den samtidige anvendelse skal være af minimal varighed.
Dutch: In een onderzoek naar fertiliteit en vroegembryonale ontwikkeling bij ratten werd een door mannetjes gemedieerd effect waargenomen bij hoge doseringen (300 mcg/kg/dag s.c.) en dit wordt beschouwd als een secundair effect van het sedatieve effect van fentanyl in experimenteel onderzoek bij dieren.
Danish: I et fertilitets- og tidligt embryoudviklingsstudie på rotter blev en han-medieret effekt observeret ved høje doser (300 mikrogram/kg/døgn s.c.), hvilket anses for at være sekundært til fentanyls sedative virkning i dyrestudier.
Dutch: Indien serotoninesyndroom wordt vermoed, dient behandeling met Effentora te worden gestaakt.
Danish: Hvis et serotonergt syndrom mistænkes, bør behandling med Effentora seponeres.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingsko mplikationer
Dutch: Bij een verhoging van de dosis moet de benodigde voorzichtigheid worden betracht.
Danish: Dosisstigning bør foretages med forsigtighed.
Dutch: Het is belangrijk dat de onderhoudsbehandeling met opioïden, die voor de aanhoudende pijn worden gebruikt, is gestabiliseerd voordat met de behandeling met Effentora wordt begonnen en dat de patiënt doorgaat met de onderhoudsbehandeling met opioïden terwijl Effentora wordt gebruikt.
Danish: Det er vigtigt, at opioid-vedligeholdelsesbehandlingen mod vedvarende smerter er stabiliseret, inden behandlingen med Effentora indledes, og at patienten fortsat får opioid-vedligeholdelsesbehandling under behandlingen med Effentora.
Dutch: Effentora wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die in de afgelopen 14 dagen MAO-remmers hebben gebruikt omdat bij gebruik van opioïde analgetica ernstige en onvoorspelbare potentiëring door MAO-remmers is gemeld.
Danish: Effentora bør ikke anvendes til patienter, som er blevet behandlet med MAO-hæmmere inden for de seneste 14 dage, da der er rapporteret alvorlig og uforudsigelig øget virkning af MAO-hæmmere i forbindelse med opioide analgetika.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens MedDRA terminologie, systeemorgaanklasse en frequentie (frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10, soms ≥ 1/1.000, < 1/100, zelden ≥ 1/10.000, < 1/1000, niet bekend (geen schatting mogelijk op basis van bestaande gegevens)); binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt:
Danish: Bivirkningerne er anført herunder i henhold til foretrukken MedDRA-terminologi efter systemorganklasser og hyppighed (hyppigheder defineres som: meget almindelig ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100, sjælden (≥
Dutch: Als alternatief kan de tablet sublinguaal geplaatst worden (zie rubriek 5.2)
Danish: Alternativt kan tabletten placeres sublingualt (se pkt.
Dutch: Veranderingen in de pH van voorbijgaande aard die de schuimvormende reactie vergezellen, kunnen de oplossing optimaliseren (bij een lagere pH) en membraanpermeatie (bij een hogere pH).
Danish: Forbigående pH-ændringer i forbindelse med den brusende reaktion kan optimere opløsningen af tabletten (ved en lavere pH-værdi) samt gennemtrængningen af membranen (ved en højere pH-værdi).
Dutch: • U krijgt verschijnselen zoals moeite met ademhalen of duizeligheid, gezwollen tong, lip of keel, terwijl u Effentora gebruikt.
Danish: • De får symptomer, såsom åndedrætsbesvær eller svimmelhed, hævelse af tungen, læberne eller halsen, mens De bruger Effentora.
Dutch: Samen kunnen deze verschijnselen een teken zijn van een mogelijk levensbedreigende aandoening, bijnierinsufficiëntie genaamd, een aandoening waarbij de bijnieren onvoldoende hormonen aanmaken.
Danish: Sammen kan disse symptomer være tegn på en potentielt livstruende tilstand, der kaldes binyreinsufficiens, en tilstand, hvor binyrerne ikke danner nok hormoner.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Fentanyl is een opioïde analgeticum waarbij voornamelijk een interactie plaatsvindt met de µ-receptor van het opioïd.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger Fentanyl er et opioidanalgetikum, der overvejende interagerer med opioid-µ-receptoren.
Dutch: Indien Effentora wordt toegediend, moet voor het kind een antidotum voorhanden zijn.
Danish: Hvis der administreres Effentora, skal der være en antidot parat til barnet.
Dutch: 400 mcg EFFENTORA OTFC (genormaliseerd tot 400 mcg)
Danish: 400 mikrogram EFFENTORA OTFC (normaliseret til 400 mcg)
Dutch: De snelheid waarmee de tolerantie ontstaat, is van persoon tot persoon zeer verschillend.
Danish: Hvor hurtigt patienterne udvikler tolerance varierer meget fra patient til patient.
Dutch: Bij het bepalen van wat de juiste dosis voor u is, kan uw arts u instrueren meer dan één tablet per episode in te nemen.
Danish: Under fastsættelsen af den dosis, der er bedst egnet til Dem, vil Deres læge muligvis bede Dem om at tage mere end én tablet pr. episode.
Dutch: Vreemd gevoel in het oog Fotopsie
Danish: Unormal fornemmelse i øjet
Dutch: • U mag geen grapefruitsap drinken terwijl u Effentora gebruikt, omdat dit de manier waarop uw lichaam Effentora afbreekt, kan beïnvloeden.
Danish: • De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De tager Effentora, da det kan påvirke den måde, hvorpå Effentora bliver nedbrudt i kroppen.
Dutch: Onderhoudsbehandeling met opioïden
Danish: Opioid-vedligeholdelsesbehandling
Dutch: Onjuiste selectie van patiënten (bijvoorbeeld patiënten zonder onderhoudstherapie met opioïden) en/of onjuiste dosering hebben geresulteerd in een fatale afloop, zowel bij Effentora als ook bij andere fentanylproducten.
Danish: Dårlig patientudvælgelse (f.eks. brug hos patienter, der ikke er i opioidvedligeholdelsesbehandling) og/eller fejldosering har medført død med Effentora og med andre fentanylpræparater.
Dutch: Om de risico's van opioïdgerelateerde bijwerkingen te minimaliseren en om de effectieve dosis vast te stellen is het van belang dat de patiënt tijdens het titratieproces nauwkeurig wordt gecontroleerd.
Danish: For at mindske risikoen for opioidrelaterede bivirkninger og fastlægge den "effektive" dosis er det af største vigtighed, at patienten nøje overvåges af uddannet sundhedspersonale under titreringsprocessen.
Dutch: Verhoogde intracraniële druk, bewustzijnsstoornis Effentora mag alleen met uiterste voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die bijzonder gevoelig zijn voor de intracraniële effecten van CO2-retentie, zoals patiënten bij wie aanwijzingen bestaan voor een verhoogde intracraniële druk of bewustzijnsstoornissen.
Danish: Effentora bør kun administreres med yderste forsigtighed til patienter, der kan være specielt følsomme over for de intrakranielle virkninger af CO2-retention, såsom patienter med tegn på forhøjet intrakranielt tryk eller svækket bevidsthed.
Dutch: Bij de beoordeling van coupes van hersenen in het carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten werden laesies gevonden in hersenen van dieren die hoge doses fentanylcitraat toegediend hadden gekregen.
Danish: Evaluering af hjernesnit fra karcinogenicitetsstudiet med rotter viste hjernelæsioner hos dyr, der fik administreret høje doser fentanylcitrat.
Dutch: Er zijn echter voorvallen van iatrogene addictie na therapeutisch gebruik van opioïden bekend.
Danish: Der er kendt forekomst af iatrogen afhængighed efter terapeutisk anvendelse af opioider.
Dutch: Aan patiënten moet worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen als zij bij het gebruik van Effentora last hebben van slaperigheid, duizeligheid of visusstoornissen en zij mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat ze weten hoe ze op het middel reageren.
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis de oplever søvnighed, svimmelhed eller synsforstyrrelser, mens de tager Effentora, og til først at køre bil eller betjene maskiner når de ved, hvordan de reagerer på medicinen.
Dutch: Tolerantie en fysieke en/of psychische afhankelijkheid kan zich ontwikkelen bij herhaalde toediening van opioïden zoals fentanyl.
Danish: Der kan udvikles tolerance og fysisk og/eller psykisk afhængighed efter gentagen administration af opioider såsom fentanyl.
Dutch: Het verdient aanbeveling om bij het titreren van de dosis Effentora bij oudere patiënten extra voorzichtig te zijn.
Danish: Det anbefales at udvise særlig forsigtighed i forbindelse med titrering af Effentora-doser til ældre patienter.
Dutch: Voor de meest effectieve verlichting is het belangrijk dat u uw arts informeert over uw pijn en hoe Effentora voor u werkt, zodat de dosis zonodig kan worden aangepast.
Danish: For at opnå den mest effektive smertelindring skal De fortælle Deres læge om Deres smerter og om, hvordan Effentora virker for Dem, så lægen om nødvendigt kan ændre Deres dosis.
Dutch: Openen van de blisterverpakking
Danish: Åbning af blisterpakningen
Dutch: Zodra tijdens de titratie een effectieve dosis is vastgesteld, moet de patiënt doorgaan met het gebruik van deze dosis in de vorm van één tablet van die bepaalde sterkte.
Danish: Når der først er blevet fastsat en effektiv dosis under titreringen, bør patienten fortsætte med at tage denne dosis som en enkelt tablet af den givne styrke.
Dutch: • Delier (verschijnselen kunnen onder andere een combinatie zijn van opwinding, rusteloosheid,
Danish: • delirium (symptomer kan omfatte en kombination af ophidselse, rastløshed, desorientering,
Dutch: Overdosis (accidentele ingestie) bij een persoon die niet eerder met opioïden is behandeld Voor behandeling van een overdosis (accidentele ingestie) bij een persoon die niet eerder met opioïden is behandeld, moet intraveneuze toegang worden verkregen en moet indien klinisch geïndiceerd naloxon of een andere opioïdantagonist worden toegediend.
Danish: Overdosering (utilsigtet indtagelse) hos en person, som ikke tidligere har fået opioider Ved behandling af overdosering (utilsigtet indtagelse) hos en person, som ikke tidligere har fået opioider, skal der sørges for intravenøs adgang, og naloxon eller en anden opioid-antagonist bør anvendes, alt efter hvad der er klinisk indiceret.
Dutch: In het pivotale klinische onderzoek (onderzoek 1) was het primaire eindpunt de gemiddelde som van de verschillen in pijnintensiteitsscores vanaf het moment van dosering tot 60 minuten later, inclusief (SPID60), wat statistisch significant was in vergelijking met een placebo (p<0,0001).
Danish: I det pivotale, kliniske studie (studie 1) var det primære endepunkt den gennemsnitlige sum af forskellene i smerteintensitet fra doseringen til 60 minutter efter, inklusive (SPID60), som var statistisk signifikant sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Dutch: Als voor de behandeling van een episode van doorbraakpijn meer dan één tablet noodzakelijk is, kan voor het behandelen van de volgende episode van doorbraakpijn een verhoging van de dosis naar de volgende hogere beschikbare sterkte worden overwogen.
Danish: Hvis behandling af et anfald af gennembrudssmerter kræver mere end én tablet, bør man overveje en dosisforhøjelse til næste tilgængelige højere styrke til behandling af det næste anfald af gennembrudssmerter.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Effentora zijn beoordeeld bij patiënten die het geneesmiddel gebruiken bij de aanvang van de episode van doorbraakpijn.
Danish: Sikkerheden og effekten af Effentora er blevet evalueret hos patienter, der tager lægemidlet, når anfaldet af gennembrudssmerte starter.