FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perché i medicinali veterinari contenenti moxidectina sono stati sottoposti a revisione?
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten beoordeeld?
Italian: Il CVMP ha raccomandato di acquisire campioni da comparti ambientali rilevanti dopo l'uso della soluzione per pour-on da 5 mg/ml o della soluzione iniettabile da 100 mg/ml in bovini da carne al pascolo.
Dutch: Het CVMP adviseerde monsters van relevante milieucompartimenten te nemen na gebruik van de pour-on-oplossing van 5 mg/ml of de injecteerbare oplossing van 100 mg/ml bij slachtrundvee op de weide.
Italian: Il 22 ottobre 2015, l'autorità competente tedesca ha avviato una revisione dei medicinali veterinari contenenti moxidectina a causa delle preoccupazioni relative al fatto che la moxidectina possa avere proprietà PBT e che pertanto possa rappresentare un grave rischio per l'ambiente.
Dutch: Op 22 oktober 2015 zette de Duitse bevoegde instantie een beoordeling van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten in gang vanwege de bezorgdheid dat moxidectine mogelijk PBT-eigenschappen heeft en derhalve een ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Italian: La moxidectina è un medicinale antiparassitario ad ampio spettro largamente utilizzato per il trattamento e la prevenzione di infezioni parassitarie (ascaridi, trematodi e pidocchi) in animali destinati alla produzione alimentare e in animali da compagnia.
Dutch: Moxidectine is een breedspectrum antiparasitair geneesmiddel dat algemeen wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van parasitaire infecties (zoals rondwormen, bot en luizen) bij voedselproducerende dieren en gezelschapsdieren.
Italian: Al fine di ridurre al minimo i rischi ambientali identificati, il CVMP ha raccomandato di includere misure di mitigazione del rischio e avvertenze nelle informazioni sul prodotto, compresa una precauzione in merito al fatto che il trattamento debba essere somministrato solo se necessario e debba essere basato sulla conta fecale oppure una valutazione del rischio di infestazione a livello di animale o di mandria.
Dutch: Om de vastgestelde milieurisico's tot een minimum te beperken deed het CVMP de aanbeveling risicobeperkende maatregelen en waarschuwingen in de productinformatie op te nemen, waaronder de voorzorg dat de behandeling alleen indien nodig mag worden toegediend en moet zijn gebaseerd op het aantal eieren in de feces of een beoordeling van het risico op infestatie van een dier of kudde.
Italian: Domande e risposte sull'impatto ambientale dei medicinali veterinari contenenti moxidectina utilizzati in bovini, ovini ed equini EMA/587529/2017
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de milieueffecten van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten die worden gebruikt bij runderen, schapen en paarden EMA/587529/2017
Italian: Al CVMP è stato richiesto di valutare se la moxidectina soddisfi i criteri per essere classificata come sostanza PBT e, ove necessario, di fornire raccomandazioni sulle misure appropriate per prevenire l'esposizione ambientale.
Dutch: Het CVMP werd verzocht te beoordelen of moxidectine voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als PBT-stof en indien nodig aanbevelingen te doen over passende maatregelen om milieublootstelling te voorkomen.
Italian: Il CVMP ha inoltre osservato che i medicinali veterinari contenenti moxidectina costituiscono un'opzione terapeutica efficace e importante per il trattamento di parassiti interni ed esterni in bovini, ovini ed equini.
Dutch: Het CVMP merkte ook op dat diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten een effectieve en belangrijke therapeutische optie zijn voor de behandeling van inwendige en uitwendige parasieten bij runderen, schapen en paarden.
Italian: Il campionamento contribuirà a generare ulteriori dati per valutare l'esposizione ambientale della moxidectina e costituirà una condizione per mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali veterinari nell'UE.
Dutch: Met behulp van de monsters zullen verdere gegevens worden gegenereerd waarmee de milieublootstelling van moxidectine kan worden beoordeeld en de bemonstering zal dienen als voorwaarde voor handhaving van de handelsvergunningen van deze diergeneesmiddelen in de EU.
Italian: Il CVMP ha inoltre concluso che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio debbano ricercare se, in condizioni ambientali d'uso pertinenti, la moxidectina viene rilevata nell'ambiente locale.
Dutch: Het CVMP concludeerde ook dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen dienen te onderzoeken of moxidectine, onder relevante milieutechnische gebruiksomstandigheden, wordt waargenomen in het lokale milieu.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili da studi di laboratorio, il CVMP è giunto alla conclusione che la moxidectina soddisfi i criteri per essere considerata una sostanza PBT e che il suo utilizzo costituisca un rischio per l'ambiente.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens van laboratoriumonderzoeken concludeerde het CVMP dat moxidectine voldoet aan de criteria om te worden beschouwd als PBT-stof en dat het middel een risico voor het milieu vormt.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha raccomandato che misure di mitigazione dei rischi ambientali, nonché avvertenze, vengano incluse all'interno delle informazioni sul prodotto.
Dutch: Het CVMP deed daarom de aanbeveling maatregelen ter beperking van de milieurisico's en waarschuwingen in de productinformatie op te nemen.
Italian: Domande e risposte sull'impatto ambientale dei medicinali veterinari contenenti moxidectina utilizzati in bovini, ovini ed equini
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de milieueffecten van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten die worden gebruikt bij runderen, schapen en paarden
Italian: Inoltre, è stata posta una condizione relativa alle autorizzazioni all'immissione in commercio al fine di ottenere dati sul campo per stabilire se, in condizioni d'uso effettive e in condizioni ambientali pertinenti, possano essere evitati i pericoli dovuti alle proprietà PBT di tali prodotti.
Dutch: Daarnaast werd aan de vergunningen voor het in de handel brengen de voorwaarde gesteld om veldgegevens te verkrijgen waarmee kan worden vastgesteld of de gevaren als gevolg van de PBT-eigenschappen van deze middelen, onder werkelijke gebruiksomstandigheden en relevante milieuomstandigheden, kunnen worden voorkomen.
Italian: In data 11 maggio 2017, l'Agenzia europea per i medicinali ha completato una revisione dei medicinali contenenti moxidectina per uso orale, topico e iniettabile, utilizzati in bovini, ovini ed equini.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van orale, topische en injecteerbare diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten die worden gebruikt bij runderen, schapen en paarden, op 11 mei 2017 afgerond.
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati disponibili sulle proprietà PBT della moxidectina.
Dutch: Het CVMP heeft de beschikbare gegeven over de PBT-eigenschappen van moxidectines beoordeeld, waaronder gegevens van bedrijven en uit de gepubliceerde literatuur.
Italian: Inoltre, è necessario intraprendere opportune misure di controllo dell'infezione, per ridurre il rischio di trasmissione.
Dutch: Verder moeten passende maatregelen worden genomen om de infectie te bestrijden teneinde het risico op besmetting te beperken.
Italian: Il testo seguente dev'essere incluso dove appropriato (nel file evidenziato, il testo nuovo è in carattere grassetto sottolineato ed il testo da cancellare è in carattere barrato):
Dutch: Het volgende dient op adequate wijze te worden weergegeven (de nieuwe tekst is dikgedrukt en onderstreept en de te verwijderen tekst is doorgehaald):
Italian: Anche i pazienti anziani potrebbero essere più suscettibili agli effetti farmacologici sull'intervallo QT.
Dutch: Oudere patiënten kunnen ook gevoeliger zijn voor medicatiegerelateerde effecten op het QT-interval.
Italian: Possibili effetti indesiderati).
Dutch: "Mogelijke bijwerkingen").
Italian: Se sta prendendo qualsiasi medicinale che riduce i livelli di potassio nel sangue, consulti il medico prima di prendere [Nome di fantasia].
Dutch: Als u een geneesmiddel gebruikt dat de kaliumspiegel in het bloed verlaagt, raadpleeg dan uw arts voordat u [Fantasienaam] inneemt.
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E AL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGSVOORSTELLENEN VOOR DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Italian: I pazienti devono essere invitati a rivolgersi immediatamente al medico prima di continuare il trattamento, in caso di comparsa di reazioni cutanee e/o a carico delle mucose.
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden onmiddellijk contact op te nemen met hun arts alvorens de behandeling voort te zetten indien zich huid- en/of slijmvliesreacties voordoen.
Italian: Possibili effetti indesiderati), si rivolga immediatamente al medico prima di continuare il trattamento.
Dutch: "Mogelijke bijwerkingen"), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts alvorens de behandeling voort te zetten.
Italian: [Nome di fantasia] è un antibiotico appartenente alla famiglia dei chinoloni.
Dutch: [Fantasienaam] is een antibioticum dat tot de groep van de chinolonen behoort.
Italian: [Nome di fantasia] dev'essere usato per trattare queste infezioni solo quando gli antibiotici di impiego comune non possono essere usati o non hanno funzionato.
Dutch: [Fantasienaam] dient alleen te worden gebruikt voor behandeling van deze infecties als de gebruikelijke antibiotica niet kunnen worden gebruikt of niet werkzaam waren.
Italian: Poiché le donne tendono ad avere un intervallo QTc basale più lungo rispetto agli uomini, potrebbero essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc.
Dutch: Aangezien bij vrouwen meestal sprake is van een hogere uitgangswaarde voor het QTc-interval dan bij mannen, kunnen ze gevoeliger zijn voor QTc-verlengende medicijnen.
Italian: (riacutizzazione di bronchite cronica)
Dutch: (acute exacerbatie van chronische bronchitis)
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Dutch: 4.8 Bijwerkingen:
Italian: Tachiaritmie ventricolari Sincope (cioè perdita di coscienza acuta e di breve durata) Ipertensione Ipotensione
Dutch: Ventriculaire tachyaritmieën Syncope (acuut bewustzijnsverlies van korte duur)
Italian: - Se soffre di miastenia grave, l'assunzione di [Nome di fantasia] può peggiorare i sintomi della malattia.
Dutch: - Wanneer u lijdt aan myasthenia gravis, kan gebruik van [Fantasienaam] uw ziektesymptomen verergeren.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari [Nome di fantasia] può provocare capogiro o senso di stordimento o brevi perdite di coscienza.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines [Fantasienaam] kan u duizelig maken, een licht gevoel in het hoofd geven of gedurende korte tijd bewustzijnsverlies veroorzaken.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:
Italian: - In caso di reazione cutanea, formazione di vescicole e/o desquamazione della pelle e/o di reazioni mucose (vedere paragrafo 4.
Dutch: − Als zich bij u een huidreactie, blaarvorming en/of afschilfering van de huid en/of slijmvliesreacties voordoen (zie rubriek 4.
Italian: rottura di tendine, infiammazione delle articolazioni, rigidità muscolare, peggioramento dei sintomi di miastenia grave
Dutch: Zeer zelden: peesscheuring, ontstekingen van de gewrichten, spierstijfheid, verslechtering van de symptomen van myasthenia gravis
Italian: Qualora si sospetti, o venga confermata, una diarrea o una colite associata ad antibiotici, il trattamento in corso con agenti antibatterici, compresa la moxifloxacina, dev'essere interrotto e devono essere instaurate immediatamente misure terapeutiche adeguate.
Dutch: Indien AAD of AAC wordt vermoed of bevestigd, moet de behandeling met antibacteriële middelen, waaronder moxifloxacine, worden stopgezet en moeten onmiddellijk adequate therapeutische maatregelen genomen worden.
Italian: Raro da ≥1/10.000 a
Dutch: Zelden ≥ 1/10.000 en
Italian: La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie (specialmente donne e pazienti anziani), quali l'ischemia acuta del miocardio o il prolungamento del QT, poiché in tali condizioni può aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco (vedere anche paragrafo
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met aanhoudende proaritmische condities (in het bijzonder vrouwen en oudere patiënten), zoals acute myocardischemie en QT-verlenging, omdat dit kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën (inclusief torsade de pointes) en hartstilstand (zie ook rubriek 4.3)…
Italian: - La moxifloxacina dev'essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave, perché si può verificare una esacerbazione dei sintomi.
Dutch: − Moxifloxacine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met myasthenia gravis, omdat het de symptomen kan verergeren.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Nome di fantasia] 400 mg compresse rivestite con film è indicato, nei pazienti di almeno 18 anni di età, per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1): - Sinusite acuta batterica - Riacutizzazione di bronchite cronica
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [Invented name] 400 mg filmomhulde tabletten zijn bestemd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties bij patiënten van 18 jaar en ouder (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1):
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI RELATIVI PARAGRAFI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PER I MEDICINALI CONTENENTI MOXIFLOXACINA
Dutch: WIJZIGINGVOORSTELLEN AAN TE BRENGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR MOXIFLOXACINEBEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI RELATIVI PARAGRAFI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PER I MEDICINALI CONTENENTI MOXIFLOXACINA
Dutch: WIJZIGINGVOORSTELLEN AAN TE BRENGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR MOXIFLOXACINE-BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Italian: - Con moxifloxacina, sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose, quali la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: − Er zijn bij gebruik van moxifloxacine gevallen gemeld van blaasvormige huidreacties zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.8).
Italian: - Con l'uso di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di diarrea e colite associate ad antibiotici, compresa la colite pseudomenbranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravità può variare dalla diarrea lieve alla colite fatale.
Dutch: - Aan antibiotica gerelateerde diarree (AAD) en aan antibiotica gerelateerde colitis (AAC) waaronder pseudo-membraneuze colitis en aan Clostridium difficile gerelateerde diarree, zijn gemeld in verband met het gebruik van breedspectrum-antibiotica, waaronder moxifloxacine, en kunnen in ernst variëren van milde diarree tot colitis met fatale afloop.
Italian: Inoltre, casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si può escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con [Nome di fantasia], sono stati segnalati con altri antibiotici chinolonici: calo transitorio della vista, aumento dei livelli di sodio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento della distruzione dei globuli rossi del sangue, reazioni muscolari con lesione delle cellule muscolari, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o UV.
Dutch: Verder zijn heel zelden bij gebruik van andere chinolonen de volgende bijwerkingen gemeld, die mogelijk ook kunnen optreden bij gebruik van [Fantasienaam]: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, verhoogde natrium- of calciumspiegel in het bloed, versneld afbreken van rode bloedcellen, spierreacties met spiercelschade, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht en UV-stralen.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Dutch: Systeem orgaan klasse
Italian: [Nome di fantasia] contiene come principio attivo la moxifloxacina, che fa parte di un gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni.
Dutch: Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen.
Italian: - Polmonite acquisita in comunità, con l'esclusione delle forme gravi La moxifloxacina deve essere usata solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di quest'infezione siano ritenuti inappropriati.
Dutch: buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, behalve ernstige gevallen Moxifloxacine dient alleen gebruikt te worden wanneer het niet geschikt wordt geacht om antibiotica te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties.
Italian: Patologie Cardiache e Vascolari
Dutch: Hart- en bloedvataandoeningen
Italian: - Con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica (compresi casi fatali) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: - Er zijn gevallen gemeld van fulminante hepatitis bij gebruik van moxifloxacine, die kunnen leiden tot leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop) (zie rubriek 4.8).
Italian: - [Nome di fantasia] può provocare una grave infiammazione del fegato a rapida evoluzione, che può portare ad insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza (compresi casi fatali, vedere paragrafo 4.
Dutch: - [Fantasienaam] kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop, zie rubriek 4.
Italian: [Nome di fantasia] agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni, se queste sono causate da batteri sensibili al principio attivo moxifloxacina.
Dutch: [Fantasienaam] doodt voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.
Italian: La moxifloxacina deve essere usata per trattare la sinusite acuta batterica e la riacutizzazione di bronchite cronica adeguatamente diagnosticate, solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito.
Dutch: Moxifloxacine dient te worden gebruikt voor de behandeling van adequaat gediagnostiseerde ABS of AECB alleen wanneer het niet geschikt wordt geacht om antibiotica te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties of wanneer deze antibiotica de infectie niet hebben kunnen bestrijden.
Italian: Patologie Epatobiliari
Dutch: Hypertensie Hypotensie
Italian: Rottura di tendine (vedere paragrafo
Dutch: Peesscheuring (zie rubriek 4.4)
Italian: Rigidità muscolare Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo
Dutch: Exacerbatie van symptomen van myastenia gravis (zie rubriek 4.4)
Italian: - Improvviso peggioramento della bronchite cronica
Dutch: HOE WORDEN [FANTASIENAAM] TABLETTEN INGENOMEN − bij plotselinge verslechtering van chronische bronchitis
Italian: Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Italian: Se pensa di esserne affetto, si rivolga immediatamente al medico.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u denkt dat dit bij u het geval is.
Italian: (…) Tuttavia, i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, possono provocare una compromissione della capacità del paziente di guidare o azionare macchinari, a causa delle reazioni a carico del SNC (ad es. stordimento, vedere paragrafo 4.8) o perdita di coscienza acuta e di breve durata (sincope, vedere paragrafo 4.8).
Dutch: (…)Ten gevolge van bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel (bv. duizeligheid, zie rubriek 4.8) of acuut bewustzijnsverlies van korte duur (syncope, zie rubriek 4.8) kan het gebruik van fluorochinolonen, incl.
Italian: Durata della somministrazione - Sinusite acuta batterica
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Duur van de behandeling Acute bacteriële sinusitis
Italian: Prima di prendere [Nome di fantasia] 400mg compresse rivestite con film - [Nome di fantasia] può modificare l'ECG, specialmente nelle donne e nelle persone anziane.
Dutch: − [Fantasienaam] kan uw ECG (hartfilmpje) veranderen, in het bijzonder als u een vrouw bent of als u tot de groep ouderen behoort.
Italian: PRIMA DI PRENDERE [NOME DI FANTASIA] 400MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Dutch: Voordat u [Fantasienaam] tabletten gebruikt
Italian: Nonostante questo, desta perplessità il profilo di sicurezza del prodotto.
Dutch: Desondanks is het veiligheidsprofiel van het product een punt van zorg.
Italian: Nell'UE la moxifloxacina è autorizzata in tutti gli Stati membri, tramite procedura di mutuo riconoscimento o procedura nazionale.
Dutch: In de EU is moxifloxacine in alle lidstaten toegelaten via nationale of wederzijdse-erkenningsprocedures.
Italian: In genere l'ABS è un'infezione non severa associata a tassi elevati di risoluzione spontanea (90%).
Dutch: ABS is doorgaans een niet-ernstige infectie met hoge spontane genezingspercentages (90 %).
Italian: Il CHMP ha osservato quanto riportato in appresso.
Dutch: Het CHMP heeft het volgende geconstateerd:
Italian: In 3 di questi, la moxifloxacina era stata usata per trattare indicazioni meno severe (sinusite, faringite e bronchite acuta).
Dutch: In drie van deze gevallen werd moxifloxacine gebruikt om minder ernstige indicaties te behandelen (sinusitis, faryngitis en acute bronchitis).
Italian: La moxifloxacina si è dimostrata efficace in tutte le indicazioni approvate.
Dutch: Moxifloxacine blijkt werkzaam te zijn bij alle goedgekeurde indicaties.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DELLE FORMULAZIONI ORALI DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI MOXIFLOXACINA (vedi allegato I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ORALE TOEPASSINGEN VAN MOXIFLOXACINE BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Italian: In base a quanto sopra, il 2 giugno 2008 il Regno Unito ha diramato un allarme rapido con cui notificava agli Stati membri, all'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) e alla Commissione europea (CE), ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, l'intenzione di modificare l'autorizzazione all'immissione in commercio per tutte le formulazioni orali dei prodotti a base di moxifloxacina rimuovendo le indicazioni per ABS e AECB e restringendo l'indicazione per CAP.
Dutch: Op basis van het bovenstaande deed het Verenigd Koninkrijk op 2 juni 2008 een snelle waarschuwing uitgaan waarin het de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) en de Europese Commissie (EC) overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in kennis heeft gesteld van zijn voornemen de vergunning voor het in de handel brengen van alle orale toepassingen van moxifloxacine bevattende geneesmiddelen te wijzigen, teneinde de indicaties voor ABS en AECB te schrappen en de indicatie voor CAP te beperken.
Italian: La maggiore incidenza di rischi severi e addirittura potenzialmente fatali nel trattamento di un'infezione con un tasso elevato di risoluzione spontanea senza antibiotici è stata ritenuta motivo di preoccupazione.
Dutch: De hogere incidentie van ernstige en zelfs levensbedreigende bijwerkingen bij de behandeling van een infectie die een hoog spontaan genezingspercentage heeft zonder antibiotica, is zorgwekkend.
Italian: Sono stati effettuati un riesame cumulativo di tutte le reazioni epatiche (severe e non severe) alla data del 30 settembre 2007 e una valutazione complessiva del rapporto rischi/benefici del trattamento con moxifloxacina.
Dutch: Er is tot en met 30 september 2007 een cumulatieve analyse uitgevoerd van alle (ernstige en niet-ernstige) hepatische reacties, alsook een algehele beoordeling van de baten-risicoverhouding van de behandeling met moxifloxacine.