FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • CHMP:lle tehtäväksi antaminen antaa tieteellisiä lausuntoja EU:n ulkopuolella käytettävien lääkkeiden osalta yhteistyössä WHO:n kanssa.
Slovenian: • določitev, da CHMP daje znanstvena mnenja v okviru sodelovanja z WHO za uporabo zdravil zunaj EU.
Finnish: Palvelun saatavuus
Slovenian: Razpoložljivost storitev za podjetja
Finnish: EY:n ja Japanin vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus
Slovenian: Sporazum o medsebojnem priznavanju ES - Japonska
Finnish: EY:n ja Kanadan vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus
Slovenian: Sporazum o medsebojnem priznavanju ES - Kanada
Finnish: • Tieteellisen neuvonnan tietokannan suunnittelu ja varhaiset kokoamisvaiheet saatiin päätökseen vuonna 2004.
Slovenian: • V letu 2004 so bile končane zasnova, priprava in začetne faze izgradnje za zbirko podatkov o znanstvenem svetovanju.
Finnish: YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Slovenian: Združeno kraljestvo
Finnish: Useiden keskitetyllä menettelyllä syövän hoitoon jo myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden käyttöaihetta laajennettiin sisältämään uusia hoitovaihtoehtoja rinta-, munasarja- tai (ei-pienisoluista) keuhkosyöpää sairastaville potilaille.
Slovenian: Za več zdravil za zdravljenje raka, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, so bile razširjene terapevtske indikacije tako, da vključujejo nove možnosti zdravljenja za bolnike z rakom dojk, rakom jajčnikov in pljučnim rakom (nemajhnih celic).
Finnish: Tieteellinen ohjaus
Slovenian: Znanstvene smernice
Finnish: Arviointivaihe
Slovenian: Faza vrednotenja
Finnish: • Turvallisuustyöryhmä
Slovenian: • Delovna skupina za varnost
Finnish: Luvuissa 5 ja 6 käsitellään EU:n tietotekniikkastrategiaa, hallintoa ja muuta tukitoimintaa.
Slovenian: Izvajanje telematske strategije EU, upravljanje in druge podporne dejavnosti so opisane v poglavjih 5 in 6.
Finnish: • Viraston menettelyjä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käsittelyssä parannettiin edelleen useiden lyhyen aikavälin parannusten onnistuneen täytäntöönpanon seurauksena.
Slovenian: • Postopki Agencije v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini so bili izboljšani zaradi uspešne izvedbe več kratkoročnih izboljšav, ki izhajajo zlasti iz revizije nekdanjega Odbora za lastniška zdravila (CPMP), opravljene v letu 2003.
Finnish: • CHMP suositteli myyntilupaa monoklonaaliselle vasta-aineelle, joka sitoutuu monien syöpien kasvuun yhdistettyyn ihon kasvutekijäreseptoriin.
Slovenian: • CHMP je priporočil izdajo dovoljenja za promet za monoklonsko protitelo, ki se veže z receptorjem dejavnika epidermalne rasti, povezanim z razvojem številnih oblik raka;
Finnish: Puheenjohtaja: Pekka Kurki EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Slovenian: Predsednik: Pekka KURKI Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Finnish: Hakemuksia yhteensä vuonna 2004*
Slovenian: Skupaj vloženih v letu 2004*
Finnish: 2 George Shortenin tilalle joulukuun 2004 kokouksesta alkaen.
Slovenian: 2 Od sestanka v decembru 2004 namesto Georgea SHORTENA.
Finnish: Käsiteltyjen maksujen määrä
Slovenian: Število obdelanih plačil
Finnish: EMEA myöntää PMF-todistuksia (plasma master file) ja VAMF-todistuksia (vaccine antigen master file) yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
Slovenian: EMEA izdaja za zdravila potrdila o glavnem dosjeju plazme (PMF) in glavnem dosjeju virusnih antigenov (VAMF) v skladu z ureditvijo iz zakonodaje Skupnosti.
Finnish: Lausuntoon kulunut aika Päätökseen kulunut aika
Slovenian: Čas do sprejetja mnenja Čas do sprejetja odločitve
Finnish: EMEA koordinoi lisäksi jäsenvaltioiden viestintää ja toimintaa keskitetysti hyväksyttyihin lääkkeisiin liittyvien epäiltyjen laatuvirheiden yhteydessä.
Slovenian: EMEA usklajuje tudi obveščanje in ukrepanje držav članic kot odgovor na domnevne kakovostne pomanjkljivosti zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Finnish: • Liiketoiminnan jatkuvuus: toinen tietokonehuone otettiin käyttöön ja toipumispalvelimet nimettiin.
Slovenian: • zveznost poslovanja: uveden je bil prostor za sekundarne podatke (second data room) in opredeljene lokacije za obnovitve programske opreme po njeni odpovedi
Finnish: Vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten täytäntöönpanon tilanne ja niiden kattavuus
Slovenian: Status izvajanja in področje sporazumov o medsebojnem priznavanju
Finnish: Lisätietoja työryhmistä ja tieteellisistä neuvoa-antavista ryhmistä on liitteessä 2.
Slovenian: Podatki o delovnih skupinah in znanstveno-svetovalnih skupinah so predstavljeni v Prilogi 2.
Finnish: Näytteenotto- ja testausohjelma tarkistettiin täydellisesti syyskuussa 2003 pidetyn seminaarin tulosten pohjalta.
Slovenian: Na podlagi rezultatov seminarja, ki je potekal septembra 2003, je bila opravljena celovita revizija programa vzorčenja in preizkušanja.
Finnish: 29 artikla
Slovenian: Člen 29
Finnish: • Hyväksyttiin uusi toimintalinja sidosilmoitusten käsittelyä varten ja sovittiin, että tieteellisen komitean jäsenten ilmoitukset sidoksistaan julkaistaan EMEAn verkkosivustolla.
Slovenian: • sprejetje nove politike glede obravnave izjav o interesih in odobritev objave izjav o interesih članov znanstvenih odborov na spletni strani EMEA
Finnish: 2.5 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
Slovenian: 2.5 Farmakovigilanca in vzdrževalne dejavnosti
Finnish: Se oli keskimäärin 30 prosenttia lyhyempi kuin hakemuksilla, joista ei ollut pidetty kokousta ennen hakemuksen jättöä.
Slovenian: Vloge, za katere je bil opravljen sestanek pred oddajo vloge, so bile višje kakovosti, kar se lahko izmeri s časom do potrditve, ki je bil povprečno za 30 % krajši kot za vloge, za katere ni bil opravljen sestanek pred oddajo vloge.
Finnish: Yhteisön on hyväksyttävä kaikki keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen myyntiluvan ehtoihin tehtävät muutokset koko valmisteen elinkaaren ajan.
Slovenian: Skupnost mora v celotnem življenjskem ciklusu zdravila, za katerega je izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, odobriti vse spremembe glede pogojev dovoljenja za promet.
Finnish: HALLINTO
Slovenian: ADMINISTRACIJA
Finnish: Valtuuskuntien jäsenet ja kokoukset
Slovenian: Delegati in srečanja
Finnish: Tarkistus 2 viimeisteltiin heinäkuussa 2004
Slovenian: 2. revizija zaključena julija 2004
Finnish: Asiakirjapalvelut
Slovenian: Dokumentacijske službe
Finnish: Virasto kehitti edelleen liiketoiminnan jatkuvuussuunnitelmaa, jossa esitetään liiketoiminnan jatkuvuuden kokonaissuunnitelma ja järjestelmien toipumissuunnitelma sekä tulevina vuosina toteutettavat järjestelyt.
Slovenian: Agencija je nadaljevala dela v zvezi z načrtom zveznosti poslovanja, ki določa večletno izvajanje načrtov in ureditev za splošno zveznost poslovanja in obnovitev programske opreme po njeni odpovedi.
Finnish: Kahden keskitetyllä menettelyllä jo diabeteksen hoitoon myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen käyttöä laajennettiin käsittämään uusia diabeteksen yhdistelmähoitoja.
Slovenian: Za dve zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, za kateri je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, je bila uporaba razširjena tako, da so zajete nove kombinacije odmerjanja za sladkorno bolezen.
Finnish: Alkuarviointia koskevat hakemukset 2002-2004
Slovenian: Vloge za začetno vrednotenje v letih 2002-2004
Finnish: Suhteet eturyhmiin kukoistivat edelleen vuonna 2004.
Slovenian: Odnosi z zainteresiranimi stranmi so bili tudi v letu 2004 uspešni.
Finnish: Sisäistä tarkastusohjelmaa jatkettiin vuonna 2004, ja siihen sisältyivät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP), eläinlääkekomitean (CVMP) ja harvinaislääkekomitea (COMP) tarkastukset.
Slovenian: V letu 2004 se je nadaljeval program notranjih revizij, ki je zajemal revizije Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in Odbora za zdravila sirote.
Finnish: Tyypin IA muutosten arviointiin kulunut aika 2004
Slovenian: Čas vrednotenja za spremembe tipa IA v letu 2004
Finnish: Edellisiä vuosikertomuksia ja muita asiakirjoja on saatavilla EMEA:n verkkosivustolla osoitteessa www.EMEA.eu.int
Slovenian: Prejšnja letna poročila in drugi referenčni dokumenti so na voljo na spletnem naslovu EMEA:
Finnish: COMP:n lehdistötiedotteissa ja CHMP:n kuukausiraporteissa luetellaan nyt kaikki nimetyt harvinaislääkkeet, joista on tehty myyntilupahakemus heinäkuun 2003 jälkeen.
Slovenian: Septembra 2004 se je začela izvajati nova pobuda za večjo preglednost: v sporočilih za javnost COMP in mesečnih poročilih CHMP je zdaj objavljen seznam vseh zdravil, določenih za zdravila sirote, za katere je bila vložena vloga za dovoljenje za promet z zdravili od julija 2003.
Finnish: MFRG kokoontui vuonna 2004 11 kertaa.
Slovenian: V letu 2004 je MRFG imel 11 zasedanj.
Finnish: Eudra-yleishakemisto (ECD)
Slovenian: Skupini imenik Eudra (ECD)
Finnish: 4 Daniel Brasseurin tilalle kesäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
Slovenian: 4 Od sestanka v juniju 2004 namesto Daniela BRASSEURA.
Finnish: Eläinlääkkeet: 1. kesäkuuta 2001
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini: 1. junij 2001
Finnish: EMEA ja CVMP työskentelivät edelleen toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi.
Slovenian: EMEA in CVMP sta si še naprej prizadevala povečati razpoložljivost zdravil manj pogoste uporabe in za manj pogoste vrste.
Finnish: Kaikista vuonna 2004 saaduista tieteellistä neuvontaa koskevista pyynnöistä 23 liittyi syöpään, 7 diabetekseen, 4 hermoston rappeutumissairauksiin ja 1 HI-virukseen/AIDS:iin.Vuonna 2004 tehtiin viisi tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä tuotteista, jotka liittyivät uusiin hoitomuotoihin ja tekniikoihin.
Slovenian: Od vseh zahtevkov za znanstveno svetovanje, prejetih v letu 2004, se jih je 23 nanašalo na področje raka, 7 na področje sladkorne bolezni, 4 na področje nevrodegenerativnih bolezni in 1 na področje HIV/AIDS.
Finnish: Arviointiaika alle 30 päivää Arviointiaika 30 - 60 päivää Arviointiaika yli 60 päivää
Slovenian: Ovrednotenje v <30 dneh Ovrednotenje v 30-60 dneh Ovrednotenje v >60 dneh
Finnish: Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Slovenian: Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Finnish: Siinä tapauksessa, että rahoittajat kehittävät nimettyjä harvinaislääkkeitä, viraston antamaa tieteellistä neuvontaa kutsutaan menettelyissä avustamiseksi ja se annetaan ilmaiseksi.
Slovenian: Pri sponzorjih, ki razvijajo zdravila, določena za zdravila sirote, znanstveno svetovanje poteka v obliki pomoči pri protokolu in je brezplačno.
Finnish: Sukupuoli- ja virtsaelimet ja sukupuolihormonit
Slovenian: Sečila in spolovila ter spolni hormoni
Finnish: • Hyväksyttiin viraston uusi varainhoitoasetus ja soveltamissäännöt.
Slovenian: • sprejetje nove finančne uredbe in izvedbenih predpisov za Agencijo
Finnish: Tieteellinen neuvonta Ottaa käyttöön tieteellisen neuvonnan tietokanta
Slovenian: Uvesti zbirko podatkov o znanstvenem svetovanju
Finnish: Rokotetyöryhmä (entinen rokotteiden asiantuntijaryhmä) Puheenjohtaja: Roland Dobbelaer EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Slovenian: Delovna skupina za cepiva (prej Strokovna skupina za cepiva) Predsednik: Roland DOBBELAER Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Finnish: Yhdennetty laadunhallinta ja tilintarkastus
Slovenian: Integrirano upravljanje kakovosti /pregledovanje
Finnish: • Uudet menettelyt plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota ja rokoteantigeenien perusdokumentaatiota varten toteutettiin vuonna 2004, millä valmisteltiin ensimmäisten plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatioiden jättämistä.
Slovenian: • V letu 2004 so bili uvedeni novi postopki za glavne dosjeje plazme (PMF) in glavne dosjeje virusnih antigenov (VAMF), ki so utrli pot za predložitev prvih PMF-jev.
Finnish: Työryhmät
Slovenian: Delovne skupine
Finnish: Euroopan unionin laajentuminen 1. toukokuuta 2004 ja yhteisön uuden lainsäädännön täytäntöönpanon valmistelu olivat pysyviä aiheita MRFG:n esityslistalla.
Slovenian: Stalni točki dnevnega reda MRFG sta bili širitev Evropske unije 1. maja 2004 in priprava na izvajanje nove zakonodaje Skupnosti.
Finnish: Oikeudellinen jaosto
Slovenian: Sektor za pravne zadeve
Finnish: Hyvään valmistustapaan liittyviä tarkastuspalveluja käsittelevä erityiskokous Emer Cooke (puheenjohtaja) Hyvään kliiniseen tutkimustapaan liittyviä tarkastuspalveluja käsittelevä
Slovenian: Ad hoc sestanek inšpekcijskih služb za dobro proizvodno prakso Emer COOKE (predsednik) Ad hoc sestanek inšpekcijskih služb za dobro klinično prakso Fergus SWEENEY (predsednik)
Finnish: Komitea kokoontui vuonna 2004 11 kertaa.
Slovenian: Odbor je v letu 2004 imel 11 sestankov.
Finnish: Virasto saattoi keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta vuonna 2004 päätökseen kaksi kiireellistä turvallisuusrajoitusta lisäten kahden lääkevalmisteen myyntilupaan varoituksia.
Slovenian: Agencija je v letu 2004 zaključila 2 postopka nujnih varnostnih omejitev (urgent safety restriction, USR) za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet, vključno z opozorili glede dovoljenj za promet z dvema zdraviloma.
Finnish: Eläinlääkkeiden haittavaikutusten entistä tehokkaampaa ja kattavampaa raportointia EU:ssa koskevien CVMP:n suositusten täytäntöönpanoa jatkettiin vuonna 2003 saavutetun edistyksen pohjalta.
Slovenian: Na podlagi napredka, doseženega v letu 2003, se je nadaljevalo izvajanje priporočil CVMP o učinkovitejšem in ustreznejšem poročanju o neželenih učinkih za veterinarska zdravila v EU.
Finnish: Tarkastukset - kohokohtia 2004
Slovenian: Inšpekcijski nadzor - glavni poudarki v letu 2004
Finnish: Lääkevalmisteiden saatavuuden parantaminen on eräs EMEAn keskeisistä tavoitteista.
Slovenian: Eden glavnih ciljev EMEA je izboljšati razpoložljivost zdravil.
Finnish: Arvioinnit
Slovenian: Ocenjevanje
Finnish: Hormonit
Slovenian: Hormoni
Finnish: Liite 7 Euroopan lääkeviraston talousarviokoosteet 2003-2005
Slovenian: Priloga 7 Povzetki proračunov EMEA za obdobje 2003−2005
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyjen hallinnan eri näkökohtien kehittämistä, joka oli aloitettu vuonna 2003, jatkettiin koko vuoden 2004.
Slovenian: V letu 2004 so se nadaljevala prizadevanja za izboljšanje različnih vidikov upravljanja postopkov predložitev, začeta v letu 2003.
Finnish: Tieteellisten neuvontapyyntöjen kliiniset tutkimusvaiheet 2004
Slovenian: Faze kliničnega preizkušanja pri prošnjah za znanstveno svetovanje v letu 2004
Finnish: Uusi lainsäädäntö antaa CHMP:lle mahdollisuuden nimetä viisi lisäjäsentä lisäasiantuntemuksen hankkimiseksi erityisillä tieteen aloilla.
Slovenian: V skladu z novo zakonodajo lahko CHMP pridobi dodatno strokovno znanje na določenih znanstvenih področjih tako, da imenuje do pet dodatnih članov.
Finnish: ISLANTI
Slovenian: ISLANDIJA
Finnish: 8 Pekka Kurjen tilalle syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Slovenian: 8 Od sestanka v septembru 2004 namesto Pekka KURKIJA.
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (90 päivän menettely)
Slovenian: Čas vrednotenja za spremembe tipa II (90-dnevni postopek)
Finnish: • bioteknologian työryhmä
Slovenian: • Delovna skupina za biotehnologijo
Finnish: 10 Patricia Vella Bonannon tilalle marraskuun 2004
Slovenian: 10 Od sestanka v novembru 2004 namesto Patricie VELLA
Finnish: Lisätietoja työryhmistä ja tieteellisistä neuvoa-antavista ryhmistä on liitteessä 3.
Slovenian: Podrobni podatki o delovnih skupinah in znanstveno-svetovalnih skupinah so predstavljeni v Prilogi 3.
Finnish: Slovakia 1,79 % Portugali
Slovenian: 2.04 % Francija
Finnish: 6.2 Tietotekniikka Euroopan lääkevirastossa
Slovenian: 6.2 Informacijska tehnologija v EMEA
Finnish: Rui Santos Ivo
Slovenian: PORTUGALSKA Rui SANTOS IVO Presidente
Finnish: Tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien perustaminen
Slovenian: Oblikovanje znanstveno-svetovalnih skupin
Finnish: Edistää sisäistä tietämystä tietotekniikasta ja edistää koulutusta EMEAn erityisjärjestelmistä EMEAn henkilöstön ja valtuuskuntien jäsenten joukossa
Slovenian: Okrepiti interno ozaveščenost osebja EMEA in delegatov o IT in usposabljanju o posebnih sistemih EMEA
Finnish: Pyynnöt on lähetettävä EMEAlle kirjallisesti tai sähköpostitse: europeanexperts@EMEA.eu.int
Slovenian: Pisni zahtevki se pošljejo EMEA ali na e-naslov: europeanexperts@EMEA.eu.int
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot kaikista lausuntopyynnöistä on esitetty liitteessä 13.
Slovenian: Podrobnosti o vseh predložitvah so predstavljene v Prilogi 13.
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (30 päivän menettely)
Slovenian: Čas ovrednotenja za spremembe tipa II (30-dnevni postopek)
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmä Puheenjohtaja: Anne Castot (virkaatekevä) EMEAn yhteyshenkilö: Panos Tsintis
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco Predsednik: Anne CASTOT (vršilka dolžnosti) Kontaktna oseba EMEA: Panos TSINTIS
Finnish: • Keskusteltiin lukuisasta määrästä lausuntoja, joita oli saatu "etenemissuunnitelmaa vuoteen 2010" koskevan kuulemisprosessin osana potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten ryhmiltä, lääketeollisuudelta, kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta, kansallisilta terveysministeriöiltä, EU:n toimielimiltä ja muilta.
Slovenian: • obravnava veliko prispevkov, prejetih od skupin bolnikov in zdravstvenih strokovnjakov, farmacevtske industrije, pristojnih nacionalnih organov, nacionalnih ministrstev za zdravstvo, evropskih institucij in drugih v okviru posvetovalnega procesa o "Usmeritvenem načrtu do leta 2010"
Finnish: Jotta voitaisiin tukea lääkevalvontaa edistäviä aloitteita EU:ssa, siten että erityisesti keskitytään uusien jäsenvaltioiden tukemiseen, CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä kehitti kaikkien EU:n jäsenvaltioiden käyttöön yhteisen raportointilomakkeen, jolla eläinlääkärit ja muut eläinlääkintäalan ammattilaiset voivat raportoida eläinlääkevalmisteiden epäiltyjä haittavaikutuksia.
Slovenian: Delovna skupina CVMP za farmakovigilanco je, da bi podprla pobude za spodbuditev farmakovigilance v EU in zlasti za zagotavljanje podpore novim državam članicam, razvila enoten obrazec za poročanje sumov na neželene učinke veterinarskih zdravil za veterinarje in druge veterinarske zdravstvene strokovnjake, ki naj bi se uporabljal v vseh država članicah EU, in ga predstavila za posvetovanje oktobra 2004.
Finnish: Siinä on otettu käyttöön tallennustoistovalmius ja kriittiset ylimääräpalvelut sekä toteutettu EMEAan uusi lähiverkko, jossa on pitkälle kehitetty tiedonvaihdantalaitteisto.
Slovenian: V letu 2004 je bil zgrajen nov podatkovni center z uvedeno možnostjo zrcalnega shranjevanja in pomembnimi storitvami odvečnih podatkov skupaj z izvedbo novega LAN z visoko razvito opremo za prehod podatkov v EMEA.
Finnish: Jokaiseen vuosiohjelmaan sisällytetään valikoima keskitetysti myyntiluvan saaneita valmisteita.
Slovenian: Vsak letni program vključuje izbor zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Finnish: Työryhmät osallistuvat kukin oman erityisvastuualueensa mukaan tieteellisten ohjeiden kehittämiseen ja tarkistamiseen ja sellaisia lääkevalmisteita koskevien suositusten ja neuvojen antamiseen, joille haetaan harvinaislääkenimitystä, tieteellistä neuvontaa, menettelyissä avustamista, myyntilupaa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia.
Slovenian: Delovne skupine glede na posebno področje, za katerega so odgovorne, sodelujejo pri razvoju in reviziji znanstvenih smernic ter pri dajanju priporočil in svetovanju o zdravilih, za katera so oddane vloge za njihovo določitev za zdravila sirote, za znanstveno svetovanje, pomoč pri protokolu, izdajo dovoljenja za promet ali dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet.
Finnish: EMEA:n rakenne
Slovenian: Organizacija EMEA
Finnish: Selvitykset eivät yhdessäkään tapauksessa johtaneet valmisteyhteenvedon tai pakkausselosteen tai päällysmerkintöjen muutospyyntöihin.
Slovenian: Take revizije v nobenem primeru niso pokazale potrebe po spremembah povzetka glavnih značilnosti zdravila (summary of product characteristics, SPC) ali etikete oziroma navodil za uporabo izdelka.
Finnish: Menettelyn kesto pysyi hyvin virallisessa määräajassa.
Slovenian: Pri trajanju postopka so bili ustrezno upoštevani uradni časovni okviri.
Finnish: Tähän mennessä 15 yritystä, joista suurin osa on Euroopan unioniin sijoittautuneita, on ottanut EMEAan yhteyttä ja ilmaissut olevansa kiinnostunut menettelystä.
Slovenian: Do zdaj je pri EMEA izrazilo interes za tak postopek 15 podjetij, predvsem s sedeži v EU.
Finnish: Tieteellinen neuvonta ja harvinaislääkkeet
Slovenian: Znanstveno svetovanje in zdravila sirote
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskevien hakemusten määrä pysyi vuonna 2004 suhteellisen vakaana, hakemuksia oli kymmenen kappaletta.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih 10 vlog za zdravila sirote, kar je relativno stabilno število.
Finnish: • Tehokkuustyöryhmä
Slovenian: • Delovna skupina za učinkovitost
Finnish: Erätodistuslomaketta on mukautettu lisäämällä siihen tutkittavat lääkevalmisteet ja vaikuttavat aineet.
Slovenian: Oblika potrdila serije je bila prilagojena tako, da zajema zdravila in učinkovine za raziskave.
Finnish: EMEA/211647/2005/fi/lopull.
Slovenian: EMEA/226014/2005/SL/konč.
Finnish: Ottaa käyttöön tarkastustietokanta
Slovenian: Inšpekcijski pregledi Uvesti zbirko podatkov o inšpekcijskih pregledih
Finnish: Hyvää kliinistä tutkimustapaa koskeva toiminta
Slovenian: Dejavnosti dobre klinične prakse
Finnish: Turvallisuuskatsaukset Seurantatoimet, erityisvelvoitteet
Slovenian: PSUR Nadaljnji ukrepi - posebne obveznosti
Finnish: Vallitsevuutta käsittelevä erityistyöryhmä Puheenjohtaja: Kalle Hoppu EMEAn yhteyshenkilö: Spiros Vamvakas
Slovenian: Ad hoc delovna skupina za prevalenco Predsednik: Kalle HOPPU Kontaktna oseba EMEA: Spiros VAMVAKAS
Finnish: Hoitoala ATC-koodi Tiivistelmä käyttöaiheesta
Slovenian: Terapevtsko področje ATC oznaka Povzetek indikacij
Finnish: Vuonna 2004 keskitetyssä menettelyssä päätökseen saatetuista 37 myyntilupahakemuksesta kahdeksan (22 %) oli saanut etukäteen tieteellistä neuvontaa.
Slovenian: V letu 2004 je bilo predhodno znanstveno svetovanje opravljeno pri 8 (22 %) od 37 vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, za katere je bil opravljen centraliziran postopek.
Finnish: Tietotekniikkajaoston kehitysryhmä alkoi työstää hanketta tarkastajien telematiikan käyttöönottoryhmän kanssa.
Slovenian: Razvojna skupina IT je začela z deli v zvezi z začetno fazo tega projekta skupaj s Skupino za izvedbo telematike pri inšpekcijskih pregledih.
Finnish: Ensisijaisia lajeja koskevien MRL:ien ekstrapoloinnissa toissijaisiin käyttötarkoituksiin edistyttiin edelleen.
Slovenian: Nadaljevala se je ekstrapolacija MRL-jev za pomembnejše živalske vrste na manj pogoste živalske vrste.
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä saatiin vuonna 2004 yhteensä 51 uutta myyntilupahakemusta.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih skupaj 51 novih vlog za izdajo dovoljenja po centraliziranem postopku.
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (60 päivän menettely)
Slovenian: Čas vrednotenja za spremembe tipa II (60-dnevni postopek)
Finnish: Jotta valtuuskuntien jäsenet kymmenestä uudesta jäsenvaltiosta voitiin ottaa vastaan laajentumisen jälkeen, EMEA järjesteli valtuuskuntien jäsenten toimistot uudelleen ja kunnosti ne.
Slovenian: EMEA je reorganizirala in prenovila pisarne delegatov, da bi po širitvi sprejela delegate iz novih 10 držav članic.
Finnish: Vuonna 2004 tarkastettiin 253 säännöllistä turvallisuuskatsausta.
Slovenian: V letu 2004 je bilo pregledanih 253 periodično dopolnjenih poročil o varnosti (periodic safety update reports, PSUR).
Finnish: 2 Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Slovenian: 2 Zdravila za uporabo v humani medicini
Finnish: 35 artikla
Slovenian: Člen 35
Finnish: Eläinlääkkeet: 1. kesäkuuta 2002
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini: 1. junij 2002
Finnish: Diagnostiikkaa käsittelevä tieteellinen neuvoa-antava ryhmä (entinen diagnostiikkaa käsittelevä hoidon neuvontaryhmä
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina za diagnostiko (prej Terapevtska svetovalna skupina za diagnostiko)
Finnish: • rokotetyöryhmä
Slovenian: • Delovna skupina za cepiva
Finnish: • Hyväksyttiin ehdotus, jonka mukaan kaikista myyntilupaa varten jätetyistä nimetyistä harvinaislääkkeistä julkaistaan vaikuttavien aineiden nimi, harvinaisuusehto ja rahoittajan nimi.
Slovenian: • odobritev predloga, da se objavijo nazivi zdravilnih učinkovin, stanje sirote in ime sponzorja za vsa zdravila, določena za zdravila sirote, za katera je oddana vloga za izdajo dovoljenja za promet.