FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la vaccination est considérée comme nécessaire, un équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin.
Danish: Hvis det er nødvendigt at vaccinere, skal der være genoplivningsudstyr til umiddelbar rådighed.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vepacel?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vepacel?
French: Conformément aux critères fixés par le CHMP, un vaccin prépandémique doit provoquer la production de taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des adultes pour qu'il soit considéré comme approprié.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af CHMP, skal en præpandemisk vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede voksne, for at den anses for egnet.
French: Pourquoi Vepacel a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Vepacel godkendt?
French: Deux études principales ont permis d'obtenir des données sur la vaccination par Vepacel chez les adultes.
Danish: Der blev gennemført to hovedundersøgelser, som resulterede i data om vaccination af voksne med Vepacel.
French: Des taux protecteurs d'anticorps ont en outre été observés chez 71,6 % des patients présentant un système immunitaire affaibli, et chez 77,5 % des patients souffrant d'une maladie de longue durée.
Danish: Endvidere kunne der iagttages beskyttende mængder antistoffer hos 71,6 % af patienterne med et svækket immunsystem og hos 77,5 % af patienterne med langvarig sygdom.
French: Vaccin contre la grippe (virion entier, inactivé)
Danish: Influenzavaccine (hel virion, inaktiveret)
French: Vepacel est un vaccin «prépandémique».
Danish: Vepacel er en "præpandemisk" vaccine.
French: La première étude principale a porté sur 561 sujets sains adultes, tandis que la seconde a porté sur environ 3 600 sujets adultes comprenant des personnes présentant un risque plus élevé de développer la grippe (telles que des personnes souffrant d'une maladie de longue durée ou d'un système immunitaire affaibli).
Danish: Den første undersøgelse omfattede 561 raske voksne, mens den anden omfattede omkring 3 600 voksne, herunder personer med høj risiko for at få influenza (såsom personer med langvarig sygdom eller et svækket immunsystem).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vepacel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vepacel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Aucun problème de sécurité majeur n'a été observé au cours des études, et les effets indésirables étaient généralement faibles et similaires à ceux observés avec d'autres vaccins de la grippe.
Danish: Der var ikke større betænkeligheder med hensyn til sikkerheden i løbet af undersøgelserne, og de konstaterede bivirkninger var generelt milde og svarede til dem, der kan iagttages ved andre influenzavacciner.
French: Vepacel ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que le formaldéhyde, la benzonase, le sucrose, la trypsine ou la protéine de cellules Vero.
Danish: Vepacel må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion) over for en af vaccinens komponenter eller over for et af de sporstoffer, som den indeholder (meget lavt indhold), f.eks. formaldehyd, benzonase, sukrose, trypsin eller verocelleprotein.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vepacel.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Vepacel.
French: Le comité a noté que Vepacel provoquait une bonne réponse en anticorps chez les adultes sains, et une réponse acceptable chez les adultes sains âgés de 60 ans et plus, ainsi que chez les patients présentant un système immunitaire affaibli ou souffrant d'une maladie de longue durée.
Danish: Udvalget bemærkede, at Vepacel gav en god antistofrespons hos raske voksne samt en acceptabel respons hos raske voksne på 60 år og derover og hos patienter med svækket immunforsvarssystem eller langvarig sygdom.
French: Vepacel a également fait l'objet d'une étude principale portant sur 657 enfants sains, âgés de 6 mois à 17 ans, à qui l'on a administré deux doses de Vepacel à trois semaines d'intervalle.
Danish: Vepacel er også blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 657 raske børn i alderen seks måneder til 17 år, som fik to doser af Vepacel med tre ugers mellemrum.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vepacel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Vepacel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Vepacel.
French: Les vaccinations par Vepacel chez les adultes ont induit une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
Danish: Vaccination med Vepacel hos voksne bevirker en antistofrespons, som opfylder disse kriterier.
French: Les virus utilisés dans Vepacel sont mis en culture dans des cellules de mammifères («cellules Vero») au lieu d'œufs de poule.
Danish: De vira, der anvendes i Vepacel, dyrkes i pattedyrceller ("veroceller") i modsætning til hønseæg.
French: Toutes les études visaient à évaluer la capacité du vaccin à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité») contre le virus H5N1.
Danish: I samtlige undersøgelser så man nærmere på vaccinens evne til at udløse dannelsen af antistoffer ("immunogenicitet") mod H5N1.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vepacel (chez plus d'un patient sur 10) chez les adultes sont les suivants: maux de tête, fatigue et douleur au point d'injection.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vepacel (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hos voksne er hovedpine, træthed og smerter på injektionsstedet.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vepacel, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vepacel, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: Le vaccin a été développé de manière à pouvoir être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe pour assurer une protection contre le virus H5N1.
Danish: Vaccinen er blevet udviklet, så den kan anvendes før eller under en influenzapandemi til beskyttelse mod denne H5N1virus.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vepacel?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vepacel?
French: La vaccination de rappel (un an après la vaccination à deux doses avec Vepacel) a également produit une forte réponse en anticorps contre les souches utilisées dans la dose de rappel et dans Vepacel.
Danish: Boostervaccinationen (ét år efter todosisvaccinationen med Vepacel) fremkaldte også en kraftig antistofrespons mod de stammer, der anvendes i boosteren og i Vepacel.
French: Ce vaccin contient une souche du virus H5N1.
Danish: Denne vaccine indeholder en stamme af H5N1-virus.
French: Cela pourrait aider à assurer une protection en cas de pandémie causée par une nouvelle souche du virus H5N1.
Danish: Dette kan medvirke til at opnå beskyttelse i tilfælde af en pandemi forårsaget af en ny stamme af H5N1-virus.
French: Il s'agit d'un type de vaccin destiné à protéger contre une nouvelle souche du virus de la grippe, susceptible de provoquer une future pandémie de grippe.
Danish: Det er en vaccinetype, som anvendes til at beskytte mod en ny influenzastamme, der eventuelt kan forårsage en influenzapandemi i fremtiden.
French: Dans la seconde étude principale, 85,8 % des adultes sains de moins de 60 ans et 80,2 % des adultes sains âgés de 60 ans et plus avaient des taux protecteurs d'anticorps.
Danish: I den anden hovedundersøgelse havde 85,8 % af de raske voksne under 60 år og 80,2 % af de raske voksne på 60 år og derover beskyttende mængder antistoffer.
French: Les experts de la santé craignent qu'une future pandémie de grippe puisse être causée par une souche du virus H5N1.
Danish: Sundhedseksperter er bekymrede for, at en kommende influenzapandemi kan forårsages af en stamme af H5N1-virus.
French: L'étude portant sur les enfants a montré que la vaccination avec Vepacel provoquait la production de taux d'anticorps similaires à ceux observés chez les adultes: 21 jours après la deuxième injection, 85,4 % des enfants âgés de 9 à 17 ans, 72,9 % des enfants âgés de 3 à 8 ans, et 68,8 % des enfants âgés de 6 à 35 mois présentaient des taux d'anticorps qui les protégeraient contre le virus H5N1.
Danish: Undersøgelsen af børn viste, at vaccination med Vepacel medførte en lignende mængde antistoffer som den, der sås hos voksne: 21 dage efter den anden injektion havde 85,4 % af børnene i alderen ni til 17 år, 72,9 % af børnene i alderen tre til otte år og 68,8 % af børnene i alderen seks til 35 måneder dannet nok antistoffer til at være beskyttet mod H5N1.
French: Le comité a également noté que Vepacel produisait une réponse en anticorps raisonnable contre d'autres souches H5N1 potentiellement susceptibles de causer une pandémie de grippe.
Danish: Udvalget bemærkede også, at Vepacel medførte en rimelig antistofrespons mod andre H5N1-stammer, som potentielt kunne forårsage en influenzapandemi.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe, susceptible de se transmettre facilement d'une personne à une autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Danish: En influenzapandemi bryder ud, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let kan spredes fra person til person, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
French: Au cours des deux études, les participants ont reçu deux doses de Vepacel, suivies d'une dose de rappel (administrée après six mois, un an ou deux ans) d'un vaccin contenant différents dosages de la même souche de grippe H5N1 que celle contenue dans Vepacel, ou une souche différente de la grippe H5N1.
Danish: I begge undersøgelser fik deltagerne to doser Vepacel efterfulgt af en boosterdosis (som blev givet henholdsvis seks måneder, et år eller to år efter) af en vaccine, der indeholdt forskellige styrker af den samme H5N1-influenzastamme som i Vepacel eller en anden H5N1influenzastamme.
French: Certains enfants ont également reçu une dose de rappel d'un vaccin contenant une souche différente de la grippe H5N1 après un an.
Danish: Enkelte børn fik desuden en boosterdosis af en vaccine, der indeholdt en anden H5N1-influenzastamme, ét år efter.
French: Dans les deux études, les patients ayant reçu Vepacel et une dose de rappel avec une souche différente de la grippe H5N1 ont produit des anticorps capables de réagir à plusieurs souches du virus H5N1.
Danish: I begge undersøgelserne dannede de patienter, der fik Vepacel og en booster med en anderledes H5N1-influenzastamme, antistoffer, som kunne reagere med forskellige stammer af H5N1-virus.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les fragments du virus comme «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Danish: Når en person får vaccinen, opfatter immunsystemet virusdelene som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
French: Comment Vepacel agit-il?
Danish: Hvordan virker Vepacel?
French: Autres informations relatives à Vepacel:
Danish: Andre oplysninger om Vepacel
French: Vepacel est un vaccin destiné aux adultes et aux enfants à partir de l'âge de 6 mois en prévention de la grippe causée par le sous-type H5N1 («grippe aviaire») du virus de la grippe A. Le vaccin doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Danish: Vepacel er en vaccine til beskyttelse af voksne og børn i alderen seks måneder og derover mod influenza forårsaget af H5N1-undertypen af influenzavirus A (fugleinfluenza).
French: Dans la première étude principale, 21 jours après la deuxième injection, 72,5 % des adultes de moins de 60 ans et 74,1 % des adultes âgés de 60 ans et plus avaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre le virus H5N1.
Danish: I den første hovedundersøgelse havde 72,5 % af de voksne under 60 år og 74,1 % af de voksne på 60 år og derover antistofmængder, som ville beskytte dem mod H5N1, 21 dage efter den anden injektion.
French: L'utilisation de Vepacel a été ultérieurement étendue aux enfants dès l'âge de 6 mois, étant donné qu'il a été démontré que le vaccin produisait une bonne réaction en anticorps dans cette population également, avec un profil de sécurité similaire à celui observé chez les adultes.
Danish: Med en sikkerhedsprofil svarende til den, der ses hos voksne, blev anvendelsen af Vepacel senere udvidet til at omfatte børn i alderen seks måneder og derover, idet vaccinen også viste sig at fremkalde en god antistofrespons hos denne population.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vepacel, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vepacel fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Vepacel est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Vepacel?
French: Dans quel cas Vepacel est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Vepacel til?
French: Qu'est-ce que Vepacel?
Danish: Hvad er Vepacel?
French: Quelles études ont été menées sur Vepacel?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vepacel?
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants:
Danish: Lægemidlet er autoriseret i EØS-medlemsstaterne under følgende navne:
French: Il est recommandé de surveiller étroitement l'INR.
Danish: Tæt monitorering af INR anbefales.
French: Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous avez des problèmes de rein.
Danish: Lægen kan undertiden ordinere en anden dosis, særligt hvis du har nyreproblemer.
French: Prenez avec vous le contenant vide et toute capsule restante.
Danish: Tag den tomme beholder og eventuelle resterende kapsler med dig.
French: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italie <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta
French: Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois à retardement).
Danish: Disse kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
French: Date de première autorisation: {JJ mois AAAA} Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
French: La dose quotidienne peut parfois être divisée en deux prises, le matin et le soir.
Danish: Den daglige dosis kan undertiden deles, så den tages morgen og aften.
French: NE prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Danish: Du må IKKE tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: Étant donné son mécanisme d'action, l'étoposide doit être considéré comme potentiellement cancérigène chez l'homme.
Danish: På grund af dets virkningsmekanisme bør etoposid betragtes som et muligt karcinogen for mennesker.
French: En cas d'hypertension cliniquement significative chez les patients recevant l'étoposide, un traitement de soutien approprié doit être instauré.
Danish: Hvis der forekommer klinisk signifikant hypertension hos patienter, som får etoposid, skal der indledes passende understøttende behandling.
French: Le tableau suivant dresse la liste des effets indésirables, qui sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Disse bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed, som defineres ud fra følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100, <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100), Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: L'alopécie réversible, évoluant parfois vers une alopécie totale, a été observée chez un maximum de 66 % des patients traités par étoposide.
Danish: Reversibel alopeci, undertiden progredierende til fuld skaldethed, blev set hos op til 66 % af patienter behandlet med etoposid.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 18 à 29 litres ou de 7 à 17 l/m2.
Danish: De gennemsnitlige fordelingsvolumener ved steady state falder inden for værdiområdet 18 til 29 liter eller 7 til 17 l/m2.
French: Les patients, hommes et femmes, qui envisagent d'avoir un enfant après leur traitement par VEPESID et noms associés doivent en discuter avec leur médecin ou leur infirmier.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter, som overvejer at få børn efter behandling med VEPESID og associerede navne, skal diskutere dette med deres læge eller sygeplejerske.
French: Les capsules doivent être prises avec un verre d'eau à jeun.
Danish: Kapslerne skal tages med et glas vand på tom mave.
French: La biodisponibilité orale est variable, mais est en moyenne de 76 % à la dose orale de 100 mg et de 48 % à la dose orale de 400 mg.
Danish: Den orale biotilgængelighed varierer, men er i gennemsnit 76 % ved den orale dosis på 100 mg og 48 % ved den orale dosis på 400 mg.
French: Le coefficient de variation est d'environ 30 % après l'administration orale contre 10 % après l'administration intraveineuse (la variabilité inter-patients est similaire après l'administration intraveineuse ou orale, c'est-à-dire 30 à 40 %).
Danish: Variationskoefficienten er cirka 30 % efter oral administration sammenlignet med 10 % efter intravenøs administration (variabiliteten mellem patienter er tilsvarende efter intravenøs og oral administration, dvs. 30 % til 40 %).
French: - Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d'action similaire à VEPESID.
Danish: - hvis du tager nogen lægemidler med en virkningsmekaniske svarende til VEPESID.
French: • élévation de la bilirubine
Danish: • forhøjet bilirubin
French: Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par ce médicament, informer la patiente du risque potentiel pour le fœtus.
Danish: Hvis lægemidlet anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får lægemidlet, skal patienten informeres om muligheden for fosterskader.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'étoposide chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af etoposid til gravide kvinder.
French: Comme avec tous les autres médicaments anticancéreux, il convient d'être prudent lors de la manipulation des capsules de VEPESID et noms associés.
Danish: Som med alle lægemidler, der bruges til at behandle kræft, skal der udvises forsigtighed ved håndtering af kapsler af VEPESID og associerede navne.
French: Cela signifie, notamment, porter les équipements de protection adéquats, tels que des gants, et se laver les mains à l'eau et au savon après la manipulation de ces produits.
Danish: Dette inkluderer brug af passende udstyr, f.eks. at bruge handsker og vaske hænder med sæbe og vand efter håndtering af sådanne produkter.
French: L'efficacité et la sécurité de VEPESID et noms associés chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: Sikkerheden og virkningen af VEPESID og relaterede navne hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
French: C'est pourquoi il est primordial de soigneusement peser les bénéfices de la voie d'administration orale par rapport aux risques d'une plus grande variabilité intrapatient de l'exposition après l'administration orale.
Danish: Af denne grund er det afgørende, at fordelene ved oral administration nøje afvejes mod ulemperne af større variabilitet i eksponering hos den enkelte patient efter oral administration.
French: - cancer testiculaire - cancer du poumon à petites cellules - cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde) - tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien) - cancer de l'ovaire
Danish: - testikelkræft - småcellet lungekræft - blodkræft (akut myeloid leukæmi) - tumor i lymfekarsystemet (Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom) - kræft i æggestokkene
French: AUTRE Agent cytotoxique.
Danish: ANDET Cytotoksisk.
French: Effets de l'étoposide sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Danish: Virkning af etoposid på farmakokinetikken af andre lægemidler
French: Les données d'efficacité disponibles pour l'étoposide dans les différentes indications proviennent généralement d'études dans lesquelles l'étoposide a été utilisé par voie intraveineuse.
Danish: De tilgængelige effektdata vedrørende etoposid i de forskellige indikationer er generelt baseret på studier, hvori etoposid blev brugt intravenøst.
French: - Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter
Danish: - Hvis du ammer eller planlægger at amme.
French: Dans les études cliniques sur l'étoposide, des épisodes d'hypertension ont été signalés.
Danish: I kliniske studier med etoposid er der indberettet episoder med hypertension.
French: Les doses quotidiennes supérieures à 200 mg doivent être divisées en deux prises par jour.
Danish: Daglige doser på mere end 200 mg bør deles og gives to gange om dagen.
French: Il n'y a pas de corrélation entre la biodisponibilité absolue par voie orale de l'étoposide en capsules et la clairance non rénale.
Danish: Der er ingen korrelation mellem den absolutte orale biotilgængelighed af kapsler med etoposid og ikke-renal clearance.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la modification suivante de la dose initiale doit être envisagée en fonction de la clairance de la créatinine mesurée.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal følgende ændringer af initial dosis overvejes ud fra på den målte kreatinin clearance.
French: Variabilité intra-patient
Danish: Variabilitet for den enkelte patient
French: Arrêtez de prendre le médicament et informez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants : gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, rougeur ou éruption cutanée.
Danish: Hold straks op med at tage lægemidlet og fortæl det til din læge, hvis du får nogen af de følgende symptomer: hævelse af tungen eller i halsen, vejrtrækningsbesvær, hurtig puls, rødmen på huden eller et udslæt.
French: Les capsules de VEPESID sont des capsules opaques roses, en gélatine molle.
Danish: VEPESID kapsler er uigennemsigtigt lyserøde, bløde gelatinekapsler.
French: Si l'étoposide entre en contact avec la peau, la muqueuse ou les yeux, laver immédiatement la peau à l'eau et au savon et rincer la muqueuse ou les yeux à l'eau.
Danish: Hvis etoposid kommer i kontakt med hud, slimhinder eller øjne, skal huden straks vaskes med sæbe og vand, og slimhinder eller øjne skylles med vand.