FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom moeten patiënten die Lamictal voor bipolaire aandoening krijgen, nauwkeurig gecontroleerd worden op klinische verergering (waaronder het ontwikkelen van nieuwe symptomen) en zelfmoordneiging, vooral in het begin van een behandeling, of als de dosering wordt gewijzigd.
Slovenian: Zato je treba bolnike, ki dobivajo zdravilo Lamictal za bipolarno motnjo, natančno spremljati glede kliničnega poslabšanja (vključno s pojavom novih simptomov) in samomorilnosti, zlasti na začetku zdravljenja in v času spremembe odmerka.
Dutch: Een farmacokinetiekonderzoek met een enkele dosering werd uitgevoerd bij 24 personen met verschillende gradaties van verminderde leverfunctie en 12 gezonde personen als controlegroep.
Slovenian: Farmakokinetična študija s posameznimi odmerki je bila narejena pri 24 preiskovancih z različno stopnjo okvare jeter in pri 12 zdravih preiskovancih kot kontrolnih oseb.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lamotrigine in kinderen met een leeftijd van 1 maand tot 2 jaar was vergelijkbaar met dat van oudere kinderen behalve dan dat het klinisch significant verslechteren van de aanvallen (≥ 50%) meer werd gerapporteerd bij kinderen onder de 2 jaar (26%) ten opzichte van oudere kinderen (14%).
Slovenian: Varnostni profil lamotrigina pri otrocih, starih od 1 meseca do 2 let, je bil podoben kot pri starejših otrocih, le da je bilo klinično pomembno poslabšanje napadov (>= 50 %) pogostejše pri otrocih, mlajših od 2 let (26 %), kot pri starejših otrocih (14 %).
Dutch: Het leeftijdsbereik zal zo worden gewijzigd dat het de leeftijden weergeeft waarvoor ondersteunende gegevens beschikbaar zijn, volwassen en patiënten van dertien jaar en ouder (adolescenten).
Slovenian: Starostni razpon bo spremenjen tako, da bo izražal starost, za katero so na voljo podporni podatki, tj. odrasle in bolnike, stare 13 let ali več (mladostnike).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> Geen bijzondere vereisten.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Dutch: Lamotrigine veroorzaakte geen QT-prolongatie bij dieren in blootstelling tot ongeveer tweemaal de maximale therapeutische vrije concentratie.
Slovenian: Lamotrigin ni podaljšal intervala QT pri živalih, izpostavljenih do približno dvakratne največje terapevtske proste koncentracije.
Dutch: In ondersteunende analyses van de tijd tot de eerste depressieve episode en de tijd tot de eerste manisch/hypomanische of gemengde episode, hadden de met lamotrigine behandelde patiënten significant langere tijd tot de eerste depressieve episode dan in de placebo groep.
Slovenian: V podpornih analizah časa do prve depresivne epizode in časa do prve manične/hipomanične ali mešane epizode so bili pri bolnikih zdravljenih z lamotrigino časi pomembno daljši do prve depresivne epizode kot med uporabo placeba.
Dutch: Hoewel de vergunninghouder geen specifieke studies met lamotrigine als monotherapie heeft verricht bij uitsluitend patiënten met primair gegeneraliseerde tonisch-klonische insulten, bevestigen de gegevens uit gecontroleerde initiële monotherapiestudies (de studies UK49/89, UK74) dat lamotrigine bij dit insulttype werkzaam is.
Slovenian: Čeprav imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel specifičnih študij samo z bolniki s primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi, v katerih bi bil lamotrigin uporabljen kot monoterapija, podatki iz kontroliranih začetnih študij uporabe v monoterapiji (študije UK49/89, UK74) dokazujejo učinkovitost lamotrigina pri tovrstnih napadih.
Dutch: De baten-risicoverhouding van lamotrigine als aanvullende behandeling bij primair gegeneraliseerde tonisch-klonische insulten bij kinderen wordt eveneens positief geacht.
Slovenian: Tudi razmerje med koristmi in tveganji za lamotrigin kot dopolnilno zdravljenje pri primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadih pri otrocih velja za ugodno.
Dutch: Er is geen ervaring met hemodialyse als behandeling van een overdosering.
Slovenian: Izkušenj s hemodializo pri zdravljenju prevelikega odmerjanja ni.
Dutch: Vandaar dat patiënten het gebruik van Lamictal kunnen staken zonder een stapsgewijze dosisreductie.
Slovenian: Zato lahko bolniki zdravilo Lamictal prenehajo uporabljati brez postopnega zniževanja odmerka.
Dutch: De doelpopulatie zal bestaan uit patiënten met bipolaire stoornis type I, omdat deze patiënten in de klinische studies werden opgenomen.
Slovenian: Ciljna skupina bodo bolniki z bipolarno motnjo I, saj so bili taki bolniki vključeni v klinične študije.
Dutch: agitatie, onzekerheid, bewegingsstoornissen, verergering van de ziekte van Parkinson, extrapiramidale effecten, choreoathetose, toegenomen aanvalsfrequentie
Slovenian: agitacija, negotovost pri gibanju, motnje gibanja, poslabšanje Parkinsonove bolezni, ekstrapiramidalni učinki, horeoatetoza, pogostejši epileptični napadi.
Dutch: Herstarten van de behandeling
Slovenian: Ponoven začetek zdravljenja
Dutch: • een ernstige huidreactie, beginnend met een pijnlijk rood gebied dat zich ontwikkelt via grote blaren in het vervellen van huidlagen (toxisch epidermale necrolyse)
Slovenian: • huda kožna reakcija, ki se začne kot boleč rdeč predel, se razvije v velike mehurje in nato v odstopanje plasti kože (toksična epidermalna nekroliza)
Dutch: Lamotrigine wordt snel en volledig uit de darm geabsorbeerd zonder significante first-pass metabolisme.
Slovenian: Lamotrigin se iz črevesa absorbira hitro in popolnoma in nima pomembne presnove prvega prehoda.
Dutch: De vergunninghouders namen daarom het initiatief tot een procedure krachtens artikel 30 (Richtlijn 2001/83/EG) voor harmonisatie van de SPC van lamotrigine binnen Europa.
Slovenian: Iz tega razloga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 30 (Direktive 2001/83/ES) sprožil postopek za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila za lamotrigin v vsej Evropi.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van lamotrigine is ongeveer 55% en het is zeer onwaarschijnlijk dat verdringing uit de binding aan plasma-eiwitten zal leiden tot toxiciteit.
Slovenian: Vezava ne beljakovine v plazmi je okoli 55 %; zelo malo je verjetno, da bi izpodrivanje z beljakovin v plazmi povzročilo toksične učinke.
Dutch: Het is geïndiceerd als monotherapie en als adjuvante therapie voor partiële insulten met of zonder secundaire generalisatie, primair gegeneraliseerde insulten en een aantal specifieke insulttypen.
Slovenian: Indicirana je kot monoterapija in kot adjuvantno zdravilo pri delnih napadih s sekundarno generalizacijo ali brez nje, pri primarno generaliziranih napadih in nekaterih specifičnih vrstah napadov.
Dutch: Insluitingscriterium Ernstige depressieve episode
Slovenian: Merilo za vključitev hujša depresivna epizoda hujša manična epizoda
Dutch: Weken 1 + 2 Weken 3 + 4 Gebruikelijke onderhoudsdosering
Slovenian: 1. in 2. teden 3. in 4. teden Običajni vzdrževalni odmerek
Dutch: • Doe de tablet in een glas met ten minste genoeg water om de hele tablet onder water te krijgen.
Slovenian: • Dajte tableto v kozarec, v katerem mora biti vsaj toliko vode, da prekrije celo tableto.
Dutch: Behandelregime
Slovenian: Režim zdravljenja
Dutch: • Doe nog een klein beetje water in het glas en drink dat op om er zeker van te zijn dat u alle medicijn hebt ingenomen.
Slovenian: • Nalijte v kozarec še malo vode in jo popijte, da boste res zaužili vse zdravilo.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep werd specifiek gevraagd om de definitie van een stemmingsstabilisator en de noodzaak dat een geneesmiddel beide polen van de stoornis reguleert, nader te verklaren.
Slovenian: Skupina SAG je bila posebej pozvana, da bi pojasnila opredelitev stabilizatorja razpoloženja in potrebe po zdravilu, ki bi bilo učinkovito pri obeh polih motnje.
Dutch: Monotherapie zou het meest wenselijk zijn, omdat veiligheidsproblemen vaak geringer zijn wanneer slechts één geneesmiddel wordt gebruikt, maar momenteel is monotherapie zelden haalbaar.
Slovenian: Monoterapija je najbolj zaželena, saj se varnostni pomisleki pri uporabi le enega zdravila zmanjšajo, vendar pa je trenutno redko dosegljiva.
Dutch: Met Lamictal kan epilepsie behandeld worden door het blokkeren van de signalen in de hersenen die epileptische aanvallen in gang zetten (toevallen).
Slovenian: Lamictal zdravi epilepsijo tako, da v možganih zavre signale, ki sprožijo epileptični napad (napad krčev).
Dutch: Daarom dienen de serumspiegels van lamotrigine vóór, tijdens en na de zwangerschap en vlak na de bevalling gevolgd te worden.
Slovenian: Zato je treba serumsko koncentracijo lamotrigina kontrolirati pred nosečnostjo, med nosečnostjo in po njej, pa tudi kmalu po porodu.
Dutch: Dit doseringsschema dient te worden gebruikt indien het gebruik van de volgende geneesmiddelen wordt gestaakt:
Slovenian: Ta režim odmerjanja morate uporabiti po ukinitvi naslednjih zdravil:
Dutch: Aangezien de individuele reactie op de behandeling met anti-epileptica varieert, dienen patiënten die Lamictal gebruiken om hun epilepsie te behandelen, hun arts te raadplegen met specifieke vragen omtrent autorijden en epilepsie.
Slovenian: Ker se odziv na antiepileptike od bolnika do bolnika razlikuje, se morajo bolniki, ki za zdravljenje epilepsije jemljejo Lamictal, z zdravnikom posvetovati glede specifičnih vprašanj o upravljanju vozil in epilepsiji.
Dutch: Uw dokter kan u adviseren om extra foliumzuur te gebruiken als u van plan bent zwanger te worden en als u zwanger bent.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da jemljete dodatno folno kislino, če nameravate zanositi in med nosečnostjo.
Dutch: • verwarring of agitatie
Slovenian: • zmedenost ali vznemirjenost
Dutch: Het is nog onduidelijk of het geneesmiddel een onderhoudswerking heeft bij klassieke absenceinsulten en daarom zal in de SPC een waarschuwing worden opgenomen met de bewoordingen "Bij kinderen die lamotrigine gebruiken voor de behandeling van klassieke absence-insulten, blijft de werkzaamheid wellicht niet in alle gevallen gehandhaafd."
Slovenian: Učinek vzdrževanja pri tipičnih napadih odsotnosti še vedno ni jasen, zato bo v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključeno opozorilo „Pri otrocih, pri katerih se lamotrigin uporablja za zdravljenje tipičnih napadov odsotnosti, učinkovitosti morda ne bo mogoče ohraniti pri vseh bolnikih".
Dutch: Bij het syndroom van Lennox-Gastaut is monotherapie zelden haalbaar, omdat doorgaans meer dan één geneesmiddel nodig is om de symptomen onder controle te krijgen.
Slovenian: Monoterapija je pri Lennox-Gastautovem sindromu redko izvedljiva, saj je običajno za nadzor simptomov potrebno več kot le eno zdravilo.
Dutch: Na een enkele dosis nam de schijnbare klaring af met 12% van 35 ml/min bij 20-jarigen tot 31 ml/min voor 70-jarigen.
Slovenian: Po posamičnih odmerkih se je navidezni očistek zmanjšal za 12 % iz 35 ml/min pri starosti 20 let na 31 ml/min pri starosti 70 let.
Dutch: Het belangrijkste gebied waarover in de bestaande samenvatting van de productkenmerken geen overeenkomst bestond, betrof de therapeutische indicaties.
Slovenian: Neenotnost obstoječega povzetka glavnih značilnosti zdravila se je nanašala predvsem na terapevtske indikacije.
Dutch: Daarom dienen patiënten die met Lamictal behandeld worden eerst na te gaan welk effect de behandeling op hen heeft voordat zij autorijden of machines bedienen.
Slovenian: Zato morajo bolniki ugotoviti, kako zdravljenje z Lamictalom vpliva nanje, preden vozijo ali upravljajo stroje.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met een bipolaire aandoening was de incidentie van ernstige uitslag ongeveer 1 op de 1.000.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z bipolarno motnjo je bila incidenca resnih izpuščajev približno 1 na 1000.
Dutch: Dergelijke gevallen komen ook in samenhang met het gebruik van lamotrigine.
Slovenian: Podobni primeri so se pojavili med uporabo lamotrigina.
Dutch: De indicatie zal specificeren dat de doelpopulatie bestaat uit "Kinderen en adolescenten van twee tot twaalf jaar".
Slovenian: V indikaciji bo navedeno, da so ciljna populacija „Otroci in mladostniki, stari od 2 do 12 let".
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor lamotrigine of voor één van de andere bestanddelen van Lamictal (zie rubriek 6).
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) lamotrigin ali katerokoli sestavino zdravila Lamictal (pomožne snovi so navedene v poglavju 6).
Dutch: Er werd tevens een wetenschappelijke adviesgroep (SAG) inzake het centrale zenuwstelsel geconsulteerd om het CHMP te adviseren over bipolaire stoornis en de behandeling hiervan.
Slovenian: Izveden je bil tudi posvet z Znanstveno svetovalno skupino za klinično nevroznanost (Scientific Advisory Group on Clinical Neuroscience - SAG CNS), da bi ta CHMP svetovala o bipolarni motnji in njenem zdravljenju.
Dutch: De incidentie van suïcidale ideevorming en - gedrag is geëvalueerd in een gepoolde analyse van placebo-gecontroleerde klinische studies met lamotrigine waarbij in totaal 6467 patiënten waren betrokken voor een aantal indicaties.
Slovenian: Incidenco samomorilnega razmišljanja in vedenja so ocenili v kumulativni analizi s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj lamotrigina, ki so skupaj zajela 6.467 bolnikov z več različnimi indikacijami.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat vroege tekenen van overgevoeligheid (bijv. koorts, lymfadenopathie) aanwezig kunnen zijn terwijl huiduitslag niet duidelijk waarneembaar is.
Slovenian: Zavedati se je treba, da so lahko zgodnji znaki preobčutljivosti (npr. zvišana telesna temperatura, limfadenopatija) prisotni, tudi če izpuščaj ni opazen.
Dutch: De start-, de titreer- en de onderhoudsdoseringen dienen in het algemeen met ongeveer 50% te worden verlaagd bij patiënten met matige (Child Pugh graad B) en met 75% bij patiënten met ernstige (Child Pugh graad C) leverinsufficiëntie.
Slovenian: Na splošno je treba začetne odmerke, zviševanje odmerkov in vzdrževalne odmerke pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) zmanjšati za približno 50 %, pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) pa za 75 %.
Dutch: Gebruik Lamictal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisters, de doos of de fles.
Slovenian: Zdravila Lamictal ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnih omotih, škatli ali steklenički.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U LAMICTAL GEBRUIKT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LAMICTAL
Dutch: Uw arts zal eerst een lage dosis voorschrijven, die vervolgens geleidelijk in enkele weken wordt verhoogd totdat een optimaal resultaat wordt verkregen (de effectieve dosering).
Slovenian: Zdravnik vam bo sprva predpisal majhen odmerek, potem pa ga bo v teku nekaj tednov postopoma povečeval, dokler ne boste dosegli za vas učinkovitega odmerka.
Dutch: Als u Lamictal gebruikt tegen epilepsie
Slovenian: Če jemljete Lamictal za epilepsijo
Dutch: De symptomen die hierboven staan opgesomd kunnen zich, als ze niet worden behandeld, tot ernstiger problemen ontwikkelen, zoals orgaanfalen of een zeer ernstige huidaandoening.
Slovenian: Če našteti simptomi niso zdravljeni, se lahko razvijejo v resnejše težave, npr. odpoved organov ali zelo hudo bolezen kože.
Dutch: Als u een bipolaire aandoening heeft, heeft u een meer waarschijnlijke kans u dergelijke gedachten te hebben:
Slovenian: Pri bipolarni motnji je pojav takšnih misli verjetnejši:
Dutch: Lamotrigine in een dosering van 200 mg had geen invloed op de farmacokinetiek van olanzapine.
Slovenian: Lamotrigin v odmerku 200 mg ni vplival na farmakokinetiko olanzapina.
Dutch: Studie SCAB2006 had een vergelijkbare studie opzet als SCAB2003 maar het verschil met SCAB2003 was dat er een flexibele dosering lamotrigine (100 tot 400 mg/dag) werd onderzocht en er patiënten werden meegenomen die bipolaire I aandoening hadden, die onlangs een manische episode hadden doorgemaakt of op dat moment doormaakten.
Slovenian: Načrt študije SCAB2006 je bil podoben načrtu študije SCAB2003, vendar se je od študije SCAB2003 razlikovala po tem, da je ocenjevala spremenljiv odmerek lamotrigina (od 100 do 400 mg/dan) in je vključila bolnike z bipolarno motnjo I, ki so pred kratkim ali imajo trenutno manično epizodo.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intoleratie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Tevens werden de huidige standaardtherapieën en de haalbaarheid van monotherapie besproken.
Slovenian: Prav tako so obravnavali sedanje standardne načine zdravljenja bipolarne motnje in izvedljivost monoterapije.
Dutch: Voor volwassenen van 18 jaar en ouder kan Lamictal worden gebruikt alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen om de periodes van depressie te voorkomen die optreden bij een bipolaire aandoening.
Slovenian: Pri odraslih od 18. leta dalje je mogoče Lamictal sam ali skupaj z drugimi zdravili uporabljati za preprečevanje obdobij depresije, ki se pojavljajo pri bipolarni motnji.
Dutch: In een onderzoek bij personen met Gilbert's syndroom was de gemiddelde klaring verminderd met 32% vergeleken met de controlegroep, maar binnen de normale range met betrekking tot de algemene populatie.
Slovenian: V študiji preiskovancev z Gilbertovim sindromom je bil povprečni navidezni očistek 32 % manjši kot pri zdravih kontrolnih osebah, a vrednosti so bile znotraj razpona za splošno populacijo.
Dutch: Bovendien suggereerde een onderzoek naar het bufuralol metabolisme met gebruik van menselijke levermicrosoompreparaten dat lamotrigine de klaring van geneesmiddelen, voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2D6, niet zou reduceren.
Slovenian: Poleg tega je študija presnove bufuralola z uporabo pripravkov človeških jetrnih mikrosomov pokazala, da lamotrigin ne bi zmanjšal očistka zdravil, ki se presnavljajo predvsem s CYP2D6.
Dutch: • jeukerige ogen, met afscheiding en korsten op de oogleden (conjunctivitis)
Slovenian: • srbenje oči z izcedkom in krastami na vekah (konjunktivitis)
Dutch: Er is geen consensus over de vraag welk geneesmiddel als initiële behandeling zou moeten worden gebruikt; de geanalyseerde gegevens sluiten echter niet uit dat lamotrigine het initiële middel zou kunnen zijn.
Slovenian: Ni enotnega mnenja, katero zdravilo naj se uporabi pri začetnem zdravljenju, vendar pa na podlagi analiziranih podatkov lamotrigina ni mogoče izključiti kot začetno učinkovino.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens blijkt de stemmingsstabiliserende eigenschap van lamotrigine feitelijk toe te schrijven aan de preventie van depressieve episoden en niet aan de preventie van manische episoden.
Slovenian: V skladu z razpoložljivimi podatki se zdi, da je sposobnost lamotrigina za stabilizacijo razpoloženja dejansko povezana s preprečevanjem epizod depresije in ne s preprečevanjem maničnih epizod.
Dutch: Als u plotseling stopt met het gebruik van Lamictal kan uw epilepsie terugkomen of verergeren.
Slovenian: Če zdravilo Lamictal nehate jemati nenadoma, se vam lahko epilepsija povrne ali poslabša.
Dutch: Accumulatie van de glucuronidemetaboliet kan echter worden verwacht; er dient derhalve voorzichtigheid te worden betracht bij de behandeling van patiënten met nierfunctiestoornis.
Slovenian: Vendar je treba pričakovati kopičanje glukuronidnega presnovka, zato je pri zdravljenju bolnikov z odpovedjo ledvic potrebna previdnost.
Dutch: Tabel 6: Effecten van andere geneesmiddelen op de glucuronidering van lamotrigine
Slovenian: Preglednica 6: Vpliv drugih zdravil na glukuronidacijo lamotrigina
Dutch: Handelend als GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Slovenian: GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Dutch: De meeste van deze huiduitslag is mild en zelflimiterend van aard, hoewel er meldingen van ernstige gevallen van huiduitslag zijn, die een ziekenhuisopname en staken van de behandeling met lamotrigine vereisten.
Slovenian: Večinoma je bil izpuščaj blag in je minil sam od sebe, vendar pa so bili opisani tudi primeri resnih izpuščajev, ki so zahtevali sprejem v bolnišnico in prenehanje zdravljenja z lamotriginom.
Dutch: Daarom dienen patiënten geïnstrueerd te worden veranderingen in hun menstruele patroon, zoals doorbraakbloedingen, meteen te melden.
Slovenian: Zato morate bolnicam naročiti, naj takoj sporočijo spremembe v menstruacijskem ciklusu, npr. vmesne krvavitve.
Dutch: * Andere orale anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie zijn niet bestudeerd, alhoewel zij op soortgelijke wijze de lamotrigine-farmacokinetische parameters kunnen beïnvloeden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: * Drugi peroralni kontraceptivi in HNZ niso raziskani, a verjetno lahko na farmakokinetične parametre lamotrigina vplivajo podobno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Slovenian: Otroci in mladostniki do 18. leta
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lamictal in te nemen Neem nooit extra tabletten of een dubbele dosering om de vergeten tabletten in te halen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lamictal Ne vzemite dodatnih tablet ali dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: Serumconcentraties werden gemeten aan het einde van de tweede titratieweek en de vervolgdosis werd of gereduceerd of niet verhoogd als de concentratie hoger was dan 0,41 µg/ml, de verwachte concentratie voor volwassenen op dit tijdstip.
Slovenian: Nadaljnji odmerek so potem bodisi zmanjšali ali ga niso povečali, če je koncentracija presegla 0,41 µg/ml, kar je pričakovana koncentracija pri odraslih ob tem času.
Dutch: Bepaalde patiënten, zoals diegenen met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of - gedachten, jong volwassenen, en die patiënten die een significante mate van suïcidale ideevorming hebben voordat zij met de behandeling beginnen, lijken een groter risico te hebben op suïcidale gedachten of zelfmoordpogingen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, npr. tistih z anamnezo samomorilnega vedenja ali samomorilnih misli, mladih odraslih bolnikih in bolnikih, ki kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti pred uvedbo zdravljenja, lahko obstaja večje tveganje za pojav samomorilnih misli ali poskusov samomora.
Dutch: De gebruikelijke effectieve dosering Lamictal voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar bedraagt dagelijks tussen de 100 mg en 400 mg.
Slovenian: Učinkoviti odmerek zdravila Lamictal za odrasle in otroke, starejše od 12 let, je ponavadi med 100 in 400 mg na dan.
Dutch: Zodra de patiënten waren gestabiliseerd met lamotrigine als monotherapie of adjuvante behandeling, werden zij willekeurig ingedeeld in één van de vijf behandelingsgroepen: lamotrigine (50, 200, 400 mg/dag), lithium (serumspiegels van 0,8 tot 1,1 mmol/l) of placebo gedurende maximaal 76 weken (18 maanden).
Slovenian: Ko se je stanje z monoterapijo z lamotriginom ali dodatno terapijo stabilizirano, so bolnike naključno razvrstili v eno od petih terapevtskih skupin: lamotrigin (50, 200, 400 mg/dan), litij (serumske koncentracije od 0,8 do 1,1 mmol/l) ali placebo za največ 76 tednov (18 mesecev).
Dutch: Bovendien was de diagnose bij de patiënten die werden onderzocht, bipolaire stoornis type I; de resultaten van deze studies kunnen derhalve niet naar bipolaire stoornis type II worden geëxtrapoleerd.
Slovenian: Poleg tega so bili obravnavani bolniki diagnosticirani z bipolarno motnjo I, zato rezultatov teh študij ni mogoče ekstrapolirati v bipolarno motnjo II.
Dutch: • onhandigheid en gebrek aan coördinatie die van invloed is op het evenwicht (ataxie)
Slovenian: • okornost in pomanjkljiva usklajenost gibov, ki prizadene ravnotežje (ataksija),
Dutch: Als, gebaseerd op klinische noodzaak, een beslissing om te behandelen toch wordt genomen, zie dan rubrieken 4.4, 5.1 en
Slovenian: Če se glede na klinične potrebe vseeno odločite za takšno zdravljenje, glejte poglavji 5.1 in 5.2.
Dutch: De mogelijke voordelen van borstvoeding moeten worden afgewogen tegen de potentiële risico's op bijwerkingen die bij de zuigeling kunnen optreden.
Slovenian: Možne koristi dojenja je treba pretehtati v primerjavi z možnim tveganjem za neželene učinke pri dojenčku.