FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du upplever följande biverkningar - du kan behöva akut läkar- eller sjukhusvård:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő mellékhatást észleli - lehetséges, hogy sürgősen orvosi kezelésre vagy kórházi ápolásra
Swedish: Optaflu kan användas under amning.
Hungarian: Az Optaflu a szoptatás időszaka alatt alkalmazható.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, illetve nemrégiben kapott más vakcinákat.
Swedish: Alla förpackningsstorlekar finns att få med eller utan nål.
Hungarian: Mindegyik kiszerelés kapható tűvel vagy tű nélkül.
Swedish: Optaflu är ett vaccin mot influensa.
Hungarian: Az Optaflu influenza elleni oltóanyag.
Swedish: Administrera inte vaccinet om något av detta föreligger.
Hungarian: Ha ezek bármelyike fennáll, akkor ne adja be a vakcinát.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Optaflu.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek az Optaflu-t.
Swedish: Användningen av detta vaccin kan övervägas från graviditetens andra trimester.
Hungarian: Az oltóanyag alkalmazása a terhesség második harmadától kezdődően mérlegelhető.
Swedish: Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érint):
Swedish: - Lokal lymfadenopati
Hungarian: - Helyi lymphadenopathia
Swedish: • om du har en akut sjukdom med feber.
Hungarian: • ha heveny, lázas megbetegedésben szenved.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Swedish: Beroende på tillverkningsmetoden är Optaflu fritt från
Hungarian: A gyártási módszernek köszönhetően az Optaflu nem tartalmaz
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva resultat erhållas vid serologitester med ELISA-metoden för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och särskilt HTLV-1.
Hungarian: Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált immundeficiencia vírus (HIV-1), hepatitis C és különösen a HTLV-1 ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmények fordulhatnak elő.
Swedish: - Neurologiska sjukdomar, som
Hungarian: - Neurológiai rendellenességek, pl.
Swedish: Denna reaktion kan uppträda efter injektion av Optaflu liksom vid all användning av vacciner som injiceras.
Hungarian: Ez a reakció, mint minden injekcióban adott oltóanyag esetén, az Optaflu adása után is bekövetkezhet.
Swedish: GuillainBarrés syndrom, encefalomyelit och neurit
Hungarian: GuillainBarrészindróma, encephalo myelitis, neuritis
Swedish: Optaflus effekt definierades som förhindrandet av odlingsbekräftad symtomatisk influensasjukdom orsakad av virus som antigeniskt matchade dem i vaccinet jämfört med placebo.
Hungarian: Az Optaflu hatásosságát a következőképpen határozták meg: a vakcinában lévő antigéneknek megfelelő vírusok által okozott, tenyésztéssel igazolt, tüneteket okozó influenza megbetegedés megelőzése, a placebóval összehasonlítva.
Swedish: Tabell 2: Vaccinets effekt mot odlingsbekräftad influensa
Hungarian: 2. táblázat: A vakcina hatásossága a tenyésztéssel igazolt influenza ellen Vizsgálati alanyok száma protokollonként
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPCKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNING - Innerkartong för 10 förfyllda sprutor med nål - Innerkartong för 10 förfyllda sprutor utan nål "Blue box" finns inte på innerkartongen.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - belső doboz 10 db előretöltött fecskendővel, tűvel - belső doboz 10 db előretöltött fecskendővel, tű nélkül A belső dobozon nem szerepel a „Blue Box".
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 embert érint):
Swedish: En begränsad mängd data från influensavaccination av gravida kvinnor tyder inte på några negativa effekter för det ofödda barnet.
Hungarian: A terhes nők influenzaoltását követően nyert kevés adat szerint az oltóanyagnak nincs nemkívánatos hatása a születendő gyermekre.
Swedish: I denna komparativa prövning mot ett äggbaserat influensa vaccin bedömdes seroprotektionsfrekvensen*, frekvensen för serokonversion eller signifikant ökning** och det geometriska medelvärdet för serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikropp (mätt med HI) enligt
Hungarian: Ebben a készítményt egy tojásból nyert influenza vakcinával összehasonlító vizsgálatban az antiHA antitestekre vonatkozó, HI (hemagglutináció-gátlás) alapján mért szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós vagy lényeges növekedési ráta** és geometriai átlag arány (GMR, geometric mean ratio) előre meghatározott kritériumok alapján került kiértékelésre.
Swedish: - Allergiska reaktioner, som i mycket sällsynta fall lett till chock
Hungarian: - Vasculitis, esetleg átmeneti renalis érintettséggel - Allergiás reakciók, amelyek nagyon ritka esetekben sokkot okozhatnak
Swedish: Hur OPTAFLU ges
Hungarian: Mit tartalmaz az Optaflu
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata hos människor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán fertilitási adatok.
Swedish: Vaccinerna skall då injiceras i olika extremiteter.
Hungarian: Ebben az esetben a vakcinákat különböző végtagokba kell beadni.
Swedish: Manlig fertilitet har inte utvärderats hos djur (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatoknál a hím fertilitást nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Swedish: Incidenstalen för måttlig och svår smärta efter vaccination med Optaflu motsvarar dem för äggbaserade influensavacciner; i subgruppen med äldre vaccinerade observerades emellertid en något ökad risk för lindrig och kortvarig smärta vid injektionsstället med Optaflu (8% jämfört med 6% med äggbaserade influensavacciner).
Hungarian: Az Optaflu esetében azonban az injekció beadási helyén jelentkező enyhe, rövid ideig tartó fájdalom előfordulásának kissé magasabb kockázatát észlelték az idős beoltottak alcsoportjában (8%, a tojásból nyert influenza vakcináknál tapasztalt 6%-kal szemben).
Swedish: Erfarenheten av Optaflu efter marknadsintroduktion är ännu begränsad.
Hungarian: Az Optaflu-val ezidáig korlátozottak a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i kartongen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, dvs. är näst intill "kaliumfritt".
Hungarian: A vakcina kevesebb mint 1 millimól (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pontA preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).
Swedish: * Simultana ensidiga 97,5 % konfidensintervall för vaccinets effekt för varje influensavaccin i relation till placebo baserad på de Sidak-poängkorrigerade konfidensintervallen för de två relativa riskerna.
Hungarian: * Az egyes influenzavakcinák hatásosságának szimultán, egyoldalas 97,5%-os konfidencia intervallumai a placebóhoz viszonyítva, a két relatív kockázat Sidak-féle korrigált pontszámú konfidencia
Swedish: Synkope (svimning) kan uppträda efter, eller till och med innan, all vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Hungarian: Bármely vakcina beadását követően, illetve néha azt megelőzően is, a tűszúrásra adott pszichés válaszreakcióként ájulás következhet be.
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén immunszuprimált betegek esetén lehet, hogy az antitestes immunválasz
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Optaflu har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Optaflu kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Swedish: • svaghet som börjar i benen och sprider sig till armarna med domningar och stickningar, som är
Hungarian: • a lábakból kiinduló gyengeség, mely átterjed a karokra is, zsibbadás vagy bizsergő érzés,
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Allmänna data från influensavaccination av gravida kvinnor tyder inte på att negativa effekter hos foster eller moder kan tillskrivas vaccinet.
Hungarian: Általában, a terhes nők influenzaoltásából származó adatok szerint a vakcinának nincs nemkívánatos hatása a magzatra vagy az anyára.
Swedish: 0,5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (brombutylgummi).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval.
Swedish: Immunisering ska ske med intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Hungarian: Az immunizációt intramuscularis injekció formájában kell elvégezni (a deltaizomba).
Swedish: per 0,5 ml dos
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande biverkningar - du kan behöva läkar
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség:
Swedish: Optaflu får under inga omständigheter injiceras intravaskulärt.
Hungarian: Az Optaflu-t semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan alkalmazni.
Swedish: Optaflu kan ha en mindre effekt på din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner.
Hungarian: Az Optaflu kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Swedish: - Angioödem
Hungarian: - Angiooedema
Swedish: Immunisering skall uppskjutas hos patienter med febersjukdom eller akut infektion.
Hungarian: Az immunizációt el kell halasztani, amennyiben a beteg lázas megbetegedésben
Swedish: Optaflu tolererades väl och var immunogent hos möss och illrar.
Hungarian: Az Optaflu egerek és vadászgörények esetén jól tolerálható és immunogén hatású volt.
Swedish: De aktiva substanserna är ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, inaktiverade, av följande stammar:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az influenzavírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, melyek inaktiváltak és a következő törzsekből származnak:
Swedish: En toxikologistudie med upprepade doser på kaniner visade inga tecken på systemisk toxicitet
Hungarian: Egy nyulakon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatban nem volt szisztémás toxicitásra utaló jel, és lokálisan a vakcina jól tolerálható volt.
Swedish: Influensaprofylax för vuxna, speciellt för dem som löper ökad risk för influensarelaterade komplikationer.
Hungarian: Influenza profilaxisa felnőttek számára, különösen azoknak, akik a betegség szövődményei
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát,
Swedish: Efter en episod med ILI togs näs- och halsprover för analys.
Hungarian: Az influenza-szerű betegség egy epizódja után orr- és torokváladék-mintát vettek elemzés céljából.
Swedish: 10 förfyllda sprutor utan nål.
Hungarian: 10 db előretöltött fecskendő tű nélkül.
Swedish: Varaktigheten av skyddet mot stammar som ingår i vaccinet är vanligen 6-12 månader, som påvisats i studier som utförts under den kliniska utvecklingen av detta vaccin.
Hungarian: Amint azt a vakcina klinikai kifejlesztése során végzett vizsgálatok kimutatták, a vakcinációt követően a vakcinában levő törzsekkel szembeni antitestek fennmaradása általában 6-12 hónap.
Swedish: • feber, huvudvärk, kräkningar och dåsighet, som utvecklas till koma eller krampanfall, som är symtom på inflammation i hjärnan eller ryggmärgen
Hungarian: • láz, fejfájás, hányás valamint aluszékonyság, mely kómáig vagy rángógörcsök fellépéséig súlyosbodhat, melyek az agy vagy a gerincvelő gyulladásának tünetei
Swedish: Optaflu injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
Hungarian: Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, inaktiverade, av följande stammar:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő
Swedish: Liksom vid all användning av injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i det sällsynta fall att patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mint minden injektálható vakcinánál, megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Swedish: Djurstudier har inte visat några effekter på honors fertilitet.
Hungarian: Állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Swedish: Multipelförpackning: 20 (2 förpackningar om 10) förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål Multipelförpackning: 20 (2 förpackningar om 10) förfyllda sprutor (0,5 ml) med nål
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 20 db (2 csomag, mindegyikben 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül Gyűjtőcsomagolás: 20 db (2 csomag, mindegyikben 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel
Swedish: • om du är allergisk mot influensavaccin eller något av övriga innehållsämnen i detta vaccin
Hungarian: • ha allergiás az influenza-oltóanyagra vagy a vakcina (6.
Swedish: Optaflu finns i förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor och i multipelförpackningar innehållande 2 kartonger med 10 förfyllda sprutor vardera.
Hungarian: Az Optaflu a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 1 vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, illetve 2 db - egyenként 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó - dobozból álló gyűjtőcsomagolás.
Swedish: ** Det fanns för få fall av influensa som orsakats av den vaccinmatchade influensastammen A/H3N2 eller B för att kunna bedöma vaccinets effekt korrekt.
Hungarian: A vakcina hatásossága = (1 - relatív kockázat) x 100%; ** A vakcinához illeszkedő A/H3N2 vagy B influenza által okozott megbetegedések túl alacsony száma miatt nem lehetett megfelelően felmérni a vakcina hatásosságát.
Swedish: 10 förfyllda sprutor med nål.
Hungarian: 10 db előretöltött fecskendő tűvel.
Swedish: Optaflu injiceras i muskeln i överarmen (deltamuskeln).
Hungarian: Az Optaflu-t a felkar felső izmába (a deltaizomba) adják.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: Az Optaflu nátrium-kloridot és kálium-kloridot tartalmaz A vakcina kevesebb mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: Innehållet i varje spruta med Optaflu ska inspekteras visuellt avseende partiklar och/eller missfärgning före administration.
Hungarian: Az alkalmazás előtt nézze meg minden Optaflu fecskendő tartalmát, hogy nem tartalmaz-e szemcséket és/vagy nem színeződött-e el.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Optaflu för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för influensaprevention (information om pediatrisk
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Optaflu vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza megelőzésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat észlelték:
Swedish: 4.9 Överdosering Inget fall av överdosering har rapporterats för Optaflu.
Hungarian: Az Optaflu esetében túladagolásról nem számoltak be.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:
Swedish: Vaccination rekommenderas hos gravida kvinnor med hälsotillstånd som ökar risken för influensarelaterade komplikationer, oavsett skede av graviditeten.
Hungarian: A terhesség stádiumától függetlenül ajánlott a vakcina alkalmazása olyan terhes nők számára, akik az influenza által okozott szövődmények kockázatát növelő betegségben szenvednek.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Swedish: • hudutslag, feber, ledvärk eller njurbesvär, som är symtom på inflammation i blodkärlen
Hungarian: • bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy veseproblémák, melyek az érgyulladás tünetei
Swedish: 1förfylld spruta (0,5 ml) utan nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • domningar och stickningar
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • zsibbadás vagy bizsergő érzés
Swedish: Djurstudier har inte visat några effekter på honors fertilitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást (lásd 5.3 pont).
Swedish: Kontakta också läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar - du kan behöva
Hungarian: Akkor is azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Swedish: Vaccinet skall tillåtas anta rumstemperatur innan det används.
Hungarian: A vakcinát az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni.
Swedish: - Parestesi
Hungarian: - Paraesthesia
Swedish: Följande biverkningar utöver tidigare rapporterades från uppföljning efter marknadsintroduktion med
Hungarian: A forgalomba kerülést követően az alábbi további mellékhatásokról számoltak be a tojásalapú
Swedish: - Myalgi*
Hungarian: - Fejfájás*
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNING - Ytterkartong för förpackning av 2 kartonger med 10 sprutor vardera (med eller utan nål)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - a 2 db, egyenként 10 fecskendőt (tűvel vagy tű nélkül) tartalmazó doboz külső doboza
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Swedish: Barn och ungdomar: Optaflu rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år eftersom ingen
Hungarian: Az Optaflu alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél a rendelkezésre álló információk hiánya miatt
Swedish: Vaccinet riktar sig mot tre stammar av influensavirus i enlighet med Världshälsoorganisationens
Hungarian: A vackinát az Egészségügyi Világszervezet 2015/2016-os szezonra vonatkozó ajánlásainak megfelelően három influenza törzs ellen fejlesztették ki.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • kraftig svullnad i den injicerade kroppsdelen
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • az oltott végtag kiterjedt duzzanata
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 10 eller multipelförpackning med 20 (2 förpackningar om 10) förfyllda sprutor, varje förpackningsstorlek med eller utan nålar.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők 1-es, 10-es kiszerelésben vagy 20-as (2 db 10-es kiszerelés) gyűjtőcsomagolásban, tűvel vagy tű nélkül kerülnek forgalomba.
Swedish: Det ska ges till vuxna, särskilt till dem som löper ökad risk att drabbas av komplikationer om de får influensa.
Hungarian: Az Optaflu az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél, különösen azoknál, akiket influenzás megbetegedés esetén fokozottan veszélyeztet a szövődmények kialakulása.
Swedish: Det har i kliniska prövningar inte undersökts om Optaflu är säkert att använda vid graviditet och amning.
Hungarian: Az Optaflu biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Swedish: Dessa övergående, falskt positiva resultat kan bero på
Hungarian: Az átmeneti, tévesen pozitív reakciókat a vakcinára adott IgM-ellenanyag válasz okozhatja.
Swedish: Kartong för en eller flera sprutor med nål - 1 FÖRFYLLD SPRUTA (0,5 ML) MED NÅL - 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR (0,5 ML) MED NÅL
Hungarian: Doboz: fecskendő(k) tűvel - 1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel - 10 előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Optaflu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Biverkningarna försvinner vanligen av sig själva inom en till två dagar.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint egy-két napon belül kezelés nélkül elmúlnak.
Swedish: Vaccinets effekt bedömdes i en huvudstudie på 2 654 vuxna, varav omkring hälften var äldre personer (över 60 år).
Hungarian: A vakcina hatásosságát egy fő vizsgálatban értékelték 2654 felnőtt részvételével, akiknek körülbelül a fele időskorú (60 évesnél idősebb) volt.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Optaflu?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Optaflu biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Optaflu är ett vaccin.
Hungarian: Az Optaflu egy vakcina.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Optaflu används så säkert som möjligt.
Hungarian: Az Optaflu lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Optaflu (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hudrodnad, muskelsmärta, smärta vid injektionsstället, obehag (sjukdomskänsla) och utmattning (trötthet).
Hungarian: Az Optaflu leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrvörösség, izomfájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, rossz közérzet és a fáradtság.