FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Aranesp was administered via subcutaneous injection.
Portuguese: Dor no local de injeção foi notificada e relacionada com o tratamento em estudos onde Aranesp foi administrado por via subcutânea.
English: Stop using Aranesp if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Pare o tratamento com Aranesp se desenvolver algum destes sintomas e contacte imediatamente o seu médico ou procure aconselhamento médico.
English: • Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Portuguese: • Evite injetar em áreas com cicatrizes ou estrias.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Portuguese: Uma vez atingido o objetivo terapêutico para cada doente, a dose deve ser reduzida de 25 a 50%, de forma a garantir que é utilizada a menor dose aprovada de Aranesp que seja eficaz na manutenção de concentrações de hemoglobina que controlem os sintomas da anemia.
English: Red start button
Portuguese: Botão vermelho de início
English: Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Portuguese: A darbepoetina alfa estimula a eritropoiese pelo mesmo mecanismo da hormona endógena.
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary in order to maintain long term control of your anaemia.
Portuguese: O seu médico irá colher regularmente amostras de sangue para avaliar como a sua anemia está a responder e poderá ajustar a sua dose uma vez a cada quatro semanas conforme seja necessário, de forma a manter o controlo da sua anemia a longo prazo.
English: Do not touch this area again before injecting.
Portuguese: Não toque novamente nesta área antes de administrar a injeção.
English: Aranesp should not affect your ability to drive or use machinery.
Portuguese: Aranesp não deve afetar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
English: Stroke was identified as an adverse reaction in an additional clinical study (TREAT, see section 5.1).
Portuguese: Foi identificado o AVC como reação adversa num estudo clínico adicional (TREAT, ver secção 5.1).
English: The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Portuguese: A hemoglobina deve ser avaliada semanalmente ou quinzenalmente até estabilizar.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Portuguese: Estudos efetuados em animais não revelaram efeitos prejudiciais diretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parturição ou desenvolvimento pós-natal.
English: Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Portuguese: O uso indevido de Aranesp por indivíduos saudáveis pode levar a um aumento excessivo do hematócrito.
English: In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 mcg in the once every three weeks group and 1.35 mcg/kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dL in a 14-day period.
Portuguese: Em ambos os grupos, a dose foi reduzida em 40% em relação à dose anterior (p. ex., para a primeira redução da dose, para 300 µg no grupo de uma vez a cada três semanas e 1,35 µg/kg no grupo de uma vez por semana) se a hemoglobina aumentasse em mais de 1 g/dl num período de 14 dias.
English: Caution should be exercised with escalation of Aranesp doses in patients with chronic renal failure, since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Portuguese: Deve-se ter precaução no aumento das doses de Aranesp em doentes com insuficiência renal crónica, uma vez que doses cumulativas elevadas de epoetina podem estar associadas a um aumento do risco de mortalidade, eventos cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
English: Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
Portuguese: Os valores séricos de potássio devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento com Aranesp.
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Aranesp:
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram manifestados por alguns dos doentes a receber Aranesp:
English: When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Portuguese: Quando se substitui Aranesp por r-HuEPO a hemoglobina deve ser monitorizada semanalmente ou quinzenalmente e deve ser mantida a mesma via de administração.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Portuguese: Devido à intra-variabilidade associada a cada doente, ocasionalmente poderão ser observados valores acima e abaixo dos valores de hemoglobina desejáveis.
English: Yellow safety guard
Portuguese: Proteção amarela de segurança
English: Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied in randomised clinical trials (see section 5.1).
Portuguese: Não foi estudado o tratamento de doentes pediátricos com idade inferior a 1 ano em ensaios clínicos aleatorizados (ver secção 5.1).
English: If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Portuguese: Se a administração for feita por outra pessoa poderá ainda utilizar a região superior do seu braço.
English: • Fluid retention (oedema)
Portuguese: • Retenção de líquidos (edema)
English: These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to Aranesp (see section 4.8).
Portuguese: Ficou demonstrado que estes anticorpos reagem de forma cruzada com todas as proteínas estimuladoras da eritropoiese e nos doentes em que se suspeita ou confirma a existência de anticorpos neutralizantes anti-eritropoietina não se deve mudar o tratamento para Aranesp (ver secção 4.8).
English: SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Portuguese: Inicialmente, pode aparecer SSJ/NET como manchas avermelhadas semelhantes a um alvo ou manchas circulares normalmente com bolhas centrais no dorso.
English: In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
Portuguese: Em doentes oncológicos submetidos a quimioterapia a etiologia da anemia é multifatorial.
English: Convulsions were common in the placebo groups.
Portuguese: A ocorrência de convulsões foi frequente nos grupos tratados com placebo.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Portuguese: Pode existir uma pequena bolha de ar no interior da seringa pré-cheia.
English: - Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dL.
Portuguese: - O seu médico deverá tentar manter os seus valores de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl.
English: In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Portuguese: Nestes doentes, a deficiência de eritropoietina e a resposta diminuída das células progenitoras eritroides à eritropoietina endógena contribuem de maneira significativa para a anemia destes doentes.
English: • Additional risk minimisation measures for Aranesp solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco para Aranesp solução injetável em caneta pré-cheia
English: Put the used pre-filled pen in the sharps disposal container immediately after use.
Portuguese: Coloque a caneta pré-cheia utilizada no contentor para objetos cortantes imediatamente após utilização.
English: Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Portuguese: Apenas se deve administrar soluções que sejam incolores, límpidas ou ligeiramente opalescentes.
English: The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Portuguese: Os radicais de açúcar adicionais têm uma estrutura molecular indistinta da que se encontra na hormona endógena.
English: For intravenous or subcutaneous use.
Portuguese: Para administração por via intravenosa ou via subcutânea.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Portuguese: A sobrevivência e a progressão tumoral foram analisadas em cinco grandes estudos clínicos controlados, num total de 2.833 doentes, sendo que quatro dos estudos eram duplamente ocultos e controlados com placebo e um ensaio era aberto.
English: Before you use the Aranesp SureClick pre-filled pen, read this important information: Storing your Aranesp SureClick pre-filled pens
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia (SureClick) de Aranesp, leia esta informação importante: Conservação das canetas pré-cheias (SureClick) de Aranesp
English: Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Portuguese: A eritropoietina é produzida nos seus rins e estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.
English: This leaflet was last revised in
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
English: Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Portuguese: Utilize uma nova seringa pré-cheia e telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,375 ml
English: Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater in vivo activity.
Portuguese: Devido ao aumento no conteúdo de hidratos de carbono, a darbepoetina alfa tem uma semivida de eliminação mais longa que a r-HuEPO e, como tal, uma maior atividade in vivo.
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
Portuguese: O seu médico irá colher regularmente amostras de sangue para avaliar como a sua anemia está a responder ao tratamento e poderá ajustar a sua dose conforme necessário.
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Portuguese: As epoetinas são fatores de crescimento que estimulam principalmente a produção de glóbulos vermelhos.
English: Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Portuguese: A produção de eritropoietina endógena está alterada em doentes com insuficiência renal crónica e a principal causa da sua anemia é devida à deficiência de eritropoietina.
English: Data are presented separately for CRF and cancer patients reflecting the different adverse reaction profile in these populations.
Portuguese: Os dados relativos a doentes insuficientes renais crónicos (IRC) e oncológicos são apresentados em separado, refletindo o perfil diferenciado de reações adversas nestas populações.
English: • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or
Portuguese: • 500 microgramas administrada uma vez a cada três semanas (6,75 microgramas de Aranesp por quilograma do seu peso corporal), ou
English: These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 mcg/kg weekly and 3 to 9 mcg/kg every two weeks).
Portuguese: Estes parâmetros foram consistentes com uma farmacocinética de dose linear num amplo intervalo de doses (0,5 a 8 μg/kg semanalmente e 3 a 9 μg/kg de duas em duas semanas).
English: Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Portuguese: Não tente aquecer a caneta pré-cheia com a ajuda de uma fonte de calor como água quente ou micro-ondas.
English: The reported risk of thrombotic vascular events (TVEs) should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with darbepoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Portuguese: O risco de acontecimentos vasculares trombóticos (AVT) notificado deve ser cuidadosamente avaliado face aos benefícios que resultarão do tratamento com darbepoetina alfa, especialmente em doentes com fatores de risco preexistentes de AVT, incluindo obesidade e antecedentes de AVT (p. ex., trombose venosa profunda, embolia pulmonar e acidente vascular cerebral).
English: Use a new pre-filled pen.
Portuguese: Utilize uma nova caneta pré-cheia.
English: If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Portuguese: Se for necessário ajustar a dose para manter a hemoglobina na concentração desejada, recomenda-se que a dose seja ajustada com correções de aproximadamente 25%.
English: • Stomach area (abdomen), except for a 5 cm (2-inch) area right around your navel
Portuguese: • O abdómen, exceto a 5 centímetros da área à volta do seu umbigo
English: - If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Aranesp, your doctor will check your dose of Aranesp because repeatedly increasing your dose of Aranesp if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Portuguese: - Se é um doente com insuficiência renal crónica, que particularmente não responde de modo adequado a Aranesp, o seu médico irá verificar a sua dose de Aranesp, pois caso a sua dose de Aranesp esteja a ser aumentada consecutivamente e se você não está a responder ao tratamento, o risco de ter um problema de coração ou dos vasos sanguíneos pode estar aumentado, o que pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) e morte.
English: Remove the needle and let go of your skin.
Portuguese: Retire a agulha e liberte a pele.
English: Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se alguma parte lhe parecer rachada ou partida.
English: This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Portuguese: Este foi um estudo de não-inferioridade concebido para excluir um aumento de 15% do risco de progressão neoplásica ou morte, de epoetina alfa e terapêutica padrão em comparação com a terapêutica padrão isoladamente.
English: Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Portuguese: A darbepoetina alfa é produzida por tecnologia genética em Células do Ovário de Hamster Chinês (CHO-K1).
English: The secondary endpoint of progression free survival was 4.8 and 4.3 months, respectively (stratified HR 0.95; 95% CI: 0.87-1.04), ruling out the pre-defined 15% risk increase.
Portuguese: O endpoint secundário de sobrevivência livre de progressão foi de 4,8 e 4,3 meses, respetivamente (HR estratificado 0,95; IC 95%: 0,87-1,04), excluindo o aumento predefinido de 15% do risco.
English: Disposing of used syringes
Portuguese: Eliminação das seringas utilizadas
English: In all paediatric CRF studies, there were no additional adverse reactions identified for paediatric patients compared to those previously reported for adult patients (see section 5.1).
Portuguese: Em todos os estudos pediátricos com IRC não foram identificadas reações adversas adicionais para os doentes pediátricos comparativamente com os notificados previamente para os doentes adultos (ver secção 5.1).
English: One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Portuguese: Um dos principais efeitos secundários da quimioterapia é o de parar a produção da quantidade suficiente de células sanguíneas pela medula óssea.
English: In all cases, use a new pre-filled pen and contact your healthcare provider.
Portuguese: Em todos os casos, utilize uma caneta pré-cheia nova ou contacte o seu profissional de saúde.
English: • Aranesp is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: • Aranesp é administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
English: If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Portuguese: Quando for difícil controlar a pressão arterial, apesar de se terem implementado as medidas terapêuticas apropriadas, pode-se baixar a hemoglobina diminuindo a dose ou aumentando o intervalo de administração de Aranesp (ver secção 4.2).
English: This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Portuguese: O estudo foi conduzido em 705 doentes anémicos com doenças malignas não-mieloides que recebiam vários ciclos de quimioterapia.
English: Hypersensitivity reactions were also very common in the placebo groups.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade foram também muito comuns nos grupos de doentes tratados com placebo.
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Portuguese: Infeções intercorrentes, episódios inflamatórios ou traumáticos, perda de sangue oculto, hemólise, intoxicação grave com alumínio, doenças hematológicas subjacentes ou fibrose da medula óssea podem também comprometer a resposta eritropoiética.
English: D Prepare and clean your injection site.
Portuguese: D Prepare e limpe o local de injeção.
English: The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Portuguese: A farmacocinética da darbepoetina alfa tem vindo a ser estudada clinicamente nos doentes com insuficiência renal crónica após administração intravenosa ou subcutânea.
English: Haemoglobin concentrations were corrected to ≥ 10 g/dL in > 98% (p < 0.001) of paediatric patients administered darbepoetin alfa once weekly and 84% (p = 0.293) once every two weeks.
Portuguese: As concentrações de hemoglobina foram corrigidas para ≥ 10 g/dl em > 98% (p < 0,001) em doentes pediátricos aos quais foi administrado darbepoetina alfa uma vez por semana e 84% (p = 0,293) a cada duas semanas.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Portuguese: Em vários estudos controlados, não ficou evidenciado que as epoetinas aumentem a sobrevida ou diminuam o risco de progressão do tumor em doentes oncológicos com anemia associada ao tumor.
English: Correction of anaemia in paediatric patients with once monthly Aranesp dosing frequency has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada em doentes pediátricos a correção da anemia com Aranesp numa frequência de uma vez por mês.
English: PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Portuguese: Aplasia dos glóbulos vermelhos puros significa que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos o que causa anemia grave.
English: Prepare and clean your injection site.
Portuguese: Prepare e limpe o local de injeção.
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients (see section 4.2).
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica (IRC) em doentes adultos e pediátricos (ver secção 4.2).
English: If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Portuguese: Se após a redução da dose, a hemoglobina continuar a aumentar, o tratamento deverá ser temporariamente interrompido até que a hemoglobina comece a diminuir, devendo nessa altura ser reiniciado o tratamento com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose anterior.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.65 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,65 ml
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Portuguese: Desinfete a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool, e agarre a pele (sem apertar) entre o dedo polegar e o indicador.
English: If Aranesp is given concomitantly with any of these treatments, blood levels of these substances should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Portuguese: Se for administrado Aranesp concomitantemente com algum destes tratamentos, as concentrações plasmáticas destas substâncias devem ser monitorizadas e a dose deverá ser ajustada dependendo do aumento de hemoglobina.
English: How do I prepare my Aranesp injection?
Portuguese: Como devo preparar a minha injeção de Aranesp?
English: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 micrograms solution for injection in vial Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Portuguese: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis De acordo com o descrito na posologia Aranesp é administrado ou por via subcutânea ou por via intravenosa.
English: Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Portuguese: Alterne os locais de administração da injeção e injete lentamente para evitar desconforto no local de administração.
English: SJS/TEN, erythema multiforme, blistering, skin exfoliation
Portuguese: SSJ/NET, eritema multiforme, formação de bolhas, exfoliação cutânea
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Portuguese: Existem por isso evidências consistentes que sugerem a hipótese de um dano significativo para os doentes oncológicos que são tratados com estimuladores humanos recombinantes da eritropoiese.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Portuguese: A aplicação destes resultados a doentes oncológicos a receberem quimioterapia, tratados com estimuladores humanos recombinantes da eritropoiese de forma a atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/dl, não é clara devido ao pequeno número de doentes com estas características envolvidos na revisão efetuada.