FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hemolys: Rebetol kan orsaka en nedbrytning av röda blodkroppar som leder till blodbrist vilket kan försämra din hjärtfunktion eller förvärra symtom på hjärtsjukdom.
Polish: Hemoliza: Rebetol może powodować rozpad czerwonych krwinek powodujący niedokrwistość, mogącą zaburzać pracę serca lub nasilać objawy choroby serca.
Swedish: Denna lösning är förpackad i en 118 ml stor bärnstensfärgad flaska som innehåller 100 ml oral lösning.
Polish: Roztwór ten jest dostępny w butelkach ze szkła oranżowego o pojemności 118 ml, zawierających 100 ml roztworu doustnego.
Swedish: Leverbiopsier togs före och efter behandlingen i Studie 1 och erhölls för 210 av 412 patienter (51 %).
Polish: Bioptaty wątroby uzyskano od 210 pacjentów z 412 badanych (51%).
Swedish: 4.Ta all medicin: Ta eller ge den förskrivna dosen via munnen på morgonen och kvällen i samband med en måltid.
Polish: Przyjmowanie wszystkich leków Należy przyjmować lub podawać przepisaną dawkę doustnie w trakcie posiłku, rano i wieczorem.
Swedish: Om en hel dag har gått, rådgör med din läkare.
Polish: Jeżeli od pominięcia dawki upłynął cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Mekanismen genom vilken Rebetol i kombination med andra läkemedel utövar sina effekter på HCV är okänd.
Polish: Mechanizm działania produktu leczniczego Rebetol stosowanego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi na wirusa HCV jest nieznany.
Swedish: Studie 2 (P02080) var en randomiserad singelstudie som involverade 95 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hiv-infektion.
Polish: Badanie 2 (P02080) było randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 95 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Swedish: Läkaren kommer att rekommendera den bästa behandlingen.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci sposób leczenia najbardziej odpowiedni dla pacjenta.
Swedish: För barn eller ungdomar som inte kan svälja hårda kapslar finns det en oral lösning av detta läkemedel.
Polish: Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć kapsułek twardych, lek ten dostępny jest w postaci roztworu doustnego.
Swedish: Följande kriteria användes i protokollet: Om HCV-RNA vecka 12 är positivt och har sjunkit < 2 log10 från baseline ska patienterna avbryta behandlingen.
Polish: Te kryteria zostały przedstawione w protokole: Jeśli w 12. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV-RNA jest pozytywny i < 2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową, należy przerwać leczenie pacjentów.
Swedish: Cerebrovaskulär blödning*, cerebrovaskulär ischemi*, encefalopati*, polyneuropati*
Polish: Krwawienie mózgowe*, niedokrwienie naczyniowomózgowe*, encefalopatia*, polineuropatia*
Swedish: Tala med läkare om du eller det barn du har ansvar för:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli pacjenta dorosłego lub dziecka dotyczą następujące sytuacje:
Swedish: Viktiga biverkningar som inträffade under behandling i denna patientpopulation var nervositet (8 %), aggression (3 %), ilska (2 %), depression/sänkt sinnesstämning (4 %) och hypotyreoidism (3 %) samt att 5 försökspersoner fick levotyroxinbehandling för hypotyreoidism/förhöjt TSH.
Polish: Ważnymi działaniami niepożądanymi, jakie wystąpiły po zastosowaniu leczenia w tej populacji pacjentów, były: nerwowość (8%), agresja (3%), złość (2%), depresja/obniżenie nastroju (4%) i niedoczynność tarczycy (3%), a 5 pacjentów otrzymało leczenie lewotyroksyną z powodu niedoczynności tarczycy/podwyższonego stężenia TSH.
Swedish: Detta förefaller bero på en minskning av skenbart clearance hos dessa patienter.
Polish: Najprawdopodobniej wynika to ze zmniejszonego klirensu leku u tych pacjentów.
Swedish: Ribavirin har visat sig ge hög inter- och intraindividuell farmakokinetisk variabilitet efter orala singeldoser (intraindividuell variabilitet på ungefär 30 % för både AUC och Cmax) vilket kan bero på hög förstapassage metabolism och överflyttning inom och mellan blodkompartment.
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu doustnym cechuje się dużą zmiennością wewnątrz- i międzyosobniczą (zmienność międzyosobnicza wynosi około 30% dla AUC i Cmax), co może być związane ze znacznym efektem pierwszego przejścia oraz przemieszczeniem wewnątrz i poza kompartment krwi.
Swedish: Innehåller sorbitol, flytande (kristalliserande), sackaros.
Polish: Zawiera: sorbitol płynny (krystalizujący), sacharozę.
Swedish: Patienter som behandlas med interferon alfa-2b och Rebetol efter tidigare relaps efter behandling med interferon eller som behandlas under en kortare period har troligtvis en bättre säkerhetsprofil än den som är beskriven nedan.
Polish: Pacjenci leczeni interferonem alfa-2b i produktem leczniczym Rebetol po wcześniejszym niepowodzeniu leczenia interferonem lub pacjenci leczeni krócej, mogą mieć lepszy profil bezpieczeństwa niż opisany poniżej.
Swedish: Alla patienter som utvecklar signifikanta avvikelser av leverfunktionen under behandling ska övervakas noggrant.
Polish: Każdy pacjent, u którego wystąpi znaczne zaburzenie czynności wątroby w czasie leczenia, musi być dokładnie monitorowany.
Swedish: Därför rekommenderas att njurfunktionen utvärderas hos alla patienter innan behandlingen med Rebetol påbörjas.
Polish: Dlatego zaleca się, aby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rebetol ocenić czynność nerek.
Swedish: Behandling med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b åtföljdes av minskning av totala antalet CD4+-celler inom de första 4 veckorna utan minskning av CD4+-celler i procent.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia odsetka tych komórek.
Swedish: Liksom vuxna patienter upplevde också barn och ungdomar andra psykiatriska biverkningar (t ex depression, emotionell labilitet och somnolens) (se avsnitt 4.4).
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne zaburzenia psychiczne (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Swedish: Bland patienter med icke påvisbart HCV-RNA vid slutet av behandlingen var frekvensen relapser 24 %.
Polish: Wśród pacjentów z niewykrywalnym HCV-RNA po zakończeniu leczenia odsetek wznów wynosił 24%.
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Swedish: c: Patienter med genotyp 3 och låg virusmängd (< 600 000 IE/ml) gavs 24 veckors behandling medan de med genotyp 3 och hög virusmängd (≥ 600 000 IE/ml) gavs 48 veckors behandling.
Polish: c: Pacjenci z genotypem 3 i niskim mianem wirusa (< 600 000 j.m./ml) mieli otrzymywać leczenie przez 24 tygodnie, natomiast pacjenci z genotypem 3 i wysokim mianem wirusa (≥ 600 000 j.m./ml) mieli otrzymywać leczenie przez 48 tygodni.
Swedish: Inga histopatologiska effekter på ben observerades.
Polish: Nie obserwowano zmian histopatologicznych w kościach.
Swedish: Dosering av Rebetol till barn och ungdomar baseras på patientens kroppsvikt.
Polish: Dawkowanie produktu leczniczego Rebetol u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała pacjenta.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för ytterligare detaljer.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5.
Swedish: Svåra biverkningar rapporterades hos 7 % (8/107) av försökspersonerna och inkluderade smärta vid injektionsstället (1 %), smärta i extremitet (1 %), huvudvärk (1 %), neutropeni (1 %) och feber (4 %).
Polish: Ciężkie działania niepożądane zaobserwowano u 7% (8/107) wszystkich pacjentów i obejmowały one ból w miejscu wstrzyknięcia (1%), bóle kończyn (1%), bóle głowy (1%), neutropenię (1%) i gorączkę (4%).
Swedish: Biverkningarna som tas upp i tabell 5 är baserade på erfarenhet från kliniska studier hos vuxna tidigare obehandlade patienter som behandlats i 1 år och på användning efter marknadsföring.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 5 pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dorosłych, nieleczonych wcześniej pacjentów, u których leczenie trwało 1 rok oraz z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Swedish: Efter peroral dosering med 600 mg två gånger dagligen, uppnåddes "steady state" efter ungefär fyra veckor, med genomsnittliga plasmakoncentrationer på ungefär 2 200 ng/ml.
Polish: Po doustnym podaniu 600 mg dwa razy na dobę, stan równowagi osiągany jest mniej więcej w ciągu 4 tygodni, przy czym średnie stężenie w osoczu w stanie równowagi wynosi około 2200 ng/ml.
Swedish: Tankar på mord*, maniska tillstånd*, förändrat sinnestillstånd
Polish: Wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi*, mania*, zmiana stanu psychicznego
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Rebetol innehåller 142 mg sorbitol och 300 mg sackaros per ml.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml produktu leczniczego Rebetol zawiera 142 mg sorbitolu i 300 mg sacharozy.
Swedish: - Genotoxicitet: Rebetol inducerar genotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Polish: - Genotoksyczność: produkt leczniczy Rebetol indukuje działanie genotoksyczne (patrz punkt 5.3).
Swedish: Steatos förbättrades signifikant hos patienter med HCV genotyp 3-infektion.
Polish: Stopień stłuszczenia wątroby uległ znaczącej poprawie u pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 3.
Swedish: Ökat tyreoideastimulerande hormon i blodet, ökat tyreoglobulin
Polish: Zwiększenie stężenia tyreotropiny we krwi, zwiększenie stężenia tyreoglobuliny
Swedish: > 5 mg/dl (under > 4 veckor) (barn och ungdomar behandlade med interferon alfa-2b), eller > 4 mg/dl (under > 4 veckor) ((barn och ungdomar behandlade med peginterferon alfa-2b)
Polish: > 5 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież, leczenie interferonem alfa-2b), lub > 4 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież, leczenie peginterferonem alfa-2b)
Swedish: Dessa studier tyder på att det är osannolikt att ribavirin har en karcinogen potential hos människa.
Polish: Badania te sugerują, że rakotwórcze działanie rybawiryny u ludzi jest nieprawdopodobne.
Swedish: Hur Rebetol ska förvaras
Polish: Jak przechowywać Rebetol
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos partners till män som tar Rebetol (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.3).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zajścia w ciążę przez kobiety, będące partnerkami pacjentów przyjmujących Rebetol (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.3).
Swedish: Det är inte känt om det Rebetol som finns i sperma, utövar sina potentiella teratogena eller genotoxiska effekter på det humana embryot/fostret.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Rebetol zawarty w nasieniu może oddziaływać teratogennie lub genotoksycznie na ludzki zarodek i (lub) płód.
Swedish: Patienter som väger > 47 kg och som kan svälja kapslar kan ta motsvarande ribavirindos som kapslar 200 mg fördelat på två doser (se produktresumén för Rebetol kapslar).
Polish: Pacjenci o masie ciała > 47 kg, zdolni do połykania kapsułek, mogą przyjmować równoważną dawkę rybawiryny w postaci kapsułek o mocy 200 mg w dwóch dawkach podzielonych (patrz ChPL dla produktu leczniczego Rebetol w postaci kapsułek).
Swedish: Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter behandlade med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21 %] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7 %]); leukopeni av WHO grad 3 rapporterades också hos 7 % i denna behandlingsgrupp.
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (wg WHO stopień 3: 39 z 186 pacjentów [21%] oraz wg WHO stopień 4: 13 z 186 pacjentów [7%]); u 7% pacjentów tej grupy obserwowano leukopenię 3. stopnia wg WHO).
Swedish: Det bestående behandlingssvaret vid slutet av uppföljningsperioden var signifikant bättre när Rebetol gavs i tillägg till interferon alfa-2b (41 % vs 16 % p< 0,001).
Polish: Trwała odpowiedź pod koniec okresu obserwacji była znamiennie większa w grupach leczonych produktem leczniczym Rebetol i interferonem alfa-2b (41% wobec 16%, p < 0,001).
Swedish: Viktminskning och tillväxthämning var mycket vanligt under behandlingen (i slutet av behandlingen var den genomsnittliga minskningen från baseline av vikt- och längdpercentiler 15 percentiler respektive 8 percentiler) och tillväxthastigheten hämmades (< tredje percentilen hos 70 % av patienterna).
Polish: Utrata masy ciała i zahamowanie wzrostu występowały bardzo często podczas leczenia (pod koniec leczenia, średnie zmniejszenie percentyla masy ciała i wzrostu w stosunku do początku leczenia, wynosiło odpowiednio 15 percentyli i 8 percentyli), a przy tym zahamowaniu uległo tempo wzrostu (< 3 percentyli u 70% pacjentów).
Swedish: Levertoxicitet (inklusive dödsfall)*
Polish: Hepatotoksyczność (w tym zakończona zgonem)*
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk studie var emellertid ålder ingen nyckelfaktor för kinetiken av ribavirin.
Polish: Jednakże, w badaniach farmakokinetyki populacyjnej, wiek nie był istotnym czynnikiem wpływającym na kinetykę rybawiryny; czynnikiem najważniejszym jest czynność nerek.
Swedish: REBETOL - 84, 112, 140, 168 hårda kapslar
Polish: REBETOL - 84, 112, 140, 168 kapsułki twarde
Swedish: De mest förekommande biverkningarna hos samtliga patienter i behandlingsfasen av denna studie var feber (80 %), huvudvärk (62 %), neutropeni (33 %), trötthet (30 %) anorexi (29 %) och erytem vid injektionsstället (29 %).
Polish: W fazie leczenia w tym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów były: gorączka (80%), bóle głowy (62%), neutropenia (33%), uczucie zmęczenia (30%), utrata apetytu (29%) i rumień w miejscu wstrzyknięcia (29%).
Swedish: Prekliniska studier har visat att Rebetol är teratogent och genotoxiskt (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że produkt leczniczy Rebetol ma działanie teratogenne i genotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Swedish: • har något annat leverbesvär utöver hepatit C-infektion.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje inna choroba wątroby oprócz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C;
Swedish: Det finns inga belägg för att Rebetol interagerar med hämmare av omvänt transkriptas av icke-nukleosidanalogtyp eller proteashämmare.
Polish: Nie ma dowodów, że produkt leczniczy Rebetol wchodzi w interakcje z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy czy inhibitorami proteaz.
Swedish: Kapseltryck schellack propylenglykol ammoniumhydroxid färgämne (E 132)
Polish: Glikol propylenowy Wodorotlenek amonu Barwnik (E 132)
Swedish: Prekliniska data - Fertilitet: I djurstudier gav Rebetol reversibla effekter på spermatogenes (se avsnitt 5.3).
Polish: Dane przedkliniczne - Płodność: w badaniach na zwierzętach produkt leczniczy Rebetol ma przemijający wpływ na spermatogenezę (patrz punkt 5.3).
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnor (se avsnitt 5.3).
Polish: Należy zachować szczególne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez pacjentkę (patrz punkt 5.3).
Swedish: 3 år Öppnad förpackning: Efter att flaskan öppnats ska lösningen användas inom en månad.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy należy zużyć w ciągu jednego miesiąca.
Swedish: Självmordsförsök, panikattack, hallucination
Polish: Próby samobójcze, napady paniki, omamy
Swedish: Denna produkt innehåller sackaros och sorbitol.
Polish: Produkt ten zawiera sacharozę i sorbitol.
Swedish: Män: impotens, prostatit, erektil dysfunktion.
Polish: Mężczyźni: impotencja, zapalenie gruczołu krokowego, zaburzenia erekcji.
Swedish: Kapseltrycket innehåller schellack, propylenglykol, ammoniumhydroxid, färgämne (E 132).
Polish: Tusz do oznakowania kapsułki zawiera szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu i barwnik (E 132).
Swedish: När behandlingen upphörde, erhölls i stort sett fullständig återhämtning från ribavirin-inducerad testikulär toxicitet inom en eller två spermatogenescykler (se avsnitt 4.6).
Polish: Po zaprzestaniu podawania całkowite ustąpienie zaburzeń czynności jąder spowodowanych przez rybawirynę następuje w ciągu jednego lub dwóch cykli spermatogenezy (patrz punkt 4.6).
Swedish: Rebetol kan användas hos barn (i åldern 3 år och äldre) och ungdomar som inte har behandlats tidigare och som inte har svår leversjukdom.
Polish: Lek Rebetol może być stosowany u dzieci i młodzieży (dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz młodzieży) wcześniej nieleczonych oraz bez ciężkiej choroby wątroby.
Swedish: Om avvikelsen går tillbaka kan behandling med Rebetol återupptas med 600 mg dagligen och sedan ökas till 800 mg dagligen enligt bedömning av den behandlande läkaren.
Polish: W przypadku ustąpienia nieprawidłowości można ponownie rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Rebetol od dawki 600 mg na dobę, a następnie zwiększać dawkę do 800 mg na dobę według uznania lekarza prowadzącego, jednakże ponowne stosowanie większych dawek nie jest zalecane.
Swedish: Ditt blod kommer därför att testas regelbundet för att säkerställa att hiv-infektionen inte förvärras.
Polish: Dlatego u tych pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu stwierdzenia, czy nie dochodzi do nasilenia choroby.
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden av teratogena effekter ökade vid upptrappning av dosen.
Polish: Częstość występowania i stopień ciężkości działania teratogennego zwiększał się ze zwiększeniem dawki rybawiryny.
Swedish: Den hemolytiska anemin som förknippas med behandling med Rebetol kan leda till försämring av hjärtfunktion och/eller förvärrande av existerande hjärtsjukdom.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna związana z leczeniem produktem leczniczym Rebetol może prowadzić do pogorszenia czynności serca i (lub) nasilenia występującej wcześniej choroby serca.
Swedish: Patienter vars Rebetol-dos reducerats till 600 mg/dag ges en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen.
Polish: Pacjenci, u których dawka produktu leczniczego Rebetol zostanie zmniejszona do 600 mg na dobę, przyjmują jedną kapsułkę 200 mg rano i dwie kapsułki 200 mg wieczorem.
Swedish: Resultaten av dessa undersökningar visade att Rebetol som monoterapi inte hade någon effekt på eliminering av hepatitvirus (HCV-RNA) eller på förbättring av leverhistologin efter 6 till 12 månaders behandling och efter 6 månaders uppföljning.
Polish: Wyniki tych badań wykazały, że Rebetol w monoterapii nie ma wpływu na eliminację wirusa zapalenia wątroby (HCV-RNA) lub poprawę w badaniu histologicznym wątroby po 6 do 12 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Swedish: Slutlig kroppslängd i vuxen ålder var tillgänglig för 14 av dessa barn och visade att 12 fortsatte att visa minskad kroppslängd, > 15 percentiler, 10 till 12 år efter avslutad behandling.
Polish: U 14 spośród tych dzieci dostępne były dane dotyczące ostatecznego wzrostu w wieku dojrzałym, według których w 12 przypadkach niedobór wzrostu > 15 percentyli obserwowano nadal po upływie 10 do 12 lat od zakończenia leczenia.
Swedish: Samtidigt användande av Rebetol och zidovudin rekommenderas inte beroende på en ökad risk för anemi (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Rebetol i zydowudyny z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
Swedish: Rebetol oral lösning ges oralt fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Polish: Rebetol roztwór doustny podaje się doustnie w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiłkiem.
Swedish: Resultat av in vitro studier där man använde mikrosomberedning av både human lever och råttlever, tyder inte på någon cytokrom-P450-enzymmedierad metabolism av Rebetol.
Polish: Wyniki badań in vitro z zastosowaniem wyizolowanych mikrosomów wątroby ludzkiej i szczurzej wykazały, że metabolizm produktu leczniczego Rebetol nie zależy od cytochromu P450.
Swedish: Den kliniska betydelsen av resultaten från denna studie med singeldoser är okänd.
Polish: Znaczenie kliniczne wyników uzyskanych w tym badaniu po podaniu jednej dawki jest nieznane.
Swedish: Behandlingsdurationen var 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader med undantag av patienter med genotyp 2 eller 3 och virusmängd < 800 000 IE/ml (Amplicor) som behandlades i 24 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, za wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa < 800 000 j.m./ml (Amplicor), dla których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Swedish: Kapselinnehåll mikrokristallin cellulosa laktosmonohydrat natriumkroskarmellos magnesiumstearat Kapselhölje gelatin titandioxid
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Swedish: • har någon blodsjukdom, såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), talassemi,
Polish: • jakiekolwiek choroby krwi, w tym niedokrwistość (mała liczba krwinek), talasemia,
Swedish: I de kliniska studierna C95-132 och I95-143 visade sig kombinationsbehandlingen med Rebetol + interferon alfa-2b vara signifikant mer effektiv än interferon alfa-2b monoterapi (en fördubbling av det bestående behandlingssvaret).
Polish: W badaniach klinicznych C95-132 i I95-143 wykazano, że zastosowanie produktu leczniczego Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b było znamiennie bardziej skuteczne niż zastosowanie interferonu alfa-2b w monoterapii (podwojenie wskaźników trwałej odpowiedzi).
Swedish: Rebetolkapslarna ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Rebetol należy przyjmować doustnie, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiłkiem.
Swedish: För patienter, med tidigare behandlingssvikt med icke-pegylerat interferon eller pegylerat interferon och negativa vid vecka 12, var graden för bestående behandlingssvar 59 % respektive 50 %.
Polish: W grupie pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie niepegylowanym lub pegylowanym interferonem oraz stwierdzono ujemny wynik w 12. tygodniu, trwałą odpowiedź wirusologiczną obserwowano odpowiednio u 59% i 50% badanych.
Swedish: I de fall där ingen specifik doseringsrekommendation finns ska följande dosering användas: patientens vikt: < 75 kg =1 000 mg och > 75 kg = 1 200 mg.
Polish: W przypadku braku szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania należy stosować następujące dawki: pacjenci o masie ciała < 75 kg = 1000 mg oraz pacjenci o masie ciała > 75 kg = 1200 mg.
Swedish: I individuella fall där nyttan av att ge Rebetol samtidigt med azatioprin överväger den potentiella risken, rekommenderas det att patienter som samtidigt använder azatioprin noggrant följs hematologiskt för att identifiera tecken på myelotoxicitet, eftersom behandlingen med dessa läkemedel då bör sättas ut (se avsnitt 4.4).
Polish: W indywidualnych przypadkach, w których korzyści z podawania produktu leczniczego Rebetol jednocześnie z azatiopryną uzasadniają potencjalne ryzyko, zaleca się ścisłą kontrolę hematologiczną podczas jednoczesnego stosowania azatiopryny, aby rozpoznać objawy mielotoksyczności i w razie ich wystąpienia zakończyć leczenie tymi lekami (patrz punkt 4.4).
Swedish: Dessa doser hos djur ger systemiska exponeringar väsentligt under de man uppnår hos människor vid terapeutiska doser.
Polish: Dawki te powodują u zwierząt narażenie układowe znacznie mniejsze od osiąganego u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych.
Swedish: En fem år lång observationsstudie inkluderade 97 barn med kronisk hepatit C efter behandling i de två tidigare nämnda multicenterstudierna.
Polish: W pięcioletnim, długoterminowym, obserwacyjnym badaniu kontrolnym uczestniczyło 97 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu prowadzonym w ramach dwóch wspomnianych wcześniej badań wieloośrodkowych.