FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh so pokazale, da je zaviralni učinek na osteolizo kosti odvisen od odmerka in izražen z označevalci resorpcije kosti ter da so dogodki, povezani z okostjem, odvisni od odmerka.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama pokazala su da postoji inhibitorni učinak na osteolizu kostiju ovisan o dozi, izražen biljezima resorpcije kostiju, te učinak na koštane promjene ovisan o dozi.
Slovenian: - zdravljenje kosti z obsevanjem zaradi fzlomov/grozečih zlomov, - operacija kosti za zdravljenje zlomov, - zlomi vretenc, - nevertebralni zlomi.
Croatian: - radioterapija kostiju radi liječenja prijeloma/mogućih prijeloma, - operacija kostiju zbog liječenja prijeloma, - prijelomi kralježnice, - drugi prijelomi osim kralježnice.
Slovenian: Glede na rezultate BM 16549 pričakujemo, da je ibandronska kislina v odmerku 150 mg enkrat mesečno najmanj enako učinkovita v preprečevanju zlomov kakor ibandronska kislina v odmerku
Croatian: Na temelju rezultata studije BM 16549 očekuje se da će ibandronatna kiselina 150 mg jedanput mjesečno biti barem jednako djelotvorna u sprječavanju prijeloma kao ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Neabsorbirani delež ibandronske kisline se nespremenjen izloči z blatom.
Croatian: Neapsorbirani udio ibandronatne kiseline eliminira se nepromijenjen stolicom.
Slovenian: - Preobčutljivost na ibandronsko kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na ibandronatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 Hipokalcijemija.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro (CLcr ≤ 30 ml/min), ki so peroralno prejemali 10 mg ibandronske kisline dnevno 21 dni, so imeli 2-3- krat večje plazemske koncentracije kot bolniki z normalnim delovanjem ledvic (CLcr ≥ 80 ml/min).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjima bubrega (CLcr ≤30 ml/min) koji su peroralno uzimali 10 mg ibandronatne kiseline svakodnevno u razdoblju od 21 dan, imali su dvostruko do trostruko više koncentracije u plazmi od osoba s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥80 ml/min).
Slovenian: Ker je farmakokinetika ibandronske kisline pri tej skupini bolnikov neznana, se ibandronska kislina pri njih ne sme uporabljati.
Croatian: Nisu poznata farmakokinetska svojstva ibandronatne kiseline u ovih bolesnika te se ibandronatna kiselina ne bi smjela koristiti u takvim slučajevima.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislinaTeva je treba vzeti zjutraj na prazen želodec (po najmanj 6 urah brez obroka) in eno uro pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače, ki ni voda (glejte poglavje 4.5), ali zaužitjem drugih peroralnih zdravil ali prehranskih dopolnil (vključno s kalcijem).
Croatian: Ibandronatnu kiselinu Teva treba uzeti nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati) i 1 sat prije uzimanja prve hrane ili pića (osim obične vode) na početku dana (vidjeti dio 4.5) te drugih oralnih lijekova ili nadomjesnih preparata (uključujući kalcij).
Slovenian: Ledvični očistek ibandronske kisline pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare ledvic je v linearni odvisnosti od kreatininskega očistka.
Croatian: Bubrežni klirens ibandronatne kiseline u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega linearno je povezan s klirensom kreatinina.
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih in ženskah po menopavzi je intravensko apliciran ranitidin povečal biološko uporabnost ibandronske kisline za približno 20 % (kar je znotraj normalne variabilnosti biološke uporabnosti ibandronske kisline).
Croatian: U zdravih muških ispitanika i žena u postmenopauzi, intravenski ranitidin uzrokovao je povećanje bioraspoloživosti ibandronatne kiseline za otprilike 20% (što je u okviru normalne varijabilnosti bioraspoloživosti ibandronatne kiseline), vjerojatno kao rezultat smanjene kiselosti želuca.
Slovenian: zmanjšanje relativnega tveganja novi zlomi vretenc (določeno morfometrično)
Croatian: Smanjenje relativnog rizika Novi prijelomi kralježaka, utvrđeni morfometrički
Slovenian: Presnovna medsebojna delovanja niso verjetna, ker ibandronska kislina pri ljudeh ne zavira glavnih jetrnih izoencimov P450, pri podganah pa ne spodbuja jetrnega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Smatra se da metaboličke interakcije s lijekovima nisu vjerojatne s obzirom na to da ibandronatna kiselina ne inhibira glavne jetrene izoenzime P450 u ljudi i ne inducira jetreni P450 citokromski sustav u štakora (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Bolezni živčevja parastezije, disgevzija (sprememba okusa)
Croatian: Parestezija, disgeuzija (poremećaj okusa)
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva priporočljivo opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Croatian: U bolesnika s istodobno prisutnim faktorima rizika preporučuje se prije liječenja lijekom Ibandronatna kiselina Teva provesti pregled zuba i preventivne stomatološke zahvate te ocijeniti omjer koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Slovenian: Po petih letih uporabe zdravila Ibandronska kislina Teva se, prosimo, posvetujte z zdravnikom glede nadaljevanja jemanja zdravila Ibandronska kislina Teva.
Croatian: Nakon 5 godina primjene Ibandronatne kiseline Teva posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome trebate li ga nastaviti uzimati.
Slovenian: - Bolnik tablete ne sme žvečiti ali sesati, ker obstaja nevarnost za nastanek razjede v ustih in žrelu.
Croatian: - Bolesnici ne smiju žvakati ili otapati u ustima tablete zbog mogućeg nastanka ulceracije u ustima i ždrijelu.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v času zdravljenja z difosfonati sporočijo kakršne koli bolečine v stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika z navedenimi simptomi pa je treba pregledati glede nepopolnega zloma stegnenice.
Croatian: Tijekom liječenja bisfosfonatima, bolesnike treba uputiti da prijave bol u bedrima, kukovima ili preponama te svakog bolesnika s ovim simptomima treba pregledati ne bi li se otkrio nepotpuni lom bedrene kosti.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) se priporoča zmanjšanje odmerka na eno 50 mg filmsko obloženo tableto vsak drugi dan (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥30 i <50 ml/min) preporučena je prilagodba doze na jednu 50 mg filmom obloženu tabletu svaki drugi dan (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: prilagajanje odmerkov ni potrebno, kar se je pokazalo v študiji BM 16549, kjer je večina bolnikov imela blago do zmerno okvaro ledvic.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr jednak ili veći od 30 ml/min), kao što pokazuje studija BM 16549, u kojoj je većina bolesnika imala blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega.
Slovenian: Zato bolnikom z okvaro jeter ni treba prilagoditi odmerkov.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr ≥ 50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Croatian: Bolesnicima s blagim oštećenjem bubrega (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Preglednica 3: rezultati triletne študije MF 4411 zlomov (%, 95-odstotni interval zaupanja) placebo (n = 974)
Croatian: Tablica 3: Rezultati trogodišnjeg ispitivanja prijeloma iz studije MF 4411 (%, 95% CI)
Slovenian: Nekateri bolniki občutijo bolečino v stegnu ali dimljah, ki je pogosto povezana z značilnostmi stresnega zloma in se pojavi več tednov ali mesecev pred pojavom popolnega zloma stegnenice.
Croatian: Ovi prijelomi nastaju uslijed neznatne traume ili bez traume, dok su neki bolesnici osjećali bol u bedrima ili preponama, koja je često bila povezana sa snimkama stres-fraktura, tjednima, pa čak i mjesecima prije kliničke slike potpunog prijeloma bedrene kosti.
Slovenian: ibandronska kislina (50 mg) n = 287
Croatian: Ibandronatna kiselina 50 mg n=287
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Teva).
Croatian: Kako uzimati ibandronatnu kiselinu Teva).
Slovenian: Zaradi malo kliničnih izkušenj zdravila Ibandronska kislina Teva ne priporočamo bolnikom, ki imajo kreatininski očistek manjši kot 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Zbog ograničenog kliničkog iskustva, Ibandronatna kiselina Teva ne preporučuje se u bolesnika čiji je klirens kreatinina ispod 30 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Študije na podganah v laktaciji so pokazale, da je po intravenskem dajanju v mleku prisotna majhna količina ibandronske kisline.
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora u laktaciji pokazala su niske razine ibandronatne kiseline u mlijeku nakon intravenske primjene.
Slovenian: - če imate visoke ali nizke koncentracije vitamina D ali drugih mineralov v krvi, - če imate težave z ledvicami.
Croatian: D ili drugih minerala - ako imate problema s bubrezima.
Slovenian: Po enem letu (primarna analiza) je bila mediana relativne spremembe od izhodiščne vrednosti -76 % za ibandronsko kislino 150 mg enkrat mesečno in -67 % za ibandronsko kislino 2,5 mg dnevno.
Croatian: Nakon jedne godine (primarna analiza) medijan relativne vrijednosti promjene u odnosu na početne vrijednosti iznosio je -76% za ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno, odnosno -67% za ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Slovenian: Ta cilj raziskave je sestavljalo več z okostjem povezanih dogodkov:
Croatian: To je bila ukupna mjera ishoda u sklopu koje su se pratili sljedeći događaji vezani uz kosti (SRE = engl. skeletal related events):
Slovenian: Ker je to povečanje v mejah normalne variabilnosti biološke uporabnosti ibandronske kisline, pri sočasnem jemanju zdravila Ibandronska kislina Teva s H2-antagonisti ali drugimi zdravili,
Croatian: Međutim, budući da je to povećanje u okviru normalne varijabilnosti bioraspoloživosti ibandronatne kiseline, prilagodba doze nije potrebna kada se Ibandronatna kiselina Teva primjenjuje s H2-antagonistima ili drugim lijekovima koji povećavaju pH želučane kiseline.
Slovenian: Zaradi povečane izpostavljenosti pa ni prišlo do slabšega prenašanja zdravila.
Croatian: Unatoč tome nije došlo do smanjenja podnošljivosti uslijed povećane izloženosti.
Slovenian: *Glejte nadaljnje informacije spodaj † ugotovljeni po prihodu zdravila na trg
Croatian: Bolest slična gripi * Umor *za daljnje informacije vidjeti nastavak teksta † zabilježeno nakon stavljanja lijeka na tržište
Slovenian: Učinek proti zlomom se je ohranil med celotno študijo.
Croatian: Učinak na sprječavanje prijeloma bio je nepromijenjen za vrijeme trajanja ispitivanja.
Slovenian: Lahko se pojavijo draženje, vnetje ali razjede v požiralniku (ezofagusu), pogosto s simptomi hude bolečine v prsnem košu, hude bolečine po požiranju hrane in/ali pijače, hudo slabostjo in bruhanjem, še posebno, če ne popijete celega kozarca vode in/ali se uležete v eni uri po jemanju zdravila
Croatian: Možete osjetiti nadraženost, upalu ili ulceraciju jednjaka, često praćenu jakom boli u prsnom košu, jakom boli nakon gutanja hrane i/ili pića, jakom mučninom ili povraćanjem, posebno ako Ibandronatnu kiselinu Teva niste popili s punom čašom obične vode i/ili ako ste legli manje od sat vremena nakon uzimanja lijeka.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislinaTeva se pri bolnikih, ki imajo kreatininski očistek pod 30 ml/min, ne priporoča zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva ne preporučuje se bolesnicima čiji je klirens kreatinina manji od 30 ml/min zbog ograničenog kliničkog iskustva (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 50 mg filmsko obložena tableta dnevno.
Croatian: Preporučena je doza jedna 50 mg filmom obložena tableta dnevno.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva zavira izločanje kalcija iz kosti.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva djeluje tako što smanjuje gubitak kalcija iz kostiju.
Slovenian: Glede na podatke o tej skupini zdravil lahko preveliko peroralno odmerjanje povzroči neželene učinke v zgornjem delu prebavil (kot so razdražen želodec, dispepsija, ezofagitis, gastritis ali razjeda) ali hipokalciemijo.
Croatian: Na temelju poznavanja ove skupine spojeva, predoziranje peroralnim putem može rezultirati nuspojavama gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta (npr. iritacijom želuca, dispepsijom, ezofagitisom, gastritisom ili ulkusom) ili hipokalcijemijom.
Slovenian: Pri sočasnem uživanju ibandronske kisline s standardnim zajtrkom se biološka uporabnost zmanjša za okoli 90 % v primerjavi z biološko uporabnostjo, ki so jo opazili pri teščih bolnikih.
Croatian: Bioraspoloživost se smanjuje za otprilike 90% ako se ibandronatna kiselina primjenjuje uz standardni doručak, u usporedbi s bioraspoloživosti opaženom u ispitanika koji su je primijenili natašte.
Slovenian: Ta shema je v triletni študiji zmanjšala pojavnost novih zlomov vretenc, določeno radiografsko, za 62 % (p = 0,0001).
Croatian: Takvo je liječenje smanjilo pojavu novih rendgenskih vidljivih prijeloma kralježaka za 62% (p=0,0001) u razdoblju od tri godine, koliko je trajalo ispitivanje.
Slovenian: Lahko vozite in upravljate s stroji, saj pričakujemo, da zdravilo Ibandronska kislina Teva ne vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vaše vožnje ali upravljanja s stroji.
Croatian: Možete upravljati vozilima i strojevima jer se očekuje da Ibandronatna kiselina Teva ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: O klinično pomembnih medetničnih razlikah v biološki uporabnosti ibandronske kisline med Azijci in belci ni dokazov.
Croatian: Nema dokaza klinički značajnih međuetničkih razlika između azijata i bijelaca u izloženosti ibandronatnoj kiselini.
Slovenian: Večkratne dogodke so za namen analize upoštevali samo enkrat v katerem koli 12-tedenskem obdobju.
Croatian: Događaji koji su se ponavljali, za potrebe analize su se stoga brojali samo jedanput.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletnem mestu Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Jetra niso pomembna za očistek ibandronske kisline, ker se ta ne presnavlja, ampak izloča skozi ledvice in z vstopanjem v kostno tkivo.
Croatian: Jetra nema bitnu ulogu u klirensu ibandronatne kiseline jer se ibandronatna kiselina ne metabolizira nego se uklanja izlučivanjem putem bubrega i apsorpcijom u kosti.
Slovenian: Absorpcija Po peroralnem jemanju je absorpcija ibandronske kisline v zgornjem delu prebavil hitra.
Croatian: Nakon peroralne primjene apsorpcija ibandronatne kiseline u gornjem dijelu probavne cijevi je brza.
Slovenian: - Bolnik tablete ne sme žvečiti, sesati ali drobiti, ker obstaja nevarnost za nastanek razjede v ustih in žrelu.
Croatian: - Bolesnik ne smije žvakati, otapati u ustima ni zdrobiti tabletu zbog mogućeg nastanka ulceracije u ustima i ždrijelu.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete zdravilo pravočasno in pravilno, ker lahko drugače povzroči draženje,
Croatian: Važno je da Ibandronatnu kiselinu Teva uzimate u pravo vrijeme i na pravi način jer može izazvati iritaciju, upalu ili vrijed jednjaka (ezofagusa).
Slovenian: V dveletni študiji pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (BM 16549) je bila skupna varnost ibandronske kisline v odmerku 150 mg enkrat mesečno in ibandronske kisline v odmerku 2,5 mg enkrat dnevno podobna.
Croatian: Dvogodišnje ispitivanje provedeno u žena s osteoporozom u postmenopauzi (BM 16549) pokazalo je sličnu sveukupnu sigurnost primjene ibandronatne kiseline 150 mg jednom mjesečno i ibandronatne kiseline 2,5 mg jednom dnevno.
Slovenian: pakiranje 3 filmsko obložene tablete Mesec 1
Croatian: Pakovanje od 3 filmom obložene tablete
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalciemija
Croatian: Poremećaj metabolizma i prehrane
Slovenian: - če imate težave s požiralnikom (ezofagusom), kot je zožitev ali težave s požiranjem.
Croatian: - Ako imate probleme s jednjakom (cijev koja povezuje usta sa želucem), kao što su suženje ili teškoće prilikom gutanja.
Slovenian: 50 mg tabletami ibandronske kisline so raziskovali v dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih preskušanjih faze III, ki so potekala 96 tednov.
Croatian: Prevencija koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama davanjem tableta ibandronatne kiseline od 50 mg ocijenjena je u dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u trajanju od 96 tjedana.
Slovenian: Mineralna kostna gostota (MKG)
Croatian: Mineralna gustoća kosti (BMD - Bone mineral density)
Slovenian: Ostravska 29/305
Croatian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Slovenian: Preglednica 1: neželeni učinki, o katerih so poroča pri peroralni uporabi ibandronske kisline
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene uz peroralnu primjenu Ibandronatne kiseline Organski sustav
Slovenian: Pripravki, ki vsebujejo kalcij in druge večvalentne katione (kot so aluminij, magnezij, železo), vključno z mlekom in hrano, lahko vplivajo na absorpcijo zdravila Ibandronska kislina Teva tablete.
Croatian: Proizvodi koji sadrže kalcij i ostale multivalentne katione (kao što su aluminij, magnezij i željezo), uključujući mlijeko i hranu, mogu utjecati na apsorpciju tableta Ibandronatne kiseline Teva.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Ibandronska kislina Teva ne smete jemati, če ste noseči, poskušate zanostit ali če dojite.
Croatian: Ne uzimajte Ibandronatnu kiselinu Teva ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite.
Slovenian: Bolezni prebavil* ezofagitis, gastritis, gastroezofagealna refluksna bolezen, dispepsija, driska, abdominalna bolečina, navzea ezofagitis,
Croatian: Ezofagitis, gastritis, gastroezofagealni refluks, dispepsija, proljev, bol u abdomenu, mučnina
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ibandronska kislina Teva - Če ste pozabili vzeti tableto na jutro izbranega dne, ne vzemite tablete pozneje v istem dnevu.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu ujutro na odabrani dan, nemojte je uzimati kasnije toga istog dana.
Slovenian: ibandronska kislina 150 mg enkrat mesečno
Croatian: Ibandronatna kiselina 150 mg jedanput mjesečno
Slovenian: Ibandronska kislina v odmerku 2,5 mg dnevno
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno
Slovenian: Klinična učinkovitost Pri prepoznavanju žensk s povečanim tveganjem za osteoporotični zlom je treba upoštevati neodvisne dejavnike tveganja, na primer majhno mineralno kostno gostoto, starost, obstoj predhodnih zlomov, zlome v družinski anamnezi, visoko razmerje med razgradnjo in tvorbo kosti in nizek indeks telesne mase.
Croatian: Neovisni faktori rizika, na primjer, niska mineralna gustoća kosti, dob, prethodni prijelomi, prijelomi u obitelji, brza koštana pregradnja i nizak indeks tjelesne mase, moraju se uzeti u obzir prilikom prepoznavanja žena s povećanim rizikom od prijeloma uzrokovanih osteoporozom.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj angioedem, edem obraza, urtikarija
Croatian: Angioedem, edem lica, urtikarija
Slovenian: Biotransformacija Ni dokazov, da bi se ibandronska kislina pri ljudeh ali živalih presnavljala.
Croatian: Nema dokaza da se ibandronatna kiselina metabolizira u životinja ili ljudi.
Slovenian: Vendar lahko preveliko peroralno odmerjanje povzroči neželene dogodke v zgornjih prebavilih, kot so razdražen želodec, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda.
Croatian: Predoziranje peroralnim putem može rezultirati poremećajima gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta, primjerice iritacijom želuca, žgaravicom, ezofagitisom, gastritisom ili vrijedom.
Slovenian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah s peroralnim dajanjem je vpliv na plodnost predstavljala povečana izguba pred vgnezditvijo pri odmerkih 1 mg/kg/dan ali večjih.
Croatian: U reproduktivnim ispitivanjima peroralne primjene na štakorima, djelovanje na plodnost obuhvaćalo je povećane preimplantacijske gubitke pri razinama doza od 1 mg/kg na dan i višim.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata).
Slovenian: • bolečina in vnetje v očeh, ki trajata dlje časa;
Croatian: • bol u oku ili upala oka koji ne prestaju
Slovenian: Zgodnje koncentracije v plazmi se hitro znižajo, 3 ure po intravenskem dajanju in 8 ur po peroralnem dajanju dosežejo 10 % največje vrednosti.
Croatian: Početne vrijednosti u plazmi brzo padaju, dostižući 10% vršnih vrijednosti u vremenu od 3 do 8 sati nakon intravenske odnosno peroralne primjene.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva je treba učinkovito zdraviti hipokalciemijo ter druge motnje kosti in presnove mineralov.
Croatian: Bolesnici s poremećajima metabolizma kosti i minerala Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je učinkovito liječiti prije početka terapije Ibandronatnom kiselinom Teva.
Slovenian: Glede na klinično oceno posameznega bolnika pa se pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Ibandronska kislina Teva, priporoča spremljanje delovanja ledvic, serumske koncentracije kalcija, fosfata in magnezija.
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe lijekom Ibandronatna kiselina Teva.
Slovenian: Lahko vozite in upravljate s stroji, ker pričakujemo, da zdravilo Ibandronska kislina Teva nima ali ima zanemarljiv učinek na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Croatian: Možete upravljati vozilima i strojevima jer je za očekivati daIbandronatna kiselina Teva nema ili ima zanemariv utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.
Slovenian: Zdravila Ibandronska kislina Teva ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Ibandronatnu kiselinu Teva nemojte davati djeci i adolecentima mlađim od 18 godina.
Slovenian: Preglednica 1: neželeni učinki, ki so se pojavili pri ženskah po menopavzi, ki so v fazi III, BM 16549 in MF 4411, prejemale 150 mg ibandronske kisline enkrat mesečno ali 2,5 mg ibandronske kisline dnevno, ter po prihodu zdravila na trg organski sistem pogosti občasni redki zelo redki
Croatian: Tablica 1: Nuspojave koje se pojavljuju u žena u postmenopauzi koje primaju tablete ibandronatne kiseline 150 mg jedanput mjesečno ili 2,5 mg ibandronatne kiseline jedanput dnevno u ispitivanjima faze III BM16549 i MF4411 i u razdoblju nakon stavljanja lijeka na tržište
Slovenian: - sočasno zdravljenje: kortikosteroidi, kemoterapija, zaviralci angiogeneze, obsevanje glave in vratu; - slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, slabo prileganje proteze, zobozdravstvene bolezni v anamnezi, invazivni zobozdravstveni poseg, npr. izdrtje zoba.
Croatian: radioterapija glave i vrata - loša oralna higijena, periodontalna bolest, loše postavljena zubna proteza, zubna bolest u anamnezi, invazivni stomatološki zahvati, npr. vađenje zuba
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata).