FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder Bereich des Tumors darf während der jeweiligen Behandlung nur einmal beleuchtet werden.
Italian: Ogni area del tumore deve essere illuminata soltanto una volta durante ciascun trattamento.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass der Nutzen von Foscan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Foscan sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Die Behandlung mit Foscan besteht aus zwei Schritten: Zuerst wird das Arzneimittel verabreicht, und anschließend wird es mit einem Laser aktiviert.
Italian: Il trattamento con Foscan si svolge in due fasi: il farmaco viene prima somministrato e successivamente attivato utilizzando un laser.
German: Foscan ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Temoporfin (1 mg/ml) enthält.
Italian: Foscan è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo temoporfina (1 mg/ml).
German: Durch die Beleuchtung des Tumors mit Laserlicht einer bestimmten Wellenlänge wird Temoporfin aktiviert und reagiert mit Sauerstoff in den Zellen, wodurch eine hochreaktive und giftige Form von Sauerstoff entsteht.
Italian: Quando viene illuminata con la luce del laser a una determinata lunghezza d'onda, la temoporfina viene attivata e reagisce con l'ossigeno presente nelle cellule, creando un tipo di ossigeno altamente reattivo e tossico.
German: In der Studie, in der die Linderung der Symptome von fortgeschrittenem Krebs im Kopf- und Halsbereich untersucht wurde, zeigten jedoch 28 (22 %) der ausgewerteten 128 Patienten eine wesentliche Besserung des Symptoms, unter dem sie am meisten litten.
Italian: Tuttavia, nello studio sul miglioramento dei sintomi del carcinoma della testa e del collo in fase avanzata, 28 dei 128 pazienti osservati (22%) hanno mostrato un miglioramento significativo del sintomo peggiore.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Foscan zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Foscan.
German: Durch die Beschränkung der Beleuchtung auf den Tumor werden nur die Tumorzellen geschädigt und andere Bereiche des Körpers bleiben verschont.
Italian: Limitando l'illuminazione al tumore, vengono danneggiate soltanto le cellule tumorali, senza colpire altre aree dell'organismo.
German: Sie tötet Tumorzellen ab, indem sie mit Zellbestandteilen wie z. B. Proteinen und DNA reagiert und diese zerstört.
Italian: Questo uccide le cellule reagendo con i loro componenti (come le proteine e il DNA) e distruggendoli.
German: Foscan wurde in vier Hauptstudien an insgesamt 409 Patienten mit Krebs im Kopf- oder Halsbereich untersucht.
Italian: Foscan è stato esaminato in quattro studi principali su un totale di 409 pazienti affetti da carcinoma della testa o del collo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Foscan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen an der beleuchteten Stelle (z. B. Schmerzen im Gesicht), Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hämorrhagien (Blutungen), Narbenbildung, nekrotisierende Stomatitis (Absterben von Zellen oder Gewebe im Mund), Dysphagie (Schluckbeschwerden), Ödeme (Schwellung) an der beleuchteten Stelle (z. B. Schwellung des Gesichts und der Zunge) und Verstopfung.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Foscan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dolore nell'area illuminata (ad esempio dolore al viso), mal di testa, dolore nel punto dell'iniezione, emorragia (sanguinamento), cicatrici, stomatite necrotizzante (morte di cellule o tessuti nella bocca), disfagia (difficoltà nella deglutizione), edema (gonfiore) nell'area illuminata (ad esempio gonfiore del viso e della lingua) e stitichezza.
German: Der Wirkstoff in Foscan, Temoporfin, ist ein fotosensibilisierender Wirkstoff (ein Stoff, der sich verändert, wenn er Licht ausgesetzt wird).
Italian: Il principio attivo contenuto in Foscan, la temoporfina, è un agente fotosensibilizzante (una sostanza che si modifica se esposta alla luce).
German: Die vierte Studie untersuchte die Linderung der Symptome bei 220 Patienten mit fortgeschrittenem Krebs im Kopf- oder Halsbereich, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht möglich war.
Italian: Nel quarto studio si è osservata la riduzione dei sintomi in 220 pazienti con carcinoma della testa e del collo in fase avanzata che non potevano essere sottoposti a trattamenti di chirurgia o radioterapia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Foscan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Foscan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Foscan darf nur in einem Krebsbehandlungszentrum angewendet werden, in dem ein Team die Behandlung des Patienten unter der Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der fotodynamischen Therapie (Behandlung unter Verwendung von Licht) besitzt, beurteilen kann.
Italian: Foscan deve essere somministrato esclusivamente in centri specializzati nella cura dei tumori, in cui un'équipe possa valutare il trattamento del paziente, sotto la supervisione di medici con esperienza nella terapia fotodinamica (trattamento che sfrutta l'azione della luce).
German: Vier Tage später wird die gesamte Oberfläche des Tumors und der umgebende Bereich bis zu einem Abstand von 0,5 cm vom Tumorrand über ein faseroptisches Kabel (Lichtleiterkabel) mit Licht einer bestimmten Wellenlänge aus einem Laser bestrahlt.
Italian: Quattro giorni dopo, l'intera superficie interessata dal tumore e l'area circostante fino a una distanza di 0,5 cm devono essere illuminate con una luce generata da una fonte laser a una lunghezza d'onda specifica, mediante un cavo di fibra ottica.
German: Welchen Nutzen hat Foscan in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Foscan nel corso degli studi?
German: Welches Risiko ist mit Foscan verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Foscan?
German: Die Ergebnisse der ersten drei Studien reichten nicht aus, um die Anwendung von Foscan zur vollständigen Zerstörung von Tumoren im Kopf- und Halsbereich zu untermauern.
Italian: I risultati dei primi tre studi non sono stati sufficienti per corroborare l'uso di Foscan nell'eradicazione del carcinoma della testa e del collo.
German: Foscan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Temoporfin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Foscan non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) alla temoporfina o a uno qualsiasi degli ingredienti.
German: In den ersten drei Studien wurde untersucht, ob der Tumor nach bis zu drei Behandlungen mit Foscan bei insgesamt 189 Patienten vollständig zerstört wurde.
Italian: Nei primi tre studi si è valutato se il tumore era stato eliminato dopo un massimo di tre cicli di trattamento con Foscan su un totale di 189 pazienti.
German: Es wird bei Patienten angewendet, bei denen andere Behandlungen nicht mehr wirken und die für eine Radiotherapie (Strahlentherapie), Operation oder systemische Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs; „systemisch" bedeutet, dass sich die Wirkstoffe nach ihrer Verabreichung im ganzen Körper verteilen) nicht in Frage kommen.
Italian: È utilizzato in pazienti in cui altre terapie non hanno più efficacia e che non sono adatti ad un trattamento di radioterapia (un trattamento con radiazioni), chirurgia o chemioterapia sistemica (una terapia antitumorale con farmaci detti sistemici perché agiscono sull'intero organismo).
German: In allen Studien wurde das Ansprechen 12 bis 16 Wochen nach der letzten Behandlung mit Foscan beurteilt.
Italian: In tutti gli studi la risposta è stata valutata tra la 12a e la 16a settimana successiva all'ultimo ciclo con Foscan; tuttavia non sono stati effettuati confronti con altri trattamenti.
German: Verweilkanüle (eine dünne Hohlnadel, die in eine Vene eingeführt wird und dort längere Zeit verbleibt) als einzelne langsame Injektion über mindestens sechs Minuten verabreicht.
Italian: Il medicinale viene somministrato attraverso una cannula endovenosa permanente (un tubicino inserito permanentemente in una vena) in una singola iniezione lenta in un arco di tempo non inferiore a sei minuti.
German: Nach der Injektion wird Foscan im Körper verteilt und gelangt dabei auch in den Tumor.
Italian: Con l'iniezione di Foscan la temoporfina si distribuisce nell'organismo, anche all'interno del tumore.
German: Temoporfin
Italian: Riassunto destinato al pubblico temoporfina
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirkungen von Foscan in Bezug auf die Linderung der Symptome bei fortgeschrittenem Krebs im Kopf- und Halsbereich interessant waren.
Italian: Il CHMP ha concluso che gli effetti di Foscan nell'attenuazione dei sintomi associati con il carcinoma della testa e del collo in fase avanzata erano degni di nota.
German: Andere Bereiche des Körpers müssen während der Behandlung gegen das Licht abgeschirmt werden, sodass die Entfaltung der Wirksamkeit des Arzneimittels auf den Tumor beschränkt ist.
Italian: Nel corso del trattamento le altre aree dell'organismo devono essere schermate dalla luce, in modo che il medicinale sia attivato soltanto in corrispondenza del tumore.
German: Foscan wird zur Linderung der Symptome des fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich (eine Krebsart, die von den Zellen ausgeht, die Mund, Nase, Rachen oder Ohr auskleiden) angewendet.
Italian: Foscan è indicato per il trattamento palliativo del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (un tipo di tumore che parte dalle cellule che rivestono la bocca, il naso, la gola o l'orecchio) in fase avanzata.
German: Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per tutte le informazioni leggere il foglio illustrativo.
German: Außerdem darf Foscan nicht bei Patienten angewendet werden, die innerhalb der nächsten 30 Tage operiert werden sollen, an einer Augenkrankheit leiden, die innerhalb der nächsten 30 Tage wahrscheinlich eine Untersuchung mittels „Spaltlampe" (einem vom Augenarzt verwendeten Spezialgerät) erfordert, oder bereits mit einem fotosensibilisierenden Wirkstoff behandelt werden.
Italian: Inoltre, non deve essere impiegato in pazienti con interventi chirurgici programmati nei successivi 30 giorni, affetti da patologie oculari che possano richiedere una valutazione alla lampada a fessura (uno strumento utilizzato dagli oculisti per guardare all'interno dell'occhio) nei successivi 30 giorni o già in trattamento con agenti fotosensibilizzanti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Foscan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Foscan, vedere il foglio illustrativo.
German: Patienten, die mit Foscan behandelt werden, sollten sich zwei Wochen lang nach der Injektion weder Sonnenlicht noch hellem Licht aussetzen, um Hautverbrennungen zu vermeiden.
Italian: I pazienti trattati con Foscan devono evitare l'esposizione alla luce del sole o alla luce brillante per evitare il rischio di ustioni cutanee per due settimane dopo l'iniezione, usando cautela anche nei sei mesi successivi.
German: Warum wurde Foscan zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Foscan?
German: Auch bei Patienten mit Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung, bei der Porphyrine nicht abgebaut werden können), anderen durch Licht verschlimmerten Erkrankungen, Allergie gegen Porphyrine oder mit Tumoren, die sich in ein Hauptblutgefäß oder in der Nähe des Beleuchtungsgebiets ausbreiten, darf Foscan nicht angewendet werden.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da porfiria (incapacità di metabolizzare le porfirine), da altre malattie esacerbate dalla luce, da allergia alle porfirine o da tumori che si stanno diffondendo a un vaso sanguigno maggiore interno o adiacente all'area da illuminare con il laser.
German: Wie wirkt Foscan?
Italian: Come agisce Foscan?
German: Wofür wird Foscan angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Foscan?
German: Was ist Foscan?
Italian: Che cos'è Foscan?
German: Wie wird Foscan angewendet?
Italian: Come si usa Foscan?
German: EMA-Verfahrensnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Italian: Nome (di fantasia)
German: Jede Packung enthält 1 Flasche.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone.
German: 7 Tage (1 Woche)
Italian: 7 giorni (1 settimana)
German: 21 Tage (drei Wochen)
Italian: 21 giorni (tre settimane)
German: Folgende Bezeichnungen wurden zusammengefasst:
Italian: I seguenti termini sono stati accorpati:
German: Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Italian: Età, sesso e etnia
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen
Italian: • Difficoltà a parlare
German: Dieses Einnahmeschema wird in Zyklen von 4 Wochen wiederholt.
Italian: Questo programma va ripetuto a cicli di 4 settimane.
German: Enthält Tartrazin.
Italian: Contiene tartrazina.
German: Einnahme einer Fotivda Kapsel einmal täglich
Italian: Una capsula di Fotivda una volta al giorno
German: Studie AV-951-09-301
Italian: Studio AV-951-09-301
German: Was ist Fotivda und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Fotivda e a cosa serve
German: • Sowohl Sie als auch Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Italian: • Lei e il suo partner dovete entrambi utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
German: In der ITT-Population gab es in Bezug auf das Gesamtüberleben eine kleine numerische Differenz zwischen den beiden Gruppen.
Italian: Nella popolazione ITT si è registrata una leggera differenza numerica tra i due bracci in termini di sopravvivenza globale.
German: Die Kapseln müssen als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet werden.
Italian: Le capsule vanno assunte con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte.
German: Wenn Sie die Einnahme der Kapseln abbrechen, kann Ihre Erkrankung sich verschlechtern.
Italian: Se smette di prendere le capsule, il suo stato potrebbe peggiorare.
German: Er wird mit Ihnen die Risiken der Einnahme von Fotivda für Sie und Ihr Kind besprechen.
Italian: Informi il suo medico che discuterà con lei i rischi legati all'assunzione di Fotivda per lei e il suo bambino.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fotivda eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Fotivda di quanto deve
German: Dieser Behandlungsrhythmus sollte fortgesetzt werden, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Italian: Questo programma di trattamento deve essere continuato fino a quando non si manifesta una progressione della malattia o livelli di tossicità inaccettabili.
German: Die Mehrheit der erhöhten AST- und ALT-Werte waren nicht von einer gleichzeitigen Erhöhung des Bilirubin-Werts begleitet.
Italian: La maggior parte degli aumenti di AST e ALT non è stata accompagnata da aumenti concomitanti della bilirubina.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tivozanib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tivozanib nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
German: Auf die generelle Exposition (AUC) hatte die Nahrung keinen Einfluss.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto del cibo sull'esposizione globale (AUC).
German: • Müdigkeit und Energiemangel
Italian: • Stanchezza e mancanza di energia
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Italian: Vedere anche il Paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
German: Dieses Arzneimittel ist nicht an Kindern und Jugendlichen untersucht worden.
Italian: Questo medicinale non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
German: Vermeiden Sie das Autofahren oder Bedienen von Maschinen, wenn Sie sich schwach, müde oder schwindelig fühlen.
Italian: Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari se si sente debole, stanco o se ha le capogiro.
German: In-vitro-Studien zu CYP und UGT
Italian: Studi in vitro su CYP e UGT
German: Tivozanib darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Italian: Tivozanib non deve essere usato durante la gravidanza.
German: Es wird dann angewendet, wenn andere Behandlungen, wie Interferon alpha oder Interleukin-2 entweder noch nicht angewendet wurden oder nicht geholfen haben, das Fortschreiten Ihrer Erkrankung zu verhindern.
Italian: Esso è usato laddove altri trattamenti, come l'alfa-interferone o l'interleuchina-2, non siano stati ancora utilizzati o non siano riusciti a fermare la malattia.
German: Bei etwa einem Drittel der Patienten entwickelte sich die Hypertonie innerhalb der ersten beiden Behandlungsmonate.
Italian: In circa un terzo dei pazienti, l'ipertensione si è sviluppata entro i primi 2 mesi di trattamento.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen; er wird möglicherweise entscheiden, Ihre Arzneimittel zu ändern:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali; il medico potrebbe decidere di cambiare la terapia:
German: Die zentrale tendenzielle Änderung für alle gemessenen Tage und über alle Zeitpunkte hinweg betrug 2,2 ms.
Italian: La variazione della tendenza centrale per tutti i giorni considerati e attraverso tutti i punti temporali era 2,2 ms.
German: Angina pectoris Tachykardie8
Italian: Angina pectoris Tachicardia8
German: Deswegen sollten Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva verwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode einsetzen.
Italian: Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono pertanto fare uso di un metodo di barriera aggiuntivo.
German: • Appetitverlust, Gewichtsabnahme
Italian: • Perdita di appetito, perdita di peso
German: Eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien führen.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc può determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari.
German: All dies sind Symptome eines hohen Blutdrucks.
Italian: Questi sono tutti sintomi della pressione alta.
German: Bluthochdruck ist die schwerwiegendste und eine sehr häufige Nebenwirkung (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Italian: La pressione alta è il più grave e il più comune tra gli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e Precauzioni").
German: Es ist nicht bekannt, ob Tivozanib in die Muttermilch übertritt, aber es besteht die Möglichkeit.
Italian: Non è noto se tivozaniv può essere escreto nel latte materno, ma esiste il rischio potenziale.
German: In Studien, in denen die terminale Eliminationsphase untersucht wurde, hatte Tivozanib eine mittlere t½ von 4,5 - 5,1 Tagen.
Italian: Negli studi di valutazione della fase di eliminazione terminale, tivozanib aveva un t½ medio di 4,5 - 5,1 giorni.
German: • Veränderungen des Geschmackssinns oder Geschmacksverlust
Italian: • Alterazione del gusto o perdita del gusto
German: Die Behandlung mit Fotivda kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Italian: Il trattamento con Fotivda può aumentare il rischio di sanguinamento.
German: Reproduktion, Mutagenese, Fertilitätsbeeinträchtigung Tivozanib kann die menschliche Fertilität beeinträchtigen.
Italian: Riproduzione, mutagenesi, alterazione della fertilità Tivozanib può compromettere la fertilità umana.
German: Es wirkt durch Blockieren der Wirkung eines Proteins mit der Bezeichnung vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF).
Italian: Esso blocca l'azione di una proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
German: Fotivda darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Italian: Non somministrare Fotivda a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
German: Bei Einnahme von Fotivda zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Italian: Fotivda con cibi e bevande
German: Hazard Ratio (95%-KI)
Italian: Rapporto di rischio (95% CI)
German: In der zulassungsrelevanten Studie wurde die Dosis bei Ereignissen vom Grad 3 reduziert und bei Ereignissen vom Grad 4 unterbrochen.
Italian: Nello studio pilota, il dosaggio è stato ridotto per gli eventi di grado 3 ed interrotto per gli eventi di grado 4.
German: Beide Ereignisse waren vom CTC Grad 3 (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Entrambi gli eventi erano CTC Grado 3 (vedere paragrafo 4.4).
German: Urtikaria Dermatitis26
Italian: Orticaria Dermatite26
German: Es ist möglicherweise erforderlich, die Behandlung mit Fotivda vorübergehend abzubrechen.
Italian: Il trattamento con Fotivda potrebbe dover essere temporaneamente interrotto.
German: ALT erhöht/AST erhöht21
Italian: Aumento ALT / Aumento AST21
German: Fotivda kann Ihren Blutdruck erhöhen.
Italian: Fotivda potrebbe aumentare la sua pressione del sangue.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Kapselinhalt: Mannitol, Magnesiumstearat.
Italian: Gli altri componenti sono: - Contenuto della capsula: mannitolo, magnesio stearato.
German: Es ist bisher nicht bekannt, ob Tivozanib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigt.
Italian: Non è attualmente noto se tivozanib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von [14C] Tivozanib finden sich etwa 79 % der Radioaktivität in den Fäzes wieder und etwa 12 % als Metaboliten im Urin.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C] tivozanib, circa il 79% della radioattività è stata riscontrata nelle feci e circa il 12% nelle urine sotto forma di metaboliti.
German: In-vitro-Studien zu Transportern
Italian: Studi in vitro sui trasportatori
German: Ulkus duodeni
Italian: Ulcera duodenale
German: In einer kontrollierten klinischen Studie (AV-951-09-301), in der 25 % der Patienten unter Tivozanib ≥ 65 Jahre alt waren, wurden keine generellen Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: In uno studio clinico controllato (AV-951-09-301), in cui il 25% dei pazienti che ha assunto tivozanib era di età ≥ 65 anni, non sono state osservate differenze globali nell'efficacia tra popolazione anziana e popolazione più giovane (vedere paragrafo 4.2).
German: • Auffälliges Elektrokardiogramm (EKG), schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag
Italian: • Elettrocardiogramma (ECG) anomalo, battito cardiaco accelerato e/o irregolare
German: Durch Blockieren der Wirkung des VEGF wird die Bildung neuer Blutgefäße verhindert.
Italian: Bloccando l'azione del VEGF, esso previene la formazione di nuovi vasi sanguigni.
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen (angegeben mit der Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse jeglicher Ursache)
Italian: Tabella 1: Elenco riassuntivo delle reazioni avverse (presentate usando le frequenze degli eventi avversi dovuti a tutte le cause)
German: Es darf nicht mehr als eine Dosis Fotivda täglich eingenommen werden.
Italian: Non assumere più di una dose di Fotivda al giorno.
German: • Erhöhte Anzahl von roten Blutzellen (Erythrozyten)
Italian: • Aumento del numero di globuli rossi
German: • Blutgerinnsel in der Lunge.
Italian: • Coagulo di sangue nei polmoni.
German: Basierend auf der populations-pharmakokinetischen Analyse gibt es keine klinisch relevante Auswirkung von Alter, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Tivozanib.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione, non vi sono effetti clinicamente rilevanti di età, sesso o etnia sulla farmacocinetica di tivozanib.
German: Wenn Sie oder Ihre Partnerin hormonelle Verhütungsmittel anwenden (die Pille, ein
Italian: Se lei e il suo partner state assumendo contraccettivi ormonali (pillola, impianto o cerotto contraccettivi),