FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Trvání imunity: 3 měsíce po primovakcinaci.
Norwegian Bokmål: 3 måneder etter primærvaksinasjon.
Czech: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (prasečí původ) a FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (prasečí původ.
Norwegian Bokmål: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009 (H1N1)pdm09 (human opprinnelse), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris) og FLUAV/sw/Teo(Spania)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris).
Czech: Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti pandemickému viru chřipky prasat A/Jena/VI5258/2009 (H1N1) pandemic09-like.
Norwegian Bokmål: Vaksinen stimulerer en aktiv immunitet mot pandemisk svineinfluensa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemisk09-lignende virus.
Czech: Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku z polyethylentereftalátu (PET) o 25 dávkách (25 ml) nebo 50 dávkách (50 ml) uzavřenou pryžovou zátkou a pertlí.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 polyetylentereftalat (PET)- hetteglass med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp og hette med flens.
Czech: 25 ml injekční lahvičky z polyethylentereftalátu (PET) 50 ml PET injekční lahvičky
Norwegian Bokmål: 25 ml polyetylentereftalat (PET)- hetteglass 50 ml PET-hetteglass
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička po 25 a 50 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 25 ml, 50 ml hetteglass
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RESPIPORC FLUpan H1N1 injekční suspenze pro prasata
Norwegian Bokmål: RESPIPORC FLUpan H1N1 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Czech: Lepenková krabička obsahuje 1 injekční lahvičku o 25 dávkách (25 ml) nebo 50 dávkách (50 ml) uzavřenou pryžovou zátkou a pertlí.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp og hette med flens.
Czech: K intramuskulárnímu podání.
Norwegian Bokmål: Til intramuskulær bruk.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace prasat od 8 týdnů věku proti pandemickému viru prasečí chřipky H1N1 ke snížení virového zatížení plic a vylučování viru.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra og med 8 ukers alder mot pandemisk H1N1 svineinfluensavirus for å redusere virusmengden i lungene og virusekskresjon.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po vakcinaci je časté přechodné zvýšení rektální teploty až o 2 °C, které do jednoho dne vymizí.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2 °C, er vanlig etter vaksinering og varer ikke lenger enn 24 timer.
Czech: Inkompatibility:
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet:
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný virus chřipky A/lidské, kmen A/Jena/VI5258/2009 (H1N1) pdm09: ≥ 16 HU
Norwegian Bokmål: Inaktivert influensa A-virus/humant, stamme A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Czech: NĚMECKO Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Czech: Březost a laktace:
Norwegian Bokmål: PET-hetteglass:
Czech: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Czech: * n=18 pacientů.
Norwegian Bokmål: * n=18 personer.
Czech: Třída orgánového systému (SOC)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
Czech: Maximální koncentrace (Cmax)
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjon (Cmax)
Czech: *Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Norwegian Bokmål: *Produsert av plasma fra humane donorer.
Czech: Odhad střední hodnoty poločasu pro tuto populaci byl 6,8 dne.
Norwegian Bokmål: Anslått gjennomsnittlig halveringstid i populasjonen var 6,8 dager.
Czech: Ten provede vhodná opatření.
Norwegian Bokmål: Vedkommende vil sette i verk passende tiltak.
Czech: Vzhledem k tomuto poškození plíce nepracují správně.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne skaden kan ikke lungene fungere skikkelig.
Czech: U těchto pacientů není možné doporučit žádný alternativní režim dávkování.
Norwegian Bokmål: Ingen alternativ dosering kan anbefales for disse pasientene.
Czech: V některých případech může docházet k těžkým alergickým reakcím.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det forekomme alvorlige allergiske reaksjoner.
Czech: • Rekonstituce musí být provedena podle níže uvedených pokynů.
Norwegian Bokmål: • Rekonstitueringen skal utføres i henhold til instruksjonene som er gitt nedenfor.
Czech: Některé vedlejší účinky mohou být závažné:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige:
Czech: Terminální poločas (t1/2ß)
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěných pouze v období po uvedení na trh je hodnocena jako „není známo (z dostupných údajů nelze určit)".
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert kun etter markedsføring vurderes som "ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)".
Czech: Datum první registrace: 20.8.2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. august 2015
Czech: Týká se to i neznámých virů, nově objevených virů a jiných patogenů.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
Czech: Respreeza může obsahovat stopové množství IgA.
Norwegian Bokmål: Respreeeza kan inneholde spor av IgA.
Czech: Jedno balení obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder:
Czech: 5,1 (±2,4) dny
Norwegian Bokmål: 5,1 (±2,4) dager
Czech: Je-li léčba přípravkem Respreeza zastavena, může se Váš stav zhoršit.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Respreeza avbrytes, kan tilstanden din bli verre.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem nebo dospívajícím ve věku do 18let.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18år.
Czech: Celková clearance
Norwegian Bokmål: Total clearance
Czech: Jestliže máte závratě, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud závratě nezmizí (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du blir svimmel, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før svimmelheten har gitt seg (se avsnitt 4).
Czech: Tabulka 1 uvádí střední hodnoty výsledků pro farmakokinetické parametry přípravku Respreeza.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser gjennomsnittsresultatene for farmakokinetiske parametere for Respreeza.
Czech: Při šoku musí být podána neodkladná léčba.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk bør det administreres akutt medisinsk behandling.
Czech: Kopřivka, vyrážka (včetně exfoliativní a generalizované)
Norwegian Bokmål: Urtikaria, utslett (inkludert eksfoliativ og generalisert)
Czech: Kouření tabákových výrobků je významným rizikovým faktorem pro vznik a progresi emfyzému.
Norwegian Bokmål: Tobakksrøyk er en viktig risikofaktor for utvikling og progresjon av emfysem.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že jste způsobilou osobou pro takové podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému, dá Vám pokyny ohledně:
Norwegian Bokmål: Hvis legen bestemmer at du er egnet for slik hjemmebehandling/egenadministrasjon, vil vedkommende gi deg instruksjoner om:
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách hypersenzitivních reakcí.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
Czech: 603 (±129) ml/den
Norwegian Bokmål: 603 (±129) ml/dag
Czech: Proto přípravek Respreeza může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Respreeza kan derfor ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Věk pacientů byl v rozsahu od 29 do 68 let (průměrná hodnota věku byla 49 let).
Norwegian Bokmål: Deltakerne varierte i alder fra 29 til 68 år (medianalderen var 49 år).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Czech: • Nepoužívejte sterilní pomocné prostředky pro rekonstituci, pokud je balení otevřeno nebo je poškozeno.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke vedlagt sterilt hjelpeutstyr for rekonstituering hvis pakningene er åpnet eller om de er skadet.
Czech: Těhotným ženám se však přípravek Respreeza musí podávat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Respreeza bør imidlertid gis med forsiktighet til gravide kvinner.
Czech: Informace o alergických reakcích: kdy může být nutné zpomalení nebo zastavení infuze?
Norwegian Bokmål: Informasjon om allergiske reaksjoner: når kan det bli påkrevd å redusere eller stoppe infusjonen?
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, hemostatika, inhibitory proteáz, ATC kód: B02AB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, proteinasehemmere, ATC-kode: B02AB02
Czech: Nebyla provedena žádná zvláštní hodnocení.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle undersøkelser har blitt utført.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii (RAPID) následované 2letou prodlouženou otevřenou studií (prodloužená studie RAPID).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Respreeza er evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie (RAPID) etterfulgt av en toårig åpen forlengelsesstudie (RAPID forlengelsesstudie).
Czech: Následky předávkování nejsou známé.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av overdosering er ukjent.
Czech: Studie RAPID
Norwegian Bokmål: RAPID-studier
Czech: Bezpečnost přípravku Respreeza byla hodnocena v několika předklinických studiích.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved Respreeza har blitt vurdert i flere prekliniske studier.
Czech: Pokud to není možné, lze roztoky uchovávat po dobu až 3hodin při pokojové teplotě (do 25°C).
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, kan oppløsningene oppbevares i inntil 3 timer ved romtemperatur (opp til 25 °C).
Czech: Frekvence výskytu připadající na jednoho pacienta (na základě šestiměsíční expozice v klinických studiích) byla vyhodnocena podle následující konvence: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient (basert på seks måneders eksponering under kliniske studier) har vært vurdert i henhold til følgende konvensjon: vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Czech: Proto se důrazně doporučuje, aby pacient přestal kouřit a vyhýbal se prostředí, kde se vyskytuje tabákový dým.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor sterkt å slutte å røyke og unngå tobakksrøyk i omgivelsene.
Czech: Všeobecné pokyny
Norwegian Bokmål: Generelle instruksjoner
Czech: Tyto studie nejsou považovány za smysluplné vzhledem k tvorbě protilátek proti heterologním lidským proteinům u zvířat.
Norwegian Bokmål: Slike studier anses ikke å være meningsfylte på grunn av produksjonen av antistoffer mot det heterologe humane proteinet hos dyr.
Czech: • jestliže bylo zjištěno, že máte nedostatek jistých krevních proteinů nazývaných imunoglobulin typu A (IgA) a vytvořil(a) jste si proti nim protilátky.
Norwegian Bokmål: • dersom det er påvist at du har en mangel på visse blodproteiner som kalles immunglobulin av typen A (IgA) og har utviklet antistoffer mot dem.
Czech: Množství přípravku Respreeza, které Vám bude podáno, bude založeno na Vaší tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Mengden av Respreeza du får er basert på kroppsvekten din.
Czech: Zavřete regulační svorku.
Norwegian Bokmål: Lukk rulleklemmen.
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkli gumové zátky.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med å ikke røre gummiproppen til hetteglasset.
Czech: V některých velmi vzácných případech (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 000 osob) se mohou rozvinout závažné alergické reakce i v případech, kdy se u Vás nevyskytly žádné známky alergie při předchozích infuzích.
Norwegian Bokmål: De kan i svært sjeldne tilfeller (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) utvikle seg til alvorlige allergiske reaksjoner, selv når du ikke har vist tegn på allergi ved tidligere infusjoner.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zabarvené, zakalené nebo obsahují částice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsninger som er misfarget, blakket eller som har partikler.
Czech: Volná elastáza byla u všech vzorků neměřitelně nízká.
Norwegian Bokmål: Fri elastase var umålbart lav i alle prøver.
Czech: Během prvních infuzí musí být po celou dobu podávání infuze pečlivě sledován klinický stav pacienta, včetně životních funkcí.
Norwegian Bokmål: Under de første infusjonene skal pasientens kliniske tilstand, inkludert vitale tegn, overvåkes nøye i hele infusjonsperioden.
Czech: Závrať, bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine
Czech: • přípravy a podávání tohoto přípravku (viz pokyny s obrázky na konci této příbalové informace v bodě „Informace pro zdravotnické pracovníky a pacienty způsobilé pro podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému"),
Norwegian Bokmål: • hvordan tilberede og gi dette legemidlet (se de illustrerte instruksjonene på slutten av dette pakningsvedlegget i "Informasjon til helsepersonell og for pasienter som er egnet for hjemmebehandling /egenadministrasjon")
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a štítcích na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglassetikettene etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Protože však informace o bezpečnosti použití přípravku Respreeza během těhotenství nejsou k dispozici, jestliže jste těhotná, tento přípravek Vám smí být podáván pouze s opatrností.
Norwegian Bokmål: Men da det ikke foreligger opplysninger vedrørende sikkerhet ved bruk av Respreeza under graviditet, bør dette legemidlet gis til deg med varsomhet dersom du er gravid.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro podání
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for administrering
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání po dobu delší než 5 dní, studie reprodukční toxicity a studie karcinogenicity nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering lenger enn 5 dager, reproduksjonstoksisitets- og karsinogenitetstesting, har ikke blitt utført.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek Respreeza
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Respreeza
Czech: Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky a pacienty způsobilé pro podávání přípravku v domácím prostředí / podávání sobě samému
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er beregnet på helsepersonell og for pasienter som er egnet for hjemmebehandling / egenadministrasjon
Czech: Slabost, reakce v místě infuze (včetně hematomu v místě podání infuze),
Norwegian Bokmål: Asteni, reaksjoner på infusjonsstedet (inkludert hematom på infusjonsstedet)
Czech: Během léčby byla pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner har vært observert under behandlingen.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid påvist i 3 timer ved romtemperatur (opp til 25 °C).
Czech: Další vedlejší účinky mohou být:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan omfatte:
Czech: Jestliže kojíte, Váš lékař s Vámi projedná rizika a přínosy používání tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, vil legen diskutere risiko og fordeler ved å ta dette legemidlet med deg.
Czech: • Při rekonstituci, podávání přípravku a zacházení s ním se musí dbát opatrnosti a používat aseptické postupy, aby byla zachována sterilita přípravku.
Norwegian Bokmål: • Produktet må rekonstitueres, administreres og håndteres med forsiktighet med aseptisk teknikk for å opprettholde produktets sterilitet.
Czech: Elastáza neutrofilů může způsobit poškození, pokud její účinek není kontrolovaný (například jestliže máte deficit inhibitoru alfa1-proteáz).
Norwegian Bokmål: Nøytrofil elastase kan forårsake skade hvis virkningen ikke er under kontroll (for eksempel i tilfelle du har mangel på alfa-1proteinasehemmer).
Czech: Byly provedeny čtyři klinické studie s přípravkem Respreeza u 89 pacientů (59 mužů a 30 žen), aby zhodnotily vliv přípravku Respreeza na hladiny inhibitoru alfa1-proteáz v séru.
Norwegian Bokmål: Fire kliniske studier ble utført med Respreeza hos 89 personer (59 menn og 30 kvinner) for å evaluere effekten av Respreeza på serumnivået av alfa-1-proteinasehemmer.
Czech: Podmínky, které zvyšují hromadění a aktivaci neutrofilů v plicích, jako jsou respirační infekce a kouření, hladiny NE naopak zvyšují.
Norwegian Bokmål: Tilstander som øker nøytrofil akkumulering og aktivering i lungen, som respiratorisk infeksjon og røyking, vil i sin tur øke nivået av NE.
Czech: Pokud po zastavení infuze příznaky rychle vymizí, lze infuzi obnovit při nižší rychlosti, která je pro pacienta vhodná.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene avtar raskt etter seponeringen, kan infusjonen gjenopptas med en lavere hastighet som er komfortabel for pasienten.
Czech: Jednotlivé dávky 120 mg/kg tělesné hmotnosti byly podány 137 pacientům léčeným přípravkem Respreeza.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 120 mg/kg kroppsvekt har blitt administrert til 137 personer som ble behandlet med Respreeza.
Czech: Přibližná osmolalita rekonstituovaného roztoku je 279 mosmol/kg, pH je 7,0.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen har en omtrentlig osmolalitet på 279 mOsmol/kg og en pH på 7,0.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller helsepersonell.
Czech: Jak přípravek Respreeza vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Respreeza ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Ujistěte se, že regulační svorka na soupravě pro podávání je zavřená.
Norwegian Bokmål: Påse at rulleklemmen på administrasjonssettet er lukket.
Czech: Pokud je k dosažení požadované dávky zapotřebí více než 1 injekční lahvička s přípravkem Respreeza, opakujte pokyny 1 až 11 s použitím dalšího balení obsahujícího nepoužitou soupravu Mix2Vial.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn 1 hetteglass med Respreeza trengs for å oppnå nødvendig dose, gjenta instruksjonstrinnene 1 til 11 ovenfor ved å bruke en ekstra pakke som inneholder et ubrukt Mix2Vialsett.
Czech: Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi, jestliže si během infuze tohoto přípravku všimnete takových reakcí.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller helsepersonellet umiddelbart hvis du merker slike reaksjoner under infusjon av dette legemidlet.
Czech: Zkontrolujte rekonstituovaný roztok vizuálně.
Norwegian Bokmål: Kontroller visuelt den rekonstituerte oppløsningen.
Czech: Hyperhidróza, svědění
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose, pruritt
Czech: Bolest na hrudi, zimnice, pyrexie
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, frysninger, pyreksi
Czech: Standardní opatření pro zabránění infekcí následkem podání léčivých přípravků připravovaných z lidské krve či plazmy zahrnují volbu dárců, vyšetření jednotlivých odběrů i směsných jednotek plazmy na specifické infekční markery a zařazení účinných výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å hindre infeksjoner overført fra legemidler fremstilt av humant blod eller plasma, omfatter valg av donorer, testing av hver tapping og hver plasmapool for spesifikke infeksjonsmarkører og inkluderer effektive metoder for inaktivering/fjerning av virus i produksjonsprosessen.
Czech: • Úplná rekonstituce prášku má být dokončena během 5 minut (1 g balení) nebo během 10 minut (4 g a 5 g balení).
Norwegian Bokmål: • Total rekonstituering av pulveret skal oppnås innen 5 minutter (for pakninger på 1 g) eller 10 minutter (for pakninger på 4 g og 5 g).
Czech: • zachování sterility přípravku (aseptických postupů při podávání infuze),
Norwegian Bokmål: • hvordan holde produktet sterilt (aseptiske infusjonsteknikker)
Czech: Nežádoucí účinky (AR), zjištěné v šesti klinických studiích u 221 pacientů a ze zkušeností po uvedení na trh, jsou uvedeny v tabulce níže podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (System organ classification, SOC a úroveň preferovaných termínů, PT).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring og i seks kliniske studier med 221 pasienter vises i tabellen nedenfor i henhold til MedDRA-systemets organklassifisering (SOC og Preferred Term (PT) Level).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lidský inhibitor alfa1-proteáz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor human alfa-1-proteinasehemmer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Váš lékař pro Vás stanoví vhodnou rychlost infuze s přihlédnutím k Vaší hmotnosti a snášenlivosti infuze.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme riktig infusjonshastighet ved å ta hensyn til din vekt og respons på behandlingen.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: U pacientů se selektivním nebo závažným IgA deficitem se mohou vyvinout IgA protilátky, a proto mají větší riziko vzniku potenciálně závažné hypersenzitivity a anafylaktické reakce.
Norwegian Bokmål: Pasienter med selektiv eller alvorlig IgA-mangel kan utvikle antistoffer mot IgA og derfor ha større risiko for å utvikle potensielt alvorlige overfølsomhets- og anafylaktiske reaksjoner.
Czech: Do 21. dne po infuzi bylo v různých okamžicích odebráno celkem 13 vzorků séra.
Norwegian Bokmål: Totalt 13 serumprøver etter infusjon ble tatt på ulike tidspunkter inntil dag 21.
Czech: Pokud dojde k jakékoli reakci, která by mohla souviset s podáním přípravku Respreeza, musí se rychlost infuze snížit nebo se musí podávání přípravku zastavit, podle toho, co vyžaduje klinický stav pacienta.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår reaksjoner som kan være relatert til administrasjonen av Respreeza, skal infusjonshastigheten reduseres eller administrasjonen skal stoppes, alt etter den kliniske tilstanden til pasienten.
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní látkou kontrolovaná farmakokinetická studie se zkříženým uspořádáním zahrnující 13 mužů a 5 žen s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz a s věkovým rozsahem od 36 do 66 let.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblind, randomisert, aktivkontrollert, kryssfarmakokinetisk studie ble utført med 13 menn og 5 kvinner med alfa-1-proteinasehemmer-mangel, varierende i alder fra 36 til 66 år.
Czech: Jedinci s deficitem endogenního inhibitoru alfa1-proteáz však nejsou schopni udržet si správnou obranu proti proteázám a dochází u nich k rychlejší proteolýze alveolárních stěn, která začíná ještě před rozvojem klinicky zjevné chronické obstrukční plicní onemocnění ve třetí nebo čtvrté dekádě.
Norwegian Bokmål: Personer som mangler endogen alfa-1-proteinasehemmer er imidlertid ikke i stand til å opprettholde passende antiproteaseforsvar og opplever raskere proteolyse av alveolveggene, som starter før utviklingen av klinisk påvisbar kronisk obstruktiv lungesykdom i tredje eller fjerde tiår.
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a mannitol (viz poslední odstavec bodu 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og mannitol (se siste del i avsnitt 2).
Czech: Farmakokinetická analýza populací nenaznačila žádné významné vlivy věku, pohlaví, tělesné hmotnosti nebo výchozích koncentrací antigenu inhibitoru alfa1-proteáz v séru na clearanci přípravku Respreeza.
Norwegian Bokmål: Den populasjons-farmakokinetiske analysen indikerte ikke at det var signifikante effekter av alder, kjønn, vekt eller utgangskonsentrasjon av serum antigen alfa-1-proteinasehemmer på clearance av Respreeza.