FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: b. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Estonian: b. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub raltegrawiru.
Estonian: Harvoni ega raltegraviiri annuseid ei ole vaja kohandada.
Polish: w genotypie 1a warunkowała wysokie poziomy zmniejszonej wrażliwości na ledipaswir (krotność zmiany EC50 w zakresie od 544- do 1 677-krotnie).
Estonian: Y93H asenduse kohtsuunatud mutagenees nii 1a kui 1b genotüübis kui ka 1a genotüübi Q30R ja L31M asenduses põhjustas oluliselt vähenenud vastuvõtlikkust ledipasviirile (EC50 muutus vahemikus 544 kuni 1677 korda).
Polish: Genotyp 2b 16-530b
Estonian: 2a genotüüp 21…249 2b genotüüp 16…530
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Estonian: Ledipasviir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania ledipaswiru/sofosbuwiru jest oparta na danych zbiorczych z trzech badań klinicznych III fazy (ION-3, ION-1 i ION-2) z udziałem 215, 539 i 326 pacjentów, którzy otrzymywali ledipaswir/sofosbuwir odpowiednio przez 8, 12 i 24 tygodnie, oraz 216, 328 i 328 pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną odpowiednio przez 8, 12 i 24 tygodnie.
Estonian: Uuringutes osales 215, 539 ja 326 patsienti, kes said ledipasviiri/sofosbuviiri vastavalt 8, 12 ja 24 nädalat ning 216, 328 ja 328 patsienti, kes said ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini kombinatsioonravi vastavalt 8, 12 ja 24 nädalat.
Polish: W badaniach na szczurach i psach nie zidentyfikowano docelowych narządów działania toksycznego ledipaswiru przy narażeniu AUC wynoszącym około 7-krotności narażenia u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Estonian: Rottidel ja koertel läbiviidud uuringutes, kus ledipasviiri AUC ekspositsioon ületas inimestele soovitatava kliinilise annuse ligikaudu 7-kordselt, toksilisuse sihtorganeid ei tuvastatud.
Polish: a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Estonian: a. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Polish: Lek Harvoni zawiera lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110)
Estonian: Harvoni sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110)
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporynag
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiin g
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis Harvoni annust kohandada.
Polish: Famotydyna (40 mg dawka pojedyncza)/ ledipaswir (90 mg dawka pojedyncza)
Estonian: Famotidiin (40 mg ühekordne annus)/ ledipasviir (90 mg ühekordne annus)
Polish: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Sofosbuwir ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Estonian: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Sofosbuviir ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Polish: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuwir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Estonian: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuviir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Polish: Jeśli nie ma innych możliwości leczenia, należy zachować ostrożność i często kontrolować czynność nerek podczas skojarzonego stosowania powyższych produktów (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega, jälgides tihti neerude tööd, kui muud alternatiivid ei ole saadaval (vt lõik 4.4).
Polish: Wśród pacjentów z marskością wątroby nawroty następowały w przypadku obu schematów leczenia i niezależnie od występowania lub niewystępowania początkowego RAV NS5A.
Estonian: Maksatsirroosiga patsientidel tekkisid retsidiivid mõlema raviskeemi korral ja ravieelsete NS5A RAV-ide puudumisel ning olemasolul.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce sofosbuwiru lub GS-331007 ze względu na płeć.
Estonian: Sofosbuviiri ega GS-331007 puhul ei täheldatud soost sõltuvaid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi.
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp w jelitach (np. okskarbazepina) mogą zmniejszać stężenia ledipaswiru i sofosbuwiru w osoczu prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Harvoni.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (nt okskarbasepiin), võivad ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone vähendada, mis viib Harvoni ravitoime vähenemiseni.
Polish: Stosowanie z umiarkowanymi induktorami P-gp Produkty lecznicze, będące umiarkowanymi induktorami P-gp w jelitach (np. okskarbazepina), mogą zmniejszać stężenia ledipaswiru i sofosbuwiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Harvoni.
Estonian: Kasutamine mõõduka toimega P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp indutseerivat toimet soolestikus [nt okskarbasepiin], võivad ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone vähendada, mis viib Harvoni ravitoime vähenemiseni.
Polish: 24 tygodnie (n = 111)
Estonian: 24 nädalat (n = 111)
Polish: Karmienie piersią Podczas stosowania leku Harvoni nie wolno karmić piersią.
Estonian: Ärge toitke rinnaga Harvoniga ravi ajal.
Polish: 28 tabletek powlekanych 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerkattega tabletti
Polish: Miana RNA HCV w surowicy były mierzone podczas badań klinicznych testem COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z High
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus määrati High Pure System'iga kasutatava COBAS TaqMan HCV-testiga (versioon 2.0) seerumi HCV RNA sisaldust.
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze zwiększające pH w żołądku będą zmniejszać stężenie ledipaswiru.
Estonian: Mao pH-d tõstvad ravimid vähendavad eeldatavalt ledipasviiri kontsentratsiooni.
Polish: Nie Tak a. Jeden pacjent został wykluczony z grupy 12-tygodniowego leczenia LDV/SOF oraz jeden pacjent został wykluczony z grupy 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF+RBV, ponieważ obaj pacjenci byli zakażeni pWZW C genotypu 4.
Estonian: Ei Jah a. Üks patsient jäeti LDV/SOF 12-nädalasest ravirühmast välja ja üks patsient jäeti LDV/SOF + RBV 24-nädalasest ravirühmast välja, sest mõlemad patsiendid oli nakatunud 4. genotüübiga KCH-ga. b. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub metadonu.
Estonian: Harvoni ega metadooni annuseid ei ole vaja kohandada.
Polish: HCV, zdefiniowanym jako miano RNA HCV mniejsze niż LLOQ po 12 tygodniach po przerwaniu leczenia.
Estonian: HCV paranemismäära esmane tulemusnäitaja kõigi uuringute lõikes oli SVR, mida määratleti kui HCV RNA alla LLOQ 12. nädalal pärast ravi lõppu.
Polish: Abakawir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Estonian: Abakaviir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Polish: • Przed przyjęciem tego leku, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest uczulony na lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF, nazywany również „E110".
Estonian: • Enne selle ravimi kasutamist teatage oma arstile, kui te olete päikeseloojangukollase FCF
Polish: Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane ledipaswir/sofosbuwir
Estonian: Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid ledipasviir/sofosbuviir
Polish: W 6-miesięcznym badaniu na transgenicznych myszach rasH2 przy narażeniu 26-krotnie większym niż narażenie u ludzi, ledipaswir nie okazał się rakotwórczy.
Estonian: Ledipasviir ei olnud kartsinogeenne rasH2 transgeensete hiirte 6-kuulises uuringus ekspositsioonide juures, mis ületasid inimeste oma kuni 26 korda.
Polish: Równoczesne podawanie z rozuwastatyną (patrz punkt 4.5).
Estonian: Koosmanustamine rosuvastatiiniga (vt lõik 4.5).
Polish: Lopinawir wzmocniony rytonawirem i emtrycytabina/ fumaran tenofowiru dizoproksylu
Estonian: Ritonaviiri abil võimendatud lopinaviir + emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat
Polish: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtrycytabina ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Estonian: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtritsitabiin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Polish: Sofosbuwir jest prolekiem nukleotydowym, który ulega metabolizmowi wewnątrzkomórkowemu do utworzenia farmakologicznie czynnego trifosforanu analogu urydyny (GS-461203), który może być przyłączony przez polimerazę NS5B do RNA HCV
Estonian: Sofosbuviir on nukleotiidi eelravim, mis läbib farmakoloogiliselt aktiivse uridiini analoogtrifosfaadi (GS-461203) moodustamiseks intratsellulaarse metabolismi.
Polish: Jak przyjmować lek Harvoni
Estonian: Kuidas Harvonit võtta
Polish: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipaswir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Estonian: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipasviir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Polish: Leczniczego rybawiryny dla pacjentów z klirensem kreatyniny (ang. Creatinine Clearence, CrCl) < 50 ml/min (patrz punkt 5.2)
Estonian: Harvoni kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest teavet patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on < 50 ml/min (vt lõik 5.2).
Polish: 12 tygodni (n = 111)
Estonian: 12 nädalat (n = 111)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub efawirenzu/ emtrycytabiny/ fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Estonian: Harvoni ega efaviirens/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid ei ole vaja kohandada.
Polish: Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie po jego zakończeniu
Estonian: Ravivastuste arv ravi lõpus Tsirroos
Polish: Należy zachować ostrożność i przeprowadzać monitorowanie stężenia terapeutycznego digoksyny w przypadku równoczesnego podawania z produktem Harvoni.
Estonian: Koosmanustamisel Harvoniga tuleb olla ettevaatlik ning jälgida digoksiini terapeutilist kontsentratsiooni.
Polish: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etynyloestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Estonian: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etünüülöstradiool ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Estonian: Sofosbuviir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawirem (800 mg/ 100 mg raz na dobę)/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)
Estonian: Ritonaviiri abil võimendatud darunaviir (800 mg/ 100 mg üks kord ööpäevas)/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)
Polish: Norelgestromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Estonian: Norelgestromiin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Polish: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Estonian: Takroliimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Polish: Raltegrawir ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
Estonian: Raltegraviir ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci 82% (41/50)
Estonian: Varem ravi mittesaanud 100% (26/26)
Polish: • digoksyna stosowana do leczenia chorób serca; • dabigatran stosowany do rozrzedzania krwi;
Estonian: • dabigatraan, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
Polish: Dorośli uprzednio nieleczeni bez marskości wątroby - badanie ION-3 (badanie 0108) - Genotyp 1
Estonian: Varem ravi mittesaanud, maksatsirroosiga või maksatsirroosita täiskasvanud - ION-1 (uuring 0102)1. genotüüp
Polish: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicystat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Estonian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobitsistaat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Polish: ↔ GS-331007 (Wzrost pH w żołądku)
Estonian: ↔ GS-331007 (Mao pH tõus)
Polish: Badanie SIRIUS obejmowało pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby, u których najpierw nie powiodło się leczenie pegylowanym interferonem (PEG-IFN) i rybawiryną, a następnie nie powiodło się leczenie schematem składającym się z pegylowanego interferonu, rybawiryny i inhibitora proteazy NS3/4A.
Estonian: Varem ravitud, maksatsirroosiga täiskasvanud - SIRIUS - 1. genotüüp Uuring SIRIUS hõlmas kompenseeritud maksatsirroosiga patsiente, kellel esmalt ebaõnnestus pegüleeritud interferoon (PEG-IFN) + ribaviriinravi ja seejärel ebaõnnestus raviskeem, mis sisaldas pegüleeritud interferooni + ribaviriini + NS3/4A proteaasi inhibiitorit.
Polish: [14C] za ogólnoustrojowe narażenie odpowiada prawie wyłącznie lek macierzysty (> 98%).
Estonian: 90 mg [14C]-ledipasviiri ühekordse annuse järgselt oli süsteemne ekspositsioon tingitud peaaegu täielikult lähteravimist (> 98%).
Polish: Sofosbuwir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Estonian: Sofosbuviir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Polish: ION-1 było randomizowanym, otwartym badaniem oceniającym 12- i 24-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny u 865 uprzednio nieleczonych pacjentów z pWZW C genotypu 1, w tym pacjentów z marskością wątroby (przydzielanych losowo w stosunku 1:1:1:1).
Estonian: ION-1 oli randomiseeritud avatud uuring, kus hinnati 12-nädalast ja 24-nädalast ledipasviir/sofosbuviirravi, ribaviriiniga või ilma, 865-l varem ravi mittesaanud 1. genotüübiga C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsioonist tingitud KCH-ga patsiendil, k.a maksatsirroosiga patsiendid (randomiseeritud suhtes 1:1:1:1).
Polish: Tabela 6: Charakterystyka demograficzna i początkowa w badaniu ION-3 Charakterystyka pacjenta
Estonian: Demograafilised näitajad ning patsientide ravieelsed näitajad uuringus ION-3 Patsiendi näitajad
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt Harvoni stosowano jednocześnie z amiodaronem i z innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich.
Estonian: Harvoni kasutamisel samaaegselt amiodarooniga ning koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
Polish: transportera kationów organicznych (ang. Organic Cation Transporter, OCT) 1, polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. Organic Anion-Transporting Polypeptide, OATP) 1B1 ani dla OATP1B3.
Estonian: Ledipasviir ega sofosbuviir ei ole hepaatilise seonduvuse transporterite, orgaaniliste katioonide transporteri (OCT) 1, orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 ega OATP1B3 substraadid.
Polish: Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby, niezależnie od statusu przeszczepienia
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid, maksatransplantaadiga või ilma
Polish: Potencjalny wpływ produktu Harvoni na inne produkty lecznicze
Estonian: Harvoni võime mõjutada teiste ravimite toimet
Polish: W otwartym badaniu (SOLAR-1) dokonano oceny profilu bezpieczeństwa ledipaswiru/sofosbuwiru z rybawiryną, podawanych przez 12 lub 24 tygodni, u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby i (lub) po przeszczepieniu wątroby.
Estonian: Avatud uuringus (SOLAR-1) hinnati dekompenseeritud maksahaigusega ja/või maksasiirdamisjärgsetel patsientidel 12 või 24 nädalat koos ribaviriiniga manustatava ledipasviiri/sofosbuviiri ohutusprofiili.
Polish: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofowir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Estonian: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofoviir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach toksyczności rozwojowej ledipaswiru u szczurów i królików.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud ledipasviiri arengutoksilisuse uuringutes teratogeenset toimet ei täheldatud.
Polish: Sofosbuwir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Estonian: Sofosbuviir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Polish: c/ sofosbuwir
Estonian: ↓ Sofosbuviir
Polish: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipaswir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Estonian: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasviir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Polish: Odsetki SVR dla wybranych podgrup
Estonian: Valitud alarühmade SVR-i määrad Genotüüp
Polish: Norelgestromin ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Estonian: Norelgestromiin ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Polish: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi Tabela 3 zawiera wykaz ustalonych lub potencjalnie istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi (gdzie 90% przedział ufności [CI] stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów [ang. Geometric Least-Squares Mean, GLSM] był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od wstępnie określonych granic równoważności).
Estonian: [kus vähimruutude geomeetriliste keskmiste (GLSM) 90% usaldusvahemik (CI) oli kas üle „↑" või alla „↓" etteantud samaväärsuse piire või nende raames „↔"].
Polish: Raport końcowy ma być złożony nie później niż w:
Estonian: Lõplik uuringuraport esitatakse:
Polish: Emtrycytabina ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Estonian: Emtritsitabiin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Harvoni (patrz punkt 4.5).
Estonian: Harvoni koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Polish: Lek Harvoni zawiera laktozę jednowodną.
Estonian: Harvoni sisaldab laktoosmonohüdraati.
Polish: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipaswir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Estonian: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasviir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Polish: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, a GS-331007 nie jest inhibitorem OAT1, OCT2 i MATE1.
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei inhibeeri ravimi transportereid nagu P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 ning GS-331007 ei ole OAT1, OCT2 ega MATE1 inhibiitor.
Polish: Replikony HCV ze zmniejszoną wrażliwością na ledipaswir były wybrane z hodowli komórkowej dla genotypu 1a i 1b. Zmniejszona wrażliwość na ledipaswir była powiązana z głównym podstawieniem
Estonian: 1a ja 1b genotüüpide rakukultuurides valiti ledipasviirile vähenenud vastuvõtlikkusega HCV replikonid.
Polish: Harvoni z typrawirem (wzmocnionym rytonawirem) zmniejszy stężenie ledipaswiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Harvoni.
Estonian: Harvoni koosmanustamine tipranaviiriga (ritonaviiri abil võimendatud) vähendab eeldatavalt ledipasviiri kontsentratsiooni, põhjustades seega Harvoni ravitoime nõrgenemist.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub darunawiru (wzmocnionego rytonawirem).
Estonian: Harvoni ega darunaviiri (ritonaviiri abil võimendatud) annuseid ei ole vaja kohandada.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne, zwracając uwagę na oznaki krwawienia i niedokrwistości,
Estonian: Harvoni koosmanustamisel dabigatraaneteksilaadiga on soovitatav kliiniline jälgimine, otsides veritsus- ja aneemianähte.
Polish: sofosbuwir (400 mg raz na dobę)
Estonian: / sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)
Polish: Lek Harvoni a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid või taimseid preparaate.
Polish: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Rytonawir ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Estonian: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonaviir ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub emtrycytabiny/ rylpiwiryny/ fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Estonian: Harvoni ega emtritsitabiin/ rilpiviriin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid ei ole vaja kohandada.
Polish: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Rytonawir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Estonian: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonaviir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane ledipaswir/sofosbuwir
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid ledipasviir/sofosbuviir
Polish: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rylpiwiryna ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Estonian: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpiviriin ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Polish: Po 12 tygodniach leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną wśród uprzednio leczonych pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby (SIRIUS, n = 77), u 8/8 pacjentów z początkowymi RAV NS5A warunkującymi > 100-krotnie zmniejszoną wrażliwość na ledipaswir osiągnęło SVR12.
Estonian: Pärast 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviir-/sofosbuviirravi varem ravitud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (SIRIUS, n = 77) saavutati SVR12 8 patsiendil 8-st, kelle ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid > 100-kordse vastuvõtlikkuse vähenemise ledipasviirile.
Polish: Mediana wieku wynosiła 56 lat (zakres: od 23 do 77); 74% pacjentów stanowili mężczyźni; 97% było rasy białej; 63% miało zakażenie HCV genotypu 1a; 94% miało allele IL28B inne niż CC (CT lub
Estonian: Keskmine vanus oli 56 aastat (vahemik 23…77); 74% patsientidest olid meessoost; 97% olid valgenahalised;
Polish: 7 pacjentów otrzymywało leczenie przez 8 tygodni (n = 3 ledipaswirem/sofosbuwirem; n = 4
Estonian: 8-st patsiendist, kellel ravi ebaõnnestumisel NS5A RAV-e ei tuvastatud, 7-t patsienti raviti 8 nädalat (n = 3 ledipasviir/sofosbuviirravi; n = 4 ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini kombinatsioonravi) ja ühte patsienti raviti 12 nädalat ledipasviiri/sofosbuviiriga.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub cyklosporyny.
Estonian: Harvoni ega tsüklosporiini annuseid ei ole vaja kohandada.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 5 godzin od przyjęcia leku Harvoni, nie należy brać kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według zwykłego schematu.
Estonian: • Kui te oksendate rohkem kui 5 tundi pärast Harvoni võtmist, ei ole vaja tabletti võtta enne,
Polish: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Estonian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestreel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Polish: Narażenie osoczowe na ledipaswir (AUCinf) było podobne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i kontrolnych pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega ning normaalse maksafunktsiooniga kontrollrühma patsientidel olid ledipasviiri plasma ekspositsioonid (AUCinf) sarnased.
Polish: W badaniu ION-4 włączono 13 pacjentów z równoczesnym zakażeniem HCV/HIV-1 genotypu 1, w tym 1 pacjenta z marskością wątroby, u których nie powiodło się uprzednie leczenie schematem sofosbuwir i rybawiryna.
Estonian: Uuringusse ION-4 kaasati 13 samaaegse HCV/HIV-1-infektsiooniga 1. genotüübiga patsienti, sh 1 maksatsirroosiga patsient, kellel oli ebaõnnestunud sofosbuviiri + ribaviriini raviskeem; pärast 12-nädalast ledipasviir/sofosbuviirravi oli SVR 100% (13/13).
Polish: Dolutegrawir
Estonian: Maksatsirroos
Polish: c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)
Estonian: c/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)
Polish: c/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)
Estonian: c/ sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawirem (800 mg/ 100 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)d
Estonian: Ritonaviiri abil võimendatud darunaviir (800 mg/100 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2),
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti kerge (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73m2), mõõduka (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73m2), raske (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ning hemodialüüsi vajavatel ESRD-ga patsientidel pärast sofosbuviiri ühekordset 400 mg annust.
Polish: • symeprewir (lek stosowany do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);
Estonian: • simepreviir (ravim, mida kasutatakse C-hepatiidi infektsiooni ravis);
Polish: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Estonian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestreel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Polish: SVR uzyskano u wszystkich 24 pacjentów (n = 20 z L159F+C316N;
Estonian: Kõik 24 patsienti, kelle ravieelsed variandid olid seotud resistentsusega NS5B nukleosiidi inhibiitoritele, saavutasid SVR-i (n = 20 variandiga L159F+C316N, n = 1 variandiga L159F, ja n = 3 variandiga N142T).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Harvoni [Ainult välispakendil]
Polish: Atazanawir ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15)
Estonian: Atasanaviir ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15)
Polish: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuwir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Estonian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuviir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Polish: Zaleca się, aby między podaniem leku zobojętniającego sok żołądkowy i produktu Harvoni upłynęły 4 godziny.
Estonian: Harvonit ja antatsiide on soovitatav manustada 4-tunnise vahega.
Polish: 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Estonian: b. Mittepuuduvad FibroTesti tulemused määratakse Metaviri skooride alusel vastavalt järgmisele: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.