FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, i pazienti che ricevono warfarina devono essere monitorati attentamente se {NOME DI FANTASIA} viene aggiunto alla loro terapia.
Slovenian: Kljub temu je treba bolnike, ki dobivajo varfarin, po dodatku {(Lastniško) ime} v terapijo natančno nadzorovati.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Slovenian: RAZLOGI ZA DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Italian: Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni farmaci come ciclosporina, eritromicina, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, niacina, gemfibrozil, altri derivati dall'acido fibrico o inibitori delle proteasi dell'HIV (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).
Slovenian: Tveganje za rabdomiolizo se zveča, če je atorvastatin uporabljen sočasno z določenimi zdravili, kakršna so npr.: ciklosporin, eritromicin, klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niacin, gemfibrozil, drugi fibrati ali zaviralci HIV-proteaze (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Italian: Riduzione del rischio relativo
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja
Italian: Alcune interazioni possono verificarsi quando {NOME DI FANTASIA} viene somministrato insieme agli inibitori del citocromo P450 3A4 (ad es. ciclosporina, antibiotici macrolidi, incluse eritromicina e claritromicina, nefazodone, antimicotici di tipo azolico, incluso itraconazolo, e inibitori delle proteasi dell'HIV).
Slovenian: Medsebojno delovanje se lahko pojavi, če {(Lastniško) ime} uporabljamo sočasno z zaviralci citokroma P450 3A4 (npr. ciklosporinom, makrolidnimi antibiotiki, vključno z eritromicinom in klaritromicinom, nefazodonom, azolnimi antimikotiki vključno z itrakonazolom in zaviralci HIV proteaze).
Italian: Il trattamento con atorvastatina 80 mg/die ha aumentato il tempo di comparsa dell'endpoint primario combinato, definito come decesso per qualsiasi causa, infarto del miocardio non fatale, arresto cardiaco con rianimazione o angina pectoris con evidenze di ischemia miocardica richiedente ospedalizzazione, indicando una riduzione del rischio del 16% (p=0,048).
Slovenian: Zdravljenje z atorvastatinom 80 mg dnevno je podaljšalo čas do nastopa sestavljenega primarnega opazovanega dogodka, ki je bil definiran kot smrt zaradi kateregakoli razloga, miokardni infarkt brez smrtnega izida, uspešno oživljanje po zastoju srca ali angina pektoris z znaki ishemije miokarda, zaradi katere je potrebna hospitalizacija, kar kaže na 16odstotno zmanjšanje tveganja (p=0,048).
Italian: Rari: miosite, rabdomiolisi.
Slovenian: Redko: miozitis, rabdomioliza.
Italian: Atorvastatina determina un cospicuo e prolungato aumento di attività recettoriale di LDL, unitamente ad una utile modificazione della qualità delle particelle di LDL circolanti.
Slovenian: Poleg tega močno in dolgotrajno zveča aktivnost receptorjev LDL, kar ugodno vpliva na kakovost krožečih LDL delcev v obtoku.
Italian: I ratti nati da madri esposte ad atorvastatina in dosi superiori a 20 mg/kg/die (esposizione clinica sistemica) hanno presentato ritardo di sviluppo e riduzione della sopravvivenza postnatale.
Slovenian: Če so breje samice dobivale atorvastatin v odmerkih nad 20 mg/kg/dan (klinična sistemska izpostavljenost), je bil razvoj mladičev upočasnjen, preživetje neposredno po rojstvu pa manjše.
Italian: Edema angioneurotico (gonfiore di viso, lingua e trachea che possono causare una notevole difficoltà nel respirare), sindrome di Stevens-Johnson (condizione grave caratterizzata dalla formazione di bolle con coinvolgimento della cute, bocca, occhi e organi genitali), eritema multiforme (eruzione cutanea a chiazze rosse).
Slovenian: − Angionevrotični edem (oteklina obraza, jezika in sapnika, ki lahko povzroči velike težave pri dihanju), Stevens-Johnsonov sindrom (hujši mehurjasti izpuščaji po koži, ustih, očeh in genitalijah), multiformni eritem (makulopapulozen rdeč izpuščaj).
Italian: L'atorvastatina ha prodotto una significativa diminuzione della frequenza di eventi coronarici e cardiovascolari, di ictus e di procedure di rivascolarizzazione per tutta la coorte dello studio, ma non è stato possibile determinare l'esistenza di un beneficio per il sottogruppo femminile; inoltre la mortalità totale e la mortalità cardiovascolare sono risultate numericamente superiori (anche se non in misura significativa) nelle donne.
Slovenian: Atorvastatin je statistično značilno znižal pogostnost koronarnih in srčno-žilnih dogodkov, infarktov in revaskularizacijskih posegov v celotni preiskani kohorti, vendar koristnega učinka pri ženskah niso mogli dokazati, razen tega je bila skupna smrtnost ter smrtnost zaradi srčnožilnih bolezni pri bolnicah številčno višja (statistično neznačilno).
Italian: In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato, la IVUS è stata eseguita in 502 pazienti al basale e a 18 mesi.
Slovenian: Preiskavo z IVUZ so v tej randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem kontroliranem kliničnem preskušanju opravili pri 502 bolnikih, in sicer na začetku in po 18 mesecih.
Italian: I trigliceridi e il colesterolo sintetizzati nel fegato sono incorporati in lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) ed immessi nel plasma per essere distribuiti ai tessuti periferici.
Slovenian: Jetra trigliceride in holesterol vgradijo v lipoproteine zelo majhne gostote (VLDL) in jih sprostijo v plazmo, s katero pridejo v periferna tkiva.
Italian: Insufficienza renale: L'insufficienza renale non influenza la concentrazione plasmatica né gli effetti ipolipemizzanti di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi.
Slovenian: - Ledvična insuficienca: Bolezen ledvic ne vpliva niti na koncentracijo atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi niti na njihov učinek na lipide.
Italian: Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con {NOME DI FANTASIA}.
Slovenian: Klinično pomembno zvišanje (> 3-kratna ZNM) serumskih transaminaz se je pojavilo pri 0,8% bolnikov, ki so jemali {(Lastniško) ime}.
Italian: Riduzione Rischio Assoluto
Slovenian: Absolutno zmanjšanje tveganja
Italian: Per ulteriori dettagli concultare la Sezione 2.
Slovenian: ime} - za podrobnosti glejte poglavje 5
Italian: 4 compresse 7 compresse 10 compresse 14 compresse 20 compresse 28 compresse 30 compresse 50 compresse 56 compresse 84 compresse 98 compresse 100 compresse 200 compresse 500 compresse
Slovenian: 4 tablete 7 tablet 10 tablet 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 98 tablet 100 tablet 200 tablet 500 tablet
Italian: La mortalità totale e la mortalità cardiovascolare sono risultate numericamente superiori nelle donne (rispettivamente 38 contro 30 e 17 contro 12), anche se tale dato non è statisticamente significativo.
Slovenian: Celotna umrljivost in kardiovaskularna umrljivost sta bili številčno večji pri ženskah (38 v primerjavi s 30 in 17 v primerjavi z 12), vendar to ni bilo statistično pomembno.
Italian: Non sono state osservate differenze nell'effetto del trattamento in relazione al sesso di appartenenza, all'età o al livello di LDL-C al basale.
Slovenian: Opažene niso bile nobene razlike v učinku zdravljenja glede na spol, starost ali izhodiščno raven LDL-holesterola.
Italian: Le compresse di {NOME DI FANTASIA} devono essere deglutite intere con dell'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba zaužiti naenkrat, kadarkoli čez dan, s hrano ali brez nje.
Italian: 6.6 Precauzioni per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Slovenian: 6.6 Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Italian: L'aumento di tali concentrazioni deve essere tenuto in considerazione quando si stabiliscono le dosi dei contraccettivi orali.
Slovenian: Pri določitvi odmerka peroralnih kontraceptivov je treba zvečanje upoštevati.
Italian: Se questa reazione si verifica deve immediatamente contattare il medico.
Slovenian: Če se pojavi, takoj obvestite svojega zdravnika.
Italian: Insufficienza epatica: Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi appaiono notevolmente aumentate (circa 16 volte la Cmax e circa 11 volte la AUC) in pazienti con epatopatia alcoolica cronica (Child-Pugh B).
Slovenian: - Jetrna insuficienca: Pri bolnikih s kronično alkoholno boleznijo jeter (Child-Pugh B) je koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi občutno zvečana (Cmax je približno 16-krat, AUC pa 11-krat večja).
Italian: - Si propone di aggiungere la seguente indicazione nella sezione 4.1: Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti ritenuti a rischio elevato di primo evento cardiovascolare (cfr. sezione 5.1,) in aggiunta alle misure correttive degli altri fattori di rischio.
Slovenian: - Predlaga se dodatek naslednje indikacije v poglavje 4.1: Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo veliko ocenjeno tveganje za prvi srčno-žilni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dopolnilo h korekciji drugih dejavnikov tveganja.
Italian: A causa dell'elevato legame di atorvastatina con le proteine plasmatiche non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance di atorvastatina.
Slovenian: Ker se atorvastatin v veliki meri veže na beljakovine v plazmi, ni pričakovati, da bi hemodializa pomembno zvečala njegov očistek.
Italian: N. di eventi (Sortis / placebo)
Slovenian: Št. dogodkov (Sortis v primerjavi s placebom)
Italian: Si è osservata una significativa interazione con la terapia antipertensiva basale.
Slovenian: Opazili so pomembno interakcijo z zdravljenjem glede na izhodiščno antihipertenzivno terapijo.
Italian: Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche in pazienti trattati con {NOME DI FANTASIA}.
Slovenian: Tako kot pri drugih zaviralcih HMG CoA reduktaze tudi pri bolnikih, zdravljenih s {(Lastniško) ime}, poročajo o zvišanju serumskih transaminaz.
Italian: Pertanto, si richiede particolare attenzione quando atorvastatina viene usata in associazione a questi medicinali (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zato je med sočasno uporabo atorvastatina v kombinaciji s takšnimi zdravili potrebna posebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.4).
Italian: Inibitori della glicoproteina-P
Slovenian: Zaviralci glikoproteina P
Italian: Blister costituiti da un foglio di poliamide/alluminio e polivinil cloruro e da un foglio di chiusura di carta/poliestere/alluminio con laccatura termosaldante vinilica oppure da un foglio di chiusura di alluminio con laccatura termosaldante vinilica.
Slovenian: Folijsko-folijski pretisni omoti z enoodmernimi pretisnimi razdelki iz poliamida/aluminijske folije/polivinilklorida in podloga iz papirja/poliestra/aluminijske folije/vinila za toplotno lepljenje oz. podlago iz aluminijske folije/vinila za toplotno lepljenje.
Italian: Atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in rare occasioni può avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale.
Slovenian: Tako kot drugi zaviralci HMG-CoA reduktaze, lahko tudi atorvastatin v redkih primerih prizadene skeletne mišice in povzroči mialgijo, miozitis in miopatijo, ki lahko napreduje v rabdomiolizo - ta je lahko smrtno nevarna, značilni zanjo pa so izrazito zvišanje vrednosti CPK (> 10-kratna ZNM)mioglobinemija in mioglobinurija, ki lahko povzroči odpoved ledvic.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con {NOME DI FANTASIA} in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi.
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze (CPK), ki je presegalo 3-kratno ZNM, se je pojavilo pri 2,5% bolnikov, ki so jemali {(Lastniško) ime}, kar je podobno kot v kliničnih raziskavah z drugimi zaviralci HMG CoA reduktaze.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con {NOME DI FANTASIA} per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas, bo vaš zdravnik za oceno tveganja za pojav neželenih učinkov, povezanih z mišicami, izvedel preiskave krvi pred zdravljenjem s {(Lastniško) ime} in verjetno tudi med njim.
Italian: In quale modo l'RCP possa rispecchiare in modo adeguato l'assenza di effetti significativi a favore dell'atorvastatina rispetto all'endpoint primario composito e a vari endpoint secondari per il sottogruppo femminile.
Slovenian: Kako naj besedilo Povzetka glavnih značilnosti zdravila ustrezno odraža odsotnost statistično značilnega učinka atorvastatina v sestavljenem primarnem kazalcu izida in več sekundarnih kazalcih izida pri ženskah?
Italian: Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, p.es. gemfibrozil, altri fibrati, derivati dell'acido nicotinico, colestipolo
Slovenian: − druga zdravila za zniževanje ravni maščob v krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, derivati nikotinske kisline, holestipol
Italian: Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono ≤ 5 il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
Slovenian: - Če so mišični simptomi hudi in povzročajo težave v vsakodnevnem življenju, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja tudi, če je vrednost CPK ≤ 5-kratna ZNM.
Italian: Alcun antibiotici o antifungini, p.es. eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, rifamipicina
Slovenian: − nekateri antibiotiki ali zdravila proti glivicam, npr. eritromicin, klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol; rifampicin
Italian: Contiene uno o più componenti che inibiscono il citocromo P450 3A4 e può causare un incremento dei livelli plasmatici dei medicinali metabolizzati dal citocromo P450 3A4.
Slovenian: Vsebuje eno ali več sestavin, ki zavirajo CYP3A4, in lahko zveča plazemsko koncentracijo zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A4.
Italian: Le variazioni percentuali medie del volume totale dell'ateroma (obiettivo principale dello studio) rispetto al basale sono state -0,4% (p=0,98) per il gruppo atorvastatina e +2,7% (p=0,001) per il gruppo pravastatina (n=249).
Slovenian: Mediani odstotek spremembe celotnega volumna ateroma (ki je bil v študiji primarno merilo) od izhodišča je bil v skupini z atorvastatinom - 0,4% (p=0,98) in v skupini s pravastatinom + 2,7% (p=0,001) (n=249).
Italian: Potrebbero essere necessarie dosi superiori per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) in base alle linee guida attuali.
Slovenian: Za doseganje ravni holesterola LDL, kakršne priporočajo trenutne smernice, bodo morda potrebni višji odmerki.
Italian: Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando {NOME DI FANTASIA} e colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati somministrati da soli.
Slovenian: Vendar pa je bil učinek na lipide večji, če sta bila {(Lastniško) ime} in holestipol uporabljena skupaj, kot če je bilo vsako zdravilo uporabljeno posebej.
Italian: Comuni: astenia, dolore toracico, dolore alla schiena, edema periferico.
Slovenian: Pogosto: astenija, bolečine v prsih, bolečine v hrbtu, periferni edemi.
Italian: Non comuni: tinnito
Slovenian: Občasno: tinitus
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {(Lastniško) ime} ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: La dose massima impiegata è risultata 63 volte maggiore della dose massima prevista nell'uomo (80 mg/die) calcolata in base ai mg/kg di peso corporeo ed è risultata da 8 a 16 volte maggiore se calcolata sui valori di AUC (0 - 24 ore) determinati in base all'attività inibente totale.
Slovenian: Največji uporabljeni odmerek je bil glede na mg/kg telesne mase 63-krat večji od največjega odmerka pri človeku (80 mg/kg), glede na vrednosti AUC(0-24) ugotovljene s celotnim zaviralnim delovanjem, pa 8 do 16-krat večji.
Italian: Il punto più appropriato in cui indicare le dosi raccomandate è la sezione 4.2 dell'RCP e non la 4.1; sono state quindi aggiunte le opportune dosi raccomandate.
Slovenian: Ustrezno mesto za priporočila glede odmerjanja je poglavje 4.2 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila in ne poglavje 4.1.
Italian: <[Completare con i dati nazionali]>
Slovenian: [Izpolni država članica]
Italian: Tutti i pazienti presentavano almeno 3 dei predefiniti fattori di rischio cardiovascolare: sesso maschile, età ≥ 55 anni, tabagismo, diabete, storia di coronaropatia in parente di primo grado, CT:HDL > 6, vasculopatia periferica, ipertrofia ventricolare sinistra, precedenti eventi cerebrovascolari, alterazioni specifiche all'ECG, proteinuria/albuminuria.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli vsaj 3 od naslednjih, vnaprej določenih dejavnikov kardiovaskularnega tveganja: moški spol, starost ≥ 55 let, kajenje, diabetes, anamnezo koronarne bolezni pri sorodniku v prvem kolenu, razmerje trigliceridi:HDL > 6, periferno žilno bolezen, hipertrofijo levega prekata, predhoden cerebrovaskularni dogodek, specifične nenormalnosti EKG ali proteinurijo/albuminurijo.
Italian: Queste includono: Ridotta sensibilità al tatto e al dolore, dolore muscolare, eruzione cutanea con formazione di vescicole, edema periferico (p.es. gonfiore alle caviglie), epatite (infiammazione del fegato), ittero (giallo della cute e del bianco degli occhi), rabdomiolisi (grave dolore muscolare grave e debolezza, spesso associati a febbre).
Slovenian: − Zmanjšana občutljivost kože na dotik ali bolečino, mišična oslabelost, mehurjasti izpuščaji po koži, periferni edemi (npr. otekanje gležnjev), hepatitis (vnetje jeter), zlatenica (rumeno obarvanje kože in očesne beločnice), rabdomioliza (hude bolečine v mišicah in šibkost, kar pogosto spremlja vročina)
Italian: Non comuni: trombocitopenia.
Slovenian: Občasno: trombocitopenija.
Italian: E' stata osservata una riduzione media della PCR pari al 36,4% nel gruppo atorvastatina rispetto alla riduzione del 5,2% osservata nel gruppo pravastatina (p<0,0001).
Slovenian: V skupini z atorvastatinom se je CRP v povprečju znižal za 36,4%, vskupini s pravastatinom pa za 5,2% (p<0,0001).
Italian: Questa interazione può essere spiegata in base ad un'inibizione della proteina di trasporto transmembrana, la Pglicoproteina.
Slovenian: To medsebojno delovanje je mogoče pojasniti z zavrtjem membranske transportne beljakovine, glikoproteina P. Bolnike, ki jemljejo digoksin, je treba ustrezno nadzorovati.
Italian: Nello studio Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study (REVERSAL) è stato valutato l'effetto di un trattamento ipolipemizzante aggressivo con atorvastatina 80 mg e di un trattamento standard con pravastatina 40 mg sull'aterosclerosi coronarica mediante metodica ultrasonografica intravascolare (IVUS), in corso di angiografia, in pazienti con coronaropatia.
Slovenian: V študiji REVERSAL (Reversing Atherosclerosis with Aggressive lipid-Lowering Study) so pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo uporabili preiskavo z intravaskularnim ultrazvokom (IVUZ) in z njo med angiografijo ocenili učinek intenzivnega nižanja lipidov z 80 mg atorvastatina in standardnega nižanja lipidov s 40 mg pravastatina na koronarno aterosklerozo.
Italian: La contemporanea somministrazione di {NOME DI FANTASIA} e un contraccettivo orale contenente noretindrone ed etinilestradiolo ha determinato aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo.
Slovenian: Sočasna uporaba {(Lastniško) ime} in peroralnih kontraceptivov je zvečala koncentracijo noretindrona in etilnilestradiola v plazmi.
Italian: Le compresse di {NOME DI FANTASIA} contengono anche i seguenti eccipienti: calcio carbonato, cellulosa microcristallina, lattosio, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato.
Slovenian: Tablete {(Lastniško) ime} vsebujejo tudi naslednje pomožne snovi: kalcijev karbonat, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, polisorbat 80, hidroksipropilceluloza in magnezijev stearat.
Italian: La contemporanea somministrazione di dosi ripetute di {NOME DI FANTASIA} e di fenazone ha determinato piccoli o non rilevabili effetti sulla clearance del fenazone.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih odmerkov {(Lastniško) ime} in fenazona je na očistek fenazona vplivala malo ali nič.
Italian: Tutti i pazienti presentavano almeno 1 dei seguenti fattori di rischio: ipertensione, tabagismo in atto, retinopatia, microalbuminuria o macroalbuminuria.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli najmanj enega od naslednjih dejavnikov tveganja: hipertenzija, trenutno kadilstvo, retinopatija, mikroalbuminurija ali makroalbuminurija.
Italian: Meno del 2% dei pazienti ha abbandonato gli studi clinici per effetti collaterali attribuiti a {NOME DI FANTASIA}.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so zaradi neželenih učinkov, ki so jih pripisali {(Lastniško) ime}, zdravljenje prekinili pri manj kot 2% bolnikov.
Italian: Tale somministrazione concomitante può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina.
Slovenian: Med sočasno uporabo lahko koncentracija atorvastatina v plazmi poraste.
Italian: CHD = cardiopatia coronarica; MI = infarto miocardico
Slovenian: CHD = koronarna srčna bolezen; MI = miokardni infarkt.
Italian: in tal modo limitando l'indicazione alla popolazione oggetto dello studio CARDS e relegando i risultati dello studio ASCOT-LLA in una descrizione contenuta nella sezione 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in quanto non era stata dimostrata l'efficacia sul sottogruppo femminile.
Slovenian: pri čemer se je indikacija zožila na populacijo, ki je bila vključena v preskušanje CARDs, rezultati preskušanja ASCOT-LLA pa so bili zaradi nedokazane učinkovitosti pri ženskah uvrščeni v opis v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite to navodilo!
Italian: N. di Eventi (Atorvastatina vs placebo)
Slovenian: št. dogodkov (atorvastatin v primerjavi s placebom)
Italian: Non comuni: alopecia, iperglicemia, ipoglicemia, pancreatite.
Slovenian: Občasno: alopecija, hiperglikemija, hipoglikemija, pankreatitis.
Italian: La mortalità totale e la mortalità cardiovascolare non sono risultate significativamente ridotte (185 eventi contro 212, p=0,17 e 74 eventi contro 82, p=0,51).
Slovenian: Celotna umrljivost in kardiovaskularna umrljivost se nista pomembno zmanjšali (185 dogodkov v primerjavi z 212, p=0,17, in 74 dogodkov v primerjavi z 82, p=0,51).
Italian: La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno.
Slovenian: Običajen začetni odmerek je 10 mg {(Lastniško) ime} enkrat na dan.
Italian: In caso di sovradosaggio, effettuare trattamento sintomatico ed istituire misure di supporto secondo necessità.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje {(Lastniško) ime} ni.V primeru prevelikega odmerjanja, je treba bolnika zdraviti siptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Italian: Nelle analisi di sottogruppo effettuate in base al sesso di appartenenza (81% uomini, 19% donne), è stato riscontrato un effetto positivo di atorvastatina negli uomini, ma non è stato possibile stabilirlo nelle donne, forse a causa delle basse percentuali di eventi nel sottogruppo delle donne.
Slovenian: V analizah podskupin, razdeljenih po spolu (81 % moških, 19 % žensk), se je pokazal koristen učinek atorvastatina pri moških, ki pa ga niso mogli dokazati za ženske - morda zaradi nizke stopnje dogodkov pri ženskah.