FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zoledronic acid Teva Generics znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Knoglerne bliver derved efterhånden tynde og skrøbelige og er mere udsat for brud.
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie, delikatne i bardziej podatne na złamania.
Danish: Patienten skal have tilstrækkelig væske før og efter behandlingen og skal have passende tilskud af vitamin D og calcium.
Polish: Przed leczeniem i po jego zakończeniu pacjentom należy podawać odpowiednią ilość płynów oraz suplementów witaminy D i wapnia.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Teva Generics zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Aclasta.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Aclasta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic acid Teva Generics.
Danish: Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, dvs. de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek biorących udział w procesie rozkładu tkanki kostnej.
Danish: Da generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er generiske lægemidler, antages de at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ lek Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Til Pagets sygdom gives sædvanligvis kun én infusion af generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, men der kan gives ekstra infusioner, hvis sygdommen vender tilbage.
Polish: W przypadku choroby Pageta stosuje się zwykle tylko jedną infuzję leku Zoledronic acid Teva Generics, jednak można rozważyć zastosowanie dodatkowych infuzji, jeśli wystąpi nawrót choroby.
Danish: De anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen og hos mænd.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet będących po menopauzie i u mężczyzn.
Danish: Knogleskørhed opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig ny knogle til at erstatte den, der nedbrydes naturligt.
Polish: Osteoporoza występuje wtedy, gdy wzrost nowej tkanki kostnej jest niewystarczający do pokrycia strat wynikających z naturalnego rozkładu kości.
Danish: Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva anvendes desuden til behandling af Pagets sygdom hos voksne.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics stosuje się również w leczeniu choroby Pageta u osób dorosłych.
Danish: De anvendes hos patienter med risiko for knoglebrud (fraktur) og hos patienter med knogleskørhed som følge af langvarig behandling med steroider af typen binyrebarkhormoner.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z ryzykiem wystąpienia złamań kości i u pacjentów, u których osteoporoza jest związana z długotrwałym leczeniem glikokortykoidami
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva den 27. marts 2014.
Polish: W dniu 27 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva Generics do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Ved denne sygdom er den normale knoglevækst ændret.
Polish: Jest to choroba polegająca na zmianach występujących w normalnym procesie wzrostu kości.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoledronic acid Teva Generics należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det aktive stof i generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, zoledronsyre, er et bifosfonat.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Teva Generics, kwas zoledronowy, jest bifosfonianem.
Danish: Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er lægemidler, der indeholder zoledronsyre (5 mg).
Polish: Produkt Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem zawierającym kwas zoledronowy (5 mg).
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva i overensstemmelse med EU-kravene er påvist at have en kvalitet svarende til Aclasta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Zoledronic acid Teva Generics jest porównywalny z lekiem Aclasta.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva anvendes så risikofrit som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoledronic acid Teva Generics opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Dette mindsker knogletabet ved knogleskørhed og nedsætter sygdomsaktiviteten ved Pagets sygdom.
Polish: Prowadzi to do mniejszej utraty tkanki kostnej w przebiegu osteoporozy oraz mniejszej aktywności choroby w
Danish: Til behandling af Pagets sygdom må generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Polish: W przypadku choroby Pageta leczenie za pomocą produktu Zoledronic acid Teva Generics może prowadzić wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu tej
Danish: Hos kvinder er knogleskørhed mere almindelig efter overgangsalderen, hvor indholdet af det kvindelige kønshormon østrogen falder.
Polish: U kobiet osteoporoza występuje częściej po menopauzie, gdy stężenie żeńskiego hormonu estrogenu spada.
Danish: At generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er "generiske", betyder, at de svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Oznacza to, że lek Zoledronic acid Teva Generics jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aclasta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Ved Pagets sygdom nedbrydes knoglevævet hurtigere, og når det gendannes, er det svagere end normalt.
Polish: W przypadku choroby Pageta kości ulegają rozkładowi szybciej, a nowo powstająca tkanka kostna jest słabsza w porównaniu z tkanką prawidłową.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Zoledronic acid
Danish: Hvad er generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, og hvad anvendes de til?
Polish: Co to jest produkt Zoledronic acid Teva Generics i w jakim celu się go
Danish: Knogleskørhed kan forekomme hos begge køn som bivirkning af behandlingen med binyrebarkhormon.
Polish: Osteoporoza może występować również u obu płci jako działanie niepożądane w wyniku leczenia glikokortykoidami.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zoledronic acid Teva Generics należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva leveres som en infusionsvæske, opløsning, der gives med drop i en vene.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics jest dostępny w postaci roztworu do infuzji (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki).
Danish: Andre oplysninger om generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Teva Generics:
Danish: Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics podaje się w postaci infuzji trwającej co najmniej 15 min. U pacjentów leczonych z powodu osteoporozy infuzje można powtarzać raz w roku.
Danish: De udleveres kun på recept.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Hvorfor er generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva blevet godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zoledronic acid Teva Generics?
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale informationsmaterialets indhold og format samt en kommunikationsplan med de kompetente nationale myndigheder i medlemslandene før distribution af uddannelsesprogrammet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych wraz z planem informacyjnym z właściwymi organami krajowymi Państw Członkowskich przed dystrybucją programu edukacyjnego.
Danish: • Kontraindikationer hos patienter med kreatininclearance <35 ml/min
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min
Danish: Før markedsføring i medlemsstaterne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sørge for et uddannelsesprogram, der er udarbejdet til alle læger, der forventes at udskrive/anvende Zoledronsyre Teva Pharma til behandling af osteoporose.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH - Marketing Authorisation Holder) powinien dostarczyć przed wprowadzeniem produktu do obrotu w Państwach Członkowskich program edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/stosować lek Zoledronic acid Teva Pharma w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy.
Danish: Lægeundervisningsmateriale skal indeholde følgende hovedelementer:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
Danish: Medlemslandet skal sørge for, at alle betingelser og begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor er implementeret:
Polish: Państwa Członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane
Danish: Patientinformationsmaterialet skal indeholde følgende hovedelementer:
Polish: Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe
Danish: • Nødvendigheden af at infusere Zoledronsyre Teva Pharma langsomt over en periode på mindst 15
Polish: • Konieczność wykonywania infuzji produktu Zoledronic acid Teva Pharma powoli, przez okres
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Danish: • Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na
Danish: • Nødvendigheden af at måle serumkreatinin inden behandling med Zoledronsyre Teva Pharma
Polish: • Konieczność pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy krwi przed rozpoczęciem stosowania
Danish: Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej
Danish: • At alle patienter skal have patientinformationsmaterialet stillet til rådighed og skal have rådgivning om:
Polish: • Należy dostarczyć do wszystkich pacjentów zestaw materiałów informacyjnych zawierający o Zalecenie przyjmowania odpowiednich dawek wapnia i witaminy D, konieczność
Danish: Ikke kendt**
Polish: Częstość nieznana**
Danish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany
Danish: Tabel 2 Resumé af effekt på vertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder Resultat
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest
Danish: Bivirkninger, såsom svimmelhed, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mają wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Andre produkter, der indeholder zoledronsyre som aktivt stof, fås til onkologiindikationer.
Polish: Inne produkty zawierające jako substancję czynną kwas zoledronowy są stosowane we wskazaniach onkologicznych.
Danish: Observeret i patienter, der samtidigt tager glukokortikoider.
Polish: Obserwowane u pacjentów stosujących równocześnie glikokortykosteroidy.
Danish: • En enkelt dosis Zoledronsyre Teva Pharma bør ikke overstige 5 mg, og infusionsvarigheden bør være mindst 15 minutter (se pkt.
Polish: • Pojedyncza dawka produktu Zoledronic acid Teva Pharma nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).
Danish: Disse transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Danish: Incidensraten af vigtige kliniske frakturvariabler er angivet i tabel 4.
Polish: Wskaźniki częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań klinicznych przedstawiono w tabeli 4.
Danish: Derfor forhindrede disse resultater bestemmelse af zoledronsyre definitive effekt på fertilitet i mennesker.
Polish: Wyniki te uniemożliwiły określenie ostatecznego wpływu kwasu zolendronowego na płodność u ludzi.
Danish: • lægeundervisningsmateriale
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Danish: • Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią
Danish: Mindst en ny vertebral fraktur (0-1 år) Mindst en ny vertebral fraktur (0-2 år) Mindst en ny vertebral fraktur (0-3 år) ** p <0,0001
Polish: Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-1 rok) Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-2 lata)
Danish: Incidensen af forsinket heling af hoftefrakturer var sammenlignelig mellem zoledronsyre (34 [3,2 %]) og placebo (29 [2,7 %]).
Polish: Częstość występowania opóźnień gojenia po złamaniu szyjki kości udowej była porównywalna pomiędzy kwasem zoledronowym (34 [3,2%]) i placebo (29 [2,7%]).
Danish: - Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Polish: - Dla butelek nieotwartych brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania
Danish: Størstedelen af bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden for de første tre dage efter en dosis Zoledronsyre Teva Pharma.
Polish: Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Zoledronic acid Teva Pharma.
Danish: Ikke almindelig Anæmi
Polish: Niezbyt często Anemia
Danish: - Opbevares ved temperaturer under 30°C.
Polish: - Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Danish: 4.4 og 4.8 Klasseeffekter)
Polish: Martwica kości szczęki (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt klasy)
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma virker ved at normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette knoglestyrken.
Polish: Działanie leku Zoledronic acid Teva Pharma polega na normalizacji procesu przebudowy kości, zapewnieniu procesu formowania kości o prawidłowej budowie i w ten sposób przywróceniu siły kości.
Danish: For opbevaringsbetingelser for lægemidlet efter åbning, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Danish: Af de 153 patienter behandlet med zoledronsyre og 115 patienter behandlet med risedronat, som deltog i et udvidet observationsstudie var andelen af patienter, som afsluttede den udvidede observationsperiode (efter gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 3,8 år efter dosering) pga. behov for efterbehandling (klinisk bedømmelse) højere for risedronat (48 patienter eller 41,7 %) end for zoledronsyre (11 patienter eller 7,2 %).
Polish: Spośród 153 pacjentów, u których zastosowano kwas zoledronowy i 115 pacjentów, którym podawano ryzedronian, biorących udział w badaniu o przedłużonej obserwacji, po średnim trwaniu fazy follow-up wynoszącej 3,8 lat od czasu podania, odsetek pacjentów kończących Przedłużony Okres Obserwacji z powodu konieczności ponownego leczenia (ocena kliniczna) był większy u pacjentów leczonych ryzedronianem (48 pacjentów lub 41,7%) w porównaniu z pacjentami leczonymi kwasem zoledronowym (11 pacjentów lub 7,2%).
Danish: Zoledronsyre reducerede signifikant det gennemsnitlige antal dage med begrænset aktivitet og antal dage med sengeleje på grund af rygsmerter med henholdsvis 17,9 dage og 11,3 dage sammenlignet med placebo og reducerede signifikant det gennemsnitlige antal dage med begrænset aktivitet og dage med sengeleje på grund af frakturer med henholdsvis 2,9 dage og 0,5 dage sammenlignet med placebo (alle p<0,01).
Polish: Kwas zoledronowy znacznie zmniejszył średnią liczbę dni ograniczonej aktywności oraz liczbę dni leżenia w łóżku z powodu bólu pleców odpowiednio o 17,9 dni i 11,3 dni w porównaniu z placebo, oraz znacznie zmniejszył średnią liczbę dni ograniczonej aktywności i liczbę dni leżenia w łóżku z powodu złamań odpowiednio o 2,9 dni i 0,5 dnia w porównaniu z placebo
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Zoledronsyre Teva Pharma for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Pharma, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner inklusive sjældne tilfælde af bronkokonstriktion, urticaria og angioødem og meget sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion/shock
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki zwężenia oskrzeli, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego, oraz bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej/szoku anafilaktycznego Hipokalcemia*
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Zoledronsyre Teva Pharma, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Zoledronic acid Teva Pharma występują u pacjenta zawroty głowy, nie może on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Danish: Uddannelsesprogrammet skal indeholde følgende:
Polish: Program edukacyjny zawiera następujące elementy:
Danish: Hos patienter med Pagets sygdom er symptomer på grund af lavt calciumindhold i blodet, fx muskelkramper, følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse især omkring munden blevet rapporteret.
Polish: U pacjentów z chorobą Pageta, zgłaszano objawy spowodowane małym poziomem wapnia we krwi, takie jak kurcze mięśni lub drętwienie lub uczucie mrowienia, zwłaszcza w okolicy ust.
Danish: For osteoporose virker Zoledronsyre Teva Pharma i 1 år.
Polish: W przypadku osteoporozy, Zoledronic acid Teva Pharma działa przez rok.
Danish: • Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten specielt ældre patienter og patienter i diuretisk behandling
Polish: • Konieczność zapewnienia odpowiedniego nawodnienia pacjenta szczególnie ważne u pacjentów w zaawansowanym wieku i u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Danish: • Nødvendigheden af at infusere Zoledronsyre Teva Pharma langsomt over en periode på mindst
Polish: • Konieczność wykonywania infuzji produktu Zoledronic acid Teva Pharma powoli, przez okres
Danish: Ved 24 måneder blev der observeret en signifikant øgning på 3,6 % i BMD over hele hoften hos patienter, som blev behandlet med zoledronsyre, svarende til effekten observeret hos postmenopausale kvinder i HORIZON-PFT studiet.
Polish: Po 24miesiącach podobne, znamienne 3,6% zwiększenie BMD całej kości biodrowej obserwowano u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu z działaniami obserwowanymi u kobiet po menopauzie w badaniu HORIZON-PFT.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om Zoledronsyre Teva Pharma forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal kontakte din læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået Zoledronsyre Teva Pharma.
Polish: W chwili obecnej nie wiadomo czy Zoledronic acid Teva Pharma powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu leku Zoledronic acid Teva Pharma wystąpią u
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Pharma może działać dłużej niż rok, dlatego lekarz poinformuje pacjenta, kiedy powinien przyjąć kolejną dawkę leku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2012 Dato for seneste fornyelse:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 sierpnia 2012 r.
Danish: Zoledronsyregruppen viste ca. 2,5 mm mindre højdetab sammenlignet med placebo (95 % CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Polish: 2,5 mm w porównaniu z placebo (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Danish: Under behandling bør invasiv tandbehandling udføres med forsigtighed og undgås tæt på zoledronsyrebehandling.
Polish: W trakcie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać z zachowaniem ostrożności i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim od podania
Danish: Til behandling af postmenopausal osteoporose, osteoporose hos mænd og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling er den anbefalede dosis en enkelt intravenøs infusion af 5 mg Zoledronsyre Teva Pharma administreret en gang om året.
Polish: W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u mężczyzn oraz w leczeniu osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo, zalecana dawka leku to podawana raz na rok, pojedyncza infuzja dożylna 5 mg produktu Zoledronic acid Teva Pharma.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma må ikke blandes eller gives intravenøst med andre lægemidler og skal gives gennem en separat infusionsslange med en konstant infusionshastighed.
Polish: Leku Zoledronic acid Teva Pharma nie należy mieszać ani podawać dożylnie z innymi produktami leczniczymi, a do infuzji należy używać zestawu do infuzji wyposażonego w otwór wentylacyjny podając lek ze stałą prędkością.
Danish: Midlertidig afbrydelse af zoledronsyrebehandling bør overvejes, indtil tilstanden er afhjulpet og bidragende risikofaktorer er mindsket så vidt muligt.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia kwasem zoledronowym aż do ustąpienia tego stanu oraz zminimalizować czynniki ryzyka
Danish: Placebo (N=3.861) hændelsesrate (%)
Polish: Placebo (N=3,861) częstość występowania zdarzeń (%)