FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For sheep, the proposed indication is for treatment of respiratory tract infections due to Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) and Pasteurella multocida (P. multocida) susceptible to florfenicol at a dose of 20 mg florfenicol/kg bodyweight intramuscular daily for three consecutive days.
Bulgarian: som aktivt stof indeholdt i veterinærmedicinske produkter, der er godkendt i flere EU-lande til behandling af luftvejssygdom hos kvæg og svin. Til får er den ansøgte indikation luftvejsinfektioner forårsaget af stammer af Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) og Pasteurella multocida (P. multocida), der er følsomme over for florfenicol i en dosis af 20 mg florfenicol/kg kropsvægt, givet intramuskulært dagligt i tre på hinanden følgende dage.
English: A florfenicol concentration of 4 x MIC (2 μg/ml) resulted in a decrease of bacterial count by 99.9% (3-Log drop) in 4 - 8 hours for the M. haemolytica isolates.
Bulgarian: Der kan konkluderes følgende af de forelagte farmakodynamiske data: Florfenicol har en udtalt baktericid virkning med en mindste baktericid koncentration (MBC) lig med eller ét fortyndingstrin højere end MIC for de testede stammer. En koncentration af florfenicol på 4 x MIC (2 μg/ml) resulterede i et fald i bakterietallet på 99,9 % (3-log-fald) i 4-8 timer for isolaterne af M. haemolytica. Tilsvarende resulterede en koncentration af florfenicol på 2 x MIC (0,5 μg/ml) i en 3-log-fald i bakterietallet i 10-24 timer for isolaterne af P. multocida.
English: United Kingdom
Bulgarian: England
English: However, the CVMP agreed that section 4.9 of the Summary of Product Characteristics should be amended to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
Bulgarian: skal ændres, så det præciserer, at det er en forudsætning for den anbefalede behandlingsdosis og det anbefalede behandlingsinterval for måldyrearten får, at gennemsnitskoncentrationen af florfenicol vedholdende overstiger MIC90.
English: Pharmacokinetic studies showed that mean plasma concentrations remain above MIC90 (1 μg/ml) for up to 18 hours after administration of the product at the recommended treatment dose.
Bulgarian: Farmakokinetiske studier har vist, at den gennemsnitlige plasmakoncentration forbliver over MIC90 (1 μg/ml) i op til 18 timer efter administration af den anbefalede dosis. De prækliniske data understøtter det anbefalede behandlingsinterval (24 timer) for de patogener, som har en MIC på op til 1 μg/ml.
English: Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep contains florfenicol as active substance.
Bulgarian: Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får indeholder florfenicol som aktivt stof. Florfenicol er strukturelt beslægtet med thiamphenicol og har en tilsvarende farmakologisk profil.
English: The CVMP accepted that the MIC and pharmacokinetic data, taken together with what is known about florfenicol kill kinetics and post-antibiotic effect (PAE), support the recommended treatment interval (24 hours) for target pathogens with MIC up to 1 μg/ml and suggest that the proposed dose of 20 mg florfenicol/kg and the proposed between treatment interval of 24 hours should be appropriate for testing in the clinical setting for the treatment of respiratory infection associated with M. haemolytica and P. multocida.
Bulgarian: CVMP godtog, at MIC-værdierne og de farmakokinetiske data i forbindelse med oplysningerne om florfenicols celledrabkinetik og postantibiotiske effekt (PAE) underbygger det anbefalede behandlingsinterval (24 timer) for de patogene målorganismer med MIC op til 1 μg/ml.
English: Linear trend analyses of Day 4 and Day 6 rectal temperature data (primary variable) suggest that a dose response plateau was achieved at the florfenicol 20 mg/kg dosage.
Bulgarian: (den primære variabel) viser, at der nåedes en dosis/et responsplateau ved en florfenicol-dosis på 20 mg/kg.
English: Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Bulgarian: Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får indeholder florfenicol som aktivt stof. Florfenicol er strukturelt beslægtet med thiamphenicol og har en lignende farmakologisk profil.
English: The applicant conducted a single field study to determine the efficacy and safety of the test product administered at 20 mg florfenicol/kg bodyweight intramuscularly once daily for three days to sheep with naturally acquired respiratory infections.
Bulgarian: i en dosis af 20 mg florfenicol/kg kropsvægt intramuskulært én gang dagligt i tre dage
English: Overall, the benefit-risk balance is considered positive for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Bulgarian: Overordnet anses benefit/risk-forholdet for positivt for Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får. Betænkeligheden vedrørende produktets virkning - navnlig den høje andel af behandlingssvigt - blev vurderet, og det blev fastslået, at produktet er påvist at være effektivt
English: Dose finding study
Bulgarian: Dosisfastsættelsesundersøgelse
English: These measures will help protect the environment.>
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.>
English: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
Bulgarian: <Оценка на риска за околната среда (ERA)>
English: <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.>
Bulgarian: <При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: <The recommended dose is...>
Bulgarian: Препоръчителната доза е ...>
English: <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
Bulgarian: <...> <6 месеца> <...> <1 година> <18 месеца> <2 години> <30 месеца> <3 години> <...>
English: <Clinical efficacy and safety>
Bulgarian: <Клинична ефикасност и безопасност>
English: <No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
Bulgarian: <Липсват данни.> <Наличните понастоящем данни са описани в точка <4.8> <5.1> <5.2>, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.>
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
English: See section 4.>
Bulgarian: Вижте точка 4.>
English: <Interaction studies have only been performed in adults.>
Bulgarian: <Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.>
English: <Not all pack sizes may be marketed.>
Bulgarian: <Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.>
English: Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: {code} <not yet assigned>
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {група}, ATC код: {код} <все още не е определен.>
English: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Bulgarian: <{име на държавата членка}> <{име на лекарствения продукт}>
English: <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product>
Bulgarian: <Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт>
English: <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
Bulgarian: <Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.>
English: <{(Invented) Name} is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: <{(Свободно избрано) име} е биологично подобен лекарствен продукт.
English: < PC: {number} [product code]
Bulgarian: < PC: {номер} [код на продукта]
English: Package leaflet: Information for the <patient> <user>
Bulgarian: Листовка: информация за <пациента> <потребителя>
English: <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в <точка> <точки> <6.6> <и> <12>.>
English: <No special requirements <for disposal>.>
Bulgarian: <Няма специални изисквания <за изхвърляне>.>
English: <No interaction studies have been performed.>
Bulgarian: <Не са провеждани проучвания за взаимодействията.>
English: <Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
Bulgarian: <Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.>
English: {Name}
Bulgarian: {Име}
English: <The tablet can be divided into equal doses.>
Bulgarian: <Таблетката може да бъде разделена на равни дози.>
English: <Use in the paediatric population>
Bulgarian: <Употреба при педиатрична популация>
English: <Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Bulgarian: <Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата <таблетка> <доза> <…>.>
English: <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:>
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS>
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
English: <The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
Bulgarian: <Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.>
English: <Mechanism of action>
Bulgarian: <Механизъм на действие>
English: <The following information is intended for healthcare professionals only:>
Bulgarian: <Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:>
English: X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol>
Bulgarian: X с <храна> <и> <,> <напитки> <и> <алкохол>
English: - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).>
Bulgarian: - <ако сте алергични към {активното(ите) вещество(а)} или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).>
English: <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:>
Bulgarian: <Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:>
English: What X is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява X и за какво се използва
English: <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Bulgarian: <Не изхвърляйте лекарствата в канализацията <или в контейнера за домашни отпадъци>.
English: {name MS/Agency} will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Bulgarian: {име на държава членка/агенция} ще извършва преглед на новата информация за лекарството всяка година и тази листовка съответно ще се актуализира.>
English: <This medicinal product is subject to additional monitoring.
Bulgarian: <Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
English: <{Invented name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
Bulgarian: <{(Свободно избрано) име} <не повлиява или повлиява пренебрежимо> <повлиява в малка степен> <повлиява в умерена степен> <повлиява в значителна степен> способността за шофиране и работа с машини.>
English: <ANNEX III> [For referral procedures]
Bulgarian: <ПРИЛОЖЕНИЕ III> [За арбитражна процедура]
English: <Justification for not including Braille accepted.>
Bulgarian: <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
English: <For the full list of excipients, see section 6.1.>
Bulgarian: <За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.>
English: This means that <due to the rarity of the disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Bulgarian: Това означава, че <поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
English: <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3>
Bulgarian: <За условията на съхранение след <разтваряне> <разреждане> <първоначално отваряне> на лекарствения продукт вижте точка 6.3.>
English: <Read all of this leaflet carefully before you start <taking> <using> this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: <Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> <използвате> това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
English: <- This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: <- Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Bulgarian: <Не използвайте това лекарство, ако забележите {описват се видимите белези на нарушаване на качеството на продукта}.>
English: This means that <because of the rarity of this disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has been impossible to get complete information on this medicine.
Bulgarian: Това означава, че < поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.> [САМО за лекарствени продукти, подлежащи на допълнително наблюдение]
English: <{DD/MM/YYYY}>
Bulgarian: <{ДД/MM/ГГГГ}>
English: <The score line is not intended for breaking the tablet.>
Bulgarian: <Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.>
English: <{X} is indicated in <adults> <neonates> <infants> <children> <adolescents> <aged {x to y}> <years> <months>.>
Bulgarian: <{X} е показан при <възрастни> <новородени> <кърмачета> <деца> <юноши> <на възраст {x до y}> <години> <месеца>.>
English: Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility>
Bulgarian: Бременност <и> <,> кърмене <и фертилитет>
English: <None.>
Bulgarian: <Няма>
English: <This medicinal product is for diagnostic use only.>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.>
English: PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА <ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА> <И> <ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА>
English: <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.>
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия <лекар> <или> <фармацевт> преди употребата на това лекарство.
English: <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.>
Bulgarian: <При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.>
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху <етикета> <картонената опаковка> <бутилката> <...> < след { съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА,
English: <Pharmacodynamic effects>
Bulgarian: <Фармакодинамични ефекти>
English: <The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.>
Bulgarian: <Делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да погълнете цялата таблетка.>
English: <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
Bulgarian: <Информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемете> <използвате> други лекарства.>
English: Children <and adolescents>
Bulgarian: Деца <и юноши>
English: <Linearity/non-linearity>
Bulgarian: <Линейност/нелинейност>
English: <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
Bulgarian: <За указания относно <разтварянето> <разреждането> на лекарствения продукт преди приложение вижте <точка> <точки> <6.6.> <и> <12>.>
English: <This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Bulgarian: <Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.> [САМО за лекарствени продукти, подлежащи на допълнително наблюдение]
English: <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
Bulgarian: <Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 <или {наименование на остатъчното(ите) вещество(а)}>.>
English: <Use in children <and adolescents>>
Bulgarian: <Употреба при деца<и юноши>>
English: <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Bulgarian: <Дата на последно подновяване:
English: Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Bulgarian: Говорете с Вашия <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> X.
English: What X looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда X и какво съдържа опаковката
English: <This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Bulgarian: <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”.
English: <Fertility>
Bulgarian: <Фертилитет>
English: <The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Bulgarian: <Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с {(Свободно избрано) име}}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] в една или повече подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
English: DOSIMETRY>
Bulgarian: ДОЗИМЕТРИЯ>
English: <The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Bulgarian: <Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с {(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] във всички подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
English: Do not <take> <use> X<:>
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> X<:>
English: <[To be completed nationally]> [For referral procedures]
Bulgarian: <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [За арбитражна процедура]
English: <Distribution>
Bulgarian: <Разпределение>
English: <Elimination>
Bulgarian: <Елиминиране>
English: Detailed information is available on the website of {name of MS/Agency}>
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на {име на ДЧ/агенция}>
English: <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]> [За арбитражна процедура, когато е необходимо]
English: <Pregnancy>
Bulgarian: <Бременност>
English: <Biotransformation>
Bulgarian: <Биотрансформация>
English: The active substance(s) is (are)…
Bulgarian: Активнoтo(ите) вещество (а) е(са):
English: The {name MS/Agency} will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary>
Bulgarian: {име на ДЧ/агенция} ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.>
English: <Additional side effects in children <and adolescents>>
Bulgarian: <Допълнителни нежелани реакции при деца <и юноши>>
English: <{MM/YYYY}>
Bulgarian: <{MM/ГГГГ}>
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
English: Clinical particulars
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ
English: How to <take> <use> X
Bulgarian: Как да <приемате> <използвате> X
English: <Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
Bulgarian: <Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика>
English: What you need to know before you <take> <use> X
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X
English: <The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.>
Bulgarian: <<Безопасността> <и> <ефикасността> на {X} при деца на възраст {x до y} <месеца> <години> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <все още> не <е установена.
English: <{DD month YYYY}>
Bulgarian: <{ДД месец ГГГГ г.}>
English: <Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Bulgarian: <Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.>