FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes de surdosage incluent somnolence, coma, syndrome sérotoninergique (une réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), convulsions, vomissements et accélération des battements du cœur.
Polish: Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty, szybka akcja serca.
French: Le traitement combiné (association de la duloxétine et d'une rééducation périnéo-sphinctérienne) a montré à la fois une réduction plus importante du nombre de protections utilisées et une amélioration plus importante des critères spécifiques de qualité de vie que lorsque YENTREVE ou la rééducation périnéosphinctérienne sont utilisés seuls.
Polish: Leczenie skojarzone (duloksetyna + PFMT) powodowało większą poprawę zarówno pod względem użycia wkładek jak i parametrów jakości życia zależnych od choroby niż stosowanie tylko produktu leczniczego YENTREVE lub tylko
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bâillements
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
French: YENTREVE en gélules gastro-résistantes contient du saccharose.
Polish: Twarde kapsułki dojelitowe YENTREVE zawierają sacharozę.
French: Douleur thoracique7
Polish: Ból w klatce piersiowej7 Upadki8
French: Affections vasculaires Hypertension3,7
Polish: Nadciśnienie tętnicze3,7
French: Dioxyde de titane (E171) Triéthylcitrate
Polish: Tytanu dwutlenek(E171) Trietylu cytrynian
French: Laurylsulfate de sodium Dioxyde de titane (E171) Indigotine (E132) Encre noire comestible
Polish: Sodu laurylosiarczan Tytanu dwutlenek (E171) Indygotyna (E132) Tusz czarny jadalny
French: Chaque gélule contient 20 mg ou 40 mg de duloxétine, sous forme de chlorhydrate.
Polish: Każda kapsułka zawiera 20 mg lub 40 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
French: • inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych skóry
French: Pour ne pas oublier de prendre YENTREVE, il est plus facile de prendre votre traitement aux mêmes heures tous les jours.
Polish: Przyjmowanie leku YENTREVE codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
French: YENTREVE est indiqué chez la femme dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort modérée à sévère.
Polish: YENTREVE przeznaczony jest do leczenia kobiet z umiarkowanym lub ciężkim wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM).
French: EU/1/04/280/006
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/280/006
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Polish: Lek YENTREVE nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe.
French: • bourdonnements d'oreille (entendre des sons dans l'oreille alors qu'il n'y a aucun son extérieur), mal d'oreille
Polish: • rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka) lub zaburzenia widzenia, suchość oczu • szumy w uszach (uczucie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku), ból ucha
French: La dose quotidienne estimée pour un nouveau-né exprimée en mg/kg est approximativement égale à 0,14 % de la dose maternelle (voir rubrique 5.2).
Polish: Szacowana dawka dobowa w miligramach w przeliczeniu na kilogram masy ciała dla niemowląt wynosi około 0,14% dawki stosowanej u matki
French: YENTREVE 40 mg Corps orange opaque imprimé '40 mg', et coiffe bleu opaque imprimée ‘9545'.
Polish: Nieprzezroczysty, pomarańczowy, cylindryczny korpus z nadrukiem „40 mg" i nieprzezroczyste, niebieskie, cylindryczne wieczko z nadrukiem „9545".
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : vous ne devez pas prendre YENTREVE si vous prenez ou avez pris récemment dans les 14 derniers jours un médicament antidépresseur appelé inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO).
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku YENTREVE jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO.
French: • perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations), accélération ou irrégularité des battements du cœur
Polish: • uczucie kołatania serca, szybkie i(lub) niemiarowe bicie serca
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Polish: dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
French: Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre YENTREVE, il ou elle vous demandera de réduire progressivement la dose, sur une période de 2 semaines.
Polish: YENTREVE, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez 2 tygodnie.
French: Cette augmentation progressive de la posologie peut diminuer, sans le supprimer, le risque de nausées et de sensations vertigineuses.
Polish: Po zwiększeniu dawki ryzyko wystąpienia nudności i zawrotów głowy może się zmniejszyć, choć nie całkowicie.
French: Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de YENTREVE n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Polish: dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.
French: Chez ces femmes, YENTREVE pourrait n'apporter aucun bénéfice supplémentaire par rapport aux thérapeutiques habituelles.
Polish: może nie przynieść korzyści w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem zachowawczym.
French: Des cas de saignements anormaux, tels qu'ecchymoses, purpura et hémorragies gastro-intestinales ont été rapportés avec les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) et avec les Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSNA), dont la duloxétine.
Polish: Istnieją zgłoszenia o występowaniu objawów zaburzeń krzepnięcia, takich jak wybroczyny, plamica i krwawienie z przewodu pokarmowego u pacjentek przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), w tym duloksetynę.
French: YENTREVE 20 mg Corps bleu opaque imprimé '20 mg', et coiffe bleu opaque imprimée ‘9544'.
Polish: Nieprzezroczysty, niebieski, cylindryczny korpus z nadrukiem „20 mg" i nieprzezroczyste, niebieskie, cylindryczne wieczko z nadrukiem „9544".
French: • Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être pendant la prise de
Polish: • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku YENTREVE zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
French: N'arrêtez PAS le traitement sans prendre l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Polish: Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem.
French: Sensation anormale Sensation de froid Soif
Polish: Uczucie zimna Pragnienie Zmęczenie
French: Qu'est-ce que YENTREVE et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre YENTREVE Comment prendre YENTREVE
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku YENTREVE Jak stosować YENTREVE
French: Un effet sédatif ainsi que des sensations vertigineuses peuvent néanmoins être associés à l'utilisation de YENTREVE.
Polish: Podczas stosowania produktu YENTREVE może wystąpić sedacja i zawroty głowy.
French: Autres médicaments et YENTREVE
Polish: Lek YENTREVE a inne leki
French: SIADH6
Polish: Johnsona6
French: Chaque gélule contient 20 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).
Polish: Każda kapsułka zawiera 20 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku)
French: Les concentrations plasmatiques de duloxétine augmentent chez les patientes sous hémodialyse pour insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).
Polish: U pacjentek z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny <30 ml/min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
French: Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser certains outils ou machines avant de savoir quel est l'effet exact de YENTREVE sur vous.
Polish: Pacjentka nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek YENTREVE.
French: Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la duloxétine, cette dernière doit être prescrite avec prudence chez des patientes présentant une augmentation de la pression intra-oculaire ou un risque de glaucome aigu à angle fermé.
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając duloksetynę pacjentkom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub zagrożonych ostrą jaskrą z wąskim kątem.
French: Augmentation de la créatinine phosphokinase sérique (CPK)
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
French: Oxyde de fer noir synthétique (E172) Propylène glycol
Polish: Syntetyczny czarny tlenek żelaza (E172)
French: Perte de poids Prise de poids Hypercholestérolémie
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
French: 1 Des cas de convulsions et d'acouphènes ont également été rapportés après arrêt du traitement 2 Des cas d'hypotension orthostatique et de syncope ont été rapportés en particulier en début de traitement.
Polish: 2 Niedociśnienie ortostatyczne oraz omdlenia zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia.
French: 28 gélules gastro-résistantes.
Polish: 28 kapsułek dojelitowych twardych
French: Chaque gélule contient 40 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).
Polish: Każda kapsułka zawiera 40 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku)
French: YENTREVE est un médicament destiné au traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme, par voie orale.
Polish: YENTREVE jest doustnym lekiem stosowanym w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu
French: YENTREVE est une gélule gastro-résistante.
Polish: YENTREVE to twarde kapsułki dojelitowe.
French: Autres informations relatives à Yentreve:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Yentreve:
French: L'effet bénéfique du traitement doit être réévalué à intervalles réguliers.
Polish: Korzyści z leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yentreve à Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: W dniu 11sierpnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V.
French: Il est disponible sous la forme de capsules bleues (20 mg) et orange (40 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci niebieskich (20 mg) i pomarańczowych (40 mg) kapsułek.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) YENTREVE Résumé EPAR à l'intention du public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) YENTREVE Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Yentreve.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Yentreve do obrotu.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres.
Polish: Neuroprzekaźniki są substancjami chemicznymi pozwalającymi komórkom nerwowym łączyć się ze sobą.
French: La FEI a baissé de 52 % dans le groupe sous Yentreve, contre une baisse de 33 % dans le groupe sous placebo.
Polish: IEF zmniejszyła się o 52% w grupie preparatu Yentreve; w porównaniu ze spadkiem o 33% w grupie placebo.
French: La dose recommandée de Yentreve est de 40 mg deux fois par jour.
Polish: Zalecana dawka preparatu Yentreve wynosi 40 mg dwa razy na dobę.
French: L'EPAR complet relatif à Yentreve est disponible ici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Yentreve znajduje się tutaj.
French: Yentreve a été étudié chez 2 850 femmes au total présentant une IUE.
Polish: Preparat Yentreve badano łącznie u 2 850 kobiet z WNM.
French: Pour certaines patientes, il peut s'avérer bénéfique de commencer par une dose de 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines, puis de passer à 40 mg deux fois par jour afin de réduire les nausées (envie de vomir) et les vertiges.
Polish: U niektórych pacjentek korzystniejsze może być rozpoczęcie leczenia od dawki 20 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększenie dawki do 40 mg dwa razy na dobę w celu ograniczenia nudności (mdłości) oraz zawrotów głowy.
French: Les quatre principales études, qui ont porté sur 1 913 femmes et ont duré 12 semaines, ont comparé Yentreve (le plus souvent à la dose de 40 mg deux fois par jour) à un placebo (traitement fictif).
Polish: Cztery główne badania z udziałem 1 913 kobiet trwały 12 tygodni i porównywano w nich preparat Yentreve (głównie w dawce 40 mg dwa razy na dobę) z placebo (leczenie obojętne).
French: Les scores au questionnaire I-QOL se sont également améliorés dans le groupe Yentreve par rapport au groupe sous placebo.
Polish: Wyniki kwestionariusza IQOL także były korzystniejsze w grupie preparatu Yentreve w porównaniu z grupą placebo.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces séparant ces cellules nerveuses, ce qui augmente l'intensité de la communication entre les cellules.
Polish: Blokując ich pobieranie, duloksetyna zwiększa liczbę neuroprzekaźników w odstępach pomiędzy komórkami nerwowymi, zwiększając poziom łączności między komórkami.
French: Qu'est-ce que Yentreve?
Polish: Co to jest Yentreve?
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs de la 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et de la noradrénaline d'être recapturés dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie ponownemu pobieraniu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i noradrenaliny do komórek nerwowych znajdujących się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient la fréquence des épisodes d'incontinence (FEI, le nombre d'épisodes d'incontinence par semaine) consignés dans le journal du patient et le score du patient au questionnaire de qualité de vie spécifique de l'incontinence (I-QOL).
Polish: Główną miara skuteczności była częstość epizodów nietrzymania moczu (IEF - liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu tygodnia), odnotowywana przez pacjentki w dzienniczkach, oraz swoisty dla nietrzymania moczu wynik pacjentów w kwestionariuszu jakości życia (I-QOL).
French: En fermant l'urètre plus fortement, Yentreve empêche les pertes involontaires d'urine pendant un effort physique, tel que celui que l'on fait pour tousser ou pour rire.
Polish: Zamykając silniej cewkę moczową, preparat Yentreve zapobiega niepożądanemu nietrzymaniu moczu podczas wysiłku fizycznego, takiego jak kaszel lub śmiech.
French: Le mode d'action de la duloxétine dans le cadre du traitement de l'IUE n'est pas totalement élucidé, mais il semble qu'en augmentant les taux de 5-hydroxytryptamine et de noradrénaline au niveau des nerfs qui contrôlent le muscle de l'urètre (le tube qui va de la vessie à l'extérieur), la duloxétine provoque une fermeture plus forte de l'urètre pendant le stockage de l'urine.
Polish: Mechanizm działania duloksetyny w WNM nie jest jasny, lecz uważa się, że poprzez podwyższenie poziomu 5hydroksytryptaminy i noradrenaliny na poziomie nerwów, które kontrolują mięśnie cewki moczowej (przewodu prowadzącego z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu), duloksetyna powoduje silniejsze zamknięcie cewki moczowej podczas przechowywania moczu.
French: Yentreve ne doit pas être administré en conjonction avec des médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase (un groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'enoxacine (des antibiotiques).
Polish: Preparatu Yentreve nie należy podawać równocześnie z lekami o działaniu inhibitorów monoaminooksydazy (grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek stosowany w depresji), ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Yentreve (observés chez plus d'un patient sur dix) sont les suivants: nausées, bouche sèche, constipation et fatigue.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Yentreve (obserwowane u 1 na 10 pacjentów) to: nudności, suchość w ustach, zaparcia i zmęczenie.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Yentreve étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l'IUE modérée à grave.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Yentreve przewyższają ryzko w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego WNM.
French: Dans les quatre études, les patientes traitées par Yentreve ont présenté une diminution du nombre d'épisodes d'incontinence au bout de 12 semaines, elles ont connu environ quatre ou cinq épisodes d'incontinence de moins par semaine par rapport au nombre de ces épisodes avant l'étude.
Polish: We wszystkich czterech badaniach u pacjentek leczonych preparatem Yentreve występowało mniej epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach - około czterech lub pięciu epizodów nietrzymania moczu mniej na tydzień w porównaniu z liczbą przed badaniem.
French: Yentreve ne doit pas être utilisé chez les patientes souffrant de certains types de maladie du foie ou présentant des troubles grave des reins.
Polish: Preparatu Yentreve nie należy podawać osobom z niektórymi rodzajami chorób wątroby lub z ciężkimi chorobami nerek.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Yentreve?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Yentreve?
French: Yentreve est un médicament dont le principe actif est la duloxétine.
Polish: Preparat Yentreve jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
French: Le traitement par Yentreve ne doit pas être initié chez des patientes dont l'hypertension est non contrôlée, en raison du risque de crise hypertensive (hypertension dangereuse et soudaine).
Polish: Leczenia preparatem Yentreve nie należy rozpoczynać u pacjentów z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, ze względu na ryzyko ataku nadciśnienia (nagłe, niebezpiecznie wysokie ciśnienie krwi).
French: Le principe actif de Yentreve, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotoninenoradrénaline (IRSN).
Polish: Substancja czynna preparatu Yentreve, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
French: Yentreve ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
Polish: Preparatu Yentreve nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
French: Yentreve n'a été plus efficace que le placebo que chez les patientes dont l'incontinence d'effort mesurée au début de l'étude se traduisait par plus de 14 épisodes d'incontinence par semaine (IUE modérée à grave).
Polish: Preparat Yentreve był skuteczniejszy od placebo tylko wśród pacjentek, u których zmierzona przed badaniem częstość wysiłkowego nietrzymania moczu wynosiła ponad 14 epizodów nietrzymania moczu na tydzień (umiarkowane lub ciężkie WNM).
French: Quel est le bénéfice démontré par Yentreve au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Yentreve zaobserwowano w badaniach?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Yentreve, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Yentreve znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Comment Yentreve agit-il?
Polish: Jak działa preparat Yentreve?
French: Dans quel cas Yentreve est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się Yentreve?
French: Yentreve est utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort modérée à sévère chez la femme (IUE: fuites accidentelles d'urine pendant un effort physique, en toussant, en riant, en éternuant, en soulevant ou en faisant un exercice physique).
Polish: WNM to przypadkowe wypływanie moczu podczas wysiłku fizycznego lub kaszlu, śmiechu, kichania, podnoszenia ciężkich przedmiotów albo wykonywania ćwiczeń fizycznych.
French: Pourquoi Yentreve a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Yentreve?
French: La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin / personnel infirmier.
Polish: Karta przypomina pacjentowi o głównych objawach, które należy zgłosić lekarzowi/pielęgniarce natychmiast.
French: Elle contient également un emplacement pour inscrire les cordonnées du prescripteur et pour informer les autres médecins que le patient est traité par l'ipilimumab.
Polish: Zawiera także miejsce do wpisania danych lekarza i ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent jest leczony ipilimumabem.
French: • Emplacement incluant un lien vers la notice disponible sur le site internet de l'EMA
Polish: • Wskazanie miejsca zawierającego link do Informacji dla Pacjenta na stronie internetowej EMA
French: Les Etats membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit les documents suivants à tous les praticiens susceptibles de prescrire YERVOY:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, że Podmiot odpowiedzialny przekaże wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać produkt YERVOY następujące materiały:
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament sont mises en place:
Polish: do zastosowania przez państwa członkowskie do zastosowania przez państwa członkowskie Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostały wprowadzone:
French: Points clé de la foire aux questions à destination des professionnels de santé (sous forme de questions / réponses):
Polish: Główne elementy broszury dla fachowych pracowników służby zdrowia, zawierającej najczęściej zadawane pytania (w postaci pytań i odpowiedzi) to:
French: • Importance de ne pas tenter de traiter soi-même tout symptôme sans avoir consulté au préalable son médecin.
Polish: • Wskazanie istotności braku prób samodzielnego leczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
French: Points clés de la brochure d'information patient et de la carte d'alerte:
Polish: Główne elementy Broszury Informacyjnej dla Pacjenta i Karty Specjalnych Ostrzeżeń:
French: • Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves dans plusieurs parties du corps pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide.
Polish: • Informacja, że ipilimumab może powodować ciężkie działania niepożądane dotyczące licznych części ciała, które mogą prowadzić do śmierci i które należy natychmiast leczyć