FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Truvada är en behandling mot humant immunbristvirus 1-infektion (hiv-1) hos vuxna • Läkemedlet används även för behandling av hiv hos ungdomar i åldern 12 år till under
Greek: • Το Truvada χρησιμοποείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) σε ενήλικες
Swedish: ** P-värdet är baserat på Cochran-Mantel-Haenszel-test stratifierat för CD4-talet vid baslinje TLOVR = Time to Loss of Virological Response (tid till förlust av virologiskt svar) a: Van Elteren-test
Greek: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (Χρόνος μέχρι την Απώλεια Ιολογικής Ανταπόκρισης) a: Δοκιμασία Van Elteren
Swedish: Hiv-1-infekterade patienter som får Truvada eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer av en hiv-infektion.
Greek: Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι ελάμβαναν Truvada ή άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους συσχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Swedish: Truvada ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger såsom lamivudin (se avsnitt 4.5).
Greek: Το Truvada δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: INFEKTIONSLÄKEMEDEL Virushämmande medel mot hepatit B-virus (HBV) Adefovirdipivoxil/ Tenofovirdisoproxil
Greek: ΑΝΤΙ-ΛΟΙΜΩΔΗ Αντιιικοί παράγοντες για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV)
Swedish: Jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för emtricitabin (% CV) från 12 (25 %) µg•timme/ml till 20 (6 %) µg•timme/ml, 25 (23 %) µg•timme/ml respektive 34 (6 %) µg•timme/ml hos försökspersoner med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Greek: Η μέση έκθεση στην emtricitabine (%CV) αυξήθηκε από 12 (25%) µg•h/mL σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL και 34 (6%) µg•h/mL, σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
Swedish: Användning av Truvada rekommenderas inte till individer under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Η χρήση του Truvada δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Sällsynta biverkningar
Greek: Νεφρικές επιδράσεις
Swedish: • Detta kan leda till att barnet blir trött eller får andnöd.
Greek: • αυτό μπορεί να προκαλέσει στο παιδί κούραση ή δύσπνοια  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
Swedish: Truvada ska inte ges samtidigt med adefovirdipivoxil.
Greek: Το Truvada δεν πρέπει να συγχορηγείται με το adefovir dipivoxil.
Swedish: • Ungdomar 12 år och upp till mindre än 18 år som väger minst 35 kg: en tablet dagligen, om möjligt tillsammans med föda.
Greek: • Έφηβοι ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος τουλάχιστον 35 κιλά: ένα δισκίο την ημέρα, όποτε είναι εφικτό με τροφή.
Swedish: Innan du tar Truvada för att minska risken för att få hiv:
Greek: Πριν πάρετε το Truvada για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV:
Swedish: • Att en endokrinolog och/eller njurläkare ska konsulteras om abnormiteter i benmassan detekteras eller misstänks
Greek: • Ότι επί ανίχνευσης ή υπόνοιας οστικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από ενδοκρινολόγο ή/και νεφρολόγο
Swedish: I vecka 48 uppvisade 70 % respektive 64 % av patienterna hiv-1-RNA < 50 kopior/ml efter behandlingarna med lopinavir/ritonavir en respektive två gånger om dagen.
Greek: η εβδομάδα το 70% των ασθενών σε σχήμα λοπιναβίρη/ριτοναβίρη μία φορά ημερησίως και το 64% των ασθενών σε σχήμα lopinavir/ritonavir δύο φορές ημερησίως, έδειξαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL.
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin Samtidig administrering rekommenderas inte eftersom det resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 % vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.5).
Greek: Συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη Η συγχορήγηση δεν συνιστάται διότι οδηγεί σε αυξημένη κατά 40-60% συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Adefovirdipivoxil:
Greek: Adefovir dipivoxil:
Swedish: Om störningar i njurfunktionen misstänks eller detekteras bör en njurläkare konsulteras för ställningstagande till om användningen av Truvada ska avbrytas eller inte.
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, τότε θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο, για να μελετηθεί η διακοπή της χρήσης του Truvada.
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för tenofovir (% CV) från 2 185 (12 %) ng•timme/ml till 3 064 (30 %) ng•timme/ml, 6 009 (42 %) ng•timme/ml respektive 15 985 (45 %) ng•timme/ml hos försökspersoner med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Greek: Η μέση έκθεση σε tenofovir (%CV) αυξήθηκε από 2.185 (12%) ng•h/mL σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 3.064 (30%) ng•h/mL, 6.009 (42%) ng•h/mL και 15.985 (45%) ng•h/mL, σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
Swedish: En Truvada filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Truvada περιέχει 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil (ισοδυναμεί με 300 mg tenofovir disoproxil fumarate ή 136 mg tenofovir).
Swedish: * Patienter som fick emtricitabin, tenofovirdisoproxil och efavirenz gavs Truvada plus efavirenz från vecka 96 till 144.
Greek: * Σε ασθενείς που ελάμβαναν emtricitabine, tenofovir disoproxil και εφαβιρένζη δόθηκε Truvada και εφαβιρένζη από την
Swedish: Truvada ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger, såsom lamivudin (se avsnitt 4.4).
Greek: Το Truvada δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ενώσεις, emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Emtricitabin: Gängse studier avseende emtricitabins säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Emtricitabine: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την emtricitabine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Swedish: Användning av Truvada rekommenderas inte till individer under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Greek: Η χρήση του Truvada δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Truvadas farmakokinetik har inte studerats hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Truvada δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil (που ισοδυναμεί με 300 mg tenofovir disoproxil fumarate ή 136 mg tenofovir).
Swedish: Om kräkning sker inom 1 timme efter intag av Truvada ska en ny tablett tas. Om kräkning sker efter mer än 1 timme efter intag av Truvada ska inte en andra dos tas.
Greek: Εάν ο εμετός εκδηλωθεί αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Truvada, δεν πρέπει να ληφθεί δεύτερη δόση.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Truvada.
Greek: Αν νιώσετε ζάλη κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με Truvada, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Μετάδοση του HIV
Swedish: Den genomsnittliga skillnaden i CD4-tal från baslinje var +185 celler/mm3 och +196 celler/mm3 efter behandlingarna med lopinavir/ritonavir en respektive två gånger om dagen.
Greek: Οι μέσες μεταβολές στον αριθμό κυττάρων CD4 από την έναρξη της θεραπείας ήταν +185 κύτταρα/mm και +196 κύτταρα/mm αντίστοιχα.
Swedish: Samtidig administrering av Truvada och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Truvada με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Medan du tar Truvada för att minska risken för att få hiv:
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Truvada για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV:
Swedish: Truvada bör undvikas hos antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1 som har stammar med K65Rmutationen (se avsnitt 5.1).
Greek: Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη από στελέχη που περιλαμβάνουν μεταλλάξεις Το Truvada πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη από στελέχη που περιλαμβάνουν την K65R μετάλλαξη οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: "b.i.d."
Greek: z o.o.
Swedish: Övervakning av njurarna hos hiv-1-infekterade patienter Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till < 50 ml/min hos patienter som får Truvada bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av koncentrationer av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Greek: Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 50 mL/min σε οποιονδήποτε ασθενή λαμβάνει Truvada ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Swedish:  Berätta för läkaren om eventuella influensaliknande symtom - antingen under månaden innan behandling inleds med Truvada eller när som helst medan du tar Truvada.
Greek: • διογκωμένοι λεμφαδένες στον λαιμό ή τη βουβωνική χώρα  Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εκδηλώσετε ασθένεια που θυμίζει γρίπη - είτε τον μήνα προτού αρχίσετε να παίρνετε το Truvada ή οποιαδήποτε στιγμή ενώ λαμβάνετε το
Swedish: Truvada 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Truvada 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Swedish: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 till ↑ 13) Cmax: ↑ 13 % (↑ 1 till ↑ 27)
Greek: AUC: ↑ 6% (↓ 1 έως ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 έως ↑ 27) Cmin: ΔΥ
Swedish: Adefovirdipivoxil och Truvada ska inte administreras samtidigt (se avsnitt 4.4).
Greek: Το adefovir dipivoxil και το Truvada δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: På ena sidan är de präglade med ordet "GILEAD" och på andra sidan med talet "701".
Greek: Το Truvada είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, γαλάζιου χρώματος και σχήματος καψακίου που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GILEAD» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «701» σε φιάλες των 30 δισκίων.
Swedish: AUC: ↑ 26 % (↑ 20 till ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 till ↑ 1)
Greek: AUC: ↑ 26% (↑ 20 έως ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 έως ↑ 1) Cmin: ΔΥ
Swedish: Darunavir: AUC: ↔
Greek: Darunavir: AUC: ↔ Cmin: ↔
Swedish: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d. )3 + Darunavir (800 mg q.d.)
Swedish: • Skelettproblem.
Greek: • Προβλήματα στα οστά.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom som behandlas kan patienterna även få andra läkemedel.
Greek: Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, οι ασθενείς μπορούν επίσης να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα.
Swedish: Truxima (rituximab)
Greek: Truxima (ριτουξιμάβη)
Swedish: EPAR för Truxima finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Greek: Η πλήρης EPAR του Truxima διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Swedish: Dessutom hade båda läkemedlen jämförbara effekter på artritsymtom: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Truxima och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
Greek: Επιπλέον, τα δύο φάρμακα είχαν συγκρίσιμες επιδράσεις στα συμπτώματα της αρθρίτιδας: μετά από 24 εβδομάδες, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν 20% βελτίωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων (γνωστή ως ACR20) ήταν 74% (114 στους 155 ασθενείς) με το Truxima και 73% (43 στους 59 ασθενείς) με το MabThera.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Truxima kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Truxima τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Truxima?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Mer information om Truxima
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Truxima
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Truxima utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Truxima θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Referensläkemedlet för Truxima är MabThera.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Truxima είναι το MabThera.
Swedish: Vad är Truxima och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Truxima και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Vilka fördelar med Truxima har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Truxima σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Hur används Truxima?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Truxima;
Swedish: Sammanfattning av Truxima och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Truxima και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Truxima är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
Greek: Το Truxima είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου του αίματος και φλεγμονωδών παθήσεων:
Swedish: Truxima har jämförts med MabThera som tillfördes i en ven i en studie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit.
Greek: Το Truxima έχει συγκριθεί με το MabThera, χορηγούμενο με ενδοφλέβια χορήγηση, σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 372 ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Truxima kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Truxima θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το MabThera ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Swedish: Varför är Truxima godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Truxima στην ΕΕ;
Swedish: Eftersom Truxima är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Truxima.
Greek: Επειδή το Truxima είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που διεξήχθησαν για το MabThera δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Truxima.
Swedish: Dessutom ska läkemedlet ges under nära övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Greek: Επιπλέον, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται υπό τη στενή παρακολούθηση έμπειρου επαγγελματία του τομέα της υγείας και σε χώρο όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα για την ανάνηψη των ασθενών.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är infusionsreaktioner, infektioner (som kan uppträda hos över hälften av alla patienter) och hjärtrelaterade problem.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις στην έγχυση, λοιμώξεις (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από τους μισούς ασθενείς) και προβλήματα που σχετίζονται με την καρδιά.
Swedish: Före varje infusion ska patienten få ett antihistamin (för att förebygga allergiska reaktioner) och ett antipyretikum (ett febernedsättande medel).
Greek: Πριν από κάθε έγχυση πρέπει να χορηγείται στον ασθενή αντιισταμινικό (για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων) και αντιπυρετικό (φάρμακο για την μείωση του πυρετού).
Swedish: Understödjande studier av patienter med reumatoid artrit och av patienter med avancerat follikulärt lymfom visade också att läkemedlen producerade liknande svar.
Greek: Υποστηρικτικές μελέτες σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και σε ασθενείς με προχωρημένο οζώδες λέμφωμα επίσης υπέδειξαν ότι τα φάρμακα παρουσίασαν παρόμοιες αποκρίσεις.
Swedish: För att få mer information om hur Truxima används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Truxima, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Studien visade att Truxima och MabThera ledde till liknande nivåer av rituximab i blodet.
Greek: Στη μελέτη καταδείχθηκε ότι το Truxima και το MabThera παρήγαγαν παρόμοια επίπεδα ριτουξιμάβης στο αίμα.
Swedish: Andra allvarliga biverkningarna är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt svår infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β (επιστροφή μιας προηγούμενης ενεργού λοίμωξης του ήπατος από τον ιό της ηπατίτιδας Β) και εκδήλωση μιας σπάνιας λοίμωξης βαριάς μορφής που είναι γνωστή ως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
Swedish: Den 17 februari 2017 beviljades Truxima ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το Truxima έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 17 Φεβρουαρίου 2017.
Swedish: Vilka är riskerna med Truxima?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Truxima;
Swedish: Företaget som marknadsför Truxima kommer att se till att läkare och patienter som använder läkemedlet vid andra sjukdomar än cancer får utbildningsmaterial om behovet att ge läkemedlet där det finns återupplivningsutrustning och om risken för infektion, inklusive PML.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Truxima θα παράσχει στους ιατρούς και τους ασθενείς που χρησιμοποιούν το φάρμακο για μη καρκινικές παθήσεις εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με την ανάγκη χορήγησης του φαρμάκου σε χώρους όπου υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης, καθώς και σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της ΠΠΛ.
Swedish: Truxima är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Truxima είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Truxima i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Truxima ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το MabThera και κατανέμεται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där Truxima jämfördes med MabThera har visat att rituximab i Truxima i hög grad liknar rituximab i MabThera vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Greek: Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Truxima με το MabThera έχουν καταδείξει ότι η ριτουξιμάβη που περιέχεται στο Truxima είναι παρόμοια σε μεγάλο βαθμό με τη ριτουξιμάβη που περιέχεται στο MabThera ως προς τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av rituximab är biverkningar i samband med infusionen (t.ex. feber, frossa och skakningar) som kan uppträda hos de flesta patienter efter den första infusionen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της ριτουξιμάβης είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και κρυάδες) που εμφανίζονται στην πλειονότητα των ασθενών μετά την πρώτη έγχυση.
Swedish: Truxima får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Truxima δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριτουξιμάβη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Truxima ges ensamt, eller tillsammans med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (metotrexat eller en kortikosteroid).
Greek: Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, το Truxima μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φλεγμονώδεις διαταραχές (μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροειδή).
Swedish: Patienterna ska också få ett patientkort som de alltid ska bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får något av de angivna symtomen på infektion.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα προειδοποίησης, την οποία θα πρέπει να φέρουν συνεχώς μαζί τους και στην οποία θα υποδεικνύεται ότι σε περίπτωση που εμφανίσουν οποιοδήποτε από τα αναγραφόμενα συμπτώματα πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους.
Swedish: Den aktiva substansen i Truxima, rituximab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till Blymfocyter (en typ av vita blodkroppar).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται του Truxima, η ριτουξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη η οποία ονομάζεται CD20 και βρίσκεται στην επιφάνεια των Β λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Swedish: Truximas säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet MabThera ger upphov till.
Greek: Η ασφάλεια του Truxima αξιολογήθηκε και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς MabThera.
Swedish: Dessutom visade en studie där Truxima jämfördes med MabThera hos vuxna patienter med reumatoid artrit att båda läkemedlen är lika effektiva.
Greek: Επιπλέον, σε μια μελέτη που συνέκρινε το Truxima με το MabThera σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα καταδείχθηκε ότι και τα δύο φάρμακα ήταν αποτελεσματικά σε παρόμοιο βαθμό.
Swedish: Läkare som förskriver Truxima mot cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
Greek: Στους ιατρούς που συνταγογραφούν το Truxima για τον καρκίνο θα παρασχεθεί εκπαιδευτικό υλικό, στο οποίο θα γίνεται υπενθύμιση της ανάγκης χορήγησης του φαρμάκου αποκλειστικά με ενδοφλέβια έγχυση.
Swedish: Truxima är receptbelagt.
Greek: Το Truxima χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Förstörelsen av Blymfocyter vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en stor roll vid angreppen på blodkärlen med inflammation som följd.
Greek: Στην GPA και την MPA, η καταστροφή των Β λεμφοκυττάρων μειώνει την παραγωγή των αντισωμάτων που θεωρείται ότι διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην επίθεση κατά των αιμοφόρων αγγείων και στην πρόκληση φλεγμονής.