FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito a ulteriori studi, il 22% (132) delle segnalazioni sospette ha reso necessario un follow-up per i medicinali fortemente monitorati; nel caso di 43 segnalazioni è stato indispensabile coinvolgere anche il relatore.
Portuguese: Após investigação, 22% (132) dos sinais suspeitos relativos a medicamentos acompanhados de forma intensiva requereram seguimento, com a intervenção do relator relativamente a 43 sinais.
Italian: Revisione dei medicinali contenenti aprotinina, utilizzati per ridurre le perdite ematiche perioperatorie e l'esigenza di trasfusioni in pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare nel corso di un intervento di bypass coronarico (CABG, coronary-artery-bypass-graft).
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm aprotinina, utilizado para reduzir as perdas sanguíneas perioperatórias e a necessidade de transfusões de sangue em doentes submetidos a bypass cardiopulmonar no decurso de cirurgia de derivação (bypass) das artérias coronárias com enxerto.
Italian: Nelle gravidanze fino al 63° giorno di amenorrea gli studi comparativi tra le dosi di 200 mg e 600 mg di mifepristone in associazione a 1 mg di gemeprost per via vaginale suggeriscono che la dose di 200 mg di mifepristone può essere tanto efficace quanto la dose di 600 mg di mifepristone.
Portuguese: Na gravidez até aos 63 dias, estudos comparativos entre 200 mg e 600 mg de mifepristona em combinação com 1 mg de gemeprost, em aplicação vaginal, sugerem que 200 mg de mifepristona podem ser tão eficazes como 600 mg.
Italian: Revisione della formulazione sistemica dei medicinali contenenti nimesulide, dopo la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda per questi farmaci a causa del timore di gravi malattie epatiche.
Portuguese: • Reavaliação da formulação sistémica dos medicamentos que contêm nimesulida, na sequência da suspensão da autorização de introdução de mercado destes medicamentos na Irlanda, devido a preocupação em relação a problemas hepáticos graves.
Italian: Sempre nel 2007 il gruppo di lavoro dell'EMEA/CHMP, con la partecipazione delle organizzazioni degli operatori sanitari, ha iniziato la formulazione di raccomandazioni.
Portuguese: Ainda em 2007 começaram a ser formuladas as recomendações do Grupo de Trabalho com Profissionais de Saúde do CHMP da EMEA.
Italian: Revisione dei medicinali contenenti clobutinolo, dopo la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania per questi farmaci a fronte di preoccupazioni concernenti gli effetti collaterali a carico del cuore.
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm clobutinol, na sequência da suspensão da autorização de introdução de mercado destes medicamentos na Alemanha, devido a preocupação em relação a efeitos secundários que afectam o coração.
Italian: Domande di valutazione iniziale suddivise per tipologia
Portuguese: Initial-evaluation applications by type of application
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di nimesulide continua a essere positivo e ha pertanto raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio sia confermata, ma per un uso limitato (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Portuguese: O CHMP concluiu que a relação benefício-risco da nimesulida continua a ser positiva e recomendou a manutenção da autorização de introdução no mercado, embora para uma utilização restrita (procedimento do n.º 2 do artigo 107.º).
Italian: Variazioni di tipo IB
Portuguese: Type-IB variations
Italian: 3.3 Definizione dei limiti massimi di residui Domande relative ai limiti massimi di residui
Portuguese: 3.3 Estabelecimento de limites máximos de resíduos Pedidos relativos a limites máximos de resíduos (LMR)
Italian: Banca dati Eudra (in fase preliminare)
Portuguese: Banco de dados Eudra (em pré-produção)
Italian: Nel 2007 EudraPharm è stata aggiornata; tra le nuove caratteristiche del sistema sono state incluse la funzione di ricerca avanzata per informazioni sui medicinali in alcune lingue dell'UE (sottoposta a controllo), una nuova mappa del sito che offre una navigazione migliore, nonché l'inclusione di informazioni sui limiti massimi di residui (MRL) per i medicinali veterinari.
Portuguese: As novas rubricas incluem a pesquisa avançada de informações sobre os medicamentos em diversas línguas da UE (em ensaio), um novo mapa do sítio que facilita a navegação e a inclusão de informações sobre limites máximos de resíduos (LMR) para os medicamentos veterinários.
Italian: Al prof. Wahlroos vorrei esprimere la mia profonda gratitudine, e quella dell'intera rete, per il suo importante contributo, che tutti noi abbiamo molto apprezzato.
Portuguese: Gostaria de expressar, em meu nome pessoal e em nome de toda a rede, a maior gratidão ao Professor Hannes pelo seu contributo, grandemente apreciado.
Italian: L'EMEA ha ricevuto domande relative ai PIP e relative a deroghe complete o parziali in merito a 202 indicazioni, corrispondenti a 85 domande, con una media di 2-4 indicazioni per domanda.
Portuguese: A EMEA recebeu pedidos de planos de investigação pediátrica e de isenções totais ou parciais relativamente a 202 indicações.
Italian: Tutte le ispezioni sono state effettuate entro i tempi previsti dalla legge.
Portuguese: Todas as inspecções observaram os prazos legais.
Italian: Revisione della valutazione dei medicinali contenenti mifepristone, a seguito delle preoccupazioni sorte circa la sicurezza e l'efficacia dell'impiego della dose approvata di 600 mg di mifepristone rispetto a una dose di 200 mg nell'interruzione medica della gravidanza intrauterina in regime sequenziale con un analogo della prostaglandina.
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm mifepristona, devido a preocupações de segurança e de eficácia relativas à utilização da dose aprovada de 600 mg de mifepristona, comparativamente com a utilização de uma dose de 200 mg, na interrupção médica da gravidez intra-uterina e no uso sequencial com um análogo da prostaglandina.
Italian: Il 40% delle notifiche di ADR pervenute riguardavano medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata.
Portuguese: Quarenta por cento das notificações de reacções adversas recebidas diziam respeito a medicamentos autorizados centralmente.
Italian: Nuove domande per limiti massimi di residui
Portuguese: New applications for maximum residue limits
Italian: Estensioni di linea
Portuguese: Line-extenstions
Italian: Un nuovo programma di lavoro da realizzare nel biennio 2008-2009 è stato preparato dall'EMEA e adottato dai capi delle agenzie per i medicinali, unitamente alla relazione sullo stato di avanzamento della strategia europea di gestione dei rischi.
Portuguese: A EMEA elaborou um novo plano de trabalho bienal para 2008-2009, que, a par do relatório sobre a situação actual da ERMS, foi adoptado pelos directores de Agências de Medicamentos.
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) dell'Agenzia ha pubblicato 16 progetti di monografie comunitarie sulle piante utilizzate per affermati medicinali tradizionali a base di piante (betulla foglia, pungitopo, calendula fiore, sambuco fiore, eleuterococco radice, verga d'oro, luppolo, coda cavallina, meliloto, verbasco, ortica, avena germe, avena pianta, menta piperita foglia, echinacea pianta e salice corteccia) perché fossero sottoposti a consultazione.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) da Agência divulgou, para consulta, 16 projectos de monografias comunitárias sobre plantas relativos a medicamentos tradicionais e bem conhecidos à base de plantas (folha de bétula, gilbardeira, flor de calêndula, flor de sabugueiro, raiz de eleutherococcus, vara de ouro, lúpulo, cavalinha, meliloto, flor de verbasco, urtiga, fruto da aveia, aveia, folha de hortelã, equinácea-púrpura e casca de salgueiro).
Italian: Le revisioni sono state svolte nell'ambito di un processo d'esame tra pari in seno al comitato per i medicinali per uso umano.
Portuguese: As análises foram realizadas no âmbito de um processo de avaliação pelos pares ao nível do CHMP.
Italian: Sistema di gestione informatica dei prodotti (PIM)
Portuguese: PIM (Gestão da informação sobre medicamentos)
Italian: Si è registrato inoltre un marcato aumento del numero delle richieste di assistenza nell'elaborazione del protocollo, il 17% in più rispetto all'anno precedente.
Portuguese: Por seu turno, o número de pedidos de assistência à elaboração de protocolos registou um claro aumento, de 17% em relação a 2006.
Italian: Belgio Cipro Bulgaria
Portuguese: Belgium Cyprus
Italian: Numero di ispezioni (2005-2007)
Portuguese: Number of inspections (2005-2007)
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante ha introdotto due voci nell'"elenco delle sostanze, dei preparati a base di piante e delle relative combinazioni da utilizzare nei tradizionali medicinali a base di piante" (seme di finocchio amaro e seme di finocchio dolce).
Portuguese: O HMPC adoptou duas entradas da "lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nos medicamentos tradicionais à base de plantas" (fruto do funcho amargo e fruto do funcho doce), que foram transmitidas à Comissão Europeia para aprovação.
Italian: Il CHMP ha concluso che i rischi sono superiori ai benefici e ha raccomandato il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti veralipride (procedura di cui all'articolo 31).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios não compensam os riscos e recomendou a retirada da autorização de introdução no mercado a todos os medicamentos que contêm veralipride (procedimento do artigo 31.º).
Italian: Tappe salienti 2007
Portuguese: Principais etapas em 2007
Italian: Medicinali inclusi nel programma di campionamento e sperimentazione (2005-2007)
Portuguese: Medicines included in the sampling-and-testing programme (2005
Italian: Di queste, 5 hanno interessato i prodotti farmaceutici e 4 i farmaci ad azione immunologica.
Portuguese: Destes pedidos, 5 diziam respeito a produtos farmacêuticos e 9 a produtos imunológicos.
Italian: La conferenza ha riunito le principali parti interessate nel campo della salute degli animali, tra cui l'industria, il mondo accademico, le organizzazioni internazionali impegnate a favore della salute degli animali e i decisori politici di tutto il mondo, per esaminare le principali sfide incontrate nello sviluppo di nuovi medicinali e nell'accesso costante a quelli esistenti.
Portuguese: Esta conferência reuniu as principais partes interessadas na saúde animal, incluindo a indústria, os meios académicos, organizações internacionais da área da saúde animal e entidades reguladoras de todo o mundo.
Italian: Apparato cardiovascolare
Portuguese: Cardiovascular
Italian: Sono state ultimate 13 monografie comunitarie sulle piante utilizzate per affermati medicinali tradizionali (semi di anice, olio di anice, seme di finocchio amaro, olio estratto da semi di finocchio amaro, cascara, foglia di melissa, fiore di passiflora, olio di menta piperita, radice di primula, fiore di primula, rabarbaro, seme di finocchio dolce e pianta di timo).
Portuguese: Foram concluídas treze monografias comunitárias sobre plantas relativas a medicamentos tradicionais e bem conhecidos à base de plantas (grãos de anis, óleo de anis, fruto do funcho amargo, óleo do fruto do funcho amargo, cascara, folha de erva-cidreira, maracujá, óleo de hortelã, raiz de prímula, flor de prímula, ruibarbo, fruto do funcho doce e tomilho).
Italian: Antinfettivi
Portuguese: Anti-infectious
Italian: Variazioni di tipo II (cliniche)
Portuguese: Type-II (clinical) variatio ns
Italian: Procedure per medicinali orfani
Portuguese: Orphan medicinal product designation procedures
Italian: Queste restrizioni non sono state raccomandate per la restante indicazione, ossia il trattamento della polmonite contratta in comunità;
Portuguese: Para a outra indicação, a pneumonia adquirida na comunidade, não foram recomendadas restrições deste tipo;
Italian: EudraCT Banca dati pediatrica (in fase iniziale)
Portuguese: Base de Dados Pediátrica EudraCT (em criação)
Italian: (in fase pilota) Servizi telematici UETermini controllati (in fase pilota)
Portuguese: Termos controlados de Telemática da UE (em produção-piloto)
Italian: M edicinali o rfani
Portuguese: Senso ry o rgans
Italian: Domande per farmaci generici
Portuguese: Applications for new medicinal products Generic applications
Italian: Sono state inoltrate all'EMEA 63 393 notifiche concernenti medicinali in fase di sperimentazione, ossia reazioni avverse ai farmaci osservate nel corso di studi clinici.
Portuguese: A Agência recebeu 63 393 notificações relativas a medicamentos experimentais, ou seja, a reacções adversas observadas no decurso de ensaios clínicos, o que corresponde a um aumento de 18% em relação a 2006.
Italian: EudraVigilance (in produzione)
Portuguese: EudraVigilance (em produção)
Italian: Pareri e notifiche successivi al rilascio dell'autorizzazione (in uscita) (2005-2007)
Portuguese: Post-authorisation opinions/notifications (Output) (2005-2007)
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di questi medicinali non sono superiori ai rischi e pertanto ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni per l'immissione in commercio per i medicinali contenenti clobutinolo in tutta l'UE (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos não superam os riscos, pelo que recomendou a retirada, em toda a UE, da autorização de introdução no mercado aos medicamentos contendo clobutinol (procedimento do n.º 2 do artigo 107.º).
Italian: Preoccupazioni in merito al numero ridotto di nuove domande riguardanti i limiti massimi di residui
Portuguese: Apreensão quanto ao pequeno número de novos pedidos relativos a LRM
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari ha adottato tre pareri positivi per la definizione di nuovi limiti massimi di residui.
Portuguese: O CVMP aprovou 3 pareceres favoráveis relativos ao estabelecimento de novos LMR.
Italian: Convalida Valutazione
Portuguese: Validation Assessment
Italian: Richieste di certificazione (2005-2007)
Portuguese: Certificate requests (2005-2007)
Italian: Neurologia/Sistema nervoso centrale
Portuguese: M usculoskeletal and nervous system
Italian: Quattro voci sono state pubblicate per essere sottoposte a consultazione pubblica (semi di anice, calendula fiore, eleuterococco radice e echinacea erba).
Portuguese: Foram divulgadas para consulta pública quarto entradas da lista (grãos de anis, flor de calêndula, raiz de eleutherococcus e equinácea-púrpura).
Italian: Il CHMP ha concluso che i rischi di questi medicinali sono superiori ai loro benefici e pertanto ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos não compensam os riscos e recomendou a suspensão das respectivas autorizações de introdução no mercado (procedimento do n.º 2 do artigo 107.º).
Italian: Domande di valutazione iniziale (2005-2007)
Portuguese: Initial-evaluation applications (2005-2007)
Italian: EudraGMP (in produzione)
Portuguese: EudraGMP (em produção)
Italian: Per garantire una vigilanza efficace e continuativa sulla qualità dei medicinali successivamente al rilascio dell'autorizzazione, l'EMEA, la Direzione europea per la qualità dei medicinali e l'assistenza sanitaria e le autorità nazionali nel programma di campionamento e sperimentazione hanno proseguito nel corso del 2007 la loro stretta collaborazione.
Portuguese: A EMEA, a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde e as autoridades nacionais continuaram a colaborar estreitamente no âmbito do programa de amostragem e ensaios, tendo em vista assegurar uma vigilância eficaz e permanente da qualidade dos medicamentos após a sua introdução no mercado.
Italian: EudraPharm (in produzione)
Portuguese: EudraPharm (em produção)
Italian: Utilizzo del contributo speciale UE per i medicinali orfani (2007)
Portuguese: Use of EU special contribution for orphan medicines
Italian: La cooperazione dell'EMEA con le organizzazioni partner internazionali è proseguita senza interruzioni nel corso del 2007; l'Agenzia ha ricoperto un ruolo attivo nelle conferenze internazionali di armonizzazione (ICH e VICH) e operato in stretta collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità, in particolare su questioni concernenti i medicinali destinati ai paesi in via di sviluppo.
Portuguese: A cooperação da EMEA com organizações parceiras mundiais prosseguiu a bom ritmo em 2007, com a Agência a desempenhar um papel activo nas conferências internacionais sobre harmonização (ICH e VICH), a colaborar estreitamente com a Organização Mundial de Saúde, nomeadamente em questões relacionadas com o fornecimento de medicamentos a países em desenvolvimento, a consolidar o seu programa de intercâmbio de informações sobre medicamentos para uso humano e veterinário com a US Food and Drug Administration e a assinar protocolos de confidencialidade com vista ao reforço da cooperação entre a EMEA, a Comissão Europeia e as autoridades japonesas sobre questões regulamentares respeitantes aos medicamentos.
Italian: EudraNet (in produzione)
Portuguese: EudraNet (em produção)
Italian: Relazioni su reazioni avverse UE e non-UE trasmesse all'EMEA
Portuguese: EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA (2005-2007)
Italian: Benefici per la salute pubblica di medicinali di cui è stata raccomandata l'autorizzazione nel
Portuguese: Benefícios dos medicamentos recomendados para autorização em 2007 para a saúde pública
Italian: Domande pervenute (in entrata) (2005-2007)
Portuguese: Applications received (Input) (2005-2007)
Italian: MISSIONE
Portuguese: DECLARAÇÃO DE MISSÃO
Italian: Variazioni di tipo IA
Portuguese: Type-IA variations
Italian: EudraCT (in produzione)
Portuguese: EudraCT (em produção)
Italian: Apparato cardiovascolare e respiratorio Antinfettivi M etabo lismo
Portuguese: M etabo lism
Italian: Domande presentate
Portuguese: Submitted
Italian: Londra, 3 luglio 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 3 de Julho de 2009 Ref.
Italian: ha ricevuto 85 richieste di assistenza amministrativa.
Portuguese: recebeu 85 pedidos de assistência administrativa.
Italian: Belgio Bulgaria Repubblica ceca Danimarca Germania Estonia Irlanda Grecia Spagna Francia Italia Cipro Lettonia Lituania Lussemburgo Ungheria Malta Paesi Bassi Austria Polonia Portogallo Romania Slovenia Slovacchia Finlanddia Svezia Regno Unito Altro
Portuguese: Bélgica Bulgária República Checa Dinamarca Alemanha Estónia Irlanda Grécia Espanha França Itália Chipre Letónia Lituânia Luxemburgo Hungria Malta Países Baixos Áustria Polónia Portugal Roménia Eslovénia Eslováquia Finlândia Suécia Reino Unido Outros
Italian: 9Regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate.
Portuguese: 9 Regulamento (CE) N.º 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada.
Italian: Una bozza di inserimento è stata resa disponibile per la consultazione pubblica.
Portuguese: Um projecto de entrada foi disponibilizado para consulta pública.
Italian: Documenti del consiglio di amministrazione: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Sito web dell'ENCePP: http://www.encepp.eu 'Guida regolatoria e procedurale': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 'Medicinali per gli anziani': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Portuguese: Documentos do Conselho de Administração: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Website do ENCePP: http://www.encepp.eu "Directrizes regulamentares e processuais": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 "Medicamentos para os idosos": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Italian: assistenza nella preparazione di documenti guida regolatori e procedurali;
Portuguese: a assistência na preparação de documentos de orientação regulamentares e processuais;
Italian: Spiegazione delle categorie post-autorizzazione:
Portuguese: Explicação das categorias pós-autorização:
Italian: discussione all'interno del consiglio di amministrazione dell'Agenzia in merito alla pubblicazione dei documenti.
Portuguese: a discussão no Conselho de Administração da Agência sobre a publicação dos seus documentos.
Italian: Di queste:
Portuguese: Entre eles:
Italian: Attuazione della strategia europea di gestione dei rischi
Portuguese: Implementação da Estratégia Europeia de Gestão de Riscos
Italian: L'anno in sintesi
Portuguese: O ano em resumo
Italian: il COMP ha adottato 86 pareri positivi ed 1 parere negativo;
Portuguese: o COMP adoptou 86 pareceres positivos e 1 parecer negativo;
Italian: Origine nazionale del personale dell'Agenzia
Portuguese: Origens nacionais do pessoal da agência
Italian: Quattro erano domande di estensione della linea.
Portuguese: Quatro eram pedidos de extensões de linha.
Italian: 2009 (previsione)
Portuguese: 2009 (previsão)
Italian: Domande di valutazione iniziale ricevute, per tipo di domanda
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial recebidos, por tipo de pedido
Italian: (Dicembre 2008)
Portuguese: (Dezembro de 2008)
Italian: Miglioramento delle opportunità d'interazione
Portuguese: Melhoramento das oportunidades de interacção
Italian: Lo Spazio economico europeo comprende i 27 Stati membri dell'Unione europea, più Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Portuguese: O Espaço Económico Europeu inclui os 27 Estados-Membros da União Europeia, a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.
Italian: Nel 2008:
Portuguese: Em 2008:
Italian: Programmi comunitari
Portuguese: Programas comunitários
Italian: Per quanto riguarda il lavoro di valutazione principale dell'Agenzia, il 2008 è stato un anno altamente produttivo.
Portuguese: No que respeita ao trabalho de avaliação principal da Agência, 2008 foi um ano muito produtivo.
Italian: La rete europea dei medicinali è una partnership di oltre 40 autorità regolatorie nazionali dello Spazio economico europeo.
Portuguese: A rede europeia de medicamentos é uma parceria de mais de 40 autoridades regulamentares nacionais de todo o Espaço Económico Europeu.
Italian: Personale aumentato del 14%
Portuguese: Pessoal aumentou 14 %
Italian: Entrate aumentate del 10,7%
Portuguese: Receitas aumentadas em 10,7 %
Italian: Rafforzamento della collaborazione con partner internazionali
Portuguese: Reforço da cooperação com os parceiros internacionais
Italian: Questo processo intende migliorare in misura considerevole la presentazione e la funzionalità del sito web, e migliorare la qualità del contenuto accessibile attraverso il sito.
Portuguese: Este processo destina-se a melhorar substancialmente a apresentação e funcionalidade do Website, bem como a melhorar a qualidade do conteúdo acessível através do site.
Italian: Preparazione per l'istituzione del comitato per le terapie avanzate
Portuguese: Preparação para o estabelecimento do Comité para Terapias Avançadas
Italian: ha rivisto ed approvato 84 domande di PMI per la riduzione o la dilazione delle tariffe;
Portuguese: reviu e aprovou 84 pedidos de PME relativos à redução ou adiamento de taxas;
Italian: Il medicinale in questione era un farmaco contro l'obesità.
Portuguese: O medicamento em questão era um medicamento para tratamento da obesidade.
Italian: È stato convenuto che, a partire da marzo 2009, i documenti non riservati del consiglio, compresi ordini del giorno e verbali, saranno pubblicati sul sito web dell'Agenzia10 dopo le singole riunioni del consiglio;
Portuguese: Foi acordado que, a partir de Março de 2009, os documentos não confidenciais do Conselho de Administração, incluindo agendas e actas de reuniões, seriam publicados no Website da Agência10 a seguir às reuniões do Conselho;
Italian: offerta di raccomandazioni all'Agenzia e ai suoi comitati scientifici su tutte le questioni di loro interesse diretto o indiretto.
Portuguese: o fornecimento de recomendações à Agência e aos respectivos comités científicos sobre todas as matérias de interesse directo ou indirecto.
Italian: Procedure post-autorizzazione finalizzate
Portuguese: Procedimentos pós-autorização concluídos