FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in cancer patients treated with filgrastim.
Spanish: Se ha notificado Seudogota (condrocalcinosis por pirofosfato) en pacientes con cáncer tratados con filgrastim.
English: Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain d
Spanish: Incluye dolor óseo, dolor de espalda, artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor torácico musculoesquelético, dolor de cuello.
English: Each pre-filled syringe contains 30 MU (300 μg) filgrastim in 0.5 mL solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 MU (300 μg) de filgrastim en 0,5 ml de solución.
English: Each pre-filled syringe contains 48 MU (480 μg) filgrastim in 0.5 mL solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MU (480 μg) de filgrastim en 0,5 ml de solución.
English: • to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections;
Spanish: • para aumentar el número de glóbulos blancos tras un tratamiento con quimioterapia con el fin de ayudar a prevenir las infecciones;
English: Pulmonary oedema a
Spanish: Edema pulmonar a
English: Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Spanish: Efecto de la quimioterapia sobre los eritrocitos y trombocitos El tratamiento con filgrastim en monoterapia no impide la trombocitopenia y anemia secundaria a la quimioterapia mielodepresora.
English: The recommended starting dose of Grastofil is 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Grastofil es de 1,0 MU/kg/día (10 microgramos/kg/día).
English: A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Spanish: En los pacientes con infecciones graves se puede contemplar un aumento más rápido de la dosis.
English: Drug hypersensitivity a
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco a
English: • bumpy skin rash (rash macuo-papular)
Spanish: • erupción cutánea abultada (erupción maculopapular)
English: 9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Spanish: Si el recuento leucocitario supera 50 x 9/L después del nadir teórico, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con filgrastim.
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Spanish: Seudogota (condrocalcinosis por pirofosfato)
English: Each syringe of 0.5 mL solution contains 30 MU (300 micrograms) of filgrastim (600 micrograms/mL).
Spanish: Cada jeringa de 0,5 ml de solución contiene 30 MU (300 microgramos) de filgrastim (600 microgramos/ml).
English: • swelling and/or fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Spanish: • hinchazón o líquido en los pulmones (edema pulmonar)
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 - 16 hours.
Spanish: Las concentraciones séricas se mantuvieron por encima de 10 ng/ml durante 8-16 horas después de la administración subcutánea de las dosis recomendadas.
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Spanish: No se ha establecido adecuadamente el efecto del filgrastim sobre la neutropenia causada por tumores o por infecciones con infiltración de la médula ósea.
English: Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Spanish: Empleo de filgrastim para la movilización de CPSP en donantes sanos antes de un trasplante alogénico de CPSP
English: Blood alkaline phosphatase increased
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en la sangre
English: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, and water for injections.
Spanish: Ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
English: Telephone +385/1.3764.111
Spanish: STADA d.o.o Tel: +385/1.3764.111
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Spanish: Evaluación del rendimiento de células progenitoras Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para evaluar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
English: Absolute neutrophil count (ANC)
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
English: Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Spanish: Se ha notificado vasculitis cutánea en pacientes tratados con filgrastim.
English: Asthenia a
Spanish: Náuseas a
English: Mucosal inflammation a
Spanish: Inflamación mucosa a
English: Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Spanish: Si se desea mantener un nivel de neutrófilos adecuado, es necesaria la administración diaria de Grastofil a largo plazo.
English: • to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections;
Spanish: • para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea con el fin de ayudar a prevenir las infecciones;
English: > 5.0 x 10
Spanish: 9/L de > 5,0 x 10
English: Each mL of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) of filgrastim.
Spanish: Cada ml de solución contiene 96 millones de unidades (MU; equivalentes a 960 microgramos [µg]) de filgrastim.
English: Acute respiratory distress syndrome a
Spanish: Síndrome de dificultad respiratoria aguda a
English: • upper respiratory tract infection
Spanish: • infección de las vías respiratorias altas
English: The usual starting dose is 1 million units (10 micrograms) per kilogram of bodyweight each day given as an infusion.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día administrados en perfusión.
English: Vomiting a, e
Spanish: Vómitos a, e
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) is recommended.
Spanish: Se recomienda comenzar el ajuste de dosis administrando 30 MU/kg/día (300 microgramos/kg/día) cada dos días.
English: Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Spanish: Precauciones especiales en el rasgo drepanocítico y la anemia drepanocítica Se han notificado crisis drepanocíticas, en algunos casos mortales, en pacientes con rasgo drepanocítico o anemia drepanocítica a quienes se les administró filgrastim.
English: • injection site reaction
Spanish: • reacción en la zona de inyección
English: • inflammation of the lungs (interstitial lung disease)
Spanish: • inflamación de los pulmones (neumopatía intersticial)
English: • generalised weakness (asthenia)
Spanish: • debilidad generalizada (astenia)
English: The long-term safety of administration of Grastofil at doses above 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day) in patients with SCN has not been established.
Spanish: En pacientes con NCG, no se ha establecido la seguridad a largo plazo de la administración de Grastofil por encima de 2,4 MU/kg/día (24 microgramos/kg/día).
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Spanish: Antes del tratamiento debe realizarse un hemograma completo con fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas, así como un estudio de la morfología y del cariotipo de la médula ósea.
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Spanish: Para la movilización de CPSP en donantes sanos antes del alotrasplante de CPSP
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C-8 °C) No congelar.
English: If you become pregnant during Grastofil treatment, please inform your doctor.
Spanish: Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Grastofil.
English: • pain when passing urine (dysuria)
Spanish: • dolor al orinar (disuria)
English: Each mL of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) of filgrastim.
Spanish: Cada mililitro de solución contiene 60 millones de unidades (MU) (equivalentes a 600 microgramos [μg]) de filgrastim.
English: Blood uric acid increased
Spanish: Aumento del ácido úrico en la sangre
English: Urine abnormality
Spanish: Anomalías urinarias
English: Suomi/Finland
Spanish: Suomi
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Spanish: Se recomienda monitorizar mediante análisis de orina.
English: Lung infiltration a
Spanish: Infiltración pulmonar a
English: 9/L to
Spanish: 9/L
English: Cutaneous vasculitis a
Spanish: Erupción maculopapular Vasculitis cutánea a
English: Muscle spasms Osteoporosis
Spanish: Flebopatía oclusiva d
English: • bone density decreased
Spanish: • disminución de la densidad ósea
English: • unusual hair loss or thinning (alopecia)
Spanish: • pérdida o debilitamientodel pelo (alopecia)
English: • are pregnant; or breast-feeding;
Spanish: • si está embarazada, o en periodo de lactancia,
English: BN
Spanish: N
English: The cells are collected using a process called apheresis (ay-fer-ree-sis).
Spanish: Las células se extraen por medio de un proceso denominado aféresis.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de1 de cada 10 pacientes):
English: Meta-Analysis a
Spanish: Metanálisis a
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Spanish: Después de la administración de filgrastim y de la leucocitaféresis se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 10
English: EU/1/13/877/003 1 prefilled syringe EU/1/13/877/004 5 prefilled syringes
Spanish: EU/1/13/877/003 1 jeringa precargada EU/1/13/877/004 5 jeringas precargadas
English: Magyarország STADA Arzneimittel AG Telephone +49/6101.603.0
Spanish: Magyarország STADA Arzneimittel AG Tel.: +49/6101.603.0
English: EU/1/13/877/001 1 prefilled syringe EU/1/13/877/002 5 prefilled syringes
Spanish: EU/1/13/877/001 1 jeringa precargada EU/1/13/877/002 5 jeringas precargadas
English: 9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
Spanish: En menos del 5% de los pacientes con cáncer tratados con filgrastim a dosis superiores a 0,3 MU/kg/día (3 μg/kg/día) se ha observado un recuento leucocitario de 100 x 10
English: Splenomegaly a
Spanish: Esplenomegalia a
English: Grastofil 48 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe filgrastim
Spanish: Grastofil 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada filgrastim
English: Latvija STADA Arzneimittel AG
Spanish: STADA Arzneimittel AG Teл.
English: STADA Arzneimittel AG Telephone +49/6101.603.0
Spanish: STADA Arzneimittel AG Tel +49/6101.603.0
English: Kidney injury has been seen in patients who received filgrastim.
Spanish: Se han observado casos de lesión renal en pacientes tratados con filgrastim.
English: (fluidvolume disturbances)
Spanish: (trombocitopenia)
English: Leukocytosis a
Spanish: Leucocitosis a
English: Grastofil 30 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe filgrastim
Spanish: Grastofil 30 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada filgrastim
English: b a
Spanish: Tos a
English: Capillary leak syndrome a
Spanish: Síndrome de fuga capilar a
English: Oral Pain
Spanish: Dolor bucal
English: Fluid volume disturbances
Spanish: Alteraciones de la volemia
English: Telephone +44/1484-842.217
Spanish: United Kingdom Thornton & Ross Ltd. Tel:+44/1484-842.217
English: Solution for injection/infusion.
Spanish: Solución inyectable y para perfusión.
English: Pain a
Spanish: Astenia a
English: Pseudogout a
Spanish: Fatiga a
English: • coughing up blood (haemoptysis)
Spanish: • Toser con sangre (hemoptisis)
English: Bone density decreased
Spanish: Disminución de la densidad ósea
English: What Grastofil looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Grastofil 48 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe
Spanish: Grastofil 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada.
English: Constipation e
Spanish: Estreñimiento e
English: Cough a
Spanish: Cefalea a
English: Grastofil 30 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe
Spanish: Grastofil 30 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada.
English: What Grastofil is used for
Spanish: Para que se utiliza Grastofil
English: Paediatric SCN patients
Spanish: Pacientes con NCG pediátricos
English: Interstitial lung disease a
Spanish: Neumopatía intersticial a
English: Nausea a
Spanish: Dolor a
English: How to store Grastofil
Spanish: Cómo se administra Grastofil
English: Hypersentivity
Spanish: Hipersensbilidad
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus on 26 September 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Galvus el 26 de septiembre de 2007.
English: In adults, the recommended dose of Galvus is:
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Galvus es la siguiente:
English: The full EPAR for Galvus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Galvus se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Galvus vildagliptin
Spanish: Galvus vildagliptina
English: Other information about Galvus
Spanish: Otras informaciones sobre Galvus
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galvus.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Galvus.
English: In patients with moderate or severe kidney problems, the recommended dose is 50 mg once daily.
Spanish: En pacientes con problemas renales moderados o graves, la dosis recomendada es de 50 mg una vez al día.
English: For more information about treatment with Galvus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Galvus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Galvus.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Galvus must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Spanish: Galvus no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
English: Galvus is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Spanish: Galvus es un medicamento que contiene el principio activo vildagliptina.
English: Galvus has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Spanish: Galvus se ha estudiado en once estudios principales en los que participaron en total más de 5 000 pacientes con diabetes de tipo 2 y control insuficiente de los niveles de glucosa en sangre.
English: The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Galvus (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el mareo.
English: What is the risk associated with Galvus?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Galvus?
English: Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
Spanish: Dado que se ha asociado la vildagliptina a problemas hepáticos, se deberá examinar la función renal de los pacientes antes del tratamiento con Galvus, y a intervalos regulares durante el mismo.
English: For the full list of all side effects reported with Galvus, including side effects occurring when Galvus is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Galvus, inclusive cuando se toma con otros medicamentos antidiabéticos, ver el prospecto.
English: What benefit has Galvus shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Galvus durante los estudios?
English: The CHMP also considered the use of Galvus on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
Spanish: El CHMP estudió asimismo el uso de Galvus en monoterapia y concluyó que fue eficaz para reducir la glucosa en sangre, pero menos que la metformina.
English: Why has Galvus been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Galvus?
English: What is Galvus?
Spanish: ¿Qué es Galvus?
English: The CHMP noted that Galvus was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Spanish: El CHMP observó que Galvus fue tan eficaz como tratamiento adyuvante con la metformina, una tiazolidinediona o una sulfonilurea (biterapia), una sulfonilurea y metformina (triterapia) o la insulina con o sin metformina, y concluyó que sus beneficios como terapia adyuvante son mayores que sus riesgos.
English: When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Spanish: Cuando se añadió a un tratamiento existente de la diabetes de tipo 2, Galvus fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c.
English: Galvus should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Spanish: Por lo tanto, Galvus solo deberá administrarse a pacientes que no puedan ser tratados con metformina, ya sea por los efectos adversos provocados por esta o porque los pacientes presentan alguna afección en la que la metformina esté contraindicada.
English: Four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Spanish: En cuatro estudios se compararon los efectos de Galvus, tomado en dosis de 50 o 100 mg al día durante 24 semanas, con los de un placebo, como tratamiento añadido al que ya recibían los pacientes: metformina (544 pacientes), pioglitazona (una tiazolidinediona, 463 pacientes), glimepirida (una sulfonilurea, 515 pacientes) o insulina (296 pacientes).
English: Five of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
Spanish: En cinco de estos estudios se examinaron los efectos de Galvus en monoterapia en un total de 3 644 pacientes comparándolo con un placebo (tratamiento ficticio), metformina, rosiglitazona (una tiazolidinediona) o gliclacida (una sulfonilurea).
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Spanish: En otro, por último, se comparó Galvus con un placebo como terapia adyuvante en 449 pacientes que ya estaban tomando una dosis estable de insulina de acción prolongada.
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Spanish: En otro se comparó Galvus con un placebo como terapia adyuvante en 318 pacientes que ya estaban tomando metformina y glimepirida.
English: Galvus used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Spanish: Galvus utilizado en monoterapia fue eficaz para reducir los niveles de HbA1c, pero menos que los medicamentos de comparación.
English: In the study involving 296 patients taking insulin, adding Galvus caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Spanish: En el estudio en el que participaron 296 pacientes que tomaban insulina, la adición de Galvus permitió una mayor reducción de los niveles de HbA1c que la de un placebo, pero el efecto fue limitado, seguramente porque en el estudio participaban pacientes de larga duración con menor probabilidad de registrar una mejoría.
English: In the study comparing Galvus with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Galvus.
Spanish: En el estudio en que se comparaba Galvus con la metformina, se observaron resultados significativamente mejores en la metformina: una reducción de los niveles de HbA1c de 1,5 puntos porcentuales transcurridas 52 semanas, frente a la reducción de aproximadamente 1 punto porcentual en pacientes tratados con Galvus.
English: Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Spanish: Los pacientes que tomaban Galvus además de la insulina, con o sin metformina, presentaron una reducción de los niveles de HbA1c de 0,77 puntos porcentuales, frente a los 0,05 puntos porcentuales de los pacientes que tomaban placebo además de la insulina.
English: The active substance in Galvus, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Spanish: El principio activo de Galvus, la vildagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
English: In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Spanish: En combinación con metformina y glimepirida, 50 mg de Galvus tomados dos veces al día redujeron en 1 punto porcentual los niveles de HbA1c, frente a la reducción de 0,3 puntos porcentuales en los pacientes que tomaban placebo.
English: What is Galvus used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Galvus?
English: How does Galvus work?
Spanish: ¿Cómo actúa Galvus?
English: Galvus is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Galvus se utiliza para tratar la diabetes mellitus de tipo 2 y puede administrarse de las siguientes formas:
English: How is Galvus used?
Spanish: ¿Cómo se usa Galvus?
English: How has Galvus been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Galvus?
English: • wearing appropriate protective clothing.
Spanish: • el uso de ropa protectora adecuada.
English: • Other reminders:
Spanish: • Otros recordatorios:
English: In both species, prenatal mortality was increased.
Spanish: En ambas especies, la mortalidad prenatal aumentó.