FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha llevado a cabo una revisión de Zoloft.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Zoloft.
Spanish: El TOC que aparece durante la infancia presenta importantes similitudes con el trastorno de comienzo en la vida adulta, pero también importantes diferencias.
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja z začetkom v otroštvu kaže pomembne podobnosti z motnjo pri odraslih, a tudi pomembne razlike.
Spanish: Eso ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Slovenian: To je v državah članicah vodilo v razhajanja glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Spanish: Pimozida.
Slovenian: Kontraindikacije Pimozid.
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo en adultos.
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja pri odraslih.
Spanish: No deben realizarse cambios en la dosis con una frecuencia superior a una vez por semana.»
Slovenian: Odmerkov se ne sme spreminjati v obdobjih, ki so krajša od enega tedna.
Spanish: El CHMP examinó los resultados del programa clínico que demostraban una mejora significativa en la reducción de las crisis de angustia.
Slovenian: CHMP je razpravljal o rezultatih kliničnega programa, ki je pokazal znatno izboljšanje pri zmanjševanju paničnih napadov.
Spanish: ¿Qué es Zoloft?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoloft?
Spanish: con la condición de que se añada el texto siguiente a la sección 5.1 «Propiedades farmacodinámicas» del RCP:
Slovenian: ", pod pogojem, da se naslednje besedilo vstavi v poglavje 5.1 „Farmakodinamične lastnosti" povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: Crisis de angustia, con o sin agorafobia.
Slovenian: Panična motnja z agorafobijo ali brez nje.
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo en pacientes pediátricos.
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja pri pediatričnih bolnikih.
Spanish: En la evaluación del CHMP se propuso la prevención de recaídas y recidivas.
Slovenian: Med ocenjevanjem, ki ga je izvedel CHMP, so predlagali preprečevanje vrnitve in ponovnega pojava bolezni.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Zoloft.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke (CMD(v)) je ugotovila, da je za zdravilo Zoloft potrebno usklajevanje.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que se ha demostrado la eficacia a corto plazo, pero sigue habiendo dudas respecto a las recaídas debido a la ausencia de datos.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bila dokazana kratkotrajna učinkovitost, ostajajo pa zadržki o pomanjkanju dokazov o ponovnem pojavu motnje.
Spanish: Zoloft está indicado en adultos para tratar la depresión y evitar la reaparición de depresión, trastorno de ansiedad social, trastorno por estrés postraumático (TEP) y crisis de angustia, así como para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), tanto en adultos como en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
Slovenian: Zdravilo Zoloft se lahko uporablja pri odraslih za zdravljenje depresije in preprečevanje ponovnega pojava depresije, socialne anksiozne motnje, posttravmatske stresne motnje, panične motnje ter za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let.
Spanish: Según los resultados del programa clínico para la indicación de TEP, sólo dos de los cuatro estudios habían demostrado eficacia.
Slovenian: Predloženi so bili podatki iz kliničnega programa za indikacijo posttravmatske stresne motnje, rezultati pa so pokazali, da le dve od štirih študij dokazujeta učinkovitost.
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento de episodios depresivos mayores.
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje hudih epizod depresije.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Zoloft en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Zoloft.
Spanish: El CHMP consideró aceptables los datos presentados para apoyar la indicación de depresión.
Slovenian: CHMP je dokaze v podporo indikaciji depresije opredelil kot sprejemljive.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que deben armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Spanish: La sertralina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS).
Slovenian: Sertralin je selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI).
Spanish: Zoloft contiene el principio activo sertralina.
Slovenian: Zdravilo Zoloft vsebuje zdravilno učinkovino sertralin.
Spanish: En cuanto a la posología recomendada para los pacientes pediátricos con TOC, el CHMP solicitó que se añadiera el texto siguiente en dicha sección:
Slovenian: Glede odmerjanja pri pediatričnih bolnikih z obsesivno kompulzivno motnjo je CHMP zahteval, da se v to poglavje doda besedilo:
Spanish: Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro y la médula espinal vuelvan a captar el neurotransmisor serotonina.
Slovenian: Deluje tako, da v možganih in hrbtenjači preprečuje ponovni privzem nevrotransmiterja serotonina v živčne celice.
Spanish: En cuanto al uso de sertralina en pacientes con insuficiencia hepática o renal, el CHMP aprobó el texto propuesto por el TAC para la armonización.
Slovenian: Glede uporabe sertralina pri jetrni insuficienci in ledvični insuficienci se je CHMP strinjal z besedilom, ki ga je za usklajevanje predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: El CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente: «Crisis de angustia, con o sin agorafobia».
Slovenian: CHMP je odobril usklajeno indikacijo: „Panična motnja z agorafobijo ali brez nje".
Spanish: El CHMP, tras examinar la relación entre beneficio y riesgo, aprobó la siguiente indicación: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno de ansiedad social.»
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju razmerja med koristmi in tveganji odobril naslednjo indikacijo: „Sertralin je indiciran za zdravljenje socialne anksiozne motnje".
Spanish: El CHMP consideró que la sertralina no está estrictamente contraindicada en los pacientes con insuficiencia hepática importante y que en la sección correspondiente de la información del producto ya se incluyen las debidas advertencias.
Slovenian: CHMP je ocenil, da huda okvara jeter pri bolnikih ni strogo kontraindicirana za uporabo sertralina in da so v zadevnem poglavju podatkov o zdravilu prisotna ustrezna opozorila.
Spanish: Tras considerar la incidencia de acontecimientos adversos en los pacientes con TEP, el CHMP llegó a la conclusión de que la seguridad de la sertralina en el tratamiento del TEP es igual a la observada en el trastorno depresivo mayor y no plantea ningún problema nuevo.
Slovenian: Ob upoštevanju pojavnosti neželenih učinkov pri posttravmatski stresni motnji se je CHMP strinjal, da je varnost sertralina pri zdravljenju posttravmatske stresne motnje podobna kot pri hudi depresivni motnji in ne pomeni nikakršnih novih zadržkov.
Spanish: El CHMP observó que la depresión mayor es un trastorno crónico o crónico intermitente y consideró innecesaria su aprobación como una indicación distinta.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju, da se huda depresija uvršča med kronična ali kronična prehodna stanja, menil, da sprejetje te ločene indikacije ni potrebno.
Spanish: Insuficiencia hepática.
Slovenian: Okvara jeter.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Está contraindicado el uso concomitante de pimozida (ver sección 4.5).»
Slovenian: CHMP je odobril sledeče: „Sočasno uživanje pimozida je kontraindicirano (glejte poglavje
Spanish: El programa clínico para la indicación del TOC demostró que la sertralina produce un efecto modesto de corta duración y no plantea ningún problema de seguridad.
Slovenian: Predložen je bil klinični program za indikacijo obsesivne kompulzivne motnje, dokazan pa je bil skromen kratkotrajni učinek sertralina brez varnostnih zadržkov.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aprobó la indicación siguiente: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en los adultos.»
Slovenian: Zato je CHMP je odobril naslednjo indikacijo: „Sertralin je indiciran za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje pri odraslih",
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Zoloft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoloft pregledano?
Spanish: El CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno por estrés postraumático (TEP).»
Slovenian: CHMP je odobril usklajeno indikacijo: „Sertralin je indiciran za zdravljenje posttravmatske stresne motnje",
Spanish: Trastorno por estrés postraumático: El CHMP examinó también esta indicación.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o tej indikaciji.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la seguridad en niños y adolescentes no ha quedado suficientemente demostrada y de que el TAC tiene que comprometerse a seguir investigando la seguridad en pacientes pediátricos para poder aprobar la indicación siguiente:
Slovenian: CHMP je zaključil, da varnost pri otrocih in mladostnikih ni bila zadostno dokazana in da je pri pediatričnih bolnikih nujno potrebno dodatno raziskovanje varnosti za sprejetje naslednje indikacije: „Sertralin je indiciran za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 15 de noviembre de 2007 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Slovenian: Država članica EU / EGP
Spanish: El Estado miembro de referencia era Irlanda y los Estados Miembros interesados eran Austria, Bulgaria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia y Suecia.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Irska, zadevne države članice pa Avstrija, Bolgarija, Danska, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Islandija, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovenija in Švedska.
Spanish: El fármaco original representó el 79 % del residuo fecal radioactivo total.
Slovenian: Matično zdravilo je predstavljalo 79 % celotnega radioaktivnega ostanka v blatu.
Spanish: No obstante, este método no se considera adecuado para sustancias con un log Pow superior a 4.
Slovenian: Vendar pa ta metoda ni ustrezna za snovi, ki imajo log Pow nad 4.
Spanish: Durante el procedimiento se produjeron divergencias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros interesados sobre los datos presentados como apoyo de la evaluación del riesgo ambiental.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede podatkov, predloženih v podporo oceni tveganja za okolje.
Spanish: El producto afirma que la eficacia persiste de 21 a 49 días.
Slovenian: Učinek zdravila naj bi trajal v razponu od 21 do 49 dni.
Spanish: No obstante, no se dispone de este estudio y no se puede exigir en este procedimiento de arbitraje.
Slovenian: Vendar pa ta študija ni na voljo in je v tem napotitvenem postopku ni mogoče zahtevati.
Spanish: Los beneficios no se han sometido a este procedimiento de arbitraje; se consideraron en el procedimiento descentralizado anterior.
Slovenian: Koristi niso bile predmet tega napotitvenega postopka, saj so bile obravnavane v predhodnem decentraliziranem postopku.
Spanish: El solicitante facilitó una evaluación dirigida del riesgo ambiental de fase II.
Slovenian: Predlagatelj je predložil ciljno usmerjeno oceno tveganja za okolje faze II.
Spanish: No se dispone de datos sobre la naturaleza y los índices de los metabolitos.
Slovenian: Podatki o naravi in ravneh presnovkov niso na voljo.
Spanish: Por tanto, el log Pow de 4,4 solo se puede considerar un indicador del valor real.
Slovenian: Posledično je mogoče vrednost log Pow 4,4 upoštevati le kot približnega pokazatelja dejanske vrednosti.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las dos modificaciones siguientes realizadas en la solicitud inicial durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje del CVMP.
Slovenian: Opozoriti je treba na naslednji dve spremembi prvotne vloge, do katerih je prišlo med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom pri CVMP:
Spanish: Ambos compuestos comparten un amplio espectro de actividad antiparasitaria y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parásitos.
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter antiparazitskega delovanja in tvorita podobno paralizo pri nematodih in parazitskih artropodih.
Spanish: Los datos complementarios proporcionados no permitieron descartar el riesgo de medio a largo plazo para los insectos que se alimentan del estiércol.
Slovenian: Na podlagi predloženih dodatnih podatkov ni bilo mogoče izključiti srednje- do dolgoročnega tveganja za insekte, prisotne v gnoju.
Spanish: No obstante, no se proporcionó ningún estudio de bioacumulación ni se realizó ninguna evaluación de intoxicación secundaria.
Slovenian: Vendar pa študija biološkega kopičenja ni bila posredovana, prav tako pa ni bila izvedena ocena sekundarne zastrupitve.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE (es decir, una solicitud de medicamento genérico).
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES (tj. vloga za generično zdravilo).
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento con el grupo de Coordinación con las siguientes correcciones:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku usklajevalne skupine z naslednjimi dopolnili:
Spanish: Se sabe que los parásitos internos y externos indicados para este producto son causantes de una pérdida significativa de producción y afectan de forma negativa al bienestar de los animales.
Slovenian: Notranji in zunanji zajedavci, za katere je to zdravilo indicirano, povzročajo veliko izgubo proizvodnje in negativno vplivajo na zdravje živali.
Spanish: Conclusiones sobre el impacto ambiental
Slovenian: Zaključki v zvezi z vplivom na okolje
Spanish: Advertencias especiales si proceden
Slovenian: Posebna opozorila, če so potrebna
Spanish: En consecuencia, el asunto se envió al CVMP.
Slovenian: Zato je bila zadeva napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Spanish: Cuando el log Pow es ≥ 4, es necesario realizar una evaluación de la bioacumulación.
Slovenian: Ker je log Pow ≥ 4, je zahtevana izvedba ocene biološkega kopičenja.
Spanish: El CVMP consideró que el método de ensayo para la determinación del coeficiente de reparto de noctanol/agua no era apropiado.
Slovenian: CVMP je zato menil, da testna metoda za določitev porazdelitvenega koeficienta n-oktanol/voda ni bila ustrezna.
Spanish: En términos generales, como para los beneficios, a excepción de los riesgos identificados en concreto por el procedimiento de arbitraje (ERA), cabe esperar que los demás riesgos sean los mismos que para el producto de referencia y el CVMP no los ha tratado en detalle.
Slovenian: Na splošno velja, tako kot pri koristih, da so z izjemo tveganj, ki so bila posebej opredeljena v napotitvenem postopku (ocena tveganja za okolje), vsa druga tveganja po pričakovanjih enaka kot pri referenčnem zdravilu, CVMP pa o njih ni podrobno razpravljal.
Spanish: El producto tiene las mismas indicaciones que el producto de referencia.
Slovenian: Zdravilo ima enake indikacije kot referenčno zdravilo.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE, modificada, es decir, es una solicitud de medicamento genérico.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, gre torej za vlogo za generično zdravilo.
Spanish: El solicitante llevó a cabo una ERA de acuerdo con las directrices de la VICH para una evaluación de fase I y de fase II adoptadas por el CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), así como la directriz del CVMP sobre Evaluación del Impacto Ambiental para Medicamentos Veterinarios como apoyo de las directrices VICH GL6 y GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Slovenian: Oceno tveganja za okolje je predlagatelj izvedel v skladu s smernicami VICH za oceno faze I in faze II, ki jih je sprejel CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), in smernico CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Spanish: Usando el método de agitación en matraz se determinó un coeficiente de n-octanol/agua (log Pow) de 4,4.
Slovenian: Z uporabo metode stresanja bučke je bila ugotovljena vrednost koeficienta n-oktanol/voda (log Pow) 4,4.
Spanish: Por tanto, no es posible perfeccionar las PEC en base al metabolismo, la evaluación del riesgo se basa en los residuos totales.
Slovenian: Iz tega razloga izboljšava PKO na osnovi presnove ni mogoča, ocena tveganj pa temelji na celotnih ostankih.
Spanish: Después del perfeccionamiento de las PECsw usando el modelo FOCUS recomendado por la directriz del CVMP CVMP/ERA/418282/2005, el RQ sigue por encima de 1 para daphnia.
Slovenian: Po izboljšavi PKOpovršinske vode z modelom FOCUS, kot priporoča smernica CVMP/ERA/418282/2005, količnik tveganja ostaja nad 1 za organizem Daphnia.
Spanish: Como para los beneficios, el CVMP no trató la calidad del producto como parte de este procedimiento de arbitraje.
Slovenian: Kar zadeva koristi, CVMP v okviru tega napotitvenega postopka ni razpravljal o kakovosti zdravila.
Spanish: Con este producto se obtienen los mismos beneficios adicionales que con el producto de referencia.
Slovenian: Dodatne koristi tega zdravila so enake kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: La concentración de los residuos totales de doramectina excretados en las heces del ganado bovino fue máxima a los 21 días de la administración (270 µg/kg), tras lo cual disminuyó, llegando a 52 µg/kg a los 35 días y a 3,9 µg/kg a los 56 días.
Slovenian: Koncentracija celotnih ostankov doramektina, izločenih z blatom goveda, je dosegla najvišjo vrednost 21. dan po dajanju zdravila (270 µg/kg) ter se nato zmanjševala in 35. dan znašala 52 µg/kg, 56. dan pa 3,9 µg/kg.
Spanish: Dado que no se pudo descartar el riesgo para daphnia mediante perfeccionamientos de la PEC, se deberán realizar evaluaciones de Nivel B de acuerdo con la Directriz VICH 38, para lo cual se exige un estudio de reproducción de Daphnia magna.
Slovenian: Ker tveganja za organizem Daphnia z izboljšanjem PKO ni bilo mogoče izključiti, bi bilo treba izvesti ocenjevanje tveganja stopnje B v skladu s smernico VICH 38, za katero je potrebna študija vpliva na sposobnost razmnoževanja Daphnia magna.
Spanish: Dos de los estados miembros interesados (Países Bajos y Francia) consideraron que la autorización de Dectomax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino puede comportar un potencial riesgo grave para el medioambiente.
Slovenian: Dve zadevni državi članici (Nizozemska in Francija) sta menili, da utegne odobritev zdravila Dectomax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, predstavljati možno resno tveganje za okolje.
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen sobre las reservas planteadas por los Estados miembros interesados y que llegara a una conclusión sobre la relación riesgo/beneficio para Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih je izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Prontax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo.
Spanish: Conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Spanish: El texto siguiente se incluirá en la sección 5.3 del RCP (características medioambientales):
Slovenian: Naslednje besedilo je treba vključiti v oddelek 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila (okoljski podatki):
Spanish: Se requirió una evaluación Tier A de fase II.
Slovenian: Potrebno je bilo ocenjevanje stopnje A faze II.
Spanish: Dado que actualmente no se dispone de una guía armonizada sobre cómo realizar estudios de evaluación de Nivel B para los insectos que se alimentan del estiércol, se considera el uso de medidas de mitigación del riesgo para reducir la exposición con el fin de superar el riesgo identificado.
Slovenian: Ker usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo, so potrebni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da bi bilo mogoče preseči ugotovljeno tveganje.
Spanish: Con el fin de abordar los riesgos identificados para organismos acuáticos y la fauna que se alimenta del estiércol, así como cualquier incertidumbre todavía abierta relacionada con la bioacumulación, se recomiendan las siguientes medidas de mitigación del riesgo:
Slovenian: Za obravnavo opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem, se priporočajo naslednji ukrepi za zmanjševanje tveganja:
Spanish: De acuerdo con la directriz VICH 38 Fase II es necesaria una evaluación de Nivel B. En el primer caso, no se pudo descartar el riesgo para los dáfnidos realizando varios perfeccionamientos de las PEC para la situación de excreción directa.
Slovenian: V skladu s smernico VICH 38 za fazo II je potrebno ocenjevanje v stopnji B. V prvem primeru kljub več izboljšanjem PKO tveganja za dafnide pri scenariju neposrednega izločanja ni bilo mogoče izključiti.
Spanish: Existen diversos estudios y bibliografía publicada sobre la toxicidad para la fauna que se alimenta del estiércol.
Slovenian: Na razpolago je bilo več študij in objavljena literatura o strupenosti za organizme, prisotne v gnoju.
Spanish: En términos de seguridad ambiental, además del hecho de que los datos actuales no permiten descartar la bioacumulación de la doramectina, se ha identificado un riesgo para el medio acuático en base a los datos de toxicidad disponibles (toxicidad aguda para Daphnia magna) así como el riesgo para la fauna que se alimenta del estiércol expuesta a estiércol que contiene residuos cuando el producto se usa de acuerdo con la posología recomendada.
Slovenian: V zvezi z varnostjo za okolje je bilo poleg dejstva, da na osnovi trenutnega nabora podatkov ni mogoče izključiti biološkega kopičenja doramektina, na osnovi razpoložljivih podatkov o toksičnosti ugotovljeno tveganje za vodno okolje (akutna toksičnost za Daphnia magna) ter tveganje za organizme, prisotne v gnoju, ki so pri uporabi zdravila v skladu s priporočenim načinom odmerjanja izpostavljeni gnoju, ki vsebuje ostanke.