FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření láhve: spotřebujte ihned.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Czech: Navíc vakcinace prokázala redukci nazálního vylučování PCV2, jeho šíření v krvi a v lymfoidních tkáních a trvání virémie.
Slovenian: Poleg tega se je pokazalo, da cepljenje zmanjša izločanje PCV2 iz nosu, virusno breme v krvi in limfnih tkivih ter trajanje viremije.
Czech: RP* 1,0-3,75 * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Slovenian: * relativna učinkovitost (preskus ELISA) v primerjavi z referenčnim cepivom
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Slovenian: Pogodnost neželeni učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali ) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot od 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot od 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po propíchnutí spotřebujte ihned.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite takoj.
Czech: 10 ml (10 dávek) 50 ml (50 dávek) 100 ml (100 dávek) 250 ml (250 dávek) 12 x 10 ml (12 x 10 dávek) 12 x 50 ml (12 x 50 dávek) 12 x 100 ml (12 x 100 dávek) 12 x 250 ml (12 x 250 dávek)
Slovenian: 10 ml (10 odmerkov) 50 ml (50 odmerkov) 100 ml (100 odmerkov) 250 ml (250 odmerkov) 12 x 10 ml (12 x 10 odmerkov) 12 x 50 ml (12 x 50 odmerkov) 12 x 100 ml (12 x 100 odmerkov) 12 x 250 ml (12 x 250 odmerkov)
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Czech: Ingelvac MycoFLEX nemusí být povolený pro použití v některých členských státech.
Slovenian: Cepivo Ingelvac MycoFLEX v nekaterih državah članicah mogoče ni odobreno za uporabo.
Czech: Vyhnout se opakovanému propichování.
Slovenian: Izogibajte se večkratnega odpiranja.
Czech: Každá nepoužitá směs nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle pokynů uvedených v bodu 6.6.
Slovenian: Morebitno neporabljeno mešanico ali odpadni material zavrzite v skladu z navodili v poglavju 6.6.
Czech: 10 ml (10 dávek) 50 ml (50 dávek)
Slovenian: 10 ml (10 odmerkov) 50 ml (50 odmerkov)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi karbomer natrijev klorid voda za injekcije
Czech: Po dobu vakcinace je nutno sledovat homogennost zbarvení směsi a udržovat ji nepřetržitým promícháváním.
Slovenian: Med cepljenjem pazite, da bo barva mešanice enakomerna, vzdržujte jo s stalnim stresanjem.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou vakcíny Ingelvac MycoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim (není určeno pro použití u březích nebo laktujících prasnic).
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen s cepivom Ingelvac MycoFLEX družbe Boehringer Ingelheim (mešanica ni za uporabo pri brejih ali doječih svinjah).
Czech: Vyhnout se opakovanému propichování lahvičky.
Slovenian: Izogibajte se večkratnega odpiranja viale.
Czech: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2
Slovenian: beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2
Czech: - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki nisu navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite da zadravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Czech: Čirá jemně opaleskující, bezbarvá až nažloutlá injekční suspenze.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta suspenzija za injiciranje.
Czech: Balení s 1 nebo 12 HDPE lahvičkami s obsahem 10 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1 ali 12 steklenicami iz polietilena velike gostote, ki vsebujejo po 10 ml, 50 ml, 100 ml ali 250 ml.
Czech: Balení s 1 nebo 12 lahvemi s obsahem 10 ml (10 dávek), 50 ml (50 dávek), 100 ml (100 dávek) nebo 250 ml (250 dávek).
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1 ali 12 steklenic po 10 ml (10 odmerkov), 50 ml (50 odmerkov), 100 ml (100 odmerkov) ali 250 ml (250 odmerkov).
Czech: 100 ml (100 dávek) 250 ml (250 dávek)
Slovenian: 100 ml (100 odmerkov) 250 ml (250 odmerkov)
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 Karbomer
Slovenian: En odmerek (1 ml) vsebuje: beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2 karbomer
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: Ingelvac MycoFLEX nemusí být v některých členských státech EU zaregistrovaný.
Slovenian: Cepivo Ingelvac MycoFLEX v nekaterih državah članicah mogoče ni odobreno.
Czech: společnosti Boehringer Ingelheim (není určeno pro použití u březích nebo laktujících prasnic).
Slovenian: MycoFLEX družbe Boehringer Ingelheim (mešanica ni za uporabo pri brejih ali doječih svinjah).
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná hypertermie.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Czech: - nesmí se podávat březím nebo laktujícím prasnicím
Slovenian: • Mešanice ne smete dajati brejim ali doječim svinjam.
Czech: Podat praseti jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně bez ohledu na živou hmotnost.
Slovenian: Injicirajte en sam odmerek (2 ml) mešanice intramuskularno vsakemu prašiču, ne glede na telesno maso.
Czech: Pro náležité smíchaní vakcín mírně potřepat lahví Ingelvac MycoFLEX, pokud nemá směs homogenní oranžovočervenou barvu.
Slovenian: Nežno stresajte plastenko s cepivom Ingelvac MycoFLEX, dokler ni mešanica enakomerne oranžne do rdečkaste barve.
Czech: POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Slovenian: DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: 10 ml, 50 ml lahvička NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: plastenka po 100 ml, 250 ml IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Czech: Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata
Slovenian: Ingelvac CircoFLEX, suspenzija za injiciranje za prašiče
Czech: Jedna intramuskulární injekce 1 dávky (1 ml) bez ohledu na živou hmotnost.
Slovenian: Enkratni odmerek (1 ml) intramuskularno, ne glede na telesno maso.
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN En odmerek (1 ml) vsebuje: beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2
Czech: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml papírová skládačka
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, kartonska škatla
Czech: - Připojit opačný konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac CircoFLEX.
Slovenian: - Povežite drugi konec igle za prenos s plastenko s cepivom Ingelvac CircoFLEX.
Czech: Vakcinovat jen klinicky zdravá prasata.
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Czech: Jedna i.m. injekce v dávce 1 ml.
Slovenian: odmerek 1 ml.
Czech: Každá nepoužitá směs nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovenian: Morebitno neporabljeno mešanico ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: - Po přemístění celého obsahu láhve Ingelvac CircoFLEX odpojit a zlikvidovat transportní jehlu a prázdnou láhev od Ingelvacu CircoFLEX.
Slovenian: - Ko prenesete celotno vsebino plastenke cepiva Ingelvac CircoFLEX, odstranite z vsebnika iglo za prenos in prazno plastenko za cepivo Ingelvac CircoFLEX in ju zavrzite.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLOA
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Ingelvac CircoFLEX, suspenzija za injiciranje za prašiče
Czech: Inkompatibility Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou vakcíny Ingelvac MycoFLEX
Slovenian: Inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen s cepivom Ingelvac
Czech: Připojit jeden konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
Slovenian: Povežite en konec igle za prenos s plastenko s cepivom, ki vsebuje Ingelvac MycoFLEX.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 4.6.
Slovenian: Po dajanju 4-krat prevelikega odmerka cepiva niso zasledili neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od tistih, ki so opisani v poglavju 4.6.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2017.
Czech: Tyto studie byly provedeny jak v laboratorních podmínkách, tak v podmínkách typického evropského chovu.
Slovenian: Te študije so bile izvedene v laboratorijskih pogojih in v pogojih značilnega evropskega kmetovanja.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 2 týdny po vakcinaci a ochrana trvá 17 týdnů.
Slovenian: Učinkovati začne dva tedna po cepljenju, zaščita pa traja 17 tednov po cepljenju.
Czech: Podává se injekcí do svalu v jedné dávce.
Slovenian: Daje se z injiciranjem v mišico v enkratnem odmerku.
Czech: vakcína proti prasečímu cirkoviru typu 2
Slovenian: cepivo proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ingelvac CircoFLEX je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Ingelvac CircoFLEX je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Tato aktivní imunitní reakce pomůže praseti chránit se proti onemocnění způsobenému tímto virem.
Slovenian: Aktivni imunski odziv prispeva k zaščiti prašiča pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ingelvac CircoFLEX (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je mírné a krátkodobé zvýšení tělesné teploty v den vakcinace.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ingelvac CircoFLEX (ki lahko prizadene več kot 1 od 10 živali) je blago in kratkotrajno povišanje telesne temperature na dan cepljenja.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Ingelvac CircoFLEX registraci platnou v celé Evropské unii dne 13. února 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ingelvac CircoFLEX, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. februarja 2008.
Czech: Jakmile je vakcína podána praseti, jeho imunitní systém rozpozná bílkovinu jako „cizorodou" a reaguje tak, že vytváří aktivní imunitní reakci.
Slovenian: Ko prašič prejme cepivo, imunski sistem živali prepozna beljakovino iz virusa kot „tujek" ter se nanj odzove tako, da sproži aktivni imunski odziv.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém zvířete znovu dostane do kontaktu s tímto virem, bude schopen proti němu reagovat rychleji.
Slovenian: ponovni izpostavitvi virusu v prihodnosti imunski sistem lahko hitreje reagiral proti njemu.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ingelvac CircoFLEX převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ingelvac CircoFLEX večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Infekce virem PCV2 mohou vést ke klinickým příznakům, jako je úbytek živé hmotnosti nebo zastavení růstu, zvětšení lymfatických uzlin, potíže s dýcháním, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže).
Slovenian: Okužbe s PCV2 se kažejo s kliničnimi znaki, kot so zmanjšanje telesne mase ali zastoj rasti, povečane bezgavke, oteženo dihanje, bleda koža in zlatenica (rumeno obarvanje kože).
Czech: Rovněž snižuje hladiny viru PCV2 v krvi, klinické známky infekce virem PCV2, omezuje množství nedochůdčat a snižuje úmrtnost.
Slovenian: Zmanjšale so se tudi ravni PCV2 v krvi, klinični znaki okužbe s PCV2, število živali, ki zaostajajo v rasti, in umrljivost.
Czech: Ingelvac CircoFLEX je vakcína, která se používá k ochraně prasat od dvou týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2).
Slovenian: Ingelvac CircoFLEX je cepivo za zaščito prašičev od starosti dveh tednov dalje proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2).
Czech: Přípravek Ingelvac CircoFLEX byl zkoumán v řadě studií zahrnujících prasata různých plemen.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac CircoFLEX je bilo preučeno v več preskušanjih, ki so vključevala prašiče različnih pasem.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ingelvac CircoFLEX.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ingelvac CircoFLEX.
Czech: Další informace o přípravku Ingelvac CircoFLEX:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ingelvac CircoFLEX:
Czech: Úplný seznam omezení a hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Ingelvac CircoFLEX je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ingelvac CircoFLEX, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Ingelvac CircoFLEX obsahuje léčivou látku bílkovinu ORF2 prasečího cirkoviru typu 2.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac CircoFLEX vsebuje zdravilno učinkovino beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2.
Czech: Studie prokázaly, že vakcinace prasat přípravkem Ingelvac CircoFLEX zmírňuje úbytek živé hmotnosti u selat.
Slovenian: Preskušanja so pokazala, da cepljenje prašičev z zdravilom Ingelvac CircoFLEX zmanjša izgubo telesne mase pri pujskih.
Czech: Přípravek Ingelvac CircoFLEX je dostupný ve formě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac CircoFLEX je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ingelvac CircoFLEX naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ingelvac CircoFLEX naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Ingelvac CircoFLEX je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac CircoFLEX je cepivo.
Czech: Co je Ingelvac CircoFLEX a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ingelvac CircoFLEX in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ingelvac CircoFLEX byly ve studiích prokázány?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ingelvac CircoFLEX izkazalo v študijah?
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Ingelvac CircoFLEX, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ingelvac CircoFLEX naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ingelvac CircoFLEX?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ingelvac CircoFLEX?
Czech: Jak přípravek Ingelvac CircoFLEX působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ingelvac CircoFLEX deluje?
Czech: Jak se přípravek Ingelvac CircoFLEX používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ingelvac CircoFLEX uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ingelvac CircoFLEX schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ingelvac CircoFLEX odobreno?
Czech: --1 Bílkovina prasečího cirkoviru typ 2 ORF2 RP 1,0-3,75 * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Slovenian: --1 beljakovina ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2 1,0 - 3,75 RP * relativna učinkovitost (preskus ELISA) v primerjavi z referenčnim cepivom
Czech: ATC vet kód: QI09AA07
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AA07.
Czech: ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Slovenian: * relativna učinkovitost (preskus ELISA) v primerjavi z referenčnim cepivom
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C - 8C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C - 8 C).
Czech: Použít celou vakcinační směs okamžitě po namíchání.
Slovenian: Uporabite celotno mešanico cepiv takoj po mešanju.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) 470/2009.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (1 ml) vsebuje:
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 24.05.2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 24.05.2017
Czech: Adjuvans: Karbomer:
Slovenian: Dodatek: karbomer
Czech: V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná hypertermie.
Slovenian: Blaga in prehodna hipertermija se zelo pogosto pojavi na dan cepljenja.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in plastenki po EXP.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Czech: Za experimentálních podmínek, do nichž byla zahrnuta pouze séronegativní zvířata, bylo prokázáno, že vakcinace vede ke snížení mortality, klinických příznaků a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD).
Slovenian: V pogojih eksperimentalne provokacije v katero so bile vključene samo seronegativne živalih je bilo dokazano, da cepljenje zmanjša smrtnost, klinične znake in poškodbe v limfnih tkivih, ki jih povzroča bolezen zaradi okužbe s PCV2 (PCVD).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité (Suidae), inaktivované virové vakcíny pro prasata
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče (Suidae), inaktivirana virusna cepiva za prašiče
Czech: Vyhnout se opakovanému propichování.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/208/001-008
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/17/208/001-001
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ni smiselno.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA
Czech: Každá lahev je uzavřena zátkou z chlorobutylu a lakovaným hliníkovým uzávěrem.
Slovenian: Vsaka staklenica je zaprta s klorobutilnim zamaškom in lakirano aluminijasto zaporko.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506 U.S.A.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506 ZDA
Czech: K aktivní imunizaci prasat bez mateřských protilátek proti PCV2 od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev, ki od matere niso prejeli protiteles proti PCV2, od starosti 2 tednov dalje proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2).
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac MycoFLEX a aplikovat v injekci na jedno místo.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti, ki dokazujejo, da lahko to cepivo zmešamo s cepivom Ingelvac MycoFLEX in ga uporabimo na istem injekcijskem mestu.
Czech: Při míchání s vakcínou Ingelvac MycoFLEX je nutno dodržovat následující doporučení:
Slovenian: Kadar cepivo mešate s cepivom Ingelvac MycoFLEX, morate upoštevati naslednja priporočila:
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou vakcíny Ingelvac MycoFLEX (není určeno pro použití u březích nebo laktujících prasnic).
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen s cepivom Ingelvac MycoFLEX (mešanica ni za uporabo pri brejih ali doječih svinjah).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac MycoFLEX a aplikovat v injekci na jedno místo.
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti, ki dokazujejo, da lahko to cepivo zmešamo s cepivom Ingelvac MycoFLEX in ga uporabimo na istem injekcijskem mestu.
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z ošetřených 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Slovenian: - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).