FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on the HMPC assessment of arctic root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm rizoma de rhodiola, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm raiz do ártico, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What evidence supports the use of arctic root medicines?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola?
English: What is arctic root?
Portuguese: O que é rizoma de rhodiola?
English: Arctic root
Portuguese: Rhodiola, rizoma
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
Portuguese: Isto demora normalmente entre 15 a 30 minutos.
English: At the final analysis, 1653 deaths were reported.
Portuguese: Na análise final, foram relatadas 1653 mortes.
English: The symptoms are:
Portuguese: Os sintomas são:
English: Date of first authorisation: 28 August 2007 Date of latest renewal: 18 June 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de agosto de 2007 Data da última renovação: 18 de junho de 2012
English: Administer the amount required.
Portuguese: Administre a quantidade necessária.
English: Make the next injection as soon as you remember.
Portuguese: Faça a injeção seguinte logo que se lembrar.
English: • if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Portuguese: • se está grávida ou se pensa estar grávida.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Portuguese: Não foram realizados estudos prolongados de carcinogenicidade.
English: It may affect other treatments or test results.
Portuguese: Este pode afetar outros tratamentos ou os resultados de análises.
English: Linearity/Non-linearity
Portuguese: Linearidade/não linearidade
English: If you know you suffer, or have suffered, from:
Portuguese: Se sabe que sofre ou sofreu de:
English: Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Portuguese: Portanto, o volume de distribuição é ligeiramente superior ao espaço plasmático.
English: Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Portuguese: Administrar durante, pelo menos, um a cinco minutos, dependendo da dose total.
English: This requires urgent treatment.
Portuguese: Este aumento exige tratamento urgente.
English: 3x/week for 4 weeks
Portuguese: 3x/semana durante 4 semanas
English: • anaemia from other causes;
Portuguese: • anemia de outras causas;
English: Adverse Reaction (Preferred Term Level)
Portuguese: Reação adversa (nível de termo preferencial)
English: These may be more common at the start of treatment.
Portuguese: Estes podem ser mais frequentes no início do tratamento.
English: • the seal is broken.
Portuguese: • que o selo está quebrado.
English: This is of uncertain significance in the clinical situation.
Portuguese: A sua importância é duvidosa na situação clínica.
English: If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Portuguese: Se o medicamento não tiver sido utilizado no fim deste período, o mesmo deve ser eliminado.
English: For subcutaneous and intravenous use.
Portuguese: Para uso subcutâneo e intravenoso.
English: - Uncontrolled hypertension.
Portuguese: − Hipertensão não controlada.
English: Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Portuguese: Os doentes só devem ser mudados de um AEE para outro sob supervisão adequada.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO- DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
English: Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Portuguese: Geralmente, as crianças com menos de 30 kg necessitam de doses de manutenção mais elevadas do que as crianças com mais de 30 kg e os adultos.
English: As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Portuguese: Como com os demais medicamentos injetáveis, verifique que não existem partículas na solução ou alteração da coloração.
English: • Risk Management plan (RMP)
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
English: This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Portuguese: Este intervalo de temperaturas deve ser rigorosamente mantido até à administração ao doente.
English: If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Portuguese: Se o medicamento tiver sido agitado vigorosamente, não o utilize.
English: • porphyria (a rare blood disorder).
Portuguese: • porfiria (uma doença rara do sangue).
English: It is important to tell your doctor if any of the following apply to you.
Portuguese: É importante informar o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si.
English: • Severe allergic reaction that may include:
Portuguese: • Reação alérgica grave, podendo incluir:
English: Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não duplique as injeções para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Portuguese: − Este medicamento foi receitado apenas para si.
English: - The active substance is: epoetin alfa (for quantity see the table below).
Portuguese: - A substância ativa é: epoetina alfa (para quantidade, ver a tabela abaixo).
English: • have severe heart disease
Portuguese: • tiver uma doença cardíaca grave
English: • if you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Portuguese: • se tiver tensão arterial elevada não adequadamente controlada com medicamentos.
English: The injections should be given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Portuguese: As injeções devem ser dadas nos membros ou na parede abdominal anterior.
English: Administer the dose as per standard protocol.
Portuguese: Administrar a dose de acordo com o protocolo padrão.
English: Corresponding Presentations in Quantity/Volume for each Strength
Portuguese: Apresentações correspondentes em quantidade/volume para cada dosagem
English: • Allergic reaction.
Portuguese: • Reação alérgica.
English: Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator.
Portuguese: Utilize a seringa no prazo de 3 dias depois de a retirar do frigorífico.
English: SI-1234 Menges Slovenia
Portuguese: SI-1234 Menges Eslovénia
English: It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Portuguese: Recomenda-se que a contagem de plaquetas seja monitorizada regularmente durante as primeiras 8 semanas de terapêutica.
English: The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
Portuguese: A causa da sua anemia também é um fator na decisão do seu médico relativamente à dose correta.
English: After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Portuguese: Após aproximadamente dois meses de terapêutica, praticamente todos os doentes estavam independentes de transfusões.
English: Do not release the pressure on the plunger!
Portuguese: Não liberte a pressão do êmbolo!
English: It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação da resposta eritroide inicial 8 a 12 semanas após o início do tratamento.
English: Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
Portuguese: Normalmente, as injeções ser-lhe-ão dadas por um médico, um enfermeiro ou outro profissional de saúde.
English: 10 A-6336 Langkampfen Austria
Portuguese: 10 A-6336 Langkampfen Áustria
English: In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Portuguese: Em caso de volumes superiores, deve ser escolhido mais de um local para injeção.
English: Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 mL.
Portuguese: Cada anel de graduação corresponde a um volume de 0,1 ml.
English: • Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
Portuguese: • Logo que a anemia tiver sido corrigida, o seu médico continuará a controlar regularmente o seu sangue.
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Portuguese: Se tiver estes sintomas durante a injeção na veia, uma administração mais lenta da injeção pode ajudar a evitá-los no futuro.
English: Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Portuguese: No geral, estes estudos apresentam limitações metodológicas mas o tratamento foi associado a tendências positivas no sentido de níveis de hemoglobina mais elevados.
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
Portuguese: O peso molecular aparente da eritropoietina é de 32.000 a 40.000 dalton.
English: • difficulty swallowing or breathing,
Portuguese: • dificuldade em engolir ou respirar,
English: Graduation rings
Portuguese: Anéis de graduação
English: In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Portuguese: Em geral, todos os marcadores farmacodinâmicos aumentaram de maneira linear com a dose atingindo uma resposta máxima nos níveis de dose mais elevados.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Portuguese: • Problema do sangue que pode causar dor, urina de cor escura ou maior sensibilidade da pele à luz solar (porfiria).
English: • it may have been accidentally frozen, or
Portuguese: • que pode ter sido congelado acidentalmente ou
English: No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Portuguese: Não deve ser iniciada qualquer outra terapêutica com AEE devido ao risco de reação cruzada.
English: Consequently, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: Consequentemente, a epoetina alfa só deve ser utilizada durante a gravidez se o possível benefício for superior ao possível risco para o feto.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Portuguese: Tal como com todos os fatores de crescimento, existe uma preocupação com a possibilidade das epoetinas poderem estimular o crescimento de tumores.
English: Do not use this medicine if you notice that
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar
English: The pharmacokinetic profile of epoetin alfa in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Portuguese: O perfil farmacocinético da epoetina alfa em crianças e adolescentes parece ser semelhante ao dos adultos.
English: Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para utilização por via subcutânea de epoetina alfa nestas populações encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: More cases have been reported with subcutaneous (SC) route of administration, compared with the IV route.
Portuguese: Foi notificado um maior número de casos com a via de administração subcutânea (SC), em comparação com a via IV.
English: Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Portuguese: Oitenta e um por cento dos doentes obteve o nível de concentração da hemoglobina.
English: EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
Portuguese: A EPO está envolvida em todas as fases do desenvolvimento eritroide e o seu principal efeito exerce-se ao nível dos precursores eritroides.
English: • Or under the skin (subcutaneously).
Portuguese: • ou sob a pele (via subcutânea).
English: The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Portuguese: A idade mediana dos doentes incluídos no estudo era de 11,6 anos (intervalo de 0,5 a 20,1 anos).
English: Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Portuguese: Três casos foram confirmados como AVTs e, no caso restante (morte súbita), o acontecimento tromboembólico não foi confirmado.
English: All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Portuguese: Todos os AVTs ocorreram no grupo da epoetina alfa e durante as primeiras 24 semanas do estudo.
English: This regresses during the course of continued therapy.
Portuguese: Este regride com a continuação da terapêutica.
English: • a swollen face, lips, mouth, tongue or throat,
Portuguese: • inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta,
English: Treatment with Epoetin alfa HEXAL is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Portuguese: O tratamento com Epoetin alfa HEXAL divide-se em duas fases - fase de correção e fase de manutenção.
English: Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Portuguese: Assim que era atingido o hematócrito alvo, a dose de manutenção era individualizada para cada doente.
English: * Produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: * Produzida em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Portuguese: • Se as análises ao sangue demonstrarem que a sua hemoglobina está demasiado alta antes da operação, o tratamento será interrompido.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Portuguese: Os fatores que devem ser considerados nesta avaliação devem incluir o tipo de tumor e o seu estadio; o grau de anemia; a esperança de vida; o ambiente no qual o doente está a ser tratado e a preferência do doente (ver secção 5.1).
English: If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Portuguese: Se faltar um dia para a injeção seguinte, esqueça a injeção omitida e prossiga com o seu plano normal.
English: It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Portuguese: Poderá ser necessário associar ou aumentar a terapêutica anti-hipertensora.
English: Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
Portuguese: A doença de tipo gripal pode ocorrer especialmente no início do tratamento.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population,
Portuguese: Os AEE não estão indicados para a utilização nesta população de doentes.
English: Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Portuguese: As seringas estão gravadas em relevo com anéis de graduação para facilitar a utilização parcial, caso seja necessário.
English: The syringe contains graduation rings to provide for the administration of a part of the dose (see section 6.6).
Portuguese: A seringa contém anéis de graduação que permitem a administração de uma parte da dose (ver secção 6.6).
English: No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas inesperadas (ver secção 4.2).
English: Please discuss this with your doctor.
Portuguese: Discuta este assunto com o seu médico.
English: An inverse relationship between apparent clearance and dose was noted in healthy subjects.
Portuguese: Observou-se uma relação inversa entre a depuração aparente e a dose em indivíduos saudáveis.
English: After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
Portuguese: Após 52 semanas, 57% dos doentes permaneceram no estudo, tendo recebido uma dose mediana de 200 UI/kg/semana.
English: • have severe disorders of the veins and arteries
Portuguese: • tiver problemas graves nas veias e nas artérias
English: Medicinal product ineffective3
Portuguese: Medicamento ineficaz3
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Portuguese: Em casos isolados foi observada hipercaliemia, apesar de não ter sido estabelecida a causalidade.
English: Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Portuguese: Os níveis médios de hemoglobina foram semelhantes nos dois grupos de tratamento durante todo o período pós-cirúrgico.
English: • if there has been a refrigerator failure.
Portuguese: • se houve uma falha no frigorífico.
English: - Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Portuguese: − Doentes cirúrgicos que por qualquer razão não podem receber uma profilaxia antitrombótica adequada.
English: It is unknown whether exogenous epoetin alfa is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a epoetina alfa exógena é excretada no leite humano.
English: This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Portuguese: Estes são mais prováveis se tiver uma tensão arterial baixa ou se a sua fístula tiver complicações.
English: A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Portuguese: Deverá existir um intervalo mínimo de 4 semanas entre aumentos da dose.
English: PRCA causes sudden and severe anaemia.
Portuguese: A AEP causa anemia súbita e grave.
English: • have recently had a heart attack or stroke
Portuguese: • teve recentemente um ataque cardíaco ou trombose
English: No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Portuguese: Não existe evidência que indique que o tratamento com epoetina alfa altera o metabolismo de outros medicamentos.
English: Urticaria3
Portuguese: Urticária3
English: Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Portuguese: O seu médico decidirá se os deve tomar.
English: • to stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
Portuguese: • para estimular a produção de glóbulos vermelhos (para que os médicos lhe possam tirar mais sangue) se não puder receber transfusões com o seu próprio sangue durante ou após a cirurgia.
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Portuguese: Estas alterações são interpretadas como sendo secundárias à diminuição do ganho de peso materno e a sua significância para o ser humano é desconhecida dados os níveis de doses terapêuticas.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se detetar qualquer um dos efeitos mencionados nesta lista.
English: • Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
Portuguese: • O seu médico pedirá análises ao sangue regulares para ver como a sua anemia está a responder e poderá ajustar a dose, normalmente com uma frequência não superior a cada quatro semanas.
English: • if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
Portuguese: • se sabe ou pensa que pode ter sido congelado acidentalmente ou
English: • Nose or airway congestion.
Portuguese: • Congestão nasal ou das vias aéreas.
English: All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Portuguese: Todas as advertências e precauções especiais associadas a programas de pré-doação autóloga devem ser respeitadas, em especial na reposição do volume de rotina.
English: The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Portuguese: A resposta da hemoglobina varia entre doentes e pode ser afetada pelas reservas de ferro e a presença de problemas médicos concomitantes.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade dos agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs), o nome comercial e o número do lote do AEE administrado deve ser registado (ou especificado) de forma clara no registo do doente.
English: Adverse drug reactions reported by ≥ 1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Portuguese: As reações adversas notificadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com epoetina alfa nestes ensaios estão apresentadas na tabela abaixo.
English: This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Portuguese: Este risco pode ser mais elevado se tiver outros fatores de risco para desenvolver coágulos de sangue (por exemplo, se tiver tido um coágulo de sangue no passado ou se tiver excesso de peso, tiver diabetes, tiver uma doença do coração ou se estiver acamado durante um período prolongado devido a uma cirurgia ou doença).
English: A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
Portuguese: Geralmente não deve ser excedido um volume máximo de 1 ml num local de injeção.
English: Presentation
Portuguese: Apresentação
English: Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Portuguese: Deve efetuar-se a monitorização da tensão arterial, especialmente no início da terapêutica (ver secção 4.4).
English: Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a dose de heparina durante a diálise.
English: The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2).
Portuguese: As seringas pré-cheias estão prontas a utilizar (ver secção 4.2).
English: Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Portuguese: Após injeção subcutânea, os níveis séricos de epoetina alfa atingiram um pico entre 12 e 18 horas pósdose.
English: A study of 7 preterm very low birth weight neonates and 10 healthy adults given i.v.
Portuguese: Um estudo realizado com 7 recém-nascidos prematuros de muito baixo peso e 10 adultos saudáveis que receberam eritropoietina i.v.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Portuguese: De acordo com o acima descrito, em algumas situações clínicas, a transfusão sanguínea deve ser o tratamento preferencial para o controlo da anemia em doentes com cancro.