FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След приложение трябва да се използва спринцовка от 50 ml, напълнена с физиологичен разтвор, за промиване на сака.
Lithuanian: Suleidus vaistinį preparatą, maišelį reikia praskalauti švirkštu suleidus į jį 50 ml fiziologinio tirpalo.
Bulgarian: Инфузионна дисперсия.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinė dispersija.
Bulgarian: повишена температура (пирексия)
Lithuanian: • Kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas).
Bulgarian: възпален черен дроб (автоимунен хепатит)
Lithuanian: • Kepenų uždegimas (autoimuninis hepatitas).
Bulgarian: Италия
Lithuanian: Milan Italija
Bulgarian: Взема се резервна проба от стволови клетки за да се съхранява като резерва (вижте по-горе)
Lithuanian: Saugoma kaip atsarginė porcija (žr.
Bulgarian: за да се подготви костният мозък за Strimvelis
Lithuanian: Paruošti kaulų čiulpus
Bulgarian: Неуспех на лечението е наблюдаван при пациент, лекуван в клиничните изпитвания с <2 милиона CD34+ клетки/kg.
Lithuanian: Pastebėta, kad klinikinių tyrimų metu gydant vaistiniu preparatu, kuriame buvo < 2 milijonų CD34+ ląstelių/kg, paciento gydymas buvo neveiksmingas.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Strimvelis могат да преминават в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar Strimvelis sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Инфузионният(ите) сак(ове) е(са) поставен(и) в затворен външен контейнер.
Lithuanian: Infuzijų maišelis (maišeliai) yra įdėtas (įdėti) į uždarytą išorinę talpyklę.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за имуногенност със Strimvelis.
Lithuanian: Strimvelis imunogeniškumo tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Strimvelis при деца на възраст под шест месеца или на възраст над 6 години и 1 месец не са установени (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vaikų populiacija Strimvelis saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams ir vyresniems kaip
Bulgarian: n медиана (диапазон) % участници с венозен RBC dAXP <100 nmol/ml след Strimvelisг n
Lithuanian: T-limfocitų (x 106/l) n mediana (kitimo sritis) % dalis tiriamųjų, kurių veninio kraujo RBC dAXP rodmuo po gydymo Strimvelis yra < 100 nmol/ml d n
Bulgarian: Не е известно дали Strimvelis се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar Strimvelis išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Трябва да се спазват съответните местни указания за биологична безопасност (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinio saugumo gairių (žr.
Bulgarian: Ретровирусни инсерционни сайтове (RIS) са открити в съседство със или в CCND2 и LMO2 и има потенциален риск от левкемична трансформация след лечение със Strimvelis.
Lithuanian: chromosoma susijęs sunkus kombinuotasis imunodeficitas (X SKID) ar lėtinė granulominė liga. Buvo nustatyta, kad retrovirusų įsiterpimo vietos (RĮV) yra greta CCND2 ir LMO2 arba jų struktūroje, todėl gali būti leukeminės transformacijos po gydymo Strimvelis rizika.
Bulgarian: Подготовка преди лечение
Lithuanian: Paruošiamasis gydymas
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия, автоимунна тромбоцитопения
Lithuanian: Autoimuninė hemolizinė anemija, autoimuninė aplazinė anemija,
Bulgarian: Общо18 пациенти с ADA-SCID са лекувани със Strimvelis като част от едно отворено, основно изпитване (AD1115611; N=12), две ранни, отворени, пилотни проучвания (AD1117054/AD1117056; N=3) и една програма с милосърдна цел (AD1117064; N=3).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Iš viso 18 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas ADA-SCID, buvo gydyti Strimvelis vieno atviro pagrindžiamojo tyrimo (AD1115611, N = 12), dviejų ankstyvųjų atvirųjų bandomųjų tyrimų
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Strimvelis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: При пациентите, лекувани в основното проучване, е демонстрирана пролиферация на T-клетки в отговор на стимулация с анти-CD3 антитела (медиана 62 629 cpm,
Lithuanian: Remiantis pagrindžiamųjų tyrimų metu gydytų pacientų duomenimis, buvo parodyta, kad T ląstelių proliferacija kaip atsakas į stimuliavimą pasireiškė vartojant anti-CD3
Bulgarian: Резултатите от втория етап на качествения контрол ще са налични само след инфузията на продукта.
Lithuanian: Antrasis kokybės kontrolės įvertinimo etapas yra galimas tik suleidus vaistinio preparato infuziją. Jeigu po Strimvelis infuzijos yra nustatomos kliniškai reikšmingos kokybės problemos (pvz.
Bulgarian: На всички 12 участници, лекувани в основното проучване, е прилагана IVIG терапия по време на скрининга, като 7 участници (58%) прекратяват употребата на IVIG по време на години 0-3 от проследяването след генната терапия.
Lithuanian: terapija patikros metu ir 7 tiriamieji (58 %) nutraukė Ig i.v.
Bulgarian: Strimvelis не е изследван за трансмисивни инфекциозни агенти.
Lithuanian: Strimvelis yra nepatikrintas dėl užkrečiamųjų ligų sukėlėjų.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се прилага на жени, които кърмят.
Lithuanian: Strimvelis neturi būti vartojama kūdikį žindančioms motinoms.
Bulgarian: Обучителните материали трябва да съдържат следните въпроси/ключови елементи относно безопасността: автоимунност, неуспешен отговор на генната терапия, и злокачествено заболяване, дължащо се на инсерционна онкогенеза (например левкемия, миелодисплазия).
Lithuanian: autoimuniniai sutrikimai, netinkamas atsakas į genų terapiją ir piktybiniai navikai dėl insercinės onkogenezės (pvz., leukemija, kaulų čiulpų displazija).
Bulgarian: В допълнение, свързаните с алергии нежелани реакции в таблицата, са съобщавани в повечето случаи по време на 3-месечния до 3-годишен период на проследяване.
Lithuanian: Be to, apie lentelėje nurodytas su alergija susijusias nepageidaujamas reakcijas dažniausiai buvo pranešta per
Bulgarian: 3 дни и 2 дни преди лечение
Lithuanian: Likus iki gydymo maždaug 3 ir 2 dienoms
Bulgarian: Strimvelis е предназначен за интравенозна инфузия.
Lithuanian: Strimvelis reikia suleisti infuzijos į veną būdu.
Bulgarian: Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност, с концентрация 1-10 милиона CD34+ клетки/ml.
Lithuanian: Autologinėmis CD34+ ląstelėmis praturtinta frakcija, kurioje yra CD34+ ląstelių su transdukuotu retrovirusų vektoriumi, koduojančiu žmogaus ADA cDNR seką, koncentracija vaistiniame preparate yra 1-10 milijonų CD34+ ląstelių/ml.
Bulgarian: Strimvelis не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Strimvelis vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.
Bulgarian: Крайният продукт се състои от един или повече сакове от етилен-винилов ацетат (EVA), съдържащ(и) автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност.
Lithuanian: Galutinį vaistinį preparatą sudaro vienas ar daugiau etilenvinilacetato (EVA) maišeliai kuriuose yra autologinėmis CD34+ ląstelėmis praturtinta frakcija, kurioje yra CD34+ ląstelių su transdukuotu retrovirusų vektoriumi, koduojančiu žmogaus ADA cDNR seką.
Bulgarian: възпалена щитовидна жлеза (автоимунен тиреоидит)
Lithuanian: • Skydliaukės uždegimas (autoimuninis tiroiditas).
Bulgarian: Въпреки това, в сравними изпитвания на генна терапия при синдрома на Wiskott-Aldrich, X-SCID и хронична грануломатозна болест, са документирани векторни инсерции в хромозомни области, свързвани преди това с левкемия.
Lithuanian: Aldricho (Wiskott-Aldrich) sindromo genų terapijos tyrimų metu, buvo diagnozuotas su X
Bulgarian: Ако след инфузия на Strimvelis се установят клинично значими проблеми, свързани с качеството, като например резултати, които не отговарят на спецификацията, лекуващият лекар ще бъде уведомен.
Lithuanian: specifikacijos neatitinkantys rodmenys), apie tai bus pranešta gydančiajam gydytojui.
Bulgarian: Тъй като се прилага скоро след производството, крайните резултати от някои от тези изследвания няма да са готови преди прилагането на лекарството.
Lithuanian: Kadangi vaistas vartojamas iš karto po pagaminimo, galutiniai kai kurių šių tyrimų duomenys nebus žinomi prieš suleidžiant vaistą. Jeigu tyrimai parodytų kažką, kas galėtų paveikti Jus (arba Jūsų vaiką), prireikus, gydytojas tinkamai Jus gydys.
Bulgarian: положителни резултати за антинеутрофилни цитоплазмени антитела и гладкомускулни антитела при кръвни изследвания
Lithuanian: Teigiami citoplazminių antikūnų prieš neutrofilus tyrimo duomenys,
Bulgarian: Имунна реактивация
Lithuanian: Imuninės sistemos funkcijos atsistatymas
Bulgarian: Ефектът върху кърмачета на естествено хранене от приложението на Strimvelis на техните майки не е проучван.
Lithuanian: Motinų vartojamo Strimvelis poveikis žindomam kūdikiui netirtas.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Strimvelis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Strimvelis vartojimą?
Bulgarian: Съществува също и потенциален риск от автоимунно заболяване.
Lithuanian: Taip pat gali iškilti pavojus susirgti autoimunine liga.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Strimvelis се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Strimvelis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Какви ползи от Strimvelis са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Strimvelis nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Очакват се ефектите да останат за целия живот на пациента.
Lithuanian: Tikimasi, kad gydymo poveikis išliks visą paciento gyvenimą.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани със Strimvelis и са били все още живи 3 години след лечението.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydomi Strimvelis ir, praėjus 3 metams po gydymo, visi jie vis dar buvo gyvi.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Strimvelis (която е възможно да засегне не повече от 1 на 10 души) е пирексия (треска).
Lithuanian: Dažniausias Strimvelis šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pireksija (karščiavimas).
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Strimvelis.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Strimvelis.
Bulgarian: Допълнителна информация за Strimvelis:
Lithuanian: Kita informacija apie Strimvelis
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Strimvelis са по-големи от рисковете, и препоръча Strimvelis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Strimvelis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Какво представлява Strimvelis и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Strimvelis ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: На пациентите се прилага също антихистаминова инжекция точно преди лечението, за да се намали риска от алергични реакции.
Lithuanian: Pacientams taip pat prieš pat infuziją suleidžiama antihistamino, siekiant sumažinti alerginių reakcijų pavojų.
Bulgarian: По отношение на поносимостта Strimvelis се понася относително добре, въпреки че данните са оскъдни поради малкия брой пациенти в проучването.
Lithuanian: Kalbant apie Strimvelis saugumą, šis vaistas buvo palyginti gerai toleruojamas, nors dėl nedidelio tyrime dalyvavusių pacientų skaičiaus šiuo klausimu buvo surinkta nedaug duomenų.
Bulgarian: Тъй като ADA е жизнено важен за поддържане на здрави лимфоцити (бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), имунната система на пациентите с ADA-SCID не функционира правилно и без ефективно лечение те рядко живеят повече от 2 години.
Lithuanian: Kadangi ADA yra itin svarbus siekiant išlaikyti limfocitus (baltuosius kraujo kūnelius, kurie apgina organizmą nuo infekcijų) sveikus, ADA-SCID sergančių pacientų imuninė sistema veikia ne taip, kaip turėtų, ir netaikant veiksmingo gydymo, jie retai išgyvena ilgiau kaip 2 metus.
Bulgarian: Тъй като Strimvelis е произведен с използването на ретровирус, може да съществува потенциален риск от рак, предизвикан от непредвидени промени в генетичния материал, въпреки че такива случаи не са наблюдавани досега.
Lithuanian: Kadangi gaminant Strimvelis, naudojamas retrovirusas, dėl nenumatytų genetinės medžiagos pokyčių, pacientams gali kilti vėžio rizika, nors ligi šiol tokių atvejų nenustatyta.
Bulgarian: Как действа Strimvelis?
Lithuanian: Kaip veikia Strimvelis?
Bulgarian: Честотата на тежки инфекции намалява след лечението и продължава да намалява по време на дългосрочното проследяване след третата година.
Lithuanian: Po gydymo sunkių infekcijų dažnis sumažėjo, o, praėjus 3 tolesnio stebėjimo laikotarpio metams, toliau mažėjo.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Strimvelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Strimvelis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Strimvelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Strimvelis santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Тези лимфоцити подобряват способностите на пациента да се бори с инфекциите и така да превъзмогне симптомите на заболяването, свързано с имунната система.
Lithuanian: Šie limfocitai pagerina paciento organizmo gebėjimą kovoti su infekcija ir taip palengvina su imunine sistema susijusius sutrikimo sukeliamus simptomus.
Bulgarian: Strimvelis се прилага като 20минутна инфузия (вливане) във вена.
Lithuanian: Strimvelis vartojamas į veną, atliekant maždaug 20 minučių trukmės infuziją.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции при Strimvelis може да включват ефекти, свързани с автоимунитета (когато имунната система атакува собствените клетки на организма), като хемолитична анемия (нисък брой на червени кръвни телца, дължащ се на твърде бързото им разрушаване), апластична анемия (нисък брой кръвни елементи, дължащ се на увреден костен мозък), хепатит (възпаление на черния дроб), тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити) и синдром на Guillain-Barré (увреждане на нервите, което води до болка, изтръпване, мускулна слабост и нарушено ходене).
Lithuanian: Vartojant Strimvelis, gali pasireikšti tokie rimti šalutiniai reiškiniai, kaip su autoimunitetu (kai paciento imuninė sistema „atakuoja" jo paties ląsteles) susiję reiškiniai, pvz., hemolizinė anemija (dėl spartaus irimo sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), aplastinė anemija (dėl pažeistų kaulų čiulpų sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius), hepatitas (kepenų uždegimas), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius) Giljeno-Baro (Guillain-Barré) sindromas (nervų pažeidimas, kuris gali sukelti skausmą, tirpulį, raumenų silpnumą ir judėjimo sunkumus).
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Strimvelis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Strimvelis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в организма.
Lithuanian: Tai yra vaistas, pernešantis genus į organizmą.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които имат положителна проба за вируса на човешкия имунодефицит (HIV - вирусът, който причинява СПИН) или други инфекции, или при пациенти, при които е прилагана генна терапия в миналото.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kurių tyrimų dėl žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV - viruso, kuris sukelia AIDS) arba kai kurių kitų infekcijų rezultatai yra teigiami, ir pacientams, kuriems anksčiau taikyta genų terapija.
Bulgarian: Ползите от Strimvelis са показани в едно основно проучване, включващо 12 пациента на възраст от 6 месеца до около 6 години с ADA-SCID.
Lithuanian: Strimvelis nauda buvo įrodyta atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 12 ADA-SCID sergančių pacientų nuo 6 mėnesių iki maždaug 6 metų.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Strimvelis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Strimvelis vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: В допълнение, фирмата която произвежда Strimvelis ще предостави образователни материали за пациенти и здравни професионалисти с информация за лекарствения продукт, а пациентите ще трябва да подпишат информирано съгласие преди началото на лечението.
Lithuanian: Be to, Strimvelis gaminanti bendrovė pacientus aprūpins šviečiamąja medžiaga, o sveikatos priežiūros specialistus - informacija apie vaistą; taip pat, prieš pradedant gydymą, pacientai turės pasirašyti sutikimo formą.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се използва при пациенти, болни от левкемия (рак на белите кръвни клетки) или миелодисплазия (вид нарушение на костния мозък) или са имали тези заболявания в миналото.
Lithuanian: Strimvelis negalima vartoti pacientams, kurie serga leukemija (baltųjų kraujo kūnelių vėžiu) ar mielodisplazija (kaulų čiulpų sutrikimu) arba praeityje sirgo šiomis ligomis.
Bulgarian: Strimvelis е вид лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Lithuanian: Strimvelis yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis genų terapijos preparatas.
Bulgarian: За получаване на Strimvelis се събират две проби от костния мозък на пациента, една за получаване на Strimvelis и една, която се пази за резерва в случай, че Strimvelis не може да се приложи или не подейства.
Lithuanian: Siekiant paruošti Strimvelis, imami du paciento kaulų čiulpų mėginiai: iš vieno ruošiamas Strimvelis, kitas - paliekamas kaip atsarginis mėginys, jeigu nebūtų galima suleisti Strimvelis arba vaistas būtų neveiksmingas.
Bulgarian: Резултатите от основното проучване показват, че Strimvelis е ефективен за подобряване на преживяемостта на пациентите с ADA-SCID.
Lithuanian: Iš pagrindinio tyrimo rezultatų matyti, kad Strimvelis yra veiksmingas siekiant pailginti ADA-SCID sergančių pacientų išgyvenimo trukmę.
Bulgarian: В резултат на това пациентите не притежават ензима ADA.
Lithuanian: Dėl to pacientams trūksta fermento ADA.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Strimvelis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Strimvelis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Strimvelis се използва при пациенти с ADA-SCID, които не могат да бъдат лекувани с костномозъчна трансплантация, поради липсата на подходящ съвместим донор.
Lithuanian: Strimvelis skiriamas tiems ADA-SCID sergantiems pacientams, kurių negalima gydyti persodinant kaulų čiulpus, nes nėra tinkamo, kriterijus atitinkančio, giminingo donoro.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Strimvelis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Strimvelis vartojimu?
Bulgarian: Strimvelis се отпуска по лекарско предписание и лечението може да се прилага само в специализиран център за трансплантации от лекар с предишен опит в лечението на ADA-SCID и употребата на този вид лекарство.
Lithuanian: Strimvelis galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymo procedūrą galima atlikti tik specializuotame transplantologijos centre ir tik gydytojui, turinčiam ADA-SCID gydymo ir gydymo šiuo vaistu patirties.
Bulgarian: Защо Strimvelis е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Strimvelis buvo patvirtintas?
Bulgarian: Фирмата ще поддържа и регистър на пациентите, лекувани със Strimvelis, и ще наблюдава редовно тяхното развитие след лечението, за да проучи дългосрочната безопасност на лекарството.
Lithuanian: Bendrovė taip pat ves Strimvelis gydomų pacientų registrą ir po gydymo nuolat tikrins, kaip keičiasi pacientų sveikatos būklė, kad galėtų įvertinti ilgalaikį šio vaisto saugumą.
Bulgarian: Как се използва Strimvelis?
Lithuanian: Kaip vartoti Strimvelis?
Bulgarian: Работещ ген за ADA се внася в CD34+ клетките като се използва вирус, наречен ретровирус, който е променен генетично, така че да носи гена за ADA в клетките и да не причинява вирусно заболяване при хората.
Lithuanian: Veikiantis ADA genas įterpiamas į CD34+ ląsteles, naudojant virusą, vadinamą retrovirusu, kuris buvo genetiškai modifikuotas, kad galėtų pernešti ADA geną į ląsteles, bet negalėtų žmonėms sukelti virusinės ligos.
Bulgarian: Strimvelis съдържа клетки, получени от собствения костен мозък на пациента.
Lithuanian: Strimvelis sudėtyje yra ląstelių, išgautų iš paties paciento kaulų čiulpų.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Strimvelis, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Strimvelis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Някои от клетките (наречени CD34+ клетки) са генетично модифицирани да съдържат работещ ген за ADA.
Lithuanian: Kai kurios iš šių ląstelių (vadinamosios CD34+ ląstelės) genetiškai modifikuojamos, kad jose būtų veikiantis ADA genas.
Bulgarian: След венозното му приложение на пациента, Strimvelis се транспортира от кръвообращението в костния мозък, където CD34+ клетките започват да се размножават и да образуват нормални лимфоцити, които могат да произвеждат ADA.
Lithuanian: Suleistas į paciento veną, Strimvelis su krauju nukeliauja į kaulų čiulpus, kur CD34+ ląstelės pradeda augti ir išauga į normalius limfocitus, kurie gali gaminti ADA.
Bulgarian: След това от костномозъчните клетки се екстрахират CD34+ клетки (клетки, които могат да образуват лимфoцити).
Lithuanian: Paskui iš kaulų čiulpų ląstelių išskiriamos CD34+ ląstelės (ląstelės, iš kurių gali išaugti limfocitai).
Bulgarian: Преди приложението на Strimvelis на пациентите се прилага подготвително лечение с друг лекарствен продукт - бусулфан, който унищожава техните увредени костномозъчни клетки.
Lithuanian: Prieš suleidžiant Strimvelis, pacientams taikomas paruošiamasis gydymas kitu vaistu, busulfanu, kad būtų pašalintos pakitusios kaulų čiulpų ląstelės.
Bulgarian: Strimvelis е лекарство, което се използва за лечение на тежък комбиниран имунодефицит, дължащ се на дефицит на аденозин дезаминаза (ADA-SCID).
Lithuanian: Strimvelis - tai vaistas, kuriuo gydomas sunkus kombinuotasis imunodeficitas dėl adenozindeaminazės trūkumo (angl.
Bulgarian: Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност.
Lithuanian: Autologinėmis CD34+ ląstelėmis praturtinta frakcija, kurioje yra CD34+ ląstelių su transdukuotu retrovirusų vektoriumi, koduojančiu žmogaus ADA cDNR seką
Bulgarian: Пациентите в проучването не са имали подходящ донор на костен мозък и не е имало алтернативно лечение или то е било неуспешно.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusiems pacientams nepavyko rasti tinkamo kaulų čiulpų donoro ir kiti vaistai buvo neveiksmingi arba kitų vaistų, kuriais būtų galima gydyti tuos pacientus, nebuvo.
Bulgarian: Strimvelis може да се използва за лечение само на същия пациент, чийто костен мозък е използван за направата на лекарството.
Lithuanian: Strimvelis galima gydyti tik tą pacientą, iš kurio kaulų čiulpų šis vaistas buvo pagamintas.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Strimvelis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: За направата на Strimvelis се използва проба от костния мозък на пациента.
Lithuanian: Siekiant paruošti Strimvelis, imamas paciento kaulų čiulpų mėginys.