FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Primärtumören eller en tumör från en metastasplats testades med en analys som endast var avsedd för forskningsändamål (IUO, investigational use only).
Hungarian: Egy, csak a vizsgálatok céljára alkalmazott meghatározási módszerrel (investigational use only assay, IUO) elemezték a primer daganatokból vagy a metasztázisokból származó mintákat.
Swedish: Säkerheten för dabrafenib som monoterapi har utvärderats i den integrerade säkerhetspopulationen från fem kliniska prövningar, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 och BRF112680, vilka omfattande 578 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation, som behandlades med dabrafenib 150 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A dabrafenib monoterápia biztonságossága 5 klinikai vizsgálat [BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 és BRF112680], BRAF V600 mutációt hordozó, nem reszekálható vagy metasztatizáló melanomában szenvedő, naponta kétszer 150 mg dabrafenibbel kezelt 578 betegből álló, integrált biztonságossági populáción alapul.
Swedish: I fas III-studien BRF115532 vid adjuvant behandling av melanom, var incidensen och svårighetsgraden av feber högre i armen med dabrafenib i kombination med trametinib (67 %, varav 6 % med grad 3/4) jämfört med placeboarmen (15 %, varav < 1% med grad 3).
Hungarian: A III. fázisú BRF115532 vizsgálatban a melanoma adjuváns kezelésekor a láz incidenciája és súlyossága magasabb volt a trametinibbel kombinált dabrafenib karon (67%, 6%, 3/4 fokú), a palcebo karhoz képest (15%; < 1% 3. fokú).
Swedish: Total överlevnad, medianvärde, månader (95 % CI) Median, månader
Hungarian: Teljes túlélés, medián, hónap (95% CI) Medián, hónap
Swedish: I studien med adjuvant behandling av melanom har pankreatit rapporterats hos <1 % (1/435) av patienterna som fick dabrafenib i kombination med trametinib och hos inga patienter som fick placebo.
Hungarian: A melanoma adjuváns kezelésének vizsgálatában pancreatitisről számoltak be trametinibbel kombinált dabrafenibet kapó betegek kevesebb mint 1%-ánál (1/435), a placebót kapó betegeknél azonban nem számoltak be pancreatitsről.
Swedish: Dosjustering eller behandlingsuppehåll rekommenderas inte vid biverkningarna kutant skivepitelkarcinom (cuSCC) och nytt primärt melanom (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A mellékhatásként megjelenő bőreredetű laphámsejtes carcinoma (cuSCC, cutaneous squamous cell carcinoma) vagy új primer melanoma kialakulása esetén nem ajánlott az adag módosítása vagy a kezelés felfüggesztése (lásd 4.4 pont).
Swedish: Försökspersonerna stratifierades efter laktatdehydrogenas (LDH)-nivå (> den övre normala gränsen (ULN) kontra  ULN) och BRAF-mutation (V600E kontra V600K).
Hungarian: A betegeket a laktát-dehidrogenáz (LDH)-szint (a normáltartomány felső határértékénél (ULN) nagyobb, illetve azzal egyenlő vagy kisebb), valamint a BRAF-mutáció (V600E versus V600K) alapján csoportosították.
Swedish: Administrering av ketokonazol (en CYP3A4-hämmare) 400 mg en gång dagligen med dabrafenib 75 mg två gånger dagligen, resulterade i en ökning med 71 % av dabrafenibs AUC och en ökning med 33 % av dabrafenibs Cmax jämfört med administrering av enbart dabrafenib 75 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A naponta egyszer adott 400 mg ketokonazol (CYP3A4-inhibitor) és a naponta kétszer adott 75 mg dabrafenib együttes alkalmazása 71%-kal növelte a dabrafenib AUC értékét és 33%-kal a Cmax értékét a naponta kétszer adott 75 mg dabrafenib önmagában történő alkalmazásához képest.
Swedish: Om möjligt visa upp Tafinlar och trametinibs läkemedelsförpackningar med bipacksedlar.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, mutassa meg nekik a Tafinlar és a trametinib csomagolását mindkét betegtájékoztatóval együtt.
Swedish: • Kohort C: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen), 34 patienter.
Hungarian: • C kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib), 34 beteg.
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med en BRAF V600-mutation.
Hungarian: A dabrafenib trametinibbel kombinálva a BRAF V600 mutáció-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
Swedish: • Låg fosforhalt i blodet
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tafinlar 50 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, mörkt röda, med texten "GS TEW" och "50 mg".
Hungarian: A Tafinlar 50 mg kemény kapszulák nem átlátszó, sötétvörös kapszulák, nyomtatott „GS TEW" és „50 mg" jelzéssel.
Swedish: MEK115306 var en randomiserad, dubbelblind, fas III-studie, där kombinationen av dabrafenib och trametinib jämfördes med dabrafenib och placebo som första linjens behandling av patienter med inoperabelt (Stadie IIIC) eller metastaserande (Stadie IV) BRAF V600E/K-mutationspositiva kutana melanom.
Hungarian: A MEK115306 vizsgálat egy III. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely a dabrafenib és trametinib kombinációt hasonlította össze dabrafenibbel és placebóval BRAF V600E/K mutációpozitív irreszekábilis (IIIC stádiumú) vagy metasztázisos (IV stádiumú) cutan melanomás betegek első vonalbeli kezelésében.
Swedish: In vitro är dabrafenib en mekanismbaserad hämmare av CYP3A4.
Hungarian: In vitro a dabrafenib egy mechanizmus-alapú CYP3A4-inhibitor.
Swedish: • Hudförändringar såsom kutan skivepitelcancer (en typ av hudcancer), vårtliknande utväxter, skaftade hudflikar, okontrollerade hudutväxter eller lesioner (basalcellscancer), fläckar av tjock, fjällande eller skrovlig hud (aktinisk keratos), sprickbildning i huden, hudrodnad, ökad solkänslighet hos huden
Hungarian: • bőrön kialakuló mellékhatások, pl. bőreredetű laphámrák (a bőrrák egyik fajtája), szemölcsszerű kinövések, kocsányos fibrómák, maguktól növekvő bőrkinövések vagy bőrelváltozások (bazálsejtes karcinóma) száraz bőr, viszkető vagy vörös bőr, megvastagodott, pikkelyesen hámló vagy kemény foltok (aktinikus keratózis), bőrléziók, bőrpír, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben,
Swedish: 1 mg en gång dagligen Dosjustering av dabrafenib till mindre än 50 mg två gånger dagligen rekommenderas inte, oavsett vid användning som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Hungarian: A dabrafenib naponta 2-szer 50 mg alá történő dóziscsökkentése nem ajánlott sem önmagában, sem trametinibbel kombinációban történt alkalmazáskor.
Swedish: Bekräftad responsfrekvens enligt prövarens bedömning hos patienter med BRAF V600E-metastaserat melanom (n=76) var 59 % (95 % CI: 48,2; 70,3) och medianduration för respons var 5,2 månader (95 % CI: 3,9; kunde ej beräknas) baserat på en medianuppföljningstid på 6,5 månader.
Hungarian: A vizsgálatot végző orvosok által értékelt, igazolt terápiás válaszarány a BRAF V600E metasztatikus melanomás betegeknél (N = 76) 6,5 hónapos medián értékű követési időszak alapján 59% volt (95% CI: 48,2, 70,3), és a terápiás válasz (DoR) időtartamának medián értéke 5,2 hónap volt (95% CI: 3,9, nem számítható).
Swedish: • en ny vårta
Hungarian: • új szemölcs,
Swedish: Retinalvensocklusion (RVO) och näthinneavlossning (RPED) Om patienterna rapporterar nya synstörningar, såsom centralt skotom, dimsyn eller synförlust någon gång under kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib, hänvisas till produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.2) för instruktioner om dosjustering för trametinib.
Hungarian: Retinális vénás elzáródás (RVO) és retinális pigment-epithelium leválás (RPED) Amennyiben a betegek látási zavarokról, pl. csökkent centrális látásról, homályos látásról vagy látásvesztésről számolnak be a kezelés bármely időpontjában mialatt trametinib és dabrafenib kombinált kezelést kapnak, kérjük tanulmányozza a trametinib Alkalmazási előírását a trametinib dózisának módosítására vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts för att undersöka dabrafenibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a dabrafenib farmakokinetikájának vizsgálatára gyermekeknél és serdülőknél.
Swedish: Fler än 1 av 10 personer som tar Tafinlar kan få feber.
Hungarian: A Tafinlar szedése 10 -ből több mint 1 betegnél lázat okozhat.
Swedish: Patienterna ska följas enligt klinisk bedömning.
Hungarian: A betegek állapotát rendszeresen ellenőrizni kell, ahogyan klinikailag indokolt.
Swedish: Jämfört med yngre försökspersoner (<65) fick fler personer  65 år biverkningar som ledde till att läkemedelsdosen sänktes (22 % jämfört med 12 %) eller behandlingen avbröts (39 % jämfört med 27 %).
Hungarian: A fiatalabb (<65 év) betegekkel összehasonlítva több 65 éves vagy idősebb betegnél jelentkeztek olyan mellékhatások, amelyek dóziscsökkentéshez (22% vs.
Swedish: • Kohort B: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen), 59 patienter inkluderade.
Hungarian: • B kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib), 59 bevont beteg.
Swedish: Administrering av rifampin (en CYP3A4/CYP2C8-inducerare) 600 mg dagligen med dabrafenib 150 mg två gånger dagligen resulterade i en minskning av dabrafenib Cmax (27%) och AUC (34%) efter upprepad dosering.
Hungarian: A naponta egyszer adott 600 mg rifampin (CYP3A4/CYP2C8-induktor) és a naponta kétszer adott 150 mg dabrafenib a dabarfenib ismételt adagjai mellett észlelt Cmax 27%-os és AUC 34%-os csökkenését eredményezte.
Swedish: Bland de totalt 93 patienter som inkluderades i kombinationsbehandlingskohorterna B och C, var de flesta patienterna kaukasier (>90 %) och liknande för kvinnor i jämförelse med män (54 % mot 46 %).
Hungarian: Azon 93 beteg közül, akiket a kombinált kezelés B és C kohorszába vontak be, a legtöbb beteg fehér bőrű volt (>90%), a nők és férfiak aránya hasonló volt (54% versus 46%), a medián életkor 64 év volt a második vagy magasabb vonalbeli kezelések, és 68 év volt az első vonalbeli kezelést kapó betegek esetén.
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med melanom som har progredierat på en BRAF-hämmare
Hungarian: Dabrafenib trametinibbel való kombinációja BRAF-gátló kezelés során progrediáló állapotú melanómában szenvedő betegeknél
Swedish: Den potentiella effekten av dabrafenib på QT-förlängning bedömdes i en särskild QT-studie med upprepad dosering.
Hungarian: Egy kifejezetten ebből a célból végzett, többdózisú QT vizsgálatban a dabrafenib QT-megnyúlásra gyakorolt lehetséges hatásait értékelték.
Swedish: Övervakningen ska fortsätta i 6 månader efter utsättning av dabrafenib eller fram tills annan cancerbehandling sätts in.
Hungarian: A rendszeres ellenőrzést a dabrafenibkezelés befejezését követően 6 hónapon keresztül vagy egy másik daganatellenes kezelés megkezdéséig kell folytatni.
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med dabrafenib i kombination med trametinib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni.
Hungarian: A trametinibbel kombinációban szedett dabrafenibbel összefüggésben a vérnyomás emelkedését jelentették előzetesen hypertoniában szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs för uveit, så länge ögoninflammationen kan kontrolleras med effektiva lokala behandlingar.
Hungarian: Uveitis esetén nincs szükség dózismódosításra mindaddig, amíg a szemfertőzés helyi kezeléssel kontrollálható.
Swedish: Dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib är avsett för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: A dabrafenib önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedve irreszekábilis vagy metasztatikus, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Hungarian: Ne rágja szét vagy törje szét a kapszulákat, mert akkor elveszítik a hatásukat.
Swedish: Samtidig administrering av upprepad dosering av trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen, orsakade inga kliniskt betydelsefulla förändringar av Cmax och AUC för trametinib eller dabrafenib, med ökningar på 16 respektive 23 % i Cmax och AUC för dabrafenib.
Hungarian: A naponta egyszer 2 mg trametinib és naponta kétszer 150 mg dabrafenib ismételt dózisának egyidejű alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős változást sem a trametinib, sem a dabrafenib Cmax, illetve AUC értékében.
Swedish: Ta Tafinlar på morgonen och på kvällen.
Hungarian: A Tafinlar-t szedje reggelenként és esténként, 12 órás különbséggel.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner har rapporterats hos personer som tar Tafinlar i kombination med trametinib.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Tafinlar és trametinib kombinációját szedő betegeknél.
Swedish: Dosjustering av trametinib till mindre än 1 mg en gång dagligen rekommenderas inte, i kombination med dabrafenib.
Hungarian: Nem ajánlott a trametinib dózisának napi egyszer 1 mg alá csökkentése sem dabrafenibbel kombinációban történő alkalmazás esetén.
Swedish: Ingen dosjustering av dabrafenib krävs när det tas i kombination med trametinib för bekräftade fall av RVO eller RPED.
Hungarian: Nem szükséges a trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib dózisának módosítása RVO vagy RPED diagnózisát követően.
Swedish: I den integrerade säkerhetspopulationen av patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom och framskriden NSCLC, inträffade cuSCC i 2 % (19/1 076) av patienterna som fick dabrafenib i kombination med trametinib.
Hungarian: A melanomában és előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek integrált biztonságossági populációjában a cutan laphámsejtes carcinoma a dabrafenibet trametinibbel kombinációban kapó betegek 2%-ánál fordult elő (19/1076).
Swedish: In vitro framkallar dabrafenib dosberoende ökningar av CYP2B6 och CYP3A4.
Hungarian: In vitro a dabrafenib dózisfüggő módon növelte a CYP2B6- és a CYP3A4-szintet.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Shellack
Hungarian: Jelölőfesték Fekete vas-oxid (E172) Sellak
Swedish: • Högt blodtryck
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia),
Swedish: Ingen dosjustering av dabrafenib krävs när det tas i kombination med trametinib vid fall av ILD eller pneumonit.
Hungarian: Nem szükséges a trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib dózismódosítása ILD-ben vagy pneumonitisben.
Swedish: NA=Ej tillämpligt
Hungarian: NA = Nem értelmezhető
Swedish: fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakvinavir och atazanavir
Hungarian: darunavir, delavirdin, efavirenz, fozamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, szakvinavir és atazanavir;
Swedish: Det bör noteras att ungefär hälften av dessa fall med dabrafenib som monoterapi (4 %) och 1 % med dabrafenib i kombination med trametinib var av allvarlighetsgrad 3.
Hungarian: a fele (4%), míg a trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib esetén 1%-a volt 3-as súlyossági fokozatú.
Swedish: In vitro-experiment har visat paradoxal aktivering av mitogenaktiverade proteinkinassignaler (MAP-kinas) i vildtyp BRAF-celler med RAS-mutationer när dessa exponerades för BRAF-hämmare.
Hungarian: BRAF vad-típusú, RAS-mutációval bíró sejtek in vitro vizsgálataiban a mitogén-aktivált protein kináz (MAP-kináz) jelátviteli folyamat paradox aktiválódását figyelték meg BRAF-inhibitor expozíció esetén.
Swedish: Tala om för läkaren så snart som möjligt om du får någon utav dessa symtom, antigen om det är första gången du får dem eller om de har förvärrats.
Hungarian: Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél ezen tünetek bármelyike kialakul, akár először észleli, akár ha rosszabbodnak.
Swedish: Förändringar på din hud som kan tyda på ny hudcancer Läkaren kommer att kontrollera din hud innan du börjar ta detta läkemedel och med jämna mellanrum medan du tar det. Tala omedelbart om för läkaren om du märker några hudförändringar medan du tar detta läkemedel eller efter behandlingen (se även avsnitt 4).
Hungarian: Bőrelváltozások, amelyek új bőrrákot jelezhetnek Kezelőorvosa megvizsgálja az Ön bőrét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, majd a gyógyszer szedése alatt rendszeresen megismétli a vizsgálatokat.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Tafinlar rekommenderas inte under graviditet.
Hungarian: A Tafinlar szedése nem ajánlott terhesség alatt.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan synas i blodprov • Onormala levervärden
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki • a májjal összefüggő kóros vérvizsgálati eredmények.
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib är avsett för adjuvant behandling av vuxna patienter med melanom Stadie III med en BRAF V600-mutation, efter fullständig resektion.
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib alkalmazható felnőtt betegeknél, teljes reszekciót követően a BRAF V600 mutáció-pozitív, III. stádiumú melanoma adjuváns kezelésére.
Swedish: RPED och RVO kan uppträda med dabrafenib i kombination med trametinib.
Hungarian: PRED és RVO fordulhat elő amikor a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik.
Swedish: I kliniska studier vid inoperabelt eller metastaserat melanom, uppkom dessa fall under behandlingens 5 första månader med dabrafenib i monoterapi.
Hungarian: Az irreszekábilis vagy metasztatizáló melanomában végzett klinikai vizsgálatokban ezeket a dabrafenib monoterápia első 5 hónapjában észlelték, excisióval kezelték, és nem volt szükség dózismódosításra.
Swedish: Dabrafenib ska därför inte användas till patienter med melanom av vildtyp-BRAF eller NSCLC av vildtyp-BRAF (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: Ezért a dabrafenib nem alkalmazható vad típusú BRAF melanomás vagy vad típusú BRAF nem kissejtes tüdőcarcinomás betegek kezelésére (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Innan patienterna tar dabrafenib måste ett validerat test ha utförts som bekräftar att tumören har en mutation i BRAF V600.
Hungarian: A dabrafenib szedése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a daganatban a BRAF V600 mutációt.
Swedish: Tabell 7 Effektresultat för studie MEK115306 (COMBI-d)
Hungarian: 7. táblázat A MEK115306 (COMBI-d) vizsgálat hatásossági eredmények
Swedish: Bronkoalveolär inflammation i lungorna observerades hos flera hundar vid ≥20 mg/kg/dag (≥9 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC) och var kopplad till ytlig och/eller ansträngd andning.
Hungarian: Több kutyában felületes és nehézlégzéssel társult bronchoalveolaris gyulladást észleltek ≥20 mg/kg/nap (az AUC alapján a humán klinikai expozíciónál ≥9-szer nagyobb) adagnál.
Swedish: Vänligen se produktresumén för trametinib för ytterligare information (se avsnitt 4.4).
Hungarian: További információért kérjük, olvassa el a trametinib Alkalmazási előírását (lásd 4.4 pont).
Swedish: nikardipin, nifedipin och verapamil
Hungarian: pl. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin vagy verapamil;
Swedish: Nya primära melanom har rapporterats i kliniska prövningar med dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib i melanomstudier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban új primer melanoma eseteket jelentettek dabrafenibet önmagában alkalmazva vagy trametinibbel kombináló kezelés esetén a melanomában végzett vizsgálatokban.
Swedish: Tafinlar kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tafinlar-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKESZÖVEG
Swedish: o Om det är mindre än 12 timmar till din nästa schemalagada dos av trametinib, som tas en gång dagligen.
Hungarian: o ha már kevesebb, mint 12 óra van hátra a trametinib következő tervezett bevételéig,
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről.
Swedish: Kutant skivepitelkarcinom Seborroisk keratos Akrokordon (skaftade hudflikar) Basalcellscarcinom
Hungarian: A bőr laphámsejtes carcinomája Seborrhoeás keratózis Acrochordon
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en BRAF V600E-mutation (91 %).
Hungarian: A betegek többségénél (91%) jelen volt a BRAF V600E mutáció.
Swedish: Blödningar, inklusive större blödningar och blödningar med dödlig utgång, har förekommit hos patienter som tar dabrafenib i kombination med trametinib.
Hungarian: Haemorrhagiás események, köztük major és halálos kimenetelű haemorrhagiák fordultak elő a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedő betegeknél.
Swedish: Diskutera med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du känner dig osäker på något.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mindenről, amiben bizonytalan.
Swedish: Dabrafenib uppvisade suppression av en nedströms farmakodynamisk biomarkör (fosforylerad ERK) och hämmade celltillväxten hos BRAF V600-muterade melanomcellinjer, in vitro och i djurmodeller.
Hungarian: A dabrafenib in vitro és állatkísérletes modellekben elnyomja a downstream farmakokinetikai biomarker (foszforilált ERK) működését, és gátolja a BRAF V600 mutációt hordozó melanoma sejtvonalak növekedését.
Swedish: Tafinlar ska endast användas för att behandla melanom och NSCLC med BRAF-mutationen.
Hungarian: A Tafinlar csak olyan melanóma és nem kissejtes tüdőrák esetek kezelésére alkalmazható, amelyekben jelen van a genetikai elváltozás (mutáció) a BRAF génben.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel kan påverka spermieantalet, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer spermiumszámra gyakorolt hatásáról, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Swedish: Vid kombinerade studier av honornas fertilitet samt tidig embryonal och embryofetal utveckling hos råtta minskade antalet gulkroppar i ovarierna hos dräktiga honor vid 300 mg/kg/dag (ungefär 3 gånger den kliniska exponeringen hos människa baserat på AUC), men man såg inga effekter på östruscykel, parning eller fertilitetsindex.
Hungarian: Kombinált nőstény fertilitási, korai embrionális és embriofetális fejlődési vizsgálatokban patkányokon a petefészek sárgatestek száma a 300 mg/ttkg/nap (az AUC alapján a humán klinikai expozíció kb.
Swedish: Fall av RAS-inducerad malignitet har setts vid användning av dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib.
Hungarian: RAS-mutáció okozta malignitás eseteket figyeltek meg dabrafenibet önmagában vagy trametinibbel kombináló kezelés alkalmazása mellett.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förkomma hos upp till 1 av 10 användare)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Swedish: Median OS Månader (95 % CI)
Hungarian: Medián OS Hónapok (95%-os CI)
Swedish: Hos dessa patienter observerades en 13 % (95 % CI: 5,0; 27,0) bekräftad behandlingssvarsfrekvens med en median PFS på 3,6 månader (95 % CI: 2; 4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél 13%-os (95 % CI: 5,0, 27,0) igazolt terápiás válaszarányt észleltek, 3,6 hónapos (95 % CI: 2, 4) progressziómentes túlélés medián értékkel.
Swedish: Innan patienterna tar dabrafenib, eller kombinationen med trametinib, måste BRAF V600-mutationen ha bekräftats genom ett validerat test.
Hungarian: Az önmagában vagy trametinibbel kombinált dabrafenib szedése előtt a betegeknek a daganatban egy validált teszttel igazolt BRAF V600 mutációval kell rendelkezniük.
Swedish: • halofenomen (ljusringar runt föremål)
Hungarian: • homályos udvar látása a tárgyak körül,
Swedish: • preventivmedel som innehåller hormoner, såsom p-piller, p-sprutor och p-plåster
Hungarian: • hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek, pl. tabletták, injekciók vagy tapaszok;
Swedish: 3:e dossänkning
Hungarian: 3. dóziscsökkentés
Swedish: Hudreaktioner (utslag) kan inträffa när du tar Tafinlar i kombination med trametinib.
Hungarian: Bőrreakciók (kiütés) fordulhatnak elő amíg a Tafinlar-t trametinibbel kombinálva szedi.