FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aliskiren je látka, ktorá patrí do novej triedy liečiv nazvaných inhibítory renínu.
Latvian: Aliskirēns ir viela, kas pieder jaunai zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaţ srdca a ciev.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi.
Slovak: Pred prechodom na fixnú kombináciu moţno odporučiť individuálnu titráciu dávky kaţdej z dvoch zloţiek.
Latvian: Pirms pārejas uz fiksētu kombināciju ieteicama individuāla devu titrēšana ar katru no komponentiem.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens pribliţne 9 l/hod.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas vidējais plazmas klīrenss ir aptuveni 9 l/h.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa predpisuje vo veľkom rozsahu uţ mnoho rokov, často vo vyšších dávkach, neţ aké obsahuje Riprazo HCT.
Latvian: Hidrohlortiazīds tiek plaši parakstīts daudzu gadu garumā, bieži lielākās devās nekā tās, kuras satur Razilez HCT.
Slovak: Substráty alebo slabé inhibítory P-gp: Nepozorovali sa významné interakcie s atenololom, digoxínom, amlodipínom alebo cimetidínom.
Latvian: P-gp substrāti vai vāji inhibitori: Nav novērota izteikta mijiedarbība ar atenololu, digoksīnu, amlodipīnu vai cimetidīnu.
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne pouţitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predloţiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Latvian: Saskaľā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziľojumu (PADZ).
Slovak: (Je lepšie vyvarovať sa uţívania Ripraza HCT aj na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.) - keď ste medzi tretím a deviatym mesiacom tehotenstva. - keď máte váţne ťaţkosti s pečeňou alebo obličkami.
Latvian: (Grūtniecības sākumā no Riprazo HCT lietošanas labāk izvairīties - skatīt apakšpunktu "Grūtniecība") - ja Jums rit trešais līdz devītais grūtniecības mēnesis. - ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.
Slovak: S touto kombináciou sa nevykonali osobitné klinické skúšania, preto sa Riprazo HCT nemá pouţívať počas prvého trimestra gravidity alebo u ţien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Latvian: Specifiski pētījumi ar šādu kombināciju nav veikti, tādēļ Riprazo HCT nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, ţe systémový klírens hydrochlorotiazidu je zníţený u zdravých starších osôb aj u starších osôb s hypertenziou v porovnaní s mladými zdravými dobrovoľníkmi.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka hidrohlortiazīda sistēmiskais klīrenss gan veseliem gados vecākiem pacientiem, gan gados vecākiem pacientiem ar hipertensiju ir mazāks nekā jauniem veseliem brīvprātīgajiem.
Slovak: Interakcie s glykoproteínom P: V predklinických štúdiách sa zistilo, ţe MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní ţlčou.
Latvian: Mijiedarbība ar P-glikoproteīnu: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ir galvenā sistēma, kas atbild par aliskirēna uzsūkšanos zarnu traktā un izdalīšanos ar žulti.
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat boli v súlade so známym potenciálom pre miestne dráţdenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Latvian: Rezultāti atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem bija saistīti ar jau zināmo lokāla kairinājuma iespējamību vai paredzamo aliskirēna farmakoloģisko iedarbību.
Slovak: - ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). - ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi.
Latvian: - ja Jums ir augsts holesterīna vai triglicerīdu līmenis asinīs.
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia závaţných neţiaducich následkov pri obličkových komplikáciách (4,7% oproti 3,3%), hyperkaliémii (36,9% oproti 27,1%), hypotenzii (18,4% oproti 14,6%) a cievnej mozgovej príhode (2,7% oproti 2,0%).
Latvian: Turklāt aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, tika novērots palielināts nevēlamo blakusparādību nieru komplikāciju (4,7% pret 3,3%), hiperkaliēmijas (36,9% pret 27,1%), hipotensijas (18,4% pret 14,6%) un insulta (2,7% pret 2,0%) biežums.
Slovak: Odporúčaná dávka Ripraza HCT je jedna tableta denne.
Latvian: Riprazo HCT ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Slovak: Nie je pravdepodobné, ţe Riprazo HCT ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Maz ticams, ka Riprazo HCT varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Deficit chloridu je spravidla mierny a zvyčajne nevyţaduje liečbu.
Latvian: Hlorīdu deficīts parasti ir viegli izteikts un nav jāārstē.
Slovak: Bezpečnosť kombinovanej liečby a zodpovedajúcich monoterapií bola podobná bez ohľadu na závaţnosť hypertenzie alebo prítomnosť či neprítomnosť ďalšieho kardiovaskulárneho rizika.
Latvian: Kombinētās terapijas nekaitīgums bija līdzīgs kā atbilstīgajiem monoterapijas veidiem, neatkarīgi no hipertensijas smaguma pakāpes vai papildu kardiovaskulārā riska esamības.
Slovak: Neliečený akútny glaukóm s uzavretým uhlom môţe viesť k trvalej strate zraku.
Latvian: Neārstēta akūta slēgta kakta glaukoma var novest pie pastāvīga redzes zuduma.
Slovak: Pozoroval sa malý pokles hemoglobínu a hematokritu (priemerný pokles pribliţne o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových percent).
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts: tika novērota neliela hemoglobīna un hematokrīta līmeľa mazināšanās (vidējā samazināšanās attiecīgi par aptuveni 0,05 mmol/l un 0,16 tilp.%).
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať opatrenia potrebné na udrţanie priechodnosti dýchacích ciest.
Latvian: Turklāt jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai nodrošinātu, ka pacienta elpceļi ir atbrīvoti.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na hydrochlorotiazid sa môţu vyskytnúť u pacientov, ale sú pravdepodobnejšie u pacientov s alergiou a astmou.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas pret hidrohlortiazīdu var attīstīties pacientiem, taču vairāk iespējamas pacientiem ar alerģijas vai bronhiālas astmas gadījumiem anamnēzē.
Slovak: Ak je to klinicky opodstatnené, moţno zváţiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu.
Latvian: Ja tas ir klīniski pieľemami, var apsvērt iespēju nepastarpināti pāriet no monoterapijas uz fiksētas kombinācijas izmantošanu.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloţí aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie, prevenciu alebo minimalizovanie rizík.
Latvian: RAĪ jāiesniedz papildināts RVP, kurā atbilstoši aprakstīti visi drošuma riski, farmakovigilances aktivitātes un pasākumi, lai identificētu, raksturotu, novērstu vai samazinātu iespējamos riskus.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Slovak: Dôleţité informácie o niektorých zloţkách Ripraza HCT Riprazo HCT obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Riprazo HCT sastāvdaļām Riprazo HCT satur laktozi (piena cukuru).
Slovak: Hydrochlorotiazid sa nemá pouţívať na liečbu gestačného edému, gestačnej hypertenzie alebo preeklampsií pre riziko poklesu objemu plazmy a hypoperfúzie placenty, bez priaznivého účinku na priebeh ochorenia.
Latvian: Hidrohlortiazīdu nedrīkst lietot grūtniecības tūskas, grūtniecības hipertensijas vai preeklampsijas ārstēšanai, samazināta plazmas tilpuma un placentāras hipoperfūzijas riska dēļ, bez labvelīgas ietekmes uz slimības gaitu.
Slovak: Vzhľadom na to nie je potrebná úprava dávkovania aliskirenu alebo týchto súčasne podávaných liekov.
Latvian: Rezultātā aliskirēna vai minēto vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: • zhoršenie zraku alebo bolesť v očiach spôsobené vysokým tlakom (moţné prejavy akútneho glaukómu s uzavretým uhlom)
Latvian: • redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes);
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, ţe P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môţu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Latvian: Lai gan nav pierādīts pētījumos ar aliskirēnu, tomēr zināms, ka P-gp regulē arī vairāku substrātu nonākšanu audos un P-gp inhibitori var palielināt attiecību starp koncentrāciju audos un koncentrāciju plazmā.
Slovak: - keď máte cukrovku (diabetes mellitus) alebo poruchu funkcie obličiek a liečite sa niektorým z nasledujúcich typov liekov pouţívaných na liečbu vysokého tlaku krvi: „inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín", napríklad enalapril, lizinopril, ramipril atď.
Latvian: - ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai: „angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem", piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu utt.,
Slovak: Hyperkalciémia, hyperglykémia, zhoršenie stavu metabolizmu pri diabete
Latvian: Hiperkalcēmija, hiperglikēmija, diabētiskā metaboliskā stāvokļa pasliktināšanās
Slovak: Ak sa opätovné podanie diuretika povaţuje za potrebné, odporúča sa chrániť oblasti vystavené slnečnému ţiareniu alebo umelému UVA.
Latvian: Ja nepieciešams atsākt diurētiskā līdzekļa lietošanu, ķermeľa virsmu ieteicams pasargāt no saules vai mākslīga UVA starojuma iedarbības.
Slovak: Naopak sa predpokladá, ţe prokinetické látky, napr. cisaprid, môţu zníţiť biologickú dostupnosť diuretík tiazidového typu.
Latvian: Savukārt, ir paredzams, ka prokinētiskie līdzekļi tādi kā cisaprīds var samazināt tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu biopieejamību.
Slovak: Pri Ripraze HCT sa pozoroval podobný účinok jedla ako pri jednotlivých monoterapiách.
Latvian: Uztura ietekme uz Riprazo HCT bija līdzīga kā atsevišķas monoterapijas gadījumā.
Slovak: Aliskiren:
Latvian: Aliskirēns:
Slovak: „blokátor receptorov angiotenzínu II", napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď. - ak dodrţujete diétu s nízkym obsahom soli.
Latvian: „angiotenzīna II receptoru blokatoriem", piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu utt., - ja Jums noteikta diēta ar zemu sāls saturu.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Riprazo HCT je potrebné čo najskôr vysadiť.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāta grūtniecība, Riprazo HCT lietošana attiecīgi jāpārtrauca, cik drīz vien iespējams.
Slovak: • zvýšená citlivosť koţe na slnko
Latvian: • pastiprināta ādas jutība pret saules iedarbību;
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod koţou)
Latvian: • mazs trombocītu skaits asinīs (dažkārt ar asiľošanu vai asinsizplūdumu veidošanos zem ādas);
Slovak: Hydrochlorotiazid sa nemá pouţívať na liečbu esenciálnej hypertenzie u gravidných ţien, s výnimkou zriedkavých situácií, keď nemoţno pouţiť inú liečbu.
Latvian: Hidrohlortiazīdu nedrīkst lietot esenciālas hipertensijas ārstēšanai grūtniecēm, izľemot retus gadījumus, kad cita ārstēšana nevar tikt lietota.
Slovak: Tablety Riprazo HCT obsahujú dve liečivá, ktoré sa nazývajú aliskiren a hydrochlorotiazid.
Latvian: Riprazo HCT tablete satur divas aktīvās vielas, ko sauc par aliskirēnu un hidrohlortiazīdu.
Slovak: Riprazo HCT obsahuje laktózu.
Latvian: Riprazo HCT satur laktozi.
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevaţne v nezmenenej forme stolicou (nájdený podiel rádioaktívne značenej perorálnej dávky = 91%).
Latvian: Aliskirēns galvenokārt izdalās nesaistītā veidā ar izkārnījumiem (iekšķīgi lietojot radioaktīvi iezīmētu devu, ar izkārnījumiem izdalās 91%).
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 90, 98 alebo 280 tabliet.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 90, 98 vai 280 tabletes.
Slovak: Preto sa odporúča monitorovať účinky, keď sa liečba furosemidom začína alebo upravuje, aby sa predišlo jeho moţnej nedostatočnej utilizácii v klinických situáciách objemového preťaţenia.
Latvian: Tādēļ, uzsākot un pielāgojot furosemīda terapiju, ieteicams kontrolēt iedarbību, lai izvairītos no iespējamas nepietiekamas devas lietošanas klīniskās situācijās ar šķidruma pārslodzi.
Slovak: Riziko hypokaliémie je vyššie u pacientov s cirhózou pečene, pacientov so zvýšenou diurézou, pacientov s neprimeraným perorálnym príjmom elektrolytov a u pacientov, ktorí dostávajú súbeţnú liečbu kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom (ACTH) (pozri časti 4.5 a 4.8).
Latvian: Lielāks hipokaliēmiajas risks ir pacientiem ar aknu cirozi, pacientiem ar lielu diurēzi, pacientiem, kuri nepietiekamā daudzumā iekšķīgi uzľem elektrolītus, un pacientiem, kuri saľem vienlaicīgu kortikosteroīdu vai adrenokortikotropā hormona (AKTH) terapiju (skatīt apakšpunktu 4.5 un 4.8).
Slovak: Pri predpisovaní aliskirenu pacientom s angioedémom v anamnéze je preto potrebná opatrnosť a takýchto pacientov je potrebné počas liečby dôsledne sledovať (pozri časť 4.8), zvlášť na začiatku liečby.
Latvian: Tāpēc aliskirēna ordinēšana pacientiem ar angioneirotisko tūsku anamnēzē jāveic piesardzīgi, kā arī terapijas laikā un it sevišķi terapijas sākumā šie pacienti ir rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Respiračná tieseň (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)
Latvian: Respiratorais distress (tostarp pneimonīts un plaušu tūska)
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sú priemerné maximálne plazmatické koncentrácie a hodnoty AUC hydrochlorotiazidu zvýšené a rýchlosť vylučovania močom je zníţená.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā hidrohlortiazīda vidējais maksimālais plazmas līmenis un AUC vērtības palielinās, un izdalīšanas ātrums ar urīnu samazinās.
Slovak: Nepouţívajte Riprazo HCT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Latvian: Nelietot Riprazo HCT pēc derīguma termiľa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloţenom v module 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne pouţitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajam RVP un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaľojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Slovak: Podanie jednorazovej perorálnej dávky 300 mg aliskirenu sa spájalo s veľmi malými zmenami farmakokinetiky aliskirenu (zmena Cmax o menej ako 1,2-násobok; zväčšenie AUC do 1,6-násobku) v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami.
Latvian: Vienas perorālas aliskirēna 300 mg devas lietošana izraisīja pavisam nelielas izmaiľas aliskirēna farmakokinētikā (Cmax izmaiľas bija mazāk nekā 1,2 reizēs; AUC palielinājums bija līdz pat 1,6 reizēm) salīdzinājumā ar atbilstošiem veseliem indivīdiem.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe boli hypotenzia a súvisiace neţiaduce udalosti menej časté, bez zvýšenia ich incidencie u starších pacientov.
Latvian: Ar kombinēto terapiju retāk novēroja hipotensiju un ar to saistītās nevēlamās blakusparādības, un gados vecākiem pacientiem tās neradās biežāk.
Slovak: Metabolické a endokrinné účinky
Latvian: Ietekme uz vielmaiľu un endokrīno funkciju
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, ţe neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred uţitím tohto lieku.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môţu aliskiren a hydrochlorotiazid podávané súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane moţného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nomāktu nieru funkciju (pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem) aliskirēna un hidrohlortiazīda lietošana kopā ar NPL var izraisīt tālāku nieru funkciju pasliktināšanos, tai skaitā iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týţdňov, pričom „rebound" účinok na krvný tlak alebo PRA sa nedokázal.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas asinsspiediens pakāpeniski vairāku nedēļu laikā atgriezās sākumstāvoklī, neradot asinsspiediena vai PRA atsitiena efektu.
Slovak: Symptómy zahŕňajú akútny nástup zníţenej zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a typicky sa vyskytujú do niekoľkých hodín aţ týţdňov od začatia liečby.
Latvian: Simptomi ir akūta redzes asuma samazināšanās vai acu sāpes, turklāt parasti tie parādās vairākas stundas līdz nedēļas pēc preparāta lietošanas sākuma.
Slovak: Na základe farmakologického mechanizmu účinku môţe pouţitie hydrochlorotiazidu počas druhého a tretieho trimestra ohroziť fetoplacentárnu perfúziu a môţe mať účinky na plod a novorodenca, ako sú ţltačka, poruchy rovnováhy elektrolytov a trombocytopénia.
Latvian: Pamatojoties uz hidrohlortiazīda farmakoloģiskās darbības mehānismu, tā lietošana otrā un trešā grūtniecības trimestrī var radīt augļa-placentas apasiľošanas traucējumus un tam var būt nevēlama ietekme uz augli un jaundzimušo, piemēram, dzelte, elektrolītu līdzsvara traucējumi un trombocitopēnija.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom P-gp, zníţil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o pribliţne 50%.
Latvian: Klīniskajā pētījumā rifampicīns, kas ir P-gp induktors, samazināja aliskirēna biopieejamību par aptuveni 50%.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Riprazo HCT môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Riprazo HCT var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Nepreukázalo sa, ţe tento nález je zvýšený pri kombinácii liečiv aliskiren/hydrochlorotiazid, pretoţe jeho závaţnosť u všetkých zvierat bola len minimálna.
Latvian: Nav pierādījumu, ka šo atradľu biežums varētu pieaugt lietojot aliskirēna/hidrohlortiazīda zāļu kombinācijā, jo tās novēroja visiem dzīvniekiem tikai vieglā formā.
Slovak: Nie sú dôkazy o tom, ţe by Riprazo HCT zniţovalo hyponatriémiu vyvolanú diuretikom alebo bránilo jej vzniku.
Latvian: Nav pierādījumu, ka Riprazo HCT varētu mazināt vai novērst diurētiku izraisītu hiponatriēmiju.
Slovak: Ak sa počas liečby Riprazom HCT vyskytne reakcia z fotosenzitivity, odporúča sa liečbu ukončiť.
Latvian: Ja terapijas ar Riprazo HCT laikā rodas fotosensibilizācijas reakcija, ieteicams ārstēšanu pārtraukt.
Slovak: Aliskiren sa má pouţívať s opatrnosťou u pacientov so závaţným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association (NYHA)).
Latvian: Aliskirēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju (Ľujorkas Sirds asociācijas (NYHA) III-IV funkcionālā klase).
Slovak: U pacientov s hypertenziou podávanie Ripraza HCT raz denne viedlo k zníţeniu systolického aj diastolického tlaku krvi závislému od dávky, ktoré sa zachovalo počas celého 24-hodinového dávkovacieho intervalu.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju Riprazo HCT lietošana vienu reizi dienā atkarībā no devas lieluma pazemināja sistolisko un diastolisko asinsspiedienu, un šis efekts saglabājās visā 24 stundu dozēšanas intervālā.
Slovak: Ďalšie údaje pozri v písomnej informácii pre pouţívateľov.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Kombinované počty úmrtí z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácií pre zlyhávanie srdca, opakovaných infarktov myokardu, mozgových cievnych príhod a náhlych úmrtí s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
Latvian: Kombinētie kardiovaskulāra cēloľa izraisītas mirstības, hospitalizācijas sakarā ar sirds mazspēju, miokarda infarkta recidīva, insulta un pēkšľas nāves gadījumu skaita rādītāji aliskirēna un placebo grupās bija līdzīgi.
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých zloţkách
Latvian: Papildu informācija par atsevišķām sastāvdaļām
Slovak: Grapefruitová šťava: Podanie grapefruitovej šťavy s aliskirenom spôsobilo zníţenie AUC a Cmax aliskirenu.
Latvian: Greipfrūtu sula: Greipfrūtu sulas lietošana kopā ar aliskirēnu samazināja aliskirēna AUC un Cmax.
Slovak: Preukázalo sa, ţe Riprazo HCT je účinné ako antihypertenzívna liečba podávaná raz denne u dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
Latvian: Ir pierādīts, ka Riprazo HCT ir efektīva, reizi dienā lietojama antihipertensīva terapija pieaugušiem pacientiem, neatkarīgi no dzimuma, vecuma, ķermeľa masas indeksa un tautības.
Slovak: ČO JE RIPRAZO HCT A NA ČO SA POUŢÍVA
Latvian: KAS IR RIPRAZO HCT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovak: Ak takýto stav trvá dlho, môţu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môţe vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek.
Latvian: Ja tas turpinās ilgāku laiku, var tikt bojāti smadzeľu, sirds un nieru asinsvadi un attīstīties insults, sirds mazspēja, miokarda infarkts vai nieru mazspēja.
Slovak: Angiotenzín II spôsobuje zúţenie krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak.
Latvian: Angiotenzīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu.
Slovak: U pacientov s ľahkou aţ stredne ťaţkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo zvýšenie AUC hydrochlorotiazidu na 3-násobok.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērota hidrohlortiazīda AUC palielināšanās 3 reizēs.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloţeného v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď uţ je uvedený na trhu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Slovak: Presorické amíny (napr. noradrenalín, adrenalín): Hydrochlorotiazid môţe zníţiť odpoveď na presorické amíny, napr. noradrenalín.
Latvian: Asinsspiedienu paaugstinoši amīni (piemēram, noradrenalīns, adrenalīns): Hidrohlortiazīds var samazināt atbildes reakciju uz asinsspiedienu paaugstinošiem amīniem tādiem kā noradrenalīns.
Slovak: Nepríjemné pocity v bruchu, zápcha, hnačka
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums, caureja
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Latvian: • SAISTĪBAS VEIKT PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Slovak: Aliskiren nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Latvian: Aliskirēns nebija teratogēns žurkām vai trušiem (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: Závaţné poškodenie funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m Refraktérna hypokaliémia, hyponatriémia, hyperkalciémia a symptomatická hyperurikémia.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m Refraktāra hipokaliēmija, hiponatriēmija, hiperkalcēmija un simptomātiska hiperurikēmija.
Slovak: Agranulocytóza, útlm kostnej drene, hemolytická anémia, leukopénia
Latvian: Agranulocitoze, kaulu smadzeľu nomākums, hemolītiskā anēmija, leikopēnija
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom (80 mg) sa AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnováţnom stave zvýšili o 50%.
Latvian: Lietojot kopā ar atorvastatīnu (80 mg), līdzsvara stāvoklī aliskirēna (300 mg) AUC un Cmax palielinājās par 50%.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie Ripraza HCT sa rovnajú biologickej dostupnosti aliskirenu a hydrochlorotiazidu, keď sa podávajú jednotlivo ako monoterapie.
Latvian: Riprazo HCT uzsūkšanās ātrums un apjoms ir pielīdzināms aliskirēna un hidrohlortiazīda biopieejamībai, lietojot šīs zāles atsevišķi monoterapijas veidā.
Slovak: Nezistili sa ţiadne klinicky významné interakcie.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība ar šiem medikamentiem netika konstatēta.