FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proximal interphalangeal (PIP) joints: 0.7 mg.
Swedish: Proximala interfalangealleder (PIP-leder): 0,7 mg.
English: Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double-blind placebo-controlled studies.
Swedish: De oönskade reaktioner som rapporterades i det kliniska programmet är de som uppträdde under de dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna.
English: With your other hand, gently bend your penis in the opposite direction of the curve (see Figure 4).
Swedish: Använd andra handen till att varsamt böja penis i motsatt riktning mot krökningen (se figur 4).
English: Each injection contains a 0.58 mg dose.
Swedish: Varje injektion innehåller en 0,58 mg dos.
English: For joints reported as recurring in a previous study, the day of recurrence was the first visit with a fixed flexion contracture measurement of 20° or greater following the report of recurrence.
Swedish: För leder som rapporterats som recidiv i en tidigare studie, var recidivdagen det första besöket då en fixerad flexionskontraktur uppmättes till 20° eller mer efter rapporten om recidiv.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium- free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: The recurrence day was the visit where the recurrence was reported or the day of intervention if a joint was treated for a worsening Dupuytren's contracture.
Swedish: Recidivdagen var det besök då recidivet rapporterades eller dagen för en intervention om en led behandlades för förvärrad Dupuytrens kontraktur.
English: If the solution contains particles, is cloudy or discoloured, it should not be injected.
Swedish: Om lösningen innehåller partiklar, är grumlig eller missfärgad ska den inte injiceras.
English: Your doctor must not use Xiapex if the reconstituted solution is discoloured or contains particles.
Swedish: Xiapex ska inte användas om den utspädda lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
English: Peyronie's disease: The treatment area should be identified and marked with a surgical marker on the erected penis.
Swedish: Peyronies sjukdom: Behandlingsområdet ska identifieras och markeras med en kirurgisk märkpenna på penis i erigerat tillstånd.
English: With the other hand, hold the base of your penis with the fingers (see Figure 3).
Swedish: Håll penisroten med andra handens fingrar (se figur 3).
English: In each treatment cycle, you will receive one injection of Xiapex, followed by a second injection on a separate day (1 to 3 days later).
Swedish: I varje behandlingscykel kommer du att få en injektion av Xiapex följt av en andra injektion en annan dag (1 till 3 dagar senare).
English: • Administer suitable local anaesthetic, if desired.
Swedish: • Administrera lämpligt lokalanestetikum om så önskas.
English: Signs or symptoms that may reflect serious injury to the treated finger/hand after injection or manipulation should be promptly evaluated because surgical intervention may be required.
Swedish: Tecken eller symtom som kan återspegla allvarlig skada i det behandlade fingret/den behandlade handen efter injektion eller manipulation ska bedömas utan dröjsmål eftersom ett kirurgiskt ingrepp kan krävas.
English: Administration of Xiapex at greater than recommended doses is expected to be associated with increased local reactions at the site of injection.
Swedish: Administrering av Xiapex i doser som överskrider de rekommenderade förväntas åtföljas av en ökad förekomst av lokala reaktioner vid injektionsstället.
English: The solution should visually be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt för att kunna upptäcka eventuella partiklar och missfärgningar före administrering.
English: • itching in the hand
Swedish: • klåda i handen
English: In the pivotal clinical studies about 30% of the patients received penile block before injection.
Swedish: I de pivotala kliniska studierna fick cirka 30 % av patienterna penisblockad före injektionen.
English: The diluent contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller kalcium som krävs för aktiviteten hos Xiapex.
English: c) Administer suitable local anaesthetic, if desired.
Swedish: c) Administrera lämpligt lokalanestetikum om så önskas.
English: *A formulation of two collagenase enzymes co-expressed and harvested from anaerobic fermentation of a phenotypically selected strain of Clostridium histolyticum bacterium.
Swedish: *En sammansättning av två kollagenasenzym som samuttryckts och skördats efter anaerob fermentering av en fenotypiskt utvald stam av bakterien Clostridium histolyticum.
English: This medicine must only be injected into the collagen cord in your hand by your doctor.
Swedish: Detta läkemedel får bara injiceras i en kollagensträng i handen av läkare.
English: **Based on the 95% CI of the mean not including zero, the percent change from baseline was considered statistically significant.
Swedish: **Baserat på 95 % CI för genomsnittet, ej inkluderande noll, ansågs den procentuella förändringen från baseline vara statistiskt signifikant.
English: Identification of treatment area
Swedish: Identifiering av behandlingsområdet
English: Xiapex was not associated with shortening of penile length in clinical trials in the treatment of Peyronie's disease.
Swedish: Xiapex var inte associerat med förkortning av penislängden i kliniska studier av behandling av Peyronies sjukdom.
English: Patients develop ADAs after repeated administration, the cross-reactivity of which versus endogenous MMPs involved in pregnancy and labour cannot be excluded.
Swedish: Patienter utvecklade antikroppar mot läkemedlet efter upprepad administrering och korsreaktiviteten mellan dessa och endogena MMP:er som är involverade i graviditet och under förlossningen kan inte uteslutas.
English: At baseline, the mean (SD) Female PDQ score was 4.7 (3.61) and 2.7 (3.06) at week 36, i.e. a change from baseline of -2.0.
Swedish: Vid baseline var genomsnittlig (SD) poäng på PDQ för kvinnor 4,7 (3,61) och 2,7 (3,06) vid vecka 36, d.v.s. en förändring från baseline med -2,0.
English: On the basis of the scientific conclusions for collagenase clostridium histolyticum the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing collagenase clostridium histolyticum is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för kollagenas från clostridium histolyticum anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller kollagenas från clostridium histolyticum är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: • penis size reduced
Swedish: • minskad penisstorlek
English: Since the enzymes in Xiapex have some sequence homology with human matrix metalloproteinases (MMPs), anti-drug antibodies (ADA) could theoretically interfere with human MMPs.
Swedish: Eftersom enzymerna i Xiapex har viss sekvenshomologi med humana matrix-metalloproteinaser (MMP:er) finns det en teoretisk möjlighet att antikroppar mot läkemedlet interfererar med humana MMP:er.
English: • skin disorder/irritation
Swedish: • hudproblem/-irritation
English: • if you have a history of problems with the normal clotting of your blood or if you are taking any medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines).
Swedish: • om du tidigare har haft problem med normal blodkoagulering eller om du tar några läkemedel som hjälper till att kontrollera normal koagulering av blodet (även kallat blodförtunnande medel eller antikoagulantia).
English: How Xiapex is used
Swedish: Hur Xiapex används
English: Anaphylactic reaction was reported in a patient previously treated with Xiapex (1 case).
Swedish: Anafylaktisk reaktion rapporterades hos patienter som tidigare behandlats med Xiapex (1 fall).
English: The incidence of Xiapex-associated pruritus increased after more Xiapex injections in patients with Dupuytren's contracture.
Swedish: Incidensen av Xiapex-associerad pruritus ökade efter fler Xiapex-injektioner hos patienter med Dupuytrens kontraktur.
English: Xiapex may have a major influence on the ability to drive and use machines due to the swelling and pain which may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Swedish: Xiapex kan ha betydande inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av svullnaden och smärtan som kan försämra användandet av den behandlade handen vid Dupuytrens kontraktur.
English: Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2ºC - 8ºC).
English: Xiapex must be used with caution in patients with coagulation disorders or those taking anticoagulants.
Swedish: Användning på patienter med koagulationsstörningar Xiapex måste användas med försiktighet på patienter som har koagulationsstörningar eller tar antikoagulantia.
English: Hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH adjustment)
Swedish: Saltsyra 2,4 % (viktprocent) (för justering av pH)
English: Do not have sex or have any other sexual activity for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle with Xiapex and after any pain and swelling has ceased and be cautious when resuming sexual activity.
Swedish: Ha inte samlag eller någon annan sexuell aktivitet under minst 4 veckor efter den andra injektionen i en behandlingscykel med Xiapex och efter att eventuell smärta och svullnad har upphört och iaktta försiktighet när du återupptar sexuell aktivitet.
English: An open label phase 3 study, AUX-CC-806, evaluated the safety and efficacy of Xiapex.
Swedish: En öppen fas 3-studie, AUX-CC-806, utvärderade säkerhet och effekt för Xiapex.
English: Peyronie's disease
Swedish: Peyronies sjukdom
English: Peyronie's plaque
Swedish: Peyroniesplack
English: See Figure 1 below for an illustration of the injection technique.
Swedish: Figur 1 nedan innehåller en illustration av injiceringstekniken.
English: The review of data presented in the PSUR for Xiapex, covering the period from 28 February 2018 to 27 February 2019, identified post-marketing and literature case reports of finger necrosis and/or amputation and of finger fractures in patients with Dupuytren's contracture treated with collagenase clostridium histolyticum.
Swedish: Granskningen av data presenterade i den periodiska säkerhetsrapporten för Xiapex, som omfattar perioden från den 28 februari 2018 till den 27 februari 2019, identifierade fallrapporter efter godkännande för försäljning och från litteraturen om fingernekros och/eller amputation och av fingerfrakturer hos patienter med Dupuytrens kontraktur behandlade med kollagenas från clostridium histolyticum.
English: Local anaesthesia may be used, if needed, during the finger extension procedure.
Swedish: Lokal anestesi kan vid behov användas under fingerextensionsproceduren.
English: When administering two injections in the same hand during a treatment visit, use a new syringe and separate vial of reconstituted solution (containing 0.58 mg of Xiapex) for the second injection.
Swedish: Vid administrering av två injektioner i samma hand under ett behandlingsbesök, använd en ny spruta och en separat injektionsflaska av beredd lösning (innehållande 0,58 mg av Xiapex) för den andra injektionen.
English: In other Xiapex-treated patients (9 of 1044; 0.9%), a combination of penile ecchymoses or haematoma, sudden penile detumescence, and/or a penile “popping” sound or sensation was reported, and in these cases, a diagnosis of corporal rupture cannot be excluded.
Swedish: Hos andra Xiapex-behandlade patienter (9 av 1 044; 0,9 %) rapporterades en kombination av penil ekkymos eller hematom, plötslig penil detumescens och/eller en upplevelse av ”knakande” ljud eller förnimmelser i penis, och i dessa fall kan inte diagnosen penisfraktur uteslutas.
English: The cord affecting a selected primary joint received up to 3 injections of 0.58 mg of Xiapex or placebo.
Swedish: Strängen som påverkade en utvald, primär led fick upp till 3 injektioner med 0,58 mg Xiapex eller placebo.
English: • popping sound/sensation indicating penile fracture
Swedish: • knakande ljud/förnimmelse som tyder på penisfraktur
English: Patients were excluded if they had a ventral curvature deformity, an isolated hourglass deformity or a calcified plaque that could have interfered with the injection technique.
Swedish: Patienter med en ventral kurvaturdeformitet, en isolerad timglasdeformitet eller ett förkalkat plack som skulle ha kunnat påverka injektionstekniken uteslöts.
English: Caution should be exercised when performing finger extension procedures in patients with bone fragility, which may predispose to digital phalangeal fracture (e.g. in patients with osteopenia/osteoporosis).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när fingerextensionsprocedurer utförs på patienter med skört skelett, vilket kan predisponera för fingerfalangfraktur (t.ex. hos patienter med osteopeni/osteoporos).
English: The double-blind study population comprised 409 patients of whom 272 received Xiapex 0.58 mg and 137 received placebo.
Swedish: Den dubbelblinda studiepopulationen bestod av 409 patienter varav 272 fick Xiapex 0,58 mg och 137 fick placebo.
English: Cases of digital phalangeal fractures have been reported after finger manipulation procedure.
Swedish: Fall av of fingerfalangfrakturer har rapporterats efter fingermanipulationsprocedurer.
English: If the needle is in the proper location, there will be some resistance noted during the injection procedure.
Swedish: Om kanylen sitter korrekt placerad kommer du att märka ett visst motstånd under injiceringen.
English: Reconfirm the cord to be injected.
Swedish: Identifiera strängen som ska injiceras.
English: You will be given Xiapex as an injection directly into the area that is causing your finger/penis to bend (intralesional injection).
Swedish: Du kommer att få Xiapex som en injektion direkt i det område som orsakar att ditt finger/din penis kröks (intralesionell injektion).
English: Figure 1: Illustration of the injection technique.
Swedish: Figur 1: Illustration av injiceringstekniken
English: If two cords of affected joints on the same hand are to be treated during a treatment visit, separate vials and syringes should be used for each reconstitution and injection.
Swedish: Om två strängar som påverkar leder i samma hand ska behandlas under ett behandlingsbesök, ska separata injektionsflaskor och sprutor användas för varje beredning och injektion.
English: Instructions on how to gently straighten your penis Gently straighten your penis one time a day.
Swedish: Anvisningar om hur du varsamt rätar ut din penis Räta ut din penis varsamt en gång om dagen.
English: Local anaesthesia may be applied before the modelling if desired.
Swedish: Lokalanestesi kan ges före modelleringen om så önskas.
English: The overall safety profile was similar regardless of the timing of the post-injection finger extension procedure (i.e., 24 hours, 48 hours, and ≥72 hours after injection) among patients who received two concurrent injections of Xiapex in Study AUX-CC-867.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen var likartad oavsett tidpunkten för fingerextensionsproceduren efter injektionen (dvs. 24 timmar, 48 timmar och ≥72 timmar efter injektion) bland patienter som fick två samtidiga injektioner av Xiapex i studie AUX-CC-867.
English: • The treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord.
Swedish: • Behandling av Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med palpabel sträng.
English: Cases of skin laceration requiring skin graft after finger extension procedures have been reported postmarketing.
Swedish: Fall av hudlaceration som kräver hudtransplantat efter fingerextensionsproceduren har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
English: • To promptly contact their doctor if there is evidence of infection (e.g., fever, chills, increasing redness or oedema) or trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Swedish: • omedelbart kontakta läkaren om det uppstår tecken på infektion (t.ex. feber, frossa, ökad rodnad eller ödem) eller svårigheter att böja fingret efter att svullnaden har gått ner (symtom på senruptur)
English: Post-treatment surgery The impact of treatment with Xiapex on subsequent surgery, if needed, is not known.
Swedish: Kirurgiska ingrepp efter behandling Inverkan av behandlingen med Xiapex på eventuella efterföljande kirurgiska ingrepp är inte känd.
English: In addition, based on the review of post marketing case reports of penile fracture in patients with Peyronie's disease, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a new wording for section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PIL to increase the minimum time span between injection and resumption of sexual activity to at least 4 weeks and to be cautious when resuming sexual activity.
Swedish: Baserat på granskningen av fallrapporter efter godkännande för försäljning av penil fraktur hos patienter med Peyronies sjukdom anser PRAC att produktinformation för Xiapex ska uppdateras för att inkludera en ny ordalydelse för avsnitt 4.4 i produktresumén och avsnitt 2 i bipacksedeln för att öka det minsta tidsspannet mellan injektion och återupptagande av sexuell aktivitet till minst 4 veckor och att försiktighet ska iakttas vid återupptagande av sexuell aktivitet.
English: • 0.39 ml of solvent for the penile plaque in Peyronie's disease e) Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
Swedish: • 0,39 ml spädningsvätska för det penila placket vid Peyronies sjukdom e) Injicera spädningsvätskan långsamt längs sidorna på injektionsflaskan med det frystorkade Xiapex-pulvret.
English: When Xiapex was given intravenously every other day to male and female rats before cohabitation and through mating and implantation, no effects on the oestrus cycle, tubal transport, implantation and pre-implantation development and/or on libido or epididymal sperm maturation were noted with intravenous doses up to 0.13 mg/dose (approximately 11 times the human dose on a mg/m2 basis).
Swedish: När Xiapex gavs intravenöst varannan dag till han- och honråttor före kohabitation och under parning och implantation noterades inga effekter på brunstcykel, tubartransport, utveckling under och före implantation och/eller på libido eller epididymal spermiemognad vid intravenösa doser upp till 0,13 mg/dos (omkring 11 gånger den humana dosen baserat på mg/m2).
English: • You should only gently straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
Swedish: • Du ska bara räta ut din penis om du har en erektion som uppstår utan någon sexuell aktivitet (spontan erektion).
English: Your doctor may recommend you perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Swedish: Läkaren kan komma att rekommendera att du utför en sekvens av fingerböjningar och töjningsövningar flertalet gånger per dag under flera månader.
English: Most adverse events were non-serious, mild or moderate in intensity, and related to the local administration of Xiapex or to the finger extension procedure to facilitate cord disruption.
Swedish: De flesta biverkningarna var inte allvarliga, var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och var relaterade till den lokala administreringen av Xiapex eller till fingerextensionsproceduren för att underlätta ruptur av strängen.
English: N (%) of Joints in Each Intervala
Swedish: N (%) leder i varje intervall
English: Incorrect injection into tendons, nerves or blood vessels may result in bleeding or damage and possible permanent injury to these structures.
Swedish: Felaktiga injektioner i senor, nerver eller blodkärl kan leda till blödningar eller skador, eventuellt bestående, i dessa strukturer.
English: • blood sugar increased
Swedish: • förhöjt blodsocker
English: Because the collagen lysis process following Xiapex administration is localized and does not require or result in quantifiable systemic levels of AUX-I and AUX-II, the primary pharmacodynamic activity of Xiapex cannot be evaluated in subjects and therefore, such studies have not been undertaken.
Swedish: Eftersom kollagenlyseringen efter administrering av Xiapex är lokal och inte kräver eller leder till mätbara systemiska nivåer av AUX-I och AUX-II, kan den primära farmakodynamiska aktiviteten hos försökspersoner som får Xiapex inte utvärderas, varför dessa typer av studier inte har genomförts.
English: The section 4.8 of the SmPC is updated to include the adverse reactions “digital necrosis” and “digital fracture” with a frequency “not known”.
Swedish: Avsnitt 4.8 i produktresumén är uppdaterad för att inkludera biverkningarna ”fingernekros” och ”fingerfraktur” med ”ingen känd frekvens”.
English: Your doctor will ask you to return approximately 24-72 hours after your injection to attempt to extend your finger to straighten it.
Swedish: Din läkare kommer att be dig komma tillbaka cirka 24-72 timmar efter injektionen för att försöka att sträcka på fingret för att räta ut det.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (≥25%) during the Xiapex controlled clinical studies were penile haematoma, penile swelling and penile pain.
Swedish: De vanligaste rapporterade oönskade reaktionerna (≥25 %) under de kontrollerade kliniska studierna av Xiapex var penilt hematom, penil svullnad och penil smärta.
English: Physicians should advise the patient to wait for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle before resuming sexual activity taking care to ensure that any pain and swelling has ceased and to be cautious when resuming sexual activity.
Swedish: Läkare ska råda patienten att avvakta i minst 4 veckor efter den andra injektionen i en behandlingscykel innan sexuell aktivitet återupptas och att vara att noga med att säkerställa att eventuell smärta och svullnad har upphört samt att iaktta försiktighet vid återupptagande av sexuell aktivitet.
English: e) The penis should be in a flaccid state before Xiapex is injected.
Swedish: e) Penis ska vara slapp innan Xiapex injiceras.
English: Each injection was separated by approximately 4 weeks.
Swedish: Injektionerna gavs med omkring 4 veckors mellanrum.
English: After treatment with Xiapex, blood vessels in your penis may also break, causing blood to collect under the skin (which is called a haematoma).
Swedish: Efter behandling med Xiapex kan också blodkärl i penis brista, vilket leder till att blod ansamlas under huden (kallas hematom).
English: Blood glucose increased Blood pressure systolic increased
Swedish: Förhöjt blodsocker Förhöjt systoliskt blodtryck Förhöjd kroppstemperatur
English: Demographic and baseline characteristics Phase 3 Double-Blind, Placebo controlled studies (CORD I, CORD II)
Swedish: Tabell 3 Demografiska egenskaper och baseline-värden Dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier (CORD I, CORD II)
English: 0.25 ml †Note that injection volume for delivery of a 0.58 mg dose is less than the total volume of solvent used for reconstitution.
Swedish: †Observera att den injektionsvolym som krävs för att administrera dosen 0,58 mg är mindre än den totala volymen spädningsvätska som används för rekonstituering.
English: Same Finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Swedish: Samma finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
English: Tendon rupture or other serious injury to the injected finger/hand in the treatment of Dupuytren's contracture
Swedish: Senruptur eller annan allvarlig skada i det injicerade fingret/den injicerade handen vid behandling av Dupuytrens kontraktur
English: **Based on the 95% CI of the mean not including zero, the mean change from baseline was considered statistically significant.
Swedish: **Baserat på 95 % CI för genomsnittet, ej inkluderande noll, ansågs den genomsnittliga förändringen från baseline vara statistiskt signifikant.
English: Class I cleaves insoluble triple helical collagen with higher affinity than Class II collagenase.
Swedish: Klass I-kollagenasen klyver olösligt trippelhelixkollagen med högre affinitet än klass II-kollagenasen.