FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - η Επιτροπή εξέτασε το παραπεµπτικό που υπεβλήθη σύµφωνα µε το αρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ στο πλαίσιο του κοινοτικού ενδιαφέροντος σχετικά µε την ασφάλεια των χρηστών για τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας του Micotil ή παραλλαγές της συγκεκριµένης ονοµασίας, όπως αναφέρονται στο παράρτηµα Ι της σχετικής γνώµης·
Czech: - Výbor vzal ohled na projednávání záležitosti podle článku 35 směrnice 2001/82/EC v zájmu Společenství z hlediska bezpečnosti uživatelů uvedených v národních rozhodnutích o registraci přípravku Micotil nebo u obměn názvu tohoto přípravku, jak je uvedeno v příloze I tohoto stanoviska;
Greek: Παρασχέθηκαν πρόσθετα δεδοµένα που σχετίζονται µε 4 µελέτες για τον πιθανό µηχανισµό δράσης της tilmicosin στην καρδιακή λειτουργία και για πιθανά θεραπευτικά µέτρα.
Czech: Ve čtyřech studiích byly poskytnuty další údaje o pravděpodobném mechanizmu účinku tilmicosinu na srdeční činnost a o možných léčebných opatřeních.
Greek: Το µέτρο αυτό θα οδηγούσε επιπροσθέτως σε αύξηση της καταπόνησης του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία λόγω της παρατεταµένης ακινητοποίησης και των πολλαπλών ενέσεων, ενώ θα µείωνε τα οφέλη του προϊόντος λόγω αύξησης των σηµείων της ένεσης.
Czech: Toto opatření by rovněž dále zvýšilo stres pro léčená zvířata z delšího omezení a z opakovaných injekcí a snížilo přínos přípravku zvýšením počtu injekčních vpichů.
Greek: Τρίτον, η εκ νέου παρασκευή του προϊόντος µε χαµηλότερη περιεκτικότητα ενδέχεται να µην οδηγούσε σε αισθητή µείωση του κινδύνου, καθώς δεν είναι γνωστή η δόση που προκαλεί ανεπιθύµητες ενέργειες στον άνθρωπο και αναµένεται να ποικίλλει ανάλογα µε τη φυσική κατάσταση κάθε ατόµου.
Czech: Za třetí, reformulace na nižší sílu přípravku by nemusela vést k reálnému snížení rizika, protože dávka způsobující nežádoucí účinky u člověka není známa a předpokládá se, že se liší v závislosti na tělesném stavu daného jedince.
Greek: Ο αντιπρόσωπος των κατόχων άδειας κυκλοφορίας εντόπισε επίσης µια έκθεση σχετικά µε την ακούσια ένεση σε ανθρώπους όπου είχε χρησιµοποιηθεί CaCl2 στο πλαίσιο αγωγής αντιµετώπισης έκτακτων περιστατικών.
Czech: Zástupce držitelů rozhodnutí o registraci dále našel zprávu o náhodné injekci u lidí, kde byl použit CaCl2 jako součast naléhavého léčení pacienta.
Greek: Συνιστάται στους θεράποντες ιατρούς ασθενών που έχουν εκτεθεί στην ουσία αυτή να επικοινωνούν µε την Εθνική Υπηρεσία Πληροφοριών Δηλητηριάσεων για την κλινική αντιµετώπιση της κατάστασης στον παρακάτω αριθµό: (αναγράψτε εδώ τον αριθµό τηλεφώνου του κέντρου).
Czech: Lékařům, kteří ošetřují pacienty vystavené účinku této látky, radíme, aby se o léčebném postupu poradili s vnitrostátní toxikologickou informační službou na čísle: (udejte zde telefonní číslo střediska).
Greek: Μια θεωρητική επιλογή διαχείρισης κινδύνου θα ήταν η διατήρηση της υφιστάµενης κατάστασης, λαµβάνοντας υπόψη τις αποκλίσεις στα διάφορα κράτη µέλη της ΕΕ, όσον αφορά τις προειδοποιήσεις για την ασφάλεια των χρηστών και τα πρόσθετα µέτρα ασφαλείας, όπως οι περιορισµοί του όγκου ανά σύριγγα ή η αποκλειστική χρήση του προϊόντος από κτηνιάτρους.
Czech: Teoretickou možností by bylo zachování současného stavu s ohledem na rozdílnost bezpečnostních upozornění pro uživatele a dalších bezpečnostních opatření, jako je omezení objemu léku v stříkačce nebo omezení používání léku jen pro veterinární lékaře v různých členských státech EU.
Greek: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Πολωνία
Czech: Eli Lilly (Suisse) S.A. ul. Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polsko
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύµητες αντιδράσεις µετά από ακούσια ένεση.
Czech: Byly však hlášeny závažné nežádoucí reakce po náhodné aplikaci injekce tohoto přípravku.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τη σύσταση της επιτροπής σχετικά µε την αποκλειστική χρήση του προϊόντος από χειρουργούς-κτηνιάτρους, δεν ενδείκνυται ο περιορισµός του µέγιστου µεγέθους της συσκευασίας, καθώς το προϊόν θα παραµείνει υπό τη φροντίδα του χειρουργού-κτηνιάτρου.
Czech: Vzhledem na doporučení komise omezit aplikaci léku pouze na veterinární lékaře a omezení maximální velikosti balení není účelné, protože přípravek zůstane pouze v péči veterinárního lékaře.
Greek: Συγκεκριµένα, έχει αναφερθεί ότι παρατηρούνται θεραπευτικά επίπεδα της αντιβακτηριακής δράσης της tilmicosin στον πνεύµονα εντός µίας ώρας από τη χορήγηση του Micotil σε ζώα.
Czech: Udává se, že terapeutické hladiny antibakteriální látky tilmicosinu jsou v plicích dosaženy za jednu hodinu po podání Micotilu zvířatům.
Greek: Θα χρειαστούν τεκµηριωτικά έγγραφα που θα αναφέρουν την απόφαση του χειρουργού-κτηνιάτρου, σύµφωνα µε την οποία ένα άτοµο θεωρείται κατάλληλα καταρτισµένο, καθώς επίσης και το γεγονός ότι το εν λόγω άτοµο κατανοεί πλήρως τους κινδύνους που ενέχει το προϊόν, τις συνέπειες όσον αφορά την προσωπική ασφάλεια και την ασφαλή φύλαξη.
Czech: Za tímto účelem bude zapotřebí používat určitou dokumentaci, ve které by bylo uvedeno rozhodnutí veterinárního lékaře vydávajícího lék, že považuje osobu, která bude lék aplikovat, za přiměřeně kvalifikovanou, a tato osoba rovněž potvrdí, že porozuměla rizikům spojeným s manipulací s přípravkem a s dopadem na osobní bezpečnost a bezpečné uchovávání přípravku.
Greek: «Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα»
Czech: „Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům"
Greek: Πρέπει να σηµειωθεί ότι ενδέχεται να µην υπάρχουν συστήµατα για τη σωστή καταγραφή της πιθανότητας ανεπιθύµητων αντιδράσεων σε όλες τις χώρες του κόσµου.
Czech: Je nutné poznamenat, že systémy zabezpečující řádné zaznamenávání podezření na nežádoucí reakce nemusí existovat v každé zemi na světě, kde je přípravek na trhu.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ - ΟΛΑ ΤΑ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΜΕΓΕΘΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT UVEDENY NA BEZPROSTŘEDNÍM OBALU BEZPROSTŘEDNÍ OBAL (LAHVIČKA)- VŠECHNY REGISTROVANÉ VELIKOSTI BALENÍ
Greek: Από τα αποτελέσµατα µιας πρόσθετης µελέτης µε ενδοφλέβια χορήγηση επινεφρίνης ως θεραπεία για την αντιµετώπιση της τοξικότητας της tilmicosin σε χοίρους προκύπτει ότι, λόγω του ποσοστού των θανάτων στην οµάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία, αντενδείκνυται η ενδοφλέβια χορήγηση επινεφρίνης.
Czech: Výsledky další studie s podáváním adrenalinu k léčbě toxického účinku intravenózně podaného tilmicosinu prasatům ukazují, vzhledem k podílu úmrtí v takto léčené skupině, zřetelně na to, že je intravenózní podávání adrenalinu nejspíš kontraindikované.
Greek: υποδόρια χρήση
Czech: subkutánní aplikace
Greek: Οι εναρµονισµένες και αυστηρές προειδοποιήσεις για την ασφάλεια των χρηστών περιλαµβάνουν τα εξής:
Czech: Harmonizované, přísné bezpečnostní upozornění pro uživatele by obsahovala:
Greek: - η Επιτροπή έκρινε οµόφωνα ότι απαιτείται εναρµόνιση των προειδοποιήσεων για την ασφάλεια των χρηστών για τα συγκεκριµένα προϊόντα σε ολόκληρη την ΕΕ, ώστε να διασφαλιστεί η κατάλληλη ασφάλεια του χρήστη, εν όψει του ερωτήµατος παραποµπής σχετικά µε την εναρµόνιση της διατύπωσης για την ασφάλεια των χρηστών στη βιβλιογραφία σχετικά µε το προϊόν του προϊόντος Micotil,
Czech: - Výbor jednohlasně rozhodl, že je nutné, aby bezpečnostní upozornění pro uživatele příslušných přípravků byla harmonizována v celé EU za účelem zajištění řádné bezpečnosti uživatelů, přičemž zvážil otázky vznesené při projednávání záležitosti, zda text týkající se bezpečnosti pro uživatele v literatuře o přípravku Micotil má být harmonizovaný;
Greek: Ωστόσο, είναι πιθανό αν συνεχιστεί η χρήση του προϊόντος από άλλα άτοµα πέραν του ιατρικού προσωπικού, οι τυχόν βελτιωµένες ιατρικές συστάσεις και η νοσοκοµειακή περίθαλψη να παραµείνουν σε θεωρητικό επίπεδο, εφόσον η κατάλληλη ιατρική παρέµβαση δεν θα είναι έγκαιρη.
Czech: Je však možné, že pokud bude pokračovat používání léku laiky, potom každé zlepšení informovanosti lékařů a nemocniční péče může mít pouze akademický význam, protože příslušný zásah lékaře může přijít příliš pozdě.
Greek: κατά τη διάρκεια 3-4 ηµερών υποδόρια χρήση.
Czech: po 34 dny, subkutánní aplikace.
Greek: Θα µπορούσαν να ληφθούν θεωρητικά και άλλα συνδυαστικά µέτρα, τα οποία όµως δεν θα παρείχαν σηµαντικές πρόσθετες βελτιώσεις στη διαχείριση κινδύνου και συνεπώς δεν θα συµπεριληφθούν στη συζήτηση.
Czech: Teoreticky jsou možné i jiné kombinace opatření, neměly by však představovat další významný přínos v ovlivnění rizika, a proto je zde nerozebíráme.
Greek: Στις Ηνωµένες Πολιτείες αναφέρθηκαν δύο θανατηφόρα κρούσµατα µετά από ακούσια (τυχαία) ένεση Micotil, αλλά επισηµάνθηκε ότι δεν έχουν αναφερθεί ανθρώπινοι θάνατοι εξ ατυχήµατος στην Ευρώπη από την κυκλοφορία του Micotil.
Czech: V USA byla hlášena dvě úmrtí po náhodné injekci Micotilu, v Evropě však nebyl od uvedení přípravku Micotil na trh dosud zaznamenán žádný případ náhodného úmrtí u člověka.
Greek: Μην χορηγείτε µε ένεση όγκο άνω των 20 ml ανά σηµείο ένεσης.
Czech: Do jednoho místa vpichu nepodávejte více než 20 ml léku.
Greek: Αντιθέτως, θεωρείται επίσης πιθανό ο κίνδυνος µη θανατηφόρων επιδράσεων στον άνθρωπο µετά τη χρήση του προϊόντος στα πρόβατα να είναι µεγαλύτερος απ'ό,τι στα βοοειδή, επειδή για τα πρόβατα απαιτείται µικρότερη δόση και η χρήση του προϊόντος ενδέχεται να είναι πιο συχνή.
Czech: Na druhé straně se zdá pravděpodobné, že riziko nefatálních účinků u lidí po použití přípravku u ovcí je vyšší než u skotu, a to vzhledem ke skutečnosti, že u ovcí je zapotřebí nižší dávka a že přípravek se může u těchto zvířat užívat v širším měřítku.
Greek: Τα αποτελέσµατα αυτά υποδεικνύουν ότι η ενδοφλέβια χορήγηση επινεφρίνης αντενδείκνυται.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že intravenózní podání adrenalinu může být kontraindikované.
Greek: - Ο χειρουργός-κτηνίατρος ενδέχεται να µη συµµορφωθεί πλήρως µε τα συνιστώµενα µέτρα που προορίζονται για τη διασφάλιση της προσωπικής του ασφάλειας (π.χ. ο χρήστης ενδέχεται να µην αφαιρέσει τη βελόνα από τη σύριγγα που περιέχει το προϊόν)
Czech: - že veterinární lékař nemusí zcela dodržovat doporučená opatření, jejichž cílem je zajistit osobní bezpečnost uživatelů (např. uživatel nemusí oddělovat jehlu od stříkačky obsahující přípravek).
Greek: Αν και δεν έχει εξαχθεί οριστικό συµπέρασµα σχετικά µε τον πραγµατικό ρόλο της έγχυσης CaCl2 µετά από έκθεση ανθρώπων σε tilmicosin λόγω των περιορισµένων διαθέσιµων δεδοµένων, θεωρείται ότι η έγχυση CaCl2 στον άνθρωπο µπορεί να βοηθήσει στην αναστροφή των αποτελεσµάτων σε ό,τι αφορά τις µεταβολές που προκαλούνται στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθµό.
Czech: Ačkoli o skutečné úloze infuze CaCl2 po vystavení lidí účinku tilmicosinu nelze vzhledem k omezenému množství údajů dělat závěry, soudí se, že infuze CaCl2 může u lidí pomoci zvrátit způsobené změny krevního tlaku a srdeční frekvence.
Greek: Η tilmicosin είναι ένα µακρολιδικό αντιβιοτικό από τυλοζίνη, το οποίο παρουσιάζει φάσµα αντιβακτηριακής δράσης παρόµοιο µε αυτό της τυλοζίνης και είναι ιδιαίτερα δραστικό κατά των Pasteurella multocida και Pasteurella haemolytica.
Czech: Tilmicosin je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylosinu, které má podobné antibakteriální spektrum jako tylosin se silnější účinností na Pasteurella multocida a Pasteurella haemolytica.
Greek: Άλλες παράµετροι που σχετίζονται µε την αξιολόγηση του κινδύνου συνεπάγονται ότι η χρήση του προϊόντος στα βοοειδή ενέχει ενδεχοµένως µεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών στον άνθρωπο σε σύγκριση µε τη χρήση του στα πρόβατα, επειδή τα ενήλικα βοοειδή είναι πιο επικίνδυνα λόγω µεγέθους και οι όγκοι του φαρµάκου που χρησιµοποιούνται µεγαλύτεροι.
Czech: Další závažné aspekty hodnocení rizika spočívají ve skutečnosti, že používání přípravku u skotu nese pravděpodobně vyšší riziko závažných nežádoucích účinků u lidí, než je tomu při používaní přípravku u ovcí, a to vzhledem ke skutečnosti, že dospělý skot může být více fyzicky ohrožen a používaný objem léku je vyšší.
Greek: Η καρδιαγγειακή τοξικότητα µπορεί να οφείλεται σε αποκλεισµό των διαύλων ιόντων ασβεστίου.
Czech: Kardiovaskulární toxicita může být vyvolána blokádou kalciových kanálů.
Greek: Παρόλο που θα προκαλούσε µείωση του µέγιστου διαθέσιµου όγκου σε περίπτωση ακούσιας έγχυσης στον χρήστη, το µέτρο αυτό δύναται να αυξήσει τις πιθανότητες ακούσιας έκθεσης των ανθρώπων.
Czech: Pokud by bylo sníženo maximální množství léku ve stříkačce, které by mohlo způsobit náhodné píchnutí injekce uživateli, zvýšilo by toto opatření možnost náhodné expozice léku u lidí.
Greek: Αναρροφήστε την απαιτούµενη δόση από το φιαλίδιο και αφαιρέστε τη σύριγγα από τη βελόνα.
Czech: Odeberte z lahvičky požadovanou dávku a odstraňte jehlu ze stříkačky.
Greek: Οι κύριες καρδιακές επιδράσεις είναι αυξηµένος καρδιακός ρυθµός (ταχυκαρδία) και µειωµένη συσταλτικότητα (υποϊνοτροπία).
Czech: Primární účinky projevující se na srdci jsou zvýšená frekvence srdeční činnosti (tachykardie) a snížená kontraktilita (negativně inotropní účinek).
Greek: Η χρήση σύριγγας 2 ml ή µικρότερης θα διευκολύνει την ακριβή δοσολογία.
Czech: Přesné dávkování zjednoduší používání stříkaček o objemu 2 ml nebo menších.
Greek: Το ποσοστό περιστατικών ακούσιας ένεσης ή αυτοένεσης Micotil εκτιµάται από τον αντιπρόσωπο των ΚΑΚ σε 1,6 ανά ένα εκατοµµύριο χορηγήσεις, µε συνολικό ποσοστό ανθρώπινης τυχαίας έκθεσης 3 περιπτώσεις έκθεσης ανά ένα εκατοµµύριο χορηγήσεις.
Czech: Výskyt náhodného podání injekce nebo náhodné sebeaplikace Micotilu odhadl rovněž zástupce držitelů rozhodnutí o registraci na 1,6 na milion podání léku při celkovém výskytu náhodného vystavení přípravku u lidí 3 expozice na 1 milion podání.
Greek: Είναι εκπαιδευµένοι και εξοικειωµένοι µε τη σωστή αποθήκευση δυνητικώς θανατηφόρων προϊόντων.
Czech: Bývají tělesně aktivní a se zvířaty zacházejí každý den. Jsou školeni o řádném uchovávání potenciálně letálních přípravků a tyto způsoby používají.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Greek: Όταν η tilmicosin χορηγείται µε ένεση έχει αποδειχτεί θανατηφόρα για διάφορα είδη, συµπεριλαµβανοµένων των πρωτευόντων θηλαστικών (σε πιθήκους 30 mg/kg Σ.Β. ), κυρίως λόγω της καρδιοτοξικής της δράσης.
Czech: Tilmicosin byl při injekční aplikaci smrtelný u různých živočišných druhů, včetně primátů (u opic bylo prokázáno, že dávka 30 mg/kg ž.hm.
Greek: - Η CVMP αντιλαµβάνεται ότι θα είναι δύσκολο να εξασφαλιστεί κατά 100% η αποτελεσµατικότητα των εκπαιδευτικών µέτρων όσον αφορά το ενδιαφερόµενο κοινό-στόχο και ότι απαιτείται η επανάληψή τους ανά τακτά χρονικά διαστήµατα, προκειµένου να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο ενηµέρωσης.
Czech: - CVMP si je vědom, že 100 % účinnost proškolení z hlediska dosažení cílové skupiny uživatelů není pravděpodobná a dosažení vysoké úrovně uvědomění si problematiky vyžaduje jejich opakování v pravidelných intervalech.
Greek: Αυτή η περίπτωση καρδιακού αποκλεισµού συνιστά πιθανό µηχανισµό για την αρνητική ινότροπη δράση που παρατηρήθηκε µετά τη χορήγηση του σκευάσµατος σε σκύλους που είχαν τις αισθήσεις τους.
Czech: Blokáda tohoto srdečního proudu je možným mechanizmem negativně inotropních účinků, které byly pozorovány po podání této látky psům při vědomí.
Greek: Βοοειδή και πρόβατα Εφάπαξ δόση Όλες οι ενδείξεις για πρόβατα και για πνευµονία σε βοοειδή:
Czech: 300 mg/ml injekční roztok Skot a ovce jedna dávka Veškeré indikace u ovcí a zápal plic u skotu:
Greek: - η Επιτροπή, αφού εξέτασε το θέµα της παραποµπής σχετικά µε την εναρµόνιση της διατύπωσης της βιβλιογραφίας σχετικά µε το προϊόν Micotil όσον αφορά τον όγκο διανοµής ανά σύριγγα και την ασφάλεια των χρηστών, έκρινε οµόφωνα ότι ο περιορισµός αυτός δεν αποτελεί κατάλληλο µέτρο για τη επίτευξη της ασφάλειας του χρήστη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση·
Czech: - Výbor posoudil otázku vznesenou při projednávání záležitosti, zda text týkající se literatury o přípravku Micotil má být harmonizován z hlediska objemu léku v stříkačce z důvodů bezpečnosti pro uživatele, jednohlasně nepovažuje takové omezení za přiměřené opatření, které by zajistilo přiměřenou bezpečnost uživatelů v EU;
Greek: ή E. coli, δύο από τα πλέον συνήθη βακτήρια των ανθρώπινων ασθενειών που µεταδίδονται από τα τρόφιµα.
Czech: či E. coli, což jsou bakterie, na které se soustřeďuje pozornost v rámci boje proti potravinovým nákazám.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση, να χορηγείται µόνο κατόπιν συνταγής κτηνιάτρου.
Czech: Pouze pro zvířata, veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ: Για λεπτοµέρειες ανατρέξτε στο εσωτερικό της ετικέτας ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Czech: POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: Podrobnosti naleznete na vnitřní části tohoto označení nebo na příbalové informaci.
Greek: Πραγµατοποιήθηκαν επακόλουθες µελέτες για να προσδιοριστεί εάν η ενδοφλέβια χορήγηση χλωριούχου ασβεστίου µειώνει ή εξαλείφει την τοξική δράση της tilmicosin στο καρδιαγγειακό σύστηµα.
Czech: Následovaly studie provedené ke zjištění, zda nitrožilní podání chloridu vápenatého snižuje tento toxický účinek tilmicosinu na kardiovaskulární systém.
Greek: Η CVMP αντιλαµβάνεται ότι θα είναι δύσκολο να εξασφαλιστεί κατά 100% η αποτελεσµατικότητα των εκπαιδευτικών µέτρων όσον αφορά το ενδιαφερόµενο κοινό-στόχο, τους χρήστες και ότι απαιτείται η επανάληψή τους ανά τακτά χρονικά διαστήµατα, προκειµένου να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο ενηµέρωσης.
Czech: CVMP si je vědom toho, že 100 % účinnost proškolení z hlediska dosažení cílové skupiny uživatelů není pravděpodobná a dosažení vysoké úrovně uvědomění si problematiky vyžaduje jejich opakování v pravidelných intervalech.
Greek: Από τον ΚΑΚ απαιτούνται τα κατάλληλα εκπαιδευτικά µέτρα για χειρουργούς-κτηνιάτρους, ώστε να ενηµερωθούν οι χειρουργοί-κτηνίατροι σχετικά µε την τροποποιηθείσα αξιολόγηση του προϊόντος.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by zajistil příslušná proškolení veterinárních lékařů v praxi, aby byla zajištěna jejich informovanost o změněném hodnocení přípravku.
Greek: Ωστόσο, είναι αναγκαίο να ληφθούν ορισµένα µέτρα που θα µειώνουν τους κινδύνους ακούσιας αυτοένεσης.
Czech: Je nicméně nutné zavést do praxe některá opatření snižující nebezpečí náhodné injekce uživatelům.
Greek: Η βελόνα πρέπει να είναι συνδεδεµένη στη σύριγγα µόνον κατά την πλήρωση της σύριγγας ή τη χορήγηση της ένεσης.
Czech: Jehla se smí nasadit na stříkačku pouze při plnění stříkačky nebo podávání injekce.
Greek: Οι αναθεωρηµένες ενότητες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος θα πρέπει επιπλέον να εφαρµόζονται στην επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως, όπως αναφέρονται παρακάτω.
Czech: Revidované části Souhrnu informací o přípravku by měly být zapracovány do označení obalu a do příbalové informace, jak je uvedeno níže.
Greek: 6. Πρόσθετη σύσταση στις επιλογές 3 έως 5 σχετικά µε τον περιορισµό του όγκου Micotil που πρέπει να διανέµεται ανά σύριγγα ή το µέγιστο µέγεθος της συσκευασίας ή την εκ νέου παρασκευή του προϊόντος
Czech: - 5. týkající se omezení objemu Micotilu v stříkačce, případně maximální velikosti balení či reformulace přípravku
Greek: Σε χοίρους, η ενδοµυϊκή έγχυση 10 mg tilmicosin/kg προκάλεσε αυξηµένη αναπνοή, έµετο και σπασµούς, ενώ η χορήγηση 20 mg/kg είχε ως αποτέλεσµα τη θνησιµότητα τριών (3) από τους τέσσερις (4) χοίρους· τέλος, η χορήγηση 30 mg/kg προκάλεσε το θάνατο και των 4 χοίρων που υποβλήθηκαν σε εξέταση.
Czech: U prasat vyvolala intramuskulární injekce 10 mg tilmicosinu /kg urychlení dýchání, zvracení a křeče; 20 mg/kg mělo za následek uhynutí 3 ze 4 prasat a 30 mg/kg způsobilo smrt všech 4 testovaných prasat.
Greek: • Ενδέχεται να προκαλέσει ευαισθητοποίηση σε επαφή µε το δέρµα.
Czech: • Látka může dotykem s kůží vyvolat přecitlivělost.
Greek: Οι β-αδρενεργικοί ανταγωνιστές, όπως η προπανολόλη, επιδείνωσαν την κατάσταση της υποϊνοτροπίας που οφείλεται στη χορήγηση tilmicosin σε σκύλους.
Czech: Betaadrenergní antagonisté, např. propranolol, zhoršili negativní inotropii tilmicosinu u psů.
Greek: Το καρδιαγγειακό σύστηµα είναι ο στόχος της τοξικότητας, η οποία µπορεί να οφείλεται σε αποκλεισµό διαύλων ιόντων ασβεστίου.
Czech: Cílem toxického působení je kardiovaskulární soustava a příčinou toxicity může být blokáda kalciového kanálu.
Greek: Μόνο για χρήση από κτηνιάτρους-χειρουργούς.
Czech: Pouze pro použití veterinárním lékařem.
Greek: Αν πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία µια οµάδα ζώων, αφήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο και χρησιµοποιήστε την ως βελόνα διάτρησης πώµατος για επακόλουθες δόσεις.
Czech: Pokud se má léčit skupina zvířat, ponechte jehlu v lahvičce jako odběrovou jehlu pro další dávky.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: PŘÍLOHA III ÚPRAVY V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Greek: Η θνησιµότητα των χοίρων που οφείλεται στην tilmicosin ενισχύεται από την αδρεναλίνη.
Czech: U prasat je tilmicosinem navozená letalita potencována adrenalinem.
Greek: σε ζώα µε µέσο βάρος 250 kg σε βοοειδή (90%) και 10% σε πρόβατα (30 kg Σ.Β.)
Czech: Výpočet počtu podaných dávek je založen na dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti u zvířete vážícího průměrně 250 kg podávaných v případě skotu (90 %) a v 10 % u ovcí (30 kg tělesné hmotnosti) v USA.
Greek: Ακινητοποιήστε το ζώο και εισάγετε υποδόρια µία άλλη βελόνα στο σηµείο της ένεσης.
Czech: Znehybněte zvíře a zaveďte jinou jehlu subkutánně do místa vpichu.
Greek: • Μην µεταφέρετε τη σύριγγα γεµάτη µε Micotil 300 όταν η βελόνα είναι προσαρτηµένη.
Czech: • Nikdy nenoste stříkačku naplněnou přípravkem Micotil 300 spolu s nasazenou jehlou.
Greek: - Οδηγίες για ασφαλή χρήση του προϊόντος (χρησιµοποιείτε διαφορετικές βελόνες για την πλήρωση της σύριγγας και τη χορήγηση της ένεσης στο ζώο, αποσυνδέετε πάντοτε τη σύριγγα από τη βελόνα κατά τη µεταφορά);
Czech: - Zřetelné upozornění, že injekce přípravku u lidí vedla k smrtelným příhodám; - Návod k bezpečnému používání přípravku (použití různých jehel na natažení do stříkačky a aplikaci injekce zvířeti, během přepravy vždy sejmout jehlu ze stříkačky);
Greek: Συνιστάται η ένεση να γίνεται σε µια πτυχή του δέρµατος πάνω από τον πλευρικό κλωβό και πίσω από τον ώµο.
Czech: Doporučuje se aplikovat injekci do kožní řasy nad hrudním košem za ramenem.
Greek: Συνιστώµενη δόση Οδός χορήγησης
Czech: Doporučená dávka způsob podání
Greek: Σε µελέτες που έγιναν σε σκύλους, η tilmicosin προκάλεσε αρνητική ινότροπη δράση µε επακόλουθη ταχυκαρδία και µείωση της συστηµικής αρτηριακής πίεσης καθώς και της σφυγµικής αρτηριακής πίεσης.
Czech: Ve studiích na psech vyvolal tilmicosin negativně inotropní účinek s následnou tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a tepenného pulzového tlaku.
Greek: Τα προκλινικά δεδοµένα και µια µεµονωµένη κλινική αναφορά υποδεικνύουν ότι η έγχυση χλωριούχου ασβεστίου µπορεί να βοηθήσει στην αναστροφή των αποτελεσµάτων σε ό,τι αφορά τις µεταβολές στη φλεβική πίεση και στον καρδιακό ρυθµό που προκαλούνται από τη χορήγηση tilmicosin στον άνθρωπο.
Czech: Předklinické údaje a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že by infuze chloridu vápenatého mohla pomoci zvrátit tilmicosinem navozené změny krevního tlaku a srdeční frekvence u lidí.
Greek: Οι χοίροι στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλέβια 4,5 και 5,6 mg tilmicosin/kg χωρίς επινεφρίνη επιβίωσαν.
Czech: Všechna prasata, která dostala 4,5 a 5,6 mg tilmicosinu/kg bez adrenalinu, přežila .
Greek: - Οι χρήστες των προϊόντων, παρόλο που ορισµένοι µπορεί να είναι ιδιαίτερα καταρτισµένοι και έµπειροι στον χειρισµό κτηνοτροφικών ζώων, είναι πιθανό να έχουν διαφορετική εµπειρία σε ό,τι αφορά τη χρήση και τη χορήγηση φαρµάκων µε υψηλό τοξικό δυναµικό.
Czech: Riziko selhání navrhovaného opatření se považuje za velmi reálné; - Je pravděpodobné, že uživatelé přípravku, i když velká část z nich mohou být vysoce kvalifikovaní a zkušení pracovníci pracující s chovnými zvířaty, se liší ve zkušenostech zacházení se zvířaty a v podávání léků s vysokým toxickým potenciálem.
Greek: Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιµοποιείται αποκλειστικά από χειρουργούς-κτηνιάτρους.
Czech: Používání přípravku bylo mělo být omezeno pouze na veterinární lékaře.
Greek: Επίσης, θα υπήρχε µεγάλη πιθανότητα παράβλεψης του συγκεκριµένου µέτρου.
Czech: Navíc by takové opatření představovalo vysoké riziko, že bude ignorováno.
Greek: Ορισµένες άλλες (π.χ. η δοβουταµίνη) αντισταθµίζουν µερικώς τις καρδιακές επιδράσεις της tilmicosin σε πειράµατα ζώων (χοίροι και σκύλοι).
Czech: Některé jiné látky (např. dobutamin) působí při pokusech prováděných na zvířatech (u prasat a psů) částečně proti účinkům tilmicosinu.