FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Quofenix er ætlað til meðferðar við bráðum bakteríusýkingum í húð og húðbyggingu (acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI)) hjá fullorðnum þegar ekki er talið viðeigandi að nota önnur bakteríulyf sem algengt er að ráðleggja sem fyrstu meðferð við þessum sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Quofenix er indisert for behandling av akutte bakterielle hud- og bløtdelsinfeksjoner (ABSSSI) hos voksne pasienter når andre antibakterielle midler som vanligvis anbefales for behandling av disse infeksjonene er uegnet (se pkt.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins ef því er haldið óopnuðu í upprunalegu íláti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser dersom det oppbevares uåpnet i ytteremballasjen.
Icelandic: á Clostridioides difficile-tengdum sjúkdómi eða hann er staðfestur skal hætta meðferð með delafloxacíni og íhuga viðeigandi stuðningsaðgerðir ásamt sértækri bakteríudrepandi meðferð við C. difficile.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om Clostridioides difficile-assosiert sykdom, eller dersom slik sykdom stadfestes, skal delafloksacin seponeres umiddelbart og hensiktsmessige tiltak samt spesifikk antibakteriell behandling av C. difficile vurderes.
Icelandic: Íhuga verður Clostridioides difficile-tengdan sjúkdóm hjá öllum sjúklingum sem fá niðurgang.
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert sykdom må vurderes hos alle pasienter som utvikler diaré.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eftir markaðssetningu, þ.m.t. dauðsföll og þörf fyrir stuðning með öndunarvél, hafa verið tengdar notkun flúorókínólóna hjá einstaklingum með vöðvaslensfár.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger rapportert etter markedsføring, inkludert dødsfall og behov for assistert ventilasjon, har vært forbundet med bruk av fluorokinoloner hos pasienter med myasthenia gravis.
Icelandic: Aukning á magni ensíma sem lifrin framleiðir, sem nefnast transamínasar - kemur fram í blóðprufum
Norwegian Bokmål: • Økning i mengden enzymer produsert av leveren (kalt transaminaser), noe som vises i blodprøver
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnabilun í blóðskilun á sér stað uppsöfnun súlfóbútýlbetadexnatríum, sem er hjálparefni fyrir stungulyfið í bláæð (intravenous vehicle).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt på hemodialyse, forekommer det opphopning av det intravenøse hjelpestoffet sulfobutylbetadeksnatrium.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá rottum við útsetningu sem var u.þ.b. tvisvar sinnum hærri en hjá mönnum, né heldur hjá hundum við útsetningu sem var u.þ.b. sú sama og hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Ingen negative effekter ble observert hos rotter ved eksponering som var 2 ganger høyere enn menneskelig eksponering, eller hos hunder ved eksponering som omtrent tilsvarte den mennesker ble utsatt for.
Icelandic: C-merktu delafloxacíni skiljast 50% af geislavirkninni út í þvagi sem óbreytt delafloxacín og umbrotsefni glúkúróníðs og 48% skiljast út óbreytt í hægðum.
Norwegian Bokmål: Etter én enkeltdose av 14C-merket delafloksacin administrert oralt, skilles 50 % av radioaktiviteten ut i urin som uomdannet delafloksacin og glukuronidmetabolitter og 48 % skilles ut uomdannet i avføringen.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota þetta lyf
Norwegian Bokmål: Før du bruker dette legemidlet
Icelandic: Eftir staka gjöf í bláæð (300 mg) hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnabilun í blóðskilun, með og án blóðskilunar eftir gjöf, var heildarútsetning (AUCt) 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 og 4,1-falt hærri en gildi hjá pöruðum viðmiðunareinstaklingum.
Norwegian Bokmål: Etter én intravenøs administrering (300 mg) til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt (ESRD) på hemodialyse, med og uten hemodialyse etter dosering, var gjennomsnittlig total eksponering (AUCt) 1,3 ganger, 1,7 ganger, 2,1 ganger, 3,5 ganger og 4,1 ganger høyere enn verdiene for matchede kontrollpersoner.
Icelandic: Staðbundinn þroti Þreyta
Norwegian Bokmål: • Å føle seg trøtt
Icelandic: Í rannsóknum á eiturhrifum við endurtekna skammta hjá rottum og hundum voru áhrif á meltingarfæri helstu niðurstöðurnar, þar á meðal útvíkkaður botnristill (aðeins til inntöku), óeðlilegar hægðir og minnkuð fæðuinntaka og/eða líkamsþyngd hjá rottum, og uppköst, munnvatnsframleiðsla og óeðlilegar hægðir/niðurgangur hjá hundum.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og hunder var hovedfunnene gastrointestinale effekter, bl.a. dilatasjon av coecum (kun oral), unormale feces og redusert matinntak og/eller kroppsvekt i rotter, samt oppkast, salivering og unormal avføring/diaré hos hunder.
Icelandic: Skammta hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.) ætti að minnka í 200 mg í bláæð á 12 klst. fresti; að öðrum kosti ættu sjúklingar að fá 450 mg delafloxacín til inntöku á 12 klst. fresti (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) bør dosering reduseres til 200 mg intravenøst hver 12. time, alternativt bør pasienter få 450 mg delafloksacin oralt hver 12. time (se pkt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í 2. og 3. stigs ABSSSI rannsóknum, þar sem 868 sjúklingar voru útsettir fyrir delafloxacíni, í bláæð eða með inntöku, voru niðurgangur og ógleði (6,91% og 7,83%, í sömu röð), sem voru vægar til miðlungi miklar.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert i ABSSSI fase 2- og fase 3-studier med 868 pasienter som ble eksponert for delafloksacin, intravenøs eller oral formulering, var diaré og kvalme (hhv. 6,91 % og 7,83 %) av mild til moderat intensitet.
Icelandic: Langvarandi, fötlunarvaldandi og hugsanlega óafturkræfar alvarlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Langvarige, invalidiserende og potensielt irreversible alvorlige biverkninger
Icelandic: Sinarbólga og sinarslit (einkum, en ekki eingöngu, í hásin), stundum tvíhliða (bilateral), geta komið fyrir jafnvel innan við 48 klst.
Norwegian Bokmål: Tendinitt og seneruptur (spesielt, men ikke begrenset til akillessenen), noen ganger bilateral, kan forekomme så tidlig som de første 48 timer etter behandlingsstart med kinoloner og fluorokinoloner.
Icelandic: Gjöf delafloxacíns til inntöku hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og litla líkamsþyngd getur leitt til aukinnar heildarútsetningar.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av delafloksacin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og lav kroppsvekt kan føre til økt systemisk eksponering.
Icelandic: Skammtur til innrennslis í bláæð er undirbúinn með því að draga 12 ml fyrir Quofenix 300 mg eða 8 ml fyrir Quofenix 200 mg úr hettuglasinu eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: • Forbered dosen som behøves til intravenøs infusjon ved å trekke opp hele volumet på 12 ml for Quofenix 300 mg eller et volum på 8 ml for Quofenix 200 mg fra hetteglasset med det rekonstituerte legemidlet.
Icelandic: Áhrif delafloxacíns á önnur lyf
Norwegian Bokmål: Effekt av delafloksacin på andre legemidler
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar komu fram í Cmax og AUC∞ delafloxacíns eftir að stakur 300 mg skammtur af delafloxacíni í bláæð var gefinn hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, B og C) samanborið við paraða heilbrigða viðmiðunareinstaklinga.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert endringer av klinisk betydning i Cmax og AUC for delafloksacin etter administrering av en intravenøs enkeltdose på 300 mg delafloksacin til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class A, B og C) sammenliknet med matchede friske kontrollpersoner.
Icelandic: Delafloxacín hamlar starfsemi bakteríu-tópóísómerasa IV og DNA-gýrasa (tópóísómerasa II), sem eru ensím sem þarf til DNA-afritunar baktería, umritunar, viðgerða og endurröðunar.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin hemmer bakteriell topoisomerase IV og DNA-gyrase (topoisomerase II), enzymer som er nødvendige for bakteriell DNA-replikasjon, -transkripsjon, -reparasjon og -rekombinasjon.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Quofenix hjá öllum undirhópum barna í meðferð við staðbundnum sýkingum í húð og undirhúð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Quofenix i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av lokale infeksjoner av hud og underhudsvev (se pkt.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á delafloxacíni hjá rottum benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi eða æxlunargetu (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier gjennomført med delafloksacin hos rotter viser ingen skadelig effekt på fertilitet eller reproduksjon (se pkt.
Icelandic: Meðaltal heildarútsetningar (AUC) jókst 2,2-falt, 5,3-falt, 8,5-falt og 29,8-falt hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu, alvarlega skerðingu og lokastigsnýrnabilun með og án blóðskilunar eftir gjöf, í sömu röð, samanborið við samanburðarhóp heilbrigðra.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk eksponering (AUC) økte henholdsvis 2,2 ganger, 5,3 ganger, 8,5 ganger og 29,8 ganger for pasienter med moderat nedsatt funksjon, alvorlig nedsatt funksjon og terminal nyresvikt med og uten hemodialyse etter dosering, sammenliknet med den friske kontrollgruppen.
Icelandic: Lyfið virkar með því að hafa hamlandi áhrif á bakteríuensím sem þarf til að afrita og gera við DNA bakteríanna.
Norwegian Bokmål: Legemidlet virker ved å blokkere visse enzymer i bakterienesom er nødvendige for å kopiere og reparere bakterienes DNA.
Icelandic: Sjúklingar í offituflokki (≥ 30 kg/m
Norwegian Bokmål: Pasienter med fedme (≥ 30 kg/m2 BMI)
Icelandic: Verkir og þroti í liðum og sinarbólga eða sinarslit geta komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Norwegian Bokmål: • Smerter og hevelse i leddene og senebetennelse eller sener som ryker kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Icelandic: Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir delafloxacíni eða öðrum flúorókínólónum ættu ekki að taka Quofenix (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet for delafloksacin eller andre fluorokinoloner bør ikke ta Quofenix (se pkt.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Quofenix Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Quofenix Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Icelandic: Vegna þess að delafloxacín skilst út í mjólk komu fram alvarleg eiturhrif hjá nýfæddum rottum við mjólkurgjöf þegar mæður voru meðhöndlaðar á meðgöngu og á meðan mjólkurgjöf átti sér stað með delafloxacíni í skammti sem leiddi til altækrar útsetningar sem var u.þ.b. 5 sinnum hærri en hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Ettersom delafloksacin skilles ut i melken, ble alvorlig toksisitet observert hos nyfødte rotter under diegiving når mordyrene fikk behandling med delafloksacin under drektighet og når de var diegivende, ved en dose som resulterte i systemisk eksponering som var omtrent 5 ganger høyere enn det som ble observert i mennesker.
Icelandic: Í aðalrannsóknunum tveimur í tengslum við ABSSSI einskorðuðust meðhöndlaðar gerðir sýkinga við húðbeðsbólgu/heimakomu (erysipelas), ígerðir og sárasýkingar.
Norwegian Bokmål: I de to største ABSSSI-studiene var type infeksjon begrenset til cellulitt/erysipelas, abscesser og sårinfeksjoner.
Icelandic: Staphylococcus aureus (þ.m.t. meticillín-ónæmur [MRSA])
Norwegian Bokmål: • Staphylococcus aureus (bl.a. meticillinresistent [MRSA])
Icelandic: • súkralfat
Norwegian Bokmål: • Sukralfat
Icelandic: Streptococcus mitis hópur (þ.m.t. Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Norwegian Bokmål: • Streptococcus mitis gruppe (inkludert Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Icelandic: C-merktu delafloxacíni í bláæð skiljast 65% af geislavirkninni út í þvagi og 28% skiljast út í hægðum.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av 14C-merket delafloksacin administrert intravenøst, skilles 65 % av radioaktiviteten ut i urin og 28 % i avføringen.
Icelandic: - Kyngingar- eða öndunarerfiðleikar og hósti; bólga í vörum, andliti, hálsi eða tungu; þurrkur í hálsi eða þrengsli í hálsi og veruleg útbrot.
Norwegian Bokmål: - Vansker med å svelge eller med å puste og hoste, opphovning av lepper, ansikt, hals eller tunge, tørr hals eller at det strammer/snører seg i halsen eller kraftig utslett.
Icelandic: Quofenix er sýklalyf sem inniheldur virka efnið delafloxacín.
Norwegian Bokmål: Quofenix er et antiobiotisk legemiddel som inneholder virkestoffet delafloksacin.
Icelandic: Forðastu óþarfa líkamlega áreynslu vegna þess að hún gæti aukið hættuna á sinarsliti.
Norwegian Bokmål: Unngå unødvendig trening, ettersom dette kan øke risikoen for en senen ryker.
Icelandic: Viðbrögð á stungu/innrennslisstað
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjons/infusjonsstedet
Icelandic: Áður en meðferð með Quofenix er hafin skal gera vandlega könnun á fyrri ofnæmisviðbrögðum við öðrum kínólón- eða flúorókínólón-bakteríulyfjum.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Quofenix igangsettes bør det undersøkes nøye om hvorvidt pasienten tidligere har opplevd overfølsomhetsreaksjoner overfor andre kinolon- eller fluorokinolonantibiotika.
Icelandic: Ef það gerist verður þú að hætta að nota Quofenix og láta lækninn vita tafarlaust til að koma í veg fyrir hugsanlega óafturkræft ástand.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å ta Quofenix dersom dette skjer og informere legen din umiddelbart for å unngå at det utvikler seg en tilstand som kan bli varig.
Icelandic: Flúórókínólónar geta einnig valdið eftirtöldum aukaverkunum frá miðtaugakerfi: taugaveiklun, óróa, svefnleysi, kvíða, martröðum, vænisýki, sundli, ringlun, skjálfta, ofskynjunum, þunglyndi og sjálfsvígshugsunum eða sjálfsvígum.
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner kan også forårsake reaksjoner i sentralnervesystemet som nervøsitet, agitasjon, søvnvansker, angst, mareritt, paranoia, svimmelhet, forvirring, skjelving, hallusinasjoner, depresjon og selvmordstanker og -handlinger.
Icelandic: Geðræn vandamál*
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser*
Icelandic: Á grundvelli in vitro gagna um umbrotsensím og flutningsefni hefur delafloxacín litla möguleika á að breyta dreifingu og brotthvarfi annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i in vitro data om metaboliserende enzymer og transportører, har delafloksacin et lavt potensial til å endre fordelingen av andre legemidler (se pkt.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 10 stakskammta hettuglös
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass til engangsbruk
Icelandic: • þú ert með nýrnavandamál.
Norwegian Bokmål: • Du har problemer med nyrene.
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfi
Norwegian Bokmål: Virkninger på sentralnervesystemet
Icelandic: Glúkúrónsamtenging delafloxacíns er aðalumbrotsleiðin og oxunarumbrot samsvara <1% af gefnum skammti.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering av delafloksacin er den viktigste metabolismeveien og oksidativ metabolisme står for < 1 % av en administrert dose.
Icelandic: Ljósgul til gulbrún kaka, sem sprungur geta komið í eða getur dregist saman og verið dálítið breytileg að áferð og lit.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) Lysegul til gulbrun kake som kan ha sprekker eller krympe og mindre variasjoner i tekstur og farge.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að delafloxacín/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av delafloksacin/metabolitter i melk (for detaljer se punkt 5.3).
Icelandic: Gram-jákvæðar örverur:
Norwegian Bokmål: Gram-positive mikroorganismer:
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar á lyfjahvörfum delafloxacíns þegar það er gefið sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, B og C) samanborið við paraða heilbrigða viðmiðunareinstaklinga.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert endringer av klinisk betydning i farmakokinetikken till delafloksacin etter administrering av delafloksacin til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class A, B og C) sammenliknet med matchede friske kontrollpersoner.
Icelandic: Við fyrstu merki um verk eða bólgu í sinum (t.d. í ökkla, úlnlið, olnboga, öxl eða hné) verður þú að hætta að taka Quofenix, hafa samband við lækninn og hvíla svæðið sem verkurinn stafar frá.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på smerter eller betennelse i en sene (for eksempel i ankel, håndledd, albue, skulder eller kne) må du slutte å ta Quofenix.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að delafloxacín í klínískt mikilvægri þéttni sé ekki hemill á cýtókróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 né UDP glúkúrónósýltransferasa-samsætuensímin UGT1A1 og UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at delafloksacin ikke hemmer cytokrom P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 eller UDP glukuronosyltransferase isoformer UGT1A1 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Icelandic: Flúorókínólónar hafa verið tengdir aukinni hættu á viðbrögðum í miðtaugakerfinu, þ.m.t. krömpum og auknum innankúpuþrýstingi (þ.m.t. sýndarheilaæxli (pseudotumor cerebri)) og eitrunargeðrofi.
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner har vært forbundet med økt risiko for reaksjoner i sentralnervesystemet, herunder: krampeanfall og intrakraniell trykkstigning (bl.a. pseudotumor cerebri) og toksisk psykose.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með delafloxacíni stendur.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen med delafloksacin.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Icelandic: Þetta jafngildir 8,8% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 8,8 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Icelandic: Forðast ætti notkun delafloxacíns hjá sjúklingum sem hafa áður fengið alvarlegar aukaverkanir þegar þeir notuðu lyf sem innihéldu kínólón eða flúorókínólón (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruken av delafloksacin bør unngås hos pasienter som tidligere fått alvorlige bivirkninger ved bruk av legemidler som inneholder kinolon eller fluorokinolon (se pkt.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 39 mg af natríum.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 39 mg natrium.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram hjá sjúklingum sem fá delafloxacín skal tafarlaust hætta notkun delafloxacíns og hefja viðeigandi ráðstafanir.
Norwegian Bokmål: Dersom disse reaksjonene oppstår hos pasienter som får delafloksacin, bør delafloksacin seponeres umiddelbart og hensiktsmessige tiltak iverksettes.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort delafloxacín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om delafloksacin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Quofenix 450 mg töflur delafloxacín
Norwegian Bokmål: Quofenix 450 mg tabletter delafloksacin
Icelandic: Niðurstöður úr faraldsfræðilegum rannsóknum hafa sýnt fram á aukna hættu á ósæðargúlpi og ósæðarflysjun eftir notkun flúorókínólóna, einkum hjá öldruðum.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier har vist en økt risiko for aortaaneurisme og -disseksjon etter bruk av fluorokinoloner, særlig hos eldre.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Alvorlige bulløse hudreaksjoner
Icelandic: Óeðlilegt hárlos
Norwegian Bokmål: • Unormalt hårtap
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Icelandic: Ef gleymist að taka Quofenix
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Quofenix
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 25 mg af af delafloxacíni.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver milliliter 25 mg delafloksacin.
Icelandic: Komi fram bráðaofnæmisviðbrögð við Quofenix skal tafarlaust hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Dersom det skulle oppstå en anafylaktisk reaksjon mot Quofenix, bør legemidlet seponeres umiddelbart og adekvat behandling igangsettes.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið sinarkvilla, svo sem sinarbólgu, sem tengdist meðferð með kínólón-sýklalyfi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt problemer med senene dine, f.eks. senebetennelse, som oppstod i forbindelse med behandling med kinolon-antibiotika.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Quofenix 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Quofenix 6.
Icelandic: Hámarksþéttni hjá sjúklingum með væga og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi var svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum, en hámarksþéttni var 2,1-falt, 5,9-falt og 6,4-falt hærri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og með lokastigsnýrnabilun í blóðskilun, með og án blóðskilunar eftir gjöf, í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjonene for pasienter med lett og moderat nyresvikt var tilsvarende som for friske kontrollpersoner, mens toppkonsentrasjonene var henholdsvis 2,1 ganger, 5,9 ganger og 6,4 ganger høyere for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresvikt på hemodialyse, med og uten hemodialyse etter dosering.
Icelandic: Mögulegt er að skipta yfir í delafloxacín 450 mg töflu til inntöku á 12 klst. fresti samkvæmt mati læknisins.
Norwegian Bokmål: Det er mulig å bytte til delafloksacin 450 mg tabletter, én tablett oralt hver 12. time, etter legens skjønn.
Icelandic: Öryggi og verkun skammtaráðlegginga hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið metin klínískt, heldur byggjast þau á gögnum úr líkanagerð um lyfjahvörf.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av den anbefalte dosejusteringen for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke blitt klinisk evaluert, og er basert på data fra farmakokinetisk modellering.
Icelandic: Hækkun transamínasa Hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði Albúmínlækkun í blóði
Norwegian Bokmål: Økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet Redusert serumalbumin
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik skynfjöltaugakvilla eða skynhreyfifjöltaugakvilla sem leiddi til náladofa, snertiskynsminnkunar, tilfinningartruflunar eða máttleysis hjá sjúklingum sem fengu kínólóna og flúorókínólóna.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av sensorisk eller sensomotorisk polynevropati som har resultert i parestesi, hypestesi, dysestesi eller svakhet hos pasienter som får kinoloner og fluorokinoloner.
Icelandic: Lágur blóðsykur
Norwegian Bokmål: • Høyt blodsukker
Icelandic: • þú ert, eða kannt að vera, með kvilla í miðtaugakerfi (t.d. alvarlegt slagæðarhersli í heila, flogaveiki) eða aðra áhættuþætti sem geta aukið hættu á flogum.
Norwegian Bokmål: • Du har hatt eller muligens har problemer tilknyttet sentralnervesystemet (f.eks. alvorlig cerebral arterosklerose, epilepsi) eller dersom det foreligger andre risikofaktorer som kan gjøre deg utsatt for anfall (kramper).
Icelandic: þú hefur fengið sinarkvilla við fyrri meðferð með flúorókínólón- eða kínólón-sýklalyfi.
Norwegian Bokmål: • Du har hatt problemer med senene i forbindelse med tidligere behandlinger med fluorokinolon-/kinolon-antibiotika.