FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αλισκιρένη αξιολογήθηκε ως προς το καρδιαγγειακό ή/και νεφρικό όφελος σε μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε 8.606 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο (επιβεβαιωμένη από την πρωτεϊνουρία ή/και GFR < 60 ml/min/1,73 m2) με ή χωρίς καρδιαγγειακή νόσο.
Icelandic: Lagt var mat á aliskiren með tilliti til ávinnings á hjarta og æðar og/eða nýru, í tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 8.606 sjúklingum með sykursýki tegund 2 og langvarandi nýrnasjúkdóm (sýnt fram á með próteinmigu og/eða GFR <60 ml/mín/1,73 m2) með hjarta- og æðasjúkdóm eða ekki.
Greek: Όχι αλληλεπιδράσεις - Ουσίες που έχουν διερευνηθεί σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες περιλαμβάνουν ακενοκουμαρόλη, ατενολόλη, σελεκοξίμπη, πιογλιταζόνη, αλλοπουρινόλη, ισοσορβίδη-5μονονιτρική και υδροχλωροθειαζίδη.
Icelandic: - Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά ελεγχόμενα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Riprazo σε ασθενείς με ετερόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών, ή στένωση σε μονήρες νεφρό.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir með samanburðarhópi liggja fyrir varðandi notkun Riprazo hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin eða sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli.
Greek: • δέσμευση για την υποβολή της τελικής έκθεσης της επιδημιολογικής μελέτης στην ισχαιμική κολίτιδα,
Icelandic: Skuldbindingar um að leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu úr faraldsfræðirannsókninni um ristilbólgu vegna blóðþurrðar (ischaemic colitis).
Greek: Θεραπεία Εάν παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση, θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
Icelandic: Ef fram kemur lágþrýstingur með einkennum, skal hefja stuðningsmeðferð.
Greek: Πριν οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε μηχανές ή εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Icelandic: önnur störf sem krefjast einbeitingar skaltu ganga úr skugga um hvaða áhrif lyfið hefur á þig.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 ή 280 δισκία.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 eða 280 töflur.
Greek: Συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ή 280 δισκίων.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 280 töflur.
Greek: Riprazo 150 mg
Icelandic: Riprazo 150 mg filmuhúðaðar töflur
Greek: Οι συσκευασίες των 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκίων είναι σε μορφή πολλαπλών συσκευασιών.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur eru fjölpakkningar.
Greek: Συσκευασίες, διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης, που περιέχουν 56 και 98 (2x49) δισκία.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 56 og 98 (2x49) töflur eru rifgataðar stakskammtaþynnur.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός των καρδιαγγειακών και νεφρικών επιπλοκών.
Icelandic: Meginendapunkturinn var samsettur úr fylgikvillum á hjarta, æðar og nýru.
Greek: Η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Icelandic: Aukning á tíðni heilaslags sem ekki var banvænt var meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Το Riprazo διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ή 280 δισκία.
Icelandic: Riprazo fæst í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 280 töflur.
Greek: ΕΠΠΑ
Icelandic: Pharma
Greek: • προθεσμίες για την υποβολή των αποτελεσμάτων της μελέτης APOLLO,
Icelandic: - Hvenær niðurstöður úr APOLLO rannsókninni skulu lagðar fram.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης του Riprazo ή των παραπάνω συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta Riprazo eða þessara lyfja sem notuð voru samhliða.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση), αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) και αγγειοοίδημα (συμπτώματα στα οποία περιλαμβάνεται δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, ζάλη), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), ofnæmisviðbrögð (ofnæmi) og ofsabjúgur (einkenni þess geta verið öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði, ofsakláði eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða tungu, sundl), aukið magn kreatíníns í blóði, húðroði.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο Μην πάρετε το Riprazo).
Icelandic: Þungaðar konur og konur með barn á brjósti mega ekki nota þetta lyf (sjá kaflann Ekki má nota Riprazo).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας του Riprazo σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt Riprazo hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Το ΣΔΚ θα περιλαμβάνει: - προθεσμίες για την υποβολή των αποτελεσμάτων της μελέτης APOLLO, - περιγραφή και χρονοδιαγράμματα για τη νέα μελέτη που αντικαθιστά την
Icelandic: - Lýsingu og tímalínur fyrir nýju rannsóknina sem kemur í stað APOLLO
Greek: Φουροσεμίδη
Icelandic: Niðurgangur
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μαζί με το Riprazo και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi Riprazo ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum.
Greek: Ο συνδυασμός αλισκιρένης με ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) και δεν συνιστάται σε άλλους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Icelandic: Ekki má nota aliskiren samhliða angíótensín II viðtakablokkum eða ACE hemlum hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR <60 ml/mín./1,73 m2) og slík samhliða notkun er ekki ráðlögð hjá öðrum sjúklingum (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Greek: • περιγραφή και χρονοδιαγράμματα για τη νέα μελέτη παρατήρησης σχετικά με την επίπτωση της ορθοκολικής υπερπλασίας σε ασθενείς που έλαβαν αλισκιρένη.
Icelandic: - Lýsingu og tímalínur varðandi nýju áhorfsrannsóknina á tíðni ofvaxtar í ristli og endaþarmi (colorectal hyperplasia) hjá sjúklingum á meðferð með
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Μελέτες συνδυαστικής θεραπείας είναι διαθέσιμες για το Riprazo όταν προστίθεται στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αποκλειστή διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη και τον β-αποκλειστή ατενολόλη.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir á samsettri meðferð þar sem Riprazo er bætt við þvagræsilyfið hydroclortiazíð, kalsíumgangalokann amlodipin og betablokkann atenolol.
Greek: Περιεκηικόηηηα Φαρμακοηετνική μορθή
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείζα ονομαζία
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Greek: 4.2, 4.4, 4.5 θαη 5.1).
Icelandic: 4.4, 4.5 og 5.1).
Greek: West Sussex, RH12 5AB Ζλσκέλν Βαζίιεην
Icelandic: West Sussex, RH12 5AB Bretland
Greek: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Greek: (αλαζηνιείο Cox-2).
Icelandic: hemlar (Cox-2 hemlar).
Greek: Ο θαηλφκελνο φγθνο θαηαλνκήο είλαη 4-8 l/kg.
Icelandic: Sýnilegt (apparent) dreifingarrúmmál er 4-8 l/kg.
Greek: 31 Ηνπιίνπ 2012
Icelandic: 31. júlí 2012
Greek: Οη ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δηζθία είλαη πνιιαπιέο
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 90 (3x30), 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur eru fjölpakkningar.
Greek: Κπςέιεο PA/Alu/PVC - Alu:
Icelandic: PA/Ál/PVC - Ál þynnur:
Greek: Ζ απφιπηε βηνδηαζεζηκφηεηα ηεο αιηζθηξέλεο είλαη πεξίπνπ 2-3%.
Icelandic: Heildaraðgengi aliskirens er u.þ.b. 2-3%.
Greek: BLISTER (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC) BLISTER (ΖΜΔΡΟΛΟΓΗΑΚΟ) (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC)
Icelandic: ÞYNNUR (PVC/PCTFE EÐA PA/ÁL/PVC)
Greek: Ζ αιηζθηξέλε ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο κε ζνβαξή ζπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα (ιεηηνπξγηθή θαηεγνξία III-IV θαηά New York Heart Association (NYHA)).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association (NYHA)).
Greek: 56 επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία (56x1 δηάηξεηε θπςέιε
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (56x1; rifgataðar stakskammtaþynnur)
Greek: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ηηαιία
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
Greek: Δπηπιένλ, παξαηεξήζεθε απμεκέλε ζπρλφηεηα εκθάληζεο ζνβαξψλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ κε αιηζθηξέλε ζε ζχγθξηζε κε ην εηθνληθφ θάξκαθν ζε λεθξηθέο επηπινθέο (4,7% έλαληη 3,3%), ππεξθαιηαηκία (36,9% έλαληη 27,1%), ππφηαζε (18,4% έλαληη 14,6%) θαη αγγεηαθφ εγθεθαιηθφ επεηζφδην (2,7% έλαληη 2,0%).
Icelandic: Að auki kom fram aukin tíðni alvarlegra aukaverkana hjá þeim sem fengu aliskiren samanborið við þá sem fengu lyfleysu, hvað varðar fylgikvilla nýrnasjúkdóma (4,7% samanborið við 3,3%), blóðkalíumhækkun (36,9% samanborið við 27,1%), lágþrýsting (18,4% samanborið við 14,6%) og heilaslag (2,7% samanborið við 2,0%).
Greek: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Ηηαιία
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
Greek: Γεχκαηα κε πςειφ πεξηερφκελν ιηπαξψλ κεηψλνπλ ηε Cmax θαηά 85% θαη ηελ AUC θαηά 70%.
Icelandic: Fituríkar máltíðir minnka Cmax um 85% og AUC um 70%.
Greek: Πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 90, 98 ή 280 δηζθία.
Icelandic: Fjölpakkningar innihalda 90, 98 eða 280 töflur
Greek: Σν Riprazo HCT δηαηίζεηαη ζε ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δηζθία.
Icelandic: Riprazo HCT fæst í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eða 98 töflur.
Greek: Πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο (δηάηξεηε θπςέιε κνλάδσλ δφζεο) πνπ πεξηέρνπλ 98 x 1 δηζθία.
Icelandic: Fjölpakkningar (rifgataðar stakskammtaþynnur) innihalda 98 x 1 töflu.
Greek: Πεξίπνπ 0,6% ηεο δφζεο εληνπίδεηαη ζηα νχξα κεηά ηε ρνξήγεζε απφ ην ζηφκα.
Icelandic: U.þ.b. 0,6% af skammtinum finnast í þvagi eftir inntöku.
Greek: Ζ ζπρλφηεηα ησλ αλεπηζχκεησλ αληηδξάζεσλ πνπ παξαηίζεληαη παξαθάησ νξίδεηαη κε ηε ρξήζε ηνπ εμήο θαλφλα: πνιχ ζπρλέο (≥ 1/10), ζπρλέο (≥ 1/100 έσο < 1/10), φρη ζπρλέο (≥ 1/1.000 έσο < 1/100), ζπάληεο (≥ 1/10.000 έσο < 1/1.000), πνιχ ζπάληεο (< 1/10.000) θαη κε γλσζηέο (δελ κπνξνχλ λα εθηηκεζνχλ κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Μεκνλσκέλεο ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δηζθία.
Icelandic: Stakar pakkningar innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eða 98 töflur.
Greek: 6.6 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Greek: Κνηιηαθή δπζθνξία, δπζθνηιηφηεηα, δηάξξνηα
Icelandic: Óþægindi í kvið, hægðatregða, niðurgangur
Greek: Μεκνλσκέλεο ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 7, 14, 28, 30, 50 ή 56 δηζθία.
Icelandic: Stakar pakkningar innihalda 7, 14, 28, 30, 50 eða 56 töflur.
Greek: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Greek: Ζ δέζκεπζε ηεο αιηζθηξέλεο κε ηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο είλαη κέηξηα (47-51%) θαη αλεμάξηεηε απφ ηε ζπγθέληξσζε.
Icelandic: Próteinbinding aliskirens í plasma er í meðallagi mikil (47-51%) og óháð þéttninni.
Greek: Ο κέζνο ρξφλνο εκίζεηαο δσήο είλαη πεξίπνπ 40 ψξεο (εχξνο 34-41 ψξεο).
Icelandic: Meðalhelmingunartími er u.þ.b. 40 klst. (á bilinu 34-41 klst.).
Greek: H ρξήζε ηνπ Riprazo HCT δελ ζπληζηάηαη θαηά ην ζειαζκφ.
Icelandic: Riprazo HCT Riprazo HCT inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Greek: Γελ ζπληζηάηαη ε ρξήζε ηνπ Riprazo HCT ζε παηδηά θαη εθήβνπο ειηθίαο έσο 18 εηψλ.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riprazo HCT handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Σν έλδπκν ην νπνίν επζχλεηαη γηα ην κεηαβνιηζκφ απηφ είλαη ην CYP3A4.
Icelandic: Umbrotið verður fyrir tilstilli CYP3A4 ensímsins.
Greek: Σν Riprazo HCT πεξηέρεη ιαθηφδε.
Icelandic: Riprazo HCT inniheldur hveitisterku.
Greek: Κπςέιεο PVC/πνιπρισξνηξηθζνξναηζπιελίνπ (PCTFE) - Alu:
Icelandic: PVC/polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)
Greek: ΢ε κία άιιε θιηληθή δνθηκή, εθηηκήζεθε επίζεο ε απνηειεζκαηηθφηεηα θαη ε αζθάιεηα ηνπ Riprazo HCT ζε 489 παρχζαξθνπο ππεξηαζηθνχο αζζελείο πνπ δελ αληαπνθξίλνληαλ ζε πδξνρισξνζεηαδίδε 25 mg (αξρηθή ζπζηνιηθή/δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε 149,4/96,8 mmHg).
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var verkun og öryggi Riprazo HCT metið hjá 489 yfirviktarsjúklingum með háþrýsting sem svöruðu ekki meðferð með 25 mg af hýdróklórtíazíði (slagbils-/lagbilsþrýstingur í upphafi var 149,4/96,8 mmHg).
Greek: Σν Riprazo HCT κειεηήζεθε ζε κία ειεγρφκελε κε εηθνληθφ θάξκαθν δνθηκή, ε νπνία ζπκπεξηέιαβε 2.762 ππεξηαζηθνχο αζζελείο κε δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε ≥ 95 mmHg θαη < 110 mmHg (κέζε αξρηθή αξηεξηαθή πίεζε 153,6/99,2 mmHg).
Icelandic: Riprazo HCT var rannsakað í samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 2.762 sjúklingar með háþrýsting sem voru með lagbilsþrýsting ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg (meðaltal blóðþrýstings í upphafi 153,6/99,2 mmHg).
Greek: ΢ε πγηείο εζεινληέο, ε ηηξαθνλαδφιε (100 mg) απμάλεη ηελ AUC θαη ηελ Cmax ηεο αιηζθηξέλεο (150 mg) κέρξη 6,5-θνξέο θαη 5,8-θνξέο, αληίζηνηρα.
Icelandic: Itraconazol (100 mg) eykur AUC fyrir aliskiren (150 mg) 6,5-falt og Cmax 5,8-falt, hjá heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Μεκνλσκέλεο ζπζθεπαζίεο (δηάηξεηε θπςέιε κνλάδσλ δφζεο) πνπ πεξηέρνπλ 56 x 1 δηζθία.
Icelandic: Stakar pakkningar (rifgataðar stakskammtaþynnur) innihalda 56 x 1 töflu.
Greek: (ζπζηνιηθή/δηαζηνιηθή) ηεο ηάμεσο ησλ 15,8/11,9 mmHg ζε ζρέζε κε 15,4/11,3 mmHg γηα ηελ ηξβεζαξηάλε/πδξνρισξνζεηαδίδε, 13,6/10,3 mmHg γηα ηελ ακινδηπίλε/πδξνρισξνζεηαδίδε θαη 8,6/7,9 mmHg γηα ηε κνλνζεξαπεία κε πδξνρισξνζεηαδίδε, κε αζθάιεηα παξφκνηα κε ηε
Icelandic: Hjá þessu þýði, sem erfitt er að meðhöndla, olli Riprazo HCT blóðþrýstingslækkun (slagbil/lagbil) um 15,8/11,9 mmHg samanborið við 15,4/11,3 mmHg fyrir irbesartran/hýdróklórtíazíð, 13,6/10,3 mmHg fyrir amlodipin/hýdróklórtíazíð og 8,6/7,9 mmHg fyrir hýdróklórtíazíð eitt sér, með svipuðu öryggi og fyrir hýdróklórtíazíð eitt sér.
Greek: ΢ε ειεγρφκελεο θιηληθέο δνθηκέο, ε ζπρλφηεηα εκθάληζεο ηεο δηάξξνηαο ζε αζζελείο πνπ έιαβαλ ζεξαπεία κε Riprazo HCT ήηαλ 1,3% ζε ζχγθξηζε κε ην 1,4% ησλ αζζελψλ πνπ έιαβαλ ζεξαπεία κε αιηζθηξέλε ή 1,9% κε πδξνρισξνζεηαδίδε.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni niðurgangs hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Riprazo HCT 1,3% samanborið við 1,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með aliskireni eða 1,9% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með hýdróklórtíazíði.
Greek: Ζ αλνρή ήηαλ παξφκνηα θαη ζηηο δχν νκάδεο ζεξαπείαο, σζηφζν ν βήραο αλαθέξζεθε πην ζπρλά ζηελ αγσγή κε ξακηπξίιε απφ φηη κε αιηζθηξέλε (14,2% έλαληη 4,4%), ελψ ε δηάξξνηα ήηαλ πην ζπρλή ζηελ αγσγή κε αιηζθηξέλε απφ φηη κε ξακηπξίιε (6,6% έλαληη 5,0%).
Icelandic: Þolanleiki var sambærilegur á milli meðferðarhópanna, en oftar var greint frá hósta hjá þeim sem fengu ramipril en þeim sem fengu aliskiren (14,2% samanborið við 4,4%) á meðan niðurgangur var algengari hjá þeim sem fengu aliskiren en þeim sem fengu ramipril (6,6% samanborið við 5,0%).
Greek: Ζ ζπγρνξήγεζε αιηζθηξέλεο 300 mg κε θεηνθνλαδφιε 200 mg ή βεξαπακίιε 240 mg είρε σο απνηέιεζκα κηα αχμεζε 76% ή 97% ζηελ AUC ηεο αιηζθηξέλεο, αληίζηνηρα.
Icelandic: Samhliða notkun 300 mg af aliskireni og 200 mg af ketoconazoli olli 76% aukningu á AUC fyrir aliskiren og samhliða notkun 300 mg af aliskireni og 240 mg af verapamili olli 97% aukningu á AUC fyrir aliskiren.
Greek: Ήπηνη αλαζηνιείο ηεο P-gp: Ζ ζπγρνξήγεζε θεηνθνλαδφιεο (200 mg) ή βεξαπακίιεο (240 mg) κε αιηζθηξέλε (300 mg) είρε σο απνηέιεζκα κηα αχμεζε 76% ή 97% ζηελ AUC ηεο αιηζθηξέλεο, αληίζηνηρα.
Icelandic: Samhliða notkun ketoconazols (200 mg) og aliskirens (300 mg) olli 76% aukningu á AUC fyrir aliskiren og samhliða notkun verapamils (240 mg) og aliskirens (300 mg) olli 97% aukningu á AUC fyrir aliskiren.
Greek: ΢πάληεο:
Icelandic: Amantadin:
Greek: Καηά ηελ πεξίνδν 12 εβδνκάδσλ, ε κνλνζεξαπεία κε αιηζθηξέλε κείσζε ηε ζπζηνιηθή/δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε θαηά 14,0/5,1 mmHg, ζε ζχγθξηζε κε αληίζηνηρε κείσζε κε ξακηπξίιε 11,6/3,6 mmHg, ην νπνίν ζπκθσλεί κε ην φηη ε αιηζθηξέλε είλαη κε θαηψηεξε ηεο ξακηπξίιεο ζηηο επηιεγκέλεο δφζεηο θαη νη δηαθνξέο ζηε ζπζηνιηθή θαη δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε ήηαλ ζηαηηζηηθά ζεκαληηθέο.
Icelandic: 22. Á 12 vikna tímabilinu lækkaði meðferð með aliskireni einu sér slagbils-/lagbilsþrýsting um 14,0/5,1 mmHg, samanborið við 11,6/3,6 mmHg hjá þeim sem fengu ramipril, sem er í samræmi við að aliskiren sé jafnvirkt (non-inferior) og ramipril við skammtana sem valdir voru og munurinn á slagbils- og lagbilsþrýstingi var tölfræðilega marktækur.
Greek: Πεξηζζφηεξνη απφ 3.900 αζζελείο έιαβαλ Riprazo HCT άπαμ εκεξεζίσο ζε θιηληθέο δνθηκέο.
Icelandic: Rúmlega 3.900 sjúklingar með háþrýsting fengu Riprazo HCT einu sinni á sólarhring í klínískum rannsóknum.
Greek: ΢πρλέο:
Icelandic: Niðurgangur:
Greek: ΢ε νξηζκέλεο
Icelandic: Þvagþurrð.
Greek: Πεξίπνπ ην 1,4% ηεο ζπλνιηθήο δφζεο απφ ην ζηφκα κεηαβνιίδεηαη.
Icelandic: U.þ.b. 1,4% af heildarskammti eftir inntöku umbrotna.
Greek: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Riprazo HCT 150 mg/25 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Riprazo HCT 300 mg/25 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Αιηζθηξέλε/πδξνρισξνζεηαδίδε
Icelandic: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Ristaben.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Ristaben.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Ristaben και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: STÖÐVIÐ notkun Ristaben og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ristaben Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ristaben Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του Ristaben, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Icelandic: Ef að Ristaben skammtur gleymist, skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ristaben
Icelandic: Ef gleymist að taka Ristaben
Greek: Αδιαφανή blister (PVC/PE/PVDC και αλουμινίου).
Icelandic: Ógagnsæjar þynnur (PVC/PE/PVDC og ál).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα..
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgátinni.
Greek: Στοιχεία in vitro έδειξαν οτι η σιταγλιπτίνη δεν είναι αναστολέας των ισοενζύμων του CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19ή 2B6, και δεν είναι επαγωγέας του CYP3A4 και του CYP1A2.
Icelandic: In vitro gögn sýndu að sitagliptín er ekki hemill CYP ísózýms CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eða 2B6, og örvar ekki CYP3A4 og CYP1A2.
Greek: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Πολωνία
Icelandic: Macierzysz, ul. Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Pólland
Greek: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Icelandic: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Greek: Τι είναι το Ristaben και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ristaben Πώς να πάρετε το Ristaben
Icelandic: Upplýsingar um Ristaben og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ristaben Hvernig nota á Ristaben
Greek: Μην πάρετε το Ristaben - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ekki má nota Ristaben - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sitagliptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε το αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, έτσι ώστενα εξακολουθήσετε να βοηθάτε στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Icelandic: Þú skalt halda áfram að nota lyfið eins lengi og læknirinn ráðleggur þér það, svo þú hafir áfram stjórn á blóðsykrinum.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ristaben σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Ristaben hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (4,7%-13,8%) και ινσουλίνη (9,6%) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykursfalli þegar lyfið er notað ásamt súlfonýlúrealyfjum (4,7% - 13,8%) og insúlíni (9,6%) (sjá kafla 4.4).
Greek: Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Ristaben.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn dígoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Ristaben.
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητα blister μονάδων δόσης.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 30, 56, 84, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum og 50 x 1 filmuhúðaðar töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ristaben από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Ristaben en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um, hafðu þá samband við lækni án tafar.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για τη χρήση μετφορμίνης κατά την Επίσκεψη 1 (ναι/όχι), ινσουλίνης κατά την Επίσκεψη 1 (προαναμεμιγμένη έναντι μη προαναμεμιγμένης [ενδιάμεσης ή μακράς δράσης]) και για τις αρχικές τιμές.
Icelandic: 26. Greining meðaltals minnstu kvaðrata leiðrétt fyrir metformín notkun í heimsókn 1 (já/nei), insúlín notkun í heimsókn 1 (forblandað miðað við ekki forblandað [miðlungs- eða langvirkandi]), og grunnlínugildi.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2014
Icelandic: 16. desember 2015
Greek: Υπήρξε επίσης μία σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων σχετικά με τη μεταβολή του σωματικού βάρους από την αρχική τιμή (σιταγλιπτίνη -0,6 kg, γλιπιζίδη+1,2 kg).
Icelandic: Það var einnig marktækur munur á milli hópanna með tilliti til breytinga á líkamsþyngd frá grunnlínu (sitagliptín -0,6 kg; glipizíð +1,2 kg).
Greek: Ηλικιωμένα άτομα (65 έως 80 ετών) εμφάνισαν περίπου 19% υψηλότερες συγκεντρώσεις της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar (65 til 80 ára) voru með u.þ.b. 19% hærri plasmaþéttni sitagliptíns en yngri einstaklingar.