FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Irish medicines agency will inspect the plant again in October 2011 after which it will go through a 12-month ‘requalification period' where the plant will be carefully monitored and the products will undergo rigorous testing.
Swedish: Den irländska läkemedelsmyndigheten kommer att inspektera enheten igen i oktober 2011, vilket kommer att följas av en 12 månaders ”återkvalificeringsperiod” då enheten kommer att noggrant övervakas och produkterna genomgå rigorösa tester.
English: What are the risks of exposure to endotoxins?
Swedish: Vilka risker innebär exponering för endotoxiner?
English: Which products are affected by the review?
Swedish: Vilka produkter påverkas av granskningen?
English: These include changes to the design of the plant, new cleaning regimens and the introduction of improved testing methods.
Swedish: Dessa omfattar ändrad utformning av enheten, nya rengöringsmetoder och införandet av förbättrade testmetoder.
English: The Committee also adopted a strategy to ensure adequate supply of products in the EU should problems reoccur in the future.
Swedish: Kommittén antog dessutom en strategi för att säkerställa tillräcklig försörjning av produkter inom EU om problemen skulle återkomma.
English: However the Committee aimed to reduce reliance on the plant and made recommendations in January 2011 for the use of products imported from four production sites outside the EU (in Canada, USA, Singapore and Turkey).
Swedish: Kommittén avsåg dock att minska beroendet av enheten och utfärdade rekommendationer i januari 2011 för användning av produkter som importeras från fyra produktionsenheter utanför EU (i Kanada, USA, Singapore och Turkiet).
English: • Patients who have any questions should contact their doctors to discuss their treatment.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal för att diskutera sin behandling.
English: It also cleaned the other tanks and pipework involved in the production.
Swedish: Företaget rengjorde dessutom de andra behållarna och rörverk som ingick i produktionen.
English: In order to facilitate this, the CHMP had earlier during the investigation made recommendations to formally include the production sites in Canada, USA, Turkey and Poland in the products' marketing authorisations in Europe.
Swedish: För att underlätta detta hade CHMP tidigare under undersökningen utfärdat rekommendationer om att formellt innefatta produktionsplatserna i Kanada, USA, Turkiet och Polen i produkternas godkännanden för försäljning i Europa.
English: As part of the future risk management plan the Committee adopted proposals for a period of intense monitoring of any reports of aseptic peritonitis during the initial months of marketing new products from CastleBar.
Swedish: Som del av den framtida riskhanteringsplanen antog kommittén förslag till en period av intensiv övervakning av alla rapporter om aseptisk peritonit under de första månadernas försäljning av nya produkter från Castlebar.
English: The corrective measures being made at Castlebar will also be applied to Baxter's other manufacturing sites.
Swedish: De korrigerande åtgärderna i Castlebar kommer även att tillämpas på Baxters andra tillverkningsplatser.
English: The European Medicines Agency has completed an investigation into the production processes at Baxter's manufacturing plant in Castlebar, Ireland.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en undersökning av tillverkningsprocesserna vid Baxters tillverkningsenhet i Castlebar, Irland.
English: • Healthcare professionals should continue to monitor dialysis patients for any adverse events including aseptic peritonitis and report any suspected cases to the company using the reporting forms that will be provided by Baxter.
Swedish: • Vårdpersonalen ska fortsätta övervaka dialyspatienter beträffande alla oönskade händelser, såsom aseptisk peritonit, och rapportera alla misstänkta fall till företaget med de rapporteringsformulär som kommer att tillhandahållas av Baxter.
English: If a patient receives a medicine that contains endotoxins, there is a risk that the immune system, the body's defence mechanism, will react against the endotoxins and cause inflammation.
Swedish: Om en patient får ett läkemedel som innehåller endotoxiner så riskerar immunsystemet, kroppens försvarsmekanism, att reagera på endotoxinerna med inflammation som följd.
English: Due to the lack of sufficient alternative sources for dialysis solutions, the CHMP could not recall all affected products from the Castlebar plant at that time.
Swedish: Då det inte fanns tillräckligt med alternativa källor till dialyslösningar kunde inte CHMP återkalla alla påverkade produkter från enheten i Castlebar vid denna tid.
English: The CHMP started the current review to investigate fully the issues related to the endotoxin contamination and to make recommendations to help protect public health and to prevent future supply shortages.
Swedish: CHMP inledde den aktuella granskningen för att fullständigt undersöka problemen förknippade med endotoxinkontaminering och för att utfärda rekommendationer till skydd för folkhälsan och förebygga framtida försörjningsbrist.
English: These include: Dianeal, Extraneal and Nutrineal solutions for peritoneal dialysis; Monosol and a sodium chloride solution for haemodialysis.
Swedish: I dessa ingår: Dianeal, Extraneal och Nutrineal lösningar för peritonealdialys, Monosol och en natriumkloridlösning för hemodialys.
English: The CHMP concluded that the root cause of the presence of endotoxins in the affected production lines was a combination of factors: undetected cracks in equipment may have allowed the growth of bacteria, while the design of the plant and the cleaning methods used may have allowed the contamination to spread.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att grundorsaken till närvaron av endotoxiner i de påverkade produktionslinjerna var en kombination av faktorer: oupptäckta sprickor i utrustning som kan ha tillåtit bakteriväxt, samtidigt som utformningen av enheten och rengöringsmetoderna kan ha tillåtit kontamineringen att sprida sig.
English: In particular, endotoxins in solutions used in peritoneal dialysis can cause ‘aseptic peritonitis', an inflammation of the peritoneum that may affect the way it filters the blood.
Swedish: I synnerhet kan endotoxiner i lösningar som används för peritonealdialys orsaka ”aseptisk peritonit”, en inflammation i peritoneum som kan påverka hur det filtrerar blodet.
English: It was believed that the endotoxins were being produced by ‘biofilms' (layers of bacteria that adhere to each other), which are very resistant to cleaning processes.
Swedish: Det antogs att endotoxinerna producerades av ”biofilm” (lager av bakterier som fäster vid varandra), vilka är mycket motståndskraftiga mot rengöringsprocesser.
English: The products affected by this review are some of the dialysis solutions produced at Baxter's Castlebar plant.
Swedish: De produkter som påverkas av denna granskning är vissa av de dialyslösningar som tillverkas vid Baxters enhet i Castlebar.
English: Endotoxins are harmful substances (toxins) released from bacteria after they have died.
Swedish: Endotoxiner är skadliga substanser (toxiner, gifter) som frisätts av bakterier som har dött.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has finalised recommendations to ensure the adequate supply of these dialysis solutions in the EU while measures are being put in place at Castlebar to enable the production of endotoxin-free solutions.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har slutfört sina rekommendationer för att säkerställa en adekvat tillgång till dessa dialyslösningar inom EU samtidigt som åtgärder sätts in i Castlebar för att möjliggöra tillverkningen av endotoxinfria lösningar.
English: All affected products from Castlebar were eventually recalled in stages across the EU.
Swedish: Slutligen återkallades alla påverkade produkter från Castlebar med ett stegvist förfarande inom EU.
English: Despite these measures, endotoxins were still detected in new batches of solutions produced at the plant, causing the manufacture of these solutions to be shut down at the plant.
Swedish: Trots dessa åtgärder kunde endotoxiner fortfarande spåras i nya satser av lösningar som tillverkades vid enheten, vilket ledde till att tillverkningen av dessa lösningar avbröts vid enheten.
English: Dialysis solutions are used in patients with kidney problems to help clear waste substances (such as urea) from the blood.
Swedish: Dialyslösningar används av patienter med njurproblem för att rena blodet från avfallsämnen (såsom urinämne).
English: Aseptic peritonitis can force the patient to stop dialysis until it is resolved.
Swedish: Vid aseptisk peritonit kan patienten bli tvungen att avbryta dialysen tills symtomen har försvunnit.
English: The CHMP noted that improvements are being made to Castlebar plant to ensure future production of endotoxin-free dialysis solutions.
Swedish: CHMP konstaterade att förbättringar för närvarande utförs på enheten i Castlebar för att säkra framtida produktion av endotoxinfria dialyslösningar.
English: The investigation follows the detection in December 2010 of endotoxins in dialysis solutions produced at the plant.
Swedish: Undersökningen är föranledd av upptäckten i december 2010 av endotoxiner i dialyslösningar som tillverkas vid enheten.
English: The Agency was made aware of the presence of endotoxins in batches of Dianeal, Extraneal and Nutrineal made in the Castlebar plant in December 2010.
Swedish: Myndigheten upplystes i december 2010 om närvaron av endotoxiner i satser av Dianeal, Extraneal och Nutrineal som hade tillverkats vid enheten i Castlebar.
English: Symptoms of aseptic peritonitis include cloudy effluent (the solution in the drainage bag), abdominal pain, nausea (feeling sick), vomiting and sometimes fever.
Swedish: I symtomen på aseptisk peritonit ingår grumlig förorening (lösningen i uppsamlingspåsen), buksmärta, illamående, kräkningar och ibland feber.
English: At the time, the company identified endotoxin-producing bacteria in two tanks as the root cause of the problem and removed the tanks from the production line.
Swedish: Vid denna tidpunkt fastställde företaget att grundorsaken till problemet var endotoxininnehållande bakterier i två behållare och avlägsnade dessa från produktionslinjen.
English: • Patients who suspect they have aseptic peritonitis or notice any relevant symptoms (cloudy effluent in drain bag at the end of dialysis, abdominal pain, nausea, vomiting and fever) should contact their doctor.
Swedish: (grumlig förorening i uppsamlingspåsen vid slutet av dialysen, buksmärta, illamående, kräkningar och feber) bör kontakta läkare.
English: The tablets should be taken at the same time each day.
Swedish: Tabletterna ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
English: Further information on Daxas can be found on the Agency's website: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Daxas finns på EMA:s webbplats ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daxas?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daxas?
English: At the beginning of the studies, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Swedish: I början av studierna hade patienterna i båda grupperna ett FEV1 på cirka 1 liter (1 000 ml).
English: Daxas received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 July 2010.
Swedish: Den 5 juli 2010 beviljades Daxas ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Daxas contains the active substance roflumilast.
Swedish: Daxas innehåller den aktiva substansen roflumilast.
English: Patients started on the lower dose had fewer side effects.
Swedish: Patienter som startade behandlingen vid den lägre dosen hade färre biverkningar.
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Agency decided that Daxas's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga data om läkemedlets effekt fann myndigheten att nyttan med Daxas är större än riskerna och att det kan godkännas för försäljning i EU.
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information about their symptoms and past illnesses they need to give their doctor to help the doctor determine whether Daxas is appropriate for them.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla patientkort som förklarar vilken information om deras symtom och tidigare sjukdomshistoria som patienterna ska ge sin läkare, så att läkaren kan avgöra om behandling med Daxas är lämpligt.
English: An overview of Daxas and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Daxas och varför det är godkänt inom EU
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daxas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Daxas har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Because patients taking Daxas may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Swedish: Eftersom patienter som tar Daxas kan gå ned i vikt uppmanas de att väga sig regelbundet.
English: Patients may need to take Daxas 500 micrograms for several weeks before it starts to have an effect.
Swedish: Patienter kan behöva ta Daxas 500 mikrogram under flera veckor innan någon effekt uppnås.
English: Why is Daxas authorised in the EU?
Swedish: Varför är Daxas godkänt i EU?
English: Daxas 500 micrograms was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating COPD in two main studies.
Swedish: Daxas 500 mikrogram visades vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att behandla KOL i två huvudstudier.
English: The company that makes Daxas will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Swedish: Företaget som tillverkar Daxas kommer att se till att läkare som förskriver läkemedlet i samtliga EUmedlemsstater förses med utbildningsmaterial som innehåller information om läkemedlets biverkningar och hur det ska användas.
English: What is Daxas and what is it used for?
Swedish: Vad är Daxas och vad används det för?
English: The active substance in Daxas, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Swedish: Den aktiva substansen i Daxas, roflumilast, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4-hämmare (PDE4-hämmare).
English: The doctor may stop treatment with Daxas if the patient loses too much weight.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen med Daxas om patientens viktminskning är för stor.
English: Around 18% (81 of 441 patients) of those started at 250 micrograms daily dropped out of the study, compared with 25% (109 of 443) of those starting with 500 micrograms daily.
Swedish: Omkring 18 procent (81 av 441 patienter) av dem som startade vid 250 mikrogram dagligen lämnade studien, jämfört med 25 procent (109 av 443) av dem som startade vid 500 mikrogram dagligen.
English: The most common side effects with Daxas (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daxas (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är viktminskning, minskad aptit, sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och magsmärtor.
English: Daxas must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Swedish: Daxas får inte ges till patienter med måttliga eller svåra leverproblem.
English: Daxas is available as tablets (250 and 500 micrograms) and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Daxas finns som tabletter (250 och 500 mikrogram) och är receptbelagt.
English: Side effects reported with Daxas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Daxas utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: Other information about Daxas:
Swedish: Mer information om Daxas
English: The European Medicines Agency noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daxas 500 micrograms in patients with severe COPD.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att det fanns ett behov av nya behandlingar mot KOL och att huvudstudierna visade på en viss nytta med Daxas 500 mikrogram hos patienter med svår KOL.
English: For more information about using Daxas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Daxas, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: What benefit of Daxas have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Daxas har visats i studierna?
English: The benefits in improving FEV1 were similar in both groups at the end of the study; however, patients who could not take 500 micrograms daily and were then just given 250 micrograms daily did not show an improvement in lung function.
Swedish: Nyttan av förbättrad FEV1 var liknande i båda grupperna vid slutet av studien, men patienter som inte kunde ta 500 mikrogram varje dag och bara fick 250 mikrogram varje dag uppvisade ingen förbättring av lungfunktionen.
English: These involved over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Swedish: I dessa ingick över 3 000 vuxna med svår KOL med uppblossande symtom minst en gång under det senaste året.
English: In addition, the patients who took Daxas had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Swedish: Dessutom fick de patienter som tog Daxas i genomsnitt 1,1 måttliga eller svåra uppblossanden av sjukdomen jämfört med 1,4 hos de patienter som fick placebo.
English: After a year, the patients who took Daxas had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Swedish: Efter ett år var den genomsnittliga ökningen 40 ml hos de patienter som tog Daxas, medan de som fick placebo hade en genomsnittlig minskning på 9 ml.
English: After taking 250 micrograms daily for 4 weeks, the dose is increased to 500 micrograms daily.
Swedish: Efter att 250 mikrogram tagits varje dag i 4 veckor höjs dosen till 500 mikrogram dagligen.
English: Daxas is a medicine used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Swedish: Daxas är ett läkemedel som används för behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med kronisk bronkit (långvarig luftvägsinflammation) och vars KOL ofta blossar upp.
English: Daxas is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Swedish: Daxas används inte som enda läkemedel utan som tilläggsbehandling till bronkodilatorer (läkemedel som vidgar luftvägarna i lungorna).
English: Another 12-week study involving 1,323 patients examined the effect of starting treatment with Daxas 250 micrograms daily for 4 weeks before increasing the dose to 500 micrograms daily, compared with starting at the higher dose.
Swedish: I en annan 12 veckor lång studie på 1 323 patienter undersöktes effekten av att inleda behandling med Daxas 250 mikrogram dagligen i 4 veckor innan dosen höjs till 500 mikrogram dagligen, jämfört med att starta vid den högre dosen.
English: The recommended dose of Daxas for treatment is one 500-microgram tablet once a day, but treatment is started with one 250-microgram tablet daily to reduce side effects that might make patients stop taking the medicine.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Daxas för behandling är en tablett på 500 mikrogram en gång om dagen, men behandlingen inleds med en tablett på 250 mikrogram varje dag för att minska biverkningar som skulle kunna göra att patienten slutar ta läkemedlet.
English: As for all medicines, data on the use of Daxas are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: For the full list of side effects of Daxas, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Daxas finns i bipacksedeln.
English: What are the risks associated with Daxas?
Swedish: Vilka är riskerna med Daxas?
English: Although a dose of 250 micrograms daily does not improve lung function it was useful in preventing patients from dropping out because of side effects when starting treatment.
Swedish: Även om lungfunktionen inte förbättras av en dos på 250 mikrogram dagligen kunde den användas för att förhindra att patienter lämnar studien på grund av biverkningar i behandlingens början.
English: How is Daxas used?
Swedish: Hur används Daxas?
English: How does Daxas work?
Swedish: Hur verkar Daxas?
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Swedish: Det kan användas till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och ”kortverkande beta 2-agonister” som tas genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och ”långverkande beta 2-agonister” som tas genom inhalation.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vylaer Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Vylaer Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Swedish: Vylaer Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling.
English: The two active substances in Vylaer Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Swedish: De två aktiva substanserna i Vylaer Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
English: Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram can be used for the regular treatment of asthma.
Swedish: Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram kan användas för regelbunden behandling av astma.
English: Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
Swedish: Vylaer Spiromax budesonid/formoterol
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Swedish: Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator, och varje inhalation ger en bestämd dos av läkemedlet.