FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z hľadiska diagnózy je rozhodujúca prítomnosť základného neurologického ochorenia, o ktorom sa vie, že spôsobuje PBA, a potvrdenie, že epizódy emočných prejavov nezodpovedajú emočnému stavu alebo nálade pacienta.
Icelandic: Við sjúkdómsgreiningu skiptir mestu máli að undirliggjandi taugasjúkdómur sem þekktur er fyrir að orsaka PBA sé fyrir hendi og að ósjálfráð og stjórnlaus tilfinningatjáning sem endurspegli ekki andlega líðan eða skap sjúklings sé staðfest.
Slovak: Prístup ku kapsulám:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Slovak: Pacienti s anamnézou trombocytopénie, hepatitídy, útlmu kostnej drene alebo syndrómu podobnému lupusu vyvolaných chinidínom, chinínom alebo meflochínom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um blóðflagnafæð af völdum kínidíns, kíníns eða meflókíns, lifrarbólgu, bælingu beinmergs eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Genotyp CYP2D6
Icelandic: CYP2D6 arfgerð
Slovak: Ako uchovávať liek NUEDEXTA
Icelandic: Hvernig geyma á NUEDEXTA
Slovak: Pred začiatkom užívania liekov zo skupiny MAOI počkajte po zastavení užívania lieku NUEDEXTA aspoň 14 dní.
Icelandic: Ekki má not NUEDEXTA ef þú hefur notað þessi geðdeyfðarlyf á undanförnum tveimur vikum og minnst 14 dagar skulu líða eftir að notkun NUEDEXTA er hætt og áður en notkun MAOI er hafin.
Slovak: Ak sa súbežné užívanie substrátu enzýmu CYP2D6 považuje za nevyhnutné, dávka substrátu enzýmu CYP2D6 sa má podľa potreby znížiť v závislosti od farmakokinetických vlastností príslušného substrátu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Þegar samhliða notkun lyfs sem er hvarfefni CYP2D6 er talin nauðsynleg, skal minnka skammt CYP2D6 hvarfefnisins eins og við á í samræmi við lyfjahvörf viðkomandi hvarfefnis (sjá kafla 4.5).
Slovak: V priebehu vývoja tohto lieku sa skúmali kombinácie dávok dextrometorfanu/chinidínu obsahujúce až 6-násobne vyššiu dávku dextrometorfanu a 12-násobne vyššiu dávku chinidínu.
Icelandic: Við þróun lyfsins voru skammtasamsetningar dextrómetorfans/kínidíns með allt að 6-falt stærri skammti af dextrómetorfani og 12-falt stærri skammti af kínidíni rannsakaðar.
Slovak: Tricyklické antidepresívum desipramín je primárne metabolizovaný enzýmom CYP2D6.
Icelandic: Þríhringlaga geðdeyfðarlyfið (TCA) desipramín umbrotnar aðallega fyrir tilstuðlan CYP2D6.
Slovak: EKG sa má znova vyhodnotiť v prípade výraznej zmeny rizikových faktorov predĺženia intervalu QTc počas liečby liekom NUEDEXTA.
Icelandic: Endurmeta skal hjartalínuritið ef áhættuþættir QT lengingar breytast umtalsvert á meðan að meðferð með NUEDEXTA stendur.
Slovak: Zriedkavé Diplopia, rozmazané videnie
Icelandic: Augu sjaldgæfar Tvísýni, óskýr sjón
Slovak: Vzhľadom na farmakodynamické a farmakokinetické interakcie sa neodporúča súbežné užívanie lieku NUEDEXTA a TCA z dôvodu zvýšeného rizika sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Með tilliti til lyfhrifafræðilegra og lyfjahvarfafræðilegra milliverkana er ekki mælt með samhliða notkun NUEDEXTA og þríhringlaga geðdeyfðarlyfja vegna aukinnar hættu á serótónín heilkenni (sjá kafla 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tioridazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Mælt er gegn samhliða notkun þíóridasíns (sjá kafla 4.3).
Slovak: Chinidín je silný inhibítor enzýmu CYP2D6.
Icelandic: Kínidín er öflugur CYP2D6 hemill.
Slovak: Ak je zaručené zvýšenie dávkovania, má sa k nemu u týchto pacientov pristupovať s opatrnosťou.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar eru auknir, sé þess þörf, hjá þessum sjúklingum.
Slovak: 15 mg/9 mg: Balenia blistrov sú vyrobené z priesvitného filmu z PVC utesneného hliníkovou fóliou a obsahujú 13 tvrdých kapsúl.
Icelandic: Þynnupakkningar eru úr glæru PVC plasti með álþynnuinnsigli og innihalda 13 hörð hylki.
Slovak: Ak prestanete užívať liek NUEDEXTA
Icelandic: Ef hætt er að nota NUEDEXTA
Slovak: • ak máte ochorenie nazývané myasténia gravis (autoimunitné neuromuskulárne ochorenie spôsobujúce slabosť a únavu svalov),
Icelandic: þú ert með sjúkdóm sem nefnist vöðvaslensfár (sjálfsónæmissjúkdómur í taugum og vöðvum sem veldur flöktandi vöðvaslappleika og þreytu).
Slovak: Inhibítory enzýmu CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 hemlar
Slovak: Medzi ďalšie substráty P-glykoproteínu, pri ktorých môže byť potrebné znížiť dávku, patria tikagrelor a dabigatranetexilát.
Icelandic: Önnur P-gp hvarfefni sem gætu kallað á skammtaminnkun eru meðal annars tikagrelor og dabigatran-etexilat.
Slovak: Priemerné skóre CNS-LS na začiatku liečby bolo 19,8 v skupine s liekom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 v skupine s liekom NUEDEXTA
Icelandic: Meðalgrunngildi CNS-LS einkunna var 19,8 hjá NUEDEXTA 23 mg/9 mg hópnum, 21,0 hjá NUEDEXTA 15 mg/9 mg hópnum og 19,9 hjá lyfleysuhópnum.
Slovak: Lieky, ktoré odďaľujú elimináciu chinidínu (cimetidín, inhibítory karboanhydrázy, tiazidové diuretiká), sa majú prestať užívať, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Icelandic: Hætta skal gjöf lyfja sem seinka brotthvarfi kínidíns (símetídín, kolefnisvatnsleysihemlar, þíasín þvagræsilyf) nema þau séu klárlega nauðsynleg.
Slovak: Medzi symptómy predávkovania chinidínom patria nepravidelný srdcový tep a nízky krvný tlak a môžu zahŕňať aj vracanie, hnačku, zvonenie v ušiach, stratu sluchu na vysokých frekvenciách, vertigo, rozmazané videnie, dvojité videnie, zvýšenú citlivosť očí na svetlo, bolesť hlavy, zmätenosť a delírium (charakterizované stratou pozornosti, zhoršením pamäti, dezorientáciou, poruchou reči).
Icelandic: Einkenni kínidín ofskömmtunar eru meðal annars óreglulegur hjartsláttur og lágur blóðþrýstingur og einnig uppköst, niðurgangur, eyrnasuð, skert heyrn á hátíðnisviði, svimi, óskýr sjón, tvísýni, aukin ljósnæmi, höfuðverkur, ringlun og óráð (einkennist af athyglisbresti, lélegu minni, vistarfyrringu, málhömlun).
Slovak: • používanie mimo schválenej indikácie
Icelandic: Aðra notkun en samþykkta notkun
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú symptómy, ako napríklad zožltnutie kože alebo očí, tmavý moč, nevoľnosť alebo vracanie, strata chuti do jedla, bolesť brucha a horúčka, pretože môžu byť príznakom hepatitídy (zápalu pečene) vyvolanej liekom,
Icelandic: um er að ræða einkenni, s.s. gulnun í húð eða augum, dökkleitt þvag, ógleði eða uppköst, minnkuð matarlyst, kviðverkur og hiti, þar sem það geta verið merki um lifrarbólgu af völdum lyfja,
Slovak: Pri liečbe liekom NUEDEXTA boli hlásené tieto závažné nežiaduce reakcie: svalová spasticita, útlm dýchania a znížená saturácia krvi kyslíkom.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir með NUEDEXTA, m.a. vöðvasíspennu, öndunarbælingu og minni súrefnismettun í blóði.
Slovak: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: NUEDEXTA 23 mg/9 mg hörð hylki
Slovak: Pacienti dostávajúci súbežnú liečbu tioridazínom, liekom, ktorý výrazne predlžuje interval QT a je primárne metabolizovaný enzýmom CYP2D6.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með þíóridasíni, lyfi sem bæði lengir umtalsvert QT bil og umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2D6.
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu depresie vrátane nortriptylínu, desipramínu, paroxetínu,
Icelandic: tiltekin lyf sem notuð eru við meðferð þunglyndis, meðal annars nortriptýlín, desipramín, paróxetín, imipramín og amitriptýlín, nefasódon
Slovak: V prípade pacientov so značným metabolizmom sa po zvýšení dávky dextrometorfanu z 15 mg na 23 mg zvýšili hodnoty Cmax a AUC0-12 dextrometorfanu a dextrorfánu, pričom hodnoty Cmax a AUC0-12 chinidínu zostali podobné.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með hröð umbrot (EMs), hækkuðu Cmax og AUC0-12 meðalgildi fyrir dextrómetorfan og dextrorfan þegar skammtar af dextrómetorfani jukust úr 15 mg í 23 mg og Cmax og AUC0-12 meðalgildi fyrir kínidín voru svipuð.
Slovak: Účinok kombinácie na interval QTc pacienta sa má vyhodnocovať pomocou EKG pred podaním dávky a po nej.
Icelandic: Meta skal áhrif samsetningarinnar á QT bil sjúklingsins með hjartalínuriti fyrir og eftir lyfjagjöf.
Slovak: PBA je dôsledok neurologických ochorení postihujúcich mozog alebo poranenia mozgu a je definovaná epizódami nedobrovoľných a nekontrolovateľných emočných prejavov smiechu a/alebo plaču, ktoré sú nevhodné alebo neúmerné emočnému stavu alebo nálade pacienta.
Icelandic: PBA er afleiðing taugasjúkdóma í heila eða heilaskaða og einkennist af ósjálfráðri og stjórnlausri tilfinningatjáningu með hlátri og/eða gráti sem stingur í stúf eða er ekki í samræmi við andlega líðan eða skap sjúklings.
Slovak: • súbežné podávanie silného inhibítora enzýmu CYP3A4,
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með öflugum CYP3A4 hemli
Slovak: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé kapsuly dextrometorfan/chinidín
Icelandic: NUEDEXTA 23 mg/9 mg hörð hylki dextrómetorfan / kínidín
Slovak: PBA je neurologické ochorenie typické epizódami nedobrovoľného a nekontrolovateľného smiechu a/alebo plaču, ktoré nezodpovedajú vášmu emočnému stavu alebo nálade.
Icelandic: PBA er taugakvilli sem einkennist af ósjálfráðum og stjórnlausum hláturs og/eða grátköstum, sem samsvara ekki andlegri líðan eða skapi.
Slovak: Ďalšie spojenia zahŕňajú vyrážku, bronchospazmus, lymfadenopatiu, hemolytickú anémiu, vaskulitídu, uveitídu, angioedém, agranulocytózu, sicca syndróm, myalgiu, zvýšenie hladiny kostrovo-svalových enzýmov v sére a pneumonitídu.
Icelandic: Önnur tengsl eru meðal annars útbrot, berkjukrampi, eitlastækkun, rauðalosblóðleysi, smáæðabólga, æðahjúpsbólga, ofsabjúgur, kyrningahrap, sicca-heilkenni, vöðvaverkur, hækkuð beinagrindarvöðvaensín í sermi og lungnabólga.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto symptómy, liečba sa má prerušiť.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef þessi einkenni koma fram.
Slovak: • niektoré lieky používané na prevenciu krvných zrazenín u pacientov s ochoreniami srdca a rizikom mozgovej príhody, napríklad tikagrelor a dabigatranetexilát,
Icelandic: tiltekin lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma og eru í hætti að fá heilaslag, svo sem tikagrelor og dabigatran-etexílat
Slovak: • ak sa u vás po užití lieku rozvinú symptómy alergickej reakcie, napríklad opuch hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, závraty, horúčka, vyrážka alebo žihľavka,
Icelandic: fram koma ofnæmiseinkenni eins og bólga í hálsi eða tungu, erfiðleikar við öndun, sundl, hiti, útbrot eða kláði eftir notkun lyfsins,
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením pečene sa zistila zvýšená frekvencia nežiaducich reakcií.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi kom fram aukin tíðni aukaverkana.
Slovak: Bruxizmus, stav zmätenosti, depresívna nálada, depresia, dezorientácia, skoré ranné budenie, otupenosť, halucinácie, impulzívne správanie, ľahostajnosť, nespavosť, nepokoj, porucha spánku
Icelandic: Gnístur tanna, ringlun, geðdeyfð, þunglyndi, vistarfirring, vakna snemma á morgnana, flatt geðslag, ofskynjanir, hvatvís hegðun, tómlæti, svefnleysi, óeirð, svefntruflanir
Slovak: Uskutočnila sa interakčná štúdia medzi vyššou kombinovanou dávkou dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) a memantínom 20 mg/deň.
Icelandic: Gerð var rannsókn á milliverkun lyfja milli stærri skammtasamsetningar dextrómetorfans/kínidíns (dextrómetorfan 23 mg/kínidín 26 mg) og memantíns 20 mg/dag.
Slovak: dezorientácia, skoré ranné budenie, otupenosť, halucinácie, impulzívne správanie, ľahostajnosť, nespavosť, nepokoj, porucha spánku
Icelandic: ofskynjanir, hvatvís hegðun, tómlæti, svefnleysi, óeirð, svefntruflanir
Slovak: Ako užívať liek NUEDEXTA
Icelandic: Hvernig nota á NUEDEXTA
Slovak: 15 mg/9 mg
Icelandic: Aðeins NUEDEXTA 15 mg/9 mg:
Slovak: Zneužívanie lieku a závislosť od lieku
Icelandic: Misnotkun eða ofnotkun lyfja
Slovak: Podávanie aktivovaného dreveného uhlia v konvenčnej dávke 1 g/kg každé 2 až 6 hodín vo forme riedkej kaše spolu s 8 ml/kg vody z kohútika môže posilniť systémovú elimináciu chinidínu.
Icelandic: fresti hrært upp í vökva með 8 ml/kg af kranavatni gæti aukið brotthvarf kínidíns úr líkamanum.
Slovak: • abnormálna stolica, porucha trávenia, zápal výstelky žalúdka (gastritída), znecitlivenie alebo abnormálny pocit v ústach, bolesť konečníka, suchosť jazyka,
Icelandic: • óeðlilegar hægðir, meltingartruflun, bólga í magavegg (magabólga), doði og óeðlileg tilfinning í munni, endaþarmsverkur, þurr tunga
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 1 000)
Icelandic: (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Slovak: • lieky používané na liečbu rôznych ochorení srdca, napríklad diltiazem, verapamil, digoxín,
Icelandic: lyf sem notuð eru við meðferð ýmissa hjartasjúkdóma, eins og diltíasem, verapamíl, dígoxín, flekaíníð og beta-blokkar (svo sem metóprólól)
Slovak: Dávku paroxetínu potom možno prispôsobiť na základe klinickej reakcie, ale dávkovanie vyššie ako 35 mg/deň sa neodporúča.
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með stærri skammti en 35 mg/dag.
Slovak: Platí to pre pacientov s abnormalitou intervalu QT v rodinnej anamnéze, pacientov súbežne užívajúcich lieky na predĺženie intervalu QT a pacientov s hypertrofiou ľavej komory (LVH) alebo dysfunkciou ľavej komory (LVD).
Icelandic: QT bilið og sjúklinga með þykknun vinstri slegils (left ventricular hypertrophy, LVH) og/eða vanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular dysfunction, LVD).
Slovak: • dextrometorfan pôsobí na mozog, • chinidín zvyšuje množstvo dextrometorfanu vo vašom tele tým, že blokuje odbúravanie dextrometorfanu pečeňou.
Icelandic: Kínidín eykur magn dextrómetorfans í líkamanum, með því að hamla niðurbroti dextrómetorfans um lifur.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX59
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, ATC flokkur:
Slovak: + 1 injekčná striekačka
Icelandic: + 1 sprauta
Slovak: 2 injekčné liekovky + 2 injekčné striekačky
Icelandic: + 2 sprautur
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah (koncentrácia)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Slovak: Dublin 15 - Írsko
Icelandic: Dublin 15 - Írland
Slovak: 5. deň, 14. deň a 28. deň
Icelandic: Dagur 5, dagur 14 og dagur 28
Slovak: Užívajte všetky lieky podľa pokynov vášho lekára.
Icelandic: Öll lyf á að taka samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovak: Do 3. roka*,**
Icelandic: Allt að 3. ári*,**
Slovak: (Pozri časť 2)
Icelandic: (Sjá kafla 2).
Slovak: Index kumulácie belataceptu v rovnovážnom stave je 1,1.
Icelandic: Uppsöfnunarstuðull belatacept við jafnvægi er 1.1.
Slovak: Dátum nasledujúcej liečby:_____________________________
Icelandic: Dagsetning næstu meðferðar:________________________
Slovak: Môžu sa u vás objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.
Icelandic: Þú gætir fengið einkenni sem þú tekur ekki eftir.
Slovak: Od 4. týždňa po transplantácii budete liečený NULOJIXOM každé 4 týždne.
Icelandic: Frá 4. viku eftir ígræðslu færðu meðferð með NULOJIX á fjögurra vikna fresti.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali celú PL pre viac informácií.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allan fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
Slovak: NULOJIX sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, a preto sa pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Icelandic: NULOJIX hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim aldurshópi.
Slovak: Cyklosporín Belatacept LI
Icelandic: Ciclosporin Belatacept LI
Slovak: Nulojix sa zvyčajne podáva so steroidmi.
Icelandic: Nulojix er yfirleitt gefið með sterum.
Slovak: Každé balenie lieku obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá má byť poskytnutá pacientovi.
Icelandic: Í hverri pakkningu lyfsins er öryggiskort sem á að afhenda sjúklingnum.
Slovak: Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe.
Icelandic: Segðu fjölskyldunni eða umönnunaraðila frá meðferðinni.
Slovak: Cyklosporín N= 476
Icelandic: Ciclosporin N= 476
Slovak: Tento liek bude uchovávaný v zdravotníckom zariadení, kde sa podáva.
Icelandic: Lyfið er geymt á sjúkrahúsi eða á læknastofu þar sem það er gefið.
Slovak: V skupine s cyklosporínom sa hlásil jeden prípad PML (Štúdia 1) 82 mesiacov po transplantácii (dlhšie ako 56 dní po ukončení liečby).
Icelandic: Greint var frá einu tilviki PML (rannsókn 1) í ciclosporin hópnum 82 mánuðum eftir ígræðslu (meira en 56 dögum eftir að meðferð var hætt).
Slovak: Ďalších 51 pacientov bolo liečených priemerne 7 rokov v dlhodobom predĺžení štúdie 2. fázy.
Icelandic: 51 sjúklingur meðferð í að meðaltali 7 ár í langtíma II. stigs framhaldsrannsókn.
Slovak: Prežívanie pacientov a štepov 1. rok [95 % IS]
Icelandic: Lifun sjúklings og græðlings (%) 1. ár [95% CI]
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť belataceptu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun belatacepts hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Slovak: Túto pohotovostnú kartu majte vždy pri sebe.
Icelandic: Hafið öryggiskortið ávallt meðferðis.
Slovak: Nie je známe, či tieto zistenia poukazujú na riziko vzniku autoimunitných ochorení u ľudí vystavených účinku abataceptu alebo belataceptu in utero.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður benda til hættu á þróun sjálfsnæmissjúkdóma hjá mönnum eftir útsetningu fyrir abatacepti eða belatacepti in utero.
Slovak: V porovnaní s výsledkami z prvých 3 rokov sa nezistili žiadne nové nežiaduce reakcie alebo zvyšovanie incidencie nežiaducich reakcií (uvedené vyššie z obdobia prvých 3 rokov) počas 4-ročného dlhodobého otvoreného predĺženia.
Icelandic: Við samanburð á niðurstöðum frá fyrstu 3 árunum komu hvorki nýjar aukaverkanir fram né aukin tíðni aukaverkana (taldar upp hér að ofan úr fyrsta 3 ára tímabilinu) á 4 ára opinni langtímaframhaldstímabilinu.
Slovak: Účinnosť bola medzi MI a LI podobná, kým celkový bezpečnostný profil bol lepší pri LI.
Icelandic: Verkun var svipuð milli MI og LI en heildaröryggi var meira hjá LI.
Slovak: Štúdie na dospelých myšiach a opiciach nepreukázali podobné zistenia.
Icelandic: Rannsóknir á fullorðnum músum og öpum hafa ekki sýnt svipaðar niðurstöður.
Slovak: Rozhodnutie o ukončení liečby NULOJIXOM treba prekonzultovať so svojím lekárom a zvyčajne sa začne iná liečba.
Icelandic: Ákvörðun um að hætta notkun NULOJIX á að ræða við lækninn og þá er yfirleitt byrjað á annarri meðferð.
Slovak: Ak prestanete používať NULOJIX, vaše telo môže odmietnuť transplantovanú obličku.
Icelandic: Ef þú hættir að nota NULOJIX getur líkaminn hafnað ígrædda nýranu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júna 2011
Icelandic: 17. júní 2011.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak vy alebo vaša rodina spozorujete ktorýkoľvek z ďalej uvedených príznakov:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú eða einhver í fjölskyldunni tekur eftir einhverju af þeim einkennum sem talin er upp hér að neðan:
Slovak: Predklinické štúdie vykonané s abataceptom sa preto použili na podporu bezpečnosti belataceptu navyše k štúdiám vykonaným s belataceptom.
Icelandic: Því hafa forklínískar rannsóknir á abatacepti verið notaðar til stuðnings á öryggi belatacepts, auk rannsókna sem gerðar hafa verið með belatacepti.
Slovak: Celkovo 250 jedincov bolo randomizovaných do 1 z 5 liečebných skupín (3 skupiny s belataceptom a 2 skupiny s takrolimusom).
Icelandic: Alls voru 250 einstaklingum raðað samkvæmt slembivali í 1 af 5 meðferðarhópum (3 belatacept hópar og 2 tacrolimus hópar).
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime koncentrácia v sére zvyčajne dosiahla rovnovážny stav do 8. týždňa počas úvodnej fázy po transplantácii a do 6. mesiaca počas udržiavacej fázy.
Icelandic: Við ráðlagða skammta náði sermisþéttni yfirleitt jafnvægi í viku 8 í upphafsfasa eftir í græðslu og í 6. mánuði í viðhaldsfasa.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Slovak: Týmto sa zabráni tvorbe agregátov (pozri časť 6.2).
Icelandic: Það kemur í veg fyrir klumpamyndun (sjá kafla 6.2).
Slovak: Ak ukončíte liečbu NULOJIXOM na dlhší čas bez užívania iných liekov na prevenciu odmietnutia a potom znovu začnete, nie je známe, či belatacept bude mať rovnaký účinok ako predtým.
Icelandic: Ef meðferð með NULOJIX er hætt í lengri tíma án þess að nota önnur lyf sem koma í veg fyrir höfnun er ekki vitað hvort belatacept hafi sömu áhrif þegar byrjað er að nota það á ný.
Slovak: Dátumy liečby NULOJIXOM:
Icelandic: Dagsetning NULOJIX meðferðar:
Slovak: Počas klinických štúdií sa dávka belataceptu neupravovala pri zmene telesnej hmotnosti menšej než 10 %.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var skömmtum belatacepts ekki breytt þegar breyting á líkamsþyngd var minni en 10%.
Slovak: Distribúcia karty bude tiež podnecovať k dialógu o akýchkoľvek nových symptómoch alebo o zmenách symptómov od predchádzajúcej návštevy.
Icelandic: Dreifing kortsins hvetur einnig til umræðu um ný einkenni eða breytingar á einkennum frá fyrri læknisheimsókn.
Slovak: V 3. roku bol výskyt NODM 8 % pri belatacepte a 10 % pri cyklosporíne.
Icelandic: Á 3. ári var tíðni nýtilkominnar sykursýki 8% eftir belatacept og 10% eftir ciclosporin.
Slovak: **Medián následného sledovania pre PTLD je pre súhrnné štúdie 1 199 dní pre MI, 1 206 dní pre LI a 1 139 dní pre cyklosporín.
Icelandic: **Miðgildi eftirfylgni fyrir PTLD í sameinuðum rannsóknum er 1.199 dagar fyrir MI, 1.206 dagar fyrir LI og 1.139 dagar fyrir ciclosporin.
Slovak: V priebehu 3 rokov*
Icelandic: Allt að 3. ári*
Slovak: I-03012 Anagni-Frosinone
Icelandic: Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Ítalía
Slovak: Na karte bude uvedené meno a telefónne číslo vášho lekára a dátum začatia liečby, vaša posledná návšteva ordinácie kvôli liečbe a vaša nasledujúca návšteva ordinácie kvôli liečbe.
Icelandic: Á öryggiskortinu er nafn og símanúmer læknisins, hvenær meðferðin hófst, dagsetning seinustu og næstu meðferðar.
Slovak: Bola vyvinutá špeciálna pohotovostná karta, ktorá podnecuje pacienta, aby si pozrel písomnú informáciu a zdravotníckych pracovníkov, aby si pozreli SmPC s viacerými detailmi o prospechu a rizikách súvisiacich s NULOJIXOM.
Icelandic: Sérstakt öryggiskort hefur verið útbúið til þess að hvetja sjúklinga til að lesa fylgiseðilinn og heilbrigðisstarfsfólk til að lesa samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) til þess að fá nánari upplýsingar um ávinning og áhættu sem tengist NULOJIX.
Slovak: Pri príprave NULOJIXU sa nemajú používať silikonizované injekčné striekačky, aby sa zabránilo tvorbe agregátov (pozri časť 6.6).
Icelandic: NULOJIX á ekki að nota með silikonhúðuðum sprautum til að koma í veg fyrir klumpamyndun (sjá kafla 6.6).
Slovak: Ak vynecháte podanie NULOJIXU v dohodnutom termíne, opýtajte sa vášho lekára na termín podania vašej ďalšej dávky.
Icelandic: Ef þú missir af að fá NULOJIX skammt á tilætluðum tíma, skaltu spyrja lækninn hvenær þú eigir að fá tíma fyrir næsta skammt.
Slovak: Belatacept má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Belatacept hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Slovak: Tieto rejekcie III. stupňa sa vyskytli u pacientov so 4 až 6 nezhodami HLA (pozri časti 4.2 a 5.1).
Icelandic: Þessi III. stigs höfnun kom fram hjá sjúklingum með misræmi 4 til 6 vefjaflokka (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Slovak: NULOJIX oslabuje schopnosť tela bojovať proti infekciám.
Icelandic: NULOJIX dregur úr hæfni líkamans að ráðast gegn sýkingum.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie belataceptu do mlieka.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt að belatacept skilst út í móðurmjólk.
Slovak: Potenciálny vplyv už existujúcich protilátok na belatacept sa má vziať do úvahy pri zvažovaní opakovanej liečby belataceptom po dlhšom prerušení najmä u pacientov, ktorí nedostávali neprerušovanú imunosupresívnu liečbu.
Icelandic: Gera þarf ráð fyrir hugsanlegum áhrifum mótefna fyrir belatacepti sem fyrir eru þegar endurmeðferð með belatacepti er íhuguð eftir langt hlé, einkum hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið samfellda ónæmisbælingu.
Slovak: Deň transplantácie, pred implantáciou (1. deň)
Icelandic: Ígræðsludagur, fyrir ígræðslu (dagur 1)
Slovak: Ľudia, ktorí používajú NULOJIX, majú vyššie riziko vzniku niektorých ďalších typov rakoviny, hlavne rakoviny kože.
Icelandic: Þeir sem nota NULOJIX eru í aukinni hættu á að fá ákveðin önnur krabbamein, einkum húðkrabbamein.