FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi tega postane celična stena šibka, glivične celice pa postanejo krhke in ne morejo rasti.
Lithuanian: Tai silpnina ląstelės sienelę, sukelia grybelio ląstelės trapumą ir negebėjimą augti.
Slovenian: Pri invazivni kandidiazi se glivična okužba preko krvnega obtoka razširi na notranje organe, kot so jetra, vranica in ledvice.
Lithuanian: Sergant invazine kandidoze, grybelinė infekcija per kraują išplinta į vidaus organus (kepenis, blužnį ir inkstus).
Slovenian: Ta beljakovina sodeluje pri tvorbi in popravljanju celične stene in je zato ključnega pomena za preživetje glivičnih celic.
Lithuanian: Šis proteinas padeda formuotis ląstelės sienelei ir ją atstatyti ir palaiko grybelio ląstelės gyvybę.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mycograb?
Lithuanian: Kas yra Mycograb?
Slovenian: London, 20.03.2007 Ref. dok.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
Slovenian: Podjetje, ki je podalo vlogo za dovoljenje za promet, je NeuTec Pharma plc.
Lithuanian: Paraišką suteikti registravimo liudijimą pateikė farmacinė bendrovė „NeuTec Pharma plc.".
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Mycograb?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos nesuteikti registravimo liudijimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) nestandartinio Mycograb naudojimo programose?
Slovenian: Zdravilo Mycograb je bel prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino efungumab.
Lithuanian: Mycograb yra balti milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos efungumabo.
Slovenian: Dne 16. novembra 2006 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mycograb 2 mg/ml v obliki praška za raztopino za injiciranje, namenjenega za uporabo pri zdravljenju invazivne kandidiaze pri odraslih bolnikih v kombinaciji z amfotericinom B ali lipidno formulacijo amfotericina B.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti Mycograb 2 mg/ml miltelių, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas, skirtas kartu su amfotericinu B arba amfotericino B lipidine forma invazine kandidoze sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, registravimo liudijimo.
Slovenian: učinkovine), ki so ju pet dni dajali skupaj z amfotericinom B. Učinkovitost so merili z odstotkom bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z izboljšanjem simptomov (vključno s povišano telesno temperaturo) in ki pri meritvah na 10. dan (pet dni po koncu zdravljenja z zdravilom Mycograb ali placebom) v vzorcih niso imeli glivic.
Lithuanian: Mycograb poveikis buvo lyginamas su placebo. Šiuos preparatus pacientai penkias dienas vartojo kartu su amfotericinu B. Vaisto poveikis buvo tiriamas dešimtą dieną (praėjus penkioms dienoms nuo gydymo Mycograb arba placebu pabaigos) pagal bandinius nustatant, kiek procentų pacientų simptomų (įskaitant karščiavimą) sumažėjo ir grybelis išnyko.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da za bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preizkušanja ali sočutno uporabo zdravila Mycograb, ni nobenih posledic.
Lithuanian: Farmacinė bendrovė informavo CHMP, kad nėra pasekmių šiuo metu Mycograb klinikiniuose tyrimuose ir (arba) nestandartinio Mycograb naudojimo programose dalyvaujantiems pacientams.
Slovenian: Zdravilo Mycograb naj bi se uporabljalo skupaj z amfotericinom B (druga vrsta protiglivičnega zdravila) pri zdravljenju odraslih bolnikov z invazivno kandidiazo.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Mycograb? Preparatas Mycograb numatyta naudoti kartu su amfotericinu B (kitu vaistu nuo grybelio) invazine kandidoze sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Slovenian: Ko je CHMP pretehtal razloge za to prošnjo, je ponovno pregledal podano mnenje in dne 20. marca 2007 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP dar kartą išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir 2007 m.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mycograb je efungumab, ki je protiglivično sredstvo.
Lithuanian: Mycograb sudėtyje esanti veiklioji medžiaga efungumabas yra antimikotinis preparatas.
Slovenian: To pomeni, da nastaja v vrsti bakterij, ki je prejela gen (DNA), ki ji omogoča tvoriti omenjeno učinkovino.
Lithuanian: Efungumabas gaminamas pagal „rekombinantine DNR technologija" vadinamą metodą: jį gamina bakterija, gavusi geną (DNR), kurio dėka ji gali gaminti šią medžiagą.
Slovenian: Odbor je imel poleg tega tudi zadržke glede varnosti zdravila Mycograb.
Lithuanian: Abejota ir dėl Mycograb saugumo.
Slovenian: Bolezen povzroča okužba z obče prisotno glivico (kvasovko), imenovano Candida.
Lithuanian: Šia liga susergama užsikrėtus dažnai pasitaikančiu Candida rūšies (mielių) grybeliu.
Slovenian: V tistem času je bil Odbor mnenja, da koristni učinki zdravila Mycograb pri zdravljenju invazivne kandidiaze ne odtehtajo njegovih tveganj.
Lithuanian: Todėl, CHMP priėjo prie išvados, kad vaisto Mycograb teikiama nauda gydant invazinę kandidozę nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti Mycograb registravimo liudijimo.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Mycograb uporabljalo?
Lithuanian: Kokio Mycograb veikimo buvo tikimasi?
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti priimą nuomonę.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gemtuzumab ozogamicin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gemtuzumabas ozogamicinas
Slovenian: Družba, ki je podala vlogo za odobritev dovoljenja za promet, je Wyeth Europa Ltd.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės suteikimo pateikė bendrovė „Wyeth Europa Ltd".
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Slovenian: Majhen delež bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovno pojavila po enem predhodnem zdravljenju, je dosegel popolno remisijo.
Lithuanian: Nedidelė dalis pacientų, kurių liga atsinaujino po vieno ankstesnio gydymo kurso, pasiekė visišką remisiją.
Slovenian: V vseh treh študijah je bil glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, ki so po sedemmesečnem zdravljenju dosegli „popolno remisijo" .
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė „visiška remisija" procentas po septynių mėnesių gydymo kurso.
Slovenian: Zdravila Mylotarg v nobeni študiji niso primerjali s kakim drugim zdravljenjem.
Lithuanian: Mylotarg jokio tyrimo metu nebuvo lyginamas su kitu gydymu.
Slovenian: London, 24. januar 2008 Sklic na dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Slovenian: Vendar pa je bilo težko primerjati učinkovitost zdravila Mylotarg in drugih zdravil za to bolezen z vidika trajanja remisije, dolžine obdobja do poslabšanja ali učinkov zdravila na preživetje.
Lithuanian: Tačiau buvo sunku palyginti Mylotarg ir kitų šiai ligai gydyti vartojamų vaistų veiksmingumą, įvertinant remisijos trukmę, laikotarpio iki ligos eigos pablogėjimo trukmę, taip pat vaisto poveikį išgyvenamumui.
Slovenian: Le-ti so vključevali resno in dolgotrajno supresijo kostnega mozga, ki povzroča nizko raven belih krvničk in ploščic, težave z jetri ter stranske učinke, povezane z infundiranjem, kot npr. mrzlico, povišano telesno temperaturo in nizek krvni tlak.
Lithuanian: Jie apėmė sunkų ir ilgalaikį kaulų čiulpų slopinimą, sukeliantį baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimą, kepenų problemas, su infuzija susijusius šalutinius reiškinius, pavyzdžiui, šaltkrėtį, karščiavimą ir žemą kraujospūdį.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom MYLOTARG
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI PREPARATO MYLOTARG RINKODAROS TEISĖS
Slovenian: Kaj je zdravilo Mylotarg?
Lithuanian: Kas yra Mylotarg?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Mylotarg?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Mylotarg naudojimo labdaros programose?
Slovenian: Družba je prav tako izjavila, da bo nadaljevala z dobavo zdravila Mylotarg, namenjenega za uporabo v kliničnih preskušanjih, ki so v teku.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pareiškė, kad ji toliau tieks Mylotarg, vartojamą šiuo metu vykstančiuose klinikiniuose tyrimuose.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 24. januarja 2008 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2008 m.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki so trenutno vključeni v programe sočutne uporabe, prejemali zdravilo Mylotarg, dokler ne zaključijo zdravljenja.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, šiuo metu įtraukti į labdaringas programas, toliau gaus Mylotarg, kol baigs gydymo kursą.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so z zdravilom Mylotarg povezani stranski učinki.
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad buvo nustatyti su Mylotarg vartojimu susijusio šalutinio poveikio atvejai.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino gemtuzumab ozogamicin.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos gemtuzumabo ozogamicino.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg so preučevali v treh glavnih študijah s skupno 277 bolniki z akutno mieloično levkemijo, pozitivno na CD33, pri katerih se je bolezen ponovila po enem predhodnem zdravljenju.
Lithuanian: Mylotarg poveikis buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 277 pacientai, sergantys CD33-teigiama mieloidine leukemija, kurių liga atsinaujino po vieno ankstesnio gydymo kurso.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg bi naj bilo namenjeno zdravljenju bolnikov, katerih bolezen se je ponovno pojavila po predhodnem zdravljenju, in ki niso bili primerni za druge vrste intenzivne kemoterapije, npr. s citarabinom (drugim zdravilom proti raku) v visokem odmerku.
Lithuanian: Mylotarg buvo numatyta gydyti pacientus, kuriems liga atsinaujino po ankstesnio gydymo kurso, ir kuriems negalima taikyti kito pobūdžio intensyvaus chemoterapinio gydymo, pavyzdžiui, didelių citarabino (kito vaisto nuo vėžio) dozių.
Slovenian: Takrat je bil CHMP mnenja, da ni zadostnih dokazov, da bi lahko določili učinkovitost zdravila Mylotarg pri zdravljenju akutne mieloične levkemije, zato koristi zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Lithuanian: Tuo metu CHMP buvo tos nuomonės, kad nepakanka įrodymų Mylotarg, vartojamo ūmios mieloidinės leukemijos gydymui, veiksmingumui nustatyti, todėl vaisto teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovenian: Znotraj celice se citotoksična učinkovina, imenovana kaliheamicin, sprosti.
Lithuanian: Ląstelių viduje citotoksinė medžiaga, vadinama kalichimicinu, yra atpalaiduojama.
Slovenian: Učinki zdravila Mylotarg so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia preparato Mylotarg poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovenian: Kaliheamicin razbije DNK celic levkemije ter tako postopoma ubije celice.
Lithuanian: Tada kalichimicinas suardo leukeminių ląstelių DNR, tuo pačiu sukeldamas ląstelių žūtį.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 20. septembra 2007 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mylotarg, 5 mg praškom za pripravo raztopine za infundiranje, namenjenim za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Mylotarg 5 mg miltelių, skirtų ruošti infuziniam tirpalui, vartojamam ūmios mieloidinės leukemijos gydymui, rinkodaros teisės.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (tip beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na posameznih celicah v telesu.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta specifinę struktūrą (vadinamą antigenu), randamą kai kurių organizmo ląstelių paviršiuje, ir prie jos prisijungia.
Slovenian: CHMP je izrazil skrb, da študije z zdravilom Mylotarg zaradi svoje zasnove niso izkazale koristi zdravila.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą tas faktas, kad Mylotarg tyrimai neįrodė vaisto naudos, nes jie buvo suplanuoti netinkamu būdu.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Lithuanian: Mylotarg yra milteliai infuziniam tirpalui (kuris lašinamas į veną) ruošti.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki so „pozitivni na CD33", kar pomeni, da imajo njihove rakave bele krvničke na površini beljakovino, imenovano CD33.
Lithuanian: tiems pacientams, kurių vėžinių baltųjų kraujo kūnelių paviršiuje yra proteino, vadinamo CD33.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Mylotarg delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Mylotarg veikimo?
Slovenian: Zdravilo Mylotarg bi se naj uporabljalo za zdravljenje akutne mieloične levkemije, vrste raka belih krvničk.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Mylotarg ? Mylotarg buvo numatyta vartoti ūmios mieloidinės leukemijos, tam tikros rūšies baltųjų kraujų kūnelių vėžio gydymui.
Slovenian: O popolni remisiji govorimo, ko v krvi celic levkemije ni več
Lithuanian: Visiška remisija yra tokia būklė, kai kraujyje nebeaptinkamos leukemijos ląstelės, o kaulų čiulpuose jų randamas tik labai nedidelis kiekis.
Slovenian: Gemtuzumab ozogamicin, zdravilna učinkovina v zdravilu Mylotarg, je citotoksična učinkovina (učinkovina, ki ubija celice), ki je vezana na monoklonsko protitelo.
Lithuanian: Veiklioji Mylotarg medžiaga, gemtuzumabas ozogamicinas, yra cititoksinė (ląsteles naikinanti) medžiaga, prisijungusi prie monokloninio antikūno.
Slovenian: Ref. EMEA/560504/2007
Lithuanian: EMEA/560517/2007
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): natalizumab
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): natalizumabas
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo TYSABRI ostaja nespremenjeno.
Lithuanian: TYSABRI naudos ir rizikos santykis nesikeičia.
Slovenian: London, 15. november 2007 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano za prepoznavanje in vezanje na določeno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo na določenih celicah telesa.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (baltymas), kuris buvo sukurtas taip, kad galėtų atpažinti ir prisijungti prie specialios struktūros (vadinamos antigenu), randamos tam tikrose organizmo ląstelėse.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih so se simptomi po 10 tednih izboljšali.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo santykinė dalis pacientų, kuriems po 10 savaičių gydymo sušvelnėjo simptomai.
Slovenian: Družba, ki je predložila vlogo za dovoljenje, je Elan Pharma International Ltd.
Lithuanian: Paraišką suteikti rinkodaros teisę buvo pateikusi bendrovė „Elan Pharma International Ltd".
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSISAKYMO SUTEIKTI PREPARATO NATALIZUMAB ELAN PHARMA RINKODAROS TEISĘ
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so ohranili odziv v nadaljnjih devetih mesecih zdravljenja.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo santykinė dalis pacientų, kuriems vaistas buvo veiksmingas dar devynis mėnesius.
Slovenian: CHMP je pretehtal razloge za to zahtevo, nato je ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 15. novembra 2007 potrdil priporočilo za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Lithuanian: Apsvarstęs paraiškos pateikimo priežastis, CHMP dar kartą išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir patvirtino rekomendaciją nesuteikti rinkodaros teisės.
Slovenian: Učinki zdravila Natalizumab Elan Pharma so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Natalizumab Elan Pharma poveikis iš pradžių buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovenian: S tem naj bi se preprečilo premikanje teh celic iz krvi v steno črevesja, kar bi zmanjšalo vnetje črevesja in izboljšanje simptomov Crohnove bolezni.
Lithuanian: Tai būtų mažinę žarnyno uždegimą ir švelninę Krono ligos simptomus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Natalizumab Elan Pharma?
Lithuanian: Kas yra Natalizumab Elan Pharma?
Slovenian: Natalizumab naj bi z zaviranjem integrina α4β7 preprečil vezanje levkocitov na površino celic v črevesju.
Lithuanian: Blokuodamas integriną natalizumabas turėjo neleisti leukocitams prisitvirtinti prie žarnų ląstelių paviršiaus.
Slovenian: CHMP je prav tako izrazil skrb glede varnosti zdravila Natalizumab Elan Pharma pri bolnikih s Crohnovo boleznijo zaradi tveganja hudih okužb, ki vključujejo možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Lithuanian: CHMP susirūpinimas taip pat buvo susijęs su Natalizumab Elan Pharma saugumu, skiriant vaistą Krono liga sergantiems pacientams gydyti, kadangi kilo pavojingų infekcijų, įskaitant progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL), pavojus.
Slovenian: Učinke zdravila Natalizumab Elan Pharma so preučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 905 bolnikov z zmerno do hudo Crohnovo boleznijo.
Lithuanian: Natalizumab Elan Pharma tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 905 vidutinio sunkumo arba sunkios formos progresuojančia Krono liga sergantys pacientai.
Slovenian: V prvi študiji so učinke začetka zdravljenja z zdravilom Natalizumab Elan Pharma primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri vseh 905 bolnikih.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Natalizumab Elan Pharma poveikis (905 pacientams) buvo lygintas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato).
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila/ programih sočutne uporabe z zdravilom Natalizumab Elan Pharma?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) Natalizumab Elan Pharma naudojimo labdaros tikslu programose?
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, ki so imeli nezadosten odziv na običajna zdravila za to bolezen ali pa teh niso mogli jemati in ki so kazali znake aktivnega vnetja.
Lithuanian: Juo turėjo būti gydomi pacientai, kuriems įprastinis gydymas nebuvo veiksmingas arba jis visai netiko ir kuriems pasireiškė progresuojančio uždegimo požymiai. Jis turėjo būti vartojamas atskirai arba su kitais vaistais Krono ligai gydyti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je monoklonsko protitelo.
Lithuanian: Kokio tikimasi Natalizumab Elan Pharma veikimo? Veiklioji Natalizumab Elan Pharma medžiaga natalizumabas yra monokloninis antikūnas.
Slovenian: 354 bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom Natalizumab Elan Pharma, je nato vstopilo v drugo študijo, v kateri so učinke zdravila Natalizumab Elan Pharma pri ohranjanju odziva na
Lithuanian: 354 pacientai, kuriems Natalizumab Elan Pharma buvo veiksmingas, dalyvavo antrajame tyrime, kuriame Natalizumab Elan Pharma poveikis buvo lygintas su placebo.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Natalizumab Elan Pharma.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti preparato Natalizumab Elan Pharma rinkodaros teisės.
Slovenian: Novembra 2007, po ponovnem pregledu, je CHMP umaknil svoje zadržke glede učinkovitosti zdravila pri bolnikih, ki so z zdravljenjem začeli.
Lithuanian: lapkritį CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir panaikino išvadas dėl abejonių dėl vaisto veiksmingumo, tačiau kitos abejonės tebelieka.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da trenutno ne poteka nobeno klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe, v katerih bi se za zdravljenje Crohnove bolezni uporabljalo zdravilo Natalizumab Elan Pharma.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europos Sąjungoje nevyksta jokie Natalizumab Elan Pharma vartojimo Krono ligai gydyti klinikiniai tyrimai arba labdaros programos.
Slovenian: Julija 2007 je CHMP izrazil zaskrbljenost, da ni zadostnih dokazov, ki bi kazali na učinkovitost zdravila Natalizumab Elan Pharma.
Lithuanian: liepą CHMP sukėlė abejonių tai, kad nebuvo pateikta tinkamų Natalizumab Elan Pharma veiksmingumo įrodymų.
Slovenian: Zdravilo Natalizumab Elan Pharma je koncentrirana raztopina, ki se razredči za pripravo raztopine za infundiranje (vnašanje v veno po kapljicah).
Lithuanian: Natalizumab Elan Pharma yra vaisto koncentratas, skirtas infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui gaminti .Veiklioji preparato medžiaga - natalizumabas.
Slovenian: Dne 19 julija 2007 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Natalizumab Elan Pharma, koncentratom za raztopino za infundiranje, ki je namenjen za zdravljenje Crohnove bolezni.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaistinio preparato Natalizumab Elan Pharma rinkodaros teisės koncentratui (tirpalui injekcijoms gaminti), kuris turėjo būti skirtas Krono liga sergantiems pacientams gydyti.
Slovenian: Natalizumab je oblikovan za vezanje na točno določene vrste integrina (integrina α4β1 in α4β7), beljakovini, ki se nahajata na površini večine levkocitov (belih krvničk v krvi, ki sodelujejo v procesih vnetja).
Lithuanian: Toks integrinas randamas daugelio leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių, dalyvaujančių uždegiminiame procese) paviršiuje.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Natalizumab Elan Pharma uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Natalizumab Elan Pharma?
Slovenian: CHMP je bil takrat mnenja, da koristi zdravila Natalizumab Elan Pharma pri zdravljenju Crohnove bolezni niso odtehtali z njim povezanih tveganj.
Lithuanian: Dėl to šiuo metu CHMP nusprendė, kad preparato Natalizumab Elan Pharma teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovenian: To mnenje nima posledic za uporabo zdravila TYSABRI, ki prav tako vsebuje natalizumab, pri odobrenih indikacijah.
Lithuanian: Kokios pasekmės TYSABRI vartojimui išsėtinei sklerozei gydyti? Nuomonė neturės pasekmių TYSABRI, kurio sudėtyje yra natalizumabo, vartojimui.
Slovenian: Zdravilo Natalizumab Elan Pharma naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do hude, aktivne Crohnove bolezni, ki povzroča vnetje črevesja.
Lithuanian: Natalizumab Elan Pharma turėjo būti skirtas vidutinio sunkumo arba sunkios formos progresuojančiai Krono ligai, sukeliančiai žarnyno uždegimą, gydyti.
Slovenian: V študiji pri bolnikih, ki so začeli svoje zdravljenje z zdravilom Natalizumab Elan Pharma, so bili učinki zdravila skromni.
Lithuanian: Pradinio pacientų gydymo Natalizumab Elan Pharma tyrimas parodė, kad vaisto veiksmingumas nedidelis.
Slovenian: : EMEA/421324/2009 Error!
Lithuanian: EMEA/421337/2009
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): idebenon
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): idebenonas
Slovenian: V odrasli dobi je bolezen ponavadi smrtna.
Lithuanian: Ši liga suaugusiems paprastai yra mirtina.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v tabletah (150 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis (150 mg).
Slovenian: Ohranil pa je druge zadržke.
Lithuanian: Tačiau Komitetas vis dar abejojo dėl kitų dalykų.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Sovrima je bila ocenjena v eni glavni študiji, ki je vključevala 48 bolnikov.
Lithuanian: Sovrima veiksmingumas buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 48 pacientais.