FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x Kehrwert der beobachteten Recovery (d. h. 0,5 bei einer Recovery von 2,0 %).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (% jew IU/dL) x reċiproku talirkupru osservat (i.e. 0.5 għal irkupru ta' 2.0%).
German: Eine Kreuzreaktivität der IgM-Antikörper gegen PEG mit anderen, nicht modifizierten Faktor VIII-Produkten wurde nicht beobachtet.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda reattività reċiproka ta' antikorpi anti-PEG IgM ma' prodotti oħra mhux modifikati ta' FVIII.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 1 Venenpunktionsbesteck.
Maltese: Kunjett 1 bi trab, siringa 1 mimlija għal-lest b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet, adapter tal-kunjett 1 u sett 1 biex ittaqqab il-vina.
German: 61 (83,6 %) Patienten schlossen die Hauptstudie ab und 59 Patienten nahmen an der optionalen Verlängerungsstudie teil.
Maltese: Wieħed u sittin individwu (83.6%) lestew l-istudju prinċipali u 59 pazjent komplew flistudju ta' estensjoni mhux obbligatorju.
German: Es wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Kribbelgefühl, Erbrechen, pfeifende Atmung einschließen können) beobachtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln können.
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni,tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis fis-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
German: Jede Durchstechflasche von Jivi enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Damoctocog alfa pegol.
Maltese: Kull kunjett ta' Jivi fih mill-inqas 250 jew 500 jew 1,000 jew 2,000 jew 3,000 IU damoctocog alfa pegol.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika; Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
German: Die mediane (Bereich) Dosis pro Injektion betrug 37,3 (18; 66) I.E./kg.
Maltese: Id-doża medjana (firxa) kienet ta' 37.3 (18; 66)
German: Bei 10 der 44 Patienten (23 %) in der Altersgruppe unter 6 Jahren wurde ein Verlust der Arzneimittelwirksamkeit aufgrund neutralisierender Antikörper gegen PEG in den ersten 4 Expositionstagen beobachtet.
Maltese: F'10 minn 44 pazjent (23%) fil-grupp ta' età iżgħar minn 6 snin, ġie osservat telf tal-effett tal-mediċina minħabba antikorpi newtralizzanti anti-PEG matul l-ewwel 4 ijiem ta' esponiment.
German: AUC (I.E. x h/dl)*
Maltese: AUC (IU.siegħa/dL)* 3341 (34.2)
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels modifizierten Bethesda-Assays quantifiziert werden.
Maltese: IgG, li jaġixxu kontra l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, u jiġu mkejla f'Unitajiet Bethesda (BU - Bethesda Units) għal kull mL ta' plażma bl-użu tal-analiżi modifikata Bethesda.
German: PEG-Linker-Anteil wurde auch in einer Standardreihe von In-vivo- und In-vitro-Genotoxizitätsstudien untersucht, ohne dass ein genotoxisches Potenzial aufgezeigt wurde.
Maltese: Il-frazzjoni PEG-linker ġiet ittestjata wkoll f'sett standard ta' studji in vivo u in vitro dwar ilġenotossiċità u ma indikawx potenzjal ta' ġenotossiċità.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Behandlungsdauer (Tage)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) / Tul tat-terapija (ġranet)
German: Die Erfahrungen bei Patienten ab 65 Jahren sind begrenzt.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti ta' ≥ 65 sena.
German: Die klinische Wirkung von Faktor VIII ist der wichtigste Aspekt bei der Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung.
Maltese: L-effett kliniku tal-fattur VIII huwa l-aktar element importanti fl-evalwazzjoni tal-effettività tattrattament.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa
German: Natriumhydrogencarbonat Sucralose
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Sucralose
German: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Maltese: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA
German: Östrogene, orale Kontrazeptiva
Maltese: Estroġeni, kontraċettivi orali
German: Depression, Gereiztheit, Euphorie, psychomotorische Hyperaktivität, Angst, Aggression
Maltese: Depressjoni, irritabilità, ewforija, iperattività psikomotorja, ansjetà, aggressjoni
German: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Deutschland
Maltese: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
German: Dort löst sie sich üblicherweise innerhalb von etwa zwei Minuten auf.
Maltese: Dan normalment idum żewġ minuti.
German: Angaben zu den beobachteten Nebenwirkungen finden sich unter Abschnitt 4.8.
Maltese: Għal informazzjoni dwar ir-reazzjonijiet avversi osservati, ara sezzjoni 4.8.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jorveza 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jorveza 1 mg
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08.01.2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Jannar 2018
German: − Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Maltese: − ketoconazole jew itraconazole (għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali)
German: CYP3A4-Inhibitoren
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4
German: Glaukom, Katarakt (einschließlich subkapsulärer Katarakt), verschwommenes Sehen, zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) (siehe auch Abschnitt 4.4)
Maltese: Glawkoma, katarretti (inkluż katarretti subkapsulari), vista mċajpra, korjoretinopatija seruża ċentrali (CSCR, central serous chorioretinopathy) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
German: Ewopharma, spol.
Maltese: Ewopharma, spol. s r. o.
German: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Maltese: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
German: Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (systemische Glukokortikoidwirkungen) ist erhöht.
Maltese: Ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi (effetti ta' glukokortikosterojdi sistemiċi) se jiżdied.
German: EU/1/17/1254/001 (20 Schmelztabletten) EU/1/17/1254/002 (30 Schmelztabletten) EU/1/17/1254/003 (60 Schmelztabletten) EU/1/17/1254/004 (90 Schmelztabletten) EU/1/17/1254/005 (100 Schmelztabletten)
Maltese: EU/1/17/1254/001 (20 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/002 (30 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/003 (60 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/004
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Dr. Falk Pharma GmbH
Maltese: FIS-SUQ Dr. Falk Pharma GmbH
German: − Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)
Maltese: − clarithromycin, mediċina antibijotika użata għat-trattament ta' infezzjonijiet
German: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Maltese: Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
German: − Ritonavir und Cobicistat (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Maltese: − ritonavir u cobicistat (għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV)
German: Ein erheblicher Anteil von Budesonid wird in der Leber über CYP3A4 metabolisiert.
Maltese: Proporzjon rilevanti ta' budesonide huwa metabolizzat fil-fwied permezz ta' CYP3A4.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogencitrat 1.5 H2O, Docusat-Natrium, Macrogol (6000), Magnesiumstearat, Mannitol, Natriumdihydrogencitrat, Povidon (K25), Natriumhydrogencarbonat und Sucralose (siehe auch Abschnitt 2, „Jorveza enthält Natrium").
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, monosodium citrate anidru, povidone K25, sodium hydrogen carbonate u sucralose (ara wkoll sezzjoni 2, "Jorveza fih sodium").
German: Jorveza ist in Blisterpackungen zu 20, 30, 60, 90 oder 100 Schmelztabletten erhältlich.
Maltese: Jorveza huwa fornut f'folji f'pakketti b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
German: Cortisol im Blut erniedrigt
Maltese: Kortisol fid-demm imnaqqas
German: Weiße, runde, biplane Schmelztablette mit einem Durchmesser von 7,1 mm und einer Höhe von 2,2 mm.
Maltese: Pillola li tinħall fil-ħalq bajda, tonda, bipjana b'dijametru ta' 7.1 mm u għoli ta' 2.2 mm.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt durchschnittlich 85-90 %.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa bħala medja ta' 85-90%.
German: Packungsgrößen: 20, 30, 60, 90 oder 100 Schmelztabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pakketti b'folji b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
German: Bei der Behandlung einer eosinophilen Ösophagitis mit Jorveza hemmt Budesonid die antigenstimulierte Ausschüttung zahlreicher proinflammatorischer Signalmoleküle wie z. B. TSLP (thymic stromal lymphopoietin), Interleukin-13 und Eotaxin-3 im Ösophagusepithel, was zu einer signifikanten Abnahme der entzündungsbedingten Infiltration des Ösophagus durch eosinophile Granulozyten führt.
Maltese: Fit-trattament ta' EoE b'Jorveza, budesonide jinibixxi t-tnixxija stimulata mill-antiġen ta' ħafna molekuli tas-sinjali pro-infjammatorji bħal thymic stromal lymphopoeitin, interleukin-13 u eotaxin-3 fl-epitelju esofagali, li jwassal għal tnaqqis sinifikanti tal-infiltrat esofagali eosinofiliku infjammatorju.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Die mittlere maximale Plasmakonzentration (± Standardabweichung) lag bei 0,44 ± 0,31 ng/ml, die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-12) betrug 1,44 ± 0,31 h*ng/ml.
Maltese: (± devjazzjoni standard) kienet ta' 0.44 ± 0.31 ng/mL, l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni filplażma-ħin (AUC0-12) kienet 1.44 ± 0.31 siegħa*ng/mL.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva, Corticosteroide mit lokaler Wirkung, ATC-Code: A07EA06
Maltese: Sustanzi kontra d-dijarea, sustanzi intestinali anti-infjammatorji/anti infettivi, kortikosterojdi li jaġixxu lokalment, Kodiċi ATC:
German: Was Jorveza enthält - Der Wirkstoff ist: Budesonid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi budesonide.
German: 20 Schmelztabletten 30 Schmelztabletten 60 Schmelztabletten 90 Schmelztabletten 100 Schmelztabletten
Maltese: 20 pillola li tinħall fil-ħalq 30 pillola li tinħall fil-ħalq 60 pillola li tinħall fil-ħalq 90 pillola li tinħall fil-ħalq 100 pillola li tinħall fil-ħalq
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Dr. Falk Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Dr. Falk Pharma GmbH
German: Erhöhung des Infektionsrisikos
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Ösophageale Candidose Orale Candidose und/oder Candidose des Oropharynx
Maltese: Kandidjażi orali u/jew orofarinġali
German: Dinatriumhydrogencitrat 1.5 H2O Docusat-Natrium Macrogol (6000) Magnesiumstearat Mannitol
Maltese: Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
German: Dies entspricht 2,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.6% tal-konsum massimu ta' kuljum ta' sodium rakkomandat fid-dieta għal persuna adulta.
German: Jorveza enthält Natrium
Maltese: Jorveza fih sodium
German: Pseudotumor cerebri einschließlich Papillenödem bei Jugendlichen
Maltese: Psewdotumur ċerebri inkluża papilloedima fl-adolexxenti
German: Jede Schmelztablette enthält 1 mg Budesonid.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 1 mg budesonide.
German: In klinischen Studien mit Jorveza wurden orale, oropharyngeale und ösophageale Candida-Infektionen mit einer hohen Häufigkeit beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi li twettqu b'Jorveza, infezzjonijiet orali, orofarinġali u esofagali kkawżati minn candida kienu osservati bi frekwenza għolja (ara sezzjoni 4.8).
German: Budesonid hatte in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Studien keine mutagenen Effekte.
Maltese: Budesonide ma kellu l-ebda effett mutaġeniku f'numru ta' testijiet in vitro u in vivo.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die mediane Eliminationshalbwertszeit (nach Gabe von 1 mg Budesonid) 2-3 Stunden und bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (nach Gabe von 4 mg Budesonid) 4-5 Stunden.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni medja hija ta' sagħtejn - 3 sigħat f'individwi b'saħħithom (li jirċievu 1 mg budesonide) u 4 - 5 sigħat f'pazjenti b'EoE (li jirċievu 4 mg budesonide).
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Maltese: meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom.
German: Bei Patienten waren die maximalen Plasmakonzentrationen im Vergleich zu gesunden Probanden um 35 % erhöht und die AUC0-12 um 60 % vergrößert.
Maltese: Il-pazjenti wrew żieda fil-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' 35% u żieda fl-AUC0-12 ta' 60%
German: Folgende Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Jorveza beobachtet:
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati waqt l-użu ta' Jorveza:
German: Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren wie Ketoconazol, Ritonavir, Itraconazol, Clarithromycin, Cobicistat und Grapefruitsaft kann es zu einem deutlichen Anstieg der Budesonid-Konzentration im Plasma kommen und es ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen.
Maltese: Il-kura fl-istess ħin b'impedituri qawwija ta' CYP3A bħal ketoconazole, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, cobicistat u l-meraq tal-grejpfrut jistgħu jikkawżaw żieda sinifikanti filkonċentrazzjoni ta' budesonide fil-plażma u hija mistennija li żżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi sistemiċi.
German: Erhöhung des Thromboserisikos, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
Maltese: Riskju miżjud ta' trombożi, vaskulite (sindrome ta' rtirar wara terapija fit-tul)
German: − Östrogene (als Hormonersatztherapie oder zur Empfängnisverhütung)
Maltese: − estroġeni (użati għal terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni jew kontraċezzjoni)
German: Weitere Informationen über Jorveza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jorveza
German: Der Wirkstoff in Jorveza, Budesonid, ist ein kortikosteroides Arzneimittel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jorveza, budesonide, hija mediċina kortikosterojde.
German: Jorveza enthält den Wirkstoff Budesonid.
Maltese: Jorveza fih is-sustanza attiva budesonide.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jorveza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Jorveza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Jorveza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Budesonid
Maltese: Id-doża
German: Nach 6 Wochen waren die Eosinophile bei ungefähr 58 % der mit Jorveza behandelten Patienten (34 von 59 Patienten) reduziert und diese wiesen keine oder nur minimale Symptome auf, während bei keinem der 29 mit Placebo behandelten Patienten diese Wirkung eintrat.
Maltese: Wara 6 ġimgħat, madwar 58 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Jorveza (34 minn 59 pazjent) kellhom esinofili mnaqqsa u l-ebda sintomu jew sintomi minimi biss, waqt li ħadd mid29 pazjent li kienu qed jieħdu l-plaċebo ma kellhom dawn l-effetti.
German: Welche Risiken sind mit Jorveza verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jorveza?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jorveza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jorveza.
German: Jorveza ist als Schmelztabletten (1 mg) erhältlich.
Maltese: Jorveza jiġi bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq (1 mg).
German: Da es nur wenige Patienten mit eosinophiler Ösophagitis gibt, gilt die Krankheit als selten, und Jorveza wurde am 5. August 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn esofagite esinofilika huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari' u Jorveza ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil5 ta' Awwissu 2013.
German: Für Jorveza wurde in einer Hauptstudie mit 88 Erwachsenen der Nachweis erbracht, dass es bei eosinophiler Ösophagitis wirksam ist.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 88 adult b'esofagite esinofilika, intwera li Jorveza huwa effettiv.
German: Jorveza ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit eosinophiler Ösophagitis.
Maltese: Jorveza huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'esofagite esinofilika.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Jorveza (die bis zu 3 von 10 Personen betreffen können) sind Pilzinfektionen im Mund, im Pharynx (Rachen) und in der Speiseröhre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Jorveza (li jistgħu jaffettwaw sa 3 minn kull 10) huma infezzjonijiet fungali fil-ħalq, fil-farinġi (gerżuma) u fl-esofagu.
German: Die eosinophile Ösophagitis ist eine Entzündung der Speiseröhre (die den Mund mit dem Magen verbindet), die Symptome wie Dysphagie (Schluckbeschwerden) und einen Speiseröhrenverschluss verursacht.
Maltese: Esofagite esinofilika hija infjammazzjoni tal-esofagu (il-pajp tal-ikel li mill-ħalq iwassal għall-istonku), li jikkawża sintomi inkluż disfaġija (diffikultà biex tibla') u ostruzzjoni tal-esofagu.
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
German: Weitere Informationen zu Juluca finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Juluca (Dolutegravir / Rilpivirin)
Maltese: Juluca (dolutegravir / rilpivirina)
German: • Rifampicin, Rifapentin (Antibiotika);
Maltese: • rifampicin, rifapentine (antibijotiċi);
German: Weitere Informationen über Juluca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Juluca
German: • Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpeninhibitoren zur
Maltese: • omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (inibituri tal-pompa tal-proton għat-tnaqqis tal-aċidu fl-istonku);
German: Juluca ist ein HIV-Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst.
Maltese: Juluca huwa mediċina kontra l-HIV li jintuża biex jikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
German: Der Anteil der Patienten, deren Viruslast nach 48 Wochen bei unter 50 Kopien/ml lag, war derselbe bei den umstellenden Patienten im Vergleich mit den Patienten, die weiterhin mit den aktuellen Arzneimitteln behandelt wurden (95 % in beiden Fällen).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li t-tagħbija virali tagħhom kienet taħt 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa kienet l-istess għall-pazjenti li qalbu meta mqabbel ma' dawk li baqgħu fuq il-mediċini attwali (95 % fiż-żewġ każijiet).
German: Der Integrasehemmer Dolutegravir hemmt ein als Integrase bezeichnetes Enzym, während Rilpivirin, ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer, die Aktivität eines anderen, als reverse Transkriptase bezeichneten Enzyms hemmt.
Maltese: Dolutegravir, inibitur ta' integrażi, timblokka enzima msejħa integrażi filwaqt li rilpivirina, inibitur tat-traskriptażi inversa mhux nukleosidiku, timblokka l-attività ta' enzima oħra msejħa traskriptażi inversa.
German: Welche Risiken sind mit Juluca verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Juluca?
German: Die Wirkstoffe von Juluca sind Dolutegravir und Rilpivirin.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Juluca huma dolutegravir u rilpivirina.
German: Beide Wirkstoffe sind bereits in der Europäischen Union erhältlich: Dolutegravir ist seit 2014 und Rilpivirin seit 2011 zugelassen.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi diġà huma disponibbli fl-Unjoni Ewropea: dolutegravir ilha awtorizzata sa mill2014 u rilpivirina ilha awtorizzata sa mill-2011.
German: Zwei Hauptstudien ergaben, dass die Kombination von Dolutegravir und Rilpivirin (den Wirkstoffen von Juluca) wirksam war, um die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.
Maltese: Żewġ studji ewlenin sabu li l-kombinazzjoni ta' dolutegravir u rilpivirina (is-sustanzi attivi f'Juluca) kienet effettiva biex iżżomm l-infezzjoni tal-HIV taħt kontroll.
German: Systemorganklassen (SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)
German: Dofetilid ↑
Maltese: Dofetilide ↑
German: Adjustierter Unterschied (95 % KI) -0,6
Maltese: Differenza aġġustata (CI ta' 95 %) -0.6
German: Resistenz in vitro
Maltese: Reżistenza in vitro
German: Cmax ↑ 17 % Norethindron ↔ AUC ↔
Maltese: Cmax ↑ 17% Norethindrone ↔ AUC ↔
German: Resistenz in vivo
Maltese: Reżistenza in vivo
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Mai 2018
Maltese: Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Mejju 2018
German: Ranitidin/
Maltese: Ranitidine/
German: Gepoolte Daten aus SWORD-1 und SWORD-2*** DTG + RPV N = 513 n (%)
Maltese: SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
German: Mikrokristalline Cellulose
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose
German: 25-O-Desacetylrifabutin
Maltese: 25-O-desacetyl-rifabutin
German: Ethinylestradiol (EE)1 und Norethindron1/ Rilpivirin
Maltese: Ethinyl estradiol (EE)1 u Norethindrone1/ Rilpivirine
German: Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE-5)-Inhibitoren Sildenafil/Dolutegravir
Maltese: Inibituri ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE-5) Sildenafil /
German: Pantoprazol
Maltese: Pantoprazole
German: Rilpivirin ↑
Maltese: Rilpivirine ↑
German: Rilpivirin ↔* EE ↔
Maltese: Rilpivirine ↔* EE ↔
German: Bei Isolaten der Subtypen C (n = 2) und A/G (n = 2) wurde bei einem Isolat die Integrase-Substitution R263K und bei zwei Isolaten G118R selektiert.
Maltese: Fl-iżolati tas-sottotip C (n=2) u A/G (n=2) intgħażlet is-sostituzzjoni ta'integrase R263K f'iżolat wieħed, u G118R f'żewġ iżolati.
German: • Rifabutin zur Behandlung der Tuberkulose (TB) und anderer bakterieller Infektionen.
Maltese: • rifabutin, biex jikkura t-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet batteriċi oħra.
German: *basierend auf historischen Kontrollen
Maltese: *abbażi ta' kontrolli storiċi.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ViiV Healthcare BV
Maltese: ViiV Healthcare BV
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
Maltese: Fih lactose monohydrate.