FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en 13-veckors toxikologistudie på cynomolgusapa har hudskador rapporterats vid doser ≥5 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I en 13-ukers toksikologistudie hos cynomolgusaper er det observert hudlesjoner ved doser ≥ 5 mg/kg/dag.
Swedish: • Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): Trötthet
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): Tretthet
Swedish: Det var fler hjärthändelser hos vildagliptinbehandlade patienter med hjärtsvikt NYHA-funktionsklass III jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Det var flere hjertehendelser hos vildagliptinbehandlede pasienter med NYHA klasse III hjertesvikt sammenlignet med placebo.
Swedish: I dessa studier sågs inga kliniskt relevanta interaktioner vad gäller farmakokinetik vid samtidig administrering av vildagliptin.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke observert noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner etter samtidig administrering med vildagliptin.
Swedish: Effekten av försämrad leverfunktion på vildagliptins farmakokinetik har studerats på patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt leverfunktion, baserat på Child-Pugh-poäng (från 6 för lätt nedsatt till 12 för gravt nedsatt), jämfört med friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til vildagliptin ble undersøkt hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, basert på Child-Pugh score (i området fra 6 for lett til 12 for alvorlig) sammenlignet med friske personer.
Swedish: Galvus innehåller laktos (mjölksocker).
Norwegian Bokmål: Galvus inneholder laktose (melkesukker).
Swedish: Hos friska äldre försökspersoner (≥70 år) ökade den totala exponeringen för vildagliptin (100 mg en gång om dagen) med 32 %, med en ökning av den maximala plasmakoncentrationen om 18 %, jämfört med unga friska försökspersoner (18-40 år).
Norwegian Bokmål: Hos friske, eldre personer (≥ 70 år) økte den totale eksponeringen for vildagliptin (100 mg én gang daglig) med 32 %, med en økning i maksimal plasmakonsentrasjon på 18 % sammenlignet med unge, friske personer (18-40 år).
Swedish: De biverkningar som rapporterats av patienter som fått Galvus i dubbelblinda studier som monoterapi och som tilläggsbehandling är listade nedan för varje indikation och efter organsystem och absolut frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos pasienter som fikk Galvus som monoterapi og som tilleggsbehandling i dobbeltblinde studier er gruppert etter organklassesystem og absolutt frekvens for hver indikasjon nedenfor.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för vildagliptin, för alla grupper av den pediatriska populationen med diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med vildagliptin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Swedish: Studie 2301: Vildagliptin 50 mg två gånger om dagen (N=90) Studie 2384: Vildagliptin 50 mg två gånger om dagen (N=79)
Norwegian Bokmål: Studie 2301: Vildagliptin 50 mg to ganger daglig (N=90) Studie 2384: Vildagliptin 50 mg to ganger daglig (N=79)
Swedish: Den maximala förändringen (ökning eller minskning) i exponeringen för vildagliptin är cirka 30 %, vilket inte anses kliniskt relevant.
Norwegian Bokmål: Maksimal endring (økning eller reduksjon) i eksponeringen for vildagliptin er ~30 %.
Swedish: Begränsade data från patienter med terminal njursjukdom (ESRD) indikerar att exponeringen av vildagliptin är jämförbar med den hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter med terminal nyresykdom ("end-stage renal disease", ESRD) tyder på at eksponeringen av vildagliptin kan sammelignes med pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser (se pkt.
Swedish: • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Kliande hudutslag, inflammation i bukspottkörteln, lokaliserad avflagning av hud eller blåsor, muskelsmärta.
Norwegian Bokmål: • Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Kløende utslett, betennelse i bukspyttkjertelen, lokalisert hudavskalling eller blemmer, muskelsmerte
Swedish: Den kända effekten att ökade GLP-1-nivåer ger fördröjning av ventrikeltömningen har inte observerats vid vildagliptinbehandling.
Norwegian Bokmål: Forsinket magetømming, som er en kjent effekt av økt GLP-1-nivå, er ikke observert ved behandling med vildagliptin.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat
Swedish: Patienter som upplever yrsel som biverkning bör undvika att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet som en bivirkning bør unngå å kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: Verifierade hjärtkärlhändelser var över lag balanserade.
Norwegian Bokmål: Klassifiserte kardiovaskulære hendelser var totalt sett balansert.
Swedish: Vid användning som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med tiazolidindion, i kombination med metformin och en sulfonureid, eller i kombination med insulin (med eller utan metformin) är den rekommenderade dosen av vildagliptin 100 mg om dagen, som tas som en dos om 50 mg på morgonen och en dos om 50 mg på kvällen.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi, i kombinasjon med metformin, i kombinasjon med tiazolidindion, i kombinasjon med metformin og sulfonylurea, eller i kombinasjon med insulin (med eller uten metformin), er anbefalt daglig dose vildagliptin 100 mg gitt som én dose på 50 mg om morgenen og én dose på 50 mg om kvelden.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader sågs i vildagliptins farmakokinetik mellan friska manliga och kvinnliga studiepatienter med stor spännvidd vad avser ålder och kroppsmasseindex (BMI).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk relevante forskjeller mellom friske menn og kvinner når det gjaldt farmakokinetikken til vildagliptin innen et bredt alders- og kroppsmasseindeks (BMI) -intervall.
Swedish: Vid en dos om 5 mg/kg/dag (ungefär motsvarande AUC-exponeringen hos människa vid en dos om 100 mg) observerades endast blåsor.
Norwegian Bokmål: Ved 5 mg/kg/dag (tilsvarende ca. human AUC-eksponering ved dosen 100 mg) ble det kun observert blemmer.
Swedish: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blister Finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar med 336 (3 förpackningar med112) tabletter.
Norwegian Bokmål: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blisterpakning Tilgjengelig i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter og i multipakninger som inneholder 336 (3 pakninger med 112) tabletter.
Swedish: Vildagliptins Cmax och området under plasmakoncentrationerna kontra tidskurvorna (AUC) ökade på ett i huvudsak dosproportionerligt sätt över det terapeutiska dosområdet.
Norwegian Bokmål: Cmax for vildagliptin og areal under plasmakonsentrasjon vs. tid-kurven (AUC) økte tilnærmet doseproporsjonalt i det terapeutiske doseområdet.
Swedish: Den sammansatta effektvariablen av större negativa hjärt-kärlhändelser (major adverse cardiovascular events, MACE) inklusive akut hjärtinfarkt, stroke eller kardiovaskulär död, var likartad för vildagliptin jämfört med kombinerade aktiva jämförelseläkemedel och placebo [Mantel-Haenszel risk ratio (M-H RR) 0,82 (95 % CI; 0,61-1,11)].
Norwegian Bokmål: Det sammensatte endepunktet på klassifiserte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) inkludert akutt hjerteinfarkt, slag eller kardiovaskulær død var lik for vildagliptin versus kombinert aktive og placebokomparatorer [Mantel-Haenszel risikoratio (M-H RR) 0,82 (95 % KI 0,61-1,11].
Swedish: • 100 mg dagligen, tas som 50 mg på morgonen och 50 mg på kvällen om du tar Galvus ensamt, med annan medicin kallad metformin eller en glitazon, i kombination med metformin och en sulfonureid, eller med insulin.
Norwegian Bokmål: • 100 mg daglig tatt som 50 mg om morgenen og 50 mg om kvelden hvis du tar Galvus alene, sammen med et annet legemiddel som kalles metformin eller glitazon, i kombinasjon med metformin og sulfonylurea, eller sammen med insulin.
Swedish: • Mindre vanliga: Förstoppning
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: Forstoppelse
Swedish: Kombinationsbehandling med ACE-hämmare
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med ACE-hemmere
Swedish: AUC för metaboliterna LAY151 och BQS867 ökade i genomsnitt ca 1,5-, 3- och 7-faldigt hos patienter med lätt, måttligt respektive gravt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i AUC av metabolittene LAY151 og BQS867 var henholdsvis 1,5, 3 og 7 ganger hos pasienter med mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Galvus
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Galvus
Swedish: Som peroral kombinationsbehandling med - metformin, till patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi, - en sulfonureid, till patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av en sulfonureid och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans, - en tiazolidindion, till patienter med otillräcklig glykemisk kontroll och för vilka tiazolidindion är lämpligt.
Norwegian Bokmål: Som peroral kombinasjonsbehandling sammen med - metformin hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolererbar dose metformin monoterapi, - sulfonylurea hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolererbar dose av sulfonylurea, og hvor metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse, - tiazolidindion hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll, og hvor bruk av tiazolidindion er egnet.
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) (ingen känd frekvens): Symtom inkluderar svår och ihållande smärta i buken, som kan nå bak till din rygg, liksom illamående och kräkningar.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) (frekvens ikke kjent): Symptomer inkluderer sterke og vedvarende smerter i magen (mageregionen), som kan spre seg gjennom til ryggen din, samt kvalme og oppkast
Swedish: Hur Galvus fungerar
Norwegian Bokmål: Hvordan Galvus virker
Swedish: Vid användning i kombination med en sulfonureid är den rekommenderade dosen vildagliptin 50 mg, att tas en gång om dagen, på morgonen.
Norwegian Bokmål: Når det gis i kombinasjon med sulfonylurea er anbefalt dose vildagliptin 50 mg én gang daglig gitt om morgenen.
Swedish: Galvus innehåller laktos
Norwegian Bokmål: Galvus inneholder laktose
Swedish: • 50 mg dagligen på morgonen om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom eller om du får dialys.
Norwegian Bokmål: • 50 mg tatt som én dose om morgenen dersom du har moderat eller alvorlig nyresykdom eller dersom du går til dialysebehandling.
Swedish: Båda dessa substanser produceras i bukspottkörteln.
Norwegian Bokmål: Bukspyttkjertelen lager begge disse stoffene.
Swedish: Vildagliptin metaboliseras inte av CYP 450-enzymer i någon kvantifierbar utsträckning.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin metaboliseres ikke i målbar grad av CYP 450enzymer.
Swedish: Av patienterna med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion behandlades 68,8 % respektive 80,5 % med insulin (genomsnittlig daglig dos var 56 enheter respektive 51,6 enheter) vid baseline.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 68,8 % og 80,5 % av pasientene med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble behandlet med insulin (gjennomsnittlig daglig dose på henholdsvis 56 IU og 51,6 IU) ved baseline.
Swedish: Leverfunktionstest skall utföras före start av behandling med Galvus för att få kunskap om patientens utgångsvärden.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres leverfunksjonstester før behandlingen med Galvus igangsettes slik at pasientens utgangsnivå er kjent.
Swedish: En klinisk prövning på vildagliptin hos patienter med NYHA-funktionsklass I-III visade att behandling med vildagliptin inte var associerat med förändrad vänsterkammarfunktion eller förvärring av preexisterande hjärtsvikt vid jämförelse med placebo.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie på vildagliptin hos pasienter med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse I-III viste at behandling med vildagliptin ikke var forbundet med endring i venstre ventrikkelfunksjon eller forverring av preeksisterende kongestiv hjertesvikt (CHF) sammenlignet med placebo.
Swedish: • Angioödem (sällsynt: förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter): symtom inkluderar svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, svårigheter att andas, plötslig uppkomst av utslag eller nässelfeber, vilka kan vara tecken på en reaktion som kallas "angioödem".
Norwegian Bokmål: • Angioødem (sjelden; kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Symptomer kan være hevelse i ansiktet, tungen eller halsen, problemer med å svelge, åndenød, plutselig forekomst av utslett eller elveblest, som kan være tegn på en reaksjon som kalles "angioødem"
Swedish: • 50 mg dagligen, tas som en dos på morgonen om du tar Galvus med ett annat läkemedel som kallas sulfonureid.
Norwegian Bokmål: • 50 mg daglig tatt som én dose om morgenen dersom du tar Galvus sammen med et annet legemiddel som kalles sulfonylurea.
Swedish: Efter intravenös administrering på friska försökspersoner är vildagliptins totala plasma- och njurclearance 41 liter/timme respektive 13 liter/timme.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering til friske personer var total plasmaclearance og renal clearance av vildagliptin henholdsvis 41 og 13 l/time.
Swedish: Oral användning Galvus kan tas med eller utan mat (se även avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Galvus kan tas med eller utenom et måltid (se også pkt.
Swedish: Följ de rekommendationer du får av din läkare eller sjuksköterska för hud och fotvård.
Norwegian Bokmål: Du anbefales å følge de anbefalingene for hud- og fotpleie som du får fra lege eller sykepleier.
Swedish: Andra läkemedel och Galvus
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Galvus
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi var likartad i båda behandlingsgrupperna (14,0 % i vildagliptingruppen mot 16,4 % i placebogruppen).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi var lik i begge behandlingsgruppene (14,0 % i vildagliptingruppen vs 16,4 % i placebogruppen).
Swedish: Kliniska studier på friska försökspersoner har inte visat några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på friske, frivillige personer har ikke vist noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner.
Swedish: En metaanalys av oberoende och prospektivt verifierade hjärt-kärlhändelser från 37 kliniska fas IIIoch IV-studier som monoterapi och kombinationsterapi med upp till mer än 2 års duration (exponering i medelvärde 50 veckor för vildagliptin och 49 veckor för jämförelseläkemedlen) genomfördes och visade att vildagliptinbehandling inte var associerat med en ökad kardiovaskulär risk mot jämförelseläkemedel.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av uavhengige og prospektivt klassifiserte kardiovaskulære hendelser fra 37 fase III og IV monoterapi og kombinasjonsterapi-kliniske studier på opptil mer enn 2 års varighet (gjennomsnittlig eksponering 50 uker for vildagliptin og 49 uker for komparatorer) ble utført og viste at vildagliptinbehandling ikke var forbundet med økning i kardiovaskulær risiko versus komparatorer.
Swedish: * p<0,05 jämfört med placebo
Norwegian Bokmål: * p< 0,05 for sammenligning vs. placebo
Swedish: Ta inte Galvus
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Galvus:
Swedish: Fler än 5 000 män respektive 4 000 kvinnor fick vildagliptin 50 mg en gång dagligen eller 100 mg dagligen.
Norwegian Bokmål: Mer enn 5000 menn og mer enn 4000 kvinner fikk vildagliptin 50 mg én gang daglig eller 100 mg daglig.
Swedish: Kombination med metformin och en sulfonureid
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med metformin og et sulfonylurea
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi var lägre i vildagliptingruppen än i placebogruppen (22,9 % mot 29,6 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi var lavere i vildagliptingruppen enn i placebogruppen (22,9 % vs. 29,6 %).
Swedish: Således förväntas inte vildagliptins metaboliska clearance påverkas av samtidig behandling med läkemedel som hämmar och/eller inducerar CYP 450.
Norwegian Bokmål: Det antas derfor ikke at metabolsk clearance av vildagliptin påvirkes av samtidig administrerte legemidler som er CYP 450-hemmere og/eller -induserere.
Swedish: Ingen ökad tumörförekomst sågs, som kunde hänföras till vildagliptin.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt forekomst av svulster som kan tilskrives vildagliptin.
Swedish: En genomsnittlig viktökning om +1,9 kg sågs hos patienter som fick pioglitazon som tillägg till metformin, jämfört med +0,3 kg för de som fick vildagliptin som tillägg till metformin.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig vektøkning på +1,9 kg ble observert hos pasienter som fikk pioglitazon i tillegg til metformin sammenlignet med +0,3 kg hos de som fikk vildagliptin i tillegg til metformin.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med tidigare genomgången akut pankreatit.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med en sykehistorie med akutt pankreatitt.
Swedish: * p<0,05 jämfört med placebo + jämförelseprodukt
Norwegian Bokmål: * p< 0,05 for sammenligning vs. placebo + komparator
Swedish: Om förhöjt ASAT- eller ALAT-värde om 3 gånger ULN eller mer kvarstår, rekommenderas utsättande av behandlingen med Galvus.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres en vedvarende økning i ASAT eller ALAT på mer enn 3 ganger øvre normalgrense, anbefales det at Galvus seponeres.
Swedish: Vildagliptin var inte associerat med en förändring av vänsterkammarfunktion eller förvärring av preexisterande hjärtsvikt.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin ble ikke forbundet med endring i venstre ventrikkelfunksjon eller forverring av preeksisterende CHF.
Swedish: Som peroral trippelkombinationsbehandling med - en sulfonureid och metformin när diet och fysisk aktivitet plus kombinationsbehandling med dessa läkemedel inte ger en adekvat glykemisk kontroll.
Norwegian Bokmål: Som peroral trippelbehandling sammen med - sulfonylurea og metformin når diett og trening i tillegg til kombinasjonsbehandling med disse legemidlene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll
Swedish: Galvus 50 mg tabletter finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar bestående av 3 förpackningar, varje förpackning innehåller 112 tabletter.
Norwegian Bokmål: Galvus 50 mg tabletter er tilgjengelige i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter og i multipakninger som inneholder 3 esker, hver inneholdende 112 tabletter.
Swedish: Incidensen av hypoglykemier var signifikant lägre i vildagliptingruppen (1,7 %) jämfört med glimepiridgruppen (16,2 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi var signifikant lavere i vildagliptingruppen (1,7 %) enn i glimepiridgruppen (16,2 %).
Swedish: Som monoterapi - till patienter där enbart kost och motion inte ger tillfredställande glykemisk kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
Norwegian Bokmål: Som monoterapi - hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved kosthold og mosjon alene og hvor metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse.
Swedish: Vildagliptin är också indicerat för användning i kombination med insulin (med eller utan metformin) när diet och fysisk aktivitet plus en stabil dos av insulin inte ger en adekvat glykemisk kontroll.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin er også indisert som kombinasjonsbehandling sammen med insulin (med eller uten metformin) når diett og trening i tillegg til en stabil insulindosering ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.
Swedish: YTTERKARTONG FÖR INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR DELPAKNINGER AV MULTIPAKNINGER (UTEN BLUE BOX)
Swedish: Bekräftade hjärtsviktshändelser (HF) som definieras som en HF som kräver sjukhusvistelse eller på uppkomst av HF, rapporterades hos 41 (0,43 %) vildagliptinbehandlade patienter och hos 32 (0,45 %) jämförelsebehandlade patienter med M-H RR 1,08 (95 % CI; 0,68-1,70).
Norwegian Bokmål: Bekreftede tilfeller av hjertesvikt definert de som krever sykehusinnleggelse eller nye tilfeller av hjertesvikt ble rapportert hos 41 (0,43 %) pasienter behandlet med vildagliptin og 32 (0,45 %) pasienter behandlet med komparator med M-H RR 1,08 (95 % KI 0,68-1,70).
Swedish: • Leversjukdom (hepatit) (sällsynt): symtom inkluderar gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor, illamående, minskad aptit eller mörkfärgad urin, vilka kan vara tecken på leversjukdom (hepatit).
Norwegian Bokmål: • Leversykdom (hepatitt) (sjelden): Symptomer kan være gulfarge i huden og øynene, kvalme, appetittløshet eller mørk urin, som kan være tegn på leversykdom (hepatitt)
Swedish: • Vanliga (förekommer hos upp till 1av 10 patienter): Darrningar, huvudvärk, yrsel, illamående,
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Skjelving, hodepine, svimmelhet,
Swedish: I dessa studier gavs vildagliptin till fler än 9 000 patienter i dagliga doser om 50 mg en gång dagligen, 50 mg två gånger dagligen eller 100 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble vildagliptin gitt til mer enn 9000 pasienter i daglige doser på 50 mg én gang daglig, 50 mg to ganger daglig eller 100 mg én gang daglig.
Swedish: Genom att öka de endogena nivåerna av dessa inkretinhormoner förstärker vildagliptin betacellernas känslighet för glukos, vilket leder till förbättrad glukosberoende utsöndring av insulin.
Norwegian Bokmål: Ved å øke det endogene nivået av disse inkretinhormonene øker vildagliptin betacellenes sensitivitet for glukose, noe som medfører forbedret glukoseavhengig insulinsekresjon.
Swedish: lågt blodsocker
Norwegian Bokmål: kvalme, lavt blodsukker
Swedish: Ett fall av allvarlig hypoglykemi rapporterades i vildagliptingruppen.
Norwegian Bokmål: En alvorlig hypoglykemisk hendelse ble rapportert i vildagliptingruppen.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Galvus till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Galvus anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Galvus bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter (se även avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Galvus bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se også pkt.
Swedish: Förändringen av kroppsvikten var +0,1 kg med vildagliptin jämfört med en viktuppgång på +1,4 kg med gliclazid.
Norwegian Bokmål: Endring i kroppsvekt med vildagliptin var +0,1 kg sammenlignet med en vektøkning på +1,4 kg med gliklazid.
Swedish: Läkemedel med en sulfonureid är kända för att kunna orsaka hypoglykemi.
Norwegian Bokmål: Sulfonylurea er kjent å forårsake hypoglykemi.
Swedish: Det är okänt om vildagliptin utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om vildagliptin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Tilläggs-/Kombinationsstudier Vildagliptin 50 mg två gånger om dagen + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg om dagen + glimepirid (N=132) Vildagliptin 50 mg två gånger om dagen + pioglitazon (N=136) Vildagliptin 50 mg två gånger om dagen + metformin + glimepirid (N=152)
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandlings-/ Kombinasjonsstudier Vildagliptin 50 mg to ganger daglig + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg daglig + glimepirid (N=132) Vildagliptin 50 mg to ganger daglig + pioglitazon (N=136) Vildagliptin 50 mg to ganger daglig + glimepirid (N=152)
Swedish: • Mycket sällsynta: Halsont, rinnande näsa, feber
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: Sår hals, rennende nese, feber