FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současná léčba přípravkem Kineret a TNF-α antagonisty
Bulgarian: Едновременно лечение с Kineret и антагонист на тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-α antagonist)
Czech: Bezpečnost přípravku Kineret není u jedinců s latentní tuberkulózou známa.
Bulgarian: Безопасността при приложението на Kineret при пациенти с латентна туберкулоза не е известна.
Czech: Velikost balení 1, 7 nebo 28 předplněných stříkaček (balení obsahující 4 balíčky po 7 předplněných stříkačkách).
Bulgarian: Опаковки по 1, 7 или 28 (групова опаковка, съдържаща 4 опаковки по 7) предварително напълнени спринцовки.
Czech: V předplněné stříkačce mohou být malé bubliny vzduchu.
Bulgarian: Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
Czech: • Průvodce pro zdravotnické pracovníky
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти
Czech: Může obsahovat průhledné až bílé částice bílkoviny.
Bulgarian: Възможно е да съдържа полупрозрачни до бели частици от протеин.
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let nebyla žádná alergická reakce závažná a žádná událost nevyžadovala ukončení léčby přípravkem Kineret.
Bulgarian: При 43 пациенти с CAPS, проследявани в продължение на до 5 години, не е имало сериозно алергично събитие и нито едно събитие не е наложило прекъсване на лечението с Kineret.
Czech: - jestliže máte v anamnéze zvýšené hladiny jaterních enzymů; - jestliže potřebujete očkování.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да използвате Kineret; - ако някога сте имали повишени стойности на чернодробните ензими; - ако Ви се налагат ваксинации.
Czech: Incidence vážných nežádoucích účinků ve studiích RA při aplikaci doporučené dávky přípravku Kineret (100 mg/den) byla srovnatelná s placebem (7,1 % v porovnání s 6,5 % v placebové skupině).
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани реакции при препоръчаната доза Kineret (100 mg дневно) е сравнима с плацебо (7,1% в сравнение с 6,5% при групата на плацебо).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kineret byla prokázána u pacientů s CAPS s různými stupni závažnosti onemocnění.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти с CAPS Безопасността и ефикасността на Kineret са били демонстрирани при пациенти с CAPS с различна степен на тежест на болестта.
Czech: • Průvodce pro pacienty a pečovatele
Bulgarian: Ръководство за пациента и болногледача
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány interakce mezi přípravkem Kineret a ostatními léčivými přípravky (včetně nesteroidních protizánětlivých, léčivých přípravků, glukokortikoidů a DMARD).
Bulgarian: В клинични изпитвания взаимодействията на Kineret с други лекарства (включително нестероидни противoвъзпалителни лекарствени продукти, глюкокортикоиди и DMARD (модифициращи болестта антиревматични лекарства)) не са наблюдавани.
Czech: Bubliny nemusíte před injekcí odstraňovat.
Bulgarian: Не е необходимо преди инжектиране да отстранявате въздушните мехурчета.
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů s RA byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s podáváním přípravku Kineret reakce v místě vpichu (ISR), jež dosáhly u většiny pacientů mírné až střední intenzity.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания при пациенти с РА най-често съобщаваните нежелани реакции при Kineret са реакции на мястото на инжектиране (РМИ), които са леки до умерени при повечето пациенти.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích vakcinace živou očkovací látkou ani o sekundárním přenosu infekce živou očkovací látkou u pacientů užívajících přípravek Kineret.
Bulgarian: Липсват данни както за ефектите на жива ваксина върху пациенти, получаващи Kineret, така и относно вторично предаване на инфекции при живи ваксини.
Czech: Incidence vážných infekcí byla u pacientů léčených přípravkem Kineret vyšší než u pacientů na placebu (1,8 % vs. 0,7 %).
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е по-висока при пациентите, лекувани с Kineret, в сравнени с пациентите, получаващи плацебо (1,8% спрямо 0,7%).
Czech: Stillova nemoc Doporučená dávka u pacientů o hmotnosti 50 kg nebo vyšší je 100 mg/den ve formě subkutánní injekce.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти с тегло 50 kg или повече е 100 mg/ден чрез подкожна инжекция.
Czech: Přípravek Kineret se podává denně v podkožní injekci (subkutánně).
Bulgarian: Kineret трябва да се инжектира под кожата (подкожно) дневно.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Kineret lze v mnoha případech snížit dávky glukokortikoidů.
Bulgarian: В много случаи дозите на глюкокортикоидите може да бъдат намалени след започване на терапия с Kineret.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou známky onemocnění plic, je třeba, abyste se co nejdříve obrátil(a) na svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате признаци на белодробно заболяване, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kineret se v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, častěji vyskytl pokles počtu neutrofilů.
Bulgarian: Намаляване на неутрофилите се наблюдава много по-често при пациенти, получаващи Kineret, в сравнение с плацебо.
Czech: jejichž odpověď na léčbu samotným methotrexatem ke zvládnutí revmatoidní artritidy nestačí.
Bulgarian: Kineret е предназначен за пациенти, чиито отговор към самостоятелно прилаган метотрексат е недостатъчно добър за контрол на ревматоидния артрит.
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku byly nejčastějším a konzistentně hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Kineret reakce v místě vpichu.
Bulgarian: При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, най-честите и системно съобщавани нежелани реакции, свързана с лечението с Kineret, са РМИ.
Czech: Po zhojení infekce pokračovala většina pacientů ve studii léčivým přípravkem.
Bulgarian: Повечето пациенти продължават лечението с изпитвания лекарствен продукт след отминаване на инфекцията.
Czech: Známkou infekce může být také přetrvávající zvýšená teplota, váhový úbytek a přetrvávající kašel.
Bulgarian: Признаци на инфекция могат да бъдат също постоянна леко повишена температура, загуба на тегло и упорита кашлица.
Czech: Dejte sterilní gázu nebo hadřík na rovnou plochu.
Bulgarian: Поставете стерилна марля или лигнин на гладка повърхност и дръжте
Czech: Nebyly rovněž pozorovány žádné účinky anakinry na vývoj embrya a plodu u králíka v dávkách až stonásobně vyšších, než je dávka pro člověka.
Bulgarian: Не е установен ефект върху ембрио-феталното развитие при зайци в дози, надвишаващи 100 пъти дозата при хора.
Czech: Tato vyšetření neprokázala žádný škodlivý účinek anakinry na kloubní chrupavku.
Bulgarian: Те не показват вреден ефект върху ставния хрущял.
Czech: Přípravek Kineret je čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok a je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách připravených pro použití.
Bulgarian: Как изглежда Kineret и какво съдържа опаковката Kineret е бистър, безцветен до бял инжекционен разтвор и се доставя готов за употреба в предварително напълнена спринцовка.
Czech: - Otok obličeje, jazyka nebo hrdla.
Bulgarian: - сериозни алергични реакции, включващи подуване на лицето, езика или гърлото,
Czech: Při RA, CAPS a Stillově nemoci organismus tvoří nadměrné množství cytokinu, který se nazývá interleukin-1.
Bulgarian: Вашият организъм произвежда твърде много от цитокина, наречен интерлевкин-1.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti očkování pacientů užívajících přípravek Kineret jinými inaktivovanými antigeny.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на ваксинацията с други инактивирани антигени при пациенти, получаващи
Czech: Jak použijete Vy nebo druhá osoba předplněnou stříkačku přípravku Kineret?
Bulgarian: Вие или лицето, поставящо инжекцията, трябва да използвате Kineret предварително напълнени спринцовки?
Czech: POKYNY PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU KINERET Tato část podává informace o tom, jak sobě nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация как да инжектирате Kineret на себе си или на Вашето дете.
Czech: SJIA byl přípravek Kineret podáván jako úvodní léčba poté, kdy pacienti neodpověděli na léčbu NSAID, avšak před nasazením DMARD, systémových glukokortikoidů či jiných biologických látek.
Bulgarian: В едно публикувано, проспективно, неконтролирано, обсервационно кохортно проучване на 20 пациенти с новопоявил се SJIA Kineret e използван като начална терапия след като не е имало отговор на лечението с НСПВС, но преди употребата на МБАРЛ, системни глюкокортикоиди или други биологични средства.
Czech: Není známo, zda se anakinra vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали анакинра се отделя в кърмата.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka se stupnicí obsahuje anakinrum 100 mg. - Dalšími složkami jsou kyselina citronová, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Bulgarian: - Другите съставки са безводна лимонена киселина, натриев хлорид, динатриев едетат дихидрат, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Czech: a objemu distribuce (Vd/F) získané analýzou populace z údajů ze dvou farmakokinetických studií na 35 pacientech s RA byly 105 (27) ml/min nebo 18,5 (11) l. Údaje od lidí a zvířat prokázaly, že hlavní orgán zodpovědný za odstranění anakinry jsou ledviny.
Bulgarian: Средните (SD) изчисления за клирънс (CL/F) и обем на разпределение (Vd/F) от популационен анализ на данните от две PK проучвания при 35 пациенти с РА са 105(27) ml/min и съответно 18,5(11) l.
Czech: Orgánový systém dle MedDRA Frekvence
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA база данни
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr 60 až 89 ml/min) není nutná žádná úprava dávek.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr 60 до 89 ml/min).
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Bulgarian: :Кратката характеристика на продукта
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Bulgarian: Съхранявайте използваните спринцовки далече от деца.
Czech: 24týdenní multicentrické, randomizované, otevřené studii s 22 pacienty s glukokortikoid-dependentní refrakterní AOSD.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kineret спрямо МБАРЛ е докладвана в едно публикувано 24-седмично многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване на 22 пациенти с глюкокортикоид-зависима рефрактерна болест на Still при възрастни (AOSD).
Czech: Revmatoidní artritida (RA) Přípravek Kineret je indikován v kombinaci s methotrexatem k léčbě známek a symptomů RA u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotný methotrexat.
Bulgarian: Kineret е предназначен за лечение при възрастни на признаците и симптомите на РА в комбинация с метотрексат с неадекватен отговор към самостоятелно прилаган метотрексат.
Czech: - jestliže máte neutropenii (nízký počet leukocytů) stanovenou krevním testem.
Bulgarian: - неутропения (нисък брой на бели кръвни клетки), определена след кръвен тест.
Czech: Stillova nemoc
Bulgarian: Болест на Стил
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka SE STUPNICÍ 7 předplněných injekčních stříkaček SE STUPNICÍ Balení: 28 (4 x 7) předplněných injekčních stříkaček SE STUPNICÍ
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ГРАДУИРАНА предварително напълнена спринцовка 7 ГРАДУИРАНИ предварително напълнени спринцовки
Czech: Čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok, který může obsahovat průsvitné až bílé amorfní částice léku.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бял инжекционен разтвор, който може да съдържа свързани с продукта полупрозрачни до бели аморфни частици.
Czech: Přípravek Kineret se podává subkutánní injekcí.
Bulgarian: Начин на приложение Kineret се прилага чрез подкожна инжекция.
Czech: Udržovací dávka u mírných CAPS (FCAS, mírný MWS) Pacienti jsou obvykle dobře kontrolováni udržováním doporučené počáteční dávky (1-2 mg/kg/den).
Bulgarian: При пациентите обикновено се постига добър контрол с поддържането на препоръчителната начална доза (1-2 mg/kg/ден).
Czech: Současná léčba přípravkem Kineret a TNF-α antagonisty V klinické studii s pacienty s RA, jejichž základní léčbou byl methotrexat, byl u pacientů léčených přípravkem Kineret a etanerceptem zaznamenán vyšší počet vážných infekcí (7 %) a neutropenií než u pacientů léčených etanerceptem samotným.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с РА, получаващи основна терапия с метотрексат, при пациентите, лекувани с Kineret и етанерцепт, се наблюдава по-висока честота на сериозни инфекции (7%) и неутропения, отколкото при пациентите, лекувани само с етанерцепт, и по-висока от тази, наблюдавана при предходни клинични изпитвания, където Kineret е прилаган самостоятелно.
Czech: Doporučená dávka je buď 20 až 90 mg, nebo 100 mg. Váš lékař Vás bude informovat o dávce, kterou potřebujete, nebo zda potřebujete dávku vyšší než 100 mg.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дозата, от която имате нужда или дали имате нужда от доза, по-висока от 100 mg
Czech: 50-80 ml/min) a střední (clearance kreatininu 30-49 ml/min) poruchou funkce ledvin se snížila na
Bulgarian: Средният плазмен клирънс на Kineret при участници с леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс 30-49 ml/min) бъбречно увреждане се е понижил, съответно, с 16% и 50%.
Czech: Jak se přípravek Kineret používá
Bulgarian: Как да използвате Kineret
Czech: bolesti kloubů, horečka, bolest hlavy a únava u dospělých a dětí (ve věku 8 měsíců a starších).
Bulgarian: При CAPS Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на свързаното с болестта възпаление, като обрив, ставна болка, треска, главоболие и умора при възрастни и деца (на възраст 8 месеца и по-големи).
Czech: U pacientů s neutropenií (ANC < 1,5 x 109/l) nesmí být léčba přípravkem Kineret zahajována (viz bod 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Kineret при пациенти с неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) (вж. точка 4.4).
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku nebyla žádná alergická reakce závažná a žádná si nevyžádala ukončení léčby přípravkem Kineret.
Bulgarian: При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, не е имало сериозно алергично събитие и нито едно събитие не е наложило прекъсване на Kineret.
Czech: Udržovací dávka u závažných CAPS (MWS a NOMID/CINCA) Zvyšování dávek může být na základě terapeutické odpovědi během 1-2 měsíců nezbytné.
Bulgarian: Може да се наложи увеличаване на дозата в следващите 1-2 месеца, базирано на терапевтичния отговор.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kineret by měli být pacienti vyšetřeni na latentní tuberkulózu.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за туберкулоза преди започване на лечение с Kineret.
Czech: Před injekčním podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да достигне стайна температура преди инжектиране.
Czech: také zvané chronický infantilní neurologický kožní a kloubní syndromu (CINCA),
Bulgarian: (NOMID)/Хроничен инфантилен неврологично-кожно-ставен синдром (CINCA)
Czech: Ve 24. týdnu bylo v remisi 6 ze 12 pacientů léčených anakinrou (ve srovnání se 2
Bulgarian: На седмица 24, 6 от 12 пациенти на лечение с анакинра са били в ремисия спрямо 2 от 10 пациенти на лечение с МБАРЛ.
Czech: Vezměte stříkačku jednou rukou s jehlou směřující přímo vzhůru, jak je znázorněno na obrázku B. Položte palec na píst a pomalu tlačte, dokud neuvidíte na špičce jehly kapičku tekutiny.
Bulgarian: Трябва да държите спринцовката с една ръка, с игла, насочена нагоре, както е показано на Фигура Б.
Czech: (~35násobku doporučené dávky při RA) během 72hodinové léčebné periody.
Bulgarian: 015 пациенти са получили Kineret в доза до 2 mg/kg/час интравенозно (~ 35 пъти по-голяма доза от препоръчителната за пациенти с РА) за 72-часов период на лечение.
Czech: Podávání látky anakinra v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se z bezpečnostních důvodů nedoporučuje.
Bulgarian: Употребата на Kineret не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Czech: Jaterní příhody
Bulgarian: Белодробни събития
Czech: - Stillovy nemoci, včetně systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) a Stillovy nemoci dospělých (AOSD)
Bulgarian: Idiopathic, SJIA) и болест на Стил при възрастни (Adult-Onset Still's Disease, AOSD)
Czech: Pokud
Bulgarian: ИЛИ
Czech: • Kontaktní údaje pacientova lékaře
Bulgarian: Идентификационни данни за пациента
Czech: Jak přípravek Kineret uchovávat Obsah balení a další informace
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít podle popisu v částech „Kam si budete injekce podávat?"
Bulgarian: „Къде трябва да си поставите инжекцията?" и в раздела „Как да си поставите инжекцията?".
Czech: Pokud se Vám nepovedlo nastavit správnou dávku,
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Kineret
Czech: Kromě toho byly u pacientů se Stillovou nemocí během léčby přípravkem Kineret hlášeny případy neinfekční hepatitidy, včetně občasných příhod akutního jaterního selhání.
Bulgarian: Допълнително са съобщени случаи на неинфекциозен хепатит, включително редки събития на остра чернодробна недостатъчност, при пациенти с болестта на Still по време на лечението с Kineret.
Czech: Interakce mezi přípravkem Kineret a jinými léčivými přípravky nebyly ve formálně prováděných studiích sledovány.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Kineret с други лекарствени продукти.
Czech: Přípravek Kineret byl zkoumán v jediné randomizované, zaslepené, multicentrické studii s 86 pacienty s polyartikulárním průběhem JIA (věk 2-17 let) přijímajícími podkožně dávku 1 mg/kg denně, až do dávky 100 mg. 50 pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi po 12 týdnech odslepené zaváděcí fáze, bylo randomizováno mezi přípravek Kineret (25 pacientů) a placebo (25 pacientů), podávané denně po dalších 16 týdnů.
Bulgarian: Безопасност при педиатрични пациенти с РА (JIA) Kineret е изпитан в единично рандомизирано сляпо, многоцентрово проучване при 86 пациенти с полиартикуларно протичане на JIA (възраст 2-17 години), получаващи доза от 1 mg/kg/ден подкожно до максимална доза от 100 mg.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 7 předplněných injekčních stříkaček SE STUPNICÍ Toto balení obsahující 7 předplněných injekčních stříkaček je součástí balení s 28 ks.
Bulgarian: Тази кутия, съдържаща 7 предварително напълнени спринцовки, е част от групова опаковка с 28 предварително напълнени спринцовки.
Czech: Pokud užíváte Kineret, nesmíte kojit.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, ако използвате Kineret.
Czech: Vybavení:
Bulgarian: Групова опаковка:
Czech: Aby se předešlo nepříjemným pocitům v místě vpichu, doporučuje se měnit místa aplikace.
Bulgarian: Препоръчва се редуване на инжекционните места, за да се избегне дискомфорт на мястото на инжектиране.
Czech: V důsledku reakce v místě vpichu ukončil léčbu jeden z těchto 15 pacientů.
Bulgarian: Един от 15-те пациенти е прекратил лечението поради РМИ.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka se stupnicí o objemu 0,67 ml obsahuje 100 mg anakinry.
Bulgarian: Всяка градуирана предварително напълнена спринцовка от 0,67 ml съдържа 100 mg анакинра.
Czech: Podán může být pouze čirý, bezbarvý až bílý roztok, který může obsahovat průsvitné až bílé amorfní částice léku.
Bulgarian: Трябва да се инжектират само бистри, безцветни до бели разтвори, които може да съдържат свързани с продукта полупрозрачни до бели аморфни частици.
Czech: U pacientů, u kterých se neutropenie objeví (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l), by měla být léčba přípravkem Kineret přerušena a absolutní počet neutrofilů by měl být pečlivě sledován.
Bulgarian: При пациенти, които развиват неутропения (ANC < 1,5 x 109/l), ANC трябва да се проследява стриктно и лечението с Kineret трябва да бъде преустановено.
Czech: • alkoholové tampóny nebo jim podobný prostředek a
Bulgarian: тампон, напоен със спирт или подходящ дезинфектант; и
Czech: Může se jednat o projevy přecitlivělosti na přípravek
Bulgarian: Това може да са белези, че сте алергични към
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Kineret je sterilní roztok bez konzervačních přísad.
Bulgarian: Kineret е стерилен разтвор без консерванти.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na anakinru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Bulgarian: - ако сте алергични към анакинра или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към други продукти, произведени чрез ДНК технология посредством микроорганизма E. coli; - ако имате неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), определен след кръвен тест.
Czech: Během klinických studií nebyly zaznamenány žádné známky toxicity, které by si vynutily úpravu dávek.
Bulgarian: Не е установена ограничаваща дозата токсичност по време на клинични проучвания.
Czech: Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až 59 ml/min) by měl být přípravek
Bulgarian: Kineret трябва да се прилага с внимание при пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 до 59 ml/min).
Czech: Komora stříkačky
Bulgarian: Лост на буталото
Czech: Podávání přípravku Kineret bylo spojeno s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l) u 2,4 % pacientů v porovnání s 0,4 % pacientů na placebu.
Bulgarian: Неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) е съобщавана при 2,4% от пациентите, получаващи Kineret, в сравнение с 0,4% при лекуваните с плацебо пациенти.
Czech: • Předepsanou dávku přípravku Kineret • Časné známky poukazující na MAS
Bulgarian: Ранните признаци, показателни за MAS
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kineret je anakinra.
Bulgarian: Kineret съдържа активното вещество анакинра.
Czech: • sterilní gázu nebo hadřík
Bulgarian: стерилна марля или лигнин.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B) není zapotřebí žádná úprava dávek.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B). Kineret трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Czech: Podávání injekcí přípravku Kineret pacientem samotným
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране на Kineret
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Kineret se poraďte se svým lékařem:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Kineret:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kineret 100 mg 0,67 ml
Bulgarian: Kineret 100 mg 0,67 ml
Czech: Připomínková karta pacienta má obsahovat následující klíčová upozornění: • Identifikační údaje pacienta
Bulgarian: Напомнящата карта за пациента ще съдържа следните ключови съобщения:
Czech: Přípravek Kineret je indikován u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší k léčbě Stillovy nemoci, včetně systémové juvenilní idiopatické artritidy
Bulgarian: Kineret е показан при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 8 месеца и по-големи, с телесно тегло 10 kg или повече, за лечение на болестта на Still, включително системен юношески идиопатичен артрит (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) и болест на Still при възрастни (Adult-Onset Still's Disease, AOSD), с активни системни симптоми на умерена до висока активност на заболяването, или при пациенти с ненамаляваща активност на заболяването след лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или глюкокортикоиди.
Czech: 28 x 1 tablet
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2007 г.
Czech: Z tohoto důvodu je nutno takovou kombinaci podávat velmi opatrně, zejména u starších pacientů.
Bulgarian: По тази причина, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Czech: Kinzalkomb s jídlem a alkoholem
Bulgarian: Kinzalkomb с храна и алкохол
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетка по едно и също време всеки ден.