FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fosfolipidy wchodzące w skład Luminity (patrz punkt 6.1) są rozmieszczane w endogennych zasobach tłuszczowych organizmu (np. w wątrobie) podczas gdy w badaniach przedklinicznych wykazano, że składnik syntetyczny (MPEG5000) jest wydalany z moczem.
Bulgarian: 6.1) се разпределят в ендогенните депа на липидите в организма (например, черен дроб), като синтетичната съставка (MPEG5000) се екскретира с урината, което е установено при проведените предклинични проучвания.
Polish: Glikol propylenowy
Bulgarian: Пропилен гликол
Polish: Luminity podaje się drogą dożylną (bezpośrednia iniekcja dożylna).
Bulgarian: Luminity е за интравенозно приложение (инжектиране направо във вената).
Polish: Poważne reakcje sercowo-płucne, w tym zdarzenia śmiertelne, występowały u pacjentów, w tym u pacjentów z ciężkimi chorobami serca i płuc, w czasie podawania lub w ciągu 30 minut od podawania Luminity, podczas echokardiografii z użyciem środka kontrastującego (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: По време на контрастна ехокардиография се появяват сериозни кардио-пулмонални реакции, включително смъртни случаи, по време на или до 30 минути след приложението на Luminity при пациенти, включително при тези с тежки сърдечни или белодробни заболявания (вж. точка 4.8).
Polish: ≥ 1/1000 do < 1/100; Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000; Bardzo rzadko < 1/10 000), nieznane (nie oszacowane na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: 000; много редки < 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Rzadko: dyspepsja Nieznane: zaburzenia dotyczace języka
Bulgarian: С неизвестна честота: промяна на езика
Polish: U szczurów, u których podawano Luminity przez okres 1 miesiąca, obserwowano odwracalne, zależne od dawki okołonaczyniowe i okołooskrzelowe nacieki eozynofilowe, nagromadzenie się makrofagów i wzrost wielkości i liczby komórek kubkowych w płucach.
Bulgarian: Третираните с Luminity плъхове за 1 месец, показват дозозависима, обратима периваскуларна и перибронхиална инфилтрация на еозинофили, алвеоларна акумулация на макрофаги и повишен размер и брой на стволови клетки в белите дробове.
Polish: Przed aktywacją (wstrząsanie) zawartość fiolki Luminity ma postać bezbarwnego, jednorodnie przejrzystego lub przeźroczystego płynu.
Bulgarian: Преди активиране съдържанието на флакона Luminity изглежда като безцветна, еднородна бистра до полупрозрачна течност.
Polish: Klirens ustrojowy perflutrenu był podobny u osób zdrowych i osób z POChP.
Bulgarian: Системният клирънс на перфлутрен е сходен при здрави индивиди и такива с ХОББ.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nawet 1 na 1000 osób)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania mikrosfer u pacjentów wentylowanych z użyciem respiratora.
Bulgarian: Безопасността на микросферите при пациенти на механична вентилация не е установена.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne w bolusie przy badaniu z wykorzystaniem fundamentalnej techniki obrazowania w spoczynku:
Bulgarian: Болус интравенозно инжектиране при използването на основна техника за визуализиране при покой:
Polish: Roztwór należy podać w ciągu 12 godzin od aktywacji (wstrząsania).
Bulgarian: Дисперсията трябва да бъде приложена в рамките на 12 часа от активирането (разклащането).
Polish: Proces aktywacji i podawanie produktu
Bulgarian: Процес на активиране и приложение
Polish: W badaniach klinicznych te reakcje zgłaszano rzadko.
Bulgarian: В клиничните изпитвания рядко се съобщава за такива реакции, а при пост-маркетинговите доклади честотата не е известна.
Polish: Bezpośrednio po aktywacji Luminity ma postać mleczno-białego płynu.
Bulgarian: Веднага след активирането, Luminity изглежда като бяла млекоподобна дисперсия.
Polish: Nieznane: zaburzenia widzenia
Bulgarian: С неизвестна честота: нарушено зрение
Polish: Na podstawie charakterystyki farmakokinetycznej oraz farmakologicznej, przyjmuje się, że nie wpływa on, lub wpływ ten jest pomijalny, na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Тъй като Luminity няма фармакологичен ефект и въз основа на неговия фармакокинетичен и фармакодинамичен профил, не се очаква или може да има незначително въздействие при приложението на този продукт върху способността за шофиране или работа с машини.
Polish: Przed podaniem produkt ten musi zostać uaktywniony przy użyciu Vialmix, mechanicznej wstrząsarki.
Bulgarian: Преди прилагането на продукта, той трябва да бъде активиран с помощта на Vialmix, механично разклащащо устройство.
Polish: Nieznane: reakcje typu alergicznego, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktoidalne, hipotonia, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk okolicy ust, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk górnych dróg oddechowych, uczucie ucisku w gardle, obrzęk twarzy, obrzęk oczu
Bulgarian: Реакции от алергичен тип, анафилаксия, анафилактичен шок и анафилактоидни реакции, хипотония, ангиоедем, подуване на устните, бронхоспазъм, ринит, възпаление на горните дихателни пътища, стягане в гърлото, подуване на лицето, подуване на очите
Polish: Po aktywacji (wstrząsanie) produkt ma postać mlecznobiałego płynu.
Bulgarian: След активиране продуктът изглежда като бяла млекоподобна течност.
Polish: Gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji Bezbarwny, jednorodnie przejrzysty lub przezroczysty płyn.
Bulgarian: Газ и разтворител за инжекционна/инфузионна дисперсия Безцветна, еднородна бистра до прозрачна течност
Polish: Należy poinformować lekarza o ciąży lub karmieniu piersią i poradzić się lekarza przed zastosowaniem produktu.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите или се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Luminity.
Polish: - Przed użyciem należy aktywować fiolkę z użyciem urządzenia Vialmix.
Bulgarian: - Флаконът трябва да бъде активиран с помощта на Vialmix.
Polish: Produkt Luminity należy zużyć w ciągu 12 godzin od aktywacji.
Bulgarian: Luminity трябва да бъде използван в рамките на 12 часа след активирането.
Polish: fosfolipidowe mikrosfery mogą ominąć krążenie płucne i dostać się bezpośrednio do dużego krążenia (tętnice).
Bulgarian: При тези пациенти, фосфолипидно енкапсулираните микросфери може да преминат в белия дроб и да навлязат направо в артериалната циркулация.
Polish: Techniki obrazowania fundamentalna i nielinearna (druga harmoniczna częstotliwość, wielopulsowa faza i (lub) modulacja amplitudy) stosujące ciągłą i wywoływaną rejestrację były zastosowane w badaniach klinicznych Luminity.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с Luminity са използвани основни и не-линейни техники на образна диагностика (втора хармонична, многопулсова фаза и/или амплитудна модулация) с продължителна и ускорена аквизиция.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, podejmując decyzję o podaniu Luminity pacjentom z niestabilnym stanem sercowo-płucnym, jak na przykład: niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał serca, ciężkie arytmie komorowe, ciężka niewydolność serca (NYHA IV) lub niewydolność oddechowa.
Bulgarian: Трябва да подхождате изключително внимателно, когато обмисляте приложението на Luminity при пациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус, например: нестабилна ангина, остър инфаркт на миокарда, тежки вентрикулни аритмии, тежка сърдечна недостатъчност
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem Luminity Jak stosować Luminity
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Luminity
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania parenteralnego, przed użyciem należy obejrzeć czy w roztworze nie występują drobiny oraz czy fiolka nie jest uszkodzona.
Bulgarian: Както всички продукти за парентерално приложение, флаконите трябва да бъдат огледани за наличието на частици в тях, като бъде проверена и целостта на самия флакон.
Polish: Nie należy podawać produktu Luminity w inny sposób niż wymieniono w punkcie 4.2 (np. podanie dotętnicze).
Bulgarian: Приложение и процедура на механична активация Luminity не трябва да се прилага посредством методи, неописани вж. точка 4.2 (например, интра-артериално инжектиране).
Polish: Produkt można ponownie aktywować w ciągu 48 godzin od pierwszej aktywacji i zużyć w ciągu 12 godzin od powtórnej aktywacji, przechowując go w lodówce lub w temperaturze pokojowej.
Bulgarian: Продуктът може да бъде реактивиран до 48 часа след първоначалното активиране и използван до 12 часа след второто активиране, в случай, че е съхраняван в хладилник или на стайна температура.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Luminity należy omówić to z lekarzem - jeśli pacjent został poinformowany, o występującym u niego nieprawidłowym połączeniu jam serca, że ma przecieki wewnątrzsercowe (ang. heart shunt) - jeśli u pacjenta stwierdzono poważne schorzenia serca lub płuc lub jeśli wymaga mechanicznego wspomagania oddychania
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Luminity - ако Ви е известно, че имате шънт на сърцето - ако имате тежки сърдечни или белодробни заболявания, или ако Ви е необходим апарат, за да дишате
Polish: Niezbyt często: bóle w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Нечести: гръдна болка, умора, усещане за горещина, болка на мястото на инжектиране
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania perflutrenu w czasie ciąży.
Bulgarian: За перфлутрен, няма клинични данни за експозирани бременности.
Polish: Luminity powinien być podawany tylko po starannym rozważeniu, a podawanie powinno być monitorowane u pacjentów z zespołem niewydolności oddechowej dorosłych, zapaleniem wsierdzia, wszczepionymi do serca sztucznymi zastawkami, ostrymi stanami ogólnoustrojowego zakażenia lub posocznicą, stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia i (lub) nawracającą chorobą zakrzepowozatorową.
Bulgarian: Luminity трябва да се използва само след внимателна преценка и трябва да се наблюдава внимателно по време на приложение при пациенти с респираторен дистрес синдром при възрастни, ендокардит, сърце с клапни протези, остри състояния на системно възпаление или сепсис, известни състояния на хиперактивна коагулация и/или рецидивираща тромбоемболия.
Polish: Produkt ten złożony jest z perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy 1 do < 10 µm, które powodują powstawanie efektu kontrastowania obrazu, w wyniku generowania silnego echa.
Bulgarian: Микросферите с размер от 1 до < 10 µm в диаметър, допринасят за постигането на контрастния ефект чрез генерирането на силно повишено отражение.
Polish: W przypadku użycia igły fiolkę należy odwrócić, a końcówkę igły tak umieścić, aby naciągać treść ze środka płynu.
Bulgarian: При използването на игла, тя трябва да бъде поставена така, че да изтегля материала от средата на течността във обърнатия надолу флакон.
Polish: Produkt ten powinien być użyty w ciągu 12 godzin od uaktywnienia.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва до 12 часа след активиране.
Polish: Było to spowodowane podażą małych dawek perflutrenu i brakiem możliwości pomiaru niskich poziomów perflutrenu przez chromatografię gazową.
Bulgarian: Процентът на елиминирания перфлутрен с издишания въздух възлиза на около 50% от приетата доза, поради малките количества на приетия перфлутрен и невъзможността за определяне на ниски нива перфлутрен с помощта на газова хроматография.
Polish: Niezbyt często: duszność, podrażnienie gardła Rzadko: zespół zaburzeń oddechowych, kaszel, uczucie suchości w gardle
Bulgarian: Нечести: диспнея, дразнене на гърлото Редки: респираторен дистрес, кашлица, пресъхване на гърлото
Polish: Zastosowanie większej dawki Luminity niż zalecana Przekroczenie dawki jest mało prawdopodobne, ponieważ lek jest podawany przez lekarza.
Bulgarian: Няма вероятност за предозиране, тъй като лекарството се прилага от лекар.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nawet 1 na 100 osób) • zawroty głowy
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Polish: Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki do jednorazowego użytku, z których każda zawiera 1,5 ml roztworu.
Bulgarian: Предлага се в опаковка, съдържаща един или четири еднодозови флакона от 1,5 ml.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji 1 x 1,5 ml fiolka zawierająca pojedynczą dawkę 4 x 1,5 ml fiolka zawierająca pojedynczą dawkę
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА газ и разтворител за инжекционна/инфузионна дисперсия 1 x 1,5 ml еднодозов флакон
Polish: Wlew dożylny przy badaniu z wykorzystaniem nielinearnej techniki obrazowania (w spoczynku i z obciążeniem) lub podczas stosowania fundamentalnej techniki obrazowania w spoczynku:
Bulgarian: Болус интравенозна инфузия при използването на нелинейна контрастна образна техника (покой и стрес) или основна техника за визуализиране при покой:
Polish: szczególnie lewej komory podczas echokardiografii (test diagnostyczny, w ktorym obraz serca uzyskiwany jest za pomocą ultrasonografu).
Bulgarian: Luminity се използва при възрастни, за да се получи по-ясен сканиран образ на камерите на сърцето, особено на лявата камера по време на извършване на ехокардиография (диагностично изследване, при което се получава изображение на сърцето с помощта на ултразвук).
Polish: Nieznane: zatrzymanie oddechu, spadek utlenowania, hipoksja tkankowa
Bulgarian: С неизвестна честота: респираторен арест, намалено оксигениране, хипоксия
Polish: W trakcie badań nad toksycznością przeprowadzanych u szczurów i u małp po dożylnym wstrzyknięciu Luminity w dawce ≥ 0,3 ml/kg jednorazowo lub w dawkach wielokrotnych,
Bulgarian: Нарушено дишане, промени в сърдечната честота и понижена активност, са наблюдавани скоро след интравенозното инжектиране на Luminity в доза ≥ 0,3 ml/kg по време на токсикологични проучвания при плъхове и маймуни, с единични дози и при многократно приложение.
Polish: Pacjenci z niestabilnością krążeniowo-oddechową
Bulgarian: Пациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 μm (około 150 mikrolitrów perflutrenu w postaci gazu w ml).
Bulgarian: Всеки ml съдържа максимално 6,4 х 109 перфлутрен-съдържащи липидни микросфери със среден диаметър в диапазон 1,1-2,5 μm (приблизително 150 микролитра перфлутрен газ на ml).
Polish: - jeśli pacjent ma wszczepioną sztuczną zastawkę serca
Bulgarian: - ако имате изкуствена сърдечна клапа - ако имате остро възпаление/сепсис
Polish: 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 μm.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа максимум 6,4 x 109 перфлутренсъдържащи липидни мехурчета със среден диаметър от порядъка на 1,1-2,5 микрометра.
Polish: Przybliżona zawartość perflutrenu w postaci gazu wynosi 150 mikrolitrów (μl) w 1 ml produktu Luminity.
Bulgarian: Приблизителното количество перфлутрен газ във всеки ml е 150 микролитра (μl).
Polish: - Produkt Luminity można rozcieńczyć w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: - Luminity може да бъде разреден с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Polish: Disodu wodorofosforan siedmiowodny
Bulgarian: Натриев дихидроген фосфат хептахидрат
Polish: Produkt można ponownie aktywować w ciągu 48 godzin od pierwszej aktywacji i zużyć w ciągu 12 godzin od powtórnej aktywacji.
Bulgarian: Продуктът може да се реактивира до 48 часа след първоначалното активиране и да се използва до 12 часа след второто активиране.
Polish: - Przed nabraniem roztworu do strzykawki należy przebić fiolkę z użyciem jałowej igły do strzykawek lub jałowego mini-ostrza, nie silikonowanego.
Bulgarian: - Флаконът трябва да бъде пробит с помощта на стерилна игла за спринцовка или стерилен несиликонизиран мини-шип преди изтеглянето на дисперсията.
Polish: (lub) nawracającą chorobę zakrzepowo-zatorową (skrzepy) - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek.
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване - ако имате бъбречно заболяване
Polish: Luminity (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Vialmix (вижте точка 6.6).
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: Можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej, zapaleniem wsierdzia, ze sztucznymi zastawkami serca, z ogólnoustrojowym zakażeniem, posocznicą, nadkrzepliwością, oraz (lub) nawracającą chorobą zakrzepowo-zatorową
Bulgarian: Пациенти с респираторен дистрес синдром при възрастни, с ендокардит, протезирани сърдечни клапи, системно възпаление, сепсис, хиперактивна коагулация и/или рецидивираща тромбоемболия
Polish: Wstrzyknięcie dożylne w bolusie przy badaniu z wykorzystaniem nielinearnej techniki obrazowania w spoczynku i z obciążeniem:
Bulgarian: Болус интравенозно инжектиране при използването на нелинейна контрастна образна техника при покой и стрес
Polish: Produkt może być ponownie aktywowany do 48 godzin po początkowej aktywacji i stosowany do 12
Bulgarian: Продуктът може да бъде реактивиран до 48 часа след първоначалното активиране и до 12 часа след второто активиране.
Polish: Przybliżona zawartość perflutrenu w postaci gazu wynosi 150 μl w 1 ml produktu Luminity.
Bulgarian: Приблизителното количество перфлутрен газ във всеки ml Luminity е 150 микролитра.
Polish: Nie prowadzono specjalnych badań produktu leczniczego Luminity u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Luminity не е специално проучван при пациенти в старческа възраст.
Polish: Po uaktywnieniu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
Bulgarian: След активиране: да не се съхранява над 30°C
Polish: Luminity to gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji.
Bulgarian: Как изглежда Luminity и какво съдържа опаковката Luminity е газ и разтворител за инжекционна или инфузионна дисперсия.
Polish: Zalecana dawka to wielokrotne, dożylne wstrzyknięcia 0,1 do 0,4 ml dyspersji, po których podaje się dożylnie w bolusie 3 do 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%), w celu utrzymania optymalnego wzmocnienia kontrastowego.
Bulgarian: Препоръчаната доза е няколко инжекции от 0,1 до 0,4 ml от дисперсията, последвани от 3 до 5 ml болус приложение на разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) за постигане на максимално увеличение на контраста.
Polish: Zaburzenia kardiologiczne
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Polish: Luminity zawiera sód
Bulgarian: Luminity съдържа натрий.
Polish: nie prowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Фармакокинетиката не е специално проучванa при хора в старческа възраст.
Polish: Po aktywacji (wstrząsanie), nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Bulgarian: След активиране (разклащане) да не се съхранява над 30°C.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Luminity 150 mikrolitrów /ml gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji perflutren
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Luminity 150 микролитра/ml газ и разтворител за инжекционн/инфузионна дисперсия perflutren (перфлутрен)
Polish: Rzadko: bóle stawów, bóle w boku, bóle szyi, kurcze mięśni Nieznane: spazmowe kurcze mięśni, bóle mięśniowoszkieletowe, dyskomfort ze strony układu mięśniowoszkieletowego, mialgia, wzmożone napięcie mięśniowe
Bulgarian: С неизвестна честота: мускулни спазми, мускулноскелетни болки, мускулно-скелетен дискомфорт, миалгия, хипертонус
Polish: Zalecana dawka wynosi 1,3 ml dyspersji we wlewie dożylnym dodana do 50 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Препоръчаната доза за интравенозна инфузия е 1,3 ml дисперсия, добавени към 50 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор глюкоза 50 mg/ml (5%)
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców oodpowiedzialnych za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środek kontrastowy w badaniu ultrasonograficznym, mikrosfery fosfolipidowe, kod ATC: V08D A04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ултразвукова контрастна среда, фосфолипидни микросфери,
Polish: Inne składniki produktu to 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC), kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA), N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydyloetanoloamina, sól monosodowa (MPEG5000 DPPE), sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan siedmiowodny,
Bulgarian: Другите съставки са: 1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидилхолин (DPPC), 1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидинова киселина, мононатриева сол (DPPA), N-(метоксиполиетилен гликол 5000 карбамоил)-1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3фосфатидилетаноламин, мононатриева сол (MPEG5000 DPPE), натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев дихидроген фосфат хептахидрат, натриев хлорид, пропилен гликол, глицерол и вода за инжекции.
Polish: Luminity można podawać dożylnie zarówno w formie bolusu (podanie od razu całej dawki) lub w formie infuzji (wlew kroplowy) po uprzednim rozpuszczeniu w 0.9% chlorku sodu (9 mg/ml) lub 5%
Bulgarian: След това Luminity се прилага във вената или като интравенозна болус инжекция (цялото количество се въвежда наведнъж), или под формата на инфузия (чрез система на капки), след като се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) или глюкоза 50 mg/ml (5%)..
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC) Kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA) N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3Fosfatydyloetanoloamina
Bulgarian: 1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидилхолин (DPPC) 1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидинова киселина, мононатриева сол (DPPA) N-(метоксиполиетилен гликол 5000 карбамоил)-1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3фосфатидилетаноламин, мононатриева сол (MPEG5000 DPPE) Натриев дихидроген фосфат монохидрат
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Luminity znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Luminity може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Przeprowadzono pięć badań głównych dotyczących produktu Luminity z udziałem łącznie 401 pacjentów.
Bulgarian: Проведени са пет основни проучвания на Luminity, обхващащи 401 пациенти.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Luminity?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Luminity?
Polish: W powyższych badaniach oceniano również wzmocnienie obrazu lewej komory.
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат също подобряването на изображението на лявата камера.