FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výbor CHMP schválil pro tento oddíl toto znění: - „Postižení ledvin: upozornění by mělo být rozšířeno tak, aby zahrnovalo nejen léčbu u pacientů s postižením ledvin, ale také riziko následného postižení ledvin, rizikové faktory a potřebu včasného přerušení léčby.
Estonian: - „Neerukahjustus: hoiatust tuleb laiendada mitte ainult olemasoleva neerukahjustusega patsientidele, vaid ka edasise neerukahjustuse riskiga ja riskiteguritega patsientidele ning vajadusel ravi varaseks katkestamiseks.
Czech: • Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka).
Estonian: • Palavik, külmavärinad, väsimus, isukaotus, maovalu, halb enesetunne, naha või silmade värvumine kollaseks (ikterus).
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí jater je metabolismus ramiprilu na ramiprilát opožděný kvůli snížené aktivitě jaterních esteráz a plazmatická hladina ramiprilu je u těchto pacientů zvýšená.
Estonian: Kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel oli hepaatiliste esteraaside vähenenud aktiivsuse tõttu ramipriili metabolism ramiprilaadiks aeglustunud ja ramipriili tase vereplasmas kõrgem.
Czech: Může jít o příznaky plicních problémů.
Estonian: Need võivad olla kopsukahjustuse ilmingud.
Czech: Delix 2,5 mg Tabletten Delix 5 mg Tabletten Delix protect 10 mg Tabletten Delix HOPE 10 mg Tabletten Delix HOPE startset Delix protect startset
Estonian: Delix 2,5 mg Tabletten Delix 5 mg Tabletten Delix protect 10 mg Tabletten Delix HOPE 10 mg Tabletten Delix HOPE startset
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Czech: • Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida), ztížené dýchání
Estonian: • Kuiv ärritusköha, nina kõrvalurgete põletik (sinusiit) või bronhiit, hingamisraskus
Czech: Po zvážení dostupných údajů přijal výbor CHMP tuto indikaci: „Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu: snížení mortality při akutní fázi infarktu myokardu u pacientů s klinickými příznaky srdečního selhání, které se objevily více než 48 hodin po akutním infarktu myokardu".
Estonian: Arvestades olemasolevaid andmeid, võttis inimravimite komitee vastu järgmise näidustuse: „Sekundaarne ennetus pärast ägedat südamelihaseinfarkti: suremuse vähenemine südamelihaseinfarkti ägedas faasis südamepuudulikkuse kliiniliste tunnustega patsientidel, kui ravi alustatakse >48 tundi pärast ägedat südamelihaseinfarkti."
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Má být vyplněno národně]
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [Täidetakse rahvuslikult]
Czech: č.š.
Estonian: P.O.
Czech: TRITACE a související názvy (viz Příloha I) 1,25 mg tablety TRITACE a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg tablety TRITACE a související názvy (viz Příloha I) 5 mg tablety TRITACE a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety
Estonian: TRITACE ja seotud nimed (vt Lisa I) 1,25 mg tabletid TRITACE ja seotud nimed (vt Lisa I) 2,5 mg tabletid TRITACE ja seotud nimed (vt Lisa I) 5 mg tabletid TRITACE ja seotud nimed (vt Lisa I) 10 mg tabletid
Czech: Jestliže není možné dávku zvýšit na 2,5 mg dvakrát denně, je třeba léčbu ukončit.
Estonian: Kui ei ole võimalik annust tõsta 2,5 mg-ni kaks korda päevas, peab ravi lõpetama.
Czech: • Léky na cukrovku, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a inzulín.
Estonian: • Suhkurtõve ravimid nagu suukaudsed verssuhkrut langetavad arvimid ja insuliin.
Czech: Přechod na jinou vhodnou alternativní léčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním.
Estonian: Planeeritava raseduse korral on ennetavalt vaja üle minna sobivale alternatiivsele ravile.
Czech: Pacienti s nediabetickou nefropatií definovanou makroproteinurií ≥ 3 g/den
Estonian: Patsientidele diabeedi ja mittediabeetilise nefropaatiaga, määratletuna makroproteinuuriana ≥ 3 mg/ööpäevas.
Czech: Pokud nelze dávku zvýšit na 2,5 mg dvakrát denně, je třeba léčbu ukončit.
Estonian: Kui annust ei ole võimalik tõsta kuni 2,5 mg kaks korda päevas, peab ravi lõpetama.
Czech: • pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře.
Estonian: • Te peate informeerima oma arsti, kui te arvate et olete rase (või arvate et võite jääda).
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater (viz bod 4.2)
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Czech: A konečně u pacientů s nediabetickou nefropatickou makroproteinurií ≥ 3 gm/den je doporučená počáteční dávka 1,25 mg přípravku Tritace jednou denně.
Estonian: Mittediabeetilise nefropaatilise makroproteinuuriaga (≥ 3 g ööpäevas) patsientidel on Tritace soovitatav algannus 1,25 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Maximální antihypertenzní účinek při kontinuálním podávání ramiprilu je obvykle pozorován po 3 až 4 týdnech.
Estonian: Maksimaalne antüpertensiivne toime kestva ravi korral ramipriiliga ilmneb 3...4 nädala pärast.
Czech: Mozková ischémie včetně mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky, zhoršené psychomotorické schopnosti, pocit pálení, parosmie
Estonian: Tserebraalne isheemia k.a isheemiline insult ja transitoorne isheemiahoog, psühhomotoorse võimekuse langus, põletustunne, parosmia
Czech: - Pacienti se závažnou hypertenzí - Pacienti s dekompenzovaným městnavým selháním srdce - Pacienti s hemodynamicky relevantní přítokovou nebo odtokovou překážkou v levé komoře (např. stenóza aortální anebo mitrální chlopně) - Pacienti s unilaterální renální arteriální stenózou, přičemž druhá ledvina je funkční - Pacienti, kteří mají, anebo u nichž může vzniknout nedostatek tekutin a solí (včetně pacientů užívajících diuretika) - Pacienti s cirhózou jater a/nebo s ascitem - Pacienti podstupující velkou operaci nebo během anestézie látkami, které navozují hypotenzi.
Estonian: Reniin-angotensiin aldosteroonsüsteemi märkimisväärne aktiveerumine on ootuspärane ja meditsiinilinejärelvalve koos vererõhu jälgimisega vajalik nt alljärgnevatel juhtudel: - tõsise hüpertensiooniga patsiendid, - dekompenseeritud südame paispuudulikkusega patsiendid, - hemodünaamiliselt olulise ventrikulaarse sisse- või väljavoolu takistusega patsiendid (nt aordi- või mitraalklapi stenoos), - unilateraalse neeruarteri stenoosiga ja teise funktsioneeriva neeruga patsiendid, - vedeliku- või soolavaegusega või sellest ohustatud patsiendid (k.a diureetikumidega ravitavad), - maksatsirroosi ja/või astsiidiga patsiendid, - suuremahulise kirurgia korral või anesteesia korral ravimitega, mis põhjustavad hüpotensiooni.
Czech: Pokud pacient netoleruje úvodní dávku 2,5 mg, je třeba mu podat dávku 1,25 mg dvakrát denně po dobu dvou dnů a poté zvýšit dávku na 2,5 mg a 5 mg dvakrát denně.
Estonian: Kui 2,5 mg osutub algannusena talumatuks, peab manustama annuse 1,25 mg kaks korda päevas kahe päeva vältel enne annuse suurendamist 2,5 mg ja 5 mg-ni kaks korda päevas.
Czech: 5 Jak TRITACE uchovávat Další informace
Estonian: Kuidas TRITACE't säilitada Lisainfo
Czech: Přípravek Tritace a přípravky souvisejících názvů mohou být užívány v monoterapii nebo v kombinaci s jinými třídami antihypertenzních léčivých přípravků.
Estonian: Tritacet ja sarnaseid nimetusi võib kasutada monoteraapiana või koos teiste klasside antihüpertensiivsete ravimitega.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Má být vyplněno národně] 6.2.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse rahvuslikult]
Czech: • Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení nebo zvracení
Estonian: • Mao või soolestiku valu, kõhulahtisus, seedehäire, halb enesetunne või haiglane olek
Czech: Řecko: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Estonian: Kreeka: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Czech: Nelze-li dávku zvýšit na 2,5 mg dvakrát denně, léčba by měla být přerušena."
Estonian: Kui annust ei ole võimalik suurendada 2,5 mg-ni kaks korda ööpäevas, tuleb ravi lõpetada."
Czech: Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba ACE inhibitory/antagonisty AIIR okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).
Estonian: Rasedust planeerivad patsiendid tuleb üle viia alternatiivsele antihüpertensiivsele ravile, mille rasedusaegne ohtusprofiil on teada, välja arvatud juhul, kui on elutähtis jätkata ravi AKE inhibiitori/AIIRA-ga. Raseduse diagnoosimisel peab ravi AKE inhibiitori/AIIRA-ga otsekohe lõpetama ja vajadusel alustama asjakohast alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Czech: Pokud kojíte, nesmíte TRITACE užívat.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, ei tohi te TRITACE't võtta.
Czech: Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku TRITACE.
Estonian: Mõned teised ravimid võivad samuti mõjutada TRITACE toimet.
Czech: Pečlivě si sledujte hladinu cukru v krvi po dobu užívání léku TRITACE.
Estonian: võib langetada teie vere suhkrusisaldust.. TRITACE't võttes peab hoolikalt kontrollima vere suhkrusisaldust.
Czech: • Křeče ve svalech nebo bolest svalů
Estonian: • Valu või krambid lihastes
Czech: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Německo
Estonian: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Czech: TRITACE může být použit v monoterapii nebo v kombinaci s jinými skupinami antihypertenziv.
Estonian: TRITACE't võib kasutada monoteraapiana või kombintasioonis teise ravimklassi kuuluvate antihüpertensiivsete ravimitega.
Czech: Ischémie myokardu včetně anginy pectoris anebo infarktu myokardu, tachykardie, arytmie, palpitace, periferní edém
Estonian: Müokardi isheemia k.a stenokardia, müokardi infarkt, tahhükardia, arütmia, palpitatsioonid, perifeerne turse
Czech: Léčba po srdečním záchvatu
Estonian: Ravi pärast seda, kui teil on olnud südameatakk
Czech: Úvodní dávka U pacientů stabilizovaných na léčbě diuretiky se doporučuje úvodní dávka 1,25 mg jednou denně.
Estonian: Algannus Diureetilise raviga tabiliseeritud patsientidel on soovituslik algannus on 1,25 mg üks kord päevas.
Czech: Inkompatibility [Má být vyplněno národně] 6.3.
Estonian: 6.2 Sobimatus [Täidetakse rahvuslikult]
Czech: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Estonian: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Czech: • Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)
Estonian: • Küüntekahjustus (küünete kinnitumise nõrgenemine või eraldumine küüneloožist)
Czech: Primárně kombinované události Infarkt myokardu
Estonian: Esmane kombineeritud tulemusnäitaja Müokardi infarkt Surm kardiovaskulaarsel põhjusel
Czech: • Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži (parestézie)
Estonian: • Sügelus ja ebatavalised nahaaistingud nagu tuimus, torkimine, põletus või judin nahal
Czech: Pravděpodobnost a závažnost anafylaktických a anafylaktoidních reakcí na jed hmyzu a další alergeny se v důsledku ACE inhibice zvyšuje.
Estonian: Desensitisatsiooniaegsed anafülaktilised rektsioonid AKE inhibitsiooni korral suureneb anafülaktiliste ja anafülaktoidsete reaktsioonide tõenäosus ja raskusaste putukamürkide ja teiste allergeenide suhtes.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [Má být vyplněno národně]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Täidetakse rahvuslikult]
Czech: Doporučuje se po dvou týdnech léčby zdvojnásobit dávku na 2,5 mg jednou denně a potom po dalších dvou týdnech na 5 mg jednou denně.
Estonian: Soovitatakse annuse kahekordistamist 2,5 mg-ni kahe nädala pärast ja seejärel 5 mg-ni järgneva kahe nädala pärast.
Czech: Cholestatická žloutenka, hepatocelulárn í poškození
Estonian: Kolestaatiline ikterus, hepatotsellulaarne kahjustus
Czech: Selhání kostní dřeně, pancytopénie, hemolytická anebo agranulocytózy), snížený počet červených krvinek, pokles hemoglobinu, snížený počet krevních destiček anémie
Estonian: ), neutropeenia või agranulotsütoos ), erütrotsüütide arvu langus, hemoglobiini langus, trombotsüütide arvu langus
Czech: Vzácné (projevují se u méně než 1 z 1 000 pacientů)
Estonian: Harv (avaldub vähem kui 1 inimesel 1000-st)
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jakýkoli jiný ACE (angiotenzin konvertující enzym) inhibitor (viz bod 6.1) - Angioedém v anamnéze (hereditární, idiopatický nebo angioedém při předchozím užití ACE inhibitoru nebo antagonistů receptoru pro angiotenzin II (AIIRA) - Extrakorporální léčba umožňující kontakt krve s negativně nabitým povrchem (viz bod 4.5) - Signifikantní bilaterální renální arteriální stenóza anebo renální arteriální stenóza v jediné funkční ledvině - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6) - Ramipril se nesmí používat u pacientů s hypotenzí anebo u pacientů hemodynamicky nestabilních.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu järgmised vastunäidustused: - „Ülitundlikkus ramipriili või ravimi mis tahes abiaine või AKE inhibiitorite suhtes (vt lõik 6.1; - päriliku või idiopaatilise angioödeemi anamnees; - ekstrakorporaalne ravi, mille tõttu tekib vere kontakt negatiivselt laetud pindadega (vt lõik 4.5); - oluline kahepoolne neeruarteristenoos või neeruarteristenoos ainsas toimivas neerus; - raseduse 2. ja 3. trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6)."
Czech: Vaskulární stenóza, hypoperfúze, vaskulitida
Estonian: Kuumahood Vaskulaarne stenoos, hüpoperfusioon , vaskuliit
Czech: Při jednorázové perorální dávce ramiprilu je hladina ramiprilu a jeho metabolitu v mateřském mléku nedetekovatelná.
Estonian: Pärast ramipriili ühekordse annuse manustamist jäid ramipriili ja selle metaboliidi kontsentratsioon rinnapiimas allapoole mõõdetavat taset.
Czech: Antidiabetika včetně inzulínu: Mohou se vyskytnout hypoglykemické reakce.
Estonian: Antidiabeetilised ravimid, k.a insuliin: võivad tekkida hüpoglükeemilised reaktsioonid, Soovitatakse jälgida vere glükoosisisaldust.
Czech: Léčba onemocnění ledvin Výbor CHMP schválil, aby doporučená počáteční dávka u pacientů s diabetem a mikroalbuminurií byla 1,25 mg přípravku Tritace jednou denně.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et diabeedi ja mikroalbuminuuriaga patsientidel on Tritace soovitatav algannus 1,25 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky:
Estonian: Teised teatatud kõrvaltoimed
Czech: U těchto tří druhů byly zjištěny změny hodnot plazmatických elektrolytů a změny krevního obrazu.
Estonian: 3 liigil on täheldatud kõrvalekaldeid vereplasma elektrolüütide sisalduses ja verepildis.
Czech: • Obvyklá dávka je 10 mg denně.
Estonian: • Tavaline annus on 10 mg päevas.
Czech: Zvýšená hladina draslíku v krvi
Estonian: Vere kaaliumisisalduse tõus
Czech: Úvodní dávka Doporučená úvodní dávka je 1,25 mg TRITACE jednou denně.
Estonian: Algannus Soovituslik algannus on 1,25 mg TRITACE't üks kord päevas.
Czech: • Kožní vyrážka nebo modřiny
Estonian: • Nahaalööve või verevalumid
Czech: Léčba onemocnění ledvin
Estonian: Neeruhaiguse ravi
Czech: • Zčervenání
Estonian: • Unehäired
Czech: Úvodní dávka Doporučená úvodní dávka je 2,5 mg TRITACE jednou denně.
Estonian: Algannus Soovituslik algannus on 2,5 mg TRITACE't üks kord päevas.
Czech: • Maximální dávka je 10 mg denně.
Estonian: • Maksimaalne annus on 10 mg päevas.
Czech: Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře.
Estonian: Te peate ütlema oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite jääda rasedaks).
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Estonian: Enne mistahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Tritace a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Estonian: Arvestades, et - esildise kohaldamisala oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine; - müügiloa hoidja soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal; soovitas inimravimite komitee muuta müügiluba(sid), millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Tritace ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa) sätestatud III lisas.
Czech: - Léčba onemocnění ledvin: o incipientní glomerulární diabetická nefropatie definovaná přítomností mikroalbuminurie o manifestní glomerulární diabetická nefropatie definována makroproteinurií u pacientů s nejméně jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem (viz bod 5.1) o manifestní glomerulární nediabetická nefropatie definovaná makroproteinurií ≥ 3 g/den (viz bod 5.1).
Estonian: • Manifestne glomerulaarne diabeetiline nefropaatia, määratletuna makroproteinuuriana patsientidel, kellel on vähemalt üks kardiovaskulaarne riskifaktor (vt lõik 5.1).
Czech: Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu a se srdečním selháním
Estonian: Müokardi infarkti järgne sekundaarpreventsioon südamepuudulikkuse olemasolul
Czech: - Pacienti s rizikem srdeční anebo mozkové ischémie v případě akutní hypotenze Úvodní fáze léčby vyžaduje zvláštní lékařský dohled.
Estonian: Ravi algfaasis on avajlik spetsiaalne meditsiiniline järelvalve.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Czech: Průměrná odpověď na monoterapii ACE inhibitorem byla nižší u pacientů černé pleti (afrokaribská populace) s hypertenzí (obvykle jde o populaci s nízkoreninovou hypertenzí) než u pacientů jiné barvy pleti.
Estonian: Kuna angiotensiin II stimuleerib ka aldosterooni vabanemist, põhjustab ramiprilaat aldosterooni sekretsiooni vähenemist.ravivastus monoteraapiale AKE inhibiitoriga oli madalam mustanahalistel (afro-ameerika) hüpertensiivsetel patsientidel (tavaliselt madala reniinitasemega hüpertensiivne populatsioon) kui mittemustanahalistel patsientidel.
Czech: • jestli nemáte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený zvracením, průjmem, větším pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací tablety) nebo dialýzou)
Estonian: kõhulahtisusega, higistades tavalisest rohkem, olles madala soolasisaldusega dieedil, võttes diureetikume (vee väljutajaid) pikka aega või dialüüsraviga).
Czech: • Obvyklá dávka je 5 mg nebo 10 mg jedenkrát denně.
Estonian: • Tavaline annus on 5 mg või 10 mg üks kord päevas Südamepuudulikkuse ravi
Czech: • Úvodní dávka může být 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.
Estonian: • Te võite alustada annusega 1,25 mg või 2,5 mg üks kord päevas
Czech: Bordetella pertussis inactivata**
Estonian: inaktiveeritud Bordetella pertussis'e tüve**
Czech: Celkem: 0,26 miligramů Al3+
Estonian: kokku 0,26 milligrammi Al
Czech: Celkem: 0,37 miligramů Al3+ *** vyrobeno metodami genového inženýrství na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae)
Estonian: kokku 0,37 milligrammi Al *** toodetud insenergeneetiliselt muundatud pärmikultuuril (Saccharomyces cerevisiae).
Czech: Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Diphteriae anatoxinum*
Estonian: 1 annus (0,5 ml) sisaldab: difteeriatoksoidi*
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Czech: ** adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Estonian: ** adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile;
Czech: * adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Estonian: * adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile;
Czech: ** (S protein)***
Estonian: hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni** ( S proteiini )***
Czech: Kašel může trvat 1 - 2 měsíce i déle.
Estonian: Köha võib kesta 1...2 kuud või kauem.
Czech: Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem.
Estonian: Vaktsineerimine on parim kaitse nende haiguste vastu.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata.
Czech: Takovéto reakce se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte lékařovu ordinaci.
Estonian: Need reaktsioonid võivad ilmnevad enne arsti juurest lahkumist.
Czech: • Klinické studie:
Estonian: • Kliinilised uuringud:
Czech: - Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teie lapsele.
Czech: PSUR: držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve dvouletých intervalech.
Estonian: PSUR: müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusandmete aruannete esitamist 2 aasta baasil.
Czech: Každá dávka bude podána při samostatné návštěvě.
Estonian: Iga süst manustatakse eraldi visiidil.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.
Estonian: Vastasel korral ei pruugi kaitse olla täielik.
Czech: • jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo nekontrolovanou epilepsií.
Estonian: • kui teie laps kannatab diagnoosimata või progresseeruva aju haiguse või kontrollimatu epilepsia all.
Czech: Lékař nebo sestra Vám vždy sdělí, kdy máte přijít k podání dalších dávek.
Estonian: Arst või õde teavitab teid, millal tulla tagasi järgnevateks süstideks.
Czech: • jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Estonian: • kui teie lapsel esineb kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske infektsioon.
Czech: Bordetella pertussis (inactivovaná)2
Estonian: Bordetella pertussis (inaktiveeritud)2
Czech: • alergické reakce, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
Estonian: • allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid.
Czech: • zánět plic (vážná plicní infekce)
Estonian: • kopsupõletik (tõsine kopsu infektsioon)
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ Neuplatňuje se.
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud
Czech: ne méně než 4 ΙU
Estonian: mitte vähem kui 4 RÜ
Czech: Přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Czech: Informujte svého lékaře, pokud má Vaše dítě jakékoliv známé alergie.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teie lapsel on allergia teatud ainete vastu.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Estonian: Kuna kasu vaktsineerimisest selles imikute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega sellega
Czech: • Zkušenosti s vakcínou proti hepatitidě B:
Estonian: • Kogemus hepatiit B vaktsiiniga:
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4)
Estonian: Apnoe väga enneaegsetel imikutel (≤ 28 raseduse nädal) (vt lõik 4.4)
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli se v nedávné době podrobilo jinému očkování.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimite või vaktsiinidega Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või kui teda on hiljuti vaktsineeritud.
Czech: Vakcínu lze podat až se nemoc dostane pod kontrolu.
Estonian: Vaktsiini peab manustama peale haiguse kontrolli alla saamist
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud