FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP había expresado sus reservas porque la administración de Jenzyl solo conseguía prolongar muy poco el tiempo de vida de los pacientes hasta que la enfermedad empeoraba frente a placebo (18 frente a 15 semanas en los pacientes que se habían sometido a una o más pautas de quimioterapia con anterioridad y 16 frente a 10 semanas en los pacientes que habían recibido dos o tres pautas anteriores de quimioterapia).
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että Jenzylin käyttö pidensi vain hieman sitä aikaa, jonka potilaat elivät ennen sairauden pahenemista verrattuna lumelääkkeeseen (18 vs. 15 viikkoa potilailla, joilla oli takanaan yksi tai useampi aiempi kemoterapiajakso, ja 16 vs. 10 viikkoa potilailla, joilla oli takanaan kaksi tai kolme aiempaa kemoterapiajaksoa).
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP había expresado sus reservas por la elevada frecuencia de los efectos adversos que interferían con el bienestar de los pacientes además de algunos efectos adversos infrecuentes pero potencialmente mortales.
Finnish: Turvallisuuden kannalta lääkevalmistekomitea piti potilaan hyvinvointia vähentävien sivuvaikutusten yleisyyttä huolestuttavana, ja vaikka jotkin sivuvaikutukset olivat harvinaisia, ne olivat mahdollisesti hengenvaarallisia.
Spanish: Jenzyl fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de agosto de 2005 y el 28 de octubre de 2005 para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos y de los tumores óseos malignos primarios.
Finnish: Jenzyl oli määritelty pehmytkudossarkooman ja luusyövän pahanlaatuisten primaarikasvainten hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 26. elokuuta 2005 ja 28. lokakuuta 2005.
Spanish: Jenzyl estaba destinado al tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos (un tipo que cáncer que afecta a los tejidos blandos de sostén del cuerpo) o del sarcoma óseo (cáncer óseo) metastásicos (que se han extendido a otras partes del cuerpo) en adultos.
Finnish: Jenzyliä oli tarkoitus käyttää pehmytkudossarkoomaa (eräs kehon pehmeisiin tukikudoksiin kohdistuva syöpätyyppi) tai luusarkoomaa (luusyöpää) sairastavien potilaiden hoitoon, kun nämä syövät ovat metastoituneita (eli levinneet muihin kehon osiin).
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMPen el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Jenzyl no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con sarcoma de los tejidos blandos o sarcoma óseo metastásicos como terapia de mantenimiento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Jenzyliä ei olisi voitu hyväksyä levinnyttä pehmytkudossarkoomaa tai luusarkoomaan sairastavien potilaiden hoitoon ylläpitohoitona.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal de 711 pacientes con sarcoma de los tejidos blandos o sarcoma óseo metastásicos que habían recibido hasta cuatro ciclos de una, dos o tres pautas alternativas de quimioterapia.
Finnish: Siihen osallistui 711 levinnyttä pehmytkudossarkoomaa tai luusarkoomaa sairastavaa potilasta, joilla oli takanaan yhdellä, kahdella tai kolmella muulla lääkkeellä annettu kemoterapiajakso.
Spanish: En el estudio se comparó Jenzyl con placebo (un tratamiento simulado).
Finnish: Tutkimuksessa Jenzyliä verrattiin lumelääkkeeseen.
Spanish: El principio activo de Jenzyl, el ridaforolimus, bloquea la actividad de una enzima denominada «diana en mamíferos de la rapamicina» (mTOR), que regula el crecimiento y la división de las células del organismo y que presenta una mayor actividad en los pacientes con sarcoma.
Finnish: Tämä entsyymi säätelee solujen kasvua ja jakautumista elimistössä, ja sen aktiivisuus on lisääntynyt sarkoomaa sairastavilla potilailla.
Spanish: 19 de mayo de 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Finnish: 19. toukokuuta 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Spanish: ¿Qué es Joicela?
Finnish: Mitä Joicela on?
Spanish: En dos de los estudios participaron 3 235 pacientes con artrosis de rodilla, mientras que en el tercer estudio participaron 1 262 pacientes con artrosis de cadera.
Finnish: Kahteen tutkimukseen osallistui 3 235 polven nivelrikkoa sairastavaa potilasta ja kolmanteen tutkimukseen 1 262 lonkan nivelrikkoa sairastavaa potilasta.
Spanish: Los estudios examinaron mediciones del dolor y de la actividad de la enfermedad al cabo de 13 semanas de tratamiento.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin kivun ja sairauden aktiivisuuden arviointeja 13 hoitoviikon jälkeen.
Spanish: Los efectos de Joicela se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Joicelan vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Joicela (lumiracoxib)
Finnish: Lääkevalmisteen Joicela (lumirakoksibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Joicela en marcha.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Joicelaa koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole tällä hetkellä meneillään.
Spanish: El Comité no estaba convencido de que la detección selectiva de la variante génica DQA1*0102 en los pacientes fuera a disminuir suficientemente el riesgo.
Finnish: Komitea ei ollut vakuuttunut siitä, että potilaiden seulonta DQA1*0102-geenivariantin osalta oli riittävä toimenpide tämän riskin pienentämiseksi.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Joicela no superaban los riesgos, especialmente el riesgo de toxicidad hepática.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Joicelasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi etenkään sen maksatoksisuuden riskin vuoksi.
Spanish: Al reducir la producción de prostaglandinas, Joicela ayuda a disminuir los síntomas de la inflamación, como el dolor, que se observan en la artrosis.
Finnish: Vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa Joicela auttaa lievittämään nivelrikossa esiintyviä tulehdusoireita, esimerkiksi kipua.
Spanish: Bloquea la enzima COX-2, lo que disminuye la producción de prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso de la inflamación.
Finnish: Se estää COX-2-entsyymiä, jolloin eräiden tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden eli prostaglandiinien tuotanto vähenee.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuara Joicela?
Finnish: Miten Joicelan odotettiin vaikuttavan?
Spanish: Se cree que la variante DQA1*0102 aumenta el riesgo de toxicidad hepática en los pacientes tratados con Joicela.
Finnish: DQA1*0102-geenivariantin oletetaan lisäävän maksatoksisuuden riskiä Joicelaa käyttävillä potilailla.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Joicela?
Finnish: Mihin Joicelaa oli tarkoitus käyttää?
Spanish: El 15 de abril de 2011, Novartis notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Joicela para el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y de cadera en pacientes no portadores del alelo DQA1*0102.
Finnish: Novartis ilmoitti 15. huhtikuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa niiden potilaiden, jotka eivät ole DQA1*0102-alleelin kantajia, polven ja lonkan nivelrikon oireenmukaiseen hoitoon tarkoitettua Joicela-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: El principio activo de Joicela, el lumiracoxib, es un «antiinflamatorio no esteroideo» (AINE) selectivo que pertenece al grupo de los «inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX-2)».
Finnish: Joicelan vaikuttava aine, lumirakoksibi, on selektiivinen steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu syklo-oksygenaasi 2:n (COX-2) estäjien ryhmään.
Spanish: Joicela es un medicamento que contiene el principio activo lumiracoxib.
Finnish: Joicela on lääke, jonka vaikuttava aine on lumirakoksibi.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Joicela (lumiracoxib) EMA/917512/2011
Finnish: EMA/917514/2011
Spanish: Tras la revisión de la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Joicela no se hubiera podido aprobar para el tratamiento sintomático de la artrosis (hinchazón y dolor en las articulaciones) de rodilla y de cadera en adultos no portadores de DQA1*0102.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin, ja sen alustava kanta oli, että Joicelaa ei olisi voitu hyväksyä aikuisten potilaiden, jotka eivät ole DQA1*0102-geenivariantin kantajia, polven ja lonkan nivelrikon (nivelten turvotuksen ja kivun) oireenmukaiseen hoitoon.
Spanish: Joicela se comparó con el celecoxib (otro medicamento utilizado en la artrosis) y un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa Joicelaa verrattiin selekoksibiin (eräs toinen nivelrikon hoidossa käytettävä lääke) ja lumelääkkeeseen.
Spanish: Joicela iba a utilizarse para aliviar los síntomas de la artrosis (hinchazón y dolor en las articulaciones) de rodilla y de cadera en adultos no portadores de una variante génica denominada «DQA1*0102».
Finnish: Joicelaa oli tarkoitus käyttää lievittämään aikuisten potilaiden, jotka eivät ole DQA1*0102-nimisen geenivariantin kantajia, polven ja lonkan nivelrikon (nivelten tulehduksen ja kivun) oireita.
Spanish: El tratamiento duró entre seis meses y un año.
Finnish: Hoito kesti kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen.
Spanish: EMA/605857/2010 EMEA/H/C/2166
Finnish: 22. huhtikuuta 2010 EMA/605859/2010 EMEA/H/C/2166
Spanish: No se conoce exactamente cómo funcionan en las enfermedades virales, pero se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican la forma de actuar del sistema inmunitario).
Finnish: Niiden vaikutusta virustauteihin ei tunneta tarkkaan, mutta niiden arvellaan toimivan immunomodulaattoreina (aineita, jotka muuttavat immuunijärjestelmän toimintatapaa).
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron 2.255 adultos con infección por hepatitis C que no habían sido tratados previamente.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 2 255 hepatiitti-C-infektiota sairastavaa aikuista, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la retirada no tiene consecuencias sobre los ensayos clínicos en curso, y que seguirá proporcionando Joulferon a los pacientes que participan en estos ensayos.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisella ei ollut vaikutusta meneillään oleviin kliinisiin kokeisiin ja että se pitää Joulferonia edelleen saatavilla potilaille, jotka ovat mukana näissä kokeissa.
Spanish: Los interferones son sustancias naturales que genera naturalmente el organismo para combatir agresiones tales como las infecciones causadas por virus.
Finnish: Interferonit ovat luonnollisia aineita, joita elimistö tuottaa torjumaan esimerkiksi virusinfektioita.
Spanish: ¿Qué es Joulferon?
Finnish: Mitä Joulferon on?
Spanish: El 16 de abril de 2010, Novartis Europharm Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización al medicamento Joulferon para el tratamiento de la infección por hepatitis C.
Finnish: Novartis Europharm Limited ilmoitti 16. huhtikuuta 2010 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Joulferon koskeva myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli hepatiitti C-infektio.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en el nivel de virus de la hepatitis C que circulaban en la sangre seis meses después de finalizado el tratamiento.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisen mittana oli veressä tavattavien hepatiitti-C-virusten pitoisuus kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättämisestä.
Spanish: Los efectos de Joulferon se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Joulferonin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Spanish: Cuando el interferon se une a la albúmina contribuye a prolongar su acción contra el virus de la hepatitis C después de cada inyección.
Finnish: Interferonin kiinnittäminen albumiiniin edistää sen vaikutuksen pidentämistä hepatiitti-C-virusta vastaan jokaisen injektion jälkeen.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había formulado ninguna recomendación.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Spanish: Ambos grupos de pacientes también tomaron ribavirina (otro medicamento prescrito para la hepatitis C).
Finnish: Molemmat potilasryhmät ottivat myös ribaviriiniä (toinen hepatiitti-C:n hoidossa käytetty lääke).
Spanish: Los estudios compararon Joulferon con peginterferon alfa-2a (otro medicamento prescrito para tratar la hepatitis C).
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Joulferonia peginterferonialfa-2a:han (toinen hepatiitti-C:n hoidossa käytettävä lääke).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Joulferon?
Finnish: Mihin Joulferonia aiottiin käyttää?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Joulferon?
Finnish: Miten Joulferonin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: El principio activo de Joulferon, el albinterferon alfa-2b, pertenece al grupo de los "interferones".
Finnish: Joulferonin vaikuttava aine albinterferonialfa-2b kuuluu interferonien ryhmään.
Spanish: Albinterferon alfa-2b es una "proteína de fusión" compuesta por interferon alfa-2b, ya disponible en medicamentos antirretrovirales en la Unión Europea (EU), adherido a una proteína denominada albúmina.
Finnish: Interferonialfa-2b:tä on jo saatavilla albumiiniksi kutsuttuun proteiiniin kiinnitettynä viruslääkkeenä Euroopan unionissa (EU).
Spanish: Iba a comercializarse en una pluma de inyección y en viales.
Finnish: Sen oli trkoitus olla saatavilla injektiokynänä ja injektiopulloina.
Spanish: mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": el albinterferon alfa-2b es producido por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarlo.
Finnish: Joulferonissa käytettyä albinterferoni alfa-2b:tä valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: Sitä tuottaa hiiva, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan albinterferon alfa-2b:tä.
Spanish: Joulferon se debía utilizar para tratar a pacientes adultos que padecen hepatitis C (una enfermedad del hígado provocada por el virus de la hepatitis C. Se iba a utilizar en adultos con el hígado dañado que no hubieran sido tratados previamente con interferon alfa (otro medicamento para la hepatitis C).
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää aikuisilla, joiden maksa on vahingoittunut ja joita ei ollut aikaisemmin hoidettu interferonialfalla (toinen hepatiitti C-lääke).
Spanish: EMA/605857/2010
Finnish: Myyntilupahakemuksen peruutus lääkevalmisteelta Joulferon (albinterferonialfa-2b) EMA/605859/2010
Spanish: 17 de noviembre de 2011 EMA/888548/2011
Finnish: 17. marraskuuta 2011 EMA/888548/2011
Spanish: Participaron 72 pacientes en un estudio y 96 en el otro.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 72 potilasta ja toiseen 96.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Kalbitor está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Kalbitoria koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 181».
Finnish: Hakemusta oli käsitelty yli 181 päivää peruuttamishetkellä.
Spanish: ¿Qué es Kalbitor?
Finnish: Mitä Kalbitor on?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Kalbitor (ecallantida)
Finnish: Lääkevalmistetta Kalbitor (ekallantidi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios fundamentales en pacientes de 10 o más años de edad que padecían angioedema hereditario.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui perinnöllistä angioedeemaa sairastavia, vähintään 10-vuotiaita potilaita.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se producen cuando el sistema inmunológico del organismo reacciona contra un medicamento, e incluye las conocidas habitualmente como reacciones alérgicas.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita syntyy silloin, kun kehon immuunijärjestelmä reagoi johonkin lääkkeeseen ja kun syntyvät reaktiot tunnetaan yleisesti allergisina reaktioina.
Spanish: El criterio principal de eficacia se basó en la mejoría de los síntomas de los pacientes después de 4 horas.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden oireiden lievenemiseen neljän tunnin kuluttua.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia está disponible en la pestaña «All documents».
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "All documents".
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Spanish: La calicreína forma parte de una compleja red de proteínas (conocida como «sistema calicreínacinina») que tienen diversos efectos en el organismo; uno de ellos es el aumento de los niveles de la proteína denominada «bradicinina» que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y salga líquido a los tejidos circundantes.
Finnish: Kallikreiini on osa monimutkaista proteiiniverkostoa (jota kutsutaan kallikreiini-kiniinijärjestelmäksi), joka vaikuttaa kehossa monin tavoin, esimerkiksi lisäämällä bradykiniini-proteiinin pitoisuutta, jolloin verisuonet laajenevat ja niistä vuotaa nestettä ympäröiviin kudoksiin.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin suullisesti antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Spanish: A los pacientes que presentaban riesgo de bloqueo de las vías respiratorias se les administraron los tratamientos adicionales que requerían.
Finnish: Niille potilaille, joilla arvioitiin olevan hengitysteiden tukkeutumisen riski, annettiin tarvittaessa myös muuta hoitoa.
Spanish: Kalbitor fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 18 de diciembre de 2002 para el tratamiento del angioedema.
Finnish: Kalbitor määritettiin angioedeeman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 18. joulukuuta 2002.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que la retirada no tendrá ninguna consecuencia para los pacientes que participan en los ensayos.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Kalbitoria koskeviin tutkimuksiin.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud el dictamen del CHMP era que los beneficios de Kalbitor no superaban a los riesgos.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen hetkellä, että Kalbitorin hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de solución para inyección.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena.
Spanish: Los efectos de Kalbitor se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Finnish: Kalbitorin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para justificar su solicitud?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö esitti lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Spanish: El 11 de noviembre de 2011, Dyax s.a. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Kalbitor para el tratamiento de los síntomas en los episodios agudos del angioedema hereditario.
Finnish: Dyaz s.a. ilmoitti 11. marraskuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Kalbitor-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: ¿Cómo se esperaba que actuase Kalbitor?
Finnish: Miten Kalbitorin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: El principio activo de Kalbitor, ecallantida, se produce por el método conocido como «tecnología de ADN recombinante» Esto significa que está elaborado mediante una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirlo.
Finnish: Kalbitorin sisältämä ekallantidi tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikka-nimisellä menetelmällä: sitä valmistaa solu, jossa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario sufren episodios de hinchazón que puede producirse en cualquier parte del cuerpo, como la cara, los miembros, el intestino y la garganta, provocando incomodidad y dolor y, algunas veces, como en el caso de la garganta, dificultades respiratorias.
Finnish: Perinnöllistä angioedeemaa sairastavilla potilailla esiintyy epämiellyttäviä ja kivuliaita turvotuskohtauksia, joita saattaa ilmetä ympäri kehoa, kuten kasvoissa, raajoissa, suolistossa tai kurkussa.
Spanish: También se midió el tiempo que tardó el episodio en solucionarse.
Finnish: Muita mittoja olivat esimerkiksi kohtauksesta selviämiseen kulunut aika.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Kalbitor no se hubiera podido aprobar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Kalbitoria ei olisi voitu hyväksyä.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Kalbitor o placebo (un tratamiento simulado) en las 8 horas siguientes a la aparición del episodio.
Finnish: Potilaita hoidettiin joko Kalbitorilla tai lumelääkkeellä kahdeksan tunnin kuluessa kohtauksesta.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kalbitor?
Finnish: Mihin Kalbitoria oli tarkoitus käyttää?
Spanish: Kalbitor es un medicamento que contiene el principio activo ecallantida.
Finnish: Kalbitor on lääke, jonka vaikuttava aine on ekallantidi.
Spanish: El CHMP albergaba reservas en relación con las reacciones de hipersensibilidad, las cuales se observaron a tasas más altas en los pacientes tratados con Kalbitor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan yliherkkyysreaktioista, joita Kalbitorilla hoidetuilla potilailla ilmeni muita enemmän.
Spanish: Kalbitor, al bloquear la acción de la calicreína, se esperaba que ayudase a reducir la hinchazón y los síntomas relacionados del angioedema.
Finnish: Estämällä kallikreiinin toiminnan Kalbitorin odotetaan auttavan vähentämään turvotusta ja angioedeemaan liittyviä oireita.
Spanish: El CHMP albergaba también reservas relacionadas con la eficacia de las dosis propuestas en los pacientes con síntomas más intensos.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitean huolenaiheet liittyivät painavimmille potilaille ehdotettujen annosten tehokkuuteen.
Spanish: El principio activo de Kalbitor, ecallantida, bloquea una enzima de la sangre denominada «calicreína».
Finnish: Kalbitorin vaikuttava aine, ekallantidi, estää kallikreiini-nimisen entsyymin toimintaa.