FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden erhebliche Unterschiede festgestellt, die das Fehlen hinreichender Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise, die durch die Anwendung von Oracea verursachte bakterielle Resistenz und den unzureichenden Nachweis eines positiven Risiko-Nutzen-Verhältnisses betrafen.
Latvian: Atklājās nozīmīgas atšķirības attiecībā uz pietiekamu nekaitīguma un efektivitātes pierādījumu trūkumu, Oracea lietošanas izraisītu bakteriālo rezistenci, kā arī attiecībā uz pierādījumiem par labvēlīgu ieguvuma/ riska attiecību.
German: Die Liste der betroffenen Arzneimittelbezeichnungen ist in Anhang I aufgeführt.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir atrodams I pielikumā.
German: Oracea, 40 mg, Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, ist ein Antibiotikum (Doxycyclin), das zur Reduzierung papulopustularer Läsionen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea eingesetzt wird.
Latvian: Oracea, 40 mg, modificētas aktīvās vielas atbrīvošanās kapsulas ir antibiotika (doksiciklīns), kas paredzēta ādas papulopustulāro brūču ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar sejas rozāciju [rosacea].
German: Die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV enthalten.
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecības izsniegšanai ir norādīti IV pielikumā.
German: In seiner Sitzung im April 2008 war der CHMP angesichts des insgesamt vorgelegten Datenmaterials und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass die in dem Verfahren nach Artikel 29 vorgebrachten Einwände keinen Hinderungsgrund für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oracea darstellen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.
Latvian: CHMP savā 2008. gada aprīļa sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko apspriešanu Komitejā, uzskatīja, ka iebildumi, kas bija par pamatu pārskatīšanai saskaņā ar 29. pantu, nedrīkst kavēt Oracea reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā, etiķetē un iepakojumam pievienotajā lietošanas pamācībā ir jāveic labojumi.
German: Daher befasste das Vereinigte Königreich den CHMP am 27. Juli 2007 mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un tāpēc Apvienotā Karaliste 2007. gada 27. jūlijā paziņoja CHMP nesaskaņu iemeslus.
German: Deshalb wurde am 24. April 2008 einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet, und die Gründe für das Gutachten, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die geänderte Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des betroffenen Mitgliedstaates wurden als Anhang beigefügt.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu pieņēma vienprātīgi 2008. gada 24. aprīlī, pievienojot pielikumā atzinuma pamatojumu, nosacījumus reģistrācijas apliecības izsniegšanai un grozīto attiecīgās dalībvalsts zāļu aprakstu, etiķeti un iepakojumam pievienoto lietošanas pamācību.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN NACH ARTIKEL 29(4)1 BEZÜGLICH Oracea Internationaler Freiname (INN): Doxycyclinmonohydrat
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU1 ATTIECĪBĀ UZ Oracea
German: Der Antragsteller FGK Representative Service GmbH hat am 28. Februar 2006 auf der Grundlage des im Vereinigten Königreich gestellten Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oracea, 40 mg, Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, eingereicht.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs FGK Representative Service GmbH iesniedza Oracea, 40 mg, modificētas aktīvās vielas atbrīvošanās kapsulu reģistrācijas apliecības pieteikumu, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes 2006. gada 28. februārī piešķirto reģistrācijas pieteikumu.
German: Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich.
Latvian: Referents bija Dr.
German: Dies bezieht sich auf die Überbrückungsstrategie des Antragstellers und wurde als ernstzunehmende Gefahr für die öffentliche Gesundheit betrachtet.
Latvian: Tas attiecās uz pieteikuma iesniedzēja salīdzināšanas stratēģiju un tika uzskatīts par nozīmīgu sabiedrības veselības apdraudējumu.
German: Das dezentralisierte Verfahren SE/H/575/07/DC begann am 1. September 2006.
Latvian: Decentralizēto procedūru SE/H/575/07/DC uzsāka 2006. gada 1. septembrī
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung erzielen, und Schweden befasste am 27. September 2007 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Zviedrija 2007. gada 27. septembrī paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
German: London, 12. September 2008 EMEA/CHMP/495839/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 12. septembris EMEA/CHMP/495848/2008
German: Der Referenzmitgliedstaat war Schweden und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Zypern, die Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norwegen, Polen, Portugal, die Slowakische Republik, Slowenien, Spanien und das Vereinigte Königreich
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Zviedrija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īslande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
German: Das Schiedsverfahren begann am 18. Oktober 2007 mit der Annahme einer Fragenliste.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 18. oktobrī, pieņemot jautājumu sarakstu.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU1
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts ar grozījumiem.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 11. September 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Latvian: Eiropas Komisijas galīgo atzinumu iestrādāja lēmumā 2008. gada 11. septembrī.
German: Internationaler Freiname (INN): Fentanylcitrat
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fentanila citrāts
German: Der Berichterstatter war Dr. Tomas Salmonson (SE), und der Mitberichterstatter war Dr. Pierre Demolis (FR).
Latvian: Tomas Salmonson (Zviedrija) un līdzreferents bija Dr.
German: Es wurden wesentliche Unterschiede in Bezug auf die Notwendigkeit weiterer klinischer Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit zur Bewertung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses sowie den Mangel an PKDaten unter normalen Anwendungsbedingungen des Produktes festgestellt.
Latvian: Konstatēta nozīmīga atšķirība attiecībā uz turpmāku klīniskā iedarbīguma un drošuma datu nepieciešamību, lai novērtētu ieguvumu un risku, un FK datu neesamība, lietojot līdzekli normālos apstākļos.
German: Am 26. Juni 2008 wurde übereinstimmend ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Latvian: Pozitīvu atzinumu vienojoties pieņēma 2008. gada 26. jūnijā.
German: Rapinyl und damit verbundener Bezeichnungen
Latvian: Rapinyl un radniecīgo nosaukumu zāles
German: Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, Sublingualtabletten, ist indiziert für das Management von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten, die eine Opioid-Therapie wegen chronischer krebsbedingter Schmerzen anwenden.
Latvian: Rapinyl un radniecīgo nosaukumu zāles, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg tabletes lietošanai zem mēles ir indicētas periodisku sāpju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas saņem opioīdus hronisku ļaundabīga audzēja izraisītu sāpju novēršanai.
German: Am 7. April 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2008. gada 7. aprīlī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
German: ProStrakan Ltd reichte Anträge für Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, Sublingualtabletten ein.
Latvian: ProStrakan Ltd 2006. gada 1. septembrī iesniedza pieteikumus Rapinyl un saistīto nosaukumu 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg tabletēm lietošanai zem mēles.
German: Während seiner Sitzung im Juni 2008 war der CVMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, die von Deutschland, Frankreich, Norwegen und dem Vereinigten Königreich vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.
Latvian: CHMP savā 2008. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, secināja, ka Rapinyl un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga.
German: London, 30. Juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 30. jūlijs EMEA/CVMP/247760/2007
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 23. August 2006 eingeleitet.
Latvian: Savstarpējas atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 23. augustā.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts, ar grozījumiem.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 30. Juli 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2007. gada 30. jūlijā pārveidoja par lēmumu.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Dänemark, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Deutschland, Spanien, Irland, Italien und das Vereinigte Königreich.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Dānija un iesaistītās dalībvalstis bija Vācija, Spānija, Īrija, Itālija un Apvienotā Karaliste.
German: Die Gründe für die unterschiedlichen Auffassungen bestanden darin, dass nach Ansicht einiger Mitgliedstaaten die Wirksamkeit von Vantas im Vergleich zu anderen genehmigten wirksamen Behandlungen nicht ausreichend nachgewiesen war und dass auch die Sicherheit von Vantas nicht angemessen nachgewiesen worden war.
Latvian: Dažu dalībvalstu nesaskaņu iemesli bija saistīti ar faktu, ka Vantas iedarbīgums netika salīdzināts ar citām apstiprinātajām efektīvām zālēm, un ka Vantas nekaitīgums netika pietiekami pierādīts.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 7. März 2007 schriftliche Erklärungen vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 7. martā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
German: Deutschland, Spanien, Irland, Italien und das Vereinigte Königreich befassten am 1. Februar 2007 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Latvian: Vācija, Spānija, Īrija, Itālija un Apvienotā Karaliste 2007. gada 1. februārī paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
German: Valera Pharmaceuticals Ltd. reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Vantas, 50 mg, Implantat auf der Grundlage der von Dänemark am 17. November 2005 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Latvian: Valera Pharmaceuticals Ltd iesniedza Vantas 50 mg implantāta savstarpējas atzīšanas pieteikumus saskaņā ar 2005. gada 17. novembra Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
German: Als Berichterstatter wurde Dr. Frits Lekkerkerker und als Mitberichterstatter Dr. Jens Ersbøll benannt.
Latvian: Referents bija Dr. Frits Lekkerkerker, un koreferents - Dr. Jens Ersbøll.
German: In seiner Sitzung im Mai 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Vantas günstig ist, dass die von Deutschland, Spanien, Irland, Italien und dem Vereinigten Königreich vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollte.
Latvian: CHMP 2007. gada maija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju komitejā, uzskatīja, ka Vantas ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka Vācijas, Spānijas, Īrijas, Itālijas un Apvienotās Karalistes iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu, un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
German: Das Schiedsverfahren begann am 22. Februar 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 22. februārī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
German: Vantas, 50 mg, Implantat, ist ein Luteinisierungshormon-Releasinghormon (LHRH)-Agonist, der zur palliativen Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs angezeigt ist.
Latvian: Vantas - 50 mg implantāts ir luteinizējošu hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) agonists, kuru lieto paliatīvai terapijai pacientiem ar progresējošu prostatas vēzi.
German: Am 24. Mai 2007 wurde einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 24. maijā.
German: Internationaler Freiname (INN): Histrelinacetat
Latvian: PUNKTA 1 IZSKATĪŠANAS ATTIECĪBĀ UZ Vantas Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): histrelīna acetāts PAMATINFORMĀCIJA
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP)
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 4.
German: London, 25. Oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 25. oktobris EMEA/CHMP/350251/2007
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts ar grozījumiem.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Dänemark, Finnland, Frankreich, Italien, Luxemburg, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Vācija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Dānija, Spānija, Somija, Francija, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Portugāle, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 24. Oktober 2006 eingeleitet.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 24. oktobrī.
German: Als Berichterstatter wurde Dr. Karl Broich und als Mitberichterstatter Dr. Pierre Demolis benannt.
Latvian: Referents bija Dr Karl Broich, un koreferents bija Dr Pierre Demolis.
German: Am 19. Juli 2007 wurde mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu ar balsu vairākumu pieņēma 2007. gada 19. jūlijā.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 24. Oktober 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2007. gada 24. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 25. Mai 2007 schriftliche Erklärungen vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 25. maijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
German: Auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten aufgeworfenen Fragen betrafen die vom CHMP zu prüfenden Punkte die Dosierung, die wiederholte Verabreichung sowie Sicherheitsaspekte der zwei PhaseIII-Studien.
Latvian: Pamatojoties uz dalībvalstu ierosinātajiem jautājumiem, CHMP aplūkojamie jautājumi attiecās uz zāļu devām, atkārtotu ievadīšanu un nekaitīgumu profilu divos III posma pētījumos.
German: In seiner Sitzung vom 16.-19. Juli war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Xeomin günstig ist, dass die von Finnland, Frankreich und Italien vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
Latvian: CHMP 2007. gada 16.-19. jūlija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Xeomin ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ka Somijas, Francijas un Itālijas minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
German: Deutschland befasste am 29. März 2007 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Latvian: Vācija savus nesaskaņu iemeslus paziņoja EMEA 2007. gada 29. martā.
German: Internationaler Freiname (INN): Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Xeomin Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): Clostridium botulinum neurotoxin A tips
German: Das Unternehmen Merz Pharmaceuticals GmbH reichte Anträge auf gegenseitige Annerkennung von Xeomin, Pulver mit 100 LD50-Einheiten zur Herstellung einer Injektionslösung, auf der Grundlage der von Deutschland am 31. Mai 2005 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Latvian: Merz Pharmaceuticals GmbH iesniedza Xeomin 100 LD50 vienību pulverī injekcijas šķīduma pagatavošanai savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2005. gada 31. maijā Vācijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
German: Xeomin, Pulver mit 100 LD50-Einheiten zur Herstellung einer Injektionslösung, ist zur symptomatischen Behandlung von Blespharospasmus und zervikaler Dystonie vorwiegend mit Rotation (Torticollis spasmodicus) bei Erwachsenen indiziert.
Latvian: Xeomin 100 LD50 vienību pulverī injekcijas šķīduma pagatavošanai indicē blefarospazmas un kakla distonijas, galvenokārt spazmatiskā greizā kakla, simptomu ārstēšanai pieaugušajiem.
German: Das Verfahren wurde am 19. Juli 2007 eingeleitet.
Latvian: Izskatīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 19. jūlijā.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 23. November 2007 und am 22. April 2008 zusätzliche Informationen vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza papildinformāciju 2007. gada 23. novembrī un 2008. gada 22. aprīlī.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Oktober 2008.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 7. oktobrī.
German: London, 7. Oktober 2008 Ref.-Dok.
Latvian: Londona, 2008. gada 7. oktobrī Atsauces dok.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu der Liste 2007 von Produkten für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
Latvian: Šīs zāles iekļautas 2007. gada saskaņojamo zāļu aprakstu sarakstā.
German: Während seiner Sitzung im Juli 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
Latvian: 2008. gada jūlija sanāksmē, ņemot vērā iesniegto datu kopumu un zinātnisko apspriešanu komitejā, CHMP uzskatīja, ka priekšlikums saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību ir pieņemams un ka tie ir jāgroza.
German: Es ist als Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, als Granulat und Lösungen zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, als Infusionslösungen in Beuteln und als Infusionslösungen in Flaschen und kleinen Beuteln erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes ar tūlītēju iedarbību, apvalkotas tabletes ar modificētu iedarbību, granulas un šķīdumi perorālai suspensijai, šķīdumi infūzijām maisiņos, šķīdumi infūzijām pudelītēs un paciņās.
German: Bei Ciprofloxacin Bayer und damit verbundenen Bezeichnungen handelt es sich um ein Antibiotikum, das zur Behandlung unkomplizierter sowie komplizierter Infektionen angezeigt ist, darunter auch schwere, durch ciprofloxacinempfindliche Erreger verursachte Infektionen.
Latvian: Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zāles ir antibiotikas, kas indicētas infekcijas slimību bez komplikācijām un infekcijas slimību ar komplikācijām ārstēšanai, tai skaitā smagu pret ciprofloksacīnu jūtīgu patogēnu izraisītu infekcijas slimību ārstēšanai.
German: Am 22. Juni 2007 beantragte Frankreich bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Ciprofloxacin Bayer und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Latvian: Francija 2007. gada 22. jūnijā iesniedza EMEA izskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs apstiprinātos Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, lietošanas pamācības un marķējumus.
German: Ausgangspunkt des Verfahrens war, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EUMitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Ciprofloxacin Bayer und damit verbundene Bezeichnungen in Bezug auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen und die Warnhinweise sowie die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bestanden.
Latvian: Izskatīšanas pamatā bija atšķirības Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti dažādās ES dalībvalstīs, jo īpaši saistībā ar indikācijām, devām, kontrindikācijām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība - III pielikumā.
German: Am 24. Juli 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Ciprofloxacin Bayer und damit verbundene Bezeichnungen.
Latvian: CHMP 2008. gada 24. jūlijā sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zālēm.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 FÜR Ciprofloxacin Bayer und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ciprofloxacin
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ciprofloksacīns
German: Ref. EMEA/CHMP/494725/2008
Latvian: EMEA/CHMP/494734/2008
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 23. Juli 2007 zusätzliche Informationen vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza papildu informāciju 2007. gada 23. jūlijā.
German: Losartan ist zur Behandlung von Hypertonie indiziert.
Latvian: Losartāns ir paredzēts hipertensijas ārstēšanai.
German: Das Verfahren wurde am 22. März 2007 eingeleitet.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsāka 2007. gada 22. martā.
German: London, 3. September 2008 Dok.
Latvian: Londonā, 2008. gada 3. septembrī Atsauces dok.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 3. September 2008.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2008. gada 3. septembrī
German: Losartan kann auch das Fortschreiten von diabetischer Nephropathie hinausschieben und ist für die Verzögerung des Fortschreitens von Nierenkrankheiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Microalbuminurie (>30 mg/24 Stunden) oder Proteinurie (>900 mg/24 Stunden) indiziert.
Latvian: Losartāns var arī aizkavēt diabētiskās nefropātijas progresēšanu un tas tiek arī nozīmēts nieru slimības progresēšanas mazināšanai pacientiem ar 2.tipa cukura diabētu un mikroalbuminūriju (>30 mg/24 stundās) vai proteinūriju (>900 mg/24 stundās).