FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - IL-2 kan 24 uur worden gestaakt, waarna er weer mee wordt beginnen in een 20% lagere dosis.
Maltese: - IL-2 jista' jiġi sospiż għal 24 siegħa u mbagħad jerġa' jinbeda f'livell ta' tnaqqis ta' 20% tad-doża.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-data disponibbli).
Dutch: • Longontsteking (pneumonie)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Dutch: w.13 tot w.15 (dag 1-21)
Maltese: ġ.13 sa ġ.15 (Jiem 1-21)
Dutch: w.7 tot w.9 (dag 1-21)
Maltese: ġ.7 sa ġ.9 (Jiem 1-21)
Dutch: • Tricyclische antidepressiva, zoals amitryptiline, imipramine, of monoamineoxidaseremmers, zoals fenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine of moclobemide.
Maltese: • Antidepressivi triċikliċi bħal amitryptiline, imipramine, jew inibituri ta' monoamine oxidase, bħal phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine jew moclobemide.
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: 2D barcode li fih inkluż l-identifikatur uniku.
Dutch: tot w.66
Maltese: sa ġ.66
Dutch: tot w.81
Maltese: sa ġ.81
Dutch: Elk merkteken (0,1, 0,2, 0,3, etc.) staat voor een tiende van een milliliter (0,1 ml).
Maltese: Kull marka (0.1, 0.2, 0.3, etc.) tirrappreżenta wieħed minn kull għaxra ta' millilitru (0.1 mL).
Dutch: tot w.48
Maltese: sa ġ.48
Dutch: Endocriene aandoeningen hypothyroïdie
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja ipotirojdiżmu
Dutch: w.49
Maltese: ġ.49
Dutch: Behandelingsvrij (6 weken)
Maltese: Mingħajr trattament (6 ġimgħat)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA LI TISTA' TINQARA MILL-BNEDMIN
Dutch: • vernauwing van de slagaders (systemisch perifeer arterieel lijden),
Maltese: • tidjiq tal-arterji (mard arterjuż periferiku sistemiku),
Dutch: Wacht 1 tot 3 minuten.
Maltese: 3. Stenna bejn minuta u 3 minuti.
Dutch: Tabel 1: Voor behandelingscyclus 1-3 met Ceplene en IL-2
Maltese: Tabella 1: Għaċ-ċikli ta' trattament b'Ceplene u IL-2
Dutch: • Geneesmiddelen voor hoge bloeddruk (bijvoorbeeld een thiazidediureticum [bendrofluazide], ACE-remmer [captopril], calciumantagonist [nifedipine] of alfablokker [prazosine]).
Maltese: • Kwalunkwe trattament kontra l-ipertensjoni (pereżempju diuretiċi thiazide [bendrofluazide], ACE-inibituri [captopril], antagonisti tal-kalċju [nifedipine] u imblokkaturi alpha [prazosine].
Dutch: >50 tot ≤60 >60 tot ≤70 >70 tot ≤80 >80 tot ≤90 >90 tot ≤100
Maltese: >60 sa ≤70
Dutch: w.76
Maltese: ġ.76
Dutch: Voor iedere patiënt wordt het verdunde IL-2 (aldesleukine) opgezogen in steriele polypropyleen tuberculine-spuiten en afgesloten met een dop in een dosis van 1 µg/kg, met een minimum standaard doseringsvolume van 0,25 ml (50 µg) en een maximale dosis van 0,5 ml (100 µg).
Maltese: IL-2 (aldesleukin) dilwit jiġi miġbud b'mod asettiku f'siringi sterili ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp għal kull pazjent f'doża ta' 1 µg/kg, b'volum ta' dożaġġ stàndard minimu ta' 0.25 mL (50 µg) u doża massima ta' 0.5 mL (100 µg).
Dutch: • Bepaalde antipsychotica zoals chloorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine en risperidon.
Maltese: • Ċerti antipsikotiċi bħal chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine u risperidone.
Dutch: Zie figuur 5.
Maltese: Ara Figura 5.
Dutch: - Clonidine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlaging van hoge bloeddruk.
Maltese: - Klonidina (clonidine), mediċina użata għat-tnaqqis tal-pressjoni għolja.
Dutch: tot w.75
Maltese: sa ġ.75
Dutch: BIJLAGE III
Maltese: III/IV.
Dutch: tot w.63
Maltese: sa ġ.63
Dutch: Langzaam injecteren gedurende een periode van 5-15 minuten.
Maltese: Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 5-15-il minuta.
Dutch: Ceplene en een lage dosis IL-2 zijn in andere klinische studies onderzocht in een andere dosis (1 mg histaminedihydrochloride, tweemaal per dag) en met verschillende doseringsschema's van IL-2 en interferon alfa.
Maltese: Ceplene u doża baxxa ta' IL-2 ġew investigati fi studji kliniċi oħrajn f'dożi differenti (1 mg ta' histamine dihydrochloride darbtejn kuljum) u b'reġim ta' dożi differenti ta' doża baxxa ta' IL-2 u interferon-alfa.
Dutch: w.73
Maltese: ġ.73
Dutch: tot w.21
Maltese: sa ġ.21
Dutch: Zie figuur 1.
Maltese: Ara lFigura 1.
Dutch: H2-receptorantagonisten met een imidazolstructuur die overeenkomt met die van histamine, zoals cimetidine, systemische steroïden en clonidine, mogen niet worden gebruikt tijdens behandeling met Ceplene (zie rubriek 4.3).
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2 bi strutturi imidazole simili għall-istamina, pereżempju, ċimetidina (cimetidine), sterojdi sistemiċi u klonidina, ma għandhomx jintużaw waqt trattament b'Ceplene (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: w.1 tot w.3 (dag 1-21)
Maltese: ġ.1 sa ġ.3 (Jiem 1-21)
Dutch: Glazen type I-injectieflacon van 2 ml, met een bromobutylrubberen stop en een "flip-off" verzegeling van aluminium, die 0,5 ml oplossing (0,70 ml inclusief overvulling) bevat.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-tip I ta' 2 mL, b'tapp ta' lastiku bromobutil u siġill ta' fuqu tal-aluminju li jinqala', li fih 0.5 mL soluzzjoni (0.70 mL inkluża l-parti mfawra).
Dutch: Het mechanisme waardoor Ceplene de antileukemische functie van de lymfocyten bij AML verbetert, is niet helemaal duidelijk; gedacht wordt dat het berust op remming van reactieve zuurstofsoorten (ROS'en of "vrije zuurstofradicalen"), die door monocyten/macrofagen en granulocyten worden gesynthetiseerd.
Maltese: Il-mekkaniżmu li bih Ceplene itejjeb il-funzjoni antilewċemika tal-linfoċiti f'AML mhuwiex kompletament stabbilit; huwa kkunsidrat li jsir permezz ta' inibizzjoni ta' speċijiet reattivi tal-ossiġenu (ROS jew "radikali liberi tal-ossiġenu"), li huma sintetizzati mill-monoċiti/makrofaġi u granuloċiti.
Dutch: Zie figuur 2.
Maltese: Ara l-Figura 2.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Maltese: 5.3 Tagħrif prekliniku tas-sigurtà
Dutch: w.67
Maltese: ġ.67
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacodynamische eigenschappen bij kinderen onder de 18 jaar.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-proprjetajiet farmakodinamiċi fi tfal b'età inqas minn 18-il sena.
Dutch: Interleukine-2 (IL-2) is commercieel beschikbaar als een recombinant IL-2; aldesleukine.
Maltese: Interleukin-2 (IL-2) huwa disponibbli b'mod kummerċjali bħala IL-2 rikombinanti; aldesleukin.
Dutch: Ceplene wordt 1 tot 3 minuten na elke injectie van IL-2 toegediend.
Maltese: Ceplene jingħata minn minuta sa 3 minuti wara kull injezzjoni ta' IL-2.
Dutch: w.64
Maltese: ġ.64
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni anoreksja
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immuunstimulantia, overige immuunstimulantia; ATC code: L03AX14.
Maltese: Immunostimulanti, immunostimulanti oħra, Kodiċi ATC:
Dutch: tot w.72
Maltese: sa ġ.72
Dutch: Het aantal CR1-patiënten dat 3 jaar leukemievrij bleef, was 40% na Ceplene+IL-2 versus 26% bij de patiënten die deze behandeling niet kregen (p = 0,01).
Maltese: In-numru ta' pazjenti CR1 li baqgħu mingħajr lewċemija għal 3 snin kien ta' 40% wara Ceplene+IL-2 meta mqabbel 26% f'pazjenti li ma kinux qegħdin jirċievu dan it-trattament (p=0.01).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie, myalgie
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja, mijalġja
Dutch: Injectieflacon
Maltese: Pulmonite
Dutch: In de gerandomiseerde fase III-trial (0201) werd Ceplene+IL-2-behandeling vergeleken met "geen behandeling" bij 261 patiënten in eerste remissie (CR1) en bij nog eens 59 patiënten die na een relaps in een volgende remissie waren (CR > 1).
Maltese: Il-prova tal-fażi 3 randomizzata (0201) qabblet it-trattament b'Ceplene+IL-2 ma' ebda trattament f'261 pazjent fl-ewwel remissjoni (CR1) u 59 pazjent oħra f'remissjoni wara rikaduta sussegwenti (CR>1).
Dutch: w.37
Maltese: ġ.37
Dutch: De farmacokinetiek van histamine is bij gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie gelijk aan die bij vrijwilligers met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-istamina hija simili f'voluntiera f'saħħithom b'funzjoni renali normali meta mqabbla ma' voluntiera b'insuffiċjenza renali, ħafifa, moderata, jew severa.
Dutch: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Dutch: Ceplene dient 1 tot 3 minuten nadat de subcutane toediening van IL-2 is voltooid, te worden toegediend door middel van een langzame, subcutane injectie met een snelheid die niet hoger is dan 0,1 ml (0,1 mg histaminedihydrochloride) per minuut.
Maltese: Minuta sa 3 minuti wara li jintemm l-għoti taħt il-ġilda ta' IL-2, Ceplene għandu jingħata bil-mod b'injezzjoni taħt il-ġilda f'rata li ma taqbiżx 0.1 mL (0.1 ml ta' histamine dihydrochloride) kull minuta.
Dutch: Tabel 3: Toedieningstabel van IL-2 (aldesleukine)
Maltese: Tabella 3: Tabella għall-għoti ta' IL-2 (aldesleukin)
Dutch: Zie figuur 6.
Maltese: Ara l-Figura 6.
Dutch: IL-2 (aldesleukine) moet door de apotheek aseptisch worden gereconstitueerd, verdund en uitgevuld in polypropyleen tuberculine-spuiten met dop, gebaseerd op het gewicht van de individuele patiënt (zie onderstaande toedieningstabel voor aldesleukine) met de aanbevolen dosis van 16.400 IE/kg (1 µg/kg).
Maltese: IL-2 (aldesleukin) għandu jiġi rikostitwit, dilwit u mqassam b'mod asettiku f'siringi ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp mill-ispiżerija bbażat fuq il-piż tal-pazjent individwali (ara t-tabella tal-għoti għal aldesleukin taħt) fid-doża rrakkomandata ta' 16 400 IU/kg (1 μg/kg).
Dutch: Zie figuur 7.
Maltese: Ara l-Figura 7.
Dutch: -Neuromusculair blokkerende middelen, narcotische analgetica en diverse contrastmiddelen.
Maltese: - Mediċini imblokkaturi newromuskolari, analġeżiċi narkotiċi, u diversi mezzi ta' kuntrast.
Dutch: Voor CR1-patiënten nam de mediane duur van de leukemievrije overleving van 291 dagen (9,7 maanden) toe tot 450 dagen (15 maanden) na Ceplene/IL-2 in vergelijking met de patiënten die geen onderhoudsbehandeling kregen ("intention to treat" [ITT]; p = 0,01; n = 261).
Maltese: Għal pazjenti CR1, it-tul ta' żmien medjan ta' sopravivenza mingħajr lewċemija żdied minn 291 jum (9.7 xhur) għal 450 jum (15-il xahar) wara Ceplene/IL-2 meta mqabbal ma' ebda trattament ta' manteniment (Intenzjoni għat-Trattament [ITT], p=0.01. n=261).
Dutch: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie histamine dihydrochloride
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni histamine dihydrochloride
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' rapporti dwar aġġornamenti perjodiċi tas-sikurezza għal dan ilprodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) stipulati taħt l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku tal-mediċini Ewropej.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen granuloom op injectieplaats, moeheid, koorts, erytheem op injectieplaats, het warm hebben, reactie op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, influenza-achtige ziekte, koude rillingen, ontsteking op injectieplaats, pijn op injectieplaats
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata granuloma fis-sit tal-injezzjoni, għeja, deni, eritema fis-sit talinjezzjoni, sensazzjoni ta' sħana, reazzjoni fis-sit talinjezzjoni, ħakk fis-sit talinjezzjoni, marda li tixbaħ lillinfluwenza, tkexkix ta' bard, infjammazzjoni fis-sit talinjezzjoni, uġigħ fis-sit talinjezzjoni
Dutch: w.46
Maltese: ġ.46
Dutch: tot w.54
Maltese: sa ġ.54
Dutch: tot w.39
Maltese: sa ġ.39
Dutch: Zeer vaak depressie
Maltese: Komuni ħafna depressjoni
Dutch: • Patiënten die met systemische steroïden, clonidine en H2-blokkerende middelen worden behandeld.
Maltese: • Pazjenti li qegħdin jirċievu terapija sistemika bi sterojdi, klonidina (clonidine) u mediċini li jimblokkaw H2.
Dutch: * zie dosisaanpassing voor de voorwaarden voor bijstelling van de dosis en het doseringsschema
Maltese: *ara modifika tad-doża għad-dispożizzjonijiet għall-modifika tad-doża u tal-programm taddożaġġ
Dutch: Niet invriezen.
Maltese: Darbtejn kuljum.
Dutch: tot w.27
Maltese: sa ġ.27
Dutch: • B ètablokkers, zoals propranolol, metoprolol, atenolol voor angina en hartritmestoornissen.
Maltese: • Imblokkaturi Beta, bħal propranolol, metoprolol, atenolol.
Dutch: Gewicht van de patiënt (kg)
Maltese: Piż tal-pazjent (kg)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van Ceplene op de fertiliteit.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' Ceplene fuq il-fertilità.
Dutch: Zelf Ceplene injecteren
Maltese: Tużax Ceplene
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie in alle graden van ernst kunnen gedurende 30-60 minuten na de toediening van Ceplene+IL-2 tachycardie en hypotensie krijgen.
Maltese: Il-pazjenti bil-gradi kollha ta' insuffiċjenza epatika jista' jkollhom takikardija jew ipotensjoni għal 30-60 minuta wara għoti ta' Ceplene+IL-2.
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in de veiligheidsparameters of de farmacodynamiek.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti filparametri ta' sigurtà jew fil-farmakodinamika.
Dutch: Ceplene is verkrijgbaar in verpakkingen van 14 injectieflacons.
Maltese: Ceplene huwa provdut f'pakketti ta' 14-il kunjett.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Dutch: • Maagontsteking (gastritis)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-istonku (gastrite)
Dutch: • Als u een van volgende geneesmiddelen krijgt: - Steroïden, zoals prednison en dexamethason.
Maltese: • Jekk tkun qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: - Sterojdi bħal prednisone u dexamethasone.
Dutch: De plasmaconcentraties van histamine waren zeer wisselend en waren in de patiëntgroepen met matige en ernstige leverfunctievermindering aanzienlijk hoger (mediaan respectievelijk 10 en 5 keer hoger dan bij de normale vrijwilligers).
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-istamina fil-plażma kienu ferm varjabbli u kienu konsiderevolment ogħla fi gruppi ta' pazjenti b'insuffiċjenza epatika ħafifa, moderata jew gravi (medjani 10 u 5 darbiet il-voluntiera normali, rispettivament).
Dutch: w.22
Maltese: ġ.22
Dutch: Cyclus 3
Maltese: Ċiklu 3
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen obstipatie, opgezette buik, stomatitis
Maltese: Disturbi gastrointestinali stitikezza, nefħa addominali, stomatite
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen hoesten, dyspneu
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali sogħla, qtugħ ta' nifs
Dutch: • Slaapproblemen (insomnia)
Maltese: • Diffikultà biex torqod (insonnja)
Dutch: Zie figuur 3.
Maltese: Ara lFigura 3.
Dutch: Andere oncologische studies (bij vergevorderde tumoren)
Maltese: Studji onkoloġiċi (tumuri avvanzati) oħrajn
Dutch: Onderhoudstherapie met Ceplene is geïndiceerd voor volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) in eerste remissie, die concomitant met interleukine-2 (IL-2) worden behandeld.
Maltese: Ceplene huwa indikat bħala terapija ta' manteniment għall-pazjenti adulti li jbatu minn lewċemija mjelojde akuta (AML - acute myeloid leukaemia) fl-ewwel remissjoni ttrattata fl-istess ħin b'interleukin-2 (IL-2).
Dutch: De dosisverlagingen kunnen tijdelijk of blijvend zijn.
Maltese: It-tnaqqis fid-doża jista' jkun temporanju jew permanenti.
Dutch: De werkzame stof in Ceplene is histaminedihydrochloride; deze stof is identiek aan een stof die van nature in het lichaam voorkomt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ceplene hija l-istamina; dikloridrat, din hija identika għal sustanza li tinstab b'mod naturali fil-ġisem.
Dutch: • H2-blokkers, zoals cimetidine, ranitidine, famotidine of nizatidine.
Maltese: • Imblokkaturi H2-blockers bħal ċimetidina (cimetidine), ranitidina (ranitidine), famotidina (famotidine) jew nizatidina (nizatidine).
Dutch: Injectievolume afgerond op de dichtstbijzijnde 0,05 ml Injectievolumes gebaseerd op 20% verlaging zijn afgerond, dus de werkelijke dosisverlagingen variëren van 15%-25%
Maltese: *Volum tal-injezzjoni jiġi mnaqqas/miżjud lejn l-eqreb 0.05 mL ** Volumi tal-injezzjoni bbażati fuq tnaqqis ta' 20% jiġu mnaqqsa/miżjuda u għalhekk tnaqqis fid-doża attwali tvarja minn 15% -25%
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ceplene bij kinderen onder de 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ceplene fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: • Gewrichts- en spierpijnen (artralgie en myalgie)
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi (artralġija u mijalġija)
Dutch: • Opgezette buik
Maltese: • Konġestjoni nażali
Dutch: tot w.36
Maltese: sa ġ.36
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • Misselijkheid, maagklachten (dyspepsie) en diarree
Maltese: • Nawżea, indiġestjoni (dispepsija) u dijarrea
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkings-grootten
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: CIOMS-frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 10%); vaak (≥ 1% - < 10%), soms (≥ 0,1% - < 1%), zelden (≥ 0,01% - < 0,1%), zeer zelden (< 0,01%).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza ta' CIOMS: Komuni Ħafna (>=10%); Komuni (>=1% - <10%), Mhux Komuni (>=0.1% - <1%), Rari (>=0.01% - <0.1%), Rari Ħafna (<0.
Dutch: De individuele incrementele recovery varieerde van 0,50 tot 1,76 [(IE/dl)/(IE/kg)].
Maltese: L-irkupru inkrimentali individwali varja minn 0.50 sa 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor informatie over de parvovirus B19-infectie.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal informazzjoni dwar infezzjoni bil-parvovirus B19.
Dutch: 1221 Wenen
Maltese: 1221 Vienna
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Dutch: In totaal zijn er 6375 toedieningen met CEPROTIN uitgevoerd.
Maltese: B'kollox kien hemm 6375 amministrazzjoni ta' CEPROTIN.
Dutch: ATC-code: B01AD12
Maltese: B01AD12.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Dutch: Er zijn 21 asymptomatische patiënten met homozygote of dubbelheterozygote proteïne C-deficiëntie geëvalueerd voor farmacokinetische gegevens.
Maltese: Ġew evalwati 21suġġett asimtomtomatiku b'defiċjenza tal-proteina omożigota jew eterożigota doppja għal informazzjoni farmakokinetika.
Dutch: Na reconstitutie heeft de oplossing een pH tussen 6,7 en 7,3 en een osmolaliteit van niet minder dan 240 mosmol/kg.
Maltese: Wara rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkollha pH ta' bejn 6.7 u 7.3 u osmolalità ta' mhux anqas minn 240 mosmol/kg.
Dutch: Het is tevens gebleken dat APC beschikt over profibrinolytische effecten.
Maltese: Ġie ppruvat ukoll li APC għandha effetti profibrinolitiċi.
Dutch: Humane albumine, natriumchloride en natriumcitraat.2H2O
Maltese: Albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: categorie van antitrombotica.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: kategorija kontra t-trombożi; Kodiċi ATC:
Dutch: CEPROTIN behoort tot de geneesmiddelengroep van antitrombotica.
Maltese: CEPROTIN jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa antitrombotiċi.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: natriumchloride: 88 mg/injectieflacon natriumcitraat.2H2O: 44 mg/injectieflacon
Maltese: Sodium chloride: 88 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 44 mg/kunjett
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: natriumchloride: 44 mg/injectieflacon natriumcitraat.2H2O: 22 mg/injectieflacon
Maltese: Sodium chloride: 44 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 22 mg/kunjett
Dutch: • één transfernaald; • één filternaald.
Maltese: • labra tat-trasferiment • labra tal-filtru
Dutch: • terwijl een therapie met cumarine (antistollingsmiddel, bloedverdunner) ingesteld wordt;
Maltese: • waqt li tinbeda terapija b'kumarin (medikazzjoni kontra l-koagulazzjoni tad-demm, traqqiq tad-demm)
Dutch: 5 ml gesteriliseerd water voor injecties
Maltese: 5 ml Ilma Sterilizzat għall-Injezzjonijiet
Dutch: Deze maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra virus mhux miksija bħall-parvovirus B19.
Dutch: * Eén Internationale Eenheid (IE) proteïne C komt overeen met de amidolytisch gemeten activiteit van proteïne C in 1 ml normaal plasma.
Maltese: Waħda (IU) ta' proteina Ċ tikkorispondi għall-attività imkejla b'mod amidolitikali ta' proteina Ċ f'1 ml ta' plażma normali.
Dutch: 10 ml gesteriliseerd water voor injecties
Maltese: 10 ml Ilma Sterilizzat għall-injezzjonijiet
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 16 juli 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2006
Dutch: Proteïne C uit humaan plasma gezuiverd door monoklonale antistoffen afkomstig van muizen.
Maltese: Proteina Ċ mill-plażma tal-bniedem ppurifikata b'antikorpi monoklonali tal-ġurdien.
Dutch: Andere ervaring met CEPROTIN omvat praktijkgevallen en een klinische studie bij in totaal 69 pediatrische patiënten met verworven proteïne C-deficiëntie.
Maltese: Esperjenza oħra b'CEPROTIN tkopri rapporti dwar każijiet u studju kliniku f'69 pazjent pedjatriku globalment li kellhom defiċjenza akkwiżita ta' proteina Ċ.
Dutch: Bij patiënten die proteïne C profylactisch krijgen toegediend, kunnen hogere dalconcentraties noodzakelijk zijn in gevallen met een verhoogd risico op trombose (zoals infectie, trauma of een chirurgische ingreep).
Maltese: F'pazjenti li jirċievu amministrazzjoni profilattika ta' proteina Ċ, livelli ogħla ta' tnaqqis għandhom mnejn ikunu meħtieġa f'sitwazzjonijiet ta' riskju ogħla ta' trombożi (bħal infezzjoni, trawma, jew intervent kirurġiku).
Dutch: OVERIGE
Maltese: IU
Dutch: Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B- en hepatitis C-virus, en tegen het niet-ingekapselde hepatitis A-virus.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għal virus miksija bħal ngħidu aħna l-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite C, u għall-virus mhux miksi tal-epatite A.
Dutch: Psychische stoornissen rusteloosheid
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Dutch: APC is een serineprotease met sterke antistollingseffecten, vooral in aanwezigheid van de eigen cofactor proteïne S. De werking van APC bestaat in de inactivering van de geactiveerde vormen van factor V en factor VIII, wat leidt tot een afname van trombinevorming.
Maltese: APC hija protease tas-serine b'effetti qawwija ta' kontra l-koagulazzjoni, speċjalment fil-preżenza tal-kofattur proteina S. APC jeżerċita l-effett tiegħu bl-inattivazzjoni tal-għamliet attivati tal-fatturi V u VIII li jwasslu għat-tnaqqis fil-formazzjoni ta' trombin.