FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 9/l (CTCAE-grad 4) er blevet indberettet.
Icelandic: 9/l (CTCAE 4. stig).
Danish: Du kan også bruge den nederste del af maven, men ikke området 5 cm omkring navlen.
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðar, en ekki svæðið sem er 5 sentimetra í kring um naflann.
Danish: polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: polysorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Danish: ASAS 40-respons, % hsCRP, (post-BSL/BSL-ratio)
Icelandic: ASAS 40 svörun, % hsCRP, (post-BSL/BSL hlutfall)
Danish: • Det betyder, at lægemidlet er blevet indgivet.
Icelandic: Það þýðir að lyfið hefur verið gefið.
Danish: Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet:
Icelandic: Skoðaðu hvort græni vísirinn fylli gluggann:
Danish: Mens du foretager indsprøjtningen, vil du høre 2 høje klik.
Icelandic: Meðan á inndælingunni stendur munt þú heyra 2 háværa smelli.
Danish: I alle disse tilfælde skal hele pakningen returneres til apoteket.
Icelandic: Í öllum þessum tilvikum skal skila allri pakkningunni í apótekið.
Danish: 18 måneder
Icelandic: 18 mánuðir
Danish: Lægen skal dog sikre passende opfølgning af patienterne.
Icelandic: Engu að síður skal læknirinn tryggja viðeigandi eftirfylgni með sjúklingunum.
Danish: Sørg for at tale med din læge om, hvornår du skal have dine indsprøjtninger, og hvornår du skal have opfølgningssamtaler.
Icelandic: Gættu þess að ræða við lækninn hvenær þú átt að fá inndælingarnar og hvenær þú átt að mæta í eftirlit.
Danish: Du skal blive ved med at holde pennen fast ind imod din hud, indtil du ser en grøn indikator fylde vinduet og til sidst stopper med at bevæge sig.
Icelandic: Þú verður að halda lyfjapennanum áfram þétt upp að húðinni þar til þú sérð grænan vísi fylla gluggann og hætta að hreyfast.
Danish: Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet.
Icelandic: Það getur verið smá blóð á stungustaðnum.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki.
Danish: Rører du ved dem, kan de måske blive aktiveret for tidligt.
Icelandic: Með því að snerta þá getur verið að sprautuhlífin virkist of snemma.
Danish: Potentielt alvorlig infektion - tegnene kan være:
Icelandic: Hugsanlega alvarlegar sýkingar - einkennin geta verið:
Danish: Det er ikke farligt at holde op med at bruge Cosentyx.
Icelandic: Það er ekki hættulegt að hætta að nota Cosentyx.
Danish: Du vil evt. kunne se en lille luftboble, hvilket er helt normalt.
Icelandic: Þú getur séð litlar loftbólur, sem er eðlilegt.
Danish: Flere sekunder senere lyder det andet klik, der markerer, at indsprøjtningen næsten er afsluttet.
Icelandic: Nokkrum sekúndum síðar mun síðari smellurinn gefa til kynna að inndælingunni sé næstum lokið.
Danish: Figur 1 Tidsforløb for procentvis ændring fra udgangsværdi for gennemsnitlig PASI-score i studie 1 (ERASURE)
Icelandic: Mynd 1 Tímaferill fyrir hlutfallslegar breytingar á meðaltalsskori PASI frá upphafsgildi í rannsókn 1 (ERASURE)
Danish: Forsøg ikke at sætte hætten på igen.
Icelandic: Ekki reyna að setja hettuna aftur á.
Danish: Hvor meget Cosentyx gives der, og hvor længe Din læge vil afgøre, hvor meget Cosentyx, du har behov for, og i hvor lang tid.
Icelandic: Hversu mikið Cosentyx á að gefa og hversu lengi Læknirinn mun ákveða hversu mikið af Cosentyx þú þarft og í hversu langan tíma.
Danish: Det markerer, at indsprøjtningen næsten er afsluttet.
Icelandic: Hann bendir til þess að inndælingunni sé næstum lokið.
Danish: Cosentyx bør ikke bruges til børn og unge (under 18 år), da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.
Icelandic: Notkun Cosentyx er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Danish: Du kan presse en vatkugle eller noget gaze mod stedet og holde det i 10 sekunder.
Icelandic: Þú getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn og haldið í 10 sekúndur.
Danish: ** p-værdier kontra etanercept: p = 0,0250
Icelandic: ** p gildi samanborið við etanercept: p=0,0250
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der intet respons har vist efter 16 ugers behandling.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt neina svörun eftir 16 vikna meðferð.
Danish: Lægemidlet er kun til engangsbrug.
Icelandic: Lyfið er einungis einnota.
Danish: Tag ikke Cosentyx:
Icelandic: Ekki má nota Cosentyx:
Danish: Psoriasisstudie 1 (ERASURE) evaluerede 738 patienter.
Icelandic: Í sórarannsókn 1 (ERASURE) var lagt mat á 738 sjúklinga.
Danish: • Lyt efter det andet klik.
Icelandic: Hlustaðu eftir síðari smellinum.
Danish: Psoriasisstudie 5 (SCULPTURE) evaluerede 966 patienter.
Icelandic: Í sórarannsókn 5 (SCULPTURE) var lagt mat á 966 sjúklinga.
Danish: PASI % ændring fra baseline
Icelandic: PASI % breyting frá upphafsgildi
Danish: 40 % af deltagerne i studie 1 og 2 førte dagbogen Psoriasis Symptom Diary©.
Icelandic: Fjörtíu prósent þátttakendanna í rannsóknum 1 og 2 fylltu út dagbók yfir einkenni sóra (Psoriasis Symptom Diary©).
Danish: Alle patienterne blev fulgt i op til 52 uger efter første administration af studiebehandlingen.
Icelandic: 16. Öllum sjúklingunum var fylgt eftir í allt að 52 vikur frá fyrstu gjöf rannsóknarmeðferðar.
Danish: For din egen og andres sikkerhed må kanyler og brugte sprøjter aldrig genbruges.
Icelandic: Vegna öryggis og heilsu þinnar og annarra má aldrei nota aftur nálar og notaðar sprautur.
Danish: Data for uge 24 er vist i tabel 6.
Icelandic: 24 eru sýndar í töflu 6.
Danish: Patienter, der blev randomiseret til "behandling efter behov" opnåede ikke tilstrækkelig vedligeholdelse af effekten, og et fast månedligt vedligeholdelsesregime anbefales derfor.
Icelandic: Sjúklingarnir sem slembiraðað var á „endurmeðferð eftir þörfum" náðu ekki að viðhalda svörun á fullnægjandi hátt og því er mælt með reglulegri mánaðarlegri viðhaldsmeðferð.
Danish: Ældre patienter (65 år og derover) Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri) Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Danish: • hvis du på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion over for latex.
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við latexi.
Danish: Medfølger ikke i pakningen:
Icelandic: Fylgir ekki í öskjunni:
Danish: Alvorlig allergisk reaktion - tegnene kan være:
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð - einkennin geta verið:
Danish: • Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning.
Icelandic: Veldu mismunandi stað í hvert skipti sem þú gefur þér inndælingu.
Danish: For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at et klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 16 ugers behandling.
Icelandic: Fyrir allar ábendingarnar hér að framan benda fyrirliggjandi upplýsingar til þess að klínísk svörun náist yfirleitt eftir innan við 16 vikna meðferð.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cosentyx:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú notar Cosentyx:
Danish: Klargøringstiden fra gennembrydning af proppen til rekonstitution er afsluttet varer i gennemsnit 20 minutter og bør ikke overstige 90 minutter.
Icelandic: Tíminn sem það tekur að útbúa lausnina frá því að gat er gert á tappann og þar til blönduninni er lokið er að meðaltali 20 mínútur og á ekki að vera lengri en 90 mínútur.
Danish: Det første klik markerer, at indsprøjtningen er begyndt.
Icelandic: Fyrri smellurinn gefur til kynna að inndælingin sé hafin.
Danish: Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Cosentyx, skal du indsprøjte den næste dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta þig með skammti af Cosentyx skaltu gefa þér næsta skammt um leið og þú manst eftir því.
Danish: Det er blevet påvist, at secukinumab sænker (inden for 1 til 2 ugers behandling) koncentrationen af C-reaktivt protein, som er en markør for inflammation.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að secukinumab dregur úr (eftir innan við 1 til 2 vikna meðferð) magni CRP (C-reactive protein) sem er merkiefni bólgu.
Danish: Vælg forskellige steder, hver gang der gives en injektion.
Icelandic: Veldu mismunandi stað í hvert skipti sem þú gefur inndælingu.
Danish: Lad det tørre, før du foretager indsprøjtningen.
Icelandic: Láttu hann þorna áður en sprautað er.
Danish: Cosentyx er beregnet til anvendelse under vejledning og tilsyn af en læge, der har erfaring med diagnosering og behandling af tilstande, hvortil Cosentyx er indiceret.
Icelandic: Cosentyx er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu af greiningu og meðferð við sjúkdóm sem Cosentyx er ætlað til notkunar við.
Danish: Dette er påtænkt som hjælp til at beskytte sundhedspersonale, patienter, som selv indsprøjter lægeordinerede lægemidler, samt personer, som hjælper patienter, der selv klarer indsprøjtningen mod at blive stukket af kanylen ved et uheld.
Icelandic: Þetta er ætlað til að hjálpa til við að verja heilbrigðisstarfsmenn, sjúklinga sem gefa sér sjálfir lyf sem ávísað hefur verið af lækni og einstaklinga sem aðstoða sjúklinga sem gefa sér lyfið sjálfir, fyrir áverkum af völdum nálarstunga fyrir slysni.
Danish: En ny og ubrugt Cosentyx SensoReady-pen (du skal bruge 2 penne til en dosis på 300 mg).
Icelandic: Nýr og ónotaður Cosentyx SensoReady lyfjapenni (nota þarf 2 lyfjapenna fyrir 300 mg skammt).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cosentyx Hvis du har glemt at få en Cosentyx-indsprøjtning, skal du kontakte din læge.
Icelandic: Ef gleymist að nota Cosentyx Ef þú hefur misst af Cosentyx inndælingu skaltu ræða við lækninn.
Danish: I et supplerende psoriasisstudie (CLEAR) blev 676 patienter evalueret.
Icelandic: Í viðbótarsórarannsókn (CLEAR) var lagt mat á 676 sjúklinga.
Danish: ASAS 20-respons, %
Icelandic: ASAS 20 svörun, %
Danish: Brug ikke lægemidlet
Icelandic: Ekki skal nota lyfið:
Danish: Efter brug af Cosentyx bør du ikke amme i mindst 20 uger efter sidste dosis.
Icelandic: Eftir notkun Cosentyx átt þú ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 20 vikur frá síðasta skammti.
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, skal du spørge lægen til råds, før du bruger Cosentyx.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum áður en Cosentyx er notað.
Danish: 9/l (CTCAE klasse 3) blev rapporteret i 18 ud af 3.430 (0,5 %) patienter på secukinumab, med ingen dosisafhængighed og ingen tidsmæssig tilknytning til infektioner i 15 ud af 18 tilfælde.
Icelandic: 9/l (CTCAE 3. stig) hjá 18 af 3.430 (0,5%) sjúklingum á meðferð með secukinumabi, sem var ekki háð skömmtum og var ekki í tímanlegu samhengi við sýkingar í 15 af 18 tilvikum.
Danish: Psoriasisstudie 2 (FIXTURE) evaluerede 1.306 patienter.
Icelandic: 2 (FIXTURE) var lagt mat á 1.306 sjúklinga.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge passende prævention, mens du bruger Cosentyx og i mindst 20 uger efter sidste Cosentyx-dosis.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast að verða þunguð og þú verður að nota fullnægjandi getnaðarvörn meðan á meðferð með Cosentyx stendur og í að minnsta kosti 20 vikur eftir síðasta skammt af Cosentyx.
Danish: Tabel 4 Resume af klinisk virkning på CLEAR studie
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á klínískri svörun í CLEAR rannsókn
Danish: Der kan være en dråbe væske i enden af kanylen.
Icelandic: Það getur verið dropi af vökva á endanum á nálinni.
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på disse sygdomme, mens du tager Cosentyx.
Icelandic: Þú verður að vera á varðbergi fyrir þessum sjúkdómum meðan þú ert á meðferð með Cosentyx.
Danish: Undlad at ryste opløsningen/pennen.
Icelandic: Ekki má hrista lausnina/pennann.
Danish: Nogle patienter, der til at begynde med udviser partielt respons, kan efterfølgende bedres med fortsat behandling ud over de 16 uger.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem sýna hlutasvörun í upphafi getur ástand batnað þegar meðferð er haldið áfram lengur en í 16 vikur.
Danish: Det primære endepunkt var ASAS 20 ved uge 16.
Icelandic: Aðalendapunktur var ASAS 20 í viku
Danish: Antallet af PsA-patienter med aksial inddragelse var for lille til at muliggøre en meningsfuld vurdering.
Icelandic: Fjöldi PsA sjúklinga með áslægan sjúkdóm var of lítill til að hægt væri að veita mikilvægt mat.
Danish: Figur 2 ACR20-respons i PsA-studie 2 over tid op til uge 52
Icelandic: Mynd 2 ACR20 svörun í PsA rannsókn 2 yfir tíma fram að viku 52
Danish: En omsorgsperson kan også give dig indsprøjtningen med Cosentyx efter at have modtaget korrekt undervisning.
Icelandic: Umsjónaraðili getur einnig gefið þér Cosentyx inndælingu eftir viðeigandi þjálfun.
Danish: Trehalosedihydrat Histidin
Icelandic: Trehalosa tvíhýdrat Histidín
Danish: Cosentyx påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Cosentyx hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet
Icelandic: Líkamleg færni og heilsutengd lífsgæði
Danish: Fingerkant
Icelandic: Fingurhald
Danish: Derefter skal du kontakte din læge for at høre, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.
Icelandic: Síðan skaltu ráðfæra þig við lækninn varðandi hvenær þú átt að gefa þér næsta skammt.
Danish: Injektionssprøjten må ikke genbruges.
Icelandic: Ekki er hægt að nota sprautuna aftur.
Danish: Serumniveauer for total IL-17A (frit og secukinumab-bundet IL-17A) øges initialt hos patienter, der behandles med secukinumab.
Icelandic: Sermisþéttni heildar IL-17A (óbundið IL-17A og bundið við secukinumab) eykst í upphafi hjá sjúklingum sem fá secukinumab.
Danish: • Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet og er stoppet med at bevæge sig.
Icelandic: Skoðaðu hvort græni vísirinn fylli gluggann og sé hættur að hreyfast.
Danish: Skub kanylen hele vejen ind for at sikre dig, at alt lægemidlet sprøjtes ind.
Icelandic: Þrýstu nálinni alla leið inn til að tryggja að hægt sé að gefa lyfið að fullu.
Danish: • Det anbefalede sted er forsiden af låret.
Icelandic: Ráðlagður staður er framan á lærum.
Danish: Din læge kan øge dosis til 300 mg, alt afhængig af din reaktion.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið skammtinn í 300 mg byggt á því hvernig þú svarar meðferðinni.
Danish: Ud af disse blev mere end 11.700 patienter eksponeret for secukinumab i mindst et år.
Icelandic: Af þeim fengu fleiri en 11.700 sjúklingar meðferð með secukinumab í að minnsta kosti eitt ár. Samræmi er í öryggi secukinumabs milli allra ábendinga.
Danish: Skift den påsatte kanyle ud med en 27G x ½" kanyle.
Icelandic: Skiptu um nál og settu 27G x ½″ nál í staðinn.
Danish: Patienter skal monitoreres tæt.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af mere svær neutropeni.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum alvarlegri daufkyrningafæðar.
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede ACR20-respons som funktion af besøg, er vist i figur 2.
Icelandic: Prósenta sjúklinga sem nær ACR 20 svörun eftir heimsókn er sýnd á mynd 2.
Danish: Efter grundig undervisning i subkutan injektionsteknik kan patienter selv injicere Cosentyx, hvis det efter lægens afgørelse er passende.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Cosentyx ef læknirinn telur að það sé viðeigandi.
Danish: Sprøjtens kanylehætte kan indeholde tørt gummi (latex), der ikke må håndteres af personer, der er overfølsomme for dette stof.
Icelandic: Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex), sem einstaklingar sem eru næmir fyrir efninu eiga ekki að meðhöndla.
Danish: Neutropeni<1,0-0,5x10
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð <1,0-0,5x10
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse med et begrænset antal ældre patienter (n=71 i alderen ≥65 år og n=7 i alderen ≥75 år) var clearance hos ældre patienter og patienter under 65 år ens.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum þýðis hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga (n=71 fyrir ≥65 ára og n=7 fyrir ≥75 ára) var úthreinsun hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum yngri en 65 ára svipuð.
Danish: • træthedsfornemmelse, åndenød og hoste, der ikke forsvinder
Icelandic: • þreytutilfinning eða mæði, hósti sem vill ekki fara
Danish: • hvis du modtager nogen anden form for behandling for psoriasis, eksempelvis en anden immunosuppressiv eller lysbehandling med ultraviolet lys (UV-lys).
Icelandic: ef þú ert á einhverri annarri meðferð við sóra, svo sem öðru ónæmisbælandi lyfi eða ljósameðferð með útfjólubláu (UV) ljósi.
Danish: Hvis patienten udvikler en alvorlig infektion, skal patienten monitoreres tæt, og secukinumab må ikke administreres, før infektionen er ophørt.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu á að hafa náið eftirlit með sjúklingnum og ekki á að gefa secukinumab fyrr en sýkingin hefur gengið til baka.
Danish: Hold stemplet presset helt i bund, mens du forsigtigt løfter kanylen lige op fra indsprøjtningsstedet.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri meðan þú dregur nálina varlega beint út úr stungustaðnum.
Danish: Cosentyx er til langtidsbehandling.
Icelandic: Cosentyx er ætlað til langtímameðferðar.
Danish: Efter indledende ugentlig dosering i den første måned var tidsintervallet til opnåelse af maksimal koncentration på mellem 31 og 34 dage baseret på farmakokinetisk populationsanalyse.
Icelandic: Eftir vikulega skammta í upphafi fyrsta mánuðinn var tíminn þar til hámarksþéttni náðist á bilinu 31 til 34 dagar samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum þýðis.
Danish: Vindue, etiket og udløbsdato
Icelandic: Skjár, merkimiði og fyrningardagsetning
Danish: Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner Cosentyx kan eventuelt forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner.
Icelandic: Verið á varðbergi fyrir sýkingum og ofnæmisviðbrögðum Cosentyx getur hugsanlega haft alvarlegar aukaverkanir, þar með talið sýkingar og ofnæmisviðbrögð.
Danish: Det har du brug for til indsprøjtningen:
Icelandic: Það sem þú þarft fyrir inndælinguna:
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisgigt, vil du først få andre lægemidler.
Icelandic: Ef þú ert með virka sóragigt munt þú fyrst fá önnur lyf.
Danish: Pres luftboblerne ud, og flyt stemplet til 1,0 ml-mærket.
Icelandic: Losaðu loftbólurnar úr sprautunni og stilltu stimpilinn á 1,0 ml kvarðann.
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með sjúkdómnum til að ganga úr skugga um að meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Danish: I PsA-studie 3 blev hæmning af progression af strukturelle skader vurderet radiografisk og udtrykt som modificeret total Sharp Score (mTSS) og dets komponenter Erosion Score (ES) og Joint Space Narrowing (JSN) score.
Icelandic: Í PsA rannsókn 3 var hömlun á versnun vefjaskemmda metin með röntgenmynd með breyttu heildar Sharp skori (mTSS [modified total Sharp Score]) og þáttum þess, úrátustigi (Erosion Score (ES)) og þrengingarskori liðbils (Joint Space Narrowing (JSN) score).
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar
Danish: Uge 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Icelandic: Vika 52 Lyfleysa 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Danish: Cosentyx bruges til voksne med aktiv psoriasisgigt og kan bruges alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat.
Icelandic: Cosentyx er notað hjá fullorðnum með virka sóragigt og hægt er að nota það eitt sér eða ásamt öðru lyfi sem kallast metótrexat.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk eller andre alvorlige allergiske reaktioner, skal administration af secukinumab stoppes straks og relevant behandling påbegyndes.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal tafarlaust stöðva meðferð með secukinumabi og hefja viðeigandi meðferð.
Danish: Over hele behandlingsperioden (i alt blev 3.430 patienter behandlet med secukinumab i op til 52 uger for hovedparten af patienternes vedkommende) blev der rapporteret infektioner hos 47,5 % af de patienter, der blev behandlet med secukinumab (0,9 pr. patientår med opfølgning).
Icelandic: Á heildar meðferðartímabilinu (samtals 3.430 sjúklingar fengu meðferð með secukinumabi, meirihlutinn í allt að 52 vikur) var greint frá sýkingum hjá 47,5% sjúklinga á meðferð með secukinumabi (0,9 fyrir hvert sjúklingaár í eftirfylgni).
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en effektiv kontraception under behandling og i mindst 20 uger efter behandling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 20 vikur eftir að meðferðinni lýkur.
Danish: IL-17A er et naturligt forekommende cytokin, der er involveret i normale inflammatoriske reaktioner eller immunreaktioner.
Icelandic: IL-17A er náttúrulegt cýtókín sem á þátt í eðlilegri bólgu- og ónæmissvörun.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • svampeinfektioner i hud og slimhinder (inkl.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • sveppasýkingar í húð og slímhúð (þar með talið hvítsveppasýking í vélinda).
Danish: Patienter, der var randomiseret til etanercept, fik doser på 50 mg to gange om ugen i 12 uger, fulgt af 50 mg hver uge.
Icelandic: Sjúklingar, sem var slembiraðað til að fá etanercept, fengu 50 mg skammta tvisvar í viku í 12 vikur og síðan 50 mg vikulega.
Danish: Du og din læge bør i fællesskab beslutte, om du selv skal indsprøjte Cosentyx eller ej.
Icelandic: Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú átt að gefa þér Cosentyx sjálf/sjálfur.
Danish: Placebo n=296
Icelandic: Lyfleysa n=296
Danish: Placebo n=179
Icelandic: Lyfleysa n=179
Danish: Vær omhyggelig med ikke at røre ved aktiveringsklipsene før brug.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki vængina á sprautuhlífinni fyrir notkun.
Danish: Tabel 2 Resumé af PASI 50/75/90/100 og IGA mod 2011 "clear" eller "almost clear" klinisk virkning i psoriasisstudie 1, 3 og 4 (ERASURE, FEATURE og JUNCTURE)
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 „einkennalaus" eða „einkennalítil" klínískri svörun í sórarannsóknum 1, 3 og 4 (ERASURE, FEATURE og JUNCTURE)
Danish: Mere end 17.900 patienter er blevet behandlet med secukinumab i blindede og åbne kliniske studier inden for forskellige indikationer (plaque psoriasis, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og andre autoimmunsygdomme), svarende til eksponering i 29.978 patientår.
Icelandic: Fleiri en 17.900 sjúklingar hafa fengið meðferð með secukinumabi í blinduðum og opnum klínískum rannsóknum með mismunandi ábendingum (skellusóra, sóragigt, hryggikt og öðrum sjálfsónæmissjúkdómum), sem samsvarar útsetningu í 29.978 sjúklingaár.
Danish: Hold injektionssprøjten som vist.
Icelandic: Haltu sprautunni eins og sýnt er.
Danish: Undgå områder med ar eller strækmærker.
Icelandic: Forðist svæði með örum eða slitförum.
Danish: Sjældne tilfælde af neutropeni <0,5x10
Icelandic: Greint var frá mjög sjaldgæfum tilvikum daufkyrningafæðar <0,5x10
Danish: • rødme og afskalning af huden på store dele af kroppen, evt. med kløe og smerter
Icelandic: rauð og flögnuð húð á stóru svæði líkamans sem getur valdið kláða eða sársauka
Danish: Tabel 6 Ændring i modificeret Total Sharp Score ved psoriasisartrit
Icelandic: Tafla 6 Breyting á breyttu heildar Sharp skori (mTSS) í sóragigt
Danish: • varm, rød og smertende hud, eller smertefuldt udslæt med blærer
Icelandic: • heit, rauð og aum húð eða aum húðútbrot með blöðrum
Danish: Vigtigt sikkerhedstjek, før du foretager indsprøjtningen: Væsken skal være klar.
Icelandic: Mikilvæg öryggisatriði sem þarf að skoða fyrir inndælingu: Vökvinn á að vera tær.
Danish: Der opstod alvorlige infektioner hos 0,14 % af de patienter, der blev behandlet med secukinumab, og hos 0,3 % af de patienter, der blev behandlet med placebo (se pkt.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fram hjá 0,14% sjúklinga sem fengu meðferð með secukinumabi og hjá 0,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Danish: Brugsanvisning til patienter
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir sjúklinga
Danish: Der er ikke gennemført studier på dyr for at vurdere det karcinogene potentiale for secukinumab.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif secukinumabs.