FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, ali menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Dutch: Brochure voor de patiënt
Slovenian: brošuro za zdravnika in brošuro za bolnika.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: Verwijder de injectiespuit, injectieflaconadapter, infusieset en injectieflacons op een veilige wijze.
Slovenian: Varno zavrzite brizgo, nastavek za vialo, infuzijski komplet in viali.
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger volledig ingedrukt is voordat de injectiespuit wordt omgekeerd (door de druk in de injectieflacon kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd).
Slovenian: Preden obrnete brizgo na glavo, poskrbite, da bo bat potisnjen do konca (morda ga je pritisk v viali nekoliko iztisnil).
Dutch: Er zijn geen effecten op de voortplantingsorganen waargenomen in niet-klinische studies.
Slovenian: Plodnost V nekliničnih študijah niso ugotovili vplivov na reproduktivne organe.
Dutch: Verwijder het beschermende papier van de injectieflaconadapter zonder de injectieflaconadapter uit de beschermende dop te halen.
Slovenian: Z nastavka za vialo odstranite zaščitni papir, vendar nastavka ne vzemite iz zaščitnega pokrovčka.
Dutch: Er waren geen klinische bevindingen gerelateerd aan deze antilichamen.
Slovenian: Pojav teh protiteles ni bil povezan s kliničnimi ugotovitvami.
Dutch: Als verdunning van het gereedgemaakte NovoThirteen noodzakelijk is, ga dan verder naar de rubriek ‘Verdunnen van het gereedgemaakte product met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie'.
Slovenian: Če je treba pripravljeno zdravilo NovoThirteen razredčiti, pojdite na poglavje "Razredčenje pripravljenega zdravila z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje".
Dutch: Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen Eén patiënt met een bestaande neutropenie heeft gedurende de behandeling met NovoThirteen een milde verergering van de neutropenie en leukopenie ervaren.
Slovenian: Enemu bolniku s predhodno nevtropenijo sta se nevtropenija in levkopenija med zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen rahlo poslabšali.
Dutch: Deze is gelijk aan de menselijke stollingsfactor XIII, een enzym nodig voor de bloedstolling.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen vsebuje učinkovino katridekakog, ki je enaka človeškemu koagulacijskemu faktorju XIII - encimu, ki je potreben za pravilno strjevanje krvi.
Dutch: • Het risico van off-label gebruik bij congenitale FXIII deficiëntie
Slovenian: • tveganja neodobrene uporabe v okviru prirojenega pomanjkanja FXIII
Dutch: Houd de injectiespuit met de injectieflacon erop ondersteboven en trek aan de zuiger om de voor de injectie berekende hoeveelheid op te zuigen.
Slovenian: Držite brizgo in vialo skupaj obrnjeni na glavo in potegnite bat, tako da boste potegnili količino, izračunano za injekcijo.
Dutch: NovoThirteen wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (2.500 IE poeder in een injectieflacon en 3,2 ml oplosmiddel in een injectieflacon, met een injectieflaconadapter).
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (2500 i.e. praška v viali in 3,2 ml vehikla v viali, z nastavkom za vialo).
Dutch: De arts kan een dosisaanpassing noodzakelijk achten in bepaalde situaties waarbij de preventie van bloedingen onvoldoende wordt gewaarborgd met de aanbevolen maandelijkse dosis van 35 IE/kg.
Slovenian: Zdravnik lahko v redkih primerih, če preprečevanje krvavitev ni ustrezno doseženo s priporočenim odmerkom 35 i.e./kg/mesec, presodi, da je treba odmerek prilagoditi.
Dutch: Indien het vermoeden van remmers bestaat, moet onderzoek naar antilichamen worden uitgevoerd.
Slovenian: V primeru suma na zaviralce je treba opraviti analizo glede protiteles.
Dutch: NovoThirteen wordt gebruikt om bloedingen te voorkomen bij patiënten die niet genoeg hebben of een deel missen van factor XIII (genaamd subeenheid-A).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo NovoThirteen Zdravilo NovoThirteen uporabljamo za preprečevanje krvavitev pri bolnikih, ki jim primanjkuje ali nimajo dela faktorja XIII, imenovanega podenota A.
Dutch: Etiket voor injectieflacon met poeder
Slovenian: Nalepka za vialo s praškom
Dutch: De enzymatische activiteit bevindt zich in de FXIII A-subeenheid.
Slovenian: Za encimsko delovanje je odgovorna podenota A FXIII.
Dutch: In het plasma circuleert FXIII als heterotetrameer [A2B2] bestaande uit 2 FXIII A-subeenheden en 2 FXIII B-subeenheden bij elkaar gehouden door sterke niet-covalente bindingen.
Slovenian: Mehanizem delovanja V plazmi FXIII kroži kot heterotetramer [A2B2], sestavljen iz 2 podenot A in 2 podenot B FXIII,
Dutch: NovoThirteen wordt als injectie in een ader toegediend.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se injicira v veno.
Dutch: Een stolseloplosbaarheidstest wordt vaak gebruikt als een indicator van FXIII-deficiëntie.
Slovenian: Kot indikator pomanjkanja FXIII se večinoma uporablja preizkus topnosti strdka.
Dutch: Instructies voor het verdunnen van gereedgemaakt NovoThirteen Om het gereedgemaakte NovoThirteen te verdunnen, zijn de volgende hulpmiddelen nodig: een injectieflacon met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie, een 10 ml injectiespuit en alcoholdoekjes.
Slovenian: Navodila za razredčenje pripravljenega zdravila NovoThirteen Za razredčenje pripravljenega zdravila NovoThirteen so potrebni naslednji pripomočki: viala, ki vsebuje 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje, 10-ml brizga in alkoholni zloženci.
Dutch: De dosisaanpassing moet worden gebaseerd op het niveau van FXIII-activiteit.
Slovenian: Prilagoditev odmerka se mora opirati na raven aktivnosti faktorja XIII.
Dutch: Dien het preparaat toe via een langzame intraveneuze bolusinjectie met een snelheid van maximaal 2 ml/minuut.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen je treba injicirati s hitrostjo, ki ne presega 2 ml/minuto.
Dutch: Trek voorzichtig precies 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie op in de 10 ml injectiespuit.
Slovenian: Previdno izvlecite 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje v 10-ml brizgo.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila o pripravi zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII: 2.500 IE/3 ml, na gereedmaken, overeenkomend met een concentratie van 833 IE/ml).
Slovenian: • Učinkovina je katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII): 2500 i.e./3 ml, kar po pripravi ustreza koncentraciji 833 i.e./ml.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2.500 IE poeder in een injectieflacon 3,2 ml oplosmiddel in een injectieflacon 1 injectieflaconadapter
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2500 i.e. praška v viali 3,2 ml vehikla v viali nastavek za vialo za pripravo zdravila
Dutch: • Een afname van het aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen.
Slovenian: • zmanjšanje števila nekaterih vrst belih krvnih celic; to pomeni, da je lahko vaše telo dovzetnejše za okužbe
Dutch: Om het gereconstitueerde NovoThirteen te verdunnen, zijn de volgende hulpmiddelen nodig: een injectieflacon met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie, een 10 ml injectiespuit en alcoholdoekjes.
Slovenian: Za razredčenje pripravljenega zdravila NovoThirteen so potrebni naslednji pripomočki: viala, ki vsebuje 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje, 10-ml brizga in alkoholni zloženci.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovenian: Na osnovi študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih neklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Dutch: NovoThirteen 2.500 IE poeder voor injectie catridecacog i.v.
Slovenian: NovoThirteen 2500 i.e. prašek za injiciranje katridekakog i.v.
Dutch: Om dit product te reconstitueren en toe te dienen, heeft u de volgende hulpmiddelen nodig: een injectiespuit van 10 ml of een injectiespuit van een voor het injectievolume geschikt volume, alcoholdoekjes, de bijgeleverde injectieflaconadapter en een infusieset (slangen, vlindernaald).
Slovenian: Za pripravo in dajanje tega zdravila boste potrebovali: eno 10-ml brizgo (ali brizgo primerne velikosti glede na količino, ki jo morate injicirati), alkoholne zložence, priloženi nastavek za vialo in infuzijski komplet (cevke, iglo z metuljčkom).
Dutch: Controleer de oplossing voor injectie op deeltjes en verkleuring.
Slovenian: Preverite, da raztopina za injiciranje ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Dutch: De ruwe rato van bloedingen in de twee studies, F13CD-1725 en F13CD-3720, niet gecorrigeerd voor leeftijd, waren respectievelijk 0,138 en 0,043.
Slovenian: Groba, za starost nekorigirana deleža krvavitev v preskušanjih F13CD-1725 in F13CD-3720 sta bila 0,138 v prvem in 0,043 v drugem; to ustreza skupnemu številu 13 krvavitev v 223 preiskovanec-letih in kumulativnemu deležu 0,058.
Dutch: Koppel de injectieflaconadapter aan de injectieflacon met oplosmiddel (water voor injectie).
Slovenian: Nastavek za vialo namestite na vialo z vehiklom (voda za injekcije).
Dutch: ‘On-demand' behandeling
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Dutch: Hoe ziet NovoThirteen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila NovoThirteen in vsebina pakiranja
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker NovoThirteen 2.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII)
Slovenian: Navodilo za uporabo NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na katridekakog ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Injecteer de 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie langzaam in de injectieflacon met gereedgemaakte NovoThirteen.
Slovenian: Počasi injicirajte 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje v vialo s pripravljenim zdravilom NovoThirteen.
Dutch: Doseervolume in milliliters = 0,117 x lichaamsgewicht in kilogrammen.
Slovenian: Velikost odmerka v mililitrih = 0,117 x bolnikova telesna masa v kilogramih.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als er deeltjes in zitten of als het verkleurd is wanneer het gereed is gemaakt.
Slovenian: Če so po pripravi zdravila v njem delci ali je obarvano, zdravila ne uporabite.
Dutch: Als u een injectie van NovoThirteen bent vergeten, neem dan contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Če ste si pozabili dati injekcijo zdravila NovoThirteen, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoThirteen 2.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie catridecacog (rDNA factor XIII)
Slovenian: NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje katridekakog (rDNA faktor XIII)
Dutch: Hoewel uitgedrukt in dezelfde eenheid (IE), is de dosering van NovoThirteen anders dan het doseringsschema van de andere FXIII-bevattende producten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Čeprav se odmerki zdravila NovoThirteen izražajo z enakimi enotami (i.e.), kot so v uporabi pri odmernih shemah drugih zdravil, ki vsebujejo FXIII, je njegovo odmerjanje drugačno (glejte poglavje
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met de toediening van NovoThirteen bij ouderen met een congenitale FXIII-deficiëntie.
Slovenian: Z uporabo zdravila NovoThirteen pri starejših bolnikih s prirojenim pomanjkanjem FXIII je malo kliničnih izkušenj.
Dutch: Instructies voor de gebruiker van NovoThirteen Om dit product gereed te maken en toe te dienen, heeft u de volgende hulpmiddelen nodig: een injectiespuit van 10 ml of een injectiespuit van een voor het injectievolume geschikt volume, alcoholdoekjes, de bijgeleverde injectieflaconadapter en een infusieset (slangen, vlindernaald).
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila NovoThirteen Za pripravo in aplikacijo tega zdravila boste potrebovali: eno 10-ml brizgo (ali brizgo primerne velikosti glede na količino, ki jo morate injicirati), alkoholne zložence, priloženi nastavek za vialo in infuzijski komplet (cevke, iglo z metuljčkom).
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
Dutch: Zwenk de injectieflacon zachtjes om de oplossing te mengen.
Slovenian: Previdno vrtite vialo, da boste premešali raztopino.
Dutch: Als NovoThirteen gereed is gemaakt voor injectie moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Ko je zdravilo NovoThirteen pripravljeno za injiciranje, ga je treba takoj uporabiti.
Dutch: Doseervolume in ml = 0,117 x lichaamsgewicht in kilogrammen.
Slovenian: Velikost odmerka v ml = 0,117 x bolnikova telesna masa v kilogramih.
Dutch: Congenitale deficiëntie van subeenheid-B van FXIII Bij patiënten met FXIII-deficiëntie is NovoThirteen niet werkzaam wanneer het gebruikt wordt als maandelijkse profylactische behandeling van bloedingen bij patiënten met congenitale deficiëntie van subeenheid B van FXIII.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen ni učinkovito kot mesečno profilaktično zdravljenje pri bolnikih s pomanjkanjem FXIII, ki imajo prirojeno pomanjkanje podenote B FXIII.
Dutch: • Het risico van off-label gebruik bij congenitale FXIII-deficiëntie
Slovenian: • indikacijo za uporabo zdravila • tveganja neodobrene uporabe v okviru prirojenega pomanjkanja FXIII
Dutch: Echter, als het kind minder dan 24 kg weegt, dient de gereconstitueerde NovoThirteen verder te worden verdund met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie om bij kleine kinderen te kunnen doseren (zie rubriek 6.6 ‘Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies - Gebruik bij pediatrische patiënten').
Slovenian: Toda če pediatrični bolnik tehta manj kot 24 kg, je treba pripravljeno zdravilo NovoThirteen za ustrezno odmerjanje pri majhnih otrocih dodatno razredčiti s 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje (glejte poglavje 6.6, "Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom - Uporaba pri pediatrični populaciji").
Dutch: Als de patiënt minder dan 24 kg weegt, dient de gereconstitueerde NovoThirteen verdund te worden met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie (zie rubriek ‘Gebruik bij pediatrische patiënten' voor meer gedetailleerde instructies over de verdunningsstap).
Slovenian: Če bolnik tehta manj kot 24 kg, je treba pripravljeno zdravilo NovoThirteen razredčiti s 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje (za dodatna navodila o razredčevanju glejte poglavje "Uporaba v pediatrični populaciji").
Dutch: Bij kleine kinderen die minder dan 24 kg wegen, moet de gereedgemaakte NovoThirteen verder worden verdund met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie om de dosering bij kleine kinderen mogelijk te maken.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 24 kg, je treba pripravljeno zdravilo NovoThirteen za ustrezno odmerjanje pri majhnih otrocih dodatno razredčiti s 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Dutch: Niveaus van FXIII-activiteit moeten worden gecontroleerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Slovenian: Bolnikom s hudo boleznijo jeter je treba spremljati raven aktivnosti FXIII.
Dutch: Trek de zuiger naar achteren om een volume aan lucht naar binnen te zuigen dat gelijk is aan de hoeveelheid oplosmiddel in de injectieflacon met oplosmiddel.
Slovenian: Izvlecite bat brizge, da boste vanjo potegnili toliko zraka, kolikor je vehikla v viali z vehiklom.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder te spuiten.
Slovenian: Počasi potiskajte bat in tako vbrizgajte vehikel v vialo s praškom.
Dutch: Eén injectieflacon bevat catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII) (rDNA) 2.500 IE per 3 ml, na reconstitutie overeenkomend met een concentratie van 833 IE/ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2500 i.e. katridekakoga (rekombinantni koagulacijski faktor XIII) (rDNA) v 3 ml, kar po pripravi ustreza koncentraciji 833 i.e./ml.
Dutch: Een geometrisch gemiddelde halfwaardetijd van 11,8 dagen werd geschat, gebaseerd op FXIII activiteit gemeten met een Berichrom assay bij patiënten met een congenitale FXIII deficiëntie.
Slovenian: Na podlagi aktivnosti FXIII, izmerjene s preizkusom Berichrom pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem FXIII, je bil ocenjeni geometrični povprečni razpolovni čas 11,8 dneva.
Dutch: Leverinsufficiëntie
Slovenian: Odmerjanje
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoThirteen 2.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovenian: NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Dutch: Verdunning van het gereconstitueerde product met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie
Slovenian: Uporaba v pediatrični populaciji Razredčenje pripravljenega zdravila z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje
Dutch: In de onderstaande tabel staan, geordend op systeem/orgaanklasse, de frequentiebeschrijvingen van alle bijwerkingen die tijdens klinische studies met 82 patiënten met een congenitale FXIII-deficiëntie zijn waargenomen.
Slovenian: Opis pogostnosti vseh neželenih učinkov, ugotovljenih pri 82 bolnikih s prirojenim pomanjkanjem FXIII, izpostavljenih v kliničnih preskušanjih, je naveden v spodnji preglednici po organskih sistemih.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer NovoThirteen heeft geïnjecteerd dan is voorgeschreven.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila NovoThirteen, kot bi smeli
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2014.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt eenmaal per maand 35 internationale eenheden (IE) per kilogram lichaamsgewicht.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 35 mednarodnih enot (i.e.) na kilogram telesne mase enkrat mesečno.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling moet de aandoening aan de hand van passende tests worden bevestigd.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba motnjo potrditi z ustreznimi testi.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 september 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NovoThirteen verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NovoThirteen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. septembra 2012.
Dutch: Het volledige EPAR voor NovoThirteen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoThirteen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: NovoThirteen catridecacog
Slovenian: NovoThirteen katridekakog
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoThirteen te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoThirteen?
Dutch: Het onderzoek werd bij 33 van de patiënten met nog een jaar verlengd om de veiligheid van behandeling met NovoThirteen op de lange termijn te bestuderen.
Slovenian: Študija je bila pri 33 bolnikih podaljšana za še eno leto, da bi proučili dolgoročno varnost zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Dutch: De behandeling met NovoThirteen moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van zeldzame bloedstollingsstoornissen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoThirteen je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de resultaten van het hoofdonderzoek in termen van werkzaamheid positief waren, aangezien tijdens de behandeling met NovoThirteen geen ernstige of levensbedreigende bloedingen optraden.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so rezultati glavne študije z vidika učinkovitosti zadovoljivi, saj med zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen ni prišlo do resnih ali življenjsko nevarnih krvavitev.
Dutch: Dit is een erfelijke bloedstollingsstoornis die gekenmerkt wordt door bloedingen.
Slovenian: To je dedna motnja strjevanja krvi, za katero so značilne krvavitve.
Dutch: Overige informatie over NovoThirteen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoThirteen
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NovoThirteen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoThirteen.
Dutch: NovoThirteen is een geneesmiddel dat de werkzame stof catridecacog bevat.
Slovenian: NovoThirteen je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino katridekakog.
Dutch: In bepaalde situaties kan de arts, na analyse van de factor XIII-spiegels in het bloed van de patiënt, beslissen de dosis die nodig is om bloeding te voorkomen aan te passen.
Slovenian: V določenih primerih se lahko zdravnik na podlagi analize bolnikove ravni faktorja XIII v krvi odloči, da prilagodi odmerek, potreben za preprečevanje krvavitev.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoThirteen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila NovoThirteen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Tijdens het langetermijnonderzoek werden geen bloedingen vastgesteld bij kinderen jonger dan zes die met NovoThirteen waren behandeld.
Slovenian: Med dolgoročno študijo niso opazili nobenih krvavitev pri otrocih, mlajših od šest let, zdravljenih z zdravilom NovoThirteen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NovoThirteen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), verergerde neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel), pijn in handen en voeten, pijn op de injectieplaats, en de aanwezigheid in het bloed van antilichamen die zich aan factor XIII hechten, en van kleine eiwitfragmenten die fibrine D-dimeer worden genoemd.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila NovoThirteen (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, levkopenija (nizko število belih krvničk), poslabšanje nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk), bolečine v okončinah, bolečina na mestu injiciranja ter prisotnost protiteles, ki se vežejo na faktor XIII, in drobnih beljakovinskih delcev, imenovanih fibrinski D-dimer, v krvi.
Dutch: Daarnaast verstrekt de firma die NovoThirteen in de handel brengt, aan alle artsen die het middel naar verwachting zullen voorschrijven, een informatiepakket voor hen en voor de patiënten met belangrijke informatie over het juiste gebruik van het geneesmiddel.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo NovoThirteen, bo vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, zagotovila informativne brošure, ki bodo vsebovale pomembne informacije za zdravnike in bolnike o pravilni uporabi zdravila.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van NovoThirteen te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila NovoThirteen je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van NovoThirteen bij kinderen jonger dan zes jaar werden ondersteund door de voorlopige gegevens van een lopend langetermijnonderzoek waarin de patiënten NovoThirteen kregen om bloedingen te voorkomen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NovoThirteen pri otrocih, mlajših od šest let, sta bili podprti s predhodnimi podatki iz potekajoče dolgoročne študije, med katero so bolniki to zdravilo prejemali za preprečevanje krvavitev.
Dutch: Welke voordelen bleek NovoThirteen tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoThirteen izkazalo med študijami?
Dutch: Factor XIII is een eiwit dat een rol speelt in het bloedstollingsproces.
Slovenian: Faktor XIII je beljakovina, ki je vključena v proces strjevanja krvi.