FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En toksicitetsundersøgelse af forplantning og udvikling, som blev foretaget med HUMENZA hos kaniner, viste ingen indvirkning på embryo-føtal udvikling.
Estonian: Uuring HUMENZA toksilisuse kohta küülikute reproduktiivsusele või arengule ei näidanud vaktsiini toimet embrüo ega loote arengule.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 1 PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED SUSPENSION (ANTIGEN) OG 1 PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED EMULSION (ADJUVANS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND, MILLES ON ÜKS 10 SÜSTESUSPENSIOONI (ANTIGEEN) VIAALIGA PAKEND JA ÜKS 10 EMULSIOONI (ADJUVANT) VIAALIGA PAKEND
Danish: Børn (N=50) mellem 3 og 8 år
Estonian: 3- kuni 8-aastased lapsed (N=50)
Danish: Seronegative forsøgspersoner før vaccination N= 55
Estonian: Enne vaktsineerimist seronegatiivsed uuringus osalejad N=55
Danish: Almindelig: varme på injektionsstedet.
Estonian: Sage: süstekoha soojatunne.
Danish: Børn mellem 6 og 35 måneder:
Estonian: 6 kuni 35 kuu vanused lapsed:
Danish: Ældre børn mellem 9 og 17 år
Estonian: Noorukid 9 kuni 17 aasta vansued
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Adjuvans til HUMENZA injektionsvæske, emulsion
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS HUMENZA süsteemulsiooni adjuvant
Danish: En dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dato.
Estonian: Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Danish: Antigen til HUMENZA injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H1N1)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS HUMENZA antigeeni süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1)
Danish: Seronegative forsøgspersoner før vaccination N= 37
Estonian: Enne vaktsineerimist seronegatiivsed uuringus osalejad N=37
Danish: Anamnese med en anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller reststoffer (ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd).
Estonian: Varemesinenud anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon ükskõik millise koostisaine või aine jäägi suhtes (ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd).
Danish: Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +34.91.371.78.00
Estonian: Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som et konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Estonian: Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas kihelus, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Danish: 21. dage efter 2. dosis
Estonian: 21 päeva möödumisel 2. annusest
Danish: Meget almindelig: appetitløshed, irritabilitet, døsighed, feber, anormal gråd.
Estonian: Väga sage: isutus, ärrituvus, uimasus, palavik, ebanormaalne nutmine.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til shock, kan forekomme efter vaccinationen.
Estonian: Vaktsiini manustamise järel võib esineda allergilisi reaktsioone, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada šoki.
Danish: 21 dage efter 2. dosis Seroprotektion srate* % [95 % KI]
Estonian: 21 päeva möödumisel 2. annusest Seroprotektsioo ni määr* %
Danish: Procentdelen af personer, som rapporterede følgende bivirkninger efter hver dosis, er opført efter aldersgruppe i nedenstående tabel:
Estonian: Allpool tabelis on esitatud vanuserühmade järgi protsentuaalne osa isikutest, kellel esines järgmisi kõrvaltoimeid pärast iga annust:
Danish: Vaccinens navn og partinummer skal registreres vha. mærkaterne leveret med pakken, som indeholder hætteglas med både antigen og adjuvans for at sikre sporbarheden af det produkt den vaccinerede person har fået.
Estonian: Igale vaktsineeritule manustatava vaktsiini jälgitavuse huvides tuleb vaktsiini nimetus ja partii number üles märkida, kasutades kleebiseid, mis on lisatud adjuvandi ja antigeeni viaale sisaldavasse pakendisse.
Danish: Immunogeniciteten 21 dage efter hver indgivelse af HUMENZA med 21 dage mellemrum blev undersøgt i en klinisk undersøgelse med 50 børn mellem 3 og 8 år og 49 unge mellem 9 og 17 år.
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel igast HUMENZA süstimisest manustatuna 21 päevase vahega 50 lapsel 3 aasta kuni 8 aasta vanuses ja 49 noorukil 9 aasta kuni 17 aasta vanuses.
Danish: HUMENZA består af 2 særskilte hætteglas: - Et hætteglas med antigen (suspension) - Et hætteglas med adjuvans (emulsion) De to komponenter skal sammenblandes inden brug.
Estonian: HUMENZA koosneb kahest eraldi viaalist: - Üks viaal sisaldab antigeeni (suspensioon) - Üks viaal sisaldab adjuvanti (emulsioon) Enne kasutamist tuleb kaks komponenti omavahel segada.
Danish: Et delvist brugt hætteglas med flere doser skal kasseres øjeblikkeligt, hvis: - Steril udtrækning af dosen ikke er blevet helt overholdt.
Estonian: Poolik mitmeannuseline viaal tuleb kohe ära visata kui: - steriilse doosi väljastamist pole täielikult jälgitud; - tekib vähimgi kahtlus, et poolik viaal on saastunud; - esinevad nähtavad saastumise tunnused, nagu välimuse muutus.
Danish: Resultaterne deraf viste, at HUMENZA var i stand til konsekvent at reducere viruskoncentrationen i de øvre luftveje.
Estonian: Viiruse eraldumise hindamiseks mõõdeti viiruse replikatsiooni nina- ja kurguproovides ning tulemused näitasid, et HUMENZA võimaldab viiruskoormust ülemistes hingamisteedes järjekindlalt vähendada.
Danish: Indgivelsesmåde
Estonian: MANUSTAMISVIIS
Danish: Serokonversionsfaktor*** % [95 % KI]
Estonian: Serokonversiooni faktor*** [95% usaldusvahemik]
Danish: pr. dosis på 0,5 ml
Estonian: 0,5 ml annuse kohta
Danish: Meget almindelig: hovedpine, muskelsmerter, smerter på injektionssstedet.
Estonian: Väga sage: peavalu, lihasvalu, valu süstekohas
Danish: 21 dage efter 1. dosis Seroprotektion srate* % [95 % KI]
Estonian: 21 päeva möödumisel 1. annusest Seroprotektsioo ni määr* %
Danish: 21 dage efter 1. dosis
Estonian: 21 päeva möödumisel 1. annusest
Danish: Uafhængig af kohorte-sikkerhedsundersøgelsen (9.000 personer), forpligter MAH sig til at implementere et postlicensure prospektivt klinisk sikkerhedsstudie (N=3.000 personer ældre end 6 måneders).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub rakendama müügiloajärgse eeldatava kliinilise ohutusuuringu (N=3000 uuritavat 6 kuu vanuses) iseseisvalt rühma ohutusuuringust (9000 uuritavat Riskijuhtimise plaan ajakohastatakse vastavalt sellele uuringule 15 kalendripäeva jooksul peale arvamuse saamist
Danish: Kulderystelser Opkastning Anormal gråd Døsighed Appetitløshed Irritabilitet
Estonian: Oksendamine Ebanormaalne nutmine Uimasus
Danish: - En pakke med 10 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 4,5 ml emulsion (adjuvans) med
Estonian: - Ühes pakendis on 10 viaali (I tüüpi klaas), igas 4,5 ml emulsiooni (adjuvant) viaalil on klorobutüülkork.
Danish: Serokonversionsraten tilsvarer andelen af personer med en titer inden vaccinination <1:10 og som opnår en titer efter vaccination ≥1:40, eller andelen af personer med en ≥firedobbelt stigning af titer fra før og efter vaccination.
Estonian: Serokonversiooni määr vastab uuringus osalejate osakaalule vaktsineerimiseelse tiitriga <1:10, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40 või uuringus osalejate osakaalule, kellel saavutati ≥neljakordne tõus vaktsineerimiseelselt tiitrilt vaktsinatsioonijärgsele tiitrile.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved indgivelse af vaccinen til personer med kendt overfølsomhed (andet end anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og over for reststoffer (ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd).
Estonian: Ettevaatus on vajalik selle vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) toimeaine ükskõik millise abiaine, tiomersaali ning ainete jääkide suhtes (ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd).
Danish: Seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved anvendelse af HI metoden var som følger:
Estonian: Seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor, kasutades HI meetodit, olid järgmised:
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion 10 hætteglas med suspension (antigen) 10 hætteglas med emulsion (adjuvans)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks 10 viaali suspensiooni (antigeen)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 VIAALIGA SUSPENSIOONI PAKEND (ANTIGEEN)
Danish: Meget almindelig: følelse af generelt ubehag, muskelsmerter, hovedpine, kulderystelser, feber.
Estonian: Väga sage: üldine halb enesetunne, lihasvalu, peavalu, värinad, palavik.
Danish: Kaninmoderdyr, som blev givet doser af vaccine inden parring og under drægtighed, viste ingen indvirkning på embryo-føtal udvikling.
Estonian: Emaste küülikute ekspositsioon enne viljastumist ja tiinuse ajal ei näidanud mingeid toimeid embrüo ja loote arengule.
Danish: HUMENZA består af to hætteglas: Det ene glas indeholder antigen (suspension), og det andet glas indeholder adjuvans (emulsion), som sammenblandes inden indgivelse.
Estonian: HUMENZA koosneb kahest viaalist: üks viaal sisaldab antigeeni (suspensioon) ja teine adjuvanti (emulsioon), mida segatakse enne kasutamist.
Danish: Hjælpestoffer: thiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
Estonian: Abiained: tiomersaal, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeen fosfaat ja süstevesi.
Danish: Seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved brug af HI-metoden var som følger:
Estonian: Seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor, kasutades HI- meetodit, olid järgmised:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Antigen til HUMENZA
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE HUMENZA antigeen
Danish: Orofaryngeale smerter (6,1 %) blev rapporteret som spontan bivirkning efter enhver vaccination hos unge mellem 9 og 17 år.
Estonian: Iga vaktsineerimise soovimatute kõrvaltoimetena teatati soojatundest süstekohal (4%) vastavalt 3-kuni 8-aastastel lastel ja orofarüngeaalsest valust (6,1%) teatati 9- kuni 17-aastastel noorukitel.
Danish: Split influenzavirus*, inaktiveret indeholdende antigen svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (NYMC X-179A)…...........3,8 mikrogram**
Estonian: Purustatud gripiviirus*, inaktiveeritud, mis sisaldab antigeeni võrdväärses koguses: A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (NYMC X-179A)..............................3,8 mikrogrammi**
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv - Meget almindelig: Myalgi
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused - Väga sage: müalgia
Danish: Split influenzavirus*, inaktiveret indeholdende antigen svarende til: A/Californien/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (NYMC X-179A)...............................................30 µg**
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Purustatud gripiviirus*, inaktiveeritud, mis sisaldab antigeeni võrdväärses koguses: A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (NYMC X-179A)...................................................30 µg** 1 ml kohta
Danish: Børn fra 3 år, unge og voksne op til 60 år:
Estonian: 3-aastased ja vanemad lapsed, noorukid ja kuni 60-aastased täiskasvanud: Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Danish: Hætteglassene opbevares i den ydre emballage for at beskytte dem mod lys.
Estonian: Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Danish: Antal doser efter sammenblanding af hætteglasset med antigen i hætteglasset med adjuvans: 10 doser på 0,5 ml.
Estonian: Annuste arv pärast antigeeniviaali sisu segamist adjuvandiviaaliga: 10 annust 0,5 ml.
Danish: Hjælpestoffer: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeen fosfaat ja süstevesi.
Danish: Inkludere de forsøgsper soner i alt N= 18
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=18
Danish: Meget almindelig: hovedpine, følelse af generelt ubehag, muskelsmerter, kulderystelser.
Estonian: Väga sage: peavalu, üldine halb enesetunne, lihasvalu, värinad.
Danish: Seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved brug af hæmagglutinationshæmningsmetoden (HI) var som følger:
Estonian: Seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor, kasutades hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) meetodit olid järgmised:
Danish: To doser (0,5 ml) HUMENZA blev indgivet til 50 børn mellem 3 og 8 år og til 49 unge mellem 9 og 17 år med tre ugers mellemrum i en åben klinisk undersøgelse.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus manustati kaks HUMENZA annust (0,5 ml) 3-nädalase intervalliga 50 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat ja 49 noorukile vanuses 9 kuni 17 aastat.
Danish: Natriumklorid Kaliumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat Vand til injektioner
Estonian: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Dinaatriumfosfaatdihüdraat Kaalium dihüdrogeen fosfaat Süstevesi
Danish: Undersøgelserne er stadig i gang.
Estonian: Uuringud veel kestavad.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Humenza til Sanofi Pasteur SA den 8. juni 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Humenza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pasteur SA 8. juunil 2010.
Danish: Denne yderligere dosis skal også gives til patienter over 60 år.
Estonian: Seda peab manustama üle 60-aastastele patsientidele.
Danish: Efter et interval på mindst tre uger kan der gives en yderligere dosis, særligt til børn i alderen seks måneder til tre år.
Estonian: Teise annuse võib manustada vähemalt kolme nädala pärast, eelkõige 6 kuu kuni 3 aasta vanustele lastele.
Danish: Humenza indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)lignende stamme (NYMC X-179A).
Estonian: Humenza sisaldab gripiviiruse tüvele A/California/7/2009 (H1N1) sarnast tüve (NYMC X-179A).
Danish: Der udføres tre undersøgelser med Humenza indeholdende H1N1-stammen: en undersøgelse af 300 voksne og 150 ældre patienter (over 60 år) og to undersøgelser af i alt 700 børn i alderen seks måneder til 17 år.
Estonian: H1N1-tüve sisaldavat Humenzat uuriti kolmes uuringus: ühes osales 300 täiskasvanud ja 150 eakat (üle 60-aastast) patsienti ja kahes teises uuringus osales kokku 700 last vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Danish: Humenza gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Estonian: Humenzat määratakse vastavalt ametlikele juhistele.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig resultaterne af yderligere kliniske undersøgelser af børn, unge og voksne.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini kohta oodatakse veel andmeid, eelkõige lastel, noorukitel ja täiskasvanutel tehtavate täiendavate kliiniliste uuringute tulemusi.
Danish: Foreløbige resultater fra de tre igangværende undersøgelser viser, at én dosis Humenza er i stand til at skabe en tilfredsstillende grad af immunitet hos voksne og børn.
Estonian: Kolme toimuva uuringu esialgsetest tulemustest nähtub, et 1 annus Humenzat tekitas täiskasvanutel ja lastel rahuldava tasemega immuunsuse.
Danish: Den må kun anvendes til influenzapandemien influenza A (H1N1), som blev officielt erklæret af Verdenssundhedsorganisationen den 11. juni 2009.
Estonian: Seda tohib kasutada ainult 11. juunil 2009 Maailma Terviseorganisatsiooni ametlikult välja kuulutatud A (H1N1)-gripi pandeemia korral.
Danish: Humenza må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. ovalbumin (et protein i æggehvide), æg, kyllingeprotein, neomycin, octonixol-9 eller formaldehyd.
Estonian: Humenzat ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes koostisosa või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks ovalbumiin (munavalge valk), muna- või kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9 ja formaldehüüd.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Humenza, skal indsamle oplysninger om vaccinens sikkerhed, mens den anvendes.
Estonian: Humenza tootja kogub teavet vaktsiini ohutuse kohta selle kasutamise ajal.
Danish: Andre oplysninger om Humenza:
Estonian: Muu teave Humenza kohta
Danish: Dette omfatter oplysninger om vaccinens bivirkninger og sikkerhed, når den gives til børn, ældre, gravide, meget syge patienter og personer med nedsat immunforsvar.
Estonian: See hõlmab kõrvalnähtude andmeid ja ohutusteavet seoses kasutamisega lastel, eakatel, rasedatel, raskes seisundis ja immuunsüsteemi häiretega patsientidel.
Danish: Det kan dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter under en pandemi, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Estonian: Pandeemia ajal võib olla vaja manustada vaktsiini ka neile patsientidele, kui on võimalik kasutada elustamisvõimalusi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Humenza (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er hovedpine, muskelsmerter og smerter på injektionsstedet.
Estonian: Humenza kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsiiniannuse korral 10st) on peavalu, müalgia (lihasevalu) ja valu süstekohal.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, som havde en tilstrækkelig høj mængde antistoffer i blodet til at neutralisere H1N1-virusset (serobeskyttelsesprocent), var 100 % i børnenes tilfælde og tæt på 100 % i de voksnes tilfælde.
Estonian: Neid patsiente, kelle veres tekkis H1N1-viiruse neutraliseerimiseks piisav antikehade sisaldus veres, oli lastest 100% ja täiskasvanutest ligikaudu 100%.
Danish: Virksomheden har desuden fremlagt oplysninger fra undersøgelser af 641 voksne, som blev udført under anvendelse af en tidligere version af Humenza indeholdende en "fugleinfluenza"-stamme af typen H5N1.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringu (641 patsienti) andmed, milles kasutati Humenza varasemat, linnugripiviiruse tüve H5N1 sisaldavat varianti.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Humenza.
Estonian: Käesolev dokument on vaktsiini Humenza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Humenza?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Humenza kasutamise ohutus?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Humenza.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Danish: Humenza er en vaccine til beskyttelse mod "pandemisk" influenza.
Estonian: Humenza on vaktsiin, mida kasutatakse pandeemilise gripi eest kaitsmiseks.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Humenza, vil fremlægge yderligere oplysninger om lægemidlet, navnlig dets sikkerhed, fra en undersøgelse af 3 000 forsøgspersoner.
Estonian: Humenza tootja esitab vaktsiini kohta lisaandmed, eelkõige vaktsiini ohutuse kohta 3000 isikuga uuringust.
Danish: Den emulsion, der dannes, kan derefter indsprøjtes.
Estonian: Seejärel süstitakse saadud emulsioon.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af influenzavirus, som let smitter fra person til person, fordi mennesker ikke er immune (beskyttede) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Danish: Hvorfor blev Humenza godkendt?
Estonian: Miks Humenza heaks kiideti?
Danish: Humenza pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Danish: Humenza er en vaccine.
Estonian: Humenza on vaktsiin.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Humenza fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Humenza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Serobeskyttelsesprocenten hos ældre forsøgspersoner var lavere, men en yderligere dosis viste sig at frembringe yderligere respons.
Estonian: Piisava antikehade sisaldusega eakaid patsiente oli vähem, kuid teise annuse järel nende arv suurenes.
Danish: Humenza gives som én dosis via injektion i overarmen eller lårmusklen.
Estonian: Humenzat manustatakse ühe annusena, süstena õlavarre või reie lihasesse.
Danish: Undersøgelserne ser på Humenzas evne til at aktivere produktionen af antistoffer ("immunogenicitet") mod H1N1-influenzastammen.
Estonian: Uuringutes uuriti Humenza võimet stimuleerida gripiviiruse tüve H1N1 vastaste antikehade (immunogeensuse) teket.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Humenza?
Estonian: Mis riskid Humenzaga kaasnevad?
Danish: Hvad er Humenza?
Estonian: Mis on Humenza?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Humenza?
Estonian: Mis andmeid Humenza kohta veel oodatakse?
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Humenza opvejer risiciene, når det anvendes til forebyggende behandling mod influenza under den officielt erklærede H1N1-pandemi, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Humenza.
Estonian: Komitee otsustas, et Humenza kasulikkus on gripi ennetamisel ametlikult välja kuulutatud H1N1pandeemia korral suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept.
Estonian: Vaktsiin on retseptiravim.
Danish: Solvensen indeholder et "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Estonian: Lahusti sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Danish: Humenza indeholder små mængder hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra et virus kaldet A(H1N1)v, som er årsag til den aktuelle pandemi.
Estonian: Humenza sisaldab vähesel hulgal praegust pandeemiat põhjustava viiruse A(H1N1)v hemaglutiniine (viiruse pinnavalgud).
Danish: Hvordan blev Humenza undersøgt?
Estonian: Kuidas Humenzat uuriti?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Humenza?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Humenza kasulikkus?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Humenza findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Humenza kohta on siin.
Danish: Hvordan anvendes Humenza?
Estonian: Kuidas Humenzat kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Humenza?
Estonian: Kuidas Humenza toimib?
Danish: Hvad anvendes Humenza til?
Estonian: Milleks Humenzat kasutatakse?
Danish: Humenza er blevet godkendt under særlige omstændigheder.
Estonian: Humenzale anti müügiluba tingimuslikult.
Danish: Humenza er en vaccine, der gives som injektion.
Estonian: Humenza on süstitav vaktsiin.
Danish: 2 karton pakning.
Estonian: Pakend kahe karbiga.
Danish: Hætteglas (glas)
Estonian: pensüstel (klaas)
Danish: Pakningsstørrelse mg/0,8ml
Estonian: 40 mg Süstelahus Subkutaanne viaal (klaas) 0.8 ml (40mg/0.8ml)
Danish: Hver karton indeholder:
Estonian: Iga karp sisaldab: 1 viaal +
Danish: hætteglas injektionssp røjte +1 kanyle 1 steril adapter + 2 alkoholservi etter
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 alkoholipadjake 1 pensüstel + 2 alkoholipadjakest blistris
Danish: Humira fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. september 2003.
Estonian: Humira on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 8. septembril 2003.
Danish: Nedenfor gives en beskrivelse af undersøgelserne og resultaterne heraf:
Estonian: Järgnevalt on toodud uuringute lühikirjeldus ja tulemused.
Danish: Humira (adalimumab)
Estonian: Humira (adalimumaab)