FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce způsobené kvasinkami (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, absces kolem zubů, - bulky pod kůží (lipom), - pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech), - alergie, - cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triglyceridů v krvi, - stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida, - obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, slabost,
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su: - infekcije krvi, infekcije mokraćnih putova, kožne infekcije, infekcije nosa i grla, gljivične infekcije (uključujući one u ustima), gripa, upala želuca i crijeva (gastroenteritis), apsces zuba - kvržice pod kožom (lipomi) - smanjen broj krvnih stanica, uključujući krvne pločice, razrjeđivanje krvi (vidi se iz nalaza krvnih pretraga) - alergija - šećerna bolest, snižene razine kalija u krvi, neishranjenost, povišeni trigliceridi u krvi - stanje smetenosti, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido - poteškoće pri govoru, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže,
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou častější, pokud se při léčbě nádorů používá kapecitabin v kombinaci s jinými léky.
Croatian: Neke od ovih nuspojava javljaju se češće kada se kapecitabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.
Czech: Dále byly v průběhu 13týdenní studie pozorovány atrofické a degenerativní změny reprodukčních orgánů u myších samců; také tyto změny byly po období bez podávání látky reverzibilní (viz bod 4.6).
Croatian: Osim toga, tijekom ispitivanja koje je trajalo 13 tjedana primijećeni su atrofija i degenerativne promjene reproduktivnih organa mužjaka miševa.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: Útlum kostní dřeně, +febrilní neutropenie
Croatian: neutropenija, trombocitopenija depresija koštane srži, +febrilna neutropenija
Czech: Výsledky metaanalýzy 14 klinických hodnocení s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích bylo ženské pohlaví statisticky významně spojeno se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha a průjmu a se sníženým rizikem vzniku neutropenie.
Croatian: Rezultati metaanalize 14 kliničkih ispitivanja sa više od 4700 bolesnika liječenih kapecitabinom pokazali su da je u svim ispitivanjima zajedno ženski spol statistički značajno povezan s povećanim rizikom razvoja sindroma šaka-stopalo i proljeva te sa smanjenim rizikom razvoja neutropenije.
Czech: U pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s docetaxelem má být před zahájením léčby docetaxelem podána premedikace perorálními kortikosteroidy, např. dexamethasonem, podle instrukcí uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro docetaxel.
Croatian: Premedikacija oralnim kortikosteroidom, kao što je deksametazon, mora započeti prije primjene docetaksela u bolesnika liječenih kombinacijom kapecitabina i docetaksela, prema Sažetku opisa svojstava za docetaksel.
Czech: Plantopalmární erytrodysestezie ("hand-foot" syndrom) a hyperbilirubinemie viz bod 4.4.
Croatian: Za sindrom šaka-stopalo i hiperbilirubinemiju vidjeti dio 4.4.
Czech: Při primárním hodnocení doby přežití bez známek onemocnění v celé populaci nemocných („ITT") byl režim XELOX významně lepší než 5-FU/leukovorin (poměr rizik 0,80, 95% interval spolehlivosti [0,69-0,93]; p=0,0045).
Croatian: Primarnom analizom preživljenje bez znakova bolesti u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje XELOX se pokazao značajno superiornijim u odnosu na 5-FU/LV (omjer hazarda =0,80; 95% CI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Czech: stupně je definován jako bolestivý erytém a otok na rukou a/nebo nohou a/ nebo pocit diskomfortu, který ovlivňuje pacientovy běžné denní aktivity.
Croatian: Sindrom šaka-stopalo 2. stupnja očituje se bolnim eritemom i oticanjem šaka i/ili stopala i/ili nelagodom koja utječe na svakodnevnu aktivnost bolesnika.
Czech: dušnost při námaze, - neprůchodnost („ucpání") střeva, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy (při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici, - žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), - kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest v obličeji, - otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, slabost nebo ztuhlost svalů, - hromadění tekutiny v ledvinách, častější močení v noci, neschopnost udržet moč (inkontinence),
Croatian: nedostatak zraka pri naporu - opstrukcija crijeva, nakupljanje tekućine u trbuhu, upala tankog ili debelog crijeva, želuca ili jednjaka, bol u donjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu, žgaravica (povrat hrane iz želuca), krv u stolici - žutica (žutilo kože i očiju) - vrijedovi i mjehurići po koži, reakcija kože na sunčevo svjetlo, crvenilo dlanova, oticanje ili bol u licu - oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića - nakupljanje tekućine u bubrezima, povećana učestalost mokrenja tijekom noći, inkontinencija,
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/831/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/831/002
Czech: Výsledky metaanalýzy 14 klinických hodnocení s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích byl stoupající věk (v přírůstcích 10 let) statisticky významně spojen se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha a průjmu a se sníženým rizikem vzniku neutropenie.
Croatian: Rezultati metaanalize 14 kliničkih ispitivanja sa više od 4700 bolesnika liječenih kapecitabinom pokazali su da je u svim ispitivanjima starija životna dob (u intervalima od 10 godina) statistički značajno povezana s povećanim rizikom razvoja sindroma šaka-stopalo i proljeva i smanjenim rizikom razvoja neutropenije.
Czech: (leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie), - jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin, - jestliže máte známý nedostatek enzymu dihydropyrimindidehydrogenázy (DPD), který je zapojen do metabolismu uracilu a thyminu, nebo - jestliže jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem, sorivudinem nebo podobnými látkami při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični na ovaj lijek. - ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje fluoropirimidinima (skupina lijekova protiv raka poput fluorouracila) - ako ste trudni ili dojite - ako imate jako niske razine bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (leukopeniju, neutropeniju ili trombocitopeniju) - ako imate tešku bolest jetre ili bubrega - ako znate da imate nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), koji je uključen u metabolizam uracila i timina, ili - ako se liječite ili ste se u zadnja 4 tjedna liječili s brivudinom, sorivudinom ili sličnim tvarima kao dio liječenja herpes zostera (vodene kozice ili herpes zoster).
Czech: Metaanalýza 14 klinických hodnocení s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že syndrom ruka-noha (všechny stupně) se vyskytl u 2066 (43%) pacientů po středním čase 239 [95% interval spolehlivosti 201, 288] dní po začátku léčby kapecitabinem.
Croatian: Metaanaliza 14 kliničkih ispitivanja na više od 4700 bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabinom ili kapecitabinom u različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama (karcinom debelog cijeva, kolorektalni karcinom, karcinom želuca i karcinom dojke) pokazala je da se sindrom šaka-stopalo (svi stupnjevi) razvio u 2066 (43%) bolesnika nakon medijana vremena od 239 [95% CI 201, 288] dana od početka liječenja s kapecitabinom.
Czech: Monoterapie kapecitabinem při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu Údaje ze dvou multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných klinických studií fáze III s identickým designem (SO14695; SO14796) opravňují použití kapecitabinu jako léku první linie k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu.
Croatian: Podaci dobiveni iz dva jednako oblikovana, multicentrična, randomizirana i kontrolirana klinička ispitivanja faze III (SO14695; SO14796) podržavaju primjenu kapecitabina u prvoj liniji liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Czech: Metaanalýza 14 klinických hodnocení s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že syndrom ruka-noha (všechny stupně) se vyskytl u 2066 (43 %) pacientů po středním čase 239 [95% interval spolehlivosti 201, 288] dní po začátku léčby kapecitabinem.
Croatian: Metaanaliza 14 kliničkih ispitivanja na više od 4700 bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabina ili kapecitabinom u različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama (karcinom debelog cijeva, kolorektalni karcinom, karcinom želuca i karcinom dojke) pokazala je da se sindrom šaka-stopalo (svi stupnjevi) razvio u 2066 (43%) bolesnika nakon medijana vremena od 239 [95% CI 201, 288] dana od početka liječenja s kapecitabinom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek předkládá, pokud je léčivý přípravek uveden v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Výsledky naznačují, že z hlediska celkové doby přežití jsou režimy XELOX i FOLFOX rovnocenné (viz tabulka 7).
Croatian: Rezultati ispitivanja također pokazuju da je XELOX protokol ekvivalentan FOLFOX-4 protokolu u pogledu ukupnog preživljenja (vidjeti Tablicu 7).
Czech: Jádro tablety: mastek (E553b) laktóza sodná sůl kroskarmelózy (E468) hypromelóza (E464) mikrokrystalická celulóza (E460) magnesium-stearát (E572).
Croatian: Jezgra tablete: talk (E553b) laktoza, bezvodna karmelozanatrij, umrežena (E468) hipromeloza (E464) celuloza, mikrokristalična (E460) magnezijev stearat (E572)
Czech: Režimy XELIRI zahrnovaly kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1 až 14 v 3týdenním cyklu v kombinaci s irinotekanem 250 mg/m2 v den 1.
Croatian: XELIRI protokol obuhvaćao je primjenu kapecitabina u dozi od 1000 mg/m2 dvaput dnevno od 1. do 14. dana trotjednog ciklusa u kombinaciji s irinotekanom u dozi od 250 mg/m2 1. dana.
Czech: Zvýšené slzení, konjunktivitida, podráždění očí
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje konjunktivitis, nadražaj očiju smanjena oštrina vida, diplopija
Czech: Radioterapie: maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu byla 3000 mg/m2 denně při podávání samotného kapecitabinu, zatímco v kombinaci s radioterapií při léčbě karcinomu rekta byla MTD kapecitabinu 2000 mg/m2 denně, a to jak při kontinuálním podávání, tak při podávání od pondělí do pátku v průběhu šestitýdenní léčebné kúry s radioterapií.
Croatian: dnevno, a u kombinaciji s radioterapijom kod karcinoma debelog crijeva MTD kapecitabina iznosi 2000 mg/m2 dnevno pri kontinuiranoj (svakodnevnoj) primjeni ili pri uzimanju tijekom 5 dana od ponedjeljka do petka, uz radioterapiju u trajanju od 6 tjedana.
Czech: Jestliže je kapecitabin užíván nepřetržitě v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, měla by být úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o kapecitabin, a podle příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další přípravek (léčivé přípravky).
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje kontinuirano u kombinaciji s drugim lijekovima moraju se provoditi u skladu s gore navedenom Tablicom 3 za kapecitabin te u skladu s odgovarajućim Sažetkom opisa svojstava za drugi lijek (lijekove).
Czech: (infarkt), - krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné končetiny, nachové skvrny na kůži, - krevní sraženiny v plicních cévách (embolie plic), kolaps plíce, vykašlávání krve, astma,
Croatian: (ekstremiteti), ljubičaste mrlje po koži - krvni ugrušci u venama u plućima (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma,
Czech: Jestliže je kapecitabin užíván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky v třítýdenním cyklu, má být úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o kapecitabin a podle příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další léčivý přípravek (léčivé přípravky).
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje u ciklusima od 3 tjedna u kombinaciji s drugim lijekovima moraju se provoditi u skladu s gore navedenom Tablicom 3 za kapecitabin te u skladu s odgovarajućim Sažetkom opisa svojstava drugog lijeka (lijekova).
Czech: Kombinovaná léčba v první linii u metastatického karcinomu tlustého střeva a konečníku Data z multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III (NO16966) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou nebo v kombinaci s oxaliplatinou a bevacizumabem v první linii léčby metastatického karcinomu tlustého střeva a konečníku.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III (NO 16966) podržavaju primjenu kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom ili s oksaliplatinom i bevacizumabom u prvoj liniji liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Czech: V této studii bylo 944 nemocných randomizováno k 24 týdnů trvající léčbě kapecitabinem v třítýdenních cyklech (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou) v kombinaci s oxaliplatinou (130 mg/m2 v intravenózní infuzi podávané po dobu 2 hodin v den 1 každé 3 týdny);
Croatian: U tom ispitivanju slučajnim odabirom 944 bolesnika liječeno je kapecitabinom u 3-tjednim ciklusima tijekom 24 tjedna (1000 mg/m2 dvaput dnevno u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi jednotjedna pauza) u kombinaciji s oksaliplatinom (130 mg/m2 u intravenskoj infuziji kroz
Czech: V těchto studiích bylo 603 pacientů randomizováno k léčbě kapecitabinem (1250 mg/m2/den po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3týdenních cyklech).
Croatian: U tim je ispitivanjima skupina od 603 bolesnika randomizirana za liječenje kapecitabinom (1250 mg/m²/dvaput dnevno tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedio 1 tjedan pauze, u ciklusima od 3 tjedna).
Czech: V případě potřeby se má upravit dávka s ohledem na vyvolávající nežádoucí příhodu (viz bod 4.2).
Croatian: Ukoliko je potrebno, dozu treba prilagoditi ovisno o nuspojavi (vidjeti dio
Czech: Parameter: Přežití bez progrese EPP ITT
Croatian: Parametar: preživljenje bez progresije bolesti EPP
Czech: Parameter: Přežití bez progrese PPP ITT
Croatian: Parametar: preživljenje bez progresije bolesti PPP
Czech: Jak Capecitabine SUN vypadá a co obsahuje toto balení Capecitabine SUN 150 mg jsou potahované bikonvexní tablety světle broskvové barvy oválné ho tvaru s vyraženým nápisem ‘150' na jedné straně a hladké na druhé straně.
Croatian: Kako Kapecitabin SUN izgleda i sadržaj pakiranja Kapecitabin SUN 150 mg su ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete svijetle boje breskve s utisnutom oznakom ´150´ s jedne strane i bez oznake s druge strane.
Czech: Podle souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu by u pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s cisplatinou měla být před zahájením léčby cisplatinou podána premedikace k udržení odpovídající hydratace a premedikace antiemetiky.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju kapecitabin u kombinaciji s cisplatinom, potrebno je prije primjene cisplatina provesti premedikaciju kako bi se održala primjerena hidracija i spriječilo povraćanje, kao što je opisano u Sažetku opisa svojstava za cisplatin.
Czech: poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním, - rozmazané nebo dvojité vidění, - závratě, bolest ucha, - nepravidelný tlukot srdce a palpitace (srdeční arytmie), bolest na hrudníku a srdeční záchvat
Croatian: nesvjestica, oštećenje živaca (neuropatija) i tegobe s osjetima - zamagljen vid ili dvostruke slike - vrtoglavica, bol u uhu - nepravilan srčani ritam i osjećaj lupanja srca (aritmije), bol u prsima i srčani udar (infarkt) - krvni ugrušci u dubokim venama, visok ili nizak krvni tlak, navale vrućine, hladni udovi
Czech: Gastrointestiná lní poruchy
Croatian: Tablični sažetak nuspojava
Czech: Nestabilní angina pectoris, angina pectoris, ischemie myokardu, atriální fibrilace, arytmie, tachykardie, sinusová tachykardie, palpitace
Croatian: Srčani poremećaji nestabilna angina, angina pektoris, ishemija miokarda, fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija, sinusna tahikardija, palpitacije fibrilacija ventrikula (rijetko), produljenje QTintervala (rijetko), Torsade de pointes (rijetko), bradikardija, vazospazam (rijetko)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU capecitabine sun 150 mg potahované tablety
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kapecitabin SUN 150 mg filmom obložene tablete
Czech: V této studii bylo 1987 pacientů náhodně rozděleno do skupiny léčené kapecitabinem (1250 mg/m2/den po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3týdenních cyklech po dobu 24 týdnů) nebo do skupiny léčené 5-FU a leukovorinem (režim Mayo Clinic: 20 mg/m2 leukovorinu i.v.
Croatian: U tom ispitivanju slučajnim odabirom 1987 bolesnika liječeno je kapecitabinom (1250 mg/m2 dvaput dnevno kroz 2 tjedna nakon čega slijedi jednotjedna pauza, ciklusi u 3-tjednim intervalima u razdoblju od 24 tjedna) ili 5-FU i leukovorinom (protokol Mayo klinike: 20 mg/m2 leukovorina i.v. i 425 mg/m2 5-FU i.v. u bolusu od prvog do petog dana, svakih 28 dana u razdoblju od 24 tjedna).
Czech: Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom žaludku Při kombinované léčbě by doporučená úvodní dávka kapecitabinu měla být snížena na 800 - 1000 mg/m2 při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na 625 mg/m2 dvakrát denně při kontinuálním podávání (viz bod 5.1).
Croatian: U kombiniranoj terapiji preporučenu početnu dozu kapecitabina potrebno je smanjiti na 8001000 mg/m² i uzimati dvaput dnevno tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze ili na 625 mg/m² dvaput dnevno pri kontinuiranoj (svakodnevnoj) primjeni (vidjeti dio 5.1).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Capecitabine SUN 500 mg potahované tablety.
Croatian: NAZIV LIJEKA Kapecitabin SUN 500 mg filmom obložene tablete.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU capecitabine sun 500 mg potahované tablety
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kapecitabin SUN 500 mg filmom obložene tablete
Czech: V rameni B byl v režimu XELIRI použit kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů + irinotekan 250 mg/m2 v den 1.
Croatian: U skupini B je XELIRI protokol obuhvaćao primjenu kapecitabina u dozi od 1000 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 14 dana uz primjenu irinotekana u dozi od 250 mg/m2 1. dana.
Czech: Neutropenie, anemie Febrilní neutropenie, pancytopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anemie, Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) zvýšen/ protrombinový čas prodloužen
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija, anemija febrilna neutropenija, pancitopenija, granulocitopenija, trombocitopenija, leukopenija, hemolitička anemija, povišen INR/produljeno protrombinsko vrijeme
Czech: Při porovnání režimů s kombinací XELOX proti režimům s kombinací FOLFOX-4 byla u populace nemocných splňujících kritéria zařazení prokázána non-inferiorita režimu XELOX ve smyslu doby přežití bez známek progrese (viz tabulka 7).
Croatian: Utvrđeno je da liječenje XELOX protokolom nije inferiorno u odnosu na liječenje FOLFOX-4 protokolom kad se uspoređuje preživljenje bez progresije bolesti u populaciji pogodnih bolesnika i populaciji bolesnika predviđenih za liječenje (vidjeti Tablicu 7).
Czech: Primární analýzy účinnosti v populaci per protokol prokázaly non-inferioritu celkového přežití v léčebných režimech s kapecitabinem při srovnání s režimy založenými na 5-FU (poměr rizik 0,86; 95% interval spolehlivosti: 0,8 - 0,99) stejně jako při srovnání režimů s oxaliplatinou a režimů s cisplatinou (poměr rizik 0,92; 95% interval spolehlivosti: 0,80 - 1,1).
Croatian: Analize osnovnih parametara djelotvornosti u populaciji prema protokolu pokazale su da liječenje kapecitabinom u usporedbi s protokolima koji sadrže 5-FU (omjer hazarda 0,86; 95% CI 0,8 do 0,99) i liječenje oksaliplatinom u usporedbi s protokolima koji sadrže cisplatin (omjer hazarda 0,92; 95% CI 0,80 do 1,1) nije lošije.
Czech: hlediska doby přežití bez známek progrese byla v analýze per protokol prokázána non-inferiorita léčby kapecitabinem v kombinaci s cisplatinou proti léčbě 5-FU v kombinaci s cisplatinou (poměr rizik 0,81; 95% interval spolehlivosti 0,63 - 1,04).
Croatian: Kapecitabin u kombinaciji s cisplatinom nije bio inferioran kombinaciji 5-FU i cisplatina s obzirom na preživljenje bez znakova progresije bolesti u analizi prema protokolu (omjer hazarda 0,81; 95% CI 0,63 do 1,04).
Czech: Bylo prokázáno, že v populaci intent-to-treat ani v populaci per protokol není režim XELOX horší než režim FOLFOX-4 při hodnocení doby přežití bez progrese (viz tabulka 9).
Croatian: Rezultati su pokazali da XELOX protokol nije manje djelotvoran od FOLFOX-4 protokola u pogledu preživljenja bez progresije bolesti u populaciji po protokolu i populaciji bolesnika predviđenih za liječenje (vidjeti Tablicu 9).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 06-2013.
Czech: 5-FU je analog pyrimidinu.
Croatian: 5-FU je analog pirimidina.
Czech: Dávka závisí na léčeném typu karcinomu.
Croatian: Doza ovisi o tipu karcinoma koji se liječi.
Czech: Používá se k léčbě:
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalentna kada u tijelu postižu iste razine djelatne tvari.
Czech: Lékař vypočítá, kolik 150mg a 500mg tablet musí pacient užívat.
Croatian: Liječnik mora izračunati koliko tableta od 150 i 500 mg bolesnik mora uzeti.
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU je za běžných okolností třeba podat injekčně.
Croatian: Uzima se u obliku tableta, dok 5-FU obično mora biti ubrizgan.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Capecitabine SUN je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčba pokračuje po dobu šesti měsíců po operaci karcinomu tlustého střeva.
Croatian: Liječenje se nastavlja tijekom šest mjeseci nakon kirurškog zahvata na debelom crijevu.
Czech: Přípravek Capecitabine SUN se užívá dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti).
Croatian: Kapecitabin SUN uzima se dva puta dnevno u dozama između 625 i 1.250 mg po metru kvadratnom tjelesne površine (izračunato pomoću visine i mase bolesnika).
Czech: Pyrimidin je součástí genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Croatian: Pirimidin je genetski materijal stanica (DNK ili RNK).
Czech: Přípravek Capecitabine SUN je dostupný ve formě tablet (150 mg a 500 mg).
Croatian: Kapecitabin SUN dostupan je u tabletama (150 i 500 mg).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Capecitabine SUN používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Kapecitabina SUN.