FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В 6-месечно проучване на трансгеннни мишки rasH2 ензалутамид не показва канцерогенен потенциал (отсъствие на неопластични находки) при дози до 20 mg/kg дневно (AUC24h ~ 317 μg.h/ml), което е довело до нива на плазмена експозиция, подобни на клиничната експозиция (AUC24h 322 μg.h/ml) при пациенти с mCRPC, получаващи 160 mg дневно.
Icelandic: rasH2 erfðabreyttum músum komu krabbameinsvaldandi áhrif ekki fram með enzalutamidi (engin æxli) við skammta allt að 20 mg/kg á dag (AUC24klst~317 µg·h/ml) sem leiddi til útsetningar í plasma sem var svipuð útsetningu (AUC24klst~322 µg·h/ml) hjá sjúklingum með CRPC með meinvörpum sem fengu 160 mg á dag.
Bulgarian: Брой събития (%) Медиана, месеци (95% CI)1
Icelandic: Aðalendapunktur Lifun án meinvarpa Fjöldi tilvika (%) Miðgildi, mánuðir (95% CI)1
Bulgarian: Ако на пациента трябва да се прилага едновременно мощен CYP2C8 инхибитор, дозата на ензалутамид трябва да се намали до 80 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ef gefa verður sjúklingum öflugan CYP2C8-hemil á að minnka skammt enzalutamids niður í 80 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: лечение на възрастни мъже с метастазирал, CRPC, чието заболяване е прогресирало по време на или след лечение с доцетаксел.
Icelandic: • til meðferðar við CRPC með meinvörpum, hjá fullorðnum karlmönnum með versnandi sjúkdóm meðan á docetaxel-meðferð stendur eða eftir að henni er lokið.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 112 меки капсули в 4 карти тип „портфейл" с блистер, по 28 меки капсули всеки.
Icelandic: Hver askja inniheldur 112 mjúk hylki í 4 veskjum fyrir þynnupakkningar með 28 mjúkum hylkjum hvert.
Bulgarian: Допълнителните промени в репродуктивните тъкани включват хипертрофия/хиперплазия на хипофизата и атрофия на семенните мехурчета при плъхове и тестикуларна хипоспермия и дегенерация на семиниферните каналчета при кучета.
Icelandic: Aðrar breytingar á vefjum í æxlunarfærum voru ofvöxtur/vefjaauki í heiladingli og rýrnun sáðblaðra í rottum og sáðfrumnafæð í eistum og hrörnun sáðpípla í hundum.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е определена като обективно доказателство за рентгенографска прогресия на заболяването от независим централен преглед, скелетно- свързани събития, започване на нова антинеопластична терапия или смърт по каквато и да е причина, което от тези настъпи първо.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var skilgreind af óháðum miðlægum matsaðilum út frá vísbendingum um versnun samkvæmt geislagreiningu, tilvikum tengdum beinagrind, nýjum tilvikum æxlishemjandi meðferðar eða dauðsfalls af einhverjum orsökum, hvað sem kom fyrst fyrir.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да може да се направи оценка на потенциални различия във фармакокинетиката на ензалутамид при представители на други раси.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að leggja megi mat á hugsanlegan mun á lyfjahvörfum enzalutamids hjá öðrum kynstofnum.
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2C8 субстрати
Icelandic: Hvarfefni CYP2C8 og CYP1A2
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е първичната крайна точка, определена като времето от рандомизация до най-ранните обективни доказателства за рентгенографска прогресия, PSA прогресия или смърт по време на проучването.
Icelandic: PFS var aðalendapunktur skilgreindur sem tími frá slembivali fram að greinilegum vísbendingum um versnun samkvæmt geislagreiningu, PSA versnun eða dauðsfalli í rannsókninni.
Bulgarian: След перорално приложение на мощния инхибитор на CYP2C8 гемфиброзил (600 mg два пъти дневно) на здрави мъже доброволци, AUC на ензалутамид се увеличава с 326%, докато Cmax на ензалутамид намалява с 18%.
Icelandic: Eftir að gemfibrozil (600 mg tvisvar á sólarhring), sem er öflugur CYP2C8-hemill, var gefið heilbrigðum karlmönnum til inntöku, hækkaði AUC enzalutamids um 326% á meðan Cmax enzalutamids lækkaði um 18%.
Bulgarian: В проучването TERRAIN са включени 375 пациенти без предшестващи химиотерапия и антиандрогенна терапия с метастазирал CRPC, които са били рандомизирани да получават ензалутамид в доза от 160 mg веднъж дневно (N = 184) или бикалутамид в доза от 50 mg веднъж дневно (N = 191).
Icelandic: TERRAIN rannsóknin tók til 375 sjúklinga með CRPC með meinvörpum sem ekki höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð og and-andrógenmeðferð áður og var slembiraðað í hópa sem fengu 160 mg enzalutamid einu sinni á dag (N = 184) eða 50 mg bicalutamid einu sinni á dag (N = 191).
Bulgarian: Лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроева киселина)
Icelandic: Flogaveikilyf (t.d. carbamazepin, clonazepam, phenytoin, primidon, valproic-sýra)
Bulgarian: Медианата на rPFS (преживяемост без рентгенографска прогресия, първична крайна точка на изпитването) е 8,1 месеца (95 % CI: 6,1, 8,3).
Icelandic: Miðgildi rPFS (lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt geislagreiningu, aðalendapunktur rannsóknarinnar) var 8,1 mánuður (95% CI:
Bulgarian: След перорално приложение на мощния инхибитор на CYP3A4 итраконазол (200 mg веднъж дневно) на здрави мъже доброволци, AUC на ензалутамид се увеличава с 41%, докато Cmax не се променя.
Icelandic: Eftir að itraconazol, sem er öflugur CYP3A4-hemill (200 mg einu sinni á sólarhring) var gefið heilbrigðum karlmönnum til inntöku hækkaði AUC enzalutamids um 41% á meðan Cmax var óbreytt.
Bulgarian: На база анализ по Каплан-Майер.
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier mati.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на старческа възраст не са наблюдавани клинично значими ефекти на възрастта върху фармакокинетиката на ензалутамид.
Icelandic: Í þýðisgreiningunni á lyfjahvörfum sáust engin klínískt mikilvæg áhrif aldurs á lyfjahvörf enzalutamids.
Bulgarian: лечение на възрастни мъже с метастазирал CRPC, чието заболяване е прогресирало по време на или след лечение с доцетаксел.
Icelandic: • til meðferðar við CRPC með meinvörpum hjá fullorðnum karlmönnum með versnandi sjúkdóm meðan á docetaxel-meðferð stendur eða eftir að henni er lokið.
Bulgarian: Печатно мастило Железен оксид, черен (E172) Поли(винилацетат) фталат
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Pólývínýlasetatþalat
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú notar eftirfarandi lyf.
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят експозицията на ензалутамид
Icelandic: Möguleikar á að önnur lyf hafi áhrif á útsetningu fyrir enzalutamidi
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)2 P-стойност3
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)0 P-gildi0
Bulgarian: Събитие, свързано с костите, е определено като лъчетерапия или операция на костта, патологични костни фрактури, компресия на гръбначния мозък или промяна в противотуморното лечение за повлияване на болка в костите.
Icelandic: Tilvik sem tengist beinagrind var skilgreint sem geislameðferð eða skurðaðgerð á beini, sjúklegt brot, þrýstingur á mænu eða breyting á æxlishemjandi meðferð til að meðhöndla beinverk.
Bulgarian: Допуснати са пациенти с висцерално заболяване, пациенти с анамнеза на лека до умерена сърдечна недостатъчност (клас I или II по NYHA) и пациенти, приемащи лекарствени продукти, които понижават гърчовия праг.
Icelandic: Sjúklingum með sjúkdóm í innri líffærum, sjúklingum með sögu um væga til miðlungsvæga hjartabilun (af NYHA-flokki I eða II) og sjúklingum sem tóku lyf er tengdust því að lækka krampaþröskuld var heimil þátttaka.
Bulgarian: Общо 1 717 пациенти без предшестваща химиотерапия, без симптоми или с леки симптоми, са рандомизирани 1:1 да получават перорален ензалутамид с доза 160 mg веднъж дневно (N = 872) или перорално плацебо веднъж дневно (N = 845).
Icelandic: Alls var 1.717 sjúklingum, einkennalausum eða með væg einkenni, sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð, slembiraðað í hlutföllunum 1:1 og fengu annaðhvort enzalutamid til inntöku í skammtinum 160 mg einu sinni á sólarhring (N = 872) eða lyfleysu til inntöku einu sinni á sólarhring (N = 845).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ензалутамид при пациенти с метастазирал CRPС, които са получавали лечение с доцетаксел и са използвали аналози на LHRH или са претърпели орхиектомия, са оценени в рандомизирано, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване фаза 3.
Icelandic: Verkun og öryggi enzalutamids hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svaraði ekki hormónahvarfsmeðferð, sem höfðu fengið docetaxel og notuðu LHRH-hliðstæðu eða höfðu gengist undir eistnanám, var metið í slembaðri, fjölsetra, 3. stigs klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 2 (TERRAIN) при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия, пациентите, получаващи ензалутамид са показали значимо по-висока степен на отговор по отношение на общия PSA (определен като ≥ 50 % понижение спрямо стойността на изходно ниво), в сравнение с пациентите, получаващи бикалутамид, 82,1 % спрямо 20,9 % (разлика = 61,2 %, p < 0,0001)
Icelandic: Í 2. stigs klínískri rannsókn (TERRAIN) hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð með krabbameinslyfjum, sýndu sjúklingar sem fengu enzalutamid marktækt hærri tíðni heildarsvörunar PSA (skilgreint sem ≥50% minnkun frá upphafsgildi), samanborið við sjúklinga sem fengu bicalutamid, 82,1% á móti 20,9% (mismunur = 61,2%, p < 0,0001).
Bulgarian: Ензалутамид значително намалява риска от първо скелетно свързано събитие с 28% [HR = 0,718 (95% CI: 0,61, 0,84), p-стойност < 0,0001].
Icelandic: Enzalutamid dró marktækt úr hættunni á fyrsta beinagrindartengda tilviki um 28% [HR = 0,718 (95% öryggisbil: 0,61, 0,84) p < 0,0001].
Bulgarian: PSA отговорът (определен като ≥ 50 % понижение спрямо изходно ниво) е 22,4 % (95 % CI: 17,0, 28,6).
Icelandic: PSA svörun (skilgreind sem ≥ 50% minnkun frá grunngildi) var 22,4% (95% CI:
Bulgarian: Малко вероятно е ензалутамид да се отстрани значително чрез интермитентна хемодиализа или продължителна амбулаторна перитонеална диализа.
Icelandic: Ólíklegt er að enzalutamid hverfi á brott í verulegu magni við lotubundna blóðskilun eða samfellda kviðskilun utan sjúkrahúss (continuous ambulatory peritoneal dialysis).
Bulgarian: Картонена карта тип „портфейл", в която е включен PVC/PCTFE/алуминиев блистер с 28 меки капсули.
Icelandic: Pappaveski sem inniheldur PVC/PCTFE/álþynnu með 28 mjúkum hylkjum.
Bulgarian: ТИП „ПОРТФЕЙЛ" БЕЗ BLUE BOX
Icelandic: VESKI (ÁN BLUE BOX)
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане се наблюдава удължен полуживот на ензалутамид, възможно свързан с повишено тъканно разпределение.
Icelandic: Komið hefur fram lengdur helmingunartími enzalutamids hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, hugsanlega í tengslum við aukna dreifingu í vefjum.
Bulgarian: Педиатрична популация
Icelandic: Örkristallaður sellulósi
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ефикасност в проучването PROSPER (intent-totreat анализ)
Icelandic: Samantekt á verkunarniðurstöðum í PROSPER rannsókninni (meðferðar-ákvörðunar greining (intent-to-treat analysis)
Bulgarian: Ако при Вас съществува по-голям риск от гърчове, трябва да говорите с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á að fá krampa skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Bulgarian: Най-изявени от тях са бенигнените Leydig клетъчни тумори, уротелният папилом и карцином на пикочния мехур.
Icelandic: Mest áberandi þessara æxla voru góðkynja Leydig-frumuæxli, totuvörtur í þvagfæraþekjuvef og krabbameins í þvagblöðru.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, както и всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Skilyrðin fyrir framlag á samantektum um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Bulgarian: Допълнителните вторични крайни точки включват време до първа употреба на цитотоксична химиотерапия и преживяемост без химиотерапия.
Icelandic: Viðbótar aukaendapunktar voru m.a. tími fram að upphafi krabbameinslyfjameðferðar og lifun án krabbameinslyfjameðferðar.
Bulgarian: Ензалутамид демонстрира статистически значимо удължаване на времето до първа употреба на нова антинеопластична терапия в сравнение с плацебо [HR = 0,21 (95% CI: 0,17, 0,26), р <0,0001].
Icelandic: Með enzalutamidi var sýnt fram á tölfræðilega marktæka seinkun fram að fyrstu nýju æxlishemjandi meðferðinni samanborið við lyfleysu [HR = 0,21 (95% CI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате: заболяване на сърцето или кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за тези заболявания.
Icelandic: Einhver vandamál tengd hjarta- og æðakerfi, þar með taldar hjartsláttartruflanir, eða ert á meðferð með lyfjum við þessum kvillum.
Bulgarian: Участието на пациенти с анамнеза за лека до умерена сърдечна недостатъчност (NYHA Клас I или II) и пациенти, приемащи лекарствени продукти, свързани с понижаване на гърчовия праг, е разрешено.
Icelandic: Sjúklingum með sögu um væga til miðlungsmikla hjartabilun (NYHA flokkur I eða II) og sjúklingar sem tóku lyf í tenglsum við lækkun á krampaþröskuldi fengu að taka þátt.
Bulgarian: Установени нежелани реакции при контролирани клинични проучвания и постмаркетинг
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum samanburðarrannsóknum og eftir markaðssetningu
Bulgarian: N-дезметил ензалутамид не се метаболизира от CYP ензимите in vitro.
Icelandic: N-desmetyl-enzalutamid umbrotnaði ekki fyrir tilstilli CYP in vitro.
Bulgarian: Xtandi 80 mg филмирани таблетки са жълти, овални филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение E 80.
Icelandic: Xtandi 80 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, merktar með E 80.
Bulgarian: Чрез блокиране на андрогените, ензалутамид спира растежа и деленето на простатните ракови клетки.
Icelandic: Með því að koma í veg fyrir virkni andrógena stöðvar enzalutamid vöxt og skiptingu blöðruhálskirtilskrabbameinsfrumna.
Bulgarian: Антитромботични (напр. аценокумарол, варфарин, клопидогрел)
Icelandic: Segavarnarlyf (t.d. acenocoumarol, warfarin, clopidogrel)
Bulgarian: Ако пациентите трябва да приемат едновременно мощен инхибитор на CYP2C8, дозата на ензалутамид трябва да се намали до 80 mg веднъж дневно.
Icelandic: Ef gefa verður sjúklingi öflugan CYP2C8-hemil, skal minnka enzalutamidskammt niður í 80 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: P-стойностError!
Icelandic: P-gp.
Bulgarian: Общо 1 199 пациенти са рандомизирани 2:1 да получават или ензалутамид перорално в доза 160 mg веднъж дневно (N = 800), или плацебо веднъж дневно (N = 399).
Icelandic: Alls var 1.199 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá annaðhvort 160 mg af ezalutamidi til inntöku einu sinni á sólarhring (N = 800) eða lyfleysu einu sinni á sólarhring (N = 399).
Bulgarian: Актуализиран анализ на обща преживяемост по подгрупи: коефициент на риск и 95% доверителен интервал в проучването PREVAIL (intent-to-treat анализ)
Icelandic: Heildarlifun eftir undirhópum í AFFIRM rannsókninni - áhættuhlutfall og 95% öryggisbil
Bulgarian: Консистентна полза за преживяемостта без прогресия е наблюдавана във всички предварително определени пациентски подгрупи.
Icelandic: Undantekningalaust kom PFS ávinningur fram hjá öllum fyrirframskilgreindum undirhópum sjúklinga.
Bulgarian: Това лекарство може да причини увреждане на плода или потенциално прекъсване на бременност, ако се приема от бременни жени.
Icelandic: Ef lyfið er tekið á meðgöngu gæti það haft skaðleg áhrif á ófætt barnið eða hugsanlega valdið fósturláti.
Bulgarian: Противотуморни средства (напр. кабазитаксел)
Icelandic: Krabbameinslyf (t.d. cabazitaxel)
Bulgarian: Между всички предварително определени подгрупи (напр. възраст, резултат на изходно ниво от оценка по ECOG, стойност на изходно ниво на PSA и LDH, индекс по Gleason при диагностицирането и висцерално заболяване при скрининга) пациенти е наблюдавана еднаква полза по отношение на rPFS.
Icelandic: Undantekningalaust kom fram rPFSávinningur í öllum fyrirframtilgreindum undirhópum sjúklinga (t.d. aldur, grunnlínugildi ECOG færni, grunnlínugildi PSA og LDH, Gleason-skor við sjúkdómsgreiningu og sjúkdómur í innri líffærum við skimun).
Bulgarian: Капсулно съдържимо
Icelandic: enzalutamidi í hag.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при едновременно приложение на Xtandi с цитотоксична химиотерапия не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun samhliða notkunar Xtandi og frumueyðandi krabbameinslyfja.
Bulgarian: Чести: исхемична болест на сърцето†
Icelandic: Algengar: blóðþurrðarhjartasjúkdómur†
Bulgarian: CYP2C8 инхибитори
Icelandic: CYP2C8-hemlar
Bulgarian: P-стойност1
Icelandic: p-gildi1
Bulgarian: С Xtandi не трябва да работят лица, различни от пациента и полагащите грижи лица, и особено жени, които са бременни или може да забременеят.
Icelandic: Aðrir en sjúklingar eða umönnunaraðilar eiga ekki að handleika Xtandi, þungaðar konur eða konur sem gætu orðið þungaðar eiga ekki að handleika lyfið.
Bulgarian: Чернодробното увреждане няма изразен ефект по отношение на общата експозиция на ензалутамид или неговия активен метаболит.
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi hafði ekki greinileg áhrif á heildarútsetningu fyrir enzalutamidi eða virkum umbrotsefnum þess.
Bulgarian: Мека капсула
Icelandic: Mjúk hylki.
Bulgarian: В предклинични проучвания, ензалутамид няма агонистично действие по отношение на андрогенните рецептори.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum skorti enzalutamid örvandi virkni á andrógen-viðtaka.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 112 таблетки в 4 карти тип „портфейл" с блистер, по 28 таблетки всеки.
Icelandic: Hver askja inniheldur 112 töflur í 4 veskjum fyrir þynnupakkningar með 28 töflum hvert.
Bulgarian: Съставките на меката капсула са желатин, разтвор на сорбитол и сорбитан (вж. точка 2), глицерол, титанов диоксид (E171) и пречистена вода.
Icelandic: Önnur innihaldsefni mjúka hylkisins eru caprylocaproyl-macrogol-8-glyceríð, bútýlhýdroxýanisól (E320) og bútýlhýdroxýtólúen (E321) Innihaldsefni mjúku hylkisskeljarinnar eru gelatín, sorbitól-sorbitan-lausn (sjá kafla 2), glýseról, títantvíoxíð (E171) og hreinsað vatn.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) Налични са редки съобщения за синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, получаващи Xtandi (вж. точка 4.8).
Icelandic: á meðferð með Xtandi hefur í örfáum tilvikum verið greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome) (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Намалението в плазмените концентрации може да е значително и да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект.
Icelandic: Lækkun plasmaþéttni getur orðið töluverð og leitt til verkunarbrests eða dregið úr verkun.
Bulgarian: Недейте да дъвчете, разтваряте или отваряте меките капсули преди поглъщане.
Icelandic: Ekki tyggja, leysa upp eða opna mjúku hylkin áður en þau eru gleypt Xtandi má taka með eða án fæðu.
Bulgarian: HR се основава на Cox регресионен модел (с лечение като единствена ковариата), стратифициран по време за удвояване на PSA и предшестваща или съпътстваща употреба на костно- таргетиращо средство.
Icelandic: HR er byggt á Cox regression líkani (þar sem meðferð er eina skýribreytan) lagskipt samkvæmt
Bulgarian: По данни от предварително определения анализ на rPFS има демонстрирано статистически значимо подобрение между лечебните групи с 81,4% намаляване на риска от рентгенографска прогресия или смърт [HR = 0,19 (95% CI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Icelandic: Í fyrirframtilgreindri rPFS-greiningu var sýnt fram á tölfræðilega marktækan bata á milli meðferðarhópa þar sem dró úr hættu á versnun samkvæmt geislagreiningu eða andláti um 81,4% [HR=0,19 (95% öryggisbil: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Bulgarian: PSA отговорът е 22,1 % (95% CI: 15,6, 29,7).
Icelandic: PSA svörun var 22,1% (95% CI:
Bulgarian: Анализът включва 448 събития, свързани с костите, от които 227 събития (62 %) са лъчелечение на кости, 95 събития (21%) са компресия на гръбначен мозък, 47 събития (10 %) са патологични костни фрактури, 36 събития (8 %) са промени в противотуморното лечение за повлияване на болка в костите и 7 събития (2 %) са операция на костта.
Icelandic: Af þeim voru 277 tilvik (62%) geislameðferð á beinum, 95 tilvik (21%) voru þrýstingur á mænu, 47 tilvik (10%) sjúklegt brot, 36 tilvik (8%) breytingar á æxlishemjandi meðferð til að meðhöndla beinverk og 7 tilvik (2%) voru skurðaðgerð á beini.
Bulgarian: Ако е възможно, трябва да се избягва едновременното приложение с мощни инхибитори на CYP2C8.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP2C8-hemla ef mögulegt er.
Bulgarian: лечение на възрастни мъже с метастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата (castration-resistant prostate cancer, CRPC), които са без симптоми или с леки симптоми след неуспешна андроген-депривационна терапия и за които все още не е клинично показана химиотерапия (вж. точка 5.1),
Icelandic: • til meðferðar við CRPC með meinvörpum hjá fullorðnum karlmönnum sem eru einkennalausir eða með væg einkenni þar sem andrógenbælandi meðferð (e. androgen deprivation therapy) hefur brugðist og krabbameinslyfjameðferð á ekki við, enn sem komið er (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: QT интервала, трябва внимателно да се преценява едновременното приложение на Xtandi с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала или лекарствени продукти, способни да индуцират Torsades de pointes, като клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр.
Icelandic: Þar sem andrógenbælandi meðferð getur lengt QT-bilið, ætti að íhuga vandlega samhliða notkun Xtandi með lyfjum sem þekkt er að lengja QT-bilið eða lyfjum sem geta orsakað Tosrade de pointes.
Bulgarian: Проучването AFFIRM изключва пациенти със заболявания, които може да предразполагат към гърчове (вж. точка 4.8) и лекарствени продукти, за които е известно, че намаляват гърчовия праг, както и клинични значимо сърдечно-съдово заболяване, като неконтролирана хипертония, скорошна анамнеза за миокарден инфаркт или нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA (освен ако фракцията на изтласкване е ≥ 45 %), клинично значими камерни аритмии или AV блок (без перманентен пейсмейкър).
Icelandic: Jafnframt voru þeir útilokaðir frá þátttöku sem voru með klínískt mikilvægan hjarta- og æðasjúkdóm, eins og háþrýsting sem ekki hafði náðst stjórn á, sögu um nýlegt hjartadrep eða hvikula hjartaöng, hjartabilun af flokki III eða IV samkvæmt New York Heart Association (NYHA) (nema útfallsbrot væri ≥ 45%), klínísk mikilvæga hjartsláttaróreglu í sleglum eða gáttasleglarof (án varanlegs gervigangráðs).
Bulgarian: 10 (2 x 5) предварително напълнени писалки
Icelandic: 10 (2 x 5) áfylltir lyfjapennar
Bulgarian: ATC код: A10AE56.
Icelandic: ATC-flokkur: A10AE56.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не изчезнат след няколко седмици.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef þau hverfa ekki á nokkrum vikum.
Bulgarian: 08 юли 2019 г.
Icelandic: 8. júlí 2019
Bulgarian: колко Xultophy ще Ви е нужен всеки ден
Icelandic: hversu mikið Xultophy þú þarft á degi hverjum
Bulgarian: Така може да изложите себе си или други хора на опасност.
Icelandic: Þetta getur sett þig og aðra í hættu.
Bulgarian: Изберете това време от деня, което Ви е най-удобно.
Icelandic: Veldu þann tíma dagsins sem hentar þér best.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже:
Icelandic: Læknirinn mun segja þér:
Bulgarian: Може да доведе дори до смърт.
Icelandic: Þær geta jafnvel leitt til dauða.
Bulgarian: Това е нормално, но вие все пак трябва да проверите изтичането.
Icelandic: Þetta er eðlilegt en þú verður samt að athuga flæðið.
Bulgarian: Едно изпитване е удължено на 52 седмици.
Icelandic: Ein rannsókn var framlengd í 52 vikur.
Bulgarian: С това се гарантира, че разтворът тече.
Icelandic: Þetta tryggir að lausnin flæðir.
Bulgarian: ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5).
Icelandic: Ef lyfjapenninn er skemmdur eða hefur ekki verið geymdur á réttan hátt (sjá kafla 5). •
Bulgarian: Уртикария (червени подутини по кожата, които понякога сърбят).
Icelandic: Ofsakláði (rauðar ójöfnur á húðinni sem stundum klæjar í).
Bulgarian: Преди да използвате Xultophy за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате.
Icelandic: Áður en þú notar Xultophy í fyrsta skipti mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að sprauta lyfinu.