FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучването е планувано да включва 92 пациенти обаче само 34 пациенти са включени и рандомизирани да получават или 0,05 mg/kg (макс. 5 mg) интравенозна инфузия на золедронова киселина два пъти годишно, или плацебо за една година.
Norwegian Bokmål: Det var planlagt å inkludere 92 pasienter, men kun 34 pasienter ble inkludert og randomisert til å enten få en intravenøs infusjon av 0,05 mg/kg (maksimalt 5 mg) zoledronsyre to ganger årlig eller placebo i ett år.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на активното вещество в плазмата след многократни дози прилагани на всеки 28 дни.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av virkestoffet i plasma etter multiple doser gitt hver 28. dag.
Bulgarian: Други нарушения на минералния метаболизъм също трябва да бъдат адекватно лекувани (напр. намален паратиреоиден резерв, чревна малабсорбция на калций).
Norwegian Bokmål: Andre forstyrrelser i mineralmetabolismen må også behandles adekvat (f.eks. redusert paratyroideareserve, malabsorpsjon av kalsium fra tarm).
Bulgarian: Основната таргетна молекула на золедроновата киселина в остеокластите е ензимът фарнезилпирофосфат синтаза.
Norwegian Bokmål: Det viktigste molekylære målet for zoledronsyre i osteoklastene er enzymet farnesylpyrofosfatsyntase.
Bulgarian: След 6 месеца, Aclasta показва терапевтичен отговор и нормализиране на нивата на серумната алкална фосфатаза (САФ) в 96% (169/176 пациенти) и 89% (156/176 пациенти), в сравнение със 74% (127/171 пациенти) и 58% (99/171 пациенти) за ризедронат (всички p<0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder viste Aclasta en terapeutisk respons på 96 % (169/176) og en normalisering av serum alkalisk fosfatase (SAP) på 89 % (156/176), sammenlignet med 74 % (127/171) og 58 % (99/171) for risedronat (p<0,001 for alle).
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 Klasseeffekter)
Bulgarian: - Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bulgarian: Най-високата нелетална единична интравенозна доза е 10 mg/kg телесно тегло при мишки и 0,6 mg/kg при плъхове.
Norwegian Bokmål: Den høyeste ikke-letale intravenøse enkeltdose var 10 mg/kg kroppsvekt hos mus og 0,6 mg/kg kroppsvekt hos rotter.
Bulgarian: Костно-специфичната алкална фосфатаза (КСАФ), серумния N-терминален пропептид на колаген тип I (P1NP) и серумните бета-C-телопетиди (b-CTx) се оценяват в подгрупи, вариращи от 517 до 1 246 пациенти през периодични интервали в хода на проучването.
Norwegian Bokmål: Benspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP), serum N-terminalt propeptid av type I-kollagen (P1NP) og serum beta-C-telopeptider (b-CTx) ble undersøkt regelmessig i undergrupper med 517 til 1246 pasienter i løpet av studien.
Bulgarian: Повечето от реакциите са били леки до умерени по тежест и са отзвучавали в рамките на три дни след настъпване на събитието.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var milde til moderate og opphørte i løpet av tre dager etter at bivirkningen oppsto.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на Aclasta при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for Aclasta, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно преустановяване на лечението със золедронова киселина, докато състоянието претърпи обратно развитие, а съпътстващите рискови фактори бъдат намалени, когато е възможно.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering av zoledronsyrebehandlingen bør vurderes inntil tilstanden bedres og medvirkende risikofaktorer reduseres der det er mulig.
Bulgarian: При зайци не се наблюдават тератогенни или ембрионални/фетални ефекти, макар че токсичност за майката е наблюдавана при 0,1 mg/kg в резултат на понижени нива на калций.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen teratogene eller embryoføtale effekter hos kaniner, til tross for at maternal toksisitet var betydelig ved 0,1 mg/kg på grunn av reduserte nivåer av serumkalsium.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 са изброени съгласно MedDRA - по системо-органни класове и по честота.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i Tabell 1 er listet etter MedDRA organsystemklasser og frekvens.
Bulgarian: Интравенозно приложената золедронова киселина се елиминира посредством трифазен процес: бързо бифазно изчезване от системната циркулация, с полуживот t½ 0,24 и t½ 1,87 часа, последвано от дълга фаза на елиминиране с терминален елиминационен полуживот t½ 146 часа.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres via en tre-fasisk prosess: Rask bi-fasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t½ 0,24 og t½ 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t½ 146 timer.
Bulgarian: Aclasta се прилага през инфузионна линия с вентил бавно, при постоянна скорост на инфузията.
Norwegian Bokmål: Aclasta gis langsomt via et infusjonssett med ventil, og med konstant infusjonshastighet.
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалните вариации са съответно 36% и 34%.
Norwegian Bokmål: Inter- og intraindividuell variasjon i plasma clearance av zoledronsyre var henholdsvis 36 og 34 %.
Bulgarian: За информация, свързана с инфузията Aclasta, вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For informasjon om infusjon av Aclasta, se pkt.
Bulgarian: при жени след менопауза
Norwegian Bokmål: • hos postmenopausale kvinner
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (С BLUE BOX) ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (MED "BLUE BOX") FOR ENKELTPAKNING
Bulgarian: Абсолютно понижаване на честотата на фрактури %
Norwegian Bokmål: Absolutt reduksjon i frakturfrekvens %
Bulgarian: Нормален процес е старата кост да се отстранява и да се замества от ново костно вещество.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at gammelt benvev fjernes og erstattes av ny bensubstans.
Bulgarian: ОНЧ може да настъпи и след спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
Bulgarian: В клинични изпитвания за остеопороза приблизително 0,2% от пациентите са имали забележимо понижаване на нивото на серумния калций (по-малко от 1,87 mmol/l) след приложение на Аclasta.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på osteoporose hadde ca. 0,2 % av pasientene merkbar reduksjon i serumkalsiumnivå (mindre enn 1,87 mmol/l) etter administrering av Aclasta.
Bulgarian: Костни биопсии са взети от crista iliaca 1 година след третата годишна доза при 152 постменопаузални пациентки с остеопороза, лекувани с Aclasta (N=82) или плацебо (N=70).
Norwegian Bokmål: Benbiopsier ble hentet fra hoftekammen 1 år etter den tredje årlige dosen hos 152 postmenopausale pasienter med osteoporose som ble behandlet med Aclasta (N=82) eller placebo (N=70).
Bulgarian: Остра токсичност
Norwegian Bokmål: Akutt toksisitet
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, тъй като бионаличността, разпределението и елиминирането са сходни при пациенти в старческа възраст и при по-млади лица.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet, distribusjon og eliminasjon er den samme hos eldre pasienter som hos yngre.
Bulgarian: Золедроновата киселина не се метаболизира и се екскретира непроменена чрез бъбреците.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke og utskilles uendret via nyrene.
Bulgarian: В случай, че наскоро сте претърпели счупване на бедрената кост се препоръчва прилагането на Aclasta да стане две или повече седмици след остеосинтезата.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig har hatt et brudd i hoften, anbefales det at Aclasta gis to eller flere uker etter hofteoperasjonen.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Aclasta не трябва да бъдат лекувани с тези продукти или с други бифосфонати по едно и също време, тъй като комбинираните ефекти на тези средства не са известни.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med Aclasta bør ikke samtidig behandles med slike legemidler eller noen andre bisfosfonater, siden den kombinerte effekten av disse legemidlene er ukjent.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR DELPAKNING (UTEN "BLUE BOX")
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se pkt.
Bulgarian: Преди да се преустанови лечението с Aclasta Ако обмисляте да преустановите лечението с Aclasta, моля спазете следващия записан час и обсъдете решението си с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du vurderer å stoppe behandlingen med Aclasta, skal du møte opp til den neste avtalte timen og diskutere dette med legen din.
Bulgarian: На 85% от пациентките се прилага бифосфонат за първи път.
Norwegian Bokmål: 85 % av pasientene hadde ikke fått behandling med bisfosfonat tidligere.
Bulgarian: Aclasta се доставя в опаковки, съдържащи една бутилка в единична опаковка или групови опаковки, съдържащи по пет опаковки, всяка с по една бутилка.
Norwegian Bokmål: Aclasta utleveres i pakninger som inneholder 1 flaske som enkeltpakning eller i flerpakninger bestående av fem pakninger, hver av disse inneholder en flaske.
Bulgarian: По време на лечение с бифосфонати пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всяка болка в бедрото, тазобедрената става или слабините и всеки пациент с такива симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med bisfosfonater bør pasientene oppfordres til å si ifra hvis de opplever smerter i lår, hofte eller lyske, og enhver pasient med slike symptomer bør undersøkes med tanke på et ufullstendig lårbensbrudd.
Bulgarian: Повторното лечение се състои в прилагането на допълнителна интравенозна инфузия на 5 mg Aclasta с интервал една година и повече след първоначалното лечение при пациенти с рецидив на заболяването.
Norwegian Bokmål: Rebehandling består av ytterligere intravenøs infusjon av 5 mg Aclasta, etter et intervall på ett år eller lengre fra initial behandling hos pasienter som har fått tilbakefall.
Bulgarian: Пациентската популация, рандомизирана в това проучване (ITT популация), включва пациенти с няколко подвида ревматологични заболявания, възпалително заболяване на червата или мускулна дистрофия на Duchenne.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte pasientpopulasjonen i denne studien (ITT-populasjon) inkluderte pasienter med flere undergrupper av revmatiske sykdommer, inflammatorisk tarmsykdom eller Duchenne muskeldystrofi.
Bulgarian: Еднократни и многократни 5 и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти представят следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозонезависими.
Norwegian Bokmål: Doser på 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre gitt som enkle og multiple 5- og 15-minutters infusjoner til 64 pasienter, ga følgende farmakokinetiske data, som viste seg å være doseuavhengige.
Bulgarian: Мутагенност и карциногенен потенциал
Norwegian Bokmål: Mutagenitet og karsinogenitet
Bulgarian: В случай на предозиране, водещо до клинично значима хипокалциемия, обратно развитие може да се постигне с добавъчен перорален калций и/или с интравенозна инфузия на калциев глюконат.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk signifikant hypokalsemi oppstår etter overdosering, kan dette reverseres ved tilførsel av oralt kalsium og/eller intravenøs infusjon av kalsiumglukonat.
Bulgarian: Тези напречни или полегати по конфигурация фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение.
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå hvor som helst langs lårbenet fra rett under trochanter minor til rett over den suprakondylære flaten.
Bulgarian: По време на менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага на костите да бъдат здрави.
Norwegian Bokmål: Ved overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen som medvirker til å beholde et friskt benvev.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на остеопороза след менопауза, остеопороза при мъже и лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия е еднократна интравенозна инфузия на Aclasta 5 mg, приложена веднъж годишно.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved behandling av postmenopausal osteoporose, osteoporose hos menn og ved behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling, er én enkelt intravenøs infusjon av 5 mg Aclasta, gitt 1 gang i året.
Bulgarian: Препоръчителната доза е еднократна интравенозна инфузия на 5 mg Аclasta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én enkelt intravenøs infusjon med 5 mg Aclasta.
Bulgarian: Препоръчва се да има достатъчен прием на калций и витамин D при прилагане на Aclasta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta.
Bulgarian: † По време на постмаркетинговия опит.
Norwegian Bokmål: † Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Bulgarian: На 12-ия месец се наблюдава статистически значимо (p<0,05) понижение при три маркера за костен обмен (P1NP, BSAP, NTX) в групата на золедронова киселина в сравнение с групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant (p < 0,05) reduksjon i tre markører for benomsetning (P1NP, BSAP, NTX) ble observert i zoledronsyregruppen sammenlignet med placebogruppen ved måned 12.
Bulgarian: Как да приготвите и приложите Aclasta
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Aclasta
Bulgarian: При пациенти с болест на Paget се съобщават симптоми, дължащи се на ниски нива на калций в кръвта, като мускулни спазми и изтръпване или мравучкане, особено в областта около устата.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Pagets sykdom er symptomer på lite kalsium i blodet, slik som muskelkramper, nummenhet eller en kriblende følelse, spesielt i området rundt munnen, rapportert.
Bulgarian: Aclasta не трябва да се смесва или прилага интравенозно с други лекарствени продукти и трябва да се прилага през отделна обезвъздушена инфузионна линия при постоянна скорост на инфузията.
Norwegian Bokmål: Aclasta må ikke blandes eller gis intravenøst sammen med andre legemidler, og må gis gjennom en separat infusjonsslange ved konstant infusjonshastighet.
Bulgarian: Лечение на остеопороза
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 100 ml флакон Aclasta, т.е. практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml hetteglass med Aclasta, dvs. at det er tilnærmet "natriumfritt".
Bulgarian: Пациенти на възраст 75 години и повече, лекувани с Aclasta, показват 60% понижаване на риска от вертебрални фрактури, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 75 år og eldre som fikk Aclasta hadde en risikoreduksjon på 60 % for vertebrale frakturer sammenlignet med pasienter som fikk placebo (p<0,0001).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций и витамин D (например таблетки) за срок от поне десет дни, след като Ви е била приложена Aclasta.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale deg å ta kalsium- og vitamin D-tilskudd (for eksempel tabletter) minimum de ti første dagene etter at du har fått Aclasta.
Bulgarian: Честотата на отделните нежелани реакции след първото вливане е била: пирексия (17,1%), миалгия (7,8%), грипоподобно заболяване (6,7%), артралгия (4,8%) и главоболие (5,1%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av individuelle bivirkninger etter den første infusjonen var: feber (17,1 %), myalgi (7,8 %), influensalignende sykdom (6,7 %), artralgi (4,8 %) og hodepine (5,1 %).
Bulgarian: Единична опаковка
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning
Bulgarian: Клинична ефикасност при лечение на остеопороза на пациенти с повишен риск от фрактури, след претърпяна наскоро фрактура на бедрената кост (RFT)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av osteoporose hos pasienter med økt risiko for frakturer etter en nylig hoftefraktur (RFT)
Bulgarian: Тези фрактури възникват след минимална травма или липса на травма и някои пациенти получават болка в бедрото или слабините, често наподобяваща болката характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на феморалната кост.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene inntraff etter lite eller ingen forutgående traume, og noen pasienter hadde smerter i lår eller lyske som ofte var knyttet til antatte symptomer på tretthetsbrudd, i uker eller måneder før de ble diagnostisert med et komplett lårbensbrudd.
Bulgarian: Ефект върху фрактури на шийката на бедрената кост Aclasta показва непрекъснат в продължение на 3 години ефект, водещ до 41% понижаване на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (95% ДИ, 17% до 58%).
Norwegian Bokmål: Aclasta viste en vedvarende effekt over 3 år som medførte reduksjon i risiko for hoftefrakturer på 41 % (95 % KI, 17 % til 58 %).
Bulgarian: o Необходимост от изчисляване на серумния креатинин, на базата на телесното тегло, като се използва формулата на Cockcroft-Gault всеки път преди лечение с Aclasta o Противопоказание при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min o Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за тератогенност o Необходимост от адекватно хидратиране на пациента, особено на тези в старческа възраст и тези, приемащи диуретична терапия o Необходимост, вливането на Aclasta да става бавно, за не по-малко от 15 минути o Приложение веднъж годишно o Препоръчва се адекватен прием на калций и витамин D във връзка с употребата на Aclasta o Необходимост от подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
Norwegian Bokmål: • Et pasientkort med følgende nøkkelinformasjon: o Behov for å beregne kreatininclearance basert på faktisk kroppsvekt ved hjelp av Cockroft-Gault formelen før hver behandling med Aclasta o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet o Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert, spesielt for eldre pasienter og de som får behandling med diuretika o Behov for å infundere Aclasta sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året o Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta o Behov for tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Bulgarian: Общият дял пациенти, които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата е 44,7%, 16,7% и 10,2% - съответно след първото, второто и третото вливане.
Norwegian Bokmål: Totalt prosentvis antall pasienter som opplevde bivirkninger var 44,7 %, 16,7 % og 10,2 % etter henholdsvis første, andre og tredje infusjon.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg, приложена от Вашия лекар или медицинска сестра като една първоначална инфузия във вената.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg, gitt av legen din eller en sykepleier, som en initialinfusjon i en blodåre (vene).
Bulgarian: Пациентите, класифицирани като отговорили на лечението в края на 6 месечното основно изпитване, са избрани за включване в разширен период на проследяване.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble klassifisert som respondere på slutten av den 6 måneder lange hovedstudien var egnet til å delta i en utvidet oppfølgingsperiode.
Bulgarian: Не се наблюдава прогресивно понижаване на маркерите за костен обмен при многократно ежегодно приложение.
Norwegian Bokmål: Det var ingen progressiv reduksjon i markører for benomsetning ved gjentatt årlig dosering.
Bulgarian: Нивата на витамин D не са измервани рутинно, но болшинството от пациентите са получили натоварваща доза витамин D (50 000 - 125 000 IU перорално или интрамускулно) 2 седмици преди инфузията.
Norwegian Bokmål: Vitamin D-nivå ble ikke rutinemessig undersøkt, men flesteparten av pasientene fikk en startdose vitamin D (50 000-125 000 IE oralt eller intramuskulært) 2 uker før infusjonen.
Bulgarian: Ефикасността на една инфузия от 5 mg золедронова киселина спрямо дневни дози от 30 mg ризедронат за 2 месеца е показана в две шест-месечни сравнителни изпитвания.
Norwegian Bokmål: Effekten av én infusjon med 5 mg zoledronsyre sammenlignet med daglig behandling med 30 mg risedronat i 2 måneder, ble vist i 2 komparative studier med 6 måneders varighet.
Bulgarian: В друго изпитване при мъже (изпитването CZOL446M2308) ежегодната инфузия на Aclasta е сравнима с ежеседмичното приложение на алендронат по отношение промяна в процента на КМП на лумбалните прешлени на 24 -тия месец спрямо изходните стойности.
Norwegian Bokmål: I en annen studie hos menn (studie CZOL446M2308) var en årlig infusjon med Aclasta ikke dårligere enn ukentlig alendronat med tanke på prosentvis endring av BMD i lumbalregionen etter 24 måneder i forhold til baseline.
Bulgarian: Честотата на фрактурите на шийката на бедрената кост е 1,44% за пациентите лекувани с Aclasta в сравнение с 2,49% за пациентите лекувани с плацебо.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hoftefrakturer var 1,44 % hos pasienter som fikk Aclasta, sammenlignet med 2,49 % hos pasienter som fikk placebo.
Bulgarian: По-голяма част от нежеланите реакции, като висока температура и студени тръпки, болка в мускулите или костите и главоболие, настъпват в първите три дни след приложението на Aclasta.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene, slik som feber og frysninger, smerter i muskler eller ledd og hodepine, oppstår i løpet av de tre første dagene etter en dose Aclasta.
Bulgarian: Съществува преходно покачване на серумния креатинин, наблюдавано в рамките на 10 дни при 1,8% от лекуваните с Aclasta пациенти спрямо 0,8% при пациентите лекувани с плацебо.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i serumkreatinin ble observert innen 10 dager hos 1,8 % av pasientene som fikk Aclasta versus 0,8 % av pasientene som fikk placebo.
Bulgarian: Експерименталните изпитвания при животни със золедронова киселина показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med zoledronsyre har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert misdannelser (se pkt.
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да се изчисли на базата на актуалното телесно тегло, като се използва формулата на Cockcroft-Gault, преди прилагането на всяка доза Aclasta.
Norwegian Bokmål: • Kreatininclearance bør regnes ut, basert på faktisk kroppsvekt ved hjelp av Cockroft-Gault formelen, før hver dose Aclasta.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din dersom du merker smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken siden dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbensbrudd.
Bulgarian: Спазвайте внимателно указанията на Вашия лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner du får fra lege eller sykepleier.
Bulgarian: Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост под -2,5 и приблизително 45% от пациентите имат Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост над -2,5.
Norwegian Bokmål: Ca. 42 % av pasientene hadde en BMD i lårhals med T-score under -2,5 og ca. 45 % av pasientene hadde en BMD i lårhals med T-score over -2,5.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre legemidler har blitt utført.
Bulgarian: Честотата на реакциите отчетливо е намалявала с всяка следваща ежегодна доза Aclasta.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse reaksjonene ble betydelig redusert ved påfølgende årlige doser Aclasta.
Bulgarian: Намаляването на нивата на половите хормони в кръвта, предимно естрогени, получени вследствие на преобразуване на андрогени, има значение за по-постепенната загуба на костна плътност, която се наблюдава при мъжете.
Norwegian Bokmål: Reduserte nivåer av sirkulerende kjønnshormoner i kroppen, hovedsakelig østrogen som dannes fra androgener, spiller også en rolle for det gradvise tapet av benvev som observeres hos menn.