FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von Remsima wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Remicade vergleichbar angesehen.
Latvian: Remsima drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Remicade blakusparādībām.
German: Infliximab wurde für die Bindung an einen biochemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-alpha), entwickelt.
Latvian: Infliksimabs ir izstrādāts, lai organismā piesaistītos ķīmiskajai signālvielai, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa).
German: Remsima darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Vergangenheit überempfindlich (allergisch) auf Infliximab reagiert haben oder die überempfindlich (allergisch) gegen Mäuseproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Remsima sind.
Latvian: Remsima nedrīkst lietot pacienti, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība (alerģija) pret infliksimabu, kā arī pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret peļu olbaltumvielām vai kādu citu Remsima sastāvdaļu.
German: Welche Risiken sind mit Remsima verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Remsima?
German: Die Patienten erhielten Remsima als Infusion zweimal im Abstand von zwei Wochen, und die anschließenden Behandlungen erfolgten entweder durch Infusion oder durch Injektion unter die Haut.
Latvian: Pacienti saņēma Remsima infūziju divas reizes ar divu nedēļu starplaiku, un pēc tam viņiem šīs zāles ievadīja vai nu ar infūziju, vai ar injekciju zem ādas.
German: Da Remsima ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Remicade durchgeführt wurden, für Remsima nicht wiederholt werden.
Latvian: Tā kā Remsima ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar Remsima nav jāatkārto visi pētījumi par infliksimaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Remicade.
German: Es wird in der Regel bei Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen des Immunsystems angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben:
Latvian: Parasti tās lieto, kad citas zāles vai terapijas bijušas nesekmīgas pieaugušajiem ar šādām imūnsistēmas slimībām:
German: Darüber hinaus zeigten Studien zu rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels jenen von Remicade bei diesen Erkrankungen entsprechen.
Latvian: Turklāt pētījumos par reimatoīdo artrītu un ankilozējošo spondilītu ir pierādīts, ka šo slimību gadījumā Remsima drošums un efektivitāte ir līdzvērtīga zālēm Remicade.
German: Wie wirkt Remsima?
Latvian: Kā Remsima darbojas?
German: Remsima wird als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von einer oder zwei Stunden verabreicht.
Latvian: Remsima ievada vēnā vienu vai divu stundu ilgas infūzijas veidā.
German: Nach 22 Wochen war die Verringerung der Symptome durch die Behandlung mit einer Infusion in eine Vene mit der Behandlung durch eine Injektion unter die Haut vergleichbar.
Latvian: Pēc 22 nedēļām simptomu samazinājums, gan ievadot zāles ar infūziju vēnā, gan ar zemādas injekciju, bija salīdzināms.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Remsima behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Remsima ir paredzētas, ir augsta tās koncentrācija.
German: Remsima ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Latvian: Remsima ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
German: Außerdem wurde eine Studie bei 250 Patienten mit ankylosierender Spondylitis durchgeführt, um nachzuweisen, dass Remsima, wenn es als Infusion eine Vene verabreicht wird, Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt, die mit dem Referenzarzneimittel Remicade vergleichbar sind.
Latvian: Tika veikts arī pētījums ar 250 ankilozējošā spondilīta pacientiem, un tajā tika pierādīts, ka Remsima, kas ievadītas ar infūziju vēnā, nodrošina tādu aktīvās vielas līmeni organismā, kas ir salīdzināms ar atsauces zālēm Remicade.
German: Die Patienten erhielten 30 Wochen lang entweder Remsima oder Remicade zusätzlich zu Methotrexat.
Latvian: Papildus metotreksātam pacienti 30 nedēļas saņēma Remsima vai Remicade.
German: Remsima als Injektion unter die Haut bei rheumatoider Arthritis ist genauso wirksam wie Remsima als Infusion, und das Sicherheitsprofil ist akzeptabel.
Latvian: Remsima, tās ievadot ar zemādas injekciju reimatoīdā artrīta ārstēšanai, ir tikpat efektīvas kā tad, ja Remsima ievada ar infūziju, un drošuma profils ir pieņemams.
German: Für die Behandlung von rheumatoider Arthritis ist Remsima auch als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen erhältlich.
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšanai Remsima ir pieejamas arī kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē.
German: Bei rheumatoider Arthritis kann Remsima nach zwei Behandlungen mit als Infusion verabreichtem Infliximab für die anschließenden Behandlungen als Injektion unter die Haut gegeben werden.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā pēc divām ārstēšanas reizēm, ievadot infliksimabu ar infūziju, turpmāk Remsima var ievadīt ar zemādas injekciju.
German: In einer Studie bei 343 Patienten mit rheumatoider Arthritis war Remsima als Injektion unter die Haut genauso wirksam wie Remsima als Infusion in eine Vene.
Latvian: Pētījumā ar 343 reimatoīdā artrīta pacientiem tika pierādīts, ka Remsima, ievadot ar zemādas injekciju, ir tikpat efektīvas kā tad, ja Remsima ievada ar infūziju.
German: Laborstudien, in denen Remsima und Remicade verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Remsima dem Wirkstoff in Remicade hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos salīdzinot Remsima ar Remicade, ir pierādīts, ka Remsima aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Remicade aktīvajai vielai.
German: • Rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht).
Latvian: • reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu).
German: Remsima ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) zur Verabreichung in eine Vene erhältlich.
Latvian: Remsima ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Remsima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Remsima lietošanu.
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht), wenn die Erkrankung mittelschwer bis schwer oder mit Fistelbildung verläuft (Fisteln sind anormale Verbindungsgänge vom Darm zu anderen Organen);
Latvian: • Krona slimība (slimība, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu), ja slimība ir vidēji smagā vai smagā formā vai veidojas fistulas (patoloģiski kanāli starp zarnām un citiem orgāniem);
German: • ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
German: Wie wird Remsima angewendet?
Latvian: Kā lieto Remsima?
German: Darüber hinaus wurden Remsima und Remicade jeweils als Infusion in eine Vene in einer Hauptstudie verglichen, an der 606 Erwachsene mit rheumatoider Arthritis teilnahmen.
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 606 pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, salīdzināja ar infūziju vēnā ievadītas Remsima un Remicade.
German: • Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).
Latvian: • psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas).
German: Waschen der Hände.
Latvian: Nomazgājiet rokas.
German: Das Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 14 Tagen verwendet wird.
Latvian: Zāles ir jāizmet, ja tās netiek izlietotas 14 dienu laikā.
German: 30 Minuten warten.
Latvian: 4. Uzgaidiet 30 minūtes.
German: Sie können in Folgendes injizieren:
Latvian: Varat injicēt:
German: Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels immer mit, auch wenn dieser leer ist.
Latvian: Vienmēr paņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu pat tad, ja tas tukšs.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte fünf Minuten lang stehengelassen werden.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāatstāj uz 5 minūtēm.
German: • Krebs bei Kindern und Erwachsenen
Latvian: • vēzis bērniem un pieaugušajiem
German: • wenn Sie allergisch gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen,
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret proteīniem, kas iegūti no pelēm,
German: • Ihr Arzt wird Ihre Herz genau überwachen.
Latvian: • Ārsts vēlēsies rūpīgi kontrolēt Jūsu sirdi.
German: Zeigen Sie diese Karte jedem Arzt, bei dem Sie in Behandlung sind.
Latvian: Parādiet šo kartiņu ikvienam ārstam, kurš ir iesaistīts Jūsu ārstēšanā.
German: Unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
German: Dosis für bis zu 7 Tage verpasst
Latvian: Izlaista deva līdz 7 dienām
German: Dosis für 8 oder mehr Tage verpasst
Latvian: Izlaista deva 8 dienas vai vairāk
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Juni 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 21. jūnijs
German: Für weitere Einzelheiten zur Studie siehe Abschnitt 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par pētījumu skatīt 5.1. apakšpunktā.
German: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republik Korea
Latvian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas Republika
German: • Depression, Schlafstörungen
Latvian: • depresija, miega traucējumi
German: a. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie sorgfältig ab.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un rūpīgi noslaukiet.
German: Hinweis: Wenn der olivgrüne Kolben das Fenster nicht vollständig ausfüllt, haben Sie die Dosis nicht vollständig erhalten.
Latvian: Piezīme: ja olīvzaļais virzuļa stienis pilnībā neaizpilda lodziņu, neesat saņēmis visu devu.
German: • Entzündung im Auge, die Veränderungen des Sehvermögens verursachen kann, einschließlich Blindheit
Latvian: • acs iekaisums, kas var izraisīt redzes izmaiņas, ieskaitot aklumu
German: Hinweis: Wenn die Injektion beginnt, hören Sie das 1. laute „Klicken" und der olivgrüne Kolben beginnt das Fenster zu füllen.
Latvian: Piezīme: kad injicēšana sāksies, dzirdēsiet 1. skaļo klikšķi un olīvzaļais virzuļa stienis sāks aizpildīt lodziņu.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden, da keine Daten vorliegen, die zeigen, dass dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav informācijas par šo zāļu drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
German: Was ist Remsima und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Remsima un kādam nolūkam to lieto
German: Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Latvian: Bērni un pusaudži Iepriekš sniegtā informācija attiecas arī uz bērniem un pusaudžiem.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient symtomatisch behandelt werden und bei Bedarf unterstützende Maßnahmen erhalten.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski, un pēc vajadzības jāīsteno atbalsta pasākumi.
German: Remsima wird gewöhnlich üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden.
Latvian: Parasti Remsima uzglabās veselības aprūpes speciālisti.
German: • Während der Verabreichung von Remsima sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.
Latvian: • Remsima ievadīšanas laikā un vēl 1-2 stundas pēc tās Jūs novēros.
German: • wenn Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret infliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
German: Remsima wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Latvian: Remsima iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot tā darbību.
German: Wenn Sie eine größere Menge Remsima angewendet haben, als Sie sollten (entweder, weil Sie einmalig zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich sofort an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal.
Latvian: Ja esat lietojis Remsima vairāk nekā noteikts (injicējot pārāk daudz vienā reizē vai injicējot pārāk bieži), nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: Remsima gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker" genannt werden.
Latvian: Remsima pieder zāļu grupai, ko sauc par ‘TNF-blokatoriem'.
German: Blasen Sie vor der Injektion nicht auf die Injektionsstelle und berühren Sie sie vor der Injektion nicht mehr.
Latvian: Nepūtiet uz injekcijas vietas un vairs nepieskarieties tai pirms injekcijas ievadīšanas.
German: • das Verfalldatum abgelaufen ist
Latvian: • ir beidzies tās derīguma termiņš.
German: • mit einem entsprechenden Warnhinweis versehen, der auf den gefährlichen Abfall im Inneren des Behälters hinweist.
Latvian: • kas ir atbilstoši marķēta, lai brīdinātu par bīstamiem atkritumiem tvertnē.
German: Remsima muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Latvian: Remsima jālieto kopā ar metotreksātu.
German: Bei 46 % der Patienten wurde eine stabile Dosierung von Methotrexat (≤ 25 mg/Woche) beibehalten.
Latvian: 46% pacientu turpināja lietot stabilu metotreksāta devu (≤25 mg nedēļā).
German: • Es wird empfohlen, Remsima nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Latvian: • Pēc Remsima sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
German: Insgesamt waren der Anteil an unerwünschten Ereignissen und der Anteil an Infusionsreaktionen in der Gruppe der 6- bis 11-Jährigen und in der Gruppe der 12- bis 17-Jährigen vergleichbar.
Latvian: Kopumā nevēlamo blakusparādību un infūzijas izraisītu reakciju īpatsvars bija līdzīgs 6-11 un 12-17 gadu vecuma grupās.
German: b. Drücken Sie den Kolben langsam und so weit wie möglich nach unten, bis die Spritze leer ist.
Latvian: b. Lēni spiediet virzuli uz leju tik tālu, cik tas iet, līdz šļirce ir tukša.
German: Remsima und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden.
Latvian: Remsima un Orencia nedrīkst lietot kopā.
German: Remsima soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Latvian: Remsima grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir Jums nepieciešams.
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Remsima ab.
Latvian: Tas būs atkarīgs no Jūsu slimības, ķermeņa masas un Jūsu atbildreakcijas pret Remsima.
German: • Augenprobleme, einschließlich roter Augen und Infektionen
Latvian: • acu bojājumi, tajā skaitā sarkanas acis un acu infekcija
German: • Hepatitis-B-Infektion, falls Sie in der Vergangenheit Hepatitis B hatten
Latvian: • B hepatīta infekcija, ja Jums iepriekš ir bijis B hepatīts
German: Für weitere Informationen über die Sicherheit von Infliximab bei älteren Patienten siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Latvian: Sīkāku informāciju par infliksimaba drošumu gados vecākiem pacientiem skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktos.
German: Etwa 3 % der Patienten brachen die Therapie wegen infusionsbedingter Reaktionen ab, wobei sich alle Patienten mit oder ohne medizinische Therapie wieder erholten.
Latvian: Aptuveni 3% pacientu tika pārtraukta ārstēšana ar infūziju saistītu reakciju dēļ, un visi pacienti atlaba, lietojot medikamentozu terapiju vai bez tās.
German: • er gebrochen oder beschädigt ist
Latvian: • tā ir ieplīsusi vai bojāta.
German: Es ist wichtig, das Etikett des Produkts zu prüfen, um sicherzustellen, dass dem Patienten die korrekte Formulierung (intravenös oder subkutan) gemäß Verschreibung verabreicht wird.
Latvian: Ir svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pacientam tiek lietota pareizā zāļu forma (intravenoza vai subkutāna), kas ir izrakstīta.
German: (Klinisches Ansprechen sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)a
Latvian: (klīniskā atbildes reakcija gan 8. nedēļā, gan 30. nedēļā)a
German: b Basierend auf Patienten mit anfänglichem PASI > 2,5 für IMPACT und Patienten mit > 3 % BSA anfänglich von Psoriasis betroffener Haut in IMPACT 2.
Latvian: b Ņemot vērā pacientus ar PASI >2,5 sākotnējā stāvoklī IMPACT pētījumā un pacientus ar >3% BSA psoriātisku ādas bojājumu sākotnējā stāvoklī IMPACT 2 pētījumā.
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer karte für Patienten vermerken.
Latvian: Jūsu ārsts reģistrēs šo pārbaužu rezultātus Jūsu pacienta atgādinājuma kartiītē.
German: Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer Krankheit an.
Latvian: Pacienti, kas slimo ar iekaisuma slimībām, jau saņem zāles to ārstēšanai.
German: Geben Sie die Fertigspritze/die Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz/den Fertigpen nach der Anwendung in einen stichfesten Behälter und entsorgen Sie diesen entsprechend den lokalen Bestimmungen.
Latvian: Pēc lietošanas pilnšļirci/pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu/pildspalvveida pilnšļirci ievietojiet necaurduramā tvertnē un izmetiet saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
German: (anaphylaktischer Schock)
Latvian: (anafilaktiskais šoks)
German: c. Stellen Sie sicher, dass folgende Gegenstände vorhanden sind:
Latvian: c. Pārliecinieties, ka Jums ir tālāk norādītie piederumi:
German: Patienten, die in Woche 8 nicht auf die Infliximab-Therapie angesprochen hatten (n = 15), erhielten keine weitere Medikation und wurden hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz infliksimaba lietošanu 8. nedēļā (n=15), turpmāk nesaņēma zāles un tika iekļauti drošums novērošanā.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Remsima beginnen.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar zālēm, kas satur infliksimabu, un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar Remsima.
German: NUR Betreuer
Latvian: TIKAI aprūpētājs
German: Daher wird die subkutane Anwendung von Remsima nur zur Anwendung bei Erwachsenen empfohlen.
Latvian: Līdz ar to Remsima subkutāno injekciju lietošana tiek ieteikta tikai pieaugušajiem.
German: • Fragen Sie Ihre medizinische Fachkraft, wie häufig eine Injektion verabreicht werden muss.
Latvian: • Jautājiet veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējam, cik bieži būs jāveic injekcijas.
German: Patienten ohne Verschlechterung/ ausgewertete Patienten (%)c
Latvian: Pacienti bez pasliktināšanās/pārbaudīti e pacienti (%)c
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen während der Endphase (Mittelwert von 7,3 bis 8,8 Liter) war von der verabreichten Dosis unabhängig.
Latvian: Redzamais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (vidēji 7,3 līdz 8,8 litri) nebija atkarīgs no ievadītās devas.
German: Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre Dosis Remsima über 1 Stunde zu verabreichen.
Latvian: Pēc trešās devas ievadīšanas ārsts var nolemt, ka Remsima devu var ievadīt vienas stundas laikā.
German: Jede neue Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt sein.
Latvian: Katrai jaunai injekcijas vietai jābūt vismaz 3 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas.
German: b CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Latvian: b CDAI<150 30. un 54. nedēļā un nav saņemti kortikosteroīdi 3 mēnešus pirms 54. nedēļas pacientiem, kuri sākotnēji saņēma kortikosteroīdus.
German: • Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit Remsima erhalten, indem Sie ihm die Karte für Patienten zeigen.
Latvian: • Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs saņemt ārstēšanu ar Remsima, parādot viņiem savu pacienta atgādinājuma kartīti.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Überprüfen des Pens.
Latvian: Pārbaudiet šļirci.
German: Die meisten dieser Reaktionen können unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach subkutaner Injektion auftreten.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju var rasties tieši pēc subkutānas injekcijas vai 24 stundu laikā.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Infliximab fibrotische Strikturen verschlimmert oder verursacht.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka infliksimabs pasliktina vai rada fibrozus sašaurinājumus.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine karte für Patienten geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Remsima kennen müssen.
Latvian: • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Remsima un tās laikā.
German: Remsima wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Latvian: Remsima lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
German: Wenn Sie die Anwendung von Remsima vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Remsima
German: Die meisten dieser Reaktionen klangen ohne jede Behandlung spontan ab.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju pārgāja spontāni bez ārstēšanas.
German: • Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche
Latvian: • noguruma vai vājuma sajūta
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Remsima beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Remsima lietošanas
German: • Pflaster*
Latvian: • plāksteris*
German: Deshalb wird die Kombination von Infliximab und Anakinra nicht empfohlen.
Latvian: Tāpēc infliksimaba un anakinras kombinēta lietošana netiek rekomendēta.
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt (skatīt 5.2.
German: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Latvian: N/P 49,4 N/P 6,7% N/P 1,7%
German: Bei 12 % aller behandelten Patienten (7/60) wurden schwerwiegende Infektionen beschrieben.
Latvian: Par nopietnām infekcijām ziņoja 12% (7/60) no visiem ārstētajiem pacientiem.
German: Remsima kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Latvian: Remsima var būt maza ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: a. Nach dem Sie das 2. laute „Klicken" gehört haben, halten Sie den Pen weiterhin fest gegen die Haut gedrückt und zählen Sie langsam mindestens bis fünf, um sicherzustellen, dass die Dosis vollständig injiziert wird.
Latvian: a. Kad būsiet dzirdējis 2. skaļo klikšķi, dažas sekundes turpiniet stingri turēt pildspalvveida šļirci pret ādu un lēnām skaitiet vismaz līdz pieci, lai nodrošinātu visas devas injicēšanu.
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum der letzten Untersuchung(en) auf Tuberkulose (Tbc) auf der Karte zu dokumentieren.
Latvian: Lūdziet savam ārstam reģistrēt kartītē pēdējā(-o) TB skrīninga(-u) veidu un datumu.
German: Verkürzte Infusionen mit Dosierungen > 6 mg/kg wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Infūzijas ātrāka ievadīšana, lietojot devu >6 mg/kg, nav pētīta (skatīt 4.8.
German: Antinukleäre Antikörper (ANA)/Antikörper gegen doppelsträngige DNA (dsDNA)
Latvian: Antinukleārās antivielas (ANA)/antidubultspirāles DNS (dsDNS) antivielas