FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Par deviņiem nātrenes gadījumiem (0,06%) tika ziņots Silgard grupā un 20 gadījumi (0,15%) tika novēroti adjuvantu saturošā placebo grupā.
Lithuanian: Devyni dilgėlinės atvejai (0,06 %) stebėti Silgard gavusiųjų grupėje ir 20 dilgėlinės atvejų (0,15 %) stebėta placebo, kurio sudėtyje buvo adjuvantas, grupėje.
Latvian: Lietojot Silgard pieaugušām sievietēm, jāņem vērā atšķirīga HPV tipu izplatība dažādos ģeogrāfiskos
Lithuanian: Silgard vartojant suaugusioms moterims reikia turėti omenyje ŽPV tipų paplitimo kintamumą
Latvian: Tai skaitā kvalitatīvās pārbaudes HPV 31., 33., 35., 39., 45., 51., 52., 56., 58., un 59. tipu, ko vakcīna
Lithuanian: Įskaitant tyrimo metu nustatytus vakcinoje nesančius 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 ir 59 tipų ŽPV
Latvian: 10 atsevišķiem HPV tipiem statistiski ticami rādītāji tika sasniegti tikai HPV 31. tipam.
Lithuanian: Iš 10 atskirų tipų ŽPV statistiškai reikšmingas veiksmingumas nustatytas tik prieš 31 tipo
Latvian: 4. tabula: Tipam specifiski CIN 2/3 vai AIS rezultāti personām, kurām iepriekš nav diagnosticēts
Lithuanian: 4 lentelė: 2 ir (arba) 3 tipo CIN arba AIS rezultatai tiriamiesiems, kurie nebuvo užsikrėtę tam tikrų
Latvian: Nav zināmi Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas*
Lithuanian: Dažnis nežinomas Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas* Galvos skausmas
Latvian: Silgard neaizsargā no jebkura cilvēka papilomas vīrusa tipa.
Lithuanian: Silgard neapsaugos nuo kiekvieno žmogaus papilomos viruso tipo.
Latvian: Turklāt, vakcinētās sievietes , kuras saņēma stimulējošo Silgard devu 5 gadus pēc vakcinācijas sākuma, uzrādīja ātru un spēcīgu anamnētisku reakciju, kura pārspēja anti HPV GMTs, ko novēroja 1 mēnesi pēc 3. devas.
Lithuanian: Be to, paskiepytosios, kurios gavo išimtinę Silgard dozę praėjus penkeriems metams nuo skiepijimo pradžios, parodė greitą ir stiprų buvusį imuninį atsaką, kuris viršijo anti-ŽPV geometrinį titrų vidurkį, stebėtą praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, novērošanas periodā indivīdiem drošības grupā tika ziņots par jebkādu jaunu medicīniska rakstura izpausmi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų stebėjimo laikotarpiu Saugumo duomenų vertinimo populiacijos asmenys pranešė apie visus naujus sveikatos sutrikimus.
Latvian: Nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas apstiprinātu iespējamu Silgard aizstāšanu vakcinācijas periodā ar citu HPV vakcīnu, kas neietver tos pašus HPV tipus.
Lithuanian: Saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, kurie patvirtintų, kad skiepijimo Silgard vakcina kurso metu ją galima pakeisti kita vakcina nuo ŽPV, kurios sudėtyje yra ne tų pačių tipų ŽPV, nėra.
Latvian: Silgard tiks ievadīts injekcijas veidā caur ādu muskulī (labāk augšdelma vai augšstilba muskulī).
Lithuanian: Silgard bus suleistas pro odą tiesiai į raumenis (geriau viršutinės rankos dalies arba šlaunies).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Silgard lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Silgard
Latvian: No 15706 indivīdiem, kuri saņēma Silgard, un 13617 indivīdu, kuri saņēma placebo, tika ziņots par 39 nespecifiska artrīta/locītavu bojājuma gadījumiem, 24 no tiem bija Silgard grupā un 15 - placebo grupā.
Lithuanian: Tarp 15 706 gavusiųjų Silgard ir 13 617 gavusiųjų placebą pasireiškė 39 nespecifinio artrito ir (arba) artropatijos atvejai: 24 Silgard grupėje ir 15 placebo grupėje.
Latvian: MSM populācijā, salīdzinot ar vispārējo populāciju, ir augtāks taisnās zarnas HPV infekciju risks; sagaidāms, ka vakcinācijas absolūtais ieguvums taisnās zarnas vēža profilaksei vispārējā populācijā
Lithuanian: Lyginant su visa populiacija, ŽPV infekcijos išangėje pavojus MSM populiacijai yra didesnis, todėl absoliuti skiepijimo nauda apsaugant visą populiaciją nuo išangės vėžio, tikėtina, bus labai menka.
Latvian: 7 klīniskos pētījumos (6 placebo - kontrolēti) personām ievadīja Silgard vai placebo reģistrēšanas dienā un apmēram 2 un 6 mēnešus vēlāk.
Lithuanian: 7 klinikinių tyrimų (6 iš jų kontroliuoti placebu) metu tiriamiesiems arba Silgard, arba placebas buvo suleistas įtraukimo į klinikinį tyrimą dieną bei maždaug po 2 ir po 6 mėnesių.
Latvian: Piezīme: punktu aprēķini un ticamības intervāli pielāgoti novērojuma cilvēklaikam.
Lithuanian: Pastaba: tyrimo tikslo apytikriai apskaičiavimai ir pasikliautiniai intervalai koreguoti pagal asmens stebėjimo
Latvian: Silgard neiedarbojas uz personām, kurām jau ir pastāvīga infekcija vai slimība, kas saistīta ar jebkuru no vakcīnas sastāvā esošiem HPV tipiem.
Lithuanian: Silgard neturi jokio poveikio pacientams, kurie jau turi nuolatinę infekciją ar ligą, susijusią su bet kurio tipo ŽPV, esančiu vakcinoje.
Latvian: Pēc rūpīgas sajaukšanas tas ir
Lithuanian: Kruopščiai sukratyta suspensija yra
Latvian: Ja Jūs esat vecumā no 14 gadiem
Lithuanian: Jeigu esate nuo 9 metų iki 13 metų imtinai
Latvian: Klīniskajos pētījumos 57,5% sieviešu vecumā no 16 līdz 26 gadiem un 31,2% sieviešu vecumā no 24 līdz 45 gadiem, kuras saņēma Silgard, lietoja hormonālos kontraceptīvos līdzekļus vakcinācijas periodā.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 57,5 % moterų nuo 16 iki 26 metų ir 31,2 % moterų nuo 24 iki 45 metų, kurioms buvo suleista Silgard, skiepijimo metu vartojo hormoninius kontraceptikus. Jų vartojimas nepaveikė imuninio atsako į Silgard.
Latvian: Nav zināmi Akūts diseminēts encefalomielīts*, reibonis *, Gijēna-Barē sindroms*, ģībonis, ko dažkārt pavada toniski-kloniskas kustības*
Lithuanian: Dažnis nežinomas Ūmus diseminuotas encefalomielitas*, svaigulys *, Guillain-Barré sindromas*, apalpimas, kartais pasireiškiantis kartu su toniniais kloniniais traukuliais*
Latvian: HPV 6. tipa L1 proteīnu 20 μg HPV 11. tipa L1 proteīnu 40 μg HPV 16. tipa L1 proteīnu 40 μg HPV 18. tipa L1 proteīnu 20 μg adsorbētu uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,225 mg Al)
Lithuanian: ŽPV 11 tipo L1 baltymo 40 mikrogramų ŽPV 16 tipo L1 baltymo 40 mikrogramų ŽPV 18 tipo L1 baltymo 20 mikrogramų adsorbuota ant amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato (0,225 mg Al).
Latvian: adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta adjuvanta (0,225 miligrami Al).
Lithuanian: adsorbuotas ant pagalbinės medžiagos amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato (0,225 miligramo aliuminio).
Latvian: • Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvām vielām vai kādu citu Silgard sastāvdaļu (norādītas kā "citas sastāvdaļas" - skatīt punktu 6).
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Silgard medžiagai (žr.
Latvian: Vakcinācijas grupā 99,1 līdz 100% kļuva seropozitīvi pret visiem vakcīnas serotipiem 1 mēnesi pēc 3 devas.
Lithuanian: Nuo 99,1 % iki 100 % paskiepytųjų vakcina tapo serologiškai teigiamos visiems vakcinos serotipams per mėnesį po trečiosios dozės.
Latvian: Kā lietot Silgard
Lithuanian: Kaip leidžiamas Silgard
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas un zāles, Silgard var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Silgard, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: • ir asiņošanas traucējumi (slimība, kad asiņošana ir spēcīgāka nekā normāli), piemēram,
Lithuanian: • sutrikęs kraujo krešėjimas (kraujuoja ilgiau nei įprastai), pavyzdžiui, jis serga hemofilija;
Latvian: Tika vērtēta vakcīnas drošība un imunogenitāte 7 līdz 12 gadus veciem indivīdiem, kuri bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas nuo 7 iki 12 metų amžiaus žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) žinomai užsikrėtusiems vaikams yra įvertintas (žr 5.1 skyrių).
Latvian: Tā kā nav 100% efektīvu vakcīnu un Silgard nepasargās no visiem HPV tipiem vai pret esošu HPV infekciju, rutīnas dzemdes kakla skrīninga nepieciešamība saglabājas, un tā jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Lithuanian: Kadangi nėra 100 % veiksmingos vakcinos, Silgard neapsaugos nuo kiekvieno tipo ŽPV ar jau esančios ŽPV infekcijos, įprasta gimdos kaklelio vėžio profilaktikos programa išlieka labai svarbi ir turi būti tęsiama laikantis
Latvian: Indikāciju pamato pierādīta Silgard efektivitāte sievietēm no 16 līdz 45 gadu vecumam un vīriešiem vecumā no 16 līdz 26 gadiem un pierādīta Silgard imunogenitāte bērniem un pusaudžiem 9 līdz 15 gadus vecumā.
Lithuanian: Ši indikacija pagrįsta Silgard veiksmingumo moterims nuo 16 iki 45 metų ir vyrams nuo 16 iki 26 metų amžiaus bei imunogeniškumo vaikams ir paaugliams nuo 9 iki 15 metų įrodymais.
Latvian: Līdzīgi kā citām vakcīnām, vispārējā lietošanas laikā ziņots par sekojošām blakusparādībām: palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa apvidū), muskuļu vājums, neparastas sajūtas, durstīšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā vai apmulsums (Gijēna-Barē sindroms, akūts diseminēts encefalomielīts), reibonis, vemšana, sāpes locītavās, smeldzoši muskuļi, neparasts nogurums vai nespēks, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta, vieglāk kā parasti rodas asiņošana vai veidojas asinsizplūdumi, un ādas infekcija injekcijas vietā.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas, šalutinis poveikis, apie kurį gauta pranešimų visuotinio vartojimo metu, yra: liaukų patinimas (kaklo, pažasties ar kirkšnies); raumenų silpnumas, nenormalūs pojūčiai, dilgčiojimas rankose, kojose ir viršutinėje kūno dalyje, ar sumišimas (Guillain-Barré sindromas, ūmus diseminuotas encefalomielitas); galvos svaigimas, vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų gėla, neįprastas nuovargis arba silpnumas, drebulys, bendrasis negalavimas, kraujavimas arba kraujosruvos, atsirandančios lengviau negu įprastai, bei odos infekcija injekcijos vietoje.
Latvian: Ja Silgard ievadīts kā pirmā deva, tad lai pabeigtu vakcinācijas kursu, nākamajām devām arī jālieto Silgard, nevis cita HPV vakcīna.
Lithuanian: Kai pirmoji dozė yra Silgard, skiepijimo kursas turi būti užbaigtas taip pat Silgard, o ne kita ŽPV
Latvian: HPV tipi 6 un 11 ir atbildīgi par aptuveni 90% dzimumorgānu kondilomu gadījumu.
Lithuanian: ŽPV 6 ir 11 tipai sukelia apie 90 % lyties organų
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar 843 veseliem pusaudžiem un pusaudzēm vecumā no 11-17 gadiem, lietojot pirmo Silgard devu kopā ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, garā klepus [acelulārā komponenta] un poliomielīta [inaktivēta] vakcīnu revakcinācijai, biežāk tika ziņots par pietūkumu injekcijas vietā un galvassāpēm pēc vienlaikus lietošanas.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 843 sveiki abiejų lyčių paaugliai nuo 11 iki 17 metų, vartojant pirmąją Silgard dozę kartu su revakcinacine sudėtine difterijos, stabligės, kokliušo [neląstelinė, sudėtinė dalis] ir poliomielito [inaktyvuota] vakcina, dažniau pranešta apie injekcijos vietos patinimą ir galvos skausmą.
Latvian: Klīniskajā pētījumā (protokols 016) salīdzināja Silgard imunogenitāti 10 līdz 15 gadus vecām meitenēm ar imunogenitāti 16 līdz 23 gadus vecām sievietēm.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime (Protokolas 016) buvo palygintas Silgard imunogeniškumas mergaitėms nuo 10 iki 15 metų su imunogeniškumu moterims nuo 16 iki 23 metų.
Latvian: Imunogenitāte bija atkarīga no vecuma un pēc 7 mēnešiem jaunākiem indivīdiem anti-HPV līmenis bija nozīmīgi augstāks.
Lithuanian: Imunogeniškumas priklausė nuo amžiaus, o 7-ąjį mėnesį anti-ŽPV kiekis būdavo reikšmingai didesnis
Latvian: Šajā pašā pētījumā meitenēm vecumā no 9-13 gadiem ,imūnreakcija pēc 2 devu shēmas bija skaitliski mazāka nekā pēc 3 devu shēmas ( n = 248 7 mēnesī, n = 82 pēc 36 mēnešiem) .
Lithuanian: To paties klinikinio tyrimo metu nuo 9 iki 13 metų amžiaus mergaičių imuninis atsakas po skiepijimo 2 dozėmis buvo žymiai mažesnis, nei po skiepijimo pagal 3 dozių schemą (n = 248 7-ąjį mėnesį; n = 82 36-ąjį mėnesį).
Latvian: Otrajā CIN 3 gadījumā, kuru 1. dienā (2 no 9 paraugiem) novēroja ar HPV 51 inficētai pacientei; HPV 16 tika konstatēts 51. mēnesī veiktajā biopsijā (1 no 9 paraugiem); un 52. mēnesī HPV 56 tika konstatēts 3 no 9 audu paraugiem, kas izgriezti LEEP laikā.
Lithuanian: Antruoju 3 laipsnio CIN atveju, kuris buvo nustatytas 51 tipo ŽPV užsikrėtusiai pacientei 1-ąją dieną (2-uose iš 9 mėginių), 16 tipo ŽPV buvo aptiktas 51-ojo mėnesio biopsijoje (1-ame iš 9 mėginių) ir 56 tipo ŽPV buvo aptiktas 3-uose iš 9 mėginių 52-ojo mėnesio audinyje,
Latvian: Vakcīna neaizvieto regulāru dzemdes kakla skrīningu.
Lithuanian: Skiepijimas nepakeičia įprastos gimdos kaklelio vėžio profilaktikos programos.
Latvian: Silgard ievadīšana jāatliek personām, kurām ir akūta, smaga slimība ar drudzi.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti asmenims, kurie ūmiai ir sunkiai karščiuoja.
Latvian: Ja žurku tēviņiem tika ievadīta Silgard pilna cilvēku deva (120 µg kopējā proteīna), netika novērota ietekme uz reproduktīvo potenciālu, tai skaitā fertilitāti, spermas daudzumu un speramatozoīdu kustīgumu, un netika novērtas ar vakcīnu saistītas lieluma vai histomorfoloģiskas izmaiņas sēkliniekos, ne arī izmaiņas sēklinieku svarā.
Lithuanian: Žiurkių patinams suleidus visą žmogui skirtą Silgard dozę (120 mkg bendro baltymo), poveikio reprodukcinei elgsenai, įskaitant vaisingumą, spermatozoidų skaičių ir judrumą, nebuvo, su vakcina susijusių matomų ar histomorfologinių sėklidžių pokyčių nepastebėta, sėklidžių masė nepakito.
Latvian: Efektivitāte sievietēm (no 16 līdz 45 gadu vecumā) ar pierādītu iepriekšēju infekciju ar vakcīnas HPV tipu (seropozitīvas), kas vairs nebija nosakāms vakcinācijas brīdī (PCR negatīvas)
Lithuanian: Veiksmingumas nuo 16 iki 45 metų amžiaus moterims, kurioms anksčiau buvo įrodytas vakcinos sudėtyje esančio tipo ŽPV infekcijos buvimas (serologiškai teigiamos), tačiau nuo skiepijimo pradžios virusas nebebuvo aptinkamas (neigiamas PGR tyrimas)
Latvian: Silgard ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Silgard išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Vidējais novērošanas laiks kombinētiem protokoliem (005, 007, 013 un 015) bija 3,6 gadi.
Lithuanian: Sudėtinių tyrimo protokolų (005, 007, 013 ir 015) stebėjimo laikotarpio mediana buvo 3,6 metų.
Latvian: Silgard paredzēts tikai profilaktiskai lietošanai un tas neietekmē aktīvās HPV infekcijas vai klīniski manifistētas slimības.
Lithuanian: Silgard vartojamas tik profilaktikai ir neturi poveikio aktyviai ŽPV infekcijai ar nustatytai klinikinei ligai. Silgard gydomojo poveikio nepastebėta.
Latvian: Silgard iepakojumā ir 1, 10 vai 20 flakoni.
Lithuanian: Silgard pakuotėje yra 1, 10 arba 20 flakonų.
Latvian: Blakusparādības pēcreģistrācijas periodā (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: * Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti vaistui esant rinkoje (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus
Latvian: Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes un lokālās panesamības pētījumi neliecina par īpašu
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo ir vietinės tolerancijos tyrimai parodė, kad žmonėms ypatingos rizikos nėra.
Latvian: Vakcīna veido arī tipam specifiskas antivielas 9-15 gadus veciem bērniem un
Lithuanian: Be to, vakcina sukelia viruso tipui specifinių antikūnų gamybą vaikams ir paaugliams nuo 9 iki 15 metų.
Latvian: Lūdzu, vaicājiet savam ārstam, lai iegūtu
Lithuanian: Daugiau informacijos klauskite savo gydytojo.
Latvian: Jālieto pilna rekomendētā deva.
Lithuanian: Reikia suleisti visą rekomenduojamą šios
Latvian: Nātrija hlorīds, L-histidīns, polisorbāts 80, nātrija borāts, ūdens injekcijām.
Lithuanian: Natrio chloridas, L-histidinas, polisorbatas 80, natrio boratas, injekcinis vanduo.
Latvian: Personām ar imūnreakcijas traucējumiem spēcīgas imūnsupresīvas terapijas, ģenētiska defekta vai citu iemeslu dēļ var nebūt reakcijas pret
Lithuanian: Žmonėms, kurių imuninis atsakas susilpnėjęs arba dėl imuninę sistemą slopinančio gydymo, genetinio defekto, arba dėl kitų priežasčių, gali nesusidaryti atsako į vakciną.
Latvian: Pievienot adatu, griežot pulksteņa rādītāju kustības virziemā, līdz adata cieši piestiprinās šļircei.
Lithuanian: Prijunkite adatą sukdami ją pagal laikrodžio rodyklę, kol ji patikimai prisitvirtins prie švirkšto.
Latvian: Tomēr, personas, kuras ir jau inficētas ar vienu vai vairākiem vakcīnā esošiem HPV tipiem, Silgard joprojām var pasargāt pret slimību, kas saistīta ar
Lithuanian: Tačiau pacientus, kurie jau yra užsikrėtę vienu ar daugiau vakcinoje esančių tipų ŽPV, Silgard vis dar gali apsaugoti nuo ligų, susijusių su kitų vakcinoje esančių tipų ŽPV.
Latvian: Efektivitāti pamatoja HPV 31-, 33-, 52-, un 58- izraisīto CIN 2/3 vai AIS gadījumu skaita samazināšanās.
Lithuanian: Veiksmingumas pagrįstas 31, 33, 52 ir 58 tipų ŽPV sukeliamų 2 ir (arba) 3 tipo CIN arba AIS dažnio sumažėjimu
Latvian: Vidējais novērošanas perioda ilgums šajā pētījumā
Lithuanian: Stebėsenos trukmės mediana šiame tyrime buvo 4 metai.
Latvian: To pamato rezultāti, kas iegūti klīniskajā pētījuma, kurā kombinētā dTapIPV vakcīna tika ievadīta kopā ar pirmo Silgard devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Rezultatai gauti klinikinio tyrimo, kuriame sudėtinė dTap-IPV vakcina buvo vartojama kartu su pirmąja Silgard doze.
Latvian: Silgard var ordinēt vienlaikus ar kombinēto, revakcinācijai paredzētu vakcīnu, kas satur difterijas (d) un stingumkrampju (T) vai nu ar garā klepus [acelulārā komponenta] (ap) un/vai poliomielīta [inaktivēta] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcīnas), nenovērojot nozīmīgu ietekmi uz imūnās atbildes reakciju pret jebkuru no šīm vakcīnām.
Lithuanian: Silgard galima vartoti kartu su revakcinacine sudėtine vakcina, kurioje yra difterijos (d) ir stabligės (T) kartu su kokliušo [neląstelinė, sudėtinė dalis] (ap) ir (arba) poliomielito [inaktyvuota] (IPV) sudėtinės dalys (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinos), reikšmingai neįtakojant antikūnų atsako į bet kurią iš sudedamųjų bet kurios vakcinos dalių.
Latvian: 5. tabula: Silgard efektivitāte pret ārējo dzimumorgānu bojājumiem PPE* populācijā 16-26 gadus veciem vīriešiem
Lithuanian: Silgard veiksmingumas prieš išorinių lyties organų pažeidimus 16 - 26 metų amžiaus vyrų PPE populiacijoje
Latvian: Silgard ir vakcīna, ko lieto no 9 gadu vecuma sekojošu stāvokļu profilaksē: - dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumi, anālās atveres pirmsvēža bojājumi, dzemdes kakla vēzis un anālās atveres vēzis, ko izraisa noteikti onkogēni cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi; - dzimumorgānu smailās kondilomas (condyloma acuminata), ko izraisa specifiski HPV tipi.
Lithuanian: Silgard yra vakcina, skirta vartoti profilaktikai nuo 9 metų amžiaus: - lyties organų (gimdos kaklelio, moters išorinių lyties organų ir makšties) ikivėžinių pažaidų, išangės ikivėžinių pažaidų, gimdos kaklelio vėžio ir išangės vėžio, sukeliamų tam tikrų onkogeninių žmogaus papilomos viruso (ŽPV) tipų, - lyties organų karpų (Condyloma acuminata), sukeliamų specifinių tipų ŽPV.
Latvian: Tā kā retos gadījumos novēro ģīboni, 15 minūtes pēc HPV vakcīnas ievadīšanas pacients jānovēro.
Lithuanian: Nors apalpimo epizodai yra nedažni, suleidus ŽPV vakciną pacientus reikia stebėti 15 minučių.
Latvian: Drošības profils bija līdzīgs ar HIV neinficētām personām citā pētījumā.
Lithuanian: Saugumo pobūdis buvo panašus į kitų tyrimų metu stebėtą ŽIV neužsikrėtusiems tiriamiesiems.
Latvian: Silgard nevar izraisīt slimības, tas aizsargā no tām.
Lithuanian: Silgard sukelti ligų, nuo kurių apsaugo, negali.
Latvian: Silgard imunogenitāte tika novērtēta 20132 (Silgard n = 10723; placebo n = 9409) meitenēm un sievietēm 9 līdz 26 gadu vecumā, 5417 (Silgard n = 3109; placebo n = 2308) zēniem un vīriešiem 9 līdz 26 gadu vecumā un 3819 sievietēm 24 līdz 45 gadu vecumā (Silgard n = 1911; placebo n = 1908).
Lithuanian: Silgard imunogeniškumas buvo įvertintas 20 132 (Silgard n = 10 723; placebas n = 9 409) mergaičių ir moterų nuo 9 iki 26 metų amžiaus, 5 417 (Silgard n = 3 109; placebas n = 2 308) berniukų ir vyrų nuo 9 iki 26 metų amžiaus ir 3 819 moterų nuo 24 iki 45 metų (Silgard n = 1 911; placebas n = 1 908).
Latvian: Nav zināmi Idiopātiska trombocitopēniskā purpura*, limfadenopātija*
Lithuanian: Dažnis nežinomas Injekcijos vietos celiulitas* Dažnis nežinomas Idiopatinė trombocitopeninė purpura*, limfadenopatija *
Latvian: Silgard ordinēšana vienlaicīgi (bet injicējamām vakcīnām atšķirīgās injekcijas vietās) ar B hepatīta (rekombinanto) vakcīnu HPV tipu imūnās atbildes reakciju neietekmēja.
Lithuanian: Silgard ir rekombinantinės hepatito B vakcinos vartojimas vienu metu (injekuojamas vakcinas leidžiant į skirtingas vietas) nepaveikė imuninio atsako į ŽPV tipus.
Latvian: Atkarībā no HPV tipa 10 gadus pēc vakcinācijas attiecīgi 60-96% un 78-98% pētāmo personu bija seropozitīvas, nosakot ar cLIA un IgG LIA (skatīt 8. tabulu).
Lithuanian: Priklausomai nuo ŽPV tipo, 60-96 % ir 78-98 % tiriamųjų praėjus 10 metų po skiepijimo buvo serologiškai teigiami ištyrus juos, atitinkamai, cLIA ir IgG LIA būdais (žiūrėkite 8 lentelę).
Latvian: Visu analīžu (Full Analysis Set - FAS) populācijā vakcinācijas ieguvums attiecībā uz kopējo EGL sastopamību bija mazāks, to samazinot par 59,3% (95% TI: 40,0; 72,9), jo Silgard neietekmē esošas infekcijas vai esošu slimību gaitu, kas jau ir vakcinācijas sākumā.
Lithuanian: Pilnos analizės (FAS) populiacijoje vakcinos nauda, vertinant pagal bendrąjį išorinių lyties organų pažeidimų dažnį, buvo mažesnė - 59,3 % sumažėjimas (95 % PI: 40,0; 72,9), kadangi Silgard nedaro įtakos skiepijimo kurso pradžioje jau esančios infekcijos ar ligos eigai.
Latvian: Silgard nepasargā no bojājumiem ar vakcīnas sastāvā esošo HPV tipu personas, kuras inficētas ar šo HPV tipu pirms vakcinācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Silgard neapsaugo nuo pažeidimų, kuriuos sukelia vakcinoje esančių tipų ŽPV pacientams, kurie yra užsikrėtę tų tipų ŽPV skiepijimo metu (žr.
Latvian: Efektivitāte pētījuma beigās (95% TI)
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimo pabaigoje (95 % PI)
Latvian: Pētījumu gala uzstādījumi par kombinēto CIN 2/3 vai AIS sastopamības biežumu šajā populācijā pēc vidēji 3,7 gadus ilga novērošanas perioda parādīti 4. tabulā.
Lithuanian: 4-ojoje lentelėje pateiktas tyrimo pabaigoje gautas galutinis bendras 2-ojo ir (arba) 3-ojo laipsnio CIN arba AIS dažnis šioje populiacijoje po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 3,7 metų.
Latvian: Silgard ietekme uz dzemdes kakla radikālas terapijas procedūru rādītājiem neatkarīgi no izraisošā HPV tipiem tika izvērtēta 18150 personām, kuras tika iesaistītas protokolā 007, protokolos 013 un 015.
Lithuanian: Silgard poveikis veiksmingų gimdos kakleliui gydyti procedūrų, neatsižvelgiant į ŽPV tipą kaip priežastį, procentui buvo įvertintas 18 150 tiriamųjų, kurios buvo įtrauktos į protokolą 007, protokolus 013 ir 015.
Latvian: Uzraudzība ar VRC tika veikta 10088 personām (6995 meitenēm un sievietēm 9 līdz 45 gadu vecumā un 3093 vīriešu kārtas personām 9 līdz 26 gadu vecumā reģistrēšanas brīdī), kuras saņēma Silgard, un 7995 personām (5692 sievietes un 2303 vīrieši), kuras saņēma placebo.
Lithuanian: Naudojant Skiepų kortelę buvo stebimi 10 088 tiriamieji (iš jų 6 995 moterys, įtraukimo į tyrimą metu buvusios nuo 9 iki 45 metų, ir 3 093 vyrai, įtraukimo į tyrimą metu buvę nuo 9 iki 26 metų amžiaus), kuriems buvo suleista Silgard ir 7 995 tiriamieji (iš jų 5 692 moterys ir 2 303 vyrai), kurie gavo placebą.
Latvian: Starp personām, kuras saņēma Silgard, un personām, kuras saņēma placebo, nebija nozīmīgas atšķirības iedzimto anomāliju veidos vai grūtniecību ar blakusparādībām proporcijās.
Lithuanian: Tarp Silgard gydytų ir placebu gydytų asmenų grupių pagal apsigimimų tipus ar nepageidaujamas nėštumo baigtis reikšmingų skirtumų nebuvo.
Latvian: Silgard neaizsargā no citām slimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomas vīruss.
Lithuanian: Silgard neapsaugos nuo ligų, kurias sukelia ne žmogaus papilomos virusas.
Latvian: Tomēr šie dati nav pietiekami, lai rekomendētu lietot Silgard grūtniecības periodā.
Lithuanian: Tačiau šių duomenų nepakanka rekomenduoti Silgard vartojimą nėštumo metu. Skiepijimą reikia atidėti, kol pasibaigs
Latvian: Visos klīniskos pētījumos (6 pētījumi) vai iepriekš norobežotā pētāmās populācijas apakšgrupā (viens pētījums) 14 dienas pēc katras Silgard vai placebo injekcijas tika izvērtēts drošums, uzraudzībai izmantojot vakcinācijas karti (vaccination report card - VRC).
Lithuanian: Saugumas buvo vertintas arba visiems tiriamiesiems (6 klinikiniai tyrimai), arba numatytame vieno klinikinio tyrimo pogrupyje naudojant Skiepų kortelę, pagal kurią tiriamieji buvo stebimi 14 dienų po kiekvienos Silgard arba placebo injekcijos.