FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-esponiment għal tadalafil (20 mg) (AUC) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
Icelandic: Ketókónazól (400 mg daglega) fjórfaldaði álag (AUC) tadalafils (20 mg) og jók Cmax um 22%.
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola).
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur (töflur).
Maltese: CIALIS u trattamenti oħra għal disfunzjoni erettili
Icelandic: CIALIS og önnur lyf við ristruflunum
Maltese: It-titjib fil-total tal-punteġġ internazzjonali għas-sintomi tal-prostata b'CIALIS 5 mg fl-erba' studji kienu -4.8, -5.6 u -6.3 meta mqabbel ma' -2.2, -3.6, -3.8 u -4.2 bi plaċebo.
Icelandic: Betri heildarskor samkvæmt alþjóðlegum stöðlum um einkenni frá blöðruhálskirtili með gjöf CIALIS 5 mg í þessum fjórum rannsóknum voru -4,8; -5,6:, -6,1 og -6,3 samanborið við -2,2; -3,6: -3,8 og -4,2 með lyfleysu.
Maltese: Ipotensjoni3 , Ipertensjoni
Icelandic: Lágþrýstingur3 Háþrýstingur
Maltese: Fl-istudju f'pazjenti li kellhom disfunzjoni erettili sekondarja għad-dijabete, il-proporzjon ta' tentattivi ta' suċċess għal kull pazjent kienu medja ta' 41 u 46% għal dawk fuq CIALIS 5 mg u 2.5 mg rispettivament, meta mqabbel ma' 28% li ħadu plaċebo.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með ristruflanir vegna sykursýki var meðalhlutfall samfara tókust hjá einstaklingi 41% fyrir CIALIS 5 mg og 46% fyrir CIALIS 2,5 mg samanborið við 28% fyrir lyfleysu.
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metaboliżżat minn CYP3A4.
Icelandic: Umbrot tadalafils fara aðallega fram fyrir áhrif CYP3A4.
Maltese: Tadalafil (10 mg 20 mg) ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq l-espożizzjoni (AUC) għal S-warfarin jew R-warfarin (substrat ta' CYP2C9), u tadalafil lanqas ma affettwa tibdil fil-ħin talprotrombin indott mill-warfarin.
Icelandic: Tadalafil (10 mg og 20 mg) hafði engin klínísk marktæk áhrif á AUC S-warfaríns, eða R-warfaríns (CYP2C9 hvarfefni) og tadalafil hafði engin áhrif á lengingu prótrombíntíma sem warfarín veldur.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg ta' tadalafil.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg tadalafil.
Maltese: CIALIS 10 mg u 20 mg huwa intenzjonat għall-użu qabel attività sesswali prevista u mhux irrakkomandat għall-użu kontinwu ta' kuljum.
Icelandic: CIALIS 10 mg og 20 mg er ætlað til notkunar fyrir fyrirhugað kynlíf og er ekki ráðlagt til samfelldrar daglegrar notkunar.
Maltese: Tél/Tel:
Icelandic: S.A/N.V. Tél/Tel:
Maltese: Kull pillola miksija fiha 233 mg lactose (bħala monohydrate).
Icelandic: Hver húðuð tafla inniheldur 233 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Maltese: Il-proporzjon ta' tentattivi ta' kopulazzjoni sesswali b'suċċess għal kull pazjent kien medja ta' 68% għall-pazjenti fuq CIALIS meta mqabbel ma' 52% għall-pazjenti fuq plaċebo.
Icelandic: Meðaltal hjá hverjum einstaklingi þar sem samfarir tókust var 68% hjá þeim sem tóku CIALIS borið saman við 52% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Maltese: FIS-SUQ EU/1/02/237/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/237/001
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Icelandic: Innihald (þéttni)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Maltese: 2 Diċembru 2015
Icelandic: 2. desember 2015
Maltese: Komuni - > 5% and < 10%.
Icelandic: - > 5% og < 10%.
Maltese: 06861 Dessau-Rosslau
Icelandic: 06861 Dessau-Rosslau Þýskalandi
Maltese: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am
Icelandic: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 230-270 mOsmol/kg
Icelandic: Osmólalstyrkur blandaðrar lausnar er 230-270 mOsmól/kg.
Maltese: Mannitol (E 421)
Icelandic: Mannítól (E 421)
Maltese: Gemcitabine + cisplatin
Icelandic: Gemcitabín + cisplatín
Maltese: Il-rata ta' rispons globali kienet ta' 14.1 %.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin var 14,1%.
Maltese: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Icelandic: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Maltese: "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC"
Icelandic: LT UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC"
Maltese: Plaċebo*** (N =402)
Icelandic: Lyfleysa*** (N =402)
Maltese: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Icelandic: Menarini Distribution Ljubljana
Maltese: * Valuri P <0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz tal-Fisher Exact test.
Icelandic: * P-gildi < 0,05 þegar pemetrexed/cisplatín er borið saman við gemcitabín/cisplatín og Fisher Exact-próf er notað.
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a
Icelandic: 50% af síðasta skammti a
Maltese: Pemetrexed + cisplatin
Icelandic: Pemetrexed + cisplatín
Maltese: CY MENARINI HELLAS AE
Icelandic: CY MENARINI HELLAS AE Τηλ:
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8.
Maltese: Frekwenza Avveniment* Pemetrexed/cisplatin
Icelandic: Aukaverkun* Pemetrexed/cisplatín
Maltese: Doża ta' CIAMBRA (mg/m
Icelandic: Skammtur af CIAMBRA (mg/m
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatín (N = 830)
Maltese: GR MENARINI HELLAS AE
Icelandic: GR MENARINI HELLAS AE Τηλ:
Maltese: Tnaqqis fittneħħija talkreatinina**
Icelandic: Minnkuð kreatínínhreinsun**
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10 ), Komuni (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), Rari ( >1/10,000 sa <1/1000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR) (95% CI)
Icelandic: Aðlagað áhættuhlutfall (HR) (95% CI)
Maltese: What CIAMBRA looks like and contents of the pack
Icelandic: Útlit CIAMBRA og pakkningastærðir
Maltese: Frekwenza* Avveniment** Pemetrexed*** (N =800)
Icelandic: Aukaverkun** Pemetrexed*** (N =800)
Maltese: Tużax CIAMBRA
Icelandic: CIAMBRA inniheldur
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Icelandic: Aukaverkun**
Maltese: 95 % CI għal medjan HR
Icelandic: 95% CI fyrir miðgildi HR
Maltese: pemetrexed / cisplatin (N = 168)
Icelandic: pemetrexed/ cisplatín (N = 168)
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l-aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartatamínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín-amínótransferasi (ALT eða SGPT) skulu vera ≤ 3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel
Icelandic: 75% af síðasta skammti
Maltese: cisplatin
Icelandic: Cisplatín
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Icelandic: (National Cancer Institute); SGOT = glútamín-oxalóasetat-transamínasi í sermi; SGPT = glútamín-pýróþrúgu-amínótransferasi í sermi.
Maltese: EU/1/15/1055/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1055/001
Maltese: NSCLC, kura ta' manteniment:
Icelandic: NSCLC, viðhaldsmeðferð:
Maltese: Ilpersentagg ta' pazjenti li rċevew kura wara l-istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3% fyrir pemetrexed og 71,7% fyrir lyfleysu.
Maltese: EU/1/15/1055/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1055/002
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m
Icelandic: Skammtur fyrir cisplatín (mg/m
Maltese: Riżultati minn studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum með frymisögnum úr mannalifur benda til þess að pemetrexed sé ekki líklegt til að valda klínískt marktækri hömlun á efnaskiptaúthreinsun lyfja sem eru umbrotin af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Icelandic: Pemetrexed/ cisplatín (N = 839)
Maltese: RO Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Icelandic: RO Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel:
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Icelandic: Sjúklingar þurftu einnig færri gjafir af erythropoietini/darbepoetini (10,4% samanborið við 18,1%, p>0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% samanborið við 6,1%, p=0,004) og járni (4,3% samanborið við 7,0%, p=0,021).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda sinifikanti fl-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6ċikli: 6.4%: p=0.046).
Icelandic: Marktæk aukning á tíðni 3./4. stigs daufkyrningafæðar kom fram, sem mögulega tengist rannsóknarlyfinu, við lengri útsetningu fyrir pemetrexed (≤ 6 meðferðarlotur: 3,3%; > 6 meðferðarlotur: 6,4%; p=0,046).
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Icelandic: Þýði skv. meðferðaráætlun (N = 1725)
Maltese: * Irriferi għall-Kriterji NCI CTCAE (Verżjoni 3.0; NCI 2003) għal kull grad ta' tossiċità.
Icelandic: ** Vísað er í NCI CTCAE viðmiðin (útgáfa 3.0, NCI 2003) fyrir hvert eitrunarstig.
Maltese: Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Icelandic: Eiturefnaviðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (CTC v2,0; NCI 1998)
Maltese: Rispons (n: eliġibbli għar-rispons) Rata ta' rispons (%) (95 % CI) Marda stabbli (%)
Icelandic: Svörun (n: hæf til svörunar) Svörunartíðni (%) (95% CI) Stöðugur sjúkómur (%)
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Icelandic: Tafla með lista yfir aukaverkanir
Maltese: Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Icelandic: Kaplan Meier-línurit sem sýna heildarlifun út frá vefjafræðilegum þáttum
Maltese: Żieda fl-ALT (SGPT) Żieda fl-AST (SGOT)
Icelandic: SGPT (ALT) hækkun SGOT (AST) hækkun
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Icelandic: Alls luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥ 6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með pemetrexed.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 54 mg sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 2,7% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Icelandic: Lyfið inniheldur 54 mg af natríum í hverju hettuglasi sem jafngildir 2,7% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm CIAMBRA kif ukoll cisplatin).
Icelandic: 75% af síðasta skammti (bæði CIAMBRA og cisplatín)
Maltese: Iddata tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għall-istħarriġ).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1725 sjúklingar voru valdir af handahófi í könnunina).
Maltese: Parametru ta' effikaċja pemetrexed / cisplatin (N = 226)
Icelandic: Viðmið um verkun pemetrexed/ cisplatín (N = 226)
Maltese: NSCLC, it-tieni linja ta' kura:
Icelandic: NSCLC, annarsvalsmeðferð:
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall-kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Icelandic: Af slembiröðuðum sjúklingum sýndu 44,9% fulla svörun eða svörun að hluta til og hjá 51,9% var sjúkdómsástand stöðugt með upphafsmeðferð með pemetrexed ásamt cisplatíni.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ
Icelandic: Ógleði Lystarleysi
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Icelandic: Fjölsetra, slembuð, opin 3. fasa rannsókn á pemetrexed auk cisplatíns samanborið við gemcitabín og cisplatín hjá sjúklingum, sem höfðu ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður og voru með staðbundið, langt gengið lungnakrabbamein, eða með meinvarps (stig IIIb eða IV) lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð (NSCLC), sýndi að pemetrexed ásamt cisplatíni (ITT meðferðarhópur n = 862) náðu aðalendapunktinum og sýndu svipaða klíníska verkun og gemcitabín ásamt cisplatíni (ITT meðferðarhópur n = 863) að því er varðar heildarlifun (aðlagað áhættuhlutfall 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Icelandic: B12 vítamín og fólínsýra eru gefin til að draga úr hugsanlegum eituráhrifum krabbameinsmeðferðarinnar.
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Icelandic: Taugaeiturvirkni undanskilin
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone mogħti b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Barksteraskammtar skulu jafngilda inntöku á 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Maltese: Pemetrexed mhuwiex visikant.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pemetrexed.
Maltese: 95 % CI għal HR Il-valur-P (HR) mhux inferjuri
Icelandic: 95% CI fyrir HR Non-inferiority p-gildi (HR)
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Icelandic: Kláði Skalli
Maltese: /mm u lgħadd l-iktar baxx ta' plejtlits ≥ 50,000 /mm
Icelandic: Lægsta gildi ANC < 500 /mm og lægsta gildi blóðflagna ≥ 50.000 /mm
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata bi Protokoll (PQProtocol Qualified).
Icelandic: Næmnigreiningar á aðalendapunktum verkunar voru einnig metnar hjá öllum fullgildum þátttakendum rannsóknarinnar (e. Protocol Qualified (PQ) population).
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Icelandic: Lifun án versnunar og hlutfall heildarsvörunar voru svipuð milli meðferðararma: miðgildi lifunar án versnunar var 4,8 mánuðir fyrir pemetrexed ásamt cisplatíni samanborið við 5,1 mánuð fyrir gemcitabín ásamt cisplatíni (aðlagað áhættuhlutfall 1,04; 95% CI 0,94-1,15) og heildarsvörunarhlutfall var 30,6% (95% CI 27,3-33,9) fyrir pemetrexed ásamt cisplatíni samanborið við 28,2% (95% CI 25,0-31,4) fyrir gemcitabín ásamt cisplatíni.
Maltese: Konġuntivite (għajn infjammata)
Icelandic: Tárubólga (bólgið auga)
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna kien dimonstrat fil-fergħa ta' pemetrexed /cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) meta ġie użat il-Lung Cancer Symptom Scale.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka bætingu klínískt mikilvægra einkenna (verkur og mæði) sem tengdust illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu í pemetrexed/cisplatín arminum (212 sjúklingar) samanborið við arminn sem fékk cisplatín eitt sér (218 sjúklingar), með því að nota einkennakvarða lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Icelandic: Krabbameinslyf, fólínsýruhliðstæður, ATC flokkur:
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' StevensJohnson u Toxic epidermal necrolysis.
Icelandic: Á meðal mjög sjaldgæfra tilvika eru Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju.
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (e. organic anion transporter).
Maltese: Eċcipjenti:
Icelandic: Barksterar:
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija it-tossiċità li tillimita d-doża.
Icelandic: Mergbæling er venjulega hin skammtatakmarkandi eiturvirkni.
Maltese: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976
Icelandic: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel (kemm CIAMBRA kif ukoll cisplatin).
Icelandic: 50% af síðasta skammti (bæði CIAMBRA og cisplatín)
Maltese: Cisplatin ukoll jingħata b'infużjoni f'waħda mill-vini tiegħek, u jingħata madwar 30 minuta wara li tkun spiċċat l-infużjoni ta' CIAMBRA.
Icelandic: Cisplatín er einnig gefið með innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli CIAMBRA klárast.
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed og cisplatíni þurftu færri blóðgjafir (16,4% samanborið við 28,9%, p<0,001), gjafir rauðkornaþykknis (16,1% samanborið við 27,3%, p<0,001) og færri gjafir af blóðflögum (1,8% samanborið við 4,5%, p=0,002).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ġiet analizzata f pazjenti li rċevew ≤ 6 ċikli ta' manteniment b'pemetrexed (N=519), u mqabbla mal-pazjenti li rċevew > 6 ċikli ta' pemetrexed (N=281).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var metin hjá sjúklingum sem fengu ≤ 6 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=519) og borin saman við sjúklinga sem fengu > 6 meðferðarlotur af pemetrexed (N=281).
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Icelandic: Algengar Meltingartruflanir
Maltese: Dexamethasone (jew l-ekwivalenti) mogħti qabel il-kura jista' jnaqqas l-inċidenza u l-gravità ta' reazzjonijiet fil-ġilda (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Lyfjaforgjöf með dexametasóni (eða jafngildu) getur dregið úr tíðni og alvarleika húðviðbragða (sjá kafla 4.2).
Maltese: Mannitol (E 421), hydrochloric acid, sodium hydroxide (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni).
Icelandic: Mannítól (E 421), saltsýra, natríumhýdroxíð (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli).
Maltese: Pemetrexed jiġi primarjament eliminat fl-awrina, b'70% sa 90% tad-doża mgħotija rkuprata mingħajr ebda modifikazzjoni fl-awrina fl-ewwel 24 siegħa minn meta tkun ingħatat id-doża.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi og 70% til 90% af skammtinum skilst óbreytt út með þvagi á fyrstu 24 klukkustundum eftir gjöf.
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel
Icelandic: 50% af síðasta skammti
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýrategund
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Maltese: EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010
Icelandic: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 45 pillola.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 45 töflur.
Maltese: 8 pilloli 32 pillola 144 pillola 45 pillola
Icelandic: 8 töflur 32 töflur 144 töflur 45 töflur
Maltese: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Franza
Icelandic: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Frakklandi
Maltese: Crospovidone Sodium laurilsulfate Macrogol 400
Icelandic: Crospovidon Natríum lárýl súlfat Macrogol 400
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) hi ta' 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, l-erja taħt il-kurva (AUC) hi 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, u l-bijodisponibbilità orali hi ta' 44.53 (± 10.
Icelandic: Hámarksþéttnin (Cmax) er 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, flatarmálið undir kúrvunni (AUC) er 1,676 (± 0,4735) µg.klst./ml og aðgengi eftir inntöku er 44,53 (± 10,26) hundraðshlutar.
Maltese: Lactose monohydrate Povidone K25
Icelandic: Mjólkursykurseinhýdrat Povidon K25
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200
Icelandic: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Frakklandi
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) hu ta' 1.38 (± 0.24) sigħat.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) er 1,38 (± 0,24) klukkustundir.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 8, 32 jew 144 pillola.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 8, 32 eða 144 töflur.
Maltese: EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/119/001-012
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmin
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, mótefni), ef þörf krefur
Maltese: L-enzima cyclo-oxygenase (COX) hija preżenti f'żewġ isoformi.
Icelandic: Cýkló-oxýgenasa ensímið (COX) er til staðar á tveimur ísóformum.
Maltese: SID(IEN)
Icelandic: ÁBENDING(AR)
Maltese: COX-2 huwa involut fil-produzzjoni ta' medjaturi, li jinkludu PGE2, li jinduċu uġigħ, tnixxija, infjammazzjoni u deni.
Icelandic: COX-2 tekur þátt í framleiðslu á miðlurum, þar með talið PGE2, sem framkalla verk, útflæði vökva, bólgu og hita.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðmeðferð, móteitur)
Maltese: COX-1 hija ġeneralment enzima kostituttiva li tesprimi ruha fir-tessuti, li jissensitizzaw prodotti responsabbli għal funzjonijiet fiżjoloġiċi normali (eż. fil-passaġġ gastrointestinali u l-kliewi).
Icelandic: COX-1 er venjulega símyndað ensím sem tjáð er í vefjum sem nýmynda efni sem sjá um eðlilega lífeðlisfræðilega starfsemi (t.d. í meltingarveginum og nýrunum).
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 45 pillola
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 45 töflur
Maltese: Vétoquinol
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Maltese: Klieb
Icelandic: Glös
Maltese: Il-metabolit ewlieni, demethylated cimicoxib huwa eliminat prinċipalment mal-ippurgar permezz tar-rotta biljarja u, bil-wisq inqas, mal-awrina.
Icelandic: Brotthvarf aðal umbrotsefnisins, afmetýlerað cimicoxib, er aðallega með saur um gallveg og í minni mæli með þvagi en fyrir hitt umbrotsefnið, samtenging hins afmetýleraða cimicoxib við glúkúroníð, með þvagi.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Fi studju ta' doża eċċessiva fejn klieb ingħataw 3 darbiet (5.8 sa 11.8 mg/kg piż tal-ġisem) u 5 darbiet (9.7 sa 19.5 mg/kg piż tal-ġisem) id-doża rakkomandata għal perjodu ta' 6 xhur, ġie osservat li kien hemm żieda marbuta ma' disturbi gastrointestinali li affettwat il-klieb kollha fil-grupp li ngħata logħla doża.
Icelandic: Í ofskömmtunarrannsókn þar sem 3 svar sinnum (5,8 til 11,8 mg/kg líkamsþyngdar) og 5 sinnum (9,7 til 19,5 mg/kg líkamsþyngdar) ráðlagður skammtur var gefinn hundum í 6 mánuði, sást aukin, skammtaháð truflun í meltingarvegi hjá öllum hundum í hópnum sem fékk stærstu skammtana.