FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Antes de la perfusión cebe las vías para la administración con solución de cloruro de sodio 0,9% (0,154 mmol de sodio por ml).
Swedish: • Skölj slangen med 0,9 % natriumkloridlösning (0,154 mmol natrium per ml) före infusion.
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3 o superior notificadas de forma más frecuente fueron encefalopatía (31 %), infecciones por patógenos inespecíficos (19 %), SLC (11 %), infección bacteriana (9 %), afasia (7 %), infección vírica (6 %), delirio (6 %), hipotensión (6 %) e hipertensión (6 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Grad 3 eller högre inkluderade encefalopati (31 %), ospecificerade patogena infektioner (19 %), CRS (11 %), bakterieinfektion (9 %), afasi (7 %), virusinfektion (6 %), delirium (6 %), hypotoni (6 %) och hypertoni (6 %).
Spanish: El LBDCG en el ZUMA-1 incluyó pacientes con LBDCG sin otra especificación, otros subtipos de LBDCG y linfoma B de célula de alto grado (LBAG) según la clasificación de la OMS de 2016.
Swedish: DLBCL i ZUMA-1 inkluderade patienter med DLBCL UNS, övriga DLBCL-subtyper, och höggradigt B-cellsymfom (HGBCL), baserat på 2016 års WHO-klassificering.
Spanish: • Se debe administrar un tratamiento quimioterápico de linfodepleción que consiste en 500 mg/m2 de ciclofosfamida y 30 mg/m2 de fludarabina por vía intravenosa, en el quinto, cuarto y tercer día previo a la perfusión de YESCARTA.
Swedish: • En lymfocytreducerande kemoterapiregim, bestående av cyklofosfamid 500 mg/m2 intravenöst och fludarabin 30 mg/m2 intravenöst, bör administreras på den 5:e, 4:e och 3:e dagen före infusion av YESCARTA.
Spanish: Una dosis única de YESCARTA contiene 2 x 106 células T CAR positivas viables por kg de peso corporal (o un máximo de 2 x 108 células T CAR positivas viables para pacientes que pesen 100 kg o más) en aproximadamente 68 ml de dispersión en una bolsa para perfusión.
Swedish: En engångsdos av YESCARTA innehåller 2 x 106 CAR-positiva viabla T-celler per kg kroppsvikt (eller högst 2 x 108 CAR-positiva viabla T-celler för patienter som väger 100 kg eller mer) i cirka 68 ml dispersion i en infusionspåse.
Spanish: Delirio Ansiedad
Swedish: Delirium Oro
Spanish: Considerar la administración de fármacos anticonvulsivos sin efectos sedantes (p. ej., levetiracetam) para la profilaxis de las crisis convulsivas.
Swedish: Överväg icke-sederande, antiepileptiska läkemedel (t.ex. levetiracetam) för krampprofylax.
Spanish: Hipocalcemia Hipoalbuminemia
Swedish: Hypokalcemi Hypoalbuminemi
Spanish: La mediana del AUCDía 0 - 28 en pacientes que alcanzaron respuesta (n = 71) fue un 253 % más elevada que los valores correspondientes en pacientes que no alcanzaron respuesta (n = 25) (562,0 días x células/μl frente a 222,0 días x células/μl).
Swedish: 253 % av motsvarande nivå hos patienter som inte svarade på behandling (N = 25) (562,0 dagar x celler/μl kontra 222,0 dagar x celler/μl).
Spanish: Conforme a las pautas para el grado 2
Swedish: Enligt Grad 2
Spanish: YESCARTA (axicabtagén ciloleucel) es una inmunoterapia de células T autólogas modificadas genéticamente dirigidas contra CD19.
Swedish: YESCARTA (axikabtagenciloleucel) är en CD19-riktad, genetiskt modifierad, autolog immunterapi med T-celler.
Spanish: En caso de neutropenia febril, se debe valorar la posibilidad de infección y tratar con antibióticos de amplio espectro, líquidos y otro tratamiento de soporte de acuerdo con las indicaciones médicas.
Swedish: Vid febril neutropeni bör man utvärdera för infektion och behandla med bredspektrumantibiotika, vätska och annan understödjande behandling, enligt medicinska indikationer.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Spanish: Infecciones por patógenos inespecíficos
Swedish: Ospecificerade patogena infektioner Virusinfektioner
Spanish: • Verifique que la información del paciente en la etiqueta del contenedor coincide con la de la etiqueta de la bolsa.
Swedish: • Kontrollera att patientinformationen på kassettetiketten motsvarar den på påsetiketten.
Spanish: Se han notificado casos de edema cerebral graves o mortales en pacientes tratados con YESCARTA.
Swedish: Dödsfall och allvarliga fall av cerebralt ödem har rapporterats hos patienter som behandlats med YESCARTA.
Spanish: • Compruebe que la identificación (ID) del paciente coincide con los identificadores del paciente del contenedor de YESCARTA.
Swedish: • Säkerställ att patientens identitet (ID) matchar patientens ID-nummer på YESCARTAkassetten.
Spanish: Se sabe que el SLC está asociado a una disfunción orgánica (p. ej., hepática, renal, cardíaca y pulmonar).
Swedish: CRS har varit känt för att förknippas med slutorgandysfunktion (t.ex. lever, njurar, hjärta och lungor).
Spanish: Taquicardia Arritmia
Swedish: Takykardi Arytmi
Spanish: Una vez las células T CAR anti-CD19 se unen a las células diana que expresan CD19, los dominios coestimuladores CD28 y CD3-zeta activan cascadas de señalización, que dan lugar a la activación, proliferación, adquisición de funciones efectoras y secreción de citoquinas y quimioquinas inflamatorias de las células T. Esta secuencia de acontecimientos provoca la apoptosis y necrosis de las células diana que expresan CD19.
Swedish: Efter anti-CD19 CAR T-cellers koppling med CD19-uttryckande målceller, aktiverar de CD28- och CD3-zeta sam-stimulerande domänerna nedströms signalkaskader som leder till T-cellsaktivering, proliferation, förvärv av effektorfunktioner och sekretion av inflammatoriska cytokiner och kemokiner.
Spanish: Después de que le administren YESCARTA Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, informe a su médico o enfermero inmediatamente:
Swedish: Efter det att du har behandlats med YESCARTA Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du har något av följande:
Spanish: YESCARTA, una vez descongelado por completo, tiene una estabilidad de hasta 3 horas a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C).
Swedish: Efter fullständig upptining är YESCARTA stabilt i upp till 3 timmar vid rumstemperatur (20 °C till 25 °C).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la descongelación del medicamento, ver sección 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter upptining finns i avsnitt 6.3.
Spanish: No se recomienda administrar antagonistas del factor de necrosis tumoral (FNT) para tratar el SLC que se asocia al tratamiento con YESCARTA.
Swedish: Tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister rekommenderas inte för behandling av YESCARTA-associerat CRS.
Spanish: - Descenso del nivel de sodio, fosfato o potasio, que se detectará en los resultados de los análisis de sangre.
Swedish: Minskade nivåer av natrium, fosfat eller kalium, vilket visar sig i blodprover.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 1,0 mes (intervalo: de 0,8 a 12,2 meses).
Swedish: Medianresponstiden var 1,0 månader (område: 0,8 till 12,2 månader).
Spanish: Neuropatía Crisis convulsivas Discalculia Mioclono
Swedish: Neuropati Kramper Dyskalkyli Myoklonus
Spanish: - Acumulación de líquido en los pulmones.
Swedish: Vätska i lungorna.
Spanish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersión para perfusión
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion
Spanish: Se han observado muy frecuentemente reacciones adversas neurológicas graves que pueden ser potencialmente mortales o mortales (ver sección 4.8), con el uso de YESCARTA.
Swedish: Svåra neurologiska biverkningar, som kan vara livshotande eller fatala, har observerats mycket ofta hos patienter som behandlats med YESCARTA(se avsnitt 4.8).
Spanish: Pacientes con enfermedad refractaria a dos o más líneas de tratamiento
Swedish: Patienter med refraktär sjukdom mot ≥ 2 tidigare behandlingslinjer
Spanish: Los signos o síntomas más frecuentes asociados al SLC fueron pirexia (83 %), hipotensión (44 %), taquicardia (24 %), hipoxia (23 %) y escalofríos (20 %).
Swedish: De vanligaste tecknen eller symtomen som var förknippade med CRS inkluderade pyrexi (83 %), hypotoni (44 %), takykardi (24 %), hypoxi (23 %) och frossa (20 %).
Spanish: • Una vez descongelado, YESCARTA es estable a temperatura ambiente (entre 20 °C-25 °C) hasta 3 horas.
Swedish: • När YESCARTA har tinat är det stabilt i rumstemperatur (20 °C-25 °C) i upp till 3 timmar.
Spanish: - Infecciones de la sangre por hongos.
Swedish: Blodinfektioner som orsakas av svamp.
Spanish: Una bolsa para una perfusión contiene 68 ml de dispersión celular, aproximadamente.
Swedish: En påse för engångsinfusion innehåller cirka 68 ml celldispersion.
Spanish: • Durante la perfusión de YESCARTA agite suavemente la bolsa para prevenir los agregados celulares.
Swedish: • Skaka påsen försiktigt under YESCARTA-infusionen för att förhindra att cellerna klumpar ihop sig.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos y sistemas (COS)
Swedish: Systemorganklass (SOC)
Spanish: Tras los primeros 10 días después de la perfusión se debe monitorizar al paciente a criterio del médico.
Swedish: Efter de första 10 dagarna efter infusionen ska patienten övervakas enligt läkarens bedömning.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de los síntomas fue de 5 días (intervalo de 1 a 17 días).
Swedish: Mediantiden till debut var 5 dagar (intervall 1 till 17 dagar).
Spanish: Los signos o síntomas más frecuentes asociados a las reacciones adversas neurológicas fueron encefalopatía (58 %), cefalea (40 %), temblores (31 %), mareos (21 %), afasia (18 %) y delirio (17 %).
Swedish: De vanligaste tecknen eller symtomen som var förknippade med neurologiska biverkningar inkluderade encefalopati (58 %), huvudvärk (40 %), tremor (31 %), yrsel (21 %), afasi (18 %) och delirium (17 %).
Spanish: Se debe pedir al paciente que permanezca en un lugar próximo al centro médico cualificado, al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión y que busque atención médica de inmediato en caso de que presente signos o síntomas de toxicidad neurológica.
Swedish: Rekommendera patienterna att stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik i minst 4 veckor efter infusion och att söka omedelbar läkarvård om tecken eller symtom på neurologisk toxicitet skulle uppträda.
Spanish: Células T autólogas transducidas con un vector retroviral que codifica un receptor de antígeno quimérico (CAR) CD28/CD3-zeta anti-CD19 con una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg.
Swedish: Autologa T-celler som transducerats med retroviral vektor som kodar för en anti-CD19 CD28/CD3zeta chimär antigenreceptor (CAR) med en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T celler/kg.
Spanish: • Reacciones adversas graves no resueltas, en especial reacciones pulmonares, reacciones cardiacas o hipotensión, que incluyen las de quimioterapias previas.
Swedish: • Kvarstående allvarliga biverkningar (särskilt lungreaktioner, hjärtreaktioner eller hypotoni)
Spanish: - Espasmos musculares.
Swedish: Muskelspasmer.
Spanish: • Tras los primeros 10 días después de la perfusión, se debe monitorizar al paciente a criterio del médico.
Swedish: • Efter de första 10 dagarna efter infusionen ska patienten övervakas enligt läkarens bedömning
Spanish: Paro cardiaco Insuficiencia cardiaca
Swedish: Hjärtstillestånd Hjärtsvikt
Spanish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersión para perfusión axicabtagén ciloleucel (células T CAR + viables) Solo para vía intravenosa.
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler) Endast för intravenös användning.
Spanish: Informe al paciente de que permanezca en un lugar próximo a un centro médico cualificado al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión y que busque atención médica de inmediato en caso de que presente signos o síntomas de SLC.
Swedish: Rekommendera patienterna att stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik under minst 4 veckor efter infusionen och att söka omedelbar läkarvård om tecken eller symtom på CRS uppträder.
Spanish: No se realizaron estudios en pacientes con insuficiencia renal y hepática con YESCARTA.
Swedish: Studier av YESCARTA på patienter med nedsatt lever- och njurfunktion utfördes inte.
Spanish: - Dolor muscular y articular, dolor de espalda.
Swedish: Muskel- och ledsmärta, ryggvärk.
Spanish: Administrar 10 mg de dexametasona por vía intravenosa cada 6 horas.
Swedish: Administrera dexametason 10 mg intravenöst var 6:e timme.
Spanish: Los pacientes con linfoma del SNC, antecedentes de trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (TPH) o que habían recibido tratamiento previo con células T CAR anti-CD19 o con otras células T modificadas genéticamente fueron excluidos del estudio.
Swedish: Patienter med CNS-lymfom, en anamnes av allogen stamcellstransplantation (SCT) eller tidigare anti-CD19 CAR eller annan genetiskt modifierad T-cellsbehandling uteslöts.
Spanish: Este medicamento contiene células sanguíneas humanas modificadas genéticamente.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Spanish: Administrar 1000 mg de metilprednisolona al día, por vía intravenosa, con la primera dosis de tocilizumab y continuar con la administración de 1000 mg de metilprednisolona al día por vía intravenosa durante 2 días más; si se observa una mejoría, se tratará conforme a las pautas anteriores.
Swedish: Administrera metylprednisolon 1000 mg intravenöst per dag med den första dosen av tocilizumab, och fortsätt med metylprednisolon 1000 mg intravenöst per dag i 2 dagar.
Spanish: En caso de neutropenia febril, se llevará a cabo una evaluación para determinar la presencia de infección y se tratará al paciente con antibióticos de amplio espectro, líquidos y tratamiento de soporte adicionale de acuerdo con las indicaciones médicas.
Swedish: I händelse av febril neutropeni, utvärdera för infektion och behandla med bredspektrumantibiotika, vätskor och annan stödjande vård så som är medicinskt indikerat.
Spanish: La disfagia es un síntoma reconocido de encefalopatía que se encuentra incluido actualmente en la información de producto, sin embargo, la disfagia puede provocar complicaciones graves y puede requerir medidas clínicas específicas.
Swedish: Dysfagi kan dock leda till allvarliga komplikationer och kräva specifika kliniska åtgärder.
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas notificadas procedentes de los ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och efter godkännande för försäljning presenteras nedan.
Spanish: - Fiebre, escalofríos, disminución de la tensión arterial que puede dar lugar a síntomas como mareos y aturdimiento, acumulación de líquido en los pulmones que puede ser grave y mortal
Swedish: Feber, frossa, sänkt blodtryck, vilket kan orsaka symtom såsom yrsel, svindel, vätska i lungorna, som kan vara allvarligt och kan vara dödligt (alla dessa är symtom på ett tillstånd som kallas cytokinfrisättningssyndrom).
Spanish: Cada bolsa para perfusión individual específica del paciente de YESCARTA contiene una dispersión de células T CAR anti-CD 19 en 68 ml, aproximadamente, para una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 - 2 x 106 células/kg), con un máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19.
Swedish: Varje patientspecifik, enskild infusionspåse med YESCARTA innehåller en dispersion av anti-CD19 CAR T-celler i ca 68 ml för en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T-celler/kg kroppsvikt (intervall: 1 x 106 till 2 x 106 celler/kg), med högst 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celler.
Spanish: Prospecto: información para el paciente YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersión para perfusión axicabtagén ciloleucel (células T CAR + viables) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Spanish: Se debe consultar al médico sobre la posibilidad de embarazo después del tratamiento con YESCARTA.
Swedish: Graviditet efter YESCARTA-infusion bör diskuteras med den behandlande läkaren.
Spanish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersión para perfusión axicabtagén ciloleucel (células T CAR + viables)
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler)
Spanish: Cada bolsa para perfusión individual específica de cada paciente contiene una dispersión de células T CAR anti-CD19 en 68 ml, aproximadamente, para una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg.
Swedish: Varje patientspecifik påse för engångsinfusion innehåller en dispersion av anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml för en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T-celler/kg.
Spanish: - Tensión arterial alta. - Hinchazón en las extremidades, acumulación de líquidos alrededor de los pulmones (derrame pleural).
Swedish: Svullnad i benen, vätska runt lungorna (pleural effusion).
Spanish: Infecciones víricas Infecciones bacterianas
Swedish: Bakterieinfektioner
Spanish: de células T CAR anti-CD19 en pacientes que alcanzaron respuesta (n = 71) fue un 216 % más elevada que los valores correspondientes de los pacientes que no alcanzaron respuesta (n = 25) (43,6 células/μl frente a 20,2 células/μl).
Swedish: Medianvärdet för anti-CD19 CAR T-cell Cmax-nivån hos patienter som svarade på behandling (N = 71) var 216 % högre jämfört med motsvarande nivå hos patienter som inte svarade på behandling
Spanish: Se han observado reacciones adversas graves en pacientes tratados con YESCARTA, incluidos encefalopatía (22 %), afasia (4 %), delirio (4 %), y crisis convulsivas (1 %).
Swedish: Allvarliga biverkningar, inklusive encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %) och krampanfall (1 %), har rapporterats hos patienter som fått YESCARTA.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackning
Spanish: Se ha identificado edema de la médula espinal, en el contexto de la toxicidad neurológica en el entorno de poscomercialización.
Swedish: Ryggmärgsödem har rapporterats i samband med neurologisk toxicitet efter godkännande för försäljning.
Spanish: - Insuficiencia cardiaca.
Swedish: Hjärtsvikt.
Spanish: Se observó neutropenia, trombocitopenia y anemia de grado 3 o superior prolongada (presentes aún en el día 30, o que comenzaron el día 30 o después), en el 26 %, 24 % y 10 % de los pacientes, respectivamente.
Swedish: Långvarig (som kvarstår vid dag 30 eller med debut dag 30 eller senare) neutropeni, trombocytopeni och anemi av Grad 3 eller högre förekom hos 26 %, 24 % respektive 10 % av patienterna.
Spanish: • Compruebe una vez más que la ID del paciente coincida con los identificadores de paciente de la bolsa de YESCARTA.
Swedish: • Kontrollera patient-ID:t igen så att det överensstämmer med patientidentifieringsnumren på YESCARTA-påsen.
Spanish: No se requirió realizar seguimiento de los pacientes después de que progresaran; por lo tanto, la mayoría de los pacientes con muestras evaluables respondieron al tratamiento.
Swedish: Alltså svarade största delen av patienterna med utvärderbara prover på behandlingen.
Spanish: Trombosis Síndrome de extravasación capilar
Swedish: Trombos Kapillärläckagesyndrom
Spanish: Encefalopatía Cefalea Temblores Mareos Afasia
Swedish: Encefalopati Huvudvärk Tremor Yrsel
Spanish: De los 73 pacientes con muestras evaluables al inicio del estudio, el 40 % tenía células B detectables; la aplasia de células B observada en la mayoría de los pacientes al inicio del estudio se atribuyó a tratamientos previos.
Swedish: Av 73 patienter med utvärderbara prover vid baslinjen hade 40 % detekterbara Bceller.
Spanish: Náuseas Vómitos Estreñimiento Dolor abdominal Boca seca
Swedish: Illamående Kräkningar Förstoppning Buksmärtor Muntorrhet
Spanish: - Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas que se mostrarán en los análisis de sangre.
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer, vilket visar sig i blodprover.
Spanish: Los pacientes tratados con fármacos dirigidos contra las células B podrían experimentar una reactivación del VHB que provoca, en ciertos casos, una hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y la muerte.
Swedish: Reaktivering av HBV, som i några fall ledde till fulminant hepatit, leversvikt och dödsfall, kan förekomma hos patienter som behandlats med läkemedel som riktas mot B-celler.
Spanish: CAR anti-CD19/kg después de la administración de un tratamiento quimioterápico de linfodepleción que consiste en 500 mg/m2 de ciclofosfamida por vía intravenosa y 30 mg/m2 de fludarabina por vía intravenosa en el quinto, cuarto y tercer día previo a la perfusión de YESCARTA.
Swedish: YESCARTA administrerades som en enskild infusion med en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg efter lymfocytreducerande kemoterapiregim med 500 mg/m2 intravenös cyklofosfamid och 30 mg/m2 intravenös fludarabin på Dag 5, 4 och 3 före YESCARTA.
Spanish: Cómo se administra YESCARTA
Swedish: Hur YESCARTA ska förvaras
Spanish: NE: no estimable (no alcanzada) a La duración de la respuesta se censuró en el momento del TCM para los sujetos que recibieron un TCM durante la respuesta.
Swedish: NE, ej uppskattningsbar (ej uppnått) a Responsduration bedömdes vid tiden för SCT för patienter som fått SCT medan de var i respons Anm: 12-månadersanalysen hade en medianuppföljning på 15,1 månader.
Spanish: • sentirse cansado
Swedish: • känna dig trött
Spanish: 60 meses.
Swedish: 60 månader.
Spanish: Avda. de los Reyes 1
Swedish: de los Reyes 1
Spanish: • Usted puede:
Swedish: • Du kan:
Spanish: Cuarenta pacientes fueron evaluables para respuesta.
Swedish: Fyrtio patienter var fullt utvärderingsbara för svar.
Spanish: La duración de la respuesta fue de 6,5 meses.
Swedish: Svarsdurationen var 6,5 månader.
Spanish: Su médico le dirá cuanto puede durar su tratamiento.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur lång behandlingen blir.
Spanish: Otros efectos adversos menos graves:
Swedish: Andra mindre allvarliga biverkningar:
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Spanish: Estabilidad de las soluciones durante el uso
Swedish: Lösningarnas stabilitet under användning
Spanish: El tratamiento del cáncer de ovario durará 3 horas.
Swedish: Behandlingen av äggstockscancer tar tre timmar.
Spanish: En caso contrario, el tratamiento debe retrasarse durante un periodo máximo de 3 semanas hasta que se cumplan los criterios.
Swedish: I annat fall måste behandlingen uppskjutas i upp till 3 veckor tills kriterierna är uppfyllda.
Spanish: El asesoramiento genético también está recomendado para aquellos pacientes que deseen tener hijos después del tratamiento.
Swedish: Genetisk rådgivning rekommenderas också för patienter som vill få barn efter avslutad behandling.
Spanish: La eliminación renal de la trabectedina inalterada en humanos es baja (menos del 1 %).
Swedish: Renal eliminering av oförändrat trabektedin hos människa är låg (mindre än 1 %).
Spanish: En estas situaciones deberán tomarse medidas de precaución.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid sådana situationer.
Spanish: El tratamiento continuó mientras persistió el beneficio clínico.
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta påvisades.
Spanish: • tener más facilidad para sufrir infecciones.
Swedish: • lättare få infektioner.
Spanish: La extravasación debe tratarse según la práctica habitual local.
Swedish: Extravasation ska behandlas i enlighet med lokal standardpraxis.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Swedish: Långtidsstudier med avseende på karcinogenicitet har inte genomförts.
Spanish: En el estudio participó un total de 76 pacientes japoneses, entre los cuales se incluyó a 73 en el grupo de análisis final.
Swedish: Totalt var 76 japanska patienter registrerade i studien, bland vilka 73 patienter var inkluderade i den slutliga analysgruppen.
Spanish: La semivida terminal es larga (valor en la población de la fase de eliminación terminal: 180 h).
Swedish: Den terminala halveringstiden är lång (populationsvärde för terminal elimineringsfas: 180 timmar).
Spanish: Efecto de otras sustancias sobre la trabectedina
Swedish: Effekter av andra substanser på trabektedin