FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Irrespective of treatment, mortality was lower in the group of patients treated with a beta blocker, suggesting that the known beta blocker benefit in this population was maintained in this trial.
Czech: Bez ohledu na lé bu byla nižší mortalita ve skupin pacient lé ených beta blokátorem, což nazna uje, že byl v této studii dosažen známý p ínos beta blokátoru v této populaci.
English: The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Czech: Maximální denní dávka podaná v klinických studiích byla 320 mg v rozd lených dávkách.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan listed at the end of this leaflet.
Czech: • jestliže jste alergický/á (p ecitliv lý/á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku Diovanu uvedenou na konci této p íbalové informace.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Czech: Tyto nežádoucí ú inky se mohou vyskytovat v ur itých etnostech, které jsou definovány následovn : velmi asté: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10 asté: vyskytují se u 1 až 10 uživatel ze 100 mén asté: vyskytují se u 1 až 10 uživatel z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatel z 10 000 velmi vzácné: vyskytují se u mén než 1 uživatele z 10 000 není známo: z dostupných údaj nelze ur it etnost
English: Adult patients after a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Czech: Dosp lí pacienti po recentním srde ním infarktu: Po srde ním infarktu je obvykle lé ba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denn .
English: A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
Czech: O trochu vyšší systémová expozice valsartanu byla pozorována u n kterých starších osob v porovnání s mladšími osobami; p esto tento fakt nemá žádnou klinickou signifikanci.
English: Therefore, the combination of valsartan with an ACE inhibitor is not recommended.
Czech: Proto není kombinace valsartanu s inhibitory ACE doporu ena.
English: In another clinical study involving 300 hypertensive paediatric patients 6 to 18 years of age, eligible patients were randomized to receive valsartan or enalapril tablets for 12 weeks.
Czech: V jiné klinické studii zahrnující 300 pediatrických pacient od 6 do 18 let, byli vhodní pacienti randomizováni tak, aby dostávali valsartan nebo enalapril po dobu 12 týdn .
English: Mean absolute bioavailability is 23% and 39% with tablets and solution formulation, respectively.
Czech: Pr m rná absolutní biologická dostupnost je 23 % u tablet a 39% u formy roztoku.
English: AUC and Cmax values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
Czech: Hodnoty AUC a Cmax valsartanu jsou tém úm rné rostoucí dávce v rozsahu klinického dávkování (40 až 160 mg dvakrát denn ).
English: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Czech: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
English: Patients were randomised within 12 hours to 10 days after the onset of myocardial infarction symptoms to valsartan, captopril, or the combination of both.
Czech: Pacienti byli randomizováni b hem 12 hodin až 10 dní po vzniku symptom infarktu myokardu k lé b valsartanem, kaptoprilem nebo kombinací obou.
English: Consistent results were observed for diastolic blood pressure with reductions of 9.1 mmHg and 8.5 mmHg with valsartan and enalapril, respectively.
Czech: Konzistentní výsledky byli pozorovány u snížení diastolického krevního tlaku o 9,1 mm Hg a 8,5 mm Hg u valsartanu, respektive enalaprilu.
English: • if you are below 18 years of age and you take Diovan in combination with other medicines that inhibit the renin angiotensin aldosterone system (medicines that lower blood pressure), your doctor may check your kidney function and the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Czech: • jestliže je Vám mén než 18 let a užíváte v kombinaci s Divanem jiné lé ivé p ípravky, které ovliv ují renin-angiotenzin-aldosteronový systém (léky snižující krevní tlak), Váš léka Vám m že v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin a hladinu draslíku v krvi.
English: Overall, the dosedependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
Czech: Obecn byl na dávce závislý antihypertenzní ú inek valsartanu konzistentní nap í všemi demografickými podskupinami.
English: Adult patients with high blood pressure: The usual dose is 80 mg daily.
Czech: Dosp lí pacienti s vysokým krevním tlakem: Obvyklá dávka je 80 mg denn .
English: The primary benefit was a 27.5% (95% CI: 17 to 37%) reduction in risk for time to first heart failure hospitalisation (13.9% vs. 18.5%).
Czech: Hlavním p ínosem bylo 27,5 % (95 % interval spolehlivosti: 17 až 37 %) snížení rizika pro dobu k první hospitalizaci pro srde ní selhání (13,9 % oproti 18,5 %).
English: Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Czech: Vytitrování na 80 mg a 160 mg dvakrát denn má být provedeno v intervalech nejmén dvou týdn na nejvyšší dávku tolerovanou pacientem.
English: In clinically stable patients, therapy may be initiated as early as 12 hours after a myocardial infarction.
Czech: U klinicky stabilních pacient m že být lé ba zahájena již 12 hodin po infarktu myokardu.
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 24 hours with tablets and 1-2 hours with solution formulation.
Czech: Po perorálním podání samotného valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazm za 2-4 hodiny po užití tablet a 1-2 hodiny po užití roztoku.
English: The target maximum dose is 160 mg twice daily.
Czech: Cílová maximální dávka je 160 mg dvakrát denn .
English: High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zát ž na srdce a tepny.
English: In a second study in which 75 children aged 1 to 6 years were randomised, no significant liver transaminase elevations or death occurred with valsartan treatment.
Czech: Ve druhé studii, ve které bylo randomizováno 75 d tí od 1 do 6 let, se nevyskytlo žádné významné zvýšení jaterních transamináz nebo smrt v souvislosti s lé bou valsartanem.
English: He may also combine Diovan with an additional medicine (e.g. a diuretic).
Czech: M že také kombinovat Diovan s dalším lékem (nap íklad diuretikem).
English: Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Czech: Valsartan m že být podáván s dalšími terapiemi srde ního selhání.
English: The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/h.
Czech: Zdánlivá clearance valsartanu po perorálním podání je p ibližn 4,5 l/h.
English: There was no difference between valsartan and captopril in all-cause mortality based on age, gender, race, baseline therapies or underlying disease.
Czech: Nebyl zjišt n rozdíl mezi valsartanem a kaptoprilem u mortality z jakékoliv p í iny na základ v ku, pohlaví, rasy, základní lé b nebo základním onemocn ní.
English: • to treat symptomatic heart failure in adult patients.
Czech: • K lé b symptomatického srde ního selhání u dosp lých pacient .
English: • if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.
Czech: • jestliže jste lé en/a po srde ním záchvatu nebo pro srde ní selhání, je možné, že léka bude kontrolovat funkci ledvin.
English: If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dose reduction.
Czech: Pokud nastane u pacienta symptomatická hypotenze nebo dysfunkce ledvin, m lo by být rozhodnuto o snížení dávky.
English: • if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.
Czech: • jestliže máte závažné srdení onemocnní odlišné od srdeního selhání nebo srdeního záchvatu.
English: Doses higher than those listed have not been studied and are therefore not recommended.
Czech: Vyšší dávky nebyly studovány, a proto nejsou doporu eny.
English: Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Czech: Nežádoucí ú inky jsou azeny podle etnosti, nej etn jší první, a podle následující konvence: velmi asté ( 1/10); asté ( 1/100 až <1/10); mén asté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to v etn ojedin lých záznam .
English: The combination of captopril and valsartan has shown no additional clinical benefit, instead the risk for adverse events increased compared to treatment with the respective therapies (see sections 4.2 and 5.1).
Czech: U kombinace kaptoprilu a valsartanu nebyl pozorován p ídatný klinický p ínos, ale naopak bylo zvýšeno riziko nežádoucích ú ink v porovnání s lé bou jednotlivými terapiemi (viz body 4.2 a 5.1).
English: The study had two primary endpoints: all cause mortality (time to death) and composite mortality and heart failure morbidity (time to first morbid event) defined as death, sudden death with resuscitation, hospitalisation for heart failure, or administration of intravenous inotropic or vasodilator agents for four hours or more without hospitalisation.
Czech: Studie m la dva primární parametry ú innosti: mortalitu z jakékoliv p í iny (doba do úmrtí) a kombinovanou morbiditu mortality a srde ního selhání (doba k první morbidní události) definovanou jako smrt, náhlou smrt s resuscitací, hospitalizaci pro srde ní selhání nebo podání intravenózních inotropních nebo vazodilata ních látek po dobu ty a více hodin bez hospitalizace.
English: Composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 18.3% (95% CI: 8% to 28%) with valsartan compared with placebo (31.0% vs. 36.3%).
Czech: Kombinované riziko mortality a morbidity bylo signifikantn sníženo o 18,3 % (95 % interval spolehlivosti: 8 % až 28 %) u valsartanu v porovnání s placebem (31,0 % oproti 36,3 %).
English: What Diovan looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Czech: Jak Diovan vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
English: This leaflet was last approved in
Czech: Tato p íbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
English: Treatment of clinically stable adult patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours-10 days) myocardial infarction (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Lé ba klinicky stabilních dosp lých pacient se symptomatickým srde ním selháním nebo asymptomatickou systolickou dysfunkcí levé komory po recentním (12 hodin-10 dní) infarktu myokardu (viz body 4.4 a 5.1).
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Czech: Diovan pat í do skupiny lé ivých p ípravk známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
English: No children below the age of 1 year were enrolled in these studies.
Czech: V t chto studiích nebylo za azeno žádné dít mladší 1 roku.
English: The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) was a randomised, controlled, multinational, double-blind study in 14,703 patients with acute myocardial infarction and signs, symptoms or radiological evidence of congestive heart failure and/or evidence of left ventricular systolic dysfunction (manifested as an ejection fraction 40% by radionuclide ventriculography or 35% by echocardiography or ventricular contrast angiography).
Czech: Studie VALsartanu p I Akutním iNfarkTu myokardu (VALIANT) byla randomizovanou, kontrolovanou, mezinárodní, dvojit zaslepenou studií 14 703 pacient s akutním infarktem myokardu a známkami, symptomy nebo radiologickým pr kazem kongestivního srde ního selhání a/nebo pr kazem dysfunkce systoly levé komory (manifestované jako ejek ní frakce 40 % pomocí radionuklidové ventrikulografie nebo 35 % pomocí echokardiografie nebo ventrikulární kontrastní angiografie).
English: The Risk Management Plan should include the following: o In the safety specification: results of juvenile safety studies regarding the risk of nephrotoxicity and its relevance for the use in the different paediatric groups paediatric exposure in clinical trials and in post marketing use by age group, indication (including off label use), dose, duration of use, gender and ethnicity o As safety concerns:
Czech: Plán ízení rizik by m l obsahovat toto: o ve specifikaci bezpe nosti: výsledky studií bezpe nosti provedených u mladistvých, které se týkají rizika nefrotoxicity a jejího významu pro používání u r zných skupin pediatrických pacient , expozici pediatrických pacient v klinických studiích a p i používání p ípravku po jeho uvedení na trh podle v kových skupin, indikací (v etn použití mimo schválené indikace), podle dávky, délky trvání užívání, pohlaví a etnického p vodu.
English: Results appearing to favour placebo (composite mortality and morbidity was 21.9% in placebo vs. 25.4% in valsartan group) were observed for those patients receiving the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan.
Czech: Výsledky, které nazna ují up ednostn ní placeba (kombinovaná mortalita a morbidita byla 21,9 % u placeba oproti 25,4 % skupiny užívající valsartan) byly pozorovány u pacient , kte í užívali trojitou kombinaci inhibitoru ACE, beta blokátoru a valsartanu.
English: The primary endpoint was time to all-cause mortality.
Czech: Primárním parametrem ú innosti byla doba do mortality z jakékoliv p í iny.
English: Children and adolescents (6 to 18 years of age) with high blood pressure In patients who weigh less than 35 kg the usual dose is 40 mg of valsartan once daily.
Czech: D ti a mladiství (6 až 18 let) s vysokým krevním tlakem Obvyklá dávka u pacient vážících mén než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denn .
English: The mean treatment duration was two years.
Czech: Pr m rná doba lé by byla dva roky.
English: The average time to peak concentration and elimination half-life of valsartan in heart failure patients are similar to that observed in healthy volunteers.
Czech: Pr m rný as dosažení vrcholové koncentrace a polo as vylu ování valsartanu u pacient se srde ním selháním jsou obdobné hodnotám pozorovaným u zdravých dobrovolník .
English: In general, it is recommended that patients achieve a dose level of 80 mg twice daily by two weeks after treatment initiation and that the target maximum dose, 160 mg twice daily, be achieved by three months, based on the patient's tolerability.
Czech: Obecn je doporu ováno, aby pacienti dosáhli dávky 80 mg dvakrát denn b hem dvou týdn od zahájení lé by a aby cílové maximální dávky, 160 mg dvakrát denn , bylo dosaženo za t i m síce, podle pacientovy snášenlivosti.
English: In patients receiving an ACE inhibitor without a beta-blocker, all cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (21.8%) and placebo (22.5%) groups.
Czech: U pacient užívajících inhibitor ACE bez beta -blokátoru byla mortalita z jakékoliv p í iny obdobná (p=nestanoveno) u skupiny užívající valsartan (21,8 %) a u placeba (22,5 %).
English: Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobn jako všechny léky, m že mít i Diovan nežádoucí ú inky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Valsartan was also effective in prolonging the time to and reducing cardiovascular mortality, hospitalisation for heart failure, recurrent myocardial infarction, resuscitated cardiac arrest, and non-fatal stroke (secondary composite endpoint).
Czech: Valsartan byl ú inný také p i prodloužení doby dožití a p i poklesu kardiovaskulární mortality, hospitalizace pro srde ní selhání, recidivujícího infarktu myokardu, resuscitované zástavy srdce a nefatální mrtvice (sekundární složený parametr ú innosti).
English: • to treat adult patients after a recent heart attack (myocardial infarction).
Czech: • K lé b dosp lých osob po nedávném srde ním záchvatu (infarkt myokardu).
English: • fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
Czech: • hore ka, bolest v krku nebo v edy v ústech jako d sledek infekcí (symptomy nízké hladiny bílých krvinek zvané také neutropenie)
English: All cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (19.7%) and placebo (19.4%) groups.
Czech: Mortalita z jakékoliv p í iny byla obdobná (p=NS) u skupiny užívající valsartan (19,7 %) a u skupiny užívající placebo (19,4 %).
English: • breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)
Czech: • dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srdeního selhání)
English: Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e.g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics.
Czech: Valsartan m že být použít u pacient lé ených jinými terapiemi stavu po infarktu myokardu, nap íklad trombolytiky, kyselinou acetylsalicylovou, beta blokátory, statiny a diuretiky.
English: In patients who weigh 35 kg or more the usual starting dose is 80 mg of valsartan once daily.
Czech: U pacient , kte í váží 35 kg nebo více, je obvyklá úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denn .
English: Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
Czech: Diovan je používán, pokud nem že být použita skupina lék nazývaná inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) (léky k lé b srde ního selhání) nebo m že být použit navíc k inhibitor m ACE, pokud nemohou být použity beta blokátory (jiné léky k lé b srde ního selhání).
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Czech: • b hem posledních šesti m síc t hotenství, (je také lepší neužívat Diovan v raném t hotenství viz sekce o t hotenství
English: Neurocognitive and developmental assessment of paediatric patients aged 6 to 16 years of age revealed no overall clinically relevant adverse impact after treatment with Diovan for up to one year.
Czech: Neurokognitivní a vývojová analýza u d tí od 6 do 16 let neodhalila žádný celkový nežádoucí dopad po lé b Divanem po dobu 1 roku.
English: The initial dose is 40 mg once daily for children weighing below 35 kg and 80 mg once daily for those weighing 35 kg or more.
Czech: Úvodní dávka je 40 mg jednou denn u d tí vážících mén než 35 kg a 80 mg jednou denn u d tí vážících 35 kg a více.
English: There was no difference in all-cause mortality, cardiovascular mortality or morbidity when beta blockers were administered together with the combination of valsartan + captopril, valsartan alone, or captopril alone.
Czech: Nebyl zjišt n rozdíl v mortalit z jakékoliv p í iny, kardiovaskulární mortalit nebo morbidit p i podání beta blokátor spole n s kombinací valsartanu s kaptoprilem, samotného valsartanu nebo samotného kaptoprilu.
English: In a double-blind randomized study in 90 children aged 1 to 6 years, which was followed by a one-year open-label extension, two deaths and isolated cases of marked liver transaminases elevations were observed.
Czech: Ve dvojit zaslepené randomizované studii u 90 d tí ve v ku od 1 do 6 let, která pokra ovala jednoro ním otev eným podáváním, byla zaznamenána dv úmrtí a ojedin lé p ípady zvýšení jaterních transamináz.
English: Combining valsartan with captopril did not add further benefit over captopril alone.
Czech: Kombinace valsartanu s kaptoprilem nep inesla další p ínos oproti samotnému kaptoprilu.
English: (Tel +420-2-2577 51 11)
Czech: eská republika (Tel +420-2-2577 51 11)
English: High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srde ních záchvat .
English: The combination with ACE inhibitors is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Kombinace s inhibitory ACE není doporu ována (viz body 4.4 a 5.1).
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích ú ink vyskytne v závažné mí e, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích ú ink , které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci, prosím, sd lte to svému léka i nebo lékárníkovi.
English: Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Czech: Symptomy srde ního selhání zahrnují problémy s dýcháním a otoky chodidel a nohou následkem nahromad ní tekutiny.
English: After an initial dose of 20 mg twice daily, valsartan should be titrated to 40 mg, 80 mg, and 160 mg twice daily over the next few weeks.
Czech: Po po áte ní dávce dvakrát denn 20 mg je valsartan titrován na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát denn v pr b hu n kolika následujících týdn .
English: It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
Czech: K tomu dochází, pokud nem že srde ní sval pumpovat dostate n siln krev tak, aby zásobil veškerou pot ebnou krví celé t lo.
English: For maximum doses studied in clinical trials please refer to the table below.
Czech: Maximální dávku studovanou v klinických hodnoceních naleznete v tabulce níže.
English: Overall, the three dose levels of valsartan (low, medium and high) significantly reduced systolic blood pressure by 8, 10, 12 mm Hg from the baseline, respectively.
Czech: Obecn t i dávkovací stupn valsartanu (nízká, st ední a vysoká) významn snížily systolický tlak o 8, 10, respektive o 12 mm Hg z výchozí hodnoty.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Czech: Tento lé ivý p ípravek je v lenských státech EHP registrován pod t mito názvy: [Doplní se národní údaje]
English: Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Czech: Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hladinu sníží riziko rozvoje t chto onemocn ní.
English: In this subgroup all-cause mortality was significantly reduced with valsartan compared to placebo by 33% (95% CI: -6% to 58%) (17.3% valsartan vs. 27.1% placebo) and the composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 44% (24.9% valsartan vs. 42.5% placebo).
Czech: V této podskupin byla mortalita z jakékoliv p í iny signifikantn snížena u valsartanu v porovnání s placebem o 33 % (95 % interval spolehlivosti: -6 % až 58 %) (17,3 % u valsartanu oproti 27,1 % u placeba) a kombinované riziko mortality a morbidity bylo signifikantn sníženo o 44 % (24,9 % u valsartanu oproti 42,5 % u placeba).
English: Important information about some of the ingredients of Diovan [To be completed nationally]
Czech: D ležité informace o n kterých složkách Diovanu [Doplní se národní údaje]
English: Valsartan is unlikely to be removed by haemodialysis.
Czech: Odstranní valsartanu pomocí hemodialýzy je nepravdpodobné.
English: Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Czech: Náhlé vysazení Diovanu nebylo spojeno s návratem hypertenze nebo jinými nežádoucími klinickými ú inky.
English: You may experience symptoms of angioedema (a specific allergic reaction), such as
Czech: N které symptomy (p íznaky) vyžadují neodkladný léka ský zásah: M že dojít k výskytu symptom angioedému (ur itá alergická reakce), jako jsou