FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un paziente ha assunto un sovradosaggio di 10.000 mg (dose totale per singolo ciclo, in 5 giorni) e le reazioni avverse riportate sono state pancitopenia, piressia, insufficienza multifunzionale e morte.
Hungarian: Egy beteg túladagolás során 10 000 mg-ot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, pyrexiát, több szervrendszert érintő működési elégtelenséget és halált jelentettek.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di TMZ nei bambini di età inferiore a 3 anni.
Hungarian: A TMZ biztonságosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: Il dosaggio deve essere ridotto o la somministrazione interrotta in accordo a quanto riportato nella Tabella 3.
Hungarian: Az adagot a 3. táblázatban foglaltak alapján kell csökkenteni, avagy a kezelést leállítani.
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 3 o 4 si sono verificate rispettivamente nel 19 % e 17 % dei pazienti trattati per glioma maligno.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek 19%-ában, illetve 17%-ában jelentkezett.
Italian: In uno studio di bioequivalenza in aperto, in crossover a due vie, sul profilo farmacocinetico di TMZ per via orale ed endovenosa, in pazienti con tumori primitivi del sistema nervoso centrale (SNC), Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione somministrato per 90 minuti, è risultato bioequivalente per Cmax e AUC di TMZ e MTIC, rispetto a Temodal capsule rigide, dopo la somministrazione di una dose da 150 mg/m2.
Hungarian: Egy az orális és az intravénás TMZ farmakokinetikájával kapcsolatos nyílt, kétszeresen keresztezett bioekvivalencia vizsgálatban, melyet primer KIR malignitásban szenvedő betegeken végeztek, a Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítmény 150 mg/m2 dózisban, 90 perces infúzióban adva egyenértékűnek bizonyult a Temodal kapszulával a TMZ és MTIC Cmax és AUC tekintetében.
Italian:  100 x 10
Hungarian: 10 és100×10
Italian: Stomatite, dolore addominale h, dispepsia, disfagia
Hungarian: Stomatitis, hasi fájdalom h, dyspepsia, dysphagia
Italian: Poi seguiranno 23 giorni senza Temodal.
Hungarian: Ezután 23 Temodal-mentes nap következik.
Italian: Infezione opportunistica (compresa PCP), sepsi meningoencefalite erpetica
Hungarian: Opportunista fertőzések (köztük PCP), sepsis †, herpeszes agyvelőgyulladás
Italian: La temozolomide è un triazene che va incontro ad una rapida conversione chimica, a pH fisiologico, nel composto attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Hungarian: A temozolomid egy triazén, amely fiziológiás pH-n gyors kémiai konverzión keresztül alakul át az aktív vegyületté, mely a monometil-triazénoimidazol-karboxamid (MTIC).
Italian: •dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso Grado3 di tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Hungarian: • a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3-as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Italian: Pancitopenia prolungata, anemia aplastica pancitopenia, petecchie
Hungarian: Elhúzódó pancytopenia, aplasticus anaemia pancytopenia, petechiák
Italian: Acuità visiva ridotta, occhi secchi
Hungarian: Csökkent látásélesség, szemszárazság
Italian: Temodal è usato in questi tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
Hungarian: A Temodal-t ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
Italian: A 6 mesi la percentuale di pazienti sopravviventi è stata significativamente maggiore nel braccio di TMZ (60 %) che in quello della procarbazina (44 %) (chi-quadrato p = 0,019).
Hungarian: hónapban a túlélő betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a TMZ (60%), mint a procarbazin karon (44%) (chi
Italian: Flaconi di vetro ambrato di tipo I con chiusure in polipropilene a prova di bambino contenenti 5 o 20 capsule rigide.
Hungarian: I-es típusú barna színű üvegpalack, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal, amely 5 vagy 20 kemény kapszulát tartalmaz.
Italian: Temodal è disponibile anche in una formulazione in capsule rigide (per uso orale).
Hungarian: A Temodal kemény kapszula gyógyszerformában is hozzáférhető (szájon át történő alkalmazás).
Italian: Il deflussore della pompa deve essere attaccato alla sacca, dopo essere stato lavato e chiuso.
Hungarian: A pumpa szerelékét a zsákhoz kell csatlakoztatni, a szereléket légteleníteni, majd a zárókupakot visszahelyezni.
Italian: I pazienti anziani sembrano maggiormente esposti al rischio di neutropenia e trombocitopenia rispetto a quelli più giovani.
Hungarian: Idős betegeknél a neutropenia és a thrombocytopenia kockázata nagyobb a fiatalabb betegekhez képest.
Italian: TMZ è stata somministrata come terapia di salvataggio nella fase di follow-up in 161 pazienti dei 282 (57 %) nel braccio della sola RT e in 62 pazienti dei 277 (22 %) nel braccio TMZ + RT.
Hungarian: Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%) alkalmaztak utólagos TMZ-kezelést, míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 (22%) beteg közül 62-nél volt erre szükség.
Italian: Tuttavia TMZ deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.
Hungarian: Azonban óvatosság szükséges, ha a TMZ-t ilyen esetekben alkalmazzák.
Italian: I valori medi di AUC(0  ∞) per TMZ e MTIC sono stati rispettivamente 25 µg•h/ml e di 1.004 ng•h/ml.
Hungarian: A TMZ és MTIC átlagos AUC (0  ) értékei sorrendben 25 gh/ml és 1004 ngh/ml voltak.
Italian: Dopo quattro settimane dalla fine della fase TMZ + RT concomitante,TMZ viene somministrato fino ad un massimo di 6 cicli in monoterapia.
Hungarian: Négy héttel a TMZ + RT kombinációs fázis befejezése után a TMZ-t legfeljebb 6 monoterápiás kezelési ciklusban kell adagolni.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child) o renale.
Hungarian: A TMZ súlyos májelégtelenségben (Child-C stádium) vagy vesekárosodásban való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Italian: Atassia, disturbo dell'equilibrio, disturbo cognitivo, concentrazione compromessa, coscienza ridotta, capogiro, ipoestesia, memoria compromessa, disturbo neurologico, neuropatia d, parestesia, sonnolenza, disturbo della parola, alterazione del gusto, tremore
Hungarian: Ataxia, egyensúlyzavar, kognitív zavar, koncentrációzavar, tudatszint-csökkenés, szédülés, hypoesthesia, memóriazavar, neurológiai zavar, neuropathia d, paraesthesia, aluszékonyság, beszédzavar, ízérzés-zavar, tremor
Italian: Anafilassi
Hungarian: Anafilaxia
Italian: Di conseguenza, per tutti i pazienti che ricevono TMZ e RT in concomitanza per un regime di 42 giorni (con un massimo di 49 giorni), a prescindere dalla conta linfocitica è richiesta una profilassi contro PCP.
Hungarian: Ezért a PCP elleni profilaxis alkalmazása szükséges minden olyan TMZ és RT kombinációjában részesülő betegnél, aki a 42 napos sémát kapja (maximum 49 nap), függetlenül a lymphocytaszám alakulásától.
Italian: Nel caso di accidentale assunzione di un numero di capsule superiore a quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Hungarian: Ha véletlenül több Temodal-t vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Se Temodal 2,5 mg/ml entra in contatto con la cute o la mucosa, lavare immediatamente a fondo con acqua e sapone.
Hungarian: A bőrre vagy nyálkahártyára került Temodal 2,5 mg/ml-t haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Italian: Presentazione in bustina Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Hungarian: Tasakos kiszerelés: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Italian: Uno condotto su 138 pazienti (il 29 % dei quali aveva precedentemente ricevuto chemioterapia) era non-comparativo e l'altro, condotto con TMZ vs procarbazina su 225 pazienti (il 67 % dei quali era stato precedentemente sottoposto a chemioterapia a base di nitrosourea) era randomizzato con controllo attivo.
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálat volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel és procarbazinnal (előzetesen 67%-uk kapott nitrosourea alapú kemoterápiát).
Italian: - nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti con glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico.
Hungarian: - 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma esetén.
Italian: Se dopo somministrazione della dose si verifica vomito, non può essere somministrata una seconda dose nello stesso giorno.
Hungarian: Ha az adag bevételét követően a beteg hány, ugyanazon a napon második adag nem adható.
Italian: Non deve essere somministrato attraverso altre vie di somministrazione, come quella intratecale, intramuscolare o sottocutanea.
Hungarian: A készítményt tilos egyéb alkalmazási módon, például intrathecalis, intramuscularis vagy subcutan adni.
Italian: Compromissione dell'udito, iperacusia, otite media
Hungarian: Halláskárosodás, hyperacusis, otitis media
Italian: België/Belgique/ Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Hungarian: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Italian: MTIC viene spontaneamente idrolizzato a 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC), un noto intermedio nella biosintesi della purina e dell'acido nucleico, ed a metilidrazina, che è ritenuto essere la forma alchilante attiva.
Hungarian: A MTIC spontán hidrolizálódik 5-amino-imidazol-4-karboxamiddá (AIC), mely a purin- és nukleinsav-bioszintézis ismert köztiterméke, és metilhidrazinná, mely feltehetőleg az aktív alkilálószer.
Italian: - se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temodal (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (un anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
Hungarian: - ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temodal-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást.
Italian: a: i livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2. b: TMZ deve essere interrotto se:
Hungarian: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b:
Italian: 5 capsule rigide 20 capsule rigide
Hungarian: 5 kemény kapszula 20 kemény kapszula
Italian: L'uso di TMZ in associazione con altri agenti mielosoppressivi può incrementare la possibilità di mielosoppressione.
Hungarian: A TMZ más myeloszuppresszív szerrel történő kombinálása növeli a myeloszuppresszió valószínűségét.
Italian: Contatti immediatamente il medico nel caso si manifesti: - una reazione allergica (ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria), - emorragia incontrollata, - crisi convulsive (convulsioni), - febbre, - brividi, - grave mal di testa che non passa.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik: - súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség), - csillapíthatatlan vérzés, - görcsök, - láz, - hidegrázás, - súlyos, nem múló fejfájás.
Italian: Campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temodal sulle cellule del suo sangue.
Hungarian: Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temodal vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.
Italian: Segni di reazione allergica includono sensazione di prurito, mancanza di fiato o sibilo, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
Italian: La dose adeguata di TMZ deve essere infusa per via endovenosa, con l'impiego di una pompa, per un tempo di 90 minuti.
Hungarian: A TMZ por oldatos infúzióhoz megfelelő adagját pumpa alkalmazásával, intravénás infúzió formájában kell beadni 90 perc alatt.
Italian: Si pensa che le lesioni citotossiche che si sviluppano conseguentemente coinvolgano la riparazione aberrante dell'addotto metilico.
Hungarian: A kialakuló sejtkárosodásokhoz hozzájárul a metilezett melléktermék rendellenes reparációja is.
Italian: La contemporanea somministrazione di acido valproico è associata ad un calo lieve, ma statisticamente significativo, della clearance di TMZ.
Hungarian: Valproátsavval történő együttadás esetén a TMZ clearance-e kissé, de statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent.
Italian: Quando l'alterazione dei parametri di laboratorio si somma agli effetti indesiderati durante la fase concomitante e la fase in monoterapia, nell'8 % dei pazienti si è osservata una alterazione dei neutrofili di Grado 3 o 4 comprendente eventi neutropenici.
Hungarian: A kombinációs és a monoterápiás kezelési fázis során tapasztalt laboratóriumi eltéréseket és nemkívánatos eseményeket együtt értékelve, 3-as és 4-es súlyossági fokú neutrofilsejtszám-eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8%-ánál figyeltek meg.
Italian: Febbre, sintomi simil-influenzali, astenia, malessere, dolore, edema, edema periferico
Hungarian: Láz, influenzaszerű tünetek, asthenia, rossz közérzet, fájdalom, oedema, perifériás oedema
Italian: Fase in monoterapia
Hungarian: Monoterápiás fázis
Italian: È necessario indossare i guanti e utilizzare una tecnica in asepsi.
Hungarian: Kesztyű és aszeptikus eljárás használata kötelező.
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, angioedema, eritema multiforme, eritrodermia, esfoliazione cutanea, reazione di fotosensibilità, orticaria, esantema, dermatite, sudorazione aumentata, pigmentazione anormale
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, angiooedema, erythema multiforme, erythroderma, bőrhámlás, fényérzékenységi reakció, csalánkiütés, exanthema, dermatitis, fokozott izzadás, pigmentáció-zavar
Italian: 9/l), 12 % vs 5 %, e di trombocitopenia
Hungarian: 9/l), a nők 12%-ánál, míg a férfiak 5%-ánál, és thrombocytopenia (< 20 × 10
Italian: Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione, somministrato mediante infusione endovenosa per 90 minuti, è bioequivalente alla formulazione in capsule rigide (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz, 90 perces infúzióban alkalmazva, bioekvivalens a kemény kapszula gyógyszerformával (lásd 5.2 pont).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Temodal, - poiché deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Hungarian: A Temodal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, - mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP).
Italian: Colore dell'involucro
Hungarian: Kapszulasapka színe
Italian: Pazienti con tumori che si sono ripresentati o che sono peggiorati (gliomi maligni, quali glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati con solo Temodal:
Hungarian: Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temodal-t szedő betegek:
Italian: Infezione polmonare, dispnea, sinusite, bronchite, tosse, infezione delle vie respiratorie superiori
Hungarian: Pneumonia, dyspnoe, sinusitis, bronchitis, köhögés, felső légúti fertőzés
Italian: I flaconcini devono essere girati delicatamente e non agitati.
Hungarian: Az injekciós üvegeket nem szabad felrázni, csak finoman, körkörösen mozgatni.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - perdita di appetito, difficoltà a parlare, mal di testa - vomito, nausea, diarrea, stitichezza - eruzione cutanea, perdita di capelli - stanchezza
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet): - étvágytalanság, beszédzavar, fejfájás - hányás, hányinger, hasmenés, székrekedés - kiütés, hajhullás - fáradtság
Italian: La dose del Ciclo 1 (monoterapia) è di 150 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza trattamento.
Hungarian: Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül, melyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (ANC < 0,5 x 10
Hungarian: A terápia első ciklusa során nagyobb arányban jelentkezett 4-es súlyossági fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 10
Italian: Deve interrompere l'allattamento se è in trattamento con Temodal.
Hungarian: A szoptatást a Temodal-kezelés alatt abba kell hagynia.
Italian: †, infezione da citomegalovirus (CMV), riattivazione di infezione da citomegalovirus (CMV), infezione da virus dell'epatite †, herpes simplex, riattivazione di infezione, infezione di ferita, gastroenterite
Hungarian: †, cytomegalovírus (CMV) fertőzés, CMV reaktiváció, hepatitis B vírus
Italian: Ci potranno essere fino a 6 periodi di trattamento (cicli).
Hungarian: Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet.
Italian: Durante la fase in monoterapia, la dose e il modo di assumere Temodal saranno differenti.
Hungarian: A monoterápiás fázis során a Temodal adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
Italian: Lei assumerà la sua nuova dose di Temodal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni ("giorni di terapia") di ciascun ciclo.
Hungarian: Önmagában fogja szedni a Temodal-t, naponta, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok").
Italian: Non usi Temodal - se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Temodal-t: - ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Temodal è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Hungarian: A Temodal-t fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Italian: Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi: - inizialmente Temodal è associato a radioterapia (fase concomitante) - in seguito Temodal è somministrato da solo (fase in monoterapia).
Hungarian: Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani: - a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis) - melyet a csak Temodal-lal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
Italian: Riduzione di TMZ di 1livello di dose
Hungarian: Csökkentse a TMZ adagját 1dózisszinttel
Italian: I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto solo RT. Durante la RT e la terapia combinata con TMZ è stata richiesta una profilassi contro la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Hungarian: Mind az RT, mind a kombinált RT és TMZ-kezelés alatt követelmény volt a Pneumocystis jiroveciipneumonia (PCP) profilaxis.
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere utilizzata se si osserva scolorimento o particelle estranee.
Hungarian: Az elkészített oldatot tilos felhasználni, ha elszíneződött vagy lebegő részecskék láthatók benne.
Italian: Dosi durante i Cicli 2-6 in assenza di tossicità
Hungarian: Toxicitás jelentkezésnek hiányában a 2-6.
Italian: È stata riscontrata mielosoppressione (neutropenia e trombocitopenia), che è la nota tossicità doselimitante per la maggior parte degli agenti citotossici, compresa TMZ.
Hungarian: Myelosupressio (neutropenia és thrombocytopenia), mely a legtöbb citotoxikus gyógyszer, így a TMZ esetében is, az adagolás ismert korlátozó tényezője, előfordult.
Italian: Un ciclo di trattamento con Temodal dura 28 giorni.
Hungarian: A Temodal kezelési ciklusa 28 napos.
Italian: L'aggiunta di TMZ concomitante a RT, seguita da TMZ in monoterapia, nel trattamento dei pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi, ha dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza totale (OS) rispetto a RT da sola (Figura 1).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérőterápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest (1. ábra).
Italian: In aggiunta agli effetti indesiderati sotto elencati, anche i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con l'uso di Temodal polvere per soluzione per infusione: dolore, irritazione, prurito, calore, gonfiore o arrossamento al sito di iniezione e anche lividi (ematoma).
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokon kívül a Temodal por oldatos infúzióhoz nevű gyógyszer alkalmazása során további mellékhatások is előfordulhatnak: fájdalom, irritáció, viszketés, melegség érzés, duzzanat vagy bőrvörösség az injekció helyén; véraláfutás is (hematóma).
Italian: Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale è di 150 mg/m2 una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m 2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m2 naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m2-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Italian: Neutropenia febbrile, neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia, anemia
Hungarian: Lázas neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, anaemia
Italian: Durante la fase concomitante, il medico inizierà Temodal a una dose di 75 mg/m
Hungarian: A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temodal-kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásos adag).
Italian: Esperienza dagli studi clinici con capsule rigide
Hungarian: Temodal kemény kapszulával klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok
Italian: Il principio attivo è temozolomide.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Italian: Non prenda Temodal - se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: Ne szedje a Temodal-t: - ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6.
Italian: I valori medi di Cmax per TMZ e MTIC sono stati rispettivamente 7,4 µg/ml e 320 ng/ml, dopo 90 minuti di infusione endovenosa.
Hungarian: 90 perces infúziót követően a TMZ és MTIC átlagos Cmax értékei sorrendben 7,4 g/ml és 320 ng/ml voltak.
Italian: Le capsule rigide per uso orale sono disponibili in flaconi di vetro ambrato contenenti 5 o 20 capsule.
Hungarian: A szájon át szedendő kemény kapszulák borostyán színű üvegpalackban kerülnek forgalomba, ami 5 vagy 20 kapszulát tartalmaz.
Italian: È stata dimostrata la tossicità teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m di TMZ (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Azokban a preklinikai vizsgálatokban, amelyekben patkányok és nyulak 150 mg/m2 TMZ dózist kaptak, teratogén és/vagy fötotoxikus hatást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Italian: Questa fase è stata seguita dalla somministrazione di TMZ in monoterapia (150 - 200 mg/m2) nei Giorni 1 - 5 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino a un massimo di 6 cicli, iniziando 4 settimane dopo la fine della RT.
Hungarian: Ezt 4 héttel az RT befejezése után TMZ monoterápia követte (150 - 200 mg/m2) az 1-től az 5. napig 28 napos ciklusonként, maximum 6 cikluson keresztül.