FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Parvovirus B19 -tartunta voi osoittautua vakavaksi raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) sekä potilaille, joilla on immuunikato tai lisääntynyt erytrosytopoieesi (esim. hemolyyttinen anemia).
Slovak: B19 môže byť závažná pre gravidné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumuttamalla, annon turvallisuutta tarkkaillaan ilma- ja kaasuembolian varalta.
Slovak: Pri striekaní Raplixy sa bude sledovať bezpečnosť z dôvodu možnosti výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie.
Finnish: Avoleikkaus 1
Slovak: Kvetná 11
Finnish: Raplixa-valmisteen koostumus (per 1 g jauhetta) kuvataan taulukossa 1.
Slovak: Zloženie Raplixy na gram prášku je uvedené v tabuľke 1.
Finnish: Näistä varotoimista huolimatta ihmisverta tai -plasmaa sisältävien lääkevalmisteiden annon yhteydessä tartunnanaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta potilaaseen ei voida kokonaan sulkea pois.
Slovak: Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Finnish: Fibrinogeeni muuntuu fibriiniksi, kun fibrinogeeni jakautuu fibriinimonomeereiksi ja fibrinopeptideiksi.
Slovak: Premena fibrinogénu na fibrín prebieha štiepením fibrinogénu na monoméry fibrínu a fibrinopeptidy.
Finnish: Ei saa antaa suonensisäisesti.
Slovak: Nepoužívať intravaskulárne.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla jokin tai useampi seuraavista: ihottuma, nokkosrokko tai paukamia, kiristävä tunne rinnassa, vilunväreet, punoitus, päänsärky, alhainen verenpaine, horrostila, pahoinvointi, levottomuus, kiihtynyt sydämensyke, pistely, oksentelu ja hengityksen vinkuminen.
Slovak: Ak sa u vás objaví alergická reakcia, môžete mať jeden alebo viac z týchto príznakov: kožnú vyrážku, žihľavku alebo svrbivú opuchlinu, tlak v hrudi, triašku, návaly horúčavy, bolesť hlavy, nízky krvný tlak, otupenosť, nutkanie na vracanie, nepokoj, zvýšenú srdcovú frekvenciu, mravčenie, vracanie alebo sipot.
Finnish: Pakkaustyyppi 1 pullon pakkaus.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 liekovku
Finnish: Tahattomasta suonensisäisestä annosta voi seurata tromboembolinen komplikaatio ja disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC).
Slovak: Neúmyselné podanie intravaskulárnej injekcie môže viesť k tromboembolickej príhode a diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (DIC), a existuje tiež riziko vzniku anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.4).
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaite liitetään RaplixaReg-paineensäätimeen ja siten lääkinnälliseen CO2-kaasuliitäntään (CO2 on suositus, mutta RaplixaSpray-sumutuslaitteessa voidaan käyttää myös lääkinnällistä laatua olevaa ilmaa).
Slovak: Pripojte pomôcku RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg, a tým k prívodu medicinálneho plynu CO2, (CO2 je odporúčaný; Raplixa sa môže použiť aj s medicinálnym vzduchom) nastaveného na tlak 1,5 bar (22 psi).
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Fertilita Štúdie fertility sa nevykonali.
Finnish: Raplixa-valmistetta voi käyttää myös lääkinnällistä laatua olevalla ilmalla.
Slovak: Raplixu možno tiež použiť s medicinálnym vzduchom.
Finnish: Näitä ovat luovuttajien valinta, yksittäisten luovutettujen verituotteiden ja plasmapoolien seulonta tiettyjen infektioon viittaavien merkkiaineiden varalta sekä virukset tehokkaasti inaktivoivien/poistavien vaiheiden sisällyttäminen valmistusprosessiin.
Slovak: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií spôsobených používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, vyšetrenie jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické markery infekcie a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu.
Finnish: • Kun lääkevalmisteissa käytetään ihmisestä peräisin olevaa verta tai plasmaa, valmistusprosessiin sisältyy varokeinoja, joilla pyritään ehkäisemään infektioiden siirtyminen potilaisiin.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa zavedú určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
Finnish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Slovak: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business
Finnish: Sen suonensisäinen anto on vastaaiheista, ja siksi valmisteeseen liittyviä intravaskulaarisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisille.
Slovak: V dôsledku toho sa intravaskulárne farmakokinetické štúdie u človeka neuskutočnili.
Finnish: Raplixa-valmistetta käytetään aikuisille leikkauksen aikana vähentämään leikkauksen aikaista ja jälkeistä verenvuotoa ja tihkumista.
Slovak: Raplixa sa aplikuje počas chirurgických zákrokov na zníženie krvácania a presakovania počas operácie a po nej u dospelých.
Finnish: Potilaalle on tarvittaessa annettava oireenmukaista hoitoa ja tukitoimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Slovak: V prípade predávkovania sa u pacientov musí pozorne sledovať výskyt prejavov a príznakov nežiaducich reakcií, nasadiť vhodná symptomatická liečba a zaviesť podporné opatrenia.
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaitteella annetun Raplixa-valmisteen käytöstä verisuonikirurgian yhteydessä on vain vähän kokemusta.
Slovak: S použitím Raplixy v cievnej chirurgii pri aplikácii použitím pomôcky RaplixaSpray sú len obmedzené skúsenosti.
Finnish: Toinen vaikuttava aine, trombiini, on entsyymi, joka yhdistää koaguloituvat proteiinit muodostaen hyytymän.
Slovak: Liečivo fibrinogén je koncentrát zrážateľnej bielkoviny a druhé liečivo trombín je enzým, ktorý spôsobuje zlučovanie zrážateľnej bielkoviny, pričom sa vytvorí zátka, ktorá zastaví krvácanie.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania nespavosť pruritus
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Návod na použitie lieku pred podaním nájdete v časti 6.6.
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaite toimitetaan jäykällä suuttimella varustettuna.
Slovak: Pomôcka RaplixaSpray je dodávaná s nasadenou pevnou dýzou.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Pullo on suojattava valolta säilyttämällä sitä ulkopakkauksessa.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: Raplixa on käytettävä kahden tunnin kuluessa pullon avaamisesta.
Slovak: Raplixa sa musí použiť do 2 hodín od otvorenia liekovky.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumutuslaitteella, on käytettävä paineasetusta, joka on sumutuslaitteen valmistajan suosittelemissa rajoissa.
Slovak: Pri aplikácii Raplixy použitím sprejovej pomôcky sa má použiť vymedzený tlak v rozmedzí odporúčanom výrobcom sprejovej pomôcky.
Finnish: 3 vuotta Kestoaika käytössä: avattu Raplixa-pullo on käytettävä kahden tunnin kuluessa.
Slovak: Po otvorení liekovky sa musí Raplixa aplikovať do 2 hodín.
Finnish: Jos yksi kerros valmistetta ei riitä tyrehdyttämään vuotoa kokonaan, valmistetta voidaan käyttää lisää.
Slovak: Ak aplikácia jednej vrstvy Raplixy krvácanie úplne nezastaví, môže sa aplikovať viac lieku.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan suositellulla sumutuslaitteella, leikkaavan lääkärin on varmistettava, että käytettävä paineasetus ja etäisyys kudoksesta ovat sumuttimen valmistajan suosittelemissa rajoissa.
Slovak: Pri aplikácii Raplixy pomocou odporúčanej sprejovej pomôcky musí chirurg použiť tlak a dodržať vzdialenosť od tkaniva, ktoré sú v rozsahu odporúčanom výrobcom, a to:
Finnish: Tiettyä potilaan kehonosaa tai pinta-aluetta varten tarkoitetun alkuperäisen Raplixa-annoksen on oltava riittävän suuri peittämään kohdealue kokonaan, kun valmistetta levitetään ohut kerros, joka peitetään absorboituvalla gelatiinisienellä (keittosuolaliuoksella kostetulla).
Slovak: Počiatočné množstvo lieku, ktoré sa má aplikovať na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú plochu má byť dostatočné na úplné pokrytie plochy určenej na aplikáciu tenkou vrstvou Raplixy, ktorá sa potom pokryje absorbovateľnou želatínovou hubkou (navlhčenou fyziologickým roztokom).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettavalle alueelle levitettiin ohut Raplixa-kerros, ja yleensä annos vaihteli 0,3-2 gramman välillä..
Slovak: V klinických skúšaniach tenká vrstva Raplixy vyprodukovala dávky, ktoré boli zvyčajne v rozmedzí od 0,3 do 2 g. Pri niektorých úkonoch, napríklad resekcii pečene, môže byť potrebné väčšie množstvo.
Finnish: Jauhepullo liitetään RaplixaSpray-sumutuslaitteeseen viemällä laite pystyasennossa olevan pullon päälle ja työntämällä pullo paikalleen.
Slovak: Liekovka s práškom sa pripevní na pomôcku RaplixaSpray prevrátením pomôcky cez zvislú liekovku a zatlačením liekovky na miesto.
Finnish: Natriumkloridi Natriumsitraatti L-arginiini-hydrokloridi
Slovak: Zoznam pomocných látok trehalóza chlorid vápenatý albumín chlorid sodný citrát sodný L-arginín-hydrochlorid
Finnish: Pullon alumiininen ulkopussi voidaan avata epästeriilillä leikkausalueella, mutta pullo on avattava steriilillä alueella.
Slovak: Vonkajšie vrecúško z hliníkovej fólie sa môže otvoriť v nesterilnom operačnom priestore.
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Likvidácia Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Finnish: Raplixa-valmisteen kanssa on käytettävä gelatiinisientä.
Slovak: V kombinácii s Raplixou sa musia používať želatínové hubky.
Finnish: Raplixa kudosliimajauhe Ihmisen fibrinogeeni/ihmisen trombiini
Slovak: Raplixa, prášok na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén/ľudský trombín
Finnish: Raplixa-valmistetta ei pidä antaa raskaana olevalle tai imettävälle potilaalle.
Slovak: Raplixa sa nesmie aplikovať počas tehotenstva a dojčenia.
Finnish: Liitä pullo sumutuslaitteeseen viemällä laite pystyasennossa olevan pullon päälle ja työntämällä pullo paikalleen.
Slovak: Liekovku pripojte k pomôcke prevrátením pomôcky cez zvislú liekovku a zatlačením liekovky na miesto.
Finnish: Raplixa-valmisteen käyttöä on tutkittu potilaiden hoidossa selkäranka-, verisuoni- ja pehmytkudoskirurgian sekä maksan resektion yhteydessä.
Slovak: Raplixa sa skúmala u pacientov podstupujúcich operáciu chrbtice, operáciu ciev, operáciu mäkkých tkanív a resekciu pečene.
Finnish: Apuaineet: Trehaloosi, Kalsiumkloridi, Ihmisen albumiini, Natriumkloridi, Natriumsitraatti, L-arginiini-hydrokloridi kudosliimajauhe
Slovak: Pomocné látky: trehalóza, chlorid vápenatý, ľudský albumín, chlorid sodný, citrát sodný, L-arginín-hydrochlorid prášok na tkanivové lepidlo 1 liekovka 0,5 g 1 liekovka 1 g 1 liekovka 2 g
Finnish: Sientä on painettava manuaalisesti steriilillä sideharsotaitoksella.
Slovak: Liekovka musí byť otvorená v sterilnom priestore.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa antaa suonensisäisesti.
Slovak: Raplixa sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Slovak: Tieto látky sa majú pred aplikáciou lieku čo najviac odstrániť. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaitetta on käytettävä vain tilanteissa, joissa sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti.
Slovak: Sprejová pomôcka Raplixy (RaplixaSpray) sa má použiť len ak je možné presne odhadnúť striekaciu vzdialenosť.
Finnish: Valmistetta voi levittää kolmella tavalla: valmiste levitetään suoraan vuotavaan kudokseen ja kohta peitetään gelatiinisienellä, valmiste levitetään ensin gelatiinisieneen ja sieni asetetaan vuotavan kudoksen päälle tai valmiste levitetään vuotavaan kudokseen RaplixaSpray-sumutuslaitteella ja kohta peitetään gelatiinisienellä.
Slovak: Existujú tri spôsoby aplikácie: priama aplikácia Raplixy na krvácajúce tkanivo, po ktorej nasleduje aplikácia želatínovej hubky alebo aplikácia Raplixy najprv na želatínovú hubku a aplikácia hubky na krvácajúce tkanivo; alebo aplikácia prášku Raplixy použitím pomôcky RaplixaSpray, po ktorej nasleduje aplikácia želatínovej hubky.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle tulee seuraavia oireita: veristä oksentelua, verta ulosteessa, verta vatsaan leikkauksessa asennetussa tyhjennysputkessa, turvotusta tai värimuutoksia raajassa, rintakipua tai hengenahdistusta ja/tai muita leikkaukseesi liittyviä oireita.
Slovak: Ak máte nejaké príznaky ako vracanie s krvou, krv v stolici, krv v drenážnej trubičke z brucha, opuch alebo zmenu sfarbenia kože v končatinách, bolesť v hrudi a namáhavé dýchanie a/alebo iné príznaky súvisiace s vašou operáciou, skontaktujte sa ihneď so svojim lekárom alebo chirurgom.
Finnish: • Haava on kuivattava tavanomaisilla tekniikoilla (esim. käyttämällä katkottaisesti puristussiteitä,
Slovak: • požiadavka vysušiť pred použitím lieku ranu pomocou štandardných techník (napr. občasnou aplikáciou obkladov, tampónov, použitím odsávacích zariadení)
Finnish: • Hoidettavan alueen ympäristö on suojattava, jotta Raplixa-valmistetta ei joutuisi muualle kuin
Slovak: Okolité miesta treba chrániť, aby bola Raplixa aplikovaná len na povrch, ktorý má byť ošetrený.
Finnish: Käytössä on noudatettava liukenevan gelatiinisienen käyttöohjeita.
Slovak: Dodržiavajte konkrétny návod na použitie absorbovateľnej želatínovej hubky.
Finnish: Tällaisia viruksia ovat HIV (ihmisen immuunikatovirus), hepatiitti B ja hepatiitti C. Näistä varokeinoista on ehkä kuitenkin vain vähän hyötyä vaipattomia viruksia, kuten hepatiitti A:ta ja parvovirus B19:ta (parvorokon aiheuttajaa) vastaan.
Slovak: B a vírus hepatitídy C. Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená u neobalených vírusov, ako je vírus hepatitídy
Finnish: Ennen Raplixa-valmisteen annostelua haavan pinta on kuivattava tavanomaisilla menetelmillä (esim. käyttämällä jaksoittain harsotaitoksia tai imulaitteilla).
Slovak: Pred aplikáciou Raplixy je potrebné vysušiť povrch rany pomocou štandardných techník (napr. občasnou aplikáciou obkladov, tampónov, použitím odsávacích zariadení).
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa käyttää liimana paikkojen kiinnitykseen.
Slovak: Raplixa sa nesmie používať ako lepidlo na fixáciu náplastí.
Finnish: Raplixa-valmisteen käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien käyttöön.
Slovak: Raplixu smú používať len skúsení chirurgovia.
Finnish: Pullo ja RaplixaSpray-sumutuslaite otetaan pusseistaan steriilisti.
Slovak: Liekovka a pomôcka RaplixaSpray sa majú vybrať zo svojich vreciek tak, aby sa zachovala sterilita.
Finnish: Ota pullo ja laite pusseistaan steriilisti.
Slovak: Vyberte liekovku a pomôcku zo samostatných vreciek tak, aby ste zachovali sterilitu.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom a špeciálne opatrenia na likvidáciu
Finnish: On mahdollista, että potilaan elimistössä kehittyy vasta-aineita Raplixa-valmisteen sisältämille proteiineille.
Slovak: Existuje aj možnosť, že by ste mohli proti bielkovinám v Raplixe vytvoriť protilátky, čo by mohlo potenciálne zasahovať do procesu zrážania krvi.
Finnish: Liitä RaplixaSpray-sumutuslaite RaplixaRegilmanpaineensäätimeen tai CO2-paineensäätimeen ja siten lääkinnällistä laatua olevaan ilma- tai CO2kaasuliitäntään.
Slovak: Pripojte pomôcku RaplixaSpray k regulátoru tlaku vzduchu RaplixaReg alebo regulátoru tlaku CO2, a tým k prívodu medicinálneho vzduchu alebo plynu CO2 nastaveného na tlak 1,5 bar (22 psi).
Finnish: Jauhe levitetään vuotokohtaan RaplixaSpray-sumutuslaitteella ja alue peitetään gelatiinilevyllä (ks. RaplixaSpray-sumutuslaitteen ja gelatiinisienen käyttöohjeet).
Slovak: Použitím pomôcky RaplixaSpray sa prášok nastrieka na miesto krvácania a potom sa aplikuje želatínová vrstva (pozri návod na použitie pre pomôcku RaplixaSpray a želatínovú hubku).
Finnish: Raplixa-pakkauskoko
Slovak: Veľkosť balenia Raplixy
Finnish: Fibriiniä sisältävien kudosliimojen/hemostaattien ainesosille voi kehittyä vasta-aineita, mutta tämä on harvinaista.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu proti zložkám fibrínového lepidla/hemostatických liekov vyskytnúť protilátky.
Finnish: Valmiste levitetään tai sumutetaan leikatun kudoksen pintaan, jossa se muodostaa verenvuotoa tyrehdyttävän kerroksen.
Slovak: Raplixa sa v kombinácii so želatínovou hubkou aplikuje alebo nastrieka na prerezané tkanivo, kde vytvorí vrstvu, ktorá pomôže zastaviť krvácanie.
Finnish: • RaplixaSpray-sumutuslaitetta saa käyttää ainoastaan avoleikkauksessa eikä lainkaan
Slovak: • použitie sprejovej pomôcky Raplixa len pri otvorenej operácii, a nie v endoskopickej chirurgii
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu suositellut Raplixa-annokset hoidettavan verenvuotoalueen koon mukaan.
Slovak: Požadovaná dávka Raplixy založená na veľkosti ošetrovaného krvácajúceho povrchu je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Finnish: Tarvittavan Raplixa-valmisteen määrä riippuu leikkauksen aikana hoidettavan alueen koosta ja vuodon määrästä.
Slovak: Množstvo Raplixy, ktoré sa použije závisí od veľkosti povrchu, ktorý treba počas operácie ošetriť a závažnosti straty krvi.
Finnish: Leikkaus
Slovak: Operácia
Finnish: Kun paineensäätimellä varustettuja sumutuslaitteita on aiemmin käytetty fibriiniä sisältävien kudosliimojen antoon, on esiintynyt hengenvaarallisia ilma- ja kaasuembolisia komplikaatioita.
Slovak: Pri použití sprejových pomôcok využívajúcich regulátory tlaku na podanie fibrínového lepidla došlo k život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólii.
Finnish: 1 gramma valmistetta voi peittää 100 cm2:n alueen, kun käytössä on RaplixaSpray-sumutuslaite.
Slovak: Z testovania in vitro je známe, že použitím pomôcky RaplixaSpray, 1 g lieku môže pokryť 100 cm².
Finnish: Raplixa-valmistettta ei saa käyttää vaikean valtimovuodon hoitoon.
Slovak: Raplixu nepoužívajte na ošetrenie ťažkého arteriálneho krvácania.
Finnish: 00034 FIMEA
Slovak: SK-825 08 Bratislava 26
Finnish: Avattu pullo on käytettävä kahden tunnin kuluessa.
Slovak: Po otvorení liekovky použite do 2 hodín.
Finnish: Kussakin pullossa on 0,5 g; 1 g tai 2 g jauhetta.
Slovak: 0,5 g, 1 g alebo 2 g prášku v jednej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou a hliníkovým/plastovým odtrhávacím viečkom.
Finnish: Levitys RaplixaSpray-sumutuslaitteella vuotokohtaan, joka peitetään gelatiinisienellä Pullo ja RaplixaSpray-sumutuslaite otetaan pusseistaan steriilisti.
Slovak: Sprejová aplikácia použitím pomôcky RaplixaSpray, po ktorej nasleduje želatínová hubka Liekovka a pomôcka RaplixaSpray sa majú vybrať zo svojich vreciek tak, aby sa zachovala sterilita.
Finnish: On tärkeää, että kädet ja käyttämäsi välineet ovat mahdollisimman puhtaat.
Slovak: Je dôležité, aby vaše ruky a pomôcky, ktoré používate, boli čo najčistejšie.
Finnish: Valmistus kestää yleensä alle 5 minuuttia.
Slovak: Príprava roztoku trvá zvyčajne menej ako 5 minút.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin viikolla 4.
Slovak: Ustálený stav sa dosiahol v 4. týždni.
Finnish: - Saatat saada infektioita helpommin.
Slovak: - Ľahšie môžete dostať infekciu.
Finnish: Hoidon kesto on 12 viikkoa.
Slovak: Dĺžka liečby je 12 týždňov.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 5,9 - 6,5.
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je 5,9 - 6,5.
Finnish: Käytettävä heti valmistuksen jälkeen.
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Finnish: Nämä muutokset, jotka voivat liittyä Raptivan käyttöön, voidaan yleensä havaita vain verikokein.
Slovak: Tieto zmeny, ktoré možno spájať s používaním Raptivy, možno zvyčajne odhaliť iba krvnými testami.
Finnish: Infektiot ovat erittäin yleisiä.
Slovak: Infekcie sú veľmi časté.
Finnish: Vasta 25 viikon iässä tämä muutos ei ollut enää merkitsevä.
Slovak: Až od 25 týždňa veku nebol tento pokles
Finnish: Mitkään näistä oireista eivät olleet vakavia, ja alle 5 prosentin katsottiin olevan vaikeita.
Slovak: Žiadna z týchto udalostí nebola ťažká a menej než 5% sa zaradilo medzi závažné.
Finnish: Neljällä näistä potilaista oli trombosytopenian kliinisiä merkkejä.
Slovak: Štyria z týchto pacientov mali klinické znaky trombocytopénie.
Finnish: • Kuume, tai jos epäilet infektiota.
Slovak: Horúčka alebo ak si myslíte, že máte infekciu.
Finnish: Nämä reaktiot olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita.
Slovak: Tieto reakcie sú zväčša mierne až stredne závažné.
Finnish: Päänsärky oli yleisin flunssankaltainen oire.
Slovak: Bolesť hlavy bola najčastejším symptómom podobným chrípke.
Finnish: Flunssankaltaiset oireet:
Slovak: Symptómy podobné chrípke:
Finnish: Älä koske tähän
Slovak: Nedotýkajte sa tejto plochy.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C -8°C:n lämpötilassa ellei käyttövalmiiksi saattaminen tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku skladovania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a normálne by nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri 2°C až 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta tutkia sinut tarkemmin ja lähettää sinut verikokeisiin.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť dôkladnejšie vyšetriť a požiada vás o krvné testy.
Finnish: Nopea lääkärinhoito on tarpeen, sillä vakavat allergiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
Slovak: Potrebná je rýchla zdravotnícka starostlivosť, keďže ťažké alergické reakcie môžu byť potenciálne život
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA21
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresívne látky, ATC kód: L04AA21
Finnish: 56 Marsh Wall Lontoo E14 9TP Yhdistynyt kuningaskunta
Slovak: 56 Marsh Wall Londýn E14 9TP Veľká Británia
Finnish: Siksi yhdistelmähoitoa näiden lääkkeiden kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovak: Preto sa kombinované liečby s týmito liekmi neodporúčajú (pozri časť 4.5).
Finnish: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Slovak: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Finnish: Käytettävä välittömästi liuottamisen jälkeen (ks. myös kohta 6.4).
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča okamžité použitie (pozri tiež časť 6.4).
Finnish: Siksi tavanomaiset ei-kliiniset turvallisuustiedot tästä lääkevalmisteesta ovat rajalliset eivätkä salli laajaa turvallisuusarviota.
Slovak: Preto sú konvenčné údaje neklinickej bezpečnosti s týmto liekom obmedzené a neposkytujú úplné zhodnotenie bezpečnosti.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka suuri annos sinun tulee ottaa.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku si máte podávať.
Finnish: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Slovak: DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Finnish: Tässä pienessä potilasmäärässä ei havaittu mitään eroja farmakodynamiikassa eikä farmakokinetiikassa.
Slovak: U tohto malého počtu pacientov sa nepozorovali žiadne rozdiely ani vo farmakodynamike, ani vo farmakokinetických
Finnish: Nämä oireet ovat erittäin yleisiä, ja niitä esiintyy useimmiten ensimmäisten kahden annoksen jälkeen, ja ne vähenevät pitkäaikaiskäytössä.
Slovak: Tieto príznaky sú veľmi časté a najčastejšie sa vyskytujú po prvých dvoch dávkach a klesajú s pokračujúcim používaním.
Finnish: Voit ottaa pistoksen itse, tai joku toinen, esim. perheenjäsen tai lääkäri, voi antaa sen sinulle.
Slovak: Injekciu si môžete podať sami alebo vám ju podá iná osoba, napríklad člen rodiny alebo váš lekár.
Finnish: Jos huomaat, etteivät tällaiset reaktiot häviä toisen injektion jälkeen, kerro siitä lääkärille.
Slovak: Ak zaznamenáte, že niektorá z týchto reakcií nevymizne po druhej injekcii, oznámte to svojmu
Finnish: Potilaita tulee myös neuvoa kertomaan kumppanilleen tai hoitajilleen hoidostaan, sillä he voivat havaita oireita joista potilas ei itse ole tietoinen.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby informovali svojho partnera alebo osoby, ktoré sa o nich starajú a majú na starosti ich liečby, keďže si môžu všimnúť symptómy, ktoré si pacient neuvedomuje.
Finnish: Yli 600 potilasta on hoidettu yli vuoden ajan, mukaan lukien 166 potilasta, joita on hoidettu yli kahden vuoden ajan ja aina kolmeen vuoteen asti.
Slovak: Dlhšie ako 1 rok bolo liečených viac ako 600 pacientov, pričom 166 z nich bolo liečených dlhšie ako 2 roky a najviac 3 roky.