FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid was gelijk tussen MI en LI terwijl het totale veiligheidsprofiel beter was voor het LI-regime.
Slovenian: Učinkovitost BI in MI režima zdravljenja z belataceptom je bila primerljiva, skupni profil varnosti pa je bil pri MI režimu zdravljenja boljši, zato je priporočena uporaba belatacepta po MI režimu zdravljenja.
Dutch: De gemiddelde (spreidingsbreedte) farmacokinetische parameters van belatacept na meerdere intraveneuze infusies bij doses van 5 en 10 mg/kg bij niertransplantaatproefpersonen waren: terminale halfwaardetijd respectievelijk 8,2 (3,1-11,9) en 9,8 (6,1-15,1) dagen; systemische klaring respectievelijk 0,51 (0,33-0,75) en 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg; en distributievolume bij steady state, respectievelijk 0,12 (0,09-0,17) en 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Slovenian: Pri ponavljajočih se intravenskih infuzijah belatacepta v odmerku 5 mg/kg so pri bolnikih s presajeno ledvico ugotovili naslednje srednje vrednosti (razpon) farmakokinetičnih parametrov: končni razpolovni čas 8,2 dni (3,1-11,9), sistemski očistek 0,51 ml/h/kg (0,33-0,75) in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 0,12 l/kg (0,09-0,17).
Dutch: In Maand 1, 4, en 6 na transplantatie waren de gemiddelde (spreidingsbreedte) dalconcentraties van belatacept respectievelijk 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0), en 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Slovenian: Srednje vrednosti (razpon) najmanjših koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja so v 1. mesecu po presaditvi znašale 22,7 μg/ml (11,1-45,2), v 4. mesecu po presaditvi 7,6 μg/ml (2,1-18,0) in v 6. mesecu po presaditvi 4,0 μg/ml (1,5-6,6).
Dutch: Als u niet zeker bent van een van deze voorwaarden, vraag het dan aan uw arts.
Slovenian: Če ste o katerem od navedenih stanj kakorkoli v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een nierfunctiestoornis of patiënten die gedialyseerd worden (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih, ki se zdravijo z dializo, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Niet-melanoom huidcarcinomen traden minder frequent op met het belatacept LI-regime dan met het ciclosporine of het belatacept MI-regime.
Slovenian: Nemelanomske oblike kožnega raka so bile pri MI režimu zdravljenja z belataceptom manj pogoste kot pri uporabi ciklosporina ali BI režimu zdravljenja z belataceptom.
Dutch: Herpes
Slovenian: Herpesa
Dutch: Vaak gewichtsstijging, diabetes mellitus, dehydratie, gewicht verlaagd, acidose, vochtretentie, hypercalciëmie, hypoproteïnemie
Slovenian: Pogosti povečanje telesne mase, sladkorna bolezen, dehidracija, zmanjšanje telesne mase, acidoza, zastajanje tekočine, hiperkalciemija, hipoproteinemija
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen (≥ 20%) onder patiënten behandeld met beide op belatacept gebaseerde regimes (MI en LI) tot aan Jaar 3 zijn diarree, anemie, urineweginfectie, perifeer oedeem, obstipatie, hypertensie, pyrexie, misselijkheid, dysfunctie van transplantaat, hoesten, braken, leukopenie, hypofosfatemie en hoofdpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %), o katerih so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom (BI in MI režim zdravljenja) do 3. leta, so bili: driska, anemija, okužba sečil, periferni edem, zaprtost, hipertenzija, zvišana telesna temperatura, slabost, motnje delovanja presadka, kašelj, bruhanje, levkopenija, hipofosfatemija in glavobol.
Dutch: Soms veneuze trombose, arteriële trombose, tromboflebitis, arteriële stenose, intermitterende claudicatio, overmatig blozen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak dyspneu, hoesten
Slovenian: Občasni venska tromboza, arterijska tromboza, tromboflebitis, arterijska stenoza, intermitentna klavdikacija, vročinski oblivi Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti dispneja, kašelj
Dutch: Er waren meer patiënten in de ciclosporine-groep (32,4%) die de de behandeling moesten staken versus iedere belatacept-groep (17,4% en 18,1% in respectievelijk de MI- en LI-groepen) tijdens de langetermijn extensieperiode.
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem je bilo zdravljenje prekinjeno pri več bolnikih v skupini zdravljenja s ciklosporinom (32,4 %) v primerjavi z vsako od skupin zdravljenja z belataceptom (17,4 % v skupini z BI režimom zdravljenja in 18,1 % v skupini z MI režimom zdravljenja).
Dutch: Gebruik bij levertransplantaties Het gebruik van NULOJIX wordt niet aanbevolen als u een levertransplantatie heeft gehad.
Slovenian: Uporaba zdravila pri presaditvi jeter Uporaba zdravila NULOJIX pri bolnikih po presaditvi jeter ni priporočljiva.
Dutch: Tijdens de langetermijn extensieperiode kwamen ernstige infecties voor bij respectievelijk 30,3% en 23,5% van de patiënten in de belatacept MI- en LI-groepen en bij 27,2% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 1; in respectievelijk 35,6% en 38,1% van de patiënten in de belatacept MI- en LI-groepen en bij 37,9% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 2.
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem so se resne okužbe v Študiji 1 pojavile pri 30,3 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 23,5 % bolnikov v skupini z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 27,2 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom, v Študiji 2 pa pri 35,6 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 38,1 % bolnikov v skupini z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 37,9 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Dutch: Vertel het uw arts als u een natriumarm (zoutarm) dieet volgt, voordat u wordt behandeld met NULOJIX.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila NULOJIX Če ste na dieti z omejenim vnosom natrija (soli), o tem pred začetkom zdravljenja z zdravilom NULOJIX obvestite zdravnika.
Dutch: Er waren meer patiënten in de ciclosporine-groep (34,5%) die de de behandeling moesten staken versus iedere belatacept-groep (28,8% en 25,7% in respectievelijk de MI- en LI-groepen) tijdens de langetermijn extensieperiode.
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem je bilo zdravljenje prekinjeno pri več bolnikih v skupini zdravljenja s ciklosporinom (34,5 %) v primerjavi z vsako od skupin zdravljenja z belataceptom (28,8 % v skupini z BI režimom zdravljenja in 25,7 % v skupini z MI režimom zdravljenja).
Dutch: Dit ondanks de aanwezigheid in de abataceptstudie van een virus, lymfocryptovirus, waarvan bekend is dat het deze laesies veroorzaakt bij immunosuppressieve apen binnen het tijdvak van deze studies.
Slovenian: V časovnem okviru trajanja študij v nobeni študiji niso opazili znakov limfomov ali preneoplastičnih morfoloških sprememb, kljub prisotnosti limfokriptovirusa v študiji z abataceptom, ki pri imunsko oslabljenih opicah dokazano povzroča tovrstne spremembe.
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op tuberculose en worden getest op latente infectie voorafgaand aan het starten van behandeling met belatacept.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z belataceptom je treba bolnika ustrezno ovrednotiti glede tuberkuloze in testirati na prisotnost latentne okužbe.
Dutch: PTLD trad vaker op in beide belatacept behandelingsgroepen versus ciclosporine (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pojavnost PTLB je bila pri obeh režimih zdravljenja z belataceptom večja od pojavnosti pri uporabi ciklosporina (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Oogaandoeningen Vaak cataract, oculaire hyperemie, gezichtsvermogen wazig
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti katarakta, hiperemija očesa, zamegljen vid
Dutch: In totaal 250 proefpersonen werden gerandomiseerd naar 1 van 5 behandelgroepen (3 belatacept- en 2 tacrolimusgroepen).
Slovenian: V eno od petih skupin zdravljenja (tri skupine z belataceptom in dve skupini s takrolimusom) je bilo v celoti randomiziranih 250 oseb.
Dutch: Belatacept dagelijks toegediend aan vrouwtjesratten tijdens de dracht en gedurende de gehele lactatieperiode werd geassocieerd met infecties bij een gering percentage moederdieren bij alle doses (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 maal de MRHD-blootstelling gebaseerd op de AUC) en veroorzaakte geen bijwerkingen bij de nakomelingen bij doses tot 200 mg/kg, wat 19 maal de MRHD-blootstelling gebaseerd op de AUC vertegenwoordigt.
Slovenian: Pri podganah, ki so med gestacijo in celotno obdobje laktacije dnevno prejemale belatacept, so pri vseh odmerkih (≥ 20 mg/kg, na osnovi AUC ≥ 3-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku) pri manjšem odstotku mater poročali o pojavu okužb, pri mladičih pa pri odmerkih do 200 mg/kg (na osnovi AUC približno 19-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku) neželenih učinkov niso zasledili.
Dutch: Vaak dyspepsie, aftoïde stomatitis, abdominale hernia
Slovenian: Pogosti dispepsija, aftozni stomatitis, abdominalna kila
Dutch: In de belatacept LI + MMF groep werd een duidelijke toename in mortaliteit en transplantaatverlies waargenomen en in de belatacept MI + MMF groep een duidelijke toename in mortaliteit.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala belatacept po manj intenzivnem (MI) režimu zdravljenja + mofetilmikofenolat, so poročali o večji umrljivosti in izgubi presadka, v skupini, ki je prejemala belatacept po bolj intenzivnem (BI) režimu zdravljenja + mofetilmikofenolat pa so poročali le o večji umrljivosti.
Dutch: Soms monocytopenie, zuivere erytrocytaire aplasie, agranulocytose, hemolyse, hypercoagulatie Immuunsysteemaandoeningen Vaak bloed immunoglobuline G verlaagd, bloed immunoglobuline M verlaagd
Slovenian: Občasni monocitopenija, aplazija rdečih krvnih celic, agranulocitoza, hemoliza, hiperkoagulacija Bolezni imunskega sistema Pogosti znižanje koncentracije imunoglobulina G v krvi, znižanje koncentracije imunoglobulina M v krvi
Dutch: EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve stoornis**, longkanker, rectaalkanker, borstkanker, sarcoom, kaposi-sarcoom, prostaatkanker, carcinoom cervix, laryngeale kanker, lymfoom, multipel myeloom, overgangscelcarcinoom
Slovenian: Občasni z virusom EBV povezana limfoproliferativna bolezen**, pljučni rak, rak danke, rak dojke, sarkom, Kaposijev sarkom, rak prostate, karcinom materničnega vratu, rak grla, limfom, multipli mielom, prehodnocelični karcinom
Dutch: Allergische reacties kunnen bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot, huiduitslag; roodheid van de huid; netelroos; jeuk; gezwollen lippen; gezwollen tong; gezwollen gezicht; zwellingen over het hele lichaam; borstkaspijn; kortademigheid; piepen;of duizeligheid.
Slovenian: Alergijske reakcije lahko vključujejo naslednje simptome: kožni izpuščaj, pordelost kože, koprivnico, srbenje, oteklino ustnic, oteklino jezika, oteklino obraza, oteklino celega telesa, bolečino v prsnem košu, težko dihanje, piskajoče dihanje ali omotico.
Dutch: Bij postmarketingervaring is niertransplantaattrombose gemeld bij patiënten met andere predisponerende risicofactoren voor trombose van het niertransplantaat wanneer de initiële dosis antithymocytenglobuline gelijktijdig of rond dezelfde tijd was toegediend met de eerste dosis belatacept (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Po začetku trženja zdravila so pri bolnikih z drugimi predispozirajočimi dejavniki tveganja za trombozo presajene ledvice po začetnem odmerku antitimocitnega globulina za indukcijo imunosupresije in sočasni ali skoraj sočasni uporabi prvega odmerka belatacepta poročali o trombozi presajene ledvice (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De totale frequentie van ernstige infecties verschilde echter niet tussen alle behandelgroepen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V skupinah, ki so prejemale belatacept, je bilo več primerov virusnih in glivičnih okužb, kot v skupinah, ki so prejemale takrolimus, vendar pa se celotna pojavnost resnih okužb med vsemi skupinami zdravljenja ni razlikovala (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Vaak borstkaspijn, vermoeidheid, malaise, afgenomen genezing
Slovenian: Pogosti bolečine v prsnem košu, utrujenost, splošno slabo počutje, slabše celjenje
Dutch: Overleg met een neuroloog wordt aanbevolen voor vermoede of bevestigde gevallen van PML.
Slovenian: Pri vsakem sumljivem ali potrjenem primeru PML je priporočljiv posvet z nevrologom.
Dutch: 184 Werden gerandomiseerd naar belatacept MI, 175 naar belatacept LI en 184 naar ciclosporine.
Slovenian: V to študijo je bilo vključenih 543 bolnikov, pri katerih je bila opravljena presaditev in so bili randomizirani: 184 na BI režim zdravljenja z belataceptom, 175 na MI režim zdravljenja z belataceptom in 184 na ciklosporin.
Dutch: Na toediening wordt aanbevolen om de intraveneuze lijn door te spoelen met infusievloeistof om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt toegediend.
Slovenian: Da bo bolnik zagotovo prejel celoten odmerek je priporočljivo, da po končanem infundiranju intravensko linijo sperete z infuzijsko tekočino.
Dutch: Er is 1 gerandomiseerd, multicenter, gecontroleerd fase 2-onderzoek met belatacept uitgevoerd bij nieuwe orthotope levertransplantaatontvangers.
Slovenian: Izvedeno je bilo eno samo randomizirano, multicentrično, nadzorovano preskušanje 2.
Dutch: Uit postmarketingervaring is gebleken dat het gelijktijdig gebruik van belatacept met basiliximab-inductie, mycofenolaatmofetil en het geleidelijk afbouwen van corticosteroïden naar 5 mg/dag in week 6 na de transplantatie geassocieerd werd met een toename van het aantal acute afstotingen, met name Graad III afstoting.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet je bila uporaba belatacepta skupaj z baziliksimabom za indukcijo in mofetilmikofenolatom ter zmanjšanjem odmerka kortikosteroida na 5 mg/dan do 6. tedna po presaditvi povezana z večjim deležem akutne zavrnitve, še posebej zavrnitve stopnje III. Do zavrnitev stopnje III je prišlo pri bolnikih z neujemanjem HLA 4 do 6 (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Dutch: Van belatacept wordt niet verwacht dat het de enterohepatische recirculatie van MPA onderbreekt.
Slovenian: Vpliv belatacepta na enterohepatično recirkulacijo mikofenolne kisline ni pričakovan.
Dutch: Bij het aanbevolen doseringsregime van belatacept waren er 404 EBV-positieve ontvangers en traden 4 gevallen van PTLD op (1,0%); twee daarvan betroffen het CZS.
Slovenian: Pri 404 EBV seropozitivnih bolnikih s presajeno ledvico, ki so se zdravili s priporočenim režimom zdravljenja z belataceptom, so poročali o 4 primerih PTLB (1,0 %).
Dutch: Het is erg belangrijk dat u alle afspraken nakomt voor het ontvangen van NULOJIX.
Slovenian: Zelo pomembno je, da prejmete vse odmerke zdravila NULOJIX ob predvidenem času.
Dutch: Soms encefalitis, Guillain-Barré-syndroom*, hersenoedeem, intracraniale druk verhoogd, encefalopathie, convulsies, hemiparese, demyelinisatie, facialis verlamming, dysgeusie, cognitieve aandoening, geheugenvermindering, migraine, branderig gevoel, diabetische neuropathie, restless legs syndroom
Slovenian: Občasni vnetje možganov, Guillain-Barréjev sindrom*, edem možganov, zvišanje intrakranialnega tlaka, encefalopatija, konvulzije, hemipareza, demielinizacija, paraliza obraza, motnja okusa, kognitivne motnje, motnje spomina, migrena, pekoč občutek, diabetična nevropatija, sindrom nemirnih nog
Dutch: Vaak tubulaire niernecrose, niervene trombose*, nierarterie stenose, glycosurie, hydronefrose, vesico-ureter reflux, urine-incontinentie, urineretentie, nachtelijke mictie
Slovenian: Pogosti nekroza ledvičnih tubulov, tromboza ledvične vene*, stenoza ledvične arterije, glikozurija, hidronefroza, vezikoureterni refluks, urinska inkontinenca, retencija urina, pogosto uriniranje ponoči
Dutch: Symptomen van infecties kunnen bestaan uit koorts; onverklaarbaar gewichtsverlies; opgezwollen klieren; verkoudheidsverschijnselen zoals een loopneus of keelpijn; hoesten met slijm; bloed in uw slijm; oorpijn; snij- of schaafwonden die rood zijn; warm en sijpelend pus.
Slovenian: Simptomi okužbe lahko vključujejo: zvišano telesno temperaturo, nepojasnjeno zmanjšanje telesne mase, otekle bezgavke, simptome prehlada, kot sta izcedek iz nosu ali vnetje žrela, kašelj z izmečkom, kri v izkašljani vsebini, bolečino v ušesu, pordele in tople vreznine ali odrgnine z gnojnim izcedkom.
Dutch: Verwijder de spuit en naald nadat 10,5 ml reconstitutievloeistof aan de injectieflacon is toegevoegd.
Slovenian: Ko ste v vialo dodali 10,5 ml vehikla, injekcijsko brizgo in iglo odstranite.
Dutch: De EBV-serostatus moet worden vastgesteld voorafgaand aan de start van de toediening van belatacept.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z belataceptom je treba izvesti serološke preiskave za EBV.
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte, hele of gefragmenteerde koek.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Prašek je v obliki belega do sivobelega, celega ali razdrobljenega skupka.
Dutch: Voorafgaand aan toediening moet de oplossing voor infusie visueel worden gecontroleerd op deeltjes of verkleuring.
Slovenian: Pred infundiranjem morate raztopino za infundiranje pregledati glede prisotnosti delcev ali spremembe barve.
Dutch: Trek vanuit een 100 ml infuuszak of -fles (normaal is een infusievolume van 100 ml voldoende voor de meeste patiënten en doses, maar een infusievolume variërend van 50 ml tot 250 ml kan worden gebruikt) een volume van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voor injectie op gelijk aan het volume (ml gelijk aan totale dosis in mg gedeeld door 25) van de gereconstitueerde belataceptoplossing vereist voor het leveren van de dosis en gooi deze weg. Voeg langzaam de vereiste hoeveelheid gereconstitueerde belataceptoplossing uit elke injectieflacon toe aan de infuuszak of -fles met gebruikmaking van dezelfde wegwerpspuit die is gebruikt voor de reconstitutie van het poeder.
Slovenian: Iz 100-ml infuzijske vreče ali steklenice (infuzijski volumen 100 ml običajno ustreza za večino bolnikov in uporabljenih odmerkov, vendar pa lahko uporabite skupni volumen infuzije v razponu od 50 do 250 ml) odstranite volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje, ki je enak volumnu potrebnega odmerka pripravljene raztopine belatacepta (ml ustrezajo skupnemu odmerku v mg, deljeno s 25) in jo zavrzite.
Dutch: In studie 2 waren in Jaar 9/33 acute afstotingen op belatacept en 5/29 acute afstotingen op ciclosporine≥ graad IIb volgens de Banff 97-score.
Slovenian: V Študiji 2 je bila do 3. leta ugotovljena akutna zavrnitev stopnje ≥ IIb po Banff 97 v 9 od 33 primerov pri uporabi belatacepta in 5 od 29 primerov pri uporabi ciklosporina.
Dutch: Trek vanuit een 100 ml infuuszak of -fles (normaal is een infusievolume van 100 ml voldoende voor de meeste patiënten en doses, maar een infusievolume variërend van 50 ml tot 250 ml kan worden gebruikt) een volume van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of 5% glucoseoplossing voor injectie op gelijk aan het volume (ml gelijk aan totale dosis in mg gedeeld door 25) van de gereconstitueerde NULOJIX-oplossing vereist voor het leveren van de dosis en gooi dit weg. Voeg langzaam de vereiste hoeveelheid gereconstitueerde NULOJIX-oplossing uit elke injectieflacon toe aan de infuuszak of -fles met gebruikmaking van dezelfde wegwerpspuit die is gebruikt voor de reconstitutie van het poeder.
Slovenian: Iz 100-ml infuzijske vreče ali steklenice (infuzijski volumen 100 ml običajno ustreza za večino bolnikov in uporabljenih odmerkov, vendar pa lahko uporabite skupni volumen infuzije v razponu od 50 do 250 ml) odstranite volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje, ki je enak volumnu potrebnega odmerka pripravljene raztopine zdravila NULOJIX (ml ustrezajo skupnemu odmerku v mg, deljeno s 25) in jo zavrzite.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI
Dutch: Blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (UV)-licht moet worden beperkt door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandproduct met een hoge beschermingsfactor.
Slovenian: Bolnik mora nositi zaščitna oblačila in uporabljati varovalna sredstva za zaščito kože pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van belatacept bij niertransplantatiepatiënten en gezonde proefpersonen lijken vergelijkbaar te zijn.
Slovenian: Pri bolnikih s presajeno ledvico je farmakokinetika belatacepta primerljiva s farmakokinetiko pri zdravih osebah.
Dutch: Fase 2-levertransplantatieonderzoek
Slovenian: Študija 2. faze pri bolnikih s presajenimi jetri
Dutch: Minimale systemische accumulatie van belatacept trad op bij meerdere infusies bij een dosis van 5 of 10 mg/kg bij niertransplantatiepatiënten om de 4 weken.
Slovenian: Pri bolnikih s presajeno ledvico, ki so belatacept prejemali v odmerku 5 ali 10 mg/kg na vsake 4 tedne, je bilo sistemsko kopičenje belatacepta minimalno.
Dutch: Onderhoudsfase
Slovenian: Vzdrževalno obdobje zdravljenja
Dutch: Initiële fase
Slovenian: Začetno obdobje zdravljenja
Dutch: Belatacept was niet teratogeen indien toegediend aan drachtige ratten en konijnen in doseringen respectievelijk tot 200 mg/kg en 100 mg/kg per dag, wat circa 16 en 19 maal de blootstelling vertegenwoordigt die is geassocieerd met de maximale aanbevolen dosis bij de mens (MRHD) van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC.
Slovenian: Belatacept pri brejih podganah, ki so ga prejemale v odmerkih do 200 mg/kg na dan (na osnovi AUC približno 16-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku 10 mg/kg) in brejih kunčicah, ki so ga prejemale v odmerkih do 100 mg/kg na dan (na osnovi AUC približno 19krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku 10 mg/kg) ni deloval teratogeno.
Dutch: Soms retinitis, conjunctivitis, oogontsteking, keratitis, fotofobie, ooglidoedeem Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak vertigo, oorpijn, tinnitus
Slovenian: Občasni retinitis, konjunktivitis, vnetje očesa, keratitis, fotofobija, edem očesnih vek Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti vrtoglavica, bolečina v ušesu, tinitus
Dutch: Deze studies vergeleken twee dosisregimes van belatacept (MI en LI) met cyclosporine bij ontvangers van organen van standaardcriteria-donoren (studie 1) of extended-criteria-donoren (studie 2).
Slovenian: Študiji sta pri bolnikih s presajeno ledvico po standardnih kriterijih (Študija 1) ali razširjenih kriterijih (Študija 2) za darovani organ vrednotili dva različna režima zdravljenja z belataceptom (BI in MI) v primerjavi s ciklosporinom.
Dutch: Er werd geen mutageniciteit of clastogeniciteit waargenomen met abatacept in een groot aantal invitrostudies.
Slovenian: Pri številnih in vitro študijah mutagenega ali klastogenega delovanja abatacepta niso opazili.
Dutch: Tijdens de langetermijn extensieperiode kwamen ernstige infecties voor bij respectievelijk 2,6% en 3,0% van de patiënten in de belatacept MI- en LI-groepen en bij 3,7% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 1; in respectievelijk 5,8% en 3,5% van de patiënten in de belatacept MIen LI-groepen en bij 0% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 2.
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem so se avtoimunski dogodki v Študiji 1 pojavili pri 2,6 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 3,0 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 3,7 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom, v Študiji 2 pa pri 5,8 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 3,5 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 0 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Dutch: Uw lichaam kan de getransplanteerde nier afstoten als u stopt met het gebruik van NULOJIX.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NULOJIX Če prenehate uporabljati zdravilo NULOJIX, lahko telo zavrne presajeno ledvico.
Dutch: In de volgende gevallen kan men een hoger risico hebben op het ontwikkelen van PTLD:
Slovenian: Tveganje za razvoj potransplantacijske limfoproliferativne bolezni je večje v naslednjih primerih:
Dutch: In de levertransplantatiestudie kreeg de patiënt MMF en corticosteroïden als gelijktijdige behandeling.
Slovenian: V študiji pri bolnikih s presajenimi jetri, je bolnik sočasno prejemal mofetilmikofenolat in kortikosteroide.