FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O medicamento está contra-indicado em cadelas destinadas a reprodução (pré-púberes e adultas), já que se demonstrou em ensaios laboratoriais que o tratamento simultâneo com 3 implantes durante um período de tempo de 12 meses demonstrou uma redução no número de cachorros viáveis ao parto e ao desmame, comparativamente a animais controlo não tratados.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálat kimutatta, hogy kutyában 3 implantátum 12 hónapig való alkalmazása csökkent az alomszámot eredményezett elléskor és szoptatáskor a kezeletlen kontroll csoporttal összehasonlítva.
Portuguese: Mesmo quando administrado de acordo com o recomendado, o medicamento não é eficaz em cadelas com mais de sete anos de idade.
Hungarian: A termék, ha az ajánlott adagban alkalmazzák hatástalan a hét évnél idősebb szukák esetében.
Portuguese: No entanto, não será possível prever a data de ocorrência do estro.
Hungarian: Ennek következtében azonban a tüzelés visszatérésének ideje nem határozható meg.
Portuguese: Acetato de sódio (trihidrato)
Hungarian: Nátrium-acetát (trihidrát) Ecetsav, jégecet
Portuguese: A distribuição e metabolismo da azagli-nafarelina não foram estudadas nas espécies alvo.
Hungarian: Eloszlását és metabolizmusát célállatban nem vizsgálták.
Portuguese: Mês / Ano Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Hungarian: „Hónap / év" Hígítás után azonnal felhasználandó.
Portuguese: O tratamento durante a fase de proestro não inibe o estro subsequente (proestro e estro).
Hungarian: Proösztrusz idején történő kezelés nem nyomja el a részleges ivarzást (proösztrusz és ösztrusz).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A
Portuguese: Evitar a auto-injecção acidental.
Hungarian: Óvakodjunk a véletlen öninjekciózástól.
Portuguese: Distribuição: O volume de distribuição aparente da azagli-nafarelina na sequência da administração de um bolus intravenoso de uma dose equivalente ao conteúdo de um implante é de 0,12 l/kg.
Hungarian: Eloszlás: Az implantátum koncentrációjának megfelelő azagli-nafarelin intravénás bolusként történt beadása esetén a hatóanyag eloszlása 0,12 l/kg.
Portuguese: Para administração subcutânea.
Hungarian: Szubkután alkalmazásra.
Portuguese: A administração a longo prazo resulta numa desensibilização hipofisária aos efeitos da GnRH resultando na supressão da secreção da LH e FSH por esta glândula.
Hungarian: A hosszan tartó adagolás az agyalapi mirigyet érzéketlenné teszi a GnRH-ra, ami az agyalapi mirigy LH és FSH termelését csökkenti.
Portuguese: Com o bisel da agulha virado para cima,num único movimento inserir a agulha subcutaneamente, formando um ângulo de 30 graus com a pele (Fig. 2).
Hungarian: A másik kezünkkel a tű ferde végének felfelé tartásával szúrjuk be azt egy mozdulattal a bőrredőbe harminc fokos szögben, a bőr alá (2. ábra).
Portuguese: Um frasco estéril para mistura é fornecido separadamente.
Hungarian: Egy steril keverő üveg mellékelve.
Portuguese: Frasco de concentrado - frasco com 3 ml de capacidade, em vidro castanho, contendo 2 ml de solução; tampa de borracha e selo.
Hungarian: Koncentrátum: 3 ml-es barna üvegben 2 ml oldat, gumidugóval, zsugorfóliával fedve.
Portuguese: Cloreto de sódio
Hungarian: Na-klorid
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Portuguese: Gonazon concentrado para solução injectável para peixes salmonídeos, fêmeas.
Hungarian: Gonazon koncentrátum nőstény lazacféléknek injekciós oldat készítésére
Portuguese: A GnRH é sintetizada por neurónios presentes no hipotálamo em todas as espécies de vertebrados e controla a reprodução dos peixes modulando a secreção das gonadotrofinas pituitárias, hormona luteinizante (LH) e hormona estimulante dos folículos (FSH), também conhecidas na área da endocrinologia dos peixes como GtH-II e GtH-I, respectivamente.
Hungarian: Halakban a reprodukciós folyamatokat a hipofízis gonadotropinjának, luteinizáló hormonjának (LH) és follikulus-stimuláló hormonjának (FSH) szabályozásával ellenőrzi, az utóbbi kettőt GtH-II és GtH-I néven ismerjük a halak endokrinológiájában.
Portuguese: O solvente fornecido é utilizado para diluir a solução concentrada de forma a obter a diluição correcta que permita uma optimização dos volumes de injecção para peixes de porte muito variável.
Hungarian: Az adagot a mellékelt oldószer felhasználásával kell megfelelően hígítani, hogy az injekció térfogata a halak tág határok között változó testtömegéhez alkalmazkodjon.
Portuguese: Frasco de solvente: frasco com 100 ml de capacidade, em vidro claro, contendo 100 ml de solução; tampa de borracha e selo.
Hungarian: Oldószer: 100 ml átlátszó üvegben 100 ml oldat, gumidugóval, zsugorfóliával fedve.
Portuguese: Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Hungarian: Hígítás után az oldat azonnal felhasználandó.
Portuguese: Esta acção provocará a retracção da agulha, retirando-a e deixando o implante sob a pele (Fig.3).
Hungarian: Húzzuk vissza a dugattyút és így bejuttattuk az implantátumot a bőr alá (3. ábra).
Portuguese: Caixa: 1 frasco de concentrado e um frasco de solvente.
Hungarian: Karton dobozban 1-1 üveg koncentrátum és oldószer.
Portuguese: Intervet GesmbH Siemensstraße 107 A-1210 Wien Áustria
Hungarian: Siemesstrasse 107
Portuguese: Indução e sincronização da ovulação para produção de ovos embrionados e alevim.
Hungarian: Ovuláció kiváltása és szinkronizálása ikra és halivadék termelésére.
Portuguese: Caixa de cartão individual com um dispositivo pré-carregado para injecção única, contendo o implante numa agulha hipodérmica coberta por uma tampa protectora.
Hungarian: Egyesével külön karton dobozba csomagolt egy darab eldobható injekciós eszköz, előre töltött steril tű, védőkupakkal.
Portuguese: Esta acção provocará a retracção da agulha, retirando-a e deixando o implante sob a pele.
Hungarian: Húzzuk vissza a dugattyút és így bejuttattuk az implantátumot a bőr alá.
Portuguese: A semivida de eliminação (T1/2) e do Tempo Médio de Residência (MRT) da azagli-nafarelina na truta após tratamento por via intraperitoneal de 32 g/kg peso vivo (p.v.)
Hungarian: Felezési ideje (T1/2) 4,9 óra, az átlagos kimutathatósági ideje (Mean Residence Time) 4,9 és 6,8 óra közötti pisztrángban, 32 μg/ttkg dózisban intraperitoneálisan adva.
Portuguese: Grupo farmacêutico: hormona libertadora das gonadotrofinas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: gonadotropin-releasing hormon (GnRH).
Portuguese: Azagli-nafarelina 1600 µg/ml como acetato de azagli-nafarelina
Hungarian: Azagli-nafarelin 1600 μg/ml azagli-nafarelin acetát formájában.
Portuguese: Alcool benzílico
Hungarian: Benzilalkohol
Portuguese: Com o bisel da agulha virado para cima, num único movimento inserir a agulha subcutaneamente formando um ângulo de 30 graus com a pele.
Hungarian: A másik kezünkkel a tű ferde végének felfelé tartásával szúrjuk be azt egy mozdulattal a bőrredőbe harminc fokos szögben, a bőr alá.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: Preparar uma pequena área (ex.. 4 cm²) da região umbilical/abdominal anterior para um procedimento asséptico.
Hungarian: Készítsünk elő egy kis területet (pl. 4 cm2) az elülső alsó
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A
Portuguese: Nos peixes tratados com azagli-nafarelina foram observadas reduções na fecundidade, qualidade do ovo e sobrevivência no estádio de ovos embrionados.
Hungarian: A termékenység, az ikraminőség és az ivadékok túlélésének csökkenését figyelték meg az azagli nafarelinnel kezelt halakban.
Portuguese: Duração média do
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ
Portuguese: Colocar a cadela em decúbito dorsal.
Hungarian: A kutyát ugyan úgy rögzítsük, mint a beültetéskor.
Portuguese: Saqueta
Hungarian: Zacskó
Portuguese: O Gonazon deve ser injectado subcutaneamente na região ventral anterior da parede abdominal, na região do umbigo, utilizando uma técnica asséptica.
Hungarian: A Gonazont bőr alá kell behelyezni az elülső alsó hasfalba, a köldök tájékára, aszeptikus módon.
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" MEGJELÖLÉS
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Portuguese: A azagli-nafarelina é rapidamente eliminada do sangue após tratamento intraperitoneal em truta arco-iris.
Hungarian: Az azagli nafarelin a szivárványos pisztrángban intraperitoneális adás után gyorsan felszívódik.
Portuguese: FRASCO COM O SOLVENTE :
Hungarian: OLDÓSZERT TARTALMAZÓ ÜVEGBEN:
Portuguese: A dose recomendada é de 32 μg/kg peso corporal.
Hungarian: Az ajánlott adag 32 μg/testtömeg-kilogramm.
Portuguese: Tal optimiza a organização dos viveiros.
Hungarian: Ez optimalizálja a halgazdaság szervezését.
Portuguese: Os operadores devem lavar as mãos após a utilização do medicamento.
Hungarian: A készítmény használata után kezet kell mosni.
Portuguese: Na maioria dos casos, verificou-se a indução de um efeito no espaço de 6 a 11 dias do tratamento e, regra geral, a ovulação foi antecipada em 2 a 3 semanas.
Hungarian: A hatás a legtöbb esetben a kezelést követő 6-11 napon belül jelentkezett, és az ovuláció ideje általában 2-3 héttel tolódott előbbre.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação apresentada, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Portuguese: Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az
Portuguese: Se necessitar de mais informações sobre a patologia ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, kérdezze meg állatorvosát!
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Hungarian: A haszon/kockázat mérleg az EPAR 6. moduljában található.
Portuguese: Os implantes de Gonazon foram autorizados por um pedido de extensão, concedido em Janeiro de 2007 pela Comissão Europeia.
Hungarian: A Gonazon-implantátumok a forgalomba hozatali engedély kiterjesztése iránti kérelem alapján kaptak engedélyt, amelyet az Európai Bizottság 2007 januárjában adott ki.
Portuguese: O Gonazon contém a substância activa azagli-nafarelina.
Hungarian: A Gonazon az azagli-nafarelin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Portuguese: O parâmetro de eficácia principal foi a velocidade de resposta ao tratamento e a antecipação temporal e sincronização do período de desova.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a kezelésre adott válasz gyorsasága, illetve az ikrázási időszak előbbre tolódása és szinkronizálása volt.
Portuguese: O implante pode ser aplicado a cadelas a partir dos quatro meses de idade (bloqueando a função reprodutora por uma média de 12 meses) aos 6 anos (bloqueando a função reprodutora por uma média de 11 meses).
Hungarian: Az implantátumot szukáknál négy hónapostól (a nemi működést átlagosan 12 hónapig gátolja) 6 éves korig (a nemi működést átlagosan 11 hónapig gátolja) lehet alkalmazni.
Portuguese: O implante de Gonazon tem um formato rectangular, é esbranquiçado e as suas dimensões correspondem a 14x3x1 mm.
Hungarian: A Gonazon-implantátum téglalap alakú, fehéres színű, 14x3x1 mm méretű.
Portuguese: Outras informações sobre o Gonazon
Hungarian: A Gonazonnal kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Nas cadelas, foram fornecidos os resultados de dois estudos de campo com os implantes de Gonazon: um que investigou uma aplicação única e o outro a aplicação repetida no segundo ano.
Hungarian: A szukákra vonatkozóan a Gonazon két terepi vizsgálatának eredményeit nyújtották be; az egyik egyszeri adagolást vizsgált, a másik pedig a második évben végzett ismételt alkalmazást.
Portuguese: O Gonazon contém azagli-nafarelina, que é um análogo de uma hormona natural chamada hormona libertadora das gonadotrofinas (GnRH).
Hungarian: A Gonazon azagli-nafarelint tartalmaz, ami a gonadotropin-felszabadító hormonnak (GnRH) nevezett természetes hormon analógja.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Dezembro de 2006.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2006.
Portuguese: O CVMP recomendou, por conseguinte, que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Gonazon.
Hungarian: A CVMP javasolta, hogy a Gonazonra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Após a anestesia, os peixes são injectados por via intraperitoneal (na área que contém os órgãos abdominais) ao nível da linha central, a uma distância correspondente ao comprimento de 1/2 a 1 barbatana, à frente da base da barbatana pélvica.
Hungarian: A halaknak érzéstelenítés után intraperitoneális injekciót adnak be (abba a térbe, ahol a hasi szervek találhatók) a középvonalban, a hasi úszó alapja előtt ½-1 úszónyi távolságra.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén található.
Portuguese: Em 22 de Julho de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Gonazon.
Hungarian: 2003. július 22-én az Európai Bizottság az Intervet International B.V.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Gonazon durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gonazon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Gonazon são superiores a eventuais riscos na indução e sincronização da ovulação para a produção de ovos embrionados e alevim.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) egyetértett abban, hogy a Gonazon haszna meghaladja a kockázatokat a peteérés embriók és halivadék termelését szolgáló kiváltása és szinkronizálása terén.
Portuguese: O Gonazon está autorizado como concentrado para solução injectável para peixes salmonídeos e também como implante para cães.
Hungarian: A Gonazont lazacfélék számára oldatos injekcióhoz felhasználandó koncentrátumként, kutyák számára pedig implantátumként engedélyezték.
Portuguese: Nos peixes, os resultados dos ensaios demonstraram que o Gonazon foi eficaz na indução e sincronização da ovulação.
Hungarian: Halaknál a vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a Gonazon hatékonyan váltja ki és szinkronizálja a peteérést.
Portuguese: Em alguns casos, este facto poderá relacionar-se com o uso antecipado do Gonazon no período de desova.
Hungarian: Bizonyos esetekben ezt az okozhatja, hogy a Gonazont az ikrázási időszakban túl korán adják be.
Portuguese: Nos peixes, o Gonazon é utilizado para a indução e sincronização da ovulação (produção de ovos) em peixes salmonídeos, fêmeas, tais como salmão do Atlântico, truta arco-íris, truta comum e salmonídeo do Árctico para a produção de ovos embrionados e alevim.
Hungarian: Halak esetében a Gonazont a peteérés kiváltására és szinkronizálására alkalmazzák nőstény lazacféléknél, például atlanti lazacnál, szivárványos pisztrángnál, barna pisztrángnál és sarki pérnél, embriók és halivadék termeléséhez.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com a pele ou os olhos, lavar de imediato com água.
Hungarian: Véletlen bőrre vagy szembe kerülés esetén vízzel alaposan mossuk ki a szert!
Portuguese: Os dados acerca do retorno do estro, do estro ovulatório e da fertilidade subsequente depois de concluído o tratamento (ou seja, após a remoção do implante) foram limitados, sobretudo no caso do tratamento repetido.
Hungarian: A kezelés befejeződése (azaz az implantátum eltávolítása) után az ösztrusz, a peteéréssel járó ösztrusz és ezt követően a termékenység visszatérésére vonatkozó adatok korlátozottak, különösen az ismételt kezelésre vonatkozóan.
Portuguese: Regra geral, as cadelas tratadas com o Gonazon não apresentaram estro durante o estudo, em comparação com as cadelas que não receberam o tratamento.
Hungarian: A Gonazonnal kezelt szukák a vizsgálat ideje alatt a kezelést nem kapott szukákkal összehasonlítva általában nem tüzeltek.
Portuguese: Os operadores devem utilizar luvas para misturar a solução concentrada ou manusear o implante e evitar a auto-injecção.
Hungarian: A koncentrátum és az oldószer összekeverését végző vagy az implantátumot kezelő személy viseljen kesztyűt, és kerülje az öninjekciózást!
Portuguese: Nos peixes, a injecção do Gonazon pode estar associada a uma redução na fecundidade (capacidade para procriar), qualidade do ovo e sobrevivência no estádio de ovos embrionados.
Hungarian: Halaknál a Gonazon-injekcióhoz a termékenység (szaporodóképesség), az ikraminőség és az embriók túlélésének csökkenése társulhat.
Portuguese: A utilização do Gonazon, ainda que não melhore necessariamente o desempenho reprodutor durante o período de desova, encurta, por sincronização da desova, o período de tempo dedicado à produção de ovos embrionados.
Hungarian: Bár a Gonazon az ikrázási időszak során nem feltétlenül javítja a szaporodási teljesítményt, az ikrázás szinkronizálása révén lerövidíti az embriók létrejöttéhez szükséges időszakot.
Portuguese: Qual o risco associado ao Gonazon?
Hungarian: Melyek a Gonazon kockázatai?
Portuguese: Nos cães, a administração de doses mais altas de agonistas da GnRH ao longo de um determinado período de tempo elimina a sensibilidade da glândula pituitária, o que leva à supressão da libertação das gonadotrofinas e, por conseguinte, à supressão da função reprodutora.
Hungarian: Kutyáknál a GnRH agonisták nagy adagban, hosszabb ideig történő adása érzéketlenné teszi az agyalapi mirigyet, aminek eredményeként a gonadotropinok felszabadulása csökken, és ez a nemi működés csökkenéséhez vezet.
Portuguese: Nos peixes, o Gonazon foi estudado em três estudos com a truta arco-íris, dois estudos com o salmão do Atlântico e um estudo com o salmonídeo do Árctico.
Hungarian: Halaknál a Gonazonnal kapcsolatban szivárványos pisztrángon három, atlanti lazacon két, illetve sarki péren egy vizsgálatot végeztek.
Portuguese: Como funciona o Gonazon?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gonazon?
Portuguese: Nas cadelas, foi demonstrado que a inserção de um implante de Gonazon previne a ocorrência do estro e da ovulação em cadelas adultas até aos 7 anos de idade durante o ano ou os dois anos de tratamento.
Hungarian: Szukák esetében igazolták, hogy a Gonazon-implantátum beültetése a legfeljebb 7 éves szukáknál az 1 vagy 2 évig tartó kezelés során megakadályozza a tüzelést és a peteérést.
Portuguese: Nos peixes, a GnRH controla a reprodução aumentando a secreção das gonadotrofinas que controlam a produção de ovos.
Hungarian: Halaknál a GnRH szabályozza a szaporodást, azáltal, hogy fokozza az ikra termelését szabályozó gonadotropinok elválasztását.
Portuguese: Em caso de derramamento da solução concentrada ou da solução diluída na pele ou nos olhos ou em caso de autoinjecção acidental do implante, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Hungarian: A koncentrátum bőrre kerülése vagy a hígított oldat bőrre, szembe kerülése, illetve az implantátum véletlen öninjekciózása esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Portuguese: Nas cadelas, o Gonazon funciona por inibição da produção de esteróides sexuais, podendo estar associado a casos raros de vaginite em fêmeas pré-púberes.
Hungarian: A Gonazon szukáknál a nemi hormonok termelődésének gátlása révén hat, és a még nem ivarérett szukáknál ritka esetekben hüvelygyulladást okozhat.
Portuguese: Os implantes do Gonazon são eficazes na prevenção da função das gónadas através do bloqueio a longo prazo da síntese de gonadotrofinas.
Hungarian: A Gonazon-implantátumok a gonadotropin-szintézis hosszú távú akadályozása révén hatékonyan gátolják az ivari működést.
Portuguese: Por que foi aprovado o Gonazon?
Hungarian: Miért engedélyezték a Gonazon forgalomba hozatalát?
Portuguese: Para que é utilizado o Gonazon?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gonazon?
Portuguese: Foi demonstrada a eficácia deste medicamento para a prevenção do estro e da ovulação em cadelas adultas até aos 7 anos de idade durante o ano ou os dois anos de tratamento.
Hungarian: A legfeljebb 7 éves felnőtt szukáknál a tüzelés és a peteérés megakadályozása terén az egy vagy két évig tartó kezelés során jó hatékonyságot igazoltak.
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão
Hungarian: III. melléklet A felfüggesztés feloldásának feltételei
Portuguese: Novos estudos clínicos e bioanalíticos são realizados e submetidos às autoridades nacionais competentes relevantes.
Hungarian: Új klinikai és bioanalitikai vizsgálatokat kell elvégezni és benyújtani a megfelelő nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, as autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência assegurarão que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldása előtt a referencia-tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak meg kell győződniük arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá demonstrar a equivalência terapêutica com base num estudo clínico e bioanalítico executado de acordo com os requisitos de BPC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a GCP-előírásoknak megfelelően elvégzett klinikai és bioanalitikai vizsgálat alapján kell igazolnia a terápiás egyenértékűséget.
Portuguese: Os dois critérios importantes foram:
Hungarian: A két lényeges kritérium az alábbi volt:
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões clínicas deverão manter-se.
Hungarian: A klinikai következtetéseknek ezért változatlannak kell lenniük.
Portuguese: Posição do CHMP
Hungarian: A CHMP álláspontja
Portuguese: Durante a inspecção de BPC foram feitas 19 observações, das quais 9 foram classificadas como críticas, 7 como importantes e 3 como menores.
Hungarian: A GCP-ellenőrzés során 19 megállapítást azonosítottak, amelyek közül 9-et kritikusnak, 7-et súlyosnak, 3-at pedig kisebbnek osztályoztak.
Portuguese: A revalidação do método da testosterona confirmou a confiança na fiabilidade dos resultados obtidos anteriormente.
Hungarian: A tesztoszteron mérési módszerének újravalidálása megerősítette a korábban nyert eredmények megbízhatóságába vetett bizalmat.
Portuguese: Os dados gerados e comunicados relativamente a estes dois estudos tiveram de ser classificados como não credíveis.
Hungarian: Az e két vizsgálattal kapcsolatban keletkezett és jelentett adatokat nem lehet hitelesnek minősíteni.