FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to involvement in a specific EMA activity, EMA checks the declaration of interests.
French: Avant toute participation à une activité spécifique de l'EMA, cette dernière vérifie la déclaration d'intérêts.
English: Peer review and collegial decisions are at the heart of the CHMP assessments.
French: Évaluation par les pairs et décisions collégiales sont au cœur des évaluations du CHMP.
English: Guidelines provide general advice on the best methods and study designs to be used when developing certain types of medicines, such as vaccines or antibiotics or medicines for certain diseases such as cancer.
French: Les lignes directrices fournissent des conseils généraux sur les meilleures méthodes et plans d'étude à utiliser lors du développement de certains types de médicaments, tels que les vaccins, les antibiotiques et les médicaments pour certaines maladies telles que le cancer.
English: In addition, individual patients can be invited to CHMP plenary meetings in person or via teleconference or consulted in writing (outcome of a pilot can be found on the EMA website).
French: En outre, des patients peuvent être invités aux réunions plénières du CHMP, en personne ou par téléconférence, ou peuvent être consultés par écrit (le résultat d'un projet pilote se trouve sur le site web de l'EMA).
English: At this stage the rapporteurs may recommend an inspection of the medicine's manufacturing site, of the site of a non-clinical or clinical study or of the pharmacovigilance processes involved in the application.
French: À ce stade, les rapporteurs peuvent recommander une inspection du site de fabrication du médicament, du site d'une étude clinique ou non clinique ou des processus de pharmacovigilance mentionnés dans la demande.
English: European legislation requires that pharmaceutical companies contribute to the costs of regulation of medicines.
French: La législation européenne impose aux entreprises pharmaceutiques de contribuer aux frais de la réglementation des médicaments.
English: The developer then sends a list of specific scientific questions and proposed responses.
French: Le développeur envoie ensuite une liste des questions scientifiques spécifiques et des réponses envisagées.
English: compliance with international requirements for laboratory testing, medicine manufacture and conduct of clinical trials (‘good laboratory practice', ‘good clinical practice' and ‘good manufacturing practice');
French: le respect des exigences internationales sur les tests en laboratoire, sur la fabrication de médicaments et sur la réalisation d'essais cliniques (« bonnes pratiques de laboratoire », « bonnes pratiques cliniques » et « bonnes pratiques de fabrication ») ;
English: Doctors and academics also perform research, and may get together to research either new medicines or new uses of old medicines.
French: Médecins et universitaires effectuent eux aussi des recherches, et peuvent s'unir pour étudier de nouveaux médicaments ou de nouveaux usages d'anciens médicaments.
English: As those choices must be made in the context of the national health system of each country, EMA has no role in decisions on pricing and reimbursement.
French: Ces choix devant être faits dans le cadre du système national de santé de chaque pays, l'EMA ne joue aucun rôle dans les décisions relatives au prix et au remboursement.
English: The answers to the questions asked by the developer are elaborated by the SAWP, and then the final advice is formally adopted and issued by the CHMP.
French: Les réponses aux questions posées par le développeur sont élaborées par le SAWP, puis l'avis final est formellement adopté et rendu par le CHMP.
English: If a competing interest is identified, the member or expert will have restricted rights.
French: Si un intérêt concurrent est décelé, le membre ou expert en cause verra ses droits restreints.
English: Independence is safeguarded by a high level of transparency and the application of restrictions if certain interests are considered to potentially impact impartiality.
French: L'indépendance est garantie par un haut niveau de transparence et par la mise en place de restrictions quand certains intérêts sont considérés comme ayant une incidence potentielle sur l'impartialité.
English: In addition, information on the company's compliance with this advice is included.
French: Sont en outre incluses des informations sur la façon dont l'entreprise s'est conformée à ces avis.
English: Questions during scientific advice can relate to:
French: Les questions posées au cours des avis scientifiques peuvent concerner :
English: These tests help understand how the medicines work and to evaluate their benefits and side effects.
French: Ces tests aident à comprendre comment les médicaments fonctionnent et à évaluer leurs bénéfices et leurs effets secondaires.
English: These groups, which include healthcare professionals and patients, are asked to respond to specific questions on the potential use and value of the medicine in clinical practice.
French: Ces groupes, qui comprennent des professionnels de santé et des patients, sont invités à répondre à des questions spécifiques sur l'utilisation et la valeur potentielles du médicament dans la pratique clinique.
English: the benefits observed in the patient group at whom the medicine is aimed;
French: les bénéfices constatés au sein du groupe de patients auquel le médicament est destiné ;
English: EMA provides companies with guidance on the type of information that needs to be included in a marketing authorisation application.
French: L'EMA fournit aux entreprises des orientations sur le type d'informations qui doit être inclus dans une demande d'autorisation de mise sur le marché.
English: Patients' representatives are involved in these consultations on a routine basis so that their views and experiences can be incorporated into the discussions.
French: Des représentants des patients participent régulièrement à ces consultations afin que leurs idées et expériences puissent être prises en compte dans les débats.
English: EMA determines whether the questions are valid or not for scientific advice.
French: L'EMA détermine si les questions se prêtent ou non à un avis scientifique.
English: methodological issues (statistical tests to use, data analysis, modelling and simulation).
French: problèmes de méthodologie (tests statistiques à utiliser, analyse, modélisation et simulation des données).
English: However, it is up to the company holding the authorisation to decide in which EU countries the medicine will be marketed.
French: Cela dit, c'est à l'entreprise détenant l'autorisation qu'il revient de décider dans quels pays de l'Union le médicament sera mis sur le marché.
English: In 2018, one in five scientific advice procedures involved patients and the SAWP members considered that in almost every case (around 90%) patients provided added value to the scientific advice.
French: En 2018, une procédure d'avis scientifique sur cinq a impliqué des patients, et les membres du SAWP ont considéré que, dans presque chaque cas (près de 90 %), les patients ont apporté une valeur ajoutée aux avis scientifiques.
English: non-clinical aspects (toxicological and pharmacological tests designed to show the activity of the medicine in the laboratory),
French: des aspects non cliniques (tests toxicologiques et pharmacologiques conçus pour montrer l'action du médicament en laboratoire),
English: Scientific advice is one of the main sources for updating EMA scientific guidelines on medicine development.
French: Les avis scientifiques sont l'une des sources principales pour la mise à jour des lignes directrices de l'EMA sur le développement de médicaments.
English: For a medicine to be authorised, medicine developers have to demonstrate that it is effective, safe and of good quality.
French: Pour qu'un médicament soit autorisé, les développeurs de médicaments doivent prouver qu'il est efficace, sûr et de qualité.
English: Companies pay an administrative fee upfront before EMA assessment starts.
French: Les entreprises paient d'avance des frais de gestion, avant le début de l'évaluation par l'EMA.
English: how the medicine is distributed in, and eliminated by, the body;
French: la façon dont le médicament se diffuse dans le corps et est éliminé par ce dernier ;
English: The committee will make a recommendation on whether or not a medicine should be granted a marketing authorisation and, if so, under which conditions of use.
French: Le comité rend une recommandation sur le point de savoir si le médicament devrait recevoir une autorisation de mise sur le marché ou non et, si oui, selon quelles conditions d'utilisation.
English: As in the initial phase, the CHMP members review and comment on the updated assessment report.
French: Comme lors de la phase initiale, les membres du CHMP examinent et commentent le rapport d'évaluation mis à jour.
English: Applicants pay an administrative fee for scientific advice.
French: Les demandeurs paient des frais de gestion pour les avis scientifiques.
English: EMA encourages developers to request such presubmission meetings as they aim to increase the quality of the applications and avoid unnecessary delays.
French: L'EMA incite les développeurs à demander de telles réunions lors de la phase de présoumission, car elles visent à améliorer la qualité des demandes et à éviter des retards inutiles.
English: This is possible for medicines considered of major interest for public health, for example those that target a condition for which there is no treatment option and that have the potential to address the unmet medical need.
French: Cela est possible pour des médicaments considérés comme présentant un intérêt majeur pour la santé publique, par exemple ceux qui ciblent une maladie pour laquelle il n'existe aucune option de traitement et qui ont le potentiel de combler ce besoin médical non satisfait.
English: After the second clock-stop, an oral explanation in which the applicant directly addresses the committee can be requested either by the applicant or by the CHMP.
French: Après la seconde suspension, une explication orale lors de laquelle le demandeur s'adresse directement au comité peut être demandée par le demandeur ou par le CHMP.
English: In addition, since not everything is known about a medicine's safety at the time of its initial authorisation, the way risks will be minimised, managed and monitored once the medicine is more widely used is also an integral part of the assessment and is agreed at the time of authorisation.
French: De plus, comme on ne sait pas tout sur la sécurité d'un médicament au moment de son autorisation initiale, la façon dont les risques seront réduits au minimum, gérés et contrôlés quand le médicament sera plus largement utilisé fait également partie intégrante de l'évaluation et fait l'objet d'un accord au moment de l'autorisation.
English: Final advice is discussed and adopted by the CHMP and then sent to the medicine developer.
French: L'avis final est débattu et adopté par le CHMP puis envoyé au développeur de médicaments.
English: Developers of innovative treatments can discuss the scientific, legal and regulatory aspects of their medicine with EMA early in the development through the Innovation Task force.
French: Les développeurs de traitements innovants peuvent discuter des aspects scientifiques, juridiques et réglementaires de leur médicament avec l'EMA à un stade précoce du développement en s'adressant à l'Innovation Task force.
English: For each application for a new medicine, two committee members − known as rapporteur and co-rapporteur − from different countries are appointed to lead the assessment (for generics only one rapporteur is appointed).
French: Pour toute demande concernant un nouveau médicament, deux membres du comité originaires de pays différents - le rapporteur et le corapporteur - sont désignés pour diriger l'évaluation (pour les médicaments génériques, seul un rapporteur est désigné).
English: Can EMA influence which medicines should be developed?
French: L'EMA peut-elle influer sur le choix des médicaments à développer ?
English: These discussions can relate for example to clinical and statistical issues, strategies to manage the risks and studies to be conducted after authorisation.
French: Ces discussions peuvent être liées, par exemple, à des questions cliniques et statistiques, aux stratégies de gestion des risques et aux études à réaliser après l'autorisation.
English: The applicant may request that the committee consults a scientific advisory group in connection with the re-examination.
French: Le demandeur peut solliciter une consultation d'un groupe scientifique consultatif par le comité à l'occasion du réexamen.
English: In addition, the EU legislation provides measures to encourage companies to develop medicines for rare diseases.
French: En outre, la législation de l'Union offre des mesures visant à encourager les entreprises à développer des médicaments pour le traitement des maladies rares.
English: Only a small number will ever be promising enough to be tested in patients and just a fraction of these will ever have study results good enough to reach the market.
French: Seul un petit nombre d'entre elles seront suffisamment prometteuses pour être testées sur des patients et seule une fraction de ce nombre présentera des résultats suffisamment bons pour être mis sur le marché.
English: EMA is a scientific body with the expertise required to assess the benefits and risks of medicines.
French: L'EMA est un organisme scientifique possédant l'expertise requise pour évaluer les risques et bénéfices de médicaments.
English: Giving scientific advice should make the evaluation of a medicine easier and quicker because the evidence to be generated is likely to be more robust, appropriate and complete.
French: La provision d'avis scientifiques devrait rendre l'évaluation d'un médicament plus facile et plus rapide parce que les données probantes qui seront produites seront probablement plus solides, appropriées et complètes.
English: While the majority of new, innovative medicines are evaluated by EMA and authorised by the European Commission in order to be marketed in the EU, most generic medicines and medicines available without a prescription are assessed and authorised at national level in the EU.
French: Si la majorité des nouveaux médicaments innovants sont évalués par l'EMA et autorisés par la Commission européenne afin d'être mis sur le marché dans l'Union, la plupart des médicaments génériques et des médicaments vendus sans ordonnance sont évalués et autorisés à l'échelon national au sein de l'Union.
English: However, to facilitate these processes, the Agency collaborates with health technology assessment (HTA) bodies, which assess the relative effectiveness of the new medicine in comparison with existing medicines, and EU healthcare payers, who look at the medicine's costeffectiveness, its impact on healthcare budgets and the seriousness of the disease.
French: Toutefois, pour faciliter ces processus, l'Agence collabore avec des organismes d'évaluation des technologies de la santé (ETS), qui évaluent l'efficacité relative du nouveau médicament par comparaison avec les médicaments existants, ainsi qu'avec des payeurs de soins de santé, qui examinent le rapport coût-efficacité du médicament, son incidence sur les budgets alloués aux soins de santé et la gravité de la maladie.
English: Additional experts can be called upon by the CHMP at any time during the assessment to provide advice on specific aspects raised during the evaluation.
French: Des experts supplémentaires peuvent être appelés par le CHMP à tout moment durant l'évaluation afin de fournir des avis sur des questions spécifiques soulevées pendant l'évaluation.
English: Once a medicine has been authorised for use in the EU, EMA and the EU Member States constantly monitor its safety and take action if new information indicates that the medicine is no longer as safe and effective as previously thought.
French: Une fois qu'un médicament a été autorisé pour utilisation dans l'Union, l'EMA et les États membres de l'Union contrôlent en continu sa sécurité et prennent des mesures si de nouvelles informations indiquent que le médicament n'est plus aussi sûr et efficace qu'on le pensait.
English: By day 210 of the active evaluation time at the latest, the CHMP will adopt an opinion on the application.
French: Au plus tard au jour 210 du temps d'évaluation active, le CHMP adopte un avis sur la demande.
English: The balance between the benefits and risks of a medicine is the key principle guiding a medicine's assessment.
French: Le rapport entre les bénéfices et les risques d'un médicament est le principe clef qui guide l'évaluation d'un médicament.
English: Final discussion and opinion
French: Discussion finale et recommandation
English: Scientific advice is particularly helpful for medicine developers who may have limited knowledge about medicine regulation, such as some academic groups or micro, small and medium sized enterprises (SMEs).
French: Les avis scientifiques sont particulièrement utiles pour des développeurs de médicaments ayant des connaissances limitées en matière de réglementation des médicaments, tels que certains groupes universitaires, micro-entreprises ou petites et moyennes entreprises (PME).
English: the journey of a medicine assessed by EMA
French: le voyage d'un médicament évalué par l'EMA
English: As of October 2018, EMA had published the clinical study results submitted by medicine developers in their applications for over 100 medicines recently assessed by EMA.
French: En octobre 2018, l'EMA avait publié les résultats d'études cliniques fournis par les développeurs de médicaments dans leurs demandes pour plus de 100 médicaments récemment évalués par l'EMA.
English: A different rapporteur and co-rapporteur from the initial evaluation are then appointed.
French: Un rapporteur et un corapporteur différents de ceux de l'évaluation initiale sont alors désignés.
English: This task is passed by the CHMP to EMA's Scientific Advice Working Party (SAWP).
French: Cette mission est confiée par le CHMP au groupe consultatif scientifique de l'EMA (SAWP).
English: Being a medicines regulator, EMA has to be neutral and cannot have a financial or other interest in any medicine being developed.
French: En sa qualité d'autorité de régulation des médicaments, l'EMA se doit d'être neutre et ne peut pas avoir un intérêt financier ou tout autre type d'intérêt dans un médicament en cours de développement.
English: If unresolved, major objections preclude marketing authorisation.
French: Si elles ne sont pas levées, les objections majeures empêchent toute autorisation de mise sur le marché.
English: Why are medicine regulators the ones giving scientific advice?
French: Pourquoi sont-ce les autorités de régulation des médicaments qui donnent des avis scientifiques ?
English: Experts with specialised scientific knowledge or clinical experience are often consulted during the evaluation to enrich the scientific discussion.
French: Des experts ayant des connaissances scientifiques ou une expérience clinique spécialisées sont souvent consultés pendant l'évaluation afin d'enrichir le débat scientifique.
English: This includes the public CHMP assessment report, which describes in detail the data assessed and why the CHMP recommended approving or refusing authorisation.
French: Celui-ci inclut le rapport d'évaluation public du CHMP, qui décrit en détail les données examinées et la raison pour laquelle le CHMP a recommandé d'octroyer ou de refuser l'autorisation.
English: Whether they conduct these studies within or outside the EU, developers conducting studies to support the marketing authorisation of a medicine in the EU have to comply with strict rules.
French: Qu'ils réalisent ces études au sein de l'Union ou hors de l'Union, les développeurs qui réalisent des études dans le but d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament dans l'Union doivent respecter des règles strictes.
English: EMA has a dedicated committee responsible for assessing and monitoring the safety of medicines, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
French: L'EMA a un comité spécial chargé d'évaluer et de contrôler la sécurité des médicaments, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
English: If this occurs, the applicant is asked to provide clarifications on the committee's outstanding issues.
French: Si c'est le cas, le demandeur est invité à fournir des éclaircissements sur les questions en suspens mises en avant par le comité.
English: Any other data available on the medicine (for example from existing studies in the medical literature) must also be submitted by the applicant and will be assessed.
French: Toute autre donnée disponible sur le médicament (provenant par exemple de la littérature médicale) doit également être fournie par le demandeur et sera examinée.
English: EMA and HTA bodies was provided upon request during the development of 27 medicines.
French: et d'organismes d'ETS ont été fournis sur demande au cours du développement de 27 médicaments.
English: Medicine developers who wish to conduct clinical trials in the EU need to submit applications to the national competent authorities of the countries where they want to conduct the trials.
French: Les développeurs de médicaments qui souhaitent mener des essais cliniques doivent faire une demande auprès des autorités nationales compétentes des pays où ils souhaitent mener ces essais.
English: The applicant can request a re-examination of the CHMP's opinion, stating the grounds on which they wish to appeal, within 15 days of receipt of the notification of the CHMP opinion.
French: Le demandeur peut demander un réexamen de l'avis du CHMP, en précisant les motifs du recours, dans un délai de 15 jours à compter de la réception de la notification de l'avis du CHMP.
English: The two separate assessments take into account regulatory requirements, relevant scientific guidelines and experience in the evaluation of similar medicines.
French: Les deux évaluations distinctes prennent en considération les exigences réglementaires, les lignes directrices scientifiques pertinentes et l'expérience passées en matière d'évaluation de médicaments similaires.
English: This time is interrupted by one or two ‘clock-stops' during which the applicant prepares the answers to any questions raised by the CHMP.
French: Ce temps est interrompu par une ou deux « suspensions » (clock stop) pendant lesquelles le demandeur prépare les réponses aux questions soulevées par le CHMP.
English: In this way knowledge gained during scientific advice is shared with the wider scientific community.
French: De cette façon, les connaissances accumulées à l'occasion des avis scientifiques sont partagées avec l'ensemble de la communauté scientifique.
English: They are therefore consulted as experts, and provide views on whether the medicine can address their needs.
French: C'est à ce titre qu'ils sont consultés en tant qu'experts et qu'ils indiquent si, selon eux, le médicament peut répondre à leurs besoins.
English: The declarations of interests of all the experts, including patients and healthcare professionals, who take part in EMA activities are published on the EMA website.
French: Les déclarations d'intérêt de tous les experts, y compris les patients et les professionnels de santé, qui prennent part aux activités de l'EMA sont publiées sur le site web de l'EMA.
English: The final CHMP recommendation is reached by a formal vote.
French: La recommandation finale du CHMP fait l'objet d'un vote formel.
English: Each team prepares a report addressing the scientific questions; they draft a list of issues for discussion with all the other members of the SAWP and may ask the applicant for any additional documents or clarifications.
French: Chaque équipe prépare un rapport sur les questions scientifiques; ses membres rédigent une liste de points dont ils veulent débattre avec l'ensemble des autres membres du SAWP et peuvent inviter le demandeur à fournir des documents ou clarifications supplémentaires.