FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of oral paliperidone prolonged release once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Portuguese: A administração concomitante de paliperidona oral de libertação prolongada, uma vez por dia, com 200 mg de carbamazepina, duas vezes por dia, causou uma diminuição de, aproximadamente, 37% na média da Cmax no estado estacionário e da AUC da paliperidona.
English: NOTE: This medicine requires longer and more vigorous shaking than 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Portuguese: NOTA: Este medicamento requer uma agitação por mais tempo e mais vigorosa que a injeção mensal de palmitato de paliperidona.
English: QT prolongation, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest, and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
Portuguese: Pode ocorrer prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares (fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular), morte súbita inexplicável, paragem cardíaca e Torsade de pointes com antipsicóticos.
English: Since paliperidone has been detected in plasma up to 18 months after a single dose administration of TREVICTA, consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA as breastfed infants may be at risk even from TREVICTA administration long before breast-feeding.
Portuguese: Uma vez que a paliperidona foi detetada no plasma até 18 meses após a administração de uma dose única de TREVICTA, a natureza de ação prolongada de TREVICTA deve ser considerada, visto que os lactentes amamentados podem estar em risco inclusivamente devido a administrações de TREVICTA ocorridas muito tempo antes do início da amamentação.
English: Current or past use of medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.
Portuguese: O cirurgião oftálmico deve ser informado da utilização atual ou passada de medicamentos com efeito antagonista alfa 1a-adrenérgico antes da cirurgia.
English: • high blood triglycerides (a fat), increased cholesterol in your blood
Portuguese: • níveis elevados de triglicéridos (uma gordura) no sangue, aumento do colesterol no seu sangue
English: Even if you have previously tolerated oral paliperidone or risperidone, rarely allergic reactions occur after receiving injections of TREVICTA.
Portuguese: Mesmo que tenha tolerado previamente paliperidona oral ou risperidona oral, podem ocorrer raramente, reações alérgicas após a administração de injeções de TREVICTA.
English: Since paliperidone has been detected in plasma up to 18 months after a single dose of TREVICTA, consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA as maternal exposure to TREVICTA before and during pregnancy may lead to adverse reactions in the newborn child.
Portuguese: Uma vez que a paliperidona foi detetada no plasma até 18 meses após uma dose única de TREVICTA, a natureza de ação prolongada de TREVICTA deve ser considerada, porque a exposição materna a TREVICTA antes e durante a gravidez pode conduzir a reações adversas no recém-nascido.
English: • newborn babies born to mothers who have taken TREVICTA during pregnancy may experience side effects of the drug and/or withdrawal symptoms, such as irritability, slow, or sustained muscle contractions, shaking, sleepiness, breathing, or feeding problems
Portuguese: • recém-nascidos cujas mães utilizaram TREVICTA durante a gravidez podem ter efeitos secundários do medicamento e/ou sintomas de privação, tais como irritabilidade, contrações musculares lentas ou sustentadas, tremores, sonolência, problemas respiratórios ou na alimentação
English: For subjects that met randomisation criteria at weeks 14 and 17, 1,016 were randomised in a 1:1 ratio to continue on monthly injections of 1-monthly paliperidone palmitate injectable or to switch to TREVICTA with a 3.5 multiple of the week 9 and 13 dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable for 48 weeks.
Portuguese: Para os indivíduos que cumpriram os critérios de aleatorização nas semanas 14 e 17, 1.016 foram aleatorizados na proporção de 1:1 para continuarem a receber as injeções mensais de palmitato de paliperidona ou para mudarem para TREVICTA, com uma dose 3,5 vezes a da semana 9 e 13 de injeção mensal de palmitato de paliperidona durante 48 semanas.
English: TREVICTA, when administered at doses that are 3.5-fold higher than the corresponding dose of 1-monthly paliperidone palmitate injection (see section 4.2), results in paliperidone exposures similar to those obtained with corresponding monthly doses of 1-monthly paliperidone palmitate injection and corresponding once daily doses of paliperidone prolonged release tablets.
Portuguese: Quando administrado em doses que são 3,5 vezes mais elevadas do que a dose correspondente da injeção mensal de palmitato de paliperidona (ver secção 4.2), TREVICTA resulta em exposições à paliperidona semelhantes às obtidas com as correspondentes doses mensais da injeção mensal de palmitato de paliperidona e ao correspondente às doses de uma vez por dia dos comprimidos de libertação prolongada de paliperidona.
English: The exposure range for TREVICTA is encompassed within the exposure range for the approved dose strengths of paliperidone prolonged release tablets.
Portuguese: O intervalo de exposição de TREVICTA está dentro do intervalo de exposição para as dosagens aprovadas de paliperidona em comprimidos de libertação prolongada.
English: Re-initiate treatment with 1-monthly paliperidone palmitate injectable as described in the prescribing information for that product.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com a injeção mensal de palmitato de paliperidona conforme descrito na informação de prescrição desse medicamento.
English: The combined use of psychostimulants (e.g. methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
Portuguese: metilfenidato) com paliperidona pode levar a sintomas extrapiramidais após alteração de um ou de ambos os tratamentos (ver secção 4.4).
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo, verificou-se um risco aproximadamente 3 vezes superior de reações adversas cerebrovasculares na população com demência em tratamento com alguns antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, aripiprazol e olanzapina.
English: In the long-term randomised withdrawal study, 506 adult subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia were enrolled into the open-label transition phase and treated with flexible doses of 1-monthly paliperidone palmitate injectable administered into the deltoid or gluteal muscle (50-150 mg) for 17 weeks (dose adjustments occurred at weeks 5 and 9).
Portuguese: No estudo de descontinuação aleatorizado de longa duração, 506 doentes adultos que cumpriram os critérios do DSM-IV para a esquizofrenia, foram incluídos na fase de transição aberta e tratados com doses flexíveis da injeção mensal de palmitato de paliperidona administrada no músculo deltoide ou glúteo (50-150 mg) durante 17 semanas (ajustes de dose ocorridos nas semanas 5 e 9).
English: The TREVICTA dose should be based on the previous 1-monthly paliperidone palmitate injectable dose using a 3.5-fold higher dose shown in the following table:
Portuguese: A dose de TREVICTA deve ser baseada na dose de injeção mensal de palmitato de paliperidona anterior, utilizando uma dose 3,5 vezes superior conforme apresentado na tabela seguinte:
English: It should be administered into the upper-outer quadrant of the gluteal muscle.
Portuguese: A administração deve ser efetuada no quadrante superior externo do músculo glúteo.
English: TREVICTA should not be used while breast-feeding.
Portuguese: TREVICTA não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: Pre-filled syringe (cyclic-olefin-copolymer) with a plunger stopper, backstop, and tip cap (bromobutyl rubber) with a thin wall 22G 1½ inch (0.72 mm x 38.1 mm) safety needle and a thin wall 22G 1 inch (0.72 mm x 25.4 mm) safety needle.
Portuguese: Seringa pré-cheia (copolímero de ciclo-olefinas) com um êmbolo, um dispositivo de segurança e uma tampa na extremidade (borracha de bromobutilo), com uma agulha de segurança de parede fina de 1 ½ polegadas, calibre 22 (0,72 mm x 38,1 mm) e uma agulha de segurança de parede fina de 1 polegada, calibre 22 (0,72 mm x 25,4 mm).
English: Caution is advised when prescribing TREVICTA with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g., class IA antiarrhythmics (e.g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some antibiotics (e.g., fluoroquinolones), some other antipsychotics and some antimalarials (e.g., mefloquine).
Portuguese: Recomenda-se precaução ao prescrever TREVICTA juntamente com medicamentos que prolonguem o intervalo QT, como por exemplo antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) e antiarrítmicos de classe III (por exemplo amiodarona, sotalol), alguns anti-histamínicos, alguns antibióticos (por exemplo fluoroquinolonas), alguns outros antipsicóticos e alguns antimaláricos (por exemplo mefloquina).
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the median apparent half-life of paliperidone following TREVICTA administration over the dose range of 175-525 mg ranged from 84-95 days following deltoid injections and 118-139 days following gluteal injections.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a semivida média aparente da paliperidona após a administração de TREVICTA no intervalo de doses de 175-525 mg oscilou entre 84-95 dias após injeções no deltóide e 118-139 dias após injeções no glúteo.
English: Citric acid monohydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
English: Intraoperative floppy iris syndrome
Portuguese: Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória
English: Dispose of the syringe and unused needle in an approved sharps container.
Portuguese: Eliminar a seringa e a agulha não utilizada num recipiente para objetos cortantes aprovado.
English: • fainting, a restless urge to move parts of your body, dizziness upon standing, disturbance in attention, problems with speech, loss or abnormal sense of taste, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin
Portuguese: • desmaio, necessidade urgente de mover partes do corpo, tonturas ao levantar-se, distúrbio de atenção, problemas de discurso, perda ou sensação anormal do paladar, sensação reduzida da pele à dor ou ao toque, sensação de formigueiro, picada, ou dormência da pele
English: Although in vitro studies suggested a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the metabolism of paliperidone, there is no evidence in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Portuguese: Embora os estudos in vitro sugerissem um papel para o CYP2D6 e para o CYP3A4 no metabolismo da paliperidona, não existem evidências in vivo de que estas isoenzimas desempenhem um papel significativo no metabolismo da paliperidona.
English: The initiation dosing as described in the prescribing information for 1-monthly paliperidone palmitate injectable is not required.
Portuguese: Não é necessária a dose de iniciação descrita na informação de prescrição da injeção mensal de palmitato de paliperidona.
English: Figure 2: Kaplan-Meier plot of time to relapse comparing TREVICTA and 1-monthly paliperidone palmitate injectable
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier relativa ao tempo até recidiva, comparando TREVICTA com a injeção mensal de palmitato de paliperidona
English: TREVICTA is designed to deliver paliperidone over a 3-month period, while 1-monthly paliperidone palmitate injection is administered on a monthly basis.
Portuguese: TREVICTA foi concebido para libertar paliperidona durante o período de três meses, enquanto que a injeção mensal de paliperidona é administrada numa base mensal.
English: Pack sizes: Pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles
Portuguese: Apresentações: A embalagem contém 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas.
English: • dyskinesia: This is a condition involving involuntary muscle movements, and can include repetitive, spastic or writhing movements, or twitching.
Portuguese: • discinesia: Esta condição envolve movimentos involuntários dos músculos e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou retorcidos
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN), caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonómica, alteração do estado de consciência e níveis séricos elevados de creatina fosfoquinase, com paliperidona.
English: TREVICTA doses for patients adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable If the last dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable is
Portuguese: Doses de TREVICTA para doentes adequadamente tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona Se a última dose da injeção mensal de palmitato de paliperidona for
English: Shake syringe vigorously for at least 15 seconds
Portuguese: Agitar a seringa vigorosamente durante, pelo menos, 15 segundos
English: • a blockage in the bowels, lack of bowel movement that causes blockage
Portuguese: • bloqueio nos intestinos, ausência de movimento muscular dos intestinos que provoca bloqueio
English: Co-administration of a single dose of an oral paliperidone prolonged release tablet 12 mg with divalproex sodium prolonged release tablets (two 500 mg tablets once daily) resulted in an increase of approximately 50% in the Cmax and AUC of paliperidone, likely as a result of increased oral absorption.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de paliperidona oral na forma de comprimido de libertação prolongada de 12 mg com divalproato de sódio, comprimidos de libertação prolongada (dois comprimidos de 500 mg uma vez por dia) resultou no aumento de, aproximadamente, 50% da Cmax e da AUC da paliperidona, provavelmente devido ao aumento da absorção oral.
English: Dosing window
Portuguese: Janela de dose
English: Antipsychotic medicinal products (including paliperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Portuguese: A indução de priapismo foi notificada com medicamentos antipsicóticos (incluindo a paliperidona) com efeitos bloqueadores alfa-adrenérgicos.
English: Extrapyramidal symptoms (EPS) included a pooled analysis of the following terms: parkinsonism (includes extrapyramidal disorder, extrapyramidal symptoms, on and off phenomenon, Parkinson's disease, parkinsonian crisis, salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, glabellar reflex abnormal, and parkinsonian rest tremor), akathisia (includes akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), dyskinesia (dyskinesia, chorea, movement disorder, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia (includes dystonia, cervical spasm, emprosthotonus, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, risus sardonicus, tetany, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus), and tremor.
Portuguese: Os EPS incluíram uma análise agrupada dos seguintes termos: parkinsonismo (inclui alterações extrapiramidais, sintomas extrapiramidais, fenómeno on-off, doença de Parkinson, crises parkinsónicas, hipersecreção salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, sialorreia, rigidez em roda dentada, bradicinesia, hipocinesia, face tipo “máscara”, tensão muscular, acinesia, rigidez da nuca, rigidez muscular, marcha parkinsónica, reflexo da glabela anormal, tremor de repouso parkinsónico, acatisia (inclui acatisia, inquietação, hipercinesia e síndrome das pernas inquietas), discinesia (discinesia, coreia, alterações dos movimentos, espasmos musculares, coreoatetose, atetose, e mioclonus), distonia (inclui distonia, espasmo cervical, emprostótono, crise oculogírica, distonia oromandibular, risus sardonicus, tétano, hipertonia, torcicolo, contração muscular involuntária, contratura muscular, blefaroespasmo, rotação ocular, paralisia da língua, espasmo facial, laringoespasmos, miotonia, opistótonos, espasmo da orofaringe, pleurotonus, espasmo da língua e trismus) e tremores.
English: Population pharmacokinetics analyses indicated no discernible difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of oral paliperidone between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais não indicam uma diferença percetível entre metabolizadores extensos e metabolizadores fracos de substratos do CYP2D6, na depuração aparente da paliperidona após administração da paliperidona oral.
English: CARDBOARD CARTON
Portuguese: CARTONAGEM DE CARTÃO
English: Long-acting 3-monthly paliperidone palmitate injection versus other paliperidone formulations
Portuguese: Injeção trimestral de palmitato de paliperidona de ação prolongada versus outras formulações de paliperidona
English: Thin wall (TW) safety needles are designed to be used with TREVICTA.
Portuguese: Seleção da agulha de segurança de parede fina As agulhas de segurança de parede fina (PF) foram concebidas para serem utilizadas com TREVICTA.
English: Select needle
Portuguese: Seleção da agulha
English: Excipients: polysorbate 20, polyethylene glycol 4000, citric acid monohydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Portuguese: Excipientes: Polissorbato 20, macrogol 4000, ácido cítrico mono-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
English: Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with paliperidone.
Portuguese: Foram reportados casos de leucopenia, neutropenia e agranulocitose com paliperidona.
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 mL/min to < 80 mL/min), dose should be adjusted and the patient stabilised using 1-monthly paliperidone palmitate injectable, then transitioned to TREVICTA.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina ≥ 50 ml/min a < 80 ml/min) a dose deve ser ajustada e o doente estabilizado utilizando a injeção mensal de palmitato de paliperidona, e em seguida transferido para TREVICTA.
English: Switching from TREVICTA to oral daily paliperidone prolonged release tablets For switching from TREVICTA to paliperidone prolonged release tablets, the daily dosing of paliperidone prolonged release tablets should be started 3 months after the last TREVICTA dose and treatment continued with paliperidone prolonged release tablets as described in the table below.
Portuguese: Para mudar a partir de TREVICTA para paliperidona em comprimidos de libertação prolongada, a dose diária de paliperidona em comprimidos de libertação prolongada deve ser iniciada 3 meses após a última dose de TREVICTA e o tratamento deve ser continuado com paliperidona em comprimidos de libertação prolongada conforme descrito na tabela abaixo.
English: If more than 5 minutes pass before injection, shake vigorously, with the syringe tip pointing up, again for at least 15 seconds to re-suspend the medication.
Portuguese: Se passarem mais de 5 minutos antes da injeção, agitar de novo, vigorosamente, com a extremidade da seringa apontada para cima, durante, pelo menos, 15 segundos para ressuspender o medicamento.
English: Dosing TREVICTA should be administered once every 3 months.
Portuguese: Posologia TREVICTA deve ser administrado uma vez em intervalos de 3 meses.
English: It is important to shake the syringe vigorously with the tip up and a loose wrist for at least 15 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Portuguese: É importante agitar a seringa vigorosamente com a extremidade para cima e com movimentos do pulso durante, pelo menos, 15 segundos para garantir uma suspensão homogénea.
English: (in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction; (in women) breast discomfort, leakage of milk from the breasts, missed menstrual periods, or other problems with your cycle.
Portuguese: Quando ocorrem sintomas resultantes de níveis elevados de prolactina estes podem incluir: (nos homens) inchaço das mamas, dificuldade em atingir ou manter uma ereção, ou outra disfunção sexual; (nas mulheres) desconforto das mamas, corrimento de leite das mamas, ausência de períodos menstruais, ou outros problemas com o seu ciclo menstrual
English: Open needle pouch and remove cap
Portuguese: Abrir a bolsa da agulha e retirar a tampa
English: TREVICTA requires longer and more vigorous shaking than 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Portuguese: TREVICTA requer uma agitação por mais tempo e mais vigorosa que a injeção mensal de palmitato de paliperidona.
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 mL/min), dose should be adjusted and the patient stabilised using 1-monthly paliperidone palmitate injectable, and then transitioned to TREVICTA.
Portuguese: No caso de doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina ≥ 50 a < 80 ml/min), a dose deve ser ajustada e o doente estabilizado com a injeção mensal de palmitato de paliperidona, e em seguida fazer a transição para TREVICTA.
English: Peel off the tab label from the syringe and place in patient record.
Portuguese: Descole o rótulo da seringa e cole no registo do doente.
English: Initiate 1-monthly paliperidone palmitate injectable 3 months later at the following dose
Portuguese: Iniciar a injeção mensal de palmitato de paliperidona após 3 meses, com a dose seguinte
English: Switching from TREVICTA to 1-monthly paliperidone palmitate injectable For switching from TREVICTA to 1-monthly paliperidone palmitate injectable, 1-monthly paliperidone palmitate injectable should be administered at the time the next TREVICTA dose was to be administered using a 3.5-fold lower dose shown in the following table.
Portuguese: Mudança a partir de TREVICTA para injeção mensal de palmitato de paliperidona Para mudar a partir de TREVICTA para a injeção mensal de palmitato de paliperidona, a injeção mensal de palmitato de paliperidona deve ser administrada na altura em que a próxima dose de TREVICTA era para ser administrada, utilizando uma dose 3,5 vezes inferior, conforme demonstrado na tabela seguinte.
English: Cardiac disorders tachycardia atrioventricular block, conduction disorder, electrocardiogram QT prolonged, postural orthostatic tachycardia syndrome, bradycardia, electrocardiogram abnormal, palpitations atrial fibrillation, sinus arrhythmia
Portuguese: Doenças cardíacas taquicardia bloqueio auriculoventricular, distúrbios na condução, QT prolongado no eletrocardiograma, síndrome de taquicardia postural ortostática, bradicardia, eletrocardiograma anormal, palpitações fibrilhação auricular, arritmia sinusal
English: Male rats showed a statistically significant increase in mammary gland adenomas and carcinomas at 30 and 60 mg/kg/month which is 0.6 and 1.2 times the exposure level at the maximum recommended human 525 mg dose.
Portuguese: 60 mg/kg/mês, correspondentes a 0,6 e 1,2 vezes o nível de exposição em seres humanos com a dose máxima recomendada de 525 mg.