FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi si arrossano dopo aver maneggiato il cerotto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua e consultare un medico se i sintomi non regrediscono.
Dutch: In geval van contact met de ogen of als de ogen rood worden na het hanteren van de pleister, onmiddellijk met overvloedig water spoelen en een arts raadplegen als de symptomen niet verdwijnen.
Italian: In base al test CMH (test di van Elteren) suddiviso per Paese.
Dutch: 2 Gebaseerd op CMH-test (van Elteren test) gestratificeerd naar land.
Italian: Pertanto si raccomanda cautela quando rivastigmina è utilizzata in combinazione con beta bloccanti e anche con altri agenti bradicardizzanti (es. antiaritmici di classe III, antagonisti del canale del calcio, glicoside digitalico, pilocarpina).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van rivastigmine in combinatie met bètablokkers en ook met andere middelen die bradycardie veroorzaken (b.v. klasse III-antiaritmica, calciumkanaalantagonisten, digitalisglycosiden, pilocarpine).
Italian: Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Exelon, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Exelon può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l'anestesia.
Dutch: Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Exelon gebruikt, moet u dit aan de arts vertellen voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat Exelon de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
Italian: • Tremori o sensazione di confusione
Dutch: • Beven of zich verward voelen
Italian: • Non esporre il cerotto a fonti esterne di calore (es. luce solare eccessiva, sauna, solarium) per lunghi periodi di tempo.
Dutch: • Stel de pleister niet bloot aan enige externe hittebronnen (bijv. overmatig zonlicht, sauna,
Italian: L'età non influenza l'esposizione alla rivastigmina nei pazienti con malattia di Alzheimer trattati con Exelon cerotti transdermici.
Dutch: Leeftijd had geen invloed op de blootstelling aan rivastigmine bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, die behandeld werden met Exelon pleisters voor transdermaal gebruik.
Italian: La dose di rivastigmina rilasciata dai cerotti transdermici nelle 24 ore (mg/24 ore) non può essere direttamente equiparata alla quantità (mg) di rivastigmina contenuta in una capsula per quanto riguarda le concentrazioni plasmatiche prodotte nelle 24 ore.
Dutch: Met betrekking tot de plasmaconcentratie over 24 uur, kan de dosis rivastigmine, die gedurende 24 uur door de pleister wordt afgegeven (mg/24 u) niet direct worden gelijk gesteld aan de hoeveelheid (mg) rivastigmine, die een capsule bevat.
Italian: • Battito cardiaco irregolare (es. battito cardiaco veloce)
Dutch: • Onregelmatige hartslag (b.v. snelle hartslag)
Italian: Blocco atrioventricolare
Dutch: Atrioventriculair blok
Italian: ma settimana ± DS P verso placebo * p≤0,05 verso placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward In base all'ANCOVA con il trattamento e il Paese come fattori e la valutazione basale come covariata.
Dutch: placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward Gebaseerd op ANCOVA met behandeling en land als factoren en basislijn waarde als covariante.
Italian: • Pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg: Si deve prestare particolare cautela nell'aumentare la dose oltre la dose efficace raccomandata di 9,5 mg/24 ore nei pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: • Patiënten met een lichaamsgewicht onder de 50 kg: extra voorzichtigheid is geboden bij het titreren van patiënten met een lichaamsgewicht onder de 50 kg tot boven de aanbevolen werkzame dosering van 9,5 mg/24 u (zie rubriek 4.4).
Italian: 95% IC p
Dutch: DLSM 95% BI pwaarde
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute condotti su ratti, topi e cani hanno dimostrato effetti attribuibili soltanto ad un'eccessiva azione farmacologica.
Dutch: Studies met betrekking tot de toxiciteit na herhaalde doses bij ratten, muizen en honden leverden alleen effecten op geassocieerd met een versterkte farmacologische actie.
Italian: Si raccomanda cautela in pazienti a maggior rischio di sviluppare torsione di punta; per esempio quelli con insufficienza cardiaca scompensata, recente infarto del miocardio, bradiaritmia, predisposizione all'ipokaliemia o all'ipomagnesiemia, o che assumono in concomitanza medicinali noti per indurre prolungamento del QT e/o torsione di punta (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van torsade de pointes; bijvoorbeeld, degenen met ongecompenseerd hartfalen, een recent myocardinfarct, bradyaritmieën, een predispositie voor hypokaliëmie of hypomagnesiëmie of bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan het bekend is dat ze QT-verlenging en/of torsade de pointes induceren (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Italian: Come per ogni trattamento iniziato in pazienti con demenza, la terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se sono disponibili le persone che assistono abitualmente il paziente che somministrino e controllino regolarmente il trattamento.
Dutch: Overeenkomstig iedere behandeling die wordt geïnitieerd bij patiënten met dementie, mag de behandeling met rivastigmine slechts gestart worden als er een verzorger beschikbaar is om regelmatig het geneesmiddel aan te brengen en de behandeling te bewaken.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi dopo aver maneggiato Exelon cerotti transdermici (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Contact met de ogen moet worden vermeden na aanraking van Exelon pleisters voor transdermaal gebruik (zie rubriek 5.3).
Italian: Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.
Dutch: Als u duizelig of slaperig bent, moet u niet autorijden, machines bedienen of andere taken uitoefenen die uw aandacht vereisen.
Italian: Le capsule rigide e la soluzione orale sono anche utilizzate per il trattamento della demenza in pazienti adulti con malattia di Parkinson.
Dutch: De capsules en drank kunnen tevens gebruikt worden voor de behandeling van dementie bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson.
Italian: L'alcool o altri solventi (per rimuovere lo smalto delle unghie o altri tipi) non devono essere utilizzati.
Dutch: Gebruik geen alcohol of andere oplosvloeistoffen (nagellakremover of andere oplosmiddelen).
Italian: Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Exelon hanno manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni.
Dutch: Sommige mensen die per ongeluk te veel Exelon hebben gebruikt, voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.
Italian: Lo studio è stato disegnato per confrontare l'efficacia del cerotto transdermico da 13,3 mg/24 ore con il cerotto transdermico da 9,5 mg/24 ore durante la fase in doppio cieco di 48 settimane in pazienti con malattia di Alzheimer che hanno dimostrato un declino funzionale e cognitivo dopo una fase iniziale di 24-48 settimane di trattamento in aperto alla dose di mantenimento di 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico.
Dutch: De studie was opgezet om de werkzaamheid van 13,3 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik te vergelijken met de werkzaamheid van 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik tijdens een 48 weken durende dubbelblinde behandelingsfase bij patiënten met de ziekte van Alzheimer die een functionele en cognitieve achteruitgang vertoonden na een initiële open-label behandelingsfase van 24-48 weken waarin ze behandeld werden met een onderhoudsdosering van 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik.
Italian: Aggressività, irrequietezza
Dutch: Agressie, rusteloosheid
Italian: La definizione secondaria della risposta richiedeva un miglioramento di 4 punti o più della ADAS-Cog, con nessun peggioramento della CIBIC-Plus e della PDS.
Dutch: De secundaire definitie van respons vereiste een verbetering van 4 punten of meer op de ADAS-Cog, geen verslechtering op de CIBIC-Plus, en geen verslechtering op de PDS.
Italian: Exelon capsule 12 mg/die
Dutch: Exelon capsules 12 mg/dag
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 0,03 mg/kg per via intravenosa di solfato di atropina, con successivi adeguamenti posologici conformemente alla risposta clinica.
Dutch: Een initiële dosis van 0,03 mg/kg intraveneus atropinesulfaat wordt aanbevolen, gevolgd door doses gebaseerd op de klinische respons.
Italian: • Il trattamento inizia generalmente con Exelon 4,6 mg/24 ore.
Dutch: • Behandeling start meestal met Exelon 4,6 mg/24 u.
Italian: • Sanguinamento dell'intestino - si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito
Dutch: • Bloeding in het maagdarmkanaal - dit vertoont zich door bloed in de ontlasting of braaksel
Italian: I valori di Cmax e AUC della rivastigmina sono più di due volte superiori nei soggetti con compromissione della funzionalità renale moderata rispetto ai soggetti sani: tuttavia i valori di Cmax e AUC della rivastigmina in soggetti con compromissione della funzionalità renale grave non sono modificati.
Dutch: Cmax en AUC van rivastigmine waren meer dan tweemaal zo hoog bij personen met matige nierinsufficiëntie vergeleken met gezonde personen; er waren echter geen veranderingen in Cmax en AUC van rivastigmine gevonden bij personen met een ernstige nierinsufficiëntie.
Italian: Negli studi in cui rivastigmina è stata somministrata per via orale a ratti maschi e femmine, non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva sia nei genitori che nella prole.
Dutch: In orale studies met mannelijke en vrouwelijke ratten zijn geen nadelige effecten waargenomen van rivastigmine op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen bij ofwel de oudergeneratie ofwel de nakomelingen.
Italian: n Medi a n Medi a
Dutch: n Gemi ddeld n Gemid deld
Italian: Studi clinici nella demenza associata alla malattia di Parkinson
Dutch: Klinische studies bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson
Italian: Tagliare con le forbici la bustina lungo la linea tratteggiata ed estrarre il cerotto dalla bustina.
Dutch: Knip de sachet met een schaar open langs de stippellijn en haal de pleister uit de sachet.
Italian: Pazienti con allucinazioni visive
Dutch: Patiënten met visuele hallucinaties
Italian: • Cadute accidentali
Dutch: • Per ongeluk vallen
Italian: • Aggressività
Dutch: • Agressie
Italian: • Premere con decisione il cerotto con il palmo della mano per almeno 30 secondi.
Dutch: • Druk de pleister gedurende ten minste 30 seconden stevig vast op zijn plaats met de handpalm.
Italian: Nei pazienti con malattia di Alzheimer è stata osservata una relazione tra l'esposizione al principio attivo allo steady state (rivastigmina e metabolita NAP226-90) ed il peso corporeo.
Dutch: Een verband tussen de blootstelling aan de werkzame stof bij steady-state (rivastigmine en metaboliet NAP226-90) en lichaamsgewicht werd waargenomen bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Italian: Le reazioni avverse in Tabella 1 e in Tabella 2 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per classe di frequenza.
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 1 en Tabel 2 zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklassen volgens MedDRA en frequentie.
Italian: • Istruzioni per fornire il promemoria per il paziente ai pazienti e a chi si prende cura di loro
Dutch: • Instructies over het voorzien van patiënten en verzorgers van de herinneringskaart voor patiënten
Italian: Un cambiamento positivo dell'ADCS-ADL indica miglioramento.
Dutch: Een positieve ADCS-ADL verandering betekent verbetering.
Italian: • Applichi un solo cerotto per volta e lo sostituisca con uno nuovo dopo 24 ore.
Dutch: • Gebruik slechts één Exelon pleister per keer en vervang de pleister na 24 uur door een nieuwe.
Italian: • a pazienti con anamnesi di asma o broncopneumopatia ostruttiva.
Dutch: • aan patiënten met een voorgeschiedenis van astma of obstructieve longziekte.
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse riportate in 1.670 pazienti con demenza di Alzheimer trattati con Exelon cerotti transdermici in studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati vs. placebo e vs. farmaco attivo, della durata di 24-48 settimane e segnalate nel periodo successivo alla commercializzazione.
Dutch: Tabel 1 toont de bijwerkingen die gemeld zijn bij 1.670 patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer die werden behandeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde klinische studies met Exelon pleisters voor transdermaal gebruik, met een duur van 24-48 weken en in post-marketinggegevens.
Italian: Contiene anche: sodio benzoato, acido citrico, sodio citrato, colorante giallo di chinolina (E104) e acqua purificata.
Dutch: Bevat ook: natriumbenzoaat, citroenzuur, natriumcitraat, geel quinoline WS (E104) en gezuiverd water.
Italian: In due studi clinici di 24 settimane, condotti in doppio cieco, controllati vs. placebo ad ogni visita sono state misurate le reazioni cutanee usando una scala di valutazione di irritazione cutanea.
Dutch: In twee dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studies met een duur van 24 weken werden bij ieder bezoek huidreacties beoordeeld gebruikmakend van een huidirritatie-classificatieschaal.
Italian: La terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se sono disponibili le persone che assistono abitualmente il paziente che controllino regolarmente l'assunzione del medicinale da parte del paziente.
Dutch: De behandeling met rivastigmine mag slechts gestart worden als er een verzorger beschikbaar is, die regelmatig de geneesmiddelinname door de patiënt bewaakt.
Italian: ITT - popolazione LOCF (n=287)
Dutch: ITT - LOCF populatie (n=287)
Italian: • Compromissione della funzionalità epatica: Come osservato con le formulazioni orali, a causa dell'aumentata esposizione al medicinale che si verifica in presenza di compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata, la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale.
Dutch: • Gestoorde leverfunctie: Gezien de toegenomen blootstelling bij een licht tot matig gestoorde leverfunctie zoals waargenomen bij de orale toedieningsvorm, dienen de doseringsaanbevelingen om te titreren overeenkomstig de individuele verdraagbaarheid nauwgezet te worden opgevolgd.
Italian: Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore alle mani.
Dutch: Als deze twee geneesmiddelen tegelijk gebruikt worden kan dit problemen veroorzaken, zoals stijve armen en benen en trillende handen.
Italian: La rivastigmina può peggiorare o indurre sintomi extrapiramidali.
Dutch: Rivastigmine kan extrapyramidale symptomen verergeren of opwekken.
Italian: Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritti con cautela a pazienti con anamnesi positiva di asma o broncopneumopatia ostruttiva.
Dutch: Cholinesteraseremmers moeten met voorzichtigheid voorgeschreven worden aan patiënten met een geschiedenis van astma of obstructieve longziekten.
Italian: La Tabella 2 mostra le reazioni avverse segnalate in studi clinici condotti in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con Exelon capsule.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer die gemeld zijn gedurende klinische studies die uitgevoerd zijn bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, behandeld met Exelon capsules.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Exelon in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della demenza di Alzheimer e per il trattamento della demenza in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Exelon in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer en van dementie bij patiënten met de idiopatische ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: ITT - popolazione LOCF
Dutch: ITT-LOCF populatie
Italian: Magnesio stearato Ipromellosa
Dutch: Magnesiumstearaat Hypromellose
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate solo con Exelon capsule e soluzione orale e non negli studi clinici con Exelon cerotti transdermici: malessere, confusione, aumento della sudorazione (comune); ulcere duodenali, angina pectoris (raro); emorragia gastrointestinale (molto raro); alcuni casi di vomito grave sono stati associati a rottura esofagea (frequenza non nota).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn alleen waargenomen met Exelon capsules en orale oplossing en niet in klinische studies met pleisters voor transdermaal gebruik: malaise, verwarring, toegenomen transpiratie (vaak); duodenumulceraties, angina pectoris (zelden); gastro-intestinale bloeding (zeer zelden); en enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (niet bekend).
Italian: • Battito cardiaco lento e veloce
Dutch: • Langzame en snelle hartslag
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Dutch: Patiënten met een klinisch significant gestoorde nier- of leverfunctie zouden meer bijwerkingen kunnen ervaren (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Italian: Se durante il trattamento compaiono reazioni avverse (es. nausea, vomito, dolore addominale, perdita dell'appetito), perdita di peso o peggioramento dei sintomi extrapiramidali (es. tremore) nei pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson, queste potrebbero rispondere alla sospensione di una o più dosi del medicinale.
Dutch: Wanneer bijwerkingen (b.v. misselijkheid, braken, buikpijn of verlies van eetlust), gewichtsafname of een verergering van extrapyramidale symptomen (b.v. tremor) tijdens de behandeling worden waargenomen bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, kunnen zij reageren op het overslaan van één of meerdere doses.
Italian: La dose massima raccomandata è di 6 mg due volte al giorno.
Dutch: De aanbevolen maximale dagelijkse dosis is tweemaal daags 6 mg.
Italian: Nei pazienti con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule del cervello muoiono, determinando bassi livelli di acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Dutch: Bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer of dementie door de ziekte van Parkinson sterven er bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, waardoor het gehalte van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die de communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maakt) te laag wordt.
Italian: Allo stesso modo è stato osservato un effetto più importante del trattamento in quei pazienti con allucinazioni visive (vedere Tabella 6).
Dutch: Evenzo werd er een groter behandelingseffect waargenomen bij parkinsonpatiënten met visuele hallucinaties (zie Tabel 6).
Italian: Poli(butilmetacrilato, metilmetacrilato) Copolimero acrilico
Dutch: Poly(butylmethacrylaat, methylmethacrylaat) Acryl-copolymeer
Italian: Non sono stati eseguiti specifici studi dermatologici in animali gravidi.
Dutch: Specifieke dermale studies bij zwangere dieren zijn niet uitgevoerd.
Italian: In base agli studi sugli animali, i principali isoenzimi del citocromo P450 sono coinvolti in misura trascurabile nel metabolismo della rivastigmina.
Dutch: Gebaseerd op het bewijs van dierexperimentele studies zijn de belangrijkste cytochroom P450 isoenzymen minimaal betrokken bij het metabolisme van rivastigmine.
Italian: • Premere con decisione il cerotto per almeno 30 secondi con il palmo della mano fino a quando i margini aderiscono bene.
Dutch: • De pleister dient gedurende ten minste 30 seconden stevig aangedrukt te worden met de handpalm totdat de randen goed vastplakken.
Italian: Pertanto, il paziente e la persona che assiste abitualmente il paziente devono evitare il contatto con gli occhi dopo aver maneggiato il cerotto (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Daarom dient de patiënt/verzorger na aanraking van de pleisters contact met de ogen te vermijden (zie rubriek 4.4).
Italian: • Svenimenti o cadute accidentali
Dutch: • Flauwvallen of onverklaard vallen
Italian: Deve essere prestata particolare cautela nella titolazione di questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het titreren bij deze patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Italian: La soluzione orale è confezionata con una siringa dosatrice orale contenuta in un tubo di plastica.
Dutch: De drank is verpakt met een orale doseerspuit in een buisvormige plastic houder.
Italian: Se si interrompe il trattamento per più di tre giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di reazioni avverse (es. vomito).
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan drie dagen is onderbroken, dient deze opnieuw te worden gestart met 1,5 mg tweemaal daags om de kans op bijwerkingen (b.v. braken) te verminderen.
Italian: • Svenimenti
Dutch: • Flauwvallen
Italian: La disidratazione può essere associata ad eventi gravi.
Dutch: Dehydratie kan ernstige gevolgen hebben.
Italian: Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.
Dutch: Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij patiënten met idiopatische ziekte van Parkinson.
Italian: Si deve prestare attenzione alla prescrizione di Exelon cerotti transdermici:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Exelon pleisters voor transdermaal gebruik worden voorgeschreven:
Italian: Come tutti i medicinali, Exelon cerotti transdermici può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kunnen Exelon pleisters voor transdermaal gebruik bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: Deve essere prestata particolare cautela nel titolare questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het titreren bij deze patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare più reazioni avverse ed è più probabile che interrompano il trattamento a causa di reazioni avverse.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht onder de 50 kg kunnen meer bijwerkingen ervaren en zullen waarschijnlijk eerder geneigd zijn de behandeling te staken als gevolg van bijwerkingen.
Italian: Se ben tollerata e solo dopo un minimo di sei mesi di trattamento alla dose di 9,5 mg/24 ore, il medico può decidere di aumentare la dose a 13,3 mg/24 h nei pazienti che hanno dimostrato un significativo deterioramento cognitivo (es. peggioramento alla MMSE) e/o un declino funzionale (in base al giudizio del medico) durante il trattamento con la dose giornaliera efficace raccomandata di 9,5 mg/24 ore (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Indien de dosering van 9,5 mg/24 u goed verdragen wordt en alleen na een minimale behandelingsduur van zes maanden, kan de behandelend arts overwegen om de dosis te verhogen naar 13,3 mg/24 u bij patiënten die een betekenisvolle cognitieve (bijv. een afname van de MMSE-score) en/of functionele (gebaseerd op de beoordeling van de arts) verslechtering hebben laten zien terwijl ze behandeld werden met de aanbevolen dagelijkse werkzame dosering van 9,5 mg/24 u (zie rubriek 5.1).
Italian: Si raccomanda particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met actieve maag- of duodenumzweren of patiënten die gepredisponeerd zijn voor dergelijke aandoeningen.