FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les titulaires de l'AMM doivent aussi modifier leur plan de gestion des risques, fournir le protocole d'une étude de sécurité post-AMM (PASS) au sein du plan de gestion des risques afin de caractériser les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité, et fournir du matériel pédagogique pour les prescripteurs et les patients.
Swedish: Dessutom bör innehavarna av godkännande för försäljning ändra sina riskhanteringsplaner, lämna in ett protokoll för en PASS tillsammans med riskhanteringsplanen med en beskrivning av de säkerhetsrelaterade betänkligheterna gällande överkänslighetsreaktioner och även erbjuda utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
French: Un patient souffrant d'allergies antérieures et decomplications NOS graves après l'administration de dextran, a reçu un surdosage de gluconate ferrique de sodium et est décédé d'un infarctus du myocarde aigu, le jour même de la perfusion de gluconate ferrique de sodium.
Swedish: En patient med tidigare allergier och svåra komplikationer som inte specificerats närmare fick efter administrering av dextran en överdos natriumjärnglukonat och dog av akut hjärtinfarkt samma dag som natriumjärnglukonatinfusionen.
French: Le Comité a estimé que, compte tenu des données de sécurité actuellement disponibles, afin de maintenir un rapport bénéfice-risque favorable, ces médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse doivent être contre-indiqués chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de ces produits, ainsi que chez les patients ayant fait des réactions allergiques à d'autres produits contenant du fer administrés par voie parentérale.
Swedish: Med tanke på de säkerhetsdata som finns tillgängliga i dagsläget ansåg kommittén att dessa intravenösa järninnehållande läkemedel bör vara kontraindicerade såväl för patienter med en anamnes med överkänslighetsreaktioner mot den aktiva substansen eller något av innehållsämnena i dessa läkemedel som för patienter som upplevt allergiska reaktioner mot andra parenterala järninnehållande läkemedel, för att behålla ett gynnsamt nytta-riskförhållande.
French: Parmi eux, 3 ont été classés comme des réactions anaphylactoïdes.
Swedish: Av dessa klassificerades tre som anafylaktoida reaktioner.
French: Tous les patients se sont rétablis suite à l'événement d'hypersensibilité.
Swedish: Alla patienter återhämtade sig från överkänslighetshändelsen.
French: En outre, le PRAC a demandé à ce que le protocole d'une étude de sécurité après mise sur le marché (PASS) soit soumis dans la présentation du plan de gestion des risques, afin de mieux caractériser les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité.
Swedish: Vidare begärde PRAC att protokollet för en säkerhetsstudie efter att produkten godkänts för försäljning (PASS) skulle lämnas in tillsammans med riskhanteringsplanen för att överkänslighetsreaktionerna ska kunna beskrivas bättre.
French: En outre, la réactivité in vitro sur les anticorps antidextran de différentes préparations autorisées, contenant du fer, administrées par voie intraveineuse, a été testée lors d'essais d'immuno-diffusion radiale inverse.
Swedish: Dessutom testades in vitro-reaktiviteten hos olika marknadsförda intravenösa järnpreparat mot antidextranantikroppar i en omvänd radiell immundiffusionsanalys.
French: Fer saccharose
Swedish: Järnsukros
French: Selon cette définition, le grade I inclut des symptômes cutanés et/ou une réaction de légère fièvre; le grade II présente des symptômes mesurables, mais non potentiellement mortels, des réactions cardiovasculaires (tachycardie, hypotension), des troubles gastro-intestinaux (nausées) et respiratoires; les symptômes de grade III incluent le choc, des spasmes des muscles lisses potentiellement mortels (bronches, utérus); et le grade IV inclut l'arrêt cardiaque et/ou respiratoire.
Swedish: Enligt denna definition ger en reaktion av grad I hudsymtom och/eller lätt feber, och grad 2 ger mätbara men inte livshotande hjärt-kärlreaktioner (takykardi, hypotoni), gastrointestinal störning (illamående) och andningsstörning.
French: Aucun schéma cohérent ni aucune dose prévisionnelle n'apparaissent et les doses individuelles les plus élevées ne semblent pas être corrélées à l'augmentation de la fréquence ou de la gravité des événements.
Swedish: Det finns inget konsekvent mönster och ingen prediktiv dos, och de enskilda högre doserna förefaller inte ha något samband med ökad frekvens eller svårighetsgrad hos händelserna.
French: Le Comité a en outre souligné que les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse doivent être administrés uniquement par un personnel formé à évaluer et gérer les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et lorsque des moyens de réanimation sont immédiatement accessibles.
Swedish: Kom mittén betonade dessutom att de intravenösa järnläkemedlen endast bör ges när omedelbar tillgång finns till såväl personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner som utrustning för hjärt-lungräddning.
French: Le Comité est d'avis que les bénéfices des médicaments à base de fer administrés par voie intraveineuse continuent à l'emporter sur les risques dans le traitement des situations de carences en fer lorsque la voie orale est insuffisante ou mal tolérée.
Swedish: Kom mittén anser att nyttan med intravenösa järninnehållande läkemedel uppväger riskerna vid behandling av järnbrist när oral administrering är otillräcklig eller tolereras dåligt.
French: Tous ces patients se sont rétablis à l'arrêt du produit.
Swedish: Alla dessa patienter återhämtade sig när läkemedlet hade satts ut.
French: Dose d'essai
Swedish: Testdos
French: Dans les études achevées, trois patients ont présenté des effets indésirables de nature allergique potentielle.
Swedish: Tre patienter upplevde biverkningar av potentiell allergisk karaktär i de slutförda studierna.
French: Motifs de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning Skälen är följande:
French: Dans deux cas, aucun symptôme n'a été signalé et il n'a pas été précisé si le traitement de la réaction avait été fourni, ni si le délai d'apparition était différent du jour de l'événement rapporté, ce qui a rendu le classement de ces événements difficile.
Swedish: I två fall rapporterades inga symtom och det angavs inte huruvida behandling av reaktionen gavs.
French: En conséquence, le Comité a conclu que le rapport bénéfice-risque de médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse dans les situations de carence en fer, lorsque le fer par voie orale n'est pas suffisant ou toléré, reste positif dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve des restrictions, des avertissements, des modifications des informations du produit, des activités de pharmacovigilance supplémentaires et des mesures de minimisation du risque acceptées.
Swedish: Som en följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel vid järnbrist där oralt järn inte räcker eller inte tolereras fortfarande är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att de överenskomna begränsningarna, varningarna, ändringarna av produktinformationen, ytterligare farmakovigilansåtgärderna och riskminimeringssåtgärderna tillämpas.
French: Le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse dans les situations de carence en fer, lorsque le fer par voie orale n'est pas suffisant ou toléré, reste positif dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve des restrictions, avertissements, modifications des informations du produit, d'activités de pharmacovigilance supplémentaires et de mesures de minimisation du risque acceptées.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel i järnbristsituationer där oralt järn inte är tillräckligt eller inte tolereras fortfarande är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att de överenskomna begränsningarna, varningarna, ändringarna av produktinformationen, ytterligare farmakovigilansåtgärderna och riskminimeringsåtgärderna tillämpas.
French: Il ne semble pas y avoir une tendance constante, une dose prévisionnelle ni un débit de perfusion en relation avec le risque de survenue de ces événements et, par ailleurs, des doses individuelles plus élevées ne semblent pas être corrélées à une augmentation de la fréquence ou de la gravité des événements.
Swedish: Det verkar inte finnas något konsekvent mönster eller någon prediktiv dos eller infusionshastighet som har att göra med risken för att dessa händelser ska inträffa, och det är viktigt att notera att högre individuella doser inte förefaller vara korrelerade till ökad frekvens eller svårighetsgrad för biverkningarna.
French: Cela corrobore la conclusion selon laquelle chez les patients souffrant d'allergies connues et atteints de maladies immunitaires ou inflammatoires (par exemple, lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde), le risque de réactions d'hypersensibilité est augmenté.
Swedish: Detta ger stöd för slutsatsen att risken för överkänslighetsreaktioner är större hos patienter med kända allergier och med immunologiska eller inflammatoriska sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus eller reumatoid artrit).
French: Il n'y a aucun schéma cohérent, aucune dose prévisionnelle, ni aucune relation d'administration en rapport avec la survenue de ces événements et, par ailleurs, des doses individuelles plus élevées ne semblent pas être corrélées à une augmentation de la fréquence ou de la gravité des événements.
Swedish: Det finns inget konsekvent mönster och ingen prediktiv dos eller något administreringssamband med uppträdandet av dessa händelser, och det är viktigt att notera att högre individuella doser inte förefaller vara korrelerade till ökad frekvens eller svårighetsgrad för biverkningarna.
French: Le rapport annuel cumulatif portant sur les réactions d'hypersensibilité doit être effectué par tous les titulaires de l'AMM de ces produits.
Swedish: Alla innehavare av godkännande för försäljning av dessa produkter bör lämna kumulativa årliga rapporter om överkänslighetsreaktioner.
French: Le Comité a estimé que le risque d'hypersensibilité est augmenté chez les patients ayant des allergies connues (y compris des allergies médicamenteuses) et chez les patients atteints de maladies immunitaires ou inflammatoires (par exemple, lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde), ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'asthme grave,
Swedish: Kom mittén ansåg att såväl patienter med kända allergier (inklusive läkemedelsallergier) och patienter med immunologiska eller inflammatoriska sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus och reumatoid artrit) som patienter med en anamnes med svår astma, eksem eller annan atopisk allergi löper ökad risk att drabbas av en överkänslighetsreaktion.
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse et évalués est favorable, les bénéfices continuant à être supérieurs aux risques dans le traitement de la carence en fer lorsque la voie orale est insuffisante ou mal tolérée.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel är gynnsamt, eftersom nyttan fortfarande uppväger riskerna vid behandling av järnbrist när oral administrering är otillräckligt eller tolereras dåligt.
French: Le CHMP a également convenu de la nécessité de mettre à jour le plan de gestion des risques pour les produits en ayant déjà un; pour les médicaments qui ne disposent pas d'un plan de minimisation des risques de l'UE, le CHMP demande aux TAMM d'en soumettre un.
Swedish: För övriga produkter för vilka ingen riskminimeringsplan för EU finns begär CHMP att innehavarna av godkännande för försäljning lämnar in en.
French: S'agissant de l'anémie ferriprive, trois publications ont fait état de l'absence de réaction anaphylactoïde.
Swedish: Tre publikationer som rörde järnbristanemi utan anafylaktoida reaktioner rapporterades.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles provenant d'études pré-cliniques et cliniques, des données publiées et de l'expérience après mise sur le marché concernant les réactions d'hypersensibilité dues aux médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, publicerad litteratur och efter att läkemedlet godkänts för försäljning om överkänslighetsreaktioner mot intravenösa järninnehållande läkemedel.
French: La majorité des événements liés à l'hypersensibilité (15,1 %) ont eu lieu entre 1 heure et 24 heures après le traitement avec du fer saccharose, suivis de près par les événements liés à l'hypersensibilité survenus entre 5 et 30 minutes (13,9 %).
Swedish: Huvuddelen av de överkänslighetsassocierade händelserna (15,1 %) inträffade mellan 1 timme och 24 timmar efter behandling med järnsukros.
French: En outre, le CHMP a souligné que ces produits ne doivent pas être administrés aux femmes enceintes durant le premier trimestre de grossesse; le traitement doit être limité au deuxième ou au troisième trimestres de grossesse, si le bénéfice l'emporte clairement sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.
Swedish: Behandlingen bör begränsas till andra och tredje trimestern, förutsatt att nyttan uppenbart överväger de potentiella riskerna för både kvinnan och fostret.
French: Le Comité a examiné toutes les données disponibles provenant d'études pré-cliniques, cliniques, d'études pharmaco-épidémiologiques, des publications, de l'expérience après mise sur le marché sur la sécurité des préparations à base de fer administrées par voie intraveineuse en ce qui concerne les réactions d'hypersensibilité.
Swedish: P granskade alla tillgängliga data från prekliniska studier, kliniska studier, farmakovigilansstudier, publicerad litteratur och erfarenheter av säkerhet efter att läkemedlet godkänts för försäljning när det gäller överkänslighetsreaktioner på intravenösa järninnehållande läkemedel.
French: Considérant que
Swedish: CHM
French: 31 juillet 2016
Swedish: 31 juli 2016
French: 31 mars 2014, puis tous les ans
Swedish: 31 mars 2014 och därefter årligen
French: Dans les 30 jours suivant la décision de la CE
Swedish: Inom 30 dagar efter EUbeslutet
French: • la même date de fin de la période de référence pour les données (le 31 décembre de chaque année);
Swedish: • samma slutdatum för datainsamling (den 31 december varje år),
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännanden för försäljning
French: • la même définition de l'exposition (exprimée sur la base de 100 000 patients traités - dose quotidienne de 100 mg équivalents);
Swedish: • samma definition av exponering (uttryckt som 100 000 behandlade patienter - daglig dos på 100 mgekvivalenter),
French: Rapport final de l'étude le:
Swedish: Slutlig studierapport senast den
French: Ce matériel mettra en évidence les risques et les avertissements liés aux réactions d'hypersensibilité (par exemple, une liste de contrôle à mettre en œuvre au niveau national).
Swedish: Detta ska belysa risker och varningar för överkänslighetsreaktioner (t.ex. i form av en nationell checklista som ska tillämpas på nationell nivå).
French: Les titulaires de l'AMM doivent faire circuler le DHPC approuvé en coordination avec les autorités nationales compétentes, conformément au plan d'action approuvé par le CHMP.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska cirkulera överenskommet DHPC i samordning med nationella behöriga myndigheter, i enlighet med den handlingsplan som CHMP enats om.
French: Les titulaires de l'AMM doivent soumettre des évaluations cumulatives annuelles des études de cas d'hypersensibilité, de tous les cas mortels, de tous les cas de grossesse, ainsi que des données d'utilisation.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör årligen lämna in kumulativa översyner av alla rapporterade fall av överkänslighet, alla fall med dödlig utgång och alla fall som rör graviditet, tillsammans med användningsdata.
French: • la même définition de l'événement (utilisation du PT spécifique «hypersensibilité» et des SMQ de champ d'application étroit et large pour «les réactions anaphylactiques et l'œdème de Quincke»: les titulaires de l'AMM doivent confirmer leur convention de codification pour les symptômes et les diagnostics selon le Dictionnaire médical des affaires réglementaires (MedDRA);
Swedish: • samma definition av händelse (användning av den specifika föredragna termen "Överkänslighet" och den snäva och vida omfattningen av specifika biverkningseffekter (Standard MedDRA Query, SMQ) för anafylaktiska reaktioner och angioödem: innehavarna av godkännande för försäljning bör kontrollera att deras kodningskonvention för symtom och diagnos bygger på MedDRA-termer), och
French: Afin d'améliorer la comparabilité globale du produit, les titulaires de l'AMM doivent avoir:
Swedish: För att förbättra läkemedlens allmänna jämförbarhet bör innehavarna av godkännande för försäljning ha
French: • et qualifier la gravité selon la classification de Ring et Messmer.
Swedish: • använda Ring och Messmers klassificering av svårighetsgrader.
French: Les autorités nationales compétentes de l'État membre ou des États membres, coordonnées par un ou plusieurs État(s) membre(s) de référence le cas échéant, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par le(s) titulaire(s) de l'AMM:
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, i tillämpliga fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
French: Les titulaires de l'AMM doivent mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) des produits en ayant déjà un afin d'y inclure de nouvelles mesures de minimisation des risques et des activités de pharmacovigilance supplémentaires convenues dans le cadre de cette procédure.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör aktualisera riskhanteringsplanen för läkemedel för vilka en sådan finns genom att lägga till de ytterligare riskminimeringsåtgärder och farmakovigilansåtgärder som överenskommits som en del av detta förfarande.
French: Le ou les titulaire(s) de l'AMM doivent fournir dans le plan de gestion des risques du matériel éducatif pour les prescripteurs et les patients.
Swedish: tillsammans med riskhanteringsplanen tillhandahållautbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
French: Les titulaires de l'AMM doivent conduire une étude de sécurité postAMM pour caractériser davantage les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska göra en PASS för att närmare karakterisera säkerhetsbetänkligheterna gällande överkänslighetsreaktioner.
French: Pour les produits sans PGR, un PGR doit être soumis.
Swedish: För produkter för vilka ingen riskminimeringsplan finns bör en sådan lämnas in.
French: L'étude devra également figurer dans la soumission du nouveau PGR ou du PGR mis à jour.
Swedish: Studien måste också återspeglas i den aktualiserade/nya riskminimeringsplan som lämnas in.
French: Annexe I Liste des noms, des formes pharmaceutiques, du dosage des médicaments, des voies d'administration et des titulaires de l'Autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: 2710-089 Sintra Portugal
Swedish: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
French: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Swedish: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
French: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Swedish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
French: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Swedish: Amsterdam GK - 1081
French: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Swedish: Luxemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
French: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Swedish: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
French: Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Swedish: Luxemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
French: HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Swedish: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
French: INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Swedish: SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA
French: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
French: Pharmamatch B.V.
Swedish: Nederländerna Pharmamatch B.V.
French: Iron (III)-hydroxide dextran complex
Swedish: IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN
French: 92931 Paris La Défense Cedex
Swedish: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
French: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Swedish: Järnsackaroskomplex IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
French: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Swedish: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
French: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Järnsackaroskomplex FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
French: FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Swedish: Järnsackaroskomplex FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
French: VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Swedish: Järnsackaroskomplex VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
French: Ferrlecit 62,5 mg 2 013,9 mg/5 mL
Swedish: Ferrlecit 62,5 mg
French: Luxembourg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Swedish: Luxemburg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
French: HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION
Swedish: Järnsackaroskomplex HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION
French: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Swedish: Järnsackaroskomplex FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
French: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Normon
French: Slovénie carboxymaltose
Swedish: Karboxymaltos
French: Solution injectable Voie intraveineuse
Swedish: Intravenös användning intramuskulär användning
French: Athens 14564 Greece
Swedish: Athens-Lamia, 14565 Greece
French: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Järnsackaroskomplex FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
French: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Combino
French: FERINJECT 50 mg fer/ml
Swedish: Järnkarboxymaltos FERINJECT 50 mg fer/ml
French: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
French: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
Swedish: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
French: Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Järnsackaroskomplex Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
French: Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
French: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Swedish: Järnsackaroskomplex ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA
French: Solution pour perfusion
Swedish: Perfusionsvätska, lösning
French: Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
French: IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: Järnsackaroskomplex IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie