FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dénomination Dosage Forme Pharmaceutique
Bulgarian: Лекарстве на форма
French: En revanche, le nombre de cas concernés est relativement limité et il n'existe aucune relation claire dans le temps.
Bulgarian: Но броят на засегнатите случаи е сравнително малък и няма ясна връзка във времето.
French: Dans les études cliniques, ces effets étaient sévères chez environ 5 % des patients.
Bulgarian: В клиничните проучвания те са били в тежка форма при около 5 % от пациентите.
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes des États membres mettront à jour l'annexe III, le cas échéant.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните органи на държавата-членка ще актуализират Приложение ІІІ, както е необходимо.
French: Le texte était valable à l'époque.
Bulgarian: Текстът е валиден към момента на взимане на решението.
French: BE - Belgique NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Bulgarian: BE - Белгия NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
French: La Belgique a donc présenté le 27 juillet 2006 au CHMP une saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Bulgarian: Поради това, на 27 юли 2006 г., Белгия отнася въпроса за разглеждане към CHMP, по член 31 на директива 2001/83/EС, както е изменена.
French: EL - Grèce Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Bulgarian: EL - Гърция Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
French: Il est, dès lors, possible que la présente annexe III ne corresponde pas au texte actuel.
Bulgarian: Приложение ІІІ да не отразява напълно настоящия текст.
French: Cependant des tendances sont visibles dans les analyses exploratoires de sous-groupes.
Bulgarian: Въпреки това съществуват някои явни тенденции при експлоративния подгрупов анализ.
French: Les autorités nationales compétentes (ANC), en coordination avec l'État membre de référence (EMR), devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: Националните компетентни власти (NCA), координирани от референтната държава-членка (RMS), ще осигурят изпълнението на следните условия от притежателите на разрешенията за употреба:
French: Les rapports concernant la grossesse chez les partenaires de patients prenant du bicalutamide
Bulgarian: Съобщения за бременност при партньорите на пациенти, приемащи бикалутамид
French: - Pour tous les TAMM, outre les opérations de pharmacovigilance de routine, les risques identifiés et potentiels mis en évidence par l'augmentation de la surveillance et du suivi devront inclure :
Bulgarian: - За всички титуляри на разрешенията за употреба (MAHs), в допълнение към рутинните дейности по фармакологичната бдителност, идентифицираните и възможните рискове, определени за повишен контрол и проследяване, трябва да включват:
French: AT - Autriche Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Bulgarian: AT - Австрия Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
French: En 2003, ces mêmes données avaient été évaluées par le Royaume-Uni, l'État membre de référence (EMR) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Bulgarian: Същите данни за взети предвид от Великобритания, референтната държава-членка (RMS) в процедурата за взаимно признаване (MRP), през 2003 г.
French: » La rubrique 5.1 du RCP contient également un résumé des résultats en matière d'efficacité dégagés de l'étude EPC.
Bulgarian: Точка 5.1 от Кратката характеристика на продукта включва също резюме на резултатите за ефикасността от проучването при EPC.
French: Le cancer du sein
Bulgarian: Рак на гърдата
French: En ce qui concerne la mortalité pour cause d'insuffisance cardiaque, les TAMM ont présenté un nombre limité de données nouvelles depuis la dernière évaluation du problème, à savoir les résultats d'une étude clinique supplémentaire, un examen mis à jour de la littérature et un examen mis à jour de leur base de données de sécurité.
Bulgarian: Що се отнася до смъртността от сърдечна недостатъчност, откакто този въпрос е оценен за последно MAHs представят ограничено количество нови данни, а именно резултати от допълнително клинично проучване; актуализиран преглед на литературата и актуализиран преглед на базата данни за безопасност.
French: Aucun des essais EPC n'exigeait l'interruption d'un traitement de la part des patients du groupe placebo jusqu'à progression clinique.
Bulgarian: Никое от проучванията на EPC не е изискало спиране на лечението при пациентите от групата на плацебо до клиничното прогресиране на заболяването.
French: L'insuffisance cardiaque
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
French: Aucune différence en survie globale n'a été observée à 7,4 ans de suivi médian avec 22,9% de mortalité (HR=0,99; 95% IC 0,91 à 1,09).
Bulgarian: При медиана на периода на проследяване 7,4 години не е наблюдавана разлика в общата преживяемост при 22,9% смъртност (HR=0,99; 95% CI 0,91 до 1,09).
French: L'identification de ces patients peut se baser sur des critères tels que les taux de PSA, le score de Gleason et le stade de la maladie.
Bulgarian: Начинът на идентифициране на тези пациенти би могъл да се основава на критерии като: нива на PSA, резултат по Gleason и фаза на заболяването.
French: En revanche, une association avec le bicalutamide ne peut être exclue.
Bulgarian: Евентуална връзка с бикалутамид обаче не може да бъде изключена.
French: La gynécomastie peut ne pas disparaître spontanément à l'arrêt du traitement, en particulier en cas de traitement prolongé.
Bulgarian: Гинекомастията може да не отзвучи спонтанно след спирането на терапията, особено при продължително лечение.
French: A 7,4 ans de suivi médian, 27,4% des patients traités par CASODEX et 30,7% des patients traités par placebo ont montré une progression objective de leur maladie.
Bulgarian: При медиана на периода на проследяване 7,4 години, съответно, 27,4% и 30,7% от всички пациенти на CASODEX и плацебо са получили обективна прогресия на заболяването.
French: Le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour tous les produits médicamenteux et l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour toutes les demandes désignées à l'annexe I de l'avis conformément aux modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit, tel que présenté à l'annexe III de l'avis.
Bulgarian: Следователно, CHMP препоръчва да бъдат запазени разрешенията за употреба на всички медицински продукти и да се издадат разрешения за употреба на всички заявления, споменати в Приложение I на становището, в съответствие с промените в съответните точки на кратката характеристика на продукта, изложени в Приложение III на становището.
French: Abstention surveillance 193/335 (57,6)
Bulgarian: Активно наблюдение 193/335 (57,6)
French: L'objectif de l'étude est d'évaluer l'incidence de l'insuffisance cardiaque, de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate par rapport à la population générale.
Bulgarian: Целта на проучването ще бъде да оцени честотата на сърдечната недостатъчност, на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при пациентите с рак на простатата, в сравнение с общата популация.
French: Les patients et les cliniciens doivent décider conjointement du traitement individuel le plus approprié, en étudiant les caractéristiques d'efficacité et de tolérance de tous les traitements disponibles, tous les facteurs de progression de la maladie, et en prenant en compte le mode de vie du patient.
Bulgarian: Пациентите и клиницистите трябва да решат кое е най-подходящото лечение за всеки отделен случай, като обсъдят аспектите на ефикасността и толерантността на всички налични лечения, на всички съществуващи рискови фактори за прогресиране на заболяването, вземайки предвид начина на живот на пациента.
French: Sur la base de ces résultats, le rapport bénéfice/risque d'un traitement par CASODEX n'est pas considéré comme favorable dans ce groupe de patients.
Bulgarian: Въз основа на това профилът полза-риск за приложението на CASODEX не се счита благоприятен при тази група пациенти.
French: Aucune preuve de surmortalité globale n'a été identifiée.
Bulgarian: Няма доказателства за прекомерна обща смъртност.
French: FI - Finlande Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Bulgarian: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
French: Pour les patients au stade localisé traités par CASODEX seul, il n'existe pas de différence significative sur la survie sans progression.
Bulgarian: При пациенти с локализирано заболяване, получаващи CASODEX самостоятелно, не се наблюдава значима разлика в преживяемостта без прогресия.
French: Chez ces patients, il existe également une tendance à une diminution de la survie en comparaison aux patients traités par placebo (HR=1,16 ; 95% IC 0,99 à 1,37).
Bulgarian: При тези пациенти има тенденция към намаляване на преживяемостта в сравнение с пациентите на плацебо (HR=1,16; 95% CI 0,99 до 1,37).
French: FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Bulgarian: FR - Франция AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
French: Alors que les caractéristiques des effets indésirables plaident en faveur du rôle de l'augmentation des taux d'œstrogènes, on sait que le myocarde possède des récepteurs aux androgènes et peut être affecté par un déficit prolongé en androgènes.
Bulgarian: Въпреки че моделът на нежеланите реакции оспорва ролята на повишените нива на естроген, известно е, че миокарда има андрогенни рецептори и може да се повлияе от дългосрочна недостатъчност на андроген.
French: Le bicalutamide 150 mg est commercialisé dans l'UE suite à des procédures de demande de reconnaissance mutuelle et nationales.
Bulgarian: Бикалутамид 150 mg се разпространява в Европейския съюз, като се спазват националните процедури и процедурите на заявлението за взаимно признаване.
French: La 4e analyse des données EPC sera présentée dans les meilleurs délais.
Bulgarian: Когато бъде наличен, ще се представи и четвъртият анализ на данните за EPC.
French: La gynécomastie et les douleurs mammaires mises en évidence (principalement au cours de la première année du traitement) peuvent être contrôlées pour de nombreux patients.
Bulgarian: Обръщано е внимание на гинекомастията и болката в гърдите (особено през 1-вата година от приема), като те могат да бъдат овладяни при много от пациентите.
French: Compte tenu des inquiétudes suscitées, les questions suivantes ont été posées aux demandeurs/TAMM dans le cadre d'une liste consolidée de questions adressée par le CHMP; les réponses fournies ont servi de base à la réévaluation du rapport bénéfice-risque par le CHMP:
Bulgarian: Въз основа на повдигнатите въпроси, на заявителите/титулярите на разрешения за употреба са поставени следните въпроси като част от обединения списък с въпроси на CHMP, отговорите на които са в основата на преоценката на съотношението полза/риск на CHMP:
French: Abstention surveillance 164/335 (49,0)
Bulgarian: Активно наблюдение 164/335 (49,0)
French: Il semble logique que les patients ayant un bon pronostic et traités avec une intention curative bénéficient moins de l'ajout du bicalutamide que les autres patients.
Bulgarian: Изглежда логично, че при пациентите с добра прогноза, които са получавали и терапия с лечебна цел, добавянето на бикалутамид може да бъде от по-малка полза, отколкото при другите пациенти.
French: Une réduction du risque de progression de la maladie objective a été observée dans la plupart des groupes de patients mais elle était plus prononcée chez les patients à haut risque de progression de la maladie.
Bulgarian: Намаляване на риска от обективна прогресия на заболяването е наблюдавано при повечето групи пациенти, но е най-убедително при тези с най-висок риск от прогресия на заболяването.
French: Les analyses supplémentaires demandées sur les données de l'essai EPC confirment un risque accru de décès par insuffisance cardiaque (toutefois sans augmentation du risque cardiovasculaire global), un risque accru de symptômes urogénitaux (notamment gynécomastie et douleurs mammaires) principalement au cours de la première année de traitement et indiquent, en outre, l'absence d'épisodes thromboemboliques pendant le suivi (confirmée par un schéma d'épisodes incohérent avec les effets hormonaux).
Bulgarian: Поисканите допълнителни анализи на данните от проучването при EPC потвърждават повишения риск от смъртни случаи, кодирани като сърдечна недостатъчност (но без общ прекомерен риск за сърдечносъдовата система), повишен риск от урогенитални симптоми (в това число гинекомастия и болка в гърдите), предимно през първата година от приема, като посочват и отсъствието на нежелан ефект от тромбоемболични инциденти по време на проследяването (подкрепено от модела на инцидентите, несъвместими с хормоналните ефекти).
French: Pour se pencher sur cette question, une nouvelle étude épidémiologique sera réalisée dans le cadre d'un plan de gestion des risques adopté.
Bulgarian: За да се отговори на тези опасения, ще бъде проведено ново епидемиологично проучване като част от съгласувания план за овладяване на риска.
French: FI - Finlande Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Bulgarian: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
French: En revanche, ces données sont conformes à l'avis du comité de limiter l'indication aux patients sélectionnés atteints d'un cancer de la prostate localement avancé à haut risque de progression de la maladie.
Bulgarian: Все пак, тези данни подкрепят позицията на Комитета, че показанието трябва да бъде ограничено до избрани пациенти с локално напреднал рак на простатата с висок риск от прогресиране на заболяването.
French: Analyse bénéfice-risque
Bulgarian: Разглеждане на съотношението полза/риск
French: AT - Autriche Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Bulgarian: AT - Австрия Genericon Pharma Ges.m.b.H.
French: Les autres parties du RCP et l'autre indication du bicalutamide 150 mg, qui est approuvée dans certains États Membres de l'UE, n'ont pas été concernés par cette saisine.
Bulgarian: Други аспекти от кратката характеристика и другото показание на бикалутамид 150 mg, което е одобрено в някои страни-членки на ЕС, не са обект на тази процедура.
French: - Le comité a examiné la saisine présentée conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les produits médicamenteux contenant du bicalutamide 150 mg.
Bulgarian: - Комитетът разгледа отнасянето, направено съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
French: On peut conclure que les données relatives à l'insuffisance cardiaque restent inquiétantes et peu satisfaisantes, mais ne modifient pas de façon significative le rapport bénéfice-risque chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé.
Bulgarian: В заключение данните за сърдечната недостатъчност все още са причина за опасения и са неубедителни, но не променят значително съотношението полза/риск при пациентите с локално напреднал рак на простатата.
French: Il convient de trouver un compromis entre ces résultats et les problèmes bien connus de tolérance au Casodex (bicalutamide).
Bulgarian: Разбира се, тези резултати трябва да бъдат съпоставени с добре известните въпроси за толерантността към Casodex (бикалутамид).
French: EL - Grèce Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Bulgarian: EL - Гърция Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
French: FI - Finlande Synthon B V Microweg 22
Bulgarian: Synthon B V Microweg 22
French: Il est difficile de définir une population cible plus spécifique à partir des données EPC et le terme générique « haut risque » est plus compatible compte tenu des différences de pratique locale et des changements inévitables de traitements standard et prend en compte les nombreuses variables de chaque patient pouvant contribuer au risque de progression.
Bulgarian: От данните за EPC е трудно да се определи поспецифична прицелна популация, а общият термин „висок риск" по-добре обхваща големите разлики в местните практики и неизбежните промени в стандарта от грижи, като взима предвид многото променливи при отделния пациент, които могат да повишат риска от прогресиране на заболяването.
French: D'autres études sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires sont toujours nécessaires.
Bulgarian: Остава необходимостта от допълнително проучване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност.
French: C'est pourquoi le CHMP estime que les résultats de survie sans progression sont importants et peuvent être évalués en fonction de leur intérêt intrinsèque.
Bulgarian: Ето защо CHMP смята, че резултатите за преживяемост без прогресиране на заболяването са важни и могат да бъдат разглеждани по същество.
French: Compte tenu des inquiétudes relatives à la sécurité et à l'efficacité du bicalutamide 150 mg, l'autorité nationale compétente (ANC) belge a estimé que, dans l'intérêt de la santé publique, une nouvelle évaluation du rapport bénéfice-risque devait être effectuée.
Bulgarian: Като се имат предвид проблемите, свързани с безопасността и ефикасността при употребата на бикалутамид 150 mg, националните компетентни власти (NCA) в Белгия вземат решение, че провеждането на нова оценка на съотношението полза/риск е в интерес на общественото здраве.
French: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: SV - Suède AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Bulgarian: SV - Швеция AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
French: AT - Autriche Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Bulgarian: AT - Австрия Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
French: La progression de la maladie peut être associée à des problèmes tels que des métastases osseuses douloureuses, une compression de la moelle épinière, des fractures pathologiques et une obstruction des voies urinaires.
Bulgarian: Прогресирането на заболяването може да бъде свързано с проблеми, напр. болезнени костни метастази, гръбначномозъчна компресия, патологични фрактури и задръжка на урина.
French: Ces sous-groupes ne sont pas arbitraires, mais implicites dans l'indication proposée, correspondant au mode de classification, de gestion et d'étude du cancer de la prostate; les résultats sont cohérents par rapport aux résultats prévus.
Bulgarian: Също така, това не са случайни подгрупи, а обхващат предложеното показание, съответстват на начина, по който ракът на простатата се класифицира, лекува и изследва, и получените резултати отговарят на очакваните.
French: Les données de survie sans progression et de survie globale des patients au stade localement avancé sont résumées dans les tableaux ci-après:
Bulgarian: Данните от преживяемостта без прогресия и общата преживяемост при пациенти с локално авансирало заболяване са обобщени в таблиците по-долу:
French: La majorité des patients atteints d'insuffisance cardiaque présentaient des facteurs confondants à l'admission dans l'étude; l'évaluation de la causalité par les investigateurs pour tous les décès attribués à l'insuffisance cardiaque indiquait « non associée ».
Bulgarian: Болшинството от пациентите със сърдечна недостатъчност са имали смущаващи фактори при влизането в проучването, като всички смъртни случаи, отдавани на сърдечна недостатъчност са оценени като „несвързани" с нея от изследователите на причинността.
French: Les lignes directrices de l'EAU recommandent la radiothérapie mammaire prophylactique, le tamoxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase pour contrôler ces symptômes bien que ces traitements n'aient pas d'autorisation dans cette indication.
Bulgarian: Ръководствата на EAU предлагат използването на профилактично облъчване на гърдите, тамоксифен или ароматазни инхибитори за овладяване на тези симптоми, въпреки че те нямат разрешение за употреба за тези показания.
French: FI - Finlande Peseri Trading Limited El Greco House
Bulgarian: Peseri Trading Limited El Greco House
French: - Compte tenu des données disponibles, le CHMP a estimé qu'une association potentielle entre l'utilisation du bicalutamide 150 mg et l'insuffisance cardiaque ne pouvait être exclue et a donc considéré que d'autres études sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaire étaient nécessaires.
Bulgarian: От гледна точка на наличните данни CHMP заключава, че не може да бъде изключена възможна връзка между употребата на бикалутамид 150 mg и развитието на сърдечна недостатъчност и поради това смята, че остава необходимостта от допълнително проучване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност.
French: était plus prononcée chez les patients à haut risque de progression de la maladie.
Bulgarian: е било най-явно при тези с най-висок риск от прогресиране на заболяването.
French: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: on sait que l'attribution de la cause du décès n'est pas fiable et que très peu d'analyses post-mortem ont été effectuées.
Bulgarian: По отношение на смъртните случаи вследствие сърдечна недостатъчност се знае, че причината за смъртта не може да се определи надеждно и са направени много малко следсмъртни изследвания.
French: Comment la société justifie-t-elle l'absence de traitement adéquat dans le groupe placebo conforme au traitement standard et pourquoi ce point n'est-il pas pris en compte dans l'analyse des résultats d'EPC ?
Bulgarian: Как компанията обяснява това, че групата на плацебо не е получавала адекватно лечение, съгласно съвременните стандарти за грижи и защо това не е взето предвид в анализа на резултатите на EPC?
French: - Une ou plusieurs nouvelles études pharmaco-épidémiologiques doivent être menées pour parvenir à une meilleure compréhension du risque cardiovasculaire.
Bulgarian: - Трябва да се проведе ново фармакоепидемиологично проучване(ия), за да се получи подобро разбиране на сърдечносъдовия риск.
French: Le bicalutamide est un antiandrogène oral indiqué dans la prise en charge du cancer de la prostate.
Bulgarian: Бикалутамид е перорален анти-андроген, който се използва в лечението на рак на простатата.
French: - Le résultat de la 4ème analyse des données de l'EPC devra être transmis à l'EMR et aux ANC dans lesquelles le bicalutamide 150 mg est autorisé.
Bulgarian: - Резултатите от 4-тия анализ на данните при EPC трябва да бъдат представени на референтната държава-членка и на националните компетентни власти, където бикалутамид 150 mg е одобрен.
French: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Bulgarian: DA - Дания AstraZeneca A/S Roskildevej 22
French: Comment la société écarte-t-elle tout rôle du bicalutamide 150 mg dans l'augmentation de la mortalité due à une insuffisance cardiaque dans le groupe Casodex de l'essai EPC ?
Bulgarian: Как може компанията да изключи евентуално влияние на бикалутамид 150 mg за повишената смъртност, дължаща се на сърдечна недостатъчност в групата на Casodex в проучването на EPC?
French: - Le comité a reconnu que le bicalutamide 150 mg était efficace pour le traitement du cancer de la prostate localement avancé; le CHMP a néanmoins estimé que l'indication thérapeutique devait être limitée aux patients présentant un risque élevé de progression de la maladie.
Bulgarian: - Комитетът приема, че бикалутамид 150 mg е ефективен в лечението на локално напреднал рак на простатата; но CHMP смята, че терапевтичното показание трябва да бъде ограничено до лечение на пациенти с висок риск от прогресиране на заболяването.
French: En revanche, il n'est pas possible d'exclure complètement le rôle des épisodes thromboemboliques dans l'augmentation de la mortalité cardiovasculaire.
Bulgarian: Все пак, не е възможно да се „изключат" напълно тромбоемболичните инциденти като допълнително обяснение за повишената сърдечносъдова смъртност.
French: Comment la société justifie-t-elle l'absence d'ajustement pour les tests d'hétérogénéité dans l'analyse des résultats d'EPC ?
Bulgarian: Как компанията обяснява отсъствието на коригиране на изследванията върху разнообразието в анализа на резултатите на EPC?