FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Quofenix kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, toimitetaan 20 ml:n kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
Latvian: Quofenix pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir 20 ml caurspīdīga stikla flakonā.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Finnish: Jos samaa infuusiolinjaa käytetään muiden lääkevalmisteiden antamiseen Quofenix-valmisteen lisäksi, linja on huuhdeltava ennen jokaista Quofenix-infuusiota ja jokaisen Quofenix-infuusion jälkeen natriumkloridi-injektioliuoksella (9 mg/ml, 0,9 %) tai D5W-liuoksella.
Latvian: Ja tiek izmantota kopēja intravenozās ievades līnija, lai ievadītu citas zāles papildus Quofenix, pirms un pēc katras Quofenix infūzijas līnija jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai ar D5W.
Finnish: Delafloksasiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Latvian: Delafloksacīna ietekme uz citām zālēm
Finnish: Raskaus, sellaisten naisten hoito, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, sekä imetys (ks. kohta 4.6).
Latvian: Grūtniecība, sievietes reproduktīvā vecumā, kas nelieto pretapaugļošanās līdzekļus un kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Delafloksasiinin käytön jälkeen ilmenneistä vaikeista, koomaan tai kuolemaan johtaneista hypoglykemiatapauksista ei ole saatavilla tietoja.
Latvian: Nav pieejami dati par smagiem hipoglikēmijas gadījumiem, kad pēc delafloksacīna lietošanas iestājusies koma vai nāve.
Finnish: Quofenix sisältää natriumia
Latvian: Quofenix satur nātriju
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on todettu neljässä vertailevassa akuutteja ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioita koskeneessa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksessa.
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības novērotas četros salīdzinošos ABSSSI 2. un 3. fāzes pētījumos un norādītas atbilstoši vēlamajam terminam un orgānu sistēmu klasei, kā arī sastopamības biežumam.
Finnish: Erosiivinen gastriitti Suutulehdus
Latvian: Erozīvs gastrīts
Finnish: Sulfobutyylibeetadeksinatrium Dinatriumedetaatti
Latvian: Sulfobutilbetadeksa nātrija sāls Dinātrija edetāts
Finnish: • lihaskipu sekä lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu (esim. raajakipu, selkäkipu, niskakipu),
Latvian: • muskuļu un skeleta muskuļu sāpes (piemēram, sāpes ekstremitātē, sāpes mugurā, sāpes kaklā),
Finnish: Aortan dissekaatio ja aneurysma
Latvian: Aortas disekcija un aneirisma
Finnish: • haavan paheneminen
Latvian: • brūces stāvokļa pasliktināšanās;
Finnish: Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos Potilaat, joiden suvussa on tai joilla itsellään on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, ovat alttiita hemolyyttisille reaktioille, kun heitä hoidetaan muilla kinoloneilla.
Latvian: Pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu ģimenes anamnēzē vai esošu deficītu, lietojot citus hinolonus, ir iespējamas hemolītiskas reakcijas.
Finnish: • lihastulehdus tai -kipu
Latvian: • muskuļu iekaisums/sāpes;
Finnish: Perifeerinen turvotus Paikallinen turvotus Väsymys
Latvian: Perifēra tūska Lokāls pietūkums Nespēks
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Quofenixvalmistetta:
Latvian: Pirms Quofenix lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 175 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Latvian: Šīs zāles satur 175 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā.
Finnish: Kurkun kuivuus
Latvian: Rīkles sausums
Finnish: Liikahikoilu Kylmä hiki Yöhikoilu
Latvian: Matu izkrišana Hiperhidroze Auksti sviedri Svīšana naktī
Finnish: Yksi tabletti sisältää 450 mg delafloksasiinia (meglumiinina).
Latvian: Katra tablete satur 450 mg delafloksacīna (meglumīna veidā).
Finnish: Farmakokineettiset parametrit eivät muutu ylipainoisilla potilailla (painoindeksi ≥ 30 kg/m2).
Latvian: Pacientiem ar lieko ķermeņa masu (ĶMI ≥ 30 kg/m2) farmakokinētiskie parametri nemainās.
Finnish: Vaikutuksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen ei havaittu altistuksilla, jotka olivat noin 5 kertaa suurempia kuin ihmisillä havaitut.
Latvian: Nenovēroja nekādu ietekmi uz žurku tēviņu un mātīšu auglību kopējās iedarbības līmenī, kas aptuveni 5 reizes pārsniedza cilvēkam novēroto.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, huippupitoisuudet olivat samankaltaisia kuin terveillä tutkittavilla, kun taas potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, huippupitoisuus oli 2,1 kertaa suurempi; potilailla, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen, huippupitoisuus oli 5,9 kertaa suurempi; ja potilailla, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka eivät saaneet hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen, huippupitoisuus oli 6,4 kertaa suurempi.
Latvian: Maksimālā koncentrācija pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija līdzīga veselām pētāmām personām, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar ESRD, kam tiek veikta hemodialīze, gan veicot hemodialīzi pēc devas ievadīšanas, gan to neveicot, maksimālā koncentrācija bija attiecīgi 2,1, 5,9 un 6,4 reizes lielāka.
Finnish: Vähentynyt ruokahalu
Latvian: Pavājināta ēstgriba
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Quofenix 450 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Quofenix 450 mg
Finnish: • vähentynyt ruokahalu
Latvian: • pavājināta ēstgriba;
Finnish: Delafloksasiinin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on aiemmin todettu myasthenia gravis.
Latvian: Pacientiem ar zināmu myasthenia gravis anamnēzi delafloksacīns nav ieteicams.
Finnish: • jos sinulla on ollut jännevaivoja aiemman fluorokinoloni- tai kinoloniantibioottihoidon aikana
Latvian: • iepriekšējās ārstēšanas laikā ar fluorhinolonu vai hinolonu grupas antibiotikām Jums bijuši cīpslu bojājumi;
Finnish: Yksi tabletti sisältää delafloksasiinimeglumiinia määrän, joka vastaa 450 mg:aa delafloksasiinia.
Latvian: Katra tablete satur delafloksacīna meglumīnu, kas atbilst 450 mg delafloksacīna (delafloxacin).
Finnish: Delafloksasiinitabletti voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Latvian: Delafloksacīna tabletes var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Finnish: • turvotus, punoitus tai kipu neulan ympärillä kohdassa, josta lääke annetaan laskimoon
Latvian: • pietūkums, apsārtums vai sāpes ap adatu, kur zāles ievadītas vēnā (reakcija infūzijas vietā),
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Finnish: Keskushermostovaikutukset
Latvian: Centrālās nervu sistēmas traucējumi
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2 480 mg sulfobutyylibeetadeksinatriumia.
Latvian: Šīs zāles satur 2480 mg sulfobutilbetadeksa nātrija sāls katrā flakonā.
Finnish: • kausiallergia
Latvian: • sezonāla alerģija;
Finnish: Kliinisesti merkittäviä sukupuoleen liittyviä eroja delafloksasiinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu terveillä tutkittavilla eikä potilailla, joilla on akuutti ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektio.
Latvian: Ne veselām pētāmām personām, ne pacientiem ar ABSSSI nav novērotas klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas delafloksacīna farmakokinētikas atšķirības.
Finnish: Jos lopetat Quofenix-valmisteen käytön
Latvian: Ja tā notiek, pārtrauciet Quofenix lietošanu.
Finnish: • puskuroidut didanosiinitabletit oraalisuspensiota varten tai lapsille tarkoitettu jauhe oraaliliuosta varten.
Latvian: • didanozīna buferētajām tabletēm vai suspensijas iekšķīgai lietošanai, vai pediatriskā pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Nämä vaikeat reaktiot ovat melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta.
Latvian: Šīs smagās reakcijas rodas retāk - tās var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Finnish: Vaihtoehtoisesti potilaille voidaan antaa 450 mg delafloksasiinia suun kautta 12 tunnin välein (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Deva pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (KrKl <30 ml/min) jāsamazina līdz 200 mg intravenozi ik pēc 12 stundām vai arī pacientiem jāsaņem 450 mg delafloksacīna iekšķīgi ik pēc 12 stundām (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Povidons
Finnish: • alaraajojen turvotus.
Latvian: • deguna gļotādas iekaisums;
Finnish: Miten Quofenix-valmiste otetaan
Latvian: Kā uzglabāt Quofenix
Finnish: Injektiopullo sisältää vaaleankeltaista tai kellanruskeaa paakkuuntuvaa jauhetta.
Latvian: Flakonā ir gaiši dzeltena vai krēmkrāsas pulvera masa.
Finnish: Peristaltiikkaa estävät lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia, jos epäillään Clostridioides difficilen aiheuttamaa sairautta.
Latvian: Ja ir aizdomas par slimību, kas saistīta ar Clostridioides difficile, peristaltiku inhibējošas zāles ir kontrindicētas.
Finnish: Kinoloni- ja fluorokinoloniantibioottien käytön yhteydessä on todettu, joissakin tapauksissa potilaiden olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta, hyvin harvinaisina tapauksina pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäneitä) tai pysyviä haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epänormaaleja aistimuksia, kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttavaa tunnetta, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa), masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikentymistä sekä kuulo- , näkö-, maku- ja hajuaistin heikentymistä.
Latvian: Ar hinolonu un fluorhinolonu grupas antibiotiku lietošanu, dažos gadījumos neatkarīgi no iepriekš esošiem riska faktoriem, bijuši saistīti ļoti reti ilgstošu (mēnešiem vai gadiem ilgu) vai nepārejošu blakusparādību gadījumi, piemēram, cīpslu iekaisums, cīpslu plīsums, locītavu sāpes, sāpes locekļos, apgrūtināta staigāšana, dīvainas sajūtas, piemēram, "skudriņas", tirpšana, durstīšana, dedzināšana, kutināšana, nejutīgums vai sāpes (neiropātija), depresija, nogurums, miega traucējumi, atmiņas traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un smaržas sajūtas traucējumi.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Quofenix 450 mg tabletti delafloksasiini
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Quofenix 450 mg tabletes delafloxacin
Finnish: Yliherkkyys (ks. kohta 4.4) Kausiallergia
Latvian: Paaugstināta jutība (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: Haavakomplikaatio
Latvian: Brūces dzīšanas komplikācijas
Finnish: • niveltulehdus, kipu käsissä tai jalkaterissä, selkäkipu, lihaskouristus
Latvian: • locītavu iekaisums, sāpes plaukstās un pēdās, muguras sāpes, muskuļu spazmas;
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset delafloksasiiniin Muiden lääkevalmisteiden erityisistä vaikutuksista delafloksasiiniin ei ole saatavilla tietoja.
Latvian: Nav pieejami dati par specifisku citu zāļu ietekmi uz delafloksacīnu.
Finnish: 2 laastaria + 1 puhdistusgeeli
Latvian: 2 plāksteri + 1 tīrīšanas gels
Finnish: 1 laastari + 1 puhdistusgeeli
Latvian: 1 plāksteris + 1 tīrīšanas gels
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 15.maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 15. maijs
Finnish: • Jos tunnet, että sydämesi lyö liian lujaa, liian hitaasti tai epäsäännöllisesti.
Latvian: • ja Jūs jūtat, ka Jūsu sirds sitas pārāk strauji, pārāk lēni vai nenormāli.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Finnish: Lateksikäsineitä EI saa käyttää, koska ne eivät suojaa riittävän hyvin.
Latvian: Lateksa cimdus NEDRĪKST valkāt, jo tie nenodrošina pietiekamu aizsardzību.
Finnish: Samanaikaisesti saa käyttää enintään neljää laastaria.
Latvian: Vienlaikus nedrīkst lietot vairāk par 4 plāksteriem.
Finnish: Älä kosketa laastaria käsilläsi
Latvian: Nepieskarieties plāksterim ar rokām.
Finnish: Harvoissa tapauksissa nämä saattavat olla merkkejä toisen asteen palovammasta ja vaativat välitöntä hoitoa.
Latvian: Dažos gadījumos tās varētu būt par otrās pakāpes apdeguma pazīmes, un nepieciešama neatliekamā palīdzība.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Finnish: Älä yritä poistaa laastaria itse.
Latvian: Nemēģiniet pats noņemt plāksteri.
Finnish: Pidä kiiltämätön puoli ylöspäin valmistelun aikana.
Latvian: Sagatavošanās laikā vērsiet augšup nespīdīgo pusi.
Finnish: Kaikille kolmelle etiologialle teho säilyi koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Latvian: Šāda ietekme saglabājās visu 12 nedēļas ilgo pētījuma periodu visām trim etioloģijas grupām.
Finnish: Tietoja altistumisesta 30 minuutin hoitojen jälkeen ei ole.
Latvian: Informācija par situāciju pēc 30 minūtes ilgas ārstēšanas nav pieejama.
Finnish: Odota korkeintaan 60 minuuttia tai valmisteen käyttöohjeiden mukainen aika.
Latvian: Nogaidiet 60 minūtes vai produkta lietošanas instrukcijā norādīto laiku.
Finnish: Kapsaisiinille ei ole vasta-ainetta.
Latvian: Kapsaicīnam antidota nav.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: Tietoja hedelmällisyydestä ihmisellä ei ole saatavilla.
Latvian: Dati cilvēkiem par fertilitāti nav pieejami.
Finnish: Pidä laastari paikallaan hoitokohdasta riippuen 30-60 minuuttia.
Latvian: Atstājiet plāksteri pielīmētu 30 vai 60 minūtes atkarībā no ārstējamās vietas.
Finnish: Ulkopinnassa on painatus `capsaicin 8 %´.
Latvian: Uz pamata slāņa ārējās virsmas ir uzdrukāts "capsaicin 8%".
Finnish: Kapsaisiinin aiheuttamat muutokset ihon kipureseptoreissa ovat palautuvia, ja raporttien ja havaintojen mukaan terveiden vapaaehtoisten normaali toiminta (vahingollisten tuntemusten havaitseminen) palautuu muutaman viikon kuluessa.
Latvian: Kapsaicīna izraisītās ādas nociceptoru pārmaiņas ir atgriezeniskas, un ir ziņots un novērots, ka veseliem brīvprātīgiem normāla funkcija (nelabvēlīgas iedarbības uztvere) atjaunojas dažu nedēļu laikā.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja poistaa laastarit 30 minuutin kuluttua, jos saat hoitoa jalkojen hermokipuun, tai 60 minuutin kuluttua, jos saat hoitoa kehosi muiden osien hermokipuun.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa noņems plāksteri pēc 30 minūtēm, ja Jums tiek ārstētas nervu sāpes pēdās, vai pēc 60 minūtēm, ja Jums tiek ārstētas nervu sāpes citās ķermeņa daļās.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atvasinājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Hoitomateriaalien käsittely- ja hävittämisohjeet: ks. kohta 6.6.
Latvian: Norādījumus par ārstēšanas materiālu lietošanu un iznīcināšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat seuraavia haittavaikutuksia tai ne pahenevat:
Latvian: Pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums parādās kāda no sekojošām blakusparādībām vai tā pasliktinās.
Finnish: Qutenzan turvallisuutta ja tehokkuutta lapsille (vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin) ei ole varmistettu.
Latvian: Qutenza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no piedzimšanas līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anestesia-aineet, muut paikallispuudutteet, ATC-koodi: N01BX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: anestēzijas līdzekļi, citi lokālas darbības anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01BX04
Finnish: • kapsaisiinia saa käyttää vain lääkärin valvonnassa
Latvian: • kapsaicīna plāksterus var lietot tikai medicīnas darbinieka uzraudzībā;
Finnish: Jos tunnet erittäin kovaa kipua, pyydä lääkäriä poistamaan laastari.
Latvian: Ja jūtat ļoti stipras sāpes, lūdziet ārstam plāksteri noņemt.
Finnish: Voit kokea kivun lievittyvän 1-3 viikon kuluttua hoidosta.
Latvian: Sāpes samazinās pēc 1 vai 3 ārstēšanas nedēļām.
Finnish: Lääkäri merkitsee ihosi kivuliaimmat alueet kynällä tai markkerilla.
Latvian: Jūsu ārsts atzīmēs uz ādas sāpīgākos apvidus ar pildspalvu vai marķieri.
Finnish: Puhdistusgeeli: Säilytä alle 25 °C.
Latvian: Attīrošais gels: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Finnish: Kapsaisiini eli 6-nonenamidi, N-[(4-hydroksi-3-metoksifenyyli) metyyli]-8-metyyli (6E), on hyvin selektiivinen vanilloidi 1 -reseptorin (TRPV1) agonisti.
Latvian: Kapsaicīns jeb 6-nonenamīds, N-[(4-hidroksi-3-metoksifenil) metil]-8-metil, (6E), ir ļoti selektīvs īslaicīga receptoru potenciāla vaniloīd-1 receptora (transient receptor potential vanilloid 1 receptor (TRPV1)) agonists.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Qutenza
Latvian: Citas zāles un Qutenza
Finnish: Laastareita ei saa pitää silmien eikä limakalvojen lähellä.
Latvian: Plāksterus nedrīkst turēt acu vai gļotādu tuvumā.
Finnish: Näitä varotoimenpiteitä tulee noudattaa, jotta vältyttäisiin tahattomasti koskemasta laastareihin tai muihin materiaaleihin, jotka ovat olleet kosketuksissa hoidettavien alueiden kanssa.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi jāievēro, lai nepieļautu nejaušu saskari ar plāksteriem vai citiem materiāliem, kas nonākuši saskarē ar apstrādātajām virsmām.
Finnish: Älä kosketa silmiäsi, suutasi tai muita herkkiä alueita.
Latvian: Nepieskarieties acīm, mutei un citiem jutīgiem apvidiem.
Finnish: Euroopan komission elintarvikealan tiedekomitean mukaan kapsaisiinin keskimääräinen saanti suun kautta on Euroopassa 1,5 milligrammaa päivässä (0,025 mg/kg/päivä 60 kiloa painavalla henkilöllä) ja suurin altistuminen ravinnon kautta on 25-200 milligrammaa päivässä (jopa 3,3 mg/kg/päivä 60 kiloa painavalla henkilöllä).
Latvian: Saskaņā ar EK Pārtikas zinātniskās komitejas sniegto informāciju, eiropietis vidēji iekšķīgi uzņem 1,5 mg kapsaicīna dienā (0,025 mg/kg dienā cilvēkam ar ķermeņa masu 60 kg, un lielākais ar uzturu uzņemtais daudzums ir 25-200 mg dienā (līdz 3,3 mg/kg dienā cilvēkam ar ķermeņa masu 60 kg).
Finnish: • tahattoman altistumisen riskin vuoksi suositellaan nitriilikäsineiden, suojamaskin ja -lasien käyttöä
Latvian: • nejaušas iedarbības riska dēļ ir ieteicams lietot nitrila cimdus, sejas masku un aizsargbrilles;
Finnish: Qutenza vaikuttaa paikallisesti ihollasi, eikä sen odoteta vaikuttavan muihin lääkevalmisteisiin.
Latvian: Qutenza iedarbojas lokāli uz ādu, un nav paredzams, ka tas ietekmēs citas zāles.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii yksityiskohdittain kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa terveydenhoitoalan ammattilaisten koulutusohjelmasta ja toteuttaa kyseisen ohjelman kansallisesti ennen valmisteen käyttöönottoa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo veselības aprūpes darbinieku apmācības programma ar valstu kompetentajām iestādēm un pirms zāļu laišanas tirgū tā jāīsteno šajās valstīs.
Finnish: Suojalasien ja -maskin käyttöä suositellaan, ks. kohta 4.2.
Latvian: Ir ieteicama maskas un aizsargbriļļu lietošana, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Finnish: Qutenza-laastarit ja hoitoon liittyvät materiaalit on hävitettävä asianmukaisesti.
Latvian: Qutenza plāksteri un ar ārstēšanu saistītie materiāli jāiznīcina pienācīgā veidā.
Finnish: Potilaille, jotka tuntevat kipua laastarin käytön aikana ja sen jälkeen, on annettava tukihoitoa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam parādās sāpes plākstera uzlikšanas procedūras laikā un pēc tam, jāsniedz atbalstoša terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa haittavaikutuksista johtuva keskeyttämisaste oli 2,0 prosenttia potilailla, jotka saivat Qutenzaa, ja 0,9 prosenttia potilailla, jotka saivat vertailuvalmistetta.
Latvian: Kontrolētos pētījumos zāļu lietošanas pārtraukšanas rādītājs nevēlamo blakusparādību dēļ bija 2,0% pacientiem, kuri saņēma Qutenza, un 0,9% pacientiem, kuri saņēma kontroles līdzekli.
Finnish: Ihon hermot voivat vaurioitua useiden sairauksien esimerkiksi vyöruusun, HIV-infektion, diabeteksen, joidenkin lääkkeiden ja muiden tilojen seurauksena.
Latvian: Ādas nervi var tikt bojāti dažādu slimību rezultātā, piemēram, jostas rozes, HIV infekcijas, diabēts, noteiktu zāļu lietošanas un citu iemeslu dēļ.
Finnish: Kapsaisiinialtistuksen tuloksena ihon nosiseptorit muuttuvat vähemmän herkiksi eri ärsykkeille.
Latvian: Pēc kapsaicīna iedarbības ādas nociceptori kļūst mazāk jutīgi pret dažādiem stimuliem.
Finnish: Älä poista suojakalvoa laastarista ennen kuin olet valmis asettamaan sen paikalleen.
Latvian: Nenoņemiet plākstera pārklājumu, kamēr neesat gatavs uzlīmēt plāksteri.
Finnish: Kivun vuoksi verenpaineesi saattaa kohota ja siksi lääkäri mittaa verenpaineesi monta kertaa hoidon aikana.
Latvian: Sāpju dēļ Jums var paaugstināties asinsspiediens, un tādēļ ārsts Jums ārstēšanas laikā vairākas reizes mērīs asinsspiedienu.
Finnish: Hiirillä tehty karsinogeenisuustutkimus osoittaa, ettei kapsaisiini ole karsinogeeninen.
Latvian: Ar pelēm veiktais kancerogenitātes pētījums liecina, ka kapsaicīns nav kancerogēns.
Finnish: Hoitoon liittyvä epämukavuus
Latvian: Diskomforts, kas saistīts ar ārstēšanu
Finnish: EXP: Käytä laastari kahden tunnin kuluessa pussin avaamisen jälkeen.
Latvian: EXP Izlietojiet plāksteri divu stundu laikā pēc paciņas atvēršanas.
Finnish: 10 000 ZagrebTel: +385 1 37 64 111
Latvian: 10 000 Zagreb Tel : +385 1 37 64 111
Finnish: Puhdistusgeeli sisältää:
Latvian: Attīrošais gels satur šādas vielas:
Finnish: Älä vie Qutenza-laastareita pois klinikalta.
Latvian: Nenesiet Qutenza plāksterus prom no klīnikas.
Finnish: Qutenza-laastarit on poistettava varovasti ja hitaasti rullaamalla niitä reunasta sisäänpäin, jotta kapsaisiinin aerosolisoitumisen riski olisi mahdollisimman pieni.
Latvian: Qutenza plāksteri jānoņem maigi un lēnām, ritinot tos uz iekšu, lai mazinātu kapsaicīna aerozolizācijas risku.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.
Latvian: • Saglabājiet šo lietošanas instrukciju!
Finnish: Mitä Qutenza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Qutenzaa käytetään Miten Qutenzaa käytetään
Latvian: Kas ir Qutenza un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Qutenza lietošanas Kā lietot Qutenza
Finnish: In vitro -tiedot (vaikuttavan aineen liukenemis- ja ihonläpäisevyyskokeet) osoittavat, että kapsaisiinin vapautumisnopeus Qutenzasta on lineaarinen koko antamisajan.
Latvian: In vitro dati (aktīvās vielas šķīšanas un uzsūkšanās caur ādu pārbaudes) pierāda, ka kapsaicīna atbrīvošanās ātrums no Qutenza lietošanas laikā ir lineārs.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja poistaa sen puolestasi.
Latvian: Jums to noņems ārsts vai medicīnas māsa.
Finnish: Mitä Qutenza on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Qutenza un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Virallisia tutkimuksia yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty, koska Qutenza-hoidon yhteydessä on osoitettu ilmenevän vain ohimenevää vähäistä systeemistä imeytymistä.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti, jo, lietojot Qutenza, konstatēta tikai īslaicīga neliela sistēmiska uzsūkšanās.
Finnish: Näissä tapauksissa ei voitu sulkea pois yhteyttä Qutenzaan.
Latvian: Šajā gadījumā nevar izslēgt cēlonisko sakarību ar Qutenza.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Qutenzaa käytetään
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Qutenza lietošanas
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja kapsaisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Nav datu par kapsaicīna lietošanu grūtniecēm, vai arī šie dati ir ierobežoti.
Finnish: Qutenzaa käytetään kivunlievitykseen potilaille, joilla on ihon hermojen vaurioitumisesta johtuvaa hermokipua.
Latvian: Qutenza lieto sāpju mazināšanai cilvēkiem, kam ir nervu sāpes ādas nervu bojājumu dēļ.