FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig brug af olanzapin med antipsykotiske lægemidler til patienter med Parkinsons sygdom og demente frarådes (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun olanzapins og parkinsonslyfja hjá sjúklingum með parkinsonssjúkdóm og vitglöp (sjá kafla 4.4).
Danish: Andre symptomer kan være: Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed, langsommere vejrtrækning, aspiration, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið: mikil ringlun, krampar (flogaveiki), dá, sambland af hita, hraðari öndun, aukinni svitamyndun, vöðvastífleika og svefnhöfga eða syfju, hægari öndunartíðni, ásvelging, hækkaður blóðþrýstingur eða lækkaður blóðþrýstingur, óeðlilegur taktur í hjarta.
Danish: Andre medicinsk signifikante sequelae efter overdosering inkluderer delirium, kramper, koma, muligt malignt neuroleptikasyndrom, respirationsbesvær, aspiration, hypertension eller hypotension, hjertearytmi (< 2 % af overdoseringstilfældene) og kardiopulmonært ophør.
Icelandic: Aðrar marktækar afleiðingar ofskömmtunar eru rugl, krampar, meðvitundarleysi, hugsanlega illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome), öndunarbæling, ásvelging, hækkaður eða lækkaður blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (< 2% ofskömmtunartilfella) og hjarta- og öndunarstopp.
Danish: Demensrelaterede psykoser og/eller adfærdsforstyrrelser Olanzapin bør ikke anvendes hos patienter med demensrelateret psykose og/eller adfærdsforstyrrelse på grund af øget mortalitet og risiko for cerebrovaskulære hændelser.
Icelandic: Geðrof sem tengist vitglöpum og/eða atferlisröskun Ekki er mælt með notkun þess olanzapin hjá sjúklingum með geðrof sem tengist vitglöpum og/eða atferlisröskun vegna aukinnar dánartíðni og hættu á heilablóðföllum.
Danish: Olanzapin Apotex indeholder lactose.
Icelandic: Olanzapin Apotex inniheldur laktósa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BLISTERPAKNING
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ÞYNNUPAKKNING
Danish: I tilfælde, hvor hepatitis (inklusiv hepatocellulær, cholestatisk eller blandet leverskade) er diagnosticeret, bør olanzapin seponeres.
Icelandic: Ef lifrarbólga greinist (þ.m.t. lifrarfrumu, gallteppu- eða blandaður lifrarskaði) skal meðferð með olanzapini hætt.
Danish: • Olanzapin Apotex 5 mg og 10 mg smeltetabletter fås i blisterpakninger med 28, 56 og 98 tabletter.
Icelandic: Olanzapin Apotex 5 mg og 10 mg filmuhúðaðar þynnupakkningum með 28, 56 og 98 töflum.
Danish: Information om sikkerheden ved langvarig brug er primært begrænset til open-label, ikke kontrollerede data.
Icelandic: öryggi eru einkum bundnar við gögn úr meðferðarprófun sem var óblinduð og án samanburðarhóps.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator 18.
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni
Danish: Olanzapins potentielle indvirken på andre lægemidler Olanzapin kan antagonisere effekten af direkte og indirekte dopaminagonister.
Icelandic: Hugsanleg áhrif olanzapins á önnur lyf Olanzapin getur dregið úr áhrifum lyfja sem hafa bein eða óbein dópamínörvandi áhrif.
Danish: • Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerte i benet samt hudrødme).
Icelandic: ● blóðsegar í æðum (sjaldgæf aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) sérstaklega í fótleggjum (einkennin eru meðal annarra bólga, verkur og roði á fótlegg), sem getur farið með blóði til lungnaæða og orsakað brjóstverk og öndunarerfiðleika.
Danish: Sjældne tilfælde af mulig NMS er også observeret i forbindelse med olanzapin.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar tilkynningar um illkynja sefunarheilkenni hafa líka borist í tengslum við notkun olanzapins.
Danish: Undersøgelsen omfattede 1.481 patienter med varierende grad af hertil forbundne depressive symptomer (middelværdi før behandling lig 16,6 ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Icelandic: Í fjölþjóða, tvíblindri samanburðarrannsókn á geðklofa, hvarfageðklofa (schizoaffective) og öðrum svipuðum kvillum, sem tók til 1.481 sjúklinga er höfðu mismikil þunglyndiseinkenni fyrir meðferð, (meðaltal fyrir meðferð 16,6 stig á Montgomery-Asberg þunglyndisskala) sýndi síðari framsýn greining á breytingum á tilfinningaástandi (mood score) frá upphafi rannsóknar að endapunkti marktæka yfirburði (p=0,001) olanzapins (-6,0) yfir halóperidól (-3,1).
Danish: Krampeanfald, hvor der i de fleste tilfælde var rapporteret krampeanfald i anamnesen eller risikofaktorer for kramper
Icelandic: Tilkynnt var um flog þar sem í flestum tilfellum var um að ræða sögu um flog eða áhættuþætti sem auka líkur á flogum
Danish: , øget appetit.
Icelandic: , aukin matarlyst
Danish: Pludselig død (se pkt.
Icelandic: Sleglahraðsláttur/t if, skyndilegur dauði (sjá kafla 4.4)
Danish: Sådan skal du tage Olanzapin Apotex
Icelandic: Hvernig geyma á Olanzapin Apotex
Danish: Patienter med vægtøgning på  7 %,  15 % og ≥ 25 % af baseline kropsvægt ved langvarig eksponering (mindst 48 uger) var meget almindelig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og 12,3 %).
Icelandic: ≥ 7% af upphafsþyngd mjög algeng (22,2%), ≥ 15% var algeng (4,2%) og ≥ 25% var sjaldgæf (0,8%) Við langtímanotkun (að minnsta kosti 48 vikur) var þyngdaraukning af upphafsþyngd í öllum flokkum mjög algeng; ≥ 7% (64,4%), ≥ 15% (31,7%), ≥ 25% (12,3%).
Danish: Patienter behandlet med olanzapin havde en lavere forekomst af parkinsonisme, akatisi og dystoni sammenlignet med titrerede doser haloperidol.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu olanzapinmeðferð höfðu lægra nýgengi parkinsonseinkenna, hvíldaróþols og truflaðrar vöðvaspennu en sjúklingar sem fengu títruða skammta af haloperídóli.
Danish: Meget almindelig: Sedation (inklusive: hypersomni, letargi, somnolens).
Icelandic: Róandi áhrif (þar með talið: svefnsækni, þreyta, svefnhöfgi) Meltingarfæri
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 30°C.
Danish: KT10 9NW Storbritannien
Icelandic: KT10 9NW Bretlandi
Danish: • Denne type medicin kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge.
Icelandic: - Lyf af þessari gerð geta orsakað óvenjulegar hreyfingar, sérstaklega í andliti eða tungu.
Danish: Opadry Blue indeholdende:
Icelandic: Opadry blátt sem inniheldur:
Danish: Dato for seneste fornyelse: 01. oktober 2012
Icelandic: 01. október 2012
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Danish: Metabolisme og ernæring Vægtstigning1
Icelandic: Efnaskipti og næring Þyngdaraukning1
Danish: Som med andre antipsykotiske midler, anbefales det periodisk at måle blodtryk på patienter over 65 år.
Icelandic: Eins og með önnur geðrofslyf, er mælt með því að mæla reglulega blóðþrýsting hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Danish: Hos voksne patienter, som fuldførte 9-12 måneders behandling, aftog hyppigheden i stigning af middelblodglucose efter ca. 6 måneder.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem luku 9-12 mánaða meðferð, hægði á hækkun á meðaltalsgildi blóðsykurs eftir um það bil 6 mánuði.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af gravide kvinder.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægar vel skipulagðar rannsóknir á lyfinu hjá þunguðum konum.
Danish: Det er vigtigt, du fortsætter med at tage OLANZAPIN CIPLA, så længe lægen beder dig om det.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka OLANZAPINE CIPLA svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.
Danish: Du bør tage OLANZAPIN CIPLA tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning.
Icelandic: Þú átt að taka OLANZAPINE CIPLA töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins.
Danish: I et studie af kaukasiske, japanske og kinesiske individer fandtes ingen forskel i farmakokinetiske parametre i de tre populationsgrupper.
Icelandic: Í rannsókn á hvítum einstaklingum, Japönum og Kínverjum fannst enginn munur á lyfjahvörfum milli þessara þriggja þjóðflokka.
Danish: 4.5 og 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.5 og 5.2)
Danish: Der er risiko for døsighed, når du får OLANZAPIN CIPLA.
Icelandic: Það er hætta á sljóvgandi áhrifum þegar þér er gefið OLANZAPINE CIPLA.
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Danish: På baggrund af resultater fra studier af mus og rotter blev det konkluderet, at olanzapin ikke er karcinogent.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr tilraunum með mýs og rottur var ályktað að olanzapin væri ekki krabbameinsvaldandi.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Brug ikke adrenalin, dopamin eller andre sympatomimetiske midler med betaagonist aktivitet, da beta-stimulation kan forværre hypotension.
Icelandic: Notið ekki adrenalín, dópamín eða önnur adrenvirk lyf sem hafa beta-virkni þar sem beta-örvun getur valdið enn meira blóðþrýstingsfalli.
Danish: I tilfælde af moderat leverinsufficiens (cirrose, Child-Pugh klasse A eller B) bør startdosis være 5 mg og bør kun øges med forsigtighed.
Icelandic: Ef um er að ræða skerta lifrarstarfsemi (skorpulifur, Childs-Pugh Class A eða B), á byrjunarskammtur að vera 5 mg og einungis aukinn með varúð.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Undersøgelser Forhøjede plasmaprolaktinniveau er8
Icelandic: Rannsóknarniðustöður Hækkað prólaktín í plasma8
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper
Icelandic: - Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem lyf eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.
Danish: - Det aktive stof er olanzapin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er olanzapín.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið gerðar hjá fullorðnum.
Danish: Brug af OLANZAPIN CIPLA sammen med alkohol
Icelandic: OLANZAPINE CIPLA með áfengi
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager OLANZAPIN CIPLA
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OLANZAPINE CIPLA er notað.
Danish: Olanzapin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun olanzapins fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Danish: Hos 44 patienter > 65 år med skizofreni gav dosering med 5-20 mg/dag ingen udsving i bivirkningsprofilen.
Icelandic: Hjá 44 geðklofa sjúklingum >65 ára voru aukaverkanir eftir skammta á bilinu 5-20 mg/dag ekki frábrugðnar aukaverkunum fullorðinna sjúklinga.
Danish: I prækliniske studier udviste olanzapin affinitet (Ki < 100 nM) til serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, kolinerge muskarine receptorer M1-M5, 1-adrenerge og histamin H1receptorer.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi olanzapin mismunandi sækni (Ki <100 nM) í serótónín 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dópamín D1, D2, D3, D4, D5; kólínvirka M1-M5 múskarín viðtaka; 1-adrenvirka og histamín
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: • Medicin for Parkinsons sygdom.
Icelandic: - Lyf við parkinsons sjúkdómi
Danish: Når mere end én parameter, som kan føre til nedsat metabolisering, er til stede (kvinder, ældre, ikkerygere), bør det overvejes at reducere startdosis.
Icelandic: Þegar fleira en eitt atriði, sem getur valdið hægari umbrotum lyfsins er til staðar (t.d. öldruð kona sem reykir ekki) kemur til greina að minnka byrjunarskammt.
Danish: Olanzapin inhiberer ikke de vigtigste CYP-isoenzymer in vitro (f.eks. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Icelandic: Olanzapin hemur ekki aðal CYP450 ísóensímin in vitro (t.d. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Danish: Ved langvarig eksponering (mindst 24 uger), tog 89,4 % ≥ 7 % på i vægt, 55,3 % tog ≥ 15 % på i vægt og 29,1 % tog ≥ 25 % af deres baseline kropsvægt på.
Icelandic: Við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur), þyngdust 89,4% um > 7% , 55,3% um ≥ 15% og 29,1 % þyngdust um ≥ 25% af grunnþyngd.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum.
Danish: • hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget tryk i øjet.
Icelandic: - ef þú hefur verið greindur með augnvandamál eins og til dæmis ákveðna tegund gláku (aukinn þrýstingur í auganu).
Danish: Selvom olanzapin udviste antikolinerg aktivitet in vitro, frembød kliniske studier en lav forekomst af dertil relaterede hændelser.
Icelandic: Þrátt fyrir að olanzapin hafi sýnt andkólínvirk áhrif in vitro, hafa klínískar rannsóknir sýnt lágt nýgengi slíkra einkenna.
Danish: Børn og teenagere OLANZAPIN CIPLA er ikke beregnet til patienter under 18 år.
Icelandic: OLANZAPINE CIPLA er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.
Danish: 56 overtrukne tabletter
Icelandic: 56 húðaðar töflur
Danish: Meget almindelig: Vægtstigning13, forhøjede triglyceridniveauer14 , øget appetit..
Icelandic: Þyngdaraukning13, hækkaðir þríglyseríðar14, aukin matarlyst Algengar: Hækkuð kólesterólgildi15
Danish: Du kan komme til at føle dig døsig, hvis OLANZAPIN CIPLA tages sammen med depressionsmidler eller medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef OLANZAPINE CIPLA er tekið samhliða lyfjum gegn þunglyndi eða lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).
Danish: Du bør synke OLANZAPIN CIPLA tabletterne hele med vand.
Icelandic: Þú skalt gleypa töflurnar í heilu lagi með vatni.
Danish: Fax: +356 21 808663
Icelandic: Sími: +356 21 808662
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: diazepiner, oxazepiner og thiazepiner, ATC-kode: N05A H03
Icelandic: Díazepín, oxazepín og tíazepín, ATC flokkur N05A H03.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage OLANZAPIN CIPLA
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur OLANZAPINE CIPLA
Danish: • Vægtøgning er set hos patienter, som tager OLANZAPIN CIPLA.
Icelandic: - Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka OLANZAPINE CIPLA.
Danish: Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge, hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde, forbigående symptomer på slagtilfælde.
Icelandic: Ef þú ert með vitglöp, skalt þú eða umönnunaraðili/aðstandandi þinn láta lækninn vita ef þú hefur einhvern tíma fengið heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð í heila.
Danish: Navn og adresse på fremstiller(ne) ansvarlige for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er(u) ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: Hvis du pludseligt holder op med at tage OLANZAPIN CIPLA, kan der forekomme symptomer som svedtendens, søvnbesvær, rysten, angst, kvalme og opkastning.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka OLANZAPINE CIPLA, geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst.
Danish: • Lever- eller nyresygdom
Icelandic: - Lifrar- eða nýrnasjúkdómar
Danish: Den følgende tabel opsummerer de bivirkninger, som blev rapporteret med større frekvens hos unge patienter (alder 13 - 17 år) end hos voksne patienter, eller bivirkninger som kun blev identificeret i kortvatige kliniske forsøg med unge patienter.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu má sjá yfirlit yfir aukaverkanir hjá sjúklingum á unglingsaldri (13-17 ára) sem hafa verið tilkynntar oftar en hjá fullorðnum eða aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið í stuttum klínískum rannsóknum hjá unglingum.
Danish: Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er rapporteret sjældent (≥ 0,01 % og < 0,1 %) når olanzapin stoppes pludseligt.
Icelandic: Bráðaeinkennum svo sem aukinni svitamyndun, svefnleysi, skjálfta, kvíða, ógleði eða uppköstum hefur sjaldan verið lýst (> 0,01% og < 0,1%) þegar notkun olanzapins er hætt skyndilega.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGS TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR
Danish: Olanzapin udviste større affinitet til serotonin 5-HT2 end til dopamin D2- receptorerne i in vitro studier og større 5-HT2- end D2-aktivitet i in vivo modeller.
Icelandic: Olanzapin sýndi meiri sækni í serótónín 5HT2 viðtaka en í dópamín D2 viðtaka í in vitro rannsóknum og meiri áhrif á 5HT2 virkni en D2 virkni í in vivo líkönum.
Danish: Da olanzapin metaboliseres af CYP1A2, kan substanser, som specifikt inducerer eller inhiberer dette isoenzym, påvirke farmakokinetikken af olanzapin.
Icelandic: Þar sem olanzapin er umbrotið um CYP1A2, geta efni sem örva eða letja þetta ísóensím haft áhrif á lyfjahvörf olanzapins.
Danish: Under behandling med olanzapin sammen med lithium eller valproat forekom en stigning på ≥ 7 % af baseline legemsvægt hos 17,4 % af patienterne ved akut behandling (op til 6 uger).
Icelandic: Við meðferð með olanzapini samhliða litíum eða divalproex varð þyngdaraukning ≥7% frá upphafsgildi hjá 17,4% sjúklinga meðan á bráðameðferð stóð (allt að 6 vikur).
Danish: Tag kun anden medicin sammen med OLANZAPIN CIPLA, hvis din læge siger, at du må.
Icelandic: Notaðu einungis önnur lyf samhliða OLANZAPINE CIPLA ef læknirinn hefur sagt þér að gera það.
Danish: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Storbritannien
Icelandic: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Bretland.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter vægtstigning, søvnighed samt forhøjede niveauer af prolaktin i blodet.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: aukaverkanir (get haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: þyngdaraukning, syfja og hækkun á gildi prólaktíns í blóði.
Danish: I 2 ud af 2 placebo- og 2 ud af 3 komparatorkontrollerede studier af mere end 2.900 skizofrene patienter med både positive og negative symptomer blev olanzapin forbundet med statistisk signifikante større forbedringer af negative såvel som af positive symptomer.
Icelandic: Í tveimur af tveimur samanburðarrannsóknum við lyfleysu og tveimur af þremur samanburðarrannsóknum við aðra meðferð með yfir 2.900 geðklofa sjúklingum, með bæði jákvæð og neikvæð einkenni, var tölfræðilega marktækur munur á því hve olanzapin bætti neikvæð og jákvæð einkenni miðað við samanburðarhópa.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering med olanzapin var i kliniske forsøg ca. 27 % højere hos unge.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, var meðal útsetning á olanzapin 27 % hærri hjá unglingum.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Danish: Drik ikke nogen form for alkohol, når du får OLANZAPIN CIPLA, da det sammen med alkohol kan gøre dig døsig.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með OLANZAPINE CIPLA þar sem það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.
Danish: • Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din OLANZAPIN CIPLAdosis
Icelandic: - Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin
Danish: Kontakt omgående din læge eller dit sygehus, hvis du får nogen af de ovennævnte symptomer.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni eða sjúkrahús ef þú verður var við ofangreind einkenni..
Danish: Alder >75 år og vaskulær/blandet demens blev identificeret som risikofaktorer for cerebrovaskulære hændelser i relation til olanzapinbehandling.
Icelandic: Sýnt var fram á að aldur > 75 ár og vitglöp tengd æðasjúkdómum eða af blönduðum orsökum auka hættu á heilaæðaáföllum í tengslum við olanzapin meðferð.
Danish: Cytochrom P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 bidrager til dannelsen af N-desmethyl og 2-hydroxymethyl metabolitterne, der udviser signifikant mindre in vivo farmakologisk aktivitet end olanzapin i dyrestudier.
Icelandic: Cýtókrómin P450CYP1A2 og P450-CYP2D6 stuðla að myndun N-desmetyl og 2-hýdroxýmetyl sambanda en þessi umbrotsefni sýna í in vivo dýratilraunum marktækt minni lyfhrif en olanzapin.
Danish: Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Jernoxid sort (E172)
Icelandic: Indigótín (E132) Briljant blátt FCF (E133) Járnoxíðsvart (E172)
Danish: Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder OLANZAPIN CIPLA kan overføres til modermælken.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá lyfið ef þú ert með barn á brjósti, því dálítið magn af OLANZAPINE CIPLA getur borist í brjóstamjólk.
Danish: Risikofaktorer, som kan prædisponere denne patientpopulation til øget mortalitet, inkluderer alder >65 år, dysfagi, sedation, fejlernæring og dehydrering, pulmonale tilstande (f.eks. pneumoni, med eller uden aspiration) eller samtidig brug af benzodiazepiner.
Icelandic: Áhættuþættir hjá þessum sjúklingahópi sem geta aukið dánarlíkur þegar þeir eru meðhöndlaðir með olanzapini eru aldur > 65 ár, kyngingarörðugleikar, slæving, vannæring og vökvatap, lungnasjúkdómar (t.d. lungnabólga, með eða án ásvelgingar) eða samhliða notkun benzódíazepína.
Danish: Olanzapins plasmaproteinbinding var ca. 93 % over koncentrationsintervallet fra ca. 7 til ca. 1.000 ng/ml.
Icelandic: Binding olanzapins við plasmaprótín var u.þ.b. 93 % þegar styrkur lyfsins var á bilinu 7-1.000 ng/ml.
Danish: Hos rygere med let leverfunktionsnedsættelse var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (39,3 timer) forlænget, og clearance (18,0 l/time) reduceret i overensstemmelse med raske ikke-rygende forsøgspersoner (henholdsvis 48,8 timer og 14,1 l/time).
Icelandic: Hjá reykingafólki með væga skerðingu á lifrarstarfsemi var meðalhelmingunartími brotthvarfs lengdur (39,3 klst) og úthreinsun lægri (18,0 l/klst.) sem er hliðstætt því sem gerist hjá heilbrigðum einstaklingum sem ekki reykja (48,8 klst. og 14,1 l/klst.).
Danish: • Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager OLANZAPIN CIPLA.
Icelandic: - Há blóðsykursgildi og há gildi fitu (þríglýseríða og kólesteról) hafa sést hjá sjúklingum sem taka OLANZAPINE CIPLA.
Danish: • En kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).
Icelandic: ● sambland af hita, örari öndun, svita, vöðvastífleika og sljóleika eða syfju (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).