FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo de fase III, 82 mulheres participaram no estudo mais do que uma vez tendo, desta forma, recebido mais do que uma dose de ellaOne (73 participaram duas vezes e 9 participaram três vezes).
Maltese: III, 82 mara daħlu fl-istudju iżjed minn darba u għalhekk irċevew iżjed minn doża waħda ta' ellaOne (73 mara daħlu darbtejn u 9 daħlu tliet darbiet).
Portuguese: Midsona Sverige AB Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Maltese: Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Portuguese: Este medicamentonão a vai proteger de infeção por VIH ou quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis (por ex., clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B e sífilis).
Maltese: Din il-mediċina ma tipproteġikx kontra infezzjoni tal-HIV jew kwalunkwe mard ieħor trażmess sesswalment (eż. klamidja, ħerpes fil-ġenitali, felul fil-ġenitali, gonorrea, epatite B u sifilide).
Portuguese: Os resultados in vivo revelam que a administração do acetato de ulipristal com um forte indutor do CYP3A4 como a rifampicina diminui marcadamente a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal em 90% ou mais e diminui a semivida do acetato de ulipristal em 2,2 vezes correspondendo a uma diminuição em aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de ulipristal.
Maltese: Riżultati in vivo juru li l-għoti ta' ulipristal acetate ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 bħal rifampicin inaqqas drastikament is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate b'90% jew aktar u inaqqas il-half-life ta' ulipristal acetate bi 2.2 drabi, li jikkorrespondi għal tnaqqis ta' madwar 10 darbiet l-esponiment ta' ulipristal acetate.
Portuguese: Uma minoria (8,7 %) das mulheres notificou hemorragias intermenstruais com uma duração média de 2,4 dias.
Maltese: Minoranza (8.7%) tan-nisa rrapportaw ħruġ ta' demm bejn perjodu mestrwali u ieħor li dam medja ta' 2.4 ġranet.
Portuguese: Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Maltese: Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Portuguese: Slovenská republika
Maltese: IR-REPUBBLIKA SLOVAKKA
Portuguese: Um estudo observacional após a introdução no mercado que avaliou a eficácia e a segurança do ellaOne em adolescentes com 17 anos ou menos não revelou qualquer diferença no perfil de segurança e eficácia em comparação com mulheres adultas com 18 anos ou mais.
Maltese: Studju ta' osservazzjoni wara t-tqegħid fis-suq li jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' ellaOne f'adolexxenti ta' 17-il sena u inqas ma wera ebda differenza fil-profil tas-sigurtà u l-effikaċja meta mqabbel ma' nisa adulti ta' 18-il sena u aktar.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de ellaOne com indutores de CYP3A4 devido à interação (por ex., barbitúricos (incluindo primidona e fenobarbital), fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, medicamentos à base de plantas contendo Hypericum perforatum (Erva de S. João), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e utilização a longo prazo de ritonavir).
Maltese: L-użu konkomittanti ta' ellaOne ma' indutturi CYP3A4 mhuwiex irrakkomandat minħabba interazzjoni (eż. barbiturati (inkluż primidone u phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, prodotti mediċinali erbali li fihom Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapine u użu fit-tul ta' ritonavir).
Portuguese: Poli(álcool vinílico) (E1203) Macrogol (E1521)Talco (E553b) Dióxido de titânio (E171) Polisorbato 80 (E433) Óxido de ferro amarelo (E172) Silicato de potássio e alumínio (E555)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433) Ossidu tal-ħadid isfar (E172)
Portuguese: Afeção hepática grave:
Maltese: Indeboliment epatiku gravi
Portuguese: Película de revestimento: poli(álcool vinílico) (E1203), macrogol (E1521), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), polisorbato 80 (E433), óxido de ferro amarelo (E172), silicato de potássio e alumínio (E555).
Maltese: - Qalba tal-pillola: lattożju monoidrat, povidone, croscarmellose sodiku, manjeżju stearat - Kisja tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E1203), macrogol (E1521), talc (E553b), titanium dioxide
Portuguese: Dados limitados e inconclusivos de ensaios clínicos sugerem a possível tendência para uma redução da eficácia contracetiva do acetato de ulipristal com peso corporal ou IMC elevado (ver secção 4.4).
Maltese: Dejta limitata u inkonklużiva minn provi kliniċi tissuġġerixxi xejra possibbli ta' tnaqqis fl-effikaċja kontraċettiva ta' ulipristal acetate fil-preżenza ta' piż tal-ġisem jew BMI għoli (ara s-sezzjoni 4.4).
Portuguese: Disgeusia Síncope
Maltese: Piż eċċessiv
Portuguese: Os resultados in vivo revelam que a administração do acetato de ulipristal com um potente e um moderado inibidor do CYP3A4 aumentou a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal num máximo de 2 e 5,9 vezes, respetivamente.
Maltese: Riżultati in vivo juru li l-għoti ta' ulipristal acetate ma' inibitur ta' CYP3A4 qawwi u moderat żied is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate b'massimu ta' 2 u 5.9 drabi, rispettivament.
Portuguese: Contraceção de emergência
Maltese: Kontraċezzjoni ta' emerġenza
Portuguese: Após uma administração de dose única, não é provável a indução do CYP1A2 e do CYP3A4 pelo acetato de ulipristal ou seu metabolito ativo.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' doża waħda, induzzjoni ta' CYP1A2 u CYP3A4 b'ulipristal acetate jew bilmetabolit attiv tiegħu mhijiex probabbli.
Portuguese: Como conservar ellaOne
Maltese: Tiħux ellaOne
Portuguese: Outros medicamentos e ellaOne
Maltese: Mediċini oħra u ellaOne
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal pode ser um inibidor dos transportadores da BCRP (Proteína de Resistência ao Cancro da Mama) a nível intestinal.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate jista' jkun inibitur ta' trasportaturi ta' BCRP (Proteina ta' Reżistenza tal-Kanċer tas-Sider) fil-livell intestinali.
Portuguese: A administração do acetato de ulipristal (10 mg comprimidos) concomitante com o inibidor da bomba de protões ezomeprazol (20 mg por dia durante 6 dias) resultou, aproximadamente, numa Cmax média 65% inferior, num Tmax atrasado (a partir de uma mediana de 0,75 horas a 1,0 horas) e uma AUC média 13 % superior.
Maltese: L-għoti ta' ulipristal acetate (10 mg pillola) flimkien mal-inibitur tal-pompa tal-proton esomeprazole (20 mg kuljum għal 6 ijiem) irriżulta f'Cmax medju li huwa bejn wieħed u ieħor 65% iktar baxx, Tmax imdewwem (minn medjan ta' 0.75 sigħat għal 1.0 siegħa) u AUC li huwa 13% ogħla.
Portuguese: fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina e barbitúricos) - medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina) - um tratamento para o VIH (ritonavir, efavirenz, nevirapina) - um medicamento utilizado para tratar infeções por fungos (griseofulvina) - remédios à base de plantas contendo Erva de São João (Hypericum perforatum).
Maltese: fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine u barbiturati) - mediċini li jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi (pereżempju, rifampicin, rifabutin) - kura għall-HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapine) - mediċina użata biex tikkura infezzjonijiet fungali (griseofulvin) - rimedji mill-ħxejjex li fihom St John's wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (30 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (30 mg).
Portuguese: EMA/764301/2014 EMEA/H/C/001027
Maltese: EMEA/H/C/001027
Portuguese: O EPAR completo relativo ao ellaOne pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este número é inferior aos 5,5 % de mulheres cuja gravidez seria provável se não tivessem tomado nenhum método contracetivo.
Maltese: Dan huwa anqas mill-5.5% tan-nisa li kienu mistennija li joħorġu tqal li kieku ma ħadu l-ebda kontraċettiv.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ellaOne acetato de ulipristal
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ellaOne ulipristal aċetat
Portuguese: Um estudo adicional comparou o ellaOne com levonorgestrel (outro medicamento utilizado na contraceção de emergência).
Maltese: Studju addizzjonali qabbel ellaOne ma' levonorgestrel (mediċina oħra użata f'kontraċezzjoni ta' emerġenza).
Portuguese: Num estudo principal, o ellaOne foi administrado a 1533 mulheres (com uma média de 24 anos de idade) que pediram contraceção de emergência entre dois e cinco dias após uma relação sexual não protegida ou uma falha do método contracetivo.
Maltese: Fi studju wieħed prinċipali, ellaOne ngħata lil 1,533 mara (ta' età bħala medja ta' 24 sena) li kienu talbu kontraċezzjoni ta' emerġenza bejn jumejn u ħamest ijiem wara sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx.
Portuguese: A substância ativa do ellaOne, o acetato de ulipristal, atua como um modulador dos recetores da progesterona.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ellaOne, l-ulipristal aċetat, taġixxi bħala modulatur tar-reċettur tal-proġesteron.
Portuguese: Das mulheres que concluíram o estudo principal, 2,1 % (26 de 1241) ficaram grávidas.
Maltese: Min-nisa li temmew l-istudju prinċipali, 2.1% (26 minn 1,241) ħarġu tqal.
Portuguese: Este número foi, em seguida, comparado com o número de mulheres que seria de esperar que ficassem grávidas se não tivessem tomado nenhum contracetivo.
Maltese: Dan innumru wara tqabbel man-numru ta' nisa li kienu mistennija li joħorġu tqal kieku ma ħadux kontraċettiv.
Portuguese: O ellaOne é um medicamento que contém a substância ativa acetato de ulipristal.
Maltese: EllaOne huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ulipristal aċetat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ellaOne.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ellaOne.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao ellaOne são dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), dores abdominais (dores de barriga) e dismenorreia (menstruação dolorosa).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'ellaOne huma wġigħ ta' ras, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku) u dysmenorrea (uġigħ tal-period.
Portuguese: O que é o ellaOne?
Maltese: X'inhu ellaOne?
Portuguese: O ellaOne é um contracetivo de emergência feminino que deve ser tomado 120 horas após uma relação sexual não protegida ou uma falha do método contracetivo (como rompimento do preservativo durante a relação sexual).
Maltese: EllaOne huwa kontraċettiv ta' emerġenza għan-nisa li għandu jittieħed fi żmien 120 siegħa (ħamest ijiem) ta' sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx (bħal toqba f'kondom waqt is-sess).
Portuguese: Outras informações sobre o ellaOne
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ellaOne:
Portuguese: O ellaOne foi eficaz como método contracetivo de emergência, reduzindo o número de gravidezes não desejadas.
Maltese: EllaOne kien effettiv bħala kontraċettiv ta' emerġenza, billi naqqas in-numru ta' tqala mhux maħsuba.
Portuguese: Foram realizadas análises semelhantes.
Maltese: Twettqu analiżijiet simili.
Portuguese: Intervalo de confiança de 95 %
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza
Portuguese: Taxa de gravidez 0,00 % 1,23 % 1,29 % 2,57 %
Maltese: Rata ta' tqala 0.00% 1.23% 1.29% 2.57%
Portuguese: Acetato de ulipristal (UPA)
Maltese: Ulipristal acetate (UPA)
Portuguese: Obesidade
Maltese: Kunfidenza
Portuguese: O LNG é um progestagénio sintético.
Maltese: LNG huwa proġestoġenu sintetiku.
Portuguese: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Maltese: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Portuguese: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Maltese: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Portuguese: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Maltese: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Portuguese: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Maltese: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Portuguese: Tabela 2: Meta-análise dos estudos de Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010
Maltese: Tabella 2: Meta-analiżi fuq studji ta' Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010
Portuguese: Os dados empregues nas análises do efeito do UPA relativamente ao peso/IMC baseiam-se, em parte, nos mesmos dois estudos supraindicados para o LNG e num outro estudo controlado e aleatorizado (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), bem como num estudo sem ocultação (HRA2914-509).
Maltese: Id-dejta użata fl-analiżijiet tal-effett tal-UPA fir-rigward tal-piż/BMI hija parzjalment ibbażata fuq listess studji, żewġ studji msemmija hawn fuq għal LNG, u studju kkontrollat randomizzat (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) kif ukoll studju b'tikketta miftuħa (HRA2914-509).
Portuguese: Tabela 3: Meta-análise de quatro estudos clínicos realizados com UPA
Maltese: Tabella 3: Meta-analiżi fuq erba' studji kliniċi mwettqa bl-UPA
Portuguese: Contraception 2010; 82: 373-378.
Maltese: Contraception 2010; 82: 373-378. 4 Creinin MD et al.
Portuguese: Normal
Maltese: N tqaliet
Portuguese: O acetato de ulipristal (UPA) (30 mg) (ellaOne) é um modulador sintético do recetor da progesterona, oralmente ativo, que funciona através da ligação de alta afinidade ao recetor humano da progesterona.
Maltese: Ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) huwa modulatur orali sintetiku tar-riċettur ta' proġesteron, li jaġixxi permezz ta' affinità għolja li jeħel mar-riċettur tal-proġesteron tal-bniedem.
Portuguese: Para a contraceção de emergência, é necessário tomar um comprimido de 1,5 mg de LNG ou dois comprimidos de 0,75 mg de LNG de uma só vez.
Maltese: Għal kontraċezzjoni ta' emerġenza, trid tittieħed pillola waħda ta' 1.5 mg LNG, jew żewġ pilloli ta' 0.75 mg LNG f'daqqa.
Portuguese: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Maltese: 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Portuguese: N.º total
Maltese: N totali N tqaliet
Portuguese: Estão disponíveis na literatura pública oito estudos relevantes com contracetivos de emergência contendo LNG.
Maltese: Tmien studji rilevanti b'kontraċettivi ta' emerġenza li fihom LNG huma disponibbli fiddokumentazzjoni pubblika.
Portuguese: Tabela 1: Meta-análise dos três estudos da OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al.,
Maltese: Tabella 1: Meta-analiżi fuq tliet studji tad-WHO (Von Hertzen et al., 1998 u 2002;
Portuguese: Os medicamentos são indicados para a contraceção de emergência no prazo de 72 horas (3 dias) após uma relação sexual desprotegida ou falha do contracetivo, estando aprovados em mais de cem países no mundo inteiro e sendo utilizados há mais de 30 anos.
Maltese: Il-prodotti huma indikati għal kontraċezzjoni ta' emerġenza fi żmien 72 siegħa (3 ijiem) ta' kopulazzjoni sesswali mhux protetta jew nuqqas ta' kontraċettiv, u ġew approvati f'aktar minn 100 pajjiż madwar id-dinja u użati għal aktar minn 30 sena.
Portuguese: Ambas as meta-análises excluíram o uso não conforme dos contracetivos de emergência contendo LNG, ou seja, uma toma decorridas mais de 72 horas de uma relação sexual desprotegida e mulheres que haviam tido diversas relações desprotegidas.
Maltese: Iż-żewġ meta-analiżijiet eskludew l-użu ta' kontraċettivi ta' emerġenza li fihom LNG, jiġifieri teħid aktar tard minn 72 siegħa wara kopulazzjoni mhux protetta u nisa li kellhom atti oħra ta' kopulazzjoni mhux protetta.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallprodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom LNG jew UPA.
Portuguese: Em conjunto, os dados atuais não são considerados suficientemente robustos para fundamentar a recomendação atual de eficácia reduzida em mulheres com peso corporal superior a 75 kg e ineficácia em mulheres com peso corporal superior a 80 kg, conforme atualmente incluído na informação do medicamento de um contracetivo de emergência contendo LNG (Norlevo).
Maltese: Flimkien, id-dejta attwali mhijiex ikkunsidrata b'saħħitha biżżejjed biex tappoġġja r-rakkomandazzjoni attwali fit-tnaqqis tal-effikaċja fin-nisa b'piż tal-ġisem ta' aktar minn 75 kg u ineffikaċja fin-nisa b'piż tal-ġisem ta' aktar minn 80 kg kif inhu inkluż attwalment fl-informazzjoni dwar il-prodott ta' prodott mediċinali kontraċettiv ta' emerġenza wieħed li fih LNG (Norlevo).
Portuguese: O uso de contraceção de emergência constitui um método ocasional que é substancialmente menos eficaz em comparação com a maioria dos contracetivos utilizados de forma habitual, como, por exemplo, contracetivos hormonais combinados, pílulas contendo apenas gestagénios e diversos métodos de longa duração de ação, como os dispositivos intrauterinos e os implantes.
Maltese: L-użu ta' kontraċezzjoni ta' emerġenza huwa metodu okkażjonali li huwa ferm anqas effikaċi meta mqabbel mal-biċċa l-kbira tal-kontraċettivi użati fuq bażi regolari, eż. kontraċettivi ormonali kkombinati, pilloli ta' gestagen biss u diversi metodi b'azzjoni fit-tul bħal tagħmir u impjanti ġewwa l-utru.
Portuguese: Ambas as meta-análises excluíram uma toma do medicamento decorridas 72 horas de uma relação sexual desprotegida (ou seja, uso não conforme de LNG) e mulheres que haviam tido diversas relações desprotegidas.
Maltese: Iż-żewġ meta-analiżijiet eskludew teħid aktar tard minn 72 siegħa wara kopulazzjoni mhux protetta (jiġifieri użu off-label ta' LNG) u n-nisa li kellhom atti ulterjuri ta' kopulazzjoni mhux protetta.
Portuguese: Annex A_pt
Maltese: Annex A_mt
Portuguese: 90 cápsulas blister (PVC/Aclar/alu)
Maltese: 90 kapsula folja (PVC/Aclar/alu) 90 (9x10) kapsula
Portuguese: bene-Arzneimittel GmbH
Maltese: 300 (3x100) kapsula bene-Arzneimittel GmbH
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171)
Portuguese: Resumo tabelar de acontecimentos adversos
Maltese: Lista tabulata ta' avvenimenti avversi
Portuguese: Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland,
Maltese: Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5
Portuguese: Blister de PVC/Aclar-Alumínio com 90 (9x10) cápsulas.
Maltese: Folja tal-Aluminju PVC/Aclar b'90 (9x10) kapsula.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1.
Portuguese: Aumento de ≥ 20 cc ( % pts)
Maltese: Żieda ta' ≥ 20 cc (% pti)
Portuguese: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,
Maltese: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200
Portuguese: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Maltese: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Portuguese: Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France,
Maltese: Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870
Portuguese: Noctúria ns
Maltese: Nokturja ns
Portuguese: GRA (IC a 95 %) Dor (IC a 95 %) Urgência urinária (IC a 95 %)
Maltese: GRA (95 % CI) Uġigħ (95 % CI) Urġenza (95 % CI)
Portuguese: 300 (3x100) cápsulas
Maltese: 300 (3x100) kapsula iebsa
Portuguese: Incompatibilidades
Maltese: Inkompatibbiltajiet
Portuguese: D-81479 Munique ALEMANHA
Maltese: 81479 Munich GERMANY
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Maltese: Lista ta' eċċipjenti
Portuguese: Anemia, equimose, hemorragia, leucopenia, trombocitopenia
Maltese: Anemija, ekimożi, emorraġija, lewkopenja, tromboċitopenja
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KODIĊI
Portuguese: • Os outros componentes são celulose microcristalina, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171).
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina, stearat tal-manjeżju, ġelatina, diossidu tattitanju (E171).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raros (≥1/10 000, <1/1000); muito raros (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Maltese: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045
Portuguese: • A substância ativa é o polisulfato sódico de pentosano.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pentosan polysulfate sodium.
Portuguese: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Maltese: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel:
Portuguese: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,
Maltese: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000
Portuguese: • infeções, gripe
Maltese: • infezzjonijiet, influwenza
Portuguese: Propriedades farmacodinâmicas
Maltese: Proprjetajiet farmakodinamiċi
Portuguese: Outros medicamentos e elmiron
Maltese: Mediċini oħra u elmiron
Portuguese: EU/1/17/1189/001 90 cápsulas EU/1/17/1189/003 300 (3 frascos x 100) cápsulas
Maltese: EU/1/17/1189/003 300 (3 fliexken x 100) kapsula iebsa
Portuguese: Globalmente, a biodisponibilidade sistémica registada após a administração oral de polisulfato sódico de pentosano é inferior a 1 %.
Maltese: B'mod globali, il-bijodisponibilità sistemika rrappurtata wara għoti orali ta' pentosan polysulfate sodium hija taħt 1 %.
Portuguese: Infeções, gripe
Maltese: Infezzjonijiet, influwenza
Portuguese: Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Maltese: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Portuguese: A comparação entre os doentes a receber polisulfato sódico de pentosano e os doentes que não estavam a receber polisulfato sódico de pentosano (independentemente do tratamento com hidroxizina oral), não revelou nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos, mas observou-se uma tendência para uma melhor eficácia para o objetivo primário nos doentes tratados com polisulfato sódico de pentosano (quer em monoterapia, quer em associação com hidroxizina) (20 de 59, 34 %) em comparação com os doentes que não estavam a receber polisulfato sódico de pentosano, mas que poderiam receber hidroxizina (11 de 62, 18 %, p 0,064):
Maltese: It-tqabbil ta' dawk il-pazjenti li jirċievu pentosan polysulfate sodium ma' dawk li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium (irrispettivament mill-kura b'idrossiżina orali) ma wera l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi, iżda ġiet osservata tendenza għal effikaċja aħjar għall-punt aħħari primarju f'dawk il-pazjenti kkurati b'pentosan polysulfate sodium (jew waħdu jew flimkien ma' idrossiżina) (20 minn 59, 34 %) meta mqabbel ma' dawk il-pazjenti li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium, iżda li jistgħu jirċievu idrossiżina (11 minn 62, 18 %, p0.
Portuguese: Aumento de ≥ 20 cc ( % pts) Volume total diário de urina (cc)
Maltese: Żieda ta' ≥ 20 cc (% pti) Volum totali ta' awrina kuljum (cc)
Portuguese: Secreção lacrimal, ambliopia
Maltese: Mhux komuni Lakrimazzjoni, amblijopija
Portuguese: Blister Não conservar acima de 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de junho de 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Ġunju 2017
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