FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Maviret sollte keine Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen haben.
Hungarian: A Maviret hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Maviret várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Titrationspackung: 12 Tabletten
Hungarian: Titrálócsomag: 12 tabletta szájon át történő alkalmazásra
German: Die Dosis wird dann schrittweise erhöht, um am sechsten Tag die „Erhaltungsdosis" zu erreichen.
Hungarian: Ezt követően az adagot fokozatosan kell növelni, hogy a hatodik napon elérje a „fenntartó" adagot.
German: Weitere Informationen zu Mayzent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Hungarian: A Mayzent-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
German: Mayzent (Siponimod)
Hungarian: Mayzent (sziponimod)
German: Die Erhaltungsdosis beträgt entweder 1 mg oder 2 mg täglich, je nachdem, wie schnell der Körper des Patienten das Arzneimittel verarbeiten kann.
Hungarian: A fenntartó adag napi 1 mg vagy 2 mg, attól függően, hogy a beteg szervezete milyen gyorsan tudja feldolgozni a gyógyszert.
German: Die Behandlung wird mit einer Anfangsdosis von 0,25 mg täglich (zwei Tage lang) begonnen.
Hungarian: A kezelést két napig napi 0,25 mg-os adaggal kell kezdeni.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mayzent ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mayzent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Mayzent
Hungarian: A Mayzent-tel kapcsolatos egyéb információ
German: Mayzent ist als Tabletten erhältlich und sollte einmal täglich eingenommen werden.
Hungarian: A Mayzent tabletta formájában kapható, amit naponta egyszer kell bevenni.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mayzent (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und erhöhter Blutdruck.
Hungarian: A Mayzent leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a magas vérnyomás.
German: Mayzent darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die von beiden Elternteilen ein Gen mit der Bezeichnung CYP2C9*3 geerbt haben, wodurch sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel schnell genug zu verarbeiten.
Hungarian: A Mayzent nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik mindkét szülőtől örökölték a CYP2C9*3 nevű gént, így szervezetük nem képes a gyógyszert elég gyorsan feldolgozni.
German: Warum wurde Mayzent in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mayzent forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Das Fortschreiten der Krankheit wurde als Verschlimmerung der Krankheit unabhängig von einem Rückfall und über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten (bewertet nach der EDSS-Standardskala) definiert.
Hungarian: A betegség előrehaladását a betegség relapszustól független, legalább 3 hónapos súlyosbodásában határozták meg az EDSS standard skála alapján.
German: Das Material wird einen Leitfaden für Patienten mit wesentlichen Sicherheitsinformationen über Mayzent sowie eine Schwangerschaftshinweiskarte für Frauen, die schwanger werden können, umfassen.
Hungarian: Az anyag tartalmazni fog egy betegeknek szóló útmutatót is a Mayzent-tel kapcsolatos legfontosabb biztonsági információkról, valamint egy terhességi emlékeztető kártyát fogamzóképes korban lévő nők számára.
German: Das Arzneimittel darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor bestimmte schwere Infektionen (bekannt als progressive multifokale Leukenzephalopathie oder Cryptococcen-Meningitis) hatten.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél korábban bizonyos súlyos fertőzések (úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás) álltak fenn.
German: Dies wird durch einen Blut- oder Speicheltest zur Messung der Aktivität des Leberenzyms CYP2C9 des Patienten bestimmt.
Hungarian: Ezt a CYP2C9 nevű májenzim aktivitását kimutató vér- vagy nyálvizsgálattal határozzák meg.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich einen Schlaganfall hatten, noch bei Patienten mit bestimmten Herzkrankheiten (aufgrund seiner Auswirkungen auf Herzfrequenz und Blutdruck) oder schweren Lebererkrankungen, ebenfalls nicht bei Schwangeren und Frauen, die schwanger werden können und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható a közelmúltban sztrókon átesett betegeknél, bizonyos szívbetegségek (a szívfrekvenciára és a vérnyomásra gyakorolt hatása miatt) vagy súlyos májbetegségek fennállása esetén, illetve terhes nőknél és hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes korban lévő nőknél.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mayzent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mayzent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Das Unternehmen, das Mayzent in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Schulungsmaterialien erhalten, einschließlich einer Prüfliste, die der notwendigen Voruntersuchung, Vorbehandlung und langfristigen Überwachung der Patienten Rechnung trägt.
Hungarian: A Mayzent-et forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a gyógyszert várhatóan felíró orvosok oktatóanyagot kapjanak, amely tartalmaz egy ellenőrző listát is a betegek szükséges szűrésére, előkezelésére és hosszú távú megfigyelésére vonatkozóan.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur entschied daher, dass Mayzent nur bei Patienten angewendet werden sollte, deren Erkrankung aktiv ist und Anzeichen einer Entzündung aufweist.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért úgy határozott, hogy a Mayzent csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknél gyulladást okozó aktív betegség áll fenn.
German: Bei MS greift das Immunsystem (die Abwehr des Körpers) die Schutzhülle um die Nerven im Gehirn und Rückenmark an und schädigt sie.
Hungarian: SM esetén az immunrendszer (a szervezet védekező rendszere) megtámadja és károsítja az agy és a gerincvelő idegeit körülvevő védőhüvelyt.
German: Mayzent darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Siponimod oder Erdnüsse, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Hungarian: A Mayzent nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a sziponimoddal, a földi mogyoróval, a szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Mayzent ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von MS eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A Mayzent csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Übersicht über Mayzent und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Mayzent-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Während der Studie schritt bei 25 % der Patienten mit aktiver sekundärer progressiver MS, die Mayzent einnahmen, die Krankheit fort, verglichen mit 35 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Hungarian: A vizsgálatban a Mayzent-tel kezelt, aktív szekunder progresszív SM-ben szenvedő betegek 25%-ánál súlyosbodott a betegség, szemben a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegek 35%-os arányával.
German: Mayzent hat sich in einer 3-jährigen Hauptstudie mit 1 651 Patienten mit sekundärer progressiver MS, von denen 779 eine aktive Erkrankung mit einem Rückfall innerhalb von 2 Jahren hatten oder bei Scans andere Anzeichen einer Entzündung aufwiesen, hinsichtlich einer Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit als wirksam erwiesen.
Hungarian: A Mayzent hatásosnak bizonyult a betegség előrehaladásának késleltetésében egy 3 évig tartó fő vizsgálatban, amelyben 1651, szekunder progresszív SM-ben szenvedő beteg vett részt, akik közül 779 betegnél 2 éven belül relapszust vagy a gyulladás képalkotó vizsgálattal bizonyított egyéb jeleit okozó aktív betegség állt fenn.
German: Durch die Bindung an diese Rezeptoren hält Siponimod Lymphozyten davon ab, von den Lymphknoten zu Gehirn und Rückenmark zu gelangen, wodurch die von ihnen bei MS verursachten Schädigungen begrenzt werden.
Hungarian: Ezen receptorokhoz kötődve a sziponimod megakadályozza a limfociták nyirokcsomókból az agyba és a gerincvelőbe irányuló mozgását, így csökkentve az általuk SM esetén okozott károsodást.
German: Die Nebenwirkungen von Mayzent sind denen eines anderen Arzneimittels (Fingolimod) für MS, das in ähnlicher Weise wirkt, ähnlich und werden als annehmbar angesehen.
Hungarian: A Mayzent mellékhatásai hasonlóak egy másik, SM kezelésére szolgáló, hasonló hatásmechanizmusú gyógyszer (fingolimod) mellékhatásaihoz, és elfogadhatónak tekinthetők.
German: Mayzent enthält den Wirkstoff Siponimod.
Hungarian: A Mayzent hatóanyaga a sziponimod.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mayzent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Mayzent alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mayzent berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Mayzent alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mayzent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Mayzent biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mayzent kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Mayzent alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Mayzent verzögerte wirksam das Fortschreiten sekundärer progressiver MS bei Patienten mit aktiver Erkrankung; bei Patienten ohne aktive Erkrankung jedoch wurden die positiven Wirkungen des Arzneimittels nicht nachgewiesen.
Hungarian: Míg a Mayzent hatásosan késleltette a szekunder progresszív SM előrehaladását aktív betegség esetén, a gyógyszer előnyös hatásai nem igazolódtak az aktív betegséget nem mutató betegeknél.
German: Welchen Nutzen hat Mayzent in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mayzent alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wird Mayzent angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mayzent-et?
German: Ferner darf Mayzent auch nicht bei Patienten mit Krebs und bestimmten Immunstörungen aufgrund seiner Wirkung auf das Immunsystem angewendet werden.
Hungarian: A Mayzent az immunrendszerre gyakorolt hatása miatt dagantos betegségek és bizonyos immunbetegségek esetén sem alkalmazható.
German: Der Wirkstoff in Mayzent, Siponimod, blockiert die Wirkung einiger Rezeptoren (Targets) auf Zellen, die als Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptoren bezeichnet werden und an der Bewegung von Lymphozyten (Immunzellen) im Körper beteiligt sind.
Hungarian: A Mayzent hatóanyaga, a sziponimod gátolja a szervezetben a limfociták (immunsejtek) mozgását lehetővé tevő szfingozin 1-foszfát-receptorok (célpontok) működését.
German: Welche Risiken sind mit Mayzent verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mayzent alkalmazása?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mayzent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Mayzent alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Mayzent ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer fortgeschrittenen Form von MS, der sogenannten sekundären progressiven MS (MS), angewendet wird.
Hungarian: A Mayzent a szklerózis multiplex (SM) előrehaladott formájában, a szekunder progresszív SM-ben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
German: Wie wirkt Mayzent?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mayzent?
German: Es wird bei Patienten mit aktiver Erkrankung angewendet, was bedeutet, dass bei ihnen immer noch Rückfälle auftreten oder bei Scans Anzeichen einer Entzündung zu beobachten sind.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség aktivitását a gyulladás képalkotó eljárással való kimutatása, illetve relapszusok bizonyítják.
German: (Primärer Endpunkt)
Hungarian: (Elsődleges végpont)
German: • Das Tragen von angemessen schützender Kleidung.
Hungarian: • viseljen megfelelő védőruházatot,
German: Die nächste Dosis darf nicht verdoppelt werden.
Hungarian: A következő adagot nem szabad megduplázni.
German: Die Tabletten jeden Tag stets zur gleichen Zeit einnehmen.
Hungarian: A tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban vegye be!
German: Mayzent wird einmal täglich eingenommen.
Hungarian: A Mayzent-et naponta egyszer kell bevenni.
German: Geschätzte CL/F (l/h)
Hungarian: Becsült CL/F(l/óra)
German: Befolgen Sie die Anweisungen auf der Packung (siehe auch die Tabelle „Titrationspackung").
Hungarian: Kövesse a csomagoláson lévő utasításokat (lásd még a „Titrálócsomag" táblázatot).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert azt ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
German: Bei beiden Arten war die pränatale Mortalität erhöht.
Hungarian: Mindkét fajban emelkedett a prenatalis mortalitás.
German: • wenn Sie nie Windpocken hatten und nicht dagegen geimpft sind.
Hungarian: • ha Önnek soha nem volt bárányhimlője és nem kapott védőoltást az ellen.
German: Weitere Nebenwirkungen werden nachfolgend aufgelistet.
Hungarian: A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
German: • Schmerzen in Händen oder Füßen
Hungarian: • a kezek vagy a lábak fájdalma
German: Charakteristika bestimmter Gruppen oder spezieller Populationen
Hungarian: Különleges csoportok vagy populációk jellemzői
German: Nehmen Sie die Tablette mit Wasser ein.
Hungarian: A tablettát vízzel vegye be.
German: • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, der nicht durch Arzneimittel kontrolliert werden kann.
Hungarian: • ha magas vérnyomása van, amely gyógyszerekkel nem tartható karban.
German: • Die Wichtigkeit, Nebenwirkungen zu melden.
Hungarian: • A mellékhatások jelentésének fontossága.
German: • Weitere Punkte, die zu beachten sind:
Hungarian: • További emlékeztetők:
German: Spezifische Maßnahmen sind auch im Schulungspaket für Ärzte enthalten.
Hungarian: Az Orvosi Oktatócsomag specifikus intézkedéseket is tartalmaz.
German: Empfehlungen für den Behandlungsbeginn bei Patienten mit bestimmten vorbestehenden Herzerkrankungen
Hungarian: A kezelés elkezdésére vonatkozó javaslat bizonyos, már meglévő szívbetegségekben szenvedő betegeknél
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA42
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA42
German: • wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (Schlafapnoe).
Hungarian: • ha súlyos légzésproblémái vannak alvás közben (alvási apnoe).
German: • Reproduktionstoxizität:
Hungarian: • Reproduktív toxicitás:
German: • Bradyarrhythmie (einschließlich Überleitungsstörungen) zu Therapiebeginn:
Hungarian: • Bradyarrhythmia (beleértve a vezetési zavarokat) a kezelés megkezdése során:
German: Die Mehrzahl der Erhöhungen trat innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
Hungarian: Az emelkedések többsége a kezelés elkezdését követő 6 hónapon belül alakult ki.
German: • Impfstoffe.
Hungarian: • védőoltások.
German: Unerwartete neurologische oder psychiatrische Symptome/Anzeichen
Hungarian: Váratlan neurológiai vagy pszichiátriai panaszok/tünetek
German: Checkliste für Ärzte:
Hungarian: Orvosi ellenőrzőlista:
German: - wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
Hungarian: - Ha Önnek aktív rákos megbetegedése van.
German: Ihr Blutdruck muss regelmäßig kontrolliert werden.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell majd a vérnyomását.
German: • Geschwollene Hände, Fußgelenke, Beine oder Füße (periphere Ödeme)
Hungarian: • a kezek, a bokák, a lábszárak vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma)
German: • Mögliche langfristige sicherheitsrelvante Auswirkungen auf langsame CYP2C9-Metabolisierer:
Hungarian: • Lehetséges hosszú távú biztonságossági következmények gyenge CYP2C9-metabolizálók esetében:
German: • Mayzent wird nicht empfohlen:
Hungarian: • A Mayzent nem javasolt:
German: Diese Infektionen könnten schwerwiegend und möglicherweise sogar lebensbedrohlich sein.
Hungarian: Ezek súlyosak, akár életveszélyesek is lehetnek.
German: Die Filmtabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Hungarian: A filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
German: Zur weiteren Abklärung setzen Sie sich bitte mit Ihrem lokalen Labor in Verbindung.
Hungarian: További felvilágosításért, kérjük forduljon a helyi laboratóriumhoz.
German: Bradykardie Atrioventrikulärer Block (1. und 2.
Hungarian: Bradycardia Atrioventricularis blokk (első- és másodfokú)
German: In seltenen Fällen könnte das Ergebnis der Untersuchung zeigen, dass Sie Mayzent nicht einnehmen sollten.
Hungarian: Ritkán a vizsgálat eredménye azt mutathatja, hogy Önnek nem szabad Mayzent-et szednie.
German: Atrioventrikuläre Überleitung
Hungarian: Atrioventricularis átvezetés
German: Die Wirkung hielt bei fortgesetzter Behandlung an.
Hungarian: A hatás a kezelés folytatása mellett is fennmaradt.
German: Vor dem Inverkehrbringen von Mayzent in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde (NCA) über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten sowie aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Hungarian: A Mayzent első forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal (National Competent Authority, NCA) az oktatási program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikációs csatornát, a terjesztés módját vagy a program bármely egyéb aspektusát.
German: • wenn Sie eine Infektion haben.
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van.
German: Leitfaden für Patienten/Betreuer:
Hungarian: Útmutató betegeknek/gondozóknak:
German: - wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zeigen, dass Ihr Körper dieses Arzneimittel nicht ausreichend abbauen kann, dürfen Sie es nicht einnehmen (siehe Abschnitt unten „Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung").
Hungarian: - Ha a vérvizsgálatok azt mutatják, hogy az Ön szervezete nem tudja megfelelően lebontani ezt a gyógyszert, Önnek nem szabad szednie azt (lásd alább: „A kezelés előtti és alatti vérvizsgálatok").
German: Fertilität und Reproduktionstoxizität
Hungarian: Fertilitás és reproduktív toxicitás
German: • Infektionen, einschließlich Varizella-Zoster Reaktivierung, Reaktivierung anderer viraler Infektionen, PML und andere seltene opportunistische Infektionen:
Hungarian: • Fertőzés, beleértve a varicella zoster reaktiválódását, egyéb vírusfertőzések reaktiválódását, a PML-t és egyéb ritka opportunista fertőzéseket:
German: Dieser muss in geeigneten Abständen wiederholt werden.
Hungarian: A tesztet alkalmas időközönként meg kell ismételni.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Siponimod beträgt ca. 84 %.
Hungarian: A sziponimod abszolút oralis biohasznosulása megközelítőleg 84%.
German: Risikoreduktion
Hungarian: Kockázatcsökkenés
German: • unwillkürliches Zittern des Körpers (Tremor)
Hungarian: • a test önkéntelen remegése (tremor)
German: Jährliche Schubrate (ARR) Verringerung der Rate
Hungarian: Évenkénti relapszus ráta (ARR) Kockázatcsökkenés
German: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n = 1.099)
Hungarian: A2304 (EXPAND) Sziponimod 2 mg (n = 1099)
German: Die Mehrzahl der Fälle trat in den ersten 3 bis 4 Monaten der Therapie auf.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés első 3-4 hónapjában fordult elő.
German: Mayzent hilft, das Zentralnervensystem (ZNS) vor Angriffen des körpereigenen Immunsystems zu schützen.
Hungarian: A Mayzent segít megvédeni a központi idegrendszert a szervezet saját immunrendszere általi támadásoktól.
German: Darüber hinaus wird die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung anhand der folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
German: • Leitfaden für Patienten/Betreuer, die allen Patienten zur Verfügung gestellt werden soll;
Hungarian: • Betegek/gondozók számára készült útmutató, amelyet minden betegnek meg kell kapnia;
German: • Checkliste für Ärzte, die vor der Verschreibung von Mayzent zu beachten ist;
Hungarian: • A Mayzent rendelése előtt ellenőrizendő orvosi ellenőrzőlista;
German: Siponimod überwindet leicht die Blut-Hirn-Schranke.
Hungarian: A sziponimod könnyen átjut a vér-agy gáton.
German: An Tag 6 wechseln Sie auf Ihre reguläre Behandlungsdosis.
Hungarian: A 6. nap Önt át fogják állítani a rendszeres terápiás adagra.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen erlaubt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet, és kezeljen gépeket.
German: Potenzial zur Verlängerung des QT-Intervalls
Hungarian: A QT-távolságot megnyújtó potenciál
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung abgesetzt, wenn der Anstieg einer mehr als 3-fachen Erhöhung entsprach und der Patient durch die Leberfunktion bedingte Symptome zeigte, oder wenn der Anstieg eine 5-fache Erhöhung überschritten hatte.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezelést abbahagyták, ha az emelkedés meghaladta a 3-szoros emelkedést, és a beteg a májfunkcióval összefüggő tüneteket mutatott, illetve ha az emelkedés meghaladta az 5-szörös emelkedést.
German: Infektionsrisiko
Hungarian: Fertőzések kockázata
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Siponimod bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A sziponimod biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Hierbei wird mindestens die Überwachung über Nacht empfohlen.
Hungarian: Javasolt a monitorozást legalább egy éjszakára kiterjeszteni.
German: • Was ist Mayzent und wie wirkt es.
Hungarian: • Mi a Mayzent és hogyan fejti ki a hatását.
German: • Bei Patienten, die mit Siponimod behandelt werden, ist das Risiko für Infektionen einschließlich schwerer Infektionen erhöht.
Hungarian: • Sziponimoddal kezelt betegeknél magasabb a fertőzések, köztük súlyos fertőzések kockázata.
German: Die Studiendauer war für die einzelnen Patienten variabel (mediane Studiendauer: 21 Monate, Bereich: 1 Tag bis 37 Monate).
Hungarian: A vizsgálat időtartama az adott betegek esetén eltérő volt (a vizsgálat medián időtartama 21 hónap, szélső értékek: 1 nap - 37 hónap).