FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In jeder Studie wurden 350 Schweine mit Coliprotec F4 geimpft, während 350 weitere Schweine keine Impfung erhielten.
Dutch: In elk onderzoek werden 350 varkens gevaccineerd met Coliprotec F4 en bleven 350 varkens ongevaccineerd.
German: Obwohl E. coli-Bakterien auf natürliche Weise im Darm vorkommen, produzieren manche Stämme (diese werden auch enterotoxische Stämme genannt) ein Toxin, das Durchfall verursacht und zu Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Gewichtsverlust und gelegentlich sogar zum Tod des Tieres führen kann.
Dutch: Hoewel E. coli van nature in de darm wordt aangetroffen, produceren sommige stammen (aangeduid als enterotoxigene stammen) een toxine die diarree veroorzaakt en kan leiden tot dehydratie, gewichtsverlies en soms tot de dood van het dier.
German: Bei mehr als 1 von 10 Schweinen kann nach der Impfung ein Zittern auftreten.
Dutch: Na vaccinatie kunnen rillingen worden waargenomen bij meer dan 1 op de 10 varkens.
German: Bei der Handhabung des Impfstoffs sollte der Anwender eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Dutch: Degene die het vaccin toedient, moet zich tijdens deze handeling beschermen met wegwerphandschoenen en een veiligheidsbril.
German: Wird Coliprotec F4 Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Bakterien als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Dutch: Wanneer varkens Coliprotec F4 krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de bacteriën als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Schweine, bei denen ein Durchfall auftrat.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal varkens waarbij diarree optrad.
German: Coliprotec F4 ist ein Impfstoff.
Dutch: Coliprotec F4 is een vaccin.
German: Die Wartezeit beträgt für Coliprotec F4 bei Schweinen null Tage.
Dutch: De wachttijd voor Coliprotec F4 voor varkens is nul dagen.
German: Coliprotec F4 ist ein Impfstoff, der als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) erhältlich ist, das mithilfe von Wasser zu einer Suspension zum Eingeben hergestellt wird.
Dutch: Coliprotec F4 is een vaccin dat verkrijgbaar is als lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) waarvan met water een orale suspensie gemaakt wordt.
German: Die Varianten von E. coli, die mit dem Durchfall nach dem Absetzen in Zusammenhang stehen, produzieren auf ihrer äußeren Hülle häufig ein Protein mit der Bezeichnung „F4", mit dessen Hilfe sie an die Zellen im Darm binden können.
Dutch: De soorten E. coli die in verband gebracht worden met diarree na het spenen produceren vaak een eiwit (F4) op hun oppervlak waardoor ze zich kunnen hechten aan de cellen van de darm.
German: Die Wirksamkeit von Coliprotec F4 wurde in zwei Feldstudien untersucht, und zwar an Schweinen von landwirtschaftlichen Betrieben, bei denen in der Vergangenheit Fälle von Durchfall nach dem Absetzen aufgetreten waren.
Dutch: De werkzaamheid van Coliprotec F4 werd onderzocht in twee veldonderzoeken met varkens bij varkenshouderijen met een voorgeschiedenis van diarree na het spenen.
German: Coliprotec F4 wird Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen verabreicht, um die Inzidenz (Häufigkeit) von mäßigem bis schwerwiegendem Durchfall wegen E. coli nach dem Absetzen zu reduzieren.
Dutch: Coliprotec F4 wordt toegediend aan varkens vanaf 18 dagen oud om de incidentie van matige tot ernstige door E. coli veroorzaakte diarree na het spenen te verminderen.
German: Lebendimpfstoff für Schweine nach dem Absetzen
Dutch: Vaccin (levend) tegen diarree na het spenen bij varkens
German: In beiden Feldstudien wurde gezeigt, dass die Impfung mit Coliprotec F4 die Anzahl der Schweine mit mäßigem bis schwerwiegendem Durchfall reduzierte.
Dutch: Uit beide veldonderzoeken bleek dat vaccinatie met Coliprotec F4 leidde tot minder varkens met matige tot ernstige diarree.
German: Welchen Nutzen hat Coliprotec F4 in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Coliprotec F4 tijdens de studies te hebben?
German: Coliprotec F4 wird Schweinen oral als Einzeldosis entweder per Drench (durch Einflößen) oder durch Einmischen in das Trinkwasser verabreicht.
Dutch: Coliprotec F4 wordt als drench of door toevoeging aan het drinkwater oraal als enkelvoudige dosis toegediend aan varkens.
German: Weitere Informationen über Coliprotec F4:
Dutch: Overige informatie over Coliprotec F4
German: Was ist Coliprotec F4?
Dutch: Wat is Coliprotec F4?
German: Warum wurde Coliprotec F4 zugelassen?
Dutch: Waarom is Coliprotec F4 goedgekeurd?
German: Wie wurde Coliprotec F4 untersucht?
Dutch: Hoe is Coliprotec F4 onderzocht?
German: Welches Risiko ist mit Coliprotec F4 verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Coliprotec F4 in?
German: Wenn die Tiere später erneut mit krankheitserregenden Bakterien mit dem F4-Protein in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan ziekteverwekkende bacteriën met het F4-eiwit worden blootgesteld.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
German: Erörterung der verfügbaren Daten
Dutch: Discussie over beschikbare gegevens
German: Antragsteller/ Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: Aanvrager/ Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
German: Trinkwasser)
Dutch: drinkwater)
German: Trinkwasser/ täglich
Dutch: Drinkwater/per dag
German: Frankreich Virbac S.A. 1ere Avenue 2065
Dutch: Frankrijk Virbac S.A. 1ere Avenue 2065
German: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPANIEN
Dutch: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN
German: Oltenita RUMÄNIEN
Dutch: Oltenita ROMANIA
German: Täglich.
Dutch: Dagelijks.
German: Die in den Mitgliedstaaten festgelegten Wartezeiten liegen im Bereich von 1 bis 9 Tagen.
Dutch: De gangbare wachttijden in de lidstaten varieerden van 1 tot 9 dagen.
German: Es wurde festgestellt, dass einige Teile der vorgelegten Daten identisch waren, jedoch von verschiedenen Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurden.
Dutch: Er werd vastgesteld dat bepaalde delen van de gepresenteerde gegevens identiek waren maar door verschillende aanvragers/houders van handelsvergunningen waren ingediend.
German: Diese Antibiotikagruppe mit einer Polypeptidstruktur hat hauptsächlich eine bakterizide Aktivität und ein mittleres antibakterielles Spektrum, das nur gramnegative Mikroorganismen umfasst.
Dutch: Deze groep van antibiotica heeft een polypeptidestructuur met voornamelijk bactericide werking en een middelbreed antibacterieel spectrum dat alleen werkzaam is tegen gramnegatieve micro-organismen.
German: Das Verfahren betraf 47 zugelassene Tierarzneimittel oder Tierarzneimittel mit anhängigem Zulassungsantrag in verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (siehe Anhang I).
Dutch: De procedure had betrekking op 47 diergeneesmiddelen waarvoor in verschillende lidstaten van de Europese Unie goedkeuring is verleend of aangevraagd (zie bijlage I).
German: Colistinsulfat ist ein Polypeptidantibiotikum aus der Gruppe der Polymyxine.
Dutch: Colistinesulfaat is een polypeptideantibioticum dat behoort tot de groep van de polymyxinen.
German: Frankreich Laprovet 2 Chemin de la Milletière
Dutch: Frankrijk Laprovet 2 Chemin de la Milletière
German: 040185 Bucharest RUMÄNIEN
Dutch: 040185 Bucharest ROMANIA
German: Schweine Täglich.
Dutch: Varkens Dagelijks.
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Zur oralen Verabreichung.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg Voor orale toediening.
German: Frankreich Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine
Dutch: Frankrijk Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine
German: Rumänien CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Dutch: Roemenië CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
German: 3-5 Tage in Trinkwasser, Milch oder durch direkte Verabreichung
Dutch: 3-5 dagen in drinkwater, melk of via rechtstreekse toediening
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, DER TIERARTEN, DER ART DER ANWENDUNG, DER WARTEZEIT UND DER ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJDEN EN AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Mitgliedstaat/EWR
Dutch: Lidstaat/ EER
German: Die dem Ausschuss zur Bewertung vorgelegten Daten waren von schlechter Qualität und in einigen Fällen waren überhaupt keine Daten verfügbar, um die beanspruchten Indikationen, Dosen, die Behandlungsdauer oder die Wartezeiten zu untermauern.
Dutch: De bij het Comité ter evaluatie ingediende gegevens waren van slechte kwaliteit en staafden in sommige gevallen de claims, doseringen, behandelduur of wachttijden niet.
German: Dänemark Ceva Animal Health A/S
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S
German: Aufgrund der schlechten Resorption im Darm ist Colistin nur gegen nicht invasive Salmonellen wirksam.
Dutch: Vanwege de slechte absorptie in de darm zou colistine alleen effectief zijn tegen niet-invasieve Salmonella.
German: Zweimal täglich für 3 bis 5 Tage in Folge.
Dutch: Tweemaal per dag gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
German: Da Colistin jedoch bereits seit Jahrzehnten zugelassen ist und bislang nur wenige Resistenzen aufgetreten sind, standen nach Auffassung des CVMP genügend Informationen zur Verfügung, um schlussfolgern zu können, dass die Entwicklung neuer Resistenzen unwahrscheinlich ist.
Dutch: Aangezien colistine al tientallen jaren is toegelaten en de resistentie tot op heden laag is gebleven, was er naar het oordeel van het CVMP echter voldoende informatie beschikbaar om te kunnen concluderen dat het niet waarschijnlijk is dat resistentie een probleem zal gaan vormen.
German: Die von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zeigten, dass die betroffenen Tierarzneimittel über verschiedene Zulassungsverfahren (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder nationale Verfahren) und auf unterschiedlichen gesetzlichen Grundlagen (vollständiger oder generischer Antrag) zugelassen oder anhängig sind.
Dutch: Uit de door de aanvragers/houders van een vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens bleek dat het verlenen of aanvragen van goedkeuring voor de betrokken diergeneesmiddelen via verschillende procedures voor het verlenen van handelsvergunningen (wederzijdseerkenningsprocedures of nationale procedures) en op verschillende wettelijke grondslagen (volledig of generiek) heeft plaatsgevonden.
German: Diese Dosis war die empfohlene Dosis für die meisten Tierarzneimittel, die in dieses Befassungsverfahren einbezogen wurden, und wird daher seit vielen Jahren klinisch angewendet.
Dutch: Deze dosering was voor het merendeel van de middelen in deze verwijzing de aanbevolen dosering en wordt dus al vele jaren klinisch gebruikt.
German: Für einige der betroffenen Tierarzneimittel wurde eine Behandlungsdauer von 5 bis 7 Tagen empfohlen, was als zu lange angesehen wurde im Hinblick auf das Ziel, einen goldenen Mittelweg zwischen einer möglichst hohen bakteriologischen Heilungsrate und einem möglichst niedrigen Risiko für eine Resistenzentwicklung zu finden.
Dutch: Voor een deel van de betrokken middelen werd een behandelperiode van 5 tot 7 dagen aanbevolen, wat voor het bereiken van een optimale balans tussen het bacteriologische genezingspercentage en het risico op ontwikkeling van resistentie te lang werd geacht.
German: An drei Tagen in Folge im Trinkwasser
Dutch: Drie opeenvolgende dagen in drinkwater
German: Der einzige Bereich, in dem mögliche Risiken ermittelt wurden, war das Risiko einer mangelnden Wirksamkeit gegen invasive Stämme und die Möglichkeit der
Dutch: De enige potentiële risico's die werden geïdentificeerd, waren het risico van gebrek aan werkzaamheid in geval van invasieve stammen en de mogelijkheid van botsing met bestrijdingsprogramma's voor
German: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Dutch: Slowakije Ceva Animal Health Slovakia, spol.
German: 831 02 Bratislava SLOWAKISCHE REPUBLIK
Dutch: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
German: Rumänien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Dutch: Roemenië CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
German: Die vorgelegten klinischen Daten für die Behandlung von Salmonellose bei Hühnern waren nicht schlüssig, und die Angemessenheit der Anwendung dieses Wirkstoffs zur Behandlung von Salmonelleninfektionen konnte infrage gestellt werden.
Dutch: De overgelegde klinische gegevens voor de behandeling van salmonellose bij kippen waren niet overtuigend en de geschiktheid van deze stof voor de behandeling van Salmonella-infecties kan in twijfel worden getrokken.
German: Deshalb könnte die Anwendung von Colistin zur Behandlung von Infektionen durch Salmonella die spezifischen Bekämpfungsmethoden und nationalen Programme zur Bekämpfung von Salmonella beeinträchtigen.
Dutch: Bijgevolg kan het gebruik van colistine voor de behandeling van Salmonella-infecties botsen met specifieke bestrijdingsmethoden en nationale programma's voor de bestrijding van Salmonella;
German: Eier: Nicht bei Tieren anwenden, die Eier für den menschlichen Verzehr erzeugen
Dutch: Eieren: niet gebruiken bij dieren die eieren voor menselijke consumptie produceren
German: Nr. 2160/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Bestimmungen über die Anwendung von spezifischen Bekämpfungsmethoden im Rahmen der nationalen Programme zur Bekämpfung von Salmonellen bei Geflügel (ABl. L 212, 2.8.2006, S. 3)http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:DE:PDF
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 1177/2006 van de Commissie van 1 augustus 2006 ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 2160/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft voorschriften voor het gebruik van specifieke bestrijdingsmethoden in het kader van de nationale programma's voor de bestrijding van salmonella bij pluimvee (PB L 212 van 2.8.2006, blz. 3).
German: Die umfangreichen MHK-Daten, die von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen für den bisherigen Zeitraum der klinischen Anwendung von Colistinsulfat vorgelegt wurden, zeigen recht deutlich, dass die Resistenzentwicklung bei diesem Wirkstoff kein Problem darstellte.
Dutch: Uit de uitgebreide MIC-gegevens die door de aanvragers/houders van handelsvergunningen werden overgelegd voor de periode waarin colistinesulfaat klinisch wordt gebruikt, bleek heel duidelijk dat het ontstaan van resistentie geen punt van zorg voor deze stof is.
German: In den derzeit gültigen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sind Wartezeiten von 7 Tagen für diese Tierarten festgelegt.
Dutch: In actuele samenvattingen van de productkenmerken worden voor deze soorten wachttijden van 7 dagen vermeld.
German: Für 3-5 Tage.
Dutch: Gedurende 3-5 dagen
German: Zur oralen Verabreichung, gewöhnlich über das Trinkwasser.
Dutch: Voor orale toediening, doorgaans in drinkwater.
German: • Der CVMP überprüfte die kompletten eingereichten Daten und berücksichtigte das allgemeine Wissen über den Wirkstoff aufgrund der seit über 20 Jahren etablierten medizinischen
Dutch: • Het CVMP heeft alle ingediende gegevens bestudeerd, evenals wat algemeen over de stof bekend is door het wijdverbreide gebruik in diergeneesmiddelen gedurende meer dan 20 jaar.
German: Es wurde angemerkt, dass die Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorlegten, um eine optimale Behandlungsdauer einer Kolibazillose bei Kälbern und Lämmern festlegen zu können.
Dutch: Opgemerkt werd dat er door de aanvragers/houders van handelsvergunningen geen gegevens waren ingediend op basis waarvan de optimale behandelduur voor colibacillose bij kalveren en lammeren kon worden vastgesteld.
German: Frankreich Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Dutch: Frankrijk Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
German: Es wurde festgestellt, dass die Analyse auf der Basis der Bestimmung der Colistinsulfat-Konzentration im Gastrointestinaltrakt nach verschiedenen Expositionshöhen und der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) von E.-coli-Stämmen aus fünf europäischen Ländern infrage gestellt werden konnte, weil der Ersatzendpunkt Cmax/MHK nicht für die lokale Exposition im Gastrointestinaltrakt validiert und der Anteil der an den Darminhalt gebundenen aktiven Verbindung nicht bekannt war.
Dutch: Opgemerkt werd dat de analyse (gebaseerd op de bepaling van de concentratie van colistinesulfaat in het maag-darmkanaal na verschillende blootstellingsniveaus en op gegevens van de minimale remmende concentraties (MIC) voor E. colistammen, verzameld in vijf Europese landen) in twijfel kon worden getrokken, omdat het surrogaateindpunt Cmax/MIC niet was gevalideerd voor lokale blootstelling in het maag-darmkanaal en de aan de fecale inhoud gebonden fractie van de werkzame stof niet bekend was.
German: In Bezug auf die Behandlung von Infektionen mit Salmonella spp bei Kälbern, Lämmern, Schweinen und Geflügel wurden keine oder sehr begrenzte klinische Daten vorgelegt, um diese Indikation zu belegen, die gegenwärtig für die Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens genehmigt ist.
Dutch: Met betrekking tot de behandeling van Salmonella spp.-infecties bij kalveren, lammeren, varkens en pluimvee werden geen of zeer beperkte klinische gegevens overgelegd ter ondersteuning van deze indicatie, die momenteel voor de middelen binnen de reikwijdte van deze procedure is goedgekeurd.
German: Rumänien S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Dutch: Roemenië S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
German: Die derzeit empfohlene Behandlungsdauer für die für Kälber und Lämmer zugelassenen Tierarzneimittel beträgt überwiegend 3 Tage.
Dutch: De behandelduur die momenteel voor de meeste voor kalveren en lammeren toegelaten middelen wordt aanbevolen, is 3 dagen.
German: Darüber hinaus gibt es keine Hinweise auf neue Risiken der Anwendung von Colistin bei Kälbern und Lämmern in Bezug auf eine fehlende Wirksamkeit oder eine Resistenzentwicklung, die für die öffentliche Gesundheit oder die Tiergesundheit von Belang wären.
Dutch: Bovendien is er geen nieuwe informatie die wijst op een nieuw risico van het gebruik van colistine bij kalveren en lammeren met betrekking tot een gebrek aan werkzaamheid of een opkomende resistentie die van belang is voor de gezondheid van mens en dier.
German: Mit Trinkwasser oder Milchpulver.
Dutch: In drinkwater of melkpoeder.
German: Die empfohlene Tagesdosis sollte in zwei Dosen geteilt werden, falls das Tierarzneimittel direkt in das Maul des Tieres zu verabreichen ist.
Dutch: De aanbevolen dagdosering dient te worden gehalveerd als het middel rechtstreeks in de bek van het dier wordt toegediend.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben im Trinkwasser
Dutch: Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater
German: Die Wartezeiten, die in den derzeit gültigen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels festgelegt sind, betragen 7 Tage.
Dutch: De wachttijden die in de actuele samenvattingen van de productkenmerken voor deze soorten worden vermeld, bedragen 7 dagen.
German: Für einige der betroffenen Tierarzneimittel betrug das empfohlene Behandlungsintervall 3 bis 5 Tage.
Dutch: Voor een ander deel van de betrokken middelen was de aanbevolen behandelperiode 3 tot 5 dagen.
German: In Bezug auf die Wirksamkeit bei Hühnern wurde ein Studienbericht aus der veröffentlichten Literatur über die Behandlung von E.-coli-Infektionen mit Colistinsulfat, das im Futter verabreicht wurde, vorgelegt.
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid bij kippen werd een onderzoeksrapport uit de openbare literatuur overgelegd waarin E. coli-infecties werden behandeld met colistinesulfaat in het voer.
German: Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Dutch: Hongarije Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
German: Frankreich Franvet Zone industrielle d'Etriche
Dutch: Frankrijk Franvet Zone industrielle d'Etriche
German: Frankreich Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Dutch: Frankrijk Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
German: Dennoch könnte orales Colistin für die Behandlung von nicht invasiven E.-coli-Infektionen bei diesen Tierarten nützlich sein, und die Wirkung der Behandlung ist in der klinischen Praxis leicht feststellbar.
Dutch: Toch kan oraal colistine zinvol zijn voor de behandeling van niet-invasieve E. coli-infecties bij deze soorten en is het effect van behandeling in de klinische praktijk gemakkelijk waar te nemen.
German: Rumänien Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Dutch: Roemenië Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
German: Verzehrbare Gewebe: 1 Tag
Dutch: Eetbare weefsels: 1 dag
German: Zur Absicherung der festgelegten Wartezeiten legten die Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen acht Rückstandsdepletionsstudien bei Kälbern, Schweinen und Hühnern vor.
Dutch: Ter ondersteuning van de gangbare wachttijden werden door de aanvragers/houders van handelsvergunningen acht onderzoeken naar residudepletie bij kalveren, varkens en kippen ingediend.
German: Das eingereichte Datenmaterial umfasst bibliografische Daten, die öffentlich zugänglich sind, und unternehmenseigene Daten.
Dutch: De ingediende dossiers bevatten bibliografische gegevens die in het publieke domein beschikbaar zijn, en eigen gegevens van de aanvragers/houders van handelsvergunningen.
German: Das Vereinigte Königreich äußerte Bedenken, dass Unterschiede in der Dosierung und den Wartezeiten innerhalb der Europäischen Union für Tierarzneimittelformulierungen, die Colistin in einer Konzentration von 2 000 000 IU/ml enthalten und zur Verabreichung im Trinkwasser an Lebensmittel erzeugende Tierarten bestimmt sind, eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit darstellen könnten.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk heeft zijn bezorgdheid geuit over het feit dat binnen de Europese Unie bestaande verschillen in de dosering en wachttijden voor colistine bevattende diergeneesmiddelen met een sterkte van 2 000 000 IE/ml, bedoeld voor toediening via drinkwater aan voedselproducerende soorten, een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier kunnen inhouden.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
German: Außerdem wurde angemerkt, dass die empfohlene Tagesdosis für Kälber, Lämmer und Schweine in zwei Dosen geteilt werden sollte, wenn das Tierarzneimittel direkt in das Maul der Tiere zu verabreichen ist.
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat de aanbevolen dagdosering voor kalveren, lammeren en varkens dient te worden gehalveerd als het middel rechtstreeks in de bek van het dier wordt toegediend.
German: Verabreichung Behandlung: 3-4 Tage
Dutch: Orale toediening Behandeling: 3-4 dagen
German: In Anbetracht dessen bestand Einigkeit darüber, dass die vorgeschlagene Dosis von 50 000 IU/kg Körpergewicht zweimal täglich angemessen war.
Dutch: Na deze opmerkingen werd men het erover eens dat de aanbevolen dosering van 50 000 IE per kg lichaamsgewicht tweemaal daags redelijk was.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass angesichts fehlender Verbrauchsdaten keine sicheren Schlussfolgerungen zur antimikrobiellen Resistenz gegen Colistin gezogen werden konnten.
Dutch: Met betrekking tot de antimicrobiële resistentie tegen colistine dient te worden opgemerkt dat vanwege het ontbreken van consumptiegegevens geen harde conclusies over de antimicrobiële resistentie konden worden getrokken.
German: • Der CVMP berücksichtigte, dass oral verabreichtes Colistin seit Jahrzehnten zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch nicht invasive E. coli bei Kälbern, Lämmern, Schweinen und Geflügel angewendet wird.
Dutch: • Het CVMP heeft er rekening mee gehouden dat oraal toegediende colistine al tientallen jaren wordt gebruikt voor de behandeling van door niet-invasieve E. coli veroorzaakte maag darminfecties bij kalveren, lammeren, varkens en pluimvee.
German: 06516 Carros Cedex FRANKREICH
Dutch: 06516 Carros Cedex FRANCE