FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: †L'efficacia contro la VCD con ricovero e grave non era un obiettivo primario e le soglie di cut-off per definire la significatività statistica non erano state pre-specificate.
Slovak: †Účinnosť v porovnaní s hospitalizovanými a závažnými VCD nebola primárnym cieľom a hraničná hodnota na definovanie štatistickej významnosti nebola vopred stanovená.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 9 e 17 anni, inclusi):
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a adolescentov (vo veku od 9 do 17 rokov vrátane):
Italian: Bambini I bambini al di sotto dei 9 anni non devono essere vaccinati.
Slovak: Ďeťom mladším ako 9 rokov nesmie byť očkovacia látka podaná.
Italian: Questi dati non sono conclusivi a causa del basso numero di casi nel sottoinsieme di immunogenicità.
Slovak: Tieto údaje nie sú presvedčivé vzhľadom na nízky počet prípadov v skupine hodnotiacej imunogenitu.
Italian: Complessivamente, le stesse reazioni avverse, ma a frequenze più basse, sono state osservate in soggetti sieropositivi alla dengue.
Slovak: Celkovo tie isté nežiaduce reakcie ale s nižšou frekvenciou výskytu boli pozorované u jedincov s dengue séropozitivitou.
Italian: Dengvaxia stimola le naturali difese dell'organismo (sistema immunitario) affinché producano anticorpi che aiuteranno a proteggerlo dai virus che causano la malattia di dengue se l'organismo vi venisse esposto in futuro.
Slovak: Dengvaxia stimuluje prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), aby produkoval protilátky, ktoré pomôžu chrániť organizmus pred vírusmi, ktoré spôsobujú horúčku dengue, ak by im bol organizmus v budúcnosti vystavený.
Italian: Gruppo di controllo
Slovak: Kontrolná skupina
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 Dicembre 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
Italian: Devono essere adottate le procedure corrette per prevenire eventuali lesioni da caduta e per gestire le reazioni sincopali.
Slovak: Je potrebné zaviesť postupy na zabránenie vzniku úrazov z pádu a na riešenie synkopy.
Italian: I dati disponibili non sono sufficienti a confermare la sicurezza e l'efficacia nei soggetti già infettati da qualsiasi virus dengue e di età inferiore a 9 anni.
Slovak: Dostupné údaje nie sú dostatočné, aby potvrdili bezpečnosť a účinnosť u jedincov, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue a sú mladší ako 9 rokov.
Italian: Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia a supporto della vaccinazione di soggetti che risiedono in aree non endemiche e che si recano in aree endemiche, pertanto la vaccinazione di questi individui non è raccomandata.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti podporujúce očkovanie u jedincov žijúcich v neendemických oblastiach a u cestujúcich do endemických oblastí, preto sa očkovanie u týchto jedincov neodporúča
Italian: - medicinali noti come "immunoglobuline" o prodotti ematici contenenti immunoglobuline, come sangue o plasma.
Slovak: • lieky nazývané „imunoglobulíny" alebo krvné produkty obsahujúce imunoglobulíny, ako je krv alebo plazma.
Italian: Come funziona il vaccino
Slovak: Ako očkovacia látka funguje
Italian: Protezione a lungo termine
Slovak: Dlhodobá ochrana
Italian: Altri medicinali e Dengvaxia
Slovak: Iné lieky a Dengvaxia
Italian: Le stime tratte dall'analisi a lungo termine indicano che l'insorgenza di un maggior rischio avveniva soprattutto nel corso del 3° anno successivo alla prima iniezione.
Slovak: Odhady z dlhodobej analýzy naznačujú, že k zvýšenému riziku došlo najmä počas tretieho roka nasledujúceho po prvej injekcii.
Italian: In uno studio sulla distribuzione e l'eliminazione, non è stata riscontrata eliminazione di RNA di Dengvaxia, quindi non vi è rischio di disseminazione nell'ambiente o di trasmissione da vaccini.
Slovak: V distribučnej štúdii a štúdii exkrécie nebolo zaznamenané žiadne uvoľňovanie RNA Dengvaxie, a teda neexistuje žiadne riziko šírenia do životného prostredia alebo prenosu z očkovacích látok.
Italian: CYD15: Brasile, Colombia, Honduras, Messico, Porto Rico.
Slovak: CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexiko, Portoriko.
Italian: Le stesse informazioni sono anche disponibili al seguente URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovak: Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledovnej URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Italian: Confezioni da 1 o 10.
Slovak: Balenie po 1 alebo 10.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini virali, codice ATC: J07BX/non ancora assegnato
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX/ ešte nebol pridelený 1.
Italian: Questa fase include pertanto il periodo di osservazione relativo all'endpoint primario a partire da 28 giorni dopo la terza iniezione fino alla fine della fase attiva.
Slovak: Z tohto dôvodu táto fáza zahŕňala pozorovanie primárneho koncového bodu počas obdobia od 28 dní po tretej injekcii až do ukončenia aktívnej fázy.
Italian: Cos'è la dengue e la malattia di dengue?
Slovak: Čo je dengue a horúčka dengue?
Italian: Viaggiatori
Slovak: Cestovatelia
Italian: Per evitare la vaccinazione di falsi positivi, dovrebbero essere utilizzati solo metodi di analisi con prestazioni adeguate in termini di specificità e reattività crociata in base all'epidemiologia locale della malattia.
Slovak: Aby sa zabránilo očkovaniu na základe falošne pozitívnych výsledkov, majú sa používať iba skúšobné metódy vykonávané primeraným spôsobom za špecifických podmienok a krížovou reakciou, vychádzajúc z miestnej epidemiológie ochorenia.
Italian: Reazioni allergiche gravi (anafilattiche)
Slovak: Závažné alergické (anafylaktické) reakcie
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dimostrata per questi endpoint in CYD14 e CYD15 (vedere Tabella 4).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola preukázaná pre tieto koncové body v CYD14 a CYD15 (pozri Tabuľku 4).
Italian: Il vaccino non è raccomandato se lei vive in un'area in cui le infezioni da dengue non si verificano regolarmente e se ha in programma di recarsi in un'area in cui, invece, si verificano regolarmente infezioni da dengue.
Slovak: Očkovanie sa neodporúča, ak žijete v oblasti, kde sa infekcie dengue nevyskytujú pravidelne a ak plánujete cestovať do oblasti, kde sa infekcie dengue pravidelne vyskytujú.
Italian: Gruppo del vaccino
Slovak: Skupina s očkovacou látkou
Italian: Dengvaxia è un vaccino.
Slovak: Dengvaxia je očkovacia látka.
Italian: L'efficacia è stata valutata durante una fase attiva di 25 mesi, durante i quali la sorveglianza è stata progettata per ottimizzare il rilevamento di tutti i casi di dengue virologicamente confermata (virologically-confirmed dengue, VCD) sintomatica a prescindere dalla gravità.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená počas aktívnej fázy v rozsahu 25 mesiacov, počas ktorých bolo navrhnuté sledovanie, aby boli v čo najväčšej miere zachytené všetky symptomatické virologicky potvrdené prípady dengue (virologically-confirmed dengue, VCD), bez ohľadu na ich závažnosť.
Italian: c. Febbre dengue con ricovero ospedaliero e/o clinicamente grave nei dati di follow-up sulla sicurezza a lungo termine
Slovak: Hospitalizácia a/alebo klinicky závažná horúčka dengue v údajoch o dlhodobom sledovaní bezpečnosti
Italian: Casi: numero di soggetti con almeno un episodio di dengue sintomatica virologicamente confermata nel periodo considerato.
Slovak: Počet prípadov: počet jedincov aspoň s jednou symptomatickou virologicky potvrdenou epizódou dengue v posudzovanom období.
Italian: Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania.
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell'anamnesi del soggetto (con particolare riferimento a vaccinazioni precedenti e possibili reazioni avverse verificatesi dopo la vaccinazione).
Slovak: Pred očkovaním je potrebné vykonať podrobnú anamnézu jednotlivca (najmä predchádzajúcich očkovaní a prípadných nežiaducich reakcií, ktoré sa po očkovaní objavili).
Italian: Durante lo sviluppo clinico, i dati di immunogenicità sono stati raccolti in un totale di circa 5.700 soggetti di età compresa fra 9 mesi e 60 anni che avevano ricevuto almeno un'iniezione del vaccino.
Slovak: Počas klinického vývoja boli zozbierané údaje o imunogenite celkovo od približne 5 700 jedincov vo veku od 9 mesiacov do 60 rokov, ktorí dostali aspoň jednu injekciu očkovacej látky.
Italian: • Soggetti con infezione da HIV sintomatica o infezione da HIV asintomatica, quando è accompagnata da evidenze di compromissione della funzione immunitaria.
Slovak: Jedinci so symptomatickou HIV infekciou alebo asymptomatickou HIV infekciou, keď sú sprevádzané dôkazom o narušenej funkcii imunity.
Italian: - avete un sistema immunitario (le difese naturali del corpo) debole.
Slovak: • máte slabý imunitný systém (prirodzený ochranný systém organizmu).
Italian: Altri dati pediatrici da studi di efficacia in soggetti di età compresa tra 2 e 8 anni, cioè al di fuori dell'indicazione di età
Slovak: Ostatné pediatrické údaje zo štúdií účinnosti u jedincov vo veku od 2 do 8 rokov, t.j. mimo indikačného veku
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávanéhoh lieku.
Italian: Le reazioni avverse si sono manifestate entro i 3 giorni successivi alla vaccinazione, ad eccezione della febbre, che compare entro i 14 giorni successivi all'iniezione.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytovali počas 3 dní nasledujúcich po očkovaní, okrem horúčky, ktorá sa objavila počas14 dní po injekcii.
Italian: Dengvaxia contiene virus vivi attenuati.
Slovak: Dengvaxia obsahuje živé oslabené vírusy.
Italian: Dengvaxia non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 9 anni (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Ostatná pediatrická populácia Dengvaxia sa nesmie používať u detí mladších ako 9 rokov (pozri časť 4.8).
Italian: Come tutti i medicinali, Dengvaxia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Dengvaxia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Qualsiasi eventuale dose di vaccino rimanente va eliminata alla fine della sessione di immunizzazione oppure nel giro di 6 ore dalla ricostituzione, a seconda di ciò che si verifica per primo.
Slovak: Všetky zostávajúce dávky očkovacej látky sa na konci imunizácie alebo po 6 hodinách od rekonštitúcie, podľa toho, čo nastane skôr, musia zlikvidovať.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, i titoli di anticorpi neutralizzanti di ogni sierotipo sono stati misurati mediante il test di neutralizzazione della riduzione di placca (PRNT) e sono stati presentati come media geometrica dei titoli (geometric mean titer, GMT).
Slovak: Počas klinického vývoja boli merané titre neutralizujúcich protilátok pre každý sérotyp pomocou neutralizačného testu redukcie plaku (plaque reduction neutralization test, PRNT) a opísané ako geometrický priemer titrov (geometric mean titers, GMTs).
Italian: In seguito, le GMT si stabilizzano nell'arco dei 2-4 anni successivi e rimangono superiori alle GMT pre-vaccinazione.
Slovak: Počas nasledujúcich 2 až 4 rokov sa GMTs ustálili a ostali vyššie ako GMTs pred očkovaním.
Italian: CYD14: Indonesia, Malesia, Filippine, Thailandia, Vietnam.
Slovak: Indonézia, Malajzia, Filipíny, Thajsko, Vietnam.
Italian: Amminoacidi essenziali tra cui fenilalanina Amminoacidi non essenziali Arginina cloridrato
Slovak: Esenciálne aminokyseliny, vrátane fenylalanínu Neesenciálne aminokyseliny Arginíniumchlorid
Italian: Českárepublika
Slovak: Česká republika
Italian: Uno studio sulla virulenza a livello neurologico evidenzia che il vaccino CYD per la dengue non è neurotossico.
Slovak: Štúdie neurovirulencie ukazujú, že CYD očkovacia látka proti horúčke dengue nie je neurotoxická.
Italian: Maggiori informazioni sulla dengue e sulla vaccinazione Codice QR da includere + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovak: Viac informácii o dengue a očkovaní QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Italian: È impiegato per proteggere lei o suo figlio dalla "malattia di dengue" causata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus dengue.
Slovak: Je určená na ochranu vás alebo vášho dieťaťa pred „horúčkou dengue", ktorú zapríčiňuje vírus dengue sérotyp 1, 2, 3 a 4.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno un mese dopo ogni dose (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu aspoň počas jedného mesiaca po každej dávke (pozri časť 4.6).
Italian: L'efficacia nei soggetti di età compresa fra 9 e 11 anni è stata valutata in 1.554 soggetti (1.032 nel gruppo del vaccino e 522 nel gruppo di controllo).
Slovak: Účinnosť u jedincov vo veku od 9 do 11 rokov bola hodnotená u 1 554 jedincov (1 032 v skupine s očkovacou látkou a 522 v kontrolnej skupine).
Italian: - siete in stato di gravidanza o allattamento.
Slovak: • ste tehotná alebo dojčíte.
Italian: Il rilevamento attivo dei casi di dengue sintomatica è iniziato il giorno della prima iniezione ed è continuato finché ogni soggetto non era stato seguito per almeno 13 mesi dopo la terza iniezione.
Slovak: Aktívne zisťovanie symptomatických prípadov dengue začalo v deň prvej injekcie a bolo predmetom sledovania u každého jedinca aspoň počas 13 mesiacov po tretej injekcii.
Italian: L'efficacia del vaccino contro la VCD sintomatica è moderata per i sierotipi 1 e 2 e più elevata per i sierotipi 3 e 4 (vedere Tabella 4).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti symptomatickým VCD je mierna pre sérotypy 1 a 2 a vyššia pre sérotypy 3 a 4 (pozri Tabuľku 4).
Italian: L'orticaria (non comune) è stata segnalata solo in soggetti di età compresa fra 9 e 17 anni (nessuna segnalazione negli adulti).
Slovak: Urtikária (menej častá) bola zaznamenaná iba u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov (žiadna u dospelých).
Italian: Questi dati non sono sufficienti a stabilire definitivamente l'assenza di potenziali effetti di Dengvaxia sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.
Slovak: Tieto údaje nie sú dostatočné na to, aby sa vylúčil potenciálny vplyv Dengvaxie na graviditu, prenatálny vývin, pôrod a postnatálny vývin.
Italian: Nausea Bocca secca
Slovak: Nauzea Sucho v ústach
Italian: Ciò comprende: utilizzare repellenti contro gli insetti, indossare abiti protettivi e utilizzare zanzariere.
Slovak: Znamená to používanie repelentov, ochranného odevu a sietí proti komárom.
Italian: Questi numeri non possono essere applicati ad altre regioni con diverse sieroprevalenze e situazioni epidemiologiche
Slovak: Tieto údaje nemôžu byť extrapolované na iné oblasti s rozdielnou séroprevalenciou a epidemiologickou situáciou.
Italian: Per i pazienti che ricevono un trattamento con immunoglobuline o prodotti ematici contenenti immunoglobuline, quali sangue o plasma, si consiglia di attendere che siano trascorse almeno 6 settimane e preferibilmente 3 mesi dalla fine del trattamento prima di somministrare Dengvaxia, al fine di evitare la neutralizzazione dei virus attenuati contenuti nel vaccino.
Slovak: Pre pacientov, ktorí dostávajú imunoglobulínovú liečbu alebo krvné produkty s obsahom imunoglobulínov, napr. krv alebo plazmu sa odporúča počkať s podávaním Dengvaxie aspoň 6 týždňov, ale ak je to možné až 3 mesiace od ukončenia liečby, aby sa zabránilo neutralizácii oslabených vírusov obsiahnutých v očkovacej látke.
Italian: Attraverso le punture di zanzara, il virus può diffondersi da una persona infetta ad altre persone per circa 4-5 giorni (massimo 12 giorni) dopo la comparsa dei primi sintomi.
Slovak: Vírus sa z infikovanej osoby dokáže prostredníctvom uštipnutia komárom rozšíriť na iné osoby za 4 až 5 dní (maximálne 12 dní) od výskytu prvých príznakov.
Italian: I livelli delle GMT dipendono dall'età e dallo stato sierologico di dengue al basale.
Slovak: Hladiny GMTs závisia od veku a východiskového stavu séra dengue.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su Dengvaxia.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie s Dengvaxiou.
Italian: Evitare il contatto con agenti disinfettanti perché potrebbero inattivare i virus del vaccino.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu s dezinfekciou, pretože môže deaktivovať vírusy v očkovacej látke.
Italian: Possono anche verificarsi molto raramente dopo aver ricevuto qualsiasi vaccino (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť po podaní akejkoľvek očkovacej látky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 000 osôb).
Italian: Il programma di vaccinazione consiste in 3 iniezioni di una dose ricostituita (0,5 ml) da somministrare a intervalli di 6 mesi.
Slovak: Očkovacia schéma pozostáva z 3 injekcií jednej rekonštituovanej dávky (0,5 ml) podaných v 6 mesačných intervaloch.
Italian: La dengue è un'infezione virale che si diffonde attraverso la puntura di una zanzara Aedes infetta.
Slovak: Dengue je vírusová infekcia, ktorá sa šíri uštipnutím infikovaných komárov Aedes.
Italian: Titoli successivi alla terza iniezione più elevati sono associati a un rischio inferiore di malattia dengue e a una maggiore efficacia del vaccino, sebbene non sia stata stabilita una correlazione immunologica.
Slovak: Vyššie titre po podaní injekcie 3 sú spojené s nižším rizikom ochorenia dengue a vyššou účinnosťou očkovacej látky, hoci imunologická korelácia ochrany nebola stanovená.
Italian: Questo perché Dengvaxia potrebbe non funzionare come dovrebbe.
Slovak: Je to preto, lebo Dengvaxia by nemusela byť dostatočne účinná.
Italian: Fra questi 5.700 soggetti, un totale di 3.104 soggetti di età compresa fra 9 e 45 anni, provenienti da aree endemiche hanno ricevuto almeno un'iniezione di Dengvaxia.
Slovak: Spomedzi týchto 5 700 jedincov, celkovo 3 104 jedincom vo veku od 9 do 45 rokov z endemických oblastí bola podaná aspoň jedna injekcia Dengvaxie.
Italian: Le reazioni avverse sistemiche tendevano a essere meno frequenti dopo la seconda e la terza iniezione di Dengvaxia rispetto alla prima iniezione.
Slovak: Systémové nežiaduce reakcie sa vyskytovali menej často po druhej a tretej injekcii Dengvaxie v porovnaní s prvou injekciou.
Italian: Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
Slovak: Suspenziu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať.
Italian: - Ruotare delicatamente fino a quando la polvere non si sarà sciolta completamente.
Slovak: Jemne krúžte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Italian: Dato che non sono disponibili dati sulla co-somministrazione del vaccino Dengvaxia con altri vaccini per la popolazione di età corrispondente o superiore a 9 anni, l'uso concomitante di Dengvaxia con altri vaccini non è consigliato.
Slovak: Keďže neexistujú údaje o súbežnom podávaní očkovacej látky Dengvaxia s inými očkovacími látkami v populácii vo veku 9 rokov a staršej, súbežné podávanie Dengvaxie s inými očkovacími látkami sa neodporúča.
Italian: Confezione da 5.
Slovak: Balenie po 5.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude zaočkované, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: È stata osservata una diminuzione delle GMT contro i 4 sierotipi un anno dopo la terza iniezione.
Slovak: Pokles GMTs pre všetky 4 sérotypy bol pozorovaný jeden rok po tretej injekcii.
Italian: Questo aumento del rischio inizia di solito durante il terzo anno dopo la prima iniezione.
Slovak: Toto zvýšené riziko môže nastať hlavne počas tretieho roku po podaní prvej injekcie.
Italian: Nei soggetti di età compresa fra 2 e 8 anni, rispetto ai soggetti di età superiore a 9 anni, eritema in sede di iniezione e tumefazione sono stati segnalati con maggior frequenza (frequenza: molto comune) e sono stati segnalati ulteriori eventi avversi (frequenza: non comune): emorragia in sede di iniezione, appetito ridotto e vomito.
Slovak: U jedincov vo veku od 2 do 8 rokov, v porovnaní s jedincami staršími ako 9 rokov, bol častejšie hlásený erytém v mieste podania injekcie a opuch (frekvencia: veľmi častá) a boli hlásené ďalšie nežiaduce udalosti (frekvencia: menej častá): hemoragia v mieste podania injekcie, znížená chuť do jedla a vracanie.
Italian: In assenza di una documentazione che attesti la pregressa infezione da virus dengue, l'infezione precedente deve essere confermata da un test sierologico prima della vaccinazione.
Slovak: V prípade, že nie je k dispozícii dokumentácia o predošlej infekcii vírusom dengue, musí byť predchádzajúca infekcia potvrdená testami séra pred očkovaním.
Italian: Dolore al collo
Slovak: Bolesť v krku
Italian: Prima di ogni iniezione, ruotare delicatamente ancora una volta la sospensione ricostituita.
Slovak: Pred každou injekciou znovu jemne pomiešajte rekonštituovanú suspenziu krúživým pohybom.
Italian: - La seconda iniezione 6 mesi dopo la prima.
Slovak: Druhá injekcia sa podá 6 mesiacov po prvej injekcii.
Italian: • Donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Tehotné ženy (pozri časť 4.6).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o dopo precedente somministrazione di Dengvaxia o di un vaccino contenente gli stessi componenti.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo po predchádzajúcom podaní Dengvaxie alebo očkovacej látky s rovnakým zložením.
Italian: - La terza iniezione 6 mesi dopo la seconda.
Slovak: Tretia injekcia sa podá 6 mesiacov po druhej injekcii.
Italian: Non usi Dengvaxia dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.".
Slovak: Neužívajte Dengvaxiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Italian: - avete avuto una reazione allergica dopo la somministrazione di Dengvaxia in passato.
Slovak: • ste mali alergickú reakciu po predchádzajúcom očkovaní Dengvaxiou.
Italian: - state assumendo un farmaco che influisce sul sistema immunitario (come corticosteroidi ad alto dosaggio o chemioterapia).
Slovak: • užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (ako napríklad vysoké dávky kortikosteroidov alebo chemoterapia).
Italian: Negli studi sulla dengue, il gruppo di controllo è stato definito come soggetti che avevano ricevuto almeno un'iniezione di placebo o di vaccino comparatore.
Slovak: Kontrolná skupina v štúdiach dengue bola definovaná jedincami, ktorým bola podaná aspoň jedna injekcia placeba alebo porovnávaná očkovacia látka.
Italian: o i professionisti del settore sanitario devono essere a conoscenza dei sintomi premonitori della dengue.
Slovak: o O tom, že zdravotnícki pracovníci majú byť oboznámení o skorých varovných prejavoch dengue.
Italian: Reazioni allergiche, comprese le reazioni anafilattiche, sono state segnalate molto raramente.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané alergie, vrátane anafylaktických reakcií.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo}
Italian: Precauzioni supplementari di protezione
Slovak: Ďalšie opatrenia na ochranu
Italian: Tra i segni di una reazione allergica vi sono eruzione cutanea pruriginosa, mancanza di respiro e gonfiore di viso e lingua.
Slovak: Medzi prejavy alergických reakcií môžu patriť svrbivá vyrážka, dýchavičnosť a opuchnutie tváre a jazyka.
Italian: La somministrazione di Dengvaxia deve essere rinviata nei soggetti affetti da malattia febbrile da moderata a grave o acuta.
Slovak: Podávanie Dengvaxie sa musí odložiť u jedincov trpiacich stredne závažným až závažným horúčkovitým alebo akútnym ochorením.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.