FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Use the alcohol swab to clean the break point on the ampoule.
Bulgarian: Почистете с тампон, напоен със спирт, точката на счупване на ампулата.
English: Subcutaneous use
Bulgarian: Подкожнo приложение
English: 2.2 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Bulgarian: След разтваряне на съдържанието на флакона в 2,2 милилитра вода за инжекции, всеки милилитър съдържа 5 милиграма метрелептин.
English: • who have generalised lipodystrophy (the whole of your body does not have enough fatty tissue) It is used, when other treatments have been ineffective, in adults, and adolescents 12 years or over:
Bulgarian: Използва се, когато други лечения не са били ефективни при възрастни и юноши на 12 или повече години:
English: Myalepta 5.8 mg powder for injection metreleptin
Bulgarian: Myalepta 5,8 mg прах за инжекционен разтвор
English: • shaking.
Bulgarian: НЛР.
English: Package leaflet: Information for the patient Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Myalepta 11,3 mg прах за инжекционен разтвор метрелептин (metreleptin)
English: Males and females ≤ 40 kg 0.06 mg/kg (0.012 mL/kg)
Bulgarian: 0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)
English: Myalepta 3 mg powder for injection metreleptin
Bulgarian: Myalepta 3 mg прах за инжекционен разтвор
English: Package leaflet: Information for the patient Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Myalepta 5,8 mg прах за инжекционен разтвор метрелептин (metreleptin)
English: • The needle should go all the way into the vial.
Bulgarian: Иглата трябва да стигне до дъното на флакона.
English: • You will be given the 1 mL syringe to use if your daily dose is more than 1.5 mg up to 5 mg,
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена спринцовка 1 ml, ако дневната Ви доза е над 1,5 mg до 5 mg, което като обем е над 0,3 ml до 1,0 ml разтвор Myalepta.
English: Package leaflet: Information for the patient Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Myalepta 3 mg прах за инжекционен разтвор метрелептин (metreleptin)
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin
Bulgarian: ПРОДУКТ Myalepta 5,8 mg прах за инжекционен разтвор метрелептин
English: Step F: Injecting Myalepta
Bulgarian: Инжектиране на Myalepta
English: • swelling and reddening of the skin, hives
Bulgarian: подуване и зачервяване на кожата, копривна треска
English: Baseline
Bulgarian: косопад
English: • Keeping the bottom of the ampoule still, snap the tip off.
Bulgarian: Дръжте долната част на ампулата неподвижно и отчупете връхчето.
English: Amount of mixed Myalepta solution to inject in ‘Unit' measurements on your 0.3 mL syringe
Bulgarian: Myalepta за инжектиране в единици на Вашата спринцовка
English: 21 gauge 40 mm needle Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection 3.0 mL
Bulgarian: ПРОДУКТ Myalepta 3 mg прах за инжекционен разтвор Myalepta 5,8 mg прах за инжекционен разтвор Myalepta 11,3 mg прах за инжекционен разтвор
English: Powder for solution for injection 1 vial
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection
Bulgarian: СЪСТАВ Myalepta 3 mg прах за инжекционен разтвор
English: Males > 40 kg
Bulgarian: ≥ 40 kg
English: • Insert the 3 mL syringe needle into the vial, through the rubber seal.
Bulgarian: Въведете иглата на спринцовката 3 ml във флакона през гумената запушалка.
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност, продуктът трябва да се използва веднага.
English: Eighteen patients completed the study.
Bulgarian: Осемнадесет пациента са завършили проучването.
English: Some of these reactions may be severe.
Bulgarian: Някои от тези реакции могат да бъдат тежки.
English: MedDRA Preferred term
Bulgarian: Предпочитан термин
English: Over time the number of these reactions decreased.
Bulgarian: С течение на времето броят на тези реакции е намалял.
English: 2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
Bulgarian: Двете групи са превишили минималните клинично значими разлики (-0,24).
English: Cmax showed an increase over time.
Bulgarian: При Cmax се наблюдава повишаване с времето.
English: The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Bulgarian: Вливането на целия обем трябва да стане за около 3-4 часа.
English: Antibody status should be regularly monitored and reported.
Bulgarian: Профилът на антителата трябва редовно да се следи и съобщава.
English: Aldurazyme was well tolerated at both dosages.
Bulgarian: Aldurazyme е бил добре понесен в двете дозировки.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Bulgarian: Не се очаква генотоксичен и карциногенен потенциал.
English: Talk to your doctor before using Aldurazyme.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Aldurazyme.
English: No definite benefit was shown with the higher doses over the recommended dose.
Bulgarian: Не е доказана определена полза от по-високите дози спрямо препоръчваната доза.
English: The type of IARs was similar to those seen in other clinical studies.
Bulgarian: Видът на СИР е бил подобен на тези наблюдавани в други клинични изпитвания.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
English: This patient tested positive for IgE.
Bulgarian: При този пациент тестът за IgE е бил положителен.
English: Aldurazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща инфузия.
English: The occurrence of IgE antibodies was not fully explored.
Bulgarian: Появата на IgE антитела не е напълно проучена.
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Bulgarian: В резултат тези вещества не се разграждат в тялото както трябва.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS I.
Bulgarian: Те се натрупват в много телесни тъкани, като причиняват симптомите на MPS I.
English: Other side effects include the following:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват следното:
English: The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modifications sites.
Bulgarian: Молекулата съдържа 6 N-свързани места на олигозахаридно модифициране.
English: Other medicines and Aldurazyme
Bulgarian: Други лекарства и Aldurazyme
English: CHAQ/HAQ Disability Index 2
Bulgarian: CHAQ/HAQ инвалидност индекс2
English: What Aldurazyme is and what is it used for
Bulgarian: Какво представлява Aldurazyme и за какво се използва
English: • bluish color of the skin (due to lower levels of oxygen in the blood)
Bulgarian: посиняване на кожата (поради ниско ниво на кислород в кръвта)
English: This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease.
Bulgarian: Той може да замести естествения ензим, който липсва при MPS I заболяването.
English: Unopened vials: 3 years
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
English: If you are allergic (hypersensitive) to laronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ларонидаза или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: There was a rapid reduction in the excretion of urinary GAG (µg/mg creatinine) within the first 4 weeks, which was maintained through the remainder of the study.
Bulgarian: Наблюдавано е бързо намаляване на екскрецията на ГАГ в урината(µg/mg креатинин)в първите 4 седмици, което се запазва през останалата част от проучването.
English: The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
Bulgarian: Единицата за активност (U) се определя като хидролизата на един микромол от субстрата (4MUI) за минута.
English: The open label extension study showed improvement and/or maintenance of these effects up to 208 weeks in the Aldurazyme/Aldurazyme group and 182 weeks in the Placebo/Aldurazyme group as indicated in the table below.
Bulgarian: Отвореното разширено проучване е показало подобрение и/или задържане на тези ефекти до 208 седмици в групата на Aldurazyme/Aldurazyme и 182 седмици в групата на Плацебо/Aldurazyme, както е показано на следната таблица:
English: Three clinical trials were performed with Aldurazyme to assess its efficacy and safety.
Bulgarian: С Aldurazyme са проведени три клинични изпитвания, за да се оцени неговата ефикасност и безопасност.
English: The majority of these reactions were mild or moderate in intensity.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки или средни по тежест.
English: The pharmacokinetic profile in patients less than 5 years old was similar to that of older and less severely affected patients.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при пациенти на възраст под 5 години е сходен с този на по-възрастните и по-леко засегнати пациенти.
English: As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, use caution due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction after treatment interruption.
Bulgarian: Тъй като има малко опит относно възобновяване на лечението след продължително прекъсване, прилагайте с повишено внимание поради теоретично повишения риск от реакция на свръхчувствителност след прекъсване на лечението.
English: The 200 U/kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent.
Bulgarian: Схема от 200 U/kg i.v всеки 2 седмици би могла да бъде приемлива алтернатива за пациенти с трудности при прилагането на ежеседмични инфузии, въпреки че няма доказателства, че дългосрочната клинична ефикасност на тези две схеми на прилагане е еквивалентна.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study.
Bulgarian: Средните нива на ГАГ в урината са спаднали до 50% на 13-та седмица и са намалели до 61% в края на проучването.
English: Remove the required vials from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature (below 30˚C).
Bulgarian: Извадете необходимия брой флакони от хладилника приблизително 20 минути преди употреба, за да могат да достигнат стайна температура (под 30°С).
English: These reactions may be particularly severe if you have a pre-existing MPS I-related upper airway obstruction.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат особено тежки, ако имате предшестваща свързана с MPS I обструкция на горните дихателни пътища.
English: The clinical significance of this finding is unknown since there were no consistent relationships between IgG antibody level and clinical efficacy endpoints.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни е неизвестна, тъй като не е намерена закономерна зависимост между нивата на IgG антителата и крайните точки за клинична ефикасност.
English: Upon study completion, all patients showed reductions in liver size and 50% (9/18) had normal liver size.
Bulgarian: При завършване на проучването всички пациенти са показали намаляване размера на черния дроб, а 50% (9/18) са имали нормални размери на черния дроб.
English: • increased body temperature
Bulgarian: повишаване на телесната температура
English: Because there are no data available in neonates exposed to laronidase via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding during Aldurazyme treatment.
Bulgarian: Тъй като няма налични данни при новородени, изложени на ларонидаза чрез кърмата, се препоръчва кърменето да се спре по време на лечението с Aldurazyme.
English: As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Bulgarian: Както при всеки протеинов продукт за интравенозно приложение, са възможни тежки реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
English: The primary efficacy endpoints were changes in percent of predicted normal FVC and absolute distance travelled in the six-minute walk test (6MWT).
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност са изменение в процента на очаквания нормален (ФВК) и абсолютно разстояние, изминато по време на шестминутния тест с ходене (6MWT).
English: If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, съхранението на разтворения продукт не трябва да е повече от 24 часа при 2°C - 8°C и при условие, че разреждането е извършено при контролирани и доказано асептични условия.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, токсичност при многократно приложение и репродуктивна токсичност.
English: Urinary GAG levels decreased by 77% and 66% in the Placebo/Aldurazyme and Aldurazyme/Aldurazyme groups, respectively; at the end of the study one-third of the patients (15 of 45) had reached normal urinary GAG levels.
Bulgarian: Нивата на ГАГ в урината са се понижили до 77% и 66% респективно в плацебо/Aldurazyme и Aldurazyme/Aldurazyme групите; в края на проучването една трета от пациентите (15 от 45) са достигнали нормални нива на ГАГ в урината.
English: Following 26 weeks of therapy, Aldurazyme-treated patients showed improved respiratory function and walking ability as compared to placebo as indicated below.
Bulgarian: След 26-седмично лечение при лекуваните с Aldurazyme пациенти се наблюдава подобрение на белодробната функция и на способността за ходене в сравнение с плацебо-групата, както е показано по-долу.
English: Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата за педиатричната популация.
English: The volume of distribution decreased with continued treatment, possibly related to antibody formation and/or decreased liver volume.
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява с продължаване на лечението, вероятно във връзка с образуване на антитела и/или намаляване обема на черния дроб.
English: Patients treated with Aldurazyme should be closely monitored and all cases of infusion-associated reactions, delayed reactions and possible immunological reactions reported.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Aldurazyme, трябва да се следят стриктно, а всички случаи на свързани с инфузията реакции, забавени реакции и възможни имунологични реакции се съобщават.
English: 1 The decrease in percent predicted FVC is not clinically significant over this timeframe, and absolute lung volumes continued to increase commensurate with changes in height in growing paediatric patients.
Bulgarian: Намаляването на прогнозирания процент ФВК не е клинично значимо за този срок и абсолютните дихателни обеми продължават да нарастват пропорционално с промените в ръста на подрастващите педиатрични пациенти.
English: Inform your doctor if you are using medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарствени продукти, съдържащи хлорохин или прокаин, поради възможен риск от намаляване на действието от Aldurazyme.
English: The frequency of severe allergic reaction (anaphylactic reaction) and swelling of the face is considered common and may affect up to 1 in 10 people.
Bulgarian: Тежката алергична реакция (анафилактична реакция) и подуването на лицето се считат за чести и могат да засегнат до 1 на 10 души.
English: No interaction studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията..
English: Patients with an acute underlying illness at the time of Aldurazyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Bulgarian: Пациенти с остро подлежащо заболяване по време на инфузията на Aldurazyme изглежда имат по-голям риск от СИР.
English: The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyse the accumulated substrate and to prevent further accumulation.
Bulgarian: Целта на ензим-заместващата терапия е да се възстанови ензимната активност до ниво, достатъчно да хидролизира натрупания субстрат и да предотврати последващо натрупване.
English: Withdraw the required volume from the Aldurazyme vials and combine the withdrawn volumes.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем от флаконите Aldurazyme и съберете изтеглените обеми.
English: By the end of the Phase 3 study (or at time of early study withdrawal), 13/45 patients had no detectable antibodies by radioimmunoprecipitation (RIP) assay, including 3 patients that had never seroconverted.
Bulgarian: До края на проучването Фаза 3 (или по време на ранния период на прекратяване на лечението), 13/45 пациенти не са имали откриваеми чрез радиоимунопреципитация (RIP) антитела, включително 3 пациенти, при които никога не е настъпила сероконверсия.
English: Laronidase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Bulgarian: Ларонидаза е протеин и се очаква да бъде метаболитно разградена чрез пептидна хидролиза.
English: Careful consideration should be given to the patient's clinical status prior to administration of Aldurazyme.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание на клиничния статус на пациентите преди прилагането на Aldurazyme.
English: The concentrate for solution for infusion has to be diluted before administration and is for intravenous use (see information for health care professionals).
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди преди въвеждане и е предназначен за интравенозно приложение (вижте информацията за медицински специалисти).
English: The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the reaction occurred.
Bulgarian: Инфузията може да бъде възобновена с намаляване скоростта на инфузията до 1/2 - 1/4 от скоростта наинфузията, при която е възникнала реакцията.
English: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
English: Preclinical data did not reveal any significant adverse finding (see section 5.3).
Bulgarian: Предклиничните данни не показват значими нежелани ефекти (вж точка 5.3).
English: You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions.
Bulgarian: Може да Ви бъде даден допълнителен медикамент като антихистамин или парацетамол за предпазване от алергичен тип реакции.
English: Patients who have developed antibodies or symptoms of IARs should be treated with caution when administering Aldurazyme (see sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които са развили антитела или симптоми на СИР, трябва да се лекуват с особено внимание, когато се прилага Aldurazyme (вж. точки 4.3 и 4.8).
English: Aldurazyme is an artificial enzyme called laronidase.
Bulgarian: Aldurazyme е изкуствен ензим, наречен ларонидаза (laronidase).
English: The safety and efficacy of Aldurazyme was assessed in a randomised, double-blind, placebo controlled, Phase 3 Study of 45 patients, ranging in age from 6 to 43 years.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aldurazyme е оценена при рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване от Фаза 3, включващо 45 пациента на възраст от 6 до 43 години.
English: After intravenous infusion, laronidase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Bulgarian: След интравенозна инфузия ларонидаза бързо напуска кръвообращението и се поема от клетките в лизозомите, най-вероятно чрез манозо-6-фосфатни рецептори.
English: Phase 3, 26 weeks of treatment compared to placebo p value Confidence interval
Bulgarian: Фаза 3, 26-седмично лечение Сравнение с плацебо p-стойност Доверителен интервал (95%)
English: Four patients (three in the Phase 3 study and one in the Phase 2 study) showed marginal to low level in vitro inhibition of laronidase enzymatic activity, which did not appear to impact clinical efficacy and/or urinary GAG reduction.
Bulgarian: Четири пациента (три от Фаза 3 и един от Фаза 2 изпитванията) са демонстрирали гранично до ниско ниво на in vitro инхибиране на ензимната активност на ларонидаза, коeто вероятно не повлиява клиничната ефикасност и/или намаляването на ГАГ в урината.
English: All patients subsequently enrolled in an open label extension study where they all received 100 U/kg of Aldurazyme every week for an additional 3.5 years (182 weeks).
Bulgarian: След това всички пациенти са включени в последващо отворено продължение, при което всички те получават 100 U/kg Aldurazyme всяка седмица за допълнителни 3,5 години (182 седмици).
English: If you are treated with Aldurazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Bulgarian: Ако се лекувате с Aldurazyme, може да развиете свързани с инфузията реакции.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusionassociated reactions).
Bulgarian: Нежеланите реакции се проявяват главно, докато пациентите са получавали медикамента или скоро след това (свързани с инфузията реакции).
English: Some of the symptoms of such a severe allergic reaction were life-threatening and included extreme difficulty breathing, swelling of the throat, low blood pressure, and low oxygen level in the body.
Bulgarian: Някои от симптомите на тази тежка алергична реакция са били животозастрашаващи и са включвали изключително затруднено дишане, подуване на гърлото, ниско кръвно налягане и ниски нива на кислород в организма.
English: The younger patients with the severe phenotype (< 2.5 years) and all 4 patients with the intermediate phenotype exhibited a normal rate of mental development, whereas the older patients with a severe phenotype made limited or no gains in cognition.
Bulgarian: По-младите пациенти с тежък фенотип (< 2,5 годишни) и всички 4 пациента с междинен фенотип са показали нормален темп на психично развитие, докато повъзрастните пациенти с тежък фенотип са имали ограничен или никакъв напредък в когнитивните функции.
English: Aldurazyme should not be administered simultaneously with chloroquine or procaine due to a potential risk of interference with the intracellular uptake of laronidase.
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се прилага едновременно с хлорохин или прокаин поради потенциалния риск от засягане на вътреклетъчното поемане на ларонидаза.
English: Based on the Phase 3 clinical trial, almost all patients are expected to develop IgG antibodies to laronidase, mostly within 3 months of initiation of treatment.
Bulgarian: Според клиничното изпитване от Фаза 3 се очаква почти всички пациенти да развият IgG антитела срещу ларонидаза, предимно в рамките на 3 месеца от началото на лечението.