FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientide füüsilise funktsiooni algtasemest aja jooksul tekkinud keskmise muutuse hindamiseks kasutati Tervise hindamise küsimustikku (HAQ - Health Assessment Questionnaire, skaala 0…3).
Norwegian Bokmål: "Health Assessment Questionnaire" (HAQ, skala 0-3) ble brukt for å måle pasientenes gjennomsnittlige forandring fra utgangsverdien av fysisk funksjon over tid.
Estonian: Ravimi turuletulekujärgsete kogemuste põhjal on infliksimabi manustamisega seostatud anafülaksia sarnaste reaktsioonide, sh larüngaalse/farüngaalse turse ja ägeda bronhospasmi ning krambihoogude teket (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring har vist at tilfeller av anafylaksilignende reaksjoner inkludert laryngealt/faryngealt ødem og alvorlige bronkospasmer, og krampeanfall har hatt sammenheng med administrering av infliksimab (se pkt.
Estonian: • kõrvalekalded immuunsüsteemi töös osaleva verevalgu (komplemendi faktor) väärtustes
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier for et blodprotein kalt «komplementfaktor», som er en del av immunsystemet
Estonian: Antud hetkel teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta alla 6-aastastel lastel ei ole võimalik anda.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger til barn under 6 år kan gis.
Estonian: 16-ndal nädalal lülitati platseebot saanud patsiendid ümber infliksimabile ja kõik patsiendid said järgnevalt 5 mg/kg infliksimabi iga 8 nädala järel kuni 46-nda nädalani.
Norwegian Bokmål: Med start ved uke 16 ble placebopasienter overført til infliksimab og alle pasientene fikk deretterinfliksimab 5 mg/kg hver 8. uke til uke 46.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te märkate midagi ülaltoodust.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noe av det over.
Estonian: • ajukelme põletik (meningiit)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hjernehinnen (meningitt)
Estonian: Kõige sagedasem kõrvalnäht oli haavandilise koliidi halvenemine, mille esinemissagedus oli kõrgem patsientidel, kes said infusioonravi iga 12 nädala järel võrreldes patsientidega, kes said infusioonravi iga 8 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Denmest vanlige uønskede hendelsen var forverring av ulcerøs kolitt der insidensen var høyere hos pasienter på doseringsregimet hver 12. uke versus hver 8. uke.
Estonian: Lastel soovitatakse enne infliksimabravi alustamist teha võimaluse korral ära kõik vaktsineerimised vastavalt kehtivatele vaktsineerimisjuhistele.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon, før behandling med infliksimabinnledes.
Estonian: Rühmas 2 said patsiendid, kellel 2-l järjestikusel visiidil oli BASDAI skoor ≥ 3, alates 36-nädala infusioonist infliksimabi 7,5 mg/kg kohta iga 6 nädala järel kuni nädalani 96.
Norwegian Bokmål: Fra uke 36-infusjonen fikk pasienter i Gruppe 2 7,5 mg/kg infliksimab hver 6. uke inntil uke 96 dersom de hadde en BASDAI ≥3 ved to påfølgende besøk.
Estonian: c HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet.
Norwegian Bokmål: NSAID c p <0,001, for hver gruppe behandlet med infliksimab vs. kontroll d høyere verdier indikerer mer leddskade e HAQ = Health Assessment Questionnaire, høyere verdier indikerer mindre invalidisering
Estonian: • Crohni tõve korral
Norwegian Bokmål: • Crohns sykdom
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus psoriaasi näidustusel lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen psoriasis er ikke fastslått.
Estonian: Kui patsient ei reageeri ravile esimese 6 nädala jooksul (s.o. pärast kahte annust), infliksimabi raviga ei jätkata.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer innen 6 uker (dvs. etter 2 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med infliksimab.
Estonian: Pärast infliksimabi manustamist annuses 5 mg/kg iga 8 nädala järel oli laste (vanuses 6...17 aastat) eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon infliksimabile (kõveraalune kontsentratsiooni-aja kõver tasakaaluseisundis, AUCss) ligikaudu 20% madalam kui täiskasvanute eeldatav ravimpreparaadi tasakaaluseisundi ekspositsiooni mediaan.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 5 mg/kg infliksimabhver 8. uke, var den anslåtte median "steady-state" infliksimab-eksponeringen (areal under konsentrasjon-tids kurven ved "steady state", AUCss) hos pediatriske pasienter i alderen 6 år til 17 årca.
Estonian: TNF-i blokeerivate ravimitega (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastaste) hulgas on olnud teateid (sh infliksimabi turuletulekujärgselt kogutud teated) pahaloomulistest kasvajatest, millest mõned on lõppenud surmaga.
Norwegian Bokmål: Maligniteter, deriblant noen fatale, er rapportert hos barn, ungdom og unge voksne (opp til 22 års alder) som er behandlet med TNF-hemmere (behandlingsstart ≤18 års alder), inkludert infliksimab brukt etter markedsføring.
Estonian: Inflectra 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber infliksimab i.v.
Norwegian Bokmål: Inflectra 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning infliksimab i.v.
Estonian: 57% (12/21) infliksimabi rühma patsientidest, kes said 5 mg/kg kohta ning kes viidi üle teise rühma seoses fistulite ravivastuse kadumisega pärast 22-ndat nädalat, reageerisid kordusravile infliksimabiga annuses 10 mg/kg kohta manustatuna iga 8 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene i 5 mg/kg infliksimabgruppen som ble byttet over pga tap av fistelrespons etter uke 22, responderte 57 % (12/21) på fornyet behandling med infliksimab 10 mg/kg hver 8. uke.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on anakinra ja TNFα inhibiitori etanertsepti samaaegsel manustamisel esinenud raskeid infektsioone ja neutropeeniat, kusjuures kliinilist kasu võrreldes etanertsepti monoteraapiaga ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni ble sett i kliniske studier ved samtidig bruk av anakinra og et annet TNFalfa-hemmende legemiddel, etanercept, uten ytterligere klinisk nytte sammenlignet med etanercept alene.
Estonian: Vererakkude vähesus
Norwegian Bokmål: Lave blodverdier
Estonian: Inflectra on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidele, kellel ravivastus tavaravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav, või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või vastunäidustus.
Norwegian Bokmål: Inflectra er indisert forbehandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin(6-MP) eller azatioprin(AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Estonian: Lapsed võivad Inflectra-ravi ajal saada teatud vaktsiine, kuid nad ei tohi saada Inflectra kasutamise ajal elusvaktsiine.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Inflectra startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Inflectra, men bør ikke få levende vaksiner når de bruker Inflectra.
Estonian: Inflectra on näidustatud keskmise kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanud patsientidele, kellel muu süsteemse raviga, sh tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleen-ultraviolett-A kiirgusega (PUVA) ei saavutatud ravivastust, ravi on vastunäidustatud või talumatu (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Inflectra er indisert for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen ultrafiolett A (PUVA) (se pkt.
Estonian: Infektsioone esines sagedamini isikutel, kes said infusioonravi iga 8 nädala järel võrreldes nendega, kes said seda iga 12 nädala järel (vastavalt 73,6% ja 38,0%), säilitusravi rühmas esines tõsiseid infektsioone kolmel iga 8 nädala järel infusioonravi saanud isikul ja neljal iga 12 nädala järel infusioonravi saanutest isikul.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert oftere hos pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke sammenlignet med de som fikk infusjoner hver 12. uke (henholdsvis 73,6 % og 38,0 %).
Estonian: Ravimi nimi: Partii number:
Norwegian Bokmål: Handelsnavn: Batchnummer:
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Estonian: Seerumtõve-sarnaste reaktsioonide esinemine Crohni tõve patsientidel korduvate infusioonidega 1-aastases kliinilises uuringus (ACCENT I uuring) oli 2,4%.
Norwegian Bokmål: I en 1-års klinisk studie hvor pasienter med Crohns sykdom ble gitt gjentatte infusjoner (ACCENT Istudien) var forekomsten av serumsykelignende reaksjoner 2,4 %.
Estonian: 26. nädalal oli paranenud limaskestaga patsientide osakaal märgatavalt suurem rühmas, kus saadi infliksimabi ja AZA-t kombineeritud teraapiana (43,9%, p< 0,001) ja rühmas, kus saadi infliksimabi monoteraapiana (30,1%, p = 0,023), võrreldes rühmaga, kus saadi AZA-t monoteraapiana (16,5%).
Norwegian Bokmål: For resultater se tabell 6.Andelen av pasienter med tilheling av slimhinnen ved uke 26 var signifikant høyere i infliksimab pluss AZA kombinasjongruppen (43,9 %, p <0,001) og i infliksimab monoterapigruppen 30,1 %, p = 0,023) sammenlignet med AZA monoterapigruppen (16,5 %).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, muude hiirevalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetoverfor virkestoffet, for andre murine proteiner eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Estonian: Patsientidel, kes katkestavad immunosupressantide võtmise enne infliksimab-ravi või ravi ajal, on nende antikehade tekke tõenäosus suurem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som slutter med immunsuppressiva før eller under infliksimab behandling, har større risiko for å utvikle disse antistoffene Antistoffer mot infliksimab kan ikke alltid detekteres i serumprøver.
Estonian: Invasiivsed seeninfektsioonid võivad esineda organismis pigem levinud, mitte lokaalse haigusena, ja mõnedel aktiivse infektsiooniga patsientidel võivad antigeeni ja antikeha testid olla negatiivsed.
Norwegian Bokmål: Invasive soppinfeksjoner kan heller opptre som disseminerte enn lokaliserte tilstander, og antigen- og antistofftesting kan være negativ hos noen pasienter med aktiv sykdom.Hensiktsmessig empirisk antifungal behandling bør vurderes samtidig som diagnostisk utredning gjennomføres, i det man tar hensyn til både risikoen for alvorlige soppinfeksjoner og risikoen ved antifungal behandling.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja südamepuudulikkuse uute sümptomite ilmnemisel või seisundi halvenemisel infliksimabravi katkestada (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye og behandling med infliksimabskal ikke fortsette hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (se pkt.
Estonian: Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Estonian: Turuletulekujärgsete raportide kohaselt on infliksimabi saavatel patsientidel esinenud südamepuudulikkuse halvenemist nii identifitseeritavate vallandavate faktorite olemasolul kui puudumisel.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter på forverret hjertesvikt, både med og uten identifiserbare utløsende faktorer, hos pasienter som fårinfliksimab.
Estonian: Infliksimab-ravi tulemusel vähenes Crohni tõve patsientidel oluliselt ka tavaliselt tõusnud seerumi põletikulise markeri, Creaktiivse valgu hulk.
Norwegian Bokmål: Infliksimabbehandling av pasienter med Crohns sykdom viste også sammenheng med en betydelig reduksjon i det vanligvis forhøyede nivået av serumbetennelsesmarkøren C-reaktivt protein (CRP).
Estonian: Enne ravi alustamist infliksimabiga tuleb patsiente kontrollida HBV infektsiooni suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart med infliksimabbehandling.
Estonian: Nähud on muu hulgas palavik, mis ei lähe üle, kergesti tekkivad veritsused või verevalumid, väikesed punased või lillakad täpid, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatu jume.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer vedvarende feber, at man får lettere blødning eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning i huden eller ser blek ut.
Estonian: Inflectra on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi raviks 6...17-aastastel lastele ja noorukitele, kellel ravivastus tavaravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav, või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või vastunäidustus.
Norwegian Bokmål: Inflectra er indisert for behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom i alderen 6-17 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling,inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin(6-MP) eller azatioprin(AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Estonian: • ülemiste hingamisteede nakkused, nt ninakõrvalurkepõletik
Norwegian Bokmål: • Øvre luftveisinfeksjoner som bihuleinfeksjon
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi (HSTCL - hepatosplenic T-cell lymphoma) juhtudest patsientidel, kes on saanud ravi TNF-blokaatoritega, sh infliksimabiga.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) er rapportert etter markedsføring hos pasienter med som er behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb Inflectra't visuaalselt kontrollida, et ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutusi.
Norwegian Bokmål: Inflectra skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk.
Estonian: Crohni tõbi lastel (6…17-aastased)
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos barn (6 til 17 år)
Estonian: Üsasiseselt infliksimabiga kokku puutunud imikutele ei ole elusvaktsiinide (nt BCG-vaktsiin) manustamine soovitatav vähemalt 6 kuud pärast sündi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner (f.eks. BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 måneder etter fødsel(se pkt.
Estonian: Mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormi induktsioonravi Infliksimabi ühekordse annuse efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga annuse optimeerimise uuringus 108 Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsusindeks (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling ved moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom Effekten av behandling med en enkelt dose infliksimab ble undersøkt hos 108 pasienter med aktiv Crohns sykdom (aktivitetsindeks for Crohns sykdom (CDAI) ≥220 ≤400) i en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, dose-respons studie.
Estonian: • seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon või küünte seeninfektsioon
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon som gjærinfeksjon eller soppinfeksjon i neglene
Estonian: Infliksimabi kasutamisel võib tekkida äge infusioonireaktsioon, kaasa arvatud anafülaktiline šokk, kui ka hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Infliksimab har vært forbundet med akutte infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk og forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Estonian: Kliiniline vastus saadi 68%-l (21/31) 5 mg/kg annuserežiimil infliksimabiga ravitud ja 26%-l (8/31) platseebot saanud patsientidel (p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte prosent (21/31) av pasienter behandlet med et infliksimab 5 mg/kg doseringsregime oppnådde klinisk respons sammenlignet med 26 % (8/31) av pasientene behandlet med placebo (p = 0,002).
Estonian: Inflectra on näidustatud raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks 6...17-aastastel lastele ja noorukitele, kes ei ole allunud tavaravile, sh kortikosteroid- ja immunomoduleeriv ravi ning esmane toitumisteraapia; või kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus või vastunäidustused.
Norwegian Bokmål: Inflectra er indisert forbehandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Estonian: HAQ muutus algtasemest aja jooksul e (hinnatud patsiendid) Keskmine ± SD a kontroll = kõik patsiendid aktiivse RA-ga vaatamata metotreksaatravile stabiilsete annustega 6 kuud enne uuringusse lülitamist.
Norwegian Bokmål: a kontroll = Alle pasienter hadde aktiv RA til tross for behandling med faste metotreksatdoser i 6 måneder før inklusjon og skulle stå på faste doser i løpet av hele studien.
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus juveniilse reumatroidartriidi näidustusel lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen juvenil revmatoid artritt er ikke fastslått.
Estonian: Infliksimabi samaaegse kasutamise kohta koos teiste bioloogiliste preparaatidega, mida kasutatakse samade seisundite raviks kui infliksimabigi, on ebapiisavalt teavet.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om samtidig bruk av infliksimab med andre biologiske legemidler som brukes til å behandle de samme sykdommenesom infliksimab.
Estonian: • soolemulgustus või -ummistus, kõhuvalu või -krambid
Norwegian Bokmål: • Hull i tarmen eller blokkering av tarmpassasjen, smerter eller kramper i magen
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad närvihaiguse sümptomid Inflectra-ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på en nervesykdom under behandling med Inflectra.
Estonian: • paistes lümfisõlmed
Norwegian Bokmål: • Hovne lymfeknuter
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati kahes multitsentrilises, topeltpimedas, platseebo-kontrolliga uuringus, mis viidi läbi aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble vurdert hos pasienter med aktiv psoriasisartritt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier.
Estonian: Crohni tõbi (6...17-aastased)
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom (6 til 17 år)
Estonian: Harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Estonian: Lahjendamiseks tuleb esmalt eemaldada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi sisaldavast 250 ml-st klaaspudelist või infusioonikotist Inflectra-lahusega võrdne maht naatriumkloriidi lahust.
Norwegian Bokmål: Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) fra en 250 ml glassflaske eller infusjonspose som tilsvarer volumet av rekonsistuert Inflectra.
Estonian: Inflectra kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert med Inflectra:
Estonian: Stabiilsetes annustes suukaudsete kortikosteroidide (≤ 10 mg päevas) ja/või MSPVAdesamaaegne kasutamine oli lubatud.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av faste doser orale kortikosteroider (≤10 mg/dag) og/eller NSAID var tillatt, og folat ble gitt som tillegg.
Estonian: • tupeinfektsioonid
Norwegian Bokmål: • Nyreinfeksjoner
Estonian: Kliinilises uuringus saavutati kliiniline paranemine 81%-l (22/27) infliksimabi 5 mg/kg saanud patsientidest ja 16%-l (4/25) platseebot saanud patsientidest, hinnates tulemust neljandal nädalal pärast ühekordse ravimiannuse manustamist (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 4, etter administrering av en enkelt dose oppnådde 22/27 (81 %) av pasientene behandlet med infliksimab 5 mg/kg en klinisk respons sammenlignet med 4/25 (16 %) av pasientene behandlet med placebo (p <0,001).
Estonian: Sage:
Norwegian Bokmål: Dato:
Estonian: Kuidas Inflectra't manustatakse
Norwegian Bokmål: Hvordan Inflectra vil bli gitt
Estonian: Selliste haiguste ilmnemisel tuleb kaaluda infliksimabravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: Seponering av infliksimab bør vurderes dersom noen av disse sykdommene oppstår.
Estonian: Platseebo + MTX 3 mg/kg
Norwegian Bokmål: Placebo + MTX
Estonian: Juveniilne reumatoidartriit
Norwegian Bokmål: Juvenil revmatoid artritt
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Dyreart Tilførselsvei Pakning Innhold
Estonian: EI number
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Estonian: Pakend
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Estonian: vähemalt 17 nädalat.
Norwegian Bokmål: Minst i 17 uker.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet..
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib tekkida anafülaktilisi reaktsioone, mida tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner forekomme, og disse må behandles symptomatisk.
Estonian: 2 nädala möödumisel vaktsineerimisest
Norwegian Bokmål: 2 uker etter vaksinasjon
Estonian: Üks doos (1 ml) sisaldab:
Norwegian Bokmål: En dose (1 ml) inneholder:
Estonian: Õige segunemise tagamiseks järgige allpool kirjeldatud samme:
Norwegian Bokmål: For å sikre en korrekt blanding følg trinnene beskrevet nedenfor:
Estonian: Vältida saastumist kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering under bruk.
Estonian: Kasutage kogu vaktsiinisegu kohe pärast segamist ära.
Norwegian Bokmål: Bruk hele innholdet av vaksineblandingen umiddelbart etter blanding.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaadiga.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor.
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Estonian: Karbomeer
Norwegian Bokmål: Karbomer
Estonian: Iga pudel on suletud klorobutüülkorgi ja lakitud alumiiniumkaanega.
Norwegian Bokmål: Hver flaske er lukket med klorbutyl gummipropp forseglet med aluminiumhette.
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 dager.
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Norwegian Bokmål: .4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse:
Estonian: Toimeainet, mis on põhimõtteliselt bioloogilist päritolu ja ette nähtud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei loeta määruse (EÜ) number 470/2009 rakendusalasse kuuluvaks.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Estonian: Ingelvac MycoFLEXil ei pruugi olla teatavates liikmesriikides müügiluba.
Norwegian Bokmål: Ingelvac MycoFLEX er muligens ikke godkjent i visse medlemsland.
Estonian: ERIHOIATUSED, KUI VAJALIK
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Estonian: Kui preparaati kavatsetakse kokku segada Ingelvac MycoFLEXiga, tuleb kasutada järgmisi vahendeid:
Norwegian Bokmål: Når prepratet blandes med Ingelvac MycoFLEX bør følgende utstyr anvendes:
Estonian: Immuunsuse kestus:
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunitet:
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel Ei rakendata.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant.