FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Apixaban dimostra farmacocinetiche lineari con aumenti proporzionali alla dose nell'esposizione per dosi orali fino a 10 mg. A dosi ≥ 25 mg apixaban mostra un assorbimento limitato dalla dissoluzione, con una diminuzione della biodisponibilità.
Danish: Apixabans farmakokinetik er tilnærmelsesvis lineær med dosis proportionale stigninger i eksponeringen til apixaban ved doser op til 10 mg. Ved doser på ≥ 25 mg apixaban ses en faldende biotilgængelighed forårsaget af opløsningsbegrænset absorption.
Italian: Interazione con altri medicinali che influiscono sull'emostasi A causa dell'aumento del rischio di sanguinamento, il trattamento concomitante con qualsiasi altro agente anticoagulante è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Interaktion med andre lægemidler, der påvirker hæmostasen På grund af forhøjet blødningsrisiko er samtidig behandling med andre antikoagulantia kontraindiceret (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE 5 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 5 mg
Italian: ASA N = 2.791 n (%/anno)
Danish: ASA N = 2.791 n (%/år)
Italian: L'attività anti-FXa esibisce uno stretto rapporto lineare diretto con la concentrazione plasmatica di apixaban, raggiungendo i valori massimi al momento delle concentrazioni di picco plasmatico di apixaban.
Danish: Anti-faktor Xa-aktivitet viser en tæt direkte lineær sammenhæng med plasmakoncentrationen af apixaban, som når de maksimale værdier på tidspunktet for apixabans maksimale plasmakoncentrationer.
Italian: I medicinali seguenti possono aumentare l'effetto di Eliquis e aumentare la possibilità di sanguinamenti indesiderati: - alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, etc.) - alcuni medicinali antivirali per l'HIV/AIDS (es. ritonavir) - altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, etc.) - antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene).
Danish: Følgende lægemidler kan øge virkningen af Eliquis og øge risikoen for uønsket blødning: - visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol etc.) - visse former for virushæmmende medicin mod HIV/AIDS (f.eks. ritonavir) - anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin etc.) - betændelseshæmmende eller smertestillende medicin (f.eks. acetylsalicylsyre eller naproxen).
Italian: Per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Danish: Til at forebygge blodpropper efter knæ- eller hofteoperation.
Italian: † Non-Maggiore Clinicamente Rilevante
Danish: †Klinisk relevant ikke-alvorlig blødning
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA≥ II).
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom apopleksi eller transitorisk iskæmisk attak (TIA) i anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension, diabetes mellitus, symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ II).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eliquis in pazienti con valvola cardiaca protesica, con o senza fibrillazione atriale, non sono state studiate.
Danish: Eliquis' sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med mekaniske hjerteklapper, med eller uden atrieflimren.
Italian: Utilizzo di agenti trombolitici per il trattamento dell'ictus ischemico acuto L'esperienza sull'uso di agenti trombolitici per il trattamento dell'ictus ischemico acuto in pazienti ai quali è somministrato apixaban, è molto limitata.
Danish: Brug af trombolytika til behandling af akut iskæmisk apopleksi Der er meget begrænset erfaring med brug af trombolytiske midler til behandling af akut iskæmisk apopleksi hos patienter, der får apixaban.
Italian: Gli endpoint di sicurezza di sanguinamento maggiore, l'insieme di sanguinamento maggiore e di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM), e di tutti i sanguinamenti hanno mostrato tassi simili per i pazienti trattati con apixaban 2,5 mg rispetto a enoxaparina 40 mg (vedere Tabella 5).
Danish: Sikkerhedsendepunkter for alvorlig blødning (kombination af alvorlig og klinisk relevant ikke-alvorlig blødning (CRNM) og alle blødninger) viste samme hyppighed for patienter behandlet med apixaban 2,5 mg som for patienter behandlet med enoxaparin 40 mg (se tabel 5).
Italian: Trattamento della TVP, trattamento della EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP (tTEV) La dose raccomandata di apixaban per il trattamento della TVP acuta e per il trattamento della EP è 10 mg, per via orale, due volte al giorno, per i primi 7 giorni seguiti da 5 mg, per via orale, due volte al giorno.
Danish: Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTEt) Den anbefalede dosis af apixaban til behandling af akut DVT og behandling af LE er 10 mg oralt to gange dagligt de første 7 dage efterfulgt af 5 mg oralt to gange dagligt.
Italian: Segni e sintomi di sanguinamento includono lividi o sanguinamento sotto pelle, feci color catrame, sangue nelle urine, sangue dal naso, capogiri, stanchezza, pallore o debolezza, mal di testa improvviso severo, tosse con sangue o sangue nel vomito.
Danish: Tegn og symptomer på blødning omfatter blå mærker eller blødning under huden, tjærefarvet afføring, blod i urinen, næseblod, svimmelhed, træthed, bleghed eller svaghedsfølelse, pludselig kraftig hovedpine, ophostning eller opkastning af blod.
Italian: 20 mg seguiti da 5 mg due volte al giorno 10 mg
Danish: 20 mg efterfulgt af 5 mg to gange dagligt
Italian: Per i pazienti randomizzati a warfarin, la percentuale mediana di tempo nell'intervallo terapeutico (TTR) (INR 2-3) è stata del 66%.
Danish: Hos patienter randomiseret til warfarin var gennemsnitstid i terapeutisk interval (TTI) (INR 2-3) 66%.
Italian: Emorragia rettale, sanguinamento gengivale
Danish: Rektal blødning, gingival blødning
Italian: La somministrazione concomitante di apixaban (20 mg una volta al giorno) e digossina (0,25 mg una volta al giorno), un substrato della P-gp, non ha avuto effetti sull'AUC o la Cmax della digossina.
Danish: Samtidig indgivelse af apixaban (20 mg 1 gang dagligt) og digoxin (0,25 mg 1 gang dagligt), et P-gp substrat, påvirkede ikke digoxins AUC eller Cmax.
Italian: Dopo somministrazione di una compressa frantumata di apixaban da 5 mg, sospesa in 60 mL di D5W e somministrata attraverso un sondino nasogastrico, l'esposizione è stata simile a quella osservata in altri studi clinici condotti su soggetti sani che ricevevano una singola dose orale di apixaban 5 mg compressa.
Danish: Efter administration af en knust 5 mg apixaban tablet opløst i 60 ml 5% glucose i vand og indgivet via nasogastrisk sonde var eksponeringen sammenlignelig med eksponeringen observeret i andre kliniske forsøg med raske forsøgspersoner, der fik en 5 mg apixaban‑tablet som oral enkeltdosis.
Italian: La somministrazione di apixaban 10 mg con famotidina 40 mg non ha avuto effetto sull'AUC o la Cmax di apixaban.
Danish: Administration af apixaban 10 mg og famotidin 40 mg havde ingen effekt på AUC og Cmax for apixaban.
Italian: 10 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 60 x 1 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
Italian: La sicurezza di apixaban è stata valutata in 7 studi clinici di Fase III che includevano più di 21.000 pazienti: più di 5.000 pazienti negli studi nella pTEV, più di 11.000 pazienti negli studi nella NVAF e più di 4000 pazienti negli studi nel trattamento della TEV (tTEV) per un'esposizione media totale di 20 giorni, 1,7 anni e 221 giorni, rispettivamente (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Sikkerheden ved apixaban er undersøgt i 7 kliniske fase-III-studier med flere end 21.000 patienter: flere end 5.000 patienter i VTEp‑studierne, flere end 11.000 patienter i NVAF‑studierne og flere end 4.000 patienter i VTE‑behandlingsstudierne (VTEt) med en gennemsnitlig total eksponering på henholdsvis 20 dage, 1,7 år og 221 dage (se pkt.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per apixaban in caso di terapia concomitante con agenti che non siano forti inibitori sia del CYP3A4 sia della P-gp.
Danish: Dosisjustering for apixaban er ikke nødvendig ved samtidig behandling med stoffer, der ikke er potente hæmmere af både CYP3A4 og P-gp.
Italian: Questa condizione (embolia polmonare) può mettere in pericolo la vita e richiede un'attenzione medica immediata.
Danish: Denne tilstand (blodprop i lungen) kan være livstruende og kræver omgående lægehjælp.
Italian: Nello studio AMPLIFY-EXT un totale di 2.482 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con apixaban 2,5 mg due volte al giorno, per via orale, apixaban 5 mg due volte al giorno per via orale, o placebo per 12 mesi dopo aver completato da 6 a 12 mesi di trattamento iniziale anticoagulante.
Danish: I AMPLIFY‑EXT‑studiet blev i alt 2.482 patienter randomiseret til behandling med apixaban 2,5 mg oralt to gange dagligt, apixaban 5 mg oralt to gange dagligt eller placebo i 12 måneder efter at have afsluttet 6 til 12 måneders initial antikoagulationsbehandling.
Italian: Se i pazienti sono trattati in concomitanza con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso l'acido acetilsalicilico, bisogna fare attenzione.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten samtidig bliver behandlet med selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder acetylsalicylsyre.
Italian: - un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT)
Danish: - Blodprøver kan vise: - en stigning i gamma-glutamyltransferase (GGT)
Italian: Nello studio clinico sulla chirurgia di sostituzione del ginocchio, durante il periodo di trattamento previsto, nel braccio apixaban sono stati diagnosticati 4 casi di EP, rispetto a nessun caso nel braccio con enoxaparina.
Danish: I knæalloplastik studiet blev der i løbet af den tilsigtede behandlingsperiode observeret 4 tilfælde af lungeembolier (LE) i apixabangruppen og ingen tilfælde i enoxaparingruppen.
Italian: L'incidenza di sanguinamenti gastrointestinali maggiori ISTH (inclusi sanguinamenti del tratto gastrointestinale superiore, inferiore e rettale) sono stati dello 0,76%/anno con apixaban e dello 0,86%/anno con warfarin.
Danish: Incidensen af ISTH større gastrointestinal blødning (inklusiv øvre gastrointestinal, nedre gastrointestinal og rektal blødning) var 0,76%/år med apixaban og 0,86%/år med warfarin.
Italian: Nello studio AMPLIFY un totale di 5.395 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con apixaban 10 mg due volte al giorno per via orale per 7 giorni seguito da apixaban 5 mg due volte al giorno per via orale per 6 mesi, o enoxaparina 1 mg/kg due volte al giorno per via sottocutanea per almeno 5 giorni (fino a INR≥ 2) e warfarin (INR target nell'intervallo 2,0-3,0) per via orale per 6 mesi.
Danish: I AMPLIFY-studiet blev ialt 5.395 patienter randomiseret til behandling med apixaban 10 mg oralt to gange dagligt i 7 dage efterfulgt af apixaban 5 mg oralt to gange dagligt i 6 måneder eller til enoxaparin 1 mg/kg subkutant to gange dagligt i mindst 5 dage (indtil INR≥ 2) og warfarin (målinterval for INR 2,0-3,0) oralt i 6 måneder.
Italian: Numero di eventi/soggetti
Danish: Alvorlig VTE Antal tilfælde/patienter Forekomst
Italian: Passaggio da Eliquis ad una terapia con AVK
Danish: Skift fra Eliquis til VKA behandling
Italian: Queste possono includere ulcera gastrointestinale in corso o recente, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali.
Danish: Dette kan indbefatte aktiv eller nylig gastrointestinal ulceration, tilstedeværelse af maligne tumorer med høj blødningsrisiko, nylig hjerne- eller rygskade, nylig hjerne-, ryg- eller øjenkirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte eller mistænkte esofagale varicer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller svære intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormaliteter.
Italian: In totale, 8.464 pazienti sono stati randomizzati in due studi pilota,multinazionali in doppio cieco, di confronto tra apixaban 2,5 mg somministrato per via orale due volte al giorno (4.236 pazienti) e enoxaparina 40 mg una volta al giorno (4.228 pazienti).
Danish: I alt 8.464 patienter blev randomiseret til 2 pivotale, dobbeltblindede, multinationale forsøg, hvor apixaban 2,5 mg indgivet oralt 2 gange dagligt (4.236 patienter) blev sammenlignet med enoxaparin 40 mg 1 gang dagligt (4.228 patienter).
Italian: L'efficacia tra i sottogruppi, inclusi età, sesso, indice di massa corporea (BMI), funzione renale, estensione dell'indice EP, sito del trombo di TVP, ed uso precedente di eparina per via parenterale, è stata generalmente coerente.
Danish: Virkningen på tværs af undergrupper, herunder alder, køn, body mass index (BMI), nyrefunktion, omfang af LE‑indeks, placering af DVT‑trombose og tidligere parenteral heparin, var generelt ens.
Italian: ASA N = 2.780 n (%/anno)
Danish: ASA N = 2.780 n (%/år)
Italian: Passaggio da una terapia con antagonisti della vitamina K (AVK) ad Eliquis Quando i pazienti passano da una terapia con gli antagonisti della vitamina K (AVK) ad Eliquis, la terapia con warfarin o con altri AVK deve essere interrotta ed Eliquis deve essere iniziato quando il rapporto internazionale normalizzato (INR) è < 2.
Danish: Skift fra vitamin K-antagonist- (VKA) behandling til Eliquis Når patienter skiftes fra behandling med vitamin K-antagonist (VKA) til Eliquis, skal warfarin eller anden VKA-behandling seponeres og behandling med Eliquis påbegyndes, når INR (international normaliseret ratio) er < 2.
Italian: Induttori del CYP3A4 e della P-gp
Danish: CYP3A4- og P-gp-induktorer
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Esantema della cute
Danish: Hud og subkutane væv Hududslæt
Italian: Benchè il trattamento con apixaban non richieda un monitoraggio di routine del livello di esposizione, un dosaggio quantitativo calibrato anti-fattore Xa può essere utile in circostanze eccezionali quando la conoscenza del livello di esposizione ad apixaban può aiutare a supportare decisioni cliniche, ad esempio, sovradosaggio e chirurgia d'urgenza (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Selvom behandling med apixaban ikke kræver rutinemæssig overvågning af eksponeringen, kan en kalibreret kvantitativ test for anti‑faktor Xa være nyttig i exceptionelle situationer, hvor viden om apixaban-eksponering kan være en hjælp til at tage kliniske beslutninger, f.eks.ved overdosering og akut kirurgi (se pkt.
Italian: Superiorità statisticamente significativa è stata raggiunta anche negli obiettivi chiave secondari sia di sanguinamento maggiore sia da mortalità da tutte le cause (vedere Tabella 7).
Danish: Der blev opnået statistisk signifikant overlegenhed på de sekundære endepunkter for både major blødning og død uanset årsag (se Tabel 7).
Italian: 14 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100x1 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
Italian: L'assunzione con il cibo non influisce sull'AUC o la Cmax di apixaban alla dose di 10 mg. Apixaban può essere assunto indipendentemente dal cibo.
Danish: Indtagelse af mad påvirker ikke apixabans AUC eller Cmax efter en dosis på 10 mg. Apixaban kan tages sammen med eller uden mad.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una delle condizioni seguenti: - un aumentato rischio di sanguinamento, come: disturbi emorragici, incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico se ha più di 75 anni se pesa 60 kg o meno
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før De tager Eliquis: - hvis De har en øget risiko for blødning, som f.eks. blødningsforstyrrelser, herunder tilstande med nedsat blodplade‑aktivitet meget højt blodtryk, som ikke er reguleret med medicin hvis De er ældre end 75 år hvis De vejer 60 kg eller derunder
Italian: Tabella 4: risultati di efficacia degli studi pilota di Fase III Studio
Danish: Tabel 4: Effektparametre i pivotale fase III‑forsøg Forsøg
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE 2,5 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 2,5 mg
Italian: Nello studio AVERROES un totale di 5.598 pazienti considerati dagli sperimentatori non eleggibili per AVK sono stati randomizzati al trattamento con apixaban 5 mg due volte al giorno (o 2,5 mg due volte al giorno in pazienti selezionati [6,4%], vedere paragrafo 4.2) o ASA.
Danish: I AVERROES studiet blev i alt 5.598 patienter, som af investigatorerne blev bedømt som uegnede til VKA, randomiseret til behandling med apixaban 5 mg to gange dagligt (eller 2,5 mg to gange dagligt hos udvalgte patienter [6,4%], se pkt.
Italian: Nello studio apixaban vs warfarin l'incidenza di sanguinamento maggiore gastrointestinale ISTH (incluso sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, tratto gastrointestinale inferiore e sanguinamento rettale) con apixaban è stato dello 0,76%/anno.
Danish: I apixaban versus warfarinstudiet var incidensen af ISTH major gastrointestinal blødning (inklusive øvre gastrointestinal, nedre gastrointestinal og rektal blødning) 0,76%/år med apixaban.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Eliquis findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Italian: - medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem) - medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina
Danish: - medicin mod for højt blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. diltiazem) - antidepressiv medicin (såkaldte selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere)
Italian: Superiorità statisticamente significativa è stata raggiunta anche negli obiettivi chiave secondari sia di sanguinamento maggiore sia da mortalità da tutte le cause (vedere Tabella 5).
Danish: Der blev også opnået statistisk signifikant fordel på de sekundære endepunkter for både major blødning og død uanset årsag (se Tabel 5).
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Eliquis viene assunto per trattare o prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Danish: Følgende bivirkninger er kendte bivirkninger, når man tager Eliquis til behandling eller forebyggelse af nye blodpropper i blodårerne i benene eller lungerne.
Italian: - lividi e gonfiore - Nausea (sensazione di malessere)
Danish: - blå mærker og hævelser - Kvalme
Italian: Attività Anti-Xa Minima (UI/mL)
Danish: Anti-Xa aktivitet Min (IE/ml)
Italian: I medicinali seguenti possono ridurre l'effetto di Eliquis nell'aiutare a prevenire la formazione dei coaguli del sangue: - medicinali per l'epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, etc.) - erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione) - medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina)
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Eliquis til at forebygge blodpropper: - medicin til forebyggelse af epilepsi eller kramper (f.eks. fenytoin etc.) - perikum (et naturlægemiddel som bruges mod depression) - medicin til behandling af tuberkulose eller andre infektioner (f.eks. rifampicin)
Italian: Dopo somministrazione orale di 10 mg di apixaban come 2 compresse da 5 mg frantumate e sospese in 30 mL di acqua, l'esposizione è stata paragonabile a quella di una somministrazione orale di 2 compresse intere da 5 mg.
Danish: Efter oral administration af 10 mg apixaban som 2 knuste 5 mg tabletter opløst i 30 ml vand var eksponeringen sammenlignelig med eksponeringen efter oral administration af 2 hele 5 mg tabletter.
Italian: I dati preclinici sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità dose ripetuta, genotossicità, potenziale carcinogenico, fertilità, sviluppo embrio-fetale e tossicità su animali giovani, non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet og udvikling og toksicitet hos unge.
Italian: Trattamento della TVP, trattamento della EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP (tTEV) 2,5 mg due volte al giorno
Danish: Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTEt) 2,5 mg to gange dagligt
Italian: Ci si aspetta che i principi attivi che non sono considerati forti inibitori del CYP3A4 e della P-gp (ad esempio diltiazem, naprossene, claritromicina, amiodarone, verapamil, chinidina), aumentino le concentrazioni plasmatiche di apixaban in misura minore.
Danish: Aktive stoffer, der ikke anses for at være stærke hæmmere af både CYP3A4 og P-gp (f.eks. diltiazem, naproxen, clarithromycin, amiodaron, verapamil, quinidin) forventes i mindre grad at øge plasmakoncentrationen af apixaban.
Italian: Il regime posologico deve essere ridotto a una dose di carico di 5 mg seguita da 2,5 mg due volte al giorno se il paziente soddisfa i criteri per la riduzione della dose (vedere paragrafo Riduzione della dose e Insufficienza renale).
Danish: Dosisregimet skal reduceres til en støddosis på 5 mg efterfulgt af 2,5 mg to gange dagligt, hvis patienten opfylder kriterierne for dosisreduktion (se Dosisreduktion og Nedsat nyrefunktion ovenfor).
Italian: L'efficacia di apixaban nel trattamento iniziale del TEV è stata coerente tra i pazienti trattati per l'EP [Rischio Relativo 0,9; 95% IC (0,5; 1,6)] o la TVP [Rischio Relativo 0,8; 95% IC (0,5; 1,3)].
Danish: Apixabans virkning ved initial behandling af VTE var den samme blandt patienter, som blev behandlet for LE [relativ risiko 0,9; 95% CI (0,5-1,6)] eller DVT [relativ risiko 0,8; 95% CI (0,5-1,3)].
Italian: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, edema allergico e anafilassi
Danish: Overfølsomhed, allergisk ødem og anafylaksi