FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xydalba pulver till koncentrat till infusionsvätska tillhandahålls i en 48 ml injektionsflaska av glas med en grönt snäpplock.
Bulgarian: Xydalba прах за концентрат за инфузионен разтвор се предлага в стъклен флакон 48 ml със зелена отчупваща се обкатка.
Swedish: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Bulgarian: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215.
Swedish: Det är inte känt om dalbavancin är ett substrat för hepatiska upptags- och effluxtransportörer.
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин е субстрат на чернодробните ъптейк транспортери и ефлуксните транспортери.
Swedish: Plasmakoncentration av dalbavancin över tid efter behandling med två doser respektive behandling med en dos visas i figur 1.
Bulgarian: Плазмените концентрации на далбаванцин спрямо времето след схемите съответно с две дози и с една доза са показани във Фигура 1.
Swedish: Inga kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med dalbavancin.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания c далбаванцин за лекарствени взаимодействия.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, трябва да се изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.
Swedish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritannien
Bulgarian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Swedish: • Viridansstreptokocker (enbart Streptococcus anginosus-gruppen): känsliga ≤ 0,125 mg/l; resistenta > 0,125 mg/l.
Bulgarian: Зеленеещи стрептококи (само от група Streptococcus anginosus): чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни > 0,125 mg/l.
Swedish: • Genital klåda (kvinnor)
Bulgarian: Генитален сърбеж (при жени)
Swedish: För att undvika skumbildning växla mellan att försiktigt snurra och vända på injektionsflaskan tills innehållet är fullständigt upplöst.
Bulgarian: За да се избегне образуването на пяна, да се редува леко завъртане и обръщане на флакона, докато съдържанието му се реконституира напълно.
Swedish: Den kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare.
Bulgarian: Тя може да засегне до 1 на 1 000 души.
Swedish: Den kliniska signifikansen av sänkt plasma-CLT och ökat AUC0-∞ som observerats hos försökspersoner med svår njurinsufficiens har inte fastställts.
Bulgarian: Клиничното значение на намалението на средния плазмен CLT и свързаното с това увеличаване на AUC0-∞, наблюдавано при тези фармакокинетични проучвания на далбаванцин при участници с тежко бъбречно увреждане, не е установено.
Swedish: Natriumkloridlösningar kan orsaka fällningar och skall INTE användas för rekonstituering eller spädning.
Bulgarian: Разтвори, съдържащи натриев хлорид, могат да предизвикат утаяване и НЕ трябва да се използват за разтваряне или разреждане.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: Det är inte känt om dalbavancin är en transportörhämmare.
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин е инхибитор на транспортерите.
Swedish: DEKLARATION OM AKTIV SUBSTANS
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Swedish: Alla gramnegativa bakterier är i sig resistenta mot dalbavancin.
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии имат присъща резистентност към далбаванцин.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel vulvovaginal klåda
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата вулвовагинален сърбеж
Swedish: Hud och subkutan vävnad klåda, urtikaria, utslag
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, уртикария, обрив
Swedish: Den kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
Bulgarian: Тя може да засегне до 1 на 100 души.
Swedish: • Illamående (kräkningar)
Bulgarian: • Затруднено дишане (бронхоспазъм)
Swedish: Det rekonstituerade koncentratet måste vara en klar, färglös till gul lösning utan några synliga partiklar.
Bulgarian: Разтвореният концентрат трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.
Swedish: Nervsystemet huvudvärk dysgeusi, yrsel
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие дисгеузия, замаяност
Swedish: För doseringsanvisningar för patienter med leverinsufficiens se avsnitt 4.2.
Bulgarian: За указания за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане вижте точка 4.2.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hosta bronkospasm
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица бронхоспазъм
Swedish: Ingen ackumulering av dalbavancin observerades hos friska försökspersoner vid multipla intravenösa infusioner när dalbavancin administrerades en gång per vecka i upp till 8 veckor (1 000 mg dag 1 följt av upp till 7 veckor med 500 mg en gång per vecka).
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на далбаванцин след многократни интравенозни инфузии, прилагани веднъж седмично в продължение на 8 седмици (1 000 mg в Ден 1, след което се прилагат до 7 седмични дози по 500 mg) при здрави възрастни.
Swedish: Exempel: 25 ml av koncentratet innehåller 500 mg dalbavancin.
Bulgarian: 25 ml от концентрата съдържа 500 mg далбаванцин.
Swedish: Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH-justeringar)
Bulgarian: Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Swedish: Dosberoende toxicitet inkluderade serumkemi och histologiska tecken som indikerar njur- och leverskada, sänkning av erytrocytparametrar och irritation vid injektionsstället.
Bulgarian: Дозозависимата токсичност включва биохимични и хистологични данни за бъбречно и чернодробно увреждане, намалени параметри на червените кръвни клетки и дразнене на мястото на инжектиране.
Swedish: Xydalba innehåller den aktiva substansen dalbavancin som är ett antibiotikum av glykopeptidtyp.
Bulgarian: Какво представлява Xydalba и за какво се използва Xydalba съдържа активното вещество далбаванцин, което е антибиотик от групата на гликопептидите.
Swedish: För att späda det rekonstituerade koncentratet, måste en lämplig volym av 20 mg/mlkoncentratet överföras från injektionsflaskan till en intravenös påse eller flaska innehållande 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: За да разредите разтворения концентрат, съответният обем от 20 mg/ml концентрат трябва да бъде прехвърлен от флакона в интравенозен сак или бутилка, съдържаща 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Swedish: Xydalba måste rekonstitueras med sterilt vatten för injektionsvätskor och därefter spädas med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Bulgarian: Xydalba трябва да се реконституира със стерилна вода за инжекции и след това да се разреди с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Swedish: • Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Swedish: Uppskattade farmakokinetiska parametrar för dalbavancin efter behandling med två doser respektive behandling med en dos visas i tabell 2 nedan.
Bulgarian: Очакваните фармакокинетични параметри на далбаванцин след прилагане съответно на схемата с две дози и на схемата с една доза са показани в Таблица 2 по-долу.
Swedish: Infusionslösningen måste vara en klar, färglös till gul lösning utan några synliga partiklar.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.
Swedish: Behandling med enstaka dos3
Bulgarian: Схема с една доза3
Swedish: Hur du använder Xydalba
Bulgarian: Как да приемате Xydalba
Swedish: Rekommenderad dos och behandlingstid för vuxna Rekommenderad dos av dalbavancin till vuxna patienter med ABSSSI är 1 500 mg administrerat som en enstaka infusion eller som 1 000 mg följt av 500 mg en vecka senare (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза на далбаванцин при възрастни пациенти с ОБИКМТ е 1 500 mg, прилагани или като еднократна инфузия на 1 500 mg, или като 1 000 mg, последвани една седмица по-късно от 500 mg (вж. точки 5.1 и 5.2).
Swedish: Infektion av tarmen har rapporterats som en mindre vanlig biverkning.
Bulgarian: Инфекция на червата се съобщава като нечеста нежелана реакция.
Swedish: • Vaginalinfektioner, svampinfektioner, torsk i munnen
Bulgarian: Вагинални инфекции, гъбични инфекции, млечница
Swedish: Det är okänt om dalbavancin utsöndras i human bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин се екскретира в кърмата.
Swedish: Dock minskade AUC i genomsnitt med 28 % och 31 % hos försökspersoner med måttlig respektive svår leverinsufficiens.
Bulgarian: Средната AUC е непроменена при участниците с леко чернодробно увреждане в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция; но средната AUC е намаляла съответно с 28% и 31% при участниците с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml 20 mg dalbavancin.
Bulgarian: След приготвяне на разтвора всеки милилитър съдържа 20 mg далбаванцин.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du är orolig att du kan ha fått för mycket Xydalba.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xydalba Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че може да са Ви приложили твърде много Xydalba.
Swedish: Hur Xydalba skall förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Xydalba
Swedish: Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Bulgarian: Чести - може да засегнат до 1 на 10 души:
Swedish: Du kommer att få Xydalba via dropp direkt i blodet via en ven (intravenöst) under 30 minuter.
Bulgarian: Xydalba ще Ви бъде приложен чрез вливане във вена (интравенозно) в продължение на 30 минути.
Swedish: Brytpunkter för känslighetstestning
Bulgarian: Гранични стойности при изпитване на чувствителност
Swedish: Det rekonstituerade koncentratet i injektionsflaskan innehåller 20 mg/ml dalbavancin.
Bulgarian: Разтвореният концентрат във флакона съдържа 20 mg/ml далбаванцин.
Swedish: I kliniska fas 2/3-studier erhöll 2 473 patienter dalbavancin administrerat antingen som en enstaka infusion på 1 500 mg eller som 1 000 mg följt av 500 mg en vecka senare.
Bulgarian: 473 пациенти са получавали далбаванцин, прилагани или като еднократна инфузия на 1 500 mg, или като 1 000 mg, последвани една седмица по-късно от 500 mg.
Swedish: PK/PD förhållande
Bulgarian: Връзка фармакокинетика-фармакодинамика (ФК/ФД)
Swedish: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Bulgarian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Swedish: Gastrointestinala systemet illamående, diarré förstoppning, buksmärtor, dyspepsi, magbesvär, kräkningar
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, диария запек, коремна болка, диспепсия, дискомфорт в коремната област, повръщане
Swedish: Laktosmonohydrat Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Swedish: Kompatibiliteten för rekonstituerat Xydalba-koncentrat har bara fastställts med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Bulgarian: Съвместимостта на разтворения концентрат Xydalba, е установена само с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Swedish: • Anemi (låga nivåer av röda blodkroppar), höga nivåer av blodplättar (trombocytos), ökad nivå av en typ av vita blodkroppar som kallas eosinofiler (eosinofili), låga nivåer av andra typer av vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni)
Bulgarian: (еозинофилия), нисък брой на други видове бели кръвни клетки (левкопения,
Swedish: Xydalba 500 mg pulver till koncentrat dalbavancin
Bulgarian: Xydalba 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор далбаванцин
Swedish: • Grupp G-streptokocker,
Bulgarian: Стрептококи от Група G,
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller dalbavancinhydroklorid motsvarande 500 mg dalbavancin.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа далбаванцинов хидрохлорид, съответстващ на 500 mg далбаванцин.
Swedish: Om detta inträffar ska du tala med läkare som kommer besluta vilka åtgärder som ska vidtas.
Bulgarian: Вашия лекар и той ще реши какво да прави.
Swedish: Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Bulgarian: Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души:
Swedish: Det rekonstituerade koncentratet måste spädas ytterligare med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Bulgarian: Разтвореният концентрат трябва да бъде допълнително разреден с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Swedish: Beroende på dina njurars tillstånd kan läkare behöva reducera dosen.
Bulgarian: В зависимост от състоянието на бъбреците Ви може да се наложи
Swedish: • Onormala leverfunktionsvärden
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели
Swedish: Injektionsflaskan innehåller vitt till benvitt till blekgult pulver.
Bulgarian: Флаконът съдържа бял или почти бял до бледожълт прах.
Swedish: • Urinvägsinfektioner
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища
Swedish: Vitt till benvitt till blekgult pulver.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) Бял, почти бял до бледожълт прах
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Swedish: 2 1000 mg på Dag 1 + 500 mg på Dag 8; Studie DUR001-303 försökspersoner med utvärderingsbart
Bulgarian: 2 1 000 mg в ден 1 + 500 mg в Ден 8;
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 500 mg som en engångsinfusion, eller 1 000 mg under den första veckan följt av 500 mg en vecka senare.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1500 mg, която се поставя като еднократна инфузия или като инфузия от 1000 mg през първата седмица, последвано от 500 mg една седмица по-късно.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet antalet patienter vars infektion botades efter behandling.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
Swedish: Dessa biverkningar är oftast av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Bulgarian: Тези нежелани реакции по принцип са леки или умерено тежки.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Xydalba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I de tre studierna botades mellan 87 procent och 94 procent av patienterna som behandlades med Xydalba, jämfört med mellan 91 procent och 93 procent av patienterna som behandlades med något av de två jämförelseläkemedlen.
Bulgarian: В трите проучвания са излекувани между 87 и 94% от пациентите, приемали Xydalba, в сравнение с между 91 и 93% от пациентите, приемали някое от двете контролни лекарства.
Swedish: Xydalba ges en gång per vecka genom en infusion under 30 minuter.
Bulgarian: Xydalba се прилага веднъж седмично под формата на инфузия с продължителност 30 минути.
Swedish: Innan Xydalba används ska förskrivande läkare ta hänsyn till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Bulgarian: Преди употребата на Xydalba лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xydalba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xydalba?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xydalba används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xydalba се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Den verkar genom att hindra vissa bakterier från att bilda egna cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
Bulgarian: Той действа, като пречи на определени бактерии да формират собствени клетъчни стени и по този начин ги убива.
Swedish: Med tanke på behovet av nya antibiotika mot multiresistenta bakterier drog CHMP slutsatsen att Xydalba, som uppvisade effekt mot vissa bakterier som är resistenta mot andra antibiotika, kan vara ett värdefullt behandlingsalternativ.
Bulgarian: С оглед на нуждата от нови антибиотици за бактерии с множествена резистентност, CHMP заключи, че Xydalba, който показва действие срещу определени бактерии, резистентни на други антибиотици, може да е ценна алтернативна възможност за лечение.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xydalba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xydalba.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xydalba ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xydalba.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xydalba är större än riskerna och rekommenderade att Xydalba skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Xydalba са по-големи от рисковете, и препоръча Xydalba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Patienterna som fick vankomycin och svarade på behandling kunde välja att byta till linezolid efter tre dagar.
Bulgarian: Пациентите, които приемат ванкомицин и се повлияват от лечението, имат възможността да преминат на линезолид след 3 дни.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dalbavancin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество далбаванцин (dalbavancin).
Swedish: Den aktiva substansen i Xydalba, dalbavancin, är en typ av antibiotikum som kallas glykopeptid.
Bulgarian: Активното вещество в Xydalba, далбаванцин, е вид антибиотик, наречен гликопептид.
Swedish: Xydalba var minst lika effektivt som vankomycin eller linezolid när det gällde att bota infektionen.
Bulgarian: Xydalba е поне толкова ефективен, колкото ванкомицин или линезолид, за излекуване на инфекцията.
Swedish: Mer information om Xydalba
Bulgarian: Допълнителна информация за Xydalba:
Swedish: För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion bör dosen minskas.
Bulgarian: При пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция е необходимо да се намали дозата Xydalba.
Swedish: Vilka är riskerna med Xydalba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xydalba?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xydalba (kan drabba mellan 1 och 3 personer av 100) är illamående, diarré och huvudvärk.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xydalba (които е възможно да засегнат повече от 1 до 3 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), диария и главоболие.
Swedish: Vad är Xydalba och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Xydalba и за какво се използва?
Swedish: Xydalba jämfördes med vankomycin (en annan glykopeptid) eller med linezolid (ett antibiotikum som kan tas genom munnen) i tre huvudstudier på totalt omkring 2 000 patienter med allvarliga infektioner i huden och mjukdelarna under huden, t.ex. cellulit, hudabscesser och sårinfektioner.
Bulgarian: Xydalba е сравнен с ванкомицин (друг гликопептид) или с линезолид (антибиотик, който може да се приема през устата) в три основни проучвания, обхващащи общо около 2000 пациенти със сериозни инфекции на кожата и меките тъкани като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.
Swedish: Xydalba är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med akuta (kortvariga) bakteriella infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) såsom cellulit (inflammation i den djupa hudvävnaden), hudabscesser och sårinfektioner.
Bulgarian: Xydalba е антибиотик, който се използва при възрастни за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции.
Swedish: Den 19 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xydalba som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xydalba, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Uppgifter om de bakterier som Xydalba är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Bulgarian: Списъкът на бактериите, срещу които действа Xydalba, може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Swedish: Dalbavancin har visat sig ha effekt på bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus
Bulgarian: Показано е, че далбаванцин действа срещу бактерии (напр. метицилинрезистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект.
Swedish: Vilken nytta med Xydalba har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Xydalba са установени в проучванията?
Swedish: Hur används Xydalba?
Bulgarian: Как се използва Xydalba?
Swedish: Säkerhetsprofilen för Xydalba är jämförbar med den för andra antibiotika i glykopeptidklassen, medan biverkningar som påverkar hörsel och njurfunktion, vilket är typiskt för glykopeptider, inte har påvisats vid de föreslagna doseringsregimerna för Xydalba i de kliniska prövningarna.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Xydalba е сравним с този на други антибиотици от класа на гликопептидите, като в клиничните изпитвания с Xydalba, прилаган в предложения режим, не са показани нежелани реакции, засягащи слуха и бъбречната функция, което е типично за гликопептидите.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xydalba finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Xydalba, вижте листовката.
Swedish: Hur verkar Xydalba?
Bulgarian: Как действа Xydalba?
Swedish: Varför godkänns Xydalba?
Bulgarian: Защо Xydalba е разрешен за употреба?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xydalba.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xydalba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Mer information om behandling med Xydalba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xydalba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Xydalba finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Bulgarian: Xydalba се предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вена и се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: De fyra delarna i detta omfattande program är:
Bulgarian: Четирите компонента на тази цялостна програма са:
Swedish: Läs anvisningarna noga och följ dem steg för steg.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Swedish: Vad Xyrem är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Xyrem и за какво се използва
Swedish: Kartong och flaska
Bulgarian: Картонена кутия и бутилка
Swedish: Andra läkemedel och Xyrem
Bulgarian: Други лекарства и Xyrem
Swedish: Dessa är vanligen lindriga till måttliga.
Bulgarian: Те обикновено са леки до умерени.
Swedish: Detta behöver bara göras första gången flaskan öppnas.
Bulgarian: Това трябва да направите само при първото отваряне на бутилката.
Swedish: Dosgrupp [g/d (n)]
Bulgarian: Дозови групи [g/d (n)]
Swedish: Missbrukspotential och beroende
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба и зависимост
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xyrem
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xyrem