FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terrosa používat Jak se přípravek Terrosa používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Terrosa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Terrosa Kako uporabljati zdravilo Terrosa Možni neželeni učinki
Czech: Účinnost teriparatidu u mužů a žen (N=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán v 18 měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36 měsíční studie kontrolované komparátorem
Slovenian: Učinkovitost teriparatida pri moških in ženskah (N = 428), ki so prejemali podaljšano sistemsko glukokortikoidno terapijo (kar ustreza 5 mg ali več prednizona v najmanj 3 mesecih) so dokazali v 18mesečni začetni fazi 36-mesečne, randomizirane, dvojno slepe, s primerjavo kontrolirane študije (alendronat 10 mg/dan).
Czech: Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2)a
Slovenian: Več zlomov vretenc (≥ 2)a
Czech: Injekci přípravku Terrosa si aplikujte krátce po vyndání pera s nasazenou zásobní vložkou z chladničky.
Slovenian: Zdravilo Terrosa si vbrizgajte kmalu po tem, ko vzamete peresnik z vstavljenim vložkom iz hladilnika.
Czech: bolest hlavy, ischias, synkopa
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol, išias, sinkopa
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: • injekční pero Terrosa Pen s vloženou zásobní vložkou
Slovenian: • vaš Terrosa Pen z vstavljenim vložkom
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Terrosa mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Slovenian: Nekateri bolniki postanejo omotični ali imajo po prvih nekaj odmerkih zdravila Terrosa hitrejši utrip srca.
Czech: Používejte jen s perem Terrosa Pen.
Slovenian: Uporabljati le s pripomočkom Terrosa Pen.
Czech: EU/1/16/1159/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1159/002 [3 zásobní vložky] EU/1/16/1159/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Slovenian: EU/1/16/1159/001 [1 vložek] EU/1/16/1159/002 [3 vložki] EU/1/16/1159/003 [komplet vložka in peresnika]
Czech: hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin.
Slovenian: Serumske koncentracije kalcija so dosegale najvišje vrednosti po 4 do 6 urah in se povrnile na izhodiščno vrednost po 16 do 24 urah po vsakem odmerku teriparatida.
Czech: Likvidace injekčního pera Terrosa Pen a použitého příslušenství
Slovenian: Odstranjevanje Terrosa Pen in uporabljenih pripomočkov
Czech: Pro případ závratí si proto první dávky přípravku Terrosa aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
Slovenian: Prvih nekaj odmerkov injicirajte zdravilo Terrosa na mestu, kjer se, če postanete omotični, lahko usedete ali takoj uležete.
Czech: Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.terrosapatient.com QR kód
Slovenian: Enaki podatki so na voljo tudi na naslednji povezavi URL: www.terrosapatient.com.
Czech: Vždy před vložením zásobní vložky do pera Terrosa Pen je třeba překontrolovat dobu použitelnosti na štítku zásobní vložky.
Slovenian: Pred vstavljanjem vložka v pripomoček Terrosa Pen je treba vedno preveriti datum izteka roka uporabnosti zdravila na vložku.
Czech: Injekční pero Terrosa Pen znehodnoťte dle pokynů národních autorit.
Slovenian: Terrosa Pen lahko odstranite v skladu z navodili lokalnih organov.
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).
Slovenian: Za klasifikacijo neželenih reakcij smo uporabili naslednji dogovor: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Czech: • Přepravujte a uchovávejte injekční pero Terrosa Pen se zasunutou zásobní vložkou při teplotách uvedených v příbalové informaci přípravku Terrosa, která je dodávána s přípravkem.
Slovenian: • Terrosa Pen z vstavljenim vložkom prenašajte in shranjujte pri temperaturah navedenih v navodilu za uporabo zdravila Terrosa, ki so priložena ločeno.
Czech: 680 subjektů bylo randomizováno na teriparatid a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně.
Slovenian: 680 bolnic je bilo randomiziranih v skupino s teriparatidom, 680 bolnic pa je bilo randomiziranih v skupino s peroralnim rizedronatom 35
Czech: % pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,5; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
Slovenian: V osnovi so imele ženske po menopavzi povprečno starost 61 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice -2,7, srednji ustrezni odmerek prednizona 7,5 mg/dan in 34 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov; ženske pred menopavzo so imele povprečno starost 37 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice -2,5, srednji ustrezni odmerek prednizona 10 mg/dan in 9 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov; moški so imeli povprečno starost 57 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice -2,2, srednji ustrezni odmerek prednizona 10 mg/dan in 24 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov.
Czech: Distributor: Gedeon Richter Plc.
Slovenian: Distributer: Gedeon Richter Plc.
Czech: Krycí fólie
Slovenian: POKROVČEK IZ FOLIJE
Czech: Zásobní vložky přípravku Terrosa se musí používat výhradně se systémem Terrosa Pen pro opakované použití, perem pro podání více dávek, a nesmí se podávat jiným perem.
Slovenian: Vložki zdravila Terrosa se uporabljajo izključno s peresnikom Terrosa Pen za dostavo več odmerkov in za večkratno uporabo in se jih ne sme uporabljati z nobenim drugim peresnikom.
Czech: • Sloupněte odstranitelnou fólii.
Slovenian: • Odstranite folijo.
Czech: Vsuňte novou zásobní vložku přípravku Terrosa do držáku zásobní vložky kovem pokrytou stranou napřed.
Slovenian: Vstavite nov vložek Terrosa v nosilec vložka tako, da najprej vstavite kovinsko pokrivno kapico vložka.
Czech: Přípravek Terrosa může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Terrosa lahko zviša količino kalcija v vaši krvi ali urinu.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Terrosa účinnou antikoncepci.
Slovenian: Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med uporabo zdravila Terrosa uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Czech: Terrosa balení se zásobní vložkou a perem: 1 zásobní vložka přípravku Terrosa je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a uložena v krabičce a 1 pero Terrosa Pen je zabaleno v samostatné krabičce.
Slovenian: Terrosa komplet vložka in peresnika: 1 vložek Terrosa pakiran na plastičen podstavek s tesnilnim pokrovom iz folije in pakiran v škatli ter 1 pripomoček Terrosa Pen v ločeni škatli.
Czech: Návod k použití Pero Terrosa Pen
Slovenian: Navodila za uporabo Terrosa Pen
Czech: A: Sejměte kryt injekčního pera.
Slovenian: A: Odstranite pokrovček za pero.
Czech: To zajistí, že přípravek Terrosa zůstane sterilní, a zabrání úniku tekutiny z pera.
Slovenian: Na ta način bo preostala količina zdravila Terrosa ostala sterilna, obenem pa boste preprečili iztekanje zdravila iz peresnika.
Czech: Kumulativní sdružený výskyt klinických fraktur (klinické vertebrální a nevertebrální fraktury) byl 4,8 % u pacientek léčených teriparatidem a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74),
Slovenian: Kumulativna incidenca kliničnih zlomov (klinični vretenčni in nevretenčni zlomi) je bila 4,8 % v skupini s teriparatidom in 9,8 % pri bolnicah, zdravljenih z rizedronatom, razmerje tveganja (95-odstotni IZ) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009.
Czech: Každá zásobní vložka přípravku Terrosa obsahuje 28 dávek o fixním objemu 80 mikrolitrů přípravku Terrosa.
Slovenian: Vsak od vložkov Terrosa vsebuje 28 nespremenljivih odmerkov po 80 mikrolitrov zdravila Terrosa.
Czech: Aplikace injekce přípravku Terrosa - Před aplikací injekce přípravku Terrosa očistěte dle pokynů lékaře místo, kam chcete injekci aplikovat (stehno nebo břicho).
Slovenian: - Pred injiciranjem zdravila Terrosa očistite kožo na mestu, kamor si nameravate injicirati zdravilo (stegno ali trebuh) po navodilih svojega zdravnika.
Czech: Přípravek Terrosa obsahuje čirý bezbarvý roztok.
Slovenian: Zdravilo Terrosa vsebuje bistro in brezbarvno raztopino.
Czech: Používejte injekční pero Terrosa Pen tak, jak Vám doporučil Váš lékař, dle tohoto návodu k použití a dle příbalové informace.
Slovenian: Uporabljajte svoj Terrosa Pen le kot vam je predpisal vaš zdravnik, kot je opisano v teh navodilih za uporabo in kot je opisano v navodilu za uporabo zdravila Terrosa.
Czech: Přípravek Terrosa je biosimilární léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Terrosa je podobno biološko zdravilo.
Czech: Ale neopakujte to každý den před aplikací injekce, protože byste neměl(a) dost přípravku
Slovenian: Ne ponovite tega pred vsakodnevnim injiciranjem, saj tako ne boste imeli dovolj zdravila Terrosa za 28 dni.
Czech: Nicméně pro zahájení léčby má být použito balení se zásobní vložkou a perem, které obsahuje jednu krabičku se zásobní vložkou přípravku Terrosa a jednu krabičku s perem Terrosa Pen.
Slovenian: Vendar je potrebno za začetek zdravljenja uporabiti komplet vložka in peresnika, ki vsebuje eno škatlo vložka Terrosa in eno škatlo s Terrosa Pen peresnikom.
Czech: • Otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud neuvidíte v okénku displeje symbol kapky.
Slovenian: • Gumb za odmerjanje obrnite v smeri urinega kazalca, dokler na prikazu odmerka ne vidite znaka kapljice.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 80 mikrolitrů obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů*.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu .
Czech: • Po každém použití pera na něj nasaďte kryt.
Slovenian: • Ponovno pritrdite pokrovček za pero po vsaki uporabi.
Czech: Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu,
Slovenian: V študiji 15 zdravih oseb, ki so dnevno prejemali digoksin do stanja dinamičnega ravnovesja, enkratni odmerek teriparatida ni spremenil učinka digoksina na srce.
Czech: Během nastavování dávky se neozvalo slyšitelné cvaknutí.
Slovenian: Med izbiranjem odmerka peresnik ne proizvaja zvočnega signala.
Czech: Záruka injekčního pera Terrosa Pen se vztahuje na výrobní vady a vady materiálu, platí 2 roky od zakoupení.
Slovenian: Garancija Garancija zajema napake pri izdelavi in materialne napake vašega Terrosa Pen za dve leti uporabe, od nakupa.
Czech: Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Terrosa, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Terrosa, kot bi smeli Če ste pomotoma uporabili višji odmerek zdravila Terrosa, kot bi smeli, pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Uchovávání a péče o injekční pero Terrosa Pen
Slovenian: Skladiščenje in skrb za Terrosa Pen
Czech: Pero je určené pouze pro aplikaci přípravku Terrosa.
Slovenian: Peresnik je prilagojen izključno za uporabo z zdravilom Terrosa.
Czech: Závažné nevertebrální zlomeninyc (proximální femur,radius, humerus, žebra a pánev)
Slovenian: Večji nevretenčni zlomi zaradi krhkostic (kolk, koželjnica, nadlahtnica, rebra in medenica)
Czech: Přípravek Terrosa si můžete aplikovat v době jídla.
Slovenian: Zdravilo Terrosa si lahko injicirate v času obrokov.
Czech: zvýšení alkalické fosfatázy * Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.
Slovenian: Preiskave zvišana telesna masa, šum na srcu, zvišana alkalna fosfataza *Nekaj minut po injiciranju so poročali o resnih primerih krča ali bolečine v hrbtu.
Czech: 1 zásobní vložka přípravku Terrosa
Slovenian: 1 vložek Terrosa
Czech: Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifyzárními štěrbinami Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost teriparatida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Chraňte pero před pádem a před nárazy na tvrdý povrch.
Slovenian: Ne mečite peresnika in izogibajte se udarcem s trdimi površinami.
Czech: Přípravek Terrosa obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Terrosa vsebuje natrij
Czech: Pokud během léčby přípravkem Terrosa otěhotníte, léčba přípravkem Terrosa musí být ukončena.
Slovenian: Če zanosite med uporabo zdravila Terrosa, vam morajo zdravilo Terrosa ukiniti.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Terrosa vložek
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Terrosa je indicirano pri odraslih.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Terrosa Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat přípravek nebo jste si ho nemohl(a) aplikovat v obvyklou dobu,
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Terrosa Če ste pozabili ali ne morete uporabiti svojega zdravila ob vaši običajni uri, si ga injicirajte, kakor hitro morete, še ta dan. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Czech: Vyměňte zásobní vložku a injekční jehlu a proveďte přípravu pera, jak je popsána v přípravě injekčního pera.
Slovenian: Zamenjajte vložek in iglo peresnika ter pripravite peresnik v skladu z navodili za pripravo.
Czech: 1103 Budapešť Maďarsko
Slovenian: 1103 Budimpešta Madžarska
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Slovenian: Zdravila Terrosa ne smete uporabiti, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje vidne trdne delce.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených teriparatidem a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih so opravili radiografijo osnovnega stanja in radiografijo za spremljanje stanja, je bila incidenca novih zlomov vretenc 28/516 (5,4 %) v skupini s teriparatidom in 64/533 (12,0 %) pri bolnicah, zdravljenih z rizedronatom, relativno tveganje (95-odstotni IZ) = 0,44
Czech: Přípravek Terrosa je dodáván jako zásobní vložka.
Slovenian: Zdravilo Terrosa je na voljo v napolnjenem vložku.
Czech: Všechny pacientky denně dostávaly 1000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24
Slovenian: Vsem bolnikom so ponudili 1000 mg kalcija dnevno in vsaj 400 i.e. vitamina D dnevno.
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18. měsíci významně vyšší ve skupině léčené teriparatidem ve srovnání se skupinou léčenou alendronátem u bederní páteře (4,2 % oproti −1,9 %; p < 0,001) a celkového proximálního femuru (total hip) (3,8 % oproti 0,9 %; p =
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo je bilo povišanje mineralne gostote kosti (BMD) z osnove na končno točko po 18 mesecih značilno višje v skupini s teriparatidom v primerjavi s skupino alendronata za ledveni del hrbtenice (4,2 % proti -1,9 %; p < 0,001) in celi kolk (3,8 % proti 0,9 %; p < 0,005).
Czech: reakce v místě injekce možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém, generalizovaná kopřivka,
Slovenian: omejeno podplutbo, srbenjem in manjšo krvavitvijo na mestu injiciranja rdečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja možne alergijske reakcije kmalu po injiciranju: akutna dispneja, edem ust/obraza, generalizirana koprivnica,
Czech: Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH)
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat trihidrat, manitol, metakrezol, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud se v něm objeví pevné částice nebo je-li roztok zakalený či zbarvený.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Terrosa, če opazite trdne delce v raztopini ali je raztopina videti motna ali obarvana.
Czech: Před zasunutím zásobní vložky do injekčního pera (dále také pera) Terrosa Pen si zaznamenejte do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum aplikace první injekce z této zásobní vložky.
Slovenian: Preden vstavite vložek v pripomoček Terrosa Pen, morate na koledar zabeležiti številko serije (Lot) vložka in datum prvega injiciranja.
Czech: Příprava pera k použití - Pro zajištění správné aplikace přípravku Terrosa si vždy přečtěte Návod k použití pera Terrosa
Slovenian: Priprava peresnika za uporabo - Da boste zagotovili pravilno dajanje zdravila Terrosa, vedno preberite Navodila za uporabo pripomočka Terrosa Pen, ki so priložena v škatli s peresnikom.
Czech: Použití přípravku Terrosa během kojení je kontraindikováno.
Slovenian: Zdravilo Terrosa je med dojenjem kontraindicirano.
Czech: nepoužívejte toto injekční pero; kontaktujte zákaznickou linku.
Slovenian: Ne uporabljajte tega peresnika; kontaktirajte podporo strankam.
Czech: Nepoužívejte toto injekční pero; kontaktujte zákaznickou linku.
Slovenian: Ne uporabljajte tega Peresnika; kontaktirajte podporo strankam.
Czech: • Dokud není zásobní vložka prázdná, nevysunujte ji z injekčního pera Terrosa Pen.
Slovenian: Ponovno pritrdite pokrovček za pero • Ne odstranite vložka iz Terrosa Pen preden se izprazni.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Terrosa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Vzácně se mohou u některých pacientů projevit alergické reakce zahrnující dušnost, otok obličeje,
Slovenian: Pri bolnikih lahko v redkih primerih pride do alergijske reakcije, ki jo vključuje zadihanost, zatekanje obraza, izpuščaj in bolečine v prsnem košu.
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí přelévat do injekcí.
Slovenian: Zdravila Terrosa ne smete prenesti v injekcijsko brizgo.
Czech: Tlačítko pro aplikaci; okénko displeje; závitový píst; patka; zásobní vložka přípravku Terrosa; odstranitelná folie; injekční jehla injekčního pera; vnitřní kryt jehly; vnější kryt jehly; kryt injekčního pera; držák zásobní vložky; kroužek pro nastavení dávky; plášť injekčního pera
Slovenian: Terrosa Pen deli pritisni gumb; zaslon; navojna palica; prirobnica; Terrosa vložek; odstranljiva folija; igla peresnika;
Czech: Krabička pro balení se zásobní vložkou a perem
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA KOMPLET VLOŽKA IN PERESNIKA
Czech: F: Nasaďte novou injekční jehlu na injekční pero následovně: • Sloupněte odstranitelnou fólii
Slovenian: F: Novo iglo peresnika pritrdite na naslednji način:
Czech: 1 zásobní vložka 3 zásobní vložky
Slovenian: 3 vložki
Czech: mikrogramů.
Slovenian: 80 mikrolitrov.
Czech: Přečtěte si příbalovou informaci přípravku Terrosa, která se dodává vytištěná samostatně.
Slovenian: Preberite navodila za uporabo bolnikom za vložek Terrosa, ki so priložena ločeno.
Czech: 1 pero Terrosa Pen
Slovenian: 1 pripomoček Terrosa Pen
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Terrosa (viz kolonka na krabičce: {První použití:}) (viz bod 3).
Slovenian: Datum prvega injiciranja morate zabeležiti tudi na zunanjo ovojnino zdravila Terrosa (glejte za to namenjeno okence na škatli {Prva uporaba:}) (glejte poglavje 3).
Czech: Krabička pro zásobní vložku
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA VLOŽKA
Czech: dyspnoe emfyzém hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja emfizem
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Terrosa Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Terrosa používat, poraďte se prosím se svým lékařem.
Slovenian: Če razmišljate o prenehanju jemanja zdravila Terrosa, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Jak se přípravek Terrosa používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Terrosa
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí podávat jiným injekčním perem.
Slovenian: Zdravila Terrosa ne smete uporabljati z drugimi peresniki.
Czech: Trihydrát natrium-acetátu Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi koncentrirana ocetna kislina (ledocet) manitol metakrezol natrijev acetat trihidrat klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Czech: Sejmutí injekční jehly • Opatrně nasaďte vnější kryt jehly na injekční jehlu.
Slovenian: • Previdno pritrdite zunanji pokrovček igle na iglo peresnika.
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Terrosa (viz kolonka na krabičce: {První použití:}).
Slovenian: Datum prvega injiciranja mora biti zabeležen tudi na zunanji ovojnini zdravila Terrosa (glejte za to namenjeno okence na škatli {Prva uporaba:}).
Czech: • BD Micro-Fine Ultra needles 29 až 31 G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12,7; 8 nebo 5 mm
Slovenian: • BD Micro-Fine Ultra igle 29 do 31G (premer 0.25 - 0.33 mm) in 12.7, 8 ali 5 mm dolžine Igle za peresnike drugih proizvajalcev se lahko uporabljajo v skladu z njihovimi navedenimi podatki o združljivosti.
Czech: Doba, po kterou je možné injekční pero Terrosa Pen používat, jsou 2 roky.
Slovenian: Terrosa Pen ima življenjsko dobo dveh let.
Czech: A.
Slovenian: {3x}
Czech: V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Terrosa ukončena.
Slovenian: Če zanosijo, mora biti zdravilo Terrosa ukinjeno.
Czech: Hyperurikemie však neměla za následek zvýšený výskyt dny,
Slovenian: Vendar pa hiperurikemija ni povzročila povišanja pojavnosti protina, artralgij ali urolitiaze.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v
Czech: 1 krabička se zásobní vložkou přípravku Terrosa (obsahuje 1 zásobní vložku) a 1 krabička s perem
Slovenian: Terrosa komplet vložka in peresnika: 1 škatla vložka Terrosa (z 1 vložkom) in 1 škatla Terrosa Pen sistema (z enim peresnikom).
Czech: Pokud není možné nasadit ani druhou jehlu, kontaktujte zákaznickou linku.
Slovenian: Če še vedno iz igle ne pride zdravilo, peresnika ne uporabljajte; kontaktirajte podporo strankam.
Czech: Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20
Slovenian: En odmerek po 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida.
Czech: mmol/l
Slovenian: mg/teden.
Czech: Jak přípravek Terrosa uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Terrosa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok teriparatidum s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Terrosa 20 mcg/80 mcl, injekcija teriparatid s.c.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terrosa používat Nepoužívejte přípravek Terrosa:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Terrosa
Czech: EU/1/16/1159/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1159/003 [komplet vložka in peresnika]
Czech: Štítek
Slovenian: NALEPKA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Gedeon Richter Plc.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Gedeon Richter Plc.