FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • CHMP finner att nyttan med dienogest/etinylestradiol-innehållande läkemedel fortsätter att vara större än risken vid andra linjens behandling av måttlig akne hos kvinnor som väljer att använda ett oralt preventivmedel, förutsatt att läkemedlen endast används efter att lämpliga topiska behandlingar eller orala antibiotikabehandlingar misslyckats.
Polish: • CHMP uznał, że korzyści związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dienogest/etynyloestradiol w leczeniu drugiej linii u kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które chcą stosować doustne środki antykoncepcyjne, wciąż przeważają nad ryzykiem pod warunkiem, że te produkty lecznicze stosowane są wyłącznie po stwierdzeniu niepowodzenia leczenia odpowiednimi środkami miejscowymi lub doustnymi antybiotykami.
Swedish: • CHMP fann att effekten av läkemedel som innehåller dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg vid behandling av kvinnor med måttligt svår akne hos vilka topisk behandling varit utan effekt väl understöds av kliniska fas III-prövningsdata och understöds ytterligare av en Cochrane-granskning av kombinerade p-piller för behandling av akne.
Polish: • CHMP uznał, że skuteczność leków zawierających dienogest w dawce 2 mg i etynyloestradiol w dawce 0,03 mg w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, u których leczenie miejscowe lub antybiotyki doustne okazały się nieskuteczne, jest dobrze potwierdzona przez dane z badań klinicznych fazy III, a dodatkowo przez dane z przeglądu systematycznego bazy Cochrane dotyczące złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przeznaczonych do stosowania w leczeniu trądziku.
Swedish: För att undvika att i onödan utsätta kvinnor för en behandling med en potentiellt högre risk för VTE när det finns andra och säkrare alternativ för behandling av akne, konstaterade CHMP även att indikationen bör begränsas till kvinnor som väljer preventivmedel, och att ett medvetet och välövervägt beslut måste fattas vid valet av detta kombinerade p-piller.
Polish: CHMP zauważył także, że w celu uniknięcia niepotrzebnego narażenia kobiet na leczenie potencjalnie związane z wyższym ryzykiem wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, gdy dostępne są inne, bezpieczniejsze metody leczenia trądziku, wskazania lecznicze należy ograniczyć do kobiet, które chcą stosować antykoncepcję i że wybierając ten złożony doustny środek antykoncepcyjny należy podjąć świadomą i rozważną decyzję.
Swedish: CHMP övervägde de befintliga uppgifterna till stöd för effekten av dienogest/etinylestradiol och fann att det totalt sett finns tillräckliga belägg till stöd för användningen av denna kombination vid indikationen akne.
Polish: Biorąc pod uwagę istniejące dane potwierdzające skuteczność połączenia dienogestu z etynyloestradiolem CHMP stwierdził, że dowody przemawiające za stosowaniem tego połączenia w trądziku są ogólnie wystarczające.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller dienogest/etinylestradiol indicerat vid akne är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dienogest/etynyloestradiol wskazanych do stosowania w trądziku pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie, które opisano powyżej.
Swedish: Denna slutsats drogs mot bakgrund av att det skulle behövas minst 3 månaders behandling för att se en effekt, där den största effekten på akne ses efter 6 månaders behandling (vilket understöds av båda fas III-studiernas resultat).
Polish: Komitet doszedł do takiego wniosku, biorąc pod uwagę fakt, że w celu uzyskania widocznych efektów leczenie należy kontynuować co najmniej przez 3 miesiące, wpływ na trądzik jest najbardziej widoczny po 6 miesiącach leczenia (co potwierdzają wyniki obydwu badań fazy III), a ze względu na to, że ryzyko występowania żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych wciąż wymaga oszacowania, należy okresowo oceniać stan zdrowia kobiet w celu rozważenia potrzeby dalszej terapii.
Swedish: Kombinerade orala preventivmedel (kombinerade p-piller) tros förbättra akne genom flera mekanismer.
Polish: Uważa się, że korzystny wpływ złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na trądzik wynika z kilku mechanizmów.
Swedish: De kliniska fas III-studierna visade att främst måttlig acne vulgaris dominerade i studierna.
Polish: W badaniach fazy III wykazano, że wśród ich uczestników dominowały osoby z umiarkowanie nasilonym trądzikiem pospolitym.
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na rynkach krajowych
Swedish: Rumänien Gedeon Richter România S.A.
Polish: Gedeon Richter România S.A.
Swedish: Slovakien Egis Pharmaceuticals Plc
Polish: Egis Pharmaceuticals Plc
Swedish: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Polish: Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Swedish: Dienogest/Etinilestr adiol Cinfa
Polish: Dienogest/Etinile stradiol Cinfa
Swedish: Alvogen Ipco S.Ar.L
Polish: Alvogen Ipco S.Ar.L Dande
Swedish: Uab "exeltis Baltics"
Polish: Uab "exeltis Baltics" Diecyclen
Swedish: Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Polish: Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Swedish: Slovakien Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Polish: Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Swedish: Teva Pharma S.L.U
Polish: Teva Pharma S.L.U Verezana
Swedish: Bayer Pharma Ag
Polish: Bayer Pharma Ag Jeanine
Swedish: Slovakien Exeltis Slovakia S.R.O.
Polish: Exeltis Slovakia S.R.O.
Swedish: Meda Pharma Gmbh & Co.
Polish: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Swedish: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Polish: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Swedish: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh Valette
Polish: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Swedish: Dienogest/Etinilestr adiol Aurobindo
Polish: Dienogest/Etinile stradiol
Swedish: 1 A Pharma Gmbh
Polish: 1 A Pharma Gmbh Amelie
Swedish: Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Polish: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Swedish: Serisima Continu Dienogest 2 mg tablett, etinylestradiol 0,03 mg tablett $ placebo 0mg tablett
Polish: Serisima Continu Dienogest 2mg tabletka, etynyloestradiol 0,03 mg tabletka $ placebo 0mg tabletka
Swedish: Ratiopharm Gmbh
Polish: Ratiopharm Gmbh Velvet
Swedish: Datum för kommissionens beslut: 22/03/2017.
Polish: Daty decyzji Komisji: 22/03/2017.
Swedish: Förskrivarinformation för dessa läkemedel kommer att uppdateras i enlighet med ovanstående rekommendationer.
Polish: Informacja w sprawie ordynacji tych produktów leczniczych zostanie zaktualizowana zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Swedish: De har redan varit godkända i upp till 20 år under namnet Valette och andra varumärkesnamn via nationella förfaranden i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Polish: Zostały one dopuszczone do obrotu maksymalnie na 20 lat pod nazwą Valette i innymi nazwami handlowymi w drodze procedur krajowych w następujących państwach członkowskich UE: w Austrii, Belgii, Bułgarii, Czechach, Estonii, Hiszpanii, na Łotwie i Litwie, w Luksemburgu, Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii i na Węgrzech.
Swedish: • De säkerhetsdata som finns ger inte upphov till några nya farhågor vad gäller säkerheten.
Polish: • Dostępne obecnie dane nie wzbudzają żadnych nowych obaw związanych z zagrożeniem bezpieczeństwa.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: • Wszelkie pytania lub wątpliwości należy kierować do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Swedish: De verkar genom att blockera effekten av en hormonklass som kallas androgener.
Polish: Ich działanie polega na blokowaniu aktywności hormonów nazywanych androgenami.
Swedish: Om du får något av dessa tecken och symtom ska du omedelbart söka läkarhjälp.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych przedmiotowych lub podmiotowych objawów należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Swedish: Dienogest och etinylestradiol är två typer av hormoner, en progestogen och en östrogen.
Polish: Dienogest i etynyloestradiol to dwa rodzaje hormonów - progestagen i estrogen.
Swedish: Vad gäller risken för biverkningar ansåg CHMP att tillgängliga data inte ger upphov till några nya farhågor om läkemedlets säkerhet.
Polish: Jeśli chodzi o ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, CHMP uznał, że dostępne dane nie wzbudzają żadnych nowych obaw związanych z zagrożeniem bezpieczeństwa.
Swedish: • Data från två fas III-prövningar (studie nr A07062 och A28501) på totalt cirka 2 400 kvinnor (de flesta med måttlig akne) visade att dienogest/etinylestradiol var effektivare än placebo och minst lika effektivt som etinylestradiol/norgestimat och etinylestradiol/cyproteron för behandling av akne vad gällde att minska antalet inflammatoriska lesioner, det totala antalet lesioner, samt förbättra ansiktsakne enligt prövarens allmänna bedömning (IGA).
Polish: • Na podstawie danych z dwóch badań fazy III (badania nr A07062 i A28501) przeprowadzonych z udziałem ok. 2400 kobiet łącznie (przeważnie z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu) wykazano, że skojarzenie dienogestu i etynyloestradiolu jest skuteczniejsze niż placebo i co najmniej równie skuteczne, jak skojarzenie etynyloestradiolu i norgestimatu oraz etynyloestradiolu i cyproteronu w leczeniu trądziku w odniesieniu do zmniejszenia liczby zmian zapalnych, liczby wszystkich zmian i złagodzenia objawów trądziku na twarzy według ogólnej oceny badacza (ang. Investigator's Global Assessment, IGA).
Swedish: Detta förändrar produktionen av fettämnen i huden och förhindrar även ägglossning.
Polish: Zmieniają one proces wytwarzania łoju skórnego oraz hamują owulację.
Swedish: Granskningen av läkemedel innehållande dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg mot akne inleddes den 25 februari 2016 på begäran av Storbritanniens läkemedelsmyndighet (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Analizę danych dotyczących leków zawierających dienogest w dawce 2 mg i etynyloestradiol w dawce 0,03 mg przeznaczonych do stosowania w leczeniu trądziku rozpoczęto 25 lutego 2016 r. na życzenie agencji leków w Wielkiej Brytanii (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Swedish: • När du tar dienogest/etinylestradiol ska du vara uppmärksam på tecken och symtom på blodproppar i venerna, exempelvis kraftig smärta eller svullnad i benen, plötslig oförklarlig andfåddhet, snabb andning eller hosta, bröstsmärtor och svaghet eller domningar i ansiktet, armarna eller benen.
Polish: • Przyjmując dienogest w skojarzeniu z etynyloestradiolem, należy zwracać uwagę na przedmiotowe i podmiotowe objawy zakrzepicy żylnej, do których można zaliczyć silny ból lub obrzęk nóg, nagłą duszność o niewyjaśnionej przyczynie, przyspieszenie oddechu lub kaszel, ból w klatce piersiowej oraz osłabienie lub drętwienie mięśni twarzy, ramion albo nóg.
Swedish: De ska endast användas när behandling som appliceras på huden eller antibiotika som tas via munnen inte har fungerat.
Polish: Należy je stosować tylko wówczas, gdy nie zadziałały leki aplikowane miejscowo na skórę lub antybiotyki przyjmowane doustnie.
Swedish: • Din akne förbättras vanligen efter 3 till 6 månaders behandling med dienogest/etinylestradiol.
Polish: • Objawy trądziku zazwyczaj zmniejszają się po 3-6 miesiącach leczenia skojarzonego dienogestem i etynyloestradiolem.
Swedish: Dessa läkemedel, som även är godkända som hormonella preventivmedel, ska dock endast användas av kvinnor som väljer ett oralt preventivmedel.
Polish: Jednakże leki te, dopuszczone również do obrotu jako hormonalne środki antykoncepcyjne, powinny być stosowane wyłącznie u kobiet, które zdecydowały się na przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
Swedish: CHMP rekommenderade också att kvinnan ska undersökas av läkare 3 till 6 månader efter behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum för bedömning av om behandlingen behöver fortsätta.
Polish: CHMP zalecił również przeprowadzanie przez lekarza oceny stanu zdrowia kobiet 3-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo w celu rozważenia potrzeby dalszej terapii.
Swedish: Efter att ha bedömt befintliga data om effekten av denna kombination vid behandling av akne, drog EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) slutsatsen att det finns tillräckliga bevis till stöd för användning vid måttlig akne.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny istniejących danych dotyczących skuteczności tego skojarzenia w leczeniu trądziku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków stwierdził, że dowody potwierdzające zasadność jego stosowania w trądziku o umiarkowanym nasileniu są wystarczające.
Swedish: • Eftersom det i regel tar minst 3 månader innan akne förbättras av behandling med dienogest/etinylestradiol och fortsatt förbättring har setts efter 6 månader, ska en bedömning göras 3 till 6 månader efter behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum för att avgöra om behandlingen behöver fortsätta.
Polish: • Ze względu na to, że uzyskanie zmniejszenia objawów trądziku wymaga zwykle co najmniej 3miesięcznej kuracji skojarzeniem dienogestu i etynyloestradiolu, a dalszą poprawę obserwowano po upływie 6 miesięcy, stan zdrowia kobiet należy ocenić 3-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie oceniać okresowo w celu rozważenia potrzeby dalszej terapii.
Swedish: Den 26 januari 2016 utfärdade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en rekommendation som innebär att läkemedel innehållande en kombination av dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg kan fortsätta användas för behandling av måttlig akne när lämplig lokalbehandling av huden eller orala antibiotika inte har haft någon verkan.
Polish: Dnia 26 stycznia 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła, że leki zawierające dienogest w dawce 2 mg w skojarzeniu z etynyloestradiolem w dawce 0,03 mg mogą być nadal stosowane w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu, gdy nie zadziałały stosowne leki aplikowane miejscowo na skórę lub antybiotyki przyjmowane doustnie.
Swedish: Med tanke på den observerade nyttan med dienogest/etinylestradiol vid behandling av akne, risken för VTE och sjukdomens natur, drog CHMP slutsatsen att denna kombination endast ska användas efter att vissa andra behandlingar misslyckats och endast om kvinnan valt att använda ett oralt preventivmedel.
Polish: Biorąc pod uwagę korzyści wynikające ze stosowania skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu w leczeniu trądziku, potencjalne ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz charakter tej choroby, CHMP uznał, że skojarzenie to należy stosować wyłącznie po stwierdzeniu niepowodzenia innych terapii i tylko wówczas, gdy wybrano doustne środki antykoncepcyjne.
Swedish: • Man vet inte hur god effekt dienogest/etinylestradiol har i jämförelse med andra aknebehandlingar, t.ex. lokalbehandling och antibiotika.
Polish: • Nie wiadomo, jaka jest skuteczność skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu w porównaniu z innymi lekami przeciwtrądzikowymi, tj. lekami miejscowymi i antybiotykami stosowanymi ogólnie.
Swedish: Läkemedel som innehåller dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg används som orala preventivmedel och för behandling av måttlig akne.
Polish: Leki zawierające dienogest w dawce 2 mg i etynyloestradiol w dawce 0,03 mg stosowane są jako doustne środki antykoncepcyjne oraz w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu.
Swedish: Även om risken är låg finns det fortfarande inte tillräckligt med data om risken med dienogest/etinylestradiol för att kunna göra en korrekt jämförelse med andra preventivmedel.
Polish: Chociaż zagrożenie jest niewielkie, ilość danych dotyczących tego ryzyka w przypadku stosowania skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu wciąż nie wystarczy do dokładnego porównania go z ryzykiem związanym z innymi środkami antykoncepcyjnymi.
Swedish: Risken för venös tromboembolism (VTE eller blodproppar i venerna), som är en känd risk som kan förekomma med alla kombinerade hormonella preventivmedel, bedöms vara låg.
Polish: Potwierdzone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach żylnych), które dotyczy wszystkich złożonych środków antykoncepcyjnych, uważa się za niewielkie.
Swedish: Hittills finns det emellertid inte tillräckligt med data för en korrekt bedömning av risken för venös tromboembolism (VTE) jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller andra progestogener.
Polish: Jednak ilość danych umożliwiających dokładną ocenę względnego ryzyka wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny jest dotychczas niewystarczająca.
Swedish: • Läkemedel som innehåller dienogest och etinylestradiol ska endast användas för behandling av måttlig akne hos kvinnor som även valt att använda ett oralt preventivmedel.
Polish: • Leki zawierające dienogest i etynyloestradiol powinny być stosowane wyłącznie w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, które i tak wybrały doustne środki antykoncepcyjne.
Swedish: Läkaren gör en bedömning av om du ska fortsätta med denna behandling 3 till 6 månader efter behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum.
Polish: Lekarz oceni potrzebę dalszej terapii po upływie 3-6 miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia, a następnie będzie przeprowadzał ocenę w regularnych odstępach.
Swedish: Ska endast ges till kvinnor som väljer oralt preventivmedel
Polish: Leczenie należy stosować wyłącznie u kobiet, które wybrały doustne środki antykoncepcyjne.
Swedish: Data gällande risken med dienogest/etinylestradiol är dock inte tillräckliga för en korrekt jämförelse med andra preventivmedel och ytterligare data förväntas.
Polish: Jednakże ilość danych dotyczących tego ryzyka w przypadku stosowania skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu nie wystarczy do dokładnego porównania go z ryzykiem związanym z innymi środkami antykoncepcyjnymi i wciąż brakuje dodatkowych informacji.
Swedish: • Dienogest/etinylestradiol i kombination ska endast användas för behandling av måttlig akne om lämplig lokalbehandling eller oralt antibiotikum inte fungerat hos kvinnor som valt att använda ett oralt preventivmedel.
Polish: • Dienogest w skojarzeniu z etynyloestradiolem należy stosować w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu wyłącznie po stwierdzeniu niepowodzenia terapii odpowiednimi lekami miejscowymi lub doustnymi antybiotykami u kobiet, które zdecydowały się na przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
Swedish: • Med tanke på befintlig evidens och för att inte i onödan utsätta kvinnor för en högre risk för VTE, ska användningen av dienogest/etinylestradiol begränsas till andra linjens-behandling och till kvinnor som har valt att använda ett oralt preventivmedel.
Polish: • Aby niepotrzebnie nie narażać kobiet na potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, biorąc pod uwagę dostępne dowody, stosowanie skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu należy ograniczyć do leczenia drugiego rzutu u kobiet, które i tak wybrały doustne środki antykoncepcyjne.
Swedish: • Du måste vara medveten om att det finns en risk för blodproppar när man tar dienogest/etinylestradiol, precis som med andra hormonella preventivmedel.
Polish: • Pacjentki powinny wiedzieć, że tak jak w przypadku innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, stosowanie skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu wiąże się z ryzykiem powstawania zakrzepów.
Swedish: Läkaren kan i sådant fall rekommendera en annan behandling:
Polish: Lekarz może wówczas zalecić zastosowanie innego leczenia:
Swedish: Denna risk ökar ytterligare:
Polish: Ryzyko to zwiększają dodatkowo:
Swedish: Detta gäller följande tillstånd:
Polish: Dotyczy to następujących czynników:
Swedish: Fullständig återhämtning uppnås inte alltid och 1-2 % av fallen kan ha dödlig utgång.
Polish: Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia, 1-2 % przypadków może być śmiertelne.
Swedish: Tid till symtomlindring är minst tre månader.
Polish: Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej 3 miesiące.
Swedish: [De nuvarande godkända indikationerna ska tas bort och ersättas med följande:]
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazanie do stosowania powinno zostać usunięte i zastąpione następującym:]
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska regelbundet utvärderas av behandlande läkare.
Polish: Konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego.
Swedish: Denna risk är inte lika stor som risken för att utveckla en blodpropp under en graviditet.
Polish: Ryzyko nie jest tak duże jak ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w ciąży.
Swedish: • ovanlig, kraftig eller långvarig huvudvärk eller förvärrad migrän
Polish: • jakikolwiek nietypowy, ostry, lub długotrwały ból głowy lub pogarszająca się migrena;
Swedish: [Formuleringen nedan ska införas i detta avsnitt] När ska du kontakta läkare
Polish: [Poniższe stwierdzenie powinno zostać dodane w tym punkcie] Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Swedish: Eftersom <produktnamn> även verkar som ett hormonellt preventivmedel ska det inte användas i kombination med andra hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3).
Polish: Ponieważ produkt < nazwa produktu> jest również hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.3).
Swedish: • svår smärta i bröstet som kan stråla ut i vänster arm
Polish: • silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
Swedish: <produktnamn> består av gestagenet cyproteronacetat och östrogenet etinylestradiol och administreras under 21 dagar av en månadscykel.
Polish: Produkt <nazwa produktu> składa się z progestagenu octanu cyproteronu i estrogenu etynyloestradiolu i jest podawany przez 21 dni cyklu miesiączkowego.
Swedish: • om du använder ett annat hormonellt preventivmedel
Polish: • jeśli pacjentka przyjmuje inny hormonalny środek antykoncepcyjny;
Swedish: • plötslig förändring av hörseln, luktsinnet eller smaksinnet
Polish: • nagłe zaburzenia słuchu, węchu i smaku;
Swedish: Venös tromboembolism kan ha dödlig utgång i 1-2 % av fallen.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2 %.
Swedish: I dessa fall är det tillrådligt att sätta ut användning (vid elektiv kirurgi minst fyra veckor i förväg) och inte återuppta den förrän två veckor efter fullständig remobilisering.
Polish: W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania produktu (na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie wznawianie przyjmowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czas powrotu do sprawności ruchowej.
Swedish: Exempelvis kan en blodpropp i en artär i hjärtat orsaka en hjärtattack medan den i hjärnan kan orsaka en stroke.
Polish: Przykładowo, zakrzep krwi w tętnicy w sercu może spowodować zawał serca lub w mózgu może wywołać udar mózgu.
Swedish: • delvis eller fullständigt synbortfall eller dubbelseende
Polish: • częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
Swedish: • om du har problem med blodets levring (t.ex. protein C-brist)
Polish: • jeśli u pacjentki występuje problem krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C);
Swedish: Symtomen beskrivs i avsnitt 2 "Blodproppar (trombos)".
Polish: Objawy zostały opisane w punkcie 2 ,,Zakrzep krwi (zakrzepica)".
Swedish: • Samtidig användning av annat hormonellt preventivmedel (se avsnitt 4.1).
Polish: • Jednoczesne stosowanie z innym środkiem antykoncepcyjnym (patrz punkt 4.1)