FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Orfadin lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Orfadin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Orfadin rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Kāpēc lieto Orfadin
Lithuanian: Kam vartojamas Orfadin?
Latvian: Kā lieto Orfadin
Lithuanian: Kaip vartoti Orfadin?
Latvian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 pilnšļirces
Lithuanian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 užpildyti švirkštai
Latvian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 pilnšļirce
Lithuanian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 užpildytas švirkštas
Latvian: Nav zināms vai ganirelikss izdalās ar mātes pienu.
Lithuanian: Nežinoma, ar ganirelikso patenka į motinos pieną.
Latvian: Kā pārbaudīt, vai adata iedurta pareizi
Lithuanian: Tikrinimas, ar adata įdurta gerai
Latvian: Alerģija pret lateksu
Lithuanian: Alergija lateksui
Latvian: Nav novēroti teratogēni efekti.
Lithuanian: Teratogeninio poveikio nepastebėta.
Latvian: Kas ir Orgalutran un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Orgalutran ir kam jis vartojamas
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Pēdējās injekcijas laiks
Lithuanian: Paskutinės injekcijos laikas
Latvian: Nevēlamās blakuparādības ir iedalītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu un sastopamības klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų ir sistemų klases bei pasireiškimo dažnį: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100).
Latvian: EU/1/00/130/001, 1 pilnšļirce EU/1/00/130/002, 5 pilnšļirces
Lithuanian: EU/1/00/130/001, 1 užpildytas švirkštas EU/1/00/130/002, 5 užpildyti švirkštai
Latvian: Klīniskajos pētījumos luteālās fāzes atbalsts tika veikts atbilstoši pētniecības centru pieredzei vai saskaņā ar klīnisko protokolu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ji buvo palaikoma, remiantis tyrimų centrų patirtimi arba tyrimo protokolu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī ieklautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinatajos RPP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Latvian: Ja sievietēm ir aktīvu alerģisku stāvokļu pazīmes vai simptomi, viņām jāpievērš īpaša uzmanība.
Lithuanian: Gydant moteris, kurioms yra aktyvios alerginės būklės požymių ir simptomų, reikalingos specialios atsargumo priemonės.
Latvian: ]-GnRH ar molekulāro svaru 1570,4.
Lithuanian: ]-GnIH, kurio santykinė molekulinė masė yra 1570,4.
Latvian: EU/1/00/130/001 1 pilnšļirce EU/1/00/130/002 5 pilnšļirces
Lithuanian: EU/1/00/130/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/00/130/002 5 užpildyti švirkštai
Latvian: Metabolīti ir nelieli peptīdu fragmenti, kas veidojušies no ganireliksa enzimātiskās hidrolīzes ceļā noteiktās vietās.
Lithuanian: Metabolitai yra maži peptidų fragmentai, atsirandantys fermentų būdu hidrolizuojant ganireliksą tam tikrose vietose.
Latvian: Orgalutran biopieejamība ir apmēram 91% pēc subkutānas ievadīšanas.
Lithuanian: Sušvirkšto po oda Orgalutran biologinis prieinamumas yra apie 91 %.
Latvian: Citas zāles un Orgalutran
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orgalutran
Latvian: Tiek izvadīts no organisma ar fēcēm (apmēram 75%) un urīnu (apmēram 22%).
Lithuanian: Iš organizmo vaistinis preparatas išskiriamas su išmatomis (apie 75 % dozės) ir šlapimu (maždaug 22 % dozės).
Latvian: Nav klīnisko datu par ganireliksa lietošanu grūtniecības laikā.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie ganirelikso vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Nīderlande.
Lithuanian: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai.
Latvian: - Vidēji smagi vai smagi nieru vai aknu darbības traucējumi.
Lithuanian: - Vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Orgalutran un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų alerginė reakcija, nutraukite Orgalutran vartojimą ir nedelsdama kreipkitės medicininės pagalbos.
Latvian: Orgalutran drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze neauglības ārstēšanā.
Lithuanian: Orgalutran gali skirti tik gydytojas, turintis nevaisingumo gydymo patirties.
Latvian: Lokālās reakcijas parasti izzuda 4 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos dažniausiai išnyksta per 4 valandas nuo vaistinio preparato vartojimo.
Latvian: Informāciju par devām un lietošanas veidu skatīt 4.2. apakšpunktu.
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo būdai nurodomi 4.2 skyriuje.
Latvian: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nīderlande
Lithuanian: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hipofīzes un hipotalama hormoni un to analogi, anti-gonadotropīnus-atbrīvojošie hormoni, ATĶ kods: H01CC01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė hipofizės ir pogumburio hormonai ir jų analogai, gonadotropinus išskiriančio hormono antagonistai, ATC kodas H01CC01.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lithuanian: Negalima švirkšti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Latvian: Aminoskābes pozīcijās 1, 2, 3, 6, 8 un 10 dabīgajam GnRH dekapeptīdam ir aizvietotas sekojoši: N-Ac-D-Nal(2)
Lithuanian: Ganireliksas pagamintas pakeitus natūralaus GnIH dekapeptido molekulės 1, 2, 3, 6, 8 ir 10 padėtyje esančias aminorūgštis taip, kad atsirastų N-Ac-D-Nal(2)
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis vandeninis tirpalas.
Latvian: Bērni un pusaudži Orgalutran nav piemērots lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Orgalutran vaikų ar paauglių gydymui nevartojamas.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Vpriedenurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Latvian: Ieduriet ādas krokā adatu 45 leņķī pret tās virsmu.
Lithuanian: Adata įsmeigiama prie pakeltos odos raukšlės pagrindo 45 kampu jos paviršiui.
Latvian: Injekcijas vieta
Lithuanian: Injekcijos vieta
Latvian: Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10000 sievietēm - Novērotas alerģiska rakstura reakcijas jau pēc pirmās devas lietošanas.
Lithuanian: Labai retas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 moterų Užfiksuota alerginių reakcijų, net po pirmos dozės:
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Latvian: Nesasaldēt.
Lithuanian: Negalavimas.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vienā ārstēšanas ciklā vienu stundu pēc injekcijas vismaz vienas vidēji smagas vai smagas ādas reakcijas sastopamība saskaņā ar pacienšu ziņojumiem bija 12% ar Orgalutran ārstētajām pacientēm un 25% pacientēm, kuras ārstēja ar subkutānām GnRH agonista injekcijām.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, praėjus vienai valandai nuo injekcijos, 12 % Orgalutran gydytų pacienčių viso gydymo kurso metu bent vieną kartą pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunki vietinė odos reakcija bei 25 % pacienčių, gydytų GnIH antagonistu, vartojant po oda.
Latvian: Orgalutran ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 5 pilnšļircēm.
Lithuanian: Orgalutran tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 5 užpildyti švirkštai.
Latvian: Gonadotropīniem ir svarīga nozīme cilvēka auglības un reproduktīvo spēju nodrošināšanā.
Lithuanian: Gonadotropinai yra svarbūs žmogaus vaisingumui ir dauginimosi funkcijai.
Latvian: Nav datu par Orgalutran akūto toksicitāti cilvēkam.
Lithuanian: Duomenų apie ūmų toksinį Orgalutran poveikį žmogui nėra.
Latvian: Nav zināms šo datu nozīmīgums cilvēkiem.
Lithuanian: Ar šie duomenys reikšmingi žmogui, nenustatyta.
Latvian: Seruma hormonu līmeņi sasniedza sākuma vērtības divu dienu laikā pēc pēdējās injekcijas.
Lithuanian: Hormonų kiekis kraujyje tapo toks, koks buvo prieš gydymą, praėjus 2 dienoms po paskutinės injekcijos.
Latvian: Sievietēm, kuras iesaista medicīniskajās reprodukcijas programmās, ieskaitot in vitro apaugļošanu (IVA) un citas metodes, dažkārt ovulācija var notikt pāragri, kas nozīmīgi samazina grūtniecības iestāšanās iespēju.
Lithuanian: Darant moters apvaisinimą pagalbiniu būdu, įskaitant apvaisinimą in vitro (AIV) bei kitus būdus, kartais ovuliacija gali įvykti per anksti, todėl gali ženkliai sumažėti pastojimo tikimybė.
Latvian: Orgalutran subkutānās injekcijas var izdarīt pati paciente vai viņas partneris, ja ārsts viņus iepriekš apmācījis un viņiem pieejams speciālista padoms.
Lithuanian: Orgalutran gali švirkšti tiek gydoma pacientė, tiek jos partneris, jeigu jie gerai apmokyti ir turi galimybę pasitarti su specialistu.
Latvian: Orgalutran jāturpina injicēt ik dienu līdz attīstījušies pietiekami daudz atbilstoša izmēra folikuli.
Lithuanian: Orgalutran reikia švirkšti kasdien tol, kol atsiranda reikiamo dydžio reikiamas folikulų kiekis.
Latvian: Nozīmējot brīvprātīgām pacientēm Orgalutran 0,25 mg daudzkārtīgas devas, seruma LH, FSH un E2 koncentrāciju izdevās maksimāli samazināt par 74%, 32% un 25% attiecīgi pēc 4, 16 un 16 stundām pēc injekcijas.
Lithuanian: Po kartotinių 0,25 mg Orgalutran dozių vartojimo sveikų moterų kraujo serume LH, FSH bei E2 kiekis daugiausiai sumažėjo 74 %, 32 % bei 25 % atitinkamai po 4 val.
Latvian: Pacientēm, kurām veic vadāmo olnīcu stimulāciju vidējais ārstēšanas laiks ar Orgalutran bija 5 dienas.
Lithuanian: Kontroliuojamai kiaušidžių funkcijos stimuliacijai vidutiniškai Orgalutran buvo vartota 5 dienas.
Latvian: Ja folikuli neaug, Orgalutran lietošanas sākumu var atlikt, tomēr klīniskās pieredzes pamatā ir 5. vai 6. stimulācijas dienā sākta Orgalutran lietošana.
Lithuanian: Jeigu folikulai neauga, Orgalutran galima pradėti švirkšti vėliau, tačiau klinikinių tyrimų metu jo pradėta švirkšti 5-ąją arba 6ąją stimuliacijos parą.
Latvian: OHSS ārstē simptomātiski, piemēram, iesakot atpūtu, intravenozu elektrolītu vai koloīdu un heparīna ievadīšanu.
Lithuanian: KHSS pasireiškus, reikalingas simptominis gydymas, pvz., poilsis, elektrolitų ar koloidinių tirpalų bei heparino intraveninės infuzijos.
Latvian: Kā rezultātā strauji un pilnīgi, bet atgriezeniski tiek nomākta endogēno gonadotropīnu sintēze, bez sākuma stimulācijas kā to ierosina GnRH agonisti.
Lithuanian: Dėl minėto poveikio, greitai, stipriai ir laikinai slopinamas endogeninių gonadotropinų išskyrimas, tačiau, pradinio stimuliavimo, kurį sukelia GnIH agonistai, nepasireiškia.
Latvian: Orgalutran ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām.
Lithuanian: Orgalutran yra skaidrus ir bespalvis vandeninis injekcinis tirpalas.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Cilvēkiem Orgalutran metabolītu profils ir tāds pats kā atrasts dzīvniekiem.
Lithuanian: Žmogaus organizme atsirandantys Orgalutran metabolitai yra panašūs į atsirandančius gyvūnų organizme.
Latvian: Papildus informāciju iegūstiet no sava ārsta.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją dėl papildomos informacijos.
Latvian: Nomazgājiet apmēram 5 centimetrus plašu ādas laukumu ap paredzamo injekcijas vietu un ļaujiet šķīdumam pirms injekcijas vismaz vienu minūti nožūt.
Lithuanian: Odą reikia dezinfekuoti maždaug 5 cm spinduliu aplink adatos dūrio vietą ir vieną minutę palaukti, kad nudžiūtų.
Latvian: Orgalutran ārstēšanas laikā vidējais LH līmeņa paaugstinājums (>10 SV/l) ar sekojošu progesterona līmeņa paaugstinājumu (>1 ng/ml) bija 0,3 - 1,2% salīdzinot ar 0,8%, kas bija panākts ārstējot ar GnRH agonistiem.
Lithuanian: Gydant Orgalutran, LH padaugėjo (> 10 TV/l) kartu su progesterono koncentracijos padidėjimu (> 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % moterų, o gydant GnIH agonistais 0,8 %.
Latvian: Orgalutran ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Orgalutran išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: OHSS uzskata par būtisku gonadotropīnu stimulācijas risku.
Lithuanian: Jį būtina laikyti vidiniu stimuliacijos gonadotropinais rizikos veiksniu.
Latvian: Ja ir aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, Orgalutran lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Lithuanian: Įtarus padidėjusio jautrumo reakciją, reikia nutraukti Orgalutran vartojimą ir atitinkamai gydyti.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas sastopamība (ļoti reti, < 1/10 000) aprēķināta pēc pēcreģistrācijas novērojumu datiem.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis (labai retas < 1/10000)) buvo nustatytas remiantis stebėjimais, atliktais vaistiniam preparatui esant rinkoje.
Latvian: Spēcīgas olnīcu atbildreakcijas gadījumā, kam par iemeslu var būt vai nu spēcīga gonadotropīnu iedarbība agrīnajā folikulārajā fāzē vai izteikta olnīcu atbildreakcijas spēja, priekšlaicīga LH daudzuma palielināšanās iespējama agrāk kā pēc sešas dienas ilgas stimulācijas.
Lithuanian: Jei pasireiškia stiprus kiaušidžių atsakas dėl stipraus gonadotropinų poveikio ankstyvosios folikulinės fazės metu arba dėl kiaušidžių savybės stipriai reaguoti, per ankstyvas LH kiekio padidėjimas gali pasireikšti anksčiau nei 6-ąją stimuliacijos dieną.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Orgalutran lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Orgalutran.
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība vai dzemdību patoloģijas
Lithuanian: Daugiavaisis nėštumas ar apsigimimai
Latvian: Folikuli ir mazi, apaļi maisiņi, kuri satur olšūnas.
Lithuanian: Folikulai yra maži, apvalūs maišeliai, kuriuose yra kiaušinėlis.
Latvian: Šīs reakcijas ietver anafilaksi (tajā skaitā anafilaktisko šoku), angioedēmu un nātreni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Tarp jų buvo anafilaksija (įskaitant anafilaksinį šoką), angioneurozinė edema ir dilgėlinė (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Sievietēm FSH ir nepieciešams, lai olnīcās augtu un attīstītos folikuli.
Lithuanian: Moterims FSH būtinas folikulų augimui ir brendimui kiaušidėse.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi ar agrīnu ultraskaņas izmeklēšanas palīdzību pārliecināties, ka grūtniecība norisinās intrauterīni.
Lithuanian: Tokiai moteriai pastojus, būtina anksti ultragarsu nustatyti, ar nėštumas vystosi gimdoje.
Latvian: Olnīcu stimulācijas laikā vai pēc tās var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS).
Lithuanian: Folikulų augimo stimuliacijos laikotarpiu arba po jo, gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS).
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 vai 5 pilnšļirces.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 5 užpildyti švirkštai.
Latvian: GnRH analogu; - ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru vai aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu yra padidėjęs jautrumas gonadotropinus išskiriančiam hormonui (GnIH) arba jo analogams; - jeigu Jūs sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų arba kepenų liga; - jeigu Jūs nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį.
Latvian: LH ir nepieciešams, lai no folikuliem un olnīcām izdalītos nobriedušās olšūnas (t.i. ovulācija).
Lithuanian: LH būtinas subrendusiam kiaušinėliui pasišalinti iš folikulo ir kiaušidės, t.y.
Latvian: Lokālas ādas reakcijas injekcijas vietā (galvenokārt apsārtums ar tūsku vai bez tās).
Lithuanian: Labai dažnas Vietinė odos reakcija injekcijos vietoje (dažniausiai paraudimas, kartu su patinimu ar be jo)
Latvian: Pediatriskā populācija Orgalutran nav paredzēts lietošanai pediatriskajā populācijā.
Lithuanian: Vaikų populiacija Orgalutran nėra skirtas vaikų populiacijai.
Latvian: Ārsts, atkarībā no alerģijas rakstura, izlems vai Jums nepieciešama papildus uzraudzība ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Atsižvelgęs į būklės sunkumą, Jūsų gydytojas nuspręs, ar gydymo metu reikalinga papildoma stebėsena. Jau po pirmosios dozės buvo pastebėtos alerginės reakcijos.
Latvian: Paredzams, ka nevēlamās blakusparādības, ko izraisa Orgalutran, olnīcu stimulācijai izmantojot alfa korifolitropīnu, ir līdzīgas.
Lithuanian: Tikėtina, kad kiaušides stimuliuojant korifolitropinu alfa nepageidaujamos reakcijos į Orgalutran, bus panašios.
Latvian: Sievietes ar ķermeņa masu zem 50 kg vai virs 90 kg
Lithuanian: Mažiau nei 50 kg arba daugiau nei 90 kg sveriančios moterys
Latvian: Ja vien to nav ieteicis ārsts, Orgalutran lietošanu nepārtrauciet, jo tas var ietekmēt Jūsu ārstēšanas rezultātu.
Lithuanian: Nustojus vartoti Orgalutran Nenustokite vartoti Orgalutran be gydytojo leidimo, nes tai gali paveikti gydymo rezultatus.
Latvian: Ja Jūs esat nokavējusi injekciju vairāk par 6 stundām (ir pagājušas vairāk kā 30 stundas no iepriekšējās injekcijas), ievadiet devu pēc iespējas ātrāk un konsultējieties ar savu ārstu par turpmāko rīcību.
Lithuanian: intervalas tarp dviejų injekcijų tampa ilgesnis nei 30 valandų), vaisto sušvirkškite tuoj pat ir kreipkitės į gydytoją patarimo.
Latvian: Šķīdums injekcijām, 1 pilnšļirce satur 0,5 ml Šķīdums injekcijām, 5 pilnšļirces pa 0,5 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas, 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,5 ml Injekcinis tirpalas, 5 užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra 0,5 ml
Latvian: Sakarā ar ganireliksa eliminācijas pusperiodu, laika periods starp divām Orgalutran injekcijām, kā arī starp Orgalutran injekciju un hCG injekciju, nedrīkst pārsniegt 30 stundas, jo var izraisīt priekšlaicīgu LH līmeņa paaugstināšanos.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ganirelikso pusinės eliminacijos laiką, intervalas tarp Orgalutran injekcijų bei tarp paskutinės Orgalutran ir pirmos žChG injekcijos negali būti ilgesnis nei 30 valandų, kadangi, priešingu atveju, gali prieš laiką išsiskirti LH.
Latvian: Reģistrācijas datums: 17. maijs 2000. Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10. maijs 2010.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Latvian: Kontrolēto olnīcu hiperstimulāciju ar folikulu stimulējošo hormonu (FSH) vai alfa korifolitropīnu var sākt menstruāciju 2. vai 3. dienā.
Lithuanian: Kontroliuojamą kiaušidžių hiperstimuliaciją FSH arba korifolitropinu alfa galima pradėti 2-ąją arba 3ąją mėnesinių dieną.
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 sievietēm - Lokālas ādas reakcijas injekcijas vietā (pārsvarā apsārtums ar vai bez pietūkuma).
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 moterų Injekcijos vietoje pasireiškianti lokali odos reakcija (daugiausia paraudimas, pasireiškiantis kartu su patinimu arba be jo). Ji paprastai išnyksta per 4 valandas po injekcijos.
Latvian: Nozīmējot Orgalutran kā vienreizēju zemādas injekciju devā līdz 12 mg, klīniskajos pētījumos nenovēroja vispārējas nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, sušvirkštus po oda ne didesnę kaip 12 mg vienkartinę Orgalutran dozę, sisteminės nepageidaujamos reakcijos nepasireiškė.
Latvian: Orgalutran satur nātriju mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija vienā injekcijā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Lithuanian: Orgalutran sudėtyje yra natrio Orgalutran injekcijoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: Iedzimtu kroplību biežums pēc medicīniskajām reprodukcijas programmām var būt nedaudz augstāks, nekā pēc spontānas apaugļošanās.
Lithuanian: Po apvaisinimo pagalbiniu būdu, apsigimimų dažnis gali būti didesnis negu po spontaninio apvaisinimo.
Latvian: Ja, velkot virzuli, šļircē parādās asinis, adata ir pārdūrusi asinsvadu.
Lithuanian: Įsmeigus adatą, reikia švelniai patraukti švirkšto stūmoklį. Jeigu į švirkštą įsiurbiama kraujo, vadinasi, adata yra kraujagyslėje.
Latvian: Ziņots par alerģiskām reakcijām, gan vispārējām, gan vietējām, tajā skaitā nātreni, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu un/vai rīšanu (angioedēma un/vai anafilakse) (skatīt arī 4. punktu).
Lithuanian: Pranešta apie išplitusias ir vietines alergines reakcijas - dilgėlinę bei veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir (ar) rijimas (vadinamoji angioneurozinė edema ir (ar) anafilaksija, taip pat žr.
Latvian: Šī dažādā folikulu augšanas modeļa dēļ FSH devu izvēlas atkarībā no folikulu skaita un izmēra, nevis no cirkulējošā estradiola līmeņa.
Lithuanian: Kadangi folikulai auga nevienodai, FSH dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į augančių folikulų skaičių ir dydį, bet ne į estradiolio koncentraciją kraujyje.
Latvian: Farmakokinētiskā analīze norāda apgrieztu sakarību starp ķermeņa masu un Orgalutran koncentrāciju serumā.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai rodo, kad kūno masės ir Orgalutran koncentracijos kraujo serume priklausomybė yra atvirkštinė.
Latvian: Ko Orgalutran satur - Aktīvā viela ir ganirelikss (0,25 mg 0,5 ml šķīduma).
Lithuanian: Orgalutran sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ganireliksas (0,25 mg/0,5 ml tirpalo).
Latvian: • Elpošanas grūtības (aizdusa)
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys);
Latvian: Šķīdums ir gatavs lietošanai un paredzēts zemādas injekcijām.
Lithuanian: Tirpalas yra paruoštas vartoti, skirtas leisti po oda.
Latvian: • Sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu un/vai rīšanu (angioedēma un/vai anafilakse)
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir (ar)
Latvian: Laiks starp divām Orgalutran injekcijām, kā arī Orgalutran un hCG injekciju nedrīkst pārsniegt 30 stundas, jo citādi var rasties priekšlaicīga ovulācija (t.i. olšūnu izdalīšanās).
Lithuanian: Intervalas tarp Orgalutran injekcijų bei tarp paskutinės Orgalutran dozės ir pirmos žChG dozės injekcijos neturi būti ilgesnis kaip 30 valandų, nes priešingu atveju, ovuliacija (t.y.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar bieži lietotām zālēm, ieskaitot histamīnu atbrīvojošās zāles.
Lithuanian: Negalima paneigti galimos sąveikos Orgalutran vartojant kartu su kitais įprastiniais vaistiniais preparatais, įskaitant histaminą išskiriančius vaistinius preparatus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, izmeklējot vairāk nekā 1000 jaundzimušos, tika pierādīts, ka iedzimto patoloģiju biežums bērniem, kuri dzimuši pēc tam, kad kontrolētai olnīcu hiperstimulācijai (COH) lietots Orgalutran ir salīdzināms ar to iedzimto patoloģiju biežumu, par kādu ziņots pēc gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu lietošanas kontrolētai olnīcu hiperstimulācijai (COH).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu buvo tirta daugiau nei 1 000 naujagimių, metu nustatyta, kad įgimtų sklaidos trūkumų atsiradimo galimybė vaikams, gimusiems sukeliant KKHS vartojant Orgalutran yra tokia pati, kaip ir gimusiems sukeliant KKHS vartojant GnIH agonistus.
Latvian: Ganireliksu lieto priekšlaicīgas LH līmeņa paaugstināšanās novēršanai, kas citādi varētu rasties šīm sievietēm olnīcu stimulācijas laikā.
Lithuanian: Ganireliksas vartojamas siekiant išvengti išankstinio LH kiekio padidėjimo, kuris gali pasireikšti moterims kiaušidžių stimuliacijos metu.