FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ne de rland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Bulgarian: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
English: Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Гликемичният контрол на гладно и постпрандиално е подобрен при пациенти с тип 2 захарен диабет.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD05.
Bulgarian: Антидиабетни лекарства, комбинации от перорални антидиабетни лекарства, ATC код: A10BD05.
English: Glubrava is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Bulgarian: Glubrava e показан като втора линия лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, особено на тези с наднормено тегло, при които не може да се постигне достатъчен гликемичен контрол, въпреки прилагането на максималната толерирана доза перорален метформин като монотерапия.
English: 60-89 Maximum daily dose is 3,000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3 000 mg Може да се обмисли понижаване на дозата във връзка с намаляването на бъбречната функция.
English: Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Bulgarian: При пациенти, които приемат пиоглитазон като част от двойна перорална терапия със сулфанилурейни препарати, има риск от доза-зависима хипогликемия и може да е необходимо намаляване на дозата на сулфанилурейния препарат.
English: Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за случаи на периферен оток и сърдечна недостатъчност при пациенти при едновременна употреба на пиоглитазон и нестероидни противовъзпалителни средства, включително селективни COX-2 инхибитори.
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Bulgarian: При клинични изпитвания, продължили до две години, пиоглитазон е намалил общите плазмени триглицериди и свободни мастни киселини и е повишил нивото на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, метформин или гликлазид.
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Bulgarian: Ядро на таблетката Mикрокристална целулоза Повидон (K30) Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
English: You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Bulgarian: Също е възможно при Вас да намалee броят на кръвните клетки (анемия).
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Glubrava in all patients.
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да бъдат проверени при всички пациенти преди започване на лечението с Glubrava.
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Bulgarian: Основания за промяната в условията на разрешението(ята) за употреба
English: if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Bulgarian: - ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците).
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
Bulgarian: Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с пиоглитазон и инсулин едновременно, получават сърдечна недостатъчност.
English: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Bulgarian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
English: In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Bulgarian: In vitro проучванията не показват инхибиране на никой от подвидовете на цитохром P450.
English: 8 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Bulgarian: При контролирани с активно вещество изпитвания, средното повишаване на теглото с пиоглитазон като монотерапия е 2-3 kg за една година.
English: Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Bulgarian: Тъй като има потенциална възможност за увеличаване на дозозависимите нежелани реакции, може да е необходимо намаляване на дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с гемфиброзил.
English: An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
Bulgarian: Повишена честота на хиперплазия (мъжки и женски животни) и тумори (мъжки животни) на епитела на пикочния мехур е наблюдавана при плъхове, лекувани с пиоглитазон в продължение на 2 години.
English: Mean levels of liver enzymes decreased with treatment with pioglitazone.
Bulgarian: Средните нива на чернодробните ензими намаляват при лечение с пиоглитазон.
English: In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg.
Bulgarian: В изпитванията с комбинирано лечение, пиоглитазон, добавен към метформин води до средно повишаване на теглото с 1,5 kg за една година.
English: The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
Bulgarian: Образуването и наличието на камъни в пикочната система с последващо възпаление и хиперплазия се считат за физиологична основа на наблюдавания туморогенен отговор при мъжки плъхове.
English: Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma
Bulgarian: - Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза) - Диабетна прекома
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pioglitazone and metformin in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при жовотни показват екскреция на пиоглитазон и метформин в млякото на плъхове с лактация (вж.
English: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture6
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан костна фрактура6
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Glubrava (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Има съобщения за замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (оток на макулата)при пациенти, приемащи Glubrava (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
English: In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания е било наблюдавано намаление на плазмените триглицериди и свободни мастни киселини и повишение на нивото на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, с леко, но не клинично значимо повишение на нивото на LDL-холестерола.
English: What Glubrava looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed '15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Bulgarian: Как изглежда Glubrava и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки (таблетки) Glubrava са бели до почти бели, продълговати, изпъкнали, с изпъкнало релефно означение ‘15/850' от едната страна и ‘4833M' oт другата.
English: In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
Bulgarian: In vitro проучванията не показват данни, че пиоглитазон инхибира някой от подтиповете на цитохром P450.
English: The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Glubrava.
Bulgarian: Следните лекарства могат да увеличат ефекта на намаляване на кръвната захар на Glubrava.
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителна та система и гърдата еректилна дисфункция чести
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Bulgarian: Следователно установеният при този набор данни относно пиоглитазон увеличен риск от фрактури при жените е 0,8 фрактури на 100 пациентогодини употреба.
English: If you stop taking Glubrava
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Glubrava
English: 45-59 Maximum daily dose is 2,000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2 000 mg Началната доза е най-много половината от максималната доза.
English: Metabolism and nutrition disorders Vitamin B12 absorption decreased2
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намалена абсорбция на витамин В12
English: The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Bulgarian: Може да е необходимо да се повиши дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с рифампицин.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести
English: Glubrava 15 mg/850 mg
Bulgarian: АЗБУКА Glubrava 15 mg/850 mg
English: Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Bulgarian: Пиоглитазон и всички активни метаболити се свързват в голяма степен с плазмените протеини
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контраст-индуцирана нефропатия, водеща до натрупването на Glubrava и повишен риск от лактатна ацидоза.
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Bulgarian: Ако теглото Ви се увеличи, уведомете Вашия лекар.
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол е свързан с намаление на плазмената концентрация на инсулин, както на гладно, така и постпрандиално.
English: The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Glubrava.
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефекта на намаляване на кръвната захар на Glubrava.
English: What Glubrava contains The active substances are pioglitazone and metformin hydrochloride.
Bulgarian: Активните вещества са: пиоглитазон и метформин хидрохлорид.
English: There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Bulgarian: По време на лечението с пиоглитазон е имало леко намаление на средния хемоглобин (4% относително намаление) и хематокрит (4,1% относително намаление), свързани с хемодилуцията.
English: Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Bulgarian: Доказано е, че лечението с пиоглитазон води до намаляване на образуването на глюкоза в черния дроб и повишаване на перифернaта диспозиция на глюкоза в случаите на инсулинова резистентност.
English: Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Bulgarian: Пиоглитазон трябва да се използва с повишено внимание при едновременно приложение на цитохром P450 2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или индуктори (напр. рифампицин).
English: Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Bulgarian: Ефектът на пиоглитазон вероятно се осъществява чрез понижаване на инсулиновата резистентност.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Glubrava and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Glubrava.
Bulgarian: Счупване на костите е честa нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) съобщавана при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата), приемащи Glubrava.
English: How to take Glubrava
Bulgarian: Как да приемате Glubrava
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Bulgarian: При едно 20-седмично проучване, пиоглитазон е намалил както триглицеридите на гладно, така и постпрандиалната хипертриглицеридемия, чрез въздействие едновременно върху абсорбираните и синтезираните в черния дроб триглицериди.
English: Glubrava must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Bulgarian: Glubrava трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.4.
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Glubrava undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Bulgarian: Поради това се препоръчва чернодробните ензими на пациентите, лекувани с Glubrava, да бъдат периодично проследявани.
English: Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Bulgarian: Висцералната мастна тъкан е била значимо намалена, докато екстраабдоминалната мастна тъкан е била увеличена.
English: Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност след пускането в продажба на пиоглитазон и по-често, когато пиоглитазон е използван в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4).
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
Bulgarian: При сборен анализ на нежелани реакции костни фрактури от рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания се наблюдава увеличена честота на костни фрактури при жени (вж. точка 4.8).
English: 5 Isolated reports: liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
Bulgarian: Изолирани съобщения: промени в чернодробните функционални тестове или хепатит, които отзвучават след преустановяване на метформин.
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Glubrava may be considered.
Bulgarian: Директно преминаване от метформин монотерапия към Glubrava може да се обмисли, ако е клинично уместно.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Takeda (лoгo)
English: Common weight gain headache respiratory infection abnormal vision joint pain impotence blood in urine reduction in blood count (anaemia) numbness taste disturbance
Bulgarian: Чести увеличено тегло - главоболие - респираторна инфекция - нарушено зрение - ставна болка - импотентност - кръв в урината - намаление в броя на кръвните клетки (aнемия) - скованост - нарушения във вкуса
English: Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Bulgarian: Пациентите, получаващи пиоглитазон имат средно намаление на HbA1c с 0,45%, в сравнение с тези, продължаващи само на инсулин.
English: There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Bulgarian: Има съобщени случаи на сърдечна недостатъчност при постмаркетинговата употреба, когато пиоглитазон е прилаган в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
English: If you forget to take Glubrava
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Glubrava
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, намалената бъбречна функция е честа и асимптоматична.
English: Frequency of adverse reactions Pioglitazone Metformin Glubrava
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции Пиоглитазон
English: Gas trointe s tinal dis orders4 abdominal pain very common very common diarrhoea very common very common flatulence uncommon loss of appetite very common very common nausea very common very common vomiting very common very common
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения коремна болка много чести много чести диария много чести много чести флатуленция нечести загуба на апетит много чести много чести гадене много чести много чести повръщане много чести много чести
English: This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil (to lower high cholesterol level) - angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (to treat high blood pressure) - cimetidine (to reduce stomach acid)
Bulgarian: - гемфиброзил (за намаляване на високо ниво на холестерол) - инхибитори на ангиотензин-конвертиращ ензим (ACE) и ангиотензин II рецепторни антагонисти (за лечение на високо кръвно налягане) - циметидин (за намаляване на стомашната киселинност)
English: Date of first authorisation: 11 December 2007 Date of latest renewal: 10 November 2017
Bulgarian: 10 ноември 2017 г.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Bulgarian: Mетформин е бигванидин с антихипергликемично действие, който понижава базалната и постпрандиалната плазмена глюкоза.
English: In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
Bulgarian: При изпитвания за токсичност, след многократно приложение при мишки, плъхове, кучета и маймуни, са били постоянно установени увеличен плазмен обем с хемодилуция, анемия и обратима ексцентрична сърдечна хипертрофия.
English: 30-44 Maximum daily dose is 1,000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 1 000 mg.
English: Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Bulgarian: Поради това присъщият клирънс е намален, едновременно с увеличена фракция несвързан пиоглитазон.
English: This can lead to a risk of hyperglycaemia (high blood sugar level): - rifampicin (to treat tuberculosis and other infections) - glucocorticoids (to treat allergies and inflammation) - beta-2-agonists (to treat asthma) - medicines which increase urine production (diuretics, to treat high blood pressure)
Bulgarian: - рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции) - глюкокортикоиди (за лечение на алергии и възпаление) - бета-2-агонисти (за лечение на астма) - лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици, за лечение на високо кръвно налягане)
English: 9 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Bulgarian: При клинични изпитвания с пиоглитазон честотата на повишени ALT повече от три пъти над горната граница на нормата е била равна на тази с плацебо, но по-малка от тази при сравнителните групи с метформин или сулфанилурейни препарати.
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common insomnia uncommon uncommon headache common taste disturbance common common
Bulgarian: Нарушения на нервната система хипоестезия чести чести безсъние нечести нечести главоболие чести нарушение на вкуса чести чести
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Bulgarian: Има съобщения, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) или с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) съответно повишава или понижава плазмената концентрация на пиоглитазон (вж.точка 4.5).
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Bulgarian: Хемодиализата е най-ефикасният метод за отстраняване на лактат и метформин.
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia common
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия чести
English: by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation by delaying intestinal glucose absorption.
Bulgarian: Mетформин има три механизма на действие: - чрез намаляване на производството на глюкоза в черния дроб като инхибира глюконеогенезата и гликогенолизата - чрез умерено повишение на чувствителността към инсулин на мускулите, което подобрява периферното поемане и усвояване на глюкозата - чрез забавяне на чревната абсорбция на глюкозата.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Bulgarian: Когато реналната функция е нарушена, реналният клирънс е намален пропорционално на този на креатинина и така елиминационният полуживоте удължен, което води до повишени нива на мeтформин в плазмата.
English: Talc
Bulgarian: Taлк
English: Glubrava should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5.
Bulgarian: Метформин трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.5.
English: Film coat
Bulgarian: Филмово покритие