FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Interrumpir la administración de cinacalcet hasta que los niveles de calcio sérico alcancen los 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) y/o los síntomas de hipocalcemia se hayan resuelto.
Bulgarian: Отлагане на приложението на синакалцет, докато нивата на серумния калций достигнат 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) и/или симптомите на хипокалциемия отзвучат.
Spanish: El principio activo es cinacalcet.
Bulgarian: Активното вещество е синакалцет.
Spanish: Aproximadamente el 30% de los pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis a los que se administró cinacalcet, tuvieron al menos un valor de calcio sérico por debajo de 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) на диализа, на които е прилаган синакалцет, приблизително 30% от пациентите са имали най-малко една стойност на калций в серума по-ниска от 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Spanish: Sin embargo, en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal en prediálisis no se ha establecido la eficacia, seguridad, dosis óptima y los objetivos del tratamiento.
Bulgarian: Въпреки това, ефикасността, безопасността, оптималните дози и целите на лечение не са установени при лечение на пациенти с преддиализна бъбречна недостатъчност.
Spanish: • un medicamento utilizado para tratar la depresión (fluvoxamina).
Bulgarian: лекарство за лечение на депресия (флувоксамин).
Spanish: Puede utilizarse la PTH intacta (iPTH) o la PTH biointacta (biPTH) para medir las concentraciones de PTH; el tratamiento con cinacalcet no modifica la relación entre iPTH y biPTH.
Bulgarian: ПТХ (biPTH); лечението със синакалцет не повлиява връзката между iPTH и biPTH.
Spanish: Es importante que tome su dosis de Cinacalcet Mylan tal y como le ha indicado su médico.
Bulgarian: Вашата доза Синакалцет Mylan, както Ви е казал
Spanish: Código ATC: H05BX01.
Bulgarian: Калциева хомеостаза, антипаратиреоидни средства, ATC код: H05BX01
Spanish: • para reducir los elevados niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con hiperparatiroidismo primario cuando no se puede extirpar la glándula paratiroidea.
Bulgarian: за намаляване на високи количества на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, при които отстраняването на паращитовидните жлези не е възможно.
Spanish: • convulsiones (ataques, o convulsiones).
Bulgarian: • гърчове (припадъци или конвулсии).
Spanish: ETIQUETA (FRASCOS)
Bulgarian: И БУТИЛКИ)
Spanish: Medicamentos metabolizados por la enzima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet es un inhibidor potente de la CYP2D6.
Bulgarian: Лекарствени продукти, метaболизирани от ензима P450 2D6 (CYP2D6):
Spanish: Carbonato cálcico: La administración concomitante de carbonato de calcio (dosis única de 1.500 mg) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
Bulgarian: Едновременното приложение на калциев карбонат (еднократна доза от 1 500 mg) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Spanish: Cinacalcet se administró a dosis entre 30 mg dos veces al día y 90 mg cuatro veces al día.
Bulgarian: Синакалцет е прилаган в дози, вариращи от 30 mg два пъти дневно до 90 mg четири пъти дневно.
Spanish: No procede.
Bulgarian: Не приемайте
Spanish: No tome Cinacalcet Mylan junto con etelcalcetida.
Bulgarian: Синакалцет Mylan заедно с етелкалцетид.
Spanish: • hiperparatiroidismo primario para los que, según sus niveles de calcio sérico, estaría indicada la paratiroidectomía (según las principales guías de tratamiento) pero que, no obstante, ésta no es clínicamente adecuada o está contraindicada.
Bulgarian: Намаляване на хиперкалциемията при пациенти с: паратиреоиден карцином първичен ХПТ, при който би била показана паратиреоидектомия на базата на концентрациите на калций в серума (както е определено в съответните указания за лечение), но при който паратиреоидектомията не е клинично подходяща или е противопоказан.
Spanish: BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Bulgarian: România BGP Products SRLTel: +40 372 579 000
Spanish: En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad y/o presión sanguínea baja (hipotensión) empeoró después de tomar Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: След приемане на синакалцет много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония).
Spanish: El estudio EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy lo Lower CardioVascular Events) fue un estudio aleatorizado, doble ciego que evaluó el tratamiento con cinacalcet versus placebo en la reducción del riesgo de mortalidad por cualquier causa y eventos cardiovasculares en 3.883 pacientes con hiperparatiroidismo secundario e insuficiencia renal crónica que recibían diálisis.
Bulgarian: Оценка на лечението със синакалцет за намаляване на сърдечно-съдовите събития) е рандомизирано, двойносляпо, клинично проучване, оценяващо синакалцет хидрохлорид спрямо плацебо за намаляване на риска от обща смъртност и сърдечно-съдови събития при 3 883 пациенти с вторичен ХПТ и ХБН, които получават диализа.
Spanish: Puesto que cinacalcet reduce el calcio sérico, los pacientes deben someterse a una monitorización estrecha para detectar la aparición de hipocalcemia (ver sección 4.2).
Bulgarian: Тъй като синакалцет намалява концентрациите на калций в серума, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за появата на хипокалциемия (вж. точка 4.2).
Spanish: La administración concomitante de cinacalcet con otros medicamentos que reducen el calcio en suero puede provocar un mayor riesgo de hipocalcemia (ver sección 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на други лекарствени продукти, за които е известно, че понижават серумния калций, и синакалцет може да доведе до повишен риск от хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Spanish: 100 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Филмирана таблетка 100 филмирани таблетки
Spanish: Si ha tomado más Cinacalcet Mylan del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Bulgarian: Синакалцет Mylan, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
Spanish: Cinacalcet Mylan debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y debe monitorizarse estrechamente al paciente durante la etapa de ajuste de dosis y durante el tratamiento (ver secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Синакалцет трябва да се прилага с внимание при пациенти с увреждане на черния дроб в умерена до тежка степен и лечението трябва да се наблюдава стриктно по време на титриране на дозата и продължителна терапия (вж. точки 4.4 и
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que los pacientes con insuficiencia renal crónica que no están en diálisis, en tratamiento con cinacalcet, tienen un riesgo mayor de hipocalcemia (niveles de calcio sérico < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) comparados con los pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento con cinacalcet en diálisis, lo que puede deberse a concentraciones de calcio basales inferiores y/o a la presencia de función renal residual.
Bulgarian: Проучванията са показали, че пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са с повишен риск от хипокалциемия (концентрации на калций в серума < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), в сравнение с пациенти с ХБН на диализа, лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниски изходни стойности калций и/или наличие на остатъчна бъбречна функция.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas Disnea
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Диспнея
Spanish: Una vez alcanzada la dosis de mantenimiento, el calcio sérico debe determinarse cada 2-3 meses.
Bulgarian: След като бъдат установени поддържащите дозови стойности, концентрациите на калций в серума трябва да бъдат определяни на всеки 2 до 3 месеца.
Spanish: Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario
Bulgarian: Паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм
Spanish: No se observó ninguna reducción adicional en las concentraciones de testosterona libre y total en los pacientes tratados con cinacalcet en la fase de extensión abierta de este ensayo, durante un periodo de 3 años.
Bulgarian: Отвореното продължение на това проучване не показва по-нататъшно намаляване на концентрациите на свободния и общ тестостерон за период от 3 години при пациенти, лекувани със синакалцет.
Spanish: El umbral de las convulsiones disminuye con reducciones significativas de las concentraciones de calcio en suero.
Bulgarian: Гърчовият праг се понижава при значимо намаляване на серумните калциеви нива.
Spanish: Sevelámero: La administración concomitante de sevelámero (2.400 mg tres veces al día) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
Bulgarian: Едновременното приложение на севеламер (2 400 mg три пъти дневно) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Spanish: Hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca Durante la farmacovigilancia poscomercialización, se han notificado casos idiosincrásicos de hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca ya existente tratados con cinacalcet, la frecuencia de los cuales no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
Bulgarian: При постмаркетингово проследяване на безопасността има съобщения за случаи на идиосинкразия на хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност при пациенти с нарушена сърдечна функция, които са лекувани със синакалцет, за честотата на които от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Spanish: • disminución de los niveles de testosterona
Bulgarian: намалени количества на тестостерон
Spanish: Se han notificado mareos y convulsiones, que pueden tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, en pacientes que recibían cinacalcet (ver sección 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за замаяност и гърчове при пациенти, приемащи синакалцет, които могат да повлияят в значителна степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
Spanish: Toma de Cinacalcet Mylan con los alimentos y bebidas Cinacalcet Mylan debe tomarse con la comida o poco después de comer.
Bulgarian: Синакалцет Mylan трябва да се приема с храна или скоро след хранене.
Spanish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) y > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) o los síntomas de hipocalcemia persisten pese a los intentos de aumentar el calcio sérico
Bulgarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) или персистиращи симптоми на хипокалциемия, въпреки опитите за повишаване на серумния калций
Spanish: Una vez establecida la dosis de mantenimiento, el calcio sérico debe determinarse, aproximadamente, cada mes.
Bulgarian: След като се установи поддържащата доза, е необходимо приблизително ежемесечно определяне на калций в серума.
Spanish: La PTH debe determinarse de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento o después de ajustar la dosis de cinacalcet.
Bulgarian: ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или коригиране на дозата на синакалцет.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia renal crónica y HPT secundario no sometidos a diálisis, indican que cinacalcet reduce los niveles de PTH de forma similar que en los pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis y HPT secundario.
Bulgarian: Проучвания при пациенти с ХБН и вторичен ХПТ без диализа показват, че синакалцет намалява концентрацията на ПТХ в същата степен, както и при пациенти на диализа с терминална бъбречна недостатъчност и вторичен хиперпаратиреоидизъм.
Spanish: Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Bulgarian: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Spanish: • un medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) y el SIDA (ritonavir);
Bulgarian: лекарство за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир)
Spanish: Al cabo de 7 días, se alcanzan concentraciones en estado de equilibrio del fármaco con una acumulación mínima.
Bulgarian: Равновесните стойности на синакалцет се достигат за 7 дни с минимално кумулиране.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Mylan Hungary Kft
Spanish: • presión arterial baja (hipotensión)
Bulgarian: ниско кръвно налягане (хипотония)
Spanish: • Disminución de los niveles de testosterona ver la sección c) ver sección 4.4
Bulgarian: *вижте точка в) †вижте точка 4.4
Spanish: • un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta (metoprolol).
Bulgarian: лекарство за лечение на високо кръвно налягане (метопролол).
Spanish: 683 pg/ml (77,8 y 72,4 pmol/l) para los grupos tratados con cinacalcet y placebo, respectivamente.
Bulgarian: Средните изходни iPTH концентрации при трите проучвания са 733 и 683 pg/ml (77,8 и 72,4 pmol/l) съответно за синакалцет и плацебо групите.
Spanish: Si olvidó tomar Cinacalcet Mylan No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Spanish: Cinacalcet Mylan se presenta en frascos de comprimidos recubiertos con película de 30 mg. Cada frasco contiene 100 comprimidos.
Bulgarian: Синакалцет Mylan 30 mg филмирани таблетки са налични в пластмасови бутилки, по 100 таблетки.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con cinacalcet (ver sección 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани с синакалцет (вж. точка 4.8).
Spanish: Midazolam: La administración concomitante de cinacalcet (90 mg) y midazolam, sustrato de los citocromos CYP3A4 y CYP3A5, por vía oral (2 mg), no produjo una variación en la farmacocinética de midazolam.
Bulgarian: Едновременното приложение на синакалцет (90 mg) с перорално приложен мидазолам (2 mg), субстрат на CYP3A4 и CYP3A5, не повлиява фармакокинетиката на мидазолам.
Spanish: c)
Bulgarian: г)
Spanish: Estos ensayos muestran que los pacientes con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis, en tratamiento con cinacalcet, presentan un riesgo mayor de sufrir hipocalcemia que los pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis, lo que puede deberse a concentraciones basales inferiores de calcio y/o a la presencia de función renal residual.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са изложени на повишен риск от хипокалциемия, в сравнение с пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които са на диализа и са лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниските изходни стойности на калций и/или наличието на остатъчна бъбречна функция.
Spanish: Hiperparatiroidismo secundario, carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario En base a los datos disponibles de pacientes que recibieron cinacalcet en estudios controlados con placebo y en estudios de un solo brazo, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron náuseas y vómitos.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от пациенти, получаващи синакалцет в плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене и повръщане.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN BLÍSTERS O TIRAS
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Spanish: La unión de cinacalcet a proteínas no se ve afectada por la insuficiencia hepática.
Bulgarian: Свързването на синакалцет с протеините не се повлиява от увредената функция на черния дроб.
Spanish: • niveles de calcio bajo en la sangre (hipocalcemia)
Bulgarian: • ниски стойности на калций в кръвта (хипокалциемия).
Spanish: El AUC media de cinacalcet fue aproximadamente 2 veces más alta en los sujetos con insuficiencia hepática moderada y aproximadamente 4 veces más alta en los sujetos con insuficiencia grave que en los sujetos con una función hepática normal.
Bulgarian: В сравнение с хора с нормална функция на черния дроб, средната AUC на синакалцет е приблизително 2 пъти по-висока при хора с увреждане в умерена степен и приблизително 4 пъти по-висока при пациенти с увреждане в тежка степен.
Spanish: Puesto que las dosis son ajustadas individualmente para cada sujeto en función de parámetros de seguridad y eficacia, no se precisa ningún ajuste adicional de la dosis para los sujetos con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: При пациенти с увреждане на черния дроб не се налага допълнително коригиране на дозата, тъй като дозите се титрират за всеки пациент на базата на параметрите за безопасност и ефикасност (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: Si toma más Cinacalcet Mylan del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Синакалцет Mylan
Spanish: En pacientes tratados con cinacalcet se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y de arritmia ventricular (ver sección 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на удължаване на QT интервала и камерна аритмия при пациенти, лекувани със синакалцет (вж. точка 4.8).
Spanish: Cinacalcet Mylan 30 mg
Bulgarian: Синакалцет Mylan 30 mg
Spanish: La dosis de partida recomendada de Cinacalcet Mylan para adultos es 30 mg dos veces al día.
Bulgarian: За възрастни препоръчителната начална доза на Синакалцет Mylan е 30 mg два пъти дневно.
Spanish: Cinacalcet Mylan 60 mg
Bulgarian: Синакалцет Mylan 60 mg
Spanish: Cinacalcet Mylan 90 mg
Bulgarian: Синакалцет Mylan 90 mg
Spanish: • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con cáncer de paratiroides.
Bulgarian: за намаляване на високи количества на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с паратироиден карцином.
Spanish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg y 90 mg comprimidos recubiertos con película Blíster de PVC/PVdC/Alu que contiene 28 comprimidos y dosis unitarias perforadas de 28 x 1, 30 x 1 y 84 x 1 comprimidos.
Bulgarian: Синакалцет Mylan 30 mg, 60 mg и 90 mg филмирани таблетки са налични в блистери по 28 таблетки и перфорирани еднодозови блистерипо 28 x 1, 30 x 1 и 84 х 1 филмирани таблетки.
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR (BLÍSTERS Y FRASCOS)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЛИСТЕРИ
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón (flecainida y propafenona);
Bulgarian: лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм (флекаинид и пропафенон)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg синакалцет (като хидрохлорид).
Spanish: Laca de aluminio a base de carmín de índigo Óxido de hierro amarillo (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172)
Spanish: Composición de Cinacalcet Mylan
Bulgarian: Синакалцет Mylan
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕННИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: La reducción de la PTH se asocia a un descenso paralelo de las concentraciones séricas de calcio.
Bulgarian: Намаляването на ПТХ се свързва с едновременно намаляване на концентрациите на калций в серума.
Spanish: El receptor sensible al calcio en la superficie de la célula principal de la paratiroides es el principal regulador de la secreción de PTH. Cinacalcet es un medicamento calcimimético que reduce directamente las concentraciones de PTH al incrementar la sensibilidad de este receptor al calcio extracelular.
Bulgarian: Синакалцет е калций-миметично средство, което директно намалява концентрациите на ПТХ чрез повишаване на чувствителността на калций-сетивния рецептор към извънклетъчния калций.
Spanish: La dosis de cinacalcet debe ajustarse cada 2 a 4 semanas no superando la dosis máxima de 180 mg una vez al día para lograr una concentración de hormona paratiroidea (PTH) de 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) en la determinación de PTH intacta (iPTH) en pacientes dializados.
Bulgarian: (ПТХ) при пациенти на диализа между 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) при интактен ПТХ (iPTH) анализ.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 x 1 comprimidos recubirtos con película
Bulgarian: 28 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
Spanish: • un medicamento utilizado para aliviar la tos (dextrometorfano);
Bulgarian: лекарство за облекчаване на кашлица (декстрометорфан)
Spanish: Se pueden utilizar quelantes de fósforo que contengan calcio, análogos de la vitamina D y/o ajustar las concentraciones de calcio del líquido de diálisis para aumentar el calcio sérico según criterio clínico
Bulgarian: За повишаване на серумния калций според клиничната преценка може да се използват калций-съдържащи фосфат-свързващи вещества, витамин D стероли и/или коригиране на калциевите концентрации в диализния разтвор.
Spanish: Las disminuciones del calcio sérico pueden también prolongar el intervalo QT, resultando potencialmente en arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia.
Bulgarian: QT интервала, което може да доведе до камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия.
Spanish: Si el tratamiento es para hiperparatiroidismo secundario La dosis inicial habitual de Cinacalcet Mylan es 30 mg (un comprimido) una vez al día.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Синакалцет Mylan е 30 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Spanish: Pantoprazol: La administración concomitante de pantoprazol (80 mg diarios) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
Bulgarian: Едновременното приложение на пантопразол (80 mg еднократно дневно) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INMEDIATO
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Spanish: Estos efectos adversos generalmente son leves y transitorios.
Bulgarian: гадене и повръщане, тези нежелани реакции обикновено са съвсем леки и не продължават дълго.
Spanish: Hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca Se han notificado casos de hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con la función cardiaca deteriorada, en los que no ha podido ser completamente excluida una relación causal con cinacalcet.
Bulgarian: Съобщени са случаи на хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност при пациенти с нарушена сърдечна функция, при които причинно-следствена връзка със синакалцет не може да бъде напълно изключена и вероятно се медиират от намаляване на серумните нива на калций (вж. точка 4.8).
Spanish: Administración concomitante con otros medicamentos Administrar cinacalcet con precaución en pacientes que estén en tratamiento con otros medicamentos que reduzcan el calcio en suero.
Bulgarian: Синакалцет трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат други лекарствени продукти, за които е известно, че понижават серумния калций.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас
Spanish: «Secundario» significa que está causado por otra enfermedad.
Bulgarian: „Вторичен" означава, че е причинен от друго заболяване.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cinacalcet Mylan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Синакалцет Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: «Primario» significa que el hiperparatiroidismo no está causada por ninguna otra enfermedad.
Bulgarian: „Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от друго заболяване.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cinacalcet Mylan se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Синакалцет Mylan се използва възможно най-безопасно.