FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W czynnie leczonej grupie badanych, produkt leczniczy ZYTIGA podawano w dawce 1000 mg na dobę w skojarzeniu z małą dawką prednizonu lub prednizolonu 5 mg dwa razy na dobę.
Romanian: În braţul de tratament activ, ZYTIGA a fost administrat la o doză de 1000 mg pe zi în asociere cu doze mici de prednison sau prednisolon, de 5 mg de două ori pe zi.
Polish: Z badania 301 wykluczano pacjentów z wyjściowymi wartościami AlAT i AspaT ≥ 2,5 x GGN w przypadku braku przerzutów do wątroby i > 5 x GGN w razie obecności przerzutów do wątroby.
Romanian: Pacienţii cu valori iniţiale ale ALT şi AST ≥ 2,5 x LSVN în absenţa metastazelor hepatice şi > 5 x LSVN în prezenţa metastazelor hepatice au fost excluşi din studiul 301.
Polish: Leczenie octanem abirateronu zmniejszyło ryzyko progresji radiograficznej lub zgonu o 47% w porównaniu z placebo (HR=0,530; 95% CI: [0,451; 0,623]; p < 0,0001).
Romanian: Tratamentul cu abirateronă acetat a redus riscul de progresie radiologică sau deces cu 47% în comparaţie cu placebo (HR=0,530;
Polish: Nie należy stosować produktu ZYTIGA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Romanian: ZYTIGA nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Polish: Brak danych klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Cu toate acestea, nu există experienţă clinică la pacienţii cu neoplasm de prostată şi insuficienţă renală severă.
Polish: Nie należy stosować octanu abirateronu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Romanian: Abiraterona acetat nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Polish: ZYTIGA 250 mg tabletki octan abirateronu
Romanian: ZYTIGA 250 mg comprimate abirateronă acetat
Polish: Należy go przyjmować, co najmniej dwie godziny po posiłku i nie należy nic spożywać przez co najmniej jedną godzinę po zażyciu produktu leczniczego ZYTIGA.
Romanian: Aceasta trebuie administrat la cu cel puţin două ore după masă şi nu trebuie consumat niciun aliment timp de cel puţin o oră după administrarea ZYTIGA.
Polish: Kiedy nie stosować leku ZYTIGA: - jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Romanian: Nu luaţi ZYTIGA - dacă sunteţi alergic la abirateronă acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Tabletki należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku oraz nie należy jeść przez co najmniej jedną godzinę po przyjęciu produktu.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate la cel puţin două ore după masă şi nu trebuie consumate alimente timp de cel puţin o oră după administrarea comprimatelor.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze bardzo często: infekcja dróg moczowych często: posocznica
Romanian: Infecţii şi infestări foarte frecvente: infecţii ale tractului urinar frecvente: sepsis
Polish: Tabela 7: Całkowity czas przeżycia pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZYTIGA lub placebo w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem oraz analogów LHRH lub po wcześniejszej orchidektomii ZYTIGA (N=797)
Romanian: Tabelul 7: Supravieţuirea generală la pacienţii la care s-a administrat fie ZYTIGA, fie placebo, în asociere cu prednison sau prednisolon plus tratament cu analogi ai LHRH sau cu orhiectomie anterioară ZYTIGA (N = 797)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca (np. niewydolność serca w wywiadzie, nieopanowane nadciśnienie lub zdarzenia sercowe takie jak choroba niedokrwienna serca) należy rozważyć wykonanie badań oceniających czynność serca (np. echokardiografię).
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului trebuie luată în considerare obţinerea unei evaluări a funcţiei cardiace (de exemplu ecocardiogramă) la pacienţii cu risc major de insuficinţă cardiacă congestivă (de exemplu pacienţi cu istoric de insuficinţă cardiacă, hipertensiune arterială necontrolată, evenimente cardiace cum sunt afecţiunile cardiace ischemice).
Polish: - Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby.
Romanian: - În cazul unei urgenţe medicale, poate fi necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luaţi.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIUONAL
Polish: Całkowite przeżycie (miesiące) Mediana (95% CI)
Romanian: Supraviețuirea globală (luni) Mediana (IÎ 95% )
Polish: Następujące działania niepożądane stopnia 3. wg CTCAE (wersja 4.0) wystąpiły u pacjentów leczonych octanem abirateronu: hipokaliemia u 5%; infekcje dróg moczowych 2%; zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT 4%; nadciśnienie tętnicze 6%; złamania u 2%; oraz następujące u 1% pacjentów: obrzęk obwodowy, niewydolność serca i migotanie przedsionków.
Romanian: Următoarele reacţii adverse de gradul 3 conform CTCAE (versiunea 4.0) au apărut la pacienţii trataţi cu abirateronă acetat: hipopotasemie (5%); infecţii ale tractului urinar (2%), valori serice crescute ale alaninaminotransferazei și/sau aspartataminotransferazei (4%), hipertensiune arterială (6%), fracturi (2%); edeme periferice, insuficienţă cardiacă şi fibrilaţie atrială, fiecare câte 1%.
Polish: U mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, w tym u pacjentów przyjmujących produkt ZYTIGA, mogą wystąpić niedokrwistość i zaburzenia czynności seksualnych.
Romanian: Anemia şi disfuncţii sexuale pot apare la bărbaţii cu neoplasm de prostată metastatic, inclusiv cei aflaţi în tratament cu ZYTIGA.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYTIGA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZYTIGA
Polish: W leczeniu mHSPC produkt leczniczy ZYTIGA stosuje się w skojarzeniu z 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę.
Romanian: Pentru mHSPC, ZYTIGA se administrează zilnic în asociere cu doze de 5 mg de prednison sau prednisolon.
Polish: Następujące działania niepożądane stopnia 3. wg CTCAE (wersja 4.0) wystąpiły u pacjentów leczonych octanem abirateronu: hipokaliemia u 5%; infekcje dróg moczowych 2%, zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT 4%, nadciśnienie tętnicze 6%, złamania u 2%; oraz następujące u 1% pacjentów: obrzęk obwodowy, niewydolność serca i migotanie przedsionków.
Romanian: Următoarele reacţii adverse de gradul 3 conform CTCAE (versiunea 4.0) au apărut la pacienţii trataţi cu abirateronă acetat: hipopotasemie (5%), infecţii ale tractului urinar (2%), valori serice crescute ale alaninaminotransferazei și/sau aspartataminotransferazei (4%), hipertensiune arterială (6%), fracturi (2%); edeme periferice, insuficienţă cardiacă şi fibrilaţie atrială, fiecare câte 1%.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych często: krwiomocz
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare frecvente: hematurie
Polish: Czas do zdarzenia związanego z kośćcem (ang. Skeletal-Related Event, SRE): stwierdzono 30% zmniejszenie ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (HR = 0,703; 95% CI: [0,539; 0,916], p = 0,0086).
Romanian: IÎ 95%: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Polish: Infekcje dróg moczowych stopnia 4. wg CTCAE (wersja 4.0), zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT, hipokaliemia, niewydolność serca, migotanie przedsionków i złamania wystąpiły u < 1% pacjentów.
Romanian: Infecţiile tractului urinar, valori serice crescute ale alaninaminotransferazei și/sau aspartataminotransferazei, hipopotasemia, insuficienţa cardiacă, fibrilaţia atrială şi fracturile de gradul 4 conform CTCAE (versiunea 4.0) au apărut la < 1% dintre pacienţi.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Romanian: - Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u najwyżej 1 na 100 pacjentów):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Polish: ZYTIGA 500 mg tabletki powlekane octan abirateronu
Romanian: ZYTIGA 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat
Polish: U mężczyzn z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami może wystąpić zmniejszenie gęstości kości.
Romanian: Reducerea densităţii minerale osoase poate apărea la bărbaţii cu neoplasm de prostată metastatic în stadiu avansat.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet; nie wolno podawać go kobietom, które są lub mogą być w ciąży.
Romanian: Nu este destinat utilizării la femei și este contraindicat la femeile care sunt sau ar putea fi gravide.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zytiga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zytiga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zytiga.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Zytiga.
Polish: W dniu 5 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zytiga do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zytiga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 septembrie 2011.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zytiga
Romanian: Alte informații despre Zytiga
Polish: Zalecana dawka leku Zytiga to 1000 mg przyjmowane raz na dobę, co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej na jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem.
Romanian: Doza recomandată este de 1 000 mg o dată la cel puțin două ore după masă și cel puțin cu o oră înainte de a consuma alte alimente.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zytiga?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zytiga?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zytiga.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zytiga.
Polish: W badaniach pacjenci otrzymywali także prednizon lub prednizolon.
Romanian: În studii, pacienții au fost tratați și cu prednison sau prednisolon.
Polish: Lek Zytiga jest dostępny w postaci tabletek (250 i 500 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Zytiga este disponibil sub formă de comprimate (250 și 500 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Polish: Lek Zytiga jest dobrze tolerowany, a związane z nim ryzyko uznano za możliwe do kontrolowania.
Romanian: Zytiga este bine tolerat, iar riscurile sale sunt considerate gestionabile terapeutic.
Polish: W jednym z badań wzięło udział 1209 pacjentów z nowo zdiagnozowanym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku i wrażliwym na hormony.
Romanian: Un studiu a cuprins 1 209 de pacienți cu cancer de prostată metastazat, nou diagnosticat, cu risc mare, sensibil la hormoni.
Polish: Lek Zytiga porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych.
Romanian: Zytiga a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale.
Polish: Do innych ważnych działań niepożądanych należą problemy z sercem, problemy z wątrobą, złamania i alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (reakcja płuc powodująca kaszel i duszności).
Romanian: Alte reacții adverse importante sunt probleme de inimă sau de ficat, fracturi și alveolită alergică (o reacție a plămânilor care cauzează tuse și dificultăți de respirație).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zytiga przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zytiga sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: • gdy kastracja medyczna lub chirurgiczna oraz chemioterapia zawierająca docetaksel okazały się nieskuteczne lub przestały działać.
Romanian: • când castrarea medicală sau chirurgicală și chimioterapia pe bază de docetaxel nu au dat sau nu mai dau rezultate.
Polish: Działanie abirateronu polega na blokowaniu enzymu o nazwie CYP17 znajdującego się w jądrach i innych częściach ciała.
Romanian: În acest scop, abiraterona blochează o enzimă numită CYP17 care se găsește în testicule și în alte părți ale corpului.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 1195 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których choroba nasiliła się pomimo chirurgicznej lub medycznej kastracji i chemioterapii zawierającej docetaksel, głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia (czas przeżycia pacjentów).
Romanian: Într-un al treilea studiu, care a cuprins 1 195 de bărbați cu cancer de prostată metastazat la care boala se agravase în ciuda castrării chirurgicale sau medicale și chimioterapiei cu docetaxel, principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea globală (durata de viață a pacienților).
Polish: Substancja czynna leku Zytiga, octan abirateronu, przekształca się w organizmie w abirateron, który hamuje wytwarzanie testosteronu (męskiego hormonu) w organizmie.
Romanian: Substanța activă din Zytiga, acetatul de abirateronă, se transformă în organism în abirateronă, care împiedică organismul să mai producă testosteron, un hormon masculin.
Polish: Lek Zytiga stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami - prednizonem lub prednizolonem - w następujących sytuacjach:
Romanian: Zytiga se utilizează în asociere cu medicamentele prednison sau prednisolon în următoarele situații:
Polish: Agencja uznała, iż wykazano, że lek Zytiga w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem albo opóźniał postęp choroby, albo zwiększał czas przeżycia w porównaniu z placebo.
Romanian: Agenția a constatat că Zytiga în asociere cu prednison sau prednisolon a dovedit că întârzie progresia bolii sau că îmbunătățește șansele de supraviețuire în comparație cu placebo.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności wątroby, leczenie należy przerwać.
Romanian: Dacă apar probleme hepatice, tratamentul trebuie oprit.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zytiga (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenie dróg moczowych, hipokalemia (niskie stężenie potasu we krwi), wysokie ciśnienie krwi, obrzęki obwodowe (obrzęki kończyn spowodowane zatrzymaniem płynów) i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zytiga (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecția căilor urinare, hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu în sânge), tensiune arterială mare, edem periferic (umflarea membrelor din cauza retenției de lichide) și creșteri ale valorilor enzimelor hepatice.
Polish: Co to jest produkt Zytiga i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Zytiga și pentru ce se utilizează?
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 1088 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których nie wystąpiły lub wystąpiły jedynie umiarkowane objawy choroby oraz w przypadku których leczenie kastracyjne okazało się nieskuteczne lub przestało działać.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 1 088 de bărbați cu cancer de prostată metastazat, care nu aveau simptome sau aveau doar simptome ușoare ale bolii și la care tratamentul prin castrare nu dăduse sau nu mai dădea rezultate.
Polish: Lek Zytiga stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (gruczoł w męskim układzie rozrodczym) z przerzutami (rak rozprzestrzenił się do innych części ciała).
Romanian: Zytiga este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată (o glandă a sistemului masculin de reproducere) la bărbați adulți, atunci când cancerul este metastazat (s-a extins la alte părți ale organismului).
Polish: Zytiga octan abirateronu
Romanian: Zytiga acetat de abirateronă
Polish: Zytiga zawiera substancję czynną octan abirateronu.
Romanian: Zytiga conține substanța activă acetat de abirateronă.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zytiga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zytiga, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Jak działa produkt Zytiga?
Romanian: Cum acționează Zytiga?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zytiga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zytiga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: w skojarzeniu z leczeniem deprywacją androgenów okazała się nieskuteczna lub przestała działać u mężczyzn, którzy nie wykazują objawów lub wykazują tylko umiarkowane objawy choroby oraz którzy nie potrzebują jeszcze chemioterapii (leki przeciwnowotworowe);
Romanian: • când castrarea medicală (oprirea producerii de hormoni masculini în organism cu ajutorul medicamentelor), cu terapie de privare de androgeni nu a dat sau nu mai dă rezultate, la bărbați care nu au simptome sau au doar simptome ușoare ale bolii și care nu necesită încă chimioterapie
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zytiga w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zytiga, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zytiga zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zytiga pe parcursul studiilor?
Polish: Produktu Zytiga nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Romanian: Zytiga este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Polish: Gdy czynność wątroby wróci do normy, leczenie można wznowić w zmniejszonej dawce.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat la o doză redusă dacă funcția hepatică revine la normal.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Zytiga całkowity czas przeżycia wyniósł niecałe 15 miesięcy od momentu rozpoczęcia leczenia, w porównaniu z niecałymi 11 miesiącami w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Pacienții tratați cu Zytiga au supraviețuit puțin sub 15 luni de la inițierea tratamentului, în timp ce pacienții tratați cu placebo au supraviețuit puțin sub 11 luni.
Polish: Jak stosować produkt Zytiga?
Romanian: Cum se utilizează Zytiga?
Polish: Zytiga może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego poprzez zmniejszenie wytwarzania testosteronu niezbędnego do przeżycia i wzrostu nowotworu.
Romanian: Întrucât cancerul are nevoie de o rezervă de testosteron pentru a supraviețui și a se dezvolta, prin reducerea producției de testosteron, Zytiga poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zytiga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zytiga?
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących lek Zytiga czas przeżycia bez postępu choroby wyniósł średnio ok. 16 miesięcy, w porównaniu z ok. 8 miesięcy u pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: Pacienții tratați cu Zytiga au supraviețuit în medie 16 luni fără agravarea bolii, în timp ce pacienții tratați cu placebo au supraviețuit aproximativ 8 luni.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zytiga?
Romanian: De ce a fost aprobat Zytiga?
Polish: • gdy rak jest nowo zdiagnozowany, o wysokim ryzyku i wciąż wrażliwy na hormony; w takim przypadku lek Zytiga stosuje się w połączeniu z leczeniem o nazwie deprywacja androgenów;
Romanian: • când cancerul este nou diagnosticat, cu risc mare și sensibil la hormoni;
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących lek Zytiga czas przeżycia bez postępu choroby wyniósł średnio 33 miesiące, w porównaniu z ok. 15 miesięcy u pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: Pacienții tratați cu Zytiga au supraviețuit în medie 33 de luni fără agravarea bolii, în timp ce pacienții tratați cu placebo au supraviețuit aproximativ 15 luni.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zytiga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zytiga, citiți prospectul.