FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso dei tre principali studi clinici con cladribina effettuati su 279 pazienti in terapia per diverse patologie (D) e in 62 soggetti affetti da leucemia a cellule capellute (LCC) sono state evidenziate reazioni avverse molto comuni, quali: la mielosoppressione, in particolare la neutropenia grave, nel 41% (D, 113/279), LCC nel 98% (61/62); la trombocitopenia grave nel 21% (D, 58/279), LCC nel 50% (31/62); anemia grave nel 14% (D, 21/150), LCC nel 55% (34/62); immunosoppressione/linfopenia grave nel 63% (D, 176/279), LCC nel 95% (59/62); infezioni nel 39% (D, 110/279), LCC nel 58% (36/62); febbre fino al 64%.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen tijdens de drie meest relevante klinische onderzoeken met cladribine bij 279 patiënten die voor verscheidene aandoeningen werden behandeld en bij 62 patiënten met haarcelleukemie (HCL) waren myelosuppressie, bijzonder ernstige neutropenie (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), ernstige trombocytopenie (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) en ernstige anemie (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), evenals ernstige immunosuppressie/lymfopenie (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infecties (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) en koorts (tot 64%).
Italian: Assicurarsi che non vi sia aria residua nella siringa: puntare l'ago verso l'alto e far uscire l'aria.
Dutch: Zorg dat er geen lucht in de spuit zit: steek de naald omhoog en duw de lucht uit de spuit.
Italian: Confezioni da 1 o 5 flaconcini.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 5 injectieflacons.
Italian: In caso di febbre conseguente ad infezione o agranulocitosi è indicato un trattamento antibiotico.
Dutch: In geval van koorts die verband houdt met infecties of agranulocytose, is een antibioticabehandeling aangewezen.
Italian: A causa del metabolismo intracellulare simile può verificarsi resistenza crociata con altri analoghi dei nucleotidi come fludarabina o 2-desossicoformicina.
Dutch: Als gevolg van het overeenkomstige intracellulaire metabolisme, kan kruisresistentie met andere nucleoside-analoga, zoals fludarabine of 2'-deoxycoformycine, voorkomen.
Italian: Dopo trattamento con cladribina l'incidenza dei tumori secondari varia dallo 0% al 9,5% dopo un periodo di osservazione mediano che va da 2,8 a 8,5 anni.
Dutch: Na behandeling met cladribine varieert het ontstaan van tweede tumoren tussen 0% en 9,5% na een mediane observatieperiode van 2,8 tot 8,5 jaar.
Italian: La pancitopenia è di norma reversibile, mentre la gravità dell'aplasia midollare risulta dose-dipendente.
Dutch: Pancytopenie is doorgaans omkeerbaar en de intensiteit van beenmergaplasie is dosisafhankelijk.
Italian: In un altro studio, che prevedeva il dosaggio di 0,10 mg/kg di peso corporeo/giorno, la concentrazione plasmatica massima Cmax, dopo infusione continua endovenosa, era di 5,1 ng/ml (tmax: 12 ore) rispetto a 51 ng/ml in seguito alla somministrazione in bolo sottocutanea (tmax: 25 minuti).
Dutch: In een ander onderzoek waarbij een dosis van 0,10 mg/kg lichaamsgewicht/dag werd gebruikt, was de maximale plasmaconcentratie Cmax na continue intraveneuze infusie 5,1 ng/ml (tmax: 12 uur) vergeleken met 51 ng/ml na subcutane bolusinjectie (tmax: 25 minuten).
Italian: Qualora la gravidanza iniziasse durante il trattamento, informi immediatamente il suo medico.
Dutch: Als u tijdens uw behandeling zwanger wordt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
Italian: Come per altri analoghi dei nucleotidi, il trattamento con cladribina è associato con la mielosoppressione e l'immunosoppressione grave e prolungata.
Dutch: Net zoals andere nucleoside-analoga, wordt behandeling met cladribine in verband gebracht met myelosuppressie en langdurige immunosuppressie.
Italian: Gli effetti della cladribina sulla fertilità non sono stati studiati negli animali.
Dutch: Het effect van cladribine op de vruchtbaarheid werd in dieren niet bestudeerd.
Italian: La valutazione suggerita per la PML include consulto neurologico, risonanza magnetica del cervello e analisi del liquido cerebrospinale per il DNA del virus JC (JCV) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o biopsia cerebrale con test del JCV.
Dutch: De voorgestelde evaluatie van PML omvat een neurologisch consult, een MRI van de hersenen en een analyse van de cerebrospinale vloeistof met behulp van een polymerasekettingreactie (PCR) om DNA van het JC-virus (JCV) aan te tonen of een hersenbiopsie waaruit de aanwezigheid van het JCV blijkt.
Italian: Sono stati osservati effetti sull'ossificazione sternale a 1,5 e 3,0 mg/kg/giorno.
Dutch: Effecten op de verbening van het sternum werden waargenomen bij 1,5 en 3,0 mg/kg/dag.
Italian: - febbre
Dutch: - koorts
Italian: Basso numero di globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi quali stanchezza e sonnolenza.
Dutch: Lage aantallen rode bloedcellen, wat kan leiden tot bloedarmoede met verschijnselen als vermoeidheid en sufheid.
Italian: È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dell'infermiere.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren als u hierover geen instructies heeft gekregen van uw arts of verpleegkundige.
Italian: In caso di infezioni iniziare il trattamento antibiotico del caso.
Dutch: In het geval van infecties dient zo nodig een behandeling met antibiotica te worden gestart.
Italian: LITAK è un medicinale citotossico e deve quindi essere maneggiato con cautela.
Dutch: LITAK is een cytotoxisch (celdodend) middel en moet daarom voorzichtig worden gehanteerd.
Italian: La tabella seguente illustra le reazioni avverse segnalate in base alla classe di frequenza e alla classificazione per sistemi e organi.
Dutch: Gemelde ongewenste reacties worden opgesomd in de volgende tabel, per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Italian: L'esperienza clinica è molto limitata a riguardo e la sicurezza di LITAK in questi pazienti non è ben dimostrata (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Dutch: De klinische ervaringen zijn zeer beperkt en de veiligheid van LITAK voor deze patiënten staat niet vast (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Italian: Disinfettare la pelle usando il batuffolo di cotone imbevuto d'alcol, aspettare che la parte sia asciutta, quindi sollevare la pelle tra il pollice e l'indice senza comprimerla.
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje, wacht tot het gebied droog is en pak de huid tussen uw duim en wijsvinger, zonder hard te knijpen.
Italian: Aumento della frequenza cardiaca, rumori cardiaci anomali, bassa pressione arteriosa, ridotto apporto di sangue al muscolo cardiaco.
Dutch: Versnelde hartslag, abnormale hartgeluiden, lage bloeddruk, verminderde bloedtoevoer naar de hartspier.
Italian: Sulla base dei dati disponibili non è possibile effettuare alcuna valutazione sul rischio di cancerogenesi nell'uomo correlato all'uso di cladribina.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kan het carcinogene risico van cladribine voor mensen niet worden geëvalueerd.
Italian: Le donne in gravidanza devono evitare il contatto con LITAK.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten aanraling met LITAK vermijden.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettare LITAK.
Dutch: Dit hoofdstuk bevat informatie over hoe een injectie met LITAK wordt gegeven.
Italian: È essenziale monitorare regolarmente i pazienti sottoposti a trattamento con cladribina.
Dutch: Daarom dienen met cladribine behandelde patiënten regelmatig te worden gecontroleerd.
Italian: Mettere le siringhe usate in un contenitore non forabile e tenerle fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dutch: Doe gebruikte injectienaalden in het speciale, prikvrije afvalvaatje en houd deze buiten het bereik en zicht van kinderen.
Italian: Per effettuare l'autoiniezione sottocutanea ha bisogno di:
Dutch: Om uzelf een subcutane injectie te geven, heeft u het volgende nodig:
Italian: La dose raccomandata viene prelevata direttamente con una siringa e iniettata in bolo sottocutaneo senza essere diluita.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt direct opgezogen in een injectiespuit en zonder verdunning geïnjecteerd als subcutane bolusinjectie.
Italian: Sebbene una profilassi antinfettiva sia generalmente sconsigliata, essa può risultare benefica in pazienti immunocompromessi prima del trattamento con cladribina o a pazienti con una agranulocitosi preesistente.
Dutch: Hoewel ontstekingsremmende profylaxe over het algemeen niet wordt aanbevolen, kan deze nuttig zijn voor patiënten met verlaagde immunocompetentie vóór de behandeling met cladribine en voor patiënten met een bestaande agranulocytose.
Italian: L'incidenza massima di tumore secondario con LITAK è stata di 6,5% dopo un periodo di osservazione mediano di 8,4 anni.
Dutch: De hoogste incidentie van tweede tumoren na behandeling met LITAK was 6,5% na een mediane follow-up van 8,4 jaar.
Italian: Mediamente, in seguito al trattamento con cladribina, si osserva la comparsa di febbre con emocoltura negativa nel 10-40% dei pazienti affetti da leucemia a cellule capellute, evento raro invece nei soggetti colpiti da altri disordini neoplastici.
Dutch: Kweek-negatieve koorts na een behandeling met cladribine treedt gemiddeld op bij 10-40% van de patiënten met haarcelleukemie en wordt zelden vastgesteld bij patiënten met andere neoplastische aandoeningen.
Italian: La cladribina provoca tossicità moderatamente acuta nei topi con una LD50 di 150 mg/kg per somministrazione intraperitoneale.
Dutch: Cladribine is matig acuut toxisch in muizen, met een LD50 van 150 mg/kg door middel van intraperitonale toediening.
Italian: Sonnolenza, intorpidimento e formicolio sulla pelle, fiacchezza, inoperosità, disturbi a carico dei nervi periferici, confusione, insufficiente capacità di coordinare i movimenti.
Dutch: Slaperigheid, verdoofd en tintelend gevoel van de huid, krachteloosheid, inactiviteit, stoornis van de perifere zenuwen, verwardheid, verminderd coördinatievermogen van bewegingen.
Italian: Le reazioni a carico della pelle sono generalmente di entità da lieve a moderata e si risolvono abitualmente entro pochi giorni.
Dutch: Huidreacties zijn meestal mild tot matig ernstig van aard en verdwijnen over het algemeen binnen enkele dagen.
Italian: A causa del potenziale aumento della tossicità ematologia e della soppressione della attività midollare, la cladribina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali mielosoppressivi.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van een verhoogde hematologische toxiciteit en onderdrukking van het beenmerg, mag cladribine niet tegelijkertijd met andere myelosuppressieve geneesmiddelen worden gebruikt.
Italian: Si sconsiglia il superamento della posologia indicata.
Dutch: Afwijking van de hierboven vermelde dosering wordt niet aangeraden.
Italian: Negli studi condotti su scimmie del genere cynomolgus che prevedevano un'infusione endovenosa continua da 7 a 14 giorni, gli organi bersaglio erano il sistema immunitario ( 0,3 mg/kg/giorno), il midollo osseo, la cute, le membrane mucose, il sistema nervoso, i testicoli ( 0,6 mg/kg/giorno) e i reni ( 1 mg/kg/giorno).
Dutch: Bij 7- tot 14-daagse onderzoeken met intraveneuze infusie in java-apen, waren de onderzochte organen het immuunsysteem ( 0,3 mg/kg/dag), het beenmerg, de huid, de slijmvliezen, het zenuwstelsel en de testes ( 0,6 mg/kg/dag) en de nieren ( 1 mg/kg/dag).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, salvo che l'apertura precluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct na opening worden gebruikt, tenzij bij het openen de kans op microbiologische besmetting wordt uitgesloten.
Italian: Affanno, gonfiore dei tessuti polmonari a causa di un'infezione, infiammazione a carico della bocca e della lingua.
Dutch: Kortademigheid, zwelling in het longweefsel als gevolg van infectie, ontsteking van mond en tong.
Italian: Possono essere giustificati ulteriori controlli e valutazioni se non è possibile stabilire una diagnosi alternativa.
Dutch: Als er geen andere diagnose kan worden gesteld, zijn aanvullende follow-up en evaluatie wellicht gerechtvaardigd.
Italian: Gli studi condotti in vivo sugli animali e in vitro su linee cellulari umane hanno dimostrato che la cladribina ha effetti teratogeni e mutageni.
Dutch: In dieronderzoek en in vitro onderzoeken op menselijke cellijnen is de teratogeniciteit en mutageniciteit van cladribine aangetoond.
Italian: Iniettare il liquido lentamente e in modo uniforme per circa un minuto, tenendo sempre la pelle sollevata tra il pollice e l'indice.
Dutch: Neem ongeveer een minuut de tijd om de vloeistof langzaam en gelijkmatig te injecteren, houd de huid daarbij altijd vast.
Italian: Molto comuni: infezioni * (per es. polmoniti * e setticemia *)
Dutch: Zeer vaak: infecties* (bijv. longontsteking*, sepsis*)
Italian: La sostituzione di un singolo atomo di cloro con un atomo di idrogeno in posizione 2 differenzia la cladribina dalla 2'-deossiadenosina naturale e rende la molecola resistente alla deaminazione da parte dell'adenosina deaminasi.
Dutch: De enkele vervanging van chloor door waterstof op positie 2 onderscheidt cladribine van zijn natuurlijke tegenhanger 2'-deoxyadenosine en maakt de molecule resistent tegen desaminering door adenosine-desaminase.
Italian: Durante la terapia con cladribina e nei 6 mesi successivi, è prevista un'aumentata incidenza delle infezioni opportunistiche.
Dutch: Tijdens en gedurende 6 maanden na de therapie met cladribine kan een verhoogde incidentie van gelegenheidsinfecties worden verwacht.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) Anemia causata dalla distruzione di globuli rossi.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Bloedarmoede als gevolg van de vernietiging van rode bloedcellen.
Italian: Durante il trattamento con cladribina sono state segnalate reazioni avverse a livello gastrointestinale quali nausea (5-28%), vomito (1-13%) e diarrea (3-12%), oltre ad affaticamento (2-48%), cefalea (1-23%) e riduzione dell'appetito (1-22%).
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen zoals misselijkheid (5-28%), braken (1-13%) en diarree (3-12%) evenals vermoeidheid (2-48%), hoofdpijn (1-23%) en verminderde eetlust (1-22%) werden gemeld tijdens de behandeling met cladribine.
Italian: I bassi valori ematologici evidenziati nei pazienti affetti da leucemia a cellule capellute in fase attivain particolare il numero ridotto di neutrofili- determinano in oltre il 90% dei casi l'insorgere di gravi e transitorie neutropenie (< 1,0 x 10
Dutch: Aangezien patiënten met actieve haarcelleukemie meestal een verminderd aantal bloedcellen hebben, vooral weinig neutrofielen, vertoont meer dan 90% van deze patiënten ernstige neutropenie (< 1,0 x 10
Italian: In presenza di sangue nella siringa, togliere l'ago e inserirlo in un altro punto.
Dutch: Als er bloed in de spuit zit, trekt u de naald uit uw lichaam en injecteert u zichzelf op een andere plaats.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) Comparsa ripetuta di malattie maligne (cancro).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Herhaald optreden van kwaadaardige aandoening (kanker).
Italian: Smaltimento delle siringhe usate
Dutch: Afvoeren van gebruikte injectiespuiten
Italian: LITAK è fornito come soluzione iniettabile pronta per l'uso.
Dutch: LITAK wordt geleverd als een gebruiksklare oplossing voor injectie.
Italian: Basso numero di piastrine, che può causare perdite di sangue inusuali (ad esempio perdita di sangue dal naso o dalla pelle).
Dutch: Lage aantallen bloedplaatjes, wat kan leiden tot ongewone bloedingen (bijvoorbeeld bloedneuzen of huidbloedingen).
Italian: LITAK contiene il principio attivo cladribina.
Dutch: LITAK bevat de werkzame stof cladribine.
Italian: Contrariamente ad altri analoghi dei nucleotidi, la cladribina risulta tossica sia per le cellule in rapida proliferazione sia per le cellule quiescenti.
Dutch: In tegenstelling tot andere nucleoside-analoga, is cladribine toxisch voor snel prolifererende cellen evenals voor rustcellen.
Italian: 9/l).
Dutch: 9/l) van voorbijgaande aard.
Italian: Evitare il contatto con donne di incinta.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen aanraking ermee te vermijden.
Italian: Gli agenti antineoplastici, come la cladribina, che interferiscono con la sintesi di DNA, RNA e proteine, possono avere effetti avversi sulla gametogenesi umana (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Van antineoplastische middelen, zoals cladribine, die invloed hebben op de synthese van DNA, RNA en eiwitten, kan worden verwacht dat zij nadelige effecten hebben op de gametogenese bij de mens (zie rubriek 5.3).
Italian: Non è stato osservato alcun effetto della cladribina sull'attività di altri agenti antineoplastici in vitro (quali doxorubicina, vincristina, citarabina, ciclofosfamide) e in vivo.
Dutch: Een invloed van cladribine op de werking van andere antitumorale geneesmiddelen is in vitro (bijv. doxorubicine, vincristine, cytarabine) en in vivo niet vastgesteld.
Italian: SCATOLA (CONFEZIONE DA 5 FLACONCINI)
Dutch: BUITENVERPAKKING (VERPAKKING MET 5 INJECTIEFLACONS)
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con cladribina e nei 6 mesi successivi all'ultima dose di cladribina.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met cladribine en gedurende 6 maanden na de laatste dosis cladribine.
Italian: Rare reazioni avverse gravi
Dutch: Zelden voorkomende ernstige bijwerkingen
Italian: È plausibile l'insorgere di linfocitopenia della durata di diversi mesi nonché di un'immunosoppressione associata all'aumento del rischio di infezioni.
Dutch: Lymfocytopenie die meerdere maanden aanhoudt en immunosuppressie met een verhoogd risico op infecties zijn te verwachten.
Italian: La mielosoppressione raggiunge il suo apice nel primo mese successivo al termine del trattamento e può imporre il ricorso a trasfusioni di concentrati eritrocitari o piastrinici.
Dutch: Myelosuppressie is het opvallendst tijdens de eerste maand na de behandeling en vereist mogelijk een transfusie van rode bloedcellen of bloedplaatjes.
Italian: Si raccomanda che i pazienti sottoposti a cladribina ricevano gli emoconcentrati previamente irradiati al fine di prevenire la graft-versus-host disease (Ta-GVHD) collegata alla trasfusione.
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten die cladribine krijgen toegediend ook bestraalde cellulaire bloedbestanddelen te geven, ter voorkoming van transfusiegerelateerde graft-versus-host reacties (Ta-GVHD).
Italian: Febbre.
Dutch: Koorts.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi seguenti durante o dopo il trattamento con LITAK: - qualsiasi segno di infezione (ad esempio sintomi simil-influenzali) - febbre
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als bij u tijdens of na de behandelijk met LITAK één of meer van de volgende verschijnselen optreden: - tekenen van infecties (zoals griepachtige verschijnselen) - koorts
Italian: Somministrata per via parenterale la cladribina evidenzia una biodisponibilità completa; i valori medi dell'area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni plasmatiche in rapporto al tempo sono confrontabili dopo infusione endovenosa continua o intermittente (durata: 2 ore) e dopo iniezione sottocutanea.
Dutch: Cladribine vertoont na parenterale toediening een totale biologische beschikbaarheid; het gemiddelde gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdscurve (AUC) is vergelijkbaar na een continue of intermitterende intraveneuze infusie van 2 uur en na subcutane injectie.
Italian: Non esistono studi relativi all'impiego di cladribina in pazienti affetti da insufficienza renale o epatica (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4 ).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken beschikbaar over het gebruik van cladribine bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie ook rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Italian: In caso di contatto di LITAK con la pelle o con gli occhi, sciacquare immediatamente la zona interessata con abbondante acqua.
Dutch: Als LITAK in aanraking komt met de huid of de ogen moet het betreffende oppervlak onmiddellijk met grote hoeveelheden water worden gespoeld.
Italian: Molto rare: colecistite
Dutch: Zeer zelden: cholecystitis
Italian: In caso di sonnolenza, che può essere dovuta a un basso numero di globuli rossi causato dal trattamento con LITAK, o in caso di capogiri non si deve guidare o azionare macchinari.
Dutch: Als u zich suf voelt, wat kan voorkomen als gevolg van een laag aantal rode bloedcellen door de behandeling met LITAK, of duizelig bent, mag u geen voertuigen besturen en geen machines bedienen.
Italian: Tumori secondari
Dutch: Secundaire kwaadaardige tumoren
Italian: La cladribina è teratogena nei topi (a dosaggi di 1,5-3,0 mg/kg/giorno, somministrati tra il 6 e il 15 giorno gestazionale).
Dutch: Cladribine is teratogeen in muizen (bij doses van 1,5-3,0 mg/kg/dag, gegeven op de 6e-15e dag van de draagperiode).
Italian: In seguito alla somministrazione in bolo sottocutaneo di una dose di cladribina di 0,14 mg/kg, già dopo 20 minuti si raggiunge una concentrazione plasmatica massima Cmax di 91 ng/ml.
Dutch: Na subcutane bolusinjectie van een dosis van 0,14 mg/kg cladribine wordt een Cmax van 91 ng/ml cladribine gemiddeld reeds na 20 minuten bereikt.
Italian: Il meccanismo d'azione della cladribina è riconducibile all'incorporazione di CdATP nel DNA e al conseguente blocco nelle cellule in fase proliferativa dei processi di sintesi e riparo del nuovo DNA, responsabile dell'accumulo di frammenti del DNA e della diminuzione della concentrazione di NAD (nicotinamide adenina dinucleotide) e ATP anche nelle cellule quiescenti.
Dutch: Het werkingsmechanisme van cladribine wordt toegeschreven aan de opname van CdATP in DNA-strengen: de synthese van nieuw DNA in splitsende cellen wordt geblokkeerd en het DNAherstelmechanisme wordt afgeremd, wat resulteert in een opstapeling van DNA-strengbreuken en een afname van de concentratie van NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) en ATP, zelfs in rustcellen.
Italian: Insufficienza renale da moderata a grave (clearance creatinina ≤ 50 ml/min) o insufficienza epatica da moderata a grave (Child-Pugh score > 6) (vedere anche paragrafo 4.4).
Dutch: Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 50 ml/min) of matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score > 6) (zie ook rubriek 4.4).
Italian: La cladribina è una sostanza antineoplastica e immunosoppressiva in grado di indurre notevoli reazioni avverse tossiche quali mielo- e immunosoppressione, linfocitopenia persistente e infezioni opportunistiche.
Dutch: Cladribine is een antitumorale en immunosuppressieve stof, die ernstige toxische bijwerkingen kan induceren, zoals myelo- en immunosuppressie, langdurige lymfocytopenie en opportunistische infecties.
Italian: L'accumulo di CdATP attivo è particolarmente evidente nelle cellule caratterizzate da un'elevata attività della dCK e da bassi livelli di deossinucleotidasi, soprattutto nei linfociti e in altre cellule ematopoietiche.
Dutch: Het actieve CdATP stapelt zich hoofdzakelijk op in cellen met sterke dCK-activiteit en zwakke deoxynucleotidaseactiviteit, vooral in lymfocyten en in andere hematopoëtische cellen.
Italian: SCATOLA (CONFEZIONE DA 1 FLACONCINO)
Dutch: BUITENVERPAKKING (VERPAKKING MET 1 INJECTIEFLACON)
Italian: Insonnia, ansietà.
Dutch: Slapeloosheid, opgewondenheid.
Italian: Se ha una qualsiasi domanda sull'autoiniezione, si rivolga al medico o all'infermiere.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het geven van de injectie, kunt u uw arts of verpleegkundige raadplegen.
Italian: Il 20-30% dei pazienti in terapia evidenzia gravi trombocitopenie (< 50 x 10
Dutch: Ernstige trombocytopenie (< 50 x 10
Italian: LITAK è indicato nel trattamento della leucemia a cellule capellute.
Dutch: LITAK is bedoeld voor de behandeling van haarcelleukemie.