FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
Danish: - Kontakte Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål.
French: Voie intraveineuse
Danish: Intravenøs anvendelse.
French: L'utilisation de NeoSpect implique l'exposition à de faibles quantités de radioactivité, cependant, votre médecin considérera toujours les risques et les avantages possibles avant d'utiliser ce produit.
Danish: Din læge vil altid overveje mulige fordele og ulemper ved anvendelsen af dette produkt.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Danish: Radiofarmaceutisk præparationssæt
French: Pour obtenir la dose unique patient de 555 - 740 MBq à partir du flacon entier reconstitué, cette quantité de radioactivité est calculée en fonction de l'heure d'injection au patient.
Danish: Mængden af radioaktivitet beregnes i relation til det planlagte tidspunkt for injektion, for at opnå en enkelt patientdosis på 555 - 740 MBq fra det rekonstituerede
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 novembre 2005.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 29. november 2005.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est CIS bio
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er CIS bio international.
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour NeoSpect.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for NeoSpect.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NeoSpect le 29 novembre 2000.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for NeoSpect med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 29. november 2000.
French: Ces récepteurs se trouvent en grand nombre dans certaines tumeurs malignes, comme les tumeurs pulmonaires.
Danish: Disse receptorer findes i stort antal i visse ondartede svulster som lungesvulster.
French: Le médicament radiomarqué est à usage diagnostique uniquement.
Danish: Det radiomærkede lægemiddel er til diagnostisk brug.
French: NeoSpect a été étudié dans le cadre de deux principaux essais incluant 258 patients avec suspicion de cancer du poumon.
Danish: NeoSpect var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der deltog 258 patienter med formodet lungekræft.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet
French: L'EPAR complet est disponible à l'adresse suivante : ici. Dernière mise à jour du présent résumé : 09-2007.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2007.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NEOSPECT Résumé EPAR à l'intention du public
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NEOSPECT
French: NeoSpect ne doit être manipulé et administré que par un personnel spécialisé ayant l'expérience des procédures sécurisées de manipulation de substance radioactive.
Danish: NeoSpect må kun håndteres og indgives af specialuddannet personale med erfaring i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
French: Le radiomarquage est une technique qui consiste à marquer une substance avec un composé radioactif.
Danish: Radiomærkning er en teknik til mærkning af et stof med et radioaktivt stof.
French: Les effets indésirables sont rares avec NeoSpect, les plus fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1 000) étant les céphalées, les nausées (mal au cœur), les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales (mal au ventre), les vertiges, les rougeurs et la fatigue.
Danish: De almindeligste bivirkninger (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000) er hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, svimmelhed,
French: Lorsque NeoSpect est radiomarqué, l'élément radioactif, le technétium-99m (99mTc), se fixe au dépréotide.
Danish: Ved radiomærkning af NeoSpect bindes det radioaktive grundstof technetium-99m (99mTc) til depreotid.
French: La principale mesure d'efficacité était la précision du diagnostic de tumeur maligne (positif) ou bénigne (négatif).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på korrektheden af diagnosen ondartet (positiv) eller godartet (negativ).
French: Il agit donc comme la somatostatine et se lie aux mêmes récepteurs que la somatostatine dans l'organisme.
Danish: Det vil sige, at stoffet har samme virkning som somatostatin og bindes til de samme receptorer som somatostatin i kroppen.
French: Dans le cas contraire, il est sans doute bénin (non malin).
Danish: Hvis ikke, er den sandsynligvis godartet.
French: NeoSpect ne doit pas être utilisé seul, mais doit être radiomarqué avant son utilisation.
Danish: NeoSpect anvendes ikke i den leverede form, men skal radiomærkes før brug.
French: Si le nodule pulmonaire unique est marqué par NeoSpect, il est sans doute malin.
Danish: Hvis den isolerede knude i lungerne bliver mærket af NeoSpect, er den sandsynligvis ondartet.
French: Le principe actif de NeoSpect, le dépréotide, est un analogue de la somatostatine.
Danish: Det aktive stof i NeoSpect, depreotid, er en somatostatin-analog.
French: NeoSpect est une trousse pour la préparation d'un produit radiopharmaceutique.
Danish: NeoSpect er et sæt til fremstilling af et radioaktivt mærket lægemiddel.
French: Les résultats de la scintigraphie avec NeoSpect étaient cohérents avec les résultats obtenus par histologie dans 80 à 90 % des cas.
Danish: Resultatet af NeoSpect-scanningen passede i 80-90 % af tilfældene med resultatet af den mikroskopiske undersøgelse.
French: NeoSpect ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au dépréotide, au pertéchnétate de sodium ou à l'un des autres ingrédients.
Danish: NeoSpect bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for depreotid, natriumpertechnetat eller andre af indholdsstofferne.
French: Comment NeoSpect est-il utilisé ?
Danish: Hvordan blev NeoSpect undersøgt?
French: Lorsque le dépréotide se lie aux récepteurs, il transporte la radioactivité qui peut être détectée par un appareil d'imagerie spécial, comme la scintigraphie ou la tomographie d'émission monophotonique [TEMP; en anglais: single photon emission computed tomography (SPECT)].
Danish: Når depreotid bindes til receptorerne, fører det radioaktiviteten med sig, og dette kan spores med særlige billeddannelsesteknikker som scintigrafi eller SPECT (enkeltfotonemissionstomografi).
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige
French: NeoSpect comprend une poudre blanche pour solution injectable, qui contient le principe actif dépréotide.
Danish: NeoSpect består af et hvidt pulver, hvoraf der fremstilles en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof depreotid.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par NeoSpect au cours des études ?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved NeoSpect?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le profil bénéfice/risque de NeoSpect était favorable pour l'imagerie scintigraphique lors de suspicion de tumeurs malignes du poumon après un premier dépistage, en association avec la tomodensitométrie ou la radiographie pulmonaire, chez des patients présentant un nodule pulmonaire unique.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved NeoSpect opvejer risiciene til scintigrafisk afbildning af allerede fundne, formodet ondartede lungesvulster ved anvendelse i kombination med CT-scanning eller røntgen af brystkassen hos patienter med isolerede knuder i lungerne.
French: L'ajout d'une scintigraphie avec NeoSpect à une tomodensitométrie a amélioré la spécificité de la scintigraphie, permettant au médecin de mieux identifier un nodule
Danish: Når NeoSpect-scanning blev brugt i tilslutning til CT-scanning, blev scanningen mere specifik, så lægen lettere kunne afgøre om knuden var ondartet.
French: NeoSpect est indiqué chez les patients présentant un nodule pulmonaire unique (petite lésion ronde dans les poumons) détecté par une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie (TDM) destinée à vérifier la malignité du
Danish: NeoSpect anvendes hos patienter, der har en isoleret knude (en lille rund forandring) i lungerne, som er fundet ved røntgen af brystkassen eller ved en CT-scanning (computertomografi).
French: NeoSpect ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou pendant l'allaitement.
Danish: NeoSpect bør ikke anvendes hos patienter, der er
French: Il ne doit pas être utilisé plus
Danish: Normalt bør dette lægemiddel ikke
French: Le résultat de la scintigraphie avec NeoSpect a été comparé au diagnostic réel, sur la base de l'histologie du nodule (lorsque le tissu du nodule est analysé au microscope après avoir été retiré par une opération).
Danish: Den faktiske diagnose blev stillet ved mikroskopisk undersøgelse af knuden, når denne var fjernet ved operation.
French: Les patients ont subi une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie, ainsi qu'une TEMP avec NeoSpect radiomarqué.
Danish: Patienterne fik dels taget røntgen af brystkassen eller CT-scanning, dels en SPECT
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
French: Il est recommandé de prendre votre médicament toujours au même moment de la journée.
Danish: Det anbefales, at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag.
French: La sécurité et l'efficacité de Neparvis chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Neparvis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
French: Ne prenez jamais Neparvis :
Danish: Tag ikke Neparvis:
French: Avant de conduite un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'avoir des activités qui nécessitent de la concentration, assurez-vous de savoir comment Neparvis agit sur vous.
Danish: Før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver koncentration, skal du sikre dig, at du ved, hvordan Neparvis påvirker dig.
French: Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter ce médicament avant que vous ne soyez enceinte ou dès que savez que vous êtes enceinte, et vous conseillera de prendre un autre médicament au lieu de Neparvis.
Danish: Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage denne medicin, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil råde dig til at tage en anden medicin end Neparvis.
French: Si cela se produit, votre médecin pourra diminuer la dose des autres médicaments que vous prenez, diminuer de façon temporaire votre dose de Neparvis ou arrêter complètement le traitement par Neparvis.
Danish: Hvis dette sker, kan din læge vælge at nedsætte dosis af eventuel anden medicin, du tager, nedsætte dosis af Neparvis midlertidigt, eller fuldstændigt stoppe din behandling med Neparvis.
French: N'utilisez pas de boîte de Neparvis qui sont détériorées ou présentent des signes d'ouverture.
Danish: Brug ikke en Neparvis-pakning, som er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
French: 90429 Nuremberg Allemagne
Danish: 90429 Nürnberg
French: • Arrêtez de prendre Neparvis et allez chez le médecin immédiatement si vous remarquez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.
Danish: • Stop med at tage Neparvis og søg straks læge, hvis du mærker hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan give vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær.
French: Si vous arrêtez de prendre Neparvis
Danish: Hvis du holder op med at tage Neparvis
French: L'arrêt du traitement par Neparvis peut aggraver votre maladie.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Neparvis, kan din tilstand forværres.
French: Neparvis est utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque chronique chez les adultes.
Danish: Neparvis anvendes til behandling af en langvarig type af hjertesvigt hos voksne.
French: Ne prenez pas Neparvis avec un IEC.
Danish: Tag ikke Neparvis sammen med ACE-hæmmere.
French: On ne sait pas si Neparvis est excrété dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om Neparvis udskilles i human mælk.
French: Si vous oubliez de prendre Neparvis
Danish: Hvis du har glemt at tage Neparvis
French: La dose moyenne journalière de furosémide n'a pas été modifiée par rapport à la dose initiale jusqu'à la fin de l'étude PARADIGM-HF chez les patients traités par Neparvis.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis af furosemid var uændret fra baseline til slutningen af PARADIGM-HF-studiet hos patienter behandlet med Neparvis.
French: Les patients randomisés dans le groupe Neparvis ont été traités pendant une durée médiane de 24 mois ; 3 271 patients ont été traités pendant plus d'un an.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed hos patienter randomiseret til Neparvisgruppen var 24 måneder; 3271 patienter blev behandlet i mere end et år.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: Vous pouvez prendre Neparvis pendant ou en dehors des repas.
Danish: Du kan tage Neparvis med eller uden mad.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Neparvis dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Neparvis i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hjertesvigt (se pkt.
French: Votre médecin pourra contrôler le taux de potassium dans votre sang à intervalles réguliers pendant votre traitement par Neparvis.
Danish: Din læge vil måske regelmæssigt undersøge mængden af kalium i dit blod i løbet af din behandling med Neparvis.
French: La décision doit être prise de soit s'abstenir de l'allaitement, soit de s'abstenir du traitement par Neparvis, en prenant en compte l'importance du traitement par Neparvis pour la mère.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling skal ophøre, idet der tages højde for vigtigheden af Neparvis for moderen.
French: Lors de l'initiation du traitement ou l'adaptation de dose de Neparvis, la pression artérielle doit être surveillée en routine.
Danish: Ved behandlingsstart eller under dosistitrering med Neparvis bør blodtrykket monitoreres regelmæssigt.
French: Une prudence particulière s'impose en cas d'administration concomitante de Neparvis avec des statines.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Neparvis anvendes sammen med statiner.
French: • si vous avez déjà eu un angiœdème (voir «Ne prenez jamais Neparvis» et la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels»).
Danish: • hvis du nogensinde har haft angioødem (se "Tag ikke Neparvis" og punkt 4 "Bivirkninger").
French: L'administration de Neparvis n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse et elle est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Danish: Neparvis anbefales ikke i det første trimester af graviditet og er kontraindiceret i det andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
French: Neparvis peut augmenter l'urémie et la créatininémie chez les patients présentant une sténose artérielle rénale unilatérale ou bilatérale.
Danish: Neparvis kan øge mængden af serumkreatinin og urinstof i blodet hos patienter med bilateral eller unilateral renal arteriestenose.
French: Si vous pensez être allergique à un des composants de ce médicament, parlez-en à votre médecin avant de prendre Neparvis.
Danish: Hvis du tror, at du er allergisk over for noget af indholdet i denne medicin, skal du spørge lægen til råds, før du tager Neparvis.
French: Neparvis a amélioré la survie en diminuant significativement la mortalité toutes causes confondues de 2,8% (Neparvis 17%, énalapril 19,8%).
Danish: Neparvis forbedrede overlevelse med en signifikant reduktion i generel dødelighed på 2,8 % (Neparvis, 17 %, enalapril, 19,8 %).
French: Après administration par voie orale, Neparvis se dissocie en valsartan et en la prodrogue sacubitril.
Danish: Efter oral administration omdannes Neparvis til valsartan og prodruget sacubitril.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de Neparvis chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data vedrørende anvendelse af Neparvis hos gravide kvinder.
French: L'administration concomitante de Neparvis et de furosémide n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de Neparvis mais a diminué la Cmax et l'ASC du furosémide de 50% et 28% respectivement.
Danish: Samtidig indgift af Neparvis og furosemid har ingen indvirkning på Neparvis' farmakokinetik, men reducerede Cmax og AUC for furosemid med henholdsvis 50 % og 28 %.
French: Il ne doit pas être ré-administré.
Danish: Neparvis må ikke gives igen.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons allaités, son utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.
Danish: På grund af den potentielle risiko for bivirkninger hos de ammede nyfødte/spædbørn, bør Neparvis ikke anvendes under amning.
French: Les patients prenant Neparvis peuvent avoir une pression artérielle basse (sensations vertigineuses, étourdissements), un taux élevé de potassium dans le sang (qui serait détecté lorsque votre médecin vous demandera de faire un test sanguin) ou une altérarion de la fonction rénale.
Danish: Patienter, der tager Neparvis, kan få lavt blodtryk (svimmelhed, uklarhed), et højt niveau af kalium i blodet (som bliver opdaget, når din læge tager en blodprøve) eller nedsat nyrefunktion.
French: La dose initiale recommandée de Neparvis est d'un comprimé de 49 mg/51 mg deux fois par jour, à l'exception des situations décrites ci-dessous.
Danish: Den anbefalede startdosis af Neparvis er én tablet på 49 mg/51 mg to gange daglig, med undtagelse af de tilfælde, der er beskrevet herunder.
French: Il n'y a pas eu d'interaction médicamenteuse entre Neparvis et la nitroglycérine administrée par voie intraveineuse en ce qui concerne la réduction de la pression artérielle.
Danish: Der var ingen interaktion mellem Neparvis og intravenøst indgivet nitroglycerin med hensyn til blodtryksnedsættelse.
French: Un effet similaire sur la fréquence cardiaque peut survenir lorsque Neparvis est administré de façon concomitante avec des dérivés nitrés administrés par voies sublinguale, orale ou transdermique.
Danish: En lignende virkning på hjertefrekvensen kan forekomme, når Neparvis anvendes sammen med nitrater i sublingual, oral eller transdermal form.
French: Des angiœdèmes ont été rapportés chez les patients traités avec Neparvis (voir description des effets indésirables spécifiques).
Danish: Angioødem blev rapporteret hos patienter behandlet med Neparvis (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
French: Neparvis était supérieur à l'énalapril en réduisant le risque de décès d'origine cardiovasculaire ou d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque de 21,8% par rapport à 26,5% avec l'énalapril.
Danish: Neparvis viste overlegenhed over for enalapril, idet risiko for kardiovaskulær død eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt blev mindsket til 21,8 % sammenlignet med 26,5 % hos de enalaprilbehandlede patienter.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Neparvis :
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før du tager Neparvis:
French: Neparvis n'a pas d'effet inducteur ou inhibiteur sur les enzymes CYP 450.
Danish: Neparvis hverken inducerer eller hæmmer CYP-enzymer.
French: Par conséquent, une prudence particulière s'impose en cas d'administration de sildénafil ou d'autres inhibiteurs de la PDE5 chez des patients traités par Neparvis.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når sildenafil eller anden PDE-5-hæmmer initieres hos patienter behandlet med Neparvis.
French: Après l'administration de Neparvis deux fois par jour, les taux à l'état d'équilibre du sacubitril, du LBQ657 et du valsartan sont atteints en trois jours.
Danish: Efter indgift 2 gange daglig nås steady-state niveauer af sacubitril, LBQ657 og valsartan på 3 dage.
French: L'administration de Neparvis à des sujets sains à raison de 194 mg de sacubitril/206 mg de valsartan une fois par jour pendant deux semaines a été accompagnée d'une augmentation de la concentration d'Aβ1-38 dans le LCR par rapport au placebo ; les concentrations d'Aβ1-40 et 1-42 dans le LCR n'ont pas été modifiées.
Danish: Administration af Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan en gang daglig i 2 uger til raske forsøgspersoner var forbundet med en øgning i CSF Aβ1-38 sammenlignet med placebo, der var ingen ændringer i koncentrationerne af CSF Aβ1-40 og 1-42.
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration concomitante de Neparvis avec la simvastatine.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant interaktion ved kombinationsbehandling med simvastatin og Neparvis.
French: Le valsartan contenu dans Neparvis a une biodisponibilité supérieure à celle du valsartan contenu dans d'autres formules de comprimé sur le marché ; 23 mg, 51 mg et 103 mg de valsartan dans Neparvis sont respectivement équivalents à 40 mg, 80 mg et 160 mg de valsartan dans d'autres formules de comprimé sur le marché.
Danish: Valsartan indeholdt i Neparvis har en højere biotilgængelighed end valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer; 26 mg, 51 mg og 103 mg valsartan i Neparvis svarer til henholdsvis 40 mg, 80 mg og 160 mg valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration concomitante de Neparvis et de digoxine, warfarine, hydrochlorothiazide, amlodipine, oméprazole, carvédilol ou une association de lévonorgestrel/éthinylestradiol.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevant lægemiddelinteraktion, når Neparvis blev givet sammen med digoxin, warfarin, hydrochlortiazid, amlodipin, omeprazol, carvedilol, eller en kombination af levonorgestrel/ethinyl østradiol.
French: Les données non cliniques (incluant les études avec les composants, le sacubitril et le valsartan, et/ou avec Neparvis) issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et de fertilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Prækliniske data (inklusive studier med komponenterne sacubitril og valsartan og/eller Neparvis) viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt fertilitet.
French: L'administration concomitante de Neparvis augmente la Cmax de l'atorvastatine et de ses métabolites jusqu'à 2 fois et l'ASC jusqu'à 1,3 fois.
Danish: Anvendelse sammen med Neparvis øgede Cmax af atorvastatin og dets metabolitter op til 2 gange og AUC op til 1,3 gange.
French: Un traitement et une surveillance appropriés doivent être mis en place jusqu'à la disparition totale et durable des signes et symptômes.
Danish: Ved forekomst af angioødem skal Neparvis straks seponeres, og der skal iværksættes passende behandling og monitorering, indtil der er opnået komplet og vedvarende ophør af symptomer.