FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.1 Riv kanyleemballagen op, så den gule sprøjtekonnektor bliver tilgængelig.
Romanian: 4.1 Desfaceți ambalajul acului, astfel încât să descoperiți conectorul galben pentru seringă.
Danish: 1.5 Tag en fyldt pen ud af den originale æske:
Romanian: 1.5 Scoateți un stilou injector (pen) preumplut din ambalajul original:
Danish: Tabel 14 Respons på effektmål i placebokontrolleret Studie nr-axSpA I
Romanian: Tabelul 14 Rezultate privind eficacitatea în Studiul I nr-axSpA placebo-controlat
Danish: Advarsel: Hvis du har psoriasis, må du ikke injicere i dine læsioner eller i røde, tykke, hævede eller skællede pletter.
Romanian: Dacă aveți psoriazis, nu administrați injecția în nicio zonă lezată sau cu plăci roșii, îngroșate, ridicate sau solzoase.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn fra 2 år Den anbefalede Idacio-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară de la vârsta de 2 ani Doza de Idacio recomandată pentru pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, cu vârsta de la 2 ani, se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 1).
Danish: Der er modtaget rapporter om alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, efter administration af adalimumab.
Romanian: După administrarea adalimumabului, au fost raportate reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie.
Danish: Psoriasis-studie III (REACH) sammenlignede adalimumabs virkning og sikkerhed versus placebo hos 72 patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og psoriasis på hænder og/eller fødder.
Romanian: În studiul III cu privire la psoriazis (REACH) au fost comparate eficacitatea și siguranța adalimumab față de placebo la 72 de pacienți cu placarde cronice de psoriazis, moderate până la severe și psoriazis palmar și/sau plantar.
Danish: Hos patienter i adalimumab-behandling blev signifikant forbedring af tegn på inflammation, målt ved hs-CRP og MRI af både sakroiliakaleddene og rygsøjlen, opretholdt frem til henholdvis uge 156 og uge 104.
Romanian: Îmbunătățirea semnificativă a semnelor de inflamaţie, măsurată prin hs-PCR și RMN, atât la nivelul articulaţiilor sacroiliace, cât şi la nivelul coloanei vertebrale, a fost menținută la pacienții tratați cu adalimumab până în săptămâna 156 și, respectiv, săptămâna 104.
Danish: Lægen vil teste dig for HBV. Adalimumab kan reaktivere af HBV-infektion hos mennesker, der bærer denne virus.
Romanian: Adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus.
Danish: • Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis,
Romanian: • spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
Danish: Ved rheumatoid artrit kan du fortsætte med methotrexat, imens du bruger Idacio.
Romanian: În poliartrita reumatoidă, se continuă tratamentul cu metotrexat în timpul utilizării Idacio.
Danish: • symptomer på nerveproblemer som snurren og prikken, følelsesløshed, dobbeltsyn eller svaghed i arme og ben
Romanian: • simptome legate de probleme ale nervilor, cum ar fi furnicături, amorțeală, vedere dublă sau slăbiciune la nivelul mâinilor sau picioarelor;
Danish: • forhøjet urinsyre i blodet
Romanian: • creştere a acidului uric din sânge;
Danish: Fortæl din læge, hvis dit barn får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Idacio.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Idacio.
Danish: Trin 1 Forbered din injektion
Romanian: Pasul 1 Pregătiţi-vă pentru injecţia dumneavoastră
Danish: I de kontrollerede dele af de pivotale adalimumab-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikkemelanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 6,8 (4,4-10,5) pr. 1.000 patientår blandt 5.291 adalimumabbehandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4-11,8) pr. 1.000 patientår blandt 3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter).
Romanian: Pe parcursul etapelor controlate din studiile pivot la adulţi cu adalimumab la pacienţii cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrită psoriazică, psoriazis, hidradenită supurativă, boală Crohn, colită ulcerativă şi cu uveită, cu o durată de cel puţin 12 săptămâni, s-au observat afecţiunile maligne altele decât limfomul şi cancerul cutanat de tip non-melanom în proporţie (interval de încredere 95%) de 6,8 (4,4-10,5) per 1000 ani-pacienţi dintre 5291 de pacienţi trataţi cu adalimumab versus o proporţie de 6,3 (3,4-11,8) per 1000 ani-pacienţi dintre 3444 de pacienţi din grupul control (durata medie de tratament a fost de 4,0 luni pentru adalimumab şi 3,8 luni pentru pacienţii grupului control).
Danish: Fortæl straks din læge, hvis dit barn får symptomer såsom ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome, precum modificări ale vederii, slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor ori amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 24).
Romanian: Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi Tabelul 24).
Danish: • Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Idacio.
Romanian: • Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Idacio sau să continuaţi să fiţi tratat cu Idacio.
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med Idacio.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Idacio apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu, tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).
Danish: 4.4 Træk den lyserøde kanylebeskyttelse bagud mod sprøjten.
Romanian: 4.4 Trageți apărătoarea de protecțiea acului, de culoare roz, spre seringă.
Danish: Nogle af disse patienter blev også behandlet med lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi, de asemenea, cu azatioprină sau 6mercaptopurină.
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter initialdosis) eller placebo i 16 uger.
Romanian: Pacienților li s-a administrat o doză inițială de 80 mg adalimumab, urmată de 40 mg la fiecare două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) sau placebo, pentru 16 săptămâni.
Danish: Der har imidlertid også været post-marketing rapporter om leversvigt samt mindre alvorlige leverlidelser, som kan optræde forud for leversvigt, såsom hepatit, inklusive autoimmun hepatit hos patienter, som får adalimumab.
Romanian: Cu toate acestea, după punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţii care au primit adalimumab s-au raportat cazuri de insuficienţă hepatică, precum şi afecţiuni hepatice mai puţin severe, care pot preceda insuficienţa hepatică, cum ar fi hepatita, inclusiv hepatita autoimună.
Danish: 3.1 Tjek det gennemsigtige sprøjtehus for at sikre:
Romanian: 3.1 Verificați fereastra transparentă de vizualizare a seringii, pentru a vă asigura că:
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller uge 2 (Studie UV II)
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier rezumând timpul până la apariția eșecului la tratament în săptămâna 6 sau după (studiul UV I) sau în săptămâna 2 sau după (studiul UV II)
Danish: • hepatitis (leverbetændelse)
Romanian: • hepatită (inflamație a ficatului);
Danish: Idacio kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre den fysiske funktion.
Romanian: Idacio poate încetini deteriorarea cartilajului și a osului de la nivelul articulațiilor determinată de boală și poate îmbunătăți activitatea fizică.
Danish: Du skal registrere den dato, hvor hætteglasset først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
Romanian: Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată flaconul din frigider şi data după care trebuie să fie aruncat.
Danish: Hvis der er blod eller væske ved injektionsstedet, skal du forsigtigt duppe huden med et stykke vat eller gaze i 10 sekunder.
Romanian: 6.7 Dacă apare sânge sau lichid la locul de injectare, apăsaţi uşor pielea cu un tampon de vată sau o compresă, timp de 10 secunde.
Danish: (figur C).
Romanian: (Figura Q).
Danish: • stakåndethed ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller hævede fødder.
Romanian: • scurtare a respiraţiei în timpul unei activități fizice sau în poziţie orizontală, sau umflarea picioarelor.
Danish: 6.4 Hvis der er blod eller væske ved injektionsstedet, skal du forsigtigt duppe huden med et stykke vat eller gaze (figur R).
Romanian: 6.4 Dacă apare sânge sau lichid la locul de injectare, apăsaţi uşor, folosind un tampon de vată sau o compresă (figura R).
Danish: Vælg et nyt sted hver gang (mindst 2,5 cm fra det forrige injektionssted) for at reducere rødme, irritation og andre hudproblemer.
Romanian: Alegeți un alt loc de injectare (la o distanță de cel puțin 2,5 cm față de locul de injectare anterior) de fiecare dată, pentru a reduce înroșirea, iritarea sau alte probleme la nivelul pielii.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller hendes spædbarns læge og andre sundhedspersoner, at hun fik Idacio under graviditeten, før spædbarnet får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vaccinationer).
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului ei sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că fiica dumneavoastră a utilizat Idacio în timpul sarcinii, înainte să i se administreze nou-născutului orice vaccin (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, vezi pct. ,,Atenționări și precauții").
Danish: Hypokaliæmi, forhøjet urinsyre, unormal blod-natrium, hypokalcæmi hyperglykæmi, hypofosfatæmi, dehydrering
Romanian: Hipopotasemie, creşterea acidului uric, modificări ale concentraţiei serice a sodiului, hipocalcemie, hiperglicemie, hipofosfatemie, deshidratare
Danish: • Hidrosadenitis suppurativa hos unge,
Romanian: • hidradenită supurativă la adolescenți,
Danish: Hvis dit barn er gravid eller ammer, har mistanke om, at dit barn er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før de tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă credeți că fiica dumneavoastră ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus,som fik en TNFantagonist herunder adalimumab (dvs. overflade-antigen-positive patienter).
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii cărora li se administrează antagonişti-TNF, inclusiv adalimumab şi care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu, antigen de suprafaţă pozitiv).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: • øjeninfektioner
Romanian: • infecţii ale ochilor;
Danish: Registrer injektionen og bortskaf alle dele
Romanian: Înregistrați injecţia și aruncați componentele setului de administrare
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 24.
Romanian: Menţinerea remisiunii şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 24.
Danish: EXP: MM/ÅÅÅÅ
Romanian: EXP : LL/AAAA
Danish: EXP : MM/ÅÅÅÅ
Romanian: EXP: LL/AAAA
Danish: Der fortsættes med methotrexat under behandling med Idacio.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Idacio.
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive sepsis, forårsaget af bakterier, mykobakterier, invasive svampe, parasitter eller virus eller andre opportunistiske infektioner såsom listeriose, legionellose og pneumocystis er blevet rapporteret hos patienter, som fik adalimumab.
Romanian: S-au raportat infecţii grave, inclusiv sepsis cauzat de infecţii bacteriene, micobacteriene, infecţii micotice, parazitare şi virale invazive sau alte infecţii oportuniste cum sunt listerioză, legioneloză şi pneomocistoză, la pacienţii care primesc adalimumab.
Danish: Alternativt, kan Idacio gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Idacio, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
Romanian: Ca alternativă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Idacio iar semnele şi simptomele bolii au reapărut, Idacio se poate administra din nou.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Idacio skal diskuteres med dit barns læge.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră încetează să utilizeze Idacio Decizia de a opri utilizarea Idacio trebuie discutată cu medicul copilului dumneavoastră.
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Idacio.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a piciorului), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Idacio.
Danish: Adalimuma b 160/80 mg N=76
Romanian: Adalimumab 160/80 mg N=76
Danish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på  2 NSAIDs, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAIDs deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik adalimumab 40 mg hver anden uge i 28 uger.
Romanian: În perioada deschisă a studiului II nr-axSpA, au fost înrolați 673 de pacienți cu nr-axSpA activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [BASDAI] a fost 7,0) care au avut un răspuns inadecvat la ≥ 2 AINS sau o intoleranță sau contraindicație pentru AINS, timp în care au primit adalimumab 40 mg la două săptămâni timp de 28 de săptămâni.
Danish: Advarsel: Du må ikke røre dér, hvor du vil injicere.
Romanian: Nu atingeţi zona unde intenționați să injectați.
Danish: Fortsat behandling med Idacio anbefales ikke til patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Romanian: Tratamentul cu Idacio nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în timpul acestei perioade.
Danish: Advarsel: Du må ikke røre ved den gule sprøjtekonnektor.
Romanian: Nu atingeţi conectorul galben.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge
Romanian: Hidradenită supurativă la adulți și la adolescenți
Danish: Tabel 13: Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele privind eficacitatea la 16 săptămâni pentru psoriazis în plăci la copii și adolescenți
Danish: JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) < 0,001 0,0037 0,151 ap-værdien for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexat-kombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test. bp-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab monoterapi og adalimumab/methotrexat-kombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test cp-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab monoterapi og methotrexat- monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Romanian: Scor ÎSA 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U Mann-Whitney.
Danish: Efter induktionsbehandling, er den anbefalede dosis 40 mg hver anden uge via subkutan injektion.
Romanian: După iniţierea tratamentului, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni, prin injecţii subcutanate.
Danish: 2.8 Hold om hætteglasset, og løft emballagen af.
Romanian: 2.8 Ţineţi flaconul și îndepărtaţi ambalajul adaptorului.
Danish: 6.5 Hvis der er blod eller væske ved injektionsstedet, skal du forsigtigt duppe huden med et stykke vat eller gaze (figur T).
Romanian: 6.5 Dacă apare sânge sau lichid la locul de injectare, apăsaţi uşor pe piele, folosind un tampon de vată sau o compresă (Figura T).
Danish: • Hvis dit barn har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Idacio.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a piciorului), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul Idacio.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos voksne
Romanian: Hidradenită supurativă la adulți
Danish: • humørsvingninger (inklusive depression)
Romanian: • modificare a dispoziţiei (inclusiv depresie);
Danish: • i nedre maveregion (injicér mindst 5 cm fra navlen).
Romanian: • Părţii inferioare a abdomenului (injectaţi la o distanță de cel puțin 5 cm față de ombilic).
Danish: Samtidig administration af adalimumab og andre biologiske DMARDs (f.eks, anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Romanian: Nu este recomandată administrarea simultană a adalimumabului cu medicamente MARMB biologice (de exemplu, anakinra şi abatacept) sau alţi antagonişti-TNF, din cauza posibilei creşteri a riscului de apariţie a infecţiilor, inclusiv a infecţiilor grave şi a altor potenţiale interacţiuni farmacologice (vezi pct. 4.5).
Danish: Hvis du har ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis, vil du først få anden medicin.
Romanian: În cazul în care aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de spondilită anchilozantă, este posibil să vi se administreze mai întâi alte medicamente.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Startdosis på 40 mg efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Romanian: Doza inițială de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu.
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom de er tom.
Romanian: Întotdeauna luaţi cu dumneavoastră ambalajul exterior din carton, chiar dacă este gol.
Danish: Idacio er indiceret til behandling af voksne med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for steroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider.
Romanian: Idacio este indicat pentru tratamentul uveitei non-infecțioase, intermediare, posterioare şi al panuveitei la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi, la pacienții care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi sau pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.
Danish: Adalimumab viste en statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og i SF-36 Physical Component Score (PCS) fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo.
Romanian: Comparativ cu placebo, adalimumab a arătat o îmbunătăţire semnificativ statistic mai mare în scorul total HAQ-S şi scorul componentei fizice SF-36 (SCF) de la momentul iniţial până în săptămâna 12.
Danish: • Hvis dit barn har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om han/hun skal have eller fortsætte med at få Idacio.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră trebuie să fie tratat cu Idacio sau să continue să fie tratat cu Idacio.
Danish: Sikkerheden af den anbefalede adalimumab-dosis i den unge HS-population er baseret på adalimumabs sikkerhedsprofil på tværs af indikationer hos både voksne og pædiatriske patienter ved samme eller hyppigere dosering (se pkt.
Romanian: Siguranța dozei de adalimumab recomandată la populația de adolescenți cu HS se bazează pe profilul de siguranță al adalimumab în toate indicațiile, atât la pacienții adulți cât și la pacienții copii și adolescenți, la doze similare sau la doze administrate cu o frecvență mai mare (vezi pct 5.2).
Danish: Sjældne post-marketing tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom er blevet identificeret hos patienter, der blev behandlet med adalimumab.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu adalimumab.
Danish: Idacio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1356/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Idacio 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută EU/1/19/1356/002
Danish: • infektioner i kønsvejene
Romanian: • infecţii ale tractului genital;
Danish: I CD-studie II blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at få enten 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
Romanian: În studiul BC II, 325 de pacienţi care nu au răspuns sau au avut intoleranţă la infliximab au fost randomizaţi să primească fie 160 mg adalimumab în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2 fie placebo în săptămânile 0 şi 2.
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben adalimumab behandling i yderligere 26 uger.
Romanian: Pacienții au primit o doză inițială de adalimumab 80 mg, urmată de 40 mg la două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) sau placebo, pentru 26 săptămâni urmat de un tratament deschis cu adalimumab pentru încă 26 săptămâni.
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebo-gruppen som i adalimumabgruppen oplevede forværring af abscesser (henholdvis 23,0% vs 11,4%) og suppurerende fistler (henholdvis 30,0% vs 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
Romanian: În primele 12 săptămâni ale studiilor HS-I și HS-II, procente de aproximativ două ori mai mari de pacienți din grupul placebo au prezentat agravare a abceselor (23,0% versus 11,4%) și drenajul fistulelor (30,0 % versus 13,9%), comparativ cu cei din grupul adalimumab.