FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдение на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Slovenian: Ostrina vida po 6 ali 12 mesecih v nobeni skupini ni bila prizadeta.
Bulgarian: Зрителната острота след 6 или 12 месеца не е засегната в никоя от групите.
Slovenian: • vročina,
Bulgarian: температура;
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov ni mogoče dati priporočil o prilagajanju odmerka.
Bulgarian: На базата на тези ограничени данни не може да се направи препоръка за коригиране на дозата.
Slovenian: Rezultate o učinkovitosti prikazuje preglednica 2.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са представени в Таблица 2.
Slovenian: Dolgoročni učinki še niso znani.
Bulgarian: Ефектът от продължителната употреба засега е неизвестен.
Slovenian: Praviloma traja raztapljanje zdravila Kepivance manj kot 5 minut.
Bulgarian: Обикновено разтварянето на Kepivance отнема по-малко от 5 минути.
Slovenian: Zdravilo Kepivance smejo dobivati le odrasli, starejši od 18 let.
Bulgarian: Kepivance трябва да се използва само при възрастни над 18 години.
Slovenian: Ko je zdravilo pripravljeno, ga shranjujte v hladilniku in porabite v 24 urah.
Bulgarian: След разтваряне да се съхранява в хладилник и да се употреби до 24 часа.
Slovenian: Pomanjkanje učinkovitosti in tveganje za okužbo ob pripravljalnem režimu z visokimi odmerki melfalana
Bulgarian: Липса на ефикасност и риск от инфекция при подготвителен режим с висока доза мелфалан
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali heparin.
Bulgarian: Информирайте лекаря си, ако получавате или сте получавали наскоро хепарин.
Slovenian: Ti dogodki so se skladali z dogodki, zabeleženimi ob priporočenih odmerkih, a so bili na splošno hujši.
Bulgarian: Тези събития съответстват на такива, наблюдавани при препоръчваната доза, но обикновено са по-тежки.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Bulgarian: Съобщаването за подозирани нежелани реакции след разрешаване на лекарствения продукт е важно.
Slovenian: Palifermin (60 mikrogramov/kg/dan) n = 106
Bulgarian: (60 mcg/kg/ден) n = 106
Slovenian: Tak odmerek boste dobili v intravenski injekciji (injekciji v veno).
Bulgarian: Тя ще Ви бъде прилагана като интравенозна инжекция (във вената).
Slovenian: Za informacije o pripravi in dajanju zdravila Kepivance glejte informacije za zdravstveno osebje na koncu teh navodil.
Bulgarian: За информация относно разтварянето и прилагането на Kepivance направете справка с информацията за медицински специалисти в края на тази листовка.
Slovenian: Oralni mukozitis in sorodne klinične posledice - študija HSC Transplant
Bulgarian: Орален мукозит и свързани клинични резултати - HSС transplant
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kepivance
Bulgarian: Други лекарства и Kepivance
Slovenian: Eden od neželenih učinkov tega zdravljenja je oralni mukozitis.
Bulgarian: Една от нежеланите реакции на тези видове лечение е оралният мукозит.
Slovenian: Vsebino morate med raztapljanjem previdno vrteti.
Bulgarian: Съдържанието трябва да се завърта внимателно по време на разтварянето.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от клинични изпитвания и спонтанно докладване.
Slovenian: Pred uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: • spremenjena barva ust ali jezika,
Bulgarian: промяна на цвета на устата или езика;
Slovenian: Možno tveganje za človeški zarodek in plod ni znano.
Bulgarian: Потенциалният риск за човешкия ембрион и фетус е неизвестен.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kepivance pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kepivance при деца на възраст от 0 до 18 години не е установена.
Slovenian: Čeprav je bil palifermin varen pri vseh testiranih odmerkih, je incidenca kožnih reakcij naraščala z odmerkom.
Bulgarian: Въпреки че палиферминът се оказва безопасен при всички тествани дози, случаите на кожни реакции се увеличават заедно с повишаване на дозата.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila Kepivance ni povsem ugotovljena, kar zadeva celotno preživetje, preživetje brez napredovanja in sekundarne malignome.
Bulgarian: Безопасността при продължителна употреба на Kepivance не е оценявана цялостно по отношение на обща преживяемост, преживяемост без прогресия и вторични злокачествени заболявания.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Kepivance ne uporabljajte, razen če je to nujno potrebno.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да използвате Kepivance, освен ако не е абсолютно необходимо.
Slovenian: Prav tako ni bilo videti, da bi se sistemska izpostavljenost povečevala z odmerkom.
Bulgarian: Няма видимо увеличение на системната експозиция с повишаване на дозата.
Slovenian: Nobena od zgornjih dveh shem odmerjanja ni pokazala statistično značilnih rezultatov v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Нито един от двата режима на дозировка не демонстрира статистически значими резултати спрямо плацебо.
Slovenian: • motnje okušanja in • zvišana raven lipaze in amilaze (prebavnih encimov) v krvi (ki ne zahteva zdravljenja in se običajno povrne na normalno raven po prenehanju zdravljenja z zdravilom Kepivance).
Bulgarian: • увеличение на нивата на липаза и амилаза (храносмилателни ензими) в кръвта (не е необходимо лечение и обикновено се възстановяват до нормални нива след спиране приема на Kepivance).
Slovenian: Zdravilo Kepivance uporabljamo za zmanjšanje pogostosti, trajanja in izrazitosti simptomov oralnega mukozitisa.
Bulgarian: Kepivance се използва за намаляване на честотата, продължителността и тежестта на симптомите на оралния
Slovenian: Učinki so bili predvsem blagi do zmerni in so bili reverzibilni.
Bulgarian: Според тежестта тези реакции са главно леки до умерено тежки и са обратими.
Slovenian: Dajanje palifermina pa ni vplivalo na antikoagulacijski učinek heparina v eksperimentalnih pogojih (enkratni odmerek, subterapevtski režim odmerjanja).
Bulgarian: Въпреки това, приложението на палифермин не повлиява антикоагулантния ефект на хепарина при експериментални условия (схема на прилагане с единична доза и субтерапевтична доза).
Slovenian: Zdravilo Kepivance uporabljamo za zdravljenje oralnega mukozitisa (bolečin, suhosti in vnetja v ustih), ki se pojavi kot neželeni učinek zdravljenja vašega krvnega raka.
Bulgarian: Kepivance се използва за лечение на орален мукозит (болка, сухота и възпаление на устата), който се проявява като нежелана реакция към лечението на рака на кръвта, който имате.
Slovenian: V študiji je bilo randomiziranih 212 bolnikov, ki so dobivali palifermin ali placebo.
Bulgarian: В това изпитване 212 пациенти са рандомизирани и са получавали палифермин или плацебо.
Slovenian: vrednost p*
Bulgarian: p-показател*
Slovenian: V tej populaciji bolnikov ni bilo manifestnih primerov pankreatitisa.
Bulgarian: Не са докладвани явни случаи на панкреатит в тази популация пациенти.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to Kepivance neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših osebah nista bili ovrednoteni.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността при възрастни пациенти.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 6 vial.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 6 флакона.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o prilagajanju odmerka ni mogoče dati.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за коригиране на дозата не могат да
Slovenian: 6 let Po pripravi: 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Bulgarian: 24 часа при 2 °C - 8 °C, на защитено от светлина място.
Slovenian: Zdravilo Kepivance lahko vpliva na zdravilno učinkovino, imenovano heparin.
Bulgarian: Kepivance може да взаимодейства с лекарство, наречено хепарин.
Slovenian: V dveh študijah z zdravimi prostovoljci je sočasno dajanje zdravila Kepivance in heparina povzročilo približno petkrat večjo sistemsko izpostavljenost paliferminu zaradi manjšega volumna porazdelitve.
Bulgarian: При две проучвания при здрави доброволци, съвместното приложение на Kepivance и хепарин води до приблизително 5 пъти по-висока системна експозиция на палифермин, поради по-ниския обем на разпределение.
Slovenian: Zdravilo Kepivance je sterilno, vendar ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Kepivance е стерилен продукт, но без консерванти и е предназначен само за еднократно
Slovenian: Zdravilo Kepivance je treba pripraviti z 1,2 ml vode za injekcije.
Bulgarian: Kepivance трябва да се разтваря с 1,2 ml вода за инжекции.
Slovenian: Kataraktogenih učinkov palifermina ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени катарактогенни ефекти на палифермин (вж. точка 5.1).
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so prejemali palifermin pred in po kemoterapiji, opazili večjo incidenco okužb (49,5 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (24,6 %).
Bulgarian: В допълнение е наблюдавана по-висока честота на инфекции при пациенти с приложен палифермин преди и след химиотерапия (49,5%) в сравнение с пациенти, които са получили плацебо (24,6%).
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kepivance pojavi v materinem mleku.
Bulgarian: Не е известно дали Kepivance е наличен в майчината кърма.
Slovenian: Farmakodinamični učinek palifermina, izmerjen s spremembo izraženosti Ki67, je bil nižji ob dajanju s heparinom, vendar pa klinični pomen te ugotovitve ni jasen.
Bulgarian: Фаркмакодинамичният ефект на палифермина, измерен спрямо промяната в експресията на Ki67, показва тенденция за понижаване при приложение с хепарин, но клиничното значение на тази находка е неясно.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali beljakovine, pridobljene iz bakterije Escherichia coli.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към протеини, произхождащи от Escherichia coli..
Slovenian: Farmakokinetiko palifermina so raziskali pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s hematološkimi malignomi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на палифермин е изследвана при здрави доброволци и пациенти с хемaтологични малигнени заболявания.
Slovenian: Zdravilo Kepivance ni preizkušeno pri nosečnicah.
Bulgarian: Kepivance не е изследван при бременни жени.
Slovenian: Znano je, da so receptorji KGF eksprimirani v očesni leči.
Bulgarian: Известно е, че рецептори за КРФ се експресират върху очната леща.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
Slovenian: Za zdravljenje vašega krvnega raka morda dobivate kemoterapijo, radioterapijo in presaditev avtolognih hematopoetskih matičnih celic (krvotvornih celic iz vašega lastnega organizma).
Bulgarian: За лечение на рака на кръвта може да получавате химиотерапия, лъчетерапия и трансплантация на автоложни хемопоетични стволови клетки (клетки в организма, които произвеждат кръвни клетки).
Slovenian: Frakcioniranje zvišane amilaze je pokazalo, da izvira pretežno iz sline.
Bulgarian: Фракциониране на повишените нива на амилаза показва, че повишението е с произход предимно от слюнката.
Slovenian: O uporabi zdravila Kepivance pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Kepivance при бременни жени.
Slovenian: ** Lestvica oralnega mukozitisa po SZO: 1. stopnja = bolečina/eritem, 2. stopnja = eritem, razjede,
Bulgarian: Скала на СЗО за мукозит: степен 1 = болезненост/еритема; степен 2 = еритема,
Slovenian: Med drugimi končnimi točkami so bile incidenca, trajanje in izrazitost oralnega mukozitisa in potreba po opioidni analgeziji.
Bulgarian: Други крайни точки са честота, продължителност и тежест на оралния мукозит и необходимост от опиоидна аналгезия.
Slovenian: Glede na rezultate oftalmološkega pregleda podskupine bolnikov (n = 66; 14 v kontrolni skupini, 52 v skupini, zdravljeni s paliferminom), ki so jih spremljali 12 mesecev po akutni fazi navedene študije po pridobitvi dovoljenja za promet, kataraktogenih učinkov palifermina ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Предвид резултатите от очните прегледи на подгрупа пациенти (n = 66, 14 в групата на плацебо, 52 в тази на палифермин), проследени за 12 месеца след острата фаза на горепосоченото изпитване след разрешаването за употреба, не могат да бъдат изключени катаракгогенни ефекти на палифермин.
Slovenian: Ker je zdravilo Kepivance beljakovinsko zdravilo, je tveganje za medsebojno delovanje z drugimi zdravili majhno.
Bulgarian: Тъй като се касае за терапевтичен протеин, рискът от взаимодействие на Kepivance с други
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil približno 6 dni po prvih 3 zaporednih dnevnih odmerkih zdravila Kepivance; mediano so trajali približno 5 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до началото е приблизително 6 дни след първата от трите последователни дневни дози Kepivance, с медиана на продължителност около 5 дни.
Slovenian: Za informacije o toksičnih učinkih, ki omejujejo odmerek, glejte poglavje 4.8.
Bulgarian: За информация относно дозолимитираща токсичност вижте точка 4.8.
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je imela skupina, ki je prejemala palifermin pred in po kemoterapiji, večjo incidenco okužbe z virusom herpesa (9 % v primerjavi z 0 %), glivične okužbe ust (7 % v primerjavi z 2 %) in sepse/septičnega šoka (12 % v primerjavi z 2 %).
Bulgarian: В сравнение с групата на плацебо, тази с приложение преди/след химиотерапията е била с по-висока честата на инфекции с вирус на херпес (9% спрямо 0%), орални гъбични инфекции (7% спрямо 2%) и сепсис/септичен шок (12% спрямо 2%).
Slovenian: Pri bolnikih s hematološkimi malignomi je bil povprečni Vss 5 l/kg, povprečni očistek okrog 1300 ml/uro/kg in povprečni terminalni razpolovni čas približno 4,5 ure.
Bulgarian: При пациенти с малигнени хематологични заболявания средния Vss е 5 l/kg и среден клирънс 1300 ml/kg/час със средно време на полуживот от приблизително 4,5 часа.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov pri bolnikih je treba heparine uporabljati previdno pri bolnikih, ki prejemajo palifermin in opraviti ustrezne teste koagulacije krvi za spremljanje njihovega zdravljenja.
Bulgarian: Поради ограничените данни за пациентите, хепарините трябва да се използват внимателно при пациенти, приемащи палифермин, и трябва да се извършат съответните коагулационни тестове за наблюдение на лечението.
Slovenian: Zelo pogosti (prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki so:
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители) нежелани лекарствени реакции са:
Slovenian: Starostna porazdelitev v obeh skupinah ni bila enakomerna, ker je bilo v skupini, zdravljeni s paliferminom, več starejših (> 65 let) bolnikov.
Bulgarian: Налице е дисбаланс в разпределението по възрасти, като в групата на палифермин има повече пациенти в старческа възраст (> 65 години).
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kepivance izloča v materinem mleku, zato ženske, ki dojijo, ne smejo dobiti zdravila Kepivance.
Bulgarian: Не е известно дали Kepivance се екскретира в майчината кърма, поради това Kepivance не трябва да се прилага при кърмачки.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila (opaženi pri > 1 bolniku od 10) so bili učinki, ki so se skladali s farmakološkim delovanjem zdravila Kepivance na kožo in ustni epitel, npr. edem, vključno s perifernim edemom, in hipertrofija struktur v ustih.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (съобщавани при > 1/10 пациенти) са реакциите, съответстващи на фармакологичното действие на Kepivance върху кожата и епитела на устата, т.е. оток, включително периферен оток и хипертрофия на оралните структури.
Slovenian: Zdravilo Kepivance vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Bulgarian: Kepivance ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на
Slovenian: (koeficient variabilnosti)za očistek znaša približno 50 % in KV za Vss približno 60 %.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност е висока с CV% около 50% за CL и 60% за Vss.
Slovenian: Glavna končna točka glede učinkovitosti v študiji je bilo število dni, ko so bolniki imeli hud oralni mukozitis (3./4.
Bulgarian: Основната крайна точка за оценката на ефикасността при това клинично изпитване е броят на дните, през които пациентите са имали тежък орален мукозит (степен 3/4 по скалата на Световната здравна организация (СЗО)).
Slovenian: Učinkovitost in varnost palifermina sta bili ugotovljeni le v povezavi s pripravljalnimi režimi za podporo avtolognih hematopoetskih matičnih celic, sestavljenimi iz obsevanja celega telesa in kemoterapije z visokimi odmerki (ciklofosfamida in etopozida) (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на палифермин са установени само във връзка с подготвителни схеми за автоложна хемопоетична стволовоклетъчна поддръжка, която включва целотелесно облъчване и висока доза химиотерапия (циклофосфамид и етопозид) (вижте точка 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je bil očistek manjši za 22 % (n = 5).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин), клирънсът е намален с 22% (n = 5).
Slovenian: Vehikel morate počasi injicirati v vialo zdravila Kepivance.
Bulgarian: Разтворителят трябва да бъде инжектиран бавно във флакона с Kepivance.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Kepivance je 60 mikrogramov na kilogram telesne mase na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kepivance е 60 микрограма Kepivance на килограм телесно тегло.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) ni vplivala na farmakokinetiko palifermina.
Bulgarian: Леката до средна степен на увреждане на бъбреците (креатининов клирънс 30-80 ml/мин) не повлиява фармакокинетиката на палифермина.
Slovenian: S paliferminov je povezana tudi preobčutljivost, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, също се свързва с палифермин.
Slovenian: Bolečina in artralgija sta druga pogosta neželena učinka, ki se ujemata z dejstvom, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Kepivance, dobili manj opioidne analgezije kot bolniki, ki so dobivali placebo (glejte preglednico 2).
Bulgarian: Болка и артралгия са другите чести нежелани реакции, съответстващи на лекуваните с Kepivance пациенти, които са получавали в по-малка степен опиоидна аналгезия, отколкото лекуваните с плацебо пациенти (вж. Таблица 2).
Slovenian: V klinični študiji 3. faze so bolniki, ki so dobivali palifermin, doživeli pomembne koristi v zvezi s samoopisanim izidom bolečin v ustih in žrelu ter njihovim vplivom na požiranje, pitje, hranjenje in govorjenje.
Bulgarian: В това клинично изпитване от фаза 3, при пациентите, лекувани с палифермин, се наблюдават значителни ползи, съобщавани от пациентите по отношение на болезнеността в устната кухина и гърлото, както и на влиянието й върху гълтането, приема на течности и храни, и възможността да се говори.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 80 mikrogramov/kg/dan, so opazili nižjo incidenco hudega oralnega mukozitisa, ni pa bilo nikakršnega učinka na incidenco akutne reakcije presadka proti gostitelju.
Bulgarian: При пациентите, получаващи 80 микрограма/kg/ден, е наблюдавана по-ниска честота на тежък орален мукозит, но не e наблюдавано повлияване на честотата на остра реакция на присадката срещу приемника (GVHD).
Slovenian: • boleči sklepi (artralgija),
Bulgarian: • болки в ставите (артралгия);
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kepivance Ne uporabljajte zdravila Kepivance:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kepivance
Slovenian: Ti odmerki brez opaženih neželenih učinkov (t. i. odmerki NOAEL - no observed adverse effect level) so bili povezani s sistemsko izpostavljenostjo, ki je bila do 2,5-krat večja od predvidene klinične izpostavljenosti.
Bulgarian: Дози, при които не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL), се свързват със системна експозиция до 2,5 пъти по-висока от предвидената клинична
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2010
Bulgarian: 25 октомври 2005 г
Slovenian: Zdravljenje s takšnimi odmerki so spremljali tudi učinki pri samicah-materah (klinični znaki in/ali spremembe telesne mase/uživanja hrane), kar kaže, da palifermin ne pri eni ne pri drugi živalski vrsti ni bil selektivno toksičen za razvoj.
Bulgarian: Лечението с такива дози се свързва и с ефекти върху майката (клинични симптоми и/или промени в телесното тегло/приема на храна), което показва, че палиферминът няма селективна токсичност по отношение на развитието и при двата вида.
Slovenian: Zdravilo Kepivance, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 1 uro, morate zavreči.
Bulgarian: Kepivance, оставен на стайна температура за повече от 1 час, трябва да бъде изхвърлен.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktične reakcije/preobčutljivost
Bulgarian: Нежелана реакция Анафилактични реакции/Свръхчувствителност
Slovenian: 6,25 mg praška v viali (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom, aluminijsko zaporo in plastično snemno zaporko.
Bulgarian: 6,25 mg прах в стъклен флакон (тип I) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и пластмасово
Slovenian: Zdravila Kepivance med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Bulgarian: Kepivance не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kepivance nista ugotovljeni pri bolnikih z nehematološkimi malignomi, ki imajo eksprimirane receptorje KGF.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kepivance не е установена при пациенти с не-хематологични злокачествени заболявания, при които има експресия на КРФ рецептор.
Slovenian: Spodaj navedena pogostnost je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (> 1/10),
Bulgarian: Честотата, описана по-долу, е определена на базата на следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10 ), неопределени (честотата не може да се определи от
Slovenian: Ti samoopisani izidi so močno korelirali s klinično razvrstitvijo oralnega mukozitisa po lestvici SZO.
Bulgarian: Резултатите, съобщавани от тези пациенти показват силна корелация с клиничните степени на оралния мукозит по скалата на СЗО.
Slovenian: Pojavnost ulcerativnega oralnega mukozitisa je bila 57,9-% v skupini s placebom, 68,7-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred/po KT, in 51,4-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred KT.
Bulgarian: Честотата на улцеративен орален мукозит е 57,9% в плацебо рамото, 68,7% в групата преди/след ХТ и 51,4% в групата преди ХТ.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z okvaro jeter nista bili ovrednoteni (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Palifermin deluje enako kot keratinocitni rastni dejavnik (KGF), ki v majhni količini naravno nastaja v človeškem telesu.
Bulgarian: Той действа по същия начин, както кератиноцитния растежен фактор (КРФ), който нормално се образува в организма в малки
Slovenian: Če za vzdrževanje intravenske linije uporabljate heparin, je treba linijo pred aplikacijo zdravila Kepivance in po njej izprati z raztopino natrijevega klorida, kajti za palifermin je in vitro dokazano, da se veže na heparin.
Bulgarian: В случай, че се използва хепарин за поддържане на интравенозен път, за промиване на пътя преди и след приложението на Kepivance трябва да се използва разтвор на натриев хлорид, тъй като е показано, че палифермин се свързва in vitro с хепарина.