FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nekatere od teh reakcij pri zdravilu <ime zdravila> so povzročile ponavljajoče se simptome in potrebno je bilo daljše obdobje opazovanja in zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene med <legemiddelnavn> ga tilbakevendende symptomer og krevde en lengre periode med observasjon og behandling.
Slovenian: Besedilo informacij o zdravilu v tem dokumentu izvira iz dokumenta z naslovom „Priporočila odbora PRAC o signalih", ki vsebuje celotno besedilo priporočil odbora PRAC za posodobitev informacij o zdravilu in nekatere splošne napotke za obdelavo signalov.
Norwegian Bokmål: The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Slovenian: Zdravniki morajo PML upoštevati pri diferencialni diagnozi pri bolnikih z novimi ali napredujočimi nevrološkimi, kognitivnimi ali vedenjskimi znaki ali simptomi.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere PML som differensialdiagnose hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer.
Slovenian: Možni neželeni učinki [Dodati je treba naslednjo neželeno reakcijo na zdravila, ki se pojavlja zelo redko (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 000 bolnikov)]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Følgende bivirkning skal legges til med frekvens svært sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 10000 personer)]
Slovenian: Kar koli od naštetega je lahko simptom resne in potencialno smrtne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Norwegian Bokmål: Alt dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig hjernesykdom kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovenian: Če ste imeli te simptome pred začetkom zdravljenja s kladribinom, o kakršni koli njihovi spremembi obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du hadde disse symptomene før behandling med kladribin, så må du fortelle legen om eventuelle forandringer i symptomene.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da gre za običajno posledico antibiotičnega zdravljenja okužb s spirohetami, ki izzveni sama.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at dette vanligvis er en selvbegrensende konsekvens av antibiotikabehandling mot spiroketeinfeksjoner.
Slovenian: Hude bulozne reakcije
Norwegian Bokmål: Alvorlig bulløs reaksjon
Slovenian: Presnovna acidoza s povečano anionsko vrzeljo je resna bolezen, ki jo je treba nujno zdraviti.
Norwegian Bokmål: Metabolsk acidose med økt aniongap er en alvorlig sykdom som krever umiddelbar behandling.
Slovenian: Nekateri okuženi bolniki lahko kmalu po začetku zdravljenja z doksiciklinom doživijo JarischHerxheimerjevo reakcijo.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter med spiroketinfeksjon kan få en Jarisch-Herxheimer reaksjon kort tid etter oppstart av doksysyklinbehandlingen.
Slovenian: O nastopu PML so poročali od šest mesecev do več let po zdravljenju s kladribinom.
Norwegian Bokmål: PML ble rapportert 6 måneder til flere år etter behandling.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Hvis en allergisk reaksjon forekommer, skal legemidlet seponeres og passende behandling initieres.
Slovenian: Zdravila, ki jih to zadeva: zdravila, ki vsebujejo kladribin in so bila odobrena za onkološke indikacije.
Norwegian Bokmål: Berørte legemidler: Legemidler som inneholder kladribin og som er godkjent til onkologisk bruk.
Slovenian: Predlagana diagnostika za PML vključuje nevrološko posvetovanje, magnetnoresonančno slikanje možganov in analizo cerebrospinalnega likvorja za DNK virusa JC (JCV) z verižno reakcijo s polimerazo (PCR, polymerase chain reaction) ali biopsijo možganov s preiskavo za JCV.
Norwegian Bokmål: Foreslått utredning for PML inkluderer nevrologisk konsultasjon, magnetresonanstomografi av hjernen og analyse av cerebrospinalvæsken med hensyn på JC-virus (JCV)-DNA ved hjelp av polymerase kjedereaksjon (PCR) eller en biopsi av hjernen for å teste for JCV.
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati, da se ob prekinitvi simptomatskega zdravljenja alergijski simptomi lahko ponovno pojavijo.
Norwegian Bokmål: Leger bør være klar over at allergiske symptomer kan komme tilbake når symptomatisk behandling avsluttes.
Slovenian: Redki: kožna reakcija, za katero je značilen hiter pojav predelov rdeče kože, polnih majhnih pustul (mehurčkov, napolnjenih z belo/rumeno tekočino).
Norwegian Bokmål: Sjeldne: hudutslett som karakteriseres ved rask forekomst av områder med rød hud besatt med små pustler (små hudblærer med hvitt/gult pusslignende innhold).
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, se čim prej posvetujte z zdravnikom: - Jarisch-Herxheimerjeva reakcija, ki povzroča vročino, mrzlico, glavobol, bolečine v mišicah in kožni izpuščaj.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av de følgende symptomene må du kontakte lege umiddelbart: - Jarisch-Herxheimer reaksjon som gir feber, frysninger, hodepine, muskelsmerter og hudutslett.
Slovenian: Kot pri ostalih makrolidih so poročali o redkih resnih alergijskih reakcijah, vključno z akutno generalizirano eksantematozno pustulozo (AGEP).
Norwegian Bokmål: Som for andre makrolider, er sjeldne alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) rapportert.
Slovenian: Pri več od teh primerov so poročali o povezavi z dolgotrajno limfopenijo.
Norwegian Bokmål: En sammenheng med langvarig lymfopeni har vært rapportert i flere av disse tilfellene.
Slovenian: Neznana pogostnost: Jarisch-Herxheimerjeva reakcija (glejte poglavje 4.4)
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘ikke kjent': Jarisch-Herxheimer reaksjon (se pkt.
Slovenian: Azitromicin
Norwegian Bokmål: Azitromycin
Slovenian: Če se zdravljenje s flukloksacilinom nadaljuje po prenehanju zdravljenja s paracetamolom, se je priporočljivo prepričati, da ni znakov HAGMA, saj obstaja možnost, da flukloksacilin ohranja klinično sliko HAGMA (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med flukloksacillin fortsetter etter seponering av paracetamol er det tilrådelig å utelukke symptomer på HAGMA siden det er en mulighet for at flukloksacillin kan opprettholde det kliniske bildet for HAGMA (se pkt.
Slovenian: Če se kadar koli med zdravljenjem ali po njem pojavi kaj od naslednjega, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro: zamegljen vid, izguba vida ali dvojni vid, težave pri govorjenju, oslabelost roke ali noge, sprememba načina hoje ali težave z ravnotežjem, dolgotrajna otrplost, zmanjšano zaznavanje ali izguba zaznavanja, izguba spomina ali zmedenost.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> før du bruker X. Når som helst under eller etter behandlingen må du informere legen eller sykepleieren umiddelbart hvis du: opplever tåkesyn, mister synet eller ser dobbelt, får vanskeligheter med å snakke, opplever svakhet i en arm eller et bein, forandringer i måten du går på eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, redusert følelse eller tap av følelse, hukommelsestap eller forvirring.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 25. in 29. septembrom 2017
Norwegian Bokmål: - 29. september 2017 PRAC
Slovenian: Kladribin - progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (št. EPITT 18875)
Norwegian Bokmål: Kladribin - Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT nr. 18875)
Slovenian: V primeru diagnoze AGEP je treba prenehati z jemanjem acetazolamida in tudi vsaka nadaljnja uporaba acetazolamida je kontraindicirana.
Norwegian Bokmål: Dersom AGEP diagnostiseres, skal acetazolamid seponeres og eventuell videre behandling kontraindiseres.
Slovenian: Po sočasnem dajanju flukloksacilina in paracetamola se priporoča natančno spremljanje, da se ugotovi pojav kislinsko-bazičnih motenj, tj. HAGMA, vključno z iskanjem 5-oksoprolina v urinu.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av flukloksacillin og paracetamol tilrådes tett oppfølging av pasienter for å kunne oppdage syre-base forstyrrelser, hovedsakelig HAGMA, inkludert forekomst av 5-oksoprolin i urin.
Slovenian: Kot pri eritromicinu in drugih makrolidih so poročali o redkih resnih alergijskih reakcijah, vključno z angionevrotičnim edemom in anafilaksijo (redko s smrtnim izidom), dermatološkimi reakcijami, vključno z akutno generalizirano eksantematozno pustulozo (AGEP), Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) (redko s smrtnim izidom) in reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Norwegian Bokmål: Som for erytromycin og andre makrolider, er det rapportert sjeldne, alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert angioødem og anafylaksi (sjelden fatalt), samt dermatologiske reaksjoner som akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjeldent fatalt) og legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Slovenian: V prisotnosti simptomov ali znakov AGEP, SJS ali TEN (npr. napredujočega kožnega izpuščaja z mehurji ali lezijami na sluznicah) je treba zdravljenje z roksitromicinom prekiniti.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer eller tegn til AGEP, SJS eller TEN (f.eks. fremskreden hudutslett ofte med blemmer og mukosale lesjoner) er tilstede, skal behandling med roksitromycin avsluttes.
Slovenian: Doksiciklin - z doksiciklinom inducirana JarischHerxheimerjeva reakcija (št. EPITT 18937)
Norwegian Bokmål: Doksysyklin - Doksysyklin-indusert Jarisch-Herxheimer reaksjon (EPITT nr. 18937)
Slovenian: Acetazolamid - akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP)(št. EPITT 18892)
Norwegian Bokmål: Acetazolamid - Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) (EPITT nr. 18892)
Slovenian: Flukloksacilin - presnovna acidoza s povečano anionsko vrzeljo (HAGMA) (EPITT, št. 18844)
Norwegian Bokmål: Flukloksacillin - Metabolsk acidose med økt aniongap (HAGMA) (EPITT nr. 18844)
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem za HAGMA so zlasti tisti s hudo okvaro ledvic, sepso ali nedohranjenostjo, še posebej pri uporabi največjega dnevnega odmerka paracetamola.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nyresvikt, sepsis eller underernæring har spesielt høy risiko for å utvikle HAGMA, særlig dersom maksimal døgndose av paracetamol brukes.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker <preparatnavn>:
Slovenian: Roksitromicin
Norwegian Bokmål: Roksitromycin
Slovenian: Pojav vročinskega generaliziranega eritema, povezanega s pustulo, na začetku zdravljenja je lahko simptom akutne generalizirane eksantematozne pustuloze (AGEP) (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det ved behandlingsstart oppstår feber og et generalisert erytem med pustler, kan det være et symptom på akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt.
Slovenian: Pri zdravljenju s kladribinom so poročali o primerih PML, vključno s smrtnim izidom.
Norwegian Bokmål: Det har vært meldt om tilfeller av PML, inkludert fatale tilfeller, ved bruk av kladribin.
Slovenian: Možni neželeni učinki Neznana pogostnost: povečana telesna masa
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger Frekvens ‘ikke kjent': vektøkning
Slovenian: Zelo redki primeri nenormalnosti krvi in telesnih tekočin (presnovna acidoza s povečano anionsko vrzeljo), do česar pride pri povečani kislosti plazme, kadar se flukloksacilin in paracetamol uporabljata sočasno, običajno v prisotnosti dejavnikov tveganja (glejte poglavje 2).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av blod- og væskeforstyrrelser (metabolsk acidose med økt aniongap) som oppstår ved økt syrenivå i plasma, ved samtidig bruk av flukloksacillin og paracetamol, vanligvis når risikofaktorer er tilstede (se avsnitt 2).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <ime zdravila> Opozorila in previdnostni ukrepi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <Preparatnavn>
Slovenian: V primeru resnih akutnih preobčutljivostnih reakcij, kot so anafilaksija, hudi akutni kožni neželeni učinki (npr. akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP), Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza in z zdravilom povezan izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)), je treba zdravljenje s klaritromicinom takoj prekiniti in nujno uvesti ustrezno zdravljenje 4.8.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige akutte overfølsomhetsreaksjoner, slik som anafylaksi, alvorlige kutane bivirkninger (f.eks. akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, bør klaritromycinbehandling seponeres umiddelbart og passende behandling startes omgående.
Slovenian: Ta reakcija običajno izgine sama od sebe. Do tega pride kmalu po začetku zdravljenja okužb s spirohetami, npr. lymske borelioze, z doksiciklinom.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå i begynnelsen av doksysyklinbehandlingen mot spiroketinfeksjoner som Lymes sykdom.
Slovenian: Azitromicin, klaritromicin, eritromicin, roksitromicinakutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP)(št. EPITT 18891)
Norwegian Bokmål: Azitromycin, klaritromycin, erytromycin, roksitromycinAkutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) (EPITT nr.
Slovenian: Obstaja tveganje nenormalnosti krvi in telesnih tekočin (presnovna acidoza s povečano anionsko vrzeljo), do česar pride pri povečani kislosti plazme, kadar se flukloksacilin in paracetamol uporabljata sočasno, zlasti pri nekaterih ogroženih skupinah bolnikov, npr. bolnikih s hudo okvaro ledvic, sepso ali nedohranjenostjo, še posebej pri uporabi največjih dnevnih odmerkov paracetamola.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker eller kommer til å bruke paracetamol Det er en risiko for blod- og væskeforstyrrelser (metabolsk acidose med økt aniongap) som oppstår ved økt syrenivå i plasma, ved samtidig bruk av flukloksacillin og paracetamol, spesielt hos pasienter med risikofaktorer, f.eks. pasienter med alvorlig nyresvikt, sepsis (blodforgiftning) eller underernæring, særlig dersom maksimal døgndose av paracetamol brukes.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <ime zdravila> Če se pojavi razširjen, hud kožni izpuščaj, vključno z mehurji na koži ali luščenjem kože, ter znaki gripe in povišana telesna temperatura (Stevens-Johnsonov sindrom), splošno slabo počutje, povišana telesna temperatura, mrazenje in bolečine v mišicah (toksična epidermalna nekroliza) ali rdeč, luskast izpuščaj s podkožnimi bulicami in mehurji (akutna generalizirana eksantematozna pustuloza), se takoj obrnite na zdravnika, saj so ti kožni učinki lahko življenjsko nevarni.
Norwegian Bokmål: Hvis et utstrakt, alvorlig hudutslett med hudblemmer eller -avskalling oppstår, inkludert tegn på influensa eller feber (Steven Johnson sykdom), ved generell uvelhet, feber, frysninger og muskelsmerter (toksisk epidermal nekrolyse), eller et rødt skjellete utslett med kuler under huden og blemmer (eksantematøs pustulose), må du snarest ta kontakt med lege ettersom disse hudreaksjonene kan være livstruende
Slovenian: Izkušnje z zdravilom po začetku trženja: zelo redki primeri presnovne acidoze s povečano anionsko vrzeljo, če se flukloksacilin uporablja sočasno s paracetamolom, običajno v prisotnosti dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring: svært sjeldne tilfeller av metabolsk acidose med økt aniongap når flukloksacillin kombineres med paracetamol, vanligvis når risikofaktorer er tilstede (se pkt.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri sočasni uporabi flukloksacilina in paracetamola je potrebna previdnost, saj je sočasno jemanje, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja, povezano s presnovno acidozo s povečano anionsko vrzeljo.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Forsiktighet bør utvises når flukloksacillin kombineres med paracetamol da samtidig bruk har vært forbundet med metabolsk acidose med økt aniongap, spesielt hos pasienter med risikofaktorer (se pkt.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju flukloksacilina in paracetamola se zaradi povečanega tveganja za presnovno acidozo s povečano anionsko vrzeljo (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) priporoča previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet tilrådes når flukloksacillin gis samtidig med paracetamol på grunn av økt risiko for metabolsk acidose med økt aniongap (HAGMA).
Slovenian: Neznana pogostnost: akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP)
Slovenian: Neznana pogostnost: povečana telesna masa, povečan tek
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘ikke kjent': vektøkning, økt appetitt
Slovenian: Desloratadin; loratadin - povečana telesna masa pri otrocih (št. EPITT 18906)
Norwegian Bokmål: Desloratadin; loratadin - Vektøkning hos barn (EPITT nr.
Slovenian: Neznana pogostnost: povečana telesna masa Presnovne in prehranske motnje Neznana pogostnost: povečan tek Navodilo za uporabo
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Frekvens ‘ikke kjent': økt appetitt
Slovenian: Neznana pogostnost: akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP) Navodilo za uporabo
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) Pakningsvedlegg
Slovenian: Pri roksitromicinu so poročali o primerih hudih buloznih kožnih reakcij, kot so Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med alvorlige bulløse hudreaksjoner slik som Stevens Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) er rapportert ved bruk av roksitromycin.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo <ime zdravila> in 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <Preparatnavn>, og 3.
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe in/ali 4.4.
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte, og/eller 4.4.
Slovenian: Insulin (napolnjeni injekcijski peresniki in vložki): insulin aspart; goveji insulin; insulin degludek; insulin degludek, insulin aspart; insulin degludek, liraglutid; insulin detemir; insulin glargin; insulin glulizin; humani insulin (rDNA); humani insulin, insulin izofan; insulin lispro; svinjski insulinmorebitno povečano tveganje za napake pri uporabi zdravil, povezano z odvzemom insulina iz napolnjenih injekcijskih peresnikov in vložkov, ki lahko privede do disglikemije (št. EPITT 18893)
Norwegian Bokmål: Insulin (ferdigfylte penner og ampuller): insulin aspart; insulin fra storfe; insulin degludec; insulin degludec, insulin aspart; insulin degludec, liraglutid; insulin detemir; insulin glargin; insulin glulisin, insulin human (rDNA); insulin human, insulin isofan; insulin lispro; insulin fra svinPotensiell økt risiko for feilmedisinering når insulin trekkes opp av ferdigfylte penner og ampuller, forårsaker dysglykemi (EPITT nr. 18893)
Slovenian: Tofacitinib - angioedem (št. EPITT 18904)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib - Angioødem (EPITT nr. 18904)
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC, 27.-30. novembra 2017
Norwegian Bokmål: Vedtatt 27.-30. november 2017 PRAC
Slovenian: Če se pojavi resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba zdravljenje s tofacitinibom nemudoma prekiniti.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlig allergi eller en anafylaktisk reaksjon, skal behandling med tofacitinib avsluttes umiddelbart.
Slovenian: Drugi neželeni učinki , ki so jih opazili pri jemanju zdravila XELJANZ, so navedeni spodaj.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som har blitt observert med Xeljanz er listet nedenfor.
Slovenian: Zdravila z insulinom standardne (100 enot/ml) in nižje (< 100 enot/ml) jakosti Besedilo, ki ga je treba spremeniti pri posameznih zdravilih, je označeno krepko.
Norwegian Bokmål: Insulinpreparater med standard styrke (100 enheter/ml) eller lavere (<100 enheter/ml) Tekst som skal tilpasses det enkelte preparat er markert med fet tekst.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): koprivnica (srbeč izpuščaj z izboklinicami)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): elveblest (kløende, ujevnt utslett)
Slovenian: <Če je potrebno dajanje z injekcijsko brizgo, <intravensko injekcijo> ali <infuzijsko črpalko>, je treba uporabiti vialo.>>
Norwegian Bokmål: <Hvis administrasjon via sprøyte, <intravenøs injeksjon> eller <infusjonspumpe> er nødvendig, så skal et hetteglass brukes.>>
Slovenian: Neznana pogostnost: preobčutljivost, angioedem, urtikarija
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Frekvens ‘ikke kjent': overfølsomhet, angioødem, urtikaria
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Naslednje besedilo in povezano besedilo v navodilu za uporabo je treba izbrisati: „Če se <injekcijski peresnik/infuzijska črpalka> pokvari (glejte navodila za uporabo injekcijskega peresnika/črpalke), je mogoče raztopino potegniti iz vložka z brizgo (primerno za insulin s 100 enotami/ml) in injicirati."
Norwegian Bokmål: Den følgende teksten og tilsvarende tekst i pakningsvedlegget skal fjernes: ‘Hvis <pennen/infusjonspumpen> ikke fungerer (se instruksjoner for bruken av pennen/infusjonspumpen), så kan oppløsningen trekkes opp av ampullen og inn i en sprøyte (tilpasset for insulin med 100 enheter/ml) og injiseres.'
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih preobčutljivosti, povezanih z uporabo tofacitiniba.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av overfølsomhet ved bruk av tofacitinib har blitt rapportert etter markedsføring.
Slovenian: Alergijske reakcije so vključevale angioedem in urtikarijo; pojavile so se resne reakcije.
Norwegian Bokmål: Det er sett alvorlige allergiske reaksjoner inkludert angioødem og urtikaria.
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi <Zdravilo <ime zdravila v vložkih> je primerno samo za podkožno injiciranje z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler <<Preparatnavn i ampuller> er kun tilpasset subkutane injeksjoner fra en flergangspenn.
Slovenian: <Zdravilo <ime zdravila v napolnjenem injekcijskem peresniku> je primerno samo za podkožno injiciranje.
Norwegian Bokmål: <<Preparatnavn i ferdigfylt penn> er kun tilpasset subkutane injeksjoner.
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila v napolnjenem injekcijskem peresniku> je primerno samo za injiciranje tik pod kožo.
Norwegian Bokmål: <Preparatnavn i ferdigfylt penn> er kun tilpasset injeksjon like under huden.
Slovenian: Še zlasti pa povejte zdravniku:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din:
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC, ki je potekala od 26. do 29. novembra 2018
Norwegian Bokmål: Vedtatt 26.-29. november 2018 PRAC
Slovenian: EMA/PRAC/855010/2018
Norwegian Bokmål: EMA/PRAC/873529/2018 Corr2
Slovenian: Tiamazol (sinonim: metimazol)
Norwegian Bokmål: Tiamazol (synonym: metimazol)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom <ime zdravila> bo morda treba nadaljevati med nosečnostjo, če potencialna korist prevlada nad potencialnim tveganjem za vas in vašega nerojenega otroka.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å fortsette behandling med <preparatnavn> under graviditeten hvis de mulige fordelene er større enn risikoen for deg og ditt ufødte barn.
Slovenian: Perindopril - Raynaudov fenomen (EPITT št. 19248)
Norwegian Bokmål: Perindopril - Raynauds fenomen (EPITT nr. 19248)
Slovenian: Kontraindikacije
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner
Slovenian: Neznana pogostnost (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti): sprememba barve, otrplost ter bolečine v prstih rok in nog (Raynaudov fenomen).
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data): Fargeforandringer, nummenhet og smerter i fingre eller tær (Raynauds fenomen).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo X ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør X seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Slovenian: Pogostnost „neznana": Raynaudov fenomen
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘ikke kjent': Raynauds fenomen