FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Executive Director and the Board thanked the staff of the Agency and the national authorities for their deep commitment and highly effective performance in the face of this public-health threat.
Slovak: Výkonný riaditeľ a správna rada poďakovali zamestnancom agentúry a vnútroštátnym orgánom za ich výraznú angažovanosť a vysoko efektívnu prácu v čase tejto hrozby verejnému zdraviu.
English: The Board had an opportunity to test the website during the break.
Slovak: Členovia správnej rady mali možnosť si webovú stránku počas prestávky vyskúšať.
English: Annual report 2009
Slovak: Výročná správa 2009
English: A common statement by the Heads of Medicines Agencies could help to communicate with national parliaments and bodies in light of the ongoing debate on national strategies applied during the crisis.
Slovak: Spoločné vyhlásenie predsedov úradov a riaditeľov ústavov pre lieky by mohlo pomôcť komunikácii s vnútroštátnymi parlamentmi a orgánmi v rámci prebiehajúcich diskusií o vnútroštátnych stratégiách uplatňovaných počas krízy.
English: If needed, the Court of Auditors will be contacted for further clarification.
Slovak: V prípade potreby sa obrátia na Dvor audítorov s požiadavkou a ďalšie objasnenie.
English: This is particularly true for areas where targets are self-set, as for example in the area of European public assessment reports (EPARs), where a number of self-set targets are not achieved due to circumstances outside of the Agency's reach.
Slovak: Platí to najmä v oblastiach s vlastným stanovovaním cieľov, ako napríklad v oblasti európskych verejných hodnotiacich správ (European public assessment reports, EPAR), kde niekoľko vlastných cieľov nebolo splnených z dôvodov, ktoré agentúra nemohla ovplyvniť.
English: The Board asked to accelerate the procedure to enable members to consider candidates in June.
Slovak: Správna rada požiadala o urýchlenie postupu, aby členovia mohli v júni posúdiť záujemcov.
English: • Agenda point 8bis_Amendment of the reimbursement rules for delegates.
Slovak: Bod programu 8bis Zmena a doplnenie pravidiel odmeňovania delegátov.
English: The conference will address the topics raised in the evaluation and will also be an opportunity to discuss key issues proposed in the Agency's draft road map to 2015.
Slovak: Konferencia sa bude zaoberať témami nastolenými v rámci hodnotenia a prinesie príležitosť prediskutovať kľúčové otázky navrhnuté v návrhu plánu činnosti agentúry do roku 2015.
English: Following the discussion of the Management Board at the December meeting about the gap between workload and the number of temporary agents, the Agency requested 34 posts to replace existing contract agent positions with temporary agent positions.
Slovak: Po diskusii správnej rady na decembrovom zasadnutí o nesúlade medzi množstvom práce a počtom dočasných zamestnancov agentúra požiadala, aby v prípade 34 pracovných miest existujúci boli zmluvní zamestnanci nahradení dočasnými zamestnancami.
English: The priorities for 2011 are consistent with previous years and the Road Map to 2010.
Slovak: Priority na rok 2011 sú v súlade s prioritami v predchádzajúcich rokoch a plánom činnosti do roku 2010.
English: to 25 February 2010.
Slovak: februára 2010.
English: Draft agenda for 18 March 2010 meeting
Slovak: Návrh programu zasadnutia dňa 18. marca 2010
English: The Board expressed its support for the vaccination strategies adapted by Member States in the wake of a potentially severe pandemic threat.
Slovak: Správna rada vyjadrila podporu stratégiám v oblasti vakcinácie prijatým členskými štátmi po začatí potenciálne závažnej pandemickej hrozby.
English: The Agency will also start preparing for the implementation of legislation on pharmacovigilance and falsified medicines.
Slovak: Agentúra začne aj s prípravami na vykonávanie právnych predpisov o dohľade nad liekmi a o falšovaných liekoch.
English: Mr Dalli had extensive meetings with key staff of the Agency, and also outlined his priorities and replied to the questions of staff members.
Slovak: Pán Dalli sa zúčastnil na obšírnych zasadnutiach s kľúčovými zamestnancami agentúry, pričom zároveň naznačil, aké sú jeho priority, a odpovedal na ich otázky.
English: • improving the output of the Committee;
Slovak: • zlepšovanie výstupov výboru,
English: • The move of the Pharmaceutical Unit F2 (and Unit F3, cosmetics and medical devices) to DG
Slovak: • presunu farmaceutického útvaru F2 (a F3 - kozmetika a zdravotnícke pomôcky) pod GR Sanco.
English: • Note on the outcome of the selection procedure for patients'/consumers' representatives to participate as observers in the PhVWP.
Slovak: Poznámka k výsledku výberového konania zástupcov pacientov/spotrebiteľov, ktorí sa budú zúčastňovať ako pozorovatelia v pracovnej skupine PhVWP
English: The draft budget also includes resource needs for the implementation of the future pharmacovigilance and counterfeit medicines legislation, which were challenged by the Commission as being higher than estimated.
Slovak: Návrh rozpočtu zahŕňa aj zdroje potrebné na vykonávanie budúcich právnych predpisov o dohľade nad liekmi a o falošných liekoch, ktoré Komisia spochybnila vyhlásením, že sú vyššie ako sa predpokladalo.
English: The adopted preliminary work programme will be further modified in the course of 2010 to take into account the outcome of the evaluation of the Agency and its Road Map to 2015.
Slovak: Prijatý predbežný pracovný program sa bude počas roku 2010 ďalej upravovať tak, aby zohľadňoval výsledok hodnotenia agentúry i jej plánu činnosti do roku 2015.
English: Other members were invited to join.
Slovak: Ostatní členovia boli vyzvaní, aby sa do projektu tiež zapojili.
English: Prof. Lawrence Phillips of the London School of Economics led the sessions.
Slovak: Diskusiu viedol profesor Lawrence Phillips z London School of Economics (Londýnskej ekonomickej školy).
English: The Board also stressed that the Agency's guidance relating to new and emerging therapies is highly important in the light of scientific development.
Slovak: Správna rada ďalej zdôraznila, že usmernenie agentúry týkajúce sa nových, vznikajúcich liečebných postupov je veľmi dôležité so zreteľom na vedecký vývoj.
English: This topic links to the Agency's work on the methodology for the assessment of benefit/risk balance of medicinal products.
Slovak: Táto téma súvisí s činnosťou agentúry v oblasti metodiky hodnotenia rovnováhy prínosov a rizík liekov.
English: The adequacy of available genotoxicity data should be judged on a case-by-case basis and the request for new data should be made when there is a specific concern for safety.
Slovak: Primeranosť dostupnosti údajov o genotoxicite by sa mala posudzovať od prípadu k prípadu a žiadosti o nové údaje by sa mali predkladať v prípade konkrétnych obáv týkajúcich sa bezpečnosti.
English: When available, the options will be presented to the Management Board.
Slovak: Tieto možnosti, keď už budú známe, sa predložia správnej rade.
English: • HMPC presentation.
Slovak: Prezentácia výboru HMPC.
English: The Board also requested that the Agency send for information copies of scientific articles that are written by the Agency's staff.
Slovak: Správna rada ďalej požiadala, aby agentúra pre informáciu poslala kópie vedeckých článkov, ktoré napísali zamestnanci agentúry.
English: The Board also commented that the quality of dossiers may be a significant factor, and it is likely that a number of the products that received a negative opinion could have been approved if the dossiers had been of a higher standard.
Slovak: Správna rada tiež poznamenala, že kvalita predkladanej dokumentácie môže byť významným faktorom a je pravdepodobné, že niekoľko výrobkov, pri ktorých bolo vydané záporné stanovisko, mohlo byť schválených, ak by bola kvalita predloženej dokumentácie vyššia.
English: Evaluation of the Agency by the European Commission
Slovak: Hodnotenie agentúry Európskou komisiou
English: • the work of the HMA task force on improvement of veterinary legislation;
Slovak: • práca pracovnej skupiny HMA pre zlepšenie právnych predpisov vo veterinárnej oblasti,
English: The Commission representative stated that the Agency's justification for the request to convert these posts was inappropriate, taking into account the Staff Regulations.
Slovak: Zástupca Komisie uviedol, že odôvodnenie žiadosti o zmenu týchto pracovných miest agentúrou nebolo adekvátne berúc do úvahy služobný poriadok.
English: A number of issues were raised, relating to the availability of genotoxicity data by Member States, distribution of rapporteurships among Member States, and the impact of the strict requirements of the conflicts-of-interest policy on the availability of scientific expertise.
Slovak: Bolo vznesených niekoľko otázok týkajúcich sa dostupnosti údajov o genotoxicite pre členské štáty, rozdelenia spravodajstva medzi členské štáty a vplyvu prísnych požiadaviek politiky o konflikte záujmov na dostupnosť vhodných vedeckých poznatkov.
English: The Board also stressed that Member States continued to have reservations as to the ability to record time on an ongoing basis.
Slovak: Správna rada tiež zdôraznila, že členské štáty majú aj naďalej výhrady, pokiaľ ide o schopnosť zaznamenávať čas priebežne.
English: • Capabilities & limitations of human judgement presentation.
Slovak: Prezentácia spôsobilostí a obmedzení ľudského úsudku.
English: The Board discussed the need to enhance the number of list entries, but noted the hurdles posed by the unavailability of genotoxicity data.
Slovak: Správna rada prediskutovala potrebu na zvýšenie počtu položiek v zozname, ale zobrala na vedomie prekážky, ktoré predstavuje nedostupnosť údajov o genotoxicite.
English: The first meeting of chairs of the management boards of EU agencies took place to share best practices and discuss common issues and challenges.
Slovak: Uskutočnilo sa prvé stretnutie predsedov správnych rád agentúr EÚ, na ktorom sa podelili o skúsenosti s najlepšími postupmi a diskutovali o problémoch a výzvach.
English: European Commission Isabel de la Mata Georgette Lalis
Slovak: Isabel de la Mata Georgette Lalis
English: Draft work programme and budget 2011
Slovak: Návrh pracovného programu a rozpočet na rok 2011
English: The action plan will now be discussed at the Heads of Medicines Agencies in April.
Slovak: Akčný plán teraz v apríli prediskutujú predsedovia úradov a riaditelia ústavov pre lieky.
English: • Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA).
Slovak: Európskych agentúr pre lieky (BEMA).
English: With regard to EPARs, the Board suggested that work should continue to promote them in the medical and scientific community, as these documents contain very valuable information about the evaluation of medicines and the decision-making process.
Slovak: Pokiaľ ide o správy EPAR, správna rada naznačila, že práce na ich podporu v zdravotníckych a vedeckých kruhoch by mali pokračovať, pretože tieto dokumenty obsahujú veľmi cenné informácie o hodnotení liekov a o rozhodovacom procese.
English: The Chair also informed the Board that the Chair of the Audit Advisory Committee is preparing a reflection paper for the Board, which will set out options for the future of the Committee.
Slovak: Predseda tiež informoval správnu radu o tom, že predseda poradného výboru pre audit pripravuje hodnotiaci dokument pre správnu radu, v ktorom budú uvedené možnosti budúcnosti výboru.
English: The amendments may concern the reduction of fee income due to revised inflation rate, possible use of part of the surplus from 2008, increase in orphan medicinal products budget, financing ICT expenditure, and consultancy services aimed to identify options for future accommodation for the Agency.
Slovak: Zmeny a doplnenia sa môžu týkať zníženia príjmov z poplatkov v dôsledku revidovanej miery inflácie, možnosti využitia časti prebytku z roku 2008, zvýšenia rozpočtu na lieky na ojedinelé ochorenia, financovanie výdavkov na IKT a konzultačných služieb zameraných na zistenie možností budúceho sídla agentúry.
English: The Board also noted that issues exist in the area of the registration of traditional herbal medicinal products which can lead to products being marketed under another classification, e.g. food supplements.
Slovak: Správna rada poznamenala, že v oblasti registrácie tradičných rastlinných liekov existuje niekoľko problémov, ktoré môžu viesť k tomu, že sa tieto výrobky budú uvádzať na trh pod inou klasifikáciou, napr. ako potravinové doplnky.
English: Committee on Herbal Medicinal Products: update from the Chair
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky: aktuálne informácie predsedu
English: The Commission will write to the Chair to confirm specific dates for the shortlist of candidates to enable the Board to plan for an extraordinary meeting.
Slovak: Komisia napíše predsedovi a potvrdí konkrétne dátumy pre zostavenie zoznamu vybraných záujemcov, aby umožnila správnej rade naplánovať mimoriadne zasadnutie.
English: The budget represents an increase of €20.7 million (10.5%) over the 2010 budget.
Slovak: Rozpočet predstavuje nárast o 20,7 mil.
English: Meeting of the chairs of the management boards of EU agencies
Slovak: Stretnutie predsedov správnej rady agentúr EÚ
English: The amendments concern the adjustment of fees to inflation (increase by 1%), establishing reduced fees for applications for marketing authorisation for multi-strain dossiers, adapting the fees for extensions of marketing authorisations and clarifying reporting requirements for national competent authorities.
Slovak: Zmeny a doplnenia sa týkajú úpravy poplatkov na infláciu (zvýšených o 1%), zavedenia znížených poplatkov za žiadosti o povolenie uvedenia viackmeňových prípravkov na trh, prispôsobenie poplatkov za predĺženie povolenia na uvedenie lieku na trh a vysvetlenia požiadaviek na podávanie správ príslušným vnútroštátnym orgánom.
English: The Executive Director will write to members of the Board before June concerning the appointment of a Chair.
Slovak: Výkonný riaditeľ napíše do júna členom správnej rady o vymenovaní predsedu.
English: The Management Board supported the conversion of these contract agent posts to temporary agent posts as essential in the Agency's efforts to recruit and retain scientific and highly specialised expertise.
Slovak: Správna rada podporila zmenu týchto pracovných miest zmluvných zamestnancov na pracovné miesta dočasných zamestnancov ako nevyhnutnú zmenu v úsilí agentúry prijímať a udržať si vedeckých pracovníkov a vysoko špecializovaných expertov.
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland)
Slovak: Rannveig Gunnarsdóttir (Island)
English: The Board noted that the evaluation of the Agency commissioned by the European Commission and carried out by Ernst & Young has been completed.
Slovak: Správna rada poznamenala, že hodnotenie agentúry, ktoré si objednala Európska komisia a ktoré vykonala spoločnosť Ernst
English: Held in London on 17-18 March 2010
Slovak: ktoré sa konalo v Londýne v dňoch 17. a 18. marca 2010
English: The PDB for 2011 totals €218.9 million, in line with the work programme.
Slovak: PNR na rok 2011 predstavuje 218,9 mil.
English: The Management Board welcomed the presentation of the Chair of the Committee on Herbal Medicinal Products.
Slovak: Správna rada privítala prezentáciu predsedu Výboru pre rastlinné lieky.
English: Revised Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations
Slovak: Revidovaný postup o vedení konzultácií so správnou radou o nominovaných kandidátoch do výborov CHMP a CVMP
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Slovak: Členovia správnej rady vzali na vedomie aktualizovanú správu predsedov úradov a riaditeľov ústavov pre lieky (HMA) o viacerých témach vrátane týchto tém:
English: The Board was concerned that few applications are submitted to national competent authorities in many Member States in light of the approaching deadline for registration of herbal medicinal products in Member States (April 2011)1.
Slovak: Správna rada vyjadrila znepokojenie nad tým, že vzhľadom na blížiaci sa konečný termín registrácie rastlinných liekov v členských štátoch (apríl 2011) sa príslušným vnútroštátnym orgánom v mnohých členských štátoch predkladá málo žiadostí1.
English: Minutes of the 66th meeting of the Management Board
Slovak: Zápisnica zo 66. zasadnutia správnej rady,
English: Preliminary work programme 2011
Slovak: Predbežný pracovný program na rok 2011
English: The Committee discussed the overall governance arrangements of the telematics programme.
Slovak: Výbor prediskutoval všeobecné postupy riadenia programu pre telematiku.
English: a) Update
Slovak: Aktualizácia
English: The change took place on 1 March 2010.
Slovak: K zmene došlo dňa 1. marca 2010,
English: [EMA/MB/183091/2010] The Management Board adopted the amendments to the reimbursement rules for delegates, whereby an allowance, corresponding to 35% of the maximum cost of a hotel night (€60 for London), is introduced to provide financial support to delegates where no accommodation invoices can be provided.
Slovak: Správna rada prijala zmeny a doplnenia pravidiel odmeňovania delegátov, ktorými sa zavádza príspevok zodpovedajúci 35 % maximálnych nákladov za noc ubytovania v hoteli (60 EUR pre Londýn), ako finančná podpora delegátom, ktorí nemôžu predložiť faktúru o ubytovaní.
English: • Extending & improving judgement presentation.
Slovak: Prezentácia na tému rozširovania a zlepšovania úsudku.
English: The Committee watched presentations by the chairs of the telematics implementation groups.
Slovak: Výbor si vypočul prezentácie predsedov vykonávacích skupín pre telematiku.
English: Action plan for herbal medicines for 2010-2011
Slovak: Akčný plán pre rastlinné lieky na roky 2010 - 2011
English: Members considered that the decision should take into account the fact that cells and tissues can be raw materials for medicinal products.
Slovak: skutočnosť, že bunky a tkanivá môžu byť surovinami na výrobu liekov.
English: The following colleagues put their names forward to assist in this task: Chair, Austria, Estonia, Ireland,
Slovak: Títo kolegovia sa ponúkli, že s touto úlohou pomôžu: predseda, Rakúsko, Estónsko, Írsko, Nemecko, Španielsko, Holandsko a Mike O'Donovan.
English: Revised delegate reimbursement rules
Slovak: Revidované pravidlá odmeňovania delegátov
English: The budget includes estimated fee revenue of €163 million and a requested Community contribution of €47.1 million, which the Commission representative indicated was beyond the current EU financial perspectives.
Slovak: EUR a príspevok požadovaný od Spoločenstva vo výške 47,1 mil.
English: Anthony Humphreys Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint-Raymond Bo Arronson Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikūnas Sarah Weatherley
Slovak: Nuttal Agnès Saint-Raymond Bo Arronson Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikūnas Sarah Weatherley
English: European Food Safety Agency (EFSA) in the area of health claims for food containing herbal ingredients.
Slovak: • reagovanie na prípadnú žiadosť Komisie o rozšírenie spolupráce medzi agentúrou a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA) v oblasti zdravotných tvrdení na potravinách obsahujúcich rastlinné prísady.
English: • Action plan for herbal medicines 2010-2011 presentation.
Slovak: Prezentácia akčného plánu pre rastlinné lieky na roky 2010 - 2011.
English: 26 April 2010 EMA/MB/194352/2010
Slovak: 26. apríla 2010 EMA/440614/2011
English: • [EMA/MB/121058/2010] Minutes from the first MBTC meeting, held on 9 December 2009, adopted on 9 February 2010.
Slovak: Zápisnica z prvého zasadnutia MBTC konaného 9. decembra 2009, ktorá bola schválená dňa 9. februára 2010.
English: For new active substances the negative outcome rate last year was 40%.
Slovak: V prípade nových účinných látok bola minulý rok miera negatívnych výsledkov 40 %. Údaje naznačujú, že v prípade malých spoločností je miera negatívnych výsledkov vyššia.
English: • Progress on the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and the proposal on provision of information to patients).
Slovak: • pokroku týkajúceho sa farmaceutického balíčka (návrhov právnych predpisov o dohľade nad liekmi,
English: Preliminary draft budget 2011 (PDB)
Slovak: Predbežný návrh rozpočtu na rok 2011 (PNR)
English: The new website of the Agency, which is under development, was demonstrated to the Management Board.
Slovak: Správnej rade bola predstavená nová webová stránka agentúry, ktorá sa práve pripravuje.
English: th meeting of the Management Board, held in London, 17-18 March 2010
Slovak: Zoznam účastníkov 66. zasadnutia správnej rady, ktoré sa konalo v Londýne v dňoch 17. - 18. marca 2010
English: b) Terms of reference
Slovak: • referenčné porovnávanie
English: Term of office of the Chair of the Board
Slovak: Funkčné obdobie predsedu správnej rady
English: The revised implementing rules will enter into force on 1 April 2010.
Slovak: Revidované vykonávacie pravidlá nadobudnú účinnosť
English: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] The Management Board adopted the preliminary work programme, preliminary draft budget (PDB) and draft staff policy plan for 2011.
Slovak: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201;
English: • [EMA/61092/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Slovak: Aktualizovaná správa o realizácii stratégie pre telematiku na úrovni EÚ
English: [EMA/MB/281553/2007Rev.2] The Management Board adopted the revised procedure.
Slovak: [EMA/MB/281553/2007Rev.2]
English: − [EMA/78873/2010] Survey 2009 for medicinal products for human use;
Slovak: [EMA/78873/2010]
English: The revised rules will enter into force on 1 April 2010.
Slovak: Revidované pravidlá nadobudnú účinnosť
English: − [EMA/MB/117221/2010] Note on veterinary products.
Slovak: [EMA/MB/117221/2010]
English: Sanco.
Slovak: Marcus
English: [EMA/MB/3790/2010] The agenda was adopted.
Slovak: [EMA/MB/3790/2010]
English: [EMA/MB/75924/2010] A written procedure will be launched in April or May to amend the budget 2010.
Slovak: Písomné konanie o zmene a doplnení rozpočtu na rok 2010 bude vyhlásené v apríli alebo v máji.
English: [EMA/MB/69923/2010] The Management Board adopted the Agency's annual report 2009.
Slovak: Správna rada prijala výročnú správu agentúry za rok 2009.
English: Representative of doctors' organisations
Slovak: Zástupcovia organizácií lekárov ospravedlnený
English: [EMA/MB/806136/2009] The Management Board adopted the minutes with the following changes under point 12 (payment system to Member States): The Board clarified that only those countries which participated in the pilot demonstrated ability to identify hourly rates for services provided and to record time spent on centralised applications.
Slovak: Správna rada vysvetlila, že len tie krajiny, ktoré sa zúčastnili na pilotnom projekte, preukázali schopnosť určiť hodinové sadzby za poskytované služby a zaznamenávať čas venovaný centralizovaným žiadostiam.
English: List of participants at the 66
Slovak: Zápisnica zo 65.
English: [EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the Fee Regulation implementing rules.
Slovak: [EMA/MB/818152/2009]
English: • [EMEA/MB/115301/2010] Annual report 2009 of the Agency's Internal Audit.
Slovak: [EMEA/MB/115301/2010]
English: • [EMA/MB/84539/2010] Outcome of written procedures during the period from 21 November 2009
Slovak: [EMA/MB/84539/2010]
English: • [EMEA/MB/115245/2010] Annual report 2009 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Slovak: [EMEA/MB/115245/2010]
English: [EMA/MB/142837/2010] The Management Board endorsed an action plan for herbal medicinal products.
Slovak: [EMEA/MB/142837/2010]
English: Minutes from the 65th meeting, held on 10 December 2009
Slovak: Zasadnutia, ktoré sa konalo 10. decembra 2009
English: Dissolve in the mouth.
Slovak: Rozpustiť v ústach.
English: If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
Slovak: - ak máte deformitu vášho penisu alebo Peyronieho chorobu.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Slovak: Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je jedenkrát denne.
English: If you have problems with your heart.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom.