FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατος ή του γάλακτός του από τον άνθρωπο.
Italian: Gli studi di trattamento hanno esaminato il miglioramento dei segni della malattia respiratoria e gli studi di prevenzione hanno esaminato l'assenza di segni di infezione (febbre, anomalie a livello respiratorio o comportamentale) in animali esposti all'infezione.
Greek: Οι μελέτες για τη θεραπεία εξέτασαν τη βελτίωση των συμπτωμάτων της αναπνευστικής νόσου και οι μελέτες για την πρόληψη εξέτασαν την απουσία συμπτωμάτων λοίμωξης (πυρετός, αναπνευστικές διαταραχές ή διαταραχές στην συμπεριφορά) σε ζώα που είχαν εκτεθεί στη λοίμωξη.
Italian: Non è consentito l'uso del medicinale in animali che producono latte per il consumo umano.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Italian: Zuprevo è un medicinale veterinario che contiene tildipirosina.
Greek: Το Zuprevo είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τιλδιπιροσίνη.
Italian: Che cos'è Zuprevo?
Greek: Τι είναι το Zuprevo;
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di Zuprevo sono superiori ai suoi rischi quando è usato per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zuprevo.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zuprevo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zuprevo.
Italian: Negli studi di campo, il medicinale è stato confrontato con altri antibiotici impiegati in queste patologie (tulatromicina o florfenicolo).
Greek: Στις επιτόπιες μελέτες, το φάρμακο συγκρίθηκε με άλλα αντιβιοτικά που χορηγούνται στις συγκεκριμένες ασθένειες (τουλαθρομυκίνη ή φλορφενικόλη).
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nella sezione di questa EPAR dedicata alla discussione scientifica.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα της επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Italian: Gli studi sulla SRD hanno interessato suini di età compresa fra le tre e le 21 settimane, mentre quelli sulla BRD bovini di 1-24 mesi di età.
Greek: Στις μελέτες για την SRD εξετάστηκαν χοίροι ηλικίας τριών έως 21 εβδομάδων και για την BRD εξετάστηκαν βοοειδή ηλικίας ενός έως 24 μηνών.
Italian: Il gonfiore può durare fino a tre giorni nei suini e una-due settimane nei bovini.
Greek: Το οίδημα μπορεί να διαρκέσει έως τρεις ημέρες στους χοίρους και μία έως δύο εβδομάδες στα βοοειδή.
Italian: Zuprevo non deve essere somministrato ad animali ipersensibili (allergici) agli antibiotici macrolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Greek: Το Zuprevo δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα αντιβιοτικά μακρολιδίων ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Italian: L'efficacia di Zuprevo usato per il trattamento e la metafilassi della SRD in suini malati nonché in suini clinicamente sani in contatto con i primi è stata analizzata in uno studio di campo in cui un focolaio di SRD è stato confermato con almeno il 30% dei porcili con segni clinici di SRD, di cui almeno il 10% di animali per porcile entro 1 giorno o il 20% entro 2 giorni o il 30% entro 3 giorni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zuprevo για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της SRD τόσο σε νοσούντες όσο και σε κλινικά υγιείς χοίρους που βρίσκονται σε επαφή διερευνήθηκε σε μια μελέτη σε πραγματικές συνθήκες επιβεβαιωμένης έξαρσης SRD, όπου σε τουλάχιστον 30% των κλωβών εμφανίστηκαν κλινικά σημεία της SRD, συμπεριλαμβανομένου ποσοστού τουλάχιστον 10% των ζώων ανά κλωβό εντός μίας ημέρας ή 20% εντός δύο ημερών ή 30% εντός τριών ημερών.
Italian: L'antibiotico-resistenza è la capacità dei batteri di crescere in presenza di un antibiotico che di norma li ucciderebbe o ne limiterebbe la crescita.
Greek: Μικροβιακή αντοχή στα αντιβιοτικά είναι η ικανότητα των βακτηρίων να αναπτύσσονται παρά την παρουσία ενός αντιβιοτικού, το οποίο κανονικά θα τα εξόντωνε ή θα ανέστειλε την ανάπτυξή τους.
Italian: La tildipirosina può provocare sensibilizzazione per contatto cutaneo.
Greek: Η τιλδιπιροσίνη ενδέχεται να προκαλέσει υπερευαισθησία σε επαφή με το δέρμα.
Italian: Zuprevo va usato solo quando i batteri sono sensibili alla tildipirosina.
Greek: Το Zuprevo πρέπει να χορηγείται μόνον εφόσον τα βακτήρια είναι ευαίσθητα στην τιλδιπιροσίνη.
Italian: Zuprevo è disponibile in soluzione iniettabile contenente 40 mg/ml (per suini) o 180 mg/ml (per bovini) di tildipirosina.
Greek: Το Zuprevo διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα, το οποίο περιέχει τιλδιπιροσίνη 40 mg/ml (για χοίρους) ή 180 mg/ml (για βοοειδή).
Italian: Quando Zuprevo è usato per la prevezione della BRD, la presenza della malattia nella mandria deve essere confermata prima della somministrazione del medicinale.
Greek: 'Οταν το φάρμακο χορηγείται για την πρόληψη της BRD, η παρουσία της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να διαπιστώνεται πριν από την έναρξη της αγωγής.
Italian: Durante gravi epidemie di SRD, Zuprevo può anche essere usato a scopo metafilattico, ossia per trattare allo stesso tempo sia i suini malati sia quelli clinicamente sani in stretto contatto con i primi, per impedire lo sviluppo di segni clinici e l'ulteriore diffusione della malattia.
Greek: Σε περιόδους σοβαρής έξαρσης της SRD το Zuprevo μπορεί να χορηγηθεί επίσης μεταφυλακτικά, που σημαίνει ότι το φάρμακο χορηγείται ταυτόχρονα τόσο στους νοσούντες χοίρους όσο και στους κλινικά υγιείς χοίρους οι οποίοι βρίσκονται σε στενή επαφή, για την πρόληψη εμφάνισης κλινικών συμπτωμάτων και την πρόληψη της περαιτέρω εξάπλωσης της ασθένειας.
Italian: Quando si usa l'antibiotico Zuprevo, è essenziale attenersi alle istruzioni contenute nel foglio illustrativo per ridurre al minimo lo sviluppo di antibiotico-resistenza.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το αντιβιοτικό Zuprevo είναι σημαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες που αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών, γιατί έτσι θα ελαχιστοποιήσετε την ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής στα αντιβιοτικά.
Italian: Quando Zuprevo è stato usato per il trattamento e la metafilassi della SRD in suini in contatto malati e clinicamente sani, circa l'86% dei suini sani non ha manifestato segni clinici della malattia rispetto al 65% circa dei suini nel gruppo di controllo non trattato.
Greek: Όταν το Zuprevo χορηγήθηκε για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της SRD τόσο σε νοσούντες όσο και σε κλινικά υγιείς χοίρους που βρίσκονταν σε επαφή, 86% περίπου των υγιών χοίρων δεν εμφάνισαν κλινικά σημεία σε σύγκριση με το 65% περίπου των χοίρων της ομάδας σύγκρισης που δεν έλαβαν το φάρμακο.
Italian: 229 suini sono stati trattati con Zuprevo e 227 suini a cui è stata somministrata una soluzione salina sono stati utilizzati come gruppo di controllo non trattato.
Greek: Το Zuprevo χορηγήθηκε σε 229 χοίρους ενώ στους 227 μάρτυρες που δεν έλαβαν θεραπεία χορηγήθηκε φυσιολογικός ορός.
Italian: Zuprevo è un antibiotico usato nei suini nel trattamento della malattia respiratoria dei suini (SRD) associata ad Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Haemophilus parasuis.
Greek: Το Zuprevo είναι αντιβιοτικό που χορηγείται στους χοίρους για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD) που συνδέεται με Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Haemophilus parasuis.
Italian: L'efficacia di Zuprevo si è rivelata comparabile a quella di tulatromicina o florfenicolo nel trattamento della SRD, e nel trattamento e nella prevenzione della BRD.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zuprevo ήταν συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα της τουλαθρομυκίνης ή της φλορφενικόλης για τη θεραπεία της SRD και τη θεραπεία και πρόληψη της BRD.
Italian: Agisce bloccando i ribosomi batterici, ossia le parti della cellula in cui vengono prodotte le proteine, e inibendo la crescita dei batteri.
Greek: Η δράση του συνίσταται στην παρεμπόδιση της λειτουργίας των ριβοσωμάτων των βακτηρίων, δηλαδή των τμημάτων του κυττάρου όπου λαμβάνει χώρα η πρωτεϊνοσύνθεση, καθώς και στην αναστολή της ανάπτυξης βακτηρίων.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zuprevo?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zuprevo;
Italian: Quali benefici ha mostrato Zuprevo nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zuprevo σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Studi di laboratorio e di campo sono stati condotti per esaminare l'uso di Zuprevo sia nel trattamento e nella metafilassi della SRD sia nel trattamento e nella metafilassi della BRD.
Greek: Διεξήχθησαν εργαστηριακές καθώς και επιτόπιες μελέτες , με σκοπό να εξεταστεί η χρήση του Zuprevo τόσο στη θεραπεία και στη μεταφύλαξη της SRD όσο και στη θεραπεία και πρόληψη της BRD.
Italian: Come agisce Zuprevo?
Greek: Πώς δρα το Zuprevo;
Italian: Zuprevo è usato nei bovini per il trattamento e la prevenzione della malattia respiratoria dei bovini (BRD) associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Greek: Το Zuprevo ενδείκνυται για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που οφείλεται στα βακτήρια Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Italian: Se si verifica un contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua pulita.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, το δέρμα πρέπει να πλένεται αμέσως με σαπούνι και νερό και τα μάτια να ξεπλένονται με καθαρό νερό.
Italian: Qual è il rischio associato a Zuprevo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zuprevo;
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato in un vaso sanguigno.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά.
Italian: Perché è stato approvato Zuprevo?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zuprevo;
Italian: Gli animali trattati con Zuprevo possono sviluppare un gonfiore al sito di iniezione, soprattutto se vengono somministrati volumi maggiori, pertanto ciascuna iniezione è limitata a un volume massimo (5 ml nei suini e 10 ml nei bovini).
Greek: Ως εκ τούτου, κάθε ένεση πρέπει να περιορίζεται σε έναν μέγιστο όγκο (5 ml για τους χοίρους και 10 ml για τα βοοειδή).
Italian: Zuprevo è somministrato come iniezione singola, intramuscolare (nel muscolo) nei suini e sottocutanea (sotto la pelle) nei bovini.
Greek: Το Zuprevo χορηγείται με μία μόνο ένεση, ενδομυϊκά στους χοίρους και υποδορίως στα βοοειδή.
Italian: Per che cosa si usa Zuprevo?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zuprevo;
Italian: Blister (PVC/PVDC/Alluminio) 100 x 1 compresse (monodose)
Greek: 100 x 1 δισκία (δοσολογικές μονάδες)
Italian: Deve essere eseguito il programma standard per il monitoraggio dell'INR e non sono necessarie altre azioni.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται το σύνηθες πρόγραμμα παρακολούθησης του INR και δεν απαιτούνται περαιτέρω ενέργειες.
Italian: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} >
Greek: < PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός} >
Italian: Due litri rappresentano una quantità adeguata.
Greek: Δύο λίτρα αποτελούν επαρκή ποσότητα προς κατανάλωση.
Italian: Il medico le indicherà per quanto tempo deve prendere questi altri medicinali.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό να πάρετε τα άλλα αυτά φάρμακα.
Italian: mar. mer.
Greek: Παρ. Σαβ. Κυρ.
Italian: Questa è anche la dose massima (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αυτή είναι επίσης η μέγιστη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Zurampic deve essere assunto al mattino con cibo e acqua.
Greek: Το Zurampic πρέπει να λαμβάνεται το πρωί με τροφή και νερό.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zurampic
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zurampic
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Febbraio 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Italian: Se prende Zurampic da solo può avere maggiori probabilità di avere problemi ai reni - bere molta acqua durante il giorno.
Greek: Εάν πάρετε το Zurampic μόνο του μπορεί να έχετε υψηλότερες πιθανότητες να εμφανίσετε προβλήματα στους νεφρούς - πίνετε άφθονο νερό κατά τη διάρκεια της ημέρα.
Italian: Differenza di percentuale (IC al 95%)
Greek: Διαφορά στα ποσοστά (95% Δ.Ε.)
Italian: Che cos'è Zurampic e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zurampic Come prendere Zurampic Possibili effetti indesiderati Come conservare Zurampic Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Zurampic και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zurampic Πώς να πάρετε το Zurampic Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Zurampic Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: codice ATC: M04AB05
Greek: Κωδικός ATC: M04AB05
Italian: Bambini e adolescenti Zurampic non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Zurampic δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Non prenda più di una (1) compressa di Zurampic al giorno.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα από ένα (1) δισκία Zurampic την ημέρα.
Italian: Questo perché Zurampic può influire sul meccanismo d'azione di alcuni altri medicinali.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το Zurampic μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Zurampic se ha o ha avuto un'insufficienza cardiaca o altri problemi al cuore.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Zurampic εάν έχετε ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλα καρδιακά προβλήματα.
Italian: Tempo dal Basale in Mesi
Greek: Χρόνος από την Αρχική Τιμή σε Μήνες
Italian: Altri medicinali e Zurampic
Greek: Άλλα φάρμακα και Zurampic
Italian: Questi aumenti dei livelli sierici di creatinina sono generalmente scomparsi, la maggior parte senza alcuna interruzione del trattamento.
Greek: Οι συγκεκριμένες αυξήσεις της κρεατινίνης ορού σε γενικές γραμμές παρήλθαν, οι περισσότερες χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Italian: Non esiste alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio e i sintomi di sovradosaggio non sono definiti.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν καθοριστεί.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zurampic in bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zurampic σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Italian: Non prenda Zurampic - Se è allergico a lesinurad o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Μην πάρετε το Zurampic: - αν έχετε αλλεργία στη λεσινουράδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Che cos'è Zurampic e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Zurampic και ποια είναι η χρήση του
Italian: Pazienti con incrementi di creatinina sierica superiori a 1,5 volte il valore pre-trattamento devono essere attentamente monitorati.
Greek: Οι ασθενείς με αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης στον ορό κατά 1,5 φορές σε σχέση με την προ θεραπείας τιμή θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Italian: Se si dimentica una dose di Zurampic, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Zurampic, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Zurampic durante la gravidanza.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Zurampic κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti di età pari o superiore a 75 anni è limitata.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, lesinurad potrebbe non essere efficace in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η λεσινουράδη μπορεί να μην είναι αποτελεσματική στους ασθενείς αυτούς (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Esiti clinici - risoluzione e riduzione dei tofi
Greek: Κλινικές εκβάσεις - αποδρομή και μείωση τόφου
Italian: In particolare, deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali dato che possono interagire con Zurampic e il medico dovrà esserne informato:
Greek: Συγκεκριμένα, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα δεδομένου ότι μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Zurampic και ο γιατρός σας θα χρειαστεί να το γνωρίζει:
Italian: Quanta dose prendere
Greek: Ποια δόση θα παίρνετε
Italian: L'esperienza in pazienti molto anziani (≥ 75 anni) è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η εμπειρία σε πολύ ηλικιωμένα άτομα (≥75 ετών) είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Se dimentica di prendere Zurampic
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zurampic
Italian: In seguito alla somministrazione di dosi multiple di Zurampic una volta al giorno, non sono state riscontrate alterazioni tempo-dipendenti delle proprietà farmacocinetiche e la proporzionalità della dose è stata mantenuta.
Greek: Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις του Zurampic μία φορά ημερησίως, δεν προέκυψαν ενδείξεις χρονοεξαρτώμενων μεταβολών στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες και διατηρήθηκε η αναλογικότητα ως προς τη δόση.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Greek: Οι κατηγορίες της συχνότητας καθορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του Άρθρου 107γ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: L'effetto di lesinurad sulla fertilità negli esseri umani non è stato studiato.
Greek: Η επίδραση της λεσινουράδης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati relativi all'uso di lesinurad in donne in gravidanza.
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της λεσινουράδης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: La biodisponibilità assoluta di lesinurad è pari approssimativamente al 100%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λεσινουράδης είναι κατά προσέγγιση 100%.
Italian: La sicurezza di Zurampic 200 mg è stata valutata in studi clinici di Fase 3 di terapia combinata (compresi gli studi di estensione).
Greek: Η ασφάλεια του Zurampic 200 mg αξιολογήθηκε σε Φάσης 3 κλινικές δοκιμές θεραπείας συνδυασμού (συμπεριλαμβανομένων μελετών επέκτασης).
Italian: Nessuno di questi casi è stato grave o ha richiesto il ricovero in ospedale.
Greek: Καμία από αυτές δεν ήταν σοβαρή ή έχρηζε νοσηλείας.
Italian: La clearance renale è 25,6 mL/min (CV=56%).
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι 25,6 mL/min (CV=56%).
Italian: Effetti indesiderati gravi - Non comuni - possono influenzare più di 1 persona su 100 Interrompa il trattamento con Zurampic e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dato che questi possono essere segni di un problema ai reni - potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - Όχι συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα Σταματήστε να παίρνετε το Zurampic και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς αυτές μπορεί να είναι σημάδια ενός προβλήματος με τους νεφρούς σας - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση:
Italian: Alcune persone possono manifestare un maggior numero di attacchi di gotta (riacutizzazioni della gotta) quando iniziano ad usare Zurampic e durante le prime settimane o mesi di trattamento.
Greek: Ορισμένα άτομα μπορεί να έχουν περισσότερα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας (εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας) όταν αρχίζουν να χρησιμοποιούν το Zurampic και κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών θεραπείας.
Italian: Si deve prestare cautela nel trattare questi pazienti con Zurampic.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών αυτών με Zurampic.
Italian: Pazienti con sindrome da lisi tumorale o sindrome di Lesch-Nyhan.
Greek: Ασθενείς με σύνδρομο λύσης του όγκου ή σύνδρομο Lesch-Nyhan.
Italian: In seguito all'assunzione di una singola dose orale di lesinurad a stomaco pieno o a digiuno, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono state raggiunte entro 1-4 ore.
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης από του στόματος λεσινουράδης είτε σε κατάσταση σίτισης ή νηστείας, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) επιτεύχθηκαν εντός 1 έως 4 ωρών.
Italian: Blister trasparente (PVC/PVDC/Alluminio) di 10 o 14 (blister calendarizzato) compresse.
Greek: Διάφανη (PVC/PVDC/Αλουμινίου) κυψέλη των 10 ή 14 (κυψέλες ημερολογίου) δισκίων.
Italian: Lesinurad è ampiamente legato alle proteine plasmatiche (più del 98%), principalmente all'albumina.
Greek: Η λεσινουράδη συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες πλάσματος (σε ποσοστό μεγαλύτερο του 98%), κυρίως στην αλβουμίνη.
Italian: In aggiunta, lesinurad ha portato a una riduzione del 6-8% del rapporto internazionale normalizzato (INR) e del tempo di protrombina (PT).
Greek: Επιπροσθέτως, η λεσινουράδη προκάλεσε μείωση της τάξεως του 6-8% στο Διεθνές Κανονικοποιημένο Πηλίκο (INR) και το Χρόνο Προθρομβίνης (PT).
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età, il sesso, la razza e l'etnia non hanno un effetto clinicamente significativo sul profilo farmacocinetico di lesinurad.
Greek: Με βάση πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η ηλικία, το φύλο, η φυλή και η εθνοτική προέλευση δεν έχουν κλινικά ουσιώδη επίδραση στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Zurampic può causare gravi problemi renali (vedere paragrafo 4), che insorgono più spesso se questo farmaco è preso da solo (vedere paragrafo 3).
Greek: Το Zurampic μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4), τα οποία μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα σε περίπτωση που το Zurampic λαμβάνεται μόνο του (βλ. παράγραφο 3).
Italian: Confezioni da 10, 28, 30, 98 in blister non perforati.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 10, 28, 30, 98 σε μη διάτρητες κυψέλες.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zurampic in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento e la prevenzione dell'iperuricemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με το Zurampic σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία και την πρόληψη της υπερουριχαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Le compresse presentano l'incisione "LES200" su di un lato.
Greek: Τα δισκία φέρουν την εγχάραξη "LES200" στη μία πλευρά.
Italian: Zurampic non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave; pertanto, non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia.
Greek: Το Zurampic δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία˙ κατά συνέπεια, δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις σε αυτούς τους ασθενείς.