FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque des épisodes de saignements se sont produits, ils ont été traités avec succès à l'aide d'une ou deux injections supplémentaires dans 94 % des cas.
Spanish: Cuando se produjeron episodios hemorrágicos, se trataron con éxito con una o dos inyecciones en el 94 % de los casos.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Esperoct, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Esperoct consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: La société qui commercialise Esperoct réalisera une étude sur les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres tissus et organes.
Spanish: La empresa que comercializa Esperoct llevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros tejidos y órganos.
French: Cette accumulation étant susceptible de causer des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans, Esperoct n'est approuvé que pour une utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Esperoct solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir lors de l'utilisation d'Esperoct, mais elles restent rares et peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con Esperoct, pero son poco frecuentes (lo que afecta a 1 de cada 100 personas).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esperoct ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Esperoct se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Celles-ci incluent: gonflement, sensations de brûlure et de picotements au site d'injection, frissons, rougissement, éruptions cutanées avec démangeaisons, maux de tête, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, agitation, fréquence cardiaque rapide, oppression thoracique, fourmillements et respiration sifflante.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad incluyen: hinchazón, quemazón y escozor en la zona de inyección, escalofríos, rubefacción, erupción pruriginosa, dolor de cabeza, habones, hipotensión arterial, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardiaco rápido, opresión torácica, cosquilleo y sibilancia.
French: Les effets secondaires rapportés avec Esperoct sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Esperoct se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Qu'est-ce qu'Esperoct et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Esperoct y para qué se utiliza?
French: Douze autres patients, dans le cadre de cette étude, n'ont pas bénéficié d'un traitement préventif, mais ont reçu Esperoct pour traiter des saignements «à la demande».
Spanish: Otros doce pacientes de este estudio no recibieron tratamiento preventivo, pero se les dio Esperoct «a petición propia» para el tratamiento de la hemorragia.
French: Une partie de la substance active est une substance chimique appelée polyéthylène glycol («PEG»), qui est incluse pour aider le médicament à rester dans l'organisme plus longtemps, et donc prolonger son action.
Spanish: Parte de la sustancia activa es una sustancia denominada polietilenglicol, «PEG», que se añade para ayudar al medicamento a permanecer durante más tiempo en el organismo y, de ese modo, a prolongar su acción.
French: La dose, la fréquence et la durée de traitement varient selon qu'Esperoct est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, et selon la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements ainsi que l'état de santé et le poids corporel du patient.
Spanish: La dosis, frecuencia y duración del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y situación de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
French: Elle remplace le facteur VIII manquant, ce qui aide le sang à coaguler et permet de maîtriser temporairement les troubles hémorragiques.
Spanish: Sustituye al factor VIII que falta, ayudando así a que la sangre coagule y controlando temporalmente el trastorno hemorrágico.
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Spanish: Esperoct puede emplearse en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
French: Dans certains cas très rares, les patients peuvent développer des anticorps contre les protéines de hamster contenues dans le médicament et présenter des réactions allergiques.
Spanish: Muy raramente, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra la proteína del hámster en el medicamento y sufrir reacciones alérgicas.
French: La substance active d'Esperoct, le turoctocog alfa pegol, agit dans l'organisme de la même façon que le facteur VIII humain.
Spanish: El principio activo de Esperoct, el turoctcog alfa pegol, actúa en el cuerpo de la misma forma que el factor VIII humano.
French: Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie de la substance active d'Esperoct (appelée PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée le plexus choroïde.
Spanish: Sin embargo, después del tratamiento a largo plazo, parte del principio activo de Esperoct (llamado PEG) puede acumularse en el organismo, incluso en una estructura del cerebro llamada plexo coroideo.
French: Dans une étude impliquant des patients âgés de 12 à 66 ans, 175 patients traités par Esperoct tous les 4 jours ou deux fois par semaine à titre préventif présentaient, en moyenne, environ 4 épisodes de saignements par an, atteignant ainsi l'objectif de l'étude, à savoir moins de 8,5 épisodes par an.
Spanish: En un estudio en el que participaron pacientes de entre 12 y 66 años de edad, 175 pacientes a los que se administró Esperoct cada 4 días o dos veces por semana como tratamiento preventivo sufrían, por término medio, alrededor de 4 episodios hemorrágicos al año, alcanzando el objetivo del estudio, que era inferior a 8,5 episodios al año.
French: Esperoct ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de hamster.
Spanish: Esperoct no debe administrarse a pacientes con alergia a las proteínas de hámster.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Esperoct?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Esperoct?
French: Des études ont montré qu'Esperoct est efficace dans la prévention et le traitement des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A. Étant donné qu'Esperoct est «pégylé», les patients prenant ce médicament peuvent également recevoir des injections moins fréquentes ou moins fortement dosées qu'avec des produits traditionnels de type FVIII.
Spanish: Los estudios han llegado a la conclusión de que Esperoct es eficaz a la hora de prevenir y tratar las hemorragias en pacientes con hemofilia A. Dado que Esperoct es «pegilado», los pacientes tratados con este medicamento podrían además recibir menos inyecciones o menos frecuentes que en los productos convencionales que contienen FVIII.
French: Ces patients subissaient, en moyenne, environ 32 épisodes de saignement par an, et Esperoct est parvenu, après 1 ou 2 injections, à stopper les saignements pendant 97 % du temps.
Spanish: Estos pacientes sufrían por término medio alrededor de 32 episodios hemorrágicos al año y Esperoct consiguió detener la hemorragia el 97 % del tiempo después de 1 o 2 inyecciones.
French: Quels sont les bénéfices d'Esperoct démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Esperoct en los estudios realizados?
French: Comment Esperoct agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Esperoct?
French: Dans une seconde étude menée chez 68 enfants âgés de moins de douze ans, Esperoct administré à titre préventif a réduit le nombre d'épisodes hémorragiques, le faisant passer à environ deux par an.
Spanish: En un segundo estudio realizado en 68 niños menores de 12 años, Esperoct como tratamiento preventivo redujo el número de episodios hemorrágicos a alrededor de 2 episodios al año.
French: Esperoct est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, un trouble de saignement héréditaire causé par un déficit en facteur VIII, une protéine de coagulation.
Spanish: Esperoct es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII.
French: Après un traitement par des produits à base de facteur VIII, y compris Esperoct, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, qui empêcheraient le médicament d'agir et entraîneraient une diminution du contrôle des saignements.
Spanish: Después del tratamiento con productos con factor VIII, como Esperoct, algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y no pueda controlarse la hemorragia.
French: Deux études principales attestent de l'efficacité d'Esperoct pour prévenir et traiter les épisodes de saignement chez les patients atteints d'hémophilie sévère et précédemment traités à l'aide d'autres produits à base de facteur VIII.
Spanish: Se ha demostrado en dos estudios principales que Esperoct es eficaz para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia grave tratados previamente con otros productos que contenían el factor VIII.
French: Esperoct n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
French: Aperçu d'Esperoct et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Esperoct y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Esperoct, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Esperoct se puede consultar en el prospecto.
French: Esperoct est administré par injection dans une veine.
Spanish: Esperoct se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
French: L'Esperoct contient la substance active turoctocog alfa pégol.
Spanish: Esperoct contiene el principio activo turoctocog alfa pegol.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan carencia del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
French: Comment Esperoct est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Esperoct?
French: Vous aurez également besoin :
Spanish: También necesitará:
French: Cela doit être réalisé tout de suite après l'étape J.
Spanish: Esto se debe llevar a cabo justo después del paso J.
French: • Injectez lentement pendant 2 minutes environ.
Spanish: • Inyéctelo lentamente durante unos 2 minutos.
French: L'emballage contient :
Spanish: El envase contiene:
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :
Spanish: La dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula:
French: Répéter au bout de 24 heures si nécessaire
Spanish: Repetir al cabo de 24 horas si es necesario
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, se debe utilizar el medicamento inmediatamente.
French: Lavez-vous toujours les mains et vérifiez que l'espace qui vous entoure est propre.
Spanish: Lávese siempre las manos y asegúrese siempre de que el área a su alrededor esté limpia.
French: • oppression dans la poitrine
Spanish: • opresión en el pecho
French: Ceci a son importance en particulier lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés dans le test.
Spanish: Esto es de particular importancia cuando se cambia de laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
French: Dans l'heure précédant la chirurgie
Spanish: En la hora anterior a la cirugía
French: Réactions au site d'injection***
Spanish: Reacciones en la zona de inyección***
French: • Prenez le nombre d'emballages d'Esperoct dont vous avez besoin.
Spanish: • Prepare el número de envases de Esperoct que necesite.
French: Le matériel est à usage unique.
Spanish: El equipo es de un solo uso.
French: Maladie du cœur
Spanish: Enfermedad del corazón
French: Le débit d'administration doit être déterminé en fonction du niveau de confort du patient pendant environ 2 minutes.
Spanish: La velocidad de administración se debe determinar de acuerdo al nivel de comodidad del paciente durante 2 minutos aproximadamente.
French: Paramètre PK n = nombre de patients
Spanish: Parámetro PK N=Nº de pacientes
French: Pour ce faire, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'ils vous paraissent aussi chauds que vos mains, voir figure A.
Spanish: Puede hacerlo manteniendo ambos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos; ver figura A.
French: Toujours utiliser une technique aseptique.
Spanish: Utilizar siempre una técnica aséptica.
French: Une technique incorrecte peut introduire des germes susceptibles d'infecter le sang.
Spanish: Una técnica incorrecta puede introducir gérmenes capaces de infectar la sangre.
French: • Vérifiez la solution reconstituée.
Spanish: • Compruebe la solución reconstituida.
French: Cela correspond à un plus grand volume de distribution par kilo de poids corporel chez les enfants par rapport aux adultes (tableau 4).
Spanish: Esto corresponde a un mayor volumen de distribución por kilo de peso corporal en los niños en comparación con los adultos (tabla 4).
French: Anticorps anti-PEG
Spanish: Anticuerpos anti-PEG
French: Ne réutilisez pas le matériel.
Spanish: No reutilice el equipo.
French: Autres médicaments et Esperoct
Spanish: Otros medicamentos y Esperoct
French: Injectez la solution reconstituée
Spanish: Inyecte la solución reconstituida
French: Fréquence des injections (heures)
Spanish: Frecuencia de las dosis (horas)
French: DK-2880 Bagsværd, Danemark
Spanish: DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
French: Osmolalité : 590 mOsmol/kg.
Spanish: Osmolalidad: 590 mOsmol/kg.
French: • difficulté pour avaler ou respirer
Spanish: • dificultad para tragar o respirar
French: Neuf de ces patients sont revenus à une prophylaxie tous les 4 jours au cours de la phase de randomisation de l'étude.
Spanish: Nueve de estos pacientes volvieron a la profilaxis cada 4 días durante la fase de estudio aleatorizado.
French: • Lavez-vous les mains et séchez-les correctement à l'aide d'une serviette propre ou à l'air libre.
Spanish: • Lávese las manos y séquelas correctamente con una toalla limpia o al aire.
French: • rougeur et/ou gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains
Spanish: • enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, la lengua, la cara o las manos
French: • Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace
Spanish: • Estos inhibidores, especialmente a niveles altos, impiden que el tratamiento funcione correctamente
French: À noter que le taux annualisé d'hémorragies (TAH) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Spanish: Es de destacar que la tasa de sangrado anualizada (ABR) no es comparable entre los diferentes concentrados de factores y entre los diferentes estudios clínicos.
French: Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage d'Esperoct.
Spanish: Estos elementos no se incluyen en el envase de Esperoct.
French: N'utilisez pas Esperoct si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Spanish: No use Esperoct si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.
French: • L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
Spanish: • La inyección en un DAVC puede requerir utilizar una jeringa de plástico estéril de 10 ml para extraer la solución reconstituida.
French: Attention : la seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec un connecteur luer-lock standard.
Spanish: Precaución: La jeringa precargada es de cristal y está diseñada para ser compatible con conexiones luer-lock estándar.
French: • Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage pour vous assurer qu'il contient le bon produit.
Spanish: • Compruebe el nombre, la concentración y el color del envase para comprobar que contenga el medicamento correcto.
French: États Unis
Spanish: Estados Unidos
French: Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans une veine, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique).
Spanish: Al preparar e inyectar el medicamento directamente en una vena, es importante usar una técnica limpia y sin gérmenes (aséptica).
French: • Injectez la solution reconstituée conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Spanish: • Inyecte la solución reconstituida siguiendo las instrucciones de su médico o enfermero.
French: Ne jetez aucun élément avant d'avoir injecté la solution reconstituée.
Spanish: No deseche ningún elemento hasta que se haya inyectado la solución reconstituida.
French: Comme attendu, la récupération corrigée semblait plus faible alors que la clairance ajustée au poids corporel semblait plus élevée chez les enfants par rapport aux adultes et aux adolescents.
Spanish: Como se esperaba, la recuperación incremental pareció ser menor, mientras que el aclaramiento ajustado por peso corporal pareció ser mayor en niños que en adultos y adolescentes.
French: En cas d'utilisation du test de coagulation en une étape, certains réactifs à base de silice doivent être évités car ils provoquent une sous-estimation.
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo de coagulación de una fase, se deben evitar algunos reactivos a base de sílice ya que causan una subestimación.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures si nécessaire jusqu'à obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas, según sea necesario, hasta lograr una cicatrización adecuada de la herida
French: Injection unique ou répétée toutes les 24 heures pendant au moins 1 jour jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
Spanish: Dosis única o repetición de la inyección cada 24 horas durante al menos 1 día hasta que se consiga la cicatrización
French: Utilisez plutôt un emballage neuf.
Spanish: Utilice un envase nuevo en su lugar.
French: Inhibiteurs du facteur VIII
Spanish: Inhibidores del factor VIII
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, cela se manifestera par une réponse clinique insuffisante.
Spanish: Si se generan inhibidores de este tipo, la situación se pondrá de manifiesto por una respuesta clínica insuficiente.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ni reconstitué avec des solutions injectables autres que le solvant de chlorure de sodium fourni.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros ni reconstituirse con otras soluciones inyectables que no sean el disolvente de cloruro de sodio suministrado.
French: • Vous serez surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs
Spanish: • Se le vigilará detenidamente por si presenta desarrollo de inhibidores
French: Le matériel contenu dans cet emballage est conçu pour reconstituer et injecter Esperoct.
Spanish: Los elementos de este envase están diseñados para reconstituir e inyectar Esperoct.
French: Si vous avez oublié une dose, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez.
Spanish: Si olvidó una dosis, inyéctese la dosis omitida en cuanto se acuerde.
French: La sécurité et l'efficacité d'Esperoct chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Esperoct en pacientes no tratados previamente.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Spanish: En tales casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
French: Esperoct contient du sodium
Spanish: Esperoct contiene sodio
French: Envisager de poursuivre le traitement pendant 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl)
Spanish: Considerar continuar con el tratamiento durante otros 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60% (UI/dl)
French: Le facteur VIII est une protéine présente dans le sang qui aide à prévenir et à arrêter le saignement.
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra en la sangre y que ayuda a prevenir y detener el sangrado.
French: • Placez le flacon sur une surface plane et solide.
Spanish: • Ponga el vial sobre una superficie plana y dura.
French: Chez les personnes présentant une hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Spanish: En las personas con hemofilia A, el factor VIII falta o no funciona correctamente.
French: Instructions d'utilisation d'Esperoct Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser Esperoct.
Spanish: Instrucciones para utilizar Esperoct Lea atentamente estas instrucciones antes de usar Esperoct
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD02.
French: Esperoct était efficace dans le maintien de l'hémostase pendant une chirurgie majeure avec un taux de réussite de 95,6 % dans toutes les chirurgies majeures réalisées (43 sur 45 avaient une efficacité évaluée comme « excellente » ou « bonne »).
Spanish: Esperoct fue eficaz en el mantenimiento de la hemostasia durante la cirugía mayor, con una tasa de éxito del 95,6% en todas las cirugías mayores realizadas (en 43 de 45 el efecto se calificó de "excelente" o "bueno").
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, y acelera la conversión del factor X a factor X activado.
French: Considérations liées aux excipients
Spanish: Consideraciones relacionadas con los excipientes
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Spanish: • si es alérgico a las proteínas de hámster.
French: Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cada vial reconstituido contiene 30,5 mg de sodio (ver sección 4.4).
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster, qui peuvent provoquer des réactions allergiques chez certains patients.
Spanish: El medicamento contiene trazas de proteínas de hámster, las cuales pueden provocar reacciones alérgicas en algunos pacientes.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de dose unique déterminés après 28 semaines de traitement prophylactique avec Esperoct étaient cohérents avec les paramètres pharmacocinétiques initiaux.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de dosis única determinados al cabo de 28 semanas de tratamiento profiláctico con Esperoct fueron congruentes con los parámetros farmacocinéticos iniciales.