FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in klinischen Studien bei Probanden angewendete Höchstdosis betrug 200 mg als Einzeldosis.
Latvian: Klīniskos pētījumos maksimālā cilvēkiem lietotā deva bija 200 mg vienreizējas devas veidā; nevēlamas blakusparādības nekonstatēja.
German: Der Leitfaden für die Verschreibung umfasst Informationen zu folgenden Kernpunkten:
Latvian: Šī kartīte sniegs informāciju par mijiedarbību ar:
German: Es ist jedoch nicht bekannt, ob histologische Folgeschäden zurückbleiben, insbesondere nach Langzeitanwendung.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka tauku uzkrāšanās aknās ir atgriezeniska pēc ārstēšanas ar Lojuxta pārtraukšanas, bet nav zināms, vai paliek histoloģiskas sekas, īpaši pēc ilgstošas lietošanas.
German: Lojuxta 5 mg Hartkapseln
Latvian: Lojuxta 5 mg cietās kapsulas
German: Nasopharyngitis Sinusitis
Latvian: Nazofaringīts Sinusīts
German: Bei männlichen Tieren unter hohen Dosen wurde bei einer Exposition, die basierend auf der AUC dem 6-Fachen der menschlichen Exposition bei 60 mg entspricht, eine erhöhte Inzidenz von Azinuszelladenomen des Pankreas beobachtet.
Latvian: Lietojot lielu devu tēviņiem, pie iedarbības līmeņa, kas pēc AUC sešas reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg, novēroja palielinātu aizkuņģa dziedzera acināro šūnu adenomu sastopamību.
German: • exzessives Schwitzen
Latvian: • pārmērīga svīšana;
German: Es bestanden statistisch signifikante Anstiege der Inzidenz von Leberadenomen und Karzinomen bei Dosen ≥ 1,5 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren (≥ 2-Fache der menschlichen Exposition bei 60 mg basierend auf der AUC) und ≥ 7,5 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren (≥ 9-Fache der menschlichen Exposition bei 60 mg basierend auf der AUC).
Latvian: Lietojot ≥1,5 mg/kg dienā tēviņiem (pēc AUC ≥ 2 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā) un ≥7,5 mg/kg dienā mātītēm (pēc AUC ≥ 9 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā), konstatēja statistiski nozīmīgi palielinātu aknu adenomu un karcinomu sastopamību.
German: Tenesmus ani
Latvian: Rektāli tenesmi
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Lomitapid und sonstige Wechselwirkungen
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz lomitapīdu un citi mijiedarbības veidi
German: • Antazida (z. B. Ranitidin, Cimetidin)
Latvian: • antacīdi (piemēram, ranitidīns, cimetidīns);
German: Die Inzidenz von Dünndarmkarzinomen und/oder Adenomen und Karzinomen in Kombination (seltene Tumore bei Mäusen) war bei Dosen ≥ 15 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren (≥ 26-Fache der menschlichen Exposition bei 60 mg täglich basierend auf der AUC) und ≥ 15 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren (≥ 22-Fache der menschlichen Exposition bei 60 mg basierend auf der AUC) signifikant erhöht.
Latvian: Lietojot ≥15 mg/kg dienā tēviņiem (pēc AUC ≥ 26 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā) un 15 mg/kg dienā mātītēm (pēc AUC ≥ 22 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā), nozīmīgi palielinājās tievo zarnu karcinomu un/vai kombinētu adenomu un karcinomu (pelēm reti sastopamu audzēju) sastopamība.
German: • Die Kapselhülle der 20 mg-Kapseln enthält Gelatine und Titandioxid (E171).
Latvian: • 20 mg kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171).
German: Fokale Leberfibrosen wurden bei männlichen und weiblichen Tieren beobachtet.
Latvian: Fokālu aknu fibrozi novēroja tēviņiem un mātītēm, un aknu cistisku deģenerāciju novēroja tikai tēviņiem.
German: Lojuxta 5 mg: Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 5 mg Lomitapid.
Latvian: Lojuxta 5 mg: katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 5 mg lomitapīda.
German: • Rektalblutungen (Blutungen aus dem After) oder Blut im Stuhl
Latvian: • asiņošana no taisnās zarnas (anālās atveres) vai asins piejaukums izkārnījumiem;
German: Omega-6 Linolsäure
Latvian: Omega-6
German: • Glukokortikoide (z. B. Beclometason, Prednisolon) Steroide zur Behandlung von
Latvian: • glikokortikoīdi (piemēram, beklometazons, prednizolons), steroīdu grupas zāles, ko lieto iekaisuma, piemēram, smagas astmas, artrīta ārstēšanai;
German: Wie ist Lojuxta einzunehmen?
Latvian: Kā lietot Lojuxta
German: Lojuxta 20 mg: Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 20 mg Lomitapid.
Latvian: Lojuxta 20 mg: katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 20 mg lomitapīda.
German: Dosisänderung auf Grundlage erhöhter hepatischer Aminotransferasen
Latvian: Devas pielāgošana, ņemot vērā paaugstināto aknu aminotransferāžu līmeni
German: • Empfehlung zur Überwachung der Leberfunktion (Messung der Leberenzyme und des Gesamtbilirubins) vor und während der Behandlung mit Lojuxta sowie zu einem Routinescreening zum Nachweis einer Steatohepatitis oder Leberfibrose, einschließlich spezifischer Details zu den Baseline- und Jahres-Screeningtests, wie folgt: Bildgebungsverfahren zur Darstellung der Gewebeelastizität, z. B. Fibroscan, Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) oder Magnetresonanz-Elastografie (MR-Elastografie); Messung von Biomarkern und/oder Scoringmethoden.
Latvian: • Norādījums par aknu darbības uzraudzību (aknu enzīmu un kopējā bilirubīna līmeņa noteikšanu) pirms ārstēšanas ar Lojuxta un tās laikā, kā arī regulāras pārbaudes, lai atklātu steatohepatītu un aknu fibrozi, tostarp specifiska informācija par atlases testiem pētījuma sākumā un vēlāk reizi gadā.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin)
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns);
German: Als Lomitapid 60 mg zusammen mit dem starken CYP3A4Hemmer Ketoconazol 200 mg zweimal täglich angewendet wurde, erhöhte sich die AUC von Lomitapid um etwa das 27Fache und die Cmax um etwa das 15-Fache.
Latvian: CYP3A4 inhibitora ketokonazola divreiz dienā, lomitapīda AUC palielinājās aptuveni 27 reizes un Cmax paaugstinājās aptuveni 15 reižu.
German: Bei Frettchen war Lomitapid in Dosen, die dem < 1-Fachen der MRHD entsprechen, sowohl maternal toxisch als auch teratogen.
Latvian: Baltajiem seskiem lomitapīds radīja gan toksisku ietekmi uz mātīti, gan teratogēnu ietekmi, MCID pārsniedzot <1 reizi.
German: • Gefühl der unvollständigen Stuhlentleerung, Stuhldrang
Latvian: • nepilnīgas defekācijas (vēdera izejas) sajūta, neatliekama defekācijas vajadzība;
German: Zusätzliche Vorsicht ist geboten, wenn mehr als ein schwacher CYP3A4Hemmer zusammen mit Lojuxta gegeben wird.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Lojuxta vairāk nekā vienu vāju CYP3A4 inhibitoru, jāievēro papildu piesardzība.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Saxagliptin, Sitagliptin)
Latvian: • zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, saksagliptīns, sitagliptīns);
German: Es ist zu erwarten, dass schwache CYP3A4-Hemmer die Lomitapid-Exposition erhöhen, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden.
Latvian: Paredzams, ka vāji CYP3A4 inhibitori, kad tos lieto vienlaicīgi, var palielināt lomitapīda iedarbību.
German: Wechselwirkungen zwischen mittelstarken CYP3A4
Latvian: Spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A4
German: Bei Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz sollte eine Dosis von 40 mg pro Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic dialīzi, deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā
German: Nach Woche 26 führten die Patienten die Einnahme von Lomitapid zur Bestimmung der Wirkungen in einer Langzeitbehandlung fort, durften jedoch die vorbestehenden lipidsenkenden Therapien ändern.
Latvian: Lomatipīda devu palielināja no 5 mg līdz individuāli noteiktai maksimāli panesamai devai līdz pat 60 mg. Pēc 26. nedēļas pacienti turpināja lietot lomitapīdu, lai noteiktu ilgstošas ārstēšanas ietekmi, un viņiem bija atļauts mainīt fona lipīdu līmeni pazeminošo terapiju.
German: • Arzneimittel zur Behandlung niedriger Natriumspiegel im Blut (z. B. Tolvaptan)
Latvian: • zāles zema nātrija līmeņa asinīs ārstēšanai (piemēram, tolvaptāns);
German: Das Risiko eines Leberschadens ist erhöht, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Statinen eingenommen wird.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar statīniem, palielinās aknu bojājuma risks.
German: Eisen(III)-oxid (E172).
Latvian: un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 259,79 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 259,79 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: CAPTURE-Studie - Auswirkungen von Lomitapid auf die Atherosklerose von Carotis und Aorta bei mit Lomitapid in der
Latvian: CAPTURE pētījums - lomitapīda ietekme uz karotīdu un aortas aterosklerozi pacientiem, kas ikdienā tiek ārstēti ar lomitapīdu.
German: Das Arzneimittel ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber und Patienten mit ungeklärten fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten kontraindiziert.
Latvian: Zāles ir kontrindicētas pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un tiem, kam ir neizskaidrotas pastāvīgas aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas.
German: Es sollte in Erwägung gezogen werden, die Höchstdosis von Lojuxta gemäß dem gewünschten LDL-C-Ansprechen zu begrenzen.
Latvian: Ņemot vērā ZBL-H atbildes reakciju, apsver Lojuxta maksimālās devas ierobežošanu.
German: Sie sollten nicht mehr als 40 mg Simvastatin einnehmen, wenn Sie Lojuxta anwenden (siehe Abschnitt 2 unter „Lojuxta darf nicht eingenommen werden").
Latvian: 40 mg simvastatīna (skatīt 2. punktu "Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos");
German: • Arzneimittel zur Behandlung schwerer Akne (z. B. Isotretinoin)
Latvian: • zāles smagu aknes formu ārstēšanai (piemēram, izotretinoīns);
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass diese Wirkungen engmaschig überwacht und behandelt werden müssen.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka šīs sekas ir uzmanīgi jānovēro un jākontrolē.
German: Die Erkrankung des Patienten sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden.
Latvian: Ja iespējams, pacienta slimība ir jāapstiprina ar ģenētiskām pārbaudēm.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lojuxta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lojuxta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen über Lojuxta zu erhalten.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs slimības retuma dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Lojuxta.
German: Es ist als Kapseln (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) erhältlich, die auf nüchternen Magen, mindestens zwei Stunden nach dem Abendessen, eingenommen werden.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (pa 5, 10, 20, 30, 40 un 60 mg), kas ieņemamas iekšķīgi tukšā dūšā vismaz divas stundas pēc vakariņām.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lojuxta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lojuxta.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass der Langzeitnutzen für das Herz-Kreislauf-System noch bestätigt werden muss.
Latvian: Tomēr CHMP norādīja, ka ilgtermiņa ieguvums sirds un asinsvadu sistēmai ir vēl jāapstiprina.
German: Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lojuxta in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 31. jūlijā izsniedza Lojuxta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Lojuxta darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Latvian: Lojuxta nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lojuxta ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lojuxta lietošanu?
German: Im Durchschnitt wurden die LDL-Cholesterin-Spiegel der Patienten um 40 % gesenkt.
Latvian: Pacientu ZBL holesterīna līmenis samazinājās vidēji par 40 %.
German: Weitere Informationen über Lojuxta
Latvian: Cita informācija par Lojuxta
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Probleme mit dem Darm, die bis zu 9 von 10 Personen betreffen können: Durchfall und Übelkeit wurden bei etwa 7 von 10 Personen, Dyspepsie (Sodbrennen) und Erbrechen bei mehr als 3 von 10 Personen festgestellt, während Schmerzen, Unbehagen und Blähungen im Abdomen (Bauch), Verstopfung und Flatulenz jeweils bei mindestens 2 von 10 Personen beobachtet wurden.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir zarnu trakta darbības problēmas, kas var skart līdz pat 9 pacientus no 10: caureju un nelabumu (sliktu dūšu) novēroja aptuveni 7 pacientiem no 10, dispepsiju (grēmas) un vemšanu novēroja katru vairāk nekā 3 pacientiem no 10, savukārt sāpes vēderā, nepatīkamu sajūtu vēderā un vēdera pūšanos, aizcietējumus un meteorismu novēroja vismaz 2 pacientiem no 10. Pilns nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Lojuxta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lomitapid enthält.
Latvian: Lojuxta ir zāles, kas satur aktīvo vielu lomitapīdu.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lojuxta so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Lojuxta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Lojuxta wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Latvian: Lojuxta ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Erkrankungen mit hohen Blutfettspiegeln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze tādu slimību ārstēšanā, kas saistītas ar augstu tauku līmeni asinīs.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lojuxta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Lojuxta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
German: Auch Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, müssen eventuell eine reduzierte Dosis einnehmen, oder sie müssen Lojuxta und die anderen Arzneimittel zu verschiedenen Zeiten einnehmen.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kādas citas zāles, arī var būt jālieto samazināta deva vai jālieto Lojuxta un citas zāles atsevišķos laikos.
German: Die Studie wird außerdem Daten zu Schwangerschaften bei Frauen, die das Arzneimittel einnehmen, sowie zur Einhaltung der Empfehlungen hinsichtlich Screening und Überwachung von Patienten vor und während der Behandlung durch das medizinische Fachpersonal vorlegen.
Latvian: Pētījums arī sniegs datus par grūtniecību sievietēm, kuras lieto šīs zāles, kā arī par veselības aprūpes speciālistu līdzdalību, sekojot rekomendācijām pārbaudīt un uzraudzīt pacientus pirms ārstēšanas un tās laikā.
German: Lomitapid
Latvian: Lojuxta lomitapīds
German: Lojuxta darf nicht zusammen mit mehr als 40 mg Simvastatin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel im Blut) pro Tag oder bestimmten anderen Arzneimitteln, die den Abbau von Lomitapid im Körper beeinträchtigen, angewendet werden.
Latvian: Lojuxta nedrīkst lietot kopā ar simvastatīnu (citām zālēm, lai samazinātu holesterīna līmeni asinīs) devā virs 40 mg dienā vai kādām citām zālēm, kas ietekmē lomitapīda noārdīšanās veidu organismā.
German: Der Nutzen von Lojuxta zur Senkung der Cholesterinspiegel im Blut wurde in einer Hauptstudie, an der 29 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie teilnahmen, beurteilt.
Latvian: Lojuxta priekšrocības holesterīna samazināšanā asinīs tika novērtētas pamatpētījumā, iesaistot 29 pacientus ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju.
German: Warum wurde Lojuxta zugelassen?
Latvian: Kāpēc Lojuxta tika apstiprinātas?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lojuxta zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lojuxta lietošanu.
German: Welche Informationen werden für Lojuxta noch erwartet?
Latvian: Kāda informācija par Lojuxta vēl ir sagaidāma?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung bei den Blutspiegeln des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein Cholesterol), das gemeinhin als „schlechtes Cholesterin" bekannt ist, nach 26 Behandlungswochen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacienta "zema blīvuma lipoproteīnu" (ZBL) holesterīna, kas pazīstams kā "sliktais holesterīns", līmenī asinīs pēc 26 ārstēšanas nedēļām.
German: Es darf auch nicht von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder ungeklärten, abnormalen Leberfunktionswerten oder von Patienten mit signifikanten oder langandauernden Darmproblemen eingenommen werden.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem vai neizskaidrojamiem, patoloģiskiem aknu testu rezultātiem, vai arī pacienti ar nozīmīgiem vai ilgstošiem zarnu trakta darbības traucējumiem.
German: Sie werden außerdem Aufklärungsmaterial für Patienten, einschließlich einer Broschüre und eines Patientenpasses, umfassen.
Latvian: Tie arī saturēs izglītojošus materiālus izsniegšanai pacientiem, iekļaujot informatīvu brošūru un brīdinājuma karti.
German: Was ist Lojuxta und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Lojuxta un kāpēc tās lieto?
German: Alle Patienten erhielten Lojuxta zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Senkung der Blutfettspiegel.
Latvian: Visi pacienti saņēma Lojuxta kopā ar citām zālēm tauku daudzuma samazināšanai asinīs.
German: Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass Lojuxta bei den meisten Patienten Nebenwirkungen auf den Darm hat, weshalb einige Patienten die Behandlung absetzten, und es zu erhöhten Leberenzymspiegeln führt, deren Langzeitfolgen nicht bekannt sind.
Latvian: Komiteja arī norādīja, ka lielākajai daļai Lojuxta lietotāju bija ar zarnu traktu saistītas nevēlamās blakusparādības, tāpēc daži pacienti ārstēšanu pārtrauca, kā rezultātā paaugstinājās aknu enzīmu līmenis, par kura sekām ilgtermiņā nav ziņu.
German: Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, einer Erbkrankheit, die zu hohen Spiegeln von Cholesterin (eine Art von Fett) im Blut führt, angewendet.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju, pārmantotu slimību, kas izraisa augstu holesterīna (tauku veida) līmeni asinīs.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Lojuxta in Verkehr bringt, allen Ärzten, die erwartungsgemäß Lojuxta verschreiben werden, Schulungsmaterialien bereitstellen, die Informationen zur Auswahl geeigneter Patienten sowie wichtige Sicherheitsinformationen, einschließlich Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und der Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, enthalten.
Latvian: Turklāt Lojuxta reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt Lojuxta, nodrošinās izglītojošus materiālus, kuros būs informācija par piemērotu pacientu atlasi, kā arī būtiskākā informācija par drošumu, tostarp nevēlamām blakusparādībām, mijiedarbību ar citām zālēm, kā arī lietošanu sievietēm reproduktīvajā vecumā.
German: Das mikrosomale Triglycerid-Transfer-Protein ist am Zusammenbau von Fettstoffen, wie etwa von Cholesterin und Triglyzeriden, zu größeren Partikeln, sogenannten Lipoproteinen, beteiligt, welche dann in den Blutstrom abgegeben werden.
Latvian: Mikrosomālo triglicerīdu pārneses proteīns ir iesaistīts taukvielu, piemēram, holesterīna un triglicerīdu aglomerācijas procesā, veidojot lielākas daļiņas, kuras dēvē par lipoproteīniem un kuras pēc tam nokļūst asinsritē.
German: Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, kann die Dosis kontinuierlich bis zu einer Höchstdosis von 60 mg pro Tag erhöht werden.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 5 mg devu vienu reizi dienā, un labas panesamības gadījumā to var pakāpeniski palielināt līdz maksimālajai devai 60 mg dienā.
German: Bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, muss die Dosis gegebenenfalls reduziert werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic nieru dialīzi, var būt jālieto samazināta deva.
German: Durch die Hemmung dieses Proteins senkt Lojuxta die Spiegel der Fette, die ins Blut abgegeben werden, und hilft dadurch, die Cholesterinspiegel bei Hypercholesterinämie zu senken.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, Lojuxta samazina asinsritē atbrīvoto tauku daudzumu, palīdzot samazināt holesterīna līmeni hiperholesterinēmijas gadījumā.
German: Der Wirkstoff in Lojuxta, Lomitapid, hemmt die Wirkung eines Stoffes im Körper, der als „mikrosomales Triglycerid-Transfer-Protein" bezeichnet wird und sich in den Leber- und Darmzellen befindet.
Latvian: Lomitapīds jeb aktīvā viela Lojuxta sastāvā bloķē tās organismā esošas vielas darbību, kuru dēvē par "mikrosomālo triglicerīdu pārneses proteīnu" un kura atrodas aknu un zarnu šūnās.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zur Senkung der LDL-Cholesterinspiegel einen Nutzen für Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf haben, darstellt.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu iedarbība, samazinot ZBL holesterīna līmeni, deva ieguvumu pacientiem ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju, kuriem iepriekšējā ārstēšana nebija devusi apmierinošus rezultātus.
German: Es wird zusammen mit einer fettarmen Diät und anderen Arzneimitteln zur Senkung der Blutfette angewendet.
Latvian: Tās lieto kopā ar maztauku diētu un citām zālēm, lai pazeminātu tauku līmeni asinīs.
German: Da Lojuxta unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, führt das Unternehmen, das Lojuxta in Verkehr bringt, derzeit eine Langzeitstudie bei Patienten, die Lojuxta einnehmen, durch, um weitere Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich seiner Nebenwirkungen auf die Leber, den Magen, den Darm und das Herz-Kreislauf-System, zu liefern.
Latvian: Tā kā Lojuxta ir apstiprinātas izņēmuma kārtā, reģistrācijas apliecības īpašnieks veiks ilgtermiņa pētījumu ar pacientiem, kuri lieto Lojuxta, lai nodrošinātu papildu datus par to drošumu un efektivitāti, tostarp nevēlamajām blakusparādībām, kas ietekmē aknas, kuņģi, zarnu traktu, kā ari sirds un asinsvadu sistēmu.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei einigen mit Lojuxta behandelten Patienten beobachtet wurde, waren abnormal erhöhte Leberenzymspiegel.
Latvian: Vissmagākā nevēlamā blakusparādība, kas novērota ar Lojuxta ārstētiem pacientiem, ir patoloģiski paaugstināti aknu enzīmu līmeņi.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lojuxta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Lojuxta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lojuxta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Lojuxta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lojuxta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lojuxta atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wie wirkt Lojuxta?
Latvian: Kā Lojuxta darbojas?
German: Lojuxta wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Latvian: Ārstēšanu ar Lojuxta nesalīdzināja ar ārstēšanu, izmantojot citus ārstēšanas līdzekļus.
German: Welche Risiken sind mit Lojuxta verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lojuxta?