FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
Hungarian: - A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelülete alapján kiszámított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.
Slovak: Expozícia bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
Hungarian: bortezomibexpozíció (dózis-normalizált AUC- és Cmax-érték) minden csoportnál hasonló volt (lásd 4.2. pont).
Slovak: Z toho dôvodu sa má sledovať počet trombocytov pred každou dávkou bortezomibu.
Hungarian: Ezért a thrombocytaszámot minden egyes bortezomibdózist megelőzően monitorozni kell. A
Slovak: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Hungarian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Slovak: OS bol 30,8 mesiaca (95 % CI; 25,2-36,5 mesiaca) u pacientov liečených bortezomibom v monoterapii a 33,0 mesiaca (95 % CI; 28,9-37,1 mesiaca) u pacientov liečených kombinovanou liečbou bortezomibom plus pegylovaný lipozomálny doxorubicín.
Hungarian: 30,8 hónap (95%-os CI; 25,2-36,5 hónap) volt a bortezomib monoterápiával kezelt betegeknél, és 33,0 hónap (95%-os CI; 28,9-37,1 hónap) a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált terápiát kapó betegeknél.
Slovak: % incidenciou, podobnou alebo vyššou incidenciou v skupine BzmbR-CAP a s minimálne možným alebo pravdepodobným kauzálnym vzťahom k zložkám použitým v skupine BzmbR-CAP, sú vymenované v tabuľke 8 nižšie.
Hungarian: Azokat a gyógyszer okozta mellékhatások, amelyek előfordulási gyakorisága ≥ 1%, amelyeknek hasonló vagy magasabb az előfordulási gyakorisága a BzmbR-CAP-karon, és legalább lehetséges vagy valószínű oki összefüggésben vannak a BzmbR-CAP-kar összetevőivel, az alábbi, 8. táblázatban soroltuk fel.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa rekonštituovaný roztok má použiť okamžite po príprave.
Hungarian: Az elkészített oldatot - a mikrobiológiai szempontból - az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Slovak: Kinetika proteazómovej inhibície sa sledovala in vitro a ukázalo sa, že bortezomib sa uvoľňuje z proteazómu s polčasom t½ 20 minút, čím sa demonštrovala reverzibilita proteazómovej inhibície bortezomibom.
Hungarian: proteaszómagátlás kinetikáját in vitro vizsgálva kimutatták, hogy a bortezomib a proteaszómáról 20 perces felezési idővel (t½) disszociál, így bebizonyosodott, hogy a bortezomib reverzibilisen gátolja a proteaszómát.
Slovak: Bortezomib je eliminovaný' rýchlejšie po prvej dávke v porovnaní s nasledujúcimi dávkami.
Hungarian: A bortezomib gyorsabban ürül az első, mint a további adagok után.
Slovak: Bortezomibom sprostredkovaná proteazómová inhibícia ovplyvňuje nádorové bunky mnohými spôsobmi, zahrňujúcimi okrem iného aj zmenu regulačných proteínov, ktoré kontrolujú pokračovanie bunkového cyklu a aktiváciu nukleárneho faktora kapa B (NF-kB).
Hungarian: A bortezomib-mediált proteaszómagátlás sokféle módon befolyásolja a daganatsejteket, a teljesség igénye nélkül ideértve a sejtciklust és a nuclearis faktor kappa B (NF-kB) aktivációt szabályozó regulációs fehérjék megváltoztatását.
Slovak: Nie je známe, či je farmakokinetika bortezomibu ovplyvnená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bez dialýzy (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Nem ismert, hogy a bortezomib farmakokinetikája módosul-e súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegeknél (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Ak sa používa talidomid, pozornosť treba venovať obzvlášť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri časť 4.6).
Hungarian: A talidomid alkalmazása során különös figyelmet kell fordítani a terhességi teszt elvégzésére és a fogamzásgátlási intézkedésekre (lásd 4.6.
Slovak: To svedčí o tom, že sa bortezomib široko distribuuje do periférnych tkanív.
Hungarian: Ez a bortezomib perifériás szövetekben történő nagyfokú eloszlására utal.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú dôsledne sledovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.2. és 5.2.
Slovak: Celkové prežívanie* Udalosti (úmrtia) n (%)
Hungarian: Összesített túlélés* Események (halál) n (%)
Slovak: Bortezomib SUN musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Hungarian: A Bortezomib SUN-et kizárólag egészségügyi szakember készítheti el (lásd 6.6 pont).
Slovak: Podobné percento pacientov malo klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min (3
Hungarian: Hasonló volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc (3% az egyes terápiás ágakon).
Slovak: Toto 21 dní (3 týždne) trvajúce obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus.
Hungarian: Ez a 21 napos (3 hetes) időszak jelent egy kezelési ciklust.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje, ak sa bortezomib kombinuje s CYP3A4- alebo CYP2C19 substrátmi (pozri časť 4.5).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni bortezomib és CYP3A4- vagy CYP2C19-szubsztrátok együttes adagolásakor (lásd 4.5. pont).
Slovak: U pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami môže byť potrebné starostlivo monitorovať hladiny glukózy v krvi a upraviť dávkovanie antidiabetík.
Hungarian: Orális antidiabetikumot szedő betegeknél a bortezomibkezelés során szükség lehet a vércukorszint fokozott ellenőrzésére és az antidiabetikus gyógyszerelés módosítására.
Slovak: Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby, pokiaľ pacient neprogradoval a toleroval liečbu.
Hungarian: Ez a kombinált terápia 8 cikluson keresztül alkalmazható, feltéve, hogy a betegnél nem lép fel progresszió, és a beteg tolerálja a kezelést.
Slovak: Stredná hodnota prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek túlélési idejének mediánja 17 hónap (tartomány: < 1 hónaptól a 36 hónap felettig) volt.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú monitorovať životné funkcie pacientov a má im byť poskytnutá primeraná podporná starostlivosť na udržanie krvného tlaku (ako tekutiny, presoriká a/alebo inotropné látky) a telesnej teploty (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: Túladagolás esetén monitorozni kell a beteg vitális paramétereit, és szükség esetén szupportív kezelést kell nyújtani a megfelelő vérnyomás (folyadékpótlás, vérnyomásemelő és/vagy inotróp hatású szerek adása) és a normál testhőmérséklet fenntartása érdekében (lásd 4.2. és 4.4. pont).
Slovak: Pre predklinické farmakologické štúdie kardiovaskulárnej bezpečnosti, pozri časť 5.3.
Hungarian: A preklinikai kardiovaszkuláris biztonsági farmakológiai vizsgálatokra vonatkozóan lásd az 5.3. pontot.
Slovak: h Zahŕňa všetky rádiografické CR+CRu+PR podľa IRC bez ohľadu na overenie podľa kostnej drene a LDH.
Hungarian: h A független felülvizsgáló bizottság általi összes radiológiai CR+CRu+PR-t beleértve, tekintet nélkül a csontvelő és LDH ellenőrzésére.
Slovak: V klinickom skúšani dvaja pacienti (z dvoch), ktorým sa podávala vysoká dávka cytarabínu (2 g/m2 denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín s daunorubicínom a bortezomibom z dôvodu relapsu akútnej myeloidnej leukémie, zomreli na ARDS v počiatočnom štádiu liečby a štúdia sa ukončila.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (2 közül) két beteg, akik nagy dózisú (napi 2 g/m2) citarabint kaptak folyamatos infúzióban 24 órán keresztül, daunorubicinnel és bortezomibbal együtt az akut myeloid leukemia relapszusa miatt, a kezelés elején ARDS-ben elhalálozott, és a vizsgálatot leállították.
Slovak: Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie
Hungarian: Speciális kezelési utasítások
Slovak: Incidencia úmrtia na liečbe bola 5 % u subjektov v skupine so subkutánnym podaním a 7 % u subjektov v skupine s intravenóznym podanim.
Hungarian: A kezelés alatti halálozás incidenciája 5% volt a szubkután és 7% az intravénás kezelési csoportban.
Slovak: Ďalšie hlásené pečeňové reakcie zahŕňajú zvýšenie pečeňových enzýmov, hyperbilirubinémiu a hepatitídu.
Hungarian: Más hepatikus reakciókat is jelentettek, például a májenzimek emelkedését, hyperbilirubinaemiát és hepatitist.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahnu odpoveď alebo sa ich ochorenie stabilizuje po 4 cykloch tejto kombinovanej liečby, môžu naďalej dostávať rovnakú kombináciu najviac 4 ďalšie cykly.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél e kombinált terápia 4 kezelési ciklusát követően sikerült terápiás választ vagy a betegség stabil állapotát elérni, további legfeljebb 4 kezelési cikluson keresztül kaphatják ezt a kombinációt.
Slovak: 1. stupeň s bolesťou alebo 2. stupeň (stredne závažné symptómy; limitujúce inštrumentálne aktivity denného života (z angl.
Hungarian: 1-es fokozat fájdalommal vagy 2-es fokozat (közepes súlyosságú tünetek; az eszközöket igénylő napi tevékenységek [Activities of Daily Living - ADL]** korlátozva)
Slovak: 37) v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne maximálne 8 cyklov buď v monoterapii, alebo spolu s dexametazónom v súlade s liečebným štandardom.
Hungarian: 3 hetes ciklusok 1., 4., 8. és 11. napján, legfeljebb 8 cikluson keresztül, monoterápiásan vagy dexametazonnal kombinációban, a szokásos ellátásnak megfelelően.
Slovak: Preto buďte opatrní pri manipulácii a príprave.
Hungarian: Ezért a vele végzett műveletek és a feloldása során fokozott óvatossággal kell eljárni.
Slovak: Má sa zvážiť antivírusová profylaxia.
Hungarian: Mérlegelni kell az antivirális profilaxis szükségességét.
Slovak: V oboch liečených skupinách bol podobný demografický profil pacientov, ako aj východiskový charakter ochorenia.
Hungarian: A betegek demográfiai és kiindulási kórképjellemzői hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch ukázali embryo-fetálnu letalitu pri maternálne toxických dávkach, ale nezistila sa priama embryo-fetálna toxicita pri dávkach nižších ako maternálne toxických.
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett teratológiai vizsgálatokban embryo-foetalis letalitás mutatkozott az anyára nézve toxikus dózisokban, de ennél alacsonyabb adagok nem okoztak közvetlen embryo foetalis toxicitást.
Slovak: SN: NN:
Hungarian: NN:
Slovak: Pred začatím liečby liekom Bortezomib SUN si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré sa majú užívať spolu s liekom Bortezomib SUN, pre získanie informácií o týchto liekoch.
Hungarian: A Bortezomib SUN-nal végzett kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib SUN-nal együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről.
Slovak: Talidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak nie sú dodržané podmienky programu prevencie gravidity pri lieku talidomid.
Hungarian: A talidomid ellenjavallt terhesség alatt és fogamzóképes nőknek, kivéve, ha maradéktalanul teljesülnek a talidomidhoz kacsolódó terhességmegelőző program feltételei.
Slovak: 0,001a 3,46 (1,90, 6,27); <
Hungarian: 4,63 (2,61; 8,22); < 0,001a 3,46 (1,90; 6,27); < 0,001a
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22 júl 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. Confidence Interval)
Hungarian: CI = Konfidencia-intervallum
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov so známou anamnézou synkopy spojenou s užívaním liekov spôsobujúcich hypotenziu alebo u pacientov dehydratovaných v dôsledku opakujúcej sa diarei alebo vracania.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiknél korábban ájulásos tünetek jelentkeztek, és ismerten hypotensiót okozó gyógyszeres kezelésben részesülnek, vagy akik az ismétlődő hányás vagy hasmenés miatt dehidratálódtak.
Slovak: Úpravy dávky počas liečby a reinicializácie liečby pri monoterapii Liečba Bortezomib SUN sa musí prerušiť pri objavení sa akejkoľvek nehematologickej toxicity 3. stupňa alebo hematologickej toxicity
Hungarian: Dózismódosítások a kezelés során és a kezelés újrakezdése monoterápiában A Bortezomib SUN-kezelést fel kell függeszteni, ha 3-as fokozatú nem-hematológiai toxicitás vagy
Slovak: Bortezomib SUN bude podávať zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Hungarian: A Bortezomib SUN-t olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek használatában tapasztalata van.
Slovak: Bortezomib je vysoko selektívny na proteazóm.
Hungarian: A bortezomib nagyfokú szelektivitást mutat a proteaszómára.
Slovak: Bortezomib nebol genotoxický pri in vitro testovaní na mutagenitu (Amesov test) a pri in vivo testovaní mikronukleu na myšiach.
Hungarian: A bortezomib nem mutatott genotoxikus hatást az in vitro mutagenitási vizsgálatban (Ames-teszt) és egéren végzett in vivo micronucleus tesztben.
Slovak: Podmienky na uchovanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
Slovak: - Ak je počet krvných doštičiek ≤ 30 x 109/l alebo ANC ≤
Hungarian: - Ha a thrombocytaszám ≤ 30 x 109/l vagy az
Slovak: Analýza matched-pair je štatistická metóda, v ktorej sú pacienti z liečenej skupiny (napr. bortezomib v kombinácii s dexametazónom) a pacienti z porovnávanej skupiny (napr. bortezomib) porovnávaní s ohľadom na súčasne pôsobiace faktory (confounding factors) individuálnym spárovaním subjektov.
Hungarian: A megfelelően párosított analízis egy olyan statisztikai módszer, amelyben a terápiás csoportban (pl. dexametazonnal kombinált bortezomibot kapó betegek csoportjában) lévő betegeket és az összehasonlító csoportban (pl. bortezomibot kapó betegek csoportjában) lévő betegeket a vizsgálati alanyok egyedi párosításával teszik összehasonlíthatóvá a zavaró tényezők figyelembevételével.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánového systému a frekvencie výskytu.
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint soroltuk fel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s bortezomibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikácii mnohopočetný myelóm a lymfóm z plášťových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a bortezomib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplex és köpenysejtes lymphoma esetén (lásd 4.2. pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Tabuľka 15: Súhrn analýz účinnosti porovnávajúci subkutánne a intravenózne podanie bortezomibu
Hungarian: 15. táblázat: A bortezomib szubkután és intravénás alkalmazásának hatásosságára vonatkozó elemzések összegzése
Slovak: Nasledujúce lieky sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu lieku Bortezomib SUN vo forme intravenóznych infúzií:
Hungarian: Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib SUN kezelési ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností rituximabu.
Hungarian: További információkért olvassa el a rituximab
Slovak: Rekonštituovaný roztok je však stabilný 8 hodín pri teplote do 25 ºC pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke; celkový čas uchovávania rekonštituovaného (zarobeného) lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín.
Hungarian: Az elkészített oldat azonban az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben 25 °C-on 8 órán át stabil, de az elkészített gyógyszer teljes, a beadásig tartó tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát.
Slovak: Syndróm lýzy tumoru
Hungarian: Tumorlízis-szindróma
Slovak: Pred pokračovaním liečby bortezomibom sa má zvážiť miera jej prínosu/rizika.
Hungarian: A bortezomibterápia folytatása előtt mérlegelni kell az előny/kockázat arányt.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď (menej ako kompletná odpoveď [CR]) na liečbu samotným bortezomibom, mohli po 4 cykloch dostať dexametazón 20 mg denne v deň podania a jeden deň po podaní bortezomibu.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a monoterápiás bortezomibkezelés nem váltott ki optimális választ (a válasz a teljes remissziónál [CR] alacsonyabb szintű volt), 4 ciklust követően a bortezomib beadásának napján és az azt követő napon napi 20 mg dexametazont kaphattak.
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 71 rokov, 50 % bolo mužov, 88 % bolo belochov a stredné hodnotenie celkového stavu Karnofsky bolo u pacientov 80.
Hungarian: A vizsgálat betegeinek medián-életkora 71 év, a férfiak aránya 50%, a fehérbőrűek aránya 88% és a Karnofsky-féle teljesítménystátusz mediánértéke 80 volt.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bortezomibu sa po viacnásobnej dávke pohyboval medzi 40-193 hodinami.
Hungarian: Elimináció A bortezomib átlagos eliminációs felezési ideje (t1/2) ismételt adagokat követően a 40-193 órás tartományban volt.
Slovak: Bortezomib SUN jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Hungarian: Hetente egyszer beadott Bortezomib SUN (5-9. ciklus)
Slovak: PN Prerušenie z dôvodu PN (%)
Hungarian: PN PN miatt megszakított kezelés (%)
Slovak: Odporúčajú sa, aby pacienti s aspoň čiastočnou odpoveďou dostali ďalšie 2 cykly.
Hungarian: Javasolt, hogy a legalább részleges remissziót mutató betegek további 2 kezelési ciklust kapjanak.
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závraty, menej často synkopa a ortostatická/posturálna hypotenzia alebo často rozmazané videnie.
Hungarian: A bortezomib nagyon gyakran okozhat fáradtságot, gyakran szédülést, nem gyakran syncopét és gyakran orthostaticus/posturalis hypotensiót vagy homályos látást.
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania pre IV aj SC použitie, vrátane potreby striedania miest podania
Hungarian: • ajánlás az alkalmazás módjára mind iv., mind sc. alkalmazás esetén, beleértve hogy a sc. alkalmazáskor az injekció alkalmazási helyének váltogatása szükséges,
Slovak: % pacientov malo ≥ 75 rokov.
Hungarian: ≥ 75 éves korcsoportba.
Slovak: Významné rozdiely v bezpečnostnom profile bortezomibu podávanom subkutánne oproti intravenóznemu v monoterapii
Hungarian: A biztonságossági profil jelentős különbségei a bortezomib monoterápiás szubkután és intravénás alkalmazásakor
Slovak: PRES je zriedkavý, často reverzibilný, rýchlo sa vyvíjajúci neurologický stav, ktorý sa môže prejaviť záchvatmi, hypertenziou, bolesťou hlavy, letargiou, zmätenosťou, slepotou alebo inými zrakovými a neurologickými poruchami.
Hungarian: A PRES ritka, gyakran reverzibilis, gyorsan kialakuló neurológiai állapot, amely görcsroham, hypertensio, fejfájás, letargia, zavartság, vakság, valamint egyéb látási és neurológiai tünetek formájában jelentkezhet.
Slovak: Incidencia herpes zoster v ramene Bzmb+M+P bola 17 % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorým bola podávaná antivírusová profylaxia.
Hungarian: A Bzmb+M+P kezelési csoportba tartozó betegek körében 17%-os volt a herpes zoster előfordulása azok között, akik nem részesültek antivirális profilaxisban, szemben az antivirális profilaxisban részesülők körében tapasztalt 3%-kal.
Slovak: V prípade opakovaných oneskorení podania cyklu sa má zvážiť profylaktické použitie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ha a kezelési ciklusok során többször is késleltetni kell a beadást, meg kell fontolni a granulocyta kolónia stimuláló faktorok profilaktikus adását (lásd 4.2. pont).
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 16. táblázat mutatja: 16. táblázat: A LYM-3002 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági végpont
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali oba režimy, BzmbR-CAP ako aj R-CHOP (pozri časť 4.8).
Hungarian: A ≥ 75 éves betegek a BzmbR-CAP és az R-CHOP kezelési rendet egyaránt kevésbé tolerálták (lásd 4.8.
Slovak: 2132 JH Hoofddorp
Hungarian: Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP
Slovak: V ďalšom cykle zvážte zníženie dávky melfalanu o
Hungarian: A következő ciklusban meg kell fontolni a melfalán adagjának 25%-os csökkentését.
Slovak: Liečba liekom Bortezomib SUN môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi.
Hungarian: A Bortezomib SUN-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának a csökkenését a vérben.
Slovak: Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave.
Hungarian: 1.3 Az elkészített oldat nem tartalmaz tartósítószert, ezért az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Slovak: Pretože bortezomib je cytotoxická látka a môže rýchlo ničiť malígne plazmatické bunky a bunky MCL, môžu sa vyskytnúť komplikácie syndrómu lýzy tumoru.
Hungarian: Mivel a bortezomib citotoxikus vegyület, és a malignus plazmasejtek és köpenysejtes lymphomasejtek gyors pusztulását okozhatja, a kezelés szövődményeként tumorlízis-szindróma alakulhat ki.
Slovak: Mimoriadne sa zaznamenali prípady ilea (pozri časť 4.8).
Hungarian: Nem gyakran ileusos esetekről is beszámoltak (lásd 4.8.
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom boli hlásené prípady PRES.
Hungarian: A bortezomibot kapó betegek körében PRES eseteket jelentettek.
Slovak: V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených bortezomibom vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
Hungarian: Egy, korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a bortezomibot kapó betegek 42,9%-a, illetve 10,4% tartozott a 65-74 éves, illetve a
Slovak: Z toho dôvodu sa táto špecifická liečba so súčasne podávanou vysokou dávkou cytarabínu (2 g/m2 denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín neodporúča.
Hungarian: Ezért nem ajánlott ez a specifikus kezelési séma: a 24 órán keresztül folyamatos infúzióban adott, nagy dózisú (napi 2 g/m2) citarabinnal történő egyidejű alkalmazás.
Slovak: Pacienti dostávali intravenózne dávky 0,7 až 1,3 mg/m2 bortezomibu dvakrát týždenne.
Hungarian: A betegek intravénásan hetente kétszer 0,7-1,3 mg/m2 dózisú bortezomibot kaptak.
Slovak: - Ak po odložení liečby Bortezomib SUN toxicita neustúpi tak, ako je definované vyššie, potom sa liečba Bortezomib SUN musí ukončiť.
Hungarian: - Ha a Bortezomib SUN kihagyása után a toxicitás nem szűnik meg a fent meghatározott módon, akkor abba kell hagyni a Bortezomib SUN adását.
Slovak: Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Pacienti s rizikom vzniku syndrómu lýzy tumoru sú tí, ktorí mali veľkú nádorovú masu pred začatím liečby.
Hungarian: A tumorlízis-szindróma kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést megelőzően magas a tumortömeg.
Slovak: Zo 669 zapísaných pacientov bolo 245 (37
Hungarian: A bevont 669 beteg közül 245 (37%) volt 65 éves vagy annál idősebb.
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) a infekcia Lymfóm z plášťových buniek
Hungarian: Hepatitis B-vírus (HBV) reaktiváció és fertőzés
Slovak: Stredná hodnota TTP bol 6,5 mesiaca u pacientov dostávajúcich monoterapiu bortezomibom v porovnaní s 9,3 mesiaca u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu bortezomibom a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom.
Hungarian: A medián TTP 6,5 hónap volt a bortezomib monoterápiával kezelt betegeknél, szemben a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált terápiát kapó betegeknél tapasztalt 9,3 hónappal.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sú renálne komplikácie častejšie.
Hungarian: Myeloma multiplexben szenvedő betegeknél gyakoriak a veseszövődmények.
Slovak: Väčšina prípadov PML bola diagnostikovaná do 12 mesiacov od prvej dávky bortezomibu.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoencephalopathia eseteinek többségét az első bortezomibadagot követő 12 hónapon belül diagnosztizálták.
Slovak: Bortezomib SUN môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie.
Hungarian: A Bortezomib SUN fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat.
Slovak: Mechanizmus tohto nežiaduceho účinku je neznámy, čiastočne však môže vzniknúť v dôsledku autonómnej neuropatie.
Hungarian: Az esemény hatásmechanizmusa ismeretlen, de a kialakulásában valószínűleg közrejátszik a vegetatív neuropathiás hatás.