FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda cautela se Qtrilmet viene usato in pazienti che presentano fattori di rischio noti per il ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca, come un'anamnesi di insufficienza cardiaca o compromissione renale da moderata a grave.
Czech: Pokud je přípravek Qtrilmet podáván pacientům se známými rizikovými faktory pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, jako je srdeční selhání v anamnéze nebo středně těžká až těžká porucha funkce ledvin, je třeba opatrnosti.
Italian: Confezioni da 14, 28, 56 e 196 compresse a rilascio modificato in blister calendarizzato.
Czech: Velikost balení 14, 28, 56 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v kalendářních blistrech.
Italian: Infezione delle vie urinarie include i seguenti termini preferiti: infezione del tratto urinario, infezione delle vie urinarie da Escherichia, pielonefrite e prostatite.
Czech: Infekce močových cest zahrnují následující preferované termíny: infekce močových cest, infekce močových cest vyvolané bakterií Escherichia, pyelonefritida a prostatitida.
Italian: Cos'è Qtrilmet e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Qtrilmet Come prendere Qtrilmet Possibili effetti indesiderati Come conservare Qtrilmet Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Qtrilmet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtrilmet užívat Jak se přípravek Qtrilmet užívá
Italian: La formazione di dapagliflozin 3-O-glucuronide è mediata dalla UGT1A9, un enzima presente nel fegato e nel rene, e il metabolismo mediato da CYP rappresenta una via di eliminazione secondaria negli esseri umani.
Czech: Tvorba dapagliflozin 3-O-glukuronidu je zprostředkována UGT1A9, enzymu, který je přítomen v ledvinách a játrech.
Italian: Terapia con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg in pazienti con controllo inadeguato con metformina
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozin 10 mg u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem
Italian: - quando già in trattamento con metformina, saxagliptin e dapagliflozin.
Czech: - jestliže je již pacient léčen metforminem, saxagliptinem a dapagliflozinem.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/alluminio:
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr:
Italian: Viene assunto da solo oppure può essere combinato con un diverso tipo di farmaco antidiabetico chiamato sulfanilurea.
Czech: Přípravek Qtrilmet se používá samotný nebo spolu s přípravky zvané sulfonylurea.
Italian: o studio, 4,2% per la terapia di associazione rispetto a 27,9% per glimepiride più metformina rispetto al 2,9% per dapagliflozin in aggiunta a metformina; per il 2 studio, 18,5% per la terapia di associazione rispetto a 43,1% per glimepiride più metformina.
Czech: Celkový výskyt hypoglykemie ve dvou 52týdenních studiích srovnávajících kombinovanou léčbu s glimepiridem (SU) byl: v 1. studii 4,2 % u kombinované léčby vs. 27,9 % u glimepiridu plus metformin vs. 2,9 % u dapagliflozinu plus metformin; pro 2. studii 18,5 % pro kombinovanou léčbu vs. 43,1 % pro glimepirid plus metformin.
Italian: Il gruppo con dapagliflozin aggiunto in modo sequenziale a saxagliptin e metformina ha raggiunto riduzioni statisticamente significative (p <0,0001) nei livelli di HbA1c maggiori rispetto al gruppo con placebo aggiunto in modo sequenziale a saxagliptin più metformina a distanza di 24 settimane (vedere Tabella 2).
Czech: Skupina s dapagliflozinem sekvenčně přidaným k saxagliptinu a metforminu dosáhla ve 24. týdnu statisticky významně (hodnota p < 0,0001) vyššího snížení HbA1c ve srovnání se skupinou s placebem sekvenčně přidaným k saxagliptinu plus metforminu (viz tabulka 2).
Italian: Il gruppo con saxagliptin 5 mg aggiunto in modo sequenziale a dapagliflozin 10 mg e metformina ha raggiunto riduzioni statisticamente significative (p <0,0001) dei livelli di HbA1c maggiori rispetto al gruppo con placebo aggiunto in modo sequenziale a dapagliflozin più metformina a distanza di 24 settimane (vedere Tabella 2).
Czech: Skupina se saxagliptinem 5 mg sekvenčně přidaným k dapagliflozinu 10 mg a metforminu dosáhla ve 24. týdnu statisticky významně (hodnota p < 0,0001) vyššího snížení HbA1c ve srovnání se skupinou s placebem sekvenčně přidaným k dapagliflozinu plus metformin (viz tabulka 2).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad.".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: La funzionalità renale deve essere controllata almeno una volta ogni anno o più frequentemente se lei è in età avanzata o se manifesta un peggioramento della funzionalità renale.
Czech: Pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin, bude kontrola funkce ledvin prováděna minimálně jednou ročně nebo častěji.
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di gravi infezioni delle vie urinarie comprese urosepsi e pielonefrite, che hanno richiesto il ricovero ospedaliero in pazienti trattati con dapagliflozin e altri inibitori di SGLT2.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kterým byl podáván dapagliflozin a další inhibitory SGLT2, hlášeny závažné infekce močových cest, včetně urosepse a pyelonefritidy, které vyžadovaly hospitalizaci.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di Qtrilmet è metformina 2.000 mg, saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Qtrilmet je 2000 mg metforminu, 5 mg saxagliptinu a 10 mg dapagliflozinu.
Italian: Le reazioni avverse riportate di vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate emersi dall'analisi dei dati di sicurezza aggregati riflettevano il profilo di sicurezza di dapagliflozin.
Czech: V souhrných bezpečnostních analýzách byly hlášeny nežádoucí účinky vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce genitálu, které odpovídaly bezpečnostnímu profilu dapagliflozinu.
Italian: Macrogol (E1521); alcol polivinilico (E1203); biossido di titanio (E171); talco (E553b); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172).
Czech: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); oxid titaničitý (E171); mastek (E553b); žlutý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); černý oxid železitý (E172) Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); oxid titaničitý (E171); mastek (E553b); žlutý oxid železitý (E172); černý oxid železitý (E172)
Italian: Nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, eventi cardiovascolari (CV) che sono stati validati e confermati come eventi CV sono stati segnalati in un totale dell'1,0% dei soggetti nel gruppo trattato con saxagliptin e dapagliflozin più metformina, 0,6% nel gruppo trattato con saxagliptin più metformina e 0,9% nel gruppo trattato con dapagliflozin più metformina.
Czech: V souhrnné analýze bezpečnosti byly kardiovaskulární (CV) příhody, které byly vyhodnoceny a potvrzeny jako CV příhody, hlášeny celkem u 1,0 % subjektů ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin, resp. 0,6 % ve skupině se saxagliptinem plus metformin, resp. 0,9 % ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
Italian: Nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, gli eventi correlati alla deplezione volemica (ipotensione, disidratazione e ipovolemia) riflettevano gli eventi avversi con dapagliflozin e sono stati segnalati in due soggetti (0,4%) nel gruppo trattato con saxagliptin più dapagliflozin in aggiunta a metformina (evento avverso grave [SAE] di sincope e un evento avverso [EA] di diminuzione dell'escrezione urinaria) e 3 soggetti (0,9%) nel gruppo trattato con dapagliflozin più metformina (2 EA di sincope e 1 di ipotensione).
Czech: V souhrnné bezpečnostní analýze odpovídaly nežádoucí příhody objemové deplece (hypotenze, dehydratace, hypovolémie) nežádoucím příhodám dapagliflozinu a byly hlášeny u dvou subjektů (0,4 %) ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin (závažná nežádoucí příhoda [SAE] synkopa a nežádoucí příhoda snížený výdej moči) a u 3 subjektů (0,9 %) ve skupině s dapagliflozinem plus metformin (2 nežádoucí příhody synkopa a 1 nežádoucí příhoda hypotenze).
Italian: Come conservare Qtrilmet
Czech: Jak přípravek Qtrilmet uchovávat
Italian: Somministrazione di mezzi di contrasto iodati
Czech: Podávání jódovaných kontrastních látek
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 60 e 196 compresse a rilascio modificato in blister.
Czech: Velikost balení 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di Qtrilmet è metformina 2,000 mg/saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Qtrilmet je 2 000 mg metforminu/5 mg saxagliptinu/10 mg dapagliflozinu.
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici sulla combinazione di metformina/saxagliptin/dapagliflozin.
Czech: S kombinací metformin/saxagliptin/dapagliflozin nebyly provedeny žádné neklinické studie.
Italian: La differenza nella variazione media corretta al basale alla settimana 52 tra i gruppi di trattamento era di -0,42% (IC al 95%: -0,64; -0,20).
Czech: Rozdíl v upravené průměrné změně od výchozí hodnoty mezi léčebnými skupinami v 52. týdnu byl -0,42 % [95% CI: -0,64; -0,20].
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Qtrilmet
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtrilmet užívat
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Porucha funkce jater Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.3).
Italian: Dapagliflozin: reazioni avverse correlate all'aumento della creatinina sono state riportate per dapagliflozin come monocomponente.
Czech: Dapagliflozin: U monokomponentního přípravku s dapagliflozinem byly hlášeny nežádoucí účinky vztahující se ke snížení kreatininu.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO DATI LEGGIBILI
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Italian: Alla settimana 52, la variazione media aggiustata di HbA1c rispetto al basale era -1,35% per saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più il gruppo metformina (N = 218), rispetto a -0,98% per il gruppo glimepiride più metformina (N = 212) (differenza -0,37%, IC 95% [-0,57; -0,18], p <0,001).
Czech: V 52. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty -1,35 % ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin (N = 218), resp. -0,98 % ve skupině s glimepiridem plus metformin (N = 212) (rozdíl -0,37 %, 95% CI [-0,57; -0,18], p < 0,001).
Italian: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato Macrogol (E1521)
Czech: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521)
Italian: La variazione media corretta rispetto al basale era di -3,11 kg (IC al 95% [-3,65; -2,57]) per il gruppo trattato con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina, e 0,95 kg (IC al 95% [0,38, 1,51]) per il gruppo trattato con glimepiride più metformina.
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty byla -3,11 kg (95% CI [ -3,65; -2,57]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin a 0,95 kg (95% CI [0,38, 1,51]) ve skupině s glimepiridem plus metformin.
Italian: Non prenda Qtrilmet : - se è allergico a metformina, saxagliptin, dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha avuto una reazione allergica grave ad alcuni altri medicinali usati per controllare il livello di zucchero nel sangue, nello specifico: o "gliptine" (o inibitori della DPP-4), come alogliptin, linagliptin e sitagliptin, oppure o "gliflozine" (o inibitori di SGLT2), come canagliflozin ed empagliflozin.
Czech: - jestliže jste měl(a) vážnou alergickou reakci na jakékoliv jiné léčivé přípravky, které jste užíval(a) ke kontrole hladiny cukru v krvi, zvláště: o „gliptiny" (nebo inhibitory DPP 4) - jako alogliptin, linagliptin a sitagliptin nebo o „glifloziny" (nebo inhibitory SGLT2) - jako je canagliflozin a empagliflozin.
Italian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato Macrogol (E1521)
Czech: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521)
Italian: La variazione media rispetto al basale era di -1,50 kg (IC al 95% [-1,89; -1,11]) per il gruppo trattato con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina, rispetto a 2,14 kg (IC al 95% [1,75; 2,54]) per il gruppo trattato con insulina glargine più metformina.
Czech: Průměrná změna od výchozí hodnoty byla -1,50 kg (95% CI [-1,89, -1,11]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin vs. 2,14 kg (95% CI [1,75, 2,54]) ve skupině s inzulinem glargin plus metformin.
Italian: Percentuale di pazienti che raggiungono valori di HbA1c <7% Il 41,4% (IC al 95% [34,5; 48,2]) dei pazienti nel gruppo di combinazione con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg ha raggiunto livelli di HbA1c inferiori al 7% rispetto al 18,3% (IC al 95% [13,0; 23,5]) dei pazienti nel gruppo con saxagliptin 5 mg e al 22,2% (IC al 95% [16,1; 28,3]) dei pazienti nel gruppo con dapagliflozin 10 mg alla settimana 24.
Czech: 41,4 % (95% CI [34,5; 48,2]) pacientů ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg dosáhlo HbA1c méně než 7 % ve srovnání s 18,3 % (95% CI [13,0; 23,5]) pacientů ve skupině se saxagliptinem 5 mg a 22,2 % (95% CI [16,1, 28,3]) pacientů ve skupině s dapagliflozinem 10 mg ve 24. týdnu.
Italian: Dovrà sottoporsi a un esame del sangue per controllare il funzionamento dei reni prima di iniziare il trattamento e durante la terapia con questo medicinale.
Czech: Dříve než začnete užívat tento přípravek a během léčby tímto přípravkem je třeba prostřednictvím krevního testu zjistit, jak Vám fungují ledviny.
Italian: Alla settimana 24 , la variazione media aggiustata di HbA1c rispetto al basale era -1,67% per saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina con o senza gruppo SU (N = 319), che non era inferiore alla variazione di -1,54% nell'insulina glargine più metformina con o senza gruppo SU (N = 312) (differenza -0,13%, IC al 95% [-0,30; 0,03]).
Czech: Ve 24. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -1,67 % pro saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg plus metformin se SU nebo bez SU (N = 319), což bylo noninferiorní ve srovnání se změnou -1,54 % s inzulinem glargin plus metformin se SU nebo bez SU (N = 312) (rozdíl -0,13 %, 95% CI [-0,30; 0,03]).
Italian: - se ha o ha avuto una malattia del pancreas; - se la sua funzionalità renale è ridotta o soffre di problemi al fegato; - se la capacità del suo corpo di combattere le infezioni (immunità) è ridotta, come con una malattia come AIDS o a causa di farmaci che assume dopo un trapianto di organo;
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní; - jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo problémy s játry; - jestliže má Vaše tělo sníženou obrannou schopnost k infekcím (imunitu), např. při onemocnění AIDS, nebo při užívání léčivých přípravků po transplantaci orgánů; - jestliže jste někdy měl(a) závažnou přecitlivělost (alergickou) reakci nebo jestliže Vám lékař řekl, že jste ji měl(a); - jestliže máte nebo jste měli závažné srdeční onemocnění; - jestliže máte rizikové faktory pro rozvoj srdečního selhání, jako jsou problémy s ledvinami.
Italian: Alla settimana 52, variazioni medie corrette rispetto al basale nei livelli di HbA1c nel gruppo trattato con saxagliptin e dapagliflozin più metformina e quello trattato con placebo e dapagliflozin più metformina erano rispettivamente pari a -0,38% (IC al 95%: -0,53;0,22) e 0,05% (IC al 95%: -0,11; 0,20).
Czech: V 52. týdnu byly upravené průměrné změny od výchozí hodnoty HbA1c ve skupině se saxagliptinem a dapagliflozinem plus metformin, resp. ve skupině s placebem a dapagliflozinem plus metformin -0,38 % (95% CI: -0,53; -0,22), resp. 0,05 % (95% CI: -0,11; 0,20).
Italian: Nello studio dell'aggiunta concomitante di saxagliptin e dapagliflozin, la variazione media corretta rispetto al basale nel peso corporeo alla settimana 24 (escludendo i dati acquisiti dopo la terapia di salvataggio) era di -2,05 kg (IC al 95% [-2,52; -1,58]) nel gruppo trattato con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina e -2,39 kg (IC al 95% [-2,87; -1,91]) nel gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg più metformina, mentre il gruppo trattato con saxagliptin 5 mg più metformina non presentava alcuna variazione (0,00 kg) (IC al 95% [-0,48; 0,49]).
Czech: Ve studii současného přidání saxagliptinu a dapagliflozinu byla upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu (bez údajů po záchranné léčbě) -2,05 kg (95% CI [-2,52; -1,58]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin vs. -2,39 kg (95% CI [-2,87; -1,91]) ve skupině s dapagliflozinem 10 mg plus metformin, zatímco ve skupině se saxagliptinem 5 mg plus metformin se nezměnila (0,00 kg) (95% CI [-0,48; 0,49]).
Italian: Casi rari di chetoacidosi diabetica (CAD), compresi casi potenzialmente letali e fatali, sono stati riportati in pazienti trattati con inibitori di SGLT2, compreso dapagliflozin.
Czech: U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), včetně dapagliflozinu, byly vzácně hlášeny případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících a fatálních případů.
Italian: L'effetto sui livelli di HbA1c osservati alla settimana 24 si era mantenuto fino alla settimana 52.
Czech: Vliv na hladinu HbA1c pozorovaný ve 24. týdnu byl zachován v 52. týdnu.
Italian: Dolore articolare, che può essere grave, è stato segnalato in casi post-marketing per gli inibitori della DPP-4 (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V poregistračním období byla u inhibitorů DPP-4 hlášena bolest kloubů, která může být silná (viz bod 4.8).
Italian: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg metformina N = 179
Czech: Saxagliptin 5 mg dapagliflozin 10 mg + + metformin N=179
Italian: Un totale di 534 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina (HbA1c ≥8% e ≤12%) hanno partecipato a questo studio di superiorità, randomizzato, in doppio cieco, controllato con prodotto di confronto, della durata di 24 settimane, per confrontare la combinazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg aggiunti contemporaneamente a metformina, rispetto a saxagliptin 5 mg (inibitore della DPP-4) o dapagliflozin 10 mg (inibitore di SGLT2) in aggiunta alla metformina.
Czech: Celkem 534 dospělých pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykemie samotným metforminem (HbA1c ≥ 8 % a ≤ 12 %) se zúčastnilo této 24týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, srovnávací studie superiority s aktivní kontrolou, aby se porovnala kombinace saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg najednou přidanými k metforminu ve srovnání se saxagliptinem 5 mg (inhibitor DPP-4) nebo dapagliflozinem 10 mg (inhibitor SGLT2) přidanými k metforminu.
Italian: La differenza nel peso corporeo medio tra i gruppi di trattamento era di -4,06 kg (IC al 95% [-4,84; -3,28]; p <0,001) alla settimana 52.
Czech: Rozdíl průměrné tělesné hmotnosti mezi léčebnými skupinami byl v 52. týdnu -4,06 kg (95% CI [-4,84; -3,28] p < 0,001).
Italian: In uno dei due studi di supporto, la terapia con saxagliptin e dapagliflozin è stata confrontata con glimepiride in pazienti non adeguatamente controllati con metformina.
Czech: V jedné ze dvou podpůrných studií byla u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem srovnávána léčba saxagliptinem a dapagliflozinem s glimepiridem.
Italian: Cosa contiene Qtrilmet - I principi attivi sono metformina, saxagliptin e dapagliflozin.
Czech: Co přípravek Qtrilmet obsahuje - Léčivými látkami jsou metformini hydrochloridum, saxagliptinum a dapagliflozinum.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio di Qtrilmet in pazienti con compromissione renale lieve, GFR 60-89 ml/min.
Czech: U pacientů s mírně sníženou funkcí ledvin, GFR 60-89 ml/min, se nedoporučuje upravovat dávku přípravku Qtrilmet.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Italian: Nello studio che ha messo a confronto la terapia concomitante di saxagliptin e dapagliflozin con glimepiride in pazienti con controllo inadeguato in monoterapia con metformina, la riduzione nella pressione sanguigna sistolica alla settimana 52 nel gruppo trattato con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina (-2,6 mmHg; IC al 95% [-4,4; -0,8]) era maggiore rispetto al gruppo trattato con glimepiride più metformina (1,0 mmHg; IC al 95% [-0,9; 2,9]).
Czech: Ve studii srovnávající souběžnou léčbu saxagliptinem a dapagliflozinem s glimepiridem u pacientů nedostatečně kontrolovaných samotným metforminem, byl pokles systolického krevního tlaku v 52. týdnu ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin (-2,6 mmHg 95% CI [-4.4; -0,8] větší než ve skupině s glimepiridem plus metformin (1,0 mmHg 95% CI [-0,9; 2,9]).
Italian: Pertanto, la funzionalità renale e il rischio di deplezione volemica devono essere presi in considerazione prima di iniziare il trattamento con Qtrilmet.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Qtrilmet je třeba zohlednit funkci ledvin a riziko objemové deplece.
Italian: Le variazioni medie corrette rispetto al basale nei livelli di HbA1c per il gruppo trattato con dapagliflozin e saxagliptin più metformina e quello trattato con placebo e saxagliptin più metformina erano rispettivamente pari a -0,74% (IC al 95%: -0,90; -0,57) e 0,07% (IC al 95%:
Czech: Upravené průměrné změny od výchozí hodnoty HbA1c ve skupině s dapagliflozinem a saxagliptinem plus metformin a ve skupině s placebem a saxagliptinem plus metformin byly -0,74 % (95% CI: -0,90; -0,57 ), resp. 0,07 % (95% CI: -0,13; 0,27).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto livelli di HbA1c <7% alla settimana 24 nello studio di terapia aggiuntiva con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina era più alta nel gruppo trattato con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina, ovvero il 35,3% (IC al 95% [28,2; 42,2]), rispetto al gruppo trattato con placebo e dapagliflozin 10 mg più metformina, ovvero il 23,1% (CI al 95% [16,9; 29,3]).
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % ve 24. týdnu na přídavné léčbě saxagliptinem 5 mg k dapagliflozinu 10 mg plus metformin, byl vyšší ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin 35,3 % (95% CI [28,2]; 42,2]) ve srovnání se skupinou s placebem plus dapagliflozin 10 mg plus metformin 23,1 % (95% CI [16,9; 29,3]).
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa una combinazione di sintomi di dolore, indolenzimento, rossore o gonfiore dei genitali o dello spazio tra i genitali e l'ano con febbre o sensazione di malessere generale.
Czech: Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Italian: Terapia con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg rispetto a glimepiride in pazienti con controllo inadeguato in terapia con metformina
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s glimepiridem u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem
Italian: Flaconcino (vetro) 1.5 3.1 ml
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání Lahvičce (sklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
Italian: 1 flaconcino
Czech: 1 lahvičce
Italian: Contenuto (concentrazione)
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Italian: Forma farmaceutica Via di somministraz.
Czech: Léková forma Cesta podání
Italian: 1,3 GBq/ml alla data di riferimento
Czech: 2 - 4 GBq v 1 lahvičce k datu kalibrace
Italian: Energia(keV)*
Czech: Energie (keV)*
Italian: Il sollievo del dolore può durare da quatto settimane fino a quattro mesi.
Czech: Zmírnění bolesti může přetrvat po dobu 4 týdnů až 4 měsíců.
Italian: • nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Czech: • u těhotných žen (Viz bod 4.6)