FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Natančna navodila za dajanje zdravila Kevzara v napolnjeni injekcijski brizgi/napolnjenem injekcijskem peresniku so navedena v navodilu za uporabo.
Latvian: Visaptveroši norādījumi par Kevzara ievadīšanu ar pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Vpliv zdravljenja z zdravilom Kevzara na nastanek malignih bolezni ni znan, toda v kliničnih študijah so bile opisane maligne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ārstēšanas ar Kevzara ietekme uz ļaundabīgu audzēju rašanos nav zināma, bet klīniskos pētījumos ziņots par ļaundabīgiem audzējiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo Kevzara.
Latvian: • Kevzara parakstījušā ārsta kontaktinformācija.
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik uporabite natančno tako, kot je opisano v "Navodilih za uporabo".
Latvian: • Lietojiet pildspalvveida pilnšļirci tieši tā, kā aprakstīts sadaļā "Norādījumi par lietošanu".
Slovenian: Pri 17 bolnikih z RA se je en teden po enkratnem 200-mg subkutanem odmerku sarilumaba izpostavljenost simvastatinu zmanjšala za 45 % in izpostavljenost simvastatinski kislini za 36 % (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Vienu nedēļu pēc vienas sarilumaba 200 mg devas subkutānas ievadīšanas 17 RA slimniekiem simvastatīna un simvastatīna skābes kopējā iedarbība samazinājās par attiecīgi 45% un 36% (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je bilo v kliničnih študijah povezano z zmanjšanjem števila trombocitov.
Latvian: Trombocītu skaits Ārstēšana ar Kevzara klīniskos pētījumos bija saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos.
Slovenian: Če se bolniku pojavi resna okužba ali oportunistična okužba, je treba zdravljenje z zdravilom Kevzara prekiniti.
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna vai oportūnistiska infekcija, ārstēšana ar Kevzara jāpārtrauc.
Slovenian: Med najpogosteje zabeleženimi resnimi okužbami med uporabo zdravila Kevzara sta bili pljučnica in celulitis (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Kevzara lietošanas gadījumā biežāk novērotās nopietnās infekcijas bija pneimonija un celulīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Slika 1: Odstotek odziva ACR20 po obisku v študiji MOBILITY
Latvian: ACR20 atbildes reakcijas procentuālā sastopamība atbilstoši vizītei MOBILITY pētījumā
Slovenian: O perforacijah prebavil so poročali predvsem kot o zapletu divertikulitisa, vključno s perforacijo v spodnjih prebavilih in z abscesi.
Latvian: Ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta perforāciju bija noformēti galvenokārt kā ziņojumi par divertikulīta komplikācijām, tai skaitā KZT apakšdaļas perforāciju un abscesu.
Slovenian: Nastajanje protiteles proti zdravilu lahko vpliva na farmakokinetiko zdravila Kevzara.
Latvian: Pret zālēm vērsto antivielu (ADA) veidošanās var ietekmēt Kevzara farmakokinētiku.
Slovenian: • Natančno upoštevajte "Navodila za uporabo", priložena v škatli.
Latvian: • Rūpīgi ievērojiet kastītē ievietotos norādījumus par lietošanu.
Slovenian: Bolniki z RA imajo večje tveganje za srčno-žilne bolezni in dejavnike tveganja za slednje (npr. hipertenzijo, hiperlipidemijo) je treba obvladovati v okviru običajne standardne zdravstvene oskrbe.
Latvian: RA slimniekiem ir palielināts kardiovaskulāru traucējumu risks un ierastās standarta aprūpes ietvaros ir jākoriģē riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija).
Slovenian: sta bila oba odmerka - 150 mg in 200 mg - učinkovita, toda bolnikom z maso > 100 kg je terapevtsko bolj koristil odmerek 200 mg.
Latvian: efektīvas bija gan 150 mg, gan 200 mg devas, tomēr pacientiem, kuru ķermeņa masa> 100 kg, lielāku terapeitisko ieguvumu deva 200 mg deva.
Slovenian: Študija MONARCH je bila 24-tedenska, randomizirana, dvojno slepa študija z vzporednim placebom, ki je primerjala monoterapijo z 200 mg zdravila Kevzara in monoterapijo s 40 mg adalimumaba, uporabljanima subkutano na dva tedna pri 369 bolnikih z zmerno do zelo aktivnim RA, ki niso bili primerni za zdravljenje z metotreksatom (vključno z bolniki, ki metotreksata niso prenesli ali se nanj niso ustrezno odzvali).
Latvian: Ar aktīvu salīdzināšanai izmantotu līdzekli kontrolēts pētījums MONARCH bija 24 nedēļas ilgs, randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts pētījums, kurā Kevzara 200 mg monoterapiju salīdzināja ar adalimumaba 40 mg monoterapiju, ievadot zāles zemādā reizi divās nedēļās 369 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu RA, kuriem ārstēšana ar MTX nebija piemērota, tai skaitā tiem, kuriem bija MTX nepanesamība vai neatbilstoša atbildes reakcija pret šīm zālēm.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka v primeru nevtropenije, trombocitopenije ali zvišanja jetrnih encimov (glejte poglavji 4.4 in 4.8):
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu neitropēnijas, trombocitopēnijas vai paaugstināta aknu enzīmu līmeņa gadījumā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: V študiji uporabnosti je bila izpostavljenost sarilumabu po 200 mg na 2 tedna nekoliko večja (Cmax + 24-34 %, AUC(0-2t) +7-21 %) z uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika kot z uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Latvian: Pielietojamības pētījumā sarilumaba kopējā iedarbība pēc 200 mg lietošanas reizi divās nedēļās pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas gadījumā bija nedaudz lielāka (Cmax +24 - 34%, AUC(0-2 ned.) +7 - 21%) nekā pilnšļirces izmantošanas gadījumā.
Slovenian: Celotno vsebino (1,14 ml) napolnjene injekcijske brizge/napolnjenega injekcijskega peresnika je treba uporabiti v subkutani injekciji.
Latvian: Viss pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces saturs (1,14 ml) jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Slovenian: Rezultati študije MOBILITY so bili po 52 tednih podobni rezultatom študije TARGET po 24 tednih.
Latvian: MOBILITY pētījuma 52. nedēļā iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kādi iegūti TARGET pētījuma 24. nedēļā.
Slovenian: Preglednica 2: Pojavnost nenormalnih vrednosti jetrnih encimov v kontroliranih kliničnih študijah
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa noviržu sastopamība kontrolētos klīniskos pētījumos
Slovenian: Pri bolnikih z RA je bil navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 8,3 l. Biotransformacija
Latvian: RA slimniekiem šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 8,3 l.
Slovenian: Po uporabi dajte napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjen injekcijski peresnik v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Pēc izlietošanas ielieciet pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci necaurduramā tvertnē un iznīciniet atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Slovenian: Preostali peresnik pustite v škatli v hladilniku.
Latvian: Atlikušo šļirci atstājiet kastītē un ielieciet ledusskapī.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je v kombinaciji z metotreksatom (MTX) indicirano za zdravljenje zmerno do zelo aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih, ki so se neustrezno odzvali ne eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARD - disease modifying antirheumatic drugs) ali takšnih zdravil ne prenesejo.
Latvian: Kevzara kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēts vidēji smaga līdz smaga aktīva reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija pret vienu vai vairākām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (SMPRZ) vai ir to nepanesamība.
Slovenian: Ker je sarilumab monoklonsko protitelo, je mogoče pričakovati, da se razgradi v majhne peptide in aminokisline po kataboličnih poteh, enako kot endogeni IgG.
Latvian: Sarilumabs ir monoklonāla antiviela un paredzams, ka tā katabolisma rezultātā tādā pašā veidā kā endogēnie IgG sadalīsies par nelieliem peptīdiem un aminoskābēm.
Slovenian: • majhno število trombocitov (pokaže se na preiskavi krvi)
Latvian: • mazs trombocītu skaits asins analīzēs;
Slovenian: • Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem iz gaze.
Latvian: • Ja redzat asinis, piespiediet šai vietai vates tamponu vai marles plāksnīti.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je bilo povezano z zvišanjem vrednosti lipidov, na primer holesterola LDL, holesterola HDL in/ali trigliceridov (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara bija saistīta ar lipīdu rādītāju, piemēram, ZBL holesterīna, ABL holesterīna un/vai triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako zavreči vsebnik.
Latvian: Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā izmest tvertni.
Slovenian: Zdravilo Kevzara uporabljamo za zdravljenje odraslih z zmerno do zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, če pred tem uporabljena zdravila niso dovolj dobro delovala ali jih niso prenesli.
Latvian: Kevzara lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, ja iepriekš veiktā terapija nav darbojusies pietiekami labi vai ir bijusi tās nepanesamība.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenosti sarilumaba niso izvedli.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem sarilumaba iespējamās kancerogenitātes noteikšanai nav veikti.
Slovenian: Peresnik pritisnite dol in ga trdno držite ob kožo.
Latvian: 3. Piespiediet pildspalvveida šļirci un turiet to stingri piespiestu ādai.
Slovenian: 52. teden Remisija DAS28CRP (< 2,6)
Latvian: 52. nedēļa DAS28-CRP remisija (< 2,6)
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (pokaže se na preiskavi krvi)
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits asins analīzēs.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim ALT zviša na več kot 5-kratno ZNM, je treba zdravljenje z zdravilom Kevzara prenehati (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem ALAT līmenis paaugstinās vairāk nekā 5 reizes virs NAR, ārstēšana ar Kevzara ir jāpārtrauc (skatīt 4.2.
Slovenian: Ta zvišanja so bila v kliničnih študijah prehodna in niso povzročila klinično opazne prizadetosti jeter (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos šī paaugstināšanās bija īslaicīga un neizraisīja klīniski redzamu aknu bojājumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Kevzara ni.
Latvian: Specifiskas terapijas Kevzara pārdozēšanas gadījumā nav.
Slovenian: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Slovenian: Zdravilo Kevzara je mogoče znova začeti uporabljati v odmerku 150 mg na 2 tedna in odmerek povečati na 200 mg na 2 tedna, kot je klinično primerno.
Latvian: Kevzara lietošanu var atsākt pa 150 mg reizi 2 nedēļās un atbilstoši klīniskai nepieciešamībai devu var palielināt līdz 200 mg reizi 2 nedēļās.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo Kevzara var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbības veidu.
Slovenian: Po enkratni subkutani (s.c.) uporabi 200 mg in 150 mg sarilumaba so pri bolnikih z RA opažali hitro znižanje koncentracije CRP.
Latvian: Pēc vienas sarilumaba 200 mg un 150 mg devas subkutānas (s.c.) ievadīšanas pacientiem ar RA novēroja strauju CRP līmeņa pazemināšanos.
Slovenian: Podatki od tedna od 0 do 12 so bili uporabljeni za neposredno primerjavo pogostnosti laboratorijskih nepravilnosti med zdravljenjem s placebom in zdravilom; v tem obdobju je bilo bolnikom dovoljeno preiti s placeba na zdravilo Kevzara.
Latvian: Lai varētu tieši salīdzināt laboratorisko rādītāju noviržu biežumu starp placebo un aktīvo terapiju, izmantoja 0. - 12. nedēļā iegūtos datus, jo tie iegūti pirms tam, kad pacientiem atļauts pāriet no placebo uz Kevzara lietošanu.
Slovenian: Poročali so o primerih oportunističnih okužb (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ziņots par oportūnistiskas infekcijas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom (v teh navodilih jo imenujemo preprosto "brizga").
Latvian: Šī ierīce ir vienas devas pilnšļirce (šajos norādījumos saukta par šļirci).
Slovenian: Okvara jeter Formalnih študij vpliva okvare jeter na farmakokinetiko sarilumaba niso izvedli (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Oficiāls pētījums par aknu darbības traucējumu ietekmi uz sarilumaba farmakokinētiku nav veikts (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Slika 2: Odstotek odziva ACR20 po obisku v študiji TARGET
Latvian: ACR20 atbildes reakcijas procentuālā sastopamība atbilstoši vizītei TARGET pētījumā
Slovenian: • okužbo z virusom HIV,
Latvian: HIV infekcija;
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo Kevzara injicira sam ali mu zdravilo injicira njegov negovalec, če zdravnik presodi, da je to primerno.
Latvian: Kevzara sev var injicēt pats pacients vai arī Kevzara var ievadīt pacienta aprūpētājs, ja veselības aprūpes speciālists uzskata, ka tas ir pieņemami.
Slovenian: • Slišali boste "klik", ko se bo injiciranje začelo.
Latvian: • Sākoties injekcijai, būs dzirdams klikšķis.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kevzara in za kaj ga uporabljamo 2.
Latvian: Kas ir Kevzara un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je ta datum že mimo.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjeni injekcijski peresnik z enim odmerkom (v teh navodilih jo imenujemo preprosto "peresnik").
Latvian: Šī ierīce ir vienas devas pildspalvveida pilnšļirce (šajos norādījumos saukta par pildspalvveida šļirci).
Slovenian: Ne injicirajte zdravila, če je tekočina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas.
Slovenian: - Disability Index) od izhodišča do 16. tedna in spremembe van der Heijdejeve modificirane celotne Sharpove ocene (mTSS) od izhodišča do 52. tedna.
Latvian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index) vērtējumpunktu skaita izmaiņas 16. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, un van der Heijde modificētā kopējā Sharp vērtējumpunktu skaita (mTSS; modified Total Sharp Score) izmaiņa 52. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Slovenian: • Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna do bledorumena.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Slovenian: Če je bolnik pozabil uporabiti zdravilo Kevzara in so od izpuščenega odmerka minili 3 dnevi ali manj, je treba odmerek uporabiti čim prej.
Latvian: Ja Kevzara deva ir izlaista un kopš devas izlaišanas ir pagājušas 3 vai mazāk dienas, nākamā deva jāievada, cik drīz vien iespējams.
Slovenian: > 3 x ZNM5-kratna ZNM > 5 x ZNM
Latvian: >3 x NAR5 x NAR >5 x NAR
Slovenian: Ko je zdravilo Kevzara vzeto iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 14 dneh in ga je treba shranjevati na temperaturi do 25 °C.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Kevzara jāievada 14 dienu laikā un šīs zāles nedrīkst uzglabāt temperatūrā virs 25ºC.
Slovenian: Prvi klik!
Latvian: 1. tabula.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Kevzara vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka Kevzara lietošana ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna do bledorumena sterilna raztopina, ki ima pH približno 6,0.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, sterils šķīdums ar pH aptuveni 6,0.
Slovenian: ALT > 3- do 5-kratna ZNM Zdravljenje z zdravilom Kevzara je treba prekiniti, dokler ni vrednost < 3-kratna ZNM.
Latvian: ALAT > 3 - 5 x NAR Ārstēšana ar Kevzara jāpārtrauc, līdz rādītājs ir < 3 x NAR.
Slovenian: Zdravila Kevzara se ne sme injicirati v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima podplutbe ali brazgotine.
Latvian: Kevzara nedrīkst injicēt jutīgā, bojātā, asinsizplūdumu vai rētu skartā ādā.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Kevzara posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Kevzara lietošanas.
Slovenian: Ne dotikajte se več mesta injiciranja, preden injicirate zdravilo.
Latvian: Nepieskarieties injekcijas vietai vēlreiz pirms injekcijas.
Slovenian: Povprečna sprememba 24. teden
Latvian: 24. nedēļa
Slovenian: Formalnih študij vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko sarilumaba niso izvedli.
Latvian: Oficiāls pētījums par nieru darbības traucējumu ietekmi uz sarilumaba farmakokinētiku nav veikts.
Slovenian: V populaciji, kontrolirani s placebom, je bil delež bolnikov, ki so zdravljenje prenehali zaradi preobčutljivostnih reakcij, med prejemniki zdravila Kevzara večji (0,9 % v skupini z 200 mg, 0,5 % v skupini s 150 mg) kot med prejemniki placeba (0,2 %).
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā tādu pacientu īpatsvars, kuri pārtrauca ārstēšanu paaugstinātas jutības reakciju dēļ, ar Kevzara ārstēto vidū (0,9% pacientu 200 mg grupā, 0,5% pacientu 150 mg grupā) bija lielāks nekā placebo lietotāju vidū (0,2%).
Slovenian: • Vzemite brizgo iz pakiranja tako, da jo primete na sredi telesa brizge.
Latvian: • Izņemiet no iepakojuma vienu šļirci, turot to korpusa vidusdaļā.
Slovenian: Zdravilo Kevzara ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Kevzara nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: Za priporočila o prilagoditvi odmerka glede na število trombocitov glejte poglavje 4.2.
Latvian: Ieteikumus par devas pielāgošanu atbilstoši trombocītu skaitam skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: VAS† (0-100 mm) Zdravnikova celotna VAS‡ (0-100 mm) Bolnikova celotna VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Latvian: VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim je zmanjšalo absolutno število nevtrofilcev (AŠN), je prilagoditev sheme zdravljenja (npr. prekinitev uporabe zdravila Kevzara ali zmanjšanje odmerka) prinesla povečanje ali normalizacijo AŠN (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem samazinājās absolūtais neitofīlo leikocītu skaits (ANS), terapijas shēmas pielāgošana, piemēram, Kevzara lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana, izraisīja ANS palielināšanos vai normalizēšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Z odmerno shemo 200 mg na 2 tedna so bila za sarilumab v stanju dinamičnega ravnovesja ocenjena povprečja (± standardni odklon): AUC 396 ± 194 mg.dan/l, Cmin 16,7 ± 13,5 mg/l in Cmax 35,4 ± 13,9
Latvian: Dozēšanas shēmai pa 200 mg reizi divās nedēļās aprēķinātais sarilumaba vidējais (± standartnovirze, SN) līdzsvara stāvokļa AUC, Cmin, un Cmax bija attiecīgi 396 ± 194 mg.dienā/l, 16,7 ± 13,5 mg/l un
Slovenian: Odziv telesnega delovanja
Latvian: Fiziskās funkcijas atbildes reakcija
Slovenian: Ne uporabite brizge, ki je bila zunaj hladilnika več kot 14 dni.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tā ir atradusies ārpus ledusskapja ilgāk par 14 dienām.
Slovenian: Zdravilo Kevzara ni raziskano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Kevzara nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Preden si prvič injicirate zdravilo, zdravnika prosite, naj vam pokaže, kako pravilno uporabljati brizgo.
Latvian: Palūdziet, lai veselības aprūpes speciālists pirms pirmās injekcijas Jums parāda, kā pareizi lietot šļirci.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim AŠN zmanjša na manj kot 0,5 x 109/l, je treba zdravljenje z zdravilom Kevzara prenehati.
Latvian: Pacientiem, kuriem ANS kļūst mazāks par 0,5 x 109/l, ārstēšana ar Kevzara pilnībā jāpārtrauc.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc "Derīgs līdz/EXP".
Slovenian: Farmakokinetiko sarilumaba so raziskali pri 2186 bolnikih z RA, zdravljenih do 52 tednov s sarilumabom subkutano na 2 tedna, med njimi je bilo 751 bolnikov zdravljenih s 150 mg in 891 bolnikov zdravljenih z 200 mg.
Latvian: Sarilumaba farmakokinētika bija raksturota 2186 ar sarilumabu ārstētiem RA slimniekiem, kuru vidū bija 751 ar 150 mg ārstēts pacients un 891 ar 200 mg ārstēts pacients, zāles ievadot subkutāni reizi divās nedēļās līdz 52 nedēļām ilgi.
Slovenian: Primarni opazovani dogodki so bili delež bolnikov, ki so dosegli odziv ACR20 24. teden, spremembe ocene po vprašalniku HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija tādu pacientu īpatsvars, kuri 24. nedēļā sasniedza ACR20 atbildes reakciju, veselības vērtēšanas anketas darbnespējas indeksa (HAQ-DI;
Slovenian: Preden iglo potegnete iz kože, se prepričajte, da je brizga prazna.
Latvian: Pirms adatas izvilkšanas pārbaudiet, vai šļirce ir tukša.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena injekcija 200 mg na dva tedna.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 200 mg injekcija reizi divās nedēļās.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim število trombocitov zmanjša pod 50 x 10 3/µl, je treba zdravljenje z zdravilom Kevzara prenehati.
Latvian: Pacientiem, kuriem trombocītu skaits kļūst mazāks par 50 x 103/µl, ārstēšana ar Kevzara pilnībā jāpārtrauc.
Slovenian: Zdravila Kevzara ne smejo dobiti bolniki z znano preobčutljivostjo za sarilumab (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Kevzara nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret sarilumabu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: • neko osnovno bolezen, ki lahko poveča nagnjenost k okužbam,
Latvian: pamatā esošie apstākļi, kas var radīt noslieci uz infekciju;
Slovenian: • Vsakič, ko zdravilo injicirate, uporabite drugo injekcijsko mesto.
Latvian: • Katru injekciju veiciet citā vietā.
Slovenian: Potegnite peresnik od kože.
Latvian: Izvelciet pildspalvveida šļirci no ādas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se jim zvišale vrednosti jetrnih encimov, je prilagoditev sheme zdravljenja (npr. prekinitev uporabe zdravila Kevzara ali zmanjšanje odmerka) prinesla znižanje ali normalizacijo jetrnih encimov (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem paaugstinājās aknu enzīmu līmenis, terapijas shēmas pielāgošana, piemēram, Kevzara lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana, izraisīja aknu enzīmu līmeņa pazemināšanos vai normalizēšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: • visok holesterol, visoki trigliceridi (oboje se pokaže na preiskavi krvi)
Latvian: • augsts holesterīna un triglicerīdu līmenis asins analīzēs;
Slovenian: • Število trombocitov je treba kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, pozneje pa v skladu s klinično presojo.
Latvian: • Trombocītu skaits jāuzrauga 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši klīniskā stāvokļa vērtējumam.
Slovenian: Preden si prvič injicirate zdravilo, zdravnika prosite, naj vam pokaže, kako pravilno uporabljati peresnik.
Latvian: Palūdziet, lai veselības aprūpes speciālists pirms pirmās injekcijas Jums parāda, kā pareizi lietot pildspalvveida šļirci.
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana s klinično pomembnim zvišanjem vrednosti direktnega bilirubina; prav tako niso bila povezana s kliničnimi manifestacijami hepatitisa ali insuficience jeter (glejte poglavje
Latvian: Šī paaugstināšanās nebija saistīta ne ar klīniski nozīmīgu tiešā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, ne hepatīta vai aknu mazspējas klīniskiem pierādījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Med simptomi so lahko zvišana telesna temperatura, znojenje ali mrzlica.
Latvian: Simptomi var būt drudzis, svīšana vai drebuļi.
Slovenian: • Če je brizga ogreta na sobno temperaturo, je lahko injiciranje manj neprijetno.
Latvian: • Izmantojot līdz istabas temperatūrai sasildītu šļirci, injekcija var nebūt tik nepatīkama.
Slovenian: Ne uporabljate, če je okence popolnoma rumeno.
Latvian: Nelietojiet, ja lodziņš ir vienmērīgi dzeltenā krāsā.
Slovenian: • Potrebovali boste alkoholni listič, kosem vate ali zloženec iz gaze in vsebnik za ostre odpadke.
Latvian: • Jums būs nepieciešama spirta salvete, vates tampons vai marles plāksnīte un necaurdurama tvertne.