FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vorinostat MSD was to be used in patients whose cancer was progressive (getting worse), persistent (not responding to treatment) or recurrent (kept on coming back), and had not responded to at least two other systemic (whole-body) treatments.
German: Vorinostat MSD sollte bei Patienten angewendet werden, deren Krebs progressiv (sich verschlimmerte), persistent (nicht auf Behandlung ansprach) oder rezidivierend (immer wieder auftrat) war und auf mindestens zwei andere systemische (den gesamten Organismus betreffende) Behandlungen nicht angesprochen hatte.
English: In particular, the CHMP was concerned about the risk of thromboembolic events (problems caused by the formation of clots in the blood vessels) in patients taking Vorinostat MSD.
German: Der CHMP hatte insbesondere Bedenken bezüglich des Risikos thromboembolischer Ereignisse (Probleme durch die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen) bei Patienten, die Vorinostat MSD einnehmen.
English: Vorinostat MSD is a medicine that contains the active substance vorinostat.
German: Vorinostat MSD ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vorinostat enthält.
English: The company presented the results of one main study in which 74 adults with advanced CTCL were given Vorinostat MSD.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, bei der 74 Erwachsenen mit fortgeschrittenem CTCL Vorinostat MSD verabreicht worden war.
English: Based on the review of the initial documentation, the Committee prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's view was that a benefit of Vorinostat MSD had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Vorinostat MSD nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
English: On 13 February 2009 Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
German: Februar 2009 teilte Merck Sharp & Dohme Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vorinostat MSD für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom zurücknimmt.
English: The main measure of effectiveness was based on the change in how much of the skin was affected by the disease and the severity of the skin lesions.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf dem Unterschied in Bezug auf das Ausmaß der vom Krebs befallenen Hautbereiche und auf dem Schweregrad der Hautläsionen.
English: Because Vorinostat MSD was not compared with any other treatment, its safety and effectiveness could not be adequately assessed.
German: Da die Behandlung mit Vorinostat MSD mit keiner anderen Behandlung verglichen worden war, konnten die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht angemessen bewertet werden.
English: The active substance in Vorinostat MSD, vorinostat, blocks the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
German: Der Wirkstoff in Vorinostat MSD, Vorinostat, blockiert die Aktivität von Proteinen, die als HistonDeacetylasen bezeichnet werden und daran beteiligt sind, Gene in den Zellen „an-“ und „auszuschalten”.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials, compassionate use programmes or named patient programmes with Vorinostat MSD.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use“- oder „Named-Patient“Programmen mit Vorinostat MSD teilnehmen.
English: Vorinostat MSD was not compared with any other treatment.
German: Die Behandlung mit Vorinostat MSD wurde mit keiner anderen Behandlung verglichen.
English: What is Vorinostat MSD?
German: Was ist Vorinostat MSD
English: In CTCL, Vorinostat MSD was expected to stop the genes that suppress the division and growth of the tumour cells from being turned off at the appropriate times.
German: Bei CTCL sollte Vorinostat MSD dafür sorgen, dass die Gene, die die Teilung und das Wachstum der Tumorzellen unterbinden, zu gegebener Zeit nicht mehr „ausgeschaltet” werden.
English: Vorinostat MSD was expected to be used to treat adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
German: Vorinostat MSD sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem kutanem T-ZellLymphom (CTCL) angewendet werden.
English: What was Vorinostat MSD expected to be used for?
German: Wofür sollte Vorinostat MSD angewendet werden?
English: Once the company has supplied responses to the questions, the Committee reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
English: How is Vorinostat MSD expected to work?
German: Wie soll Vorinostat MSD wirken?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the Committee had some concerns and was of the provisional opinion that Vorinostat MSD could not have been approved for the treatment of advanced CTCL.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: Vorinostat MSD was designated as an orphan medicinal product on 21 June 2004.
German: Vorinostat MSD wurde am 21.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vorinostat MSD?
German: „Compassionate-Use“-Programmen mit Vorinostat MSD teilnehmen?
English: The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cervarix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cervarix.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cervarix.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cervarix?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cervarix ergriffen?
English: This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die durch diese Viren verursachten Erkrankungen bei.
English: Cervarix is a vaccine.
German: Cervarix ist ein Impfstoff.
English: Cervarix is given according to official recommendations.
German: Cervarix wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet.
English: A similar study was carried out in girls aged 9 to 14 years of age.
German: Ein ähnliche Studie wurde bei Mädchen im Alter zwischen 9 und 14 Jahren durchgeführt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.
German: September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cervarix in der gesamten Europäischen Union.
English: Other information about Cervarix
German: Weitere Informationen über Cervarix
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete the course of vaccination.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis Cervarix erhalten, den Impfzyklus vollständig durchlaufen.
English: For more information about treatment with Cervarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cervarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The antibodies help to destroy the virus.
German: Diese Antikörper sind an der Zerstörung des Virus beteiligt.
English: Cervarix human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
German: Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 16, 18] (rekombinant, adjuvantiert, adsorbiert)
English: The women were followed up for up to four years after the first dose of the vaccines.
German: Die Studienteilnehmerinnen wurden bis zu vier Jahre nach Verabreichen der ersten Impfstoffdosis nachbeobachtet.
English: The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cervarix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Rötung und Schwellung, und Fatigue (Erschöpfung).
English: Cervarix was compared with another vaccine that is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
German: Cervarix wurde mit einem anderen Impfstoff verglichen, der nicht gegen HPV wirksam ist (in diesem Fall mit einem Impfstoff gegen das Hepatitis A-Virus).
English: If necessary, the second dose can be given between 5 and 13 months after the first dose.
German: Falls erforderlich, kann die zweite Dosis 5 bis 13 Monate nach der ersten Dosis angewendet werden.
English: When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
German: Wird der Impfstoff einem Patienten verabreicht, bildet das Immunsystem Antikörper gegen die L1Proteine.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cervarix.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cervarix zu gelangen.
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
German: Es handelt sich um eine Injektionssuspension, die gereinigte Proteine von zwei Typen des humanen Papillomvirus (Typen 16 und 18) enthält.
English: • cancer of the cervix (neck of the womb) or anus;
German: • Krebs des Zervix (Gebärmutterhals) oder Anus;
English: Cervarix is used in males and females from the age of 9 years to protect against the following conditions caused by certain types of the human papillomavirus (HPV):
German: Cervarix wird angewendet bei Jungen und Mädchen ab neun Jahren zum Schutz vor den folgenden Erkrankungen, die durch bestimmte Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden:
English: Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
German: Papillomviren verursachen Warzen und anormales Gewebewachstum.
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital and anal cancers.
German: Man unterscheidet mehr als 100 Typen des Papillomvirus, von denen einige mit Genital- und Analkrebs im Zusammenhang stehen.
English: The CHMP decided that Cervarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cervarix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Cervarix contains purified L1 proteins for HPV types 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the L1 proteins.
German: Cervarix enthält die gereinigten L1-Proteine für die HPVTypen 16 und 18, die nach einer Methode hergestellt werden, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Sie werden von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von L1-Proteinen befähigt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cervarix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cervarix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For the prevention of anal lesions and cancer, four studies were carried out.
German: Für die Vorbeugung von Analläsionen und Analkrebs wurden vier Studien durchgeführt.
English: Cervarix is given as two or three doses depending on age.
German: Cervarix wird altersabhängig in zwei oder drei Dosen angewendet.
English: For the prevention of precancerous lesions or cancer of the cervix, Cervarix has been investigated in one main study involving almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
German: Zur Vorbeugung von präkanzerösen Läsionen oder Gebärmutterhalskrebs wurde Cervarix in einer Hauptstudie bei rund 19 000 Frauen im Alter zwischen 15 und 25 Jahren untersucht.
English: People aged 9 to 14 years can be given two doses, six months apart.
German: Bei Personen im Alter zwischen 9 und 14 Jahren können im Abstand von sechs Monaten zwei Dosen angewendet werden.
English: The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
German: Die Proteine werden in „virusähnlichen Partikeln“ zusammengebracht (Strukturen, die wie das HP-Virus aussehen und somit leicht vom Körper erkannt werden).
English: It is recommended that there is one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
German: Zwischen der ersten und der zweiten Dosis sollte ein Monat und zwischen der zweiten und der dritten Dosis sollten fünf Monate liegen.
English: The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle.
German: Der Impfstoff wird in den Schultermuskel gespritzt.
English: To support the use in boys and men, two other studies compared the development of protective antibodies in males versus females.
German: Um die Anwendung bei Jungen und Männern zu stützen, wurde in zwei weiteren Studien die Bildung von schützenden Antikörpern zwischen männlichen und weiblichen Studienteilnehmern verglichen.
English: • precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus).
German: • präkanzeröse Läsionen (anormales Zellwachstum) im Genitalbereich (Zervix, Vulva, Vagina oder
English: People aged 15 and above are given three doses.
German: Personen ab 15 Jahren werden drei Dosen gegeben.
English: What is the risk associated with Cervarix?
German: Welches Risiko ist mit Cervarix verbunden?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cervarix, see the package leaflet
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Cervarix ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions indicated that Cervarix could be effective in protecting against these lesions.
German: Die Daten zum Schutz vor präkanzerösen Vulva- und Vaginalläsionen deuteten darauf hin, dass Cervarix wirksam vor diesen Läsionen schützen könnte.
English: The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine.
German: Der Impfstoff wird unter Verwendung eines Adjuvanssystems hergestellt, das MPL enthält, ein gereinigtes Lipid (ein fettähnlicher Stoff), das aus Bakterien gewonnen wird und die Reaktion des Immunsystems auf den Impfstoff verstärkt.
English: The study also showed that Cervarix can provide protection against infection or lesions linked to some other HPV types.
German: Die Studie zeigte außerdem, dass Cervarix Schutz gegen Infektionen oder Läsionen im Zusammenhang mit einigen anderen HPVTypen bieten kann.
English: The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix.
German: Das Unternehmen legte auch Daten zum Schutz vor präkanzerösen Vulva- und Vaginalläsionen bei Patientinnen vor, die Cervarix erhielten.
English: The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert“, d. h., die virusähnlichen Partikel und das MPL sind auf Aluminiumverbindungen fixiert, um eine stärkere Immunreaktion zu stimulieren.
English: A second main study looked at the effect of two doses of Cervarix in girls aged 9 to 14 years compared with the effect of three doses in girls and women aged 15 to 25.
German: In einer zweiten Hauptstudie wurde die Wirkung von zwei Dosen Cervarix bei Mädchen im Alter zwischen 9 und 14 Jahren mit der Wirkung von drei Dosen bei Mädchen und Frauen im Alter zwischen 15 und 25 Jahren verglichen.
English: Five additional studies also looked at the development of antibodies in girls and women from 9 to 25 years of age who were given three doses of Cervarix.
German: In fünf weiteren Studien wurde auch die Entwicklung von Antikörpern bei Mädchen und Frauen im Alter von 9 bis 25 Jahren untersucht, die drei Dosen Cervarix erhielten.
English: What benefit has Cervarix shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Cervarix in diesen Studien gezeigt?
English: One study compared the level of protective antibodies developed in adult women after Cervarix use and compared it with those of another HPV vaccine already authorised for anal lesions and cancer.
German: In einer Studie wurden die Konzentrationen von schützenden Antikörpern bei erwachsenen Frauen nach der Anwendung von Cervarix untersucht und mit denen eines anderen bereits für Analläsionen und Analkrebs zugelassenen HPV-Impfstoffes verglichen.
English: After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
German: Wenn das Immunsystem nach der Impfung mit dem echten Virus in Kontakt kommt, ist es in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
English: The second main study showed that two doses of Cervarix given 5 to 13 months apart were no less effective in girls aged 9 to 14 than a standard three-dose vaccination was in older subjects: all previously unprotected subjects had developed high levels of protective antibodies against virus types 16 and 18 one month after their last dose.
German: Die zweite Hauptstudie zeigte, dass zwei Dosen Cervarix, die im Abstand von 5 bis 13 Monaten angewendet wurden, bei Mädchen im Alter zwischen 9 und 14 Jahren nicht weniger wirksam sind als eine Standardimpfung mit drei Dosen bei älteren Personen: Alle nicht geschützten Probandinnen hatten einen Monat nach der letzten Dosis hohe Konzentrationen von schützenden Antikörpern gegen die Virustypen 16 und 18 entwickelt.
English: For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine.
German: Für die Vorbeugung von Analläsionen und Analkrebs zeigten die Studien, bei denen entweder 2 oder 3 Dosen Cervarix mit einem anderen für Analkrebs zugelassenen HPV-Impfstoff verglichen wurden, dass die Konzentrationen von Antikörpern mit Cervarix im Vergleich zum anderen Impfstoff bei Frauen und Mädchen ähnlich oder höher waren.
English: The studies looking at the levels of antibodies in males showed that their levels were similar to those in females.
German: Aus den Studien, in denen die Konzentrationen von Antikörpern bei männlichen Studienteilnehmern untersucht wurden, ging hervor, dass diese Konzentrationen denen von weiblichen Studienteilnehmern ähnlich waren.
English: Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
German: Cervarix verhinderte anormales Zellwachstum im Gebärmutterhals wirksamer als der Vergleichsimpfstoff.
English: What is Cervarix?
German: Was ist Cervarix?
English: The study looked at how many women, who in the vast majority had no current infection with HPV types 16 or 18 at the start of the study, went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
German: In der Studie wurde untersucht, wie viele Frauen, die zu Beginn der Studie größtenteils nicht mit den HPV-Typen 16 und 18 infiziert waren, in der Folgezeit präkanzeröse Läsionen des Gebärmutterhalses entwickelten, die mit Infektionen mit diesen HPV-Typen im Zusammenhang standen.
English: All papillomaviruses have a shell or ‘capsid', which is made up of distinctive proteins called ‘L1 proteins'.
German: Alle Papillomviren verfügen über eine aus charakteristischen Proteinen, den sogenannten „L1Proteinen“, bestehende Hülle („Kapsid“).
English: However, the second and third doses can be given after longer gaps if necessary.
German: Erforderlichenfalls kann der Zeitabstand zwischen der zweiten und der dritten Dosis allerdings auch länger sein.
English: The additional five studies also showed that all of those aged 9 years and older who were given three doses of Cervarix developed high levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
German: In den fünf Zusatzstudien wurde ferner gezeigt, dass alle Mädchen ab neun Jahren, die drei Dosen Cervarix erhielten, hohe Konzentrationen von Antikörpern gegen die HPV-Typen 16 und 18 entwickelten.
English: Taken together these results suggested that the vaccine would be effective at protecting from infection with these HPV types when given from 9 years of age, and that a two-dose vaccination is suitable in those aged 9 to
German: Diese Ergebnisse insgesamt deuteten darauf hin, dass der Impfstoff diesen HPVInfektionen bei Mädchen ab 9 Jahren wahrscheinlich wirksam vorbeugt und die Impfung mit zwei Dosen für Mädchen zwischen 9 und 14 Jahren geeignet ist.
English: These data indicate that Cervarix could be effective in protecting against anal lesions and cancer in males and females.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass Cervarix beim Schutz vor Analläsionen und Analkrebs bei Männern und Frauen wirksam sein könnten.
English: The main measure of effectiveness was the development of protective antibodies against HPV types 16 and 18 one month after the last dose in previously unvaccinated subjects.
German: Antikörper gegen die HPV-Typen 16 und 18 einen Monat nach der letzten Dosis bei zuvor nicht geimpften Personen.
English: Why has Cervarix been approved?
German: Warum wurde Cervarix zugelassen?
English: In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types.
German: In der ersten Hauptstudie entwickelten nach durchschnittlich 39 Monaten vier der mehr als 7 000 Frauen, die Cervarix erhielten und zuvor nicht mit den HPV-Typen 16 oder 18 infiziert waren, präkanzeröse Läsionen des Gebärmutterhalses in Verbindung mit diesen HPV-Typen, verglichen mit 56 der mehr als 7 000 Frauen, die den anderen Impfstoff erhielten.