FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła konieczność dostarczania wyników badań zastosowania leku IDELVION u uprzednio nie leczonych pacjentów w leczeniu i profilaktyce krwawień hemofilii typu B.( patrz punkt.4.2 (Dzieci i młodzież)).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a B típusú haemophiliában szenvedő korábban nem kezelt gyermekek esetén halasztást engedélyez az IDELVION vérzések megelőzésére és kezelésére vonatkozó vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: W rutynowej profilaktyce zalecany schemat dawkowania u dzieci i młodzieży to 35 do 50 j.m./ kg raz w tygodniu (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Hungarian: Gyermekeknél a rutin profilaxisra ajánlott adag hetente egyszer 35-50 NE/kg. (lásd 5.1 és 5.2 pontokat).
Polish: IDELVION pozostaje w krążeniu w stanie niezmienionym do czasu aktywacji czynnika IX, po czym albumina się odłącza, uwalniając czynnik IX (FIXa), który potrzebny jest do procesu krzepnięcia.
Hungarian: Az IDELVION a IX-es faktor aktiválódásáig intakt marad a keringésben, amikor is az albumin lehasad, felszabadul az aktivált IX-es faktor (FIXa), ami szükséges a véralvadáshoz.
Polish: Podana ilość leku IDELVION oraz czas trwania leczenia zależy od:
Hungarian: Az Önnek szükséges IDELVION mennyiségét és az alkalmazás időtartamát az alábbi tényezők befolyásolják:
Polish: Nie zgłaszano objawów przedawkowania produktu leczniczego IDELVION.
Hungarian: Az IDELVION túladagolásával kapcsolatos tünetekről nem számoltak be.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii hemofilii B.
Hungarian: A kezelés csak olyan orvos felügyelete mellett végezhető, aki kellő tapasztalattal rendelkezik a haemophilia B kezelésében.
Polish: U pacjentów z hemofilią B czynnik IX jest nieaktywny lub jego aktywność jest znacznie zmniejszona, co może wymagać terapii zastępczej.
Hungarian: A haemophilia B-ben szenvedő betegeknél a IX-es faktor aktivitás hiányzik, vagy jelentősen csökkent, ezért szubsztitúciós terápiára lehet szükség.
Polish: W przypadku, gdy krwawienie nie jest kontrolowane za pomocą IDELVION, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha az IDELVION nem csillapítja az Ön vérzését, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Polish: 12 do <18 lat (N=5)
Hungarian: 12-től 18 éves korig (N=5)
Polish: IDELVION jest stosowany w celu prewencji lub zatrzymywania krwawienia spowodowanego niewystarczającą ilością czynnika IX u wszystkich grup wiekowych pacjentów z hemofilią B (nazywaną również wrodzonym niedoborem czynnikiem IX lub chorobą Christmasa).
Hungarian: Az IDELVION-t a szükséges IX-es faktor hiánya okozta vérzés megelőzésére vagy kezelésére alkalmazzák minden korcsoportban, a hemofília B-ben szenvedő betegeknél (más néven öröklött IX-es faktor hiány vagy Christmas betegség).
Polish: Przerwanie stosowania IDELVION Nie należy przerywać leczenia lekiem IDELVION bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IDELVION alkalmazását Ne hagyja abba az IDELVION alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Polish: 1 do <6 lat (N=12)
Hungarian: 1-től 6 éves korig (N=12)
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie blister, a nie cały zestaw Mix2Vial.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial-t.
Polish: NIE wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie gorąca.
Hungarian: Az injekciós üvegeket direkt hő hatásának ne tegye ki.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 12 lat
Hungarian: 12 éves és idősebb betegek
Polish: Nasilenie krwawienia / rodzaj Wymagany poziom czynnika Częstotliwość dawkowania zabiegu chirurgicznego
Hungarian: Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Hungarian: Nagy műtétek
Polish: Fiolki nie powinny być ogrzewane powyżej temperatury ciała (37
Hungarian: Az injekciós üvegeket tilos testhőmérsékletnél (37°C) magasabb hőmérsékletűre melegíteni!
Polish: Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji (łącznie z wstrząsem anafilaktycznym).
Hungarian: Ritka esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók léphetnek fel (ezek a következők lehetnek: angiooedema, égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), és egyes esetekben súlyos anaphylaxiává progrediálhatnak (beleértve a shockot is).
Polish: Oznaczenie za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania przy użyciu kaolinowego odczynnika aPTT lub odczynnika Acitin FS aPTT prawdopodobnie spowoduje niedoszacowanie poziomu aktywności.
Hungarian: Az egylépéses véralvadási vizsgálat kaolin alapú APTI reagenssel vagy Actin FS APTI reagenssel valószínűleg alulbecsült aktivitási szintet eredményez.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są podobne, jak u pacjentów dorosłych.
Hungarian: Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika IX na reprodukcję u zwierząt.
Hungarian: Nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat a IX-es faktorral.
Polish: Odpowiednia dawka wynosiłaby 80 kg x 50 j.m./dl x 0,77 dl/kg = 3080 j.m.
Hungarian: A megfelelő adag lenne: 80 kg x 50 NE/dl x 0,77 dl/kg = 3080 NE
Polish: (Pudełko kartonowe z zestawem do podawania - opakowanie wewnętrzne)
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BEBEADÁSRA SZOLGÁLÓ SZERELÉK (BELSŐ DOBOZ)
Polish: Skuteczność IDELVION została oceniona w otwartej niekontrolowanej części fazy 2/3 badań, w której łącznie 63 uprzednio leczonych mężczyzn pomiędzy 12 a 61 rokiem życia otrzymywało IDELVION albo w profilaktyce stosowanej raz na 7-, 10- i/lub 14 dni i/lub w leczeniu epizodów krwawienia w oparciu o zasadę na żądanie.
Hungarian: Az IDELVION hatásosságát egy 2/3. fázisú vizsgálat nyílt, nem kontrollos részében értékelték, amelyben összesen 63, 12-61 éves, korábban kezelt (PTP) férfi beteg kapott IDELVION-t vagy profilaxisként 7, 10 és/vagy 14 napos időközönként egyszer és/vagy vérzési esemény szükség szerinti kezelésére.
Polish: W trwającym badaniu klinicznym u jednego z pacjentów wcześniej nieleczonych (PUP) wytworzyło się wysokie miano inhibitora czynnika IX.
Hungarian: A folyamatban lévő vizsgálatban egy korábban nem kezelt betegnél (PUP) a IX. faktor ellen magas inhibitorszint alakult ki.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, trombogeniczności i tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: - Jeśli produkt po rekonstytucji nie zostanie podany natychmiast, okres i warunki przechowywania pozostają odpowiedzialnością użytkownika.
Hungarian: • Amennyiben az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a feloldás utáni (használat közbeni) tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, rozpuszczalnikami i rozcieńczalnikami, oprócz wymienionych w punkcie 6.1.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.1 pontban felsorolt hígító- és oldószereket.
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) jest znanym powikłaniem, które było obserwowane podczas leczenia produktem leczniczym IDELVION i powoduje zmniejszenie jego skuteczności.
Hungarian: • Az inhibitorok (semlegesítő ellenanyagok) képződése ismert szövődmény, melyet IDELVION-nal történő kezelés alatt jelentettek, melyek megakadályozzák, hogy a kezelés hatása megfelelő legyen.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku IDELVION
Hungarian: Tudnivalók az IDELVION alkalmazása előtt
Polish: W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią IDELVION należy podawać wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Hungarian: • Terhesség vagy szoptatás alatt az IDELVION csak egyértelmű javallat esetén alkalmazható.
Polish: IDELVION jest lekiem stosowanym w leczeniu hemofilii, zastępujacym naturalny czynnik krzepnięciaIX.
Hungarian: Az IDELVION egy hemofília elleni gyógyszer, amely helyettesíti a természetes IX-es véralvadási (koagulációs) faktort.
Polish: W badaniach klinicznych uzyskiwano minimalne poziomy 5-10% pozwalające osiągnąć kontrolę krwawień w profilaktyce.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban úgy találták, hogy profilaxisban a vérzés elállításához 5-10%-os völgykoncentráció szükséges.
Polish: Odpowiednia dawka wynosiłaby 20 kg x 50 j.m./dl x 1 dl/kg = 1000 j.m.
Hungarian: A megfelelő adag lenne: 20 kg x 50 NE/dl x 1 dl/kg = 1000 NE
Polish: Niewielkie lub umiarkowane krwawienie do stawów, mięśni ( z wyjątkiem mięśnia biodrowolędźwiowego) lub z jamy ustnej
Hungarian: Kisebb vagy közepes haemarthrosis izomvérzés (kivéve iliopsoas) vagy szájüregi vérzés
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na równej i czystej powierzchni i mocno przytrzymać.
Hungarian: 2. Helyezze az oldószeres injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa erősen.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i kontakt z lekarzem.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy azonnal szüntessék meg a gyógyszer adagolását, és vegyék fel a kapcsolatot a kezelőorvosukkal.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu wykrzepiania in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu określenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika IX w osoczu mogą istotnie wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT użytego w teście, jak i przyjęte dla tego testu standardowe wartości referencyjne.
Hungarian: Amikor az aktivált parciális thromboplastin idő (APTI) mérésén alapuló in-vitro egylépéses véralvadási vizsgálatot alkalmaznak a beteg vérmintájában a IX-es faktor aktivitásának meghatározására, a IX-es faktor aktivitás eredményeit jelentősen befolyásolhatja a vizsgálatban használt APTI-reagens típusa és a vonatkoztatási standard.
Polish: • Jeżeli przy podawaniu leku IDELVION konieczne jest użycie kaniuli do cewnikowania żył centralnych, należy rozważyć ryzyko związane z ich stosowaniem, takie jak miejscowe zakażenie, występowanie bakterii we krwi (bakteriemia) oraz utworzenie skrzepu w naczyniu krwionośnym ( zakrzepica) w miejscu umieszczenia cewnika.
Hungarian: • Amennyiben Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség (az IDELVION beadásához), akkor kezelőorvosának mérlegelnie kell a szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakuló vérrög (trombózis) kockázatát.
Polish: W razie wystąpienia następujących przypadków krwawienia, aktywność czynnika IX nie powinna zmniejszyć się poniżej podanych poziomów aktywności w osoczu (w % aktywności prawidłowej lub w j.m./dl) w danym okresie czasu.
Hungarian: Az alábbi vérzéses események esetén a plazma IX-es faktor szintje nem csökkenhet a (normál érték %-ában vagy NE/dl) megadott érték alá a megfelelő időszakban.
Polish: Lekarz oblicza potrzebna dawkę leku IDELVION.
Hungarian: Kezelőorvosa számolja ki az Önnek szükséges IDELVION adagot.
Polish: 6 do <12 lat (N=15)
Hungarian: 6-tól 12éves korig (N=15)
Polish: Roztworu IDELVION nie wolno rozcieńczać.
Hungarian: Az IDELVION oldatot tilos hígítani.
Polish: W razie pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Porcja rekombinowanego czynnika IX jest identyczna z formą alleliczną Thr148 czynnika IX pochodzącego z osocza.
Hungarian: A rekombináns IX-es faktor rész azonos a plazma eredetű IX-es faktor Thr148 allélikus formájával.
Polish: Nie wszytskie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: Ostrożnie usunąć wieczka zabezpieczające z fiolek i przetrzeć gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem.
Hungarian: Óvatosan távolítsa el az injekciós üvegek védőkupakjait és tisztítsa meg a szabaddá tett gumidugókat alkoholos törlőkendővel.
Polish: W przypadkach, gdy wymagane jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Hungarian: Ha centrális vénás katéterre (CVAD) van szükség, a CVAD alkalmazásával kapcsolatos szövődmények kockázatát, beleértve a lokális fertőzéseket, a bacteriaemiát és a kanül helyén kialakuló thrombosist, mérlegelni kell.
Polish: Terapia zastępcza powoduje podwyższenie poziomu czynnika IX w osoczu, umożliwiając w ten sposób czasowe wyrównanie niedoboru czynnika i zmniejszenie skłonności do krwawień.
Hungarian: Szubsztitúciós kezelés révén a IX-es faktor plazmaszintje nő, ezáltal lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója és a vérzési hajlam korrigálása.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu produktów ludzkiego czynnika krzepnięcie IX, należy u pacjentów monitorować powstawanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które powinny być oznaczane w jednostkach Bethesda (BU, ang. Bethesda Units), za pomocą odpowiednich testów biologicznych.
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktorral végzett ismételt kezelés után a betegeknél ellenőrizni kell a neutralizáló antitestek (inhibitorok) kialakulását, amit megfelelő biológiai vizsgálóeljárás segítségével kell számszerűsíteni, és Bethesda egységekben (BU) kell megadni.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko powikłań zakrzepowych, podczas stosowania tego produktu u pacjentów z chorobami wątroby, pacjentów po zabiegach chirurgicznych, noworodków oraz pacjentów z grup ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) należy prowadzić nadzór kliniczny w kierunku wystąpienia wczesnych oznak wykrzepiania i koagulopatii ze zużycia, stosując odpowiednie próby biologiczne.
Hungarian: Ha a készítményt májbetegségben szenvedő betegnek, újszülötteknek, thrombosisos jelenségek vagy DIC kockázatának kitett betegeknek, illetve posztoperatíve adják be, a thrombosisos szövődmények potenciális kockázata miatt figyelni kell a thrombosisos és consumptiós coagulopathia korai jeleit, és a megfelelő biológiai tesztelést el kell végezni.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást
Polish: Objawem świadczącym o obecności inhibitorów jest niewystarczająca odpowiedź kliniczna na leczenie.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok alakulnak ki, az állapot elégtelen klinikai válaszként manifesztálódik.
Polish: Nabrać powietrza do pustej, jałowej strzykawki.
Hungarian: 7. Szívjon levegőt egy üres, steril fecskendőbe.
Polish: U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik IX (inhibitorów).
Hungarian: A haemophilia B-ben szenvedő betegeknél a IX-es faktor elleni neutralizáló antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki.
Polish: Proszek musi być zmieszany z rozpuszczalnikiem (płynem) i pobrany z fiolki w warunkach aseptycznych.
Hungarian: • A port el kell keverni az oldószerrel (folyadék), és az oldatot aszeptikus körülmények között fel kell szívni az injekciós üvegből.
Polish: Płodność Brak informacji o wpływie czynnika IX na płodność.
Hungarian: A IX-es faktor termékenységre gyakorolt hatásáról nincs információ.
Polish: Rekonstytucja i stosowanie
Hungarian: Feloldás és alkalmazás
Polish: Po rekonstytucji stabilność fizyczna i chemiczna utrzymuje się w temperaturze 2-25
Hungarian: Feloldás után az oldat (2°C és 25°C között) 8 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
Polish: EU/1/16/1095/001 EU/1/16/1095/002 EU/1/16/1095/003 EU/1/16/1095/004
Hungarian: RFID-azonosító nélkül: EU/1/16/1095/001 EU/1/16/1095/002 EU/1/16/1095/003 EU/1/16/1095/004
Polish: Proszek o zabarwieniu bladożółtym do białego i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Halványsárga vagy fehér por és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Polish: W celu wykonania iniekcji IDELVION powinno się używać załączonych zestawów do podawania, ponieważ adsorpcja czynnika IX do powierzchni niektórych zestawów do wstrzykiwań może prowadzić do niepowodzenia terapii.
Hungarian: Az IDELVION injekció beadására csak a mellékelt szereléket szabad használni, mert a kezelés sikertelenségét okozhatja, ha a IX-es faktor kitapad bizonyos injekciós eszközök belső felületére.
Polish: IDELVION jest dostarczany jako proszek o zabarwieniu bladożółtym do białego i woda do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik.
Hungarian: Az IDELVION halványsárga - fehér por és oldószerként injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Polish: W literaturze pojawiały się doniesienia wykazujące istnienie korelacji pomiędzy obecnością inhibitora czynnika IX a reakcjami alergicznymi.
Hungarian: A szakirodalomban olvasható beszámolók szerint korreláció áll fenn a IX-es faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
Polish: Parametry farmakokinetyczne (PK) produktu IDELVION oceniano u młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) oraz u dzieci (w wieku od 1 roku do mniej niż 12 lat), po dożylnym wstrzyknięciu pojedynczej dawki wynoszącej 50 j.m./kg.
Hungarian: Az IDELVION farmakokinetikai (PK) tulajdonságait serdülőknél (12-től 18 éves korig) és gyermekeknél (1-től 12 éves korig) 50 NE/kg dózis egyszeri intravénás injekció beadását követően értékelték.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, generalizált urticariáról, nehézlégzésről, légszomjról, vérnyomásesésről és anaphylaxiáról.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego IDELVION, data podania leku, numer serii oraz wstrzyknięta objętość, powinny być zapisane w dzienniku leczenia.
Hungarian: Az IDELVION alkalmazásakor kifejezetten ajánlott minden alkalommal, hogy a kezelési naplóba feljegyezzék a beadás dátumát, a gyógyszer gyártási számát és a beadott injekció térfogatát.
Polish: Etykieta fiolki z rozpuszczalnikiem 2,5 ml
Hungarian: OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG 2,5 ml
Polish: W celu uzyskania jakichkolwiek informacji na temat tego produktu leczniczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Polish: Nie używać roztworu, który jest mętny lub zawiera kłaczki lub cząstki.
Hungarian: Zavaros, pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Polish: Czynnik IX jest aktywowany przez kompleks czynnik VII/czynnik tkankowy w zewnętrznym szlaku krzepnięcia, a czynnik XIa w wewnętrznym szlaku krzepnięcia.
Hungarian: A IX-es faktort az extrinsic útvonalon a VII. faktor/szöveti faktor-komplex aktiválja, míg az intrinsic alvadási útvonalon a XIa.
Polish: Znaczny krwotok Krwawienia zagrażające życiu, krwawienie do mięśni głębokich, włącznie z mięśniem biodrowolędźwiowym
Hungarian: Nagy haemorrhagia Életet veszélyeztető haemorrhagia, mély izomvérzések, beleértve az iliopsoast is
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania IDELVION u pacjentów wcześniej nieleczonych nie zostały jak dotąd potwierdzone.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek Az IDELVION biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
Polish: Niektórzy pacjenci, którzy są dobrze kontrolowani w schemacie raz w tygodniu mogą być leczeni dawką do 75 j.m./kg w odstępach 10-14 dniowych (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Egyes betegek, akik jól kontrollálhatók a heti egyszeri beadással, kezelhetők legfeljebb 75 NE/kg-os dózis 10 vagy 14 naponkénti beadásával (lásd 5.1pont).
Polish: Otworzyć Mix2Vial przez usunięcie wieczka.
Hungarian: Nyissa ki a Mix2Vial-t a fedőfólia lehúzásával.
Polish: U poszczególnych pacjentów mogą wystąpić różnice w odpowiedzi na podanie IX czynnika krzepnięcia, co przejawia się różnymi okresami półtrwania oraz różnicami w odzysku.
Hungarian: Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a IX-es faktorra, különböző felezési időket és hasznosulást mutatva.
Polish: Stwierdzona alergia na białko chomika.
Hungarian: Ismert allergiás reakció hörcsög fehérje ellen.
Polish: Średnia aktywność czynnika IX w dniu 7 i 14 po podaniu pojedynczej dawki IDELVIONU- 50 j.m./kg wynosiła odpowiednio 13,76% i 6,10%.
Hungarian: Az átlag IX-es faktor aktivitás a 7. és a 14. napon 13,76% és 6,10% volt 50 NE/kg IDELVION dózis beadását követően.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 175 - 215 mOsm / kg.
Hungarian: IDELVION 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 175 - 215 mOsm/kg
Polish: IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia IX.
Hungarian: Az IDELVION (INN: albutrepenonakog-alfa) egy rekombináns IX-es alvadási faktor.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów konieczne może być stosowanie krótszych odstępów między dawkami lub wyższych dawek.
Hungarian: fiatalabb betegeknél, indokolt lehet a gyakoribb adagolás vagy a nagyobb dózis.
Polish: Genetyczne połączenie rekombinowanego czynnika krzepnięcia IX z albuminą wydłuża okres półtrwania czynnika IX (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A rekombináns albumin és rekombináns IX-es alvadási faktor genetikai fúziója megnöveli a IX-es faktor felezési idejét (lásd 5.2 pont).
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika IX (j.m./dl) x 0,77 dl/kg
Hungarian: Adag (NE) = testtömeg (kg) x kívánt IX-es faktor-emelkedés (NE/dl) x 0,77 dl/kg
Polish: Po zastosowaniu produktów czynnika IX pochodzących z komórek CHO bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku chomika.
Hungarian: Nagyon ritkán hörcsög fehérjével szembeni antitestek kialakulását figyelték meg a CHO sejtek által termelt IX-es faktor készítmények alkalmazásakor.
Polish: Leczenie na żądanie
Hungarian: Igény szerinti kezelés
Polish: IDELVION zawiera do 25,8 mg (1,13 mmol) sodu na dawkę (masa ciała 70 kg), przy zastosowaniu najwyższej dawki (15 ml = 6000 j.m.).
Hungarian: Az IDELVION maximum 25,8 mg (1,13mmol) nátriumot tartalmaz adagonként (70 kg testtömeg esetén), ha a maximális dózist (15 ml=6000 NE) alkalmazzák.
Polish: W razie potrzeby można podać po 24-72 godzinach dawkę podtrzymującą, do ustąpienia krwawienia i zagojenia rany.
Hungarian: Ha szükséges, fenntartó adag 24-72 óra után adható, a vérzés megszűnéséig és a teljes gyógyulásig.