FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Primary and secondary endpoints for the 52 week SOLO CONTINUE study are summarized in table 7.
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки за 52-седмичното проучване SOLO CONTINUE са обобщени в таблица 7.
English: Do not stop or reduce your asthma medicines, unless instructed by your doctor.
Bulgarian: Не спирайте или намалявайте лекарствата си за астма, освен ако не е указано от Вашия лекар.
English: • 1 cotton ball or gauze*
Bulgarian: 1 памучен тампон или марля*
English: Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 14 days at temperature below 25 °C.
Bulgarian: Времето извън хладилник не трябва да превишава 14 дни при температура под 25°C.
English: VENTURE evaluated the effect of dupilumab on reducing the use of maintenance oral corticosteroids.
Bulgarian: VENTURE оценява ефекта на дупилумаб върху намаляването на употребата на поддържащи перорални кортикостероиди.
English: Pinch a fold of skin at the injection site, as shown in the picture.
Bulgarian: Захванете кожна гънка на мястото на инжектиране, както е показано на снимката.
English: Blocking the IL-4/IL-13 pathway with dupilumab in patients decreases many of the mediators of type 2 inflammation.
Bulgarian: Блокирането на IL-4 / IL-13 пътя чрез дупилумаб при пациентите намалява много от медиаторите на тип 2 възпалението.
English: The absolute bioavailability of dupilumab following a SC dose is similar between AD and asthma patients, ranging between 61% and 64 %, as determined by a population pharmacokinetics (PK) analysis.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на дупилумаб след s.c. доза е подобна между пациентите с AD и астма, варираща между 61 и 64 %, както е определено чрез фармакокинетичен (ФК) популационен анализ.
English: Mean FeNO ppb (± SD)
Bulgarian: Среден FeNO ppb (± SD)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) atopic dermatitis only:
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) само при атопичен дерматит:
English: After 12 weeks of dupilumab administration, patients were vaccinated with a Tdap vaccine (T cell-dependent), and a meningococcal polysaccharide vaccine (T cell-independent) and immune responses were assessed 4 weeks later.
Bulgarian: След 12-седмично приложение на дупилумаб, пациентите са ваксинирани с Tdap (T клетъчно-зависима) ваксина и менингококова полизахаридна ваксина (T клетъчно-независима) и имунните отговори са оценени 4 седмици по-късно.
English: Rarely patients taking an asthma medicine may develop inflammation of blood vessels or lungs due to an increase of certain white blood cells (eosinophilia).
Bulgarian: Рядко пациентите, приемащи лекарство за астма, могат да развият възпаление на кръвоносните съдове на белите дробове поради повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия).
English: The baseline mean oral corticosteroid use was 11.75 mg in the placebo group and 10.75 mg in the group receiving dupilumab.
Bulgarian: Изходната средна употреба на перорален кортикостероид е 11,75 mg в групата на плацебо и 10,75 mg в групата, приемаща дупилумаб.
English: Body Weight of Patient
Bulgarian: Телесно тегло на пациента
English: Lift your thumb to release the plunger rod until the needle is covered by the needle shield and then remove the syringe from the injection site.
Bulgarian: Вдигнете палеца си, за да освободите буталото, докато иглата се покрие от предпазителя и след това извадете спринцовката от мястото на инжектиране.
English: If a systemic hypersensitivity reaction (immediate or delayed) occurs, administration of dupilumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Bulgarian: Ако се появи системна реакция на свръхчувствителност (от бърз или забавен тип), приложението на дупилумаб трябва да се прекрати незабавно и да се започне подходяща терапия.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, agents for dermatitis, excluding corticosteroids, ATC code: D11AH05
Bulgarian: Други дерматологични препарати, средства за дерматит, с изключение на кортикостероиди, ATC код: D11AH05
English: You must look out for signs of these conditions (i.e. breathing problems, swelling of the face, mouth, and tongue, fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure), fever, general ill feeling, swollen lymph nodes, hives, itching, joint pain, skin rash) while you are taking Dupixent.
Bulgarian: Докато приемате Dupixent трябва да внимавате за признаци на тези състояния (т.е. проблеми с дишането, подуване на лицето, устата и езика, припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане), повишена температура, общо неразположение, подути лимфни възли, копривна треска, сърбеж, болки в ставите, кожен обрив).
English: Pull the needle out of the skin at the same angle it was inserted.
Bulgarian: Издърпайте иглата от кожата под същия ъгъл, под който е вкарана.
English: After a single subcutaneous (SC) dose of 75-600 mg dupilumab, median times to maximum concentration in serum (tmax) were 3-7 days.
Bulgarian: След единична подкожна (s.c.) доза от 75-600 mg дупилумаб, медианата на времето до максималната концентрация в серума (tmax) е 3-7 дни.
English: IL-4 and IL-13 are major drivers of human type 2 inflammatory disease, such as atopic dermatitis and asthma.
Bulgarian: IL-4 и IL-13 са основните медиатори на възпалителните заболявания тип 2 при хора, като атопичен дерматит и астма.
English: At higher concentrations, dupilumab elimination is primarily through a non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, the non-linear saturable IL-4R α target-mediated elimination predominates.
Bulgarian: При по-високи концентрации елиминирането на дупилумаб се осъществява предимно чрез ненасищаем протеолитичен път, докато при по-ниски концентрации преобладава нелинейния насищаем IL-4R α мишена-медииран път на елиминиране.
English: POEM, (≥6-point improvement), % responders a Full Analysis Set (FAS) includes all patients randomised.
Bulgarian: POEM, (подобрение с ≥6-пункта), % респондери a Пълният набор за анализ (FAS) включва всички рандомизирани пациенти.
English: Week 52 (FAS Week 52)b
Bulgarian: Седмица 52 (FAS Седмица 52)б
English: Look at the label
Bulgarian: Погледнете етикета
English: A caregiver may also give you your Dupixent injection after proper training.
Bulgarian: Лицето, което се грижи за Вас, може също да Ви направи инжекция Dupixent след подходящо обучение.
English: • After you have completed your injection pull straight up to remove pre-filled pen from the skin.
Bulgarian: След като сте завършили инжекцията, издърпайте нагоре, за да извадите предварително напълнената писалка от кожата.
English: If you have asthma and are taking asthma medicines, do not change or stop your asthma medicine without talking to your doctor.
Bulgarian: Ако имате астма и приемате лекарства за астма, не променяйте или не сприрайте лекарството за астма, без да говорите с Вашия лекар.
English: You and your doctor or nurse should decide if you should inject Dupixent yourself.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да решите дали трябва да си инжектирате сами Dupixent.
English: The most common adverse reaction was injection site erythema.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е еритема на мястото на инжектиране.
English: Dupixent can cause serious side effects, including very rare allergic (hypersensitivity) reactions, including anaphylactic reaction; the signs of allergic reaction or anaphylactic reaction may include:
Bulgarian: Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително много редки алергични реакции (свръхчувствителност), включително анафилактична реакция; признаците на алергична реакция, или анафилактична реакция може да включват:
English: No adverse interactions between either of the non-live vaccines and dupilumab were noted in the study.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани взаимодействия между двете неживи ваксини и дупилумаб в хода на проучването.
English: Inject your medicine immediately after removing the needle cap.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството веднага след като махнете капачката на иглата.
English: The data gathered from this study did not indicate clinically relevant effects of dupilumab on CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2C9 activity.
Bulgarian: Данните, събрани от това проучване, не показват клинично значими ефекти на дупилумаб върху активността на CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19,
English: Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which dupilumab is indicated (see section 4.1).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от медицински специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболявания, за които е показан дупилумаб (вж. точка 4.1).
English: Week 16 (FAS)b
Bulgarian: Седмица 16 (FAS)б
English: Patients receiving concomitant oral corticosteroids may reduce their steroid dose once clinical improvement with dupilumab has occurred (see section 5.1).
Bulgarian: Пациентите, получаващи съпътстващи перорални кортикостероиди могат да намалят дозата си кортикостероид след настъпване на клинично подобрение с дупилумаб (вж. точка 5.1).
English: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCE
Bulgarian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT,
English: Immune responses to TdaP vaccine and meningococcal polysaccharide vaccine were assessed, see section 4.5.
Bulgarian: Оценени са имунните отговори спрямо TdaP ваксината и менингококовата полизахаридна ваксина, вижте точка 4.5.
English: Do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Bulgarian: Не си поставяйте втора доза, без да сте говорили с Вашия лекар.
English: Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study; however their OCS dose was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (week 4-20), as long as asthma control was maintained.
Bulgarian: Пациентите са продължили да получават своето настоящо лекарство за астма по време на проучването, но дозата на пероралните кортикостероиди е намалявана на всеки 4 седмици по време на фазата на намаляване на ПКС (седмица 4-20), докато се поддържа контролът на астмата.
English: • Check with your healthcare professional how often you will need to inject the medicine.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия медицински специалист колко често ще трябва да инжектирате лекарството.
English: If you already have a parasitic infection it should be treated before you start treatment with Dupixent.
Bulgarian: Ако вече имате паразитна инфекция, трябва да се лекувате, преди да започнете лечението с Dupixent.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „Годен до:/EXP“.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dupixent:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent.
English: If needed to control intolerable symptoms of atopic dermatitis, patients were permitted to receive rescue treatment (which included higher potency topical steroids or systemic immunosuppressants) at the discretion of the investigator.
Bulgarian: При необходимост да се контролират непоносимите симптоми на атопичен дерматит, на пациентите е позволено да получават спасително лечение (което включва по-мощни кортикостероиди за локално приложение или системни имуносупресори) по преценка на изследователя.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Dupixent.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да кърмите или да използвате Dupixent.
English: A larger percentage of patients randomised to placebo needed rescue treatment (topical corticosteroids, systemic corticosteroids, or systemic non-steroidal immunosuppressants) as compared to the dupilumab group (58.8% and 20.7%, respectively).
Bulgarian: По-голям процент от пациентите, рандомизирани на плацебо, са имали нужда от спасително лечение (локални кортикостероиди, системни кортикостероиди или системни нестероидни имуносупресори), в сравнение с групата на дупилумаб (съответно 58,8% и 20,7%).
English: Concomitant Use of TCS CHRONOS at Week 16
Bulgarian: Съпътстваща употреба на TCS CHRONOS на седмица 16
English: At Week 12
Bulgarian: На седмица 12
English: The safety profile of dupilumab in patients followed through week 52 was similar to the safety profile observed at week 16 in AD-1526 study.
Bulgarian: Профилът на безопасност на дупилумаб при пациентите, проследявани до седмица 52 е подобен на профила на безопасност, наблюдаван на седмица 16 в проучването AD-1526.
English: What Dupixent is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Dupixent и за какво се използва 2.
English: The pre-filled syringe should not be exposed to heat or direct sunlight and should not be shaken.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се излага на топлина или пряка слънчева светлина и не трябва да се разклаща.
English: LS = least squares; SE = standard error a All patients were on background topical corticosteroids therapy and patients were permitted to use topical calcineurin inhibitors.
Bulgarian: LS =най-малките квадрати; SE = стандартна грешка a Всички пациенти са на основна локална терапия с кортикостероиди и на пациентите е позволено да използват локални инхибитори на калциневрина.
English: Conjunctivitis allergic Eye pruritus Blepharitis
Bulgarian: Алергичен конюнктивит Очен пруритус Блефарит
English: If patients become infected while receiving treatment with dupilumab and do not respond to antihelminth treatment, treatment with dupilumab should be discontinued until infection resolves.
Bulgarian: Ако пациентите се инфектират, докато получават лечение с дупилумаб и не се повлияват от антихелминтната терапия, лечението с дупилумаб трябва да се прекрати до излекуване на инфекцията.
English: Quality of Life/Patient-Reported Outcomes in Asthma
Bulgarian: Качество на живот/Резултати, съобщени от пациента при астма
English: For the 200 mg every other week dose, patients had a reduction in the rate of severe exacerbations that was consistent with adults.
Bulgarian: При дозата 200 mg на всеки две седмици, пациентите са имали намаляване на честотата на тежки екзацербации, което е в съответствие с наблюдаваното при възрастни.
English: Due to nonlinear clearance, dupilumab exposure, as measured by area under the concentration-time curve, increases with dose in a greater than proportional manner following single SC doses from 75600 mg.
Bulgarian: Поради нелинейния клирънс експозицията на дупилумаб, измерена чрез площта под кривата концентрация-време, се увеличава с доза по-голяма от пропорционалния начин след единични s.c. дози от 75 до 600 mg.
English: Dupixent helps prevent severe asthma attacks (exacerbations) and can improve your breathing.
Bulgarian: Dupixent помага за предотвратяване на тежки пристъпи на астма (екзацербации) и може да подобри дишането Ви.
English: Press the pre-filled pen firmly against your skin until you cannot see the orange needle cover, and hold.
Bulgarian: Натискайте предварително напълнената писалка здраво към кожата, докато вече не виждате оранжевия предпазител на иглата, и задръжте.
English: Eligible patients enrolled into the three studies had previous inadequate response to topical medication.
Bulgarian: Подходящите пациенти, включени в тези три проучвания, са имали предшестващ недостатъчен отговор на локално лечение.
English: Systemic, topical, or inhaled corticosteroids should not be discontinued abruptly upon initiation of therapy with dupilumab.
Bulgarian: Системните, локалните или инхалаторните кортикостероиди не трябва да се преустановяват внезапно при започване на лечение с дупилумаб.
English: Physicians should be alert to vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/or neuropathy presenting in their patients with eosinophilia.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за поява на васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, сърдечни усложнения и/или невропатия, проявяващи се при техните пациенти с еозинофилия.
English: • If you see any blood at the site, lightly dab a cotton ball or gauze pad.
Bulgarian: Ако видите кръв на мястото, притиснете леко памучен тампон или марля.
English: Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in CHRONOS were consistent with the results in the overall study population.
Bulgarian: Ефектите от лечението в подгрупите (тегло, възраст, пол, раса, и основно лечение, включително имуносупресори) в CHRONOS са в съответствие с резултатите при общата популация на проучването.
English: Annualized rate of severe asthma exacerbation events during the 24-week placebo controlled treatment period was also determined.
Bulgarian: Определена е и годишната честота на събития на тежка екзацербация на астма по време на 24-седмичния плацебо-контролиран период на лечение.
English: Clinical efficacy and safety in atopic dermatitis
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при атопичен дерматит
English: Overall, 92.0% of patients had at least one co-morbid allergic condition; 65.6% had allergic rhinitis, 53.6% had asthma, and 60.8% had food allergies.
Bulgarian: Като цяло, 92,0% от пациентите са имали най-малко едно съпътстващо алергично заболяване; 65,6% са имали алергичен ринит, 53,6% са имали астма, а 60,8% са имали хранителни алергии.
English: You must not try to give yourself or someone else the injection unless you have received training from your healthcare professional.
Bulgarian: Не трябва да се опитвате да поставяте на себе си или на някой друг инжекция, освен ако не сте били обучени от Вашия медицински специалист.
English: This should be taken into consideration to determine type 2 status in patients taking oral corticosteroids (see section
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при определяне на тип 2 статуса при пациенти, приемащи перорални кортикостероиди (вж. точка 5.1).
English: Primary and secondary endpoints for the 16 week CAFE study are summarized in table 6.
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки за 16-седмичното проучване на CAFE са обобщени в таблица 6.
English: Do not touch the injection site again or blow on it before the injection.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране отново преди инжектирането.
English: Fertility studies conducted in male and female mice using a surrogate antibody against IL-4Rα showed no impairment of fertility (see section 4.6).
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета, проведени при мъжки и женски мишки, използващи сурогатно антитяло срещу IL-4Rα не показват увреждане на фертилитета (вж. точка 4.6).
English: Based on the population analysis, commonly co-administered medications had no effect on dupilumab pharmacokinetics on patients with moderate to severe asthma.
Bulgarian: Въз основа на популационен анализ, най-често прилаганите едновременно лекарства нямат ефект върху фармакокинетиката на дупилумаб при пациенти с умерена до тежка астма.
English: Efficacy with respect to severe asthma exacerbations and lung function was observed in both adolescents and adults.
Bulgarian: Ефикасността по отношение на тежките екзацербации на астмата и белодробната функция е наблюдавана при юноши и възрастни.
English: Steroid reductions should be accomplished gradually (see section 4.4).
Bulgarian: Намаляването на дозата на кортикостероида трябва да се извършва постепенно (вж. точка 4.4).
English: Patients treated with dupilumab who develop conjunctivitis that does not resolve following standard treatment should undergo ophthalmological examination (section 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с дупилумаб, които развиват конюнктивит, неповлияващ се от стандартното лечение, трябва да бъдат подложени на офталмологичен преглед (вж. точка 4.8).
English: CAFE study evaluated the efficacy of dupilumab compared to placebo during a 16-week treatment period, administered with concomitant TCS, in adult patients with AD who are not adequately controlled with, or are intolerant to, oral ciclosporin, or when this treatment is currently contraindicated or not medically advisable.
Bulgarian: Проучването CAFE оценява ефикасността на дупилумаб в сравнение с плацебо по време на 16-седмичен период на лечение, приложен със съпътстваща терапия TCS, при възрастни пациенти с AD, които не са адекватно контролирани с перорален циклоспорин или са с непоносимост към пероралния циклоспорин или когато понастоящем това лечение с противопоказано или не е медицински препоръчително.
English: The adverse event profile in adolescents was generally similar to the adults.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития при юноши като цяло е сходен с този при възрастни.
English: Dupilumab may influence the immune response against helminth infections by inhibiting IL-4/IL-13 signaling.
Bulgarian: Дупилумаб може да повлияе имунния отговор срещу хелминтна инфекция чрез инхибиране на IL-4/IL-13 сигнализацията.
English: If somebody else administers the injection, the upper arm can also be used.
Bulgarian: Ако някой друг поставя инжекцията, може да се използва и горната част на ръката.
English: Of these, 2,678 had a history of 1 or more severe exacerbations in the year prior to enrolment despite regular use of medium-to-high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller(s) (DRI12544 and QUEST).
Bulgarian: От тях 2 678 са имали анамнеза за 1 или повече тежки екзацербации в годината преди включването, въпреки редовната употреба на инхалаторни кортикостероиди в умерена до висока доза плюс допълнителен(ни) контролер(и) (DRI12544 и QUEST).
English: The primary endpoint was change from baseline to week 12 in FEV1 (L).
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната от изходно ниво до седмица 12 във ФЕО1 (L).
English: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Bulgarian: Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
English: Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in SOLO 1 and SOLO 2 were consistent with the results in the overall study population.
Bulgarian: Ефектите от лечението в подгрупите (тегло, възраст, пол, раса, и основно лечение, включително имуносупресори) в SOLO 1 и SOLO 2 са в съответствие с резултатите при общата популация на проучването.
English: The primary endpoint was the percent reduction in oral corticosteroid dose assessed in the overall population, based on a comparison of the oral corticosteroid dose at weeks 20 to 24 that maintained asthma control with the previously optimized (at baseline) oral corticosteroid dose.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентното намаление на дозата на пероралния кортикостероид, оценено в общата популация, въз основа на сравняване на дозата на пероралния кортикостероид на седмици 20 до 24, която поддържа контрола на астмата, с предварително оптимизираната (на изходно ниво) доза перорален кортикостероид.
English: Eligible patients enrolled into this study had previous inadequate response to topical medication.
Bulgarian: Подходящите пациенти, включени в това проучване са имали предшестващ недостатъчен отговор на локално лечение.
English: If the carton needs to be removed permanently from refrigerator, the date of removal may be recorded on the outer carton.
Bulgarian: Ако картонената опаковка трябва да бъде окончателно извадена от хладилника, датата на изваждането може да бъде записана върху картонената опаковка.
English: Do not rub your skin after the injection.
Bulgarian: Не разтривайте кожата след инжектирането.
English: Dupilumab can be used with or without topical corticosteroids.
Bulgarian: Дупилумаб може да се използва със или без локални кортикостероиди.
English: For clinical data in adults with atopic dermatitis please refer to the dupilumab 300 mg Summary of Product Characteristics.
Bulgarian: За клиничните данни при възрастни с атопичен дерматит, моля вижте кратката характеристика на продукта дупилумаб 300 mg.
English: The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 5 below.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на тези 3 проучвания са дадени в таблица 5 по-долу.
English: How much Dupixent is given and for how long
Bulgarian: Каква доза Dupixent се прилага и за колко време