FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Doribax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δοριπενέμη ή σε άλλες καρβαπενέμες.
Hungarian: A Doribax nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a doripenemmel vagy a más karbapenemekkel szemben.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Doribax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Doribax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Doribax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζει τα βακτήρια να σχηματίσουν το κυτταρικό τους τοίχωμα και, κατ' επέκταση, τα σκοτώνει.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a baktériumok sejtjeik köré falat építsenek, ami által a baktériumok elpusztulnak.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο απομακρύνεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών, η δόση πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: Mivel a gyógyszert a vesék távolítják el a szervezetből, a Doribax adagját a mérsékelten súlyosan vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében csökkenteni kell.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Doribax.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Doribax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Doribax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Doribax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: • νοσοκομειακής πνευμονίας (λοίμωξης των πνευμόνων).
Hungarian: • nozokomiális tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses megbetegedése).
Greek: Για τη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας, θα μπορούσε να χορηγείται δόση 1 g κάθε οκτώ ώρες και επί τέσσερεις ώρες σε ασθενείς με αυξημένη νεφρική κάθαρση (όταν τα νεφρά καθαρίζουν υπερβολικά γρήγορα το φάρμακο από τον οργανισμό) ή σε ασθενείς των οποίων η λοίμωξη οφείλεται σε ορισμένα είδη βακτηρίων.
Hungarian: A nozokomiális tüdőgyulladás kezelése esetén, az emelkedett vese-clearance-ű betegeknél (amikor a vese túl gyorsan távolítja el a gyógyszert a szervezetből), illetve akik fertőzését bizonyos baktériumtípusok okozták nyolcóránként 1 gr-os adag négy órán keresztül is beadható infúzióban.
Greek: Το Doribax ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα άλλα αντιβιοτικά στη θεραπεία των λοιμώξεων:
Hungarian: A Doribax a fertőzések kezelésében ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a többi antibiotikum:
Greek: Το Doribax μελετήθηκε σε πέντες βασικές μελέτες στις οποίες συγκρίθηκε με άλλα αντιβιοτικά:
Hungarian: A Doribaxot öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyek a Doribaxot más antibiotikumokkal hasonlították össze:
Greek: Η δραστική ουσία του Doribax, η δοριπενέμη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των «καρβαπενεμών».
Hungarian: A Doribax hatóanyaga, a doripenem egy antibiotikum, amely a „karbapenemek" csoportjába tartozik.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή αλλεργία σε άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης, όπως οι πενικιλίνες ή οι κεφαλοσπορίνες.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható egyéb béta-laktám típusú antibiotikumokkal- mint a penicillinnel és a cefalosporinnal - szemben súlyosan allergiás betegeknél.
Greek: • όσον αφορά τη μελέτη των επιπλεγμένων λοιμώξεων των ουροφόρων οδών, θεραπεύτηκε το 82% των ασθενών που έλαβαν Doribax (230 από τους 280 ασθενείς), έναντι 83% των ασθενών που έλαβαν λεβοφλοξασίνη (221 από τους 265 ασθενείς).
Hungarian: • a komplikált húgyúti fertőzések esetén a Doribax-szal kezelt betegek 82%-a gyógyult meg (230 a 280-ból), míg a levofloxacinnal kezelt betegeknél ez az arány 83% volt (221 a 265-ből).
Greek: • επιπλεγμένων λοιμώξεων της κοιλιακής χώρας.
Hungarian: • komplikált hasi fertőzések.
Greek: • επιπλεγμένων λοιμώξεων των ουροφόρων οδών (οι δομές που μεταφέρουν τα ούρα).
Hungarian: • komplikált húgyúti (a vizeletet szállító képletekben kialakuló) fertőzések.
Greek: • από τη συνδυασμένη εξέταση των αποτελεσμάτων των δύο μελετών της νοσοκομειακής πνευμονίας προκύπτει ότι θεραπεύτηκε το 75% των ασθενών που έλαβαν Doribax (195 από τους 260 ασθενείς), έναντι 72% των ασθενών που έλαβαν πιπερακιλλίνη/ταζοβακτάμη ή ιμιπενέμη (174 από τους 241 ασθενείς)·
Hungarian: • a nozokomiális tüdőgyulladásra vonatkozó két vizsgálat eredményeit együttesen tekintve a Doribax-szal kezelt betegek 75%-a gyógyult meg (195 a 260-ból), a piperacillinnel/tazobaktámmal vagy imipenemmel kezelt betegeknek pedig 72%-a (174 a 241-ből),
Greek: Το Doribax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοριπενέμη.
Hungarian: A Doribax egy doripenem nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: • σε μία μελέτη το Doribax συγκρίθηκε με λεβοφλοξασίνη σε 753 ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών.
Hungarian: • egy vizsgálat a Doribax és a levofloxacin összehasonlítását végezte el 753 olyan betegnél, akik
Greek: • σε δύο μελέτες το Doribax συγκρίθηκε με πιπερακιλλίνη/ταζοβακτάμη ή ιμιπενέμη σε σύνολο 979 ασθενών με νοσοκομειακή πνευμονία·
Hungarian: • két vizsgálat összesen 979, nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő betegnél piperacillinnel/tazobaktámmal vagy imipenemmel hasonlította össze a Doribax-ot,
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Doribax;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Doribax-ot?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Doribax σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Doribax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: • από τη συνδυασμένη εξέταση των αποτελεσμάτων των δύο μελετών των επιπλεγμένων κοιλιακών λοιμώξεων προκύπτει ότι θεραπεύτηκε το 85% των ασθενών που έλαβαν Doribax (275 από τους 325 ασθενείς), έναντι 84% των ασθενών που έλαβαν μεροπενέμη (260 από τους 309 ασθενείς)·
Hungarian: • a komplikált hasi fertőzésekre vonatkozó két vizsgálat eredményeit együttesen tekintve a Doribaxszal kezelt betegek 85%-a gyógyult meg (275 a 325-ből), míg a meropenemmel kezelt betegeknek
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
Greek: • σε δύο μελέτες το Doribax συγκρίθηκε με μεροπενέμη σε σύνολο 962 ασθενών με επιπλεγμένες κοιλιακές λοιμώξεις·
Hungarian: • két vizsgálat összesen 962, komplikált hasi fertőzésben szenvedő beteg részvételével
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Doribax;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Doribax alkalmazása?
Greek: Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Doribax περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Hungarian: Az alkalmazási előírásban (szintén az EPAR része) található azoknak a baktériumoknak a felsorolása, amelyek ellen a Doribax hatásos.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Doribax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Doribax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Greek: Πώς δρα το Doribax;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Doribax?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Doribax;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Doribax?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Doribax;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Doribax-ot?
Greek: Δεν κατέστη δυνατό για τα εν λόγω κράτη μέλη να καταλήξουν σε συμφωνία.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni.
Greek: Καθηγητής Michal Pirożynski (Πολωνία)
Hungarian: Michal Pirożynski (Lengyelország)
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 12 Μαρτίου 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 12-én határozatot adott ki.
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Greek: 30 Μαΐου 2008, 20 Οκτωβρίου 2008
Hungarian: 2008. május 30., 2008. október 20.
Greek: Λονδίνο, 17 Μαρτίου 2009 Αρ.πρωτ.
Hungarian: London, 2009. március 17. Dok.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Sabumalin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Sabumalin σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sabumalin előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Sabumalin forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των συμπτωμάτων του άσθματος που προκαλούνται από την άσκηση ή άλλους παράγοντες ενεργοποίησης, όπως η οικιακή σκόνη, η γύρη, οι γάτες, οι σκύλοι και ο καπνός του τσιγάρου.
Hungarian: Az asztma tüneteinek megelőzésére is használható, amelyeket testmozgás vagy más tényezők váltanak ki, mint a házipor, pollenek, macskák, kutyák és cigarettafüst.
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2008, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Σουηδίας παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP.
Hungarian: Az ügyet a gyógyszerek szabályozásával foglalkozó svéd ügynökség 2008. március 4-én a CHMP elé terjesztette.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Σουηδία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση στο Βέλγιο, τη Δανία, την Εσθονία, τη Φινλανδία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τη Λεττονία, τη Λιθουανία, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβενία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek során az egyik tagállam (a „referencia-tagállam", jelen esetben Svédország) abból a szempontból értékeli a készítményt, hogy kiadható-e rá a forgalomba hozatali engedély az illető országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Belgium, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovénia, Spanyolország és az Egyesült Királyság).
Greek: Το Sabumalin χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων και η χρήση του δεν πρέπει να επιβραδύνει τη χρήση εισπνεόμενων στεροειδών.
Hungarian: A Sabumalin a tünetek enyhítésére szolgál, és alkalmazása nem késleltetheti az inhalációs szteroidok használatát.
Greek: Στις 5 Δεκεμβρίου 2006, η Hexal AG υπέβαλε αίτηση για το Sabumalin στο ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Σουηδίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Hungarian: A Hexal AG 2006. december 5-én nyújtott be kérelmet a gyógyszerek szabályozásával foglalkozó svéd ügynökségnek a Sabumalinra vonatkozó decentralizált eljárásra.
Greek: Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο αποθήκευσης της συσκευής εισπνοής, καθώς και την επίδραση της κλίσης της συσκευής εισπνοής στη χορήγηση του φαρμάκου.
Hungarian: További aggodalom tárgyát képezte az is, hogy hogyan kell tárolni az inhalátort, valamint az, hogy az inhalátor helyzete miképpen befolyásolja a gyógyszer bejutását.
Greek: Το Sabumalin είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: A Sabumalin „generikus gyógyszer".
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Sabumalin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Σουηδία καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Βέλγιο, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβενία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Sabumalin előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Svédországban, valamint az Európai Unió következő tagállamaiban: Belgium, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovénia, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Sabumalin είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Sultanol Inhaler.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Sabumalin hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Sultanol inhalátor nevű „referenciakészítményhez".
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία παραπομπής η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Sabumalin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Sabumalin nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő beterjesztési eljárást lezárta.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με το γεγονός ότι τα δεδομένα για την κατάδειξη της ισοδυναμίας του Sabumalin με το προϊόν αναφοράς δεν ήταν επαρκή.
Hungarian: A beterjesztés indoka azon aggodalom volt, hogy nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat annak igazolására, hogy a Sabumalin egyenértékű a referenciakészítménnyel.
Greek: Το Sabumalin χορηγείται για τη θεραπεία αναπνευστικών δυσχερειών που προκαλούνται από το άσθμα και τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Hungarian: A Sabumalint az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) okozta légzési nehezítettség kezelésére alkalmazzák.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η σαλβουταμόλη ενεργοποιεί τους βήτα 2 υποδοχείς στον οργανισμό.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szalbutamol aktiválja a szervezetben található béta-2 receptorokat.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Sabumalin;
Hungarian: Miért végezték el a Sabumalin felülvizsgálatát?
Greek: Η σαλβουταμόλη, όταν χορηγείται μέσω εισπνοής, όπως στο Sabumalin, ενεργοποιεί άμεσα τους βήτα 2 υποδοχείς στο αναπνευστικό σύστημα, διευρύνοντας τους αεραγωγούς και επιτρέποντας την ελεύθερη ροή του αέρα.
Hungarian: Ha inhaláció útján adagolják, mint a Sabumalin esetében, akkor a szalbutamol közvetlenül aktiválja a légzőrendszer béta-2 receptorait.
Greek: Δρ Gonzalo Calvo Rojas (Ισπανία)
Hungarian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanyolország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. március 19. A társaság válaszainak dátuma:
Greek: Η σαλβουταμόλη είναι αγωνιστής βήτα 2 αδρενεργικών υποδοχέων.
Hungarian: A szalbutamol egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
Greek: Το Sabumalin είναι φάρμακο σε συσκευή εισπνοής υπό πίεση που περιέχει τη δραστική ουσία σαλβουταμόλη.
Hungarian: A Sabumalin szalbutamol hatóanyagú gyógyszerkészítmény, amely túlnyomásos inhalátorban kerül forgalomba.
Greek: Sabumalin σαλβουταμόλη, δοσιμετρική συσκευή εισπνοής αερολύματος, 100 μg/δόση
Hungarian: Kérdések és válaszok a 100 µg/adag szalbutamolt tartalmazó Sabumalin adagolószelepes aeroszol inhalátorra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Greek: Τι είναι το Sabumalin;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sabumalin?
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των συμπτωμάτων του άσθματος που προκαλούνται από την άσκηση ή άλλους παράγοντες ενεργοποίησης, όπως η οικιακή σκόνη, η γύρη, οι γάτες, οι σκύλοι και ο καπνός του τσιγάρου.
Hungarian: Az asztma tüneteinek megelőzésére is használható, amelyeket testmozgás vagy más tényezők váltanak ki, mint a házipor, pollenek, macskák, kutyák és a cigarettafüst.
Greek: Το Sanohex είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: A Sanohex „generikus gyógyszer".
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Σουηδία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση στην Αυστρία, τη Γερμανία, την Ιρλανδία και την Ισπανία).
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek során az egyik tagállam (a „referencia-tagállam", jelen esetben Svédország) abból a szempontból értékeli a készítményt, hogy kiadható-e rá a forgalomba hozatali engedély az illető országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Ausztria, Németország, Írország és Spanyolország).
Greek: Το Sanohex χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων και η χρήση του δεν πρέπει να επιβραδύνει τη χρήση εισπνεόμενων στεροειδών.
Hungarian: A Sanohex a tünetek enyhítésére szolgál, és alkalmazása nem késleltetheti az inhalációs szteroidok használatát.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Sanohex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Sanohex σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sanohex előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Sanohex forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Sanohex είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Sultanol Inhaler.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Sanohex hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Sultanol inhalátor nevű „referenciakészítményhez".
Greek: Στις 5 Δεκεμβρίου 2006, η Hexal AG υπέβαλε αίτηση για το Sanohex στο ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Σουηδίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Hungarian: A Hexal AG 2006. december 5-én nyújtott be kérelmet a gyógyszerek szabályozásával foglalkozó svéd ügynökségnek a Sanohex-re vonatkozó decentralizált eljárásra.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Sanohex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Σουηδία καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Αυστρία, Γερμανία, Ιρλανδία και Ισπανία.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Sanohex előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Svédországban, valamint az Európai Unió következő tagállamaiban: Ausztria, Németország, Írország és Spanyolország.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία παραπομπής η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Sanohex.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Sanohex nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő beterjesztési eljárást lezárta.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με το γεγονός ότι τα δεδομένα για την κατάδειξη της ισοδυναμίας του Sanohex με το προϊόν αναφοράς δεν ήταν επαρκή.
Hungarian: A beterjesztés indoka azon aggodalom volt, hogy nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat annak igazolására, hogy a Sanohex egyenértékű a referenciakészítménnyel.
Greek: Το Sanohex χορηγείται για τη θεραπεία αναπνευστικών δυσχερειών που προκαλούνται από το άσθμα και τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Hungarian: A Sanohex-et az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) okozta légzési nehezítettség kezelésére alkalmazzák.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Sanohex;
Hungarian: Miért végezték el a Sanohex felülvizsgálatát?
Greek: Το Sanohex είναι φάρμακο σε συσκευή εισπνοής υπό πίεση που περιέχει τη δραστική ουσία σαλβουταμόλη.
Hungarian: A Sanohex szalbutamol hatóanyagú gyógyszerkészítmény, amely túlnyomásos inhalátorban kerül forgalomba.
Greek: Η σαλβουταμόλη, όταν χορηγείται μέσω εισπνοής, όπως στο Sanohex, ενεργοποιεί άμεσα τους βήτα 2 υποδοχείς στο αναπνευστικό σύστημα, διευρύνοντας τους αεραγωγούς και επιτρέποντας την ελεύθερη ροή του αέρα.
Hungarian: Ha inhaláció útján adagolják, mint a Sanohex esetében, akkor a szalbutamol közvetlenül aktiválja a légzőrendszer béta-2 receptorait.
Greek: Τι είναι το Sanohex;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sanohex?
Greek: Sanohex σαλβουταμόλη, δοσιμετρική συσκευή εισπνοής αερολύματος, 100 μg/δόση
Hungarian: Kérdések és válaszok a 100 µg/adag szalbutamolt tartalmazó Sanohex adagolószelepes aeroszol inhalátorra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Greek: 8 Οκτωβρίου 2012
Hungarian: 2012. október 8.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkelye szerint elvégzett eljárás eredménye
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 8 Οκτωβρίου 2012.
Hungarian: Az Európai Közösség 2012. október 8-án hozott határozatot.
Greek: Επιπροσθέτως, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τη χρησιμοποιηθείσα μεθοδολογία στην ανάλυση των εν λόγω αποτελεσμάτων in vitro.
Hungarian: Emellett az in vitro eredmények elemzésére használt módszerekkel kapcsolatban is voltak kétségek.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση οι Κάτω Χώρες) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση το Βέλγιο, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ιταλία, το Λουξεμβούργο, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και η Νορβηγία).
Hungarian: A bevizsgálás során az egyik tagállam (a „referencia tagállam", ami ez esetben Hollandia) megvizsgálja a gyógyszert annak az adott országban és más tagországokban való engedélyeztetése céljából (az „érintett tagállamok" ez esetben Belgium, Csehország, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia, valamint Norvégia).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Mometasone Furoate Sandoz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου στις Κάτω Χώρες και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στη Νορβηγία.
Hungarian: Az ügynökség emberi felhasználásra szánt orvosi termékeket vizsgáló bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Mometasone Furoate Sandoz által nyújtott előnyök túlsúlyban vannak a gyógyszer kockázataival szemben, és hogy a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megadható Hollandiában és a következő EU tagállamokban: Belgium, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia, valamint Norvégia.