FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po uvedení přípravku TYSABRI na trh byly u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených tímto přípravkem zaznamenány závažné, život ohrožující a někdy i smrtelné případy těchto infekcí (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo gauta pranešimų apie sunkius, gyvybei pavojingus ir kartais mirtinus atvejus išsėtine skleroze sergantiems pacientams, gydomiems
Czech: Je nutné pečlivě vyhodnotit rovnováhu mezi citlivostí a specificitou v tomto rozmezí.
Lithuanian: Būtina atidžiai įvertinti jautrumo ir specifiškumo pusiausvyrą šiame slenkstinių ribų spektre.
Czech: • prodloužené trvání léčby (pacienti léčeni > 24 měsíců),
Lithuanian: • ilgėjanti gydymo trukmė (ilgiau kaip 24 mėnesius gydomi pacientai);
Czech: Obecně byly výsledky sérové pozitivity s použitím testů první a druhé generace podobné.
Lithuanian: Apskritai, teigiami serumo antikūnų tyrimo rezultatai naudojant pirmos ir antros kartos tyrimus buvo panašūs.
Czech: Do května 2015 bylo na celém světě léčeno natalizumabem 142 958 pacientů s expozicí 432 814 paciento-roků.
Lithuanian: visame pasaulyje natalizumabas buvo paskirtas 142 958 pacientams, kurie vartojo šį vaistą 432 814 pacientų metų.
Czech: Evropská komise požádala agenturu o předložení stanoviska, zda je nezbytné přijmout regulační opatření s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Lithuanian: Europos Komisija (EK) paprašė Agentūros pateikti savo nuomonę, ar nėra būtinybės imtis reguliavimo veiksmų dėl šio preparato rinkodaros leidimo.
Czech: Je nutné zvážit, zda je ve světle nových podkladů nezbytné přijmout regulační opatření.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar, atsižvelgiant į šiuos naujus duomenis, nėra būtinybės imtis reguliavimo veiksmų.
Czech: 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu o vyhodnocení zmíněných podkladů a jejich možného vlivu na poměr přínosů a rizik přípravku Tysabri.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Agentūros įvertinti minėtus duomenis bei jų galimą poveikį Tysabri naudos ir rizikos santykiui.
Czech: Na základě údajů o stabilitě indexu protilátek ze studie STRATIFY-2 by toto doporučení mělo být zachováno.
Lithuanian: Remiantis tyrimo STRATIFY-2 duomenimis apie antikūno indekso stabilumą, šią rekomendaciją reikėtų palikti.
Czech: Výbor PRAC přijal upravenou verzi plánu řízení rizik (RMP), která odráží změny odsouhlasené v rámci postupu.
Lithuanian: PRAC priėmė peržiūrėtą rizikos valdymo planą (RVP), kuriame atsižvelgta į pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta procedūros metu.
Czech: Pacienti, kteří přežili, často trpí závažnou morbiditou v souvislosti se závažnou a trvalou invaliditou.
Lithuanian: Išgyvenę pacientai dažnai serga sunkiomis ligomis, kurios siejamos su rimta nuolatine negalia.
Czech: Od registrace natalizumabu byly identifikovány tři hlavní rizikové faktory PML:
Lithuanian: Nuo natalizumabo rinkodaros leidimo suteikimo buvo nustatyti trys pagrindiniai PDL rizikos veiksniai:
Czech: Natalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti α-řetězci v adhezivní molekule α4β1.
Lithuanian: Natalizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, veikiantis α4β1 adhezijos molekulės α grandinę.
Czech: Navíc byla aktualizována karta pacienta a formuláře zahájení a pokračování léčby a byl vytvořen nový formulář pro přerušení léčby.
Lithuanian: Be to, taip pat atnaujinta paciento įspėjamoji kortelė ir gydymo pradžios ir tęsimo formos, taip pat įvesta nauja gydymo nutraukimo forma.
Czech: Deset případů bylo hlášeno v USA a většina asymptomatických případů byla zaznamenána v EU / zbytku světa (83 %, 52/62).
Lithuanian: Nors 10 pranešimų apie besimptomės PDL atvejus gauta JAV, dauguma tokių atvejų nustatyta ES ir kitose pasaulio šalyse (83 proc., 52/62).
Czech: Rozvoj PML po přerušení léčby natalizumabem
Lithuanian: PDL vystymasis nutraukus gydymą natalizumabu
Czech: Vzhledem k tomu, že požadavek vyplývá z hodnocení údajů z farmakovigilančních činností, mělo by stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyplývat z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Lithuanian: Kadangi šis prašymas pateiktas įvertinus duomenis, kurie buvo surinkti vykdant farmakologinio budrumo veiklą, nuomonę, remdamasis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacija, turi priimti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Czech: Z rostoucího počtu důkazů vyplývá, že T2-FLAIR je nejcitlivější sekvencí pro detekci PML.
Lithuanian: Vis daugiau duomenų patvirtina, kad T2-FLAIR yra jautriausia MRT seka PDL nustatyti.
Czech: Pacienti se všemi třemi rizikovými faktory PML mají signifikantně vyšší riziko PML.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyti visi trys PDL rizikos veiksniai, kyla gerokai didesnė PDL rizika.
Czech: • imunosupresivní léčba v anamnéze.
Lithuanian: • praeityje taikyta imunosupresantų terapija.
Czech: Ke 4. červnu 2015 byl celosvětově hlášen výskyt 566 případů PML, přičemž 133 pacientů zemřelo (23,5 % pacientů s PML).
Lithuanian: pasauliniu mastu pranešta iš viso apie 566 PDL atvejus, iš kurių 133 atvejais pacientai mirė (23,5 proc.
Czech: • výbor PRAC vyhodnotil všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, které se týkaly rizika PML v souvislosti s užíváním přípravku Tysabri, a rovněž další údaje, jež byly k dispozici v průběhu postupu, a stanoviska neurologické vědecké poradní skupiny;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis apie PDL riziką vartojant Tysabri, taip pat kitus procedūros metu pateiktus duomenis ir neurologijos mokslinių konsultacijų grupės išreikštas nuomones;
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
Lithuanian: Persvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendroms PRAC išvadoms ir priežastims, kuriomis pagrįsta rekomendacija.
Czech: Nicméně není jasné, zda je možné v rozmezí mezních hodnot indexu stanovit jedinou hraniční hodnotu indexu, která poskytne optimální klinické využití v rámci rozhodování o léčbě.
Lithuanian: Vis dėlto neaišku, ar galima tarp įvertintų kelių slenkstinių ribų nustatyti vienintelę skiriamąją ribą, kurią būtų galima naudoti kaip optimalią klinikinę priemonę, priimant sprendimus dėl gydymo.
Czech: Odhad rizika PML
Lithuanian: PDL rizikos apskaičiavimas
Czech: Diagnóza PML před rozvojem klinických příznaků
Lithuanian: PDL diagnozavimas, prieš atsirandant klinikiniams simptomams
Czech: Rychle narůstá počet vědeckých důkazů o progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) u pacientů léčených přípravkem Tysabri.
Lithuanian: Mokslinių duomenų apie progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL), diagnozuotą Tysabri gydomiems pacientams, sparčiai daugėja.
Czech: Natalizumab je spojen s rozvojem progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), která je vyvolána virem John Cunningham (JCV).
Lithuanian: Natalizumabas siejamas su susirgimu progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), kurią sukelia Džono Kaningamo virusas (DKV).
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem dne 29. dubna 2015 zahájila Evropská komise postup podle čl.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, pradėjo Reglamento (EB) Nr.
Czech: Výbor PRAC se shodl na nutnosti pozměnit informace pro lékaře a pokyny pro řízení a odpovídajícím způsobem aktualizoval hlavní aspekty výukových materiálů.
Lithuanian: PRAC sutarė, kad reikia iš dalies pakeisti bendrosios praktikos gydytojams skirtas informacijos ir gydymo gaires, taip pat atitinkamai atnaujino pagrindinę šviečiamosios medžiagos informaciją.
Czech: Navzdory omezením důkazů dostupných v současné době, jako je nízký počet pacientů, chybějící informace o četnosti MRI u pacientů s PML, míra falešně pozitivních a falešně negativních výsledků screeningu MRI, může být u pacientů s vysokým rizikem rozvoje PML obzvláště přínosné častější vyšetření MRI, protože pravidelné vyšetření mozku MRI pravděpodobně povede k časnější detekci PML i před rozvojem příznaků a následně k lepším výsledkům.
Lithuanian: Nepaisant šiuo metu turimų įrodymų trūkumų, kaip antai nedidelių skaičių, informacijos apie PDL sergantiems pacientams atliktų MRT dažnumą stokos, klaidingų teigiamų ir klaidingų neigiamų MRT rezultatų rodiklio, pacientams, kuriems iškilusi didelė PDL rizika, gali būti itin naudinga dažniau atlikti MRT, nes tikėtina, kad periodiškas galvos smegenų MRT suteiks galimybę nustatyti PDL anksčiau, net ir prieš atsirandant simptomams, o tai lemtų geresnius gydymo rezultatus.
Czech: • výbor PRAC posoudil postup pro přípravek Tysabri (natalizumab) zahájený Evropskou komisí podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004;
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Tysabri;
Czech: U 62 pacientů s PML (10,9 %) byl hlášen asymptomatický rozvoj PML.
Lithuanian: 62 PDL (10,9 proc.) atvejais buvo pranešta apie besimptomę šios ligos pradžią.
Czech: • výbor PRAC rovněž považoval za nezbytné aktualizovat stávající vzdělávací materiály především v souvislosti s odhadem rizika rozvoje PML u pacientů léčených přípravkem Tysabri;
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, jog būtina atnaujinti esamą šviečiamąją medžiagą, ypač informaciją, susijusią su Tysabri gydomiems pacientams kylančios PDL rizikos įverčiais.
Czech: Spolu s komunikačním plánem byla přijata formulace přímého informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky.
Lithuanian: Tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams formuluotė buvo patvirtinta kartu su komunikacijos planu.
Czech: Nedávné snahy o stanovení možných biomarkerů jsou slibné, nicméně do dnešního dne nevedly k identifikaci nových markerů, které lze použít v klinické praxi k posílení stávající stratifikace rizika PML.
Lithuanian: Neseni mėginimai nustatyti galimus PDL biologinius žymenis teikia vilčių, bet nustatyti naujų žymenų, kuriuos būtų galima naudoti klinikinėje praktikoje, siekiant padaryti šiuo metu taikomą PDL rizikos stratifikaciją veiksmingesnę, kol kas nepavyko.
Czech: V rámci algoritmu nebyl zaznamenán významný vliv použití testů druhé generace na odhady rizika.
Lithuanian: Antros kartos tyrimas neturi reikšmingo poveikio rizikos įverčiams algoritme.
Czech: Zejména zařazení Kaplan-Meierovy analýzy do algoritmu rizika PML by umožnilo stanovit kumulativní riziko PML v průběhu času.
Lithuanian: Visų pirma PDL rizikos analizė pagal Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) metodą kartu su algoritmu suteiktų galimybę apskaičiuoti per tam tikrą laiką susidarančią kumuliacinę PDL riziką.
Czech: Časná diagnóza PML je asociována s lepšími výsledky;
Lithuanian: Atrodo, kad ankstyvas PDL diagnozavimas lemia geresnius gydymo rezultatus;
Czech: Tato data potvrzují předchozí pozorování, kdy časná diagnóza PML má zásadní význam pro snížení stupně trvalého poškození mozku před dosažením rekonstituce imunitního systému, a zdůrazňují nutnost zavedení strategií zaměřených na co nejčasnější možnou identifikaci potenciálních případů PML, pokud možno před rozvojem klinických příznaků PML.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtina ankstesnius pastebėjimus, kad ankstyvas PDL diagnozavimas yra itin svarbus, siekiant sumažinti ilgalaikę žalą galvos smegenims iki atsistatant imuninei sistemai, ir patvirtina būtinybę įgyvendinti strategines priemones, kurios padėtų kuo anksčiau - esant galimybei, prieš atsirandant klinikiniams PDL simptomams, - nustatyti galimus šios ligos atvejus.
Czech: Navíc je nutné objasnit, že u pacientů s pozitivním výsledkem jakéhokoliv testu na protilátky proti JCV je nutné zvážit překonání zvýšeného rizika PML nezávisle na výsledku jakéhokoliv předchozího nebo následujícího testu protilátek.
Lithuanian: Be to, reikia paaiškinti, kad pacientus, kuriems kuriuo nors momentu buvo nustatyti teigiami DKV antikūnų tyrimo rezultatai, reikėtų vertinti kaip įveikusius padidėjusią PDL riziką, nepaisant to, kokie buvo ankstesnio ar tolesnio antikūnų tyrimo rezultatai.
Czech: Proto byla pro přípravek Tysabri zavedena řada opatření na minimalizaci rizik v souvislosti s PML.
Lithuanian: Todėl vartojant Tysabri, taikoma keletas PDL rizikos mažinimo priemonių.
Czech: Další prezentace rizika PML s použitím různých metodik mohou doplnit informace v rámci současného algoritmu a poskytnout lékařům dodatečné informace pro diskuse s pacienty o přínosech/rizicích léčby.
Lithuanian: Papildomos skirtingais metodais pagrįstos PDL rizikos analizės gali papildyti dabartiniame algoritme pateiktą informaciją ir suteiks daugiau informacijos bendrosios praktikos gydytojams, kai šie aiškins savo pacientams apie vaisto naudos ir rizikos santykį.
Czech: Rozvoj PML u RS má závažné prognostické důsledky, neboť přibližně u 20 % pacientů vede k úmrtí a u 40 % přeživších pacientů vyvolává závažné postižení.
Lithuanian: Susirgimas PDL sergant IS turi labai rimtų pasekmių pacientų prognozėms, kadangi PDL sukelia mirtį maždaug 20 proc. pacientų, o 40 proc.
Czech: Všechny případy PML u pacientů, kteří byli léčeni natalizumabem, byly zaznamenány během 6 měsíců od poslední infuze.
Lithuanian: Visi natalizumabą vartojusiems pacientams diagnozuoti PDL atvejai buvo nustatyti praėjus ne daugiau kaip 6 mėnesiams po paskutinės infuzijos.
Czech: Odborníci se shodují na tom, že rutinní screening MRI suspektních PML lézí lze provádět bez podání gadoliniové kontrastní látky.
Lithuanian: Atrodo, jog ekspertai sutaria, kad įprastiniai magnetinio rezonanso tyrimai dėl įtariamų PDL sukeltų pažeidimų gali būti atliekami nenaudojant kontrastinių medžiagų su gadoliniu.
Czech: Citlivost se u indexu mezi 0,9 a 1,5 liší velmi málo, ale u hodnoty 1,5 bylo zaznamenáno zlepšení specificity.
Lithuanian: Kai indeksas siekia 0,9 ir 1,5, šio metodo jautrumas yra labai panašus, bet, kai indeksas yra 1,5, jo specifiškumas yra didesnis.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni imunosupresivy, nebyl zaznamenán významný rozdíl ve středním indexu mezi pacienty s PML a bez něj.
Lithuanian: Ištyrus pacientus, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas imunosupresantais, reikšmingo indekso medianos skirtumo tarp PDL sergančių ir PDL nesergančių pacientų nenustatyta.
Czech: Předpoklad 55% sérové pozitivity pro celou populaci léčenou natalizumabem použité v algoritmu výpočtu rizika PML je nadále přijatelný.
Lithuanian: teigiamų serumo antikūnų tyrimo rezultatų rodiklis bendroje natalizumabu gydytų pacientų populiacijoje, kuris naudojamas apskaičiuojant PDL rizikos algoritmą, tebėra priimtinas.
Czech: Z důkazů, které jsou v současnosti dostupné, vyplývá, že riziko PML je nízké při indexu 0,9 nebo nižším (a nižším než se původně předpokládalo) a že výrazně narůstá při indexu nad 1,5 u pacientů, kteří užívali léčbu přípravkem Tysabri déle než 2 roky.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys leidžia manyti, kad PDL rizika yra nedidelė, kai antikūnų indeksas yra ne didesnis kaip 0,9 (ir mažesnis, nei apskaičiuotas anksčiau), ir gerokai didesnė, kai indeksas perkopia 1,5, jei gydymas Tysabri buvo tęsiamas ilgiau kaip 2 metus.
Czech: Kratší doba do diagnózy asymptomatických pacientů ve srovnání se symptomatickými pacienty mohla vést k časnější imunitní rekonstituci po ukončení léčby natalizumabem.
Lithuanian: Trumpesnis laikas iki besimptomės ligos diagnozavimo, palyginti su simptomine ligos eiga, tikriausiai suteikė galimybę imuninei sistemai greičiau atsistatyti po gydymo natalizumabu nutraukimo.
Czech: S ohledem na výsledky bylo navíc u asymptomatických pacientů prokázáno, že ve srovnání se symptomatickými pacienty mají v průběhu času nižší míru postižení a vyšší míru přežití (95 % versus 74 %).
Lithuanian: Kalbant apie gydymo rezultatus, svarbiausia yra tai, kad laikui bėgant pacientams, kuriems pasireiškė besimptomė liga, išsivystė ne tokia sunki negalia, ir jų išgyvenamumas, palyginti su pacientais, kuriems pasireiškė simptominė liga, buvo didesnis (95 proc., plg. su 74 proc.).
Czech: Je známo, že k identifikaci malých a asymptomatických PML lézí na MRI je nutná vysoká míra odbornosti.
Lithuanian: Pripažįstama, kad, norint nustatyti nedidelius besimptomius PDL sukeltus pakitimus atliekant MRT, būtina didelė kompetencija.
Czech: V současné době se u pacientů s negativním vyšetřením na protilátky proti JCV doporučuje vyšetření sérokonverze dvakrát ročně.
Lithuanian: Šiuo metu pacientams, kurių DKV antikūnų tyrimo rezultatai yra neigiami, tyrimą dėl serokonversijos rekomenduojama atlikti du kartus per metus.
Czech: Tato zjištění podporují stávající doporučení v souhrnu údajů o přípravku, která se týkají toho, aby lékaři zůstali ostražití s ohledem na známky a příznaky PML přibližně 6 měsíců po ukončení léčby natalizumabem a aby po dobu 6 měsíců od ukončení léčby platila stejná strategie sledování.
Lithuanian: Šios išvados atitinka šiuo metu preparato charakteristikų santraukoje pateiktą rekomendaciją, kad bendrosios praktikos gydytojai maždaug 6 mėnesius po gydymo natalizumabu nutraukimo turėtų išlikti budrūs ir stebėti, ar nepasireiškia PDL požymiai ir simptomai, ir kad tokios pat stebėjimo strategijos reikėtų laikytis iki 6 mėnesių po gydymo nutraukimo. Svarbu, kad būtų atnaujinta pakuotės lapelyje pateikta informacija apie PDL riziką iki 6 mėnesių po gydymo Tysabri nutraukimo.
Czech: Navíc pacienti, kteří v minulosti neužívali imunosupresiva a u kterých byl prokázán nízký index protilátek, by měli být vyšetřeni každých 6 měsíců, pokud užívají léčbu déle než 2 roky.
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikomas gydymas imunosupresantais ir kurių antikūnų indeksas yra nedidelis, taip pat reikėtų atlikti tyrimus kas 6 mėnesius, jeigu jie gydomi ilgiau kaip 2 metus.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že PML, která je v době diagnózy klinicky asymptomatická, je onemocnění obvykle lokalizované na MRI a má ve srovnání se symptomatickou PML vyšší míru přežití a lepší klinické výsledky.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad kliniškai besimptomė PDL dažniau yra pagal MRT nustatoma lokalizuota liga, kuria sergant išgyvenamumas yra didesnis ir klinikiniai gydymo rezultatai yra geresni, nei esant simptominei PDL.
Czech: Difúzně vážené zobrazování je vysoce citlivé pro detekci akutní demyelinizace a může rovněž pomoci rozlišit akutní PML léze od chronických a subakutních demyelinizačních PML lézí.
Lithuanian: DW režimu atliekamas MRT labai jautriai atvaizduoja ūmų mielino irimo procesą ir taip pat gali padėti atskirti ūmius DPL sukeltus pakitimus nuo lėtinių ir poūmių DPL sukeltos demielinizacijos židinių.
Czech: Asymptomatické případy PML byly identifikovány prostřednictvím rutinního MRI.
Lithuanian: Besimptomiai PDL atvejai buvo nustatyti atliekant įprastinį MRT.
Czech: Výbor proto doporučil změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tysabri.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomendavo keisti Tysabri rinkodaros leidimo sąlygas.
Czech: Biomarkery pro rozvoj PML
Lithuanian: PDL vystymosi biologiniai žymenys
Czech: Proto je nutné do vzdělávacích materiálů zahrnout odpovídající pokyny a je možné prozkoumat další nástroje (např. webové) použité pro sdílení MRI a konzultací dalších odborných zkušeností.
Lithuanian: Todėl šviečiamojoje medžiagoje reikia pateikti atitinkamas rekomendacijas, taip pat galima ištirti kitas (pvz.
Czech: Z publikovaných údajů vyplývá, že u pacientů s vysokým rizikem rozvoje PML, kteří jsou léčeni natalizumabem déle než 2 roky, je přínosný častější screening MRI, například každé 3 až 6 měsíců.
Lithuanian: Publikuoti duomenys leidžia manyti, kad pacientams, kurie priskiriami prie didelės PDL rizikos grupės ir kurie vartoja natalizumabą daugiau kaip 2 metus, gali būti naudinga atlikti MRT dažniau, pvz.
Czech: S ohledem na hrozivou diagnózu PML je v léčbě pacientů s vysokým rizikem rozvoje PML oprávněná vysoká míra bdělosti a nízký práh i pro invazivní diagnostická opatření a intervence jako MRI.
Lithuanian: Atsižvelgiant į skaudžias PDL diagnozės pasekmes, gydant pacientus, kuriems iškilusi didelė PDL rizika, reikėtų būti itin budriems ir, esant net ir menkiausiai rizikai, imtis net ir tokių invazinės diagnostikos ar intervencinių priemonių, kaip MRT.
Czech: I když mají asymptomatičtí pacienti s PML obvykle podobné základní klinické charakteristiky jako symptomatičtí pacienti, v době diagnózy bylo na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) zaznamenáno lokalizovanější onemocnění u vyššího počtu asymptomatických pacientů (64 % unilobární PML) než u symptomatických pacientů s PML (36 %).
Lithuanian: Nors pacientų, kuriems išsivystė besimptomė PDL, pirminės klinikinės charakteristikos iš esmės buvo panašios į tų, kuriems pasireiškė PDL simptomai, pacientų, kurių liga atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) buvo labiau lokalizuota, dalis tarp pacientų, sergančių besimptome liga, buvo didesnė (64 proc.
Czech: Klinické projevy PML spojené s užíváním natalizumabu odpovídají projevům klasické PML - u více než poloviny pacientů zahrnují kognitivní poruchy a u více než 40 % pacientů rovněž motorické příznaky, ataxii, neurovizuální poruchy a dysfázii nebo agnózii.
Lithuanian: Su natalizumabu siejamos PDL klinikiniai požymiai nesiskiria nuo klasikinės PDL: daugiau kaip pusei pacientų pasireiškia kognityvinės funkcijos sutrikimai, taip pat daugiau kaip 40 proc.
Czech: U pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni imunosupresivy a u kterých byl prokázán vysoký index protilátek proti JCV, není nutné další vyšetření, vzhledem k tomu, že pokud léčba pokračuje déle než 2 roky, měl by pacient podstupovat častější screening MRI.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas imunosupresantais ir kurių DKV antikūnų indeksas yra didelis, tolesnių antikūnų tyrimų nereikia, bet, jeigu gydymas natalizumabu tęsiamas ilgiau kaip 2 metus, reikėtų apsvarstyti galimybę dažniau atlikti MRT.
Czech: • výbor PRAC doporučil, aby pacienti s nízkým indexem protilátek proti JCV, kteří dosud nebyli léčeni imunosupresivy, po dosažení dvou let léčby podstupovali vyšetření každých šest měsíců.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo pacientams, kurių DKV antikūnų indeksas yra nedidelis ir kuriems anksčiau nebuvo taikomas gydymas imunosupresantais, pasiekus 2 metų gydymo laikotarpio ribą, kartoti tyrimus kas šešis mėnesius.
Czech: ELISA vyšetření protilátek proti JCV
Lithuanian: DKV antikūnų ELISA tyrimas
Czech: MRI je považováno za citlivou metodu k identifikaci drobných i asymptomatických lézí PML.
Lithuanian: MRT laikomas jautriu metodu net ir nedideliems besimptomiams PDL sukeltiems pakitimams nustatyti.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Tysabri za příznivý za předpokladu provedení výše uvedených změn v informacích o přípravku.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Tysabri naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: Vzhledem k tomu, že reálná data z UNILABS ze čtyř zemí Evropské unie ukazují, že horní hranice roční změny sérového stavu může dosahovat až 16 %, musí být roční změna sérového stavu (z negativního na pozitivní) aktualizována v informacích pro lékaře a pokynů pro řízení.
Lithuanian: Atsižvelgiant į realius UNILABS turimus duomenis iš keturių ES šalių, iš kurių matyti, kad per metus serumo antikūnų tyrimų rezultatai gali pasikeisti net 16 proc.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Tysabri je nadále příznivý za předpokladu provedení změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření na minimalizaci rizik uvedených níže.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad Tysabri naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir įgyvendintos toliau aprašytos papildomos rizikos mažinimo priemonės.
Czech: • přítomnost specifických protilátek proti JCV,
Lithuanian: • kraujyje esantys specifiniai DKS antikūnai;
Czech: Testování protilátek proti JCV
Lithuanian: DKV antikūnų tyrimas
Czech: Do algoritmu stratifikace rizika ve vzdělávacích materiálech budou zařazeny současné odhady odvozené ze sloučené studijní kohorty (studie STRATIFY-2, TOP, TYGRIS a STRATA) pacientů léčených natalizumabem a rovněž index protilátek proti JCV.
Lithuanian: Šviečiamojoje medžiagoje pateiktas rizikos stratifikacijos algoritmas bus peržiūrėtas, kad į jį būtų įtraukti dabartiniai įverčiai, apskaičiuoti pagal sujungtus visų tyrimuose (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS