FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aktivierte oder nicht aktivierte Prothrombinkomplex-Konzentrate sollten nicht gleichzeitig mit NovoSeven verabreicht werden.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на концентрати на протромбиновия комплекс, активирани или не.
German: Zur Einzeldosis-Injektion.
Bulgarian: Еднократна доза за инжектиране
German: Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За съхранение на приготвения лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
German: Trennen Sie die leere Lösungsmittelflasche ab.
Bulgarian: Отстранете празния флакон от разтворителя.
German: Nehmen Sie das Zubehör vor der Entsorgung nicht auseinander.
Bulgarian: Не разглобявайте набора преди изхвърляне.
German: Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen bei der Verabreichung von Antifibrinolytika als Begleittherapie zu rFVIIa vor.
Bulgarian: Опитът с едновременно приложение на антифибринолитици и rFVІІа, обаче, е ограничен.
German: Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, stechen Sie diese durch die Mitte des Gummistopfens.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, трябва да я вкарате в центъра на гумената запушалка.
German: - Pulver und Lösungsmittel vor Licht geschützt lagern.
Bulgarian: - Съхранявайте праха и разтворителя, предпазени от светлина
German: Drücken Sie die Kolbenstange langsam herunter, um das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver zu injizieren.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате разтворителя във флакона с праха.
German: Erworbene Hämophilie
Bulgarian: Придобита Хемофилия
German: Überprüfen Sie, ob die Lösung Schwebeteilchen oder Verfärbungen aufweist.
Bulgarian: Проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в цвета.
German: Injektionsstelle,
Bulgarian: Инжектиране на разтвора
German: NovoSeven 2 mg (100 kIE)
Bulgarian: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000,
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver
Bulgarian: 1 флакон с прах
German: Dies stimmt mit früheren Ergebnissen zu niedrigeren Dosen (17,5 - 70 µg/kg rFVIIa) überein.
Bulgarian: Дозова пропорционалност е установена при деца за изследваните дози от 90 и 180 µg на kg телесно тегло, което е в съответствие с предишни данни за по-ниски дози (17,5 - 70 µg/kg rFVІІа).
German: Diese kann auf dem Weg zur medizinischen Einrichtung verabreicht werden, in der der Patient gewöhnlich behandelt wird.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 90 µg на kg телесно тегло, която може да се приложи по пътя за болницата, в която пациентът обикновено се лекува.
German: Gebrauchsanweisung NovoSeven
Bulgarian: Инструкции за употреба на NovoSeven
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandlungsepisoden betreffen)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 епизоди на лечение)
German: 5 mg/Durchstechflasche (entspricht 250 kIE/Durchstechflasche) oder 8 mg/Durchstechflasche (entspricht 400 kIE/Durchstechflasche).
Bulgarian: 250 KIU/флакон) или 8 mg/флакон (съответстващи на 400 KIU/флакон).
German: LESEN SIE DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG SORGFÄLTIG VOR DER ANWENDUNG VON NOVOSEVEN
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ВНИМАТЕЛНО, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NOVOSEVEN NovoSeven се предлага като прах.
German: Das Pulver zur Herstellung der Injektionslösung enthält: 1 mg/Durchstechflasche (entspricht 50 kIE/Durchstechflasche), 2 mg/Durchstechflasche (entspricht 100 kIE/Durchstechflasche),
Bulgarian: Прахът за инжекционния разтвор съдържа: 1 mg/флакон (съответстващи на 50 KIU/флакон), 2 mg/флакон (съответстващи на 100 KIU/флакон), 5 mg/флакон (съответстващи на
German: • Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10 ml Plastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.
Bulgarian: При инжектиране в УЦВД може да се наложи употреба на стерилна пластмасова спринцовка от
German: Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Bulgarian: Завийте спринцовката здраво върху адаптора за флакон, докато усетите съпротивление.
German: Reinigen Sie die Gummistopfen mit Alkoholtupfern und lassen Sie den Restalkohol verdunsten.
Bulgarian: Почистете гумените запушалки на флаконите с напоени със спирт тампони и ги оставете да изсъхнат преди употреба.
German: Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, achten Sie darauf, dass sich deren Spitze in der Lösung befindet.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, уверете се, че върхът й е в разтвора.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: • erst vor kurzer Zeit eine Quetschverletzung erlitten haben
Bulgarian: Ако скоро сте имали нараняване с притискане на тъкани
German: Es wird bei bestimmten Gruppen von Menschen angewendet:
Bulgarian: Използва се при някои групи хора:
German: Nach der Verabreichung von rFVIIa wurden eine verkürzte Prothrombinzeit (PT) und eine verkürzte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) registriert.
Bulgarian: След прилагане на rFVІІа протромбиновото време (PT) и активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) са понижени, макар че не е демонстрирана връзка между РТ и aPTT и клиничната ефикасност на rFVІІа.
German: • 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zur Rekonstitution
Bulgarian: 1 флакон с разтворител за реконституиране
German: - Übelkeit
Bulgarian: - Гадене
German: - Fieber
Bulgarian: Треска.
German: Eptacog alfa (aktiviert)
Bulgarian: Прах за инжекции Ептаког алфа (активиран)
German: • 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител за реконституиране
German: Als Richtwert wird eine initiale Dosierung von 90 µg pro kg Körpergewicht empfohlen.
Bulgarian: Непосредствено преди интервенцията, трябва да се въведе начална доза от 90 µg на kg телесно тегло.
German: Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht aus der Schutzkappe.
Bulgarian: Не изваждайте адаптора за флакона от защитната капачка.
German: Behandlungsintervalle
Bulgarian: Терапевтични показания
German: - 1 Durchstechflasche (2 ml) mit weißem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung - 1 Fertigspritze (3 ml) mit Lösungsmittel zur Rekonstitution - 1 Kolbenstange
Bulgarian: - 1 флакон (2 ml) с бял прах за инжекционен разтвор - 1 предварително напълнена спринцовка (3 ml) с разтворител за реконституиране
German: Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den DurchstechflaschenAdapter auf der Durchstechflasche ein.
Bulgarian: Завъртете предпазната капачка и закрепете адаптора за флакона към флакона.
German: Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase und Prothrombin
Bulgarian: - Увеличение на аланинаминотрансфераза, алкална фосфатаза,
German: Entfernen Sie das Papiersiegel von dem Durchstechflaschen-Adapter, ohne diesen aus der Schutzkappe zu nehmen.
Bulgarian: Отстранете защитната опаковка от адаптора за флакона, без да махате защитната капачка.
German: Seit Markteinführung gab es keine Berichte über inhibitorische Antikörper gegen NovoSeven oder FVII bei Patienten mit Hämophilie A oder B. Die Entwicklung inhibitorischer Antikörper gegen NovoSeven wurde nach Markteinführung in einer Anwendungsbeobachtung bei Patienten mit angeborenem FVII-Mangel gemeldet.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит няма съобщения за инхибиращи антитела срещу NovoSeven или FVII при пациенти с хемофилия
German: In einer Metaanalyse gesammelter Daten aus Placebo-kontrollierten Studien außerhalb derzeitig zugelassener Indikationen wurde ein höheres Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse aufgezeigt (siehe Tabelle: Gefäßerkrankungen) (5,6 % bei Patienten, die mit NovoSeven behandelt wurden, gegenüber 3 % bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden).
Bulgarian: Съдови нарушения) (5,6% при пациенти, лекувани с NovoSeven спрямо 3,0% при пациенти на плацебо) е показан в мета-анализ на обобщени данни от плацебоконтролирани проучвания, проведени извън настоящите одобрени показания при различни клинични условия, всяко от които е с различни характеристики на пациентите и следователно различни рискови профили.
German: Halten Sie die Spritze leicht schräg, mit der Durchstechflasche nach unten gerichtet.
Bulgarian: Дръжте спринцовката леко наклонена, с флакона насочен надолу.
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen stellen die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Bulgarian: Преди отмяната на спирането на разрешенията за употреба, националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на разрешението за употреба:
German: Die im Rahmen dieser beiden Studien erzeugten und berichteten Daten mussten als nicht zuverlässig eingestuft werden.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като нанадеждни.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Novosis Goserelin und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EОза Novosis Goserelin и свързани с него имена по списъка в Приложение I.
German: In Anbetracht der Anzahl und Schwere der Mängel kann der Grad der Abweichungen der gemessenen Serumkonzentrationen von Goserelin und Testosteron von den tatsächlichen Konzentrationen nicht abgeschätzt werden.
Bulgarian: Предвид броя и сериозността на недостатъците, на базата на актуалните концентрации не е възможно да се оцени степента на отклоненията в измерените серумни концентрации както на гозерелин, така и на тестостерон.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen glaubt, dass die Auswirkungen dieser analytischen Befunde auf die Schlussfolgerungen der klinischen Studien begrenzt sind, weil sich die klinische Wirksamkeit in beiden Studien auf einen Vergleich der Testosteronspiegel stützt, die bei Behandlung mit dem Arzneimittel des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und dem Vergleichsarzneimittel erreicht wurden.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации, по отношение на заключенията от клиничните проучвания, е ограничено, защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
German: Standpunkt des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war sich mit den Behörden darin einig, dass es in der bioanalytischen Analyseneinrichtung des Auftragslabors zu GCP-Verstößen gekommen ist, und hat umfassende Maßnahmen getroffen, um diese Mängel im Hinblick auf zukünftige Studien zu beheben.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че има нарушения на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория, и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
German: Anhang I Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsform, stärke der arzneimittel, art der anwendung und inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членки
German: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat
Bulgarian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat имплантат, предварително напълнена спринцовка
German: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE
Bulgarian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter
Bulgarian: 1 прах във флакон + 1 разтворител във флакон + 1 адаптер
German: Primärverpackung Inhalt (Konzentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
German: Pulver: 2.500 IE; Lösungsmittel: 3,2 ml
Bulgarian: разтворител: 3,2 ml
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен); разтворител : флакон (стъклен)
German: Phantasiebezeichnung
Bulgarian: Име
German: Der finale Inhalt, das Format und die Modalitäten der Verteilung sollten mit der nationalen Behörde in jedem Mitgliedstaat abgestimmt werden.
Bulgarian: Окончателното съдържание, формат и ред и условия на разпространение на двата документа трябва да бъдат съгласувани с компетентните власти във всяка държава членка.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diesen Educational Plan national implementieren, bevor das Produkt vermarktet wird.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да въведе този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара.
German: • die Bedeutung der Erhebung von Safety-Daten und wie Patienten in PASS und andere Register aufgenommen werden
Bulgarian: значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри
German: Beide Dokumente sollen als Teil eines Educational Plans verwendet werden, der zum Ziel hat, das Risiko von Medikationsfehlern, das Risiko thromboembolischer Ereignisse aufgrund von erhöhten Spiegeln von nicht-proteolytsch aktiviertem rFXIII in Zusammenhang mit inkorrekter Lagerung und das Risiko von off-label use zur Behandlung von Durchbruchblutungen zu reduzieren.
Bulgarian: Двата документа са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, риска от тромбоемболични събития поради повишени нива на непротеолитично активиран rFXIII във връзка с неправилно съхранение и риска при употреба извън разрешените показания за лечение на пробивно кървене.
German: Die Arztbroschüre sollte die folgenden Kernelemente und Punkte enthalten:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
German: • wie das Produkt sicher zu lagern, zu handhaben, zu rekonstituieren und zu verabreichen ist
Bulgarian: как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се разтваря и да се прилага
German: Patientenbroschüre gelesen und verstanden hat.
Bulgarian: пациентът да е прочел и разбрал брошурата
German: • die Risiken, die mit falscher Lagerung und Handhabung verbunden sind
Bulgarian: рискове, свързани с неправилно съхранение и работа
German: • geeignete diagnostische Verfahren, um den FXIII A-Untereinheitenmangel zu bestätigen
Bulgarian: подходящи диагностични процедури за потвърждаване на дефицит на A-субединица на
German: Die Patientenbroschüre, die vom Verschreiber an die Patienten verteilt werden soll, sollte folgende Kernelemente und Punkte enthalten:
Bulgarian: Брошурата за пациента, която ще се разпространява сред пациентите от лекарите, трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
German: 35 I.E./kg Körpergewicht einmal pro Monat, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion.
Bulgarian: (Препоръчителната доза на NovoThirteen е 35 IU/kg телесно тегло (тт) веднъж месечно, приложен като интравенозна болус инжекция.
German: • Verteilung und Verwendung der Patientenbroschüre und die Notwendigkeit, dass der Patient die
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass, wenn das Produkt in Verkehr gebracht wird, an alle erwarteten und aktuellen Verschreiber von NovoThirteen ein Brief mit einem Educational Pack geschickt wird, das folgendes enthält:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoThirteen, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
German: • wie die möglichen Nebenwirkungen (Thrombose und Embolie) erkannt werden können
Bulgarian: как да се разпознават потенциалните нежелани реакции (тромбоза или емболизъм)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass die Terminologie, die in den Broschüren verwendet wird, die gleiche ist wie die in den Produktinformationen.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури хармонизиране на терминологията, използвана в брошурите и информацията за продукта.
German: • korrekte Handhabung und Risiken, die mit falscher Handhabung verbunden sind
Bulgarian: правилна работа с продукта и рискове, свързани с неправилна работа
German: Arztbroschüre Patientenbroschüre
Bulgarian: Брошура за пациента
German: Dosisvolumen in Millilitern sollte ausgehend vom Körpergewicht für jeden Patienten mit der folgenden Formel berechnet werden: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person
Bulgarian: Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg).)
German: • Kontraindikation bei Übermpfindlichkeit
Bulgarian: противопоказание свръхчувствителност
German: • Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Anaphylaxie
Bulgarian: предупреждение и предпазни мерки относно анафилактични реакции
German: • embolische und thrombotische Ereignisse einschließlich des erhöhten Risikos von
Bulgarian: емболични и тромботични събития, включително повишен риск от запушване на съдове при пациенти с риск от тромбоза
German: NovoThirteen und anderer FXIII enthaltender Produkte (Die empfohlene von NovoThirteen is
Bulgarian: предупреждение за разликата в дозировката и концентрацията между NovoThirteen и други продукти, съдържащи FXIII
German: (kg).)
Bulgarian: FXIII
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4,8, 5,1 и 5,2.
German: Das Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Рискът при хората е неизвестен.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/775/001
Bulgarian: EU/1/12/775/001
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно:
German: Die Berechnung des Korrekturfaktors 0,117 bezieht sich auf die genaue Menge des Produktes und nicht auf den Nominalwert des Produktes.
Bulgarian: Изчислението на коригиращия фактор 0,117 е свързан с точното количество на продукта, а не с номиналната стойност на продукта.
German: • Schmerzen in den Beinen und Armen
Bulgarian: Болка в краката и ръцете
German: Der finale Inhalt, das Format und die Modalitäten der Verteilung der beiden Dokumente sind mit der nationalen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats abzustimmen.
Bulgarian: Окончателното съдържание, формат и ред и условия на разпространение на двата документа трябва да бъдат съгласувани с компетентните власти във всяка държава членка.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, was passieren kann, wenn Sie die Behandlung abbrechen und andere Möglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какво би могло да се случи, ако спрете лечението и ще обсъди с Вас други възможности.
German: • Die Bedeutung der Erhebung von Safety-Daten und wie Patienten in PASS und andere Register aufgenommen werden
Bulgarian: значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри
German: Dies bedeutet, dass Ihr Körper anfälliger gegenüber Infektionen sein könnte
Bulgarian: Това означава, че организмът Ви може да бъде по-предразположен към инфекции
German: Alle 4 Patienten erhielten mindestens 2 Dosen NovoThirteen.
Bulgarian: Всичките 4-ма пациенти са получили поне по 2 дози NovoThirteen.
German: Vor Beginn der Zubereitung sollten die Hände gewaschen werden.
Bulgarian: Преди да започнете, трябва да измиете ръцете си.
German: Thromboembolisches Risiko:
Bulgarian: Тромбоемболичен риск:
German: • Wie ist das Produkt sicher zu lagern, zu handhaben, zu rekonstituieren und zu verabreichen
Bulgarian: как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се реконституира и да се прилага
German: Die Stärke dieses Arzneimittels wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
Bulgarian: Силата на действие на този лекарствен продукт се изразява в международни единици (IU).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
German: • eine Abnahme der Anzahl einiger Arten weißer Blutkörperchen.
Bulgarian: Спад в броя на някои видове бели кръвни клетки.
German: Ihr Arzt kann die Dosis anpassen, wenn dies als notwendig erachtet wird.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата, ако това е необходимо.
German: Ihre Dosis ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
Bulgarian: Вашата доза зависи от теглото Ви.
German: NovoThirteen kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Bulgarian: NovoThirteen може да се използва при всички възрастови групи.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С-8°С).
German: Nicht verwendetes Restmaterial des verdünnten Produktes ist sofort zu entsorgen.
Bulgarian: Всеки остатъчен материал от разредения продукт трябва да се изхвърли незабавно.
German: In keinem der berichteten Fälle wurden irgendwelche Anzeichen einer Krankheit beobachtet.
Bulgarian: Никой от съобщените случаи не е показал някакви болестни признаци.
German: Die Antikörper verschwanden in den nachfolgenden 6 Monaten.
Bulgarian: Антителата са изчезнали по време на 6 месечното проследяване.
German: Die spezifische Aktivität von NovoThirteen beträgt etwa 165 I.E./mg Protein.
Bulgarian: Специфичната активност на NovoThirteen е приблизително 165 IU/mg протеин.
German: • Kopfschmerz (häufigste Nebenwirkung)
Bulgarian: Главоболие (най-честата нежелана реакция)
German: Wenn eine größere Dosis benötigt wird, wiederholen Sie das Verfahren in einer separaten Spritze, bis die gewünschte Dosis erreicht ist.
Bulgarian: Ако се нуждаете от по-голяма доза, повторете процедурата с отделна спринцовка, докато достигнете необходимата доза.
German: Eine Entscheidung dahingehend, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen oder ob die Therapie mit NovoThirteen fortgesetzt/abgebrochen werden sollte, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der NovoThirteen Therapie für die Mutter getroffen werden.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с NovoThirteen трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с NovoThirteen за майката.
German: Anwendung bei kleinen Kindern
Bulgarian: Употреба при малки деца
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion gegen NovoThirteen haben.
Bulgarian: ако получите алергична реакция към NovoThirteen.
German: Bis weitere Ergebnisse verfügbar sind, sollte in derartigen Situationen eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: В тези ситуации, докато не са налични допълнителни резултати, трябва да се обмисли друго лечение.
German: NovoThirteen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: NovoThirteen не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
German: Wenn eines von beiden beobachtet wird, entsorgen Sie das Arzneimittel.
Bulgarian: В случай че се наблюдава някое от двете, изхвърлете лекарствения продукт.
German: NovoThirteen ersetzt den fehlenden Faktor XIII und hilft, das initiale Blutgerinnsel zu stabilisieren, indem es ein Netz um das Gerinnsel herum bildet.
Bulgarian: NovoThirteen замества липсващия фактор XIII и спомага за стабилизирането на първоначалния кръвен съсирек, като образува мрежа около съсирека.
German: • erhöhte Menge kleiner Proteinfragmente, verursacht durch den Abbau des Blutgerinnsels
Bulgarian: Увеличено количество на малки протеинови фрагменти, причинено от разпадане на кръвните съсиреци
German: Die Injektionen werden einmal pro Monat (alle 28 ± 2 Tage) gegeben.
Bulgarian: Инжекциите се прилагат веднъж месечно (на всеки 28 ± 2 дни).
German: Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vor.
Bulgarian: Липсват данни за потенциални ефекти върху фертилитета при хората.