FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller Intervet International BV beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Nuflor 300 mg/ml-Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe.
Bulgarian: Заявителят, Intervet International BV, подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце.
German: Der Antragsteller gab am 9. Januar 2012 und am 23. April 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени обяснения на 9 януари
German: für Nuflor 300 mg/ml-Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe
Bulgarian: за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце
German: Während des Verfahrens reichte der Antragsteller zusätzliche Daten ein und die Streitpunkte, die von Frankreich hinsichtlich der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete erhoben worden waren, wurden gelöst.
Bulgarian: повдигнати от Франция по отношение на предложените показания, са решени.
German: Der Ausschuss nahm daher am 12. Juni 2012 ein positives Gutachten an, in dem die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor 300 mg/ml-Lösung zur Injektion von Rindern und Schafen empfohlen wurde.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище, препоръчвайки издаването на лиценз за употреба за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце.
German: Tag 60 des CMD(v)-Verfahrens war der 20. September 2011, und da die
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD (V) е на 20 септември 2011 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта, процедурата е отнесена до CVMP.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Nuflor 300 mg/ml-Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe EMA/657647/2012
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4 за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung erzielen.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. März 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 март 2009 г.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung in Österreich, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Polen, Portugal und Schweden (die betroffenen Mitgliedstaaten) an.
Bulgarian: Компанията цели разрешението да бъде признато в Австрия, Дания, Германия, Гърция, Унгария, Полша, Португалия и Швеция (заинтересованите държави-членки).
German: Dr. Antonio Addis (Italien)
Bulgarian: Д-р Antonio Addis (Италия)
German: Das Unternehmen Kedrion S.p.A.
Bulgarian: Kedrion S.p.A.
German: Dr. Catherine Moraiti (Griechenland)
Bulgarian: Д-р Catherine Moraiti (Гърция)
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве
German: beantragte für Uman Big eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Italien am 2. Juni 1979 erteilten Erstzulassung.
Bulgarian: подава заявление за взаимно признаване на Uman Big въз основа на първоначално разрешение, издадено от Италия на 2 юни 1979 г.
German: Warum wurde Uman Big überprüft?
Bulgarian: Защо е преразгледан Uman Big?
German: 20. November 2008
Bulgarian: 20 ноември 2008 г.
German: Darüber hinaus wurden Bedenken in Bezug auf fehlende arzneimittelspezifische Sicherheitsdaten oder Sicherheitsdaten nach Inverkehrbringen geäußert.
Bulgarian: Освен това са отбелязани опасения относно липсата на данни за безопасността на конкретния продукт или за безопасността след пускането на пазара.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Uman Big gegenüber seinen Risiken überwiegen und die in Italien erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraumes anerkannt werden kann.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Uman Big превишават рисковете и че разрешението за употреба, предоставено в Италия, може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство.
German: Was ist Uman Big?
Bulgarian: Какво представлява Uman Big?
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt.1
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
German: London, 9. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/173437/2009
Bulgarian: EMEA/CHMP/173434/2009
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Uman Big 180 IE/ml, Injektionslösung, ein Befassungsverfahren durchgeführt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) е приключила процедура по сезиране вследствие на разлики в становищата на държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Uman Big 180 IU/ml, разтвор за инжектиране.
German: Immunglobuline sind Blutproteine, die aus Spenderplasma gewonnen wurden.
Bulgarian: Имуноглобулините са протеини в кръвта, извлечени от плазма на донори.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken bezüglich unzureichender zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegter klinischer Daten.
Bulgarian: Сезирането се основава на опасения във връзка с недостатъчното количество подадени клинични данни за установяване ефикасността на продукта.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Uman Big
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss und der CHMP-Arbeitsgruppe Blutprodukte gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Uman Big gegenüber seinen Risiken überwiegen und daher die
Bulgarian: Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и на научното обсъждане в рамките на Комитета, както и на работната група „Кръвни продукти" на СНМР, Комитетът заключава, че ползите от Uman Big превишават рисковете и препоръчва на Uman Big да бъде издадено разрешение за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
German: • bei Hämodialysepatienten (Patienten mit Nierenversagen, die auf ein Blutreinigungsverfahren namens Hämodialyse angewiesen sind), bis der Impfschutz wirksam ist;
Bulgarian: при пациенти на хемодиализа (пациенти, чиито бъбреци не функционират и които разчитат на техниката за пречистване на кръвта, наречена хемодиализа) до активиране на ваксинацията;
German: Humane Hepatitis-B-Immunglobuline, 180 IE/ml, Injektionslösung
Bulgarian: В, 180 IU/ml, разтвор за инжектиране
German: • bei Personen, bei denen es nach einer Impfung zu keiner Immunantwort kam (und bei denen aufgrund des jederzeit bestehenden Risikos einer Infektion mit Hepatitis B eine ständige
Bulgarian: при лица, които не показват имунна реакция след ваксинация (и за които е необходима продължителна профилактика поради продължителния риск от заразяване с хепатит В).
German: • bei Neugeborenen von Müttern, die Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind;
Bulgarian: при новородени, когато майката е носител на вируса на хепатит
German: • bei versehentlicher Ansteckung bei Menschen, die nicht gegen das Hepatitis-B-Virus geimpft wurden; dies schließt Personen ein, deren Impfschutz unvollständig oder deren Impfstatus unbekannt ist;
Bulgarian: В; включително хора, чиято ваксинация не е завършена или не е известно на какъв етап е ваксинацията;
German: Uman Big ist eine Lösung von humanen Hepatitis-B-Immunglobulinen.
Bulgarian: Uman Big представлява разтвор от човешки имуноглобулини срещу хепатит В.
German: Am 31. Oktober 2008 befasste die italienische Arzneimittelagentur Agenzia Italiana del Farmaco den CHMP mit der Angelegenheit.
Bulgarian: Italiana del Farmaco, сезира CHMP за случая.
German: Hepatitis-B-Immunglobuline enthalten hohe Konzentrationen von Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus.
Bulgarian: В съдържат високи нива на антитела срещу вируса на хепатит
German: Uman Big wird in den folgenden Fällen als intramuskuläre Injektion (in den Muskel) zur Vorbeugung gegen Hepatitis B verabreicht:
Bulgarian: Uman Big се предписва като мускулна инжекция за профилактика на хепатит
German: Der Antrag wurde in Deutschland als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern als betroffene Mitgliedstaaten eingereicht.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Германия като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки.
German: 16. Mai 2013
Bulgarian: 16 май 2013 г.
German: Das dezentralisierte Verfahren (DE/V/0122/002/DC) wurde am 12. November 2010 eingeleitet.
Bulgarian: Децентрализираната процедура (DE/V/0122/002/DC) започва на 12 ноември 2010 г.
German: Internationaler Freiname (INN): Florfenicol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): флорфеникол
German: Am 20. März 2012 wurden vom Antragsteller schriftliche Erklärungen eingereicht.
Bulgarian: На 20 март 2012 г. заявителят подава писмени обяснения.
German: Das überarbeitete Gutachten wurde am 16. Mai 2013 in einen Beschluss der Europäischen Kommission umgewandelt.
Bulgarian: Преразгледаното становище става решение на Европейската комисия на 16 май 2013 г.
German: Am 31. August 2012 legten die Niederlande während der schriftlichen Phase des Verfahrens des Ständigen Ausschusses Widerspruch gegen das am 13. Juni 2012 vom CVMP verabschiedete Gutachten ein.
Bulgarian: На 31 август 2012 г., по време на писмената фаза на процедурата на Постоянния комитет, Нидерландия подава възражение срещу становището, прието от CVMP на 13 юни 2012 г.
German: Der Ausschuss ernannte Prof. Christian Friis als Berichterstatter und Dr. Cornelia Ibrahim als Mitberichterstatterin.
Bulgarian: Комитетът назначава проф. Christian Friis за докладчик и д-р Cornelia Ibrahim за съдокладчик.
German: Der CVMP empfahl daher die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба и временно спиране на съществуващите разрешения за употреба.
German: Am 7. Februar 2013 verabschiedete der CVMP ein überarbeitetes Gutachten, in dem er zu dem Schluss gelangte, dass der Antrag nicht im Einklang mit Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG steht und daher die Kriterien für die Zulassung in Hinblick auf die Wirksamkeit nicht erfüllt.
Bulgarian: На 7 февруари 2013 г. CVMP приема преразгледано становище, в което заключава, че заявлението не отговаря на член 13 от Директива 2001/82/ЕО и следователно не отговаря на критериите за издаване на разрешение за употреба по отношение на ефикасността.
German: Der Ausschuss ernannte erneut Prof. Christian Friis als Berichterstatter und Dr. Cornelia Ibrahim als Mitberichterstatterin für das Prüfungsverfahren.
Bulgarian: Комитетът назначава отново проф. Christian Friis за докладчик и д-р Cornelia Ibrahim за съдокладчик.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen ist in Anhang I enthalten.
Bulgarian: Приложение I е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
German: An Tag 210 waren diese Streitpunkte noch immer ungelöst, weshalb am 17. Oktober 2011 gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel [CMD(v)] eingeleitet wurde.
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават нерешени и затова на 17 октомври 2011 г. е започнато сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD (V)).
German: Dabei handelte es sich um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung unter Bezugnahme auf das Referenztierarzneimittel Nuflor Swine 300 mg/ml Injektionslösung (FR/V/0118/001).
Bulgarian: Това е „хибридно заявление" съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, отнасящо се до референтния продукт Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор (FR/V/0118/001).
German: Das Prüfungsverfahren wurde am 10. Oktober 2012 eingeleitet.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане започва на 10 октомври 2012 г.
German: Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung enthält Florfenicol als Wirkstoff und ist angezeigt für die Behandlung von Atemwegsinfekten bei Schweinen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis und Pasteurella multocida verursacht werden.
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор съдържа флорфеникол (florfenicol) като активна субстанция и е предназначен за употреба при свине за лечение на респираторни инфекции, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis и Pasteurella multocida, чувствителни към флорфеникол.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно c условията за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба в Приложение III.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht und wird als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.
Bulgarian: Предложената доза е 30 mg флорфеникол/kg телесно тегло, която се прилага интрамускулно като еднократна инжекция.
German: Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung unterscheidet sich vom Referenztierarzneimittel durch eine höhere Konzentration des Wirkstoffs, die einmalige Anwendung, ein verändertes Anwendungsgebiet, jedoch auch durch ein anderes Hilfslösungsmittel.
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор се различава от референтния ветеринарномедицински продукт по по-високата концентрация на активната субстанция, еднократното приложение, промяната в терапевтичното показание, но също така и различния ко-солвент.
German: Am 19. Dezember 2011 teilte der Referenzmitgliedstaat, Deutschland, der Europäischen ArzneimittelAgentur mit, dass die CMD(v) zu keiner Einigung bezüglich des Tierarzneimittels gefunden hat, woraufhin der CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst wurde.
Bulgarian: На 19 декември 2011 г. референтната държава членка, Германия, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD (V) не е постигнала съгласие по отношение на продукта и в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО въпросът е отнесен до CVMP.
German: Am 15. Mai 2012 fand eine Anhörung statt.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 15 май 2012 г.
German: Basierend auf der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten verabschiedete der CVMP am 13. Juni 2012 ein Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung vorbehaltlich bestimmter Auflagen empfahl.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни на 13 юни 2012 г. CVMP приема становище, в което препоръчва издаване на разрешение за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор при спазване на определени условия.
German: Im Verlauf des dezentralisierten Verfahrens wurden die während der zulassungsrelevanten klinischen Feldstudie beobachtete kumulative Misserfolgsquote und das Potenzial der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegen Florfenicol von Dänemark als potenzielle schwerwiegende Risiken angesehen.
Bulgarian: По време на процедурата Дания установява потенциални сериозни рискове по отношение на високия процент на неуспех, наблюдаван в основното полево клинично изпитване, и вероятността от развитие на антимикробна резистентност към флорфеникол.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 10. Januar 2012 eingeleitet.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 10 януари 2012 г.
German: Der Antragsteller, Intervet International BV, hat für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung einen Antrag auf Zulassung im dezentralisierten Verfahren gestellt.
Bulgarian: Заявителят, Intervet International BV, подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
German: Gutachten im Nachgang an ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 40F für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 40F за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор
German: Am 27. September 2012 fand eine Plenarsitzung des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel statt und am 3. Oktober 2012 sandte die Europäische Kommission ein Schreiben an den CVMP, in dem sie um eine Prüfung des am 13. Juni 2012 verabschiedeten Gutachtens bat.
Bulgarian: На 27 септември 2012 г. се провежда пленарно заседание на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти и на 3 октомври 2012 г.
German: Eine Anhörung des Antragstellers erfolgte am 10. Januar 2013.
Bulgarian: Заявителят дава устни обяснения на 10 януари
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung bezüglich des Tierarzneimittels erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD(V) е на 15 декември 2011 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на продукта, въпросът е отнесен до CVMP.
German: 23. Mai 2013
Bulgarian: 23 май 2013 г.
German: Der Ausschuss ernannte Prof. Christian Friis als Berichterstatter und Dr. Cornelia Ibrahim als Mitberichterstatterin.
Bulgarian: Комитетът назначава професор Christian Friis за докладчик и доктор Cornelia Ibrahim за помощник-докладчик.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 17. Dezember 2010 eingeleitet.
Bulgarian: Децентрализираната процедура започва на 17 декември 2010 г.
German: Internationaler Freiname (INN): Florfenicol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): florfenicol
German: Das Gutachten wurde am 23. Mai 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Bulgarian: На 23 май 2013 г. становището е прието като решение на Европейската комисия.
German: Am 11. September 2012 und 9. Januar 2013 wurden vom Antragsteller schriftliche Erklärungen eingereicht.
Bulgarian: На 11 септември 2012 г. и 9 януари 2013 г. са представени писмени разяснения от заявителя.
German: Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension wurde zur Anwendung bei Rindern als ein Hybridarzneimittel von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens (DE/V/0132/001/DC) mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat und Belgien, Bulgarien, Dänemark, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und dem Vereinigten Königreich als betroffene Mitgliedstaaten zugelassen.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия е разрешен за употреба при говеда като хибрид на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор по децентрализирана процедура (DE/V/0132/001/DC), като Германия е референтната държава членка, а Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство са засегнатите държави членки.
German: Am 5. März 2013 wurden vom Antragsteller mündliche Erklärungen gegeben.
Bulgarian: На 5 март 2013 г. са дадени устни обяснения.
German: Im Verlauf des dezentralisierten Verfahrens stellte Dänemark potenzielle schwerwiegende Risiken bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels und des Potenzials der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegen Florfenicol fest.
Bulgarian: В хода на децентрализираната процедура в Дания са установени потенциални сериозни рискове във връзка с ефикасността на продукта и потенциала за развитие на антимикробна резистентност към флорфеникол.
German: Florfenicol ist strukturell mit Thiamphenicol verwandt und hat ein ähnliches pharmakologisches Profil.
Bulgarian: Флорфеникол е структурно свързан с тиамфеникол и има сходни фармакологични показатели.
German: An Tag 210 waren diese Streitpunkte ungelöst, weshalb am 20. Februar 2012 gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel [CMD(v)] eingeleitet wurde.
Bulgarian: Към ден 210 тези въпроси остават неразрешени и поради това на 20 февруари 2012 г. е предприето сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - ветеринарни продукти (CMD (v)).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 22,5 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht und wird als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.
Bulgarian: Предложената доза е 22,5 mg флорфеникол на килограм телесно тегло, въведени интрамускулно чрез една инжекция.
German: Das Referenztierarzneimittel war Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung (FR/V/0118/001).
Bulgarian: Референтният продукт е Nuflor Swine 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
German: Am 19. April 2012 teilte der Referenzmitgliedstaat, Deutschland, der Europäischen ArzneimittelAgentur mit, dass die CMD(v) zu keiner Einigung bezüglich des Tierarzneimittels fand, woraufhin der CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst wurde.
Bulgarian: На 19 април 2012 г. референтната държава членка Германия уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне споразумение относно продукта, и сезира CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. Mai 2012 eingeleitet.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 15 май 2012 г.
German: Dieser Antrag auf Erweiterung (DE/V/0132/001/DX/001) wurde im Rahmen des gleichen Verfahrens (dezentralisiertes Verfahren) und der gleichen Art von Antrag (Hybridarzneimittel, gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG) in den gleichen Mitgliedstaaten wie beim Erstantrag für Rinder gestellt.
Bulgarian: Заявлението за разширяване (DE/V/0132/001/DX/001) е подадено съгласно същата процедура (DCP) и същия вид заявление („хибридно заявление" съгласно член 13, параграф 3 от Директива
German: Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine enthält Florfenicol als Wirkstoff und ist zur Behandlung akuter Atemwegserkrankungen bei Schweinen angezeigt, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине съдържа активната субстанция флорфеникол (florfenicol) и е показан за употреба при свине за лечение на остри епидемии от заболявания на дихателната система, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida, податливи на флорфеникол.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II, zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта и листовката в Приложение III.