FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zoely ist ein Arzneimittel, das in Form von 24 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten erhältlich ist, die die Wirkstoffe Nomegestrolacetat (2,5 mg) und Estradiol (1,5 mg) enthalten, sowie vier gelben wirkstofffreien Tabletten (Placebotabletten).
Czech: Zoely je léčivý přípravek, který je k dispozici ve formě 24 bílých „aktivních" tablet obsahujících léčivé látky nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg) a čtyř žlutých „neaktivních" tablet (s placebem), které neobsahují žádnou léčivou látku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zoely berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zoely je uveden v příbalové informaci.
German: Welche Risiken sind mit Zoely verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zoely?
German: Zoely ist eine kombinierte empfängnisverhütende Pille, die zwei Wirkstoffe enthält, Nomegestrolacetat (ein Gestagen) und Estradiol (ein Östrogen).
Czech: Přípravek Zoely je kombinovaná antikoncepční pilulka, která obsahuje dvě léčivé látky, nomegestrol acetát (progesteron) a estradiol (estrogen).
German: Welchen Nutzen hat Zoely in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Zoely byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Zoely untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Zoely zkoumán?
German: Zoely wird in Blisterpackungen zu 28 Tabletten bereitgestellt (24 weiße Tabletten, gefolgt von 4 gelben Tabletten), die an aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, wobei mit Klebeetiketten die Wochentage für die Einnahme der Tabletten gekennzeichnet werden.
Czech: Přípravek Zoely je k dispozici v blistrech s 28 tabletami (24 bílými tabletami a 4 žlutými tabletami).
German: Wofür wird Zoely angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Zoely používá?
German: Wie wirkt Zoely?
Czech: Jak přípravek Zoely působí?
German: Wie wird Zoely angewendet?
Czech: Jak se přípravek Zoely používá?
German: Die übliche Dosis ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
German: Weitere Informationen zu Zoledronsäure Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Czech: Další informace k přípravku Zoledronic Acid Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
German: Zoledronsäure Accord erhielt am 16. Januar 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2014.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zoledronsäure Accord werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zoledronic Acid Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Dadurch wird Knochenschwund reduziert.
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení úbytku kostní tkáně.
German: Es wird für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen.
Czech: Nedoporučuje se podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (kdy je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
German: Patienten mit Tumoren können hohe Kalziumwerte im Blut aufweisen, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je uvolňován z kostí.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zoledronsäure Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Zoledronic Acid Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Zometa durchgeführt und müssen für Zoledronsäure Accord nicht wiederholt werden.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Zometa, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Zoledronic Acid Accord.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zoledronsäure Accord kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zoledronic Acid Accord průběžně sledovány.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, „Bioäquivalenz"-Studien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Zoledronsäure Accord ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Zoledronic Acid Accord se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf die gleiche Weise wirkt, wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Zometa.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic Acid Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Zometa.
German: Da Zoledronsäure Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic Acid Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Accord ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic Acid Accord?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm vergleichbar ist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic Acid Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
German: Dies liegt daran, dass Zoledronsäure Accord als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Zoledronic Acid Accord je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Zoledronsäure Accord vorgelegt.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Zoledronic Acid Accord.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic Acid Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Das Unternehmen, das Zoledronsäure Accord in Verkehr bringt, wird eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Czech: Společnost, která přípravek Zoledronic Acid Accord dodává na trh, poskytne informační kartu pacienta, na které bude pacienty užívající přípravek Zoledronic Acid Accord informovat o riziku osteonekrózy čelisti a uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by se obrátit na svého lékaře.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure Accord auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Czech: Zabraňováním odbourávání kostní tkáně pomáhá přípravek Zoledronic Acid Accord rovněž snižovat množství vápníku uvolňovaného do krve.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Accord
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic Acid Accord
German: Zoledronsäure Accord (Zoledronsäure)
Czech: Zoledronic Acid Accord (acidum zoledronicum)
German: Osteonekrose des Kiefers ist eine Erkrankung, die die Kieferknochen betrifft und zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder losen Zähnen führt.
Czech: Osteonekróza čelisti je onemocnění postihující kosti čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolňování zubů.
German: Zoledronsäure Accord kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord může být používán také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
German: Zoledronsäure Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe verschrieben und verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Czech: Léčbu musí předepsat a podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním tohoto typu léčivých přípravků podávaných do žíly.
German: Was ist Zoledronsäure Accord und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Zoledronic Acid Accord a k čemu se používá?
German: Zoledronsäure Accord ist ein Arzneimittel, das dazu dient, bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord je léčivý přípravek, který se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen,
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zoledronic Acid Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Accord, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic Acid Accord, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
German: Zoledronsäure Accord enthält den Wirkstoff Zoledronsäure und ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou a jedná se o „generikum".
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Accord verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic Acid Accord?
German: Übersicht über Zoledronsäure Accord und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Zoledronic Acid Accord a proč byl přípravek registrován v EU
German: Wie wurde Zoledronsäure Accord untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic Acid Accord zkoumán?
German: Warum wurde Zoledronsäure Accord in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zoledronic Acid Accord registrován v EU?
German: Wie wirkt Zoledronsäure Accord?
Czech: Jak přípravek Zoledronic Acid Accord působí?
German: Wie wird Zoledronsäure Accord angewendet?
Czech: Jak se přípravek Zoledronic Acid Accord používá?
German: Studiendauer (Wochen)
Czech: Trvání studie (týdny)
German: Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
Czech: Lékař je bude sledovat a provede nezbytná opatření.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Czech: Datum první registrace: 16.01.2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ POKUD JE POTŘEBNÉ
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52%.
Czech: Frekvence odpovědí byla u těchto pacientů přibližně 52 %.
German: Diese Berichte waren jedoch selten.
Czech: Nicméně tato hlášení byla řídká.
German: Patienten im Alter ab 65 Jahren
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollte empfohlen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Czech: Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění.
German: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Czech: ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
German: Vor allem gab es keine eindeutigen Beweise einer Wirksamkeit auf die Frakturhäufigkeit und bei Schmerzen.
Czech: Především nedošlo k jasnému prokázání účinnosti na výskyt zlomenin nebo bolesti.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Niedriger Phosphatspiegel im Blut
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): • Nízká hladina fosfátů v krvi
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: BPI mittlere Veränderungen vom Ausgangswert
Czech: BPI průměrná změna oproti počátečnímu stavu
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein.
Czech: V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující.
German: Die Häufigkeiten jedes dieser identifizierten Risiken sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v Tabulce 1.
German: Sie wird verwendet:
Czech: Používá se:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
German: Frakturen*
Czech: Zlomeniny*
German: Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Czech: Měl(a) byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
German: Fälle von schwerer Hypokalzämie, die eine Hospitalisierung erforderten, wurden berichtet.
Czech: Byly hlášeny případy závažné hypokalcemie vyžadující hospitalizaci.
German: Erwachsene und ältere Personen
Czech: Dospělí a starší lidé
German: Die GesamtkörperClearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
German: Die Dosis muss in einer einzigen intravenösen Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht werden.
Czech: Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi po dobu nejméně 15 minut.
German: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Czech: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Czech: • Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
German: NE NE 640
Czech: NR NR NR 640
German: Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung (ml/min)
Czech: Výchozí hodnoty clearance kreatininu (ml/min)
German: Nach Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Czech: Po naředění: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Accord, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen, werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Czech: Další informace o nakládání s přípravkem Zoledronic Acid Accord zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek jsou uvedeny v bodě 4.2.
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující (viz bod 4.8).
German: Thrombozytopenie, Leukopenie
Czech: Trombocytopenie, leukopenie
German: Im Median betrug die Zeit bis zum Erreichen normokalzämischer Werte 4 Tage.
Czech: Střední doba k dosažení normokalcemie byla 4 dny.
German: Akute-Phase-Reaktion, Schmerzen
Czech: Reakce akutní fáze, bolest
German: Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:
Czech: Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:
German: Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.
German: Alter, Körpergewicht, Geschlecht und Kreatinin-Clearance haben offensichtlich keinen Effekt auf die systemische Exposition von Zoledronsäure.
Czech: Věk, tělesná hmotnost, pohlaví a clearance kreatininu neměly vliv na systémovou expozici kyseliny zoledronové.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Accord ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic Acid Accord správně uchovává (viz bod 6).
German: • Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)
Czech: • Snížený počet červených krvinek (anemie).
German: Unruhe, Schlafstörungen
Czech: Úzkost, poruchy spánku
German: Es ist nicht bekannt, ob Zoledronsäure in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda je kyselina zoledronová vylučována do mateřského mléka.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena.
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.
Czech: Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p<0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyseliny zoledronové vs. placebo)
German: Arthritis und Gelenkschwellung als Symptom einer Akute-Phase-Reaktion
Czech: Artritida a otoky kloubů jako příznak reakce akutní fáze
German: • Die verdünnte Zoledronsäure Accord Infusionslösung soll sofort verwendet werden, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.
Czech: • Naředěný infuzní roztok Zoledronic Acid Accord má být použit okamžitě, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.
German: Behandlung der TIH Erwachsene und ältere Personen
Czech: Léčba TIH Dospělí a starší lidé
German: Bei Auftreten von Hypokalzämie, Hypophosphatämie oder Hypomagnesiämie kann eine kurzzeitige Substitution notwendig werden.
Czech: Jestliže se vyskytne hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementační léčba.
German: Wenn Sie eine größere Menge Zoledronsäure Accord angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic Acid Accord, než je doporučeno Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) svým lékařem.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die prozentuale Änderung der Knochendichte (BMD) der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten Behandlung.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo sledování procentuální změny od původního stavu kostní denzity bederní páteře (BMD) po 12 měsících léčby.
German: Lagerungsbedingungen der rekonstituierten Infusionslösung siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného infuzního roztoku viz bod 6.3.
German: Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny, týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
German: Zoledronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate und wirkt primär am Knochen.
Czech: Kyselina zoledronová patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech.
German: Die geschätzte Wirkung auf die BMD war ähnlich, aber das Studiendesign war nicht ausreichend robust um eine „Nicht-Unterlegenheit" der Wirksamkeit von Zoledronsäure nachzuweisen.
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečné robustní k průkazu non-inferiority kyseliny zoledronové.
German: SRE (+TIH)
Czech: Jakékoliv SRE (+TIH)
German: Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Konzentrat.
Czech: Jedno balení obsahuje injekční lahvičku s koncentrátem.
German: Über die folgenden Reaktionen wurde nach der Markteinführung berichtet (Häufigkeit: selten): Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence vzácná): Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach dem Öffnen wurde für 36 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při používání byla prokázána po dobu 36 hodin při 2 °C - 8 °C.
German: • Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
Czech: • Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
German: Begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5), Strahlentherapie an Kopf und Hals, Kortikosteroide.
Czech: Konkomitantní terapie: chemoterapie, inhibitory angiogeneze (viz bod 4.5), radioterapie krku a hlavy, kortikosteroidy.
German: Es ist auch auf eine möglicherweise während der Behandlung auftretende Hypomagnesiämie zu achten.
Czech: Je také nutné věnovat zvýšenou pozornost možnému vývoji hypomagnesemie během léčby.
German: Obwohl beim Kaninchen keine Teratogenität oder Fetotoxizität beobachtet wurden, wurde maternale Toxizität gefunden.
Czech: Ačkoli teratogenita nebo fetotoxicita nebyla pozorována u králíků, byla zjištěna toxicita u březích samic.
German: • Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Czech: • Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
German: Zwischen beiden Zoledronsäure-Dosierungen gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Czech: Mezi dvěma dávkami kyseliny zoledronové nebyly nalezeny statisticky významné rozdíly.
German: Sie ist ein Inhibitor der Knochenresorption.
Czech: Je to inhibitor osteoklastické resorpce kostí.