FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Väliaikaiset tulokset on toimitettava PRACille arvioitavaksi vuoden 2019 viimeiseen vuosineljännekseen mennessä.
Lithuanian: Be to, tarpiniai rezultatai turėtų būti pateikti PRAC įvertinimui iki 2019 m.
Finnish: Tieteelliset päätelmät
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS
Finnish: Näin ollen PRAC suosittelee Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin myyntilupien ehtojen muuttamista.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC rekomenduoja keisti Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax registracijos pažymėjimų sąlygas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau aprašytos sąlygos.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto ja yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä johtopäätöksistä, jotka koskevat lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyviä eroja
Lithuanian: CHMP nuomonė ir išsamus CHMP nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax registracijos pažymėjimų sąlygas.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi sen yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP sutiko su visomis PRAC išvadomis ir argumentais, kuriais buvo pagrįsta ši rekomendacija.
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio laajensi menettelyä huhtikuussa 2016 siten, että siinä käsitellään myös muita tietoja, jotta voidaan arvioida hepatosellulaarisen karsinooman riski ja sen vaikutus kaikkien suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen kroonisen hepatiitti C:n hoidossa.
Lithuanian: Europos Komisija išplėtė procedūros taikymo sritį, kad būtų galima apsvarstyti ir kitus duomenis ir įvertinti hepatoceliulinės karcinomos riziką bei jos poveikį TVAV naudos ir rizikos santykiui gydant lėtinį hepatitą C.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuista, kunhan myyntilupien ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikosi nuomonės, kad tiesiogiai veikiančių antivirusinių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeistos registracijos pažymėjimų sąlygos.
Finnish: Tämän vuoksi HBV:n uudelleen aktivoitumisen riski voi olla suurempi käytettäessä uudempia HCV-lääkkeitä kuin aiemmin hyväksyttyjen interferonipohjaisten HCV-lääkkeiden yhteydessä.
Lithuanian: Atsižvelgiant į stipresnį poveikį HCV ir nepakankamą poveikį HBV, taikant naujesnius gydymo vaistais nuo HCV režimus, HBV reaktyvacijos rizika gali būti didesnė, palyginti su anksčiau patvirtintais vaistais nuo HCV, kurių veiklioji medžiaga yra interferonas.
Finnish: Joissakin suoravaikutteisten viruslääkkeiden käyttöön liittyvissä tapauksissa seuraukset olivat vakavat; maksan tila huononi, ja ainakin yhdessä tapauksessa potilaalle oli tehtävä maksansiirto.
Lithuanian: pasunkėjo kepenų būklė, taip pat bent vienu atveju pacientui teko persodinti kepenis.
Finnish: Siksi HBV:n uudelleen aktivoituminen kaksoisinfektiosta kärsivillä potilailla on katsottava merkittäväksi tunnistetuksi riskiksi, jota on seurattava tiiviisti tavanomaisten riskinpienentämistoimien avulla.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, jog HBV reaktyvacijos rizika HBV ir HCV koinfektuotus pacientus gydant TVAV yra įrodyta, todėl HBV reaktyvacija koinfekuotų pacientų organizme turėtų būti vertinama kaip svarbi nustatyta rizika, kurią reikėtų atidžiai stebėti, taikant įprastines rizikos mažinimo priemones.
Finnish: MUUTA Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Lithuanian: Pirmadienis Antradienis Trečiadienis Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis Sekmadienis
Finnish: *Aiempiin tietoihin verrattuna
Lithuanian: * Palyginus su senais duomenimis.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg N.
Finnish: SVR12 (yhteensä)* 70 (100 %)
Lithuanian: SVR12 (iš viso)* 70 (100 %)
Finnish: Erittyminen maitoon
Lithuanian: Išskyrimas su pienu
Finnish: valkoihoinen mustaihoinen/afroamerikkalainen muu
Lithuanian: Juodaodžiai afroamerikiečiai
Finnish: keskiarvo mediaani Q1, Q3 min, max EM: Ei määritetty
Lithuanian: vidurkis mediana Q1, Q3 min., maks.
Finnish: **GS-331007 on sofosbuviiriaihiolääkkeen päämetaboliitti verenkierrossa.
Lithuanian: ** GS-331007 yra sofosbuviro (provaisto) pagrindinis metabolitas kraujyje.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Daklinza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Daklinza
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Daklinzaa.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daklinza.
Finnish: Pidä tablettiläpipainopakkaus mukanasi, jotta voi helposti kuvailla, mitä olet ottanut.
Lithuanian: Turėkite su savimi vaisto lizdinę plokštelę, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokio vaisto išgėrėte.
Finnish: Uxbridge UB8 1DH Iso-Britannia
Lithuanian: Uxbridge UB8 1DH
Finnish: Hoidon jälkeinen tieto puuttuu
Lithuanian: Duomenų po gydymo nėra
Finnish: Pääasiassa interferonipohjainen hoito +/-NS3/4 PI.
Lithuanian: Daugiausia interferonu paremtas gydymas +/-NS3/4 PI.
Finnish: 8 viikon hoito
Lithuanian: 8 savaičių gydymas
Finnish: Kategoria/ Substituutio n (%)
Lithuanian: Kategorija/ pakeitimas, n (%)
Finnish: Potilaita, joilla on todettu olevan suuri bradyarytmian riski, on seurattava 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Lithuanian: Pacientus, kurie priskiriami prie didelės bradiaritmijos rizikos grupės, reikia 48 valandas nuolat stebėti atitinkamomis klinikinėmis sąlygomis.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AX14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AX14.
Finnish: Tehoa koskevat pitkäaikaistulokset
Lithuanian: Ilgalaikio veiksmingumo duomenys
Finnish: Laboratorioarvo / Kliininen kriteeri
Lithuanian: Laboratorinis rodmuo/Klinikinis kriterijus
Finnish: Ikä (vuosina): mediaani (vaihteluväli) Rotu:
Lithuanian: Amžius (metai): mediana (diapazonas) Rasė:
Finnish: Hemoglobiini >12 g/dl
Lithuanian: Hemoglobinas > 12 g/dl
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt
Lithuanian: Širdies ritmo sutrikimai
Finnish: Raskaus ja ehkäisyvaatimukset
Lithuanian: Nėštumo ir kontracepcijos reikalavimai
Finnish: Yksi protokollavirheeksi katsottu potilas (ei-SVR) saavutti SVR:n Seuratut NS5A RAV-aminohappopositiot ovat 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, ja 93
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam nustatytas protokolo pažeidimas (ne-SVR), pasiekė SVR *** NS5A RAV stebėti, kai aminorūgščių pozicija buvo 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ir 93
Finnish: * Daklatasviiri 60 mg:n vaikutus lopinaviiriin voi olla suurempi.
Lithuanian: *60 mg daklatasviro poveikis lopenavirui gali būti stipresnis
Finnish: Potilaat, joilla on kirroosi CP A tai B
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra CP A arba B
Finnish: CP A CP B CP C Genotyyppi 1 1a 1b Genotyyppi 2 Genotyyppi 3 Genotyyppi 4
Lithuanian: CP A CP B CP C 1 genotipas 1a 1b 2 genotipas 3 genotipas 4 genotipas
Finnish: Potilasryhmä*
Lithuanian: Pacientų populiacija*
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes peräkkäin).
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto dviejų tablečių).
Finnish: Resistenssi kliinisissä tutkimuksissa
Lithuanian: Atsparumas klinikinių tyrimų metu
Finnish: Äitiä on kehotettava olemaan imettämättä Daklinzan käytön aikana.
Lithuanian: Motinoms reikia patarti, kad nežindytų, jeigu vartoja Daklinza.
Finnish: Tulokset aiemman hoidon mukaan ryhmiteltynä ovat taulukossa 11.
Lithuanian: Pagal ankstesnį taikytą gydymą suskirstytos baigtys pateikiamos 11 lentelėje.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua: käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä) sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin maksasi on vaurioitunut eikä toimi kunnolla (dekompensoitu maksasairaus).
Lithuanian: jeigu šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų); esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti; Jūsų kepenys pažeistos, sutrikusi jų veikla (t.y. jeigu sergate dekompensuota kepenų liga).
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
Finnish: (NS5B) ei-nukleosidirakenteisten estäjien ja HCV NS5B:n nukleosidianalogien kanssa.
Lithuanian: 5B (NS5B) ne nukleozidiniais inhibitoriais ir HCV NS5B nukleozidų analogais.
Finnish: Etraviriini Nevirapiini
Lithuanian: Etravirinas, nevirapinas
Finnish: AI444042-tutkimuksen hoitotulokset on esitetty taulukossa 13.
Lithuanian: AI444042 tyrimo metu gauti gydymo rezultatai pateikiami 13 lentelėje.
Finnish: Jos otat enemmän Daklinzaa kuin sinun pitäisi Jos vahingossa otat useampia Daklinza-tabletteja kuin mitä lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan neuvoja varten.
Lithuanian: Netyčia išgėrę daugiau Daklinza tablečių negu nurodė gydytojas, iš karto pasikonsultuokite su juo arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.
Finnish: Indigokarmiinialumiini (E132) Rautaoksidi, keltainen (E172)
Lithuanian: Indigokarmino aliumininis dažiklis (E132) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Finnish: Jos unohdat ottaa Daklinzaa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Daklinza
Finnish: Potilaiden (n = 211) mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli 20-70 v).
Lithuanian: 211 dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai (diapazonas nuo 20 iki 70),
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min
Lithuanian: Kreatinino klirensas > 50 ml/min.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole kirroosia
Lithuanian: Pacientai, kuriems nėra cirozės
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja, joille aloitetaan Daklinza-hoito yhdessa sofosbuviirin kanssa.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Daklinza derinyje su sofobusviru.
Finnish: ↔ Daklatasviiri ↔ Enfuvirtidi
Lithuanian: ↔ daklatasviro ↔ enfuvirtido
Finnish: Raskaus ja ehkäisy
Lithuanian: Nėštumas ir kontracepcija
Finnish: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Lithuanian: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005
Finnish: Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daklinzaa Miten Daklinzaa otetaan
Lithuanian: Kas yra Daklinza ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Daklinza Kaip vartoti Daklinza Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Daklinza
Finnish: Daklatasviiri estää munuaisten takaisinoton kuljettajia, OAT 1:tä ja 3:a ja OCT2:a, mutta sillä ei odotettavasti ole kliinistä vaikutusta näiden kuljettajien substraattien farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: In vitro daklatasviras slopina inkstų atgalinius nešiklius, OAT 1 ir OAT 3 bei OCT2, tačiau jo klinikinės įtakos šių nešiklių substratų farmakokinetikai nereikėtų tikėtis.
Finnish: Resistenssin kehittyminen
Lithuanian: Išsivystantis atsparumas
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, indigokarmiinialumiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Lithuanian: - plėvelėje: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, indigokarmino aliumininis dažiklis (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Finnish: HCV genotyyppi 3 (ALLY-3)
Lithuanian: 3 genotipo HCV (ALLY-3)
Finnish: Elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini, tenofoviiri, disoproksiilifumaraatti
Lithuanian: Elvitegraviras, kobicistatas, emtricitabinas, tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat Daklinza- ja sofosbuviiri-valmisteita amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, on varoitettava bradykardian ja johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
Lithuanian: Visus pacientus, kurie vartoja Daklinza derinyje su sofobusviru ir tuo pat metu vartoja amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų arba pastarųjų nevartoja, taip pat reikia įspėti dėl bradikardijos ir širdies blokados simptomų ir informuoti, kad, pasireiškus šiems simptomams, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin tällainen haittavaikutus, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų kuris nors iš šių poveikių, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Finnish: Tämä pienentää C-hepatiittiviruksen määrää elimistössä ja poistaa virusta verestä ajan myötä.
Lithuanian: virusų kiekį organizme ir ilgainiui pašalina virusus iš kraujo.
Finnish: ↔ Norgestreeli
Lithuanian: ↔ Norgestrelio:
Finnish: *Arvioitu opioidiriippuvaisilla aikuisilla, jotka saivat vakiintunutta ylläpitohoitoa metadonilla.
Lithuanian: * Vertintas poveikis nuo opioidų priklausomiems suaugusiesiems, palaikomajam gydymui vartojantiems stabilią metadono dozę.
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen unettomuus, ärtyneisyys unettomuus
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažni nemiga, irzlumas nemiga
Finnish: Tämä lääke ei sovi potilaalle, jolla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Finnish: HCV-replikonit, jotka ilmensivät daklatasviiriin liittyviä resistenssiä aiheuttavia substituutioita, pysyivät täysin herkkinä alfainterferonille ja muille vaikutusmekanismiltaan erilaisille HCV-lääkkeille, kuten NS3-proteaasinestäjille ja NS5B-polymeraasin (nukleosidi- ja einukleosidirakenteisille) estäjille.
Lithuanian: HCV replikonai, turintys su atsparumu daklatasvirui susijusių keitimų, išliko visiškai jautrūs interferonui alfa ir kitiems vaistiniams preparatams nuo HCV, turintiems skirtingus veikimo mechanizmus, pvz., NS3 proteazės ir NS5B polimerazės (nukleozidų ir ne nukleozidų) inhibitoriams.
Finnish: Polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni (PVC/PCTFE), läpinäkyvä läpipainokuoppa/alumiinifoliotausta.
Lithuanian: Polivinilchlorido/polichlorotrifluoretileno (PVC/PCTFE) permatomos lizdinės plokštelės aliumininės folijos paviršiumi.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja daklatasviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Nėštumas Daklatasviro vartojimo nėštumo metu duomenų nėra.
Finnish: ↔ Daklatasviiri ↔ Maraviroki
Lithuanian: ↔ daklatasviro ↔ maraviroko
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeamat
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pokyčiai
Finnish: Daklatasviiri erittyi imettävän rotan maitoon pitoisuutena, joka on 1,7-2 kertaa suurempi kuin daklatasviiripitoisuus emon plasmassa.
Lithuanian: Laktacijos metu daklatasviro išskiriama į žiurkių pieną, kuriame jo koncentracija 1,7-2 kartus viršija esančią maitinančios žiurkės plazmoje.
Finnish: MASENNUSLÄÄKKEET Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
Lithuanian: Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai
Finnish: Vakava bradykardia ja johtumishäiriö
Lithuanian: Sunki bradikardija ir širdies blokada
Finnish: Potilaat, joilla on kirroosi
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra cirozė
Finnish: Jos käytät tällaisia lääkkeitä samanaikaisesti, lääkäri voi muuttaa päivittäistä Daklinza-annostasi varmistaakseen hoidon turvallisuuden ja tehon.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurio nors iš tokių vaistų, gydytojas gali nuspręsti pakeisti Daklinza paros dozę, kad užtikrintų saugų ir veiksmingą gydymą.
Finnish: Hoitoviikko 4: > 1 000 IU/ml
Lithuanian: Po 4 gydymo savaičių > 1000 TV/ml
Finnish: Kaikille ribaviriinille altistetuilla eläinlajeilla on osoitettu merkittäviä teratogeenisiä ja/tai alkion kuolemaan johtavia vaikutuksia.
Lithuanian: Visų rūšių gyvūnams, paveiktiems ribavirino, nustatytas reikšmingas teratogeninis ir (arba)
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Systeeminen deksametasoni
Lithuanian: KORTIKOSTEROIDAI Sisteminio veikimo deksametazonas
Finnish: Daklinza sisältää laktoosia
Lithuanian: Daklinza sudėtyje yra laktozės
Finnish: Ensimmäisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt odottamattomia haittavaikutuksia terveillä tutkittavilla, jotka saivat enintään 100 mg kerran vuorokaudessa enintään 14 päivän ajan tai enintään 200 mg:n kerta-annoksia.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų metu netikėtų nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė nei sveikiems žmonėms vartojus iki 100 mg 1 kartą per parą iki 14 dienų, nei pavartojus vieną iki 200 mg dozę.
Finnish: ↔ Daklatasviiri ↔ Rilpiviriini
Lithuanian: ↔ daklatasviro ↔ rilpivirino
Finnish: SVR:n määritelmä AI444040-, ALLY-1 (AI444215)-, ALLY-2 (AI444216)-, ALLY-3 (AI444218)-, AI444042- ja AI444043-tutkimuksissa oli HCV RNA -pitoisuus alle alemman mittausrajan 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12) ja AI444010-tutkimuksessa HCV RNA:ta ei saanut olla havaittavissa 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR24).
Lithuanian: Pagrindinis pasveikimo nuo HCV infekcijos rodiklis buvo SVR, AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 ir AI444043 tyrimų metu apibrėžtas kaip HCV RNR < LLOQ praėjus 12 savaičių po gydymo (SVR12), o AI444010 tyrimometu - kaip nerandama HCV RNR praėjus 24 savaitėms po gydymo (SVR24).
Finnish: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Farma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Finnish: Karbamatsepiini Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Lithuanian: Karbamazepinas okskarbazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas
Finnish: Ribaviriinin lisäämisen merkitys kyseiseen hoito-ohjelmaan on epäselvä (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Ribavirino įtraukimo į šį derinį reikšmė yra neaiški (žr.
Finnish: ↔ Daklatasviiri AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Lithuanian: ↔ Daklatasviro: AUC ↔* Cmax ↔* Cmin ↔*
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitys
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymasis
Finnish: HCV RNA
Lithuanian: HCV RNR
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyvä substituutio S282T havaittiin vain yhdellä genotyypin 3 potilaalla ilman SVR12:a.
Lithuanian: Su atsprarumu sofosbuvirui susijęs S282T pakeitimas atsirado tik 1 pacientui, kuriam buvo 3 genotipo infekcija ir nebuvo SVR12.
Finnish: Älä ota Daklinzaa jos olet allerginen daklatasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Daklinza Daklinza vartoti negalima: jeigu yra alergija daklatasvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje);
Finnish: Havaitut kehittyvät NS5Aresistenssiin liittyvät variantit on raportoitu taulukossa 14.
Lithuanian: Nustatyti su atsparumu susiję išsivystę NS5A variantai pateikiami 14 lentelėje.
Finnish: Niistä daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV:n yhdistelmähoitoa saaneista potilaista, jotka saavuttivat SVR12:n ja joita seurattiin tämän jälkeen 22 kuukautta (mediaani), 1 % potilasta relapsoitui.
Lithuanian: Pacientus, po gydymo daklatasviru ir pegIFN/RBV pasiekusius SVR12, vėliau stebėjus laikotarpį, kurio mediana 22 mėn., nustatytas atkrytis 1 % pacientų.
Finnish: ↔ Tenofoviiri
Lithuanian: ↔ Tenofoviro:
Finnish: Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa: sitä ei saa koskaan käyttää yksinään.
Lithuanian: Daklinza visada vartojamas kartu su kitais vaistais nuo hepatito C infekcijos (atskirai jos vartoti negalima).
Finnish: Virologinen epäonnistuminen
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM m.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat
Lithuanian: Anksčiau gydyti
Finnish: Yhteisvaikutuksia tälle yhdistelmälääketabletille ei ole tutkittu.
Lithuanian: Šio nustatytų dozių derinio tablečių sąveika netirta.
Finnish: *Arvioitu opioidiriippuvaisilla aikuisilla, jotka saivat vakiintunutta ylläpitohoitoa buprenorfiinilla/naloksonilla.
Lithuanian: * Vertintas poveikis nuo opioidų priklausomiems suaugusiesiems, palaikomajam gydymui vartojantiems stabilią buprenorfino ir naloksono derinio dozę.
Finnish: Joillakin muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Daklinzan kanssa, jolloin Daklinzan pitoisuus elimistössä muuttuu.
Lithuanian: Kai kurie kiti vaistai gali sąveikauti su Daklinza ir keisti jos kiekį organizme.
Finnish: Noudata ylläolevia hemoglobiiniohjeita
Lithuanian: aukščiau pateikiamas su hemoglobinu susijusias rekomendacijas
Finnish: Etinyyliestradioli 35 mikrog kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan + norgestimaatti 0,180/0,215/0,250 mg kerran vuorokaudessa 7/7/7 päivän ajan (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Lithuanian: 35 μg 1 kartą per parą 21 dieną ir norgestimatas 0,180/0,215/0,250 mg 1 kartą per parą po 7 dienas
Finnish: *tulokset on normalisoitu annoksen 60 mg:n mukaan.
Lithuanian: * Gauti duomenys normalizuoti 60 mg dozei.
Finnish: Relapsi määriteltiin HCV RNA -pitoisuudeksi ≥ LLOQ seurannassa, sen jälkeen kun HCV RNA oli < LLOQ hoidon loputtua.
Lithuanian: HCV RNR ≥ LLOQ po to, kai gydymo pabaigoje HCV RNR buvo < LLOQ.
Finnish: Annossuositukset HIVviruslääkkeille, ks. kohta 4.5.
Lithuanian: ŽIV antivirusinių vaistinių preparatų dozavimo rekomendacijas rasite 4.5 skyriuje.
Finnish: SVR-arvot olivat verrannollisia HIV-hoidosta, potilaan iästä, rodusta, sukupuolesta, IL28B-alleelistatuksesta tai lähtötilanteen HCV RNA -tasosta riippumatta.
Lithuanian: SVR dažnis buvo panašus nepriklausomai nuo ŽIV gydymo schemos, amžiaus, rasės, lyties, IL28B alelių būklės ar pradinio HCV RNR kiekio.
Finnish: Daklatasviiri estää P-gp:tä.
Lithuanian: Daklatasviras slopina P-gp.
Finnish: Genotyypin 3 potilaita yhteensä n = 18
Lithuanian: Visi 3 genotipo N = 18
Finnish: Imeytyminen Tablettina annettu daklatasviiri imeytyi nopeasti toistuvassa annossa suun kautta, ja huippupitoisuus plasmassa saavutettiin 1-2 tunnissa.
Lithuanian: Jo kartotinai vartojant per burną, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 1-2 val.
Finnish: ** Kirroosi määritettiin 14 potilaalla maksabiopsialla (METAVIR F4), 11 potilaalla FibroScanilla (>14,6 kPa) ja 7 potilaalla FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määräsuhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Lithuanian: ** Cirozė nustatyta: 14 pacientų - remiantis kepenų biopsija (METAVIR F4), 11 pacientų - remiantis FibroScan >14,6 kPa bei 7 pacientams - remiantis FibroTest rodikliu ≥ 0,75 ir aspartataminotransferazės
Finnish: Potilaista 101 ei ollut aiemmin saanut HCV-hoitoa ja 52 potilasta oli saanut aiemmin HCV-hoitoa, joka oli epäonnistunut.
Lithuanian: 101 pacientui gydymas nuo HCV anksčiau nebuvo taikytas, 52 pacientams ankstesnis gydymas nuo
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Finnish: ALLY-3 (AI444218) -tutkimustulokset tukevat 12 viikon pituista hoitojaksoa Daklinzalla ja sofosbuviirilla aiemmin hoitamattomille sekä aiemmin hoidetuille genotyypin 3 infektiopotilaille, joilla ei ole kirroosia.
Lithuanian: Tyrimo ALLY 3 (AI444218) duomenys pagrindžia 12 savaičių Daklinza ir sofosbuviro derinio vartojimą anksčiau negydytiems ir gydytiems pacientams, sergantiems 3 genotipo infekcija be cirozės.