FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não houve evidência de interações clínicas ou aumento relevante dos níveis sanguíneos de estrôncio, com os medicamentos habitualmente prescritos concomitantemente com OSSEOR na população alvo, durante os ensaios clínicos.
Swedish: Under kliniska prövningar observerades inga tecken på ogynnsamma interaktioner eller relevant ökning av strontiumnivåer i blod med läkemedel som förväntas bli förskrivna samtidigt som OSSEOR i målgruppen.
Portuguese: Durante os estudos de fase III, a incidência anual de tromboembolismo venoso (VTE) observada ao longo de 5 anos, foi aproximadamente de 0,7%, com um risco relativo de 1,4 (IC 95% = [1,0 ; 2,0]) nas doentes tratadas com ranelato de estrôncio comparativamente com o placebo (ver secção 4.4).
Swedish: I fas III-studier var den årliga incidensen av venös tromboembolism (VTE) observerad under en 5 årsperiod ca 0,7 % med en relativ risk på 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hos strontiumranelatbehandlade patienter jämfört med placebo (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Aumento da creatina-fosfoquinase (CPK) no sangueb) a Experiência pós-comercialização b Fração musculosquelética > 3 vezes o limite superior do intervalo normal.
Swedish: Erfarenhet efter introduktion på marknaden b Muskuloskeletal fraktion > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada saqueta contém 2 g de ranelato de estrôncio
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
Portuguese: България Сервие Медикал ЕООД
Swedish: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Portuguese: - O cartão de informação para o doente deve ser dado a todos os doentes.
Swedish: • Varje patient skall förses med ett patientkort.
Portuguese: Deve ser reavaliada a necessidade de continuar o tratamento com OSSEOR em doentes com mais de 80 anos de idade e em risco de VTE.
Swedish: När patienter över 80 år som löper risk för VTE behandlas, skall behovet för fortsatt behandling med OSSEOR omprövas.
Portuguese: frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Oönskade effekter som definieras som biverkningar sannolikt relaterade till strontiumranelatbehandlingen i fas III-studier är härunder listade enligt följande uppställning (frekvens mot placebo): mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1000, <1/100); sällsynta (>1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: O programa de estudos antifratura do OSSEOR foi constituído por dois estudos de fase III controlados com placebo: o estudo SOTI e o estudo TROPOS.
Swedish: Studieprogammet för att visa frakturskyddande effekt av OSSEOR har utgjorts av två placebokontrollerade fas III-studier -SOTI och TROPOS.
Portuguese: Como funciona OSSEOR
Swedish: Hur OSSEOR verkar
Portuguese: Frequência desconhecida a) Vómitos
Swedish: Ingen känd frekvens:a
Portuguese: Na síndrome de Stevens-Johnson e na necrólise epidérmica tóxica aparecem inicialmente no tronco marcas avermelhadas semelhantes a alvos ou manchas circulares geralmente com bolhas no centro.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys visar sig först som rödaktiga måltavleliknande fläckar eller som runda fläckar ofta med centrala blåsor på kroppen.
Portuguese: Após 12 meses foram observadas melhorias estatisticamente significativas da DMO do colo do fémur e DMO da anca (p<0,001).
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar av BMD i lårbenshalsen och totalt BMD i höften (p<0,001) observerades efter 12 månader.
Portuguese: Eles poderão aconselhá-lo a beber leite ou antiácidos para reduzir a absorção da substância ativa.
Swedish: Du kan bli tillsagd att dricka mjölk eller att ta antacida (läkemedel mot sur mage och halsbränna) för att reducera absorptionen av det aktiva innehållsämnet.
Portuguese: - Se toma antiácidos (medicamentos que aliviam a azia) deve tomá-los pelo menos 2 horas após tomar OSSEOR.
Swedish: - Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter OSSEOR.
Portuguese: O ranelato de estrôncio não modifica as características do cristal ósseo.
Swedish: Strontiumranelat modifierar inte benkristallegenskaperna.
Portuguese: Estudos de toxicidade em ratos e coelhos durante o desenvolvimento, provocaram anomalias ósseas e dentárias (ossos longos encurvados e costelas onduladas) nos descendentes.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier hos råtta och kanin resulterade i ben och tandabnormiteter (t ex böjda långa ben och vågiga revben) hos avkomman.
Portuguese: Nova fratura vertebral clínica após 3 anos
Swedish: Ny klinisk vertebral fraktur under 3 år
Portuguese: Não tome OSSEOR durante a gravidez ou quando estiver a amamentar.
Swedish: OSSEOR ska inte tas under graviditet eller amning.
Portuguese: Numa análise conjunta, a-posteriori, dos doentes dos estudos SOTI e TROPOS com uma DMO inicial da coluna e/ou do colo do fémur osteopénica e sem fraturas prévias, mas com pelo menos um fator de risco adicional de fratura (N= 176), OSSEOR reduziu o risco de uma primeira fratura vertebral em 72% ao longo de 3 anos (incidência de fratura vertebral com o ranelato de estrôncio de 3,6% vs. 12,0% com o placebo).
Swedish: I en a-posteriori analys av patienter från de poolade SOTI och TROPOS-studierna med BMD i ländrygg och/eller lårbenshals inom osteopeniområdet vid studiestart och utan prevalent fraktur, men med minst en ytterligare riskfaktor för fraktur (n = 176) reducerade OSSEOR risken för en första fraktur med 72 % efter 3 år (incidens för vertebral fraktur 3,6 % med strontiumranelat mot 12,0 % med placebo).
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min).
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data från patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min).
Portuguese: Eventos cardíacos isquémicos
Swedish: Ischemiska hjärthändelser
Portuguese: A dose recomendada é de uma saqueta de 2 g por dia.
Swedish: Rekommenderad dos är en dospåse á 2 g per dag.
Portuguese: Cada saqueta contém 2 g de ranelato de estrôncio.
Swedish: Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
Portuguese: Se por qualquer razão não pode tomar o medicamento imediatamente, assegure-se que o mistura outra vez antes de o beber.
Swedish: Du ska inte låta det stå mer än 24 timmar innan du dricker det. Om du av någon anledning inte kan ta läkemedlet med en gång så måste du röra om igen innan du dricker det.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é uma saqueta de 2 g, uma vez por dia, por via oral.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en 2 g dospåse administrerad oralt en gång per dag.
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de enfarte do miocárdio nas doentes tratadas com OSSEOR comparativamente com o placebo (ver secção 4.8).
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med OSSEOR jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Swedish: Organsystemklassificering Frekvenskategori
Portuguese: A eficácia de Osseor no homem com osteoporose foi demonstrada num estudo com 2 anos de duração, em dupla ocultação, controlado por placebo, com uma análise principal após um ano em 243 doentes (da população em intenção de tratar, 161 doentes receberam ranelato de estrôncio) com elevado risco de fratura (idade média 72,7 anos; valor T-score da média DMO lombar de -2,6; 28% de fratura vertebral prevalente).
Swedish: OSSEOR effekt visades hos män med osteoporos i en 2-årig, dubbelblind, placebokontrollerad studie med huvudanalys efter ett år hos 243 patienter (Intention-to-Treat-population, 161 patienter fick strontiumranelat) med hög risk för fraktur (genomsnittlig ålder 72,7 år; genomsnittligt lumbalt BMD T-scorevärde på -2,6; 28 % av vertebrala frakturer vid studiestart).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Granulado para suspensão oral.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Granulat till oral suspension.
Portuguese: Por isso, é preferível tomar os antiácidos pelo menos duas horas após OSSEOR.
Swedish: Det rekommenderas därför att inta antacida minst 2 timmar efter OSSEOR.
Portuguese: OUTRAS Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Swedish: ÖVRIGT Läs bipacksedeln före användning.
Portuguese: Τηλ: +30 210 939 1000
Swedish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Portuguese: Excipiente OSSEOR contém uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial às pessoas com fenilcetonúria.
Swedish: Hjälpämne OSSEOR innehåller en fenylalanin-källa.
Portuguese: Em doentes com mais de 80 de idade no momento da inclusão, uma análise conjunta dos estudos SOTI e TROPOS demonstrou que OSSEOR reduziu o risco relativo de novas fraturas vertebrais em 32% ao longo de 3 anos (incidência de 19,1% com o ranelato de estrôncio vs. 26,5% com o placebo).
Swedish: Hos patienter äldre än 80 år vid inklusion, visade en poolad analys av SOTI- och TROPOS-studierna att OSSEOR behandling under 3 år reducerade den relativa risken för att få ny vertebral fraktur med 32 % (incidens av 19,1 % med strontiumranelat mot 26,5 % med placebo).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga:
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de enfarte do miocárdio nas doentes tratadas com Osseor comparativamente com o placebo (1,7% versus 1,1 %), com um risco relativo de 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med OSSEOR jämfört med placebo (1,7 % mot 1,1 %) med en relativ risk på 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Portuguese: Tratamento da osteoporose grave:
Swedish: Behandling av svår osteoporos:
Portuguese: Tabela 2: Incidência de doentes com fratura do colo do fémur e redução do risco relativo em doentes com DMO ≤2.4 SD (NHANES III) e idade ≥ 74 anos
Swedish: Tabell 2: Incidensen hos patienter med höftfraktur och relativ riskreduktion hos patienter med BMD ≤ -2,4 SD
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina 30-70 ml/min) (ver secção 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering fordras för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 70 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Imobilização temporária ou permanente devido, por exemplo, a recuperação pós-cirúrgica ou estar acamado de forma prolongada.
Swedish: Tillfällig eller permanent orörlighet till följd av t.ex. konvalescens efter operation eller förlängt sängliggande.
Portuguese: Como conservar OSSEOR
Swedish: Hur OSSEOR ska förvaras
Portuguese: Como um catião bivalente o estrôncio não é metabolizado.
Swedish: Strontium är en divalent katjon som ej metaboliseras.
Portuguese: OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral Ranelato de Estrôncio
Swedish: OSSEOR 2 g - Granulat till oral suspension Strontiumranelat
Portuguese: Na ausência de dados de segurança no osso, em doentes com compromisso renal grave tratados com ranelato de estrôncio, OSSEOR não é recomendado em doentes com uma depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 5.2).
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njurfunktion På grund av avsaknad av skelettsäkerhetsdata hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som behandlats med strontiumranelat, rekommenderas inte OSSEOR till patienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Portuguese: d Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas tratadas com ranelato de estrôncio (N=3803,11270 doentes-ano de tratamento) comparadas com placebo (N=3769, 11250 doentes-ano de tratamento).
Swedish: I poolade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter behandlade med strontiumranelat (N=3803, 11270 patientår av behandling) jämfört med placebo (N=3769, 11250 patientår av behandling)
Portuguese: Se tiver tido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou DRESS com a utilização de OSSEOR, nunca mais pode tomar OSSEOR.
Swedish: Om du har utvecklat Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys eller DRESS vid behandling med OSSEOR ska du aldrig mer behandlas med OSSEOR.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, após a discussão e acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado Membro em que OSSEOR é comercializado, todos os médicos passiveis de prescrever OSSEOR recebam o seguinte o material educacional: - RCM - Folheto Informativo - Guia de prescrição e uma check-list - Cartão de informação para o doente
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall efter diskussion och överenskommelse med nationell myndighet i varje medlemsstat där OSSEOR marknadsförs säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva OSSEOR förses med utbildningsmaterial som innehåller följande:
Portuguese: o No caso de uma doença ou uma situação que leve à imobilização, o tratamento deve ser interrompido o mais cedo possível.
Swedish: o Behandlingen skall sättas ut så fort som möjligt i händelse av sjukdom eller tillstånd som leder till immobilisering.
Portuguese: o Imobilização temporária ou permanente devido, por exemplo, a recuperação pós-cirúrgica ou estar acamado de forma prolongada.
Swedish: o Tillfällig eller permanent orörlighet till följd av t.ex. konvalescens efter operation eller förlängt sängliggande.
Portuguese: O ranelato de estrôncio não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Strontiumranelat rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Granulado para suspensão oral.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Granulat till oral suspension.
Portuguese: A eficácia do OSSEOR em reduzir o risco de novas fraturas vertebrais foi confirmada com o estudo TROPOS, incluindo doentes osteoporóticas sem fraturas de fragilidade iniciais.
Swedish: TROPOS-studien visade effekt av OSSEOR för reducering av risken för nya vertebrala frakturer även för osteoporotiska patienter utan vertebralfrakturer vid studiestart.
Portuguese: 7 saquetas
Swedish: 7 dospåsar.
Portuguese: Se houver sintomas ou sinais de SJS ou TEN (isto é erupção cutânea progressiva, geralmente com bolhas ou lesões das mucosas) ou DRESS (isto é erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico (por exemplo: adenopatia, hepatite, nefropatia intersticial, doença pulmonar intersticial) o tratamento com OSSEOR deve ser interrompido imediatamente.
Swedish: Om symtom eller tecken på SJS eller TEN (t ex progressiva hudutslag, ofta med blåsor eller skadade slemhinnor) eller DRESS (t ex hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t ex adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom)) uppstår, ska behandling med OSSEOR avbrytas omedelbart.
Portuguese: Qual a composição de OSSEOR - A substância ativa é o ranelato de estrôncio.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är strontiumranelat.
Portuguese: - O tratamento deve ser interrompido ou descontinuado nas seguintes situações: o Se o doente desenvolver doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica, doença cerebrovascular ou se tiver hipertensão não controlada, o tratamento deve ser descontinuado.
Swedish: • I följande situationer bör behandlingen antingen sättas ut eller avbrytas: o Behandlingen bör avbrytas om patienten utvecklar ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller vid förekomst av okontrollerad hypertoni.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar OSSEOR
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av OSSEOR
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG OSSEOR 2 g granulat till oral suspension.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas, o ranelato de estrôncio reduz o risco de fraturas vertebrais e do colo do fémur (ver secção 5.1).
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor minskar strontiumranelat risken för vertebral- och höftfrakturer (se avsnitt
Portuguese: Enquanto estiver a tomar OSSEOR, o seu médico irá avaliar regularmente as condições do seu coração e vasos sanguíneos, geralmente cada 6 a 12 meses.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att följa upp tillstånd som är förknippade med ditt hjärta och dina blodkärl, vanligen med ett intervall på 6 till 12 månader så länge du tar OSSEOR.
Portuguese: Quando um VTE ocorre, OSSEOR deve ser descontinuado.
Swedish: Om VTE inträffar så skall behandlingen med OSSEOR avslutas.
Portuguese: Frequência desconhecida a) Aumento das transaminases séricas (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea) Hepatite
Swedish: Förhöjda serumtransaminaser (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Hepatit
Portuguese: Ranelato de estrôncio.
Swedish: Strontiumranelat.
Portuguese: SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039
Swedish: Tel. +371 67502039
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: Frequência desconhecida a) Reações de hipersensibilidade cutânea (eritema, prurido, urticária, angioedema, ) Alopecia
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i huden (hudutslag, klåda, urticaria, angioödem)
Portuguese: Reações adversas graves cutâneas (SCARs): Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxicac (ver secção 4.4)
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (SCARs): Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolysc (se avsnitt 4.4) Ingen känd frekvens:a
Portuguese: Têm sido notificadas reações cutâneas que colocam a vida em risco (Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2)
Swedish: Potentiellt livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats (se avsnitt 2).
Portuguese: Se as doentes desenvolveram SJS, TEN ou DRESS com OSSEOR, OSSEOR nunca mais pode ser reiniciado nestes doentes.
Swedish: Om en patient har utvecklat SJS, TEN eller DRESS vid användning av OSSEOR, får patienten aldrig behandlas med OSSEOR igen.
Portuguese: 28 saquetas
Swedish: 28 dospåsar.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para via oral
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För oral användning.
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave: - A importância de apresentar o cartão de informação para o doente a qualquer Profissional de
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande nyckelbudskap:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OSSEOR.
Swedish: Tala om för läkare eller farmaceut om du tagit för många dospåsar med OSSEOR.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartão exterior.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterförpackning
Portuguese: OSSEOR reduziu o risco relativo de uma nova fratura vertebral em 41% ao longo de 3 anos, no estudo SOTI (tabela 1).
Swedish: Under 3 års behandling i SOTI-studien reducerade OSSEOR den relativa risken för nya vertebrala frakturer med 41 % (Tabell 1).
Portuguese: 14 saquetas
Swedish: 14 dospåsar.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequência desconhecida a) Dor musculosquelética (espasmo muscular, mialgia, dor óssea, artralgia e dor nas extremidades) Perturbações gerais e alterações no local de administração
Swedish: Muskuloskeletal smärta (muskelspasm, myalgi, bensmärta, artralgi samt smärta i extremiteter)
Portuguese: Nova fratura vertebral após 3 anos
Swedish: Ny vertebral fraktur under 3 år
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OSSEOR 2 g granulat till oral suspension.
Portuguese: Foi realizada uma análise a-posteriori de um subgrupo de doentes do estudo TROPOS com um interesse clínico particular e com elevado risco de fratura [definido por uma DMO do colo femural com um T-score≤ - 3DP (intervalo para o fabricante correspondente a - 2,4 DP usando o NHANES
Swedish: En a-posteriori analys utfördes på en subgrupp av patienter från TROPOS-studien av särskilt medicinskt intresse och med hög risk för frakturer [definerat som lårbenshals BMD T-score ≤ -3 SD (tillverkarens normativa data, motsvarande -2,4 SD enligt NHANES III) och en ålder ≥ 74 år (n = 1977 dvs. 40 % av populationen i TROPOS-studien)].
Portuguese: - Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/287/004 56 saquetas
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/287/004 56 dospåsar
Portuguese: Se tiver qualquer um destes sintomas, consulte imediatamente o médico.
Swedish: Sök omedelbart läkare om du får något av dessa symtom.
Portuguese: o Antecedentes e atuais fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda e embolismo pulmonar.
Swedish: Ventrombos eller tidigare ventrombos (VTE), inklusive djup ventrombos och lungemboli.
Portuguese: Pouco frequentes: Convulsões.
Swedish: Mindre vanliga Kramper.
Portuguese: o Se houver sintomas ou sinais de Stevens-Johnson síndrome (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) ou erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (isto é, erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico), o tratamento com OSSEOR deve ser interrompido imediatamente.
Swedish: o Om symtom eller tecken på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsutlöst hudutslag med ökade halter av eosinofiler och symtom från inre organ (DRESS) (t ex hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t ex adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom)) uppstår, ska behandling med OSSEOR avbrytas omedelbart.
Portuguese: Portanto, nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado não é necessário nenhum ajuste da dose.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Os efeitos de OSSEOR sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Swedish: Strontiumranelat har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter utg.dat.
Portuguese: - Se tiver ou tiver tido problemas com a sua circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se tiver sido operado às artérias das suas pernas.
Swedish: - om du har eller har haft en blodpropp (t ex i benens blodkärl eller i lungorna).
Portuguese: Contudo, é recomendado que se tome a suspensão imediatamente após a preparação (ver secção 3).
Swedish: Efter utblandning i vatten är suspensionen hållbar i 24 timmar, men det rekommenderas att suspensionen dricks omedelbart efter beredning (se avsnitt 3).
Portuguese: Se tiver alguma dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.