FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ● oksentelu
Lithuanian: ● vėmimas
Finnish: Remissiossa olevat potilaat (eli MADRS-kokonaispisteet ≤ 12) saivat lääkettä joka toinen viikko, mutta jos MADRS-kokonaispisteet kasvoivat > 12 pisteeseen, lääkkeen anto tihennettiin kerran viikossa tapahtuvaksi seuraavan 4 viikon ajaksi.
Lithuanian: Po indukcijos fazės pacientai vartojo Spravato kartą per savaitę 4 savaites ir pradedant nuo 8-os savaitės dozavimo dažniui nustatyti buvo naudojamas algoritmas (remiantis MADVS); siekiant išlaikyti mažiausią dozavimo dažnį išlaikant atsaką / remisiją, pacientai, kuriems pasireiškė remisija (t.y., bendrasis MADVS balas buvo ≤ 12), dozę vartojo kas antrą savaitę, tačiau, jeigu bendrasis MADVS balas padidėjo iki > 12, dozavimo dažnis buvo padidintas iki vieno karto per savaitę kitas 4 savaites.
Finnish: Spravato on vasta-aiheista potilaille, joille verenpaineen tai kallonsisäisen paineen noususta aiheutuu vakava riski (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: ● Pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis arba intrakranijinis spaudimas kelia didelę riziką (žr.
Finnish: III-IV).
Lithuanian: 4.3 skyrių).
Finnish: Ylläpitojakson pääasiallinen antotiheys (TRD3003-tutkimus) Stabiili remissio
Lithuanian: 7 lentelė: Didžiąją laiko dalį naudotas dozavimo dažnis; palaikymo fazė (tyrimas TRD3003) Stabili remisija
Finnish: ● tuntoaistin tai tuntoherkkyyden heikkeneminen, myös suun ympärillä
Lithuanian: ● sumažėjęs jautrumas, įskaitant burnos sritį
Finnish: ● voimakas uneliaisuuden ja voimattomuuden tunne
Lithuanian: ● didelis mieguistumas ir energijos stygius
Finnish: • Potilaan verenpainetta pitää seurata tarkoin ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua ja sen jälkeen mahdollisen sydämeen liittyvän haittavaikutusriskin vuoksi.
Lithuanian: • dėl galimos širdies nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizikos prieš ir po SPRAVATO vartojimo reikia atidžiai stebėti pacientų kraujospūdį.
Finnish: ● uneliaisuuden tunne
Lithuanian: ● mieguistumo pojūtis
Finnish: Seuraavia annoksia pitää suurentaa tehon ja siedettävyyden perusteella 28 mg:n lisäyksinä 56 mg:aan tai 84 mg:aan saakka.
Lithuanian: Vėlesnės dozės turi būti didinamos po 28 mg iki 56 mg arba 84 mg, atsižvelgiant į vaistinio preparato veiksmingumą ir toleravimą.
Finnish: Yksi nenäsumutin sisältää esketamiinihydrokloridia, mikä vastaa 28 mg esketamiinia.
Lithuanian: Kiekviename nosies purškalo prietaise yra esketamino hidrochlorido, atitinkančio 28 mg esketamino.
Finnish: Esilääkityksenä suun kautta annettu klaritromysiini (500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 3 päivän ajan ennen esketamiinin annostelua sekä esketamiinin annostelupäivänä; klaritromysiini on maksan CYP3A4-entsyymin estäjä) suurentaa nenään annetun esketamiinin keskimääräistä Cmax-arvoa noin 11 % ja AUC∞-arvoa noin 4 %.
Lithuanian: Išankstinis gydymas per burną vartojamu kepenų izofermento CYP3A4 aktyvumo inhibitoriumi klaritromicinu (po 500 mg du kartus per parą 3 dienas prieš esketamino vartojimą ir jo vartojimo dieną) į nosį vartojamo esketamino vidutinį Cmax ir AUC∞ atitinkamai padidino maždaug 11 % ir 4 %.
Finnish: • vaatimuksesta, että hoito tapahtuu terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa ja että potilaan vointia seurataan annoksen ottamisen jälkeen niin pitkään, kunnes terveydenhuollon ammattilainen varmistaa, että potilaan tila on kliinisesti stabiili ja potilas voidaan kotiuttaa hoitopaikasta, jossa Spravato-hoito on annettu
Lithuanian: • priežiūros ir stebėjimo po dozės vartojimo reikalavimai SPS, kol SPS patvirtins, kad paciento būklė yra kliniškai stabili ir jam leidžiama išvykti iš klinikos / įstaigos, kur jis vartojo SPRAVATO;
Finnish: Esketamiinin farmakokineettinen profiili on samankaltainen kerta-annoksen ja toistettujen annosten jälkeen, eikä kahdesti viikossa annettu esketamiini kumuloidu plasmaan.
Lithuanian: Esketamino farmakokinetinės savybės po vienkartinės dozės pavartojimo ar kartotinių dozių vartojimo yra panašios.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
Finnish: nenään
Lithuanian: Nose rest
Finnish: Spravatonenäsumutteen on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu aiheuttaneen uneliaisuutta, sedaatiota, dissosiatiivisia oireita, aistivääristymiä, huimausta, kiertohuimausta ja ahdistuneisuutta (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų, kad klinikinių tyrimų metu Spravato sukėlė mieguistumą, sedaciją, disociatyvius simptomus, suvokimo sutrikimus, galvos svaigimą, svaigulį ir nerimą (žr.
Finnish: Potilasoppaan tarkoituksena on antaa tietoa myös
Lithuanian: Paciento vadovas taip pat skirtas papildomai atkreipti dėmesį į:
Finnish: ● epätodelliset näkö-, tunto-, kuulo- ja hajuaistimukset (aistiharhat)
Lithuanian: ● matymas, jautimas, girdėjimas ar užuodimas dalykų, kurių nėra (haliucinacijos)
Finnish: MITÄ SPRIMEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lithuanian: KAS YRA SPRIMEO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Lithuanian: Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų)
Finnish: Sprimeon käyttö ruuan ja juoman kanssa
Lithuanian: Sprimeo vartojimas su maistu ir gėrimais
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems ţmonėms jo duoti negalima.
Finnish: Sprimeon turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Lithuanian: Sprimeo saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų).
Finnish: Sprimeon käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Lithuanian: Sprimeo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän tavoitteen saavuttamisesta.
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos maţinimo etapas;
Finnish: Tabletit suositellaan otettavaksi pienen vesimäärän kanssa.
Lithuanian: Rekomenduojama tabletes nuryti uţgeriant trupučiu vandens.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sprimeo-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sprimeo, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Finnish: Sprimeon käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Sprimeo vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (ţr.
Finnish: 85 90 % suurimmasta verenpainetta alentavasta tehosta havaittiin 2 viikon kuluttua.
Lithuanian: 85 - 90 % atvejų didţiausias kraujospūdį maţinantis poveikis pasireiškė po 2 savaičių.
Finnish: Sprimeota on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Lithuanian: Sprimeo buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems pacientams.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Lithuanian: Atidţiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Finnish: Sprimeo kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun uuteen lääkeryhmään.
Lithuanian: Sprimeo priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
Lithuanian: Geleţies oksidas, juodasis (E 172) Geleţies oksidas, raudonasis (E 172) Titano dioksidas (E 171)
Finnish: Ota Sprimeota juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Sprimeo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2 3 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis aliskireno prieinamumas yra maţdaug 2 - 3 %.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Sprimeon vaikutuksiin.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Sprimeo Jus veikia.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Sprimeota yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti Sprimeo kartu su kitais padidėjusį kraujospūdį maţinančiais vaistais.
Finnish: Raskaus ja imetys
Lithuanian: Nėštumas ir ţindymo laikotarpis
Finnish: - kuuden viimeisen raskauskuukauden tai imetyksen aikana, ks. kohta Raskaus ja imetys.
Lithuanian: - 6 paskutiniuosius nėštumo mėnesius arba ţindymo laikotarpyje , ţr.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi uţtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Finnish: MITEN SPRIMEOTA OTETAAN
Lithuanian: KAIP VARTOTI SPRIMEO
Finnish: Hypotensio oli myös melko harvinaista (< 1 %) yhdistelmähoidossa muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Hipotenzija taip pat nedaţnai pasireiškė (< 1 %) Sprimeo skiriant kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sprimeota
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sprimeo
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai 1 lentelėje išvardyti pagal jų pasireiškimo daţnį, pradedant nuo pačių daţniausių ir naudojant tokius apibūdinimus: labai daţni (≥1/10); daţni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedaţni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000) ir daţnis neţinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Sprimeo on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Sprimeota Miten Sprimeota otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Sprimeon säilyttäminen Muuta tietoa
Lithuanian: Kas yra Sprimeo ir kam jis vartojamas Kas ţinotina prieš vartojant Sprimeo Kaip vartoti Sprimeo Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sprimeo Kita informacija
Finnish: Sinun tulee ottaa Sprimeo kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Lithuanian: Sprimeo reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Finnish: Komplisoitumatonta verenpainetautia sairastavilla pelkkää Sprimeo-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi liiallista hypotensiota melko harvoin (0,1 %).
Lithuanian: Vien Sprimeo gydant nekomplikuota hipertenzija sergančius pacientus, ryški hipotenzija pasireiškė nedaţnai (0,1 %).
Finnish: Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Sprimeon kanssa.
Lithuanian: Kadangi yra padidėjusi neveiksmingo gydymo rizika, greipfrutų sulčių negalima vartoti kartu su Sprimeo.
Finnish: Jos nämä koskevat sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Sprimeon ottamista.
Lithuanian: Jei Jums yra bent viena iš šių sąlygų, prieš pradėdami vartoti Sprimeo apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että Pgp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasma -pitoisuussuhdetta.
Lithuanian: Nors su aliskirenu netirta, tačiau ţinoma, kad P-gp sistema kontroliuoja įvairių jos substratų pasisavinimą audiniuose, o P-gp inhibitoriai gali didinti koncentracijų audiniuose ir plazmoje santykio reikšmę.
Finnish: Tavanomainen annos 65-vuotiaille ja vanhemmille potilaille on 150 mg.
Lithuanian: Įprasta Sprimeo dozė 65 metų ir vyresniems pacientams yra 150 mg.
Finnish: Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen Sprimeon hyötyosuutta määräävä tekijä.
Lithuanian: Eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad P-glikoproteinas (P-gp) yra svarbiausias Sprimeo biologinį prieinamumą lemiantis veiksnys.
Finnish: Jos otat enemmän Sprimeota kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Sprimeo-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Sprimeo tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa Sprimeo-hoitoon liittyi melko harvinaisissa tapauksissa tavanomaisten laboratoriokokeiden tulosten kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant Sprimeo įprastinių laboratorinių tyrimų rezultatai kliniškai reikšmingai pakito retai.
Finnish: Varfariini Sprimeon vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Lithuanian: Varfarinas Sprimeo poveikis varfarino farmakokinetikai netirtas.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medţiagai.
Finnish: Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Sprimeon kanssa.
Lithuanian: Greipfrutų sultis negalima vartoti kartu su Sprimeo.
Finnish: Reniininestäjät vähentävät elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää.
Lithuanian: Renino inhibitoriai sumaţina organizme gaminamo angiotenzino II kiekį.
Finnish: Siksi aliskireenin ei odoteta vaikuttavan niiden lääkeaineiden systeemiseen altistukseen, joita nämä entsyymit estävät tai indusoivat tai jotka metaboloituvat niiden kautta.
Lithuanian: Todėl aliskirenas neturėtų įtakoti medţiagų, kurios slopina ar indukuoja šiuos fermentus arba yra šių fermentų metabolizuojamos, sisteminės ekspozicijos.
Finnish: Sprimeo auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta.
Lithuanian: Sprimeo padeda sumaţinti padidėjusį kraujospūdį.
Finnish: Tämä tila on hoidettava ennen Sprimeo-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Sprimeo, būtina koreguoti šią būklę, arba gydyti labai atsargiai.
Finnish: Essentiaalisen hypertension hoito.
Lithuanian: Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
Finnish: Sprimeon suotuisista vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sydän- ja verisuonitauteihin ja kohde-elinvaurioihin ei tällä hetkellä ole tietoa.
Lithuanian: Apie galimą Sprimeo poveikį mirtingumui, sergamumui širdies bei kraujagyslių ligomis ir organų taikinių paţeidimams duomenų kol kas nėra.
Finnish: Hemoglobiini ja hematokriitti: Hemoglobiini- ja hematokriittiarvoissa havaittiin vähäistä pienenemistä (hemoglobiiniarvot pienenivät keskimäärin noin 0,05 mmol/l ja hematokriittiarvot 0,16 tilavuusprosenttia).
Lithuanian: Skiriant Sprimeo stebėtas labai nedaug sumaţėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumaţėjo atitinkamai maţdaug 0,05 mmol/l ir 0,16 tūrio procentų).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on pääasiallinen aliskireenin intestinaaliseen imeytymiseen ja sappieritykseen vaikuttava järjestelmä.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) yra svarbiausia eliminacijos sistema, dalyvaujanti aliskireno absorbcijos ţarnyne ir išskyrimo su tulţimi procesuose.
Finnish: Sprimeo-hoidon käytöstä toispuoleista tai molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla ei ole kontrolloitua kliinistä tietoa.
Lithuanian: Apie Sprimeo skyrimą pacientams, kuriems yra vieno ar abiejų inkstų, arba vienintelio inksto arterijos stenozė, kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenų nėra.
Finnish: Tämän takia tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa aliskireenia ketokonatsolin, verapamilin tai muiden kohtalaisten P-gp:n estäjien (klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, amiodaroni) kanssa.
Lithuanian: Todėl reikia laikytis atsargumo skiriant aliskireną kartu su ketokonazolu, verapamiliu ar kitais vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriais (klaritromicinu, telitromicinu, eritromicinu, amjodaronu).
Finnish: Kahdeksan viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 754 hypertensiivistä vanhusta (≥ 65-vuotiasta) ja joista 30 % potilaista oli ≥ 75-vuotiasta, aliskireeni annoksilla 75 mg, 150 mg ja 300 mg saavutettiin tilastollisesti merkittävä verenpaineen laskun (systolisen ja diastolisen) lumelääkkseeseen verrattuna.
Lithuanian: 8 savaičių trukmės tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems 754 hipertenzija sergantiems senyviems (≥65 metų) ir labai senyviems pacientams (30 % pacientų buvo ≥75 metų) skiriant 75 mg, 150 mg ir 300 mg aliskireno dozes, kraujospūdis (tiek sistolinis, tiek diastolinis) sumaţėjo statistiškai reikšmingai labiau nei placebo grupėje.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoidetuilla potilailla ei ole ollut näyttöä ensimmäisen annoksen hypotensiosta, eikä syketaajuuteen kohdistuvaa vaikutusta.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu Sprimeo gydytiems pacientams pirmosios dozės hipotenzinio poveikio nesukelė ir pulso daţnio nepaveikė.
Finnish: Tutkimukset käsittivät analyysit in vitro bakteeri- ja nisäkässoluissa sekä arvioinnin in vivo rotilla.
Lithuanian: Buvo atlikti in vitro tyrimai su bakterijų ir ţinduolių ląstelėmis bei in vivo tyrimai ţiurkėms.
Finnish: Karsinogeenisuutta arvioitiin 2 vuoden mittaisessa tutkimuksessa rotilla ja 6 kuukauden mittaisessa siirtogeenisillä hiirillä toteutetussa tutkimuksessa.
Lithuanian: Ikiklinikinių 2 metų trukmės tyrimu su ţiurkėmis ir 6 mėnesių trukmės tyrimu su transgeninėmis pelėmis kancerogeninio vaisto poveikio nenustatyta.
Finnish: Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, Sprimeo-hoito tulee lopettaa.
Lithuanian: Jei pasireiškia stiprus ir uţsitęsęs viduriavimas, gydymą Sprimeo reikia nutraukti.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Ţmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Finnish: Aliskireeni estää RAA-järjestelmää sen aktivaatiokohdassa reniinientsyymiä estämällä ja estää siten angiotensinogeenin muuntumisen angiotensiini I:ksi ja pienentää angiotensiini I:n ja angiotensiini II:n pitoisuuksia.
Lithuanian: Slopindamas fermentą reniną, aliskirenas slopina RAAS jos aktyvinimo proceso metu, blokuoja angiotenzinogeno virtimą į angiotenziną I ir maţina angiotenzino I bei angiotenzino II kiekį.
Finnish: hemoglobiinin lasku, hematokriitin lasku
Lithuanian: hemoglobino kiekio sumaţėjimas, hematokrito sumaţėjimas.
Finnish: Rotille ja kaniineille annetuilla annoksilla systeeminen altistus oli rotilla 1 4 kertaa suurempi ja kaniineilla 5 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella (300 mg).
Lithuanian: Vaisto skiriant ţiurkėms ir triušiams, sisteminė vaisto ekspozicija buvo atitinkamai 1 - 4 ir 5 kartus didesnė nei ekspozicija ţmonėms skiriant didţiausią rekomenduojamą 300 mg dozę.
Finnish: Vaikka aliskireenilla on tunnettu ärsytystä mahdollisesti aiheuttava vaikutus, ihmisellä annoksella 300 mg terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa todettujen turvallisuusmarginaalien katsottiin olevan asianmukaiset, kun ne olivat 9 11-kertaisia ulosteiden pitoisuuksien perusteella ja 6-kertaisia limakalvojen pitoisuuksien perusteella verrattuna annoksella 250 mg/kg/vrk rotilla tehtyyn karsinogeenisuustutkimukseen.
Lithuanian: Nors ţinoma, kad aliskirenas pasiţymi dirginamuoju poveikiu, tyrimo metu sveikiems savanoriams skiriant 300 mg vaisto dozę, ji buvo saugi ir atitiko 9 - 11 kartų maţesnę dozę remiantis vaisto koncentracija išmatose ir 6 kartus maţesnę dozę remiantis vaisto koncentracija gleivinėse, palyginus su 250 mg/kg per parą doze ţiurkėms kancerogeninio poveikio tyrimo metu.
Finnish: Löydökset eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa toistuvaisannoksilla olivat linjassa aliskireenin tunnetun paikallisen ärsytyspotentiaalin ja odotettujen farmakologisten vaikutusten kanssa.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys atitinka ţinomą vietinį dirginamąjį vaisto poveikį ir laukiamą farmakologinį aliskireno poveikį.
Finnish: Aliskireeni on tehokas kerran vuorokaudessa otettava verenpainelääke aikuispotilaille riippumatta potilaan sukupuolesta, iästä, painoindeksistä ja etnisestä taustasta.
Lithuanian: Aliskirenas yra veiksmingas vieną kartą per parą vartojamas vaistas nuo hipertenzijos suaugusiems pacientams, nepriklausomai nuo jų lyties, amţiaus, kūno masės indekso ar etninės grupės.
Finnish: Sprimeota ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa verenpainetautia sairastavilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvot naisilla ≥ 150 μmol/l tai 1,70 mg/dl ja miehillä ≥ 177 μmol/l tai 2,00 mg/dl ja/tai GFR arvioidaan alle 30 ml/min/1,73 m2), jotka ovat aiemmin saaneet dialyysihoitoa, sairastavat nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista verenpainetautia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Sprimeo nebuvo tirtas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (serumo kreatinino koncentracija ≥ 150 μmol/l ar ≥ 1,70 mg/dl moterims ir ≥ 177 μmol/l ar ≥ 2,00 mg/dl vyrams ir (arba) apskaičiuotas GFG < 30 ml/min/1,73 m atliekamos dializės, taip pat sirgusiems nefroziniu sindromu arba renovaskuline hipertenzija.
Finnish: Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen.
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis didina krūvį širdţiai ir arterijoms. Jei kraujospūdis yra padidėjęs ilgai, tokia būklė gali paţeisti galvos smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles bei sukelti insultą, širdies nepakankamumą, širdies smūgį ar inkstų funkcijos nepakankamumą.
Finnish: Verenpaineen alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.
Lithuanian: Sumaţinus kraujospūdį iki normalaus, minėtų ligų išsivystymo pavojus sumaţėja.
Finnish: Potilaat, jotka eivät saaneet riittävää vastetta kalsiumkanavan salpaaja amlodipiinin 5 mg:n annoksille, Sprimeon 150 mg:n annoksen lisääminen hoitoon aiheutti samankaltaisen verenpainetta alentavan vaikutuksen kuin amlodipiiniannoksen suurentaminen 10 mg:aan, mutta turvotuksen esiintyvyys oli vähäisempää (yhdistelmällä 150 mg aliskireenia/5 mg amlodipiinia 2,1 % verrattuna 10 mg:n amlodipiiniannosten 11,2 %:iin).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nepakako 5 mg kalcio kanalų blokatoriaus amlodipino dozės, pridėjus 150 mg Sprimeo dozę, pasireiškė panašus kraujospūdį maţinantis poveikis, kaip ir padidinus amlodipino dozę iki 10 mg, tačiau pirmuoju atveju buvo maţesnis edemų pasireiškimo daţnis (2,1 % aliskireno 150 mg ir amlodipino 5 mg grupėje, palyginus su 11,2 % amlodipino 10 mg grupe).
Finnish: Kun hoito keskeytettiin, verenpaine palasi vähitellen hoitoa edeltävälle tasolle useiden viikkojen aikana, mutta rebound-ilmiöstä verenpaineeseen tai plasman reniiniaktiivisuuteen ei ollut näyttöä.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, kraujospūdis laipsniškai per keletą savaičių grįţo iki pradinių verčių, tačiau atoveiksmio kraujospūdţiui ar PRA nestebėta.
Finnish: Yleiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä): Ripuli, nivelkipu, kohonnut kaliumpitoisuus veressä, heitehuimaus.
Lithuanian: Daţni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia maţiau nei 1 pacientui iš 10): viduriavimas, sąnarių skausmas (artralgija), padidėjęs kalio kiekis kraujyje, svaigulys.