FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Benlysta er ikke blevet undersøgt hos patientgrupper med følgende tilstande og anbefales derfor ikke hos disse:
Hungarian: A Benlysta-t az alábbi betegcsoportokban nem vizsgálták, ezért alkalmazása náluk nem ajánlott:
Danish: Størstedelen af patienterne fik også sideløbende ét eller flere af følgende lægemidler til behandling af SLE: kortikosteroider, immunmodulerende lægemidler, malariamidler eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Hungarian: A betegek többsége egyidejűleg egyet vagy többet kapott az alábbi, SLE-ben alkalmazott kezelések közül is: kortikoszteroidok, immunmoduláns gyógyszerek, malária ellenes készítmények, nem-szteroid gyulladásgátlók.
Danish: Subkutan injektion
Hungarian: Subcutan injekció
Danish: Benlysta bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for barnet.
Hungarian: A Benlysta nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a várható előny indokolja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Danish: Ugentlig
Hungarian: héten
Danish: Efter intravenøs administration af 10 mg/kg på Dag 0, 14 og 28 og 4-ugers intervaller herefter, var belimumab-eksponeringer ens mellem pædiatriske og voksne SLE-patienter.
Hungarian: A 10 mg/kg hatóanyag 0., 14. és 28. napon, majd 4 hetente végzett intravénás beadását követően a belimumab expozíciók hasonlóak voltak a pediátriai és a felnőtt SLE
Danish: • Den fyldte pen må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható, utána megsemmisítendő.
Danish: Dette er vigtigt, så du kan se, at en fuld dosis bliver givet (Figur 7).
Hungarian: hogy biztos lehessen benne, hogy a teljes adagot beadta (7. ábra).
Danish: Det anbefales derfor ikke at justere dosis.
Hungarian: Ezért adagmódosítás nem javasolt.
Danish: Benlysta subkutan injektion må ikke injiceres i en vene (intravenøst).
Hungarian: A Benlysta szubkután injekciót nem szabad érbe (vénába, intravénásan) beadni.
Danish: Den fyldte pen eller fyldte injektionssprøjte må kun bruges til subkutan injektion.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll vagy előretöltött fecskendő csak subcutan injekciózásra használható.
Danish: Dannelsen af visse CYP450 enzymer er dog hæmmet af øgede niveauer af visse cytokiner ved kronisk inflammation.
Hungarian: Egyes CYP450 enzimek termelődését csökkentik egyes citokinek krónikus gyulladások során megemelkedett mennyiségei.
Danish: De subkutane farmakokinetiske parametre, der er anført nedenfor, er baseret på estimater af populationsparametre fra de 661 patienter bestående af 554 SLE-patienter og 107 raske personer, der fik Benlysta subkutant.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt subcutan farmakokinetikai paraméterek 661 vizsgálati alany populációs paramétereinek becslésén alapulnak, akik közül 554 SLE beteg és 107 egészséges vizsgálati alany volt, és akiket subcutan kaptak Benlysta-t.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg for hvert kilogram (kg) kropsvægt.
Hungarian: Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 10 mg.
Danish: Hvis du først opdager, at du har glemt en dosis, når det er tid til næste dosis, skal du blot injicere næste dosis som planlagt.
Hungarian: Ha nem veszi észre a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a szokásos időpontban a következő adagot.
Danish: • Om nødvendigt kan du gøre injektionsstedet mere fast ved at trække eller strække huden.
Hungarian: • Ha szükséges, feszítse meg a beadás helyét a bőr húzásával vagy megnyújtásával.
Danish: Dette studie blev udført i Nordamerika, Sydamerika, Europa og Asien.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot az USA-ban, Dél-Amerikában, Európában és Ázsiában végezték.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den administreres hurtigst muligt.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, mielőbb be kell adni.
Danish: • Du må ikke injicere i områder, hvor huden er øm, med blå mærker, rød eller hård.
Hungarian: • Ne adja be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény.
Danish: • Du må ikke røre området igen, før du giver injektionen.
Hungarian: • Ne érintse meg újra ezt a területet mielőtt beadja az injekciót.
Danish: Bivirkninger af særlig interesse inkluderer alvorlige infektioner (herunder ikkealvorlige og alvorlige opportunistiske infektioner og PML), maligniteter (herunder ikke-melanom hudcancer), alvorlige infusions- og overfølsomhedsreaktioner samt alvorlige psykiske bivirkninger, herunder humørsvingninger, angst og selvmord.
Hungarian: Ezen kiemelt jelentőségű mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések (beleértve a nem súlyos és súlyos opportunista fertőzéseket és a PML-t), a malignus kórképek (beleértve a nem melanoma típusú bőrrákokat), súlyos infúziós és túlérzékenységi reakdiók és súlyos pszichiátriai események, köztük a hangulatzavarok, szorongás és az öngyilkosság.
Danish: Opbevaring
Hungarian: Tárolás
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC til 8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Danish: (ikke inkluderet)
Hungarian: (nem része a csomagolásnak)
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom hyppigere under de to første infusioner og havde en aftagende tendens ved de efterfølgende infusioner (se pkt.
Hungarian: Az infúziós reakciók az első két infúzió alatt gyakrabban fordultak elő, és a további infúziók során csökkenő tendenciát mutattak (lásd 4.8 pont).
Danish: Særlige patientpopulationer
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll csak egyszer használható, utána megsemmisítendő.
Danish: Serumprøver fra flere end 550 patienter med SLE blev testet i subkutanstudiet, og ingen anti-belimumab antistoffer blev fundet under eller efter behandling med belimumab 200 mg subkutant.
Hungarian: A subcutan vizsgálatban, ahol több mint 550 SLE-ben szenvedő beteg szérummintáját elemezték, nem mutattak ki belimumab-ellenes antitesteket a 200 mg belimumabbal végzett subcutan kezelés alatt vagy után.
Danish: Den samlede forekomst af alvorlige selvmordstanker eller -adfærd eller selvskade uden suicidal hensigt var 0,7 % (15/2002) hos patienter, der fik Benlysta og 0,2 % (5/2001) i placebogruppen.
Hungarian: A súlyos öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, illetve az öngyilkos szándék nélküli önkárosítás összesített előfordulási gyakorisága 0,7% (15/2002) volt a Benlysta-t kapó csoportban, míg 0,2% (5/2001) a placebo-csoportban.
Danish: Antallet af B-celler blev normaliseret efter seponering af behandlingen med belimumab ca. 1 år post partum hos voksne aber og efter 3 måneder hos nyfødte abeunger.
Hungarian: A B-sejt szám a felnőtt majmoknál a belimumab-kezelés megszüntetése után körülbelül 1 évvel az ellést követően, míg az újszülött majmoknál 3 hónapos korukra rendeződött.
Danish: Uåbnede hætteglas 5 år.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 5 év
Danish: Grå prop
Hungarian: Szürke dugattyú
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at administrere Benlysta til patienter med tidligere maligniteter, eller hvis det overvejes at fortsætte behandlingen hos patienter, der udvikler en malignitet.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor olyan betegek Benlysta-val történő kezelését mérlegelik, akiknek kórtörténetében malignitás szerepel, illetve akkor, ha a kezelés folytatását mérlegelik olyan betegeknél, akiknél rosszindulatú folyamatok fejlődtek ki.
Danish: I tilfælde af en svær reaktion skal administrationen af Benlysta afbrydes, og der skal iværksættes relevant behandling (se pkt.
Hungarian: Súlyos reakció esetén a Benlysta adását meg kell szakítani, és a megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Danish: Efter 7 og et halvt års behandling (inklusive det oprindelige studie på 72 uger) blev et betydeligt og vedvarende fald i forskellige B-celle-subgrupper set, hvilket medførte 87 % median reduktion i naive B-celler, 67 % i memory B-celler, 99 % i aktiverede B-celler og 92 % i plasmaceller efter mere end 7 års behandling.
Hungarian: Hét és fél év kezelést követően (beleszámítva a 72 hetes fő vizsgálatot is), a különböző B-sejt alcsoportoknál a sejtszám jelentős és tartós csökkenését figyelték meg, ami a naiv B-sejtek esetében 87%-os, a memória B-sejtek esetében 67%-os, az aktivált B-sejtek esetében 99%-os, míg a plazmasejtszámok esetében 92%-os medián csökkenést jelentett a több mint 7 éves kezelést követően).
Danish: I de kontrollerede kliniske studier var inkluderet for få patienter ≥ 65 år til at drage meningsfulde konklusioner om effekten af alder på de kliniske udfald.
Hungarian: Túl kevés ≥65 éves korú beteget vontak be a kontrollos klinikai vizsgálatokba ahhoz, hogy megfelelő következtetéseket lehessen levonni az életkor klinikai eredményekre gyakorolt hatásait illetően.
Danish: Du kan høre et første "klik", når injektionen begynder.
Hungarian: Hallhat egy első kattanást a befecskendezés kezdetekor.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: Seponering af behandlingen med Benlysta bør overvejes, hvis der ikke ses en forbedring af sygdomskontrollen efter 6 måneders behandling.
Hungarian: A beteg állapotát folyamatosan ellenőrizni kell. Fontolóra kell venni a Benlysta-kezelés leállítását, ha 6 hónapig tartó kezelés után nem tapasztalható javulás a betegségben.
Danish: På grund af det lave antal forsøgspersoner på ≥ 65 år kan alderens effekt ikke endegyldigt udelukkes.
Hungarian: Mindazonáltal, tekintettel a ≥65 éves korú betegek kis számára, az életkor hatása nem zárható ki egyértelműen.
Danish: Bivirkningsprofilen hos pædiatriske patienter er baseret på 52 ugers sikkerhedsdata fra et placebokontrolleret studie, hvori 53 patienter (i alderen 6-17 år) med SLE fik Benlysta (10 mg/kg intravenøst på Dag 0, 14, 28 og herefter hver 28. dag, i tillæg til sideløbende behandling).
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek mellékhatásprofilja egy 52 hetes placebo kontrollos vizsgálat biztonságossági adatain alapul, amelyben 53 (6 és 17 éves kor közötti) SLE-ben szenvedő beteg kapott Benlysta-t (10 mg/ttkg intravénásan, a 0., 14., 28. napon, majd utána 28 naponta, az egyéb együttes kezelések mellett).
Danish: Der er en sammenhæng mellem plasmaniveauet af BLyS-protein og sygdomsaktiviteten af SLE.
Hungarian: Összefüggés van az SLE betegség aktivitása és a BLyS plazmaszintje között.
Danish: Herefter skal patienten fortsætte med den nye ugentlige rutine fra den dag, også selvom dosisintervallet midlertidig er mindre end en uge.
Hungarian: Utána attól a naptól kezdve folytathatja a heti adagolás időrendjét akkor is, ha a két adag közti időtartam átmenetileg kevesebb mint egy hét.
Danish: Der blev imidlertid observeret en højere hyppighed af kvalme, opkastning og diarré hos svært overvægtige patienter.
Hungarian: Mindazonáltal a túlsúlyos betegeknél nagyobb gyakorisággal fordult elő hányinger, hányás és hasmenés.
Danish: Sikkerhedsdata hos børn yngre end 12 år (n=10) er begrænsede.
Hungarian: Nem figyeltek meg új gyógyszerbiztonságossági szignálokat a 12 éves és afeletti korú gyermekgyógyászati populációban (n = 43). A 12 évesnél fiatalabb gyermekekre (n = 10) vonatkozó biztonságossági adatok száma korlátozott.
Danish: Benlystas virkning og sikkerhed hos ældre er ikke klarlagt.
Hungarian: A Benlysta hatásosságát és biztonságosságát időseknél nem igazolták.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön szoptat.
Danish: • Efter at kanylen er helt indført, skal du ikke længere klemme på huden.
Hungarian: • Miután a tűt teljesen beszúrta, eressze el a bőrt.
Danish: • Må ikke bruges, hvis den har stået uden for køleskab i mere end 12 timer.
Hungarian: • Nem használható fel, ha több mint 12 órán át szobahőmérsékleten tartózkodott a gyógyszer.
Danish: • Brug sikker prævention, så længe du er i behandling med Benlysta og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Hungarian: • Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a Benlysta-kezelés időtartama alatt és az utolsó adag után még legalább 4 hónapig.
Danish: Belimumabs virkningsmekanisme kan øge risikoen for udviklingen af infektioner, herunder opportunistiske infektioner.
Hungarian: Hatásmechanizmusa révén a belimumab növelheti a fertőzések, köztük az opportunista fertőzések kialakulásának kockázatát.
Danish: Behandling med Benlysta er ikke blevet undersøgt hos voksne og pædiatriske patientgrupper med følgende tilstande og anbefales derfor ikke hos disse:
Hungarian: A Benlysta-t az alábbi, felnőtt és gyermekgyógyászati betegcsoportokban nem vizsgálták, ezért alkalmazása náluk nem ajánlott:
Danish: Før brug
Hungarian: Használat előtt Tűsapka
Danish: • Du må ikke foretage injektionen, hvis du ikke har alle de anførte dele.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót, ha nem rendelkezésre az összes felsorolt kellék.
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Natriumcitrat (E331) Saccharose
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330) Nátrium-citrát (E331) Szacharóz
Danish: Disse er almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Hungarian: Ezek gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
Danish: Kontakt lægen eller tag på skadestuen med det samme.
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 80 mg belimumab pr. ml.
Hungarian: Feloldás után az oldat 80 mg belimumabot tartalmaz milliliterenként.
Danish: Øget eksponering hos svært overvægtige forsøgspersoner, der fik en dosis belimumab på 10 mg/kg, medførte ikke en samlet stigning i hyppigheden af bivirkninger eller alvorlige bivirkninger sammenlignet med svært overvægtige forsøgspersoner, der fik placebo.
Hungarian: A 10 mg/ttkg belimumabbal kezelt túlsúlyos betegeknél az expozíció növekedése nem vezetett a mellékhatások gyakoriságának általános növekedéséhez, illetve a súlyos mellékhatások kialakulásához a placebóval kezelt elhízottakhoz képest.
Danish: Andel af patienter med mindst 30 % forbedring i 3 ud af 5 komponenter* og ikke flere end én komponent med mere end 30 % forværring i de resterende
Hungarian: Az 5-ből* bármely 3 összetevő esetében legalább 30%-os javulást, valamint a többi fennmaradóból legfeljebb 1 esetben több, mint 30%-os romlást mutató betegek aránya
Danish: Disse alvorlige reaktioner forekommer med større sandsynlighed på dagen for din første eller din anden behandling med Benlysta men kan være forsinkede og forekomme flere dage senere.
Hungarian: Ezek a súlyos reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első vagy a második Benlysta-kezelés napján, de később, néhány nappal később is felléphetnek.
Danish: Benlysta 200 mg ugentlig
Hungarian: Benlysta heti 200 mg
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Tabel 2: Patienter med lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline
Hungarian: 2. táblázat: Betegek, akiknél a kiindulási komplementszint alacsony és anti-dsDNS pozitívak Alcsoport
Danish: Dette var konsistent med fundene fra de intravenøse kliniske studier hos voksne.
Hungarian: Ez összhangban van a felnőttekkel intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatok eredményeivel.
Danish: De intravenøse farmakokinetiske parametre, der er anført nedenfor, er baseret på estimater af populationsparametre fra de 563 patienter, der fik en Benlysta-dosis på 10 mg/kg i de to fase III-studier.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt intravénás farmakokinetikai paraméterek a két, fázis III vizsgálat során 10 mg/ttkg Benlysta-val kezelt 563 beteg populációs paramétereinek becslésén alapulnak.
Danish: • Du må ikke dele din Benlysta fyldte injektionssprøjte med andre personer.
Hungarian: • Ne ossza meg a Benlysta előretöltött injekciós tollát másik személlyel!
Danish: • Hold injektionssprøjten i én hånd.
Hungarian: • Fogja a fecskendőt az egyik kezével.
Danish: Hvis det vurderes at være nødvendigt at administrere Benlysta til ældre patienter, er en dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: Abban az esetben, ha a Benlysta alkalmazását idős betegeknél szükségesnek ítélik, adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Hvis du allerede havde disse symptomer, før du begyndte behandlingen med Benlysta:
Hungarian: Ha már a Benlysta-kezelés előtt is fennálltak Önnél ilyen panaszok:
Danish: • Brug din frie hånd til forsigtigt at klemme huden omkring injektionsstedet (Figur 7).
Hungarian: • A szabad kezével gyengéden csípje össze a bőrt a beadás helyén (7. ábra).
Danish: SRI-responsrate (eksklusive ændringer i komplement- og anti-dsDNA-niveauet) ved 52 uger (%)
Hungarian: héten (a komplement és az anti-dsDNS változások kizárásával) (%)
Danish: • Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30 minutter (Figur 2).
Hungarian: • Hagyja az injekciós tollat szobahőmérsékleten 30 percen át (2. ábra).
Danish: Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof, der er specifikt for det opløselige humane Blymfocytstimulatorprotein (BLyS-protein, også kaldet BAFF og TNFSF13B).
Hungarian: A belimumab egy humán IgG1λ monoklonális antitest, mely a szolubilis humán B-lymphocyta-stimulátor proteinre (BLyS, vagy más néven BAFF, ill.
Danish: En univariat- og multivariatanalyse af det primære endepunkt hos prædefinerede subgrupper viste, at den største fordel blev observeret hos patienter med en højere sygdomsaktivitet, herunder patienter med SELENA-SLEDAI-score ≥ 10, eller patienter med behov for steroider for at kontrollere deres sygdom, eller patienter med lave komplementniveauer.
Hungarian: Az elsődleges végpont egy-, illetve többváltozós elemzése az előre meghatározott alcsoportokban azt mutatta, hogy a legnagyobb javulás azoknál a betegeknél volt, akiknél a betegség aktivitása magas volt, beleértve azokat, akiknél a SELENA SLEDAI pontszám ≥ 10 volt, vagy akiknek betegségük kezeléséhez szteroidokra is szükség volt, vagy akiknél a komplementszint alacsony volt.
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner var sammenlignelige hos forsøgspersoner med vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumab-antistoffer og hos ADA-negative patienter, idet hyppigheden var 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) og 83/559 (15 %) i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen.
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakorisága a tartósan pozitív kezelteknél összehasonlítható volt az ADA-negatív betegek arányával, amely a placebo-csoportban 75/552 (14%), az 1 mg/kg-os csoportban 78/523 (15%), míg a 10 mg/kg-os csoportban 83/559 (15%) volt.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Benlysta blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 52-ugers studie (PLUTO) hos 93 pædiatriske patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til ACR klassifikationskriteriet.
Hungarian: A Benlysta biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, 52 hetes vizsgálatban (PLUTO) értékelték 93, az ACR kritériumrendszere alapján klinikailag diagnosztizált SLE-s gyermekgyógyászati betegnél.
Danish: Der foreligger ingen data om den sekundære overførsel af infektion fra personer, som får levende vacciner, til patienter, som får Benlysta.
Hungarian: Fertőzéseknek az élő vírust tartalmazó vakcinákkal oltott személyről a Benlysta-val kezelt betegre történő másodlagos átviteléről nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Behandling med Benlysta skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i diagnosticering og behandling af SLE.
Hungarian: A Benlysta-kezelés megkezdését és annak felügyeletét az SLE diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell végeznie.
Danish: Hvis du får nogle af følgende symptomer på en infektion:
Hungarian: Ha a fertőzésre utaló következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Danish: AUC værdier var 305 µg/ml, 42 µg/ml, og 2.569 dag•µg/ml i gruppen af 5-11-årige, og 317 µg/ml, 52 µg/ml, and 3.126 dag•µg/ml i gruppen af 12-17-årige (n=43).
Hungarian: Az 5-11 éves korcsoportban a dinamikus egyensúlyi Cmax érték 305 µg/ml, Cmin érték 42 µg/ml és az AUC érték 2569 nap•µg/ml volt, míg a 12-17 éves korcsoportban (n = 43) ugyanebben a sorrendben 317 µg/ml, 52 µg/ml, and 3126 nap•µg/ml értékeket kaptak.
Danish: Alder og etnisk baggrund
Hungarian: Életkor és a rassz
Danish: Brug af anden medicin sammen med Benlysta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Benlysta
Danish: Pædiatrisk population: De farmakokinetiske parametre er baseret på individuelle parameter-estimater fra en populations-farmakokinetisk analyse af 53 patienter fra et studie hos pædiatriske patienter.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A farmakokinetikai paraméterek értékei egy gyermekgyógyászati betegekkel végzett vizsgálat keretében, 53 beteg populáció-farmakokinetikai analíziséből származó egyéni paraméter becsléseken alapulnak.
Danish: Hvis du har taget for meget Benlysta, skal du omgående kontakte din læge eller sygeplejerske, som vil undersøge dig for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger og om nødvendigt behandle disse symptomer.
Hungarian: Ha az előírtnál több Benlysta-t alkalmazott Ha ez előfordul, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi dolgozóval, aki figyelni fogja Önnél a mellékhatásokra utaló panaszokat és tüneteket, és amennyiben szükséges, kezeli ezeket.
Danish: Det vides ikke, om belimumab kan være en indirekte modulator af sådanne cytokiner.
Hungarian: Nem ismert, hogy a belimumab esetlegesen közvetetten modulálja-e ezeket a citokineket.
Danish: Benlysta kan have bivirkninger, der påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A Benlysta-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek csökkenthetik az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Påvirkningen af fertiliteten hos dyr af hankøn og hunkøn er ikke blevet formelt vurderet i dyrestudier (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletekben a hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatást formálisan nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Danish: Steady-state-eksponeringen blev opnået efter cirka 11 ugers subkutan administration.
Hungarian: A subcutan alkalmazás során a dinamikus egyensúlyi állapotú expozíció hozzávetőleg 11 hetes subcutan alkalmazás után alakult ki.
Danish: Ved opstart eller seponering af belimumab skal terapeutisk monitorering overvejes hos patienter, der bliver behandlet med CYP-substrater med snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Hungarian: A belimumab-kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor meg kell fontolni azoknak a betegeknek a terápiás monitorozását, akiket szűk terápiás indexű CYP-szubsztrátokkal kezeltek, és ahol az adagolást egyénileg határozták meg (pl.
Danish: I et substudie opretholdte en lille gruppe patienter, der tidligere var blevet vaccineret mod tetanus, pneumokokker eller influenza, beskyttende titer efter behandling med Benlysta.
Hungarian: a betegek egy kis csoportjában, akik korábban tetanus, pneumococcus vagy influenzaoltást kaptak, a Benlysta-kezelés után protektív szintű titer fennmaradását állapították meg.
Danish: For patienter med en kropsvægt på 40 kg og derunder, kan infusionsposer med 100 ml af disse diluenter overvejes, såfremt den endelige koncentration af belimumab i infusionsposen ikke overstiger 4 mg/ml.
Hungarian: A 40 kg vagy annál kisebb testtömegű betegek esetében mérlegelhető az ezen oldatokból 100 ml-t tartalmazó infúziós zsákok használata, feltéve ha az infúziós zsákban lévő így elkészített oldatban a belimumab koncentrációja nem haladja meg a 4 mg/ml értéket.
Danish: Det anbefalede doseringsregime er 10 mg/kg Benlysta på dag 0, 14 og 28 og herefter hver 4. uge.
Hungarian: Az ajánlott adagolási séma: 10 mg/ttkg Benlysta a 0., a 14. és a 28. napon, majd ezt követően 4 hetes időközönként.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter
Hungarian: 4 előretöltött injekciós toll
Danish: De data, der præsenteres nedenfor, er sammenlagt fra de intravenøse kliniske studier (kun 10 mg/kg intravenøs dosis) og det subkutane kliniske studie.
Hungarian: Az alább ismertetett adatok az intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatok (csak a 10 mg/ttkg intravénás dózis esetében) és a subcutan adagolással végzett klinikai vizsgálatok összesített adatain alapulnak.