FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η μετα-ανάλυση των δοκιμών με το νέο σκεύασμα κατέδειξε στατιστικά σημαντική αύξηση του λόγου συχνότητας εμφάνισης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης, ήτοι 1,33 (1,035-1,72), παρόμοια με την αύξηση που παρατηρήθηκε κατά τις ενδορρινικές δοκιμές.
Maltese: Barra minn hekk, il-meta-analiżi tal-provi bil-formulazzjoni l-ġdida wriet żieda statistikament sinifikanti fil-proporzjon tar-rata ta' inċidenza għall-pazjenti kkurati b'calcitonin, 1.33 (1.035-1.72), simili għaż-żieda osservata fil-provi intranażali.
Greek: Οι λόγοι επανεξέτασης ελήφθησαν στις 22 Σεπτεμβρίου 2012.
Maltese: Ir-raġunijiet għal eżaminazzjoni mill-ġdid waslu fit-22 ta' Settembru 2012.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενέσιμων σκευασμάτων που περιέχουν καλσιτονίνη και τα οποία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της νόσου του Paget, της κακοήθους υπερασβεστιαιμίας και για την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, με την επιφύλαξη των περιορισμών όσον αφορά τις ενδείξεις (για τη νόσο του Paget), του περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας και των προειδοποιήσεων που θα εισαχθούν στις πληροφορίες του προϊόντος.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-formulazzjonijiet injettabbli li fihom calcitonin, indikati fil-kura tal-marda ta' Paget, iperkalċemija minn tumuri malinni u għallprevenzjoni ta' telf akut ta' għadam minħabba immobilizzazzjoni f'daqqa, jibqa' pożittiv f'kundizzjonijiet ta' użu normali, soġġett għar-restrizzjonijiet fl-indikazzjoni (għall-marda ta' Paget), il-limitazzjoni tat-tul tal-kura u t-twissijiet li għandhom jiġu introdotti fl-informazzjoni dwar il-prodott.
Greek: Μη κλινικά ζητήματα
Maltese: Aspetti mhux kliniċi
Greek: Η CHMP εξέτασε τα επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη βραχυχρόνια και τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της καλσιτονίνης για τις εγκεκριμένες ενδείξεις (βάσει της απόφασης της Επιτροπής της 12ης Ιουνίου 2003), καθώς και τις πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου λόγω της καλσιτονίνης, οι οποίες προέκυψαν από προκλινικές μελέτες, κλινικές δοκιμές, μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-evidenza attwalment disponibbli tal-effikaċja għal perjodu qasir u fit-tul ta' calcitonin fl-indikazzjonijiet awtorizzati (skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-12 ta' Ġunju 2003), u l-informazzjoni dwar ir-riskju ta' kanċer b'calcitonin minn studji ta' qabel l-użu kliniku, provi kliniċi, rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq, studji farmakoepidemjoloġiċi u r-riċensjoni ppubblikata.
Greek: Τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης από τις δοκιμές που διενεργήθηκαν με ενδορρινική καλσιτονίνη, της μελέτης CT320 (γνωστής και ως μελέτης PROOF), παρέχουν ορισμένα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου στον βραχίονα καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρότι τα αναφερθέντα αποτελέσματα δεν είναι σημαντικά από στατιστικής άποψης (σχετικός κίνδυνος, διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 1,47 (0,91-2,36)).
Maltese: Ir-riżultati tal-akbar waħda mill-provi mwettqa b'calcitonin intranażali, l-istudju CT320 (magħruf ukoll bħala l-istudju PROOF), jipprovdu xi evidenza ta' riskju akbar ta' kanċer fil-grupp li ħa calcitonin meta mqabbel mal-plaċebo, għalkemm ir-riżultati rrapportati jonqsu milli jilħqu sinifikat statistiku (riskju relattiv, 95%CI: 1.47 (0.91-2.36)).
Greek: Μία διεθνής μονάδα αντιστοιχεί σε περίπου 0,2μg συνθετικής καλσιτονίνης σολομού.
Maltese: UI waħda tikkorrispondi għal madwar 0.2μg ta' calcitonin sintetiku mis-salamun.
Greek: Από το 1987 η καλσιτονίνη διατίθεται επίσης υπό μορφή ενδορρινικού σκευάσματος.
Maltese: Mill-1987, calcitonin kien disponibbli wkoll bħala formulazzjoni intranażali.
Greek: Οι επιστημονικοί λόγοι της διαφωνίας παρουσιάστηκαν στη λεπτομερή αιτιολόγηση των ΚΑΚ, στην οποία περιλαμβάνονται ζητήματα αποτελεσματικότητας, ζητήματα ασφάλειας σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου (μη κλινικά ζητήματα, ζητήματα φαρμακοεπαγρύπνησης και στατιστικής), καθώς και η συνολική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Maltese: Il-punti xjentifiċi ta' nuqqas ta' qbil ippreżentanti fir-raġunijiet dettaljati tal-MAHs inkludew aspetti tal-effikaċja, aspetti tas-sigurtà fir-rigward tar-riskju ta' kanċer (kwistjonijiet mhux kliniċi, farmakoviġilanza u statistiċi) u valutazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju.
Greek: de Castilla, 2.
Maltese: A.U Avda. de Castilla, 2.
Greek: 140 00 Τσεχική Δημοκρατία
Maltese: 140 00 Czech Republic
Greek: 2ª planta.
Maltese: Berlin. 2ª planta.
Greek: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
Maltese: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Greek: 2740-271 Porto Salvo
Maltese: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: G. LYRA 25, KIFISSIA
Maltese: LYRA 25, KIFISSIA
Greek: 92300 Levallois-Perret
Maltese: 92300 Levallois-PerretFrance
Greek: D-06796 Brehna
Maltese: D-06796 Brehna Germany
Greek: 183 11 Täby
Maltese: 183 11 Täby Sweden
Greek: 2794-093 Carnaxide
Maltese: 2794-093 Carnaxide Portugal
Greek: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora
Maltese: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal
Greek: 1800 Vilvoorde
Maltese: 1800 Vilvoorde Belgium
Greek: 1998-025 Lisboa
Maltese: 1998-025 Lisboa Portugal
Greek: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea
Maltese: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Greek: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
Maltese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Greek: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugal
Greek: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Γαλλία
Maltese: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Greek: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa
Maltese: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Greek: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Maltese: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Greek: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Ελλάδα
Maltese: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Greek: Σλοβακία ratiopharm International GmbH
Maltese: Is-Slovakkja ratiopharm International GmbH
Greek: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Maltese: AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Greek: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Γαλλία
Maltese: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Greek: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex
Maltese: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Greek: ANFARM HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS
Maltese: HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS
Greek: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Maltese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Greek: ALFA WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1
Maltese: WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1
Greek: D-83607 Holzkirchen
Maltese: D-83607 Holzkirchen Germany
Greek: D-61118 Bad Vilbel
Maltese: D-61118 Bad Vilbel Germany
Greek: Bartók Béla út 43-47.
Maltese: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Greek: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra,
Maltese: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Greek: D-22946 Trittau
Maltese: D-22946 Trittau Germany
Greek: Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13 boulevard Romain Rolland
Greek: 635 00 Brno
Maltese: 635 00 Brno Czech republic
Greek: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison
Maltese: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Greek: GENEPHARM SA 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Maltese: SA 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Greek: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Maltese: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Greek: Barcelona 08019
Maltese: Barcelona 08019 SPAIN
Greek: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Ισπανία
Maltese: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Greek: 200ui/1d.
Maltese: IU/1 d.
Greek: CALCITONIN / TARGET 100IU/DOSE
Maltese: CALCITONIN / TARGET 200
Greek: Alfa Wassermann S.p.A.
Maltese: Wassermann S.p.A.
Greek: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Ισπανία
Maltese: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Greek: PHARM LTD ARKOLEON 11
Maltese: LTD ARKOLEON 11
Greek: ADEPHARM MARNI 54
Maltese: MARNI 54
Greek: Calcitonine Sandoz
Maltese: CALCITONINA SANDOZ 50
Greek: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid
Maltese: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Greek: Γερμανία mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Maltese: Il-Ġermanja mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Greek: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Αυστρία
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
Greek: Zona Industrial do Lagedo 3465-157
Maltese: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Greek: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA KIFISSIA 14564
Maltese: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
Greek: LEOVAN M. LEON AND CO
Maltese: LEON AND CO
Greek: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø,
Maltese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Denmark
Greek: Ιταλία
Maltese: ITALIA
Greek: 61118 Bad Vilbel,
Maltese: 61118 Bad Vilbel, Germany
Greek: 0401 Oslo, Νορβηγία
Maltese: Oslo, Norway
Greek: REMEDINA ABEE GOUNARI 25 & AREOS KAMATERO ATTIKIS
Maltese: GOUNARI 25 & AREOS KAMATERO ATTIKIS
Greek: D-89079 Ulm
Maltese: D-89079 Ulm Germany
Greek: PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: PHARMACEUTICAL
Greek: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Maltese: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Greek: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10 METAMORFOSI 14452
Maltese: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10
Greek: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Maltese: LTD DELIGIORGI 55-57
Greek: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nürnberg Germany
Greek: CALSYNAR 50 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Maltese: UI polvo y disolvente para solución inyectable
Greek: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Δανία
Maltese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Greek: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Maltese: João II, Torre Fernão de Magalhães10
Greek: ΙΣΠΑΝΙΑ
Maltese: Spanja
Greek: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro)
Maltese: WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020
Greek: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra
Maltese: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Greek: Calcitonina Wander 200 200 U.I./dose
Maltese: Calcitonina Wander 200 200
Greek: CALSYNAR 200 UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Maltese: UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Greek: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Maltese: MEDA PHARMA S.
Greek: / Sprühstoß Nasenspray
Maltese: Spray Nasal
Greek: PALLINI ATTIKIS 15353
Maltese: ATTIKIS 15353
Greek: PALLINI ATTIKIS 15352
Maltese: ATTIKIS 15352
Greek: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Maltese: Nasal Spray Solution 200IU/dose
Greek: Γερμανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Greek: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Ηνωμένο
Maltese: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Greek: CALCITONIN / TARGET 200 IU/DOSE ρινικό εκνέφωμα διάλυμα
Maltese: CALCITONIN / TARGET 100 IU/DOŻA sprej għall-imnieħer, soluzzjoni
Greek: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13452
Greek: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13451
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429,
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Greek: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13453
Greek: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Maltese: Miacalcic Nasal 200 200
Greek: Injektionslösung
Maltese: UI solución inyectable
Greek: 100 IE/ 2 ml
Maltese: IU/0.1 ml
Greek: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg,
Maltese: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Germania
Greek: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Maltese: Calcitonin-ratiopharm 200
Greek: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
Maltese: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario,
Greek: Graf-Arco-Strasse 3, Ulm D-89070
Maltese: Graf-Arco-Strasse 3, Ulm
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί τη μετάφραση της πρωτότυπης σύνοψης της Έκθεσης Αξιολόγησης της HMPC για το κοινό, η οποία έχει συνταχθεί στην Αγγλική γλώσσα από τον ΕΜΑ.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Greek: Η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή είναι η κοινή ονομασία των υπέργειων μερών του φυτού Eschscholzia californica Cham.
Maltese: Il-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja hija l-isem komuni għall-partijiet ta' fuq l-art tal-pjanta Eschscholzia californica Cham.
Greek: Τι είναι η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
Maltese: X'inhi l-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja?
Greek: Πριν από την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οφείλουν να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li d-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jissodisfa l-kundizzjonijijiet li ġejjin:
Greek: Καθορισμός των βασικών φαρμακευτικών παραμέτρων του φαρμακευτικού προϊόντος και των διαδικασιών παρασκευής και ελέγχου.
Maltese: Għandhom jiġu stabbiliti parametri farmaċewtiċi fundamentali tal-mediċina, tal-proċessi ta' manifattura u tal-kontroll.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Greek: Κατάδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς, μέσω κατάλληλης κλινικής μελέτης ή άλλου επικυρωμένου μοντέλου.
Maltese: Għandha tintwera l-ekwivalenza terapewtika għall-prodott ta' referenza, permezz ta' studju kliniku jew ta' model ivvalidat ieħor.
Greek: Η κρέμα Canazole με κλοτριμαζόλη έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ιρλανδία στις 8 Δεκεμβρίου 2000, δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 8 στοιχείο α) σημείο iii) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
Maltese: L-ingwent Canazole clotrimazole kien awtorizzat fl-Irlanda fit-8 ta' Diċembru 2000 skont lArtikolu 4.8 (a) (iii) tad-Direttiva 65/65/KEE.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν συγκριτικές μικροβιολογικές in vitro δοκιμές για την εξέταση της αντιμικροβιακής φύσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Maltese: It-testijiet mikrobjali komparattivi in vitro li jinvestigaw innatura anti-mikrobjali tal-prodott mediċinali ma ġewx ipprovduti.
Greek: Κατά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας παραβλέφθηκε η ανάγκη για μελέτες θεραπευτικής ισοδυναμίας, καθώς τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα κατέδειξαν ότι το προτεινόμενο σκεύασμα ήταν παρόμοιο με το προϊόν αναφοράς σε ό,τι αφορά το σκεύασμα αυτό καθαυτό (εκτός από τη συγκέντρωση βενζυλικής αλκοόλης), το pH και το ιξώδες της κρέμας, το μέγεθος των σφαιριδίων κατά τη φάση διασκορπισμού του ελαίου και την ποσότητα της δραστικής ουσίας στα σωματίδια.
Maltese: Waqt il-ħin tal-awtorizzazzjoni inizjali, ġie eliminat ilbżonn ta' studji ta' ekwivalenza terapewtika fuq il-bażi ta' dejta dwar il-kwalità li kienet turi li lformulazzjoni proposta kienet simili għall-prodott ta' referenza fir-rigward tal-formulazzjoni (minbarra l-konċentrazzjoni ta' benzyl alcohol), il-pH u l-viskożità tal-ingwent, id-daqs tal-qatra mifruxa fil-fażi taż-żejt u d-daqs tas-sustanza attiva preżenti bħala partikoli.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι η δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικών υστερεί σε μεθοδολογικές λεπτομέρειες, οι οποίες θα μπορούσαν να συνδράμουν στην ορθή ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP ikkunsidra li t-test għall-effikaċja tal-preservattivi kien nieqes mid-dettalji metodoloġiċi li kienu jippermettu interpretazzjoni korretta.
Greek: Η κρέμα Canazole που περιέχει κλοτριμαζόλη 1% «βάρος κατά βάρος» (w/w) είναι αντιμυκητιασικό σκεύασμα που ενδείκνυται για τη θεραπεία των επιπολής μυκητιασικών λοιμώξεων του δέρματος και των βλεννογόνων, όπως η καντιντίαση, η δερματοφύτωση και οι συμβιωτικές λοιμώξεις ζυμομυκήτων.
Maltese: L-Ingwent Canazole Clotrimazole 1% w/w huwa aġent anti-fungali indikat għall-kura ta' infezzjonijiet fungali fuq is-superfiċje tal-ġilda u tal-membrani mukożi, bħal kandidjasi, dermatofitożi u infezzjonijiet kommensali tal-ħmira.
Greek: η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Maltese: Għalhekk huwa kkunsidrat li d-dettalji sottomessi b'appoġġ tal-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα συγκριτικά δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και τη δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικών (in vitro) για την κατάδειξη συγκρίσιμης αντιμυκητιασικής δραστηριότητας.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra d-dejta komparattiva dwar il-kwalità u t-test għall-effikaċja tal-preservattivi (in vitro) biex jiddetermina l-attività anti-fungali komparabbli pprovduta.
Greek: Κράτος μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Greek: Ιρλανδία Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Maltese: L-Irlanda Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Greek: Tipperary,
Maltese: Tipperary, Ireland
Greek: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Maltese: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Greek: Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Maltese: Lista tal-ismijiet, kompożizzjoni farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, metodu ta' amministrazzjoni, applikant, detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Isem (Inventat)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Qawwa Kompożizzjoni farmaċewtika
Greek: Αιτών
Maltese: Applikant
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Greek: Συσκευασία
Maltese: Mnejn jingħata
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό).
Maltese: • rifampicin (antibijotiku).
Greek: • δεξαμεθαζόνη (ένα στεροειδές)
Maltese: • dexamethasone (sterojd)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07 Σεπτεμβρίου 2011.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta' Settembru 2011.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C -8
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin: aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Greek: Συχνές (≥1/100 έως<1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Greek: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Ημερήσια Δόση Συντήρησης
Maltese: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Doża ta' Manteniment ta' Kuljum
Greek: • είχατε ποτέ οποιοδήποτε άλλο ιατρικό πρόβλημα.
Maltese: • inti qatt kellek xi problema medika oħra.
Greek: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Δόση εφόδου
Maltese: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Loading Dose
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το caspofungin δεν είναι αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450 1Α2, 2Α6, 2C9, 2C19, 2D6 ή 3Α4.
Maltese: Studji in vitro juru li caspofungin mhuwiex inibitur tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 jew 3A4.
Greek: Laboratories Merck Sharpe & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Γαλλία.
Maltese: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει: 70 mg caspofungin.
Maltese: Kull kunjett fih: 70 mg caspofungin.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, Κωδικός ATC: J02ΑΧ04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antimikotiċi għall-użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει: 50 mg caspofungin.
Maltese: Kull kunjett fih: 50 mg caspofungin.
Greek: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat - RIOM 63963 Clermont - Ferrand Cedex 9 Γαλλία
Maltese: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Franza
Greek: Κρυσταλλικό οξικό οξύ
Maltese: Glacial acetic acid
Greek: Το CANCIDAS δεν περιέχει συντηρητικά.
Maltese: CANCIDAS ma fihx preservattivi.
Greek: Το Cancidas περιέχει σακχαρόζη (έναν τύπο σακχάρου).
Maltese: Cancidas fih sucrose (tip ta' zokkor).
Greek: Η αποβολή του caspofungin από το πλάσμα γίνεται αργά με ρυθμό κάθαρσης 10-12 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' caspofungin mill-plażma sseħħ bil-mod bi tneħħija ta' 10-12 ml/min.
Greek: Η βήτα (1,3)-D γλυκάνη δεν υπάρχει στα κύτταρα των θηλαστικών.
Maltese: Beta (1,3)-D-glucan mhuwiex preżenti fiċ-ċelloli mammiferi.
Greek: 70 mg (από δύο φιαλίδια των 50 mg)**
Maltese: 70 mg (minn żewġ kunjetti ta' 50 mg)**
Greek: Μια συνολική ευνοϊκή ανταπόκριση απαιτούσε να πληρείται ένα από τα 5 κριτήρια: (1) επιτυχής θεραπεία κάποιας βασικής μυκητιασικής λοίμωξης (caspofungin 51,9 % [14/27], λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β 25,9 % [7/27], (2) καμία νέα μυκητιασική λοίμωξη κατά τη διάρκεια της μελέτης με το φάρμακο ή εντός 7 ημερών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (caspofungin 94,8 % [527/556], λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β 95,5 % [515/539], (3) επιβίωση για 7 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας της μελέτης (caspofungin 92,6 % [515/556], λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β 89,2 % [48/539]), (4) καμία διακοπή από το φάρμακο της μελέτης λόγω τοξικότητας σχετιζόμενης με το φάρμακο ή έλλειψης αποτελεσματικότητας (caspofungin 89,7 % [499/556], λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β 85,5 % [461/539]) και (5) υποχώρηση του πυρετού κατά τη διάρκεια της περιόδου με ουδετεροπενία (caspofungin 41,2 % [229/556], λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β 41,4 %
Maltese: 9 % [7/27]), (2) ebda infezzjonijiet fungali ġodda waqt l-għoti tal-mediċina tal-istudju jew sa 7 ijiem wara t-tlestija tattrattament (caspofungin 94.8 % [527/556], amphotericin B liposomali 95.5 % [515/539]), (3) sopravivenza għal 7 ijiem wara t-tlestija tat-terapija tal-istudju (caspofungin 92.6 % [515/556], amphotericin B liposomali 89.2 % [481/539]), (4) ebda twaqqif mill-mediċina tal-istudju minħabba effett tossiku relatat mal-mediċina jew nuqqas ta' effikaċja (caspofungin 89.7 % [499/556], amphotericin B liposomali 85.5 % [461/539]), u (5) tluq tad-deni matul il-perjodu ta' newtropenija (caspofungin 41.2 % [229/556], amphotericin B liposomali 41.4 % [223/539]).
Greek: Σακχαρόζη, μαννιτόλη, κρυσταλλικό οξικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, mannitol, glacial acetic acid, u sodium hydroxide.
Greek: Ο μηχανισμός ανθεκτικότητας που ταυτοποιήθηκε είναι FKS1 ή/και FKS2 (για το C. glabrata) γονιδιακές μεταλλάξεις.
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjonijiet fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
Greek: Ενήλικες ασθενείς
Maltese: ADULTI
Greek: Τι είναι το Cancidas
Maltese: Tużax Cancidas
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για την ρύθμιση του pH)
Maltese: Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Greek: Άλλα φάρμακα και Cancidas
Maltese: Mediċini oħra u Cancidas
Greek: Ένα παρόμοιο αποτέλεσμα θα μπορούσε να αναμένεται για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν μεταβολικά ένζυμα.
Maltese: Jista' jkun mistenni effett simili għal prodotti mediċinali oħra li jinduċu l-enzimi metaboliċi.
Greek: Δοσολογία*
Maltese: DOŻA*
Greek: Περίπου το 75 % της ραδιενεργούς δόσης ανακτήθηκε: σε 27 ημέρες: 41 % από τα ούρα και 34 % από τα κόπρανα.
Maltese: Madwar 75% ta' doża radjuattiva ġiet irkuprata tul 27 ġurnata: 41% fl-awrina u 34% fl-ippurgar.