FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com glicopirrónio deve ser retirado até que a pneumonia se resolva.
Latvian: Ārstēšana ar glikopironiju jāpārtrauc, līdz pneimonija ir novērsta.
Portuguese: Neurolépticos/antipsicóticos: os efeitos de substâncias ativas tais como fenotiazinas, clozapina e haloperidol poderão ser potenciados.
Latvian: Var pastiprināties tādu aktīvo sastāvdaļu kā fenotiazīnu, klozapīna un haloperidola iedarbība.
Portuguese: Fale com o médico se necessitar de mais aconselhamento.
Latvian: Vajadzības gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Sialorreia ligeira a moderada
Latvian: Viegla līdz vidēji smaga sialoreja
Portuguese: • Contrações anormais do trato digestivo quando os alimentos são ingeridos (perturbação da motilidade gastrointestinal)
Latvian: • neparasta gremošanas trakta saraušanās ēšanas laikā (kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi);
Portuguese: Foi observada uma associação a hemorragias do trato gastrointestinal superior e ulceração, estenose, perfuração e obstrução do intestino delgado.
Latvian: Novērota saistība starp augšējā kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un tievās zarnas čūlām, stenozi, perforāciju un obstrukciju.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D.
Portuguese: O Sialanar atua nas glândulas salivares reduzindo a produção de saliva.
Latvian: Sialanar iedarbojas uz siekalu dziedzeriem, samazinot siekalu veidošanos.
Portuguese: Anticolinérgicos: o uso concomitante de anticolinérgicos poderá aumentar o risco de efeitos secundários anticolinérgicos.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem var pastiprināt antiholīnerģisko blakusparādību risku.
Portuguese: Gravidez e amamentação.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti.
Portuguese: Ver folheto informativo para obter mais informações.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Portuguese: 3,94 pontos (DP: 1,95; IC de 95 %: 2,97-4,91)
Latvian: TI: 2,97-4,91)
Portuguese: Antecedentes de obstrução intestinal, colite ulcerosa, íleo paralítico, estenose pilórica e miastenia grave.
Latvian: Anamnēzē zarnu nosprostojums, čūlainais kolīts, paralītisks ileuss, vārtnieka (pylorus) stenoze un miastēnija (myasthenia gravis).
Portuguese: • antiespasmódicos utilizados para tratar náuseas ou vómitos p.ex.
Latvian: • spazmolītiskie līdzekļi, ko lieto sliktas dūšas vai vemšanas ārstēšanai, piemēram,
Portuguese: − tem diarreia (fezes frequentes, aquosas e sem forma),
Latvian: − ir caureja (bieža, šķidra, ūdeņaina vēdera izeja);
Portuguese: Este medicamento contém 2,3 mg de sal de benzoato (E211) em cada ml.
Latvian: 1 ml zāļu satur 2,3 mg benzoāta sāls (E211).
Portuguese: Nível posológico 1
Latvian: 1. devas līmenis
Portuguese: • obstipação;
Latvian: • pietvīkums;
Portuguese: • inflamação e inchaço dos seios paranasais (sinusite);
Latvian: • deguna blakusdobumu iekaisums un pietūkums (sinusīts);
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Latvian: Kā uzglabāt Sialanar Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Portuguese: • Dilatação da pupila do olho (midríase)
Latvian: • acu zīlīšu paplašināšanās (midriāze);
Portuguese: Ao avaliar a tolerabilidade, deve considerar-se um efeito no sistema cardiovascular.
Latvian: Ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu vajadzētu apsvērt, kad izvērtē panesību.
Portuguese: − tem uma obstrução no estômago (estenose pilórica) ou nos intestinos que provoque vómitos,
Latvian: − ir kuņģa nosprostošanās (vārtnieka stenoze) vai zarnu nosprostošanās, kas izraisa vemšanu;
Portuguese: Nível posológico 4
Latvian: 4. devas līmenis
Portuguese: Acontecimentos adversos a nível do SNC
Latvian: Ar CNS saistītas nevēlamās blakusparādības
Portuguese: dose oral de cloreto de potássio sólido;
Latvian: kālija hlorīdu iekšķīgi lietojamas cietas devas formā;
Portuguese: Sentir-se triste
Latvian: Baiļu sajūta
Portuguese: • enjoos (náuseas);
Latvian: • slikta dūša (nelabums);
Portuguese: A dose inicial depende do peso corporal do doente.
Latvian: Sākumdeva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara.
Portuguese: Outras informações sobre o Sialanar
Latvian: Cita informācija par Sialanar
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Sialanar pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Sialanar EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sialanar?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Sialanar lietošanu?
Portuguese: O Sialanar está disponível na forma de solução para administração por via oral três vezes por dia, uma hora antes ou duas horas depois das refeições.
Latvian: Sialanar ir pieejamas kā šķīdums, kas lietojams perorāli trīs reizes dienā vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēdienreizes.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Sialanar.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Sialanar lietošanu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Sialanar?
Latvian: Kāpēc Sialanar tika apstiprinātas?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Sialanar.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sialanar lietošanu.
Portuguese: Para ajudar os prescritores e os prestadores de cuidados a utilizarem o medicamento com a maior segurança possível, a empresa que comercializa o Sialanar irá fornecer-lhes materiais educacionais que contêm informações sobre como utilizar o medicamento corretamente e controlar os respetivos efeitos secundários.
Latvian: Lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem un aprūpētājiem lietot zāles pēc iespējas droši, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Sialanar, nodrošina viņiem izglītojošos materiālus, kuros ir informācija par pareizu zāļu lietošanu un šo zāļu izraisīto blakusparādību kontroli.
Portuguese: Quanto aos seus riscos, os efeitos secundários associados ao brometo de glicopirrónio podem ser controlados através da monitorização adequada dos doentes e do ajuste da dose.
Latvian: Šo zāļu radīto risku, kas saistīts ar glikopironija bromīda izraisītajām blakusparādībām, var kontrolēt, atbilstoši uzraugot pacientus un pielāgojot devu.
Portuguese: Dois estudos publicados mostraram que o brometo de glicopirrónio foi eficaz na redução da salivação excessiva em crianças e adolescentes com doenças do sistema nervoso, utilizando uma escala de classificação padrão conhecida como mTDS (em que uma pontuação de 1 significa ausência de salivação e uma pontuação de 9 significa um salivação abundante).
Latvian: Divos publicētajos pētījumos ir parādīts, ka glikopironija bromīds ir bijis efektīvs, lai samazinātu siekalošanos bērniem un pusaudžiem ar nervu sistēmas traucējumiem, izmantojot standarta vērtēšanas sistēmu, kas pazīstama kā mTDS (kur vērtējums 1 nozīmē, ka siekalošanās nav, un vērtējums 9 nozīmē izteiktu siekalošanos).
Portuguese: Este estudo centrou-se nas pontuações médias finais salivação após 8 semanas de tratamento, que foram de 1,9 nos doentes que tomaram brometo de glicopirrónio e de 6,3 nos doentes que receberam o placebo.
Latvian: Šajā pētījumā galvenā uzmanība tika pievērsta vidējam galīgajam siekalošanās vērtējumam pēc 8 terapijas nedēļām, un šis vērtējums bija 1,9 pacientiem, kas lietoja glikopironija bromīdu, un 6,3 pacientiem, kas lietoja placebo.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio está bem estabelecido na UE como tratamento para a hipersalivação e os estudos publicados mostram que é eficaz no tratamento hipersalivação grave em crianças e adolescentes com doenças do sistema nervoso que podem afetar a sua qualidade de vida.
Latvian: Glikopironija bromīds ir labi zināms ES kā terapija siekalošanās gadījumā, un publicētie pētījumi liecina, ka tas ir efektīvs, lai ārstētu pārmērīgu siekalošanos bērniem un pusaudžiem ar nervu sistēmas traucējumiem, kas var ietekmēt dzīves kvalitāti.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sialanar são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado na UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Sialanar, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Portuguese: Além disso, é contraindicado em doentes que estejam grávidas ou doentes que estejam a tomar comprimidos ou cápsulas de cloreto de potássio ou medicamentos que tenham um efeito anticolinérgico.
Latvian: Šīs zāles arī nedrīkst grūtniecēm un pacientiem, kuri lieto kālija hlorīda tabletes vai kapsulas vai zāles ar antiholīnerģisku iedarbību.
Portuguese: Subsequentemente, a dose é ajustada de acordo com a resposta do doente ao medicamento e os efeitos secundários.
Latvian: Devu pēc tam pielāgo atbilstoši tam, kā pacients reaģē uz zālēm, un to izraisītajām blakusparādībām.
Portuguese: Contém a substância ativa brometo de glicopirrónio.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu glikopironija bromīdu.
Portuguese: Ao bloquear os recetores, o medicamento deverá ajudar a reduzir a quantidade de saliva produzida pelas glândulas, reduzindo assim a salivação excessiva.
Latvian: Bloķējot receptorus, paredzams, ka zāles palīdzēs samazināt dziedzeru izdalīto siekalu daudzumu un līdz ar to samazinās siekalošanos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sialanar (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são irritabilidade, rubor, nariz entupido, secreções reduzidas nas vias respiratórias, boca seca, obstipação, diarreia, vómitos e incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária).
Latvian: Visbiežākās Sialanar blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir uzbudināmība, pietvīkums, deguna aizlikums, samazināta sekrēcija gaisa ceļos, sausums mutē, aizcietējums, caureja, vemšana un nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli (urīna aizturēšana).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Sialanar, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Sialanar lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Sialanar brometo de glicopirrónio
Latvian: Sialanar glikopironija bromīds
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sialanar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Sialanar, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: A substância ativa do Sialanar, o brometo de glicopirrónio, bloqueia os recetores nas glândulas salivares conhecidos como «recetores muscarínicos».
Latvian: Sialanar aktīvā viela glikopironija bromīds bloķē receptorus siekalu dziedzeros, ko dēvē par muskarīna receptoriem.
Portuguese: O Sialanar deve ser receitado por um médico com experiência no tratamento de crianças com doenças do sistema nervoso e só pode ser obtido mediante receita médica.
Latvian: Sialanar izraksta ārsts, kuram ir pieredze bērnu ar nervu sistēmas traucējumiem ārstēšanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 27 crianças e adolescentes com hipersalivação que tomaram brometo de glicopirrónio ou um placebo durante 8 semanas e, posteriormente, mudaram de tratamento durante mais 8 semanas.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 27 bērni un pusaudži ar spēcīgu siekalošanos, kuri lietoja glikopironija bromīdu vai placebo 8 nedēļas, pēc kurām viņu lietotās terapijas tika apmainītas un turpinājās vēl 8 nedēļas.
Portuguese: Num dos estudos em 38 crianças e adolescentes com hipersalivação grave, cerca de 74 % dos que tomaram brometo de glicopirrónio apresentaram, após 8 semanas, uma redução de 3 pontos ou mais nas suas pontuações, em comparação com 18 % dos que tomaram um placebo (tratamento simulado).
Latvian: Vienā no pētījumiem, kurā piedalījās 38 bērni un pusaudži ar spēcīgu siekalošanos, aptuveni 74% no tiem, kas lietoja glikopironija bromīdu, pēc 8 nedēļām šis vērtējums bija samazinājies par 3 punktiem vai vairāk salīdzinājumā ar tiem 18%, kas lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Portuguese: Estes recetores desencadeiam a produção de saliva quando são ativados pelos nervos do cérebro.
Latvian: Kad šos receptorus aktivizē nervi no smadzenēm, tie izraisa siekalu veidošanos.
Portuguese: Como se utiliza o Sialanar?
Latvian: Kā lieto Sialanar?
Portuguese: O Sialanar é um medicamento para o tratamento da hipersalivação (salivação excessiva) grave em crianças e adolescentes (com idades iguais ou superiores a 3 anos) com doenças que afetam o sistema nervoso, como a paralisia cerebral, epilepsia e doenças neurodegenerativas.
Latvian: Sialanar ir zāles pārmērīgas siekalošanās ārstēšanai bērniem (no 3 gadu vecuma) un pusaudžiem ar slimībām, kas ietekmē nervu sistēmu, piemēram, cerebrālo trieku, epilepsiju un neiroģeneratīvām slimībām.
Portuguese: O que é o Sialanar e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Sialanar un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Sialanar?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sialanar?
Portuguese: O Sialanar é contraindicado em doentes com glaucoma (uma doença ocular), retenção urinária, insuficiência renal grave ou antecedentes de determinadas doenças intestinais ou miastenia grave (uma doença que afeta os músculos).
Latvian: Sialanar nedrīkst lietot pacientiem ar glaukomu (acu saslimšanu), urīna aizturēšanu, smagiem nieru darbības traucējumiem vai agrākiem zarnu darbības traucējumiem vai miastēniju (traucējumi, kas skar muskuļus).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sialanar Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Sialanar durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Sialanar priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: Como funciona o Sialanar?
Latvian: Kā Sialanar darbojas?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização relativas ao Sialanar, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilnu Sialanar ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Relação benefício/risco
Latvian: Ieguvums/ risks
Portuguese: Na UE, a sibutramina foi autorizada pela primeira vez em Janeiro de 1999.
Latvian: Eiropas Savienībā sibutramīns pirmo reizi tika reģistrēts 1999. gada janvārī.
Portuguese: Além disso, a manutenção da perda ponderal após cessação do tratamento é questionável.
Latvian: Turklāt svara zuduma saglabāšana pēc terapijas izbeigšanas ir apšaubāma.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado terão de fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm:
Portuguese: Estado Membro /UE/AEE
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
Latvian: III PIELIKUMS NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI
Portuguese: Um procedimento de consulta no âmbito do artigo 31.º foi iniciado em Março de 2002 devido a questões de segurança relacionadas com reacções adversas fatais.
Latvian: 2002.gada martā tika uzsākta 31. pantā paredzētā pārskatīšanas procedūra sakarā ar bažām par drošumu, kas bija saistītas ar nāvi izraisošām negatīvām reakcijām.
Portuguese: 00-113 Varsóvia
Latvian: 00-113 Warsaw
Portuguese: Os dados do SCOUT demonstram um benefício inferior comparativamente a ensaios anteriores e à meta-análise de Rucker et al. (2007).
Latvian: SCOUT dati uzrāda mazāku ieguvumu salīdzinājumā ar iepriekšējiem testiem un Rucker et al. veikto meta-analīzi (2007).
Portuguese: O estudo Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) foi iniciado em Janeiro de 2003.
Latvian: Sibutramīna kardiovaskulāro notikumu (SCOUT) pētījums tika uzsākts 2003. gada janvārī.
Portuguese: DK-1100 København K Dinamarca
Latvian: DK-1100 København K Dānija
Portuguese: Não foram demonstrados de forma convincente outros efeitos benéficos nos doentes no que se refere a outras classes de sistemas de órgãos.
Latvian: Cita veida labvēlīga ietekme uz pacientiem attiecībā uz citu sistēmu orgāniem nav pārliecinoši pierādīta.
Portuguese: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espanha
Latvian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
Portuguese: 2132 WT, Hoofddorp Países Baixos
Latvian: 2132 WT, Hoofddorp Nīderlande
Portuguese: Porém, embora não tenha havido prova de risco acrescido de ECAP ou mortalidade no grupo "Apenas DM", a prova de benefício foi considerada fraca.
Latvian: Tomēr, lai gan netika gūti pierādījumi par paaugstinātu PIN vai mirstības risku „Tikai DM" grupā, pierādījumi par ieguvumu tika uzskatīti par vājiem.
Portuguese: 04010 Campoverde di Aprilia Itália
Latvian: 04010 Campoverde di Aprilia Itālija
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que os resultados do estudo SCOUT levantam motivos de preocupação.
Latvian: Visbeidzot CHMP atzīmēja, ka SCOUT pētījuma rezultāti rada bažas.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS (UE/AEE)
Latvian: I PIELIKUMS PIEŠĶIRTO ZĀĻU NOSAUKUMU SARAKSTS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS (ES/EEZ)
Portuguese: 2031 GA, Haarlem Países Baixos
Latvian: 2031 GA, Haarlem Nīderlande
Portuguese: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Latvian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Īrija
Portuguese: O CHMP recomendou igualmente a adopção de medidas temporárias, pelo que recomendou à Comissão Europeia a suspensão imediata da comercialização e utilização de medicamentos que contêm sibutramina em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
Latvian: Turklāt CHMP rekomendēja veikt pagaidu pasākumus un tāpēc ieteica Eiropas Komisijai nekavējoties apturēt sibutramīnu saturošo zāļu tirdzniecību un lietošanu visās iesaistītajās ES dalībvalstīs līdz laikam, kad tiks pieņemti galīgie lēmumi.
Portuguese: 02-676 Varsóvia
Latvian: 02-676 Warsaw
Portuguese: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Latvian: 2740-264 Porto Salvo Portugāle
Portuguese: 1074 Budapeste Hungria
Latvian: 1074 Budapest Ungārija
Portuguese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Latvian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Lielbritānija
Portuguese: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dinamarca
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Portuguese: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Países Baixos
Latvian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nīderlande
Portuguese: 94528 RUNGIS CEDEX FRANÇA
Latvian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIJA
Portuguese: Nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência aprovou um parecer recomendando a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos que contêm sibutramina (ver Anexo 1).
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma atzinumu, kurā ieteica apturēt reģistrācijas apliecības visām sibutramīnu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu).
Portuguese: O CHMP assinalou também que a influência do género no âmbito deste subgrupo (61% de mulheres comparativamente a 32-37% no grupo "Apenas CV" e 36% no grupo CV + DM) é digna de consideração, já que a análise de regressão de Cox sugere que o risco de apresentar um critério de avaliação principal é 40% menor nas mulheres do que nos homens.
Latvian: CHMP norādīja, ka ir jāņem vērā arī dzimuma ietekme šajā apakšgrupā (61% sieviešu salīdzinājumā ar 32-37% vīriešu „Tikai KV" grupā un 36% vīriešu „KV+DM" grupā), jo Koksa (Cox) regresijas analīze norāda uz to, ka sievietēm primāro iznākumu notikumu risks ir par 40% zemāks nekā vīriešiem.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento não foi atingida qualquer perda ponderal média adicional com a sibutramina.
Latvian: Pēc 12 mēnešu terapijas ar sibutramīnu netika panākts papildus vidējais svara zudums.
Portuguese: O CHMP considerou que a indicação actualmente aprovada e as contra-indicações já fornecem restrições substanciais e que não seria prático aumentar as restrições.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šobrīd apstiprinātās indikācijas un kontrindikācijas jau paredz būtiskus ierobežojumus, un ka papildus ierobežojumu noteikšana nebūtu praktiska.
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente a realização de uma reunião do Grupo de Aconselhamento Científico "Diabetes/Endocrinologia" em Janeiro a fim de contar com o contributo adicional da parte de peritos.
Latvian: CHMP pieprasīja arī, lai diabēta/ endokrinoloģijas zinātniski konsultatīvā grupa (SAG) janvārī paredzētajā apspriedē sniedz papildus ekspertu vērtējumu.
Portuguese: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dinamarca
Latvian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dānija
Portuguese: 83602 Holzkirchen Alemanha
Latvian: 83602 Holzkirchen Vācija
Portuguese: 2610-008 AMADORA Portugal
Latvian: 2610-008 AMADORA Portugāle
Portuguese: Estes eventos não fatais são considerados graves e potencialmente fatais e podem ser associados a uma morbilidade considerável.
Latvian: Šos notikumus bez letāla iznākuma uzskata par nopietniem un dzīvību apdraudošiem, un tie var būt saistīti ar būtisku saslimstību.
Portuguese: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Países Baixos
Latvian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nīderlande
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Portuguese: Além disso, não foi possível, com base nos dados do SCOUT e de outros estudos publicados ou não publicados, identificar grupos de doentes que podiam beneficiar da utilização da sibutramina sem um risco cardiovascular acrescido.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz SCOUT datiem un citiem publicētiem un nepublicētiem pētījumiem, nebija iespējams identificēt tādas pacientu grupas, kam sibutramīna lietošana dotu ieguvumu, nepaaugstinot kardiovaskulāro risku.
Portuguese: Além disso, dada a clara divergência de riscos entre os doentes tratados com sibutramina e os tratados com placebo no início da terapêutica, o CHMP não concordou que os dados justificam a duração de tratamento de um ano.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā skaidro risku atšķirību starp pacientiem, kas saņēma sibutramīnu, un tiem, kas saņēma placebo, terapijas sākumposmā, CHMP nepiekrita tam, ka iegūtie dati pamatotu terapijas ilgumu viena gada garumā.
Portuguese: 821 08 Bratislava Eslováquia
Latvian: 821 08 Bratislava Slovākija
Portuguese: O Comité teve em conta os dados do estudo SCOUT, as respostas dos titulares das AIM às questões do CHMP, o relatório do Grupo de Aconselhamento Científico "Diabetes e Endocrinologia" e as discussões no Comité,
Latvian: Komiteja izskatīja SCOUT pētījumā iegūtos datus, reģistrācijas apliecību īpašnieku atbildes uz CHMP jautājumiem, Diabēta un endokrinoloģijas SAG ziņojumu un apspriedes Komitejā,
Portuguese: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Latvian: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Portuguese: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6
Latvian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Čehija