FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Korzyści ze stosowania leku Symtuza wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Symtuza utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Symtuza zawiera substancje czynne darunawir, kobicystat, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.
Croatian: Symtuza sadržava djelatne tvari darunavir, kobicistat, emtricitabin i tenofoviralafenamid.
Polish: Tenofowir jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy, co oznacza, że blokuje aktywność enzymu, odwrotnej transkryptazy, której wirus potrzebuje do namnażania się.
Croatian: Tenofovir je inhibitor reverzne transkriptaze, što znači da blokira djelovanje enzima,
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Symtuza w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Symtuza nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Ponadto w jednym badaniu głównym porównano lek Symtuza z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym darunawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru u 153 dorosłych pacjentów z HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni.
Croatian: Osim toga, provedeno je jedno glavno ispitivanje na 153 odraslih bolesnika zaraženih HIV-om koji nisu prethodno liječeni u kojem je lijek Symtuza uspoređen s drugim antivirusnim lijekom koji sadržava darunavir, kobicistat, emtricitabin i tenefovirdizoproksil.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Symtuza
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Symtuza?
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Symtuza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Symtuza potražite u uputi o lijeku.
Polish: Po podaniu emtrycytabiny znakowanej [
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia.
Croatian: Vrsta hrane nije bitna.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 tygodni.
Croatian: 3 godine Nakon prvog otvaranja: 6 tjedana
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i stylem życia.
Croatian: Ove promjene mogu biti djelomično povezane s kontrolom bolesti i načinom života.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
Croatian: Neki bolesnici dodatno su primili faktor VIII.
Polish: Pozostałe składniki to
Croatian: Drugi sastojci su
Polish: Znaczenie kliniczne tego zwiększenia nie jest znane.
Croatian: Klinički značaj tog povišenja nije poznat.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas.
Croatian: Ovo je izrazito važno jer se količina virusa može početi povećavati ako se primjena lijeka prekine čak i na kratko.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tego typu zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Croatian: Trenutno nije poznato jesu li neurološki poremećaji prolazni ili trajni.
Polish: Lek Symtuza zawiera cztery substancje czynne:
Croatian: Symtuza sadrži četiri djelatne tvari:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2017.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Croatian: Treba razmotriti prilagodbu doze midazolama, posebno ako se primjenjuje više od jedne doze midazolama.
Polish: Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.
Croatian: Možda će biti potrebne dodatne pretrage.
Polish: Zaburzenia psychiczne często nietypowe sny
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često neuobičajeni snovi
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek.
Croatian: Jedna boca sadrži 30 tableta.
Polish: Darunawir i kobicystat
Croatian: Darunavir i kobicistat
Polish: Jeśli takie skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalonych dniach (np. poniedziałek-środa-piątek).
Croatian: Ako je ova kombinacija neophodna, preporučena doza rifabutina je 150 mg 3 puta tjedno u određene dane (npr. ponedjeljak-srijedapetak).
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Talk
Croatian: Poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran Talk
Polish: Następnie należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Polish: Tabletkę można przyjąć popijając ją wodą, mlekiem lub jakimkolwiek napojem odżywczym.
Croatian: Tableta se može uzeti s pićem, kao što je voda, mlijeko ili nutritivni napitak.
Polish: Żelaza tlenek żółty
Croatian: Željezov oksid, žuti
Polish: Jeśli wymagane jest skojarzone stosowanie, to dobowa dawka itrakonazolu nie powinna przekraczać 200 mg.
Croatian: Kada je istodobna primjena neophodna, dnevna doza itrakonazola ne smije biti veća od 200 mg.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
Croatian: Treba razmotriti službene smjernice za primjereno liječenje tuberkuloze u bolesnika zaraženih HIV-om.
Polish: Brak danych wirusologicznych Przyczyny
Croatian: Nema viroloških podatka Razlozi
Polish: Tydzień 96*
Croatian: 96. tjedan*
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy, ze współczynnikiem ekstrakcji około 54%.
Croatian: Tenofovir se učinkovito uklanja hemodijalizom, uz koeficijent ekstrakcije od približno 54%.
Polish: EU/1/17/1225/001- 30 tabletek powlekanych EU/1/17/1225/002- 90 tabletek powlekanych (3 x 30)
Croatian: EU/1/17/1225/001- 30 filmom obloženih tableta EU/1/17/1225/002- 90 filmom obloženih tableta (3 x 30)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake "EXP".
Polish: Należy pamiętać, że podawanie dwa razy w tygodniu dawki 150 mg może nie zapewniać optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co może prowadzić do oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
Croatian: Treba imati na umu da doza od 150 mg dva puta tjedno možda neće ostvariti optimalnu izloženost rifabutinu te stoga može dovesti do rizika od rezistencije na rifamicin i terapijskog neuspjeha.
Polish: Pacjenci z PDVF,
Croatian: Ispitanici s PDVF-om,
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Croatian: U više od polovice prijavljenih slučajeva liječenje inhibitorima HIV proteaze je nastavljeno ili ponovno uvedeno ako je bilo prekinuto.
Polish: Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.
Croatian: U tom slučaju bolest može biti teže liječiti.
Polish: Zostali oni albo przestawieni na leczenie produktem leczniczym Symtuza (N = 763) albo kontynuowali dotychczasowy schemat (N = 378) (randomizacja 2:1).
Croatian: Oni su prešli ili na lijek Symtuza (N = 763) ili su nastavili svoj režim liječenja (N = 378) (randomizirano 2:1).
Polish: Tabletki Symtuza należy przyjmować z pokarmem.
Croatian: Symtuza tablete treba uzimati s hranom.
Polish: Cholesterol całkowity (mmol/l) Cholesterol LDL (mmol/l) Cholesterol HDL (mmol/l) Trójglicerydy (mmol/l)
Croatian: Ukupni kolesterol (mmol/l) LDL kolesterol (mmol/l) HDL kolesterol (mmol/l) Trigliceridi (mmol/l)
Polish: - Tabletki nie należy rozkruszać, lecz połknąć ją w całości.
Croatian: • Tableta se ne smije drobiti, već je treba progutati cijelu.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań nie przewiduje się wystąpienia istotnych klinicznie interakcji.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, ne očekuje se klinički značajna interakcija.
Polish: Tabletki nie należy rozkruszać.
Croatian: Tableta se ne smije drobiti.
Polish: Darunawir zawiera grupę sulfonamidową.
Croatian: Darunavir sadrži sulfonamidnu komponentu.
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami produktu leczniczego Symtuza i innymi produktami leczniczymi
Croatian: Tablica 1: Interakcije između pojedinačnih sastavnica lijeka Symtuza i drugih lijekova
Polish: Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku Symtuza.
Croatian: Morate pojesti obrok ili međuobrok unutar 30 minuta prije uzimanja lijeka Symtuza.
Polish: Należy przyjmować lek Symtuza codziennie i zawsze razem z pokarmem.
Croatian: Lijek Symtuza morate uzimati svaki dan i uvijek s hranom.
Polish: Lek Symtuza stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Croatian: Lijek Symtuza se primjenjivao u ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Polish: Lek Symtuza dostępny jest w opakowaniach tekturowych zawierających jedną lub trzy butelki.
Croatian: Symtuza tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže jednu ili tri boce u kutiji.
Polish: Bezwzględna biodostępność emtrycytabiny w kapsułce 200 mg wynosi 93%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost kapsule emtricitabina od 200 mg iznosila je 93%.
Polish: Należy przyjmować lek Symtuza o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: Lijek Symtuza uzmite svakoga dana u otprilike isto vrijeme.
Polish: Lek Symtuza nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub masie ciała mniejszej niż 40 kg, ponieważ nie został przebadany u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Croatian: Lijek Symtuza nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina, ili tjelesne težine manje od 40 kg, jer nije ispitan u djece mlađe od 12 godina.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy często zawroty głowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja često omaglica
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Dekslanzoprazol
Croatian: INHIBITORI PROTONSKE PUMPE Dekslanzoprazol
Polish: Alergia na sulfonamidy
Croatian: Alergija na sulfonamide
Polish: Istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni.
Croatian: Može se povećati rizik od oštećenja mišićnog tkiva.
Polish: Istnieją dane farmakokinetyczne (indywidualne) składników produktu leczniczego Symtuza.
Croatian: Postoje farmakokinetički podaci za (pojedinačne) sastavnice lijeka Symtuza.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu zapobiegania zakażeniu, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Croatian: Treba poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Polish: Pacjenci z PDVF z oceną oporności, n (%)
Croatian: Ispitanici s PDVF-om u kojih se ocjenjivala rezistencija, n (%)
Polish: Ta wytyczna różni się od wytycznej dla darunawiru wzmocnionego rytonawirem.
Croatian: Ova se preporuka razlikuje od one za darunavir pojačan ritonavirom.
Polish: Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Croatian: Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka liječenja.
Polish: Zwykle tego typu reakcje obserwowano w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Croatian: Ovakve su se reakcije u pravilu javljale u prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon uvođenja KART-a.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią.
Croatian: Odmah upozorite liječnika ako ste trudni, planirate trudnoću ili ako dojite.
Polish: Interakcje z tymi lekami opisane są w poniższej tabeli interakcji.
Croatian: Ove interakcije opisane su u tablici interakcija u nastavku.
Polish: U tych pacjentów stwierdzono w tygodniu 96. następujące wartości wiremii: 54 kopii/ml, 78 kopii/ml, 111 kopii/ml, 152 kopii/ml i 210 kopii/ml.
Croatian: Za te je ispitanike opaženo sljedeće virusno opterećenje u 96. tjednu: 54 kopije/ml, 78 kopija/ml, 111 kopija/ml, 152 kopije/ml i 210 kopija/ml.
Polish: Czarna
Croatian: Crna
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Symtuza, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkich reakcji skórnych.
Croatian: Primjenu lijeka Symtuza treba odmah prekinuti ako se pojave znakovi ili simptomi teških kožnih reakcija.
Polish: Co to jest lek Symtuza i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Symtuza i za što se koristi
Polish: Odpowiedź wirusologiczną definiowano jako zmniejszenie wiremii RNA HIV-1 o co najmniej 1,0 log10 w porównaniu do wartości początkowych (patrz tabela 7).
Croatian: Virološki odgovor definirao se kao smanjenje plazmatskog virusnog opterećenja HIV-1 RNK za najmanje 1,0 log10 u odnosu na početnu vrijednost (vidjeti Tablicu 7).
Polish: 6 komórek/l).
Croatian: 6 stanica/L).
Polish: Ciąża i okres połogu
Croatian: Trudnoća i postpartalno razdoblje
Polish: Nie stosować tego leku po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Croatian: Nemojte koristiti nakon što prođe 6 tjedana od prvog otvaranja boce.
Polish: Przyjmowanie leku Symtuza może mieć wpływ na skuteczność innych leków.
Croatian: Primjena lijeka Symtuza može utjecati na učinke drugih lijekova.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała nieznacznie większą ekspozycję na darunawir (16,8%) u kobiet zakażonych wirusem HIV-1 niż u mężczyzn.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je nešto višu izloženost darunaviru (16,8%) u žena nego u muškaraca zaraženih virusom HIV-1.
Polish: Doświadczenia dotyczące ostrego przedawkowania produktu leczniczego Symtuza u ludzi są ograniczone.
Croatian: Iskustvo s akutnim predoziranjem lijekom Symtuza u ljudi je ograničeno.
Polish: Midazolam (doustnie) Triazolam
Croatian: Midazolam (peroralno) Triazolam
Polish: Nie stwierdzono wpływu na kojarzenia czy płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Croatian: Nije bilo učinaka na parenje ni plodnost u životinja (vidjeti dio 5.3).
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Croatian: To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i načinom života, a u slučaju masnoća u krvi katkad je povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a.
Polish: Do 48. tygodnia nie wykryto oporności na E/C/F/TAF (elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/ alafenamid tenofowiru).
Croatian: 48. tjedna nije opažena pojava rezistencije na E/K/F/TAF (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofoviralafenamid).
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Symtuza należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować stan pacjentów w trakcie leczenia.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Symtuza treba provesti odgovarajuće laboratorijske pretrage, a tijekom liječenja bolesnike treba pratiti.
Polish: Długoterminowe badanie rakotwórczości u myszy nie wykazało żadnego potencjału rakotwórczego.
Croatian: Dugoročno ispitivanje kancerogenosti u miševa nije pokazalo kancerogeni potencijal.
Polish: C] darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem wskazują, że około 7,7% podanej dawki darunawiru jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Croatian: C]-darunavir s ritonavirom pokazali su da se približno 7,7% primijenjene doze darunavira izlučuje kroz mokraću u nepromijenjenom obliku.
Polish: Wartości EC50 dla emtrycytabiny znajdowały się w zakresie od 0,0013 do 0,64 μM.
Croatian: Vrijednosti EC50 za emtricitabin kretale su se u rasponu od 0,0013 do 0,64 µM.
Polish: Darunawir/rytonawir (N = 12)
Croatian: Darunavir/ritonavir (N = 12)
Polish: Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate.
Polish: Wartości EC50 są znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego, mieszczącego się w zakresie 87 μM do >100 μM.
Croatian: Te vrijednosti EC50 znatno su ispod 50% raspona koncentracija za staničnu toksičnost od 87 µM do > 100 µM.
Polish: Badania in vitro wskazują, że emtrycytabina nie jest inhibitorem enzymów CYP u człowieka.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da emtricitabin nije inhibitor ljudskih CYP enzima.
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti u Tablici 2. Kategorije učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Selekcja in vitro opornych na darunawir wirusów HIV-1 ze szczepów typu dzikiego trwała długo (>3 lat).
Croatian: Izdvajanje virusa rezistentnog na darunavir iz virusa HIV-1 divljeg tipa in vitro trajalo je dugo (> 3 godine).
Polish: Co to jest lek Symtuza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symtuza Jak stosować lek Symtuza
Croatian: Što je Symtuza i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Symtuza Kako uzimati lijek Symtuza
Polish: Termin ważności (EXP) Nie stosować po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Croatian: EXP Nemojte koristiti nakon što prođe 6 tjedana od prvog otvaranja boce.
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Leczenie zaburzeń erekcji
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE5) Za liječenje erektilne disfunkcije Sildenafil
Polish: Zmniejszona wrażliwość na emtrycytabinę jest związana z mutacjami M184V/I w RT HIV-1.
Croatian: Smanjena osjetljivost na emtricitabin povezana je s mutacijama M184V/I u HIV-1 RT.
Polish: Darunawir i kobicystat są metabolizowane przez CYP3A.
Croatian: Darunavir i kobicistat metaboliziraju se pomoću CYP3A.
Polish: Tydzień 96* D/C/F/TAF
Croatian: 96. tjedan* D/K/F/TAF
Polish: Niezbyt często wysypka może mieć ciężką postać lub zagrażać życiu.
Croatian: Rijetko ovaj osip može postati težak ili po život opasan.
Polish: Pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusem HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu leczniczego Symtuza, należy dokładnie obserwować klinicznie i wykonywać badania laboratoryjne przez co najmniej kilka miesięcy po przerwaniu terapii.
Croatian: Bolesnike istodobno zaražene HIV-om i HBV-om koji prekinu primjenu lijeka Symtuza potrebno je pažljivo nadzirati uz kliničko i laboratorijsko praćenje najmanje nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
Polish: W warunkach ex vivo stopień wiązania się alafenamidu tenofowiru z białkami osocza ludzkiego w próbkach zebranych podczas badań klinicznych wynosił około 80%.
Croatian: Vezivanje tenofoviralafenamida za proteine u plazmi ljudi ex vivo u uzorcima prikupljenima tijekom kliničkih ispitivanja iznosilo je približno 80%.
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Croatian: Vaš će liječnik obaviti pretrage potrebne za utvrđivanje tih promjena.
Polish: Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi stwierdzanymi u maksymalnie 1 na 10 pacjentów były: cukrzyca, zwiększone stężenie lipidów we krwi i objawy zakażenia.
Croatian: Ostale teške nuspojave, zabilježene u do 1 na 10 bolesnika, bile su šećerna bolest, povišene razine masnoća u krvi i simptomi infekcije.
Polish: Dane z tych badań wykazały, że ogólny profil bezpieczeństwa składników produktu leczniczego Symtuza u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat i masie ciała co najmniej 40 kg, był podobny do obserwowanego w populacji dorosłych (patrz punkt 5.1).
Croatian: Podaci iz tih ispitivanja pokazali su da je ukupan sigurnosni profil sastavnica lijeka Symtuza u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg bio sličan onome opaženom u odrasloj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Polish: Te wyniki przypisuje się niedojrzałości enzymów wątrobowych i bariery krew-mózg.
Croatian: Ti su nalazi pripisani nezrelosti jetrenih enzima i krvno-moždane barijere.
Polish: Tydzień 48 D/C + F/TDF
Croatian: 48. tjedan D/K + F/TDF
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby pokazać, co pacjent przyjął.
Croatian: Ponesite bocu sa sobom kako biste mogli liječniku pokazati što ste uzeli.
Polish: - jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
Croatian: • ako imate šećernu bolest.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, kod ATC: J05AR22.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, antivirotici za liječenje infekcije HIV-om, kombinacije ATK oznaka: J05AR22
Polish: Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisana jest zmiana równa 0.
Croatian: Bolesnik koji nije završio ispitivanje zabilježen je kao neuspjeh: bolesnicima koji su prijevremeno prekinuli ispitivanje pripisana je promjena jednaka 0
Polish: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Symtuza.
Croatian: Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek Symtuza.
Polish: Zaleca się stosowanie innych leków przeciwpłytkowych, na które nie wpływa hamowanie CYP ani indukcja (np. prasugrel)
Croatian: Preporučuje se se uzimanje drugog antitrombocitnog lijeka na kojeg ne utječe CYP inhibicija ili indukcija (npr. prasugrela).
Polish: Pacjenci,
Croatian: Ispitanici,
Polish: Otoczka tabletki zawiera polietylenoglikol (makrogol), alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty.
Croatian: Film ovojnica sadrži polietilenglikol (makrogol), poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran), talk, titanijev dioksid i žuti željezov oksid.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę:
Croatian: Ako ipak propustite dozu:
Polish: Na podstawie tego ograniczonego doświadczenia, profil bezpieczeństwa emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV wydaje się być podobny do tego u pacjentów zakażonych tylko HIV-1 (patrz punkt 4.4).
Croatian: S obzirom na to ograničeno iskustvo, čini se da je sigurnosni profil emtricitabina/tenofoviralafenamida u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om sličan onome u bolesnika koji su zaraženi samo virusom HIV-1 (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symtuza u dzieci w wieku od 3 do 11 lat lub masie ciała <40 kg. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Symtuza u djece u dobi od 3-11 godina ili tjelesne težine < 40 kg još nisu ustanovljene.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o novim ili neuobičajenim simptomima nakon prestanka liječenja, posebice o simptomima povezanim s hepatitisom B.
Polish: Brak danych porównawczych powyżej tygodnia 48.
Croatian: Nisu dostupni podaci za komparator nakon 48. tjedna
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząstek wirusa.
Croatian: Selektivno inhibira cijepanje HIV-om kodiranih Gag-Pol poliproteina u stanicama zaraženima virusom, sprječavajući tako nastanak zrelih infektivnih virusnih čestica.
Polish: DRV/COBI +F/TDF N = 363
Croatian: DRV/KOBI +F/TDF N = 363
Polish: Stwierdzono, że emtrycytabina wykazuje niewielkie działanie rakotwórcze u myszy i szczurów.
Croatian: Emtricitabin je pokazao nizak kancerogeni potencijal u miševa i štakora.
Polish: Początkowa wiremia ≤100 000 kopii/ml >100 000 kopii/ml
Croatian: Početna vrijednost virusnog opterećenja ≤100 000 kopija/mL >100 000 kopija /mL
Polish: Lek Symtuza dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek).
Croatian: Symtuza dolazi u bocama koje sadrže 30 tableta (sa silikagelom kao sredstvom za sušenje koje se mora čuvati u boci radi zaštite tableta).
Polish: Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących tego, jakie leki można stosować jednocześnie.
Croatian: Stoga uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove za HIV i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se lijekovi smiju kombinirati.
Polish: INNE LEKI ZMNIEJSZAJĄCE STĘŻENIE LIPIDÓW Lomitapid
Croatian: DRUGI LIJEKOVI KOJI MODIFICIRAJU LIPIDE Lomitapid