FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reducirá si los bovinos tratados se mantienen alejados de las masas de agua durante de dos a cinco semanas después del tratamiento.
Hungarian: A vízi ökoszisztémákkal kapcsolatos kockázat mérséklődik, ha a kezelt szarvasmarhákat a kezelés után 2-5 hétig távol tartjuk a természetes vizektől.
Spanish: Resumen de las Características del Producto
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Spanish: En términos generales, en lo que se refiere a los beneficios, excepto en lo que respecta a los riesgos identificados específicamente por el procedimiento de arbitraje (ERA y el tiempo de espera en bovino), es de esperar que todos los demás riesgos sean los mismos que para el producto de referencia y el CVMP no los ha analizado en detalle.
Hungarian: Az előnyöket tekintve általánosan elmondható, hogy a beterjesztés során (ERA és élelmezésegészségügyi várakozási idő szarvasmarhában) azonosított kockázatokon kívül minden más kockázat esetén a referenciatermékkel megegyező kockázatokra lehet számítani, azokat nem tárgyalta részletesen a CVMP.
Spanish: En particular, el Comité consideró que no podían ignorarse los hallazgos de otros estudios que muestran residuos por encima del LMR en músculo en las últimas muestras a los 35 y 49 días.
Hungarian: A Bizottság úgy ítélte meg, hogy azon vizsgálatok eredményei, amelyekben az izom MRL értéknél magasabb maradékanyag-szinteket mutattak ki a 35. és 49. napokon, nem mellőzhetők.
Spanish: Los potenciales riesgos medioambientales graves identificados por Francia y los Países Bajos son los riesgos para la fauna que se alimenta del estiércol y de Daphnia magna, según las instrucciones de uso propuestas y el riesgo identificado por los Países Bajos dado el potencial de bioacumulación determinado por el log KOW con un método de prueba que no se consideró adecuado para el principio activo.
Hungarian: A Hollandia és Franciaország által felvetett jelentős potenciális környezeti kockázatok közé tartozik a trágyafaunára és a Daphnia magna fajra jelentett veszélyek, melyek fennállnak a használati utasítás szerinti alkalmazás mellett, illetve egy Hollandia által azonosított kockázat, mely szerint a bioakkumulációs potenciállal kapcsolatos log KOW értéket olyan módszerrel határozták meg, mely nem alkalmazható a kérdéses hatóanyagra.
Spanish: El producto tiene las mismas indicaciones que el producto de referencia.
Hungarian: A termék indikációi megegyeznek a referencia termékével.
Spanish: Bovino, ovino y porcino
Hungarian: Szarvas marha, juh és sertés
Spanish: La doramectina es un agente antiparasitario, aislado a partir de la fermentación de cepas seleccionadas del organismo que habita en el suelo Streptomyces avermitilis.
Hungarian: A doramektin egy parazitaellenes hatóanyag, melyet a talajban élő Streptomyces avermitilis nevű mikroorganizmus kiválasztott törzseiből izolálnak fermentációval.
Spanish: GANADO BOVINO: Carne:tiempo de espera: 54 días.
Hungarian: Szarvasmarha: ehető szövetek: - élelmezésegészségügyi várakozási idő: 54 nap.
Spanish: La necesidad de repetir los tratamientos es menor que para otros productos antihelmínticos.
Hungarian: Más anthelmintikumokkal összehasonlítva kevesebb ismételt kezelésre van szükség.
Spanish: No utilizar en ovejas en periodo de secado incluyendo las ovejas lecheras gestantes en los 70 días previos antes del parto.
Hungarian: Nem adható szárazon álló tejelő juhoknak beleértve a vemhes juhokat az ellést megelőző 70 napban
Spanish: El coeficiente de n-octanol/agua (log Pow) se determinó que era de 4,4 empleando el método de matraz en agitación.
Hungarian: A lombikrázásos módszerrel meghatározott n-oktanol/víz együttható (log Pow) értéke 4,4 volt.
Spanish: En lo que respecta a la bioacumulación, el valor de log Pow no se consideró sólido por el método empleado (matraz agitado).
Hungarian: A bioakkumulációt jellemző log Pow érték nem tekinthető megbízhatónak a meghatározásához alkalmazott módszer miatt (lombikrázásos módszer).
Spanish: Se dispone de siete estudios sobre residuos que fueron analizados por el CVMP para evaluar el tiempo de espera para bovinos.
Hungarian: A CVMP hét maradékanyag-vizsgálat eredményeit hozta nyilvánosságra és elemezte, hogy értékelje a élelmezés-egészségügyi várakozási időt szarvasmarhában.
Spanish: Leche: - No se permite el uso del producto en vacas en periodo de lactación cuya leche se destine a consumo humano.
Hungarian: Tej: - A készítmény nem adható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő teheneknek.
Spanish: DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Hungarian: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Spanish: Los pesos de los animales eran inferiores a 250 kg. Sólo se tomaron muestras de los lugares de la inyección (500-600 g).
Hungarian: Csak az injekció beadási helyekről (500-600 g) történt mintavétel.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol se puede reducir evitando el uso muy frecuente y repetido de la doramectina (y productos de la misma clase de antihelmínticos) en bovino y ovino.
Hungarian: A trágyafauna és a vízi ökoszisztémák kockázata csökkenthető a doramektin (és az azonos gyógyszercsoportba tartozó parazitaellenes szerek) túl gyakori és ismételt használatának kerülésével szarvasmarhában és juhban.
Spanish: Se requería una evaluación de Fase II, Nivel A para bovino y ovino.
Hungarian: Szarvasmarha és juh esetében II. fázisú, A szintű kockázatértékelés volt a követelmény.
Spanish: El solicitante, Pfizer Limited, ha presentado una solicitud para un procedimiento descentralizado para Dectomax 10 mg/ml solución para bovino, ovino y porcino.
Hungarian: A kérelmező Pfizer Limited decentralizált eljárásra nyújtott be kérelmet a Dectomax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére termékkel kapcsolatban.
Spanish: • Durante este procedimiento de arbitraje, en Irlanda se transfirieron las autorizaciones de comercialización de los dos productos de referencia Dectomax 1% p/v solución inyectable para bovino y ovino y Dectomax 10 mg/ml solución inyectable para porcino de Pfizer Healthcare Ireland a Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited y las denominaciones de los productos de referencia en Irlanda se modificaron a Zearl 10 mg/ml solución inyectable para bovino y ovino y Zearl 10 mg/ml solución inyectable para porcino).
Hungarian: • A beterjesztési eljárás során Írországban a Dectomax 1 m/v % injekciós oldat szarvasmarha, juh részére és a Dectomax 10 mg/ml injekciós oldat sertés részére nevű referenciatermékek forgalomba hozatali engedélye a Pfizer Healthcare Ireland-től átkerült az Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Ltd.-hez, a referenciatermékek neveit pedig Zearl 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha és juh részére, valamint Zearl 10 mg/ml injekciós oldat sertés részére nevekre módosították Írországban.
Spanish: Para la fauna que se alimenta del estiércol, los resultados de la evaluación del Nivel A demostraron un CR muy elevado, lo que indica un riesgo agudo inaceptable.
Hungarian: A trágyafaunára vonatkozó A szintű elemzés eredményei nagyon magas RQ értéket adtak, amely elfogadhatatlan akut kockázatot jelent.
Spanish: No se incluyó el tamaño de las muestras de los lugares de la inyección y no se tomaron muestras en forma de anillo del tejido circundante.
Hungarian: A jelentés nem tartalmazta az injekció beadási helyéről vett minták méretét, a vizsgálat során a környező szövetekből nem történt mintavétel.
Spanish: En la ERA no se presentó un estudio sobre la reproducción de Daphnia magna para realizar una evaluación de Nivel B.
Hungarian: A B szintű elemzéshez szükséges Daphnia magna reprodukciós vizsgálat nem került benyújtásra az ERA részeként.
Spanish: El solicitante realizó una ERA de acuerdo con las directrices de la VICH para la evaluación de Fase I y Fase II adoptadas por el CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), así como con la directriz del CVMP sobre Evaluación del Impacto Medioambiental para Medicamentos de Uso Veterinario para apoyar las Directrices de la VICH GL6 y GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Hungarian: A kérelmező környezeti kockázatértékelést végzett, összhangban a CVMP által átvett, a kockázatértékelés I. és II. fázisára vonatkozó iránymutatással (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) és a VICH GL6 és GL38 iránymutatásait alátámasztó CVMP iránymutatással az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatáról.
Spanish: Después de un refinamiento ulterior de la PEC para tener en cuenta el caso de excreción directa considerando que la excreción máxima de residuos totales se producía el día 5 después de la administración y suponía un 7,8% de la dosis administrada; y basándose además en el reparto de los sedimentos se obtuvo una PECsw refinada directa de 0,00049 µg/l, lo que supone un CR para Daphnia (4,9) todavía superior a 1.
Hungarian: A közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén kapott PEC értékek további pontosítása utánfigyelembe véve az 5 nappal a gyógyszer alkalmazása utáni legmagasabb teljes maradékanyagkiválasztást, amely 7,8%-a volt az alkalmazott dózisnak, és az üledék szétválását - a pontosított PECsw 0,00049 µg/l értéket mutatott, a Daphnia fajokra vonatkozó RQ érték (4,9) 1 fölött maradt.
Spanish: Se realizaron dos administraciones subcutáneas en lugar de una, lo que dio lugar a más lugares de la inyección.
Hungarian: Egy helyett két szubkután injekciót adtak az állatoknak, megnövelve az injekció beadási helyek számát.
Spanish: Tiempo de espera para bovino
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha:
Spanish: • Basándose en la evaluación de los datos sobre los riesgos medioambientales presentados con la solicitud, se consideró que, para solventar los riesgos identificados para los organismos acuáticos y para la fauna que se alimenta del estiércol así como cualquier incertidumbre todavía abierta sobre la bioacumulación, deben aplicarse las medidas de mitigación del riesgo;
Hungarian: • A kérelem részeként benyújtott környezeti kockázatértékelés adatai alapján megállapították, hogy a vízi élőlényekre és a trágyafaunára azonosított kockázatokat, valamint a bioakkumulációval kapcsolatos egyéb bizonytalan tényezőket illetően kockázatcsökkentő intézkedéseket kell foganatosítani;
Spanish: Se solicitó al CVMP que elaborara un dictamen sobre las reservas expresadas por los Estados Miembros interesados y que adoptara una conclusión sobre la relación riesgo/beneficio para Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino.
Hungarian: Megkérték a CVMP-t, hogy adjon szakvéleményt az érintett tagállamok aggályaival kapcsolatban, és állapítsa meg a Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére előny-kockázat profilját.
Spanish: Se ha establecido un tiempo de espera de 63 días para bovino para el producto de referencia.
Hungarian: A referenciatermékre 63 napban állapították meg az élelmezés-egészségügyi várakozási időt szarvasmarhában.
Spanish: Evaluación de los riesgos medioambientales
Hungarian: Környezeti kockázatértékelés
Spanish: El potencial riesgo grave relativo al tiempo de espera identificado por los Países Bajos se refiere al tiempo de espera propuesto de 54 días para el sacrificio en bovino, que se considera demasiado breve teniendo en cuenta los niveles de residuos presentes en el lugar de la inyección que se han demostrado en otros estudios distintos del que se empleó como estudio fundamental y que no se realizó ninguno de los estudios de eliminación de residuos de acuerdo con las actuales directrices sobre residuos en el lugar de la inyección.
Hungarian: A Hollandia által azonosított, élelmezés-egészségügyi várakozási időre vonatkozó jelentős potenciális kockázat a szarvasmarha ehető szöveteire megállapított 54 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idővel áll kapcsolatban, az 54 nap ugyanis meglehetősen rövidnek számít, figyelembe véve a pivotális vizsgálattól eltérő tanulmányok által leírt gyógyszer-maradékanyag szinteket a beadás helyén, valamint azt a tényt, hogy nem készültek a beadás helyén mért maradékanyagokra vonatkozó iránymutatások szerinti maradékanyag-kiürülési vizsgálatok.
Spanish: Esto supone un tiempo de espera de 70 días.
Hungarian: Emiatt 70 napban állapították meg az élelmezésegészségügyi várakozási időt.
Spanish: Uno de los estudios de residuos no incluyó la toma de muestras en el lugar de la inyección y, por lo tanto, no se consideró para establecer el tiempo de espera.
Hungarian: Az egyik maradékanyag-vizsgálat során nem végeztek mintavételt az injekció beadási helyéről, ezért ezt a vizsgálatot nem vették számításba az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához.
Spanish: Dos de los estudios de residuos se realizaron empleando una vía de administración distinta a la prevista para el producto y, por lo tanto, no se consideraron relevantes para la evaluación.
Hungarian: Két maradékanyag-vizsgálat során a felhasználási javaslattól eltérő gyógyszerbeadási módot használtak, ezért azok a vizsgálatok nem tekinthetők relevánsnak az értékelés szempontjából.
Spanish: Basándose en las concentraciones medioambientales previstas para el agua superficial (PECsw) de 0,0005 g de doramectina/l de agua superficial (en escorrentía) y PECsw de 0,209 g de doramectina/l de agua superficial (excreción directa) se identificó un riesgo agudo para Daphnia a Nivel A en ambos casos de exposición con cocientes de riesgo (CR) de 5 y 2090, respectivamente.
Hungarian: A felszíni vizekre meghatározott előre jelezhető környezeti koncentráció (PECsw) értékek alapján (0,0005 µg doramektin/l PECsw felszíni elfolyásnak való kitettség esetén és 0,209 µg doramektin/l PECsw közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén) az A szintű elemzés mindkét kitettség esetében akut kockázatot állapított meg a Daphnia fajokra nézve.
Spanish: Debe indicarse que el estudio (2002) es anterior a la introducción de esa directriz (2005).
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a vizsgálat (2002) idején még nem létezett a fent említett iránymutatás (2005). Nem zárható ki, hogy injekció beadási helyeket hagytak ki a vizsgálat során.
Spanish: El procedimiento de arbitraje para Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino trata los potenciales riesgos graves planteados por Francia y Países Bajos sobre la evaluación de los riesgos medioambientales (ERA) y por los Países Bajos sobre el tiempo de espera propuesto para bovino.
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére beterjesztése a Hollandia és Franciaország által felvetett környezeti kockázatértékeléssel (ERA) kapcsolatos jelentős kockázati aggályokkal, valamint a Hollandia által felvetett, szarvasmarhára megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idővel kapcsolatos.
Spanish: PORCINO: Carne: - tiempo de espera 56 días.
Hungarian: Sertés: : ehető szövetek:élelmezés-egészségügyi várakozási idő: 56 nap.
Spanish: el CVMP concluyó que las objeciones presentadas por los Países Bajos y Francia no deben evitar la concesión de una autorización de comercialización para Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino y denominaciones asociadas (ver el anexo I), dado que la relación riesgo/beneficio general para el producto es positiva a condición de que apliquen los cambios recomendados en la información sobre el producto que se exponen en el anexo III.
Hungarian: napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell megállapítani szarvasmarhában; a CVMP úgy határozott, hogy a Hollandia és Franciaország által felvetett ellenvetések nem zárják ki a Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének megadását, mivel az összesített előny-kockázat arány pozitívnak tekinthető a termék jellemzőinek összefoglalójára vonatkozóan ajánlott módosítások feltüntetése mellett (III. melléklet).
Spanish: El estudio no era conforme a la Nota explicativa sobre los residuos en el lugar de la inyección (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) ya que no se tomaron muestras del lugar de la inyección como se recomienda en la directriz actual (es decir, con un núcleo independiente más el tejido que lo rodea) y el peso de la muestra fue bajo, de solo 201-359 g.
Hungarian: Ez a vizsgálat nincs összhangban az injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatással (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), mert nem vettek mintát az injekció beadási helyéről a jelenlegi iránymutatás ajánlása szerint (mintavétel a beadás központi helyéről és a környező szövetekből), valamint a mintázott szövetek súlya túl alacsony, mindössze 201-359 gramm volt.
Spanish: El lugar de la inyección fue el tejido con menor tasa de eliminación de residuo y por lo tanto los resultados del lugar de la inyección forman la base para derivar el tiempo de espera.
Hungarian: Az injekció beadási helye az a szövet volt, ahol a leglassúbb a maradékanyag kiürülése, ezért ezen injekciós beadási helyen mért értékek alapján számolják az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Spanish: La concentración del medicamento original en las heces alcanzó el máximo a los 3 días de la administración (319 μg/kg) con una concentración de 133 µg/kg a los 14 días (último muestreo).
Hungarian: Az alapgyógyszer koncentrációja a bélsárban 3 nappal a szer alkalmazása után volt a legmagasabb (319 µg/kg), a 14. napon (utolsó mintavételi időpont)
Spanish: El estudio se realizó correctamente, pero de forma completamente conforme a la directriz sobre los residuos en el lugar de la inyección (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) dado que no se tomó una muestra en forma de anillo alrededor.
Hungarian: A vizsgálatot megfelelően végezték, de az nem állt teljes összhangban az injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatással (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), mert a környező szövetekből nem történt mintavétel.
Spanish: Para abordar los riesgos identificados en los organismos acuáticos y en la fauna que se alimenta del estiércol así como cualquier incertidumbre todavía abierta sobre la bioacumulación, se recomienda adoptar las siguientes medidas de mitigación:
Hungarian: Figyelembe véve a vízi élőlényekre, a trágyafaunára megállapított kockázatokat és a bioakkumulációval kapcsolatos egyéb bizonytalan tényezőket, az alábbi kockázatcsökkentő intézkedések ajánlottak:
Spanish: Se realizó una caracterización del riesgo para fauna que se alimenta del estiércol empleando las Concentraciones Medioambientales Previstas (PEC) para estiércol, que se obtuvieron empleando el estudio sobre metabolismo que se entregó.
Hungarian: A trágyafaunára vonatkozó kockázatjellemzést az előre jelezhető környezeti koncentráció (PEC) érték alkalmazásával végezték el, melyet a rendelkezésre álló metabolizmus vizsgálat eredményei alapján számoltak ki.
Spanish: Leche: - No se permite el uso del producto en ovejas en periodo de lactación cuya leche se destine a consumo humano.
Hungarian: Tej:A készítmény nem adható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő juhnak.
Spanish: Basándose en las concentraciones previstas sin efectos (PNEC) derivadas de la CL50 de 1,34 µg/kg en tierra para moscas de los cuernos (Haematobia irritans) y la NOEC (concentración sin efecto observable) de 4,0 µg/kg de tierra para escarabajo coprófago (Ontophagus gazelle), los cocientes de riesgo (CR) resultantes para ambas especies eran elevados (41940 y 1405, respectivamente, basándose en la cantidad de residuos totales en el estiércol el día 5 después de la administración), lo que indica un elevado riesgo agudo para los insectos que se alimentan del estiércol a Nivel A. En consecuencia, debe realizarse una evaluación de Nivel B. No obstante, se reconoce que actualmente no existe una directriz armonizada sobre cómo realizar los estudios de evaluación de Nivel B para los insectos que se alimentan del estiércol.
Hungarian: Az előrejelzés szerint káros hatást még nem mutató koncentráció értékek (PNEC) alapján, melyeket a bökőlegyekre vonatkozó (Haematobia irritans) 1,34 µg/talaj kg LC50 értékből és a gazella-trágyatúróra vonatkozó (Ontophagus gazelle) 4,0 µg/talaj kg NOEC értékből számoltak ki, a kockázati hányados mindkét faj esetében magas (41940 a bökőlegyek és 1405 a trágyatúró esetében, a trágya teljes maradékanyag-tartalma alapján, 5 nappal a gyógyszer alkalmazása után), ami magas akut kockázatot jelent a trágyában élő rovarokra az A szintű elemzésben.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de características del producto, etiquetado y prospecto
Hungarian: Tudományos következtetések és a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
Spanish: No existen estudios específicos sobre la fauna que se alimenta del estiércol en ovinos.
Hungarian: Juhokban nincsenek rendelkezésre álló vizsgálati adatok a trágyafaunáról.
Spanish: Prospecto:
Hungarian: Címkeszöveg:
Spanish: Al igual que otras lactonas macrocíclicas, la doramectina puede afectar adversamente a organismos distintos de los objetivo.
Hungarian: Más makrociklusos laktonokhoz hasonlóan, a doramektinnek is lehetnek kedvezőtlen hatásai más élőlényekre a célállatfajon kívül.
Spanish: Desde la autorización del producto de referencia, se ha prolongado el LMR para el principio activo, doramectina, (a los niveles que se indican anteriormente) y se han presentado datos sobre residuos para apoyar un tiempo de espera para bovinos.
Hungarian: A referenciatermék engedélyezése óta a doramektin hatóanyagra vonatkozó MRL értékek magasabbak lettek (lásd a fenti értékeket), valamint olyan maradékanyag-vizsgálatok kerültek benyújtásra, melyek a rövidebb élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztják alá szarvasmarhában.
Spanish: El estudio no era conforme a la Nota explicativa del CVMP sobre la propuesta para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95/final) y la Nota explicativa sobre los residuos en el lugar de la inyección (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) ya que no se tomaron muestras del lugar de la inyección como se recomienda en la directriz actual (es decir, con un núcleo independiente más el tejido que lo rodea).
Hungarian: Ez a vizsgálat nincs összhangban sem a CVMP élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálásáról szóló iránymutatáshoz fűzött megjegyzésekkel (EMEA/CVMP/036/95/final), sem az injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatással (EMEA/CVMP/542/03FINAL), mert nem vettek mintát az injekció beadási helyéről a jelenlegi iránymutatás ajánlása szerint (mintavétel a beadás központi helyéről és a környező szövetekből).
Spanish: Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino y denominaciones asociadas es una solución inyectable estéril que contiene 10 mg de doramectina por ml.
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére és kapcsolódó nevek egy steril injekciós oldat, amely doramektint tartalmaz 10 mg/ml koncentrációban.
Spanish: Después de refinar las PECsw usando el modelo FOCUS como recomienda la directriz del CVMP CVMP/ERA/418282/2005, se llegó a la conclusión de que los organismos acuáticos no estaban en peligro si la doramectina penetrara en las masas de agua superficial por la escorrentía.
Hungarian: A kockázati hányados (RQ) felszíni elfolyás esetén 5, közvetlen kiválasztás esetén 2090. A PECsw adatok pontosítása után, mely a CVMP CVMP/ERA/418282/2005 iránymutatásában ajánlott FOCUS modellel történt, megállapították, hogy a vízi élőlényeket nem veszélyezteti a felszíni elfolyásból a természetes vizekbe kerülő doramektin.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino y denominaciones asociadas
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére és kapcsolódó nevek tudományos értékelésének összegzése
Spanish: Motivos para las modificaciones de la información sobre el producto
Hungarian: A termék jellemzőinek összefoglalójában eszközölt módosítás indoklása
Spanish: En bovino, el producto se destina al tratamiento y al control de nematelmintos gastrointestinales, lombrices pulmonares y oculares, tábanos, piojos y ácaros de la sarna.
Hungarian: Szarvasmarhában a termék javallata kiterjed a gasztrointesztinális fonálférgek, tüdőférgek, szemférgek, bagócslárvák, vérszívó tetvek, rühatkák és bökőlegyek okozta fertőzöttség kezelésére.