FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Specificatamente per le compresse da 20 mg è stata aggiunta una dichiarazione che raccomanda di tenere sotto controllo i pazienti sottoposti a lunghi trattamenti, in particolare quando il trattamento supera un periodo di un anno. Sono state aggiunte avvertenze relative alla prevenzione delle ulcere gastroduodenali da FANS.
Bulgarian: Включен е текст специално за 20 mg таблетки, препоръчващ пациентите на продължително лечение да са под редовно наблюдение, особено при период на лечение над 1 година.
Italian: Si è dimostrato che la percentuale di recidiva dell'esofagite erosiva nei soggetti con GERD è stata drasticamente ridotta dal trattamento con farmaci PPI e che i sintomi da reflusso sono stati controllati meglio con la terapia a base di PPI (dosi di mantenimento) che con placebo.
Bulgarian: Рецидивите на ерозивен езофагит при пациенти с ГЕРБ са силно понижени при лечение с инхибитори на протонната помпа, а симптомите на рефлукс са по-добре контролирани с терапия с поддържащи дози инхибитори на протонната помпа, сравнено с терапия с плацебо.
Italian: Per la combinazione con due antibiotici indicati per l'eradicazione di H. pylori in pazienti affetti da ulcera peptica con l'obiettivo di ridurre la formazione di ulcere gastriche e duodenali causate da questo microorganismo, esistono ampie nozioni sull'eradicazione di H. Pylori e sul ruolo dei PPI.
Bulgarian: Има множество данни за премахването на H. Pylori и ролята на инхибиторите на протонната помпа при комбинация с два подходящи антибиотика за премахване на H. Pylori при пациенти с язви, като целта е да се намалят рецидивите на язви на дванадесетопръстника и стомаха, причинени от този микроорганизъм.
Italian: • Esofagite da reflusso
Bulgarian: Рефлуксен езофагит
Italian: Indicazioni proposte per le compresse gastroresistenti da 20 mg di pantoprazolo:
Bulgarian: Показания, предложени за пантопразол 20 mg стомашно-устойчиви таблетки:
Italian: La dose e la posologia per le indicazioni sono appropriate in base ai dati disponibili su pantoprazolo in dose da 40 mg p.o. e sull'equivalenza farmacodinamica e terapeutica di pantoprazolo in dose da 40 mg i.v.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за пантопразол 40 mg за перорално приложение и фармакодинамичното и терапевтично сходство с пантопразол 40 mg за интравенозно приложение се счита, че дозировката и схемата на прием за показанията са подходящи.
Italian: Indicazioni proposte per pantoprazolo da 40 mg i.v.
Bulgarian: Показания, предложени за пантопразол 40 mg за интравенозно приложение:
Italian: Il MAH si impegna a rispondere a numerose questioni irrisolte concernenti la qualità, presentando dati e documentazione pertinenti e appropriati, come previsto dalla lettera di impegno datata 9 dicembre 2009.
Bulgarian: ПРУ се ангажира да отговори на няколко неразрешени въпроса, свързани с качеството, като предостави подходящи и значими документи и данни, както е посочено в Писмото за поемане на задължение от 9 декември 2009 г.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия:
Italian: Per ridurre il lavoro amministrativo, tutta la documentazione di risposta deve essere presentata come singolo pacchetto di dati un anno dopo la pubblicazione della decisione CE.
Bulgarian: С оглед намаляване на административната работа всички документи за отговор трябва да се предадат едновременно, една година след издаване на решението на Европейската комисия.
Italian: 102 53 Stockholm Svezia
Bulgarian: 102 53 Stockholm
Italian: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Bulgarian: Sanofi-Aventis Гърция 348, Syngrou Avenue Building A
Italian: Dhali Industrial Zone 1685 Nicosia
Bulgarian: Zone 1685 Nicosia
Italian: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Bulgarian: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al.
Italian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
Bulgarian: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Italian: Danimarca Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Bulgarian: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Italian: 2745-751 QUELUZ Portogallo
Bulgarian: 2745-751 QUELUZ
Italian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Bulgarian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Italian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Bulgarian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna
Italian: 176 74 Kallithea Grecia
Bulgarian: 176 74 Kallithea
Italian: Laboratórios Delta, Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Delta, Lda.
Italian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francia
Bulgarian: 13, rue Watt 75013 Paris
Italian: Nycomed Italia S.r.l Via Libero Temolo 4 20126 Milan Italia
Bulgarian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan
Italian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Olanda
Bulgarian: Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp
Italian: Somac 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Bulgarian: Somac 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten
Italian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D` Arcos
Bulgarian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos
Italian: Lussemburgo Nycomed Belgium SCA/CVA
Bulgarian: Люксембург Nycomed Белгия SCA/CVA
Italian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Bulgarian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Italian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Bulgarian: Nycomed Белгия SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Italian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgio
Bulgarian: Nycomed Белгия SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
Italian: Olanda
Bulgarian: Нидерландия
Italian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Germania
Bulgarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance
Italian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Germania
Bulgarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
Italian: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Bulgarian: Produtos Farmaceuticos, Lda.
Italian: Repubblica Ceca Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Bulgarian: Czech Republic Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Italian: Zurcal S 40 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Zurcal S 40 mg magensaftresistent e Tabletten
Italian: Zurcal S 20 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Zurcal S 20 mg magensaftresistent e Tabletten
Italian: Apton 40 mg
Bulgarian: Apton 40 mg 40 mg
Italian: Slovacchia Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Bulgarian: Финландия Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Italian: Zurcal 40 mg
Bulgarian: Zurcal 40 mg 40 mg
Italian: Rifun 20 mg
Bulgarian: Rifun 20 mg 20 mg
Italian: Zurcazol 20 mg
Bulgarian: Zurcazol 20 mg 20 mg
Italian: Rifun 40 mg
Bulgarian: Rifun 40 mg 40 mg
Italian: Protium 20 mg
Bulgarian: Protium 20 mg 20 mg
Italian: Pantozol 20 mg
Bulgarian: Pantozol 20 mg 20 mg
Italian: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Nycomed Португалия - Produtos
Italian: I risultati nel gruppo di controllo erano simili.
Bulgarian: Резултатите от контролната група са подобни.
Italian: Non deve essere quindi utilizzato in questo gruppo di età.
Bulgarian: Следователно не трябва да се използва в тази възрастова група.
Italian: Per favore consulti il medico.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Italian: La risposta primaria alla vaccinazione non risultava influenzata.
Bulgarian: Първичният отговор към ваксината не е засегнат.
Italian: County Kerry Irlanda
Bulgarian: County Kerry
Italian: Il trattamento a lungo termine non deve essere continuo.
Bulgarian: Лечението не трябва да бъде непрекъснато в дългосрочен план.
Italian: • Sensazione di calore
Bulgarian: • усещане за топлина
Italian: Generalmente si osservano miglioramenti entro una settimana.
Bulgarian: Обикновено подобрението се вижда след една седмица.
Italian: Bambini, 2-15 anni
Bulgarian: Деца, 2 - 15 години
Italian: • Aumentata sensibilità cutanea (specialmente al caldo e al freddo)
Bulgarian: повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено)
Italian: Vengono presentati di seguito i dati dei sei studi clinici principali.
Bulgarian: Тук са представени данните от шест големи изпитвания.
Italian: Adulti, ≥16 anni
Bulgarian: Възрастни, ≥ 16 години
Italian: Non note (non possono essere valutate in base ai dati disponibili)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Italian: Inoltre, consulti il medico per altri metodi appropriati di protezione solare.
Bulgarian: Освен това поискайте съвет от Вашия лекар за други подходящи методи за защита от слънцето.
Italian: Protopic con bevande alcoliche
Bulgarian: Protopic с алкохол
Italian: • Eviti l'uso dell'unguento nel naso, nella bocca o negli occhi.
Bulgarian: Избягвайте употребата на мазта във вътрешността на носа, устата или в очите.
Italian: • Dolore
Bulgarian: • болка
Italian: La durata del trattamento era superiore a tre settimane.
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 3 седмици.
Italian: Il medico deciderà quale dosaggio sarà più indicato per lei.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя от тях е най-добра за Вас.
Italian: Il grado di risposta dopo 6 mesi è risultato confrontabile ai risultati ottenuti dopo 3 mesi.
Bulgarian: Степента на отговорите на 6-ия месец е сравнима с 3-месечните резултати.
Italian: La clearance corporea media è circa 2,25 l/h.
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е около 2,25 l/h.
Italian: Se si dimentica di applicare l'unguento al tempo previsto, lo applichi non appena si ricorda, quindi continui come prescritto.
Bulgarian: Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните и след това продължете както преди.
Italian: Il trattamento deve iniziare due volte al giorno per un periodo massimo di tre settimane.
Bulgarian: Приложението трябва да започне два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици.
Italian: Non è chiaro se l'effetto di tacrolimus sia dovuto a un'immunosoppressione sistemica o a un effetto locale.
Bulgarian: Не е ясно дали ефектът на такролимус се дължи на системна имуносупресия или на локален ефект.
Italian: Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con membrane mucose.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с очите и лигавиците.
Italian: L'esposizione sistemica aumenta con l'aumentare delle aree trattate.
Bulgarian: Системната експозиция се увеличава с увеличение на третираните повърхности.
Italian: Successivamente la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta ad una volta al giorno fino alla scomparsa della lesione (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: След това честотата на приложение трябва да се намали на веднъж дневно до изчистване на лезията (вж. точка 4.4).
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile per questa fascia di pazienti non ha indicato la necessità di modificare il dosaggio.
Bulgarian: Все пак съществуващите клинични данни при тази популация пациенти не показва необходимост от адаптиране на дозата.
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva dopo somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
Italian: Fertilità Non vi sono dati disponibili sulla fertilità.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни по отношение на фертилитета.
Italian: Tossicità embrio/fetale è stata osservata nei ratti e nei conigli, ma soltanto a dosi che hanno prodotto una significativa tossicità nelle madri.
Bulgarian: Ембрионално/фетална токсичност е наблюдавана при плъхове и зайци, но само в дози, които предизвикват значителна токсичност у животните майки.
Italian: Ai primi segni di ripresa (riacutizzazione) dei sintomi della malattia, il trattamento deve essere ripristinato.
Bulgarian: При първите признаци на повторна поява на симптомите на заболяването (пристъп) лечението трябва да се възобнови.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ai macrolidi in generale o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, макролиди като цяло или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Italian: Successivamente, i pazienti sono considerati idonei al trattamento di mantenimento (vedere sotto).
Bulgarian: След това пациентите се считат подходящи за поддържаща терапия (вж. по-долу).
Italian: Inoltre, non si è evidenziata perdita di efficacia per tutta la durata dello studio clinico.
Bulgarian: Освен това няма доказателство за загуба на ефикасността по време на клиничното изпитване.
Italian:  La sicurezza dell'uso di Protopic per un lungo periodo di tempo non è nota.
Bulgarian: Безопасността при употребата на Protopic за продължително време не е известна.
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono simili a quelli riportati per gli adulti.
Bulgarian: Честота, вида и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при децата са подобни на тези, съобщени при възрастни.
Italian: In presenza di queste infezioni, deve essere valutato il rapporto tra rischio e beneficio associato con l'uso di Protopic.
Bulgarian: При наличието на тези инфекции съотношението риск/полза, свързано с употребата на Protopic, трябва да се прецени.
Italian: Protopic può essere utilizzato per il trattamento a breve termine e per il trattamento intermittente a lungo termine.
Bulgarian: Protopic може да бъде използван за краткосрочно лечение или за дългосрочно лечение с прекъсвания.
Italian: Il trattamento con Protopic deve iniziare alla prima comparsa dei segni e dei sintomi.
Bulgarian: Лечението с Protopic трябва да започне при появата на първите признаци и симптоми.
Italian: Come per tutti i prodotti medicinali per uso topico, i pazienti si devono lavare le mani dopo l'applicazione, a meno che le mani non rientrino anch'esse nell'area da trattare.
Bulgarian: Както при всички лекарствени продукти за локално приложение, пациентите трябва да измиват ръцете си след нанасянето, ако не е необходимо лечение на ръцете.
Italian:  Se ha un'insufficienza epatica.
Bulgarian: Ако имате чернодробна недостатъчност.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Bulgarian: Честотата се дефинира като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Italian: La maggior parte di questi casi era correlata ad infezioni (cute, tratto respiratorio, denti) e si era risolta con un'appropriata terapia antibiotica.
Bulgarian: Повечето от тези случаи са свързани с инфекции (на кожата, дихателни, на зъбите) и се разрешават чрез подходяща терапия с антибиотици.
Italian: L'incidenza globale degli eventi avversi ha mostrato tendenza a decrescere al progredire dello studio per tutti i pazienti indipendentemente dall'età.
Bulgarian: Като цяло, възникването на нежеланите реакции показва тенденция към намаляване с напредване на изпитването при всички пациенти независимо от възрастта.
Italian: Se dopo due settimane di trattamento non si riscontrano segni di miglioramento, si dovranno considerare altre opzioni di trattamento.
Bulgarian: Ако няма признаци на подобрение две седмици след началото на лечението, трябва да се обмислят други възможности за лечение.
Italian: E' necessario prestare attenzione se si applica Protopic in pazienti con un interessamento cutaneo esteso per un lungo periodo di tempo, in particolar modo nei bambini (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако се прилага Protopic на пациенти с обширно кожно засягане за продължителен период от време, особено при деца (вж. точка 4.2).
Italian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danimarca
Bulgarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Italian: Non si sono riscontrati effetti sulla risposta immediata al vaccino, sulla generazione della memoria immunitaria né sull'immunità cellulo-mediata e umorale (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху непосредствения отговор към ваксината, генерирането на имунна памет или хуморалния, и клетъчно-медиирания имунитет (вж. точка 5.1).
Italian: L'analisi del tasso di risposta alla settimana 5 ha mostrato un'equivalenza fra i gruppi di trattamento (idrocortisone 98,3%, tacrolimus unguento 95,4%; 7-11 anni: 100% in entrambi i bracci).
Bulgarian: Анализът на степента на отговор на седмица 5 показа еквивалентност между терапевтичните групи (хидрокортизон 98,3%, такролимус маз 95,4%; 7 - 11 години: 100% и в двете рамена).
Italian: Durante questo periodo tutti i pazienti e i soggetti di controllo (n=44) ricevevano una immunizzazione primaria e un richiamo con un vaccino proteina-coniugato contro il sottogruppo C della Neisseria meningitidis.
Bulgarian: През този период всички пациенти и контроли (N=44) получават първична имунизация и реимунизация с протеинова конюгатна ваксина срещу Neisseria meningitidis серогрупа С.
Italian: Edema al sito di applicazione*
Bulgarian: Едем на мястото на приложение*
Italian: Non è possibile escludere completamente un rischio per gli esseri umani dal momento che il potenziale di immunosoppressione locale nell'uso a lungo termine di tacrolimus unguento è sconosciuto.
Bulgarian: Рискът за хора не може да се изключи напълно тъй като възможността за локална имуносупресия при продължителната употреба на такролимус маз е неизвестна.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione anziana.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изпитвания при пациенти в старческа възраст.
Italian: Generalmente si osserva un miglioramento entro una settimana dall'inizio del trattamento.
Bulgarian: В повечето случаи подобрение се наблюдава до една седмица след началото на лечението.
Italian: • Prima di applicare Protopic dopo un bagno od una doccia, deve essere sicuro che la pelle sia completamente asciutta.
Bulgarian: Преди да нанесете Protopic след вана или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха.
Italian: Lo sviluppo all'interno dell'area trattata di un qualsiasi cambiamento che non sia l'eczema già esistente deve essere rivisto dal medico.
Bulgarian: Развитието на каквoто и да е ново изменение в третираната зона, различнo от предишната екзема, трябва да бъде прегледано от лекар.
Italian: Non tenti di indurre il vomito.
Bulgarian: Не трябва да предизвиквате повръщане.
Italian: Se trascorre del tempo all'aria aperta dopo l'applicazione di Protopic, usi un filtro di protezione e indossi indumenti comodi che proteggano la pelle dal sole.
Bulgarian: Ако прекарвате време на открито след прилагане на Protopic, използвайте слънцезащитен продукт и носете широка дреха, която предпазва кожата от слънцето.
Italian: Se i sintomi si ripresentano, è necessario ricominciare il trattamento con Protopic 0,1% due volte al giorno.
Bulgarian: Ако симптомите рецидивират, трябва да се започне отново лечение с Protopic 0,1% два пъти дневно.
Italian: In questi studi non è stato osservato nessun evento avverso non riportato precedentemente.
Bulgarian: При тези проучвания не са наблюдавани несъобщени до момента нежелани събития.
Italian: A seguito di ripetute applicazioni locali dell'unguento l'emivita media di tacrolimus è stata stimata essere di 75 ore negli adulti e 65 ore nei bambini.
Bulgarian: След повторно локално приложение на тази маз средният полуживот на такролимус е 75 часа за възрастни и 65 часа за деца.
Italian: Protopic unguento non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост.
Italian: Il medico deve suggerire al paziente un appropriato metodo di protezione solare, come la minimizzazione del tempo di esposizione al sole, l'uso di un prodotto con filtro di protezione e la copertura della cute con un indumento appropriato.
Bulgarian: Лекарите трябва да съветват пациентите за подходящите методи за защита от слънцето, като свеждане времето на излагане на слънце до минимум, използване на слънцезащитен продукт и покриване на кожата с подходящо облекло.
Italian: A causa della bassa esposizione sistemica di tacrolimus unguento, l'elevato legame di tacrolimus (>98,8%) con le proteine del plasma non è considerato clinicamente rilevante.
Bulgarian: Тъй като при такролимус маз системната експозиция е ниска, високата степен на свързване на такролимус (> 98,8%) с плазмените протеини не се счита за клинично значима.
Italian: Durante l'uso di Protopic, l'assunzione di bevande alcoliche può causare vampate sul viso o sulla pelle e sensazioni di calore.
Bulgarian: Докато използвате Protopic, пиенето на алкохол може да предизвика зачервяване на кожата или на лицето и усещане за топлина.
Italian: Non c'è stata evidenza di accumulo sistemico di tacrolimus in pazienti (adulti e bambini) trattati per lunghi periodi (fino ad un anno) con tacrolimus unguento.
Bulgarian: Няма доказателства за системно кумулиране на такролимус при пациенти (възрастни и деца), лекувани продължително (до една година) с такролимус маз.
Italian: In base alla variazione rispetto al basale del punteggio EASI e dell'area corporea affetta, i pazienti, indipendentemente dall'età, hanno mostrato un miglioramento della loro dermatite atopica a tutte le rilevazioni temporali successive.
Bulgarian: Въз основа на промените от началната точка по EASI скора и засегнатите повърхности на тялото пациентите независимо от възрастта си имат подобрение на атопичния дерматит във всички последователни точки от времето.
Italian: In questo studio di lunga durata non sono stati osservati eventi avversi non riportati in studi di breve durata e/o osservati negli studi precedenti.
Bulgarian: По време на това продължително изпитване не са наблюдавани нежелани реакции, за които да не е съобщавано в по-краткотрайните и/или предишни изпитвания.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tacrolimus unguento in donne in gravidanza.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на такролимус маз при бременни жени.
Italian: L'obiettivo primario era definito come il decremento percentuale del mEASI dal basale alla fine del trattamento.
Bulgarian: Първичната крайна точка е дефинирана като намаление на процента mEASI от началната точка до края на лечението.
Italian: Il potenziale di immunosoppressione locale (risultante in infezioni o tumori cutanei) non è noto nel lungo termine (cioè durante un certo numero di anni) (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Потенциалът за локална имуносупресия (която е възможно да доведе до инфекции или кожни злокачествени образувания) в дългосрочен план (напр. за период от няколко години) е неизвестен (вж. точка 5.1).
Italian: Cos'è Protopic e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Protopic Come usare Protopic
Bulgarian: Какво представлява Protopic и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic Как да използвате Protopic
Italian: Protopic modifica la risposta immunitaria anomala e allevia l'infiammazione cutanea e il prurito.
Bulgarian: Protopic променя абнормния имунен отговор и облекчава кожното възпаление и сърбежа.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era il tasso di risposta alla vaccinazione, definito quale percentuale di pazienti con un titolo anticorporale battericida sierico (SBA) ≥8 alla visita della settimana 5.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е степента на отговор към ваксината, определен като процент от пациентите с титър на серумни бактерицидни антитела (SBA) ≥ 8 при визита на седмица 5.
Italian: Cos'è Protopic e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Protopic и за какво се използва
Italian: Protopic non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti sottoposti a terapie che causano immunosoppressione.
Bulgarian: Protopic не трябва да се използва при пациенти с вродена или придобита имунна недостатъчност или при пациенти, които са на терапия, причиняваща имуносупресия.