FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verwijder voorzichtig de blisterverpakking van de Mix2Vial-set door hem bij de rand vast te houden en recht omhoog te trekken.
Romanian: Îndepărtați cu atenţie ambalajul blister de pe setul Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus.
Dutch: 0 - <6 jaar N = 24
Romanian: 0-< 6 ani N = 24
Dutch: • urticaria (jeukende uitslag)
Romanian: • bufeuri (înroșire bruscă a feței)
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Romanian: Utilizare la copii şi adolescenţi
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen uw plasma regelmatig met speciaal daarvoor bedoelde laboratoriumtesten te controleren, om er zeker van te zijn dat adequate factor VIII-niveaus worden bereikt en gehandhaafd.
Romanian: Se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă valorile dorite de factor VIII.
Dutch: Wees extra voorzichtig met dit middel en neem contact op met uw arts of apotheker als:
Romanian: Aveți grijă deosebită când utilizați Iblias și adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 utilizator din 100):
Dutch: (6 < 12 jaar)
Romanian: Copii mai mari (6 < 12 ani)
Dutch: Open de verpakking van de Mix2Vial-set door de folie eraf te trekken.
Romanian: Deschideţi ambalajul Mix2Vial trăgând de capac.
Dutch: normaal humaan plasma) óf in Internationale Eenheden (gerelateerd aan een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală), fie în Unităţi Internaţionale (raportată la un Standard Internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
Dutch: In mei 2016 werd een open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de vorming van remmers bij gebruik van de twee klassen (pdFVIII-middelen ten opzichte van rFVIII-middelen) gepubliceerd in het New England Journal of Medicine1.
Romanian: În mai 2016, a fost publicat în New England Journal of Medicine un studiu controlat, randomizat, deschis, care a avut ca scop abordarea incidenței inhibitorilor între cele două clase (medicamente cu pdFVIII față de cele cu rFVIII).
Dutch: Door de substitutietherapie wordt de factor VIII-spiegel verhoogd waardoor een tijdelijke correctie van het factortekort optreedt en correctie van de bloedingsneiging mogelijk wordt gemaakt.
Romanian: În urma tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum şi la o corectare a tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Dutch: Houd met één hand de productkant van de Mix2Vial-set vast, pak met de andere hand de oplosmiddelkant en schroef de set voorzichtig linksom in twee delen uit elkaar.
Romanian: Apucaţi cu o mână partea care conţine produsul setului Mix2Vial şi cu cealaltă mână partea cu solvent şi deşurubaţi în setul cu atenţie, în două părţi, în sens opus acelor de ceas.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of troebel zijn.
Romanian: Nu utilizați soluții care conțin particule vizibile sau care sunt tulburi.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study): Om de veiligheid en werkzaamheid van lange termijnbehandeling met Iblias te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten van de lopende "13400 - Leopold Kids extension"-studie indienen.
Romanian: Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei tratamentului de lungă durată cu Iblias, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare "13400 - Leopold Kids extension"
Dutch: Middelgrote hemartrose, bloedingen in spieren of hematomen
Romanian: Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucală
Dutch: • lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd (bijvoorbeeld bloeding onder de huid, hevige jeuk, zwelling, branderig gevoel, tijdelijke roodheid).
Romanian: • reacţii locale la locul injectării (de exemplu sângerare sub piele, mâncărime intensă,
Dutch: 12 - <18 jaar N = 23
Romanian: 12-< 18 ani N = 23
Dutch: 6 - <12 jaar N = 27
Romanian: 6-< 12 ani N = 27
Dutch: Tabel 2: Frequentie van bijwerkingen in klinisch onderzoek Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Romanian: Tabelul 2: Frecvența reacțiilor adverse la medicament în studiile clinice
Dutch: Pak, nu de oplossing in de spuit is overgebracht, de cilinder van de spuit (met de zuiger naar beneden) stevig vast en schroef de doorzichtige adapter van de Mix2Vial-set los van de spuit door hem linksom te draaien.
Romanian: Acum că soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm tubul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial, deșurubând în sensul opus acelor de ceas.
Dutch: Verhoog nooit zelf de dosis Iblias om een bloeding te stoppen zonder uw arts te raadplegen.
Romanian: Nu creşteţi doza de Iblias pentru controlul hemoragiei fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat bij patiënten die met rFVIIImiddelen werden behandeld de vorming van alle remmers 87% hoger was dan bij patiënten die werden behandeld met pdFVIII (met vWF) (hazard ratio 1,87; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI],
Romanian: Studiul a constatat că pacienții tratați cu medicamente cu rFVIII au prezentat o incidență a tuturor inhibitorilor cu 87 % mai mare decât cei tratați cu pdFVIII (care conținea VWF) (risc relativ 1,87;
Dutch: Als u overstapt naar een ander factor VIII-product bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
Romanian: Dacă treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn allergische reacties of anafylactische shock ( een soms voorkomende ernstige allergische reactie die invloed heeft op de bloeddruk en ademhaling).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile alergice sau șocul anafilactic (o reacție adversă severă mai puțin frecventă).
Dutch: Plaats de injectieflacon met product op een vlak en stevig oppervlak.
Romanian: Puneți flaconul cu produsul pe o suprafață netedă și tare.
Dutch: Dit onderzoek, aangeduid als het SIPPETonderzoek ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers", onderzoek naar remmers
Romanian: Acest studiu, cunoscut ca studiul SIPPET [„Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers" (Analiza inhibitorilor la copiii mici expuși la medicamente derivate din plasmă)], a fost realizat pentru a se evalua riscul relativ de dezvoltare a inhibitorilor la
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloride, polysorbaat 80.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, polisorbat 80.
Dutch: Voor de meeste rFVIII-middelen is nieuwere en relevantere informatie van klinische studies bij PUP's beschikbaar.
Romanian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf medicamentele cu rFVIII sunt disponibile informații mai noi și mai relevante, obținute din studii clinice pe pacienți netratați anterior.
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 250/500/1000/2000/3000 IE humane stollingsfactor VIII.
Romanian: Fiecare flacon conţine factor VIII uman de coagulare 250/500/1000/2000/3000 UI.
Dutch: Pyrexie, ongemak op de borst, injectieplaatsreacties**
Romanian: Febră, disconfort toracic, reacții la nivelul locului de injectare**
Dutch: Hoe wordt Iblias bereid voor toediening?
Romanian: Cum se prepară Iblias pentru administrare
Dutch: Pak de Mix2Vial-set samen met de blisterverpakking vast en duw de punt van het blauwe uiteinde van de adapter recht naar beneden door de stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
Romanian: Luaţi Mix2Vial împreună cu ambalajul blister şi împingeţi tija de la capătul albastru al adaptorului drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Dutch: Tabel 1: Leidraad voor de dosering tijdens bloedingen en bij operaties Ernst van de bloeding/
Romanian: Tabelul 1: Ghid de stabilire a dozelor în episoadele hemoragice și intervențiile chirurgicale Gradul hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale
Dutch: • vergrote lymfeklieren (zwelling onder de huid van de hals, oksel of lies)
Romanian: • ganglioni măriți (umflături sub pielea de pe gât, de la subraț sau din zona inghinală)
Dutch: Patiënten met remmers
Romanian: Pacienţi cu inhibitori
Dutch: Plaats de injectieflacon met oplosmiddel op een vlak, schoon oppervlak en houd het goed vast.
Romanian: Puneți flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns.
Dutch: U moet het bereide product filtreren voordat u het toedient, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
Romanian: Înainte de administrare, trebuie să filtraţi medicamentul reconstituit pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Dutch: Gebruik Iblias niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
Romanian: Nu utilizaţi Iblias dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Dutch: EXP (einde van periode van 12 maanden indien bewaard beneden 25 °C): ........................ Niet gebruiken na deze datum.
Romanian: EXP (În ultima zi a perioadei de 12 luni, dacă este păstrat la temperaturi până la 25°C):
Dutch: Draai de injectieflacon met product, met de doorzichtige adapter eraan vast, voorzichtig rond totdat het product volledig is opgelost.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa activă se dizolvă complet.
Dutch: Infusie iedere 8 tot 24 uur herhalen totdat de situatie niet meer levensbedreigend is.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 824 de ore, până la eliminarea pericolului.
Dutch: T1/2 (u) AUC (IE.u/dl) ** CL (dl/u/kg) Vss (dl/kg) * Gebaseerd op populatie-PK-schattingen **AUC berekend voor een dosis van 50 IE/kg
Romanian: T1/2 (ore) ASC (UI.oră/dL) ** 1.858 (38) CL (dL/oră/kg) VSS (dL/kg)
Dutch: Binnen de totale houdbaarheidsperiode van 30 maanden kan het verpakte middel gedurende een beperkte periode van 12 maanden tot 25 °C bewaard worden.
Romanian: Pe parcursul perioadei totale de valabilitate de 30 luni, medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de 12 luni.
Dutch: Gooi de injectieflacon van het oplosmiddel, met de blauwe Mix2Vial-adapter daaraan vast, weg.
Romanian: Înlăturaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
Dutch: U moet de nieuwe vervaldatum op het doosje noteren.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie menţionată pe cutie.
Dutch: Wanneer u hier niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament, dacă nu sunteţi sigur.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld zijn gedurende meer dan 100 dagen en daarbij remmers ontwikkeld hebben, zijn, na het overstappen van het ene factor VIII-middel op een andere, gevallen van opnieuw ontwikkelen van remmers (in lage titer) waargenomen.
Romanian: Dupǎ trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, la pacienţii care au urmat anterior un astfel de tratament timp de peste 100 de zile şi care au dezvoltat în antecedente inhibitori faţă de factorul VIII, au fost observate cazuri de reapariţie a inhibitorilor (titruri scăzute).
Dutch: dosering 2 x/week
Romanian: Studiul 1 Studiul 2 Administrare 2 doze/ săptămână
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study): Om de veiligheid en werkzaamheid van Iblias in niet eerder behandelde patiënten te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten van de lopende "13400 - Leopold Kids Part B"studie indienen.
Romanian: Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei Iblias la pacienţii netrataţi anterior, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare - "Leopold Kids Part B"
Dutch: Poeder: sucrose histidine glycine natriumchloride calciumchloride polysorbaat 80
Romanian: Histidină Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Polisorbat 80
Dutch: 140 patiënten werden gedurende ten minste 12 maanden behandeld, en 55 van deze patiënten gedurende een mediane duur van 24 maanden.
Romanian: În programul de studii clinice au fost incluși în total 204 subiecți, dintre care 153 subiecți cu vârsta ≥ 12 ani și 51 subiecți cu vârsta < 12 ani.140 subiecți au fost tratați timp de cel puțin 12 luni, iar 55 dintre acești subiecți au fost tratați un timp median de 24 luni.
Dutch: ≥ 18 jaar N = 109
Romanian: * Parametru FC ≥ 18 ani N = 109
Dutch: Lymfadenopathie vaak
Romanian: Limfadenopatie frecvente
Dutch: Plak de injectieplaats ten slotte af met een klein drukverband en beoordeel of een pleister nodig is.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul injectării și luați în considerare utilizarea unui plasture dacă este necesar.
Dutch: Buikpijn, ongemak in de buik, dyspepsie vaak
Romanian: Durere abdominală, disconfort abdominal, dispepsie frecvente
Dutch: Aangezien uit het bewijs naar voren komt dat alle humane FVIII-middelen een risico op de vorming van remmers met zich meebrengen, binnen de frequentie ‘zeer vaak' en ‘soms', voor respectievelijk PUP's en PTP's, deed de PRAC daarnaast de aanbeveling om de productinformatie van deze middelen in overeenstemming te brengen met deze frequenties tenzij het op basis van productspecifieke gegevens gerechtvaardigd is dit niet te doen.
Romanian: În plus, întrucât dovezile sugerează că toate medicamentele de uz uman cu FVIII prezintă un risc de dezvoltare a inhibitorilor „foarte frecvent" pentru pacienții netratați anterior și, respectiv, „mai puțin frecvent" pentru pacienții tratați anterior, PRAC a recomandat ca informațiile referitoare la medicament să fie armonizate pentru a se menționa aceste frecvențe, cu excepția cazurilor în care datele specifice medicamentului justifică alte mențiuni.
Dutch: Draai de injectieflacon met oplosmiddel, met de Mix2Vial-set daaraan vast, om en duw de punt van het doorzichtige uiteinde van de adapter recht naar beneden door de stop van de injectieflacon met product.
Romanian: Întoarceţi flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi tija de la capătul transparent al adaptorului drept în jos, prin dopul flaconului cu produs.
Dutch: Resultaten chromogene assay bepaling Mediaan; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg) Resultaten one-stage assay Mediaan; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg)
Romanian: (Q1; Q3) (UI/dL / UI/kg) Rezultatele testului cu o singură fază Mediana;
Dutch: Niet schudden.
Romanian: Scoateţi garoul.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor ulterioare punerii pe piață DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Dutch: Prik de ader aan en plak de vlindernaald (= aderpunctieset) vast met een pleister.
Romanian: Puncţionaţi vena şi asiguraţi setul de venopuncţie cu un plasture.
Dutch: Noteer de nieuwe vervaldatum op het doosje.
Romanian: A se nota noua dată de expirare pe cutie.
Dutch: Oudere kinderen
Romanian: Copii și adolescenți
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Dutch: Draai het hele systeem om terwijl de zuiger van de spuit ingedrukt blijft en zuig de oplossing op in de spuit door zachtjes aan de zuiger te trekken.
Romanian: În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în seringă, trăgând lent pistonul, înapoi.
Dutch: Kleine operaties trekken van kiezen inbegrepen
Romanian: Proceduri chirurgicale Proceduri chirurgicale minore inclusiv extracţia dentară
Dutch: Controleer de oplossing vóór toediening door te kijken of er geen deeltjes in aanwezig zijn en of het niet verkleurd is.
Romanian: Înaintea administrării, examinați vizual pentru a verifica dacă nu există particule vizibile sau modificări de culoare.
Dutch: Indien er allergische of anafylactische reacties optreden, stop onmiddellijk met injecteren /toedienen en praat meteen met uw arts. Een van de volgende symptomen gedurende de injectie/infusie kan een vroege waarschuwing zijn voor allergische en anafylactische reacties:
Romanian: Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, opriţi imediat administrarea injecției/perfuziei şi discutaţi deîndată cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Bij lage remmertiters, die transiënt aanwezig zijn of consistent laag blijven, bestaat er minder risico op onvoldoende klinische respons dan bij hoge remmertiters.
Romanian: Relevanţa clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut şi prezenţi în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariţie a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, in-vitro-genotoxiciteit en toxiciteit bij kortdurende herhaalde dosering.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice in vitro privind genotoxicitatea și toxicitatea după doze repetate pe termen scurt.
Dutch: Gebruik geen oplossingen waarin deeltjes zichtbaar zijn of die troebel zijn.
Romanian: Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau care sunt tulburi.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met 2,5 ml water voor injectie 1 injectieflacon met 5 ml water voor injectie Eén verpakking met medisch hulpmiddel met: - 1 overhevelsysteem met filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 vlindernaald (= aderpunctieset) - 1 wegwerpspuit 5 ml - 2 alcoholdeppers voor eenmalig gebruik.
Romanian: Un dispozitiv injectabil conține: - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 [Mix2Vial] - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă de 5 ml de unică folosință - 2 tampoane cu alcool, de unică folosință
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring.
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentele reconstituite, acestea trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Dutch: Dit product is slechts voor eenmalig gebruik.
Romanian: Medicamentul este destinat numai pentru o singură administrare.
Dutch: Deze remmers, vooral als het er veel zijn, zorgen ervoor dat de behandeling minder goed werkt.
Romanian: Aceşti inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
Dutch: Naar aanleiding van de oorspronkelijke beoordeling en de heronderzoeksprocedure handhaaft de PRAC zijn conclusie dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die van menselijk plasma afgeleide en recombinante stollingsfactor VIII bevatten, gunstig blijft onder voorbehoud van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie (rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1 van de SmPC).
Romanian: derivat din plasmă umană sau recombinant rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament (punctele 4.4, 4.8 și 5.1 din RCP).
Dutch: Gebruikt u naast Iblias nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: • u beklemming op de borst ervaart, duizeligheid (ook wanneer u opstaat vanuit zitten of liggen),
Romanian: • manifestaţi constricţie toracică, ameţeală (inclusiv atunci când vă ridicaţi din poziţia şezând sau culcat), urticarie, erupţii însoţite de mâncărime pe piele, respirație șuierătoare sau senzaţie de rău sau de leşin.
Dutch: Houd de injectieflacon met product rechtop en bevestig de spuit aan de Luer Lock-aansluiting van de Mix2Vial-set door rechtsom te draaien.
Romanian: În timp ce flaconul cu produs este în poziţie verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial,
Dutch: • De PRAC merkte op dat de werkzaamheid en veiligheid van Factor VIII-middelen zoals geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A zijn vastgesteld.
Romanian: • PRAC a remarcat că au fost stabilite eficacitatea și siguranța medicamentelor cu factor VIII
Dutch: Natriumgehalte
Romanian: Conținutul în sodiu
Dutch: Grote operaties
Romanian: Proceduri chirurgicale majore
Dutch: De injectie wordt gedurende enkele minuten in een ader gegeven.
Romanian: Injecția se administrează în venă în decurs de câteva minute.
Dutch: Overige informatie over Iblias
Romanian: Alte informații despre Iblias
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Iblias.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Iblias.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Iblias zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Iblias sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Er werden vergelijkbare resultaten gezien bij patiënten die doorgingen met het geneesmiddel na voltooiing van de oorspronkelijke studie.
Romanian: Rezultate comparabile s-au observat și la pacienții care au continuat tratamentul și după încheierea studiului inițial.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Iblias te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Iblias?
Dutch: Gegevens uit een ondersteunende studie bevestigden ook de voordelen van preventieve behandeling met Iblias voor vermindering van het aantal bloedingen.
Romanian: Datele dintr-un studiu secundar au confirmat, de asemenea, beneficiile tratamentului preventiv cu Iblias în reducerea numărului de sângerări.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Iblias groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Iblias sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Bij twaalf patiënten die een grote operatie moesten ondergaan tijdens het onderzoek, werd de controle over bloedverlies ook beoordeeld als goed of uitstekend door de artsen van de patiënten.
Romanian: La 12 pacienți care au necesitat operații chirurgicale majore în timpul studiului, controlul pierderii de sânge a fost evaluat de medicii pacienților ca fiind de asemenea bun sau excelent.
Dutch: Het bevat de werkzame stof octocog alfa, wat hetzelfde is als humane factor VIII.
Romanian: Conține substanța activă octocog alfa, care este identică cu factorul VIII uman.