FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie odnotowano przypadków ostrej białaczki u pacjentów otrzymujących fluorouracyl, doksorubicynę i cyklofosfamid.
Latvian: Starp fluoruracilu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu saľēmušajām pacientēm šādu gadījumu nebija.
Polish: Laktacja:
Latvian: Šķīdinātājs:
Polish: Po stratyfikacji w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa TAC), albo doksorubicynę w dawce
Latvian: Pēc stratifikācijas atbilstoši pozitīvo limfmezglu skaitam (1 - 3, 4+), 1491 pacienti randomizēja docetaksela 75 mg/m2 lietošanai 1 stundu pēc 50 mg/m2 doksorubicīna un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšanas (TAC grupa) vai 50 mg/m2 doksorubicīna ievadīšanai, kam seko 500 mg/m2 fluoruracila un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšana (FAC grupa).
Polish: Pacjentom w ramieniu docetakselu podawano docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., a następnie cisplatynę (P) w dawce 75 mg/m pc. i kolejno 5-fluorouracyl (F) w dawce 750 mg/m pc. na dobę w ciągłym wlewie trwającym 5 dni.
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m2 un pēc tam cisplatīnu (P) 75 mg/m2, un pēc tam 5fluoruracilu (F) 750 mg/m2 dienā ilgstošas infūzijas veidā 5 dienas.
Polish: Zaleca się stosowanie procedur antyseptycznych na wszystkich etapach czynności.
Latvian: Visās darbībās ir jāizmanto atbilstoša aseptiska tehnika.
Polish: 4.2 Przygotowanie roztworu do infuzji
Latvian: 4. ŠĶĪDUMA SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI
Polish: • Fiolka Docefrez 20 mg zawiera biały lub zbliżony do białego liofilizowany proszek w bezbarwnej, cylindrycznej, szklanej fiolce o pojemności 5 ml, z 20 mm gumową zatyczką i zdejmowanym aluminiowym wieczkiem koloru ciemnozielonego.
Latvian: • Docefrez 20 mg flakons satur baltu vai gandrīz baltu lifolizētu pulveri 5 ml dzidra stikla flakonā ar 20 mm pelēku gumijas aizbāzni, kas noslēgts ar tumši zaļu noņemamu alumīnija vāciņu.
Polish: Nie jest znane antidotum na docetaksel w przypadku jego przedawkowania.
Latvian: Antidots docetaksela Pārdozēšanas gadījumam nav zināms.
Polish: ryzyka* 95%CI
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Polish: Zmęczenie (G3/4: 3,9%); zatrzymanie płynów (ciężkie:
Latvian: Nogurums (G3/4: 3,9%); Šķidruma aizture (smaga 0,6%)
Polish: PRODUKT CYTOTOKSYCZNY.
Latvian: CITOTOKSISKS.
Polish: Używając strzykawek z igłą i ze skalą należy pobrać (z odpowiedniej ilości fiolek) objętość roztworu wstępnego (24,4 mg/ml docetakselu) odpowiadającą wymaganej dawce (w mg) dla danego pacjenta.
Latvian: Koncentrāta tilpums (24 mg/ml docetaksela) atbilstoši pacientam nepieciešamajai devai (mg) ir jāizvelk (no atbilstošā flakonu skaita), izmantojot graduētu šļirci un adatu.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego docetaksel u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, wyłączając mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III.
Latvian: Izľemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu, Docetaksel nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā tādu indikāciju kā krūts dziedzera vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, priekšdziedzera vēzis, kuľģa karcinoma un galvas un kakla vēzis gadījumā.
Polish: Rzadko zgłaszano zjawisko nawrotu objawów popromiennych (ang. radiation recall phenomena).
Latvian: Retos gadījumos ir aprakstīts starojuma atkārtotas iedarbības fenomens.
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych z grupy morfiny (p < 0,01), leków przeciwbólowych niemorfinowych (p < 0,01), innych leków związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p < 0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar docetakselu (75 mg/m2), salīdzinot ar uzturošo aprūpi, novēroja mazāku nepieciešamību pēc morfīna grupas analgētiskajiem līdzekļiem (p < 0,01), ne-morfīna grupas analgētiskajiem līdzekļiem (p < 0,01), kā arī citām ar slimību saistītajām zālēm (p = 0,06) vai staru terapijas (p < 0,01).
Polish: W grupie pacjentów leczonych trastuzumabem i docetakselem zaobserwowano większą ilość przypadków neutropenii z gorączką/neutropenii z posocznicą niż w grupie pacjentów leczonych tylko docetakselem (23% w porównaniu z 17%).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar Herceptin un docetakselu, arī bija palielināta febrilas neitropēnijas/neitropēniskas sepses sastopamība (23% pret 17% ar docetaksela monoterapiju ārstētiem pacientiem).
Polish: Zwiększyła się częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (40% w porównaniu z 31%) i zdarzeń niepożądanych 4. stopnia (34% w porównaniu z 23%) w grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone z trastuzumabem w porównaniu z grupą leczoną docetakselem w monoterapii.
Latvian: Trastuzumaba kombinācijas grupā, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta nozīmīgu nevēlamu blakusparādību (40% pret 31%) un 4. pakāpes nevēlamu blakusparādību (34% pret 23%) sastopamība.
Polish: • Ogólny odsetek odpowiedzi był statystycznie znamiennie większy w grupie badanej niż w grupie kontrolnej, p = 0,009 i wynosił 59,3% (52,8 - 65,9; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 46,5% (39,8 - 53,2; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija AT kombinācijas gadījumā bija 59,3% (95% TI: 52,8 - 65,9), salīdzinot ar AC kombināciju, kad kopējā atbildes reakcija bija 46,5%
Polish: • katar, wyciek z nosa; zapalenie gardła i nosa*
Latvian: • pilošs deguns vai iesnas; rīkles un deguna iekaisums*;
Polish: Docefrez 20 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolka z proszkiem: Docefrez to biały liofilizowany proszek, dostarczany w bezbarwnej szklanej fiolce z szarą, nie lateksową, gumową zatyczką i zielonym aluminiowym wieczkiem.
Latvian: Docefrez 20 mg pulveris un šķīdinātājsinfūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai: Flakons ar pulveri: Docefrez ir balts, liofilizēts pulveris, kas tiek piegādāts caurspīdīgā stikla flakonā ar pelēku gumijas aizbāzni bez lateksa un zaļu alumīnija vāciņu.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki niedrożności jelit.
Latvian: Biežas blakusparādības Retākas blakusparādības
Polish: Ten schemat podaje się co 3 tygodnie, przez 4 kolejne cykle.
Latvian: Šādu shēmu ievada ik pēc 3 nedēļām 4 ciklu veidā.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość roztworu po rekonstytucji przez 8 godzin przechowywanego zarówno w temperaturze między 2°C i 8°C, jak i poniżej 25°C; w przypadku końcowego roztworu do infuzji trwałość wynosi 4 godziny w temperaturze pokojowej.
Latvian: Ir pierādīts, ka pagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot pie 2°C līdz 8°C vai līdz 25°C, un gala šķīdums infūzijai - 4 stundas istabas temperatūrā.
Polish: Jako wtórną profilaktykę pacjentom, u których wystąpiła neutropenia powikłana (z gorączką neutropeniczną, przedłużającą się neutropenią lub zakażeniem) podawano G-CSF.
Latvian: G-KSF lietoja kā sekundārās profilakses līdzekli pacientēm, kam radās komplicēta Neitropēnija (febrila Neitropēnija, ilgstoša Neitropēnija vai infekcija).
Polish: Zakażenia (G3/4: 3,3%)
Latvian: Infekcija (G3/4: 3,3%)
Polish: Zapalenie przełyku (ciężkie przypadki:
Latvian: Šķidruma aizture: (smaga
Polish: Nie wpływał jednak na ogólny czas przeżycia (docetaksel - 15 miesięcy, doksorubicyna - 14 miesięcy, p = 0,38) ani na czas do wystąpienia progresji choroby w trakcie leczenia (docetaksel - 27 tygodni, doksorubicyna - 23
Latvian: Neietekmējot kopējo dzīvildzi (15 mēneši docetaksela gadījumā pret 14 mēnešiem doksorubicīna gadījumā, p = 0,38) vai laiku līdz progresijai (27 nedēļas docetaksela gadījumā pret 23 nedēļām doksorubicīna gadījumā, p = 0,54), docetaksels palielina atbildes reakcijas pakāpi (52% pret 37%, p = 0,01) un saīsina laika periodu līdz atbildes reakcijai (12 nedēļas pret 23 nedēļām, p = 0,007).
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (ang. overall survival, OS) była także znamiennie większa w grupie TPF w porównaniu z grupą PF (mediana OS wynosiła odpowiednio: 18,6 w porównaniu z 14,5 miesiąca).
Latvian: Vidējā vispārējā dzīvildze TPF grupā arī bija nozīmīgi labāka nekā PF grupā (vidējā OS: attiecīgi 18,6 pret 14,5 mēnešiem) ar 28% mirstības riska samazināšanos, p = 0,0128.
Polish: Leczenie uzupełniające docetaksel 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805) - dane zbiorcze.
Latvian: Apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar Docefrez 75 mg/m2 kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar vai bez metastāzēm limfmezglos (attiecīgi pētījumā TAX 316 un GEICAM
Polish: pc. w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. (grupa badana), w porównaniu z doksorubicyną podawaną w dawce 60 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cyklofosfamidem w dawce 600 mg/m2 pc. (grupa kontrolna).
Latvian: Izmantoja doksorubicīnu (50 mg/m2) kopā ar docetakselu (75 mg/m2) (AT kombinācija), ko salīdzināja ar doksorubicīna (60 mg/m2) kombināciju ar ciklofosfamīdu (600 mg/m2) (AC kombinācija).
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby
Latvian: Pacienti ar aknu funkcijas traucējumiem
Polish: Obydwa schematy leczenia podawano co 3 tygodnie.
Latvian: Abus preparātus ievadīja ik pēc 3 nedēļām.
Polish: Przeżycie bezobjawowe
Latvian: Niezoši izsitumi
Polish: • Każda fiolka z rozpuszczalnikiem leku Docefrez 20 mg zawiera 1 ml 35,4% m/m roztworu etanolu w polisorbacie 80.
Latvian: • Viens 20 mg/0,5 ml Docefrez šķīdinātāja flakons satur 1 ml 35,4% etanola šķīdumu polisorbātā 80.
Polish: • Każda fiolka leku Docefrez 20 mg zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego) (plus 22% nadmiar: 24,4 mg docetakselu).
Latvian: • Viens Docefrez 20 mg flakons satur 20 mg bezūdens docetaksela (ar 22% papildu pildījumu: 24,4
Polish: Docefrez docetaksel
Latvian: Docefrez docetaksels
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2011.
Polish: W dniu 15 maju 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15 maijā izsniedza Docefrez reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sun Pharmaceutical Industries Europa B.V.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku preparatu Taxotere, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Taxotere gadījumā ieguvums pārsniedz konstatēto risku.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym preparatu Docefrez.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docefrez.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu-atbilžu dokumentā šeit.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Latvian: Atsauces zāļu pilns EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Docefrez?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Docefrez?
Polish: • rak piersi.
Latvian: • krūts vēzis.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu", co umożliwia im podział i namnażanie.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju iznīcināt iekšējo "skeletu", kas ļauj šūnām dalīties un vairoties.
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej (kiedy rak zaczyna się rozprzestrzeniać).
Latvian: • galvas un kakla vēzis pacientiem ar progresējošu vēzi (kas sācis izplatīties).
Polish: Ponieważ preparat Docefrez jest lekiem generycznym, przyjmuje się, że korzyści i ryzyko wynikające z jego stosowania są takie same jak leku referencyjnego.
Latvian: Docefrez ir ģenēriskas zāles, tādēļ uzskata, ka to ieguvumi un risks ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Polish: Preparat Docefrez stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm3).
Latvian: Docefrez lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu veida līmenis asinīs) ir normas robežās (nav zemāks par 1500 šūnām/mm
Polish: Oznacza to, że preparat Docefrez jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Docefrez ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z preparatem leki zależą od typu leczonego nowotworu.
Latvian: Deva, ārstēšanas ilgums un lietošana kopā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā vēža veida.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań z udziałem pacjentów, ponieważ preparat Docefrez jest podawany we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny, Taxotere.
Latvian: Papildu pētījumi pacientiem nebija nepieciešami, jo Docefrez ievada infūzijas veidā, un šīs zāles satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Taxotere.
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Latvian: Skelets aizvien ir savā vietā, šūnas nespēj dalīties un iet bojā.
Polish: Preparat można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu lub po niepowodzeniu innych rodzajów leczenia w zależności od rodzaju i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar citiem pretvēža līdzekļiem (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu vai pēc tam, kad citi ārstēšanas līdzekļi bijuši neefektīvi, atkarībā no ārstējamā krūts vēža veida un stadijas;
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję preparatu Docefrez pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
Latvian: Sākot no dienas pirms Docefrez infūzijas, pacientam ir jādod arī deksametazons (pretiekaisuma zāles).
Polish: Docefrez jest lekiem generycznym.
Latvian: Docefrez ir "ģenēriskas zāles".
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Latvian: Pilnīgu informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Polish: Preparat Docefrez powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Latvian: Docefrez drīkst lietot nodaļās, kas specializējušās ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) lietošanā, turklāt tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docefrez do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Docefrez lietošanu.
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w leczeniu następujących nowotworów:
Latvian: Docefrez lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Polish: Docetaksel wpływa także na komórki inne niż nowotworowe, takie jak komórki krwi, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Latvian: Docetaksels ietekmē arī citas šūnas, piemēram, asins šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Polish: Preparat Docefrez podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.
Latvian: Docefrez ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Docefrez jest porównywalny z preparatem Taxotere.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Docefrez ir pielīdzināmas Taxotere.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc.
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzis.
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Latvian: Docefrez lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Polish: Ponieważ preparat Docefrez jest lekiem generycznym, firma przedstawiła dane dotyczące docetakselu, pochodzące z publikacji naukowych.
Latvian: Docefrez ir ģenēriskas zāles, tādēļ uzņēmums sniedza informāciju par docetakselu no publicētās literatūras.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego.
Latvian: Plašāka informācija ir atrodama zāļu aprakstā.
Polish: Preparat Docefrez można stosować w monoterapii po niepowodzeniu innych rodzajów leczenia.
Latvian: Docefrez var lietot vienas pašas pēc tam, kad citi ārstēšanas līdzekļi bijuši neefektīvi.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Docefrez do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docefrez reģistrācijas apliecību.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Docefrez znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns Docefrez EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: • rak gruczołu krokowego nieodpowiadający na leczenie hormonalne.
Latvian: • prostatas vēzis, ja vēzis nereaģē uz hormonālu terapiju.
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Latvian: Docefrez lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citiem pretvēža līdzekļiem);
Polish: Preparat Docefrez to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Latvian: Docefrez ir pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pa pilienam vēnā).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Docefrez:
Latvian: Cita informācija par Docefrez.
Polish: Substancja czynna preparatu Docefrez, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Latvian: Docefrez aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža līdzekļu taksānu grupas.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Docefrez znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Docefrez ir pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Latvian: Docefrez lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma līdzekļiem);
Polish: • gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu.
Latvian: • kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu.
Polish: Jak działa Docefrez?
Latvian: Kā Docefrez darbojas?
Polish: Preparat można również stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu.
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citu pretvēža līdzekli) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu;
Polish: Preparat zawiera substancję czynną docetaksel.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu docetakselu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Docefrez?
Latvian: Kāpēc Docefrez tika apstiprinātas?
Polish: Co to jest Docefrez?
Latvian: Kas ir Docefrez?
Polish: Jak stosować Docefrez?
Latvian: Kā lieto Docefrez?
Polish: Nazwa Moc
Latvian: Nosaukums Stiprums
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Latvian: Audzēja lielums 2 cm > 2 cm
Polish: Mogą wystąpić cięższe reakcje.
Latvian: Var attīstīties smagākas reakcijas.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa dla wszystkich wskazań
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums visām indikācijām
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być bardzo poważne.
Latvian: Daži no simptomiem var būt nopietni.
Polish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Latvian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Lielbritānija
Polish: Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Latvian: Terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Wykonano dwie analizy pośrednie i jedną analizę końcową.
Latvian: Tika veiktas divas starpanalīzes un viena galīgā analīze.
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš,
Polish: TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Latvian: TTP = laiks līdz progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Polish: Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Latvian: Riska attiecība (TAC/FAC)
Polish: Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
Latvian: Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2012 Data przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017 23. februāris
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Polish: Należy rozważyć potencjalny wpływ produktu leczniczego na ośrodkowy układ nerwowy.
Latvian: Jāapsver uz iespējamo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu.
Polish: • zmiana cyklu lub brak miesiączki
Latvian: • menstruāciju cikla izmaiņas vai menstruāciju trūkums,
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Latvian: Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas jāiznīcina.
Polish: Wczesne zastosowanie środków podtrzymujących może pomóc poprawić stan pacjenta.
Latvian: Agrīni atbalstoši pasākumi var palīdzēt uzlabot stāvokli.
Polish: • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Należy uważnie rozważyć korzyści wynikające z wznowienia terapii docetakselem.
Latvian: Rūpīgi jāvērtē ieguvums no docetaksela terapijas atsākšanas.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.
Latvian: Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksoīdiem.
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w ogólnej jakości życia pomiędzy badanymi grupami.
Latvian: Vispārējās dzīves kvalitātes ziņā nebija statistisku atšķirību starp pētījuma grupām.
Polish: Parametry dotyczące jakości życia
Latvian: Dzīves kvalitātes rādītāji
Polish: Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w grupie TAC
Latvian: Pacienšu apakšgrupa Pacienšu skaits TAC grupā
Polish: Współczynnik ryzyka został oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną jako czynnikiem.
Latvian: Aprēķinot riska attiecību, tika izmantots Koksa (Cox) proporcionālā riska modelis ar terapijas grupu kā faktoru.
Polish: 1.kategoria wiekowa < 50 lat ≥ 50 lat
Latvian: 1. vecuma grupa < 50 gadi  50 gadi
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Leczenie pierwotnej lokalizacji nowotworu głowy i (lub) szyi można rozważyć w dowolnym czasie po zakończeniu CRT.
Latvian: Slimības primārās lokalizācijas un/vai kakla operāciju varēja apsvērt jebkurā laikā pēc CRT pabeigšanas.