FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Krok 4.: Zakończenie A Wyrzucić zużytą ampułkostrzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.
Estonian: Lõpetage A Pange kasutatud süstel ja teised vahendid teravate jäätmete mahutisse.
Polish: Leczenie utraty masy kostnej związanej z układowym leczeniem glikokortykosteroidami
Estonian: Süsteemse glükokortikoidraviga seotud luukao ravi
Polish: W jakim celu stosuje się lek Prolia
Estonian: Milleks Prolia't kasutatakse
Polish: Lek Prolia jest klarownym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym do lekko żółtego, dostępnym w gotowych do użycia ampułkostrzykawkach.
Estonian: Prolia on selge, värvitu või kergelt kollakas süstelahus kasutusvalmis süstlis.
Polish: Aby wyjąć ampułkostrzykawkę z tacki, należy chwycić za osłonę zabezpieczającą ampułkostrzykawkę.
Estonian: Süstli pakendist välja võtmiseks võtke kinni süstli ohutuskattest.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SÜSTLI KARP
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. mai 2010
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z utratą masy kostnej związaną z terapią antyandrogenową
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus androgeensupressiooniga seotud luukaoga patsientidel
Polish: • Lek Prolia jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Estonian: • Prolia't süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Polish: Lek Prolia jest stosowany w leczeniu:
Estonian: Prolia'ga ravitakse:
Polish: Klarowny roztwór, bezbarwny do lekko żółtego.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Polish: Nietypowe złamania kości udowej
Estonian: Ebaharilikud reieluumurrud
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Prolia podawanego raz na 6 miesięcy przez 2 lata badano u kobiet z rakiem piersi bez przerzutów (252 kobiety w wieku 35-84 lat) i początkowymi wartościami BMD T-score pomiędzy -1,0 a -2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całym biodrze i szyjce kości udowej.
Estonian: Prolia efektiivsust ja ohutust uuriti manustades seda iga 6 kuu järel 2 aasta vältel metastaseerumata rinnanäärmevähiga naistele (252 naist vanuses 35-84 aastat), kelle LMT T-skoori lähteväärtus, mõõdetuna selgroo nimmeosas, kogu puusapiirkonnas ja reieluu kaelas, oli -1,0...-2,5.
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka (%) (95% CI)
Estonian: Luumurruga naiste osakaal (%) Absoluutse riski vähenemine (%) (95% usaldusvahemik)
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lateks, należy powiedzieć o tym lekarzowi (nasadka na igłę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu).
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on allergia lateksi suhtes (süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaate).
Polish: NIE zdejmować nasadki z igły ampułkostrzykawki do chwili, gdy wszystko będzie gotowe do wstrzyknięcia.
Estonian: Ärge eemaldage halli nõelakatet süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.
Estonian: Palun rääkige oma arstiga enne, kui kaalute ravi lõpetamist.
Polish: W przedklinicznych badaniach kości prowadzonych na małpach poddanych długotrwałemu leczeniu denosumabem przypadki zmniejszenia obrotu kostnego były związane z poprawą wytrzymałości kości i ich prawidłowym obrazem histologicznym.
Estonian: Prekliinilistes luukvaliteedi uuringutes pikka aega denosumabi saanud ahvidel kaasnes luukoe uuenemise langusega luu tugevuse paranemine ja normaalne luuhistoloogia.
Polish: Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) u pacjentów otrzymujących lek Prolia w leczeniu osteoporozy.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Prolia't osteoporoosi raviks, on harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus).
Polish: Skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Prolia poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda, ponieważ może być to pierwsza oznaka możliwego złamania kości udowej.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib esmakordne või ebaharilik valu puusa, kubeme või reie piirkonnas, sest see võib olla reieluumurru varajane ilming.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lekiem Prolia wystąpią którekolwiek z tych objawów: obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo, i któremu może towarzyszyć gorączka.
Estonian: Öelge oma arstile otsekohe, kui teil ravi ajal Prolia'ga tekib mistahes järgnevalt loetletud sümptomitest: paistes, punetav nahapiirkond tavaliselt jala allosas, mis tundub kuum ja valulik, millega võivad kaasneda palavikusümptomid.
Polish: Etykieta ampułkostrzykawki Użyty cylinder ampułkostrzykawki
Estonian: Süstla etikett Kasutatud süstla mahuti
Polish: 2 Z wyjątkiem złamań kręgów, czaszki, twarzy, żuchwy, śródręcza oraz paliczków palców dłoni i stóp.
Estonian: 2 Hõlmab lülisamba, kolju, näo, alalõua, randme, sõrmede ja varbalülide murde.
Polish: Trzynaście z tych przypadków zaobserwowano podczas badania przedłużonego fazy III u kobiet po menopauzie z osteoporozą przyjmujących produkt Prolia przez okres do 10 lat. Częstość występowania ONJ wynosiła 0,04% po 3 latach, 0,06% po 5 latach oraz 0,44% po 10 latach leczenia produktem Prolia.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkesagedus oli Prolia'ga ravi 3. aastal 0,04%, 5. aastal 0,06% ja 10. aastal 0,44%.
Polish: U pacjentek przyjmujących produkt Prolia przez okres do 10 lat wartość BMD wzrosła od wartości początkowej o 21,7% w lędźwiowym odcinku kręgosłupa, o 9,2% w całym biodrze, o 9,0% w szyjce kości udowej, o 13,0% w krętarzu i o 2,8% w 1/3 nasady dalszej kości promieniowej.
Estonian: Patsientidel, keda raviti Prolia'ga kuni 10 aastat, tõusis LMT põhiuuringueelse lähteväärtusega võrreldes selgroo nimmeosas 21,7%, kogu puusapiirkonnas 9,2%, reieluu kaelas 9,0%, pöörlas 13,0% ja kodarluu distaalses kolmandikus 2,8%.
Polish: Jak przechowywać lek Prolia
Estonian: Kuidas Prolia't säilitada
Polish: • zewnętrzną część ramienia (tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent) Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Estonian: • õlavarre piirkonda (ainult siis, kui teid süstib keegi teine).
Polish: Nie wyrzucać ampułkostrzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe odpady.
Estonian: Ärge taaskasutage süstleid ega visake olmejäätmete hulka.
Polish: 3 Włączając miednicę, dalszą nasadę kości udowej, bliższą nasadę kości piszczelowej, żebra, bliższą nasadę kości ramiennej, przedramię i biodro.
Estonian: 3 Hõlmab vaagna, reieluu distaalse osa, sääreluu proksimaalse osa, roiete, õlavarreluu proksimalse osa, küünarvarre ja puusapiirkonna murde.
Polish: Ponadto wykazano, że produkt Prolia w porównaniu z ryzedronianem powodował istotnie większy wzrost średniej wartości procentowej BMD względem wartości początkowej w całym biodrze, szyjce kości udowej i krętarzu.
Estonian: Lisaks suurendas Prolia kogu puusapiirkonna, reieluukaela ja trohhanteri LMT protsentuaalset keskmist väärtust lähteväärtusega võrreldes oluliselt suuremal määral kui risedronaat.
Polish: Odpowiednia podaż wapnia, witaminy D oraz regularne kontrolowanie stężenia wapnia jest szczególnie ważne w tej grupie pacjentów, patrz wyżej.
Estonian: Selliste patsientide puhul on eriti oluline kaltsiumi ja D-vitamiini piisav manustamine ning kaltsiumisisalduse regulaarne jälgimine, vt eespool.
Polish: Jak stosować lek Prolia
Estonian: Kuidas Prolia't kasutada
Polish: W pojedynczym badaniu III fazy kontrolowanym placebo, prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego otrzymujących ADT obserwowano różnicę w częstości występowania zapalenia uchyłków jako działania niepożądanego (1,2% w grupie denosumabu, 0% w grupie placebo).
Estonian: Ühes platseebokontrolliga III faasi kliinilises uuringus täheldati androgeensupressioonravi saanud eesnäärmevähiga patsientidel tasakaalustamatust divertikuliidi esinemisel kõrvaltoimena (1,2% denosumab ja 0% platseebo).
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z osteoporozą oraz u pacjentów z rakiem piersi lub gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną.
Estonian: Kõrvaltoimed osteoporoosiga patsientidel ja hormoonablatsioonravi saavatel rinnanäärme- või eesnäärmevähiga patsientidel.
Polish: Musi to być przejrzysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtego.
Estonian: See peab olema selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Polish: Oparcie dla palców Etykieta ampułkostrzykawki Cylinder ampułkostrzykawki Osłona zabezpieczająca ampułkostrzykawkę
Estonian: Sõrmepidemed Süstla etikett Süstla mahuti
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: kurcze, drganie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg lub okolic wokół ust, i (lub) drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.
Estonian: Palun teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil tekivad järgnevad sümptomid: lihasspasmid, tõmblused või krambid ja/või tuimus või torkimistunne sõrmedes, varvastes või suu ümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvusekaotus.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Harv
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że zostanie wprowadzona karta przypominająca dla pacjenta dotycząca martwicy kości szczęki.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama lõualuu osteonekroosi käsitleva patsiendi meelespea rakendamise.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Prolia mogą zdarzyć się rzadko nietypowe złamania kości udowej.
Estonian: Prolia'ga ravitavatel patsientidel võivad harva tekkida ebaharilikud reieluumurrud.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki ciężkiej, objawowej hipokalcemii, przeważnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipokalcemii, otrzymujących produkt Prolia.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud raske sümptomaatilise hüpokaltseemia juhtudest valdavalt suurenenud hüpokaltseemiariskiga patsientidel, kes said ravi Prolia'ga; enamik juhtudest tekkis esimestel nädalatel ravi alguses.
Polish: Pozostawić ampułkostrzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut; dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne.
Estonian: Hoidke süstlit enne süstimist ligikaudu 30 minutit toatemperatuuril, et süstimine oleks mugavam.
Polish: U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D.
Estonian: Piisav kaltsiumi ja D-vitamiini saamine on tähtis kõikide patsientide puhul.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji denosumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną denosumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Estonian: Denosumabi (näidustatud osteoporoosi ning eesnäärmevähi hormoonablatsiooniga seonduva luukao korral) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et denosumabi (näidustatud osteoporoosi ning eesnäärmevähi hormoonablatsiooniga seonduva luukao korral) sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Polish: Nie nakładać ponownie szarej nasadki na igłę na zużyte ampułkostrzykawki.
Estonian: Ärge pange halli nõelakatet tagasi kasutatud süstlile.
Polish: Stosowanie leku Prolia wzmacnia kości i czyni je mniej podatnymi na złamania.
Estonian: Ravi Prolia'ga muudab luud tugevamaks ja vähendab murdude tõenäosust.
Polish: NIE wstrząsać ampułkostrzykawką.
Estonian: Ärge raputage süstlit.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów podczas leczenia lekiem Prolia.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, kui teil tekib mõni nendest sümptomitest ravi ajal Prolia'ga.
Polish: Lek Prolia nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Estonian: Prolia't ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase.
Polish: Nie wiadomo czy denosumab przenika do mleka kobiecego.
Estonian: Ei ole teada, kas denosumab eritub rinnapiima.
Polish: nowa ampułkostrzykawka z lekiem Prolia gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem.
Estonian: Varustus: Süstimiseks vajate: uut Prolia süstlit alkoholiga puhastuslappe või samaväärset.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast teksti.
Polish: Ta część zawiera informacje dotyczące użycia ampułkostrzykawki zawierającej lek Prolia.
Estonian: Juhised süstimiseks Prolia süstliga See lõik sisaldab teavet Prolia süstli kasutamise kohta.
Polish: W subpopulacji rozpoczynającej leczenie glikokortykosteroidami wykazano, że produkt Prolia powodował większy wzrost BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w porównaniu z ryzedronianem w ocenie po 1 roku (produkt Prolia 3,1%, ryzedronian 0,8%; p < 0,001) i po 2 latach (produkt Prolia 4,6%, ryzedronian 1,5%; p < 0,001).
Estonian: Glükokortikoidravi alustavas alampopulatsioonis andis Prolia lülisamba nimmeosa LMT suurendamisel parema tulemuse kui risedronaat nii esimesel aastal (Prolia 3,1%, risedronaat 0,8%; p < 0,001) kui ka teisel aastal (Prolia 4,6%, risedronaat 1,5%; p < 0,001).
Polish: • moc produktu leczniczego, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko dla silniejszych substancji), droga podania (większe ryzyko dla podania pozajelitowego) oraz kumulacja dawki w terapii resorpcji kości.
Estonian: manustamisviis (parenteraalsel manustamisel on oht suurem) ja luuresorptsiooni pärssiva ravimi kumulatiivne annus;
Polish: W ampułkostrzykawce mogą być widoczne drobne pęcherzyki powietrza.
Estonian: Te võite märgata väikest mulli süstlis.
Polish: Tabela 3 Wpływ produktu Prolia na ryzyko złamań klinicznych w okresie 3 lat
Estonian: Prolia mõju kliiniliste murdude tekkeriskile 3 aasta vältel Luumurruga naiste osakaal (%)+
Polish: NIE używać resztek leku Prolia pozostałych w strzykawce.
Estonian: ÄRGE kasutage Prolia't, mis jäi süstlisse.
Polish: 1 Patrz punkt Omówienie wybranych działań niepożądanych 2 Patrz punkt 4.4
Estonian: 2 vt lõik 4.4
Polish: Objawy obniżenia stężenia wapnia we krwi to: skurcze, drgania, kurcze mięśni i (lub) odrętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust i (lub) drgawki, stan dezorientacji lub utrata przytomności.
Estonian: Sümptomiteks on spasmid, tõmblused või krambid lihastes ja/või tundetus või torkimistunne sõrmedes, varvastes või suu ümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvusekaotus.
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i puścić trzymany fragment skóry.
Estonian: Tõmmake nõel välja ja vabastage nahavolt.
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego2
Estonian: Väliskuulmekäigu osteonekroos
Polish: U małp leczonych denosumabem po wycięciu jajników obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia wapnia oraz przemijające zwiększenie stężenia hormonu przytarczyc.
Estonian: Denosumabi manustamisel eemaldatud munasarjadega ahvidele vähenes ajutiselt kaltsiumisisaldus ja suurenes ajutiselt parathormooni sisaldus.
Polish: Zakażenie ucha
Estonian: Kõrvainfektsioon
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Sageduskategooria
Polish: Co należy zrobić przed wykonaniem podskórnego wstrzyknięcia leku Prolia
Estonian: Mida on vaja teada enne Prolia kasutamist
Polish: W badaniu z udziałem 55 pacjentów z różnym stopniem czynności nerek, w tym pacjentów dializowanych, stopień zaburzeń czynności nerek nie miał wpływu na farmakokinetykę denosumabu.
Estonian: Neerukahjustuse raskusaste ei mõjutanud denosumabi farmakokineetikat uuringus, milles osales 55 patsienti erineval tasemel neerufunktsiooniga, k.a dialüüsravi saavad patsiendid.
Polish: Nie używać ponownie ampułkostrzykawki.
Estonian: Ärge kasutage süstlit korduvalt.
Polish: Należy uważnie przeczytać całą instrukcję zanim zacznie używać się ampułkostrzykawkę.
Estonian: Enne, kui alustate Enne süstli kasutamist lugege hoolikalt kõiki juhiseid.
Polish: Kiedy nie stosować leku Prolia
Estonian: Kui te lõpetate Prolia kasutamise
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prolia 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Denosumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Prolia 60 mg süstelahus süstlis denosumab
Polish: • Ampułkostrzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: • Hoidke süstlid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Tabela 2 Wpływ produktu Prolia na ryzyko nowych złamań kręgów
Estonian: Prolia mõju uute lülisambamurdude tekkeriskile
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 60 mg denosumabu w 1 ml roztworu (60 mg/ml).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga süstel sisaldab 60 mg denosumabi 1 ml lahuses (60 mg/ml).
Polish: Popychać tłok strzykawki w dół, aż zostanie wstrzyknięty cały roztwór.
Estonian: Vajutage kolb lõpuni alla, nii palju kui saab, et süstida kogu lahus.
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Estonian: Sage Sage Sage Aeg-ajalt
Polish: Pacjenci otrzymywali codzienną suplementację wapnia (co najmniej 1000 mg) i witaminy D (co najmniej 800 j.m.
Estonian: Patsiendid said igapäevase annuse kaltsiumilisandit (vähemalt 1000 mg) ja D-vitamiini (vähemalt 800 RÜ).
Polish: Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących denosumab, u których występują objawy ze strony uszu, w tym przewlekłe zakażenia ucha.
Estonian: Denosumabiga ravitavate patsientide puhul, kellel on kõrvasümptomid, k.a kroonilised kõrvainfektsioonid, peab mõtlema väliskuulmekäigu osteonekroosi võimalusele.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z lodówki.
Estonian: Mida peab tegema enne Prolia nahaalust süstimist Võtke süstel külmkapist välja.
Polish: Lek Prolia powinien być wstrzykiwany raz na 6 miesięcy, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Estonian: Te peate süstima kogu Prolia süstli sisu (1 ml) ja tegema seda iga 6 kuu järel nagu arst on määranud.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Polish: Prolia (denosumab)
Estonian: Prolia (denosumaab)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Prolia są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Prolia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Lek Prolia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 maja 2010 r. Dalsze informacje na temat leku Prolia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Prolia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Prolia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Prolia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Prolia jest lekiem wykorzystywanym w leczeniu następujących chorób:
Estonian: Prolia on ravim, mida kasutatakse järgmiste haigusseisundite raviks.
Polish: Co to jest lek Prolia i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Prolia ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Lek zawiera substancję czynną denosumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena denosumaabi.
Polish: Lek Prolia porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 242 mężczyzn z osteoporozą.
Estonian: Proliat võrreldi platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 242 osteoporoosiga meest.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Prolia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Prolia kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Prolia obserwowano niezbyt częste lub rzadkie przypadki zapalenia tkanki łącznej (cellulitis), hipokalcemii (niedobór wapnia we krwi), nadwrażliwości (alergia), martwicy kości szczęki (obumieranie kości szczęki mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów) oraz atypowych złamań kości udowej.
Estonian: Proliat kasutavatel patsientidel on täheldatud ebaharilikke või harvu tselluliidijuhte (nahaaluse koe põletik), hüpokaltseemiat (vere liiga väike kaltsiumisisaldus), ülitundlikkust (allergia), lõualuu osteonekroosi (lõualuude kahjustus, mis võib põhjustada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist) ja ebatavalisi reieluumurde.
Polish: Osteoporoza u mężczyzn
Estonian: Osteoporoos meestel
Polish: Osteoporoza u kobiet
Estonian: Osteoporoos naistel
Polish: Inne informacje dotyczące leku Prolia
Estonian: Muu teave Prolia kohta
Polish: Substancja czynna leku Prolia, denosumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę w organizmie określaną jako RANKL i przyłączało się do niej.
Estonian: Prolia toimeaine denosumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on kavandatud ära tundma organismi teatud struktuuri (RANKL) ja sellega seonduma.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Prolia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Prolia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: RANKL bierze udział w aktywacji osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Estonian: RANKL osaleb osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiveerimises organismis.
Polish: Leku Prolia nie wolno stosować u osób z hipokalcemią (niskie stężenie wapnia we krwi).
Estonian: Proliat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpokaltseemia (vere liiga väike kaltsiumisisaldus).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Prolia (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból rąk lub nóg oraz ból kości, stawów i mięśni.
Estonian: Prolia kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on käsivarte või jalgade valu ning luu-, liigese- ja lihasevalu.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prolia
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Prolia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Lek Prolia podaje się raz na 6 miesięcy w postaci wstrzyknięcia podskórnego dawki 60 mg w udo, brzuch lub tylną część ramienia.
Estonian: Proliat manustatakse iga 6 kuu järel 60 mg subkutaanse süstina reide, kõhupiirkonda või õlavarre väliskülge.
Polish: Firma wprowadzająca lek Prolia do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Estonian: Turustaja varustab Prolia patsiendid teabekaardiga, milles neid teavitatakse lõualuu osteonekroosi riskist ning soovitatakse neil sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prolia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Prolia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Prolia w UE
Estonian: ELis Proliale väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Lek Prolia był również skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby złamań u kobiet w innych miejscach ciała, w tym w obrębie biodra.
Estonian: Prolia vähendas efektiivsemalt ka nende naiste arvu, kellel esines muid luumurde, sealhulgas puusapiirkonnas.
Polish: Lek Prolia jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach, z których każda zawiera 60 mg denosumabu.
Estonian: Proliat turustatakse eeltäidetud süstaldes süstelahusena (iga süstal sisaldab 60 mg denosumaabi).