FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients souffrant d'asthme éosinophilique, les symptômes sont associés à une augmentation d'un certain type d'éosinophiles (un type de globule blanc) dans le sang et dans les mucosités présentes au niveau des poumons.
Slovenian: Simptomi pri eozinofilni astmi so povezani s prevelikim številom eozinofilcev (določene vrste belih krvnih celic) v krvi in pljučni sluzi.
French: Qu'est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nucala in za kaj se uporablja?
French: Nucala est un médicament contre l'asthme utilisé pour traiter les patients âgés de six ans et plus souffrant d'un type d'asthme particulier appelé asthme éosinophilique.
Slovenian: Zdravilo Nucala je zdravilo za astmo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih šest let ali več, s posebno vrsto astme, imenovano eozinofilna astma.
French: En se liant à l'interleukine-5, le mépolizumab bloque son action, ce qui a pour effet de faire baisser la quantité d'éosinophiles.
Slovenian: Mepolizumab s pripojitvijo na interlevkin-5 zavre njegovo delovanje in tako zmanjša število eozinofilcev.
French: Les patients et les soignants peuvent utiliser eux-mêmes le stylo ou la seringue prérempli(e) après avoir reçu une formation à cet égard, tandis que le flacon ne peut être utilisé que par un professionnel de santé.
Slovenian: Bolnik in njegov skrbnik lahko napolnjeni peresnik ali injekcijsko brizgo zdravila Nucala uporabljata samostojno, potem ko sta opravila ustrezno usposabljanje, medtem ko lahko vialo uporabljajo le zdravstveni delavci.
French: Le mépolizumab se lie à une substance appelée interleukine-5, qui stimule la production et favorise la survie des éosinophiles.
Slovenian: Mepolizumab se pripoji na snov, imenovano interlevkin-5, ki spodbuja tvorbo in preživetje eozinofilcev.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nucala?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nucala?
French: La première étude portait sur 616 adultes et adolescents auxquels Nucala a été administré toutes les quatre semaines pendant un an, en plus de leurs médicaments habituels contre l'asthme.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 616 odraslih in mladostnikov, ki so poleg svojih običajnih zdravil za astmo eno leto prejemali zdravilo Nucala enkrat na štiri tedne.
French: Nucala n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'identification et le traitement de l'asthme éosinophilique sévère.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nucala je le na recept, predpiše pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem težke eozinofilne astme.
French: Comment Nucala est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Nucala uporablja?
French: Nucala est disponible sous la forme d'une solution dans un stylo ou une seringue prérempli(e) ou sous la forme d'une poudre contenue dans un flacon à reconstituer en solution injectable.
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo v obliki raztopine v napolnjenem peresniku ali injekcijski brizgi ali praška v viali za pripravo raztopine za injiciranje.
French: Comment Nucala agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Nucala deluje?
French: La troisième étude portait sur 135 patients, la plupart adultes, souffrant d'asthme éosinophilique suffisamment sévère pour nécessiter un traitement régulier par corticoïdes (médicaments antiinflammatoires puissants, tels que la prednisone et la prednisolone) par voie orale, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la mesure dans laquelle la dose de corticoïdes pouvait être diminuée en utilisant Nucala pendant 24 semaines, en comparaison avec un placebo.
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 135 bolnikov z dovolj težko eozinofilno astmo, da je bilo potrebno redno peroralno zdravljenje s kortikosteroidi (močnimi protivnetnimi zdravili, kot sta prednizon in prednizolon).
French: Nucala contient la substance active mépolizumab.
Slovenian: Vsebuje učinkovino mepolizumab.
French: Date de première autorisation : 2 décembre 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. december 2015
French: Les symptômes peuvent inclure :
Slovenian: Med simptomi so lahko:
French: • Il est normal de voir une ou plusieurs bulles d'air dans la solution.
Slovenian: • Normalno je, da vidite enega ali več zračnih mehurčkov.
French: Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être :
Slovenian: Če rekonstituirana raztopina ni uporabljena takoj, jo je treba:
French: • Attendez 30 minutes (et pas plus de 8 heures) avant utilisation.
Slovenian: • Pred uporabo počakajte 30 minut (in ne več kot 8 ur).
French: Trouvez une surface confortable, bien éclairée et propre.
Slovenian: Poiščite udobno, dobro osvetljeno in čisto površino.
French: Assurez-vous d'avoir à portée de main :
Slovenian: Preverite, ali imate pri roki:
French: De petites bulles d'air peuvent cependant se former et sont acceptables.
Slovenian: Majhni zračni mehurčki pa so pričakovani in sprejemljivi.
French: Vérifiez le médicament
Slovenian: Preverite zdravilo
French: Si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes, ou si vous devez voyager vers de telles destinations :
Slovenian: Če živite na območju, kjer so takšne okužbe pogoste, ali če potujete na takšno območje:
French: La pertinence de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
French: Certaines personnes peuvent avoir des réactions allergiques ou de type allergique.
Slovenian: Nekaterim osebam se lahko pojavijo alergijske reakcije ali reakcije, podobne alergijskim.
French: • Vous devrez entendre le premier ‘'clic'', ce qui vous permettra de vous dire que votre injection a commencé.
Slovenian: • Slišati morate prvi "klik", ki pove, da se je injiciranje začelo.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Instructions détaillées concernant l'utilisation et la manipulation, la reconstitution et l'administration
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Podrobna navodila za uporabo, ravnanje, rekonstitucijo in dajanje
French: Eliminez-le (voir étape 9) et recommencer à nouveau avec un nouveau stylo.
Slovenian: (glejte 9. korak) in začnite znova z novim peresnikom.
French: • Ne vous inquiétez pas si vous voyez une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Slovenian: • Ne skrbite, če opazite kapljico tekočine na koncu igle.
French: Attendez 30 minutes
Slovenian: Počakajte 30
French: Inspectez le dispositif et attendez 30 minutes avant utilisation
Slovenian: Preglejte in pred uporabo počakajte 30 minut
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Administrez une fois toutes les 4 semaines
Slovenian: Uporabite enkrat na štiri tedne.
French: La sécurité et l'efficacité du mépolizumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas encore été établi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mepolizumaba pri otrocih, mlajših od 6 let, še nista bili dokazani.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so časi shranjevanja in pogoji med uporabo odgovornost uporabnika.
French: Tous les évènements rapportés étaient sans gravité, d'intensité légère à modérée et la majorité d'entre eux s'est résorbée en quelques jours.
Slovenian: Nobeden od teh učinkov ni bil resen, vsi so bili blagi do zmerni in večina je minila v nekaj dneh.
French: Exp: Mois-Année
Slovenian: Exp: Mesec-Leto
French: Les données sur l'utilisation du mépolizumab chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 grossesses).
Slovenian: O uporabi mepolizumaba pri nosečnicah je podatkov malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
French: - si vous êtes allergique au mépolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: - če ste alergični na mepolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Préparez 1.
Slovenian: Priprava 1.
French: Ces médicaments (en particulier ceux appelés corticoïdes) doivent être diminués progressivement, sous la surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre réponse au traitement par Nucala.
Slovenian: Ta zdravila (zlasti zdravila, imenovana kortikosteroidi) je treba opuščati postopoma, pod neposrednim nadzorstvom zdravnika in odvisno od vašega odziva na zdravilo Nucala.
French: • douleurs au niveau du dos,
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
French: • gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche,
Slovenian: • oteklost vek, obraza, ustnic, jezika ali ust,
French: • Une fois ces étapes finies, relâchez la peau pincée.
Slovenian: • Ko je to dokončano, izpustite stisnjeno kožo.
French: Score du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) à la semaine 32
Slovenian: Vprašalnik SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) 32. teden
French: Enfants âgés de 6 ans à 11 ans
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 11 let
French: Ces réactions peuvent être fréquentes (elles peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Slovenian: Te reakcije so lahko pogoste (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb).
French: Il n'existe pas de donnée concernant la fertilité chez les humains.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri človeku ni.
French: Il se peut que vous ayez besoin de tirer le capuchon de l'aiguille assez fermement pour l'enlever.
Slovenian: Pokrovček igle boste morda morali potegniti precej močno, da ga boste odstranili.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée par le médecin au minimum une fois par an, selon un rythme déterminé en fonction de la gravité de la maladie du patient et du niveau de contrôle des exacerbations.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je potrebno pretehtati vsaj enkrat na leto glede na zdravnikovo oceno izrazitosti bolnikove bolezni in doseženega nadzora nad poslabšanji.
French: Les catégories ont été prédéfinies par des intervalles de pourcentage de réduction allant de 90-100 % de réduction jusqu'à aucune réduction de la dose de prednisone, à partir de la fin de la phase d'optimisation.
Slovenian: Opredeljene kategorije so obsegale odstotna zmanjšanja, ki so segala od zmanjšanja za 90-100 % do nobenega zmanjšanja odmerka prednizona od konca optimizacijske faze.
French: Eliminez 9.
Slovenian: Zavrzite 9.
French: Continuez à maintenir le stylo vers le bas en comptant jusqu'à 5, puis le soulever.
Slovenian: še naprej držite na mestu in preštejte do 5, potem dvignite
French: Ceci pourrait causer une blessure par piqûre d'aiguille.
Slovenian: To lahko povzroči poškodbo z iglo.
French: L'injection complète peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Slovenian: Injiciranje lahko traja do 15 sekund, preden je dokončano.
French: Si une réduction des doses de corticoïdes est envisagée, celle-ci doit être progressive et réalisée sous le contrôle d'un médecin.
Slovenian: Če je treba odmerke kortikosteroidov zmanjšati, mora biti zmanjšanje postopno in mora potekati pod nadzorstvom zdravnika.
French: ** Effet identifié dans le cadre des déclarations spontanées depuis la commercialisation.
Slovenian: **Iz spontanega poročanja v obdobju trženja.
French: Le profil de sécurité était similaire à celui observé chez l'adulte.
Slovenian: Varnostne značilnosti v teh študijah so bile podobne, kot so jih zabeležili pri odraslih.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez les patients âgés (≥ 65 ans) dans l'ensemble des études cliniques sont limitées (n=90).
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za starejše bolnike (≥ 65 let), je v vseh kliničnih študijah skupaj malo (N = 90).
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez un sujet adulte.
Slovenian: Nevtralizacijska protitelesa so odkrili pri enem odraslem preiskovancu.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement, à moins que les modalités de reconstitution excluent totalement tout risque de contamination microbiologique.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če postopek rekonstitucije preprečuje tveganje za mikrobno kontaminacijo.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
French: MEA112997+MEA115588 <150 cellules/µl n
Slovenian: MEA112997+MEA115588 < 150 celic/µl n
French: Les réactions locales au site d'injection sont survenues principalement à l'instauration du traitement et au cours des 3 premières injections ; ces réactions ont été moins fréquemment rapportées au cours des injections suivantes.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja so se pojavile predvsem na začetku zdravljenja in pri prvih 3 injekcijah; pri poznejših injiciranjih so bile redkejše.
French: Étude de dose-efficacité MEA112997 (DREAM)
Slovenian: Študija učinkovitosti razpona odmerkov MEA112997 (DREAM)
French: Cette étude n'incluait pas d'évaluation sur la portée ni d'évaluation fonctionnelle sur la progéniture.
Slovenian: Ta študija ni vključila ocene legel ali funkcionalne ocene potomcev.
French: L'administration de Nucala chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.
Slovenian: Uporaba zdravila Nucala pri nosečnicah pride v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
French: Ne pas toucher l'aiguille.
Slovenian: Ne dotikajte se igle.
French: Un total de 135 patients a été inclus (âge moyen 50 ans, 55 % de femmes) dont 48 % avaient reçu une corticothérapie orale pendant au moins 5 ans.
Slovenian: Vključenih je bilo skupaj 135 bolnikov: povprečna starost je bila 50 let, 55 % je bilo žensk in 48 % jih je vsaj že 5 let jemalo peroralne kortikosteroide.
French: • Eliminée si elle n'est pas utilisée dans les 8 heures qui suivent la reconstitution
Slovenian: • zavreči, če ni uporabljena v 8 urah po rekonstituciji.
French: Fréquent Rare
Slovenian: pogosti redki
French: Taux annuel d'exacerbations Pourcentage de réduction
Slovenian: Delež poslabšanj na leto Odstotno zmanjšanje
French: Aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié.
Slovenian: Dodatnih neželenih učinkov niso ugotovili.
French: • Levez votre pouce lentement.
Slovenian: • Počasi dvignite palec.
French: Nucala est destiné à un traitement au long cours.
Slovenian: Zdravilo Nucala je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
French: Les effets indésirables provoqués par Nucala sont généralement légers à modérés, mais peuvent occasionnellement être graves.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Nucala so po navadi blagi do zmerni, občasno pa so lahko resni.
French: La différence entre le mépolizumab et le placebo a été statistiquement significative (p=0,008).
Slovenian: Primerjava med mepolizumabom in placebom je bila statistično značilna (p = 0,008).
French: Après une interruption de traitement de 8 semaines, 30 de ces patients ont reçu du mépolizumab pendant 52 semaines supplémentaires.
Slovenian: tedenski prekinitvi zdravljenja je 30 od teh bolnikov prejemalo mepolizumab še nadaljnjih 52 tednov.
French: Indicateur jaune (Apparait quand l'injection est complète)
Slovenian: Rumeni indikator (postane viden, ko je injiciranje končano)
French: * Des réactions systémiques, incluant des réactions d'hypersensibilité, ont été rapportées avec une incidence comparable à celle du placebo.
Slovenian: * Celotna pojavnost sistemskih reakcij, vključno s preobčutljivostjo, je bila podobna kot pri placebu.
French: Administration par voie sous-cutanée après reconstitution.
Slovenian: Subkutana uporaba po rekonstituciji.
French: Réactions allergiques et réactions au site d'injection Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions allergiques sévères lorsqu'ils sont injectés dans le corps (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko ob injiciranju v telo povzročijo hude alergijske reakcije (glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
French: Elles surviennent généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent n'apparaître que plusieurs jours après l'injection.
Slovenian: Po navadi se pojavijo v nekaj minutah do nekaj urah po injiciranju, včasih pa se simptomi razvijejo šele čez nekaj dni.
French: Ces réactions apparaissent généralement dans les heures qui suivent l'administration, mais elles peuvent également survenir plus tardivement (en général après quelques jours).
Slovenian: Po navadi se te reakcije pojavijo v nekaj urah po uporabi, v nekaterih primerih pa se lahko pojavijo pozno (tj.
French: Le fait d'interrompre ou d'arrêter le traitement par Nucala peut entraîner le retour de vos symptômes et des crises d'asthme.
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Nucala lahko povzroči, da se vam znova pojavijo simptomi in napadi astme.
French: La solution injectable peut être conservée à une température comprise entre 2°C et 30°C pendant 8 heures maximum.
Slovenian: Raztopina za injiciranje je lahko shranjena pri temperaturi od 2 °C do 30 °C največ 8 ur.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et être placé sous surveillance si nécessaire.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga ustrezno kontrolirati, kot je potrebno.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Nucala au cours de la grossesse.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo bolje izogniti uporabi zdravila Nucala.
French: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) stylos préremplis (conditonnement multiple) EU/1/15/1043/005 1 seringue préremplie EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Slovenian: EU/1/15/1043/003 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) napolnjeni injekcijski peresniki (večkratno pakiranje) EU/1/15/1043/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) napolnjena injekcijska brizga (večkratno pakiranje)
French: • Déplacez votre pouce vers le piston, et posez vos doigts sur le repose doigt blanc, comme sur le schéma.
Slovenian: • Pomaknite palec na bat in položite druge prste na belo držalo za prste, kot je prikazano.
French: • Continuez à maintenir le stylo en place en comptant jusqu'à 5.
Slovenian: • Še naprej držite peresnik na mestu in preštejte do 5.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicologie après administration répétée chez le singe, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več
French: Dans chaque classe-organe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 8 heures lorsqu'elle est conservée à une température inférieure à 30 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituiranega zdravila sta dokazani za obdobje 8 ur, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 30 °C.
French: Poudre blanche lyophilisée.
Slovenian: Liofiliziran bel prašek.
French: VEMS pré-bronchodilatateur (ml) à la semaine 32
Slovenian: FEV1 pred bronhodilatatorjem (ml) 32. teden
French: • urticaire,
Slovenian: • koprivnica,
French: Assurez-vous que le piston blanc soit complètement vers le bas
Slovenian: Poskrbite, da je bel bat potisnjen do konca dol
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Nucala
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Nucala
French: Ne pas faire l'injection dans les 5 cm situés autour du nombril.
Slovenian: Ne injicirajte v predel 5 cm okrog popka.
French: • Pour débuter votre injection, pressez le stylo vers le bas et gardez-le en place sur votre peau.
Slovenian: • Da boste začeli injiciranje, potisnite peresnik do konca dol in ga držite pritisnjenega na kožo.
French: Le nombre moyen d'exacerbations rapportées au cours des 12 derniers mois était de 3,6 et le VEMS prébronchodilatateur moyen à l'inclusion était de 60 %.
Slovenian: Povprečno število poslabšanj v preteklem letu je bilo 3,6 in povprečni predvideni FEV1 pred bronhodilatatorjem je bil 60 %.
French: Ces réactions peuvent apparaître pour la première fois alors que le traitement a été initié depuis longtemps (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Te reakcije se lahko prvič pojavijo po že dolgotrajnem zdravljenju (glejte poglavje
French: • Continuez à maintenir le stylo vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez le deuxième ‘'clic'', et que le butoir et l'indicateur jaune aient arrêté de se déplacer, et aient rempli la fenêtre de visualisation.
Slovenian: • Še naprej držite peresnik pritisnjen, dokler ne zaslišite drugega "klika" in dokler se zamašek in rumeni indikator ne nehata premikati ter napolnita okence za ogled.
French: Etudes d'extension en ouvert chez les patients atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles : MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) et 201312 (COSMEX)
Slovenian: Odprte podaljšane študije pri težki trdovratni eozinofilni astmi MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) in 201312 (COSMEX)
French: Chez le singe, le mépolizumab n'a eu aucun impact sur la grossesse ou sur le développement embryonnaire/fœtal et postnatal (y compris sur la fonction immunitaire) de la progéniture.
Slovenian: Pri opicah mepolizumab ni vplival na brejost, razvoj zarodkov/plodov ali postnatalni razvoj (vključno z imunskim delovanjem) mladičev.
French: Ce schéma posologique a été considéré comme acceptable compte-tenu du large index thérapeutique du mépolizumab.
Slovenian: Ta odmerna shema velja za sprejemljivo, saj ima mepolizumab širok terapevtski indeks.
French: Fréquence des exacerbations nécessitant une hospitalisation
Slovenian: Pogostnost poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico
French: Si vous prenez des corticoïdes oraux, Nucala peut également aider à diminuer la dose quotidienne nécessaire pour contrôler votre asthme.
Slovenian: Če jemljete zdravila, imenovana peroralni kortikosteroidi, lahko zdravilo Nucala pomaga zmanjšati tudi njihov dnevni odmerek, potreben za nadzor astme.
French: *** Les réactions systémiques non-allergiques liées à l'administration les plus fréquemment rapportées ont été des éruptions cutanées, des bouffées vaso-motrices et des douleurs musculaires ; ces manifestations ont été rapportées peu fréquemment et chez <1 % des sujets ayant reçu 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée.
Slovenian: ***V poročilih o sistemskih nealergijskih reakcijah, povezanih z dajanjem zdravila, so bile najpogosteje opisane manifestacije izpuščaj, zardevanje in mialgija; zabeležili so jih redko in pri <1 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg mepolizumaba subkutano.
French: Aggravation de l'asthme
Slovenian: Poslabšanje astme
French: Étude sur la réduction des corticoïdes oraux MEA115575 (SIRIUS)
Slovenian: Študija zmanjšanja peroralnih kortikosteroidov MEA115575 (SIRIUS)
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.