FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking of fles na ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på varje blister eller burk efter EXP.
Dutch: - om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose) en in de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Swedish: behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i blodkärlen i lungorna (lungemboli), och förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen i benen och/eller lungorna.
Dutch: Enoxaparine/VKAb) 3, 6 of 12 maanden N=4.131
Swedish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 månader N=4 131
Dutch: Neem de eerste tablet 6 - 10 uur na uw operatie in.
Swedish: För att förhindra blodproppar i venerna efter genomgången höft- eller knäledsoperation ska du ta den första tabletten 6-10 timmar efter operationen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAPJE VAN HET STARTERSPAKKET (42 FILMOMHULDE TABLETTEN VAN 15 MG EN 7 FILMOMHULDE TABLETTEN VAN 20 MG) (ZONDER BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FICKFÖRPACKNING TILL UPPTRAPPNINGSFÖRPACKNING (42 FILMDRAGERADE TABLETTER 15 MG OCH 7 FILMDRAGERADE TABLETTER 20 MG) (UTAN BLUE BOX)
Dutch: Door te veel Xarelto in te nemen wordt de kans op bloedingen verhoogd.
Swedish: Risken för blödning ökar om du tar för mycket Xarelto.
Dutch: In het Einstein Extension-onderzoek (zie Tabel 9) was rivaroxaban superieur aan placebo op basis van de primaire en secundaire eindpunten voor werkzaamheid.
Swedish: I Einstein Extension-studien (se tabell 9) var rivaroxaban överlägsen placebo avseende primära och sekundära effektmått.
Dutch: Ernstige bloedingen
Swedish: Större blödningar
Dutch: De incidentiepercentages voor het secundaire eindpunt voor veiligheid (ernstige bloeding) was lager in de rivaroxabangroep (1,1% (26/2412)) dan in de enoxaparine/VKA-groep (2,2% (52/2405)) met een HR van 0,493 (95% BI: 0,308 - 0,789).
Swedish: Incidensen av det sekundära säkerhetsmåttet (allvarlig blödning) var lägre i rivaroxabangruppen (1,1 % (26/2412)) än i enoxaparin/VKA-gruppen (2,2 % (52/2405)) med en riskkvot på 0,493 (95 % konfidensintervall: 0,308 - 0,789).
Dutch: Er is een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van het eindpunt van de Einstein DVT- en PE-onderzoeken uitgevoerd (zie Tabel 7).
Swedish: En på förhand specificerad poolad analys av utfallet av Einstein DVT- och Einstein PE-studierna gjordes (se tabell 7).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xarelto zijn niet onderzocht bij patiënten met een klepprothese; daarom zijn er geen gegevens die ondersteunen dat Xarelto adequate antistolling biedt in deze patiëntenpopulatie.
Swedish: Det finns därför inga data som stödjer att Xarelto ger tillräcklig antikoagulation hos denna patientgrupp.
Dutch: In de populatie per-protocol, on treatment, kwamen CVA en systemische embolie voor bij 188 patiënten behandeld met rivaroxaban (1,71% per jaar) en bij 241 patiënten behandeld met warfarine (2,16% per jaar) (HR 0,79; 95% BI, 0,66 - 0,96; P<0,001 voor non-inferioriteit).
Swedish: I per-protokoll-populationen under behandling förekom stroke eller systemisk embolism hos 188 patienter som fått rivaroxaban (1,71% per år) respektive 241 patienter som fått warfarin (2,16% per år) (riskkvot 0,79; 95% konfidensintervall 0,66 - 0,96; p-värde <0,001
Dutch: Om bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en in andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen: Als uw hartritme moet worden hersteld met behulp van een procedure genaamd cardioversie, neem Xarelto dan op de tijdstippen in zoals uw arts u dat heeft verteld.
Swedish: Om din hjärtrytm behöver återställas till det normala genom en procedur som kallas konvertering ska Xarelto tas vid de tider som läkaren talat om för dig.
Dutch: In het Einstein Extension-onderzoek (zie Tabel 8) was rivaroxaban superieur aan placebo op basis van de primaire en secundaire eindpunten voor werkzaamheid.
Swedish: I Einstein Extension-studien (se tabell 8) var rivaroxaban överlägsen placebo avseende primära och sekundära effektmått.
Dutch: Als een dosis is vergeten, moet de patiënt Xarelto alsnog onmiddellijk innemen en dan de volgende dag doorgaan met het eenmaal daags innemen zoals daarvoor.
Swedish: Om en dos glöms ska patienten ta Xarelto omedelbart och därefter fortsätta följande dag som tidigare med en tablett dagligen.
Dutch: - bij u is vastgesteld dat u een hoge kans heeft om een bloedpropje te krijgen door een ziekte van uw kransslagader (coronaire hartziekte) of door een aandoening van de slagaders in uw armen of benen waardoor u klachten heeft (symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden).
Swedish: - du har diagnostiserats med hög risk för att få en blodpropp på grund av kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom som orsakar symtom.
Dutch: Hemorragie van de ogen (incl.
Swedish: Blödning från ögat (inkl. konjunktivalblödni ng)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Xarelto 15 mg filmomhulde tabletten Xarelto 20 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Xarelto 15 mg filmdragerade tabletter Xarelto 20 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met vastgestelde aanbevelingen in richtlijnen voor antistollingsbehandeling bij het maken van beslissingen met betrekking tot het starten van de behandeling en de behandelingsduur bij patiënten die cardioversie ondergaan.
Swedish: Beslutet att initiera behandlingen, och hur länge den skall pågå bör baseras på etablerade riktlinjer för antikoagulationsbehandling hos patienter som ska genomgå konvertering.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg rivaroxaban.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg rivaroxaban.
Dutch: Tabel 7: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid uit het fase III-COMPASS-onderzoek Onderzoekspopulatie
Swedish: Tabell 7: Effektresultat från fas III-studien COMPASS Studiepopulation
Dutch: Leveraandoening gepaard gaande met coagulopathie en een klinisch relevant bloedingsrisico, waaronder cirrotische patiënten met Child-Pugh B en C (zie rubriek 5.2).
Swedish: Leversjukdom förknippad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk inklusive cirrotiska patienter med Child Pugh B och C (se avsnitt 5.2).
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij een verhoogd risico op bloedingen dit met voorzichtigheid te gebruiken.
Swedish: Vid tillstånd med ökad blödningsrisk bör Xarelto användas med försiktighet.
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg of 20 mg rivaroxaban.
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.
Dutch: Enoxaparine/VKAb) 3, 6 of 12 maanden N=2.413
Swedish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 månader N=2 413
Dutch: Bij alle gerandomiseerde patiënten, geanalyseerd op basis van ‘intention-to-treat' (ITT), kwamen primaire events voor bij 269 patiënten behandeld met rivaroxaban (2,12% per jaar) en bij 306 patiënten behandeld met warfarine (2,42% per jaar) (HR 0,88; 95% BI, 0,74 - 1,03; P<0,001 voor non-inferioriteit, P=0,117 voor superioriteit).
Swedish: principen, förekom detta hos 269 patienter som fått rivaroxaban (2,12% per år) respektive 306 patienter som fått warfarin (2,42% per år) (riskkvot 0,88; 95% konfidensintervall 0,74 - 1,03; p-värde <0,001 för 'non inferiority', p-värde =0,117 för 'superiority').
Dutch: fenobarbital) ▪ sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie ▪ rifampicine, een antibioticum.
Swedish: ▪ vissa läkemedel för behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) ▪ johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro ▪ rifampicin, ett antibiotikum.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u één van de volgende bijwerkingen krijgt: - langdurige of zeer hevige bloeding - uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling,
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av följande biverkningar: - långvarig eller kraftig blödning - ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk, oförklarlig svullnad, andfåddhet, bröstsmärta eller kärlkramp, som kan vara tecken på blödning
Dutch: Het gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Swedish: Användning av Xarelto hos patienter med kreatininclearance <15 ml/min rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Enoxaparine/VKAb) 3, 6 of 12 maanden N = 1.718
Swedish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 månader N=1 718
Dutch: Xarelto 2,5 mg tabletten rivaroxaban
Swedish: Xarelto 2,5 mg tabletter rivaroxaban
Dutch: Gebaseerd op de algemene PK karakteristieken moet minimaal 2x de halfwaardetijd verstrijken voor het verwijderen van een epidurale katheter, d.w.z. minstens 18 uur bij jonge patiënten en 26 uur bij oudere patiënten na de laatste toediening van rivaroxaban (zie rubriek 5.2).
Swedish: För borttagning av en epiduralkateter ska, baserat på de generella farmakokinetiska egenskaperna,minst 2 halveringstider förlöpa efter den sista administreringen av rivaroxaban d.v.s. minst 18 timmar för yngre patienter och 26 timmar för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Dutch: Uw arts heeft dit geneesmiddel aan u voorgeschreven omdat er na een operatie een verhoogde kans is dat er bij u bloedstolsels worden gevormd.
Swedish: Läkaren har ordinerat detta läkemedlet till dig eftersom du löper ökad risk för att få blodproppar efter en operation - behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i blodkärlen i lungorna (lungemboli),
Dutch: Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg rivaroxaban.
Swedish: Varje 20 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg rivaroxaban.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS ALS BUITENVERPAKKING VOOR 10 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR 10 MG
Dutch: Elke 15 mg filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban.
Swedish: Varje 15 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg rivaroxaban.
Dutch: EENHEIDSDOSISBLISTERVERPAKKING (10 X 1 TABLET) VOOR 2,5 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER (10 X 1 TABLETTER) FÖR 2,5 MG
Dutch: rectale hemorragie), abdominale en gastro-intestinale pijn, dyspepsie, misselijkheid, obstipatieA, diarree, brakenA
Swedish: Gingivalblödning, blödning i magtarmkanalen (inkl. rektalblödning), gastrointestinaloch buksmärta, dyspepsi, illamående, konstipationA, diarré, kräkningA
Dutch: Het effect van rivaroxaban verschilde niet tussen centra gegroepeerd in kwartielen van gelijke grootte naar het niveau van de TTR (Time in Target INR range van 2,0 - 3,0) (P=0,74 voor interactie).
Swedish: Effekten av rivaroxaban skiljde sig inte åt i vid olika centernivåer av TTR (Time in Target Range, tid i terapeutiskt intervall 2,0 - 3,0) uppdelade i jämnstora kvartiler (p-värde =0,74 för interaktion).
Dutch: Xarelto 2,5 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Xarelto 2,5 mg filmdragerade tabletter
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50 - 80 ml/min) of matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt (kreatininclearance 50 - 80 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50 - 80 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 - 80 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Dutch: vermoeidheid en asthenie)
Swedish: Sjukdomskänsla (inkl. malaise)
Dutch: Vanaf dag 22: eenmaal daags één 20 mg tablet (elke dag op hetzelfde tijdstip innemen) met voedsel innemen.
Swedish: Från dag 22: En 20 mg tablett en gång dagligen (vid samma tid varje dag) tillsammans med mat.
Dutch: Preventie van VTE bij volwassen patiënten die een electieve heup- of knievervangende operatie ondergingen
Swedish: Förebyggande av VTE hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik
Dutch: EU/1/08/472/030 168 filmomhulde tabletten (PP/Aluminiumfolie blisterverpakkingen) EU/1/08/472/031 196 filmomhulde tabletten (PP/Aluminiumfolie blisterverpakkingen) EU/1/08/472/032 10 x 1 filmomhulde tabletten (PP/Aluminiumfolie blisterverpakkingen) EU/1/08/472/033 100 x 1 filmomhulde tabletten (PP/Aluminiumfolie blisterverpakkingen) EU/1/08/472/035 30 filmomhulde tabletten
Swedish: EU/1/08/472/008 100 x 1 filmdragerade tabletter (PP/Aluminiumfolieblister) EU/1/08/472/009 10 x 1 filmdragerade tabletter (PVC/PVDC/Aluminiumfolieblister) EU/1/08/472/010 10 x 1 filmdragerade tabletter (PP/Aluminiumfolieblister) EU/1/08/472/042 14 filmdragerade tabletter
Dutch: Gemiddeld lagen de INR-waarden 60,3% van de tijd in de therapeutische range tijdens de gemiddelde behandelduur van 189 dagen en 55,4%, 60,1% en 62,8% van de tijd voor de groepen die respectievelijk 3, 6 en 12 maanden behandeling kregen toegewezen.
Swedish: INR-värdena var inom terapeutiskt intervall i genomsnitt 60,3 % av tiden för studiens genomsnittliga behandlingstid på 189 dagar, och 55,4 %, 60,1 % och
Dutch: - flauwvallen - zich onwel voelen - versnelde hartslag - droge mond - galbulten
Swedish: - snabbare puls - muntorrhet - nässelfeber
Dutch: Er is een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van het eindpunt van de Einstein DVT- en PEonderzoeken uitgevoerd (zie Tabel 6).
Swedish: En på förhand specificerad poolad analys av utfallet av Einstein DVT- och Einstein PE-studierna gjordes (se tabell 6).
Dutch: Er is een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van het eindpunt van de Einstein DVT- en PEonderzoeken uitgevoerd (zie Tabel 8).
Swedish: En på förhand specificerad poolad analys av utfallet av Einstein DVT- och Einstein PE-studierna gjordes (se tabell 8).
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet van 2,5 mg. Neem Xarelto elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld 's ochtends één tablet en 's avonds één tablet).
Swedish: Ta Xarelto vid ungefär samma tidpunkt varje dag (t.ex. en tablett på morgonen och en på kvällen).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over zulke patiënten die daarbij een voorgeschiedenis hebben van beroerte of TIA.
Swedish: Data saknas för patienter med tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Dutch: De activated partial thromboplastin time (aPTT) en HepTest worden ook dosisafhankelijk verlengd; deze worden echter niet aanbevolen om het farmacodynamische effect van rivaroxaban te beoordelen.
Swedish: Den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) och HepTest förlängs också dosberoende.
Dutch: Het klinische programma met rivaroxaban is opgezet om de werkzaamheid van Xarelto voor de preventie van cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI) of CVA aan te tonen bij patiënten die onlangs ACS hebben gehad (ST-elevatiemyocardinfarct [STEMI], niet-ST-elevatiemyocardinfarct [NSTEMI] of instabiele angina pectoris [UA].
Swedish: Det kliniska programmet för rivaroxaban utformades för att visa effekt av Xarelto för att förebygga kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke hos patienter med en nylig AKS (hjärtinfarkt med ST-höjning
Dutch: Patiënten met een klepprothese
Swedish: Patienter med hjärtklaffsprotes
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg rivaroxaban.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg rivaroxaban.
Dutch: DOOS ALS BUITENVERPAKKING EN ETIKET VOOR HDPE FLES VOOR 20 MG
Swedish: YTTERKARTONG OCH MÄRKNING FÖR HDPE-BURKAR FÖR 20 MG
Dutch: Bij patiënten die 20 mg rivaroxaban eenmaal daags kregen voor de behandeling van acute diepveneuze trombose (DVT), was de geometrische gemiddelde concentratie (90% voorspellingsinterval) 2 - 4 uur en ongeveer 24 uur na de toediening (wat een ruwe weergave is van de maximale en minimale concentraties gedurende het doseringsinterval) respectievelijk 215 (22 - 535) en 32 (6 - 239) mcg/l.
Swedish: Hos patienter som fick 20 mg rivaroxaban en gång dagligen för behandling av akut DVT var det geometriska medelvärdet av koncentrationen (90 % prediktionsintervall) 2 - 4 timmar respektive ca. 24 timmar efter dosintag (vilket ungefärligen motsvarar maximala och minimala koncentrationer under doseringsintervallet) 215 (22 535) respektive 32 (6-- 239) mikrog/l.
Dutch: EENHEIDSDOSISBLISTERVERPAKKING (10 X 1 TABLETTEN) VOOR 20 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER (10 X 1 TABLETTER) FÖR 20 MG
Dutch: Vanaf dag 22: 20 mg 1 tablet eenmaal daags (elke dag op hetzelfde tijdstip innemen) met voedsel innemen.
Swedish: Från dag 22: 20 mg, 1 tablett dagligen (vid samma tid varje dag) tillsammans med mat.
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN 14 TABLETTEN VOOR 2,5 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 14 TABLETTER FÖR 2,5 MG
Dutch: • andere gastro-intestinale ziekten zonder actieve ulceratie die potentieel kunnen leiden tot bloedingscomplicaties (bijv. inflammatoire darmziekten, oesofagitis, gastritis en gastro-oesofageale refluxziekte)
Swedish: • andra gastrointestinala sjukdomar utan aktiv ulceration som kan leda till blödningskomplikationer
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xarelto zijn niet vastgesteld bij vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Säkerhet och effekt av Xarelto hos ammande kvinnor har inte fastställts.
Dutch: EU/1/08/472/036 100 filmomhulde tabletten (HDPE Fles)
Swedish: EU/1/08/472/036 100 filmdragerade tabletter (HDPE-burk)
Dutch: Als u tweemaal daags één tablet van 15 mg neemt en een dosis vergeten bent, neem deze dan zodra u eraan denkt.
Swedish: Om du tar en 15 mg tablett två gånger dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än två 15 mg tabletter under en dag.
Dutch: Algemene discussie over OA
Swedish: Allmän diskussion om OA
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Dutch: Gegevens uit tabel 2.13 in het Klinisch veiligheidsrapport van 21 december 2001
Swedish: Uppgifter från tabell 2.13 i Klinisk säkerhetsrapport av den 21 december 2001
Dutch: Algemene discussie over RA Aangaande RA kan samenvattend het volgende worden gesteld:
Swedish: Allmän diskussion om RA Med avseende på RA kan följande summeras:
Dutch: 1 set bevat:
Swedish: 1 set innehåller:
Dutch: Ernstige bijwerkingen/overlijden/overige significante gevallen
Swedish: Allvarlig biverkning/dödsfall/övriga signifikanta händelser
Dutch: De tabletten moeten vóór de maaltijden worden ingenomen.
Swedish: Tabletterna bör tas före måltid.
Dutch: Het antwoord van de vergunninghouder wordt aanvaardbaar geacht en er hoeven geen verdere gegevens te worden verstrekt.
Swedish: Svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning anses godtagbart och inga ytterligare data begärs.
Dutch: Gegevens uit tabel 2.7.4.1.1 van de bijlage
Swedish: Uppgifter från bilaga, tabell 2.7.4.1.1
Dutch: De behandeling van osteoartritis is niet goedgekeurd door twee van de zestien lidstaten (EE, IT).
Swedish: Behandling av osteoartrit har inte godkänts av 2 av 16 medlemsstater (EE, IT).
Dutch: Oplosmiddel: Heldere oplossing.
Swedish: Spädningsvätska: Genomskinlig lösning.
Dutch: Aanvullende informatie voor bijzondere bevolkingsgroepen
Swedish: Ytterligare information för särskilda populationer
Dutch: In geval van voortijdige beëindiging van de behandeling is gekozen voor de gegevens van de laatste waarneming.
Swedish: I de fall då studien avbröts i förtid valdes uppgifter för den senaste observationen.
Dutch: Bijwerkingen in verband met andere systeemorganen (SOC's) kwamen voor bij minder dan 1 % van de patiënten.
Swedish: Reaktioner som hänförde sig till övriga organsystem (SOC) förekom hos mindre än 1 % av patienterna.
Dutch: Er werd geen first-pass-effect vastgesteld.
Swedish: Ingen första passageeffekt har observerats.
Dutch: Aantal patiënten per indicatie en behandeling
Swedish: Antal patienter efter indikation och behandling
Dutch: Therapeutische indicatie - pijn
Swedish: Terapeutiska indikationer - smärta
Dutch: De gebruikelijke noodmaatregelen, met inbegrip van een maagspoeling, dienen te worden overwogen.
Swedish: Normala akutåtgärder inklusive magsköljning ska övervägas.
Dutch: Tedec Meiji Farma, S.A.
Swedish: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Dutch: De derde patiënt overleed aan een myocardinfarct.
Swedish: Den tredje dog av myokardinfarkt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere post-operatieve patiënten.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för äldre postoperativa patienter.
Dutch: Lornoxicam werd getest in 34 onderzoeken naar pijn met 7 761 patiënten.
Swedish: Lornoxikam testades i 34 smärtstudier med 7 761 patienter.
Dutch: Therapeutische indicatie - osteoartritis (OA)
Swedish: Terapeutiska indikationer - osteoartrit (OA)
Dutch: Zeer zelden: Hepatocellulaire schade.
Swedish: Mycket sällsynta: Hepatocellulär skada.
Dutch: Voedsel kan de absorptie met ongeveer 20 procent verminderen en de Tmax verhogen.
Swedish: Mat kan minska absorptionen med cirka 20 % och öka Tmax.
Dutch: Lornoxicam is niet dialyseerbaar.
Swedish: Lornoxikam är inte dialyserbart.
Dutch: Met betrekking tot de parameter SPID werden geen verschillen waargenomen.
Swedish: Inga skillnader observerades beträffande SPID-parametern.
Dutch: Opake PVC/Aluminium.
Swedish: Genomskinlig PVC/aluminium.
Dutch: De absorptie van lornoxicam (berekend als AUC) kan gereduceerd zijn tot 20%.
Swedish: Absorptionen av lornoxikam (beräknat på AUC) kan reduceras upp till 20%.
Dutch: Hierna worden de bijwerkingen opgesomd die in het algemeen bij meer dan 0,05 procent van de 6.417 behandelde patiënten voorkwamen in de klinische studies fase II, III en IV.
Swedish: Nedan anges biverkningar som generellt förekom hos fler än 0,05% av de 6 417 patienter som behandlats i kliniska fas II-, III- och IV-studier.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Dutch: De statistische analyse was dus beperkt tot een behandelingsfase van vier weken, wat op basis van internationale richtsnoeren toereikend is om de therapeutische werkzaamheid van NSAID's bij OA te beoordelen.
Swedish: Den statistiska analysen begränsades därför till en 4 veckors behandlingsfas som, baserat på internationella riktlinjer, är lämplig för bedömning av terapeutisk effektivitet för NSAID-preparat vid OA.
Dutch: De aanvrager heeft in het algemeen op bevredigende wijze geantwoord op de vragen die tijdens de procedure aan de orde zijn gebracht, hoewel de database inzake de werkzaamheid en veiligheid van de vergunninghouder kleine tekortkomingen vertoont die voornamelijk te maken hebben met kortdurende klinische onderzoeken die 15 tot 20 jaren geleden zijn uitgevoerd.
Swedish: Totalt sett har den sökande svarat på de frågor som uppstått under förfarandet på ett tillfredsställande sätt, även om det finns mindre brister i innehavaren av godkännandet för försäljnings databas rörande effekt och säkerhet, som huvudsakligen hänför sig till små kortvariga kliniska studier som utförts för 15-20 år sedan.
Dutch: Dit kan tot verhoogde toxiciteit leiden.
Swedish: Följden kan bli ökad toxicitet.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Dutch: Het geneesmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk
Dutch: De osmolariteit van de gereconstitueerde oplossing bedraagt ongeveer 328 mosmol/kg en de pH is ongeveer 8,7.
Swedish: Den spädda lösningens osmolaritet är cirka 328 mosmol/kg och pH-värdet är cirka 8,7
Dutch: In analyse opgenomen
Swedish: Ingick i analys
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel kan de opname van het geneesmiddel verminderen.
Swedish: Samtidigt intag av mat kan minska upptaget av läkemedlet.
Dutch: Elke blister bevat 10 filmomhulde tabletten.
Swedish: Varje blisterremsa innehåller 10 filmdragerade tabletter.
Dutch: Bij oudere patiënten ouder dan 65 jaar is de klaring met 30-40% verminderd.
Swedish: Clearance hos äldre patienter, över 65 år, är 30-40 % lägre.