FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lemtrada ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose (MS), einer Erkrankung, bei der eine Entzündung sowohl die Schutzhülle um die Nerven als auch die Nerven selbst schädigt.
Italian: Lemtrada è un medicinale indicato per trattare pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivanteremittente (SM), una malattia in cui un'infiammazione danneggia i nervi e la relativa guaina isolante.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen von Lemtrada sind Autoimmunerkrankungen (bei denen das Abwehrsystem des Körpers normales Gewebe angreift), einschließlich Erkrankungen der Schilddrüse, immunthrombozytopenischer Purpura (eine Blutungsstörung, die durch eine geringe Anzahl an Blutplättchen verursacht wird) und Nierenschädigung sowie eine geringe Anzahl von Blutkörperchen, Reaktionen auf die Infusion und Infektionen.
Italian: Gli effetti indesiderati più rilevanti di Lemtrada sono le patologie autoimmuni (nelle quali il sistema di difesa dell'organismo attacca un tessuto sano), tra cui disturbi della tiroide (una ghiandola), porpora trombocitopenica immune (un disturbo emorragico causato da una bassa conta di piastrine nel sangue) e danni a carico dei reni, oltre a bassa conta dei globuli rossi, reazioni all'infusione e infezioni.
German: Bei multipler Sklerose greift das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) aufgrund einer Fehlfunktion Teile des zentralen Nervensystems (Gehirn, Rückenmark und Sehnerv [Nerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet]) an und verursacht Entzündungen, die die Nerven und deren Hülle schädigen.
Italian: La SM provoca una disfunzione del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) che, a sua volta, attacca determinate parti del sistema nervoso centrale (il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico, tramite il quale l'occhio invia segnali al cervello) causando infiammazione a carico dei nervi e della guaina isolante che li avvolge.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lemtrada berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lemtrada, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie lange?
Italian: Per quanto tempo?
German: Wann?
Italian: Quando?
German: Er wird mit Ihnen darüber sprechen, was für Sie und Ihr Baby das Richtige ist.
Italian: Le consiglierà ciò che è meglio per lei e per il bambino.
German: Was ist Multiple Sklerose?
Italian: Che cos'è la sclerosi multipla?
German: 82,7 % dieser Patienten schlossen die Studie ab.
Italian: L'82,7% di questi pazienti ha completato lo studio.
German: Gelegentlich können allergische Reaktionen auftreten.
Italian: Occasionalmente possono manifestarsi reazioni allergiche.
German: Klassische Studien zur Biotransformation wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi classici di biotrasformazione.
German: In manchen Fällen entwickelte sich eine ITP jedoch erst Jahre später.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi ITP si è sviluppata anni dopo.
German: Jede Infusion dauert etwa 4 Stunden.
Italian: Ogni infusione durerà circa 4 ore.
German: Diese Ergebnisse wurden aus einer Post-hoc-Analyse gewonnen und sind mit Vorsicht zu interpretieren.
Italian: Questi risultati sono stati ottenuti da un'analisi post hoc e devono essere interpretati con cautela.
German: Der Unterschied war statistisch signifikant (p=0,0002).
Italian: La differenza è stata statisticamente significativa (p=0,0002).
German: Diese sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Italian: Queste sono descritte nel paragrafo 4.4.
German: 88397 Biberach an der Riss Deutschland
Italian: 88397 Biberach an der Riss GERMANIA
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Risiken verstehen und wissen, wie Sie sich in Hinblick auf diese selbst beobachten.
Italian: È importante che comprenda questi rischi e comprenda come controllarli.
German: Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.
Italian: Perciò, è importante che riferisca al medico tutti i medicinali che sta assumendo.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
German: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die vorherige Therapie*
Italian: Pazienti con risposta inadeguata alla terapia precedente*
German: Dies kann einen schwerwiegenden medizinischen Zustand darstellen, der lebensbedrohlich sein kann.
Italian: Questa può essere una grave condizione medica che può mettere in pericolo la vita.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit jenen, die in Abschnitt 6.6 erwähnt werden.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
German: Der Antikörper hat ein ungefähres Molekulargewicht von 150 kD.
Italian: L'anticorpo ha un peso molecolare approssimativo di 150 kD.
German: Vor Beginn der Behandlung und nach der Behandlung jeden Monat
Italian: Prima dell'inizio del trattamento e ogni mese dopo il trattamento
German: Der Nutzen und die Risiken von 5 oder mehr Behandlungsphasen sind nicht untersucht worden.
Italian: I benefici e i rischi di 5 o più cicli di trattamento non sono stati stabiliti.
German: In den klinischen Studien waren keine Patienten im Alter über 61 Jahre eingeschlossen.
Italian: Gli studi clinici non includevano pazienti di età superiore a 61 anni.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste una potenziale immunogenicità.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde nach 3 Jahren bewertet.
Italian: ‡ L'end-point primario dello studio è stato valutato a 3 anni.
German: Die Symptome, die Sie erleiden, werden davon bestimmt, welcher Teil des Zentralnervensystems betroffen ist.
Italian: I sintomi che lei manifesta dipendono da quale parte del sistema nervoso centrale viene colpita.
German: • Die Verfahren zur korrekten Handhabung und Beseitigung sollten beachtet werden.
Italian: • Osservare le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti.
German: Zwei Behandlungsphasen können die MS-Aktivität über bis zu 6 Jahre senken.
Italian: Due cicli di trattamento possono ridurre l'attività della SM fino a 6 anni.
German: Dauer der Verlängerung
Italian: Durata dell'estensione
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, führen Sie diese Tätigkeiten nicht aus, bis Sie sich besser fühlen.
Italian: Se li manifesta, interrompa queste attività finché non si sente meglio.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Untersuchungen Sie benötigen.
Italian: Il medico le spiegherà di quali esami avrà bisogno.
German: Allerdings beeinträchtigten diese Veränderungen die Fertilität nicht und galten daher als unschädlich.
Italian: Tuttavia, queste alterazioni non influenzavano la fertilità e, pertanto, venivano considerate come reazioni non avverse.
German: Was ist LEMTRADA und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è LEMTRADA e a cosa serve
German: Die tägliche Höchstdosis ist eine Infusion.
Italian: La dose massima giornaliera è di 1 infusione.
German: • Früher diagnostizierte Krebserkrankung
Italian: • Cancro diagnosticato in precedenza
German: Bis zu zwei zusätzliche Behandlungsphasen können nach Bedarf in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1):
Italian: Si possono prendere in considerazione fino a due cicli aggiuntivi di trattamento in base alle necessità (vedere paragrafo 5.1):
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbestimmter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang zur Exposition mit Alemtuzumab herzustellen.
Italian: Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire un nesso causale con l'esposizione a alemtuzumab.
German: Innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verabreichen.
Italian: Somministrare entro 8 ore dalla diluizione.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde bei 2C bis 8C über einen Zeitraum von 8 Stunden nachgewiesen.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 8 ore a 2°C - 8°C.
German: keine
Italian: Nessuna
German: Die Ergebnisse der Studien 1 und 2 sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Italian: I risultati degli studi 1 e 2 sono mostrati nella Tabella 3.
German: 4,5/3,8 Jahre
Italian: 4,5/3,8 anni
German: Prozentualer Anteil an Patienten mit CDW
Italian: Percentuale di pazienti con CDW
German: Fertilität und Reproduktion
Italian: Fertilità e riproduzione
German: Diese Verbesserungen wurden in der Folge aufrechterhalten; es können jedoch keine gesicherten Schlussfolgerungen hinsichtlich der längerfristigen Wirksamkeit (zum Beispiel 3 und 4 Jahre nach zusätzlichen Behandlungsphasen) gemacht werden, da viele Patienten vor Erreichen dieser Zeitpunkte die Studie abgeschlossen hatten.
Italian: Questi miglioramenti sono stati mantenuti successivamente, ma non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia a lungo termine (cioè 3 e 4 anni dopo i corsi aggiuntivi di trattamento) poiché molti pazienti hanno completato lo studio prima di raggiungere questi punti temporali.
German: Beide Fälle waren schwerwiegend, wurden durch die klinische und Laborüberwachung früh erkannt und hatten nach Behandlung einen positiven Ausgang.
Italian: Entrambi i casi erano gravi, sono stati individuati precocemente attraverso un monitoraggio clinico e esami di laboratorio e hanno avuto un esito positivo dopo il trattamento.
German: Im Allgemeinen können die Infektionen mit gängigen Arzneimitteln behandelt werden.
Italian: In generale, le infezioni possono essere trattate con i medicinali standard.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Juli 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 2 luglio 2018
German: Informationen aus der Anwendung von Alemtuzumab vor der Genehmigung für das Inverkehrbringen von LEMTRADA außerhalb von Studien, die vom Unternehmen finanziert wurden
Italian: Informazioni sull'impiego di alemtuzumab prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio di LEMTRADA al di fuori degli studi sponsorizzati da aziende
German: Verminderter Appetit
Italian: Appetito diminuito
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils in klinischen Studien
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli studi clinici
German: Es ist Vorsicht geboten, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
Italian: È necessario prestare molta attenzione per assicurare la sterilità della soluzione preparata.
German: Baseline-Merkmale Mittleres Alter (Jahre) Mittlere/Mediane Krankheitsdauer
Italian: Caratteristiche al basale Età media (anni) Durata media/mediana della malattia
German: Sie muss frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden, da ihre Auswirkungen andernfalls schwerwiegend oder sogar tödlich sein können.
Italian: Questa patologia deve essere diagnosticata e trattata precocemente, poiché diversamente gli effetti possono essere gravi o addirittura causare la morte.
German: Die Untersuchungen sind auch notwendig, wenn Sie sich gut fühlen und Ihre MS-Symptome unter Kontrolle sind.
Italian: Questi esami sono necessari anche se si sente bene e i sintomi della sclerosi multipla sono sotto controllo.
German: In 79,5 % der Fälle trat eine ITP innerhalb von 4 Jahren nach der ersten Exposition auf.
Italian: Nel 79,5% dei casi, l'insorgenza di ITP si è generalmente verificata entro 4 anni dopo la prima esposizione.
German: Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen haben Wirkungen auf die Fertilität bei humanisierten Mäusen (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt; eine potenzielle Wirkung auf die menschliche Fertilität während des Zeitraums der Exposition, basierend auf den verfügbaren Daten, ist jedoch nicht bekannt.
Italian: I dati sugli animali hanno mostrato effetti sulla fertilità nei topi umanizzati (vedere paragrafo 5.3), tuttavia l'impatto potenziale sulla fertilità umana durante il periodo di esposizione non è noto sulla base dei dati disponibili.
German: Daher wurde nicht bestimmt, ob sie anders als jüngere Patienten auf die Behandlung ansprechen.
Italian: Non è stato determinato se questi rispondono in modo differente rispetto ai pazienti più giovani.
German: CDI ist eine Messgröße für eine anhaltende Verbesserung von Behinderungen.
Italian: CDI è una misura per il miglioramento della disabilità sostenuta.
German: Wenn Sie eine dieser Erkrankungen entwickeln, wird Ihr Arzt Ihnen das mitteilen und entsprechende Maßnahmen ergreifen, um sie zu behandeln.
Italian: Se sviluppa una di queste patologie il medico la avvertirà e adotterà le misure necessarie per trattarla.
German: Es kann auch sein, dass Sie zum ersten Mal Herpes bekommen.
Italian: Inoltre, è possibile che sviluppi un'infezione da herpes per la prima volta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von LEMTRADA bei Kindern und Jugendlichen mit MS im Alter von 0 bis 18 Jahren sind noch nicht belegt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LEMTRADA nei bambini con SM di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: Ihr Arzt wird die Vitalparameter, einschließlich Blutdruck, vor und während der Infusion überwachen.
Italian: Il medico controllerà i segni vitali, inclusa la pressione sanguigna, prima e durante l'infusione.
German: 3 Geschätzt unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen.
Italian: Stimato con un modello misto per misure ripetute
German: Es kommt im Laufe der Zeit zu einer Repopulation der Lymphozyten mit einer Erholung der B-Zellen, die in der Regel innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen ist.
Italian: I linfociti si ripopolano nel tempo con un recupero delle cellule B che di solito si completa entro 6 mesi.
German: Eine zusätzliche Nachbeobachtung lieferte Daten über einen medianen Zeitraum von 4,8 Jahren (maximal 6,7).
Italian: Il follow-up aggiuntivo ha fornito dati per una mediana di 4,8 anni (massimo 6,7).
German: Im Falle schwerwiegender Reaktionen wird die Infusion verlangsamt oder sogar beendet.
Italian: In caso di reazioni gravi, l'infusione può essere rallentata o anche interrotta.
German: Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Infektion zu senken, wird Ihr Arzt überprüfen, ob andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, Ihr Immunsystem beeinträchtigen könnten.
Italian: Per ridurre la probabilità di contrarre un'infezione, il medico determinerà se altri medicinali che sta assumendo possono avere effetti sul suo sistema immunitario.
German: Die meisten dieser Ereignisse könnten auf eine Zytokinfreisetzung während der Infusion zurückzuführen sein.
Italian: La maggior parte di queste possono essere dovute al rilascio di citochine durante l'infusione.
German: Sicherheitsprofil bei Langzeitnachbeobachtung
Italian: Profilo di sicurezza nel follow-up a lungo termine
German: LEMTRADA sollte während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken für den Fötus überwiegt.
Italian: LEMTRADA deve essere somministrato durante la gravidanza soltanto se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Abbildung 1: : Zeit bis zu einer über 6 Monate bestätigten Verschlechterung der Behinderung in Studie 2
Italian: Figura 1: Tempo al peggioramento di disabilità confermato al mese 6 nello Studio 2
German: Der Beutel sollte vorsichtig geschwenkt werden, um die Lösung zu mischen.
Italian: La sacca deve essere capovolta delicatamente per mescolare la soluzione.
German: Allerdings kann der Nutzen der durch die Muttermilch übertragenen Immunität die Risiken einer potenziellen Exposition gegenüber Alemtuzumab für das gestillte Neugeborene/Kind überwiegen.
Italian: Tuttavia, i benefici dell'immunità conferiti dal latte materno possono superare i rischi di esposizione potenziale a alemtuzumab per il bambino/neonato allattato con latte materno.
German: Schulungsmaterialien für medizinisches Fachpersonal sind ebenfalls erhältlich:
Italian: È inoltre disponibile il seguente materiale educativo per gli operatori sanitari:
German: • Sie müssen zusammen mit Ihrem Patienten die regelmäßigen Kontrolluntersuchungen planen und organisieren.
Italian: • Con il paziente è necessario pianificare e gestire il monitoraggio periodico.
German: Mittlere Dauer der vorherigen MS-Therapie (≥ 1 Arzneimittel angewendet)
Italian: Durata media della terapia precedente per la SM (≥1 farmaco impiegato)
German: • Verminderte Abwehrkräfte/geschwächtes Immunsystem
Italian: • sistema immunitario debole/diminuito
German: Der Mechanismus, durch den LEMTRADA seine therapeutischen Wirkungen auf MS entfaltet, ist noch nicht vollständig aufgeklärt.
Italian: Il meccanismo mediante il quale LEMTRADA esercita il suo effetto terapeutico sulla SM non è ancora completamente chiaro.
German: • Verminderter Appetit
Italian: • appetito diminuito
German: CD52 ist bekanntermaßen im Reproduktionsgewebe des Menschen und von Nagetieren vorhanden.
Italian: È noto che CD52 è presente nei tessuti degli apparati riproduttivi dell'uomo e dei roditori.
German: Es wurde beobachtet, dass bei einigen Patienten der Blutdruck und/oder die Herzfrequenz während der Infusion vorübergehend anormal waren.
Italian: é stato rilevato che in alcuni dei pazienti la pressione arteriosa e/o la frequenza cardiaca risultavano temporaneamente anormali durante l'infusione.
German: In den meisten Fällen sind diese leicht, aber es können auch schwerwiegende Infektionen auftreten.
Italian: Nella maggior parte dei casi si tratta di infezioni lievi, ma possono anche verificarsi infezioni gravi.
German: Für weitere Informationen zu Autoimmunreaktionen, Infektionen u. a.
Italian: per ulteriori informazioni su reazioni autoimmuni, infezioni e altre informazioni.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen LEMTRADA mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Arzneimittel irreführend sein.
Italian: Per questi motivi, il confronto tra l'incidenza degli anticorpi anti-LEMTRADA e l'incidenza degli anticorpi specifici per altri prodotti può essere fuorviante.
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie umgehend anderweitige medizinische Versorgung auf.
Italian: Se non riesce a contattare il medico, deve ricercare cure mediche immediate.
German: LEMTRADA wird angewendet, wenn Ihre MS sehr aktiv ist, obwohl Sie bereits mit mindestens einem anderen Arzneimittel gegen MS behandelt wurden oder wenn Ihre MS rasch fortschreitet.
Italian: LEMTRADA viene utilizzato se la sua SM è altamente attiva nonostante sia stata trattata con almeno un altro farmaco per la SM o se la sua SM sta evolvendo rapidamente.
German: Die Studie wurde als erfolgreich bewertet, wenn wenigstens einer der zwei koprimären Endpunkte erreicht wurde.
Italian: Il successo dello studio veniva dichiarato se veniva soddisfatto almeno uno dei due endpoint co-primari.
German: Es wird empfohlen, bei weiblichen Patienten jährlich ein HPV-Screening durchzuführen.
Italian: Si raccomanda che lo screening per il test HPV venga eseguito annualmente per le pazienti di sesso femminile.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: LEMTRADA reguliert Ihr Immunsystem, um seine Angriffe auf Ihr Zentralnervensystem zu begrenzen.
Italian: LEMTRADA regola il sistema immunitario in modo da limitare gli attacchi al sistema nervoso.
German: Sie dürfen bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) NICHT erhalten, wenn Ihnen vor Kurzem LEMTRADA verabreicht wurde.
Italian: NON deve ricevere alcun tipo di vaccini (vaccini virali vivi) se le è stato recentemente somministrato LEMTRADA.
German: Konzentrat
Italian: Concentrato
German: Nicht verwenden, wenn Partikel vorhanden sind oder sich das Konzentrat verfärbt hat.
Italian: Non utilizzare in presenza di particelle estranee o se il concentrato è ha cambiato colore.
German: Um die vollständige Wirkung der VZV-Impfung zu ermöglichen, sollte die Behandlung mit LEMTRADA auf 6 Wochen nach der Impfung verschoben werden.
Italian: Per consentire di ottenere il pieno effetto della vaccinazione contro VZV, occorre posticipare il trattamento con LEMTRADA di 6 settimane dopo la vaccinazione.
German: In den meisten Fällen sind diese leicht, aber es sind auch einige schwerwiegende Reaktionen möglich.
Italian: Nella maggior parte dei casi si tratta di reazioni lievi, ma possono anche verificarsi reazioni gravi.
German: LEMTRADA muss vor der Infusion verdünnt werden.
Italian: LEMTRADA deve essere diluito prima dell'infusione.
German: Diese Erkrankung muss so schnell wie möglich erkannt und behandelt werden.
Italian: Questa patologia deve essere diagnosticata e trattata immediatamente.
German: Nachbeobachtung von Patienten
Italian: Follow-up dei pazienti
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
Italian: Conservare in frigorifero (2C-8C).
German: Sie werden sich auch regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen unterziehen müssen, um sicherzustellen, dass Sie im Falle eines Auftretens einer dieser Erkrankungen umgehend behandelt werden.
Italian: Dovrà inoltre sottoporsi regolarmente a esami del sangue e delle urine per assicurarsi che, qualora sviluppasse una di queste patologie, possano essere trattate immediatamente.
German: Zwischen den zwei Phasen findet keine Behandlung mit LEMTRADA statt.
Italian: Non ci sarà alcun trattamento con LEMTRADA tra i due cicli.
German: LEMTRADA ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da es bei MS-Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht wurde.
Italian: LEMTRADA non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non è stato studiato in pazienti affetti da sclerosi multipla al di sotto dei 18 anni.
German: Die Studie erbringt einen Nachweis über Wirksamkeit und Sicherheit über einen medianen Zeitraum von 6 Jahren ab Beginn der Studien 1 und 2.
Italian: Lo studio fornisce dati di efficacia e sicurezza con una mediana di 6 anni dall'arruolamento nello studio 1 e 2.
German: • Allen Patienten sollte während und 1 Monat lang nach der Behandlung ein orales Arzneimittel gegen Herpes verabreicht werden.
Italian: • A tutti i pazienti deve essere somministrato un medicinale contro l'herpes per via orale durante e per 1 mese dopo il trattamento.
German: Die Patienten hatten zuvor keine MS-Therapie erhalten.
Italian: I pazienti non avevano ricevuto una terapia precedente per la SM.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie darüber nachdenken, schwanger werden zu wollen.
Italian: Si rivolga al medico se sta considerando di iniziare una gravidanza.
German: Die Anzahl normaler Spermien war im Vergleich zu den Kontrollen signifikant reduziert (< 10 %) und der prozentuale Anteil anomaler Spermien (schwanz- oder kopflos) war signifikant erhöht (bis zu 3 %).
Italian: Il numero degli spermatozoi normali era significativamente diminuito (<10%) durante i controlli e la percentuale degli spermatozoi anormali (teste staccate o senza teste) era significativamente aumentata (fino al 3%).
German: Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Krebserkrankung festgestellt wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
Italian: Se in passato ha avuto un cancro, informi il medico.
German: Bradykardie*, Palpitationen*
Italian: Bradicardia*, palpitazioni*