FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: c. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten (z. B. für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar).
Croatian: Ostalo uključuje ispitanike koji nisu postigli SVR12 i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha (npr. izgubljeni iz praćenja).
German: a. Für vorbehandelte Patienten mit einer HCV-Genotyp 1 Infektion liegen keine Daten zur Kombination von Sovaldi mit Ribavirin und Peginterferon alfa vor (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Za prethodno liječene bolesnike s infekcijom HCV-om genotipa 1 ne postoje podaci za kombinaciju Sovaldija, ribavirina i peginterferona alfa (vidjeti dio 4.4).
German: c. Vergleich basiert auf historischer Kontrolle d. Angewendet als Atripla e. Bioäquivalenzgrenzen 80 %-125 % f. Äquivalenzgrenzen 70 %-143 %
Croatian: Granica bioekvivalencije 80%-125% f.
German: Sovaldi 400 mg Filmtabletten Sofosbuvir
Croatian: Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete sofosbuvir
German: Sofosbuvir ist im humanen Plasma zu ungefähr 85 % an Proteine gebunden (Ex-vivo-Daten).
Croatian: Sofosbuvir je približno 85% vezan za proteine ljudske plazme (podaci ex vivo) i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu 1 μg/ml do 20 μg/ml.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und:
Croatian: Ako propustite uzeti dozu:
German: Sovaldi + Ribavirin + Peginterferon alfa 12 Wochenb
Croatian: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 tjedanab
German: 12 Wochen (n = 207)
Croatian: 12 tjedana (n = 207)
German: Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen bei therapienaiven Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 und 24 Wochen bei vorbehandelten Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 sowie bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1.
Croatian: Liječenje je trajalo 12 tjedana u ispitanika s infekcijom genotipom 2 ili 3 HCV-a koji prethodno nisu bili liječeni, a 24 tjedna u prethodno liječenih ispitanika s infekcijom genotipom 3 HCV-a, kao i ispitanika s infekcijom genotipom 1 HCV-a.
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir in Kombination mit einem anderen direkt wirkenden antiviralen Mittel (DAAs, einschließlich Daclatasvir, Simeprevir und Ledipasvir) sowie Amiodaron als Begleitmedikation mit oder ohne gleichzeitige Einnahme Herzfrequenz senkender Arzneimittel beobachtet.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka opaženi su kada se sofosbuvir koristi u kombinaciji s drugim izravno djelujućim antivirotikom (uključujući daklatazvir, simeprevir i ledipasvir) i istodobno s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju srčanu frekvenciju.
German: Während der Behandlung mit Sovaldi sollten Sie nicht stillen.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Sovaldi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir plus DAAs eingeschränkt.
Croatian: Istodobna primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira uz izravno djelujuće antivirotike.
German: 12 Wochen (n = 327)
Croatian: 12 tjedana (n = 327)
German: Tabelle 15 zeigt die Ansprechraten nach Genotyp und früherer HCV-Behandlung.
Croatian: Tablica 15 prikazuje stope odgovora prema genotipu i izloženosti prethodnom liječenju HCV-a
German: Die SVR12-Raten waren bei Patienten mit dem IL28B C/C-Allel zu Studienbeginn (94/95 [99 %]) und anderen Allelen (C/T oder T/T) ähnlich hoch (202/232 [87 %]).
Croatian: IL28B C/C alelom (94/95 [99%]) i ne-C/C (C/T or T/T) alelom (202/232 [87%]).
German: Genotyp 1b 54 % (13/24) Keine Zirrhose 77 % (84/109) Zirrhose
Croatian: Genotip 1b 54% (13/24) Bez ciroze
German: Virologisches Ansprechen bei auswertbaren Patientena a. Auswertbare Patienten sind definiert als diejenigen Patienten, die bei der Zwischenanalyse den angegebenen Zeitpunkt erreicht hatten.
Croatian: Ispitanici koji su se mogli procijeniti definirani su kao oni koji su postigli određenu vremensku točku u vrijeme privremene analize.
German: Patienten, die mit HCV infiziert waren und ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) aufwiesen, das die MILANKriterien erfüllte, erhielten täglich 400 mg Sofosbuvir und 1.000-1.200 mg Ribavirin, unabhängig vom Genotyp.
Croatian: Ispitanici zaraženi HCV-om, bez obzira na genotip, s hepatocelularnim karcinomom (HCC) koji su zadovoljavali kriterije MILAN primali su 400 mg sofosbuvira i 1000-1200 mg ribavirina dnevno tijekom najviše 24 tjedna, naknadno produljeno na 48 tjedana, ili do trenutka transplantacije jetre, štogod je bilo prije.
German: Die Patienten erhielten 400 mg Sofosbuvir und eine gewichtsabhängige Dosis Ribavirin (1.000 mg bei Patienten < 75 kg Körpergewicht bzw. 1.200 mg bei Patienten ≥ 75 kg Körpergewicht).
Croatian: Ispitanici su primali 400 mg sofosbuvira i ribavirin na temelju tjelesne težine (1000 mg za ispitanike tjelesne težine < 75 kg ili 1200 mg za ispitanike tjelesne težine ≥ 75 kg).
German: Primärer Endpunkt der Studie war das virologische Ansprechen nach der Transplantation (pTVR, post-transplant virologic response; definiert als HCV-RNA-Konzentration < LLOQ 12 Wochen nach der Transplantation).
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je virološki odgovor nakon transplantacije (pTVR, HCV RNK < donje granice kvantifikacije u 12. tjednu nakon transplantacije).
German: In Studien zur chronischen Toxizität bei Expositionen in 9-facher (Ratte) bzw. 27-facher (Hund) Höhe der klinischen Exposition wurden keine Befunde an Leber oder Herz festgestellt.
Croatian: U ispitivanjima kronične toksičnosti nisu opaženi nikakvi nalazi na jetri ili srcu kod izloženosti koja je 9 puta (štakor) i 27 puta (pas) veća od kliničke izloženosti.
German: Empfohlene Dosis
Croatian: Prilagodba doze
German: Absetzen der Behandlung
Croatian: Prekid doziranja
German: Sovaldi + Ribavirin + Peginterferon alfa 12 Wochena, b
Croatian: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 tjedanaa, b
German: Wenn die Anfangsdosis von Ribavirin gut vertragen wird, kann die Dosis bis auf maximal 1.000-1.200 mg täglich (1.000 mg bei Patienten mit einem Gewicht < 75 kg und 1.200 mg bei Patienten mit einem Gewicht ≥ 75 kg) erhöht werden.
Croatian: Ako se početna doza ribavirina dobro podnosi, doza se može postpuno povisiti na najviše 1000-1200 mg na dan (1000 mg u bolesnika tjelesne težine < 75 kg, a
German: Wenn die anderen in Kombination mit Sovaldi eingesetzten Arzneimittel dauerhaft abgesetzt werden, ist Sovaldi ebenfalls abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ako se trajno prekine primjena drugih lijekova koji se primjenjuju u kombinaciji sa Sovaldijem, potrebno je također prekinuti primjenu Sovaldija (vidjeti dio 4.2).
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat/
Croatian: ORALNI KONTRACEPTIVI
German: Patienten mit CHC, die auf eine Lebertransplantation warten
Croatian: Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/894/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/894/001
German: Tabelle 15: Ansprechraten in der PHOTON-1-Studie Genotyp 2/3, therapienaiv
Croatian: Tablica 15: Stope odgovora u ispitivanju PHOTON-1 Ispitanici s genotipom 2/3 koji prethodno nisu liječeni
German: Zirrhose n = Anzahl der Patienten mit SVR12-Ansprechen; N = Gesamtanzahl der Patienten pro Gruppe.
Croatian: S cirozomc n = broj ispitanika s odgovorom SVR12; N = ukupni broj ispitanika u skupini.
German: Tabelle 9 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die mit Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Placebo behandelt wurden.
Croatian: Tablica 9 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin i placebo.
German: Vorbehandelte Erwachsene - FUSION (Studie 108) FUSION war eine randomisierte, doppelblinde Studie, in der eine 12- oder 16-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten untersucht wurde, die bei einer vorherigen Interferon-haltigen Therapie keine SVR erzielt hatten (Relapser und Non-Responder).
Croatian: FUSION je bilo randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u kojem se ocjenjivalo 12 ili 16 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u ispitanika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu (relaps ili bez odgovora).
German: Cmin (NA) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Croatian: Cmin (ND/NP) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
German: PROTONb)
Croatian: (ELECTRONb i PROTONb)
German: Der Großteil der im Urin wiedergefundenen Sofosbuvir-Dosis bestand aus GS-331007 (78 %), während 3,5 % als Sofosbuvir wiedergefunden wurden.
Croatian: Veći dio doze sofosbuvira otkrivene u mokraći činio je GS-331007 (78%), dok je
German: Alopezie, trockene Haut, Pruritus
Croatian: Često alopecija, suha koža, pruritus alopecija, suha koža
German: Tabelle 13: Ansprechraten in der VALENCE-Studie Genotyp 2
Croatian: Tablica 13: Stope odgovora u ispitivanju VALENCE Genotip 2
German: Cmin (NA) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Croatian: Cmin (ND/NP) Etinil estradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
German: Sofosbuvir wurde in einer nicht verblindeten klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir und Ribavirin bei einer 24-wöchigen Behandlung von Patienten nach Lebertransplantation mit chronischer Hepatitis C untersucht.
Croatian: Sofosbuvir je bio ispitan u otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala sigurnost i djelotvornost liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u trajanju od 24 tjedna u bolesnika s kroničnim hepatitisom C kojima je transplantirana jetra.
German: 12 Wochen (n = 73)
Croatian: 12 tjedana (n = 73)
German: Arthralgie, Myalgie
Croatian: Vrlo često artralgija, mialgija
German: Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie
Croatian: Često artralgija, bol u leđima, mišićni grčevi,
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira.
German: GS-331007 ungefähr 4 % bzw. > 90 % der systemischen Arzneimittel-Gesamtexposition (Summe der nach Molekülmasse adjustierten AUC von Sofosbuvir und dessen Metabolite) aus.
Croatian: 4% odnosno > 90% sistemske izloženosti tvarima povezanima s lijekom (zbroj molekularnoj težini prilagođenog AUC sofosbuvira i njegovih metabolita).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Sovaldija u djece i adolescenata u dobi
German: Anämie, Neutropenie, verminderte Lymphozytenzahl, verminderte Thrombozytenzahl
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Vrlo često smanjeni hemoglobin anemija, neutropenija, smanjeni broj limfocita, smanjeni broj trombocita
German: ≥ 12 g/dl beibehielten, wurde die Ribavirindosis in den Wochen 2 und 4 und danach bis zu alle 4 Wochen erhöht, bis die geeignete gewichtsabhängige Dosis erreicht war (1.000 mg täglich für Patienten mit einem Gewicht < 75 kg, 1.200 mg täglich für Patienten mit einem Gewicht ≥ 75 kg).
Croatian: Ako su se u ispitanika razine hemoglobina održale na ≥ 12 g/dl, doza ribavirina bila je povišena u 2. i 4. tjednu te nakon toga svaka 4 tjedna sve dok nije postignuta odgovarajuća doza prema tjelesnoj težini (1000 mg na dan u ispitanika tjelesne težine < 75 kg, a 1200 mg na dan u ispitanika tjelesne težine ≥ 75 kg).
German: Anwendung zusammen mit starken P-gp-Induktoren Arzneimittel, die starke P-Glykoprotein(P-gp)-Induktoren im Darm sind (Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut [Hypericum perforatum], Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin).
Croatian: Primjena s jakim induktorima P-gp-a Lijekovi koji su jaki induktori P-glikoproteina (P-gp) u crijevima (rifampicin, rifabutin, gospina trava
German: Schüttelfrost, Erschöpfung, grippeähnliche Symptome, Reizbarkeit, Schmerzen, Fieber
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Vrlo često umor, razdražljivost zimica, umor, bolest nalik gripi, razdražljivost, bol, pireksija
German: Koinfektion mit dem Hepatitis-C- und dem Hepatitis-B-Virus (HCV/HBV) Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja antiviroticima koji djeluju izravno, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
German: Vorbehandelte Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s infekcijom HCV-om genotipa 1, 4, 5 i 6
German: Anwendung zusammen mit mittelstarken P-gp-Induktoren Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren im Darm sind (z. B. Oxcarbazepin und Modafinil), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sovaldi vermindert wird.
Croatian: Primjena s umjerenim induktorima P-gp-a Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a u crijevima (npr. okskarbazepin i modafinil) mogu smanjiti koncentraciju sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka Sovaldija.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Wird Sovaldi in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa/Ribavirin angewendet, muss sehr sorgfältig darauf geachtet werden, dass bei weiblichen Patienten und den Partnerinnen männlicher Patienten eine Schwangerschaft vermieden wird.
Croatian: Kad se Sovaldi primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa/ribavirinom, potreban je krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica muških bolesnika.
German: Behandlungsregime/Dauer Subgruppe
Croatian: Režim/trajanje
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Sovaldi und einem anderen DAA wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ako se ovaj lijek primjenjuje sa Sovaldijem i drugim izravno djelujućim antivirotikom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: (Bereich: 19 bis 44 kg/m2); 73 % hatten HCV-RNA-Ausgangskonzentrationen höher als 6 log10 I.E./ml; 34 % hatten eine Zirrhose; 63 % hatten eine HCV-Genotyp 3 Infektion; 75 % hatten zuvor ein Relapse.
Croatian: (raspon: 19 do 44 kg/m 2); 73% imalo je početnu razinu HCV RNK veću od 6 log10 IU/ml; 34% imalo je cirozu; 63% imalo je HCV-genotip 3; 75% je prethodno imalo relaps.
German: Sehr häufig Übelkeit
Croatian: Često nazofaringitis
German: Daraufhin setzten alle Patienten mit dem HCV-Genotyp 2 die Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin über 12 Wochen fort, während die Behandlung der Patienten mit HCV-Genotyp 3 auf 24 Wochen verlängert wurde.
Croatian: Međutim, na temelju podataka koji su se pojavili, uklonilo se maskiranje u ispitivanju i svi ispitanici s genotipom 2 HCV-a nastavili su primati sofosbuvir i ribavirin tijekom 12 tjedana, dok je liječenje ispitanika s genotipom 3 HCV-a bilo produljeno na 24 tjedna.
German: Insgesamt Keine Zirrhose Zirrhose TN = therapienaiv; V = vorbehandelt.
Croatian: TN = prethodno nisu liječeni; TE = prethodno liječeni.
German: Wenn die anderen in Kombination mit Sovaldi eingesetzten Arzneimittel dauerhaft abgesetzt werden, ist Sovaldi ebenfalls abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ako se trajno prekine primjena drugih lijekova u kombinaciji sa Sovaldijem, potrebno je također prekinuti primjenu Sovaldija (vidjeti dio 4.4).
German: Patienten mit CHC vom Genotyp 3
Croatian: Bolesnici s CHCom uzrokovanim genotipom 3
German: • langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen
Croatian: • usporene ili nepravilne otkucaje srca ili tegobe sa srčanim ritmom • nedostatak zraka ili pogoršanje već prisutnog nedostatka zraka
German: In den Studien an Ratten konnte die SofosbuvirExposition nicht bestimmt werden, der Bereich der Exposition gegenüber dem wichtigsten menschlichen Metaboliten betrug jedoch das 8- bis 28-Fache der klinischen Exposition bei 400 mg Sofosbuvir.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima, izloženost sofosbuviru nije se mogla odrediti, ali granice izloženosti na temelju glavnog metabolita u ljudi bile su od 8 do
German: Schwangerschaft und gleichzeitige Anwendung mit Ribavirin Wird Sovaldi in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa/Ribavirin angewendet, müssen Frauen im gebärfähigen Alter oder deren männliche Partner eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und für den in der Fachinformation angegebenen Zeitraum nach Therapieende anwenden.
Croatian: Kad se Sovaldi primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa/ribavirinom, žene reproduktivne dobi ili njihovi partneri moraju koristiti učinkoviti oblik kontracepcije tijekom liječenja i u razdoblju nakon završetka liječenja kako je preporučeno u Sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin.
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa und Ribavirin festgestellt wurden Häufigkeit
Croatian: Tablica 4: Nuspojave utvrđene uz sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa i ribavirinom
German: Ethinylestradiol
Croatian: Norgestimat/etinil estradiol
German: Es ist zu erwägen, diese Patienten zu behandeln und die Dauer der Therapie mit Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen auszudehnen; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin, fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp) assoziiert waren.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost liječenja tih bolesnika i mogućnost produljenja trajanja terapije sofosbuvirom, peginterferonom i ribavirinom na više od 12 tjedana do najviše 24 tjedna, osobito u podskupina s jednim ili više čimbenika koji se otprije povezuju s nižim stopama odgovora na terapiju temeljenu na interferonu (prethodni izostanak odgovoraterapiju peginterferonom alfa i ribavirinom, uznapredovala fibroza/ciroza, visoke početne koncentracije virusa, crna rasa, ne-CC genotip IL28B).
German: Tabelle 7 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die mit Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Peginterferon alfa + Ribavirin behandelt wurden.
Croatian: Tablica 7 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin i peginterferon alfa + ribavirin.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Sehr häufig
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Vrlo često osip, pruritus
German: Therapienaive und vorbehandelte Erwachsene - VALENCE (Studie 133) VALENCE war eine Phase 3-Studie, bei der Sofosbuvir in Kombination mit gewichtsadaptierten Ribavirin-Dosen zur Behandlung einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 bei therapienaiven Patienten oder bei Patienten angewendet wurde, die bei einer vorherigen Interferon-haltigen Therapie keine SVR erzielt hatten, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose.
Croatian: VALENCE je bilo ispitivanje faze 3 u kojem se procijenio sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom primjenjivanim na temelju tjelesne težine u liječenju infekcije genotipovima 2 ili 3 HCV-a u ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni i ispitanika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu, uključujući ispitanike s kompenziranom cirozom.
German: Sovaldi wird in Kombination mit Ribavirin bei Patienten nach Lebertransplantation für 24 Wochen empfohlen.
Croatian: U bolesnika kojima je transplantirana jetra, Sovaldi se preporučuje u kombinaciji s ribavirinom tijekom 24 tjedna.
German: Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten (POSITRON)
Croatian: Bolesnici koji nisu podnosili interferon, nisu bili pogodni za liječenje interferonom ili nisu dali pristanak za liječenje interferonom (POSITRON)
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Sovaldi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova sa Sovaldijem (vidjeti dio 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Sovaldi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova sa Sovaldijem (vidjeti dio 4.4).
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren im Darm sind (z. B. Oxcarbazepin und Modafinil), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sovaldi vermindert wird.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a u crijevima (npr. okskarbazepin i modafinil) mogu smanjiti koncentraciju sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka Sovaldija.
German: Keine Zirrhosea 92 % (12/13) Zirrhosea
Croatian: S cirozom 92% (12/13)
German: HCV-Genotyp 3
Croatian: 3 HCV-a.
German: Tabelle 5: Ansprechraten in der NEUTRINO-Studie SOF+PEG+RBV
Croatian: Tablica 5: Stope odgovora u ispitivanju NEUTRINO SOF+PEG+RBV
German: Patienten mit CHC vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6
Croatian: Bolesnici s CHCom uzrokovanim genotipom 1, 4, 5 ili 6
German: Bis zur Lebertransplantation c
Croatian: Do transplantacije jetrec
German: Tabelle 17: Virologisches Ansprechen nach der Transplantation bei Patienten mit HCV-RNA-Konzentration < LLOQ zum Zeitpunkt der Lebertransplantation Woche 12 nach der
Croatian: Tablica 17: Virološki odgovor nakon transplantacije u ispitanika s HCV RNK < donje granice kvantifikacije u vrijeme transplantacije jetre
German: Die Anfangsdosis von Ribavirin betrug 400 mg täglich angewendet in Teildosen.
Croatian: Početna dnevna doza ribavirina bila je 400 mg podijeljena u dvije doze.
German: Genotyp 1b 83 % (55/66) Keine Zirrhose 93 % (253/273) Zirrhose
Croatian: Genotip 1b 83% (55/66) Bez ciroze
German: Die AUC0-inf von GS-331007 konnte bei Patienten mit ESRD nicht zuverlässig bestimmt werden.
Croatian: AUC0-inf GS-331007 u ispitanika s završnim stadijem bolesti bubrega nije se mogao pouzdano utvrditi.
German: Die Filmtablette ist zum Einnehmen.
Croatian: Filmom obložene tablete primjenjuju se peroralno.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es wurde nachgewiesen, dass die Wirksamkeit im Sinne eines raschen virologischen Ansprechens mit der Sofosbuvir- sowie der GS-331007-Exposition korreliert.
Croatian: Pokazalo se da djelotvornost, u smislu brzog virološkog odgovora, korelira s izloženošću kako sofosbuviru tako i GS-331007.
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir bei HCV-infizierten Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen B und C) wurde nach einer 7-tägigen Anwendungvon 400 mg Sofosbuvir untersucht.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana nakon 7 dana doziranja 400 mg sofosbuvira u ispitanika zaraženih HCV-om s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
German: 44 Patienten gehörten zur CPT-Klasse A und 17 Patienten zur CPT-Klasse B. Von diesen 61 Patienten unterzogen sich 44 einer Lebertransplantation nach einer bis zu 48-wöchigen Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin; 41 wiesen zum Zeitpunkt der Transplantation HCV-RNA-Konzentrationen < LLOQ auf.
Croatian: Od 61 ispitanika, u 44 ispitanika transplantacija jetre obavljena je nakon najviše 48 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom; 41 je imao HCV RNK < donje granice kvantifikacije u vrijeme transplantacije (LLOQ).
German: Einnahme von Sovaldi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza {Rok valjanosti}.
German: Es wird häufig eingenommen mit den Wirkstoffen:
Croatian: Obično se uzima s: