FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Geometric mean AUCτ cycle 2 (q3m)
Spanish: Media geométrica de AUCτ ciclo 2 (cada 3 meses)
English: Infections and infestations Bronchitis Rhinitis General disorders and administration site conditions Pyrexia Influenza-like illness Oedema peripheral Gastrointestinal disorders Diarrhoea Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea Injury, poisoning and procedural complications Infusion-related reactions 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Spanish: Infecciones e infestaciones Bronquitis Rinitis Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pirexia Enfermedades de tipo gripal Edema periférico Transtornos gastrontestinales Diarrea Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Reacciones relacionadas con la perfusión2
English: MabThera subcutaneous formulation at a fixed dose of 1400 mg was administered for 6 cycles subcutaneously during induction at 3-weekly intervals, following the first cycle of MabThera intravenous formulation, in previously untreated FL patients in combination with chemotherapy.
Spanish: Después del primer ciclo de MabThera intravenoso, se administró la formulación de MabThera subcutáneo a una dosis fija de 1400 mg durante 6 ciclos por vía subcutánea en la inducción a intervalos de 3 semanas, en pacientes con LF previamente no tratados y en combinación con quimioterapia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection Rituximab subcutaneous
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN MabThera 1400 mg solución para inyección subcutánea Rituximab subcutáneo
English: FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy.
Spanish: Se analizaron para la eficacia un total de 810 pacientes (403 R-FC, 407 FC) para estudios de primera línea (Tabla 10a y Tabla10b) y 552 pacientes (276 R-FC, 276 FC) para el estudio de recidiva o refractaria (Tabla11).
English: The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 1400 mg once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 administrations in total).
Spanish: La dosis recomendada de la formulación de MabThera subcutáneo, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que están en recaída o son refractarios que han respondido a la terapia de inducción es: 1400 mg una vez cada 3 meses (empezando 3 meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de dos años (8 administraciones en total).
English: 4 see also section infusionrelated reactions below.
Spanish: 2 ver también más abajo la sección infección
English: The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 1400 mg once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 administrations in total).
Spanish: La dosis recomendada de la formulación de MabThera subcutáneo, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular previamente no tratado que han respondido a la terapia de inducción es: 1400 mg una vez cada 2 meses (empezando dos meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de dos años (12 administraciones en total).
English: The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido rituximab en combinación con quimioterapia o como parte de un transplante de células madre hematopoyéticas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection Rituximab subcutaneous
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN MabThera 1600 mg solución para inyección subcutánea Rituximab subcutáneo
English: In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for eight doses.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, no controlado, 37 pacientes con LNH de bajo grado o folicular de células B en recidiva o quimiorresistente recibieron 375 mg/m2 de MabThera como perfusión intravenosa semanal durante 8 semanas.
English: Each vial contains 1600 mg/13.4 mL of rituximab.
Spanish: Cada vial contiene 1600 mg/13,4 ml de rituximab.
English: Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during MabThera maintenance treatment up to 2 years when compared to observation.
Spanish: Comparando un tratamiento de mantenimiento con MabThera de hasta dos años de duración con el brazo de observación, se notificaron frecuencias más elevadas de las infecciones globales, incluyendo infecciones de grado 3 ó 4.
English: Very Rare
Spanish: Poco frecuentes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión Rituximab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN MabThera 100 mg concentrado para solución para perfusión Rituximab
English: MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Each mL contains 10 mg of rituximab.
Spanish: MabThera 100 mg concentrado para solución para perfusión Cada mL contiene 10 mg de rituximab Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab
English: MabThera in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Spanish: MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con LLC, que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.
English: Nervous system disorders Dizziness
Spanish: Diarrea Dispepsia Estreñimiento
English: Other medicines and MabThera
Spanish: Uso de MabThera con otros medicamentos
English: Table 3 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia -overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia de MabThera más FC vs FC solo (Mediana de tiempo de observación: 25,3 meses) Parámetros de Eficacia Estimación según las curvas de KaplanMeier de la mediana del tiempo hasta evento (meses)
English: The safety of immunisation with live viral vaccines, following MabThera therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Spanish: En pacientes con LNH y LLC no se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos después de recibir tratamiento con MabThera, por tanto, no se recomienda la vacunación con virus vivos.
English: Each vial contains 1400 mg/11.7 mL of rituximab.
Spanish: Cada vial contiene 1400 mg/11,7 ml de rituximab.
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 µg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Spanish: La media de Cmax en suero del rituximab después de la primera perfusión fue de 170 a 175 µg/m para la dosis de 2 x 500 mg y de 317 a 370 µg/ml para la dosis de 2 x 1000 mg. Después de la segunda perfusión la Cmax fue de 207 µg/ml para la dosis de 2 x 500 mg y de 377 a 386 µg/ml para la dosis de 2 x 1000 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión Rituximab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MabThera 100 mg concentrado para solución para perfusión Rituximab
English: The recommended dose of MabThera used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Spanish: La posología recomendada de MabThera, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular no previamente tratados que han respondido a la terapia de inducción es: 375 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 2 meses (empezando dos meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de dos años (12 infusiones en total).
English: Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
Spanish: Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos broncoespasmo4, enfermedad respiratoria, dolor torácico, disnea, aumento de tos, rinitis asma, bronquiolitis obliterante, alteración pulmonar , hipoxia afección pulmonar intersticial7
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 µg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Spanish: La media de Cmax en suero del rituximab después de la primera perfusión osciló de 157 a 171 µg/mL para la dosis de 2 x 500 mg y de 298 a 341 µg/ml para la dosis de 2 x 1000 mg. Después de la segunda perfusión, la media de Cmax osciló de183 a 198 µg/m para la dosis de 2 x 500 mg y entre 355 a 404 µg/m para la dosis de 2 x 1000 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MabThera 1400 mg solución para inyección subcutánea
English: Information to appear on Peel-off sticker
Spanish: Información que aperece en el adhesivo Lote
English: The majority of patients had received MabThera in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido MabThera en combinación con quimioterapia o como parte de un transplante de células madre hematopoyéticas.
English: Clinical experience of MabThera concentrate for solution for infusion in CLL
Spanish: Experiencia clínica de MabThera concentrado para solución para perfusión en linfoma linfática crónica
English: Co-administration with MabThera did not appear to have an effect on the pharmacokinetics of fludarabine or cyclophosphamide.
Spanish: La administración concomitante de MabThera y fludarabina o ciclofosfamida, no parece tener efectos sobre la farmacocinética de éstos.
English: Rheumatoid arthritis only
Spanish: Sólo en Artritis Reumatoide
English: • Fever or cough all the time
Spanish: • Fiebre o tos persistente
English: The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent intravenous infusions and is <1% of patients by the eighth cycle of MabThera (containing) treatment.
Spanish: La incidencia de síntomas relacionados con la perfusión disminuyó considerablemente en las perfusiones intravenosas siguientes y es menor al 1 % de los pacientes en el octavo ciclo del tratamiento de MabThera.
English: MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Each mL contains 10 mg of rituximab.
Spanish: MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión Cada ml contiene 10 mg de rituximab Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de rituximab
English: MabThera 1600 mg Rituximab
Spanish: MabThera 1600 mg
English: How MabThera is given
Spanish: Cómo se usa MabThera
English: collapse
Spanish: TRCa
English: MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection rituximab
Spanish: MabThera 1400 mg solución para inyección subcutánea rituximab
English: In clinical trial BO22334, an effect was observed between body size and exposure ratios reported in cycle 7, between rituximab subcutaneous formulation 1400 mg q3w and rituximab intravenous formulation 375 mg/m2 q3w with Ctrough ratios of 2.29, 1.31, and 1.41 in patients with low, medium and high BSA, respectively (low BSA ≤ 1.70 m2; 1.70 m2 < medium BSA < 1.90 m2; high BSA
Spanish: En el ensayo clínico BO22334 se observó un efecto entre el tamaño corporal y el grado de exposición notificado en el ciclo 7, entre la formulación de rituximab subcutáneo 1400 mg cada 3 semanas y la formulación de rituximab intravenoso 375 mg/m2 cada 3 semanas, con unas Cmin de 2,29, 1,31, and
English: MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection rituximab
Spanish: MabThera 1600 mg solución para inyección subcutánea rituximab
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following MabThera therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Spanish: Se evaluará de inmediato y se tratará convenientemente a todo paciente que manifieste signos y síntomas de infección después del tratamiento con MabThera.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MabThera 1600 mg solución para inyección subcutánea
English: • severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
Spanish: • formación de ampollas graves en la piel que pueden ser mortales.
English: MabThera is indicated in adults in combination with chemotherapy for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Spanish: MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC), que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.
English: Nasal congestion
Spanish: Epistaxis Congestión nasal
English: Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis, and pemphigus vulgaris
Spanish: Artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica y pénfigo vulgar.
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Spanish: Se han notificado muy raramente casos de Necrolisis Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson, alguno con desenlace mortal.
English: All IRR symptoms were mild or moderate and most of them were reported from the SOCs Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders and Skin and Subcutaneous Tissue disorders.
Spanish: La incidencia de RRP fue más alta durante o después de la primera perfusión (9%) y disminuyó con las perfusiones siguientes (<4%).Todos los síntomas de las RRPs fueron leves o moderados y la mayoría fueron comunicadas según la clasificación SOC como Trastornos respiratorios, Trastornos torácicosy mediastínicos y Transtornos de la piel y tejido subcutáneo.
English: Immune system disorders infusionrelated reactions4, angioedema hypersensitivity anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-related acute reversible thrombocytopenia
Spanish: síndrome de lisis tumoral4, síndrome de liberación de citoquinas4, enfermedad del suero trombocitopenia grave reversible relacionada con la perfusión4
English: Maintenance treatment with MabThera led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p< 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the MabThera maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con MabThera condujo a una mejoría significativa y clínicamente relevante de la variable principal de eficacia, la supervivencia libre de progresión o SLP (tiempo desde la aleatorización al tratamiento de mantenimiento hasta la recaída, progresión de la enfermedad o fallecimiento) en comparación con los pacientes en observación (p< 0,0001 log-rank test).
English: The recommended dose of MabThera in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Spanish: Para el tratamiento de inducción en pacientes con linfoma folicular en recidiva o refractario o que no hayan sido previamente tratados, la posología recomendada de MabThera en combinación con quimioterapia es de 375 mg/m2 de superficie corporal por ciclo, hasta 8 ciclos.
English: The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (<65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Spanish: En los pacientes con LLC no tratados previamente o en recidiva/refractarios, la incidencia de eventos adversos sanguíneos y linfáticos de grado 3/4 fue más elevada en pacientes de edad avanzada comparados con pacientes más jóvenes (<65 años).
English: * at end of maintenance/observation; final analysis results based on median follow-up of 73 months.
Spanish: Tasa de respuesta completa (CR/CRu)* valor de p de la prueba chicuadrado odds ratio (95% IC) * al final del mantenimiento o de la observación; resultados del análisis final basados en la mediana de seguimiento de 73 meses.
English: Time to new lymphoma treatment
Spanish: Tiempo hasta un nuevo tratamiento del linfoma Supervivencia libre de enfermedada Análisis de subgrupos SLP
English: Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Spanish: Experiencia en linfoma no-Hodgking y leucemia linfática crónica
English: Table 2a First--line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia de MabThera más FC vs. FC sola-tiempo de observación 48,1 meses de mediana Variable de eficacia
English: The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is: MabThera intravenous formulation 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first cycle of treatment followed by MabThera subcutaneous formulation injected at a fixed dose of 1600 mg per cycle, on day 1 of each subsequent cycle (in total: 6 cycles).
Spanish: La dosis recomendada de MabThera en combinación con quimioterapia para el tratamiento de inducción en pacientes con linfoma folicular previamente no tratado o en recaída o refractario es: el primer ciclo con la formulación de MabThera intravenoso 375 mg/m2 de superficie corporal, seguido de los ciclos posteriores con la formulación de MabThera subcutáneo a una dosis fija de 1400 mg por ciclo, hasta 8 ciclos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection Rituximab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MabThera 1400 mg solución para inyección subcutánea Rituximab
English: The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is <1% of patients by the eighth cycle of MabThera (containing) treatment.
Spanish: La incidencia de síntomas relacionados con la perfusión disminuye considerablemente en las perfusiones siguientes y es menor al 1 % de los pacientes en el octavo ciclo del tratamiento de MabThera.
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia de MabThera mas FC vs. FC sola-tiempo de observación 48,1 meses de mediana Variable de eficacia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection Rituximab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MabThera 1600 mg solución para inyección subcutánea Rituximab
English: Ninety-nine patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with MabThera (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Spanish: En un ensayo clínico con MabThera (375 mg/m2, una vez a la semana durante 4 semanas) y glucocorticoides (ver sección 5.1), 99 pacientes fueron tratados para inducción de la remisión de GPA y PM.
English: MabThera is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Spanish: MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.
English: Localised candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the MabThera-containing arm of randomised studies.
Spanish: En los ensayos aleatorizados en el brazo de MabThera se notificó una mayor incidencia en las infecciones localizadas de candida así como de Herpes zoster.
English: Hypogammaglobulinaemia (IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in RA patients treated with MabThera.
Spanish: Valores de laboratorio fuera de los parámetros normales En pacientes con AR que han sido tratados con MabThera se ha observado hipogammaglobulinemia (IgG o IgM por debajo del límite inferior normal).
English: For retreatment with MabThera monotherapy for patients who have responded to previous treatment with MabThera monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks
Spanish: La posología recomendada para repetir el tratamiento con MabThera en monoterapia en pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular en recidiva o refractario que ya habían respondido a un tratamiento previo con MabThera en monoterapia es: 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas (ver sección 5.1).
English: Table 9 Maintenance phase: overview of efficacy results MabThera vs. observation (28 months median observation time) Efficacy Parameter
Spanish: Tabla 9 Fase de mantenimiento: resumen de los resultados de eficacia de MabThera vs.
English: body surface area, followed by subsequent cycles with MabThera subcutaneous formulation injected at a fixed dose of 1400 mg per cycle for up to 8cycles.
Spanish: de superficie corporal, administrada el día 0 del primer ciclo de tratamiento, seguido de los ciclos posteriores con la formulación de MabThera subcutánea a una dosis fija de 1600 mg, administrada el día 1 de cada ciclo (en total 6 ciclos).
English: Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with MabThera.
Spanish: Durante y hasta 12 meses después del tratamiento con MabThera las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces, debido al largo tiempo de permanencia de rituximab en el organismo en pacientes con depleción de células B.
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the post-marketing setting.
Spanish: Se han notificado durante la comercialización de MabThera RRP graves con resultado de muerte en pacientes con artritis reumatoide.