FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, doba a podmienky uchovávania lieku pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemajú prekročiť 4 hodiny pri teplote 25 °C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 4 часа при температура 25 °C.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť spojené so srdcovými a obehovými komplikáciami, stratou vedomia a môžu spôsobiť smrť.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат свързани с усложнения от страна на сърцето и кръвообращението, загуба на съзнание и могат да доведат до смърт.
Slovak: do 31. októbra 2016
Bulgarian: 31 октомври 2016 г.
Slovak: Ďalšie štyri prípady boli hlásené až po predložení tejto PSUR na posúdenie.
Bulgarian: Допълнителните четири случая са съобщени след подаването на този ПАДБ за оценяване.
Slovak: Pozrite časť 4.4 o predávkovaní železom, ako aj časť 4.2 o správnom dávkovaní.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за претоварването с желязо, и точка 4.2 за насоки за дозиране.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, okrem liekov uvedených v časti 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Slovak: Kumulatívne bolo celkovo hlásených 42 smrteľných prípadov.
Bulgarian: Кумулативно са получени съобщения за общо 42 фатални случая.
Slovak: Treba poznamenať, že 28 z týchto 35 smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií sa vyskytlo u starších pacientov (> 65 rokov).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че 28 от 35-те фатални случаи на реакции на свръхчувствителност са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
Slovak: Ako je vidieť z klinických údajov, nie je tam žiadny dôkaz, že dané účinky u samíc potkanov sú relevantné pre človeka.
Bulgarian: Както се вижда от клиничните данни няма доказателства, че тези ефекти, наблюдавани при женски плъхове са относими към хората
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Bulgarian: CHMP приема научните заключения на PRAC.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Takeda Italia S.p.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Takeda Italia S.p.A.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení a po zriedení na infúziu:
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне и след разреждане за инфузия:
Slovak: >50 kg telesnej hmotnosti
Bulgarian: >50 kg телесно тегло
Slovak: Zatiaľ nepridelená ATC kód: Zatiaľ nepridelený
Bulgarian: Все още неопределена, ATC код:
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite po prvom otvorení alebo po zriedení.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след първото отваряне или незабавно след разреждане.
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) alebo pacientov s viacerými súbežnými ochoreniami, u ktorých sa prejaví závažná hypersenzitívna reakcia, sa môžu vyskytnúť závažnejšie následky.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (> 65 години) или пациенти с множество съпътстващи заболявания, при които се развива сериозна реакция на свръхчувствителност, може да има потежки изходи.
Slovak: Použitie Riensa je kontraindikované v týchto prípadoch:
Bulgarian: Употребата на Rienso е противопоказана в случаи на:
Slovak: Na základe obmedzeného počtu prípadových správ sa zdá, že vplyv ferumoxytolu na interpretáciu MRI v dôsledku jeho jedinečnej kryštalickej štruktúry sa primárne pozoruje v prvých niekoľkých týždňoch po podaní, pričom na základe údajov o zvieratách sa stratí do 3 mesiacov.
Bulgarian: Въз основа на ограничен брой съобщени случаи влиянието на ферумокситол върху интерпретацията на ЯМР, вследствие на уникалната му кристална структура, изглежда се забелязва най-вече през първите няколко седмици след приложение и, на базата на данни при животни, се изчерпва в рамките на 3 месеца.
Slovak: Život ohrozujúce anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie*
Bulgarian: Животозастрашаващи анафилактични/ анафилактоидни реакции*
Slovak: Predávkovanie môže vyvolať nahromadenie železa v organizme.
Bulgarian: Предозирането може да причини натрупване на желязото в организма.
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytnú reakcie alebo prejavy intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená.
Bulgarian: При възникване на реакции на свръхчувствителност или признаци на непоносимост по време на прилагането, лечението трябва да се преустанови незабавно.
Slovak: Hlavné výstupy štúdií hodnotili zmenu hemoglobínu voči základnej hladine na deň 35.
Bulgarian: Основните резултати от проучванията са оценявали промяната на хемоглобина от изходното ниво до Ден 35.
Slovak: Infarkt myokardu Cyanóza
Bulgarian: Инфаркт на миокарда Цианоза
Slovak: Údaje po uvedení na trh z dialyzačných kliník v Spojených štátoch
Bulgarian: Постмаркетингови данни от клиники по хемодиализа в Съединените щати
Slovak: Podanie má byť vykonané nasledovne:
Bulgarian: Прилагането трябва да става по следния начин:
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na poukázanie na riziká a upozornenia v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami a na monitorovanie pacientov počas podávania lieku a po ňom.
Bulgarian: Програмата за обучение има за цел да посочи рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност, както и нуждата от наблюдение на пациентите по време на и след приложение.
Slovak: Rienso preukázal na dávke závislú obmedzenú kapacitu eliminácie z plazmy s polčasom približne 16 hodín.
Bulgarian: Rienso е показал дозозависимо, ограничено от капацитета елиминиране от плазмата с полуживот приблизително 16 часа при хората.
Slovak: ≤50 kg telesnej hmotnosti
Bulgarian: ≤50 kg телесно тегло
Slovak: Všetkých šesť smrteľných prípadov hypersenzitivity bolo hlásených v USA a týkalo sa starších pacientov (> 65 rokov) so súbežnými ochoreniami.
Bulgarian: Шестте фатални случая на свръхчувствителност са съобщени в САЩ и са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години) със съпътстващи заболявания.
Slovak: U pacientov s dysfunkciou pečene sa parenterálne železo podáva iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika/prínosu.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна дисфункция желязо трябва да се прилага парентерално само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Slovak: Rienso je čierny až červeno-hnedý infúzny roztok.
Bulgarian: Rienso е черен до червеникаво-кафяв инфузионен разтвор.
Slovak: U niektorých pacientov môžu byť alergické reakcie závažné alebo život ohrozujúce (známe aj ako anafylaktické reakcie).
Bulgarian: При някои пациенти тези алергични реакции може да станат сериозни или животозастрашаващи (известни като анафилактични реакции).
Slovak: Kumulatívne bolo v klinických skúšaniach hlásených 21 prípadov hypersenzitivity (8 závažných, 13 nezávažných).
Bulgarian: По време на клинични проучвания са получени кумулативно 21 съобщения за случаи на свръхчувствителност (8 сериозни, 13 несериозни).
Slovak: Rienso nebol testovaný na tehotných ženách.
Bulgarian: Rienso не е изследван при бременни жени.
Slovak: Počas tehotenstva je preto potrebné starostlivo vyhodnotiť pomer rizika a prínosu liečby a Rienso sa počas tehotenstva nesmie užívať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (pozrite časť 4.4).
Bulgarian: Поради това е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск преди употреба по време на бременност, като Rienso трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост (вж. точка 4.4).
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Slovak: Tieto účinky v štúdii neboli pozorované u samcov a ani v 13-týždňovej štúdii toxicity po opakovanom podávaní u potkanov (bez zotavenia).
Bulgarian: При това проучване подобни ефекти не са наблюдавани при мъжки животни, както и при 13-седмично проучване за токсичността при многократно прилагане при плъхове (без възстановяване).
Slovak: Iba v jednom prípade bol pozorovaný výskyt miernej vyrážky.
Bulgarian: Бил е наблюдаван само един случай на лек обрив.
Slovak: Je na rozhodnutí vášho lekára, či budú podávané ďalšie dávky Riensa a ako dlho.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни дози Rienso и за колко време.
Slovak: Priemerne narástol hemoglobín po liečbe (0,5-0.9 g/dl) a stabilizoval sa v rozsahu 11-11,7 g/dl počas 10 mesiacov po podaní; pri opakovanom podaní neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné signály.
Bulgarian: Средното ниво на хемоглобина се е повишило (0,5-0,9 g/dl) след лечението и се е стабилизирало в диапазона 11-11,7 g/dl за 10-месечния период след приложението; при повторното приложение не са били открити нови сигнали по отношение на безопасността.
Slovak: V 5 z týchto 6 prípadov sa ferumoxytol podal ako IV injekcia (pomalé alebo rýchle jednorazové IV podanie), vo zvyšnom prípade je spôsob podania neznámy.
Bulgarian: В 5 от тези 6 случаи ферумокситол е прилаган чрез интравенозна инжекция (бърза или бавна интравенозна инжекция), за оставащия случай начинът на
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pred použitím Riensa musí v každom členskom štáte dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov programu.
Bulgarian: Преди употребата на Rienso във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на програмата за обучение, включително съобщения в медиите, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Slovak: Distribúcia v objeme (Vd) odpovedala objemu plazmy a hodnoty priemerného času maximálnej koncentrácie (Cmax) a terminálneho polčasu rozpadu (t1/2) sa zvyšovali s dávkou.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) е съответствал на плазмения обем, а стойностите на средната максимална наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) и терминалният полуживот (t1/2) са се увеличавали с дозата.
Slovak: Kontrolný zoznam zdravotníckeho pracovníka má obsahovať tieto informácie:
Bulgarian: Контролният списък за медицинския специалист трябва да съдържа следните съобщения:
Slovak: Každá 510 mg dávka sa podáva ako intravenózna infúzia najmenej po dobu 15 minút.
Bulgarian: Всяка доза от 510 mg се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на най-малко 15 минути.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny železa, aby nedošlo k nahromadeniu.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивата на желязото, за да се избегне натрупване на желязо.
Slovak: Maximálna dávka je 1020 mg (2 injekčné liekovky) a dve dávky Rienso sa nesmú podať naraz.
Bulgarian: Максималната доза е 1020 mg (2 флакона) и двете дози Rienso не трябва да се прилагат
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené hlavné výsledky týkajúce sa účinnosti v deň 35 kontrolovanej fázy každej štúdie.
Bulgarian: Основните реаултати за ефикасност към Ден 35 от контролираната фаза на всяко проучване са показани в Таблица 3.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov alebo trpíte nejakým základným ochorením, napríklad ochorením pečene alebo srdca, riziko závažných dôsledkov vrátane smrti môže byť vyššie po závažnej alergickej reakcii.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години или имате основно заболяване, например чернодробно или сърдечно заболяване, рискът от тежки последствия, включително смърт, след
Slovak: Železo je základnou zložkou hemoglobínu, molekuly v červených krvinkách, ktorá umožňuje prenos kyslíka v tele.
Bulgarian: Желязото е основен елемент, необходим за образуването на хемоглобин - молекула в червените кръвни клетки, която позволява пренасянето на кислород в тялото.
Slovak: Rienso nebol špecificky študovaný u pacientov so zhoršenou funkciou pečene, klinické skúsenosti sa obmedzujú na 8 pacientov.
Bulgarian: Rienso не е бил изпитван специално при пациенти с чернодробно увреждане; клиничният опит е ограничен до 8 пациенти.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť liečbu Riensom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Rienso, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от
Slovak: Pacienti na hemodialýze:
Bulgarian: Пациенти на хемодиализа:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie bola preukázaná po dobu 96 hodín pri teplote 25 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 96 часа при температура 25 °C.
Slovak: Rienso môže mať mierny účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Rienso повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Bulgarian: С НЕИЗВЕСТНА ЧЕСТОТА (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Tak ako u všetkých parenterálnych prípravkov železa je perorálna absorpcia železa znížená, ak prebieha súbežne.
Bulgarian: Както при всички парентерални желязосъдържащи препарати, абсорбцията на перорално приеманото желязо се редуцира при едновременно приложение.
Slovak: Rienso sa nesmie podať pacientom s nadbytkom železa.
Bulgarian: Rienso не трябва да се прилага при пациенти с претоварване с желязо.
Slovak: Účinok na vaskulárne MRI snímkovanie pretrváva približne 1-2 dni, kým pri snímkovaní tkaniva sa účinok prejavuje až 6 mesiacov.
Bulgarian: Ефектът върху съдовото изобразяване с ЯМР продължава приблизително 1-2 дни, докато диагностичното изобразяване на тъкани може да бъде повлияно до 6 месеца.
Slovak: Musia byť k dispozícii zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zariadenia na riešenie akútnych anafylaktických a anafylaktoidných reakcií, vrátane injekčného roztoku adrenalínu 1:1000.
Bulgarian: Необходимо е наличието на условия за сърдечно-белодробна реанимация и средства за овладяване на остри анафилактични/анафилактоидни реакции, включително инжекционен разтвор на адреналин 1:1000.
Slovak: Ak má telo nedostatok kyslíka, hemoglobín sa nemôže tvoriť, čo vedie k anémii (znížená hladina hemoglobínu).
Bulgarian: Когато в тялото няма достатъчно желязо, не може да се образува хемоглобин, което води до анемия (ниски нива на
Slovak: 2630 Taastrup
Bulgarian: 2630 Taastrup Дания
Slovak: Schopnosť vrhu (reprodukčná schopnosť) sa pri vysokých dávkach znížila u samcov a pri stredných a vysokých dávkach u samíc nezávisle na tom, či boli spárené F1 samce s F1 samicami alebo boli F1 samce spárené so samicami bez Riensa alebo naopak.
Bulgarian: Възможността за създаване на поколение (репродуктивна способност) е била понижена при мъжките при висока доза и при женските при средни и високи дози, независимо от това дали мъжките животни от F1 са били чифтосвани с женски от F1 или мъжките животни от F1 са били чифтосвани с нетретирани женски и обратно.
Slovak: Skôr ako vám lekár predpíše Rienso, vykoná krvné testy, ktoré potvrdia, že naozaj máte anémiu z nedostatku železa.
Bulgarian: Преди да Ви предпише Rienso, лекарят ще е извършил кръвно изследване, за да се увери, че имате желязодефицитна анемия.
Slovak: Rýchlosť infúzie nemala vplyv na PK parametre Riensa.
Bulgarian: Скоростта на инфузията не е оказала влияние върху ФК показателите на Rienso.
Slovak: Od vydania rozhodnutia o registrácii až po ukončenie zberu údajov (DLP) v rámci aktuálnej PSUR bolo kumulatívne hlásených celkovo 527 prípadov hypersenzitívnych reakcií po uvedení lieku na trh, z ktorých viac než 50 % bolo závažných vrátane život ohrozujúcich alergických reakcií (264 závažných, 263 nezávažných).
Bulgarian: Кумулативно от получаването на разрешение за употреба до момента на заключване на данните (data lock-point, DLP) на настоящия ПАДБ, са получени общо 527 постмаркетингови съобщения за случаи на реакции на свръхчувствителност, от които над 50% са били сериозни, включително животозастрашаващи алергични реакции (264 сериозни, 263 несериозни).
Slovak: Neodporúča sa meniť dávkovanie uvedené v tabuľke
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозировката, посочена в Таблица 1.
Slovak: - ak máte v anamnéze (chorobopise) alergiu na lieky alebo ak sa u vás vyskytli závažné alergické
Bulgarian: - ако имате анамнеза за лекарствена алергия или сте имали сериозни алергични реакции
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby vo všetkých členských štátoch, v ktorých je Rienso uvedený na trh, mali zdravotnícki pracovníci/ošetrovatelia, ktorí budú Rienso používať, prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku/aby ho mali k dispozícii:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Rienso се пуска на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да използват Rienso, имат достъп до/са снабдени със следния пакет за обучение:
Slovak: Pre udržanie cieľovej hodnoty hemoglobínu, môže byť liečba Riensom zopakovaná potom, čo bol pacient pretestovaný a bol u neho potvrdený deficit železa.
Bulgarian: За поддържането на желаното ниво на хемоглобина, може да се приложи повторно лечение с Rienso, след като пациентът отново е оценен и е потвърден дефицит на желязо.
Slovak: Retrospektívne observačné údaje z troch veľkých hemodialyzačných kliník v USA pozorované počas obdobia 1 roku obsahovali údaje 8600 pacientov liečených viac ako 33 300 dávkami Riensa; takmer 50 % z nich dostali opakované dávky s celkovo 4 a viac dávkami.
Bulgarian: Ретроспективните данни от наблюдения от три големи клиники по хемодиализа в САЩ за период от 1 година са включвали лечението на повече от 8 600 пациенти с над 33 300 приложени дози Rienso; почти 50% от пациентите са получили повторно приложение на 4 или повече дози
Slovak: Parenterálne podávané prípravky s obsahom železa môžu vyvolať hypersenzitívne reakcie, vrátane závažných a potenciálne smrteľných anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií.
Bulgarian: Парентерално прилаганите препарати на желязото могат да предизвикат реакции на свръхчувствителност, включително сериозни и потенциално фатални анафилактични/анафилактоидни реакции.
Slovak: • anémie nespôsobenej z nedostatku železa.
Bulgarian: Вашата анемия не е причинена от дефицит на желязо.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa domnieva, že aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku schválený na úrovni EÚ primerane odzrkadľuje aktuálnu literatúru a obsahuje vhodné usmernenie pre zdravotníckych pracovníkov v EÚ.
Bulgarian: ПРУ е на мнение, че настоящата КХП за ЕС отразява точно актуалната литература и предоставя адекватни указания за лекарите в ЕС.
Slovak: g. Spolu dostalo celkovú kumulatívnu dávku 2,04 g 69 pacientov.
Bulgarian: Общо 69 пациенти са получили обща кумулативна доза 2,04 g.
Slovak: Ak sa po podaní Riensa prejavia príznaky ako závraty, dezorientácia alebo mierne bolesti hlavy, pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým príznaky neodznejú.
Bulgarian: В случай на симптоми на замайване, обърканост или световъртеж след приложение на Rienso, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато симптомите изчезнат.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že riziko hypersenzitívnych reakcií ako také je u starších pacientov vyššie, u týchto pacientov však hrozí vyššie riziko komplikácií.
Bulgarian: Няма данни, че рискът от реакции на свръхчувствителност като такъв е повишен при пациенти в старческа възраст, въпреки това
Slovak: Vzhľadom na kumulatívny počet hlásených prípadov hypersenzitívnych reakcií (závažných, nezávažných) vrátane 35 smrteľných prípadov výbor PRAC zvážil nové doplnkové opatrenia na minimalizáciu rizika okrem tých, ktoré sa už prijali v rámci predchádzajúcej PSUR, a odporučil, aby sa do časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku pridalo upozornenie na závažnosť následkov hypersenzitívnych reakcií u pacientov starších ako 65 rokov alebo u pacientov so súbežnými ochoreniami.
Bulgarian: Като се има предвид кумулативния брой получени съобщения за реакции на свръхчувствителност (сериозни, несериозни), включително 35 фатални случаи, PRAC счете за необходими нови допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, в допълнение към вече въведените като част от предходния ПАДБ, и препоръча в точка 4.4 на КХП да се добави предупреждение относно тежестта на изхода от реакциите на свръхчувствителност при пациенти на възраст над 65 години или със съпътстващи заболявания.
Slovak: Polyglukóza-sorbitol karboxymetyléter (PSC)
Bulgarian: Полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер (PSC) Манитол
Slovak: Napuchnutý jazyk
Bulgarian: Оток на езика
Slovak: Podávanie Riensa v priebehu organogenézy u potkanov v dávkach toxických pre matku 100 mg Fe/kg/deň spôsobilo pokles hmotnosti plodu.
Bulgarian: Прилагането на Rienso по време на органогенезата при плъхове в дози, токсични за майката от 100 mg Fe/kg/ден, е довело до намаляване на теглото на плодовете.
Slovak: Takeda Italia S.p.A.
Bulgarian: Производител: Takeda Italia S.p.A.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli gastrointestinálne príznaky (hnačka, zápcha, nevoľnosť a vracanie), bolesti hlavy, závraty a znížený tlak, pričom všetky sa vyskytli u menej ako 2,5 % pacientov.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били стомашно-чревни симптоми (диария, запек, гадене и повръщане), главоболие, замаяност и хипотония, всички възникващи при по-малко от 2,5% от пациентите.
Slovak: Nie je známe, či liečivo môže prechádzať do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в това лекарство може да преминава в кърмата.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii preto v rámci tejto PSUR navrhol upraviť súčasné upozornenie v časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby obsahovalo informáciu, že vplyv na MRI sa môže prejaviť do 6 mesiacov od podania ferumoxytolu, s čím výbor PRAC súhlasil.
Bulgarian: Ето защо ПРУ предлага като част от този ПАДБ да се промени настоящото предупреждение в точка 4.4 на КХП, така че да отрази, че е възможно да се получи влияние върху ЯМР до 6 месеца след приложение на ферумокситол, с което PRAC се е съгласила.
Slovak: Lekár rozhodne, či tento liek môžete užívať.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви приложат това лекарство или не.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (pre úpravu pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Slovak: Železo sa následne uloží do vnútrobunkového úložného priestoru (napr. do feritínu), alebo sa prenesie do plazmatického feritínu, odkiaľ sa transportuje do prekurzorových erytroidných buniek, určených na začlenenie do štruktúry hemoglobínu.
Bulgarian: След това желязото влиза в интрацелуларното депо (напр. феритин) или се прехвърля към плазмения трансферин за транспортиране до еритроидните прекурсорни клетки за включване в хемоглобин.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, polyglukóza karboxymetyléter sorbitolu (PSC), hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková pre úpravu pH a voda na injekcie.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер (PSC), натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за
Slovak: Ohľadom opakovanej liečby Riensom sú k dispozícii obmedzené údaje z klinických štúdií a nie sú k dispozícii žiadne údaje po dlhodobom používaní.
Bulgarian: За повторното лечение с Rienso са налични ограничени клинични данни и липсват клинични данни относно продължителната употреба.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať Rienso infúziou do žily.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи Rienso чрез вливане във вена.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje o hypersenzitívnych reakciách a vplyve na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI) preto výbor PRAC usúdil, že zmeny v informáciách o lieku boli opodstatnené.
Bulgarian: По тази причина, като се имат предвид наличните данни за реакции на свръхчувствителност и влияние върху изследванията с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), PRAC счита, че се налагат промени в продуктовата информация.