FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kroskarmellosnatrium Hydroxipropylcellulosa Laktos (som monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Silikondioxid Natriumlaurylsulfat
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Hydroksipropyyliselluloosa Laktoosi (monohydraattina) Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Piidioksidi
Swedish: Hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil har sällsynta fall av nedsatt njurfunktion, njursvikt och mindre vanliga fall av proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) som ibland leder till skelettabnormiteter (som i sällsynta fall bidrar till frakturer) rapporterats.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia saavilla potilailla on harvoin raportoitu heikentynyttä munuaisten toimintaa ja munuaisten vajaatoimintaa sekä melko harvoin proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä), joka johtaa joskus luustomuutoksiin (myötävaikuttavat harvoin murtumiin).
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min eller terminal njursvikt som kräver dialys var Cmax och AUC för emtricitabin och tenofovir förhöjda (se avsnitt 4.4).
Finnish: Henkilöillä, joilla kreatiniinin poistuma oli alle 50 ml/min tai joilla oli dialyysia edellyttävä loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, emtrisitabiinin ja tenofoviirin Cmax ja AUC nousivat (ks. kohta 4.4).
Swedish: Således finns ingen information om interaktioner med andra antiretrovirala läkemedel (t.ex. proteashämmare och ickenukleosida omvända transkriptashämmare) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Sen vuoksi ei ole esitetty tietoja muiden antiretroviraalisten valmisteiden (mukaan lukien proteaasin estäjät ja ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät) kanssa esiintyvistä yhteisvaikutuksista (ks. kohta 4.4).
Swedish: Fall av akut njursvikt efter insättande av hög dos eller flera icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) har rapporterats hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil och som har riskfaktorer för njurdysfunktion.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu sen jälkeen, kun on aloitettu ei-steroidirakenteisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) käyttö suurella annoksella tai useiden NSAIDlääkkeiden käyttö potilailla, jotka saavat tenofoviiridisoproksiilihoitoa ja joilla on munuaisten toimintahäiriön riskitekijöitä.
Swedish: Tabell 4: Virologiska resultat av randomiserad behandling i studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 vid vecka 48 (snapshotanalys)a och vecka 144b
Finnish: Taulukko 4: Tutkimusten GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 satunnaistetun hoidon virologinen lopputulos viikolla 48 (snapshot-analyysi)a ja viikolla 144b
Swedish: vesikulobullösa hudutslag1, pustulösa hudutslag1, makulopapulösa hudutslag1, pruritus1, urtikaria1, missfärgning av huden (ökad pigmentering)1,2
Finnish: vesikulobulloosinen ihottuma1, pustuloosinen ihottuma1, makulopapulaarinen ihottuma1, kutina1, urtikaria1, ihon värimuutokset (hyperpigmentaatio)1,2
Swedish: Tjugo procent hade plasmavärden för hiv-1-RNA > 100 000 kopior/ml vid baslinjen.
Finnish: 20 %:lla tutkittavista HIV-1-RNA:n pitoisuus plasmassa oli lähtötilanteessa > 100 000 kopiota/ml.
Swedish: Tenofovirdisoproxil (200 mg/245 mg en gång dagligen)7
Finnish: tenofoviiridisoproksiili (200 mg / 245 mg kerran päivässä)7
Swedish: Patienter för vilka behandlingen med tenofovirdisoproxil tidigare har satts ut på grund av njurtoxicitet, oavsett om effekterna har upphört eller inte efter utsättandet.
Finnish: Potilaat, joilla tenofoviiridisoproksiilihoito on aiemmin keskeytetty munuaistoksisuuden takia, riippumatta siitä, ovatko vaikutukset peruuntuneet hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Swedish: Ökad postimplantationsförlust och minskad fostervikt observerades hos råtta och var associerade med signifikanta minskningar av maternell kroppsvikt med 125 mg/kg/dag.
Finnish: Rotilla havaittiin kuitenkin lisääntynyttä implantaation jälkeistä sikiöiden menettämistä ja sikiön painon vähenemistä liittyen emojen painon merkitsevään laskuun annoksella 125 mg/kg/vrk.
Swedish: Om en patient missar en dos av Stribild inom 18 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska patienten ta Stribild tillsammans med föda så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala doseringsschemat.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Stribild-annoksen ja muistaa sen 18 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Stribild-tablettinsa ruoan kanssa mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Swedish: Makrogol 3350 (E1521) Polyvinylalkhol (delvis hydrolyserad) (E1203) Talk (E553B)
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203) Talkki (E553B)
Swedish: 90 (3 burkar med 30) tabletter.
Finnish: 90 tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
Swedish: En studie av farmakokinetiken för kobicistat-boostat elvitegravir utfördes på icke-hiv1-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min).
Finnish: Kobisistaatilla tehostetun elvitegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut-HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma alle 30 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för klaritromycin hos patienter med normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion (ClCr 6090 ml/min).
Finnish: Klaritromysiinin annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti tai joilla munuaisten toiminta on lievästi heikentynyt (kreatiniinin poistuma 60-90 ml/min).
Swedish: Stribild är avsett att användas som en komplett behandling av hiv-1-infektion och får inte administreras tillsammans med andra antiretrovirala produkter (se avsnitt 4.5).
Finnish: Stribild on tarkoitettu käytettäväksi täydellisenä hoito-ohjelmana HIV-1-infektion hoitoon, eikä sitä saa antaa muiden antiretroviraalisten valmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Stribild ska inte initieras hos patienter med kreatininclearance under 70 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Stribild-hoitoa ei pidä aloittaa potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on alle 70 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Midazolam och triazolam metaboliseras primärt via CYP3A.
Finnish: Midatsolaami ja triatsolaami metaboloituvat suurelta osin CYP3A:n kautta.
Swedish: Stribild uppfyllde noninferiority-kriterierna vad avser resultatet hiv-1-RNA < 50 kopior/ml vid jämförelse med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil och vid jämförelse med atazanavir/ritonavir
Finnish: Stribild täytti yhdenvertaisuuden kriteerit HIV-1 RNA-arvon < 50 kopiota/ml saavuttamisessa verrattuna efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilin ja verrattuna atatsanaviiri/ritonaviiriin + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiiliin.
Swedish: Elvitegravir metaboliseras av CYP3A och, i mindre omfattning, av UGT1A1.
Finnish: Elvitegraviiri metaboloituu CYP3A:n ja vähäisessä määrin UGT1A1:n kautta.
Swedish: • antibiotika, används för behandling av bakterieinfektioner som tuberkulos och omfattar: rifabutin, klaritromycin eller telitromycin
Finnish: • antibiootit, käytetään bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosiin hoitoon, esimerkiksi: rifabutiini, klaritromysiini tai telitromysiini
Swedish: Det genomsnittliga plasmavärdet för hiv-1-RNA vid baslinjen var 4,60 log10 kopior/ml, genomsnittligt antal CD4+-celler var 399 celler/mm3 (intervall 133-734) och genomsnittlig procentandel CD4+ var 20,9 % (intervall 4,5 %-41,1 %).
Finnish: Lähtötilanteessa HIV-1-RNA:n keskimääräinen määrä plasmassa oli 4,60 log10 kopiota/ml, keskimääräinen CD4+-solujen määrä 399 solua/mm3 (vaihteluväli 133-734) ja keskimääräinen CD4+-solujen osuus 20,9 % (vaihteluväli 4,5 %−41,1 %).
Swedish: Vuxna med nedsatt njurfunktion
Finnish: Aikuiset, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta
Swedish: Effekter på njurar och skelett i den pediatriska populationen
Finnish: Vaikutukset munuaisiin ja luustoon pediatrisilla potilailla
Swedish: Stribild ska ges med försiktighet till äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Finnish: Stribild-valmistetta on annettava varoen iäkkäille potilaille (ks. kohta 4.4).
Swedish: Innan du börjar med behandlingen kommer din läkare att ordinera några blodprov för att kontrollera att dina njurar fungerar normalt.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita arvioidakseen munuaistesi toiminnan.
Swedish: Elvitegravirs, kobicistats och tenofovirs farmakokinetik har studerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Elvitegraviirin, kobisistaatin ja tenofoviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta.
Swedish: Under de 144 veckorna förelåg emellertid ingen ökad risk för frakturer och inga tecken på kliniskt relevanta skelettabnormiteter.
Finnish: Murtumariski ei kuitenkaan lisääntynyt eikä kliinisesti merkittäviä luustomuutoksia todettu 144 viikon jälkeen.
Swedish: Stribild ska sättas ut hos patienter med bekräftad kreatininclearance som sjunker till < 50 ml/min (eftersom de justeringar av dosintervallet som krävs inte är möjliga vid användning av den här tabletten med fast doskombination) eller vid serumfosfatsänkning till < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Stribild-hoito on keskeytettävä potilailla, joiden arvioitu kreatiniinin poistuma laskee < 50 ml:aan/min (koska tarvittava annosvälin muuttaminen ei onnistu kiinteäannoksista yhdistelmätablettia käytettäessä) tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut arvoon < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna med möjligt eller troligt samband med Stribild i kliniska studier under 144 veckor hos behandlingsnaiva vuxna patienter var illamående (16 %) och diarré
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden oletettiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyneen Stribild-valmisteeseen kliinisissä tutkimuksissa 144 viikon aikana aikuisilla potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa, olivat pahoinvointi (16 %) ja ripuli (12 %).
Swedish: Koncentrationerna av vorikonazol kan öka eller minska vid samtidig administrering av Stribild.
Finnish: Vorikonatsolin pitoisuudet voivat lisääntyä tai vähentyä annettaessa samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa.
Swedish: Efter oral administrering av [14C]elvitegravir/ritonavir återfanns 94,8 % av dosen i faeces vilket överensstämmer med den hepatobiliära elimineringen av elvitegravir; 6,7 % av den administrerade dosen återfanns i urinen.
Finnish: Kun [14C]elvitegraviiria/ritonaviiria annettiin suun kautta, 94,8 % annoksesta erittyi ulosteeseen, mikä on yhdenmukainen elvitegraviirin maksan ja sapen kautta tapahtuvan eliminaation kanssa; 6,7 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan.
Swedish: Patienter för vilka behandlingen med tenofovirdisoproxil tidigare har satts ut på grund av njurtoxicitet, oavsett om effekterna har upphört eller inte efter utsättandet, ska inte behandlas med Stribild (se avsnitt 4.3).
Finnish: Potilailla, joilla tenofoviiridisoproksiilihoito on aiemmin keskeytetty munuaistoksisuuden takia, riippumatta siitä, ovatko vaikutukset peruuntuneet hoidon keskeyttämisen jälkeen, ei pidä aloittaa Stribild-hoitoa (ks. kohta 4.3).
Swedish: • ergotderivat: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
Finnish: • dihydroergotamiini, ergotamiini, ergometriini (käytetään migreenin hoitoon)
Swedish: Hur du tar Stribild
Finnish: Miten Stribild-valmistetta otetaan
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder dock inte på några missbildningar eller foster/neonatal toxicitet associerad med emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät kuitenkaan viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Swedish: Dosjusteringar är inte nödvändiga när rosuvastatin administreras med Stribild.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen annettaessa rosuvastatiinia yhdessä Stribild-valmisteen kanssa.
Swedish: Det hormonella preventivmedlet ska innehålla minst 30 µg etinylöstradiol och innehålla drospirenon eller norgestimat som gestagen eller så ska patienterna använda en alternativ, tillförlitlig preventivmetod (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Finnish: Hormonaalisessa ehkäisyvalmisteessa on oltava vähintään 30 µg etinyleeniestradiolia ja siinä on oltava progestogeenina drospirenonia tai norestimaattia, tai potilaiden on käytettävä vaihtoehtoista luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Swedish: • du kissar mycket och att du känner dig törstig (nefrogen diabetes insipidus)
Finnish: • runsasvirtsaisuus ja janon tunne (nefrogeeninen diabetes insipidus)
Swedish: 1 Denna biverkning observerades inte i kliniska fas3-studier för Stribild utan identifierades i kliniska studier eller efter godkännande för försäljning för emtricitabin eller tenofovirdisoproxil vid användning med andra antiretrovirala medel.
Finnish: 1 Tätä haittavaikutusta ei havaittu Stribild-valmisteen faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa, vaan se tunnistettiin emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiilin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä kokemuksissa, kun näitä lääkeaineita käytettiin muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Swedish: När du har börjat att ta Stribild ska du vara observant på:
Finnish: Kun aloitat Stribild-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:
Swedish: Samtidig administrering och risk för njurtoxicitet Samma rekommendationer som för vuxna (se Samtidig administrering av andra läkemedel nedan).
Finnish: Muiden lääkkeiden samanaikainen anto ja munuaistoksisuuden riski Suositukset ovat samat kuin aikuisille (ks. jäljempänä kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto).
Swedish: I de kliniska studierna av Stribild under 144 veckor avbröt 13 (1,9 %) patienter i gruppen som fick Stribild (n = 701) och 8 (2,3 %) patienter i gruppen som fick ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil (n = 355) behandlingen med försöksläkemedel på grund av njurbiverkning.
Finnish: Stribild-valmisteella 144 viikon aikana tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 13 (1,9 %) potilasta Stribildryhmästä (n = 701) ja 8 (2,3 %) potilasta ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmästä (n = 355), lopetti tutkimuslääkkeen käyttämisen munuaisiin liittyvän haittavaikutuksen vuoksi.
Swedish: Andra substitutioner i integras som uppkom i tillägg till primär INSTI-resistenssubstitution, vardera i enskilda fall, var H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q och G163R.
Finnish: Muita esiintyneitä integraasin substituutioita primaarisen INSTIresistenssisubstituution lisäksi olivat H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q ja G163R, jotka kukin esiintyivät yksittäisessä tapauksessa.
Swedish: Vid maximala plasmakoncentrationer var genomsnittlig plasma: blod-kvot för läkemedelskoncentrationen cirka 1,0 och genomsnittlig sperma: plasma-kvot för läkemedelskoncentrationen var cirka 4,0.
Finnish: Kun huippupitoisuus plasmassa oli saavutettu, plasman ja veren lääkepitoisuuksien suhdeluku oli keskimäärin ~ 1,0, ja siemennesteen ja plasman lääkepitoisuuksien suhdeluku oli keskimäärin ~ 4,0.
Swedish: • elvitegravir, ett antiretroviralt läkemedel som kallas integrashämmare
Finnish: • elvitegraviiri, retroviruslääke, jonka tiedetään olevan integraasin estäjä
Swedish: Säkerhet och effekt för Stribild för barn under 12 års ålder eller med en kroppsvikt < 35 kg har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Finnish: Stribild-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten tai alle 35 kg painavien lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Swedish: Ökad kontroll av biverkningar som förknippas med rifabutin, t.ex. neutropeni och uveit, är befogad på grund av en väntad ökning av exponering för desacetyl-rifabutin.
Finnish: Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten, mukaan luettuina neutropenia ja uveiitti, tehostettu seuranta on suositeltavaa, koska desasetyyli-rifabutiinialtistuksen odotetaan kasvavan.
Swedish: Kobicistat hämmar reversibelt MATE1 och koncentrationerna av metformin kan vara förhöjda vid samtidig administrering med Stribild.
Finnish: Kobisistaatti estää reversiibelisti MATE1:aa ja metformiinin pitoisuudet voivat lisääntyä annettaessa samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa.
Swedish: I en poolad analys av patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare som fick Stribild i fas 3-studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 till vecka 144 utfördes genotypning på plasma-hiv-1-isolat från alla patienter med bekräftad virologisk svikt eller som hade hiv-1-RNA > 400 kopior/ml vid virologisk svikt, vid vecka 48, vecka 96, vecka 144 eller vid den tidpunkt då behandlingen med försöksläkemedlet sattes ut i förtid.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä potilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu antiretroviraalisilla lääkkeillä ja jotka saivat Stribild-hoitoa faasin 3 tutkimuksissa GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 viikolle 144 asti, tehtiin genotyypin määritys plasman HIV-1-isolaateista kaikilta potilailta, joilla oli vahvistettu virologinen epäonnistuminen tai joiden HIV-1 RNA -arvo oli > 400 kopiota/ml virologisen epäonnistumisen hetkellä, viikolla 48, viikolla 96, viikolla 144 tai tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisella lopettamisen hetkellä.
Swedish: Patienter med hiv-1 vilkas uttryck omfattade tre eller fler tymidinanalog-associerade mutationer (TAMs) som inkluderade antingen M41L eller L210W omvänd transkriptas mutation uppvisade nedsatt mottaglighet för behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Finnish: Potilailla HIV-1:n, joka ilmensi vähintään kolmea tymidiinianalogiin liittyvää mutaatiota (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs), joissa oli joko M41L- tai L210Wkäänteiskopioijaentsyymimutaatio, herkkyys tenofoviiridisoproksiilille oli heikentynyt.
Swedish: Virologiskt svar definierades som en uppnådd ej detekterbar virusbelastning (< 50 hiv-1-RNA-kopior/ml, shapshotanalys).
Finnish: Virologiseksi vasteeksi määriteltiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman (< 50 HIV-1 RNA -kopiota/ml, snapshot-analyysi) saavuttaminen.
Swedish: Om behandlingen med Stribild sätts ut hos patienter med samtidig infektion med hiv och hepatit B-virus (HBV), ska dessa patienter övervakas noggrant avseende exacerbation av hepatit (se avsnitt 4.4).
Finnish: Jos Stribild-valmisteen käyttö lopetetaan potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio ja hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio, näitä potilaita tulee seurata tarkoin hepatiitin pahenemisen varalta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, silikondioxid, natriumlaurylsulftat.
Finnish: Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti.
Swedish: Om du är en hiv-infekterad kvinna ska du inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken.
Finnish: Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Swedish: • njurinflammation (nefrit)
Finnish: • munuaistulehdus (nefriitti)
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, som förknippas med risken för allvarliga och/eller livshotande reaktioner.
Finnish: Antaminen samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa saattaa johtaa näiden lääkkeiden kohonneisiin pitoisuuksiin plasmassa, mikä liitetään vakavien ja/tai hengenvaarallisten reaktioiden mahdollisuuteen.
Swedish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Se avsnitt 4.4 avseende patienter med kreatininclearance som sjunker till under 70 ml/min under behandling med Stribild.
Finnish: Katso kohta 4.4 koskien potilaita, joiden kreatiniinin poistuma laskee Stribildhoidon aikana alle 70 ml:aan/min.
Swedish: Långsiktiga karcinogenicitetsstudier med oralt elvitegravir and kobicistat visade ingen karcinogen potential hos mus och råtta.
Finnish: Pitkäaikaisissa rotilla ja hiirillä tehdyissä suun kautta annetun annoksen karsinogeenisuustutkimuksissa elvitegraviiri ja kobisistaatti eivät olleet karsinogeenisia.
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökade plasmakoncentrationer av salmeterol, vilket förknippas med risken för allvarliga och/eller livshotande reaktioner.
Finnish: Antaminen samanaikaisesti Stribildvalmisteen kanssa saattaa johtaa salmeterolin kohonneisiin pitoisuuksiin plasmassa, mikä liitetään vakavien ja/tai hengenvaarallisten reaktioiden mahdollisuuteen.
Swedish: Stribild ska inte initieras hos patienter med kreatininclearance < 70 ml/min.
Finnish: Stribild-hoitoa ei pidä aloittaa potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on < 70 ml/min.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil på nyfödda/spädbarn.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Swedish: INR (international normalised ratio) bör kontrolleras vid samtidig administrering av Stribild.
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla INRarvoja (international normalised ratio) annettaessa samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa.
Swedish: Exacerbationer av hepatit efter utsättande av behandling Hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion har kliniska och laboratoriemässiga tecken på hepatit uppträtt efter utsättande av behandling (se avsnitt 4.4).
Finnish: Hepatiitin paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen Potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, on todettu kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitista hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Efter administrering av [14C]emtricitabin återfanns hela dosen av emtricitabindosen i urin (cirka 86 %) och faeces (cirka 14 %).
Finnish: Sen jälkeen, kun [14C]emtrisitabiinia oli otettu, koko emtrisitabiiniannos erittyi virtsaan (~ 86 %) ja ulosteeseen (~ 14 %).
Swedish: Således krävs ingen dosjustering av tenofovirdisoproxil hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Siten ei ole tarpeen muuttaa tenofoviiridisoproksiiliannosta potilailla, joilla on heikentynyttä maksan toimintaa.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros, rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan vara livshotande.
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.
Swedish: Observerade biverkningar hos pediatriska patienter som fick behandling med tenofovirdisoproxil överensstämde med de som observerades i kliniska studier av tenofovirdisoproxil hos vuxna (se avsnitt 4.8 Sammanfattning av biverkningar i tabellform samt avsnitt 5.1).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia tenofoviiridisoproksiilia koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla havaittujen haittavaikutusten kanssa (ks. kohta 4.8, Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista ja kohta 5.1).
Swedish: Om serumfosfatvärdet är < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) eller om kreatininclearance minskat till < 70 ml/min bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8).
Finnish: Jos seerumin fosfaatti on < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) tai kreatiniinin poistuma on laskenut < 70 ml:aan/min, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8).
Swedish: Vid behandling av erektil dysfunktion rekommenderas en enkel dos på max 25 mg sildenafil under 48 timmar, max 2,5 mg vardenafil under 72 timmar eller max 10 mg tadalafil under 72 timmar administreras samtidigt med Stribild.
Finnish: On suositeltavaa, että Stribildvalmisteen kanssa annetaan erektiohäiriöiden hoitoon enintään seuraavat kerta-annokset: sildenafiiliä enintään 25 mg 48 tunnin aikana, vardenafiiliä enintään 2,5 mg 72 tunnin aikana tai tadalafiiliä enintään 10 mg 72 tunnin aikana.