FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The second study involved 66 patients (children and adults) and compared Kanuma with placebo (a dummy treatment).
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 66 pacjentów (dzieci i osoby dorosłe) i porównano w nim działanie leku Kanuma z placebo (leczeniem pozorowanym).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Kanuma znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The study showed that 6 out of the 9 infants given Kanuma survived to 1 year of age.
Polish: W badaniu wykazano, że 6 z 9 niemowląt, którym podawano lek Kanuma, przeżyło do 1. roku życia.
English: What is Kanuma and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Kanuma i w jakim celu się go stosuje?
English: Treatment should be given by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies (such as a severe allergy).
Polish: Leczenie powinno być stosowane wyłącznie przez personel medyczny przeszkolony do działania w nagłych przypadkach (takich jak ciężka alergia).
English: When the enzyme is absent or present only in low levels, fats accumulate in the body's cells, causing symptoms such as growth failure and liver damage.
Polish: Jeśli enzym jest nieobecny lub obecny tylko w niewielkich ilościach, tłuszcze gromadzą się w komórkach organizmu, powodując objawy takie jak zahamowanie wzrostu i uszkodzenie wątroby.
English: What benefits of Kanuma have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kanuma zaobserwowano w badaniach?
English: In this study, 31% of the patients given Kanuma (11 out of 36) achieved normal levels of ALT enzymes, compared with 7% of the patients given placebo (2 out of 30).
Polish: W badaniu tym prawidłowy poziom enzymów ALT uzyskało 31% (11 z 36) pacjentów, którym podawano lek Kanuma, w porównaniu z 7% (2 z 30) pacjentów przyjmujących placebo.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kanuma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If antibodies develop, Kanuma may not work effectively.
Polish: W przypadku wytworzenia się przeciwciał lek Kanuma może nie być skuteczny.
English: It must also not be used in patients with life-threatening allergy to eggs or any of Kanuma's ingredients.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z zagrażającą życiu alergią na jaja lub którykolwiek składnik leku Kanuma.
English: Other information about Kanuma
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kanuma:
English: Development of antibodies against the medicine has also been reported especially in infants.
Polish: Zgłoszono również wytwarzanie przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi (szczególnie u niemowląt).
English: Kanuma must not be used in patients who have had a life-threatening allergic reaction to the active substance which re-occurred after stopping and starting treatment again.
Polish: Produktu Kanuma nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna na substancję czynną, która nawróciła po zakończeniu i ponownym rozpoczęciu leczenia.
English: Because the number of patients with lysosomal acid lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Kanuma was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December 2010.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z deficytem lizosomalnej kwaśnej lipazy choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 grudnia 2010 r. produkt Kanuma uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: In addition, the company that markets Kanuma is carrying out a study in infants with rapidly progressing disease and will set-up a registry of patients of all ages to obtain further information on the long-term benefits and safety of Kanuma, in particular on the risk of allergic reactions and the development of antibodies against the medicine.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Kanuma do obrotu przeprowadza badanie u niemowląt z szybko postępującą chorobą i będzie prowadzić rejestr pacjentów w każdym wieku w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących długoterminowych korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku Kanuma, w szczególności w zakresie ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych i wytworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi.
English: The Committee noted the lack of any effective treatments for lysosomal acid lipase deficiency and the high mortality in infants with rapidly progressing disease.
Polish: Komitet zauważył brak skutecznych metod leczenia deficytu lizosomalnej kwaśnej lipazy i wysoką śmiertelność niemowląt z szybko postępującą chorobą.
English: Kanuma contains the active substance sebelipase alfa.
Polish: Produkt Kanuma zawiera substancję czynną sebelipazę alfa.
English: Sebelipase alfa replaces the missing enzyme, helping to break down fats and stopping them building up in the body's cells.
Polish: Sebelipaza alfa zastępuje brakujący enzym, pomagając rozkładać tłuszcze i zatrzymując ich gromadzenie się w komórkach organizmu.
English: Treatment with Kanuma should be supervised by a doctor experienced in the treatment of lysosomal acid lipase deficiency, other metabolic diseases or liver diseases.
Polish: Leczenie produktem Kanuma powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu deficytu lizosomalnej kwaśnej lipazy, innych chorób metabolicznych lub chorób wątroby.
English: The company will also provide educational material to all doctors expected to prescribe Kanuma, encouraging them to enroll patients in the registry and informing them of how to monitor patients for antibodies and manage patients who develop severe allergic reactions.
Polish: Dodatkowo firma dostarczy materiały edukacyjne dla lekarzy, którzy mieliby przepisywać lek Kanuma, zachęcając ich do umieszczania pacjentów w rejestrze i informując o sposobie kontrolowania pacjentów pod kątem wytworzenia przeciwciał i sposobie postępowania z pacjentami, u których pojawiły się ciężkie reakcje alergiczne.
English: The CHMP considered that Kanuma led to significant improvements in survival in infants, and was effective at improving symptoms of the disease in patients of all ages.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie leku Kanuma prowadzi do istotnego zwiększenia przeżywalności niemowląt, a lek okazał się skuteczny w łagodzeniu objawów choroby u pacjentów w każdym wieku.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved normal levels of a liver enzyme called ALT after 5 months of treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których po 5 miesiącach leczenia osiągnięto prawidłowe stężenie enzymu wątrobowego o nazwie ALT.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kanuma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kanuma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: The active substance in Kanuma, sebelipase alfa, is a copy of the enzyme that is lacking in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Polish: Substancja czynna leku Kanuma, sebelipaza alfa, jest kopią enzymu, którego brakuje u pacjentów z deficytem lizosomalnej kwaśnej lipazy.
English: For more information about treatment with Kanuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kanuma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: How does Kanuma work?
Polish: Jak działa produkt Kanuma?
English: For practical information about using Kanuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kanuma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Kanuma should be started as early as possible after diagnosis and is intended for long-term use.
Polish: Leczenie produktem Kanuma należy rozpocząć jak najwcześniej po zdiagnozowaniu.
English: High levels of ALT enzymes are a sign of liver damage.
Polish: Wysokie stężenie enzymów ALT może świadczyć o uszkodzeniu wątroby.
English: This is an inherited disease caused by the lack of an enzyme called lysosomal acid lipase, which is needed to break down fats within cells.
Polish: Choroba ta jest spowodowana brakiem enzymu o nazwie lizosomalna kwaśna lipaza, który jest niezbędny do rozkładu tłuszczów w komórkach.
English: Kanuma is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek Kanuma jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
English: What are the risks associated with Kanuma?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kanuma?
English: Kanuma has been studied in 2 main studies in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Polish: Lek Kanuma zbadano w 2 badaniach głównych z udziałem pacjentów z deficytem lizosomalnej kwaśnej lipazy.
English: Why is Kanuma approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kanuma?
English: Kanuma is a medicine used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency.
Polish: Produkt Kanuma to lek stosowany w leczeniu deficytu lizosomalnej kwaśnej lipazy u pacjentów w każdym wieku.
English: How is Kanuma used?
Polish: Jak stosować produkt Kanuma?
English: For the full list of all side effects reported with Kanuma, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kanuma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: --1 Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 ............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA)
Polish: --1 Kwas lipotejchojowy (LTA) z komponentu wiążącego biofilm (BAC) bakterii Streptococcus uberis, szczep 5616 ≥ 1 RPU* *Jednostki względnej potencji (ELISA)
English: Cattle Intramuscular Vial (glass) 1 dose (2 ml)
Polish: Fiolką (szklanymi)
English: Do not use force.
Polish: Nie używać siły.
English: However, they should be considered in case of long term or repeated use of this product.
Polish: Należy je jednak wziąć pod uwagę w razie długotrwałego lub wielokrotnego stosowania tego produktu.
English: The additional risk becomes clear within a few years.
Polish: Dodatkowe ryzyko ujawnia się w ciągu kilku lat.
English: Date of first authorisation: 08 january 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018
English: Your doctor may decide to perform a physical examination.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania fizykalnego.
English: Keep it in a clean place.
Polish: Przechowywać go w czystym miejscu.
English: #Overall risk ratio.
Polish: #Całkowity współczynnik ryzyka.
English: Results of the WHI studies are presented:
Polish: Przedstawiono wyniki badań WHI:
English: “Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
Polish: „Poprawę” zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku oceny nasilenia o 1 lub więcej punktów.
English: • To wash the applicator:
Polish: • Aby umyć aplikator:
English: Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
Polish: Stężenia wolnych lub biologicznie aktywnych hormonów pozostają niezmienione.
English: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussels Belgium
Polish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruksela Belgia
English: • Hold the applicator between your thumb and middle finger.
Polish: • Przytrzymać aplikator między kciukiem a środkowym palcem.
English: It is not known if this medicine affects fertility.
Polish: Nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność.
English: Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Polish: Stężenia wolnej T4 i wolnej T3 są niezmienione.
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Polish: Nie należy wznawiać terapii do czasu całkowitego uruchomienia kobiety.
English: However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Polish: Jednak powraca do normy w okresie kilku lat (najwyżej 5) po zakończeniu leczenia.
English: If it is less than 12 months since your last menstrual period or you are under 50 years old, you may still need to use additional contraception to prevent pregnancy.
Polish: Jeśli od czasu ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub pacjentka nie skończyła 50 lat, nadal konieczne może być stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży.
English: • Porphyria.
Polish: • Porfiria.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
Polish: Kobiety należy pouczyć, jakie zmiany w piersiach powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz „Rak piersi” poniżej).
English: These may be signs of a liver disease;
Polish: Mogą to być objawy choroby wątroby;
English: • migraine or severe headaches;
Polish: • migrena lub silne bóle głowy;
English: Remove 1 applicator from the package.
Polish: Wyjąć 1 aplikator z opakowania.
English: If you need to have surgery
Polish: Jeśli konieczna jest operacja
English: Substantial improvement Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Polish: Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
English: Each applicator should be discarded after one week of usage (two extra applicators are provided).
Polish: Każdy aplikator należy wyrzucić po tygodniu używania (dołączono dwa dodatkowe aplikatory).
English: If inserted with an applicator, the following steps should be followed:
Polish: Jeśli używa się aplikatora, należy wykonać następujące czynności:
English: • HRT use does not improve cognitive function.
Polish: • Stosowanie HTZ nie poprawia funkcji poznawczych.
English: Apart from the main two 12-week phase III clinical studies, the safety data of Intrarosa has also been obtained from one non comparative open-label safety study of one year.
Polish: Oprócz dwóch głównych 12-tygodniowych badań klinicznych fazy III, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Intrarosa uzyskano także w jednym, trwającym rok nieporównawczym, otwartym badaniu bezpieczeństwa.
English: • you are seriously overweight (BMI >30 kg/m2);
Polish: • ciężka nadwaga (BMI >30 kg/m2);
English: Place the applicator on a clean surface.
Polish: Umieścić aplikator na czystym podłożu.
English: Additionally, you are advised to join mammography screening programs when offered to you.
Polish: Ponadto, zaleca się przystąpienie do programów mammograficznych badań przesiewowych w przypadku otrzymania takiej propozycji.
English: If you get bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Polish: Jeśli wystąpi plamienie lub krwawienie zwykle nie ma się czym martwić, ale należy umówić się na wizytę u lekarza.
English: The relative risk does not change with age or time since menopause.
Polish: Ryzyko względne nie zmienia się z wiekiem ani z upływem czasu liczonego od menopauzy.
English: • Carefully remove the pessary from the plastic wrap.
Polish: • Ostrożnie wyjąć globulkę z plastikowego opakowania.
English: You may need to stop taking Intrarosa about 4 to 6 weeks before the operation to reduce the risk of a blood clot (see section 2, Blood clots in a vein).
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku około 4 do 6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Obecność zakrzepów krwi w żyłąch”).
English: - Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4).
Polish: - Prawdopodobne otępienie w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
English: • you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, If you need to have surgery);
Polish: • brak możliwości chodzenia przez długi czas z powodu ciężkiej operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3 „Jeśli konieczna jest operacja”).
English: Reasons for immediate withdrawal of therapy
Polish: Powody natychmiastowego przerwania leczenia
English: Of note, this case was present before start of treatment and was bearing a BRCA1 mutation.
Polish: Należy zaznaczyć, że przypadek ten stwierdzono przed rozpoczęciem leczenia, a u pacjentki występowała mutacja BRCA1.
English: Note: Intrarosa is not a contraceptive.
Polish: Uwaga: Lek Intrarosa nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
English: HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Polish: Dlatego HTZ jest przeciwwskazana u tych pacjentek (patrz punkt 4.3).
English: Speak to your doctor for advice.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza po poradę.
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Polish: Jeśli po planowym zabiegu konieczne będzie długotrwałe unieruchomienie, zaleca się tymczasowe wstrzymanie HTZ 4-6 tygodni wcześniej.
English: No studies in animals were performed with regard to the reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
English: If so, you should see your doctor more often for check-ups:
Polish: W takim przypadku należy częściej zgłaszać się do lekarza na kontrolę:
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
English: Ask your doctor when you can start taking Intrarosa again.
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie zacząć stosować lek Intrarosa.
English: Inform your doctor if any of these situations applies to you:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjentki:
English: Therefore, if repeated, treatment should be reviewed at least annually.
Polish: Dlatego w razie powtarzania kuracji należy przynajmniej raz w roku analizować zasadność leczenia.
English: However, Intrarosa has been shown to have very low absorption into the blood, therefore the addition of a progestagen is not necessary.
Polish: Wykazano jednak, że Intrarosa wchłania się do krwi w bardzo niewielkim stopniu, dlatego nie jest konieczne dodawanie progestagenu.
English: “Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
Polish: „Złagodzenie” zdefiniowano jako brak objawów lub obecność jedynie łagodnych objawów po 12 tygodniach.
English: Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
Polish: Obecność zakrzepów krwi może być poważnym problemem, a jeśli jeden z nich przemieści się do płuc, może spowodować wystąpienie bólu w klatce piersiowej, duszności, omdlenia, a nawet zgon.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1;
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
English: • Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Polish: • Przedstawiono wyniki największego randomizowanego badania z grupą kontrolną placebo (badanie WHI) i największego badania epidemiologicznego (MWS).
English: During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się okresowe kontrole, których częstość i charakter należy dostosować indywidualnie do potrzeb kobiety.
English: • any of the conditions mentioned in the ‘DO NOT take Intrarosa' section;
Polish: • którekolwiek z zaburzeń opisanych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Intrarosa”;
English: • If you have a rare blood problem called “porphyria” which is passed down in families (inherited);
Polish: • jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która przekazywana jest wśród członków rodziny (dziedziczona);
English: What Intrarosa is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Intrarosa i w jakim celu się go stosuje 2.
English: The applicator should be kept in a clean place until next use.
Polish: Aplikator należy przechowywać w czystym miejscu do czasu ponownego użycia.
English: • HRT will not prevent memory loss.
Polish: • HTZ nie zapobiega pogorszeniu pamięci.
English: The applicator must be activated before use.
Polish: Aplikator musi być aktywowany przed użyciem.
English: 2 *WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer 3 *Study in women with no uterus
Polish: 2 *Badanie WHI z udziałem kobiet bez macicy, u których nie wykazano zwiększenia ryzyka rozwoju raka piersi 3 *Badanie z udziałem kobiet bez macicy
English: Wash it or throw it away after using for one week (two extra applicators are provided).
Polish: Umyć aplikator lub wyrzucić go, jeśli był używany przez tydzień (dołączono dwa dodatkowe aplikatory).
English: The applicator should then be withdrawn and disassembled, and the two pieces of the applicator should be rinsed for 30 seconds under running water before wiping with paper towel and reassembled.
Polish: Następnie można wyjąć aplikator i zdemontować go, a jego dwie części płukać przez 30 sekund pod bieżącą wodą, wytrzeć papierowym ręcznikiem i ponownie złożyć.
English: The risk of ovarian cancer varies with age.
Polish: Ryzyko wystąpienia raka jajnika różni się w zależności od wieku.
English: 1 *Taken from baseline incidence rates in developed countries
Polish: 1 *Na podstawie podstawowych wskaźników zachorowalności w krajach rozwiniętych
English: • a very high level of fat in your blood (triglycerides);
Polish: • bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów);
English: • Remove the applicator.
Polish: • Wyjąć aplikator.
English: This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary.
Polish: Może ono obejmować w razie potrzeby badanie piersi i (lub)
English: Two pessaries should not be used to make up for a forgotten dose.
Polish: Nie należy stosować dwóch globulek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Physiological responses (objective measures)
Polish: Odpowiedź fizjologiczna (miernik obiektywny)
English: Investigations, including Pap smears and blood pressure measurements should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Polish: Badania diagnostyczne, w tym badania cytologiczne i pomiar ciśnienia krwi, należy wykonywać zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami postępowania dotyczącymi badań przesiewowych, zmodyfikowanymi w zależności od potrzeb klinicznych pacjentki.
English: - The only other ingredient is the hard fat (adeps solidus).
Polish: - Jedynym innym składnikiem jest utwardzony tłuszcz (tłuszcz stały (adeps solidus)).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Intrarosa in all subsets of the paediatric population.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Intrarosa we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży.
English: A. Using the applicator
Polish: A. Aplikacja przy użyciu aplikatora
English: This may relieve discomfort in the vagina.
Polish: Może to złagodzić uczucie dyskomfortu w pochwie.