FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 5: Parámetros farmacocinéticos estimados de efavirenz en estado estacionario (cápsulas/contenido dispersado) en pacientes pediátricos infectados por VIH
Dutch: Tabel 5: Voorspelde steady-state farmacokinetiek van efavirenz (capsules/capsulesprenkelingen) bij hiv-geïnfecteerde pediatrische patiënten
Spanish: En los pacientes infectados por VIH que presenten una deficiencia inmune grave, en el momento en el que se inicie la terapia antirretroviral combinada (TARC), puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Spanish: 32,5 a < 40
Dutch: 32,5 tot < 40
Spanish: Si toma demasiado SUSTIVA, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano.
Dutch: Als u te veel SUSTIVA heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste hulp.
Spanish: SUSTIVA puede reducir la cantidad de estatinas en su sangre.
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid statines in uw bloed verminderen.
Spanish: ‡, suicidio
Dutch: , overlijden door zelfdoding
Spanish: Amilasa: en ensayos clínicos en los que se incluyeron 1.008 pacientes, se observaron elevaciones asintomáticas de los niveles séricos de amilasa de más de 1,5 veces el límite superior del rango normal, en el 10% de los pacientes tratados con efavirenz y el 6% de los pacientes tratados con los regímenes de control.
Dutch: Amylase: in een 1008 patiënten tellende subgroep van het klinisch onderzoek werden asymptomatische verhogingen van het serumamylase tot meer dan 1,5 maal de bovenste waarde van het normale bereik gezien bij 10% van de met efavirenz behandelde patiënten en 6% van de patiënten in de controlegroepen.
Spanish: Cambio medio del recuento basal de células CD4
Dutch: Gemiddelde verandering tov CD4celtelling bij aanvang
Spanish: Número del ensayo/Regímenes de tratamientob n % (95% I.C.
Dutch: Studienummer/ Behandeling n % (95% BI
Spanish: Envases de 30 x 1 o multienvases de 90 (3 envases de 30 x 1) comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis de aluminio/PVC.
Dutch: Multiverpakkingen van 30 x 1 of multiverpakkingen van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) filmomhulde tabletten in aluminium/PVC geperforeerde monodose blisterverpakkingen.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de efavirenz en pacientes con insuficiencia renal; sin embargo, en orina se excreta menos del 1% de la dosis de efavirenz inalterada, de modo que el impacto de la insuficiencia renal en la eliminación de efavirenz debería ser mínimo (ver sección 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van efavirenz werd niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie; minder dan 1% van een dosis efavirenz wordt echter onveranderd in de urine uitgescheiden, zodat de invloed van een eventuele nierinsufficiëntie op de eliminatie van efavirenz waarschijnlijk minimaal is (zie rubriek 4.2).
Spanish: Usted debe permanecer bajo la vigilancia de su médico mientras esté tomando SUSTIVA.
Dutch: U mag SUSTIVA alleen gebruiken onder toezicht van uw arts.
Spanish: En ensayos clínicos controlados las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, aunque no las únicas descritas, fueron mareos, insomnio, somnolencia, falta de concentración y sueños anormales.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek zijn vaak gemelde bijwerkingen (maar ze beperkten zich niet tot): duizeligheid, slapeloosheid, sufheid, concentratiestoornissen en abnormaal dromen.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes alteraciones de la coordinación cerebelar y del equilibrio†, trastornos de la concentración (3,6%), mareos (8,5%), dolor de cabeza (5,7%), somnolencia poco frecuentes agitación, amnesia, ataxia, coordinación anormal, convulsiones, pensamientos anormales,* temblor†
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak gestoorde cerebellaire coördinatie en evenwicht‡, aandachtsstoornis (3,6 %), duizeligheid (8,5 %), hoofdpijn (5,7 %), sufheid (2,0 %)*
Spanish: Efavirenz es un ITINN de VIH-1.
Dutch: Efavirenz is een NNRTI van hiv-1.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz.
Spanish: Metadona (un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos): puede que su médico le recomiende un tratamiento alternativo.
Dutch: Methadon (een geneesmiddel tegen opiaatverslaving): uw arts zal mogelijk een alternatieve behandeling voorstellen.
Spanish: intervalo de confianza.
Dutch: BI, betrouwbaarheidsinterval.
Spanish: Cubierta pelicular Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 400
Dutch: Filmomhulling Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol 400
Spanish: AUC: ↓71% (↓67 a ↓74) Cmax: ↓51% (↓46 a ↓56) Cmin: ↓91% (↓88 a ↓92) Efavirenz:
Dutch: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 tot ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 tot ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 tot ↓ 92) Efavirenz:
Spanish: En el análisis del porcentaje de respuesta, a los pacientes que interrumpieron el estudio de forma temprana por cualquier causa o para los que no se disponía de medidas de ARN DEL VIH, que iban precedidas o seguidas de determinaciones por encima del límite de cuantificación de la prueba, se les asignó un valor de ARN DEL VIH superior a 50 o por encima de 400 copias/ml en los puntos de tiempo no medidos (NC = F).
Dutch: Bij de analyse van de responder rates (‘non-completer equals failure analysis' [NC= F]) werden patiënten die met de studie stopten, ongeacht de reden, of van wie een hiv-RNA-meting ontbrak die werd gevolgd of voorafgegaan door een meting boven de kwantificeringslimiet van de assay, op de ontbrekende tijdpunten geacht een hivRNA boven 50 of boven 400 kopieën/ml te hebben.
Spanish: La co-administracion de efavirenz y la hierba de San Juan o cualquier otro medicamento a base de plantas medicinales que contenga hierba de San Juan está contraindicada.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz en sint-janskruid of kruidenpreparaten met sint-janskruid is gecontra-indiceerd.
Spanish: 12 Añada otra pequeña cantidad de comida (aproximadamente 2 cucharillas de café) al recipiente vacío (ilustración a).
Dutch: 12 Voeg nog een beetje (ongeveer 2 theelepels) van het voedsel toe aan de lege mengkom
Spanish: Es posible que se produzca un aumento o reducción de las concentraciones plasmáticas de fenitoína, fenobarbital y otros anticonvulsivantes que son sustratos de isoenzimas CYP450 cuando se coadministran con efavirenz.
Dutch: Er bestaat een kans op lagere of hogere plasmaconcentraties fenytoïne, fenobarbital en andere anticonvulsiva die substraten zijn van CYP450-iso-enzymen als deze gelijktijdig met efavirenz worden toegediend.
Spanish: AUC: ↓ 31% (↓ 8 a ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Dutch: AUC : ↓ 31 % (↓ 8 tot ↓ 47) Cmin : ↓ 40 %
Spanish: 3, y la mediana del porcentaje de CD4+ fue del 25%.
Dutch: en het mediane CD4+ percentage was 25%.
Spanish: Se alcanzaron unas concentraciones plasmáticas pico de efavirenz de entre 1,6 - 9,1 micromolar (μM) a las 5 horas después de la administración de dosis orales únicas de 100 mg a 1.600 mg a voluntarios no infectados.
Dutch: Vijf uur na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg tot 1600 mg werden bij nietgeïnfecteerde vrijwilligers maximale efavirenzconcentraties van 1,6 - 9,1 µM vastgesteld.
Spanish: Incluye algunos medicamentos comunes y una planta medicinal (Hierba de San Juan) que pueden producir interacciones graves.
Dutch: Daar staan enkele veelgebruikte geneesmiddelen en een kruidenpreparaat (sint-janskruid) die de werking van SUSTIVA sterk kunnen beïnvloeden.
Spanish: SUSTIVA puede disminuir la cantidad de itraconazol en su sangre.
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid itraconazol in uw bloed verminderen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL CARTONAJE DEL BLÍSTER INTERMEDIO, INTEGRANTE DE UN MULTIENVASE (SIN BLUE-BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN TUSSENDOOSTEKST VOOR BLISTERS, ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUWE VERPAKKING) 30 X 1 TABLETTEN
Spanish: 3,5 a < 5
Dutch: 3,5 tot < 5
Spanish: 20 a < 25
Dutch: 20 tot <25
Spanish: Se utilizó un modelo farmacocinético poblacional para estimar los parámetros farmacocinéticos de efavirenz en estado estacionario en pacientes pediátricos, resumidos en la Tabla 5 por rangos de peso correspondientes a las dosis recomendadas.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor efavirenz in steady-state bij pediatrische patiënten werden voorspeld door een populatie farmacokinetisch model en worden samengevat in Tabel 5 naar gewichtsbereiken die overeenstemmen met de aanbevolen doses.
Spanish: Se detectaron elevaciones de GGT de más de cinco veces el límite superior del rango normal en un 4% de los pacientes tratados con 600 mg de efavirenz y en 1,5-2% de los pacientes tratados con regímenes de control (7% de pacientes tratados con efavirenz y 3% de pacientes tratados con regímenes de control después del tratamiento a largo plazo).
Dutch: Bij 4 % van alle met 600 mg efavirenz behandelde patiënten en bij 1,5 - 2 % van de patiënten in de controlegroepen werden verhogingen van GGT tot meer dan vijfmaal ULN waargenomen (7 % van de patiënten in de efavirenzgroep en 3 % van de patiënten in de controlegroep na langdurige behandeling).
Spanish: Se utilizó un modelo farmacocinético poblacional para estimar los parámetros farmacocinéticos de efavirenz en estado estacionario en pacientes pediátricos, resumidos en la Tabla 4 por rangos de peso correspondientes a las dosis recomendadas.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor efavirenz in steady-state bij pediatrische patiënten werden voorspeld door een populatie farmacokinetisch model en worden samengevat in Tabel 4 naar gewichtsbereiken die overeenstemmen met de aanbevolen doses.
Spanish: Para más información, consulte la ficha técnica de sofosbuvir/velpatasvir.
Dutch: Zie voor meer informatie de voorschrijfinformatie voor sofosbuvir/velpatasvir.
Spanish: Se observaron convulsiones no mantenidas en algunos monos tratados con efavirenz durante ≥ 1 año a dosis que producían unos valores de AUC de 4 a 13 veces mayores que los obtenidos en humanos a las dosis recomendadas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Bij sommige apen die efavirenz ≥ 1 jaar kregen in doses die leidden tot plasma-AUC-waarden die 4 tot 13 maal hoger waren dan die bij mensen die de aanbevolen dosis kregen, zijn niet-aanhoudende convulsies waargenomen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL CARTÓNAJE EXTERIOR DEL MULTIENVASE EN BLÍSTER (INCLUYENDO BLUE-BOX)
Dutch: KARTONNEN OMDOOSTEKST VOOR BLISTER MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUWE VERPAKKING)
Spanish: La experiencia en pacientes que interrumpieron su tratamiento con otros agentes que no pertenecían al grupo de ITINNs es limitada (ver sección 4.8).
Dutch: Ervaring met efavirenz bij patiënten die stopten met andere antiretrovirale middelen uit de NNRTIklasse is beperkt (zie rubriek 4.8).
Spanish: Implante: Etonogestrel/Efavirenz
Dutch: Implantaat: etonogestrel/efavirenz
Spanish: Se observó una reducción similar en la exposición a indinavir cuando se administraron 1000 mg de indinavir q8h con 600 mg de efavirenz diariamente.
Dutch: Een soortgelijke verlaging van de blootstelling aan indinavir werd gezien als indinavir 1000 mg q8h met efavirenz 600 mg daags werd gegeven (CYP3A4inductie)
Spanish: SUSTIVA puede disminuir la cantidad de posaconazol en su sangre.
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid posaconazol in uw bloed verminderen.
Spanish: EFV + NFV + ITIANs 65 70 EFV + ITIANs
Dutch: EFV + NFV + NRTI's 65 70 (59, 82) EFV + NRTI's
Spanish: problemas óseos.
Dutch: problemen met uw botten.
Spanish: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios) sueños anormales, dificultad para concentrarse, mareos, dolores de cabeza, dificultad para dormir, somnolencia, problemas de coordinación o equilibrio dolor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos picor fatiga sensación de ansiedad, sensación de depresión Los análisis pueden mostrar: aumento de las enzimas hepáticas en la sangre aumento de los triglicéridos (ácidos grasos) en la sangre
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) abnormaal dromen, verminderde concentratie, duizeligheid, hoofdpijn, moeilijk slapen, sufheid, coördinatie- of evenwichtsproblemen maagpijn, diarree, misselijkheid, braken jeuk vermoeidheid gevoelens van angst of neerslachtigheid.
Spanish: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (inducción CYP3A4)
Dutch: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (CYP3A4-inductie)
Spanish: El estudio AI266922 fue un estudio abierto para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, y actividad antiviral de SUSTIVA en combinación con didanosina y emtricitabina en pacientes pediátricos naive o previamente tratados con antirretrovirales.
Dutch: Studie AI266922 was een open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van SUSTIVA in combinatie met didanosine en emtricitabine bij antiretroviraal-naïeve en -ervaren pediatrische patiënten.
Spanish: Inhibidor de la proteasa: Elbasvir/ grazoprevir
Dutch: Proteaseremmer: Elbasvir/ grazoprevir
Spanish: AUC: ↑21% Cmin: ↑17% Cmax: ↑ 15% (inhibición CYP3A4)
Dutch: AUC : ↑21 % Cmin: ↑17 % Cmax: ↑15 % (CYP3A4-remming)
Spanish: Los comprimidos recubiertos de efavirez no son apropiados para niños que pesen menos de 40 kg.
Dutch: Filmomhulde tabletten efavirenz zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
Spanish: En pacientes tratados con efavirenz se han notificado reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme; reacciones adversas psiquiátricas incluyendo depresión grave, muerte por suicidio, y comportamiento tipo psicótico; y convulsiones.
Dutch: Ernstige huidreacties zoals Stevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme, psychische bijwerkingen zoals ernstige depressie, zelfdoding, psychoseachtig gedrag en toevallen zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met efavirenz.
Spanish: Arteméter/lumefantrina/ Efavirenz (20/120 mg comprimido, 6 dosis de 4 comprimidos durante 3 días/600 mg una vez al día)
Dutch: Antimalariamiddelen Artemether/lumefantrine/efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doseringen van 4 tabletten in 3 dagen/600 mg 1 dd)
Spanish: Podría esperarse un descenso en la exposición de etonogestrel (inducción del CYP3A4).
Dutch: Een lagere concentratie etonogestrel valt te verwachten (CYP3A4-inductie).
Spanish: Cuando empiece a acabarse su envase de SUSTIVA, solicite más a su médico o farmacéutico.
Dutch: Als u bijna door uw voorraad SUSTIVA heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker.
Spanish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 a ↑ 1) (inducción CYP3A4)
Dutch: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 tot ↑ 1) (CYP3A-inductie)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Fles:
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante con efavirenz debido al riesgo de prolongación del intervalo QTc (ver sección
Dutch: Gelijktijdige toediening met efavirenz moet worden vermeden in verband met het risico op QTc-verlenging (zie rubriek 4.3).
Spanish: El estudio PACTG 1021 fue un estudio abierto para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, y actividad antiviral de SUSTIVA en combinación con didanosina y emtricitabina en pacientes pediátricos naive a la terapia antirretroviral.
Dutch: Studie PACTG 1021 was een open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van SUSTIVA in combinatie met didanosine en emtricitabine bij pediatrische patiënten die naïef waren voor antiretrovirale behandeling.
Spanish: Debe considerarse la tolerabilidad individual y la respuesta virológica cuando se realicen ajustes de dosis (ver sección 5.2).
Dutch: Bij het aanpassen van de dosis moeten de individuele verdraagbaarheid en virologische respons in aanmerking worden genomen (zie rubriek 5.2).
Spanish: La cubierta pelicular contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) y cera carnauba.
Dutch: De filmomhulling bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 400, geel ijzeroxide (E172), en carnaubawas.
Spanish: NFV + ITIANs
Dutch: NFV + NRTI's
Spanish: Por lo tanto, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos alrededor de 12 semanas después de terminar el tratamiento con SUSTIVA.
Dutch: Daarom moet u tot 12 weken na het gebruik van SUSTIVA de bovengenoemde anticonceptie blijven toepassen.
Spanish: Cómo tomar SUSTIVA
Dutch: Hoe neemt u SUSTIVA in?
Spanish: Por lo tanto se recomienda la administración de efavirenz con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse.
Dutch: Aanbevolen wordt efavirenz op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
Spanish: Utilizando un análisis por ITT, la proporción global de pacientes con ARN del VIH-1 <400 copias/ml y <50 copias/ml en la semana 48 fue del 57% (58/102) y 43% (44/102), respectivamente.
Dutch: Bij een ITT-analyse waren de totale proporties patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 respectievelijk 57% (58/102) en 43% (44/102).
Spanish: tres cápsulas de 100 mg
Dutch: drie 100 mg capsules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SUSTIVA 600 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SUSTIVA 600 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Se trataron con SUSTIVA 37 pacientes de 3 meses a 6 años de edad (mediana 0,7 años).
Dutch: Zevenendertig patiënten met een leeftijd van 3 maanden tot 6 jaar (mediaan 0,7 jaar) werden behandeld met SUSTIVA.
Spanish: SUSTIVA 600 mg comprimidos recubiertos con película también se presenta en envases que contienen 30 x 1 o multienvases de 90 (3 envases de 30 x 1) comprimidos en blísters precortados unidosis de aluminio/PVC.
Dutch: SUSTIVA 600mgfilmomhulde tabletten zijn beschikbaar in flesjes van 30 tabletten en doosjes multiverpakkingen van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakkingen.
Spanish: SUSTIVA 200 mg cápsulas duras se presenta en frascos de 90 cápsulas y en envases conteniendo 42 x 1 cápsulas en blísters precortados unidosis de aluminio/PVC.
Dutch: Hoe ziet SUSTIVA er uit en wat is de inhoud van de verpakking SUSTIVA 200 mg harde capsules zijn beschikbaar in flesjes van 90 capsules en doosjes met 42 x 1 capsules in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakkingen.
Spanish: Utilizando un análisis por ITT, las proporciones globales de pacientes con ARN del VIH-1 <400 copias/ml y <50 copias/ml en la semana 48 fueron del 77% (33/43) y 70% (30/43), respectivamente.
Dutch: Bij een ITT-analyse waren de totale proporties patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 respectievelijk 77% (33/43) en 70% (30/43).
Spanish: Los comprimidos son amarillo oscuro, con forma de cápsula y llevan impresos la leyenda "SUSTIVA" en ambas caras.
Dutch: Donkergeel, capsulevormig, met de opdruk "SUSTIVA" aan beide zijden.
Spanish: Entre estos pacientes co-infectados del estudio 006 se observaron elevaciones de AST de más de cinco veces el límite superior del rango normal en un 13% de los pacientes incluidos en los brazos de tratamiento con efavirenz y en un 7% en los del brazo control, y elevaciones de ALT de más de cinco veces el límite superior del rango normal (LSN), desarrollado en un 20% y en un 7% respectivamente.
Dutch: Bij gecoïnfecteerde patiënten van studie 006 traden verhogingen van het ASAT tot meer dan vijfmaal ULN op bij 13 % van de met efavirenz behandelde patiënten versus 7 %in de controlegroep; verhogingen van het ALAT tot meer dan vijfmaal ULN traden op bij 20 % van de met efavirenz behandelde patiënten versus 7 %in de controlegroep.
Spanish: Los demás componentes del núcleo de los comprimidos son: croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, y estearato de magnesio.
Dutch: De andere bestanddelen van de inhoud van de tablet zijn: natriumcroscarmellose, microkristallijn cellulose, natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Spanish: Cuando se prescriban medicamentos de forma conjunta con efavirenz, los médicos deberán consultar las Fichas técnicas correspondientes.
Dutch: Bij het voorschrijven van geneesmiddelen die gelijktijdig met efavirenzworden ingenomen dient de arts de betreffende productinformatie te raadplegen.
Spanish: El estudio PACTG 382 fue un estudio abierto para evaluar la farmacocinética, seguridad, toleratiblidad, y actividad antiviral de SUSTIVA en combinación con nelfinavir y un ITIAN en pacientes pediátricos naive o previamente tratados con ITIANs.
Dutch: Studie PACTG 382 was een open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van SUSTIVA in combinatie met nelfinavir en een NRTI bij antiretroviraal-naïeve en NRTI-ervaren pediatrische patiënten.
Spanish: Frasco: EU/1/99/110/008
Dutch: EU/1/99/110/008
Spanish: (inducción CYP3A4) En un 46% de voluntarios no infectados que recibieron la combinación efavirenz y claritromicina se produjo erupción.
Dutch: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 tot ↑ 19) (CYP3A4-inductie) 46 % van de nietgeïnfecteerde vrijwilligers die efavirenz en claritromycine ontvingen, kreeg uitslag.
Spanish: Medicamentos con impacto en el ritmo cardíaco: - Medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco: como flecainida o metoprolol - Medicamentos utilizados para tratar la depresión: como imipramina, amitriptilina o clomipramina - Antibióticos, incluyendo los siguientes tipos: macrólidos, fluoroquinolonas o imidazol.
Dutch: Geneesmiddelen die het hartritme beïnvloeden: geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hartritmestoornissen: zoals flecaïnide of metoprolol, geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie zoals imipramine, amitriptyline of clomipramine, antibiotica, waaronder de volgende types: macroliden, fluoroquinolonen of imidazolen.
Spanish: SUSTIVA no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con enfermedad por VIH avanzada, es decir en pacientes con recuentos de CD4 < 50 células/mm
Dutch: Efavirenz is niet in gecontroleerd onderzoek bestudeerd bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm3 of bij patiënten die eerder met een PI
Spanish: Administración concomitante con terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridil o alcaloides ergóticos (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina) porque la competición de efavirenz por CYP3A4 podría producir inhibición del metabolismo y la posible aparición de reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales [por ejemplo arritmias cardiacas, sedación prolongada o depresión respiratoria] (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met terfenadine, astemizol, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, of ergot-alkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine), omdat competitie door efavirenz om CYP3A4 kan resulteren in een inhibitie van het metabolisme en potentieel ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen kan uitlokken [bijvoorbeeld hartritmestoornis, langdurige sedatie of respiratoire depressie] (zie rubriek 4.5).
Spanish: TEXTO DEL CARTONAJE EXTERIOR Y DE LA ETIQUETA DEL FRASCO TEXTO DEL CARTONAJE EXTERIOR DEL BLÍSTER
Dutch: KARTONNEN OMDOOS EN ETIKET TEKST VOOR FLACON KARTONNEN OMDOOSTEKST VOOR BLISTERS