FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vigabatrin by měl být vysazován postupně pod pečlivým lékařským dohledem.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin skal seponeres gradvis under tett medisinsk oppfølging.
Czech: Vigabatrin může způsobit trvalou ztrátu zraku.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin kan medføre permanent synstap.
Czech: Z údajů ve výše uvedené studii, ze zkušeností po uvedení přípravku na trh a z dostupné literatury vyplývá, že tyto změny po ukončení léčby obvykle vymizí.
Norwegian Bokmål: I ovennevnte studie, etter markedsføring og i publiserte litteraturrapporter, opphørte disse forandringene vanligvis ved seponering av behandlingen.
Czech: Protože se rutinní sledování této pediatrické populace vyšetřením MRI nedoporučuje, nelze z dostupných údajů frekvenci abnormálních nálezů na magnetické rezonanci spolehlivě určit.
Norwegian Bokmål: Da rutinemessig MR-undersøkelse av denne pediatriske populasjonen ikke anbefales, kan frekvensen av unormale MR-funn ikke anslås pålitelig fra tilgjengelige data.
Czech: Protože lze obě tablety (100 mg a 500 mg) používat současně, existuje riziko záměny tablet rozdílných sil nebo jejich půlek s následným rizikem podání nesprávné dávky.
Norwegian Bokmål: Da begge tablettstyrker (100 mg og 500 mg) kan brukes samtidig, kan det oppstå forveksling mellom tabletter eller halve tabletter som gis, med en risiko for ukorrekt dosering.
Czech: Možné přínosy léčby u dětí je tedy třeba s ohledem na rizika léčby velmi pečlivě zvážit.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved behandlingen må vurderes nøye mot den mulige fordelen hos barn.
Czech: Vigabatrin může zvýšit množství aminokyselin v moči, což může vést k falešně pozitivním výsledkům u určitých vzácně se vyskytujících genetických poruch metabolismu (např. alfa-aminoadipová acidurie).
Norwegian Bokmål: Vigabatrin kan øke mengden av aminosyrer i urinen, noe som muligens kan gi en falsk positiv test for visse sjeldne genetiske stoffskifteforstyrrelser (f.eks. alfa-aminoadipin-aciduri).
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 100 dnů od prvního otevření.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal brukes innen 100 dager etter anbrudd.
Czech: Testování zorného pole by se mělo provádět každých 6 měsíců po celou dobu trvání léčby.
Norwegian Bokmål: Synsfeltundersøkelse bør foretas hver 6. måned i hele behandlingsperioden.
Czech: Tento nežádoucí efekt lze tedy spolehlivě zjistit jen systematickým vyšetřováním pomocí perimetrie, které je obvykle možné až u pacientů od 9 let věku.
Norwegian Bokmål: Derfor kan denne bivirkningen kun påvises med sikkerhet ved systematiske perimetriske målinger som vanligvis bare er mulig hos pasienter med en utviklingsalder over 9 år.
Czech: Pokud lékař rozhodne o přerušení léčby, bude Vám doporučeno postupné snižování dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis legen bestemmer at behandlingen skal avbrytes, vil du få råd om å redusere dosen gradvis.
Czech: Pokusy na zvířatech ukazují, že vigabatrin nemá negativní vliv na plodnost nebo vývoj mláděte.
Norwegian Bokmål: Dyreeksperimenter har vist at vigabatrin ikke har negativ påvirkning på fertilitet eller utvikling av avkom.
Czech: Třída orgánových systémů velmi časté časté méně časté vzácné velmi vzácné není známo
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne Ikke kjent
Czech: ORPHELIA Pharma SAS 85 Boulevard Saint-Michel
Norwegian Bokmål: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
Czech: U nahlášených případů se jako nejčastější příznaky objevovaly ospalost nebo kóma.
Norwegian Bokmål: Ved rapportering var de vanligste symptomene døsighet eller koma.
Czech: Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a lze je rozdělit na stejné dávky.
Norwegian Bokmål: Tablettene har delestrek på den ene siden og kan deles i like doser.
Czech: K přípravě roztoku používejte výhradně vodu.
Norwegian Bokmål: Bruk kun vann til tilberedning av oppløsning.
Czech: Biotransformace Vigabatrin není významně metabolizován.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Vigabatrin metaboliseres ikke i signifikant grad.
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté: excitace, agitovanost
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige: eksitasjon, uro
Czech: Tabulka 2: Počet rozpustných tablet dle tělesné hmotnosti a počáteční dávka u rezistentní parciální epilepsie
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Antall oppløselige tabletter basert på kroppsvekt og startdose ved resistent partiell epilepsi
Czech: Rodiče a/nebo opatrovníci musí obdržet podrobné informace o četnosti a dopadech rozvoje poruch zorného pole v průběhu léčby vigabatrinem.
Norwegian Bokmål: Foreldrene og/eller omsorgspersoner må gi en nøye beskrivelse av frekvensen og implikasjonene av utviklingen av synsfeltinnskrenkning under vigabatrinbehandling.
Czech: Po podání jednorázové dávky 37-50 mg/kg vigabatrinu ve formě perorálního roztoku bylo tmax přibližně 2,5 hodiny u novorozenců a kojenců a 1 hodina u dětí.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en 37-50 mg/kg enkeltdose av en mikstur var vigabatrins tmax ca. 2,5 timer hos nyfødte og spedbarn og 1 time hos barn.
Czech: Zúžení zorného pole může být závažného stupně s praktickými dopady na pacienta.
Norwegian Bokmål: Graden av synsfeltinnskrenkning kan være alvorlig, og dette kan ha praktiske konsekvenser for pasienten.
Czech: Použijte bezprostředně po přípravě perorálního roztoku.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter tilberedning av oral oppløsning.
Czech: Tyto projevy mohou být také výsledkem předávkování, snížení koncentrace současně používaných antiepileptik v krevní plazmě nebo paradoxní reakce.
Norwegian Bokmål: Disse fenomenene kan også være en følge av en overdosering, en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av antiepileptisk behandling som brukes samtidig, eller en paradoksal effekt.
Czech: Účinnost hemodialýzy při léčbě předávkování vigabatrinem není známá.
Norwegian Bokmål: Effekten av hemodialyse ved behandling av vigabatrinoverdosering er ikke kjent.
Czech: Je určen k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu) nebo, v kombinaci s jinými antiepileptiky, k léčbě parciální epilepsie, kterou se nedaří zvládat dosavadní léčbou.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle infantile spasmer (Wests syndrom), eller sammen med andre epilepsimedisiner til å behandle partiell epilepsi som ikke kontrolleres godt nok med nåværende behandling.
Czech: Deprese byla v klinických studiích častým psychiatrickým projevem, ale jen zřídka vyžadovala ukončení léčby vigabatrinem.
Norwegian Bokmål: Depresjon var en vanlig psykiatrisk reaksjon i kliniske studier, men krevde sjelden seponering av vigabatrin.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je neznámý.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse unormale MR-funnene er ikke kjent.
Czech: Možné příznaky předávkování zahrnují ospalost nebo snížený stav vědomí.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på overdosering er døsighet eller redusert bevissthetsnivå.
Czech: Vigabatrin může vést ke snížené měřené aktivitě alaninaminotransferázy (ALT) a v menší míře aspartátaminotransferázy (AST) v plazmě.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin kan redusere målt plasmaaktivitet av alaninaminotransferase (ALAT), og i mindre grad, aspartataminotransferase (ASAT).
Czech: Vliv na výsledky sérologických vyšetření
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiprøver
Czech: Sledování musí pokračovat po dobu dalších 6 až 12 měsíců od ukončení léčby (viz Defekty zorného pole).
Norwegian Bokmål: Undersøkelsene skal fortsette i 6 til 12 måneder etter seponering av behandlingen (se Synsfeltinnskrenkninger).
Czech: Navrhované dávkování pro druhé zvýšení (100 mg/kg/den) (6. den)
Norwegian Bokmål: Foreslåtte doser for andre titreringstrinn (100 mg/kg/døgn) (dag 6)
Czech: Suprese ALT se pohybuje v rozsahu 30 až 100 %.
Norwegian Bokmål: Graden av reduksjon er for ALAT rapportert å variere mellom 30 % og 100 %.
Czech: V centrálním zorném poli (do 30 stupňů excentricity) se často pozoruje anulární defekt v nazální části.
Norwegian Bokmål: I det sentrale synsfeltet (innen 30 graders eksentrisitet), ses ofte en ringformet innskrenkning ved nesen.
Czech: Dávku lze dále zvyšovat o 25 mg/kg/den každé 3 dny až do maximální doporučené dávky 150 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering kan titreres i trinn på 25 mg/kg/døgn hver tredje dag opptil den anbefalte maksimaldosen på 150 mg/kg/døgn.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u dětských pacientů dbát při jízdě na kole, při lezení do výšek nebo při jiných rizikových aktivitách.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises når unge pasientene sykler, klatrer eller utfører andre risikofylte aktiviteter.
Czech: Tělesná hmotnost (v kg)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg)
Czech: Tuto možnost je třeba prokonzultovat s lékařem před zahájením léčby a lékař Vám sdělí, jak tento nežádoucí příznak zjistit.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere denne muligheten med legen før barnet ditt begynner med behandling, og legen vil fortelle deg hvordan du oppdager denne bivirkningen.
Czech: Kontrolované a dlouhodobé klinické studie prokázaly, že vigabatrin je účinným lékem první volby při snižování frekvence záchvatů u pacientů s infantilními spazmy a dále účinným lékem při snižování záchvatů při kombinované léčbě u pacientů s epilepsií, která není uspokojivě zvládána konvenčními antiepileptiky.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte kliniske langtidsstudier har vist at vigabatrin er et effektivt antikonvulsivum når det gis som førstelinjebehandling til pasienter med infantile spasmer og som tilleggsbehandling til pasienter med epilepsi som ikke kontrolleres tilfredsstillende med konvensjonell behandling.
Czech: • Podejte roztok ihned svému dítěti, aby ho ze sklenice nebo z hrnku vypilo.
Norwegian Bokmål: • Gi umiddelbart blandingen til barnet ditt rett fra drikkeglasset eller begeret
Czech: Přibližně 70 % jednorázově podané látky bylo zachyceno v nezměněné formě v moči v prvních 24 hodinách po podání.
Norwegian Bokmål: Cirka 70 % av en peroral enkeltdose gjenfinnes som uforandret legemiddel i urinen i løpet av 24 timer etter dosering.
Czech: Dlouhodobá léčba vigabatrinem může být spojena s mírným poklesem hladiny hemoglobinu, který ale jen zřídka nabývá významných hodnot.
Norwegian Bokmål: Kronisk behandling med vigabatrin kan være forbundet med en liten økning i hemoglobin, som sjelden blir signifikant.
Czech: Vzhledem k tomu, že vigabatrin není metabolizován ani se neváže na bílkoviny a neindukuje enzymy jaterního cytochromu P450, jsou interakce s ostatními léky nepravděpodobné.
Norwegian Bokmål: Da vigabatrin verken metaboliseres, bindes til plasmaproteiner eller induserer cytokrom P450 levermetabolismeenzymer, er interaksjoner med andre legemidler lite sannsynlig.
Czech: Nebyl zaznamenán teratogenní účinek v dávkách do 150 mg/kg (trojnásobek lidské dávky) u potkanů nebo v dávkách do 100 mg/kg u králíků.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogenitet er sett hos rotte ved doser opptil 150 mg/kg (3 ganger human dose) eller hos kanin ved doser opptil 100 mg/kg.
Czech: Podání gastrickou sondou je určeno dětem, které nemohou polykat, ale mohou přijímat potravu enterálně.
Norwegian Bokmål: Gastrisk administrasjon skal brukes til barn som ikke kan svelge, men kan få enteral ernæring.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vašeho dítěte objeví následující příznaky, obraťte se ihned na lékaře: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Změny zorného pole - přibližně u 33 ze 100 pacientů léčených látkou vigabatrin se mohou objevit změny zorného pole (zúžení zorného pole).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell umiddelbart dersom barnet ditt får følgende: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - Synsfeltforandringer - Omtrent 33 av 100 pasienter som behandles med vigabatrin kan få synsfeltforandringer (innsnevret synsfelt).
Czech: Kigabeq nemá relevantní využití při léčbě novorozeňat (do 27 dnů věku) v indikaci „infantilní spazmy" a při léčbě dětí a dospívajících starších 7 let v indikaci „rezistentní parciální epilepsie" (záchvaty s fokálním počátkem).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Kigabeq hos nyfødte (yngre enn 27 dager) ved indikasjonen "infantile spasmer" eller hos barn og ungdom over 7 år ved indikasjonen "resistent partiell epilepsi" (fokale anfall).
Czech: Defekty zorného pole se někdy zjistí až v závažném stádiu, a i nezjištěné mírné formy těchto poruch mohou mít negativní dopad na integritu dítěte.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at synsfeltinnskrenkninger ikke oppdages før de er alvorlige, og uoppdagede moderate innskrenkninger kan påvirke barnets integritet.
Czech: U potkanů i psů byly léze reverzibilní po přerušení léčby vigabatrinem a dokonce začaly odeznívat i při pokračující léčbě.
Norwegian Bokmål: Hos både rotte og hund var de reversible ved seponering av vigabatrinbehandling og avtok også ved fortsatt behandling.
Czech: Perorální clearance (Cl/F) vigabatrinu je přibližně 7 l/h (tj.
Norwegian Bokmål: Peroral clearance (Cl/F) av vigabatrin er ca. 7 liter/time (dvs. 0,10 liter/time/kg).
Czech: Ve sledování stavu se musí pokračovat 6 až 12 měsíců po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsene skal fortsette i 6 til 12 måneder etter seponering av behandlingen.
Czech: • Pokud dítě nemůže polykat, je možné roztok podávat gastrickou sondou pomocí vhodné stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ikke kan svelge, kan blandingen gis gjennom en magesonde, ved hjelp av en egnet sprøyte.
Czech: Změny zorného pole mohou být trvalého charakteru, proto je důležité je zachytit co nejdříve, aby se mohlo předejít zhoršení stavu.
Norwegian Bokmål: Synsfeltforandringene kan være permanente, så det er viktig å oppdage dem tidlig for å unngå forverring.
Czech: Pokud u svého dítěte zaznamenáte neobvyklé pohyby, informujte o tom jeho lékaře, který může rozhodnout o úpravě léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser uvanlige bevegelser hos barnet, skal du rådføre deg med barnets lege som eventuelt kan endre behandlingen.
Czech: K úplnému rozpuštění tablet obvykle dojde do jedné minuty, ale rozpuštění lze urychlit jemným mícháním.
Norwegian Bokmål: Tablettene løses vanligvis opp på under ett minutt, men oppløsningen kan fremskyndes ved lett omrøring av oppløsningen.
Czech: Sondu je třeba vypláchnout vodou v množství 10 ml.
Norwegian Bokmål: Sonden skal skylles med 10 ml vann
Czech: kombinovanou léčbu v kombinaci s jinými antiepileptiky u pacientů s rezistentní parciální epilepsií (záchvaty s fokálním začátkem) s nebo bez sekundární generalizace, pokud se veškerá jiná vhodná léčba ukázala jako nedostačující nebo pacientem nebyla tolerována.
Norwegian Bokmål: Behandling i kombinasjon med andre antiepileptika hos pasienter med resistent partiell epilepsi (fokale anfall) med eller uten sekundær generalisering, når det er vist at ingen andre aktuelle legemiddelkombinasjoner har god nok effekt eller tolereres.
Czech: Přesný důvod této interakce zatím není znám, ale ve většině případů se uvedená interakce nezdá být klinicky relevantní.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne interaksjonen er hittil ikke kjent, men i de fleste tilfeller er det lite sannsynlig at den er av terapeutisk signifikans.
Czech: Vigabatrin není metabolizován jaterními enzymy a v tomto ohledu tedy není nutná úprava dávky ani úprava frekvence podávání.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin metaboliseres ikke av leverenzymer, og det er derfor ikke behov for justering av dose eller doseringshyppighet.
Czech: Navrhované dávkování pro první zvýšení (75 mg/kg/den) (3. den)
Norwegian Bokmål: Foreslåtte doser for første titreringstrinn (75 mg/kg/døgn) (dag 3)
Czech: Kigabeq by se neměl užívat v kombinaci s jinými přípravky, které mají možné nežádoucí účinky související s okem.
Norwegian Bokmål: Kigabeq skal ikke brukes i kombinasjon med andre legemidler som kan ha øyebivirkninger.
Czech: V této souvislosti dávejte pozor na tyto příznaky, které mohou přítomnost takových myšlenek naznačovat: neklidný spánek, ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, izolace, ztráta zájmu o oblíbené aktivity.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på symptomer som tyder på slike tanker: søvnforstyrrelser, redusert matlyst eller vekt, isolasjon, tap av interesse for favorittaktiviteter.
Czech: V izolovaných případech, kdy došlo u pacientů léčených terapeutickými dávkami vigabatrinu k selhání ledvin, snížila hemodialýza koncentraci vigabatrinu v krevní plazmě o 40 až 60 %.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller hvor pasienter med nyresvikt fikk terapeutiske doser av vigabatrin, reduserte hemodialyse plasmakonsentrasjonen av vigabatrin med 40 til 60 %.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence výskytu jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Psychiatrické poruchy agitovanost, agresivita, nervozita, deprese, paranoidní reakce hypománie, mánie, psychóza sebevražedný pokus halucinace
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser uro, aggresjon, nervøsitet, depresjon, paranoid reaksjon hypomani, mani, psykotisk lidelse selvmordsforsøk hallusinasjon
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se ošetřujícího lékaře svého dítěte nebo svého lékárníka.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt ditt barns lege eller apotek.
Czech: Kigabeq má výrazný vliv na schopnost vykonávat rizikové aktivity.
Norwegian Bokmål: Kigabeq har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Sdělte lékaři svého dítěte, pokud se u Vašeho dítěte prováděly nebo budou provádět laboratorní odběry, protože tento přípravek může vést k abnormálním výsledkům.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege dersom barnet ditt har eller skal få tatt laboratorieprøver, fordi dette legemidlet kan medføre unormale resultater.
Czech: Pokud se rozhodne o pokračování léčby, měla by se zvážit vyšší frekvence kontrolních vyšetření (perimetrie) za účelem včasné detekce zhoršování stavu nebo defektů ohrožujících zrak.
Norwegian Bokmål: Hvis det besluttes å fortsette behandlingen, bør en tettere oppfølging (perimetri) vurderes for å oppdage forverring eller innskrenkninger som truer synet.
Czech: U králíků však byl při dávkách 150-200 mg/kg pozorován lehce zvýšený výskyt rozštěpu patra.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble en lett økning i insidensen av ganespalte sett hos kanin ved doser på 150-200 mg/kg/dag.
Czech: (optická atrofie),
Norwegian Bokmål: optisk atrofi
Czech: Retinotoxicita související s podáváním vigabatrinu byla pozorována u 80-100 % potkanů-albínů, kterým být vigabatrin podáván v potravě nebo sondou v dávkách 300 mg/kg/den, ale nebyla pozorována u potkanů, psů a opic s normální pigmentací.
Norwegian Bokmål: Vigabatrinrelatert retinotoksisitet har blitt observert hos 80-100 % av albinorotter ved en dose på 300 mg/kg/døgn oralt, men ikke hos pigmenterte rotter, hund eller ape.
Czech: Vigabatrin je látka rozpustná ve vodě a z gastrointestinálního traktu se vstřebává rychle a úplně.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin er en vannløselig forbindelse som raskt og fullstendig absorberes fra gastrointestinaltraktus.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Czech: Na počátku léčby (nejpozději do 4 týdnů po jejím zahájení) je tedy nutné provést základní vyšetření zraku a toto vyšetření během léčby opakovat minimálně každých 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Det er derfor nødvendig med synstest ved baseline (senest 4 uker etter behandlingsstart) og minst hver 6. måned under behandling.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie bezpečnosti provedené na zvířatech, konkrétně u potkanů, myší, psů a opic prokázaly, že vigabatrin nemá signifikantní nežádoucí účinky na játra, ledviny, plíce, srdce ani zažívací trakt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av sikkerhet utført med rotte, mus, hund og ape har indikert at vigabatrin ikke har signifikante bivirkninger på lever, nyre, lunger, hjerte eller gastrointestinaltraktus.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly defekty související s periferním viděním zjištěny, u sebe spontánně nezaznamenala žádné příznaky, a to ani v případech, kdy perimetrie odhalila závažný stupeň poškození.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med perimetrisk bekreftede innskrenkninger hadde ikke tidligere spontant merket symptomer, selv ikke i tilfeller hvor alvorlige innskrenkninger ble observert ved perimetri.
Czech: Tam, kde toto bylo uvedeno, se nejčastěji jednalo o dávky mezi 7,5 až 30 gramů, ale byly nahlášeny i případy požití až 90 gramů.
Norwegian Bokmål: Dosene var vanligvis mellom 7,5 og 30 g, men inntak opptil 90 g er rapportert.
Czech: Vigabatrin by se neměl používat, pokud pacient současně užívá další retinotoxické léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin skal ikke brukes samtidig med andre retinotoksiske legemidler.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) závažné alergické reakce, které mohou způsobit otok obličeje nebo krku.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) alvorlig allergisk reaksjon som kan medføre hevelse i ansikt eller svelg.
Czech: Lékař dávku určuje individuálně dle potřeb Vašeho dítěte s ohledem na jeho tělesnou hmotnost.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen individuelt til barnet ditt ut fra barnets kroppsvekt.
Czech: Léčba vigabatrinem vede ke zvýšení koncentrace GABA (gamaaminomáselné kyseliny), hlavního inhibičního neurotransmiteru v mozku.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin øker konsentrasjonen av GABA, den viktigste hemmende nevrotransmitteren i hjernen.
Czech: V mozku byly histologicky pozorovány mikrovakuolizace v bílé hmotě u potkanů, myší a psů při dávkách 30-50 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: I hjernen er mikrovakuolering grunnet intramyelint ødem observert i nervebaner i den hvite substans hos rotte, mus og hund ved doser på 30-50 mg/kg/døgn.
Czech: Ztráta zorného pole může být závažného stupně a trvalého charakteru, proto je třeba ji zachytit včas, aby se předešlo zhoršování stavu.
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnsnevringen kan være alvorlig og permanent, så det må oppdages tidlig for å unngå forverring.
Czech: Při léčbě vigabatrinem se u některých pacientů může zvýšit frekvence záchvatů včetně status epilepticus.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan oppleve en økning i anfallsfrekvens, inkludert status epilepticus, med vigabatrin.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující projevy patří sebevražedné pokusy, encefalopatie a poruchy funkce sítnice.
Norwegian Bokmål: Hendelser som ses sjelden omfatter selvmordsforsøk, encefalopati og retinasykdommer.
Czech: Monoterapie infantilních spazmů (Westův syndrom)
Norwegian Bokmål: Behandling som monoterapi ved infantile spasmer (Wests syndrom).
Czech: Doporučení ohledně udržovací dávky v závislosti na tělesné hmotnosti jsou následující: Tělesná hmotnost:
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose i forhold til kroppsvekt er: Kroppsvekt:
Czech: Tabulka 1: Počet rozpustných tablet dle tělesné hmotnosti, počáteční dávka a zvyšování dávky při léčbě infantilních spazmů
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Antall oppløselige tabletter basert på kroppsvekt, startdose og doseøkning ved infantile spasmer
Czech: S ohledem na fakt, že v klinických studiích byla při používání vigabatrinu pozorována ospalost, musí být pacienti o tomto informováni před zahájením léčby.
Norwegian Bokmål: Da døsighet er observert i kliniske studier med vigabatrin, bør pasienter advares om denne muligheten ved behandlingsstart.
Czech: Studie provedené na potkanech neprokázaly vliv na fertilitu samců ani samic (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier har ikke vist påvirkning av fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků rovněž prokázala mírně zvýšené riziko výskytu sebevražedných myšlenek a chování.
Norwegian Bokmål: Én meta-analyse av randomiserte placebokontrollerte forsøk med antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd.