FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), nemorfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolesti (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom 75 mg/m2 nego onima iz skupine BSC.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m², komparat ma dawk fuq l-AKS.
Croatian: Prva epizoda: smanjiti dozu 5-FU za 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik povrata bolesti smanjio se za 16,5 % u odnosu na bolesnike liječene u FAC skupini (omjer hazarda =0 ,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Maltese: Fiż-żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 10 snin u 5 xhur, pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 16.5% fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' periklu = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Croatian: U ovoj studiji 87% bolesnika imalo je IHC 3+, a 95% uključenih bolesnika imalo je IHC 3+ i/ili FISH pozitivne rezultate.
Maltese: F'dan l-istudju , 87% tal-pazjenti kellhom mard li kien IHC 3+, u 95% talpazjenti li dahlu fl-istudju kellhom mard li kien IHC 3+ u/jew FISH pożittiv.
Croatian: Od 333 bolesnika koji su docetaksel primali svaka tri tjedna u studiji liječenja karcinoma prostate, 209 bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili starijih, a 68 bolesnika bilo je starije od 75 godina.
Maltese: Minn 333 pazjent ittrattati b'docetaxel kull tliet ġimgħat fi studju fuq il-kanċer tal-prostata, 209 pazjent kellhom 65 sena jew aktar u 68 pazjent kienu akbar minn 75 sena.
Croatian: Docetaksel + trastuzumab1
Maltese: Docetaxel kull ġimgħa
Croatian: Treća epizoda: smanjiti dozu docetaksela za 20%.
Maltese: It-tieni episodju: mbagħad naqqas id-doża ta' docetaxel b'20%.
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u GEICAM 9805 studiji, akutna leukemija pojavila se u 1 od 532 bolesnika (0,2%) u TAC skupini.
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni fl-istudju GEICAM 9805, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) fil-fergħa TAC.
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s inoperabilnim lokalno uznapredovalim SCCHN (Intent-to-treat analiza)
Maltese: L-Effikaċja ta' docetaxel fit-trattament induttiv ta' pazjenti b'SCCHN inoperabbli u lokalment avvanzat (Analiżi bl-Iskop li Titratta)
Croatian: Dopunjena analiza preživljenja provedena s medijanom vremena praćenja od 41,6 mjeseci nije više pokazala statistički značajnu razliku, iako je ta razlika uvijek bila u korist TCF skupine te je pokazala da se korist TCF u usporedbi s CF jasno opaža između 18 i 30 mjeseci praćenja.
Maltese: Analiżi aġġornata ta' sopravivenza, maħduma fuq osservazzjoni wara l-kura, fuq medda ta' żmien medjan ta' 41.6 xhur, ma baqgħetx turi differenza statistikament sinifikanti, iżda dejjem iffavorixiet ittip ta' trattament b'TCF, u wriet li l-benefiċċju ta' TCF fuq CF kien jidher sew bejn it-18 u t-30 xahar tal-perijodu ta' osservazzjoni wara l-kura.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohol), odnosno do 1,58 g po bočici, što odgovara količini od 40 ml piva ili 17 ml vina po bočici.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ta' ethanol (alkoħol), i.e sa 1.58 g kull kunjett, ekwivalenti għal 40 ml ta' birra jew 17 ml ta' inbid kull kunjett.
Croatian: (Zaštićeno) ime
Maltese: Isem
Croatian: Sastav (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Maltese: Għamla farmaċewtik a
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Maltese: Unknown document property name.
Croatian: H-2100 Gödöllő, Mađarska
Maltese: H-2100 Gödöllő l-Ungerija
Croatian: Razlika u liječenju: 7,1%
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1%
Croatian: *Neprilagođeni log-rang test
Maltese: *Unstratified logrank test
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARKODU 2D
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: .2 Inkompatabilitajiet
Croatian: FORMULACIJA
Maltese: FORMULAZZJONI
Croatian: SN:
Maltese: {numru} SN:
Croatian: Koncentrat polisorbat 80 etanol, bezvodni
Maltese: Polysorbate 80 Ethanol, anidru
Croatian: • oralna kandidijaza
Maltese: • kandidijasis orali
Croatian: <50 godina
Maltese: <50 sena
Croatian: Omjer rizika (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Croatian: Uz primarnu profilaksu s G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Croatian: 2031 GA Haarlem Nizozemska
Maltese: 2031 GA Haarlem l-Olanda
Croatian: 2003 RN Haarlem Nizozemska
Maltese: 2003 RN Haarlem L-Olanda
Croatian: Manji broj bolesnika testiran je primjenom fluorescencijske in situ hibridizacije (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Croatian: 2,88 ml (Punjenje 3,40 ml)
Maltese: 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Croatian: 0,72 ml (Punjenje: 0,88 ml)
Maltese: 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Croatian: Menopauzalni status
Maltese: Stat Menopawsali
Croatian: Akutna leukemija/mijelodisplastični sindrom
Maltese: Lewkemja akuta/Sindrome ta' majelodisplastiku
Croatian: Druga epizoda: prekinuti liječenje
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Croatian: voda za injekcije 5,12 ml (Punjenje 6,29 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Croatian: ORR je bio 59,3 % (95% CI: 52,8-65,9) u AT skupini u odnosu na 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) u AC skupini.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanost; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = oestrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Croatian: Ukupna stopa odgovora (CR+PR) (%) p-vrijednost
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Croatian: Docetaksel se više od 95% vezuje za proteine plazme.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini talplażma.
Croatian: Bez primarne profilakse s G-CSF (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja b'G-CSF (n = 111) n (%)
Croatian: * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata-specifični antigen
Maltese: 0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Croatian: Docetaksel se metabolizira putem CYP3A4 dok je poznato da prednizon inducira CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Croatian: Negativan Pozitivan
Maltese: Negattiv
Croatian: Potrebno je voditi računa o mogućim učincima na središnji živčani sustav.
Maltese: Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Croatian: <35 godina
Maltese: <35 sena
Croatian: 30-minutna do 3 satna infuzija.
Maltese: kuljum minn jum 1 sa jum 4.
Croatian: voda za injekcije 1,28 ml (Punjenje: 1,71 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati radi ranih manifestacija ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti (vidjeti dio 4.2, 4.4 Hematologija i 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati millviċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija, u 4.8).
Croatian: 3-4 = G 3/4, stupanj 4 = G 4) i pojmovima COSTART i MedDRA.
Maltese: 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), it-terminoloġija COSTART u l-MedDRA.
Croatian: G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi
Maltese: G3/4 Alkaline phosphatase fid
Croatian: Proljev stupnja 4
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Croatian: Docetaksel Teva sadrži etanol (alkohol)
Maltese: Docetaxel Teva fih ethanol (alkoħol)
Croatian: Ako Docetaksel koncentrat,
Maltese: • kunjett ta' konċentrat u,
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. siječanj 2010.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Jannar 2010
Croatian: Proizvođači:
Maltese: Manifattur:
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Docetaksel Teva sadrži alkohol.
Maltese: Docetaxel Teva fiha alkoħol.
Croatian: Omjer rizika manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU * Coxov model (prilagodba prema primarnom mjestu tumora, T i N kliničkim stadijima te PSWHO)
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Croatian: Rijetke pojave dehidracije zabilježene su kao posljedica gastrointestinalnih poremećaja, uključujući enterokolitis i gastrointestinalnu perforaciju.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. srpnja 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Lul 2014
Croatian: 4.1.3 Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu Docetaksel Teva.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva.
Croatian: Rijetko su zabilježeni venski tromboembolički događaji.
Maltese: Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Croatian: U bolesnika liječenih u TAC skupini, rizik povrata bolesti smanjio se za 32% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer rizika = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti bio je 186 dana (docetaksel + kapecitabin) u usporedbi sa 128 dana (samo docetaksel).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Croatian: Zabilježeni su akutni respiratorni distres sindrom, intersticijska pneumonija /pneumonitis,
Maltese: Ġew irrapportati s-sindromu ta' distress respiratorju akut, pnewmonite/pnewmonja interstizjali,
Croatian: sinkopa (G3/4: 0%)
Maltese: Sinkope (G3/4: 0%);
Croatian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Croatian: skupini te u 125 od 736 bolesnica (17,0%) u FAC skupini.
Maltese: 736 pazjent FAC (17.0 %).
Croatian: Drugi sastojci su polisorbat 80 i 25,1%-tni (m/m) bezvodni etanol (vidjeti dio 2).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru (ara sezzjoni 2).
Croatian: mg/ml (volumen punjenja 94,4 mg/3,40 ml).
Maltese: (Ilvolum attwali huwa ta' 94.4 mg/3.40 ml).
Croatian: Simptomatsko zatajivanje srca zabilježeno je u 2,2% bolesnika koji su primili docetaksel i trastuzumab u usporedbi s 0% bolesnika koji su primili docetaksel kao monoterapiju.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Teva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Teva wahdu.
Croatian: Dobna skupina 2
Maltese: Kategorija tal-età 2
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: Il-barcode 2D li jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: Ukupna objektivna stopa terapijskog odgovora u svih randomiziranih bolesnika (prema procjeni ispitivača) bila je 41,6% (docetaksel + kapecitabin) u odnosu na 29,7% (samo docetaksel); p=0,0058.
Maltese: rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Croatian: CYP3A4 inhibitora (npr. ketokonazola, itrakonzola, klaritromicina, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, telitromicina i vorikonazola), nužan je poman klinički nadzor, a može biti potrebna i prilagodba doze docetaksela za vrijeme terapije snažnim inhibitorom CYP3A4
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Croatian: Omjer rizika: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena je u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF (vidjeti dio 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m2 prvi dan) u kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 na dan kroz 5 dana) ili cisplatinom (100 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (1000 mg/m2 na dan kroz 5 dana).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5fluorouracil (1,000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Croatian: Ove su reakcije opisane prema kriterijima «NCI Common Toxicity Criteria» (stupanj 3 = G 3, stupanj
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' NCI (grad 3 = G3; grad
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS > 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
Maltese: Total ta' 1,006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Croatian: Podskupina bolesnika Broj bolesnika u TAC skupini
Maltese: Għadd ta' pazjenti fil-grupp TAC
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadrži 25,1 %-tni (m/m) bezvodni etanol (181 mg bezvodnog etanola).
Maltese: 1% (w/w) t'ethanol anidru (181 mg ta 'anhydrous ethanol).
Croatian: Stopa preživljenja bila je 93,7% u TAC skupini i 91,4% u FAC skupini, u točki praćenja od 8 godinate 91,3% u TAC skupini i 89% u FAC skupini, u točki praćenja od 10 godina.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza kienet 93.7% fil-fergħa ta' TAC u 91.4 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tat-8 sena ta' osservazzjoni, u 91.3 % fil-fergħa ta' TAC u 89 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tal-10 sena ta' osservazzjoni.
Croatian: Primarna G-CSF profilaksa uvedena je kao obavezna u TAC skupini nakon što je randomizirano 230 bolesnika.
Maltese: Il profilattiku primarju G-CSF kien obbligatorju fid-driegħ TAC wara li 230 pazjent kienu magħżula b'mod każwali.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, Taksani, ATK oznaka: L01CD02.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, Taksanes, Kodiċi ATC:
Croatian: PRIPREMA ZA INTRAVENSKU PRIMJENU 4.1 Priprema Docetaksel Teva otopine koncentrata (10 mg docetaksela/ml)
Maltese: PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 4.1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)
Croatian: Iako mogućnost interakcije docetaksela s istodobnom primjenom drugih lijekova in vivo nije formalno ispitana, in vitro interakcije s tvarima koje se čvrsto vezuju za proteine, poput eritromicina, difenhidramina, propranolola, propafenona, fenitoina, salicilata, sulfametoksazola i natrijevog valproata, nisu utjecale na vezanje docetaksela za proteine.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' mediċini oħra li ngħatat konkomittantement ma kinux investigati formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'effetwawx l-effetti fuq ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Croatian: b) Priprema otopine za infuziju
Maltese: b) Preparazzjoni ta' soluzzjoni għall-infużjoni
Croatian: (volumen punjenja 24,4 mg/0,88 ml).
Maltese: (Ilvolum attwali huwa ta' 24.4 mg/0.88 ml).
Croatian: Medijan PFS (mjeseci) (95% CI)
Maltese: PFS madjana (xhur) (95%CI)
Croatian: na 60 mg/m2.
Maltese: KARTUNA- 20 mg/0.
Croatian: Proljev stupnja 4 Prva epizoda: smanjiti doze docetaksela i 5-FU za 20 %
Maltese: Dijarea ta' grad 4 L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Croatian: Komplicirana neutropenija
Maltese: Sensittivita eċċessiva
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadrži 25,1%-tni (m/m) bezvodni etanol (723 mg bezvodnog etanola).
Maltese: 1% (w/w) t'ethanol anidru (723 mg ta 'anhydrous ethanol).
Croatian: Dopunjena analiza preživljenja provedena s medijanom vremena praćenja od 41,6 mjeseci nije više pokazala statistički značajnu razliku, iako je ta razlika uvijek bila u korist TCF skupine te je pokazala da se korist TCF u usporedbi s CF jasno opaža između 18 i 30 mjeseci praćenja.
Maltese: Analiżi aġġornata ta' sopravivenza, maħduma fuq osservazzjoni wara l-kura, fuq medda ta' żmien medjan ta' 41.6 xhur, ma baqgħetx turi differenza statistikament sinifikanti, iżda dejjem iffavorixiet it-tip ta' trattament b'TCF, u wriet li l-benefiċċju ta' TCF fuq CF kien jidher sew bejn it-18 u t-30 xahar tal-perijodu ta' osservazzjoni wara l-kura.
Croatian: NN:
Maltese: Tel.:
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s inoperabilnim lokalno uznapredovalim SCCHN (Intent-to-treat analiza)
Maltese: L-effikaċja ta' docetaxel fit-trattament induttiv ta' pazjenti b'SCCHN inoperabbli u lokalment avvanzat (Analiżi bl-Iskop li Titratta)
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni antraciklinima, docetaksel se uspoređivao s kombinacijom mitomicina C i vinblastina (12 mg/m2 svakih 6 tjedana i 6 mg/m2 svaka 3 tjedna).
Maltese: Fil-pazjenti li kienu ħadu t-trattament b'anthracycline, li kien falla, docetaxel kien ikkomparat malużu ta' mitomycin C u l-vinblastine flimkien (12 mg/m2 kull 6 ġimgħat u 6 mg/m2 kull 3 ġimgħat).
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 2,4%); neutropenijska infekcija (G3/4: 2,6%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 2.4%); Infezzjoni newropenika (G3/4: 2.6%)
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
Maltese: Tel: +39 0289 17981
Croatian: Priprema za primjenu u venu a)
Maltese: 1 ġimgħa.
Croatian: Proljev stupnja 3 Prva epizoda: smanjiti dozu 5-FU za 20%.
Maltese: Dijarea ta' grad 3 L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Croatian: Bolesnici liječeni s TCF imali su do 5% dulje vrijeme do definitivnog pogoršanja zdravstvenog statusa prema upitniku QLQ-C30 (p=0,0121) i dulje vrijeme do definitivnog pogoršanja prema Karnofski izvedbenom statusu (p=0,0088) u usporedbi s bolesnicima liječenim s CF.
Maltese: Il-pazjenti ittrattati b'TCF kellhom żmien itwal biex jaslu għaldeterjorament definittiv ta' 5% tal-istat globali ta' saħħa fil-kwestjonarju QLQ-C30 (p = 0.0121) u żmien itwal biex jeħżienu definittivament skont il-performance status ta' Karnofsky (p = 0.0088), meta mqabbla ma' pazjenti ittrattati b'CF.
Croatian: tijekom 5 ciklusa.
Maltese: mogħti għal 5 ċikli.
Croatian: • jednu bočicu (2,88 ml) s koncentratom (80 mg docetaksela),
Maltese: • kunjett wieħed ta' konċentrat ta' 2.88 ml (80 mg ta' docetaxel),
Croatian: SCCHN) preporučena doza docetaksela iznosi 75 mg/m2
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m2.
Croatian: b)
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje da je incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne netropenije i neutropenijske infekcije smanjena u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF nakon što je ona uvedena kao obavezna u TAC skupini - GEICAM studija.
Maltese: It-tabella f'hawn isfel turi li l-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li ħadu profilassi primarja b'G-CSF wara li din saret obbligatorja fid-driegħ ta' TAC - studju GEICAM.
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u GEICAM 9805 studiji akutna leukemija pojavila se u 1 od 532 bolesnika (0,2%) u TAC skupini.
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni fl-istudju GEICAM 9805, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) fil-fergħa TAC.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu docetaksela sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, klaritromicinom, indinavirom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom i vorikonazolom) (vidjeti dio 4.5).
Maltese: itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2014.
Croatian: Docetaxel Teva docetaksel
Maltese: Docetaxel Teva docetaxel
Croatian: Docetaxel Teva je „generički lijek".
Maltese: Docetaxel Teva huwa "mediċina ġenerika".
Croatian: Docetaxel Teva koristi se s cisplatinom i 5-fluorouracilom.
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar docetaksel.
Maltese: Fih issustanza attiva docetaxel.
Croatian: Docetaxel Teva koristi se s cisplatinom i 5-fluorouracilom (drugim lijekovima protiv karcinoma);
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Docetaxel Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Teva
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Docetaxel Teva, docetaksel pripada skupini lijekova protiv karcinoma poznatih kao taksani.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Teva, id-docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala t-tassani.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Docetaxel Teva vrijedi na prostoru Europske unije od 26. siječnja 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Docetaxel Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta' Jannar 2010.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Docetaxel Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva.
Croatian: Docetaxel Teva koristi se s prednizonom ili prednizolonom (lijekovima protiv upale);
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).
Croatian: Docetaxel Teva je lijek protiv karcinoma.
Maltese: Docetaxel Teva huwa mediċina kontra l-kanċer.
Croatian: Docetaxel Teva je dostupan kao tekućina za pripravu otopine za infuziju (drip) u venu.
Maltese: Docetaxel Teva huwa konċentrat u solvent li jsiru soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina.
Croatian: To znači da je Docetaxel Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Taxotere.
Maltese: Dan ifisser li Docetaxel Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Taxotere.