FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av en 4 mg tablett med brexpiprazol tillsammans med en normal fettrik måltid hade ingen signifikant påverkan av Cmax eller AUC för brexpiprazol.
Bulgarian: Приложението на 4 mg брекспипразол таблетка със стандартна храна, богата на мазнини, не повлиява значително Cmax или AUC на брекспипразол.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för brexpiprazol är 1 mg en gång om dagen under dag 1 till 4.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза брекспипразол е 1 mg веднъж дневно от 1-я до 4-я ден.
Swedish: Vid utvecklingstoxikologiska studier på embryo-och foster var inte brexpiprazol teratogent hos råttor som behandlats peroralt upp till exponeringsnivåer (baserat på uppgifter från icke dräktiga råttor) som uppnåtts kliniskt vid MRHD.
Bulgarian: В проучвания за токсичност за ембриофеталното развитие брекспипразол не е тератогенен при третирани перорално плъхове до нива на експозиция (въз основа на данни при плъхове, които не са бременни), клинично постигнати при MRHD.
Swedish: Patienterna kan uppleva ökade begär, särskilt spelbegär, och en oförmåga att kontrollera dessa under behandlingen med brexpiprazol.
Bulgarian: Пациентите може да изпитват повишено влечение, особено към хазарт, и невъзможност за контрол на това влечение, докато приемат брекспипразол.
Swedish: Medelvärde enligt minsta kvadratmetoden, 95 % konfidensintervall och p-värden för enskilda prövningar härleddes från en MMRM-analys (Mixed effect Model Repeat Measurement) enligt följande: fasta effekter för klinik, behandling, besök, och interaktion för behandling per besök, med interaktion mellan baslinje och baslinje per besök som kovariater.
Bulgarian: Средната разлика НМК, 95 % ДИ и p-стойностите произлизат от MMRM (модел със смесени ефекти за повтарящи се измервания) анализ, както следва: фиксирани ефекти на място, лечение, посещение и взаимодействие лечение чрез посещения, с изходно ниво и взаимодействие изходно ниво чрез посещение като ковариати.
Swedish: • läkemedel som ökar halten av ett enzym som kallas kreatinfosfokinas (CPK)
Bulgarian: лекарства, повишаващи нивото на ензим, наречен креатин фосфокиназа (CPK),
Swedish: Extrapyramidala symtom (inklusive akut dystoni) är kända klasseffekter av antipsykotika.
Bulgarian: Екстрапирамидните симптоми (в това число остра дистония) са известни ефекти на класа антипсихотици.
Swedish: Brexpiprazol metaboliseras företrädesvis via CYP3A4 och CYP2D6.
Bulgarian: Брекспипразол се метаболизира предимно чрез CYP3A4 и CYP2D6.
Swedish: Nyfödda som har exponerats för antipsykotika, inklusive brexpiprazol, under graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
Bulgarian: При новородените, с експозиция на антипсихотици (включително брекспипразол) по време на третия триместър от бременността, има риск за възникване на нежелани реакции, включително екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането.
Swedish: Dessa kan innefatta ryckiga rörelser, spasmer, rastlöshet eller långsamma rörelser.
Bulgarian: Те могат да включват конвулсивни движения, спазми, безпокойство или забавени движения.
Swedish: Effekten av brexpiprazol på mänsklig fertilitet har inte utvärderats.
Bulgarian: Ефектът на брекспипразол по отношение на фертилитета при хора не е оценяван.
Swedish: Om brexpiprazol administreras samtidigt med läkemedel kända för att öka kreatinfosfokinas (CPK) bör den möjliga additiva effekten med CPK-ökning inducerad av brexpiprazol övervägas.
Bulgarian: Ако брекспипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че повишават нивата на креатин фосфокиназата (СРК), трябва да се вземе предвид възможният допълнителен ефект на повишаване на СРК, индуцирано от брекспипразол.
Swedish: Med tanke på de primära effekterna av brexpiprazol på det centrala nervsystemet (CNS) bör försiktighet iakttas när brexpiprazol tas i kombination med alkohol eller andra CNS-verksamma läkemedel med överlappande biverkningar såsom sedering (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Предвид основните ефекти на брекспипразол върху централната нервна система (ЦНС) необходимо е повишено внимание, когато брекспипразол се приема в комбинация с алкохол или други влияещи на ЦНС лекарствени продукти с препокриващи се нежелани реакции, като седация (вж. точка 4.8).
Swedish: Impulskontrollstörningar
Bulgarian: Нарушения в контрола на импулсите
Swedish: Baserat på in vitro-data har brexpiprazol uppvisat liten eller ingen hämning av övriga CYP450-isozymer.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни брекспипразол показва малка или липса на инхибиране на други CYP450 изозими.
Swedish: Angioödem Urtikaria Ansiktssvullnad
Bulgarian: Ангиоедем Уртикария Оток на лицето
Swedish: Om CYP3A4-hämmaren/-induceraren eller CYP2D6-hämmaren sätts ut, kan dosen behöva återställas till utgångsdosen (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Ако се спира приемът на инхибитор/индуктор на CYP3A4 или инхибитор на CYP2D6, може да се наложи дозата да се върне към първоначалната доза (вж. точка 4.5).
Swedish: Baserat på resultat från in vitro-studier är det osannolikt att brexpiprazol ska orsaka kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450enzymer.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от in vitro проучвания малко е вероятно брекспипразол да предизвика клинично значими фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти, метаболизирани чрез цитохром Р450 изоензимите.
Swedish: • symtom relaterade till blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benet), vilka kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter (mindre vanlig biverkning - kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Bulgarian: симптоми, свързани с кръвни съсиреци във вените, по-специално на краката (симптомите включват оток, болка и зачервяване на крака), които по кръвоносните съдове могат да достигнат белите дробове, като причинят болка в гърдите и затруднено дишане (нечеста нежелана реакция - може да засегне до 1 на 100 души).
Swedish: Observera att prekliniska studier in vivo har visat att hjärnexponeringen av DM-3411, vid kliniskt relevanta plasmaexponeringar av brexpiprazol, var under detektionsgränsen.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че in vivo предклинични проучвания показват, че при клинично значими плазмени експозиции на брекспипразол експозициите в мозъка на DM-3411 са под границата на откриване.
Swedish: • antibiotika för behandling av bakteriella infektioner (till exempel klaritromycin)
Bulgarian: антибиотици за лечение на бактериални инфекции (като кларитромицин),
Swedish: Liksom andra antipsykotiska medel bör brexpiprazol användas med försiktighet hos patienter med krampanfallssjukdomar i anamnesen eller med andra tillstånd som kan sänka krampanfallströskeln.
Bulgarian: Както и при другите антипсихотици, брекспипразол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или други състояния, които потенциално понижават гърчовия праг.
Swedish: Hos kanin sågs missbildning av ryggrad hos tre foster ur två kullar vid orala doser av brexpiprazol, som var toxiska för modern, motsvarande cirka 16,5 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Bulgarian: При зайци се наблюдават вертебрални малформации при 3 фетуса от 2 котила при токсични за майката перорални дози брекспипразол, които съответстват на експозиция, приблизително 16,5 пъти по-голяма от клиничната експозиция при MRHD.
Swedish: I tre korttidsprövningar med fast dos (prövning 1, 2 och 3) randomiserades patienterna till 2 mg brexpiprazol en gång dagligen, 4 mg en gång dagligen eller placebo.
Bulgarian: В трите краткосрочни изпитвания с фиксирана доза (изпитвания 1, 2 и 3) участниците се рандомизират да получават брекспипразол 2 mg веднъж дневно, 4 mg веднъж дневно или плацебо.
Swedish: Farmakologin hos brexpiprazol antas vara medierad av en modulerande aktivitet på serotonin- och dopaminsystemen som kombinerar aktivitet som partiell agonist vid serotonerga 5-HT1A-receptorer och vid dopaminerga D2-receptorer med antagonistisk aktivitet vid serotonerga 5-HT2A-receptorer, med liknande hög affinitet till alla dessa receptorer (Ki: 0,1 till 0,5 nM).
Bulgarian: Смята се, че фармакологията на брекспипразол се медиира от модулаторната активност на серотониновата и допаминовата система като се комбинира парциален агонизъм спрямо серотониновите 5-HT1A и допаминовите D2 рецептори с антагонизъм към серотониновите 5-HT2A рецептори, с подобен висок афинитет към всички тези рецептори (Ki: от 0,1 nM до 0,5 nM).
Swedish: Det är okänt om brexpiprazol/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали брекспипразол/неговите метаболити се екскретират в кърмата при хора.
Swedish: Lundbeck Česká republika s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Swedish: Om brexpiprazol ges samtidigt med läkemedel som är kända att orsaka QT-förlängning eller obalans av elektrolyter ska försiktighet iakttas.
Bulgarian: Ако брекспипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват удължаване на QT интервала или нарушаване на електролитния баланс, трябва да се използва с повишено внимание.
Swedish: Peroralt administrerad brexpiprazol ökade inte förekomsten av tumörer i en tvåårig karcinogenicitetsstudie av både han- och honråttor och av hanmöss vid exponeringar upp till 4,4 gånger respektive 3,1 gånger MRHD.
Bulgarian: Брекспипразол, приложен перорално, не увеличава честотата на тумори в 2-годишно проучване за канцерогенност при мъжки и женски плъхове и мъжки мишки при експозиции до 4,4 пъти и 3,1 пъти над MRHD.
Swedish: Brexpiprazol har mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner till följd av möjliga effekter på nervsystemet, till exempel sedering och yrsel, vilka är vanliga biverkningar (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Брекспипразол повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини поради потенциалните ефекти върху нервната система, като седация и замайване, които са често срещани нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.8).
Swedish: Förekomsten av andra EPS-relaterade biverkningar som rapporterats i kontrollerade korttidsprövningar är dyskinesi (0,4 %), extrapyramidal sjukdom (1,8 %) och parkinsonism (0,4 %).
Bulgarian: Случаите на други свързани с ЕПС НЛР, съобщени при краткосрочни, контролирани изпитвания, са дискинезия (0,4 %), екстрапирамидно нарушение (1,8 %) и паркинсонизъм
Swedish: Impulskontrollstörningar, däribland tvångsmässigt spelberoende, har rapporterats hos patienter som behandlats med brexpiprazol.
Bulgarian: Съобщава се за нарушения в контрола на импулсите, включително пристрастеност към хазарт, при пациенти, лекувани с брекспипразол.
Swedish: Det finns för närvarande inga uppgifter om farmakodynamiska interaktioner för brexpiprazol.
Bulgarian: Понастоящем липсва информация за фармакодинамичните взаимодействия на брекспипразол.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visar att patienter med långsam metabolisering via CYP2D6 har 47 % högre exponering för brexpiprazol jämfört med patienter med snabb metabolisering (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Популационна фармакокинетична оценка показва, че бавните CYP2D6 метаболизатори имат 47 % по-голяма експозиция на брекспипразол в сравнение с бързите метаболизатори (вж. точка 4.2).
Swedish: Prövning av bibehållen effekt
Bulgarian: Изпитване за поддържане на ефикасност
Swedish: In vivo medieras metabolismen av brexpiprazol främst av CYP3A4 och CYP2D6 vilket medför bildning av oxidativa metaboliter där endast en metabolit, DM-3411, förekommer i plasma med större plasmaexponering än 10 %.
Bulgarian: In vivo метаболизмът на брекспипразол се медиира главно чрез CYP3A4 и CYP2D6, водейки до образуването на оксидативни метаболити, като само един метаболит, DM-3411, присъства в плазмата с повече от 10 % плазмена експозиция.
Swedish: Patienter med tidigare konstaterade låga leukocyttal eller anamnes på läkemedelsutlöst leukopeni/neutropeni bör få regelbunden övervakning av fullständig blodstatus under de första månadernas behandling, och brexpiprazol bör sättas ut vid första tecken på sjunkande leukocyttal i frånvaro av andra orsaksfaktorer.
Bulgarian: При пациенти с предварително съществуващ нисък брой на WBC или анамнеза за индуцирана от лекарства левкопения/неутропения трябва често да се следи пълната кръвна картина (ПКК) през първите няколко месеци на терапия и приемът на брекспипразол трябва да бъде преустановен при първите признаци на намаляване на WBC, ако липсват други причинно-следствени фактори.
Swedish: Neonatalt utsättningssyndr om (se avsnitt 4.6)
Bulgarian: Синдром на отнемане при новороденото (вж. точка 4.6)
Swedish: I kontrollerade korttidsstudier var andelen patienter med kliniskt signifikant viktökning (ökning av kroppsvikten med ≥ 7 % från baslinjen) 9,1 % i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol/dag, jämfört med 3,8 % i placebogruppen.
Bulgarian: В краткосрочни контролирани изпитвания процентът на участниците с клинично значимо наддаване на тегло (увеличение с ≥ 7 % на телесното тегло спрямо изходното ниво) е 9,1 % в групата на брекспипразол от 2 mg до 4 mg/ден в сравнение с 3,8 % в групата на плацебо.
Swedish: • vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (till exempel rifampicin)
Bulgarian: някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (като рифампицин),
Swedish: Venös tromboembolism (inklusive lungemboli och djup ventrombos) Ortostatisk hypotoni
Bulgarian: Венозна тромбоемболия (в това число белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза)
Swedish: Magsköljning och behandling med emetikum kan vara till nytta omedelbart efter en överdosering.
Bulgarian: Веднага след предозиране може да са от полза извършването на стомашна промивка и лечение с еметик.
Swedish: Försenad tillväxt, fysisk utveckling och nedsatt livsduglighet för avkomman iakttogs vid brexpiprazoldoser som var toxiska för modern i en studie av pre- och postnatal toxicitet hos peroralt administrerade råttor.
Bulgarian: Забавен растеж, физическо развитие и влошена жизнеспособност на потомството се наблюдават при токсични за майката дози брекспипразол в проучване за токсичност за пре/постнаталното развитие при перорално приложение при плъхове.
Swedish: Om biverkningar uppstår trots att dosen av RXULTI har justerats, bör en förnyad bedömning göras av nödvändigheten av samtidig användning av RXULTI och CYP2D6-hämmare eller CYP3A4-hämmare.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции въпреки корекциите на дозата RXULTI, трябва да се оцени повторно необходимостта от едновременна употреба на RXULTI и инхибитор на CYP2D6 или CYP3A4.
Swedish: Tablettdragering: Hypromellos, talk, titandioxid.
Bulgarian: Таблетна обвивка: хипромелоза, талк, титанов диоксид
Swedish: Tabell 3: Huvudsakliga sekundära effektresultat för de sex veckor långa prövningarna med schizofrenipatienter
Bulgarian: Основни резултати за вторична ефикасност в 6-седмичните изпитвания при шизофрения
Swedish: Kliniska manifestationer av MNS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller oregelbundet blodtryck, takykardi, diafores och hjärtrytmstörningar).
Bulgarian: Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, променен психичен статус и данни за вегетативна нестабилност (неравномерен пулс или кръвно налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия).
Swedish: I den övergripande analysen förlängdes inte QTc-intervallet av brexpiprazol i en kliniskt relevant utsträckning efter terapeutiska och supraterapeutiska doser (4 mg/dag; n = 62 eller 12 mg/dag; n = 53) och ingen korrelation har observerats mellan brexpiprazolkoncentrationerna och QTc-förlängningen.
Bulgarian: QTc интервала до клинично значима степен след терапевтични и супратерапевтични дози (4 mg/ден; n = 62 или 12 mg/ден; n = 53) и не се наблюдава връзка между концентрациите на брекспипразол и удължаването на QTc интервала.
Swedish: Bedömning av fasteglukos i plasma bör göras före, eller så snart som möjligt efter, att den antipsykotiska behandlingen inletts.
Bulgarian: Плазмените нива на глюкоза на гладно трябва да се оценят преди или скоро след започването на антипсихотично лечение.
Swedish: I prövning 1 påvisades statistiskt signifikant förbättring av det sekundära effektmåttet CGI-S vid vecka 6 även för grupperna med 2 mg/dag och 4 mg/dag, i jämförelse med placebogrupperna.
Bulgarian: В изпитване 1 статистически значимо по-голямо подобрение на CGI-S, основният измерител за вторична ефикасност, на седмица 6 се демонстрира и за 2 mg/ден, и за 4 mg/ден в сравнение с групите на плацебо.
Swedish: Brexpiprazol rekommenderas inte under pågående graviditet och inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на брекспипразол по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Swedish: I kontrollerade korttidsprövningar rapporterades behandlingsrelaterade negativa händelser i samband med suicidalitet för 8 patienter (0,5 %, två allvarliga händelser, en ledde till avbrott) i samtliga behandlingsgrupper med brexpiprazol och 3 patienter (0,4 %, ingen allvarlig) i placebogruppen.
Bulgarian: В краткосрочни контролирани изпитвания случаи на настъпили в хода на лечението нежелани събития (TEAE), свързани със суицидност, се съобщават за 8 участници (0,5 %, 2 сериозни събития, едно от което води до прекратяване на лечението) в цялата група на лечение с брекспипразол и 3 участници (0,4 %, несериозни) в групата на плацебо.
Swedish: Effekt uppvisades i prövning 1 för både 2 mg brexpiprazol/dag och 4 mg brexpiprazol/dag vilket replikerades i prövning 2 endast för 4 mg brexpiprazol/dag och i prövning 3 endast för 2 mg brexpiprazol/dag.
Bulgarian: Ефикасност се демонстрира в изпитване 1 както за брекспипразол 2 mg/ден, така и за 4 mg/ден, и се репликира в изпитване 2 само за брекспипразол 4 mg/ден, а в изпитване 3 - само за брекспипразол 2 mg/ден.
Swedish: Efter en oral engångsdos av [14C]-märkt brexpiprazol återfanns ungefär 24,6 % av den administrerade radioaktiviteten i urin och ungefär 46 % i faeces.
Bulgarian: След единична перорална доза на [14C]-маркиран брекспипразол, приблизително 24,6 % и 46 % от приложената радиоактивност се възстановява съответно в урината и фекалиите.
Swedish: Uppskattad oral clearance för en tablett med brexpiprazol, administrerad en gång dagligen, är 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Bulgarian: Привидният перорален клирънс на брекспипразол таблетка след приложение веднъж дневно е 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Swedish: Krampanfall har rapporterats vid användning av brexpipraxol (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за гърчове по време на употреба на брекспипразол (вж. точка 4.8).
Swedish: I placebokontrollerade prövningar med vissa antipsykotika till äldre patienter med demens, fanns en högre förekomst av cerebrovaskulära biverkningar (stroke och transitoriska ischemiska attacker), inklusive dödsfall, jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания с някои антипсихотици при пациенти в старческа възраст с деменция се наблюдават повече случаи на мозъчносъдови нежелани реакции (мозъчносъдови инциденти и преходни исхемични атаки), в това число с летален изход, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RXULTI Ta inte RXULTI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RXULTI
Swedish: Klinisk övervakning av vikt och lipidprofil rekommenderas vid baslinjen och under behandlingen.
Bulgarian: На изходно ниво и по време на лечението се препоръчва клинично наблюдение на теглото и липидния профил.
Swedish: Observera att impulskontrollsymtom kan ha samband med den underliggande sjukdomen, men att begären i vissa fall rapporterats ha upphört när dosen minskats eller läkemedlet satts ut. Tvångsmässiga beteenden kan leda till skada för patienten och andra om de inte identifieras.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че симптомите на нарушен контрол на импулсите могат да са свързани с основното разстройство; въпреки това в някои случаи се съобщава за спиране на влеченията, когато дозата се намали или приемът на лекарството се преустанови.
Swedish: Tabell 2: Primära effektresultat för de sex veckor långa prövningarna med schizofrenipatienter
Bulgarian: Резултати за първична ефикасност в 6-седмичните изпитвания при шизофрения
Swedish: Säkerhet och effekt för brexpiprazol till barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на брекспипразол при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 4.2).
Swedish: Tillbörlig försiktighet rekommenderas vid ordination av brexpiprazol för patienter som kommer att befinna sig i tillstånd som kan bidra till en förhöjd kärntemperatur, t.ex. hård träning, exponering för extrem hetta, samtidig medicinering med antikolinergiska läkemedel eller uttorkning.
Bulgarian: Препоръчват се подходящи грижи, когато се предписва брекспипразол на пациенти със състояния, можещи да допринесат за повишаване на базовата телесна температура, напр. интензивни тренировки, излагане на прекомерна топлина, прием на съпътстващи лекарствени продукти с антихолинергично действие или дехидратация.
Swedish: Undersökningar Ökad halt av prolaktin i blodet1
Bulgarian: Повишено ниво на пролактин в кръвта1
Swedish: • eller haft yrsel, på grund av blodtrycksfall när man reser sig upp, vilket kan göra att man svimmar
Bulgarian: или сте имали замаяност при изправяне поради рязко спадане на кръвното налягане, което може да доведе до припадък.
Swedish: Farmakokinetiken hos brexpiprazol är dosproportionell och tidsinvariant efter enkeldos (0,2 till 8 mg) och flerdos (0,5 till 4 mg) administrerat en gång dagligen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на брекспипразол е пропорционална на дозата и инвариантна по отношение на времето след единична доза (от 0,2 mg до 8 mg) и многократно прилагане (от 0,5 mg до 4 mg) веднъж дневно.
Swedish: Rekommenderad måldos ligger mellan 2 mg och 4 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Препоръчителният прицелен дозов диапазон е от 2 mg до 4 mg веднъж дневно.
Swedish: Spontanrapporterade fall av fullföljt självmord och självmordsförsök har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Bulgarian: В постмаркетингови условия има спонтанни съобщения на случаи на извършено самоубийство и суицидни опити.
Swedish: Om brexpiprazol används tillsammans med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin) till en patient som stabiliserats på brexpiprazol, är det nödvändigt att titrera den dagliga dosen av brexpiprazol stegvis upp till den dubbla rekommenderade dosen under 1 till 2 veckors tid.
Bulgarian: Ако брекспипразол се използва едновременно с мощни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин), при пациент, стабилизиран на брекспипразол, е необходимо да се титрира постепенно дневната доза брекспипразол до постигане на два пъти препоръчителната доза в продължение на 1 до 2 седмици.
Swedish: Djurstudier har uppvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Изследванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Effekten av brexpiprazol på QT-intervallet utvärderades hos patienter med schizofreni eller schizoaffektivt syndrom.
Bulgarian: Ефектите на брекспипразол върху удължаването на QT интервала са оценени при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство.
Swedish: Potentiella riskfaktorer för leukopeni/neutropeni inkluderar tidigare konstaterade låga leukocyttal och anamnes på läkemedelsutlöst leukopeni/neutropeni.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за левкопения/неутропения включват предварително съществуващ нисък брой на белите кръвни клетки (WBC) и анамнеза за индуцирана от лекарства левкопения/неутропения.
Swedish: Brexpiprazol bör användas med försiktighet hos patienter med känd anamnes på EPS.
Bulgarian: Брекспипразол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна анамнеза за ЕПС.
Swedish: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat, renat vatten.
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, частично заместена хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, пречистена вода.