FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisen hedelmällisyydelle ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonenes relevans for human fertilitet er ikke kjent.
Finnish: Naltreksonia/bupropionia pitää määrätä varoen yli 65-vuotiaille potilaille, eikä sitä suositella yli 75vuotiaille potilaille (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion skal brukes med forsiktighet hos pasienter over 65 år og anbefales ikke hos pasienter over 75 år (se pkt.4.4, 4.8 og 5.2).
Finnish: Verenpaineesi ja syketiheytesi tarkistetaan ennen kuin alat ottaa Mysimbaa, ja myös sen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Du vil få målt blodtrykket og pulsen før du begynner å bruke Mysimba og mens du bruker det.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/988/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/988/001-002
Finnish: Kaikista 4 536 henkilöstä naltreksoni/bupropioniyhdistelmän faasin 3 tutkimuksissa, 25 %:lla oli verenpainetauti, 33 %:lla oli paastosokeri ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) lähtötasolla, 54 %:lla oli dyslipidemia tutkimukseen tullessa, ja 11 %:lla oli tyypin 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Av den totale populasjonen på 4536 forsøkspersoner i fase III-studier med naltrekson/bupropion hadde 25 % hypertensjon, 33 % hadde fastende glukosenivå ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) ved baseline, 54 % hadde dyslipidemi ved opptak i studien og 11 % hadde type 2 diabetes.
Finnish: Lääkäri voi suositella hoidon lopettamista myös, jos verenpaineen kohoaminen aiheuttaa huolta, tai jos tämä lääke aiheuttaa muita turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä huolia.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også anbefale deg å avslutte behandlingen hvis det foreligger noen bekymringer for økt blodtrykk eller for sikkerheten av eller toleransen for dette legemidlet.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeen on tullut harvoja spontaaneja ilmoituksia, joissa bupropionin käyttöön on liittynyt erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja anafylaktinen sokki.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært sjeldne spontanrapporter etter markedsføring om erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og anafylaktisk sjokk forbundet med bupropion.
Finnish: Jos sinulla esiintyy pyörtymistä, lihasheikkoutta tai epileptisiä kohtauksia hoidon aikana, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever å besvime, muskelsvakhet eller få anfall i løpet av behandlingen, ikke kjør bil eller bruk maskiner.
Finnish: Mysimba ja alkoholi
Norwegian Bokmål: Inntak av Mysimba sammen med alkohol
Finnish: • anamneesissa pään vamma
Norwegian Bokmål: • tidligere hodeskader
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa ritonaviiri (100 mg kaksi kertaa päivässä tai 600 mg kaksi kertaa päivässä) tai ritonaviiri 100 mg ja lopinaviiri 400 mg kaksi kertaa päivässä vähensivät altistusta bupropionille ja sen päämetaboliiteille annosriippuvassa suhteessa 20 - 80 %.
Norwegian Bokmål: I en serie av studier av friske frivillige reduserte ritonavir (100 mg to ganger daglig eller 600 mg to ganger daglig) eller ritonavir 100 mg pluss lopinavir 400 mg to ganger daglig eksponeringen for bupropion og dets viktigste metabolitter på en doseavhengig måte med 20 til 80 %.
Finnish: Aloitusannos on tavallisesti yksi tabletti (8 mg naltreksonihydrokloridia / 90 mg bupropionihydrokloridia) kerran päivässä aamulla.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er vanligvis 1 tablett (8 mg naltreksonhydroklorid / 90 mg bupropionhydroklorid) én gang daglig om morgenen.
Finnish: Genotoksisuustutkimukset viittaavat siihen, että bupropioni on heikosti mutageeninen bakteerisoluissa, mutta ei nisäkässoluissa, ja siksi se ei ole ihmiselle genotoksinen aine.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsdata indikerer at bupropion har en svak bakteriell mutagen effekt, men ikke er mutagent hos pattedyr, og det er derfor ingen fare for gentoksisitet hos mennesker.
Finnish: Kiinteän yhdistelmän käyttäjillä ilmoitetut haittavaikutukset Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän (NB) turvallisuusprofiili on esitetty taulukossa 1 alla ja se perustuu kiinteällä yhdistelmällä suoritettuihin kliinisiin tutkimuksiin (haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus on vähintään 0,1 % ja kaksinkertainen lumeeseen verrattuna).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med fastsatt dosekombinasjon Sikkerhetsprofilen for naltrekson/bupropion (NB) som er oppsummert i tabell 1 nedenfor er basert på kliniske studier, utført med fastsatt dosekombinasjon (bivirkninger med en forekomst på minst 0,1 % og det dobbelte av placebo).
Finnish: Neuropsykiatriset oireet ja manian aktivoituminen Manian aktivoitumista ja hypomaniaa on ilmoitettu mielialahäiriöitä sairastavilla potilailla, joita on hoidettu muilla samankaltaisilla lääkkeillä vaikean masennuksen takia.
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske symptomer og aktivering av mani Aktivering av mani og hypomani er rapportert hos pasienter med stemningsleieforstyrrelser som ble behandlet med andre tilsvarende legemidler for alvorlig depressiv lidelse.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 23,8 % naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneista henkilöistä ja 11,9 % plaseboa saaneista keskeytti hoidon haittavaikutuksen takia.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene avsluttet 23,8 % av forsøkspersonene som fikk naltrekson/bupropion og 11,9 % av forsøkspersonene som fikk placebo behandlingen på grunn av en bivirkning.
Finnish: Harhaluulot (B), depersonalisaatio (B), seksuaalisen halun häiriöt (N), vainoharhaiset ajatukset (B)
Norwegian Bokmål: Vrangforestillinger (B), avpersonalisering (B), libidoforstyrrelse (N), paranoide tanker (B),
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinylylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki ja indigokarmiini alumiinilakka (E132).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum og indigokarmin aluminium lake (E132).
Finnish: • jos sinulla on diabetes, johon käytät insuliinia tai suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa liiallista verensokerin alenemista (hypoglykemiaa), tai
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes og bruker insulin eller legemidler som tas gjennom munnen og som kan gi deg lavt blodsukker (hypoglykemi), eller
Finnish: Jos sinulla on maksaan tai munuaisiin liittyviä ongelmia, tai jos olet yli 65-vuotias, ongelmiesi vaikeudesta riippuen lääkäri harkitsee huolellisesti sopiiko tämä lääke sinulle, tai hän voi suositella eri annoksen käyttämistä, sekä seuraa sinua tavallista tarkemmin mahdollisten haittavaikutuksien esiintymisen varalta.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med leveren eller nyrene, eller hvis du er over 65 år, og avhengig av hvor alvorlige problemene dine er, kan legen din gjøre en nøye vurdering av om dette legemidlet er hensiktsmessig for deg eller om du burde anbefales å ta en annen dose.
Finnish: • kinolonit (antibiootit, kuten infektion hoitoon tarkoitettu siprofloksasiini)
Norwegian Bokmål: • kinoloner (antibiotika som f.eks. ciprofloksasin til behandling av infeksjoner),
Finnish: Yhdessäkään tapauksessa pahoinvointia, ummetusta tai oksentelua ei arvioitu vakavaksi.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av kvalme, forstoppelse eller oppkast ble vurdert som alvorlige.
Finnish: Kohtauksen oireita ovat kouristukset ja tavallisesti tajunnan menetys.
Norwegian Bokmål: Symptomer på et krampeanfall omfatter krampetrekninger og vanligvis bevisstløshet.
Finnish: Haitta ei tavallisesti vaatinut hoitoa; suurin osa tapauksista parani 4 viikon kuluessa ja lähes kaikki viikkoon 24 mennessä.
Norwegian Bokmål: Hendelsene var stor sett selv-begrensende; de fleste hendelsene gikk over i løpet av 4 uker og nesten alle gikk over ved uke 24.
Finnish: Näiden tavallisten mahasuolikanavan haittavaikutusten ilmaantuvuus naltreksoni/bupropionilla tai plasebolla hoidetuilla oli seuraava: pahoinvointi 31,8 % vs. 6,7 %, ummetus 18,1 % vs. 7,2 % ja oksentelu 9,9 % vs. 2,9 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse vanlige gastrointestinale bivirkningene med naltrekson/bupropion kontra placebo var som følger: kvalme (31,8 % vs. 6,7 %), forstoppelse (18,1 % kontra 7,2 %) og oppkast (9,9 % kontra 2,9 %).
Finnish: Plaseboryhmässä ei ollut epileptisiä kohtauksia.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av anfall i placebogruppen.
Finnish: Sininen, kaksoiskupera, pyöreä, halkaisija 12,0-12,2 mm, yhdellä puolella merkintä "NB-890".
Norwegian Bokmål: Blå, bikonveks, rund tablett med 12.0-12.2 mm diameter preget med "NB-890" på den ene siden.
Finnish: Näiden tulosten perusteella annosten muutosta ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales ingen dosejusteringer for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Lääkevalmisteessa on kaksi komponenttia: naltreksoni, myy-opioidiantagonisti, ja bupropioni, heikko neuronaalisen dopamiinin ja noradrenaliin takaisinoton estäjä.
Norwegian Bokmål: Legemidlet har to komponenter: naltrekson, en mu-opioid antagonist og bupropion, en svak reopptakshemmer av nevronal dopamin og norepinefrin.
Finnish: Osalla henkilöistä mitattiin kehon koostumus käyttäen matalaenergistä röntgentutkimusta (dual energy X-ray absorptiometry, DEXA) (naltreksoni/bupropioni = 79 henkilöä ja plasebo = 45 henkilöä) ja tietokonetomografiaa (CT) (naltreksoni/bupropioni = 34 henkilöä ja plasebo = 24 henkilöä).
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av forsøkspersoner ble kroppssammensetning målt ved bruk av DEXA (dual energy X-ray absorptiometry) (naltrekson/bupropion = 79 forsøkspersoner og placebo = 45 forsøkspersoner) og CT-skanning (computertomografi) (naltrekson/bupropion = 34 forsøkspersoner og placebo = 24 forsøkspersoner).
Finnish: • Epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten valproaatti, karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali.
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av epilepsi som f.eks. valproat, karbamazepin, fenytoin og fenobarbital.
Finnish: Naltreksonin päämetaboliitti on 6-beeta-naltreksoli.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten til naltrekson er 6-beta-naltreksol.
Finnish: Runsas alkoholin käyttö Mysimba-hoidon aikana voi suurentaa epileptisen kohtauksen ja psyykkisten häiriöiden riskiä sekä heikentää alkoholin sietoa.
Norwegian Bokmål: Overdrevet bruk av alkohol under behandling med Mysimba kan øke risikoen for kramper (anfall), hendelser med mentale lidelser eller kan redusere toleransen for alkohol.
Finnish: Vaikutus painon alenemiseen ja painonhallintaan
Norwegian Bokmål: Effekt på vekttap og vedlikehold av vekt
Finnish: Lisäksi naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneet viikon 16 responderit pysyivät hyvin tutkimuksessa, 87 % oli mukana 1 vuoden hoidon loppuun saakka.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde respondere ved uke 16 som fikk naltrekson/bupropion en høy fullføringsgrad, og 87 % fullføre ett års behandling.
Finnish: Vaikka plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa aikuisia hoidettiin liikalihavuuden vuoksi naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä, ei ilmoitettu itsemurhia tai itsemurhayrityksiä 56 viikon naltreksoni/bupropionihoidon aikana, itsetuhoisuustapauksista (mukaan lukien itsemurha-ajatuksista) on ilmoitettu naltreksoni/bupropioni -valmisteella hoidetuilla, kaikenikäisillä henkilöillä markkinoille tulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Selv om det i placebo-kontrollerte kliniske studier med naltrekson/bupropion for behandling av overvekt, med varighet opptil 56 uker, ikke ble rapportert noen tilfeller av selvmord eller selvmordsforsøk, har selvsmordshendelser (inkludert selvmordstanker) blitt rapportert hos forsøkspersoner i alle aldre som ble behandlet med naltrekson/bupropion etter markedsføring.
Finnish: Bupropioni metaboloituu aktiiviksi päämetaboliitikseen hydroksibupropioniksi pääasiassa CYP2B6isoentsyymin kautta.
Norwegian Bokmål: Bupropion metaboliseres til sin aktive hovedmetabolitt hydroksybupropion primært via CYP2B6isozym.
Finnish: Voi olla, että sinun täytyy ottaa Mysimbaa vähintää 16 viikkoa, jotta saat täyden hyödyn.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mysimba Det kan være nødvendig å bruke Mysimba i minst 16 uker slik at det kan få full effekt.
Finnish: Kun lopetat Mysimban käytön, voit olla herkistynyt jo pienten opioidiannosten vaikutuksille (ks. "Älä ota Mysimbaa").
Norwegian Bokmål: Etter at du har avsluttet behandlingen med Mysimba, kan du være mer følsom overfor små doser av opiater (se "Bruk ikke Mysimba").
Finnish: Kuumetta, lihasjäykkyyttä, rabdomyolyysia, hypotensiota, tokkuraisuutta, koomaa ja hengitysvajausta on ilmoitettu lähinnä silloin, kun bupropionia ja muita lääkkeitä on otettu yliannoksin.
Norwegian Bokmål: Feber, muskelrigiditet, rabdomyolyse, hypotensjon, stupor, koma og respirasjonssvikt er rapportert, hovedsakelig når bupropion ble overdosert sammen med flere legemidler.
Finnish: Sinun täytyy lopettaa mitään opioidia sisältävän lääkkeen käyttö vähintään 7-10 päivää ennen Mysimban käytön aloittamista.
Norwegian Bokmål: Du må ha sluttet med å bruke alle opiatholdige legemidler 7-10 dager før du begynner å bruke Mysimba.
Finnish: Salpaamalla tämän estävän takaisinkytkentäjärjestelmän naltreksonin uskotaan saavan aikaan POMC-neuronien potentimman ja pitempikestoisen aktivaation, ja näin vahvistavan bupropionin vaikutusta energiatasapainoon.
Norwegian Bokmål: Blokkering av denne inhiberende feedbacksløyfen med naltrekson antas å muliggjøre en mer potent og langvarig aktivering av POMC-nevroner som på denne måten forsterker effektene av bupropion på energibalansen.
Finnish: Muita pelkän bupropionin yliannostuksen yhteydessä ilmoitettuja vakavia reaktioita ovat hallusinaatiot, tajunnan menetys, sinustakykardia ja EKG-muutokset, kuten johtumishäiriöt (mukaan lukien QRS-pidentymä) tai rytmihäiriöt.
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger som er rapportert ved overdosering av bupropion alene omfattet hallusinasjoner, bevisstløshet, sinustakykardi og/eller EKGforandringer som ledningsforstyrrelser (inkludert QRS-forlengelse) og arytmier.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mysimba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mysimba
Finnish: Jos naltreksoni/bupropioni lisätään lääkitykseen potilaalle, joka jo saa CYP2D6:n kautta metaboloituvaa lääkettä, pitää kyseisen lääkkeen annoksen pienentämisen tarvetta harkita, erityisesti jos samanaikaisesti käytettävän lääkkeen terapeuttinen indeksi on pieni.
Norwegian Bokmål: Hvis naltrekson/bupropion legges til et behandlingsregime hos en pasient som allerede får et legemiddel som metaboliseres av CYP2D6, bør behovet for å redusere dosen av det opprinnelige legemidlet vurderes, særlig for de samtidige legemidlene som har et smalt terapeutisk vindu.
Finnish: Haittoja on prekliinisissä tutkimuksissa todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Norwegian Bokmål: Alle effekter i ikke-kliniske studier ble observert bare ved eksponeringer som ble vurdert som høyere enn maksimal eksponering hos mennesker, og dette har liten relevans for klinisk bruk.
Finnish: Vaikka kliinisessä aineistossa ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia bupropionin ja alkoholin välillä, harvinaisia neuropsykiatrisia haittavaikutuksia tai alentunutta alkoholin sietokykyä on ilmoitettu potilailla, jotka ovat nauttineet alkoholia bupropionihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Selv om kliniske data ikke identifiserte en farmakokinetisk interaksjon mellom bupropion og alkohol, har det vært sjeldne rapporter om nevropsykiatriske bivirkninger og redusert alkoholtoleranse hos pasienter som drikker alkohol under behandling med bupropion.
Finnish: Naltreksoni/bupropionin turvallisuus ja siedettävyys on arvioitava säännöllisin väliajoin.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet med naltrekson/bupropion bør vurderes med jevne mellomrom.
Finnish: Potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita naltreksoni/bupropionihoidon aikana, etenkin hoidon alussa tai annosta muutettaessa.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å utøve forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner under behandling med naltrekson/bupropion, spesielt i begynnelsen av behandlingen eller under titreringsfasen.
Finnish: Bupropioni metaboloituu lähes kokonaan kolmeksi aktiiviseksi metaboliitiksi: hydroksibupropioni, treohydrobupropioni ja erytrohydrobupropioni.
Norwegian Bokmål: Bupropion blir hovedsakelig metabolisert til tre aktive metabolitter: hydroksybupropion, treohydrobupropion og erytrohydrobupropion.
Finnish: Vähäisempää lisääntymistä havaittiin potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Mindre økninger ble observert for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt tutkimukset vahvistavat sen, että näillä lajeilla ei ole todettu karsinogeenista vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Studier av mus og rotte bekrefter at bupropion ikke er karsinogent hos disse artene.
Finnish: Naltreksoni/bupropioni lisäsi metoprololin AUC- ja Cmax-arvoja noin 4- ja 2-kertaisiksi verrattuna arvoihin pelkän metoprololin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion økte AUC og Cmax for metoprolol henholdsvis ca. 4 og 2 ganger, sammenlignet med metoprolol alene.
Finnish: Psyykkisiä häiriöitä sairastavilla aikuisilla tehtyjen, plasebokontrolloitujen kliinisten masennuslääketutkimusten meta-analyysissa todettiin masennuslääkkeillä hoidetuilla alle 25-vuotiailla henkilöillä suurempi itsemurhakäyttäytymisen riski kuin plasebolla hoidetuilla.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av placebo-kontrollerte kliniske utprøvinger av antidepressive legemidler på voksne pasienter med psykiatriske lidelser viste en økt risiko for selvmordsrelatert atferd med antidepressiva, sammenlignet med placebo hos pasienter under 25 år.
Finnish: • Jotkut Parkinsonin taudin lääkkeet (kuten levodopa, amantadiini tai orfenadriini);
Norwegian Bokmål: • Noen legemidler mot Parkinsons sykdom (som f.eks. levodopa, amantadin og orfenadrin).
Finnish: • HIV infektion ja AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi ja ritonaviiri;
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av HIV infeksjoner og AIDS, som f.eks. efavirenz og ritonavir,
Finnish: Kun naltreksoni/bupropioni annettiin runsasrasvaisen ruoan kanssa, naltreksonin AUC-arvo suureni 2,1-kertaiseksi ja Cmax suureni 3,7-kertaiseksi, ja bupropionin AUC suureni 1,4-kertaiseksi ja Cmax 1,8-kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: Når naltrekson/bupropion ble gitt sammen med et svært fettholdig måltid, ble AUC og Cmax for naltrekson henholdsvis 2,1 ganger og 3,7 ganger høyere, og AUC og Cmax for bupropion ble 1,4 ganger og 1,8 ganger høyere.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - pahoinvointi (kuvotus), oksentelu - ummetus - päänsärky
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) - Kvalme, oppkast - Forstoppelse
Finnish: Maksamuutoksia on nähty bupropionilla tehdyissä eläintutkimuksissa, mutta ne liittyvät sen maksaentsyymejä indusoivaan vaikutukseen.
Norwegian Bokmål: Det er sett leverforandringer i dyrestudier med bupropion, men disse gjenspeiler aktiviteten til en induktor av leverenzymer.
Finnish: Bupropioni ja sen metaboliitit estävät CYP2D6-isoentsyymiä.
Norwegian Bokmål: Bupropion og dets metabolitter hemmer CYP2D6.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Orexigen
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Orexigen
Finnish: Yhden vuoden kohdalla näiden naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneiden viikon 16 respondereiden keskimääräinen painon aleneminen (käyttäen LOCF metodologiaa) oli 11,3 %, ja heistä 55 %:lla paino oli alentunut ≥10 %.
Norwegian Bokmål: Etter ett år var gjennomsnittlig vekttap (ved bruk av LOCF-metodologi) blant disse respondere ved uke 16 som fikk naltrekson/bupropion 11,3 %, og av disse hadde 55 % tapt ≥ 10 % kroppsvekt.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Finnish: Anafylaksiaa muistuttavia tai anafylaktisia reaktioita, joiden oireita ovat olleet kutina, urtikaria, angioödeema ja hoitoa vaativa hengenahdistus, on ilmoitettu kliinisissä bupropionitutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Anafylaksilignende /anafylaktiske reaksjoner, karakterisert ved symptomer som pruritus, urtikaria, angioødem og dyspné som krever medisinsk behandling er rapportert i kliniske studier med bupropion.
Finnish: Tyypin 2 diabetespotilaat saattavat olla tavallista alttiimpia näille haitoille samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden (esim. metformiini) takia, tai heillä voi olla todennäköisemmin muita maha-suolikanavan oireille altistavia häiriöitä (esim. gastropareesi).
Norwegian Bokmål: Pasienter med type 2 diabetes kan være mer utsatt for disse hendelsene på grunn av samtidig bruk av legemidler (f.eks. metformin) eller det kan være mer sannsynlig at de har underliggende gastrointestinale lidelser (f.eks. gastroparese) som predisponerer for gastrointestinale symptomer.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa henkilöille annettiin päivittäin 800 mg naltreksonihydrokloridia (25 kertaa naltreksoni/bupropionihoidon suositeltu vuorokausiannos) enimmillään viikon ajan ilman merkkejä toksisuudesta.
Norwegian Bokmål: I en studie fikk forsøkspersoner 800 mg naltreksonhydroklorid daglig (tilsvarende 25 ganger anbefalt daglig dose av naltrekson/bupropion) i opptil én uke, og det var ingen tegn på toksisitet.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän vaikutuksia painon alenemiseen, painon hallintaan, vyötärön ympärykseen, kehon koostumukseen, liikalihavuuteen liittyviin kardiovaskulaarisiin ja metabolisiin muuttujiin ja potilaiden ilmoittamiin arviointeihin tutkittiin kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa faasin 2 ja faasin 3 lihavuustutkimuksissa, joissa potilaat (BMI 27 - 45 kg/m2) oli satunnaistettu 16 - 56 viikon ajaksi saamaan joko naltreksonihydrokloridia (16 - 50 mg/vrk) ja/tai bupropionihydrokloridia (300 - 400 mg/vrk) tai plaseboa.
Norwegian Bokmål: Effektene av naltrekson/bupropion på vekttap, vedlikehold av vekt, livvidde, kroppssammensetning, fedmerelaterte markører for kardiovaskulære og metabolske parametere og pasientrapporterte vurderinger ble undersøkt i dobbeltblinde, placebokontrollerte fase II- og fase III-studier av fedme (BMI i området 27-45 kg/m2) med studievarighet på 16 til 56 uker, med randomisering til naltreksonhydroklorid (16 til 50 mg/dag) og/eller bupropionhydroklorid (300 til 400 mg/dag) eller placebo.
Finnish: Miten Mysimbaa otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mysimba
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tarkoin haittavaikutusten varalta ja saattaa muuttaa joko toisen lääkkeen tai Mysimban annosta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg nøye med tanke på bivirkninger og/eller kan være nødt til å justere dosen av det/de andre legemidlet/-ene eller Mysimba.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ei suositella yli 75vuotiaille potilaille.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion anbefales ikke til pasienter over 75 år.
Finnish: Koska on vain vähän tietoa rintaruokittujen imeväisten/vastasyntyneiden altistuksesta naltreksonille ja bupropionille, vastasyntyneisiin ja imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Siden det er begrensede opplysninger om systemisk eksponering for naltrekson/bupropion hos spedbarn/nyfødte som ammes kan risiko for spedbarn/nyfødte ikke utelukkes.
Finnish: Naltreksoni ja 6-beeta-naltreksoli eivät metaboloidu sytokromi P450entsyymien kautta, ja in vitro -tutkimusten perusteella tärkeiden isoentsyymien estoa tai induktiota ei ole odotettavissa.
Norwegian Bokmål: Naltrekson og 6-beta-naltreksol metaboliseres ikke av cytokrom P450-enzymer, og in vitro-studier indikerer at det ikke er noe potensial for hemming eller induksjon av viktige isozymer.
Finnish: Tabletin sisus: mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, vedetön laktoosi, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Mysimba sisältää laktoosia"), kysteiinihydrokloridi, krospovidoni, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, dinatriumedetaatti, kolloidinen piidioksidi ja indigokarmiini alumiinilakka (E132).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, vannfri laktose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "Mysimba inneholder laktose"), cysteinhydroklorid, krospovidon, magnesiumstearat, hypromellose, dinatriumedetat, kolloidal silisiumdioksid og indigokarmin aluminium lake (E132).