FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki dwóch wieloośrodkowych badań wykonanych metodą podwójnie ślepej próby porównujących bazyliksymab z placebo (całkowita liczba pacjentów 463) wykazały, że bazyliksymab zmniejsza statystycznie istotnie częstość występowania przypadków ostrego odrzucania przeszczepu w ciągu 6 miesięcy po transplantacji, kiedy równocześnie stosowano cyklosporynę w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy i azatioprynę (21% vs 35%) lub mykofenolan mofetylu (15% vs 27%).
Hungarian: Két multicentrikus, kettős-vak, a baziliximabot placebóval összehasonlító vizsgálat (összesen 463 beteg) eredményei azt mutatták, hogy a baziliximab szignifikánsan csökkenti az akut rejekciós események incidenciáját a transzplantációt követő 6 hónapban, amikor egyidejűleg mikroemulziós ciklosporinnal, kortikoszteroidokkal és vagy azatioprinnel (21% vs.
Polish: W trzech badaniach klinicznych oceniano zastosowanie bazyliksymabu w połączeniu z trójlekową terapią immunosupresyjną, zawierającą azatioprynę lub mykofenolan mofetylu.
Hungarian: Három klinikai vizsgálat tanulmányozta a baziliximab hatását hármas immunszupresszív kombinációval (mely vagy az azatioprint vagy a mikofenolát-mofetilt foglalta magában) történő együttes adásakor.
Polish: Leku Simulect 10 mg nie wolno podawać dopóki nie ma całkowitej pewności, że pacjent zostanie poddany przeszczepieniu i równoczesnej immunosupresji.
Hungarian: A Simulect 10 mg-ot tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg szervátültetésére és az ezzel kapcsolatos immunszuppressziójára sor kerül.
Polish: Wraz ze zwiększeniem podawanej dawki, od 20 mg do 60 mg, stwierdzono proporcjonalne zwiększenie Cmax oraz AUC.
Hungarian: Egyszeri dózisok alkalmazását vizsgálva a Cmax-és az AUC-értékek növekedése arányos volt a 20-60 mg közötti dózistartományban.
Polish: W analizie porównawczej z dwóch pięcioletnich badań klinicznych, częstość występowania LPDs i raka były takie same tzn. w grupie bazyliksymabu 7% (21/295) i placebo 7% (21/291) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Két, öt évre kiterjesztett vizsgálat összevont adatainak értékelése alapján nem volt különbség a malignus daganatok és LPD-k incidenciájában a baziliximabbal (7%, 21/295) és a placebóval kezeltek (7%, 21/291) között (lásd 4.4 pont).
Polish: Do tych równocześnie podawanych leków należały: działające układowo leki przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze, leki przeciwbólowe, leki przeciwnadciśnieniowe z grupy leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów wapnia i leków moczopędnych.
Hungarian: Ezen egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között voltak szisztémás antivirális, antibakteriális és antimikotikus gyógyszerek, fájdalomcsillapítók, antihypertensiv szerek, úgymint béta-blokkolók vagy Ca-csatorna gátlók és diuretikumok.
Polish: Mimo to, nie zaleca się stosowania żywych szczepionek u pacjentów z zahamowaniem czynności układu immunologicznego.
Hungarian: Mindazonáltal az élő kórokozót tartalmazó vakcinák nem javasoltak immunszuppresszált betegek számára.
Polish: Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Simulect w zapobieganiu ostrego odrzucenia allogenicznych transplantacji narządów litych z wyjątkiem nerek.
Hungarian: A Simulect hatásosságát és biztonságosságát a vesétől eltérő szolid szerv allograft transzplantáción átesett betegeknél az akut kilökődés megelőzésére nem igazolták.
Polish: Stosować natychmiast po przygotowaniu roztworu (roztwór zachowuje właściwości chemiczne i fizyczne w temperaturze 2C - 8C przez 24 godziny lub w temperaturze pokojowej przez 4 godziny).
Hungarian: Feloldást követően azonnal felhasználandó (kémiailag és fizikailag 2°C - 8°C-on 24 órán át vagy szobahőmérsékleten 4 órán át stabil).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Polish: Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 5 ml wody do wstrzykiwań.
Hungarian: Az oldószeres ampulla 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Polish: Jednak brak jest przesłanek wskazujących na to, aby osoby starsze wymagały odmiennego dawkowania niż inni dorośli pacjenci.
Hungarian: A Simulect idős korban történő alkalmazására vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre, de nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az idős betegek a fiatalabb felnőttekétől eltérő adagolást igényelnének.
Polish: Co zawiera lek Simulect - Substancją czynną leku jest bazyliksymab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a basiliximab.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Simulect zgłaszano występowanie nagłych ciężkich reakcji alergicznych.
Hungarian: Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciókat is jelentettek a Simulect-tel kezelt betegek körében.
Polish: Skuteczność bazyliksymabu w zapobieganiu odrzucania przeszczepu po de novo transplantacji nerki, została wykazana w badaniach kontrolowanych z użyciem placebo wykonanych metodą podwójnie ślepej próby.
Hungarian: A szervkilökődés profilaxisában a baziliximab hatásosságát de novo vesetranszplantáltakban kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban bizonyították.
Polish: Druga dawka 20 mg powinna być podana 4 dni po transplantacji.
Hungarian: A második 20 mg-os adagot a transzplantációt követő 4. napon kell beadni.
Polish: U pacjentów bez ekspozycji na muromonabCD3 (OKT3), częstość występowania HAMA wynosiła 2/138, a u pacjentów, którzy równocześnie otrzymali muromonab-CD3 - 4/34.
Hungarian: A válasz incidenciája 2/138 volt azokban a betegekben, akik előzőleg nem kaptak, és 4/34 azokban, akik egyidejűleg kaptak muromonab-CD3 (OKT3) kezelést.
Polish: Brak jest dostępnych danych zarówno o wpływie żywych i nieaktywnych szczepionek, jak i przenoszeniu zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Simulect.
Hungarian: A Simulect-et kapó betegek esetében sem az élő kórokozót tartalmazó és inaktivált vakcinák hatásaival, sem a fertőzés élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal történő átvitelével kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji nie był zależny od wieku, płci ani rasy.
Hungarian: A kor, nem vagy rassz nem befolyásolta az eliminációs felezési időt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w czasie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Hungarian: Mielőtt a terhesség és szoptatás ideje alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével.
Polish: Nie należy oczekiwać żadnych interakcji metabolicznych z innymi lekami, ponieważ bazyliksymab jest immunoglobuliną.
Hungarian: Minthogy a baziliximab egy immunglobulin, metabolikus gyógyszerinterakciók nem várhatóak.
Polish: Roztwór produktu leczniczego Simulect może być podawany jako wstrzyknięcie dożylne (bolus) lub w 20-30 minutowej infuzji dożylnej.
Hungarian: A feloldott Simulect intravénás bolus injekcióként vagy 20-30 percnél hosszabb ideig tartó intravénás infúzióként adható be.
Polish: Do rozpuszczenia proszku przed podaniem należy użyć 2,5 ml wody do wstrzykiwań.
Hungarian: 2,5 ml injekcióhoz való vízzel oldják fel a port, mielőtt beadnák Önnek.
Polish: Reakcje nadwrażliwości/anafilaktoidalne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, kichanie, sapanie, skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk płucny, niewydolność serca, niedociśnienie tętnicze, tachykardia, niewydolność oddechowa, zespół przesiąkania włośniczek (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Túlérzékenységi/anafilaktoid reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, pruritus, tüsszögés, sípoló légzés, bronchospasmus, dyspnoe, tüdőödéma, szív- és légzési elégtelenség, hypotonia, tachycardia, kapilláris hyperpermeabilitás szindróma („capillary leak syndrome") (lásd 4.4 pont).
Polish: Zestawy do infuzji - Luer Lock, H. Noolens - Jałowy zestaw do infuzji z odpowietrzeniem (ang. Sterile vented i.v.
Hungarian: Infúziós szerelékek - Luer LockH.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 4 mg bazyliksymabu.
Hungarian: Egy ml elkészített oldat 4 mg baziliximabot tartalmaz.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z szarym, pokrytym fluorowaną żywicą korkiem z gumy butylowej, utrzymywanym przy pomocy aluminiowej taśmy w formie kryzy z niebieskim, polipropylenowym wieczkiem, zawierająca 10 mg bazyliksymabu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Hungarian: Színtelen, I. típusú injekciós üveg, szürke fluor-műgyanta bevonatú butil gumidugóval, alumínium szalaggal és kék polipropilén lepattintható kupakkal lezárva, amely 10 mg baziliximabot tartalmaz oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por formájában.
Polish: Lek Simulect a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Simulect
Polish: Lek Simulect podaje się w szpitalu dwukrotnie, albo jako powolną infuzję dożylną przy użyciu igły, trwającą 20-30 minut albo w postaci wstrzyknięcia dożylnego przy użyciu strzykawki.
Hungarian: Ön kizárólag akkor részesül Simulect-kezelésben, ha új vesét kap. A Simulect-et a kórházban két alkalommal, vagy a vénába bevezetett tűn keresztül adják be lassú, 20-30 percig tartó infúzióban vagy egy fecskendőből, intravénás injekcióként.
Polish: Leczenie immunosupresyjne, włączając leczenie z zastosowaniem kombinacji leków zwiększa skłonność do zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, zakażeń prowadzących do zgonów oraz posocznic: ryzyko zwiększa się wraz z całkowitą siłą immunosupresji.
Hungarian: Több gyógyszer egyidejű alkalmazásával végzett immunszupresszív kezelések növelik a fertőzések (beleértve az opportunista fertőzéseket, fatális fertőzéseket és a szepszist) iránti fogékonyságot.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z szarym, pokrytym fluorowaną żywicą korkiem z gumy butylowej, utrzymywanym przy pomocy aluminiowej taśmy w formie kryzy z niebieskim, polipropylenowym wieczkiem, zawierająca 20 mg bazyliksymabu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Hungarian: Színtelen, I. típusú injekciós üveg, szürke fluor-műgyanta bevonatú butil gumidugóval, alumínium szalaggal és kék polipropilén lepattintható kupakkal lezárva, amely 20 mg baziliximabot tartalmaz oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por formájában.
Polish: Chemiczne i fizyczne właściwości roztworu są zachowane przez 24 godziny w temperaturze 2C - 8C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A feloldás után kapott oldat kémiai és fizikai stabilitása - 2°C - 8°C között 24 órán át vagy szobahőmérsékleten 4 órán át - igazoltan fennáll (lásd 6.6 pont).
Polish: W 39-tygodniu badania, największe dawki prowadziły do około 1 000-krotnie większej wartości AUC w porównaniu do obserwowanych u pacjentów po transplantacji nerki, którym podawano zaleconą dawkę kliniczną w połączeniu z leczeniem immunosupresyjnym.
Hungarian: 1000-szer nagyobb szisztémás expozíciót (AUC) eredményezett, mint amelyet akkor tapasztaltak, amikor a betegek a klinikailag ajánlott adag mellett egyidejűleg immunszupresszív kezelést kaptak.
Polish: Pierwsza dawka 20 mg powinna zostać podana w ciągu 2 godzin przed zabiegiem transplantacji.
Hungarian: Az első 20 mg os adagot a transzplantációs műtétet megelőző 2 órán belül kell beadni.
Polish: Bazyliksymab jest mysio-ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG1κ) (chimerą), skierowanym przeciwko łańcuchowi  receptora dla interleukiny-2 (antygen CD25), który w czasie odpowiedzi na działanie antygenu ulega ekspresji na powierzchni limfocytów T. Bazyliksymab z dużym powinowactwem wybiórczo wiąże się (wartość KD 0,1 nM) z antygenem CD25 na aktywowanych limfocytach T, przejawiając wysokie powinowactwo do receptora dla interleukiny-2 (IL-2R).
Hungarian: A baziliximab specifikusan, nagy affinitással (KD érték 0,1 nm) kötődik a CD25 antigénhez, az aktivált T-sejteken működő nagyaffinitású interleukin-2 receptorához (IL-2R), ezzel megakadályozva az interleukin-2 kötődését, amely az allograft kilökődésben szerepet játszó sejtes immunválaszban a T-sejt proliferáció kritikus szignálja.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic w odniesieniu do przeżycia pacjentów w ciągu 6 i 12 miesięcy po transplantacji (32 przypadki utraty przeszczepu (9%) w okresie 12 miesięcy wśród pacjentów przyjmujących bazyliksymab oraz 37 przypadków utraty przeszczepu (10%) w grupie placebo).
Hungarian: placebóval kezelt betegcsoportok graft túlélésében sem 6, sem 12 hónap után /12 hónapot vizsgálva a baziliximab mellett 32 (9%), placebo mellett 37 (10%) graft veszteség volt/.
Polish: Obecność ludzkich przeciwciał przeciwko antygenom mysim (human antimurine antibody, HAMA), stwierdzona w badaniu klinicznym w grupie 172 pacjentów leczonych bazyliksymabem, nie miała istotnego znaczenia dla klinicznej tolerancji produktu.
Hungarian: Anélkül, hogy a klinikai tolerálhatóság szempontjából prediktív értéke lett volna, humán anti-egér antitestválaszt (HAMA) tapasztaltak egy klinikai vizsgálat során, melyben 172, baziliximabbal kezelt beteget vizsgáltak.
Polish: Bazyliksymab był oceniany w 4 kontrolowanych placebo, randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów po transplantacji nerki jako lek indukcyjny w skojarzeniu z następującymi schematami leczenia immunosupresyjnego: cyklosporyna w postaci emulsji i kortykosteroidy w dwóch badaniach (346 i 380 pacjentów); cyklosporyna w postaci mikroemulsji, azatiopryna i kortykosteroidy w jednym badaniu (340 pacjentów) i cyklosporyna w postaci emulsji, mykofenolan mofetylu i kortykosteroidy w kolejnym badaniu (123 pacjentów).
Hungarian: A baziliximab hatását 4 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták vesetranszplantált betegekben, az alábbi immunszupresszív szerekkel kombinációban alkalmazott indukciós szerként: mikroemulziós ciklosporinnal és kortikoszteroiddal két vizsgálatban (346, ill.
Polish: U dzieci ważących mniej niż 35 kg zalecana dawka całkowita wynosi 20 mg, podana w dwóch dawkach po 10 mg. U pacjentów pediatrycznych ważących 35 kg i więcej zalecaną dawką jest dawka stosowana u dorosłych, tj. dawka całkowita 40 mg, podana w dwóch dawkach po 20 mg.
Hungarian: A 35 testtömeg-kilogramm vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekeknek az ajánlott dózis azonos a felnőttekével, azaz 40 mg összdózis 2-szer 20 mg-os adagban adva.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Simulect, tj. w okresie od podania pierwszej dawki leku do 4 miesięcy po podaniu drugiej dawki.
Hungarian: Tilos szoptatnia a Simulect-kezelés megkezdése után, illetve a második dózis beadását követően 4 hónapig.
Polish: Należy wstrząsnąć delikatnie fiolkę, aby rozpuścić proszek, unikając spienienia.
Hungarian: A injekciós üveg enyhe rázogatásával kell a port feloldani, kerülve a habképződést.
Polish: Częstość występowania BPAR wyniosła 9,4% w grupie bazyliksymabu i 17,4% w grupie placebo (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
Hungarian: A biopsziával igazolt akut kilökődés aránya 9,4% volt a baziliximab-csoportban és 17,4% volt a placebo-csoportban (HR: 0,50; 90% CI: [0,25; 0,99]). Ha a borderline rejekciókat is beszámították, akkor ez az arány sorrendben 20,8%, illetve 19,6% volt (HR: 1,01; 90% CI: [0,59; 1,72]).
Polish: Pierwsza dawka powinna być podana w okresie 2 godzin przed transplantacją, a druga dawka - 4 dni po transplantacji.
Hungarian: Az első adagot a transzplantációs műtétet megelőző 2 órán belül, a második adagot a transzplantációt követő 4. napon kell beadni.
Polish: Po sporządzeniu roztworu, Simulect podaje się w formie infuzji dożylnej trwającej od 20 do 30 minut lub jako wstrzyknięcie dożylne (bolus).
Hungarian: Az elkészített Simulect oldat 20-30 percnél hosszabb intravénás infúzióként vagy bolus injekcióként adható be.
Polish: Częstość występowania nowotworów złośliwych: Całkowita częstość występowania nowotworów złośliwych wśród pacjentów biorących udział w poszczególnych badaniach była podobna w grupie otrzymującej bazyliksymab i grupie kontrolnej.
Hungarian: Malignus daganatok incidenciája: a malignus daganatok előfordulási gyakoriságában -az egyes klinikai vizsgálatok valamennyi kezeltjét tekintve- nem volt különbség a baziliximabbal kezelt és a megfelelő kontroll csoportok között.
Polish: Całkowity profil działań niepożądanych był zgodny z profilem występującym zwykle w grupie pacjentów pediatrycznych po transplantacji nerki oraz z profilem działań niepożądanych występujących u dorosłych w kontrolowanych badaniach po przeszczepie.
Hungarian: Összességében a mellékhatásprofilt illetően a gyermek vesetranszplantáltak körében tapasztalt általános klinikai kép megegyező volt a vesetranszplantált felnőttek kontrollos klinikai vizsgálataiban tapasztaltakkal.
Polish: Pierwsza dawka jest podawana bezpośrednio przed zabiegiem przeszczepienia nerki, a druga 4 dni po transplantacji.
Hungarian: Az első adagot közvetlenül a szervátültetés előtt, a másodikat pedig 4 nappal a műtétet követően adják be Önnek.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania bazyliksymabu do mleka zwierząt i ludzi.
Hungarian: Nincs állatkísérletes, illetve humán adat arra vonatkozóan, hogy a baziliximab vajon kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 20 mg bazyliksymabu*.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg baziliximab* injekciós üvegenként.
Polish: Bazyliksymab nie działa supresyjnie na szpik kostny.
Hungarian: A baziliximab nem okoz mieloszuppressziót.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Polish: Ampułka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 5 ml wody do wstrzykiwań.
Hungarian: Színtelen, I. típusú üvegampulla, amely 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Polish: Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 2 godzin przed zabiegiem transplantacji.
Hungarian: Az első adagot a transzplantációs műtétet megelőző 2 órán belül kell beadni.
Polish: W 12-miesięcznym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo, badano bazyliksymab w skojarzeniu z cyklosporyną w postaci mikroemulsji, mykofenolanem mofetylu i steroidami w populacji dzieci i młodzieży, będących biorcami alogenicznych przeszczepów nerek.
Hungarian: A baziliximabot renális allograftot kapó gyermekgyógyászati betegeknél egy 12 hónapos randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban értékelték mikroemulziós ciklosporinnal, mikofenolát-mofetillel és szteroidokkal kombinációban.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku podejrzenia występowania w przeszłości reakcji alergicznych na którykolwiek z tych składników; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az a gyanúja, hogy korábban volt ezek valamelyikére allergiás reakciója.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci i młodzieży (w wieku 1 do 17 lat) - Dzieciom i młodzieży, którzy ważą 35 kg lub więcej, dawka leku Simulect, podawana w jednej infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 20 mg. - Dzieciom i młodzieży, którzy ważą mniej niż 35 kg, dawka leku Simulect, podawana w jednej infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 10 mg.
Hungarian: Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1-17 éves kor között) - 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők esetén a a Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 10 mg.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór zachowuje chemiczne i fizyczne właściwości przez 24 godziny w temperaturze 2C - 8C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej.
Hungarian: Feloldást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C között 24 órán át, vagy szobahőmérsékleten 4 órán át igazoltan fennáll.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci i młodzieży (w wieku 1 do 17 lat) - Dzieciom i młodzieży, którzy ważą mniej niż 35 kg, dawka leku Simulect, podawana w jednej infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 10 mg. - Dzieciom i młodzieży, którzy ważą 35 kg lub więcej, dawka leku Simulect, podawana w jednej infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 20 mg.
Hungarian: Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1-17 éves kor között) - 35 kg-os vagy súlyosabb gyermekek és serdülők esetében a Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 20 mg.
Polish: Leku Simulect nie wolno podawać dopóki nie ma całkowitej pewności, że pacjent zostanie poddany przeszczepieniu i równoczesnej immunosupresji.
Hungarian: A Simulect-et tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg megkapja a graftot és azzal egyidőben az immunszupresszív kezelést.
Polish: Objętość dystrybucji i klirens były zmniejszone o około 50% w porównaniu z osobami dorosłymi po transplantacji nerki.
Hungarian: A megoszlási térfogat és a clearance a felnőtt vesetranszplantáltakhoz viszonyítva kb.
Polish: Wyniki dwóch podstawowych, 12-miesięcznych badań wieloośrodkowych (całkowita liczba pacjentów 722), porównujących bazyliksymab z placebo dowodzą, że bazyliksymab zastosowany jednocześnie z cyklosporyną w postaci mikroemulsji oraz kortykosteroidami, statystycznie znamiennie zmniejsza częstość epizodów ostrego odrzucania przeszczepu w ciągu 6 (31% vs. 45%, p<0,001) i 12 (33% vs. 48%, p<0,001) miesięcy po transplantacji.
Hungarian: A baziliximabot placebóval összehasonlító két alapvető jelentőségű 12 hónapos multicentrikus vizsgálat (összesen 722 beteg) eredményei azt mutatták, hogy a baziliximab, ciklosporin mikroemulzióval és kortikoszteroidokkal együtt adva szignifikánsan csökkentette az akut kilökődési események számát, mind a transzplantációt követő 6 (31% vs.
Polish: Były to reakcje anafilaktoidalne, takie jak: wysypka, pokrzywka, świąd, kichanie, sapanie, niedociśnienie, tachykardia, duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc, niewydolność serca, niewydolność oddechowa i zespół przesiąkania włośniczek.
Hungarian: Ezek magukban foglalják az anafilaktoid típusú reakciókat, mint a kiütés, urticaria, viszketés, tüsszögés, sípoló légzés, hypotonia, tachycardia, dyspnoe, bronchospasmus, tüdőödéma, szívelégtelenség, légzési elégtelenség és kapilláris hyperpermeabilitás szindróma („capillary leak syndrome") tüneteit.
Polish: Jeśli pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku Simulect Przedawkowanie leku Simulect nie powoduje natychmiastowych działań niepożądanych, ale może przedłużyć czas, podczas którego aktywność układu immunologicznego jest zmniejszona.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Simulect túladagolása azonnali mellékhatásokat okozna, de hosszútávon gyengítheti immunrendszerét.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy pytać lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Hungarian: Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészét.
Polish: Może być stosowany w trójlekowej terapii immunosupresyjnej w skład której wchodzą: cyklosporyna w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy, oraz azatiopryna lub mykofenolan mofetylu.
Hungarian: Adható mikroemulziós ciklosporin és kortikoszteroid alapú hármas kombinációs fenntartó immunszuppresszióban, ami az azatioprint, vagy mikofenolát-mofetilt is magában foglalja.
Polish: Lekarz prowadzący może poinformować o tym pacjenta, zanim zleci podanie leku Simulect.
Hungarian: Orvosa a Simulect alkalmazása előtt szükség esetén megbeszéli Önnel ezt a kérdést.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 10 mg bazyliksymabu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg baziliximab* injekciós üvegenként.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano po jednym roku.
Hungarian: Egy év múltán hasonló eredmények voltak láthatók.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 9 października 2003 r. i 9 października 2008 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. október 9-én és 2008. október 9-én megújították.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2008.
Polish: W dniu 9 października 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Simulect do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 1998. október 9-én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Simulectre vonatkozóan.
Polish: Preparat Simulect był skuteczniejszy niż placebo.
Hungarian: A Simulect hatásosabb volt a placebónál.