FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Hungarian: A Prevenar nem felnőttek védőoltására szolgál.
Lithuanian: Prevenar neskiriama suaugusiesiems.
Hungarian: • A negyedik injekciót (emlékeztető oltás) 11-15 hónapos kor között adják be
Lithuanian: • Ketvirtoji injekcija (revakcinacijos dozė) turi būti suleista nuo 11-to iki 15-to gyvenimo mėnesio
Hungarian: Az Ön országában érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően alternatív oltási rendet is alkalmazhat az orvosa.
Lithuanian: Laikydamasis Jūsų šalies oficialių rekomendacijų, Jūsų gydytojas gali taikyti kitą vakcinacijos planą.
Hungarian: • eritéma multiforme (kiütés, mely viszkető vörös pörsenéseket okoz)
Lithuanian: • Daugiaformė eritema (išbėrimas, sukeliantis niežtinčias raudonas dėmes)
Hungarian: CRM197, aktivált szacharidok és konjugátumok Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Lithuanian: CRM197, aktyvuoti sacharidai ir konjugatai Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Hungarian: Fontos, hogy kövesse az orvos, gyógyszerész vagy a védőnő utasításait, és hogy gyermeke a teljes
Lithuanian: Labai svarbu laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojos nurodymų, kad Jūsų vaikas gautų visą
Hungarian: A biztonságossági tapasztalatok túlnyomó többsége abból a hatásossági tanulmányból származik, amelyben 17 066 csecsemő 55 352 adag Prevenar-t kapott.
Lithuanian: Daugiausia duomenų apie šios vakcinos vartojimo saugumą gauta iš tyrimo, kuriame 17 066 kūdikių gavo 55 352 Prevenar dozes.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1-ben foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės modulyje 1.8.1, yra sukurta ir veikia prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir
Hungarian: Az esetek többségében nem jelentettek nemkívánatos hatásokat.
Lithuanian: Daugumai pacientų nepageidaujamas poveikis nepasireiškė.
Hungarian: Az invazív megbetegedésekkel szembeni hatásosság becslése az USA lakosságának körében vált lehetővé, ahol a vakcina szerotípusaival való egyezés 80-89%-os.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas gydant invazines ligas buvo nustatytas skiepijant JAV gyventojus, kur vakcina apėmė 80-89 % serotipų.
Hungarian: A vakcina szerotípusok által kiváltott IPD elleni hatékonyságot 3-59 hónapos gyermekekben vizsgálták a program bevezetését követő 4 évben.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas nuo vakcinos serotipų sukeltų IPL buvo vertinamas 3-59 mėnesių amžiaus vaikams per pirmus ketverius programos įgyvendinimo metus.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban résztvevő gyermekek egy alcsoportját 4-5 éves korukig tovább követték.
Lithuanian: Šiame tyrime dalis vaikų buvo stebimi iki 4-5 metų amžiaus.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával vagy diphteria toxoiddal szembeni
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba difterijos toksoidui.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje
Hungarian: • Hányás, hasmenés, étvágycsökkenés
Lithuanian: • Vėmimas, viduriavimas, apetito sumažėjimas
Hungarian: A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó látható.
Lithuanian: Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas.
Hungarian: Korábban nem oltott, 7 hónapos kornál idősebb csecsemők és gyermekek
Lithuanian: Nevakcinuoti vyresni kaip 7 mėnesių kūdikiai ir vaikai
Hungarian: Az idősebb gyermekek esetén észlelhető IPD-incidencia csökkenéséért vélhetően részben a természetes úton szerzett immunitás tehető felelőssé.
Lithuanian: Mažesnis IPL atsiradimo dažnis vyresniems vaikams iš dalies galėtų būti susijęs su natūraliai įgytu imunitetu.
Hungarian: Ezek a reakciók elsősorban átmeneti jellegűek voltak.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo praeinančios.
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Prevenar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Prevenar, kaip ir kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Hungarian: A Prevenar-ral történő immunizáció rendjét a hivatalos ajánlások szerint kell meghatározni.
Lithuanian: Skiepijimo Prevenar planas turi būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló adatok ismeretében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság (PRAC) a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását indokoltnak tekintette.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.
Hungarian: Ha elfelejt a megadott időpontban jelentkezni orvosánál vagy a nővérnél, kérje tanácsukat.
Lithuanian: Jei pamiršote apsilankyti pas gydytoją ar slaugytoją paskirtu laiku, klauskite patarimo pas gydytoją ar
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő hosszú időtartam alatti tapasztalatok, a jól meghatározott biztonságossági profil és a készítmény nagy expozíciója következtében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság (PRAC) azt javasolta, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) gyakoriságát módosítsák 10 évre, továbbá a II. Melléklet szövegét módosítsák oly módon, hogy az az aktuális QRD-sablon mondatát tartalmazza, amely az EURD listára hivatkozik.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ilgalaikę patirtį po vaisto pateikimo į rinką, į gerai žinomus saugumo duomenis ir platų preparato vartojimą, PRAC rekomenduoja keisti PASP dažnumą ir juos teikti kas 10 metų bei atitinkamai pakeisti II priedą, kad jame būtų QRD šablono sakinys su nuoroda į EURD sąrašą.
Hungarian: A nem bakteriémiás eredetű tüdőgyulladás elleni hatásosságot is vizsgálták (a diagnózist nem erősítették meg mikrobiológiai módszerekkel).
Lithuanian: Taip pat buvo įvertintas veiksmingumas (diagnozė mikrobiologiškai nepatvirtinta) gydant nebakterieminį plaučių uždegimą.
Hungarian: Az invazív megbetegedéssel szembeni hatásosság vizsgálatára nagy, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot végeztek vegyes etnikumú populáció körében, Észak-Kaliforniában (Kaiser Permanente vizsgálat).
Lithuanian: Veiksmingumas gydant infekcines ligas buvo vertintas atliekant plačius, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklus klinikinius įvairių etninių grupių Šiaurės Kalifornijos gyventojų tyrimus (Kaiser Permanente tyrimas).
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimo pagrindas
Hungarian: Ez az oltás az alábbi mellékhatások előfordulását okozhatja.
Lithuanian: Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.
Hungarian: 7-11 hónapos csecsemőknek két injekciót kell kapniuk.
Lithuanian: 7-11 mėnesių kūdikiams turi būti suleistos dvi injekcijos.
Hungarian: • Minden egyes injekciót legalább egy hónap eltéréssel kell beadni
Lithuanian: • Kiekviena injekcija turi būti suleista ne dažniau kaip kas 1 mėnesį
Hungarian: Az oltóanyag segíti a szervezetet az ellenanyag termelésben, melyek megvédik gyermekét ezen
Lithuanian: Ši vakcina skatina organizmą gaminti savus antikūnus, kurie ir saugo Jūsų vaiką nuo minėtų ligų.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér az oltóanyag ajánlott adagját (0,5 ml) adja be gyermeke váll- vagy
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja suleis rekomenduojamą (0,5 ml) vakcinos dozę vaikui į rankos arba kojos raumenis.
Hungarian: Nátrium-kloridot és injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra natrio chlorido ir injekcinio vandens.
Hungarian: A Prevenar alkalmazható más gyermek-védőoltásokkal egyidejűleg az ajánlott immunizálási programnak megfelelően.
Lithuanian: Prevenar galima vartoti kartu su kitomis vaikams skirtomis vakcinomis pagal rekomenduojamą skiepijimo planą.
Hungarian: Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Lithuanian: Pneumokokiniai polisacharidai Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Hungarian: 12-23 hónapos gyermekeknek két injekciót kell kapniuk.
Lithuanian: 12-23 mėnesių kūdikiams turi būti suleistos dvi injekcijos.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Prevenar-t.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Prevenar vartoti negalima.
Hungarian: A pneumococcus az összes bakteriális eredetű akut otitis media 30-40%-át és a súlyos akut otitis media még nagyobb hányadát okozza.
Lithuanian: Pneumokokai sukelia 30-40 % visų bakterijų sukeliamų ŪVAU ir didesnę dalį sunkių ŪVAU.
Hungarian: • Görcsök (vagy görcsrohamok), beleértve a magas láz okozta görcsöt is
Lithuanian: • Traukuliai (ar priepuoliai), įskaitant sukeltus aukštos temperatūros
Hungarian: Becslések szerint az oltóanyagban jelenlevő szerotípusok az antibiotikum rezisztens törzsek több mint 80%-ával egyezhetnek.
Lithuanian: Nustatyta, kad vakcinoje esantys serotipai turėtų apimti daugiau kaip 80 % antibiotikams atsparių padermių.
Hungarian: Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Lithuanian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001.02.02
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo data: 2001-02-02 Paskutinio atnaujinimo data: 2011-02-02
Hungarian: A különböző korcsoportokban alkalmazandó részoltások számát lásd a 4.2 pontban.
Lithuanian: Informacija apie dozių skaičių, skiriamą skirtingo amžiaus grupėms, pateikta 4.2 skyriuje.
Hungarian: A védőoltás terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról, illetve állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokról nincs hozzáférhető adat.
Lithuanian: Duomenų apie Prevenar vartojimą moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu ir su gyvūnais atliktų reprodukcijos tyrimų duomenų nėra.
Hungarian: • Az első injekciót kéthónapos kortól lehet beadni
Lithuanian: • Pirmąją injekciją galima suleisti nuo antro gyvenimo mėnesio
Hungarian: A dobozok önállóan nem hozhatók kereskedelmi forgalomba.
Lithuanian: Pakuočių pardavinėti atskirai negalima.
Hungarian: A gyermekeket Prevenar-ral oltották (3 dózis egy-egy hónap kihagyással 2 hónapos kortól), és ezen gyermekek közül 46 15-18 hónapos korban 23-valens pneumococcus poliszacharid oltóanyagot is kapott.
Lithuanian: Vaikai buvo vakcinuoti Prevenar (3 dozės, leidžiamos kas mėnesį nuo 2 mėnesių amžiaus), o 46 iš šių vaikų taip pat buvo suleista 23-valentinė pneumokokinė polisacharidinė vakcina 15-18 mėnesių amžiuje.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad
Lithuanian: Kadangi vakcinacijos nauda šios grupės kūdikiams yra didelė, nereikia vakcinacijos sulaikyti arba atidėti.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ
Hungarian: Egy 1662 gyermek bevonásával készült tanulmányban 38C feletti lázról a Prevenar-ral egyidejűleg DTP-t is kapó gyermekek 41,2%-ában számoltak be, szemben a kontrollcsoport 27,9%-ával.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 1 662 vaikai, metu 38 °C ir aukštesnė temperatūra buvo 41,2 % pacientų, kurie gavo Prevenar kartu su DTP, lyginant su 27,9 % kontrolinėje grupėje.
Hungarian: A Hib tetanus protein konjugátumra (PRP-T), tetanus és Hepatitis B (HepB) vakcinákra adott antitest-válaszok a kontrollcsoportéhoz hasonlóak voltak.
Lithuanian: Hib ir stabligės baltymo konjugato (PRP-T), stabligės ir hepatito B (HepB) vakcinų sukelta antikūnų reakcija buvo panaši į kontrolinių mėginių.
Hungarian: A kanadai Quebecben a Prevenar-t 2, 4 és 12 hónapos korban adták, ezzel együtt 5 évesnél fiatalabb gyermekek részére egyszeri adagból álló catch-up programot vezettek be.
Lithuanian: Kvebeke (Kanada) Prevenar buvo pradėta skiepyti 2, 4 ir 12 mėnesių kūdikius taikant vienkartinių dozių išlyginamąją programą jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Hungarian: A poliszacharid vakcinációt követően megfigyelhető volt a hét szerotípussal szembeni antitest-koncentráció jelentős növekedése, ami arra enged következtetni, hogy az immunmemória jól kialakult.
Lithuanian: Po polisacharidinės vakcinacijos pastebėtas reikšmingas antikūnų prieš šiuos septynis serotipus koncentracijos padidėjimas; tai rodo, kad susidaro gera imunologinė atmintis.
Hungarian: A konjugált pneumococcus oltás (Prevenar) és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina között nem kevesebb, mint 8 hétnek kell eltelnie.
Lithuanian: Laikotarpis tarp konjuguotos pneumokokinės vakcinos (Prevenar) ir 23-valentės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 8 savaitės.
Hungarian: Amennyiben a Prevenar az általános csecsemőimmunizációs program részeként kerül beadásra, két részoltásból álló alternatív adagolási rend is választható.
Lithuanian: Taip pat, kai Prevenar yra skiriamas kaip įprasto kūdikių imunizavimo programos dalis, galima taikyti dviejų dozių režimą.
Hungarian: A Prevenar csak intramuscularisan használható.
Lithuanian: Prevenar reikia vartoti tik į raumenis.
Hungarian: Nem kiszámítható mértékű antitest-válasz csökkenést figyeltek meg pertussis antigénre és inaktivált polio vakcinára (IPV).
Lithuanian: Stebėtas nenuoseklus kokliušo antigenų, o taip pat inaktyvuotos poliomielito vakcinos (IPV) sukeliamo atsako sumažėjimas.
Hungarian: A Prevenar immunogenitását vizsgálták egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban, 49 sarlósejtes anémiában szenvedő csecsemőn.
Lithuanian: Prevenar imunogeniškumas buvo vertintas atvirame, daugiacentriame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 49 kūdikiai, sergantys pjautuvine mažakraujyste.
Hungarian: A védőoltás biztonságosságát több mint 18 000 egészséges csecsemő (6 hetestől 18 hónapos korig) bevonásával különböző kontrollált klinikai tanulmányokban vizsgálták.
Lithuanian: Vakcinos vartojimo saugumas buvo vertintas įvairių kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 18 000 sveikų kūdikių (nuo 6 savaičių iki 18 mėnesių), metu.
Hungarian: Az első immunizálást követően az alanyok 95,6%-ának az antitestszintje legalább 0,35 µg/ml volt a Prevenar-ban található mind a hét szerotípus esetén.
Lithuanian: Po pirmosios imunizacijos 95,6 % tiriamųjų visų septynių Prevenar aptinkamų serotipų antikūnų koncentracija buvo ne mažesnė kaip 0,35 µg/ml.
Hungarian: Egy injekciós üveg fecskendővel és 2 tűvel (1 a felszíváshoz, 1 a beadáshoz).
Lithuanian: 1 buteliukas su švirkštu ir 2 adatomis (viena suspensijos ištraukimui, kita injekcijai).
Hungarian: Ugyanakkor egy enyhébb infekció, mint például a megfázás, nem
Lithuanian: Vis dėlto dėl lengvos infekcinės ligos, pavyzdžiui, peršalimo, skiepijimo atidėti
Hungarian: Az oltóanyagot alaposan fel kell rázni mindaddig, amíg homogén fehér szuszpenzióvá válik, és szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem maradt-e idegen részecske és/vagy fizikai jellemzői nem változtak-e meg az alkalmazás előtt.
Lithuanian: Prieš švirkščiant vakciną reikėtų gerai suplakti, kad susidarytų vienalytė balta suspensija, ir atidžiai apžiūrėti, ar joje nėra kietų dalelių ir (arba) suspensijos fizinių savybių pokyčių.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban vagy a posztmarketing esetekben tapasztalt mellékhatások a következő felsorolásban szerepelnek szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság alapján, valamennyi
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ar laikotarpiu po vaisto registracijos, nurodytos toliau pateiktoje lentelėje pagal organų sistemų klases ir pagal dažnį, tinka
Hungarian: CRM-alapú konjugált Hib vakcina esetében a Hib és diftéria ellen fokozott antitestválaszt figyeltek meg.
Lithuanian: Vartojant konjuguotą CRM-Hib vakciną, kūdikiams sustiprėjo Hib ir difterijos antikūnų atsakas.
Hungarian: A Prevenar csak azon Streptococcus pneumoniae típusok által okozott középfülgyulladásokkal szemben nyújt védelmet, melyekre az oltóanyagot kifejlesztették.
Lithuanian: Prevenar apsaugos tik nuo tų ausies infekcijų, kurias sukeltų tie bakterijos Streptococcus pneumoniae tipai, prieš kuriuos buvo sukurta ši vakcina.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Hungarian: A 2, 4 és 13 hónapos korban adott rutin immunizáció, valamint a 13-23 hónapos korú gyermekek részére adott egyadagos catch-up program bevezetését követő kevesebb, mint egy év alatt, Angliában és Walesben jelentett elsődleges adatok arra utalnak, hogy ez az oltási rend alacsonyabb hatásosságot eredményez a 6B szerotípussal szemben, mint a vakcinában lévő többi szerotípussal szemben.
Lithuanian: Preliminarūs Anglijos ir Velso duomenys, gauti praėjus mažiau kaip 1 metams po įprastinės 2, 4 ir 13 mėnesių kūdikių imunizacijos, taikant vienkartinių dozių išlyginamąją programą 13-23 mėnesių vaikams, parodė, kad šis režimas gali būti mažiau veiksmingas prieš 6B serotipą nei prieš kitus vakcinos serotipus.
Hungarian: A beadásra előnyben részesítendő területek csecsemőknél a comb anterolateralis része (musculus vastus lateralis), vagy kisgyermekeknél
Lithuanian: Vakciną rekomenduojama leisti į kūdikių šlaunies šoninę priekinę sritį (musculus vastus lateralis) ar mažų vaikų žasto deltinį raumenį.
Hungarian: Ez az indirekt vagy „herd" hatás abból fakad, hogy az immunizált fiatal gyermekekről csökken a vakcina szerotípusok transzmissziója a populáció többi tagjára, és ez együtt jár a vakcina szerotípusok
Lithuanian: Šį netiesioginį arba populiacijos tipo poveikį lemia sumažėjęs imunizuotų mažų vaikų vakcinos serotipų pernešimas likusiai populiacijos daliai ir sutampa su sumažėjusiu vakcinos serotipų bakterijų nešiojimu nosyje ir gerklėje.
Hungarian: Európában a vakcina becsült hatásossága 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél 51-79% között van, figyelembe véve az oltóanyag invazív megbetegedéseket okozó
Lithuanian: Europoje mažesniems kaip 2 metų vaikams nustatytas nuo 51 % iki 79 % veiksmingumas, kai, manoma, invazines ligas sukėlė vakcinoje esantys serotipai.
Hungarian: A különböző injekciós vakcinákat mindig más és más helyre kell beadni.
Lithuanian: Skirtingos švirkščiamos vakcinos visada turi būti suleidžiamos į skirtingas kūno vietas.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE - 10 db előretöltött fecskendő tű nélkül: csomagolás a gyűjtőcsomagolás (5×10) kiszereléshez, blue box nélkül
Lithuanian: TEKSTAS ANT IŠORINĖS DĖŽUTĖS - 10 užpildytų švirkštų be adatos: sudėtinė pakuotė (5 x 10) be mėlynos dėžutės
Hungarian: 39C feletti lázról a gyerekek 3,3%-ában számoltak be, a kontrollcsoport 1,2%-ával ellenében.
Lithuanian: Aukštesnė kaip 39 °C temperatūra buvo stebėta 3,3 % vaikų, lyginant su 1,2 % kontrolinėje
Hungarian: A nagy rizikójú betegcsoportban történő immunizálás egyedi elbírálás alapján történjék.
Lithuanian: Padidėjusios rizikos grupėms priklausančių asmenų skiepijimas turi būti svarstomas individualiai.
Hungarian: Korlátozott számú adat azt bizonyította, hogy a Prevenar elfogadható immunválaszt idéz elő sarlósejtes anémiában szenvedő csecsemők esetében, és a biztonságossági profil hasonló volt, mint amilyet a nem-magas rizikójú csoportok esetében figyeltek meg.
Lithuanian: Negausūs duomenys parodė, kad Prevenar sukelia pakankamą imuninį atsaką pjautuvine mažakraujyste sergantiems kūdikiams, o saugumo pobūdis jiems buvo panašus į nepadidėjusios rizikos grupių.
Hungarian: Egy, az engedélyeztetést követően 115, 2-5 éves korú gyermeken végzett vizsgálat során a gyerekek 39,1%-ánál számoltak be helyi érzékenységről, ahol a gyermekek 15,7%-ánál ez az érzékenység befolyásolta a végtag mozgását.
Lithuanian: Po licencijos gavimo vykusiame tyrime dalyvavo 115 2-5 metų vaikų; 39,1 % pasireiškė skausmingumas, 15,7 % vaikų skausmingumas trukdė galūnių judesiams.
Hungarian: Tehát a Prevenar-nak az európai, két évnél fiatalabb gyermekek invazív pneumococcus megbetegedései során (IPD) vett tenyésztések 54-84%-ával kell egyeznie.
Lithuanian: Todėl Europoje Prevenar turėtų apimti nuo 54 % iki 84 % invazinių pneumokokinių ligų (IPL) sukėlėjų jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Hungarian: A két részoltásból, valamint egy emlékeztető oltásból álló csecsemőkorban adott elsődleges oltási sorozat klinikai vizsgálati hatékonysága nem került bizonyításra, és a két csecsemőkorban adott részoltás után kialakuló 6B és 23F szerotípusok elleni alacsonyabb ellenanyag koncentráció klinikai
Lithuanian: Dviejų dozių pirminio kurso ir papildomos dozės veiksmingumas klinikinių tyrimų metu nenustatytas; 6B ir 23F serotipų mažesnių antikūnų koncentracijų klinikinės pasekmės po dviejų dozių kurso
Hungarian: Az akut otitis media különböző etiológiájú, gyakori gyermekkori megbetegedés.
Lithuanian: Ūminis vidurinės ausies uždegimas (ŪVAU) yra dažna vaikų liga, kurios etiologija gali būti įvairi.
Hungarian: A Prevenar hexavalens oltóanyagokkal (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) történő együttadásakor az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy a klinikai vizsgálatok adatai szerint a lázas reakciók aránya ilyenkor nagyobb, mint a hexavalens vakcinák külön adásakor.
Lithuanian: Prevenar vartojant kartu su heksavalentėmis vakcinomis (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), gydytojas turi žinoti, kad klinikinių tyrimų duomenimis karščiavimas po vakcinų pavartojimo pasireiškia dažniau nei vartojant vien heksavalentes vakcinas.
Hungarian: Az akut otitis mediás klinikai epizódok 60-70%-áért baktériumok felelősek.
Lithuanian: Bakterijos gali sukelti 60-70 % ŪVAU klinikinių atvejų.
Hungarian: A 2 évnél fiatalabb gyermekeknek (beleértve a magas kockázati csoportba tartozókat) meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelő Prevenar oltási sorozatot (lásd a 4.2 pontot).
Lithuanian: Jaunesniems kaip 2 metų vaikams (įskaitant tuos, kuriems yra padidėjusi rizika) reikia skirti pagal amžių tinkamą skiepijimo Prevenar kursą.
Hungarian: A Pervenar patkányokon és majmokon, ismételt dózisokkal végzett szubkután beadást követő toxicitási vizsgálata (13 hét, 7 klinikai dózisú injekció, minden második héten egy, ezt követően egy négyhetes felépülési időszak) azt igazolta, hogy semmilyen jelentős helyi vagy szisztémás toxikus
Lithuanian: Prevenar kartotinių po oda skiriamų dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis (13 savaičių, 7 klinikinės dozės injekcijos, po vieną kas antrą savaitę, po to - 4 savaičių atsigavimo laikotarpis) duomenys ryškesnio vietinio ar sisteminio toksinio poveikio nerodo.
Hungarian: CÍMKE SZÖVEGE - Külső, átlátszó fólián alkalmazandó címkeborító a gyűjtőcsomagolás (5×10) kiszereléshez, blue box információval
Lithuanian: ETIKETĖS TEKSTAS - išorinė etiketė, kuri klijuojama ant sudėtinės pakuotės (5 x 10) permatomos folijos, įskaitant mėlyną dėžutę
Hungarian: Mindazonáltal a kisgyermek korban adott emlékeztető oltásokra adott ellenanyag-válaszok mind a két részoltásból, mint pedig a három részoltásból álló sorozat után hasonlóak voltak mind a 7 szerotípusra, és arra utaltak, hogy mindkét csecsemőkori oltási sorozat megfelelő immunmemóriát vált ki.
Lithuanian: Tačiau antikūnų atsakas į papildomas dozes pradedantiems vaikščioti kūdikiams po dviejų arba trijų dozių kurso kūdikiams buvo panašus visiems 7 vakcinos serotipams ir rodė, kad kūdikių vakcinavimas abiejų dozavimo režimų atvejais sukėlė adekvatų atsaką (priming).
Hungarian: Bár bizonyos mértékű diphteria toxoid elleni antitest-válasz jelentkezhet, az ezzel a vakcinával történő immunizálás nem helyettesíti a rutinszerűen alkalmazott diphteria elleni védőoltást.
Lithuanian: Nors gali susidaryti antikūnų prieš difterijos toksoidą, skiepijimas šia vakcina nepakeičia standartinio