FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie sledující opakovanou toxicitu na potkanech, myších a psech odhalily pouze účinky souvisící s nadměrným farmakologickým účinkem.
Slovenian: Raziskave toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na podganah, miših in psih so razkrile le učinke, povezane s pretiranim farmakološkim delovanjem.
Czech: Průměrná výchozí hodnota ± SD
Slovenian: Povprečje ob izhodišču ± SD
Czech: • Třes nebo pocity zmatenosti
Slovenian: • tresenje ali občutek zmedenosti
Czech: Přípravek Exelon, transdermální náplasti může způsobit mdloby nebo těžkou zmatenost.
Slovenian: Transdermalni obliži Exelon lahko povzročajo omedlevico ali hudo zmedenost.
Czech: • Otřete stříkačku zvnějšku čistým ubrouskem.
Slovenian: • Zunanjost brizge obrišite s čisto krpo.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Exelon
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Exelon
Czech: Ačkoliv byl léčebný účinek prokázán v celé sledované populaci, údaje naznačovaly, že výraznější léčebný účinek ve srovnání s placebem byl pozorován ve skupině pacientů s mírnou demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Čeprav se je terapevtski učinek pokazal pri celotni populaciji v študiji, podatki nakazujejo, da so boljši terapevtski učinek v primerjavi s placebom opazili pri podskupini bolnikov, ki so imeli zmerno demenco v povezavi s Parkinsonovo boleznijo.
Czech: Snadno přechází hematoencefalickou bariérou a jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
Slovenian: Dobro prehaja skozi krvnomožgansko pregrado in ima navidezni volumen porazdelitve v območju 1,8-2,7 l/kg.
Czech: Alzheimerova choroba může způsobit postupné zhoršování schopnosti řídit, nebo ohrozit schopnost obsluhovat stroje.
Slovenian: Alzheimerjeva bolezen lahko povzroči postopno zmanjšanje sposobnosti upravljanja motornih vozil ali zmanjša sposobnost uporabe strojev.
Czech: • Místní alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zanícená kůže
Slovenian: • alergijske reakcije na mestu uporabe obliža, kot je pojav mehurjev ali vnete kože
Czech: Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování způsobující předávkování
Slovenian: Preveliko odmerjanje zaradi nepravilne uporabe in napak pri odmerjanju zdravila
Czech: Výsledky klinicky významných odpovědí z 24týdenní placebem kontrolované studie jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovenian: Rezultati bolnikov s klinično pomembnim odzivom iz 24-tedenske s placebom kontrolirane študije so navedeni v preglednici 3.
Czech: Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, neřiďte, neobsluhujte žádné stroje a nevykonávejte žádné úkoly, které vyžadují Vaši pozornost.
Slovenian: Če ste omotični ali zaspani, ne vozite, ne uporabljajte strojev in ne izvajajte opravil, ki zahtevajo zbranost.
Czech: • Porucha funkce jater: Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků.
Slovenian: • Okvara jeter: Pri bolnikih s klinično pomembno okvaro jeter je lahko število neželenih učinkov večje.
Czech: • Karta pacienta
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika,
Czech: • Nalepte si vždy jen jednu náplast Exelon, kterou po 24 hodinách nahraďte novou náplastí.
Slovenian: • Nosite samo en transdermalni obliž Exelon naenkrat in ga po 24 urah zamenjajte z novim.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu po podání rivastigminu ve formě náplastí a kteří stále vyžadují léčbu rivastigminem, by měli být převedeni na perorální léčbu rivastigminem pouze po negativním alergickém testování a pod přísným lékařským dohledem.
Slovenian: Bolniki, pri katerih reakcija na mestu apliciranja kaže, da bi lahko šlo za alergijski kontaktni dermatitis na rivastigmin iz transdermalnega obliža in kljub temu potrebujejo zdravljenje z rivastigminom, lahko preidejo na zdravljenje s peroralno obliko rivastigmina samo v primeru, da je pri njih izvid testiranja na alergijo negativen, nato pa lahko rivastigmin jemljejo le pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Czech: Podobně jako jakákoliv léčba zahájená u pacientů s demencí by měla léčba rivastigminem začít pouze v případě, pokud je k dispozici ošetřovatel(ka), který/á bude pravidelně podávat a sledovat léčbu.
Slovenian: Tako kot pri uvedbi kateregakoli zdravila bolniku z demenco, se sme zdravljenje z rivastigminom začeti le, če je na voljo negovalec, ki bo bolniku redno dajal zdravilo in spremljal zdravljenje.
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít v závislosti na dávce větší výskyt nežádoucích účinků.
Slovenian: Vendar se je treba zaradi povečane izpostavljenosti zdravilu pri teh populacijah natančno ravnati po priporočilih, naj se odmerjanje titrira glede na individualno prenašanje, saj je pri bolnikih s klinično pomembno okvaro ledvic ali jeter lahko število od odmerka odvisnih neželenih učinkov večje.
Czech: Rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny.
Slovenian: Rivastigmin lahko povzroči povečano izločanje želodčne kisline.
Czech: Nebyla pozorována žádná orgánová toxicita.
Slovenian: Toksičnosti za tarčni organ niso opazili.
Czech: • Nepoužívejte náplast, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
Slovenian: • Ne uporabljajte obliža, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Czech: Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm a 27 mg/15 cm transdermální náplasti jsou jednotlivě baleny v sáčcích odolných vůči dětem, tepelně svařených, vyrobených z vícevrstevného materiálu obsahujícího papír/polyetylen tereftalát/aluminum/polyakrylonitril (PAN) (papír/PET/alu/PAN) nebo v sáčcích odolných vůči dětem, tepelně svařených, vyrobených z vícevrstevného materiálu obsahujícího papír/polyetylen tereftalát/polyetylen/aluminum/polyamid (papír/PET/PE/alu/PA).
Slovenian: Transdermalni obliži Exelon jakosti 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm in 27 mg/15 cm so posamično pakirani v za otroke varne, toplotno zavarjene vrečke, narejene iz multilaminatnega materiala iz papirja/polietilen tereftalata/aluminija/poliakrilonitrila (PAN) (papir/PET/alu/PAN) ali v toplotno zavarjene, za otroke varne vrečke, narejene iz večplastne kompozitne folije iz papirja/polietilen tereftalata/polietilena/aluminija/poliamida (papir/PET/PE/alu/PA).
Czech: • Jak používat kartu pacienta, abyste si pamatovali aplikaci náplasti a její odstranění.
Slovenian: • Kako uporabljati opozorilno kartico za beleženje nameščanja in odstranjevanja obližev.
Czech: Přiložit transdermální náplast na stehno nebo břicho se nedoporučuje z důvodu snížené biologické dostupnosti rivastigminu, která byla zjištěna při aplikaci transdermální náplasti na tyto části těla.
Slovenian: Na stegno ali na trebuh transdermalnega obliža ni priporočljivo nameščati, ker so opazili zmanjšano biološko uporabnost rivastigmina v primerih namestitve na te predele.
Czech: Během léčby Exelon transdermálními náplastmi je třeba sledovat tělesnou hmotnost pacienta.
Slovenian: Med zdravljenjem s transdermalnimi obliži Exelon je treba spremljati bolnikovo telesno maso.
Czech: Léčbě pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem nebo pacientů s predispozicí k těmto stavům by měla být věnována pozornost.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z aktivnimi razjedami želodca ali dvanajstnika ali bolnikov z nagnjenostjo k tem boleznim je potrebna previdnost.
Czech: Účinnost byla stanovena při použití nezávislých hodnotících testů pro jednotlivé oblasti, testy byly prováděny v pravidelných intervalech během 24týdenního léčebného období.
Slovenian: Učinkovitost so ugotavljali z uporabo neodvisnih, področno specifičnih metod ocenjevanja, ki so jih izvajali v rednih presledkih med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Czech: Při porovnání na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice rivastigminu a jeho metabolitům přibližně maximální doporučené dávce u člověka 12 mg/den, avšak při srovnání s maximální dávkou u člověka bylo u zvířat dosaženo přibližně 6násobku této dávky.
Slovenian: Izpostavljenost rivastigminu in njegovim presnovkom, preračunana na telesno površino, je bila približno enakovredna največjemu priporočenemu odmerku za ljudi 12 mg/dan; vendar je bil v primerjavi z največjim odmerkom za ljudi dosežen pri živalih približno njegov 6-kratni mnogokratnik.
Czech: • Krvácení do trávicí soustavy - projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení
Slovenian: • krvavitev iz črevesja - kaže se kot kri v blatu ali pri bruhanju
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených Exelonem.
Slovenian: Neželene učinke, navedene v spodnji preglednici 1, so zbrali pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco, zdravljenih z zdravilom Exelon.
Czech: Rivastigmin je inhibitor acetyl- a butyrylcholinesterázy karbamátového typu, který usnadňuje cholinergní přenos tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu uvolněného funkčně intaktními cholinergními neurony.
Slovenian: Rivastigmin je zaviralec acetilholinesteraze in butirilholinesteraze karbamatne vrste, za katerega velja, da izboljšuje holinergični živčni prenos tako, da upočasnjuje razgradnjo acetilholina, ki ga sproščajo funkcionalno intaktni holinergični nevroni.
Czech: Vícečetné balení: 60 (2 balení po 30) transdermálních náplastí Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) transdermálních náplastí Vícečetné balení: 84 (2 balení po 42) transdermálních náplastí
Slovenian: Skupno pakiranje: 60 (2 pakiranji po 30) transdermalnih obližev Skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) transdermalnih obližev Skupno pakiranje: 84 (2 pakiranji po 42) transdermalnih obližev
Czech: Pokud během používání přípravku Exelon, transdermální náplasti musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte lékaře o tom, že je používáte, protože mohou během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů.
Slovenian: Če morate v času uporabe transdermalnih obližev Exelon na operacijo, morate obvestiti zdravnika, da jih uporabljate, ker lahko med anestezijo povečajo učinke nekaterih mišičnih relaksantov.
Czech: Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denně; pro dosažení maximální terapeutické odpovědi by měla být u pacientů udržována nejvyšší dobře tolerovaná dávka.
Slovenian: Učinkoviti odmerek je 3 do 6 mg dvakrat na dan. Za dosego največjega zdravilnega učinka moramo bolnike vzdrževati na največjem odmerku, ki ga še dobro prenašajo.
Czech: Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky (adverse reactions - ADR) jsou gastrointestinální poruchy zahrnující nauzeu (38%) a zvracení (23%), které se objevují zvláště během titrace dávky.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o gastrointestinalnih neželenih učinkih, med drugim o navzei (38 %) in bruhanju (23 %), posebno med titriranjem odmerka.
Czech: Průměrná výchozí hodnota  SD Průměrná změna po 24 týdnech  SD p-hodnota versus placebo * p≤0,05 versus placebo ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); LOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování (Last Observation Carried Forward) Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariací.
Slovenian: Povprečje ob izhodišču  SD 50,1  16,3 Povprečna sprememba po 24 tednih  SD Vrednost p proti placebu * p≤0,05 proti placebu ITT: namen zdraviti (Intent-To-Treat); LOCF: zadnje opazovanje preneseno naprej (Last Observation Carried Forward) Na podlagi ANCOVA z zdravljenjem in državo kot faktorjema in izhodiščno vrednostjo kot sospremenljivko.
Czech: Podle CMH testu (van Elteren test) uzavřeného pro zemi.
Slovenian: Na podlagi testa CMH (van Elternovega testa) analize po kategorijah za posamezne države.
Czech: • Silná zmatenost
Slovenian: • huda zmedenost
Czech: Neotvírejte sáček ani nevyjímejte náplast dříve než těsně před nalepením.
Slovenian: Ne odpirajte vrečke in ne jemljite obliža iz nje do trenutka, ko ga želite namestiti.
Czech: Přípravek Exelon může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky.
Slovenian: Zdravilo Exelon lahko povzroči vrtoglavost in zaspanost, predvsem na začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka.
Czech: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách.
Slovenian: Pogostnost in stopnja izraženosti neželenih učinkov se na splošno povečujeta z večanjem odmerkov.
Czech: V případě, že Vám na kůži zbude zbytek lepidla, opatrně namočte místo teplou vodou a jemným mýdlem nebo dětským olejem lepidlo odstraňte.
Slovenian: Če na koži ostane nekaj lepila, lepljivi predel kože navlažite s toplo raztopino blagega mila ali pa ostanke lepila odstranite z otroškim oljem.
Czech: V těchto případech by měla být léčba přerušena (viz bod 4.3).
Slovenian: V opisanih primerih je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Czech: Každých 24 hodin vyměňte předchozí náplast za JEDNU novou náplast POUZE na JEDNO z následujících míst.
Slovenian: Vsakih 24 ur najprej odstranite prešnji obliž, nato pa namestite EN nov obliž na SAMO ENO od naslednjih možnih mest.
Czech: Transdermální náplast se nesmí přikládat na kůži, která je zarudlá, podrážděná nebo poraněná.
Slovenian: Transdermalnega obliža se ne sme namestiti na pordelo, razdraženo ali porezano/spraskano kožo.
Czech: Některé případy silného zvracení byly spojeny s rupturou jícnu (viz bod 4.8).
Slovenian: V nekaterih primerih je bilo hudo bruhanje povezano z rupturo požiralnika (glejte poglavje 4.8).
Czech: Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 10
Slovenian: V standardni bateriji testov in vitro in in vivo rivastigmin ni bil mutagen, razen v testu kromosomskih aberacij v človeških perifernih levkocitih v odmerku, ki je 10
Czech: ADCS-CGIC skóre <4 signalizující zlepšení.
Slovenian: Ocena <4 na lestvici ADCS-CGIC pomeni izboljšanje.
Czech: Není známo, zda se rivastigmin vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali rivastigmin prehaja tudi v človeško mleko.
Czech: • Užívejte přípravek Exelon dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Slovenian: • Zdravilo Exelon jemljite s hrano dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs); LOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování (Last Observation Carried Forward)
Slovenian: ITT: namen zdraviti (Intent-To-Treat); RDO: upoštevani izpadli primeri (Retrieved Drop Outs); LOCF: zadnje opazovanje preneseno naprej (Last Observation Carried Forward)
Czech: Kromě toho může rivastigmin vyvolat závratě a ospalost, zvláště při zahájení léčby nebo zvýšení dávky.
Slovenian: Nadalje lahko rivastigmin povzroči vrtoglavost in somnolenco, predvsem na začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka.
Czech: V některých studiích dermální toxicity byly pozorovány účinky mírného podráždění kůže laboratorních zvířat.
Slovenian: V nekaterih drugih študijah toksičnosti za kožo so opazili blag dražilen učinek na kožo laboratorijskih živali, vključno s kontrolnimi živalmi.
Czech: Blokováním těchto enzymů Exelon umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby.
Slovenian: Zdravilo Exelon z zaviranjem navedenih encimov omogoča zvišanje koncentracije acetilholina v možganih in s tem pomaga pri zmanjševanju simptomov Alzheimerjeve bolezni.
Czech: Je možné, že někteří pacienti citliví na rivastigmin ve formě náplastí nemusí být schopni užívat rivastigmin v jakékoliv formě.
Slovenian: Lahko se zgodi, da nekateri bolniki, pri katerih je zaradi uporabe rivastigmina v transdermalnem obližu prišlo do senzitizacije na rivastigmin, ne bi mogli več uporabljati rivastigmina v nobeni obliki.
Czech: Tyto příhody se však neobjevily u dávky Exelon 13,3 mg/24 h transdermální náplasti častěji než u placeba.
Slovenian: Vendar pa se ti dogodki niso pojavljali pogosteje pri uporabi transdermalnega obliža Exelon 13,3 mg/24 h v primerjavi s placebom.
Czech: Účinnost rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a ve 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
Slovenian: Učinkovitost rivastigmina pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo, so pokazali v 24-tedenski multicentrični, dvojno slepi, s placebom kontrolirani osnovni študiji in njeni 24-tedenski odprti podaljšani fazi.
Czech: Můžete mít nalepený přípravek Exelon, transdermální náplasti při koupání, plavání nebo opalování?
Slovenian: Se sme transdermalni obliž Exelon nositi med kopanjem in plavanjem ter na soncu?
Czech: Titrace dávky: Krátce po zvýšení dávky byly pozorovány nežádoucí účinky (např. hypertenze a halucinace u pacientů s Alzheimerovou demencí a zhoršení extrapyramidových symptomů, zejména třes, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou).
Slovenian: Titriranje odmerka: V kratkem času po povečanju odmerka so opazili neželene učinke (npr. hipertenzijo in halucinacije pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco in poslabšanje ekstrapiramidnih simptomov pri bolnikih z demenco v povezavi s Parkinsonovo boleznijo).
Czech: ADAS-Cog zlepšení nejméně o 4 body s žádným zhoršením na ADCS-CGIC a ADCSADL
Slovenian: Izboljšanje na ADAS-Cog za vsaj 4 točke brez poslabšanja pri ADCS-CGIC in ADCSADL
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno okvaro ledvic ali jeter je lahko število neželenih učinkov večje (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Parkinsonismus
Slovenian: Parkinsonizem
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví nežádoucí účinky (např. nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ztráta chuti k jídlu) snížení tělesné hmotnosti nebo zhoršení extrapyramidových příznaků (např. třes) u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou, tyto mohou ustoupit po vynechání jedné nebo více dávek.
Slovenian: Če med zdravljenjem opazimo neželene učinke (npr. navzeo, bruhanje, bolečine v trebuhu ali izgubo teka), hujšanje ali poslabšanje ekstrapiramidnih simptomov (npr. tremorja) pri bolnikih z demenco v povezavi s Parkinsonovo boleznijo, se utegnejo le-ti odzvati na opustitev enega ali več odmerkov.
Czech: • Agresivita
Slovenian: • agresivnost
Czech: Rivastigmin může exacerbovat nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
Slovenian: Rivastigmin lahko poslabša ali sproži ekstrapiramidne simptome.
Czech: • Obvyklá doporučená denní dávka je Exelon 9,5 mg/24 h. Pokud je dobře snášena, může Váš ošetřující lékař dávku zvýšit na Exelon 13,3 mg/24 h.
Slovenian: • Priporočeni običajni dnevni odmerek zdravila Exelon je 9,5 mg/24 h. Če ta odmerek dobro prenašate, lahko lečeči zdravnik razmisli o zvišanju odmerka na 13,3 mg/24 h.
Czech: DLSM, 95% interval spolehlivosti (CI) a p-hodnota jsou založeny na modelu ANCOVA (analýza kovariace) upravené pro zemi a výchozí hodnotu ADAS-Cog skóre.
Slovenian: Vrednosti razlik po metodi najmanjših kvadratov (DLSM), 95 % IZ in vrednosti p temeljijo na modelu ANCOVA (analizi kovariance) s prilagajanjem na državo in izhodiščno oceno pri lestvici ADAS-cog * p<0,05
Czech: • Nevystavujte náplast žádným vnějším zdrojům tepla (např. nadměrnému slunečnímu záření, v sauně, solariu) po delší dobu.
Slovenian: - Obliža ne izpostavljajte zunanjim virom toplote (na primer prekomernemu sončenju, savni,
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů s vyšším rizikem vzniku torsade de pointes; například u pacientů s nekompenzovaným srdečním selháním, u pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu, u pacientů s bradyarytmii, u pacientů, kteří mají predispozici k hypokalémii nebo hypomagnezémii, nebo kterým jsou současně podávány léčivé přípravky vyvolávající prodloužení QT intervalu a/nebo torsade de pointes (viz bod 4.5 a 4.8).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s povečanim tveganjem za torsade de pointes, na primer pri tistih z dekompenziranim srčnim popuščanjem, nedavnim miokardnim infarktom ali bradiaritmijo, pri tistih, ki so nagnjeni k razvoju hipokaliemije ali hipomagneziemije, ali pri sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da lahko sporožijo podaljšanje intervala QT in/ali torsade de pointes (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Czech: Pacienti trpící demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí U těchto pacientů se některé nežádoucí účinky vyskytují ve větší míře.
Slovenian: Bolniki z demenco v povezavi s Parkinsonovo boleznijo Pri teh bolnikih so nekateri neželeni učinki bolj pogosti, poleg tega pa se pri njih pojavljajo nekateri dodatni neželeni učinki:
Czech: Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy.
Slovenian: Rivastigmin sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo zaviralci holinesteraze.
Czech: • Agresivita, pocity neklidu
Slovenian: • agresivnost, občutek nemira
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 1670 pacientů s Alzheimerovou demencí léčených v randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Exelon transdermální náplasti po dobu 24-48 týdnů a z postmarketingových dat.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki o katerih so poročali pri 1.670 bolnikih z Alzheimerjevo demenco, zdravljenih v okviru randomiziranih dvojno slepih, s placebom in aktivno kontroliranih kliničnih študij s transdermalnimi obliži Exelon, ki so trajale od 24 do 48 tednov, in neželeni učinki po podatkih iz obdobja trženja zdravila.
Czech: Po manipulaci s Exelon transdermálními náplastmi je nutno se vyvarovat kontaktu s očima (viz bod 5.3).
Slovenian: Po rokovanju s transdermalnimi obliži Exelon se ne sme dotikati oči (glejte poglavje 5.3).
Czech: Nůžkami ustřihněte sáček v naznačeném místě podél tečkované linie a náplast vyjměte ze sáčku.
Slovenian: Vrečko s škarjami prerežite po črtkani črti in izvlecite obliž iz vrečke.
Czech: Na základě analýzy populace clearance kreatininu neprokázala žádný zřetelný vliv na ustálenou koncentraci rivastigminu nebo jeho metabolitu.
Slovenian: Po podatkih populacijske analize očistek kreatinina ni kazal jasnega učinka na koncentracije rivastigmina ali njegovih presnovkov v stanju dinamičnega ravnovesja.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Slovenian: ŠKATLICA ZA SKUPNO PAKIRANJE (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Czech: ITT + RDO population (n=87)
Slovenian: Skupina ITT + RDO (n=87)
Czech: Rivastigmin by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Slovenian: Rivastigmin mora bolnik jemati dvakrat na dan, z jutranjim in večernim obrokom.
Czech: ADAS-Cog: zlepšení nejméně o 4 body CIBIC-Plus: zlepšení PDS: zlepšení nejméně o
Slovenian: CIBIC-Plus: izboljšanje PDS: izboljšanje za najmanj
Czech: Přípravek Exelon by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky.
Slovenian: Zdravila Exelon ne smete jemati sočasno z drugimi zdravili, ki imajo podobne učinke kot zdravilo Exelon.
Czech: Tokoferol alfa Silikonový olej Dimetikon
Slovenian: Adhezivni matriks zdravila α-tokoferol silikonsko olje dimetikon
Czech: Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k alergické dermatitidě (diseminované) po podání rivastigminu bez ohledu na způsob podání (perorální, transdermální).
Slovenian: V redkih poročilih iz obdobja po prihodu zdravila na trg so opisovali bolnike, pri katerih je pri aplikaciji rivastigmina prišlo do alergijskega dermatitisa (diseminirane oblike) ne glede na način vnosa zdravila (peroralno ali transdermalno).