FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus: Increased plasma concentrations of tacrolimus, a CYP3A4 substrate, have been observed in patients after ranolazine administration.
Portuguese: Tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus: Foram observadas concentrações plasmáticas aumentadas de tacrolimus, um substrato do CYP3A4, em doentes após a administração de ranolazina.
English: Low level of sodium in the blood (hyponatremia) which can cause tiredness and confusion, muscle twitching, cramps, and coma.
Portuguese: Baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia), que pode causar cansaço e confusão, espasmos musculares, cãibras e coma.
English: Available data suggest that ranolazine is a mild inhibitor of CYP2D6.
Portuguese: Os dados existentes sugerem que a ranolazina é um inibidor ligeiro do CYP2D6.
English: Ranexa was significantly superior to placebo in prolonging exercise time, time to angina, and time to 1 mm ST segment depression at all doses studied with an observed dose-response relationship.
Portuguese: Ranexa foi significativamente superior a placebo no prolongamento do tempo de esforço, tempo até à angina e tempo até a depressão de 1 mm do segmento ST em todas as dosagens estudadas, tendo-se observado uma relação doseresposta.
English: Talk to your doctor before taking Ranexa: - if you have mild or moderate kidney problems.
Portuguese: Advertências e precauçõesFale com o seu médico antes de tomar Ranexa: - se tem problemas renais ligeiros ou moderados.
English: However, the elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function.
Portuguese: Contudo, os idosos podem apresentar maior exposição à ranolazina devido ao decréscimo da função renal associado à idade.
English: Renal impairment: Renal function decreases with age and it is therefore important to check renal function at regular intervals during treatment with ranolazine (see sections 4.2, 4.3, 4.8, and 5.2).
Portuguese: Compromisso renal: A função renal diminui com a idade e, por este motivo, é necessário verificá-la a intervalos regulares durante o tratamento com ranolazina (ver secções 4.2, 4.3, 4.8 e 5.2).
English: There was a significantly lower incidence of arrhythmias in patients treated with Ranexa (80%) versus placebo (87%), including ventricular tachycardia ≥ 8 beats (5% versus 8%).
Portuguese: Verificou-se uma incidência significativamente menor de arritmias em doentes tratados com Ranexa (80%) do que com placebo (87%), incluindo taquicardia ventricular ≥ 8 batimentos (5% face a 8%).
English: Given the dose-dependent side effects and similar efficacy at 750 and 1000 mg twice daily, a maximum dose of 750 mg twice daily is recommended.
Portuguese: Considerando os efeitos secundários dependentes da dose e a idêntica eficácia com 750 e 1000 mg duas vezes ao dia, recomenda-se a utilização de uma posologia máxima de 750 mg duas vezes ao dia.
English: Ranolazine AUC was unaffected in patients with mild hepatic impairment but increased 1.8-fold in patients with moderate impairment.
Portuguese: A AUC da ranolazina não foi afetada em doentes com compromisso hepático ligeiro, mas aumentou 1,8 vezes em doentes com compromisso moderado.
English: The AUC of one pharmacologically active ranolazine metabolite was 5-fold increased in patients with severe renal impairment.
Portuguese: A AUC de um metabolito farmacologicamente ativo da ranolazina foi 5 vezes mais elevado em doentes com compromisso renal severo.
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose
Portuguese: Copolímero de etilacrilato e ácido metacrílico (1:1) Celulose microcristalina
English: Your doctor may lower your dose or stop treatment with Ranexa.
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com Ranexa.
English: What Ranexa looks like and contents of the pack Ranexa prolonged-release tablets are oval shaped tablets.
Portuguese: Qual o aspeto de Ranexa e conteúdo da embalagem Os comprimidos de libertação prolongada de Ranexa têm a forma oval.
English: Ranexa demonstrated greater efficacy than placebo in prolonging exercise time at trough at 12 weeks for both doses studied when used as an add-on therapy.
Portuguese: Ranexa demonstrou maior eficácia do que placebo no prolongamento do tempo de esforço no momento de concentração mínima, às 12 semanas, com ambas as dosagens estudadas quando utilizadas como terapêutica auxiliar.
English: The results showed that exercise duration was 31 seconds longer in ranolazine patients versus placebo patients (p = 0.002).
Portuguese: Os resultados mostraram que a duração do esforço foi 31 segundos mais prolongada nos doentes tratados com ranolazina do que nos doentes tratados com placebo (p = 0,002).
English: Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with P-gp inhibitors.
Portuguese: Recomenda-se o aumento cuidadoso da dosagem de Ranexa em doentes tratados com inibidores da P-gp.
English: If the CYP2D6 status of the patient has been determined (e.g. by genotyping) or is previously known to be EM, Ranexa can be used with caution in these patients when they have a combination of several of the above risk factors.
Portuguese: Caso se tenha determinado a situação do doente quanto ao CYP2D6 (p. ex., por genotipagem) ou se saiba que seja ME, Ranexa pode ser utilizado com prudência nestes doentes quando apresentarem uma combinação dos vários fatores de risco atrás indicados.
English: Elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Portuguese: Os idosos podem apresentar maior exposição à ranolazina devido ao decréscimo da função renal associado à idade (ver secção 5.2).
English: The risk for increased exposure leading to adverse events in these different subgroups is higher in patients lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM) (see section 5.2).
Portuguese: O risco de maior exposição conducente a episódios adversos nestes diferentes subgrupos é mais elevado nos doentes sem atividade do CYP2D6 (metabolizadores fracos, MF) do que nos doentes cujo CYP2D6 tem capacidade de metabolização (metabolizadores potentes, MP) (ver secção 5.2).
English: CYP3A4 inducers: Rifampicin (600 mg once daily) decreases ranolazine steady-state concentrations by approximately 95%.
Portuguese: Indutores do CYP3A4: A rifampicina (600 mg uma vez ao dia) diminui as concentrações da ranolazina no estado de equilíbrio em cerca de 95%.
English: • Patients with low weight (≤ 60 kg) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Portuguese: • Doentes com baixo peso (≤ 60 kg) (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2.
English: At the dose level 500 mg twice daily, co-administration of a potent inhibitor of CYP2D6 could result in an increase in ranolazine AUC of about 62%.
Portuguese: Com uma posologia de 500 mg duas vezes ao dia, a coadministração de um inibidor potente do CYP2D6 pode resultar num aumento da AUC da ranolazina de cerca de 62%.
English: - certain medicines to treat depression (bupropion), psychosis, HIV infection (efavirenz), or cancer (cyclophosphamide).
Portuguese: - certos medicamentos para tratar a depressão (bupropiona), psicose, infeção por VIH (efavirenz) ou cancro (ciclofosfamida).
English: Atorvastatin: Ranexa 1000 mg twice daily increased Cmax and AUC of atorvastatin 80 mg once daily by 1.4- and 1.3 -fold, respectively and changed the Cmax and AUC of atorvastatin metabolites less than 35%.
Portuguese: Atorvastatina: A administração de 1000 mg de Ranexa duas vezes ao dia aumentou a Cmax e a AUC da atorvastatina 80 mg uma vez por dia em 1,4 e 1,3 vezes, respetivamente e alterou a Cmax e a AUC dos metabolitos da atorvastatina em menos de 35%.
English: The maximum dose of Ranexa is 750 mg twice a day.
Portuguese: A dose máxima de Ranexa é de 750 mg duas vezes ao dia.
English: Sodium: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per prolonged-release tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Sódio: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Grapefruit juice is also a potent CYP3A4 inhibitor.
Portuguese: O sumo de toranja também é um inibidor potente do CYP3A4.
English: Simvastatin: Simvastatin metabolism and clearance are highly dependent on CYP3A4.
Portuguese: Sinvastatina: O metabolismo e a depuração da sinvastatina são altamente dependentes do CYP3A4.
English: Inhibitors of CYP3A4 increase plasma concentrations of ranolazine.
Portuguese: Os inibidores do CYP3A4 aumentam as concentrações plasmáticas de ranolazina.
English: This is also recommended for other CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic range (e.g., ciclosporin, sirolimus, everolimus).
Portuguese: Tal também é recomendado para outros substratos do CYP3A4 com um intervalo terapêutico estreito (ex., ciclosporina, sirolimus, everolimus).
English: There is a lower need for precautions in patients with CYP2D6 EM status.
Portuguese: A necessidade de precauções é menor nos doentes MP em termos de CYP2D6.
English: Also, transient ischemic attack occurred more frequently in patients treated with ranolazine 1000 mg twice daily compared with placebo (1.0% vs 0.2%, respectively); however, the incidence of stroke was similar between treatment groups (ranolazine 1.7% vs placebo 1.5%).
Portuguese: Adicionalmente, o acidente isquémico transitório ocorreu mais frequentemente nos doentes tratados com ranolazina 1000 mg duas vezes por dia em comparação com o placebo (1,0% vs 0,2%, respectivamente); no entanto a incidência de acidente vascular cerebral foi semelhante nos grupos de tratamento (ranolazina 1,7% vs placebo
English: If you forget to take Ranexa
Portuguese: Caso se esqueça de tomar Ranexa
English: No significant difference occurred in the composite primary endpoint (time to first occurrence of ischaemia-driven revascularisation or ischaemia-driven hospitalisation without revascularisation) in the ranolazine group (26.2%) versus the placebo group (28.3%), hazard ratio 0.95, 95% CI 0.82-1.10 p= 0.48.
Portuguese: Não ocorreram diferenças significativas no objectivo primário composto (tempo até à primeira ocorrência de revascularização decorrente de isquémia ou hospitalização decorrente de isquémia sem revascularização) no grupo ranolazina (26,2%) versus o grupo placebo (28,3%), hazard ratio 0.95, 95% IC 0.82-1.10 95% p=0.48.
English: CHF: CHF NYHA Class III and IV were estimated to have about 1.3-fold higher plasma concentrations.
Portuguese: ICC: Estimou-se que os doentes com ICC de Classe III e IV NYHA apresentam concentrações plasmáticas 1,3 vezes mais elevadas.
English: Rare: acute renal failure, urinary retention.
Portuguese: Raras: insuficiência renal aguda, retenção urinária
English: Ranolazine is a moderate to potent inhibitor of P-gp and a mild inhibitor of CYP3A4, and may increase plasma concentrations of P-gp or CYP3A4 substrates.
Portuguese: A ranolazina é um inibidor moderado a potente da P-gp e um inibidor ligeiro do CYP3A4, podendo aumentar as concentrações plasmáticas dos substratos da P-gp o do CYP3A4.
English: In subjects with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min), a 1.3- to 1.8-fold increase in ranolazine exposure was estimated.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal severo (clearance da creatinina de 10 a 30 ml/min), estimou-se em 1,3 a 1,8 vezes o aumento da exposição a ranolazina.
English: This reduction in cellular calcium overload is expected to improve myocardial relaxation and thereby decrease left ventricular diastolic stiffness.
Portuguese: É de esperar que a redução da sobrecarga celular de cálcio melhore o relaxamento do miocárdio e, desta forma, diminua a rigidez diastólica ventricular esquerda.
English: This value is consistent with data from pivotal clinical studies, where mean changes from baseline in QTcF (Fridericia's correction) after doses of 500 and 750 mg twice daily were 1.9 and 4.9 msec, respectively.
Portuguese: Este valor é consistente com os dados de estudos clínicos importantes, segundo os quais as variações médias face ao valor basal do intervalo QTcF (com correção de Fridericia), após dosagens de 500 e 750 mg duas vezes ao dia, eram de 1,9 e 4,9 ms, respetivamente.
English: Rare: amnesia, depressed level of consciousness, loss of consciousness, coordination abnormal, gait disturbance, parosmia.
Portuguese: Raras: amnésia, diminuição do nível de consciência, perda de consciência, coordenação alterada, perturbações na marcha, parosmia.
English: - if you have severe kidney problems.
Portuguese: - se tem problemas renais graves.
English: Digoxin: An increase in plasma digoxin concentrations by an average of 1.5-fold has been reported when Ranexa and digoxin are co-administered.
Portuguese: Digoxina: Registou-se um aumento médio de 1,5 vezes das concentrações plasmáticas de digoxina quando esta e Ranexa são coadministrados.
English: Change in sense of smell, numbness in mouth or lips, impaired hearing Cold sweat, rash
Portuguese: Alterações da sensação de cheiro, dormência na boca ou lábios, audição deficiente Suores frios, erupções
English: Laboratory findings: Small, clinically insignificant, reversible elevations in serum creatinine levels have been observed in healthy subjects and patients treated with Ranexa.
Portuguese: Análises clínicas laboratoriais: Foram observadas elevações pequenas, reversíveis e clinicamente insignificantes da creatinina sérica em sujeitos saudáveis e doentes tratados com Ranexa, aos quais não esteve associada toxicidade renal.
English: In the population pharmacokinetic analysis, a 1.2-fold increase in ranolazine exposure was estimated in subjects with moderate impairment (creatinine clearance 40 ml/min).
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, estimou-se em 1,2 vezes o aumento da exposição a ranolazina em indivíduos com compromisso moderado (clearance da creatinina 40 ml/min).
English: Hepatic impairment: The pharmacokinetics of ranolazine have been evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Compromisso hepático: Avaliou-se a farmacocinética da ranolazina em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
English: Additional excipients for 750 mg tablet:
Portuguese: Excipientes adicionais dos comprimidos de 750 mg:
English: • Elderly (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Portuguese: • Idosos (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2.
English: Rare: throat tightness.
Portuguese: Raras: aperto na garganta.
English: Caution is advised during co-administration with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Portuguese: Aconselha-se prudência durante a coadministração de substratos de CYP2B6 (p. ex. bupropiona, efavirenz, ciclofosfamida).
English: Excessive sweating, itching
Portuguese: Suor excessivo, comichão
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/Aluminium blisters
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/Alumínio
English: The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide and carnauba wax.
Portuguese: Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato, celulose microcristalina, hidróxido de sódio, dióxido de titânio e cera de carnaúba.
English: In general, the type and frequency of adverse events reported in patients with low body weight (≤ 60 kg) were similar to those of patients with higher weight (> 60 kg); however, the placebocorrected frequencies of the following common adverse events were higher in low body weight than heavier patients: nausea (14% versus 2%), vomiting (6% versus 1%), and hypotension (4% versus
Portuguese: No geral, o tipo e a frequência dos episódios adversos reportados nos doentes com baixo peso (≤ 60 kg) foram semelhantes aos dos doentes com peso superior (> 60 kg); contudo, as frequências corrigidas segundo o placebo dos episódios adversos comuns que se seguem foram mais elevadas nos doentes com baixo peso do que em doentes mais pesados: náuseas (14% face a 2%), vómitos (6% face a 1%) e hipotensão (4% face a 2%).
English: Ask your doctor for advice if you are breastfeeding.
Portuguese: Consulte o seu médico se estiver a amamentar.
English: Inhibitors of P-gp (e.g. ciclosporin, verapamil) increase plasma levels of ranolazine.
Portuguese: Os inibidores do da P-gp (p. ex. ciclosporina, verapamilo) aumentam as concentrações plasmáticas de ranolazina.
English: Improvement of exercise duration was statistically significant compared to placebo for all three doses of ranolazine from 24 seconds at 500 mg twice daily to 46 seconds at 1500 mg twice daily, showing a dose-related response.
Portuguese: Em comparação com placebo, a melhoria da duração do esforço foi estatisticamente significativa em todas as três dosagens de ranolazina, variando de 24 segundos com 500 mg duas vezes ao dia até 46 segundos com 1500 mg duas vezes ao dia, o que revela uma resposta relacionada com a dose.
English: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Portuguese: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburgo
English: Body weight: Compared to subjects weighing 70 kg, exposure was estimated to be about 1.4-fold higher in subjects weighing 40 kg.
Portuguese: Peso: Estimou-se que a exposição eram 1,4 vezes mais elevada em indivíduos com 40 kg do que em indivíduos com 70 kg.
English: Additional excipients for 500 mg tablet: Macrogol
Portuguese: Excipientes adicionais dos comprimidos de 500 mg: Macrogol
English: The risk of all cause mortality, CV death or major adverse cardiovascular events (MACE) and heart failure hospitalisation was similar between treatment groups in the overall population; however, MACE were reported more frequently in patients ≥ 75 years treated with ranolazine compared with placebo (17.0% vs 11.3%, respectively); in addition there was a numerical increase in all cause mortality in patients ≥ 75 years (9.2% vs. 5.1%, p = 0.074).
Portuguese: O risco de mortalidade por todas as causas, morte cardiovascular ou eventos adversos cardíacos maiores (EACM) e hospitalização por insuficiência cardíaca foi semelhante entre os grupos de tratamento na população global; no entanto foram reportados mais frequentemente EACM em doentes com ≥ 75 anos tratados com ranolazina em comparação com placebo (17,0% vs 11,3%, respectivamente); adicionalmente verificou-se um aumento numérico na mortalidade por todas as causas em doentes com ≥ 75 anos (9,2% vs 5,1% p=0.074).
English: Diltiazem (180 to 360 mg once daily), a moderately potent CYP3A4 inhibitor, causes dose-dependent increases in average ranolazine steady-state concentrations of 1.5- to 2.4-fold.
Portuguese: O diltiazem (180 a 360 mg uma vez ao dia), um inibidor do CYP3A4 moderadamente potente, causa um aumento dependente da dose das concentrações médias em estado estacionário da ranolazina de 1,5 a 2,4 vezes.
English: In a phase 3, double-blind, placebo-controlled, event-driven trial (RIVER-PCI) in 2604 patients aged ≥18 years with a history of chronic angina and incomplete revascularisation after percutaneous coronary intervention (PCI) patients were up-titrated to 1000 mg twice daily (dosage not approved in the current SmPC).
Portuguese: Num ensaio de fase 3orientado para eventos, sob dupla ocultação, controlado com placebo (RIVERPCI) em 2604 doentes com idade ≥ 18 anos com antecedentes de angina crónica e revascularização incompleta após intervenção coronária percutânea (IPC) os doentes foram titulados para 1000 mg duas vezes por dia (dose não aprovada no atual RCM).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: pain in extremity, muscle cramp, joint swelling, muscular weakness.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: dor nas extremidades, cãibras musculares, edema das articulações, fraqueza muscular.
English: Drugs transported by the Organic Cation Transporter-2 (OCT2): Plasma exposure of metformin (1000 mg twice daily) increased 1.4- and 1.8-fold in subjects with type 2 diabetes mellitus when coadministered with RANEXA 500 mg and 1000 mg twice daily respectively.
Portuguese: Fármacos transportados pelo Transporte Orgânico de Catiões-2 (OCT2): A exposição plasmática da metformina (administração de 1000 mg duas vezes ao dia) aumentou em 1,4 e 1,8 vezes em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 quando coadministrada com Ranexa 500 mg e 1000 mg duas vezes ao dia respetivamente.
English: - medicines to treat epilepsy or another neurologic disorder (e.g. phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital); are taking rifampicin for an infection (e.g. tuberculosis); or are taking the herbal remedy St. John's Wort, as these medicines may cause Ranexa to be less effective.
Portuguese: - medicamentos para tratar a epilepsia ou outras doenças neurológicas (p. ex. fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital); se estiver a tomar rifampicina para alguma infeção (p. ex. tuberculose) ou se estiver a tomar o produto à base de plantas hipericão, pois estes medicamentos podem fazer com que Ranexa seja menos eficaz.
English: Elderly: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Portuguese: Idosos: O aumento da dosagem em idosos deve ser realizado com cautela (ver secção 4.4).
English: Therefore the exposure to metoprolol or other CYP2D6 substrates (e.g. propafenone and flecainide or, to a lesser extent, tricyclic antidepressants and antipsychotics) may be increased during co-administration with Ranexa, and lower doses of these medicinal products may be required.
Portuguese: Assim, a exposição ao metoprolol ou outros substratos do CYP2D6 (p. ex. propafenona e flecainida ou em menor extensão, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos) pode aumentar durante a coadministração com Ranexa, podendo ser necessário diminuir as doses destes medicamentos.
English: Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with diltiazem and other moderately potent CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, fluconazole).
Portuguese: Recomenda-se o ajustamento cuidadoso da dosagem de Ranexa em doentes tratados com diltiazem e outros inibidores do CYP3A4 de potência moderada (p. ex. eritromicina, fluconazol).
English: Concomitant administration of Class Ia (e.g. quinidine) or Class III (e.g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone.
Portuguese: Administração concomitante de antiarrítmicos de Classe Ia (p. ex. quinidina) ou de Classe III (p. ex. , sotalol) que não a amiodarona.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite, dehydration.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: anorexia, diminuição do apetite, desidratação Raras: hiponatremia
English: Rare: angioedema, allergic dermatitis, urticaria, cold sweat, rash.
Portuguese: Raras: angioedema, dermatite alérgica, urticária, suores frios, exantema.
English: Tell your doctor if you experience common side effects such as dizziness or feeling sick or vomiting.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir efeitos secundários frequentes, como tonturas, sensação de enjoo ou vómitos.
English: Changes in sensation (touch or taste), tremor, feeling tired or sluggish, sleepiness or drowsiness,
Portuguese: Alteração de sensações (tato ou paladar), tremores, sensação de cansaço ou lentidão, sonolência, desmaio ou sensação de desmaio, tonturas quando se levanta
English: Dose limitation of other statins, metabolised by CYP3A4 (e.g lovastatin), may be considered when taking Ranexa.
Portuguese: A limitação de dose de outras estatinas metabolizadas pelo CYP3A4 (ex. lovastatina) pode ser considerada ao tomar Ranexa.
English: depression (nefazodone), or heart rhythm disorders (e.g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
Portuguese: depressão (nefazodona) ou perturbações do ritmo cardíaco (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 July 2008
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Additional excipients for 375 mg tablet: Macrogol
Portuguese: Excipientes adicionais dos comprimidos de 375 mg: Macrogol