FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro hlodavce specifické spojení výskytu jaterních nádorů a léčivem navozenou enzymatickou indukcí je v literatuře dobře dokumentováno.
Romanian: Asocierea specifică dintre tumorile hepatice şi inducţia enzimatică indusă medicamentos la rozatoare este bine documentată în literatură.
Czech: Váš lékař by měl předepsat denní dávku 5 mg, protože u pacientů starších 75 let je vyšší riziko krvácení
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză zilnică de 5 mg, deoarece există un risc mai mare de sângerare la pacienţii cu vârsta peste 75 ani - un accident grav recent
Czech: Ve studii u zdravých subjektů ve věku 20 až 80 let věk nijak významně neovlivňoval farmakokinetiku prasugrelu nebo jeho inhibici destičkové agregace.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi cu vârste cuprinse între 20 şi 80 ani, vârsta nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii prasugrel sau asupra acţiunii sale de inhibare a agregării plachetare.
Czech: Příznivé působení bylo primárně podmíněno významným snížením výskytu nefatálního IM (viz tabulka 3).
Romanian: Beneficiul a fost datorat în principal scăderii semnificative a IM non-fatale (vezi Tabelul 3).
Czech: Efient obsahuje laktózu.
Romanian: Efient conţine lactoză.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în în PMR-ul aprobat si prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Při velmi vysoké dávce (>240násobek doporučené denní udržovací dávky u člověka stanovené v mg/m2), která působila na tělesnou hmotnost matky a/nebo spotřebu jídla, docházelo k lehkému poklesu tělesné hmotnosti potomstva (vzhledem ke kontrolám).
Romanian: La o doză foarte mare (>240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om, calculată în mg/m2) ce a determinat efecte asupra greutăţii materne şi/sau asupra consumului de alimente, a existat o uşoară scădere a greutăţii puilor (faţă de lotul de control).
Czech: Farmakokinetika prasugrelu je u zdravých subjektů, pacientů se stabilní aterosklerózou a pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci podobná.
Romanian: Farmacocinetica prasugrel este similară la subiecţii sănătoşi, la pacienţii cu ateroscleroză stabilă şi la pacienţii supuşi intervenţiei coronariene percutanate.
Czech: • s tělesnou hmotností <60 kg (viz body 4.2 a 4.8).
Romanian: • cu greutate corporală <60 kg (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Czech: Blistry z hliníkové fólie v krabičkách po 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) a 98 tabletách.
Romanian: Blistere din aluminiu în cutii a 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) şi 98 comprimate.
Czech: Příhody primárního sloučeného cílového parametru
Romanian: Evenimente asociate obiectivului principal compus
Czech: Mezi kritérii pro vyloučení z klinického hodnocení fáze 3 (TRITON) byly zvýšené riziko krvácení; anemie; trombocytopenie; anamnéza patologického intrakraniálního nálezu.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 (TRITON), criteriile de bază de excludere au inclus risc crescut de sângerare; anemie; trombocitopenie; antecedente de procese patologice intracraniene.
Czech: Ačkoliv je možná farmakodynamická interakce s ASA, která vede ke zvýšenému riziku krvácení, průkaz účinnosti a bezpečnosti prasugrelu pochází od pacientů současně léčených ASA.
Romanian: Deşi este posibilă o interacţiune farmacodinamică cu AAS care să determine un risc crescut de sângerare, demonstrarea eficacităţii şi siguranţei prasugrel s-a făcut la pacienţi trataţi concomitent cu AAS.
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child Pugh třída C).
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (clasa C Child Pugh).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Czech: Měl(a) byste lékaři ukázat svoje balení přípravku Efient.
Romanian: Trebuie să-i arătaţi medicului cutia dumneavoastră de Efient.
Czech: • Krvácení po operaci
Romanian: • Sângerare după intervenţii chirurgicale
Czech: Efient je také možné podávat současně s ASA, heparinem, digoxinem a léčivými přípravky, který zvyšují žaludeční pH, včetně inhibitorů protonové pumpy a H2 blokátorů.
Romanian: De asemenea, Efient poate fi administrat concomitent cu AAS, heparină, digoxină şi medicamente care determină un pH gastric crescut, inclusiv inhibitorii de pompă protonică şi blocantele receptorilor H2.
Czech: Prasugrelem navozená inhibice agregace destiček se vyznačuje nízkou variabilitou mezi subjekty (9 %) i u jednoho subjektu (12 %), a to jak při 5 µM ADP, tak při 20 µM ADP.
Romanian: Inhibarea agregării plachetare mediată de prasugrel prezintă variabilitate mică atât între subiecţi (9%) cât şi la acelaşi subiect (12%), atât pentru 5 μM ADP cât şi pentru 20 μM ADP.
Czech: a 5.1).
Romanian: 4.8 şi 5.1).
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na Efient
Romanian: Efectele altor medicamente asupra Efient:
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 měli tito pacienti oproti pacientům ve věku <75 zvýšené riziko krvácení, včetně fatálního.
Romanian: În studiul clinic de fază 3, aceşti pacienţi au avut un risc mai mare de sângerare, inclusiv sângerări fatale, faţă de pacienţii cu vârsta <75 ani.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Efient by neměl být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Romanian: Copii și adolescenți Efient nu trebuie utilizat de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Krevní sraženiny v tepnách, které zásobují krví srdce, mohou také snižovat krevní zásobení a vést k nestabilní angině pectoris (těžká bolest na hrudníku).
Romanian: Trombii din arterele care aduc sângele la inimă pot determina scăderea cantităţii de sânge, aceasta determinând angină instabilă (o durere severă în piept).
Czech: Jiné léky, jak heparin a inhibitory GPIIb/IIIa, byly podávány podle uvážení lékaře.
Romanian: Alte tratamente, de exemplu heparină şi inhibitorii GPIIb/IIIa, au fost administrate la decizia medicului curant.
Czech: Efient lze současně podávat s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (včetně statinů) nebo s léčivými přípravky, které indukují nebo inhibují enzymy cytochromu P450.
Romanian: Efient poate fi administrat concomitent cu medicamente metabolizate de enzimele citocromului P450 (inclusiv statine) sau cu medicamente care sunt inductori sau inhibitori ai enzimelor citocromului
Czech: Jak přípravek Efient uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Efient
Czech: Obvyklá dávka přípravku Efient je 10 mg denně.
Romanian: Doza uzuală de Efient este de 10 mg pe zi.
Czech: U pacientů, kterým byla jejich poslední dávka thienopyridinu podána během 4 až 7 dní před CABG, se frekvence snížila na 11,3 % (9 z 80 pacientů) v prasugrelové skupině a na 3,4 % (3 z 89 pacientů)
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li s-a administrat ultima doză de tienopiridină cu 4 până la 7 zile înainte de CABG, frecvenţele au scăzut la 11,3% (9 din 80 pacienţi) în grupul prasugrel şi 3,4% (3 din 89 pacienţi) în grupul clopidogrel.
Czech: U pacientů s aktivním krvácením, u kterých je vyžadováno zrušení farmakologického účinku přípravku Efient, může být vhodná transfuze krevních destiček.
Romanian: În cazul pacienţilor cu sângerare activă la care este necesară stoparea efectelor farmacologice ale Efient, poate fi indicată transfuzia plachetară.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy by neměli Efient užívat.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Efient.
Czech: • Nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek v krvi (anemie)
Romanian: • Scăderea hemoglobinei sau scăderea numărului de celule roşii (anemie) • Vânătăi
Czech: Cévní mozková příhoda je méně častým nežádoucím účinkem přípravku Efient u pacientů, kteří nikdy dříve neprodělali cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Romanian: Accidentul vascular cerebral este o reacţie adversă mai puţin frecventă a Efient la pacienţii care nu au avut niciodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor (AIT).
Czech: Efient vykázal ve srovnání s klopidogrelem vyšší účinnost při snižování výskytu příhod primárního sloučeného cílového parametru i předem specifikovaných příhod sekundárního cílového parametru, včetně trombózy stentu (viz tabulka 3).
Romanian: Efient a demonstrat eficacitate superioară faţă de clopidogrel în reducerea evenimentelor asociate obiectivului principal compus, precum şi a evenimentelor secundare pre-specificate, incluzând tromboza de stent (vazi tabelul 3).
Czech: Efient je tedy možné podávat bez ohledu na jídlo, aplikace nasycovací dávky prasugrelu nalačno však může zajistit nejrychlejší nástup účinku (viz bod 4.2).
Romanian: Ca urmare, Efient poate fi administrat indiferent de orarul meselor; totuşi, administrarea dozei de încărcare de prasugrel în stare de repaus alimentar poate determina debutul cel mai rapid al acţiunii (vezi pct. 4.2).
Czech: Nezvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: Jak přípravek Efient uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Efient Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu bez současné aplikace inhibitorů protonové pumpy může vést k rychlejšímu nástupu účinku.
Romanian: Administrarea dozei de încărcare de 60 mg prasugrel fără administrarea concomitentă de inhibitori de pompă protonică poate determina instalarea cea mai rapidă a efectului.
Czech: Ve velkém klinickém hodnocení fáze 3 byla průměrná odhadovaná expozice (AUC) aktivního metabolitu u velmi starých pacientů (ve věku ≥75 let) oproti subjektům ve věku <75 let o 19 % vyšší.
Romanian: În studiul clinic de mari dimensiuni de fază 3, expunera medie estimată (ASC) la metabolitul activ a fost cu 19% mai mare la pacienţii vârstnici (≥75 ani) comparativ cu subiecţii cu vârsta <75 ani.
Czech: Destičky jsou tedy velmi důležité jako pomoc při zastavování krvácení.
Romanian: trombocitele (plachetele sanguine) sunt esenţiale pentru a ajuta la oprirea sângerării.
Czech: Vyšší účinnost byla doprovázena zvýšením výskytu závažného krvácení (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Eficacitatea superioară a fost însoţită de o creştere a frecvenţei sângerărilor majore (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Czech: Váš lékař vám také bude podávat acetylsalicylovou kyselinu (např. Anopyrin), další protidestičkový přípravek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, acid acetilsalicilic, un alt medicament antiplachetar.
Czech: Tento účinek bude mít pravděpodobný klinický význam pouze tehdy, pokud by byl prasugrel podáván současně s léčivými přípravky, u kterých je CYP2B6 jedinou metabolickou cestou a které mají úzké terapeutické okno (např. cyklofosfamid, efavirenz).
Romanian: Este de aşteptat ca acest efect să aibă semnificaţie clinică doar atunci când prasugrel este administrat în asociere cu medicamente cu cale unică de metabolizare prin intermediul CYP2B6 şi care au indice terapeutic îngust (de exemplu ciclofosfamidă, efavirenz).
Czech: Měla by se podávat udržovací dávka 5 mg.
Romanian: Trebuie utilizată o doză de întreţinere de 5 mg.
Czech: c Život ohrožující krvácení je podskupinou velkých krvácení dle TIMI a zahrnuje níže uvedené druhy krvácení.
Romanian: d Sângerarea care pune viaţa în pericol este un subset al sângerărilor TIMI majore şi include tipurile prezentate.
Czech: U zdravých subjektů prasugrel snižoval o 23 % expozici hydroxybupropionu, metabolitu bupropionu, jehož tvorbu katalyzuje enzym CYP2B6.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, prasugrel a scăzut cu 23% expunerea la hidroxibupropion, un metabolit al bupropionei mediat pe calea CYP2B6.
Czech: Pohlaví:
Romanian: Sex:
Czech: Předávkování přípravkem Efient může vést k prodloužení doby krvácení a k následným krvácivým komplikacím.
Romanian: 4.9 Supradozaj Supradozajul cu Efient poate determina prelungirea timpului de sângerare şi, consecutiv, complicaţii ale sângerărilor.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje udržovací dávka 10 mg.
Romanian: La aceşti pacienţi doza de întreţinere de 10 mg nu este recomandată.
Czech: Pacienti ≥ 60 kg ve věku <75 let
Romanian: Pacienţi cu greutatea ≥60 kg şi vârsta <75 ani
Czech: Atorvastatin (80 mg denně) neměnil farmakokinetiku prasugrelu a jeho inhibici destičkové agregace.
Romanian: Atorvastatina (80 mg zilnic) nu a alterat farmacocinetica prasugrel şi acţiunea sa de inhibare a agregării plachetare.
Czech: • Horečka a tvorba modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny, může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat").
Romanian: • Febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor (icter) ( vezi pct. 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efient").
Czech: U pacientů s nebo bez anamnézy TIA nebo cévní mozkové příhody byla incidence cévní mozkové příhody v klinickém hodnocení fáze 3 následující (viz bod 4.4): Anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody
Romanian: La pacienţii cu sau fără istoric de AIT sau accident vascular cerebral, incidenţa accidentelor vasculare cerebrale în cadrul studiului clinic de fază 3 a fost după cum urmează (vezi pct. 4.4):
Czech: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel v případě tělesné hmotnosti <60 kg
Romanian: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel daca greutatea este < 60 kg
Czech: Nesteroidní antiflogistika (NSAID):
Romanian: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně angioedému u pacientů užívajících prasugrel, včetně pacientů s předchozí hypersenzitivní reakcí na klopidogrel.
Romanian: La pacienţi care au primit prasugrel au fost raportate reacţii de hipersensibilitate care includ angioedem, acestea includ pacienţi cu reacţii de hipersensibilitate la clopidogrel în antecedente.
Czech: Tělesná hmotnost:
Romanian: Greutate corporală:
Czech: Zhruba 40 % pacientů (v každé z léčených skupin) dostalo inhibitory GPIIb/IIIa jako adjuvanci PCI (žádné dostupné údaje o druhu použitého inhibitoru GP IIb/IIIa).
Romanian: Aproximativ 40% dintre pacienţi (din fiecare grup de tratament) au fost trataţi cu inhibitori GPIIb/IIIa ca tratament de susţinere al PTCA (nu există informaţii referitoare la tipul de inhibitor GPIIb/IIIa utilizat).
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem CYP2C9:
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2C9:
Czech: V celé populaci s ACS byl prasugrel ve srovnání s klopidogrelem spojen s nižší incidencí KV úmrtí, nefatálního IM nebo nefatální cévní mozkové příhody, bez ohledu na vstupní charakteristiky, jako jsou věk, pohlaví, tělesná hmotnost, geografická oblast, užívání inhibitorů GPIIb/IIIa a typ stentu.
Romanian: SCA, prasugrel a fost asociat cu o incidenţă mai mică a decesului de origine CV, IM non-fatal sau a accidentelor vasculare cerebrale non-fatale faţă de clopidogrel, indiferent de caracteristicile iniţiale, de exemplu vârsta, sexul, greutatea corporală, regiunea geografică, utilizarea inhibitorilor GPIIb/IIIa şi tipul de stent.
Czech: U pacientů s anamnézou TIA nebo s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody prodělané před více než 3 měsíci před léčbou prasugrelem nedošlo k žádnému snížení v primárním sloučeném cílovém parametru účinnosti.
Romanian: Pacienţii cu istoric de AIT sau de accident cerebral ischemic cu mai mult de 3 luni înaintea tratamentului cu prasugrel nu au avut nici o reducere a evenimentelor asociate criteriului final principal compus.
Czech: Protože se krevní destičky podílejí na iniciaci a/nebo rozvoji trombotických komplikací aterosklerotické choroby, inhibice funkce destiček může vést ke snížení výskytu kardiovaskulárních příhod, jako jsou úmrtí, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
Romanian: Deoarece trombocitele participă la iniţierea şi/sau evoluţia complicaţiilor trombotice din boala aterosclerotică, inhibarea funcţiei plachetare poate determina scăderea frecvenţei evenimentelor cardiovasculare, cum sunt decesul, infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral.
Czech: • Před užitím přípravku Efient:
Romanian: • Înainte de a lua Efient:
Czech: • Malé červené podlitiny v kůži (ekchymózy)
Romanian: • Vânătăi mici şi roşii la nivelul pielii (echimoze)
Czech: U myší exponovaných po 2 roky vysokým dávkám (>75násobek expozice u člověka) se zvyšovala incidence nádorů (hepatocelulární adenomy), bylo to však považováno za následek prasugrelem navozené indukce enzymů.
Romanian: A existat o incidenţă crescută a tumorilor (adenoame hepatocelulare) la şoarecii expuşi timp de 2 ani la doze mari (>75 ori expunerea umană), dar aceasta a fost considerată secundară inducţiei enzimatice determinată de prasugrel.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90x1 potahovaná tableta 98 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30x1 comprimat filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90x1 comprimat filmate 98 comprimate filmate 30 comprimate filmate
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 byl Efient aplikován bez ohledu na současné podávání inhibitoru protonové pumpy nebo H2 blokátoru.
Romanian: În studiul clinic de fază 3, Efient a fost administrat fără a se avea în vedere asocierea cu un inhibitor de pompă protonică sau cu un blocant al receptorilor H2.
Czech: Hodno ta p
Romanian: Valoarea p
Czech: • Náhlá závrať nebo náhlá těžká bolest hlavy bez známé příčiny Všechno z výše uvedeného může být známkou cévní mozkové příhody.
Romanian: • Stare bruscă de ameţeală sau dureri de cap apărute brusc, fără o cauză cunoscută.
Czech: Užívání přípravku Efient u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení by se proto mělo zvažovat pouze tehdy, pokud lze usuzovat, že příznivý efekt prevence ischemických příhod převáží nad rizikem závažného krvácení.
Romanian: Ca urmare, utilizarea Efient la pacienţi cu risc crescut de sângerare va fi luată în considerare doar atunci când se consideră că beneficiile în sensul prevenirii evenimentelor ischemice depăşesc riscul de sângerări grave.
Czech: Přibližně 98 % pacientů (v každé z léčených skupin) užívalo antitrombiny (heparin, nízkomolekulární heparin, bivalirudin nebo jiný přípravek) jako přímou adjuvanci PCI.
Romanian: Aproximativ 98% dintre pacienţi (din fiecare grup de tratament) au fost trataţi cu antitrombotice (heparină, heparină cu greutate moleculară mică, bivalirudin sau alte antitrombotice) direct, ca tratament de susţinere al PTCA.
Czech: Informujte prosím ihned svého lékaře, pokud u vás dojde k rozvoji stavu nazývaného trombotická trombocytopenická purpura (TTP), který zahrnuje horečku a tvorbu modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny; může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost,
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune medicală numită purpură trombotică trombocitopenică care este asociată cu febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností ≥60 kg a ve věku <75 let byl výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG, u prasugrelu 3,6 % a u klopidogrelu 2,8 %; výskyt fatálního krvácení byl u prasugrelu 0,2 % a u klopidogrelu 0,1 %.
Romanian: La pacienţii cu greutatea ≥60 kg şi vârsta <75 ani, frecvenţele sângerărilor majore TIMI în legătură cu non-CABG sau ale sângerărilor minore au fost de 3,6% pentru prasugrel şi de 2,8% pentru clopidogrel; frecvenţa sângerărilor fatale a fost de 0,2% pentru prasugrel şi de 0,1% pentru clopidogrel.
Czech: Prasugrel je slabý inhibitor CYP2B6.
Romanian: Prasugrel este un inhibitor slab al CYP2B6.
Czech: Ketokonazol (400 mg denně), selektivní a silný inhibitor CYP3A4 a CYP3A5, neovlivňoval prasugrelem zprostředkovávanou inhibici destičkové agregace či AUC a Tmax aktivního metabolitu prasugrelu, ale snižoval jeho Cmax o 34 % až 46 %.
Romanian: Ketoconazolul (400 mg zilnic), un inhibitor selectiv şi potent al CYP3A4 şi CYP3A5, nu a influenţat inhibarea agregării plachetare mediată de prasugrel sau ASC şi Tmax ale metabolitului său activ, dar a scăzut Cmax cu 34% până la 46%.
Czech: Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
Romanian: Istoric de accident vascular cerebral sau de atac ischemic tranzitor (AIT).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Czech: Ve studii zdravých subjektů nebyla AUC aktivního metabolitu ovlivněna vysokokalorickou stravou s vysokým obsahem tuku, ale Cmax byla nižší o 49 % a doba do dosažení Cmax (Tmax) se prodloužila z 0,5 na 1,5 hodiny.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, ASC a metabolitului activ nu a fost influenţată de mesele bogate în grăsimi, hipercalorice, dar Cmax a scăzut cu 49 % şi timpul până la atingerea Cmax (Tmax) a crescut de la 0,5 la 1 oră.
Czech: * Studie TRITON u pacientů s ACS podstupujících PCI ** Studie TRILOGY-ACS u pacientů nepodstupujících PCI (viz bod 5.1):
Romanian: *Studiul TRITON la pacienţi SCA supuşi PTCA * Studiul TRILOGY-SCA la pacienţi ce nu sunt supuşi PTCA (vezi pct. 5.1)
Czech: - Jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Romanian: - dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitor (AIT).
Czech: Příznivé působení spojené s prasugrelem nezáviselo na užívání jiných akutních a dlouhodobých kardiovaskulárních léků, včetně heparinu/nízkomolekulárního heparinu, bivalirudinu, intravenózních inhibitorů GPIIb/IIIa, hypolipidemik, betablokátorů a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
Romanian: Beneficiile asociate prasugrel au fost independente de utilizarea altor tratamente cardiovasculare acute sau de lungă durată, inclusiv heparina/heparina cu greutate moleculară mică, bivalirudin, inhibitori GPIIb/IIIa administraţi intravenos, medicamente hipolipemiante, beta-blocante şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Czech: Vyžadující transfúzi (≥4 jednotky)
Romanian: (≥4 unităţi)
Czech: Pokud následně užíváte přípravek Efient a dojde u vás k alergické reakci, která se může projevit jako vyrážka, svědění, otok tváře, otok rtů nebo potíže s dýcháním, sdělte to prosím ihned svému lékaři.
Romanian: Dacă după aceea luaţi Efient şi manifestaţi reacţii alergice ce pot fi, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze umflate sau scurtarea respiraţiei trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.