FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
French: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable phosphate disodique heptahydraté phosphate monosodique dihydraté chlorure de sodium poloxamère 188 phénol eau pour préparations injectables
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable phosphate disodique heptahydraté phosphate monosodique dihydraté mannitol poloxamère 188 alcool benzylique eau pour préparations injectables
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections.
French: Autres composants : phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique dihydraté, mannitol, poloxamère 188, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
English: 0.045-0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day.
French: 0,045-0,050 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour.
English: - a transfer set for mixing and transferring the reconstituted solution back into the cartridge (see Instructions for Use of the pen injector).
French: - une cartouche de solvant pour Omnitrope 5 mg/ml - un matériel de transfert pour le mélange et le transfert de la solution reconstituée dans la cartouche (voir les instructions d'utilisation du stylo injecteur).
English: In patients above 60 years, therapy should start with a dose of 0.1 - 0.2 mg per day and should be slowly increased according to individual patient requirements.
French: Chez les patients âgés de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à la dose de 0,1 - 0,2 mg par jour.
English: 0.035 mg/kg body weight per day or 1.0 mg/m2 body surface area per day.
French: 0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour.
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 10 mg of somatropin* (corresponding to 30 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin* (45 IU).
French: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable Chaque ml de solution contient 10 mg de somatropine* (correspondant à 30 UI).
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
French: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable est une solution stérile, prête à l'emploi pour injection sous-cutanée contenue dans une cartouche en verre.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable est une solution stérile, prête à l'emploi pour injection sous-cutanée contenue dans une cartouche en verre.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 5 is intended for multiple use.
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml dans une cartouche pour SurePal 5 est destiné à un usage multiple.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable phosphate disodique heptahydraté phosphate monosodique dihydraté glycine poloxamère 188 phénol eau pour préparations injectables
English: 5 cartridges 10 cartridges
French: Solution injectable 1 cartouche 5 cartouches 10 cartouches
English: Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) include: In children
French: Effets indésirables fréquents (susceptibles de se produire chez moins de 1 patient sur 10) : Chez l'enfant
English: Children with hypopituitarism may experience fasting hypoglycaemia.
French: Les enfants ayant un hypopituitarisme ont parfois des épisodes d'hypoglycémie lorsqu'ils sont à jeun, qui peuvent être corrigés par l'administration de somatropine.
English: But it is unknown if these
French: Mais il n'est pas déterminé si ces deux pathologies sont, ou non,
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 10 only.
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable est prévue pour être utilisée uniquement avec le stylo SurePal 10.
English: See leaflet for further information.
French: Contient de l'alcool benzylique ; voir la notice pour plus d'information.
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 52 ± 19 µg/l and 3.7 ± 1.2 hours, respectively.
French: Après administration par voie sous-cutanée d'une dose de 5 mg d'Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable à des adultes sains les valeurs des Cmax et tmax sont respectivement de 52 ± 19 µg/l et 3,7 ± 1,2 heures.
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
French: Après administration par voie sous-cutanée d'une dose de 5 mg d'Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable à des adultes sains les valeurs des Cmax et tmax sont respectivement de 74 ± 22 µg/l et 3,9 ± 1,2 heures.
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin (30 IU).
French: Une cartouche contient 1,5 ml correspondant à 10 mg de somatropine (30 UI).
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
French: Après administration par voie sous-cutanée d'une dose de 5 mg d'Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable à des adultes sains les valeurs des Cmax et tmax sont respectivement de 72 ± 28 µg/l et 4,0 ± 2,0 heures.
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, poloxamer 188, phenol, water for injections.
French: Autres composants : phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, poloxamère 188, phénol, eau pour préparations injectables.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
French: - Les autres composants sont : phosphate disodique heptahydraté phosphate monosodique dihydraté mannitol poloxamère 188 alcool benzylique eau pour préparations injectables
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 1.3 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Omnitrope 1,3 mg/ml (4 UI) poudre pour solution injectable Somatropine
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections.
French: Autres composants : phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique dihydraté, glycine, poloxamère 188, phénol, eau pour préparations injectables.
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 15 only.
French: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable est prévue pour être utilisée uniquement avec le stylo SurePal 15.
English: some of whom have been treated with somatropin.
French: plus fréquentes lorsque les enfants sont traités par la somatropine.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 5 only.
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable est prévue pour être utilisée uniquement avec le stylo SurePal 5.
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
French: - Les autres composants sont : phosphate disodique heptahydraté phosphate monosodique dihydraté chlorure de sodium poloxamère 188 phénol eau pour préparations injectables
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
French: - Les autres composants sont : phosphate disodique heptahydraté phosphate monosodique dihydraté glycine poloxamère 188 phénol eau pour préparations injectables
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 15 mg/1.5 ml
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Omnitrope 15 mg/1,5 ml
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection:
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable :
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection.
French: Il doit être administré uniquement avec Omnitrope Pen L, un stylo injecteur spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 5 mg/ml, solution reconstituée injectable.
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (violet polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
French: Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc laminé en butyl fluoro-résine), un film et un capuchon (polypropylène, de type flip-off), et un flacon d'1 ml de solvant.
English: What Omnitrope 15 mg/1.5 ml contains
French: Ce que contient Omnitrope 15 mg/1,5 ml
English: What Omnitrope 10 mg/1.5 ml contains
French: Ce que contient Omnitrope 10 mg/1,5 ml
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 10 mg/1.5 ml
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Omnitrope 10 mg/1,5 ml
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin (15 IU).
French: Une cartouche contient 1,5 ml correspondant à 5 mg de somatropine (15 UI).
English: A dose of 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day is recommended.
French: La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour.
English: Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
French: Effets indésirables fréquents (susceptibles de se produire chez moins de 1 patient sur 10) :
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin (45 IU).
French: Une cartouche contient 1,5 ml correspondant à 15 mg de somatropine (45 UI).
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/007
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable EU/1/06/332/007
English: Children with chronic renal (kidney) insufficiency
French: Enfants présentant une insuffisance rénale chronique
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/1.5 ml
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Omnitrope 5 mg/1,5 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable Somatropine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable Somatropine
English: Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone.
French: La somatropine stimule le renouvellement osseux.
English: Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) include:
French: Effets indésirables rares (susceptibles de se produire chez moins de 1 patient sur 1 000)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable Somatropine
English: What Omnitrope 5 mg/1.5 ml contains
French: Ce que contient Omnitrope 5 mg/1,5 ml
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/004
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable EU/1/06/332/004
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
French: Elle doit être administrée uniquement avec Omnitrope Pen 5, un dispositif d'injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 5 mg/1,5 ml, solution injectable.
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
French: Elle doit être administrée uniquement avec Omnitrope Pen 10, un dispositif d'injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 10 mg/1,5 ml, solution injectable.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/013
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/06/332/013
English: It should only be administered with SurePal 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
French: Elle doit être administrée uniquement avec SurePal 10, un dispositif d'injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 10 mg/1,5 ml, solution injectable.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/016
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/06/332/016
English: It should only be administered with SurePal 15, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection.
French: Elle doit être administrée uniquement avec SurePal 15, un dispositif d'injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 15 mg/1,5 ml, solution injectable.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/016
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable EU/1/06/332/016
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 10 mg/1.5 ml Injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable Somatropine
English: Always inject Omnitrope exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable
English: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
French: phosphate disodique heptahydraté phosphate monosodique dihydraté glycine poloxamère 188 phénol eau pour préparations injectables
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/004
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/06/332/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/010
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/06/332/010
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 15 mg/1.5 ml Injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable Somatropine
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/007
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/06/332/007
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/013
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable EU/1/06/332/013
English: - The contents must be clear and colourless.
French: - Le liquide doit être limpide et incolore.
English: It should only be administered with SurePal 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
French: Elle doit être administrée uniquement avec SurePal 5, un dispositif d'injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 5 mg/1,5 ml, solution injectable.
English: Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
French: Poudre : glycine, phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique dihydraté.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 5 mg/1.5 ml Injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable Somatropine
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/010
French: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable EU/1/06/332/010
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/06/332/001
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/06/332/001
English: Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ml in a vial.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Un flacon de somatropine 1,3 mg (4 UI)/ml.
English: - a sterile, disposable syringe of appropriate size (e.g. 1 ml syringe)
French: - une seringue stérile, à usage unique de taille appropriée (ex. une seringue d'1 ml) et une aiguille d'injection (ex. 0,25 mm x 8 mm)
English: Not
French: Allaitement
English: 5 cartridges for SurePal 5 10 cartridges for SurePal 5
French: Solution injectable 1 cartouche pour SurePal 5 5 cartouches pour SurePal 5 10 cartouches pour SurePal 5
English: Replacement therapy in adults with growth hormone deficiency
French: Essais cliniques menés chez des adultes atteints d'un déficit somatotrope
English: The contents must be clear and colourless.
French: Le liquide doit être limpide et incolore.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
French: • le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le demandeur en ce qui concerne les objections soulevées comme constituant un risque potentiel grave pour la santé publique.
English: The qualitative comparison is based on composition, degree of ionization and complete solubility of active substance.
French: La comparaison qualitative se fonde sur la composition, le degré d'ionisation et la solubilité totale de la substance active.
English: Particularly the endpoint of main interest which is pain.
French: Plus particulièrement, le critère d'évaluation qui suscite le plus d'intérêt est la douleur.
English: The difference in median VAS score was 8 mm at day 3-4 and 4.6mm at day 7-8.
French: La différence au niveau du score EVA médian était de 8 mm au Jour 3/4 et de 4,6 mm au Jour 7/8.
English: The study was designed and powered to demonstrate superiority with a significant level of 5% one-sided, but the current requirement is now that a significance level of 2.5% one-sided, which the study could not reach.
French: Cette étude avait été conçue pour démontrer la supériorité avec un taux considérable de 5 % en unilatéral, mais le critère actuel est désormais un taux de signification de 2,5 % en unilatéral, ce que l'étude n'est pas parvenue à atteindre.
English: Clinical Pharmacology
French: Pharmacologie clinique
English: Most of the data are cross-study comparisons which are affected by different doses and methods and so no robust conclusions can be drawn from these cross-study comparisons.
French: La plupart des données sont issues de comparaisons entre des études qui utilisent des doses et des méthodes différentes; aussi, aucune conclusion fiable ne peut être tirée de ces comparaisons croisées.
English: However, this study cannot be considered to provide confirmatory evidence on efficacy of Spraygel as the primary endpoint is not validated and statistical analysis does not meet regulatory requirements.
French: Cependant, cette étude ne peut être considérée comme offrant des preuves confirmant l'efficacité du Spray Gel dans la mesure où le critère d'évaluation primaire n'est pas validé et l'analyse statistique ne satisfait pas aux exigences réglementaires.
English: Numerically, the exposure of Spraygel is lower than Emulgel and its impact on efficacy cannot be ascertained accurately.
French: D'un point de vue chiffré, l'exposition du Spray Gel est inférieure à celle de l'Emulgel et son incidence sur l'efficacité ne peut être établie avec exactitude.
English: MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain as part of a “second wave” Mutual recognition procedure (MRP).
French: MIKA Pharma GmbH a demandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Diclofenac Sodium Spray Gel 4% octroyée par le Royaume-Uni en 2001, puis par l'Autriche, l'Estonie, la Hongrie, l'Irlande, la Lettonie, la Lituanie et la Slovénie, soit également reconnue en Allemagne, en Italie et en Espagne dans le cadre d'une «deuxième vague» de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
English: However, the study can be considered supportive of efficacy to infer that Spraygel has beneficial activity in the context of this bibliographic application.
French: L'étude peut toutefois être considérée comme permettant d'étayer l'efficacité et de déduire que Spray Gel présente une activité bénéfique dans le contexte de cette application bibliographique.
English: An effect was seen on the critical secondary endpoint of spontaneous pain visual analogue scale (VAS).
French: Une incidence a été observée sur le critère d'évaluation secondaire critique de l'échelle visuelle analogique des douleurs spontanées (EVA).
English: The applicant included a review of the Predel 2013 study [previously pre-publication known as Study 9702SUV] on the efficacy of Spraygel in acute ankle injury.
French: Le demandeur a inclus un examen de l'étude Predel de 2013 (auparavant connue comme l'étude 9702SUV) sur l'efficacité du Spray Gel dans les blessures aiguës de la cheville.
English: All these studies provide evidence on modest efficacy for authorised topical diclofenac formulations of which the most robust is study Predel 2012 with Emulgel,.
French: Toutes ces études apportent des preuves de l'efficacité modeste pour les formulations de diclofénac topique autorisées, la plus fiable étant l'étude Predel 2012 consacrée à l'Emulgel.
English: In particular their use and substitution for oral and other systemically administered NSAIDS makes a major contribution to patient well-being in view of the available safety data, which supports a markedly lower risk of potentially serious adverse events compared to systemically administered diclofenac containing products.
French: Plus particulièrement, leur utilisation et leur substitution par des AINS administrés par voie orale et par d'autres voies systémiques contribuent fortement au bien-être des patients selon les données de sécurité disponibles, ce qui vient soutenir un risque significativement inférieur d'événements indésirables graves potentiels par comparaison avec des produits contenant du diclofénac administrés par voie systémique.
English: • The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the efficacy of the applied medicinal product as well as the bridging to the literature, in particular to existing data on topical diclofenac formulations including Voltarol Emulgel formulations.
French: • le comité était d'avis que la totalité des données soumises justifiait l'efficacité du produit médicinal demandé ainsi que l'établissement d'un lien avec la littérature, et plus particulièrement avec les données existantes concernant les formulations de diclofénac topique, telles que les formulations d'Emulgel.
English: The applicant's submissions as part of the referral procedure incorporates literature data and discussions on Quality, Clinical Pharmacology, Clinical Efficacy and Clinical Safety aspects.
French: Les soumissions du demandeur dans le cadre de la procédure de saisine incluent des données issues de la littérature et des débats portant sur des aspects de la qualité, de la pharmacologie clinique, de l'efficacité clinique et de la sécurité clinique.