FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since Ocaliva has been granted a conditional authorisation, the company that markets Ocaliva will provide additional data from two studies to confirm the effectiveness and safety of the medicine.
Greek: Δεδομένου ότι Ocaliva έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Ocaliva θα παράσχει πρόσθετα δεδομένα από δύο μελέτες, προκειμένου να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
English: Ocaliva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 December 2016.
Greek: Το Ocaliva έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 12 Δεκεμβρίου
English: The study showed that Ocaliva was more effective than placebo at reducing the blood levels of bilirubin and ALP: levels decreased by the required amount in 47% (34 out of 73) of patients treated with Ocaliva 10 mg and in 46% (32 out of 70) of patients treated with increasing doses of Ocaliva (from 5 mg up to 10 mg), compared with 10% (7 out of 73) of patients on placebo.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Ocaliva ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της χολερυθρίνης και της ALP στο αίμα: τα επίπεδα μειώθηκαν κατά την απαιτούμενη ποσότητα στο 47% (34 από 73) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 10 mg Ocaliva και στο 46% (32 από 70) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αυξανόμενες δόσεις Ocaliva (από 5 mg έως και 10 mg), σε σύγκριση με το 10% (7 από 73) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Side effects reported with Ocaliva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Ocaliva αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
English: Ocaliva is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Ocaliva διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: Patients with primary biliary cholangitis have limited treatment options.
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
English: In the majority of cases seen, itching occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time while continuing treatment.
Greek: Στην πλειονότητα των περιστατικών που παρατηρήθηκαν, ο κνησμός εκδηλώθηκε εντός του πρώτου μήνα θεραπείας και έτεινε να υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου ενώ η θεραπεία συνεχιζόταν.
English: The most common side effects with Ocaliva are itching (which may affect more than 6 in 10 people) and tiredness (which may affect more than 2 in 10 people).
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ocaliva (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 6 στους 10 ανθρώπους) είναι η κόπωση (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 2 στα 10 άτομα).
English: What are the risks associated with Ocaliva?
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Ocaliva;
English: Itching is also the most common side effect that can lead to discontinuation of treatment.
Greek: Επίσης, ο κνησμός είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας.
English: The safety profile of the medicine was considered to be favourable, with side effects that were tolerable and manageable with supportive treatment (e.g. for itching) and dose adjustments.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίθηκε ευνοϊκή, με ανεπιθύμητες ενέργειες που ήταν ανεκτές και διαχειρίσιμες με τη χρήση υποστηρικτικής θεραπείας (π.χ. για τον κνησμό) και με προσαρμογές της δόσης.
English: What is Ocaliva and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Ocaliva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The first study is designed to demonstrate the clinical benefit of Ocaliva, while the second study will investigate the benefits of Ocaliva in patients with moderate to severe liver disease.
Greek: Η πρώτη μελέτη έχει σχεδιαστεί για να καταδείξει το κλινικό όφελος του Ocaliva, ενώ η δεύτερη μελέτη θα διερευνήσει τα οφέλη του Ocaliva σε ασθενείς με ηπατική νόσο μέτριας έως βαριάς μορφής.
English: The active substance in Ocaliva, obeticholic acid, is a modified form of a bile acid (the main components of bile).
Greek: Η δραστική ουσία του Ocaliva, το ομπετιχολικό οξύ, είναι μια τροποποιημένη μορφή χολικού οξέος (ένα από τα κύρια συστατικά της χολής).
English: The European Medicines Agency therefore decided that Ocaliva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ocaliva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Ocaliva contains the active substance obeticholic acid.
Greek: Το Ocaliva περιέχει τη δραστική ουσία ομπετιχολικό οξύ.
English: What information is still awaited for Ocaliva?
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Ocaliva;
English: An overview of Ocaliva and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Ocaliva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: The measure of effectiveness was based on the number of patients whose blood levels of the substances bilirubin and ALP (markers of liver damage) decreased by at least 15% (for ALP) and below a certain value considered normal (for bilirubin) after 1 year of treatment.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών των οποίων τα επίπεδα χολερυθρίνης και ALP (δείκτες ηπατικής βλάβης) στο αίμα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 15% (για την ALP) και κυμάνθηκαν κάτω από μια ορισμένη τιμή που θεωρείται φυσιολογική (για τη χολερυθρίνη) μετά από 1 έτος θεραπείας.
English: It is used together with another medicine, ursodeoxycholic acid (UDCA), in patients who do not respond sufficiently to UDCA alone, and on its own in patients who cannot take UDCA.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, το ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA), σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη μονοθεραπεία με UDCA, καθώς και ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι δυνατή η χορήγηση UDCA.
English: Reductions in bilirubin and ALP were to an extent which is indicative of an improvement in the condition of the liver.
Greek: Οι μειώσεις στις τιμές της χολερυθρίνης και της ALP παρατηρήθηκαν σε βαθμό ενδεικτικό όσον αφορά τη βελτίωση της κατάστασης του ήπατος.
English: What benefits of Ocaliva have been shown in studies?
Greek: Ποια οφέλη του Ocaliva έχουν δείξει οι μελέτες;
English: Ocaliva was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 217 adults with primary biliary cholangitis who either had been taking UDCA for at least 1 year, or who could not take UDCA.
Greek: Το Ocaliva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 217 ενήλικες με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα, οι οποίοι είτε λάμβαναν UDCA για τουλάχιστον 1 έτος ή δεν μπορούσαν να λάβουν UDCA.
English: It works mainly by attaching to receptors in the liver and gut (farnesoid X receptors) which control the production of bile.
Greek: Δρα κυρίως μέσω της πρόσδεσής του σε υποδοχείς που βρίσκονται στο ήπαρ και το έντερο (φαρνεσοειδείς Χ υποδοχείς), οι οποίοι ελέγχουν την παραγωγή της χολής.
English: Doses can be reduced or treatment may need to be stopped in patients who experience intolerable itching (a possible side effect with Ocaliva).
Greek: Οι δόσεις είναι δυνατό να μειωθούν ή μπορεί να καταστεί αναγκαία η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που παρουσιάζουν μη ανεκτό κνησμό (πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια του Ocaliva).
English: Why is Ocaliva authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ocaliva στην ΕΕ;
English: Primary biliary cholangitis is an autoimmune condition in which there is gradual destruction of the small bile ducts in the liver.
Greek: Η πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα είναι ένα αυτοάνοσο νόσημα κατά το οποίο παρατηρείται σταδιακή καταστροφή των μικρών χοληφόρων πόρων στο ήπαρ.
English: By attaching to these receptors, Ocaliva reduces the production of bile in the liver, preventing it from building up and damaging the liver tissue.
Greek: Με την πρόσδεσή του σε αυτούς τους υποδοχείς, το Ocaliva μειώνει την παραγωγή της χολής στο ήπαρ, εμποδίζοντας τη συσσώρευσή της και την καταστροφή του ηπατικού ιστού.
English: Ocaliva is used to treat adults with a liver disease known as primary biliary cholangitis.
Greek: Το Ocaliva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από ένα ηπατικό νόσημα, γνωστό ως πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα.
English: Ocaliva has been shown to reduce the blood levels of bilirubin and ALP in patients with primary biliary cholangitis, including those who could not be treated with UDCA.
Greek: Το Ocaliva έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τα επίπεδα της χολερυθρίνης και της ALP στο αίμα στους ασθενείς που πάσχουν από πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών εκείνων που δεν μπορούσαν να λάβουν θεραπεία με UDCA.
English: Ocaliva must not be used in patients whose bile ducts are completely blocked.
Greek: Το Ocaliva δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλήρη απόφραξη των χοληφόρων πόρων.
English: These ducts transport fluid called bile from the liver to the intestines, where it is used to help digest fats.
Greek: Οι πόροι αυτοί μεταφέρουν ένα υγρό που ονομάζεται χολή από το ήπαρ στο έντερο, όπου χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην πέψη των λιπών.
English: For the list of all side effects with Ocaliva, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ocaliva, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How is Ocaliva used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ocaliva;
English: As a result of the damage to the ducts, bile builds up in the liver causing damage to the liver tissue.
Greek: Λόγω της καταστροφής αυτών των πόρων, η χολή συσσωρεύεται στο ήπαρ, προκαλώντας βλάβη στον ηπατικό ιστό.
English: Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
Greek: Το Tarceva λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τη λήψη τροφής.
English: Pancreatic cancer
Greek: Καρκίνος του παγκρέατος
English: Other information about Tarceva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tarceva
English: Further information on Tarceva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tarceva διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
English: As for all medicines, data on the use of Tarceva are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tarceva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tarceva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tarceva;
English: The medicine is available as tablets (25, 100 and 150 mg).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (25, 100 και 150 mg).
English: Patients taking Tarceva should stop smoking, as smoking can decrease the amount of the medicine in the blood.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Tarceva δεν πρέπει να καπνίζουν, διότι το κάπνισμα μπορεί να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου στο αίμα.
English: Tarceva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 September 2005.
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2005, το Tarceva έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50-mg steps.
Greek: Εάν χρειαστεί (λόγω π.χ. ανεπιθύμητων ενεργειών), η δόση μπορεί να μειώνεται ανά 50 mg.
English: However, there was no advantage for patients whose cancer had not spread beyond the pancreas.
Greek: Ωστόσο, δεν διαπιστώθηκε όφελος για τους ασθενείς στους οποίους ο καρκίνος δεν είχε εξαπλωθεί πέρα από το πάγκρεας.
English: Tarceva can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Greek: Το Tarceva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
English: The medicine contains the active substance erlotinib.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ερλοτινίμπη.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Tarceva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Tarceva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: For more information about using Tarceva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tarceva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What are the risks associated with Tarceva?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tarceva;
English: As a result of this block, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growing and for spreading (metastasis).
Greek: Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν πλέον να λάβουν τα μηνύματα που χρειάζονται για την ανάπτυξη και την εξάπλωσή τους (μετάσταση).
English: In NSCLC, Tarceva has been mainly studied in four studies.
Greek: Όσον αφορά τον ΜΜΚΠ, το Tarceva μελετήθηκε κυρίως σε τέσσερις μελέτες:
English: As Tarceva seems more effective in patients with pancreatic cancer who develop a rash, treatment should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
Greek: Δεδομένου ότι το Tarceva φαίνεται να είναι πιο αποτελεσματικό σε ασθενείς με καρκίνο του παγκρέατος που εκδηλώνουν εξάνθημα, η χορήγηση θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται ύστερα από 4 έως 8 εβδομάδες, εφόσον δεν έχει εκδηλωθεί εξάνθημα.
English: What is Tarceva and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Tarceva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Side effects reported with Tarceva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Tarceva αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: For NSCLC, the usual dose is 150 mg daily.
Greek: Για τον ΜΜΚΠ, η συνήθης δόση είναι 150 mg ημερησίως.
English: The side effects reported with Tarceva are considered manageable.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Tarceva θεωρούνται διαχειρίσιμες.
English: An overview of Tarceva and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Tarceva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: As a result, Tarceva helps to stop the cancer from growing and spreading through the body.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, το Tarceva βοηθά στην αναστολή της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου στον οργανισμό.
English: Tarceva is also used in patients with metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another cancer medicine).
Greek: Το Tarceva χορηγείται επίσης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
English: Tarceva is a cancer medicine used in non-small-cell lung cancer (NSCLC) that is advanced (the cancer has started to spread) or metastatic (it has already spread to other parts of the body).
Greek: Το Tarceva είναι αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), όταν ο καρκίνος είναι προχωρημένος (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται) ή μεταστατικός (έχει ήδη εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
English: For pancreatic cancer, it is 100 mg daily.
Greek: Για τον καρκίνο του παγκρέατος η ημερήσια δόση είναι 100 mg.
English: The study found no advantage to early use of the medicine, as patients treated with Tarceva early in the study did not live longer than those treated with Tarceva later in the study (after the disease had progressed).
Greek: Από τη μελέτη διαπιστώθηκε ότι δεν υπάρχει όφελος από τη χορήγηση του φαρμάκου στα πρώτα στάδια της μελέτης, καθώς οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Tarceva στα πρώτα στάδια της μελέτης δεν έζησαν περισσότερο από αυτούς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Tarceva σε μεταγενέστερα στάδια της μελέτης (μετά την εξέλιξη της νόσου)
English: What benefits of Tarceva have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tarceva σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The greatest benefit was in a subgroup of 49 patients with EGFR activating mutations: those taking Tarceva (22 patients) lived for an average of 44.6 weeks without their disease getting worse, compared with 13 weeks for those taking placebo (27 patients).
Greek: Το μεγαλύτερο όφελος παρατηρήθηκε σε μια υποομάδα 49 ασθενών με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR: όσοι έλαβαν το Tarceva (22 ασθενείς) έζησαν κατά μέσο όρο 44,6 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 13 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (27 ασθενείς)
English: It is used for:
Greek: Χορηγείται στους ακόλουθους ασθενείς:
English: Tarceva in combination with gemcitabine was studied in 569 patients with pancreatic cancer that was advanced, unresectable (that cannot be removed by surgery) or metastatic.
Greek: Το Tarceva σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη μελετήθηκε σε 569 ασθενείς με καρκίνο του παγκρέατος σε προχωρημένο στάδιο, ανεγχείρητο (που δεν μπορεί να αφαιρεθεί με εγχείρηση) ή μεταστατικό.
English: How is Tarceva used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tarceva;
English: Tarceva can prolong the time the patients live without their disease getting worse and prolong life in some patients.
Greek: Το Tarceva μπορεί να παρατείνει τη διάρκεια επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου καθώς και τη διάρκεια επιβίωσης ορισμένων ασθενών γενικότερα.
English: • previously untreated patients whose cancer cells have certain changes (‘activating mutations') in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR);
Greek: • ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και στους οποίους τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταβολές («ενεργοποιητικές μεταλλάξεις») στο γονίδιο μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)
English: Why is Tarceva authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tarceva στην ΕΕ;
English: Overall, Tarceva marginally increased how long patients lived without their disease getting worse and how long they survived.
Greek: Συνολικά, το Tarceva αύξησε οριακά το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου, καθώς και το χρονικό διάστημα επιβίωσής τους.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tarceva, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tarceva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The active substance in Tarceva, erlotinib, belongs to the group ‘EGFR inhibitors'.
Greek: Η δραστική ουσία του Tarceva, η ερλοτινίμπη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων του EGFR».
English: In studies, the most common side effects with Tarceva when used as monotherapy for lung cancer were rash (affecting 75% of patients), diarrhoea (54%), loss of appetite and tiredness (52% each).
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tarceva, όταν χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία για τον καρκίνο του πνεύμονα, ήταν εξάνθημα (παρατηρήθηκε στο 75% των ασθενών), διάρροια (παρατηρήθηκε στο 54% των ασθενών), απώλεια της όρεξης και κόπωση (καθένα παρατηρήθηκε στο 52% των ασθενών).
English: Patients with NSCLC should be tested for EGFR activating mutation before starting Tarceva, unless previous chemotherapy has not worked and other treatments are not suitable.
Greek: Στους ασθενείς με ΜΜΚΠ, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tarceva θα πρέπει να διενεργείται εξέταση μετάλλαξης του EGFR, εκτός εάν η προηγούμενη χημειοθεραπεία απέτυχε και οι άλλες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες.
English: Among the patients who took Tarceva, the average survival was 8.6 months in those whose tumours were ‘EGFR IHC-positive' (had EGFRs on the cell surface), and 5.0 months in those whose tumours were EGFR IHC-negative.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Tarceva, ο μέσος όρος επιβίωσης ήταν 8,6 μήνες για τους ασθενείς με «EGFR IHC-θετικούς» όγκους (έφεραν ΕGFR στην επιφάνεια των κυττάρων) και 5,0 μήνες για τους ασθενείς με «EGFR IHC-αρνητικούς» όγκους.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tarceva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tarceva.
English: • The first study compared Tarceva with chemotherapy in 173 patients with advanced NSCLC with activating EGFR mutations who had not received previous chemotherapy.
Greek: • στην πρώτη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με χημειοθεραπεία σε 173 ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
English: In the study of Tarceva used in combination with gemcitabine for pancreatic cancer, the most common side effects were tiredness (affecting 73% of patients), rash (69%) and diarrhoea (48%).
Greek: Στη μελέτη του Tarceva χορηγούμενου σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη για τον καρκίνο του παγκρέατος, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση (παρατηρήθηκε στο 73% των ασθενών), εξάνθημα (παρατηρήθηκε στο 69% των ασθενών) και διάρροια (παρατηρήθηκε στο 48% των ασθενών).
English: Patients taking Tarceva survived for an average of 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients taking placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Tarceva επιβίωσαν κατά μέσο όρο 6,7 μήνες σε σύγκριση με 4,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: • The second study compared Tarceva with placebo (a dummy treatment) in 889 patients with advanced or metastatic NSCLC whose disease had not got worse after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
Greek: • στη δεύτερη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 889 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, των οποίων η νόσος δεν παρουσίασε επιδείνωση μετά από 4 κύκλους χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
English: • A third study compared Tarceva with placebo in 643 patients with advanced NSCLC whose cancer cells did not have EGFR activating mutations and whose disease was stable after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
Greek: • σε μια τρίτη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 643 ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ, στους οποίους τα καρκινικά κύτταρα δεν έφεραν ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR και στους οποίους η νόσος ήταν σταθερή ύστερα από 4 κύκλους χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
English: Patients with metastatic cancer taking Tarceva as initial therapy lived without their disease getting worse for an average of 5.9 months, compared with 5.1 months in those taking placebo.
Greek: Οι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο που έλαβαν Tarceva ως αρχική θεραπεία έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου κατά μέσο όρο για 5,9 μήνες συγκριτικά με 5,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: The study compared how long patients survived when Tarceva was used early in the study with how long they survived when Tarceva was used later in the study.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν Tarceva στα πρώτα στάδια της μελέτης με το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν Tarceva σε μεταγενέστερα στάδια της μελέτης.
English: Patients taking Tarceva lived for an average of 10.4 months without their disease getting worse compared with 5.1 months for those receiving chemotherapy medicines.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Tarceva έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου κατά μέσο όρο 10,4 μήνες σε σύγκριση με 5,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν φάρμακα χημειοθεραπείας