FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV (jiné než sekundární k PM a vlhké AMD) Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě zaslepené, pivotní studie se simulovanou kontrolou G2301 (MINERVA).
Romanian: Tratamentul afectării vizuale cauzate de NVC (alta decât secundară MP și DMS, forma umedă) Siguranța și eficacitatea clinică a Lucentis la pacienții cu afectare a acuității vizuale, determinate de NVC, au fost evaluate pe baza datelor pe o perioadă de 12 luni din studiul G2301 (MINERVA), pivot, controlat cu placebo, dublu-orb.
Czech: Systémové účinky po intravitreálním podání
Romanian: Efecte sistemice raportate la administrarea intravitroasă
Czech: Oční nežádoucí účinky zahrnují: krvácení v zadní části oka (krvácení do sítnice), krvácení do oka nebo v místě podání injekce, krví podlité oko (krvácení do spojivky).
Romanian: Reacții adverse vizuale includ: Sângerare în partea din spate a ochiului (hemoragie retiniană), sângerare la nivelul ochiului sau la locul injectării și ochi cu puncte roșii (hemoragie conjunctivală).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt descrise mai jos:
Czech: U pacientů s PM, kteří v minulosti podstoupili neúspěšnou fotodynamickou léčbu verteporfinem (vPDT) jsou k dispozici limitovaná data o účinku přípravku Lucentis.
Romanian: La pacienţii cu MP, există date limitate privind efectul Lucentis la pacienţii care au fost supuşi anterior unui tratament nereuşit cu terapie fotodinamică cu verteporfină (vPDT).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ranibizumabum 2,3 mg v 0,23 ml roztoku.
Romanian: Fiecare flacon conţine ranibizumab 2,3 mg în 0,23 ml soluţie.
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV sekundární k PM Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV u PM byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě maskované, kontrolované pivotní studie F2301 (RADIANCE).
Romanian: Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de NVC secundară MP Siguranța și eficacitatea Lucentis la pacienții cu afectare a acuității vizuale determinate de NVC în MP au fost evaluate pe baza datelor colectate într-o perioadă de 12 luni din studiul F2301 (RADIANCE), pivot, controlat, dublu-orb.
Czech: Lucentis 10 mg/ml injekční roztok ranibizumabum
Romanian: Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă ranibizumab
Czech: Lucentis je roztok, který se aplikuje injekcí do oka.
Romanian: Lucentis este o soluţie care se injectează în ochi.
Czech: Oční nežádoucí účinky zahrnují: zánět a krvácení v přední části oka, hnisavý váček na oku, změny ve střední části povrchu oka, bolest nebo podráždění v místě injekce, abnormální citlivost oka, dráždění očního víčka.
Romanian: Reacţii adverse la nivelul ochiului includ: inflamaţie şi sângerare în porţiunea anterioară a ochiului, pungă de puroi pe ochi, modificări ale porţiunii centrale a suprafeţei ochiului, durere sau iritaţie la locul injecţiei, senzaţie neobişnuită la nivelul ochiului, iritaţie a pleoapei.
Czech: Během 60 minut po injekci Lucentisu bylo u dospělých pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku (IOP).
Romanian: La adulți, s-au observat creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare (PIO) după 60 minute de la injectarea Lucentis.
Czech: Nastavte dávku na označení dávky 0,05 ml.
Romanian: Se stabileşte doza la nivelul marcajului de dozare de 0,05 ml.
Czech: Příbalová informace: informace pro opatrovníky předčasně narozených dětí Lucentis 10 mg/ml injekční roztok ranibizumabum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru tutorii copiilor născuți prematur Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă ranibizumab
Czech: Po injekční intravitreální aplikaci VEGF inhibitorů byly hlášeny systémové nežádoucí účinky včetně mimoočních krvácení a arteriálních tromboembolických příhod.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse sistemice, inclusiv hemoragii non-oculare şi evenimente arteriale tromboembolice, după injectarea intravitroasă a inhibitorilor FECV.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Lucentis 10 mg/ml injekční roztok
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă
Czech: Degenerace sítnice, poškození sítnice, odloučení sítnice, trhlina sítnice, odloučení pigmentového epitelu sítnice, trhlina v pigmentovém epitelu sítnice, snížení ostrosti zraku, hemoragie sklivce, poškození sklivce, uveitida, iriditida, iridocyklitida, katarakta, subkapsulární katarakta, opacifikace zadního pouzdra, keratitis punctata, abraze rohovky, zarudnutí v přední části komory, rozmazané vidění, hemoragie v místě injekce, oční hemoragie, konjunktivitida, alergický zánět spojivky, výtok z oka, fotopsie, fotofobie, oční diskomfort, otok víčka, bolestivost víčka, překrvení spojivek.
Romanian: Degenerare retiniană, tulburări retiniene, dezlipire de retină, ruptură de retină, dezlipire a epiteliului retinian pigmentat, ruptură a epiteliului retinian pigmentat, scăderea acuităţii vizuale, hemoragie vitroasă, tulburări la nivelul corpului vitros, uveită, irită, iridociclită, cataractă, cataractă subcapsulară, opacifiere a capsulei posterioare, keratită punctiformă, abraziune corneană, congestie a camerei anterioare, vedere înceţoşată, hemoragie la locul de injecţie, hemoragie oculară, conjunctivită, conjunctivită alergică, secreţie oculară, fotopsie, fotofobie, disconfort ocular, edem palpebral, durere palpebrală, hiperemie conjunctivală.
Czech: To odpovídá injekci o objemu 0,02 ml. Léčba retinopatie nedonošených (ROP) u předčasně narozených dětí se zahajuje jednorázovou injekcí do oka a může být ve stejném dni aplikována do obou očí.
Romanian: La copiii născuți prematur, tratamentul retinopatiei de prematuritate (ROP) este inițiat cu o injecție unică în fiecare ochi și poate fi administrate bilateral în aceeași zi.
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku
Romanian: Creştere a presiunii intraoculare
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Romanian: Introducere A se citi cu atenţie toate instrucţiunile înainte de a utiliza seringa pre-umplută.
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg se současnou laserovou fotokoagulací v režimu „treat-and-extend" (TE) ,
Romanian: • ranibizumab 0,5 mg concomitent cu fotocoagulare cu laser, conform schemei de tratament cu posibilitate de prelungire a studiului (TE),
Czech: Výsledky měření ve 12. měsíci v porovnání se stavem na počátku léčby ve studii D2301 (RESTORE)
Romanian: Evaluarea rezultatelor în Luna 12 comparativ cu valoarea iniţială în studiul D2301 (RESTORE)
Czech: Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání předčasně narozeným dětem dbejte, prosím, pokynů k použití sady VISISURE.
Romanian: Pentru a prepara Lucentis pentru administrare intravitroasă la copiii născuți prematur, vă rugăm să urmați instrucțiunile de utilizare incluse în kitul VISISURE.
Czech: Před aplikací injekce musí být podána adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek k dezinfekci pokožky v okolí oka, očního víčka a povrchu oka, v souladu s lokální praxí.
Romanian: Înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic adecvat şi un bactericid topic cu spectru larg pentru a se dezinfecta tegumentul periocular, pleoapele şi suprafaţa oculară, în conformitate cu practica locală.
Czech: Před aplikací injekce musí být podána adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek k dezinfekci pokožky kolem očí, očního víčka a povrchu oka, v souladu s lokální praxí.
Romanian: Înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic adecvat şi un bactericid topic cu spectru larg pentru a dezinfecta tegumentul periocular, suprafaţa pleoapelor şi suprafaţa oculară, în conformitate cu practica locală.
Czech: Statisticky významná zlepšení v subškálách spojená s viděním na blízko a na dálku, hlášená pacienty, byla pozorována při léčbě ranibizumabem oproti kontrolní skupině, měřeno pomocí NEI VFQ-25.
Romanian: Au fost observate beneficii semnificative din punct de vedere statistic, raportate de pacienți, în subscările privind activitatea vizuală de aproape și la distanță la administrarea tratamentului cu ranibizumab față de grupa de control, conform măsurătorilor efectuate de NEI VFQ-25.
Czech: Asepticky a pevně nasaďte injekční jehlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na injekční stříkačku.
Romanian: Ataşaţi ferm un ac pentru injecţie (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) la seringă, în condiţii de asepsie.
Czech: Nazofaryngitida
Romanian: Alăptarea
Czech: Před ranibizumabem 0,5 mg n = 83
Romanian: Anterior ranibizumab 0,5 mg n=83
Czech: Těhotenství a kojení
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți
Czech: Jehlu s 5µm filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) nasaďte na 1ml injekční stříkačku za použití aseptického postupu.
Romanian: Asamblaţi un ac cu filtru de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) la o seringă de 1 ml, folosind o tehnică aseptică.
Czech: Obrázek 6 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 6. a 12. měsíce (CRUISE)
Romanian: Figura 6 Modificare medie faţă de AVCO iniţială în timp, în luna 6 şi luna 12 (CRUISE)
Czech: Ve studii FVF2598g (MARINA) bylo 716 pacientů s minimálně klasickými nebo okultními lézemi randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali měsíčně injekce Lucentisu v dávkách 0,3 mg, injekce Lucentisu v dávkách 0,5 mg nebo simulovanou léčbu.
Romanian: În studiul FVF2598g (MARINA), 716 pacienţi cu leziuni clasice minime sau oculte, dar nu clasice, au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra lunar Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg sau placebo.
Czech: Lucentis je injekční roztok dodávaný v předplněné injekční stříkačce.
Romanian: Lucentis este o soluţie injectabilă disponibilă într-o seringă pre-umplută.
Czech: Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidován.
Romanian: Orice cantitate neutilizată din produs trebuie eliminată după administrare.
Czech: Alergické reakce (vyrážka, kopřivka, pruritus, erytém) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Romanian: Reacţii alergice (erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, eritem)
Czech: Případy předávkování byly hlášeny z klinických studií s vlhkou formou AMD a postmarketingového sledování.
Romanian: Cazuri de administrare accidentală a unei doze mai mari decât cea recomandată s-au raportat din studiile clinice la pacienţi cu DMS, forma umedă, şi după punerea pe piaţă.
Czech: To odpovídá injekci o objemu 0,02 ml. Léčba ROP u předčasně narozených dětí se zahajuje jednorázovou injekcí do oka a může být ve stejném dni aplikována do obou očí.
Romanian: La copiii născuți prematur, tratamentul ROP este inițiat cu o singură injecție în fiecare ochi și poate fi administrat bilateral în aceeași zi.
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: pocit úzkosti, pocit na zvracení.
Romanian: Reacţii adverse care nu afectează vederea includ: Anxietate, greaţă.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Lucentis podán
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Lucentis
Czech: Průměrná hodnota změny BCVA v 6. měsíci a
Romanian: Modificarea medie a AVOC în luna 6
Czech: Pacienti v kontrolním rameni se simulovanou léčbou byli po 6 měsících přeřazeni do ramene s ranibizumabem 0,5 mg.
Romanian: După 6 luni, subiecților din brațul de tratament în care s-a administrat tratament cu laser li s-a putut administra ranibizumab 0,5 mg.
Czech: Průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci (SD)
Romanian: Modificarea medie a AVOC medii în Luna 24 (DS)
Czech: Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Lucentis, jděte na další návštěvu a poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Înainte de întreruperea tratamentului cu Lucentis Dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul cu Lucentis, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Czech: Injekční lahvička na jedno použití, pouze pro intravitreální podání.
Romanian: Flacon numai pentru o singură utilizare intravitroasă.
Czech: To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující 0,5 mg ranibizumabu.
Romanian: Acesta asigură o cantitate adecvată pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml conținând 0,5 mg ranibizumab.
Czech: V obou studiích BRIGHTER a CRYSTAL byl účinek na zlepšení zraku pozorován u všech pacientů léčených 0,5 mg ranibizumabu v monoterapii bez ohledu na délku trvání onemocnění.
Romanian: Efectul obținut, în ceea ce privește îmbunătățirea acuității vizuale, a fost observat la toți pacienții tratați cu ranibizumab 0,5 mg în monoterapie, indiferent de durata bolii acestora, atât în BRIGHTER, cât și în CRYSTAL.
Czech: Jehlu s 5µm filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) nasaďte na 1ml injekční stříkačku za použití aseptického postupu.
Romanian: Asamblaţi un ac cu filtru de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) la o seringă de 1 ml, folosind o tehnică aseptică.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Romanian: Risc relativ (RR)
Czech: Ve studii FVF2587g (ANCHOR) bylo 423 pacientů s převážně klasickou CNV lézí randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg měsíčně, Lucentis 0,5 mg měsíčně nebo PDT s verteporfinem (při zahájení léčby a potom každé 3 měsíce, pokud fluoresceinová angiografie prokázala přetrvávání nebo rekurenci cévního prosakování).
Romanian: În studiul FVF2587g (ANCHOR), 423 pacienţi cu leziuni NVC predominant clasice au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra Lucentis 0,3 mg lunar, Lucentis 0,5 mg lunar sau TFD cu verporfină (la momentul inițial și la fiecare 3 luni dacă angiofluorografia indica persistenţa sau recurenţa scurgerilor vasculare).
Czech: Nejčastěji hlášené oční nežádoucí účinky po podání injekce Lucentisu jsou: bolest oka, oční hyperemie, zvýšený nitrooční tlak, vitritida, odloučení sklivce, retinální hemoragie, poruchy zraku, sklivcové vločky, konjunktivální hemoragie, podráždění oka, pocit cizího tělesa, zvýšené slzení, blefaritida, suchost oka a svědění oka.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse oculare raportate după injectarea Lucentis sunt: dureri oculare, hiperemie oculară, presiune intraoculară crescută, vitrită, desprindere vitroasă, hemoragie retiniană, tulburări de vedere, flocoane intravitreene, hemoragie conjunctivală, iritaţie oculară, senzaţie de corp străin în ochi, hiperlacrimaţie, blefarită, senzaţie de uscăciune oculară şi prurit ocular.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití.
Romanian: Seringa pre-umplută este numai de unică folosinţă.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v jejím neotevřeném obalu v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: - A se ţine seringa pre-umplută în tăviţa nedeschisă, în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Czech: Injekci podávejte pomalu, dokud pryžová zarážka nedosáhne dna injekční stříkačky, aby byl podán objem 0,05 ml. 14.
Romanian: 13. Se injectează lent, până când opritorul de cauciuc atinge vârful seringii, pentru a se administra volumul de 0,05 ml.
Czech: O všech těchto účincích se uvažuje jako o faktorech přispívajících k progresi neovaskulárních forem věkem podmíněné makulární degenerace, patologické myopie a CNV nebo k poškození zraku způsobeného buď diabetickým makulárním edémem, anebo makulárním edémem v důsledku RVO u dospělých a retinopatií nedonošených u předčasně narozených dětí.
Romanian: Legarea FECV-A de receptorii săi duce la proliferarea celulelor endoteliale şi la neovascularizaţie, precum şi la creşterea permeabilităţii vasculare, considerându-se că toţi aceşti factori contribuie la progresia formei neovasculare a degenerescenţei maculare senile, la apariţia miopiei patologice și NVC sau la afectarea vizuală cauzată fie de edemul macular diabetic, fie de edemul macular secundar OVR la adulți și retinopatie de prematuritate la copiii născuți prematur.
Czech: Důkladně vytlačte vzduch spolu s nadbytečným roztokem ze stříkačky a upravte dávku ke značce 0,05 ml uvedené na injekční stříkačce.
Romanian: Eliminaţi cu atenţie aerul din seringă, împreună cu surplusul de soluție, şi ajustaţi doza la marcajul de 0,05 ml de pe seringă.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.
Czech: Průměrná hodnota změny BCVA ve 12. měsíci (SD)
Romanian: Modificarea medie a AVOC în Luna 12 (DS)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,165 ml.
Romanian: 1 seringă pre-umplută de 0,165 ml.
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 3. měsíce studie v porovnání se základním stavem a
Romanian: Modificarea medie a AVOC medii din Luna 1 în Luna 3 comparativ cu valoarea inițială a
Czech: Balení o velikosti jedné předplněné injekční stříkačky, baleno v zataveném obalu.
Romanian: Ambalaj cu o seringă pre-umplută, ambalată într-o tăviţă sigilată.
Czech: Jestliže uvažujete o ukončení léčby Vašeho dítěte přípravkem Lucentis, jděte na další návštěvu a poraďte se s lékařem Vašeho dítěte.
Romanian: Înainte de întreruperea tratamentului cu Lucentis Dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul copilului dumneavoastră cu Lucentis, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul copilului dumneavoastră.
Czech: Během léčby přípravkem Lucentis se kojení nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul utilizării Lucentis.
Czech: Vynechání dávky Lucentisu
Romanian: Întreruperea utilizării Lucentis
Czech: Před použitím může být neotevřená injekční lahvička ponechána při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 24 hodin.
Romanian: Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (25°C), timp de până la 24 ore.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lucentis je 0,5 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce.
Romanian: Doza recomandată de Lucentis este de 0,5 mg administrată ca injecţie unică intravitroasă.
Czech: Před použitím může být neotevřený obal ponechán při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 24 hodin.
Romanian: Înainte de utilizare, tăviţa nedeschisă poate fi păstrată la temperatura camerei (25°C), timp de până la 24 ore.
Czech: Simulovaná léčba (n = 238)
Romanian: Placebo (n = 238)
Czech: Doporučená dávka přípravku Lucentis u dospělých je 0,5 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce.
Romanian: Doza recomandată de Lucentis la adulți este de 0,5 mg administrată ca injecţie unică intravitroasă.
Czech: Poznámka: Pístové táhlo není připojeno k pryžové zarážce - to aby se předešlo natažení vzduchu zpět do injekční stříkačky.
Romanian: Tija pistonului nu este ataşată la opritorul din cauciuc pentru a împiedica tragerea aerului în seringă.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lucentis u předčasně narozených dětí je 0,2 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce.
Romanian: Doza recomandată de Lucentis la copiii născuți prematur este de 0,2 mg, administrat sub formă de injecție intravitroasă.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u dospělých pacientů, jsou uvedeny níže.
Romanian: Reacțiile adverse suplimentare, care au fost observate la utilizarea Lucentis la adulți, sunt enumerate mai jos.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/374/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/374/002
Czech: Ve studii FVF192g (PIER) bylo 184 pacientů se všemi formami neovaskulární AMD randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg nebo simulovanou léčbu v injekci jednou měsíčně po první 3 měsíce a dále dávku podávanou každý 3. měsíc.
Romanian: În studiul FVF3192g (PIER), 184 pacienți cu toate formele de DMS neovasculară, au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg sau placebo o dată pe lună pentru 3 doze consecutive continându-se cu administrarea a câte o doză la fiecare 3 luni.
Czech: (30G x ½") v sadě VISISURE, pro předčasně narozené děti Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v tomto balení.
Romanian: pentru pacienți adulți - o seringă cu volum redus și de înaltă precizie, prevăzută împreună cu un ac pentru injectare (30G x ½″) în kitul VISISURE kit, pentru copiii născuți prematur Aceste dispozitive medicale nu sunt incluse în acest ambalaj.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Lucentis 10 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v jejím zataveném obalu v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se ţine seringa pre-umplută în tăviţa sigilată, în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Czech: Ztráta <15 písmen ostrosti zraku (%)
Romanian: Pierderea acuităţii vizuale < 15 litere a
Czech: Celkem
Romanian: Generală
Czech: Lucentis 10 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ranibizumabum
Romanian: Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută ranibizumab
Czech: Pokud máte otázky k nežádoucím účinkům, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră.
Czech: Během 12 měsíců trvání studie neobdrželo žádnou léčbu ranibizumabem do sledovaného oka 7 pacientů z 59 pacientů ve skupině se simulovanou léčbou.
Romanian: În brațul de tratament în care s-a administrat placebo, la 7 din 59 pacienți nu s-a administrat niciun tratament cu ranibizumab în cadrul studiului în perioada de 12 luni.
Czech: Statisticky významná zlepšení zrakových funkcí, hlášená pacienty, byla pozorována v obou studiích MARINA i ANCHOR při léčbě ranibizumabem oproti kontrolní skupině měřeno pomocí NEI VFQ
Romanian: Au fost observate beneficii vizuale semnificative din punct de vedere statistic, raportate de pacienți, în MARINA și ANCHOR la administrarea tratamentului cu ranibizumab față de grupele de control, conform măsurătorilor efectuate de NEI VFQ-25.
Czech: Vitritida, odloučení sklivce, retinální hemoragie, poruchy zraku, bolest oka, sklivcové vločky, konjunktivální hemoragie, podráždění oka, pocit cizího tělesa, zvýšené slzení, blefaritida, suchost oka, oční hyperemie, svědění oka.
Romanian: Vitrită, dezlipire de corp vitros, hemoragie retiniană, tulburări de vedere, durere oculară, flocoane intravitreene, hemoragie conjunctivală, iritaţie oculară, senzaţie de corp străin la nivelul ochilor, hiperlacrimaţie, blefarită, xeroftalmie, hiperemie oculară, prurit ocular.
Czech: Před ranibizumabem 0,5 mg + laser n = 83
Romanian: Anterior ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Czech: Poté se aplikuje objem injekce 0,05 ml.
Romanian: Aceasta corespunde unui volum de injectare de 0,05 ml.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) Oční nežádoucí účinky zahrnují: zánět oka, poruchy vidění, bolestivost oka, vidění malých částic nebo bodů (vloček), dráždění oka a pocit cizího tělesa v oku, zvýšené slzení, zánět nebo infekce okrajů očního víčka, suchost oka, zarudnutí nebo svědění oka a zvýšení nitroočního tlaku.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Reacţii adverse la nivelul ochiului includ: inflamaţie a ochiului, tulburări de vedere, durere la nivelul ochiului, mici particule sau pete (flocoane) în câmpul vizual, iritaţie la nivelul ochiului, senzaţie de corp străin în ochi, creşterea secreţiei lacrimale, inflamaţie sau infecţie a marginilor pleoapei, uscăciune la nivelul ochilor, înroşire şi senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului şi presiune crescută în interiorul ochiului.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Lucentis 10 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ranibizumabum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută ranibizumab
Czech: Dávkování
Romanian: Injectare
Czech: Registrační (EU) číslo
Romanian: Numărul UE (APP) Numele (inventat)
Czech: GBq/ml radionuklidový prekurzor, roztok injekční lahvička (skleněná)
Romanian: Precursor radiofarmaceutic, soluție flacon (sticlă)
Czech: Léková forma Vnitřní obal
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică