FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 9 pen injection needles
Romanian: Soluție injectabilă în stilou injector preumplut 1 stilou injector preumplut, multidoză, cu 9 ace pentru stiloul injector
English: REKOVELLE is developed for use in the REKOVELLE injection pen.
Romanian: REKOVELLE este conceput pentru a fi utilizat împreună cu stiloul injector REKOVELLE.
English: INFORMATION IN BRAILLE REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL
Romanian: REKOVELLE 36 micrograms/1,08 ml
English: Each multidose cartridge contains 72 micrograms of follitropin delta in 2.16 millilitre of solution.
Romanian: Fiecare cartuș multidoză conține 72 micrograme folitropină delta în 2,16 mililitri soluție.
English: Pack size of 1 cartridge and 9 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 cartuș și 9 ace pentru injecție (oțel inoxidabil) pentru a fi folosite cu stiloul injector REKOVELLE.
English: After first use (in-use period): • The pen may be stored for up to 28 days at 2°C to 25°C.
Romanian: • Stiloul se poate păstra timp de până la 28 de zile la temperaturi cuprinse între 2 -25 °C.
English: 1 multidose cartridge with 6 pen injection needles
Romanian: 1 cartuș multidoză cu 6 ace pentru stiloul injector
English: Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Romanian: Fiecare stilou injector preumplut cu cartuș multidoză conține 12 micrograme folitropină delta în 0,36 mililitri soluție.
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
Romanian: REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă Fiecare stilou injector preumplut, multidoză asigură administrarea de folitropină delta* 36 micrograme în 1,08 ml soluţie.
English: Mood swings
Romanian: Durere pelvină
English: 1 multidose cartridge with 3 pen injection needles
Romanian: 1 cartuș multidoză cu 3 ace pentru stiloul injector
English: Pack size of 1 cartridge and 3 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 cartuș și 3 ace pentru injecție (oțel inoxidabil) pentru a fi folosite cu stiloul injector REKOVELLE.
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
Romanian: REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă folitropină delta
English: It is available in packs of 1 pre-filled pen and 9 pen injection needles.
Romanian: Este disponibilă în cutii cu 1 stilou injector preumplut și 9 ace pentru stiloul injector.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 3 pen injection needles
Romanian: Soluție injectabilă în stilou injector preumplut 1 stilou injector preumplut, multidoză, cu 3 ace pentru stiloul injector
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection follitropin delta
Romanian: REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă folitropină delta
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 6 pen injection needles
Romanian: Soluție injectabilă în stilou injector preumplut 1 stilou injector preumplut, multidoză, cu 6 ace pentru stiloul injector
English: It is available in packs of 1 pre-filled pen and 6 pen injection needles.
Romanian: Este disponibilă în cutii cu 1 stilou injector preumplut și 6 ace pentru stiloul injector.
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
Romanian: REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă Fiecare stilou injector preumplut, multidoză asigură administrarea de folitropină delta* 12 micrograme în 0,36 ml soluţie.
English: REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection follitropin delta
Romanian: REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă folitropină delta
English: 12 and 1 line (Dial to 12 plus 1 click)
Romanian: (Selectorul la 11) 12 și 1 linie (Selectorul la 12 plus 1 clic)
English: REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Romanian: REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut folitropină delta
English: Pack size of 1 pre-filled pen and 3 injection needles (stainless steel).
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 stilou injector preumplut și 3 ace pentru injecție (oțel inoxidabil).
English: Pack size of 1 pre-filled pen and 9 injection needles (stainless steel).
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 stilou injector preumplut și 9 ace pentru injecție (oțel inoxidabil) .
English: Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 72 micrograms of follitropin delta in 2.16 millilitre of solution.
Romanian: Fiecare stilou injector preumplut cu cartuș multidoză conține 72 micrograme folitropină delta în 2,16 mililitri soluție.
English: Pack size of 1 pre-filled pen and 6 injection needles (stainless steel).
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 stilou injector preumplut și 6 ace pentru injecție (oțel inoxidabil).
English: It is available in packs of 1 pre-filled pen and 3 pen injection needles.
Romanian: Este disponibilă în cutii cu 1 stilou injector preumplut și 3 ace pentru stiloul injector.
English: Replace pen cap - (Step 14)
Romanian: Puneți capacul stiloului injector- (Pasul 14) Pasul 14:
English: Known gastrointestinal symptoms associated with OHSS include abdominal pain, discomfort, and distension, nausea, vomiting and diarrhoea.
Romanian: SHSO includ durere, disconfort și distensie abdominală, greață, vărsături și diaree.
English: Do not use a pen with particles or unclear medicine in the cartridge.
Romanian: Nu utilizați stiloul dacă medicamentul din cartuș nu este limpede sau conține particule.
English: INFORMATION IN BRAILLE REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL
Romanian: REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Romanian: REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut folitropină delta
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Romanian: REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut folitropină delta
English: Step 2: • Pull off the pen cap.
Romanian: • Scoateți capacul stiloului.
English: Twisting of ovaries
Romanian: Răsucirea ovarelor
English: Step 13:
Romanian: Pasul 3:
English: • Constipation
Romanian: • Vărsături • Constipație
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with REKOVELLE are headache, pelvic discomfort, OHSS, pelvic pain, nausea, adnexa uteri pain and fatigue.
Romanian: disconfort pelvin, SHSO, durere pelvină, greață, durere la nivelul anexelor uterine și fatigabilitate.
English: Occurrence of ovarian torsion has been reported for ART cycles.
Romanian: Torsiunea ovariană a fost raportată în cazul tehnicilor de reproducere asistată (TRA).
English: Pregnancy outside the uterus (ectopic pregnancy)
Romanian: Sarcină extrauterină (sarcină ectopică)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta in 0.36 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Romanian: Fiecare cartuș multidoză conține folitropină delta 12 micrograme în 0,36 ml Un ml soluție conține 33,3 micrograme folitropină delta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection follitropin delta
Romanian: ADMINISTRARE REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă folitropină delta
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Romanian: Tumori ale aparatului genital La femeile care au urmat mai multe regimuri de tratament pentru infertilitate, au fost raportate cazuri de tumori ovariene sau alte tumori ale aparatului genital, atât benigne cât și maligne.
English: Somnolence Dizziness
Romanian: Disconfort pelvin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
Romanian: ADMINISTRARE REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă folitropină delta
English: Step 1:
Romanian: Pasul 2:
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
Romanian: Cartuș multidoză de 3 ml (sticlă de tip I) cu piston (cauciuc halobutilic) și capac sertizat (aluminiu) având o inserție (cauciuc).
English: • get diarrhoea
Romanian: • dacă prezentați diaree
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection follitropin delta
Romanian: ADMINISTRARE REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă folitropină delta
English: • Click on the needle.
Romanian: • Atașați acul.
English: Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Romanian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
English: • you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine
Romanian: • dacă sunteți alergică la hormonul de stimulare foliculară sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă aveți o tumoră la nivelul uterului, ovarelor, sânilor, glandei hipofizare sau hipotalamusului
English: Needles are supplied with your pen.
Romanian: Acele sunt furnizate împreună cu stiloul injector.
English: Vomiting
Romanian: CARTUȘ
English: 4.2 Posology and method of administration
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
English: Call your healthcare provider (doctor, nurse or pharmacist) if you have any questions about how to give your REKOVELLE injection.
Romanian: Dacă aveți întrebări cu privire la modul de administrare a injecției REKOVELLE, adresați-vă furnizorului dumneavoastră de asistență medicală (medic, asistenta medicală sau farmacist).
English: United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
Romanian: Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
English: Gilenya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 March 2011.
Romanian: Gilenya a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 17 martie 2011.
English: Further information on Gilenya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Gilenya se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
English: Gilenya is available as capsules (0.25 mg and 0.5 mg).
Romanian: Gilenya este disponibil sub formă de capsule (0,25 mg și 0,5 mg).
English: The main measure of effectiveness in all the studies was based on the number of relapses the patients experienced each year.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul de recurențe pe care pacienții le-au avut în fiecare an.
English: In addition, the Agency concluded that all patients should have their heart activity closely monitored after the first dose.
Romanian: În plus, agenția a concluzionat că, după prima doză, trebuie supravegheată îndeaproape activitatea inimii la toți pacienții.
English: Details on the recommendations for monitoring patients are found in the summary of product characteristics.
Romanian: Informații detaliate despre recomandările pentru monitorizarea pacienților sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului.
English: Gilenya contains the active substance fingolimod.
Romanian: Gilenya conține substanța activă fingolimod.
English: Other information about Gilenya
Romanian: Alte informații despre Gilenya
English: As for all medicines, data on the use of Gilenya are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Gilenya sunt monitorizate continuu.
English: ‘Relapsing-remitting' means that the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Romanian: „Recurent-remisivă” înseamnă că pacientul are acutizări ale simptomelor (recurențe), urmate de perioade de recuperare (remisii).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gilenya?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Gilenya?
English: The recommended dose for adults is one 0.5 mg capsule taken once a day by mouth, the recommended dose for children depends on body weight.
Romanian: Pentru adulți, doza recomandată este de o capsulă de 0,5 mg luată pe cale orală o dată pe zi, iar pentru copii, doza recomandată depinde de greutate.
English: Gilenya can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in multiple sclerosis.
Romanian: Gilenya se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în scleroza multiplă.
English: The company that markets Gilenya will provide results from a study to assess the risk of side effects on the heart and circulation.
Romanian: Compania care comercializează Gilenya va furniza rezultatele unui studiu pentru a evalua riscul de efecte secundare asupra inimii și a circulației.
English: Women should not become pregnant while taking Gilenya and for two months after treatment has stopped.
Romanian: Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul administrării Gilenya și timp de două luni după oprirea tratamentului.
English: What is Gilenya and what is it used for?
Romanian: Ce este Gilenya și pentru ce se utilizează?
English: Side effects reported with Gilenya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Gilenya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Why is Gilenya authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Gilenya în UE?
English: It does this by blocking the action of a receptor (target) on the T cells called the sphingosine-1phosphate receptor, which is involved in controlling the movement of these cells in the body.
Romanian: Pentru aceasta, blochează acțiunea unui receptor (țintă) de pe limfocitele T, numit receptorul sfingosin 1-fosfat, care este implicat în controlarea circulației acestor celule în organism.
English: The Agency decided that Gilenya's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Agenția a hotărât că beneficiile Gilenya sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
English: For more information about using Gilenya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Gilenya, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: What are the risks associated with Gilenya?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Gilenya?
English: It must also ensure that all doctors who prescribe Gilenya receive an information pack containing important safety information, including a checklist of the risks with Gilenya and the situations where its use is not recommended.
Romanian: De asemenea, compania trebuie să se asigure că toți medicii care urmează să prescrie Gilenya primesc un pachet informativ care conține informații importante privind siguranța, inclusiv o listă de verificare privind riscurile asociate cu Gilenya și situațiile în care nu se recomandă utilizarea acestui medicament.
English: Because Gilenya decreases the heart rate and can affect the heart's electrical activity and rhythm, the patient's blood pressure and heart activity is checked before starting treatment and during treatment, and also if Gilenya treatment is restarted after an interruption.
Romanian: Deoarece Gilenya scade frecvența bătăilor inimii și poate afecta ritmul și activitatea electrică a inimii, se controlează tensiunea arterială și activitatea cardiacă a pacientului înaintea și în timpul tratamentului, dar și dacă tratamentul cu Gilenya este reluat după o întrerupere.
English: In multiple sclerosis, the immune system (the body's defences) incorrectly attacks the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) atacă în mod greșit teaca protectoare din jurul nervilor din creier și din măduva spinării.
English: Gilenya is a type of medicine known as a ‘disease-modifying therapy' that is used to treat adults and children over 10 years of age with highly active relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Romanian: Gilenya este un tip de medicament cunoscut ca „tratament de modificare a bolii” care se utilizează pentru tratarea adulților și copiilor cu vârsta peste 10 ani care au scleroză multiplă (SM) recurentremisivă extrem de activă, o boală a nervilor în care inflamația distruge teaca protectoare care înconjoară celulele nervoase.
English: An overview of Gilenya and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Gilenya și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: The pack will also include information on a registry to collect data on babies born to women treated with Gilenya, as well as a patient reminder card for patients or their carers with key safety information.
Romanian: Pachetul va include, de asemenea, informații despre un registru destinat colectării datelor despre copiii născuți de femei tratate cu Gilenya, precum și un card pentru pacienți sau îngrijitorii lor care conține informațiile esențiale privind siguranța.
English: The European Medicines Agency concluded that there is clear evidence of the benefit of Gilenya in relapsing-remitting multiple sclerosis in both adults and children and noted that it had the benefit of being taken by mouth while most other medicines for this disease are given by injection.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că există dovezi clare cu privire la beneficiul Gilenya în scleroza multiplă recurent-remisivă atât la adulți, cât și la copii, și a constatat că are avantajul de a fi luat pe cale orală, în timp ce majoritatea celorlalte medicamente pentru această boală se administrează prin injecție.
English: Gilenya must also not be used in patients with certain diseases affecting the heart and blood vessels or in those who have had such diseases or problems with the blood supply to the brain.
Romanian: De asemenea, Gilenya este contraindicat la pacienții cu anumite boli care afectează inima și vasele de sânge sau la cei care au avut astfel de boli sau probleme legate de circulația sângelui la creier.
English: The checklist includes information on the tests and monitoring in patients before and during treatment with Gilenya.
Romanian: Lista de verificare cuprinde informații despre investigațiile care trebuie făcute de pacienți înaintea și în timpul tratamentului cu Gilenya.
English: The most serious side effects are infections, macular oedema (swelling in the central part of the retina at the back of the eye) and atrioventricular block (a type of heart rhythm disorder) at the start of treatment.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt infecții, edem macular (umflare a părții centrale a retinei, din spatele ochiului) și bloc atrioventricular (un tip de tulburare a ritmului cardiac) la inițierea tratamentului.
English: However, because of possible side effects, the Agency concluded that Gilenya should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has not improved with at least one other disease-modifying therapy or because it is severe and getting worse rapidly.
Romanian: Având însă în vedere posibilele reacții adverse, agenția a concluzionat că Gilenya trebuie utilizat numai la pacienții care au o reală nevoie de medicament fie din cauză că boala nu s-a îmbunătățit cu cel puțin un alt tratament de modificare a bolii, fie deoarece boala este severă și se agravează rapid.
English: Three main studies in adults and one main study in children have found that Gilenya was more effective than placebo (a dummy treatment) or interferon beta-1a (another medicine for treating multiple sclerosis) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Romanian: În trei studii principale efectuate pe adulți și un studiu principal pe copii s-a constatat că Gilenya a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) și decât interferon beta-1a (alt medicament pentru tratarea sclerozei multiple) în tratarea pacienților cu scleroză multiplă recurent-remisivă.
English: Gilenya must not be used in patients at risk of infections due to a weakened immune system, patients with a severe infection or a long-term active infection such as hepatitis, and patients with cancer or severe liver problems.
Romanian: Gilenya este contraindicat la pacienții cu risc de infecții din cauza unui sistem imunitar slăbit, la pacienții cu infecție severă sau cu o infecție activă de lungă durată, de exemplu hepatită, la pacienții cu cancer sau la cei cu probleme hepatice severe.
English: What benefits of Gilenya have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Gilenya pe parcursul studiilor?
English: The most common side effects with Gilenya (seen in more than 1 patient in 10) are flu, sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, cough, diarrhoea, back pain and raised liver enzyme levels (a sign of liver problems).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Gilenya (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt gripă, sinuzită (inflamație a sinusurilor), dureri de cap, tuse, diaree, dureri de spate și valori crescute ale enzimelor hepatice (semn de probleme la ficat).
English: Of patients given Gilenya, 14% (15 out of 107) experienced relapses compared with 54% (58 out of 107) of patients given interferon beta-1a.
Romanian: Au avut recurențe 14 % (15 din 107) din pacienții care au luat Gilenya, față de 54 % (58 din 107) din pacienții care au luat interferon beta-1a.
English: Gilenya is used when the disease remains active despite appropriate treatment with at least one other disease-modifying therapy, or is severe and getting worse rapidly.
Romanian: Gilenya se utilizează când boala rămâne activă în ciuda administrării corespunzătoare a cel puțin unui alt tratament de modificare a bolii sau când boala este severă și se agravează rapid.
English: For the full list of side effects of Gilenya, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Gilenya, citiți prospectul.
English: In two studies involving a total of 2,355 patients, Gilenya was compared with placebo over two years.
Romanian: În două studii care au cuprins în total 2 355 de pacienți, Gilenya a fost comparat cu placebo pe parcursul a doi ani.
English: Patients treated with Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given placebo.
Romanian: Pacienții tratați cu Gilenya au avut aproximativ jumătate din numărul de recurențe observate la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
English: In a study involving 215 children, Gilenya was compared with interferon beta-1a for up to 2 years.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 215 copii, Gilenya a fost comparat cu interferon beta-1a timp de maximum 2 ani.
English: In a third study involving 1,292 patients, Gilenya was compared with interferon beta-1a over one year.
Romanian: În al treilea studiu, care a cuprins 1 292 de pacienți, Gilenya a fost comparat cu interferon beta-1a timp de un an.