FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Das Tierarzneimittel enthält Eisen (als Gleptoferron-Komplex), das nach der Injektion mit anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung gebracht wurde.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento přípravek obsahuje železo (jako gleptoferon-komplex), po jeho aplikaci může dojít k anafylaktickým reakcím.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {KARTONOVÁ KRABIČKA}
German: Therapeutische Einstufung
Czech: Léčebné zařazení
German: Leber Niere
Czech: Játra Ledviny
German: Produlab Pharma BV Forellenweg 16
Czech: Produlab Pharma B.V.
German: Die Nadel in einem Winkel von 90° einführen und das Tierarzneimittel injizieren.
Czech: Jehlu vpíchněte pod úhlem 90° a podejte přípravek.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
German: Zulassungsinhaber:
Czech: Pomocné látky:
German: Trächtigkeit und Laktation: Nicht zutreffend.
Czech: Březost a laktace:
German: GEBRAUCHSINFORMATION: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injekční suspenze pro selata
German: Slovenija Bayer d.o.o.
Czech: BAYER d.o.o.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und Etikett angegebenen Verfalldatum „Verw.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvi po „EXP".
German: - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
German: Das Tierarzneimittel enthält Eisen (als Gleptoferron-Komplex), das nach der Injektion mit anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung gebracht wurde.
Czech: Tento přípravek obsahuje železo (jako gleptoferon-komplex), po jeho aplikaci může dojít k anafylaktickým reakcím.
German: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Deutschland
Czech: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
German: Besondere Lagerungshinweise
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
German: Laut dem EFSA/ECDC-Bericht
Czech: Podle zprávy EFSA/ECDC
German: 1, 2006) als auch in kommerziell gehaltenem Geflügel in den Niederlanden (Landman
Czech: 1, 2006), tak v komerčně prodávané drůbeži v Nizozemsku (Landman
German: 1123 Budapest UNGARN
Czech: 1123 Budapest Maďarsko
German: Die Ergebnisse dieser Studien müssen den zuständigen Behörden zur Bewertung bis spätestens 18 Monate nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Befassungsverfahren übermittelt werden.
Czech: Výsledky uvedených studií by měly být předloženy příslušným orgánům k posouzení nejpozději do 18 měsíců od rozhodnutí Komise o tomto postupu přezkoumání.
German: Mitgliedsland EU/EEA
Czech: Členská země EU/EHP
German: Flasche oder Kanister
Czech: Láhev nebo kanystr
German: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOWENIEN
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
German: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIEN
Czech: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Itálie
German: Diskussion der verfügbaren Daten
Czech: Diskuse o dostupných údajích
German: Le Carrou et al., 2006.
Czech: Le Carrou a kol., 2006.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcí
German: 3641 RT Mijdrecht NIEDERLANDE
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemí
German: Landman et al., 2008.
Czech: Landman a kol., 2008.
German: Das Auftreten von Resistenzen in der EU wurde auch bei Mycoplasma synoviae berichtet.
Czech: V EU byla rovněž hlášena rezistence u Mycoplasma synoviae.
German: Das antibakterielle Spektrum
Czech: Antibakteriální spektrum
German: Kaninchen sind als Zieltierart nur in den Produktinformationen für Italien enthalten.
Czech: Králíci byli jako cílový druh zvířat zařazeni do informací o přípravku pouze v Itálii.
German: Nicht zur Prophylaxe verwenden.
Czech: Nepoužívat pro prevenci.
German: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIEN
Czech: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgie
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflage erfüllen:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE ANEBO POUŽITÍ
German: Die Proteinbindung im Geflügel beträgt ca. 25%.
Czech: Vazba na bílkoviny činí u drůbeže zhruba 25%.
German: Resistenztypen und -mechanismen
Czech: Typy a mechanismy rezistence
German: hohen Werte während des Zeitraums 2005-2006 auf das hohe Resistenzniveau in Spanien (24 %) zurückgeführt, das im Zeitraum 1999-2000 nicht berücksichtigt worden war.
Czech: Podle článku byla důvodem vysokých hodnot v letech 2005-2006 vysoká úroveň rezistence ve Španělsku (24 %), která v letech 1999-2000 nebyla do přehledu zahrnuta.
German: (Vgl. Abschnitt 4.5)
Czech: (Viz bod 4.5)
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte aus den letzten 10 Jahren lieferten keine Hinweise auf eine Chondrotoxizität bei Hühnern, Puten oder Kaninchen.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti za posledních 10 let neobsahují žádný důkaz o chondrotoxicitě u kuřat, krůt ani králíků.
German: Bei Ausbleiben der klinischen Besserung innerhalb von 2-3 Tagen sollte eine Umstellung der Antibiotikatherapie auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung in Erwägung gezogen werden.
Czech: Pokud není během 2-3 dní dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní antimikrobiální léčby na základě testů citlivosti.
German: In den Referenzen kam man zu dem Schluss, dass die Verabreichung der vorgeschlagenen Dosis für die vorgeschlagene Anwendungsdauer sicher war.
Czech: Zveřejněné výsledky vedou k závěru, že podávání navrhované dávky po navrhovanou dobu je bezpečné.
German: Benzylalkohol Kaliumhydroxid gereinigtes Wasser
Czech: Benzylalkohol Hydroxid draselný Čištěná voda
German: Enrofloxacin
Czech: Enrofloxacinum
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU NUTNÁ
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolone und Chinoxalin-Antibiotika, Fluorchinolone.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: chinolonová a chinoxalinová antibiotika, fluorochinolony.
German: Für Puten und Hühner siehe Abschnitt 8.
Czech: Pro kura domácího a krůty viz bod 8.
German: 3 Tage
Czech: 3 dny
German: Das Tierarzneimittel zeigt während einer Aufbewahrungszeit von 48 Monaten eine gute physikalische und chemische Stabilität, und die Daten untermauern die vorgeschlagene Dauer der Haltbarkeit von 48 Monaten ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Czech: Po dobu 48 měsíců uchovávání vykazuje přípravek dobrou fyzikální i chemickou stabilitu a na základě těchto údajů je navrhována doba použitelnosti v délce 48 měsíců bez jakýchkoli zvláštních opatření pro uchovávání.
German: Diese Studie wurde unter Verwendung von zwei Hühnerrassen, einer schnell und einer langsamer wachsenden, durchgeführt, die insgesamt das Spektrum der für die Lebensmittelgewinnung in Europa eingesetzten Hühner abdecken.
Czech: Tato studie byla provedena se dvěma plemeny kuřat, přičemž jedno se vyznačuje rychlým a druhé pomalejším růstem, které společně pokrývají řadu plemen kuřat určených k produkci potravin v Evropě.
German: Das Körpergewicht der Tiere muss so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Czech: Co nejpřesněji zjistěte živou hmotnost ptáků, aby se předešlo poddávkování.
German: Die mit der Anwendung des Tierarzneimittels assoziierten Gefahren betreffen Entwicklungsreaktionen, die sich bei den vermuteten niedrigen Expositionsniveaus nicht zeigen werden.
Czech: Nebezpečí spojená s používáním přípravku představují vývojové reakce, které se při předpokládaných nízkých úrovních náhodné expozice neprojeví.
German: Die Konzentrationen in Zielgeweben wie Lunge, Leber, Niere, Darm und Muskulatur übersteigen die Plasmakonzentrationen in hohem Maße.
Czech: Koncentrace v cílových tkáních, jako jsou plíce, játra, ledviny, střevo a svalová tkáň vysoce přesahuje plazmatickou koncentraci.
German: Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Antibiotika-Richtlinien zu beachten.
Czech: Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
German: • Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Czech: • Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci.
German: Es wurden ausreichende Wartezeiten zur Gewährleistung der Verbrauchersicherheit festgelegt.
Czech: Stanovené ochranné lhůty jsou k zajištění bezpečnosti spotřebitele uspokojivé.
German: Allerdings ist eine Evidenz für eine weitverbreitete Resistenz in der Europäischen Union oder eine mangelnde Wirksamkeit der Dosis bei der Behandlung von Mycoplasmose schwer zu finden.
Czech: Těžko však lze nalézt důkazy rozšířené rezistence v Evropské unii nebo neúčinnosti dávky při léčbě mykoplazmózy.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten eine Bewertung des Risikos für den Anwender vor, die, obwohl sie der geltenden Leitlinie zur Sicherheit für Anwender von Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili posouzení rizik pro uživatele, které sice není zcela v souladu s platnými pokyny pro bezpečnost uživatelů veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/543/03Rev.1)
German: Das Trinkwasser muss über die gesamte Behandlungsdauer medikiert werden, und es sollte keine andere Wasserquelle zur Verfügung stehen.
Czech: Pitná voda by měla být medikovaná po celou dobu léčby a zvířata by po dobu léčby neměla mít k dispozici jiný zdroj vody.
German: Berechnungen an Masthühnern ergeben die höchste Umweltexposition (PECBoden 887 µg/kg).
Czech: Z výpočtů pro brojlerová kuřata vyplývá nejvyšší expozice životního prostředí (PECpůda = 887 µg/kg).
German: Vor der Behandlung ist das Tränkesystem zu entleeren und mit dem medikierten Wasser zu befüllen.
Czech: Před započetím léčby vyprázdněte napájecí systém a naplňte jej medikovanou vodou.
German: Die klinische Resistenz von E. coli gegenüber Ciprofloxacin betrug bei Hühnern im Zeitraum 1999-2000 1,9 %, erhöhte sich innerhalb des Zeitraums 2002-2003 und erreichte im Zeitraum 2005-2006 5,9 %.
Czech: V letech 1999-2000 činila u kuřat klinická rezistence bakterie E. coli vůči ciprofloxacinu 1,9 %, v období 2002-2003 se zvyšovala a v letech 2005-2006 dosáhla hodnoty 5,9 %.
German: Alle Mechanismen führen zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen.
Czech: Všechny mechanismy vedou ke snížení citlivosti bakterií na fluorochinolony.
German: Die wichtigsten nicht einheitlichen Bereiche in den vorhandenen Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels beziehen sich auf:
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících souhrnech údajů o přípravku:
German: Dies steht mit der Wartezeit im Einklang, die in der Mehrzahl der Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel seit vielen Jahren zugelassen ist, gültig ist.
Czech: Tato hodnota je v souladu s ochrannou lhůtou platnou ve většině členských států, v nichž je přípravek registrován již řadu let.
German: Der CVMP äußerte Bedenken im Hinblick auf Referenzen, in denen das Auftreten von resistenten M. synoviae-Stämmen sowohl unter experimentellen Bedingungen (Le Carrou et al
Czech: Výbor CVMP vyjádřil znepokojení ohledně publikací poukazujících na vznik rezistentních kmenů bakterie M. synoviae jak v experimentálních podmínkách (Le Carrou a kol.
German: Was Hühner betrifft, sind die vorgelegten EU-Studien ungefähr 25 Jahre alt, umfassen nur experimentelle Infektionen und wurden zu einem Zeitpunkt durchgeführt, an dem die minimale Hemmkonzentration (MHK) von E. coli bedeutend niedriger als heute war.
Czech: Předložené studie EU týkající se kuřat jsou asi 25 let staré, týkají se pouze experimentálně vyvolaných infekčních onemocnění a byly provedeny v době, kdy byla minimální inhibiční koncentrace bakterie E. coli významně nižší než v současnosti.
German: Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Czech: Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci.
German: National zu vervollständigen {Name und Adresse} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Czech: Bude doplněno na národní úrovni {Název a adresa} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
German: • Rückstandsdepletionsstudien müssen für jedes neu vorgeschlagene Dosisregime vorgelegt werden.
Czech: • Pro každý nově navrhovaný režim dávkování je nutno předložit studie o snižování obsahu (depleci) reziduí.
German: Bewertung des Risikos für den Anwender
Czech: Posouzení rizik pro uživatele
German: Die Raten verminderter Empfindlichkeit von E. coli gegenüber Ciprofloxacin betrugen auf der Grundlage eines epidemiologischen Grenzwerts von 0,06 mg/l 19,3 % im Zeitraum 1999-2000 und 33,5 % im Zeitraum 2005-2006.
Czech: Míry snížené citlivosti bakterie E. coli na ciprofloxacin dosáhly na základě epidemiologické mezní hodnoty 0,06 mg/l v období 1999-2000 19,3 % a v období 2005-2006 až 33,5 %.
German: Behandlung an 3-5 aufeinander folgenden Tagen; bei Mischinfektionen und chronischen Verlaufsformen an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Czech: Léčba po dobu 3-5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní v případě smíšených infekcí a chronických progresivních forem.
German: Das Tierarzneimittel wurde angemessen formuliert und das harmonisierte Datum der Haltbarkeit ist angebracht, um die Aufrechterhaltung der Qualität während der Anwendung sicherstellen zu können.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek má vhodné složení a harmonizovaná doba použitelnosti je přiměřená pro zachování jeho kvality během použití.
German: Die Auflage für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist in Anhang IV beschrieben.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
German: Es bleiben einige Bedenken hinsichtlich der Dosisregime für alle Tierarten und der Frage bestehen, ob sie in Bezug auf die Minimierung des Risikos für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen optimal sind.
Czech: Dosud přetrvávají určité obavy ohledně režimů dávkování u všech druhů zvířat a není prokázáno, zda jsou tyto režimy optimální pro minimalizaci rizika vzniku antimikrobiální rezistence.
German: Sicherheit der Zieltierarten
Czech: Bezpečnost cílových druhů zvířat
German: Leitlinie des CVMP zur Anwendersicherheit von Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf
Czech: Pokyny výboru CVMP pro bezpečnost uživatelů veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf.
German: Diskussionspapier des CVMP bezüglich der Anwendung von Fluorchinolonen bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen - Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in der SPC in Bezug auf die Leitlinie für die umsichtige Verwendung (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Czech: Diskusní dokument výboru CVMP o používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku týkající se pokynů ohledně uvážlivého používání (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
German: Weil die verfügbaren Daten nicht beweiskräftig waren und der CVMP zudem übereinkam, dass die Dosis für diese Tierart erhöht werden sollte, wird als pragmatischer Ansatz empfohlen, die derzeitige 15-tägige Wartezeit beizubehalten, da dies angesichts der rapiden Depletion, die sich bei Geflügel und Kaninchen zeigte, die Verbrauchersicherheit gewährleistet.
Czech: Jelikož z dostupných údajů nelze vyvodit jednoznačné závěry a dále jelikož výbor CVMP souhlasil u tohoto druhu zvířat se zvýšením dávky, navrhuje se jako pragmatické řešení ponechat současnou ochrannou lhůtu v délce 15 dní, protože takto bude zaručena bezpečnost spotřebitele při zvážení rychlé deplece zjištěné u drůbeže i králíků.
German: Im Geflügel wird Enrofloxacin geringfügig zu seinem aktiven Metaboliten Ciprofloxacin metabolisiert (ca. 5%).
Czech: U drůbeže je enrofloxacin špatně metabolizován na svůj účinný metabolit ciprofloxacin (zhruba 5%).
German: Deshalb und unter Berücksichtigung des Gegenstands dieser Befassung nach Artikel 34 kann die Indikation in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels beibehalten werden.
Czech: Z tohoto důvodu a s ohledem na rozsah tohoto přezkoumání pole článku 34 lze tuto indikaci v harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku ponechat.
German: Es liegen weder für eine Bestimmung der optimalen Behandlungsdosis noch für den Vorschlag einer alternativen Dosis für Geflügel ausreichend Daten vor, und es sind neue Studien erforderlich.
Czech: Ke stanovení optimálního dávkování pro léčbu ani k navržení jiného dávkování u drůbeže není k dispozici dostatek údajů, a jsou tedy nutné další studie.
German: (2012) wird allerdings die Resistenz gegenüber Ciprofloxacin in E.-coliIndikator-Isolaten aus Hühnern mit einer Rate von 47 % als mäßig bis hoch beschrieben, obwohl die Resistenzrate in diesem Bericht auf epidemiologischen Grenzwerten für nicht-pathogene Stämme basiert.
Czech: (2012) je však rezistence vůči ciprofloxacinu u indikačních bakterií E. coli izolovaných z kuřat střední až vysoká s četností 47 %; ačkoli v této zprávě vychází hodnota četnosti rezistence z epidemiologických mezních hodnot pro nepatogenní kmeny.
German: Das hohe mittlere Verteilungsvolumen (5 L/kg) weist auf eine gute Gewebepenetration von Enrofloxacin hin.
Czech: Vysoký průměrný objem distribuce (5 l/kg) dokládá dobrou tkáňovou prostupnost pro enrofloxacin.
German: Die Behältnisse werden mit einem skalierten Messbecher aus Polypropylen geliefert.
Czech: Balení jsou dodávány s kalibrovanou polypropylénovou odměrkou.
German: Zur Behandlung von Infektionskrankheiten hervorgerufen durch Pasteurella multocida und zur Behandlung von bakterieller Enteritis hervorgerufen durch E. coli.
Czech: Pro léčbu infekčních onemocnění způsobených Pasteurella multocida a bakteriální enteritidy způsobené infekcí E. coli.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Czech: Zvláštní upozornění pro uživatele:
German: Unter der Voraussetzung, dass diese PECBoden nicht überschritten wird, wird sich die Umweltexposition gegenüber Enrofloxacin nicht erhöhen und das Tierarzneimittel erwartungsgemäß kein Risiko für die Umwelt darstellen.
Czech: Pokud není tato hodnota PECpůda překročena, expozice životního prostředí enrofloxacinu se nezvýší a nepředpokládá se, že by přípravek představoval nebezpečí pro životní prostředí.
German: Diese Untersuchung wurde auch zur Anwendung für die Festlegung einer 3-tägigen Wartezeit für Puten durch Extrapolation der zu den Hühnern erhobenen Daten als geeignet betrachtet.
Czech: Tato studie byla také považována za vhodnou pro stanovení třídenní ochranné lhůty u krůt pomocí extrapolace údajů zjištěných u kuřat.
German: Dies steht zudem im Einklang mit der Dosis, die für diese Tierart/Indikation in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels anderer vergleichbarer, in der EU zugelassener Tierarzneimittel angegeben ist.
Czech: To je také v souladu s dávkováním uváděným pro tento druh zvířat a pro tuto indikaci v souhrnech údajů o přípravku týkajících se jiných srovnatelných přípravků registrovaných v EU.
German: Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Czech: Podání v pitné vodě.
German: In Bezug auf die Indikationen für P. multocida und E. coli legten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Challenge-Studien und minimale Felddaten aus Studien vor, die vor 20 Jahren durchgeführt worden waren.
Czech: Pokud jde o indikace pro použití proti bakteriím P. multocida a E. coli, předložili držitelé rozhodnutí o registraci zátěžové studie a minimální údaje získané v reálných podmínkách ze studií provedených před 20 lety.
German: Ein kürzeres oder niedrigeres Dosisregime als das derzeitige von 10 mg/kg über 5 Tage muss durch neue klinische Daten belegt werden.
Czech: Kratší režim nebo režim s nižšími dávkami, než představuje současný režim dávek 10 mg/kg podávaných po dobu 5 dní, musí být podložen novými klinickými údaji.
German: "Produktname" (national zu vervollständigen) kann direkt in den Wassertank gegeben oder über ein Tränke-Dosierpumpensystem zugemischt werden.
Czech: "Název přípravku" (bude doplněn na národní úrovni) může být aplikován přímo do hlavního tanku nebo se může aplikovat pomocí proporční dávkovací vodní pumpy.
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärke des Tierarzneimittels, Tierart, Wartezeit, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v jednotlivých členských státech
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace a snášky
German: <Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:>
Czech: <Výrobce zodpovědný za uvolnění šarže:>
German: Maximale Plasmakonzentrationen von 2 mg/L werden innerhalb von 1,5 Stunden nach Verabreichung eines einzelnen Bolus bei einer Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht und einer systemischen Gesamtverfügbarkeit von 14,4 mg
Czech: Maximální plazmatické koncentrace 2 mg/l je dosaženo během 1,5 hodiny po jednorázové dávce 10 mg/kg živé hmotnosti s celkovou systémovou dostupností 14,4 mg hod/l.
German: Es sind nicht genügend Daten verfügbar, um eine wissenschaftlich hergeleitete Wartezeit bei Kaninchen festzulegen, jedoch zeigen die begrenzten verfügbaren Daten, dass der erste Zeitpunkt, an dem alle Rückstände unter der vom CVMP festgelegten Rückstandshöchstmenge lagen, am 2.
Czech: V případě králíků není ke stanovení vědecky podložené ochranné lhůty k dispozici dostatek údajů, z dostupných omezených údajů však vyplývá, že první časovou hranicí, kdy jsou koncentrace všech reziduí pod maximálními limity stanovenými výborem CVMP, je 2. den po posledním podání přípravku.
German: In der Wachstumsphase kann die Anwendung von Fluorchinolonen bei einer längeren, erheblich erhöhten Trinkwasseraufnahme und infolgedessen erhöhten Wirkstoffaufnahme, z. B. bedingt durch hohe Umgebungstemperaturen, potentiell zu einer Schädigung des Gelenkknorpels führen.
Czech: Používání fluorochinolonů během růstové fáze v kombinaci s výrazným déletrvajícím zvýšeným příjmem napájecí vody, a tím i účinné látky, například kvůli vyšší teplotě, může potenciálně poškodit kloubní chrupavku.
German: Diese Warnhinweise sollen durch eine Begrenzung der Anwendung des Tierarzneimittels die potenziellen Auswirkungen einer Antibiotikaresistenz auf die Gesundheit von Mensch und Tier minimieren.
Czech: Protože tato upozornění omezují používání přípravku, jsou určená k tomu, aby minimalizovala případný dopad na lidské zdraví a zdraví zvířat v důsledku antimikrobiální rezistence.
German: Den Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.
Czech: Vyhněte se kontaktu přípravku s kůží a očima.
German: Kaninchen
Czech: Králíci