FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af patienter med en score for glaslegemeuklarhed på 0 i forsøgsøjet efter 8 uger (primært endepunkt) var 4 gange højere efter behandling med OZURDEX (46,8 %) sammenlignet med sham (11,8 %) (p < 0,001).
Lithuanian: Pacientų dalis, kurių tiriamosios akies stiklakūnio drumstumo skalė įvertinta 0 balų 8 savaitę (pirminė baigtis) buvo 4 kartus didesnė OZURDEX (46,8 %) grupėje, palyginti su placebo grupe (11,8 %), p < 0,001.
Danish: OZURDEX skal indgives af en speciallæge i oftalmologi med erfaring i injektioner i corpus vitreum.
Lithuanian: OZURDEX turi leisti kvalifikuotas oftalmologas, turintis patirties injekcijos į stiklakūnį srityje.
Danish: I de 3-årige kliniske studier med DME gennemgik 59 % af patienterne med et fakisk forsøgsøje, der blev behandlet med OZURDEX, en kataraktoperation i forsøgsøjet (se pkt.
Lithuanian: Atliekant 3 metų trukmės DGDE klinikinius tyrimus, 59 % pacientų, kurių tiriamoji akis su dirbtiniu intraokuliniu lęšiu buvo gydoma OZURDEX, buvo atlikta tiriamosios akies kataraktos operacija (žr.
Danish: Injektion af OZURDEX i begge øjne samtidigt er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke.
Lithuanian: Nebuvo tirtas OZURDEX vartojimas į abi akis vienu metu, todėl jis nerekomenduojamas.
Danish: Af de patienter, som blev behandlet i den ikke-blindede fase, fik 98 % en OZURDEX-injektion mellem 5 og 7 måneder efter den indledende behandling.
Lithuanian: 98 % pacientų, kurie buvo gydomi atviros fazės tyrime, praėjus 5-7 mėnesiams nuo pradinio gydymo, OZURDEX buvo įšvirkštas dar kartą.
Danish: Mindre hyppigt indberettede, men mere alvorlige, bivirkninger omfatter endoftalmitis, nekrotiserende retinitis, retinaløsning og retinarift.
Lithuanian: Rečiau buvo pranešama apie sunkesnes nepageidaujamas reakcijas - endoftalmitą, nekrozinį retinitą, tinklainės atšoką ir tinklainės plyšimą.
Danish: Patienter kan opleve midlertidigt nedsat syn efter indgivelse af OZURDEX via intravitreal injektion (se pkt.
Lithuanian: Pacientams po OZURDEX injekcijos į stiklakūnį gali laikinai pablogėti regėjimas (žr.
Danish: Applikatoren består af et stempel (rustfrit stål) i en nål, hvor implantatet holdes på plads af et omslag (silikone).
Lithuanian: Aplikatorių sudaro nerūdijančio plieno stūmoklis adatoje, kurioje yra silikoninė rankovė, prilaikanti implantą.
Danish: Brug af anden medicin sammen med OZURDEX
Lithuanian: Kiti vaistai ir OZURDEX
Danish: DME
Lithuanian: DGDE
Danish: OZURDEX kan have en moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: OZURDEX gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Danish: OZURDEX er et stavformet implantat, som er placeret i nålen på en applikator.
Lithuanian: OZURDEX yra lazdelės formos implantas, esantis aplikatoriaus adatoje.
Danish: OZURDEX' kliniske sikkerhed hos patienter med diabetisk maculaødem blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede fase III-studier.
Lithuanian: Klinikinis OZURDEX saugumas diabetine geltonosios dėmės edema sergantiems pacientams buvo vertinamas atliekant du 3 fazės atsitiktinės parinkties, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus tyrimus.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i hele studieperioden i forsøgsøjet hos de patienter, der fik OZURDEX, var katarakt og forhøjet intraokulært tryk (se nedenfor).
Lithuanian: Dažniausios per visą tyrimų laikotarpį užregistruotos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios OZURDEX gydytų pacientų tiriamojoje akyje, buvo katarakta ir padidėjęs akispūdis (žr.
Danish: Den højeste plasmakoncentration på 0,102 ng/ml blev observeret hos en forsøgsperson i 700 µg-gruppen.
Lithuanian: Didžiausia koncentracijos plazmoje vertė 0,102 ng/ml buvo nustatyta 1 pacientui, kuriam buvo skirta 700 mikrogramų dozė.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får OZURDEX Sådan får du OZURDEX Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra OZURDEX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant OZURDEX Kaip vartoti OZURDEX Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti OZURDEX
Danish: I studiet med ikke-infektiøs uveitis blev 1 ud af de 62 patienter med intraokulær linse opereret for katarakt efter en enkelt injektion.
Lithuanian: Neinfekcinio uveito tyrime 1 pacientui iš 62, turinčių intraokulinius lęšius, po vienos injekcijos atlikta kataraktos operacija.
Danish: Den anbefalede dosis er et OZURDEX-implantat, der indgives intravitrealt i det berørte øje.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas OZURDEX implantas į pažeistos akies stiklakūnį.
Danish: Den højeste koncentration i plasma på 0,094 ng/ml blev observeret hos én forsøgsperson i 700 µg-gruppen.
Lithuanian: Didžiausia 0,094 ng/ml koncentracijos plazmoje vertė buvo nustatyta vienam pacientui, kuriam buvo skirta 700 mikrogramų dozė.
Danish: Virkning i studierne 206207-010 og 20607-11 (ITT-population)
Lithuanian: Veiksmingumas tyrimuose 206207-010 ir 206207-011 (į tyrimą įtrauktų pacientų populiacija)
Danish: Samlet set brugte 42 % af patienterne medicin til sænkning af det intraokulære tryk i forsøgsøjet på et vilkårligt tidspunkt i løbet af de 3-årige studier, og størstedelen af disse patienter havde behov for mere end én medicinering.
Lithuanian: Iš viso per 3 metų trukmės tyrimus 42 % pacientų kuriuo nors etapu reikėjo akispūdį mažinančių preparatų, daugeliui jų reikėjo daugiau nei vieno preparato.
Danish: Patienter, som oplever en synsforværring, som ikke bremses af OZURDEX, skal ikke behandles igen.
Lithuanian: Pacientams, kurių regėjimas pablogėja ir šio blogėjimo nesulėtina OZURDEX, pakartotinio gydymo netaikyti.
Danish: I alt 351 patienter blev randomiseret til OZURDEX, 347 til dexamethason 350 µg og 350 til sham.
Lithuanian: Iš viso 351 pacientas buvo atrinktas į OZURDEX grupę, 347 - į 350 µg deksametazono, 350 pacientų - į placebo grupę.
Danish: I alt 77 patienter blev randomiseret til at få OZURDEX og 76 patienter til at få sham.
Lithuanian: Iš viso 77 pacientai atsitiktiniu būdu buvo atrinkti vartoti OZURDEX ir 76 - vartoti placebą.
Danish: OZURDEX er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men der er dog ikke behov for særlige hensyn til denne population.
Lithuanian: OZURDEX vartojimas pacientams, sergantiems kepenų sutrikimu, nebuvo tirtas, tačiau šiai pacientų grupei nereikia taikyti jokių specialių priemonių.
Danish: De bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før denne tilstand har fortaget sig.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jie neturėtų vairuoti arba valdyti mechanizmų, kol regėjimas nepagerėja.
Danish: Fjern nålen i samme retning, som da den blev indført i corpus vitreum.
Lithuanian: Adatą išimkite ta pačia kryptimi kaip ir dūrėte į stiklakūnį.
Danish: Dag 90
Lithuanian: 90 diena
Danish: I alt 427 patienter blev randomiseret til OZURDEX, 414 til dexamethason 350 µg og 426 til sham.
Lithuanian: Iš viso 427 pacientai buvo atrinkti į OZURDEX grupę, 414 - į 350 µg deksametazono ir 426 pacientai - į placebo grupę.
Danish: Alle de målte dexamethasonkoncentrationer i plasma for 350 µg-dosisgruppen og 90 % for 700 µg-dosisgruppen var under den nedre kvantificeringsgrænse (0,05 ng/ml).
Lithuanian: Deksametazono koncentracijos plazmoje vertės 100 % pacientų, kuriems buvo skirta 350 mikrogramų dozė, ir 90 % pacientų, kuriems buvo skirta 700 mikrogramų dozė, buvo žemesnės už apatinę kiekybinio vertinimo ribą (0,05 ng/ml).
Danish: Meget almindelig Forhøjet intraokulært tryk**, katarakt**, konjunktival blødning*
Lithuanian: Padidėjęs akispūdis**, katarakta**, junginės kraujosruva*
Danish: Plasmakoncentrationer blev indhentet fra en undergruppe af patienterne i de to pivotale DMA-studier før dosering og på dag 1, 7 og 21 og måned 1,5 og 3 efter intravitreal injektion af et enkelt intravitrealt implantat indeholdende 350 µg eller 700 µg dexamethason.
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius DGDE tyrimus, pacientų pogrupyje buvo nustatytos koncentracijos plazmoje vertės prieš injekciją ir praėjus 1, 7 ir 21 dienoms bei 1,5 ir 3 mėnesiams po vieno stiklakūnio implanto su 350 µg arba 700 µg deksametazono injekcijos į stiklakūnį.
Danish: Hvis virkningen af denne injektion fortager sig, og lægen anbefaler det, kan der herefter blive foretaget en injektion af et nyt implantat i øjet.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas implantas, skirtas švirkšti į akį. Jeigu šios injekcijos poveikis sumažėja, gydytojui rekomendavus į akį gali būti įšvirkščiamas kitas implantas.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger Systemorganklasse
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė
Danish: Dag 60
Lithuanian: 60 diena
Danish: Co. Mayo
Lithuanian: Mayo
Danish: Diabetisk maculaødem
Lithuanian: Diabetinė geltonosios dėmės edema
Danish: Inden applikatoren fjernes fra øjet, skal det sikres, at udløserknappen er trykket helt ned og fastlåst i niveau med applikatoroverfladen.
Lithuanian: Prieš ištraukdami aplikatorių iš akies, įsitikinkite, kad paleidiklio mygtukas visiškai nuspaustas ir užblokuotas srautas aplikatoriaus paviršiuje.
Danish: • Information om, hvilke trin der er i forbindelse med behandling med OZURDEX
Lithuanian: • kaip paruošti pacientą gydymui OZURDEX; • kokie veiksmai turi būti atliekami po gydymo OZURDEX;
Danish: OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator
Lithuanian: OZURDEX 700 mikrogramų stiklakūnio implantas aplikatoriuje
Danish: Middelstigningen i intraokulært tryk fra baseline oversteg ikke 3,2 mmHg over alle besøg i OZURDEX-gruppen, og det intraokulære middeltryk toppede ved besøget 1,5 måneder efter injektion og var omtrent vendt tilbage til baseline-niveauet ved måned 6 efter hver injektion.
Lithuanian: Didžiausias akispūdžio padidėjimas užfiksuotas per vizitą po injekcijos praėjus 1,5 mėnesio, o iki 6 mėnesio po injekcijos akispūdis grįžo apytiksliai į pradinį lygį.
Danish: Derimod medførte en 6-måneders udsættelse af behandlingen en lavere andel deltagere, der reagerede på behandlingen, på alle tidspunkter i den ikke-blindede fase, sammenlignet med de patienter, som fik endnu en OZURDEX-injektion.
Lithuanian: Tuo tarpu gydymo atidėjimas 6 mėnesiams lėmė mažesnį gydomojo poveikio mastą kiekviename atviros fazės tyrimo laiko taške, palyginus su tais pacientais, kuriems OZURDEX buvo įšvirkštas antrą kartą.
Danish: Andelen af patienter med en forbedring i forsøgsøjet på mindst 15 bogstaver i forhold til BCVA (Best Corrected Visual Acuity) ved baseline var efter 8 uger mere end 6 gange højere med OZURDEX (42,9 %) end med sham (6,6 %) (p < 0,001).
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems 8 savaitę tiriamosios akies regėjimo aštrumas pagerėjo mažiausiai 15 raidžių GKRA skalėje, palyginti su pradžia, buvo daugiau nei 6 kartus didesnė OZURDEX (42,9 %) grupėje, lyginant su placebu (6,6 %), p < 0,001.
Danish: ** i et 24-måneders real world observationsstudie af behandling af maculaødem efter RVO og ikke-infektiøs uveitis i øjets posteriore segment blev følgende bivirkninger indberettet hyppigere hos patienter, som fik > 2 injektioner, versus patienter, som fik ≤ 2 injektioner; kataraktdannelse (24,7 % versus 17,7 %), kataraktprogression (32,0 % versus 13,1 %), glaslegemeblødning (6,0 % versus 2,0 %) og forhøjet IOP (24,0 % versus 16,6 %).
Lithuanian: kataraktos susidarymas (24,7 %, palyginti su 17,7 %), kataraktos progresavimas (32,0 %, palyginti su 13,1 %), stiklakūnio kraujavimas (6,0 %, palyginti su 2,0 %) ir padidėjęs akispūdis (24,0 %, palyginti su 16,6 %).
Danish: Patienterne egnethed til genbehandling var baseret på retinal tykkelse i det centrale delfelt > 175 mikron ved optisk kohærenstomografi (OCT) eller efter investigators fortolkning af OCT'en for eventuel evidens for residualt retinaødem bestående af intraretinale cyster eller eventuelle områder med øget retinal fortykkelse inden for eller uden for det centrale delfelt.
Lithuanian: (OKT), centrinio polaukio tinklainės paburkimas buvo >175 mikronai arba tyrėjams įvertinus OKT nustatyta liekamoji tinklainės edema, kurią sudaro tinklainės cistos arba bet kurios padidėjusio tinklainės paburkimo sritys centriniame polaukyje arba už jo ribų.
Danish: Bivirkningsprofilen for 341 patienter, som blev analyseret efter endnu en injektion af OZURDEX, lignede den, som fulgte efter den første injektion.
Lithuanian: Po antrosios OZURDEX injekcijos nagrinėtas 341 paciento nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus kaip ir po pirmosios injekcijos.
Danish: OZURDEX var numerisk bedre end sham til at forebygge synstab, hvilket viste sig ved en lavere andel af patienter, der oplevede synsforværring på ≥ 15 bogstaver i OZURDEX-gruppen i løbet af den
Lithuanian: OZURDEX daug geriau stabdė regėjimo netekimą lyginant su placebu, nes OZURDEX grupėje mažesnei daliai pacientų šešių mėnesių vertinimo laikotarpiu regėjimas pablogėjo ≥ 15 raidžių.
Danish: OZURDEX' kliniske sikkerhed hos patienter med maculaødem efter retinal central- eller grenveneokklusion (BRVO) er blevet vurderet i to randomiserede, dobbeltmaskerede, shamkontrollerede fase III-studier.
Lithuanian: OZURDEX klinikinis saugumas pacientams, sergantiems geltonosios dėmės edema po centrinės arba tinklainės venos šakos okliuzijos, buvo vertinamas dviejuose III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Danish: Dexamethason tilhører en lægemiddelgruppe, som kaldes kortikosteroider.
Lithuanian: Deksametazonas priklauso grupei vaistų,
Danish: Ved diabetisk maculaødem er det lysfølsomme lag bagerst i øjet, som kaldes macula, hævet.
Lithuanian: Diabetinė geltonosios dėmės edema yra akies dugne esančio šviesai jautraus sluoksnio, vadinamo geltonąja dėme, pabrinkimas.
Danish: OZURDEX skal bruges med forsigtighed til patienter, som får antikoagulerende eller trombocytfunktionshæmmende lægemidler.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartoja antikoaguliantus arba antitrombocitinius vaistus, OZURDEX turi vartoti atsargiai.
Danish: Højt tryk i øjet, uklarhed i det bageste af linsen, blødning i det indre øje *, forringet syn*, vanskeligheder ved at se klart, løsrivelse af det geleagtige legeme i det indre øje fra det lysfølsomme lag bagest i øjet (løsrivelse af glaslegemet)*, fornemmelse af pletter for øjet (herunder 'flyvende fluer')*, fornemmelse af at se gennem dis eller tåge*, inflammation (betændelseslignende reaktion) i øjenlåget, øjensmerter*, lysblink*, hævelse af laget over den hvide del af øjet*, rødme i øjet*, hovedpine
Lithuanian: didelis spaudimas akies viduje, padrumstėjimas lęšiuko dugne, vidinis akies kraujavimas*, regos pablogėjimas*, sunkumas aiškiai matyti, akies viduje esančio drebučių pavidalo darinio atšoka nuo akies dugne esančio šviesai jautraus sluoksnio (stiklakūnio atšoka)*, dėmių pojūtis priešais akį (įskaitant drumsteles)*, pojūtis lyg žiūrint per miglą ar rūką*, akies voko uždegimas, akių skausmas*, šviesos blyksnių matymas*, sluoksnio, esančio virš baltos akies dalies, patinimas*, akies paraudimas*,
Danish: • inflammation i øjets posteriore segment, der præsenteres som ikke-infektiøs uveitis.
Lithuanian: • užpakalinio akies segmento dalies uždegimu, pasireiškiančiu neinfekciniu uveitu (žr.
Danish: I de 3-årige kliniske studier med DME havde 87 % af de patienter med et fakisk forsøgsøje, som blev behandlet med OZURDEX, nogen grad af linseopacificering/tidlig katarakt ved baseline.
Lithuanian: Atliekant 3 metų trukmės DGDE klinikinius tyrimus, per pradinį vertinimą 87 % pacientų, kurių tiriamoji akis su intraokuliniu lęšiu buvo gydoma OZURDEX, buvo nustatytas tam tikro laipsnio lęšiukų drumsti ar ankstyvoji katarakta.
Danish: Ved DME fik 8 % af patienterne antikoagulantia.
Lithuanian: DGDE atveju gydymas antikoaguliantais taikytas 8 % pacientų.
Danish: 6.6 i produktresuméet).
Lithuanian: PCS 6.6 skyrių).
Danish: Lægen vil også give dig et lokalbedøvende middel for at nedsætte eller forebygge eventuel smerte i forbindelse med injektionen.
Lithuanian: reikalingus skausmui, kurį galite patirti injekcijos metu, sumažinti arba išvengti.
Danish: Stigningen i intraokulært tryk kan normalt håndteres med medicin, der sænker det intraokulære tryk (se pkt.
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimą paprastai pavyksta kontroliuoti akispūdį mažinančiu vaistiniu preparatu (žr.
Danish: Alvorlig betændelse i det bageste af øjet (som regel på grund af virusinfektion), alvorlig betændelse eller inflammation i øjet*, grøn stær (øjensygdom, hvor forhøjet tryk i øjet er forbundet med skade på synsnerven), løsrivelse af det lysfølsomme lag bagest i øjet* (nethindeløsning), rift i det lysfølsomme lag i bagest i øjet (rift i nethinden)*, fald i trykket i øjet forbundet med udsivning fra det geleagtige legeme (glaslegemet) i det indre øje*, inflammation i det indre af den forreste del af øjet*, forhøjet protein og celler i den forreste del af øjet på grund af inflammation*, unormal fornemmelse i øjet*, kløe i øjenlåget, rødme i det hvide af øjet*, migration ("vandring") af OZURDEX-implantatet fra det bageste til det forreste af øjet med sløret eller forringet syn og muligvis hævelse af den klare del af øjet (hornhinden) til følge*, utilsigtet forkert placering af OZURDEX-implantatet*, migræne
Lithuanian: (tinklainės atšoka), šviesai jautraus sluoksnio plyšimas akies dugne (tinklainės plyšimas)*, akispūdžio sumažėjimas, susijęs su drebučių (stiklakūnio) nutekėjimu iš akies vidaus*, uždegimas akies priekinėje dalyje*, padidėjęs baltymų ir ląstelių kiekis akies priekinėje dalyje dėl uždegimo*, neįprastas pojūtis akyje*, akies voko niežulys, akies baltymo paraudimas*, OZURDEX implanto pasislinkimas iš akies galinės dalies į priekinę, sukeliantis neaiškų ar blogesnį matymą, ir galintis sukelti arba nesukelti skaidrios akies dalies (ragenos) patinimą*, netyčinis netinkamas OZURDEX implanto įdėjimas*, migrena.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: estertermineret 50:50 poly D,L-lactid-co-glycolid og syretermineret 50:50 poly D,L-lactid-co-glycolid.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: D, L-laktido ir glikolido (50:50) kopolimeras su esterio galinėmis grupėmis ir D, L-laktido ir glikolido (50:50) kopolimeras su rūgščių galinėmis grupėmis.
Danish: Fremfør ikke kanylen forbi det punkt, hvor silikoneomslaget rører conjunctiva.
Lithuanian: Nestumkite adatos toliau ribos, kai aplikatoriaus rankovė paliečia junginę.
Danish: Dag 30
Lithuanian: 30 diena
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter.
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Danish: Blandt de patienter, der fik antikoagulantia, var hyppigheden af blødningshændelser omtrent den samme i OZURDEX-gruppen som i gruppen, der fik sham (29 % versus 32 %).
Lithuanian: Tarp antikoaguliantus vartojusių pacientų nepageidaujamų hemoraginių reiškinių dažnis buvo panašus ir OZURDEX grupėje, ir placebo grupėje (29 % palyginti su 32 %).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt anden medicin for nylig.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: OZURDEX-applikatoren er kun til engangsbrug.
Lithuanian: OZURDEX aplikatorius yra skirtas naudoti tik vieną kartą.
Danish: Middel af gennemsnitlig ændring i retinal tykkelse på det centrale delfelt (OCT) over 3 år, AUC metode (µm)
Lithuanian: OKT tinklainės storio polaukio viduryje vidutinio vidurkio pokytis per 3 metus, AUC metodas (µm)
Danish: I alt 4 patienter (1 %), der blev behandlet med OZURDEX, gennemgik en operation i forsøgsøjet til behandling af forhøjet intraokulært tryk.
Lithuanian: Iš viso 4 OZURDEX gydytiems pacientams (1 %) prireikė tiriamojoje akyje atlikti procedūras, gydant padidėjusį akispūdį.
Danish: • maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO).
Lithuanian: • geltonosios dėmės edema po tinklainės venos šakos okliuzijos (TVŠO) arba tinklainės centrinės venos okliuzijos (CTVO);
Danish: Bivirkninger fra de kliniske fase III-studier (DME, BRVO/CRVO og uveitis), der anses for at være relateret til OZURDEX-behandling, samt fra spontane indberetninger er opstillet efter MedDRAsystemorganklasse i nedenstående tabel ved brug af følgende konvention:
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų (DGDE, TVŠO/CTVO ir uveito) metu ir savarankiškų pranešimų metu buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas, laikomas susijusiomis su gydymu
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: OZURDEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: OZURDEX er et intravitrealt implantat i applikator til engangsbrug, kun til intravitreal anvendelse.
Lithuanian: OZURDEX - tai vienkartinio naudojimo stiklakūnio implantas aplikatoriuje, skirtas naudoti tik į stiklakūnį.
Danish: Tabel 4 .
Lithuanian: 4 lentelė.
Danish: Den intravitreale injektionsprocedure skal foregå under kontrollerede aseptiske forhold, som omfatter brug af sterile handsker, steril afdækning og et sterilt øjenlågsspekulum (eller tilsvarende).
Lithuanian: mūvint sterilias pirštines, naudojant sterilią servetėlę ir sterilų akies voko skėtiklį (arba analogišką prietaisą).
Danish: Følgende bivirkninger kan ses med OZURDEX:
Lithuanian: Gali pasireikšti toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai, kai vartojamas OZURDEX:
Danish: Af disse patienter blev i alt 77 randomiseret til at få OZURDEX, 76 til at få dexamethason 350 µg og 76 til at få sham.
Lithuanian: Iš jų 77 atsitiktiniu būdu buvo atrinkti vartoti OZURDEX, 76 - 350 µg deksametazono ir 76 - placebą.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter, som fik OZURDEX, var forhøjet intraokulært tryk (24,0 %) og konjunktivalblødning
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešta apie tokias pacientų, vartojusių OZURDEX, nepageidaujamas reakcijas, kaip padidėjęs akispūdis (24,0 %) ir junginės kraujosruvos (14,7 %).
Danish: Sådan får du OZURDEX
Lithuanian: Kaip laikyti OZURDEX
Danish: - Hvert implantat indeholder 700 mikrogram dexamethason.
Lithuanian: - Kiekviename implante yra 700 mikrogramų deksametazono.
Danish: Sham N = 350
Lithuanian: Placebas N = 350
Danish: Der er observeret eksponering af dexamethason i det raske/ikke-behandlede øje via kontralateral diffusion hos kaniner efter indgivelse af implantatet i øjets bageste segment.
Lithuanian: Patalpinus implantą į užpakalinę akies dalį triušiams buvo nustatytas deksametazono poveikis sveikai (negydytai) akiai per kontralateralinę difuziją.
Danish: UDVIDET MÆRKNING PÅ ÆSKE OG POSE
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Danish: Der blev målt plasmakoncentrationer hos en undergruppe på 21 patienter i de to, 6-måneders RVOeffektstudier før indgivelse og på dag 7, 30, 60 og 90 efter intravitreal injektion af et enkelt intravitrealt implantat med 350 µg eller 700 µg dexamethason.
Lithuanian: deksametazono koncentracija plazmoje buvo nustatoma prieš skyrimą ir 7, 30, 60 bei 90 dieną po vieno stiklakūnio implanto, kuriame buvo 350 mikrogramų arba 700 mikrogramų deksametazono, injekcijos į stiklakūnį.
Danish: Dexamethason har vist sig at have teratogene virkninger hos mus og kaniner efter oftalmisk anvendelse.
Lithuanian: Po vietinio poveikio oftalmologinio deksametazono vartojimo pelėms ir triušiams, buvo nustatyta, kad jis yra teratogeniškas.
Danish: Synsforstyrrelser
Lithuanian: Inkstų sutrikimas
Danish: Intravitrealt implantat i applikator.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Stiklakūnio implantas aplikatoriuje.
Danish: Sham N = 261
Lithuanian: Placebas N = 261 P-vertė
Danish: Bivirkningsprofilen for BRVO-patienter lignede den, som blev observeret hos CRVO-patienter, selvom den generelle forekomst af bivirkninger var højere for undergruppen af patienter med CRVO.
Lithuanian: Tinklainės venos šakos okliuzijos pacientų nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus kaip ir centrinės tinklainės venos okliuzijos pacientų, nors bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo didesnis centrinės tinklainės venos okliuzijos pacientų pogrupyje.
Danish: Sikkerheden og virkningen af OZURDEX, der indgives i begge øjne samtidigt, er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Vienu metu vartojamo į abi akis OZURDEX saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas, todėl nerekomenduojama jo vartoti vienu metu į abi akis.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Danish: Uveitis
Lithuanian: Dozavimas