FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come misura temporanea, il PRAC ha raccomandato che idelalisib non venga avviato come trattamento di prima linea in pazienti con LLC e delezione 17p o mutazione TP53.
Portuguese: Como medida temporária, o PRAC recomendou que o idelalisib não deve ser iniciado como tratamento de primeira linha em doentes com LLC com deleção 17p ou mutação TP53.
Italian: Zydelig (Idelalisib) è un prodotto autorizzato mediante procedura centralizzata ed è attualmente indicato in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o una mutazione TP53 in pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia.
Portuguese: Zydelig (idelalisib) é um medicamento autorizado por procedimento centralizado e é indicado atualmente em associação com rituximab para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) que receberam pelo menos uma terapêutica anterior ou como tratamento de primeira linha na presença de uma deleção 17p ou uma mutação TP53 em doentes que não são elegíveis para quimio-imunoterapia.
Italian: Pertanto il PRAC ha raccomandato che il trattamento con idelalisib non venga avviato in pazienti con evidenze di infezione sistemica di natura batterica, micotica o virale in corso.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomendou que o idelalisib não deve ser iniciado em doentes com qualquer indício de infeção sistémica bacteriana, fúngica ou viral.
Italian: L'impatto dei nuovi risultati relativi alla sicurezza nelle indicazioni attualmente approvate e l'estensione dell'indicazione per l'uso nella LLC in combinazione con ofatumumab non possono essere valutati con certezza al momento a causa degli scarsi dati disponibili.
Portuguese: Face aos dados limitados disponíveis, presentemente não é possível avaliar com certeza o impacto dos novos achados de segurança nas indicações atualmente autorizadas e na extensão da indicação de utilização na LLC em associação com ofatumumab.
Italian: • il PRAC ha esaminato gli scarsi dati preliminari forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativi ai risultati provvisori degli studi GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 che suggeriscono un maggiore rischio di decesso e infezione grave con idelalisib; il PRAC ha preso in considerazione anche i dati sulla sicurezza disponibili derivanti dalle sperimentazioni cliniche e inviati a supporto dell'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio e dell'estensione dell'indicazione, nonché i dati Eudravigilance, in relazione al rischio complessivo del trattamento con idelalisib;
Portuguese: • O PRAC reviu os dados preliminares e muito limitados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado sobre os resultados intercalares dos estudos GS-US-312-0123, GS-US313-0124 e GS-US-313-0125 que sugeriram um risco aumentado de morte e infeções graves com idelalisib.
Italian: Sebbene tali rischi siano stati considerati accettabili per
Portuguese: Apesar de estes riscos terem sido considerados aceitáveis
Italian: Inoltre, raccomanda di effettuare il monitoraggio della conta dei neutrofili.
Portuguese: Além disso, é recomendada uma monitorização das contagens de neutrófilos.
Italian: Il PRAC ha concluso che devono essere applicate le stesse misure di minimizzazione del rischio.
Portuguese: O PRAC concluiu que devem ser aplicadas as mesmas medidas de minimização do risco.
Italian: L'11 marzo 2016, a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione europea ha richiesto il parere dell'Agenzia sulla questione se l'autorizzazione alla commercializzazione di Zydelig (idelalisib) debba essere mantenuta, modificata, sospesa o revocata.
Portuguese: Em 11 de março de 2016, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, a Comissão Europeia solicitou o parecer da Agência sobre se a Autorização de Introdução no Mercado de Zydelig (idelalisib) deve ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20, del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza per Zydelig (idelalisib);
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância relativos a Zydelig (idelalisib).
Italian: Inoltre gli esami emocromocitometrici dei pazienti devono essere monitorati durante i primi 6 mesi di trattamento, adattando la frequenza alla conta assoluta dei neutrofili (ANC).
Portuguese: Os hemogramas dos doentes devem também ser monitorizados durante os primeiros 6 meses de tratamento, adaptando a frequência à contagem absoluta de neutrófilos (CAN).
Italian: La formulazione dell'indicazione in prima linea LLC deve essere modificata per riflettere la raccomandazione di cui sopra ed è opportuno precisare che ciò è legato ai dati limitati disponibili in questo ambiente.
Portuguese: O texto da indicação como primeira linha na LLC deve ser alterado de modo a refletir a recomendação supra e deve ser especificado que isso está associado aos dados limitados disponíveis neste cenário.
Italian: In aggiunta, poiché non è stato condotto alcuno studio controllato in questa indicazione, considerata l'importanza del rischio di infezioni gravi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio sulla sicurezza postautorizzazione per raccogliere dati di sicurezza aggiuntivi riguardanti tali pazienti.
Portuguese: Além disso, dado que não foi realizado nenhum estudo controlado nesta indicação, face à importância do risco de infeções graves, o titular da AIM deve realizar um estudo de segurança pós-autorização para recolher dados de segurança adicionais desses doentes.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti partecipanti a questi studi sono compatibili con una buona prognosi, compresa la lenta progressione della malattia e conducono, pertanto, come nello studio -0123, a svelare la tossicità di idelalisib.
Portuguese: As características dos doentes nestes estudos são compatíveis com um bom prognóstico, incluindo progressão lenta da doença, conduzindo portanto, tal como no estudo -0123, a um desmascarar da toxicidade do idelalisib.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zydelig.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Zydelig.
Italian: Idelalisib è noto per provocare molto comunemente infezioni e neutropenia e questi rischi sono riportati nelle informazioni sul prodotto.
Portuguese: O idelalisib é conhecido por causar, muito frequentemente, infeções e neutropenia e estes riscos estão refletidos na informação do medicamento.
Italian: Inoltre, i dati suggeriscono che questi risultati riflettono il fatto che la tossicità nota del trattamento non è stata compensata dai benefici dovuti alla buona prognosi e pertanto alla bassa mortalità correlata alla malattia di pazienti con LLC precedentemente non trattati.
Portuguese: Além disso, os dados sugerem que estes resultados refletem o facto de a toxicidade conhecida do tratamento não ter sido suplantada pelos seus benefícios, devido ao bom prognóstico e à resultante baixa mortalidade relacionada com a doença de doentes com LLC não tratados previamente.
Italian: Queste raccomandazioni devono essere riportate nelle informazioni sul prodotto, unitamente alla descrizione degli eventi infettivi e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio per valutare la sensibilizzazione degli operatori sanitari a queste misure di minimizzazione del rischio.
Portuguese: Estas recomendações devem ser refletidas na informação do medicamento juntamente com uma descrição dos acontecimentos infecciosos e o titular da AIM deve efetuar um estudo para avaliar a sensibilização dos profissionais de saúde para estas medidas de minimização do risco.
Italian: Inoltre, questi due studi hanno incluso pazienti con caratteristiche di malattia precedenti rispetto alla popolazione per la quale idelalisib è autorizzato.
Portuguese: Além disso, estes dois estudos incluíram doentes com características de doença numa fase mais precoce do que a população para a qual o idelalisib está autorizado.
Italian: In caso di neutropenia grave, il trattamento deve essere interrotto ed eventualmente riavviato con una dose inferiore dopo la risoluzione dei sintomi.
Portuguese: Em caso de neutropenia grave, o tratamento deve ser interrompido e poderá ser reiniciado com uma dose mais baixa após resolução.
Italian: Tuttavia, alla luce dei dati emergenti sulla sicurezza, la Commissione europea (CE) ha ritenuto che i risultati delle sperimentazioni cliniche e tutti i dati sulla sicurezza disponibili relativi a idelalisib debbano essere riesaminati al fine di valutare il loro potenziale impatto sul rapporto beneficio/rischio di Zydelig nelle indicazioni approvate e nelle relative variazioni in corso.
Portuguese: Contudo, face aos dados de segurança emergentes, a Comissão Europeia (CE) considerou que os resultados dos ensaios clínicos e todos os dados de segurança disponíveis relacionados com o idelalisib devem ser revistos para avaliar o seu potencial impacto na relação riscobenefício de Zydelig nas indicações aprovadas e nas alterações relevantes em curso.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non è necessario includere questa dichiarazione nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que não é necessário incluir esta informação no RCM.
Italian: CMV e PJP costituiscono rischi importanti, tuttavia, negli studi rappresentavano una parte relativamente piccola delle infezioni gravi osservate, pertanto il PRAC ha ritenuto che fossero giustificate ulteriori misure generali per ridurre al minimo il rischio di infezioni gravi, secondo quanto attuato nell'ambito delle misure provvisorie.
Portuguese: Apesar de o CMV e a PPJ serem riscos importantes, nos estudos foram responsáveis por uma percentagem relativamente pequena das infeções graves observadas, pelo que o PRAC considerou que eram justificadas mais medidas gerais para minimizar o risco de infeções graves como as implementadas como parte das medidas provisórias.
Italian: Se i benefici della ripresa della somministrazione di idelalisib sono ritenuti superiori ai rischi di CMV, occorre tenere in considerazione la somministrazione di una terapia preventiva per CMV.
Portuguese: Caso se considere que os benefícios de retomar o idelalisib são superiores aos riscos do CMV, deve ponderar-se a administração de terapêutica preventiva do CMV.
Italian: Se compaiono segni clinici di infezione da CMV, occorre tenere in considerazione l'eventualità di interrompere la somministrazione di idelalisib fino a quando l'infezione si è risolta.
Portuguese: Caso surjam sinais clínicos de infeção por CMV, deve ponderar-se a interrupção do idelalisib até que a infeção esteja resolvida.
Italian: Il 10 marzo 2016, il comitato indipendente per il monitoraggio dei dati sulla sicurezza ha informato la Commissione europea di un aumento del rischio di morte e della maggiore incidenza di eventi avversi gravi (SAE) osservati tra i soggetti che hanno assunto idelalisib rispetto ai gruppi di controllo nell'ambito di tre sperimentazioni cliniche.
Portuguese: Em 10 de março de 2016, a Comissão Europeia foi informada, pelo grupo independente de monitorização de dados de segurança, que tinha sido observado um risco aumentado de morte e uma maior incidência de acontecimentos adversos graves (AAG) nos indivíduos que receberam idelalisib, em comparação com os grupos de controlo, em três ensaios clínicos.
Italian: Non è stato possibile identificare una popolazione a basso rischio o un periodo privo di rischio e il rischio può persistere dopo la fine della terapia, pertanto, tenendo conto delle attuali linee guida sulla profilassi per PJP e in linea con la consulenza di esperti consultati durante il riesame (gruppo consultivo scientifico, SAG), il PRAC ha raccomandato che la profilassi per PJP debba essere somministrata a tutti i pazienti durante tutto il trattamento con idelalisib e prolungata in seguito per un massimo di 6 mesi in base a una valutazione clinica.
Portuguese: Não foi possível identificar nenhuma população com baixo risco ou um período isento de risco e o risco poderá persistir após o final da terapêutica, pelo que, tendo em conta as diretrizes atuais sobre profilaxia da PPJ e de acordo com o aconselhamento dos peritos consultados durante a revisão (grupo consultivo científico [SAG]), o PRAC recomendou que deve ser administrada profilaxia da PPJ a todos os doentes durante o tratamento com idelalisib, a qual deve ser prolongada posteriormente durante até 6 meses com base na avaliação clínica.
Italian: Ciononostante, considerando la gravità di tali eventi, e seguendo i consigli del SAG, il PRAC raccomanda che i pazienti con evidenza di una precedente infezione da CMV siano sottoposti a regolare monitoraggio clinico e di laboratorio e i pazienti con viremia CMV siano attentamente monitorati.
Portuguese: Não obstante, considerando a gravidade destes acontecimentos e seguindo o aconselhamento do SAG, o PRAC recomendou que os doentes com indícios de infeção prévia por CMV devem ser submetidos a monitorização clínica e laboratorial regular e os doentes com viremia por CMV devem ser cuidadosamente monitorizados.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che fossero necessarie ulteriori misure di minimizzazione del rischio noto di infezione correlata all'uso di idelalisib.
Portuguese: O PRAC considerou que eram necessárias mais medidas de minimização do risco conhecido de infeções relacionadas com o uso do idelalisib.
Italian: I risultati sfavorevoli degli studi -0124 e -0125 dipendono dall'uso della tossicità correlata al trattamento supplementare, che non è la stessa di quella dell'uso autorizzato in monoterapia.
Portuguese: Os resultados desfavoráveis dos estudos -0124 e -0125 refletem a toxicidade relacionada com o uso do tratamento adicional, que não é a mesma que a do uso autorizado em monoterapia.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che il rapporto beneficio/rischio in questa indicazione resta positivo a condizione che siano attuate le misure di minimizzazione del rischio.
Portuguese: O PRAC considerou que a relação risco-benefício nesta indicação permanecia positiva, sob reserva da implementação das medidas de minimização do risco.
Italian: Tale riesame è stato avviato a causa della segnalazione di un aumento del rischio di morte e di una più alta incidenza di eventi avversi gravi (SAE) tra i soggetti trattati con idelalisib rispetto ai gruppi di controllo osservati in tre studi clinici (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Portuguese: Esta revisão foi iniciada devido a um risco aumentado de morte e a uma maior incidência de acontecimentos adversos graves (AAG) nos indivíduos que receberam idelalisib, em comparação com os grupos de controlo, observados em três ensaios clínicos (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GSUS-313-01251).
Italian: Questi risultati evidenziano tuttavia l'importanza di assicurare che il rischio di infezioni gravi sia adeguatamente ridotto al minimo nelle indicazioni autorizzate, in linea con le misure adottate negli studi che hanno dimostrato il rapporto rischio/beneficio positivo di idelalisib.
Portuguese: Não obstante, estes resultados destacam a importância de assegurar que o risco de infeções graves é adequadamente minimizado nas indicações autorizadas, em linha com as medidas utilizadas nos estudos que demonstraram a relação risco-benefício positiva do idelalisib.
Italian: Raccomanda anche di effettuare uno screening clinico e di laboratorio regolare per il citomegalovirus nei pazienti con evidenza di infezione precedente.
Portuguese: É igualmente recomendada uma monitorização clínica e laboratorial regular relativamente a infeção por citomegalovírus em doentes com indícios de infeção prévia.
Italian: Il CHMP ha recentemente adottato un parere positivo per autorizzare inoltre l'uso di idelalisib nella LLC in combinazione con un altro anticorpo monoclonale anti-CD20, ofatumumab.
Portuguese: O CHMP adotou recentemente um parecer positivo para autorizar também o uso de idelalisib na LLC em associação com outro anticorpo monoclonal anti-CD20, o ofatumumab.
Italian: Pertanto, sebbene la rilevanza di questi risultati sia altresì limitata per l'uso autorizzato nei pazienti refrattari a due linee precedenti di trattamento del linfoma follicolare, laddove è stata dimostrata l'efficacia di idelalisib e non esistono altre opzioni di trattamento efficace, tali risultati sottolineano l'importanza di ridurre al minimo il rischio di infezione grave.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de a relevância destes resultados ser também limitada para o uso autorizado em doentes refratários a duas linhas prévias de tratamento de linfoma folicular, para o qual o idelalisib demonstrou ser eficaz e onde não existem outras opções de tratamento eficazes, estes resultados destacam a importância da minimização do risco de infeções graves.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che la maggior parte degli eventi avversi gravi riportati negli studi -0123,0124 e -0125 fossero associati alle infezioni.
Portuguese: • O PRAC observou que a maioria dos acontecimentos adversos graves notificados nos estudos0123, -0124 e -0125 estava relacionada com infeções.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Zydelig (idelalisib).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado de Zydelig (idelalisib).
Italian: Allo stesso modo, negli studi0124 e -0125 idelalisib non è stato usato in monoterapia, come attualmente autorizzato, bensì in combinazione con rituximab o rituximab e bendamustina rispettivamente.
Portuguese: De modo semelhante, nos estudos -0124 e -0125, o idelalisib não foi utilizado em monoterapia como atualmente autorizado, mas antes em associação com rituximab ou com rituximab e bendamustina, respetivamente.
Italian: • il PRAC ha osservato che gli studi -0123, -0124 e -0125 hanno coinvolto gruppi di pazienti e combinazioni di trattamento diversi rispetto alle indicazioni autorizzate di Zydelig.
Portuguese: • O PRAC observou que os estudos -0123, -0124 e -0125 incluíram grupos de doentes e associações de tratamentos diferentes dos das indicações autorizadas de Zydelig.
Italian: In caso di bassissima ANC (<500/mm3), il trattamento deve essere interrotto e può essere ripreso, a un dosaggio inferiore, una volta risolta l'infezione.
Portuguese: Em caso de CAN muito baixa (<500/mm3), o tratamento deve ser interrompido e poderá ser retomado com uma dose mais baixa após resolução.
Italian: Non era tuttavia presente alcuna indicazione del fatto che i pazienti affetti da LLC non sottoposti mai a trattamento (naïve) costituiscano una popolazione più a rischio di sviluppare eventi avversi correlati a idelalisib rispetto ai pazienti recidivanti/refrattari.
Portuguese: Contudo, não existiu nenhuma indicação de que os doentes com LLC sem tratamento prévio constituam uma população com maior risco de desenvolver acontecimentos adversos relacionados com o idelalisib, em comparação com doentes recidivantes/refratários.
Italian: Sono state anche segnalate, in particolare, infezioni da CMV nei bracci di trattamento con idelalisib, tuttavia, in studi controllati in cui idelalisib è stato somministrato in combinazione con rituximab o ofatumumab e non bendamustina, il tasso riportato è stato basso.
Portuguese: As infeções por CMV também foram notificadas, designadamente, nos braços de tratamento com idelalisib; contudo, em estudos controlados nos quais o idelalisib foi administrado em associação com rituximab ou ofatumumab e não com bendamustina, a taxa notificada foi baixa.
Italian: In particolare, il PRAC ha raccomandato di non avviare il trattamento nei pazienti con evidenza di infezione sistemica in corso e ha raccomandato che i pazienti debbano essere monitorati per i segni e sintomi respiratori durante il trattamento e ha invitato a segnalare prontamente nuovi sintomi respiratori.
Portuguese: Em particular, o PRAC recomendou que o tratamento não deve ser iniciado em doentes com indícios de uma infeção sistémica em curso, que os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas respiratórios durante o tratamento e que devem ser aconselhados a notificar imediatamente novos sintomas respiratórios.
Italian: Le sperimentazioni avevano valutato combinazioni con chemioterapia e immunoterapia che non sono attualmente autorizzate per Zydelig (idelalisib) in popolazioni con malattia in stadio anteriore rispetto all'indicazione attualmente approvata.
Portuguese: Os ensaios avaliaram associações de tratamento com quimioterapia e imunoterapia que atualmente não são autorizadas para Zydelig (idelalisib) em populações com características de doença numa fase mais precoce do que a indicação atualmente aprovada.
Italian: Il PRAC ha considerato i nuovi dati di sicurezza ad interim e i dati di efficacia molto limitati forniti da tre studi (-0123, -0124, -0125), che sono stati terminati, valutando l'aggiunta di idelalisib alle terapie standard in prima linea LLC e al linfoma non-Hodgkin indolente recidivato (iNHL)/piccolo linfoma linfocitico (SLL), nonché i risultati di tutte le altre sperimentazioni rilevanti, compresi quelli che hanno sostenuto le indicazioni sopra elencate.
Portuguese: O PRAC considerou os novos dados de segurança intercalares e dados de eficácia muito limitados de três estudos (-0123, -0124, -0125), que foram terminados, que avaliaram a adição de idelalisib a terapêuticas padrão de primeira linha na LLC e em recidivas de linfoma não Hodgkin indolente (LNHi)/linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC), bem como os resultados de todos os outros ensaios relevantes, incluindo os que suportavam as indicações supracitadas.
Italian: In particolare, un aumento dell'incidenza di PJP, che comporta un elevato rischio di morbilità e mortalità, è stato osservato nei bracci di trattamento con idelalisib rispetto ai controlli in tutti gli studi, e sembrava essere significativamente più bassa nei pazienti ai quali è stata somministrata la profilassi per PJP.
Portuguese: Em particular, foi observada em todos os estudos uma incidência aumentada de pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PPJ), que acarreta um elevado risco de morbilidade e mortalidade, nos braços de tratamento com idelalisib em comparação com os controlos, a qual pareceu ser significativamente inferior nos doentes aos quais foi administrada profilaxia da PPJ.
Italian: Si ritiene pertanto che il rapporto beneficio/rischio di idelalisib in combinazione con rituximab nel trattamento naïve e LLC recidivato/refrattario resti positivo purché siano applicate le misure di minimizzazione del rischio raccomandate.
Portuguese: Por conseguinte, a relação risco-benefício do idelalisib em associação com rituximab no tratamento da LLC não tratada previamente ou recidivante/refratária é considerada como permanecendo positiva, sob reserva da aplicação das medidas de minimização do risco recomendadas.
Italian: Questo testo è stato considerato di carattere non contributivo dal momento che adeguate informazioni sul rapporto beneficio/rischio di idelalisib in questi pazienti sono già incluse in altre sezioni delle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Esse texto foi considerado como não acrescentando nenhum contributo, pois já está incluída noutras secções da informação do medicamento uma informação adequada sobre a relação risco-benefício do idelalisib nesses doentes.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischio/beneficio resti favorevole per Zydelig (idelalisib), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação risco-benefício de Zydelig (idelalisib) permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento.