FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht klinische Daten aus Tierversuchen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci temeljeni na ispitivanjima na životinjama ne pokazuju nikakvu posebnu opasnost za ljude.
German: Toxizitätsstudien mit wiederholt verabreichten Dosen bei Kaninchen ergaben keine signifikanten Hinweise auf systemische Toxizität.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponavljanih doza na kunićima nije zabilježen dokaz značajne sistemske toksičnosti.
German: Die meisten Reaktionen klangen nach 1 bis 3 Tagen spontan ab.
Croatian: Većina reakcija spontano nestaje unutar 1 do 3 dana nakon pojave.
German: 4) Nehmen Sie zum Injizieren den Zeigefinger
Croatian: 4/ INJICIRAJTE KORISTEĆI KAŽIPRST
German: ** Serokonversion = negativer HI-Titer vor der Impfung und HI-Titer von ≥ 40 nach der Impfung Signifikanter Anstieg = positiver HI-Titer vor der Impfung und ein mindestens 4-facher Anstieg des
Croatian: **serokonverzija = negativni prevakcinacijski HI titar i HI postvakcinacijski titar ≥40, Značajan porast = pozitivni prevakcinacijski HI titar i najmanje četverostruki porast u postvakcinacijskom HI
German: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankreich
Croatian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francuska
German: Studien zur Fertilität und Reproduktionstoxizität bei weiblichen Tieren zeigten kein spezifisches Gefährdungspotenzial für den Menschen.
Croatian: Istraživanja utjecaja na plodnost i toksičnost za reprodukciju u žena nisu utvrdila nikakvu posebnu potencijalnu opasnost za ljude.
German: Die Verträglichkeit wurde bei allen Probanden während der ersten drei Wochen nach Gabe des Impfstoffs untersucht, Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Verabreichung des Impfstoffs bei 2.974 Probanden (Population von zwei der drei klinischen Studien) gesammelt.
Croatian: Sigurnosna procjena provedena je u svih ispitanika tijekom prva 3 tjedna nakon cijepljenja, a ozbiljne nuspojave su prikupljane tijekom 6 mjeseci praćenja 2 974 ispitanika koji su cijepljeni (populacija dvije od tri kliničke studije).
German: Der volle Impfschutz ist normalerweise 2 bis 3 Wochen nach der Impfung erreicht.
Croatian: Potpuni učinak cjepiva obično se postiže za 2 do 3 tjedna nakon cijepljenja.
German: Die Unbedenklichkeit von IDflu wurde in 3 offenen, randomisierten klinischen Studien untersucht, in denen 3.372 Probanden mit je einer Dosis IDflu geimpft wurden.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva IDflu ispitivana je u 3 otvorena randomizirana klinička istraživanja u kojima su 3372 osobe primile injekciju cjepiva IDflu.
German: Pruritus, Ausschlag
Croatian: Svrbež, osip
German: Die Fertigspritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Štrcaljku čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
German: Dieser Impfstoff wird empfohlen, um Sie vor der echten Virusgrippe (Influenza) zu schützen.
Croatian: Ovo cjepivo je preporučeno kako bi pomoglo zaštititi Vas od gripe.
German: Entsorgen Sie das Mikro-Injektionssystem sofort im nächsten Sammelbehältnis für spitze Gegenstände.
Croatian: Odmah odložite mikroinjekcijski sustav u najbliži spremnik za oštar otpad.
German: Urtikaria, anaphylakti-sche Reaktionen, Angioödem, Schock
Croatian: anafilaktička reakcija, angioedem, šok
German: IDflu darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Croatian: IDflu se ne smije ni u kojem slučaju injicirati intravaskularno.
German: ), die Seroprotektionssraten zwischen 48,9 % und 87,9 %, die Serokonversionsraten oder die Raten eines signifikanten Anstiegs zwischen 30,0 % und 46,9 % und die GMTRs zwischen dem 3,04- und 5,35Fachen über dem Ausgangswert der HI Titer.
Croatian: 48,9% i 87,9%, serokonverzija ili stope značajne porasta bile su između 30,0% i 46,9 %, dok su
German: In dieser vergleichenden Studie wurden geometrische Mittelwerte der Titer (geometric mean titresGMTs) die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate bzw. die Rate eines signifikanten Anstiegs** und das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (geometric mean titre ratioGMTR) für anti-HA-Antikörper (gemessen mit Hämagglutinationsinhibitionstest [HI]) nach vorab
Croatian: U ovoj komparativnoj studiji srednji geometrijski titri (GMT), stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili stopa značajnog porasta** te omjer geometrijskog srednjeg titra (GMTR) za anti-HA antitijela
German: IDflu wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Croatian: IDflu će Vam aplicirati liječnik ili medicinska sestra.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: vrlo često ( ≥ 1/10); često ( ≥ 1/100 do < 1/10); manje često ( ≥ 1/1 000 do < 1/100); rijetko ( ≥ 1/10
German: Bitte lesen Sie die Hinweise vor der Anwendung
Croatian: Prije primjene cjepiva molimo pročitajte upute za uporabu
German: Sichtbare Lokalreaktionen waren nach intradermaler Verabreichung häufiger als nach intramuskulärer Verabreichung eines adjuvantierten oder nicht adjuvantierten Vergleichsimpfstoffs.
Croatian: Vidljive lokalne reakcije nakon intradermalne primjene bile su učestalije nego nakon primjene adjuvantiranog ili nedjuvantiranog komparativnog cjepiva intramuskularno.
German: Legen Sie den Daumen und den Mittelfinger ausschließlich auf die Griffnoppen, der Zeigefinger bleibt frei.
Croatian: Držite sustav palcem i srednjim prstom položenim isključivo na utorima za prste.
German: Allergische Reaktionen einschließlich generalisierte Hautreaktio-nen wie z. B.
Croatian: Alergijske reakcije uključujući generalizirane reakcije kože kao što su urtikarija,
German: Es wurden keine Untersuchungen zu Genotoxizität und karzinogenem Potenzial durchgeführt, da diese Studien für Impfstoffe nicht von Bedeutung sind.
Croatian: Potencijalna genotoksičnost i kancerogenost nisu utvrđivane jer ta ispitivanja nisu primijenjiva za cjepiva.
German: Organklasse Sehr häufig Häufig
Croatian: Vrlo često Često
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Vorbereitung des Impfstoffs vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Za upute o pripremi cjepiva prije primjene, vidjeti dio 6.6.
German: Neuralgien, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barré
Croatian: Neuralgija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji, poput encefalomijelitisa i Guillain-Barréovog
German: Der Impfstoff kann Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht werden, besonders dann, wenn ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen besteht.
Croatian: Cjepivo se može primijeniti u odraslih osoba u dobi od 60 godina i više, a posebno u onih kod kojih postoji povećani rizik od komplikacija povezanih s gripom.
German: Der Impfstoff war in Mäusen und Kaninchen immunogen.
Croatian: Cjepivo pokazuje imunogenost u miševa i kunića.
German: Dosierung Personen ab 60 Jahren: 0,1 ml
Croatian: Doziranje Osobe u dobi od 60 godina i starije: 0,1 ml.
German: IDflu hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: IDflu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
German: - Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
Croatian: Ovo cjepivo se niti pod bilo kojim uvjetima ne smije primijeniti u venu (intravaskularno).
German: Die Impfung sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leidet.
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi u osoba s febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
German: Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen assoziiert mit vorübergehender Beteiligung der Nieren
Croatian: Vaskulitis je u vrlo rijetkim slučajevima povezan s prolaznim zahvaćanjem bubrega.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: {MM/YYYY}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
German: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankreich Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankreich
Croatian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27 100 Val-de-Reuil, Francuska Sanofi Pasteur, Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L`Etoile, Francuska
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Croatian: Ovo je cjepivo propisano samo Vama.
German: Falls nach der Verabreichung des Impfstoffs etwas Flüssigkeit an der Injektionsstelle zurückbleibt, muss die Impfung nicht wiederholt werden.
Croatian: Ukoliko nakon primjene cjepiva ostane tekućine na mjestu injiciranja, nije potrebno ponoviti cijepljenje.
German: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Croatian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
German: Das systemische Nebenwirkungsprofil von IDflu entspricht dem des Vergleichsimpfstoffs, adjuvantiert oder nicht adjuvantiert, der intramuskulär verabreicht wird.
Croatian: Sistemski sigurnosni profil IDflu-a sličan je onome kod komparativnog, adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepivaprimjenjenog intramuskularno.
German: Aufgrund von Erfahrungen mit trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffen, die intramuskulär oder tief subkutan verabreicht werden, können möglicherweise folgende Nebenwirkungen berichtet
Croatian: Temeljem iskustva s trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv influence koje se primjenjuje intramuskularno ili dubokom supkutanom injekcijom, mogu se pojaviti sljedeće reakcije:
German: 1) Entfernen Sie die Verschlusskappe
Croatian: 1/ UKLONITE ZATVARAČ IGLE
German: - Allergische Reaktionen einschließlich Hautreaktionen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können, wie z. B. Nesselsucht, schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Quaddeln und Atembeschwerden (Angioödem), Kreislaufversagen (Schock), das zu einem medizinischen Notfall führen kann
Croatian: Reakcije nepoznate učestalosti (učestalost nije moguće utvrditi iz dostupnih podataka) - Alergijske reakcije uključujući kožne reakcije kao što je osip koji se može proširiti po čitavom tijelu, teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija), oteklina lica, jezika ili ždrijela, poteškoće u gutanju, osip i poteškoće u disanju (angioedem), nemogućnost krvožilnog sustava da održi dovoljan dotok krvi u različite organe (šok) što može dovesti do medicinski hitnog
German: IDflu wird als Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (vorzugsweise im Bereich des
Croatian: IDflu se daje kao injekcija u gornji sloj kože (preporučuje se mišić nadlaktice).
German: In diesen Fällen kann der Impferfolg möglicherweise eingeschränkt sein.
Croatian: U tom slučaju cjepivo možda neće biti učinkovito.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG IDflu 15 µg/Stamm 2016/2017
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA IDflu 15 µg/soj 2016/2017
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Februar 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja 24. veljače 2009.
German: EU/1/08/507/004 - Packung mit 1 Fertigspritze mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/507/005 - Packung mit 10 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/507/006 - Packung mit 20 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/08/507/004 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/507/005 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/507/006 - pakiranje od 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
German: Die Injektion ist als erfolgreich anzusehen, unabhängig davon, ob sich eine Quaddel bildet oder nicht.
Croatian: Injiciranje se smatra uspješnim bez obzira da li je na mjestu injiciranja
German: • Gefäßentzündung, die in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen
Croatian: • Upala krvnih žila koja se u vrlo rijetkim slučajevima može očitovati privremenim poteškoćama
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IDflu beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IDflu
German: Es ist nicht erforderlich, den Impfstoff vor Verabreichung zu schütteln.
Croatian: Nije potrebno protresti cjepivo prije primjene.
German: Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjeniti ukoliko su u suspenziji prisutne strane čestice.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, wenn Sie aufgrund einer Erkrankung oder einer medizinischen Behandlung ein geschwächtes Immunsystem (Immunsuppression) haben, da der Impferfolg in diesen Fällen eingeschränkt sein kann.
Croatian: - Prije cijepljenja trebali bi obavijestiti liječnika ukoliko imate smanjen imunološki odgovor (imunosupresiju) uzrokovan bolešću ili uzimanjem lijekova jer u tom slučaju cjepivo možda neće biti učinkovito.
German: • Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind.
Croatian: • Cjepivo se ne smije primijeniti ukoliko su u suspenziji prisutne strane čestice.
German: Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajući medicinski nadzor i liječenje trebaju uvijek biti odmah dostupni u slučaju anafilaksije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.8).
German: • Es ist nicht erforderlich, den Impfstoff vor Verabreichung zu schütteln.
Croatian: • Nije potrebno protresti cjepivo prije primjene.
German: 1 Fertigspritze (0,1 ml) mit Mikro-Injektionssystem 10 Fertigspritzen (0,1 ml) mit Mikro-Injektionssystem 20 Fertigspritzen (0,1 ml) mit Mikro-Injektionssystem
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom 10 napunjenih štrcaljki (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom 20 napunjenih štrcaljki (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom
German: Diese Nebenwirkungen können bei IDflu auftreten:
Croatian: Ove nuspojave se mogu pojaviti nakon što primite IDflu:
German: Die Wirkstoffe sind Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
Croatian: Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
German: - Andere Impfstoffe: IDflu kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden.
Croatian: - Druga cjepiva: IDflu se može primijeniti istovremeno s drugim cjepivima koja treba primijeniti na različitim udovima.
German: • eine vorübergehende Verringerung von Blutbestandteilen, die Blutplättchen genannt werden;
Croatian: • Privremeno smanjenje broja određenih krvnih stanica zvanih krvne pločice, što može rezultirati stvaranjem modrica ili krvarenjem
German: • Schmerzen entlang der Nervenbahnen, Fieberkrämpfe, Störungen des Nervensystems einschließlich Entzündungen des Gehirns und des Rückenmarks oder Guillain-Barré-Syndrom,
Croatian: • Bol u području živčanih puteva, konvulzije (grčevi) povezane s vrućicom, neurološki poremećaji, uključujući upalu mozga ili kralježničke moždine ili Guillain-Barréov sindrom koji uzrokuje ekstremnu slabost i paralizu.
German: Sie hören ein Klicken, die Kanülenschutzvorrichtung wird ausgelöst und
Croatian: Čuti ćete „klik" i štitnik će izaći van i prekriti iglu.
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Studie wurden 398 Personen über 65 Jahre intradermal mit 0,1 ml IDflu und 397 Personen über 65 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml der gleichen Dosis eines trivalenten, inaktivierten, adjuvantierten (enthält MF-59) Influenza-Impfstoffs geimpft.
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne studije faze III, 398 ispitanika starijih od 65 godina primilo je 0,1 ml cjepiva IDflu intradermalnim putem, a 397 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog adjuvantiranog (sadrži MF-59) cjepiva protiv influence u istoj dozi intramuskularnim putem.
German: Die empfohlene Dosis für Personen ab 60 Jahren beträgt 0,1 ml.
Croatian: Za odrasle osobe u dobi od 60 godina i starije preporučena doza je 0,1 ml cjepiva.
German: Tel dall'estero: +39 02 39394983
Croatian: Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, die möglicherweise zu einer eingeschränkten Immunantwort führt, wie z. B. eine Behandlung mit Kortikosteroiden (z. B. Kortison), Medikamenten gegen Krebs (Chemotherapie), Bestrahlungen oder andere Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ukoliko ste primali lijekove koji mogu smanjiti Vaš imunološki odgovor, kao što su terapija kortikosteroidima (npr. kortizon), terapija za liječenje raka
German: Zulassungsinhaber: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankreich
Croatian: Nositelj odobrenja: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francuska.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv influence ATK oznaka: J07BB02 Imunogenost
German: Das Mikro-Injektionssystem für die intradermale Verabreichung besteht aus einer Fertigspritze mit Mikrokanüle (1,5 mm) und einer Kanülenschutzvorrichtung.
Croatian: Mikroinjekcijski sustav za primjenu u kožu sastoji se od napunjene štrcaljke s mikroiglom (1,5 mm) i sustava zaštite za iglu.
German: Die folgenden Daten geben die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wieder, die nach Verabreichung des Impfstoffs in klinischen Studien und weltweit nach Markteinführung von IDflu erfasst wurden.
Croatian: Dolje navedeni podaci sažeto prikazuju učestalost nuspojava koje su zabilježene nakon cijepljenja tijekom kliničkih ispitivanja i postmarketinške primjene širom svijeta, prema sljedećim kategorijama:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
German: IDflu ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,1 ml mit einem Mikro-Injektionssystem in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.
Croatian: IDflu je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,1 ml s mikroinjekcijskim sustavom u pakovanjima od 1, 10 ili 20.
German: Der Impfstoff ist eine farblose und opaleszent schimmernde Suspension.
Croatian: Cjepivo je bezbojna i opalescentna suspenzija.
German: Ergebnisse (die Werte in Klammern geben das 95 % Konfidenzintervall an):
Croatian: Podaci su sljedeći (vrijednosti u zagradi pokazuju 95% interval pouzdanosti): Intradermalna primjena 15μg A/H3N2
German: HINWEISE FÜR DIE HANDHABUNG
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
German: Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 10.000 geimpften Personen auftreten) - Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Nervenentzündungen, Juckreiz und Ausschlag
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti najviše u 1 na 1000 osoba) - Trnci ili utrnulost, upala živaca, svrbež i osip.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 100 geimpften Personen auftreten)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
German: Die Kanülenschutzvorrichtung umschließt die Mikrokanüle nach der Verabreichung des Impfstoffs.
Croatian: Sustav zaštite za iglu namijenjen je pokrivanju mikroigle nakon uporabe.
German: Die häufigsten Reaktionen waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle, die nach Verabreichung des
Croatian: Najčešće reakcije koje su se javljale nakon cijepljenja bile su lokalne reakcije na mjestu primjene.
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat,
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, voda za
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen Impfstoffen berichtet, die zur Vorbeugung gegen die echte Virusgrippe verabreicht werden.
Croatian: Dolje navedene nuspojave prijavljivane su za ostala cjepiva protiv gripe.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Produktionsrückstände wie z. B. Eibestandteile (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9.
Croatian: 4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili ostatne tvari kao što su jaja (ovalbumin i bjelančevine pilećeg porijekla) neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: • einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs
Croatian: Bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.),
German: IDflu wird dabei helfen, vor einer echten Virusgrippe zu schützen, wenn diese von einem der drei Virusstämme, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, oder eng damit verwandten anderen Stämmen verursacht wird.
Croatian: IDflu će Vam pomoći u zaštiti od tri virusna soja sadržana u ovom cjepivu, ili od drugih usko srodnih sojeva.
German: 5) Lösen Sie die Kanülenschutzvorrichtung durch festen Druck auf den Kolben aus
Croatian: 5/ AKTIVIRAJTE ŠTITNIK IGLE TAKO DA SNAŽNO PRITISNETE KLIP
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Schlüsselstudie wurden 2.606 Probanden über 60 Jahre intradermal mit 0,1 ml IDflu und 1.089 Probanden über 60 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml eines trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs geimpft.
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne pivotalne studije faze III 2606 osoba starijih od 60 godina primilo je 0,1 ml cjepiva IDflu intradermalnim putem, a 1089 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog cjepiva protiv influence intramuskularno.
German: Anwendung von IDflu zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek.
German: Prophylaxe der echten Virusgrippe (Influenza) bei Personen ab 60 Jahren, besonders bei Personen mit erhöhtem Risiko für influenzabedingte Komplikationen.
Croatian: Prevencija influence u osoba u dobi od 60 godina i starijih, posebice u onih koji su pod povećanim rizikom od pojave komplikacija povezanih s influencom.
German: Während einer Therapie mit Immunsuppressiva kann der Impferfolg eingeschränkt sein.
Croatian: Kod bolesnika na imunosupresivnoj terapiji moguć je smanjen imunološki odgovor.
German: Nach der Verabreichung von IDflu baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen Impfschutz vor einer Infektion mit der echten Virusgrippe auf.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo IDflu, imunološki sustav (prirodni tjelesni sustav obrane) stvorit će vlastitu
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje