FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Dutch: 130 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: • Voorlichtingspakket voor de zorgverlener • Informatiepakket voor de patiënt
Danish: • Uddannelsepakke til sundhedspersonale • Informationspakke til patienter
Dutch: • Juiste technieken voor het zelf toedienen van Stelara, inclusief het gebruik van de voorgevulde spuiten.
Danish: • Egnede teknikker til selvadministration af Stelara, inklusive brug af den fyldte injektionssprøjte.
Dutch: • Risico op het opnieuw actief worden van latente tuberculose en informatie over de screening op tuberculose volgens de lokale richtlijnen;
Danish: • Risiko for reaktivering af latent tuberkulose og information om screening for tuberkulose ifølge den lokale vejledning;
Dutch: • Risico op maligniteiten.
Danish: • Risiko for maligniteter.
Dutch: • Lokale richtlijnen voor screening op tuberculose;
Danish: • Lokal vejledning i tuberkulose-screening;
Dutch: De Lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre sig, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor implementeres:
Dutch: • Mogelijk risico op maligniteiten;
Danish: • Mulig risiko for maligniteter
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen (Marketing authorisation Holder, MAH) dient te garanderen dat vóór de lancering van de voorgevulde spuit van Stelara alle behandelaars van wie verwacht wordt dat ze Stelara voorschrijven/gebruiken worden voorzien van informatiemateriaal met de volgende inhoud:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre sig, at alt sundhedspersonale, som forventes at udskrive/anvende Stelara, før lanceringen af den fyldte Stelara-injektionssprøjte bliver forsynet med undervisningsmateriale, som indeholder følgende:
Dutch: De belangrijkste boodschappen in het informatiepakket voor de patiënten zijn de volgende:
Danish: Hovedbudskaberne i informationspakken til patienter er defiveret som følger:
Dutch: De belangrijkste boodschappen en componenten in het voorlichtingspakket voor de zorgverleners zijn de volgende:
Danish: Hovedbudskaberne og de vigtigste komponenter inkluderet i uddannelsepakken til sundhedspersonale er defineret som følger:
Dutch: • Bijsluiter;
Danish: • Produktresumé
Dutch: Niet statistisch significant
Danish: Ikke statistisk signifikant
Dutch: Dit kan het risico op kanker vergroten.
Danish: Dette kan øge risikoen for kræft.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 19 september 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. september 2013
Dutch: Uw lichaamsgewicht
Danish: Din kropsvægt
Dutch: Dit is normaal en hoeft niet te worden verwijderd.
Danish: Begge dele er normalt, og de behøver ikke fjernes.
Dutch: Bij deze patiënten is 45 mg ook effectief gebleken.
Danish: Hos disse patienter har 45 mg også vist sig at være effektivt.
Dutch: Regulering van CYP450-enzymen
Danish: Regulering af CYP450-enzymer
Dutch: CDLQI van 0 of 1 geeft aan dat er geen effect is op de kwaliteit van leven van het kind.
Danish: CDLQI 0 eller 1 indikerer, at der ikke er nogen indvirkning på barnets livskvalitet.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 8 uur bij 15-25 °C.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer ved 15 til 25 °C under brug.
Dutch: Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.
Danish: De efterfølgende doser er sædvanligvis de samme som startdosen.
Dutch: • U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.
Danish: • hvis du har en aktiv infektion, som din læge anser for at være betydningsfuld.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de verdunningsmethode het risico van microbiologische verontreiniging uitsluit.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks, medmindre proceduren ved fortynding udelukker risiko for mikrobiel forurening.
Dutch: Omdat er bij de oudere populatie in het algemeen een hogere incidentie van infecties is, dient men voorzichtig te zijn bij het behandelen van ouderen.
Danish: Eftersom der generelt er højere incidens af infektioner hos den ældre befolkning, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og bindes specifikt til visse proteiner i kroppen.
Dutch: Patiënten in deze studies hadden minstens 6 maanden een diagnose van PsA.
Danish: Patienterne i disse studier havde været diagnosticeret med PsA i mindst 6 måneder.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold under brug brugerens ansvar.
Dutch: Dit verschijnsel is niet ongebruikelijk voor eiwitachtige oplossingen.
Danish: Dette udseende er ikke usædvanligt for proteinholdige opløsninger.
Dutch: Adolescente patiënten (12-17 jaar)
Danish: Unge patienter (12-17 år)
Dutch: Stelara bevat natrium
Danish: Stelara indeholder natrium
Dutch: • Was uw handen zeer goed met zeep en warm water.
Danish: • Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.
Dutch: Als deze symptomen optreden, dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal passende behandling indledes.
Dutch: De veiligheidsprofielen van de aanbevolen dosis en de helft van de aanbevolen dosis waren vergelijkbaar.
Danish: Sikkerhedsprofilerne for den anbefalede dosis og halvdelen af den anbefalede dosis var sammenlignelige.
Dutch: • Het is belangrijk dat de naald altijd in de vloeistof blijft.
Danish: • Det er vigtigt, at nålen hele tiden befinder sig i væsken.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt.
Dutch: In UNIFI-I werden 961 patiënten geïncludeerd.
Danish: UNIFI-I omfattede 961 patienter.
Dutch: Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.
Danish: Hvis din læge mener, at du har risiko for at få tuberkulose, kan du få medicin til at behandle det.
Dutch: Het dient te worden toegediend over een tijdsperiode van minstens één uur.
Danish: Det skal administreres i løbet af mindst en time.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij mensen.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier hos mennesker.
Dutch: Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.
Danish: Tag æsken med, selv hvis den er tom.
Dutch: U kunt de injectieplaats bedekken met een kleine pleister, indien nodig.
Danish: Du kan dække injektionsstedet med et lille plaster, hvis det er nødvendigt.
Dutch: • of u 65 jaar of ouder bent - dan kunt u makkelijker infecties krijgen.
Danish: • Hvis du er over 65 år - i så fald kan du være mere tilbøjelig til at få infektioner.
Dutch: Maar als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan dine symptomer dog komme tilbage.
Dutch: Polysorbaat-80
Danish: Polysorbat 80
Dutch: Er kunnen geen aanbevelingen worden gedaan omtrent de dosering.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Dutch: De basis voor deze analyse was dat ten minste 100 patiënten (> 5% van de onderzochte populatie) gedurende ten minste 90% van de onderzoeksperiode gelijktijdig met deze geneesmiddelen waren behandeld.
Danish: Grundlaget for denne analyse var, at mindst 100 patienter (> 5% af den undersøgte population) blev behandlet samtidigt med disse lægemidler i mindst 90% af studieperioden.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data om brugen af ustekinumab hos gravide kvinder.
Dutch: Dit effect werd gedreven door PsA studie 1.
Danish: Denne virkning sås især i PsA-studie 1.
Dutch: Derhalve dient men voorzichtig te zijn wanneer men het gebruik van STELARA bij deze patiënten overweegt.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når det overvejes at give STELARA til disse patienter.
Dutch: Pas op voor ernstige bijwerkingen
Danish: Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft.
Danish: Kontakt også lægen, hvis du for nylig har været i nærheden af en person, der kunne have tuberkulose.
Dutch: Er werd geen verminderde werkzaamheid waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret reduceret virkning.
Dutch: Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bleef in het algemeen gehandhaafd tijdens de extensie tot en met week 92.
Danish: Forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet blev generelt opretholdt under forlængelsen til og med uge 92.
Dutch: Patiënten met een CDLQI > 1 op baseline
Danish: Patienter med CDLQI > 1 ved baseline
Dutch: Er werd een van tevoren vastgestelde integrale analyse uitgevoerd waarin de gegevens van 927 personen uit PsA studies 1 en 2 werden gecombineerd.
Danish: Der blev udført en på forhånd fastsat integreret analyse, der omfattede data fra 927 forsøgspersoner i både PsA-studie 1 og 2.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij oudere patiënten.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af ældre patienter.
Dutch: Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Stelara.
Danish: Det er ikke farligt at holde op med at bruge Stelara.
Dutch: Deze bijsluiter is geschreven voor de persoon die het geneesmiddel gebruikt.
Danish: Denne indlægsseddel er skrevet til den person, der tager medicinen.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten weergegeven voor UNIFI-I en UNIFI-M zijn gebaseerd op centrale review van endoscopieën.
Danish: Effektresultaterne, der blev præsenteret for UNIFI-I og UNIFI-M, var baseret på central gennemgang af endoskopier.
Dutch: • Goede plaatsen voor de injectie zijn het bovenste deel van de dij of rond de buik, minstens 5 cm van de navel.
Danish: • Gode steder til injektionen er øverste del af låret eller omkring maven (abdomen) mindst 5 cm fra navlen.
Dutch: Ongeveer 50% van de patiënten ging door met een stabiele dosis MTX (≤ 25 mg/week).
Danish: Ca. 50% af patienterne fortsatte med stabile doser af MTX (≤ 25 mg/uge).
Dutch: • Als iemand u bij de injectie helpt, kan hij of zij ook de bovenarmen kiezen als plaats voor de injectie.
Danish: • Hvis der er en, der vil hjælpe med at give dig injektionen, kan han eller hun også vælge overarmene som injektionssted.
Dutch: • ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
Danish: • for at forbedre din fysiske funktion
Dutch: Meng de inhoud voorzichtig.
Danish: Bland forsigtigt.
Dutch: • of u ooit een allergische reactie tegen Stelara heeft gehad.
Danish: • Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion på Stelara.
Dutch: Klinische remissie, week 8
Danish: Klinisk remission, uge 8
Dutch: Er is verbetering gemeld na stopzetting van ustekinumab en ook, in enkele gevallen, toediening van corticosteroïden.
Danish: Der er indberettet forbedring efter seponering af ustekinumab og desuden i visse tilfælde ved administration af kortikosteroider.
Dutch: • Stelara 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt toegediend in een ziekenhuis of kliniek en patiënten hoeven het middel niet te bewaren of te hanteren.
Danish: • Stelara 130 mg koncentrat til infusionsvæske gives på et hospital eller en klinik, og patienterne skal ikke opbevare eller håndtere det.
Dutch: PGA = Algehele beoordeling door de arts (Physician Global Assessment)
Danish: PGA = Lægens samlede vurdering.
Dutch: Voor de placebogroep in week 12, N = 36 p = 0,028
Danish: I placebogruppen i uge 12, N = 36 p = 0,028
Dutch: Na de injectie:
Danish: Efter injektionen:
Dutch: Endoscopische normalisatie
Danish: Endoskopisk normalisering
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de werkzaamheid staan in onderstaande tabel 6.
Danish: Hovedresultaterne for effekt fremgår af tabel 6 nedenfor.
Dutch: Behandeling met immunomodulatoren en/of corticosteroïden kan worden voortgezet tijdens de behandeling met STELARA.
Danish: Behandling med immunmodulatorer og/eller kortikosteroider kan fortsættes under behandling med STELARA.
Dutch: • dat het het juiste geneesmiddel is
Danish: • at det er den rigtige medicin
Dutch: Ernstige bijwerkingen Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.
Danish: Alvorlige bivirkninger Nogle patienter kan få alvorlige bivirkninger, der kan kræve omgående behandling.
Dutch: Knijp niet te hard.
Danish: Du skal ikke presse hårdt.
Dutch: De meeste werden beschouwd als mild en noodzaakten geen stopzetting van de studiebehandeling.
Danish: De fleste blev anset for at være milde og nødvendiggjorde ikke seponering af forsøgsmedicinen.
Dutch: Er zijn voor beide studies tot en met week 8 gegevens over de werkzaamheid verzameld en geanalyseerd.
Danish: Effektdata blev indsamlet og analyseret til og med uge 8 i begge studier.
Dutch: Artsen dienen de Samenvatting van de productkenmerken voor het specifieke vaccin te raadplegen voor aanvullende informatie en advies over het bijkomend gebruik van immunosuppressiva na de vaccinatie.
Danish: Receptudstedere bør konsultere produktresuméet for den specifikke vaccine for yderligere oplysninger og vejledning om samtidig brug af immunsuppressiva efter vaccination.
Dutch: Het is niet bekend of ustekinumab na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Danish: Det vides ikke, om ustekinumab absorberes systemisk efter oral indtagelse.
Dutch: De oplossing kan enkele kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
Danish: Opløsningen kan indeholde enkelte små gennemsigtige eller hvide proteinpartikler.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Tag aldrig en dobbelt dosis, hvis du har glemt en dosis.
Dutch: Klinisch belangrijke, actieve infectie (bijv. actieve tuberculose; zie rubriek 4.4).
Danish: Klinisk vigtig, aktiv infektion (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
Dutch: • of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt - zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht).
Danish: • Hvis du får anden behandling for psoriasis og/eller psoriasisartrit - såsom et andet immunsuppressivum eller lysbehandling (når kroppen behandles med en type ultraviolet (UV) lys).
Dutch: Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en spuit.
Danish: Brug en ny nål og en ny sprøjte til hver injektion.
Dutch: Biotransformatie De precieze metabole route voor ustekinumab is niet bekend.
Danish: Biotransformation Den eksakte metaboliske omsætning af ustekinumab kendes ikke.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij post-marketinggebruik, in enkele gevallen een aantal dagen na de behandeling.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som i nogle tilfælde er indtruffet flere dage efter behandlingen.
Dutch: Het uiteindelijke volume in de infuuszak moet 250 ml zijn.
Danish: Det endelige volumen i infusionsposen skal være 250 ml.
Dutch: Eenmalige doses tot 6 mg/kg zijn in klinische onderzoeken intraveneus toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Danish: Enkeltdoser på op til 6 mg/kg er blevet indgivet intravenøst i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Dutch: Vervolgens wordt toediening om de 12 weken aanbevolen.
Danish: Derefter anbefales dosering hver 12. uge.
Dutch: De effecten van Stelara op zwangere vrouwen zijn niet bekend.
Danish: Stelaras virkning på gravide kendes ikke.
Dutch: * Na respons op ustekinumab i.v.
Danish: * Efter respons på i.v.
Dutch: Voor een vaccinatie met levende virussen of levende bacteriën dient de behandeling met STELARA na de laatste dosis ten minste 15 weken te worden onderbroken en kan deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie worden hervat.
Danish: Før vaccination med levende vira eller levende bakterier skal behandling med STELARA suspenderes i mindst 15 uger efter den sidste dosis og kan tidligst genoptages 2 uger efter vaccinationen.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklassen en geordend naar frequentie, met de volgende definities: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld in deze studieverlenging met behandeling tot maximaal 2 jaar bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Danish: Der blev ikke identificeret nye problemer med sikkerheden i denne forlængelse af studiet med op til 2 års behandling af patienter med Crohns sygdom.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren had geen significante invloed op de beschikbaarheid van ustekinumab.
Danish: Samtidig brug af immunmodulatorer havde ikke nogen signifikant indvirkning på ustekinumabs fordeling.
Dutch: Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Stelara krijgt.
Danish: Lægen vil så undersøge dig og teste dig for tuberkulose, før du får Stelara.
Dutch: In klinische studies ontwikkelden patiënten met latente tuberculose die tegelijkertijd werden behandeld met isoniazide geen tuberculose.
Danish: I kliniske studier udviklede patienter med latent tuberkulose, der samtidig blev behandlet med isoniazid, ikke tuberkulose.
Dutch: Allergische reacties - hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn.
Danish: Allergiske reaktioner - kan kræve omgående behandling.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får symptomer som for eksempel hoste, åndenød og feber.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud.
Danish: Brug ikke medicinen, hvis den er blevet rystet voldsomt.
Dutch: Tot de ernstige gevolgen behoorden respiratoir falen en verlengde hospitalisatie.
Danish: Alvorlige udfald har blandt andet omfattet respiratorisk insufficiens og længerevarende hospitalsindlæggelse.
Dutch: Verlies van respons werd vastgesteld als een CDAI-score van ≥ 220 punten en een stijging van ≥ 100 punten ten opzichte van de CDAI-score op baseline.
Danish: Tab af respons blev defineret som CDAI-score ≥ 220 point og en stigning på ≥ 100 point i forhold til CDAI-score ved baseline.
Dutch: De eerste studie vond plaats bij 110 patiënten van 12 t/m 17 jaar die tot 60 weken werden behandeld en de tweede studie vond plaats bij 44 patiënten van 6 t/m 11 jaar die tot 56 weken werden behandeld.
Danish: Det første studie var med 110 patienter mellem 12 og 17 år, som blev behandlet i op til 60 uger, og det andet studie var med 44 patienter mellem 6 og 11 år, som blev behandlet i op til 56 uger.
Dutch: CDLQI: De CDLQI is een dermatologie-instrument om het effect van een huidprobleem op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij pediatrische patiënten.
Danish: CDLQI: CDLQI er et dermatologisk redskab til vurdering af et hudproblems indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet i den pædiatriske population.
Dutch: In PsAstudie 1 (PSUMMIT I) en PsAstudie 2 (PSUMMIT II), was respectievelijk 80% en 86% van de patiënten eerder behandeld met DMARD's.
Danish: I PsA-studie 1 (PSUMMIT I) og PsA-studie 2 (PSUMMIT II) var henholdsvis 80% og 86% af patienterne tidligere blevet behandlet med DMARD.
Dutch: Het wordt aanbevolen levende virale of levende bacteriële vaccins (zoals Bacillus Calmette Guérin (BCG)) niet tegelijk toe te dienen met STELARA.
Danish: Det anbefales, at vacciner med levende vira eller levende bakterier (f.eks. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)) ikke gives samtidig med STELARA.
Dutch: De resultaten van een in-vitro studie suggereren niet dat dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten die gelijktijdig CYP450-substraten krijgen (zie rubriek 5.2).
Danish: Resultaterne af et in vitro-studie tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos patienter, som er i samtidig behandling med CYP450-substrater (se pkt.
Dutch: NL-2333 CB Leiden Nederland
Danish: NL-2333 CB Leiden Holland
Dutch: Voor toediening dient STELARA op kamertemperatuur te komen (ongeveer een half uur).
Danish: Før administration skal STELARA have lov til at stå for at få stuetemperatur (ca. en halv time).
Dutch: Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
Danish: Det er muligt, at det øger risikoen for sygdomme, der forbindes med et svækket immunsystem.
Dutch: Eenmalige dosis versus herhaalde doses
Danish: Enkeltdosis versus flere doser
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.
Danish: Din læge beslutter, hvornår du skal have din næste dosis.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Stelara niet meer mag gebruiken.
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, vil lægen måske beslutte, at du ikke må få Stelara igen.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Dutch: Infusiedosis van ustekinumab gebruikmakend van het op gewicht gebaseerde doseringsregime zoals gespecificeerd in tabel 1.
Danish: Infusionsdosis af ustekinumab ved anvendelse af det vægtbaserede doseringsregime, der er specificeret i tabel 1.
Dutch: Gebruik alleen een infusieset met een steriele, niet-pyrogene lijnfilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2 micrometer).
Danish: Anvend kun et infusionssæt med et in-line sterilt, pyrogenfrit filter med minimal proteinbinding (porestørrelse 0,2 mikrometer).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukine-remmers, ATC-code: L04AC05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC05
Dutch: Symptomatische remissie
Danish: Symptomatisk remission
Dutch: Als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, dient de patiënt nauwgezet te worden gecontroleerd en STELARA dient niet toegediend te worden totdat de infectie is verdwenen.
Danish: En patient, der udvikler en alvorlig infektion, skal monitoreres nøje, og STELARA må ikke indgives, før infektionen har fortaget sig.
Dutch: STELARA dient te worden toegediend in de weken 0 en 4, en vervolgens iedere 12 weken.
Danish: STELARA skal administreres i uge 0 og 4 og derefter hver 12. uge.
Dutch: Het is niet bekend of ustekinumab bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Det er ukendt, om ustekinumab udskilles i human mælk.
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft bij elkaar op een schoon oppervlak.
Danish: Find alt det frem, som du har brug for, og læg det ud på en ren overflade.