FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: enzalutamid na liečbu karcinómu prostaty lieky obsahujúce etinylestradiol, ktorý obsahuje väčšina antikoncepčných tabletiek a antikoncepčné vaginálne krúžky na antikoncepciu gemfibrozil na zníženie hladiny cholesterolu a ďalších tukov v krvi mitotán na niektoré zhubné nádory nadobličiek rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný liek na úzkosť a miernu depresiu, tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu
Polish: enzalutamid rak gruczołu krokowego leki zawierające etynyloestradiol, takie jak większość doustnych środków antykoncepcyjnych i systemów terapeutycznych dopochwowych stosowanych w antykoncepcji antykoncepcja gemfibrozyl aby zmniejszyć stężenie cholesterolu i innych tłuszczów we krwi mitotan niektóre nowotwory nadnerczy ryfampicyna zakażenia bakteryjne dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Slovak: maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 5 mg (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Polish: Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 5 mg (patrz punkt 4.4).
Slovak: Skrížená rezistencia sa očakáva medzi inhibítormi NS5A, inhibítormi proteázy NS3/4A a nenukleozidovými inhibítormi NS5B podľa triedy.
Polish: Oczekuje się oporności krzyżowej pomiędzy takimi grupami leków, jak inhibitory NS5A, inhibitory proteazy NS3/4A i nienukleozydowe inhibitory NS5B.
Slovak: Dasabuvir neinhibuje organický aniónový transportér (OAT1) in vivo a neočakáva sa, že inhibuje organické katiónové transportéry (OCT2), organické aniónové transportéry (OAT3) alebo multiliekové a toxíny vylučujúce proteíny (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách; preto Exviera neovplyvňuje lieky, transportované týmito proteínmi.
Polish: Dazabuwir nie hamuje transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo i nie oczekuje się, że w istotnych pod względem klinicznym stężeniach będzie hamował transportery kationów organicznych (OCT2), transportery anionów organicznych (OAT3) lub białka transportujące (ang. multidrug and toxin extrusion proteins) MATE1 i MATE2K.
Slovak: Efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir dizoproxilfumarát
Polish: Efawirenz/ emtrycytabina/ fumaran dizoproksylu tenofowiru
Slovak: Niektorí pacienti môžu užívať aj protivírusový liek nazvaný ribavirín.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą także przyjmować lek przeciwwirusowy zawierający rybawirynę.
Slovak: Počas liečby sa odporúča dočasné pozastavenie podávania, fluvastatínu a pitavasta-tínu.
Polish: Na czas leczenia zaleca się czasowe zaprzestanie stosowania fluwastatyny i pitawastatyny.
Slovak: EC50 dasabuviru proti genotypu kmeňov 1a-H77 respektíve 1b-Con1 v testoch zameraných na replikónové bunkové kultúry HCV mal hodnoty 7,7 respektíve 1,8 nM.
Polish: Wartości EC50 dazabuwiru przeciw szczepom o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 7,7 i 1,8 nM.
Slovak: V biochemickom teste dasabuvir inhiboval skupinu polymeráz genotypu 1a a 1b s priemernou hodnotou IC50 4,2 nM (rozsah 2,2 až 10,7 nM, n =
Polish: W testach biochemicznych, dazabuwir hamował panel polimeraz genotypów 1a i 1b przy średniej wartości IC50 wynoszącej 4,2 nM (zakres
Slovak: Súbežné podávanie Exviery s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom môže viesť k zmene funkcie pečene, odporúča sa pravidelne sledovať hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Exviera podawanym z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem dojść może do zmian czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International
Slovak: U žiadnych pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby a u dvoch pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa vyskytla recidíva.
Polish: U żadnego z pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1b nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia, a u 2 pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1b doszło do nawrotu choroby.
Slovak: Pretrvávanie aminokyselinových substitúcií spojených s rezistenciou voči dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru v NS5B, NS5A respektíve NS3 bolo hodnotené u pacientov infikovaných genotypom 1a v skúšaniach fázy 2b.
Polish: Utrzymywanie się podstawień związanych z opornością Utrzymywanie się związanych z opornością na dazabuwir, ombitaswir i parytaprewir, podstawień aminokwasów w odpowiednio NS5B, NS5A i NS3, oceniano w badaniach klinicznych fazy IIb u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1a.
Slovak: TURQUOISE-III: Klinické skúšanie u pacientov infikovaných genotypom 1b s cirhózou bez RBV
Polish: TURQUOISE-III: badanie kliniczne u pacjentów zakażonych GT1b HCV, z marskością wątroby, bez rybawiryny
Slovak: Úprava dávkovania ribavirínu nemala vplyv na dosiahnutie SVR.
Polish: Modyfikacja dawki rybawiryny nie miała wpływu na odsetki uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR).
Slovak: Zvýšenie sérových hladín bilirubínu
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Slovak: Vonkajšia škatuľka s multibalením obsahujúca 56 (4 balenia po 14) filmom obalených tablietvrátane "blue boxu"
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Opakowanie zbiorcze zawierające 56 (4 opakowania po 14) tabletek powlekanych - z blue box
Slovak: Traja prerušili používanie Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru na jeden až sedem dní, vrátane jedného na etinylestradiole.
Polish: W trzech przypadkach przerwano stosowanie produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru na jeden do siedmiu dni, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
Slovak: Paracetamol (podávaný ako fixná dávka hydrokodón/ paracetamol)
Polish: NARKOTYCZNE LEKI PRZECIWBÓLOWE Paracetamol (podawany w produkcie złożonym hydrokodon/paracetamol)
Slovak: ↓ paritaprevir
Polish: ↓ parytaprewir
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Polish: Lek zawiera także laktozę.
Slovak: Duloxetín 60 mg jednorazová dávka
Polish: Duloksetyna 60 mg pojedyncza dawka
Slovak: Genotyp 1a N = 67
Polish: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Slovak: Expozície dasabuviru sa zvýšili proporcionálne s dávkou a akumulácia je minimálna.
Polish: Narażenie na dazabuwir zwiększało się proporcjonalnie do dawki.
Slovak: 97,5% intervaly spoľahlivosti sú používané pre primárne cieľové ukazovatele účinnosti (celková miera SVR12); 95% intervaly spoľahlivosti sú používané pre dodatočné cieľové ukazovatele účinnosti (hodnoty
Polish: Inne a. przedział ufności 97,5% zastosowano do oceny pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności (ogólna SVR12), 95% przedział ufności stosowano dla dodatkowych punktów końcowych skuteczności (odsetki SVR12 u pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 1b).
Slovak: Expozície dasabuviru so 400 mg a 200 mg formou sú podobné.
Polish: Ekspozycja na dazabuwir uzyskana po podaniu dazabuwiru w postaci zawierającej 400 mg lub tabletki 250 mg była podobna.
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky Exviery alebo iných protivírusových liekov, ktoré vám lekár predpísal na užívanie spolu s Exvierou (napríklad "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" a "ribavirín").
Polish: • sprawdzić czy u pacjenta nie występują działania niepożądane leku Exviera lub innych leków przeciwwirusowych przepisanych pacjentowi do stosowania z lekiem Exviera (takich jak ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i rybawiryna).
Slovak: AUC (ng*h/ml)
Polish: AUC (ng x h/ml) (CV%)
Slovak: %), bola upravená dávka ribavirínu v dôsledku zníženia hemoglobínu a u 2,9 % (1/34) bola liečba ribavirínom prerušená.
Polish: U 10 z 34 pacjentów (29,4%) zmieniono dawkę rybawiryny z powodu zmniejszenia stężenia hemoglobiny, a u 2,9% (1/34) przerwano podawanie rybawiryny.
Slovak: ↑ darunavir ↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Polish: ↑ fluwastatyna ↑ pitawastatyna ↔ dazabuwir ↔ ombitaswir ↔ parytaprewir
Slovak: Exviera + ombitasvir/
Polish: Exviera + ombitaswir/
Slovak: Predtým neliečení a liečení peginterferónom + ribavirínom, s kompenzovanou cirhózou
Polish: Uprzednio nieleczeni i uprzednio leczeni peginterferonem + rybawiryna, z wyrównaną marskością wątroby
Slovak: Všeobecné poznámky o liečbe pacientov súbežne infikovaných HIV, vrátane diskusie o rôznych antiretrovírusových režimoch, ktoré možno použiť, pozrite, prosím, v časti 4.4 (Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV)
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY PROTEAZY Ogólny komentarz dotyczący leczenia pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, w tym omówienie różnych schematów leczenia antyretrowirusowego, które mogą być stosowane, patrz punkt 4.4 (Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir).
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt takéhoto zvýšenia hladín bol 26 % u žien používajúcich súbežne lieky obsahujúce etinylestradiol, tieto lieky sú kontraindikované s Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT występowało u 26% kobiet przyjmujących jednocześnie produkt leczniczy zawierający etynyloestradiol, dlatego takie produkty lecznicze są przeciwwskazane podczas terapii produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Slovak: KONTRACEPTÍVA Etinylestradiol/ norgestimát
Polish: Etynyloestradiol + norgestymat
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície CYP3A/efluxových transportérov lopinavirom a vyššou dávkou ritonaviru.
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania CYP3A/transporterów pompy lekowej przez lopinawir i zwiększoną dawkę rytonawiru.
Slovak: Súhrnná analýza pacientov s infekciou HCV genotypu 1 liečených dasabuvirom, ombitasvirom a paritaprevirom s ribavirínom alebo bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a 3 bola vykonaná s cieľom preskúmať vzťah medzi východiskovými substitúciami/polymorfizmami NS3/4A, NS5A alebo NS5B a výsledkom liečby v týchto odporúčaných režimoch.
Polish: Wpływ początkowych podstawień/polimorfizmów HCV na wynik leczenia Przeprowadzono łączną analizę pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1, którzy byli leczeni dazabuwirem, ombitaswirem i parytaprewirem z rybawiryną lub bez rybawiryny, w badaniach klinicznych fazy IIb i III w celu zbadania związku między początkowymi podstawieniami/polimorfizmami NS3/4A, NS5A lub NS5B, a wynikami terapii w tych zalecanych schematach leczenia.
Slovak: Hydrokodón (podávaný vo fixnej dávke hydrokodón/ paracetamol
Polish: Hydrokodon (podawany w produkcie złożonym hydrokodon/para cetamol)
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru, aj v prípade, ak používate hormonálnu antikoncepciu.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exviera, należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne.
Slovak: ↓ cyklobenzaprín
Polish: Cyklobenzapryna
Slovak: Očakáva sa: ↑ imatinib
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ imatynib
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 56 (4 balenia po 14) filmom obalených tabliet
Polish: Opakowanie zbiorcze: 56 (4 opakowania po 14) tabletek powlekanych
Slovak: Klinické skúšanie u pacientov s infekciou HCV genotypu 1 so súbežnou infekciou vírusom HIV-1
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV o genotypie 1 i HIV-1
Slovak: ↑ norgestrel ↑ norel gestromín
Polish: ↑ norgestrel ↑ norelgestromina ↓ dazabuwir
Slovak: Dojčenie Počas liečby Exvierou nedojčite.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Exviera.
Slovak: ↑ pravastatín 1,37
Polish: ↑ furosemid 1,42
Slovak: Predpokladá sa, že dasabuvir s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom povedie k zvýšeniu expozície rosuvastatínu viac ako 3-násobne.
Polish: Oczekuje się, że podawanie dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem zwiększy ponad trzykrotnie narażenie na rozuwastatynę.
Slovak: ↔ dasabuvir jedenkrát denne, bez ritonaviru, keď je podávaná v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom + dasabuvirom v rovnakú dobu (dávka ritonaviru v ombitasvire/paritaprevire/ritonavire bude zlepšovať farmakokinetiku darunaviru).
Polish: Zalecana dawka darunawiru, bez rytonawiru, w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem + dazabuwir to 800 mg raz na dobę (podawana w tym samym czasie dawka rytonawiru w produkcie zawierającym ombitaswir/paryta prewir/rytonawir będzie nasilała właściwości farmakokinetyczne darunawiru).
Slovak: • rifampicín;
Polish: • ryfampicyna,
Slovak: Tabuľka 6. Globálne multicentrické skúšania fázy 3 zamerané na Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavirs ribavirínom alebo bez neho (RBV).
Polish: Globalne, wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny.
Slovak: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg jedenkrát denne (podávaný večer) bol podávaný aj s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Polish: Lopinawir/rytonawir 800 mg/200 mg raz na dobę (podawany wieczorem) stosowano również z dazabuwirem w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Slovak: Ak je ribavirín podávaný súbežne s Exvierou a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, platia kontraindikácie týkajúce sa použitia ribavirínu počas gravidity (pozri aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín).
Polish: Jeśli rybawiryna podawana jest w skojarzeniu z produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, obowiązują przeciwwskazania do stosowania rybawiryny w okresie ciąży (patrz również Charakterystyka Produktu Leczniczego rybawiryny).
Slovak: Pri začatí súbežného podávania s dasabuvirom a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom podávajte 0,5 mg takrolimu raz týždenne.
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem podawać 0,5 mg
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie Exviery s ombitasvirom/ paritaprevirom/ritonavirom a s celým radom liekov sú uvedené v tabuľke 2.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z pewną liczbą produktów leczniczych podano w Tabeli 2.
Slovak: Exvieru nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Polish: Produkt Exviera jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2.
Slovak: Z 2510 pacientov infikovaných infekciou HCV genotypu 1, ktorí boli v klinických štúdiách fázy 2b a 3 liečení pomocou režimov obsahujúcich dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir s ribavirínom alebo bez neho (počas 8, 12, alebo 24 týždňov) prišlo dovedna u 74 pacientov (3
Polish: Spośród 2510 pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, którzy byli leczeni schematami zawierającymi dazabuwir, ombitaswir i parytaprewir z rybawiryną lub bez rybawiryny (przez 8, 12 lub 24 tygodnie) w badaniach klinicznych fazy IIb i III, łącznie u 74 pacjentów (3%) wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne (głównie nawrót po leczeniu).
Slovak: Lieky metabolizované glukuronidáciou
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane w wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym
Slovak: Špecifická aktivita z hľadiska genotypu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
Polish: Swoista dla genotypu aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny u dasabuviru a jeho metabolitu M1 nebola významne odlišná u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s bežnými kontrolnými jedincami (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Polish: Wiązanie z białkami osocza dazabuwiru i metabolitu M1 nie było znacząco różne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do zdrowych osób z grup kontrolnych (patrz punkty
Slovak: Pacientky: Ženy vo fertilnom veku nemajú dostávať ribavirín, pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú formu antikoncepcie počas liečby ribavirínom a počas 4 mesiacov po ukončení liečby.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą przyjmować rybawiryny, jeśli nie stosują skutecznej metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia rybawiryną i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Slovak: Tabuľka 16. SVR12 u pacientov so súbežnou infekciou HIV-1 v štúdii TURQUOISE-I
Polish: SVR12 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-1 w badaniu TURQUOISE-I
Slovak: Rilpivirín bol v štúdii tiež podávaný s jedlom vo večerných hodinách a 4 hodiny po večeri s Exvierou +
Polish: W badaniu rylpiwirynę podawano również wieczorem z jedzeniem oraz późnym wieczorem, 4 godziny po posiłku z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby pre Exvieru podľa populácií pacientov Populácia pacientov
Polish: Zalecany(e) produkt(y) leczniczy(e) do podawania w skojarzeniu z produktem Exviera i czas trwania leczenia w określonych populacjach pacjentów
Slovak: 24 týždňov n/N
Polish: 24 tygodnie n/N % CI
Slovak: 20-120 mg jedenkrát denne5
Polish: 20-120 mg raz na dobę5
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie dasabuviru pravdepodobne v dôsledku inhibície CYP2C8 trimetoprimom
Polish: zwiększenie stężenia dazabuwiru, być może w wyniku hamowania CYP2C8 przez trimetoprim.
Slovak: Etinylestradiol je kontraindikovaný v kombinácii s Exvierou (pozri časť 4.3).
Polish: Etynyloestradiol w skojarzeniu z produktem Exviera jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Slovak: Pri začatí súbežného podávania s Exvierou a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom podávajte jednu pätinu celkovej dennej dávky cyklosporínu jedenkrát denne s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie z produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem podawać raz na dobę 1/5 całkowitej dawki dobowej cyklosporyny z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Slovak: Opakovaná liečba
Polish: Ponowne leczenie
Slovak: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirínu neboli non-inferior v porovnaní s Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom.
Polish: Produkty Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir bez rybawiryny nie były równoważne (ang. non-inferior) z produktami Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną.
Slovak: Jadro tablety
Polish: Rdzeń tabletki:
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV bez supresívnej antiretrovírusovej terapie nemajú byť liečení dasabuvirom.
Polish: Dlatego dazabuwiru nie należy podawać pacjentom ze współistniejącym zakażeniem HIV, u których nie stosuje się przeciwretrowirusowego leczenia supresyjnego.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom dostávali placebo počas 12 týždňov; po tomto období dostávali Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinácii s ribavirínom počas 12 týždňov.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymywali placebo przez 12 tygodni, a następnie podawano im produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni.
Slovak: U pacientov s neznámym podtypom genotypu 1 alebo so zmiešanou infekciou genotypu 1
Polish: U pacjentów z zakażeniem wirusem o nieznanym podtypie genotypu 1 lub z zakażeniem mieszanym genotypem 1, postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w zakażeniu wirusem o genotypie
Slovak: 2 mg jednorazová dávka4
Polish: Takrolimus 2 mg pojedyncza dawka4
Slovak: Niektorí pacienti uviedli, že pri užívaní Exviery s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C sa cítili veľmi unavení.
Polish: Niektórzy pacjenci informowali o odczuwaniu dużego zmęczenia podczas przyjmowania leku Exviera z innymi lekami na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.
Slovak: Ak už pacient užíva liek(y) alebo začína užívať nejaký liek počas užívania Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru, v prípade ktorého/ktorých sa predpokladá potenciál pre liekové interakcie, je potrebné zvážiť úpravu dávky súbežne podávaného lieku resp. liekov alebo príslušné klinické monitorovanie (pozri tabuľku 2).
Polish: Jeśli w czasie leczenia produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem pacjent już przyjmuje produkt(y) leczniczy(e) lub rozpoczyna stosowanie produktu leczniczego, z którym oczekuje się interakcji, należy rozważyć konieczność dostosowania dawki(ek) podawanego(ych)
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania diazepamu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki diazepamu; zwiększyć dawkę jeśli jest to wskazane ze względów klinicznych.
Slovak: Diazepam 2 mg jednorazová dávka
Polish: Diazepam2 mg pojedyncza dawka
Slovak: Prechodné zvýšenie sérových hladín bilirubínu (predovšetkým nepriame) bolo pozorované u pacientov užívajúcich Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom a súviselo s inhibíciou transportérov bilirubínu OATP1B1/1B3 pôsobením paritapreviru a s hemolýzou vyvolanou ribavirínom.
Polish: U uczestników badań otrzymujących produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną obserwowano przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny (głównie pośredniej) w surowicy, co było związane z hamowaniem przez parytaprewir transporterów bilirubiny OATP1B1/1B3 i z hemolizą wywołaną przez rybawirynę.
Slovak: AbbVie Ltd
Polish: United Kingdom AbbVie Ltd
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Slovak: Riziko dekompenzácie pečene a zlyhania pečene u pacientov s cirhózou Dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene, vrátane transplantácie pečene alebo fatálnych následkov,
Polish: Ryzyko dekompensacji czynności wątroby i niewydolności wątroby u pacjentów z marskością wątroby
Slovak: V36A/M, R155K alebo D168V, ktoré sa objavili počas liečby paritaprevirom, boli pozorované v NS3
Polish: V36A/M, R155K lub D168V w NS3 zaobserwowano u 47 pacjentów.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 56 tabliet (škatuľka multibalenia obsahuje 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek).
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: LEKI MOCZOPĘDNE
Slovak: Jedna tableta obsahuje 250 mg dasabuviru (ako monohydrát sodnej soli).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci dazabuwiru sodowego jednowodnego).
Slovak: (pozri časť 4.3).
Polish: (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Slovak: 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahujúca 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Polish: 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek w każdym).
Slovak: Tabuľka 5. Aminokyselinové substitúcie, ktoré sa objavili počas liečby, v súhrnnej analýze režimov Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s RBV a bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a fázy 3 (N = 2510)
Polish: Pojawiające się w związku z leczeniem podstawienia aminokwasów w łącznej analizie schematów leczenia produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną lub bez rybawiryny w badaniach klinicznych fazy IIb i III (N = 2510)
Slovak: % malo infekciu HCV genotypu 1a; 41,4 % malo infekciu HCV genotypu 1b.
Polish: HCV o genotypie 1a, a 32,3% HCV o genotypie 1b.
Slovak: Ani jeden pacient infikovaný genotypom 1b nemal mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, u všetkých 3 cieľov liečby.
Polish: U żadnego pacjenta zakażonego wirusem o genotypie 1b nie stwierdzono pojawiających się w związku z leczeniem wariantów w miejscach docelowych dla działania wszystkich
Slovak: paritaprevir
Polish: parytaprewir
Slovak: Bezpečnosť Exviery u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola zatiaľ stanovená.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu Exviera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: Súbežné podávanie s režimami obsahujúcimi efavirenz je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Podawanie w skojarzeniu ze schematami leczenia zawierającymi efawirenz jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná, keď sa Exviera užíva spoločne s ribavirínom.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Exviera z rybawiryną.
Slovak: Mutácie M414T, G554S, S556G, G558R alebo D559G/N v NS5B, ktoré sa objavili počas liečby dasabuvirom, boli pozorované u 34 pacientov.
Polish: Pojawiające się w wyniku leczenia dazabuwirem warianty M414T, G554S, S556G, G558R lub D559G/N w NS5B zaobserwowano u 34 pacjentów.