FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: styrken af lægemidlet, der hæmmer knogleresorption (højere risiko for højpotente stoffer), administrationsvej (højere risiko for parenteral administration) og kumulativ dosis af knogleresorption behandling kræft, komorbide tilstande (f.eks. anæmi, koagulationsforstyrrelser, infektion), rygning samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, strålebehandling af hoved og hals dårlig mundhygiejne, paradentose, dårligt passende tandproteser, tidligere tandsygdomme, invasive tandbehandlinger f.eks. tandudtrækning
Swedish: Cancer, komorbida tillstånd (t.ex. anemi, koagulationsrubbningar, infektion), rökning Samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling av huvud och hals
Danish: Nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2)
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet før du tager Ibandronsyre Sandoz
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ibranoic acid Sandoz
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Danish: Vand kan dog indtages på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingen med Ibandronsyre Sandoz.
Swedish: Vatten får intas när som helst under behandlingen med Ibandronic acid Sandoz (se avsnitt 4.5).
Danish: • lavt indhold af kalk i dit blod.
Swedish: • låg kalciumnivå i blodet
Danish: • hvis du har synke- eller fordøjelsesbesvær
Swedish: • om du har problem att svälja eller matsmätningsproblem
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som ibandronnatrium monohydrat).
Swedish: En tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som ibandronat natriummonohydrat).
Danish: Ældre (se pkt.
Swedish: Äldre personer (se avsnitt 4.2)
Danish: Hold op med at tage Ibandronsyre Sandoz og kontakt straks en læge, hvis du opdager en af de følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker)
Swedish: Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva medicinsk vård omedelbart:
Danish: Den ikke-absorberede del af ibandronsyre udskilles i uændret form via fæces.
Swedish: Den fraktion av ibandronatsyra som inte absorberats elimineras oförändrad i faeces.
Danish: Invasive tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Ibandronsyre Sandoz.
Swedish: Under behandlingen bör invasiva tandingrepp utföras endast efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till administrering av Ibandronic acid Sandoz.
Danish: Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktions toksicitetsundersøgelserne var de samme som for bifosfonatklassen.
Swedish: De biverkningar som sågs i reproduktionstoxikologiska studier på råtta var de som förväntades för denna läkemedelsgrupp (bisfosfonater).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som ibandronnatrium monohydrat).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som ibandronat natriummonohydrat).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Sandoz
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ibandronic acid Sandoz
Danish: Lør.
Swedish: Klåda
Danish: Pædiatrisk population (se pkt.
Swedish: Pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och 5.1)
Danish: Tag ikke Ibandronsyre Sandoz
Swedish: Använd inte Ibandronic acid Sandoz:
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke, hvorfor Ibandronsyre ikke bør anvendes under graviditet.
Swedish: Ibandronatsyra ska därför inte användas under graviditet.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Danish: Forringelsen i livskvalitet og WHO performance status var signifikant mindre for ibandronsyre-behandlede patienter i forhold til placebo.
Swedish: Jämfört med patienter som fått placebo hade ibandronatsyrabehandlade patienter en signifikant mindre försämring av livskvaliteten och PS (performance status) enligt WHO.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ibandronsyre Sandoz 50 mg filmovertrukne tabletter ibandronsyre
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 mennesker)
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Danish: • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kaldet NSAID-præparater såsom isalisylsyre,
Swedish: • Acetylsalicylsyra, ibuprofen eller naproxen, d.v.s. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller så kallade NSAID-preparat.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ibandronsyre Sandoz
Swedish: Om du slutar att ta Ibandronic acid Sandoz
Danish: Ibandronsyre Sandoz 50 mg filmovertrukne tabletter ibandronsyre
Swedish: Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,86 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,86 mg laktos (som laktosmonohydrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN Ibandronsyre Sandoz 50 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter
Danish: Ibandronsyre Sandoz kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Du kan have tegn på et mavesår i den første del af tarmen (duodenum), der bløder, eller gastrointestinal inflammation (gastritis).
Swedish: (tolvfingertarmen) som blöder eller på att macksäcken är inflammerad (gastrit)
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet én gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen.
Danish: Tabletterne skal altid tages om morgenen, efter at patienten har fastet i mindst seks timer om natten, og mindst 30 minutter inden dagens første indtagelse af mad eller drikke.
Swedish: Tabletten ska alltid tas efter en natts fasta på minst sex timmar och minst 30 minuter före dagens första måltid eller dryck.
Danish: Dermed reduceres knogletabet.
Swedish: Detta minskar förlusten av benvävnad.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Ibandronsyre Sandoz EMA/140299/2015
Swedish: Ibandronic Acid Sandoz EMA/140299/2015
Danish: Efter at patienten har taget tabletten, må han/hun ikke ligge ned i en time.
Swedish: Patienten får inte heller ligga ned på en timme efter att ha tagit tabletten.
Danish: Det virker hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklaster, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat.
Danish: Ibandronsyre Sandoz anvendes til forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (frakturer (knoglebrud) eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne).
Swedish: Ibandronic Acid Sandoz används för att förebygga skelettrelaterade händelser (frakturer [brutna ben] eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ibandronsyre Sandoz skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med skelettmetastaser.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ibandronsyre Sandoz anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ibandronic Acid Sandoz används så säkert som möjligt.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronsyre Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ibandronic Acid Sandoz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat.
Danish: Ibandronsyre Sandoz skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (ikke mineralvand), mens patienten står eller sidder op, og tabletterne må ikke tygges, suttes eller knuses.
Swedish: Ibandronic Acid Sandoz ska tas med ett helt glas vanligt vatten (inte mineralvatten) medan patienten står eller sitter upp.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibandronsyre Sandoz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibandronic Acid Sandoz.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronsyre Sandoz den 26. juli 2011.
Swedish: Den 26 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Sandoz som gäller i hela EU.
Danish: Det aktive stof i Ibandronsyre Sandoz, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Swedish: Den aktiva substansen i Ibandronic Acid Sandoz, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Danish: Ibandronsyre Sandoz ibandronsyre
Swedish: Ibandronic Acid Sandoz ibandronatsyra
Danish: Ibandronsyre Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Swedish: Ibandronic Acid Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Danish: Da Ibandronsyre Sandoz er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Ibandronic Acid Sandoz är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Danish: Da Ibandronsyre Sandoz er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Ibandronic Acid Sandoz är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibandronsyre Sandoz?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ibandronic Acid Sandoz?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ibandronsyre Sandoz?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ibandronic Acid Sandoz?
Danish: Andre oplysninger om Ibandronsyre Sandoz
Swedish: Mer information om Ibandronic Acid Sandoz
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibandronsyre Sandoz.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ibandronic Acid Sandoz skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvorfor blev Ibandronsyre Sandoz godkendt?
Swedish: Varför har Ibandronic Acid Sandoz godkänts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ibandronsyre Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Ibandronic Acid Sandoz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ibandronsyre Sandoz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ibandronic Acid Sandoz.
Danish: Det betyder, at Ibandronsyre Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Bondronat.
Swedish: Ibandronic Acid Sandoz är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Hvordan blev Ibandronsyre Sandoz undersøgt?
Swedish: Hur har Ibandronic Acid Sandoz effekt undersökts?
Danish: 150 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet
Swedish: EU/1/10/642/001 Ibandronic Acid Teva 50 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 28 tabletter EU/1/10/642/002 Ibandronic Acid Teva 50 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 84 tabletter EU/1/10/642/003 Ibandronic Acid Teva 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablett EU/1/10/642/004 Ibandronic Acid Teva 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tabletter
Danish: Vælg en dato, som bedst passer til dine rutiner.
Swedish: Välj det datum som bäst passar dina rutiner.
Danish: Effekten blev evalueret hos 2.928 patienter.
Swedish: Effekten utvärderades hos 2 928 patienter.
Danish: Ældre (>65 år)
Swedish: Äldre patienter (>65 år)
Danish: • hvis dine nyrer ikke fungerer normalt
Swedish: - Om dina njurar inte fungerar normalt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 September 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 25 juni 2015
Danish: Ingen data er tilgængelige.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Danish: Du må drikke vand, men ingen andre drikkevarer.
Swedish: Du kan dricka vatten men inga andra drycker.
Danish: • Vælg en månedsdato, så det er let at huske.
Swedish: - Välj en dag i månaden som är lätt att komma ihåg.
Danish: 747 70 Opava-Komarov Tjekkiet
Swedish: 747 70 Opava-Komarov Tjeckien
Danish: Dette blev vist ved både den primære analyse efter et år og i den bekræftende analyse efter to års endpoint (tabel 2).
Swedish: Detta visades i både den primära analysen efter ett år och i den bekräftande analysen av resultatet efter två års behandling (Tabell 2).
Danish: Patienterne må ikke tage to tabletter indenfor samme uge.
Swedish: Patienten skall inte ta två tabletter inom samma vecka.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Alle knoglerelaterede hændelser (SREs)
Swedish: Alla skelettrelaterade händelser (SREs)
Danish: Tabletten skal helst tages på samme dato hver måned.
Swedish: Tabletten skall helst intas samma datum varje månad.
Danish: * Se yderligere information nedenfor † Identificeret ved erfaringer efter markedsføring.
Swedish: *Se ytterligare information nedan †Identifierad efter godkännandet för försäljning.
Danish: Du kan vælge enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned) eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned) til indtagelsen af din Ibandronsyre Teva-tablet.
Swedish: Du kan antingen välja samma datum (såsom den 1:a varje månad) eller samma dag (såsom den första söndagen varje månad) då du ska ta din Ibandronic Acid Teva-tablett.
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse er beskrevet i det følgende.
Swedish: Resultaten från studierna sammanfattas nedan.
Danish: H2-antagonister eller protonpumpehæmmere
Swedish: H2-antagonister eller protonpumpshämmare
Danish: Indtagelse af din månedlige tablet
Swedish: Intag av din månadstablett
Danish: Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Tabel 1 viser en komplet lsite over kendte bivirkninger.
Swedish: I tabell 1 visas en komplett lista över kända biverkningar.
Danish: Analgetikaforbrug *
Swedish: Analgetika-användning *
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • astmaanfald
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) astmaattack.
Danish: • Efter du har ventet én time, kan du indtage dagens første måltid eller drikkevarer.
Swedish: - Efter att du har väntat en timme kan du inta dagens första mat och dryck.
Danish: Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for, at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12 ugers periode, kunne være potentielt relateret.
Swedish: Analysen av SMPR justerades med avseende på tid, och en eller flera händelser som uppträdde under en enstaka 12-veckorsperiod bedömdes kunna ha ett möjligt samband.
Danish: • Synk tablettten hel.
Swedish: - Svälj tabletten hel.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er artralgi og influenzalignende symptomer.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är artralgi och influensaliknande symtom.
Danish: Især:
Swedish: Speciellt:
Danish: Hvis du tager én tablet hver anden dag eller én gang om ugen, spørg da din læge eller apoteket til råds.
Swedish: Om du tar en tablett varannan dag eller en gång i veckan, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd.
Danish: • Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling.
Swedish: - Det hjälper även till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling.
Danish: • hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen
Swedish: - Om du inte kan stå eller sitta upprätt i åtminstone en timme (60 minuter) i taget.
Danish: Ved indtagelse 30 minutter før et måltid er reduktionen i biotilgængelighed ca. 30 %.
Swedish: Vid intag 30 minuter före en måltid är reduktionen av biotillgängligheten ungefär 30 %.
Danish: Urin CTx **
Swedish: CTx i urinen **
Danish: Indgivelsesmåde: Til oral anvendelse.
Swedish: Administreringssätt: För oral användning.
Danish: I de fleste tilfælde medførte bivirkningerne ikke ophør af behandlingen.
Swedish: De flesta fallen ledde inte till att behandlingen avslutades.
Danish: Oralt administrerede bisphosphonater kan forårsage lokal irritation af den øvre gastrointestinale slimhinde.
Swedish: Oralt administrerade bisfosfonater kan orsaka lokal irritation i den övre gastrointestinala slemhinnan.
Danish: • drik ikke noget (undtagen vand, hvis du har brug for det) • indtag ikke anden medicin
Swedish: ät ingenting drick ingenting (förutom vatten vid behov) ta inga andra läkemedel
Danish: Fasten skal fortsættes mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen.
Swedish: Fastan skall fortsätta åtminstone 30 minuter efter tablettintaget.
Danish: • hvis du har problemer med mineralmetabolismen (f.eks. vitamin D mangel)
Swedish: : - Om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som t.ex. brist på D-vitamin).
Danish: • hvis du har, eller har haft, et lavt indhold af kalk i blodet.
Swedish: - Om du har, eller tidigare har haft en låg kalciumhalt i blodet.
Danish: Alle patienter fik dagligt 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin.
Swedish: Alla patienterna fick 500 mg kalcium och 400 IE D-vitamin dagligen.
Danish: Tag aldrig to Ibandronsyre Teva tabletter inden for den samme uge.
Swedish: Ta aldrig två tabletter Ibandronic Acid Teva inom samma vecka.
Danish: En oversigt over de sekundære effektresultater fremgår af tabel 3.
Swedish: En sammanfattning av resultaten av de sekundära effektmåtten presenteras i Tabell 3.
Danish: Den vertebrale risiko reduktion var meget lig den, der blev set for den samlede population.
Swedish: Den minskade risken för vertebrala frakturer stämde väl överens med den som observerades i hela populationen.
Danish: Patienter skal være særligt opmærksomme på og være i stand til at følge doseringsvejledningen (se pkt.
Swedish: Patienterna ska vara särskilt uppmärksamma på och kunna följa doseringsinstruktionerna (se avsnitt
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon K-30
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon K-30
Danish: * Middelændring fra baseline til sidste evaluering ** Median ændring fra baseline til sidste evaluering
Swedish: * Genomsnittlig förändring från behandlingsstart till sista utvärdering ** Medianförändring från behandlingsstart till sista utvärdering
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Teva B.V.
Danish: Biokemiske markører for knogleomsætning (som f.eks. urin CTX og serum osteocalcin) viste det forventede suppressionsmønster til præmenopausale værdier og maksimal suppression opnåedes indenfor 3-6 måneder.
Swedish: Biokemiska markörer på benomsättningen (såsom CTX i urinen och osteokalcin i serum) visade ett förväntat suppressionsmönster till premenopausala nivåer och nådde en maximal minskning inom en period på 3-6 månader.
Danish: Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned - dette kan medføre, at Ibandronsyre Teva irriterer spiserøret.
Swedish: Framkalla inte kräkning och ligg inte ner - det kan leda till att Ibandronic Acid Teva irriterar matstrupen.
Danish: Behandling med Ibandronsyre Teva bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af cancer.
Swedish: Behandling med Ibandronic Acid Teva bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Danish: Skriv datoen for indtagelsen af tabletten ned.
Swedish: Anteckna vilket datum du tar tabletten.
Danish: Både daglig og intermitterende langtidsadministration (med forlængede dosisfri intervaller) til rotter, hunde og aber var forbundet med dannelse af ny knogle med normal kvalitet og bevaret eller øget mekanisk styrke, selv ved toksiske doser.
Swedish: Både vid daglig och intermittent (med förlängda dosfria intervall) långtidsbehandling av råttor, hundar och apor visade benbildningen en normal kvalitet och en bevarad eller ökad mekanisk styrka även med doser i det toxiska intervallet.
Danish: StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme †, bulløs dermatitis†
Swedish: StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bullös dermatit†
Danish: Efter intravenøs administration af 0,5 mg faldt den totale, renale og ikke-renale clearance hos patienter med svær nyrefunktionsnedsættelse med henholdsvis 67 %, 77 % og 50 %, men der fandtes ikke nedsat tolerabilitet i forbindelse med den øgede eksponering.
Swedish: Efter intravenös administrering av 0,5 mg minskade totalt, renalt, och icke-renalt clearance med 67 %, 77 % respektive 50 %, hos personer med allvarlig njursvikt, men det skedde ingen minskad tolerans i samband med den ökade exponeringen.
Danish: Da proteinbindingen for ibandronsyre desuden er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer, er det ikke sandsynligt at hypoproteinæmi ved svær leversygdom medfører klinisk væsentlig øgning af frie plasmakoncentrationer.
Swedish: Eftersom proteinbindningen av ibandronatsyra är ungefär 87 % vid terapeutiska koncentrationer, är det osannolikt att hypoproteinemi vid svår leversjukdom skulle leda till kliniskt signifikanta ökningar av fri plasmakoncentration.
Danish: I studier med rotter i vækst fandtes der ikke tegn på nedsat mineralisering, selv ved doser som var 5.000 gange højere end dosis til osteoporosebehandling.
Swedish: Hos växande råttor fanns inga tecken på en försämrad benmineralisering även i doser högre än 5 000 gånger de doser som krävs för osteoporosbehandling.