FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez déjà développé un caillot sanguin ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé ;
Swedish: • om du har haft en hjärtinfarkt, om du någonsin har haft en blodpropp eller om du röker, har högt blodtryck eller högt kolesterolvärde
French: Les implants contraceptifs et les dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel sont associés à un risque accru d'infection lors de leur insertion et à des saignements vaginaux irréguliers.
Swedish: Implantat och levonorgestrelutsöndrande intrauterina system är förenade med en ökad infektionsrisk vid insättandet och oregelbundna vaginala blödningar.
French: • Lenalidomide Accord peut entraîner une neutropénie et une thrombopénie et nécessiter des analyses de sang régulières
Swedish: • Att Lenalidomide Accord kan orsaka neutropeni och tromobcytopeni och behovet av regelbundna blodprover
French: Les effets indésirables observés chez les patients traités par le lénalidomide sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Swedish: De biverkningar som observerades hos patienter som behandlades med lenalidomid listas nedan efter organsystemklass och frekvens.
French: Les médecins devront surveiller leurs patients à intervalles réguliers et devront envisager la possibilité d'une LEMP dans leur diagnostic différentiel chez les patients qui constatent l'apparition ou l'aggravation de symptômes neurologiques, de nouveaux signes ou symptômes cognitifs ou comportementaux.
Swedish: Läkaren ska övervaka patienten med jämna mellanrum och överväga PML som differentialdiagnos hos patienter med nya eller förvärrade neurologiska symtom eller kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
French: Par conséquent, un effet tératogène du lénalidomide est attendu et l'utilisation du lénalidomide au cours de la grossesse est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Swedish: Därför förväntas en teratogen effekt av lenalidomid och lenalidomid är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
French: Très fréquent Fatigue, asthénie, pyrexie
Swedish: Mycket vanliga Trötthet, asteni, pyrexi
French: Une légère réduction de la numération leucocytaire a été notée à la dose de 1 mg/kg/jour correspondant approximativement à la même dose chez l'être humain, en se basant sur les comparaisons des ASC.
Swedish: Mild suppression av antalet vita blodkroppar observerades vid 1 mg/kg/dag, vilket ungefär motsvarar samma dos som hos människa baserat på jämförelser av AUC.
French: Une fois le patient stabilisé sous traitement anticoagulant et toute complication éventuelle de l'événement thrombo-embolique écartée, le traitement par le lénalidomide peut être repris à la dose d'origine, en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice-risque.
Swedish: När patienten har stabiliserats på antikoagulationsbehandlingen och eventuella komplikationer av tromboembolihändelsen har åtgärdats kan lenalidomidbehandlingen återinsättas vid den ursprungliga dosen efter en bedömning av risk/nytta.
French: • Description et prise en charge des réactions cutanées
Swedish: • Beskrivning och behandling av kutana reaktioner
French: Thrombose veineuse profonde^,◊,d
Swedish: Vanliga Djup ventrombos^,◊,d
French: 111,0 (101,8 ; NE) 84,2 (71,0 ; 102,7)
Swedish: 58,9 (56,0, NE) 56,7 (50,1, NE) 48,5 (44,2; 52,0)
French: • si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne pas être enceinte (voir la section « Grossesse, allaitement et contraception - Informations pour les femmes et les hommes » de la rubrique 2).
Swedish: • om du kan bli gravid och inte vidtar alla de åtgärder som krävs för att förhindra att du blir gravid (se avsnitt 2 "Graviditet, amning och preventivmedel - information till kvinnor och män").
French: La délivrance du lénalidomide aux femmes en âge de procréer doit avoir lieu dans les 7 jours suivant la prescription et après un test de grossesse négatif effectué sous contrôle médical.
Swedish: Dispensering av lenalidomid till fertila kvinnor ska ske inom 7 dagar efter förskrivningen och efter ett medicinskt övervakat negativt graviditetstestresultat.
French: Critères permettant de définir qu'une femme est dans l'impossibilité de procréer Toute patiente ou partenaire de patient est considérée comme en âge de procréer, sauf si elle présente au moins l'un des critères suivants :
Swedish: En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara fertil om hon inte uppfyller minst ett av följande kriterier:
French: Le bras lénalidomide a été interrompu par mesure de sécurité proactive, après avoir observé un déséquilibre dans l'apparition de cancers secondaires (voir rubrique 4.4).
Swedish: Lenalidomidarmen avbröts, som en proaktiv säkerhetsåtgärd, efter att en SPM-obalans observerats (se avsnitt 4.4).
French: La capacité des patients à tolérer le lénalidomide en association doit être évaluée attentivement en en tenant compte de l'âge, le stade ISS III, l'indice de performance ECOG ≤ 2 ou la ClCr < 60 mL/min (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Swedish: Patienterna bör utvärderas noga med avseende på hur de tolererar lenalidomid i kombination, med hänsyn till ålder, ISS fas III, ECOG PS≤2 eller CLcr<60 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.8).
French: Il est donc conseillé de surveiller la concentration de la digoxine pendant le traitement par le lénalidomide.
Swedish: Kontroll av digoxinkoncentrationen rekommenderas därför under behandling med lenalidomid.
French: Il convient d'envisager d'interrompre ou d'arrêter définitivement le traitement par le lénalidomide en cas d'éruption cutanée de grade 2 ou 3.
Swedish: Man bör överväga att avbryta eller sätta ut lenalidomid vid hudutslag av grad 2 eller 3.
French: Le lénalidomide se lie directement à la protéine céréblon, une composante du complexe enzymatique ubiquitine ligase E3 de type culline-RING constitué des protéines DDB1 (DNA deoxyribonucleic acid damage-binding protein 1), CUL4 (cullin 4) et Roc1 (regulator of cullins 1).
Swedish: Lenalidomid binder direkt till cereblon, en komponent i ett cullin-ring-E3ubikvitinligasenzymkomplex som innefattar DNA-skadebindande protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4 och regulator of cullins 1 (Roc1).
French: Au total, 1 623 patients ont été inclus dans l'étude, dont 535 patients randomisés dans le bras Rd, 541 patients dans le bras Rd18 et 547 patients dans le bras MPT.
Swedish: Totalt rekryterades 1 623 patienter till studien, av vilka 535 patienter randomiserades till Rd, 541 patienter randomiserades till Rd18 och 547 patienter randomiserades till MPT.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine ;
Swedish: • vissa hjärtmediciner såsom digoxin
French: Il est important d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale afin de rester en deçà des taux plasmatiques susceptibles de majorer l'hématotoxicité ou l'hépatotoxicité.
Swedish: Det är viktigt att utföra dosjustering på patienter med nedsatt njurfunktion för att undvika plasmanivåer som kan öka risken för fler hematologiska biverkningar eller hepatotoxicitet.
French: Fréquent Pancytopénie◊
Swedish: Vanliga Pancytopeni◊
French: • Description et prise en charge de l'hypersensibilité et de l'angio-œdème
Swedish: • Beskrivning och behandling av överkänslighet och angioödem
French: L'administration concomitante de lénalidomide avec d'autres myélosuppresseurs doit être entreprise avec précaution.
Swedish: Samtidig behandling med lenalidomid och andra myelosuppressiva medel bör därför ges med försiktighet.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter"Utg.dat" eller "EXP".
French: • Description et prise en charge de la neutropénie et de la thrombopénie, y compris les taux d'incidence relevés lors des études cliniques
Swedish: • Beskrivning och behandling av neutropenti och trombocytopeni inklusive incidensfrekvenser från kliniska studier
French: Le traitement devait être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Swedish: Behandlingen fortsatte till sjukdomsprogression.
French: Le traitement par le lénalidomide doit être instauré avec prudence chez ces patients.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när lenalidomid introduceras hos dessa patienter.
French: Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troubles rénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.
Swedish: Om du är 75 år eller äldre eller har måttliga till svåra njurbesvär, gör läkaren noggranna kontroller innan behandlingen påbörjas.
French: • La posologie est modifiée en fonction des résultats des examens cliniques et des analyses biologiques (voir rubrique 4.4).
Swedish: • Dosen ändras på basis av kliniska och laboratoriemässiga fynd (se avsnitt 4.4).
French: Au total, 353 patients ont été évalués dans le cadre de l'étude MM-009, 177 dans le groupe lén/dex et 176 dans le groupe placebo/dex et, au total, 351 patients ont été évalués dans le cadre de l'étude MM-010, 176 dans le groupe lén/dex et 175 dans le groupe placebo/dex.
Swedish: Totalt utvärderades 353 patienter i MM-009-studien; 177 i len-/dex-gruppen och 176 i placebo-/dex-gruppen, och totalt 351 patienter utvärderades i MM-010-studien; 176 i len-/dex-gruppen och 175 i placebo-/dex-gruppen.
French: • comprendre les risques tératogènes attendus en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou en âge de procréer
Swedish: • Förstå de förväntade riskerna för fosterskada vid graviditet efter samlag med en gravid kvinna eller en fertil kvinna
French: En cas d'événements thrombo-emboliques, le traitement du patient doit être interrompu et une thérapie anticoagulante standard doit être mise en œuvre.
Swedish: Om patienten får en tromboembolisk händelse måste behandlingen avbrytas och sedvanlig behandling med antikoagulantia inledas.
French: Le traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone peut être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité.
Swedish: Patienterna kan fortsätta behandlingen med lenalidomid och dexametason fram till sjukdomsprogression eller intolerans.
French: • Douleur soudaine ou douleur légère allant en s'intensifiant, dans le haut de l'estomac et (ou) dans le dos, persistant plusieurs jours et pouvant s'accompagner de nausées, vomissements, fièvre et d'un pouls rapide.
Swedish: • Plötslig smärta eller lindrig smärta som förvärras i magens övre del och/eller ryggen, som kvarstår under några dagar, eventuellt i kombination med illamående, kräkningar, feber och snabb puls.
French: Des patients âgés de 18 à 70 ans présentant un myélome multiple symptomatique nécessitant un traitement et sans progression antérieure après un traitement initial étaient éligibles.
Swedish: Patienter mellan 18 och 70 år med aktivt MM som krävde behandling och utan tidigare progression efter inledande behandling var lämpade.
French: ¤ La SSP2 (un critère exploratoire) était définie pour tous les patients randomisés (population ITT) comme le délai entre la randomisation et le début d'un traitement antimyélome (TAM) de 3e ligne ou le décès.
Swedish: ¤PFS2 (ett explorativt effektmått) definierades för alla patienter (ITT) som tiden från randomisering till start av tredjelinjens antimyelombehandling (AMT) eller dödsfall för alla radomiserade patienter.
French: Des cas d'hypothyroïdie et des cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés (voir rubrique 4.4 Affections thyroïdiennes).
Swedish: Fall av hypotyreoidism och fall av hypertyreoidism har rapporterats (se avsnitt 4.4 Sköldkörtelrubbningar).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE MISE EN GARDE : risque d'anomalies congénitales graves.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT VARNING: Risk för svåra fosterskador.
French: Lénalidomide (N = 231)
Swedish: Lenalidomid (N = 231)
French: Arrêter l'administration de lénalidomide pendant le reste du cyclea.
Swedish: Sätt ut lenalidomiddoseringen under återstoden av cykelnª
French: Les caractéristiques démographiques et de la pathologie étaient comparables entre les deux bras.
Swedish: Demografisk och sjukdomskarakteristik balanserades över båda armarna.
French: • un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone ».
Swedish: • ett antiinflammatoriskt läkemedel som heter dexametason
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez du lénalidomide car on ignore si le lénalidomide passe dans le lait maternel.
Swedish: Du får inte amma under behandling med lenalidomid, eftersom det inte är känt om lenalidomid passerar över till bröstmjölk.
French: • Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale
Swedish: • Användning till patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion
French: La Cmax a été similaire chez les sujets sains et chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Swedish: Cmax var likartad hos friska försökspersoner och patienter med nedsatt njurfunktion.
French: Peu fréquent Hypersensibilité^
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet^
French: Fréquence indéterminée Rejet d'une transplantation d'organe solide
Swedish: Ingen känd frekvens Avstötning av transplanterade organ
French: a : Test bilatéral du log-rank comparant les courbes de survie entre les groupes de traitement.
Swedish: a: Tvåsidigt log rank test som jämför överlevnadskurvorna mellan behandlingsgrupper.
French: Au total, 460 patients ont été randomisés : 231 patients dans le bras lénalidomide et 229 dans le bras placebo.
Swedish: Totalt 460 patienter randomiserades: 231 patienter fick lenalidomid och 229 patienter fick placebo.
French: Après l'instauration du traitement par le lénalidomide, toute modification ultérieure de la dose de lénalidomide chez les patients présentant une insuffisance rénale doit reposer sur la tolérance au traitement de chaque individu, telle que décrite ci-dessus.
Swedish: Efter insättning av lenalidomidbehandling ska påföljande justering av lenalidomiddosen till patienter med nedsatt njurfunktion baseras på den individuella patientens behandlingstolerans, så som beskrivs ovan.
French: • Nécessité de conseiller et d'informer les patients de manière détaillée
Swedish: • Att patienterna måste tillhandahållas uttömmande information och rådgivning
French: • essoufflement, en particulier au moment de s'allonger (pouvant être le symptôme d'une insuffisance cardiaque)
Swedish: • Andfåddhet, särskilt i liggande ställning (som kan vara ett symtom på hjärtsvikt)
French: • elle comprend la nécessité et accepte de faire un test de grossesse toutes les 4 semaines durant le traitement, sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée
Swedish: • Hon förstår behovet och accepterar att genomgå graviditetstest var 4:e vecka, förutom i de fall en tubarsterilisering har bekräftats.
French: À titre de précaution, et en tenant compte de l'allongement du temps d'élimination dans les populations particulières telles que les patients présentant une insuffisance rénale, tous les hommes traités par le lénalidomide doivent donc utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, y compris en cas d'interruption des prises, et pendant 1 semaine à l'issue du traitement si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive.
Swedish: Som ett försiktighetsmått, och med tanke på särskilda grupper med förlängd elimineringstid, t.ex. nedsatt njurfunktion, måste alla manliga patienter som tar lenalidomid använda kondom under hela behandlingstiden, under doseringsavbrott och i 1 vecka efter behandlingens slut om de har en gravid eller fertil partner som inte använder en preventivmetod.
French: Les résultats de cette étude indiquent que le lénalidomide a provoqué des malformations externes incluant des imperforations anales et des malformations des membres supérieurs et inférieurs (torsion, raccourcissement, malformation, défaut de rotation et/ou parties absentes des extrémités de membres, oligodactylie et/ou polydactylie) chez la progéniture de singes femelles ayant reçu la substance active pendant la grossesse.
Swedish: Rön från denna studie indikerar att lenalidomid orsakade yttre missbildningar inklusive analatresi och missbildningar av övre och nedre extremiteter (böjda, förkortade, missbildade, malroterade och/eller saknade delar av extremiteterna, oligo- och/eller polydaktyli) hos avkomman till honapor som fick den aktiva substansen under dräktighet.
French: Au total, 614 patients ont été randomisés : 307 patients dans le bras lénalidomide et 307 dans le bras placebo.
Swedish: Totalt 614 patienter randomiserades: 307 patienter fick lenalidomid och 307 patienter fick placebo.
French: Insuffisance rénale modérée (30 ≤ ClCr < 50 mL/min)
Swedish: Måttligt nedsatt njurfunktion (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
French: Le lénalidomide induit chez les singes des malformations similaires à celles décrites avec le thalidomide (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Swedish: Hos apor framkallade lenalidomid missbildningar som liknar dem som beskrivs för talidomid (se avsnitt 4.6 och 5.3).
French: Myalgies, douleur musculosquelettique
Swedish: Myalgi, muskuloskeletal smärta
French: Synthèse des données d'efficacité globales Rd (N = 535)
Swedish: Sammanfattning av övergripande effektdata Rd (N = 535)
French: On ignore si les effets seraient différents en pratique clinique (doses du lénalidomide plus élevées et administration concomitante de dexaméthasone).
Swedish: Det är inte känt om effekten kommer att vara annorlunda i kliniskt bruk (högre lenalidomiddoser och samtidig behandling med dexametason).
French: Si le lénalidomide est pris pendant la grossesse, un effet tératogène du lénalidomide est attendu chez l'être humain.
Swedish: Om lenalidomid tas under graviditet förväntas en teratogen effekt hos människa.
French: TAM = traitement antimyélome ; IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; d = dexaméthasone à faible dose ; RR = rapport de risque ; IMWG = International Myeloma Working Group ; IRAC = Independent Response Adjudication Committee (comité indépendant d'évaluation de la réponse) ; M = melphalan ; max = maximum ; min = minimum ; NE = non estimable ; SG = survie globale ; P = prednisone ; SSP =survie sans progression ; RP = réponse partielle ; R = lénalidomide ; Rd = Rd administrés jusqu'à la documentation de la progression de la maladie ; Rd18 = Rd administrés pendant ≥ 18 cycles ; ES = erreur standard ; T = thalidomide ; TBRP = très bonne réponse partielle ; vs = versus.
Swedish: AMT = antimyelombehandling; CI = konfidensintervall; CR = fullständigt svar; d = lågdos dexametason; HR = riskratio; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = melfalan; max = maximum; min = minimum; NE = ej möjligt att uppskatta; OS = total överlevnad; P = prednison; PFS = progressionsfri överlevnad; PR = partiellt svar; R = lenalidomid; Rd = Rd givet till dokumenterad progressiv sjukdom; Rd18 = Rd givet under 18 cykler; SE = standardfel; T = talidomid; VGPR = mycket gott partiellt svar; vs = versus.
French: Dans une étude de fertilité chez le rat, des doses de lénalidomide allant jusqu'à 500 mg/kg (environ 200 à 500 fois respectivement les doses humaines de 25 mg et 10 mg sur la base de la surface corporelle) n'ont pas entraîné d'effets indésirables sur la fertilité, ni de toxicité parentale.
Swedish: Vid en fertilitetsstudie på råttor med lenalidomiddoser om upp till 500 mg/kg (cirka 200 till 500 gånger de humana doserna om 25 mg respektive 10 mg, baserat på kroppsyta) uppvisades ingen effekt på fertilitet och ingen parental toxicitet.
French: • certains types de cancers de la peau
Swedish: • Vissa typer av hudtumörer
French: b IC à 95 % de la médiane.
Swedish: b Det 95-procentiga CI runt medianvärdet.
French: Les résultats de ces analyses ont eu pour conséquence la levée de l'aveugle, dans les deux études, de façon à ce que les patients du groupe placebo/dex puissent bénéficier du traitement par l'association lén/dex.
Swedish: Resultaten av dessa analyser ledde därefter till att båda studierna avblindades, för att låta patienterna i placebo-/dex-gruppen få kombinationsbehandling med len/dex.
French: Critère d'évaluation lén/dex (N = 353)
Swedish: Mätresultat len/dex (N = 353)
French: Des cas fatals de SLT ont été rapportés au cours du traitement par le lénalidomide.
Swedish: Dödliga fall av TLS har rapporterats under behandling med lenalidomid.
French: Les effets indésirables graves observés plus fréquemment (≥ 5 %) avec le lénalidomide en traitement d'entretien qu'avec le placebo ont été :
Swedish: De allvarliga biverkningar som observerades oftare (≥ 5 %) med lenalidomid underhållsbehandling än placebo var:
French: La décision de mettre en place des mesures prophylactiques antithrombotiques devra être prise au cas par cas en fonction des facteurs de risque sous-jacents propres à chaque patient.
Swedish: Beslutet att sätta in antitrombotiskt profylax ska fattas efter noggrann bedömning av den enskilda patientens bakomliggande riskfaktorer.
French: Lors des études cliniques, le lénalidomide a été administré chez des patients atteints de myélomes multiples et âgés jusqu'à 91 ans (voir rubrique 5.1).
Swedish: Lenalidomid har i kliniska studier använts av patienter med multipelt myelom som varit upp till 91 år gamla (se avsnitt 5.1).
French: Il n'existe pas de données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
French: Effets indésirables rapportés après la mise sur le marché chez les patients traités par le lénalidomide
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter godkännande vid användning på patienter som behandlas med lenalidomid
French: En particulier, le lénalidomide inhibe la prolifération de certaines cellules malignes hématopoïétiques (y compris les plasmocytes malins de MM et celles présentant des délétions sur le chromosome 5), renforce l'immunité impliquant les lymphocytes T et les cellules tueuses naturelles (NK) et accroît le nombre des cellules NKT, inhibe l'angiogenèse en bloquant la migration et l'adhésion des cellules endothéliales et la formation des micro-vaisseaux, amplifie la production d'hémoglobine fœtale par les cellules souches hématopoïétiques CD34+, et inhibe la production des cytokines pro-inflammatoires (TNF-α et IL-6, par exemple) par les monocytes.
Swedish: Närmare bestämt hämmar lenalidomid proliferationen av vissa hematopoetiska tumörceller (inklusive MM-plasmatumörceller och tumörceller med deletioner i kromosom 5), förstärker T- och NK-cellsmedierad immunitet och ökar antalet NKT-celler, hämmar angiogenes genom att blockera migrationen och adhesionen av endotelceller och bildning av mikrokärl, förstärker CD34+ hematopoetiska stamcellers produktion av fetalt hemoglobin och hämmar monocyters produktion av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. TNF-alfa och IL-6).
French: Les analyses intermédiaires préalablement planifiées pour les deux études ont montré que l'association lén/dex donnait un résultat significativement supérieur en termes statistiques (p < 0,00001) à celui obtenu par la dexaméthasone en monothérapie sur le critère principal d'évaluation de l'efficacité, le TTP (suivi médian de 98,0 semaines).
Swedish: I förväg planerade preliminära analyser av båda studierna visade att kombinationsbehandling med len/dex var statistiskt signifikant överlägset (p<0,00001) monoterapi med dexametason vad avser det primära mätresultatet, TTP (Time To Progression) (uppföljningens medianlängd var 98,0 veckor).
French: Pour les hommes prenant du lénalidomide
Swedish: För män som tar lenalidomid