FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το SOMAVERT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: De aceea, SOMAVERT nu va fi utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi pct.
Greek: Αν νομίζετε ότι η επίδραση αυτού του φαρμάκου είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, συζητήστε το με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Η pegvisomant πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Romanian: Pegvisomant trebuie administrat prin injecţie subcutanată.
Greek: Παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες, στατιστικώς σημαντικές μειώσεις στη μέση τιμή του IGF-I (p<0,0001), του ελεύθερου IGF-I (p<0,05), του IGFBP-3 (p<0,05) και του ALS (p<0,05) σε όλες τις επισκέψεις μετά την έναρξη της θεραπείας στις ομάδες θεραπείας με pegvisomant.
Romanian: La grupul tratat cu pegvisomant, cu ocazia tuturor vizitelor după începerea tratamentului, s-au observate reduceri semnificative statistic, dependente de doză, ale valorilor medii ale IGF-I (p<0,0001), IGF-I liber (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) şi ALS (p<0,05).
Greek: Μία κοόρτη 38 ασθενών με ακρομεγαλία έχει παρακολουθηθεί σε μία μακροχρόνια, ανοικτή μελέτη τιτλοδότησης δόσεων για τουλάχιστον 12 διαδοχικούς μήνες ημερήσιας δοσολογίας με pegvisomant (μέσος όρος = 55 εβδομάδες).
Romanian: O cohortă de 38 subiecţi acromegalici a fost urmărită în cadrul unui studiu pe termen lung, deschis, de stabilire treptată a dozei, timp de cel puţin 12 luni consecutive, cu administrare zilnică de pegvisomant (media=55 săptămâni).
Greek: Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε όσο παίρνετε το SOMAVERT, εκτός και εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu SOMAVERT decât în cazul în care medicul a discutat aceasta cu dumneavoastră.
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Romanian: • Tensiune arterială mare
Greek: Νεοπλάσματα που εκκρίνουν αυξητική ορμόνη
Romanian: Tumori secretante de hormon de creştere
Greek: Τα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: οίδημα (πρήξιμο) στο πρόσωπο, τη γλώσσα, τα χείλη ή το λαιμό, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή (σπασμό στον λάρυγγα), γενικευμένο δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα από τσουκνίδα (κνίδωση) ή κνησμό ή ζάλη.
Romanian: Simptomele unei reacţii alergice grave pot include una sau mai multe dintre următoarele: umflare a feţei, limbii, buzelor sau gâtului, respiraţie şuierătoare sau probleme de respiraţie (spasm al laringelui), erupţie trecătoare pe piele, generalizată, băşici (urticarie) sau mâncărime sau ameţeli.
Greek: • Ο αφρός φαίνεται σαν μία μάζα πολλών φυσαλίδων που επιπλέουν σε μία στρώση πάνω στην επιφάνεια του υγρού.
Romanian: • Spuma arată ca o masă de bule mici, ce plutesc sub forma unui strat deasupra lichidului.
Greek: Το χρώμα του πλαστικού προστατευτικού πώματος είναι ανάλογο με την περιεκτικότητα του προϊόντος.
Romanian: Culoarea capacului protector din plastic este specifică pentru concentraţia medicamentului.
Greek: Στη διάρκεια της εβδομάδος που ακολούθησε τη διακοπή της θεραπείας οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν ήταν: αϋπνία, αυξημένη κόπωση, οίδημα περιφερικό, τρόμος και αύξηση σωματικού βάρους.
Romanian: În săptămâna care a urmat întreruperii tratamentului, reacţiile adverse observate au fost: insomnie, accentuarea stării de oboseală, edem periferic, tremor şi creştere în greutate.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της μεγαλακρίας δεν έχει διερευνηθεί εκτενώς.
Romanian: Nu a fost investigată în totalitate utilizarea acestui medicament în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul acromegaliei.
Greek: • Τσιμπήστε απαλά το δέρμα στη θέση της ένεσης.
Romanian: • Prindeți cu blândețe un pliu de piele la locul de injectare.
Greek: Αυξημένα, αλλά χαμηλότερα από ή ίσα με το 3πλάσιο του ULN
Romanian: Crescute, dar mai mici sau egale cu de 3 ori LSVN
Greek: Επομένως, η θεραπεία με pegvisomant δεν πρέπει να παρακολουθείται και να προσαρμόζεται με βάση τις συγκεντρώσεις της αυξητικής ορμόνης στον ορό, οι οποίες αναφέρονται από τους προσδιορισμούς αυτούς.
Romanian: De aceea, tratamentul cu pegvisomant nu trebuie monitorizat sau ajustat în funcţie de valorile concentraţiei plasmatice a hormonului de creştere determinată cu ajutorul acestor teste.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SOMAVERT από την κανονική Εάν κατά λάθος χορηγήσετε με ένεση μεγαλύτερη δόση SOMAVERT από ότι σας είπε ο γιατρός σας είναι απίθανο να έχετε σοβαρές συνέπειες, αλλά θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă injectaţi accidental mai mult SOMAVERT decât v-a spus medicul dumneavoastră, este puţin probabil să se întâmple ceva grav, dar trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: • Ανοίξτε ξεκολλώντας τη συσκευασία της σύριγγας και της βελόνας ασφαλείας για να μπορείτε με ευκολία να βγάλετε το κάθε εξάρτημα καθώς προετοιμάζεστε για την ένεσή σας.
Romanian: • Îndepărtați ambalajul seringii și al acului cu protecție pentru a apuca mai ușor fiecare element, pe măsură ce vă pregătiți pentru administrarea injecției.
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε- ακόμη και εάν φαίνεται άθικτη.
Romanian: • Nu utilizați seringa - chiar dacă nu prezintă semne de deteriorare.
Greek: Η απόσυρση και η επανεισαγωγή αυξάνει κατά πολύ τον κίνδυνο βλάβης της βελόνας, και θα αμβλύνει τη βελόνα.
Romanian: Scoaterea și reintroducerea acului crește în mod semnificativ riscul deteriorării acului și cauzează tocirea lui.
Greek: Υψηλότερα από το 3πλάσιο, αλλά χαμηλότερα από το 5πλάσιο του ULN (χωρίς σημεία/συμπτώματα ηπατίτιδας ή άλλης ηπατικής βλάβης ή αύξησης της TBIL στον ορό)
Romanian: Mai mari de 3 ori dar mai mici decât de 5 ori LSVN (fără semne/simptome de hepatită sau alte leziuni hepatice sau creșteri ale concentrației plasmatice de BILT)
Greek: Πρέπει να αδειάσετε αργά το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο για να αποφύγετε την πιθανότητα σχηματισμού αφρού.
Romanian: Solventul trebuie introdus lent în flacon, pentru a evita posibilitatea de formare a spumei.
Greek: Η μελέτη που διεξήχθη με pegvisomant σε διαβητικούς ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα έδειξε κίνδυνο υπογλυκαιμίας στον πληθυσμό αυτό.
Romanian: Studiul efectuat cu pegvisomant la pacienţii diabetici trataţi fie cu insulină fie cu medicamente hipoglicemiante orale a evidenţiat riscul de apariţie a hipoglicemiei la acest grup de pacienţi.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του IGF-I στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και να διατηρούνται εντός του προσαρμοσμένου για την ηλικία φυσιολογικού εύρους με προσαρμογή της δόσης της pegvisomant.
Romanian: Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice de IGF-I şi trebuie menţinute în limitele valorilor normale adaptate în funcţie de vârstă, prin ajustarea dozei de pegvisomant.
Greek: • Διαταραγμένη αίσθηση γεύσης, ημικρανία.
Romanian: • Senzaţie anormală de gust, migrenă
Greek: Η κόνις μπορεί να χρειαστεί μερικά λεπτά για να διαλυθεί πλήρως, οπότε συνεχίστε να περιστρέφετε το φιαλίδιο απαλά μέχρι να γίνει εντελώς διαυγές το υγρό.
Romanian: Dizolvarea completă a pulberii poate dura câteva minute, deci continuați să rotiți flaconul prin mișcări circulare pe o suprafaţă plană până când lichidul devine limpede.
Greek: ≥ 1/100 έως < 1/10
Romanian: > 1/100 şi <1/10
Greek: • Εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε μία καθαρή κομμάτι βαμβακιού και πιέστε ελαφρά πάνω στη θέση ένεσης.
Romanian: • Dacă este necesar, folosiți un tampon de vată curat și apăsați ușor deasupra locului de injectare.
Greek: • Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με το τολύπιο της αλκοόλης όπως σας έχει εκπαιδεύσει ο επαγγελματίας υγείας σας.
Romanian: • Curățați zona de injectare cu un tampon îmbibat cu alcool, conform indicațiilor profesionistului din domeniul sănătăţii.
Greek: Εάν είσθε διαβητικός, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να προσαρμόσει την ποσότητα της ινσουλίνης ή των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε.
Romanian: - Dacă sunteţi diabetic, medicul vă poate modifica doza de insulină pe care o luaţi.
Greek: Πρέπει να κρατάτε τη σύριγγα κατακόρυφα για να αποφύγετε διαρροή και να μην επιτρέψετε στην άκρη της σύριγγας να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε.
Romanian: Seringa trebuie menținută în poziție verticală, pentru a evita scurgerile, iar capul seringii nu trebuie să intre în contact cu nimic.
Greek: Το Somavert διατίθεται σε φιαλίδιο ως λευκή συμπαγής κόνις.
Romanian: Somavert este furnizat în flacon, sub formă de pulbere albă compactă.
Greek: Πρέπει να χορηγείται υποδόρια, μια δόση εφόδου 80 mg pegvisomant, υπό ιατρική επίβλεψη.
Romanian: Trebuie administrată subcutanat o doză de încărcare de 80 mg pegvisomant, sub supraveghere medicală.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT
Romanian: Cum să utilizaţi SOMAVERT
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις της θέσης ένεσης χαρακτηρίσθηκαν ως εντοπισμένα ερυθήματα και έλκη, τα οποία αποκαταστάθηκαν αυτόματα με τοπική συμπτωματική αγωγή, υπό συνεχιζόμενη θεραπεία με pegvisomant.
Romanian: Majoritatea reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare s-au caracterizat prin eritem şi durere localizate, care s-au remis spontan după administrarea tratamentului simptomatic local, în timpul continuării tratamentului cu pegvisomant.
Greek: Οι ενδείξεις αποφρακτικής νόσου της χοληφόρου οδού θα πρέπει να αποκλείονται σε ασθενείς με αυξημένες τιμές ALT και AST ή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό θεραπείας με οποιοδήποτε ανάλογο της σωματοστατίνης.
Romanian: Trebuie exclusă existența unei boli obstructive de tract biliar la pacienții care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice ale ALT și AST sau la pacienții care prezintă antecedente de tratament cu orice analog de somatostatină.
Greek: Οι πολύ συχνές ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Romanian: Foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ
Greek: • Πιέστε απαλά χρησιμοποιώντας μία σκληρή επιφάνεια για να ασφαλίσετε το προστατευτικό της βελόνας στη θέση του.
Romanian: • Aplicați o presiune ușoară folosind o suprafață dură pentru a fixa protecția în poziție.
Greek: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL filiäle Latvijä Tel: + 371 670 35 775
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Greek: • Έλλειψη ενδιαφέροντος, αίσθηση σύγχυσης, αυξημένη σεξουαλική παρόρμηση, προσβολή πανικού, απώλεια μνήμης, διαταραχή ύπνου.
Romanian: • Lipsă a interesului, confuzie, creştere a apetitului sexual, atacuri de panică, pierderi de memorie, probleme de somn
Greek: • Μειωμένα αιμοπετάλια αίματος, αυξημένα ή μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια αίματος, τάση για αιμορραγία.
Romanian: • Scădere a numărului plachetelor sanguine din sânge, creştere sau scădere a numărului celulelor albe din sânge, tendinţă la sângerare
Greek: • Απελευθερώστε την πτυχή του δέρματος και τραβήξτε τη βελόνα απευθείας προς τα έξω.
Romanian: • Eliberați pliul de piele și scoateți complet acul.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Greek: • Τραβήξτε αργά προς τα πίσω τη ράβδο του εμβόλου για να αναρροφήσετε όσο το δυνατόν περισσότερο φάρμακο από το φιαλίδιο.
Romanian: • Retrageți ușor pistonul pentru a extrage o cantitate cât mai mare de medicament din flacon.
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν ακουμπήσει κάτι κατά λάθος στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου;
Romanian: Ce trebuie să fac dacă dopul flaconului a intrat din greșeală în contact cu un alt obiect?
Greek: Ενδέχεται να προκύψει μια κατάσταση ανεπάρκειας της αυξητικής ορμόνης από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, παρά την παρουσία αυξημένων επιπέδων αυξητικής ορμόνης στον ορό.
Romanian: În urma administrării acestui medicament poate să apară un deficit al hormonului de creştere, în ciuda prezenţei unor valori crescute ale concentraţiei plasmatice a hormonului de creştere.
Greek: Τουλάχιστον το 5πλάσιο του ULN ή αυξήσεις τρανσαμινασών τουλάχιστον 3 φορές το 3πλάσιο του ULN που σχετίζονται με οποιαδήποτε αύξηση της TBIL στον ορό (με ή χωρίς σημεία/συμπτώματα ηπατίτιδας ή άλλης ηπατικής βλάβης)
Romanian: Cel puțin de 5 ori LSVN sau creșteri ale valorilor transaminazelor de cel puțin 3 ori LSVN asociate cu orice creștere a concentrației plasmatice de BILT (cu sau fără semne/simptome de hepatită sau alte leziuni hepatice)
Greek: Το SOMAVERT περιέχει νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mg νατρίου ανά δόση, δηλ., πρακτικά δεν περιέχει νάτριο.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mg pe doză, adicǎ se poate considera că „nu conţine sodiu".
Greek: Ωστόσο, να παρακολουθείτε τις LTs κάθε μήνα για τουλάχιστον 1 χρόνο μετά την έναρξη της θεραπείας και έπειτα δύο φορές τον χρόνο για τον επόμενο χρόνο.
Romanian: • Se poate trata cu SOMAVERT; totuși, TH trebuie monitorizate lunar timp de cel puțin 1 an după inițierea tratamentului și apoi bianual pentru următorul an.
Greek: Φιαλίδιο πώμα φιαλιδίου κενό στο πώμα εισχώρησης κύλινδρος ημερομηνία λήξης προστατευτικό βελόνας κάλυμμα σύριγγας κάλυμμα βελόνας
Romanian: Flacon capacul flaconului spațiu dop corpul seringii data de expirare protecția acului capacul seringii teaca protectoare a acului
Greek: • Πραγματοποιήστε πλήρεις ηπατικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων διαδοχικών LTs, για να προσδιορίσετε εάν τα επίπεδα ορού έχουν επιστρέψει στο φυσιολογικό.
Romanian: • Se vor efectua teste hepatice complete, inclusiv TH repetate, pentru a stabili dacă și când concentrațiile plasmatice revin la normal.
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Greek: Pfizer PFE, spol.
Romanian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Greek: Για συστάσεις σχετικά με την έναρξη του SOMAVERT βάσει των αρχικών τιμών των LTs και συστάσεις για την παρακολούθηση των LTs κατά τη διάρκεια της λήψης του SOMAVERT, ανατρέξτε στον πίνακα A στην παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (4.4).
Romanian: Pentru recomandări cu privire la începerea tratamentului cu SOMAVERT în funcție de valorile bazale ale TH și la monitorizarea TH în timpul tratamentului cu SOMAVERT, consultați tabelul A din secțiunea Atenționări și precauții speciale pentru utilizare (4.4).
Greek: Παρατηρήθηκε εμφάνιση υπερτροφίας της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένης της λιποϋπερτροφίας.
Romanian: A fost observată apariţia hipertrofiei la locul injectării, inclusiv lipohipertrofia.
Greek: Κάθε τέσσερις έως έξι εβδομάδες, ο γιατρός σας θα προβαίνει στις κατάλληλες ρυθμίσεις της δοσολογίας, σε προσαυξήσεις των 5 mg pegvisomant ημερησίως, με βάση τα επίπεδα IGF-Ι στον ορό, για τη διατήρηση της μεγίστης θεραπευτικής ανταπόκρισης.
Romanian: La fiecare 4-6 săptămâni, medicul dumneavoastră va face ajustările adecvate ale dozei, crescând-o cu câte 5 mg pegvisomant/zi, pe baza valorilor aşa numitei concentraţii din sânge a IGF-I pentru a se menţine un răspuns terapeutic optim.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα δύο, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: În cazul în care se observă oricare dintre acestea, medicamentul trebuie eliminat.
Greek: • Στηρίξτε τη σύριγγα ενώ η βελόνα βρίσκεται μέσα στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου για να αποφύγετε το λύγισμα της βελόνας.
Romanian: • Țineți de seringă cât timp acul este introdus în dopul flaconului pentru a evita îndoirea acului.
Greek: • Στηρίξτε τη σύριγγα και το φιαλίδιο στο ένα χέρι, όπως φαίνεται.
Romanian: • Țineți seringa și flaconul cu o singură mână, după cum este indicat în figură.
Greek: Για μια μόνο χρήση.
Romanian: Pentru administrare unică.
Greek: Η pegvisomant είναι ένα ανάλογο της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης, το οποίο έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να καταστεί ανταγωνιστής των υποδοχέων της αυξητικής ορμόνης.
Romanian: Pegvisomantul este un analog al hormonului de creştere uman, modificat genetic pentru a fi antagonist al receptorilor hormonului de creştere.
Greek: Η χορήγηση του SOMAVERT θα πρέπει να διακοπεί εάν τα σημεία της ηπατικής νόσου παραμένουν.
Romanian: Administrarea SOMAVERT trebuie întreruptă dacă semnele de boală a ficatului persistă.
Greek: Η pegvisomant είναι ιδιαίτερα εκλεκτική για τον υποδοχέα της GH και δεν παρουσιάζει διασταυρούμενη αντίδραση με άλλους υποδοχείς κυτοκίνης, συμπεριλαμβανομένης της προλακτίνης.
Romanian: Pegvisomantul este foarte selectiv pentru receptorul hormonului de creştere, de aceea nu reacţionează încrucişat cu alţi receptori pentru citokine, inclusiv cu cei ai prolactinei.
Greek: Πριν αναρροφήσετε το διαλυμένο Somavert αναστρέψτε το φιαλίδιο με τη σύριγγα να βρίσκεται ακόμη μέσα σε αυτό και βεβαιωθείτε ότι είναι ορατό το κενό στο πώμα εισχώρησης όπως φαίνεται στο διάγραμμα παρακάτω:
Romanian: Înainte de extragerea soluției de Somavert dizolvat, se întoarce flaconul, menținând seringa introdusă în el și se va asigura faptul că spațiul din interiorul capacului arată ca în figura de mai jos:
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Romanian: Injectaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Greek: • Γυρίστε το φιαλίδιο ώστε να μπορείτε να δείτε το κενό στο πώμα εισχώρησης, όπως φαίνεται.
Romanian: • Întoarceți flaconul astfel încât să puteți vedea spațiul de la nivelul dopului, după cum este indicat în figură.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από υπερδοσολογία με pegvisomant.
Romanian: Experienţa referitoare la supradozajul cu pegvisomant este limitată.
Greek: • Πιέστε το έμβολο πολύ αργά, έτσι ώστε το υγρό να κυλήσει απαλά μέσα στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
Romanian: • Apăsați pe piston foarte lent, astfel încât lichidul să curgă ușor în interiorul flaconului.
Greek: Το δραστικό συστατικό του SOMAVERT, η pegvisomant, είναι γνωστό ως ανταγωνιστής των υποδοχέων της αυξητικής ορμόνης.
Romanian: Substanţa activă din componenţa SOMAVERT, pegvisomantul, este un antagonist al receptorilor hormonului de creştere.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SOMAVERT σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Nu s-au stabilit profilurile de eficacitate şi siguranţă ale tratamentului cu SOMAVERT la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Greek: Η pegvisomant έχει σημαντική δομική ομοιότητα με την αυξητική ορμόνη, η οποία προκαλεί διασταυρούμενη αντίδραση σε προσδιορισμούς αυξητικών ορμονών που διατίθενται στο εμπόριο.
Romanian: Pegvisomant are o structură semnificativ similară celei a hormonului de creştere, ceea ce determină reacţii de tip încrucişat în cazul utilizării testelor de evaluare a hormonului de creştere disponibile pe piaţă.
Greek: • Απαλά ανακινήστε περιστροφικά το υγρό, κυλώντας το φιαλίδιο με κυκλική κίνηση επάνω σε επίπεδη επιφάνεια.
Romanian: • Amestecați lichidul, rotind flaconul prin mișcări circulare lente, pe o suprafață plană.
Greek: Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα διατίθενται οι εξής περιεκτικότητες: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg και SOMAVERT 30 mg.
Romanian: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg şi SOMAVERT 30 mg.
Greek: Πίνακας A: Συστάσεις για την έναρξη της θεραπείας με SOMAVERT βάσει των αρχικών τιμών των LTs και για την περιοδική παρακολούθηση των LTs κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOMAVERT
Romanian: Tabelul A: Recomandări pentru inițierea tratamentului cu SOMAVERT pe baza valorilor bazale ale TH și pentru monitorizarea periodică a TH în timpul tratamentului cu SOMAVERT
Greek: 30 φιαλίδια κόνεως 30 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη 30 βελόνες ένεσης
Romanian: 30 seringi preumplute cu solvent 30 ace pentru injectare
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να αναμιχθεί στην ίδια σύριγγα ή στο ίδιο φιαλίδιο με άλλο φάρμακο.
Romanian: Ca în cazul utilizării altor medicamente asemănătoare, soluţia injectabilă nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau acelaşi flacon cu alte medicamente.
Greek: Υψηλότερα από το 3πλάσιο του ULN
Romanian: Mai mari decât de 3 ori LSVN
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο στη σύριγγα για να αναρροφήσετε το φάρμακο από το φιαλίδιο.
Romanian: Se retrage ușor pistonul în seringă, pentru a extrage medicamentul din flacon.
Greek: Αρχικά επίπεδα LTs
Romanian: Valori bazale ale TH
Greek: Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C ή φυλάσσετε σε ψυγείο.
Romanian: A se păstra seringa (seringile) preumplută(e) la temperaturi sub 30C sau a se păstra la frigider.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την pegvisomant όσον αφορά τη γονιμότητα.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate pentru pegvisomant.
Greek: • Διακόψτε αμέσως το SOMAVERT.
Romanian: • Se întrerupe tratamentul cu SOMAVERT imediat.
Greek: • Μυαλγία, αρθρίτιδα.
Romanian: • Durere musculară, artrită
Greek: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Greek: Tlf: +45 44 20 11 00
Romanian: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00
Greek: Το 17% περίπου των ασθενών θα αναπτύξουν αντισώματα στην αυξητική ορμόνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Aproximativ 17% din pacienţi vor dezvolta anticorpi la hormonul de creştere în timpul tratamentului, Anticorpii nu par să împiedice acţiunea acestui medicament.
Greek: Όταν προσθέτετε το διαλύτη από τη σύριγγα, πρέπει να κρατάτε το φιαλίδιο και τη σύριγγα υπό γωνία, όπως φαίνεται στο παρακάτω διάγραμμα.
Romanian: Atunci când se adaugă solventul din seringă, flaconul și seringa trebuie să fie înclinate, după cum este indicat în figura de mai jos.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο υγρό στην ανάμιξη με το Somavert.
Romanian: A nu se utiliza alte lichide pentru amestecul cu pulbere de Somavert.
Greek: Από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν αναφερθεί συστημικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συμπεριλαμβάνουν αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, λαρυγγόσπασμο, αγγειοοίδημα, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, ερύθημα, κνησμό, κνίδωση).
Romanian: În timpul utilizării după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii adverse sistemice de hipersensibilitate, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, laringospasm, angioedem, reacţii cutanate generalizate (erupţii cutanate tranzitorii, eritem, prurit, urticarie).
Greek: Κλινικές συστάσεις βάσει μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων ηπατικών δοκιμασιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOMAVERT
Romanian: Tabelul B. Recomandări clinice pe baza rezultatelor anormale ale analizelor hepatice în timpul tratamentului cu SOMAVERT
Greek: Άλλα φάρμακα και SOMAVERT
Romanian: SOMAVERT împreună cu alte medicamente
Greek: Παρατηρείται περίπου γραμμική φαρμακοκινητική σε κατάσταση ισορροπίας στη φαρμακοκινητική του πληθυσμού.
Romanian: Profilul farmacocinetic aproximativ liniar observat în studiile de farmacocinetică populaţională a fost observat la starea de echilibru.
Greek: 10 mg ή 15 mg ή 20 mg ή 25 mg ή 30 mg pegvisomant σε κόνι σε φιαλίδιο (γυαλί flint τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό χλωροβουτυλίου) και 1 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) σε προγεμισμένη σύριγγα (βοριοπυριτικό γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο εισχώρησης (ελαστικό χλωροβουτυλίου) και πώμα στην άκρη (ελαστικό χλωροβουτυλίου).
Romanian: 10 mg/15 mg/20 mg/25 mg/30 mg pegvisomant sub formă de pulbere în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic) şi 1 ml solvent (apă pentru preparate injectabile) în seringă preumplută (sticlă borosilicată de tip I) prevăzută cu piston (cauciuc bromobutilic) şi capac la vârf (cauciuc bromobutilic).
Greek: • Επιτρέπεται η συνέχιση της θεραπείας με SOMAVERT.
Romanian: • Se poate continua tratamentul cu SOMAVERT.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα προς τα κάτω έτσι ώστε η άκρη της βελόνας να βρίσκεται στο χαμηλότερο σημείο μέσα στο υγρό.
Romanian: • Trageți acul în jos astfel încât vârful acului să ajungă în punctul cel mai de jos din lichid.
Greek: Βλέπεπαράγραφο4.
Romanian: Vezi pct. 4.