FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical relevance is unknown.
Czech: Klinický význam těchto poznatků není znám.
English: This is attributable to the humanisation of the protein.
Czech: Tuto skutečnost je možné přisoudit humanizaci proteinu.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.eu.int/
English: It may be given via a peripheral or central vein.
Czech: Přípravek může být podáván periferní nebo centrální žílou.
English: This first three months, is the most critical period post-transplantation.
Czech: Tyto první tři měsíce po transplantaci jsou nejkritičtějším obdobím.
English: The expiry date refers to the last day of that month..
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 February 1999
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. února 1999
English: Pack sizes of 1 or 3.
Czech: Balení po 1 nebo 3.
English: From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
Czech: Nicméně, z mikrobiologického hlediska by měl být připravený roztok spotřebován okamžitě.
English: A maximum tolerated dose has not been determined in patients and could not be achieved in animals that received Zenapax.
Czech: Maximální tolerovaná dávka nebyla u pacientů stanovena a nemohla být dosažena u zvířat, která dostávala Zenapax.
English: These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Czech: Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku plně v odpovědnosti uživatele.
English: Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
Czech: Většina z těchto vysokých hodnot byla zaznamenána buď první den po transplantaci u pacientů, kteří dostávali vysoké dávky kortikosteroidů, nebo u pacientů s diabetem.
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: V třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu do následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a neznámé (výskyt nelze na základě dostupných údajů odhadnout).
English: Care must be taken to assure sterility of prepared solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
Czech: Je třeba dbát na to, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku, neboť přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální ani bakteriostatické látky.
English: Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor's consent.
Czech: Z tohoto důvodu by Zenapax neměl být užíván s dalšími léky bez souhlasu Vašeho lékaře.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé četnostní skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny ve smyslu klesající závažnosti.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code: L04A A08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresivní látka ATC kód: L04A A08
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 ºC - 8 °C nebo po dobu 4 hodin při 25 °C.
English: This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
Czech: Tato skutečnost je velmi důležitá, protože při současném užívání více léků může dojít k vzájemnému zvyšování nebo naopak snižování jejich účinků.
English: D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
Czech: D-79639 Grenzach-Wyhlen NĚMECKO
English: Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
Czech: Pokyny pro přípravu infuzí přípravku Zenapax jsou popsány v bodě 6.6.
English: The first dose is given within 24 hours before your transplant.
Czech: První dávka se podává během 24 hodin před transplantací.
English: pyrosis) Abdominal distension Gastritis
Czech: pyrózy) Abdominální distenze Gastritida
English: Like all medicines, Zenapax can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Zenapax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a váží se na další bílkoviny v těle nazývané antigeny.
English: Zenapax should not be used in pregnant women unless it is clearly necessary.
Czech: Zenapax nesmí být používán v těhotenství, pokud to není naprosto nutné.
English: Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Czech: Daklizumab patří do skupiny léčiv nazývaných imunosupresiva.
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte užívat v těhotenství, pokud Váš lékař neurčí, že přípravek je pro Vás nezbytný.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schávena {MM/RRRR}
English: The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Přípravek, pokud je naředěn, není určen ke skladování, jestliže naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that the systemic clearance of daclizumab was influenced by total body weight, age, gender, proteinuria, and race.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že systémová clearance daklizumabu je ovlivněna celkovou tělesnou hmotností, věkem, pohlavím, proteinurií a rasou.
English: You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration.
Czech: Můžete také obdržet další dávku jeden den před či jeden den po plánovaném dni podání.
English: However, the data show considerable inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
Czech: Data však ukazují na významné rozdíly mezi jednotlivými zvířaty a u daného druhu byly výsledky v rámci kontrolního rozmezí.
English: There is no experience of the use of Zenapax in patients who are highly immunised.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s užitím přípravku Zenapax u pacientů, kteří jsou vysoce imunizovaní.
English: Injury and poisoning Common
Czech: Zranění a otravy
English: Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
Czech: Těhotenství a kojení Tento léčivý přípravek nesmíte užívat, pokud kojíte.
English: No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
Czech: Žádné další úpravy dávkování na podkladě jiných proměnných (pohlaví, proteinurie, rasa a věk) nejsou u pacientů po transplantaci ledvin nutné.
English: Post-traumatic pain
Czech: Posttraumatická bolest
English: Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
Czech: Zenapax je dostupný v balení obsahujícím 1 nebo 3 injekční lahvičky.
English: The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
Czech: Celková prenatální úmrtnost po dobu vlastní gestace se pohybovala v rozmezí 20 % až 45 %.
English: Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
Czech: Saturace Tac podjednotky IL-2 receptoru byla podobná jako u dospělých pacientů při stejném dávkovacím schématu.
English: Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
Czech: Pacienti podstupující imunosupresivní léčbu po transplantaci jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje lymfoproliferativního onemocnění (LPD) a vzniku oportunních infekcí.
English: Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Zenapax nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Combination Therapy in Renal Allograft Recipients
Czech: Kombinovaná terapie u příjemců renálního allogenního štěpu
English: WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE ZENAPAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: The Tac subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
Czech: Tac podjednotka IL-2 receptoru byla saturována okamžitě po první dávce 1 mg/kg daklizumabu a zůstala saturována po dobu nejméně tří měsíců po transplantaci.
English: Impaired healing (without infection) Chest pain
Czech: Poruchy hojení (bez infekce) Bolest na hrudi Bolest
English: Three year graft survival rates were significantly higher among those patients who did not experience acute rejection within the first year posttransplant (n=345) compared with those who experienced acute rejection during the first year (n=190) regardless of treatment.
Czech: Přežití ve třetím roce po transplantaci bylo významně vyšší mezi pacienty, kteří neprodělali akutní rejekci v průběhu prvního roku po transplantaci (n=345), ve srovnání s pacienty, u kterých v průběhu prvního roku po transplantaci k akutní rejekci došlo (n=190) bez ohledu na způsob léčby.
English: The data from the four studies (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Czech: Údaje ze čtyř studií (O14392, O14393, O14874 a O15301) prokázaly, že četnost výskytu a typy nežádoucích příhod byly podobné jak ve skupině pacientů, kterým bylo podáváno placebo, tak ve skupině pacientů léčených přípravkem Zenapax.
English: Serum levels of 0.5 to 0.9 µg/ml are needed to saturate the IL-2 receptor and levels of 5-10 µg/ml are needed to inhibit IL-2 mediated biologic activity.
Czech: Sérové hladiny v rozmezí 0,5 - 0,9 µg/ml jsou nutné k saturaci IL-2 receptorů a hladiny v rozmezí 5-10 µg/ml jsou potřebné k inhibici biologické aktivity zprostředkované interleukinem 2.
English: Therapy with medicines which help to suppress the body's natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
Czech: Léčivé přípravky, které pomáhají utlumit přirozené obranné mechanizmy organizmu, mohou zvyšovat riziko vzniku nádorových nebo infekčních onemocnění.
English: Zenapax should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Czech: Zenapax by měl být podáván pouze lékaři, kteří mají dostatečné zkušenosti s používáním imunosupresivní léčby po orgánové transplantaci.
English: There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
Czech: O použití daklizumabu u těhotných žen není dostatek údajů.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration Limited, 6 Falcon Way,
English: However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%).
Czech: Přesto došlo u dětských pacientů k častějšímu výskytu následujících nežádoucích příhod: průjem (41 %), pooperační bolest (38 %), horečka (33 %), zvracení (33 %), hypertenze (28 %), svědění (21 %) a infekce horních cest dýchacích (20 %) a močového ústrojí (18 %).
English: A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
Czech: Lékař Vám bude podávat vhodnou dávku přípravku (běžná dávka je 1 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě nitrožilní infuze trvající 15 minut.
English: There was no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ml, demonstrating the absence of non-specific binding.
Czech: In vitro nebyla prokázána žádná zkřížená reaktivita mezi daklizumabem a lidskou kryosekcí (z 28 orgánů) v koncentraci až do 56 mg/ml, což prokazuje, že nedochází k žádné nespecifické vazbě.
English: Paediatric patients: The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be comparable to that in adult patients.
Czech: Pediatričtí pacienti: Bezpečnostní profil přípravku Zenapax při jeho podání pediatrickým pacientům se ukázal jako srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých pacientů.
English: After dilution an immediate use is recommended.
Czech: Po naředění je doporučeno okamžité podání přípravku.
English: This activity suppresses the body's natural immune response which otherwise might cause transplant rejection.
Czech: Tímto mechanizmem dochází k potlačení přirozené imunitní odpovědi organizmu, která by jinak mohla vést k odloučení transplantátu.
English: Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision; fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion); collapsed lung (atelectasis); lack of oxygen in the body (hypoxia); congestion; cough; noisy or abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output (oliguria); pain following surgery.
Czech: Mezi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100) patří: zánět hrdla (faryngitida), rýma (rinitida), cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), přebytek tekutin, dehydratace, úzkost, deprese, závratě, pocit píchání špendlíky a jehlami, rozmazané vidění, rychlý srdeční tep (tachykardie), krvácení, vznik krevních sraženin (trombóza), nízký krevní tlak (hypotenze); nahromadění lymfatické tekutiny v jedné části těla (lymfokéla), závažná dechová nedostatečnost včetně situace, kdy pacient v noci leží (otok plic), výskyt tekutiny na plicích (pohrudniční výpotek), kolaps plic (atelektáza), nedostatek kyslíku v organismu (hypoxie), ucpaný nos, kašel, hlučné nebo abnormální zvuky při dýchání včetně chrupavých zvuků (chropy), nafouklý žaludek, bolest nebo nepříjemné pocity v oblasti žaludku, nadýmání, hemoroidy, vyrážka, svědění kůže, akné, noční pocení, zvýšené pocení, nadměrný růst ochlupení (hirsutismus), bolest zad, křeče svalů zejména na nohou, bolest kloubů (artralgie), bolest svalů (myalgie), bolest na hrudi, bolest obecně, únava, podráždění kůže v místě vpichu injekce, horečka, pocity chladu, celková slabost, bolest na bedrech a změny močení nebo obtíže s močením (hydronefróza), krev v moči, bolest při močení (dysurie), snížené množství vylučované moči (oligurie), bolest po chirurgickém výkonu.
English: In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
Czech: Pokud by u Vás došlo k rozvoji takovéto reakce, lékař okamžitě zahájí vhodnou léčbu.
English: Daclizumab binds to an antigen found on the surface of specific white blood cells called T lymphocytes.
Czech: Daklizumab se váže na antigen, který se nachází na povrchu určitého typu bílých krvinek nazývaných T-lymfocyty.
English: Take special care with Zenapax - if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to suppress the body's natural defence mechanisms.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Zenapaxu je zapotřebí - jestliže jste někdy měl/a alergickou reakci na nějaký jiný imunosupresivní lék užívaný k potlačení přirozené obranyschopnosti organizmu.
English: Zenapax is contraindicated during lactation (see section 4.6).
Czech: Zenapax je kontraindikován v době kojení (viz bod 4.6).
English: Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
Czech: Z těchto 14 pacientů léčených přípravkem Zenapax zemřeli 4 po více než 90 dnech od podání poslední dávky přípravku, proto není příliš pravděpodobné, že by přípravek Zenapax měl jakoukoli souvislost s těmto úmrtími z důvodu infekce.
English: Antibodies to daclizumab developed in approximately 9% of Zenapaxtreated patients in clinical studies but did not appear to affect efficacy, safety, serum daclizumab levels, or any other clinically relevant parameter examined.
Czech: V klinických studiích došlo k rozvoji protilátek proti daklizumabu přibližně u 9 % pacientů léčených přípravkem Zenapax, ale nezdá se, že by tím došlo k ovlivnění účinnosti, bezpečnosti ani k ovlivnění sérových hladin daklizumabu nebo k ovlivnění dalších posuzovaných klinicky relevantních parametrů.
English: What Zenapax contains
Czech: Co Zenapax obsahuje
English: The next and each subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
Czech: Další dávka a všechny následující dávky by měly být podávány v intervalech 14 dnů, celkem se podává 5 dávek přípravku.
English: It is not known if Zenapax is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se Zenapax vylučuje do mateřského mléka u žen.
English: Adverse events occurring with a frequency of ≥2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below.
Czech: Nežádoucí příhody, které se v některé skupině pacientů vyskytly během prvních 3 měsíců po transplantaci s četností ≥ 2 %, jsou uvedeny níže.
English: Daclizumab is excreted in cynomolgus monkey milk (see section 5.3).
Czech: Daklizumab se u opic makaků jávských vylučuje do mateřského mléka (viz bod 5.3).
English: If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Czech: Pokud došlo k aseptickému naředění, může být roztok uchováván po dobu 24 hodin v chladničce při teplotě 2 ºC8 °C nebo po dobu 4 hodin při 25 °C.
English: Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated patients.
Czech: Infekční onemocnění, včetně virových infekcí, plísňových infekcí, bakterémie a septikémie, a pneumónie, byla zaznamenána u 72 % pacientů léčených placebem a u 68 % pacientů léčených přípravkem Zenapax.
English: In Phase III trials Zenapax was added to a standard immunosuppressive regimen of cyclosporine (5 mg/kg) and steroids (prednisone or methylprednisolone), with or without addition of azathioprine (4 mg/kg).
Czech: fáze byl Zenapax přidáván ke standardní imunosupresivní léčbě s cyklosporinem (5 mg/kg) a steroidy (prednison nebo methylprednisolon), s nebo bez s azathioprinu (4 mg/kg).
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
English: Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.
Czech: Alergické reakce po podání infuze přípravku Zenapax byly zaznamenány vzácně.
English: Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant.
Czech: Renální funkce, vyhodnocená na základě hodnot sérového kreatininu a hodnot glomerulární filtrace (GFR), byla podobná v obou skupinách pacientů ve třech letech po transplantaci.
English: Zenapax is contraindicated in patients with known hypersensitivity to daclizumab or to any excipients of this product (see section 6.1).
Czech: Zenapax je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na daklizumab nebo na další složky přípravku (viz bod 6.1.)
English: The recommended regimen of daclizumab will maintain serum concentrations sufficient to saturate IL-2R alpha receptors on activated T lymphocytes for more than 90 days post transplantation in the majority of patients.
Czech: Doporučený dávkovací režim daklizumabu udrží u většiny pacientů sérové koncentrace dostatečné k saturaci IL-2R alfa receptorů na aktivovaných T-lymfocytech po dobu déle než 90 dní po transplantaci.
English: Because Zenapax is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Czech: Vzhledem k tomu, že Zenapax je imunoglobulin, nejsou očekávány žádné vzájemné lékové metabolické interakce.
English: From pooled data the difference in biopsy-proven acute rejection remained statistically different at one-year posttransplant (43% as compared with 28%).
Czech: Analýza sloučených dat prokázala, že rozdíl bipsií potvrzených akutních rejekcí zůstává statisticky odlišný v jednom roce po transplantaci (43 % ve srovnání s 28 %).
English: Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
Czech: Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina, dodávaná v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml roztoku.
English: Both trials showed a statistically significant superiority to placebo in reducing the rate of acute renal allograft rejection at six months post-transplant as confirmed by biopsy.
Czech: V obou studiích bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení počtu akutních rejekcí alogenního renálního transplantátu v šestém měsíci po transplantaci, což bylo potvrzeno biopsií.
English: Zenapax is NOT for direct injection.
Czech: Zenapax NENÍ určen k přímému podání.
English: ● CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
English: Other drug/substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line.
Czech: Do roztoku by neměly být přidávány žádné další léky ani substance, ani by žádné další léky neměly být podávány stejným intravenózním katetrem.
English: The beneficial effect of Zenapax prophylaxis upon the incidence of acute rejection after renal transplantation was not associated with adverse clinical sequelae, including the development of PostTransplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), at 3 years posttransplant.
Czech: Prospěšnost profylaktického podávání přípravku Zenapax hodnocená s ohledem na incidenci akutní renální rejekce po transplantaci ledvin nebyla spojena s nežádoucími klinickými následky včetně rozvoje post-transplantačního lymfoproliferativního onemocnění (PTLD) ve třetím roce po transplantaci.