FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Alogliptyna nie podlega znacznemu metabolizmowi, 60-70% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej substancji czynnej w moczu.
Icelandic: Efnaskipti alógliptíns eru ekki umfangsmikil; 60-70% af skammtinum skiljast út sem óbreytt virkt efni með þvagi.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jakie dawki leku Vipdomet należy przyjmować.
Icelandic: Læknirinn segir nákvæmlega til um hve mikið Vipdomet þarf að taka.
Polish: Dane in vitro wskazują, że CYP2D6 i CYP3A4 przyczyniają się do ograniczonego metabolizmu alogliptyny.
Icelandic: In vitro upplýsingar gefa til kynna að CYP2D6 og CYP3A4 leggi sitt af mörkum til takmarkaðra efnaskipta alógliptíns.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172)
Icelandic: Járnoxíð, gult (E172)
Polish: Vipdomet nie powinien być stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Icelandic: Vipdomet er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af gerð 1.
Polish: Vipdomet jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, z cukrzycą typu 2.:
Icelandic: Vipdomet er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri með sykursýki af gerð 2:
Polish: Opakowanie zawiera 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 lub opakowania zbiorcze zawierające 196 (2 po 98) tabletek powlekanych.
Icelandic: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 eða fjölpakkningar með 196 (2 pakkningar með 98) filmuhúðuðum töflum.
Polish: Vipdomet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Vipdomet hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Nie prowadzono badań alogliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh).
Icelandic: Alógliptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig >9).
Polish: Zmiana po 104 tygodniach leczenia (n=382)
Icelandic: Breyting í 104. viku (n=382)
Polish: Zmiana stanu klinicznego pacjentów z wcześniej kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Icelandic: Breyting á klínísku ástandi sjúklinga með sykursýki af gerð 2 sem hefur áður verið stjórnað ásættanlega
Polish: - alogliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Icelandic: - alógliptín tilheyrir flokki lyfja sem nefnast DPP-4 hemlar (dípeptidýlpeptíðasa-4 hemlar).
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Reakcja uczuleniowa.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: Podawanie alogliptyny w skojarzeniu z metforminą nie spowodowało występowania nowych działań toksycznych ani nie wpływało na toksykokinetykę żadnej z substancji czynnych.
Icelandic: Samhliðameðferð með alógliptíni og metfotmíni olli ekki nýjum eiturverkunum og ekki varð vart við nein áhrif á eiturhvörf hvors efnisþáttar um sig.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja stakar.
Polish: U zdrowych ochotników alogliptyna, w przypadku równoczesnego podania z warfaryną, nie wywierała wpływu na wartość czasu protrombinowego ani na wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði alógliptín hvorki áhrif á prótrombíntíma né INR (International Normalised Ratio) þegar það var gefið samhliða warfaríni.
Polish: Dorośli (≥18 lat) z prawidłową czynnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate) (GFR) ≥90 ml/min)
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára) með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) ≥90 ml/mín.)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania kwasica mleczanowa bardzo rzadko niedobór witaminy B12
Icelandic: Efnaskipti og næring mjólkursýrublóðsýring koma örsjaldan fyrir skortur á vítamíni B12
Polish: Długotrwałe leczenie metforminą wiąże się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12 i generalnie wydaje się nie mieć znaczenia klinicznego.
Icelandic: Langtímameðferð með metformíni hefur tengst lægra frásogi á B12-vítamíni sem virðist yfirleitt ekki vera klínískt marktækt.
Polish: Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.
Icelandic: Mæla skal gaukulsíunarhraða (GFR) áður en meðferð með lyfjum sem innihalda metformín er hafin og að minnsta kosti árlega eftir það.
Polish: Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w okresie ciąży nie wskazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um notkun meftormíns á meðgöngu benda ekki til aukinnar hættu á fæðingargöllum.
Polish: - Niestrawność, zgaga.
Icelandic: - Lystarleysi - Ógleði - Uppköst.
Polish: Nie badano działania alogliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh) i dlatego nie zaleca się u nich jej stosowania (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Icelandic: Alógliptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (ChildPugh stig >9) og er því ekki ráðlagt hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Polish: Vipdomet jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Icelandic: Vipdomet er notað til að lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum með sykursýki af gerð 2.
Polish: Wpływ alogliptyny na masę ciała i lipidy był neutralny.
Icelandic: Áhrif alógliptíns á líkamsþyngd og lípíð voru yfirleitt hlutlaus.
Polish: Po objawy patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Icelandic: Sjá upplýsingar um einkenni í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Polish: Całkowite narażenie (AUC(0-inf)) na alogliptynę po podaniu pojedynczej dawki było podobne do narażenia na alogliptynę w czasie pomiędzy podaniem pojedynczych dawek (AUC(0-24)) po 6 dniach dawkowania leku raz na dobę.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC(0-inf)) fyrir alógliptín eftir gjöf á stökum skammti var svipuð og útsetning meðan á einu skammtabili stóð (AUC(0-24)) eftir 6 daga á skammti einu sinni á dag.
Polish: Jednak, w bardzo rzadkich przypadkach może powodować klinicznie istotny niedobór witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczna).
Icelandic: Þó getur það örsjaldan valdið klínískt marktækum skorti á B12-vítamíni (t.d. risakímfrumnablóðleysi (megaloblastic anaemia)).
Polish: Alogliptyna jest silnym i wysoce wybiórczym inhibitorem DPP-4, który jest ponad 10 000-krotnie bardziej wybiórczy dla DPP-4 niż dla innych pokrewnych enzymów, w tym DPP-8 i DPP-9.
Icelandic: Alógliptín er kröftugur og mjög sértækur DPP-4 hemill, er >10.000-falt sértækari fyrir DPP-4 en fyrir önnur skyld ensím, að meðtöldum DPP-8 og DPP-9.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekraczało 4 mikrogramów/ml, nawet po podaniu dawek maksymalnych.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fóru hámarksgildi metformíns í blóðvökva (Cmax) ekki yfir 4 míkrógrömm/ml, jafnvel við hámarksskammta.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnuspjaldinu á eftir EXP.
Polish: - Rumień (zaczerwienienie skóry).
Icelandic: - Hörundsroði (roði á húð).
Polish: Badanie przeprowadzone u siedmiu zdrowych ochotników wykazało, że cymetydyna (400 mg dwa razy na dobę) zwiększała ogólnoustrojowe narażenie na metforminę (pole pod krzywą, AUC) o 50% i wartość Cmax o 81%.
Icelandic: Rannsókn sem gerð var á sjö eðlilegum, heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að címetídín (400 mg tvisvar á dag) jók útsetningu metformíns í líkamanum (flatarmál undir blóðþéttniferli, AUC) um 50% og Cmax um 81%.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Vipdomet bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki á að hætta að notaVipdomet án þess að ráðfæra sig fyrst við lækninn.
Polish: Vipdomet nie zastępuje insuliny u pacjentów, u których jej podawanie jest konieczne.
Icelandic: Vipdomet kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa insúlín.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Vipdomet z pokarmem nie wpływało na zmianę całkowitego narażenia (AUC) na alogliptynę lub metforminę.
Icelandic: Þegar Vipdomet var gefið með mat olli það engri breytingu á heildarútsetningu (AUC) fyrir alógliptíni eða metformíni.
Polish: Co to jest lek Vipdomet i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Vipdomet og við hverju það er notað
Polish: EU/1/13/843/001 10 tabletek powlekanych EU/1/13/843/002 14 tabletek powlekanych EU/1/13/843/003 20 tabletek powlekanych EU/1/13/843/004 28 tabletek powlekanych EU/1/13/843/005 56 tabletek powlekanych EU/1/13/843/006 60 tabletek powlekanych EU/1/13/843/007 98 tabletek powlekanych EU/1/13/843/008 112 tabletek powlekanych EU/1/13/843/009 120 tabletek powlekanych EU/1/13/843/010 180 tabletek powlekanych EU/1/13/843/011 196 tabletek powlekanych EU/1/13/843/012 200 tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/13/843/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/843/002 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/843/003 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/843/004 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/843/005 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/843/006 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/843/007 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/843/008 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/843/009 120 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/843/010 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/843/011
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vipdomet W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub połknięcia leku przez inną osobę lub dziecko należy natychmiast skontaktować się ze Szpitalnym Oddziałem Ratunkowym lub się tam zgłosić.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Vipdomet en mælt er fyrir um Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um eða ef einhver annar eða barn tekur lyfið, skal hafa samband við eða fara á næstu slysadeild tafarlaust.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby lub nieprawidłowych wyników prób wątrobowych ustępujących po odstawieniu metforminy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um einstök tilvik lifrarbólgu eða frávika á lifrarstarfsemisprófum sem hafa hjaðnað þegar meðferð með metformíni hefur verið hætt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vipdomet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Vipdomet hjá öllum undirhópum barna við meðferð á sykursýki af gerð 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Produktu leczniczego Vipdomet nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Vipdomet má ekki nota hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: - hydrokortyzon i prednizolon (kortykokosteroidy) stosowane w leczeniu chorób obejmujących zapalenie, takich jak astma i zapalenie stawów; - cymetydyna, stosowana w leczeniu chorób żołądka; - leki rozszerzające oskrzela (beta-2 mimetyki), stosowane w leczeniu astmy; - leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), - leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb), - pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II), - leki zawierające alkohol.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að nefna eftirfarandi: - hýdrókortísón og prednisólon (barksterar) til meðferðar við bólgusjúkdómum svo sem astma og liðagigt - címetídín til meðferðar við magakvillum - berkjuvíkkandi lyf (beta-2 örvar) sem eru notuð til meðferðar við astma - lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf) - lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb) - ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar og angíótensín II-viðtakablokkar) - lyf sem innihalda alkóhól.
Polish: Uważa się, że pacjenci (≥ 65 lat) z cukrzycą typu 2. są bardziej podatni na hipoglikemię niż pacjenci w wieku poniżej 65 lat.
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára) með sykursýki af gerð 2 eru taldir næmari fyrir tilvikum blóðsykurslækkunar en sjúklingar <65 ára aldri.
Polish: Bardzo rzadko: - Zmniejszenie stężenia witaminy B12 lub niedokrwistość; objawy obejmujące zmęczenie, letarg,
Icelandic: B12-vítamíns eða blóðleysi; meðal einkenna eru þreyta, svefnhöfgi,
Polish: Znaczne przedawkowanie metforminy lub równocześnie występujące czynniki ryzyka mogą prowadzić do kwasicy mleczanowej.
Icelandic: Mikil ofskömmtun metformíns eða samhliða áhættuþættir geta valdið mjólkursýrublóðsýringu.
Polish: Pojedynczą dawkę 50 mg alogliptyny podano 4 grupom pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (CrCl według Cockcrofta-Gaulta): łagodnymi (CrCl = >50 do ≤80 ml/min), umiarkowanymi (CrCl = ≥30 do ≤50 ml/min), ciężkimi (CrCl = <30 ml/min) i ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającymi hemodializy.
Icelandic: Stakur 50 mg skammtur af alógliptíni var gefinn 4 hópum sjúklinga með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl með Cockcroft-Gault formúlunni): væga (CrCl = >50 til ≤80 ml/mín.), miðlungi mikla (CrCl = ≥30 til ≤50 ml/mín.), alvarlega (CrCl = <30 ml/mín.) og nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) í blóðskilun.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 12,5 mg
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 12.5 mg
Polish: W badaniach obejmujących poszczególne substancje czynne zarówno alogliptyna, jak i metformina przenikały do mleka samic szczurów.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru á hvoru virku efnanna um sig, skildust bæði alógliptín og metformín út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Polish: Takie zmiany uważa się za pozbawione znaczenia klinicznego (patrz poniżej).
Icelandic: Ekki er líklegt að þessar breytingar séu klínískt marktækar (sjá aftar).
Polish: Lek Vipdomet jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120,180, 196, 200 tabletek w blistrachi opakowania zbiorcze obejmujące 2 opakowania po 98 tabletek powlekanych każde.
Icelandic: Vipdomet er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 töflur og í fjölpakkningum með 2 pökkum sem hvor um sig inniheldur 98 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Średnia wartość wyjściowa HbA1c (%) (SD)
Icelandic: Meðal upphafsgildi HbA1c (%) (SD)
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu Vipdomet i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
Icelandic: Ef um vökvaskort er að ræða (alvarlegan niðurgang eða uppköst, hita eða skerta inntöku vökva) skal hætta tímabundið meðferð með Vipdomet og ráðlagt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Polish: Po podaniu doustnym wchłanianie metforminy ulega wysyceniu i jest niepełne.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku getur frásog metformíns mettast og er ófullkomið.
Polish: Alogliptyna w wiekszych dawkach nie była teratogenna, ale działała toksycznie na samice i powodowała opóźnienie kostnienia kości lub jego brak i zmniejszenia masy ciała płodów.
Icelandic: Stærri skammtar af alógliptíni voru ekki vansköpunarvaldar en ollu eituráhrifum á móðurdýr og tengdust seinkun og/eða skorti á beinmyndun og lækkaðri líkamsþyngd fóstra.
Polish: M-I jest czynnym metabolitem i wysoce wybiórczym inhibitorem DPP-4, podobnym do alogliptyny, natomiast M-II nie działa hamująco na DPP-4 ani inne enzymy DPP-pokrewne.
Icelandic: M-I er virkt umbrotsefni og mjög sértækur hemill á DPP-4 svipað og alógliptín; M-II sýnir ekki neina hömlunarvirkni gagnvart DPP-4 eða öðrum DPP-tengdum ensímum.
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 13 badań łączna częstość występowania zgonów spowodowanych chorobami układu sercowo-naczyniowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz udaru niezakończongo zgonem była porównywalna u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg z kontrolną substancją czynną lub placebo.
Icelandic: Í samantektargreiningu á upplýsingum úr 13 rannsóknum var heildartíðni dauðsfalla af völdum hjartaog æðasjúkdóma, hjartadreps sem ekki var banvænt og heilaslags sem ekki var banvænt sambærileg hjá sjúklingum sem fengu 25 mg alógliptín, virkt samanburðarlyf eða lyfleysu.
Polish: W badaniu rozwoju przed- i po urodzeniowego szczurów ekspozycje znacznie więsze od ekspozycji u ludzi po podaniu zalecanej dawki nie powodowały uszkodzenia rozwijającego się zarodka ani nie wpływały na wzrost i rozwój potomstwa.
Icelandic: Í þroskunar- og þroskarannsóknum á rottum fyrir og eftir got olli útsetning sem var mun meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt ekki skaða á fósturvísi í vexti eða áhrifum á vöxt og þroska afkvæmis.
Polish: Na podstawie średniego stężenia w dializacie około 7% substancji czynnej usuwano podczas hemodializy trwającej 3 godziny.).
Icelandic: Á grundvelli meðalþéttni skiljuvökva voru um 7% virka efnisins fjarlægð í þriggja klukkustunda blóðskilunarferli).
Polish: W przypadku stwierdzenia nieprawidłowych wyników i braku ich alternatywnej etiologii należy rozważyć zaprzestanie leczenia alogliptyną.
Icelandic: Ef fram kemur óeðlileg starfsemi og ef orsökin er ekki þekkt skal íhuga að hætta meðferð með alógliptíni.
Polish: Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - Ból brzucha.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Polish: Alogliptyna nie działała teratogennie u szczurów i królików przy ekspozycji ogólnoustrojowej w stężeniu niepowodującym działań niepożądanych (ang. NOAEL) znacznie powyżej ekspozycji u ludzi po podaniu im zalecanej dawki.
Icelandic: Alógliptín var ekki vansköpunarvaldur hjá rottum eða kanínum við almenna útsetningu þegar mörk óframkominna aukaverkana (NOAEL) voru mun hærri en útsetning fyrir menn við ráðlagðan skammt.
Polish: Największa dawka, po ktorej nie stwierdza się działań niepożądanych (ang. No-observed-adverseeffect level, NOAEL) w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów trwających odpowiednio przez 26 i 39 tygodni, wykazała margines bezpieczeństwa stanowiący w przybliżeniu odpowiednio 147-krotność i 227-krotność ekspozycji na alogliptynę u człowieka, po podaniu alogliptyny w zalecanej łącznej dawce dobowej 25 mg.
Icelandic: Mörk óframkominna aukaverkana (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta á rottum og hundum sem vörðu hvor um sig allt að 26 og 39 vikur, leiddu í ljós útsetningarmörk sem voru hvort um sig um 147- og 227-föld útsetning manna við ráðlagðan 25 mg skammt af alógliptíni.
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Vipdomet, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Vipdomet er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Polish: W badaniach klinicznych alogliptyna nie wywierała klinicznie istotnego działania na farmakokinetykę kofeiny, (R)-warfaryny, pioglitazonu, gliburydu, tolbutamidu, (S)-warfaryny, dekstrometorfanu, atorwastatyny, midazolamu, doustnego środka antykoncepcyjnego (noretyndronu i etynyloestradiolu), digoksyny, feksofenadyny, metforminy lub cymetydyny, tym samym potwierdzając in vivo niewielką tendencję alogliptyny do interakcji z substratami CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glikoproteiny P i OCT2.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafði alógliptín engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf koffíns, (R)-warfaríns, píóglítasóns, glýbúríðs, tolbútamíðs, (S)-warfaríns, dextrómetorfans, atorvastatíns, mídasólams, getnaðarvarnartaflna (noretindróns og etínýlestradíóls), dígoxíns, fexófenadíns, metformíns eða címetídíns, sem gefur in vivo vísbendingar um litla tilhneigingu til að valda milliverkun við hvarfefni CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glýkóprótín og OCT2.
Polish: Należy natychmiast PRZERWAĆ przyjmowanie leku Vipdomet i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem: Jeśli wystąpi którykolwiek objaw z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Icelandic: Vipdomet og hafið samband við lækni eða næsta sjúkrahús án tafar ef þú tekur eftir einhverjum einkennum um eftirfarandi alvarlegu aukaverkana:
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych 196 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur 196 filmuhúðaðar töflur 200 filmuhúðaðar töflur
Polish: Brak konieczności zmiany dawkowania Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg
Icelandic: Engin skammtaaðlögun Hámarksskammtur á dag er 25 mg
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, w których może dojść do upośledzenia czynności nerek, na przykład przy rozpoczynaniu leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi lub moczopędnymi lub na początku leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við aðstæður þar sem skerðing getur orðið á nýrnastarfsemi, til dæmis þegar verið er að hefja meðferð með háþrýstings- eða þvagræsilyfjum eða þegar verið er að hefja meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Vipdomet przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Vipdomet fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 98 tabletek pwlekanych
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 98 filmuhúðaðar töflur
Polish: Ponadto produkt należy przyjmować z posiłkiem w celu ograniczenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego związanych z metforminą (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Enn fremur á að taka það með mat til að draga úr þeim aukaverkunum í meltingarfærum sem tengjast metformíni (sjá kafla 4.2).
Polish: W związku z tym nie wykazano interakcji alogliptyny z inhibitorami CYP i nie przewiduje się ich wystapienia.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum við CYP hemla og ekki hefur verið sýnt fram á þær.
Polish: Kwasica mleczanowa to ciężkie zdarzenie niepożądane, które może występować bardzo rzadko (<1/10 000) i jest związane z obecnością metforminy w produkcie leczniczym Vipdomet (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er alvarleg aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (<1/10.000) og rekja má til efnisþáttarins metformíns í Vipdomet (sjá kafla 4.4).
Polish: Największe dawki alogliptyny podane podczas badań klinicznych to pojedyncza dawka 800 mg podawana zdrowym ochotnikom (co odpowiada 32-krotnej zalecanej dawce dobowej alogliptyny wynoszącej 25 mg) oraz pojedyncza dawka 400 mg podawana raz na dobę przez 14 dni pacjentom z cukrzycą typu 2.
Icelandic: Stærstu skammtar alógliptíns sem gefnir voru í klínískum rannsóknum voru stakir 800 mg skammtar sem gefnir voru heilbrigðum einstaklingum( jafngildir 32-földum ráðlögðum heildardagskammti af 25 mg af alógliptíni) og 400 mg skammtar einu sinni á dag í 14 daga gefnir sjúklingum með sykursýki af gerð 2 (jafngildir 16-földum ráðlögðum heildardagskammti af 25 mg af alógliptíni).
Polish: - metformina jest lekiem z grupy biguanidów, który również zmniejsza stężenie cukru we krwi poprzez zmniejszenie ilości cukru produkowanego w wątrobie oraz poprawienie skuteczności działania insuliny.
Icelandic: - metformín tilheyrir flokki lyfja sem nefnast bígvaníð, en þau stuðla einnig að því að lækka blóðsykur með því að draga úr því sykurmagni sem verður til í lifur og stuðla að árangursríkari verkun insúlíns.