FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα προκλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης.
Czech: Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Τα συµπαθητικοµιµητικά είναι δυνατό να µειώσουν την αντιυπερτασική δράση της δοξαζοσίνης, η δοξαζοσίνη µπορεί να µειώσει την αρτηριακή πίεση και τις αγγειακές αντιδράσεις στη ντοπαµίνη, την εφεδρίνη, την επινεφρίνη, τη µεταραµινόλη, µεθοξαµίνη και φαινυλεφρίνη,
Czech: Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzní účinek doxazosinu; doxazosin může tlumit účinky dopaminu, efedrinu, epinefrinu, metaraminolu, metoxaminu a fenylefrinu na krevní tlak a na cévy.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου: Συχνές : δύσπνοια, ρινίτιδα
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté: dyspnoe, rhinitida
Greek: Συχνές : δυσκοιλιότητα, δυσπεψία Όχι συχνές : ανορεξία, αυξηµένη όρεξη, διαταραχές της γεύσης Σπάνιες : κοιλιακές διαταραχές, διάρροια, εµετός
Czech: Méně časté: anorexie, zvýšená chuť k jídlu, chuťové poruchy Vzácné: břišní diskomfort, průjem, zvracení
Greek: Συχνές : µυϊκές κράµπες, κόπωση, δυσφορία, πονοκέφαλος, υπνηλία Όχι συχνές : τρόµος, µυϊκή ακαµψία Σπάνιες : παραισθησία
Czech: Časté: svalové spasmy, únava, malátnost, bolest hlavy, spavost Méně časté: třes, svalová ztuhlost Vzácné: parestezie
Greek: Τα δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα µε τη σήµανση "DL" σε µία πλευρά.
Czech: Tablety jsou bílé, okrouhlé bikonvexní tablety s vyraženými písmeny „DL".
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování
Greek: Εφόσον η δοξαζοσίνη βρίσκεται ισχυρά συνδεµένη στις πρωτεΐνες πλάσµατος δεν ενδείκνυνται η αιµοκάθαρση.
Czech: Protože se doxazosin ve vysoké míře váže na plasmu, není indikována dialýza.
Greek: Πονοκέφαλος, ίλιγγος, έλλειψη συναίσθησης, συγκοπή, δύσπνοια, υπόταση, αίσθηµα παλµών, ταχυκαρδία, αρρυθµία.
Czech: Bolest hlavy, závratě, bezvědomí, synkopa, dušnost, hypotenze, palpitace, tachykardie, arytmie.
Greek: Φαρµακοκινητικές µελέτες µε δοξαζοσίνη στους ηλικιωµένους δεν έχουν παρουσιάσει καµία σηµαντική µεταβολή έναντι των νεώτερων ασθενών.
Czech: Ve farmakokinetických studiích s doxazosinem u starších osob nebyly zjištěny žádné významné odchylky ve srovnání s mladšími pacienty.
Greek: Όχι συχνές : επίσταξη, βρογχόσπασµος, βήχας, φαρυγγίτιδα Σπάνιες : οίδηµα του λάρυγγα
Czech: Méně časté: epistaxe, bronchospasmy, kašel, faryngitida Vzácné: edém laryngu
Greek: Ενηµερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε πάρει κάποιο από τα παρακάτω, διότι είναι δυνατό να αλληλεπιδράσουν µε το φάρµακό σας:
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, neboť mohou spolupůsobit s léčivem, které užíváte:
Greek: Όχι συχνές : αλωπεκία, οίδηµα του προσώπου/ γενικό οίδηµα Σπάνιες: αναφυλαξία, κνησµός, πορφύρα
Czech: Méně časté: alopecie, edém obličeje/generalizovaný edém Vzácné: vyrážka, svědění, purpura
Greek: Πρέπει να παίρνετε τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Η δοξαζοσίνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως µοναδικό σκεύασµα ή σε συνδυασµό µε άλλο φαρµακευτικό προϊόν π.χ. διουρητικό θειαζίδης, σκεύασµα βήτα - αναστολής, ανταγωνιστής ασβεστίου ή µε έναν αναστολέας ΜΕΑ.
Czech: Doxazosin lze použít k monoterapii nebo v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, např. thiazidovým diuretikem, blokátorem beta -adrenoreceptorů, antagonistou kalcia nebo ACE inhibitorem.
Greek: Ενδεχοµένως υπογλυκαιµία, υποκαλιαιµία.
Czech: Možná je i hypoglykémie, hypokalémie.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε µία επαρκή ποσότητα υγρού.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Σπάνιες: ίκτερος, αυξηµένες ηπατικές τιµές
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: žloutenka, zvýšené hodnoty jaterních testů
Greek: Συχνές : διαταραχές προσαρµογής Όχι συχνές : δακρύρροια, φωτοφοβία Σπάνιες : θολωµένη όραση
Czech: Časté: poruchy akomodace Méně časté: zvýšené slzení, světloplachost Vzácné: rozmazané vidění
Greek: 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 4 mg δοχαζοσίνη (ως µεσιλικό).
Czech: 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňování obsahuje 4 mg doxazosinum (jako mesilát) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: Συχνές : ίλιγγος, ζάλη, οίδηµα, ορθοστατική δυσλειτουργία Όχι συχνές: υπόταση στάσης, περιφερική ισχαιµία, συγκοπή Σπάνιες : εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές
Czech: Časté: točení hlavy, závrať, edém, ortostatická dysregulace Méně časté: posturální hypotenze, periferní ischémie, synkopa Vzácné: cerebrovaskulární poruchy
Greek: Λήψη του Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες µε τροφές και ποτά
Czech: Užívání tablet Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a souvisejících názvů s jídlem a pitím
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές:
Czech: Cévní poruchy:
Greek: Τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες είναι δυνατό να επηρεάσουν την κρίση και τη συγκέντρωση.
Czech: Tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy mohou nepříznivě ovlivnit váš úsudek a soustředění.
Greek: Η δοξαζοσίνη δρα χαλαρώνοντας τους µύες γύρω από την έξοδο της κύστης και τον προστάτη αδένα, έτσι ώστε να διευκολύνεται η διέλευση των ούρων.
Czech: Doxazosin působí uvolněním svalu okolo výstupu z močového měchýře a prostaty, proto může moč snadněji projít.
Greek: Μην ανησυχήσετε.
Czech: Nemusíte se ničeho bát.
Greek: • Γαλουχία.
Czech: • kojení.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Czech: Uváděny jsou následující nežádoucí účinky:
Greek: Συσκευασία PVC/PVDC/blister αλουµινίου.
Czech: Blistr PVC/PVDC/hliník.
Greek: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Γερµανία
Czech: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Německo
Greek: • εάν πάσχετε από διαβητική αυτόνοµη νευροπάθεια, νόσος η οποία σχετίζεται µε το διαβήτη και επηρεάζει το νευρικό σύστηµα.
Czech: • jestliže trpíte diabetickou autonomní neuropatií, onemocněním spojeným s diabetem, které ovlivňuje nervový systém.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές του άλφα-αδρενεργικού υποδοχέα, Κωδικός ATC: C02CA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: C02CA04
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν οποιασδήποτε µορφής απόφραξη της γαστρεντερικής οδού.
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měli nějakou formu obstrukce zažívacího traktu.
Greek: • εάν πάσχετε από καρδιοπάθεια
Czech: • jestliže trpíte srdeční chorobou
Greek: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF Ηνωµένο Βασίλειο
Czech: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF Velká Británie
Greek: Μην τα µασάτε ή τα συνθλίβετε.
Czech: Nežvýkejte je a nedrťte je.
Greek: Φαξ: 0036 1 505 0005
Czech: Fax: 0036 1 505 0005
Greek: • εάν υποφέρετε από νεφρικά προβλήµατα, ακράτεια υπερχείλισης (δεν αισθάνεστε την ανάγκη για ούρηση) ή ανουρία (το σώµα σας δεν παράγει ούρα)
Czech: • jestliže trpíte problémy s ledvinami, neschopností udržet moč (necítíte potřebu močit) či anurií (vaše tělo vůbec nevytváří moč)
Greek: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 ΟΥΓΓΑΡΙΑ Τηλ.: 0036 1 505 0000
Czech: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 MAĎARSKO Tel: 0036 1 505 0000
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να θελήσει να αυξήσει τη δόση σας σε 8mg.
Czech: Lékař vám může dávku zvýšit až na 8 mg.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή αύξηση της δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα φαινοµένων στάσεως, π.χ. υπόταση και λιποθυµία.
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky by měl být pacient monitorován, aby se předešlo vzniku možného posturálního účinku, např. hypotenzi a synkopě.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [nα συµπληρωθεί για κάθε χώρα].
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v [Doplní se národní údaje].
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση ή διακόπτετε τη λήψη των δισκίων εάν δεν έχετε πρώτα ενηµερώσει το γιατρό σας.
Czech: Neměňte dávku a nepřestávejte užívat přípravek bez konzultace s lékařem.
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Czech: 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 28, 30 & 100 δισκία Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Czech: Velikosti balení: 28, 30 a 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπάρχει κλινική εµπειρία και συνεπώς η χρήση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater klinické poznatky chybí, a proto se použití doxazosinových tablet s prodlouženým uvolňováním nedoporučuje (viz bod 4.4).
Greek: Λευκά στρογγυλά αµφίκυρτα δισκία µε την επιγραφή "DL" στη µία πλευρά.
Czech: Bílé, okrouhlé dvojvypuklé tablety označené na jedné straně písmeny „DL".
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ηνωµένο Βασίλειο
Czech: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Spojené království
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία στις κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin) η οποία είναι η χηµική οικογένεια φαρµάκων στην οποία ανήκει το doxazosin
Czech: • pokud jste si vědomi přecitlivělosti na chinazoliny (např. prazosin, terazosin), které chemicky patří do stejné skupiny jako doxazosin
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης δεν πρέπει να µασώνται, να σπάζονται ή να συνθλίβονται.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním není vhodné žvýkat, rozdělovat či drtit.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε λιποθυµία ή ζάλη όταν σηκωθείτε σε όρθια στάση από καθιστή ή ύπτια στάση, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν ξαναρχίζετε τη θεραπεία µετά από περίοδο διακοπής.
Czech: Pokud budete vstávat ze sedu či ležící polohy, může se vám zatočit hlava či pocítit závrať, zvláště na počátku léčby či při znovuzahájení léčby po předešlém vysazení přípravku.
Greek: Το doxazosin καταδείχθηκε ότι είναι ένας αποτελεσµατικός αποκλειστής του υποτύπου 1A των άλφααδρενεργικών υποδοχέων, οι οποίοι αποτελούν το 70% και άνω των αδρενεργικών υποτύπων στον προστάτη.
Czech: Doxazosin je účinný blokátor 1A subtypu alfa-adrenergních receptorů, které představují až 70 % adrenergních subtypů v prostatě
Greek: Διαλέξτε µια βολική ώρα και παίρνετε το δισκίο σας αυτή την ώρα κάθε µέρα.
Czech: Zvolte si praktickou dobu a užívejte tabletu denně v tentýž čas.
Greek: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris Γαλλία Τηλ.: 0033 (0) 1 57 63 33
Czech: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris, Francie Tel: 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος, κολλοειδή άνυδρη πυριτία, macrogol και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Czech: Potah tablet obsahuje metakrylátový kopolymer, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol a oxid titaničitý (E171).
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη πολλών δισκίων µαζί µπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε άσχηµα.
Czech: Z více tablet užitých najednou můžete pocítit nevolnost.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ(ΤΙΣ)ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ) ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 30 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Greek: - ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο το Doxazosin "Winthrop" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής και το ενδεχόµενο η παρέκκλιση αυτή να οδηγήσει στην έλλειψη της δέουσας προσοχής για τον εντοπισµό διαφορών µεταξύ των προϊόντων,
Czech: - cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo zjistit a uznat, zda se tablety Doxazosin Winthrop 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly ve výkonnosti testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla a obavy, týkající se příslušné citlivosti přípravků a schopnosti odhalit odlišnosti mezi léčivými přípravky při vlivu jídla,
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς µε έναν ή περισσότερους επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο, τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται ως µοναδικός παράγοντας για θεραπεία υπέρτασης πρώτης γραµµής, λόγω πιθανού αυξηµένου κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
Czech: U hypertenzních pacientů s jedním či více rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nesmí být doxazosin - tablety s prodlouženým uvolňováním - použit jako jediný přípravek první volby pro léčbu hypertenze z důvodu možného zvýšeného rizika srdečního selhání.
Greek: Φαξ: 0049 (0) 81 41 3572
Czech: Fax: 0049 (0) 81 41 3572
Greek: • φάρµακα που περιέχουν ντοπαµίνη, µεταραµινόλη, µεθοξαµίνη, αδρεναλίνη (επινεφρίνη)
Czech: • léky obsahující dopamin, metaraminol, methoxamin, adrenalin (epinefrin)
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci: [Doplní se národní údaje]
Greek: Εάν αυτά τα συµπτώµατα επιµένουν ή αποτελούν πρόβληµα, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Czech: Jestliže tyto příznaky přetrvají či bude jejich snášení obtížné, kontaktujte lékaře.
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία για καλοήθη υπερπλασία του προστάτη που δεν έχουν υπέρταση, οι µεταβολές στη µέση αρτηριακή πίεση είναι µικρές, εντούτοις παρατηρείται υπόταση, ζάλη και κόπωση στο 10 - 20% των ασθενών, ενώ οίδηµα και δύσπνοια παρατηρείται σε λιγότερο από το 5% των ασθενών.
Czech: U pacientů s benigní hyperplazií prostaty a bez hypertenze jsou změny středního krevního tlaku malé, ale u 10 - 20 % pacientů se objevuje hypotenze, závratě a únava a u méně než 5 % pacientů edém a dyspnoe.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει το δραστικό συστατικό doxazosin mesilate, ισοδύναµο µε 4mg doxazosin.
Czech: Každá tableta obsahuje doxazosin mesilát v množství ekvivalentním 4 mg doxazosinu.
Greek: • Ιστορικό οισοφάγειας ή γαστρεντερικής απόφραξης ή µειωµένης διαµέτρου αυλού της γαστρεντερικής οδού
Czech: • anamnéza obstrukce jícnu či gastrointestinálního traktu, nebo zúžený lumen gastrointestinálního traktu
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η σχετική βιοδιαθεσιµότητα του doxazosin από τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες σε σύγκριση µε τη µορφή άµεσης αποδέσµευσης ήταν 54% στη δόση 4 mg και 59% στη δόση 8 mg.
Czech: V ustáleném stavu činila relativní biologická dostupnost doxazosinu v tomto přípravku s prodlouženým uvolňováním v porovnání v porovnání s formou s okamžitým uvolňováním látky 54 % při 4mg dávce a 59 % při 8mg dávce.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα] 15.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se národní údaje] 15.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς δεν υπάρχει µεταβολή στην φαρµακοκινητική σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία και επειδή δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin επιδεινώνουν την υπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, η συνήθης δόση µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Pacienti s ledvinovým poškozením: Vzhledem k tomu, že je farmakokinetika u pacientů s poškozenou ledvinovou funkcí beze změn, a že u tablet doxazosinu s prodlouženým uvolňováním nebylo zjištěno zhoršování stávající renální nedostatečnosti, lze u těchto pacientů podávat obvyklou dávku.
Greek: Τηλ.: 0049 (0) 81 41 3572
Czech: Tel: 0049 (0) 81 41 3572
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin χορηγούνται παράλληλα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. cimetidine).
Czech: Také v případech v případech, kdy je doxazosin - tablety s prodlouženým uvolňováním - podáván současně s léky, které by mohly ovlivnit jaterní metabolismus (např. cimetidin), je třeba postupovat s opatrností.
Greek: Εάν κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύµητες ενέργειες γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: 8 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Czech: 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO [Doplní se národní údaje]
Greek: Μη χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Greek: Με δοσολογία µία φορά ηµερησίως, κλινικά σηµαντικές µειώσεις στην πίεση του αίµατος είναι παρούσες καθ'όλη τη διάρκεια της ηµέρας καθώς και 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης.
Czech: Jedna dávka denně způsobí klinicky významný pokles krevního tlaku po celý den ,který přetrvává 24 hodin po podání dávky.
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς, περιλαµβάνουν µείωση των ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων και αιµοπεταλίων στο αίµα και αύξηση των επιπέδων ουρίας και κρεατινίνης στο αίµα.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se vyskytnou u méně než 1 z 10 000 pacientů, jsou: pokles krevního obrazu (počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček) a nárůst množství močoviny a kreatininu v krvi.
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ.: 00 44 (0) 1483 55 4831 Φαξ: 00 44 (0) 1483 55 4831
Czech: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Spojené království Tel: 00 44 (0) 1483 55 4831 Fax: 00 44 (0) 1483 55 4831
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, άλλες κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin), ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Czech: • hypersenzitivita na léčivou látku(y), jiné chinazoliny (např. prazosin, terazosin), nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες αντενδείκνυνται κατά την περίοδο της γαλουχίας, καθώς το προϊόν συσσωρεύεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3) και δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την απέκκριση του φαρµακευτικού προϊόντος στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Czech: Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy jsou kontraindikovány během kojení, protože se kumulují v mléce kojících potkaních samic (viz bod 5.3) a o jejich vylučování do mateřského mléka u člověka nejsou žádné informace.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Adekvátní údaje o podávání doxazosinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: µείγµατα σκευασµάτων οξειδίου του πολυαιθυλενίου που περιέχουν βουτυλυδροξυτολουένιο (E321), µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, povidone, α- τοκοφερόλη, κολλοειδή άνυδρη πυριτία και στεαρυλικό φουµαρικό νάτριο.
Czech: - Pomocné látky jsou: směsný polyetylenoxidový preparát obsahující butylhydroxytoluen (E321), mikrokrystalickou celulosu, povidon, α- tokoferol, koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearylfumarát.
Greek: Εάν συµβεί αυτό, µην ανησυχήσετε αλλά βεβαιωθείτε ότι δεν οδηγείτε, χειρίζεστε µηχανήµατα ή εκτελείτε οποιαδήποτε δραστηριότητα η οποία θα µπορούσε να είναι επικίνδυνη σε περίπτωση που λιποθυµήσετε.
Czech: Vyhýbejte se ale řízení motorových vozidel, obsluhy strojů a provádění aktivit, u nichž by momentální slabost byla nebezpečná.
Greek: Σε περίπτωση λήψης πολλών δισκίων µαζί, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας ή µε το κοντινότερο νοσοκοµειακό κέντρο ατυχηµάτων.
Czech: Pokud jste vy a nebo někdo jiný užili příliš mnoho tablet, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo navštivte nejbližší nemocnici.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε τις ακόλουθες οξείες καρδιακές νόσους: Πνευµονικό οίδηµα ως αποτέλεσµα αορτικής ή µιτροειδικής στένωσης, καρδιακή ανεπάρκεια σε υψηλή παροχή, καρδιακή ανεπάρκεια δεξιάς καρδίας ως αποτέλεσµα πνευµονικής εµβολής ή περικαρδιακής εξίδρωσης και καρδιακή ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας µε χαµηλή πίεση πλήρωσης.
Czech: Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy se mají podávat opatrně u pacientů s následujícími akutními srdečními chorobami: plicní edém v důsledku aortální či mitrální stenózy, srdeční selhání při vysokém výdeji, pravostranné srdeční selhání v důsledku plicní embolie či výpotku v osrdečníku, a levostranná komorová nedostatečnost s nízkým plnicím tlakem.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες δεν συνιστώνται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω έλλειψης κλινικής εµπειρίας.
Czech: Děti a adolescenti: Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy se nedoporučují k použití u dětí a adolescentů vzhledem k absenci klinických poznatků.
Greek: Στεαρυλικό φουµαρικό νάτριο Συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek polyetylenoxid mikrokrystalická celulosa povidon α-tokoferol butylhydroxytoluen (E321) koloidní bezvodý oxid křemičitý natrium-stearyl-fumarát metakrylátový kopolymer (Eudragir L30 D-55) makrogol 1300-1600 oxid titaničitý (E171)
Greek: • εάν έχετε οποιουδήποτε είδους συµφόρηση ή απόφραξη των ουροφόρων οδών, λοίµωξη των ουροφόρων οδών ή πέτρες στην κύστη
Czech: • jestliže máte jakýmkoli způsobem zablokované či neprůchodné močové cesty či jejich infekci, nebo močové kameny
Greek: 5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti