FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study BO20924 of bevacizumab with current standard of care in rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, the safety profile of bevacizumab treated children was comparable with that observed in adults treated with bevacizumab.
Portuguese: No estudo BO20924 que associou bevacizumab ao atual tratamento padrão no rabdomiossarcoma e sarcoma dos tecidos moles não-rabdomiossarcoma, o perfil de segurança nas crianças tratadas com bevacizumab foi comparável com o observado nos adultos tratados com bevacizumab.
English: Carboplatin/ Paclitaxel
Portuguese: Carboplatina/Paclitaxel
English: In study BO25041 of bevacizumab added to postoperative radiation therapy (RT) with concomitant and adjuvant temozolomide in paediatric patients with newly diagnosed supratentorial, infratentorial, cerebellar, or peduncular high-grade glioma, the safety profile was comparable with that observed in other tumour types in adults treated with bevacizumab.
Portuguese: No estudo BO25041 de associação de bevacizumab à radioterapia (RT) pós-operatória com temozolomida concomitante e adjuvante em doentes pediátricos com gliomas de alto grau, supratentoriais, infratentoriais, cerebelosos ou pedunculares, recentemente diagnosticados, o perfil de segurança foi comparável ao observado noutros tipos de tumores em adultos tratados com bevacizumab.
English: Uncommon (≥ 0.1% to < 1%) reports of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e.g. bronchopleural and biliary fistulae) were observed across various indications.
Portuguese: Em outras indicações foram observadas notificações pouco frequentes (≥ 0,1% a < 1%) de fístulas envolvendo áreas do corpo que não o trato gastrointestinal (por ex., fístulas broncopleurais e biliares).
English: Addition of bevacizumab to RT/T did not demonstrate clinical benefit in study BO25041 in 60 evaluable children patients with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high- grade glioma (HGG) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A adição de bevacizumab a RT/T não demonstrou benefício clínico no estudo BO25041, em 60 doentes pediátricos avaliáveis com gliomas de alto grau (GAG) supratentoriais, infratentoriais cerebelosos ou pedunculares, recentemente diagnosticados (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Zirabev should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Portuguese: Zirabev deve ser preparado por um profissional de saúde, utilizando técnicas asséticas, para assegurar a esterilidade da solução preparada.
English: Secondary endpoints Progression-free survival - Primary analysis 6
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão - Análise primária
English: ● serious infections of the skin or deeper layers under the skin,
Portuguese: ● infeção grave da pele ou em camadas profundas debaixo da pele,
English: a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week b Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk
Portuguese: Interferão alfa-2a, 9 MUI 3x/semana Bevacizumab 10 mg/kg a cada 2 semanas
English: Infection, Urinary tract infection
Portuguese: Infeção, Infeção do trato urinário
English: Caution should be exercised when treating patients with clinically significant cardiovascular disease such as pre-existing coronary artery disease, or congestive heart failure with Zirabev.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar com Zirabev doentes com patologia cardiovascular clinicamente significativa, tal como doença arterial coronária préexistente ou insuficiência cardíaca congestiva.
English: FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + bevacizumab
Portuguese: FOLFOX-4 ou FOLFOX-4 + bevacizumab
English: Prior radiation is a risk factor for GI perforation in patients treated for persistent, recurrent or metastatic cervical cancer with bevacizumab and all patients with GI perforation had a history of prior radiation.
Portuguese: A radiação prévia é um fator de risco para perfuração GI em doentes tratadas com bevacizumab para o cancro do colo do útero persistente, recorrente ou metastizado e todos os doentes com perfuração GI tinham antecedentes de radioterapia prévia.
English: The haemorrhagic reactions that have been observed in clinical trials were predominantly tumour-associated haemorrhage (see below) and minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis).
Portuguese: As reações hemorrágicas observadas nos ensaios clínicos foram predominantemente hemorragia associada ao tumor (ver a seguir) e hemorragias mucocutâneas ligeiras (por ex. epistaxe).
English: Best overall response ratea
Portuguese: Melhor taxa de resposta global
English: In one clinical trial evaluating bevacizumab in combination with 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included.
Portuguese: No ensaio clínico AVF2192g que avaliava o bevacizumab em associação com 5fluorouracilo/ácido folínico, incluíram-se doentes com cancro color-retal metastizado que não eram candidatos para o tratamento com irinotecano.
English: Patients with non-small cell lung cancer treated with bevacizumab may be at risk of serious, and in some cases fatal, pulmonary haemorrhage/haemoptysis.
Portuguese: Os doentes com cancro do pulmão de células não pequenas tratados com bevacizumab podem apresentar um risco aumentado de desenvolver hemorragia pulmonar/hemoptise grave e em alguns casos fatal.
English: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Portuguese: 5-Fluorouracilo: Injeção em bólus intravenoso imediatamente após o folinato de cálcio
English: Gastrointestinal disorder, Proctalgia
Portuguese: Afeção gastrointestinal, Proctalgia
English: Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GI- vaginal fistulae had a history of prior radiation.
Portuguese: A radiação prévia é um fator de risco major para o desenvolvimento de fístulas entre o trato GI e a vagina e todas as doentes com fístulas entre o trato GI e a vagina tinham antecedentes de radiação prévia.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
English: The primary endpoints of the trial were objective response rate and progression-free survival.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primários do ensaio foram a taxa de resposta objetiva e a sobrevivência livre de progressão.
English: The addition of bevacizumab 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, longer progression-free survival, and a trend in longer survival, compared with 5-FU/FA chemotherapy alone (see Table 5).
Portuguese: A adição de 5 mg/kg de bevacizumab de 2 em 2 semanas, a 5-FU/AF resultou numa maior taxa de resposta objetiva, numa maior sobrevivência livre de progressão e numa tendência para uma sobrevivência mais prolongada, comparativamente com o observado com quimioterapia apenas com 5-FU/AF (ver a Tabela 5).
English: ● a blood clot in your arteries,
Portuguese: ● um coágulo de sangue nas artérias,
English: If the first infusion is well tolerated, the second infusion may be administered over 60 minutes.
Portuguese: Se a primeira perfusão for bem tolerada, a segunda perfusão pode ser administrada durante 60 minutos.
English: Congestive heart failure b,d
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva b,d
English: MAHA is a haemolytic disorder which can present with red cell fragmentation, anaemia, and thrombocytopenia.
Portuguese: A MAHA é uma alteração hemolítica que se pode apresentar com fragmentação de glóbulos vermelhos, anemia e trombocitopenia.
English: For further information please refer to Table 3 ‘Adverse reactions reported in post-marketing setting.'
Portuguese: Para mais informação consultar a Tabela 3 “Reações adversas notificadas no contexto póscomercialização”.
English: In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all Grade reactions were seen with a frequency of up to 9.3% when treated with bevacizumab plus chemotherapy compared with up to 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
Portuguese: Em doentes com NSCLC, excluindo histologia com predomínio de células escamosas, observaram-se reações de todos os Graus com uma frequência até 9,3% quando tratados com bevacizumab mais quimioterapia, comparativamente com até 5% nos doentes tratados apenas com quimioterapia.
English: A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Zirabev.
Portuguese: Deve considerarse a realização de um exame dentário e acompanhamento dentário preventivo apropriado antes de iniciar o tratamento com Zirabev.
English: Chemotherapy (n=225)
Portuguese: Quimioterapia (n=225)
English: The median age was 46.0 years (range: 20-83) in the Chemo alone group and 48.0 years (range: 22-85) in the Chemo+bevacizumab group; with 9.3% of patients in the Chemo alone group and 7.5% of patients in the Chemo+bevacizumab group over the age of 65 years.
Portuguese: A idade mediana era de 46,0 anos (intervalo: 20-83) no grupo da quimioterapia e 48,0 anos (intervalo 22-85) no grupo quimioterapia+bevacizumab; com 9,3% das doentes do grupo da quimioterapia e 7,5% das doentes no grupo da quimioterapia+bevacizumab com idade superior a 65 anos.
English: Efficacy results for trials AVF0780g and AVF2192g AVF0780g
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia obtidos nos ensaios AVF0780g e AVF2192g
English: Each pack of Zirabev contains one vial.
Portuguese: Cada embalagem de Zirabev contém um frasco para injetáveis.
English: • Pregnancy (see section 4.6).
Portuguese: Gravidez (ver secção 4.6).
English: Zirabev is a concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Zirabev é um concentrado para solução para perfusão.
English: An increased incidence of arterial thromboembolic reactions was observed in patients treated with bevacizumab across indications, including cerebrovascular accidents, myocardial infarction, transient ischaemic attacks, and other arterial thromboembolic reactions.
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de reações tromboembólicas arteriais em doentes tratados com bevacizumab em várias indicações, incluindo acidentes vasculares cerebrais, enfarte do miocárdio, acidente isquémico transitório e outras reações tromboembólicas arteriais.
English: Patients treated with bevacizumab have an increased risk of haemorrhage, especially tumour-associated haemorrhage.
Portuguese: Os doentes tratados com bevacizumab apresentam um risco aumentado de hemorragia, principalmente hemorragia relacionada com o tumor.
English: Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 intravenous over 1 hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with bevacizumab (10 mg/kg intravenous infusion every two weeks).
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente distribuídos para o braço de tratamento com paclitaxel sózinho (90 mg/m2 intravenoso durante 1 hora, uma vez por semana, durante três semanas em cada quatro) ou no braço em associação com bevacizumab (10 mg/kg por perfusão intravenosa, administrado de duas em duas semanas).
English: Patients with histologically confirmed mCRC and disease progression were randomised 1:1 within 3 months after discontinuation of bevacizumab first-line therapy to receive fluoropyrimidine/oxaliplatin- or fluoropyrimidine/irinotecan-based chemotherapy (chemotherapy switched depending on first-line chemotherapy) with or without bevacizumab.
Portuguese: Doentes com mCRC confirmado histologicamente e com progressão de doença nos 3 meses após a descontinuação do tratamento em primeira linha com bevacizumab, foram aleatorizados 1:1 para receber quimioterapia contendo fluoropirimidina/oxaliplatina ou fluoropirimidina/irinotecano com ou sem bevacizumab (a quimioterapia foi substituída dependendo da quimioterapia de primeira linha).
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,c
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível a,b,c
English: Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with bevacizumab.
Portuguese: Os doentes com história clínica de hipertensão podem estar em risco aumentado de desenvolver proteinúria quando submetidos a tratamento com bevacizumab.
English: Zirabev is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
Portuguese: Zirabev é um medicamento utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro avançado do intestino grosso, isto é, do cólon ou reto.
English: 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on days 1 and 2
Portuguese: Folinato de cálcio nos dias 1 e 2 de 5-fluorouracilo intravenoso bólus/perfusão, cada nos dias 1 e 2
English: Do not use Zirabev
Portuguese: Não utilize Zirabev
English: Intestinal perforation, Ileus , Intes tinal obstruction, Recto-vaginal fistulae c,d
Portuguese: Perfuração intestinal, Íleos, Obstrução intestinal, Fístula retovaginal c,d
English: FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n=699)
Portuguese: FOLFOX-4 ou XELOX + bevacizumab (n=699)
English: Severe side effects, which may be very common (may affect more than 1 in 10 people), include:
Portuguese: Efeitos secundários graves, que podem ser muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas), incluem:
English: Severe adverse reactions by frequency
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas graves por frequência
English: The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA-chemotherapy are summarised in Table 5.
Portuguese: Na Tabela 5 indicam-se, em resumo, os resultados da eficácia obtidos nos ensaios AVF0780g e AVF2192g investigar destinados a estudar o bevacizumab em associação com a quimioterapia com 5-FU/AF.
English: In a randomized phase II study (BO20924) a total of 154 patients aged ≥ 6 months to <18 years with newly diagnosed metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were treated with standard of care (Induction IVADO/IVA+/- local therapy followed by Maintenance Vinorelbine and cyclophosphamide) with or without bevacizumab (2.5 mg/kg/week) for a total duration of treatment of approximately 18 months.
Portuguese: Num estudo de fase II aleatorizado (BO20924), um total de 154 doentes com idades ≥ 6 meses até < 18 anos, com rabdomiossarcoma e sarcoma dos tecidos moles não-rabdomiossarcoma metastizados, recentemente diagnosticado, foram tratados com o tratamento padrão (terapêutica de indução IVADO/IVA+/- terapêutica local, seguida de manutenção com vinorelbina e ciclofosfamida) com ou sem bevacizumab (2,5 mg/kg/semana) durante um período total de tratamento de aproximadamente 18 meses.
English: Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be exercised when treating these patients.
Portuguese: Em doentes com carcinoma metastizado do cólon ou do reto, um processo inflamatório intra-abdominal pode ser um fator de risco para a ocorrência de perfuração gastrointestinal, por conseguinte, deve ter-se cuidado ao tratar estes doentes.
English: Zirabev in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer.
Portuguese: Zirabev, em associação com interferão alfa-2a, está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro de células renais avançado e/ou metastizado.
English: Testing for proteinuria is recommended prior to start of Zirabev therapy.
Portuguese: Recomenda-se a análise da proteinúria antes do início da terapêutica com Zirabev.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects, which were not severe, include:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas), que não foram graves, incluem:
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
Portuguese: Não se realizaram ensaios para determinar a farmacocinética do bevacizumab em doentes com compromisso hepático, uma vez que o fígado não é um órgão principal para o metabolismo ou eliminação do bevacizumab.
English: If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Zirabev treatment.
Portuguese: ● Zirabev pode aumentar a incidência de tensão arterial alta. Se tiver tensão arterial elevada que não é bem controlada com anti-hipertensores, por favor contacte o seu médico dado que é importante certificar que a sua tensão arterial está controlada antes de iniciar o tratamento com Zirabev.
English: Gastrointestinal perforation b,d
Portuguese: Perfuração gastrointestinal b,d
English: Progression-free survival Median (months)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Mediana (meses)
English: ● It is possible that Zirabev may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Portuguese: ● É possível que Zirabev aumente o risco de desenvolvimento de orifícios na parede do intestino.
English: 85 mg/m2 intravenous 2 h
Portuguese: 85 mg/m 2 intravenoso 2
English: Grade 3-5 (NCI-CTCAE v.3) venous thromboembolic reactions have been reported in up to 7.8% of patients treated with chemotherapy plus bevacizumab compared with up to 4.9% in patients treated with chemotherapy alone (across indications, excluding persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer).
Portuguese: Foram notificadas reações tromboembólicas venosas de Grau 3-5 (NCI-CTCAE v.3) até um máximo de 7,8% dos doentes tratados com quimioterapia mais bevacizumab, comparativamente com um máximo de 4,9% dos doentes tratados apenas com quimioterapia (em todas as indicações, excluindo cancro do colo do útero persistente, recorrente ou metastizado).
English: Severe side effects, which may be common (may affect up to 1 in 10 people), include:
Portuguese: Efeitos secundários graves, que podem ser frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas), incluem:
English: Hazard ratio (95% confidence interval)
Portuguese: Hazard ratio (taxa de risco) (intervalo de confiança de 95%)
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), (rare) (see also section 4.4)
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR), (raro) (ver também a secção 4.4).
English: Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab are at increased risk of fistulae between the vagina and any part of the GI tract (Gastrointestinal-vaginal fistulae).
Portuguese: As doentes tratadas com bevacizumab para o cancro do colo do útero persistente, recorrente ou metastizado apresentam um risco aumentado de desenvolver fístulas entre a vagina e qualquer região do trato GI (fístula entre o trato GI e a vagina).
English: • stomach and intestinal disorder,
Portuguese: • distúrbios intestinais e do estômago,
English: In clinical trials across all indications the overall incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-5 bleeding reactions ranged from 0.4% to 6.9% in bevacizumab treated patients, compared with up to 4.5% of patients in the chemotherapy control group.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em todas as indicações, a incidência global de reações hemorrágicas de Grau 3-5 do NCI-CTCAE v.3 variou de 0,4% a 6,9% nos doentes tratados com bevacizumab, comparativamente com até 4,5% dos doentes no grupo controlo de quimioterapia.
English: In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates invasive dental procedures should be avoided, if possible.
Portuguese: Se possível, devem ser evitados procedimentos dentários invasivos em doentes que receberam anteriormente ou que estão a receber bifosfonatos intravenosos.
English: Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with bevacizumab plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: Observaram-se reações de Grau 3-5 em até 2,3% de doentes tratados com bevacizumab mais quimioterapia, comparativamente com < 1% em doentes só a fazer quimioterapia (NCI-CTCAE v.3).
English: First-line treatment of non-squamous NSCLC in combination with platinum-based chemotherapy Zirabev is administered in addition to platinum-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Zirabev as a single agent until disease progression.
Portuguese: Zirabev é administrado em associação a quimioterapia com base em platina, durante até 6 ciclos de tratamento, seguidos de Zirabev em monoterapia até progressão da doença.
English: In the FOLFOX treatment subgroup, the median PFS was 8.6 months in placebo and 9.4 months in bevacizumab treated patients, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73; 1.08]; p-value = 0.1871, the corresponding results in the XELOX treatment subgroup being 7.4 vs. 9.3 months, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; p-value = 0.0026.
Portuguese: No subgrupo de tratamento com FOLFOX, a PFS mediana foi de 8,6 meses nos doentes a receber placebo e de 9,4 meses nos doentes tratados com bevacizumab, Hazard Ratio (HR) = 0,89, IC 97,5% = [0,73; 1,08]; valor de p = 0,1871; os resultados correspondentes no subgrupo de tratamento com XELOX foram de 7,4 vs. 9,3 meses, HR = 0,77, IC 97,5% = [0,63; 0,94]; valor de p = 0,0026.
English: Eight hundred and thirteen patients were randomised to receive IFL + placebo (Arm 1) or IFL + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks, Arm 2).
Portuguese: Foram aleatorizados 813 doentes para tratamento com IFL + placebo (Braço 1) ou com IFL + bevacizumab (5 mg/kg de 2 em 2 semanas, Braço 2).
English: Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of patients treated with bevacizumab.
Portuguese: Foi observada proteinúria de Grau 4 (síndrome nefrótico) em até 1,4% dos doentes tratados com bevacizumab.
English: Zirabev, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Portuguese: Zirabev, em associação com quimioterapia contendo compostos de platina, está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas, irressecável, avançado, metastizado ou recidivado, excluindo histologia com predomínio pavimentocelular.
English: The efficacy results are presented in Table 13 Table 13 Efficacy results for trial BO17705
Portuguese: Tabela 13 Resultados da eficácia do ensaio BO17705
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), GI perforations (all grade) were reported in 3.2% of patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com cancro do colo do útero persistente, recorrente ou metastizado (estudo GOG-0240), foram notificadas perfurações GI (todos os Graus) em 3,2% das doentes, todas com história prévia de radiação pélvica.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (see section 4.8) There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Portuguese: Têm sido notificados casos raros de doentes tratados com bevacizumab que desenvolveram sinais e sintomas consistentes com SEPR, uma doença neurológica rara, que pode apresentar, entre outros, os seguintes sinais e sintomas: convulsões, cefaleia, alterações do estado mental, perturbações visuais ou cegueira cortical, com ou sem hipertensão associada.