FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
French: Zomarist ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes modérés ou graves de reins ou qui ont des problèmes de foie.
English: Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
French: Zomarist ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
English: Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
French: Les patients qui prennent déjà de la vildagliptine et de la metformine doivent passer à Zomarist contenant les mêmes quantités de chaque principe actif.
English: Why has Zomarist been approved?
French: Pourquoi Zomarist a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Zomarist?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zomarist?
English: What benefit has Zomarist shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Zomarist au cours des études?
English: The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Zomarist in the same indications.
French: Les études menées sur Galvus comme complément à la metformine, la metformine et une sulfonylurée, ou la metformine et l'insuline, ont été utilisées pour étayer l'usage de Zomarist dans les mêmes indications.
English: Zomarist is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
French: Zomarist est un médicament contenant les principes actifs vildagliptine et chlorhydrate de metformine.
English: Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
French: Les patients chez lesquels la vildagliptine avait été ajoutée ont connu une diminution de leur taux de HbA1c de 0,88 point de pourcentage après 24 semaines, en partant d'un taux de 8,38%.
English: What is Zomarist?
French: Qu'est-ce que Zomarist?
English: For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zomarist, voir la notice.
English: How does Zomarist work?
French: Comment Zomarist agit-il?
English: How is Zomarist used?
French: Comment Zomarist est-il utilisé?
English: How has Zomarist been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Zomarist?
English: What is Zomarist used for?
French: Dans quel cas Zomarist est-il utilisé?
English: List of antiretrovirals: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
French: Liste des antirétroviraux: abacavir; abacavir, dolutégravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictégravir, emtricitabine, ténofovir alafénamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, ténofovir alafénamide; didanosine; dolutégravir; dolutégravir, rilpivirine; éfavirenz; éfavirenz, emtricitabine, ténofovir disoproxil; elvitégravir, cobicistat, emtricitabine, ténofovir alafénamide; elvitégravir, cobicistat, emtricitabine, ténofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, ténofovir alafénamide; emtricitabine, rilpivirine, ténofovir disoproxil; emtricitabine, ténofovir alafénamide; emtricitabine, ténofovir disoproxil; enfuvirtide; étravirine; fosamprénavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, ténofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; névirapine; raltégravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; ténofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
English: Adopted at the 9-12 July 2018 PRAC
French: Adopté les 9-12 juillet 2018 par le PRAC
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être institué si nécessaire.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
French: En règle générale, de telles réactions ont été observées durant les premières semaines ou premiers mois suivant la mise en place du TARC.
English: Antiretrovirals - Autoimmune hepatitis (EPITT no 18956)
French: Antirétroviraux - Hépatite auto-immune (EPITT n° 18956)
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/414649/2018
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/496953/2018
English: Human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Lupus-like syndrome and related terms (EPITT no 19098)
French: Immunoglobuline humaine normale administrée par voie intraveineuse - Syndrome lupoïde et termes associés (EPITT n° 19098)
English: Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
French: Des cas de méningite aseptique réversible et de rares cas de réactions cutanées transitoires (y compris de lupus érythémateux cutané - fréquence indéterminée) ont été observés avec l'immunoglobuline humaine normale.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
French: Chez les patients porteurs du VIH présentant une immunodéficience sévère au moment de la mise en place du TARC, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut survenir.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
French: La rétinite à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou focales et la pneumonie à Pneumocystis jirovecii sont quelques exemples pertinents.
English: Special warnings and precautions for use
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Syndrome de restauration immunitaire
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
French: Toutefois, le moment rapporté du début de la maladie est plus variable et ces événements peuvent survenir de nombreux mois après la mise en place du traitement.
English: pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
French: Chez les patients porteurs du VIH présentant une immunodéficience sévère au moment de la mise en place du traitement antirétroviral combiné (TARC), une réaction inflammatoire à des agents pathogènes opportunistes asymptomatiques ou résiduels peut survenir et provoquer des conditions cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
English: Foxes
French: Renards
English: It is recommended to wear rubber gloves when handling the bait.
French: Il est recommandé de porter des gants en caoutchouc lors de la manipulation des appâts.
English: This summary was last updated in May 2008.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : mai 2008.
English: The baits are distributed by land or by air.
French: Les appâts sont distribués par voie terrestre ou aérienne.
English: As a result, rabies decreased significantly in the vaccinated areas until its complete elimination.
French: En conséquence, la rage a sensiblement diminué dans les zones de vaccination jusqu'à sa complète éradication.
English: The viruses have been selected because of their ‘low virulence' (limited ability to cause the disease).
French: Ces virus ont été sélectionnés en raison de leur « faible virulence » (capacité limitée à provoquer des maladies).
English: The vaccine confers 6-month protection against rabies.
French: Le vaccin confère une protection de 6 mois contre la rage.
English: The distribution of almost four million baits of the product during the field trials over four years have been followed by an intensive surveillance of the vaccination areas.
French: La distribution de près de quatre millions d'appâts contenant le produit au cours des essais sur le terrain pendant quatre années a été suivie d'une surveillance intensive des zones de vaccination.
English: The number of baits distributed depends on the number of foxes or raccoon dogs and varies between 13 and 20 per square kilometre.
French: Le nombre d'appâts dépend du nombre de renards ou de chiens viverrins et varie entre 13 et 20 par kilomètre carré.
English: The marketing authorisation was subsequently renewed in 2005 and varied in April 2008 to include raccoon dogs as a new target species.
French: Celle-ci a été renouvelée en 2005 et modifiée en avril 2008 afin d'inclure les chiens viverrins en tant que nouvelle espèce cible.
English: No case of vaccine induced rabies was reported, confirming the safety of the vaccine in the field.
French: Aucun cas de rage induite par le vaccin n'a été rapporté, ce qui confirme la sécurité du vaccin sur le terrain.
English: The viruses are contained in a sachet within a bait matrix.
French: Les virus sont contenus dans un sachet lui-même contenu dans une matrice d'appât.
English: As raccoon dogs are considered a minor species, no field trials were carried out.
French: Étant donné que les chiens viverrins sont considérés comme une espèce mineure, aucun essai sur le terrain n'a été réalisé.
English: People whose immune system is weakened must not be allowed to handle this vaccine.
French: Les personnes présentant un système immunitaire affaibli ne devraient pas être autorisées à manipuler ce vaccin.
English: In the event of human exposure to the active substance of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
French: En cas d'exposition humaine au principe actif du vaccin, recherchez immédiatement un avis médical et montrez la notice ou l'étiquetage au médecin.
English: Moreover, the use of this vaccine has been efficiently preventing the vaccinated area from re-infection from still contaminated neighbouring areas.
French: En outre, ce vaccin a permis d'éviter que la zone de vaccination soit à nouveau contaminée par les zones avoisinantes encore contaminées.
English: People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
French: Les personnes qui manipulent et distribuent ce vaccin devraient être vaccinées contre la rage.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RABIGEN SAG2 EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) RABIGEN SAG2 Résumé EPAR à l'intention du public
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rabigen SAG2 to Virbac S.A. on 6 April 2000.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide au sein de l'Union européenne pour Rabigen SAG2 à Virbac S.A., le 6 avril 2000.
English: Efficacy was based on the efficacy results from laboratory studies and the extensive use of the vaccine in the field for foxes.
French: L'efficacité était basée sur les résultats provenant d'études en laboratoire et de l'utilisation étendue du vaccin en ce qui concerne les renards.
English: It is presented as baits.
French: Il se présente sous forme d'appâts.
English: Rabigen contains live rabies viruses.
French: Rabigen contient des virus de la rage vivants.
English: Other information about Rabigen SAG2:
French: Autres informations concernant Rabigen SAG2 :
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Rabigen SAG2 exceed the risks for its use in red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus and recommended that Rabigen SAG2 be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Rabigen SAG2 sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé chez les renards rouges et les chiens viverrins afin de prévenir l'infection par le virus de la rage et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Rabigen SAG2.
English: Rabigen SAG2 is used for the active immunisation of red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides) to prevent infection by rabies virus.
French: Rabigen SAG2 est utilisé dans l'immunisation active des renards rouges (Vulpes vulpes) et des chiens viverrins (Nyctereutes procyonoides) pour prévenir l'infection par le virus de la rage.
English: Rabigen SAG2 can only be used by authorised personnel within the framework of vaccination campaigns against rabies.
French: Rabigen SAG2 peut uniquement être utilisé par les personnes autorisées dans le cadre des campagnes de vaccination contre la rage.
English: Raccoon dogs
French: Chiens viverrins
English: As the foxes or raccoon dogs eat the bait, they get exposed to the viruses and make antibodies against them.
French: Lorsque les renards ou chiens viverrins mangent l'appât, ils sont exposés aux virus et fabriquent des anticorps contre eux.
English: If the foxes or racoon dogs are then exposed to the rabies virus later in life, they do not become infected.
French: Si les renards et les chiens viverrins sont par la suite exposés au virus de la rage, ils ne seront pas infectés.
English: No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté en ce qui concerne Rabigen SAG2.
English: Rabigen SAG2 is a vaccine.
French: Rabigen SAG2 est un vaccin.
English: What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies?
French: Quels bénéfices ont été démontrés par Rabigen SAG2 au cours des études?
English: When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs.
French: Répandu dans la nature sous forme d'appât, le vaccin SAG2 contre la rage a été facilement absorbé par les renards et chiens viverrins en liberté.
English: Why has Rabigen SAG2 been approved?
French: Pourquoi Rabigen SAG2 a-t-il été approuvé?
English: Following bait uptake, adult and fox cubs and raccoon dogs showed significant antibody response.
French: Après avoir absorbé l'appât, les renards adultes et jeunes, ainsi que les chiens viverrins, ont présenté d'importantes réactions au niveau des anticorps.
English: What is the risk associated with Rabigen SAG2?
French: Quels sont les risques associés à Rabigen SAG2?
English: Rabigen SAG2 is a vaccine againts rabies.
French: Rabigen SAG2 est un vaccin contre la rage.
English: What is Rabigen SAG2?
French: Qu'est-ce que Rabigen SAG2 ?
English: How does Rabigen SAG2 work?
French: Comment Rabigen SAG2 fonctionne-t-il?
English: What is Rabigen SAG2 used for?
French: Dans quels cas Rabigen SAG2 est-il utilisé?
English: How has Rabigen SAG2 been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Rabigen SAG2?
English: Date of first authorisation: 18 February 2016
French: Date de première autorisation : 18 février 2016
English: Please contact your doctor if these components cannot be used.
French: Veuillez contacter votre médecin si ces composants ne peuvent pas être utilisés.
English: a heart disease or are at risk of heart disease.
French: • une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
English: Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
French: Suivez les instructions d'utilisation données par votre médecin et présentées à la fin de cette notice.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Acetic acid, glacial (for pH adjustment)
French: Acide acétique, glacial (pour ajustement du pH)
English: Apply a tourniquet to your arm.
French: Posez un garrot sur votre bras.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et les emballages.
English: The powder is dry and white to slightly yellow .
French: La poudre est sèche et blanche à légèrement jaune.
English: Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
French: Tenez un flacon non ouvert et une seringue entre vos mains afin de les réchauffer jusqu'à atteindre une température confortable (ne pas dépasser 37° C).
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés.
English: A safety and efficacy study has been performed in children of 012 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
French: Une étude de sécurité et d'efficacité a été réalisée chez des enfants âgés de 0 à 12 ans (voir rubrique 5.1) ; les données disponibles sont limitées chez les enfants âgés de moins de 1 an.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII , this risk being highest within the first 20 exposure days.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition.
English: Kovaltry can be used in children of all ages.
French: Kovaltry peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Kovaltry.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Kovaltry.
English: It is unknown whether Kovaltry is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si Kovaltry est excrété dans le lait maternel humain.
English: The solvent is a clear liquid.
French: Le solvant est un liquide limpide.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre niveau de confort, mais elle ne doit pas dépasser 2 mL par minute.
English: • the severity of your haemophilia A
French: • la sévérité de votre hémophilie A;
English: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
French: Chlorure de calcium dihydraté Polysorbate 80
English: Kovaltry is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
French: Il est peu probable que Kovaltry puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
English: - a blood clot in the blood vessel.
French: ‐ la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences concernant la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans les mises à jour successives publiées sur le portail web de l'Agence européenne des médicaments.
English: If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
French: Si une dose supplémentaire est nécessaire, utilisez une nouvelle seringue contenant du produit reconstitué en suivant les étapes ci-dessus.
English: Kovaltry does not contain von Willebrand factor.
French: Kovaltry ne contient pas de facteur von Willebrand.
English: Since Kovaltry is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
French: Dans la mesure où Kovaltry est une protéine de substitution du facteur VIII endogène, aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
French: Il est à noter que le taux annualisé de saignements (TAS) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur et entre les différentes études cliniques.
English: T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)**
French: T1/2 (h) ASC (UI.h/dL) **
English: EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ................ Do not use after this date.
French: EXP (Fin de la période de 12 mois, si conservé jusqu'à 25 °C) : ……………… Ne pas utiliser après cette date.
English: to use a central venous access device for the administration of Kovaltry.
French: • à utiliser un dispositif d'accès veineux central pour l'administration de Kovaltry.
English: Kovaltry is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
French: Kovaltry est préparé sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
English: Also factor VIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.
French: En outre, le facteur VIII est une protéine intrinsèque et n'est pas connu pour provoquer des effets sur la reproduction ou des effets cancérogènes.
English: Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab.
French: Choisissez le point d'injection et nettoyez la peau au moyen d'un tampon alcoolisé.
English: Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Kovaltry did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
French: Les mesures de PK répétées après 6 à 12 mois de traitement prophylactique par Kovaltry n'ont révélé aucune modification pertinente des paramètres PK à la suite de ce traitement à long terme.
English: Kovaltry is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal derived components in the manufacturing process.
French: Kovaltry est préparé par technologie recombinante sans aucun ajout de composants d'origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication.