FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, os supositórios podem estar igualmente associados ao risco de ardor rectal.
Romanian: În plus, supozitoarele pot fi asociate şi cu riscul de arsuri rectale.
Portuguese: • O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis, incluindo a revisão de segurança realizada pelas autoridades francesas em 2010;
Romanian: • CHMP a analizat ansamblul datelor disponibile, inclusiv evaluarea de siguranţă franceză din 2010;
Portuguese: • Não foi possível estabelecer qualquer relação entre a dose e as RAM e que não foi possível abordar adequadamente o risco de acontecimentos adversos neurológicos através de medidas que não as contra-indicações nesta população;
Romanian: • Nu a putut fi stabilită o asociere între doză şi RAM, iar riscul observat de reacţii adverse neurologice nu a putut fi eliminat în mod adecvat prin alte măsuri în afară de contraindicaţii la această populaţie;
Portuguese: Os titulares das AIM e o CHMP chegaram igualmente a acordo relativamente à redacção de uma Comunicação Directa aos Médicos e Profissionais de Saúde, com o objectivo de informar os prescritores sobre as contra-indicações supracitadas, a qual deverá ser enviada aos profissionais de saúde relevantes, incluindo farmacêuticos.
Romanian: De asemenea, DAPP şi CHMP au căzut de acord asupra formulării unei „comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii", pentru a informa medicii prescriptori asupra contraindicaţiilor stabilite mai sus, urmând a fi trimisă profesioniştilor relevanţi din domeniul sănătăţii, inclusiv farmaciştilor.
Portuguese: • Os dados globais sobre a eficácia são escassos na população pediátrica e ausentes em crianças com menos de 30 meses.
Romanian: • Datele globale de eficacitate sunt puţine la populaţia pediatrică şi absente la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
Portuguese: A cânfora, o mentol e o eucaliptol são as substâncias mais estudadas de um ponto de vista pré-clínico e clínico.
Romanian: Camforul, mentolul şi eucaliptolul sunt substanţele cele mai studiate din punct de vedere preclinic şi clinic.
Portuguese: O CHMP reviu uma série de publicações que confirmam que os derivados terpénicos podem induzir convulsões nos seres humanos.
Romanian: CHMP a evaluat o serie de publicaţii care confirmă faptul că derivaţii terpenici pot induce convulsii la om.
Portuguese: Foram notificados seis casos de irritação local e um caso de rectorragia com resultado favorável, juntamente com 12 casos de RAM cutâneas e 2 casos de RAM respiratórias.
Romanian: Au fost observate şase cazuri de iritaţie locală şi un caz de rectoragie cu rezultat favorabil, alături de 12 cazuri de reacţii adverse cutanate şi 2 cazuri de reacţii adverse respiratorii.
Portuguese: Os medicamentos estão normalmente indicados para o tratamento de suporte de distúrbios brônquicos agudos benignos (ligeiros), sobretudo tosse produtiva e não produtiva.
Romanian: Produsele sunt indicate, în mod normal, pentru tratamentul de susţinere al tulburărilor bronhice acute benigne (uşoare), în special al tusei productive şi neproductive.
Portuguese: Nos Estados-Membros onde estão autorizados, os supositórios contendo derivados terpénicos são utilizados há décadas como tratamento para distúrbios brônquicos agudos benignos ou estados congestivos da orofaringe, sobretudo no caso da tosse não produtiva.
Romanian: În statele membre în care sunt autorizate, supozitoarele care conţin derivaţi terpenici sunt utilizate de mai multe decenii ca tratament pentru tulburările bronhice acute benigne sau stările congestive orofaringiene, în special pentru tusea neproductivă.
Portuguese: Contudo, não existem dados clínicos derivados de estudos comparativos (estudos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados), análises agregadas ou meta-análises que comparem a eficácia dos derivados terpénicos utilizados por via rectal e não está disponível qualquer estudo centrado em lactentes e crianças.
Romanian: Nu există însă date clinice obţinute din studii comparative (studii randomizate, dublu-orb şi controlate), analize comasate sau metaanalize care să compare eficacitatea derivaţilor terpenici utilizaţi pe cale rectală şi nu sunt disponibile studii centrate pe sugari şi copii.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP analisou os dados relativos aos supositórios contendo cânfora, cineol (eucaliptol) e mentol, niaouli, thymus vulgaris e cineol, citral, cineol (eucaliptol), óleo essencial de pinho e guaiacol, terebentina e essência de pinho.
Romanian: Mai precis, CHMP a analizat datele referitoare la supozitoarele care conţin camfor, cineol (eucaliptol) şi mentol, niaouli, thymus vulgaris şi cineol, citral, cineol (eucaliptol), ulei esenţial de pin şi guaiacol, terebentină şi esenţă de pin.
Portuguese: Este facto é particularmente preocupante em crianças e lactentes, com massa gorda reduzida, na medida em que estas substâncias passam para o sistema nervoso central, que é praticamente a única estrutura apolar nessa idade.
Romanian: Acest lucru prezintă un motiv de îngrijorare deosebit la copii şi sugari, care au o masă adipoasă redusă, întrucât aceste substanţe trec în schimb în sistemul nervos central (SNC), practic singura structură apolară la această vârstă.
Portuguese: Subsequentemente, em 27 de Outubro de 2010, a França submeteu uma notificação, que deu início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com o objectivo de avaliar o potencial risco neurológico e respectivo impacto na relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses.
Romanian: Franţa a prezentat ulterior o notificare la 27 octombrie 2010, iniţiind o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, pentru evaluarea potenţialului risc neurologic şi a impactului acestuia asupra raportului risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni.
Portuguese: o CHMP recomendou a revogação ou a alteração, conforme aplicável considerando a faixa etária da população aprovada, das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos supositórios contendo derivados terpénicos (ver Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat revocarea sau modificarea, după caz, în funcţie de grupa de vârstă a populaţiei aprobate, a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru supozitoare care conţin derivaţi terpenici (vezi Anexa I).
Portuguese: A eficácia baseia-se essencialmente na utilização tradicional destes medicamentos e é suportada por dados relativos às propriedades farmacodinâmicas e respectivos efeitos como medicamentos antitússicos e medicamentos anti-inflamatórios em modelos pré-clínicos.
Romanian: Eficacitatea se bazează în principal pe utilizarea tradiţională a acestor produse şi este confirmată de date referitoare la proprietăţile farmacodinamice şi de efectele acestora ca supresori ai tusei şi medicamente antiinflamatoare la modele preclinice.
Portuguese: Tendo em conta todas as classes de sistemas de órgãos, as RAM notificadas foram essencialmente doenças do sistema nervoso.
Romanian: Luându-se în considerare toate clasele de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse la medicamente (RAM) raportate au fost, în principal, tulburări ale sistemului nervos.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento de que os derivados terpénicos administrados por outra via de administração (cutânea e inalada) estão associados a riscos de toxicidade neurológica, cutânea e local.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că derivaţii terpenici administraţi pe altă cale de administrare (cutanată şi inhalatorie) sunt asociaţi cu riscuri de toxicitate neurologică, cutanată şi locală.
Portuguese: Além disso, a duração da utilização foi limitada a 3 dias, devido aos riscos relacionados com a acumulação dos derivados terpénicos nos tecidos e no cérebro e ao risco de ardor rectal.
Romanian: În plus, durata de utilizare a fost limitată la 3 zile, din cauza riscurilor asociate cu acumularea derivaţilor terpenici în ţesuturi şi la nivelul creierului şi a riscului de arsuri rectale.
Portuguese: O CHMP considerou este facto particularmente preocupante, sobretudo nos casos em que as crianças foram expostas a uma formulação em supositório ou dosagem inadequada, por exemplo, por os pais terem utilizado supositórios destinados a crianças mais velhas em crianças mais novas ou lactentes da família.
Romanian: CHMP a considerat că acest lucru prezintă motive de îngrijorare, în special dacă se iau în considerare cazurile în care copiii au fost expuşi la o doză sau formulă inadecvată de supozitor, de exemplu, din cauza părinţilor care utilizează supozitoare eliberate pentru copii mai mari la alţi copii mai mici sau la sugarii din familie.
Portuguese: Além disso, os supositórios são conhecidos pela sua distribuição sistémica, devido à absorção do medicamento através da membrana mucosa rectal, que é significativamente vascularizada.
Romanian: De asemenea, se cunoaşte că supozitoarele se distribuie sistemic, datorită absorbţiei produsului prin mucoasa rectală, care este deosebit de vascularizată.
Portuguese: Apesar de reconhecer que faltam comparações directas de supositórios contendo derivados terpénicos relativamente a estes aspectos e que os supositórios podem ser uma alternativa terapêutica em crianças que não toleram tratamento com pomadas, o CHMP considerou que os dados disponíveis confirmam que o perfil de segurança dos derivados terpénicos utilizados por via rectal em lactentes e crianças é preocupante.
Romanian: Recunoscând că lipsesc comparaţii directe cu privire la aceste aspecte între supozitoarele care conţin derivaţi terpenici şi că supozitoarele ar putea fi o alternativă terapeutică la copiii care nu tolerează tratamentul cu unguente, CHMP a considerat că datele disponibile confirmă faptul că profilul de siguranţă al derivaţilor terpenici utilizaţi pe cale rectală la sugari şi copii reprezintă un motiv de îngrijorare.
Portuguese: Os dados principais foram obtidos de notificações espontâneas, da literatura e de dados pré-clínicos.
Romanian: Principalele date au fost obţinute din raportări spontane, literatura de specialitate şi datele preclinice.
Portuguese: Além disso, foi demonstrada uma eficácia clinicamente relevante limitada na população pediátrica, não estando disponíveis dados sobre a eficácia em crianças com menos de 30 meses.
Romanian: În plus, s-a demonstrat o eficacitate clinic relevantă limitată la populaţia pediatrică şi nu sunt disponibile date de eficacitate la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
Portuguese: As alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo encontram-se estabelecidas no Anexo III.
Romanian: Modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului sunt prezentate în Anexa III.
Portuguese: O CHMP considerou que as Autorizações de Introdução no Mercado com uma faixa etária ampla aprovada devem ser alteradas de modo a incluir a contra-indicação relativa à utilização em crianças com com menos de 30 meses, ao passo que as Autorizações de Introdução no Mercado cuja única faixa etária aprovada corresponda a crianças com com menos de 30 meses devem ser revogadas.
Romanian: CHMP a considerat că autorizaţiile de punere pe piaţă cu o grupă de vârstă aprobată extinsă trebuie modificate, pentru a contraindica utilizarea la copii cu vârsta sub 30 de luni, iar autorizaţiile de punere pe piaţă în care singura grupă de vârstă aprobată o reprezintă copiii cu vârsta sub 30 de luni trebuie revocate.
Portuguese: Foram notificadas diversas reacções adversas medicamentosas (RAM) em doentes pediátricos, incluindo distúrbios graves do sistema nervoso, como convulsões, agitação, sonolência, hipersónia, hipotonia, desorientação e alucinações.
Romanian: Mai multe reacţii adverse la medicamente, între care tulburări grave ale sistemului nervos, au fost raportate la copii, între care convulsii, agitaţie, somnolenţă, hipersomnie, hipotonie, dezorientare şi halucinaţii.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM são consideradas insuficientes para reduzir o risco neurológico para um nível aceitável em crianças com menos de 30 meses.
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscului propuse de DAPP nu au fost considerate suficiente pentru a reduce la un nivel acceptabil riscul neurologic la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
Portuguese: • Têm sido associadas reacções adversas medicamentosas graves, incluindo reacções neurológicas, sobretudo convulsões, à utilização de supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses;
Romanian: • Reacţii adverse grave la medicamente, inclusiv evenimente neurologice, în principal convulsii, au fost asociate cu utilizarea de supozitoare care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni;
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados confirmam as preocupações de que os supositórios contendo derivados terpénicos podem induzir distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, em crianças com menos de 30 meses.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele confirmă motivele de îngrijorare legate de faptul că supozitoarele care conţin derivaţi terpenici pot induce tulburări neurologice, în special convulsii, la copii cu vârsta sub 30 de luni.
Portuguese: A maioria dos dados clínicos deriva tanto de estudos em aberto, como de dados da prática clínica ou pareceres de peritos.
Romanian: Majoritatea datelor clinice sunt derivate din studii cu medicaţie cunoscută, precum şi date din practica clinică sau expertize.
Portuguese: O CHMP considerou também necessário restringir a duração do tratamento na restante população pediátrica aprovada a 3 dias devido ao risco de ardor rectal e aos riscos relacionados com o depósito de derivados terpénicos nos tecidos e cérebro (a taxa de metabolismo e eliminação é desconhecida, em consequência das suas propriedades lipofílicas), que podem causar distúrbios neuropsicológicos.
Romanian: CHMP a considerat că este necesară, de asemenea, restricţionarea la 3 zile a duratei tratamentului pentru restul populaţiei pediatrice aprobate, din cauza riscului de arsuri rectale şi a riscurilor asociate cu acumularea derivaţilor terpenici în ţesuturi şi creier (rata de metabolizare şi eliminare este necunoscută, drept consecinţă a proprietăţilor lipofilice ale acestora), care pot cauza tulburări neurofiziologice.
Portuguese: Por esse motivo, tendo em conta o risco de toxicidade neurológica e outros acontecimentos adversos na população pediátrica, o CHMP considerou que a relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses não é positiva nas condições normais de utilização.
Romanian: În consecinţă, având în vedere riscul de toxicitate neurologică şi alte reacţii adverse la populaţia pediatrică, CHMP a considerat că profilul risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copiii cu vârsta sub 30 de luni nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Portuguese: O CHMP avaliou a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM).
Romanian: CHMP a evaluat ansamblul datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP).
Portuguese: • A plausibilidade biológica do aumento da toxicidade neurológica em crianças com menos de 30 meses foi considerada como tendo sido estabelecida devido à imaturidade do sistema nervoso central, o que resulta numa maior susceptibilidade;
Romanian: • Plauzibilitatea biologică a toxicităţii neurologice crescute la copii cu vârsta sub 30 de luni a fost considerată stabilită având în vedere imaturitatea sistemului nervos central, care duce la o mai mare susceptibilitate;
Portuguese: Para elaborar o seu parecer, o CHMP teve em consideração a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança dos supositórios contendo derivados terpénicos em populações pediátricas, tomando conhecimento dos dados de eficácia limitados na população pediátrica, da ausência de dados sobre a eficácia em crianças com menos de 30 meses, da toxicidade neurológica conhecida dos derivados terpénicos, do risco de lesões neurológicas e locais potencialmente graves e do risco de erros de medicação decorrentes da utilização errada das formulações para crianças em lactentes.
Romanian: Pentru elaborarea avizului său, CHMP a luat în considerare ansamblul datelor disponibile referitoare la siguranţa supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la populaţiile pediatrice, luând notă de datele de eficacitate limitate la populaţia pediatrică, de absenţa datelor de eficacitate la copiii cu vârsta sub 30 de luni, de toxicitatea neurologică cunoscută a derivaţilor terpenici, de riscul de leziuni neurologice şi locale potenţial severe şi de riscul de erori de medicaţie survenit în urma utilizării greşite a formulelor pentru copii la sugari.
Portuguese: Depois de avaliar as propostas apresentadas pelos titulares das AIM (incluindo a introdução de advertências especiais, um limite de peso mais baixo, a limitação da duração do tratamento, uma contra-indicação em caso de antecedentes de convulsões ou epilepsia e acentuar o risco de interacção com outros medicamentos contendo derivados terpénicos que possa resultar num aumento do risco de efeitos secundários neurológicos), o CHMP considerou que, além das medidas propostas, era necessária uma contra-indicação em crianças com menos de 30 meses para uma gestão adequada do perfil de risco dos supositórios contendo derivados terpénicos.
Romanian: După evaluarea propunerilor prezentate de DAPP (incluzând introducerea de atenţionări speciale, o limită de greutate inferioară, limitarea duratei tratamentului, o contraindicaţie în caz de antecedente de convulsii sau epilepsie şi evidenţierea riscului de interacţiune cu alte produse care conţin derivaţi terpenici ce ar putea duce la un risc crescut de efecte adverse neurologice), CHMP a considerat că, pe lângă măsurile propuse, este necesară o contraindicaţie la copiii cu vârsta sub 30 de luni pentru a gestiona în mod adecvat profilul de risc al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici.
Portuguese: Na sequência de uma revisão de segurança terminada em Maio de 2010 pela agência nacional de França destinada a investigar os potenciais riscos neurológicos, que consistem principalmente em convulsões, os supositórios contendo derivados terpénicos (incluindo cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina) foram contra-indicados em França em crianças com menos de 30 meses e em crianças com antecedentes de convulsões febris ou epilepsia.
Romanian: În urma unei evaluări de siguranţă finalizate în mai 2010 de agenţia naţională franceză pentru investigarea potenţialelor riscuri neurologice, reprezentate în principal de convulsii, supozitoarele care conţin derivaţi terpenici (între care camfor, cineol, niaouli, cimbru sălbatic, terpineol, terpină, citral, mentol şi uleiuri esenţiale din ace de pin, eucalipt şi terebentină) au fost contraindicate în Franţa la copii cu vârsta sub 30 de luni şi la copii cu antecedente de convulsii febrile sau epilepsie.
Portuguese: A evidência clínica mostra que as crianças com menos de 30 meses apresentam uma maior predisposição para distúrbios neurológicos devido à imaturidade do sistema nervoso central, o que resulta numa maior susceptibilidade à toxicidade neurológica.
Romanian: Dovezile clinice arată că copiii cu vârsta mai mică de 30 de luni sunt mai predispuşi la tulburări neurologice din cauza imaturităţii sistemului nervos central, ceea ce duce la o mai mare susceptibilitate la toxicitatea neurologică.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO OU A ALTERAÇÃO DAS SECÇÕES RELEVANTES DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMA, CONFORME APLICÁVEL CONSIDERANDO A FAIXA ETÁRIA DA POPULAÇÃO APROVADA
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA SAU MODIFICAREA SECŢIUNILOR RELEVANTE ALE REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMA, DUPĂ CAZ, ÎN FUNC IE DE GRUPA DE VÂRSTĂ A POPULAŢIEI APROBATE
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento de que se pode presumir a existência de subnotificação, devido ao facto de os medicamentos poderem ser adquiridos sem receita médica.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că se poate presupune o raportare insuficientă datorită statutului fără prescripţie medicală.
Portuguese: Depois de analisar a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das AIM relacionados com a utilização de supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses e tendo em conta os dados identificados durante a revisão de segurança de 2010 realizada pelas autoridades francesas, o CHMP considerou que os supositórios contendo derivados terpénicos podem induzir distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, em crianças com menos de 30 meses, devido à imaturidade do sistema nervoso central que resulta numa maior susceptibilidade à toxicidade neurológica.
Romanian: După analizarea ansamblului de date prezentate de DAPP cu privire la utilizarea supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni şi luând în considerare datele identificate în timpul evaluării de siguranţă franceze din 2010, CHMP a considerat că supozitoarele care conţin derivaţi terpenici pot induce tulburări neurologice, în special convulsii, la sugari şi copii cu vârsta sub 30 de luni, din cauza imaturităţii sistemului nervos central, ceea ce determină o mai mare susceptibilitate la toxicitatea neurologică.
Portuguese: As principais alterações, acordadas pelo CHMP e a serem incluídas conforme adequado na IM relativa a todos os supositórios contendo derivados terpénicos, de acordo com a faixa etária prevista para o medicamento, incluíram a introdução na Secção 4.3 de contra-indicações relativas a crianças com menos de 30 meses devido ao risco de distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, bem como em crianças com antecedentes de convulsões febris ou epilepsia e em crianças com história recente de lesões anorrectais.
Romanian: Principalele modificări, acceptate de CHMP şi care urmează a fi incluse, după caz, în IP pentru toate supozitoarele care conţin derivaţi terpenici, în func ie de grupa de vârstă prevăzută a produsului, au constat în introducerea la pct. 4.3 a contraindicaţiilor la copii cu vârsta sub 30 de luni din cauza riscului de tulburări neurologice, în special convulsii, precum şi la copii cu antecedente de convulsii febrile sau epilepsie şi la copii cu antecedente recente de leziuni anorectale.
Portuguese: O CHMP avaliou as propostas de IM revistas apresentadas pelos titulares das AIM.
Romanian: CHMP a evaluat propunerile pentru IP revizuite prezentate de DAPP.
Portuguese: • O CHMP concluiu que a relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses não é positiva nas condições normais de utilização e que, por conseguinte, a sua utilização deve ser contra-indicada nesta faixa etária, bem como em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorrectais;
Romanian: • CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare şi că utilizarea lor trebuie deci contraindicată la populaţia de această vârstă, precum şi la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la copiii cu antecedente recente de leziuni anorectale;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a utilização de supositórios contendo derivados terpénicos deve ser contraindicada em crianças com menos de com menos de 30 meses, bem como em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorrectais.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că utilizarea supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici trebuie contraindicată la copiii cu vârsta sub 30 de luni, precum şi la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la copiii cu antecedente recente de leziuni anorectale.