FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nagu nähtub kliinilistest andmetest ei ole need emasrottidel täheldatud toimed ilmselt inimese kontekstis asjakohased.
Icelandic: Eins og kemur fram í klínískum upplýsingum eru engar vísbendingar um að þessi áhrif sem koma fram hjá kvenrottum hafi þýðingu hjá mönnum.
Estonian: Rienso manustamine organogeneesi ajal rottidele emasloomale toksilistes annustes 100 mg Fe/kg päevas põhjustas loote kaalu vähenemist.
Icelandic: Þegar Rienso var gefið á tímabilinu þegar líffæri myndast hjá rottum við skammta sem hafa eituráhrif á mæður, eða 100 mg Fe/kg/dag, leiddi það til minni fósturþyngdar.
Estonian: 2 x 510 mg rauda (2 viaali)
Icelandic: 2 × 510 mg járn (2 hettuglös)
Estonian: Rienso (kumulatiivne annus 1,02 grammi) ohutust ja efektiivsust rauapuuduse raviks rauapuudusaneemiaga kroonilise neeruhaigusega patsientidel hinnati kolmes randomiseeritud, avatud, kontrollrühmaga kliinilises uuringus (1., 2. ja 3. uuring).
Icelandic: Öryggi og verkun Rienso (uppsafnaður skammtur 1,02 g) til meðferðar á járnskorti hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm og járnskortsblóðleysi voru metin í þremur slembuðum, opnum, klínískum samanburðarrannsóknum (rannsóknum 1, 2 og 3).
Estonian: Kaks neist juhtudest lisas müügiloa hoidja sellesse perioodilisse ohutusaruandesse hiljuti teatavaks saanud teabena.
Icelandic: Tvær af þessum tilkynningum hafði markaðsleyfishafi tekið með í þessa PSUR sem síðbúnar upplýsingar.
Estonian: Kui kehas ei ole piisavalt rauda, ei saa hemoglobiini moodustuda ja selle tulemusena tekib aneemia (vere madal hemoglobiinisisaldus).
Icelandic: Þegar of lítið járn er í líkamanum er ekki hægt að búa til blóðrauða, sem leiðir til blóðleysis (lágrar þéttni blóðrauða).
Estonian: Enne Rienso kasutamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Icelandic: Áður en notkun Rienso hefst í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um innihald og form fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, fyrirkomulag varðandi dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar, við þar til bær yfirvöld.
Estonian: Enne Rienso määramist tegi arst teile vereanalüüsi, mis näitas, et teil on rauapuudusaneemia.
Icelandic: Áður en þér er ávísað Rienso tekur læknirinn blóðprufu til að sannreyna að þú sért með járnskortsblóðleysi.
Estonian: 1. ja 2. uuringusse kaasati patsiente, kellel oli dialüüsist mittesõltuv krooniline neeruhaigus ja 3. uuringusse kaasati hemodialüüsi saavaid patsiente.
Icelandic: 35. Þátttakendur í rannsóknum 1 og 2 voru sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru ekki í skilun, en í rannsókn 3 voru þátttakendurnir sjúklingar í blóðskilun.
Estonian: Säilitusravi ja patsiendi jälgimise osas on soovitatav juhinduda kehtivatest ravisoovitustest (näiteks kaasajastatud Euroopa ravijuhised).
Icelandic: Við viðhaldsmeðferð og eftirlit með sjúklingum skal fylgja ráðleggingum í nýjustu leiðbeiningum (t.d. Revised European Best Practice Guidelines).
Estonian: Kõigis kolmes uuringus randomiseeriti kroonilise neeruhaigusega ja rauapuudusaneemiaga patsiendid ravi saamiseks Riensoga või suukaudse rauaga.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknum var sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm og járnskortsblóðleysi slembiraðað í meðferð með Rienso eða járni til inntöku.
Estonian: Tingimus
Icelandic: Skilyrði
Estonian: Rienso sisaldab etanooli ja naatriumi
Icelandic: Rienso inniheldur etanól og natríum
Estonian: Muud ravimid ja Rienso
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rienso
Estonian: Võttes arvesse ülitundlikkusreaktsioonide (tõsised, mittetõsised) teatatud juhtude kumulatiivset arvu, sealhulgas 35 surmaga lõppenud juhtu, kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee uute täiendavate meetmete võtmist riskide minimeerimiseks lisaks neile, mis on eelmise perioodilise ohutusaruandega seoses juba rakendatud, ning soovitas lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 hoiatuse ülitundlikkusreaktsioonide raskete tagajärgede kohta üle 65 aasta vanustel või kaasnevate haigustega patsientidel.
Icelandic: Með tilliti til uppsafnaðs fjölda tilkynntra ofnæmisviðbragða (alvarlegra, ekki alvarlegra), þ.m.t. 35 banvænna tilvika, íhugaði PRAC nýjar viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu til viðbótar við þær sem nú þegar eru innleiddar sem hluti af fyrri PSUR, og mælti með því að varnaðarorð um alvarlegar afleiðingar ofnæmisviðbragða hjá sjúklingum eldri en 65 ára eða með samhliða sjúkdóma skyldi vera bætt við kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).
Estonian: * Rienso turuletulekujärgsel kasutamisel on esinenud surmaga lõppenud ja eluohtlikke ülitundlikkusreaktsioone (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Rienso hafa komið fram banvæn og lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Estonian: Risk on suurem patsientidel, kellel teadaolevalt esineb allergiaid, sealhulgas ravimiallergiaid, sealhulgas patsientidel, kellel on anamneesis raske astma, ekseem või teised atoopilised allergiad (vt lõik 4.3).
Icelandic: Aukin áhætta er hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi, m.a. lyfjaofnæmi, þ.m.t. sjúklingar með sögu um slæman astma, exem eða aðra ofnæmistilhneigingu (sjá kafla 4.3).
Estonian: Emastel järglastel keskmise ja suure annusega rühmades vastavalt 30 mg Fe/kg päevas ja 60 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus vastavalt 4,8 mg Fe/kg päevas ja 9,7 mg Fe/kg päevas) hilines mõnel emasloomal suguküpsuse saavutamine ja täheldati innatsükli häireid.
Icelandic: 30 mg Fe/kg/dag og háa skammtinum 60 mg Fe/kg/dag (sem samsvarar annars vegar 4,8 mg Fe/kg/dag og hins vegar 9,7 mg Fe/kg/dag hjá mönnum) seinkaði kynþroska auk þess sem truflun á gangferli kom fram hjá sumum kvendýrum.
Estonian: Seetõttu ei tohi Riensot lastele ja alla 18-aastastele noorukitele manustada.
Icelandic: Rienso skal ekki gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Estonian: Vt täiendavat informatsiooni ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.9.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.9 í samantekt á eiginleikum lyfsins.
Estonian: Iga 510 mg annus manustatakse intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul.
Icelandic: Hver 510 mg skammtur er gefinn með innrennsli í bláæð á a.m.k. 15 mínútum.
Estonian: Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad ravi ajal või kohe pärast ravi järgmised nähud või sümptomid, mis viitavad tõsistele kõrvaltoimetele: lööve, kihelus, (äkki tekkiv) pearinglus, uimasus, (suurenev) turse, hingamisraskused, vilistav hingamine või muud võimalikud probleemid.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef vart verður við eitthvert af eftirfarandi merkjum og einkennum sem benda til alvarlegra aukaverkana meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir meðferð: útbrot, kláða, (skyndilegt) sundl, vönkun, (aukna) bólgu, erfiðleika með öndun, blísturshljóð við öndun eða einhver önnur vandamál sem kunna að koma upp.
Estonian: Puuduvad tõendid ülitundlikkusreaktsioonide endi riski suurenemise kohta eakatel patsientidel, kuid neil patsientidel on suurem tüsistuste tekkimise risk.
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til þess að hætta á ofnæmisviðbrögðum sem slíkum sé aukin hjá öldruðum sjúklingum, þó er hætta á fylgikvillum aukin hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Müügiloa hoidja on seisukohal, et ELi praegune ravimi omaduste kokkuvõte kajastab praegust kirjandust täpselt ja annab ELi arstidele sobivaid juhiseid.
Icelandic: Markaðsleyfishafi er þeirrar skoðunar að núverandi samantekt ESB á eiginleikum lyfsins endurspegli nákvæmlega fyrirliggjandi heimildir og veiti sérfræðingum ESB viðeigandi leiðbeiningar.
Estonian: Tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone või hüpotensiivseid reaktsioone esines aeg-ajalt (vähem kui 1 juhtum 100 patsiendi kohta) ning neid esines 0,2% (3/1562) kroonilise neeruhaigusega patsientidest, kellele manustati kliiniliste uuringute ajal Riensot.
Icelandic: Alvarleg ofnæmis- eða lágþrýstingsviðbrögð eru sjaldgæf (innan við 1 tilfelli hjá hverjum 100 sjúklingum) og var greint frá slíkum viðbrögðum hjá 0,2% þátttakenda (3/1562) með langvinnan nýrnasjúkdóm sem fengu Rienso í klínísku rannsóknunum.
Estonian: Hüpotensioon võib tekkida pärast Rienso manustamist koos kaasnevate ülitundlikkuse nähtudega või ilma (vt lõik 4.8).
Icelandic: Lágþrýstingur kann að fylgja gjöf á Rienso, með eða án merkja um ofnæmi (sjá kafla 4.8).
Estonian: Riensot turustatakse 17 ml klaasviaalis.
Icelandic: Rienso er selt í hettuglösum úr gleri sem innihalda 17 ml.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Estonian: Riensot ei saa eemaldada hemodialüüsiga.
Icelandic: Rienso er ekki hægt að fjarlægja með blóðskilun.
Estonian: 510 mg rauda (1 viaal)
Icelandic: 510 mg járn (1 hettuglas)
Estonian: Korduva ravi kohta Riensoga on vähe kliiniliste uuringute andmeid ning pikaaegse korduva ravi kohta kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum varðandi endurtekna meðferð með Rienso og engar upplýsingar úr klínískum rannsóknum liggja fyrir varðandi langtímameðferð.
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajate kokkuvõte 35. päevaks (ravikavatsuslik populatsioon)
Icelandic: Samantekt á endapunktum verkunar á degi 35 (þýði skv. meðferðaráætlun)
Estonian: Neljas avaldatud juhtumiaruandes kirjeldati ferumoksütooli supraparamagneetilist toimet MRT kujutistele ja rõhutati, et radioloogidel on oluline teada, kui patsiendile on hiljuti ferumoksütooli manustatud.
Icelandic: Fjórar ferilskýrslur hafa verið birtar sem lýsa ofurmeðseglandi (supraparamagnetic) áhrifum ferumoxytols á segulómskoðun þar sem lögð er áhersla á mikilvægi þess að geislafræðingar séu meðvitaðir um það ef sjúklingur hefur nýlega fengið ferumoxytol.
Estonian: Öelge arstile või meditsiiniõele kohe, kui teie enesetunne hakkab halvenema.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir vanlíðan.
Estonian: Ei ole teada, kas Rienso eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rienso skilst út í brjóstamjólk kvenna.
Estonian: Rienso-ravi eesmärk on täiendada keha rauavarusid.
Icelandic: Markmiðið með Rienso meðferð er að auka á járnforða líkamans.
Estonian: AEG-AJALT (≥ 1/1000 kuni
Icelandic: SJALDGÆFAR (≥1/1.000 til
Estonian: 3. uuringus oli patsientide keskmine vanus 60 aastat (vahemikus 24 kuni 87 aastat); 43% neist olid naised; 34% olid valgest rassist, 59% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest.
Icelandic: Í rannsókn 3 var meðalaldur sjúklinga 60 ár (á bilinu 24 til 87 ára); 43% voru kvenkyns; 34% voru hvítir, 59% voru svartir og 7% voru af öðrum kynþáttum.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab Riensot veenisisese infusioonina.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Rienso með innrennsli í bláæð.
Estonian: See ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg 17 ml viaali kohta.
Icelandic: Lyfið inniheldur smávegis etanól (alkóhól), minna en 100 mg í hverju 17 ml hettuglasi.
Estonian: Suukaudne raud n = 77
Icelandic: Járn til inntöku n = 77
Estonian: MRT häirimise kohta ei ole turuletuleku järgseid spontaanseid teateid seni saadud.
Icelandic: Engar aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu varðandi truflandi áhrif á segulómskoðun hafa borist hingað til.
Estonian: Riensot ei ole katsetatud rasedatel.
Icelandic: Rienso hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum.
Estonian: Kui te saate Riensot rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af Rienso en mælt er fyrir um
Estonian: Patsientide eripopulatsioon - dialüüsravi saavad patsiendid
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar - sjúklingar í blóðskilun
Estonian: Reproduktsioonivõime vähenes suure annusega isasloomadel ja keskmise ja suure annusega emasloomadel olenemata sellest, kas F1 isasloomad paaritati F1 emasloomadega või paaritati F1 isasloomad mitteravitud emasloomadega või vastupidi.
Icelandic: Getan til að eignast unga (æxlunargeta) minnkaði hjá karldýrum á stórum skammti og hjá kvendýrum á miðlungsstórum og stórum skammti, óháð því hvort karldýr af F1-kynslóð voru pöruð við F1 kvendýr eða F1 karldýr pöruð við kvendýr sem voru ekki útsett fyrir lyfinu og öfugt.
Estonian: - kui teil on esinenud ravimiallergiat või tõsiseid allergilisi (ülitundlikkuse) reaktsioone teiste süstitavate rauapreparaatide suhtes.
Icelandic: - ef þú hefur sögu um lyfjaofnæmi eða þú hefur fengið alvarlegt ofnæmi fyrir öðrum járnlyfjum til inndælingar.
Estonian: Suukaudne raud n = 116
Icelandic: Járn til inntöku n = 116
Estonian: Rottide prenataalse ja postnataalse arengu uuringus täheldati kõrvaltoimeid järglaste esimese põlvkonna (F1) sugulisele küpsemisele ja reproduktsioonivõimele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu fram aukaverkanir á kynþroska og getu til að eignast unga í F1-kynslóðinni (sjá kafla 5.3).
Estonian: Jaotusruumala (Vd) vastas plasmamahule ning keskmine maksimaalne täheldatud plasmakontsentratsioon (Cmax) ja eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) suurenesid annuse suurenedes.
Icelandic: Meðaltal hámarksþéttni í plasma (Cmax) og lokahelmingunartími (t1/2) jukust eftir því sem skammtar voru stærri.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið þegar í stað.
Estonian: Seetõttu tegi müügiloa hoidja käesolevas perioodilises aruandes ettepaneku muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 sisalduvat praegust hoiatust, et kajastada MRT häirimise võimalikku kestust kuni 6 kuud pärast ferumoksütooli manustamist, ning ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus sellega.
Icelandic: Markaðsleyfishafi lagði því til sem hluta af þessari PSUR að breyta núverandi varnaðarorðum í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfsins, til að leggja áherslu á að truflandi áhrif á segulómskoðun geti komið fram í allt að 6 mánuði eftir gjöf ferumoxytols, sem var samþykkt af PRAC.
Estonian: Neil patsientidel esinenud kõrvaltoimed sarnanesid iseloomult ja sageduselt teistes kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetele.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá þessum sjúklingum voru svipaðar að eðli og tíðni og þær sem komu fram í öðrum klínískum rannsóknum.
Estonian: Annustamist võib alustada, kui vererõhk on stabiilne ja patsient on saanud vähemalt 1 tunni hemodialüüsi.
Icelandic: Lyfjagjöf skal hefjast þegar blóðþrýstingur er stöðugur og sjúklingurinn hefur lokið a.m.k. einni klst. í blóðskilun.
Estonian: Tervishoiutöötaja kontroll-loend peab sisaldama järgmist teavet.
Icelandic: Gátlistinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi skilaboð:
Estonian: Rottide prenataalse ja postnataalse arengu uuringus hilines isaste järglaste suguküpsuse saavutamine suure annuse kasutamisel 60 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 9,7 mg Fe/kg päevas).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum seinkaði kynþroska hjá karlkyns ungum við háa skammtinn 60 mg Fe/kg/dag (sem samsvarar 9,7 mg Fe/kg/dag hjá mönnum).
Estonian: Riensot ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rienso hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota viðunandi getnaðarvarnir.
Estonian: Seejärel siseneb raud kas rakkudevahelisse ruumi ladestuvasse rauakogumisse (so ferritiin) või seondub plasma transferriiniga transportimiseks erütroidsetesse eellasrakkudesse hemoglobiini sünteesiks.
Icelandic: Járnið fer svo annað hvort í járnforðabúr innan frumunnar (t.d. ferritín) eða er flutt í transferrín í plasma til flutnings í rauðfrumuforvera til að mynda blóðrauða.
Estonian: 2. uuringus oli patsientide keskmine vanus 65 aastat (vahemikus 31 kuni 96 aastat); 61% neist olid naised; 58% olid valgest rassist, 35% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest.
Icelandic: Í rannsókn 2 var meðalaldur sjúklinga 65 ár (á bilinu 31 til 96 ára); 61% voru kvenkyns; 58% voru hvítir, 35% voru svartir og 7% voru af öðrum kynþáttum.
Estonian: Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga enne, kui teile manustatakse Riensot.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en byrjað er að nota Rienso.
Estonian: Kaht annust saavatele patsientidele manustatakse teine 510 mg intravenoosne infusioon 2 kuni 8 päeva pärast vastavalt tabelile 1.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn fær tvo skammta skal seinna 510 mg innrennslið fara fram 2 til 8 dögum síðar í samræmi við töflu 1.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - verejooks, turse, verevalum, valu, lööve, nahaärritus või soojatunne infusiooni-/süstekohas.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - blæðing, þroti, mar, verkur, útbrot, erting eða hiti á innrennslis-/stungustað
Estonian: Põhinedes Rienso kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet ferumoksütool sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir Rienso, telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur virka efnið ferumoxytol sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõik soovimatud toimed, mida esines kliinilistes uuringutes, mille jooksul 1562 kroonilise neeruhaigusega patsienti said kaks süsti 510 mg Riensot intervalliga 2 kuni 8 päeva, ning kõrvaltoimed, mida on täheldatud turuletulekujärgselt.
Icelandic: 2 má sjá allar aukaverkanir sem komu fram í klínísku rannsóknunum, þar sem 1562 þátttakendur með langvinnan nýrnasjúkdóm fengu tvær 510 mg inndælingar af Rienso með 2 til 8 daga millibili og eftir að lyfið kom á markað.
Estonian: Rienso võib mõjutada teie vere rauasisalduse analüüsi tõlgendamist.
Icelandic: Rienso getur haft áhrif á túlkun niðurstaðna prófa fyrir járni í blóði.
Estonian: Riensol võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Rienso kann að hafa væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on juhtida tähelepanu ülitundlikkusreaktioonide tekkimise riskile ja sellekohastele hoiatustele ning vajadusele jälgida patsiente ravimi manustamise ajal ja pärast manustamist.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að undirstrika áhættu og varnaðarorð vegna ofnæmisviðbragða og vöktunar sjúklinga við og á eftir gjöf.
Estonian: 35. päevaks (keskmine ± standardhälve, g/dl) * p ≤ 0,001efektiivsuse põhilise tulemusnäitaja osas Hgb = hemoglobiin; TSAT = transferriini küllastatus
Icelandic: * p≤0,001 fyrir aðalendapunkt verkunar Hgb = blóðrauði; TSAT = mettun transferríns; SD = staðalfrávik
Estonian: Puuduvad adekvaatsed ja hästi-kontrollitud uuringud Rienso kasutamise kohta rasedatel.
Icelandic: Engar fullnægjandi vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Rienso á meðgöngu.
Estonian: 1. uuringus oli patsientide keskmine vanus 66 aastat (vahemikus 23 kuni 95 aastat); 60% neist olid naised; 65% olid valgest rassist, 32% olid mustanahalised ja 2% muudest rassidest.
Icelandic: Í rannsókn 1 var meðalaldur sjúklinga 66 ár (á bilinu 23 til 95 ára); 60% voru kvenkyns; 65% voru hvítir, 32% voru svartir og 2% voru af öðrum kynþáttum.
Estonian: Kaks viaali saavatele patsientidele manustatakse teine annus kahe kuni kaheksa päeva möödumisel esimesest infusioonist.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá tvö hettuglös er það seinna gefið með innrennsli tveimur til átta dögum eftir fyrsta innrennslið.
Estonian: Selleks, et säilitada vere hemoglobiinisisalduse eesmärkväärtust, võib Riensot pärast patsiendi uut hindamist ja rauapuudusaneemia kinnituse leidmist uuesti manustada.
Icelandic: Til að viðhalda markgildi blóðrauða má gefa Rienso eftir að sjúklingur hefur verið metinn aftur og járnskortur staðfestur.
Estonian: • Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel 96 tunni jooksul on tõestatud temperatuuril
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 96 klukkustundir við 25 °C.
Estonian: manustamist lakteerivatele rottidele 10-11 päeva pärast poegimist, mille maksimaalne kontsentratsioon saavutati 8 kuni 24 tundi pärast manustamist.
Icelandic: C-merktu lyfi sem var gefið mjólkandi rottum 10-11 dögum eftir fæðingu, sem náði hámarki 8 til 24 klst.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed, mida esines vähemalt 2-l Riensoga ravitud patsiendil, olid hüpotensioon, turse infusioonikohal, seerumi ferritiinitaseme tõus, valu rindkeres, kõhulahtisus, pearinglus, ekhümoos, kihelus, krooniline neerupuudulikkus ja nõgestõbi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þær aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt og komu fyrir hjá ≥2 sjúklingum í Rienso meðferð m.a. lágþrýstingur, bólga á stungustað, aukið ferritín í sermi, brjóstverkir, niðurgangur, sundl, flekkblæðing, kláði, langvinn nýrnabilun og ofsakláði.
Estonian: Kättesaadav peab olema kardiorespiratoorse elustamise varustus ägedate anafülaktiliste/akafülaktoidsete rektsioonide raviks, sealhulgas süstitav 1:1000 adrenaliinilahus.
Icelandic: Aðstaða til endurlífgunar og búnaður til að meðhöndla ofnæmisviðbrögð/bráðaofnæmislík viðbrögð á að vera til staðar, þ.m.t. 1:1.000 adrenalínlausn til inndælingar.
Estonian: Infusiooni ajal ja pärast iga infusiooni jälgib teie arst või meditsiiniõde teid hoolikalt vähemalt 30 minutit.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast vel með þér meðan á innrennslinu stendur og í að minnsta kosti 30 mínútur eftir hvert innrennsli.
Estonian: Mis ravim on Rienso ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Rienso og við hverju það er notað
Estonian: Nende kliinilisteks sümptomiteks on olnud südame seiskumine/südame ja hingamistegevuse seiskumine, kliiniliselt oluline hüpotensioon, sünkoop ja teadvusekaotus (vt lõik 4.8).
Icelandic: Á meðal klínískra einkenna voru bráðaofnæmisviðbrögð sem leiddu til hjartastopps/hjarta- og öndunarstopps, klínískt marktæks lágþrýstings, yfirliðs og svörunarleysis (unresponsiveness) (sjá kafla 4.8).
Estonian: • Aneemia, mis ei ole põhjustatud rauapuudusest.
Icelandic: Blóðleysi sem er ekki vegna járnskorts
Estonian: Magnetresonantsuuringu (MRT) häirimine
Icelandic: Truflandi áhrif á segulómskoðun (MRI)
Estonian: Iga viaal 17 ml lahusega sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Icelandic: Hvert hettuglas með 17 ml af lausn inniheldur 510 mg af járni sem ferumoxytol.
Estonian: Rienso eliminatsioon plasmast oli annusest sõltuv, inimestel poolväärtusajaga ligikaudu 16 tundi.
Icelandic: Rienso sýndi skammtaháð og afkastagetutakmarkað brotthvarf úr plasma með u.þ.b. 16 klst. helmingunartíma hjá mönnum.
Estonian: Suukaudne raud n = 76
Icelandic: Járn til inntöku n = 76
Estonian: naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Icelandic: natríumhýdroxíð (til að stilla pH), saltsýra (til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Mõju veresoonte MRT-kujutisele püsib ligikaudu 1-2 päeva, kuid kudede diagnostika piltuuringut võib see mõjutada kuni 6 kuud.
Icelandic: 1-2 daga en áhrifin á myndgreiningar vefja kunna að vara í allt að 6 mánuði.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama ravi ajal rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð verður þú að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
Estonian: Rienso on rauapreparaat, mis sisaldab toimeainena ferumoksütooli ja mida manustatakse veenisisese infusioonina.
Icelandic: Rienso er járnlyf sem inniheldur virka efnið ferumoxytol, sem er gefið með innrennsli í bláæð.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi 17 ml viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverju 17 ml hettuglasi, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt".
Estonian: Kliirens vähenes Rienso annuste suurenedes.
Icelandic: Úthreinsun minnkaði eftir því sem Rienso skammtar voru auknir.
Estonian: Ülejäänud neljast juhtust teatati pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande esitamist hindamiseks.
Icelandic: Hin fjögur tilvikin voru tilkynnt eftir að þessi PSUR var sent til mats.