FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious IRs were observed in clinical studies and included anaphylaxis, hypersensitivity and vomiting.
Swedish: Allvarliga IR observerades i kliniska studier, bland annat anafylaxi, överkänslighet och kräkningar.
English: Patients received elosulfase alfa 2 mg/kg every week (n=58) or 2 mg/kg every other week (n=59), or placebo (n=59) for a total of 24 weeks.
Swedish: Patienterna fick 2 mg/kg elosulfase alfa varje vecka (n= 58) eller 2 mg/kg varannan vecka (n= 59) eller placebo (n= 59) under totalt 24 veckor.
English: Enzyme uptake by cells into lysosomes is mediated by cation independent mannose-6-phosphate receptors leading to restored GALNS activity and clearance of KS and C6S.
Swedish: Cellernas enzymupptag i lysosomer medieras av katjonoberoende mannos-6-fosfatreceptorer som leder till återställd GALNS-aktivitet och clearance av KS och C6S.
English: Each vial of Vimizim is intended for single use only.
Swedish: Varje injektionsflaska med Vimizim är endast avsedd för engångsbruk.
English: No correlations were found between higher antibody titres or neutralizing antibody positivity and reductions in efficacy measurements or occurrence of anaphylaxis or other hypersensitivity reactions.
Swedish: Ingen korrelation hittades mellan högre antikroppstitrar eller positiva neutraliserande antikroppar och minskningar av effekt eller förekomst av anafylaxi eller andra överkänslighetsreaktioner.
English: * Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Swedish: * Infusionshastigheten kan ökas allteftersom infusionen tolereras av patienten.
English: Management of IRs should be based on the severity of the reaction and include slowing or temporary interruption of the infusion and/or administration of additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Swedish: Behandlingen av IR ska baseras på reaktionens svårighetsgrad och innebära minskning eller tillfälligt stopp av infusionen och/eller administrering av ytterligare antihistaminer, febernedsättande medel, och/eller kortikosteroider.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning, se avsnitt 6.3.
English: The diluted solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Swedish: Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt före användning med avseende på partiklar.
English: The dose you receive is based on your body weight.
Swedish: Dosen är baserad på din kroppsvikt.
English: Other very common adverse reactions were diarrhoea, mouth and throat pain, dizziness and trouble breathing.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar är diarré, smärta i mun och svalg, yrsel och svårigheter att andas.
English: o all patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30-60 minutes prior to the start of infusion o appropriate medical support should be readily available when VIMIZIM® is administered o the need to immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment if these reactions occurred
Swedish: • risken för anafylaxi och allvarliga allergiska reaktioner och de åtgärder som krävs för att minimera den: o alla patienter ska få antihistaminer med eller utan antipyretika 30-60 minuter före infusionen o lämpligt medicinskt stöd ska finnas till hands när VIMIZIM ® administreras o nödvändigheten av att omedelbart avbryta infusionen och initiera lämplig medicinskt behandling om dessa reaktioner skulle inträffa
English: Step 1 Initial infusion rate 0-15 minutes (ml/hr)
Swedish: Steg 1 Initial infusionshastighet minuter (ml/timme)
English: The assessment of adverse reactions is based on the exposure of 176 patients with MPS IVA, ages 5 to 57 years old to 2 mg/kg elosulfase alfa once a week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa once every other week (n=59), or placebo (n=59) in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Swedish: Utvärderingen av biverkningar baseras på 176 patienter i åldrarna 5-57 år med MPS IVA, som fått 2 mg/kg elosulfase alfa en gång i veckan (n= 58), 2 mg/kg elosulfase alfa en gång varannan vecka (n= 59) eller placebo (n= 59) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
English: IV use after dilution
Swedish: IV efter spädning
English: The recommended dose regimen is 2 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 2 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång per vecka genom dropp i en ven (genom intravenös infusion).
English: The accumulation leads to widespread cellular, tissue, and organ dysfunction.
Swedish: Ansamlingen leder till utbredd cell-, vävnadsoch organdysfunktion.
English: Preparation of the Vimizim infusion
Swedish: Beredning av Vimiziminfusion
English: Elosulfase alfa is intended to provide the exogenous enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase that will be taken up into the lysosomes and increase the catabolism of the GAGs KS and C6S.
Swedish: Elosulfase alfa är avsedd att tillhandahålla det exogena enzymet Nacetylgalaktosamin-6-sulfatas som tas upp i lysosomerna och ökar katabolismen av GAG KS och C6S.
English: The primary endpoint was the change from baseline in the 6 MWT distance compared to placebo at Week 24.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen från baslinjen till vecka 24 av 6-minuters gångtestet jämfört med placebo.
English: • Patient dose (mg) divided by 1 (mg/ml concentrate of Vimizim) = Total number of ml of
Swedish: • Patientdos (mg) dividerat med 1 (mg/ml koncentrat av Vimizim) = totalt antal ml Vimizim
English: How Vimizim works
Swedish: Hur Vimizim fungerar
English: The baseline mean (±SD) normalised standing height z-score was - 1.6 (±1.61).
Swedish: Z-poäng för baslinjemedelvärdet (± SD) för normaliserad stående höjd var -1,6 (±1,61).
English: How to store Vimizim 6.
Swedish: Hur Vimizim ska förvaras 6.
English: Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion elosulfase alfa
Swedish: Vimizim 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning elosulfase alfa
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Swedish: Det klara till lätt opalescenta och färglösa till blekgula koncentratet ska vara fritt från synliga partiklar.
English: The calculated total number of vials is rounded up to the next whole vial.
Swedish: Det beräknade totala antalet injektionsflaskor avrundas uppåt till nästa hela injektionsflaska.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml sterile concentrate elosulfase alfa
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vimizim 1 mg/ml sterilt koncentrat elosulfase alfa
English: Mean SD
Swedish: ± SD
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C during administration.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C följt av upp till 24 timmar vid 23°C-27°C under administrering.
English: • the calculation of the dose and of the volume of infusion
Swedish: • beräkning av dos och infusionsvolym
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Swedish: Information finns i avsnitt 4.8 och avsnitt
English: N 58 6-Minute walk test (meters) Mean SD
Swedish: N 6-minuters gångtest (meter) Genomsnittligt ± SD
English: Vimizim is indicated for the treatment of mucopolysaccharidosis, type IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) in patients of all ages.
Swedish: Vimizim är avsett för behandling av patienter i alla åldrar med mukopolysackaridos typ IVA (Morquio A-syndrom, MPS IVA).
English: Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 1 mg elosulfase alfa.
English: Before withdrawing Vimizim from the vial, each vial is visually inspected for particulate matter and discoloration.
Swedish: Innan Vimizim dras från injektionsflaskan, ska varje injektionsflaska inspekteras visuellt för att upptäcka partiklar och missfärgning.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter Utg.dat.
English: This medicinal product contains 100 mg sorbitol in each vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 100 mg sorbitol per injektionsflaska, vilket motsvarar 40 mg/kg.
English: The secondary endpoints were the change from baseline in the 3 Minute Stair Climb Test (MSCT) and urine KS levels at Week 24.
Swedish: De sekundära effektmåtten var förändringen från baslinjen till vecka 24 av 3-minuters trapptestet och urin KS-nivåerna.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 ml VIAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA 5 ml
English: This medicine contains 100 mg sorbitol in each 5 ml vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 100 mg sorbitol per 5 ml injektionsflaska, vilket motsvarar 40 mg/kg.
English: The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p<0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen.
Swedish: Den modellerade behandlingseffekten för den procentuella förändringen i urin KS, jämfört med placebo, var -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4, p <0,0001) för 2 mg/kg per veckoprogram.
English: The diluted solution is administered to patients using an infusion set.
Swedish: Den utspädda lösningen administreras till patienter med ett infusionsset.
English: Clear glass vial (Type I) with a butyl rubber stopper and a flip-off crimp seal (aluminium) with a plastic cap.
Swedish: Injektionsflaska av ofärgat glas (typ I) med propp av butylgummi och avrivbar försegling (aluminium) med plastlock.
English: Sodium acetate trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E 420)
Swedish: Natriumacetattrihydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Argininhydroklorid Sorbitol (E420)
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Swedish: • Sammanfattning av produktresumén och bipacksedeln • Utbildningsmaterial för vårdpersonal
English: Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
Swedish: Den utspädda Vimizim-lösningen administreras till patienter med hjälp av ett infusionsset.
English: Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Swedish: Före utspädning, ska varje injektionsflaska inspekteras med avseende på partiklar och missfärgning.
English: For single use only Read the package leaflet before use.
Swedish: Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning efter spädning
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vimizim 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: The Vimizim solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Swedish: Vimizimlösningen ska vara klar till svagt opalescent och färglös till blekgul.
English: The modelled treatment effect in stairs climbed per minute, compared to placebo, was 1.1 stairs/minute (CI95, -2.1, 4.4; p=0.4935) for the 2 mg/kg per week regimen.
Swedish: Den modellerade behandlingseffekten för antal trappor per minut, jämfört med placebo, var 1,1 trappor/minut (KI95, -2,1, 4,4, p= 0,4935) för 2 mg/kg per veckoprogram.
English: At Week 104 mean (±SD) normalised standing height z-score was -3.1 (±
Swedish: Z-poäng för medelvärdet vid vecka 104 (± SD) för normaliserad stående höjd var -3,1 (±1,13).
English: The calculated volume of Vimizim from the appropriate number of vials is slowly withdrawn using caution to avoid excessive agitation.
Swedish: Den beräknade volymen Vimizim, från framräknat antal injektionsflaskor, avlägsnas långsamt och försiktigt och utan att skaka dem i onödan.
English: The infusion bag is gently rotated to ensure proper distribution of Vimizim.
Swedish: Infusionspåsen roteras försiktigt så att Vimizim fördelar sig jämt i påsen.
English: The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen.
Swedish: Den modellerade behandlingseffekten på den promenerade sträckan under 6 minuter, jämfört med placebo, var 22,5 m (KI95, 4,0, 40,9, p= 0,0174) för 2 mg/kg per veckoprogram.
English: Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
Swedish: Vimizim måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) med aseptisk teknik.
English: Musculoskeletal and connective Myalgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
English: * One patient in the Vimizim group dropped out after 1 infusion ‡ Model-based mean of Vimizim versus placebo, adjusted for baseline
Swedish: ‡ Modellbaserat genomsnitt för Vimizim kontra placebo, justerat för baslinjen
English: An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
Swedish: En infusionspåse natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska är lämplig för intravenös administrering.
English: The recommended dose regimen for adults and children is 2 mg/kg body weight given once every week through a drip into a vein (intravenous infusion).
Swedish: Den rekommenderade doseringen för vuxna och barn är 2 mg/kg kroppsvikt som ges en gång per vecka som dropp (intravenös infusion) och det är samma för vuxna och barn.
English: Each vial contains 5 mg elosulfase alfa in 5 ml of solution (1 mg/ml).
Swedish: En injektionsflaska (5 ml lösning) innehåller 5 mg elosulfase alfa (1 mg/ml).
English: Sodium acetate trihydrate;
Swedish: Natriumacetattrihydrat;
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat;
English: concentrate for solution for infusion 1 vial
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
English: An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used.
Swedish: Ett infusionsset utrustat med ett in-line-filter på 0,2 µm kan användas.
English: Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Swedish: Patienter som väger 25 kg eller mer bör ges en total volym på 250 ml.
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
Swedish: En viss volym av infusionsvätskan, bestående av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), ska dras från infusionspåsen på 100 ml eller 250 ml och slängas, motsvarande den volym Vimizim-koncentrat som ska tillsättas.
English: A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
Swedish: Klar till svagt opalescent och ofärgad till lätt gulaktig lösning.
English: When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr.
Swedish: Utspädd med 250 ml infusionsvätska bestående av natriumklorid 9 mg ml (0,9 %) kommer den initiala hastigheten att vara 6 ml/timme.
English: The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Swedish: Vimizim ska långsamt läggas till infusionsvätskan med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %).
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.
Swedish: En viss volym av infusionsvätskan bestående av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), ska avlägsnas från infusionspåsen och slängas, som motsvarar den volym Vimizim-koncentrat som ska tillsättas.
English: • Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Swedish: • Patienter som väger 25 kg eller mer ges en total volym på 250 ml.
English: How to store Vimizim
Swedish: Hur du använder Vimizim
English: • Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
Swedish: • Total mängd (ml) Vimizim dividerat med 5 ml per injektionsflaska = totalt antal injektionsflaskor
English: Each vial of 5 ml contains 5 mg elosulfase alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska på 5 ml innehåller 5 mg elosulfase alfa.
English: • Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Swedish: • Patienter som väger mindre än 25 kg ges en total volym på 100 ml.
English: When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr.
Swedish: Vid denna spädning ska den initiala infusionshastigheten vara 3 ml/timme.
English: Sodium restricted diet
Swedish: Natriumreducerad kost
English: When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
Swedish: Utspädd med 100 ml infusionsvätska bestående av natriumklorid 9 mg ml (0,9 %) kommer den initiala hastigheten att vara 3 ml/timme.
English: Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Swedish: Patienter som väger mindre än 25 kg ges en total volym på 100 ml.
English: When diluted in 250 ml, the initial infusion rate should be 6 ml/hr.
Swedish: Vid denna spädning ska den initiala infusionshastigheten vara 6 ml/timme.
English: Do not heat or microwave vials.
Swedish: Injektionsflaskorna få ej hettas upp eller värmas i mikrovågsugn.
English: What Vimizim looks like and contents of the pack Vimizim is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Swedish: Vimizim tillhandahålls som koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
English: How Vimizim is given
Swedish: Hur Vimizim ska förvaras
English: Pack sizes: 1 vial
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska.
English: This medicine contains 8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 ml vial.
Swedish: Vimizim innehåller natrium och sorbitol (E420) Detta läkemedel innehåller 8 mg natrium (huvudingrediens i bordssalt) per 5 ml injektionsflaska.
English: Pack sizes: 1 vial of 5 ml
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska på 5 ml.
English: Step 7 minutes (ml/hr)
Swedish: Steg 7 minuter (ml/ timme)
English: Baselin e
Swedish: Baslinje Vecka
English: Step 5 minutes (ml/hr)
Swedish: Steg 5 minuter (ml/ timme)
English: Step 2 minutes (ml/hr)
Swedish: Steg 2 minuter (ml/ timme)
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Swedish: Infusionshastigheten ökas var 15:e minut på följande sätt: öka först hastigheten till 12 ml/timme, öka sedan hastigheten gradvis med 12 ml/timme var 15:e minut tills en maximal hastighet av 72 ml/timme uppnås.
English: Step 4 minutes (ml/hr)
Swedish: Steg 4 minuter (ml/ timme)
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Swedish: Infusionshastigheten ökas var 15:e minut på följande sätt: öka först hastigheten till 6 ml/timme, öka sedan hastigheten gradvis med 6 ml/timme var 15:e minut tills en maximal hastighet av 36 ml/timme nås.
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Swedish: Om infusionen tolereras kan infusionshastigheten ökas, var 15:e minut på följande sätt: öka först hastigheten till 12 ml/timme, öka sedan hastigheten gradvis med 12 ml/timme var 15:e minut till en maximal hastighet av 72 ml/timme.
English: Step 6 minutes (ml/hr)
Swedish: Steg 6 minuter (ml/ timme)
English: Step 3 minutes (ml/hr)
Swedish: Steg 3 minuter (ml/ timme)
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Swedish: Om infusionen tolereras kan infusionshastigheten ökas, var 15:e minut på följande sätt: öka först hastigheten till 6 ml/timme, öka sedan hastigheten gradvis med 6 ml/timme var 15:e minut till en maximal hastighet på 36 ml/timme.
English: Vimizim is slowly added to the infusion bag using care to avoid agitation.
Swedish: Vimizim tillsätts långsamt och försiktigt till infusionspåsen och utan att skaka den. 8.
English: 3-Minute stair climb test (stairs/minute)
Swedish: 3-minuters trapptest (trappor/minut) Genomsnittligt
English: Cmax, µg/ml†
Swedish: PC: SN: NN
English: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Swedish: Shanbally, Ringaskiddy
English: MM/YYYY
Swedish: Förfallodatu m
English: Dish cells/cm²
Swedish: Skål celler/cm²
English: 1 to 2 implantation matrices
Swedish: implantationsmatriser
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Styrka Farmaceutisk form Administreringssätt
English: In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
Swedish: I allmänhet kan den slutsatsen dras att säkerhetsprofilen förefaller väl karakteriserad.
English: The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
Swedish: Den statistiska analysen och tolkningen var inte robusta enligt aktuella normer.
English: Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
Swedish: Därför kan inte den föreslagna modifieringen av indikationen godtas av CHMP.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén ändring av godkännandena för försäljning.
English: Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
Swedish: I båda inlämningarna diskuterades de tillgängliga datakällorna och deras tolkning.
English: Only a limited amount of parameters in these retrospective analyses were available.
Swedish: Endast en begränsad mängd parametrar var tillgängliga i dessa retrospektiva analyser.
English: These results should, however, be interpreted with caution.
Swedish: Dessa resultat bör dock tolkas med försiktighet.
English: Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
Swedish: Därför betraktas dessa studier bara som understödjande.
English: The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
Swedish: Rekommendationerna i dessa riktlinjer tas därför fram efter noggranna överväganden av den vetenskapliga och medicinska kunskapen och de belägg som finns att tillgå vid tiden för ikraftträdandet.
English: No attempts have been made to adjust for likely differences between centers regarding strategies and ambition for secondary prevention, likely creating correlations within centers.
Swedish: Inga försök har gjorts för att justera för sannolika skillnader mellan centrumen vad gäller strategier och ambition för sekundärprevention, något som troligen skapar samband inom centrumen.
English: With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case.
Swedish: Med alla andra tolkningar av de primära effektmåtten skulle multipliciteten ha kontrollerats, vilket inte var fallet.
English: Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months.
Swedish: Även om användningen av statiner ökade under studien låg den på bara 28-29 procent vid månad 6 och på 44-46 procent vid månad 42.
English: With respect to safety, the PRAC concluded in the last PSUSA (January 2017) that no new safety issues had emerged.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann PRAC i den senaste PSUSA-rapporten (januari 2017) att inga nya säkerhetsfrågor har tillkommit.