FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu (jednorázová dávka 0,25 mg) a cyklosporinu (opakovaná dávka po 100 mg) AUC a Cmax repaglinidu přibližně 2,5 násobně respektive 1,8 násobně.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih se je pri sočasni uporabi repaglinida (enkratni 0,25-mg odmerek) in ciklosporina (ponavljajoči se 100-mg odmerki) vrednost AUC repaglinida povečala za približno 2,5
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novo Nordisk A/S
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Novo Nordisk A/S
Czech: Prandin 2 mg tablety
Slovenian: Prandin 2 mg tablete
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Czech: Prandin 1 mg tablety Repaglinidum
Slovenian: Prandin 1 mg tablete repaglinid
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/162/015-017, EU/1/00/162/019
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/162/015-017, EU/1/00/162/019
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novo Nordisk A/S
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S
Czech: Prandin 2 mg tablety Repaglinidum
Slovenian: Prandin 2 mg tablete repaglinid
Czech: Registrace byla obnovena dne 18. srpna 2003 a dne 18. srpna 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 18. avgusta 2003 in 18. avgusta 2008.
Czech: Přípravek Prandin je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Slovenian: Zdravilo Prandin se jemlje pred obroki, običajno do 15 minut pred vsakim glavnim obrokom.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prandin platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 29. ledna 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prandin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novo Nordisk A/S dne 29. januarja 2001.
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých tablet (bílé: 0,5 mg; žluté: 1 mg; broskvově zbarvené: 2 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih tablet (bele: 0,5 mg; rumene: 1 mg: barve breskve: 2 mg).
Czech: Další informace o přípravku Prandin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prandin:
Czech: Prandin je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku repaglinid.
Slovenian: Prandin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Czech: Ve všech studiích v součtu byl přípravek Prandin podán celkem 2 156 pacientům.
Slovenian: V vseh preskušanjih skupaj je zdravilo Prandin prejelo 2156 bolnikov.
Czech: Přípravek Prandin se nedoporučuje používat u dětí do 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Slovenian: Zdravilo Prandin ni priporočljivo za bolnike, mlajše od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti zdravila v tej starostni skupini.
Czech: Přípravek Prandin byl zkoumán v rámci 45 „klinických farmakologických" studií (které sledovaly, jak přípravek působí v lidském těle) a 16 klinických studií (které zkoumaly účinky přípravku při léčbě pacientů s diabetes 2. typu).
Slovenian: Zdravilo Prandin so preučevali v 45 kliničnih farmakoloških študijah (v katerih so preučevali, kako zdravilo deluje v telesu) in 16 kliničnih preskušanjih (v katerih so preučevali njegove učinke pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2).
Czech: Jaký přínos přípravku Prandin byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prandin izkazalo med študijami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prandin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prandin?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PRANDIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PRANDIN Povzetek EPAR za javnost
Czech: Hlavní studie srovnávaly přípravek Prandin s jinými léčivými přípravky používanými při diabetu 2. typu (glibenclamid, glipizid nebo gliclazid).
Slovenian: V glavnih študijah so zdravilo Prandin primerjali z drugimi zdravili, uporabljenimi za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (glibenklamid, glipizid ali gliklazid).
Czech: Přípravek Prandin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na repaglinid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Prandin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) repaglinid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Prandin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru), bolesti břicha a průjem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prandin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so hipoglikemija (nizka koncentracija glukoze v krvi), bolečine v trebuhu in driska.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Prandin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Prandin odobri dovoljenje za promet.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prandin je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prandin je na voljo tukaj.
Czech: Dávka je upravena tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly hladiny krevního cukru.
Slovenian: Odmerek se prilagodi, da se omogoči čim boljši nadzor.
Czech: Dávkování přípravku Prandin může být nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu či při jiných zdravotních potížích.
Slovenian: Odmerke zdravila Prandin bo morda treba tudi prilagoditi, če se uporabljajo z zdravili za zdravljenje bolezni srca, bolečin, astme in drugih bolezni.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínosy přípravku Prandin v rámci léčby diabetu 2. typu převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Prandin za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Jiná studie se zabývala účinností kombinované léčby přípravkem Prandin a metforminem.
Slovenian: Druga študija je preučevala učinek dodajanja zdravila Prandin k metforminu.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem míru kompenzace hladiny cukru v krvi.
Slovenian: V študijah so merili vrednost snovi v krvi, imenovane glikirani hemoglobin (HbA1c), ki je pokazatelj stopnje uravnavanja glukoze v krvi.
Czech: Neměl by být užíván ani u pacientů s diabetes 1. typu (diabetes závislý na inzulinu), kteří nevykazují v krvi žádný „C-peptid" (indikátor onemocnění diabetes 1. typu).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 (od insulina odvisno sladkorno bolezen), ki nimajo nobenega C-peptida v krvi (označevalca sladkorne bolezni tipa 1).
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje koncentracije glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito izrabljati insulina.
Czech: Podávání přípravku je doplněno dietou a cvičením, jejichž cílem je snížení hladin krevního cukru (glukózy) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) nelze kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za znižanje glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visoke koncentracije glukoze v krvi) ni mogoče uravnavati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Czech: Jak byl přípravek Prandin zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prandin raziskano?
Czech: Přípravek Prandin napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Prandin pomaga trebušni slinavki, da tvori več insulina ob obrokih in se uporablja za uravnavanje sladkorne bolezni tipa 2.
Czech: Ve všech provedených studiích vedla léčba přípravkem Prandin ke snížení hladiny HbA1c, čímž bylo prokázáno, že použití přípravku Prandin umožňuje dosažení podobné míry kontroly hladin krevní glukózy jako použití srovnávacích léčivých přípravků.
Slovenian: V vseh študijah je zdravilo Prandin povzročilo znižanje vrednosti HbA1c, kar kaže, da so bile koncentracije glukoze v krvi uravnane v podobnem obsegu kot pri primerjalnih zdravilih.
Czech: Přípravek Prandin může být rovněž užíván spolu s metforminem (jiný léčivý přípravek proti diabetes) u pacientů s diabetes 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy v krvi při podání pouze samotného metforminu.
Slovenian: Zdravilo Prandin se lahko uporablja tudi z metforminom (drugim antidiabetičnim zdravilom) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih koncentracije glukoze v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati samo z metforminom.
Czech: Přípravek Prandin může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosáhnout dobré kontroly hladiny krevního cukru dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou krevního cukru.
Slovenian: Zdravilo Prandin se lahko uporabi tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so koncentracije glukoze v krvi običajno dobro uravnane z dieto, vendar občasno doživijo izgubo nadzora nad glukozo v krvi.
Czech: Přípravek Prandin se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na inzulínu).
Slovenian: Zdravilo Prandin se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorno boleznijo, ki ni odvisna od insulina).
Czech: V rámci studie, ve které byl přípravek Prandin přidán k metforminu, odpovídal výsledný účinek přinejmenším součtu účinků jednotlivých léčiv.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Prandin dodali metforminu, so bili učinki dveh zdravil najmanjši (enaki učinkom dveh zdravil, dodanih skupaj).
Czech: Jak přípravek Prandin působí?
Slovenian: Kako zdravilo Prandin deluje?
Czech: Přípravek Prandin dosáhl dobré inzulínové reakce na příjem jídla v časovém horizontu 30 minut od jeho podání pacientům s diabetem 2. typu, což vedlo k efektu snížení hladiny krevního cukru v průběhu jídla.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se je v 30 minutah po odmerku zdravila Prandin pojavil dober odziv insulina na obrok, kar je povzročilo znižanje glukoze v krvi v celotnem obdobju obroka.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pandin je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prandin, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Na co se přípravek Prandin používá?
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Prandin?
Czech: Co je Prandin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prandin?
Czech: Jak se přípravek Prandin používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Prandin uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prandin schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prandin odobreno?
Czech: č. EMEA/405238/2006
Slovenian: ref. EMEA/405238/2006
Czech: Londýn 18. října 2006 Dok.
Slovenian: London, 18. oktober 2006 Dok.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): repaglinide
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): repaglinid
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře.
Slovenian: Če pa ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več podatkov o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle přibližně do 6 týdnů provede aktualizaci licence.
Slovenian: Ko CHMP poda mnenje, Evropska komisija v približno 6 tednih posodobi dovoljenje.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s obsahem 0,5 mg, 1 mg a 2 mg účinné látky repaglinidu.
Slovenian: Na voljo je v tabletah, ki vsebujejo 0,5 mg, 1 mg ali 2 mg zdravilne učinkovine repaglinid.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku NOVONORM/PRANDIN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom NOVONORM/PRANDIN
Czech: Společnost předložila informace o dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 498 pacientů s diabetem typu 2.
Slovenian: Podjetje je predstavilo podatke iz dveh 2 kliničnih raziskav, v kateri je bilo vključenih 498 bolnikov z diabetesom tipa 2.
Czech: Používá se v kombinaci s dietní stravou a fyzickým cvičením.
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno dejavnostjo.
Czech: Studie měřily hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Slovenian: V teh raziskavah so merili raven snovi v krvi (glikoziliranega hemoglobina HbA1c) po 24 tednih zdravljenja.
Czech: NovoNorm/Prandin je antidiabetický léčivý přípravek.
Slovenian: NovoNorm/Prandin je antidiabetično zdravilo.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi?
Czech: Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku NovoNorm/Prandin u již schválených indikací, kde poměr přínosu a rizik zůstává beze změny.©EMEA 2006
Slovenian: Omenjeno nima posledic za uporabo zdravila NovoNorm/Prandin za indikacije, za katere je bilo zdravilo že odobreno, in pri katerih ostajajo koristi in tveganja nespremenjeni.©EMEA 2006
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Czech: Do obou studií byly zařazeni pacienti, jejichž hladiny krevního cukru nebylo možno uspokojivě kontrolovat sulfonylureou nebo metforminem (dalšími antidiabetickými přípravky).
Slovenian: V obeh raziskavah so sodelovali bolniki, katerih krvni sladkor ni bil zadovoljivo nadzorovan z sulfonilsečnino ali metforminom (drugima antidiabetičnima zdraviloma).
Czech: Dne 12. října 2006 společnost Novo Nordisk A/S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku NovoNorm/Prandin, aby ji mohla doplnit o použití přípravku NovoNorm/Prandin v kombinaci s tiazolidinedionem k léčbě diabetu typu 2.
Slovenian: Dne 12. oktobra 2006 je podjetje Novo Nordisk A/S uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom NovoNorm/Prandin, in sicer je hotelo dodati uporabo zdravila NovoNorm/Prandin v kombinaciji z tiazolidinedionom za zdravljenje diabetesa tipa 2.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé záležitosti zůstávaly stále nedořešeny.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 175. dan. Potem, ko je CHMP je ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, je še vedno ostalo nekaj pomembnih vprašanj nerešenih.
Czech: V důsledku toho tedy není možné dané pacienty považovat za pacienty, u nichž léčba tiazolidinediony nebyla účinná.
Slovenian: Zaradi tega jih ni mogoče obravnavati, kot da zdravljenje z tiazolidinedioni pri njih ni bilo uspešno.
Czech: Přípravek může být podáván samostatně s cílem snížit hladinu krevní glukózy (krevního cukru) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysokou hladinu glukózy v krvi) nelze kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Slovenian: Lahko se uporablja samostojno za zniževanje glukoze v krvi (sladkorja) pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visoke koncentracije glukoze v krvi) ni mogoče nadzorovati z dieto, z zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Czech: Látka HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolován krevní cukr (krevní glukóza).
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi nadzorovana.
Czech: Na základě přezkoumání předložených údajů souvisejících s touto změnou registrace a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor jisté pochybnosti a zastával předběžné stanovisko, že přípravek NovoNorm/Prandin v kombinaci s tiazolidinedionem nemůže být schválen k léčbě diabetu typu 2.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov za to spremembo in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je postavil CHMP ob času umika, je imel CHMP zadržke in je bil začasnega mnenja, da za zdravilo NovoNorm/Prandin v kombinaciji z tiazolidinedionom ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje diabetesa tipa 2.
Czech: Výbor CHMP své stanovisko přijímá za 90 či více dní ode dne, kdy obdržel žádost o změnu registrace.
Slovenian: CHMP po prejemu vloge za spremembo dovoljenja za promet potrebuje 90 dni ali več, da poda svoje mnenje.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi podjetja za umik vloge?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem NovoNorm/Prandin?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila NovoNorm/Prandin?
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní produkováno dostatečné množství inzulínu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Diabetes tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje koncentracije glukoze v krvi.
Czech: Výbor CHMP byl zejména znepokojen tím, že studie, které společnost předložila, nepodpořily požadovanou změnu v registraci přípravku, neboť pacientům léčeným v rámci studií nebyla před jejich zařazením do studie podávána nejvyšší povolená dávka buď rosiglitazonu, nebo pioglitazonu.
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bil, da zahtevane spremembe v dovoljenju za promet z zdravilom niso dovolj podprte z raziskavami, ki jih je predstavilo podjetje, saj v raziskavah sodelujoči bolniki niso prejemali najvišjega dovoljenega odmerka ali rosiglitazona ali pioglitazona, preden so bili vključeni v raziskave.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku NovoNorm/Prandin v kombinaci s tiazolidinedionem nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly zjištěná rizika.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila NovoNorm/Prandin v kombinaciji z tiazolidinedionom niso bile dokazane v zadostni meri in da kakršna koli korist ne odtehta ugotovljenih tveganj.
Czech: NovoNorm/Prandin napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu typu 2.
Slovenian: NovoNorm/Prandin pomaga trebušni slinavki, da v času obrokov tvori več insulina, in se uporablja za nadzor diabetesa tipa 2.
Czech: Stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem NovoNorm/Prandin.
Slovenian: Umik nima za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila NovoNorm/Prandin, nobenih posledic.
Czech: Studie srovnávaly účinky podávání přípravku NovoNorm/Prandin v kombinaci buď s rosiglitazonem, nebo s pioglitazonem, a podávání samostatných přípravků.
Slovenian: V raziskavah so primerjali učinke zdravila NovoNorm/Prandin, kadar je kombiniran z rosiglitazonom ali pioglitazonom, z učinki, kadar se jemlje samostojno.
Czech: NovoNorm/Prandin měl být užíván v kombinaci s tiazolidinedionem (dalším typem antidiabetického léčivého přípravku), jako např. rosiglitazonem nebo pioglitazonem, k léčbě diabetu typu 2 u pacientů, jejichž hladiny cukru v krvi nelze kontrolovat samostatně podávaným tiazolidinedionem.
Slovenian: Zdravilo NovoNorm/Prandin naj bi se v kombinaciji s tiazolidinedioni (drugo vrsto antidiabetičnega zdravila), kot sta rosiglitazon ali pioglitazon, uporabljalo za zdravljenje diabetesa tipa 2 pri bolnikih, pri katerih raven sladkorja v krvi ne more biti nadzorovana s samim tiazolidinedionom.
Czech: Čím byl výbor CHMP v době stažení žádosti znepokojen?
Slovenian: Kakšni so bili zadržki CHMP v času umika?
Czech: Na co měl být přípravek NovoNorm/Prandin používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo NovoNorm/Prandin uporabljalo?
Czech: NovoNorm/Prandin může být rovněž užíván spolu s metforminem (dalším léčivým přípravkem proti diabetes) u pacientů s diabetes typu 2, u nichž není dosahováno uspokojivých výsledků pouze při podání samotného metforminu.
Slovenian: NovoNorm/Prandin se lahko uporablja tudi skupaj z metforminom (drugim antidiabetičnim zdravilom) pri bolnikih z diabetesom tipa 2, pri katerih nadzor s samim metforminom ni zadosten.
Czech: Výbor CHMP navíc vyjádřil znepokojení, že studie nesrovnávala přípravek NovoNorm/Prandin podávaný s tiazolidinedionem s kombinací tiazolidinedionu a sulfonylurey, která je schválena k léčbě pacientů, u nichž nebylo dosaženo léčebné odpovědi na samostatně podávaný tiazolidinedion.
Slovenian: CHMP je imel poleg tega pomisleke tudi zato, ker zdravila NovoNorm/Prandin v kombinaciji s tiazolidinedioni v raziskavah niso primerjali s kombinacijo tiazolidinediona in sulfonilsečnine, kar je odobreno zdravljenje za bolnike, ki se niso odzvali na sam tiazolidinedion.
Czech: Diabetes typu 2 je rovněž znám pod názvem diabetes mellitus nezávislý na inzulínu (noninzulín-dependentní diabetes mellitus) nebo jako diabetes začínající v dospělosti (maturity onset diabetes).
Slovenian: Diabetes tipa 2 imenujemo tudi od insulina neodvisni diabetes mellitus, ali starostni diabetes.
Czech: Jak přípravek NovoNorm/Prandin působí?
Slovenian: Kako zdravilo NovoNorm/Prandin deluje?
Czech: Co je NovoNorm/Prandin?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoNorm/Prandin?
Czech: NovoNorm/Prandin je schválen k použití u pacientů, kteří trpí diabetem mellitus bez závislosti na inzulínu (diabetem typu 2).
Slovenian: Zdravilo NovoNorm/Prandin je odobreno za uporabo pri bolnikih, ki imajo od insulina neodvisni diabetes (diabetes tipa 2).
Czech: Jaký je vývoj, pokud jde o používání přípravku NovoNorm/Prandin v jeho stávajících indikacích?
Slovenian: Kaj to pomeni za uporabo zdravila NovoNorm/Pradin za trenutno odobrene indikacije?
Czech: Další informace k přípravku Prasugrel Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Prasugrel Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Prasugrel Mylan (prasugrelum) EMA/203583/2018
Slovenian: Prasugrel Mylan (prasugrel) EMA/203583/2018
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prasugrel Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prasugrel Mylan?
Czech: Prasugrel Mylan (prasugrelum)
Slovenian: Prasugrel Mylan (prasugrel)
Czech: V tomto případě by měl pacient po počáteční 60mg dávce užívat 5 mg denně.
Slovenian: V tem primeru mora bolnik po začetnem 60-miligramskem odmerku jemati 5-miligramski dnevni odmerek.
Czech: Společnost, která přípravek Prasugrel Mylan dodává na trh, poskytne lékařům, kteří budou léčit pacienty tímto přípravkem, vzdělávací materiály.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Prasugrel Mylan, bo poskrbelo, da bo zdravnikom, ki bodo bolnike zdravili s tem zdravilom, na voljo izobraževalno gradivo.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Efient, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Prasugrel Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Efient, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Prasugrel Mylan.
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.