FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare Orencia somministrato per infusione è risultato efficace in uno studio principale su pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni che non avevano risposto al precedente trattamento.
Czech: V případě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy byla prokázána účinnost přípravku Orencia ve formě infuze v jedné hlavní studii, do které byli zařazeni pacienti ve věku od 6 do 17 let, u nichž předchozí léčba selhala.
Italian: Sintesi di Orencia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Orencia a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico specializzato con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide o dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Czech: Výdej přípravku Orencia je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat specializovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy či polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Italian: Come agisce Orencia?
Czech: Jak přípravek Orencia působí?
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 391 pazienti in cui gli inibitori del TNF non erano stati sufficientemente efficaci.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 391 pacientů, u kterých nebyly dostatečně účinné blokátory TNF.
Italian: Inoltre uno studio condotto su circa 1 370 pazienti con artrite reumatoide ha riscontrato un beneficio analogo per Orencia somministrato per iniezione sottocutanea e infusione.
Czech: Kromě toho další studie, do které bylo zařazeno přibližně 1 370 pacientů s revmatoidní artritidou, zaznamenala podobný přínos jak u přípravku Orencia, který byl podáván injekčně pod kůži, tak u přípravku Orencia podávaného v infuzi.
Italian: Orencia somministrato per iniezione sottocutanea ha ridotto i sintomi nel 39 % (84 su 213) dei pazienti rispetto al 22 % (47 su 211) dei pazienti che avevano assunto placebo.
Czech: Přípravek Orencia podávaný injekčně pod kůži zmírnil příznaky u 39 % (84 z 213) pacientů ve srovnání s 22 % (47 z 211) pacientů, kteří užívali placebo.
Italian: In un altro studio su 170 pazienti con artrite psoriasica Orencia somministrato per infusione alla dose raccomandata ha ridotto i sintomi di almeno il 20 % dopo 24 settimane in oltre il 47 % (19 su 40) dei pazienti rispetto al 19 % (8 su 42) dei pazienti che avevano assunto placebo.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 170 pacientů s psoriatickou artritidou, vedl přípravek Orencia podávaný infuzí v doporučené dávce po 24 týdnech ke zmírnění příznaků o alespoň 20 % u více než 47 % (19 ze 40) pacientů ve srovnání s 19 % (8 ze 42) pacientů, kteří užívali placebo.
Italian: • artrite psoriasica (artrite combinata con psoriasi, un'affezione che provoca focolai rossastri e squamosi sulla pelle) in adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla terapia con altri medicinali, incluso metotrexato.
Czech: • psoriatická artritida (artritida kombinovaná s psoriázou, což je onemocnění způsobující červené šupinaté skvrny na kůži) u dospělých, u nichž léčba jinými léčivými přípravky včetně methotrexátu nebyla dostatečně účinná.
Italian: Il secondo studio ha riscontrato un effetto analogo di Orencia sui sintomi dell'artrite reumatoide nonché un miglioramento della funzione fisica e una riduzione del tasso di danno articolare dopo un anno di trattamento.
Czech: Druhá studie shledala podobný účinek přípravku Orencia po jednom roce léčby z hlediska zmírnění příznaků revmatoidní artritidy, jakož i zlepšení tělesných funkcí a snížení míry poškození kloubů.
Italian: • artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che causa danno e infiammazione delle articolazioni) da moderata a grave negli adulti che assumono il medicinale in combinazione con metotrexato qualora altri medicinali, tra cui metotrexato o un "inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF)", non siano stati sufficientemente efficaci;
Czech: • středně závažná až závažná aktivní revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující poškození a zánět kloubů) u dospělých v kombinaci s methotrexátem, pokud jiné léčivé přípravky včetně methotrexátu nebo některého „blokátoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)" nebyly dostatečně účinné,
Italian: Perché Orencia è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orencia registrován v EU?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Orencia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orencia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: In un periodo di 6 mesi il 20 % (12 su 60) dei pazienti trattati con Orencia ha avuto una recidiva, rispetto al 53 % (33 su 62) dei pazienti che assumevano placebo.
Czech: V průběhu 6 měsíců došlo k opětovnému propuknutí onemocnění u 20 % (12 z 60) pacientů užívajících přípravek Orencia a u 53 % (33 z 62) pacientů užívajících placebo.
Italian: Orencia contiene il principio attivo abatacept.
Czech: Přípravek Orencia obsahuje léčivou látku abatacept.
Italian: Nel primo studio i sintomi della malattia sono stati ridotti nel 61 % (70 su 115) dei pazienti che hanno aggiunto la dose raccomandata di Orencia a metotrexato per 6 mesi, rispetto al 35 % (42 su 119) dei pazienti che hanno aggiunto placebo (un trattamento fittizio).
Czech: V první studii došlo ke zmírnění příznaků onemocnění u 61 % (70 ze 115) pacientů, u kterých byla doporučená dávka přípravku Orencia doplněna k methotrexátu po dobu 6 měsíců, ve srovnání s 35 % (42 ze 119) pacientů, u kterých bylo k léčbě doplněno placebo (neúčinný přípravek).
Italian: Viene usato da solo o in combinazione con metotrexato nei pazienti che non necessitano di altri medicinali per via orale o iniezione per il controllo della psoriasi.
Czech: Za účelem kontroly jejich psoriázy se používá samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem u pacientů, kteří nepotřebují užívat jiné léčivé přípravky, a podává se buď ústy, nebo injekčně.
Italian: L'aggiunta di Orencia al trattamento in corso ha prodotto una riduzione dei sintomi nel 50 % dei pazienti (129 su 256) dopo 6 mesi, rispetto al 20 % (26 su 133) dei pazienti che hanno aggiunto placebo.
Czech: Doplnění přípravku Orencia ke stávající léčbě vedlo po 6 měsících ke zmírnění příznaků u 50 % (129 z 256) pacientů ve srovnání s 20 % (26 ze 133) pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo.
Italian: Come si usa Orencia?
Czech: Jak se přípravek Orencia používá?
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare (una malattia rara dell'infanzia che provoca l'infiammazione di molte articolazioni) da moderata a grave negli adolescenti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni che hanno avuto una risposta insufficiente ad altri medicinali.
Czech: • středně závažná až závažná aktivní polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (vzácné dětské onemocnění způsobující zánět více kloubů), u dospívajících a dětí ve věku od 2 let, u nichž jiné léčivé přípravky nebyly dostatečně účinné.
Italian: Lo studio ha rilevato inoltre miglioramenti dei sintomi analoghi a quelli riscontrati con la somministrazione di Orencia in vena in adulti e pazienti pediatrici.
Czech: Studie rovněž prokázala obdobné zmírnění příznaků u dospělých a dětí jako u přípravku Orencia podávaného do žíly.
Italian: L'aggiunta di Orencia e metotrexato al trattamento in corso per 12 mesi ha ridotto i sintomi nel 61 % (70 su 115) dei pazienti, rispetto al 42 % (48 su 113) dei pazienti trattati con Orencia in monoterapia e al 45 % (52 su 115) dei pazienti trattati con metotrexato in monoterapia.
Czech: Při doplnění přípravku Orencia a methotrexátu ke stávající léčbě došlo po 12 měsících léčby ke zmírnění příznaků u 61 % (70 ze 115) pacientů, zatímco při doplnění samotného přípravku Orencia se jednalo o 42 % (48 ze 113) pacientů a při doplnění samotného methotrexátu o 45 % (52 ze 115) pacientů.
Italian: Il principio attivo contenuto in Orencia, abatacept, è una proteina che sopprime l'attivazione delle cellule T. Queste sono cellule del sistema immunitario che contribuiscono a provocare l'infiammazione nell'artrite reumatoide, nell'artrite psoriasica e nell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Czech: T buňky jsou buňky imunitního systému, které se podílejí na vzniku zánětu u revmatoidní, psoriatické a polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Maggio 2007 Data del rinnovo più recente: 21 Maggio 2012
Czech: Datum první registrace: 21. května 2007 Datum posledního prodloužení: 21. května 2012
Italian: ASPETTI fino a che l'indicatore blu smette di muoversi
Czech: ČEKEJTE dokud se modrý indikátor nepřestane pohybovat
Italian: Le linee guida mediche disponibili devono anche essere prese in considerazione.
Czech: Rovněž je třeba vzít v úvahu dostupná zdravotnická doporučení.
Italian: Un lieve sanguinamento è normale.
Czech: Mírné krvácení je normální.
Italian: Alcune di queste infezioni hanno avuto esito fatale.
Czech: Některé z těchto infekcí byly fatální.
Italian: Migliorare la funzionalità fisica e la capacità di condurre normali attività giornaliere.
Czech: zlepšení fyzických funkcí a schopnosti provádět běžné denní úkony.
Italian: Questa procedura è chiamata infusione.
Czech: Tato procedura se nazývá infuze.
Italian: Importanti istruzioni per l'uso.
Czech: Důležité pokyny k použití.
Italian: Periodo Cb (giorno 1765)
Czech: Perioda Cb (den 1765)
Italian: Un'efficacia simile è stata osservata in questi pazienti e in pazienti più giovani.
Czech: U těchto pacientů byla pozorována podobná účinnost jako u mladších pacientů.
Italian: Premere il pulsante, TENERE per 15 secondi E guardare la finestra.
Czech: Stiskněte tlačítko, DRŽTE 15 vteřin A sledujte okénko.
Italian: Comunque, il numero dei pazienti che ha sviluppato anticorpi era troppo limitato per poter fare una valutazione definitiva.
Czech: Avšak počet pacientů, u nichž se protilátky vyvinuly, byl příliš malý, aby bylo možné provést definitivní hodnocení.
Italian: Nella maggior parte delle persone, i sintomi articolari si sviluppano gradualmente nel corso di diversi anni.
Czech: U většiny lidí se kloubní projevy vyvíjejí postupně během několika let.
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
Czech: Význam těchto výsledků na lidský organismus není znám.
Italian: Leggere attentamente.
Czech: Prosím, čtěte pozorně.
Italian: Risultati correlati alla salute ed alla qualità di vita
Czech: Zdravotní výsledky a kvalita života
Italian: Altri medicinali e ORENCIA
Czech: Další léčivé přípravky a ORENCIA
Italian: Lato esterno della parte superiore delle braccia
Czech: Vnější strana horní části paže
Italian: Variazioni radiografiche medie per 12 mesi nello studio II
Czech: Střední radiografické změny v průběhu 12 měsíců ve studii II
Italian: Indicatore blu
Czech: Modrý indikátor
Italian: Risposta DAS28
Czech: Odpověď DAS28
Italian: Studi condotti su topo e scimmie adulti non hanno dimostrato simili risultati.
Czech: Studie u dospělých myší a opic neprokázaly podobné nálezy.
Italian: Trovi uno spazio comodo con una superficie di lavoro pulita e piana.
Czech: Najděte si pohodlnou pracovní plochu s čistým, rovným povrchem.
Italian: L'Artrite reumatoide (AR) colpisce ciascuno in maniera diversa.
Czech: Revmatoidní artritida (RA) postihuje každého jinak.
Italian: Fine del Periodo Ba (giorno 169)
Czech: Konec Periody Ba (den 169)
Italian: Informazioni sulla sicurezza relative alla classe farmacologica
Czech: Bezpečnostní informace týkající se farmakologické třídy
Italian: La rilevanza clinica di tale osservazione non è nota (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz bod 5.3).
Italian: 15 Secondi
Czech: 15 Seconds
Italian: Non può essere data alcuna raccomandazione sulla dose.
Czech: Nelze podat žádné doporučení k úpravě dávkování.
Italian: Per il rilascio completo della dose, tenga la penna preriempita in posizione per 15 secondi E aspetti fino a che l'indicatore blu smette di muoversi nella finestra.
Czech: Pro podání celé dávky držte předplněné pero na místě 15 vteřin A počkejte, dokud se modrý indikátor v okénku nepřestane pohybovat.
Italian: Miglioramento medio rispetto al basale
Czech: Střední zlepšení oproti výchozí hodnotě
Italian: Questo può causare danno alle articolazioni.
Czech: To může způsobit poškození kloubů.
Italian: Periodo di estensione a lungo termine
Czech: Dlouhodobá prodloužená fáze
Italian: Le valutazioni di sicurezza e del danno strutturale sono state condotte a uno e a due anni.
Czech: Hodnocení bezpečnosti a strukturálního poškození byla provedena po prvním a druhém roce.
Italian: È molto importante che informi il medico se in passato ha avuto la TB, o se è venuto a stretto contatto con qualcuno che ha avuto la TB.
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti onemocněl/a TBC, anebo pokud jste byl/a v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
Italian: Un ulteriore miglioramento è stato osservato con abatacept a 12 mesi.
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno po 12 měsících u abataceptu.
Italian: L'evento avverso riportato più frequentemente con abatacept (1-2%) è stato capogiro.
Czech: Nejčastější příhodou hlášenou ve skupině s abataceptem (1-2 %) byla závrať.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Percentuale di pazienti con un miglioramento clinicamente significativod
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zlepšenímd
Italian: I soggetti hanno continuato ad assumere la loro dose corrente di MTX dal giorno della randomizzazione.
Czech: Pacienti pokračovali v užívání své současné dávky MTX ode dne randomizace.
Italian: Malattia inattiva*
Czech: Neaktivní onemocnění*
Italian: Di conseguenza, tali neonati possono essere ad aumentato rischio di infezione.
Czech: V důsledku toho mohou být tyto děti vystaveny zvýšenému riziku infekce.
Italian: Bottone di attivazione (BLU)
Czech: Aktivační tlačítko (MODRÉ)
Italian: Indice di Disabilità HAQc
Czech: Index invalidity HAQc
Italian: PRIMA DI INIZIARE:
Czech: NEŽ ZAČNETE:
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quarter, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání zpráv PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznamu EURD) stanoveném v článku 107c odst.7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: 30 Minuti
Czech: 30 minut
Italian: Non c'è bisogno di rimuovere la bolla d'aria.
Czech: Vzduchovou bublinu není potřeba odstraňovat.
Italian: Abatacept è il primo modulatore selettivo della co-stimolazione.
Czech: Abatacept je první selektivní kostimulační modulátor.
Italian: I pazienti hanno continuato il trattamento con abatacept in uno studio di estensione in aperto in corso che ha valutato la sicurezza e l'efficacia a lungo termine per altri 20 mesi.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě abataceptem v probíhající otevřené prodloužené studii, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost po dobu dalších 20 měsíců.
Italian: Prima di iniziare - Cosa fare e cosa non fare Cosa fare Maneggi sempre con cura la siringa di ORENCIA, specialmente quando è nei pressi di altre persone e di bambini.
Czech: Než s aplikací začnete - rady, jak postupovat a čeho se vyvarovat Jak postupovat Se stříkačkou ORENCIA zacházejte vždy opatrně, zejména když jsou ve Vaší blízkosti jiní lidé nebo děti.
Italian: Questo equivale a 1,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Czech: Toto množství odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
Italian: Risposta ACR
Czech: Odpověď ACR
Italian: Il medico può inoltre eseguire degli esami per valutare i valori del sangue.
Czech: Lékař může také provést vyšetření umožňující zhodnotit Vaše krevní hodnoty.
Italian: Guardi il liquido nella siringa (Figura 2).
Czech: Prohlédněte si tekutinu ve stříkačce (Obrázek 2).
Italian: Durante i Periodi A, B e C si sono verificate reazioni da infusione acute con una frequenza del 4%, 2% e 4%, rispettivamente, che sono state simili alle tipologie di reazioni riportate negli adulti.
Czech: Během Period A, B, a C se objevily akutní reakce v souvislosti s infuzí v četnosti 4 %, 2 %, a 4 %, a odpovídaly stejným typům reakcí, které byly hlášeny u dospělých.
Italian: Le risposte ACRP e i risultati relativi alla malattia inattiva erano mantenuti fino a 2 anni.
Czech: Dosažené ACRP odpovědi a neaktivní onemocnění se udržovaly po dobu 2 let.
Italian: COME UTILIZZARE
Czech: JAK POUŽÍVAT
Italian: E' stato dimostrato che abatacept attraversa la placenta nei ratti e nei conigli.
Czech: Bylo prokázáno, že abatacept prochází placentou u potkanů a králíků.
Italian: ORENCIA non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Czech: ORENCIA nebyla u těchto skupin pacientů studována.
Italian: Dei 219 pazienti trattati, 205 hanno completato il periodo a breve termine e 200 sono entrati nel periodo di estensione a lungo termine in corso.
Czech: Z 219 léčených pacientů jich 205 ukončilo krátkodobou léčbu a 200 pokračovalo v dlouhodobé prodloužené fázi.
Italian: Dublin 15, D15 T867
Czech: Dublin 15, D15 T867 Irsko
Italian: Ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.
Czech: omezení známek a příznaků onemocnění.
Italian: Nome del Paziente: ____________________
Czech: Jméno pacienta: ____________________
Italian: PREPARARSI ALL'INIEZIONE
Czech: PŘIPRAVTE SE NA INJEKCI
Italian: Studi non-clinici rilevanti per l'uso nella popolazione pediatrica
Czech: Neklinické studie týkající se užití u pediatrické populace
Italian: Se la data di scadenza è superata, non utilizzi le siringhe.
Czech: Pokud uplynulo datum použitelnosti, stříkačky nepoužívejte.
Italian: Effetti sul sistema immunitario
Czech: Vliv na imunitní systém
Italian: Sono state anche osservate riduzioni del TNFα nel siero.
Czech: Rovněž bylo pozorováno snížení sérového TNFα.
Italian: Rallentare il danno alle ossa e alle articolazioni.
Czech: zpomalení poškozování kostí a kloubů.
Italian: Studio SC-I
Czech: Studie SC-I
Italian: E. Lavi a fondo le mani con sapone e acqua calda.
Czech: E. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Italian: La sicurezza di ORENCIA in individui con tubercolosi latente non è nota.
Czech: Bezpečnost přípravku ORENCIA u osob s latentní tuberkulózou není známa.
Italian: Non sono state riportate reazioni sistemiche di ipersensibilità.
Czech: Nebyly hlášeny žádné systémové hypersenzitivní reakce.
Italian: Il medico la consiglierà sui metodi adatti.
Czech: Váš lékař Vám poradí vhodné antikoncepční metody.
Italian: L'AR è di solito una malattia cronica (a lungo termine) e progressiva.
Czech: RA je obvykle chronické (dlouhodobé) progresivní (zhoršující se) onemocnění.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO 8.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8.
Italian: I tassi di risposta al termine dell'esposizione a breve termine sono riassunti nella Tabella 9:
Czech: Výskyt odpovědi na konci krátkodobé expozice je shrnut v tabulce č. 9:
Italian: Tuttavia, in alcune, l'AR può progredire rapidamente mentre altre persone possono avere l'AR per un periodo limitato di tempo e poi entrare in un periodo di remissione.
Czech: Nicméně u někoho může RA nastoupit rychle a ještě jiní lidé mohou mít RA omezenou dobu a pak nastane období klidu.
Italian: E' probabile che l'aumentata suscettibilità alle infezioni opportunistiche osservata nei ratti giovani sia associata all'esposizione ad abatacept prima dello sviluppo delle risposte di memoria.
Czech: Je pravděpodobné, že zvýšená náchylnost k oportunním infekcím pozorovaným u mláďat potkanů je spojena s expozicí abataceptu před rozvojem paměťových odpovědí.
Italian: Tenga questa scheda con sé fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di ORENCIA, in quanto gli effetti indesiderati possono comparire molto tempo dopo l'ultima dose di ORENCIA.
Czech: Ponechte si tuto kartičku po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku ORENCIA, protože nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku ORENCIA.
Italian: Risposta strutturale
Czech: Strukturální odpověď
Italian: In uno studio di un anno sulla tossicità condotto sulle scimmie cynomolgus, abatacept non è stato associato ad alcuna tossicità significativa.
Czech: Při jednoroční studii toxicity na opicích cynomolgus nesouvisel abatacept s žádnou významnou toxicitou.
Italian: Le risposte ACR nello studio V erano coerenti con il punteggio del DAS28.
Czech: Odpovědi ACR ve studii V byly v souladu se skóre DAS28.
Italian: ORENCIA può causare gravi effetti indesiderati, che possono richiedere un trattamento.
Czech: ORENCIA může mít vážné nežádoucí účinky, jež mohou vyžadovat léčbu.
Italian: I dati sono stati valutati tramite un'analisi as observed utilizzando la variazione media del punteggio totale rispetto alla visita dell'anno precedente.
Czech: Údaje byly analyzovány z pozorované analýzy užívající střední změnu v celkovém skóre od předchozí roční návštěvy.
Italian: La clearance sistemica era approssimativamente 0,22 mL/h/kg.
Czech: Systémová clearance byla přibližně 0,22 ml/h/kg.
Italian: E' usato in associazione con un medicinale chiamato metotrexato.
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s lékem zvaným methotrexát.
Italian: PRIMA DI INIZIARE
Czech: NEŽ ZAČNETE
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido con un pH da 6,8 a 7,4.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až bledě žlutý s pH 6,8 až 7,4.
Italian: Abatacept può attraversare la placenta fino al siero di neonati nati da donne trattate con abatacept durante la gravidanza.
Czech: Abatacept může přecházet přes placentu do séra dětí narozených ženám léčených abataceptem v průběhu těhotenství.
Italian: Se non è presente una risposta ad abatacept entro 6 mesi dall'inizio del trattamento, deve essere riconsiderata la continuazione del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Jestliže se odpověď na abatacept nedostaví během 6 měsíců od zahájení léčby, je třeba zvážit pokračování léčby (viz bod 5.1).
Italian: ORENCIA è disponibile nelle seguenti presentazioni:
Czech: ORENCIA je dostupná v následujících velikostech balení:
Italian: B. Lasci che la siringa si riscaldi
Czech: B. Nechte stříkačku ohřát
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku přesně zaznamenány.
Italian: Telefono del Medico: ____________________
Czech: Telefon lékaře: ____________________
Italian: Associazione con altri medicinali
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky
Italian: ORENCIA contiene sodio
Czech: ORENCIA obsahuje sodík
Italian: Le tipologie di infezione erano in linea con quelle comunemente osservate nella popolazione pediatrica ambulatoriale.
Czech: Typ infekcí odpovídal infekcím běžně pozorovaným u ambulatních pediatrických pacientů.
Italian: * Nessuna articolazione attiva, valutazione globale della gravità della malattia effettuata dal medico ≤ 10 mm e PCR ≤ 0,6 mg/dL.
Czech: * Žádné aktivní klouby,podle celkového zhodnocení závažnosti onemocnění lékařem ≤10 mm a CRP ≤0,6 mg/dl.