FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke konsekvenser vil afgørelsen få for anvendelsen af Tyverb i kombination med capecitabin eller med en aromatasehæmmer?
Greek: Τι ισχύει για το Tyverb όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη ή με άλλον αναστολέα της αρωματάσης;
Danish: Ved at blokere disse receptorer begrænser Tyverb cellernes deling.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων, το Tyverb, βοηθάει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης.
Danish: Tyverb anvendes i kombination med capecitabin eller med en aromatasehæmmer (andre lægemidler mod kræft) til behandling af brystkræft, der "udtrykker" store mængder HER2.
Greek: Το Tyverb χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη ή με αναστολέα της αρωματάσης (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του μαστού ο οποίος έχει καταδειχθεί ότι εμφανίζει «υπερέκφραση» HER2.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes CHMP's konklusion om, at der savnedes en undersøgelse, hvor Tyverb sammenlignes med en anden behandling, og om, at det derfor var vanskeligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici hos europæiske patienter til den ansøgte indikation.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δηλώνει ότι η απόφασή της βασίζεται στην αξιολόγηση της CHMP, σύμφωνα με την οποία η απουσία συγκριτικής μελέτης του Tyverb με άλλη θεραπεία παρεμποδίζει την ορθή αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε ευρωπαίους ασθενείς όσον αφορά την αιτούμενη ένδειξη.
Danish: Derfor var CHMP på tilbagetrækningstidspunktet af den opfattelse, at virksomheden ikke havde imødekommet udvalgets betænkeligheder, og at det ikke i tilstrækkelig grad var muligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici for Tyverb i kombination med paclitaxel til behandling af metastatisk brystkræft.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ανησυχίες της δεν είχαν διευθετηθεί εκ μέρους της εταιρείας και ότι δεν μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς η σχέση οφέλουςκινδύνου της χρήσης του Tyverb σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at hovedundersøgelsen, hvor Tyverb blev sammenlignet med placebo, ikke gav udvalget tilstrækkelig mulighed for at bedømme, hvordan Tyverb virker i sammenligning med andre godkendte behandlinger.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι λαμβάνοντας υπόψη τη βασική μελέτη, στην οποία το Tyverb συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, δεν μπορούσε να εξάγει συμπεράσματα σχετικά με τις επιδόσεις του Tyverb σε σύγκριση με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες.
Danish: Tyverb forventedes også anvendt i kombination med paclitaxel (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af metastatisk brystkræft, hvor svulsten har overekspression af HER2.
Greek: Το Tyverb επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με πακλιταξέλη (άλλο είδος αντικαρκινικού φαρμάκου) για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι εμφανίζουν υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2.
Danish: Hvordan forventes Tyverb at virke?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Tyverb;
Danish: Proteinkinaser er enzymer, der findes i visse receptorer på overfladen af kræftceller, herunder HER2.
Greek: Οι ενώσεις αυτές δρουν αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων που είναι γνωστά ως πρωτεϊνικές κινάσες και εντοπίζονται σε ορισμένους υποδοχείς που υπάρχουν στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, περιλαμβανομένης της πρωτεΐνης HER2.
Danish: I undersøgelsen blev Tyverb sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Greek: Η μελέτη συνέκρινε το Tyverb με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Danish: Ekspression af HER2 findes ved omkring en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde.
Greek: Περίπου το ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού εμφανίζει υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2.
Danish: Det leveres som tabletter.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων.
Danish: Den 26. juli 2012
Greek: 26 Ιουλίου 2012
Danish: Det har været godkendt i EU siden april 2004.
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Απρίλιο του 2004.
Danish: EMEA/H/C/000539/II/0055
Greek: EMA/454020/2012 EMEA/H/C/000539/II/0055
Danish: Den 2. juli 2012 meddelte Janssen-Cilag International N.V.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2012, η Janssen-Cilag International N.V.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Velcade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης του Velcade διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvad er Velcade?
Greek: Τι είναι το Velcade;
Danish: CHMP havde forbehold over for de metoder, der var anvendt til at analysere resultaterne, da de efterlod usikkerhed om, hvor stor virkning der var iagttaget.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τη μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση των αποτελεσμάτων, η οποία άφηνε κάποια περιθώρια αβεβαιότητας σχετικά με το μέγεθος της παρατηρηθείσας επίδρασης.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersø gelse med Velcade og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Danish: Det blokerer proteasomet, som er cellernes system til nedbrydning af proteiner, der ikke længere er brug for.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του πρωτεοσώματος, το οποίο αποτελεί ένα κυτταρικό σύστημα διάσπασης των πρωτεϊνών όταν πλέον αυτές δεν είναι απαραίτητες.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Velcade til de godkendte indikationer.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Velcade όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Danish: Når kræftcellernes mister evnen til at nedbryde proteiner, f.eks. de proteiner, der kontrollerer cellernes vækst, vil cellerne blive påvirket, så de til sidst dør.
Greek: Όταν οι πρωτεΐνες των καρκινικών κυττάρων, όπως για παράδειγμα οι πρωτεΐνες που ελέγχουν την ανάπτυξη των κυττάρων, δεν διασπώνται, προκαλείται βλάβη στα κύτταρα και, τελικά, ο θάνατός τους.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at forholdet mellem fordele og risici ikke er positivt efter de forelagte oplysninger.
Greek: Σε επίσημη επιστολή της, η εταιρία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση διότι η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν υποστήριζαν θετική σχέση οφέλους/κινδύνου.
Danish: CHMP betvivlede relevansen af undersøgelsens resultater, der viste, at de patienter, der var blevet behandlet med Velcade plus rituximab, samlet levede uden forværring af sygdommen 1,8 måneder længere end dem, der blev behandlet med rituximab alene (12,8 måneder mod 11 måneder).
Greek: Η CHMP αμφισβήτησε τη συνάφεια των αποτελεσμάτων της μελέτης τα οποία καταδείκνυαν ότι, γενικά, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Velcade σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη επιβίωσαν χωρίς επιδείνωση της νόσου επί 1,8 μήνες περισσότερο κατά μέσο όρο σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία ριτουξιμάμπης (12,8 μήνες σε σύγκριση με τους 11 μήνες).
Danish: Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.
Greek: Η αναπαραγωγή επιτρέπεται εφόσον αναφέρεται η πηγή.
Danish: Udvalget anså denne forskel for næppe at være relevant og var ikke overbevist om, at der var udpeget en undergruppe af patienter, som ville få større gavn af Velcade som tillægsbehandling til rituximab.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η εν λόγω διαφορά φαίνεται να είναι μη συναφής και δεν πείστηκε σχετικά με την ύπαρξη κάποιας υποομάδας ασθενών οι οποίοι θα ωφελούνταν περισσότερο από την προσθήκη του Velcade στη ριτουξιμάμπη.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Velcade.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές στις οποίες γίνεται χρήση του Velcade.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den første runde af spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον πρώτο γύρο ερωτήσεων, ορισμένα ζητήματα συνέχιζαν να εκκρεμούν.
Danish: Det gives i kombination med melfalan og prednison (andre lægemidler mod myelomatose) til patienter, der ikke har været behandlet før og ikke er egnede til højdosis-kemoterapi med knoglemarvstransplantation.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (άλλα φάρμακα για το πολλαπλό μυέλωμα) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και οι οποίοι δεν κρίνονται κατάλληλοι για χημειοθεραπεία υψηλής δόσης με μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Danish: Det anvendes til behandling af myelomatose (kræft udgående fra plasmacellerne i knoglemarven).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνος των πλασματοκυττάρων στον μυελό των οστών).
Danish: Velcade er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bortezomib.
Greek: Το Velcade είναι ενέσιμο φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη.
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Velcade til behandling af myelomatose?
Greek: Τι ισχύει για το Velcade για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος;
Danish: Det anvendes desuden som selvstændig behandling af patienter, hos hvem sygdommen er fremadskridende, og hvor mindst én anden behandling har slået fejl, og som har fået knoglemarvstransplantation eller ikke kan få det.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς των οποίων η νόσος είναι προοδευτική, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε μία τουλάχιστον προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έχουν υποβληθεί, ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών.
Danish: officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelsen for Velcade med henblik på tilføjelse af anvendelse til patienter med tilbagefald af nonHodgkins follikulært lymfom.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Velcade, η οποία συνίστατο στην επέκταση της χρήσης του σε ασθενείς με υποτροπιάζον λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα.
Danish: Hvad forventedes Velcade anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Velcade;
Danish: Det aktive stof i Velcade, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Velcade, η βορτεζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεοσώματος.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen fandt CHMP derfor, at fordelene ved Velcade til behandling af tilbagefald af follikulært non-Hodgkins lymfom ikke er større end risiciene.
Greek: Συνεπώς, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Velcade στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος λεμφοζιδιακού μη Hodgkin λεμφώματος δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: CHMP var desuden betænkelig ved, at kombinationen af Velcade og rituximab gav flere bivirkninger end rituximab alene.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης ανησυχία για το ότι ο συνδυασμός Velcade και ριτουξιμάμπης προκαλούσε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία ριτουξιμάμπης.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Velcade eller i programmer for anvendelse af Velcade med særlig udleveringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου).
Danish: Ved tilbagefald af non-Hodgkins follikulært lymfom forventedes Velcade at virke på samme måde som ved de eksisterende anvendelser.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Velcade στο υποτροπιάζον λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του στις υφιστάμενες ενδείξεις.
Danish: Ansøgeren forelagde resultaterne af en undersøgelse med 676 patienter med non-Hodgkins follikulært lymfom, hos hvem sygdommen var vendt tilbage eller skredet frem trods forudgående behandling.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσματα μελέτης σε 676 ασθενείς με λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα που είχε υποτροπιάσει ή εξελιχθεί παρά τις προηγούμενες θεραπείες, η οποία σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης της χρήσης του Velcade σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία ριτουξιμάμπης στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Danish: Denne kræftform udgår fra lymfevæv (en del af immunsystemet) og angriber hvide blodlegemer af typen B-lymfocytter eller B-celler.
Greek: Το Velcade επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία του λεμφοζιδιακού μη Hodgkin λεμφώματος [ενός καρκίνου του λεμφικού ιστού (τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος) που επηρεάζει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων αποκαλούμενων B-λεμφοκυττάρων ή B-κυττάρων], σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο αποκαλούμενο ριτουξιμάμπη, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο (έχει επανεμφανιστεί μετά τη θεραπεία).
Danish: Der forelå oplysninger fra 23 patienter.
Greek: Τα στοιχεία αυτά προήλθαν από 23 ασθενείς.
Danish: Lægemidlet blev også undersøgt hos 12 patienter under 12 år.
Greek: Το φάρμακο μελετήθηκε επίσης και σε 12 ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for ZAVESCA
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το
Danish: EMEA/186540/2008
Greek: Αρ. πρωτ. EMEA/186542/2008
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Zavesca til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Zavesca όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη, για την οποία η σχέση οφέλους/κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Danish: Hvad er Zavesca?
Greek: Τι είναι το Zavesca;
Danish: London, den 19. marts 2008 Ref.-dok.
Greek: Λονδίνο, 19 Μαρτίου 2008
Danish: Virkningerne af Zavesca blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Τα αποτελέσματα του Zavesca ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Danish: Sygdommen kan føre til demens og medfører normalt døden, inden patienten når voksenalderen.
Greek: Η νόσος μπορεί να προκαλέσει άνοια και συνήθως αποβαίνει μοιραία πριν από την ενηλικίωση του ασθενούς.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Greek: Η επιστολή με την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Danish: Symptomerne omfatter et gradvist tab af koordinationsevne, problemer med hurtige øjenbevægelser, der kan medføre nedsat syn, forsinket udvikling, synkebesvær, øget muskeltonus, krampeanfald og indlæringsvanskeligheder.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται προοδευτική απώλεια συντονισμού, προβλήματα με τις «σακκαδικές» (απότομες) κινήσεις των οφθαλμών που μπορούν να οδηγήσουν σε βλάβες στην όραση, καθυστέρηση στην ανάπτυξη, δυσκολία στην κατάποση, αυξημένο μυϊκό τόνο, κρίσεις και μαθησιακές δυσκολίες.
Danish: Information om resultatet af denne genansøgning findes her.
Greek: Πατείστε εδώ για πληροφορίες σχετικά με την έκβαση της νέας κατάθεσης αίτησης.
Danish: Lægemidlet viste meget begrænsede fordele i hovedundersøgelsen: Der var kun en marginal forskel i ændringen af hastigheden af øjenbevægelser mellem patienter, som tog Zavesca, og patienter, der fik standardbehandling, og der var usikkerhed omkring, hvorvidt øjets bevægelseshastighed var den bedste måde at bedømme lægemidlets virkning på.
Greek: Στη βασική μελέτη το φάρμακο κατέδειξε πολύ περιορισμένο όφελος: η αλλαγή στην ταχύτητα κινήσεων των οφθαλμών ήταν οριακή μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Zavesca και αυτών που λάμβαναν τη συνήθη θεραπεία και υπήρχαν αμφιβολίες σχετικά με το κατά πόσον η εξέταση των κινήσεων των οφθαλμών ήταν ο καλύτερος τρόπος μέτρησης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i den hastighed, hvormed patienterne foretog hurtige vandrette øjenbevægelser efter et års behandling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ταχύτητα των οριζόντιων σακκαδικών κινήσεων των οφθαλμών των ασθενών μετά από ένα χρόνο θεραπείας.
Danish: EMEA modtog på et senere tidspunkt en genansøgning for dette produkt.
Greek: Για το προϊόν αυτό είχε και παλαιότερα υποβληθεί αίτηση για έγκριση στον ΕΜΕΑ .
Danish: Hvad sker der med Zavesca til behandling af Gauchers sygdom, type 1?
Greek: Τι συμβαίνει με τη χρήση του Zavesca για τη θεραπεία του τύπου 1 της νόσου Gaucher;
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zavesca eller i programmer for anvendelse af Zavesca med særlig udleveringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Zavesca;
Danish: Gauchers sygdom er en sjælden, arvelig sygdom, som påvirker den måde, kroppen håndterer fedtstoffer på.
Greek: Η νόσος του Gaucher είναι μια σπάνια κληρονομική νόσος που επηρεάζει τον τρόπο που ο οργανισμός διασπά τα λίπη.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som for øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Zavesca eller i programmer for anvendelse af Zavesca med særlig udleveringstilladelse.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Zavesca.
Danish: I den nye indikation forventedes Zavesca anvendt til behandling af de neurologiske symptomer på Niemann-Picks sygdom, type C (påvirkning af hjernen og nervesystemet).
Greek: Στη νέα ένδειξη, το Zavesca επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία «νευρολογικών» συμπτωμάτων της νόσου Niemann Pick τύπου C (νόσος που επηρεάζει τον εγκέφαλο και το νευρικό σύστημα).
Danish: Dette enzym har betydning for det første trin i dannelsen af glycosphingolipider.
Greek: Το εν λόγω ένζυμο συμμετέχει στο πρώτο στάδιο παραγωγής γλυκοσφιγγολιπιδίων.
Danish: Zavesca er en hård hvid kapsel, der indeholder det aktive stof miglustat.
Greek: Το Zavesca είναι σκληρό, λευκό καψάκιο που περιέχει τη δραστική ουσία μιγλουστάτη.
Danish: Hos patienter med denne sygdom ophobes fedtstoffer som f.eks. glycosphingolipider i celler i hjernen samt andre steder i kroppen.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο, λιπίδια όπως τα «γλυκοσφιγγολιπίδια» συσσωρεύονται στα κύτταρα του εγκεφάλου καθώς και σε άλλα σημεία του οργανισμού.
Danish: Virksomheden fremlagde yderligere oplysninger fra en verdensomspændende spørgeundersøgelse blandt patienter med Niemann Picks sygdom, type C, som var blevet behandlet med miglustat ved siden af hovedundersøgelsen.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πρόσθετες πληροφορίες από μια παγκόσμια έρευνα σε ασθενείς με νόσο του Niemann Pick τύπου C, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με μιγλουστάτη, χωρίς όμως να μετέχουν στη βασική μελέτη.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Zavesca til behandling af neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann Picks sygdom, type C.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε την έγκριση του Zavesca για τη θεραπεία νευρολογικών εκδηλώσεων σε ασθενείς με νόσο του Niemann
Danish: Zavesca blev også forbundet med bivirkninger, der påvirkede maven og tarmene, samt vægttab og trombocytopeni (for lavt antal blodplader i blodet).
Greek: Το Zavesca συνδέθηκε επίσης με ανεπιθύμητες ενέργειες στο στομάχι και στο έντερο, καθώς και με περιπτώσεις απώλειας βάρους και θρομβοκυτταροπενίας (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
Danish: Niemann-Picks sygdom, type C, er en sjælden, arvelig sygdom, der påvirker den måde, kroppen håndterer fedtstoffer på.
Greek: Η νόσος Niemann Pick τύπου C είναι μια σπάνια κληρονομική νόσος που επηρεάζει τον τρόπο που ο οργανισμός διασπά τα λίπη.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Zavesca til behandling af neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann Picks sygdom, type C, ikke opvejede risiciene.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Zavesca στη θεραπεία νευρολογικών εκδηλώσεων στη νόσο του Niemann Pick τύπου C δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: CHMP erkendte, at der ikke findes nogen alternativ behandling af Niemann Picks sygdom, type C, men var samtidig betænkelig ved, at fordelene ved Zavesca ved behandling af de neurologiske symptomer på Niemann Picks sygdom, type C, ikke var blevet påvist i tilstrækkeligt omfang.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπείες για τη νόσο Niemann Pick τύπου C, εξέφρασε όμως την ανησυχία της σχετικά με την επαρκή κατάδειξη του οφέλους του Zavesca στη θεραπεία των νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου Niemann Pick τύπου C.
Danish: Hvordan forventes Zavesca at virke?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Zavesca;
Danish: Hos patienter med denne sygdom ophobes glucosylceramidase forskellige steder i kroppen, herunder i milten, leveren og knoglerne.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο, ένα λιπίδιο που ονομάζεται γλυκοσυλκεραµίδιο συσσωρεύεται σε διάφορα μέρη του οργανισμού όπως, για παράδειγμα, στον σπλήνα, στο συκώτι και στα οστά.
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat reducere dannelsen af glycosphingolipider i cellerne.
Greek: Η μιγλουστάτη, προλαμβάνοντας τη δράση του ενζύμου μειώνει την παραγωγή γλυκοσφιγγολιπιδίων στα κύτταρα, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.
Danish: Det anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας νόσου του Gaucher τύπου 1.
Danish: Den 19. februar 2008 meddelte Actelion Registration Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Zavesca til behandling af neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): μιγλουστάτη Στις 19 Φεβρουαρίου 2008, η Actelion Registration Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το Zavesca, για τη θεραπεία νευρολογικών εκδηλώσεων σε ασθενείς με νόσο του
Danish: Hvad forventedes Zavesca anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zavesca;