FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nukleosid revers transskriptase-hæmmere Tenofovir
Maltese: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir
Danish: TIVICAY ~1 mg/kg én gang daglig + OBR
Maltese: TIVICAY ~1 mg/kg Darba Kuljum + OBR
Danish: • hyperaktivitet (udtalt rastløshed og bevægelse)
Maltese: • attività eċċessiva (irrekwitezza u moviment eċċessivi)
Danish: Orale kontraceptiva Ethinylestradiol (EE) og norgestromin (NGMN)
Maltese: Ethinyl estradiol (EE) u Norgestromin (NGMN)
Danish: 15 op til 20
Maltese: 15 sa inqas minn 20
Danish: CYP3A-enzymer)
Maltese: CYP3A)
Danish: 30 op til 40
Maltese: 30 sa inqas minn 40
Danish: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja
Danish: Antikonvulsiva Carbamazepin
Maltese: Antikonvulsanti Carbamazepine
Danish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja
Danish: Titandioxid (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed Titanium dioxide (E171)
Danish: 20 op til 30
Maltese: 20 sa inqas minn 30
Danish: †Andre clader omfattede: kompleks (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle andre < 10.
Maltese: Il-kumpless (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), l-oħrajn kollha <10.
Danish: b Sekundære mutationer fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Maltese: b Mutazzjonijiet sekondarji minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Danish: Kohorte IIA (6 år til < 12 år) (n=23)
Maltese: Koorti IIA (6 sa <12-il sena) (n=23)
Danish: • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, til behandling af hiv-infektion.
Maltese: • etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għall kura ta' infezzjoni tal-HIV
Danish: EFV/TDF/FTC en gang daglig N = 419
Maltese: EFV/TDF/FTC Darba Kuljum N=419
Danish: Proteasehæmmere Atazanavir
Maltese: Inibituri ta' Protease Atazanavir
Danish: Kohorte I (12 år til < 18 år) (n=23)
Maltese: Koorti I (12 sa <18il sena) (n=23)
Danish: Gult jernoxid (E172) (for 25 mg og 50 mg tabletter) 6.2 Uforligeligheder
Maltese: Iron oxide yellow (E172) (għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg)
Danish: Baseline-CD4+ (celler/ mm3) 200 til < 350 NRTI-backbone ABC/3TC
Maltese: mm3) 200 to <350 NRTI backbone ABC/3TC
Danish: Antiviral aktivitet i cellekultur
Maltese: Attività antivirali f'kultura ta' ċelloli
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Settembru 2018
Danish: Den justerede forskel og 95 % konfidensinterval var 7,1 % (0,9-13,2), p = 0,025.
Maltese: Id-differenza aġġustata fil-proporzjon u 95% CI kienu 7.1% (0.9, 13.2), p=0.025.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), macrogol, talcum og for 25 og 50 mg tabletterne, gult jernoxid (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg, iron oxide yellow (E172).
Danish: Dolutegravir er til stede i cerebrospinalvæsken (CSF).
Maltese: Dolutegravir huwa preżenti fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF).
Danish: Man har større risiko for at få denne tilstand:
Maltese: Persuni jistgħu jkunu aktar probabbli li taqbadhom din ilkundizzjoni:
Danish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Maltese: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Danish: Ved uge 48 havde 12 ud af 30 (40 %) patienter hiv-1-RNA < 50 kopier/ml (ITT-E, snapshot-algoritme).
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 12/30 (40%) individwu kellhom HIV-1 RNA <50 kopja/mL (ITT-E, Algoritmu snapshot).
Danish: Baseret på manglende effekt på in vivo farmakokinetikken af OAT-substratet tenofovir, er in vivo hæmning af OAT1 usandsynlig.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' effett tal-farmakokinetika in vivo tas-substrat ta' OAT tenofovir, mhix probabbli inibizzjoni in vivo ta' OAT1.
Danish: Antivirale midler mod hiv-1
Maltese: Sustanzi Antivirali għall-HIV-1
Danish: Primær mutation forskellig fra Q148H/K/R2
Maltese: L-ebda mutazzjoni Q148H/K/R2
Danish: • rifampicin, til behandling af tuberkulose (TB) og andre bakterieinfektioner.
Maltese: • rifampicin, għall-kura tat-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet batteriċi oħra
Danish: Påviste og teoretiske interaktioner med udvalgte antiretrovirale og ikke-antiretrovirale lægemidler er anført i tabel 2.
Maltese: L-interazzjonijiet stabbiliti u teoretiċi ma' prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali huma elenkati f'Tabella 2.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale optagelsestransportere, organisk anion-transportere (OAT1) og OAT3.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi tat-teħid mill-ġdid renali (OAT1) u OAT3.
Danish: I isolater af undertype C (n = 2) og A/G (n = 2) blev integrasesubstitutionen R263K selekteret i ét isolat og G118R i to isolater.
Maltese: F'iżolati tas-sottotip C (n=2) u A/G (n=2), is-sostituzzjoni ta' integrase R263K intgħażlet f'iżolat wieħed, u G118R f'żewġ iżolati.
Danish: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Maltese: Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir den renale transporter 2 af organiske kationer (OCT2) og multidrug og toksin ekstruderingstransporter (MATE) 1.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportatur tal-kazzjonijiet organiċi 2 (OCT2) tal-kliewi u ttrasportatur tal-estrużjoni tal-multimediċini u t-tossini (MATE) 1.
Danish: Primære mutationer for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q og T66I) påvirker ikke følsomheden over for dolutegravir in vitro som enkeltvise mutationer.
Maltese: Il-mutazzjonijiet primarji għal raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q u T66I) ma jaffettwawx is-suxxettibilità in vitro ta' dolutegravir bħala mutazzjonijiet uniċi.
Danish: 50 mg dolutegravir + ABC/3TC en gang daglig N = 414
Maltese: Tivicay 50 mg + ABC/3TC Darba Kuljum N=414
Danish: Dolutegravir elimineres overvejende gennem metabolisering via UGT1A1.
Maltese: Dolutegravir jiġi eliminat prinċipalment permezz tal-metaboliżmu minn UGT1A1.
Danish: 400 mg RAL to gange daglig + BR N = 361§
Maltese: RAL 400 mg Darbtejn Kuljum + BR N=361§
Danish: • phenytoin og phenobarbital, til behandling af epilepsi.
Maltese: • phenytoin u phenobarbital, għall-kura tal-epilessija
Danish: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002 EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004 EU/1/13/892/005 EU/1/13/892/006
Maltese: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002 EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004
Danish: Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 24, n (%) Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48, n (%) Hiv-1-RNA < 400 kopier/ml ved uge 24, n (%) Hiv-1-RNA < 400 kopier/ml ved uge 48, n (%) Virologisk non-respons
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%)
Danish: • øget niveau af enzymer, der dannes i musklerne (kreatinkinase).
Maltese: • żieda fil-livell tal-enzimi prodotti fil-muskoli (creatine phosphokinase).
Danish: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q.
Maltese: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Danish: Statistisk færre personer oplevede behandlingssvigt med integraseresistens, som opstod under behandlingen, på Tivicay (4/354, 1 %) end på raltegravir (17/361, 5 %) (p = 0,003) (se afsnittet 'Resistens in vivo' ovenfor for detajler).
Maltese: Statistikament, numru anqas ta' individwi fallew it-terapija minħabba reżistenza ta' integrase li ħarġet mill-kura fuq Tivicay (4/354, 1%) milli fuq raltegravir (17/361, 5%) (p=0.003) (irreferi għas-sezzjoni ‘Reżistenza in vivo' aktar 'il fuq għad-dettalji).
Danish: 400 mg RAL to gange daglig + 2 NRTI N = 411
Maltese: RAL 400 mg Darbtejn Kuljum + 2 NRTI N=411
Danish: Dolutegravirs virkning hos hiv-inficerede, behandlingsnaive personer er baseret på analyserne af 96-ugers data fra to randomiserede, internationale, dobbeltblindede, aktivt-kontrollerede studier, SPRING-2 (ING113086) og SINGLE (ING114467).
Maltese: L-effikaċja ta' dolutegravir f'persuni infettati bl-HIV li ma ħadux terapija qabel hija bbażata fuq l-analiżijiet ta' dejta fuq 48 ġimgħa minn żewġ provi aleatorji, internazzjonali, double-blind u kkontrollati bis-sustanza attiva, SPRING-2 (ING113086) u SINGLE (ING114467).
Danish: Virologisk hæmning (hiv-1-RNA < 50 kopier/ml) i dolutegravir-gruppen (90 %) var superior til virologisk hæmning i DRV/r-gruppen (83 %) ved 48 uger.
Maltese: It-trażżin viroloġiku (HIV-1 RNA <50 kopja/mL) fil-grupp ta' dolutegravir (90%) kien superjuri għall-grupp DRV/r (83%) fi 48 ġimgħa.
Danish: Lopinavir/ritonavir + etravirin
Maltese: Lopinavir/ritonavir + etravirine
Danish: R263K blev rapporteret fra to ART erfarne, INI naive individuelle patienter med undertyper B og C i det kliniske program, men uden effekt på følsomheden over for dolutegravir in vitro.
Maltese: R263K ġiet irrappurtata minn żewġ pazjenti individwali li kienu ħadu ART iżda li ma kinux ħadu INI, bis-sottotipi B u C fil-programm kliniku, iżda mingħajr effetti fuq is suxxettibilità ta' dolutegravir in vitro.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Danish: Dolutegravir er i høj grad bundet (> 99 %) til humane plasmaproteiner baseret på in vitro-data.
Maltese: Dolutegravir jeħel ħafna (>99%) mal-proteini tal-plażma tal-bniedem skont dejta in vitro.
Danish: In vivo havde dolutegravir ingen effekt på midazolam, et CYP3A4-probesubstrat.
Maltese: In vivo, dolutegravir ma kellux effett fuq midazolam, sonda ta' CYP3A4.
Danish: Baseline parametre
Maltese: Parametri fil-linja bażi
Danish: 16 ud af 30 patienter (53 %) havde virus med Q148-mutationen ved baseline.
Maltese: Sittax minn 30 individwu (53%) kellhom virus Q148 fil-linja bażi.
Danish: I en kombineret analyse af VIKING 3 og VIKING 4 (n=186, VO-population) var andelen af patienter med hiv-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48 123 ud af 186 (66 %).
Maltese: F'analiżi kombinata ta' VIKING-3 u VIKING-4 (n=186, popolazzjoni VO), il-proporzjon ta' individwi b'HIV RNA <50 kopja/mL fil-Ġimgħa 48 kien ta' 126/186 (68%).
Danish: (Se også punkt 3).
Maltese: (Ara wkoll Sezzjoni 3).
Danish: Et studie af dolutegravirs farmakokinetik blev udført hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) og svarede til kontroller for raske.
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika ta' dolutegravir f'persuni b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) u qabbel kontrolli b'saħħithom.
Danish: Dolutegravir er også substrat for UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp og BCRP; derfor kan lægemidler, der inducerer disse enzymer reducere plasmakoncentrationen af dolutegravir og reducere den terapeutiske effekt af dolutegravir (se tabel 2).
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll substrat ta' UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, u BCRP; għalhekk prodotti mediċinali li jinduċu dawn l-enzimi jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjoni ta' dolutegravir fil-plażma u jnaqqsu l-effett terapewtiku ta' dolutegravir (ara Tabella 2).
Danish: Darunavir/ritonavir + etravirin
Maltese: Darunavir/ritonavir + etravirine
Danish: R263K-mutationen blev også selekteret in vitro (se ovenfor).
Maltese: Il-mutazzjoni R263K intgħażlet ukoll in vitro (ara aktar 'il fuq).
Danish: Q148+1 sekundær mutationb
Maltese: Q148+1 mutazzjoni sekondarjab
Danish: Tabel 7 Virologisk respons (dag 8) efter 7 dages funktionel monoterapi, hos patienter med RAL/EVG som del af nuværende svigtende regime, VIKING-3
Maltese: Tabella 6 Rispons viroloġiku (jum 8) wara 7 ijiem ta' monoterapija funzjonali, f'pazjenti b'RAL/EVG bħala parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx, VIKING 3
Danish: Q148 + ≥ 2 sekundære mutationer3
Maltese: Q148 +≥2 mutazzjonijiet sekondarji 3
Danish: • oxcarbamazepin og carbamazepin, til behandling af epilepsi eller bipolar lidelse (sindslidelse).
Maltese: • oxcarbazepine u carbamazepine, għall-kura tal-epilessija jew disturb bipolari
Danish: Dolutegravir har en FC, der er mindre eller lig med 10 mod 94 % af de 705 kliniske isolater.
Maltese: FC kontra 94% tas705 iżolati kliniċi.
Danish: CD4+-celletal
Maltese: CD4+ fil-Linja bażi (ċelloli/
Danish: Patienterne blev stratificeret efter alder og fik Tivicay (70 mg, som 35 mg to gange daglig, n=1; 50 mg én gang daglig, n=5; 35 mg én gang daglig, n=6; 25 mg én gang daglig, n=8; eller 20 mg én gang daglig, n=3) plus OBR.
Maltese: 35 mg darbtejn kuljum, n=1; 50 mg darba kuljum, n=5; 35 mg darba kuljum, n=6; 25 mg darba kuljum, n= 8; u 20 mg darba kuljum, n=3) flimkien ma' OBR.
Danish: Dolutegravirs biotilgængelighed afhænger af måltidets indhold: måltider med lavt, moderat og højt fedtindhold øgede dolutegravirs AUC(0-) med henholdsvis 33 %, 41 % og 66 %, øgede Cmax med henholdsvis 46 %, 52 % og 67 % og forlængede Tmax til henholdsvis 3, 4 og 5 timer i forhold til 2 timer ved faste.
Maltese: dolutegravir tiddependi fuq il-kontenut tal-ikel: ikliet b'kontenut baxx, moderat u għoli ta' xaħam żiedu l-AUC(0-∞) ta' dolutegravir bi 33%, 41%, u 66%, żiedu s-Cmax b'46%, 52%, u 67%, tawlu tTmax għal 3, 4, u 5 sigħat minn sagħtejn taħt kundizzjonijiet ta' stonku vojt, rispettivament.
Danish: 50 mg dolutegravir en gang daglig + 2 NRTI N = 411
Maltese: Tivicay 50 mg Darba Kuljum + 2 NRTI N=411
Danish: Mængden af farmakokinetiske data om anvendelse af dolutegravir til personer > 65 år er begrænset.
Maltese: Dejta farmakokinetika għal dolutegravir f'persuni ta' >65 sena hija limitata.
Danish: Dolutegravir  AUC  12 % Cmax  13 % Cτ  22 % Rilvipirin 
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔
Danish: In vitro har dolutegravir ikke direkte, eller kun svagt, vist hæmning (IC50>50 µM) af enzymerne CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)1A1 eller UGT2B7, eller transporterne Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 eller MRP4.
Maltese: Interazzjoni bejn mediċini In vitro, dolutegravir ma wera ebda inibizzjoni diretta jew dgħajfa (IC50>50 μM) tal-enzimi cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Danish: Dolutegravir inducerede ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma wassalx għal induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Danish: Antidiabetika Metformin
Maltese: Mediċini antiaċidi
Danish: Bioækvivalens er ikke entydigt påvist for 1x50 mg tablet sammenlignet med 5x10 mg tabletter.
Maltese: Il-bijoekwivalenza ma ntwerietx mingħajr ekwivoku għall-pillola 1x50 mg meta mqabbla mal pilloli 5x10 mg.
Danish: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 % Daclatasvir 
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Danish: Tivicay indeholder: - Aktivt stof: dolutegravir.
Maltese: X'fih Tivicay - Is-sustanza attiva hi dolutegravir.
Danish: Dosering
Maltese: Dofetilide
Danish: Der er på nuværende tidspunkt begrænset erfaring med overdosering af dolutegravir.
Maltese: Attwalment hemm esperjenza limitata dwar doża eċċessiva b'dolutegravir.
Danish: Ved uge 48 var dolutegravir non-inferior til raltegravir i SPRING-2-studiet og i SINGLE-studiet var dolutegravir + ABC/3TC superior til efavirenz/TDF/FTC (p = 0,003), se tabel 4 ovenfor.
Maltese: F'Ġimgħa 48, dolutegravir ma kienx inferjuri għal raltegravir fl-istudju SPRING-2, u fl-istudju SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC kien superjuri għal efavirenz/TDF/FTC (p=0.003), Tabella 4 fuq.
Danish: Dolutegravir havde ingen farmakodynamisk virkning på luteiniseringshormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og progesteron.
Maltese: Dolutegravir ma kellu l-ebda effett farmakodinamiku fuq l-Ormon Lutejnizzanti (LH), l-Ormon li Jistimula l-Follikuli (FSH) u progesterone.
Danish: Hver 10 mg tablet indeholder 1 mg natrium.
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 1 mg tas-sodju.
Danish: Akut leversvigt
Maltese: Insuffiċjenza epatika akuta
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tivicay 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE tivicay 10 mg
Danish: Resistens
Maltese: Depressjoni
Danish: Q148+˃2 sekundære mutationer b 14 * Ud af 98 på RAL/EVG som en del af nuværende svigtende behandling havde 88 målbare primære INImutationer ved baseline og et dag 8 plasma hiv-1 RNA-resultat til evaluering a Omfatter primær IN-resistens-mutationer N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q.
Maltese: *Minn 98 fuq RAL/EVG bħala parti mill-kors li ma rnexxiex attwali, 88 kellhom mutazzjonijiet INI primarji li setgħu jinkixfu fil-Linja bażi u riżultat ta' RNA ta' HIV-1 talPlasma ta' Jum 8 għal evalwazzjoni a Inklużi mutazzjonijiet primarji ta' reżistenza IN, N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Danish: *Scoren i forbindelse med genotypisk følsomhed (GSS) var defineret som det samlede antal ART'er i BR, over for hvilke en persons virale isolat viste følsomhed ved baseline baseret på tests for genotypisk resistens.
Maltese: *Il-Punteġġ tas-Suxxettibilità Ġenotipika (GSS) ġie definit bħala n-numru totali ta' ARTs fil-BR li iżolat virali ta' individwu wera suxxettibilità għalihom fil-linja bażi, abbażi ta' testijiet tarreżistenza ġenotipika.
Danish: Antiviral aktivitet i kombination med andre antivirale midler Der blev ikke set nogen antagonistisk virkning in vitro med dolutegravir og andre afprøvede antiretrovirale midler: stavudin, abacavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maraviroc og raltegravir.
Maltese: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc u raltegravir.
Danish: Tivicay anvendes altid i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (kombinationsbehandling).
Maltese: Tivicay jintuża dejjem f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra (terapija kombinata).
Danish: Dolutegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes integrasehæmmere (INI'er).
Maltese: Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' integrase (INIs).
Danish: De bivirkninger, der som minimum anses for muligvis at være relateret til dolutegravir, er anført efter kropssystem, organklasse og absolut hyppighed.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati bħala tal-anqas possibbilment relatati ma' dolutegravir huma elenkati skont is-sistema tal-ġisem, il-klassifika tal-organi u l-frekwenza assoluta.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tivicay 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE tivicay 25 mg
Danish: ‡Justeret gennemsnitlig behandlingsforskel var statistisk signifikant (p < 0,001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata bejn il-kuri kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tivicay 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE tivicay 50 mg
Danish: En enkelt dosis på 50 mg dolutegravir blev administreret til 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) og til 8 tilsvarende raske voksne kontroller.
Maltese: 50 mg ta' dolutegravir lil 8 individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh klassi B) u lil 8 kontrolli adulti b'saħħithom imqabbla.
Danish: Ved tilstedeværelse af resistens over for integrasehæmmere (studie VIKING-3) blev følgende mutationer selekteret hos 32 patienter med protokoldefineret virologisk svigt (PDVS) i uge 24 og med parrede genotyper (alle blev behandlet med 50 mg dolutegravir to gange dagligt + optimerede baggrundsmidler): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4) samt N155H (n = 1) og E157E/Q (n = 1).
Maltese: (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=8), E138K/A (n=7), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), u N155H (n=1) u E157E/Q (n=1).
Danish: Hos patienter, der ikke havde en opdaget primær mutation ved baseline (N = 60) (f.eks. RAL/EVG ikke en del af nuværende svigtende behandling) var der en 1,63 log10 reduktion i viralt load på dag 8.
Maltese: F'pazjenti mingħajr mutazzjonijiet primarji identifikati fil-linja bażi (N=60) (jiġifieri RAL/EVG ma kienx parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx) kien hemm tnaqqis ta' 1.63 log10 fit-tagħbija virali f'jum 8.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af dolutegravir, hvor der blev brugt data om hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant effekt af alder på eksponeringen for dolutegravir.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni dwar dolutegravir bl-użu ta' dejta minn persuni adulti infettati bl-HIV-1 uriet li ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età fuq l esponiment għal dolutegravir.
Danish: Hver tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 10 mg, 25 mg eller 50 mg dolutegravir.
Maltese: 10 mg, 25 mg jew 50 mg dolutegravir.
Danish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Maltese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Danish: Andelen af respondenter (hiv-1-RNA < 50 kopier/ml) ved uge 24 blev beregnet til at stige med omkring 4-18 % hos patienter med Q148 + ≥2 sekundære mutationer i G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Maltese: Il-proporzjon ta' dawk li rrispondew (HIV-1 RNA <50 c/mL) fil-ġimgħa 24 kien previst li jiżdied b'madwar 4-18% flindividwi b'mutazzjonijiet sekondarji Q148 + ≥2 minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Danish: Tabel 4 Respons i SPRING-2 og SINGLE efter 48 uger (snapshot-algoritme, < 50 kopier/ml)
Maltese: Tabella 4 Rispons fi SPRING-2 u SINGLE wara 48 Ġimgħa (Algoritmu ritratt, <50
Danish: Tag Tivicay-pakningen med, hvis det er muligt.
Maltese: Jekk ikun possibbli, urihom il-pakkett ta' Tivicay.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose
Maltese: filtrazzjoni glomerulari.
Danish: PK-variabiliteten af dolutegravir er lav til moderat.
Maltese: Il-varjabilità farmakokinetika ta' dolutegravir hija baxxa sa moderata.
Danish: G118R nedsætter følsomheden over for dolutegravir i stedspecifikke mutanter (FC 10), men blev ikke påvist hos patienter, der fik dolutegravir i fase IIIprogrammet.
Maltese: G118R tbaxxi s-suxxettibilità għal dolutegravir f'mutanti diretti mis-sit (FC 10), iżda ma nstabitx f'pazjenti li rċevew dolutegravir fil-programm ta' Fażi
Danish: hiv-1-RNA < 50 kopier/ml Behandlingsforskel*
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL Differenza fil-Kura*
Danish: Det primære endepunkt på dag 8 viste, at 50 mg dolutegravir to gange daglig var bedre end placebo, med en justeret gennemsnitlig behandlingsforskel for ændringen i forhold til baseline i plasma-hiv1-RNA på -1,2 log10 kopier/ml (95 % CI -1,5 - -0,8 log10 kopier/ml, p < 0,001).
Maltese: L-endpoint primarju f'Jum 8 wera li dolutegravir 50 mg darbtejn kuljum kien superjuri għall-plaċebo, b'differenza medja aġġustata bejn it-trattamenti għall-bidla mil-Linja bażi fl-HIV-1 RNA fil-Plażma ta' -1.2 log10 kopji/mL (95% CI -1.5 - -0.8log10 kopji/mL, p<0.001).
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji rilevanti huma r-retinite miċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u l-pulmonite kkawżata mill-Pneumocystis jirovecii.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, andre antivirale midler, ATC-kode: J05AX12.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali oħra, Kodiċi ATC:
Danish: Multivitaminer
Maltese: Multivitamini
Danish: Lineariteten af dolutegravirs farmakokinetik afhænger af dosis og formulering.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità Il-linearità tal-farmakokinetika ta' dolutegravir hija dipendenti fuq id-doża u l-formulazzjoni.
Danish: Tabel 9 Virologisk (snapshot algoritme) og immunologisk aktivitet af behandling af patienter fra 6 år og derover i P1093
Maltese: Tabella 8 Attività Viroloġika u Immunoloġika (Algoritmu Snapshot) tal-Kura għall
Danish: Tivicay 10 mg tabletter dolutegravir
Maltese: Tivicay 10 mg pilloli dolutegravir