FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След повторно лечение с продукти с човешки коагулационен фактор IX, пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) с използване на подходящо биологично изследване.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt behandling med preparater som inneholder human koagulasjonsfaktor IX, bør pasientene overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer), som kvantifiseres i Bethesda Enheter (BU), ved bruk av egnet biologisk testing.
Bulgarian: Медианата на Годишна степен на кървене (Annualised Bleeding Rate, ABR) при профилактика за 7 дни с IDELVION за всички кръвоизливи е 0,0 (диапазон 0 - 6); а при 14-дневна профилактика е 1,08 (диапазон 0 - 9,1).
Norwegian Bokmål: Median årlig blødningsfrekvens (ABR) på 7-dagers profylakse med IDELVION for alle blødninger var 0,0 (område 0-6), og på 14-dagers profylakse var den 1,08 (område 0-9,1).
Bulgarian: Може да развиете инхибитори (неутрализиращи антитела) срещу фактор IX, като в такъв случай фактор IX повече няма да действа правилно.
Norwegian Bokmål: Du kan utvikle en inhibitor (nøytraliserende antistoff) til faktor IX, hvor faktor IX ikke virker som den skal lenger.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при използване на IDELVION за индуциране на имунен толеранс не са установени.
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse Sikkerhet og effekt ved bruk av IDELVION for induksjon av immuntoleranse har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: В има недостиг на този фактор, което означава, че тяхната кръв не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало, поради което се повишава склонността към кървене.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B har en mangel på denne faktoren, noe som betyr at blodet deres ikke levrer seg så raskt som det burde slik at det er en økt tendens til blødning.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (неутрализиращи антитела) е известно усложнение, което е съобщавано по време на лечението с IDELVION и което намалява ефективността на лечението.
Norwegian Bokmål: • Dannelse av inhibitorer (nøytraliserende antistoffer) er en kjent komplikasjon som har blitt rapportert under behandling med IDELVION, som gjør at behandlingen ikke virker som den skal.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на фактор IX, за да се определи дозата, която ще се прилага, и честотата на многократните инфузии.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales målinger av faktor IX-nivåer som veiledning for dosen som skal administreres og hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Bulgarian: В литературата има съобщения, които показват взаимна зависимост между появата на инхибитори на фактор IX и алергични реакции.
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter i litteraturen som viser en korrelasjon mellom forekomsten av en faktor IXinhibitor og allergiske reaksjoner.
Bulgarian: Не са съобщавани взаимодействия между продукти с човешки коагулационен фактор IX и други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor IX og andre legemidler er rapportert.
Bulgarian: Генното сливане на кДНК на човешкия албумин с кДНК на човешкия коагулационен фактор дава възможност протеинът да се получава като един рекомбинантен протеин и осигурява хомогенност на продукта чрез избягване на химична конюгация.
Norwegian Bokmål: Den genetiske fusjonen av cDNA fra humant albumin til cDNA fra human koagulasjonsfaktor IX muliggjør fremstilling av proteinet som et enkelt rekombinant protein og sikrer produktets homogenitet ved å unngå kjemisk konjugering.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациенти с инхибитори на фактор IX, може да са изложени на повишен риск от анафилаксия при последващо прилагане на фактор IX.
Norwegian Bokmål: Det bør noteres at pasienter med faktor IX-inhibitorer kan ha en forhøyet risiko for anafylaksi ved påfølgende eksponering for faktor IX.
Bulgarian: - Ако сте алергични към белтък на хамстер
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk mot hamsterprotein
Bulgarian: Други лекарства и IDELVION
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IDELVION
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага IDELVION, датата на приложението, номерът на партидата и инжектираният обем да бъдат записвани в дневника на лечението.
Norwegian Bokmål: Hver gang du tar IDELVION, anbefales det sterkt at dato, batchnummer og injisert volum skrives ned i behandlingsdagboken.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от тромбоемболични епизоди след прилагане на продукти с фактор IX, с по-висок риск при препарати с ниска чистота.
Norwegian Bokmål: Det er en mulig risiko for tromboembolisme-episoder etter administrering av faktor IX-preparater, med en høyere risiko ved preparater med lav renhetsgrad.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят незабавно използването на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienten rådes til å avslutte bruk av legemidlet umiddelbart og kontakte lege.
Bulgarian: Частта на рекомбинантния фактор IX е идентична на алелната форма Thr 148 на получения от човешка плазма фактор IX.
Norwegian Bokmål: Andelen rekombinant faktor IX er identisk med den Thr148-alleliske formen av plasmabasert faktor IX.
Bulgarian: - Прахът трябва да се смеси с разтворителя (течността) и да се изтегли от флакона при асептични условия.
Norwegian Bokmål: - Pulveret skal blandes med oppløsningsvæsken (væske) og trekkes opp under aseptiske forhold.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители с изключение на посочените в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, fortynningsmidler eller væsker enn de som er nevnt i pkt.
Bulgarian: Уверете се, че отчупващите се капачета на флаконите с продукта и разтворителя са отстранени и запушалките са почистени с антисептичен разтвор, и са оставени да изсъхнат преди да отворите кутията на Mix2Vial.
Norwegian Bokmål: Forsikre at forseglingen til pulver og væske er fjernet og at proppene er vasket med en antiseptisk oppløsning og gitt anledning til å tørke før Mix2Vialpakningen åpnes.
Bulgarian: Голяма хирургична операция
Norwegian Bokmål: Omfattende kirurgi
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите както при възрастни.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom Bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør skje under oppsyn av en lege med erfaring med behandling av hemofili B.
Bulgarian: Отговорът към фактор IX може да е различен при отделните пациенти, различен полуживот и възстановяване.
Norwegian Bokmål: De enkelte pasienter kan respondere forskjellig på faktor IX, og ha ulike halveringstider og in vivo recovery.
Bulgarian: Какво представлява IDELVION и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva IDELVION er og hva det brukes mot
Bulgarian: Как изглежда IDELVION и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan IDELVION ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър до леко опалесциращ, жълт до безцветен, т. е. може да проблясва, когато се държи срещу светлина, но не трябва да съдържа видими частици.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, gul til fargeløs, det vil si den kan glitre når den holdes opp mot lyset men den må ikke inneholde synlige partikler.
Bulgarian: - Да се съхранява под 25
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25
Bulgarian: Всички участници са били с тежка (FIX ниво <1%) или умерено тежка (FIX ниво ≤ 2%) хемофилия B.
Norwegian Bokmål: Alle personene hadde alvorlig (FIX nivå <1%) eller moderat alvorlig (FIX nivå ≤ 2%) hemofili B. Førti PTP fikk IDELVION som profylakse.
Bulgarian: Активността на една международна единица (IU) фактор IX съответства на количеството фактор IX в един ml нормална човешка плазма.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) faktor IX-aktivitet er ekvivalent med mengden faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Bulgarian: От 12 до <18 години (N=5)
Norwegian Bokmål: 12 til <18 år (N=5)
Bulgarian: От 1 до <6 години (N=12)
Norwegian Bokmål: 1 til <6 år (N=12)
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се постави поддържаща доза след 24 - 72 часа, докато кървенето спре и бъде постигнато излекуване.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan vedlikeholdsdosering gis etter 24-72 timer til blødningen stopper og tilheling er oppnådd.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor IXmangelen, blødningsstedet og graden av blødning, samt den kliniske tilstanden til pasienten.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри (PK) на IDELVION са изчислени при юноши (на възраст от 12 до <18 години) и деца (на възраст от 1 до <12 години) след интравенозно инжектиране на единична доза от 50 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske (PK) parametere for IDELVION ble evaluert hos ungdom (12 til <18 års alder) og barn (1 til <12 års alder) etter intravenøs injeksjon med en enkelt dose på 50 IE/kg.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се вземат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet tas i betraktning.
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазмата е изразена или в проценти (спрямо нормалната човешка плазма) или в международни единици (съгласно Международния стандарт за фактор IX в плазмата).
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Bulgarian: Фармакокинетичните симулации предполагат, че времето за достигане на 5% активност на FIX в плазмата след единична инжекция на 50 IU/kg IDELVION е 7 дни за възраст от 1 до <6 години, 9 дни за възраст от 6 до <9 години и 11 дни за възраст от 12 до <18 години.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk-simuleringer indikerer at tiden til å nå 5% plasma faktor IX-aktivitet etter en enkelt injeksjon på 50 IE/kg IDELVION er 7 dager for 1 - <6 år, 9 dager for 6<12 år og 11 dager for 12- <18 år.
Bulgarian: НЕ нагрявайте директно флаконите.
Norwegian Bokmål: IKKE utsett hetteglassene for direkte varme.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде инжектиран бавно, интравенозно със скорост, която е комфортна за пациента, най-много до 5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal injiseres sakte intravenøst ved en hastighet som er komfortabel for pasienten opptil maksimalt 5 ml/minutt.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя върху равна, чиста повърхност и го хванете здраво.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med væsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast.
Bulgarian: IDELVION е лекарство за лечение на хемофилия, което замества естествения кръвосъсирващ (коагулационен) фактор IX.
Norwegian Bokmål: IDELVION er et legemiddel mot hemofili som erstatter en naturlig blodlevrings (koagulasjons) faktor IX.
Bulgarian: Свръхчувствителност и алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузиране, тръпки, горещи вълни, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekning, hvesende pust) er blitt observert i sjeldne tilfeller og kan i noen tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Bulgarian: IR = инкрементно възстановяване; AUC = площ под кривата „концентрация - време" за активността на фактор IX; CL = клирънс, коригиран според телесното тегло; Елиминационен t1/2 = елиминационен полуживот
Norwegian Bokmål: IR = inkrementell in vivo recovery; AUC = arealet under kurven, faktor IX-aktivitet over tid; CL = clearance justert for kroppsvekt; Eliminasjon t1/2 = halveringstid for eliminasjon
Bulgarian: Използването на продукти с фактор IX с ниска чистота се свързва със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана вътресъдова коагулация, венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX-preparater med lav renhetsgrad har vært forbundet med tilfeller av myokardinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venetrombose og lungeembolisme.
Bulgarian: Включително екстракция на зъб без усложнения
Norwegian Bokmål: Mindre omfattende kirurgi Inkludert ukomplisert tanntrekking
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IDELVION при нелекувани до момента пациенти не е установена.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter Sikkerhet og effekt av IDELVION hos tidligere ubehandlede pasienter er ennå ikke fastslått.
Bulgarian: Темперирайте разтворителя до стайна температура (под 25 °C).
Norwegian Bokmål: Væsken skal gis romtemperatur (under 25
Bulgarian: IDELVION представлява бледожълт до бял прах и се доставя с вода за инжекции като разтворител.
Norwegian Bokmål: IDELVION er et svakt gult til hvitt pulver som leveres med vann til injeksjonsvæsker som oppløsningsmiddel.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT), за определяне на активността на фактор IX в кръвни проби на пациенти, резултатите за плазмената активност на фактор IX могат да бъдат значително повлияни, както от типа на аPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван при анализа.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ett-trinns koagulasjonsanalyse basert på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse av faktor IX-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan faktor IX-aktivitetsresultater for plasma bli signifikant påvirket av typen aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
Bulgarian: Един нелекуван до момента пациент от незавършено клинично изпитване е развил висок титър на инхибитори срещу фактор IX.
Norwegian Bokmål: Én tidligere ubehandlet pasient (PUP) i den pågående kliniske studien utviklet høy titer inhibitor mot faktor IX.
Bulgarian: В се среща рядко при жени, липсва опит с използването на фактор IX по време на бременност и кърмене.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili B hos kvinner er erfaring med bruk av faktor IX under graviditet og amming ikke tilgjengelig.
Bulgarian: Определянето с едноетапен коагулационен тест, който използва aPTT реагент на каолинова основа или Actin FS aPTT реагент, най-вероятно ще доведе до занижаване на нивото на активността.
Norwegian Bokmål: Måling med ett-trinns koagulasjonsanalyse ved hjelp av et kaolinbasert aPTT reagens eller Actin FS aPTT reagens vil sannsynligvis føre til underestimering av aktivitetsnivået.
Bulgarian: Ако се нуждаете от централен венозен катетър (ЦВК за инжектиране на IDELVION), Вашият лекар трябва да има предвид риска от усложнения, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бектериемия) и образуване на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза), на мястото, на което е поставен катетъра.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er nødvendig med en enhet for sentral venetilgang (CVAD for injeksjon av IDELVION), skal risiko for komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodåren (trombose) på kateterstedet tas i betraktning av legen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IDELVION при нелекувани или профилактирани преди това пациенти за кървене при хемофилия
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IDELVION hos tidligere ubehandlede pasienter ved behandling og profylakse mot blødning ved hemofili B (se pkt.
Bulgarian: Участниците, които получават профилактично лечение, започват с 35 - 50 IU/kg веднъж седмично.
Norwegian Bokmål: Personer som fikk profylaktisk behandling startet med 35-50 IE/kg en gang ukentlig.
Bulgarian: Фармакокинетичните симулации предполагат, че времето за достигане на 5% активност на FIX в плазмата след единична инжекция на 50 IU/kg IDELVION е 12,5 дни при възрастни.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk-simuleringer indikerer at tiden til å nå 5% plasma faktor IX-aktivitet etter en enkelt injeksjon på 50 IE/kg IDELVION er 12,5 dager for voksne.
Bulgarian: Някои пациенти, които се контролират добре при схема на прилагане веднъж седмично, могат да бъдат лекувани с дози до 75 IU/kg на интервали от 10 или 14 дни (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som er godt kontrollert på behandling en gang ukentlig, kan behandles med opptil 75 IE/kg i et intervall på 10 eller 14 dager (se pkt 5.1).
Bulgarian: - Ако приготвеният разтвор не бъде приложен незабавно, времето и условията на съхранение преди приложение са отговорност на потребителя.
Norwegian Bokmål: • Dersom det rekonstituerte legemidlet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
Bulgarian: IDELVION се използва за предотвратяване или за спиране на кървене, причинено от липса на достатъчно фактор IX при пациенти от всички възрастови групи с хемофилия
Norwegian Bokmål: IDELVION brukes til å forhindre eller stoppe blødning som skyldes mangel på tilstrekkelig faktor IX hos pasienter i alle aldersgrupper med hemofili B (såkalt medfødt faktor IX-mangel, eller Christmas' sykdom).
Bulgarian: От 6 до <12 години (N=15)
Norwegian Bokmål: 6 til < 12 år (N=15)
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития активността на фактор IX не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормата или в IU/dl) за съответния период.
Norwegian Bokmål: I følgende blødningstilfeller skal faktor IX-aktiviteten ikke synke under de oppgitte plasma aktivitetsnivåene (i % av normalverdien eller i IE/dl) i den tilsvarende perioden.
Bulgarian: Ефикасността на IDELVION е била оценена в откритата, неконтролирана част на изпитване фаза 2/3, в което 63 мъже, лекувани преди това пациенти (PTP) на възраст между 12 и 61 години, са получавали IDELVION като профилактика по веднъж на 7, 10 и/или 14 дни и/или като лечение при необходимост на епизоди на кървене.
Norwegian Bokmål: Effekten av IDELVION er blitt evaluert i en åpen, ikke-kontrollert del av en fase 2/3 studie, hvor totalt 63 mannlige tidligere behandlede pasienter (PTP), mellom 12 og 61 år fikk IDELVION enten som profylakse med intervaller på én gang hver 7.-, 10.- og/eller hver 14. dag og/eller for behandling av blødningsepisoder ved behov.
Bulgarian: Какво представлява IDELVION?
Norwegian Bokmål: Hva er IDELVION?
Bulgarian: Фармакокинетиката (PK) на IDELVION е оценена след поставяне на интравенозна инжекция с единична доза от 25, 50 и 75 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske (PK) egenskaper for IDELVION ble evaluert etter intravenøs injeksjon av en enkelt dose på 25, 50 og 75 IE/kg.
Bulgarian: Възможно е развитието на алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Norwegian Bokmål: • Allergiske (overfølsomhet) reaksjoner kan forekomme.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на алергични реакции, трябва незабавно да прекратите използването на лекарството и да се свържете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på allergiske reaksjoner oppstår, skal du slutte å bruke legemidlet umiddelbart og kontakte legen.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 11
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11 mai 2016
Bulgarian: Те включват копривна треска, генерализиран кожен обрив, стягане в областта на гърдите, хрипове, ниско кръвно налягане (хипотония) и анафилаксия (сериозна алергична реакция, която причинява тежки затруднения в дишането, или замайване).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer elveblest, generalisert hudutslett, tetthet i brystet, hvesende pust, lavt blodtrykk (hypotensjon) og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker alvorlige vanskeligheter med å puste eller svimmelhet).
Bulgarian: Не спирайте употребата на IDELVION без да се консултирате с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter behandlingen med IDELVION Ikke avbryt behandlingen med IDELVION uten å ha rådført deg med legen.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е видимо мътен или съдържа видими частици.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er tåkete eller hvis den inneholder flak eller partikler.
Bulgarian: По време на бременност и кърмене, IDELVION трябва да се прилага само ако е абсолютно необходимо.
Norwegian Bokmål: • IDELVION skal brukes under graviditet og amming kun hvis det er et klart behov.
Bulgarian: Активността (в международни единици - IU) е определена с помощта на едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), калибриран международен стандарт за концентрат на фактор IX на Световната здравна организация (СЗО).
Norwegian Bokmål: Styrken (internasjonale enheter [IE]) bestemmes ved bruk av en in-vitro aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)-basert ett-trinns koagulasjonsanalyse, kalibrert mot Verdens Helseorganisasjons (WHO) internasjonale standard for faktor IX-konsentrat.
Bulgarian: Развитие на инхибитори е наблюдавано по време на постмаркетинговия опит с IDELVION при пациенти с предходна терапия.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer har blitt observert hos tidligere behandlede pasienter etter markedsføring av IDELVION.
Bulgarian: Осмолалитет:
Norwegian Bokmål: Osmolalitet:
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да прекратите използването на лекарството и да се свържете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, skal du slutte å ta medisinen umiddelbart og kontakte legen.
Bulgarian: 2 тампона, напоени със спирт 1 нестерилен пластир
Norwegian Bokmål: 2 spritservietter 1 ikke-sterilt plaster
Bulgarian: Клирънс (CL) (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/t/kg)
Bulgarian: Бледожълт до бял прах и бистър, безцветен разтворител за инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: Svakt gult til hvitt pulver og klar, fargeløs oppløsningsvæske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Други вещества: тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80, манитол, захароза, HCl
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukrose, HCl
Bulgarian: AUC0-inf (h*IU/dl)
Norwegian Bokmål: AUC0-inf (t*IE/dl)
Bulgarian: Някои пациенти, които се контролират добре при схема на прилагане веднъж седмично, могат да бъдат лекувани с дози до 75 IU/kg през интервал от 10 или 14 дни.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som er godt kontrollert på behandling en gang ukentlig, kan behandles med opptil 75 IE/kg i et intervall på 10 eller 14 dager.
Bulgarian: IDELVION (албутрепенонаког алфа) е рекомбинантен коагулационен фактор IX.
Norwegian Bokmål: IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) er en rekombinant koagulasjonsfaktor IX.
Bulgarian: След филтриране/изтегляне (вж. по-долу) разтвореният продукт трябва да се прегледа визуално за частици или промяна в цвета преди приложение.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering/opptrekk (se under) skal rekonstituert preparat inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.