FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Rasilez HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Des informations sur Rasilez HCT sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
French: Au total, la société a présenté les résultats de neuf études principales réalisées chez près de 9 000 patients souffrant d'hypertension essentielle.
English: Aliskiren on its own has been authorised in the EU since August 2007 as Rasilez, Sprimeo and Riprazo.
French: L'aliskiren utilisé seul est autorisé dans l'UE depuis août 2007 sous les noms Rasilez, Sprimeo et Riprazo.
English: Side effects are similar to those of the two active substances.
French: Les effets secondaires sont similaires à ceux observés pour les deux substances actives.
English: Rasilez HCT is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
French: Rasilez HCT est réservé à l'adulte; il ne peut pas être utilisé chez des enfants de moins de 2 ans et n'est pas recommandé pour les enfants plus âgés.
English: Rasilez HCT can only be obtained with a prescription and it is available as tablets (150 mg/12.5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12.5 mg; 300 mg/25 mg).The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
French: Rasilez HCT n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme de comprimés (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg).
English: Side effects reported with Rasilez HCT are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rasilez HCT sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez HCT have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rasilez HCT ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For more information about using Rasilez HCT, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rasilez HCT, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: As for all medicines, data on the use of Rasilez HCT are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rasilez HCT sont surveillées en permanence.
English: Rasilez HCT received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2009.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rasilez HCT, le 16 janvier 2009.
English: Other information about Rasilez HCT
French: Autres informations relatives à Rasilez HCT
English: The European Medicines Agency decided that Rasilez HCT's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rasilez HCT sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Rasilez HCT should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
French: Rasilez HCT ne doit pas être pris avec du jus de fruits ou des boissons contenant des extraits de plantes telles que des infusions.
English: Results showed that Rasilez HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
French: Les résultats ont montré que Rasilez HCT était plus efficace qu'un placebo pour réduire la tension artérielle.
English: The studies lasted for between 8 weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
French: Les études ont duré entre huit semaines et un an, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la tension artérielle soit au cours de la phase de repos du rythme cardiaque (diastole), soit lorsque les cavités du cœur se contractent (systole).
English: The most common side effect with Rasilez HCT (which may affect between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Rasilez HCT (qui peut toucher entre un et 10 personnes sur 100) est la diarrhée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez HCT?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rasilez HCT?
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique qui constitue un autre type de traitement contre l'hypertension.
English: The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Rasilez HCT, as well as information from additional studies.
French: La société a présenté les informations utilisées dans le cadre de l'évaluation d'aliskiren et extraites de la littérature publiée, ainsi que des informations tirées d'études complémentaires, afin d'étayer sa demande concernant Rasilez HCT.
English: After two to four weeks of taking Rasilez HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
French: Après un traitement de deux à quatre semaines à base de Rasilez HCT, la dose peut être augmentée chez les patients dont la tension artérielle reste hors contrôle.
English: It must not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
French: Il ne doit pas être pris avec de la ciclosporine, de l'itraconazole ni d'autres médicaments connus comme étant de «puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P» (comme la quinidine).
English: Rasilez HCT is a medicine used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
French: Rasilez HCT est un médicament utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte.
English: Three additional studies showed that the active substances were absorbed in the body in the same way when taken as separate tablets and as Rasilez HCT.
French: Trois études supplémentaires ont montré que les substances actives étaient absorbées dans l'organisme de la même manière lorsqu'elles étaient prises sous la forme de comprimés distincts que lorsqu'elles étaient prises sous la forme de Rasilez HCT.
English: Why is Rasilez HCT authorised in the EU?
French: Pourquoi Rasilez HCT est-il autorisé dans l'UE?
English: The dose depends on the doses of aliskiren or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
French: La dose dépend des doses d'aliskiren ou d'hydrochlorothiazide que le patient prenait auparavant.
English: Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 patients) that have been observed with hydrochlorothiazide alone are hypokalaemia (low blood potassium levels) and increases in blood cholesterol and triglyceride (a type of fat) levels.
French: D'autres effets indésirables (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) observés sous l'hydrochlorothiazide seule sont l'hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang) et l'augmentation du taux de cholestérol et des triglycérides (un type de graisse) dans le sang.
English: Taking the two active substances in one tablet is expected to help patients to stick to their treatment.
French: L'association des deux substances actives dans un seul comprimé peut aider les patients à bien suivre leur traitement.
English: An overview of Rasilez HCT and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Rasilez HCT et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Rasilez HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
French: Rasilez HCT est utilisé chez les patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul.
English: What benefits of Rasilez HCT have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Rasilez HCT démontrés au cours des études?
English: The medicine has been shown to reduce blood pressure more than each active substance alone.
French: Il a été démontré que ce médicament permet de réduire davantage la tension artérielle que chaque substance active prise individuellement.
English: In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
French: Chez les patients qui sont déjà contrôlés de manière adéquate au moyen des deux substances actives, la dose de Rasilez HCT doit contenir des doses d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide identiques à celles que le patient prenait auparavant.
English: What is Rasilez HCT and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Rasilez HCT et dans quel cas est-il utilisé?
English: Rasilez HCT must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine), severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
French: Rasilez HCT ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont souffert d'un angiœdème (gonflement sous la peau) avec aliskiren, d'un angiœdème héréditaire ou d'un angiœdème sans cause apparente, qui souffrent d'anurie (un état dans lequel le patient ne peut pas produire ou évacuer l'urine), d'insuffisance rénale ou hépatique sévère ou dont les taux sanguins de potassium sont trop bas ou les taux sanguins de calcium sont trop élevés.
English: The two active substances in Rasilez HCT, aliskiren and hydrochlorothiazide, work in different ways to reduce blood pressure.
French: Les deux substances actives de Rasilez HCT, l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide, agissent de différentes manières pour réduire la tension artérielle.
English: What are the risks associated with Rasilez HCT?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rasilez HCT?
English: It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
French: Il peut également être utilisé chez les patients dont la tension artérielle est contrôlée de manière adéquate par de l'aliskiren et de l'hydrochlorothiazide pris sous la forme de comprimés distincts, pour remplacer les mêmes doses des deux substances actives.
English: Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Rasilez HCT.
French: Il est possible que les patients qui ne prenaient que de l'aliskiren ou de l'hydrochlorothiazide doivent prendre les deux substances sous la forme de comprimés distincts et ajuster les doses avant de passer à Rasilez HCT.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
French: L'association de ces deux substances actives a un effet additif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand elles sont associées que lorsqu'elles sont utilisées seules.
English: For the full list of all side effects reported with Rasilez HCT, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rasilez HCT, voir la notice.
English: In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
French: Chez les patients dont la tension artérielle n'était pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, le passage à la combinaison a entraîné des diminutions plus importantes de la tension artérielle que chez les patients continuant à prendre une seule substance active.
English: The medicine contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
French: Rasilez HCT contient les substances actives aliskiren et hydrochlorothiazide.
English: How is Rasilez HCT used?
French: Comment Rasilez HCT est-il utilisé?
English: How does Rasilez HCT work?
French: Comment Rasilez HCT agit-il?
English: Rasilez HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes,
French: Rasilez HCT ne doit pas être utilisé en association avec un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
English: It has also been shown to have a beneficial impact on the quality of life of patients.
French: Il a également été montré qu'il avait un impact bénéfique sur la qualité de vie des patients.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Constella on 26 November 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Constella, le 26 novembre 2012.
English: It is available as capsules (290 micrograms).
French: Il est disponible sous la forme de gélules (290 microgrammes).
English: The doctor should periodically assess the need of continued treatment.
French: Le médecin doit évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement.
English: The effects of Constella were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Constella ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: The full EPAR for Constella can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Constella est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: One of the studies also looked at the effects of Constella following 26 weeks of treatment.
French: L'une des études a également porté sur les effets de Constella après 26 semaines de traitement.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Constella.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Constella.
English: The recommended dose of Constella is one capsule once a day, taken at least 30 minutes before a meal.
French: La dose de Constella recommandée est d'une gélule une fois par jour, à prendre au moins 30 minutes avant un repas.
English: EPAR summary for the public linaclotide
French: Résumé EPAR à l'intention du public linaclotide
English: If the patient has not experienced an improvement in symptoms after four weeks of treatment, the benefits and risks of continuing treatment should be reconsidered.
French: Si le patient ne ressent pas d'amélioration des symptômes après quatre semaines de traitement, les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement doivent être réexaminés.
English: Other information about Constella
French: Autres informations relatives à Constella:
English: It must also not be used in patients with a known or suspected blockage in their stomach or gut.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant un blocage connu ou suspecté de l'estomac ou de l'intestin.
English: However, the Committee also noted that about half of the patients did not adequately benefit from treatment, and therefore recommended that the need for continued treatment should be reconsidered after four weeks.
French: Cependant, le comité a également fait remarquer qu'environ la moitié des patients ne tiraient pas un bénéfice suffisant du traitement; le comité a donc recommandé que la nécessité de poursuivre le traitement doive être réexaminée après quatre semaines.
English: For more information about treatment with Constella, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Constella, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Constella is a medicine that contains the active substance linaclotide.
French: Constella est un médicament qui contient le principe actif linaclotide.
English: In rare and more severe cases, diarrhoea may lead to dehydration, hypokalaemia (low blood potassium levels), decrease in blood bicarbonate, dizziness and orthostatic hypotension (low blood pressure on standing up).
French: Dans des cas rares et plus sévères, la diarrhée peut entraîner une déshydratation, une hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang), une diminution des bicarbonates sanguins, des vertiges et une hypotension orthostatique (pression artérielle faible en se levant).
English: Constella was shown to be more effective than placebo at improving the symptoms of IBS.
French: Constella s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant du soulagement des symptômes du SII.
English: Regarding safety, the CHMP concluded that the side effects with Constella, mainly diarrhoea, are manageable.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a conclu que les effets indésirables observés sous Constella, principalement de la diarrhée, sont gérables.
English: Constella must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linaclotide or any of the other ingredients.
French: Constella ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au linaclotide ou à l'un des autres composants.
English: The CHMP therefore decided that Constella's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Constella sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Constella.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Constella.
English: Why has Constella been approved?
French: Pourquoi Constella a-t-il été approuvé?
English: The active substance in Constella, linaclotide, attaches to some receptors in the gut called guanylate cyclase C. By attaching to these receptors, it reduces pain and increases the secretion of fluid into the gut, thereby loosening the stools and increasing bowel movements.
French: Le principe actif de Constella, le linaclotide, se fixe sur certains récepteurs dans l'intestin, appelés récepteurs de la guanylate cyclase C. En se fixant sur ces récepteurs, il réduit la douleur et augmente la sécrétion de liquide dans l'intestin, ce qui ramollit les selles et augmente le nombre de selles spontanées.
English: Constella was investigated in two main studies involving a total of 1,608 patients with IBS with constipation, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Constella a fait l'objet de deux études principales incluant 1 608 patients au total présentant un SII avec constipation, dans lesquelles il a été comparé avec un placebo (un traitement fictif).
English: What is the risk associated with Constella?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Constella?
English: What benefit has Constella shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Constella au cours des études?
English: The most common side effect with Constella is diarrhoea, mainly mild to moderate, occurring in between 10 and 20 patients in 100.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Constella sont les suivants: diarrhée, généralement légère à modérée, survenant chez 10 à 20 patients sur 100.
English: The CHMP noted that Constella has been shown to have clinically relevant, beneficial effects in patients with IBS with constipation in the long term (for up to six months).
French: Le CHMP a noté qu'il a été montré que Constella a des effets bénéfiques cliniquement importants chez les patients présentant un SII avec constipation de façon chronique (pendant une période allant jusqu'à six mois).
English: Constella is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (IBS) with constipation in adults.
French: Constella est utilisé pour le traitement des symptômes modérés à sévères du syndrome de l'intestin irritable (SII) avec constipation chez l'adulte.
English: What is Constella?
French: Qu'est-ce que Constella?
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who experienced at least a 30% improvement in their pain and discomfort and the number of patients who were considerably or completely relieved from all IBS symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient le nombre de patients qui ont ressenti une amélioration d'au moins 30 % de leur douleur et de leur gêne et le nombre de patients considérablement ou totalement soulagés de tous leurs symptômes de SII pendant au moins 6 des 12 semaines de traitement.
English: The results after 26 weeks of treatment showed an improvement in pain (for at least 13 weeks out of the 26 weeks) in 54% of patients taking Constella compared with 36% of patients taking placebo, as well as relief from symptoms for at least 13 weeks in 37% of Constella patients, compared with 17% of patients in the placebo group.
French: Les résultats après 26 semaines de traitement montraient une amélioration de la douleur (pendant au moins 13 des 26 semaines de traitement) chez 54 % des patients sous Constella, par comparaison avec 36 % des patients ayant pris le placebo, ainsi qu'un soulagement des symptômes pendant au moins 13 semaines chez 37 % des patients sous Constella, par comparaison avec 17 % des patients du groupe placebo.
English: IBS is a long-term disorder of the gut characterised by pain or discomfort in the abdomen and bloating together with altered bowel habit.
French: Le SII est une affection chronique de l'intestin, qui se caractérise par une douleur ou une gêne dans l'abdomen et des ballonnements, associés à une modification du transit intestinal habituel.
English: How is Constella used?
French: Comment Constella est-il utilisé?
English: In addition, 37% of patients who received Constella were considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 19% of patients who received placebo.
French: De plus, 37 % des patients ayant reçu Constella étaient considérablement ou totalement soulagés de leurs symptômes pendant au moins 6 des 12 semaines de traitement, contre 19 % des patients sous placebo.