FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται το μήκος της βελόνας, το πάχος του υποδόριου λίπους, ο μηχανισμός λειτουργίας της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης (π.χ. ύπαρξη ή όχι ελατηρίου), η γωνία τοποθέτησης στο δέρμα και η δύναμη που ασκείται για την ενεργοποίηση της συσκευής, καθώς και από το κατά πόσον ο χρήστης τηρεί τις οδηγίες χρήσης.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že existuje několik faktorů, které mohou ovlivnit, zda je adrenalin skutečně podán do svalu, mj. délka jehly, tloušťka podkožní tukové tkáně, mechanismus účinku autoinjektoru (např. je-li s pružinou či bez ní), úhel umístění na kůži, síla použitá k aktivaci prostředku a dodržení postupu pro podání injekce ze strany uživatele.
Greek: Bhalla, M. C., B.
Czech: Bhalla, M. C., B. D. Gable, et al. (2013).
Greek: Τι είναι το Septanest;
Czech: Co je Septanest?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της επανεξέτασης;
Czech: Jaký je výsledek přezkumu?
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνουν τα εξής:
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία και δεν ελέγχονται επαρκώς με τη χορήγηση θεραπείας.
Czech: Nesmí být dále podáván pacientům s epilepsií, která není dostatečně kontrolována léčbou.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η οποία είναι αρμόδια για θέματα που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Septanest εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Czech: Doporučená dávka přípravku Septanest závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Greek: Μετά από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων προέκυψε ότι ορισμένες αντενδείξεις που ίσχυαν μόνο σε ορισμένες χώρες δεν έχουν τεκμηριωθεί από επαρκή δεδομένα ή κρίθηκαν περιττές.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů nebyla řada dalších kontraindikací, jež byly platné pouze v některých zemích, podpořena dostatečnými údaji nebo se považovaly za nadbytečné.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε όλες τις ηλικίες είναι 7 mg αρτικαΐνης ανά κιλό σωματικού βάρους, με μέγιστη συνολική δόση τα 500 mg στους ενήλικες και τα 385 mg στα παιδιά.
Czech: Maximální doporučená dávka pro všechny věkové kategorie činí 7 mg artikainu na kg tělesné hmotnosti, přičemž maximální celková dávka je 500 mg u dospělých a 385 mg u dětí.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 27/05/2019.
Czech: Rozhodnutí Evropské komise platné v celé EU bylo vydáno dne 27. května 2019.
Greek: Το Septanest διατίθεται επίσης στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες όπως Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest με αδρεναλίνη, Septanestepi και Septocaine.
Czech: Přípravek Septanest je v EU dostupný i pod jinými obchodními názvy, například Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest s adrenalinem, Septanestepi a Septocaine.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Czech: Další informace o přezkumu
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης έχει επικαιροποιηθεί αναλόγως.
Czech: Příbalová informace byla odpovídajícím způsobem aktualizována.
Greek: Το Septanest έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Czech: Přípravek Septanest je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει τα εν λόγω φάρμακα στην αγορά είναι η Septodont.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Septodont.
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν είναι η παράγραφος 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (Αλληλεπιδράσεις), 4.6 (Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.7 (Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων), 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες) και 4.9 (Υπερδοσολογία).
Czech: Byly sjednoceny také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje), 4.8 (Nežádoucí účinky) a 4.9 (Předávkování).
Greek: Η επανεξέταση του Septanest ξεκίνησε στις 29 Ιουνίου 2018 κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, της εταιρείας Septodont, δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Přezkoumání přípravku Septanest bylo zahájeno dne 29. června 2018 na žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Septodont, podle článku 30 směrnice 2001/83/ES.
Greek: Επιπροσθέτως, έχουν εναρμονιστεί και οι παράγραφοι της ενότητας 3 του φακέλου του φαρμάκου (όπου περιγράφεται ο τρόπος με τον οποίον παράγεται το προϊόν και ελέγχεται η ποιότητά του).
Czech: Rovněž byly sjednoceny části modulu 3 dokumentace k léčivému přípravku (který popisuje způsob výroby a kontroly kvality přípravku).
Greek: Στις 28 Μαρτίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Septanest (γνωστό επίσης και με διάφορες άλλες εμπορικές ονομασίες) και συνέστησε αλλαγές στις πληροφορίες συνταγογράφησής του με σκοπό την εναρμόνιση του τρόπου χρήσης του φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Dne 28. března 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Septanest (rovněž známého pod různými dalšími názvy) a doporučila změnu informací o předepisování s cílem sjednotit způsob používání tohoto léčivého přípravku v EU.
Greek: Στις περιπτώσεις που δικαιολογείται από τα δεδομένα, ορισμένες προγενέστερες αντενδείξεις συμπεριελήφθησαν στην παράγραφο 4.4 - (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Czech: Některé z předchozích kontraindikací byly ve fakticky odůvodněných případech zahrnuty do bodu 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Septanest;
Czech: Proč byl přípravek Septanest přezkoumáván?
Greek: Το Septanest διαθέτει πλέον άδεια κυκλοφορίας για χρήση ως τοπικό αναισθητικό σε οδοντιατρικές επεμβάσεις που πραγματοποιούνται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (ή με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg).
Czech: Přípravek Septanest je nyní registrován k použití jako lokální anestetikum při stomatologických zákrocích u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 let (nebo s tělesnou hmotností nejméně 20 kg).
Greek: Το Septanest περιέχει τη δραστική ουσία αρτικαΐνη σε συνδυασμό με αδρεναλίνη (επινεφρίνη), η οποία συμβάλλει στην παράταση της επίδρασης της αρτικαΐνης και στον περιορισμό της δράσης της σε συγκεκριμένη περιοχή του σώματος.
Czech: Přípravek Septanest obsahuje léčivou látku artikain v kombinaci s adrenalinem (epinefrinem), který pomáhá prodloužit účinky artikainu a omezuje jeho působení na konkrétní oblast těla.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη χρήση του Septanest, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ΠΧΠ έπρεπε να εναρμονιστεί.
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů o používání přípravku Septanest dospěla agentura k závěru, že by souhrn údajů o přípravku měl být sjednocen.
Greek: Το Septanest δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην αρτικαΐνη ή σε παρεμφερή τοπικά αναισθητικά (γνωστά ως τοπικά αναισθητικά τύπου αμίδης) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Septanest se nesmí používat u pacientů s alergií na artikain nebo podobná lokální anestetika (známá jako lokální anestetika amidového typu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Στις 4 Ιουνίου 2018, η Septodont, η εταιρεία που εμπορεύεται το Septanest, παρέπεμψε το ζήτημα στον ΕΜΑ προκειμένου να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Septanest στην ΕΕ.
Czech: Dne 4. června 2018 společnost Septodont, která přípravek Septanest dodává na trh, postoupila záležitost agentuře EMA za účelem sjednocení registrací pro přípravek Septanest v rámci EU.
Greek: EMEA/H/A-30/1461
Czech: EMA/186900/2019 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1461
Greek: Το Septanest είναι τοπικό αναισθητικό (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την πρόληψη του πόνου και της δυσφορίας σε μέρος του σώματος κατά τη διάρκεια ιατρικής επέμβασης).
Czech: Přípravek Septanest je lokální anestetikum (léčivý přípravek k prevenci bolesti a nepříjemných pocitů v různých částech těla v průběhu lékařských zákroků).
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την ύπαρξη ανακολουθιών ως προς τον τρόπο παραγωγής και χρήσης του φαρμάκου στα κράτη μέλη, όπως συνάγεται από τις διαφορές που διαπιστώνονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης - δηλαδή από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης - στις χώρες όπου κυκλοφορεί το φάρμακο.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu výroby a možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílných informacích o předepisování, tj.
Greek: Το Septanest χορηγείται με ένεση.
Czech: Podává se injekčně.
Greek: EMA/186900/2019 Rev 1
Czech: Používání přípravku Septanest a souvisejících názvů (injekčních roztoků artikainu/adrenalinu), které mají být v rámci EU sjednoceny EMA/186900/2019 Rev 1
Greek: 27 Μαΐου 2019 EMA/186900/2019 αναθ.
Czech: 27. května 2019
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Czech: Smyšlený název
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία
Czech: Cesta podání
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Czech: Velikost balení
Greek: Συνεχίστε τις πρωινές σας δραστηριότητες.
Czech: Dále pokračujte v ranních aktivitách.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Ιανουαρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Νοεμβρίου 2011
Czech: Datum první registrace: 4. ledna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 21. listopadu 2011
Greek: ● έχετε καρκίνο,
Czech: • máte rakovinu,
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Greek: ADROVANCE με τροφή, και ποτό
Czech: Přípravek ADROVANCE s jídlem a pitím
Greek: ● Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Greek: Μία φορά την εβδομάδα.
Czech: Jednou týdně.
Greek: Η σημασία για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Czech: Význam tohoto zjištění pro člověka není jasný.
Greek: Όσο πιο νωρίς μπαίνει στην εμμηνόπαυση μία γυναίκα, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος για οστεοπόρωση.
Czech: Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím větší je riziko rozvoje osteoporózy.
Greek: ● είστε ή υπήρξατε καπνιστής (επειδή αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για οδοντικά προβλήματα).
Czech: • kouříte nebo jste kouřila (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby).
Greek: Η ολική BMD του σώματος επίσης αυξήθηκε σημαντικά.
Czech: Významně se zvýšila i celková hodnota BMD.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Greek: Κάρτα με οδηγίες
Czech: Karta s instrukcemi
Greek: Μπορείτε να κάθεστε, να στέκεστε ή να βαδίζετε-απλώς να είστε σε όρθια θέση.
Czech: Můžete sedět, stát nebo chodit - pouze zůstaňte ve vzpřímené poloze.
Greek: Το χρονικό διάστημα ως την εμφάνιση των συμπτωμάτων ποικίλει από μία ημέρα ως μερικούς μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Doba od nástupu příznaků se pohybovala od jednoho dne do několika měsíců po zahájení léčby.
Greek: • εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Czech: • jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να είναι σοβαρή, και για την οποία μπορεί να χρειασθείτε άμεση ιατρική θεραπεία:
Czech: Ihned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, jež mohou být závažné a kvůli nimž můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:
Greek: Γι ΄αυτό, είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες στην παράγραφο 3.
Czech: Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3.
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά.
Czech: Dbejte důsledně následujících pokynů.
Greek: • εξάνθημα που επιδεινώνεται με το ηλιακό φως,
Czech: • vyrážka zhoršující se na slunci,
Greek: Πτωχή επούλωση των καταγμάτων αυτών έχει επίσης αναφερθεί.
Czech: Rovněž bylo hlášeno špatné hojení těchto fraktur.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Για να επιτραπεί η επαρκής απορρόφηση της αλενδρονάτης:
Czech: K zajištění dostatečného vstřebávání alendronátu:
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς λάμβαναν επίσης χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή.
Czech: Mnoho z těchto pacientů také dostávalo chemoterapii nebo kortikosteroidy.
Greek: Σημαντική πληροφορία
Czech: Důležité informace
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια ταυτοποιήθηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Czech: *Viz body 4.2 a 4.4 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci sledování po uvedení na trh.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΜΕΣΑ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΚΟΥΤΙ)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ UVNITŘ VNĚJŠÍHO OBALU (KRABIČKY)
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν πρέπει να οδηγήσετε έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků u Vás objeví, nesmíte řídit do té doby, než se budete cítit lépe.
Greek: Τι είναι η βιταμίνη D
Czech: Co je vitamin D?
Greek: Πώς μπορεί να θεραπευθεί η οστεοπόρωση
Czech: Jak lze osteoporózu léčit?
Greek: Επειδή δεν είναι γνωστό για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το ADROVANCE, πρέπει να συζητάτε περιοδικά με τον γιατρό σας την ανάγκη να παραμείνετε στη θεραπεία με αυτό το φάρμακο για να προσδιορισθεί εάν το ADROVANCE συνεχίζει να είναι κατάλληλο για εσάς.
Czech: Jelikož není známo, jak dlouho budete muset přípravek ADROVANCE užívat, musíte se svým lékařem pravidelně probírat, zda tento lék stále potřebujete brát, aby se určilo, zda je pro Vás stále vhodný.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για την θεραπεία των νόσων των οστών, Διφωσφονικά, συνδυασμοί, Κωδικός ATC: M05BB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčivé přípravky k léčbě kostních chorob, bisfosfonáty, kombinace, ATC kód: M05BB03
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με το αλενδρονικό οξύ στον παιδιατρικό πληθυσμό περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro kyselinu alendronovou u pediatrické populace jsou popsány v bodě 5.1.
Greek: κάπνισμα
Czech: kouření
Greek: • εάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να παραμείνετε σε όρθια στάση για 30 λεπτά τουλάχιστον,
Czech: • jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut,
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με υπερασβεστιουρία στο τέλος της επέκτασης των 24 εβδομάδων δεν διέφερε στατιστικά μεταξύ των ομάδων.
Czech: Procento pacientek s hyperkalciurií na konci 24-týdenní studie nebylo statisticky rozdílné mezi oběma skupinami.
Greek: Εάν δεν θεραπευθεί ωστόσο, μπορεί να οδηγήσει σε κατάγματα.
Czech: Avšak pokud se neléčí, může docházet ke zlomeninám.
Greek: Μην ξαπλώνετε, μην τρώτε, ή λαμβάνετε άλλο φάρμακο τουλάχιστον για 30 λεπτά.
Czech: Nelehejte si, nejezte, nepijte ani si neberte žádné jiné léky nejméně po dobu 30 minut.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίζουν να λαμβάνουν ADROVANCE μετά την εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek ADROVANCE.
Greek: Η FIT αποτελούνταν από δυο μελέτες ελεγχόμενες με placebo όπου χορηγήθηκε αλενδρονάτη ημερησίως (5 mg ημερησίως για δύο χρόνια και 10 mg ημερησίως είτε για ένα χρόνο ή για δύο επιπλέον χρόνια):
Czech: Studie FIT sestávala ze dvou placebem kontrolovaných studií s denním podáváním alendronátu (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně buď jeden nebo dva další roky):
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε ADROVANCE εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Czech: Přípravek ADROVANCE nemáte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη, για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.
Czech: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Greek: ● έχετε, ή είχατε πρόσφατα, οποιαδήποτε προβλήματα στην κατάποση ή πεπτικά προβλήματα,
Czech: • máte nebo jste v nedávné době měla potíže při polykání a zažívací potíže,
Greek: Στο κουτί του ADROVANCE εμπεριέχεται μία κάρτα με οδηγίες.
Czech: Krabička přípravku ADROVANCE obsahuje Kartu s instrukcemi.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
Greek: Γι' αυτό, δεν χρειάζεται αναπροσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: Proto není nutno dávkování u starších osob nijak upravovat.
Greek: Το οστό που σχηματίσθηκε κατά την θεραπεία με αλενδρονάτη έχει φυσιολογική ποιότητα.
Czech: Kost vytvořená během léčby alendronátem vykazuje normální kvalitu.
Greek: Μη προκαλέσετε μόνη σας εμετό και μην ξαπλώσετε.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθήσετε ακριβώς τις ακόλουθες οδηγίες προκειμένου να ελαχιστoποιηθεί ο κίνδυνος οισοφαγικού ερεθισμού και σχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.4):
Czech: Následující pokyny musí být přesně dodržovány, aby se minimalizovalo riziko podráždění jícnu a s tím spojených nežádoucích účinků (viz bod 4.4):
Greek: Η συχνότητα ως σπάνια εκτιμήθηκε βάσει των σχετικών κλινικών δοκιμών.
Czech: Četnost „vzácné" byla odhadnuta na základě relevantních klinických studií.
Greek: Άλλα ποτά (συμπεριλαμβανομένου και του μεταλλικού νερού), τροφές και ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης (βλέπε παράγραφο 4.5 και παράγραφο 4.8).
Czech: Jiné nápoje (včetně minerální vody), potraviny a některé léčivé přípravky mohou absorpci alendronátu snížit (viz bod 4.5 a bod 4.8).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο αλενδρονικό οξύ, στην χοληκαλσιφερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Czech: • jestliže jste alergická na kyselinu alendronovou, cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Greek: Η νατριούχος αλενδρονάτη έχει μελετηθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ατελή οστεογένεση ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Natrium-alendronát byl hodnocen u malého počtu pacientek s osteogenesis imperfecta mladších 18 let.
Greek: - Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να κατανοήσετε τις πληροφορίες στην παράγραφο 3, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: - Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3.
Greek: ● Να μην το λαμβάνετε με καφέ ή τσάι.
Czech: • Nezapíjejte lék kávou ani čajem.
Greek: Θυμηθείτε, να λαμβάνετε το ADROVANCE μία φορά την εβδομάδα κατά την ίδια ημέρα για όσο διάστημα σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Czech: Nezapomeňte užívat přípravek ADROVANCE jednou týdně ve stejný den tak dlouho, jak Vám jej bude lékař předepisovat.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του ADROVANCE για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Czech: Potřeba trvající léčby musí být na individuální úrovni pravidelně revidována na základě přínosů a potenciálních rizik přípravku ADROVANCE, zejména po 5 nebo více letech podávání.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση της αλενδρονάτης με καφέ ή χυμό πορτοκάλι μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα περίπου κατά 60 %.
Czech: Podání alendronátu společně s kávou či pomerančovým džusem snížilo jeho biologickou dostupnost o 60 %.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Greek: Eπιπρόσθετα, μια στατιστικά σημαντική μείωση εμφανίσθηκε στην συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου (1,1 % έναντι 2,2 %, μείωση κατά 51 %).
Czech: Navíc bylo zjištěno statisticky významné snížení výskytu zlomenin kyčle (1,1 % versus 2,2 %, snížení o 51 %).
Greek: • FIT 2: Μία μελέτη διάρκειας τεσσάρων ετών με 4.432 ασθενείς με χαμηλή οστική μάζα, αλλά χωρίς ένα σπονδυλικό κάταγμα πριν από την μελέτη.
Czech: • FIT 2: čtyřletá studie zahrnující 4 432 pacientek s nízkou hodnotou kostní hmoty, ale bez zlomeniny obratle před výchozím vyšetřením.
Greek: Αυτές είναι συχνά μικρές και ασυμπτωματικές.
Czech: Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický.
Greek: Μελέτες ADROVANCE
Czech: Jak se přípravek ADROVANCE užívá
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πρώτα και ακολουθείστε τις οδηγίες του.
Czech: Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα, μειώθηκαν περισσότερο από 95 % μέσα στις έξι ώρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Czech: Plazmatické koncentrace poklesly po intravenózním podání během šesti hodin o více než 95 %.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η αλενδρονάτη/ μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se alendronát/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Greek: Το ADROVANCE δεν έχει καθόλου ή έχει ελάχιστη άμεση επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Přípravek ADROVANCE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Στα αρχικά στάδια, η οστεοπόρωση συνήθως δεν έχει συμπτώματα.
Czech: Zpočátku se osteoporóza neprojevuje žádnými příznaky.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο χορηγούμενο μια φορά την εβδομάδα.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně.
Greek: Χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3)
Czech: Cholekalciferol (vitamin D3)
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες 2), 3), 4) και 5) για να βοηθήσετε ώστε το δισκίο ADROVANCE να φτάνει στο στομάχι σας γρήγορα και να βοηθήσετε να μειωθεί η πιθανότητα ερεθισμού του οισοφάγου (οισοφάγος-ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας).
Czech: Je naprosto nezbytné dbát pokynů číslo 2), 3), 4) a 5), aby se tableta přípravku ADROVANCE rychle dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem).
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: Να λαμβάνετε το ADROVANCE πάντοτε αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού.
Czech: Vždy užívejte přípravek ADROVANCE přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Άλλες διαταραχές που επηρεάζουν τον μεταβολισμό μεταλλικών στοιχείων (όπως η έλλειψη βιταμίνης D και ο υποπαραθυρεοειδισμός), θα πρέπει επίσης να θεραπεύονται αποτελεσματικά πριν από την έναρξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Jiné poruchy minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus) by měly být také účinně léčeny před zahájením terapie tímto přípravkem.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει μόνο να καταπίνουν ολόκληρο το ADROVANCE.
Czech: • Pacientky mají polykat tablety přípravku ADROVANCE pouze celé.