FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In GALILEO, 86.4% (n=89) of the Eylea group and 79.4% (n=54) of the sham group had perfused CRVO at baseline.
Finnish: GALILEO-tutkimuksessa perfusoituneiden potilaiden osuus lähtötilanteessa oli 86,4 % (n = 89) Eyleatutkimusryhmässä ja 79,4 % (n=54) kontrolliryhmässä.
English: Patients with wet AMD will be treated with one injection per month for three consecutive doses, followed by another injection after a further two months.
Finnish: Potilaat, joilla on kostea silmänpohjan ikärappeuma, saavat yhden injektion kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan ja sen jälkeen vielä yhden injektion kahden kuukauden kuluttua.
English: The pre-filled syringe is for single use in one eye only.
Finnish: Esitäytetty ruisku on kertakäyttöinen ja yhden silmän hoitoon.
English: Proportion of patients with ≥15 letters gain from Baseline (%) Weighted Difference A,B) (95% CI) p-value p=0.0003
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saivat vähintään 15 kirjainta lähtötilanteesta Painotettu ero D,F) (95 %:n CI)
English: C) LS mean: Least square means derived from ANCOVA model D) CI: Confidence Interval
Finnish: SD: keskihajonta (Standard Deviation) C) LS-keskiarvo: Pienimpien summien keskiarvot perustuen ANCOVA-malliin
English: D) Confidence interval (CI) calculated by normal approximation E) After treatment initiation with three monthly doses F) A confidence interval lying entirely above -10% indicates a non-inferiority of Eylea to ranibizumab
Finnish: Luottamusväli, joka on kokonaan -10 %:n yläpuolella, osoittaa Eylea-valmisteen ei-huonommuuden verrattuna ranibitsumabiin.
English: In patients with BRVO, one or more branches of the main blood vessel that transports blood away from the retina is blocked.
Finnish: Potilailla, joilla on verkkokalvon haaralaskimotukos, on tukos yhdessä tai useammassa tärkeimmän verta verkkokalvosta poispäin kuljettavan verisuonen haarassa.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One pre-filled syringe contains 3.6 mg/90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3,6 mg/90 mikrolitraa (40 mg/ml) iso-osmoottisena liuoksena.
English: Serious ocular adverse reactions in the study eye related to the injection procedure have occurred in less than 1 in 1,900 intravitreal injections with Eylea and included blindness, endophthalmitis, retinal detachment, cataract traumatic, cataract, vitreous haemorrhage, vitreous detachment, and intraocular pressure increased (see section 4.4).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia olivat sokeutuminen, endoftalmiitti, verkkokalvon irtauma, traumaperäinen kaihi, kaihi, lasiaisverenvuoto, lasiaisirtauma ja silmänpaineen kohoaminen (ks. kohta 4.4).
English: 90 microlitres of solution in pre-filled syringe (type I glass) marked with a black dosing line, with a plunger stopper (elastomeric rubber) and a Luer lock adaptor with a tip cap (elastomeric rubber).
Finnish: 90 mikrolitraa liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia) merkittynä mustalla annosviivalla.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
English: Blindness, Cataract traumatic, Vitritis, Hypopyon
Finnish: Sokeutuminen, traumaperäinen kaihi, lasiaistulehdus, silmän etukammion märkäsakka.
English: In combined data analysis of VIEW1 and VIEW2 Eylea demonstrated clinically meaningful changes from baseline in pre-specified secondary efficacy endpoint National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) without clinically meaningful differences to ranibizumab.
Finnish: NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) -kyselyssä, ilman kliinisesti merkittävää eroa ranibitsumabiin.
English: If you experience a sudden decrease in vision, or an increase in pain and redness in your eye after your injection, contact your doctor immediately.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee äkillistä näkökyvyn heikkenemistä, lisääntynyttä kipua tai punoitusta injektion jälkeen.
English: • neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1),
Finnish: • neovaskulaarisen (kostean) silmänpohjan ikärappeuman (AMD) hoitoon (ks. kohta 5.1)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVILAATIKKO
English: After 6 consecutive monthly injections, patients received treatment only if they met pre-specified retreatment criteria, except for patients in the control group in the GALILEO study who continued to receive sham (control to control) until week 52.
Finnish: Poikkeuksen muodostivat GALILEO-tutkimuksen kontrolliryhmän potilaat, jotka saivat lumelääkettä (kontrollista kontrolliin) viikolle 52 saakka.
English: • Techniques for the intravitreal injection
Finnish: • Silmän lasiaiseen annettavan injektion tekniikka
English: The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent to 50 microlitres.
Finnish: Suositeltu Eylea-annos on 2 mg afliberseptiä, joka vastaa 50 mikrolitraa.
English: The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept equivalent to 50 microlitres.
Finnish: Eylea-valmisteen suositeltu annos on 2 mg afliberseptiä, joka vastaa 50 mikrolitraa.
English: In CRVO and BRVO, retinal ischaemia occurs and signals the release of VEGF which in turn destabilises the tight junctions, and promotes endothelial cell proliferation.
Finnish: VEGF:n vaikutuksesta tiiviit liitokset heikentyvät ja endoteelisolujen proliferaatio stimuloituu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection Aflibercept
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos Aflibersepti
English: Proportion of patients with ≥ 15 letters gain from baseline
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus parani lähtötasosta vähintään 15 kirjainta BCVA:sta
English: Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a pre-filled syringe Aflibercept
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Aflibersepti
English: VEGF levels are elevated in response causing the leakage of fluid into the retina and thereby causing a swelling of the macula, (the portion of the retina responsible for fine vision), which is called macular oedema.
Finnish: Tämä aiheuttaa makulan (verkkokalvon tarkkaan näkemiseen liittyvä osa) turpoamisen eli makulaarisen edeeman.
English: A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline BCVA as covariate.
Finnish: Ero keskimääräisenä muutoksena LS ja 95% CI perustuen ANCOVA-malliin, jossa hoitoryhmä, lähtötason BCVA-kategoria (> 20/200 and ≤ 20/200) ja alue (Pohjois-Amerikka vs. Japani) oli määritetty tekijöiksi ja lähtötason BCVA oli kovariaatti.
English: VEGF levels are elevated in response causing the leakage of fluid into the retina and thereby causing macular oedema.
Finnish: Verisuonikasvutekijöiden tasot ovat koholla, jolloin nestettä vuotaa verkkokalvoon.
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, sham-controlled studies in patients with macular oedema secondary to CRVO (COPERNICUS and GALILEO) with a total of 358 patients treated and evaluable for efficacy (217 with Eylea).
Finnish: Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli verkkokalvon keskuslaskimotukoksesta aiheutuva makulaarinen edeema (COPERNICUS ja GALILEO).
English: • Prior to usage, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
Finnish: • Ennen käyttöä avaamatonta läpipainopakkausta voidaan säilyttää huoneenlämpötilassa (alle 25 °C)
English: The recommended dose for Eylea is a single intravitreal injection of 2 mg aflibercept equivalent to 50 microlitres.
Finnish: Suositeltu Eylea-annos on yksi silmän lasiaiseen annettava, 2 mg afliberseptiä sisältävä injektio, joka vastaa 50 mikrolitraa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Eylea 40 mg/ml solution for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, shamcontrolled study in treatment-naïve, Asian patients with myopic CNV.
Finnish: Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetusssa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aiemmin hoitamattomilla aasialaisilla potilailla, jotka sairastivat likitaitteisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista.
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C) (95% CI)D)
Finnish: Keskimääräinen BCVA:n muutos mitattuna ETDRSkirjainpisteinä lähtötasosta (SD) Ero keskimääräisenä muutoksena LS A,C (95% CI) p-arvo p<0,0001
English: Tabulated list of adverse reactions
Finnish: Lista raportoiduista haittavaikutuksista
English: There are limited data on safety in the treatment of patients with CRVO, BRVO, DME or myopic CNV with a history of stroke or transient ischaemic attacks or myocardial infarction within the last 6 months.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidon turvallisuudesta, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukos, haaralaskimotukos, diabeettinen makulaturvotus ja likitaitteisuuden aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen ja on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö edellisen 6 kuukauden aikana, on saatavana rajallisesti tietoa.
English: Eye disorders
Finnish: Silmän lasiaiseen
English: Keep the pre-filled syringe in its blister in the outer carton to protect from light.
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku läpipainopakkauksen sisällä ulkopakkauksessa.
English: The systemic exposure based on Cmax and AUC for free aflibercept were approximately 200and 700-fold higher, respectively, when compared to corresponding values observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg. At the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 0.5 mg/eye in monkeys the systemic exposure was 42- and 56-fold higher based on Cmax and AUC, respectively.
Finnish: NOAEL-pitoisuudella (No Observed Adverse Effect Level) 0,5 mg / silmä apinoiden systeeminen altistus oli 42 kertaa suurempi Cmax-arvon perusteella ja 56 kertaa suurempi AUC-arvon perusteella.
English: Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos, injektiopullossa Aflibersepti
English: Prior to usage, the unopened blister of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Finnish: Ennen käyttöä avaamaton Eylea-läpipainopakkaus voidaan säilyttää huoneenlämpötilassa (alle 25 °C) enintään 24 tunnin ajan.
English: Mean change in BCVA C) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
Finnish: Keskimääräinen BCVA B):n muutos mitattuna ETDRS-kirjainpisteinä lähtötasosta (SD)B)
English: There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Finnish: Verisuonikasvutekijän estäjien lasiaisen sisäisen käytön jälkeen on olemassa teoreettinen riski valtimon tromboemboliatapahtumiin, mukaan lukien aivohalvaus ja sydäninfarkti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
English: BCVA as covariate.
Finnish: Männän litteä reuna
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe Aflibercept
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Aflibersepti
English: America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA
Finnish: Ero keskimääräisenä muutoksena LS ja 95 % CI perustuen ANCOVA-malliin, jossa hoitoryhmä, lähtötason BCVA-kategoria (> 20/200 and ≤ 20/200) ja alue (Pohjois-Amerikka vs. Japani) oli määritetty tekijöiksi ja lähtötason BCVA oli kovariaatti.
English: • Prior to usage, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
Finnish: • Ennen käyttöä avaamatonta injektiopulloa voidaan säilyttää huoneenlämpötilassa (alle 25 °C)
English: Continue to tilt the vial during withdrawal keeping the bevel of the filter needle submerged in the liquid.
Finnish: Pidä pullo kallellaan, kun vedät nestettä ruiskuun, niin että suodatinneulan kärki on nesteen pinnan alapuolella.
English: One vial delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
Finnish: Yhdestä injektiopullosta saadaan 2 mg:n afliberseptiannos 50 mikrolitrassa.
English: The macula is the portion of retina responsible for fine vision.
Finnish: Makula on verkkokalvon tarkkaan näkemiseen liittyvä alue.
English: Eylea F) 2 mg (N= 114)
Finnish: EyleaF) 2 mg (n = 114)
English: Prior to use, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Finnish: Ennen käyttöä avaamaton läpipainopakkaus voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C) enintään 24 tunnin ajan.
English: In the second year of the study, efficacy was generally maintained up to and including the last assessment at week 96, with a mean gain from baseline of 7.6 letters for the 2-week adjustment group and 6.1 letters for the 4-week adjustment group.
Finnish: Näkökyky parani keskimäärin 7,6 kirjainta lähtötasosta ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset olivat 2 viikkoa ja 6,1 kirjainta ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset olivat 4 viikkoa.
English: The ALTAIR study was conducted in Japanese patients with treatment naïve wet AMD, showing similar outcomes to the VIEW studies using 3 initial monthly Eylea 2 mg injections, followed by one injection after a further 2 months, and then continued with a treat-and-extend regimen with variable treatment intervals (2- week or 4- week adjustments) up to a maximum 16 week interval according to pre-specified criteria.
Finnish: Tämän jälkeen jatkettiin treat-and-extend-hoito-ohjelmalla (ohjelma, jossa injektioväliä voidaan pidentää asteittain silmän hoitovasteen perusteella) vaihtelevin hoitovälein (2 tai 4 viikon muutokset) korkeintaan 16 viikon hoitoväliin etukäteen määriteltyjen kriteerien perusteella.
English: Control G) (N = 68)
Finnish: KontrolliG) (n = 68)
English: België / Belgique / Belgien
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België / Belgique / Belgien
English: Using aseptic technique, firmly twist the injection needle onto the Luer-lock syringe tip.
Finnish: Väännä injektioneula tiukasti Luer-lukkoruiskun kärkeen aseptista tekniikkaa käyttämällä.
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with wet AMD (VIEW1 and VIEW2) with a total of 2,412 patients treated and evaluable for efficacy (1,817 with Eylea).
Finnish: Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisesti kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli kostea silmänpohjan ikärappeuma (VIEW1 ja VIEW2).
English: A,C)
Finnish: A)
English: Furthermore, it is important for you to know that:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
English: Injection site haemorrhage, Punctate keratitis, Conjunctival hyperaemia, Ocular hyperaemia
Finnish: Näöntarkkuuden heikkeneminen, sidekalvon verenvuoto, silmäkipu.
English: Intravitreal injection-related reactions
Finnish: Lasiaisinjektioihin liittyvät reaktiot
English: Eylea is a solution which is injected into the eye to treat eye conditions in adults called
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten silmäsairauksia nimeltä
English: wet AMD
Finnish: Esitäytetty ruisku
English: - swelling of the front layer of the eyeball (cornea) ** Allergic reactions like rash, itching (pruritus), hives (urticaria), and a few cases of severe allergy (anaphylactic/anaphylactoid) reactions were reported.
Finnish: ** Allergiset reaktiot kuten ihottuma, kutina, nokkosrokko (urtikaria).
English: Control
Finnish: Kontrolliryhmä
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos, injektiopullossa.
English: Patients in the sham group were eligible to receive Eylea from week 24.
Finnish: Lumeryhmän potilaat hoidettiin viikosta 24 lähtien Eylea-valmisteella ennalta sovittujen kriteerien mukaisesti.
English: A After treatment initiation with 5 monthly injections
Finnish: Kun hoito aloitettiin kolmella kuukausittaisella annoksella.
English: Vial
Finnish: Liuos
English: Difference in LS mean
Finnish: Ero keskimääräisenä muutoksen,
English: EMEA/459391/2008-EN
Finnish: EMEA/459391/2008-FI
English: The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 13. helmikuuta 2008 ja komission päätös annettiin 2. huhtikuuta 2008.
English: London, August 2008 EMEA/459391/2008
Finnish: Lontoo, elokuu 2008 EMEA/459391/2008
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
Finnish: CVMP aloitti lausuntopyyntömenettelyn 15.-17. tammikuuta 2008 pidetyn kokouksensa aikana.
English: In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States.
Finnish: Kesäkuussa 2007 aloitettiin vastavuoroinen tunnustamismenettely, jossa viitejäsenvaltiona oli Saksa.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Finnish: Asia siirrettiin tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän CMD(v) käsiteltäväksi ja tämän jälkeen eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
English: Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Finnish: Näin ollen tehoa koskevan dokumentaation puuttuminen ei aiheuta mahdollisesti vakavaa vaaraa eläimen terveydelle.
English: The objections from France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Finnish: Ranskan ja Ruotsin esittämien vastalauseiden ei pidä olla esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
English: No differences between the two products have been identified that would justify different conclusions on the safety and efficacy.
Finnish: Näiden kahden valmisteen välillä ei ole tunnistettu sellaisia eroja, jotka antaisivat aihetta erilaisten johtopäätösten tekemiseen turvallisuudesta ja tehosta.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO COMPAGEL GEELI HEVOSILLE
English: Having considered the referral notification and responses of the applicant, the CVMP concluded that all concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel Gel for Horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
Finnish: CVMP otti huomioon lausuntopyyntöilmoituksen ja hakijan vastaukset, ja katsoi, että kaikki vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä osallisena olleet jäsenvaltiot olivat sitä mieltä, että Compagel geeli hevosille on olennaisesti samanlainen valmiste kuin Tensolvet 50000.
English: Compagel Gel for Horses is a generic product.
Finnish: Compagel geeli hevosille on geneerinen valmiste.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kopiot aineistosta sekä Ranskan ja Ruotsin esiin nostamien huolenaiheiden näkökulmasta osoittamaan ja tarvittaessa vahvistamaan Compagel geeli hevosille -valmisteen ja viitelääkevalmisteen väliset erot, joiden perusteella näiden kahden valmisteen turvallisuudesta tai tehosta olisi perusteltua tehdä erilaisia johtopäätöksiä.
English: France and Sweden could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potential serious risks to animal health.
Finnish: Ranska ja Ruotsi eivät hyväksyneet myyntiluvan myöntämistä, sillä ne katsoivat, että valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa vakavia riskejä eläimen terveydelle.
English: Compagel Gel for Horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.
Finnish: Compagel-geeli hevosille sisältää hepariininatriumia, levomentolia ja hydroksiethylisalisylaatteja.
English: France and Sweden considered that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Finnish: Ranska ja Ruotsi katsoivat, että tehoa koskevan dokumentaation puuttumisen vuoksi ei voida olettaa, että valmiste on tehokas, ja että jo tämä sinällään aiheuttaa mahdollisesti vakavan vaaran eläimen terveydelle.
English: In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
Finnish: Vastauksena kysymyksiin hakija toimitti aineiston ja esitti valmisteiden koostumusten vertailun perusteella, ettei Compagel geeli hevosille -valmisteen ja viitelääkevalmisteen välillä ole eroja, jotka antaisivat aihetta erilaisten johtopäätösten tekemiseen turvallisuudesta ja tehosta.
English: • To accelerate the absorption of infiltrates (e.g. postoperative swelling, penile paralysis).
Finnish: • infiltraattien imeytymisen kiihdyttäminen (esimerkiksi leikkauksen jälkeisen turvotuksen tai siittimen halvauksen yhteydessä)
English: contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection.
Finnish: • verenpurkaumat, jännetulehdus, jännetuppitulehdus, limapussintulehdus, kinnerpahka, satulan aiheuttamat hiertymät, nyrjähdykset, kiertymät, ruhjevammat, mustelmat, nivelkalvon tulehdus (synoviitti), lihasrevähtymät, hermosalpausanestesian jälkeen, laskimon viereen annetun pistoksen jälkeen
English: Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the
Finnish: Näiden ehtojen mukaan hakijalle myönnetään vapautus ehdotetun valmisteen tehoa koskevien prekliinisten ja kliinisten lisätietojen toimittamisesta, ja hakijalle annetaan lupa käyttää samoja käyttöaiheita kuin viitelääkevalmisteessa.
English: • To treat inflammations of superficial veins (e.g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
Finnish: • pintalaskimoiden tulehdusten (esimerkiksi laskimotulehduksen, laskimontukkotulehduksen tai infuusion aiheuttaman laskimontukkotulehduksen) hoito.
English: The gel is applied on the skin and its indications are:
Finnish: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
English: Bottle (LDPE)
Finnish: Silmään Pullo (LDPE)
English: Bottle (LDPE) oval
Finnish: Silmään Pullo (LDPE) soikea
English: Bottle (LDPE) round
Finnish: Silmään Pullo (LDPE) pyöreä
English: One year later, the child's development remained normal.
Finnish: Vuotta myöhemmin lapsen kehitys oli pysynyt normaalina.