FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ± 23,2 μg·t/ml) (se pkt.
Swedish: Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 μg·tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 μg·tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 μg·tim/ml) (se avsnitt 5.1).
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre
Swedish: Din läkare kan rekommendera vad du kan ta för att lindra skelettsmärtan.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik Ristempa efter cytotoksisk kemoterapi.
Swedish: Reversibel, mild till måttlig förhöjning av laktatdehydrogenas, utan relaterade kliniska effekter, var mindre vanligt hos patienter som fick Ristempa efter cytotoxisk kemoterapi.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Amgen Europe B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Amgen Europe B.V.
Danish: Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Ristempa
Swedish: Instruktioner för injektion med Ristempa förfylld spruta
Danish: De må tage Ristempa ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 C) i højst 3 dage.
Swedish: Du kan ta ut Ristempa ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30C) under högst 3 dagar.
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med Ristempa (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med Ristempa (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)).
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Debut af pulmonale symptomer så som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Swedish: Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på andnödssyndrom hos vuxna (ARDS).
Danish: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Swedish: Profilen hos mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet för absolut neutrofilantal (ANC) i kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om
Danish: Fyldt sprøjte (type I-glas) med en gummiprop og en kanyle af rustfrit stål med eller uden automatisk kanylebeskyttelse.
Swedish: Förfylld spruta (typ 1-glas), med en gummipropp och en rostfri nål med eller utan ett automatiskt nålskydd.
Danish: Kvinder, der bliver gravide under behandling med Ristempa, opfordres til at deltage i Amgens graviditetsovervågningsprogram.
Swedish: Kvinnor som blir gravida under behandlingen med Ristempa uppmanas att delta i Amgens graviditetsövervakningsprogram.
Danish: Embryo/føetal toksicitet blev ikke observeret hos drægtige kaniner, der var blevet eksponeret for doser, der svarer till den anbefalede dosis til mennesker.
Swedish: Detta observerades inte när dräktiga kaniner exponerades för dosen som rekommenderas till människa.
Danish: Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)2;
Swedish: Andnödssyndrom (ARDS)2
Danish: Kutan vasculitis
Swedish: Kutan vaskulit
Danish: • hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner, der stammer fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från E. coli.
Danish: • får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger: hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for "kapillær lækage-syndrom", som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen.
Swedish: • om du drabbas av en eller flera av följande biverkningar: svullnad, vilket kan bero på att du urinerar mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, allmän trötthetskänsla Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas kapillärläckagesyndrom, vilket gör att blod läcker ut från de små blodkärlen.
Danish: Træk forsigtigt den grå kanylehætte lige af i retning væk fra kroppen.
Swedish: Dra varsamt av den grå nålhylsan rakt ut och bort från kroppen.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Ristempa anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Ristempa rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Danish: Kontaktoplysninger for den lokale repræsentant findes i afsnit 6 i denne indlægsseddel.
Swedish: Lokala kontaktuppgifter finns i avsnitt 6.
Danish: Den samlede forekomsten af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % hos patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av -16,8 %, -1,1 %).
Danish: Ikke almindelige, men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og ikke almindelige tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Swedish: Mindre vanliga men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mindre vanliga fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
Danish: Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af infektionshæmmende midler via IV forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% imod 14%, p < 0,001, og 2% imod 10%, p < 0,001).
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggningar och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos av febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p  0,001 och 2 % mot 10 %, p  0,001).
Danish: Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård.
Swedish: Injicera inte i områden där huden ömmar, har blåmärken, är röd eller hård.
Danish: A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en
Swedish: A Ta ut tråget med den förfyllda sprutan från ytterförpackningen och samla ihop de saker du behöver för din injektion: spritservetter, bomullstussar eller kompresser, plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).
Danish: • får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen.
Swedish: • om du drabbas av smärta i övre delen av buken eller spetsen av axeln.
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder, og fjern forsigtigt kanylehætten uden at vride.
Swedish: Håll i sprutans cylinderbehållare och ta varsamt den grå nålhylsan av nålen utan att vrida.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Danish: Ristempa indeholder sorbitol (E 420) og natriumacetat
Swedish: Ristempa innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat
Danish: Sikkerhed og effekt af Ristempa er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Ristempa er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ristempa är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
Danish: Nålehætten til den fyldte sprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex) (se pkt.
Swedish: Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) (se avsnitt
Danish: Side 2
Swedish: Sid 2
Danish: Ristempa indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis og er derfor stort set "natrium-fri".
Swedish: Ristempa innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Ristempa må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
Swedish: Ge inte Ristempa till patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot pegfilgrastim eller filgrastim.
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose)
Swedish: Pulmonella biverkningar (interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros)
Danish: • hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Swedish: • svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla.
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI af -19%; 5%).
Swedish: I hela studien var förekomsten av febril neutropeni hos pegfilgrastimbehandlade patienter 13 % jämfört med 20 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 7 %, 95 % CI av -19 %, 5 %).
Danish: I et placebokontrolleret dobbelt blindstudie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av kemoterapiregimen relaterad till en förekomst av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m var tredje vecka under 4 cykler).
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 10
Swedish: I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 10
Danish: - Lægen har ordineret Ristempa til Dem personligt.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Danish: Data for udskillelse af Ristempa/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om Ristempa/metaboliter utsöndras i bröstmjöl.
Danish: Før administration bør Ristempa injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Swedish: Före administrering skall lösningen med Ristempa okularbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
Danish: 9) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Swedish: 9) hos små barn i åldern 05 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 6 mg dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: I et andet studie (n = 310) hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 μg/kg) var gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Swedish: I en andra studie (n = 310) i vilken dos justerats till vikten (100 µg/kg) var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,7 dagar jämfört med 1,8 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95 % CI -0,36, 0,30).
Danish: Sikkerhed og effekt af Ristempa er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär akut myeloisk leukemi (AML) och det bör därför inte användas hos sådana patienter.
Danish: Incidensen af febril neuropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0,001).
Swedish: Incidensen av febril neutropeni var lägre hos patienter som randomiserades till pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 17 %, p < 0,001).
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 g pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Swedish: Med undantag av den yngsta åldersgruppen (0-5 år) tycktes den genomsnittliga exponeringen för pegfilgrastim (AUC) hos barn vara likartad den hos vuxna patienter med högrisk bröstcancer i stadium II-IV som fick 100 g/kg pegfilgrastim efter avslutad behandling med doxorubicin/docetaxel (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Danish: Pakkestørrelse på 1 stk. fyldt sprøjte, enten i blisterpakning eller uden blisterpakning.
Swedish: Varje förpackningsstorlek innehåller en förfylld spruta, antingen i blister eller utan blisterförpackning.
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS)
Swedish: Detta kan vara tecken på akut andnödsyndrom
Danish: I et studie (n = 157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Swedish: I en studie (n = 157) i vilken man använde en fastställd dos av 6 mg pegfilgrastim var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,8 dagar jämfört med 1,6 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95 % CI -0,15, 0,63).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ristempa
Swedish: Andra läkemedel och Ristempa
Danish: Ristempa sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa har inte undersökts hos patienter som får högdos-kemoterapi.
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbelt blindstudie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktion af kemoterapi.
Swedish: I en liten (n = 83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie hos patienter som fick kemoterapi för de novo akut myeloisk leukemi, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som administrerades under induktionskemoterapi.
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration)
Swedish: • om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen
Danish: De vil muligvis blive opfordret til at deltage i Amgens graviditetsovervågningsprogram.
Swedish: Du kan få rådet att delta i Amgens program för graviditetsövervakning.
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge den fyldte injektionssprøjte med Ristempa?
Swedish: Hur ger jag eller den person som hjälper mig, en injektion med Ristempa förfylld spruta?
Danish: Kvinder, der ammer under behandling med Ristempa, opfordres til at deltage i Amgens amningsovervågningsprogram.
Swedish: Kvinnor som ammar under behandlingen med Ristempa uppmanas att delta i Amgens amningsövervakningsprogram.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Ristempa, hvis De:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ristempa:
Danish: Anvend ikke eventuel resterende Ristempa i injektionssprøjten.
Swedish: Använd inte Ristempa som eventuellt blivit kvar i sprutan.
Danish: Dette lægemiddel skal straks seponeres, hvis leukocyttallet overstiger 50 x 10
Swedish: Om leukocytantalet är högre än 50 x 10
Danish: Der opstår dog bindende antistoffer, som det er tilfældet med alle biologiske lægemidler.
Swedish: Bindande antikroppar förekommer som förväntat med alla biologiska medel, men de har för närvarande inte förknippats med någon neutraliserande aktivitet.
Danish: • hvis De pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Swedish: • om du drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansiktet, läppar, tungan eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter.
Danish: giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Ristempa.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Ristempa.
Danish: De kan bruge: • et sted på den øverste del af
Swedish: Lämpliga injektionsställen: • Övre delen av låren
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden De tager den fyldte Ristempa-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Swedish: Innan du använder Ristempa förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
Danish: Ristempa 6 mg injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Ristempa 6 mg injektionsvätska, lösning.
Danish: Ristempa indeholder: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
Danish: Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Ristempa
Swedish: Hur du ger dig själv injektioner med Ristempa
Danish: Side 1
Swedish: Sid 1
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Swedish: Det kan skada dem, även om
Danish: BLISTERPAKNING MED INJEKTIONSSPRØJTE
Swedish: BLISTERFÖRPACKNING MED SPRUTA
Danish: Afsnit 6 i indlægssedlen viser kontaktoplysninger.
Swedish: Kontaktuppgifter finns i avsnitt 6 i bipacksedeln.
Danish: • får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden
Swedish: • om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylax), rodnad och vallningar, utslag och hudområden med klåda
Danish: Stik kanylen ind i huden.
Swedish: STICK IN nålen i huden.
Danish: • afspritningsservietter eller lignende.
Swedish: • en förfylld spruta med Ristempa och • spritservetter eller liknande.
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner
Swedish: Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat och kan ge allvarliga allergiska reaktioner
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), der kan være dødelig (se pkt.
Swedish: Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller andnödssyndrom (ARDS), som kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Danish: Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før De er klar til at tage
Swedish: Ta inte av den grå nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.
Danish: Den grå kanylehætte til den fyldte injektionssprøjte indeholder et stof, der er fremstillet ud latex og kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Swedish: Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat som kan ge allvarliga allergiska reaktioner.
Danish: De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med Ristempa.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Ristempa ska du tala med din läkare.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og injektionsvæske.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för
Danish: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Swedish: Amgen Europe BV Minervum 7061
Danish: Ristempa 6 mg injektionsvæske Pegfilgrastim s.c.
Swedish: Ristempa 6 mg injektionsvätska Pegfilgrastim s.c.
Danish: Ristempa 6 mg injektionsvæske Pegfilgrastim
Swedish: Ristempa 6 mg injektionsvätska Pegfilgrastim
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal De kontakte Deres læge eller sundhedspersonalet.
Swedish: I samtliga fall ska du kontakta läkare eller sjukvårdspersonal.
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere
Swedish: Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte få stuetemperatur før injektion.
Swedish: Låt den förfyllda sprutan ligga tills den uppnår rumstemperatur innan injicering.
Danish: • Opbevar de brugte sprøjter utilgængeligt for børn.
Swedish: • Förvara använda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Tag etiketten på den fyldte injektionssprøjte af og gem den.
Swedish: Dra av och spara etiketten på den förfyllda sprutan.
Danish: Udstyr De skal bruge
Swedish: Utrustning
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 10
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 10
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges Brugte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med
Swedish: Återvinn inte förfyllda sprutor och kasta dem inte bland hushållsavfall
Danish: Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres læge undersøge grunden til det, for eksempel om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
Swedish: Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar, kommer läkaren att undersöka orsakerna till detta.
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.
Swedish: Försök inte att värma den förfyllda sprutan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten
Danish: • Opbevar de fyldte injektionssprøjter utilgængeligt for børn.
Swedish: • Förvara förfyllda sprutor utom syn- och räckhåll för barn
Danish: Grå kanylehætte (løs)
Swedish: Grå nålhylsa av
Danish: INJEKTIONSSPRØJTEETIKET (MED BLISTERPAKNING)
Swedish: SPRUTETIKETT (BLISTERFÖRPACKNING)