FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Czech: Doba do progrese onemocnění i objektivní odpověď byly významně delší/vyšší pro letrozol nezávisle na tom, zda byla podávána adjuvantní antiestrogenní léčba nebo ne. Doba do progrese byla významně delší u letrozolu bez ohledu na dominující místo onemocnění.
Latvian: Lietojot letrozolu, laiks līdz progresēšanai bija ievērojami ilgāks un atbildes reakcijas rādītājs ievērojami augstāks, neatkarīgi no tā, vai bija uzsākta adjuvanta antiestrogēnu terapija.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti 1 Nežádoucí účinky hlášené pouze při léčbě metastáz
Latvian: 1 Par šīm blakusparādībām ziņots vienīgi metastātiska vēža terapijas ietvaros.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení přežití bez příznaků (DFS); sekundárními cíli bylo zjištění období do výskytu vzdálených metastáz (TDM), přežití bez vzdálených metastáz (DDFS), celkové přežití (OS), přežití bez systémových příznaků (SDFS), invazivního kontralaterálního karcinomu prsu a období do recidivy karcinomu prsu.
Latvian: DFS); sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz attālu metastāžu rašanās brīdim (time to distant metastais; TDM), dzīvildze bez attālām metastāzēm (distant disease free survival;
Czech: Hypertenze
Latvian: hipertensija.
Czech: Na začátku studie měly všechny pacientky nádory ve stádiích T2-T4c, N0-2, M0, ER a/nebo PgR pozitivní a žádná z pacientek nebyla způsobilá pro prs zachovávající operaci Na základě klinického vyhodnocení bylo 55 % objektivních odpovědí v rameni s {Smyšlený název} oproti 36 % v rameni s tamoxifenem (P<0,001).
Latvian: Sākumstāvoklī visām pacientēm audzēja stadija bija T2-T4c, N0-2, M0, ER un/vai PgR pozitīva un nevienai no pacientēm nebija paredzēta krūts vēža operācija.
Czech: Porucha jaterních funkcí
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Czech: Celkem 262 pacientkám byl přiřazen letrozol po dobu 5 let nebo tamoxifen po dobu 2 let následovaný letrozolem po dobu 3 let.
Latvian: Kopā 262 pacientes tika iedalītas vai nu terapijas grupā, kurā pacientes lietoja letrozolu pa 2,5 mg dienā 5 gadus, vai terapijas grupā, kurā pacientes lietoja tamoksifēnu pa 20 mg dienā 2 gadus, pēc tam 3 gadus lietojot letrozolu pa 2,5 mg dienā.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté.
Latvian: Dažas blakusparādības sastopamas bieži.
Czech: U březích potkaních samic došlo ke zvýšení incidence fetálních malformací včetně vyklenutí lebky a fúze centrálních částí krčních obratlů.
Latvian: Žurkām ar dzīvotspējīgiem augļiem novēroja palielinātu augļa malformāciju, tai skaitā kupolveida galvas un mugurkaula saaugšanas, gadījumu skaitu.
Czech: Svědění, kopřivka
Latvian: galvassāpes, reibonis.
Czech: clearance kreatininu 9-116 ml/min) nebyl nalezen žádný vliv na farmakokinetiku letrozolu po jednorázovém podání dávky 2,5 mg.
Latvian: Pētījumā, kur iekļauti 19 brīvprātīgie ar dažādas pakāpes nieru funkciju (24 stundu kreatinīna klīrenss 9-116 ml/min) pēc vienreizējas 2,5 mg devas ievadīšanas netika novērotas letrozola farmakokinētikas izmaiņas.
Czech: Po perorálním podání klinicky relevantních dávek byl letrozol embryotoxický a fetotoxický u březích samic potkanů a králíků.
Latvian: Lietojot letrozola klīniskas devas iekšķīgi, grūsnām žurkām un trušiem novēroja embriotoksicitāti un augļa toksicitāti.
Czech: mrtvice).
Latvian: - Klepus.
Czech: DFS příhody byly protokolem definovány jako vznik loko - regionální rekurence, vzdálené metastázy nebo kontraletarální karcinom prsu.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības pazīmēm notikumu definīcija pēc protokola ir: lokāli-reģionāls recidīvs, attālas metastāzes vai kontralaterāls krūts vēzis.
Czech: Zde uvedené analýzy opomíjí převod podle principů ITT.
Latvian: Šajā tabulā attēlotā analīzē selektīvā terapijas nomaiņa ir ignorēta.
Czech: Angioedém, toxická epidermální nekrolýza, erytema multiforme Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Latvian: angioneirotiskā tūska, toksiskā epidermālā nekrolīze, erythema multiforme.
Czech: V případech, kde je růst nádorové tkáně závislý na přítomnosti estrogenů a kde je použita endokrinní terapie je vyloučení stimulačního účinku estrogenů nezbytným předpokladem pro nádorovou odpověď.
Latvian: Estrogēnatkarīgu audzēju augšanu stimulējošā efekta novēršana ir priekšnoteikums audzēja atbildes reakcijai gadījumos, kad audzēja audu augšana ir atkarīga no estrogēnu klātbūtnes un tiek izmantota endokrīnā terapija.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Czech: Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, informējiet savu ārstu.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin, - jestliže trpíte závažným onemocněním jater - jestliže jste měla osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také "Sledování během léčby
Latvian: Pirms {Piešķirtais nosaukums} lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu - ja Jums ir smaga nieru slimība; - ja Jums ir aknu slimība; - ja Jums anamnēzē ir osteoporoze vai kaulu lūzumi (skatīt 3. sadaļu „{Piešķirtais nosaukums}
Czech: Cévní poruchy Velmi časté:
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži:
Czech: Děti a dospívající (do 18 let) Děti a dospívající nesmí užívat tento přípravek.
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem)
Czech: Tvorba menších množství nedostatečně definovaných metabolitů, stejně tak jako přímé vylučování do moči a stolice, hraje v celkovém vylučování letrozolu jen menší úlohu.
Latvian: Neliela nozīme vispārējā letrozola eliminācijas procesā ir nedaudziem neidentificētiem metabolītiem, kas izdalās tieši ar urīnu un izkārnījumiem.
Czech: {Smyšlený název} smí užívat pouze ženy v postmenopausálním endokrinním stavu.
Latvian: Vienīgi sievietes pēcmenopauzes periodā drīkst lietot {Piešķirtais nosaukums}.
Czech: Celkové přežití (sekundární)
Latvian: Kopējā dzīvildze (sekundārs) nāves gadījumu skaits
Czech: Do metabolizace letrozolu na inaktivní metabolit karbinolu jsou zapojeny izoenzymy 3A4 a 2A6 cytochromu P450.
Latvian: Letrozolu par šo metabolītu spēj pārvērst citohroma P450 izoenzīmi 3A4 un 2A6.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs [Aizpilda nacionāli]
Czech: Doba do progrese nebyla mezi letrozolem 2,5 mg a megestrol-acetátem (p = 0,07) významně odlišná.
Latvian: Salīdzinot 2,5 mg letrozola devu ar megestrola acetātu, netika konstatētas būtiskas atšķirības laika periodā līdz audzēja progresēšanai (P=0,07).
Czech: Plicní embolie, arteriální trombóza, cévní mozková příhoda Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté::
Latvian: plaušu embolija, arteriāla tromboze, cerebrovaskulārs infarkts.
Czech: Jak se {Smyšlený název} užívá
Latvian: Kā lietot {Piešķirtais nosaukums}
Czech: Tabulka 8 Přežití bez příznaků onemocnění a celkové přežití (modifikovaná ITT populace) Medián sledování 28 měsíců
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm un kopējā dzīvildze (modificēta ITT populācija)
Czech: Ve druhé klinické studii míra odpovědi na léčbu nebyla statisticky významně odlišná mezi letrozolem 2,5 mg a aminoglutethimidem (p = 0,06).
Latvian: Otrajā pētījumā, salīdzinot 2,5 mg letrozola devu ar aminoglutetimīdu, netika konstatētas nozīmīgas atbildes reakcijas rādītāja atšķirības (P=0,06).
Czech: U samic potkanů byla po všech dávkách letrozolu snížena incidence benigních i maligních nádorů mléčné žlázy.
Latvian: Žurku mātītēm, lietojot visas letrozola devas, novēroja samazinātu labdabīgu un ļaundabīgu krūts dziedzera audzēju biežumu.
Czech: - Náhlá svíravá bolest na hrudi (příznak onemocnění srdce).
Latvian: - Sāpes krūtīs.
Czech: Artralgie
Latvian: artrīts.
Czech: Poměr rizika (HR) (95% CI pro HR) P
Latvian: Riska attiecība (RA) (Riska attiecības 95% TI)
Czech: ukončení menstruace.
Latvian: pastiprināta svīšana.
Czech: Anorexie, zvýšení chuti k jídlu Psychiatrické poruchy Časté:
Latvian: anoreksija, ēstgribas palielināšanās.
Czech: mohou postihnout 1 až 100 z každých 10 000 pacientek): - Slabost, ochrnutí nebo ztráta citlivosti nějaké části těla (především rukou nebo nohou), ztráta koordinace, nevolnost nebo potíže s mluvením nebo dýcháním (příznak mozkové poruchy, např.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas: Reti vai retāk sastopamas blakusparādības (t.i., attīstās 1 līdz 100 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem): - kādas ķermeņa daļas vājums, paralīze vai jušanas traucējumi (it īpaši rokās vai kājās), koordinācijas zudums, slikta dūša vai apgrūtināta runāšana vai elpošana (smadzeņu slimības, piemēram, insulta pazīme); - pēkšņas spiedošas sāpes krūtīs (sirdsdarbības traucējumu pazīme); - apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, ģībonis, ātra sirdsdarbība, zilgana ādas nokrāsa vai pēkšņas sāpes rokās vai kājās (asins recekļa veidošanās pazīme); - tūska un apsārtums ap vēnām, kas pataustot ir ļoti ciets un sāpīgs; - stiprs drudzis, drebuļi vai čūlas mutē saistībā ar infekciju (samazināts leikocītu skaits); - smagi, nepārejoši redzes traucējumi.
Czech: {Smyšlený název} může způsobit řídnutí nebo slábnutí Vašich kostí (osteoporózu) snížením hladin estrogenů ve Vašem těle.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums}, samazinot estrogēnu līmeni organismā, var padarīt Jūsu kaulus plānākus un trauslākus (osteoporoze).
Czech: {Smyšlený název} " v bodě 3).
Latvian: (skatīt 3.sadaļu "Novērošana {Piešķirtais nosaukums}
Czech: Výbor CHMP přesunul vyjádření z oddílu 4.4 do oddílu 5.1.
Latvian: CHMP pārvietoja informāciju no 4.4. apakšpunkta uz 5.1. apakšpunktu.
Czech: Nebyly navíc provedeny žádné studie u pacientek s DCIS (duktálním karcinomem in situ) nebo LCIS (lobulárním karcinomem in situ).
Latvian: Turklāt nebija veikti pētījumi pacientēm ar DCIS (duktāla karcinoma in situ) vai LCIS (lobulāra karcinoma in situ).
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že indikace „invazivní" je odůvodněná.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ir pamatoti indikācijā iekļaut vārdu "invazīvs".
Czech: Výbor CHMP přezkoumal potenciál interakcí u řady látek včetně cimetidinu a protinádorových přípravků i úlohu, kterou v metabolismu letrozolu hraje CYP2A6 a CYP3A4.
Latvian: CHMP pārskatīja mijiedarbības iespēju ar vairākām vielām, tostarp cimetidīnu un pretvēža līdzekļiem, kā arī to, kāda nozīme letrozola metabolismā ir CYP2A6 un CYP3A4.
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: I když u těchto pacientek nebyla nutná kontraindikace, výbor CHMP zařadil preventivní upozornění.
Latvian: Lai gan kontrindikācija šīm pacientēm nebija obligāti jānosaka, CHMP ievietoja informāciju par piesardzības pasākumu.
Czech: Letrozol inhibuje enzym zapojený do syntézy estrogenů, které jsou nutné pro správný vývoj embrya a plodu.
Latvian: Letrozols nomāc estrogēnu sintēzē iesaistīto enzīmu, kas nepieciešams pareizai embrija un augļa attīstībai.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu pivotní studii pro indikaci adjuvantní léčby, BIG 1-98, koordinovanou pracovní skupinou IBCSG (International Breast Cancer Study Group) a mateřskou organizací BIG (Breast International Group), která specificky vyřazovala pacientky, u nichž nebyla diagnóza invazivního karcinomu prsu potvrzena.
Latvian: CHMP ņēma vērā pivotālo pētījumu palīgvielu terapijas indikācijai, BIG 1-98, ko koordinēja sadarbības grupa IBCSG (Starptautiskā krūts vēža pētījuma grupa) un pamatorganizācija BIG (Starptautiskā krūts grupa), kas īpaši izslēdza pacientes, kurām nebija apstiprināta invazīva krūts vēža diagnoze.
Czech: Co se týče pojmu „invazivní", není běžnou praxí předepisovat inhibitory aromatázy pacientkám, jejichž onemocnění nemá invazivní prvek.
Latvian: Attiecībā uz "invazīvs", parasti aromatāzes inhibitorus neparaksta pacientēm, kurām nav invazīvās komponentes.
Czech: Výbor CHMP také doplnil upozornění týkající se skutečnosti, že estrogeny a/nebo tamoxifen mohou snižovat plazmatické hladiny letrozolu, čímž omezují jeho farmakologické působení, a že by se tudíž mělo zabránit současnému podávání těchto látek.
Latvian: CHMP arī pievienoja brīdinājumu, ka estrogēni un/vai tamoksifēns var samazināt letrozola līmeni plazmā, tādējādi samazinot tā farmakoloģisko iedarbību, un ka tādēļ ir jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Czech: Přípravek Femara obsahuje letrozol, inhibitor aromatázy, který inhibuje konverzi androgenů na estrogeny.
Latvian: Femara satur letrozolu, aromatāzes inhibitoru, kas inhibē androgēnu pārveidošanos par estrogēniem.
Czech: Co se týče dětí, invazivní karcinom prsu je u dětí a dospívajících extrémně vzácný, ale i takové případy již byly hlášeny.
Latvian: Attiecībā uz bērniem - invazīvs krūts vēzis bērniem un pusaudžiem ir sastopams ļoti reti, bet ir novērots.
Czech: Co se týče doby trvání léčby, výbor CHMP konstatoval, že studie prokazují, že léčba přípravkem Femara by měla pokračovat, dokud není zjevná další progrese onemocnění.
Latvian: Attiecībā uz ārstēšanas ilgumu CHMP uzskatīja, ka pētījumos pierādīts, ka ārstēšana ar Femara jāturpina, līdz kļūst redzama turpmāka slimības progresēšana.
Czech: Na základě studií, ve kterých byl letrozol podáván po 5 letech adjuvantní léčby tamoxifenem, považuje výbor CHMP za odůvodněné také informace o době trvání léčby tamoxifenem.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem, kuros letrozolu lietoja pēc piecus gadus ilgas palīgvielas tamoksifēna terapijas, CHMP uzskatīja, ka arī informācija par ārstēšanas ilgumu ar tamoksifēnu ir pamatota.
Czech: Co se týče předoperačního použití letrozolu v případě, že receptorový status je negativní nebo neznámý, výbor CHMP usoudil, že kontraindikace není nutná, jelikož tato situace je již dostatečně vysvětlena v oddíle 4.4.
Latvian: Attiecībā uz letrozola lietošanu pirms operācijas, ja receptoru statuss ir negatīvs vai nav zināms, CHMP uzskatīja, ka kontrindikācija nav jānosaka, jo tā jau ir pietiekami izskaidrota 4.4. apakšpunktā.
Czech: Výbor CHMP místo toho zařadil do oddílu 4.4 upozornění uvádějící, že nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti u pacientek s významným orgánovým poškozením.
Latvian: Tā vietā CHMP 4.4. apakšpunktā iekļāva brīdinājumu, ka nav drošuma datu pacientēm ar nozīmīgiem orgānu darbības traucējumiem.
Czech: U oddílu 5.1Farmakodynamické vlastnosti byl text významně zkrácen, aby se více zaměřil na informace, které jsou důležité pro předepisující lékaře a vztahují se ke schváleným indikacím.
Latvian: 5.1. apakšpunktam "Farmakodinamiskās īpašības" formulējumu būtiski saīsināja, lai koncentrētos uz informāciju, kas ir nozīmīga parakstītājam apstiprināto indikāciju gadījumā.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že existují obavy týkající se snížené účinnosti letrozolu u premenopauzálních či perimenopauzálních žen.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka pastāv bažas par samazinātu letrozola efektivitāti sievietēm pirms- un perimenopauzes vecumā.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické studie chybějí, výbor CHMP dospěl k závěru, že bezpečnost a účinnost přípravku Femara u této populace nebyla potvrzena.
Latvian: Tā kā nav veikti klīniskie pētījumi, CHMP secināja, ka Femara drošums un efektivitāte šai populācijai nav pierādīti.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přehledy klinických databází nejsou příliš vhodné k hodnocení rizika interakcí ani hodnocení zpráv o absenci interakcí, a odkazy na tuto literaturu proto odstranil.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka klīnisko datu bāzu pārskati ir slikti piemēroti, lai novērtētu mijiedarbības risku vai ziņojumus par mijiedarbības neesamību un tādēļ izņēma atsauces uz šiem pārskatiem.
Czech: Letrozol navíc není považován za látku s úzkým terapeutickým indexem.
Latvian: Turklāt uzskata, ka letrozolam nav šaurs terapeitiskās darbības indekss.
Czech: U DCIS nebo LCIS nebyly provedeny žádné studie zaměřené na použití prodloužené adjuvantní terapie inhibitory aromatázy po tamoxifenu a není důvod, proč by měl být mechanismus působení v podmínkách prodloužené adjuvantní terapie oproti podmínkám adjuvantní terapie odlišný.
Latvian: Pētījumi DCIS vai LCIS gadījumā par paplašinātu palīgvielu aromatāzes inhibitoru lietošanu pēc tamoksifēna nav veikti un nav iemesla uzskatīt, ka darbības mehānisms paplašinātas palīgvielu terapijas gadījumā salīdzinājumā ar palīgvielu terapiju būtu atšķirīgs.
Czech: Jelikož zdvojnásobení expozice letrozolu není spojeno s bezpečnostními riziky a jelikož e nutné se vyhnout příliš nízké expozici, protože bylo prokázáno, že účinnost přípravku je závislá na dávce, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientek se závažným postižením jater není nutná úprava dávky, nicméně že by do oddílu 4.4 mělo být vloženo upozornění.
Latvian: Tā kā letrozola iedarbības divkāršošanās nav saistīta ar bažām par drošumu un tā kā jāizvairās no nepietiekamas iedarbības, jo pierādīts, ka efektivitāte ir atkarīga no devas, CHMP secināja, ka devas pielāgošana pacientēm ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama, bet 4.4. apakšpunktā ir jāievieto brīdinājums.
Czech: Dále bylo doplněno upozornění, které nedoporučuje použití přípravku Femara u pacientek s intolerancí galaktózy, závažnou deficiencí laktázy anebo glukózogalaktózovou malabsorpcí.
Latvian: Pievienoja arī informāciju, ar kuru neiesaka Femara lietot pacientēm ar galaktozes nepanesamību, smagu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: Výbor CHMP považuje termín „hormonálně dependentní" za odůvodněný, jelikož letrozol není účinný u karcinomu prsu s negativními hormonálními receptory.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka termins "hormonatkarīgs" ir pamatots, jo letrozols nedarbojas hormonu receptoru negatīva krūts vēža gadījumā.
Czech: Poté, co výbor CHMP posoudil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy zpravodaje a spoluzpravodaje pro hodnocení a vědeckou diskusi v rámci výboru, dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Femara a souvisejících názvů je příznivý.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Femara un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u pacientek s CrCl ≥ 10 ml/min nejsou nutná specifická upozornění nebo doporučení ohledně úpravy dávky.
Latvian: CHMP secināja, ka specifiski brīdinājumi vai ieteikumi par devas pielāgošanu pacientēm ar CrCl  10 ml/min nav nepieciešami.
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace
Latvian: "4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas
Czech: Oddíl 4.3 - Kontraindikace
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že stávající údaje včetně informací o dlouhodobém dalším sledování jsou dostatečné pro podporu indikace neoadjuvantní (předoperační) léčby přípravkem Femara, zvláště s cílem zmenšit velikost tumorů s pozitivními hormonálními receptory s cílem umožnit provedení BCS nebo učinit inoperabilní tumory operabilními.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka pašlaik pieejamie dati, tostarp informācija, kas iegūta ilgstošas novērošanas laikā, ir pietiekama, lai atbalstītu neopalīgvielu (pirmsoperācijas) terapijas indikāciju Femara gadījumā, jo īpaši ar mērķi samazināt hormonu receptoru pozitīvu audzēju izmēru, lai varētu veikt krūti saudzējošu operāciju vai neoperējamus audzējus padarītu par operējamiem.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, aby se tyto rozdíly vyřešily a tudíž došlo ke sjednocení informací o přípravku v rámci EU.
Latvian: Tādēļ tika uzsākta pārvērtēšanas procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu šīs atšķirības un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Czech: Co se týče poškození jater, výbor CHMP usoudil, že striktní kontraindikace letrozolu není vhodná, jelikož se jedná o potenciálně život zachraňující léčbu s relativně benigním bezpečnostním profilem.
Latvian: Attiecībā uz aknu darbības traucējumiem CHMP uzskatīja, ka stingra kontrindikācija letrozolam nav piemērota, jo tā ir potenciāli dzīvību glābjoša terapija ar salīdzinoši labvēlīgām drošuma īpašībām.
Czech: Dá se tedy předpokládat, že letrozol bude mít potenciálně nežádoucí účinky na embryo-plod, jak potvrzují studie u březích krys a králíků.
Latvian: Tādējādi paredzams, ka letrozols var radīt nelabvēlīgu ietekmi uz embriju-augli, ko apliecina ar grūsnām žurkām un trušu mātītēm veiktie pētījumi.
Czech: U žen s anamnézou zlomenin a/nebo osteoporózy byl významně vyšší výskyt zlomenin kostí než u žen bez této anamnézy, bez ohledu na léčbu.
Latvian: Sievietēm, kurām anamnēzē bija lūzumi un/vai osteoporoze, neatkarīgi no ārstēšanas kaulu lūzumi bija biežāk nekā sievietēm, kam šādu traucējumu anamnēzē nebija.
Czech: Tabulka nežádoucích účinků léčivého přípravku byla strukturována podle směrnice pro souhrny údajů o přípravcích a několik nežádoucích účinků léčivého přípravku bylo zařazeno do vhodnější systémové orgánové třídy.
Latvian: Nevēlamu zāļu blakusparādību tabulu sakārtoja atbilstoši zāļu aprakstu vadlīnijai un vairākas blakusparādības pārvietoja pie atbilstošākas orgānu sistēmas.
Czech: Co se týče adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčby, studie naznačují, že účinnost byla zachována po střední dobu trvání léčby o délce 5 let.
Latvian: Attiecībā uz palīgvielu un paplašinātu palīgvielu terapiju pētījumi liecina, ka efektivitāte saglabājās vidēji piecus gadus ilgas ārstēšanas laikā.
Czech: U zbývajících oddílů výbor CHMP přijal sjednocené znění textu v souladu s vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, byly však provedeny drobné revize.
Latvian: Pārējiem apakšpunktiem CHMP apstiprināja saskaņotu formulējumu, kas atbilst nacionāli apstiprinātiem zāļu aprakstiem, lai gan nelielas izmaiņas tika veiktas.
Czech: Znění textu bylo významně zkráceno a zhuštěno, zvláště u oddílu 4.8 - Nežádoucí účinky.
Latvian: Jo īpaši tika nozīmīgi saīsināts un padarīts koncentrētāks 4.8. apakšpunkta "Nevēlamās blakusparādības" formulējums.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III (viz příloha I).
Latvian: I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā.
Czech: Oddíl 4.6 - Těhotenství a kojení
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšana
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškerá dostupná data a konstatoval, že letrozol prokázal významnou převahu nad tamoxifenem v úrovni klinické odpovědi, úrovni mamografické odpovědi, úrovni ultrazvukové odpovědi a počtu chirurgických výkonů šetřících prs (BCS).
Latvian: CHMP pārskatīja visus pieejamos datus un uzskatīja, ka letrozolam ir pierādīts nozīmīgs pārākums salīdzinājumā ar tamoksifēnu attiecībā uz klīniskās atbildes reakcijas biežumu, mammogrāfisko atbildes reakcijas biežumu, krūšu ultrasonogrāfiskas atbildes reakcijas biežumu un krūts saudzējošas operācijas (BCS) biežumu.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Czech: Přípravek Femara byl v Evropské unii (EU) poprvé schválen v roce 1996 a k dispozici je ve formě potahovaných tablet 2,5 mg. Přípravek Femara je schválen u řady indikací souvisejících s léčbou karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s progresí onemocnění.
Latvian: Femara pirmo reizi Eiropas Savienībā (ES) reģistrēja 1996. gadā, un tas ir pieejams 2,5 mg apvalkotu tablešu veidā.
Czech: Co se týče karcinomu prsu u mužů, výbor CHMP konstatoval, že chybějí klinické studie nebo specifický systematický výzkum zkoumající použití přípravku Femara u karcinomu prsu u mužů.
Latvian: Attiecībā uz krūts vēzi vīriešiem, CHMP ņēma vērā, ka nav veikti klīniskie pētījumi vai specifiski sistemātiski pētījumi par Femara lietošanu vīriešiem krūts vēža gadījumā.