FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish:  Hvis de bemærker disse eller andre symptomer på betændelse eller infektion, skal De straks fortælle det til Deres læge.
Polish:  W razie zauważenia powyższych lub jakichkolwiek objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Danish: Tenofovirs binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 0,7 % og er uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,01-25 µg/ml.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania tenofowiru z białkami osocza ludzkiego wynosi < 0,7% i jest niezależny od stężenia w zakresie 0,01-25 µg/ml.
Danish: søvnløshed1
Polish: bezsenność1
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier hos behandlingsnaive patienter, som fik rilpivirinhydrochlorid i kombination med emtricitabin + tenofovirdisoproxilfumarat, var kvalme (9 %), svimmelhed (8 %), unormale drømme (8 %), hovedpine (6 %), diarré (5 %) og søvnløshed (5 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych obejmujących dotychczas nieleczonych pacjentów przyjmujących chlorowodorek rylpiwiryny w skojarzeniu z emtrycytabiną + fumaranem dizoproksylu tenofowiru były nudności (9%), zawroty głowy (8%), niezwykłe sny (8%), ból głowy (6%), biegunka (5%) i bezsenność (5%).
Danish: Forskellen i forekomst af nye virologiske svigt fra uge 48 til uge 96 var ikke statistisk signifikant mellem rilpivirin-armen og efavirenz-armen.
Polish: Różnica częstości występowania nowych przypadków niepowodzenia terapii przeciwwirusowej, wynikająca z analizy od 48. do 96. tygodnia między grupą z rylpiwiryną a grupą z efawirenzem nie była istotna statystycznie.
Danish: Der var ingen kliniske tegn eller symptomer, som tydede på adrenal eller gonadal dysfunktion hos voksne.
Polish: Nie wystąpiły żadne kliniczne objawy podmiotowe ani przedmiotowe wskazujące na zaburzenia czynności nadnerczy lub gonad u osób dorosłych.
Danish: Tenofoviralafenamid er et substrat for organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3 in vitro.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest substratem polipeptydów transportujących aniony organiczne (ang. organic anion transporting polypeptide, OATP) OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro.
Danish: Tabel 5: Virologiske resultater fra studierne GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160 ved uge 48a og 96b
Polish: Tabela 5: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniach GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 w tygodniach 48.a i 96.b
Danish: Emtricitabin-resistente vira med M184V/I-substitution var krydsresistente over for lamivudin, men havde bevaret følsomhed for didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Polish: Oporne na emtrycytabinę wirusy z substytucją M184V/I były krzyżowo oporne na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir i zydowudynę.
Danish: Anvendelsen af Odefsey til børn i alderen 11 år eller derunder, eller som vejer under 35 kg, er endnu ikke undersøgt.
Polish: Stosowanie leku Odefsey u dzieci w wieku 11 lat lub młodszych lub ważących mniej niż 35 kg nie było dotychczas badane.
Danish: Risikoen for stigninger i plasmakoncentrationerne af dabigatran kan ikke udelukkes (hæmning af intestinal P-gp).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia stężenia dabigatranu w osoczu (hamowanie P-gp w jelitach)
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering af Odefsey er ikke nødvendig hos voksne og unge (i alderen mindst 12 år og med en legemsvægt på mindst 35 kg) med en estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Odefsey u dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg) z oszacowanym klirensem kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Danish: Hos hunde blev der set kolestaselignende virkninger.
Polish: U psów odnotowano działania podobne do zastoju żółci.
Danish: Den mediane stigning fra baseline for disse parametre var større hos patienter, der fik FTC + TAF, sammenlignet med patienter, der fik FTC + TDF (p < 0,001 for forskellen mellem behandlingsgrupperne angående fasteværdier for total-kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol samt triglycerider).
Polish: Mediana zwiększenia tych parametrów w stosunku do wartości początkowych była większa u pacjentów otrzymujących FTC + TAF niż u pacjentów otrzymujących FTC + TDF (p < 0,001 dla różnicy między grupami terapeutycznymi w zakresie stężenia cholesterolu całkowitego, bezpośredniego cholesterolu LDL i HDL oraz triglicerydów na czczo).
Danish: Odefsey skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Odefsey u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Danish: Ved starten af behandlingen med E/C/F/TAF havde 72 patienter været hiv-supprimerede (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder med eller uden supprimering af HBV DNA, og de havde kompenseret leverfunktion.
Polish: Na początku leczenia E/C/F/TAF 72 pacjentów miało zmniejszone miano HIV (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy przy jednocześnie zmniejszonym lub niezmniejszonym mianem DNA HBV oraz przy wyrównanej chorobie wątroby.
Danish: 2 Denne bivirkning blev ikke observeret i fase 3-studierne med emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat eller i fase 3-studierne med Odefsey, men den blev identificeret for emtricitabin i kombination med andre antiretrovirale midler i kliniske studier eller efter markedsføring.
Polish: 2 To działanie niepożądane nie było obserwowane podczas badań III fazy dotyczących stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem, lub podczas badań III fazy produktu Odefsey, ale zostało odnotowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu dla emtrycytabiny stosowanej z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Danish: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg en gang dagligt)/ ethinylestradiol (0,025 mg en gang dagligt)/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid (200/25 mg en gang dagligt)
Polish: Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200/25 mg raz na dobę)
Danish: 1 Bivirkninger identificeret i kliniske studier af rilpivirin.
Polish: 1 Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych nad rylpiwiryną.
Danish: træthed1,3
Polish: zmęczenie1,3
Danish: Det er vigtigt ikke at komme til at springe en dosis af Odefsey over.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Odefsey.
Danish: I betragtning af alle tilgængelige in vitro-data og data genereret med behandlingsnaive patienter kan følgende resistensassocierede mutationer i hiv 1 RT, hvis de er til stede ved baseline, påvirke aktiviteten af Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og kombinationen af L100I og K103N.
Polish: Uwzględniając wszystkie dostępne dane in vitro i dane uzyskane od dotychczas nieleczonych pacjentów, następujące związane z opornością mutacje RT HIV-1, jeśli były obecne na początku leczenia, mogą mieć wpływ na działanie produktu Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L i połączenie L100I i K103N.
Danish: I et panel med 67 hiv 1-rekombinante laboratoriestammer med én resistensassocieret mutation på RT-positioner associeret med NNRTI-resistens var de eneste enkeltresistensassocierede mutationer associeret med tab af modtagelighed for rilpivirin K101P og Y181V/I.
Polish: W panelu 67 rekombinowanych laboratoryjnych szczepów HIV-1 z jedną związaną z opornością mutacją, która występowała w pozycjach RT związanych z opornością na NNRTI, jedynymi pojedynczymi mutacjami powiązanymi z opornością i utratą wrażliwości na rylpiwirynę były K101P i Y181V/I.
Danish: c P-værdi for superioritetstest, der sammenligner procentandelen af virologisk succes, var fra CMH-testen (CochranMantel-Haenszel) stratificeret efter det tidligere behandlingsregime (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus boosted atazanavir eller E/C/F/TDF).
Polish: c Istotność p testu przewagi porównującego odsetki przypadków powodzenia leczenia przeciwwirusowego wyznaczono z testu CMH (Cochrana-Mantela-Haenszela) stratyfikowanego według wcześniejszego schematu leczenia (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus wzmacniany atazanawir lub E/C/F/TDF).
Danish: • Hvis De for tiden tager nogen af følgende lægemidler: carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin (anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald) rifabutin, rifampicin og rifapentin (anvendes til at behandle visse bakterieinfektioner som f.eks. tuberkulose)
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital i fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym); ryfabutyna, ryfampicyna i ryfapentyna (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica);
Danish: Hos disse 2 patienter blev ingen aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for nogen af komponenterne i E/C/F/TAF identificeret i hiv-1 eller HBV.
Polish: Nie stwierdzono u tych 2 pacjentów żadnych podstawień aminokwasów w HIV-1 i HBV, które mogłyby świadczyć o oporności na którykolwiek ze składników produktu E/C/F/TAF.
Danish: HDPE-beholder (højdensitets-polyethylen) med børnesikret skruelåg af polypropylen foret med induktionsaktiveret aluminiumsfolie indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), z polipropylenowym wieczkiem z gwintem ciągłym zabezpieczającym przed dostępem dzieci, wyłożona aktywowaną przez indukcję wyściółką z folii aluminiowej, zawierająca 30 tabletek powlekanych.
Danish: Eksperimenter in vitro indikerer, at rilpivirinhydrochlorid primært undergår oxidativ metabolisme medieret af CYP3A-systemet.
Polish: Badania in vitro wykazują, że chlorowodorek rylpiwiryny ulega głównie metabolizmowi oksydacyjnemu za pośrednictwem układu CYP3A.
Danish: 4.8), og der skal gives støttende standardbehandling efter behov, herunder observation af patientens kliniske status og monitorering af vitale parametre og EKG (QT-interval).
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8) i w razie konieczności wprowadzić standardowe leczenie wspomagające, w tym obserwację stanu klinicznego pacjenta i monitorowanie czynności życiowych i EKG (odstępu QT).
Danish: Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vitro.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 w warunkach in vitro.
Danish: Croscarmellosenatrium, lactose (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20, povidon.
Polish: Kroskarmeloza sodowa, laktoza (w postaci jednowodnej), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 20, powidon.
Danish: Lægemidler, der inducerer P-gp- og BCRP-aktivitet (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital) forventes at nedsætte absorptionen af tenofoviralafenamid, hvilket fører til en nedsat plasmakoncentration af tenofoviralafenamid, hvilket kan forårsage en svigtende terapeutisk virkning af Odefsey samt udvikling af resistens.
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze indukujące aktywność P-gp (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital) będą zmniejszać wchłanianie alafenamidu tenofowiru, powodując zmniejszenie stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu, co może prowadzić do utraty terapeutycznego działania produktu Odefsey i rozwoju oporności.
Danish: Emtricitabin hæmmede ikke glucuronidationsreaktionen af et non-specifikt UGT substrat in vitro.
Polish: Emtrycytabina nie hamowała reakcji glukuronidacji nieswoistego substratu UGT w warunkach in vitro.
Danish: • Autoimmunsygdomme, når immunsystemet angriber sundt kropsvæv, kan også opstå, efter De begynder at tage lægemidler for hiv-infektion.
Polish: • Po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu.
Danish: Forekomsten af virologisk svigt hos patienter behandlet med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat + rilpivirin var i uge 48 og uge 96 henholdsvis 9,5 % og 11,5 %, og 4,2 % og 5,1 % i armen med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat + efavirenz.
Polish: Częstość przypadków niepowodzenia terapii przeciwwirusowej u pacjentów leczonych emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru + rylpiwiryną w 48. tygodniu i 96. tygodniu wyniosła odpowiednio 9,5% i 11,5%, natomiast w grupie leczonej emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru + efawirenzem wyniosła odpowiednio 4,2% i 5,1%.
Danish: Kombinationerne af emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid var ikke antagonistiske og viste synergistiske virkninger med hinanden i kombinationsanalyser af antiviral aktivitet i cellekultur.
Polish: Skojarzenie emtrycytabiny, rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru nie było antagonistyczne i wykazywało synergistyczne działanie przeciwwirusowe w badaniu tego skojarzenia w hodowli komórkowej.
Danish: Rilpivirinhydrochlorid metaboliseres og elimineres primært i leveren.
Polish: Chlorowodorek rylpiwiryny jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę.
Danish: Ud af de 10 patienter, som ikke var supprimerede ved baseline (HBV DNA ≥ 29 IE/ml), blev 7 supprimerede, 2 forblev detekterbare, og 1 havde manglende data.
Polish: Spośród 10 pacjentów, u których miano HBV nie było zmniejszone (DNA HBV ≥ 29 j.m./ml) na początku leczenia, u 7 pacjentów wiremia zmniejszyła się, u 2 pacjentów pozostała wykrywalna, a dla 1 pacjenta brakuje danych.
Danish: I løbet af 144 ugers behandling seponerede ingen forsøgsdeltager E/C/F/TAF på grund af en behandlingsrelateret renal bivirkning, hvorimod 12 forsøgsdeltagere seponerede E/C/F/TDF (p < 0,001).
Polish: Podczas 144 tygodni leczenia żaden pacjent nie przerwał leczenia E/C/F/TAF z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek w porównaniu do 12 pacjentów, którzy przerwali leczenie E/C/F/TDF (p < 0,001).
Danish: Da rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at det i signifikant grad vil fjernes ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Polish: Ponieważ rylpiwiryna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, by można ją było w znaczącym stopniu usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkt 4.9).
Danish: I studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 var den virologiske succesrate den samme i alle patientundergruppe (alder, køn, race, hiv 1-rna ved baseline eller CD4+ celletal ved baseline).
Polish: W badaniach GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 częstość powodzenia leczenia przeciwwirusowego była podobna w podgrupach pacjentów (według wieku, płci, rasy, początkowego miana RNA HIV-1 lub początkowej liczby komórek CD4+).
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens ved påbegyndelsen af CART kan der opstå en inflammatorisk reaktion over for asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende brugen af E/C/F/TAF hos patienter med samtidig infektion med hiv/HBV, som er behandlingsnaive.
Polish: Dane kliniczne, dotyczące stosowania E/C/F/TAF u uprzednio nieleczonych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV, są ograniczone.
Danish: Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer af humant uridindiphosphat-glucoronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem ludzkiej glukuronylotransferazy urydynodifosforanu (UGT) 1A1 w warunkach in vitro.
Danish: Knogletoksicitet blev observeret som nedsat knoglemineraltæthed hos rotter og hunde ved eksponeringer for tenofovir, der var mindst fire gange større, end hvad der forventes efter administration af Odefsey.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec odnotowano jako zmniejszoną gęstość mineralną kości u szczurów i psów w przypadku co najmniej cztery razy większej ekspozycji na tenofowir niż ekspozycja oczekiwana po podaniu produktu Odefsey.
Danish: Emtricitabin fosforyleres af celleenzymer, hvorved der dannes emtricitabintriphosphat.
Polish: Emtrycytabina ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc trójfosforan emtrycytabiny.
Danish: I alt havde 22 % hiv 1-rna i plasma ved baseline på > 100.000 kopier/ml.
Polish: Ogółem u 22% pacjentów początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło > 100 000 kopii/ml.
Danish: • Tegn på betændelse eller infektion • Ledsmerter, stivhed eller knogleproblemer
Polish: • objawy stanu zapalnego lub zakażenia; • ból stawów, sztywność lub schorzenia kości.
Danish: 36 patienter havde en median alder på 14,5 år, og 55,6 % var piger, 88,9 % var sorte og 11,1 % var asiater.
Polish: Mediana wieku trzydziestu sześciu pacjentów wyniosła 14,5 roku; 55,6% stanowiły kobiety, 88,9% osób było rasy czarnej, a 11,1% rasy azjatyckiej.
Danish: I et separat fase 1-studie udelukkende med emtricitabin var gennemsnitlig systemisk eksponering for emtricitabin højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•time/ml) end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion (11,8 µg•time/ml).
Polish: W oddzielnym badaniu fazy I samej emtrycytabiny, średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę była większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg·h/ml) niż u osób z prawidłową czynnością nerek (11,8 µg·h/ml).
Danish: Når De begynder med at tage Odefsey, skal De holde øje med:
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Odefsey należy zwracać uwagę na:
Danish: Lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A, kan således påvirke rilpivirin-clearance (se pkt.
Polish: Stąd produkty lecznicze indukujące lub hamujące CYP3A mogą wpływać na klirens rylpiwiryny (patrz punkt 5.2).
Danish: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Polish: Flukonazol Itrakonazol Pozakonazol Worykonazol
Danish: immunreaktiveringssyndrom1
Polish: zespół reaktywacji immunologicznej1
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Emtricitabins, rilpivirins og tenofoviralafenamids farmakokinetik er ikke blevet fuldt evalueret hos patienter med samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) typu C Nie oceniono w pełni farmakokinetyki emtrycytabiny, rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) typu C.
Danish: Odefsey frarådes til patienter med en estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min, eller < 15 ml/min, som ikke er i kronisk hæmodialyse, da Odefseys sikkerhed hos disse populationer ikke er klarlagt.
Polish: Należy unikać podawania produktu Odefsey u pacjentów z oszacowanym CrCl w zakresie od ≥ 15 ml/min do < 30 ml/min lub < 15 ml/min, którzy nie są przewlekle hemodializowani, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Descovy w tych grupach pacjentów.
Danish: Samtidig administration skal anvendes med forsigtighed.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania.
Danish: 92 % (66/72 patienter) havde HBV DNA < 29 IE/ml ved brug af analyse, hvor manglende data = svigt ved uge 48.
Polish: U dziewięćdziesięciu dwóch procent pacjentów (66/72) DNA HBV wynosiło < 29 j.m./ml w 48. tygodniu (przyjęto metodę analizy, gdzie brak danych = niepowodzenie).
Danish: Regime ved baseline (n = 477)
Polish: Początkowy schemat leczenia (n = 477)
Danish: Data fra et stort antal gravide kvinder (mere end 1.000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin.
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że emtrycytabina nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód i (lub) noworodka.
Danish: Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Odefsey, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Odefsey, może być zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Danish: Som med andre antiretrovirale lægemidler bør resistenstest og/eller historiske resistensdata vejlede brugen af Odefsey (se pkt.
Polish: Jak w przypadku innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, wytyczną stosowania produktu Odefsey powinny być wyniki testów oporności i (lub) dane o wcześniejszej oporności (patrz punkt 4.4).
Danish: • Ethvert lægemiddel, der anvendes til behandling af hiv • Ethvert lægemiddel, som indeholder:
Polish: • którekolwiek leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
Danish: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5)-HÆMMERE Sildenafil (enkelt dosis på 50 mg)/ rilpivirin1
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Syldenafil (pojedyncza dawka 50 mg)/rylpiwiryna1
Danish: 52 % af hiv 1-isolater med nyopstået resistent i rilpivirin-armen udviklede samtidige NNRTI- og NRTI-mutationer, oftest E138K og M184V.
Polish: W przypadku 52% izolatów HIV-1, w których pojawiła się oporność w grupie stosującej rylpiwirynę, rozwinęły się mutacje obejmujące równocześnie NNRTI i NRTI, z których najczęstszymi były: E138K i M184V.
Danish: tenofoviralafenamid tenofovirdisoproxil lamivudin adefovirdipivoxil
Polish: alafenamid tenofowiru dizoproksyl tenofowiru lamiwudynę dipiwoksyl adefowiru
Danish: Mens De tager Odefsey, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
Polish: U osób przyjmujących lek Odefsey wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Danish: Det er ukendt, om rilpivirin eller tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy rylpiwiryna lub alafenamid tenofowiru przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter og i pakninger, der indeholder 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Danish: I studier hos behandlingsnaive voksne patienter var E/C/F/TAF forbundet med en mindre påvirkning af renale parametre (målt efter 144 ugers behandling som eGFRCG og forholdet mellem protein og kreatinin i urinen [UPCR] og efter 96 ugers behandling som forholdet mellem albumin og kreatinin i urinen [UACR]) sammenlignet med E/C/F/TDF.
Polish: W badaniach z udziałem dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych stosowanie E/C/F/TAF wiązało się z mniejszym wpływem na parametry czynności nerek (według oznaczenia eGFRCG po 144 tygodniach leczenia, stosunku białka do kreatyniny w moczu [ang. urine protein to creatinine ratio, UPCR] i stosunku albuminy do kreatyniny w moczu [ang. urine albumin to creatinine ratio, UACR] po 96 tygodniach leczenia) w porównaniu ze E/C/F/TDF.
Danish: Rilpivirins farmakokinetik hos pædiatriske patienter < 12 år er ved at blive undersøgt.
Polish: Trwają badania nad farmakokinetyką rylpiwiryny u dzieci w wieku < 12 lat.
Danish: Tenofoviralafenamid var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitets-assays.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Danish: Tenofovir har aktivitet mod hiv 1, hiv 2 og HBV.
Polish: Tenofowir wykazuje aktywność przeciwko HIV-1, HIV-2 i HBV.
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og ældre, der vejer mindst 35 kg Én tablet tages én gang daglig sammen med mad (se pkt.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę z pożywieniem (patrz punkt 5.2).