FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für diese von EU-Mitgliedstaaten als unverzichtbar angesehenen Arzneimittel muss von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb von 12 Monaten nach dem Beschluss der Kommission eine Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel vorgelegt werden.
Danish: For lægemidler, der anses for at være kritisk nødvendige af medlemsstaten, skal indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægge en undersøgelse af lægemidlets bioækvivalens med EU-referencelægemidlet senest 12 måneder efter Kommissionens beslutning.
German: Bei als unverzichtbar angesehenen Arzneimitteln kann die Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen in den betreffenden EU-Mitgliedstaaten aufgeschoben werden, jedoch nicht länger als vierundzwanzig (24) Monate vom Beschluss der Kommission an gerechnet.
Danish: For lægemidler, der anses for kritisk nødvendige, kan suspenderingen af markedsføringstilladelsen i de pågældende medlemsstater udsættes i en periode på højst 24 måneder efter Kommissionens beslutning.
German: Bei Inspektionen zur Überprüfung der Einhaltung der guten klinischen Praxis (good clinical practice, GCP) durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Österreichs und die Aufsichtsbehörde für das Gesundheitswesen (IGZ) der Niederlande im Februar 2016 bei Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, Indien wurden kritische Feststellungen gemacht.
Danish: På Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, Indien, fandt de østrigske sundhedsmyndigheder (BASG) og de nederlandske sundhedsmyndigheder (IGZ) i februar 2016 kritisable forhold under en inspektion vedrørende god klinisk praksis.
German: Bei Fehlen des Nachweises der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel können die Anforderungen von Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als erfüllt angesehen werden, die Wirksamkeit und Sicherheit der betreffenden Arzneimittel können nicht nachgewiesen werden, und daher kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel nicht als positiv gewertet werden.
Danish: Som følge af manglende påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet kan kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke anses for at være opfyldt, og de pågældende lægemidlers virkning og sikkerhed kan ikke klarlægges.
German: b. Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Daten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, erfüllen nicht die Kriterien für eine Genehmigung, da die für die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 26 der Richtlinie 2001/83/EG als nicht positiv eingestuft wird.
Danish: b. Ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke der ikke er fremlagt data eller begrundelser, eller hvis data eller begrundelser af CHMP ikke vurderes at være fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, opfylder ikke kriterierne for godkendelse, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne ikke er korrekte, og da benefit/risk-forholdet for disse lægemidler derfor ikke kan anses for at være positivt, jf. artikel 26 i direktiv 2001/83/EF.
German: − Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die alternative Daten oder eine Begründung eingereicht, aber von dem CHMP als nicht ausreichend für den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel angesehen wurden;
Danish: − godkendte lægemidler, for hvilke der er fremlagt alternative data eller begrundelser, men hvor CHMP ikke finder disse fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EUreferencelægemidlet.
German: Ein zugelassenes Arzneimittel kann von den EU-Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden EU-Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Danish: En medlemsstat kan anse et godkendt lægemiddel for at være kritisk nødvendigt, hvis den vurderer, at der foreligger et uopfyldt medicinsk behov, idet den skal tage højde for tilgængeligheden af andre egnede lægemidler i landet samt, hvis det er relevant, arten af den sygdom, der skal behandles.
German: Für die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hydrokortison Alternova (Orifarm) und Hydrokortison BBS gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der/die Mitgliedstaat(en) prüfen muss/müssen, ob die Verbindung zwischen dem vorgeschlagenen Arzneimittel und den in der Fachliteratur gemäß Anhang I der
Danish: Hvad angår ansøgningerne om markedsføringstilladelse for Hydrokortison Alternova (Orifarm) og Hydrokortison BBS, har CHMP konkluderet, at de pågældende medlemsstater skal vurdere, hvorvidt forbindelsen mellem det lægemiddel, der søges markedsføringstilladelse for, og de lægemidler, der er beskrevet i litteraturen, jf. bilag I til direktiv 2001/83/EF, er tilstrækkeligt dokumenteret, jf. artikel 10a i direktiv 2001/83/EF ("almindelig anerkendt anvendelse").
German: Einige dieser zugelassenen Arzneimittel können von den einzelnen EU-Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem/den betreffenden EU-Mitgliedstaat(en) und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Danish: De enkelte medlemsstater kan anse visse af disse lægemidler for at være kritisk nødvendige, hvis de vurderer, at der foreligger et uopfyldt medicinsk behov, idet de skal tage højde for tilgængeligheden af andre egnede lægemidler i landet samt, hvis det er relevant, arten af den sygdom, der skal behandles.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass sowohl für Genehmigungen für das Inverkehrbringen als auch für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die alternative Daten vorlagen, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachzuweisen, das NutzenRisiko-Verhältnis als positiv betrachtet wird.
Danish: • Med hensyn til markedsføringstilladelser og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke der er fremlagt alternative data, der påviser bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, har udvalget konkluderet, at benefit/risk-forholdet kan anses for at være positivt.
German: Sollte(n) der/die EUMitgliedstaat(en) innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass ein Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen wirksam.
Danish: Hvis medlemsstaten i løbet af denne periode ikke længere anser lægemidlet for at være kritisk nødvendigt, træder suspenderingen af den pågældende markedsføringstilladelse i kraft.
German: Für ein Arzneimittel, dem nach Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist oder für das eine entsprechende Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wird, ist die Bioäquivalenz erforderlich, um zu dem Schluss zu kommen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar sind.
Danish: For at kunne konkludere, at et givet lægemiddel, for hvilket der er udstedt markedsføringstilladelse eller indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse, har samme virkning og sikkerhed som referencelægemidlet, skal bioækvivalens med referencelægemidlet kunne påvises, jf. artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
German: a. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, sollten ausgesetzt werden, da die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als günstig erachtet wird.
Danish: I overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF konkluderer CHMP derfor følgende: a. Markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke der ikke er fremlagt bioækvivalensdata eller begrundelser, eller hvis bioækvivalensdata eller begrundelser af CHMP ikke vurderes at være fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, bør suspenderes, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne ikke er korrekte, og da benefit/riskforholdet for disse lægemidler derfor ikke kan anses for at være positivt, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
German: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚ Η ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Danish: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
German: KG (in Deutschland)
Danish: KG (i Tyskland)
German: Anhang Ib: Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllen
Danish: Bilag IB: Lægemidler, hvis markedsføringstilladelser anbefales suspenderet, og ansøgninger om markedsføringstilladelser, som ikke imødekommer kriterierne for godkendelse
German: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Danish: Kinedexe UK Limited (tidligere NRIM Limited)
German: Frankreich Sanofi Aventis France
Danish: Frankrig Sanofi Aventis France
German: Frankreich Teva Sante
Danish: Frankrig Teva Sante
German: Frankreich Cristers
Danish: Frankrig Cristers
German: Anhang Ia: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung empfohlen wurde, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde
Danish: Bilag IA: Lægemidler, der anbefales opretholdt, og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke bioækvivalens med EUreferencelægemidlet er blevet fastlagt
German: LABORATORIO S CINFA, SA
Danish: LABORATORIOS CINFA, SA
German: Deutschland Hexal AG, Germany
Danish: Tyskland Hexal AG, Tyskland
German: Frankreich ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France
Danish: Frankrig ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid
German: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX Dutasterid
Danish: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
German: Frankreich ZYDUS France
Danish: Frankrig ZYDUS France
German: Frankreich Mylan SAS
Danish: Frankrig Mylan SAS
German: Frankreich Arrow Génériques
Danish: Frankrig Arrow Génériques
German: Finnland Sandoz A/S, Denmark
Danish: Finland Sandoz A/S, Denmark
German: Loperamid Evolan
Danish: Loperamid Evolan loperamid
German: Bendro-flumetiazid Alternova Bendroflumethiazid 2,5 mg Tablette
Danish: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazid 2,5 mg Tablet
German: Sandoz n.v./s.a.
Danish: Belgien Sandoz n.v./s.a.
German: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard
Danish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistein
German: FARMACEUTIC A, SA
Danish: FARMACEUTICA, SA
German: Deutschland PUREN Pharma GmbH & Co.
Danish: Tyskland PUREN Pharma GmbH & Co.
German: Baclofeno Generis
Danish: Baclofeno Generis baclofen
German: acide ursodesoxycholique Inopharm
Danish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholinsyre
German: Alternova A/S Baklofen Alternova
Danish: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
German: Alternova A/S Etodolac Alternova
Danish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
German: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Danish: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
German: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules
Danish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicat
German: Deutschland Famy Care Europe Ltd.
Danish: Tyskland Famy Care Europe Ltd.
German: Frankreich Sandoz
Danish: Frankrig Sandoz
German: Clindamycin Alternova
Danish: Clindamycin Alternova clindamycin
German: Deutschland neuraxpharm Arzneimittel
Danish: Tyskland neuraxpharm Arzneimittel GmbH
German: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Danish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
German: Frankreich Biogaran hydroxyzine BIOGARAN Hydroxyzin
Danish: Frankrig Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH, Germany
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH, Tyskland
German: Spanien Strides Arcolab International
Danish: Spanien Strides Arcolab International Limited
German: Ursodesoxycholsäure
Danish: ursodeoxycholinsyre
German: Dicloxacillin Alternova
Danish: Dicloxacillin Alternova dicloxacillin
German: Bupropion 1 A Pharma 300 mg
Danish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
German: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg
Danish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
German: Slowenien Sandoz GmbH
Danish: Slovenien Sandoz GmbH
German: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Danish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
German: Deutschland Mylan Dura GmbH
Danish: Tyskland Mylan Dura GmbH
German: Prednisolon Alternova
Danish: Prednisolon Alternova prednisolon
German: Dänemark Orion Corporation, Finland
Danish: Danmark Orion Corporation, Finland
German: Pharmanel Commercial Pharmaceutica l S.A.
Danish: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
German: Generic Speciality Pharma Limited
Danish: Speciality Pharma Limited
German: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Danish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
German: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
German: Schweden Sandoz A/S
Danish: Sandoz A/S
German: Finnland Orion Corporation Orion Pharma,
Danish: Finland Orion Corporation Orion Pharma, Finland
German: Dänemark 2care4 Aps
Danish: Danmark 2care4 Aps
German: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Danish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
German: Frankreich EG LABOLaboratoires
Danish: Frankrig EG LABO - Laboratoires Eurogenerics
German: Griechenland Pharmanel Commercial
Danish: Grækenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
German: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Danish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-syre-ethylestere 90 1 000 mg Kapsel, blød Oral anvendelse
German: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow
Danish: Arrow Génériques amlodipine/valsartan Arrow amlodipin/ valsartan
German: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Deutschland)
Danish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (i Tyskland)
German: Österreich 1A Pharma GmbH
Danish: 1A Pharma GmbH
German: Niederlande Aurobindo Pharma B.V.
Danish: Nederlandene Aurobindo Pharma B.V.
German: Schweden 2care4 Generics ApS
Danish: 2care4 Generics ApS
German: 300 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: 300 mg Tablet med modificeret udløsning
German: Bupropion HCl Sandoz
Danish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
German: Deutschland Hormosan Pharma GmbH
Danish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
German: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten
Danish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
German: Schweden EQL Pharma AB
Danish: Danmark EQL Pharma AB
German: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Danish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
German: Ethinylestradiol/Levonorges trel mg/0,125 mg
Danish: ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
German: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Danish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
German: Healthcare Limited
Danish: HBS Healthcare Limited
German: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten
Danish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
German: Finnland Aurobindo Pharma Ltd,
Danish: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
German: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets
Danish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
German: Bupropion Orion
Danish: Bupropion Orion bupropion
German: BETAHISTIN SANDOZ 8 MG Betahistindihydrochlorid 8 mg Tablette
Danish: BETAHISTIN SANDOZ 8 MG betahistindihydrochlorid 8 mg Tablet
German: Dänemark Alternova A/S
Danish: Danmark Alternova A/S
German: Ethinylestradiol/Levonorges trel
Danish: Ethinylestradiol/Levonorgeshel Famy Care
German: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets
Danish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinhydrochlorid 25 mg Filmovertrukket tablet
German: Finnland Orion Corporation
Danish: Finland Orion Corporation
German: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets
Danish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
German: Deutschland HEC Pharm GmbH
Danish: Tyskland HEC Pharm GmbH
German: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten
Danish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
German: Alternova A/S Hydrokortison Alternova Hydrocortison
Danish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison 10 mg Tablet
German: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets
Danish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
German: Paracetamol 1000mg Tablets
Danish: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
German: Hydroxyzine ZENTIVA Hydroxyzin
Danish: Hydroxyzine ZENTIVA
German: Aurobindo Pharma BV
Danish: Belgien Aurobindo Pharma BV
German: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů
Danish: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
German: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets
Danish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
German: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten
Danish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
German: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten
Danish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
German: Niederlande Pharmascope Ltd.
Danish: Nederlandene Pharmascope Ltd.
German: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma
Danish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
German: Österreich Sandoz GmbH
Danish: Sandoz GmbH
German: Voriconazol Aurovitas
Danish: Voriconazol Aurovitas voriconazol
German: Voriconazol Glob
Danish: Voriconazol Glob voriconazol
German: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets
Danish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
German: Es liegen keine Daten für Frauen unter 18 Jahren vor.
Danish: Der foreligger ingen data for kvinder under 18 år.
German: Die Dosis von 200 mg darf nicht überschritten werden.
Danish: Dosis må ikke overstige 200 mg.
German: Medizinischer Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft bis 63 Tage nach Ausbleiben der Regelblutung.
Danish: Medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet efter amenoré i op til 63 dage.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Danish: Produktresumé og indlægsseddel
German: WIE IST MIFEPRISTONE LINEPHARMA ANZUWENDEN?
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE MIFEPRISTON LINEPHARMA
German: Es werden erst 200 mg mifepriston in einer oralen Dosis verabreicht, nach 36 bis 48 Stunden wird 1 mg Prostaglandin Analog Gemeprost durch die Vagina verabreicht.
Danish: Administrationsmetoden er 200 mg mifepriston givet som en enkelt oral dosis efterfulgt af vaginal administration af 1 mg af prostaglandinanalogen gemeprost efter 36 til 48 timer.
German: Mifepristone Linepharma sollte mit etwas Flüssigkeit in Anwesenheit des Arztes oder einem Mitglied seines Ärzteteams eingenommen werden.
Danish: Mifepriston Linepharma tabletten skal synkes hel med en slurk vand under opsyn af en læge eller anden sundhedsperson.
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i indlægssedlen
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i produktresumeet
German: Wenden Sie Mifepristone Linepharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Mifepristone Linepharma ist zum Einnehmen.
Danish: Tag altid Mifepriston Linepharma nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: Kinder und Jugendliche
Danish: Pædiatrisk population
German: Erst werden 200 mg mifepriston (1 Tablette) eingenommen und nach 36 bis 48 Stunden wird Prostaglandin Analog verabreicht (1 Vaginalzäpfchen mit 1 mg Gemeprost über die Vagina).
Danish: Efter 36 til 48 timer skal du tage et andet prostaglandinpræparat (en vagitorie med 1 mg gemeprost, som anbringes i skeden).
German: Das Arzneimittel ist gegenwärtig in Schweden, Dänemark, Finnland, Island und Norwegen zugelassen.
Danish: Lægemidlet er i øjeblikket godkendt i Sverige, Danmark, Finland, Island og Norge.
German: Dieses Programm ist noch im Gange, und vom 1. September 2009 bis zum 30. Juni 2011 wurden insgesamt 12 830 Frauen exponiert.
Danish: Det er et løbende program, og i perioden fra den 1. september 2009 til den 30. juni 2011 blev i alt 12 830 kvinder behandlet.
German: Die Erfolgsrate lag bei 97,3 % und ist mit der aus Studien vergleichbar, die in der veröffentlichten Literatur berichtet werden.
Danish: Succesraten er på 97,5 %, hvilket er sammenligneligt med undersøgelser angivet i litteraturen.
German: Die klinischen Prüfungen wurden in Zusammenarbeit mit zwei Organisationen durchgeführt, die das Arzneimittel an eine große Anzahl von Frauen verabreichten.
Danish: De kliniske undersøgelser er blevet udført i samarbejde med to organisationer, der har administreret lægemidlet til et stort antal kvinder.
German: Die Ergebnisse dieser Prüfungen zeigen eine sehr hohe Erfolgsrate und keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viser en meget høj succesrate og ingen uventede bivirkninger.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Mifepriston Linepharma und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Mifepristone Linepharma og relaterede navne (se bilag I)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine vorläufige Veröffentlichung zu 1 343 Frauen vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en indledende undersøgelse vedrørende 1 343 kvinder.
German: Protokoll wurde entworfen, um mehr Gewissheit über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu erlangen.
Danish: Formålet med denne protokol er at skabe yderligere sikkerhed for lægemidlets sikkerhed og virkning.
German: Bei den 12 830 Frauen, die diese Behandlung im Rahmen des Programms erhielten, entsprachen die Wirksamkeit und die Sicherheit der Methode den Erwartungen aus den in der Literatur berichteten klinischen Studien.
Danish: For de 12 830 kvinder, der modtog denne behandling gennem programmet, var metodens virkning og sikkerhed som forventet i forhold til kliniske undersøgelser angivet i litteraturen.
German: In der gesamten Patientengruppe betrug die Wirksamkeitsrate (vollständige Beendigung, ohne zusätzlich erforderliches operatives Verfahren) 96,7 %.
Danish: I hele populationen var succesraten (fuldstændig afbrydelse, intet behov for yderligere kirurgiske indgreb) 96,7 %.
German: - Die zweite Organisation (Marie Stopes International Australia) stellte im Rahmen des Programms für verschreibungsberechtigte Ärzte (Authorised Prescriber Program) der australischen Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration, TGA) ein Schulungsprogramm vor Einführung des Arzneimittels in Australien auf.
Danish: - Den anden organisation (Marie Stopes International Australia) har oprettet et uddannelsesprogram i Australien forud for lanceringen inden for rammerne af Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Synopsis und Zusammenfassung der Ergebnisse dieser Studie vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte synopsen og et sammendrag af denne undersøgelse.
German: Die beiden Bioäquivalenzstudien wurden im Vergleich zu Mifegyne (im EWR zugelassen) und Mifeprex (in den USA zugelassen) durchgeführt.
Danish: De to bioækvivalensundersøgelser blev udført med Mifegyne (godkendt i EØS) og Mifeprex (godkendt i USA).
German: Darüber hinaus nahm der CHMP zur Kenntnis, dass die mit Mifeprex durchgeführte Studie eine Bioäquivalenz sowohl für AUC als auch für Cmax zeigt.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at undersøgelsen med Mifeprex påviser bioækvivalensen for både AUC og Cmax.