FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A beteg és a kezelőorvos adatai, valamint a Tysabri-kezelés megkezdésének dátuma.
Croatian: • Pojedinosti o bolesniku, liječniku i datumu početka uzimanja lijeka Tysabri
Hungarian: A JCV ellenes antitestek vizsgálata kiegészítő információt szolgáltat a TYSABRI-kezelés kockázatának stratifikálásához.
Croatian: Testiranje na anti-JCV protutijela pruža potporne informacije za stratifikaciju rizika liječenja TYSABRIJEM.
Hungarian: Ha korábban nem kezelték immunrendszert gyengítő gyógyszerrel, és a TYSABRI-kezelést 2 éve, vagy annál hosszabb ideje kapja, a JCV ellenes antitest válasza összefüggésben állhat a PML kialakulásának kockázatával.
Croatian: Ako prethodno niste bili liječeni imunosupresivima, a primali ste TYSABRI 2 ili više godina, razina Vašeg odgovora protutijela na JC virus može biti povezana s rizikom od dobivanja PML-a.
Hungarian: A szakirodalomban a következő szteroidadagolásról számoltak be az IRIS kezelésére:
Croatian: Za liječenje IRIS-a u literaturi su prijavljeni sljedeći režimi primjene steroida:
Hungarian: Az alacsony indexértékkel rendelkező, korábban immunszupresszív terápiában nem részesült betegek ismételt vizsgálata 6 havonta ajánlott, amint elérték a két éves kezelési időpontot.
Croatian: Kod bolesnika s niskim indeksom koji u anamnezi nemaju prethodno liječenje imuosupresivima, preporuča se testiranje svakih 6 mjeseci jednom kad dostignu 2 godine liječenja.
Hungarian: Amennyiben a TYSABRI-kezelés során a nőbeteg teherbe esik, a gyógyszeres kezelés leállítását meg kell fontolni.
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom primanja TYSABRIJA potrebno je razmotriti prekid primjene lijeka.
Hungarian: Az SM betegségaktivitás kiújulására utaló potenciális jelek monitorozására vonatkozó információk azoknál a betegeknél, akiknél az adagolási gyakoriság módosítására kerül sor.
Croatian: Praćenje potencijalnih znakova povratka aktivnosti bolesti MS-a u bolesnika koji su promijenili interval doziranja.
Hungarian: A hatásosságot olyan betegeknél modellezték, akiket a legalább 1 éven át az engedélyezett adagolási gyakorisággal alkalmazott TYSABRI-kezelés után hosszabb időközönként történő adagolásra állítottak át és akiknél az átállítás előtti évben nem lépett fel relapszus.
Croatian: Djelotvornost je prilagođena bolesnicima koji prijeđu na dulje doziranje nakon ≥1 godinu odobrenog doziranja TYSABRIJA i u kojih u godinu dana prije prelaska nije došlo do relapsa.
Hungarian: • A RESTORE vizsgálatból származó PK/PD/hatásossági modellezésből rendelkezésre álló adatok bemutatása, amelyek alapján az SM betegségaktivitásának kiújulási kockázata magasabb lehet nagyobb testtömeg (≥ 80 kg) vagy még hosszabb időközönként történő adagolás (≥ 7 hét) esetén.
Croatian: • Predstavite podatke iz modeliranja PK-a/PD-a/djelotvornosti iz ispitivanja RESTORE koji upućuju na to da je rizik od povratka aktivnosti bolesti MS-a vjerojatniji uz veću tjelesnu težinu (> 80 kg) ili dulje intervale doziranja (>7 tjedana).
Hungarian: A béta-interferonról vagy glatiramer-acetátról TYSABRI-ra átálló betegek esetén megfigyelt hatásossági eredményekkel összhangban a fingolimodról TYSABRI-ra átálló betegek (n = 147) esetén az éves relapszusráta jelentős csökkenését figyelték meg, ami 2 éven keresztül stabil maradt, illetve a vizsgálat megkezdésétől a 2. évig az átlagos EDSS pontszámok hasonlóak voltak.
Croatian: Sukladno rezultatima djelotvornosti opaženim u bolesnika koji su na TYSABRI prelazili s beta interferona ili glatirameracetata, za one u kojih je prijelaz bio s fingolimoda (n = 147) na TYSABRI opaženo je značajno smanjenje godišnje stope relapsa, što je ostalo stabilno 2 godine, a srednje vrijednosti rezultata EDSS ostale su slične od početka do 2. godine.
Hungarian: • A hígított gyógyszert lehetőség szerint minél hamarabb, de legkésőbb a hígítást követő 8 órán belül fel kell használni.
Croatian: • Razrijeđeni lijek trebate upotrijebiti što prije i unutar 8 sati nakon razrjeđivanja.
Hungarian: A kezelőorvosa egy vérvizsgálat segítségével eldöntheti, hogy megfelelően hat-e a TYSABRI, és szükség esetén leállítja a TYSABRI-kezelést.
Croatian: Liječnik će nakon pretraga krvi odlučiti je li TYSABRI djelotvoran te će po potrebi prekinuti liječenje TYSABRIJEM.
Hungarian: • Emlékeztető a beteg számára, hogy a Tysabri utolsó dózisát követően még 6 hónapig tartsa magánál a kártyát.
Croatian: • Podsjetnik na to da karticu drže uza se 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Tysabri
Hungarian: A natalizumab specifikusan az α4β1-integrinhez kötődik, ezáltal megakadályozza az interakciót annak rokon receptorával, a vascularis sejtadhéziós molekula-1-gyel (VCAM-1), az osteopontin ligandokkal és egy alternatív összekapcsolódás eredményeként képződött fibronektin doménnel, az összekötő szegmens-1-gyel (CS-1).
Croatian: Natalizumab se specifično veže za integrin α4β1 te time sprečava njegovu interakciju s receptorom, vaskularnom staničnom adhezijskom molekulom-1 (VCAM-1) i ligandima osteopontinom i veznim segmentom-1 (engl. connecting segment-1, CS-1) koji predstavlja alternativno izrezanu domenu fibronektina.
Hungarian: A betegeknél nem végezhető JCV ellenes antitest vizsgálat a PLEX-et követő 2 héten belül, mivel az eljárás eltávolítja az antitesteket a szérumból, vagy IVIg alkalmazását követő 6 hónapon belül (azaz 6 hónap = az immunglobulinok felezési idejének 5-szöröse).
Croatian: Bolesnike se ne smije testirati na anti-JCV protutijela unutar 2 tjedna od provedbe plazmafereze zbog uklanjanja protutijela iz seruma ili unutar 6 mjeseci od primjene i.v.Ig (tj. 6 mjeseci = 5 x poluvijek imunoglobulina).
Hungarian: Azonban proinflammatorikus citokinek jelenlétében az endothel sejteken, és lehet, hogy a gyulladás helyéhez közeli gliasejteken a VCAM-1 upregulációja következik be.
Croatian: Međutim, u prisustvu protuupalnih citokina, dolazi do ekspresije VCAM-1 na edotelnim stanicama, a možda i na glija stanicama blizu mjesta upale.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TYSABRI-t
Croatian: Ako ste propustili dozu TYSABRIJA
Hungarian: • JCV ellenes antitestek jelenléte.
Croatian: • Prisustvo anti-JCV protutijela.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos eseményeket egy meta-analízisbe bevont 621, SM-es gyermeknél és serdülőnél értékelték (lásd még 5.1 pont).
Croatian: Ozbiljne nuspojave procijenjene su u 621 pedijatrijskog bolesnika s multiplom sklerozom uključenog u metaanalizu (vidjeti također dio 5.1).
Hungarian: Nem végeztek a TYSABRI hatásosságát és biztonságosságát értékelő vizsgálatokat a betegek immunszupresszáns hatású DMT-ről való átállításakor.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kako bi se procijenile djelotvornost i sigurnost lijeka TYSABRI kada bolesnici prelaze s terapija koje mijenjaju tijek bolesti i imaju imunosupresivni učinak.
Hungarian: • Emlékeztető, hogy mutassa meg a kártyát partnerének és gondozójának, valamint a PML kialakulásával összefüggésbe hozható tünetek felsorolása.
Croatian: • Podsjetnik na to da karticu pokažete bolesnicima i skrbnicima te osigurate popis simptoma koji bi mogli biti povezani s razvojem PML-a
Hungarian: o Ajánlás, miszerint a betegeknél MRI-vizsgálatot kell végezni a következő időpontokban:
Croatian: o Preporuka za snimanje bolesnika MR-om po sljedećem rasporedu:
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I
Hungarian: Dimetil-fumarátról való átállításkor a kimosási periódusnak elég hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy a TYSABRI-kezelés megkezdése előtt a lymphocytaszám normalizálódjon.
Croatian: Kada bolesnici prelaze s dimetilfumarata, razdoblje ispiranja lijeka iz organizma treba biti dovoljno dugo da se broj limfocita oporavi prije nego što započne liječenje TYSABRIJEM.
Hungarian: Mivel a hatásosság csökkenhet, illetve a túlérzékenység vagy az infúzióra adott reakciók incidenciája növekedhet a perzisztáló antitesteket termelő betegeknél, a perzisztáló antitesteket termelő betegeknél a kezelést le kell állítani.
Croatian: Budući da u bolesnika s perzistirajućim protutijelima djelotvornost lijeka može biti smanjena, dok incidencija reakcija preosjetljivosti ili reakcija vezanih uz infuziju može biti povećana, liječenje treba prekinuti u bolesnika koji su razvili perzistirajuća protutijela.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ilyen kezelésről TYSABRI-ra átálló betegeknél magasabb-e a PML kockázata, ezért ezeket a betegeket gyakrabban kell monitorozni (ugyanúgy, mint az immunszupresszáns gyógyszerekről TYSABRI-ra átálló betegeket).
Croatian: Nije poznato postoji li u bolesnika koji prelaze s tih terapija na TYSABRI povećani rizik od PML-a, stoga te bolesnike treba češće nadzirati (tj. slično kao i bolesnike koji na TYSABRI prelaze s imunosupresivnih lijekova).
Hungarian: − tartós szédülés;
Croatian: − dugotrajnu omaglicu
Hungarian: • Ezt az információt a betegfigyelmeztető kártyán is megtalálja, amit kezelőorvosa adott Önnek.
Croatian: • Te informacije ćete također naći u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Hungarian: Az ARN súlyoscsak az egyik vagy mindkét szemet érintő - esetei néhány betegnél vaksághoz vezettek.
Croatian: Ozbiljni slučajevi akutne retinalne nekroze koji su zahvatili jedno ili oba oka doveli su do sljepoće u nekih bolesnika.
Hungarian: fertőzések természete általában hasonló volt a natalizumabbal, illetve a placebóval kezelt betegeknél.
Croatian: Priroda infekcija bila je slična u bolesnika koji su primali natalizumab odnosno placebo.
Hungarian: o A PML kockázata a kezelés időtartamával nő, és a 24 hónapon túli kezelés további kockázattal jár és a PML kialakulásának fokozott kockázatával összefüggő egyéb tényezők a következők
Croatian: o Da rizik za PML raste s produljenjem trajanja liječenja te da liječenje u trajanju duljem od 24 mjeseca nosi dodatni rizik i ostale čimbenike povezane s povećanim rizikom za
Hungarian: Azon betegek alcsoportjában, akiknél a kezelés a relapszáló-remittáló SM gyors súlyosbodása miatt volt javallt (betegek 2 vagy több relapszussal és 1 vagy több Gd+ lézióval), a relapszusok egy évre vonatkoztatott aránya a TYSABRI-val kezelt csoportban 0,282 (n = 148), a placebót kapó csoportban 1,455 (n = 61) volt (p < 0,001).
Croatian: U podskupini bolesnika u kojih je postojala indikacija za liječenje brzonapredujuće relapsnoremitentne multiple skleroze (bolesnici s dva ili više relapsa i jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem) godišnja stopa relapsa iznosila je 0,282 za skupinu koja je primala TYSABRI (n = 148) i 1,455 za skupinu koja je primala placebo (n = 61) (p < 0,001).
Hungarian: A kimosási periódusnak elég hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy a TYSABRI-kezelés megkezdése előtt a lymphocytaszám normalizálódjon.
Croatian: Razdoblje ispiranja lijeka iz organizma treba biti dovoljno dugo da se broj limfocita oporavi prije nego što započne liječenje TYSABRIJEM.
Hungarian: A betegek egy másik DMT-ről TYSABRI-ra való átállításakor az additív immunhatás elkerülése érdekében figyelembe kell venni a másik kezelés felezési idejét és hatásmechanizmusát, ugyanakkor minimalizálni kell a betegség reaktivációjának kockázatát.
Croatian: Kada bolesnici prelaze s druge terapije koja mijenja tijek bolesti na TYSABRI, mora se uzeti u obzir poluvijek i način djelovanja te druge terapije kako bi se izbjegao aditivni imunološki učinak, a da se istodobno minimizira rizik od reaktivacije bolesti.
Hungarian: Az egyensúlyi natalizumab koncentráció átlagos minimuma az adagolás időtartama során 23 mikrogramm/ml és 29 mikrogramm/ml között mozgott.
Croatian: Srednji prosjek najniže koncentracije natalizumaba u stanju dinamičke ravnoteže u razdoblju doziranja bio je u rasponu od 23 μg/ml do 29 μg/ml.
Hungarian: Ritka mellékhatások, amelyek 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Croatian: Rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba:
Hungarian: Egy vemhes cynomolgus majmokon végzett vizsgálat szerint a natalizumabbal kapcsolatos változások a magzatban a következők voltak: enyhe anaemia, csökkent vérlemezkeszám, a lép tömegének növekedése és csökkent máj- és thymus-tömeg.
Croatian: Ispitivanje na trudnim majmunima cynomolgus ukazalo je na promjene u fetusu vezane za natalizumab poput blage anemije, smanjenog broja trombocita, povećane težine slezene te smanjene težine jetre i timusa.
Hungarian: • A TYSABRI elkészítésével és beadásával kapcsolatos, orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló információk a betegtájékoztató végén találhatók.
Croatian: • Podaci o pripremi i primjeni TYSABRIJA za medicinske i zdravstvene radnike nalaze se na kraju ove upute.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során a 1617 SM-es betegnél, akik legfeljebb 2 év natalizumab-kezelésben részesültek (placebo: 1135), a kezelés felfüggesztéséhez vezető nemkívánatos események a natalizumabbal kezelt betegek 5,8%-ánál fordultak elő (placebo: 4,8%).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima na 1617 bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali natalizumab do 2 godine (1135 bolesnika je primalo placebo), u 5,8% bolesnika koji su primali natalizumab (placebo skupina: 4,8%) došlo je do nuspojava koje su uzrokovale prekid liječenja.
Hungarian: o Az MRI protokoll leírása a kiindulási és a rutin szűrővizsgálatok, valamint PML gyanúja esetén o JCV ellenes antitest vizsgálat, annak gyakorisága, a mennyiségi és minőségi eredmények értelmezése, a JCV antitestek szeroprevalenciája és a szerokonverziós ráta az idő függvényében o A tünetekkel járó és tünetmentes PML diagnosztizálása és prognózisa
Croatian: o Testiranje na anti-JCV protutijela, učestalost testiranja, tumačenje kvalitativnih i kvantitativnih rezultata, seroprevalencija JCV protutijela i stope serokonverzije tijekom vremena o Dijagnoza i prognoza simptomatskog i asimptomatskog PML-a
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát nátrium-klorid poliszorbát 80 (E433) injekcióhoz való víz
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Hungarian: • Emlékeztető arról, hogy hogyan lehet bejelenteni a mellékhatásokat.
Croatian: • Podsjetnik gdje mogu prijaviti nuspojavu
Hungarian: • Emlékeztető a beteg számára, hogy súlyos immunrendszeri probléma esetén ne kezdje el a Tysabri-kezelést.
Croatian: • Podsjetnik na to da se Tysabri ne daje ako postoji neki ozbiljni problem s imunosnim sustavom
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Hungarian: A natalizumab további hatásmechanizmusához tartozhat a sérült szövetekben folyamatban lévő gyulladásos reakciók szupressziója azáltal, hogy megakadályozza az α4-et expresszáló leukocyták interakcióját az extracellularis mátrixban és a parenchyma sejteken található ligandjaikkal.
Croatian: Daljnji mogući mehanizam djelovanja natalizumaba je sprečavanje upalnih reakcija u oboljelom tkivu inhibicijom interakcije između leukocita koji eksprimiraju α4 i njihovih liganada u izvanstaničnom matriksu i na stanicama parenhima.
Hungarian: A 2 évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatok során az SM-es betegeknél a fertőzések aránya körülbelül 1,5 volt beteg-évenként mind a natalizumabbal, mind a placebóval kezelt betegeknél.
Croatian: U sklopu dvogodišnjih kontroliranih kliničkih ispitivanja na bolesnicima s multiplom sklerozom, stopa infekcija bila je oko 1,5 po bolesniku godišnje, kod bolesnika koji su primali natalizumab kao i kod onih koji su primali placebo.
Hungarian: A folyamatban lévő TYSABRI Megfigyelési Program (TYSABRI Observational Program, TOP), egy 4. fázisú, multicentrikus, egykaros vizsgálat (n = 5770) eredményeinek (2015 májusában elvégzett) időközi analízise azt igazolta, hogy a béta-interferonról (n = 3255) vagy glatiramer-acetátról (n = 1384) TYSABRI-ra átálló betegeknél az éves relapszusráta (annualised relapse rate, ARR) tartósan és szignifikánsan csökkent (p < 0,0001).
Croatian: Interim analiza rezultata (od svibnja 2015.) dobivenih u multicentričnom ispitivanju faze 4 s jednom skupinom ispitanika (n = 5770) u programu opažanja za TYSABRI koji je u tijeku pokazala je da se u bolesnika koji prelaze s beta interferona (n = 3255) ili glatirameracetata (n = 1384) na TYSABRI, zadržalo značajno smanjenje godišnje stope relapsa (p < 0,0001).
Hungarian: A perzisztáló anti-natalizumab antitestek jelenléte a natalizumab clearance-ét megközelítőleg 3-szorosára emelte, a perzisztáló antitestpozitív betegeknél megfigyelt csökkent szérum natalizumab-koncentrációval megegyezően (lásd 4.8 pont).
Croatian: Prisustvo perzistirajućih anti-natalizumab protutijela povećalo je klirens natalizumaba oko 3 puta, što je u skladu sa smanjenim koncentracijama natalizumaba u serumu primijećenim u bolesnika koji pokazuju trajno prisustvo protutijela (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Egy 60, relapszáló SM-ben szenvedő beteggel végzett randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban a 6 hónapon át TYSABRI-val kezelt betegek és a kezeletlen kontrollcsoport között nem tapasztaltak lényeges különbséget egy emlékeztető antigénre (tetanusz-toxoid) adott humorális immunválaszban és egy neoantigénre (kulcslyuk csigából nyert hemocianin) is csak kicsit lassabb és gyengébb humorális immunválasz volt megfigyelhető.
Croatian: U randomiziranom, otvorenom ispitivanju na 60 bolesnika s relapsnom multiplom sklerozom nije opažena značajna razlika između humoralne imunološke reakcije na tetanusni toksoid (recall antigen) i tek malo sporije i smanjene humoralne imunološke reakcije na neoantigen (hemocijanin iz morskih puževa) u bolesnika koji su liječeni TYSABRIJEM tijekom 6 mjeseci u usporedbi s neliječenom kontrolnom skupinom.
Hungarian: A klinikai állapotromlást lokális gyulladásos reakció - többek között ödéma - váltja ki és neurológiai tünetek, például a hemiparesis, ataxia, beszédzavarok, látászavar, kognitív/viselkedésbeli változások és görcsrohamok (az IRIS helyétől függően) súlyosbodásaként manifesztálódik.
Croatian: Kliničko pogoršanje posljedica je lokalne upalne reakcije, uključujući edem, a manifestira se pogoršanjem neuroloških simptoma, uključujući hemiparezu, ataksiju, poremećaje govora, smetnje vida, kognitivne/bihevioralne promjene i
Hungarian: A PML ismertetése TYSABRI-val kezelt betegeknél
Croatian: Rasprava o PML-u u bolesnika liječenih lijekom TYSABRI
Hungarian: • A betegek tájékoztatása arról, hogy a Tysabri leállítása után még 6 hónapig terjedően beszámoltak PML-ről
Croatian: • Informirajte bolesnika da je PML prijavljivan i do 6 mjeseci nakon prekida uzimanja lijeka Tysabri
Hungarian: A TYSABRI-t tilos más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.
Croatian: TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otopinama za razrjeđivanje.
Hungarian: Másodlagos végpontok Relapszusok gyakoriságából eredő változók / MRI változók
Croatian: Varijable dobivene na osnovi stope relapsa / varijable dobivene na osnovi magnetske rezonancije
Hungarian: A 2 évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatok során az SM-es betegeknél az infúzióval kapcsolatos eseményt a következőképpen definiálták: olyan mellékhatás, amely az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő egy órában lép fel.
Croatian: U dvogodišnjim kontroliranim kliničkim ispitivanjima na bolesnicima s multiplom sklerozom, pojava vezana za infuziju određena je kao nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do 1 sat po završetku infuzije.
Hungarian: Relatív hazárd: 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p < 0,001
Croatian: Omjer hazarda 0,46, CI95% 0,33 ; 0,64, p<0,001
Hungarian: • Ha korábban immunrendszert gyengítő gyógyszert szedett.
Croatian: • ako ste prethodno uzimali lijek nazvan imunosupresiv.
Hungarian: A III. fázisú SM klinikai vizsgálatok során a relapszusok egyidejű, rövid ideig tartó kortikoszteroid-kezelése nem járt a fertőzések arányának növekedésével.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 multiple skleroze, istovremeno liječenje relapsa kratkom terapijom kortikosteroidima i TYSABRIJEM nije bilo povezano s povećanom stopom infekcija.
Hungarian: Egyes SM kezelésére szolgáló gyógyszerekről történő átálláskor kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy bizonyos ideig várjon, amíg az előző gyógyszer kiürül a szervezetéből.
Croatian: Kod prijelaza na TYSABRI s nekog drugog lijeka protiv multiple skleroze liječnik će Vam možda savjetovati da pričekate neko vrijeme kako bi se osiguralo da je prethodni lijek većinom uklonjen iz tijela.
Hungarian: • A TYSABRI-t tilos más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.
Croatian: • TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Hungarian: Ezek a natalizumabbal kezelt SM-es betegek 23,1%-ánál (placebo: 18,7%) léptek fel.
Croatian: Ove nuspojave javile su se u 23,1% bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali natalizumab (placebo skupina: 18,7%).
Hungarian: A vérlemezkeszám azoknál az utódoknál is csökkent, akik anyját az ellésig natalizumabbal kezelték, bár ezeknél az utódoknál nem találtak anaemiára utaló jeleket.
Croatian: Broj trombocita također je bio smanjen u mladunčadi majki koje su primale natalizumab sve do poroda, no nije bilo znakova anemije.
Hungarian: Eközben más kezelés indítása egyidejű natalizumab-expozícióval jár.
Croatian: Započinjanje druge terapije u ovom razdoblju će stoga dovesti do istovremene izloženosti natalizumabu.
Hungarian: • Nem kaphat TYSABRI-kezelést, ha Ön jelenleg más gyógyszereket kap az SM kezelésére.
Croatian: • TYSABRI ne smijete primati ako se liječite drugim lijekovima za liječenje multiple skleroze.
Hungarian: Párhuzamos immunszupresszív terápia
Croatian: Istovremeno liječenje imunosupresivima
Hungarian: Monoterápiaként a hatásosságot egy 2 évig tartó, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (AFFIRM vizsgálat) értékelték, amelyet olyan relapszáló-remittáló SM-es betegeken végeztek, akiknél a belépés előtti egy évben legalább egyszer előfordult klinikai relapszus, és a
Croatian: Djelotvornost monoterapije ocijenjena je jednim randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjem kontroliranim placebo skupinom u trajanju od dvije godine (ispitivanje AFFIRM) na bolesnicima s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom koji su doživjeli barem 1 klinički relaps u godini prije pristupanja ispitivanju te koji su prema Kurtzkeovoj ljestvici stanja širenja nesposobnosti (engl.
Hungarian: A vizsgálatok 2 éves időtartama alatt a natalizumabbal kezelt betegek 43,5%-a jelentett mellékhatást (placebo:
Croatian: Tijekom dvogodišnjeg ispitivanja 43,5% bolesnika koji su primali natalizumab prijavilo je nuspojave (placebo skupina: 39,6%).
Hungarian: A TYSABRI-t az SM kezelésében jártas orvos adja be Önnek.
Croatian: TYSABRI će Vam dati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze.
Hungarian: Relatív hazárd: 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p < 0,001
Croatian: Omjer hazarda 0,58, CI95% 0,43 ; 0,73, p<0,001
Hungarian: A JCV ellenes antitestpozitív, TYSABRI-val kezelt, korábban immunszupresszív terápiában nem részesült betegeknél a JCV ellenes antitestválasz (index) szintje összefügg a PML kockázati szintjével (vagyis a kockázat nagyobb azoknál, akiknek magas az antitestindexe, mint azoknál, akiknek az indexe alacsony).
Croatian: U bolesnika pozitivnih na anti-JCV antitijela liječenih lijekom TYSABRI koji prije nisu uzimali imunosupresive razina odgovora anti-JCV antitijela (indeks) povezana je s razinom rizika od PML-a (tj. rizik je veći u onih s većim indeksom antitijela nego u onih s manjim indeksom).
Hungarian: TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Croatian: TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Hungarian: • azok a betegek, akik magas JCV ellenes antitest indexértékkel rendelkeznek, már több mint 2 éve TYSABRI-kezelést kapnak és korábban nem részesültek immunszupresszív terápiában.
Croatian: • Bolesnike s visokim indeksom anti-JCV protutijela koji su primali terapiju TYSABRIJEM dulje od 2 godine i bez prethodne imunosupresivne terapije u anamnezi.
Hungarian: Ilyen esetekben, ha a TYSABRI terápiát abbahagyták, megszűnt az eosinophilia.
Croatian: U takvim slučajevima kada je terapija TYSABRIJEM prekinuta povišene razine eozinofila vratile su se na normalne vrijednosti.
Hungarian: • torokfájás és orrfolyás vagy orrdugulás;
Croatian: • grlobolja i nos koji curi ili je začepljen • drhtanje
Hungarian: • TYSABRI-kezelés előtti immunszupresszív terápia.
Croatian: • Liječenje imunosupresivima prije primanja TYSABRIJA.