FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II Študija HS I
Maltese: Tabella 21 Riżultati ta' Effikaċja fi 12-il Ġimgħat, HS Studji I u II
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, histidin, histidinijev klorid monohidrat, sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Maltese: Sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20, u l-ilma għall-injezzjoni.
Slovenian: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom a Med vsemi randomiziranimi bolniki b
Maltese: * p < 0.05, ***p < 0.001, Adalimumab kontra plaċebo a
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1.000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' limfomi kienet ta' 0.7 (0.2, 2.7) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumab u 0.6 (0.1, 4.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri mladostnikih (starejših od 12 let, ki tehtajo najmanj 30 kg)
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti (minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30kg jew aktar)
Slovenian: Okvarjena pljučna funkcija lahko zveča tveganje za razvoj okužbe.
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun jista' jżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Slovenian: V kontroliranih delih preskušanj, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet adalimumaba pri odraslih, ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95-% interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1.000 bolnikov-let med 5.291 bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 6,3 (3,4; 11,8) na 1.000 bolnikov-let med 3.444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 4,0 meseca in pri drugih 3,8 meseca).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorijasi, hidradenitis suppurativa, millmarda Crohn (Crohn's disease), kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95 % intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Slovenian: Odrasli z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom ali aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis
Maltese: Adulti b'artrite rewmatika, artrite psorjatika, spondilite bl-ankilożi jew spondiloartrite assjali mingħajr evidenza radjografika ta' spondilite bl-ankilożi
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1.000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Maltese: Ir-rata (95 % intervall ta' konfidenza) ta' kanċer tal-ġilda li m'humiex melonoma kienet ta' 8.8 (6.0, 13.0) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumabu 3.2 (1.3, 7.6) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa,
Maltese: • artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ,
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Imraldi, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż irriskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Imraldi (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Ocena erozij Ocena ZSŠd a metotreksat b 95-% intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom.
Maltese: d methotrexate 95% intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Slovenian: ASASa delno izboljšanje ASDASc neaktivna bolezen
Maltese: ASDASc Marda Inattiva
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/12/2015
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/12/2015
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/193/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/193/001-003
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Slovenian: pegbovigrastim (pegilirani faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov [PEG bG-CSF]) 15 mg
Maltese: Pegbovigrastim (Fattur ta' Stimulazzjoni tal-Kolonja tal-Granuloċiti tal-bovini Pegilat [PEG bG-CSF]) 15 mg
Slovenian: Imrestor 15 mg injekcija pegbovigrastim
Maltese: Imrestor 15 mg injezzjoni pegbovigrastim
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Elanco Speke Operations Fleming Road
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Elanco Speke Operations Fleming Road
Slovenian: Oznaka ATC vet: QL03AA90
Maltese: QL03AA90
Slovenian: Faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov, je naravno prisoten protein, ki ga proizvajajo mononuklearni levkociti, endotelijske celice in fibroblasti.
Maltese: Il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini huwa proteina naturali prodotta mil-lewkoċiti mononukleari, iċ-ċelluli endoteljali u l-fibroblasti.
Slovenian: Zdravljenje naj bo simptomatsko.
Maltese: Il-kura għandha tkun sintomatika.
Slovenian: V evropski terenski študiji so v skupini, zdravljeni z zdravilom, poročali o 9,1 % pojavnosti kliničnega mastitisa (113/1235), v kontrolni skupini pa o 12,4 % (152/1230), kar kaže na relativno 26,0 % zmanjšanje pojavnosti mastitisa (p=0,0094).
Maltese: Fi prova Ewropea fuq il-post, l-inċidenza ta' mastite klinika osservata fil-grupp ikkurat kienet ta' 9.1 % (113/1235) u fil-grupp ta' kontroll ta' 12.4 % (152/1230), li turi tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal mastite ta' 26.0
Slovenian: 50 injekcijskih brizg
Maltese: 50 siringa.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto V evropski terenski študiji so v skupini, zdravljeni z zdravilom, poročali o 9,1 % pojavnosti kliničnega mastitisa (113/1235), v kontrolni skupini pa o 12,4 % (152/1230), kar kaže na relativno 26,0 % zmanjšanje pojavnosti mastitisa (p=0,0094).
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott Fi prova Ewropea fuq il-post, l-inċidenza ta' mastite klinika osservata fil-grupp ikkurat kienet ta' 9.1 % (113/1235) u fil-grupp ta' kontroll ta' 12.4 % (152/1230), li turi tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal mastite ta' 26.0
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Slovenian: Na voljo v škatlah z 10, 50 ali 100 injekcijskimi brizgami.
Maltese: Disponibbli f'kaxex ta' 10, 50 jew 100 siringa.
Slovenian: Pegbovigrastim je faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov (bG-CSF), in je spremenjena oblika imunoregulatorja citokina, ki je naravno prisoten pri govedu.
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata taċ-ċitokina immunoregulatorja naturali, il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja tal-granuloċiti tal-bovini (bG-CSF).
Slovenian: Zdravilo lahko pri temperaturi 25 °C hranite največ 24 ur.
Maltese: Il-prodott jista' jinħażen f'temperatura ta' 25 °C għal massimu ta' 24 siegħa.
Slovenian: 100 injekcijskih brizg
Maltese: 100 siringa.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: faktorji, ki spodbujajo nastajanje kolonij.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: fatturi ta' stimulazzjoni tal-kolonja.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Subkutana uporaba.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Slovenian: 2,7 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi iz brezbarvnega polipropilena z zamaškom iz silikoniziranega klorobutila in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalom za iglo.
Maltese: 2.7 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest mingħajr kulur tal-polypropylene b'tapp tal-chlorobutyl silikonizzat u labra tal-azzar inossidabbli bi protezzjoni tal-labra.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v zdravilu Imrestor 15 mg raztopina za injiciranje za govedo je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010: Farmakološko aktivna snov
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imrestor 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Slovenian: Pegilirani faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika fattur ta' stimulazzjoni talkolonja tal granuloċiti tal bovini pegilat
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina monohidrat argininijev klorid arginin voda za injekcije
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Monoidrat tal-aċidu ċitriku.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Imrestor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Relativno zmanjšanje pojavnosti mastitisa je bilo 26%.
Maltese: It-tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal-mastite kien ta' 26%.
Slovenian: V terenski študiji, v katero je bilo vključenih 2465 krav, je bila pojavnost kliničnega mastitisa med 3. in 30. dnem proizvodnje mleka 9,1% (113/1235) v skupini, zdravljeni z zdravilom Imrestor, v primerjavi z 12,4% (152/1230) v skupini, ki je prejela injekcijo brez zdravilne učinkovine.
Maltese: Fi prova fuq il-post li involviet 2465 baqra, l-inċidenza ta' mastite klinika waqt il-jum 3 sa 30 talproduzzjoni tal-ħalib kienet ta' 9.1% (113/1235) fil-grupp ikkurat b'Imrestor meta mqabbel ma' 12.4% (152/1230) fil-grupp li ngħata injezzjoni finta.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imrestor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imrestor
Slovenian: Pegbovigrastim je modificirana oblika naravne beljakovine, faktor za spodbujanje nastanka kolonij govejih granulocitov (bG-CSF), ki spodbuja proizvodnjo in aktivnost belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci.
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata ta' proteina naturali, fattur stimulanti tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini (bovine granulocyte colony stimulating factor, bG-CSF), li jistimula l
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino pegbovigrastim.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegbovigrastim.
Slovenian: Lahko je potrebno simptomatsko zdravljenje.
Maltese: Tista' tkun meħtieġa kura sintomatika.
Slovenian: Druga injekcija se daje v 24 urah po telitvi.
Maltese: It-tieni injezzjoni tingħata 24 siegħa wara t-twelid.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imrestor odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Imrestor?
Slovenian: Interval dajanja ne sme biti krajši od 3 dni ali daljši od 17 dni.
Maltese: L-intervalli bejn iż-żewġ injezzjonijiet ma għandhomx ikunu ta' anqas minn 3 ijiem jew ta' aktar minn 17-il jum.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imrestor (ki lahko prizadenejo največ 1 od 100 krav) so netipične anafilaktoidne (alergijske) reakcije, ki se kažejo kot oteklost sluznic (zlasti sluznice vulve in vek), kožne reakcije, zvišana frekvenca dihanja in slinjenje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imrestor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100 baqra) huma reazzjonijiet (allerġiċi) anafilattiċi mhux tipiċi li jidhru bħala nefħa tal-membrani mukużi (b'mod partikolari l-vulva u tebqet l-għajn), reazzjonijiet tal-ġilda, żieda fir-rata ta' respirazzjoni u salivazzjoni.
Slovenian: Nevtrofilci so del imunskega sistema (naravna obramba telesa), ki pomagajo premagovati okužbe.
Maltese: In-newtrofili huma parti mis-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) u jgħinu fil-ġlieda kontra l-infezzjoni.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imrestor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imrestor.
Slovenian: Zdravilo Imrestor se uporablja v veterinarski medicini kot pomoč pri programu upravljanja črede za zmanjševanje tveganja za klinični mastitis (vnetje vimena) pri kravah molznicah in telicah (krave, ki še niso skotile teleta) še 30 dni po telitvi.
Maltese: Imrestor huwa mediċina veterinarja użata bħala għajnuna fi programm tal-ġestjoni tal-merħla, biex tnaqqas ir-riskju ta' mastite klinika (infjammazzjoni tal-beżżula) fil-baqar tal-ħalib u l-erħiet (baqar li ma welldux għoġol) waqt it-30 jum wara li jwelldu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imrestor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imrestor?
Slovenian: --1 virusni titer najmanj 5 x 107 infektivnih enot
Maltese: --1 titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Maltese: Suspensjoni għallinjezzjoni
Slovenian: Viala (steklena)
Maltese: Isem (ivvintat)
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 05-2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Imvanex so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imvanex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imvanex
Slovenian: Vsebuje živo modificirano obliko virusa vakcinija, ki se imenuje „vakcinija Ankara" in je soroden virusu črnih koz.
Maltese: Fiha forma ħajja modifikata talvirus vaccinia magħruf bħala ‘vaccinia Ankara', li huwa relatat mal-virus tal-ġidri.
Slovenian: Za zdravilo Imvanex je bilo 31. julija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Imvanex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-31 ta' Lulju 2013.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imvanex (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so glavobol, siljenje na bruhanje, mialgija (bolečine v mišicah), utrujenost in reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, oteklina, zatrdlina in srbečica).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imvanex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, dardir, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), għeja u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, nefħa, ebusija u ħakk).
Slovenian: V teh študijah je sodelovalo več kot 2 000 odraslih, med katerimi so bili bolniki z virusom HIV in atopijskim dermatitisom (srbečimi kožnimi izpuščaji zaradi čezmerno dejavnega imunskega sistema) ter posamezniki, ki so v preteklosti že bili cepljeni proti črnim kozam.
Maltese: Fl-istudji ħadu sehem aktar minn 2,000 adult, inklużi pazjenti bl-HIV u b'dermatite atopika (kundizzjoni tal-ġilda bil-ħakk ikkawżata minn sistema immuni attiva żżejjed) u persuni li fil-passat kienu ġew imlaqqma kontra l-ġidri.
Slovenian: Ker je zdravilo Imvanex pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo podatke o koristih in tveganjih cepiva, pridobljene z opazovalnimi študijami pri bolnikih, ki so prejeli cepivo, in ob morebitnem izbruhu bolezni v prihodnosti.
Maltese: Minħabba li Imvanex ġie awtorizzat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Imvanex fis-suq se tipprovdi data dwar il-benefiċċji u r-riskji tat-tilqim minn studji ta' osservazzjoni fil-pazjenti li jingħataw it-tilqim u jekk qatt ikun hemm tifqigħa tal-marda fil-futur.
Slovenian: Črne koze so bile leta 1980 uradno razglašene za izkoreninjeno bolezen, zadnji znani primer bolezni pa je iz leta 1977.
Maltese: Il-ġidri ġiet uffiċjalment eradikata fl-1980 bl-aħħar każ magħruf tal-marda jseħħ fl-1977.
Slovenian: Ni pa znano, kako dolgo zaščita traja.
Maltese: Għadu mhux magħruf kemm se ddum il-protezzjoni.
Slovenian: Zdravilo Imvanex se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) učinkovino ali katero koli drugo sestavino, ki je prisotna v sledeh, na primer na piščančje beljakovine, benzonazo in gentamicin.
Maltese: Imvanex m'għandux jintuża f'pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra li tinsab f'livelli traċċa, bħall-proteini tat-tiġieġ, benzonase u gentamicin.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imvanex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imvanex?
Slovenian: Naknadna študija pri 433 ljudeh, ki pred tem niso bili cepljeni, je pokazala, da je bila po cepljenju z zdravilom Imvanex koncentracija zaščitnih protiteles vsaj tako visoka kot pri običajnem cepivu proti črnim kozam.
Maltese: Studju sussegwenti f'433 persuna li ma ġewx imlaqqma qabel sab li l-livell tal-antikorpi protettivi wara t-tilqim b'Imvanex kien mill-inqas għoli daqs b'vaċċin konvenzjonali tal-ġidri.
Slovenian: Zdravilo Imvanex je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih pred črnimi kozami.
Maltese: Imvanex huwa tilqima li tintuża għall-prevenzjoni tal-ġidri fl-adulti.
Slovenian: Dan 7/141
Maltese: Jum 7/141
Slovenian: Bavarian Nordic A/S
Maltese: Nordic A/S
Slovenian: Dan 281
Maltese: Jum 281
Slovenian: Dan 421
Maltese: Jum 421
Slovenian: Velikost pakiranja je 20.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20.
Slovenian: Zdravi 9 HIV 131
Maltese: B'saħħtu 9 HIV 131
Slovenian: (≥1/10.000 do
Maltese: (≥1/10,000 sa
Slovenian: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Maltese: S+ % GMT S+ % GMT
Slovenian: Dan 01
Maltese: Jum 01
Slovenian: Posamezniki z atopičnim dermatitisom (AD)
Maltese: Individwi b'dermatite atopika (AD - atopic dermatitis)
Slovenian: • migrena
Maltese: • emigranja,
Slovenian: N Dan 71
Maltese: N Jum 71
Slovenian: Aktivna imunizacija odraslih proti črnim kozam (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Maltese: Tilqima attiva kontra l-ġidri fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutilna guma).
Maltese: 0.5 mL ta' suspensjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-bromobutyl).
Slovenian: Odtajajte pri sobni temperaturi.
Maltese: Ħollu fit-temperatura tal-kamra.
Slovenian: (95-% IZ)
Maltese: (95% CI)
Slovenian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danska
Maltese: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Id-Danmarka
Slovenian: Za posameznike, okužene z virusom HIV s številom CD4 ≥ 100 celic/µl in ≤ 750 celic/µl so bili pridobljeni podatki.
Maltese: Ġiet iġġenerata dejta f'individwi infettati bl-HIV b'għadd ta' CD4 ta' ≥ 100 ċelluli/µL u ≤ 750 ċelluli/µL.
Slovenian: SCR % (95-% IZ)
Maltese: SCR % (95% CI
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/855/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/855/001
Slovenian: IMVANEX suspenzija za injiciranje cepivo proti črnim kozam (živ modificiran virus vakcinija Ankara)
Maltese: IMVANEX suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-ġidri (Vaccinia Virus Ankara Ħaj Modifikat)
Slovenian: O naslednjih splošnih simptomih so pogosteje poročali pri posameznikih z AD kot pri zdravih posameznikih: glavobol (33,1 % v primerjavi s 24,8 %), mialgija (31,8 % v primerjavi z 22,3 %), mrzlica (10,7 % v primerjavi s 3,8 %), navzea (11,9 % v primerjavi s 6,8 %) in utrujenost
Maltese: Is-sintomi ġenerali li ġejjin ġew irrappurtati b'mod iktar frekwenti f'individwi b'AD meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom: uġigħ ta' ras (33.1% vs. 24.8%), majalġja (31.8% vs. 22.3%), tertir (10.7% vs. 3.8%), dardir (11.9% vs. 6.8%), u għeja (21.4% vs. 14.
Slovenian: Modificiran živi virus vakcinija Ankara - Bavarian Nordic1, ne manj kot 5 x 107 infektivnih enot 1pridobljeno v celicah piščančjega zarodka
Maltese: Virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U * *unitajiet infettivi
Slovenian: Cepivo IMVANEX je sprožilo največji geometrični povprečni titer (GMT) nevtralizirajočega protitelesa 153,3 (n = 185, 95% IZ 134,3; 175,6), ki je bil neinferioren v primerjavi z GMT 79,3 (n = 186; 95-% IZ 67,1; 93,8), dobljenega po skarifikaciji s cepivom ACAM2000.
Maltese: (n = 185; CI ta' 95% 134.3, 175.6), li ma kienx inferjuri għall-GMT ta' 79.3 (n = 186; CI ta' 95% 67.1, 93.8) miksub wara skarifikazzjoni b'ACAM2000.
Slovenian: *predstavlja stopnje seropozitivnosti.
Maltese: *jirrappreżenta rati ta' seropożittività.
Slovenian: Zdravi 200
Maltese: B'saħħtu 200
Slovenian: Primarna imunizacija
Maltese: Immunoġeniċità
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju 2013
Slovenian: ELISA = encimsko imunski test (enzyme-linked immunosorbent assay); GMT= geometrični povprečni titer (geometric mean titre); N = število oseb v specifični študijski skupini; PRNT = nevtralizacijski test redukcije plakov (plaque reduction neutralisation test); SCR = stopnja serokonverzije (seroconversion rate).
Maltese: GMT (geometric mean titre) = titre medju ġeometriku; N = numru ta' individwi fil-grupp tal-istudju speċifiku; PRNT (plaque reduction neutralisation test) = test tannewtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka; SCR = rata ta' serokonverżjoni.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v zaključenih kliničnih preskušanjih s cepivom IMVANEX (N = 7.082 oseb)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Rrappurtati fil-Provi Kliniċi li Tlestew b'IMVANEX (N = 7,082 individwu)
Slovenian: Cepivo IMVANEX je na voljo v pakiranjih po 20 vial.
Maltese: IMVANEX hu disponibbli f'pakkett li fih 20 kunjett.
Slovenian: Za navodila glede dajanja cepiva glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, ki ni bilo kontrolirano s placebom, v katerem so primerjali varnost cepiva IMVANEX pri posameznikih z AD in zdravih posameznikih, so posamezniki z AD pogosteje poročali o eritemu (61,2 %) in oteklini (52,2 %) na mestu injiciranja kot zdravi posamezniki (49,3 % oz. 40,8 %).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata mhux bi plaċebo li qabblet is-sigurtà ta' IMVANEX f'individwi b'AD ma' individwi b'saħħithom, individwi b'AD irrappurtaw eritema (61.2%) u nefħa (52.2%) fis-sit tal-injezzjoni bi frekwenza ogħla minn individwi b'saħħithom (49.3% u 40.8%, rispettivament).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: 7 % posameznikov z AD je v kliničnih preskušanjih s cepivom IMVANEX v teku preskušanja doživelo izbruh ali poslabšanje kožne bolezni.
Maltese: 7% tal-individwi b'AD fil-provi kliniċi b'IMVANEX kellhom aggravament f'daqqa jew aggravament talkundizzjoni tal-ġilda tagħhom matul il-kors tal-prova.