FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioskodawca / podmiot odpowiedzialny zgodził się także na aktualizację tekstu w punkcie 5.1, który obecnie obejmuje więcej szczegółowych informacji na temat badania M1-140, na zakończenie procedury CMDh, oraz pełną aktualizację ulotki dla pacjenta.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet je ob zaključku postopka usklajevalne skupine CMDh potrdil tudi posodobljeno besedilo za poglavje 5.1, ki vključuje podrobnejši opis študije M1-140 ter popolnoma posodobljena navodila za uporabo.
Polish: Dane przytoczone na poparcie wniosku, w interpretacji zgodnej z wytycznymi CHMP, nie dostarczały argumentów przemawiających za dopuszczeniem do obrotu preparatu do regularnego stosowania w dawkach dobowych przekraczających 160 µg w leczonych populacjach, co uznano za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Slovenian: Podatki, predloženi v podporo tej vlogi, glede na smernice CHMP niso potrdili upravičenosti rednih dnevnih odmerkov, večjih kot 160 µg, pri zdravljenih skupinah bolnikov, kar predstavlja resen zadržek za javno zdravje.
Polish: Preparat zawiera cyklezonid podawany w postaci odmierzonych dawek pod ciśnieniem za pomocą inhalatora zawierającego jako nośnik etanolowy roztwór hydrofluoroalkanu -134A.
Slovenian: Zdravilo vsebuje ciklesonid, ki ga odmerjamo z inhalatorjem pod tlakom, ki vsebuje etanolni hidrofluoroalkan kot pogonski plin.
Polish: Preparat Alvesco pod różnymi nazwami 40 µg, 80 µg i 160 µg, aerozol wziewny, roztwór, to glukokortykosteroid stosowany w leczeniu obturacyjnej choroby płuc.
Slovenian: Zdravilo Alvesco in z njim povezana imena 40 µg, 80 µg in 160 µg inhalacijska raztopina pod tlakom, je raztopina glukokortikoidov, namenjena zdravljenju obstruktivnih bolezni dihal.
Polish: Podczas posiedzenia w marcu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Alvesco pod różnymi nazwami jest korzystny, a zastrzeżenia zgłaszane przez Francję nie powinny
Slovenian: CHMP je na svojem zasedanju v maju 2008 na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v odboru soglasno sprejel mnenje, da je razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravila Alvesco in z njim povezanih imen pozitivno, ter da zadržki Francije ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom ter da je potrebno povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice ustrezno spremeniti.
Polish: W szczególności proponowany tekst punktu 4.2 na zakończenie procedury CMDh zmodyfikowano tak, by zawierał informację, że u osób z ciężką astmą w 12-tygodniowym badaniu przedstawionym przez wnioskodawcę / podmiot odpowiedzialny wykazano, że dawka 640 µg/d (podawana jako 320 µg/d 2 x na dobę) zmniejszała częstość zaostrzeń astmy, lecz nie poprawiała czynności płuc.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMDh) je ob zaključku postopka spremenila predlagano spremembo besedila v poglavju 4.2 tako, da poglavje sedaj vsebuje opombo, da so rezultati 12-tedenske študije za hudo astmo pokazali, da dnevni odmerek 640 µg (dan v odmerku 320 µg dvakrat na dan) sicer kaže manjšo pojavnost poslabšanj stanja, vendar pa ne izboljšuje delovanja pljuč.
Polish: 41 DOTYCZĄCEJ preparatu Alvesco pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: cyklezonid
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA Alvesco in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): ciklesonid
Polish: Londyn, 22 listopada 2007 r. EMEA/433691/2007
Slovenian: London, 22. november 2007 EMEA/433691/2007
Polish: Sprawozdawcą był dr Ondrej Slanar, a współsprawozdawcą dr Matthew Thatcher.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Ondrej Slanar, soporočevalec pa dr. Matthew Thatcher.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 26 kwietnia 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 26. aprila 2007 s sprejetjem seznama vprašanj.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Slovenian: 1 Člen 29(4) of Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Polish: W dniu 30 marca 2007 r. Czechy przedstawiły EMEA przyczyny braku porozumienia.
Slovenian: Češka republika je agenciji EMEA posredovala razloge za nesoglasje dne 30. marca 2007.
Polish: Dnia 20 września 2007 r. na drodze konsensusu przyjęto pozytywną opinię.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo soglasno sprejeto dne 20. septembra 2007.
Polish: Rozpoznano znaczące różnice pod względem stosunku korzyści do ryzyka produktu.
Slovenian: V zvezi z razmerjem med koristmi in tveganji zdravila so bile ugotovljene znatne razlike.
Polish: Odnosi się to do dwóch wskazań (leczenie miejscowo zaawansowanego raka prostaty bez przerzutów, w którym usunięcie chirurgiczne jest niewskazane lub nie do przyjęcia; oraz w monoterapii we wczesnym leczeniu lub jako leczenie dodatkowe do radioterapii lub prostatektomii radykalnej u pacjentów z rakiem prostaty (T3-T4, wszystkie stadia N, M0), co zostało uznane za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Slovenian: Te se nanašajo na dve indikaciji (zdravljenje lokalno napredovalega karcinoma prostate brez metastaz, pri katerem kirurška kastracija ali druga vrsta zdravstvenega posega ni indicirana ali sprejemljiva, ter kot monoterapija pri zgodnjem zdravljenju ali kot dopolnilo k zdravljenju z obsevanjem ali radikalno prostatektomijo pri bolnikih s karcinomom prostate (T3-T4, katerikoli stadij N, M0)) in predstavljajo resen zadržek glede javnega zdravja.
Polish: Dnia 22 listopada 2007 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 22. novembra 2007.
Polish: W czasie posiedzenia w listopadzie 2007 r. CHMP uznał w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Bicaluplex pod różnymi nazwami jest korzystny, że zgłoszone przez Niemcy zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Slovenian: Med svojim zasedanjem septembra 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Bicaluplex in z njim povezana imena ugodno, ter da ugovori, ki jih je podala Nemčija, ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Polish: Listę nazw produktu, o którym mowa, podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, Povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Polish: Preparat Bicaluplex pod różnymi nazwami, 150 mg, tabletki powlekane, jest przeciwandrogennym lekiem doustnym stosowanym w leczeniu raka prostaty.
Slovenian: Bicaluplex in z njim povezana imena, 150 mg, filmsko obložene tablete, je peroralni antiandrogen, ki se uporablja za zdravljenje raka na prostati.
Polish: W dniu 20 lipca 2007 r. podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 20. julija 2007.
Polish: Ingers Industrials Solutions s.r.o przedstawiła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Bicaluplex pod różnymi nazwami, 150 mg, tabletki powlekane, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Czechy w dniu 30 listopada 2005 r. Procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się dnia 21 września 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim były Czechy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Dania, Niemcy, Estonia, Grecja, Francja, Węgry, Włochy, Łotwa,, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja, Słowenia, Słowacja i Wielka Brytania.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Češka republika, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Danska, Nemčija, Estonija, Grčija, Francija, Madžarska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Švedska, Slovenija, Slovaška republika in Združeno kraljestvo.
Polish: 41 preparat Bicaluplex pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): bikalutamid
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA Bicaluplex in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): bikalutamid
Polish: Sprawozdawcą został dr Frits Lekkerkerker, a współsprawozdawcą dr Gonzalo Calvo Rojas.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Frits Lekkerkerker, soporočevalec pa dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 18 października 2006 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 18. oktobra 2006 s sprejetjem seznama vprašanj.
Polish: Londyn, dnia 22 sierpnia 2007 r. EMEA/CHMP/248862/2007
Slovenian: London, 22. avgust 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): cefuroksym (jako aksetyl)
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): cefuroksim (kot aksetil)
Polish: Wyżej wymienione państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila referenčna država članica.
Polish: 1 Art.29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Polish: W dniu 25 września 2006 r. Hiszpania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Slovenian: Španija je agenciji EMEA dne 25. septembra 2006 predložila razloge za nestrinjanje.
Polish: Dnia 26 kwietnia 2007 r. w drodze konsensusu przyjęto pozytywną opinię.
Slovenian: Mnenje je bilo soglasno sprejeto dne 26. aprila 2007.
Polish: Cefuroximaxetil pod różnymi nazwami
Slovenian: Cefuroximaxetil in povezana imena
Polish: W czasie posiedzenia w kwietniu 2007 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że zastrzeżenia podniesione przez Hiszpanię mogły zostać przyjęte oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Slovenian: Na sestanku v aprilu 2007 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora podal mnenje, da se strinja z zadržki, ki jih je izrazila Španija, in da je treba spremeniti Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo referenčne države članice.
Polish: - infekcje górnych dróg oddechowych - ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zapalenie gardła; - ostre zapalenie oskrzeli, silne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; - infekcje dolnych dróg moczowych bez powikłań; pęcherzyk żółciowy - infekcje skóry i tkanki miękkiej: - czyraczność, piodermia i liszajec - rzeżączka bez powikłań: zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy - leczenie wczesnego etapu choroby Lyme'a (stadium I) i dalsze zapobieganie później występującym powikłaniom u osób dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.
Slovenian: - okužbe zgornjih dihal: akutno vnetje srednjega ušesa, sinuzitis, tonzilitis in faringitis - akutni bronhitis, akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa - nezapletene okužbe spodnjih sečil: cistitis - okužbe kože in mehkih tkiv: furunkuloza, piodermija in impetigo - nezapletena gonoreja: vnetje sečnice in vnetje sluznice materničnega vratu - zdravljenje zgodnjega stadija lymske bolezni (stadij I) in naknadno preprečevanje kasnejših zapletov pri odraslih in otrocih, starih več kot 12 let.
Polish: Odnosi się to do bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Cefuroximaxetil w rzeżączce bez powikłań i stosunku korzyści do ryzyka dla tego wskazania, co zostało uznane za poważny społeczny problem zdrowotny.
Slovenian: Nanaša se na varnost in učinkovitost cefuroksimaksetila pri zdravljenju nezapletene gonoreje in na razmerje med tveganji in koristmi za to indikacijo, pri čemer je bilo ugotovljeno, da utegne to predstavljati resen zadržek glede javnega zdravja.
Polish: W dniu 15 stycznia 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 15. januarja 2007.
Polish: Dnia 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 22. avgusta 2007.
Polish: Listę nazw produktu, o którym mowa, przytoczono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, Povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Polish: Preparat Cefuroximaxetil pod różnymi nazwami, 125 mg, 250 mg i 500 mg, w postaci powlekanych tabletek, jest cefalosporyną (grupa beta-laktamowa antybiotyków), wskazaną przy leczeniu od łagodnych do umiarkowanie silnych infekcji wywołanych mikroorganizmami podatnymi na cefuroksym, tj:
Slovenian: Cefuroximaxetil in povezana imena 125 mg, 250 mg in 500 mg obložene tablete je cefalosporin (iz skupine β-laktamskih antibiotikov), indiciran za zdravljenje blagih do zmerno hudih okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na cefuroksim, in sicer:
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA
Polish: Istotna różnica wystąpiła, jeśli chodzi o wskazanie „rzeżączka bez powikłań: zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy".
Slovenian: V zvezi z indikacijo "nezapletena gonoreja: vnetje sečnice in vnetje sluznice materničnega vratu" je bila ugotovljena pomembna razlika.
Polish: Istniejące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać zróżnicowane, a oczekujące wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny zostać
Slovenian: Obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom je potrebno spremeniti, medtem ko je treba dovoljenja za promet z zdravilom, ki so trenutno v postopku odobritve, izdati le pod pogojem, da vključujejo omenjene spremembe.
Polish: złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Cefuroximaxetil pod różnymi nazwami, 125 mg, 250 mg i 500 g - powlekane tabletki, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Holandię w dniu 1 października 2004 r. Kontynuacja rejestracji w ramach procedury wzajemnego uznania (repeat-use) rozpoczęła się dnia 17 maja 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Estonia, Grecja, Portugalia i Hiszpania.
Slovenian: je predložila vloge za medsebojno priznavanje zdravila Cefuroximaxetil in z njim povezanih imen 125 mg, 250 mg in 500 mg obložene tablete na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je 1. oktobra 2004 odobrila Nizozemska.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a krajami zainteresowanymi Austria, Niemcy, Irlandia, Włochy i Wielka Brytania.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevne države članice pa Avstrija, Nemčija, Irska, Italija in Združeno kraljestvo.
Polish: Londyn, dnia 11 lipca 2007 r. EMEA/CHMP/75066/2007
Slovenian: London, 11. julij 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Polish: Firma Hikma Farmaceutica Lda.
Slovenian: Podjetje Hikma Farmaceutica Lda.
Polish: Pozytywna opinia została przyjęta dnia 24 stycznia 2007 r.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto 24. januarja 2007.
Polish: 1 Art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Polish: Funkcję sprawozdawcy pełnił dr Ian Hudson, a funkcję współsprawozdawcy (ów) dr Bengt Ljungberg.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Ian Hudson, soporočevalec pa dr. Bengt Ljungberg.
Polish: Końcowa opinia została przekształcona w decyzję Komisji Europejskiej dnia 11 lipca 2007.
Slovenian: Končno mnenje je Evropska komisija dne 11. julija 2007 spremenila v odločbo.
Polish: Procedura wzajemnego uznania została wszczęta dnia 28 stycznia 2006.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 28. januarja 2006.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia w zakresie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je podelila referenčna država članica.
Polish: Dnia 7 lipca 2006 r. Holandia zgłosiła przyczyny rozbieżności do EMEA.
Slovenian: Nizozemska je agenciji EMEA posredovala razloge za nesoglasje dne 7. julija 2006.
Polish: Dnia 27 lipca 2006 r. wszczęte zostało postępowanie arbitrażowe, rozpoczynając od przyjęcia listy pytań.
Slovenian: Postopek arbitraže se je pričel 27. julija 2006 s sprejemom seznama vprašanj.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył wyjaśnienia w formie pisemnej w dniu 20 października 2006 r.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je posredoval pisno razlago 20. oktobra 2006.
Polish: Ciprofloksacyna Hikma pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ciprofloksacyna
Slovenian: zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): ciprofloksacin
Polish: Stwierdzono istotne różnice w odniesieniu do dawek preparatu stosowanych w zakażeniach układu moczowego oraz maksymalnej dawki dobowej u dorosłych.
Slovenian: Ugotovljene so bile pomembne razlike v zvezi z odmerkom za okužbe sečil in največjim dnevnim odmerkom za odrasle.
Polish: Ponadto, uznano za stosowne, by wnioskodawca zawarł w charakterystyce produktu leczniczego (punkt 5.1) informacje o drobnoustrojach podane w granicach stężeń i tabeli wrażliwości w poszczególnych wskazaniach do zastosowania preparatu, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny produktów leczniczych, zarejestrowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (CPMP/EWP/558/95 rev. 1).
Slovenian: Poleg tega je bilo ocenjeno, da bi moral predlagatelj v povzetek glavnih značilnosti zdravila (poglavje 5.1) vključiti organizme, naštete v mejnih vrednostih in tabeli občutljivosti, ki se nanašajo na indikacije, kot je bilo določeno v navodilih za vrednotenje zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Polish: złożyła wnioski o wzajemne uznanie dla preparatu Ciprofloksacyna Hikma pod różnymi nazwami, w postaci roztworu do infuzji w stężeniu 2 mg/ml na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego dnia 12 kwietnia 2005 r. przez Holandię.
Slovenian: je predložilo vloge za medsebojno priznavanje dovoljenja za zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena, 2 mg/ml raztopino za infundiranje, na podlagi dovoljenja za promet, podeljenega na Nizozemskem 12. aprila 2005.
Polish: Wykaz nazw produktów wymienionych w treści niniejszego dokumentu została przedstawiony w Załączniku I. Wnioski naukowe znajdują się w Załączniku II, natomiast charakterystykę produktu leczniczego w Załączniku III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Polish: Ciprofloksacyna Hikma pod różnymi nazwami, roztwór do infuzji w stężeniu 2 mg/ml, jest antybiotykiem należącym do grupy chinolonów, aktywnym in vitro wobec większości tlenowych bakterii Gram-ujemnych oraz niektórych drobnoustrojów Gram-dodatnich.
Slovenian: Zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena, 2 mg/ml raztopina za infundiranje, je antibiotik, ki sodi v družino kinolonov in je in vitro učinkovit proti številnim po Gramu negativnim aerobnim bakterijam kakor tudi proti nekaterim po Gramu pozitivnim organizmom.
Polish: Podczas posiedzenia w styczniu 2007 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w komtitecie, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze stosowania Ciprofloksacyny Hikma pod różnymi nazwami jest zadowalający, a zgłoszone wątpliwości nie są wystarczająco istotne, by nie przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Med svojim zasedanjem januarja 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena ugodno, da naj podani ugovori ne preprečijo podelitve dovoljenja za promet z zdravilom ter da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Polish: Artykuł 29(4) Dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami.
Slovenian: Člen 29 (4) direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami.
Polish: Londyn, dnia 23 stycznia 2008 r. EMEA/CHMP/350278/2007
Slovenian: London, 23. januar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU, ZGODNIE Z ARTYKUŁEM 29(4)1, DOTYCZĄCA
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA
Polish: Uznano, że powyższe zagadnienia stanowią poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa zdrowia publicznego.
Slovenian: Menili so, da ta sporna vprašanja predstavljajo resen zadržek glede javnega zdravja.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie mogły dojść do porozumienia w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede skupnega priznavanja dovoljenja za promet, ki ga je izdala referenčna država članica.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Cyprofloksacyna
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Ciprofloxacin
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 1 czerwca 2006 roku od ustalenia listy pytań.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 1. junija 2006 s sprejemom seznama vprašanj.
Polish: Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali, odpowiednio, dr Hudson i dr Ljungberg.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Hudson, soporočevalec pa dr. Ljungberg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 21 września 2006 r.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 21. septembra 2006.
Polish: W dniu 5 maja 2006 r. Wielka Brytania przekazała EMEA przyczyny powyższego konfliktu w celu przeprowadzenia procedury arbitrażu.
Slovenian: Združeno kraljestvo je dne 5. maja 2006 agenciji EMEA podalo razloge za nesoglasje.
Polish: preparatu Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami
Slovenian: Ciprofloxacin Nycomed in z njim povezana imena
Polish: W dniu 18 stycznia 2008 roku Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 18. januarja 2008.
Polish: Co więcej, ponieważ pacjenci skierowani na leczenie pozajelitowe są często ciężko chorzy, uznano, że bardzo ważne jest dopuszczenie maksymalnej dawki leku o objętości 1200 mg (400 mg trzy razy dziennie) zamiast dotychczasowej dawki o objętości 800 mg.
Slovenian: Prav tako bi moral zaradi resnosti bolezni tistih bolnikov, ki se zdravijo s parenteralnim načinom zdravljenja, najvišji dovoljeni odmerek zdravila znašati 1200 mg (400 mg trikrat dnevno) namesto 800 mg.