FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos de corta duración no se notificaron fibrilación o flutter auricular, sin embargo, ambos se han notificado en los ensayos de fase abierta de epilepsia y en la experiencia postcomercialización.
Dutch: Boezemfibrilleren of boezemfladderen werden niet gerapporteerd in klinische kortetermijnstudies; maar van beiden werd wel melding gemaakt in open-label epilepsiestudies en tijdens de post-marketingervaring.
Spanish: El tratamiento con lacosamida se ha asociado con mareo, lo que puede aumentar la aparición de lesiones accidentales o caídas.
Dutch: Behandeling met lacosamide is in verband gebracht met duizeligheid, waardoor het optreden van door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen zou kunnen toenemen.
Spanish: En estos pacientes debe tenerse en cuenta la disminución en el aclaramiento renal y el aumento en los valores de AUC asociados a la edad (ver párrafo siguiente "Uso en pacientes con insuficiencia renal" y sección 5.2).
Dutch: Een leeftijdsgebonden verminderde nierklaring met een stijging van de AUC-spiegels zou moeten worden overwogen bij oudere patiënten (zie de paragraaf ‘Nierfunctiestoornis' hieronder en rubriek 5.2).
Spanish: • Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones
Dutch: • Allergische reactie op geneesmiddelinname, galbulten;
Spanish: La dosis para adolescentes y niños que pesan 50 kg o más es la misma que la de los adultos (ver más arriba).
Dutch: De dosis bij adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen (zie hierboven).
Spanish: Dosis máxima recomendada Hasta 600 mg/día
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis tot 600 mg/dag tot 400 mg/dag
Spanish: Toma de Lacosamida Accord con alcohol Como medida de seguridad no tome Lacosamida Accord con alcohol.
Dutch: Neem uit voorzorg geen Lacosamide Accord met alcohol.
Spanish: Si está tomando Vimpat y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).
Dutch: Als u Lacosamide Accord inneemt en verschijnselen ervaart van een abnormale hartslag (zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen), roep dan onmiddellijk medische hulp in (zie rubriek 4).
Spanish: • Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez
Dutch: • Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo), een dronken gevoel;
Spanish: Aumento de la enzima hepática (> 2x LSN)(1)
Dutch: Leverenzym verhoogd (> 2x ULN) (1)
Spanish: El tratamiento con lacosamida se ha asociado con mareo o visión borrosa.
Dutch: Behandeling met lacosamide is in verband gebracht met duizeligheid of wazig zien.
Spanish: • los medicamentos para las infecciones bacterianas llamados claritromicinao rifampicina
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties genaamd claritromycine of rifampicine;
Spanish: En todos estos ensayos controlados, la tasa de interrupción debida a reacciones adversas fue 12,2% para los pacientes aleatorizados a lacosamida y 1,6% para los pacientes aleatorizados a placebo.
Dutch: In al deze gecontroleerde onderzoeken bedroeg het percentage patiënten dat de behandeling staakte als gevolg van bijwerkingen 12,2% van de naar lacosamide gerandomiseerde patiënten en 1,6% van de naar placebo gerandomiseerde patiënten.
Spanish: Durante la segunda semana el paciente toma Lacosamida Accord 100 mg comprimidos dos veces al día.
Dutch: Gedurende de tweede week neemt de patiënt tweemaal daags een Lacosamide Accord 100 mg tablet in.
Spanish: Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser mayores después de una única dosis de carga.
Dutch: Bijwerkingen van het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een enkele ‘oplaaddosis'.
Spanish: Dependiendo de la respuesta y la tolerabilidad, la dosis de mantenimiento se puede aumentar adicionalmente en 2 mg/kg/día cada semana.
Dutch: Afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid kan de onderhoudsdosis verder worden verhoogd met wekelijks 2 mg/kg/dag.
Spanish: Dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad, se puede tomar Lacosamida Accord 150 mg comprimidos dos veces al día durante la tercera semana y Lacosamida Accord 200 mg comprimidos dos veces al día durante la cuarta semana.
Dutch: Afhankelijk van de respons en tolerantie kan in de derde week tweemaal daags een Lacosamide Accord 150 mg tablet en in de vierde week tweemaal daags een Lacosamide Accord 200 mg tablet worden ingenomen.
Spanish: • medicamentos que puedan aumentar el "intervalo PR" en una prueba del corazón (ECG o electrocardiograma) como los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotriginao pregabalina.
Dutch: • geneesmiddelen die het PR-interval op een hartfilmpje (ECG of elektrocardiogram) kunnen verlengen, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of pijn genaamd carbamazepine, lamotrigine of pregabaline;
Spanish: Alucinaciones(1)
Dutch: Hallucinatie (1)
Spanish: Durante el periodo de ajuste posológico, las dosis de lacosamida se ajustaron en incrementos de 1 o 2 mg/kg/día en los sujetos que pesaban menos de 50 kg o 50 o 100 mg/día en sujetos que pesaban 50 kg o más en intervalos semanales, para alcanzar el intervalo de dosis objetivo del periodo de mantenimiento.
Dutch: Tijdens de titratieperiode werden de doses lacosamide met wekelijkse intervallen aangepast in stappen van 1 of 2 mg/kg/dag bij proefpersonen die minder dan 50 kg wegen of 50 of 100 mg/dag bij proefpersonen die 50 kg of meer wegen, om tot het beoogde dosisbereik voor de onderhoudsperiode te komen.
Spanish: El primer día de tratamiento el paciente empieza con Lacosamida Accord 50 mg comprimidos dos veces al día.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling start de patiënt met tweemaal daags een Lacosamide Accord 50 mg tablet.
Spanish: En un ensayo de interacción no hubo interacción clínicamente relevante entre lacosamida y los anticonceptivos orales etinilestradiol y levonorgestrel.
Dutch: In een onderzoek naar interacties werd geen klinisch relevante interactie waargenomen tussen lacosamide en de orale anticonceptiva ethinylestradiol en levonorgestrel.
Spanish: Lacosamida 600 mg/día también mostró ser eficaz en ensayos controlados de tratamiento concomitante, aunque la eficacia fue similar a 400 mg/día y los pacientes toleraron peor esta dosis debido a las reacciones adversas relacionadas con el SNC y el gastrointestinal.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken werd aangetoond dat ook een adjuvante behandeling met lacosamide 600 mg per dag werkzaam was; hoewel de werkzaamheid vergelijkbaar was met 400 mg per dag, werd deze dosis, vanwege bijwerkingen die verband hielden met het centrale zenuwstelsel en het maag-darmkanaal, door de patiënten minder goed verdragen.
Spanish: La tasa de abandono debido a reacciones adversas fue 10,6% en pacientes tratados con lacosamida y 15.6% en pacientes tratados con carbamazepina LC.
Dutch: Het percentage patiënten dat de behandeling staakte vanwege bijwerkingen was 10,6% van de patiënten die met lacosamide behandeld werden en 15,6% van de patiënten die met carbamazepine CR behandeld werden.
Spanish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow
Spanish: Los pacientes aptos que estaban recibiendo una pauta posológica estable con 1 a ≤3 medicamentos antiepilépticos, y que todavía experimentaron un mínimo de 2 crisis de inicio parcial durante las 4 semanas previas a la selección, con una fase libre de crisis de no más de 21 días en el periodo de 8 semanas antes de la inclusión en el periodo inicial, fueron aleatorizados para recibir placebo (n=172) o lacosamida (n=171).
Dutch: In aanmerking kwamen die patiënten, die een behandeling volgden met een stabiele dosis van 1 tot ≤ 3 anti-epileptica, nog steeds minstens 2 partieel beginnende aanvallen hadden in de 4 weken voorafgaand aan de screening waarbij de aanvalsvrije fase nooit langer duurde dan 21 dagen in de periode van 8 weken voorafgaand aan de overgang naar de baselineperiode, werden gerandomiseerd om ofwel de placebo te krijgen (n=172) of lacosamide (n=171).
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal leve y moderada (CLCR > 30 ml/min) no es necesario un ajuste de la dosis.
Dutch: Bij volwassen en pediatrische patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis (CLCR >30 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig.
Spanish: Si está indicada una dosis de carga, en la primera semana se debe usar una dosis inicial de 100 mg seguida por un régimen de 50 mg dos veces al día.
Dutch: Indien een oplaaddosis geïndiceerd is, moet een aanvangsdosis van 100 mg gebruikt worden, gevolgd door een schema van 50 mg tweemaal daags in de eerste week.
Spanish: Envases de 14 x 1 o 56 x 1 comprimidos en blisters precortados unidosis
Dutch: Verpakkingen van 14x1 of 56x1 tablet in geperforeerde eenheidsdosisblisters.
Spanish: Lacosamida Accord contiene lecitina de soja.
Dutch: Lacosamide Accord bevat sojalecithine.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de lacosamida no se vieron afectadas por carbamazepina ni por ácido valproico.
Dutch: De plasmaconcentraties van lacosamide werden niet door carbamazepine en valproïnezuur beïnvloed.
Spanish: Omeprazol (40 mg una vez al día) inhibidor del CYP2C19, no ocasionó un cambio clínicamente significativo en la exposición a lacosamida.
Dutch: De CYP2C19-remmer omeprazol (40 mg eenmaal daags) gaf geen aanleiding tot een klinisch significante verandering in de blootstelling aan lacosamide.
Spanish: Bloqueo auriculoventricular(1,2) Bradicardia(1,2)
Dutch: Atrioventriculair blok Bradycardie (1,2) Boezemfibrilleren (1,2) Boezemfladderen (1,2)
Spanish: Trastornos psicóticos(1)
Dutch: Psychotische stoornis (1)
Spanish: Dosis máxima recomendada en pacientes< 40 kg hasta 12 mg/kg/día Dosis máxima recomendada en pacientes ≥ 40 kg a < 50 kg hasta 10 mg/kg/día
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten < 40 kg tot 12 mg/kg/dag Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥ 40 kg tot < 50 kg tot 10 mg/kg/dag
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a carbamazepina LC o lacosamida, proporcionados en forma de comprimidos, en una proporción de 1:1.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd en kregen carbamazepine CR of lacosamide, in tabletvorm, in een verhouding van
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO Caja intermedia
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET
Spanish: No se recomienda tomar Lacosamida Accord si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida Accord sobre el embarazo y el feto o el recién nacido.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding, omdat de effecten van dit middel op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
Spanish: • Picor, erupción
Dutch: • Jeuk, huiduitslag.
Spanish: Los datos in vitro demuestran que el CYP2C19, el CYP2C9 y el CYP3A4 son capaces de catalizar la formación del metabolito O-desmetilado, pero no se ha confirmado in vivo la isoenzima que contribuye mayoritariamente.
Dutch: Uit in vitro gegevens blijkt dat CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4 in staat zijn de vorming van de Odesmethylmetaboliet te katalyseren, maar het voornaamste hierbij betrokken iso-enzym is in vivo niet bevestigd.
Spanish: • si es alérgico a lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película Lacosamida Accord están envasados en blísters de PVC-PVDC/aluminio.
Dutch: Lacosamide Accord filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVCPVdC/Aluminium.
Spanish: Esto se notificó con lacosamida en un 4.8% (3/62) de pacientes de edad avanzada, frente a un 1,6% (6/382) en pacientes adultos jóvenes.
Dutch: Bij lacosamide werd dit bij 4,8% (3/62) van de oudere patiënten versus 1,6% (6/382) van de jongere volwassen patiënten gerapporteerd.
Spanish: La dosis de inicio habitual de inicio es de 50 mg dos veces al día.
Dutch: De gebruikelijke startdosering voor dit middel is tweemaal daags 50 mg.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2 mg/kg/día, que debe incrementarse, una semana después, a una dosis terapéutica inicial de 4 mg/kg/día.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg/kg/dag, die na één week verhoogd dient te worden tot een therapeutische aanvangsdosis van 4 mg/kg/dag.
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco(1)
Dutch: Geneesmiddelenovergevoeligheid (1)
Spanish: Angioedema(1) Urticaria(1)
Dutch: Angio-oedeem (1) Urticaria (1)
Spanish: En los ensayos clínicos con terapia concomitante, la tasa de incidencia en los pacientes epilépticos del bloqueo AV de primer grado notificado es poco frecuente, 0,7%, 0%, 0,5% y 0% para lacosamida 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, respectivamente.
Dutch: Eerstegraads AV-blok werd in adjuvante klinische studies bij epilepsiepatiënten soms gerapporteerd, met incidentiepercentages van 0,7%, 0%, 0,5% en 0% voor respectievelijk 200 mg, 400 mg, 600 mg lacosamide of placebo.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Mareo Dolor de cabeza
Dutch: aandoeningen eid Hoofdpijn
Spanish: Pensamientos suicidas
Dutch: Zelfmoordgedacht en
Spanish: • convulsiones (crisis), problemas del latido cardíaco como pulso lento, rápido o irregular, coma o bajada de la presión sanguínea con taquicardia y sudoración.
Dutch: • stuipen (toevallen, epileptische aanvallen), problemen met uw hartslag zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, coma of een daling in bloeddruk met een snelle hartslag en zweten.
Spanish: Un estudio de seguridad farmacológica con administración intravenosa de lacosamida en perros anestesiados mostró aumentos transitorios en la duración del intervalo PR y del complejo QRS y descensos en la tensión arterial problamente debidos a una acción cardiodepresora.
Dutch: In een onderzoek bij onder narcose gebrachte honden op het gebied van veiligheidsfarmacologie werd na intraveneuze toediening van lacosamide, zeer waarschijnlijk als gevolg van een cardiodepressieve werking, een voorbijgaande toename van het PR-interval en de duur van het QRS-complex en een daling van de bloeddruk aangetoond.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de lacosamida en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van lacosamide is niet geëvalueerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Spanish: Cuando tome Lacosamida Accord con otros medicamentos antiepilépticos: La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.
Dutch: Als u dit middel in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt De gebruikelijke startdosering voor dit middel is tweemaal daags 50 mg.
Spanish: En niños que pesan menos de 40 kg, se recomienda una dosis máxima de hasta 12 mg/kg/día.
Dutch: Bij kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg wordt een maximale dosis van 12 mg/kg/dag aanbevolen.
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades de función hepática, daño hepático
Dutch: • Bloedonderzoek kan wijzen op een afwijkende leverfunctie, leverletsel;
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Dutch: Zenuwstelsel
Spanish: Se debe avisar a los pacientes de los síntomas de arritmia cardíaca (por ejemplo, pulso lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea, sensación de mareo, desmayo).
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht van de verschijnselen van hartritmestoornissen (bijv. een langzame, snelle of onregelmatige pols, hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen).
Spanish: Su médico también puede prescribirle una dosis de inicio de 100 mg de Lacosamida Accord dos veces al día.
Dutch: Uw arts kan ook een startdosering van tweemaal daags 100 mg Lacosamide Accord voorschrijven.
Spanish: El principio activo es lacosamida.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is lacosamide.
Spanish: Lacosamida se une a proteínas plasmáticas en menos de un 15%.
Dutch: Lacosamide wordt voor minder dan 15% aan plasmaeiwitten gebonden.
Spanish: La tabla siguiente resume la posología recomendada en adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de aanbevolen dosering voor adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer, en volwassenen.
Spanish: • Lacosamida Accord se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos antiepilépticos.
Dutch: • Dit middel mag als enkelvoudig middel gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica).
Spanish: Envases de 14 x 1 y 56 x 1 comprimido recubierto con película en blisters precortados unidosis de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio.
Dutch: De verpakking met 14 x 1 of 56 x 1 filmomhulde tabletten is verkrijgbaar als geperforeerde eenheidsdosisverpakkingen in blisterverpakkingen van PVC/PVdC/Alu, verzegeld met aluminiumfolie.
Spanish: • tiene un problema de corazón que afecta al latido cardíaco y a menudo su pulso es especialmente lento, rápido o irregular (como un bloqueo AV, fibrilación auricular o flutter auricular)
Dutch: • u een hartprobleem heeft waardoor uw hartslag verstoord raakt en u regelmatig een extreem langzame, snelle of onregelmatige hartslag heeft (zoals AV-blok, atriumfibrillatie en atriale flutter).
Spanish: En adolescentes y adultos que pesan 50 kg o más, ee puede considerar una dosis de carga de 200 mg, pero se debe realizar con precaución una valoración adicional de la dosis (>200 mg diarios).
Dutch: Bij adolescenten en volwassenen met een gewicht van 50 kg of meer kan een oplaaddosis van 200 mg overwogen worden, maar voorzichtigheid is geboden bij verdere dosisopbouw (> 200 mg/dag).
Spanish: El envase de inicio del tratamiento solo es adecuado para adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos.
Dutch: Het behandelingsstartpakket is alleen geschikt voor jongeren tot 18 jaar en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen.
Spanish: • Problemas para mantener el equilibrio, , hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caerse fácilmente y presentar moratones;
Dutch: • Evenwichtsproblemen, trillingen (tremor), tinteling (paresthesie) of spierspasmen, gemakkelijk vallen en blauwe plekken krijgen;
Spanish: La administración se inició con una dosis de 2 mg/kg/día en sujetos que pesaban menos de 50 kg o 100 mg/día en sujetos que pesaban 50 kg o más en 2 dosis divididas.
Dutch: Voor de dosering werd gestart met een dosis van 2 mg/kg/dag bij proefpersonen die minder dan 50 kg wogen of 100 mg/dag bij proefpersonen die 50 kg of meer wogen verdeeld in 2 doses.
Spanish: En perros jóvenes, comenzaron a observarse signos clínicos del SNC transitorios y relacionados con la dosis a niveles de exposición sistémica inferiores a los de la exposición clínica prevista.
Dutch: Bij jonge honden begonnen tijdelijke en dosisgerelateerde klinische symptomen van het centraal zenuwstelsel zichtbaar te worden bij systemische blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling.
Spanish: Trastornos del equilibrio Deterioro de la memoria Trastornos cognitivos Somnolencia Temblor Nistagmo HipoestesiaDis artria
Dutch: Evenwichtsstoornis Geheugenzwakte Cognitieve stoornis Somnolentie Tremor
Spanish: El ajuste de la dosis en estos pacientes debe llevarse a cabo con precaución teniendo en cuenta la coexistencia de insuficiencia renal.
Dutch: Bij deze patiënten moet de stapsgewijze dosisopbouw met de nodige voorzichtigheid plaatsvinden waarbij rekening moet worden gehouden met een eventueel gelijktijdig bestaande nierfunctiestoornis.
Spanish: Terapia adjunta
Dutch: Adjuvante therapie
Spanish: Envase de inicio del tratamiento
Dutch: Behandelingsstartpakket
Spanish: ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO SOLAMENTE Caja intermedia
Dutch: ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET Tussenverpakking
Spanish: La tasa de incidencia para el síncope notificada en una agrupación de ensayos clínicos con terapia concomitante es poco frecuente y no difiere entre los pacientes epilépticos (n= 944) tratados con lacosamida (0,1%) y los pacientes epilépticos (n= 364) tratados con placebo (0,3%).
Dutch: Syncope werd in gecombineerde klinische studies over adjuvante therapie soms gerapporteerd, waarbij het incidentiepercentage voor met lacosamide (n=944) behandelde epilepsiepatiënten (0,1%) niet verschilde van dat met placebo (n=364) behandelde epilepsiepatiënten (0,3%).
Spanish: La tasa de abandono debida a las reacciones adversas observadas con lacosamida fue de un 21,0% (13/62) en pacientes de edad avanzada, frente a un 9,2% (35/382) en pacientes adultos jóvenes.
Dutch: Het percentage stopzetting door bijwerkingen dat bij lacosamide werd vastgesteld was 21,0% (13/62) bij oudere patiënten versus 9,2% (35/382) bij jongere volwassen patiënten.
Spanish: Su doctor le ayudará a decidir si debe tomar Lacosamida Accord o no.
Dutch: Hij/zij zal u helpen beslissen of u dit middel moet innemen of niet.
Spanish: Se darán instrucciones al paciente para que, si olvida tomar una dosis, la tome de inmediato, y tome la siguiente dosis de lacosamida a la hora prevista de forma habitual.
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, dient de patiënt de instructie te krijgen dat de vergeten dosis onmiddellijk moet worden ingenomen en dat de volgende dosis lacosamide op het gebruikelijke tijdstip moet worden ingenomen.
Spanish: OTROS Semana 1
Dutch: OVERIGE Week 1
Spanish: Teniendo en cuenta el análisis de los datos de un ensayo clínico de no inferioridad en monoterapia comparando lacosamida frente a carbamazepina de liberación controlada (LC), las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥10%) para lacosamida fueron dolor de cabeza y mareos.
Dutch: Op basis van de analyse van gegevens van een klinische 'non-inferiority studie over monotherapie die lacosamide met een Controlled Release (CR) van carbamazepine vergelijkt, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen (≥10%) van lacosamide hoofdpijn en duizeligheid.
Spanish: Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Accord.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (poco sustituida), sílice coiloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose-L, hydroxypropylcellulose (laag gesubstitueerd), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon en magnesiumstearaat.
Spanish: Ritmo y conducción cardíaca
Dutch: Hartritme en geleiding
Spanish: Se produjeron aumentos de la ALT ≥ 3x LSN del 0,7% (7/935) en los pacientes tratados con Lacosamida y del 0 % (0/356) en los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Bij 0,7% (7/935) van de met lacosamide behandelde patiënten en 0% (0/356) van de met placebo behandelde patiënten was sprake van verhogingen van ALT tot ≥3x ULN.
Spanish: Depresión Estado de confusión Insomnio(1)
Dutch: Verwardheidstoestand Insomnia (1)
Spanish: Los análisis de sangre pueden mostrar , aumento de los niveles de enzimas hepáticas y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
Dutch: Bloedonderzoek kan wijzen op, hogere leverenzymspiegels en een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie);
Spanish: Se desconoce si lacosamida se excreta por la leche materna humana.
Dutch: Het is niet bekend of lacosamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.