FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome Bondenza: - Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Neužívejte přípravek Bondenza - jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Una vez haya tomado su comprimido, ponga una señal en la pegatina de la caja.
Czech: Užití tablety nezapomeňte vyznačit v rámečku na nálepce.
Spanish: Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.
Czech: Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.
Spanish: La dosis recomendada de Bondenza inyectable intravenoso es de 3 mg (1 jeringa precargada) cada 3 meses.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Bondenza ve formě intravenózních injekcí je 3 mg (1 předplněná injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce.
Spanish: En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:
Czech: Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku.
Spanish: Bondenza 3 mg solución inyectable en jeringa precargada debe administrarse de forma intravenosa durante un periodo de 15 - 30 segundos.
Czech: Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce musí být aplikován intravenózně během 15 - 30 vteřin.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LOS BLÍSTERS O TIRAS Blíster
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Blistr
Spanish: 60 ml/min entre mujeres posmenopáusicas sanas) explica del 50 al 60 % de la depuración total y se relaciona con el aclaramiento de creatinina.
Czech: Renální clearance (zhruba 60 ml/min u zdravých postmenopauzálních žen) odpovídá za 50-60 % celkové clearance a je v relaci s clearancí kreatininu.
Spanish: La unión a las proteínas del plasma humano es aproximadamente un 85 % - 87 % (determinada en condiciones in vitro, a concentraciones terapéuticas de ácido ibandrónico), por lo que la posibilidad de interacción con otros medicamentos por desplazamiento es mínima.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny u člověka je přibližně 85 % - 87 % (zjištěno in vitro při terapeutických koncentracích kyseliny ibandronové) a tudíž potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky způsobené vytěsněním z vazby je nízký.
Spanish: • dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula.
Czech: • bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti.
Spanish: El incremento de la DMO lumbar a los 3 años, en relación con el placebo, representó 5,3 % y 6,5 % con respecto al valor basal.
Czech: Za tři roky léčby bylo zvýšení BMD bederní páteře ve srovnání s placebem 5,3 % a 6,5 % oproti vstupní hodnotě.
Spanish: Las fracturas son generalmente bilaterales; por lo tanto, el fémur del lado opuesto debe ser examinado en los pacientes tratados con bifosfonatos que hayan tenido una fractura de la diáfisis femoral.
Czech: Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur.
Spanish: - Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida
Czech: - jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).
Spanish: - Si tiene ciertos problemas con su garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
Czech: - jestliže máte určité problémy s jícnem/trávicí trubicí, jako je jeho zúžení nebo potíže s polykáním.
Spanish: Tabla 3: resultados del ensayo MF 4411 de fracturas a los 3 años (%, IC del 95 %)
Czech: Tabulka 3: Výsledky 3-leté studie MF 4411 sledující účinek na zlomeniny (%, 95 % CI)
Spanish: En todos los tiempos de medidas se han observado reducciones clínicamente significativas de los niveles de CTX en suero.
Czech: Klinicky významné snížení hladin CTX v séru bylo pozorováno ve všech časových bodech studie.
Spanish: Trastornos gastrointestinales*
Czech: Gastrointestinální poruchy*
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLCr menor de 30 ml/min) que reciban 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días tienen concentraciones plasmáticas de 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal; la depuración total del ácido ibandrónico llegó a 44 ml/min.
Czech: Pacienti s těžkou renální insuficiencí (CLcr nižší než 30 ml/min), kteří denně dostávali 10 mg kyseliny ibandronové v perorální formě po dobu 21 dnů, měli 2 - 3krát vyšší plazmatické koncentrace než osoby s normální funkcí ledvin a celková clearance kyseliny ibandronové činila 44 ml/min.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico es reducido: los valores medios se sitúan dentro del margen de 84 - 160 ml/min.
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká, s průměrnými hodnotami v rozmezí 84-160 ml/min.
Spanish: Sexo La biodisponibilidad y la farmacocinética del ácido ibandrónico se asemejan en ambos sexos.
Czech: Pohlaví Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen obdobné.
Spanish: La biodisponibilidad apenas disminuye si el ácido ibandrónico se toma 60 minutos antes del desayuno.
Czech: Žádný významný pokles biologické dostupnosti není pozorován, je-li kyselina ibandronová podána 60 minut před prvním denním jídlem.
Spanish: Bondenza 3 mg solución inyectable en jeringa precargada al igual que otros bifosfonatos administrados por vía intravenosa, puede provocar un descenso transitorio de los valores de calcio en suero.
Czech: Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, stejně jako další bisfosfonáty podávané intravenózně, může vyvolat přechodné snížení hladin vápníku v krevním séru.
Spanish: No se induzca el vómito ni se tumbe porque podría irritarse el esófago.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte - přípravek Bondenza by mohl podráždit Váš jícen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
Spanish: En estudios en ratas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad a dosis diarias altas (ver sección 5.3).
Czech: Ve studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu při vysokých denních dávkách (viz bod
Spanish: Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son: - aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta - tabaquismo o consumo excesivo de alcohol - pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso - antecedentes familiares de osteoporosis
Czech: Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou: - nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě - kouření nebo nadměrné pití alkoholu - nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet - výskyt osteoporózy v rodině
Spanish: Los marcadores bioquímicos del recambio óseo (como la CTX urinaria y la osteocalcina sérica) manifestaron el patrón previsible de supresión hasta las cifras premenopáusicas y alcanzaron la supresión máxima a lo largo de 3 a 6 meses.
Czech: Biochemické markery kostního obratu (jako jsou močový CTX a sérový osteokalcin) vykázaly očekávanou supresi na premenopauzální úroveň a maximální suprese bylo dosaženo během období 36 měsíců.
Spanish: Tras la administración intravenosa de 0,5 mg, la depuración total, renal y extrarrenal se redujo en un 67 %, 77 % y 50 %, respectivamente, entre los sujetos con insuficiencia renal grave pero la tolerabilidad relacionada con esta mayor exposición no disminuyó.
Czech: Po intravenózním podání dávky 0,5 mg se u osob s těžkou renální insuficiencí snížila celková, renální a nerenální clearance o 67 %, 77 %, resp. 50 %, nebyl však pozorován pokles snášenlivosti spojený se zvýšenou expozicí.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino, con forma oblonga, marcados con la inscripción "BNVA" en una cara y "150" en la otra.
Czech: Bílé až bělavé potahované tablety oválného tvaru označené „BNVA" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Spanish: En estudios para dosis diarias IV no se encontraron pruebas de ningún efecto fetotóxico o teratógeno directo del ácido ibandrónico en ratas y conejos.
Czech: aplikaci nebyl nalezen žádný důkaz přímé fetální toxicity nebo teratogenního účinku kyseliny ibandronové u potkanů ani králíků.
Spanish: El ácido ibandrónico se absorbe en seguida en la parte alta del tubo digestivo después de su administración y las concentraciones plasmáticas aumentan de forma proporcional hasta la dosis de 50 mg, con incrementos mayores a la proporcionalidad de la dosis una vez alcanzada esta dosis.
Czech: Absorpce kyseliny ibandronové v horní části gastrointestinálního traktu je po perorálním podání rychlá a plazmatické koncentrace se zvyšují v závislosti na dávce až do perorální dávky 50 mg, přičemž při dávkách nad 50 mg byl vzestup vyšší, než by odpovídalo zvýšení dávky.
Spanish: Bondenza sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este medicamento.
Czech: Bondenza může léčit osteoporózu pouze po dobu, po kterou ji stále užíváte.
Spanish: Después las pacientes deberán volver a tomar su dosis el mismo día del mes que iniciaron originalmente el tratamiento.
Czech: Nadále by se pacient měl opět vrátit k plánovanému užívání jedné dávky měsíčně v původně vybraný den.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg de ácido ibandrónico, administrado como inyección intravenosa durante 15 - 30 segundos, cada tres meses.
Czech: Doporučená dávka kyseliny ibandronové je 3 mg podávaná formou intravenózní injekce během 1530 vteřin, jedenkrát za tři měsíce.
Spanish: No hay datos de los efectos del ácido ibandrónico en humanos.
Czech: Údaje týkající se účinků kyseliny ibandronové u člověka nejsou k dispozici.
Spanish: El intervalo de las semividas aparentes observadas es amplio pero, por regla general, la semivida terminal aparente se sitúa en el intervalo de 10 a 72 horas.
Czech: Rozmezí pozorovaných poločasů je široké, ale terminální poločas se obecně pohybuje v rozmezí 1072 hodin.
Spanish: 3 comprimidos recubiertos con película
Czech: 3 potahované tablety
Spanish: La fracción absorbida del ácido ibandrónico desaparece de la circulación a través de la absorción ósea (40-50 % en mujeres posmenopáusicas) y el resto se elimina inalterado por los riñones.
Czech: Absorbovaný podíl kyseliny ibandronové je odstraněn z cirkulace vychytáním v kosti (absorpce v kosti je odhadována u postmenopauzálních žen na 40-50 %) a zbývající podíl je vyloučen v nezměněném stavu ledvinami.
Spanish: También contiene cloruro de sodio, ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Czech: Obsahuje také chlorid sodný, ledovou kyselinu octovou, trihydrát octanu sodného, vodu na injekci.
Spanish: La ranitidina administrada por vía intravenosa aumentó la biodisponibilidad del ácido ibandrónico en varones voluntarios sanos y de mujeres posmenopáusicas en un 20 %, probablemente por el descenso de la acidez gástrica.
Czech: U zdravých mužů-dobrovolníků a u postmenopauzálních žen vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové zhruba o 20 %, pravděpodobně v důsledku snížené kyselosti žaludku.
Spanish: Inflamación ocular*†
Czech: Zánět oka*†
Spanish: Bondenza 3 mg inyectable cada 3 meses
Czech: Bondenza 3 mg injekčně jedenkrát za 3 měsíce
Spanish: No hay pruebas de que existan diferencias étnicas de interés clínico en la disposición del ácido ibandrónico por los asiáticos y los blancos.
Czech: Neexistují žádné důkazy pro klinicky významné rozdíly v chování kyseliny ibandronové u příslušníků jednotlivých etnických skupin bělošského a asijského původu.
Spanish: Tras la administración intravenosa de 0,5 mg de ácido ibandrónico, la depuración total, renal y extrarrenal se redujo en un 67 %, 77 % y 50 %, respectivamente, entre los sujetos con insuficiencia renal grave pero la tolerabilidad relacionada con esta mayor exposición no disminuyó.
Czech: Po intravenózním podání dávky 0,5 mg kyseliny ibandronové se u osob s těžkou renální insuficiencí snížila celková, renální a nerenální clearance o 67 %, 77 %, resp. 50 %, nebyl však pozorován pokles snášenlivosti spojený se zvýšenou expozicí.
Spanish: La farmacocinética del ácido ibandrónico en estos casos se ignora; bajo ningún concepto, debe administrarse este preparado a estas pacientes.
Czech: Farmakokinetika kyseliny ibandronové u těchto pacientů není známá, proto by kyselina ibandronová neměla být za těchto okolností podávána.
Spanish: Tabla 4: Resultado del ensayo MF 4411 de fractura a los 3 años (% IC 95 % ) para pacientes con valor lumbar basal DMO T-score por debajo de -2,5
Czech: Tabulka 4: Výsledky 3-leté studie MF 4411 (%, 95 % CI) sledující účinek na zlomeniny u pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre pod -2,5
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento existe una reversión a los valores patológicos elevados de la tasa de resorción ósea asociadas a osteoporosis posmenopáusica.
Czech: Po vysazení léčby dochází k návratu k patologicky zvýšené osteoresorpci spojené s postmenopauzální osteoporózou.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético, acetato de sodio trihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová, trihydrát kyseliny octové a voda na injekci.
Spanish: Esta pauta redujo la aparición de nuevas fracturas vertebrales radiológicas en un 62 % (p=0,0001) durante los tres años del ensayo.
Czech: Za tři roky trvání studie byl snížen výskyt nových radiograficky potvrzených zlomenin obratlů o 62 % (p=0,0001).
Spanish: Por consiguiente, no es necesario ajustar la dosis de las pacientes con alteraciones hepáticas.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí není tedy úprava dávky nutná.
Spanish: Pacientes con alteraciones de la función hepática No se precisa ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23.
Spanish: Datos a dos años del ensayo BM 16549
Czech: Údaje ze studie BM 16549 po dvou letech
Spanish: Asimismo, inhibe la resorción de hueso endógeno en las crías de rata (en fase de crecimiento rápido), con lo que aumenta la masa ósea normal en comparación con la de los animales no tratados.
Czech: Endogenní kostní resorpce je inhibována rovněž u mladých (rychle rostoucích) potkanů, což vede ke zvýšení normální kostní hmoty ve srovnání s neléčenými zvířaty.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del ácido ibandrónico entre pacientes con enfermedad renal terminal tratada por medios distintos a la hemodiálisis.
Czech: Farmakokinetika kyseliny ibandronové nebyla posuzována u pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin léčených jinými způsoby než hemodialýzou.
Spanish: La administración a largo plazo tanto de dosis diarias como intermitentes (con intervalos prolongados libres de dosis) a ratas, perros y monos se asoció con la formación de hueso nuevo de calidad normal, que conservaba o aumentaba su fuerza mecánica, incluso en dosis superiores a las dosis farmacológicas previstas (es decir, dosis que se hallaban dentro del intervalo tóxico).
Czech: Jak denní, tak intermitentní dlouhodobé podávání (s prodlouženými intervaly bez aplikace dávky) vedlo u potkanů, psů a opic k tvorbě nové kostní hmoty se zachovanou normální kvalitou a udrželo nebo zvýšilo mechanickou pevnost dokonce v dávkách v rozmezí toxicity.
Spanish: Biotransformación No hay pruebas de que el ácido ibandrónico se metabolice en los animales o en la especie humana.
Czech: Biotransformace Metabolizace kyseliny ibandronové nebyla prokázána u zvířat ani lidí.
Spanish: Bondenza solución inyectable no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio o con otros medicamentos de administración intravenosa.
Czech: Injekční roztok přípravku Bondenza nesmí být mísen s roztoky obsahujícími kalcium ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
Spanish: En este ensayo se reclutó a mujeres de 55 a 80 años, que llevaban, por lo menos, 5 años desde la menopausia y mostraban una DMO de 2 a 5 DE por debajo de la media premenopáusica (T-score) de, al menos, una vértebra lumbar [L1-L4] y que habían sufrido de una a cuatro fracturas vertebrales prevalentes.
Czech: Do studie byly zařazeny ženy ve věku od 55 do 80 let, alespoň 5 let po menopauze, s BMD bederní páteře v rozmezí od 2 do 5 SD pod průměr premenopauzálních žen (T-skóre), a to alespoň v jednom obratli [L1 - L4] a s jednou až čtyřmi předchozími zlomeninami obratlů.
Spanish: La administración oral de bifosfonatos puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior.
Czech: Perorálně podané bisfosfonáty mohou způsobit lokální podráždění sliznice horního GIT.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años) No se requiere ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Czech: Starší populace (>65 let) Žádná úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).
Spanish: - Hipersensibilidad al ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: - Hypersenzitivita na ibandronovou kyselinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku - Hypokalcemie
Spanish: El análisis fundamental de los datos del ensayo BM16550 a un año y el análisis confirmatorio a 2 años demostraron la no inferioridad del régimen de dosificación de 3 mg inyectable cada 3 meses en comparación con la dosis oral diaria de 2,5 mg, respecto al aumento en la media de la DMO de la columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter (Tabla 2).
Czech: Primární analýzou údajů získaných ve studii BM16550 po prvním roce a konfirmační analýzou po 2 letech léčby nebyla prokázána nižší účinnost dávkovacího režimu 3 mg intravenózně jedenkrát za 3 měsíce v porovnání s dávkovacím režimem 2,5 mg perorálně jedenkrát denně, z hlediska průměrného zvýšení BMD v bederní páteři, v celkovém proximálním femuru ("total hip"), v krčku femuru a trochanteru (tabulka 2).
Spanish: Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Bondenza.
Czech: Některé osoby musí být při užívání přípravku Bondenza obzvlášť opatrné.
Spanish: Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas) • urticaria
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): • kopřivka
Spanish: El efecto del tratamiento con ácido ibandrónico fue evaluado en un análisis de subpoblación de pacientes que tenían el valor lumbar basal DMO T-score por debajo de - 2,5 (tabla 4).
Czech: Terapeutický efekt kyseliny ibandronové byl dále posuzován v analýze subpopulace pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5 (tabulka 4).
Spanish: Dada la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bondenza en pacientes con insuficiencia renal grave (véase la sección 4.2 y sección 4.4).
Czech: Pro nedostatečné klinické zkušenosti není přípravek Bondenza doporučován u pacientů s těžkou renální insuficiencí (viz bod 4.2 a bod 4.4).
Spanish: • dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle.
Czech: • nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla.
Spanish: Se desaconseja el uso de Bondenza durante la lactancia.
Czech: Přípravek Bondenza nemá být podáván během kojení.
Spanish: Tanto la administración oral diaria como la intermitente (con intervalos libres de dosis de entre 9 - 10 semanas por trimestre), así como la administración de ácido ibandrónico intravenoso en mujeres posmenopáusicas produjeron cambios bioquímicos indicativos de una inhibición de la resorción ósea dosis dependiente.
Czech: U postmenopauzálních žen došlo při každodenním i při intermitentním podávání (s intervalem bez podávání dávky trvajícím 9 - 10 týdnů ve čtvrtletí) kyseliny ibandronové perorálně i intravenózně k biochemickým změnám značícím inhibici kostní resorpce v závislosti na dávce přípravku.
Spanish: El análisis histológico de biopsias óseas tras 2 y 3 años de tratamiento de mujeres posmenopáusicas con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente por vía oral y dosis intravenosas intermitentes de hasta 1 mg cada 3 meses, muestra calidad ósea normal y ningún indicio de defecto en la mineralización.
Czech: Histologická analýza biopsií kosti u postmenopauzálních pacientek, jimž byla podávána kyselina ibandronová perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně a intermitentně intravenózní dávky až do 1 mg vždy jednou za 3 měsíce, prokázala po dvou a třech letech léčby normální kvalitu kostí a žádné známky poruchy mineralizace kostí.
Spanish: • dolor de espalda
Czech: • bolest zad
Spanish: Los marcadores bioquímicos del recambio óseo (como la CTX urinaria y la osteocalcina sérica) manifestaron el patrón previsible de supresión hasta las cifras premenopáusicas y alcanzaron la supresión máxima a lo largo de 3 a 6 meses administrando diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Czech: Biochemické markery kostního obratu (jako jsou močový CTX a sérový osteokalcin) vykázaly očekávanou supresi na premenopauzální úroveň a maximální suprese bylo dosaženo během období 36 měsíců užívání 2,5 mg kyseliny ibandronové jednou denně.
Spanish: El ácido ibandrónico se elimina de la circulación vía absorción ósea (se estima un 40 - 50 % en mujeres posmenopáusicas) y el resto se elimina de forma inalterado por el riñón.
Czech: Kyselina ibandronová je z krevního oběhu odstraněna absorpcí do kostí (u postmenopauzálních žen jde zhruba o 40 - 50 %), zbývající množství je v nezměněné formě vyloučeno ledvinami.
Spanish: Bondenza 3 mg inyectable cada 3 meses (N=365)
Czech: Bondenza 3 mg injekce jednou za 3 měsíce (N=365)
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CLCr igual o mayor de 30 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí (CLcr vyšší nebo rovna 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky.
Spanish: • dolor en músculos, articulaciones y espalda.
Czech: • bolest svalů, kloubů nebo zad
Spanish: Bondenza pierde eficacia si se toma con los alimentos.
Czech: Pokud si vezmete přípravek Bondenza spolu s jídlem, je méně účinný.
Spanish: Bondenza 3 mg solución inyectable en jeringas precargadas es una solución intravenosa para ser administrada por un profesional sanitario.
Czech: Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je roztok pro intravenózní podání prováděné zdravotnickým personálem.
Spanish: Tabla 2: Cambios relativos medios en el valor de referencia de la DMO de columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter tras un año (análisis fundamental) y dos años de tratamiento (Por Protocolo Poblacional) en el ensayo BM 16549.
Czech: Tabulka 2: Medián relativní hodnoty změny BMD ve srovnání se vstupní hodnotou u bederní páteře, u celého proximálního femuru, v krčku femuru a v trochanteru po jednom roce (analýza primární účinnosti) a po dvou letech léčby (u populace "per protokol") ve studii BM 16549.
Spanish: Interacción entre el Medicamento-y los AlimentosLa biodisponibilidad oral del ácido ibandrónico disminuye en general con la ingesta de alimentos.
Czech: Biologická dostupnost perorálně podané kyseliny ibandronové je obecně v přítomnosti potravy snížena.
Spanish: El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, representó un 22,7 % y un 25,0 % para Bondenza 150 mg dosis mensual, tras uno y dos años respectivamente.
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, byl 22,7 % pro přípravek Bondenza 150 mg podávaný jednou měsíčně po jednom roce a 25,0 % po dvou letech.