FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelser øget vægt almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig forhøjet kreatinkinase almindelig forhøjet laktatdehydrogenase ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt
Hungarian: a vér kreatinfoszfokináz szintjének emelkedése emelkedett laktát-dehidrogenázszint nem gyakori alanin aminotranszferáz-szint emelkedése 7
Danish: Hvis der observeres gulsot, bør lægemidlet seponeres.
Hungarian: Sárgaság kialakulásakor a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.
Danish: Sådan skal du tage Glidipion
Hungarian: Hogyan kell szedni a Glidipion-t?
Danish: Før opstart af behandling med pioglitazon bør der undersøges for eventuelle makroskopisk hæmaturi.
Hungarian: Bármilyen makroszkópos haematuriát ki kell vizsgálni a pioglitazon-kezelés elindítása előtt.
Danish: dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8.100 patienter på pioglitazon og 7.400 patienter på komparator, der blev behandlet i op til 3,5 år, blev der set en forøget incidens af frakturer hos kvinder.
Hungarian: A legfeljebb 3,5 éves időtartamú, több mint 8100 pioglitazonnal és 7400 komparátorral kezelt beteg bevonásával végzett, randomizált, kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokból származó csonttöréses mellékhatások összesített elemzésében a nők csonttöréseinek emelkedett incidenciáját észlelték.
Danish: Tel: +35621693533
Hungarian: Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Danish: Tag ikke Glidipion - hvis du er allergisk over for pioglitazon, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Glidipion
Hungarian: - ha túlérzékeny (allergiás) a pioglitazonra vagy a Glidipion bármely más összetevőjére (az összetevők felsorolása a 6.
Danish: Patienter der tager pioglitazon samtidig med insulin har almindeligvis oplevet hjertesvigt (op til 1 ud af 10 personer).
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket egyes, pioglitazont szedő betegek tapasztaltak: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Danish: Glidipion 15 mg, 30 mg og 45 mg tabletter Glidipion 15 mg tabletter
Hungarian: Glidipion 15 mg, 30 mg és 45 mg tabletta Glidipion 15 mg tabletta Glidipion 130mg tabletta Glidipion 45 mg tabletta pioglitazon
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Hungarian: Amennyiben Ön ezek bármelyikét tapasztalja, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 4 ml/min) (se pkt.
Hungarian: Vesekárosodás (kreatinin clearance > 4 ml/perc) esetén nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Danish: Hver tablet indeholder 37,77 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Hungarian: 37,77 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Danish: Pakningerne med 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter indeholder blisterpakninger med forkortelser for ugedagene trykt på blisterpakningen (Man., Tirs., Ons., Tors., Fre., Lør., Søn.).
Hungarian: A 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó kiszerelésekben a buborékcsomagolásra rányomtatták a hét napjainak rövidítéseit (H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.).
Danish: Der er rapporteret om hjerteinsufficiens under anvendelse af pioglitazon post-marketing og hyppigere, når pioglitazon bruges i kombination med insulin og hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens.
Hungarian: Szívelégtelenséget jelentettek a pioglitazon szedése kapcsán a forgalomba hozatalt követően, és gyakrabban jelentették, ha a pioglitazont inzulinnal együttesen alkalmazták, vagy ha szívelégtelenség szerepelt az anamnézisben.
Danish: Tabletterne leveres i aluminiumblisterpakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 og 100 tabletter.
Hungarian: A tabletták, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 és 100 tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kerülnek forgalomba.
Danish: Der sås ingen øget hyppighed af frakturer hos mænd, der blev behandlet med pioglitazon (1,3 %) sammenlignet med komparator (1,5 %).
Hungarian: Nem észlelték a törések arányának emelkedését a pioglitazonnal (1,3%), illetve komparátorral kezelt férfiaknál (1,5%).
Danish: Hastigheden, hvorved forringelsen af HbA1c i løbet af det andet år skete, var lavere med pioglitazon end med gliclazid.
Hungarian: HbA1c érték romlása kisebb mértékű volt a pioglitazonnal kezelt csoportban, mint a gliklaziddal kezeltekében.
Danish: Hver tablet indeholder 75,54 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Hungarian: 75,54 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Danish: Pioglitazon vil ikke påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A pioglitazon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket,
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af cytochrom P450 2C8) har resulteret i en 3 gange stigning i AUC for pioglitazon.
Hungarian: Pioglitazon és gemfibrozil (citokróm P450 2C8 inhibitor) együttes alkalmazása esetén arról számoltak be, hogy a pioglitazon AUC-értéke a háromszorosára nő.
Danish: På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen er det ikke påkrævet, at der fremsendes PSUR'er for dette lægemiddel.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Az engedélyezés időpontjában erre a gyógyszerre vonatkozóan nem kell időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
Danish: Der sås ingen øget hyppighed af frakturer hos mænd, der blev behandlet med pioglitazon (1,7 %) sammenlignet med komparator (2,1 %).
Hungarian: Nem észlelték a törések arányának emelkedését a pioglitazonnal (1,7%), illetve. komparátorral kezelt férfiaknál (2,1%).
Danish: Andre bivirkninger oplevet af patienter når pioglitazon tages samtidig med anden diabetesmedicin er:
Hungarian: A következő további mellékhatásokat észlelték a pioglitazont más vércukorszintet csökkentő gyógyszerrel együtt szedő betegek egy részénél:
Danish: Glidipion 30 mg tabletter er hvide, runde, flade, skråkantede, 7 mm i diameter og mærket med "TZ30" på den ene side.
Hungarian: A Glidipion 30 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „TZ30" bevéséssel.
Danish: Pioglitazon eller placebo blev føjet til eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Hungarian: meglévő antidiabetikus- és cardiovascularis-kezelés mellé pioglitazont vagy placebót adtak, legfeljebb
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Glidipion 15 mg tabletter Glidipion 30 mg tabletter Glidipion 45 mg tabletter
Hungarian: Glidipion 15 mg tabletta Glidipion 30 mg tabletta Glidipion 45 mg tabletta
Danish: Visse typer medicin er dog særlig tilbøjelige til at påvirke blodsukkeret: - gemfibrozil (til at sænke kolesteroltallet) - rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner) Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du får et af disse lægemidler.
Hungarian: Azonban bizonyos gyógyszerek különösen nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében: - gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák)
Danish: Patienter der tager pioglitazon samtidig med insulin har også meget almindeligt oplevet lokale hævelser (ødemer).
Hungarian: Helyi duzzanatot (ödéma) szintén nagyon gyakran tapasztalnak a pioglitazont inzulinnal együtt kapó betegek.
Danish: Glidipion 30 mg tabletter
Hungarian: Glidipion 30 mg tabletta
Danish: Dette sker fortrinsvis via cytokrom P450 2C8, selvom andre isoformer kan være involveret i mindre grad. Tre af de seks identificerede metabolitter er aktive (M-II, M-III og M-IV).
Hungarian: A hat azonosított metabolitból három farmakológiailag aktív (M-II, M-III és M-IV).
Danish: knoglebrud og hjertesvigt)
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szívelégtelenség3
Danish: Hvis du får denne bivirkning skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Hungarian: Amennyiben Ön ezt a mellékhatást tapasztalja, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Her viste glykæmiske kontrolmålinger (målt som middelændringer i HbA1c fra baseline), at de var omtrentlig de samme de to grupper imellem efter et år.
Hungarian: Egy év után a szénhidrát anyagcsere állapota, melyet a HbA1c kiindulási értéktől való átlagos eltérésével mértek, hasonló volt mindkét kezelési csoportban.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja,
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om overfølsomhedsreaktioner hos patienter behandlet med pioglitazon.
Hungarian: 1A forgalomba hozatalt követően a pioglitazonnal kezelt betegeknél túlérzékenységi reakciókról számoltak be, amelyekbe beletartozott az anafilaxia, angiooedema és az urticaria.
Danish: Blod og lymfesystem anæmi almindelig
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Danish: Patienterne bør observeres med henblik på tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtøgning og ødemer.
Hungarian: Pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása esetén a betegeknél figyelni kell a szívelégtelenség jeleit és tüneteit, a testtömeg növekedését vagy oedemát.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glidipion findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Glidipion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den anbefalede startdosis af Glidipion er 15 eller 30 mg én gang dagligt.
Hungarian: A Glidipion javasolt kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta egyszer.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glidipion.
Hungarian: Ez a Glidipion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Det betyder, at Glidipion er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Glidipion megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű „referencia-gyógyszerrel".
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Glidipion.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Glidipion alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glidipion den 15. marts 2012.
Hungarian: 2012. március 15-én az Európai Bizottság a Glidipion-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pioglitazon
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glidipion, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Glidipion-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Behandlingen med Glidipion skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Hungarian: A Glidipion-nal végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akiknél az alkalmazása nem jár megfelelő előnyökkel.
Danish: Glidipion er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: A Glidipion „generikus gyógyszer".
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Glidipion er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Glidipion minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Actos.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Actos-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Danish: Det aktive stof i Glidipion, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Hungarian: A Glidipion hatóanyaga, a pioglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Danish: Glidipion er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Hungarian: A Glidipion egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Glidipion.
Hungarian: A bizottság javasolta a Glidipion-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Da Glidipion er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Glidipion generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Glidipion anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (i alderen 18 år og derover), især overvægtige.
Hungarian: A Glidipion-t főként túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion.
Hungarian: A gyógyszert a diéta és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák.
Danish: Andre oplysninger om Glidipion
Hungarian: A Glidipion-nal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Da Glidipion er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Hungarian: Mivel a Glidipion generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Actos-szal.
Danish: Denne dosis skal muligvis øges efter én til to uger til en dosis på op til 45 mg én gang dagligt, hvis der er behov for en bedre kontrol af glukosekoncentrationen (blodsukkerkoncentrationen) i blodet.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével a vércukorszint jobb szabályozása érdekében az adag napi egyszeri 45 mg-ig való növelésére lehet szükség.
Danish: Glidipion anvendes som enebehandling til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Hungarian: A Glidipion-t önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
Danish: Glidipion kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), hvor metformin ikke er egnet ("dobbelt terapi").
Hungarian: A Glidipion metforminnal kombinációban is alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást, illetve szulfonilureával együtt (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer), ha a metformin nem megfelelő („kettős terápia").
Danish: Glidipion bør ikke anvendes til patienter i dialyse (en blodrensningsteknik, som anvendes til personer med nyresygdom).
Hungarian: A Glidipion nem alkalmazható dializált (vértisztítási módszer vesebetegeknél) betegek esetében.
Danish: Hvordan anvendes Glidipion?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Glidipion-t?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glidipion?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Glidipion alkalmazása?
Danish: Glidipion kan også anvendes sammen med insulin til patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Hungarian: A Glidipion inzulinnal kombinálva is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az inzulin monoterápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást és nem szedhetnek metformint.
Danish: Hvordan blev Glidipion undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Glidipion-t?
Danish: Hvorfor blev Glidipion godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Glidipion forgalomba hozatalát?
Danish: Glidipion kan desuden anvendes sammen med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret trods dobbelt terapi med orale lægemidler ("tredobbelt terapi").
Hungarian: A Glidipion metforminnal és szulfonilureával együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a kettős, szájon át alkalmazott terápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást („hármas terápia").
Danish: En procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, blev derfor iværksat i juni 2012.
Hungarian: Ezért 29. cikk (4) bekezdése szerinti eljárást indítottak 2012 júniusában.
Danish: Glimepirid har været tilladt i EU siden 1996.
Hungarian: A glimepirid 1996 óta engedélyezett az Európai Unióban.
Danish: • CHMP gennemgik de tilgængelige data og begrundelser, der var indsendt af ansøgeren
Hungarian: • a CHMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat és a kérelmező által benyújtott indoklásokat,
Danish: Ansøgeren udførte derfor kun de krævede bioækvivalensundersøgelser.
Hungarian: A kérelmező ezért csak a szükséges bioekvivalencia-vizsgálatokat végezte el.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse
Hungarian: Tudományos következtetések és a pozitív vélemény indoklása
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A Glimepirida Parke-Davis és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Danish: Dette medfører, at sammensætningen af de forskellige styrker vil have samme virkning på in vivo-optagelsen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a különféle hatáserősségek összetétele ugyanolyan hatást fog kifejteni az in vivo felszívódásra.
Danish: Endelig anførte ansøgeren, at glimepirid udviser lineære farmakokinetiske egenskaber.
Hungarian: Végül a kérelmező kijelentette, hogy a glimepirid lineáris farmakokinetikát mutat.
Danish: Som følge heraf har alle tabletstyrkerne den samme gennemsnitsvægt (170 mg) og identisk kvalitativ og kvantitativ sammensætning med hensyn til funktionelle hjælpestoffer med undtagelse af små forskelle i mængden af fyldstoffet lactosemonohydrat, som anvendes proportionelt til at kompensere for forskellene i indholdet af aktive stoffer (under 5 % af den samlede tabletvægt) som følge af de forskellige tabletstyrker.
Hungarian: Ennek eredményeképpen minden egyes tablettaerősség ugyanazzal az átlagsúllyal (170 mg), valamint a funkcionális kötőanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetétellel rendelkezik azzal a kivétellel, hogy kis különbségek vannak a laktóz monohidrát töltőanyag mennyiségében, amelyet a hatóanyag-tartalomban (a tabletta összsúlyának kevesebb mint 5%-a) a különféle tablettaerősségek miatt megmutatkozó különbségek arányos kompenzálására alkalmaznak.
Danish: CHMP fandt det også betryggende, at partikelstørrelsen af det aktive stof kontrolleres.
Hungarian: A CHMP megnyugtatónak találta azt a tényt, hogy a hatóanyag részecskemérete szabályozott.
Danish: Vedrørende partikelstørrelsen af lægemiddelstoffet anførte ansøgeren, at der anvendes en mikroniseret kornstørrelse af glimepirid, hvilket sikrer, at 95 % af partiklerne er under 10 μm, og at 50 % af partiklerne er under 4 μm.
Hungarian: A hatóanyag részecskeméretét illetően a kérelmező kijelentette, hogy mikronizált minőségű glimepiridet használnak, ami biztosítja, hogy a részecskék 95%-ának mérete 10 μm, és 50%-ának mérete 4 μm alatt van.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at risik/benefit-forholdet for Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne var positivt.
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy a Glimepirida Parke-Davis és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező.
Danish: Glimepirid er et antihyperglykæmisk stof indeholdende et andengenerationssulfonylurinstof til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene eller i kombination med insulin hos patienter, hvor diæt og motion plus oral antihyperglykæmisk behandling ikke har kunnet kontrollere blodsukkeret.
Hungarian: A glimepirid egy második generációs, szulfonilurea típusú antihiperglikémiás szer, amelyet olyan betegeknél alkalmaznak, akiknek 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető kielégítően diétával és testmozgással, vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a diéta és a testmozgás plusz az orális antihiperglikémiás terápia nem szabályozta megfelelően a vércukorszintet.
Danish: Derudover er fraktionen af absorberet glimepirid konsekvent beskrevet som værende ikke-dosisafhængig og tæt på 100 %, som godtgjort af den hurtige og fuldstændige absorption fra mave-tarmkanalen med en lineær forhøjelse af Cmax og AUC.
Hungarian: Továbbá, a glimepirid felszívódott hányadát következetesen nem dózisfüggőként és közel 100%-osként írták le, amit az emésztőrendszerből történő gyors és teljes felszívódás, és a Cmax és az AUC lineáris növekedése bizonyít.
Danish: Ansøgeren indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Glimepirida ParkeDavis baseret på påberåbelse af væsentlig lighed med det markedsførte referencelægemiddel.
Hungarian: A kérelmező a Glimepirida Parke-Davis készítményre vonatkozóan forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be azon az alapon, hogy alapvetően hasonló a forgalomban lévő referenciakészítményhez.
Danish: Ansøgeren konstaterede også, at det observerede fald i lægemiddelopløsningen alene kunne tilskrives glimepirids iboende egenskaber og ikke formuleringsforskelle.
Hungarian: A kérelmező figyelembe vette továbbá, hogy a gyógyszer oldódásában megfigyelt csökkenés teljes egészében a glimepirid sajátosságainak, nem pedig az összetételben található különbségeknek tulajdonítható.
Danish: Vedrørende risikoen for ufuldstændig opløsning var CHMP af den opfattelse, at testen og referenceformuleringerne udviste en ensartet virkningsgrad, hvilket indikerer en lignende risiko for alle formuleringer.
Hungarian: A nem teljes oldódás kockázatára vonatkozóan a CHMP úgy vélte, hogy a teszt- és referenciakészítmények hasonló teljesítményt mutattak, jelezve, hogy a kockázat valamennyi összetétel esetében hasonló.
Danish: CHMP vurderede den åbne, randomiserede, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af glimepirid 1-mg-tabletter under fastebetingelser og ansøgerens begrundelser for undersøgelsens udformning.
Hungarian: A CHMP értékelte az éhomi körülmények között alkalmazott glimepirid 1 mg tabletták nyílt elrendezésű, randomizált, összehasonlító biohasznosulási vizsgálatát és a kérelmező által a vizsgálat elrendezésére vonatkozóan benyújtott indoklásokat.
Danish: Ansøgeren undersøgte lægemiddelstoffets opløselighed gennem det fysiologiske pH-område og bekræftede glimepirids meget lave opløselighed.
Hungarian: A kérelmező megvizsgálta a hatóanyag oldhatóságát a teljes élettani pH-tartományban, és megerősítette a glimepirid nagyon alacsony oldhatóságát.
Danish: CHMP fandt, at opløsningsundersøgelserne bekræftede, at den lave opløsning af glimepirid var relateret til lægemiddelstoffet og ikke til formuleringen, og at alle styrker af det foreslåede lægemiddel havde samme kvalitative og kvantitative sammensætninger, hvilket medfører tilsvarende in vivo-optagelse.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, a feloldódási vizsgálatok megerősítik, hogy a glimepirid alacsony mértékű oldódása a hatóanyaggal, nem pedig az összetétellel függ össze, és hogy a javasolt termék valamennyi hatáserősségének hasonló a minőségi és mennyiségi összetétele, ami hasonló in vivo felszívódáshoz vezet.