FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien s'assurer que seul cet emballage est retiré, et que le dispositif Mix2vial reste bien en place.
Estonian: Kontrollige, et tõmbate ära vaid blisterpakendi ja mitte Mix2Vial-i seadme.
French: Ce que contient Helixate NexGen 2000 UI
Estonian: Mida Helixate NexGen 2000 RÜ sisaldab
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une urticaire, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées avec des facteurs VIII recombinants et celles-ci peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Estonian: Rekombinantset VIII faktorit sisaldavate ravimite kasutamisel on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, rõhumistunne rinnus, surin, oksendamine, vilistav hingamine).
French: Les inhibiteurs du facteur VIII sont des anticorps dans le sang qui inactivent le facteur VIII que vous prenez et peuvent diminuer son efficacité à empêcher et contrôler les saignements.
Estonian: VIII faktori inhibiitorid on antikehad veres, mis blokeerivad kasutatavat VIII faktorit.
French: Dans les études cliniques portant sur 73 patients préalablement traités (PTP, définis comme ayant ≥ 100 jours d'exposition) et suivis pendant 4 ans, aucun inhibiteur de novo n'a été observé.Dans les études observationnelles post-AMM à grande échelle portant sur Helixate NexGen, ayant inclus plus de 1000 patients, les résultats suivants ont été observés : moins de 0,2% des PTPs ont développé des inhibiteurs de novo.
Estonian: Ulatuslikes registreerimisjärgsetes Helixate NexGen'i jälgimisuuringutes, kus osales üle 1000 patsiendi, täheldati järgnevat: vähem kui 0,2%-l PTP-st tekkisid de-novo inhibiitorid.
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen 2000 UI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen 2000 UI Comment utiliser Helixate NexGen 2000 UI Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Helixate NexGen 2000 UI Contenu de l'emballage et autres informations
Estonian: Mis ravim on Helixate NexGen 2000 RÜ ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Helixate NexGen 2000 RÜ kasutamist Kuidas Helixate NexGen 2000 RÜ-d kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
French: Le flacon de poudre contient 250 UI (Unités Internationales) d'octocog alfa.
Estonian: Pulbriga viaal sisaldab 250 RÜ-d (rahvusvaheline ühik) oktokog-alfat.
French: Réactions d'hypersensibilité cutanée (prurit, urticaire et rash)
Estonian: Nahaga seotud ülitundlikkusreakts ioonid (pruuritus, nõgestõbi ja lööve)
French: Ceux-ci peuvent constituer les signes précoces de réactions d'hypersensibilité ou de réaction allergique généralisée.
Estonian: • iiveldus; võib see olla varane hoiatav märk ülitundlikkus- ja anafülaktiliste reaktsioonide tekkimise kohta.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Helixate NexGen 2000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Helixate NexGen 2000
French: Ce que contient Helixate NexGen 3000 UI
Estonian: Mida Helixate NexGen 3000 RÜ sisaldab
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen 500 UI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen 500 UI Comment utiliser Helixate NexGen 500 UI Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Helixate NexGen 500 UI Contenu de l'emballage et autres informations
Estonian: Mis ravim on Helixate NexGen 500 RÜ ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Helixate NexGen 500 RÜ kasutamist Kuidas Helixate NexGen 500 RÜ-d kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen 250 UI ?
Estonian: Mida on vaja teada enne Helixate NexGen 250 RÜ kasutamist
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen 2000 UI ?
Estonian: Mida on vaja teada enne Helixate NexGen 2000 RÜ kasutamist
French: Numéro UE Nom Dosage Forme pharmaceutique
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité.
Estonian: Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
French: Veillez à ce qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Estonian: Veenduge, et süstlasse ei satuks verd.
French: Toutefois, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Estonian: Teatage siiski oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
French: Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
French: • si vous êtes allergique à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
Estonian: • kui olete alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2 lõpus) suhtes allergiline;
French: • votre saignement n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de médicament.
Estonian: • teie verejooks ei allu ravile selle ravimi tavaannusega.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse de perfusion maximale : 2 mL/min).
Estonian: Manustamiskiirus tuleks valida sõltuvalt patsiendi enesetundest (maksimaalne süstimiskiirus: 2 ml/min).
French: Retirez le garrot.
Estonian: Eemaldage žgutt.
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre confort, mais elle ne doit pas dépasser 2 mL par minute.
Estonian: Manustamiskiirus peaks sõltuma teie enesetundest, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2 ml minutis.
French: Posez un garrot sur votre bras.
Estonian: Asetage käele žgutt.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • dysgueusie (trouble du goût)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • düsgeusia (maitsetundlikkuse muutus).
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele.
French: Mineure dont extraction dentaire
Estonian: Väiksem sh hamba väljatõmbamine
French: • vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
Estonian: • teile on öeldud, et teil on südamehaigus või selle tekkerisk;
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hemorraagiavastased ravimid: vere VIII hüübimisfaktor, ATC-kood B02B D02.
French: Réchauffez les deux flacons non ouverts entre vos mains jusqu'à atteindre une température confortable (37 °C au plus).
Estonian: Soojendage mõlemat avamata viaali oma peopesades sobiva temperatuurini (mitte üle 37 °C).
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients)
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP =
French: Dans les différentes situations hémorragiques décrites, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Estonian: Loetletud verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest madalamale langeda (%-des normaalsest).
French: Il est peu probable que Helixate NexGen puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
Estonian: Helixate NexGen ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
French: Veillez à tirer uniquement sur le blister et non sur le dispositif Mix2Vial.
Estonian: Veenduge, et tõmbate ära ainult blisterpakendi, mitte Mix2Vial'i.
French: Avertissements et précautions Faites attention avec Helixate NexGen et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Helixate NexGen ja pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
French: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Estonian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 RÜ EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 RÜ EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 RÜ EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 RÜ EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 RÜ
French: Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles ce médicament doit être administré.
Estonian: Arst määrab, kui sageli ja milliste ajavahemike järel tuleb ravimit manustada.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st):
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster ou de souris.
Estonian: • kui te olete allergiline hiire või hamstri valgu suhtes.
French: Par ailleurs, les processus de fabrication de produits individuels et les schémas thérapeutiques des différents centres ont connu des changements au fil du temps, ce qui explique que des comparaisons strictes de produits ne soient pas toujours possibles.
Estonian: Lisaks on konkreetsete ravimite tootmisprotsessid aja jooksul muutunud ning ravikeskustes on muudetud ka raviskeeme, mistõttu sarnaste ravimite võrdlus ei ole alati võimalik.
French: • Procédez immédiatement à l'administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Estonian: • Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
French: Vitesse de perfusion pour un patient de 75 kg en mL/h
Estonian: Infusioonimäär 75 kg patsiendil ml/h
French: Par conséquent, Helixate NexGen ne doit être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement que si l'indication est incontestable.
Estonian: Seepärast tuleks Helixate NexGen'i kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid siis, kui see on kindlalt näidustatud.
French: systématiquement observée au moyen d'une analyse multivariée.
Estonian: Sellist seost täheldati mitme muutujaga analüüsis korduvalt.
French: N'utilisez que le matériel fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Estonian: Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid.
French: • une boîte supplémentaire comprenant : - 1 dispositif de transfert 20/20 avec filtre [Mix2vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue à usage unique de 5 mL - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Estonian: • lisapakend, milles on: - 1 filtriga ülekandevahend 20/20 [Mix2Vial]; - 1 veenipunktsiooni komplekt; - 1 ühekordselt kasutatav 5 ml süstal; - 2 ühekordselt kasutatavat alkoholilappi.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Helixate NexGen N‘arrêtez pas d'utiliser Helixate NexGen sans consulter votre médecin.
Estonian: Kui te soovite lõpetada Helixate NexGen'i kasutamise Ärge lõpetage Helixate NexGen'i kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
French: Inhibition du facteur VIII (PUP)*
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine (PUP)*
French: Exemple : pour un patient de 75 kg dont la clairance est de 3 mL/h/kg, la vitesse de perfusion initiale serait de 3 UI/h/kg pour obtenir un taux de FVIII de 100%.
Estonian: Näide: 75 kg patsiendil, kliirensiga 3 ml/h/kg on algseks infusioonimääraks 3 RÜ/h/kg, et saavutada FVIII tasemeks 100%.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Estonian: Harv (võivad esineda kuni ühel kasutajal 1000-st):
French: Autres médicaments et Helixate NexGen
Estonian: Muud ravimid ja Helixate NexGen
French: - Réactions allergiques connues aux protéines de souris ou de hamster.
Estonian: - Teadaolevad allergilised reaktsioonid hiire või hamstri valkude suhtes.
French: Helixate NexGen peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
Estonian: Helixate NexGen'i võib kasutada igas vanuses lastel.
French: Les données montrent que Helixate NexGen a été utilisé pour induire une tolérance immune.
Estonian: Andmed näitavad, et Helixate NexGen'i on kasutatud immuuntolerantsuse indutseerimiseks.
French: Suivez attentivement les indications données par votre médecin et utilisez les instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration présentées à la fin de cette notice.
Estonian: Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid ja kasutage infolehe lõpus olevat üksikasjalikku manustamiskõlbulikuks muutmise ja manustamise juhendit.
French: La dose d'Helixate NexGen que vous devez utiliser et la fréquence d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que :
Estonian: See, kui palju ja kui sageli Helixate NexGen'i kasutada, sõltub mitmetest teguritest, näiteks:
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Estonian: • Ärge kasutage kahekordset annust, kui unustasite annuse eelmisel korral manustamata.
French: Pour le calcul de la vitesse de perfusion initiale, la clairance peut être calculée en traçant une courbe de décroissance avant chirurgie ou en se basant sur une valeur moyenne de la population (3,0-3,5 mL/h/kg) puis en effectuant un ajustement en conséquence.
Estonian: Algse infusioonimäära arvutamiseks saab kliirensi teada operatsioonieelse lagunemiskurvi abil või alustades keskmiselt populatsiooniväärtuselt (3,0…3,5 ml/h/kg) ja seejärel vastavalt reguleerides.
French: • la sévérité de votre hémophilie
Estonian: • hemofiilia raskusastmest;
French: Inhibition du facteur VIII (PPT)*
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine (PTP)*
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste infusioonilahustega.
French: Elle est habituellement de 20 à 40 UI d'octocog alfa par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Estonian: See on tavaliselt 20 kuni 40 RÜ alfaoktokogi 1 kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2…3 päeva järel.
French: Si aucune dose supplémentaire n'est nécessaire, retirez le nécessaire de ponction veineuse et la seringue.
Estonian: Kui rohkem annuseid ei ole vaja manustada, eemaldage veenipunktsiooni komplekt ja süstal.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,5 mL [pour reconstitution des dosages 250/500/1000 UI] 5 mL [pour reconstitution des dosages 2000/3000 UI]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2,5 ml [tugevuste 250/500/1000 RÜ lahustamiseks] 5 ml [tugevuste 2000/3000 RÜ lahustamiseks]
French: Si un inhibiteur est présent à un titre inférieur à 10 Unités Bethesda (UB) par mL, l'administration d'une dose supplémentaire de facteur VIII recombinant peut neutraliser l'inhibiteur et permettre de continuer à obtenir une réponse clinique au traitement par Helixate NexGen.
Estonian: Kui inhibiitori tase jääb alla 10 Bethesda ühiku (BÜ) 1 ml kohta, võib inhibiitori neutraliseerimiseks manustada täiendavalt rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, et saaks jätkata kliiniliselt toimivat ravi Helixate NexGen'iga.
French: Ces données comprenaient la littérature publiée (étude SIPPET6), des données issues d'essais cliniques individuels et de plusieurs études observationnelles soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, y compris des données issues d'études multicentriques de grande ampleur réalisées par cohortes, des données soumises par les autorités
Estonian: Need andmed olid muu hulgas avaldatud kirjanduse andmed (uuring SIPPET6), müügiloa hoidjate esitatud individuaalsete kliiniliste uuringute ja mitme jälgimisuuringu andmed, sealhulgas suurte mitmekeskuseliste kohortuuringute andmed, Euroopa Liidu liikmesriikide riiklike pädevate asutuste esitatud andmed ning uuringu SIPPET autorite vastused.
French: Helixate NexGen doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes.
Estonian: Helixate NexGen'i tuleb süstida veenisiseselt 2…5 minuti jooksul.
French: Les TAMM ont fourni une analyse du développement d'inhibiteurs à faible titre et à titre élevé chez des patients non préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère (facteur FVIII < 1%) reposant sur tous les essais cliniques et études observationnelles menés sur leurs produits, ainsi qu'une discussion critique portant sur les limitations desdites études.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid analüüsi madalas ja kõrges tiitris inhibiitorite tekke kohta raske A-hemofiiliaga (FVIII < 1%) varem ravimata patsientidel kõigist oma ravimite kliinilistest uuringutest ja jälgimisuuringutest ning uuringupiirangute kriitilise arutelu.
French: Placez le flacon de solvant sur une surface plate et propre et tenez fermement le flacon.
Estonian: Asetage lahustit sisaldav viaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke seda tugevalt kinni.
French: Le 6 juillet 2016, le Paul-Ehrlich-Institut (Allemagne) a engagé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE à partir de données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer les conséquences potentielles des résultats de l'étude SIPPET sur les autorisations de mise sur le marché des produits de facteur FVIII concernés.
Estonian: 6. juulil 2016 algatas Paul-Ehrlich-Institut Germany ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja taotles ravimiohutuse riskihindamise
French: • Pour ce qui est des facteurs liés au traitement, on retrouve l'intensité de l'exposition, le nombre de jours d'exposition (JE) et le traitement à la demande présentant un risque plus important que la prophylaxie, notamment dans le cas de signaux de danger tels qu'un traumatisme ou une opération.
Estonian: • Raviga seotud tegurid on näiteks ekspositsiooni intensiivsus, ekspositsioonipäevade arv, kusjuures vajadusel toimuva ravi risk on suurem kui profülaktilisel ravil, eriti selliste ohusignaalide kontekstis nagu trauma või operatsioon, ning suurema riskiga on seotud ka väiksem vanus ravi alguses.
French: Chaque flacon d'Helixate NexGen contient une dose nominale de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI d'octocog alfa.
Estonian: Üks Helixate NexGen'i viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
French: • le site et l'importance du saignement
Estonian: • verejooksu asukohast ja selle raskusastmest;
French: Ouvrez l'emballage du dispositif Mix2Vial en détachant le couvercle.
Estonian: Avage Mix2Vial'i pakend, eemaldades sellelt kate.
French: 60% (0,6 UI /mL) 1,8 40% (0,4 UI /mL) 1,2
Estonian: 100% (1 RÜ/ml) 60% (0,6 RÜ/ml) 40% (0,4 RÜ/ml)
French: Ne retirez pas le dispositif Mix2Vial de son blister !
Estonian: Ärge võtke Mix2Vial'i blisterpakendist välja!
French: Par conséquent, un doute important subsiste quant à l'extrapolation des conclusions de l'étude SIPPET à l'ensemble de la catégorie de facteur rFVIII, notamment pour les produits de facteur rFVIII les plus récemment autorisés, lesquels n'ont pas été examinés dans le cadre de l'essai SIPPET.
Estonian: Seega esineb suur määramatus seoses uuringu SIPPET tulemuste laiendamisega kogu rFVIII-ravimite klassile, eelkõige hiljuti heaks kiidetud rFVIIIravimitele, mida uuring SIPPET ei hõlmanud.
French: En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être mis en œuvre.
Estonian: Šoki korral tuleb teostada standardset šokiravi.
French: • vous avez antérieurement développé un inhibiteur anti-facteur VIII et que vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
Estonian: • teil on varem esinenud VIII faktori inhibiitoreid ja vahetate VIII faktori tooteid, on risk, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti;
French: Aspirez de l'air dans une seringue stérile vide.
Estonian: Tõmmake tühja steriilsesse süstlasse õhk.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
French: Choisissez le point d'injection, et nettoyez la peau au moyen d'un tampon alcoolisé.
Estonian: Tehke kindlaks süstekoht ja puhastage nahk alkoholilapiga.
French: La plupart des études n'étaient composées que d'un seul bras et n'offraient pas de données permettant d'effectuer une analyse comparative (que ce soit pour comparer les catégories de facteur pdFVIII et de facteur rFVIII ou pour comparer les produits au sein de la catégorie du facteur rFVIII).
Estonian: Uuringutes oli enamasti üks uuringurühm ja nendest ei saadud andmeid võrdlusanalüüsi tegemiseks (pdFVIII ja rFVIII ravimiklasside vahel või rFVIII ravimiklassi sees).
French: Si une dose supplémentaire doit être administrée, utilisez une nouvelle seringue après avoir reconstitué le produit comme décrit ci-dessus.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage ravim eespool toodud juhiste järgi.
French: Helixate NexGen contient un faible taux de polysorbate80, excipient connu pour augmenter le taux d'extraction du di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) à partir des matériaux en chlorure de polyvinyle (PVC).
Estonian: Helixate NexGen sisaldab abiainena vähesel määral polüsorbaat 80, mis teatavasti suurendab di-(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eemaldamist polüvinüülkloriid (PVC) materjalidest.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité, tels que les éruptions urticariennes, les nausées, l'urticaire généralisée, l'oppression thoracique, une respiration sifflante, l'hypotension et l'anaphylaxie.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest nagu lööve, iiveldus, generaliseerunud nõgestõbi, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
French: Enfants et adolescents Les avertissements et précautions indiqués s'appliquent aux patients de tous âges, adultes et enfants.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad igas vanuses patsientidele, nii täiskasvanutele kui ka lastele.
French: Il devra toujours ajuster la dose de médicament et la fréquence d'administration en fonction de vos besoins individuels.
Estonian: Arst peab kohandama annuse ja manustamise sageduse alati teie konkreetse vajaduse järgi.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de Helixate NexGen à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Estonian: Iga kord, kui patsiendile Helixate NexGen'i manustatakse, on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimetus ning partii number, et oleks võimalik seostada patsienti ja talle manustatud ravimi partii numbrit.
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise ohuga.