FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bronchitol a été testé dans deux études principales incluant 642 patients âgés de six à 56 ans, présentant une mucoviscidose légère ou modérée.
Spanish: Bronchitol se analizó en dos estudios principales con 642 pacientes con edades comprendidas entre seis y 56 años afectados por fibrosis quística leve o moderada.
French: Concernant la sécurité de Bronchitol, le CHMP a jugé que des mesures suffisantes ont été proposées par la société pour réduire les risques de bronchospasme et d'hémoptysie.
Spanish: Con respecto a la seguridad de Bronchitol, el CHMP consideró que la empresa había propuesto suficientes medidas para reducir los riesgos de broncoespasmo y hemoptisis.
French: Bronchitol est inhalé à l'aide de l'inhalateur fourni.
Spanish: Bronchitol se inhala utilizando el inhalador suministrado.
French: La mesure principale de l'efficacité était l'amélioration du volume expiratoire maximal à la première seconde (VEMS) chez les patients, ajusté en fonction de l'âge, de la taille et du sexe des patients, mesuré pendant 26 semaines dans les deux études.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la mejora del volumen espiratorio máximo en un segundo (VEM1) ajustado según la edad, la altura y el sexo del paciente, medido durante 26 semanas en ambos estudios.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bronchitol.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: L'EPAR complet relatif à Bronchitol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Bronchitol se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Bronchitol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Bronchitol se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Dans les deux études, les patients ont reçu soit 400 mg de Bronchitol par inhalation deux fois par jour, soit 50 mg de Bronchitol par inhalation deux fois par jour, ce qui a été considéré comme inefficace et qui a donc servi de placebo (traitement fictif).
Spanish: En ambos estudios, los pacientes recibieron 400 mg de Bronchitol inhalado dos veces al día o 50 mg de Bronchitol inhalado dos veces al día (que se consideró ineficaz y, por tanto, estaba previsto su uso como placebo (tratamiento simulado)).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Bronchitol (chez plus d'un patient sur 10) est la toux.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Bronchitol (observado en más de un paciente de cada 10) es la tos.
French: Globalement, les patients ont bénéficié d'une amélioration d'environ 2 à 3 % du VEMS ajusté pour l'âge, la taille et le sexe, par comparaison avec celui observé avec le placebo sur 26 semaines de traitement par Bronchitol.
Spanish: En general, los pacientes presentaron una mejora de aproximadamente 2-3 % en el VEM1 ajustado según la edad, la altura y el sexo, en comparación con el placebo, durante las 26 semanas de tratamiento con Bronchitol.
French: Autres informations relatives à Bronchitol:
Spanish: Otras informaciones sobre Bronchitol
French: Bronchitol est un médicament qui contient le principe actif mannitol.
Spanish: Bronchitol es un medicamento cuyo principio activo es manitol.
French: Bronchitol ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au mannitol.
Spanish: Bronchitol no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al manitol.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (40 mg) contenant une poudre sèche pour inhalation à l'aide d'un inhalateur.
Spanish: Se presenta en cápsulas (40 mg) que contienen un polvo seco para inhalación a través de un dispositivo inhalador.
French: La première dose de 400 mg de Bronchitol ne doit être administrée que sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié, dans un service permettant de surveiller correctement la respiration du patient et disposant d'un équipement de réanimation.
Spanish: La dosis inicial de Bronchitol (400 mg) solo se debe administrar bajo supervisión de un profesional sanitario debidamente formado en un lugar donde se pueda monitorizar adecuadamente al paciente y donde se disponga de equipo de reanimación adecuado.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bronchitol, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bronchitol, ver el prospecto.
French: Avant l'instauration du traitement par Bronchitol, il convient de soumettre les patients à un test d'évaluation de la dose d'initiation, au cours duquel il leur est administré une dose croissante de Bronchitol allant jusqu'à 400 mg au total, afin de détecter une éventuelle hyperréactivité bronchique (un état dans lequel les voies aériennes des poumons se rétrécissent facilement).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Bronchitol, se tiene que someter a los pacientes a una evaluación de la dosis de inicio durante la cual son expuestos a dosis crecientes de Bronchitol hasta un máximo de 400 mg en total cuyo fin es detectar la hiperreactividad bronquial (estado en el cual las vías respiratorias de los pulmones se estrechan con facilidad).
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Bronchitol, voir les instructions figurant dans la notice.
Spanish: Para más información sobre cómo usar Bronchitol, consulte las instrucciones en el prospecto.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire, qui touche les cellules des poumons et les glandes de l'intestin et du pancréas, qui sécrètent des liquides comme le mucus et les sucs digestifs.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que afecta a las células de los pulmones y a las glándulas del intestino y del páncreas que secretan fluidos, como moco y jugos digestivos.
French: La société qui fabrique Bronchitol doit s'assurer que tous les professionnels susceptibles de prescrire le médicament reçoivent des informations de sécurité importantes, notamment celles relatives au risque de rétrécissement des voies aériennes dans les poumons et le crachement de sang, ainsi qu'à la façon de gérer ce risque.
Spanish: La empresa que fabrica Bronchitol se cerciorará de que todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir este medicamento reciban material informativo que contenga datos importantes acerca de la seguridad de Bronchitol sobre el riesgo de estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares y la expectoración de sangre y sobre cómo manejar este riesgo.
French: Le CHMP a estimé que malgré la faible amélioration du VEMS démontrée par les études, Bronchitol peut être bénéfique chez les patients atteints de mucoviscidose, s'il est utilisé en complément d'une prise en charge thérapeutique standard optimale.
Spanish: El Comité ha considerado que, aunque la mejora en el VEM1 observada en los estudios era pequeña, el Bronchitol puede ser beneficioso para los pacientes con fibrosis quística si se usa añadido al mejor tratamiento disponible.
French: Pourquoi Bronchitol a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bronchitol?
French: Quel est le bénéfice démontré par Bronchitol au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Bronchitol durante los estudios?
French: Les patients qui présentent une hyperréactivité bronchique ne doivent pas être traités par Bronchitol.
Spanish: Los pacientes hiperreactivos no deben recibir tratamiento con Bronchitol.
French: Il est supposé qu'après son inhalation, Bronchitol induit un afflux de liquide dans les sécrétions des voies aériennes dans les poumons, les rendant moins visqueuses et donc plus faciles à éliminer.
Spanish: Después de su inhalación, se cree que Bronchitol produce la entrada de fluido en las secreciones de las vías respiratorias de los pulmones, de modo que reduce su viscosidad y facilita su eliminación.
French: Bronchitol ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui présentent une hyperréactivité bronchique.
Spanish: Bronchitol tampoco se debe utilizar en pacientes con hiperreactividad bronquial.
French: Le mécanisme d'action exact de Bronchitol dans la mucoviscidose n'est pas connu.
Spanish: El modo exacto en el que actúa Bronchitol en la fibrosis quística no se conoce.
French: Bronchitol est utilisé pour le traitement de la mucoviscidose chez les adultes, en complément d'une prise en charge thérapeutique standard optimale.
Spanish: Bronchitol se utiliza para el tratamiento de la fibrosis quística en adultos añadido al mejor tratamiento disponible.
French: L'effet indésirable le plus grave sous Bronchitol est le bronchospasme (rétrécissement des voies aériennes du poumon) pendant l'évaluation de la dose d'initiation et l'hémoptysie (crachement de sang) pendant le traitement par Bronchitol.
Spanish: El efecto adverso más grave asociado al uso de Bronchitol es el broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares) durante la evaluación de la dosis de inicio y la hemoptisis
French: C'est pourquoi Bronchitol a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 7 novembre 2005.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por la fibrosis quística es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Bronchitol fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2005.
French: Quelles études ont été menées sur Bronchitol?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bronchitol?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Bronchitol?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Bronchitol?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bronchitol?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bronchitol?
French: Qu'est-ce que Bronchitol?
Spanish: ¿Qué es Bronchitol?
French: Dans la mucoviscidose, ces liquides deviennent épais et visqueux et bloquent alors les voies respiratoires et l'écoulement des sucs digestifs, ce qui entraîne des problèmes de digestion et d'absorption des aliments.
Spanish: En la fibrosis quística, estos fluidos son espesos y viscosos, de modo que bloquean las vías respiratorias y el flujo de los jugos digestivos.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Bronchitol en complément d'une prise en charge thérapeutique standard optimale sont supérieurs à ses risques, chez les patients adultes atteints de mucoviscidose.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de Bronchitol añadido al mejor tratamiento disponible son mayores que sus riesgos en pacientes adultos con fibrosis quística y recomendó que se concediera la autorización de comercialización.
French: Comment Bronchitol agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Bronchitol?
French: Il en résulte un retard de croissance, ainsi qu'une infection et une inflammation chroniques des poumons, dues à un excès de mucus qui n'est pas éliminé.
Spanish: Esto genera problemas en la digestión y absorción de alimentos, y provoca alteraciones del crecimiento e infecciones a largo plazo e inflamación pulmonar por la incapacidad para eliminar el exceso de moco.
French: Comment Bronchitol est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Bronchitol?
French: Dans quel cas Bronchitol est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bronchitol?
French: (*)équivalent au titre avant inactivation (log10)
Spanish: (*) equivalente al título antes de inactivación (log10)
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Spanish: Contenido Tamaño del envase
French: Bluetongue, sérotype 1 ≥ 8.1 DICC50*
Spanish: 1 ≥ 8,1 DICC50*
French: Espèces cibles Voie d'administration
Spanish: Vía de administración
French: Bluetongue, sérotype 1 ≥
Spanish: Antígeno virus de la lengua azul serotipo
French: Ovins et bovins Sous cutanée Flacon verre de type I avec bouchon butyle élastomère
Spanish: Vía subcutánea Frasco de vidrio de tipo
French: Date de première autorisation : 17/12/2010 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/12/2010 Fecha de la última renovación:
French: Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Spanish: Aplicar los procedimientos habituales de asepsia.
French: Unités hémolytiques Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Unidades hemolíticas Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
French: Chaque dose de 1 ml contient :
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene:
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ du règlement (CE) n° 470/2009.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
French: Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant :
Spanish: Administrar una dosis de 1 ml por vía subcutánea, de acuerdo con el siguiente esquema de vacunación:
French: Annuels.
Spanish: Anual.
French: - Seconde injection : après 3 ou 4 semaines.
Spanish: - 2ª inyección: 3 a 4 semanas después.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la section 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé.
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección 4.6.
French: A conserver et transporter réfrigéré Ne pas congeler.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado .
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne sur le contrôle de la maladie de la fièvre catarrhale.
Spanish: La utilización de este medicamento de uso veterinario solo está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la Lengua azul.
French: Eviter la formation de mousse car cela peut être irritant au point d'injection.
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que éstas pueden provocar irritación en el lugar de inyección.
French: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Spanish: Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
French: Tout le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture et au cours de la même procédure.
Spanish: El contenido entero del frasco debe usarse inmediatamente después de su apertura y durante el mismo procedimiento.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un Etat membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2 °C et + 8 °C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna en machos reproductores no han sido establecidas.
French: La mise en place de l'immunité a été démontrée 3 semaines après la primovaccination.
Spanish: El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la primovacunación.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte, après EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
French: MERIAL Animal Health Limited Biological laboratory, Ash Road, Pirbirght, Woking, Surrey GU24 0NQ Royaume Uni
Spanish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
French: L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à l'infection doit être faite avec prudence et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes consideradas con riesgo de infección, su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de vacunar en masa.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
French: Temps d'attente : zéro jour.
Spanish: Tiempo de espera: cero días
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente al observado en ovino y bovino.
French: Eviter le multiponctionnage du flacon.
Spanish: Evitar la apertura de múltiples frascos.
French: La durée d'immunité chez les bovins et les ovins est de 1 an après la primovaccination.
Spanish: La duración de la inmunidad en bovinos y en ovinos es de 1 año después de la primovacunación.
French: Gravidité et lactation :
Spanish: Gestación y lactancia:
French: Suspension injectable blanche laiteuse homogène.
Spanish: Suspensión inyectable homogénea blanco lechoso
French: Le médicament peut être utilisé durant la gestation et la lactation chez la vache.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia en vacas.
French: Agiter doucement juste avant l'emploi.
Spanish: Agitar con suavidad inmediatamente antes de usar.
French: 69800 Saint-Priest France
Spanish: 69800 Saint-Priest Francia
French: Le vaccin contient du virus inactivé Bluetongue sérotype 1 avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine comme adjuvants.
Spanish: La vacuna contiene el serotipo 1 del virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
French: Dans cette catégorie d'animaux le vaccin doit être utilisé selon l'évaluation bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la Fièvre Catarrhale (FCO).
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe ser usada únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por la Autoridad Nacional Competente de acuerdo con las políticas actuales de vacunación contra el virus de la lengua azul.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : MERIAL
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: MERIAL
French: EXP {MM/AAAA} Après ouverture, utiliser immédiatement.
Spanish: EXP {Mes/Año} Una vez abierto, uso inmediato.
French: Précautions particulières d'utilisation pour chaque espèce cible :
Spanish: Precauciones especiales para cada especie de destino:
French: Hydroxyde d'aluminium Saponine
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina
French: *(en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log10 copies d'ARN /ml, indiquant l'absence de transmission infectieuse du virus.)
Spanish: *(por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de RNA/ml, por el método RT-PCR validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso)
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
French: Immunisation active des ovins et des bovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotype 1.
Spanish: Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la fièvre catarrhale ovine Code ATCvet : Q104AA02 (ovins) et Q102AA08 (bovins)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra el virus de la lengua azul, Código ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
French: Le médicament peut être utilisé durant la gestation chez la brebis.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación en ovejas.
French: Il induit chez l'animal vacciné une immunité active et spécifique contre le virus Bluetongue sérotype 1.
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra el serotipo 1 del virus de la lengua azul en el animal vacunado.
French: Dans de très rares cas, une apathie transitoire peut être observée après l'administration d'une doubledose de vaccin.
Spanish: Después de la administración de una doble dosis de vacuna, en muy raras ocasiones puede observarse apatía transitoria.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser BTVPUR AlSap 1 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar BTVPUR AlSap 1 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
French: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 ) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados)
French: Antimousse siliconée Tampon Phosphate Tampon Glycine
Spanish: Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina
French: Dans de très rares cas, une légère réaction inflammatoire au site d'injection peut être observée (pouvant aller jusqu'à 32 cm² chez les bovins et 24 cm chez les ovins) qui devient résiduelle 35 jours plus tard (≤ 1 cm
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de hasta 32 cm en bovino y de hasta 24 cm en ovino) que se vuelve residual al cabo de 35 días