FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dwa tygodnie po operacji należy rozpocząć miejscowe leczenie kortykosteroidem w postaci kropli do oczu z 0,1% deksametazonem bez środków konserwujących, stosując 1 kroplę trzy razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszyć dawkę do 1 kropli dwa razy na dobę przez 1 tydzień i do 1 kropli raz na dobę przez kolejny tydzień.
Estonian: Kahe nädala möödumisel operatsioonist tuleb alustada paikset kortikosteroidravi säilitusainetevaba deksametasooni 0,1% silmatilkadega, 1 tilk kolm korda ööpäevas 2 nädala jooksul, ning vähendada seejärel annust 1 nädalaks 1 tilgani kaks korda ööpäevas ja veel üheks nädalaks 1 tilgani üks kord ööpäevas.
Polish: W momencie podawania produktu średni czas trwania schorzenia od momentu urazu wynosił 18 lat (mediana 10 lat); 99% pacjentów miało zmętnienie rogówki, a 90% miało poważne upośledzenie wzroku (1/10 lub mniej wg.
Estonian: Ravimi manustamise ajal oli seisundi keskmine kestus pärast vigastust 18 aastat (mediaan 10 aastat), 99% patsientidest oli sarvkest läbipaistmatu ja 90%-l raske nägemiskahjustus (1/10 või vähem Snelleni tabeli järgi).
Polish: Dokładne informacje techniczne dotyczące czynności związanych ze stosowaniem produktu Holoclar podane są w instrukcji szkoleniowej.
Estonian: Täielikud tehnilised andmed Holoclari kasutamisega seotud protseduuride kohta on esitatud teabejuhendis.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub przypuszcza że może być w ciąży, leczenie tym lekiem powinno być odroczone.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase, tuleb ravi selle ravimiga edasi lükata.
Polish: W dniu operacji lekarz znieczuli oko, nałoży Holoclar, a następnie przymocuje krawędź nowej rogówki przy użyciu szwów, aby mieć pewność, że Holoclar pozostanie na miejscu.
Estonian: Operatsiooni päeval tuimestab kirurg teie silma ja kinnitab seejärel teie uue sarvkesta serva õmblustega, et Holoclar püsiks paigal.
Polish: Po 2 tygodniach należy odstawić antybiotykoterapię ogólnoustrojową, a dawkę prednizonu stopniowo zmniejszać do 0,25 mg/kg (maksymalnie 12,5 mg) na dobę przez jeden tydzień, do 0,125 mg/kg (maksymalnie 5,0 mg) na dobę w kolejnym tygodniu, a następnie przerwać podawanie prednizonu.
Estonian: Pärast 2 nädala möödumist tuleb süsteemne antibiootikumide manustamine lõpetada ja vähendada prednisooni ööpäevast annust 1 nädalaks 0,25 mg-ni 1 kg kohta (maksimaalselt 12,5 mg) ööpäevas ja järgmiseks nädalaks annuseni 0,125 mg/kg (maksimaalselt 5,0 mg) ööpäevas ja seejärel lõpetada.
Polish: Drugi składnik to specjalny rodzaj inaktywowanych komórek mysich stosowanych w celu rozmnażania komórek rąbka pacjenta.
Estonian: Teine koostisaine on hiirte teatavat tüüpi inaktiveeritud rakud, mida kasutatakse teie limbuse rakkude kasvatamiseks.
Polish: Potencjalnie zakażony materiał biologiczny.
Estonian: Holoclar võib sisaldada potentsiaalselt infitseerunud bioloogilist materjali.
Polish: Analiza immunohistochemiczna rogówki pobranej podczas keratoplastyki od pacjentów po leczeniu produktem Holoclar wykazała, że przeszczepione komórki macierzyste tworzą prawidłową warstwę wielowarstwowego nabłonka rogówki, która nie przemieszcza się ani nie nacieka na podstawowe struktury oka.
Estonian: Keratoplastikat tehtud patsientidelt pärast ravi Holoclariga võetud sarvkesta immunohistokeemiline analüüs näitas, et siiratud tüvirakud moodustavad sarvkesta stratifitseeritud epiteeli normaalse kihi, mis ei migreeru ega tungi silma põhistruktuuridesse.
Polish: Niektóre krople do oczu zawierają środek konserwujący o nazwie chlorek benzalkonium.
Estonian: Teatavad silmatilgad sisaldavad säilitusainet bensalkooniumkloriidi.
Polish: Jak przechowywany jest Holoclar
Estonian: Kuidas Holoclari säilitatakse
Polish: Mechanizm działania i efekt farmakodynamiczny
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Polish: Sugeruje się następujący schemat: Doksycyklina w tabletkach 100 mg dwa razy na dobę (lub amoksycylina 500 mg dwa razy na dobę) oraz prednizon doustnie w dawce 0,5 mg/kg (maksymalnie 25 mg) na dobę, podawane przez 2 tygodnie od dnia operacji.
Estonian: Soovitatav on järgmine raviskeem: doksütsükliini 100 mg tabletid kaks korda ööpäevas (või amoksitsilliin 500 mg kaks korda ööpäevas) ja prednisoon suu kaudu annuses 0,5 mg/kg (maksimaalne annus 25 mg) ööpäevas tuleb manustada alates operatsiooni päevast 2 nädala jooksul.
Polish: Biopsję przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym.
Estonian: Biopsia võetakse kasutades paikset anesteesiat.
Polish: Należy dokładnie skontrolować wzrokowo pojemnik i zamknięcie pod kątem jakichkolwiek nieprawidłowości.
Estonian: Konteinerit ja sulgurit tuleb hoolikalt visuaalselt kontrollida võimalike kahjustuste suhtes.
Polish: Sposób podawania Do implantacji.
Estonian: Manustamisviis Implantatsioon.
Polish: Odsetek pacjentów z objawami (ból, pieczenie lub światłowstręt) zmniejszył się znacząco od okresu przedoperacyjnego (40 pacjentów z co najmniej jednym objawem; 38,5%) do jednego roku po operacji (12 pacjentów; 11,5%).
Estonian: Ühe aasta möödumisel protseduurist vähenes sümptomitega (valu, kõrvetustunne või fotofoobia) patsientide osakaal oluliselt operatsioonieelsega (40 patsienti vähemalt ühe sümptomiga; 38,5%) võrreldes (12 patsienti; 11,5%).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estonian: MUU Müügiloa hoidja: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Polish: Produkt Holoclar przewidziany jest wyłącznie do stosowania autologicznego.
Estonian: Holoclar on ette nähtud ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Polish: • ciężki zespół suchego oka.
Estonian: • raske silmakuivus.
Polish: Nie zgłoszono żadnych interakcji pomiędzy produktem Holoclar a produktami do stosowania w postępowaniu po biopsji/po operacji, sugerowanymi w punkcie 4.2.
Estonian: Holoclaril ei ole esinenud koostoimeid lõigus 4.2 soovitatud biopsia- ja operatsioonijärgsete ravimitega.
Polish: Płodność Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu Holoclar na płodność.
Estonian: Fertiilsus Kliinilised andmed Holoclari mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
Polish: Najcięższe działania niepożądane to perforacja rogówki i wrzodziejące zapalenie rogówki, które mogą wystąpić w ciągu 3 miesięcy po wszczepienia produktu Holoclar w związku z niestabilnością nabłonka rogówki, oraz omdlenie wazowagalne występujące w pierwszym dniu po operacji z powodu bólu oka.
Estonian: Ravimi kõige tõsisemad kõrvaltoimed on sarvkesta perforatsioon ja haavandiline keratiit, mis võivad tekkida 3 kuu jooksul alates Holoclari implanteerimisest ning on seotud sarvkesta epiteeli ebastabiilsusega, ning esimesel operatsioonijärgsel päeval silmavalu tõttu tekkiv vasovagaalne sünkoop.
Polish: Po przekształceniu kategorycznych wartości ostrości wzroku na logarytm minimalnej rozdzielczości kątowej (ang.: Logarithm of the Minimum Angle of Resolution - logMAR), stwierdzono, że u 47% pacjentów (40 z 85 pacjentów bez brakujących danych) wystąpiła poprawa równa lub większa niż trzy równoważniki linii Snellena.
Estonian: Nägemisteravuse kategooriate väärtuste teisendamisel eraldusvõime minimaalse nurga logaritmiks (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution, LogMAR) paranes 47% juhtudest (40 juhtu 85-st, kellel ei olnud puuduvaid väärtusi) nägemine Snelleni tabeli 3 rea võrra või rohkem.
Polish: Holoclar jest implantowany (wszczepiany) w celu regeneracji uszkodzonej powierzchni oka u dorosłych pacjentów.
Estonian: Holoclari implanteeritakse täiskasvanutele vigastatud silmapinna parandamiseks.
Polish: Produkt Holoclar powinien być podawany przez odpowiednio przeszkolonego i wykwalifikowanego specjalistę chirurgii oka, a jego stosowanie jest ograniczone wyłącznie do warunków szpitalnych.
Estonian: Holoclari võib manustada ainult sobiva väljaõppe ja kvalifikatsiooniga kirurg ning see on ette nähtud kasutamiseks ainult haiglas.
Polish: Chirurgiczny charakter zabiegu implantacji produktu Holoclar wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Holoclari implanteerimiseks vajaliku protseduuri kirurgilise iseloomu tõttu on sellel tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Ogólne
Estonian: Üldised
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Polish: W takiej sytuacji należy skontaktować się z chirurgiem prowadzącym pacjenta.
Estonian: Sel juhul võtke ühendust oma kirurgiga.
Polish: Co zawiera Holoclar - Substancja czynna zawiera 300 000 - 1 200 000 żywych komórek pochodzących z oka danego pacjenta, z czego średnio 3,5% stanowią komórki macierzyste.
Estonian: Mida Holoclar sisaldab - Toimeaine on teie silma 300 000 - 1 200 000 elusrakku, millest keskmiselt 3,5% on tüvirakud.
Polish: Holoclar jest lekiem stosowanym w celu zastąpienia zniszczonych komórek rogówki, czyli przezroczystej warstwy pokrywającej kolorową tęczówkę od przodu oka, w tym komórek rąbka, które normalnie biorą udział w utrzymaniu oka w dobrym stanie.
Estonian: Holoclar on ravim, mida kasutatakse sarvkesta (silma eesmisel pinnal värvilist vikerkesta kattev läbipaistev kiht) vigastatud rakkude, sealhulgas normaalselt teie silmi tervena hoida aitavate limbuse rakkude asendamiseks.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Holoclar w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedoboru komórek macierzystych rąbka spowodowanego oparzeniem oka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Holoclariga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta silmapõletusest põhjustatud limbuse tüvirakkude defitsiidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Należy unikać stosowania kropli do oczu zawierających chlorek benzalkonium i/lub inne środki konserwujące.
Estonian: Vältida tuleb bensalkooniumkloriidi ja/või muid säilitusaineid sisaldavaid silmatilku.
Polish: Każda seria wysyłana jest w transporterze termoizolowanym o kontrolowanej temperaturze do transportu narządów.
Estonian: Iga partii saadetakse kontrollitava temperatuuriga soojusisolatsiooniga elundisiirdamiskastis.
Polish: Jeśli pacjent ma którykolwiek z następujących problemów dotyczących oczu, powinien on zostać wyleczony przed zastosowaniem tego leku: • nierówne powieki;
Estonian: Kui teil on silmadega järgmisi probleeme, tuleb need enne selle ravimi kasutamist ravida:
Polish: Uszkodzenie rąbka powoduje zatrzymanie normalnego procesu gojenia, co oznacza, że uszkodzenie oka nigdy się prawidłowo nie zagoi.
Estonian: Limbuse vigastuse korral normaalne paranemine peatub, mis tähendab, et teie silmakahjustus enam täielikult ei parane.
Polish: Wizyta 2: Wszczepienie (implantacja) leku Holoclar
Estonian: 2. visiit: Holoclari implanteerimine
Polish: Przechowywać stalowy pojemnik bezpośredni szczelnie zamknięty w celu ochrony przed skażeniem bakteriami, grzybami lub wirusami.
Estonian: Hoida esmane terasest konteiner tihedalt suletuna, bakterite, seente ja viirustega saastumise eest kaitstult.
Polish: Przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril 15 ℃...25 °C.
Polish: Mechanizm działania produktu Holoclar polega na zastąpieniu nabłonka rogówki i utraconych komórek macierzystych rąbka u pacjentów, których rąbek został zniszczony z powodu oparzenia oka.
Estonian: Holoclari toimemehhanism seisneb sarvkesta epiteeli ja kadunud limbuse tüvirakkude asendamises patsientidel, kellel on limbus silmapõletuse tagajärjel hävinud.
Polish: Holoclar składa się z warstwy własnych komórek danego pacjenta, które zostały wyhodowane (ekspandowane w warunkach ex vivo) z próbki komórek rąbka pobranych z oka podczas drobnego zabiegu chirurgicznego zwanego biopsją.
Estonian: Holoclar on teie enda rakkude kiht, mida on kasvatatud (ex vivo arendatud) teie silma limbusest väikese kirurgilise protseduuriga võetud rakumaterjalist, mida nimetatakse biopsiaks.
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Numer serii (Lot):
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Partii nr:
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to problemy dotyczące rogówki (nadżerki) i perforacja rogówki, do czego może dojść w ciągu 3 miesięcy od wszczepienia leku Holoclar.
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed on sarvkesta erosioon ja sarvkesta perforatsioon, mis võivad esineda 3 kuu jooksul pärast Holoclari implanteerimist.
Polish: Podczas drugiej wizyty specjalista chirurgii oka przeprowadzi następujące czynności:
Estonian: Teisel visiidil kirurg:
Polish: Każde opakowanie produktu Holoclar przewidziane jest do jednej terapii.
Estonian: Iga Holoclari preparaat on ette nähtud ühekordseks raviks.
Polish: Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st
Polish: • Rąbek zawiera komórki rąbka, które normalnie biorą udział w utrzymaniu oka w dobrym stanie, a część z nich stanowią komórki macierzyste, które mogą przekształcać się w nowe komórki.
Estonian: • Limbus sisaldab limbuse rakke, mis tavaliselt aitavad teie silma tervist kaitsta, ja osa neist on tüvirakud, mis võivad luua uusi rakke.
Polish: • blizny na spojówce (warstwie ochronnej pokrywającej białko oka) z uszkodzeniem jej połączenia z powieką (spłycenie sklepienia spojówek);
Estonian: • silma sidekesta (silmavalge peal olev kaitsekiht) armistumine kahjustusega selle lau sisepinnaga ühenduskohal (võlvi lühenemine);
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed wszczepieniem leku Holoclar należy omówić to ze specjalistą chirurgii oka.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Holoclari saamist pidage nõu oma kirurgiga.
Polish: Zgodnie z zamierzeniem, w procesie naprawy uszkodzonej rogówki podane komórki macierzyste mają w części ulec podziałowi, różnicowaniu i migracji, prowadząc do regeneracji nabłonka rogówki, jak również utworzyć zapasową pulę komórek macierzystych, które będą mogły stale regenerować nabłonek rogówki.
Estonian: Sarvkesta paranemise käigus peavad manustatud tüvirakud sarvkesta epiteeli regenereerimiseks osaliselt paljunema, diferentseeruma ja migreeruma ning tekitama tüvirakkude varu, mis pidevalt sarvkesta epiteeli regenereerivad.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego.
Estonian: Ravim on ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Polish: Ekspandowane ex vivo autologiczne komórki ludzkiego nabłonka rogówki zawierające komórki macierzyste.
Estonian: Ex vivo kasvatatud autoloogilisi tüvirakke sisaldavad inimese sarvkesta epiteeli rakud.
Polish: Po podaniu (implantacji) produktu należy zastosować odpowiedni schemat antybiotykoterapii i leczenia przeciwzapalnego zalecony przez lekarza (patrz punkt 4.4).
Estonian: Manustamisele peab järgnema sobiv antibiootikumide ja põletikuvastane raviskeem vastavalt arsti soovitusele (vt lõik 4.4).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Holoclar u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Rasedus Holoclari kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania były ograniczone do testów działania onkogennego in vitro na hodowlach ludzkich komórek autologicznych.
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed piirdusid inimese autoloogiliste rakukultuuride tumorigeensuse testimisega in vitro.
Polish: Każdy centymetr kwadratowy leku Holoclar zawiera 79 000 - 316 000 komórek.
Estonian: Holoclari üks ruutsentimeeter sisaldab 79 000 - 316 000 rakku.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KOPERTA Z TWORZYWA SZTUCZNEGO (OPAKOWANIE TRZECIORZĘDNE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KILEKOTT (KOLMANDANE)
Polish: Leczenie lekiem Holoclar składa się z dwóch etapów.
Estonian: Ravi Holoclariga on kaheastmeline protseduur.
Polish: Po wykonaniu biopsji konieczne jest zastosowanie odpowiedniego schematu profilaktycznej antybiotykoterapii.
Estonian: Biopsiajärgne ravi Pärast biopsiat tuleb teha sobiv profülaktiline ravikuur antibiootikumiga.
Polish: Próbka pobrana podczas biopsji zostanie użyta do wytworzenia leku Holoclar.
Estonian: Seda biopsiat kasutatakse seejärel Holoclari valmistamiseks.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sarvkesta infektsioon
Polish: W badaniach in vitro nie wykazano żadnych dowodów na wzrost komórek niezależny od kontaktu z podłożem, wskazujący na możliwe działanie onkogenne.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud kinnituskohast sõltumatu kasvu tumorigeenset potentsiaali.
Polish: Następnie specjalista chirurgii oka wszczepia taką warstwę tkanki w uszkodzoną rogówkę, umożliwiając normalne wygojenie oka.
Estonian: Kirurg implanteerib seejärel selle koekihi vigastatud sarvkesta, et aidata teie silmal normaalselt paraneda.
Polish: Przyciąć wystający nadmiar implantu i nałożyć 2 lub 3 szwy z wikrylu lub jedwabiu 8/0 na krawędź pokrytą spojówką w celu utworzenia fizycznego zamknięcia zmiany i unieruchomienia implantu.
Estonian: Vahelehe servad lõigatakse õigesse suurusesse ja serv kaetakse sidekestaga, tehes 2 või 3 õmblust vikrüül- või siidniidiga 8/0 kahjustuse füüsiliseks sulgemiseks ja implantaadi kinnitamiseks.
Polish: Każde opakowanie produktu Holoclar zawiera dawkę leczniczą przeznaczoną dla konkretnego pacjenta, zawierającą wystarczającą ilość komórek do pokrycia całej powierzchni rogówki.
Estonian: Iga Holoclari preparaat sisaldab individuaalset raviannust kogu sarvkesta pinna katmiseks vajaliku rakkude arvuga.
Polish: Każdy pojemnik zawiera 3,8 cm2 autologicznego ludzkiego nabłonka rogówki przymocowanego do rusztowania z fibryny i zanurzonego w podłożu transportowym.
Estonian: Iga konteiner sisaldab 3,8 cm2 autoloogilist inimese sarvkesta epiteeli, mis on kinnitatud fibriinalusele transportsöötmes.
Polish: Nie można stosować kropli do oczu zawierających chlorek benzalkonium i/lub innych środków konserwujących.
Estonian: Ärge kasutage silmatilku, mis sisaldavad bensalkooniumkloriidi ja/või muid säilitusaineid.
Polish: Jeden z nich to bydlęca surowica płodowa pochodząca od krów, stosowana w celu ułatwienia hodowli komórek pobranych od pacjenta.
Estonian: Üks on veise loote seerum, mis on veisepäritolu ja mida kasutatakse teie rakkude kasvamise soodustamiseks.
Polish: • wzrost ciśnienia w oku (jaskra);
Estonian: • silma siserõhu tõus (glaukoom)
Polish: Produkt jest implantowany miejscowo.
Estonian: Ravim implanteeritakse paikselt.
Polish: Potencjalne czynniki wikłające obejmują: współistniejące nieprawidłowe ustawienie powiek, bliznowacenie spojówki spłycające sklepienie worka spojówkowego, znieczulicę rogówki i/lub znieczulicę lub ciężką niedoczulicę spojówek, obecność skrzydlika oraz ciężki zespół suchego oka.
Estonian: Potentsiaalsed tüsistusi põhjustavad tegurid on samaaegne laugude väär asend, sidekesta armistumine koos võlvi lühenemisega, sarv- ja/või sidekesta anesteesia või raske hüpesteesia, tiibkile ja raske silma kuivus.
Polish: Jaskra (3,5%) jest najczęstszym działaniem niepożądanym uważanym za związane z leczeniem kortykosterydami (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Kõige sagedam kortikosteroidraviga seotud kõrvaltoime oli glaukoom (3,5%) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Podczas pierwszej wizyty specjalista chirurgii oka wykona biopsję, polegającą na pobraniu bardzo małej ilości tkanki zawierającej komórki rąbka (z oka pacjenta).
Estonian: Esimesel visiidil võtab kirurg biopsia, s.t eemaldab (teie silmast) väga väikese limbuse rakke sisaldava koetüki.
Polish: Po implantacji konieczne jest zastosowanie odpowiedniego schematu miejscowego i ogólnoustrojowego leczenia przeciwzapalnego oraz profilaktycznej antybiotykoterapii.
Estonian: Pärast implantatsiooni tuleb rakendada paikset ja süsteemset põletikuvastast ja profülaktilist antibiootikumravi.
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki (zdefiniowanym jako obecność powierzchniowej neowaskularyzacji rogówki w co najmniej dwóch kwadrantach rogówki, obejmującej też centralny obszar rogówki, oraz ciężkie upośledzenie ostrości wzroku) w jednym lub obu oczach, spowodowanym termicznym lub chemicznym oparzeniem oczu.
Estonian: Silma füüsilisest või keemilisest põletusest põhjustatud mõõduka kuni raske limbuse tüvirakkude ühevõi kahepoolse defitsiidiga (määratletakse sarvkesta pindmise neovaskularisatsioonina vähemalt kahes sarvkesta kvadrandis koos sarvkesta keskosa haaratusega ja nägemisteravuse raske halvenemisega) täiskasvanud patsientide ravi.
Polish: • usunięcie z rogówki warstwy blizn;
Estonian: • eemaldab sarvkesta armistunud pinna
Polish: • zaburzenia oka - przywieranie powieki, przekrwienie oczu, obrzęk oka, perforacja rogówki i podrażnienie oka;
Estonian: • silma häired - lau kleepumine, silmade verd täis valgumine , silma turse, sarvkesta perforatsioon ja silmaärritus
Polish: Do wykonania biopsji wymagane jest co najmniej 1 - 2 mm2
Estonian: Biopsiaks on vajalik minimaalselt 1-2 mm2 vigastusteta limbust.
Polish: Biopsja Do wytworzenia produktu Holoclar wymagane jest pobranie bioptatu 1 - 2 mm2 nieuszkodzonego rąbka rogówki.
Estonian: Holoclari valmistamiseks on vajalik biopsia 1-2 mm2 vigastamata limbusest.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą warunkowego dopuszczenia do obrotu.
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Polish: Produkt Holoclar nie powinien być stosowany z innymi produktami leczniczymi w okresie pooperacyjnym do czasu pełnego odtworzenia ciągłości nabłonka rogówki, ponieważ nie wykonywano formalnych badań dotyczących zgodności.
Estonian: Holoclariga ei ole formaalseid sobivusuuringuid tehtud, mistõttu seda ravimpreparaati ei tohi operatsioonijärgsel perioodil kuni sarvkesta epiteeli terviklikkuse täieliku taastumiseni kasutada koos teiste ravimitega.
Polish: Pacjent powinien dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Estonian: Järgige hoolikalt tema nõuandeid.
Polish: Holoclar przygotowywany jest dla konkretnego pacjenta z jego własnych komórek i nie wolno go stosować u jakiegokolwiek innego pacjenta.
Estonian: Holoclari valmistatakse individuaalselt teie enda rakkudest, et see teile sobiks, ning seda ei tohi kasutada kellelgi teisel peale teie.
Polish: Po wykonaniu biopsji specjalista chirurgii oka przepisze cykl leczenia antybiotykami w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Estonian: Pärast biopsia võtmist määrab kirurg teile antibiootikumikuuri infektsiooni tekkeriski vähendamiseks.
Polish: Produkt Holoclar jest przewidziany wyłącznie do stosowania w celu regeneracji rogówki autologicznymi komórkami macierzystymi, zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem do stosowania i powinien być stosowany w warunkach aseptycznych w połączeniu z obwodowym nacięciem rąbka,
Estonian: Holoclar on ette nähtud kasutamiseks ainult autoloogiliseks limbuse tüvirakkude regenereerimiseks vastavalt heakskiidetud näidustusele ning seda tuleb manustada aseptilistes tingimustes koos limbuse peritoomia, sidekesta õõnestamise ja sarvkesta fibrovaskulaarkoe sisselõikega defekti aluspõhja ettevalmistamiseks.
Polish: Do implantacji.
Estonian: Implanteerimiseks.
Polish: Zasadniczo produkt Holoclar jest implantowany w miejscowym znieczuleniu pozagałkowym lub okołogałkowym.
Estonian: Holoclari implanteeritakse üldjuhul paikse retro- või parabulbaarse anesteesiaga.
Polish: Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Holoclar u dzieci w wieku do 7 lat i dostępne są tylko ograniczone informacje dotyczące pacjentów w wieku od 8 do 17 lat. Profil działań niepożądanych obserwowany u pacjentów pediatrycznych w badaniach HLSTM01 (wiek 13, 14 i 16 lat) i HLSTM02 (wiek 8 i 14 lat) nie różnił się od obserwowanego w populacji dorosłych.
Estonian: Uuringutes HLSTM01 (13-, 14- ja 16-aastased) ja HLSTM02 (8ja 14-aastased) osalenud laste kõrvaltoimete profiil ei erinenud täiskasvanute omast.
Polish: Nie napromieniowywać ani sterylizować.
Estonian: Holoclari ei tohi kiiritada ega steriliseerida.
Polish: Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st