FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mai puţin frecvent unii pacienţi prezintă modificări la nivelul locului de administrare (secreţie, inflamaţie, tumefacţie, cruste, necroză a pielii, vezicule, dermatită) sau iritabilitate, indispoziţie generală, uscăciune a gurii, simptome pseudo-gripale şi oboseală.
Latvian: Retāk vērojamas izmaiņas ārstējamajā ādas laukumā (izdalījumi, iekaisums, pietūkums, kreveļošanās, ādas plaisāšana, pūslīši, dermatīts) vai uzbudināmība, nelabums, sausums mutē, gripai līdzīgi simptomi un nespēks.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Fiecare perioadă de tratament nu trebuie extinsă peste 4 săptămâni din cauza dozelor omise sau perioadelor de pauză.
Latvian: Terapijas kursa ilgums nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas arī tad, ja ārstējoties izlaistas dažas devas vai bijuši pārtraukumi.
Romanian: Consecutiv utilizării imiquimod cremă, s-au raportat hipopigmentare şi hiperpigmentare localizate.
Latvian: Ir ziņots arī par lokalizētu hipopigmentāciju un hiperpigmentāciju pēc imikvimoda krēma lietošanas.
Romanian: După acest interval, este esenţial să se îndepărteze imiquimod cremă cu apă şi săpun delicat.
Latvian: Pēc tam imikvimoda krēms noteikti jānomazgā ar maigām ziepēm un ūdeni.
Romanian: Experiența clinică provine de la 90 pacienți care au primit 3 sau mai multe cicluri de tratament cu imiquimod, 80 pacienți au primit 5 sau mai multe cure de tratament cu imiquimod pe parcursul perioadei de studiu de 3 ani.
Latvian: Ārstētie AK lauki bija lokalizēti uz skalpa vai sejas ar kopējo laukumu aptuveni 40 cm lielumā, pētījuma sākumā abās grupās vidējais tipisko AK bojājumu skaits bija 7. Klīniskā pieredze rāda, ka 3 gadu periodā no 90 pacientiem, kuri saņēmuši 3 vai vairāk imikvimoda ārstēšana ciklus, 80 pacienti saņēmuši 5 un vairāk ārstēšanās kursus ar imikvimodu.
Romanian: ● Dacă urmaţi tratament pentru Cheratoza actinică
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta aktīniskā keratoze:
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Latvian: Sīkāka informācija pieejama instrukcijā.
Romanian: El/ea vă poate sfătui să opriţi aplicarea de Aldara cremă pentru câteva zile (ex.
Latvian: Ārsts Jums var likt uz dažām dienām pārtraukt Aldara krēma lietošanu, lai tādējādi ārstēšanas kursā nodrošinātu nelielu pauzi.
Romanian: Boală pseudo-gripală
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09./2008.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 18 septembrie 2003 şi la 18 septembrie 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 18. septembrī un 2008. gada 18. septembrī.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Meda AB.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Meda AB.
Romanian: Este disponibil în pliculeţe a 250 mg, fiecare conţinând 12,5 mg imiquimod (5%).
Latvian: Tas ir pieejams 250 mg paciņās; katra paciņa satur 12,5 mg imikvimoda (5%).
Romanian: În toate studiile, Aldara s-a dovedit mai eficace decât placebo.
Latvian: Visos pētījumos Aldara bija efektīvākas nekā placebo.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aldara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 1998.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 18. septembrī izsniedza Aldara reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ALDARA Rezumat EPAR destinat publicului
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) ALDARA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Romanian: • carcinoame bazocelulare mici (tipuri de cancer al pielii cu creştere lentă);
Latvian: • sīkas bazālo šūnu karcinomas (lēni augošu ādas vēžu formas);
Romanian: Alte informaţii despre Aldara:
Latvian: Cita informācija par Aldara.
Romanian: Numărul de aplicări cu crema Aldara şi durata tratamentului depind de boala care este tratată:
Latvian: Aldara lietošanas reižu skaits un terapijas ilgums ir atkarīgs no tā, kāda slimība tiek ārstēta:
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor, Aldara a fost comparat cu placebo (aceeaşi cremă, dar fără substanţa activă).
Latvian: Visos pētījumos Aldara tika salīdzināts ar placebo (to pašu krēmu bez aktīvās vielas).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aldara (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este o reacţie la locul de aplicare a cremei (durere sau mâncărime).
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā Aldara lietošanas blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcija krēma uzklāšanas vietā (sāpes vai nieze).
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmaţi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Aldara.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Aldara reģistrācijas apliecību.
Romanian: Crema se aplică în strat subţire pe suprafeţele afectate ale pielii înainte de culcare, astfel încât aceasta să rămână pe piele o perioadă corespunzătoare de timp (aproximativ 8 ore) înainte de a fi spălată.
Latvian: Tas ir jādara pirms gulētiešanas, lai krēms uz ādas saglabātos pietiekami ilgu laiku (apmēram astoņas stundas), un tikai tad tiktu nomazgāts.
Romanian: Acest medicament se utilizează în cazul în care nu se pot administra alte tratamente, precum crioterapia
Latvian: To lieto, ja nav iespējams izmantot citas ārstēšanas iespējas, kā, piemēram, krioterapiju (sasaldēšanu).
Romanian: Aceste substanţe ajută la distrugerea viruşilor care cauzează apariţia condiloamelor sau a celulelor anormale din piele care determină apariţia cancerului de piele sau cheratozelor.
Latvian: Šīs vielas palīdz iznīcināt vīrusus, kas izraisa kārpas, kā arī patoloģiskas šūnas ādā, kas attīstās par vēzi vai keratozēm.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Aldara sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul condiloamelor genitale externe şi perianale (condylomata acuminata), a carcinoamelor bazocelulare superficiale şi a cheratozelor actinice non-hipercheratotice şi non-hipertropice la pacienţii adulţi imunocompetenţi, în cazurile în care alte opţiuni de tratament local sunt contraindicate sau mai puţin adecvate.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Aldara, lai ārstētu ārējo dzimumorgānu un anālās atveres kārpas (condylomata acuminata), sīkas bazālo šūnu karcinomas, kā arī nehiperkeratotiskas, nehipertrofētas aktīniskās keratozes imūnkompetentiem pieaugušiem pacientiem, ja citas lokālas ārstēšanas metodes ir kontrindicētas vai mazāk piemērotas.
Romanian: Aldara este o cremă care conţine substanţa activă numită imiquimod.
Latvian: Aldara ir krēms, kas satur aktīvo vielu imikvimodu.
Romanian: • Aldara a fost, de asemenea, studiat la 724 de pacienţi cu carcinoame bazocelulare mici în cadrul a două studii în care pacienţii au fost trataţi timp de şase săptămâni şi au utilizat Aldara sau placebo fie de cinci ori pe săptămână, fie în fiecare zi.
Latvian: • Aldara tāpat tika pētītas divos pētījumos, iesaistot 724 pacientus ar sīkām bazālo šūnu karcinomām, kas sešas nedēļas lietoja Aldara vai placebo krēmu, uzklājot to piecas reizes nedēļā vai katru dienu.
Romanian: Aldara este utilizat pentru tratarea următoarelor boli de piele la adulţi:
Latvian: Aldara lieto, lai ārstētu pieaugušos ar šādām ādas slimībām:
Romanian: Aldara nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la imiquimod sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Latvian: Aldara nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret imikvimodu vai arī kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: De ce a fost aprobat Aldara?
Latvian: Kāpēc Aldara tika apstiprinātas?
Romanian: • cheratoze actinice ale feţei şi scalpului (formaţiuni precanceroase, anormale ale pielii care se dezvoltă după expunerea excesivă la lumina solară), la pacienţii cu sistem imunitar sănătos.
Latvian: • sejas un galvas ādas aktīniskās keratozes (patoloģiski veidojumi uz ādas, kas attīstās pārmērīgas saules gaismas iedarbības rezultātā un var kļūt ļaundabīgi), ja pacienta imūnsistēma darbojas normāli.
Romanian: Substanţa activă din crema Aldara, imiquimod, este un modulator al răspunsului imun.
Latvian: Krēma Aldara aktīvā viela imikvimods ir imūnreakcijas modificētājs.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care a dispărut cheratoza actinică după una sau două perioade de tratament cu durata de patru săptămâni.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem keratoze bija izzudusi pēc viena vai diviem četras nedēļas ilgiem zāļu lietošanas kursiem.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care au dispărut total condiloamele tratate.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem apstrādātās kārpas izzuda pilnībā.
Romanian: La aplicarea sa pe piele, imiquimod acţionează la nivel local asupra sistemului imunitar pentru a declanşa eliberarea citokinelor, inclusiv a interferonului.
Latvian: Uz ādas uzklātais imikvimods iedarbojas lokāli, liekot imūnsistēmai izdalīt citokīnus, to skaitā arī interferonu.
Romanian: Aceasta înseamnă că imiquimod se foloseşte de sistemul imunitar, apărarea naturală a organismului, pentru a-şi declanşa efectul.
Latvian: Tātad šis krēms iedarbojas, izmantojot imūnsistēmu, organisma dabisko aizsardzību.
Romanian: • în cazul carcinoamelor bazocelulare mic, crema se aplică de cinci ori pe săptămână timp de şase săptămâni;
Latvian: • sīku bazālo šūnu karcinomu gadījumā krēmu uzklāj piecas reizes nedēļā, terapiju turpinot sešas nedēļas;
Romanian: • în cazul condiloamelor genitale, Aldara se aplică de trei ori pe săptămână timp de maxim 16 săptămâni;
Latvian: • ārējo dzimumorgānu kārpu gadījumā Aldara uzklāj trīs reizes nedēļā, terapiju turpinot ne ilgāk kā 16 nedēļas;
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care au dispărut total tumorile după 12 săptămâni.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem audzējs izzuda pilnībā pēc 12 nedēļām.
Romanian: • Aldara a fost studiat la 923 de pacienţi cu condiloame genitale în cadrul a patru studii principale care au durat 16 săptămâni.
Latvian: • Pētot iespējas Aldara izmantot ārējo dzimumorgānu kārpu ārstēšanai, četros 16 nedēļas ilgos pamatpētījumos tika iesaistīti 923 pacienti.
Romanian: • în cazul cheratozei actinice, Aldara se aplică de trei ori pe săptămână, în cursul unei sau a două perioade de tratament cu o durată de patru săptămâni, cu pauză de patru săptămâni între perioadele de tratament.
Latvian: • aktīnisko keratožu gadījumā krēmu uzklāj trīs reizes nedēļā, veicot vienu vai divus četru nedēļu kursus, starp kuriem ir nepieciešams četras nedēļas ilgs starplaiks.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aldara în timpul studiilor?
Latvian: Kāds ir Aldara iedarbīgums šajos pētījumos?
Romanian: • În momentul în care s-au comparat rezultatele celor două studii privind carcinomul bazocelular, sa observat că rata de dispariţie totală a carcinomului la pacienţii trataţi cu Aldara a fost de 66-80%, în comparaţie cu 0 -3% la grupul tratat cu placebo.
Latvian: • Apkopojot rezultātus, kas tika iegūti divos pētījumos par bazālo šūnu karcinomu, tika konstatēts, ka āda pilnībā attīrījās 66 līdz 80% Aldara lietotāju un 0 līdz 3% placebo lietotāju.
Romanian: Ce este Aldara?
Latvian: Kas ir Aldara?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aldara este disponibil aici.
Latvian: Pilns Aldara EPAR teksts ir atrodams šeit.
Romanian: • În cazul cheratozei actinice, dispariţia totală a bolii după una sau două perioade de tratament a fost observată la 54 şi 55 % dintre pacienţii trataţi cu Aldara din cadrul celor două studii, în comparaţie cu 15 şi 2% la pacienţii trataţi cu placebo.
Latvian: • Aktīnisko keratožu gadījumā āda pēc viena vai diviem ārstēšanas kursiem pilnībā attīrījās 54% un 55% Aldara lietotāju, salīdzinot ar 15 un 2% placebo lietotāju.
Romanian: • condiloame de pe organele genitale şi din jurul anusului;
Latvian: • ārējo dzimumorgānu un anālās atveres kārpas;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aldara?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Aldara?
Romanian: • În tratamentul condiloamelor genitale, rata totală a dispariţiei bolii în cele patru studii principale a fost de 15-52% la pacienţii trataţi cu Aldara, în comparaţie cu o rată de 3-18% la pacienţii trataţi cu placebo.
Latvian: • Ārstējot ārējo dzimumorgānu kārpas, četru pamatpētījumu laikā āda pilnībā attīrījās 15 līdz 52% Aldara lietotāju un 3 līdz 18% placebo lietotāju.
Romanian: Cum acţionează Aldara?
Latvian: Kā Aldara darbojas?
Romanian: Cum a fost studiat Aldara?
Latvian: Kā noritēja Aldara izpēte?
Romanian: Pentru ce se utilizează Aldara?
Latvian: Kāpēc lieto Aldara?
Romanian: • Aldara a fost, de asemenea, studiat la pacienţi cu cheratoză actinică în cadrul a două studii care au implicat un total de 505 pacienţi.
Latvian: • Tāpat tika organizēti divi pētījumi, kuros iesaistīja 505 pacientus, lai noskaidrotu iespējas Aldara izmantot aktīniskās keratozes ārstēšanai.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Aldara, a se consulta prospectul.
Latvian: Pilns visu Aldara izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Cum se utilizează Aldara?
Latvian: Kā lieto Aldara?
Romanian: Flacon (sticl) 5 ml (100 U/ml) 1 flacon
Latvian: Flakons (stikla) 5 ml (100 V/ml) 1 flakons
Romanian: Coninutul (concentraia)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Romanian: Mrimea ambalajului
Latvian: Iepakojuma lielumi
Romanian: Cmax a prezentat o creştere în timp.
Latvian: Cmax parādīja pieaugumu laika gaitā.
Romanian: În timp, numărul acestor reacţii a scăzut.
Latvian: Laika gaitā šo reakciju daudzums samazinājās..
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Romanian: Optsprezece pacienţi au încheiat studiul.
Latvian: Šo pētījumu pabeidza astoņpadsmit pacienti.
Romanian: La 182 săptămâni
Latvian: 182. nedēļā
Romanian: Nu se anticipează potenţial de genotoxicitate şi de carcinogenitate.
Latvian: Genotoksicitāte un iespējamā kancerogenitāte nav paredzama.
Romanian: Trebuie respectate standardele actuale privind tratamentul de urgenţă.
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīnas standarti neatliekamās palīdzības sniegšanā.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii pot fi severe.
Latvian: Dažas reakcijas var būt smagas.
Romanian: În consecinţă, aceste substanţe nu ajung să fie descompuse şi utilizate de organism aşa cum ar trebui.
Latvian: Tā rezultātā šīs vielas organismā nesašķeļas un netiek izvadītas, kā tam būtu jānotiek.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Latvian: No mikrobioloģiskās drošuma viedokļa produkts jāizlieto uzreiz.
Romanian: Alte reacţii adverse includ următoarele:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas:
Romanian: Laronidaza poate fi eliminată în lapte.
Latvian: Laronidāze var izdalīties ar pienu.
Romanian: Fiecare flacon de Aldurazyme este destinat numai unei singure utilizări.
Latvian: Katrs Aldurazyme flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājus)
Romanian: Ce este Aldurazyme şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Aldurazyme un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 iunie 2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 10. jūnijs.
Romanian: Faza 3, 26 săptămâni de tratament comparativ cu placebo
Latvian: 3. fāze, 26 nedēļas ilga ārstēšana salīdzinājumā ar placebo
Romanian: Reacţie anafilactică
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Romanian: Aldurazyme a fost bine tolerat în ambele doze.
Latvian: Aldurazyme abas devas bija labi panesamas.
Romanian: Valoarea medie a GAG în urină a scăzut cu 50% în Săptămâna 13 şi s-a redus cu 61% la sfârşitul studiului.
Latvian: Vidējā GAG koncentrācija samazinājās par 50% 13. nedēļā, un pētījuma beigās tika konstatēta tā samazināšanās par 61%.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: • boală asemănătoare gripei
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aldurazyme
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aldurazyme lietošanas
Romanian: Scoateţi flacoanele necesare din frigider cu aproximativ 20 de minute în prealabil, pentru a le permite să atingă temperatura camerei (sub 30˚C).
Latvian: Vajadzīgie flakoni jāizņem no ledusskapja apmēram 20 minūtes iepriekš, lai ļautu tiem sasniegt istabas temperatūru (ne augstāku par 30˚C).
Romanian: Starea anticorpilor trebuie monitorizată şi raportată în mod regulat.
Latvian: Antivielu stāvoklis regulāri jāpārbauda, un par to jāsniedz pārskats.
Romanian: Parametru
Latvian: Parametrs
Romanian: Raţiunea tratamentului de substituţie enzimatică este de a reface activitatea enzimatică la un nivel suficient pentru hidroliza substratului acumulat şi prevenirea acumulării ulterioare.
Latvian: Enzīmu aizstājterapijas pamatojums ir atjaunot pietiekamu enzimatīvās aktivitātes līmeni uzkrātā substrāta hidrolīzei un novērst turpmāko uzkrāšanos.
Romanian: • temperatură crescută a corpului
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra
Romanian: Instrucţiuni de utilizare - diluarea şi administrarea Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare şi este destinat utilizării intravenoase (vezi informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii).
Latvian: Lietošanas norādījumi - atšķaidīšana un ievadīšana Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms ievadīšanas jāatšķaida, un tas paredzēts intravenozai lietošanai (skatīt informācijā veselības aprūpes speciālistiem).
Romanian: Studiul deschis de extensie a arătat îmbunătăţirea şi/sau menţinerea acestor efecte până la 208 săptămâni în cazul grupului Aldurazyme/Aldurazyme şi 182 săptămâni în cazul grupului Placebo/Aldurazyme, după cum se indică în tabelul de mai jos.
Latvian: Paplašinātais atklātās fāzes pētījums parādīja šo rādītāju uzlabošanos un/vai saglabāšanos iepriekšējā līmenī laika periodā līdz 208 nedēļām „Aldurazyme/Aldurazyme" grupā un līdz 182 nedēļām „Placebo/Aldurazyme" grupā, kā attēlots tabulā.
Romanian: Este posibil să vi se administreze şi alte medicamente, cum sunt medicamentele antihistaminice şi paracetamolul, pentru a ajuta la prevenirea reacţiilor de tip alergic.
Latvian: Jums var izrakstīt papildus zāles, piemēram, prethistamīna līdzekļus un paracetamolu, lai palīdzētu novērst alerģiska tipa reakcijas.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Eliminarea renală a laronidazei este considerată o cale minoră de eliminare (vezi pct. 4.2).
Latvian: Laronidāzes eliminācija caur nierēm ir uzskatāma par mazāko izvadīšanas ceļu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Dozele mai mari nu au demonstrat niciun beneficiu clar faţă de doza recomandată.
Latvian: Lielākās devas neuzrādīja pārliecinošas priekšrocības salīdzinājumā ar ieteicamo devu.
Romanian: Extrageţi volumul necesar din flacoanele de Aldurazyme şi combinaţi volumele extrase.
Latvian: Atvelciet nepieciešamo Aldurazyme daudzumu no flakoniem un apvienojiet atvilktos tilpumus.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Aldurazyme trece în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai Aldurazyme nokļūst mātes pienā.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Romanian: Acest pacient a fost testat pozitiv pentru prezenţa IgE.
Latvian: Šim pacientam bija pozitīvi IgE analīzes rezultāti.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Unele RAP au fost severe.
Latvian: Dažas ZISR bija smagas.
Romanian: • senzaţie de cald, senzaţie de frig
Latvian: • karstuma sajūta, aukstuma sajūta
Romanian: Temperatură corporală crescută, scădere a saturaţiei de oxigen
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra, samazināts skābekļa piesātinājums
Romanian: Termen preferat MedDRA
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP".
Romanian: În plus, 60 de pacienţi în studiile de Fază 2 şi 3 au fost testaţi pentru efectele de neutralizare in vitro.
Latvian: Turklāt otrās un trešās fāzes pētījumos 60 pacienti in vitro tika pārbaudīti attiecībā uz neitralizējošu ietekmi.
Romanian: Pe baza studiului clinic de Fază 3, este de aşteptat ca aproape toţi pacienţii să dezvolte anticorpi IgG la laronidază, mai ales în primele 3 luni de la iniţierea tratamentului.
Latvian: Pamatojoties uz 3. fāzes klīnisko pētījumu, ir sagaidāms, ka gandrīz visiem pacientiem attīstīsies IgG antivielas pret laronidāzi, lielākoties 3 mēnešu laikā no ārstēšanas sākuma.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 iunie 2003
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 10. jūnijs.
Romanian: A existat o reducere rapidă a excreţiei de GAG în urină (µg/mg creatinină) în primele 4 săptămâni, care s-a menţinut pe perioada rămasă din studiu.
Latvian: Pirmajās 4 nedēļās tika novērota strauja ar urīnu izdalītā GAG (μg/ml kreatinīna) samazināšanās, kas saglabājās visā pētījuma laikā.
Romanian: Frecvenţa apariţiei bronhospasmului şi a stopului respirator nu este cunoscută.
Latvian: Bronhu spazmu un elpošanas apstāšanās biežums nav zināms.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost de intensitate uşoară sau moderată.
Latvian: Lielākā daļa no šīm blakusparādībām bija vieglas vai vidēji smagas.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare înainte de administrare nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperaturi de 2°C - 8°C, cu condiţia ca diluarea să fi fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Latvian: Ja tas nav tūlīt izlietots, sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C, nodrošinot, ka atšķaidīšana notika kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.