FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A pirfenidona atenua a proliferação dos fibroblastos, a produção das proteínas e citoquinas associadas à fibrose e o aumento da biossíntese e acumulação da matriz extracelular em resposta às citoquinas fatores de crescimento, como o fator transformador de crescimento beta (TGF-β) e o fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGF).
Slovak: Pirfenidón tlmí proliferáciu fibroblastov, tvorbu bielkovín a cytokínov spojených s fibrózou a zvýšenú biosyntézu a hromadenie mimobunkového matrix ako reakciu na cytokínové rastové faktory, ako je napríklad transformujúci rastový faktor beta (TGF-β) a rastový faktor odvodený z krvných doštičiek
Portuguese: Estearato de magnésio
Slovak: magnéziumstearát
Portuguese: O estudo (SP3) nos doentes japoneses comparou pirfenidona 1.800 mg/dia (comparável com 2.403 mg/dia nas populações norte-americana e europeia do PIPF-004/006, numa base ponderal normalizada) com placebo (N=110, N=109, respetivamente).
Slovak: Štúdia (SP3) s japonskými pacientmi porovnávala pirfenidón v dávke 1 800 mg/deň (porovnateľná s dávkou 2 403 mg/deň podávanou v americkej a európskej populácii zo štúdie PIPF-004/006, a to v prepočte na telesnú hmotnosť) s placebom (pirfenidón: N = 110, placebo: N=109).
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a interromperem a utilização de indutores fortes da CYP1A2 e a deixarem de fumar antes e durante o tratamento com a pirfenidona.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby prestali užívať silné induktory CYP1A2 a aby pred liečbou a počas liečby pirfenidónom nefajčili.
Portuguese: Um estudo de interação de Fase 1 avaliou o efeito do consumo de tabaco (indutor da CYP1A2) na farmacocinética de pirfenidona.
Slovak: Interakčná štúdia fázy 1 hodnotila vplyv fajčenia cigariet (induktor CYP1A2) na farmakokinetiku pirfenidónu.
Portuguese: Os doentes que falhem 14 dias consecutivos ou mais do tratamento com Esbriet devem reiniciar a terapêutica, submetendo-se ao regime de ajuste inicial de 2 semanas, até voltarem a atingir a dose diária recomendada.
Slovak: Pacienti, ktorí 14 a viac po sebe nasledujúcich dní vynechajú liečbu Esbrietom, majú znova začať liečbu úvodným 2-týždňovým režimom titrácie až po odporúčanú dennú dávku.
Portuguese: • rifampicina (um tipo de antibiótico).
Slovak: • rifampicín (typ antibiotika).
Portuguese: A dose de pirfenidona pode ser reduzida para 801 mg a cada dia (267 mg três vezes por dia).
Slovak: Dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 801 mg denne (267 mg trikrát denne).
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior; infeção do trato urinário Doenças do sangue e do sistema linfático Raras
Slovak: Časté infekcia horných dýchacích ciest; infekcia močových ciest Poruchy krvi a lymfatického systému
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 801 mg a voluntários adultos saudáveis mais velhos (50 a 66 anos de idade) na presença de alimentos, a taxa de absorção da pirfenidona sofreu um abrandamento, ao passo que a AUC com alimentos correspondeu aproximadamente a 80-85 % da AUC observada no estado de jejum.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 801 mg zdravým starším dospelým dobrovoľníkom (vo veku 50 - 66 rokov) s jedlom sa rýchlosť absorpcie pirfenidónu spomalila, kým AUC po podaní lieku s jedlom predstavovala približne 80 - 85 % hodnoty AUC pozorovanej po podaní lieku nalačno.
Portuguese: Redução inferior a 10% Sem redução (alteração da FVC >0%)
Slovak: Pokles o menej ako 10 % Žiadny pokles (zmena FVC >
Portuguese: • ciprofloxacina (um tipo de antibiótico)
Slovak: • ciprofloxacín (typ antibiotika),
Portuguese: O tratamento com Esbriet deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.
Slovak: Liečbu Esbrietom majú začať a riadiť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos a nível da fertilidade em estudos pré-clínicos (ver secção 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozoroval nežiaduci vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Cerca de 80 % de uma dose de pirfenidona administrada por via oral é depurada na urina no espaço de 24 horas da administração.
Slovak: Približne 80 % perorálne podanej dávky pirfenidónu sa vylúči močom do 24 hodín po podaní dávky.
Portuguese: A depuração oral da pirfenidona parece ser modestamente saturável.
Slovak: Zdá sa, že perorálny klírens pirfenidónu je mierne saturovateľný.
Portuguese: • infeções da garganta ou das vias respiratórias passando para os pulmões e/ou sinusite
Slovak: • infekcie hrdla alebo dýchacích ciest prechádzajúce do pľúc a/alebo sinusitída (zápal prinosových dutín),
Portuguese: Descontinuar Esbriet se necessário (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Ak je to potrebné, vysaďte Esbriet (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Após o início do tratamento, a dose deve ser ajustada até à dose diária recomendada de 2.403 mg por dia ao longo de um período de 14 dias, conforme indicado abaixo:
Slovak: Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku 2 403 mg/deň počas 14 dní takto:
Portuguese: A fluvoxamina deve ser interrompida antes do início da terapêutica com Esbriet e evitada durante a terapêutica com Esbriet, devido a uma depuração reduzida da pirfenidona.
Slovak: Fluvoxamín sa má pred začatím liečby Esbrietom vysadiť a počas liečby Esbrietom sa nemá užívať vzhľadom na znížený klírens pirfenidónu.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Esbriet
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Esbriet
Portuguese: A administração concomitante de Esbriet e de 750 mg de ciprofloxacina (um inibidor moderado da CYP1A2) aumentou a exposição à pirfenidona em 81 %.
Slovak: Súčasné podávanie Esbrietu a 750 mg ciprofloxacínu (stredne silný inhibítor CYP1A2) zvyšovalo expozíciu pirfenidónu o 81
Portuguese: Embalagem de início de tratamento de 2 semanas
Slovak: Balenie na úvodnú 2-týždňovú liečbu
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir Informe o seu médico se tiver quaisquer efeitos secundários.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť Povedzte svojmu lekárovi ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky.
Portuguese: Esbriet destina-se a utilização oral.
Slovak: Esbriet sa užíva perorálne.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta tonto ou cansado depois de tomar Esbriet.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak máte závraty alebo ak cítite po užití Esbrietu únavu.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov starších vo veku 65 rokov a viac nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Portuguese: Embalagem de manutenção de 4 semanas
Slovak: Balenie na 4-týždňovú udržiavaciu liečbu
Portuguese: • Quaisquer outras RAMs clinicamente significativas com base no julgamento do prescritor
Slovak: • akýchkoľvek ďalších klinicky významných nežiaducich liekových reakcií podľa uváženia lekára predpisujúceho liek.
Portuguese: • enoxacina (um tipo de antibiótico)
Slovak: • enoxacín (typ antibiotika),
Portuguese: Dados in vitro indicam alguma atividade clinicamente relevante do principal metabolito (5-carboxi-pirfenidona), em concentrações acima do pico de concentrações plasmáticas em doentes com FPI.
Slovak: In vitro údaje naznačujú určitý farmakologicky relevantný účinok hlavného metabolitu (5-karboxy-pirfenidón) v koncentráciách vyšších ako maximálne plazmatické koncentrácie u pacientov s IPF.
Portuguese: Contudo, os dados existentes sugerem que a pirfenidona exerce propriedades antifibróticas e anti-inflamatórias, numa diversidade de sistemas in vitro e modelos animais de fibrose pulmonar (fibrose induzida por bleomicina e transplante).
Slovak: Z existujúcich údajov však vyplýva, že pirfenidón v rôznych systémoch in vitro a v živočíšnych modeloch pľúcnej fibrózy (fibróza vyvolaná bleomycínom a transplantáciou) prejavuje antifibrotické a protizápalové vlastnosti.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Esbriet
Slovak: Ak zabudnete užiť Esbriet
Portuguese: Após o início do tratamento, a dose deve ser ajustada até à dose diária recomendada de nove cápsulas por dia ao longo de um período de 14 dias, conforme indicado abaixo:
Slovak: Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku deväť kapsúl denne počas 14 dní takto:
Portuguese: Este facto pode tornar-se clinicamente relevante em doentes com compromisso renal moderado onde a exposição plasmática à 5-carboxi-pirfenidona está aumentada.
Slovak: Môže to byť klinicky relevantné u pacientov so stredne ťažkou poruchou obličiek, keď je zvýšená plazmatická expozícia 5-karboxy-pirfenidónu.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esbriet.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Esbriet.
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico; vómitos; distensão abdominal; desconforto abdominal; dor abdominal; dor abdominal superior; desconforto na zona do estômago; gastrite; obstipação; flatulência Afeções hepatobiliares
Slovak: Časté gastroezofágová refluxová choroba; vracanie; abdominálna distenzia; abdominálny dyskomfort; abdominálna bolesť; bolesť v hornej časti brucha; žalúdočný dyskomfort; gastritída; zápcha; flatulencia Poruchy pečene a žlčových ciest
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais de toxicidade, em especial se estiverem a tomar concomitantemente um inibidor conhecido da CYP1A2 (ver secções 4.5 e 5.2).
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, najmä ak súbežne užívajú známy inhibítor CYP1A2 (pozri časti 4.5 a 5.2).
Portuguese: Foi notificada perda de peso em doentes tratados com Esbriet (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Esbrietom bol hlásený úbytok hmotnosti (pozri časť 4.8).
Portuguese: • propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de doença cardíaca)
Slovak: • propafenón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení)
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos que funcionam como potentes indutores da CYP1A2 e das outras isoenzimas CYP envolvidas no metabolismo da pirfenidona (por exemplo, rifampicina) pode resultar numa redução significativa dos níveis plasmáticos da pirfenidona.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré účinkujú ako silné induktory CYP1A2 a iných izoenzýmov CYP podieľajúcich sa na metabolizme pirfenidónu (napr. rifampicín), môže viesť k výraznému zníženiu plazmatickej hladiny pirfenidónu.
Portuguese: Nos casos de interrupção do tratamento inferiores a 14 dias consecutivos, a dose pode ser retomada na dose diária recomendada, sem ajuste.
Slovak: Pri prerušení liečby na menej ako 14 po sebe nasledujúcich dní sa dávka môže vrátiť k predchádzajúcej odporúčanej dennej dávke bez titrácie.
Portuguese: Na eventualidade de elevação significativa das aminotransferases hepáticas, a dose de Esbriet deve ser ajustada ou o tratamento interrompido de acordo com as orientações abaixo apresentadas.
Slovak: Pri výraznom zvýšení pečeňových aminotransferáz sa má dávka lieku Esbriet upraviť alebo liečba prerušiť podľa usmernení, ktoré budú ďalej uvedené.
Portuguese: • Testes de função hepática anormais
Slovak: • abnormálnych výsledkov testov na funkciu pečene,
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação final nos dois estudos foi a alteração da Capacidade Vital Forçada (FVC) percentual prevista, desde o nível inicial até à Semana 72.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom v obidvoch štúdiách bola zmena hodnoty úsilnej vitálnej kapacity (Forced Vital Capacity, FVC), vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 72.
Portuguese: • Aconselha-se que os doentes evitem ou reduzam a exposição à luz solar direta (incluindo lâmpadas solares).
Slovak: Pacientom sa odporúča, aby sa vyhýbali expozícii priamemu slnečnému žiareniu alebo aby takúto expozíciu obmedzili (vrátane horského slnka).
Portuguese: 7 fitas contentoras blister de folha de alumínio em PVC/PE/PCTFE, contendo cada uma 3 cápsulas (para a dosagem da Semana 1), acondicionadas juntamente com 7 fitas contentoras blister de folha de alumínio em PVC/PE/PCTFE, contendo cada uma 6 cápsulas (para a dosagem da Semana 2).
Slovak: 7 x PVC/PE/PCTFE pretlačovacie pásy z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 3 kapsuly (na dávkovanie v 1. týždni), zabalené spolu so 7x PVC/PE/PCTFE pretlačovacie pásy z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 6 kapsúl (na dávkovanie v 2. týždni).
Portuguese: Raramente foram associadas a elevações concomitantes da bilirrubina total sérica.
Slovak: Tieto nálezy zriedkavo súviseli so súbežnými zvýšeniami hladín celkového bilirubínu v sére.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Slovak: (IPF). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de 2 semanas contém um total de 63 cápsulas.
Slovak: Úvodné balenie na 2-týždňovú liečbu obsahuje spolu 63 kapsúl.
Portuguese: Contudo, dado que os níveis plasmáticos de pirfenidona podem sofrer um aumento em alguns indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado, Esbriet deve ser utilizado com precaução no tratamento desta população.
Slovak: Keďže sa u niektorých jedincov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene môže zvýšiť plazmatická hladina pirfenidónu, je pri liečbe Esbrietom v tejto skupine pacientov potrebná obozretnosť.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Esbriet na população pediátrica para a indicação de FPI.
Slovak: Použitie Esbrietu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu IPF.
Portuguese: As fitas contentoras blister na embalagem de início do tratamento de 2 semanas e na embalagem de manutenção do tratamento de 4 semanas estão cada uma marcada com os seguintes símbolos, de forma a lembrar a toma de uma dose três vezes por dia:
Slovak: Všetky pretlačovacie pásy v úvodnom balení na 2-týždňovú liečbu a v balení na 4-týždňovú udržiavaciu liečbu sú označené týmito symbolmi, ako pripomienka na užitie dávky trikrát denne:
Portuguese: • Informação para o doente (FI)
Slovak: • informáciu pre pacientov (písomná informácia pre používateľa)
Portuguese: Anafilaxia1
Slovak: Neznáme anafylaxia1
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de utilizarem diariamente um protetor solar, vestirem roupa que confira proteção contra a exposição solar e evitarem outros medicamentos conhecidos por causarem fotossensibilidade.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby denne používali krém s ochranným faktorom, nosili odev, ktorý chráni pred slnkom a aby sa vyhýbali iným liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu.
Portuguese: Esbriet é contraindicado em doentes com o uso concomitante de fluvoxamina (ver secção 4.3).
Slovak: Esbriet je kontraindikovaný u pacientov, ktorí súbežne užívajú fluvoxamín (pozri časť 4.3).
Portuguese: Observou-se uma incidência reduzida das reações adversas (náuseas e tonturas) nos indivíduos alimentados, em comparação com o grupo em jejum.
Slovak: U jedincov, ktorí užívali liek s jedlom, sa pozoroval znížený výskyt nežiaducich udalostí (nauzea a závraty) v porovnaní so skupinou, ktorá užívala liek nalačno.
Portuguese: As embalagens contêm blisters de 21, 42, 84 ou 168 comprimidos revestidos por película e as embalagens múltiplas contêm 63 (embalagem de início do tratamento de 2 semanas de 21+42) ou 252 (embalagem de manutenção de 3x84) comprimidos revestidos por película.
Slovak: Blistrové balenie obsahuje 21, 42, 84 alebo 168 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahuje 63 (úvodné balenie na 2-týždňovú liečbu 21+42) alebo 252 (pokračovacie balenie 3x84) filmom obalených tabliet.
Portuguese: Sem redução (alteração do FVC >0%)
Slovak: Žiadny pokles (zmena FVC >
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de pirfenidona e/ou respetivos metabolitos no leite, com potencial para a acumulação da pirfenidona e/ou respetivos metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov do mlieka s možnosťou hromadenia pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov v mlieku (pozri časť 5.3).
Portuguese: As fitas contentoras blister de 267 mg contendo 63 comprimidos revestidos por película estão cada uma marcada com os seguintes símbolos e nomes abreviados do dia, de forma a lembrar a toma de uma dose três vezes por dia:
Slovak: Každé 267 mg blistrové pretlačovacie pásy obsahujúce 63 filmom obalených tabliet sú označené týmito symbolmi a skratkami dní v týždni, ako pripomienka na užitie dávky trikrát denne:
Portuguese: Se parar de tomar Esbriet
Slovak: Ak prestanete užívať Esbriet
Portuguese: A pirfenidona deve ser utilizada com precaução nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, devendo os doentes ser cuidadosamente monitorizados quanto aos sinais de toxicidade, em especial se estiverem a tomar concomitantemente um inibidor conhecido da CYP1A2 (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Pirfenidón sa má používať obozretne u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a pacienti musia byť pozorne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, najmä keď súbežne užívajú známy inhibítor CYP1A2 (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Esbriet não pode ser utilizado em doentes com um historial de angioedema ou hipersensibilidade devido ao Esbriet (ver secção 4.3).
Slovak: Esbriet sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze angioedém alebo precitlivenosť spôsobené Esbrietom (pozri časť 4.3).
Portuguese: • amiodarona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de doença cardíaca)
Slovak: • amiodarón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení),
Portuguese: • Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171)
Slovak: • obal kapsúl: želatína, oxid titaničitý (E171)