FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c) в кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija glikozētā hemoglobīna (HbA1c) koncentrācija asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Bulgarian: Forxiga съдържа активното вещество дапаглифлозин (dapagliflozin).
Latvian: Forxiga satur aktīvo vielu dapagliflozīnu.
Bulgarian: Какви ползи от Forxiga са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Forxiga ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Дозата е 5 mg веднъж дневно, а лекарството трябва да се използва с повишено внимание, за да се предотврати диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение при диабет, което се характеризира с повишени нива на кетони в кръвта).
Latvian: Deva ir 5 mg vienreiz dienā, un zāles jālieto piesardzīgi, lai neizraisītu diabētisko ketoacidozi (smagu diabēta komplikāciju, kam raksturīgs augsts ketonu līmenis asinīs).
Bulgarian: Защо Forxiga е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Forxiga ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Forxiga е ефективен за лечение на диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на диабет с различни механизми на действие.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Forxiga bija efektīvas 2. tipa diabēta ārstēšanā, lietojot tās vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, kurām ir citāds darbības mehānisms.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Forxiga, ще предостави информация относно предпазните мерките за профилактика на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, включително предупредителна карта на пациента и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лекари.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Forxiga, sniegs informāciju par piesardzības pasākumiem, lai novērstu diabētisko ketoacidozi pacientiem ar 1. tipa diabētu, tostarp pacientu brīdinājuma karti un rokasgrāmatu pacientiem un viņu aprūpētājiem, kā arī rokasgrāmatu veselības aprūpes speciālistiem, tostarp recepšu izrakstītāju kontrolsarakstu.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Forxiga вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Forxiga lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: При диабет тип 1 лечението с Forxiga трябва да се започне и да се наблюдава от специалист по диабет тип 1.
Latvian: Attiecībā uz 1. tipa diabētu ārstēšana ar Forxiga jāsāk un jāuzrauga speciālistam 1. tipa diabēta ārstēšanā.
Bulgarian: Как действа Forxiga?
Latvian: Kā Forxiga darbojas?
Bulgarian: Ако Forxiga се използва в комбинация с инсулин или с лекарства, подпомагащи организма да произвежда инсулин, може да се наложи дозите на тези лекарства да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Latvian: Ja tās lieto kopā ar insulīnu vai zālēm, kas organismā stimulē insulīna sintēzi, to devas var būt jāsamazina, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.
Latvian: Uzņēmums veiks arī pētījumu, lai novērtētu diabētiskās ketoacidozes biežumu pacientiem ar 1. tipa diabētu, kuri tiek ārstēti ar Forxiga.
Bulgarian: Препоръчва се да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, а Агенцията е поискала допълнителни проучвания за определяне на честотата при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.
Latvian: Ir ieteikti piesardzības pasākumi, lai mazinātu diabētiskās ketoacidozes risku, un aģentūra ir lūgusi veikt papildu pētījumus, lai noteiktu tās biežumu pacientiem ar 1. tipa diabētu, kuri tiek ārstēti ar Forxiga.
Bulgarian: И двете комбинации намаляват нивата на HbA1c с 0,52 % след 52 седмици.
Latvian: Abas zāļu kombinācijas pēc 52 nedēļām pazemināja HbA1c līmeni par 0,52 procentpunktiem.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 814 пациенти с диабет тип 2, Forxiga, използван в комбинация с метформин, е поне толкова ефективен, колкото сулфoнилурейно производно (друг вид противодиабетно лекарство), използвано с метформин.
Latvian: Pētījumā ar 814 pacientiem, kuriem ir 2. tipa diabēts, Forxiga kombinācijā ar metformīnu bija vismaz tikpat efektīvas kā sulfonilurīnvielas preparāts (citas pretdiabēta zāles) kombinācijā ar metformīnu.
Bulgarian: При диабет тип 1 Forxiga се използва с инсулин при пациенти с наднормено тегло (индекс на телесна маса най-малко 27 kg/m2), когато инсулин, прилаган самостоятелно, не контролира задоволително нивото на кръвната захар.
Latvian: Attiecībā uz 1. tipa diabētu Forxiga lieto kombinācijā ar insulīnu pacientiem ar lieko svaru (ķermeņa masas indekss ir vismaz 27 kg/m2), ja insulīns viens pats pietiekami labi nekontrolē cukura līmeni asinīs.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от употребата на Forxiga са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Forxiga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Ефективността на Forxiga е установена в няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 и тип 1.
Latvian: Forxiga tika atzītas par efektīvām vairākos pētījumos ar 2. un 1. tipa diabēta pacientiem.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Forxiga при пациенти с диабет тип 2 (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия, особено когато се използва в комбинация със сулфoнилурейно производно или инсулин.
Latvian: Visbiežākā Forxiga blakusparādība pacientiem ar 2. tipa diabētu (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija, īpaši lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas preparātu vai insulīnu.
Bulgarian: Активното вещество във Forxiga, дапаглифлозин, блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Latvian: Forxiga aktīvā viela dapagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs olbaltumvielu, ko dēvē par nātrija-glikozes kotransportvielu 2 (SGLT2).
Bulgarian: Общ преглед на Forxiga и основания за разрешаване в ЕС
Latvian: Forxiga pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Диабет може да се появи, когато организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира количеството на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно.
Latvian: Saslimstot ar diabētu, organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при пациенти с диабет тип 1 (която може да засегне не повече от 1 но 10 души) е генитална инфекция, особени при жените, а честа нежелана реакция (която може да засегне не повече от 1 на 100 души) е диабетна кетоацидоза.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības pacientiem ar 1. tipa diabētu (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir dzimumorgānu infekcijas, īpaši sievietēm, un ierasta blakusparādība (kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir diabētiskā ketoacidoze.
Bulgarian: При диабет тип 2 Forxiga се използва с подходящ хранителен режим и упражнения при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго противодиабетно лекарство).
Latvian: Attiecībā uz 2. tipa diabētu tās lieto līdztekus atbilstošai diētai un fiziskām aktivitātēm pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles).
Bulgarian: В две проучвания, обхващащи 1 648 пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се контролира достатъчно добре само с инсулин, добавянето на Forxiga 5 mg понижава нивата на HbA1c след 24 часа с 0,37 % и с 0,42 % повече, отколкото добавянето на плацебо.
Latvian: Divos pētījumos ar 1648 pacientiem, kuriem ir 1. tipa diabēts un kuriem cukura līmenis asinīs nebija pietiekami labi kontrolēts ar insulīnu vien, pievienojot Forxiga 5 mg, HbA1c līmenis pēc 24 stundām pazeminājās par 0,37 % un par 0,42 % vairāk, nekā pievienojot placebo.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, дапаглифлозин причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкоза в кръвта се понижават.
Latvian: Bloķējot SGLT2 darbību, dapagliflozīns palielina ar urīnu izvadītās glikozes daudzumu, tādējādi pazeminot glikozes līmeni asinīs.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Forxiga вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Forxiga, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Това води до високи нива на глюкоза в кръвта.
Latvian: Tā rezultātā asinīs ir augsts glikozes līmenis.
Bulgarian: При Forxiga рискът от диабетна кетоацидоза значително се увеличава при пациенти с диабет тип 1 и поради това се препоръчва за това заболяване само при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване.
Latvian: Forxiga ievērojami palielināja diabētiskās ketoacidozes risku pacientiem ar 1. tipa diabētu, un tās ir ieteicamas tikai pacientiem ar lieko svaru un aptaukošanos.
Bulgarian: Честите нежелани реакции при Forxiga, например увеличаване на гениталните инфекции, и в помалка степен, на инфекциите на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината), са свързани с начина на действие на лекарството и се счита, че подлежат на овладяване.
Latvian: Visbiežākās Forxiga blakusparādības bija saistītas ar zāļu darbības veidu, piemēram, dzimumorgānu un mazākā mērā urīnceļu infekcijas, un tās tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Forxiga?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Forxiga?
Bulgarian: В други четири проучвания, обхващащи 2 370 пациенти, добавянето на Forxiga към други противодиабетни лекарства намалява нивата на HbA1c с 0,54-0,68 % повече, отколкото добавянето на плацебо след 24 седмици.
Latvian: Četros citos pētījumos ar 2370 pacientiem Forxiga, pievienojot tās citām pretdiabēta zālēm, pēc 24 nedēļām pazemināja HbA1c līmeni par 0,54-0,68 procentpunktiem vairāk, nekā pievienojot placebo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Forxiga, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Forxiga lietošanu.
Bulgarian: Как се използва Forxiga?
Latvian: Kā lieto Forxiga?
Bulgarian: В две проучвания при 840 пациенти с диабет тип 2 Forxiga, използван самостоятелно, намалява нивата на HbA1c с 0,66 % повече от плацебо (сляпо лечение) след 24 седмици.
Latvian: Divos pētījumos ar 840 pacientiem, kuriem ir 2. tipa diabēts, Forxiga, lietojot tās vienas pašas, pēc 24 nedēļām pazemināja HbA1c līmeni par 0,66 procentpunktiem vairāk nekā placebo (fiktīva ārstēšana).
Bulgarian: Добавянето на Forxiga към лечение с инсулин при пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не може да се контролира достатъчно добре с инсулин, също е ефективно.
Latvian: Efektīva bija arī Forxiga pievienošana ārstēšanai ar insulīnu pacientiem ar 1. tipa diabētu, kuru diabētu nevarēja pietiekami kontrolēt ar insulīnu.
Bulgarian: Аl/Al блистер
Latvian: Al/Al blisters
Bulgarian: Тази находка е стабилна във всички подгрупи.
Latvian: Šī atrade tika konsekventi novērota visās apakšgrupās.
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)
Bulgarian: Може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Latvian: Tās var palīdzēt novērst arī sirds slimības.
Bulgarian: Не е известно дали това представлява ефект на класа лекарства.
Latvian: Nav zināms, vai tas ir zāļu klases efekts.
Bulgarian: 12 ноември 2012 г.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2012.gada 12. novembris.
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Forxiga".
Latvian: Vairāk informācijas sniegts tālāk apakšpunktā "Citas zāles un Forxiga";
Bulgarian: p-стойностите са двустранни.
Latvian: p vērtības ir abpusējas.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е 63,9 години, 37,4% са жени.
Latvian: Pētījuma populācijā vidējais vecums bija 63,9 gadi, un 37,4% bija sievietes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при деца на възраст от 0 до <18 години все още не са установени.
Latvian: Dapagliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в Таблица 1.
Latvian: Ieteicamie pasākumi ir norādīti 1. tabulā.
Bulgarian: Честотата е на годишна база.
Latvian: Biežums ir balstīts uz rašanās biežumu gada laikā.
Bulgarian: 28 август 2017 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. augusts.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се проверяват също и при ситуации, които може да предразположат или да повишат риска от ДКА.
Latvian: Ketonvielu līmenis jāpārbauda arī situācijās, kas var izraisīt vai paaugstināt DKA risku risku.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА.
Latvian: • DKA pazīmes/simptomi.
Bulgarian: Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре кръвната захар.
Latvian: Diēta un fiziskas aktivitātes var palīdzēt ķermenim labāk izmantot asinīs esošo cukuru.
Bulgarian: В дългосрочните проучвания тези ефекти се запазват.
Latvian: Šī iedarbība saglabājās arī ilgtermiņa pētījumos.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте съответната подточка по-долу.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt tālāk atbilstošā apakšpunktā.
Bulgarian: Времето до първо събитие е анализирано в модел на Cox за пропорционалност на риска.
Latvian: Laiks līdz pirmajai komplikācijai tika analizēts ar Koksa proporcionālo risku modeli.
Bulgarian: При анализите са изключвани измерванията след спасителна терапия и след преждевременно преустановяване на изпитвания лекарствен продукт.
Latvian: Analīzēs nav iekļauti mērījumi pēc glābējterapijas un pēc priekšlaicīgas pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Forxiga се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години).
Latvian: Forxiga lieto pieaugušiem pacientiem (vecumā no 18 gadiem un vecākiem).
Bulgarian: Други лекарства и Forxiga
Latvian: Citas zāles un Forxiga
Bulgarian: Клиничен стадий
Latvian: Klīniskā stadija
Bulgarian: Приблизително 91% от дапаглифлозин се свързва с плазмените протеини.
Latvian: Aptuveni 91% dapagliflozīna ir saistīts ar olbaltumvielām.
Bulgarian: Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и лечение с антибиотици.
Latvian: Tas ir reti sastopams, bet nopietns un potenciāli dzīvībai bīstams traucējums, kura gadījumā nepieciešama steidzama ķirurģiska iejaukšanās un antibakteriāla terapija.
Bulgarian: Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.
Latvian: Furnjē gangrēna jāārstē nekavējoties.
Bulgarian: Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар.
Latvian: Šīs parādības var rasties neatkarīgi no cukura līmeņa asinīs.
Bulgarian: Пациенти в риск е броят на пациентите в риск в началото на периода.
Latvian: Riskam pakļautie pacienti ir to pacientu skaits, kuriem perioda sākumā bija komplikācijas risks.
Bulgarian: Обобщение на препоръките за пациенти, особено относно измерване на кетони в кръвта и справяне в дните на болестно състояние.
Latvian: • Ieteikumu kopsavilkums pacientiem, jo īpaši attiecībā uz ketonvielu mērījumiem asinīs un rīcību slimības dienā.
Bulgarian: Пациенти с прекомерна консумация на алкохол или използващи незаконни вещества.
Latvian: • pacienti ar pārmērīgu alkohola lietošanu vai narkotiku lietošanu.
Bulgarian: Следи или малко количество
Latvian: Zīmes vai nedaudz
Bulgarian: Петдесет и един процента (51%) от пациентите са мъже, 84% са бели, 8% са азиатци, 4% са чернокожи и 4% са с друга расова принадлежност.
Latvian: Piecdesmit viens procents (51%) pacientu bija vīrieši, 84% bija baltās rases pārstāvji, 8% bija aziāti, 4% bija melnādainie un 4% bija citu rasu pārstāvji.
Bulgarian: Честотата на развитие на хипогликемия зависи от вида на основното лечение, използвано във всяко едно проучване.
Latvian: Hipoglikēmija Hipoglikēmijas biežums bija atkarīgs no katrā pētījumā izmantotās fona terapijas veida.
Bulgarian: Може да бъде необходимо пациентът да приеме допълнително инсулин и да пие вода.
Latvian: Pacientam var būt jālieto papildus insulīns un jādzer ūdens.
Bulgarian: Взаимодействие с 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG) тест
Latvian: Ietekme uz 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) testu
Bulgarian: Проучване MB102229
Latvian: Pētījums MB102229
Bulgarian: Проучване MB102230
Latvian: Pētījums MB102230
Bulgarian: Общо 22,4% са с диабет ≤ 5 години, средната продължителност на диабета е 11,9 години.
Latvian: Pavisam 22,4% pacientu cukura diabēts bija ≤ 5 gadus, un vidējais cukura diabēta ilgums bija 11,9 gadi.
Bulgarian: На изходно ниво 10,0% от пациентите са с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Latvian: Pētījuma sākumā 10,0% pacientu anamnēzē bija sirds mazspēja.
Bulgarian: Превъзходство на дапаглифлозин спрямо плацебо не е демонстрирано за MACE (p=0,172).
Latvian: Dapagliflozīna pārākums pār placebo netika pierādīts MACE (p=0,172).
Bulgarian: Заплашваща ДКА
Latvian: Draudoša DKA
Bulgarian: DPP-4 Инхибитор (ситаглиптин ± Метформин
Latvian: DPP-4 inhibitors (sitagliptīns ± metformīns
Bulgarian: Дапаглифлозин не трябва да се започва, когато пациентите са с по-висок риск от ДКА като:
Latvian: Dapagliflozīnu nedrīkst uzsākt, ja pacientiem ir lielāks DKA risks, piemēram:
Bulgarian: Преди започване на лечение пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска от ДКА.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti jānovērtē, ņemot vērā DKA risku.
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Препоръчителните действия са описани в Таблица 1 (вж. точка 4.2).
Latvian: Ieteicamās darbības ir uzskaitītas 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчително е използването на алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Latvian: Ieteicams izmantot citas metodes glikēmijas kontroles uzraudzībai.
Bulgarian: •отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или по-често уриниране от обичайно;
Latvian: • lielāks izdalītā urīna daudzums nekā parasti vai biežāka urinācija;
Bulgarian: Обучителните материали целят да осигурят указания относно това как да се управлява риска от диабетна кетоацидоза (ДКА) при пациенти със захарен диабет тип 1.
Latvian: Izglītojošie materiāli ir paredzēti, lai sniegtu norādījumus par to kā pārvaldīt diabētiskās ketoacidozes (DKA) risku pacientiem ar 1. tipa diabētu.
Bulgarian: Пациентите трябва да обмислят проследяването на нивата на кетоните три до четири часа след смяна на частите на помпата.
Latvian: Pacientiem jāapsver ketonvielu līmeņa uzraudzība trīs līdz četras stundas pēc sūkņa materiālu maiņas.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Forxiga трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Forxiga lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се направи заключение относно експозицията при пациенти на възраст >70 години.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai izdarītu secinājumus par iedarbību par 70 gadiem vecākiem pacientiem.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че нивата на кетоните са нормални.
Latvian: • jāpārliecinās, ka ketonvielu līmenis ir normāls.
Bulgarian: Пациенти неспособни или нежелаещи да проследяват кетоните.
Latvian: • pacienti, kuri nespēj vai nevēlas monitorēt ketonvielas;
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции във всички клинични проучвания са гениталните инфекции.
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības visos klīniskajos pētījumos bija dzimumorgānu infekcijas.
Bulgarian: Ето защо, употребата на дапаглифлозин не се препоръчва през втория и третия триместър на бременността.
Latvian: Tādēļ dapagliflozīna lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī nav ieteicama.
Bulgarian: дапаглифлозин трябва да се преустанови.
Latvian: dapagliflozīns jāpārtrauc.
Bulgarian: През цялото проучване дозата на инсулина е коригирана според нуждите.
Latvian: Visā pētījuma laikā pēc vajadzības tika pielāgota insulīna deva.
Bulgarian: Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с найблизката болница и не приемайте това лекарство.
Latvian: Ja Jums ir radušās aizdomas par diabētisku ketoacidozi, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu un pārtrauciet šo zāļu lietošanu.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне поддържащо лечение, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāsāk atbalstoša ārstēšana atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim.
Bulgarian: Механизъм на действие Дапаглифлозин е мощен (Ki: 0,55 nM), селективен и обратим инхибитор на SGLT2.
Latvian: Darbības mehānisms Dapagliflozīns ir ļoti spēcīgs (Ki: 0,55 nM), selektīvs un atgriezenisks SGLT2 inhibitors.
Bulgarian: Колони 1-ва и 2-ра, HbA1c, анализиран чрез използване на LOCF (вж. бележка „г"); Колони 3-та и 4-та, HbA1c, анализиран чрез използване на LRM (вж. бележка „д").
Latvian: 1. un 2. slejā HbA1c analizēts, izmantojot LOCF (skatīt d zemteksta piezīmi); 3. un 4. slejā HbA1c analizēts, izmantojot LRM (skatīt e zemteksta piezīmi).
Bulgarian: Ефекти от лечението върху първичните съставни крайни точки и техните компоненти и вторичните крайни точки и компоненти
Latvian: Terapijas ietekme uz primārajiem saliktajiem mērķa kritērijiem, atsevišķiem to elementiem, kā arī sekundārajiem mērķa kritērijiem un to elementiem
Bulgarian: Повишените експозиции на симвастатин и симвастатинова киселина не се считат за клинично значими.
Latvian: Simvastatīna un simvastatīna skābes iedarbības pastiprināšanos neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността не се препоръчва.
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar Forxiga ir jāpārtrauc, jo tā nav ieteicama grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА - ако не се овладее адекватно ДКА може да бъде тежка и фатална.
Latvian: • DKA pazīmes / simptomi - ja adekvāti netiek uzraudzīta, DKA var būt smaga un letāla.
Bulgarian: CI = доверителен интервал.
Latvian: TI - ticamības intervāls.
Bulgarian: Показател за ефикасност
Latvian: Efektivitātes raksturlielums
Bulgarian: Да не се започва ограничение на калориите или ограничение на въглехидратите по време на лечение.
Latvian: • Ārstēšanas laikā nesākt kaloriju ierobežošanu vai ogļhidrātu ierobežošanu.
Bulgarian: Във всички групи на лечение се наблюдава понижение на HbA1c в сравнение с изходните стойности.
Latvian: Visās terapijas grupās HbA1c līmenis pazeminājās, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Bulgarian: След приложение на 50 mg [
Latvian: Pēc 50 mg [
Bulgarian: Кетонемия 0,6-1,5 mmol/l
Latvian: Ketonēmija 0,6-1,5 mmol/l
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
Latvian: Skatīt "Atsevišķu blakusparādību apraksts" un 4.4. apakšpunktu.
Bulgarian: Това повишение не се съпровожда от повишение на процента на 24-часовите стойности на глюкозата < 70 mg/dl.
Latvian: Šis pieaugums nebija saistīts ar tādu 24 stundu glikozes līmeņa mērījumu procentuālā skaita pieaugumu, kas bija < 70 mg/dl.
Bulgarian: Всички P-стойности са коригирани p-стойности за многостранност.
Latvian: Visas p vērtības ir atbilstoši kardinalitātei koriģētas p vērtības.