FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Leflunomide medac overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Leflunomide medac.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy az Leflunomide medac átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni az Leflunomide medac -kezelés alatt.
Dutch: Leflunomide medac wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij juveniele reumatoïde artritis (JRA) (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Hungarian: A Leflunomide medac nem javasolt 18 év alatti betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Dutch: LDH gestegen Niet bekend: hypo-uricemie
Hungarian: LDH-emelkedés Nem ismert: hypouricaemia
Dutch: • toegenomen haaruitval,
Hungarian: • fokozott hajhullás,
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide medac bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Hungarian: A Leflunomide medac hatásosságát a rheumatoid arthritis kezelésében 4 ellenőrzött klinikai vizsgálat révén mutatták ki (egy II. fázisú és három III. fázisú vizsgálat).
Dutch: Er was echter geen duidelijke impact van deze stijging in de blootstelling aan rosuvastatine in het plasma op de HMG-CoA-reductasewerking.
Hungarian: De ennek a plazma rozuvasztatin-expozíció emelkedésnek nem volt nyilvánvaló hatása a HMG-CoA reduktáz aktivitásra.
Dutch: leukopenie (leukocyten > 2 G/l)
Hungarian: leukopenia (fehérvérsejtszám > 2 g/l)
Dutch: • als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte).
Hungarian: • ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár.
Dutch: Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts die hen kan adviseren te stoppen met de inname van Leflunomide medac en bepaalde geneesmiddelen in te nemen om Leflunomide medac snel en in voldoende mate uit hun lichaam te verwijderen.
Hungarian: Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba az Leflunomide medac szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket az Leflunomide medac szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Leflunomide medac.
Hungarian: A betegek többségének állapota javult az Leflunomide medac leállítását követően.
Dutch: Als ALAT (SGPT) verhogingen van meer dan tweemaal de bovengrens van de normaalwaarden aanhouden of als ALAT waarden hoger dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarden zijn, moet met leflunomide worden gestopt en een wash-out procedure worden gestart.
Hungarian: Ha az ALT (SGPT) szint tartósan nagyobb, mint a normál érték felső határának 2-szerese, ill. ha az érték eléri a normál érték felső határának 3-szorosát, a leflunomid-kezelést abba kell hagyni, és el kell kezdeni a kiürülést elősegítő eljárást.
Dutch: Effect op repaglinide (CYP2C8-substraat)
Hungarian: Repaglinidre (CYP2C8 szubsztrát) gyakorolt hatás
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide medac inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
Hungarian: Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Leflunomide medac-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Dutch: • Wordt gedurende 11 dagen 3 maal daags 8 g colestyramine ingenomen.
Hungarian: • 11 napon át naponta 3-szor 8 g kolesztiramint kell adni.
Dutch: Het risico op het optreden ervan kan verhoogd zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van een interstitiële longaandoening.
Hungarian: Előfordulásának kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében interstitialis tüdőbetegség szerepel.
Dutch: C)-leflunomide geven aan dat ten minste 82 tot 95 % van de dosis geabsorbeerd wordt.
Hungarian: A 14C-leflunomiddal végzett vizsgálatnak a gyógyszerkiválasztásra vonatkozó adatai szerint a beadott adag legalább 82 - 95 %-a felszívódik.
Dutch: • tizanidine, een spierontspanner,
Hungarian: • tizanidin - izomlazító.
Dutch: • warfarine en andere orale geneesmiddelen die gebruikt worden om het bloed te verdunnen, want controle is nodig om het risico op bijwerkingen van dit geneesmiddel te verminderen,
Hungarian: • warfarin vagy egyéb, szájon át szedett véralvadásgátlók (vérhígító), mivel a gyógyszer mellékhatásai kockázatának csökkentése miatt ellenőrzés szükséges.
Dutch: Voor meer informatie over de tests kunt u contact opnemen met uw arts.
Hungarian: A laborvizsgálattal kapcsolatos bővebb információért a kezelőorvosával kell felvenni a kapcsolatot.
Dutch: Leflunomide medac kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
Hungarian: A Leflunomide medac esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok és lábak idegeiben.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Leflunomide medac inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.
Hungarian: Ha Ön az Leflunomide medac -kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos születési rendellenességgel jön a világra.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is leflunomide 10 mg tot 20 mg eenmaal per dag afhankelijk van de ernst (activiteit) van de ziekte.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag napi egyszer 10 - 20 mg leflunomid a betegség súlyosságától (aktivitásától) függően.
Dutch: pancytopenie (waarschijnlijk door een antiproliferatief mechanisme), leukopenie (leukocyten < 2 G/l), eosinofilie
Hungarian: Ritka: pancytopenia (feltehetően antiproliferatív mechanizmussal), leukopenia (fehérvérsejtszám < 2 g/l), eosinophilia
Dutch: Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Leflunomide medac, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Leflunomide medac uit uw lichaam verwijderd zijn vóór u probeert zwanger te worden.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát a Leflunomide medac szedését követően tervezett terhességről, mivel biztosnak kell lennie abban, hogy a Leflunomide medac valamennyi maradványa távozott a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik.
Dutch: Pulmonale symptomen, zoals hoesten en dyspnoe, kunnen een reden zijn voor het staken van de therapie en voor verder onderzoek, waar gepast.
Hungarian: Az olyan, tüdővel összefüggő tünetek, mint pl. a köhögés vagy a dyspnoe, szükségessé tehetik a kezelés abbahagyását és a további, szükség szerinti kivizsgálást.
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide medac bent gestart.
Hungarian: Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot is szed, folytathatja azok szedését az Leflunomide medac-kezelés megkezdése után is.
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Leflunomide medac gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Hungarian: Beszámoltak krónikus túladagolási esetekről, amikor a betegek naponta az ajánlott napi Leflunomide medac adag legfeljebb 5-szörösét szedték, valamint felnőttekben és gyermekekben előfordult akut túladagolásról.
Dutch: Als u meer van Leflunomide medac heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts en vraag medisch advies.
Hungarian: Ha a kelleténél több Leflunomide medac-ot vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.
Dutch: Leflunomide medac wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen.
Hungarian: A Leflunomide medac aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Dutch: verhogingen van de waarden van leverparameters (transaminasen [met name ALAT], minder vaak gamma-GT, alkalische fosfatase en bilirubine)
Hungarian: májenzimértékek emelkedése (transzaminázok [különösen ALT], ritkábban gamma-GT, alkalikus foszfatáz, bilirubin)
Dutch: Leflunomide 20 mg/dag was significant superieur ten opzichte van placebo bij het reduceren van de symptomen van artritis bij patiënten met artritis psoriatica: de PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders waren 59 % in de leflunomidegroep en 29,7 % in de placebogroep na 6 maanden (p< 0,0001).
Hungarian: A 20 mg/nap adagban alkalmazott leflunomid szignifikánsan jobb volt a placebónál arthritis psoriaticaban szenvedő betegekben az arthritis psoriatica tüneteinek csökkentését tekintve: a PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria) szerint a kezelésre reagálók aránya a leflunomid csoportban 59 %, a placebo csoportban 29,7 % volt 6 hónap kezelés után (p < 0,0001).
Dutch: Dit kan het volgende omvatten: medische voorgeschiedenis, mogelijk vorig contact met tuberculose, en/of de aangewezen screenings zoals röntgenfoto's van de longen, tuberculinetest en/of een IGRA-test (interferon gamma release assay), indien van toepassing.
Hungarian: Ez tartalmazhatja az anamnézis, illetve az esetleges korábbi tuberculosissal való kontaktust és/vagy megfelelő vizsgálatokat, mint például mellkasröntgen-vizsgálat, tuberculin teszt és/vagy interferon-gamma-teszt.
Dutch: A771726 plasmaspiegels kunnen boven 0,02 mg/l zijn voor een langere periode.
Hungarian: Az A771726 plazmaszintje feltehetően hosszú ideig 0,02 mg/l érték felett marad.
Dutch: Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken (inclusief geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen [DRESS]), of de kans op een ernstige infectie verhogen.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókat (beleértve az eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS szindróma]) is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét.
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan het risico op valsnegatieve uitslagen van de tuberculinehuidtest, vooral bij patiënten die ernstig ziek of immuungecompromitteerd zijn.
Hungarian: A felíró orvosoknak számolni kell a fals negatív tuberculin bőrteszt eremények kockázatával, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegeknél.
Dutch: • hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op problemen met de longen (interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie),
Hungarian: • köhögés vagy légzési problémák, mivel ezek a tüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség vagy pulmonális hipertónia) jelezheti.
Dutch: Zeer zelden: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme Niet bekend: cutane lupus erythematosus, pustulaire psoriasis of verergering van psoriasis,
Hungarian: Nagyon ritka: toxikus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme Nem ismert: cutan lupus erythematosus, psoriasis pustulosa vagy psoriasis súlyosbodása,
Dutch: Leflunomide was niet mutageen.De minder belangrijke metaboliet TFMA (4-trifluormethylaniline) veroorzaakte echter in vitro clastogeniciteit en puntmutaties, terwijl er onvoldoende informatie beschikbaar was over het vermogen om dit effect ook in vivo te geven.
Hungarian: A minor metabolit TFMA (4-trifluorometilenilin) azonban in vitro clastogenicitást és pontmutációkat okozott, e hatások in vivo kialakulására vonatkozóan azonban hiányosak az információk.
Dutch: • Voor reumatoïde artritis: 10 tot 20 mg Leflunomide medac dagelijks, afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Hungarian: • reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg - 20 mg Leflunomide medac, a betegség súlyosságától függően.
Dutch: Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Leflunomide medac kan het risico op leverbeschadiging verhogen.
Hungarian: A Leflunomide medac-kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.
Dutch: Het gebruik van alternatieve anticonceptiemethoden wordt aangeraden.
Hungarian: Ezért ilyen esetben egyéb fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, wijnsteenzuur, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat in de tabletkern en lecithine (sojabonen), poly(vinylalcohol), talk, titaandioxide (E 171) en xanthangom in het tablet-omhulsel.
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, borkősav, nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát a tabletta magban, valamint lecitin (szójabab), poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E 171) és xantán gumi a filmbevonatban.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING / FLESVERPAKKING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS/ TARTÁLY
Dutch: Leflunomide medac tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen met voldoende vloeistof.
Hungarian: A Leflunomide medac tablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal, egészben kell lenyelni.
Dutch: Leflunomide medac is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Leflunomide medac terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: • een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld,
Hungarian: • sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek,a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.
Dutch: • ongewone tinteling, zwakte of pijn in uw handen of voeten, aangezien deze kunnen wijzen op problemen met uw zenuwen (perifere neuropathie).
Hungarian: • karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropathia).
Dutch: Voor wash-out procedures en andere aanbevolen maatregelen bij gewenste of onbedoelde zwangerschap, zie rubriek 4.6.
Hungarian: A gyógyszer kiürülését elősegítő eljárásokkal és kívánt vagy nem tervezett terhesség esetén javasolt egyéb eljárásokkal kapcsolatosan lásd a 4.6 pontot.
Dutch: In vitro remmingsonderzoeken bij microsomen in de menselijke lever wijzen erop dat cytochroom P450 (CYP) 1A2, 2C19 en 3A4 betrokken zijn bij de stofwisseling van leflunomide.
Hungarian: Humán máj mikroszómákkal végzett in vitro inhibiciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a citokróm P450 (CYP) 1A2, 2C19 és 3A4 részt vesz a leflunomid metabolizmusában.
Dutch: De voornaamste metabolieten in de urine waren glucuronide producten afgeleid van leflunomide (voornamelijk in de monsters van 0 tot 24 uur) en een oxanylzuurderivaat van A771726.
Hungarian: A vizeletben található fő metabolitok a leflunomid glukuronid-származékai voltak (többnyire 0 - 24 órás mintákban) valamint az A771726 oxanil-sav származéka.
Dutch: • zidovudine voor een hiv-infectie,
Hungarian: • zidovudin - HIV fertőzés kezelésére.
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Leflunomide meday zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Aravát felíró/alkalmazó összes orvos számára eljuttatja az alábbi, orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Dutch: Het wordt aangeraden om leverenzymen te blijven controleren na het staken van leflunomidebehandeling totdat leverenzymspiegels genormaliseerd zijn.
Hungarian: Ajánlatos a májenzimek ellenőrzését a leflunomid-kezelés befejezése után is addig folytatni, amíg a májenzim-szintek nem normalizálódnak.
Dutch: Als beide plasmaconcentraties lager zijn dan 0,02 mg/l, en na een wachttijd van ten minste 3 maanden is het risico van foetale toxiciteit erg laag.
Hungarian: Ha a plazmakoncentráció mindkét esetben 0,02 mg/l alatt van és már legalább 3 hónap telt el, a magzati toxicitás kockázata nagyon alacsony.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Leflunomide medac niet nemen zonder betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik a Leflunomide medac-ot.
Dutch: Voor vrouwen die met leflunomide worden behandeld en die zwanger willen worden, wordt de volgende procedure aanbevolen om zeker te stellen dat de foetus niet blootgesteld wordt aan toxische concentraties A771726 (streefconcentratie lager dan 0,02 mg/l).
Hungarian: Leflunomid-kezelésben részesülő és terhességet tervező nők számára ajánlatos az alábbi eljárások valamelyikének elvégzése, annak biztosítása érdekében, hogy a magzat ne legyen toxikus A771726 koncentráció hatásának kitéve (a cél a 0,02 mg/l-nél alacsonyabb koncentráció elérése):
Dutch: • vermoeidheid, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de ogen of de huid) aangezien dit kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals leverinsufficiëntie, die fataal kan zijn,
Hungarian: • fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemek vagy a bőr sárga elszíneződése), mert ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.
Dutch: De pharmacokinetiek van A771726 bij CAPD-patiënten was gelijk aan die bij gezonde vrijwilligers.
Hungarian: A CAPD-ben részesülő betegekben az A771726 farmakokinetikája az egészséges önkéntesekéhez hasonló volt.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen patiënten die gelijktijdig door CYP2C8 gemetaboliseerde geneesmiddelen, zoals repaglinide, paclitaxel, pioglitazon of rosiglitazon, innemen, te controleren aangezien ze in grotere mate kunnen worden blootgesteld.
Hungarian: Ezért a CYP2C8 által metabolizált gyógyszereket, például repaglinidet, paklitaxelt, pioglitazont vagy roziglitazont szedő betegek ellenőrzése javasolt, mert náluk magasabb lehet az expozició.
Dutch: In studies met herhaalde doseringen bij patiënten met reumatoïde artritis waren de farmacokinetische parameters van A771726 lineair over het doseringsgebied van 5 tot 25 mg.
Hungarian: Többszöri adagolással végzett vizsgálatok szerint rheumatoid arthritisben az A771726 farmakokinetikai paraméterei az 5 - 25 mg-os adagolási tartomány felett lineárisak voltak.
Dutch: Als beide plasmaconcentraties lager dan 0,02 mg/l zijn, wordt er geen teratogeen risico verwacht.
Hungarian: Amennyiben a plazmakoncentráció értéke mindkét esetben 0,02 mg/l alatt van, teratogén hatásra nem kell számítani.
Dutch: Bij responders hield dit effect aan gedurende 48 weken (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A kezelésre reagálók körében a terápiás válasz 48 héten keresztül fennmaradt (lásd 4.2 pont).
Dutch: Zwangerschap dient te worden uitgesloten voordat de behandeling met leflunomide wordt gestart.
Hungarian: A leflunomid-kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose wijnsteenzuur natriumlaurylsulfaat magnesiumstearaat
Hungarian: Tabletta mag: laktóz-monohid rát alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz borkősav nátrium-lauril-s zu lfát magnézium-sztearát
Dutch: Leflunomide medac behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
Hungarian: Az Leflunomide medac a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Dutch: een stijging van sommige enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).
Hungarian: • egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben (laktát-dehidrogenáz).
Dutch: Het is bekend dat geneesmiddelen die immunosuppressieve eigenschappen bezitten zoals leflunomide een patiënt vatbaarder kunnen maken voor infecties, inclusief opportunistische infecties.
Hungarian: Az immunszupresszív hatású gyógyszerekről, mint a leflunomid, ismert, hogy fertőzések kialakulására hajlamosítanak, beleértve az opportunista fertőzéseket is.
Dutch: Huidreacties In geval van ulceratieve stomatitis, dient de toediening van leflunomide te worden gestaakt.
Hungarian: Bőrreakciók Ulcerativ stomatitis jelentkezésekor a leflunomid-kezelést abba kell hagyni.
Dutch: • longontsteking (interstitiële longaandoening),
Hungarian: • tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség),
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Leflunomide medac gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
Hungarian: Ha a Leflunomide medac alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell.
Dutch: De ACR (American College of Rheumatology) response scores in studie YU203 waren 27,7 % voor placebo, 31,9 % voor 5 mg, 50,5 % voor 10 mg en 54,5 % voor 25 mg/dag.
Hungarian: Az ACR (American College of Rheumatology) alapján a kezelésre reagálók aránya a YU203 vizsgálatban 27,7 % volt a placebo, 31,9 % az 5 mg, 50,5 % a 10 mg és 54,5 % a 25 mg napi adagot kapó csoportokban.
Dutch: Na 12 maanden actieve behandeling waren de ACR response-scores in leflunomide-patiënten 52,3 % (studies MN301/303), 50,5 % (studie MN302) en 49,4 % (studie US301) vergeleken met 52,3 % (studies MN301/303) in sulfasalazine-patiënten, 64,8 % (studie MN302) en 43,9 % (studie US301) in methotrexaat-patiënten.
Hungarian: A 12 hónapos aktív kezelés után a betegek 52,3 %-a (MN301/303 vizsgálatok), 50,5 %-a (MN302 vizsgálat) és 49,4 %-a (US301 vizsgálat) reagált a leflunomid csoportban, 53,8 % (MN301/303 vizsgálat) a szulfaszalazin csoportban, 64,8 % (MN302 vizsgálat), ill.
Dutch: De actieve metaboliet van leflunomide, A771726, heeft een lange halfwaardetijd van doorgaans 1 tot 4 weken.
Hungarian: A leflunomid aktív metabolitja az A771726, melynek felezési ideje hosszú, általában 1 - 4 hét.
Dutch: Orale anticonceptie
Hungarian: Orális fogamzásgátlók
Dutch: Zeer zelden: ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties, vasculitis waaronder necrotiserende cutane vasculitis
Hungarian: Nagyon ritka: súlyos anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, vasculitis, beleértve a bőr nekrotizáló vasculitisét is
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. március 23.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is leflunomide.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a leflunomid.
Dutch: • repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes,
Hungarian: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére.
Dutch: • U heeft een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed (hypoproteïnemie),
Hungarian: • ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia),
Dutch: • een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht,
Hungarian: • egyes májenzimértékek emelkedése, amely olyan súlyos állapotokhoz vezethet, mint a májgyulladás vagy a sárgaság,
Dutch: C)-leflunomide bij drie gezonde vrijwilligers werd geen onveranderd leflunomide aangetoond in plasma, urine of feces.
Hungarian: C-leflunomiddal 3 önkéntesen végzett vizsgálatban nem mutattak ki változatlan formájú leflunomidot sem a plazmában, sem a vizeletben vagy a székletben.
Dutch: • tendinitis (pijn veroorzaakt door ontsteking van het membraan rond de pezen, gewoonlijk in de voeten of de handen),
Hungarian: • ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a kézen és a lábon),
Dutch: • theofylline voor astma,
Hungarian: • teofillin - asztma kezelésére.
Dutch: In andere studies werden echter zelden plasmaspiegels van onveranderd leflunomide gevonden in het ng/mlbereik.
Hungarian: Más vizsgálatokban ritkán kimutattak változatlan formájú leflunomidot a plazmában, de csak ng/ml-es koncentrációban.
Dutch: Omdat een dergelijke behandeling kan leiden tot additieve of zelfs synergistische toxiciteit (zoals hepato- of hematotoxiciteit), wordt combinatie met een andere DMARD (b.v. methotrexaat) niet aangeraden.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az ilyen kezelés additív vagy szinergista toxicitás (pl. hepato- vagy haemotoxicitás) kialakulásához vezethet, az egyéb DMARD készítményekkel, pl. metotrexáttal történő kombinált kezelés nem tanácsos.