FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB) e vírus da hepatite C (VHC) e para os vírus sem envelope como o vírus da hepatite A (VHA) e parvovírus B19.
Danish: De implementerede forholdsregler anses for at være effektive mod kappebærende vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) samt mod ikkekappebærende hepatitis A- og parvovirus B19-vira.
Portuguese: Um estudo de segurança pós-autorização sugeriu uma taxa mais elevada de perfusões associadas a acontecimentos adversos potencialmente relacionados com Flebogamma DIF 100 mg/ml em comparação com Flebogamma DIF 50 mg/ml (ver secção 5.1).
Danish: Et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse tydede på, at infusion af Flebogamma DIF 100 mg/ml hyppigere var forbundet med potentielt relaterede bivirkninger end infusion af Flebogamma DIF 50 mg/ml (se pkt.
Portuguese: Asma, tosse, dispneia, epistaxe, desconforto nasal, dor laríngea
Danish: Astma, hoste, dyspnø, epistaksis, ubehag i næsen, laryngeale smerter
Portuguese: - Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes que têm infeções graves ou recorrentes, em caso de tratamento antibiótico ineficaz e deficiência comprovada de anticorpos específicos (DCAE)* ou nível sérico de IgG <4 g/l.
Danish: • Patienter med sekundært immundefektsyndrom (SID) med svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller serum-IgG-niveau på <4 g/l (gruppe 2)
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que a Flebogamma DIF é administrada a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere batchnummer og præparatnavn, hver gang Flebogamma DIF gives til en patient, så man således registrerer forbindelsen mellem patienten og den pågældende batch.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (2,5 g, 5 g, 10 g e 20 g)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE (2,5 g, 5 g, 10 g og 20 g)
Portuguese: As potenciais complicações podem ser evitadas garantindo que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina humana normal injetando inicialmente o medicamento lentamente (a uma velocidade inicial de 0,01 ml/kg/min) - são cuidadosamente monitorizados para quaisquer sintomas durante o período de perfusão.
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende brugen Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienten: - ikke er overfølsom over for humant normalt immunglobulin, ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt (med en initial infusionshastighed på 0,01 ml/kg/minut).
Portuguese: • dor abdominal (incluindo dor abdominal superior)
Danish: • mavesmerter (herunder smerter i den øverste del af maven)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • nasofaringite
Danish: Nasofaryngitis
Portuguese: Respiração sibilante
Danish: Hvæsende vejrtrækning
Portuguese: Flebogamma DIF contém sódio
Danish: Flebogamma DIF indeholder natrium
Portuguese: • aumento da tensão arterial
Danish: ● stigning i blodtrykket
Portuguese: • náuseas
Danish: ● kvalme
Portuguese: • prurido (comichão)
Danish: ● kløe (pruritus)
Portuguese: • dores de cabeça
Danish: ● hovedpine
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 perfusões):
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 infusioner):
Portuguese: As potenciais complicações podem ser evitadas garantindo que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina humana normal injetando inicialmente o medicamento lentamente (a uma velocidade inicial de 0,01 - 0,02 ml/kg/min) - são cuidadosamente monitorizados para quaisquer sintomas durante o período de perfusão.
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende brugen Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienten: - ikke er overfølsom over for humant normalt immunglobulin ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt (med en initial infusionshastighed på 0,01-0,02 ml/kg/minut).
Portuguese: • reações no local de perfusão (eritema, extravasamento, inflamação, dor)
Danish: • reaktioner på infusionsstedet (rødmen af huden, blodudtrædning, betændelse, smerter)
Portuguese: OUTRAS Para suspender, puxe aqui
Danish: ANDET Træk her for ophængning.
Portuguese: Dose de manutenção: 0,2 - 0,8 g/kg em intervalos de 3 - 4 semanas
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 0,2 - 0,8 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de síndroma de meningite asséptica em associação com o tratamento com IgIV.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling.
Portuguese: 0,2 - 0,4 g/kg em intervalos de 3 - 4 semanas
Danish: 0,2 - 0,4 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge
Portuguese: Imunoglobulina humana normal…………100 mg (pureza mínima de 97% IgG)
Danish: Humant normalt immunglobulin....................100 mg (renhed på mindst 97 % IgG)
Portuguese: Contém vestígios de IgA (inferior a 100 microgramas/ml).
Danish: Lægemidlet indeholder spormængde af IgA (mindre end 100 mikrogram/ml).
Portuguese: • hipersensibilidade
Danish: • overfølsomhed
Portuguese: A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarela pálida.
Danish: Opløsningen er klar eller let opaliserende samt farveløs eller lysegul.
Portuguese: Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)
Danish: Kronisk, inflammatorisk demyelinerende polyradikuloneuropati (CIDP)
Portuguese: Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)
Danish: Kronisk, inflammatorisk demyelinerende polyneuropati (CIDP)
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (imunoglobulinas humanas) ou a qualquer um dos excipientes (ver secções 4.4 e 6.1).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (humane immonoglobuliner) eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Portuguese: Nervosismo, doença tipo gripe, eritema no local de perfusão, dor no local de perfusão, deterioração do estado geral de saúde física
Danish: Anspændthed, influenzalignende symptomer, erytem på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, almen forringelse af det fysiske helbred
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før du får denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO (5 g)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASSETS ETIKET (5 g)
Portuguese: Observou-se que a proporção de cefaleias, pirexia, taquicardia e hipotensão em crianças foi mais elevada do que em adultos.
Danish: Det blev observeret, at hovedpine, pyreksi, takykardi og hypotension var hyppigere hos børn end hos voksne.
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência adquirida (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus sem envelope da hepatite A e parvovirus B19.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive mod forskellige vira såsom hiv, hepatitis B og hepatitis C samt mod vira som hepatitis A og parvovirus B19.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O que é Flebogamma DIF
Danish: Hvad er Flebogamma DIF
Portuguese: Outros medicamentos e Flebogamma DIF
Danish: Brug af anden medicin sammen med Flebogamma DIF
Portuguese: Dose de manutenção: 1 g/kg
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg legemsvægt eller
Portuguese: • retenção de urina
Danish: • urinretention
Portuguese: No início da perfusão receberá a Flebogamma DIF a uma velocidade de administração baixa (0,01 ml/kg/min).
Danish: I starten af infusionen får du tilført Flebogamma DIF med langsom hastighed (0,01 ml/kg/min).
Portuguese: Pirexia, calafrios
Danish: Pyreksi, rystelser
Portuguese: O conteúdo máximo em IgA é de 100 microgramas/ml.
Danish: Det maksimale indhold af IgA er 100 mikrogram/ml.
Portuguese: - Doença de Kawasaki (juntamente com ácido acetilsalicílico; ver 4.2) - Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC) - Neuropatia motora multifocal (NMM)
Danish: 4.2) - Kronisk, inflammatorisk demyelinerende polyradikuloneuropati (CIDP) - Multifokal motorisk neuropati (MMN)
Portuguese: O conteúdo máximo em IgA é de 50 microgramas/ml.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 50 mikrogram/ml.
Portuguese: Imunomodulação em adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) em: - Trombocitopénia imune primária (TIP), em doentes com elevado risco de hemorragia ou antes de cirurgia para correção da contagem de plaquetas.
Danish: Immunmodulation hos voksne, børn og unge (2-18 år) ved: - Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj blødningsrisiko eller før kirurgiske indgreb for at korrigere trombocyttallet - Guillain-Barrés syndrom - Kawasakis syndrom (sammen med acetylsalicylsyre, se pkt.
Portuguese: Doentes com problemas renais
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MD/ÅÅÅÅ
Portuguese: Em doentes em risco de insuficiência renal aguda, os medicamentos à base de IgIV devem ser administrados na velocidade mínima de perfusão e numa dose praticável.
Danish: Til patienter med risiko for akut nyresvigt bør IVIg-præparater gives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
Portuguese: Fotofobia
Danish: Fotofobi
Portuguese: Dose inicial: 2 g/kg
Danish: Startdosis: 2 g/kg legemsvægt
Portuguese: Contém vestígios de IgA (inferior a 50 microgramas/ml).
Danish: Lægemidlet indeholder spormængde af IgA (mindre end 50 mikrogram/ml).
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarela pálida.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende samt farveløs eller lysegul.
Portuguese: Dose de manutenção: 1 g/kg em doses repartidas durante 25 dias em intervalos de 3 semanas durante 1 - 2 dias
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg legemsvægt fordelt på doser over 2-5 dage hver 3. uge over 1-2 dage
Portuguese: Observou-se que a proporção de dores de cabeça, febre, aumento da frequência cardíaca e tensão arterial baixa nas crianças foi mais elevada do que nos adultos.
Danish: Det blev observeret, at hovedpine, feber, øget puls og lavt blodtryk var hyppigere hos børn end hos voksne.
Portuguese: No início da perfusão receberá a Flebogamma DIF a uma velocidade de administração baixa (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
Danish: I starten af infusionen får du tilført Flebogamma DIF med langsom hastighed (0,01-0,02 ml/kg/min).
Portuguese: • desconforto nos membros
Danish: ● ubehag i lemmerne
Portuguese: Existe evidência clínica de uma associação entre a administração de IgIV e ocorrências tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo apoplexia), embolia pulmonar e trombose venosa profunda, que se supõe relacionada a um aumento relativo da viscosidade sanguínea provocada pela grande quantidade de imunoglobulina administrada em doentes de risco.
Danish: apopleksi), lungeemboli og dyb venetrombose, som menes at hænge sammen med en relativ forøgelse af blodviskositeten grundet den høje tilførsel af immunglobulin til patienter i risikogruppen.
Portuguese: Prurido, erupção cutânea pruriginosa
Danish: Pruritus, kløende udslæt
Portuguese: • visão turva
Danish: ● sløret syn
Portuguese: Dependendo do conforto que sinta, o seu médico poderá então aumentar gradualmente a velocidade da administração (até 0,08 ml/kg/min).
Danish: Hvis du ikke føler ubehag eller får gener, kan lægen gradvist øge infusionshastigheden (op til 0,08 ml/kg/min).
Portuguese: Novamente, se tolerada, aumentar até 0,04 ml/kg/min nos terceiros 30 minutos.
Danish: Igen, hvis det tolereres, øges til 0,04 ml/kg/min i de næste 30 minutter.
Portuguese: • espasmos musculares
Danish: • muskelkramper
Portuguese: Cada frasco de 10 ml contém: 0,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 50 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 100 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 200 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 400 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder: 0,5 g humant normalt immunglobulin Hvert 50 ml hætteglas indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert 100 ml hætteglas indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert 200 ml hætteglas indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert 400 ml hætteglas indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que a Flebogamma DIF é administrada a um doente, o nome e o número de lote do medicamento (indicado no rótulo e na embalagem exterior depois de Lote) sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere lægemidlets batchnummer og navn (angivet på etiketten og kartonen efter Lot), hver gang du får en dosis Flebogamma DIF, så du får et register over de anvendte batcher.
Portuguese: Flebogamma DIF é uma solução para perfusão.
Danish: Flebogamma DIF er en infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: • reação relacionada com a administração e reação no local da administração (incluindo eritema e dor no local da administração)
Danish: ● infusionsrelateret reaktion og reaktion på infusionsstedet (herunder rødme og smerter på infusionsstedet)
Portuguese: • hipertensão (tensão arterial alta)
Danish: ● forhøjet blodtryk (hypertension)
Portuguese: Observou-se que a proporção de dores de cabeça, tremores, febre, náuseas, vómitos, tensão arterial baixa, aumento da frequência cardíaca e dores de costas nas crianças foi mais elevada do que nos adultos.
Danish: Det blev observeret, at hovedpine, kulderystelser, feber, kvalme, opkastning, lavt blodtryk, øget puls og rygsmerter var hyppigere hos børn end hos voksne.
Portuguese: Flutuação da tensão arterial, rubores
Danish: Svingende blodtryk, rødme
Portuguese: • 0,4 g/kg administrados diariamente durante dois a cinco dias.
Danish: - 0,4 g/kg dagligt i 2-5 dage.
Portuguese: Diminuição da tensão arterial sistólica
Danish: Fald i systolisk blodtryk
Portuguese: • doenças com elevada viscosidade sanguínea
Danish: • sygdomme, som øger blodets viskositet (tykkelse)
Portuguese: Observou-se que a proporção de cefaleias, calafrios, pirexia, náuseas, vómitos, hipotensão, aumento da frequência cardíaca e dores nas costas em crianças foi mais elevada do que em adultos.
Danish: Det blev observeret, at hovedpine, kulderystelser, pyreksi, kvalme, opkastning, hypotension, øget puls og rygsmerter var hyppigere hos børn end hos voksne.
Portuguese: Cada frasco de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal Distribuição das subclasses de IgG (valores aproxim.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert 100 ml hætteglas indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert 200 ml hætteglas indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin Fordeling af IgG underklasser (cirkaværdier):
Portuguese: Epistaxe, congestão nasal, síndrome de tosse das vias superiores, dor nos seios nasais, dispneia
Danish: Epistaksis, tilstoppet næse, hostesyndrom i de øvre luftveje, sinussmerter, dyspnø
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/404/006-008
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/404/006-008
Portuguese: No caso do sarampo, a diminuição pode persistir até 1 ano.
Danish: Virkningen af vacciner mod mæslinger kan være svækket i op til et år.
Portuguese: Dor na região abdominal superior, dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos
Danish: Smerter i den øverste del af maven, mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning
Portuguese: Desconforto abdominal, distensão abdominal, xerostomia, hematemese
Danish: Ubehag i maven, abdominal udspiling, mundtørhed, hæmatemese
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma a possibilidade de transmissão de infeção não pode ser totalmente excluída.
Danish: På trods af dette kan overførsel af smitte ikke fuldstændig udelukkes, når der anvendes lægemidler fremstillet ud fra blod eller plasma fra mennesker.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 perfusões):
Danish: Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 infusioner):
Portuguese: Síndrome de meningite asséptica (SMA)
Danish: Aseptisk menigitissyndrom (AMS)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO (10 g e 20 g)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASSETS ETIKET (10 g og 20 g)
Portuguese: • síncope vasovagal (perda de consciência temporária)
Danish: ● midlertidig bevidstløshed (vasovagal synkope)
Portuguese: • aumento do ritmo cardíaco
Danish: ● øget hjertefrekvens (puls)
Portuguese: Cefaleias
Danish: Kulderystelser
Portuguese: O que é Flebogamma DIF e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Flebogamma DIF Como utilizar Flebogamma DIF Efeitos secundários possíveis Como conservar Flebogamma DIF Conteúdo da embalagem e outras informações
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flebogamma DIF Sådan skal du bruge Flebogamma DIF Bivirkninger
Portuguese: • maculopatia (doença da mácula, na retina dos olhos)
Danish: ● sygdom i macula i øjets nethinde (makulopati)
Portuguese: Dor abdominal, dor na região abdominal superior, diarreia, flatulência
Danish: Mavesmerter, smerter i den øverste del af maven, diarré, flatulens
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (5 g, 10 g e 20 g)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (5 g, 10 g og 20 g)
Portuguese: Cada frasco de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert 100 ml hætteglas indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert 200 ml hætteglas indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin
Portuguese: Bicitopenia, leucopenia
Danish: Blod og lymfesystem Bicytopeni, leukopeni
Portuguese: • diminuição do ritmo cardíaco
Danish: ● fald i hjertefrekvens (puls)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para suspender, puxe aqui Via intravenosa
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Træk her for ophængning
Portuguese: • arrepios, cefaleias, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náuseas, artralgias, tensão arterial baixa e dor lombar inferior moderada
Danish: • kulderystelser, hovedpine, svimmehed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme,
Portuguese: Tonturas, tremores
Danish: Svimmelhed, rysten
Portuguese: Astenia, dor torácica, eritema no local de perfusão, extravasamento no local de perfusão, inflamação no local de perfusão, dor no local de perfusão, edema no local de
Danish: Asteni, brystsmerter, erytem på infusionsstedet, ekstravasation på infusionsstedet, inflammation på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, ødem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, perifert ødem
Portuguese: Dose inicial: 0,4 - 0,8 g/kg
Danish: 0,4 - 0,8 g/kg legemsvægt
Portuguese: Problemas relacionados com o medicamento
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Portuguese: • flutuação da tensão arterial
Danish: • svingende blodtryk
Portuguese: Dependendo do conforto que sinta, o seu médico poderá então aumentar gradualmente a velocidade da administração (até 0,1 ml/kg/min).
Danish: Hvis du ikke føler ubehag eller får gener, kan lægen gradvist øge infusionshastigheden (op til 0,1 ml/kg/min).
Portuguese: É utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Danish: Det anvendes til behandling af følgende tilstande:
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes apresentaram uma média de 0,021 infeções graves por ano.
Danish: I den første undersøgelse fik patienterne i gennemsnit 0,021 alvorlige infektioner årligt.
Portuguese: Em doses mais altas, pode ajudar a ajustar um sistema imunitário anómalo e a modular a resposta imunitária.
Danish: I større doser kan det medvirke til at regulere et abnormt immunsystem og modulere immunreaktionen.
Portuguese: Dado que este é um valor inferior ao limiar predefinido de uma infeção por ano, isto indica que o medicamento é eficaz como terapêutica de substituição de anticorpos.
Danish: Da dette er mindre end den på forhånd fastlagte tærskelværdi på én infektion årligt, tyder det på, at lægemidlet er effektivt til at erstatte patientens antistoffer.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Flebogamma DIF em 2 de setembro de 2010.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Flebogamma DIF den 2. september 2010.
Portuguese: A IgG é utilizada como medicamento desde a década de 80 e possui uma extensa atividade contra organismos causadores de infeções.
Danish: IgG har været anvendt som lægemiddel siden 1980'erne og virker mod en række organismer, der kan forårsage infektioner.
Portuguese: Imunoglobulina humana normal
Danish: humant normalt immunglobulin
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o número de infeções bacterianas graves ao longo de um ano de tratamento.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner i løbet et års behandling.
Portuguese: A dose e a frequência da perfusão dependem da doença a tratar, e é possível que tenham de ser ajustadas consoante a resposta de cada doente.
Danish: Dosis og hyppighed af infusionen afhænger af den behandlede sygdom, og det kan være nødvendigt at foretage en justering afhængig af patientens respons.
Portuguese: O Flebogamma DIF não foi comparado com qualquer outro tratamento em nenhum dos estudos.
Danish: Flebogamma DIF blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i nogen af undersøgelserne.
Portuguese: Por esta razão, este medicamento é contraindicado nestes doentes (bebés e crianças com menos de dois anos de idade).
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke gives til spædbørn og børn under to år.
Portuguese: Como a imunoglobulina humana normal é utilizada para o tratamento destas doenças há já algum tempo, apenas foram necessários dois pequenos estudos para confirmar a eficácia e segurança do Flebogamma DIF em doentes.
Danish: Da humant normalt immunglobulin har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i nogen tid, var det tilstrækkeligt med to små undersøgelser til at fastslå virkningen og sikkerheden af Flebogamma DIF hos patienterne.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Flebogamma DIF.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Flebogamma DIF.
Portuguese: Contém a imunoglobulina G (IgG), que é um tipo de anticorpo.
Danish: Det indeholder immunglobulin G (IgG), som er en type antistof.
Portuguese: No segundo estudo, 14 (73%) dos 19 doentes que continuaram a participar no estudo apresentaram uma contagem de plaquetas superior a 50 milhões por mililitro pelo menos uma vez durante o estudo.
Danish: I den anden undersøgelse havde op til 14 (73 %) af de 19 patienter, som forblev i undersøgelsen, et blodpladetal på over 50 millioner blodplader pr. ml.