FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienților cărora li s-a recomandat o dietă cu conținut controlat de sodiu.
Croatian: Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika).
Romanian: La pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Romanian: Este posibil ca la pacienții cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice.
Croatian: Ponoviti injekcije svakih 12 do 24 sata tijekom 3-4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Romanian: Se repetă injecțiile la interval de 12 până la 24 de ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariția durerii și a manifestărilor acute de dizabilitate.
Croatian: Kod režima profilakse, 24 od 65 ispitanika (37%) nije iskusilo epizode krvarenja, 47 od 65 ispitanika (72%) nije iskusilo epizode krvarenja u zglobovima i 43 od 65 ispitanika (66%) nije iskusilo spontane epizode.
Romanian: În cadrul brațului cu tratament profilactic, 24 din 65 subiecți (37%) nu au prezentat niciun episod hemoragic, 47 din 65 subiecți (72%) nu au prezentat niciun episod hemoragic la nivelul articulațiilor și 43 din 65 subiecți (66%) nu au prezentat niciun episod hemoragic spontan.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika) glavobolja, mučnina, proljev, osip
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, greață, diaree, erupție pe piele
Croatian: Sprječavanje krvarenja
Romanian: Prevenirea sângerării
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza u majmuna Cynomologous, dvije životinje pokazale su vakuolizaciju na bubrezima u grupi sa srednjom dozom (350 IU/kg).
Romanian: În studiul de toxicitate după doze repetate efectuat la maimuțele Cynomologous, două animale au prezentat vacuolizare renală în grupul cu administrare de doze medii (350 UI/kg).
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE < PC:
Croatian: BELGIJA
Romanian: BELGIA
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, oktokog alfa kao ishodišnu molekulu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la molecula parentală octocog alfa sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Croatian: Oktokog alfa se potom kovalentno konjugira s reagensom PEG.
Romanian: Octocog alfa este apoi conjugat covalent cu reactivul PEG.
Croatian: ADYNOVI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: ADYNOVI nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: International Units, IU), koje su povezane s trenutačnim WHO standardom za koncentrat za lijekove s faktorom VIII.
Romanian: Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în unități internaționale (UI), care sunt legate de standardul actual al concentrației stabilit de OMS pentru medicamentele care conțin factor VIII.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Croatian: Poznate alergijske reakcije na proteine miša ili hrčka.
Romanian: Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster.
Croatian: Kirurški zahvati Manji
Romanian: Intervenție chirurgicală Minoră
Croatian: Postoji mogućnost da dobijete anafilaktičku reakciju (tešku i iznenadnu alergijsku reakciju) na ADYNOVI, ali to je rijetko.
Romanian: Există un risc minor de a dezvolta o reacție anafilactică (o reacție alergică severă, instalată brusc) la ADYNOVI.
Croatian: Učestalost primjene ovisit će o tome koliko dobro lijek ADYNOVI djeluje kod Vas.
Romanian: Frecvența administrării depinde de efectul ADYNOVI asupra dumneavoastră.
Croatian: Rijetko su opaženi preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje u plućima) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Romanian: Rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și usturime la nivelul locului injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupție cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Croatian: Kada se lijek primjeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII veže se za endogeni von Willebrandov faktor u bolesnikovu krvotoku.
Romanian: În urma administrării prin perfuzie la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand din sângele pacientului.
Croatian: Promjena PK parametara bila je slična u populaciji odraslih i adolescenata i između jednostupanjskog testa zgrušavanja i testa s kromogenim supstratom.
Romanian: Modificarea parametrilor FC a fost similară la pacienții adulți și adolescenți, precum și în cazul testelor de coagulare într-o singură etapă și pe substrat cromogenic.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizați cu atenție, prin examinare clinică și teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka ADYNOVI procijenjene su u pivotalnom multicentričnom, otvorenom, prospektivnom kliničkom ispitivanju u kojem je uspoređivana djelotvornost profilaktičkog režima liječenja uz doziranje dva puta tjedno s liječenjem kod krvarenja i utvrđena hemostatska djelotvornost u liječenju epizoda krvarenja.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica ADYNOVI au fost evaluate într-un studiu clinic pivot prospectiv, multicentric, deschis care a comparat eficacitatea unei scheme de tratament profilactic cu administrare de două ori pe săptămână, cu cea a tratamentului la cerere, determinând în același timp eficacitatea hemostatică în tratamentul episoadelor hemoragice.
Croatian: Potentnost (IU) je određena korištenjem kromogenog testa.
Romanian: Potența (unități internaționale) este determinată pe baza testului cromogenic.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ADYNOVI.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați ADYNOVI, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Primijenite tijekom razdoblja od najviše 5 minuta (maksimalna brzina primjene je 10 ml po min).
Romanian: A se administra într-un interval de maxim 5 minute (viteza maximă de perfuzare este de 10 ml pe minut).
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
Croatian: Kako ADYNOVI izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum se păstrează ADYNOVI Conținutul ambalajului și alte informații
Croatian: Terapijska aktivnost rurioktokog alfa pegola potječe od oktokoga alfa, koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Romanian: Activitatea terapeutică a rurioctocog alfa pegol este derivată din octocog alfa, care este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule ovariene de hamster chinezesc.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet>
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Croatian: Profilaksa
Romanian: Profilaxia
Croatian: Količina koja će se primjenjivati i učestalost primjene uvijek trebaju biti usmjerene na kliničku učinkovitost u pojedinačnom slučaju.
Romanian: Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice, pentru fiecare pacient în parte.
Croatian: Medijan ASK-a za zglobove (Q1, Q3) u skupini liječenoj kod krvarenja bio je 38,1 (24,5; 44,6) u usporedbi sa 0,0 (0,0; 2,0) kod režima profilakse, a medijan ASK-a za spontano krvarenje bio je 21,6 (11,2; 33,2) u skupini liječenoj kod krvarenja u usporedbi sa 0,0 (0,0; 2,2) kod profilakse.
Romanian: RAH mediană la nivelul articulațiilor (C1; C3) în brațul cu tratament la cerere a fost de 38,1 (24,5; 44,6), comparativ cu 0,0 (0,0; 2,0) în brațul cu tratament profilactic, iar RAH mediană spontană a fost de 21,6 (11,2; 33,2) în brațul cu tratament la cerere, comparativ cu 0,0 (0,0; 2,2) în brațul cu tratament profilactic.
Croatian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Beč
Romanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Austria
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija, vidjeti dio 4.4.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține sodiu 0,45 mmol (10 mg), vezi pct. 4.4.
Croatian: Populacijski farmakokinetički model sa 3 uzorka nakon infuzije na temelju randomiziranog rasporeda vađenja krvi.
Romanian: Model FC populațional cu 3 probe post-perfuzie, pe baza calendarului de recoltare randomizată.
Croatian: Koraci primjene:
Romanian: Etapele de administrare:
Croatian: Tablica 1 Vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Romanian: Tabelul 1 Ghid de dozaj în cazul episoadelor hemoragice și intervențiilor chirurgicale Gradul hemoragiei/tipul de procedură chirurgicală
Croatian: AUC0-Inf [IU·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IU/dl]
Romanian: ASC0-Inf [UI·oră/dl] Vse [dl/kg] Cmax [UI/dl]
Croatian: Upute za pripremu i primjenu
Romanian: Instrucțiuni pentru preparare și administrare
Croatian: Ne dotičite izloženi plastični ljubičasti šiljak.
Romanian: A nu se atinge vârful de plastic violet expus.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija po bočici.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 0,45 mmol (10 mg) per flacon.
Croatian: Zabilježen je i porast AUC i smanjenje klirensa u usporedbi s nadređenom molekulom oktokoga alfa.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, o creștere a ASC și o reducere a clearance-ului, comparativ cu molecula parentală, octocog alfa.
Croatian: Profilaktičko liječenje bolesnika koji imaju 12 do <18 godina isto je kao i kod liječenja odraslih bolesnika.
Romanian: Tratamentul profilactic la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani este similar cu cel la pacienții adulți.
Croatian: Medijan anualizirane stope krvarenja (ASK) u skupini liječenoj kod krvarenja iznosio je 41,5 u usporedbi sa 1,9 kod primjene režima profilakse dvaput tjedno.
Romanian: Rata mediană anualizată a hemoragiilor (RAH mediană) în brațul cu tratament la cerere a fost de 41,5, comparativ cu 1,9 în cazul brațului cu tratament profilactic, cu administrare de două ori pe săptămână.
Croatian: Medijan intervala doziranja bio je 3,6 dana i srednja doza (SD) bila je 48,7 (4,4)IU/kg.
Romanian: Intervalul median de administrare a dozelor a fost de 3,6 zile, iar doza medie (DS) a fost de 48,7 (4,4) UI/kg.
Croatian: Zabilježite datum završetka tromjesečnog čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka.
Romanian: Vă rugăm să notați data expirării celor 3 luni de păstrare la temperatura camerei pe cutia medicamentului.
Croatian: Liječenje krvarenja
Romanian: Tratamentul sângerării
Croatian: Teški simptomi, uključujući otežano disanje i (zamalo) padanje u nesvijest zahtijevaju hitno medicinsko liječenje.
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultatea de a respira și senzația (iminentă) de leșin, necesită tratament de urgență.
Croatian: Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Romanian: Pacienții care dezvoltă inhibitori ai factorului VIII Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Croatian: ADYNOVI ima prošireni poluvijek od 1,4 do 1,5-puta usporedbi s rekombinantnim ljudskim faktorom koagulacije VIII pune duljine (oktokog alfa) u populaciji adolescenata i odraslih, kako je određeno na temelju jednostupanjskog testa koagulacije odnosno kromogenog testa.
Romanian: ADYNOVI are un timp de înjumătățire plasmatică de 1,4 până la 1,5 ori mai mare decât factorul de coagulare VIII recombinant uman (octocog alfa) la pacienții adolescenți și adulți, conform rezultatelor testului de coagulare într-o singură etapă, respectiv ale testului cromogenic.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Croatian: Prilagodba doza i intervala primjene može se uzeti u obzir na temelju ostvarenih razina FVIII i sklonosti pojedinca krvarenju (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Poate fi luată în considerare ajustarea dozelor și a intervalelor dintre administrări în funcție de nivelul de FVIII atins și de tendința individuală la sângerare (vezi pct. 5.2).
Croatian: Drugi sastojci su manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80 i sterilizirana voda za injekciju.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, tris(hidroximetil)aminometan, polisorbat 80 și apă sterilă pentru preparate injectabile.
Croatian: Medijan ukupne doze za veće kirurške zahvate bio je 553 IU/kg (raspon: 248-1394 IU/kg), a medijan ukupne doze manjih kirurških zahvata bio je 106 IU/kg (raspon: 76-132 IU/kg).
Romanian: Doza totală mediană pentru intervențiile chirurgicale majore a fost de 553 UI/kg (interval: 248-1394 UI/kg), iar doza totală mediană pentru intervențiile chirurgicale minore a fost de 106 UI/kg (interval: 76-132 UI/kg).
Croatian: Potrebno je odrediti brzinu primjene koja će biti ugodna za bolesnika, a do najviše 10 ml/min.
Romanian: Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție de confortul pacientului, până la maxim 10 ml/min.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora VIII u plazmi i tako omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Romanian: În urma terapiei de substituție, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII, precum și a tendinței de apariție a episoadelor de sângerare.
Croatian: 1000 IU
Romanian: 1000 UI
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Romanian: Tratamentul acestor pacienți trebuie efectuat de către medici cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu hemofilie și inhibitori ai factorului VIII prezenți.
Croatian: Teški simptomi, uključujući poteškoće u disanju i (zamalo) padanje u nesvijest zahtijevaju hitno medicinsko liječenje.
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultățile la respirație și (iminența de) leșin necesită instituirea promptă a tratamentului de urgență.
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i kirurških zahvata.
Romanian: Următorul tabel poate fi folosit ca ghid de dozaj în episoadele de hemoragie și intervenții chirurgicale.
Croatian: Medijan doze po infuziji za liječenje epizoda krvarenja u populaciji liječenoj po protokolu bio je 32,0 (interkvartilni raspon: 21,5) IU po kg.
Romanian: Doza mediană per perfuzie pentru tratarea tuturor episoadelor hemoragice înregistrate în cadrul lotului de subiecți tratați conform protocolului a fost de 32,0 (interval intercuartilic (IIC): 21,5) UI per kg.
Croatian: PEG skupina konjugirana je s oktokogom alfa da bi se povećao poluvijek u plazmi.
Romanian: Fracțiunea PEG este conjugată cu molecula de octocog alfa pentru a crește timpul de înjumătățire plasmatică.
Croatian: Kako čuvati ADYNOVI
Romanian: Cum se păstrează ADYNOVI
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Croatian: Srednja doza (SD) bila je 54,3 (6,3) IU/kg i medijan učestalosti infuzije na tjedan 1,87.
Romanian: Doza medie (DS) a fost de 54,3 (6,3) UI/kg, iar frecvența mediană de administrare a perfuziilor a fost de 1,87 pe săptămână.
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izmjerena je jednostupanjskim testom koagulacije i kromogenim testom.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII a fost măsurată utilizând testul de coagulare într-o singură etapă și testul cromogenic.
Croatian: U tom slučaju valjanost lijeka ističe na kraju navedenog tromjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutog na bočici lijeka, što god nastupilo prije.
Romanian: În acest caz, medicamentul expiră la sfârșitul perioadei de 3 luni sau la data de expirare înscrisă pe flaconul medicamentului, în funcție de termenul calendaristic atins primul.
Croatian: *Ljudski faktor VII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (engl.
Romanian: *Factorul VIII uman produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule ovariene de hamster chinezesc
Croatian: Od 101 ispitanika 40 (40%) ih nije iskusilo epizode krvarenja, 58 od 101 ispitanika (57%) nije iskusilo epizode krvarenja u zglobovima i 58 od 101 ispitanika (57%) nije iskusilo spontane epizode krvarenja u skupini na profilaksi.
Romanian: În cadrul brațului cu tratament profilactic, 40 din 101 subiecți (40%) nu au prezentat niciun episod hemoragic, 58 din 101 subiecți (57%) nu au prezentat niciun episod hemoragic la nivelul articulațiilor și 58 din 101 subiecți (57%) nu au prezentat niciun episod hemoragic spontan.
Croatian: ADYNOVI se primjenjuje intravenski.
Romanian: ADYNOVI este pentru administrare intravenoasă.
Croatian: Ispitanici koju su primili profilaksu lijekom (n= 120) ADYNOVI uz dozu od 40-50 IU po kg dvaput tjedno ili liječenje kod krvarenja (n= 17) lijekom ADYNOVI uz dozu od 10-60 IU po kg tijekom šestomjesečnog razdoblja.
Romanian: Subiecților li s-a administrat fie tratament profilactic (n = 120) cu ADYNOVI într-o schemă terapeutică cu doza de 40-50 UI pe kg de două ori pe săptămână, fie tratament la cerere (n = 17) cu ADYNOVI într-o schemă terapeutică cu doza de 10-60 UI pe kg, utilizată timp de 6 luni.
Croatian: Pobrinite se da je prašak u potpunosti otopljen, inače sva rekonstituirana otopina neće proći kroz filtar uređaja.
Romanian: Asigurați-vă că pulberea s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluția reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se ispitali potencijalni učinci nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja treba ispitivanje sigurnosti nakon davanja odobrenja u skladu s dogovorenim planom ispitivanja provesti i dostaviti rezultate.
Romanian: Pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte țesuturi și organe, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de siguranță post-autorizare conform unui protocol convenit.
Croatian: Od 518 epizoda krvarenja, 96,1% bilo je ocijenjeno odlično (potpuno olakšanje bolova i prestanak objektivnih znakova krvarenja nakon pojedinačne infuzije) ili dobro (definitivno olakšanje boli i/ili poboljšanje znakova krvarenja nakon jedne infuzije) u njihovom odgovoru na liječenje lijekom ADYNOVI.
Romanian: În cazul a 96,1% din totalul de 518 de episoade hemoragice, răspunsul la tratamentul cu ADYNOVI a fost excelent (calmarea totală a durerii și dispariția semnelor obiective ale hemoragiei după o singură perfuzie) sau bun (calmarea semnificativă a durerii și/sau ameliorarea semnelor de hemoragie după o singură perfuzie).
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe (Aparate, sisteme și organe și termen preferat).
Croatian: Intravenska primjena, nakon pripreme otopine.
Romanian: Administrare intravenoasă, după reconstituire.
Croatian: NP, Nije primjenjivo, kako je prirast po jedinici doze i Cmax u djece određivan je putem pojedinačne farmakokinetike.
Romanian: NA, nu se aplică, deoarece recuperarea incrementală și Cmax la copii au fost determinate prin FC individuală.
Croatian: Za veće kirurške zahvate, predoperacijska udarna doza bila je u rasponu od 36 IU/kg do 109 IU/kg (medijan: 63 IU/kg); a postoperacijska ukupna doza u rasponu od 186 IU/kg do 1320 IU/kg (medijan: 490 IU/kg).
Romanian: În cazul intervențiilor chirurgicale majore, doza de încărcare preoperatorie a fost cuprinsă între 36 UI/kg și 109 UI/kg (valoare mediană: 63 UI/kg), iar doza postoperatorie totală a fost cuprinsă între 186 UI/kg și 1320 UI/kg (valoare mediană: 490 UI/kg).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale.
Croatian: Upotrebljavajte samo otapalo i uređaj za pripremu otopine koji su priloženi u svakom pakiranju lijeka ADYNOVI.
Romanian: Pentru prepararea soluției utilizați numai solventul și dispozitivul de reconstituire furnizate în fiecare ambalaj de ADYNOVI.
Croatian: Bolesnici trebaju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Romanian: Pacienții trebuie informați referitor la simptomele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ erupție cutanată, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Croatian: Ako trebate centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ținut cont de riscurile de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența bacteriilor în sânge și tromboză la nivelul locului cateterului.
Croatian: Prirast po jedinici doze bio je usporediv s oba proizvoda.
Romanian: Recuperarea incrementală a fost comparabilă în cazul ambelor substanțe active.
Croatian: Skinite plastične zatvarače s bočica s praškom i otapalom.
Romanian: Îndepărtați capacele de plastic de pe flacoanele cu pulbere și solvent.
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja:
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice: