FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K udržení přiměřeného počtu neutrofilů je zapotřebí dlouhodobé podávání přípravku.
Bulgarian: Необходимо е дългосрочното ежедневно приложение за поддържане на адекватен неутрофилен брой.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z místa vpichu za stálého držení pístu palcem (viz obrázek 7).
Bulgarian: Отстранете спринцовката от мястото на инжектиране като едновременно продължавате да държите пръста си на буталото (вж. фигура 7).
Czech: Některé cytotoxické látky působí toxicky právě na krvetvorné progenitorové buňky a mohou nepříznivě ovlivnit jejich mobilizaci.
Bulgarian: Някои цитотоксични агенти показват специфична токсичност към хематопоетичния прогениторен пул и могат да имат нежелан ефект върху прогениторната мобилизация.
Czech: V randomizovaných klinických hodnoceních byl přípravek podáván subkutánně v dávce 23 MIU (230 g)/m2/den (4,0 až 8,4 g/kg/den).
Bulgarian: При рандомизирани клинични изпитания е използвана подкожно прилагана доза 23 MIU (230 μg)/m2/ден (4,0 до 8,4 μg/kg/ден).
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu Biograstimu.
Bulgarian: Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на
Czech: Je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolesti v levém podžebří nebo v levém rameni, protože tyto příznaky mohou souviset s postižením Vaší sleziny.
Bulgarian: Някои случаи на спукване на слезката са били фатални.Важно е да се свържете незабавно с Вашия лекар, ако получите болка в лявата горна част на корема или болка в лявото рамо, тъй като те могат да са свързани с проблем със слезката.
Czech: ≥1/10 000 až <1/1 000
Bulgarian: ≥ 1/10 000 до < 1/1
Czech: V případě suspektních nebo potvrzených případů nežádoucích pulmonárních účinků se musí zvážit přerušení léčby filgrastimem a nasazení příslušné lékařské péče.
Bulgarian: В случай на съмнение за или доказано нежелано събитие от страна на дихателната система, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с филграстим и да се осигури подходяща медицинска грижа.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Bulgarian: Особено внимание е необходимо при диагностичното разграничаване на бластната трансформация при хроничната миелоидна левкемия от тази при остра миелоидна левкемия.
Czech: Zácpa, nechutenství, průjem, mukositida
Bulgarian: Запек, анорексия, диария, мукозит
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití G-CSF.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на G-CSF.
Czech: U malého počtu pacientů se vyskytovala hematurie/proteinurie.
Bulgarian: При малък брой пациенти възниква хематурия.
Czech: Jedna retrospektivní evropská studie hodnotící použití G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně u pacientů s akutními leukémiemi ukazovala na zvýšené riziko GvHD, mortality související s léčbou (treatment related mortality, TRM) a mortality po podání G-CSF.
Bulgarian: Едно ретроспективно Европейско проучване, оценяващо употребата на G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация при пациенти с остри левкемии, показва повишаване на риска за GvHD, свързана с лечението смъртност (СЛС) и смъртност при прилагане на G-CSF.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku u pacientů se sekundární AML je třeba v těchto případech podávat filgrastim se zvýšenou opatrností.
Bulgarian: Поради ограничените данни за безопасност и ефикасност при пациенти с вторична остра миелоидна левкемия (AML) филграстим трябва да се прилага с повишено внимание.
Czech: Vzhledem k přepokládanému podávání vyšších dávek cytostatik (např. plné dávky podle předepsaného dávkovacího schématu) může být pacient více ohrožen trombocytopenií a anémií.
Bulgarian: Поради вероятност от приемане на по-високи дози химиотерапия (напр. пълни дози от предписания режим), пациентът е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия.
Czech: Přechodná trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze byla pozorována u 35 % hodnocených subjektů.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкафереза се наблюдава при 35 % от изследваните пациенти.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност и локален толеранс.
Czech: Normálně dostanete první dávku přípravku Biograstim minimálně 24 hodin po své chemoterapii.
Bulgarian: Обичайно ще получите първата си доза Biograstim поне 24 часа след Вашата химиотерапия.
Czech: Filgrastimum
Bulgarian: Филграстим
Czech: Mezinárodní retrospektivní studie (2006)
Bulgarian: Международно ретроспективно проучване
Czech: Filgrastim (rekombinantní methionyl, humánní růstový faktor stimulující kolonie granulocytů) byl vyroben pomocí r-DNA technologie na Escherichia coli (K802).
Bulgarian: Филграстим (рекомбинантен метионил-човешки гранулоцит-колониостимулиращ фактор) се продуцира в Escherichia coli K802 чрез рекомбинантна ДНК технология.
Czech: Přípravek Biograstim obsahuje sorbitol a sodík
Bulgarian: Biograstim съдържа сорбитол и натрий
Czech: Bolesti pohybového systému lze obvykle potlačit běžnými analgetiky.
Bulgarian: Обикновено мускулно-скелетната болка се контролира със стандартни аналгетици.
Czech: Denní podávání filgrastimu by mělo pokračovat až do doby, než je překonána nejnižší očekávaná hranice počtu (nadir) neutrofilů a než se jejich počet vrátí zpět do normálního rozmezí.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на филграстим трябва да продължи до преминаването на очакваната най-ниска стойност (надир) на броя на неутрофилите и неговото възстановяване в границите на нормата.
Czech: - Byly hlášeny alergické reakce, jako je kožní vyrážka, vyvýšené svědivé plochy na kůži a závažné alergické reakce se slabostí, poklesem krevního tlaku, problémy s dýcháním a otokem obličeje.
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции като кожен обрив, надигнати сърбящи участъци от кожата и сериозни алергични реакции със слабост, рязко спадане на кръвното налягане, задух и оток на лицето.
Czech: Podávání melfalanu, karboplatiny nebo BCNU současně s filgrastimem působí pozitivně na mobilizaci progenitorových buněk.
Bulgarian: Доказано е обаче, че комбинираното прилагане на мелфалан, карбоплатин или BCNU едновременно с филграстим е ефективно за прогениторната мобилизация.
Czech: Zvětšení objemu sleziny určené radiograficky se objevovalo časně po zahájení léčby filgrastimem a mělo tendenci dále stagnovat.
Bulgarian: Нарастване на обема, измерено рентгеноргафски, възниква още в ранните етапи на лечението с филграстим и има тенденция към образуване на плато.
Czech: U příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem došlo podstatně rychleji k obnově hematologických parametrů, což vedlo k významnému zkrácení doby neléčené obnovy počtu krevních destiček v porovnání s alogenní transplantací kostní dřeně.
Bulgarian: Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират по-бързо хематологично възстановяване, водещо до значително скъсяване на времето за неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация.
Czech: V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních nezvyšoval filgrastim incidenci nežádoucích účinků spojených s cytotoxickou chemoterapií.
Bulgarian: В рандомизирани, плацебо контролирани клинични изпитвания, прилагането на филграстим не води до повишаване на честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с цитотоксичната химиотерапия.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, tj.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на една предварително напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Bulgarian: Имуностимулатори, колониостимулиращи фактори, ATC код:
Czech: Nežádoucí účinky pravděpodobně související s léčbou filgrastimem, které se vyskytují u < 2 % pacientů s SCN byly: reakce v místě vpichu injekce, bolest hlavy, hepatomegalie, bolesti kloubů, alopecie, osteoporóza a kožní vyrážka.
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с лечението с филграстим и обикновено възникващи при < 2 % от SCN пациентите, са ефекти на мястото на инжектиране, главоболие, хепатомегалия, артралгия, алопеция, остеопороза и обрив.
Czech: Haematurie, proteinurie
Bulgarian: Хематурия, протеинурия
Czech: Pokud budete mít jakékoli potíže, neostýchejte se prosím požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Biograstim.
Bulgarian: Проверете отново, за да се уверите, че дозата Biograstim в спринцовката е точна.
Czech: U pacientů z těžkou chronickou neutropenií
Bulgarian: При пациенти с тежка хронична неутропения
Czech: Před zahájením léčby by měl být vyšetřen kompletní diferenciální krevní obraz, počet krevních destiček a morfologie kostní dřeně s určením karyotypu.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се проведе изследване на пълната кръвна картина, включващо диференциално и тромбоцитно броене, и оценка на костномозъчната морфология и кариотип.
Czech: Nesnažte si lék aplikovat sám/sama bez této instruktáže.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучен.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek na vnější přebal vícečetného balení včetně blue boxu
Bulgarian: Обозначение върху външната обвивка на груповите опаковки - с "Blue Box"
Czech: - Je důležité, abyste ihned řekl(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
Czech: Důsledkem případného podávání vysokých dávek nebo velkého počtu těchto přípravků zároveň s léčbou filgrastimem může být pro pacienta zvýšené riziko trombocytopenie a anémie.
Bulgarian: Поради вероятността от получаване на по-високи дози или повече на брой такива лекарствени продукти едновременно с филграстим, пациентът е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия.
Czech: Podávání filgrastimu pacientům (dětem nebo dospělým) se SCN (těžká vrozená, cyklická a idiopatická neutropenie) vede k přetrvávajícímu zvýšení absolutního počtu neutrofilů v periferní krvi a sníženému počtu infekčních komplikací a souvisejících stavů.
Bulgarian: Прилагането на филграстим при пациенти, деца или възрастни, с SCN (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) индуцира устойчиво нарастване на абсолютния брой неутрофили в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития.
Czech: Například: Vážíte-li 60 kg, denní dávka bude 30 miliónů mezinárodních jednotek (MIU).
Bulgarian: Например, ако тежите 60 kg, Вашата ежедневна доза ще бъде 30 милиона международни единици (MIU).
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byly velmi vzácně zaznamenány případy výskytu kožní vaskulitidy.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с филграстим, много рядко се съобщава за появата на кожен васкулит.
Czech: Rizika spojená se zvýšenými dávkami cytostatik
Bulgarian: Рискове, свързани с химиотерапия с повишени дози
Czech: Zavedená cytotoxická chemoterapie
Bulgarian: Утвърдена цитотоксична химиотерапия
Czech: Podržte stříkačku a lehce uchopte kryt jehly, aniž byste s ním otáčeli.
Bulgarian: Хванете спринцовката и внимателно махнете предпазителя на иглата без въртене.
Czech: Biograstim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Bulgarian: Biograstim е биологично подобен лекарствен продукт.
Czech: - Dalšími složkami jsou: Chlorid sodný, kyselina octová ledová, sorbitol (cukr), polysorbát 80, voda na injekci.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода за инжекции.
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček - Bezpečnostní zařízení chrání před poraněním jehlou po použití stříkačky, proto nejsou vyžadována žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci.
Bulgarian: - Обезопасяващото устройство предпазва от убождане с иглата след употреба, и по тази причина не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне.
Czech: Biograstim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou neutropenií.
Bulgarian: Biograstim е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, третирани с утвърдената цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти с повишен риск за протрахирана тежка неутропения, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
Czech: Je důležité, abyste použité injekční stříkačky vyhodili do speciální nádoby odolné vůči propíchnutí.
Bulgarian: Важно е да изхвърляте използваните спринцовките в непробиваем контейнер.
Czech: Ke zhodnocení abnormálního zvětšení sleziny by mělo stačit palpační vyšetření břicha.
Bulgarian: Палпацията на корема е достатъчна за определяне на абнормно увеличаване на обема на слезката.
Czech: Při léčbě filgrastimem naředěným do koncentrace nižší než 1,5 MIU (15 g)/ml je třeba do roztoku přidat lidský albumin (HSA) až do výsledné koncentrace 2 mg/ml.
Bulgarian: При пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации под 1,5 MIU (15 μg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml.
Czech: U 31 % pacientů, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, byla nalezena pohmatem zjistitelná splenomegalie.
Bulgarian: 31 % от пациентите в проучванията са с документирана палпаторно установена спленомегалия.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresívní chemoterapii je 0,5 MIU (5 g)/kg/den podávaná denně ve formě podkožních injekcí od prvního dne ukončení chemoterapie až do překročení očekávaného nejnižšího poklesu (nadiru) neutrofilů a návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден, прилагана ежедневно чрез подкожна инжекция от първия ден след приключването на химиотерапията до преминаването на очаквания надир и възстановяването на броя на неутрофилите в границите на нормата.
Czech: K dosažení trvalé odpovědi na léčbu však nesmí být podávání filgrastimu ukončeno dříve, než je překonána očekávaná nejnižší hranice počtu neutrofilů (nadir) a než se počet neutrofilů vrátí do normálního rozmezí.
Bulgarian: За постигането на траен терапевтичен отговор обаче, лечението с филграстим не трябва да се прекратява преди преминаването на очаквания надир и възстановяването на броя на неутрофилите в границите на нормата.
Czech: Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 0,1 MIU (1 g)/kg/den, podávaná každý den subkutánní injekcí a titrovaná postupně do maximální dávky 0,4 MIU (4 g)/kg/den, dokud není dosažen a udržen normální počet neutrofilů (ANC > 2,0 x 109/l).
Bulgarian: Препоръчваната начална доза филграстим е 0,1 MIU (1 μg)/kg/ден, прилагана чрез ежедневна подкожна инжекция с титриране максимум до 0,4 MIU (4 μg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормалния брой неутрофили (ANC > 2,0 x 109/l).
Czech: Mobilizace a aferéza by se měla provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickými pracovištěm, které má dostatečnou zkušenost s touto léčbou a které je schopno správně monitorovat krvetvorné kmenové (progenitorové) buňky.
Bulgarian: Процедурите за мобилизация и афереза трябва да се извършват в сътрудничество с онкохематологичен център с достатъчен стаж в тази област, в който проследяването на хематопоетичните стволови клетки може да се извършва коректно.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním byl farmakokinetický profil přípravku Biograstim a referenčního přípravku srovnatelný při jednom i opakovaném subkutánním podání.
Bulgarian: При раково болни фармакокинетичният профил на Biograstim е сравним с този на референтния продукт след еднократно и многократно подкожно приложение.
Czech: Lékař bude pokračovat v pravidelných vyšetřeních krve a doporučí Vám nejlepší dávku přípravku.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да изследва кръвта Ви периодично и ще препоръча оптималната за Вас доза.
Czech: Pokud je potřeba, může být Biograstim ředěn roztokem glukózy 50mg/ml (5 %) pro infuzi.
Bulgarian: При необходимост Biograstim може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
Czech: K určení nejnižší hranice (nadiru) absolutního počtu neutrofilů se doporučuje odebírat krevní vzorky ke stanovení ANC bezprostředně před plánovaným podáním filgrastimu.
Bulgarian: За определяне на най-ниската стойност (надир) на ANC при пациента се препоръчва вземането на кръвните проби се извършва непосредствено преди всяко прилагане на дозата филграстим по схема.
Czech: Nežádoucí účinky uváděné se stejnou frekvencí u pacientů léčených kombinací filgrastim/chemoterapie a placebo/chemoterapie byly: nevolnost a zvracení, alopecie, průjem, únava, nechutenství, záněty sliznic, bolesti hlavy, kašel, kožní vyrážka, bolesti na hrudi, celková slabost, bolest v krku, zácpa a blíže nespecifikované bolesti.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции са с еднаква честота при пациенти, третирани с филграстим/химиотерапия и плацебо/химиотерапия, включват гадене и повръщане, алопеция, диария, умора, анорексия, мукозит, главоболие, кашлица, кожни обриви, гръдна болка, обща слабост, възпалено гърло, запек и неуточнена болка.
Czech: První dávka filgrastimu by neměla být podána dříve než 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Bulgarian: Първата доза филграстим не трябва да се прилага по-рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия.
Czech: Není známo, zda filgrastim přechází do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим преминава в кърма.
Czech: Blíže nespecifikovaná bolest
Bulgarian: - неуточнена болка.
Czech: Užívání filgrastimu, ať už samotného nebo po chemoterapii, mobilizuje hematopoetické kmenové (progenitorové) buňky (peripheral blood progenitor cells - PBPC) do periferní krve.
Bulgarian: Прилагането с филграстим, самостоятелно или след химиотерапия, мобилизира хематопоетичните стволови клетки в периферната кръв.
Czech: Podávání filgrastimu pacientům léčených cytotoxickou chemoterapií vede k signifikantnímu poklesu incidence, závažnosti a doby trvání neutropenie a febrilní neutropenie.
Bulgarian: При пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, прилагането на филграстим води до значително намаляване на честотата, тежестта и продължителността на неутропенията и фебрилната неутропения.
Czech: Orgánový systém
Bulgarian: Системо-органен клас
Czech: Nejsou důkazy o tom, že by u pacientů infikovaných HIV docházelo ke zvýšené replikaci HIV.
Bulgarian: Не съществуват доказателства за това, че пациентите, третирани с филграстим, показват ускорена HIV репликация.
Czech: Kůži dezinfikujte pomocí alkoholového čtverečku a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).
Bulgarian: Дезинфектирайте мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вижте фигура 5).
Czech: Rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání filgrastimu, je nutno provést na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да продължи/преустанови терапията с филграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с филграстим за жената.
Czech: Podávání filgrastimu k mobilizaci PBPC se projevilo zmírněním a zkrácením doby trvání trombocytopenie po myelosupresívní nebo myeloablativní chemoterapii.
Bulgarian: Използването на мобилизирани с филграстим PBPC показва понижаване на степента на задълбочаване и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или миелоаблативна химиотерапия.
Czech: Příznaky onemocnění dýchacího ústrojí, jako jsou kašel, horečka a dušnost, spolu s rentgenologickým nálezem plicních infiltrátů a zhoršením respiračních funkcí mohou být prvními známkami syndromu respiračního selhání (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome).
Bulgarian: Появата на белодробните симптоми като кашлица, повишена температура, диспнея, придружени от рентгенологични находки за белодробни инфилтрати,и влошаване на белодробните функции могат да бъдат предварителни белези на остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS).
Czech: U malého počtu pacientů (< 10 %) bylo nezbytné podávat až 1,0 MIU (10 g)/kg/den k dosažení reverze neutropenie.
Bulgarian: При малък брой пациенти (< 10 %) за постигане на обратимост на неутропенията са необходими дози до 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден.
Czech: Absolutní počet neutrofilů (ANC) by měl být pečlivě sledován, a to zejména během prvních týdnů po zahájení léčby filgrastimem.
Bulgarian: Необходимо е стриктно мониториране на ANC, особено в първите няколко седмици от лечението с филграстим.
Czech: Exacerbace revmatoidní artritidy
Bulgarian: Обостряне на ревматоиден артрит
Czech: Pro udržení ANC > 2,0 x 109/l může být zapotřebí dlouhodobé podávání přípravku.
Bulgarian: Може да е необходимо дългосрочно прилагане с цел поддържане на ANC > 2,0 x 109/l.
Czech: Doporučené dávkování u dětí je stejné jako u dospělých léčených myelosupresívní cytotoxickou chemoterapií.
Bulgarian: Препоръчваните дози при педиатричните пациенти са същите като тези при възрастните, подложени на миелосупресивна цитотоксична химиотерапия.
Czech: V průběhu klinických hodnocení byl u pacientů se SCN léčených filgrastimem zaznamenán malý počet případů (přibližně 3 %) myelodysplastického syndromu nebo leukémie.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при пациенти с SCN, приемащи филграстим, се отчита ниска честота (около 3 %) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия.
Czech: U pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny izolované případy vazookluzivní krize (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщават се изолирани случаи на кризи на сърповидноклетъчна анемия при пациенти с това заболяване (вж. точка 4.4).
Czech: Ukončení léčby filgrastimem vede obvykle k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50 % během 1 až 2 dnů, jejich návrat do normy trvá 1 až 7 dnů.
Bulgarian: Преустановяването на терапията с филграстим обикновено води до 50 % намаляване на броя на циркулиращите неутрофили в рамките на 1 до 2 дни с връщане към нормалните нива в рамките на 1 до 7 дни.
Czech: Při intermitentním podávání 30 MIU (300 g) filgrastimu za den může docházet k výraznému kolísání počtu neutrofilů.
Bulgarian: При интермитентно прилагане на 30 MIU (300 μg)/ден филграстим се наблюдават големи флуктуации на индивидуалните ANC.
Czech: Další zvláštní upozornění Měly by být vyloučeny další příčiny přechodné neutropenie, jako jsou například virové infekce.
Bulgarian: Причини за преходна неутропения, напр. вирусни инфекции, трябва да се изключат.