FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Neutropenia a fost frecvent raportată pe baza valorilor analizelor de laborator determinate în timpul studiului (toate gradele: 75%).
Icelandic: Algengt var að greint væri frá daufkyrningafæð á grundvelli rannsóknaniðurstaða meðan á rannsókninni stóð (öll stig: 75%).
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră care este cea mai bună metodă pe care să o utilizaţi.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hvaða getnaðarvörn er best fyrir þig að nota.
Romanian: plachete sanguine).
Icelandic: blóðflagna).
Romanian: Programul educațional are ca scop abordarea riscului de eroare de medicație.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að draga úr hættu á rangri lyfjagjöf.
Romanian: În studiul clinic de fază 3, 162 din 387 pacienţi au avut vârste de 65 ani sau peste.
Icelandic: Í III. stigs klínísku rannsókninni voru 162 af 387 sjúklingum 65 ára eða eldri.
Romanian: Durata mediană a expunerii la tratamentul studiului a fost de 4,6 luni (interval: 0,1- 24,1 luni).
Icelandic: Miðgildi lengdar útsetningar fyrir rannsóknarmeðferðinni var 4,6 mánuðir (á bilinu: 0,1-24,1 mánuður).
Romanian: Pacienţii au trebuit expuşi la IMiD (lenalidomid sau talidomid).
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu að vera útsettir fyrir IMiD lyfi (lenalidómíð eða thalidómíð).
Romanian: Dacă este necesară scăderea dozei, doza de panobinostat trebuie scăzută treptat, cu câte 5 mg (şi anume, de la 20 mg la 15 mg sau de la 15 mg la 10 mg).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta, skal minnka skammtinn af panobinostati í 5 mg skerfum (þ.e. frá 20 mg í 15 mg eða frá 15 mg í 10 mg).
Romanian: Dacă vă simțiți amețit în timp ce luați acest medicament, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje sau echipamente.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð með lyfinu stendur skaltu hvorki aka farartæki né nota tæki eða vélar.
Romanian: Risc relativ obţinut din modelul stratificat Cox
Icelandic: 1 Áhættuhlutfall fengið úr lagskiptu Cox líkani
Romanian: Fracţia sa în eritrocite este de 0,60 in vitro, independent de concentraţie.
Icelandic: Hlutfall þess í rauðum blóðkornum er 0,60 in vitro, óháð þéttni.
Romanian: Restul sunt metaboliţi.
Icelandic: Afgangurinn er umbrotsefni.
Romanian: Aceşti pacienţi au avut o mediană de 2 terapii anterioare.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu áður fengið að miðgildi 3 meðferðir.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 63 ani, în intervalul 28- 84; 42,1% dintre pacienţi au fost în vârstă de peste 65 ani.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 63 ár, á bilinu 28-84, 42,1% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Romanian: Panobinostatul este un substrat P- gp.
Icelandic: Panobinostat er hvarfefni P-gp.
Romanian: • Nu mestecaţi sau nu sfărâmaţi capsulele.
Icelandic: - Ekki má tyggja eða mylja hylkin.
Romanian: Panobinostat a reprezentat 6 până la 9% din expunerea asociată medicamentului în plasmă.
Icelandic: Panobinostat var 6 til 9% af lyfjatengdri útsetningu í plasma.
Romanian: ferfenazină, fenobarbital sau fenitoină).
Icelandic: pherfenazin, fenobarbital eða fenytoin).
Romanian: În studiul de fază 3, în mod normal, trombocitopenia a revenit la valoarea iniţială până la începutul următorului ciclu de 21 zile (vezi Figura 1).
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni gekk blóðflagnafæð yfirleitt til baka að upphafsgildi fyrir upphaf næstu 21 dags meðferðarlotu (sjá mynd 1).
Romanian: De asemenea, vi se va verifica frecvenţa cardiacă cu ajutorul unui dispozitiv care măsoară activitatea electrică a inimii (numit EKG).
Icelandic: Einnig verður fylgst með hjartslættinum með tæki sem mælir rafvirkni í hjartanu (kallast hjartalínurit).
Romanian: Se anticipează că inductorii potenţi au efecte mai accentuate şi pot reduce eficacitatea panobinostatului.
Icelandic: Búist er við að öflugir virkjar hafi meiri áhrif og geti dregið úr verkun panobinostats.
Romanian: • concentraţie scăzută a calciului în sânge uneori ducând la crampe
Icelandic: • minnkað magn kalsíums í blóði, leiðir stundum til krampa
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre medicamentele enumerate mai sus.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss um hvort lyfið þitt sé eitt af lyfjunum sem talin eru upp hér að framan.
Romanian: Numai 0,3% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza neutropeniei.
Icelandic: Einungis 0,3% sjúklinganna hættu meðferðinni vegna daufkyrningafæðar.
Romanian: Farydak poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Farydak getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: • Medicamentul trebuie luat cu sau fără alimente.
Icelandic: - Lyfið má taka með mat eða án tillits til máltíða.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce înghiţiţi Farydak capsule, nu mai luaţi alte capsule până la următoarea doză programată.
Icelandic: Ef þú þarft að kasta upp eftir að hafa gleypt Farydak hylkin skaltu ekki taka fleiri hylki fyrr en komið er að næsta áætlaða skammti.
Romanian: Un blister de Farydak = 3 săptămâni = 1 ciclu
Icelandic: Ein Farydak þynna = 3 vikur = 1 meðferðarlota
Romanian: Iniţial, pacienţii trebuie trataţi timp de opt cicluri.
Icelandic: Sjúklingar eiga í upphafi að fá átta meðferðarlotur.
Romanian: Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj: ambalaje cu blistere conţinând 6, 12 sau 24 capsule.
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: þynnupakkningar sem innihalda 6, 12 eða 24 hylki.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Farydak
Icelandic: Ef gleymist að taka Farydak
Romanian: Neutropenia poate necesita scăderea temporară sau permanentă a dozei.
Icelandic: Við daufkyrningafæð getur þurft að minnka skammta tímabundið eða varanlega.
Romanian: Pacienţii caucazieni au reprezentat 65,0% din populaţia studiului, pacienţii asiatici 30,2%, iar pacienţii aparținând rasei negre 2,9%.
Icelandic: 65,0% af rannsóknarþýðinu voru af hvíta kynstofninum, 30,2% af asíska kynstofninum og 2,9% af svarta kynstofninum.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega öllum leiðbeiningum læknisins.
Romanian: În zilele în care nu trebuie să luați Farydak, inclusiv perioada de pauză din săptămâna 3, zgâriați cu unghia locurile goale respective pentru a ține o evidență a schemei dumneavoastră de tratament.
Icelandic: Þá daga sem þú þarft ekki að taka Farydak, þar með talið í hvíldartímabilinu í 3. viku, skaltu rispa í viðeigandi tóm hólf með nöglinni til að auðvelda þér að fylgjast með meðferðaráætluninni.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farydak nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Farydak er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: • apetit scăzut sau scădere în greutate
Icelandic: • minnkuð matarlyst eða þyngdartap
Romanian: Farydak este utilizat pentru tratarea pacienţilor adulţi cu un tip rar de cancer al sângelui, numit mielom multiplu.
Icelandic: Farydak er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sjaldgæfa tegund af krabbameini í blóði sem kallast mergæxlager.
Romanian: Cu toate acestea, trombocitopenia este reversibilă (timpul median până la recuperare de 12 zile) şi, de obicei, poate fi controlată eficient prin ajustarea dozei şi întreruperea tratamentului, cu sau fără transfuzii de trombocite (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hins vegar gengur blóðflagnafæð til baka (miðgildi tíma þar til bata er náð er 12 dagar) og yfirleitt er hægt að meðhöndla hana með því að breyta skömmtum og gera hlé á meðferð með eða án blóðflagnagjafar (sjá kafla 4.4).
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul administrării medicamentului, pacienta trebuie informată cu privire la posibilul risc la adresa fătului.
Icelandic: Ef það er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður meðan á meðferðinni stendur verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Romanian: A fost observată o creştere a resorbţiilor timpurii la femelele de şobolan (doze ≥30 mg/kg).
Icelandic: Aukning á snemmkominni fósturvisnun kom fram hjá kvenkyns rottum (skammtar ≥30 mg/kg).
Romanian: Luaţi Farydak atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Icelandic: Haltu áfram að taka Farydak eins lengi og læknirinn segir til um það.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat un nivel ridicat de terapii anterioare şi scheme multiple anterioare de tratament (valoare mediană: 4; interval: 2- 11).
Icelandic: Sjúklingarnir voru mikið meðhöndlaðir fyrir og höfðu fengið margar fyrri meðferðir (miðgildi: 4; á bilinu 2-11).
Romanian: Timpul median până la instalare pentru trombocitopenie gradele 3 şi 4 a fost de o lună şi timpul median de revenire a fost de 12 zile.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til blóðflagnafæð varð af 3. og 4. stigi var einn mánuður og miðgildi tíma þar til hún gekk til baka var 12 dagar.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu ficatul sau aţi suferit vreodată de boli ale ficatului.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur einhvern tímann verið með lifrarsjúkdóm.
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung, care cuprinde 16 cicluri (48 săptămâni).
Icelandic: Þetta er langtímameðferð í 16 meðferðarlotur (48 vikur).
Romanian: Se reia la doză scăzută sau la aceeaşi doză, dar cu o frecvenţă de o dată pe săptămână.
Icelandic: Halda áfram með minni skammt eða með sama skammt en með lyfjagjöf vikulega
Romanian: Zilele ciclului de tratament sunt numerotate pe blister.
Icelandic: Dagarnir í meðferðarlotunni eru númeraðir á þynnunni.
Romanian: Durata totală a tratamentului este de până la 16 cicluri (48 săptămâni).
Icelandic: Heildarmeðferðarlengdin er allt að 16 meðferðarlotur (48 vikur).
Romanian: Farydak trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, numai în zilele programate, la aceeaşi oră a zilei.
Icelandic: Farydak er ætlað til inntöku einu sinni á sólarhring, einungis á fyrirfram ákveðnum dögum, á sama tíma á hverjum degi.
Romanian: Panobinostat poate prelungi repolarizarea ventriculară cardiacă (intervalul QT).
Icelandic: Panobinostat getur lengt endurskautun slegla í hjarta (QT bil).
Romanian: Studii privind toxicitata după doze repetate
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta
Romanian: Incidenţa deceselor care nu au fost asociate cu indicaţia studiului a fost de 8,8% la pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă comparativ cu 5,4% dintre pacienţi cu vârsta sub 65 ani.
Icelandic: Dánartíðni sem ekki tengdist ábendingu rannsóknarinnar var 8,8% hjá sjúklingum ≥65 ára samanborið við 5,4% hjá sjúklingum <65 ára.
Romanian: Farydak este utilizat întotdeauna împreună cu alte două medicamente: bortezomib şi dexametazonă.
Icelandic: Farydak er alltaf notað ásamt tveimur öðrum lyfjum: bortezomibi og dexametasoni.
Romanian: Dintre pacienţii care au decedat din cauza hemoragiei, un pacient a avut trombocitopenie de gradul 4, trei pacienţi au avut trombocitopenie de gradul 3 şi 1 pacient a avut trombocitopenie de gradul 1.
Icelandic: Meðal sjúklinganna sem létust vegna blæðinga var einn sjúklingur með blóðflagnafæð af 4. stigi, þrír sjúklingar voru með blóðflagnafæð af 3. stigi og 1 sjúklingur var með blóðflagnafæð af 1. stigi.
Romanian: Farydak nu trebuie luat în timpul sarcinii dacă posibilul beneficiu al mamei nu este mai mare decât posibilul risc al fătului.
Icelandic: Farydak á ekki að taka á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Romanian: Trebuie monitorizat numărul de trombocite de minimum două ori pe săptămână până ajunge la valori ≥50 x 109/l.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðflagnafjölda að minnsta kosti tvisvar í viku þar til ≥50 x 109/l.
Romanian: Suplimentar, în prezent, nu se cunoaşte dacă panobinostat poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze o metodă suplimentară de contracepţie de tip barieră.
Icelandic: Að auki er nú sem stendur ekki vitað hvort panobinostat geti dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja og því skulu konur sem nota hormónagetnaðarvarnarlyf einnig nota hindrandi getnaðarvörn.
Romanian: Farydak este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă, panobinostat, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai pan-deacetilazelor.
Icelandic: Farydak er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið panobinostat, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast pan-deactylasahemlar.
Romanian: Toţi cei 55 pacienţi au fost trataţi în prealabil cu bortezomib şi cel puţin cu un IMiD (lenalidomid: 98,2%, talidomid: 69,1%).
Icelandic: 55 höfðu áður fengið meðferð með bortezomibi og að minnsta kosti einu IMiD lyfi (lenalidómíð: 98,2%, thalidómíð: 69,1%).
Romanian: Valoarea mediană a SFP (IÎ 95%) a fost de 12,0 luni (10,3, 12,9), respectiv 8,1 luni (7,6, 9,2).
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsversnunar (95% CI) var 12,0 mánuðir (10,3; 12,9) og 8,1 mánuður (7,6; 9,2) tilgreint í sömu röð.
Romanian: În timp ce mulţi pacienţi au prezentat neutropenie, neutropenia febrilă a apărut numai la o parte dintre pacienţii trataţi (1,0%, atât pentru toate gradele CTC, cât şi pentru gradele 3 şi 4).
Icelandic: Þrátt fyrir að margir sjúklingar fengu daufkyrningafæð kom daufkyrningafæð með hita einungis fram hjá broti af sjúklingum sem fengu meðferð (1,0% fyrir öll stig samkvæmt CTC og fyrir 3. og 4. stig).
Romanian: Răspuns complet Răspuns aproape complet Răspuns parţial
Icelandic: Fullkomin svörun Nánast fullkomin svörun Hlutasvörun
Romanian: Se recomandă ca pacienţii care obţin beneficii clinice să continue tratamentul timp de alte opt cicluri suplimentare.
Icelandic: Ráðlagt er að sjúklingar sem hafa klínískan ávinning haldi meðferðinni áfram í átta meðferðarlotur til viðbótar.
Romanian: Timpi cenzură PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Icelandic: Endurskoðaður tími PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luaţi Farydak sau în perioada de șase luni de după tratamentul dumneavoastră cu Farydak.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef bólfélagi þinn verður þungaður meðan þú ert á meðferð með Farydak eða mánuðina sex eftir að meðferð þinni með Farydak lýkur.
Romanian: În cazul apariţiei unui interval QT lung anterior iniţierii tratamentului cu panobinostat (QTcF ≥480 msec la momentul iniţial), iniţierea tratamentului trebuie întârziată până când valoarea medie QTcF predozare revine la <480 msec.
Icelandic: Ef QT bil er langt áður en meðferð með panobinostati er hafin (QTcF ≥480 msek. í upphafi) skal fresta því að hefja meðferð þar til QTcF fyrir meðferð er að meðaltali orðið <480 msek.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza, să vă întrerupă temporar sau să vă oprească definitiv tratamentul cu Farydak dacă prezentaţi reacţii adverse.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða stöðva algerlega meðferðina með Farydak ef þú færð aukaverkanir.
Romanian: S-a identificat faptul că clearance-ul renal aparent al panobinostatului (CLR/F) variază de la 2,4 la 5,5 l/h.
Icelandic: Úthreinsun panobinostats í nýrum (CLR/F) reyndist vera á bilinu 2,4 til 5,5 l/klst.
Romanian: • concentraţie scăzută a magneziului din sânge
Icelandic: • minnkað magn magnesíums í blóði
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă care utilizează panobinostat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficiente timp de trei luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.5 şi 4.6 şi RCP-ul bortezomibului şi al dexametazonei).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem eru á meðferð með panobinostati ásamt bortezomibi og dexametasoni verða að nota mjög virka getnaðarvörn í þrjá mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.5 og 4.6 og samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og dexametason).
Romanian: Se reia la doză scăzută sau se modifică la administrarea o dată pe săptămână.
Icelandic: Halda áfram með minni skammt eða breyta yfir í vikulega skammta
Romanian: Luați Farydak în zilele 1, 3 și 5 și în zilele 8, 10 și 12.
Icelandic: Taktu Farydak á 1., 3.og 5. degi og á 8., 10. og 12. degi.
Romanian: După administrarea unei doze unice orale [14C] de panobinostat la pacienţi, 29 până la 51% din radioactivitatea administrată este eliminată în urină şi 44 până la 77% în fecale.
Icelandic: Eftir stakan skammt af [14C] panobinostati til inntöku hjá sjúklingum skilst 29 til 51% af þeirri geislavirkni sem gefin er út í þvagi og 44 til 77% í hægðum.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament în timpul tratamentului cu Farydak.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja getur verið að læknirinn ávísi öðru lyfi handa þér meðan á meðferðinni með Farydak stendur.
Romanian: Panobinostat se leagă moderat (aproximativ 90%) la proteinele plasmatice umane.
Icelandic: Panobinostat er miðlungsmikið (um það bil 90%) bundið við plasmaprótein hjá mönnum.
Romanian: Figura 1 Numărul median de trombocite în timp (Studiul D2308, Set de siguranţă, cicluri 1-8)
Icelandic: Mynd 1 Miðgildi blóðflagnafjölda yfir tíma (rannsókn D2308, öryggismengi,
Romanian: Panobinostat poate creşte intervalul QTc (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Panobinostat getur lengt QTc bil (sjá kafla 4.4).
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi Farydak
Icelandic: Hve lengi á að taka Farydak
Romanian: Farydak blochează creşterea celulelor plasmatice canceroase şi scade numărul de celule canceroase.
Icelandic: Farydak hindrar vöxt illkynja plasmafrumna og fækkar krabbameinsfrumum.
Romanian: Evenimentele de gradele 3- 4 observate mai frecvent la pacienţi au inclus următoarele (procentaje prezentate pentru pacienţi cu vârsta sub 65 ani, cu vârsta de 65- 75 ani, respectiv cu vârsta de 75 ani şi peste această vârstă): trombocitopenie (60%, 74% şi 91%), anemie (16%, 17% şi 29%), diaree (21%, 27% şi 47%) şi fatigabilitate (18%, 28% şi 47%).
Icelandic: Tilvik af 3.-4. stigi sem komu oftar fram hjá sjúklingum voru eftirfarandi (prósentur tilgreindar fyrir sjúklinga <65 ára, 65-75 ára og ≥75 ára, tilgreint í sömu röð): blóðflagnafæð (60%, 74%, og 91%), blóðleysi (16%, 17% og 29%), niðurgangur (21%, 27% og 47%), og þreyta (18%, 28% og 47%).
Romanian: • Dacă prelungirea intervalului QT nu este remediată într-o perioadă de 7 zile, tratamentul trebuie întrerupt.
Icelandic: á QT bili hefur ekki gengið til baka innan 7 daga skal stöðva meðferð.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) care au condus la oprirea tratamentului au fost diaree (4,5%), astenie şi fatigabilitate (2,9% fiecare) şi pneumonie (1,3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt voru niðurgangur (4,5%), þróttleysi og þreyta (2,9% hvor) og lungnabólga (1,3%).
Romanian: Panobinostatul nemodificat a reprezentat <2,5% din doza în urină şi <3,5% din doza în fecale.
Icelandic: Panobinostat á óbreyttu formi var <2,5% af skammtinum í þvagi og <3,5% í hægðum.
Romanian: Criteriul final principal a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) conform criteriilor modificate ale Grupului European pentru Transplant Medular (mEBMT) şi conform evaluării investigatorului.
Icelandic: Meginendapunkturinn var lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt skilgreiningu mEBMT (modified European Bone Marrow Transplant Group) og mati rannsakandans.
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuată o hemoleucogramă înainte de iniţierea tratamentului cu panobinostat, cu monitorizare frecventă în timpul tratamentului (mai ales înainte de fiecare injecţie cu bortezomib conform RCP-ului bortezomibului).
Icelandic: Því skal framkvæma heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með panobinostati er hafin, með tíðu eftirliti meðan á meðferð stendur (sérstaklega fyrir hverja inndælingu bortezomibs, samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib).
Romanian: Se scade doza de bortezomib până la 0,7 mg/m2 în primul ciclu de tratament.
Icelandic: Minnka skammt bortezomibs í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate cu panobinostat.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum panobinostats hafa ekki verið gerðar.
Romanian: Panobinostat a demonstrat un potenţial mutagenic în testul Ames, efecte de endoreduplicare în limfocitele din sângele periferic uman in vitro şi deteriorarea ADN într-un studiu COMET in vivo la celule de limfom L5178Y la şoarece, care sunt atribuite modului farmacologic de acţiune.
Icelandic: Panobinostat hefur sýnt stökkbreytandi eiginleika í Ames prófi, eiginleika til innrænnar tvöföldunar (endo-reduplication) í eitilfrumum úr útlægu blóði úr mönnum in vitro, og skemmdir á erfðaefni í in vivo COMET rannsókn í eitilfrumum úr músum L5178Y, sem eru rakin til lyfjafræðilegs verkunarmáta.
Romanian: De asemenea, trebuie să utilizaţi această metodă timp de trei luni după ce aţi oprit administrarea Farydak.
Icelandic: Þú verður einnig að nota hana í þrjá mánuði eftir að þú hættir að taka Farydak.
Romanian: În cadrul grupului prespecificat de pacienţi cu tratament prealabil cu bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare (N=193), la 76% dintre pacienți li se administraseră minimum două scheme de tratament anterioare.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð með bortezomibi og ónæmistemprandi lyfi (N=193), höfðu 76% sjúklinganna áður fengið að minnsta kosti tvær meðferðir.
Romanian: Se are în vedere creşterea dozei până la 1,0 mg/m2 sau reducerea ulterioară a dozei până la 0,5 mg/m2 în cadrul ciclurilor ulterioare în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Icelandic: Íhuga að auka skammtinn í 1,0 mg/m2 eða minnka hann enn frekar í 0,5 mg/m2 í síðari meðferðarlotum í samræmi við þol sjúklingsins.
Romanian: La 2,9% dintre pacienţi, tratamentul a fost întrerupt din cauza fatigabilităţii şi asteniei.
Icelandic: Meðferð var hætt hjá 2,9% sjúklinganna vegna þreytu og þróttleysis.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care pot influenţa activitatea enzimei CYP3A4 pot modifica farmacocinetica panobinostatului.
Icelandic: Því geta lyf sem geta haft áhrif á ensímvirkni CYP3A4 haft áhrif á lyfjahvörf panobinostats.
Romanian: Se opreşte tratamentul definitiv.
Icelandic: Hætta meðferð endanlega
Romanian: Disponibilitatea orală absolută a panobinostat a fost de aproximativ 21%.
Icelandic: Heildaraðgengi panobinostats eftir inntöku var um það bil 21%.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Farydak, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi þú átt að taka Farydak skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Romanian: Luaţi Farydak o dată pe zi, la aceeaşi oră, numai în zilele programate.
Icelandic: Farydak einu sinni á sólarhring á sama tíma dagsins einungis á fyrirfram ákveðnum dögum.
Romanian: Poate fi avută în vedere oprirea definitivă a tratamentului dacă trombocitopenia nu se ameliorează în ciuda modificărilor tratamentului descrise mai jos şi/sau dacă pacientul necesită transfuzii repetate de trombocite.
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð ef blóðflagnafæð gengur ekki til baka þrátt fyrir þær breytingar á meðferð sem lýst er hér fyrir neðan og/eða sjúklingurinn þarfnast endurtekinna blóðflagnagjafa.
Romanian: Astenia de gradul 3 a fost observată la 9,4% dintre pacienţi, fără pacienţi care să prezinte astenie de gradul 4 CTC.
Icelandic: Þróttleysi af 3. stigi kom fram hjá 9,4% sjúklinganna en enginn sjúklingur fékk þróttleysi af 4. stigi samkvæmt CTC.
Romanian: Anterior iniţierii oricărui ciclu de tratament cu panobinostat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, numărul de trombocite trebuie să fie cel puţin ≥100 x 109/l (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Áður en sérhver meðferðarlota með panobinostati ásamt bortezomibi og dexametasoni er hafin skal blóðflagnafjöldi vera að minnsta kosti ≥100 x 109/l (sjá kafla 4.4).
Romanian: Răspuns total [IÎ 95%]
Icelandic: Heildarsvörun [95% CI]
Romanian: Fatigabilitatea de gradul 3 CTC a fost raportată la 15,7% dintre pacienţi, iar cea de gradul 4 la 1,3%.
Icelandic: Greint var frá þreytu af 3. stigi samkvæmt CTC hjá 15,7% sjúklinganna og 4. stigi hjá 1,3%.