FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Suliqua were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section 'Description of selected adverse reactions' below).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con Suliqua fueron hipoglucemia y reacciones adversas gastrointestinales (ver a continuación sección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”).
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1.
Spanish: Los hallazgos farmacocinéticos y farmacodinámicos indican que el efecto de la inyección subcutánea de insulina glargina se basa principalmente en la exposición a M1.
English: Talk to your doctor before travelling.
Spanish: Antes de viajar, consulte con su médico.
English: The incidence of MACE was similar between LANTUS and standard care in ORIGIN [Hazard Ratio (95% CI) for MACE; 1.02 (0.94, 1.11)].
Spanish: La incidencia de MACE fue similar entre LANTUS y el tratamiento de referencia en ORIGIN [Hazard Ratio (IC del 95 %) para EACM: 1,02 (0,94-1,11)].
English: At screening 64.4% of patients were receiving insulin glargine as basal insulin and 95.0% received at least 1 concomitant OAD.
Spanish: En el momento de la selección el 64,4% de los pacientes recibieron insulina glargina como insulina basal y un 95,0% de los pacientes recibieron al menos un ADO concomitante.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially 'sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from beta cells and suppresses glucagon from alpha cells in the pancreas.
Spanish: El receptor de GLP-1 es la diana del GLP-1 nativo, una hormona endógena de tipo incretina que potencia la secreción de insulina dependiente de glucosa por las células beta pancreáticas y suprime la de glucagón desde las células alfa.
English: To avoid dosing errors and potential overdose, neither the patients nor healthcare professionals should ever use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen into a syringe.
Spanish: Para evitar errores de dosificación y sobredosis potenciales, ni los pacientes ni los profesionales sanitarios deben utilizar una jeringa para pasar el medicamento del cartucho de la pluma precargada a una jeringa.
English: - Never re-use needles.
Spanish: - Nunca reutilice las agujas.
English: The dose window on the pen shows the number of dose steps.
Spanish: La ventana de dosis de la pluma muestra el número de pasos de dosis.
English: • When medicine comes out of the needle tip, your pen is working correctly, the dose selector will be reset to “0”.
Spanish: • Si sale medicamento de la punta de la aguja, su pluma funciona correctamente y el selector de dosis volverá a “0”.
English: Following administration of a single dose of paracetamol 1000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 1.000 mg de paracetamol, el AUC y el t1/2 del paracetamol no cambiaron, con independencia del momento de su administración (antes o después de la inyección de lixisenatida).
English: In the event of blocked needles patients must follow the instructions described in the “Instructions for Use” accompanying the package leaflet.
Spanish: En el caso de bloqueo de las agujas los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en las “Instrucciones de Uso” que acompañan al prospecto.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: sanofi-aventis groupe
English: * Documented symptomatic hypoglycaemia was an event during which typical symptoms of hypoglycaemia were accompanied by a measured plasma glucose concentration of ≤3.9 mmol/L.
Spanish: * Un episodio de hipoglucemia sintomática documentada consistió en un acontecimiento durante el cual los síntomas característicos de la hipoglucemia aparecieron acompañados de una concentración medida de glucosa plasmática ≤3,9 mmol/l.
English: No increase in mean heart rate was seen in all Phase 3 studies with Suliqua.
Spanish: No se ha observado un aumento de la media de la frecuencia cardiaca en ninguno de los estudios en fase 3 con Suliqua.
English: Use only clear, colourless solution.
Spanish: Use sólo soluciones transparentes e incoloras.
English: Neither status for anti-insulin glargine antibodies nor for anti-lixisenatide antibodies had a clinically relevant impact on safety or efficacy.
Spanish: Ni la presencia de anticuerpos anti- insulina glargina ni la de anticuerpos antilixisenatida tuvieron impacto clínicamente relevante en la seguridad y en la eficacia.
English: C. Place your thumb on the injection button.
Spanish: C. Coloque el pulgar en el botón de inyección.
English: Hypoglycaemia may occur if the dose of Suliqua is higher than required.
Spanish: La hipoglucemia puede aparecer si la dosis de Suliqua es mayor que la que se necesita.
English: There is no experience with Suliqua in children and adolescents aged less than 18 years; therefore, the use of Suliqua is not recommended in this age group.
Spanish: No existe experiencia sobre el uso de Suliqua en niños y adolescentes menores de 18 años; por lo tanto el uso de Suliqua no está recomendado en este grupo de edad.
English: If you do, it could lead to very high blood sugar (hyperglycaemia) and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
Spanish: Si lo hace, podría dar lugar a niveles muy altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) y un aumento de ácido en sangre (cetoacidosis).
English: • Change the needle (see STEP 6 Remove the needle and STEP 2 Attach a new needle) then do a safety test (see STEP 3).
Spanish: • Cambie la aguja (ver PASO 6 Retire la aguja y PASO 2 Coloque una aguja nueva) después realice la prueba de seguridad.
English: • Foods containing sugar, such as dextrose tablets or a sugary drink (at least 20 grams).
Spanish: • Alimentos que contengan azúcar como comprimidos de dextrosa o una bebida azucarada (al menos 20 gramos).
English: • Pentamidine, for some parasite infections.
Spanish: - Pentamidina, para algunas infecciones causadas por parásitos.
English: No such increase for tmax was observed when atorvastatin was administered in the evening and lixisenatide in the morning but the AUC and Cmax of atorvastatin were increased by 27% and 66%, respectively.
Spanish: No se observó dicho aumento del tmáx cuando se administró la atorvastatina por la noche y lixisenatida por la mañana, pero la AUC y la Cmáx de atorvastatina se incrementaron en un 27% y un 66%, respectivamente.
English: Increase in heart rate has been reported with GLP1RA use and a transient increase was also observed in some studies with lixisenatide.
Spanish: Se han notificado casos de aumento de la frecuencia cardiaca con el uso de AR GLP1, así como un aumento transitorio en algunos estudios con lixisenatida.
English: The solution should be clear, colourless and water-like.
Spanish: La solución debe ser transparente, incolora y con aspecto acuoso.
English: Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Spanish: El uso de agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) se ha asociado a un riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
English: Suliqua must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe to avoid dosing errors and potential overdose (see section 4.4).
Spanish: Suliqua no se debe pasar del cartucho de la pluma precargada a una jeringa para evitar errores de dosificación y posibles sobredosis (ver sección 4.4).
English: The differentiation between the pen strengths is based on the dose range of the pen.
Spanish: La diferencia entre las dosis de las plumas se basa en el intervalo de dosis de la pluma.
English: Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Spanish: Informe a sus familiares, amigos y personas cercanas que necesita ayuda médica urgente si no es capaz de tragar o si se desmaya (pierde el conocimiento).
English: • For information on the treatment of hyperglycaemia, see the box at the end of this leaflet.
Spanish: • Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Spanish: Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, la clonidina, la guanetidina y la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden reducirse o estar ausentes.
English: Suliqua has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de Suliqua sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: • If there are not enough dose steps left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of dose steps left.
Spanish: • Si no quedan suficientes pasos de dosis en su pluma para que pueda administrar su dosis, el selector de dosis se detendrá en el número de pasos de dosis que quedan.
English: The primary composite efficacy endpoint was the time to the first occurrence of any of the following events: Cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalisation for unstable angina.
Spanish: La variable compuesta primera de eficacia fue el tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de estos acontecimientos: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y hospitalización por angina inestable.
English: • If your medicine is available in the country you are visiting.
Spanish: Tal vez tenga que comentar con él: Si su medicamento está disponible en el país que va a visitar.
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using insulin glargine/lixisenatide pen device.
Spanish: • Los pacientes ciegos o con problemas de visión debe ser instruidos para obtener siempre ayuda de otra persona que tenga buena visión y esté entrenada en el uso del dispositivo de insulina glargina/lixisenatida.
English: • Sulfonamide antibiotics, to treat infections.
Spanish: - Antibióticos del grupo de las sulfonamidas, para tratar las infecciones.
English: • Lithium salts, for mental health problems.
Spanish: • Sales de litio, para problemas de salud mental.
English: Each cartridge is assembled into a disposable pen.
Spanish: Cada cartucho está ensamblado dentro de una pluma desechable.
English: Non-clinical data for insulin glargine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos para insulina glargina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
English: These other medicines may include oral anti-diabetics (such as metformin, sulfonylurea medicines) or insulin.
Spanish: Estos medicamentos pueden ser antidiabéticos orales (como metformina, sulfonilureas) o insulina.
English: Gastrointestinal adverse reactions were mostly mild and transient in nature.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas gastrointestinales fueron leves y transitorias.
English: • Lixisenatide: a “GLP-1 analogue” that helps the body produce its own additional insulin in response to increases in blood sugar, and slows the absorption of sugar from foods.
Spanish: • lixisenatida: un “análogo de GLP-1” que ayuda a su cuerpo a producir su propia insulina adicional, como respuesta al aumento de azúcar en sangre y disminuye la absorción de azúcar de las comidas.
English: Suliqua is not recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease as there is no sufficient therapeutic experience with use of lixisenatide.
Spanish: Suliqua no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave ni en la etapa terminal de la enfermedad renal, ya que no existe suficiente experiencia terapéutica sobre el uso de lixisenatida.
English: More severe episodes of hypoglycaemia with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Spanish: Los episodios hipoglucémicos más graves con coma, convulsiones o trastornos neurológicos se pueden tratar con glucagón intramuscular/subcutáneo o con solución glucosada concentrada por vía intravenosa.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), for depression or Parkinson´s disease.
Spanish: - Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), para la depresión o la enfermedad de Parkinson.
English: After multiple-dose administration in patients with type2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Spanish: Tras la administración de varias dosis en pacientes con diabetes tipo 2, la semivida terminal media fue aproximadamente de 3 horas, y el aclaramiento medio aparente (Cl/F) de aproximadamente 35 l/h.
English: Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection
Spanish: Nasofaringitis Infección del tracto respiratorio superior
English: • Read the instructions in your package leaflet carefully before using Suliqua.
Spanish: • Lea detenidamente las instrucciones en su prospecto antes de usar Suliqua.
English: Cardiovascular outcome studies
Spanish: Estudios de eventos cardiovasculares
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Suliqua.
Spanish: Diversas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir el ajuste de la dosis de Suliqua.
English: • You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Spanish: - Tiene una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.
English: (-1.63 to -0.57)
Spanish: (-1,63 a -0,57)
English: Having too low or too high blood sugar (see information in the box at the end of this leaflet) can affect your ability to drive and use tools or machines.
Spanish: Niveles demasiado bajos o demasiado altos de azucar en sangre (ver la información que aparece en el recuadro al final del prospecto) pueden afectar a su capacidad para conducir y usar herramientas o máquinas.
English: This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
Spanish: Este medicamento contiene metacresol que puede producir reacciones alérgicas.
English: If you use another anti-diabetic medicine, discuss with your doctor whether you should stop using that medicine when starting Suliqua.
Spanish: Si utiliza otro medicamento antidiabético, consulte con su médico si debe dejar de utilizar ese medicamento cuando comience el tratamiento con Suliqua.
English: Shelf-life after first use of the pen: 28 days
Spanish: Periodo de validez tras el primer uso de la pluma: 28 días Para plumas en uso
English: Other signs include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Spanish: Los signos en su cerebro incluyen: dolor de cabeza, sensación de mucha hambre, náuseas, vómitos, sensación de cansancio, somnolencia, agitación, problemas del sueño, comportamiento agresivo, dificultad para concentrarse, capacidad de reacción disminuida, depresión, sensación de confusión, dificultad para hablar (a veces, pérdida total del habla), cambio en la vista, temblor, incapacidad para moverse (parálisis), hormigueo en las manos o brazos, sensación de entumecimiento y hormigueo a menudo alrededor de la boca, sensación de mareo, pérdida de autocontrol, incapacidad para cuidar de uno mismo, convulsiones, pérdida de conocimiento.
English: Switch from GLP-1 receptor agonist has not been studied.
Spanish: El paso desde un agonista del receptor GLP-1 no ha sido estudiado.
English: • Skin and allergic reactions at the injection site: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Spanish: • Reacciones cutáneas y alérgicas en el lugar de inyección: los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, habones, hinchazón o inflamación.
English: A. Take a new needle and peel off the protective seal.
Spanish: A. Coja una aguja nueva y retire el sello protector.
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Spanish: En el caso de bloqueo de la aguja, los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en las Instrucciones de Uso que acompañan el prospecto (ver sección 6.6).
English: The starting dose of Suliqua isbased on previous anti-diabetic treatment, and in order not to exceed the recommended lixisenatide starting dose of 10 mcg:
Spanish: La dosis de inicio de Suliqua se basa en el tratamiento antidiabético anterior y se deben tener en cuenta la información de la siguiente tabla para no exceder la dosis de inicio recomendada para lixisenatida de 10 mcg:
English: If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
Spanish: Si fuera necesario, podría necesitar realizarse con mayor frecuencia análisis de azúcar en sangre.
English: Cases of generalised allergic reaction including anaphylactic reaction and angioedema have been reported during marketed use of insulin glargine and lixisenatide.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema durante el uso de insulina glargina y lixisenatida comercializadas.
English: Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Spanish: Puede ser necesario repetir la ingesta de carbohidratos y someter al paciente a observación porque la hipoglucemia puede reaparecer tras una aparente recuperación clínica.
English: *Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Spanish: * La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.
English: Insulin and its analogs lower blood glucose by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Spanish: La insulina y sus análogos disminuyen el nivel de glucosa en sangre mediante la estimulación de la captación de la glucosa periférica, especialmente por parte del tejido adiposo y del músculo esquelético, y la inhibición de la producción de la glucosa hepática.
English: Lixisenatide stimulates insulin secretion when blood glucose is increased but not at normoglycaemia, which limits the risk of hypoglycaemia.
Spanish: Lixisenatida estimula la secreción de insulina cuando la glucemia aumenta, pero no en normoglucemia, lo que limita el riesgo de que se produzcan episodios de hipoglucemia.
English: • Your healthcare professional will explain the design and features of your Suliqua pen, including how the dose counter of the pre-filled pen device shows the number of dose steps to be injected.
Spanish: • Su profesional sanitario le explicará el diseño y los elementos de su pluma Suliqua incluyendo como el marcador de dosis de la pluma precargada muestra el número de pasos de dosis que se van a inyectar.
English: No dose adjustment is required for lixisenatide in patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: • Oestrogens and progestogens, such as in the contraceptive pill for birth control control or use of oestrogens for bone loss (osteoporosis).
Spanish: • Estrógenos y progestágenos, como en la píldora anticonceptiva para el control de la natalidad o estrogenos utilizados para la pérdida de masa ósea (osteoporosis).
English: This pen is peach coloured with an orange injection button.
Spanish: Esta pluma es de color melocotón con un botón de inyección naranja.
English: What other people should do if you have hypoglycaemia
Spanish: Qué deben hacer otras personas si usted sufre una hipoglucemia
English: • For twice daily basal insulin or insulin glargine (300 units/ml), the total daily dose previously used should be reduced by 20% to choose the Suliqua starting dose.
Spanish: • Para insulina basal dos veces al día o insulina glargina (300 unidades/ml), la dosis total diaria anteriormente utilizada se reduciría un 20% al elegir la dosis de inicio de Suliqua.
English: • The prescription should mention the pre-filled pen type you need (Suliqua 10-40 pen or 30-60 pen) and the number of dose steps to be injected.
Spanish: • La prescripción debe mencionar el tipo de pluma precargada que necesita (pluma de Suliqua 10-40 o pluma de Suliqua 30-60) y el número de pasos de dosis que se tienen que inyectar.
English: No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
Spanish: No se observaron efectos sobre la Cmáx y el tmáx de paracetamol cuando se administró paracetamol 1 hora antes de lixisenatida.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) with insulin glargine indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) con insulina glargina que indican que no se producen efectos adversos específicos sobre el embarazo, ni malformaciones específicas, ni toxicidad fetal/neonatal con insulina glargina.
English: Reaching lower HbA1c levels and achieving greater HbA1c reduction did not increase rates of hypoglycaemia with combination treatment versus insulin glargine alone (see section 4.8).
Spanish: Alcanzar unos niveles más bajos de HbA1c y conseguir una mayor reducción de HbA1c no aumentó la frecuencia de los episodios de hipoglucemia con el tratamiento combinado en comparación con la insulina glargina en monoterapia (ver sección 4.8).
English: Use is not recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal en etapa terminal (ver secciones 4.2 y