FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Syndroms (NMS) (eine gefährliche Erkrankung des Nervensystems, die üblicherweise durch besagte Arzneimittel ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (seltene Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen).
Finnish: • pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (vaarallinen, yleensä psykoosilääkkeiden aiheuttama hermostohäiriö) tai rabdomyolyysi (lihassyiden hajoaminen).
German: Er wirkt nur in Kombination mit Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin, die oral eingenommen werden kann.
Finnish: Levodopa on hermovälittäjäaine dopamiinin kopio, joka voidaan ottaa suun kautta.
German: In der ersten Studie wurde die „On"-Zeit durch die Zusatztherapie mit Comtan im Vergleich zu Placebo um 1 Stunde und 18 Minuten verlängert.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Comtanin lisääminen pidensi aikaa, jolloin potilas oli kunnossa, yhden tunnin ja 18 minuuttia pidempään kuin lumelääkkeen lisääminen.
German: In der zweiten Studie wurde die „On"-Zeit im Vergleich zu Placebo um 35 Minuten verlängert.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa aika, jolloin potilas oli kunnossa, piteni 35 minuuttia lumelääkkeeseen verrattuna.
German: Infolgedessen bleibt Levodopa länger wirksam und trägt somit zu einer Besserung der Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und langsame Bewegungen, bei.
Finnish: Tämä helpottaa Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja liikkeiden hitautta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Comtan finden Sie hier.
Finnish: Comtania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
German: Wie wird Comtan angewendet?
Finnish: Miten Comtania käytetään?
German: Wofür wird Comtan angewendet?
Finnish: Mihin Comtania käytetään?
German: [nur auf dem Umkarton] PC: {Nummer} SN: {Nummer} < NN: {Nummer} >
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} <NN: {numero}>
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. September 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 3. September 2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. syyskuuta 1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. syyskuuta 2008
German: Daher kann die Einnahme von Comtess durch Kinder und Jugendliche nicht empfohlen werden.
Finnish: Sen vuoksi Comtessin käyttöä lapsilla tai nuorilla ei voida suositella.
German: Die entsprechenden Werte für Studie II betrugen -18% und -5%.
Finnish: Vastaavat lukemat tutkimuksessa II olivat -18 % ja -5 %.
German: Wenn Comtess in hohen Dosen eingenommen wird:
Finnish: Kun Comtessia annostellaan korkeammilla annoksilla:
German: Was ist Comtess und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Comtess on ja mihin sitä käytetään
German: Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den Verschluss und drücken Sie mit den Daumen auf die Versiegelung bis diese bricht.
Finnish: Purkin avaaminen ensimmäistä kertaa: avaa turvasuljin ja paina sitten peukalolla sinettiä, kunnes se murtuu.
German: Die Erfahrungen mit Comtess bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
Finnish: Kokemusta Comtessin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla on rajoitetusti.
German: Siehe hierzu auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Finnish: Ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet.
German: EU/1/98/082/001 30 Filmtabletten EU/1/98/082/002 60 Filmtabletten EU/1/98/082/003 100 Filmtabletten EU/1/98/082/005 175 Filmtabletten
Finnish: EU/1/98/082/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/98/082/002 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/98/082/003 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/98/082/005 175 kalvopäällysteistä tablettia
German: [nur auf dem Umkarton]
Finnish: [Ainoastaan kotelo]
German: Es wird angenommen, dass 80-90% der Dosis mit den Faeces ausgeschieden werden, obwohl dieser Wert beim Menschen nicht bestätigt ist.
Finnish: On arvioitu, että annoksesta 80-90 % erittyy ulosteeseen, mutta tätä ei ole varmistettu ihmisellä.
German: Die „Off-Zeit" verminderte sich entsprechend.
Finnish: Aika, jolloin levodopahoito ei vaikuta (OFF-aika), väheni vastaavasti.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Comtess enthält Sojalecithin.
Finnish: Comtess sisältää soijalesitiiniä.
German: Die INR-Werte erhöhten sich im Mittel um 13% [90% Konfidenzintervall 6%-19%].
Finnish: INR-arvot nousivat keskimäärin 13 % [CI90 6-19 %].
German: Folgende Häufigkeitsangaben wurden verwendet: Sehr häufig ( 1/10); häufig (1/100, <1/10); gelegentlich (1/1000, < 1/100); selten (1/10000, < 1/1000); sehr selten (<1/10000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da aus klinischen oder epidemiologischen Studien keine valide Schätzung abgeleitet werden kann).
Finnish: Hyvin harvinainen: Painonlasku * Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, ensimmäisenä yleisin, seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tai epidemiologista tutkimuksista ei riitä arviointiin).
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird in der Regel ca. eine Stunde nach Einnahme einer Tablette mit 200 mg Entacapon erreicht.
Finnish: Plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan tavallisesti noin yhden tunnin kuluttua 200 mg:n entakaponitabletin ottamisesta.
German: Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Erdnuss oder Soja dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, jotka ovat yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, ei pitäisi käyttää tätä lääkevalmistetta.
German: In Studie I wurde die tägliche „On-Zeit" in Stunden aus Patiententagebüchern ermittelt, und in Studie II der prozentuale Anteil der „On-Zeit" pro Tag.
Finnish: Tutkimuksessa I mitattiin päivittäinen ON-aika (tunteina) kotipäiväkirjoilla ja tutkimuksessa II päivittäisen ON-ajan osuus.
German: FI-02200 Espoo Finnland
Finnish: FI-02200 Espoo Suomi
German: Das (Z)-Isomer und Spuren anderer Metaboliten stellen die übrigen 5%.
Finnish: (Z)-isomeeri ja vähäinen määrä muita metaboliitteja muodostavat loput 5 % AUCarvosta.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Comtess beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Comtessia
German: Wenn Sie solche Wirkungen bei Beginn der Behandlung mit Comtess erleben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der über eine Anpassung Ihrer Levodopa-Dosis entscheiden wird.
Finnish: Jos sinulla esiintyy sellaisia vaikutuksia Comtess-hoidon alussa sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi, joka saattaa päättää muuttaa levodopa-annostustasi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Comtess bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Comtess-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: - Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Erdnuss, Soja oder gegenüber einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, maapähkinälle tai soijalle, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Etwa 10-20% werden mit dem Urin ausgeschieden.
Finnish: Noin 1020 % erittyy virtsaan.
German: Wenn Sie die Einnahme von Comtess abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Comtess nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Finnish: Jos lopetat Comtessin käytön Älä lopeta Comtess-hoitoa, ellei lääkäri näin määrää.
German: Die Hauptmenge der im Urin ausgeschiedenen Substanz (95%) ist mit Glukuronsäure konjugiert.
Finnish: Suurin osa (95 %) virtsaan erittyneestä lääkeaineesta on konjugoitunut glukuronihapon kanssa.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Comtess eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie eine zu hohe Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
Finnish: Jos otat enemmän Comtessia kuin sinun pitäisi Yliannostustapauksessa ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimpään sairaalaan.
German: 30 Tabletten 60 Tabletten 100 Tabletten 175 Tabletten
Finnish: 30 tablettia 60 tablettia 100 tablettia 175 tablettia
German: Daher können dopaminerge Nebenwirkungen häufiger auftreten, wenn Entacapon zusätzlich zu einer Behandlung mit Levodopa/Benserazid gegeben wird (siehe auch Abschnitt 4.8).
Finnish: Tästä johtuen dopaminergisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin silloin kun entakaponi lisätään levodopa/benseratsidihoitoon (ks. myös kohta 4.8).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
German: Einige der Nebenwirkungen, z.B. Dyskinesien, Übelkeit und Abdominalschmerzen, können bei höherer Dosierung (1.400 bis 2.000 mg täglich) häufiger auftreten als bei niedrigerer Dosierung von Entacapon.
Finnish: Jotkin entakaponihoidon haittavaikutukset, kuten dyskinesia, pahoinvointi ja vatsakipu, saattavat olla yleisempiä suuremmilla(1 400-2 000 mg päivässä) kuin pienemmillä entakaponiannoksilla.
German: 4,5% (0 h 35 min) 95% Konfidenzintervall
Finnish: 4,5 % (0 t 35 min) CI 95 % 0,93 %, 7,97 %
German: Sie sind in Flaschen abgepackt.
Finnish: Lääke on pakattu purkkiin.
German: Es gibt vier verschiedene Packungsgrößen (Flaschen mit 30, 60, 100 oder 175 Tabletten).
Finnish: Pakkauskokoja on neljä (30, 60, 100 tai 175 tabletin pakkaukset).
German: Nur 1% der im Urin gefundenen Metaboliten wird durch Oxidation gebildet.
Finnish: Virtsasta esiintyvistä metaboliiteista vain n. 1 % on muodostunut oksidaation kautta.
German: Die maximale empfohlene Dosis beträgt 10 Tabletten pro Tag, d.h. 2.000 mg Comtess.
Finnish: Korkein suositeltu annos on 10 tablettia päivässä eli 2 000 mg:aa Comtessia.
German: comtess 200 mg [nur auf dem Umkarton]
Finnish: comtess 200 mg [Ainoastaan kotelo]
German: • Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden.
Finnish: - Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on harvinainen vakava reaktio lääkkeisiin, joita käytetään keskushermostohäiriöiden hoitoon.
German: Im menschlichen Plasma beträgt der ungebundene Anteil im therapeutischen Konzentrationsbereich ca. 2,0%.
Finnish: Ihmisen plasmassa sitoutumaton osuus on n. 2 % terapeuttisella pitoisuusalueella.
German: Sehr selten:
Finnish: Harvinainen:
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen auftreten.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tällaista käyttäytymistä.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Kroskarmelloosinatrium Povidoni
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Wie ist Comtess einzunehmen?
Finnish: Miten Comtessia otetaan
German: Die Einnahme von Comtess in Kombination mit Levodopa kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Comtessilla voi yhdessä levodopan kanssa olla tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, die Behandlung mit Comtess und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit langsam zu beenden.
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan Comtess-hoidon ja muut Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet hitaasti.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen* Psychiatrische Erkrankungen
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset*
German: Bei Patienten, die innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine progrediente Anorexie, Asthenie und Gewichtsverlust entwickeln, ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen
Finnish: Potilaille, jotka lyhyessä ajassa kokevat etenevää ruokahaluttomuutta, asteniaa ja painon laskua, pitäisi harkita yleistä lääkärintarkastusta, joka sisältää maksan toimintakokeet.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden an Kaninchen bei systemischer Exposition im therapeutischen Bereich ein vermindertes Gewicht der Feten und eine geringfügig verzögerte Knochenentwicklung beobachtet.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa on havaittu sikiöiden painon laskeneen ja luuston kehityksen lievästi hidastuneen kaniinilla systeemisen altistustason ollessa terapeuttisella alueella.
German: Filmtablette (Tablette).
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 0,53 mg Sojalecithin.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää soijalesitiiniä 0,53 mg.
German: Die Dosis anderer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit muss möglicherweise angepasst werden, wenn Sie mit der Einnahme von Comtess beginnen.
Finnish: Muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkkeiden annosta voi olla tarpeen muuttaa, kun aloitat Comtessin käytön.
German: Wenn Sie die Einnahme von Comtess vergessen haben Wenn Sie einmal vergessen haben, die Comtess-Tablette mit Ihrer Dosis Levodopa einzunehmen, setzen Sie die Behandlung fort, indem Sie die nächste Comtess-Tablette mit Ihrer nächsten Dosis
Finnish: Jos unohdat ottaa Comtess-tabletin levodopa-annoksen yhteydessä, jatka lääkitystä ottamalla seuraava Comtess-tabletti seuraavan levodopa-annoksen yhteydessä.
German: Comtess unterstützt Levodopa bei der Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit.
Finnish: Comtess auttaa levodopaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Herzinfarkt.
Finnish: Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - sydänkohtaus.
German: Es kann sein, dass Comtess bei Ihnen die Aufnahme von Eisen erschwert.
Finnish: Comtess voi vaikeuttaa raudan imeytymistä.
German: • Eine seltene, schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse), die mit Schmerzen, Schmerzempfindlichkeit sowie Schwäche der Muskulatur einhergeht und Probleme mit den Nieren verursachen kann.
Finnish: - harvinainen ja vaikea lihassairaus (rabdomyolyysi), joka aiheuttaa kipua, arkuutta ja heikkoutta lihaksissa ja saattaa johtaa munuaisongelmiin.
German: Die Nebenwirkungen, welche in klinischen Studien einen Abbruch der Behandlung mit Entacapon zur Folge hatten, waren meist gastrointestinale Beschwerden (z.B. Diarrhöe, 2,5%) und vermehrte Nebenwirkungen durch die dopaminerge Aktivität von Levodopa (z.B. Dyskinesien, 1,7%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset ovat olleet ruoansulatuskanavan oireet (esim. ripuli 2,5 %:lla) ja lisääntyneet levodopan dopaminergiset haittavaikutukset (esim. dyskinesia 1,7 %).
German: (E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Titandioxid (E171).
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
German: Im Allgemeinen sind die durch Comtess verursachten Nebenwirkungen gering bis mäßig ausgeprägt.
Finnish: Yleensä Comtessin aiheuttamat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
German: Comtess Filmtabletten enthalten Entacapon und werden zusammen mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Finnish: Comtess-tabletit sisältävät entakaponia ja niitä käytetään yhdessä levodopan kanssa Parkinsonin taudin hoitoon.
German: Die Tagesdosis von Levodopa kann um etwa 1030% verringert werden, indem je nach dem klinischen Zustandsbild des Patienten das Dosierungsintervall verlängert und/oder die Einzeldosis von Levodopa verringert wird.
Finnish: Levodopan vuorokausiannosta pienennetään 10-30 % pidentämällä annosväliä ja/tai pienentämällä yksittäisten annosten levodopamäärää potilaan kliinisen vasteen mukaisesti.
German: Einnahme von Comtess zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen .
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Comtess 200 mg Filmtabletten sind braun-orange, ovale Tabletten mit der Prägung „COMT" auf einer Seite.
Finnish: Comtess 200 mg kalvopäällysteinen tabletti on ruskehtavan-oranssi, ovaali tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "COMT".
German: Um die von Levodopa verursachten unerwünschten dopaminergen Reaktionen zu vermindern, muss häufig während der ersten Tage bis Wochen nach Beginn der Behandlung mit Entacapon die Dosierung von Levodopa entsprechend dem klinischen Zustandsbild des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Finnish: Levodopan aiheuttamien dopaminergisten haittavaikutusten vähentämiseksi on usein tarpeen muuttaa levodopan annosta potilaan kliinisen vasteen mukaisesti ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana entakaponihoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohdat4.2 ja
German: Entacapon (n=85) Placebo (n=86)
Finnish: Lumelääke (n=86)
German: On-Zeit pro Tag (Mittelwert  SD) Studie I: On-Zeit pro Tag (h)
Finnish: Päivittäinen ON-aika (KeskiarvoSD)
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die in der nachfolgenden Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen traten in klinischen Studien mit Entacapon und seit Markteinführung von Entacapon auf:
Finnish: Alla olevaan taulukkoon 1 on kerätty entakaponin haittavaikutukset, joita on ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeen.
German: • wenn bei Ihnen früher eine seltene Form der Muskelerkrankung, atraumatische Rhabdomyolyse genannt, aufgetreten ist, die nicht durch eine Verletzung ausgelöst wurde.
Finnish: - jos sinulla on ollut rabdomyolyysiksi kutsuttu harvinainen lihassairaus, joka ei ole aiheutunut mistään vammasta.
German: Patienten, die mit Entacapon in Kombination mit Levodopa behandelt werden und bei denen Somnolenz oder Episoden plötzlich eintretender Schlafanfälle auftreten, müssen darauf hingewiesen werden, dass sie kein Fahrzeug führen oder keinen anderen Tätigkeiten nachgehen dürfen, bei denen sie sich selbst oder Andere aufgrund verminderter Aufmerksamkeit dem Risiko schwerer Verletzungen oder des Todes aussetzen (z.B. beim Bedienen von Maschinen).
Finnish: Potilaita, jotka saavat entakaponia yhdessä levodopan kanssa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai yhtäkkisiä nukahtamisjaksoja, on neuvottava välttämään ajamista tai toimintoja, joissa alentunut huomiokyky voi aiheuttaa heille tai muille vakavan loukkaantumis- tai kuolemanvaaran (esim. koneita käytettäessä), kunnes nämä oireet ovat menneet ohi (ks. myös kohta 4.4).
German: Sojalecithin.
Finnish: soijalesitiiniä.
German: Falls dieses bei Ihnen eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe unter „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen".
Finnish: Jos tällaista tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita tai laitteita (ks.
German: Jedoch liegen über die klinische Anwendung von Entacapon zusammen mit anderen Arzneimitteln wie MAO-A-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, NoradrenalinWiederaufnahmehemmern wie Desipramin, Maprotilin und Venlafaxin sowie Substanzen, die durch COMT metabolisiert werden (z.B. solche, die eine Katecholgruppe besitzen: Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, alpha-Methyldopa, Apomorphin und Paroxetin) bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.
Finnish: Kokemukset entakaponin kliinisestä käytöstä useiden lääkeaineiden, kuten MAO-A-estäjien, trisyklisten antidepressanttien, noradrenaliinin takaisinoton estäjien, kuten desipramiinin, maprotiliinin ja venlafaksiinin, sekä COMT:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa (esimerkiksi katekolirakenteiset aineet: rimiteroli, isoprenaliini, adrenaliini, noradrenaliini, dopamiini, dobutamiini, alfa-metyylidopa, apomorfiini ja paroksetiini) ovat kuitenkin vielä rajalliset.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Comtess 200 mg Tablette zusammen mit jeder Dosis Levodopa.
Finnish: Suositeltu Comtess-annos on yksi 200 mg:n tabletti jokaisen levodopa-annoksen yhteydessä.
German: WIRKSTOFF(E)
Finnish: Keskiarvo ( SD)
German: In zwei klinischen Studien (Phase III) an insgesamt 376 Patienten mit Morbus Parkinson und „end-ofdose"-Fluktuationen wurden Entacapon oder Placebo zusammen mit jeder Dosis Levodopa/Dopadecarboxylase-Hemmer gegeben.
Finnish: Kahteen faasi III:n kaksoissokkotutkimukseen osallistui yhteensä 376 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla esiintyi motorisia tilanvaihteluita annosvaikutuksen lopussa; entakaponi tai lumelääke annosteltiin samanaikaisesti levodopa/dopadekarboksylaasiestäjä-valmisteen kanssa.
German: Etwa 92% der Dosis werden in der β-Phase mit einer kurzen Eliminationshalbwertszeit von 30 min eliminiert.
Finnish: Annoksesta n. 92 % eliminoituu -vaiheen aikana, ja eliminaation puoliintumisaika on lyhyt, 30 min. Entakaponin kokonaispuhdistuma on n. 800 ml/min.
German: Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Verwirrtheit, Paroniria (unangenehme Träume)
Finnish: Unettomuus, hallusinaatiot, sekavuus, painajaisunet Hyvin harvinainen: Kiihtyneisyys
German: Resorption Die Resorption von Entacapon unterliegt großen intra- und interindividuellen Schwankungen.
Finnish: Entakaponin imeytymisessä esiintyy suuria yksilön sisäisiä ja yksilöiden välisiä vaihteluita.
German: Die abrupte Beendigung einer Behandlung mit Comtess wie auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit kann zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.
Finnish: Comtessin ja muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Comtess wird zusammen mit Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, eingenommen, und zwar entweder mit Levodopa/Carbidopa-haltigen Arzneimitteln oder Levodopa/Benserazid-haltigen Arzneimitteln.
Finnish: Comtessia käytetään yhdessä levodopaa sisältävien lääkkeiden kanssa (joko levodopa/karbidopavalmisteiden tai levodopa/benseratsidi-valmisteiden).
German: Die Bioverfügbarkeit von Entacapon nach oraler Gabe beträgt ca. 35%.
Finnish: Entakaponin hyötyosuus on noin 35 % suun kautta otetun annoksen jälkeen.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Orion Corporation
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Orion Corporation Orionintie 1
German: Ältere Personen Für ältere Personen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Iäkkäät potilaat Entakaponin annostelua ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
German: In Studie I betrug die prozentuale Änderung der „Off-Zeit" verglichen mit dem Ausgangswert -24% in der Entacapon-Gruppe und 0% in der Placebo-Gruppe.
Finnish: Tutkimuksessa I entakaponihoito vähensi OFF-aikaa 24 % lähtötilanteesta ja lumehoito 0 %.
German: Patienten und ihre Betreuer sollten darüber informiert werden, dass als Impulskontrollstörungen Verhaltensweisen wie Spielsucht/ pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme bei Patienten, die Dopamin-Agonisten und/oder andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Comtess mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung anwenden, auftreten können.
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita (kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen) voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia tai muuta dopaminergista lääkettä, kuten Comtessin ja levodopan yhdistelmää.
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose
Finnish: - Muut aineet tablettiytimessä ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni ja magnesiumstearaatti.