FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Prášek je nutné rekonstituovat 10 ml vody na injekci, která se vstříkne podél boční stěny injekční lahvičky a jemně rozvíří (netřepejte s ní),
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, injisert langs hetteglassets sidevegg og beveges forsiktig rundt (ikke ryst) for å hindre skumdannelse.
Czech: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko.
Norwegian Bokmål: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrike MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nederland
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba použít okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen skal brukes umiddelbart og ikke mer enn 3 timer etter rekonstituering.
Czech: Přitom je nutné brát v úvahu rodinnou anamnézu tromboembolických příhod, současné faktory klinických rizik a laboratorní hodnocení.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av medfødt antitrombinmangel må dose og behandlingsvarighet tilpasses den enkelte pasient idet det tas hensyn til familiær belastning med tanke på tromboemboliske hendelser, faktiske kliniske risikofaktorer og laboratorieevalueringen.
Czech: Po rekonstituci je nutné podávat roztok připravený v infuzních vacích okamžitě a ne déle než 8 hodin po naředění.
Norwegian Bokmål: Hvis fortynnet, skal løsningen som er forberedt i infusjonsposer administreres umiddelbart og innen 8 timer etter fortynning.
Czech: - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na antithrombin alfa nebo kteroukoli další složku přípravku - Jestliže máte alergii na kozí produkty, jako je antithrombin alfa vyráběný technologií rekombinantní
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor geiteprodukter, da antitrombin alfa er produsert i melken til transgeniske geiter gjennom rekombinant DNA-teknologi (rDNA).
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit léčbu přípravkem ATryn, přičemž je nutno uvážit výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med ATryn skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Nasycovací dávku je nutné podat jako 15 minutovou infúzi, po níž je okamžitě aplikována udržovací infúze.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen skal gis som en 15 minutters infusjon, umiddelbart etterfulgt av start på vedlikeholdsinfusjon.
Czech: Není známo, zda je ATryn přítomen v mateřském mléku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det utskilles i morsmelk.
Czech: Udržovací dávka (IU/hodinu) = [(100 - aktivita AT pacienta před léčbou v %) /10,22] x tělesná hmotnost v kg
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose (IE/time) = [(100 - pasientens AT-aktivitetsnivå før behandling i %) /10,22] x kroppsvekt i kg
Czech: Jak přípravek ATryn vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ATryn je dodáván jako prášek pro infuzní roztok (1750 IU prášku v injekční lahvičce)
Norwegian Bokmål: ATryn leveres som pulver til infusjonsvæske, oppløsning (1750 IE pulver i hetteglass).
Czech: * rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce
Norwegian Bokmål: *rekombinant humant antitrombin produsert i melken fra transgene geiter med rekombinant DNA teknologi (rDNA)
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Norwegian Bokmål: Antistoff status må overvåkes og rapporteres.
Czech: ** rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce
Norwegian Bokmål: **rekombinant humant antitrombin produsert i melken fra transgene geiter ved hjelp av rekombinant DNA teknologi (rDNA).
Czech: Monitorování lékových hladin a úprava dávkování
Norwegian Bokmål: Terapeutisk overvåkning og dosejustering
Czech: Nelze vyloučit riziko u kojenců.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Obvyklá nasycovací dávka u chirurgických pacientů (výchozí aktivita AT 50 %, tělesná hmotnost 75 kg) s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích je 20 - 25 IU/kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Vanlig innledende dose til kirurgiske pasienter (baseline AT-aktivitet 50 %, kroppsvekt 75 kg) med medfødt antitrombinmangel i kliniske risikosituasjoner er 20-25 IE/kg kroppsvekt.
Czech: Při zahájení léčby a těsně po chirurgickém zákroku může být nutné časté hodnocení aktivity antithrombinu a
Norwegian Bokmål: Hyppige vurderinger av antitrombinaktivitet og dosejustering kan være nødvendig når behandlingen påbegynnes og rett etter et kirurgisk inngrep.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1750 IU* antithrombinum alfa**.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder nominelt 1750 IE* antitrombin alfa**.
Czech: Normální aktivita antithrombinu u dospělých je 80 - 120 % (0,8-1,2 IU/ml) a úroveň u novorozenců činí asi
Norwegian Bokmål: Normal antitrombinaktivitet hos voksne er 80 - 120 % (0,8-1,2 IE/ml) og nivåer hos nyfødte er ca. 40 - 60 % (0,4-0,6 IE/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1750 IU antithrombinum alfa*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder nominelt 1750 IE antitrombin alfa*.
Czech: Pokyny pro uchovávání léčivého přípravku po jeho rekonstituci viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel se pkt.
Czech: O možnosti ukončení léčby přípravkem ATryn se prosím poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om muligheten for å avbryte behandlingen.
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av ATryn
Czech: Vaše léčba bude zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s vrozeným nedostatkem Zdravotnické zařízení připraví roztok přípravku ATryn, který vám bude podáván do žíly.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil innledes under tilsyn av en lege som har erfaring i pleie av pasienter med en medfødt antitrombinmangel.
Czech: V případě šoku je nutné
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk skal det gis standard medisinsk behandling.
Czech: Obvyklá udržovací dávka u chirurgických pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích činí 4-5 IU/kg/h.
Norwegian Bokmål: Normal vedlikeholdsdose hos kirurgiske pasienter med medfødt antitrombinmangel i kliniske risikosituasjoner er 4-5 IE/kg/t.
Czech: Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Ubrukt legemiddel skal destrueres i henhold til lokale krav.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nedošlo ke změně jeho zabarvení.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal inspiseres visuelt for partikler og/eller misfarging før administrering.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Czech: Před uvedením na trh v libovolné členské zemi EU, držitel rozhodnutí o registraci připraví postmarketingový program sledování pro sběr následujících informací o pacientech s vrozeným deficitem AT léčených přípravkem ATryn
Norwegian Bokmål: Overvåking etter markedsføring a) Før lansering i et EU-medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen opprette et overvåkningssprogram etter markedsføringen for å samle inn følgende opplysninger om medfødt AT
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene (se pkt.6.1) Overfølsomhet overfor geiteproteiner eller geitemelk.
Czech: Cévní poruchy
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av legemidlet før administrasjon kan du se pkt.
Czech: Počáteční nasycovací dávka je založena na tělesné hmotnosti a na úrovni aktivity
Norwegian Bokmål: Denne innledende dosen er basert på kroppsvekt og på antitrombinaktivitetsnivået før behandling.
Czech: Viz bod 4.
Norwegian Bokmål: (Se Vedlegg 1, Preparatomtale, pkt.
Czech: 10 x 1 tableta (jednodávkové)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter (enkeltdose)
Czech: Registrační (EU) číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: ILD může být fatální.
Norwegian Bokmål: ILD kan være dødelig.
Czech: Použití u mužů
Norwegian Bokmål: Bruk hos menn
Czech: Doporučuje se používat alternativní metody antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Bruk av alternative prevensjonsmetoder anbefales.
Czech: Výsledky studie jsou uvedeny v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er vist i tabell 1.
Czech: Účinnost u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění:
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med høy sykdomsaktivitet:
Czech: Pohlaví, starší pacienti, pediatričtí pacienti
Norwegian Bokmål: Kjønn, eldre, pediatriske pasienter
Czech: Průměrný věk studované populace byl 37,9 roku.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i studiepopulasjonen var 37,9 år.
Czech: Tyto symptomy se u jednotlivých pacientů liší, většinou však zahrnují:
Norwegian Bokmål: Disse symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis:
Czech: V případě otěhotnění:
Norwegian Bokmål: Ved graviditet:
Czech: Neužívejte přípravek AUBAGIO, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Norwegian Bokmål: Ikke ta AUBAGIO hvis du er, eller tror du kan være, gravid.
Czech: Kolestyramin nebo aktivní uhlí
Norwegian Bokmål: Kolestyramin eller aktivt kull
Czech: Přípravek AUBAGIO se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: Vliv těchto parametrů je však pouze omezený (≤31 %).
Norwegian Bokmål: Likevel var innflytelsen av disse begrenset ( 31 %).
Czech: - máte infekci.
Norwegian Bokmål: - du har en infeksjon.
Czech: Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost těchto kombinací při léčbě roztroušené sklerózy nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerheten for disse kombinasjonene ved behandling av multippel sklerose har ikke blitt fastslått.
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett).
Czech: Frekvence jsou definovány dle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er klassifisert etter følgende definisjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: - máte podstoupit očkování.
Norwegian Bokmål: - du skal ta en vaksine.
Czech: Volba jednoho ze tří postupů eliminace by měla záležet na toleranci pacienta.
Norwegian Bokmål: Valget mellom de 3 eliminasjonsprosedyrene bør avgjøres av pasientens toleranse.
Czech: Přípravek AUBAGIO může způsobit zvýšení krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan forårsake økt blodtrykk.
Czech: V takových případech pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter avstå fra å kjøre og bruke maskiner.
Czech: Teriflunomid se z plazmy eliminuje pomalu.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid elimineres langsomt fra plasma.
Czech: To může mít aditivní účinek na imunitní systém, a proto je třeba postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en additiv påvirkning på immunsystemet, og forsiktighet er derfor påkrevd.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Czech: • krevní tlak o kontrolovat pravidelně
Norwegian Bokmål: • Blodtrykk o Kontrolleres regelmessig
Czech: Tabulka 1 - hlavní výsledky (pro schválenou dávku, ITT populace) Studie TEMSO
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Hovedresultater (for godkjent dose, ITT-populasjon)
Czech: Neutropenieb , Anemie
Norwegian Bokmål: Nøytropenib, Anemi.
Czech: Toto zvýšení expozice plazmatickému rosuvastatinu však nemělo žádný zjevný vliv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
Norwegian Bokmål: Imidlertid hadde denne økningen av rosuvastatineksponering i plasma ingen åpenbar virkning på HMG-CoA-reduktaseaktivitet.
Czech: Tento proces se nazývá demyelinizace.
Norwegian Bokmål: Denne ødeleggelsen av myelin kalles demyelinisering.
Czech: • potíže s chůzí,
Norwegian Bokmål: • vansker med å gå
Czech: Bezpečnost a účinnost teriflunomidu u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av teriflunomid hos barn i alderen 10 til 18 år ikke har ennå blitt fastslått.
Czech: Účinky léku v této věkové skupině nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at virkningen av legemidlet i denne aldersgruppen ikke er kjent.
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkninger som de som er beskrevet i avsnitt 4 under.
Czech: Zvýšení hladiny ALT (na základě laboratorních údajů) dle výchozího stavu - bezpečnostní populace v placebem kontrolovaných studiích Placebo (N = 997)
Norwegian Bokmål: ALAT-økning (basert på laboratorieverdier) i forhold til baseline status - sikkerhetspopulasjon i placebokontrollerte studier placebo (n = 997)
Czech: Nebylo měřeno
Norwegian Bokmål: Ikke målt
Czech: I když nejsou k dispozici údaje specifické pro člověka, neočekává se u mužů ani u žen žádný účinek na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Selv om det mangler data fra mennesker, forventes ingen påvirkning på fertilitet hos menn og kvinner.
Czech: Mírné alergické reakce
Norwegian Bokmål: Milde allergiske reaksjoner
Czech: Účinek teriflunomidu na warfarin
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på warfarin
Czech: RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS).
Norwegian Bokmål: MS er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS).
Czech: Charakteristika specifických skupin pacientů
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos bestemte pasientgrupper
Czech: Přípravek AUBAGIO se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO tas hver dag som en enkeltdose når som helst på dagen.
Czech: Následné dlouhodobé výsledky z prodloužené dlouhodobé studie bezpečnosti TEMSO (celkový medián délky léčby přibližně 5 let, maximální doba léčby přibližně 8,5 let) neprokázaly žádná nová nebo neočekávaná zjištění.
Norwegian Bokmål: Resultater fra langtidsoppfølgingen fra TEMSO-studien, som var en utvidet langsiktig sikkerhetsstudie (samlet median behandlingsperiode var ca. 5 år, maksimal behandlingsperiode var ca. 8,5 år), viste ingen nye eller uventede sikkerhetsfunn.
Czech: Během léčby
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. mai 2018
Czech: Průměrný počet relapsů během roku před zařazením do studie byl 1,4.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall attakker i løpet av det siste året før inklusjon i studien var 1,4.
Czech: Bezpečnost teriflunomidu u jedinců s latentní tuberkulózní infekcí není známa, jelikož se screeningová vyšetření na tuberkulózu v klinických studiích systematicky neprováděla.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av teriflunomid hos personer med latent tuberkulose er ikke kjent, siden tuberkulose-screening ikke ble utført systematisk i kliniske studier.
Czech: Používání živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikem infekcí, a proto je vhodné se mu vyhnout.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner kan medføre risiko for infeksjoner, og bør derfor unngås.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 72 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver tablett inneholder 72 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Také lze použít aktivní uhlí (zmiňovaných 11 dnů nemusí následovat přímo po sobě, pokud není vyžadováno rychlé snížení plazmatické koncentrace teriflunomidu).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan aktivt kull også brukes (de 11 dagene trenger ikke være påfølgende, med mindre det er behov for å redusere plasmakonsentrasjonen av teriflunomid raskt).
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národní regulační autoritou edukační program.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med det enkelte lands myndighet om et opplæringsprogram.
Czech: Riziko malignity, zejména riziko lymfoproliferativních poruch, se zvyšuje při použití některých jiných látek ovlivňujících imunitní systém (efekt třídy).
Norwegian Bokmål: Risikoen for malignitet, spesielt lymfoproliferative lidelser, er økt ved bruk av enkelte andre midler som påvirker immunsystemet (klasseeffekt).
Czech: Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir værende i blodet i lang tid etter at du har sluttet å ta det.
Czech: Zvířata jsou citlivější na farmakologické účinky teriflunomidu, a tudíž i na toxicitu, než lidé.
Norwegian Bokmål: Dyr er mer følsomme for farmakologien, og derfor for toksisiteten, til teriflunomid enn mennesker.
Czech: • Edukační kartu pro pacienty
Norwegian Bokmål: • Opplæringskort for pasienter
Czech: Závažné oportunní infekce se v obou skupinách vyskytly s frekvencí 0,2 %.
Norwegian Bokmål: Alvorlige opportunistiske infeksjoner inntraff hos 0,2 % i hver gruppe.
Czech: Doba návratu byla různá, v horizontu měsíců i let.
Norwegian Bokmål: Restitusjonstiden varierte fra måneder til år.
Czech: Přípravek AUBAGIO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování teriflunomidu do mléka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av teriflunomid i melk.
Czech: Z tohoto důvodu je vhodné změřit plazmatickou koncentraci teriflunomidu dříve, než se žena pokusí otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Derfor bør konsentrasjonen av teriflunomid i plasma måles før en kvinne prøver å bli gravid.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA31
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA31.
Czech: Závažné infekce včetně sepsea
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner inkludert sepsisa
Czech: Teriflunomid se extenzivně váže na bílkovinu v plazmě (>99 %), pravděpodobně albumin, a distribuuje se zejména v plazmě.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir i stor grad bundet til plasmaprotein (> 99 %), sannsynligvis albumin, og blir i hovedsak distribuert i plasma.
Czech: Většina těchto vlivů odráží základní mechanismus účinku sloučeniny (inhibice dělení buněk).
Norwegian Bokmål: De fleste påvirkningene gjenspeiler den grunnleggende virkningsmekanismen til forbindelsen (hemming av celledeling).
Czech: Imunosupresivní nebo imunomodulační léčba
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger
Czech: Studie TOWER
Norwegian Bokmål: TOWER-studien
Czech: Účinek na renální tubulární funkce
Norwegian Bokmål: Påvirkning på renale tubulære funksjoner
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky bude zahrnovat následující klíčové údaje:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell vil inkludere følgende nøkkelelementer:
Czech: - máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli.
Norwegian Bokmål: - du har høyt blodtrykk (hypertensjon), uansett om det er kontrollert med legemidler eller ikke.
Czech: Teriflunomid je hlavním metabolitem leflunomidu.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er hovedmetabolitten til leflunomid.
Czech: Frekvence zvýšení nad 3násobek ULN a více byla v léčebných skupinách vyrovnaná.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av økninger over 3 ganger ULN og høyere var likt fordelt over behandlingsgruppene.
Czech: Edukační karta pro pacienta bude zahrnovat následující klíčové údaje:
Norwegian Bokmål: Opplæringskortet til pasienter vil inneholde følgende nøkkelelementer:
Czech: Akutní hepatitida
Norwegian Bokmål: Akutt hepatitt
Czech: Přípravek AUBAGIO může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan gjøre deg svimmel, noe som kan påvirke din evne til å konsentrere deg og reagere.
Czech: • ovlivňuje krevní obraz a imunitní systém2.
Norwegian Bokmål: • Påvirker blodtelling og immunsystemet.
Czech: CNS sestává z mozku a míchy.
Norwegian Bokmål: CNS består av hjernen og ryggmargen.
Czech: • Edukační materiál pro zdravotníky
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění od prvních příznaků byla 8,7 roku.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av sykdommen siden første symptomer var 8,7 år.
Czech: Tyto zvýšené hladiny se většinou objevovaly v průběhu prvních 6 měsíců od začátku léčby.
Norwegian Bokmål: Disse økningene inntraff som regel i de første 6 månedene av behandlingen.
Czech: Po jednom intravenózním podání byla celková tělesná clearance teriflunomidu 30,5 ml/h.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs administrasjon er total kroppsclearance for teriflunomid 30,5 ml/t.
Czech: Bolest, astenie
Norwegian Bokmål: Smerter, Asteni
Czech: - užíváte leflunomid spolu s přípravkem AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: - du tar leflunomid sammen med AUBAGIO.
Czech: Účinek na erytrocyty (RBC) (<2%) a trombocyty (<10 %) byl méně výrazný.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen på antall røde blodceller (RBC) (< 2 %) og blodplater (< 10 %) var mindre uttalt.
Czech: Primární cílový parametr byl čas k dosažení druhé klinické epizody (do relapsu).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til andre kliniske episode (relaps) inntraff.
Czech: Anemie, snížený počet trombocytů a účinky na imunitní systém, včetně leukopenie, lymfopenie a sekundárních infekcí, souvisely s účinkem na kostní dřeň a/nebo lymfatické orgány.
Norwegian Bokmål: Anemi, redusert antall blodplater og påvirkninger på immunsystemet, inkludert leukopeni, lymfopeni og sekundære infeksjoner, var relatert til påvirkningene på benmargen og/eller lymfoide organer.
Czech: • upozornění pro pacienty, aby ukázali edukační kartu pro pacienta všem lékařům/zdravotníkům, kteří se podílejí na jejich zdravotnické péči (zejména v případě náhlých situací vyžadujících zásah lékaře a/nebo pokud jde o nového lékaře/zdravotníka)
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å vise pasientkortet til leger/helsepersonell som er involvert i deres medisinske behandling (spesielt i tilfelle medisinsk akuttbehandling og/eller dersom nye leger/ helsepersonell blir involvert).
Czech: Teriflunomid je substrátem efluxního transportéru BCRP, který se může přímé sekrece účastnit.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er et substrat for tømmingstransportøren BCRP, som kan være involvert i direkte sekresjon.
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění od prvních příznaků byla 8,0 roku.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av sykdommen siden første symptomer var 8,0 år.
Czech: Bolest po traumatu a: Naleznete v podrobném popisu b: viz bod 4.4
Norwegian Bokmål: Posttraumatisk smerte a: se detaljert beskrivelse nedenfor b: se pkt.
Czech: Ve studii TOWER nebyla podobná analýza podskupin provedena, proto nejsou MR data dostupná.
Norwegian Bokmål: Lignende undergruppeanalyser ble ikke gjort i TOWER, siden MR ikke ble utført.
Czech: Tyto účinky jsou považovány za důsledek zvýšení renální tubulární exkrece; neměly by být spojeny se změnami v glomerulární filtraci.
Norwegian Bokmål: Disse påvirkningene anses å være relatert til økning i renal tubulær ekskresjon, og ikke relatert til endringer i glomerulære funksjoner.