FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Environ un tiers des patients sont en échec d'un traitement antérieur par antagoniste du TNFα.
Finnish: Noin kolmanneksella potilaista oli takanaan epäonnistunut TNFα-estäjähoito.
French: Le vedolizumab bloque une protéine à la surface de globules blancs responsables de l'inflammation dans la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn, réduisant ainsi le degré d'inflammation.
Finnish: Vedolitsumabi salpaa valkosolujen pinnalla olevan proteiinin, joka aiheuttaa haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin tulehduksen, ja näin vähentää tulehduksen määrää.
French: De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Finnish: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
French: Traitement 3
Finnish: Hoito 3
French: Dans les essais cliniques portant sur le vedolizumab à des doses comprises entre 2 et 10 mg/kg, une saturation > 95 % des récepteurs α4β7 sur des sous-groupes de lymphocytes circulants impliqués dans la surveillance immunitaire intestinale a été observée chez les patients.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annetut vedolitsumabiannokset 2-10 mg/kg saivat aikaan suoliston immuunivalvonnassa mukana olevien kiertävien lymfosyyttien alayksikköjen α4β7-reseptorien
French: Pour toutes les perfusions suivantes (après les deux premières), vous serez surveillé(e) pendant la perfusion et pendant environ 1 heure après avoir terminé la perfusion.
Finnish: Kaikilla seuraavilla infuusiokerroilla (kahden ensimmäisen jälkeen) sinun tilaasi tarkkaillaan infuusion aikana ja noin tunti infuusion loppumisen jälkeen.
French: Lorsque la réaction à la perfusion légère ou modérée disparaît, la perfusion peut être poursuivie.
Finnish: Kun lievä tai keskivaikea infuusioreaktio on rauhoittunut, infuusiota voidaan jatkaa.
French: Les patients (n = 416), qui comptaient environ 75 % de patients en échec du traitement par antagoniste du TNFα, ont été randomisés en double aveugle (1/1) pour recevoir soit 300 mg de vedolizumab soit un placebo aux semaines 0, 2 et 6.
Finnish: Potilaat (n = 416), joka käsitti noin 75 % TNFα-estäjähoidossa epäonnistuneita, satunnaistettiin kaksoissokkouttamalla (1:1) saamaan joko 300 mg vedolitsumabia tai lumevalmistetta viikoilla 0, 2 ja 6.
French: Dans les études contrôlées GEMINI I et II, le taux d'infections graves était de 0,07 par patient-année chez les patients traités par vedolizumab et de 0,06 par patient-année chez les patients ayant reçu le placebo.
Finnish: Kontrolloiduissa GEMINI I- ja II -tutkimuksissa vakavien infektioiden esiintyvyys oli 0,07/potilasvuosi vedolitsumabia saaneilla potilailla ja 0,06/potilasvuosi lumehoitoa saaneilla potilailla.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
French: Aucune toxicité limitant la dose n'a été observée dans les essais cliniques.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu annosta rajoittavaa toksisuutta.
French: Dates du traitement (perfusion)
Finnish: Hoidon (infuusion) ajoitus
French: Dans une étude contrôlée contre placebo sur des volontaires sains, une dose unique de 750 mg de vedolizumab n'a pas abaissé les taux d'immunité contre le virus de l'hépatite B chez les sujets vaccinés par voie intramusculaire avec trois doses d'antigène de surface recombinant de l'hépatite B. Les sujets exposés au vedolizumab ont présenté des taux de séroconversion inférieurs après avoir reçu un vaccin anticholérique oral inactivé.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä lumekontrolloidussa tutkimuksessa yksi 750 mg:n annos vedolitsumabia ei heikentänyt tutkimushenkilöiden immuunisuojaa hepatiitti B -virusta vastaan, kun he saivat kolme rokoteannosta rekombinantti-DNA-tekniikalla valmistettua hepatiitti B:n pinta-antigeeniä lihakseen.
French: Les patients inclus étaient en échec d'au moins un traitement classique, incluant les corticostéroïdes, les immunomodulateurs et/ou les antagonistes du TNFα (y compris les non répondeurs primaires).
Finnish: Mukaan otetuilla potilailla oli vähintään yksi epäonnistunut tavanomainen hoito, kuten kortikosteroidit, immunomodulaattorit ja/tai TNFα:n estäjät (mukaan lukien potilaat, jotka eivät saaneet primaarivastetta).
French: Le critère d‘évaluation principal était la proportion de patients en rémission clinique à la semaine 52.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 52.
French: La qualité de vie liée à l'état de santé (QVLS) a été évaluée par le questionnaire IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), une échelle spécifique à la maladie, et par les questionnaires SF-36 et
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin tulehduksellisia suolistosairauksia spesifisesti arvioivan IBDQ-kyselylomakkeen ja yleisesti elämänlaatua mittaavien SF-36- ja EQ-5D-kyselylomakkeiden avulla.
French: Traitement 1
Finnish: Hoito 1
French: L'analyse exploratoire montre que des améliorations cliniquement significatives ont été observées pour les groupes vedolizumab, les améliorations étant significativement supérieures à celles du groupe placebo à la semaine 6 et la semaine 52 pour les scores EQ-5D et EQ-5D EVA, toutes les sous-échelles du questionnaire IBDQ (symptômes intestinaux, symptômes systémiques, troubles émotionnels et fonction sociale) et toutes les sous-échelles du questionnaire SF-36, y compris le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Finnish: Lumeryhmään verrattuna parannukset olivat merkitsevästi suurempia viikolla 6 ja viikolla 52 EQ-5D- ja EQ-5D VAS -pisteissä, kaikissa IBDQ:n ala-asteikoissa (suolisto-oireet, systeeminen toiminta, tunne-elämän toimintakyky, sosiaalinen toimintakyky) ja kaikissa SF-36-mittarin ala-asteikoissa fyysisen osion (PCS) ja psyykkisen osion (MCS) yhteenvedot mukaan lukien.
French: Compte tenu de l'absence de liaison du vedolizumab aux tissus reproducteurs mâles chez le singe et l'homme et de la fertilité intacte du mâle observées chez la souris knockout de l'intégrine β7, le vedolizumab ne devrait pas avoir d'incidence sur la fertilité masculine.
Finnish: Koska vedolitsumabi ei sitoudu urosapinoiden tai miesten lisääntymiskudokseen ja koska β7-integriinin suhteen poistogeenisten uroshiirien hedelmällisyys pysyi muuttumattomana, vedolitsumabin ei odoteta vaikuttavan miesten hedelmällisyyteen.
French: Si vous oubliez ou manquez une perfusion d'Entyvio Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir la perfusion, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Finnish: Jos unohdat hoitokäynnin tai jos se jää väliin, varaa uusi aika mahdollisimman nopeasti.
French: La substance active est le vedolizumab.
Finnish: Vaikuttava aine on vedolitsumabi.
French: Aucune étude de fertilité spécifique n'a été réalisée chez l'animal avec le vedolizumab.
Finnish: Vedolitsumabille ei ole tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia eläintutkimuksia.
French: L'efficacité et la tolérance du vedolizumab dans le traitement des patients adultes atteints d'une rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec sous-score endoscopique ≥ 2) ont été démontrées dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant les critères d'efficacité à la semaine 6 et la semaine 52 (GEMINI I).
Finnish: Vedolitsumabin teho ja turvallisuus keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta (Mayo-asteikolla 6-12, endoskooppinen pisteytys ≥ 2) sairastavien aikuisten hoidossa osoitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin tehoa mittaavia päätetapahtumia viikolla 6 ja viikolla 52 (GEMINI I).
French: Le vedolizumab a présenté une pharmacocinétique linéaire à des concentrations sériques supérieures à 1 µg/mL.
Finnish: Vedolitsumabin farmakokinetiikka on lineaarista, kun pitoisuudet seerumissa ovat yli 1 mikrog/ml.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vedolizumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du vedolizumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Finnish: Vedolitsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että vedolitsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
French: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Finnish: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
French: 1 Un maximum de 30 minutes est autorisé pour la reconstitution 2 Cette durée suppose que la solution reconstituée est immédiatement diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection et conservée exclusivement dans la poche à perfusion.
Finnish: 1Käyttökuntoon saattaminen saa viedä enintään 30 min 2Aika perustuu oletukseen, että käyttökuntoon saatettu liuos laimennetaan välittömästi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä ja sitä säilytetään vain infuusiopussissa.
French: Agglomérat ou poudre lyophilisé blanc à blanc cassé.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
French: Dans les études contrôlées GEMINI I et II, le taux d'infections était de 0,85 par patient-année chez les patients traités par vedolizumab et de 0,70 par patient-année chez les patients ayant reçu le placebo.
Finnish: Kontrolloiduissa GEMINI I- ja II -tutkimuksissa infektioiden esiintyvyys oli 0,85/potilasvuosi vedolitsumabia saaneilla potilailla ja 0,70/potilasvuosi lumehoitoa saaneilla potilailla.
French: Rémission clinique continue#¶ Au total
Finnish: Pysyvä kliininen remissio#¶ Yhteensä
French: • Carte d'alerte patient
Finnish: • Potilaskortti
French: Des analyses exploratoires ont évalué les effets de l'utilisation concomitante des corticostéroïdes et des immunomodulateurs sur l'induction d'une rémission par vedolizumab.
Finnish: Eksploratiivisissa analyyseissa tutkittiin vedolitsumabin kanssa samanaikaisesti annettujen kortikosteroidien ja immunomodulaattorien vaikutusta remission induktioon.
French: En outre, on n'a observé aucun effet du vedolizumab in vitro sur le taux de prolifération ou la cytotoxicité d'une lignée de cellules tumorales humaines exprimant l'intégrine α4β7.
Finnish: Vedolitsumabin ei myöskään havaittu vaikuttavan α4β7-integriiniä ilmentävän ihmisen kasvainsolulinjan in vitro jakautumisnopeuteen tai sytotoksisuuteen.
French: Inspecter visuellement la solution reconstituée afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale avant la dilution.
Finnish: Tarkista käyttövalmiiksi saatettu liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen laimentamista.
French: Le vedolizumab fait partie d'un groupe de médicaments biologiques appelés les anticorps monoclonaux (AcM).
Finnish: Vedolitsumabi kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen biologisten lääkkeiden ryhmään.
French: D'après les analyses pharmacocinétiques de population, l'âge n'a pas d'incidence sur la clairance du vedolizumab chez les patients atteints de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ikä ei vaikuta haavaista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia sairastaville potilaille annetun vedolitsumabin puhdistumaan.
French: La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal.
Finnish: Crohnin tauti on maha-suolikanavan tulehdussairaus.
French: Une carte d'alerte et une notice doivent être remises au patient (voir rubrique 4.2).
Finnish: Potilaalle annetaan potilaskortti (ks. kohta 4.2).
French: Le vedolizumab est un anticorps monoclonal thérapeutique dont la liaison aux protéines plasmatiques n'est pas attendue.
Finnish: Vedolitsumabi on lääkkeenä käytettävä monoklonaalinen vasta-aine, eikä sen odoteta sitoutuvan plasman proteiineihin.
French: Les deux critères principaux d'évaluation étaient la proportion de patients en rémission clinique (définie comme un score CDAI ≤ 150 points) à la semaine 6 et la proportion de patients présentant une réponse clinique (définie comme une baisse ≥ 100 points du score CDAI par rapport à la situation initiale) à la semaine 6 (voir Tableau 4).
Finnish: Kahtena ensisijaisena päätetapahtumana oli kliinisen remission (CDAI-pisteet ≤ 150) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 6 ja parantuneen kliinisen vasteen (≥ 100 pisteen alenema lähtötasosta CDAI-pisteissä) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 6 (ks. taulukko 4).
French: La majorité des réactions liées à la perfusion ont été d'intensité légère à modérée et moins de 1 % ont conduit à l'arrêt du traitement ; elles se sont généralement résolues avec une intervention minimale, voire spontanément, après la perfusion.
Finnish: Suurin osa infuusioreaktioista oli lieviä tai keskivaikeita, ja alle 1 % niistä johti hoidon keskeyttämiseen.
French: Bronchite, gastro-entérite, infection des voies aériennes supérieures, grippe, sinusite, pharyngite
Finnish: Bronkiitti, gastroenteriitti, ylähengitystieinfektio, influenssa, sinuiitti, faryngiitti
French: Si une réadministration d'Entyvio est nécessaire, après une interruption de traitement, une administration toutes les quatre semaines pourra être envisagée (voir rubrique 5.1).
Finnish: Jos Entyvio-hoito keskeytetään ja se pitää aloittaa uudelleen, neljän viikon annosväliä voidaan harkita (ks. kohta 5.1).
French: Vedolizumab toutes les 8 semaines n = 122
Finnish: Vedolitsumabi joka 8. viikko n = 122
French: En cas de réaction liée à la perfusion d'intensité légère à modérée, le débit de perfusion peut être ralenti ou la perfusion arrêtée et un traitement adapté instauré.
Finnish: Jos potilas saa lievän tai keskivaikean infuusioreaktion, infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää ja aloittaa asianmukainen hoito.
French: Excipients : Saccharose, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorhydrate de L-arginine, polysorbate 80.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridi, L-arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 80.
French: • si vous présentez une infection active sévère, telle que tuberculose, septicémie, gastro-entérite sévère, infection du système nerveux.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio, kuten tuberkuloosi, verenmyrkytys, vaikea maha-suolitulehdus tai hermoston tulehdus.
French: Les professionnels de santé doivent surveiller les patients sous vedolizumab, afin de détecter une éventuelle apparition ou aggravation de signes et symptômes neurologiques tels qu'ils sont décrits dans le matériel éducatif à l'intention des médecins et envisager d'orienter les patients vers un spécialiste en neurologie si ceux-ci surviennent.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on seurattava vedolitsumabihoitoa saavien potilaiden tilaa lääkärin koulutusmateriaalissa esitetyllä tavalla neurologisten merkkien ja oireiden ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
French: Aucune donnée d'essai clinique n'est disponible sur un usage concomitant du vedolizumab et d'immunosuppresseurs biologiques.
Finnish: Vedolitsumabin käytöstä samanaikaisesti biologisten immunosuppressanttien kanssa ei ole saatavissa kliinisiä tutkimustietoja.
French: La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus on paksusuolen tulehdussairaus.
French: Parmi ces patients, 28 % de ceux recevant du vedolizumab toutes les huit semaines, 27 % de ceux recevant du vedolizumab toutes les quatre semaines et 13 % de ceux recevant un placebo ont obtenu une rémission clinique à la semaine 52.
Finnish: Näistä potilaista 28 % vedolitsumabia joka kahdeksas viikko saaneista, 27 % vedolitsumabia joka neljäs viikko saaneista ja 13 % lumevalmistetta saaneista saavutti kliinisen remission viikolla 52.
French: Ne pas conserver une quantité non utilisée de la solution reconstituée ou de la solution à perfuser en vue de la réutiliser.
Finnish: Älä säilytä jäljelle jäävää käyttökuntoon saatettua liuosta tai infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
French: La pharmacocinétique de doses uniques et multiples de vedolizumab a été étudiée chez des sujets sains et chez des patients présentant une rectocolite hémorragique ou une maladie de Crohn active modérée à sévère.
Finnish: Vedolitsumabin yhden ja usean annoksen farmakokinetiikkaa on tutkittu terveille tutkimushenkilöille ja keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia sairastaville tehdyissä tutkimuksissa.
French: • Il n'y a pas d'essais cliniques avec Entyvio chez les patients précédemment traités par le natalizumab.
Finnish: • Entyvio-valmisteen käytöstä aiemmin natalitsumabia saaneiden potilaiden hoidossa ei ole kliinistä kokemusta.
French: Parmi ces patients, 37 % de ceux recevant du vedolizumab toutes les huit semaines, 35 % de ceux recevant du vedolizumab toutes les quatre semaines et 5 % de ceux recevant un placebo étaient en rémission clinique à la semaine 52.
Finnish: Näistä potilaista 37 % vedolitsumabia joka kahdeksas viikko saaneista, 35 % vedolitsumabia joka neljäs viikko saaneista ja 5 % lumevalmistetta saaneista saavutti kliinisen remission viikolla 52.
French: Critère d'évaluation de l'étude
Finnish: Tutkimus Päätetapahtuma
French: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Réponse clinique durable : réponse clinique aux semaines 6 et 52 #Rémission clinique durable : rémission clinique aux semaines 6 et 52 ♠Rémission clinique sans corticostéroïdes : patients utilisant des corticostéroïdes par voie orale à l'inclusion,
Finnish: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Kestävä kliininen vaste: kliininen vaste viikoilla 6 ja 52 #Kestävä kliininen remissio: kliininen remissio viikoilla 6 ja 52 ♠Kliininen remissio ilman kortikosteroideja: lähtötilanteessa kortikosteroideja käyttäneet potilaat, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön viikon 6 alussa ja jotka olivat kliinisessä remissiossa viikolla 52.
French: Résultats d'efficacité pour les études GEMINI II et III à la semaine 6
Finnish: GEMINI II- ja III -tutkimusten tehoa mittaavat tulokset viikolla 6 ja viikolla 10
French: Une dose de 450 mg de vedolizumab administrée par voie intraveineuse n'a pas été détectée dans le liquide céphalo-rachidien de sujets sains.
Finnish: Laskimoon annettu 450 mg:n vedolitsumabiannos ei näkynyt terveiden tutkimushenkilöiden aivo-selkäydinnesteessä.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les infections (comme la rhinopharyngite, les infections des voies aériennes supérieures, la bronchite, la grippe et la sinusite), la céphalée, les nausées, la pyrexie, la fatigue, la toux et l'arthralgie.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat infektiot (kuten nasofaryngiitti, ylähengitystieinfektio, bronkiitti, influenssa ja sinuiitti), päänsärky, pahoinvointi, kuume, uupumus, yskä, nivelkipu.
French: 300 mg administrés par perfusion intraveineuse suivie de perfusions supplémentaires à, deux et six semaines, puis toutes les huit semaines.
Finnish: Entyvio-valmisteen suositusannostus on 300 mg laskimoinfuusiona viikolla nolla, kaksi ja kuusi ja sen jälkeen joka kahdeksas viikko.
French: • rectocolite hémorragique active modérée à sévère
Finnish: • keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
French: L'effet du vedolizumab sur la réponse clinique, la rémission et la cicatrisation de la muqueuse a été observé chez des patients n'ayant jamais été exposés à un antagoniste du TNFα et chez ceux ayant connu un échec à un traitement antérieur par antagoniste du TNFα.
Finnish: Vedolitsumabilla havaittiin olevan suotuisa vaikutus kliiniseen vasteeseen, remissioon ja limakalvojen paranemiseen sekä niiden potilaiden hoidossa, joilla ei ollut aiempaa TNFα-estäjäaltistusta, että niiden potilaiden hoidossa, joilla aiempi TNFα-estäjähoito ei ollut tehonnut.
French: Dans l'étude GEMINI III aux semaines 6 et 10, les taux respectifs de rémission clinique étaient de 18 % (différence par rapport au placebo 3 %, IC à 95 % : -7, 13) et de 22 % (différence par rapport au placebo de 8 %, IC à 95 % : -3, 19) lorsqu'il était administré sans corticostéroïdes, contre 20 % (différence par rapport au placebo 11 %, IC à 95 % : 2, 20) et 35 % (différence par rapport au placebo de 23 %, IC à 95 % : 12, 33) respectivement lorsqu'il était co-administré avec des corticostéroïdes.
Finnish: GEMINI III -tutkimuksessa vastaavat kliiniset remissioasteet olivat 18 % (ero lumevalmisteeseen 3 %, 95 %:n luottamusväli: -7, 13) viikolla 6 ja 22 % (ero lumevalmisteeseen 8 %, 95 %:n luottamusväli: -3, 19) viikolla 10, kun samanaikaisesti ei annettu kortikosteroideja, kun taas kliiniset remissioasteet olivat 20 % (ero lumevalmisteeseen 11 %, 95 %:n luottamusväli: 2, 20) viikolla 6 ja 35 % (ero lumevalmisteeseen 23 %, 95 %:n luottamusväli: 12, 33) viikolla 10, kun samanaikaisesti annettiin kortikosteroideja.
French: Traitement 2
Finnish: Hoito 2
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'une infection par des vaccins vivants chez les patients recevant du vedolizumab.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden vedolitsumabia käyttäville potilaille aiheuttamista sekundaarisista infektiotartunnoista ei ole tietoja.
French: La formation d'anticorps anti-vedolizumab est associée à une augmentation de la clairance du vedolizumab et à une diminution des taux de rémission clinique.
Finnish: Vedolitsumabivasta-aineiden muodostumiseen liittyy vedolitsumabin puhdistuman suurentuminen ja kliinisten remissiolukujen pieneneminen.
French: Des doses stables concomitantes de corticostéroïdes, d'immunomodulateurs et d'antibiotiques par voie orale ont été autorisées.
Finnish: Tutkimuksen aikana sallittiin suun kautta annosteltavien kortikosteroidien, immunomodulaattorien ja antibioottien käyttö.
French: Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion en flacon (en verre de Type 1) de 20 mL pourvu d'un bouchon de caoutchouc et d'une bague de sertissage en aluminium protégés par une capsule en plastique.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos tyypin I lasisessa injektiopullossa (20 ml), jossa on kumitulppa ja muovikorkin suojaama alumiinikansi.
French: Les patients n'ayant pas répondu à la semaine 6 sont restés dans l'étude et ont reçu du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Finnish: Potilaat, joiden ei havaittu saaneen vastetta viikolla 6, pysyivät tutkimuksessa ja saivat vedolitsumabia joka neljäs viikko.
French: Qu'est-ce que Entyvio et contenu de l'emballage extérieur Entyvio est une poudre blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour solution pour perfusion fournie dans un flacon en verre pourvu d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule en plastique.
Finnish: Entyvio on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, joka on pakattu kumitulpalla ja muovikorkilla varustettuun lasiseen injektiopulloon.
French: Abcès anal, fissure anale, nausée, dyspepsie, constipation, distension abdominale, flatulence, hémorroïdes
Finnish: Anaaliabsessi, anaalifissuura, pahoinvointi, dyspepsia, ummetus, vatsan turvotus, ilmavaivat, peräpukamat
French: L'intégrine α4β7 est exprimée sur un sous-groupe de lymphocytes T auxiliaires à mémoire qui migrent préférentiellement dans le tractus gastro-intestinal (GI) et causent l'inflammation caractéristique de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn, toutes deux étant des maladies inflammatoires chroniques à médiation immunologique du tractus GI.
Finnish: α4β7-integriini ilmentyy muisti-T-auttajalymfosyyttien erillisessä alaryhmässä, joka siirtyy ensisijaisesti maha-suolikanavaan ja aiheuttaa haavaiselle paksusuolitulehdukselle ja Crohnin taudille tunnusomaisen tulehduksen.
French: Les patients recevant un traitement par vedolizumab peuvent continuer à recevoir des vaccins inactivés.
Finnish: Vedolitsumabia saaville potilaille voidaan edelleen antaa rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia.
French: Éruption cutanée, prurit, eczéma, érythème, sueurs nocturnes, acné
Finnish: Ihottuma, kutina, ekseema, eryteema, yöhikoilu, akne
French: Conditions de conservation Réfrigérateur (2°C-8°C)
Finnish: Jääkaapissa (2-8 °C)
French: Rémission clinique, semaine 10 Au total
Finnish: Kliininen remissio, viikko 6 Yhteensä