FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het tweede onderzoek werden 599 patiënten met stadium IIIB of IV ziekte gerandomiseerd tussen cisplatine (75 mg/m2) en etoposide (100 mg/m2; n= 200), of cisplatine (75 mg/m2) en een lage dosis paclitaxel (135 mg/m2; n= 198), of cisplatine (75 mg/m2) en een hoge dosis paclitaxel (250 mg/m2) met G-CSF (n= 201).
Latvian: Otrajā pētījumā 599 pacienti ar IIIB vai IV slimības pakāpi tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu (75 mg/m²) un etopozīdu (100 mg/m²; n= 200) vai cisplatīnu (75 mg/m²) un mazu paklitaksela devu (135 mg/m²; n= 198), vai cisplatīnu (75 mg/m²) un lielu paklitaksela devu (250 mg/m²) ar G-KSF (n= 201).
Dutch: Gevorderd ovariumcarcinoom (eerstelijns-behandeling) Hoewel er andere dosisregimes/-combinaties worden onderzocht, wordt een combinatieregime van Paxene en cisplatine aanbevolen.
Latvian: Lai gan citi dozēšanas režīmi/kombinācijas atrodas izpētes stadijā, tiek rekomendēta kombinēta Paxene un cisplatīna lietošana.
Dutch: Niet gebruiken na:
Latvian: Derīgs līdz:
Dutch: Indien de behandeling in geval van matige tot ernstige reacties echter voort dient te worden gezet, moet de dosis paclitaxel voor de volgende Paxene-kuren verminderd worden (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tomēr, ja ārstēšanu turpina vidēji smagu vai smagu reakciju gadījumā, paklitaksela deva turpmākos Paxene terapija kursos jāsamazina (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Dutch: In combinatie-therapie met Cisplatine moet Paxene als eerste toegediend worden (zie rubriek 4.5).
Latvian: Lietojot kombinācijā, Paxene jāievada pirms cisplatīna (skatīt apakšpunktu 4.5.).
Dutch: Patiënten mogen niet worden herbehandeld met verdere cycli paclitaxel, voordat het aantal neutrofielen zich tot ≥ 1500 cellen/mm3 (1.000 cellen/mm3 voor AIDS-KS-patiënten) en de bloedplaatjes tot op een niveau van ≥ 100.000 cellen/mm3 (≥ 75.000 cellen/mm3 voor AIDS-KS-patiënten) zijn hersteld.
Latvian: Pacientiem nedrīkst atkārtot ārstēšanas ciklus ar paklitakselu, pirms neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis ≥ 1500 šūnu /mm3 (≥ 1000 šūnu /mm3 AIDS-KS pacientiem) un trombocītu skaits ≥ 100 000 šūnu/mm3(≥ 75 000 šūnu/mm3 AIDS-KS pacientiem).
Dutch: Reacties op de toedieningsplaats, waaronder reacties als gevolg van bloeduitstorting, waren doorgaans mild en bestonden uit erythema, gevoeligheid, verkleurde huid of zwelling op de toedieningsplaats, maar leidden in sommige gevallen tot cellulitis.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietās, ieskaitot sekundārās reakcijas ekstravazālas ievadīšanas gadījumā, parasti bija vieglas un izpaudās kā eritēma, sāpīgums, ādas krāsas pārmaiņas vai pietūkums injekcijas vietā, taču tās var izraisīt celulītu.
Dutch: In het eerste onderzoek kregen meer dan 650 patiënten met stadium IIb-c , III of IV primaire ovariumcarcinoom maximaal 9 behandelingskuren met paclitaxel (175 mg/m2 gedurende 3 uur) gevolgd door cisplatine (75 mg/m2) of een controle.
Latvian: Pirmajā pētījumā vairāk par 650 pacientu ar IIb-c, III vai IV pakāpes primāro olnīcu audzēju maksimāli saņēma 9 paklitaksela ārstniecības kursus (175 mg/m² 3 stundas), pēc tam cisplatīnu (75 mg/m²) vai kontroli.
Dutch: • Loslaten van vinger- en teennagels - bij blootstelling aan de zon dient u bescherming om uw voeten en handen te dragen
Latvian: • Roku un kāju nagu trauslums - Jums jāuzvelk aizsargājošs apģērbs, kad atrodaties saulē.
Dutch: Raadpleeg voor het gebruik van cisplatine in de behandeling van gevorderd ovariumcarcinoom en niet-kleincellig longcarcinoom de Samenvatting van productkenmerken van cisplatine voor informatie.
Latvian: Informāciju par cisplatīna lietošanu progresējoša olnīcu vēža un nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā, lūdzu, skatīt cisplatīna zāļu aprakstā.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van paclitaxel werden in twee grote, willekeurige, gecontroleerde onderzoeken (vs. Cyclofosfamide 750 mg/m2/cisplatine75 mg/m2) geëvalueerd.
Latvian: Progresējošs metastātisks olnīcu audzējs (pirmās līnijas ārstēšana) Paklitaksela efektivitāte un drošība novērtēta divos plašos, randomizētos, kontrolētos pētījumos (salīdzinājumā ar ciklofosfamīdu 750 mg/m²/ cisplatīnu 75 mg/m²).
Dutch: De patiënten kregen elke 14 dagen een drie uur durende infusie van 100 mg/m2 Paxene.
Latvian: Pacientiem tika ievadīta 3-stundu Paxene infūzija 100 mg/m² ik pēc 14 dienām.
Dutch: Vaak: ernstige neuropathie (voornamelijk perifere), duizeligheid, nerveusheid, slapeloosheid, depressie, afwijkende gedachten, hypokinesie, afwijkende gang, hypesthesie, afwijkend smaakvermogen, hoofdpijn,
Latvian: Bieži: smaga neiropātija (galvenokārt perifēriskā), reibonis, nervozitāte, bezmiegs, depresija, domāšanas traucējumi, hipokinēzija, gaitas traucējumi, hipestēzija, garšas izmaiņas, galvassāpes
Dutch: • Hersenziekte
Latvian: • Smadzeņu slimības.
Dutch: Tlf.
Latvian: S.A.
Dutch: Graad 3 neurotoxiciteit kwam echter significant vaker voor bij de groep met een hoge dosis paclitaxel vs. etoposide/cisplatine (40 % vs. 21 %).
Latvian: Tomēr 3. pakāpes neirotoksicitāti novēroja ievērojami biežāk lielas devas paklitaksela režīma gadījumā salīdzinājumā ar etopozīdua/cisplatīnu (40 %, salīdzinot ar 21 %).
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Latvian: Par citiem uzglabāšanas laikiem un apstākļiem atbild lietotājs.
Dutch: Paxene concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie moet vóór gebruik worden verdund.
Latvian: Paxene koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai pirms infūzijas ir jāatšķaida.
Dutch: Het tweede grote onderzoek evalueerde maximaal 6 kuren van ofwel paclitaxel (135 mg/m² gedurende 24 uur) gevolgd door cisplatine (75 mg/m²) of een controle bij meer dan 400 patiënten met stadium III/IV primaire ovariumcarcinoom met een residuele ziekte van > 1 cm na stageringslaparotomie of met distale metastasen.
Latvian: Otrajā lielākajā pētījumā novērtēti maksimāli 6 paklitaksela kursi (135 mg/m² 24 stundās), ārstējot pēc tam ar cisplatīnu (75 mg/m²) vai dodot kontroli vairāk par 400 pacientiem ar III/IV pakāpes primāro olnīcu audzēju, ar > 1 cm atlieku audzēju pēc laparotomijas vai ar attālām metastāzēm.
Dutch: • Bleke huid
Latvian: • Bāla āda.
Dutch: Twee procent van de patiënten had een nadir in de bloedplaatjestelling < 50.000 cellen/mm3.
Latvian: 2 % pacientu bija zemākais trombocītu skaits < 50´000 šūnu/ mm3.
Dutch: Paxene moet in een 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie, 50 mg/ml (5 %) glucoseoplossing voor injectie of 50 mg/ml (5 %) glucose in Ringer-oplossing voor injectie worden verdund tot een uiteindelijke concentratie van 0,3 tot 1,2 mg/ml.
Latvian: Paxene jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu Ringera šķīdumā injekcijām līdz beigu koncentrācijai 0,31,2 mg/ml.
Dutch: Ernstige perifere neuropathie kwam bij 3 % van de patiënten voor die met de aanbevolen dosis Paxene en het aanbevolen schema werden behandeld.
Latvian: Smaga perifēriskā neiropātija novērota 3 % ar Paxene atbilstoši ieteicamai devai un lietošanas shēmai ārstētu pacientu.
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie was 4,1 maanden (CI: 3,3 - 4,9 maanden) en de gemiddelde overleving was 13,4 maanden (CI: 11,5 - 15,0 maanden).
Latvian: Klīniskās atbildes pakāpe bija 21,7 % (TI: 14,7 - 31,1 %), vidējais laiks progresijai bija 4,1 mēnesis (TI: 3,3 - 4,9 mēneši) un vidējā dzīvildze bija 13,4 mēneši (TI: 11,5 - 15,0 mēneši).
Dutch: Bij patiënten met mucositis (Graad 2 of erger) tijdens de behandeling met Paxene moet de dosis voor een volgende Paxene-kuur met 25 % worden verminderd.
Latvian: Pacientiem, kam Paxene terapijas laikā parādās mukozīts (otrās pakāpes vai smagāks) turpmākajos Paxene terapijas kursos devas jāsamazina par 25 %.
Dutch: • Eierstokkanker in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (platinabevattende combinatietherapie zonder taxanen) zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen (als tweedelijnsbehandeling).
Latvian: • progresējošs olnīcu audzējs, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (platīnusaturoša kombinācija bez taksāniem), bet tie nav devuši rezultātus (otrās līnijas ārstēšana);
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen te doen betreffende een wijziging van de dosis voor patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Lai ieteiktu devu izmaiņas pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem, nav pieejami adekvāti dati (skatīt apakšpunktu 4.4. un 5.2.).
Dutch: Indien de behandeling verder moet worden doorgezet, moet de dosis paclitaxel voor alle volgende Paxene-kuren verminderd worden (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tomēr, ja ārstēšanu turpina, paklitaksela deva turpmākos Paxene terapijas kursos jāsamazina (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Dutch: Nederland S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Latvian: Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Dutch: De volgende ongewenste effecten betreffen 107 AIDS-KS patiënten die werden behandeld met 100 mg/m2 Paxene toegediend als een infuus van 3 uur als tweedelijns-chemotherapie in een klinisch onderzoek en zouden mogelijk of waarschijnlijk verbonden zijn met het gebruik van Paxene.
Latvian: Šādas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas klīniskajā pētījumā 107 AIDS-KS pacientiem, ārstējot ar 100 mg/m² Paxene 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā kā otrās līnijas ķīmijterapiju, tika uzskatītas par iespējami vai varbūtēji saistītām ar Paxene lietošanu.
Dutch: Bij toediening als infuus van 3 uur voor de eerstelijns-chemotherapie van ovariumcarcinoom, werden neurotoxiciteit, artralgie/myalgie en overgevoeligheid vaker en in ernstiger vorm gemeld bij patiënten die werden behandeld met paclitaxel gevolgd door cisplatine dan bij patiënten behandeld met cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.
Latvian: Lietojot paklitakselu 3 stundu ilgas infūzijas veidā olnīcu vēža pirmās līnijas ķīmijterapijai, ziņots, ka neirotoksicitāte, artalģija/mialģija un paaugstināta jutība rodas biežāk un norit smagāk pacientiem, ārstētiem ar paklitakselu un tad ar cisplatīnu, nekā pacientiem, kas ārstēti vispirms ar ciklofosfamīdu un tad ar cisplatīnu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai.
Dutch: Beperkte werkzaamheidgegevens bekrachtigen deze indicatie,(zie rubriek 5.1).
Latvian: Nav pietiekamu datu par efektivitāti šīs indikācijas gadījumā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Dutch: Gebruik niet-PVC houdende toedieningssets, zoals met polyethyleen beklede toedieningssets.
Latvian: Jālieto PVH nesaturošas infūziju sistēmas, piemēram, tādas, kas izklātas ar polietilēnu.
Dutch: Soms: (vertraagde) overgevoeligheidsreacties, significante overgevoeligheidsreacties welke behandeling behoeven (bv. hypotensie, angioneurotisch oedeem, respiratoire problemen,
Latvian: Retāk: (aizkavētas) paaugstinātas jutības, būtiskas paaugstinātas jutības reakcijas, kam nepieciešama ārstēšana (piem., hipotensija, angioneirotiskā tūska, elpošanas traucējumi, ģeneralizēta nātrene)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 30 mg/5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 30 mg/5 ml
Dutch: • Gewrichts- of spierzwakte, pijn of verlies van gevoel in uw benen
Latvian: • Locītavu vai muskuļu vājums, sāpes vai jušanas trūkums kājās.
Dutch: Bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom en ovariumcarcinoom die over een periode van 3 uur werden behandeld met paclitaxel gevolgd door cisplatine, is een duidelijke verhoging in de incidentie van ernstige neurotoxiciteit te zien.
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV un olnīcu audzēju, ievadot tiem paklitakselu 3 stundas un tad cisplatīnu, acīmredzami palielinās smagu neirotoksicitātes gadījumu skaits.
Dutch: Paxene bevat alcohol.
Latvian: Paxene satur etilspirtu.
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen mogen niet met paclitaxel worden behandeld.
Latvian: Pacientus ar smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst ārstēt ar paklitakselu.
Dutch: • Leverbeschadiging - geel worden van de huid en abnormale spiegels van bepaalde leverenzymen
Latvian: • Aknu bojājums - ādas dzelte un izmainīts dažu aknu enzīmu līmenis.
Dutch: Bij gebruik van Paxene moet u zorgen voor goede anticonceptie.
Latvian: Paxene lietošanas laikā jāizmanto piemērota kontracepcijas metode.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 100 mg/16,7 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 100 mg/16,7 ml
Dutch: Bij een langere infusie vertonen patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie een verhoogde mate van myelosuppressie.
Latvian: Veicot ilgākas infūzijas, pacietiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem iespējama paaugstināta mielosupresija.
Dutch: Bovendien kwamen ileus, gevolgen voor de klaring van creatinine, abnormale elektrolyten (bv. hyponatremie, hypomagnesemie), hyperglykemie, hoest en longontsteking heel zelden voor.
Latvian: Papildus tam ļoti reti radās ileuss, izmainījās kreatinīna klīrensa ātrums, elektrolītu sastāvs (piem., radās hiponatriēmija, hipomagniēmija), radās hiperglikēmija, klepus un pneimonija.
Dutch: Paresthesieën werden bij 48 % van de patiënten vastgesteld.
Latvian: 48 % pacientu tika novērota parestēzija.
Dutch: Aan aids gerelateerd Kaposisarcoom
Latvian: Ar AIDS saistīta Kapoši sarkoma:
Dutch: Perifere neuropathie kan optreden na de eerste kuur en erger worden met een verhoogde blootstelling aan paclitaxel.
Latvian: Perifēriskā neiropātija var rasties pēc pirmā terapijas kursa un var pastiprināties, palielinot paklitaksela lietošanas ilgumu.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā.
Dutch: Paxene wordt elke twee weken toegediend, zolang aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoeken kan worden vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden voortgezet.
Latvian: Paxene Jums tiks ievadīts ik pēc divām nedēļām tik ilgi, kamēr Jūsu asinsanalīžu rezultāti uzrādīs, ka ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
Dutch: Dus kan het tot enige uren na de infusie niet veilig zijn om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Latvian: Tādēļ Jums nav droši vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus vairākas stundas pēc tam, kad Jums ievadīja zāles.
Dutch: • Zenuwstoornissen inclusief een tintelend gevoel of tintelingen in de handen en voeten
Latvian: • Nervu sistēmas traucējumi, ieskaitot tirpoņu vai notirpumu un durstošu sajūtu rokās un kājās.
Dutch: Paclitaxel veroorzaakt beenmergsuppressie (in het bijzonder neutropenie).
Latvian: Paklitaksels izraisa kaulu smadzeņu funkcijas nomākumu, galvenokārt neitropēniju.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor een Paxene-overdosering.
Latvian: Nav zināms antidots Paxene pārdozēšanas gadījumā.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie wordt verdund en geleidelijk gedurende ongeveer drie uur toegediend via een ader, tenzij anders vermeld.
Latvian: Ja citādi nav noteikts, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai tiks atšķaidīts un lēni ievadīts vēnā aptuveni 3 stundas.
Dutch: Soms: tromboflebitis, hypertensie, trombose
Latvian: Reti: tromboflebīts, hipertensija, tromboze Ļoti reti*: šoks
Dutch: Het werkzame bestanddeel is paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml of 300 mg/50 ml).
Latvian: Aktīvā viela ir paklitaksels (Paclitaxel) 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml vai 300 mg/50 ml).
Dutch: De behandeling moet worden toegespitst op de voornaamste verwachte toxiciteit zoals beenmergsuppressie, mucositis en perifere neuropathie.
Latvian: Ārstēšanai jābūt virzītai uz galveno sagaidāmo toksisko reakciju (kaulu smadzeņu funkcijas nomākums, mukozīts vai perifēriska neiropātija) novēršanu.
Dutch: • Shock
Latvian: • Šoks.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tijdens of na de behandeling van Paxene.
Latvian: Jums var rasties blakusparādības, kamēr Jūs saņemiet Paxene vai tam sekojošo ārstēšanu.
Dutch: Eén geval van hartinsufficiëntie als gevolg van het gebruik van Paxene werd vastgesteld in het klinische onderzoek van AIDS-KS.
Latvian: AIDS-KS klīniskajā pētījumā novērots viens sirds mazspējas gadījums saistībā ar Paxene lietošanu.
Dutch: Hoe ziet Paxene eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Latvian: Paxene ārējais izskats un iepakojums
Dutch: Myelosuppressie bleek minder vaak en in minder ernstige mate voor te komen bij paclitaxel als infuus van 3 uur gevolgd door cisplatine vergeleken met cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.
Latvian: Mielosupresija radās ne tik bieži, un ne tik smaga, lietojot paklitakselu 3 stundu ilgas infūzijas veidā un pēc tam cisplatīnu, salīdzinot ar ciklofosfamīda lietošanu, kam sekoja cisplatīna ievadīšana.
Dutch: Bij patiënten met ernstige neutropenie (neutrofiele granulocyten < 500 cellen/mm³ gedurende een week of langer), ernstige perifere neuropathie of mucositis (Graad 3 of erger) tijdens de behandeling met Paxene moet de dosis voor volgende Paxene-kuren met 25 % worden verminderd tot 75 mg/m2.
Latvian: Pacientiem, kam Paxene terapijas laikā parādās smaga neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 500 šūnu/mm3 nedēļas laikā vai ilgāk), smaga perifēriska neiropātija vai mukozīts (trešās pakāpes vai smagāks), turpmākajos Paxene terapijas kursos devas jāsamazina par 25 % līdz 75 mg/m2.
Dutch: Bij 21 % van de patiënten waren transfusies met rode bloedcellen nodig.
Latvian: Eritrocītu transfūzija bija nepieciešama 21 % pacientu.
Dutch: Bevat ook: polyoxylricinusolie, citroenzuur (watervrij) en 49,7 % (v/v) ethanol.
Latvian: Satur arī: polioksilrīcineļļu, citronskābi (bezūdens) un 49,7 tilp %.
Dutch: Zeer vaak: ernstige neutropenie, ernstige leukopenie, trombocytopenie, anemie, myelosuppressie
Latvian: Ļoti bieži: smaga neitropēnija, smaga leikopēnija , trombocitopēnija, anēmija, mielosupresija Bieži: neitropēniskais drudzis
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bekend voor reacties als gevolg van bloeduitstortingen.
Latvian: Reakciju pēc ekstravazālas ievadīšanas specifiska ārstēšana nav zināma.
Dutch: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Latvian: Lda Tel: + 351 21 485 7430
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Paxene (iedere drie weken een drie uur durende infusie van 175 mg/m²) werden onderzocht in een multicenter, open-label Fase III-onderzoek bij 172 vrouwen met refractair gemetastaseerd borstcarcinoom.
Latvian: Paxene efektivitāte un drošība (175 mg/m² ilgāk nekā 3 stundas ar 3-nedēļu intervāliem) tika noteikta 172 sievietēm (ar grūti ārstējamu, metastātisku krūts audzēju) multicentru, atklātā III fāzes pētījumā.
Dutch: • Veranderingen in uw huid en nagels
Latvian: • Izmaiņas ādā un nagos.
Dutch: Paxene wordt elke drie weken toegediend, zolang aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoeken kan worden vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden voortgezet.
Latvian: Paxene Jums tiks ievadīts ik pēc trim nedēļām tik ilgi, kamēr Jūsu asinsanalīžu rezultāti uzrādīs, ka ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
Dutch: Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Latvian: AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Dutch: Er was geen voordeel in overleving (9,5 vs. 9,9 maanden) of progressievrije overleving (5,1 vs. 5,0 maanden) met cisplatine/paclitaxel vs. cisplatine/teniposide.
Latvian: Salīdzinot paklitaksela/cisplatīna un cisplatīna/ tenipozīda terapiju, netika konstatēta labvēlīga ietekme uz dzīvildzi (9,5 mēneši, salīdzinot ar 9,9) vai bezrecidīva intervālu (5,1 mēnesis, salīdzinot ar 5,0).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak: mineure overgevoeligheidsreacties (hoofdzakelijk warmteopwellingen en huiduitslag)
Latvian: Ļoti bieži: nelielas paaugstinātas jutības reakcijas (galvenokārt pietvīkumsa un izsitumi)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Paxene (iedere drie weken een drie uur durende infusie van 175 mg/m²) werden onderzocht in een multicenter, open-label uitgebreid Fase II-onderzoek bij 120 vrouwen met gemetastaseerd ovariumcarcinoom in een gevorderd stadium.
Latvian: Paxene efektivitāte un drošība (175 mg/m² ilgāk nekā 3 stundas ar 3-nedēļu intervāliem) tika noteikta 120 sievietēm (ar progresējošu, metastātisku olnīcu audzēju) multicentru, atklātā, paplašinātā II fāzes pētījumā.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 150 mg/25 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 150 mg/25 ml
Dutch: Tijdens het onderzoek bij patiënten met gemetastaseerd borst- of ovariumcarcinoom werd bij in totaal twee patiënten congestief hartfalen (Graad 4) geconstateerd.
Latvian: MKV un MOV pētījumos pavisam diviem pacientiem bija 4. pakāpes sastrēguma sirds mazspēja.
Dutch: Zeer zelden*: intestinale obstructie, intestinale perforatie, pseudomembraneuze colitis, ischemische colitis, mesenterische trombose, necrotiserende enterocolitis, oesofagitis, ascites, acute pancreatitis
Latvian: Ļoti reti*: zarnu obstrukcija, zarnu perforācija, pseidomembranozais kolīts, išēmiskais kolīts, mezentēriskā tromboze, nekrotiskais enterokolīts, ezofagīts, ascīts, akūts pankreatīts
Dutch: Bloedingepisodes als gevolg van het gebruik van Paxene werden bij < 3 % van de patiënten gemeld en de bloeding was gelokaliseerd.
Latvian: Ziņots par lokālas asiņošanas gadījumiem saistībā ar Paxene lietošanu < 3 % pacientu.
Dutch: Gemetastaseerd borstcarcinoom, ovariumcarcinoom en niet-kleincellig longcarcinoom:
Latvian: Metastātisks krūts dziedzera vēzis, olnīcu audzējs un nesīkšūnu plaušu vēzis:
Dutch: Deze behandeling wordt toegediend zolang aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoeken kan worden vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden voortgezet.
Latvian: Jūs saņemsiet šo terapiju tik ilgi, cik ilgi Jūsu asinsanalīžu rezultāti rādīs, ka var droši turpināt ārstēšanu.
Dutch: Geschikte ondersteunende geneesmiddelen moeten meteen beschikbaar zijn voor het geval van ernstige overgevoeligheidsreacties.
Latvian: Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā jābūt pieejamām atbilstošām zālēm.
Dutch: De volgende ongunstige reacties betreffen 166 MBC-patiënten en 120 MOC-patiënten behandeld met 175 mg/m2 Paxene toegediend als een infuus van 3 uur, als tweedelijns-chemotherapie in twee klinische onderzoeken en zouden mogelijk of waarschijnlijk in verband staan met het gebruik van Paxene.
Latvian: Šādas blakusparādības, kas divos klīniskajos pētījumos novērotas 166 MKV un 120 MOV pacientiem, saņemot 175 mg/m² Paxene 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā kā otrās līnijas terapiju, tika uzskatītas par iespējamām vai varbūtējām saistībā ar Paxene lietošanu.
Dutch: Soms: veranderingen in het nagelpigment of verkleuring van het nagelbed
Latvian: Retāk: nagu pigmentācijas izmaiņas vai nagu pamatnes krāsas izmaiņas
Dutch: Eén injectieflacon bevat polyoxylricinusolie: 527 mg/ml en ethanol watervrij; 49,7 v/v% Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Latvian: Viens flakons satur 527 mg/mg polioksilrīcineļļu un 49,7 tilp.% bezūdens etanola.
Dutch: Naargelang de duur van de infusie worden er twee dosisregimes van Paxene aanbevolen: Paxene 175 mg/m2 toegediend als intraveneus infuus van 3 uur, gevolgd door cisplatine 75 mg/m2 elke drie weken, ofwel Paxene 135 mg/ m2 als infuus van 24 uur, gevolgd door cisplatine 75 mg/m2 elke drie weken.
Latvian: Atkarā no infūzijas ilguma tiek rekomendēti divi Paxene dozēšanas režīmi: Paxene 175 mg/m², ievadot 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, pēc tam 75 mg/m² cisplatīna, ievērojot starp kursiem trīs nedēļu intervālu, vai Paxene 135 mg/m² 24 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc tam 75 mg/m² cisplatīna, ievērojot starp kursiem trīs nedēļu intervālu.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt instrukciju.
Dutch: Ernstig verminderde leverfunctie.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi.
Dutch: De Paxene-kuur mag niet worden herhaald voordat het aantal neutrofiele granulocyten ten minste 1.000 cellen/mm³ en het aantal bloedplaatjes ten minste 75.000 cellen/mm³ is.
Latvian: Paxene lietošanas kursus nedrīkst atkārtot, pirms neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis vismaz 1000 šūnu/mm3 un trombocītu skaits vismaz 75000 šūnu/mm3.
Dutch: Bij bereiding kunnen de oplossingen er troebel uitzien, wat te wijten is aan het oplosmiddel.
Latvian: Pagatavošanas laikā šķīdumi var uzrādīt opalescenci, kas ir saistīta ar sastāvā esošām palīgvielām.
Dutch: • Verstoord gezichtsvermogen
Latvian: • Redzes traucējumi.