FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Packung enthält eine Flasche (Braunglas) mit 60 ml Rapamune Lösung, einen Spritzenadapter, 30 Applikationsspritzen (braunes Polypropylen) und einen Transportbehälter für die Spritze.
Dutch: Elke verpakking bevat: een fles (amberkleurig glas) bevat 60 ml Rapamune drank, een spuitadapter, 30 doseerspuiten (amber polypropyleen) en een transportdoos.
German: Lymphangioleiomyomatose (LAM)
Dutch: Lymfangioleiomyomatose (LAM)
German: Die Behandlung mit Rapamune sollte durch eine langsam ausschleichende Begleitbehandlung mit Steroiden und Ciclosporin Mikroemulsion optimiert werden.
Dutch: De Rapamune-therapie dient geoptimaliseerd te worden door middel van een afbouwregime van steroïden en ciclosporine micro-emulsie.
German: Wichtigstes Einschlusskriterium war eine Einsekundenkapazität (FEV1, forced expiratory volume in 1 second) nach Bronchodilatation von ≤ 70 % des Sollwerts während des Baseline-Termins.
Dutch: Het belangrijkste inclusiecriterium was een post-bronchodilatoir geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) ≤ 70% van de voorspelde waarde tijdens het bezoek bij baseline.
German: Bei nierentransplantierten Patienten mit verzögerter Transplantatfunktion kann Sirolimus die Wiederaufnahme der Nierenfunktion verzögern.
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten met een vertraagde werking van het transplantaat kan sirolimus het herstel van de nierfunctie vertragen.
German: Entnehmen Sie die exakte Menge Rapamune Lösung zum Einnehmen, die von Ihrem Arzt verschrieben wurde, indem Sie vorsichtig den Spritzenkolben der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen hochziehen, bis sich der Füllstand der Lösung zum Einnehmen auf gleicher Höhe mit der entsprechenden Markierung auf der Applikationsspritze für
Dutch: Zuig precies zo veel Rapamune-drank uit de fles op als uw arts u voorgeschreven heeft: trek voorzichtig aan de zuiger van de doseerspuit totdat het niveau van de oplossing gelijk is aan de juiste markering op de doseerspuit.
German: Die Ergebnisse, die nach der Verabreichung von Rapamune-Tabletten an 12 nierentransplantierte Patienten von über 65 Jahren beobachtet wurden, waren mit denjenigen bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren (n = 167) vergleichbar.
Dutch: Rapamune tabletten die werden toegediend aan 12 niertransplantatiepatiënten ouder dan 65 jaar gaven resultaten vergelijkbaar met die van volwassen patiënten (n = 167) 18 tot 65 jaar.
German: Die exakte Rapamune-Menge soll von der Spritze nur in ein Glas- oder Plastikgefäß mit mindestens 60 ml Wasser oder Orangensaft entleert werden.
Dutch: Leeg de juiste hoeveelheid Rapamune uit de spuit alleen in een glazen of plastic container met ten minste 60 ml water of sinaasappelsap.
German: Falls notwendig, können Sie die Flasche für einen kurzen Zeitraum, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur bis zu 25 °C aufbewahren.
Dutch: Zo nodig mag u de fles kortdurend, nooit langer dan 24 uur, bij een kamertemperatuur tot 25°C bewaren.
German: Die wiederholte Gabe von Verapamil und Sirolimus Lösung zum Einnehmen beeinflusste die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption beider Arzneimittel signifikant.
Dutch: Toediening van meervoudige doses verapamil en sirolimusdrank beïnvloedde de snelheid en mate van absorptie van beide geneesmiddelen significant.
German: Die Patienten erhielten entweder Rapamune (Sirolimus-Zielkonzentrationen: 5 bis 15 ng/ml) in Kombination mit einem Calcineurin-Inhibitor und Kortikosteroiden oder eine Calcineurin-Inhibitor-basierte Immunsuppression ohne Rapamune.
Dutch: De proefpersonen kregen Rapamune (sirolimus doelconcentraties van 5 tot 15 ng/ml) in combinatie met een calcineurineremmer en corticosteroïden of op calcineurineremmers gebaseerde immunosuppressie zonder Rapamune.
German: Deshalb lag die Sirolimusdosis etwa um das 4-Fache höher, um sowohl dem Fehlen der pharmakokinetischen Wechselwirkung mit Ciclosporin (2-facher Anstieg) als auch dem erhöhten immunsuppressiven Bedarf bei Abwesenheit von Ciclosporin (2-facher Anstieg) Rechnung zu tragen.
Dutch: Daarom was de dosis sirolimus ongeveer 4 keer zo hoog om te compenseren voor zowel de afwezigheid van de farmacokinetische interactie met ciclosporine (2-voudige verhoging) als voor de gestegen behoefte aan immunosuppressie bij afwezigheid van ciclosporine (2-voudige verhoging).
German: Lymphome*, malignes Melanom*, lymphoproliferative Erkrankung nach
Dutch: Lymfoom* Maligne melanoom* Posttransplantatie lymfoproliferatieve aandoening
German: Wie Rapamune aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Rapamune eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Die Talspiegelkonzentrationen von Sirolimus sollten mindestens 3 bis 4 Tage nach Verabreichung der Initialdosis bzw. Initialdosen kontrolliert werden.
Dutch: Sirolimusdalconcentraties dienen minimaal 3 tot 4 dagen na een oplaaddosis gecontroleerd te worden.
German: Bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung mit Rapamune sind Fälle interstitieller Lungenerkrankung aufgetreten (einschließlich Pneumonitis und selten BOOP [bronchiolitis obliterans organising pneumonia] sowie pulmonale Fibrose), einige mit tödlichem Ausgang, wobei eine infektiöse Genese ausgeschlossen wurde.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder Rapamune, zijn gevallen voorgekomen van interstitiële longziekte (waaronder pneumonitis en soms bronchiolitis obliterans met organiserende pneumonie (BOOP) en pulmonale fibrosis), waarvan enkele fataal, zonder een geïdentificeerde infectieuze etiologie.
German: Leber- und Gallenerkrank
Dutch: Lever- en galaandoeningen
German: Die wiederholte Gabe von Erythromycin und Sirolimus Lösung zum Einnehmen erhöhte die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption beider Arzneimittel signifikant.
Dutch: Toediening van meervoudige doses erytromycine en sirolimusdrank verhoogde de snelheid en mate van absorptie van beide geneesmiddelen significant.
German: Angleichungen an den Zielbereich sollten entsprechend der Methode erfolgen, die zur Bestimmung der Sirolimus-Talspiegel derzeit eingesetzt wird.
Dutch: Aanpassingen aan het doelbereik dienen gemaakt te worden aan de hand van de assay die gebruikt wordt om de dalconcentraties van sirolimus te bepalen.
German: Die gleichzeitige Gabe von Sirolimus mit einem Calcineurin-Inhibitor kann das Risiko für Calcineurin-Inhibitor-induziertes HUS/ TTP/ TMA erhöhen.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van sirolimus en een calcineurineremmer kan het risico op calcineurineremmer-geïnduceerde HUS/TTP/TMA vergroten.
German: Patienten mit sowohl Antikörper- als auch T-Zell-vermittelter Abstoßungsreaktion in derselben Biopsieprobe wurden für beide Kategorien gezählt.
Dutch: Patiënten die bij hetzelfde biopt zowel antilichaamgemedieerde afstoting als T-celgemedieerde afstoting vertoonden, werden voor elke categorie één keer geteld.
German: Klinische Studien mit Rapamune schlossen keine ausreichende Anzahl von Patienten über 65 Jahren ein, um eine Aussage darüber treffen zu können, ob diese anders reagieren als jüngere Patienten.
Dutch: Klinische onderzoeken met Rapamune omvatten een onvoldoende aantal patiënten ouder dan 65 jaar om te kunnen bepalen of zij anders zullen reageren dan jongere patiënten.
German: Lungenembolie, Pneumonitis*, Pleuraerguss, Epistaxis
Dutch: Longembolie Pneumonitis* Pleura-effusie Epistaxis
German: Immunsuppressiva (nur bei nierentransplantierten Patienten) Sirolimus wurde bisher in klinischen Studien zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet: Tacrolimus, Ciclosporin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Kortikosteroide und zytotoxische Antikörper.
Dutch: Immunosuppressiva (alleen niertransplantatiepatiënten) Sirolimus werd in klinische onderzoeken gelijktijdig toegediend met de volgende stoffen: tacrolimus, ciclosporine, azathioprine, mycofenolaatmofetil, corticosteroïden en cytotoxische antilichamen.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer/ anaphylaktoider Reaktionen, Angioödemen, exfoliativer Dermatitis und Hypersensitivitätsvaskulitis, wurden mit der Gabe von Sirolimus in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, angio-oedeem, exfoliatieve dermatitis en hypersensitieve vasculitis, zijn in verband gebracht met de toediening van sirolimus (zie rubriek 4.8).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die Mittelwerte für die Sirolimus-AUC und -t1/2 im Vergleich zu normalen, gesunden Probanden um 210 % bzw. um 170 % erhöht und die CL/F um 67 % erniedrigt.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie C) waren de gemiddelde waarden voor Sirolimus AUC en t½ met respectievelijk 210% en 170% verhoogd en was CL/F met 67% verlaagd vergeleken met normale gezonde proefpersonen.
German: Die bei Patienten mit S-LAM beobachteten Nebenwirkungen stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil des Arzneimittels für die Indikation Prophylaxe der Organabstoßung nach Nierentransplantation überein.
Dutch: De bijwerkingen die in dit onderzoek werden waargenomen bij patiënten met S-LAM kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van het product voor de indicatie profylaxe van orgaanafstoting bij niertransplantatie, met als extra bijwerking gewichtsafname.
German: Wenn das Arzneimittel einmal in Spritzen abgefüllt ist, kann es bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) oder gekühlt aufbewahrt werden.
Dutch: Als het geneesmiddel eenmaal in de spuit zit, kan het bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) of in de koelkast worden bewaard en moet het binnen 24 uur worden gebruikt.
German: Alle Sirolimus-Konzentrationen, die in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) angegeben sind, wurden entweder mittels chromatographischer Methoden gemessen oder auf entsprechende chromatographische Methoden umgerechnet.
Dutch: Alle sirolimusconcentraties die in deze Samenvatting van de Productkenmerken vermeld worden, zijn gemeten door middel van chromatografische methoden of omgezet in equivalenten van chromatografische methoden.
German: Patienten mit einer seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
German: Sirolimus hemmt die aktivierte mTOR-Signalkaskade und somit die Proliferation von LAM-Zellen.
Dutch: Sirolimus remt de geactiveerde mTOR-route en daardoor de proliferatie van LAMcellen.
German: Rapamune ist nur zum Einnehmen bestimmt.
Dutch: Rapamune is alleen voor oraal gebruik.
German: Es wurden unterschiedliche Nachweismethoden zur Messung der Vollblutkonzentrationen von Sirolimus angewandt.
Dutch: Verschillende assaytechnieken zijn gebruikt om de volbloedconcentraties van sirolimus te meten.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt, gekaut oder geteilt werden.
Dutch: De tabletten niet fijnmalen, kauwen of breken.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Reduzierung der Erhaltungsdosis um die Hälfte aufgrund einer verminderten Clearance empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt aanbevolen de onderhoudsdosis met de helft te verminderen, gebaseerd op verminderde klaring (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
German: Patienten, die mit Ciclosporin und Rapamune länger als 3 Monate behandelt wurden, wiesen höhere Serumkreatininspiegel und niedrigere berechnete Raten der glomerulären Filtration auf als Patienten, die Ciclosporin und Placebo oder Azathioprin erhielten.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met ciclosporine en Rapamune gedurende meer dan 3 maanden hadden hogere creatinineconcentraties in het serum en lagere berekende glomerulaire filtratiesnelheden in vergelijking met patiënten die werden behandeld met ciclosporine en placebo of controlepatiënten die azathioprine kregen.
German: Die Lösung in der Flasche kann bei Aufbewahrung im Kühlschrank leichte Schlieren entwickeln.
Dutch: Bij bewaren in de koelkast kan de drank in de fles wat troebel worden.
German: Basierend auf Daten aus der medizinischen Literatur können Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2 einem höheren Risiko für Wundheilungsstörungen unterliegen.
Dutch: Op basis van gegevens uit de medische literatuur kunnen patiënten met een ‘body mass index' (BMI) groter dan 30 kg/m2 een groter risico hebben op abnormale wondgenezing.
German: CYP3A4-Induktoren (wie Rifampicin oder Rifabutin) erhöhen den Sirolimus-Metabolismus und senken die Sirolimus-Spiegel.
Dutch: CYP3A4-inductors (zoals rifampicine of rifabutine) verhogen het metabolisme van sirolimus en verlagen de sirolimusconcentraties.
German: Das Glas mit mindestens 120 ml Wasser oder Orangensaft nochmals auffüllen, gut umrühren und sofort trinken.
Dutch: Doe nogmaals minimaal 120 ml water of sinaasappelsap in de beker, goed roeren en direct opdrinken.
German: Die Mehrheit der Patienten wurde im Rahmen einer immunsuppressiven Behandlung mit Rapamune in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt.
Dutch: De meeste patiënten kregen immunosuppressieve middelen waaronder Rapamune in combinatie met andere immunosuppressieve geneesmiddelen.
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und die Verschlusskappe sind zur einmaligen Verwendung bestimmt und sind dann zu entsorgen.
Dutch: De doseerspuit en het dopje mogen één keer worden gebruikt en moeten daarna worden afgevoerd.
German: Bei Ratten führte die Gabe von Sirolimus zu Embryo-/ Fetotoxizität, die sich in Sterblichkeit und reduziertem Fetalgewicht (bei gleichzeitig verzögerter Skelettossifikation) zeigte (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Bij ratten veroorzaakte sirolimus embryonale/foetale toxiciteit die zich manifesteerde als mortaliteit en verlaagd foetaal gewicht (met bijbehorende vertraging van ossificatie van het skelet) (zie rubriek 4.6).
German: Nachdem die Applikationsspritze mit Rapamune Lösung zum Einnehmen gefüllt wurde, darf sie maximal 24 Stunden bei Raumtemperatur, aber nicht über 25 °C, aufbewahrt werden.
Dutch: Wanneer de doseerspuit is gevuld met rapamune drank, dient deze op kamertemperatuur bewaard te worden, maar niet boven 25 °C, maximaal 24 uur.
German: Rapamune sollte zusammen mit Kortikosteroiden angewendet werden.
Dutch: Rapamune moet met corticosteroïden worden gegeven.
German: Ciclosporin wurde nicht abgesetzt: bei Patienten, die akute Abstoßungsreaktionen vom Banff-Grad 3 entwickelten, die dialysepflichtig waren, einen Serumkreatinin-Wert über 400 mol/l oder eine nicht adäquate Nierenfunktion aufwiesen, um den Ciclosporin-Entzug zu unterstützen.
Dutch: Ciclosporine werd niet gestaakt bij patiënten die acute rejectie-episodes Banff-graad 3 doormaakten, die dialyseafhankelijk waren, die een serumcreatinine hoger dan 400 µmol/l hadden of die onvoldoende nierfunctie hadden om ciclosporinebeëindiging te ondersteunen.
German: Nach Anwendung der Rapamune Lösung zum Einnehmen wird Sirolimus schnell resorbiert, wobei die Zeit bis zur maximalen Konzentration nach Einnahme einer Einzeldosis bei gesunden Probanden etwa 1 Stunde und nach Anwendung oraler Mehrfachdosen bei stabilen nierentransplantierten Patienten etwa 2 Stunden beträgt.
Dutch: Na toediening van Rapamune drank wordt sirolimus snel geabsorbeerd, met een tijd tot piekconcentratie van 1 uur bij gezonde proefpersonen die een enkele dosis kregen en van 2 uur bij patiënten met een stabiel niertransplantaat die meerdere doses kregen.
German: Aufgrund von Daten aus späteren klinischen Studien wird bei nierentransplantierten De-novoPatienten die Anwendung von Rapamune, Mycophenolatmofetil und Kortikosteroiden in Kombination mit IL-2-Rezeptor-Antikörper (IL2R Ab)-Induktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Op basis van informatie uit opeenvolgende klinische onderzoeken wordt het gebruik van Rapamune, mycofenolaatmofetil en corticosteroïden in combinatie met inductie van IL-2-receptorantilichaam (IL2R Ab) niet aanbevolen bij de novo niertransplantaties (zie rubriek 5.1).
German: Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl an Blutzellen (thrombozytopenische Purpura/ hämolytisch-urämisches Syndrom)
Dutch: Nierschade met lage aantallen bloedplaatjes (trombocytopenische purpura/hemolytischuremisch syndroom)
German: In einer weiteren Studie mit nierentransplantierten Patienten im Alter von 20 Jahren und darunter, die dazu vorgesehen war, die Sicherheit eines stufenweisen Absetzens von Kortikosteroiden (6 Monate nach Transplantation beginnend) aus einem bei der Transplantation begonnenen immunsuppressiven Schema zu untersuchen, welches eine Immunsuppression mit Sirolimus sowie mit einen CalcineurinInhibitor in jeweils nicht reduzierter Dosis in Kombination mit einer Basiliximab-Induktion beinhaltete, wurde bei 274 eingeschlossenen Patienten berichtet, dass 19 (6,9 %) ein PostTransplantations-Lymphom (PTLD) entwickelten.
Dutch: In een ander onderzoek met niertransplantatiepatiënten van 20 jaar of jonger die was bedoeld om de veiligheid van progressieve afbouw van corticosteroïden (te beginnen zes maanden na transplantatie) uit een immunosuppressieve behandeling die bij de transplantatie werd geïnitieerd en bestond uit een volledige immunosuppressieve dosis met zowel Rapamune als een calcineurineremmer in combinatie met basiliximab-inductie te bepalen, werd bij 19 (6,9%) van de 274 geïncludeerde patiënten ontwikkeling van post-transplantatie lymfoproliferatie-aandoening (PTLD) gemeld.
German: Rapamune wird außerdem für die Behandlung von Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose (S-LAM) mit mittelschwerer Lungenerkrankung oder abnehmender Lungenfunktion eingesetzt.
Dutch: Rapamune wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten met sporadische lymfangioleiomyomatose (S-LAM) met een matige longaandoening of een slechter wordende longfunctie.
German: Ihre Dosis wird in Abhängigkeit von dem Rapamune-Spiegel in Ihrem Blut angepasst.
Dutch: Uw dosis zal worden aangepast afhankelijk van het Rapamune-gehalte in uw bloed.
German: Die gleichzeitig verabreichten Immunsuppressiva schlossen Mycophenolatmofetil, Azathioprin und Kortikosteroide mit ein.
Dutch: Concomitante immunosuppressieve stoffen waren onder meer mycofenolaatmofetil, azathioprine en corticosteroïden.
German: In die Studie aufgenommene Patienten mit S-LAM wiesen eine maßig fortgeschrittene Lungenerkrankung auf, mit einer FEV1 zu Baseline von 49,2 ± 13,6 % (Mittelwert ± SD) des Sollwerts.
Dutch: Geïncludeerde S-LAM-patiënten hadden een matig gevorderde longaandoening, met een uitgangs-FEV1 van 49,2 ± 13,6% (gemiddelde ± SD) van de voorspelde waarde.
German: Inhibitoren von CYP3A4 können den Sirolimus-Metabolismus verringern und die SirolimusBlutspiegel erhöhen.
Dutch: Remmers van CYP3A4 kunnen het metabolisme van sirolimus verlagen en de sirolimusconcentratie in bloed verhogen.
German: Nicht zerdrücken, kauen oder teilen.
Dutch: Niet fijnmalen, op kauwen of doorbreken.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sirolimus mit ACE-Hemmern wurden bei nierentransplantierten Patienten erhöhte biopsiegesicherte, akute Abstoßungsraten (BCAR) beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van sirolimus met ACE-remmers zijn bij niertransplantatiepatiënten verhoogde percentages van een door middel van biopt bevestigde acute afstoting (biopsy confirmed acute rejection, BCAR) waargenomen (zie rubriek 5.1).
German: Nach Verdünnung die Zubereitung sofort verwenden.
Dutch: Na verdunning, dient de oplossing direct gebruikt te worden.
German: Induktoren von CYP3A4 können den Sirolimus-Metabolismus erhöhen und die Sirolimus-Blutspiegel senken (z. B. Johanniskraut [Hypericum perforatum], Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin).
Dutch: CYP3A4-inductors kunnen het metabolisme van sirolimus verhogen en de de sirolimusconcentratie in bloed verlagen (bijv. St. Janskruid (Hypericum perforatum), anticonvulsiva: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne).
German: In einigen Fällen bildeten sich die Ovarialzysten und die Menstruationsstörungen nach Absetzen von Rapamune zurück.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen de eierstokcysten en deze menstruatiestoornissen na het stoppen met Rapamune.
German: Ein inakzeptabel häufiges Auftreten von PTLD wurde in einer pädiatrischen klinischen Transplantationsstudie beobachtet, wenn Kindern und Jugendlichen Sirolimus in nicht reduzierter Dosis zusätzlich zu Calcineurin-Inhibitoren in nicht reduzierter Dosis mit Basiliximab und Kortikosteroiden gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Een onacceptabel hoge frequentie van PTLD werd gezien in een pediatrisch klinisch transplantatieonderzoek wanneer een volledige dosis Rapamune werd toegediend aan kinderen en adolescenten als toevoeging op een volledige dosis calcineurineremmers met basiliximab en corticosteroïden (zie rubriek 4.8).
German: Patienten mit einem hohen immunologischen Risiko für einen Transplantatverlust wurden nicht in ausreichender Zahl in Rapamune-Studien untersucht, in denen Ciclosporin abgesetzt und Rapamune zur Erhaltungstherapie eingesetzt wurde; daher kann bei solchen Patienten dieses Behandlungsschema nicht empfohlen werden.
Dutch: Patiënten met hoog immunologisch risico om hun transplantaat te verliezen werden niet in voldoende aantallen bestudeerd in de onderzoeken van ciclosporine-eliminatie-Rapamune-onderhoudsbehandeling en worden niet aanbevolen voor dit behandelingsregime.
German: Rapamune sollte initial in Kombination mit Ciclosporin Mikroemulsion und Kortikosteroiden für die Dauer von 2 bis 3 Monaten angewendet werden.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Rapamune in eerste instantie te gebruiken in combinatie met ciclosporinemicroemulsie en corticosteroïden gedurende 2 tot 3 maanden.
German: Zu diesen Erkrankungen bei nierentransplantierten Patienten zählen die BK-Virus-Nephropathie und die JC-Virus-assoziierte, progressiv multifokale Leukenzephalopathie (PML).
Dutch: Onder deze aandoeningen bij niertransplantatiepatiënten vallen nefropathie geassocieerd met het BKvirus en progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) geassocieerd met het JC-virus.
German: Initialtherapie (für 2 bis 3 Monate nach der Transplantation): Bei den meisten Patienten, die Rapamune Tabletten mit einer Initialdosis von 6 mg und einer anschließenden täglichen Erhaltungsdosis von 2 mg erhielten, erreichten die Sirolimus-Vollblut-Talspiegel rasch Steady-StateKonzentrationen innerhalb des empfohlenen Zielbereichs von 4 bis 12 ng/ml (Vollblut-Talspiegel bestimmt mit chromatographischer Methode).
Dutch: Initiële therapie (2 tot 3 maanden na de transplantatie): Bij de meeste patiënten die Rapamunetabletten kregen met een oplaaddosis van 6 mg gevolgd door een initiële onderhoudsdosis van 2 mg bereikte de sirolimusdalconcentraties in volbloed snel de steady-stateconcentraties binnen het aanbevolen doelbereik (4 tot 12 ng/ml, chromatografisch assay).
German: Unter anderem enthalten: Ethanol, Propylenglycol (E 1520), Sojafettsäuren.
Dutch: Bevat ook: ethanol, propyleenglycol (E1520), sojavetzuren.
German: Tachykardie Perikardergüsse
Dutch: Tachycardie Pericardeffusie
German: Nach Einnahme von Rapamune Tabletten (5 mg) sind die Sirolimus-Spiegel bei gesunden Probanden dosisproportional zwischen 5 und 40 mg.
Dutch: Sirolimusconcentraties zijn na toediening van Rapamune-tabletten (5 mg) als enkelvoudige dosis aan gezonde vrijwilligers dosisproportioneel tussen 5 en 40 mg.
German: Daher sollten nicht mehrere 0,5-mg-Tabletten als Ersatz für andere Stärken eingenommen werden.
Dutch: Meervouden van de 0,5 tabletten dienen daarom niet gebruikt te worden ter vervanging van tabletten met andere sterkten.
German: CYP3A4-Inhibitoren (wie Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Telithromycin oder Clarithromycin) verringern den Sirolimus-Metabolismus und erhöhen die Sirolimus-Spiegel.
Dutch: CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromycine of claritromycine) verlagen het metabolisme van sirolimus en verhogen de sirolimusconcentraties.