FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Avaglim alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Avaglim.
Hungarian: Az Avaglim-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Avaglim може да се намери тук.
Hungarian: Ezen kívül négy vizsgálatot végeztek, amelyekben a két hatóanyag kombinációját hasonlították össze az önmagukban alkalmazott hatóanyagokkal olyan betegeknél, akiket előzőleg soha nem kezeltek, és olyan betegek esetében, akiknél a vércukorszint nem állt be kizárólag az egyik, illetve a másik hatóanyag alkalmazásakor.
Bulgarian: В допълнение са проведени четири проучвания, сравняващи комбинацията от двете активни вещества със самостоятелното приложение на всяко вещество при пациенти, които не са лекувани преди това, както и при пациенти, при които не е постигнат контрол на нивата на кръвната захар при лечение само с едно от веществата.
Hungarian: Amennyiben az Avaglim-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Avaglim, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Hungarian: Az Avaglim leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hipoglikémia és az ödéma (duzzanat).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Avaglim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипогликемия и едема (оток).
Hungarian: • A roziglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Bulgarian: розиглитазон прави клетките (мастни, мускулни и чернодробни) по-чувствителни към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин;
Hungarian: Mivel a roziglitazont és a glimepiridet az EU-ban már évek óta alkalmazzák, az Avaglim alapjául az önmagában alkalmazott roziglitazonra és glimeprirdre vonatkozó vizsgálatokat használták fel.
Bulgarian: Тъй като розиглитазон и глимепирид се използват в ЕС отдавна, проучванията с тях са използвани като основа за разрешаването на Avaglim.
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, ami segíti a 2-es típusú
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества, кръвната глюкоза намалява и това помага
Hungarian: A teljes felsorolását lásd a
Bulgarian: За пълния списък - вижте листовката.
Hungarian: A vizsgálatokban a glükozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét mérték a vérben, amely azt jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Bulgarian: В проучванията е измерено съдържанието в кръвта на вещество, наречено глюкозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint beállításához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато тялото не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
Hungarian: Az Avaglim nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a roziglitazonnal, a glimepiriddel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Avaglim е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към розиглитазон, глимепирид или някоя от другите съставки.
Hungarian: Az Avaglim két hatóanyagot, roziglitazont és glimepiridet tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Avaglim е лекарство, което съдържа две активни вещества - розиглитазон (rosiglitazone) и глимепирид (glimepiride).
Hungarian: Szulfonilureaszármazékkal kombinációban alkalmazható, ha a metformin nem megfelelő.
Bulgarian: Може да се използва в комбинация със сулфонилурейно производно, ако употребата на метформин не е
Hungarian: A glimepirid esetében tudományos publikációkban szereplő információkat használták fel.
Bulgarian: Информацията за глимепирид е взета от научни
Hungarian: A beteg kezdetben csak roziglitazont vagy csak szulfanilurea-származékot tartalmazó külön tablettákat szedhet, mielőtt, a vércukorszint megfelelő beállításának elérésekor, áttérne a kombinált tablettára.
Bulgarian: Пациентът може да започне с отделни таблетки, съдържащи само розиглитазон или сулфонилурейно производно, и да премине към комбинираната таблетка, след като се постигне контрол.
Hungarian: Az orvosoknak körültekintően kell eljárniuk, amikor olyan betegeket állítanak át Avaglim-re, akiknél fennáll a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata, például idős, alacsony testsúlyú vagy bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
Bulgarian: Лекарите трябва да предписват Avaglim с повишено внимание на пациенти, при които има риск от развитие на хипогликемия (ниски нива кръвна захар), например пациенти в напреднала възраст, пациенти с ниско тегло или пациенти, които са приемали някои други
Hungarian: A roziglitazon és glimepirid kombinációja mind a négy vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a HbA1c-szintek csökkentésében, mint az önmagában alkalmazott összetevők bármelyike.
Bulgarian: Във всичките четири проучвания е показано, че комбинацията розиглитазон и глимепирид е поефективна от самостоятелното приложение на единия или другия компонент за понижаване на
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Avaglim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP заключава, че ползите от Avaglim са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде
Hungarian: Ha a betegnél hipoglikémia alakul ki, a glimepirid adagjának beállítása érdekében vissza kell
Bulgarian: Ако развие хипогликемия, пациентът трябва да възобнови едновременното приложение на двете лекарства, така че дозата глимепирид да може да се
Hungarian: • A glimepirid egy szulfonilurea-származék: a hasnyálmirigyet több inzulint termelésére serkenti.
Bulgarian: глимепирид е сулфонилуреен препарат: той стимулира панкреаса да произвежда повече
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért keringetni a szervezetben), „akut koronária szindrómában" - pl. labilis angina (a szívtáji szorító fájdalom egyik súlyos típusa, amelynek intenzitása változó) vagy a szívrohamok bizonyos típusai -,
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото), „остър коронарен синдром", например стенокардия (тежка форма на гръдна болка с променлив интензитет), или някои видове сърдечен удар, проблеми с черния дроб или тежки проблеми с бъбреците, диабет тип 1 или усложнения, свързани с диабета (диабетна кетоацидоза или диабетна кома).
Hungarian: Az Avaglim-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a megfelelően adagolt szulfanilurea-származék (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy típusa) önmagában nem biztosítja a megfelelő vércukorszint beállítását, valamint akik számára a metformin (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer) nem
Bulgarian: Avaglim се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2. Avaglim се използва при пациенти, при които не може да се постигне задоволителен контрол на глюкозата в кръвта (захар) при оптимално дозирана монотерапия със сулфанилурейно производно (вид противодиабетно лекарство) и при които метформин (друго противодиабетно лекарство) е неподходящ.
Hungarian: Ha az Avaglim-et bizonyos egyéb gyógyszerekkel, például gemfibrozillel vagy rifampicinnel együtt adják, szükség lehet az Avaglim adagjainak kiigazítására.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите на Avaglim, ако лекарството се дава с определени други лекарства като гемфиброзил или рифампицин.
Hungarian: 1123 Budapest
Bulgarian: 1123 Budapest Ουγγαρία
Hungarian: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Hungarian: Streptococcus csoport A, B, C, G
Bulgarian: Streptococcus Groups A,B,C,G
Hungarian: 7-21 nap
Bulgarian: 7 - 21 ηµέρες
Hungarian: Magyarország Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Bulgarian: Hungária Kft Alkotás ut.50
Hungarian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franciaország
Bulgarian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
Hungarian: H. influenzae and M. catarrhalis
Bulgarian: H.influenzae & M. Catarrhalis
Hungarian: Berkshire RG14 1JA Egyesült Királyság
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Ηνωµένο Βασίλειο
Hungarian: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Bulgarian: Μοraxella (Branhamella) catarrhalis
Hungarian: 3641 RT Mijdrecht Hollandia
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Ολλανδία
Hungarian: Prevotella spp "Egyéb" mikroorganizmusok
Bulgarian: Prevotella spp "Άλλοι" µικροοργανισµοί
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Ausztria
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Αυστρία
Hungarian: 151 25 Marousi - Athens Görögország
Bulgarian: 151 25 MarousiAthens
Hungarian: Streptococcus agalactiae ( B csoport)
Bulgarian: Streptococcus agalactiae (Group B)
Hungarian: Streptococcus pyogenes* (A csoport)
Bulgarian: Streptococcus pyogenes* (Group A)
Hungarian: Streptococcus milleri csoport* (S. anginosus, S. constellatus és S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Bulgarian: Streptococcus milleri group (S.anginosus, S.constellatus & S.intermedius)*
Hungarian: Belgium Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Bulgarian: Λουξεµβούργο Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Bulgarian: Κράτος Μέλος EU/EEA
Hungarian: Hatóanyag: moxifloxacin
Bulgarian: Δραστική ουσία: Moxifloxacin
Hungarian: Lásd a 4.3, 4.4. és 4.5. pontokat.
Bulgarian: Βλέπε παράγραφο 4.3, 4.4 και 4.5.
Hungarian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Szlovénia
Bulgarian: BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Σλοβενία
Hungarian: III. MELLÉKLET
Bulgarian: Αναερόβιοι µικρο-οργανισµοί
Hungarian: Az alábbi megfogalmazást fogadták el.
Bulgarian: Επώδυνες καταστάσεις (συµπερ.
Hungarian: A CHMP fenntartotta a korábbi álláspontját.
Bulgarian: Η CHMP διατήρησε την πρότερη θέση της.
Hungarian: A moxifloxacin a plazmából mintegy 12 órás terminális felezési idővel ürül.
Bulgarian: Η moxifloxacin αποβάλλεται από το πλάσµα µε µέση περίοδο ηµίσειας ζωής περίπου 12 ώρες.
Hungarian: Nem specifikus arrhythmiák Torsade de Pointes (lásd 4.4 pont ) Szívmegállás (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Δίκην ριπιδίου κοιλιακή ταχυκαρδία (torsade de points βλ.παραγραφο4.4)
Hungarian: Nátrium-hidrogén-karbonát 4,2 %-8,4%-os oldat.
Bulgarian: Sodium bicarbonate 4.2% και 8.4% διαλύµατα
Hungarian: Az Avalox egy T cső segítségével az alábbi oldatokkal adható együtt: injekcióhoz való víz, 0,9 %-os nátrium-klorid, 1 mólos nátrium-klorid, 5%, 10%, 40%-os glükóz oldat, 20 %-os xilit oldat, Ringer oldat, nátrium-laktát oldat (Hartmann oldat, Ringer laktát oldat).
Bulgarian: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5% / 10% / 40%, xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
Hungarian: Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok Staphylococcus aureus*+
Bulgarian: Τα συνήθως ευαίσθητα είδη Αερόβιοι θετικοί κατά Gram µικροοργανισµοί Staphylococcus aureus *+
Hungarian: Orvosi szén és 400 mg per os illetve intravénásan adott moxifloxacin együttes alkalmazása több mint 80% illetve 20%-kal csökkentette a gyógyszer szisztémás hasznosulását.
Bulgarian: Ταυτόχρονη χορήγηση ενεργού άνθρακα µε από του στόµατος ή ενδοφλέβια δόση 400 mg moxifloxacin, θα µειώσει τη συστηµατική διαθεσιµότητα του φαρµάκου περισσότερο από 80% ή 20% αντίστοιχα.
Hungarian: Bayer Hellas S.A.
Bulgarian: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Bulgarian: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugália
Bulgarian: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: Ahogy romlik a vesefunkció,az M2 metabolit (glukuronid) plazmakoncentrációja mintegy 2,5-szeresére megemelkedik (abban az esetben, ha a kreatinin clearance <30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Όσο ελαττώνεται η νεφρική λειτουργία, οι συγκεντρώσεις του µεταβολίτη Μ2 (γλυκουρονίδιο) αυξάνονται έως 2.5 φορές (µε κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min/1.73 m2).
Hungarian: Nátrium tartalom: 34 mmol/250 ml
Bulgarian: 34 mmol/250 ml
Hungarian: A megfelelő csúcskoncentráció az alveoláris makrofágokban elérte az 56,7 mg/kg-ot.
Bulgarian: Η αντίστοιχη µέγιστη συγκέντρωση στα φατνιακά µακροφάγα ανέρχεται σε 56.7mg/kg.
Hungarian: 1 ml oldat 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában).
Bulgarian: 1 ml περιέχει 1.6 mg moxifloxacin (ως hydrochloride).
Hungarian: Avelox 400mgInfúziós oldat
Bulgarian: Avelox 400 mgInfusionslösung
Hungarian: MÓDJA(I)
Bulgarian: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek lineárisan változnak 50 mg - 1200 mg egyszeri per os alkalmazás után, valamint egyszer vagy 10 napon át adott napi egyszeri, legfeljebb 600 mg intravénás adagig.
Bulgarian: Η φαρµακοκινητική είναι γραµµική στο εύρος των 50 - 1200 mg, εφάπαξ από του στόµατος δόσεως, µέχρι 600 mg εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσεως και µέχρι 600 mg µία φορά την ηµέρα κατά τη διάρκεια 10 ηµερών.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK A Braille írás alkalmazása alól felmentve.
Bulgarian: Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Hungarian: Ilyen körülmények között nehéz eldönteni, hogy az INR (Nemzetközi Normalizált Arány - International Normalised Ratio) változásaiért a fertőző betegség vagy a kezelés a felelős.
Bulgarian: Υπó αυτές τις συνθήκες, είναι δύσκολο να εκτιµηθεί εάν είναι η λοίµωξη ή η θεραπεία που προκαλεί τη διαταραχή του INR (Ιnternational Normalised Ratio).
Hungarian: Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok Haemophilus influenzae*
Bulgarian: Aερόβιοι αρνητικοί κατά Gram µικροοργανισµοί Haemophilus influenzae*
Hungarian: Az 5,4 mg/kg-os illetve 20,7 mg/l-es (geometriai átlag) maximális koncentrációk a bronchus nyálkahártyájában illetve az epithelium nyákrétegében alakultak ki, 2,2 órával az orális adagolás után.
Bulgarian: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις των 5.4 mg/kg και 20.7mg/l (γεωµετρικός µέσος) έφτασαν στο βρογχικό βλεννογόνο και στο επιθύλιο εσωτερικό υγρό αντίστοιχα 2.2h µετά απο µια απο του στόµατος δόση.
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Németország
Bulgarian: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Γερµανία
Hungarian: Avalox A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Bulgarian: Το Avelox διάλυµα για έγχυση είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Bulgarian: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Hungarian: AZ AVALOX ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Bulgarian: Εµφάνιση του AVELOX και περιεχόµενο της συσκευασίας
Hungarian: A moxifloxacin farmakokinetikai tulajdonságai nem változnak szignifikánsan kóros vesefunkciójú betegekben (még >20 ml/min/1,73 m clearance értéknél sem).
Bulgarian: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της moxifloxacin δεν µεταβάλλονται σηµαντικά σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (συµπεριλαµβανοµένης κάθαρσης κρεατινίνης > 20 ml/min/1.73 m2).
Hungarian: QT-megnyúlás (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Επιµήκυνση του διαστήµατος QT (βλ.παρ.4.4)
Hungarian: Csehország:
Bulgarian: Κύπρος:
Hungarian: Mivel:
Bulgarian: ‘Αγνωστες:
Hungarian: Segédanyag: 250 ml oldatos infúzió 34 mmol nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: 250 ml διαλύµατος για έγχυση περιέχουν 34 mmol νατρίου
Hungarian: Kövesse az alábbi lépéseket:
Bulgarian: Следвайте следните стъпки:
Hungarian: Hat fontos dolog, amit tudnia kell az orrspray használatáról
Bulgarian: Шест важни неща, които е необходимо да знаете относно употребата на спрея за нос
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság:
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност:
Hungarian: Sok esetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei.
Bulgarian: В много случаи тези симптоми са признаци на не толкова сериозни нежелани реакции.
Hungarian: A biztonságosság és hatékonyság ebben a korcsopotrtban még nem teljesen tisztázott.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при тази група не е била напълно установена.
Hungarian: Interakció CYP3A inhibitorokkal
Bulgarian: Взаимодействие с инхибитори на CYP3A
Hungarian: Az expozíció ezen kismértékű emelkedése nem okozott statisztikailag szignifikáns különbséget a 24 órás szérum kortizolszintekben a két csoport között.
Bulgarian: Това малко повишаване на експозицията не е довело до статистически значима разлика в 24-часовите серумни нива на кортизола между двете групи.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Hungarian: Az Avamys gyakorlatilag íztelen és szagtalan.
Bulgarian: На практика Avamys няма вкус или миризма.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy nincs-e az orrspray-en sérülés.
Bulgarian: Проверете дали спреят за нос не е повреден.
Hungarian: **Növekedésbeli visszamaradás (lásd „Klinikai tapasztalatok")
Bulgarian: **Забавяне на растежа (вж. Клиничен опит).
Hungarian: Vigyázzon, hogy a permetből semmi se kerüljön a szemébe!
Bulgarian: Внимавайте да не попадне спрей в очите Ви.
Hungarian: Általában azonban az alkalmazást követő 8-24 órán belül hatásos.
Bulgarian: Въпреки това, обикновено лекарството има ефект в рамките на 8 до 24 часа след употреба.
Hungarian: • A növekedés lassulása gyermekeknél.
Bulgarian: Забавяне на растежа при деца.
Hungarian: 7 Ha az Ön adagja orrlyukanként két befújás, ismételje meg a 4.-6.
Bulgarian: 7 Ако дозата Ви е 2 впръсквания във всяка ноздра, повторете стъпки от 4 до 6.
Hungarian: A flutikazon-furoát plazmafehérje-kötődése nagyobb mint 99%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на флутиказон фуроат е повече от 99 %.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Avamys
Bulgarian: Други лекарства и Avamys
Hungarian: A maximális hatás eléréséhez azonban több napos kezelésre lehet szükség, és a beteget tájékoztatni kell, hogy tünetei a folyamatos, rendszeres alkalmazással fognak javulni (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Въпреки това, може да са необходими няколко дни за постигане на максимална полза от лечението и пациентите трябва да са информирани, че симптомите им ще се подобрят при продължителен и редовен прием (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Bulgarian: Не надвишавайте препоръчаната доза.
Hungarian: Növekedés visszamaradása
Bulgarian: Забавяне на растежа
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e ezekkel a gyógyszerekkel együtt az Avamys-t.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да приемате Avamys с тези лекарства.
Hungarian: A kezelés által okozott átlagos különbség -0,27 cm/év volt [95% CI -0,48 to -0,06].
Bulgarian: Средната разлика при лечение е била -0,27 см на година [95% CI -0,48 до
Hungarian: A védőkupak távol tartja a port, megőrzi a nyomást, és védi az adagolófejet az eldugulástól.
Bulgarian: Капачката предпазва от прах, запазва налягането и предотвратява запушването на накрайника.
Hungarian: Intravénás adást követően az eliminációs fázis felezési ideje átlagosan 15,1 óra.
Bulgarian: След интравенозно приложение полуживотът в елиминационната фаза е средно 15,1 часа.
Hungarian: De tudnia kell, hogy súlyosak is lehetnek - ezért, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli: Azonnal forduljon orvoshoz!
Bulgarian: Но трябва да знаете, че те са потенциално сериозни - затова, ако забележите някой от тези симптоми:
Hungarian: Az Avamys-szal kapcsolatos allergiás reakciók ritkák, és 1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordulnak elő.
Bulgarian: Алергичните реакции към Avamys са редки и могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 човека.
Hungarian: Ha ellenőrizni akarja, mennyi orrspray maradt a palackban, tartsa a palackot függőleges helyzetben erős fény felé.
Bulgarian: Ако е необходимо да проверите колко лекарство е останало, задръжте спрея за нос в изправено положение срещу ярка светлина.
Hungarian: Ezért gyermekeknél azt a lehető legalacsonyabb hatásos dózist kell fenntartani, amely még megfelelő módon kontrollálja a tüneteket (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Поради това, при деца трябва да се поддържа най-ниската възможна ефикасна доза, която осигурява адекватен контрол на симптомите (вж. точка 4.2).
Hungarian: A biztonságosság 6 éven aluli gyermekeknél nincs megfelelően igazolva.
Bulgarian: Безопасността при деца под 6 години не е установена добре.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Avamys-t Ha kihagyott egy adagot, pótolja mihelyt eszébe jut.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Avamys Ако пропуснете доза, приложете я, когато се сетите.
Hungarian: Az Avamys-t nem szabad más szteroid tartalmú orrspray-vel egyszerre alkalmazni.
Bulgarian: Avamys не трябва да се прилага едновременно с други спрейове за нос, съдържащи стероиди.
Hungarian: A kortikoszteroidok szisztémás hatásai
Bulgarian: Системни кортикостероидни ефекти
Hungarian: A kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja gyermeke testmagasságát, és gondoskodik arról, hogy a gyermek a lehető legkisebb hatásos adagot kapja.
Bulgarian: Лекарят редовно ще измерва ръста на детето Ви и ще се уверява, че то приема най-ниската възможна ефективна доза.
Hungarian: • szteroid tabletták vagy injekcióban alkalmazott szteroidok,
Bulgarian: стероидни таблетки или инжекционни стероиди
Hungarian: Ne alkalmazza az Avamys-t:
Bulgarian: Не използвайте Avamys:
Hungarian: Csak kisszámú időskorú beteg farmakokinetikai adatai állnak rendelkezésre (≥ 65 éves, n = 23/872; 2,6%).
Bulgarian: Само за малък брой пациенти в старческа възраст ( 65 години, n=23/872; 2,6 %) са представени фармакокинетични данни.
Hungarian: Különösen fontos kezelőorvosát tájékoztatni, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket kapja vagy a közelmúltban kapta:
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате, или наскоро сте приемалинякое от следните лекарства:
Hungarian: Egy bioekvivalencia vizsgálatban három napig alkalmaztak legfeljebb napi 2640 mikrogrammos intranazális adagokat, és nemkívánatos szisztémás reakciókat nem figyeltek meg (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При проучване за бионаличност, назално са прилагани дози до 2 640 микрограма дневно в продължение на три дни без да се наблюдават нежелани системни реакции (вж. точка 5.2).
Hungarian: Tegye ezt meg legalább hatszor, amíg finom permet nem távozik a levegőbe - lásd az „f" ábrát.
Bulgarian: Направете това най-малко 6 пъти, докато се получи фино изпръскване на спрей във въздуха - вижте фигура f.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/ ) található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: • asztma gyógyszerek,
Bulgarian: лекарства за астма
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a spray alkalmazása közben kellemetlenséget észlel.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако усещате дискомфорт, когато прилагате спрея.