FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: C-reactive protein increased, Aspergillus test positive, Blood potassium decreased, Weight decreased, Blood alkaline phosphatase decreased, Blood magnesium decreased, Forced expiratory flow decreased, Protein total decreased, Blood albumin decreased, Reticulocyte count decreased, Reticulocyte percentage decreased
Swedish: Ökat C-reaktivt protein, positivt aspergillustest, minskat kalium i blodet, viktminskning, minskat alkaliskt fosfatas i blodet, minskat magnesium i blodet, minskat forcerat exspiratoriskt flöde, minskat totalprotein, minskat albumin i blodet, minskat retikulocytvärde, minskad procentandel retikulocyter
English: • Infuse Zynteglo as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Swedish: • Infundera Zynteglo så snart som möjligt och inte längre än 4 timmar efter upptining.
English: Citrate toxicity, Contusion, Procedural pain
Swedish: Citrattoxicitet, kontusion, smärta i samband med ingreppet
English: • The patient/carer guide shall contain the following key messages: o Treatment with Zynteglo is in theory associated with the risk of development of malignancy.
Swedish: • Guiden för patient/vårdgivare ska innehålla följande viktiga meddelanden: o Behandling med Zynteglo medför en teoretisk risk för att utveckla malignitet.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency.
Swedish: Biverkningar listas här enligt MedDRA-databasen för klassificering efter organsystem och frekvens.
English: o Package leaflet o A patient/carer guide o A patient alert card
Swedish: o Bipacksedel o En guide för patient/vårdgivare o Patientkort för nödsituationer
English: WA Hb during TI (g/dL)
Swedish: WA Hb under TI (g/dl)
English: o Treatment with Zynteglo in the clinical trials was associated with delayed platelet engraftment.
Swedish: o Behandling med Zynteglo i kliniska prövningar associerades med fördröjt trombocytanslag.
English: If more than one infusion bag is provided, administer each infusion bag completely before proceeding to thaw and infuse the next bag.
Swedish: Om fler än en infusionspåse tillhandahålls ska varje infusionspåse administreras i sin helhet innan du fortsätter med att tina upp och infundera nästa påse.
English: Bone marrow biopsies taken before treatment were consistent with a diagnosis of TDT, including a low myeloid/erythroid ratio (N=15, HGB-207), reflective of erythroid hyperplasia.
Swedish: Benmärgsbiopsier, som tagits före behandlingen, var förenliga med diagnosen TDT, inklusive en låg myeloid/erytroidkvot (N = 15, HB-207) vilket återspeglar erytroid hyperplasi.
English: Patient ID: COI ID:
Swedish: Patient-ID:
English: Zynteglo must be administered in a qualified treatment centre by a physician(s) with experience in HSC transplantation and in the treatment of patients with TDT.
Swedish: Zynteglo måste ges på en specialklinik under överinseende av läkare med erfarenhet av stamcellstransplantation (HSCT) och behandling av patienter med TDT.
English: βA-T87Q-globin can be quantified relative to other globin species in peripheral blood using high performance liquid chromatography.
Swedish: βA-T87Q-globin kan kvantifieras i förhållande till andra globinarter i perifert blod med HPLC-teknik (High Performance Liquid Chromatography).
English: Administer each infusion bag via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Swedish: Administrera varje infusionspåse via intravenös infusion under en period på högst 30 minuter.
English: 3521AZ Utrecht The Netherlands medinfo@bluebirdbio.com
Swedish: 3521AZ Utrecht Nederländerna medinfo@bluebirdbio.com
English: o Treatment with Zynteglo is in theory associated with the risk of insertional mutagenesis, potentially leading to development of malignancy.
Swedish: o Behandling med Zynteglo medför en teoretisk risk för insertionsmutagenes som potentiellt kan leda till utveckling av malignitet.
English: • inflammation or infection of hair follicles
Swedish: • inflammation eller infektion i hårsäckarna
English: Last Name First Name: Date of Birth: DIN:
Swedish: Födelsedatum: DIN:
English: Zynteglo works by adding functional copies of the beta-globin gene into these cells, so that the patient can make enough beta-globin to increase total haemoglobin, improve anaemia, and carry more oxygen around their body.
Swedish: Zynteglo fungerar genom att tillsätta funktionella kopior av β-globingenen i dessa celler, så att patienten kan tillverka tillräckligt med β globin för att öka den totala mängden hemoglobin, förbättra anemi (minska blodbristen) och transportera mer syre i kroppen.
English: Dose: {N.N} × 106 CD34+ cells/kg
Swedish: Dos: {N.N} × 106 CD34+-celler/kg
English: • changes and abnormalities in heart rhythm
Swedish: • förändringar och avvikelser i hjärtrytmen
English: Reproductive and developmental toxicity studies with Zynteglo were not performed.
Swedish: Inga reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier med Zynteglo har utförts.
English: • increase or decrease in white blood cells
Swedish: • ökning eller minskning av antalet vita blodkroppar
English: A total of 28.6% of patients (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) received G-CSF within 21 days after Zynteglo infusion.
Swedish: Sammanlagt 28,6 % av patienterna (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207 och HGB-212) fick G-CSF inom 21 dagar efter Zynteglo-infusionen.
English: Of the patients with a non-β0/β0 genotype, 11/14 (78.6%, 95% CI 49.2%-95.3%) achieved TI by Month 24 (Table 5).
Swedish: Av de patienter som hade icke-β0/β0-genotypen uppnådde 11/14 (78,6 %, 95 % KI 49,2-95,3 %) TI vid månad 24 (tabell 5).
English: Full myeloablative conditioning must be administered before infusion of Zynteglo (see section 5.1 for a description of the myeloablative regimen used in clinical studies).
Swedish: Fullständig myeloablativ konditionering måste ges före infusion av Zynteglo (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av den myeloablativa regimen som användes i kliniska studier).
English: Zynteglo adds functional copies of a modified β-globin gene into the patients' HSCs through transduction of autologous CD34+ cells with BB305 LVV, thereby addressing the underlying genetic cause of the disease.
Swedish: Zynteglo lägger till fungerande kopior av en modifierad β-globingen i patienternas stamcellerr genom transduktion av autologa CD34+-celler med BB305 LVV och korrigerar därmed den genetiska orsaken till sjukdomen.
English: • tingling or numbness of the hands, feet, or mouth
Swedish: • stickningar eller domningar i händer eller fötter eller munnen
English: Prior to launch of Zynteglo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme,
Swedish: Före lanseringen av Zynteglo i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet på utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet, tillsammans med den.
English: For the only patient who did not achieve TI, a reduction of 75.8% in transfusion volume requirements and a reduction of 74.9% in transfusion frequency were observed between hospital discharge and through last study visit when compared to their pre-study levels of RBC transfusions.
Swedish: För den enda patient som inte uppnådde TI observerades ett minskat behov av transfusionsvolym med 75,8 % och av transfusionsfrekvens med 74,9 % mellan utskrivningen från sjukhuset och fram till och med det sista studiebesöket, jämfört med nivåerna av RBC-transfusioner före studien.
English: Healthcare professionals handling Zynteglo should take standard precautions (wearing gloves, protective clothing and eye protection) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Zynteglo bör vidta sedvanliga försiktighetsåtgärder (bära skyddshandskar, skyddskläder och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av infektionssjukdomar.
English: All patients who have achieved TI have maintained TI with a min, max duration of TI of 12.0+, 18.2+ months (N=4).
Swedish: Samtliga patienter som har uppnått TI har upprätthållit TI med en min-, maxvaraktighet av TI på 12,0+, 18,2+ månader (N = 4).
English: All patients who have achieved TI at any time have maintained TI at Month 30 with a min, max duration of TI of 21.2+, 56.3+ months (N=11).
Swedish: Alla patienter som uppnådde TI vid någon tidpunkt har behållit TI vid månad 30 med en min-, maxvaraktighet av TI på 21,2+, 56,3+ månader (N = 11).
English: • enlarged liver
Swedish: • förstorad lever
English: • Remove each metal cassette from liquid nitrogen storage and remove each infusion bag from the metal cassette.
Swedish: • Ta ut alla metallkassetter från behållaren med flytande kväve och ta ut alla infusionspåsarfrån metallkassetten.
English: • The Guide to handling and method of administration for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Instructions on receiving and storing of Zynteglo and how to check Zynteglo prior to administration o Instructions about the thawing of Zynteglo o Instructions on protective equipment and treatment of spills.
Swedish: • Guiden för hantering och administreringssätt för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudsakliga element: o Instruktioner för att ta emot och förvara Zynteglo och hur man kontrollerar Zynteglo före administrering.
English: The concentration is 1.2-20 × 106 CD34+ cells (blood stem cells) per millilitre.
Swedish: Koncentrationen är 1,2-20 × 106 CD34+-celler (blodstamceller) per milliliter.
English: The median (min, max) busulfan dose was 3.50 (2.5, 5.0) mg/kg/day (N=32).
Swedish: Medianbusulfandosen (min, max) var 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N = 32).
English: Ovarian failure, Menstruation irregular, Premature menopause, Blood follicle stimulating hormone increased, Blood testosterone decreased
Swedish: Äggstockssvikt, oregelbunden menstruation, tidig menopaus, ökat follikelstimulerande hormon i blodet, minskat testosteron i blodet
English: All patients in HGB-204 restarted iron chelation and continue to use iron chelators.
Swedish: Alla patienter i HGB-204 började på nytt med järnkelering och fortsätter att använda järnkelerare.
English: 85521 Ottobrunn GERMANY
Swedish: 85521 Ottobrunn Tyskland
English: The Summary of Product Characteristics (SmPC) for the iron chelator and the myeloablative conditioning agent must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A substrates.
Swedish: Produktresumén för järnkeleraren och konditioneringsläkemedel måste konsulteras för rekommendationer avseende samtidig administrering av CYP3A-substrat.
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the unique patient information on the Zynteglo infusion bag(s).
Swedish: Före infusionen måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den unika patientinformationen på Zynteglo-infusionspåsen/-påsarna.
English: CD34+ cells)
Swedish: CD34+-celler CD34+-celler)
English: In order to confirm the efficacy and safety of Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0
Swedish: För att bekräfta att effekten och säkerheten av Zynteglo hos patienter 12 år och äldre med transfusionsberoende β-thalassemi (TDT), som inte har en β0/β0
English: Infusion related reactions to Zynteglo
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner mot Zynteglo
English: All patients with non-β0/β0 genotypes received anti-seizure prophylaxis with agents other than phenytoin prior to initiating busulfan.
Swedish: Samtliga patienter med icke-β0/β0-genotyp fick profylax mot krampanfall med andra läkemedel än fenytoin innan busulfan sattes in.
English: Insertion site analysis (ISA) of pre-transplantation transduced mouse BMCs and human CD34+ HSCs showed no enrichment for insertion in or near cancer-related genes.
Swedish: Insättningsplatsanalys (ISA) av transducerade mus-BMC:er och humant CD34+ stamceller före transplantation uppvisade ingen berikning för införande i eller nära cancerrelaterade gener.
English: All patients were administered Zynteglo with a median (min, max) dose of 7.80 × 106 (5.0, 19.4) CD34+ cells/kg as an intravenous infusion (N=32).
Swedish: Alla patienter fick Zynteglo med en mediandos (min, max) på 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+-celler/kg som en intravenös infusion (N = 32).
English: The modified virus is used to insert a functional beta-globin gene into your blood stem cells.
Swedish: Det modifierade viruset används för att lägga till en funktionell betaglobingen i dina blodstamceller.
English: The median reduction in liver iron content from baseline was 67.14%, ranging from an 83.3% reduction to a 269.2% increase (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Swedish: Medianvärdet för minskning av järnhalten i levern från baslinjen var 67,14 %, från en 83,3 % minskning till en 269,2 % ökning (N = 3, HB-204; N = 2, HB-205).
English: • rash with lesions, sometimes with pus
Swedish: • utslag med lesioner, ibland med var
English: In the 3 patients who did not achieve TI, reductions of 100%, 86.9% and 26.8% in transfusion volume requirements and of 100%, 85.3% and 20.7% in transfusion frequency were observed between Month 6 through Month 24 visit when compared to their pre-study levels of RBC transfusions.
Swedish: Hos de tre patienter som inte uppnådde TI observerades minskat behov av transfusionsvolym med 100 %, 86,9 % och 26,8 % och av transfusionsfrekvens med 100 %, 85,3 % och 20,7 % från månad 6 till och med besöket i månad 24, jämfört med deras nivåer av RBC-transfusioner före studien.
English: After thaw, mix the medicinal product gently by massaging the infusion bag until all of the contents are uniform.
Swedish: Efter upptiningen ska läkemedlet blandas genom att försiktigt massera infusionspåsen tills allt innehåll är enhetligt.
English: Myeloablative conditioning should not begin until the complete set of infusion bag(s) constituting the dose of Zynteglo has been received and stored at the administration site, and the availability of the back-up collection is confirmed.
Swedish: Myeloablativ konditionering ska inte påbörjas förrän det bekräftats att samtliga infusionspåse/-påsar som utgör Zynteglo-dosen har tagits emot och finns tillgängliga på kliniken och att även ”räddningscellerna” finns tillgängliga.
English: Store in the vapour phase of liquid nitrogen at ≤-140°C until ready for thaw and administration.
Swedish: Förvaras i flytande kväves ångfas vid ≤ - 140 °C tills läkemedlet är klart för upptining och administrering.
English: Veno-occlusive liver disease, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Blood bilirubin increased
Swedish: Venocklusiv leversjukdom, ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, ökat bilirubin i blodet
English: Patients are required to undergo HSC mobilisation followed by apheresis to obtain CD34+ stem cells for medicinal product manufacturing (see section 5.1 for a description of the mobilisation regimen used in clinical studies).
Swedish: Patienter måste genomgå stamcellsmobilisering följt av aferes för att samla in CD34+-stamceller för tillverkning av läkemedel (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av den mobiliseringsregim som användes i de kliniska studierna).
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Swedish: • Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudsakliga element: o Varningar och försiktighetsåtgärder för de läkemedel som används vid stamcellsmobilisering och myeloablativ konditionering måste beaktas.
English: One patient in HGB-205 restarted iron chelation and continues to use iron chelators.
Swedish: En patient i HGB-205 började på nytt med järnkelering och fortsätter att använda järnkelerare.
English: Manufacturer apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Swedish: Tillverkare apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
English: Confirm that patient identity matches the unique patient information located on the infusion bag(s) and metal cassette(s) prior to infusion.
Swedish: Bekräfta att patientens identitet överensstämmer med den unika patientinformationen på infusionspåsen/infusionspåsarna och metallkassetten/metallkassetterna före infusion.
English: Dizziness, Lethargy, Dysgeusia
Swedish: Yrsel, slöhet, dysgeusi
English: These cells must be collected from the patient and be cryopreserved prior to myeloablative conditioning and infusion with Zynteglo.
Swedish: Dessa celler måste skördas och frysas före myeloablativ konditionering och efterföljande infusion med Zynteglo.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER Terapeutiska indikationer
English: • After thaw, mix the medicinal product gently by massaging the infusion bag until all of the contents are uniform.
Swedish: • Efter upptining ska läkemedlet blandas försiktigt genom att massera infusionspåsen tills allt innehåll är homogent.
English: The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.95 (0.5, 1.1) months following Zynteglo infusion.
Swedish: Mediantiden (min, max) fram till den sista RBC-transfusionen var 0,95 (0,5, 1,1) månader efter Zynteglo-infusionen.
English: o Treatment with Zynteglo is associated with the risk of delayed platelet engraftment that could lead to an increased tendency for bleeding.
Swedish: o Behandling med Zynteglo medför en risk för fördröjt trombocytanslag som kan leda till en ökad blödningstendens.
English: • Account for all infusion bags and confirm each infusion bag is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Swedish: • Redovisa alla infusionspåsar och bekräfta att varje infusionspåse är inom utgångsdatumet med hjälp av åtföljande satsinformationsblad.
English: Pre-treatment conditioning
Swedish: Förbehandlingskonditionering
English: A back-up collection of CD34+ stem cells of at least 1.5 × 106 CD34+ cells/kg (if collected by apheresis) or >1.0 × 108 TNC/kg (if collected by bone marrow harvest) is required.
Swedish: En ytterligare stamcellsskörd av åtminstone 1,5 × 106 CD34+-celler/kg (om de samlas in med aferes) eller > 1,0 × 108 TNC/kg (om de samlas in med benmärgsaspiration) krävs som reserv.
English: Package leaflet: Information for the patient or carer Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten eller vårdgivaren Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvätska, dispersion
English: The Lot Information Sheet is included inside the lid of the cryoshipper used to transport Zynteglo.
Swedish: Satsinformationsbladet medföljer på insidan av locket till den kryobehållare som används för att transportera Zynteglo.
English: How Zynteglo is given
Swedish: Hur Zynteglo ges
English: • stomach pain, upset stomach, constipation, diarrhoea
Swedish: • magsmärta, orolig mage, förstoppning, diarré
English: INFORMATION ON SUPPLIED LOT(S) The following lot(s) was manufactured and included in the shipment:
Swedish: INFORMATION OM LEVERERAT/DE PARTI/PARTIER Följande parti/partier har tillverkats och ingår i leveransen: Lotnummer/ COI-ID
English: In the clincal studies, patients received a median (min, max) RBC transfusion volume of 175.7 (139, 251) mL/kg/year and a median (min, max) number of 14.8 (10, 40) RBC transfusions per year.
Swedish: I de kliniska studierna fick patienterna med en median-RBC-transfusionsvolym (min, max) på 175,7 (139, 251) ml/kg/år och ett medianantal (min, max) av transfusioner av röda blodkroppar på 14,8 (10, 40) per år.
English: After Zynteglo infusion, patient iron levels were managed at physician discretion.
Swedish: Efter Zynteglo-infusionen hanterades patienternas järnnivåer enligt läkarens bedömning.
English: **Transfusion independence (TI): a weighted average Hb ≥9 g/dL without any RBC transfusions for a continuous period of ≥12 months at any time during the study after medicinal product infusion.
Swedish: **Transfusionsoberoende (TI) ett viktat genomsnittligt Hb-värde ≥ 9 g/dl utan några RBC-transfusioner under en sammanhängande period på ≥ 12 månader vid någon tidpunkt under studien efter infusion av läkemedlet.
English: Cholecystitis, Cholelithiasis, Hepatomegaly, Jaundice, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased
Swedish: Kolecystit, kolelitias, hepatomegali, gulsot, ökat transaminas, ökat gammaglutamyltransferas
English: • flushing (redness and warmth of skin) • pain in legs
Swedish: • värmevallningar (rodnad och värme i huden)
English: Metabolism and nutrition disorders
Swedish: Metabolism och nutrition Hypokalcemi
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer container label(s) and infusion bag label(s).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten/etiketterna på ytterförpackningen och infusionspåsen/-påsarna.
English: Zynteglo infusion should be completed as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Swedish: Zynteglo-infusion bör genomföras så snart som möjligt och vara slutförd senast 4 timmar efter upptining.
English: You will remain in the hospital for approximately 3-6 weeks
Swedish: Efter Zynteglo-infusionen Du får stanna kvar på sjukhuset i ungefär 3-6 veckor
English: • inflammation of the throat
Swedish: • inflammation i halsen
English: The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.46 (0.2, 5.8) months following Zynteglo infusion.
Swedish: Mediantiden (min, max) fram till den sista RBC-transfusionen var 0,46 (0,2, 5,8) månader efter Zynteglo-infusion.
English: HSC transplantation must be appropriate for a patient with TDT to be treated with Zynteglo (see section 4.4).
Swedish: Patienten måste vara lämplig för HSCT för att kunna behandlas med Zynteglo (se avsnitt 4.4).
English: medinfo@bluebirdbio.com
Swedish: E-post: medinfo@bluebirdbio.com
English: (mL/kg/year) median (min, max)
Swedish: (ml/kg/år) median (min, max)
English: • low blood calcium level
Swedish: • låga kalciumnivåer i blodet
English: Blood stem cells are collected To make Zynteglo and to serve as replacement cells if needed.
Swedish: För att tillverka Zynteglo samt för att tjäna som reservceller vid behov.
English: Serious events of hepatic VOD occurred in 11.9% of patients following myeloablative conditioning; 80% of these patients did not receive prophylaxis for VOD.
Swedish: Allvarliga händelser med hepatisk VOD inträffade hos 11,9 % av patienterna efter myeloablativ konditionering.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING - METAL CASSETTE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN METALLKASSETT
English: Patients should be assessed for hepatic impairment to ensure HSC transplantation is appropriate (see section 4.4.).
Swedish: Patienterna bör bedömas avseende nedsatt leverfunktion för att säkerställa att HSCT är lämplig (se avsnitt 4.4).
English: It is not known whether the ingredients of Zynteglo can pass into breast milk.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Zynteglo kan överföras till bröstmjölk.
English: HbAT87Q remained generally stable through Month 24 with a median (min, max) of 6.44 (1.1, 10.1) g/dL (N=14, HGB-204 and HGB-205), and through long-term follow-up in LTF-303, demonstrating stable integration of the βA-T87Q-globin gene into long-term HSCs and stable expression of the βA-T87Q-globin gene in cells of the erythroid lineage.
Swedish: HbAT87Q var överlag stabilt t.o.m. månad 24 med ett medianvärde (min, max) på 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 och HGB-205) och under hela långtidsuppföljningen av LTF-303 vilket visade stabil integrering av βA-T87Q-globingenen i långsiktiga stamceller och stabilt uttryck av βA-T87Q-globingenen i celler av erytroid härkomst.
English: Final results: Q4
Swedish: Slutliga resultat: K4 2039
English: Total Hb remained stable at Month 24 with a median (min, max) of 10.60 (8.8, 13.7) g/dL (N=12) and at Month 36 with a median (min, max) of 11.30 (7.8, 13.5) g/dL (N=11).
Swedish: Det totala Hb-värdet förblev stabilt vid månad 24 med ett medianvärde (min, max) på 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12) och vid månad 36 med ett medianvärde (min, max) på 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N = 11).