FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron el control bioquímico fue de 15,4% (valor p = 0,0006) y 20,0% (valor p <0,0001) para pasireotida 40 mg y 60 mg por vía intramuscular, respectivamente, a las 24 semanas comparado con cero en el brazo de control activo (Tabla 3).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο ήταν 15,4% (p-τιμή = 0,0006) και 20,0% (p-τιμή <0,0001) για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg αντίστοιχα στις 24 εβδομάδες συγκριτικά με μηδέν στο σκέλος δραστικού ελέγχου (Πίνακας 3).
Spanish: Pasireotida es un ciclohexapéptido, análogo de somatostatina inyectable.
Greek: Η πασιρεοτίδη είναι ένα κυκλοεξαπεπτιδικό, ενέσιμο ανάλογο σωματοστατίνης.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir dosis iniciales de 10 mg o 30 mg de pasireotida, con una posibilidad de ajustar a la dosis máxima de 40 mg cada 28 días.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια αναλογία 1:1 για να λάβουν αρχική δοσολογία είτε 10 mg ή 30 mg πασιρεοτίδης, με πιθανότητα τιτλοποίησης σε μια μέγιστη δοσολογία των 40 mg κάθε 28 ημέρες.
Spanish: La proporción total de pacientes con control total o parcial del CLU medio en el mes 6 fue de 34% y 41% de los pacientes aleatorizados a las dosis de 0,6 mg y 0,9 mg respectivamente.
Greek: Η συνολική αναλογία των ασθενών με είτε πλήρη είτε μερικό μέσο έλεγχο της UFC στον 6ο μήνα ήταν 34% και 41% επί των τυχαιοποιημένων ασθενών στην δοσολογία των 0,6 mg και 0,9 mg, αντίστοιχα.
Spanish: Las reacciones adversas de hiperglicemia y diabetes mellitus supusieron la supensión del estudio en 3 pacientes (2,0%) y 4 pacientes (2,7%), respectivamente.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της υπεργλυκαιμίας και του σακχαρώδους διαβήτη οδήγησαν σε διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη 3 (2,0%) και 4 (2,7%) ασθενών, αντίστοιχα.
Spanish: 30 ampollas (5x6)
Greek: 30 φύσιγγες (5x6)
Spanish: Por lo tanto es necesario controlar e instruir a los pacientes sobre los signos y síntomas asociados con el hipocortisolismo (p.ej. debilidad, fatiga, anorexia, náuseas, vómitos, hipotensión, hiperpotasemia, hiponatremia, hipoglucemia).
Greek: Είναι επομένως αναγκαίο οι ασθενείς να παρακολουθούνται και να καθοδηγούνται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με ανεπαρκή επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα (π.χ. αδυναμία, κόπωση, ανορεξία, ναυτία, έμετο, υπόταση, υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία, υπογλυκαιμία).
Spanish: Quitar el tapón de plástico del vial y limpiar el tapón de goma del vial con una toallita con alcohol.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο και καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Spanish: Las reacciones adversas en la Tabla 1 incluyen acontecimientos notificados en los ensayos pivotales con la formulación intramuscular en pacientes con acromegalia y con enfermedad de Cushing.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 περιλαμβάνουν περιστατικά που αναφέρθηκαν κατά τις βασικές μελέτες με ενδομυϊκή μορφή σε ασθενείς με μεγαλακρία και νόσο του Cushing.
Spanish: Aumento de la amilasa, tiempo de protrombina prolongado
Greek: Αύξηση αμυλάσης αίματος, χρόνος προθρομβίνης παρατεταμένος
Spanish: El grado de hiperglucemia fue aparentemente superior en pacientes en situación pre-diabética o con diabetes mellitus establecida.
Greek: Ο βαθμός υπεργλυκαιμίας φαίνεται ότι είναι υψηλότερος σε ασθενείς με προ-διαβητικές καταστάσεις ή επιβεβαιωμένο σακχαρώδη διαβήτη.
Spanish: Especialmente, informe a su médico si está utilizando: - medicamentos para tratar el ritmo cardiaco irregular, como aquellos que contienen disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona o dronedarona; - medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (por vía oral: claritromicina,
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε: - φάρμακα για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, όπως φάρμακα που περιέχουν δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, αμιοδαρόνη ή δρονεδαρόνη - φάρμακα για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (από του στόματος: κλαριθρομυκίνη,
Spanish: Envases unitarios (todas las dosis): cada envase unitario contiene una bandeja blister con un kit de inyección (un vial y, en una sección sellada separada, una jeringa precargada, un adaptador al vial y una aguja de inyección de seguridad).
Greek: Συσκευασίες μονάδας (όλες οι περιεκτικότητες): η κάθε συσκευασία μονάδας περιέχει μια θήκη κυψελών με ένα κιτ ένεσης (ένα φιαλίδιο και, σε άλλο σφραγισμένο τμήμα, μια προγεμισμένη σύριγγα, ένα προσαρμογέα φιαλιδίου και μια βελόνα ασφαλείας για ένεση).
Spanish: moxifloxacina; por vía inyectable: eritromicina, pentamidina); - medicamentos para tratar infecciones por hongos (ketoconazol, excepto en champú); - medicamentos para tratar algunas alteraciones psiquiátricas (clorpromacina, tioridazina,
Greek: μοξιφλοξασίνη, ενέσιμα: ερυθρομυκίνη, πενταμιδίνη) - φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (κετοκοναζόλη, εκτός σε σαμπουάν) - φάρμακα για τη θεραπεία συγκεκριμένων ψυχιατρικών διαταραχών (χλωροπρομαζίνη,
Spanish: En un ensayo clínico con dosis únicas de pasireotida por vía subcutánea en individuos con alteración de la función hepática, se encontraron diferencias estadísticamente significativas en individuos con insuficiencia hepática moderada y grave (Child-Pugh B y C).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη μιας εφάπαξ υποδόριας δόσης πασιρεοτίδης σε άτομα με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, διαπιστώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B και C).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Signifor en todos los grupos de la población pediátrica en la enfermedad de Cushing dependiente de la pituitaria, sobreproducción de la ACTH pituitaria e hiperadrenocortisolismo dependiente de la pituitaria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Signifor σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην εξαρτώμενη από την υπόφυση νόσο του Cushing, στην υπερπαραγωγή υποφυσιακής ACTH και στην εξαρτώμενη από την υπόφυση υπερδραστηριότητα του φλοιού των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Si no está seguro sobre cómo administrarse usted mismo la inyección o si tiene cualquier duda, contacte con su médico o enfermero para obtener ayuda.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος για τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας, ή εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείστε να ζητήσετε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Spanish: Se ha observado que el peso corporal es una covariable en el análisis farmacocinético de la población en los pacientes con enfermedad de Cushing.
Greek: Το σωματικό βάρος διαπιστώθηκε ότι είναι μια συμμεταβλητή στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με νόσο του Cushing.
Spanish: Su médico o enfermero le habrán dado instrucciones sobre cómo utilizar Signifor ampollas.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας υπέδειξε τον τρόπο χρήσης των φύσιγγων Signifor.
Spanish: El objetivo principal de eficacia fue comparar el porcentaje de pacientes que alcanzaron el control bioquímico (definido como niveles medios de GH <2,5 µg/l y normalización de IGF-1 ajustado en función de la edad y el sexo) a las 24 semanas con pasireotida 40 mg o 60 mg por vía intramuscular frente al tratamiento continuado con el control activo (octreotida 30 mg por vía intramuscular o lanreotida 120 mg por inyección subcutánea profunda), separadamente.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο (ορίζεται ως τα μέσα επίπεδα GH<2,5 μg/l και κανονικοποίηση του προσαρμοσμένου με βάση το φύλο και την ηλικία IGF-1) κατά την εβδομάδα 24 με πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg έναντι συνεχόμενης θεραπείας με δραστικό έλεγχο (οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης 30 mg ή βαθιάς υποδόριας ένεσης λανρεοτίδης 120 mg), ξεχωριστά.
Spanish: Se ha observado que la edad es una covariable en el análisis farmacocinético de la población de los pacientes con enfermedad de Cushing.
Greek: Η ηλικία διαπιστώθηκε ότι είναι μια συμμεταβλητή στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με νόσο του Cushing.
Spanish: La pasireotida no afectó la fertilidad en ratas machos pero, tal como se esperaba de la farmacología de pasireotida, las hembras presentaron ciclos anormales o aciclicidad y disminución de los números de cuerpos lúteos y lugares de implantación.
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους, αλλά, όπως αναμενόταν από τη φαρμακολογία της πασιρεοτίδης, τα θηλυκά άτομα παρουσίασαν μη φυσιολογικούς κύκλους ή ακυκλικότητα και μειωμένους αριθμούς ωχρών σωματίων και σημείων εμφύτευσης.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, es esencialmente "exento de sodio".
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: La media de edad de los pacientes fue de aproximadamente 40 años y la mayoría de pacientes (77,8%) eran mujeres.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν περίπου 40 έτη και οι περισσότεροι ασθενείς (77,8%) ήταν γυναίκες.
Spanish: Las elevaciones fueron mayoritariamente asintomáticas, de grado bajo y reversibles con el tratamiento continuado.
Greek: Οι αυξήσεις ήταν κυρίως ασυμπτωματικές, χαμηλού βαθμού και αντιστρέψιμες με συνέχιση της θεραπείας.
Spanish: Los niveles de glucosa plasmática en ayunas aumentaron frecuentemente dentro del primer mes de tratamiento, con disminuciones y estabilización observadas en los meses posteriores.
Greek: Τα μέσα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος νηστείας αυξήθηκαν συνήθως τον πρώτο μήνα θεραπείας, ενώ μειώθηκαν και σταθεροποιήθηκαν τους επόμενους μήνες.
Spanish: Prolongación intervalo QT
Greek: Παράταση του QT
Spanish: El aumento de glucosa fue la alteración de laboratorio de Grado 3 notificada de forma más frecuente (23,2% de los pacientes) en el ensayo de fase III en pacientes con enfermedad de Cushing.
Greek: Η αυξημένη γλυκόζη ήταν η πιο συχνά αναφερθείσα Βαθμού 3 εργαστηριακή ανωμαλία (23,2% των ασθενών) στη μελέτη φάσης III σε ασθενείς με νόσο του Cushing.
Spanish: En el ensayo C2402, se notificaron niveles elevados de glucosa en ayunas de Grado 3 en un 14,3% y 17,7% de los pacientes con acromegalia tratados con pasireotida por vía intramuscular con 40 mg y 60 mg respectivamente, y en ningún paciente del grupo de control activo.
Greek: Κατά τη μελέτη C2402, η βαθμού 3 αυξημένη γλυκόζη νηστείας αναφέρθηκαν στο 14,3% και 17,7% των ασθενών με μεγαλοακρία που λάμβαναν θεραπεία με πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση 40 mg και 60 mg, αντίστοιχα, και σε κανένα από τους ασθενείς της ομάδας δραστικού ελέγχου.
Spanish: La media de las mejorías desde el valor basal fue superior para pasireotida por vía intramuscular que para octreotida por vía intramuscular, sin significación estadística.
Greek: Οι μέσες βελτιώσεις από τις αρχικές τιμές ήταν υψηλότερες για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης σε σχέση με την οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης χωρίς στατιστική σημασία.
Spanish: Esto significa que se inyecta mediante una aguja corta en el tejido graso justo debajo de la piel.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι γίνεται ένεση μέσω μιας κοντής βελόνας στο εσωτερικό του λιπώδους ιστού κάτω ακριβώς από το δέρμα.
Spanish: Siempre con la piel pellizcada, presione lentamente el émbolo hasta el final inyectando toda la solución.
Greek: Πάντοτε κρατώντας το δέρμα, πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω όσο μετακινείται μέχρι να ενεθεί όλο το διάλυμα.
Spanish: Si se necesita este cambio, la dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad de Cushing es de 10 mg de pasireotida mediante inyección intramuscular profunda cada 4 semanas.
Greek: Εάν απαιτείται τέτοια μετάβαση, η συνιστώμενη αρχική δόση για τη θεραπεία της νόσου του Cushing είναι 10 mg πασιρεοτίδης με βαθιά ενδομυϊκή ένεση κάθε 4 εβδομάδες.
Spanish: Ensayo C2402 en acromegalia, pacientes no controlados adecuadamente El ensayo C2402 fue un ensayo de fase III, multicéntrico, de grupos paralelos, con tres brazos, de pasireotida por vía intramuscular 40 mg y 60 mg doble ciego frente a octreotida por vía intramuscular 30 mg o lanreotida por inyección subcutánea profunda 120 mg abierto, en pacientes con acromegalia no controlada adecuadamente.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς μεγαλακρίας C2402, ανεπαρκώς ελεγχόμενοι ασθενείς Η μελέτη C2402 ήταν μια φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παραλλήλων ομάδων, τριών σκελών μελέτη διπλής τυφλής πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg έναντι ανοικτής μελέτης οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης 30 mg ή βαθιά υποδόρια ένεση λανρεοτίδης 120 mg σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς με μεγαλακρία.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de dosis (aumento o disminución) de insulina y medicamentos antidiabéticos (p.ej. metformina, liraglutina, vildagliptina, nateglinida) cuando se administra de forma concomitante con pasireotida (ver también sección 4.4).
Greek: Ινσουλίνη και αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα Μπορεί να χρειάζονται τροποποιήσεις της δόσης (μείωση ή αύξηση) της ινσουλίνης και αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. μετφορμίνη, λιραγλουτίδη, βιλδαγλιπτίνη, νατεγλινίδη) όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με πασιρεοτίδη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Spanish: Pasireotida 0,9 mg dos veces al día % cambio (n)
Greek: Πασιρεοτίδη 0,9 mg δις ημερησίως % μεταβολή (n)
Spanish: El porcentaje de pacientes con una reducción del volumen del tumor de la glándula pituitaria o sin cambio en el volumen a la semana 24 fue de 81,0% y 70,3% con el uso intramuscular de pasireotida 40 mg y 60 mg, y de 50% con el control activo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με μια μείωση ή καμία μεταβολή του όγκου της υπόφυσης στην εβδομάδα 24 ήταν 81,0% και 70,3% στη πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg, και 50% στο σκέλος δραστικού ελέγχου.
Spanish: Pasireotida 0,6 mg dos veces al día % cambio (n)
Greek: Πασιρεοτίδη 0,6 mg δις ημερησίως % μεταβολή (n)
Spanish: En pacientes con enfermedad de Cushing, la anomalía de laboratorio de Grado 3 CTC notificada más frecuentemente fue la elevación del nivel de GPA (14,7% de los pacientes) en el ensayo G2304 de fase III; no se notificaron casos de Grado 4.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Cushing, τα αυξημένα επίπεδα FPG ήταν η πιο συχνά αναφερθείσα ΣΚΤ Βαθμού 3 εργαστηριακή ανωμαλία (14,7% των ασθενών) κατά τη μελέτη φάσης ΙΙΙ G2304, με καμία αναφορά περιστατικού Βαθμού 4.
Spanish: Durante la fase de expansión, 74 pacientes continuaron recibiendo pasireotida por vía intramuscular y
Greek: Κατά τη φάση παράτασης, 74 ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και 46 ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης ως αγωγή.
Spanish: Ensayo C2305 en acromegalia, pacientes que no habían recibido tratamiento médico previo Se llevó a cabo un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, ciego, para evaluar la seguridad y eficacia de pasireotida por vía intramuscular frente a octreotida por vía intramuscular en pacientes no tratados previamente con acromegalia activa.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς μεγαλακρίας C2305, ασθενείς χωρίς προηγούμενη ιατρική θεραπεία Διεξήχθη μια φάσης ΙΙΙ πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη τυφλή μελέτη για να εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης έναντι της οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με ενεργή μεγαλακρία.
Spanish: La pasireotida administrada por vía subcutánea no afectó la fertilidad en ratas machos pero, tal como se esperaba de la farmacología de pasireotida, las hembras presentaron ciclos anormales o aciclicidad y disminución de los números de cuerpos lúteos y lugares de implantación.
Greek: Η πασιρεοτίδη χορηγούμενη μέσω της υποδόριας οδού δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους, αλλά, όπως αναμενόταν από τη φαρμακολογία της πασιρεοτίδης, τα θηλυκά άτομα παρουσίασαν μη φυσιολογικούς κύκλους ή ακυκλικότητα και μειωμένους αριθμούς ωχρών σωματίων και σημείων εμφύτευσης.
Spanish: Alopecia, pruritus
Greek: Αλωπεκία, κνησμός
Spanish: La solución debe estar libre de partículas, transparente e incolora.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι ελεύθερο από ορατά σωματίδια, καθαρό και άχρωμο.
Spanish: La mayoría de reacciones adversas frecuentes (incidencia ≥1/10) en el estudio G2304 de fase III fueron hiperglucemia, diarrea, colelitiasis y diabetes mellitus.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα ≥1/10) κατά τη μελέτη φάσης ΙΙΙ G2304 ήταν υπεργλυκαιμία, διάρροια, χολολιθίαση και σακχαρώδης διαβήτης.
Spanish: Composición de Signifor - El principio activo es pasireotida.
Greek: Τι περιέχει το Signifor - Η δραστική ουσία είναι η πασιρεοτίδη.
Spanish: No se deben doblar las dosis para compensar una dosis olvidada.
Greek: Οι δόσεις δεν θα πρέπει να διπλασιαστούν για να αναπληρώσετε τυχόν προηγούµενη δόση.
Spanish: Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
Greek: Τρυγικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: En el ensayo C2305 en acromegalia la proporción de pacientes con intervalos QT/QTc remarcables de nueva aparición fue comparable entre los grupos de pasireotida por vía intramuscular y octreotida por vía intramuscular hasta el cruce de tratamientos, con pocos valores extremos relevantes.
Greek: Στη μελέτη για τη μεγαλακρία C2305 η αναλογία των ασθενών με πρωτοεμφανιζόμενα αξιοσημείωτα διαστήματα QT/QTc ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδης και της ενδομυϊκής χρήσης οκτρεοτίδης μέχρι και την εναλλαγή, με λίγες αξιοσημείωτες ακραίες τιμές.
Spanish: También se observaron descensos por el porcentaje global del cambio en la media y la mediana de los niveles CLU en los meses 6 y 12 comparado con los valores basales (ver Tabla 3).
Greek: Μειώσεις καταδείχθηκαν επίσης από το συνολικό ποσοστό μεταβολής του μέσου και διάμεσου επιπέδου UFC τον 6ο και το 12ο μήνα σε σχέση με τις αρχικές τιμές (βλ. Πίνακας 3).
Spanish: - Saque la ampolla fuera de la caja.
Greek: - Βγάλτε την φύσιγγα από το κουτί.
Spanish: No se observaron episodios de torsade de pointes en ningún ensayo clínico con pasireotida.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επεισόδια κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε οποιαδήποτε κλινική μελέτη με πασιρεοτίδη.
Spanish: GH <2,5 μg/l e IGF-1 normalizado*
Greek: GH <2,5 μg/l και κανονικοποιημένο IGF-1*
Spanish: Envase múltiple que contiene 3 cajas intermedias
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 ενδιάμεσες συσκευασίες
Spanish: En un estudio ADME humano el 55,9±6,63% de la dosis radioactiva se recuperó durante los primeros 10 días después de la administración, incluyendo un 48,3±8,16% de la radioactividad en heces y un 7,63±2,03% en orina.
Greek: Στη μελέτη σε ανθρώπους ADME, 55,9±6,63% της ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκε τις πρώτες 10 ημέρες μετά τη χορήγηση, συμπεριλαμβανομένου 48,3±8,16% της ραδιενέργειας στα κόπρανα και 7,63±2,03% στα ούρα.
Spanish: Las disminuciones también se demostraron por el porcentaje global de cambio en la media y la mediana de los niveles de CLUm en el mes 7 y 12 respecto al valor inicial.
Greek: Μειώσεις καταδείχθηκαν επίσης από το συνολικό ποσοστό μεταβολής από την έναρξη του μέσου και διάμεσου επιπέδου mUFC τον 7ο και το 12ο μήνα.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la biodisponibilidad de pasireotida en humanos.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της βιοδιαθεσιμότητας της πασιρεοτίδης στον άνθρωπο.
Spanish: En un estudio ADME humano el 55,9±6,63% de la dosis radioactiva de pasireotida subcutánea se recuperó durante los primeros 10 días después de la administración, incluyendo un 48,3±8,16% de la radioactividad en heces y un 7,63±2,03% en orina.
Greek: Στη μελέτη σε ανθρώπους ADME, 55,9±6,63% της ραδιενεργού πασιρεοτίδης υποδόριας δόσης ανακτήθηκε τις πρώτες 10 ημέρες μετά τη χορήγηση, συμπεριλαμβανομένου 48,3±8,16% της ραδιενέργειας στα κόπρανα και 7,63±2,03% στα ούρα.
Spanish: La acromegalia está causada por un tipo de tumor denominado adenoma hipofisiario, que aparece en la glándula pituitaria en la base del cerebro.
Greek: Η μεγαλακρία προκαλείται από ένα τύπο όγκου που αποκαλείται υποφυσιακό αδένωμα ο οποίος αναπτύσσεται στον αδένα της υπόφυσης στη βάση του εγκεφάλου.
Spanish: Si se olvida la administración de una dosis de Signifor, la siguiente inyección se debe administrar a la hora que estaba pautada.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του Signifor, η επόμενη ένεση πρέπει να γίνει κατά την προγραμματισμένη ώρα.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Signifor en todos los grupos de la población pediátrica en acromegalia y el gigantismo hipofisiario, y en enfermedad de Cushing dependiente de la hipófisis, sobreproducción de ACTK hipofisiaria e hiperadrenocorticismo dependiente de hipófisis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Signifor σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην μεγαλακρία και το γιγαντισμό της υπόφυσης, στην εξαρτώμενη από την υπόφυση νόσο του Cushing, στην υπερπαραγωγή υποφυσιακής ACTH και στην εξαρτώμενη από την υπόφυση υπερδραστηριότητα του φλοιού των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Se debe advertir a las pacientes en edad fértil que tomen las medidas anticonceptivas necesarias durante el tratamiento con Signifor (ver sección 4.6).
Greek: Στις γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δίδονται οδηγίες για τη χρήση επαρκούς αντισύλληψης εάν αυτό είναι απαραίτητο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: También se han observado casos raros de elevaciones concurrentes de ALT (alanina aminotransferasa) superiores a 3 x LSN y de bilirrubina superiores a 2 x LSN (ver sección 4.8).
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια περιστατικά ταυτόχρονων αυξήσεων στην ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) πέραν των 3 x ULN και χολερυθρίνης πέραν των 2 x ULN (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Las elevaciones fueron mayoritariamente de grado bajo y reversibles mientras continúa el tratamiento.
Greek: Οι αυξήσεις ήταν ως επί το πλείστον χαμηλού βαθμού και αντιστρέψιμες με συνέχιση της θεραπείας.
Spanish: Se ha notificado bradicardia con el uso de pasireotida (ver sección 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί βραδυκαρδία με τη χρήση πασιρεοτίδης (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Spanish: Las elevaciones de glucosa plasmática en ayunas y de HbA1c observadas con el tratamiento con pasireotida por vía intramuscular son reversibles después de la interrupción del tratamiento.
Greek: Η αύξηση της γλυκόζης νηστείας και HbA1c που παρατηρήθηκαν με την ενδομυϊκή χρήση πασιρεοτίδης ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της χορήγησης.
Spanish: La variable de eficacia primaria fue la proporción de pacientes en cada brazo que alcanzaron una normalización de los niveles medios de CLU en 24 horas (≤LSN) después de 6 meses de tratamiento y que no tuvieron un aumento de dosis (respecto a la dosis aleatorizada) durante este periodo.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών σε κάθε σκέλος που είχαν κανονικοποίηση του μέσου επιπέδου UFC 24ώρου (UFC ≤ULN) έπειτα από 6 μήνες θεραπείας και των οποίων η δόση δεν αυξήθηκε (σε σχέση με τη δόση τυχαιοποίησης) κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Spanish: En los ensayos en acromegalia, los acontecimientos fueron comparables entre pacientes tratados con pasireotida intramuscular y octreotida intramuscular, y fueron menos frecuentes en pacientes no controlados adecuadamente con tratamiento previo que en pacientes sin tratamiento previo.
Greek: Στις μελέτες μεγαλακρίας, τα περιστατικά ηταν συγκρίσιμα μεταξύ των ασθενών που έκαναν αγωγή με ενδομυϊκή χρήση πασιρεοτίδης και ενδομυϊκή χρήση οκτρεοτίδης και ήταν λιγότερο συχνές στους ανεπαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία.