FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: SLN (sunkia įgimta, cikline ar idiopatine neutropenija) sergantiems vaikams ar suaugusiems žmonėms, filgrastimo vartojimas lemia ilgalaikį ANS padidėjimą periferiniame kraujyje ir infekcijos bei su ja susijusių reiškinių dažnio sumažėjimą.
Icelandic: Notkun filgrastims handa sjúklingum, börnum eða fullorðnum, með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð (alvarlega meðfædda, lotubundna (cyclic) eða sjálfvakta (idiopathic) daufkyrningafæð) veldur viðvarandi aukningu á heildarfjölda daufkyrninga í blóðrásinni og dregur úr sýkingum og tengdum atvikum.
Lithuanian: Progresavusia ŽIV liga sergančių pacientų nuolatinės neutropenijos (ANS ≤ 1 x 109/l) gydymas, siekiant sumažinti bakterinės infekcijos riziką, tuo atveju, jeigu kitokios neutropenijos gydymo priemonės netinka.
Icelandic: 9/l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu, til þess að draga úr hættu á bakteríusýkingum ef ekki er unnt að meðhöndla daufkyrningafæðina með öðrum hætti.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės ŽIV užsikrėtusiems pacientams
Icelandic: Sérstök varnaðarorð hvað varðar sjúklinga með HIV sýkingu
Lithuanian: Šio vaisto 0,6 mg/ml arba 0,96 mg/ml dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,6 mg/ml eða 0,96 mg/ml skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad persodintų alogeninių kamieninių PKKL ir recipiento imunologinė sąveika gali būti susijusi su ūminės ir lėtinės TpŠL rizikos padidėjimu, palyginti su kaulų čiulpų persodinimu.
Icelandic: Núverandi upplýsingar benda til að ónæmismilliverkanir milli ósamgena ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna og frumuþegans kunni að tengjast aukinni hættu á bráðri eða langvinnri hýsilssótt, samanborið við beinmergsígræðslu.
Lithuanian: PKKL mobilizavimui rekomenduojama filgrastimo paros dozė, kai gydoma vien juo, yra 1 MV (10 µg)/kg kūno svorio, vartojama 5-7 dienas iš eilės.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi þegar það er notað eitt og sér til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, er 1,0 milljón einingar (10 µg)/kg/dag í 5 til 7 daga í röð.
Lithuanian: Filgrastimo poveikio pacientams, kuriems yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, tyrimai parodė, kad jų organizme vaistinio preparato farmakokinetikos ir farmakodinamikos pobūdis yra panašus į pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija normali.
Icelandic: Rannsóknir á filgrastimi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi sýna að hjá þessum sjúklingum eru lyfjahvörf og lyfhrif svipuð og hjá venjulegum einstaklingum.
Lithuanian: Vertinant iš filgrastimu gydytų pacientų surinktų kamieninių ląstelių kiekį, ypatingą dėmesį reikia skirti skaičiavimo metodui.
Icelandic: Við mat á fjölda þeirra stofnfrumna blóðmyndandi frumna sem er safnað frá sjúklingum sem fá filgrastim þarf að gæta sérstaklega vel að magngreiningaraðferðinni.
Lithuanian: • burnos ir gerklės skausmas;
Icelandic: • verkir í munni og hálsi (verkir í munnkoki)
Lithuanian: • Jums atsirado veido arba čiurnų paburkimas, kraujas šlapime, šlapimas tapo rudos spalvos arba pastebėjote, kad šlapimo kiekis tapo mažesnis nei įprastai (glomerulonefritas);
Icelandic: finnur fyrir þrota í andliti eða ökklum, blóð sést í þvagi eða það er brúnleitt eða þú tekur eftir að þú pissar sjaldnar (nýrnahnoðrabólga).
Lithuanian: Patraukite stūmoklį šiek tiek atgal, kad galėtumėte patikrinti, ar į švirkštą nepatenka kraujo. Jeigu švirkšte kraujo atsiranda, adatą ištraukite ir smeikite į kitą vietą.
Icelandic: Dragðu stimpilinn aðeins til baka til að kanna hvort það komi blóð upp í sprautuna.
Lithuanian: Aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo, pasireiškiančio pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams, atvejų užregistruojama retai.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðarbólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (gjöfum).
Lithuanian: Kitos specialios populiacijos
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Lithuanian: Filgrastimo negalima skirti ligoniams, sergantiems sunkia įgimta neutropenija, kuriems vystosi leukemija arba yra leukemijos evoliucijos požymių.
Icelandic: Ekki skal gefa filgrastim sjúklingum með alvarlega meðfædda daufkyrningafæð sem fá hvítblæði eða sýna merki um myndun hvítblæðis.
Lithuanian: • sąnarių skausmas ir tinimas, panašūs į podagrą (pseudopodagra);
Icelandic: • verkir og þroti í liðum, sem líkjast þagsýrugigt (kristallagigt)
Lithuanian: Suėmę už antbriaunio, stumkite stūmoklį tol, kol suleisite visą dozę.
Icelandic: Gríptu um fingurgripið og þrýstu stimplinum inn þar til allt innihald sprautunnar er búið.
Lithuanian: Periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL) mobilizavimas.
Icelandic: Filgrastim er ætlað til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið (mobilisation of peripheral blood progenitor cells [PBPC]).
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥1/100 iki
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu > 2 x 10
Icelandic: Tímabundin blóðflagnafæð (blóðflögur < 100 x 10
Lithuanian: Pacientams, kuriems gerokai sumažėjęs mieloidinių kamieninių ląstelių kiekis, filgrastimo poveikis netirtas.
Icelandic: Áhrif filgrastims hjá sjúklingum með umtalsverða fækkun stofnfrumna kyrninga (myeoloid progenitors) hafa ekki verið rannsökuð.
Lithuanian: Leukaferezės negalima atlikti donorams, gydomiems antikoaguliantais arba turintiems hemostazės sutrikimų.
Icelandic: Ekki skal framkvæma hvítfrumnasöfnun hjá gjöfum sem eru í meðferð með segavarnarlyfjum eða eru með þekkta storkugalla.
Lithuanian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Lithuanian: Docetakselis (n = 137)
Icelandic: docetaxel (n = 137)
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (93%) ir vyrai (76%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru hvítir (93%) og karlar (76%).
Lithuanian: Jūs taip pat galite rasti šią informaciją paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią Jums davė Jūsų gydytojas.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í sjúklingakortinu sem læknirinn hefur afhent þér.
Lithuanian: Atnaujinti duomenys turi būti pateikti iki 2015 m.
Icelandic: Uppfærð gögn á að leggja fram fyrir 31. desember 2015
Lithuanian: Nivolumab BMS negalima užšaldyti.
Icelandic: Nivolumab BMS má ekki frjósa.
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje gydytojams turi būti:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 versija praėjus 9 savaitėms po randomizacijos ir paskui kas 6 savaites.
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), var gert 9 vikum eftir slembiröðun og haldið áfram á 6 vikna fresti eftir það.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsiras bet kuris iš šių požymių ar simptomų arba jei jie pasunkės.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna.
Lithuanian: Tiksli jos priežastis nežinoma.
Icelandic: Nákvæm orsök er ekki þekkt.
Lithuanian: Portsmouth, New Hampshire
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Lithuanian: Gydytojas tai aptars su Jumis ir paaiškins apie gydymo riziką ir naudą.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um aukaverkanirnar og útskýrir áhættu og ávinning meðferðarinnar.
Lithuanian: Dozės didinti arba mažinti nerekomenduojama.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að auka eða minnka skammtinn.
Lithuanian: Nivolumab BMS bus vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Icelandic: Nivolumab BMS er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Lithuanian: Nebandykite simptomų lengvinti kitais vaistais patys.
Icelandic: Ekki reyna sjálf(ur) að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, gali išnykti vaisto poveikis.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið.
Lithuanian: Visi Nivolumab BMS skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su gydytojo informacija ir gydymo valdymo gairėmis.
Icelandic: Allir læknar sem ávísa Nivolumab BMS eiga að vera meðvitaðir um Upplýsingar fyrir lækna og Leiðbeiningar um meðferð.
Lithuanian: Bendrų saugumo ar veiksmingumo senyviems (≥ 65 metų) ir jaunesniems (< 65 metų) pacientams skirtumų nenustatyta.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á verkun og öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Lithuanian: • mokomąją medžiagą gydytojams;
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna •
Lithuanian: Vis dėlto nuolat teigiamais buvo laikomi tik 4 pacientai (0,8%).
Icelandic: Aðeins 4 (0,8%) sjúklingar voru viðvarandi jákvæðir.
Lithuanian: PFS vertintas pagal RECIST 1.1 versiją.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var mælt samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
Lithuanian: kovo 31 d.
Icelandic: 31. mars 2017
Lithuanian: Nivolumab BMS būtina laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Icelandic: Nivolumab BMS á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Icelandic: Læknir með reynslu í meðferð krabbameins á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra nivolumabas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nivolumab.
Lithuanian: Apskaičiuota 1 metus išgyvenusių pacientų dalis buvo 41%.
Icelandic: Áætluð tíðni 1-árs lifunar var 41%.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra arba 40 mg (4 ml), arba 100 mg (10 ml) nivolumabo.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml) eða 100 mg (í 10 ml) nivolumab.
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai nurodomi pagal Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendrųjų terminologijos kriterijų (angl.
Icelandic: Stigun eiturverkana er samkvæmt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að
Lithuanian: ALT, šarminės fosfatazės ar kreatinino aktyvumo tolesnio didėjimo pasiekiant 3 ar 4 laipsnį atvejų neužfiksuota.
Icelandic: Hækkun ALT, alkalísks fosfatasa og kreatíníns að 3. eða 4. stigi sást ekki.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Lonza Biologics, Inc.
Icelandic: Lonza Biologics, Inc.
Lithuanian: Gali reikėti atidėti dozės vartojimą arba gydymą nutraukti, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fresta skammti eða hætta meðferðinni, byggt á einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
Lithuanian: Penteto rūgštis (dietilenetriaminopentaacto rūgštis)
Icelandic: Pentetsýra (tvíetýlenþríamínpentaediksýra)
Lithuanian: Vienam pacientui teko visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą dėl 2 laipsnio transaminazių koncentracijų padidėjimo.
Icelandic: Einn sjúklingur þurfti að hætta alfarið meðferð með nivolumabi vegna 2. stigs hækkunar transamínasa.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik vienkartiniam vartojimui.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Eingöngu einnota.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinės (1 arba 2 laipsnio).
Icelandic: Yfirleitt voru aukaverkanirnar vægar eða í meðallagi alvarlegar (1. eða 2. stig).
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Icelandic: 30. september 2015
Lithuanian: Vis dėlto dėl galimų nepageidaujamų reakcijų, pvz., nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad nivolumabas netrukdo to daryti.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana t.d. þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verði ekki fyrir slíkum aukaverkunum af
Lithuanian: 31% sirgo progresuojančia liga ir turėjo užfiksuotą geriausią atsaką į paskutinę gydymo schemą, 45% nivolumabo skirta praėjus iki 3 mėn.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent var með ágengan sjúkdóm sem var besta svörun við nýjustu fyrri meðferð og 45% fengu nivolumab innan 3 mánaða frá því að nýjustu fyrri meðferð lauk.
Lithuanian: Nivolumab BMS infuzinis tirpalas yra suderinamas su:
Icelandic: Nivolumab BMS innrennslislausn er samrýmanleg við:
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (tyrimas CA209017) Nivolumabas (n = 135)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209017) nivolumab (n = 135)
Lithuanian: Jį reikia infuzuoti į veną per 60 minučių.
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 60 mínútum.
Lithuanian: Nežinoma, ar nivolumabo išsiskiria į moters pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nivolumab skiljist út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar ( ≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( ≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( ≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Lithuanian: Prisijungęs prie PŽ-1 receptorių, nivolumabas blokuoja jų veikimą ir neleidžia jiems išjungti T ląstelių.
Icelandic: Með því að bindast við PD-1 blokkar nivolumab virkni þess og kemur í veg fyrir að það loki fyrir T-frumurnar.
Lithuanian: Tęsti asociatyvines analizes tarp PDL-1 ir PDL-2 raiškos,
Icelandic: Að rannsaka frekar greiningu á tengslum PDL-1 og PDL-2 tjáningar í
Lithuanian: Svarbu, kad saugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjams.
Icelandic: Mikilvægt er að þú geymir sjúklingakortið og sýnir maka þínum eða umönnunaraðilum.
Lithuanian: Nivolumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, nebent klinikinė nauda yra didesnė už galimą riziką.
Icelandic: Hvorki er mælt með notkun nivolumabs á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir, nema klínískur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių pacientų duomenų yra per mažai išvadoms dėl šios populiacijos daryti.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga 75 ára og eldri eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af þeim.
Lithuanian: Nivolumab BMS infuzinis tirpalas yra suderinamas su PVC ir poliolefino talpyklėmis, stiklo buteliukais, PVC infuzinėmis sistemomis ir į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais su polieterio sulfono membranomis, kurių porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Icelandic: Nivolumab BMS innrennslislausn er samrýmanleg við PVC og polyolefin ílát, glerglös, PVC innrennslissett og polyetersúlfonsíur í innrennslislínunni með gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm.
Lithuanian: „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas; Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys" žemiau.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum; óeðlilegar rannsóknaniðurstöður" hér á eftir.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi aptarti Nivolumab BMS gydymo riziką su pacientu.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu eiga að ræða hætturnar sem fylgja Nivolumab BMS meðferð við sjúklinginn.
Lithuanian: Labai svarbu laiku atvykti į visus apsilankymus, kurių metu bus lašinamas Nivolumab BMS.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú mætir alltaf til að fá Nivolumab BMS á réttum tíma.
Lithuanian: • paciento įspėjamąją kortelę.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Lithuanian: Nivolumab BMS gydomiems pacientams turi būti suteikta paciento įspėjamoji kortelė ir informacija apie Nivolumab BMS sukeliamas rizikas (taip pat žr.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með Nivolumab BMS eiga að fá afhent sjúklingakort og vera upplýstir um hættuna sem fylgir Nivolumab BMS (sjá einnig fylgiseðil).
Lithuanian: • Aktuali informacija (pvz., nepageidaujamų reiškinių sunkumas, intensyvumas, dažnis, laikas iki jų pradžios, grįžtamumas, t.y.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar (t.d. alvarleiki, umfang, tíðni, tími þar til aukaverkunin kemur fram,
Lithuanian: Dažnis atitinka dalį pacientų, kurių laboratorinių tyrimų rodmenys pablogėjo, palyginti su pradiniais.
Icelandic: Tíðni endurspeglar hlutfall sjúklinga þar sem niðurstöður rannsókna hafa versnað frá upphafsgildi.
Lithuanian: • Išsami informacija apie tai kaip sumažinti šias saugumo problemas tinkamai stebint pacientą ir
Icelandic: Nánari upplýsingar um hvernig lágmarka megi þessar aukaverkanir með viðeigandi eftirliti og
Lithuanian: Praleidę apsilankymą paklauskite gydytojo, kada reikės vartoti kitą dozę.
Icelandic: Ef þú missir af komu til læknis til að fá skammt, skaltu spyrja lækninn hvenær tímasetja eigi næsta skammt.
Lithuanian: Galutinė infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 iki 10 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 10 mg/ml.
Lithuanian: 8 pacientams, įskaitant 4 patyrusius 3 laipsnio pneumonitą, dėl jo teko visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą.
Icelandic: Átta sjúklingar, þ.m.t. 4 sjúklingar með 3. stigs tilvik þurftu að hætta alfarið meðferð með nivolumabi vegna lungnabólgu.
Lithuanian: Be to, Nivolumab BMS vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jei pasireikštų 2 arba 3 laipsnio su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų, kurios nepraeitų nepaisant gydymo koregavimo (žr. 4.4 skyrių), arba jei kortikosteroido paros dozės nepavyktų sumažinti iki 10 mg prednizono arba ekvivalentiškos.
Icelandic: Einnig á að hætta meðferð með Nivolumab BMS fyrir fullt og allt við 2. eða 3. stigs ónæmistengdar aukaverkanir sem eru viðvarandi þrátt fyrir breytingar á meðferð (sjá kafla 4.4) eða þegar ekki er unnt að minnka skammt barkstera í 10 mg af prednisóni eða jafngildi þess á sólarhring.
Lithuanian: Docetakselis (113/137 įvykių), mediana - 6,01 (95% PI - nuo 5,13 iki 7,33)
Icelandic: Docetaxel (tilvik : 113/137), miðgildi og 95% CI : 6,01 (5,13; 7,33)
Lithuanian: Iš 497 pacientų, kurie vartojo 3 mg/kg nivolumabo kas 2 savaites ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš vaistinį preparatą buvimą, 51 (10,3%) elektrocheminiu liuminescenciniu (ECL) metodu rasta gydymo metu susidariusių antikūnų prieš vaistinį preparatą.
Icelandic: Af þeim 497 sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg á tveggja vikna fresti og hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn lyfinu mældist 51 sjúklingur (10,3%) jákvæður með tilliti til mótefna gegn lyfinu (treatment-emergent anti-drug-antibodies) mælt með ECL (electrochemiluminescent) greiningu.
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės lyginimo su docetakseliu tyrimas (CA209017)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn, samanburður við docetaxel (CA209017)
Lithuanian: Vis dėlto šio biologinio žymens (PD-L1 raiškos) vaidmuo pilnai neištirtas.
Icelandic: Samt sem áður hefur ekki verið varpað ljósi á hlutverk þessa merkiefnis (biomarker) (PD L1 tjáning)
Lithuanian: Tai leidžia padidinti pastarųjų aktyvumą prieš plaučių vėžio ląsteles.
Icelandic: Þetta stuðlar að aukinni virkni þeirra gegn lungnakrabbameinsfrumum.
Lithuanian: Šios reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemas ir dažnį.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia ruošti laminarinės srovės spintoje arba apsaugotame kabinete, laikantis įprastų saugaus darbo su intraveniniais
Icelandic: Innrennslislausnina á að útbúa í lagskiptu loftflæði (laminar flow) undir skyggni eða í öryggisskáp, með hefðbundnum varúðarráðstöfunum fyrir örugga meðhöndlun stungulyfja.
Lithuanian: jeigu yra alergija nivolumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija"). Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nivolumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Lithuanian: Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas
Icelandic: Geymsluskilyrði og geymsluþol
Lithuanian: Nivolumabas 3 mg/kg (86/135 įvykių), mediana - 9,23 (95% PI - nuo 7,33 iki 13,27)
Icelandic: Nivolumab 3 mg/kg (tilvik: 86/135), miðgildi og 95% CI : 9,23 (7,33; 13,27)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Nivolumab BMS vartoti negalima.
Icelandic: Nivolumab BMS á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti nivolumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant piktybinius solidinius navikus (vartojimo vaikams informacija
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á nivolumab hjá öllum undirhópum barna við meðferð á illkynja föstum æxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Šios mokomosios programos tikslas - pagilinti žinias apie vartojant Nivolumab BMS galimus su imunitetu susijusius nepageidaujamus reiškinius ir jų koregavimo priemones bei pagerinti pacientų ar jų globėjų žinias apie ankstyvuosius nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus.
Icelandic: Markmið með fræðsluáætluninni er að auka þekkingu á hugsanlegum ónæmistengdum aukaverkunum sem tengjast notkun Nivolumab BMS, meðferð þeirra og að auka skilning sjúklinga eða umönnunaraðila þeirra á vísbendingum og einkennum sem skipta máli svo hægt sé að greina aukaverkanir snemma.
Lithuanian: Rekomenduojama Nivolumab BMS dozė yra 3 mg/kg, ji suleidžiama į veną per 60 minučių ir vartojama kas 2 savaites.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Nivolumab BMS er 3 mg/kg gefið í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti.
Lithuanian: Abejų gydymo grupių pacientų vidutinis EQ-VAS rodiklis ilgainiui didėjo - tai rodo geresnę bendrą toliau gydytų pacientų sveikatos
Icelandic: EQ-VAS jókst með tímanum fyrir báða meðferðarhópana, sem bendir til betra almenns heilsufarsástands sjúklinga sem eru áfram á meðferð.
Lithuanian: Nivolumab BMS veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių kūno dalių uždegimą.
Icelandic: Nivolumab BMS verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hluta líkamans.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG4 prasiskverbia pro placentos barjerą, o nivolumabas yra IgG4; dėl to nivolumabas gali pateikti iš moters organizmo į besivystančio vaisiaus organizmą.
Icelandic: Manna-IgG1 fer yfir fylgju og nivolumab er IgG4 því er flutningur nivolumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.
Lithuanian: Be to, gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin
Lithuanian: Bendrais dviejų 3 fazės žvyninės NSCLC tyrimų (CA209017 ir CA209063) duomenimis, dažniausios (≥ 10%) nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis (33%), sumažėjęs apetitas (15%) ir pykinimas (12%).
Icelandic: Í sameinuðum niðurstöðum úr tveimur rannsóknum á lungnakrabbameini af flöguþekjugerð sem er ekki af smáfrumugerð (CA209017 og CA209063) voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10% sjúklinga) þreyta (33%), minnkuð matarlyst (15%) og ógleði (12%).
Lithuanian: Vaikų populiacija Nivolumab BMS saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Nivolumab BMS hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Nivolumab BMS reikia infuzuoti į veną per 60 minučių.
Icelandic: Nivolumab BMS innrennsli á að gefa í bláæð á 60 mínútum.
Lithuanian: Nivolumab BMS gali pakeisti gydytojo atliekamų tyrimų rezultatus.
Icelandic: Nivolumab BMS getur valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem framkvæmdar eru af
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 0,1 mmol (arba 2,5 mg) natrio.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,1 mmól (eða 2,5 mg) af natríum.
Lithuanian: Vis dėlto pavojaus krūtimi maitinamam kūdikiui paneigti negalima.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Lithuanian: Nivolumabo metabolizmo mechanizmai nėra apibūdinti.
Icelandic: Umbrotsleiðum nivolumabs hefur ekki verið lýst.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert eða gætir hugsanlega verið barnshafandi, ef þú ráðgerir að verða barnshafandi eða ert með barn á brjósti.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo hormonais rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Icelandic: Leiðbeiningar um hormónauppbótarmeðferð er í kafla 4.4.