FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Zyprexa Velotab est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zyprexa Velotab sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés «orodispersibles» (5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme orodispergovateľných tabliet (5, 10, 15 a 20 mg).
French: Trois études ont également été réalisées pour démontrer que, lorsqu'ils sont absorbés oralement, les deux médicaments engendrent des niveaux équivalents d'olanzapine dans le sang.
Slovak: Takisto sa uskutočnili tri štúdie s cieľom preukázať, že v prípade obidvoch liekov sa pri perorálnom užití dosiahnu rovnaké úrovne olanzapínu v krvi.
French: Étant donné que ces deux neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'olanzapine permet de normaliser l'activité cérébrale et réduire ainsi les symptômes de ces maladies.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a na bipolárnej poruche, olanzapín pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje symptómy týchto ochorení.
French: Les comprimés orodispersibles sont soit placés sur la langue, où ils se désagrègent rapidement dans la salive, soit mélangés à de l'eau avant de les avaler.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sa užívajú tak, že sa položia na jazyk, kde sa rýchlo rozpadnú v slinách, alebo sa pred prehltnutím rozmiešajú vo vode.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zyprexa Velotab.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zyprexa Velotab.
French: Zyprexa Velotab olanzapine
Slovak: Velotab olanzapín
French: Il peut également servir à empêcher la récidive de ces épisodes (la réapparition des symptômes) chez les patients adultes atteints de troubles bipolaires (maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression) ayant répondu à une première cure thérapeutique.
Slovak: Môže sa tiež použiť na prevenciu opakovania týchto epizód (návratu symptómov) u dospelých s bipolárnou poruchou (duševnou chorobou so striedajúcimi sa obdobiami povznesenej nálady a depresie), ktorí odpovedali na začiatočnú liečbu.
French: On pense que l'effet bénéfique de l'olanzapine est dû à son effet bloquant sur les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (aussi appelés sérotonine) et dopamine.
Slovak: Prevláda názor, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery, čiže 5-hydroxytryptamín (nazývaný aj serotonín) a dopamín.
French: Zyprexa Velotab contient les mêmes substances actives qu'un autre médicament, appelé Zyprexa, autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis 1996.
Slovak: Velotab obsahuje rovnakú účinnú látku ako iný liek nazývaný Zyprexa, ktorý je v Európskej únii povolený od roku 1996.
French: La dose de départ recommandée de Zyprexa Velotab dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d'épisodes maniaques et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments, auquel cas la dose de départ peut être ramenée à 10 mg par jour.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka tablety lieku Zyprexa Velotab závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť začiatočná dávka 10 mg denne.
French: Zyprexa Velotab était au moins aussi efficace que les médicaments auxquels il a été comparé pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes, le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères chez les adultes et la prévention de la récidive chez les patients adultes atteints de trouble bipolaire.
Slovak: Velotab bol rovnako účinný ako lieky, s ktorými bol porovnávaný, na liečbu dospelých so schizofréniou, na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u dospelých a na prevenciu recidívy u dospelých s bipolárnou poruchou.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zyprexa Velotab.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zyprexa Velotab.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zyprexa Velotab (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la somnolence (envie de dormir), la prise de poids, l'hypotension orthostatique (baisse soudaine de la tension lors du passage à la position debout) et une élévation des taux de prolactine (une hormone).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zyprexa Velotab (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú somnolencia (ospalosť), zvýšenie telesnej hmotnosti, ortostatická hypotenzia (náhly pokles krvného tlaku pri postavení sa) a zvýšené hladiny prolaktínu (hormón).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zyprexa Velotab, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zyprexa Velotab, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Comme Zyprexa, Zyprexa Velotab était plus efficace dans l'amélioration des symptômes que le placebo (traitement factice).
Slovak: Rovnako ako liek Zyprexa, aj liek Zyprexa Velotab bol účinnejší pri zmierňovaní symptómov než placebo (zdanlivý liek).
French: L'olanzapine est considéré comme un neuroleptique « atypique », car il est différent des anciens neuroleptiques disponibles sur le marché depuis les années 1950.
Slovak: Je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné 50-tych rokov minulého storočia.
French: Zyprexa Velotab est utilisé pour traiter les patients adultes souffrant de schizophrénie.
Slovak: Velotab sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
French: Ainsi, les signaux transmis par les « neurotransmetteurs » (composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles) d'une cellule cérébrale à l'autre sont interrompus.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
French: Le principe actif contenu dans Zyprexa Velotab, l'olanzapine, est un médicament neuroleptique.
Slovak: Účinná látka lieku Zyprexa Velotab, olanzapín, je antipsychotický liek.
French: Zyprexa Velotab est également efficace pour maintenir les améliorations chez les patients ayant répondu à une première cure thérapeutique.
Slovak: Velotab je tiež účinný pri udržiavaní zlepšenia stavu v prípade pacientov, ktorí na začiatku liečby odpovedali zlepšením stavu.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zyprexa Velotab sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zyprexa Velotab.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zyprexa Velotab sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Pour cette raison, les études effectuées sur Zyprexa ont été mises à profit pour démontrer l'intérêt d'utiliser Zyprexa Velotab.
Slovak: Z tohto dôvodu štúdie realizované v súvislosti s liekom Zyprexa boli použité na podporu používania lieku Zyprexa Velotab.
French: Zyprexa Velotab est un médicament qui contient le principe actif olanzapine.
Slovak: Velotab je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
French: Il est possible qu'une dose de départ plus faible, de 5 mg par jour, s'avère nécessaire chez les patients de plus 65 ans et chez les personnes présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Slovak: V prípade pacientov vo veku nad 65 rokov a pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek, možno budú potrebné nižšie počiatočné dávky, a to 5 mg denne.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Zyprexa Velotab le 3 février 2000.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zyprexa Velotab na trh platné v celej Európskej únii.
French: Quel sont les risques associés à l'utilisation de Zyprexa Velotab?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zyprexa Velotab?
French: Zyprexa Velotab est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez les adultes.
Slovak: Velotab sa tiež používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada) u dospelých.
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Zyprexa Velotab au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zyprexa Velotab v týchto štúdiách?
French: Autres informations relatives à Zyprexa Velotab:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zyprexa Velotab
French: Pourquoi Zyprexa Velotab a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Zyprexa Velotab povolený?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zyprexa Velotab, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zyprexa Velotab sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Zyprexa Velotab ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants.Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant un risque de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression oculaire).
Slovak: Velotab nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na olanzapín alebo na inú zložku lieku.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
French: City West Road Dublin 24
Slovak: West Road Dublin 24
French: Pas d'exigence particulière.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de 93 ±
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 93 ±
French: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Slovak: Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
French: Effet indésirable (WHO-ART)
Slovak: Nežiaduci účinok (WHO-ART)
French: La solution diluée doit être ingérée immédiatement.
Slovak: Pripravený roztok je potrebné podať okamžite.
French: En particulier, les fréquences ont été ajoutées aux listes d'événements, telles qu'elles ont été observées au cours des enquêtes de pharmacovigilance.
Slovak: Predovšetkým boli do zoznamu udalostí pridané frekvencie výskytu tak, ako boli pozorované z farmakovigilančných prieskumov.
French: Luxembourg McNeil Roderveld 1
Slovak: Luxembursko McNeil Roderveld 1
French: B - 2600 Berchem Belgique
Slovak: B - 2600 Berchem Belgicko
French: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Slovak: McNeil Dánsko Aps Bregnerødvej 133
French: Le volume de distribution apparent est de 0,50 l/kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je 0,50 l/kg.
French: Les effets expérimentaux observés chez les animaux ou concernant des doses supérieures à celles recommandées et qui ne correspondent pas à l'indication, devraient être supprimés.
Slovak: Experimentálne účinky pozorované u živočíchov alebo pri dávkach vyšších ako sú odporúčané a také, ktoré nesúvisia s indikáciou, by bolo potrebné odstrániť.
French: 04010 Borgo San Michele (LT) Italie
Slovak: 04010 Borgo San Michele (LT)
French: D-76139 Karlsruhe ALLEMAGNE
Slovak: D-76139 Karlsruhe NEMECKO
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Zyrtec, il existe un certain nombre de différences dans les informations sur le produit; de ce fait, une procédure de saisine a été déclenchée par la Commission européenne conformément à l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin d'harmoniser les textes divergents des informations sur le produit dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Slovak: Kvôli rôznym rozhodnutiam na národnej úrovni prijatým členskými štátmi týkajúcich sa schválenia lieku Zyrtec, v informáciách o lieku existuje množstvo rozdielov, a preto Európska komisia iniciovala konanie podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, aby sa zosúladili rôzne texty informácií o lieku v rámci celej EÚ.
French: C'est pourquoi la proposition de termes harmonisés n'inclut pas de posologie basée sur le poids, car il est clair que ce dernier n'est pas le seul facteur définissant la dose.
Slovak: Toto je dôvod, prečo harmonizované znenie nenavrhuje dávkovanie na základe hmotnosti, keďže hmotnosť jasne nie je jediným faktorom, ktorý by dávku definoval.
French: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espagne
Slovak: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španielsko
French: Durée du traitement:
Slovak: Dĺžka liečby:
French: En fonction des États membres, la posologie est basée sur le poids ou sur l'âge ou même sur une combinaison des deux, et plusieurs groupes d'âges et groupes de posologie ont été identifiés.
Slovak: V závislosti od členského štátu sa dávkovanie zakladá na hmotnosti alebo veku, alebo dokonca kombinácii oboch, a boli identifikované mnohé vekové skupiny a skupiny pre dávkovanie.
French: Il n'y a pas de disharmonie dans les indications pédiatriques actuelles sur la base de l'indication ellemême, mais en ce qui concerne la définition des groupes d'âges pédiatriques et la posologie pour ces groupes.
Slovak: Aktuálne pediatrické indikácie nie sú v nesúlade na základe samotnej indikácie, ale s ohľadom na definíciu pediatrických vekových skupín a vzhľadom na dávkovanie pre tieto skupiny.
French: McNeil Sweden AB, Sollentuna Suède
Slovak: McNeil Švédsko AB, Sollentuna Švédsko
French: Des termes harmonisés pour les groupes d'âges et la posologie correspondante ont été acceptés:
Slovak: Bolo dohodnuté takéto zharmonizované znenie pre vekové skupiny a príslušné dávkovanie:
French: La durée du traitement dépend du type, de la durée et de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od druhu, trvania a priebehu Vášho ochorenia a určuje ju Váš lekár.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté le texte proposé par le CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil s textom navrhnutým výborom CHMP.
French: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Slovak: Pharma Írsko Limited, United Drug House, Magna Drive
French: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Pologne
Slovak: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Pol'sko
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DES CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
French: Les formulations liquides sont essentiellement destinées aux enfants jusqu'à 12 ans, les comprimés solides sont destinés aux enfants à partir de 12 ans et aux adultes.
Slovak: Tekuté liekové formy sú v zásade určené pre deti do 12 rokov, pevné tablety sú pre deti od 12 rokov vyššie a pre dospelých.
French: L'exposition systémique à la moitié des doses n'est pas documentée, et une efficacité insuffisante liée à des doses diminuées de moitié peut amener les patients à devoir ajouter d'autres traitements.
Slovak: Systémová expozícia s polovičnými dávkami nie je dokumentovaná a nedostatočná účinnosť spojená s polovičnými dávkami môže pacientov viesť k dopĺňaniu liečby inými liekmi.
French: Une liste de questions a été adoptée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), mettant en évidence les principaux domaines de divergence.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok, ktoré predstavujú hlavné oblasti rozdielov.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 2 ans.
Slovak: Použitie lieku sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
French: Les indications suivantes ont été acceptées:
Slovak: Došlo k dohode na týchto indikáciách:
French: Il a été démontré dans de nombreux essais réalisés chez des enfants âgés de 2 à 12 ans que les doses proposées pour l'enregistrement sont sûres et efficaces, comme le montre l'examen du rapport d'expert clinique fourni dans le dossier du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: U dávok navrhovaných pre registráciu bolo v mnohých skúškach vykonaných u detí vo veku 2 až 12 rokov preukázané, že sú bezpečné a účinné, ako to bolo zhodnotené v správe klinických expertov poskytnutej v dokumentácii držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
French: Sinutab Decongestif & Antihistaminicum
Slovak: Decongestif & Antihistaminicum
French: 31-546 Krakow Pologne
Slovak: 31-546 Krakow Pol'sko
French: McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy
Slovak: McNeil, a division of JanssenCilag
French: Comment et quand devez-vous prendre Zyrtec
Slovak: Ako a kedy máte užívať Zyrtec
French: Suivez ces instructions, dans le cas contraire Zyrtec pourrait ne pas être complètement efficace.
Slovak: Prosím dodržiavajte tieto pokyny, inak Zyrtec nemusí byť plne účinný.
French: Troubles du système nerveux central et périphérique Vertige
Slovak: Poruchy centrálnej a periférnej nervovej sústavy
French: Le médicament est indiqué chez les adultes et chez les enfants âgés de deux ans et plus dans tous les États membres.
Slovak: Liek je indikovaný u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších vo všetkých členských štátoch.
French: - les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée au sein du comité,
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom;
French: Dans 16 États membres, le traitement par la cétirizine est également recommandé chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 1 à 2 ans.
Slovak: V 16 členských štátoch sa liečba cetirizínom odporúča aj u dojčiat a batoliat vo veku 1 až 2 roky.
French: Comme tous les médicaments, Zyrtec peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Zyrtec môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ËTRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
French: Blisters PVC/Aluminium
Slovak: PVC/ALUMÍNIOVÉ BLISTRE
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a cependant informé le CHMP qu'en raison de la nécessité de remplacer les anciens termes par les nouveaux, le processus doit commencer par un enregistrement des documents sources.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však výbor CHMP informoval o tom, že kvôli potrebe prekladu starých výrazov na nové, sa postup musí začať prekódovaním zdrojových dokumentov.
French: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Allemagne
Slovak: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Nemecko
French: Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ou dans les études pharmaco-cliniques sont:
Slovak: Nežiaduce účinky s mierou výskytu 1 % alebo viac u detí vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov, vrátane klinických alebo farmakoklinických štúdií kontrolovaných placebom, sú:
French: Comme avec tout autre antihistaminique, il est néanmoins recommandé d'éviter la prise d'alcool pendant le traitement.
Slovak: Avšak, tak ako v prípade všetkých antihistaminík, odporúča sa vylúčiť súčasnú konzumáciu alkoholu.
French: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Royaume Uni
Slovak: Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Veľká Británia
French: Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donné des instructions différentes sur la manière d'utiliser Zyrtec.
Slovak: Tieto pokyny sú platné, ak Váš lekár Vám neurčil odlišné pokyny, ako užívať Zyrtec.
French: Classe pharmacothérapeutique: dérivés de la pipérazine, code ATC: R06A E07
Slovak: Deriváty piperazínu, ATC kód: R06A E07
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également reformulé la totalité du paragraphe 4.8 Effets indésirables, conformément aux lignes directrices en vigueur et aux commentaires reçus du groupe de travail sur la révision de la qualité des documents.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež zmenil znenie celej časti 4.8 Nežiaduce účinky v súlade s aktuálnymi usmerneniami a prijatými poznámkami k Posúdeniu kvality dokumentov.
French: Edificio D. E-08174.
Slovak: E-08174.
French: La demi-vie plasmatique de la cétirizine est d'environ 10 heures.
Slovak: Biologický polčas je približne 10 hodín.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a reconnu que le paragraphe relatif aux indications varie beaucoup d'un État membre à l'autre, mais que les différences entre les termes employés correspondaient à trois indications bien identifiées.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh potvrdil, že časť indikácií sa medzi rôznymi členskými štátmi značne mení, ale že rozdiely v znení zodpovedajú trom dobre definovaným indikáciám.
French: Les données précliniques, issues des études conventionnelles menées chez l'animal, de sécurité pharmacologique, de toxicité chronique, de génotoxicité et du potentiel carcinogène et de reproduction, n'ont pas révélé de risque potentiel particulier pour l'être humain.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Espagne
Slovak: Avenida de Barcelona 239 08750 Molins de Rei (Barcelona)
French: Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
Slovak: Približne dve tretiny dávky sa bez zmeny vylučujú močom.
French: Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC ou des effets suggérant une action anticholinergique.
Slovak: Symptómy pozorované po predávkovaní cetirizínom sú spojené predovšetkým s účinkami CNS alebo s javmi, ktoré by mohli naznačovať anticholinergný účinok.
French: UCB Pharma Ed. Maria I, Q 60, piso 1 A
Slovak: Maria I, Q 60, piso 1
French: Concernant le paragraphe 5.1 Propriétés pharmacodynamiques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à le reformuler et à ne conserver que les propriétés utiles par rapport aux effets thérapeutiques.
Slovak: Pri časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti bol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh požiadaný o zmenu znenia časti 5.1 a uchovanie len tých vlastností, ktoré sú dôležité vzhľadom na terapeutické účinky.
French: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Slovak: A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
French: La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
Slovak: Novú dávku určí Váš lekár.
French: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hongrie
Slovak: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Mad'arsko
French: Des études in vitro de liaison aux récepteurs n'ont pas révélé d'affinité mesurable pour d'autres récepteurs que les récepteurs H1.
Slovak: Štúdie viazania receptorov in vitro nedokázali žiadnu inú merateľnú afinitu pre iné ako H1 receptory.