FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la procédure de modification menée par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)], un risque potentiel grave pour la santé animale a été identifié par le Danemark et l'Allemagne eu égard à la démonstration de l'efficacité dans les essais cliniques et à la justification de la dose thérapeutique recommandée de Resflor dans le traitement des infections respiratoires causées par Mycoplasma bovis, qui peut être associée à un risque accru de développement d'une résistance aux antimicrobiens.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(v) vykdomos rinkodaros leidimo sąlygų keitimo procedūros metu Danija ir Vokietija nustatė galimą rimtą pavojų gyvūnų sveikatai, susijusį su veiksmingumo įrodymu atliekant klinikinius tyrimus ir rekomendacijos dėl gydomosios Resflor dozės gydant Mycoplasma bovis sukeltas kvėpavimo takų infekcijas pagrindimu, kuris gali būti susijęs su padidėjusia atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo rizika.
French: Roumanie Intervet Romania s.r.l.
Lithuanian: Intervet Romania s.r.l.
French: Vient ensuite Mycoplasma bovis avec 63 isolats, puis Pasteurella multocida (50 isolats).
Lithuanian: Antras ligos sukėlėjas pagal paplitimą buvo Mycoplasma bovis (63 izoliatai), po kurio sekė Pasteurella multocida (50 izoliatų).
French: L'analyse PC/PD présente trop d'incertitudes pour justifier la dose.
Lithuanian: FK/FD analizei dozei pagrįsti yra pernelyg daug neaiškumų.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure.
Lithuanian: Galiojantys vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - tai galutinės jų versijos, dėl kurių sutarta Koordinavimo grupės procedūros metu.
French: Cette question demeure non résolue et, par conséquent, une procédure CMD(v) au titre de l'article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission a été engagée le 6 novembre 2013.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalyje numatyta CMD(v) procedūra.
French: Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle
Lithuanian: injection, solution for Injection for Cattle
French: L'étude a confirmé la supériorité de Resflor par rapport au placebo (solution saline) pour le traitement des maladies respiratoires bovines (MRB) induites par M. bovis.
Lithuanian: Tyrimas patvirtino Resflor pranašumą prieš placebą (druskos tirpalą) gydant M. bovis sukeltas galvijų kvėpavimo sistemos ligas (GKSL).
French: Une analyse statistique supplémentaire a été réalisée pour démontrer la non-infériorité du florfénicol par rapport au témoin positif quant au taux de guérison clinique au 7
Lithuanian: Siekiant įrodyti, kad florfenikolis nėra prastesnis už teigiamą kontrolę pagal klinikinį išgijimo rodiklį 7-ą dieną, buvo atlikta papildoma statistinė analizė.
French: • le CVMP a estimé que sur la base des résultats cliniques de l'ensemble des données (deux études expérimentales et deux essais de terrain), la dose et la durée du traitement par Resflor dans le traitement des MRB associées à M. bovis étaient appropriées;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad remiantis duomenų rinkinyje pateiktais klinikinių tyrimų (dviejų eksperimentinių ir dviejų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų) rezultatais, Resflor dozė ir gydymo šiuo vaistu trukmė gydant su M. bovis susijusias GKSL, yra tinkamos;
French: Le suivi des animaux a été suffisamment long pour observer une progression clinique de la maladie identique dans le groupe témoin et sur le terrain.
Lithuanian: Tolesnio gyvūnų stebėjimo (kontrolinis) laikotarpis buvo pakankamai ilgas, kad kontrolinėje grupėje klinikinę ligos eigą būtų galima stebėti tiek pat, kaip natūraliomis sąlygomis.
French: Pays-Bas Intervet Nederland B.V.
Lithuanian: Intervet Nederland B.
French: Le bénéfice clinique de Resflor dans le traitement des MRB associées à M. bovis a été démontré et aucun risque spécifique de résistance aux antimicrobiens ou aucun autre risque n'a été identifié avec l'utilisation de ce produit.
Lithuanian: Klinikinė Resflor nauda gydant su M. bovis susijusias GKSL buvo įrodyta, o naudojant šį vaistą, jokios konkrečios atsparumo antimikrobinėms medžiagoms rizikos ar kitokio pavojaus nenustatyta.
French: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Lithuanian: 2770-192 Paço de Arcos Portugalija
French: • le CVMP a estimé qu'aucun risque spécifique de résistance aux antimicrobiens n'avait été identifié au regard de l'utilisation de ce produit à la dose recommandée,
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad šį vaistą naudojant rekomenduojamomis dozėmis, jokios konkrečios atsparumo antimikrobinėms medžiagoms rizikos nebuvo nustatyta;
French: La flunixine est l'une des substances anti-inflammatoires les plus puissantes sur le marché et induit des effets importants sur la pathophysiologie de la pneumonie induite par M. bovis, ainsi que des effets cliniques (diminution plus rapide de la température rectale et du score de comportement au cours des neuf premières heures par comparaison avec le florfénicol seul).
Lithuanian: Fluniksinas yra viena stipriausių iš rinkoje esančių priešuždegiminių medžiagų ir turi didelę įtaką M .bovis sukeliamos pneumonijos patofiziologijai bei klinikiniams parametrams (per pirmas 9 valandas temperatūra tiesiojoje žarnoje ir balų skaičius pagal elgesio vertinimo skalę sumažėja greičiau, nei naudojant vieną florfenikolį).
French: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grèce
Lithuanian: 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Graikija
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Resflor solution injectable et noms associés (voir Annexe I)
Lithuanian: Resflor injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų (žr.
French: Les réponses antipyrétiques aux traitements par la tulathromycine et par le florfénicol étaient similaires d'un point de vue clinique avec des différences statistiquement significatives en faveur du florfénicol les 2
Lithuanian: Tulatromicino ir florfenikolio poveikis karščiavimui buvo kliniškai panašus, o florfenikoliui palankių statistiškai reikšmingų skirtumų nustatyta 2-ą ir 3-ą dieną.
French: Il n'existe actuellement aucune méthode normalisée pour déterminer la concentration minimale inhibitrice (CMI) du florfénicol contre M. bovis.
Lithuanian: Šiuo metu standartizuoto metodo, pagal kurį būtų galima nustatyti M. bovis veikiančią mažiausią slopinamąją florfenikolio koncentraciją (MSK), nėra.
French: Comme le produit unique florfénicol a été le seul testé, l'effet antimicrobien du florfénicol n'a pu être comparé qu'à celui de la tulathromycine.
Lithuanian: Kadangi buvo tiriamas tik florfenikolio monopreparatas, antimikrobinį florfenikolio poveikį buvo galima palyginti su tulatromicino poveikiu.
French: Les résultats montrent que le taux de réussite dans les deux groupes testés de ce sous-ensemble (84 %) était proche du taux de réussite de la population globale (83,5% dans le groupe traité par Resflor et 79,4 % dans le groupe traité par le produit unique florfénicol).
Lithuanian: Iš analizės rezultatų matyti, kad išgydytų gyvūnų procentinė dalis abiejose gydytose šio pogrupio grupėse (84 %) buvo panaši į šį rodiklį bendrojoje populiacijoje (83,5 % - Resflor grupėje ir 79,4 % - florfenikolio monopreparato grupėje).
French: L'étude expérimentale menée en 2008 était une étude en aveugle, randomisée, et conforme aux bonnes pratiques cliniques (BPC).
Lithuanian: atliktas eksperimentinis tyrimas buvo aklas, atsitiktinių imčių ir geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus atitikęs tyrimas.
French: Sur la base des connaissances actuelles sur les infections par Mycoplasma, l'utilisation de l'association florfénicol/flunixine améliorera le taux de réussite clinique par rapport à un antibiotique seul.
Lithuanian: Remiantis dabartinėmis žiniomis apie mikoplazmines infekcijas, naudojant florfenikolio ir fluniksino derinį, klinikiniai sėkmingo gydymo rodikliai bus geresni, nei naudojant vieną antibiotiką.
French: Cette étude a démontré l'efficacité de Resflor dans le traitement des MRB associées aux principaux pathogènes.
Lithuanian: Šis tyrimas įrodė Resflor veiksmingumą gydant su pagrindiniais ligos sukėlėjais susijusias GKSL.
French: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Lithuanian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010).http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC 500120834.pdf.
French: L'autorisation du florfénicol pour le traitement des maladies respiratoires causées par M. bovis devrait éviter l'utilisation d'antimicrobiens d'importance critique et pourrait par conséquent réduire la pression de sélection sur l'émergence de souches résistantes en utilisant d'autres classes d'antibiotiques tels que les macrolides et les fluoroquinolones.
Lithuanian: bovis sukeltoms kvėpavimo sistemos ligoms gydyti, nereikėtų naudoti kritiškai svarbių antimikrobinių medžiagų, todėl sumažėtų dėl kitų grupių antibiotikų, pvz., makrolidų ir fluorochinolonų, naudojimo kylantis spaudimas dėl vaistų pasirinkimo atsiradus atsparių padermių bakterijoms.
French: e jour), 61 cas sur 87 (70,1 %) avaient été traités avec succès par le florfénicol par comparaison avec 68 cas sur 89 (76,4 %) traités avec succès par la tulathromycine.
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos (18-os dienos) sėkmingai išgydytas 61 iš 87 (70,1 %) florfenikoliu gydytas gyvūnas ir 68 iš 89 (76,4 %) tulatromicinu gydyti gyvūnai.
French: e jours puisque la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 97,5 % était inférieure à 15 %.
Lithuanian: Tai, kad pagal išgydytų gyvūnų procentinę dalį Resflor yra ne prastesnis už tulatromiciną, įrodyta 4-ą ir 7-ą dieną, nes apatinė 97,5 % pasikliautinojo intervalo riba buvo mažesnė, nei 15 %.
French: Le groupe testé a été comparé à deux groupes témoins, un témoin négatif (solution saline) et un témoin positif.
Lithuanian: Tiriamoji grupė buvo lyginama su dviem kontrolinėmis grupėmisviena neigiamos kontrolės (druskos tirpalas) ir teigiamos kontrolės grupe.
French: Resflor est donc considéré comme étant supérieur au traitement par une solution saline et non inférieur à l'association tulathromycine/flunixine.
Lithuanian: Todėl Resflor laikomas pranašesniu už druskos tirpalą ir ne prastesniu už tulatromicino ir fluniksino derinį.
French: Cette co-administration est conforme aux recommandations des lignes directrices du CVMP relatives aux principes statistiques (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Lithuanian: Tai atitinka CVMP gairėse dėl statistikos principų (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) pateikiamas rekomendacijas, kaip išvengti tyrimo šališkumo.
French: Il n'a pas été possible de conclure d'après les données disponibles que la sensibilité de M. bovis a diminué au cours de cette période.
Lithuanian: bovis jautrumas per šį laikotarpį sumažėjo, negalima.
French: Resflor a montré une efficacité significativement supérieure par rapport au florfénicol seul avec une réduction plus importante de la pyrexie, une incidence plus faible des dépressions, et un meilleur score respiratoire six heures après le traitement.
Lithuanian: Atlikus tyrimą nustatyta, kad Resflor yra gerokai pranašesnis už vieną florfenikolį, nes jį naudojant karščiuojančių gyvūnų temperatūra sumažėjo labiau, buvo užfiksuota mažiau depresijos atvejų ir gyvūnų kvėpavimo funkcijos vertinimas praėjus 6 valandoms po gydymo buvo geresnis.
French: Judet Ilfov
Lithuanian: 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
French: Mycoplasma bovis a été exposée au florfénicol au taux d'exposition recommandé pour Resflor pendant presque deux décennies.
Lithuanian: Beveik du dešimtmečius Mycoplasma bovis buvo veikiamas tokios koncentracijos florfenikoliu, kokia rekomenduojama naudojant Resflor.
French: Aucune différence significative n'a pu être démontrée au niveau des taux de réussite cumulés 4 à 10 jours après le traitement (79,4 % pour le traitement par le florfénicol seul, contre 83,5 % pour le traitement par Resflor).
Lithuanian: Palyginus kumuliacinę išgydytų gyvūnų procentinę dalį 4-ą-10-ą dieną po gydymo, reikšmingo skirtumo nenustatyta (naudojant vieną florfenikolį - 79,4 %, naudojant Resflor - 83,5 %).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a analysé à nouveau rétrospectivement cette étude avec le sous-ensemble de cas testés positifs à M. bovis au moment de leur intégration dans l'étude.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas atliko pakartotinę retrospektyvinę šio tyrimo analizę, į ją įtraukdamas tik tuos gyvūnus, kurių tyrimo dėl M.
French: Le taux de guérison clinique dans le groupe traité par le florfénicol (88,5 %) a été comparé au groupe traité par la tulathromycine (82 %) et une non-infériorité significative au 7
Lithuanian: Florfenikolio grupės klinikinis išgijimo rodiklis (88,5 %) buvo palygintas su tulatromicino grupės rodikliu (82 %) ir patvirtinta, kad 7-ą dieną florfenikolis buvo gerokai pranašesnis už tulatromiciną.
French: Le produit testé, Resflor, a été comparé à un groupe témoin négatif (solution saline) afin de garantir la validité interne de l'essai.
Lithuanian: Tiriamuoju vaistu Resflor gydomi gyvūnai buvo lyginami su neigiamos kontrolės grupe (gyvūnams buvo leidžiamas druskos tirpalas) siekiant užtikrinti vidinį tyrimo patikimumą.
French: e jour, Resflor: 92,2 %, contre solution saline: 47,6 %; p < 0,0001 - test exact de Fisher).
Lithuanian: Resflor grupėje išgydytų gyvūnų procentinė dalis 4-ą ir 7-ą dieną (pirminės vertinamosios baigtys) buvo gerokai didesnė, nei grupėje, kurioje buvo naudojamas druskos tirpalas (4-a diena: Resflor - 96,9 %, druskos tirpalas - 61,9 %; 7-a diena: Resflor - 92,2 %, druskos tirpalas - 47,6 %; p<0,0001 - Fišerio (Fischer) tikslusis kriterijus).
French: Données de CMI et évolution de la résistance de M. bovis au florfénicol
Lithuanian: bovis atsparumo florfenikoliui vystymasis
French: L'essai multicentrique réalisé en 2005 a comparé l'efficacité du produit unique florfénicol à la tulathromycine dans le cas d'épidémies de MRB d'origine naturelle.
Lithuanian: atliekant daugiacentrį tyrimą, florfenikolio monopreparato veiksmingumas buvo lyginamas su tulatromicino veiksmingumu įvykus natūraliems GKSL protrūkiams.
French: Étant donné que l'État membre de référence et les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la modification, la France a, le 24 janvier 2014, saisi le CVMP au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Lithuanian: Kadangi referencinei ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio sąlygų keitimo, 2014 m.
French: Conclusion relative au rapport bénéfice/risque
Lithuanian: Išvada dėl naudos ir rizikos balanso
French: n'a été approuvée par l'Institut des standards cliniques et de laboratoire (CLSI) et qu'il n'existe pas de relation pharmacocinétique/pharmacodynamique (PC/PD) bien établie, aucune conclusion ne peut être tirée sur l'efficacité prédictive de cette approche.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu nėra nustatytų gyvūnų organizme esančių mikoplazmų jautrumo tyrimų standartų (tvirtai nustatyti tikros MSK90 negalima), į tai, kad Klinikinių ir laboratorinių standartų institutas (CLSI) nepatvirtino mikoplazmų MSK lūžio taškų ir kad farmakokinetinių ir farmakodinaminių charakteristikų (FK/FD) ryšys nėra gerai ištirtas, išvadų dėl prognostinio šio metodo veiksmingumo negalima padaryti.
French: De plus, les veaux traités par Resflor ont présenté une diminution plus rapide de la fièvre et du score de comportement au cours des neuf premières heures par comparaison avec les veaux traités par le florfénicol seul.
Lithuanian: Be to, palyginti su veršeliais, kurie buvo gydomi vienu florfenikoliu, per pirmas 9 valandas Resflor gydytų karščiuojančių veršelių temperatūra ir balų skaičius pagal elgesio vertinimo skalę sumažėjo greičiau.
French: Aucune autre mesure de gestion ou d'atténuation des risques n'est nécessaire au vu des résultats de la présente procédure de saisine.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros jokių papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių taikyti nereikia.
French: Par conséquent, l'essai a également montré le bénéfice thérapeutique présenté par l'utilisation d'une association fixe de 40 mg de florfénicol et de 2,2 mg de flunixine par kg pc (Resflor) par comparaison avec 40 mg de florfénicol seul par kg pc.
Lithuanian: Todėl šis tyrimas taip pat patvirtino fiksuoto 40 mg florfenikolio ir 2,2 mg fluniksino/kg KS derinio (Resflor) gydomąją naudą, palyginti su vieno florfenikolio 40 mg/kg KS doze.
French: Un produit à base de flunixine a donc été co-administré avec le produit à base tulathromycine pour garantir la comparabilité des groupes de traitement.
Lithuanian: Todėl, siekiant užtikrinti gydymo grupių palyginamumą, kartu su tulatromicino preparatu buvo naudojamas fluniksino preparatas.
French: Les deux études expérimentales et les analyses rétrospectives des essais de terrain montrent que la dose recommandée et la durée du traitement par Resflor conviennent pour le traitement des MRB associées à M. bovis.
Lithuanian: Iš minėtų dviejų eksperimentinių tyrimų rezultatų ir retrospektyvinių natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų analizių duomenų matyti, kad rekomenduojama Resflor dozė ir gydymo šiuo vaistu trukmė gydant su M.
French: Le produit de référence dans le groupe témoin positif contient de la tulathromycine et est approuvé pour le traitement et la prévention des MRB associées à M. bovis.
Lithuanian: Teigiamos kontrolės grupėje naudoto referencinio vaisto sudėtyje yra tulatromicino, ir jis yra įregistruotas su M.
French: L'étude de terrain réalisée en 2004 était une étude conforme aux BPC comparant un produit unique, le florfénicol, (40 mg/kg) et Resflor administré en une dose unique sous-cutanée pour le traitement des maladies respiratoires bovines.
Lithuanian: natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas - tai GKP reikalavimus atitinkantis tyrimas, kurio metu galvijų kvėpavimo sistemos liga buvo gydoma florfenikolio monopreparatu (40 mg/kg) ir Resflor, vieną vaisto dozę suleidžiant po oda.
French: Le modèle pivot de provocation réalisé en 2012 était un modèle randomisé, en aveugle et conforme aux BPC.
Lithuanian: atliktas pagrindinis tyrimas su dirbtinai užkrėstų gyvūnų modeliu buvo atsitiktinių imčių, aklas ir GKP reikalavimus atitikęs tyrimas.
French: le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global était positif et a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Resflor solution injectable (voir annexe I), pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad bendras naudos ir rizikos balansas yra teigiamas ir rekomendavo leisti keisti Resflor injekcinio tirpalo rinkodaros leidimo sąlygas (žr.
French: Les échecs thérapeutiques entre le 8
Lithuanian: Nuo 8-os iki 18-os dienos nustatyti nesėkmingo gydymo atvejai buvo priskirti prie atkryčių.
French: L'utilisation de Resflor ne devrait entraîner aucun risque particulier de réduction de la sensibilité de M. bovis au florfénicol.
Lithuanian: bovis jautrumo florfenikoliui sumažėjimo pavojaus neturėtų kilti.
French: e jours.
Lithuanian: Beveik du dešimtmečius M.
French: De plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a dû envisager la possibilité que l'utilisation du produit contre M. bovis puisse favoriser ou accroître le risque d'émergence d'une résistance aux antimicrobiens.
Lithuanian: bovis sukeltą infekciją gali prisidėti prie atsparumo antimikrobinėms medžiagoms atsiradimo arba padidinti tokią riziką.
French: M. bovis a été exposée au florfénicol au taux d'exposition recommandé pour Resflor pendant presque deux décennies.
Lithuanian: bovis buvo veikiamas tokios koncentracijos florfenikoliu, kokia rekomenduojama naudojant Resflor.
French: Néanmoins, d'après les données précliniques fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, les CMI du florfénicol contre les souches de M. bovis provenant de plusieurs États membres de l'UE entre 2007 et 2013 allaient de 0,5 à plus de 64 µg/ml.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, kuriuos pateikė rinkodaros leidimo turėtojas, 2007-2013 m.
French: Elle est indiquée dans le traitement des infections respiratoires causées par Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, associées à une pyrexie.
Lithuanian: Resflor injekcinis tirpalas (toliau - Resflor) - tai galvijams naudojamas injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų florfenikolio ir fluniksino. Juo gydomos su pireksija susijusios kvėpavimo takų infekcijos, kurias sukelia bakterijos Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni.
French: e jour entre les deux groupes de traitement n'étaient pas statistiquement significatives, que ce soit le 5
Lithuanian: Nuo 5-os iki 18-os dienos nei kiekvienos dienos nesėkmingo gydymo rodiklių skirtumai tarp šių dviejų gydymo grupių, nei bendras kumuliacinių nesėkmingo gydymo rodiklių nuo 5-os iki 18os dienos skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingi (29,9 % plg.
French: Le mécanisme de cette interaction n'est pas clair.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas nėra aiškus.
French: Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
Lithuanian: Tiesiog vartokite kitą dozę įprastu metu.
French: Resolor a été généralement bien toléré.
Lithuanian: Resolor buvo gerai toleruojamas.
French: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italie
Lithuanian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itālija
French: B-2300 Turnhout Belgique
Lithuanian: B-2300 Turnhout Belgija
French: L'étude est donc considérée comme non concluante en ce qui concerne l'efficacité.
Lithuanian: Todėl šis tyrimas laikomas nesprendžiamuoju veiksmingumo atžvilgiu.
French: Étude à long terme
Lithuanian: Ilgalaikis tyrimas
French: La biodisponibilité orale absolue est >90 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas išgėrus vaistinio preparato yra > 90 %.
French: Comme pour tout nouveau symptôme, les patients doivent discuter de l'apparition de palpitations avec leur médecin.
Lithuanian: Kaip ir pasireiškus bet kuriam naujam simptomui, pacientai turi aptarti naują palpitacijos epizodą su savo gydytoju.
French: Fabricant Sanico NV Veedijk 59
Lithuanian: Gamintojas Sanico NV Veedijk 59
French: Resolor avec des aliments et boissons Resolor peut être pris avec ou sans aliments et boissons, à n'importe quel moment de la journée.
Lithuanian: Resolor vartojimas su maistu ir gėrimais Resolor gali būti vartojamas kartu su maistu ir gėrimais arba be jų bet kuriuo paros metu.
French: La majorité des patients a continué à utiliser le prucalopride.
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų tęsė prukaloprido vartojimą.
French: Cet effet est trop limité pour être cliniquement significatif.
Lithuanian: Šis poveikis yra pernelyg mažas ir yra kliniškai nereikšmingas.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Resolor.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Resolor.
French: Sanico N.V.
Lithuanian: Sanico N.
French: La substance active non modifiée représentait environ 92 % à 94 % de la radioactivité totale dans le plasma.
Lithuanian: Nepakitusi veiklioji medžiaga sudarė iki 92-94 % bendrojo radioaktyvumo plazmoje.
French: Le ratio d'accumulation après une dose quotidienne allait de 1,9 à 2,3.
Lithuanian: Kaupimosi dydis skiriant vaistą kartą per parą svyruoja nuo 1,9 iki 2,3.
French: Globalement, le profil de sécurité de Resolor chez les enfants a été le même que chez les adultes.
Lithuanian: Apskirtai, Resolor saugumo duomenys vaikams ir suaugusiesiems buvo tokie patys.
French: Le métabolisme n'est pas la voie principale d'élimination du prucalopride.
Lithuanian: Metabolizmas nėra pagrindinis prukaloprido pašalinimo kelias.