FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To avoid this, vincristine is usually given 3 - 24 hours before asparaginase.
French: Pour éviter cela, la vincristine est généralement administrée 3 à 24 heures avant l'asparaginase.
English: • Pancreatitis.
French: • Pancréatite.
English: Area under the curve (AUC0-72h)
French: Aire sous la courbe (ASC0-72h)
English: Contraceptives
French: Contraceptifs
English: Most hypersensitivity reactions to asparaginase are observed during subsequent treatment phases (reinduction treatment, delayed intensification).
French: Dans la majorité des cas, les réactions d'hypersensibilité à l'asparaginase sont observées lors des phases de traitement ultérieures (traitement de réinduction, phase d'intensification retardée).
English: MRD status at end of induction treatment MRD negative
French: Statut de la MRD à la fin du traitement d'induction MRD négative
English: • increased blood sugar values.
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang.
English: These antibodies may induce clinical allergic reactions, inactivate the enzymatic activity or accelerate the elimination of asparaginase.
French: Ces anticorps peuvent provoquer des réactions allergiques cliniques, inactiver l'enzyme ou accélérer l'élimination de l'asparaginase.
English: • nervousness (agitation) or somnolence (sleepiness)
French: • nervosité (agitation) ou somnolence (envie de dormir) ;
English: This antagonism is observed if asparaginase is administered prior to or concurrently with methotrexate.
French: Cet antagonisme est observé si l'asparaginase est administrée avant ou en même temps que le méthotrexate.
English: 6 22880 Wedel Germany
French: 22880 Wedel Allemagne
English: The lower median activity level on day 33 compared to the former two measurements was in part due to the fact that this last serum sample was taken 4 days after the last infusion of asparaginase instead of three days on the other occasions.
French: La valeur d'activité médiane plus faible le jour 33 par rapport aux deux mesures précédentes était due en partie au fait que ce dernier échantillon sérique avait été prélevé le 4e jour suivant la dernière perfusion d'asparaginase au lieu du 3e jour les autres fois.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Dans ce tableau, les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Each pack contains either 1 or 5 vials.
French: Chaque boîte contient 1 ou 5 flacons.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
French: * Produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
English: Qualitatively, the same asparaginase-induced adverse drug reactions are observed in adults and children; however, some of these undesirable effects (e.g. thromboembolic events) are known to occur with a higher frequency in adult patients compared to the paediatric population.
French: Qualitativement, les effets indésirables induits par l'asparaginase observés chez les adultes et les enfants sont les mêmes ; cependant, certains de ces effets indésirables (par exemple des événements thrombotiques) sont connus pour survenir avec une fréquence plus élevée chez les patients adultes que dans la population pédiatrique.
English: • inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back,
French: • une inflammation du pancréas, qui provoque des douleurs intenses dans l'abdomen et le dos ;
English: The recommended dose in infants aged 0 - 12 months is as follows: - age less than 6 months:
French: La dose recommandée chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois est la suivante : - âge inférieur à 6 mois :
English: Data on efficacy and safety of Spectrila in the post-induction treatment phases are very limited.
French: Les données concernant l'efficacité et la sécurité de Spectrila dans les phases de traitement postinduction sont très limitées.
English: This syndrome is characterised in magnetic resonance imaging (MRI) by reversible (from a few days to months) lesions/oedema, primarily in the posterior region of the brain.
French: Ce syndrome est caractérisé à l'imagerie par résonnance magnétique (IRM) par des lésions ou un œdème réversibles (en quelques jours à quelques mois), principalement dans la région postérieure du cerveau.
English: Complete asparagine depletion in serum Yes
French: Déplétion complète en asparagine dans le sérum Oui
English: The syndrome is generally self-limiting.
French: Le syndrome est généralement spontanément résolutif.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wacker Biotech GmbH
French: Nom et adresse du fabricant du substance active d'origine biologique Wacker Biotech GmbH
English: Spectrila is prepared and given by healthcare personnel.
French: Spectrila est préparé et administré par le personnel soignant.
English: Therefore, vincristine should be given 3 to 24 hours before administration of asparaginase in order to minimise toxicity.
French: Par conséquent, la vincristine doit être administrée 3 à 24 heures avant l'asparaginase afin de minimiser la toxicité.
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters of Spectrila in 14 children/adolescents
French: Tableau 4 : Paramètres pharmacocinétiques de Spectrila chez 14 enfants et adolescents Paramètre
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for asparaginase (centrally authorised product), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'asparaginase (produit autorisé dans le cadre d'une procédure centralisée), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: However, Spectrila should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: Cependant, Spectrila ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: Since Spectrila is usually used in combination therapy with other antineoplastic agents, the demarcation from undesirable effects of other medicinal products is often difficult.
French: Spectrila étant généralement utilisé en association avec d'autres agents antinéoplasiques, il est souvent difficile de différencier ses effets indésirables de ceux des autres médicaments.
English: This can promote tendency to bleeding (anticoagulants) or thrombosis (glucocorticoids).
French: Cela peut favoriser une tendance aux saignements (anticoagulants) ou aux thromboses (glucocorticoïdes).
English: Because of a higher frequency of comorbidities such as liver and/or renal impairment, patients > 55 years of age usually tolerate asparaginase treatment worse than paediatric patients.
French: En raison de la fréquence plus élevée de comorbidités telles qu'insuffisance hépatique et/ou rénale, les patients âgés de plus de 55 ans tolèrent généralement moins bien le traitement par l'asparaginase que les patients pédiatriques.
English: Asparaginase is produced by recombinant DNA technology in a microorganism named Escherichia coli.
French: L'asparaginase est produite par la technologie de l'ADN recombinant dans un micro-organisme appelé Escherichia coli.
English: The toxicity of vincristine may be additive with that of asparaginase if both agents are administered concomitantly.
French: La toxicité de la vincristine peut être additive à celle de l'asparaginase en cas d'administration simultanée des deux médicaments.
English: Treatment may be monitored based on the trough serum asparaginase activity measured three days after administration of Spectrila.
French: Le traitement peut être surveillé en se basant sur l'activité asparaginase sérique résiduelle mesurée trois jours après l'administration de Spectrila.
English: • mild to moderate reduction in all blood cell counts
French: • diminution légère à modérée du nombre de toutes les cellules sanguines ;
English: The majority of anti-asparaginase antibodies developed in the time gap between the last asparaginase infusion on day 33 and start of post-induction treatment at day 79.
French: Dans la majorité des cas, les anticorps antiasparaginase sont apparus pendant la période entre la dernière perfusion d'asparaginase le jour 33 et le début du traitement post-induction le jour 79.
English: Expert advice should first be sought.
French: L'avis d'un spécialiste doit d'abord être demandé.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: • decreased function of the thyroid gland or the parathyroid glands
French: • diminution de la fonction de la thyroïde ou des glandes parathyroïdes ;
English: In case of occurrence of allergic symptoms, administration of Spectrila should be discontinued immediately (see section 4.4).
French: En cas de survenue de symptômes allergiques, l'administration de Spectrila doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.4).
English: Children 0 - 12 months old
French: Enfants âgés de 0 à 12 mois
English: Table 3: Efficacy results (MC-ASP.5/ALL; Full analysis set)
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (étude MC-ASP.5/ALL ; population Full analysis set)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 10,000 units of asparaginase*.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 10 000 unités d'asparaginase*.
English: Data on efficacy and safety of Spectrila in adults are limited.
French: Les données concernant l'efficacité et la sécurité de Spectrila chez les adultes sont limitées.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
French: Dans ce cas, le relais par une formulation différente d'asparaginase doit être envisagé.
English: These patients should no longer be treated with any asparaginase preparation (see also sections 4.3 and 4.8).
French: Ces patients ne doivent plus recevoir aucune formulation d'asparaginase (voir également rubriques 4.3 et 4.8).
English: Additionally, the urinary pH value and the relative weight of kidneys were increased at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: Par ailleurs, une 'augmentation du pH urinaire et du poids relatif des reins a été observée à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
English: A few cases of asparaginase-induced parotitis have been reported in the literature.
French: Quelques cas de parotidite induite par l'asparaginase ont été rapportés dans la littérature.
English: Concomitant treatment with myelosuppressive medicinal products and those known to cause infections are major contributing factors and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myelosuppression and infection (see section 4.8).
French: Un traitement concomitant par des médicaments myélosuppresseurs et par des médicaments connus pour entraîner des infections est un facteur contributif majeur et les patients doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes et symptômes d'aplasie médullaire et d'infection (voir rubrique 4.8).
English: Peak (Cmax) of asparaginase activity in serum was reached with a delay of approximately 2 hours after the end of the infusion.
French: Le pic (Cmax) d'activité asparaginase dans le sérum a été atteint après un délai d'environ 2 heures après la fin de la perfusion.
English: Spectrila is used to treat adults and children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) which is a form of blood cancer.
French: Spectrila est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), qui est une forme de cancer du sang.
English: Intravenous use after further dilution.
French: Voie intraveineuse après dilution.
English: Simultaneous vaccination with live vaccines may increase the risk of a serious infection.
French: La vaccination simultanée avec des vaccins vivants peut augmenter le risque d'infection grave.
English: Changes in endocrine pancreatic function are observed very commonly during treatment with asparaginase and manifest predominantly as hyperglycaemia.
French: Des modifications de la fonction pancréatique endocrine sont observées très fréquemment pendant le traitement par l'asparaginase et elles se manifestent principalement sous forme d'hyperglycémie.
English: • changes in the electroencephalogram (a trace of the electrical activity of your brain)
French: • modifications de l'électroencéphalogramme (un tracé de l'activité électrique du cerveau) ;
English: No reproduction studies in animals with asparaginase were performed but studies with asparaginase preparations in mice, rats, chicken and rabbits have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
French: Aucune étude sur l'asparaginase et la reproduction n'a été effectuée chez l'animal, cependant des études menées avec des formulations d'asparaginase chez la souris, le rat, le poulet et le lapin ont mis en évidence des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase.
French: Sur la base des résultats des études effectuées chez l'animal et du mécanisme d'action de Spectrila, celui-ci ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'asparaginase.
English: Serum amylase and lipase are usually elevated, although in some patients they can be normal due to impaired protein synthesis.
French: L'amylasémie et la lipasémie sont généralement élevées, bien qu'elles puissent être normales chez certains patients en raison de la diminution de la synthèse des protéines.
English: Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase.
French: Spectrila ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'asparaginase.
English: Immediately after the end of infusion of asparaginase, serum levels of glutamine declined by a maximum of 50 % from pre-dose levels of about 400 µM but rapidly returned to normal values within a few hours.
French: Immédiatement après la fin de la perfusion d'asparaginase, les concentrations sériques de glutamine ont diminué de 50 % au maximum par rapport aux valeurs prédose d'environ 400 µM, mais sont revenues rapidement aux valeurs normales en quelques heures.
English: Asparaginase may also be toxic to normal cells that divide rapidly and are dependent to some degree on exogenous asparagine supply.
French: L'asparaginase peut également être toxique pour les cellules saines qui se divisent rapidement et dépendent dans une certaine mesure de l'apport d'asparagine exogène.
English: Common Hypoglycaemia, decreased appetite, weight loss
French: Fréquent Hypoglycémie, appétit diminué, perte de poids
English: Myelosuppressive agents
French: Agents myélosuppresseurs
English: If allergic symptoms occur, administration of asparaginase must be discontinued immediately and appropriate treatment given, which may include antihistamines and corticosteroids.
French: En cas de survenue de symptômes allergiques, l'administration d'asparaginase doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié, pouvant comporter des antihistaminiques et des corticoïdes, doit être administré.
English: Patients received asparaginase at a dose of 10,000 U/m², adjusted to the current age of the patient at the time of administration (< 6 months: 6,700 U/m²; 6 - 12 months: 7,500 U/m²; > 12 months: 10,000 U/m²) on days 15, 18, 22, 25, 29, and 33 of induction treatment.
French: Les patients ont reçu l'asparaginase à la dose de 10 000 U/m², adaptée à l'âge du patient au moment de l'administration (< 6 mois : 6 700 U/m² ; 6 à 12 mois : 7 500 U/m² ; > 12 mois : 10 000 U/m²) les jours 15, 18, 22, 25, 29 et 33 du traitement d'induction.
English: Frequent evaluation of coagulation parameters is important before and during asparaginase treatment.
French: Un contrôle fréquent des paramètres de la coagulation est important avant et pendant le traitement par l'asparaginase.
English: Concomitant vaccination with live vaccines increases the risk of serious infection.
French: Une vaccination concomitante avec des vaccins vivants augmente le risque d'infection grave.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 January 2016
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: If you are sexually mature you must use contraceptives or remain abstinent during chemotherapy and for up to 3 months after the end of treatment.
French: Si vous êtes sexuellement mature, vous devez utiliser des méthodes contraceptives ou pratiquer l'abstinence pendant la chimiothérapie et jusqu'à trois mois après la fin du traitement.
English: The mean (Standard Deviation, SD) of the volume of distribution at steady state (Vdss) was 2.47 l (0.45 l).
French: Le volume de distribution moyen (écart-type, ET) à l'état d'équilibre (Vdss) était de 2,47 L (0,45 L).
English: In addition, treatment with asparaginase can result in disturbances in organ systems which exhibit a high level of protein synthesis.
French: De plus, le traitement par l'asparaginase peut provoquer des perturbations des systèmes organiques qui présentent un niveau élevé de synthèse des protéines.
English: Hypersensitivity including bronchospasm Rare
French: Fréquent Hypersensibilité incluant bronchospasme
English: Thrombosis especially cavernous sinus thrombosis or deep vein thrombosis, haemorrhage
French: Thrombose, en particulier thrombose du sinus caverneux ou thrombose veineuse profonde, hémorragie
English: • Other anti-cancer medicines as they may contribute to the release of too much uric acid when tumour cells are destroyed by asparaginase.
French: • Autres médicaments anticancéreux, car ils peuvent contribuer à la libération d'une quantité excessive d'acide urique lorsque les cellules cancéreuses sont détruites par l'asparaginase.
English: Increased blood sugar values may require treatment with intravenous fluids and/or insulin.
French: Les augmentations du taux de sucre dans le sang peuvent nécessiter l'administration de solutés intraveineux et/ou d'insuline.
English: In contrast to normal cells, lymphoblastic tumour cells have a very limited capacity for synthesising asparagine because of a significantly reduced expression of asparagine synthetase.
French: Contrairement aux cellules saines, les cellules de tumeurs lymphoblastiques ont une capacité très limitée à synthétiser l'asparagine en raison de l'expression significativement réduite d'asparagine synthétase.
English: Evidence from published data with asparaginase renders the mutagenic, clastogenic and carcinogenic potential of asparaginase negligible.
French: Selon les observations issues des données publiées concernant l'asparaginase, le potentiel mutagène, clastogène et cancérogène de l'asparaginase est négligeable.
English: • if you have or previously had inflammation of the pancreas (pancreatitis),
French: • si vous présentez ou avez présenté dans le passé une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
English: What you need to know before you are given Spectrila
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Spectrila ?
English: Anorexia, loss of appetite, abdominal cramps, diarrhoea and weight loss have also been reported.
French: Une anorexie, une perte d'appétit, des crampes abdominales, une diarrhée et une perte de poids ont également été rapportées.
English: To aid traceability of rASNase batches and distinction between different ASNase and rASNase products, the product information should include in section 4.4 of the SmPC and relevant section of the PL a prominent statement that the name and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient records.
French: Pour faciliter la traçabilité des lots d'asparaginase recombinante et la distinction entre les différents produits à base d'asparaginase et d'asparaginase recombinante, les informations sur le produit doivent comporter à la rubrique 4.4 du RCP et à la rubrique correspondante de la notice une mention bien visible indiquant que le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être notés clairement dans le dossier du patient.
English: What Spectrila contains
French: Ce que contient Spectrila
English: In addition to asparagine, asparaginase is also able to cleave the amino acid glutamine to glutamic acid and ammonia, however with much less efficiency.
French: En plus de l'asparagine, l'asparaginase peut également cliver l'acide aminé glutamine en acide glutamique et ammoniaque, de façon beaucoup moins efficace toutefois.
English: On the basis of the scientific conclusions for asparaginase (centrally authorised product) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing asparaginase (centrally authorised product) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'asparaginase (produit autorisé dans le cadre d'une procédure centralisée), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'asparaginase (produit autorisé dans le cadre d'une procédure centralisée) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Allergic reactions within 12 hours after asparaginase infusion during induction treatment Any allergic event* within 24 hours after asparaginase infusion during induction treatment
French: Réactions allergiques survenues dans les 12 heures suivant la perfusion d'asparaginase pendant le traitement d'induction Tous événements allergiques* survenus dans les 24 heures suivant la perfusion d'asparaginase pendant le traitement d'induction
English: Conversely, the antitumour effects of methotrexate are enhanced when asparaginase is administered 24 hours following methotrexate treatment.
French: À l'inverse, les effets antitumoraux du méthotrexate sont augmentés lorsque l'asparaginase est administrée 24 heures après celui-ci.
English: Asparaginase must not be administered as a bolus dose.
French: L'asparaginase ne doit pas être administrée en bolus.
English: How to use Spectrila
French: Comment utiliser Spectrila ?
English: The primary toxicity of asparaginase results from immunologic reactions caused by exposure to the bacterial protein.
French: La principale toxicité de l'asparaginase est due aux réactions immunitaires causées par l'exposition à la protéine bactérienne.
English: However, in rare cases severe hypertriglyceridaemia (triglycerides > 1,000 mg/dl) has been reported which increases the risk of development of acute pancreatitis.
French: Dans de rares cas toutefois, une hypertriglycéridémie sévère (triglycérides > 1 000 mg/dL) augmentant le risque de développement d'une pancréatite aiguë a été rapportée.
English: If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4).
French: Si les valeurs d'activité asparaginase n'atteignent pas les valeurs cibles, le relais par une formulation différente d'asparaginase peut être envisagé (voir rubrique 4.4).
English: Clinical trials with asparaginase have shown that glutamine levels are only moderately affected with a very high interindividual variability.
French: Les études cliniques de l'asparaginase ont montré que les taux de glutamine ne sont que modérément modifiés, avec une variabilité interindividuelle très élevée.