FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du har eller har haft hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser, fx uregelmæssige hjerteslag, herunder en tilstand, der kaldes langt QT-syndrom (forlænget QT-interval), eller lavt niveau af kalium, magnesium, calcium eller fosfor i blodet.
Czech: • Pokud máte nebo jste měla srdeční potíže nebo poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep včetně poruchy zvané syndrom prodlouženého QT intervalu (prodloužení QT intervalu) nebo nízké hladiny draslíku, hořčíku, vápníku nebo fosforu v krvi.
Danish: Der kan endvidere forekomme hæmatologisk (fx neutropeni, trombocytopeni) toksicitet og eventuelt QTc-forlængelse.
Czech: Kromě toho se může projevit hematologická (např. neutropenie, trombocytopenie) toxicita a prodloužení QTc.
Danish: *Med undtagelse af neutropeni, hepatotoksicitet og forlænget QT-interval.
Czech: * Bez neutropenie, hepatotoxicity a prodloužení QT intervalu.
Danish: • Unormale blodprøveresultater for nyretal (højt niveau af kreatinin i blodet)
Czech: • Abnormální výsledek krevního testu ledvin (vysoká hladina kreatininu v krvi)
Danish: Progressionsfri overlevelse a
Czech: Přežití bez progrese a
Danish: Anbefalinger for patienter med forhøjede ASAT-/ALAT-niveauer af grad ≥3 ved baseline er ikke fastlagt.
Czech: Doporučení pro pacientky se zvýšenými hladinami AST/ALT stupně ≥3 na začátku léčby nebyla stanovena.
Danish: • Hvis du har feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (tegn på et lavt niveau af hvide blodlegemer).
Czech: • Pokud máte horečku, bolest v krku nebo vředy v ústech kvůli infekci (známka nízké hladiny bílých krvinek).
Danish: Raske forsøgspersoner fik orale enkeltdoser i intervallet 400 mg til 600 mg eller gentagne daglige doser (8 dage) på 400 mg.
Czech: Zdraví jedinci dostávali jednotlivé perorální dávky v rozmezí od 400 mg do 600 mg nebo opakované denní dávky 400 mg (8 dní).
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni, leukopeni, anæmi
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie, leukopenie, anemie
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af ribociclib på det ammede spædbarn eller virkningen af ribociclib på mælkeproduktion.
Czech: Neexistují žádné údaje o účincích ribociklibu na kojené dítě nebo o účincích ribociklibu na produkci mléka.
Danish: I de kliniske fase III-studier forekom der 83,2 % (89/107) hændelser med forhøjet ALAT- eller ASATniveau af grad 3 eller 4 inden for de første 6 måneders behandling.
Czech: V klinických studiích fáze III bylo během prvních 6 měsíců léčby zaznamenáno celkem 83,2 % případů (89/107) zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4.
Danish: Grad 1 eller 2* (ANC
Czech: Stupeň 1 nebo 2* (ANC
Danish: Fertile kvinder/kontraception
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Danish: Der skal foretages relevant monitorering af serumelektrolytter (herunder kalium, calcium, fosfor og magnesium) før opstart af behandling, i starten af de første 6 serier og herefter ved klinisk behov.
Czech: Hodnoty elektrolytů v séru (zahrnující draslík, vápník, fosfor a hořčík) mají být sledovány před zahájením léčby, na začátku prvních 6 cyklů a dále dle klinické potřeby.
Danish: Kritisk visceral sygdom
Czech: Rozšířené viscerální onemocnění
Danish: • Smertefuld og hyppig vandladning (tegn på urinvejsinfektion)
Czech: • Bolestivé a časté močení (příznaky infekce močových cest)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kisqali i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kisqali u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Log rank p-værdi = 9,83*10^(-8)
Czech: Log rank p-hodnota = 9,83*10^(-8)
Danish: Børn og unge Kisqali må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Kisqali není určen pro děti a dospívající do 18 let věku.
Danish: Medianopfølgningstiden på tidspunktet for den primære PFS-analyse var 19,2 måneder.
Czech: Medián délky sledování byl v době primární analýzy PFS 19,2 měsíců.
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 63 år (interval: 31 til 89).
Czech: Pacientky zařazené v této studii měly medián věku 63 let (rozmezí 31 až 89).
Danish: Nervesystemet Hovedpine, svimmelhed
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy, závratě
Danish: Antal 200 mg tabletter
Czech: Počet 200mg tablet
Danish: ULN = øvre grænse i normalområdet.
Czech: LLN: Dolní hranice normálního rozmezí
Danish: Ribociclib blev jævnt fordelt mellem røde blodlegemer og plasma med et gennemsnitligt forhold mellem blod og plasma in vivo på 1,04.
Czech: Ribociklib byl rovnoměrně distribuován mezi erytrocyty a plazmu s průměrným in vivo poměrem krev-plazma 1,04.
Danish: Stop ikke med at tage Kisqali, medmindre lægen har bedt dig om det.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Kisqali, dokud Vám to lékař neřekne.
Danish: Grad 3* (ANC
Czech: Stupeň 3* (ANC
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE42.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE42
Danish: 400 mg/dag
Czech: 400 mg/den
Danish: Studier af genotoksicitet i bakterielle in vitro-systemer og i in vitro- og in vivo-pattedyrssystemer med og uden metabolisk aktivering viste ingen tegn på, at ribociclib har genotoksisk potentiale.
Czech: Studie genotoxicity v bakteriálních systémech in vitro a u savčích modelů in vitro a in vivo s nebo bez metabolické aktivace neprokázaly genotoxický potenciál ribociklibu.
Danish: c p-værdierne stammer fra den ensidede Cochran-Mantel-Hänszel chi i anden-test.
Czech: c p-hodnoty jsou získané z jednostranného Cochranova-Mantelova-Haenszelova testu
Danish: • Lægemidler til behandling af lavt blodtryk eller migræne, fx ergotamin eller dihydroergotamin.
Czech: • Léky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku nebo migrény, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin.
Danish: I de prækliniske modeller, der hidtil er testet, var intakt pRb nødvendig for ribociclib-aktivitet.
Czech: V dosud testovaných preklinických modelech byl pro aktivitu ribociklibu požadován nepoškozený pRb.
Danish: Tabel 4 Dosisjustering og -håndtering - forlænget QT-interval
Czech: Tabulka 4 Přehled a úprava dávkování - prodloužení QT intervalu
Danish: I tilfælde af overdosering kan der opstå symptomer som fx kvalme og opkastning.
Czech: Nicméně v případě předávkování se mohou objevit příznaky jako je nauzea a zvracení.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede 77 patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 patienter med let nedsat nyrefunktion (eGFR 60 til
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 77 pacientek s normální renální funkcí (eGFR≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 pacientek s lehkým renálním poškozením (eGFR 60 až
Danish: Den kliniske aktivitet (farmakologisk og sikkerhed) af ribociclib kunne primært tilskrives moderstoffet, med et ubetydeligt bidrag fra cirkulerende metabolitter.
Czech: Klinická aktivita (farmakologická a bezpečnostní) ribociklibu byla představována v první řadě původním léčivem se zanedbatelným podílem cirkulujících metabolitů.
Danish: Afbrydelser og/eller dosisjusteringer som følge af hændelser med hepatobiliær toksicitet blev rapporteret hos 10,4 % af patienter, der blev behandlet med Kisqali plus enhver kombination, primært på grund af forhøjet ALAT-niveau (6,9 %) og/eller forhøjet ASAT-niveau (6,1 %).
Czech: Případy přerušení léčby a/nebo úpravy dávkování z důvodu hepatobiliární toxicity byly hlášeny u 10,4 % pacientek užívajících přípravek Kisqali + jakákoliv kombinace a to primárně kvůli zvýšené hladině ALT (6,9 %) a/nebo zvýšené hladině AST (6,1 %).
Danish: Derfor skal du være forsigtig med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner under din behandling med Kisqali.
Czech: Měla byste proto být opatrná při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů během léčby přípravkem Kisqali.
Danish: YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Danish: Tabel 3 Dosisændring og håndtering - hepatobiliær toksicitet
Czech: Tabulka 3 Přehled a úprava dávkování - Hepatobiliární toxicita
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende virkningen af ribociclib på fertilitet.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků ribociklibu na fertilitu.
Danish: • Rødmen på huden (erytem)
Czech: • Zčervenání kůže (erytém)
Danish: De filmovertrukne tabletter har en lys gråviolet farve, er runde, uden delekærv og præget med "RIC" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Czech: Potahované tablety jsou světle šedofialové barvy, bez půlicí rýhy, kulaté, na jedné straně je vyraženo "RIC", na druhé straně "NVR".
Danish: I studie F2301 havde 21,2 % knoglesygdom alene, og 60,5 % havde visceral sygdom.
Czech: Ve studii F2301 mělo 21,2 % onemocnění pouze kostí a 60,5 % mělo viscerální onemocnění.
Danish: I en analyse af farmakokinetik og farmakodynamik blev der medtaget i alt 997 patienter, som blev behandlet med ribociclib i doser i intervallet 50 til 1.200 mg.
Czech: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza zahrnovala celkem 997 pacientek léčených ribociklibem v dávkách mezi 50 až 1200 mg.
Danish: Kombinerede stigninger i ASATog/eller ALATniveauet sammen med stigning i totalbilirubinniveauet, ved fravær af cholestase
Czech: Zvýšené hladiny AST a/nebo ALT spolu se zvýšenou hodnotou celkového bilirubinu bez přítomnosti cholestázy
Danish: Ribociclib har høj opløselighed ved eller under pH 4,5 og i biorelevant medie (ved pH 5,0 og 6,5).
Czech: Ribociklib vykazuje vysokou rozpustnost při hodnotě pH 4,5 a při nižším pH a je vysoce rozpustný i v biorelevantním disolučním médiu (při pH 5,0 a 6,5).
Danish: Sikkerhedsfarmakologi
Czech: Farmakologie bezpečnosti
Danish: Blandt patienter, der havde grad 2, 3 eller 4 neutropeni, var mediantiden til fremkomst 16 dage for de patienter, som oplevede en hændelse.
Czech: U pacientek s neutropenií stupně 2, 3 nebo 4, u kterých se již neutropenie objevila, byl medián doby do nástupu 16 dnů.
Danish: I kaniner var der skadelige virkninger på den embryoføtale udvikling, hvilket kunne ses ved øgede forekomster af fosteranomalier (misdannelser og eksterne, viscerale og skeletale forandringer), og den føtale vækst (lavere fostervægt).
Czech: U králíků se vyskytly nežádoucí účinky na embryofetální vývoj, o čemž svědčí zvýšené incidence abnormalit plodu (malformace a externí, viscerální a kosterní varianty) a růst plodu (nízká hmotnost plodu).
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed og monitorere for toksicitet under samtidig behandling med følsomme substrater af disse transportører, som har et snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og metformin.
Czech: Doporučuje se opatrnost a sledování při souběžné léčbě citlivými substráty těchto transportérů, které vykazují úzký terapeutický index, včetně digoxinu, pitavastatinu, pravastatinu, rosuvastatinu a metforminu.
Danish: Febril neutropeni** af grad 3*
Czech: Stupeň 3* febrilní neutropenie**
Danish: Ribociclib + fulvestrant: 210, Placebo+fulvestrant: 151 Hazard ratio = 0,593
Czech: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Poměr rizik= 0,593
Danish: Ingen afbrydelse af dosering.
Czech: Není vyžadováno přerušení dávkování.
Danish: Toksicitet efter gentagne doser
Czech: Toxicita opakovaných dávek
Danish: Endvidere blev antitumoraktiviteten af ribociclib i kombination med fulvestrant in vivo vurderet hos immunkompromitterede mus, der bar de ZR751 ER+ humane brystkræft-xenografter, og kombinationen med fulvestrant resulterede i en komplet hæmning af tumorvækst.
Czech: Navíc byla hodnocena in vivo protinádorová aktivita ribociklibu v kombinaci s fulvestrantem u imunodeficientních myší nesoucích lidský xenograft karcinomu prsu ZR751 ER+ a kombinace s fulvestrantem vedla k úplné inhibici růstu nádoru.
Danish: Data fra forsøgspersoner med ESRD er begrænsede (n=3), men tyder på en lignende eller lidt højere stigning i ribociclib-eksponering sammenlignet med forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Získaná data od subjektů v konečném stadiu onemocnění ledvin jsou omezená (n=3), ale ukazují podobný nebo lehce větší nárůst expozice ribociklibu ve srovnání se subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: Log-rank test og Cox model er stratificeret som lunge- og/eller levermetastaser, før kemoterapi for fremskreden sygdom og endokrin kombinationspartner per IRT.
Czech: Log-rank test a Coxův model jsou stratifikovány z jaterních a/nebo plicních metastáz, pro pokročilá onemocnění před chemoterapií, endokrinní partner IRT.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede 160 brystkræft-patienter med normal leverfunktion og 47 patienter med let nedsat leverfunktion, havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på eksponeringen for ribociclib, hvilket yderligere understøtter fundene fra studiet omhandlende nedsat leverfunktion.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 160 pacientek s karcinomem prsu s normální jaterní funkcí a 47 pacientek se středně těžkým jaterním poškozením, nemělo středně těžké jaterní poškození žádný vliv na expozici ribociklibu, což dále podpořilo závěry ze studie zabývající se jaterním poškozením.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med rapporterede tilfælde af overdosering med Kisqali.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s případy předávkování přípravkem Kisqali.
Danish: CI = konfidence-interval, NE = ikke estimerbar, N = antal patienter; p-værdien stammer fra den ensidede log-rank test stratificeret ud fra lunge- og/eller levermetastaser, før kemoterapi ved fremskreden sygdom og endokrin partner per IRT (interaktiv respons-teknologi).
Czech: CI=interval spolehlivosti, NE= nehodnotitelné, n=počet pacientek; p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu jaterních a/nebo plicních metastáz, pro pokročilá onemocnění před chemoterapií, endokrinní partner IRT (technologie interaktivní odpovědi).
Danish: Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes cyclinafhængige kinase (CDK)-hæmmere.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib, který patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK).
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand havde oral administration af en enkelt 600 mg dosis ribociclib filmovertrukne tabletter sammen med et fedtholdigt og kalorierigt måltid ingen indvirkning på hastigheden og graden af absorption af ribociclib.
Czech: Ve srovnání se stavem nalačno nemělo perorální podání jednotlivé dávky 600 mg potahovaných tablet ribociklibu s vysokotučným, vysoce kalorickým jídlem žádný účinek na rychlost a rozsah absorpce ribociklibu.
Danish: Metabolit LEQ803 var en signifikant metabolit i ekskreter og tegnede sig for ca. 13,9 % og 3,74 % af den administrerede dosis i henholdsvis fæces og urin.
Czech: Metabolit LEQ803 byl významným metabolitem v exkrementech a odpovídal průměrně 13,9 % podané dávky ve stolici a 3,74 % v moči.
Danish: Lægen kan også beslutte helt at stoppe behandlingen med Kisqali.
Czech: Lékař může také rozhodnout o trvalém ukončení léčby přípravkem Kisqali.
Danish: Unormale levertal: forhøjet ALAT-niveau, forhøjet ASAT-niveau, forhøjet blodbilirubin-niveau.
Czech: Abnormální hodnoty jaterních testů: zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST, zvýšené hodnoty bilirubinu v krvi.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-induktorer kan derfor føre til en nedsat eksponering og dermed en risiko for manglende effekt.
Czech: Souběžné užívání silných induktorů CYP3A4 může vést k poklesu expozice a následně ke snížení účinnosti.
Danish: • med elektrolytanomalier.
Czech: • s abnormálními hodnotami elektrolytů.
Danish: Ribociclib er et substrat for P-gp in vitro, men baseret på massebalancedata er det ikke sandsynligt, at P-gp- eller BCRP-hæmning påvirker eksponering for ribociclib ved terapeutiske doser.
Czech: Ribociklib in vitro je substrátem transportního proteinu P-gp, ale na základě údajů hmotnostní bilance není pravděpodobné, že by inhibice P-gp nebo BCRP transportérů ovlivnila expozici ribociklibu v terapeutických dávkách.
Danish: Lægemidler, som kan påvirke aktiviteten af CYP3A4enzym, kan derfor ændre ribociclibs farmakokinetik.
Czech: Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku ribociklibu.
Danish: Målorganer forbundet med den farmakologiske virkning af ribociclib i studier med gentagne doser omfatter knoglemarven (hypocellularitet), lymfesystemet (lymfoid udtømning), tarmslimhinden (atrofi), huden (atrofi), knoglerne (nedsat knogledannelse), nyrerne (sideløbende degenerering og regenerering af de tubulære epitelceller) og testiklerne (atrofi).
Czech: Cílové orgány spojené s farmakologickým účinkem ribociklibu ve studiích opakovaného podávání zahrnují kostní dřeň (hypocelularita), lymfatický systém (lymfoidní deplece), střevní sliznici (atrofie), kůži (atrofie), kosti (snížená tvorba kosti), ledviny (současná degenerace a regenerace tubulárních epiteliálních buněk) a varlata (atrofie).
Danish: 600 mg/dag
Czech: 600 mg/den
Danish: In vivo-studier af hjertesikkerhed hos hunde viste dosis- og koncentrationsrelateret forlængelse af QTc-intervallet ved en eksponering, der ville forventes at være opnået hos patienter efter den anbefalede dosis på 600 mg. Der er også potentiale for at inducere tilfælde af præmature ventrikulære sammentrækninger (PVCs) ved forhøjede eksponeringer (ca. 5 gange den forudsete kliniske Cmax).
Czech: In vivo studie srdeční bezpečnosti u psů prokázaly prodloužení QT intervalu závislé na dávce a koncentraci při expozici, která by se očekávala u pacientek při doporučené dávce 600 mg. Je zde také možnost výskytu předčasných komorových stahů (PVC) při zvýšené expozici (průměrně 5násobek očekávané klinické Cmax).
Danish: • Følelse af at alt drejer rundt (vertigo)
Czech: • Pocit točení (vertigo)
Danish: Ribociclib er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier hos hanner.
Czech: Ribociklib nebyl hodnocený ve studiích fertility u samců.
Danish: Kisqali indeholder sojalecithin.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje sójový lecithin.
Danish: Ribociclib var den primære lægemiddel-afledte entitet, der cirkulerede i plasma.
Czech: Ribociklib byl v plazmě hlavní cirkulující entitou odvozenou od léčiva.
Danish: Ribociclib reducerede fosforylering af pRb in vitro, hvilket førte til bremsning af G1-fasen af cellecyklussen og reducerede celleproliferation i brystkræftcellelinjer.
Czech: Ribociklib snižoval fosforylaci pRb in vitro, vedoucí k zástavě fáze G1 buněčného cyklu, a redukoval proliferaci buněk v buněčných liniích karcinomu prsu.
Danish: Median-PFS [måneder] (95 % CI)
Czech: Medián PFS [měsíce] (95% CI)
Danish: Medianvarigheden af eksponering for behandling med Kisqali på tværs af de sammenlagte fase IIIstudiers datasæt var 16,5 måneder, hvoraf 61,7 % af patienterne blev eksponeret i ≥12 måneder.
Czech: Medián trvání expozice léčbě přípravkem Kisqali napříč celkovým souborem údajů z klinických studií fáze III byl 16,5 měsíců, přičemž 61,7 % pacientek užívalo přípravek Kisqali po dobu ≥ 12 měsíců.
Danish: De inkluderede patienter var kaukasiere (82,2 %), asiater (7,6 %) og sorte (2,5 %).
Czech: Zařazené pacientky byly bělošky (82,2 %), Asiatky (7,6 %) a černošky (2,5 %).
Danish: Stop af behandling med Kisqali kan forværre din tilstand.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Kisqali Ukončení Vaší léčby přípravkem Kisqali může způsobit, že se Váš zdravotní stav zhorší.
Danish: I studie E2301 havde 40,2 % af patienterne de novo metastatisk sygdom, 23,7 % havde knoglesygdom alene, og 56,7 % havde visceral sygdom.
Czech: Ve studii E2301 mělo 40,2 % pacientek de novo metastatické onemocnění, 23,7 % mělo onemocnění pouze kostí a 56,7 % mělo viscerální onemocnění.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed, perifert ødem, asteni, pyreksi
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava, periferní edém, astenie, pyrexie
Danish: Bivirkningerne fra de kliniske fase III-studier (tabel 6) er angivet i henhold til MedDRAsystemorganklasse.
Czech: Nežádoucí účinky ze studií fáze III (uvedené v tabulce 6) jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA.
Danish: Patienter, der får Kisqali, bør ikke amme i mindst 21 dage efter den sidste dosis.
Czech: Pacientky užívající přípravek Kisqali nemají kojit alespoň 21 dnů po poslední dávce.
Danish: I studie E2301 (MONALEESA-7) var den observerede gennemsnitlige QTcF-stigning i forhold til baseline ca. 10 ms højere i tamoxifen plus placebo-subgruppen sammenlignet med NSAI plus placebo-subgruppen, hvilket tyder på, at tamoxifen alene havde en QTcF-forlængende effekt, som kan medvirke til de QTcF-værdier, der blev set i Kisqali plus tamoxifen-gruppen.
Czech: V klinické studii E2301 (MONALEESA-7) bylo pozorované průměrné prodloužení QTcF oproti výchozímu stavu přibližně o 10 ms vyšší v podskupině s tamoxifenem + placebo v porovnání s podskupinou NSAI + placebo, což naznačuje, že tamoxifen samotný prodlužuje QTcF a přispívá tak k hodnotám QTcF pozorovaným ve skupině přípravku Kisqali + tamoxifen.
Danish: • Den anbefalede startdosis af Kisqali er 600 mg (3 tabletter på hver 200 mg) én gang daglig.
Czech: • Doporučená zahajovací dávka přípravku Kisqali je 600 mg (3 tablety po 200 mg) jednou denně.
Danish: Blandt patienter, der havde QTcF-forlængelse >480 ms, var mediantiden til fremkomst 15 dage uanset kombination, og disse ændringer var reversible ved afbrydelse af doseringen og/eller dosisreduktion (se pkt.
Czech: U pacientek s prodlouženým QTcF > 480 ms byl medián doby do nástupu 15 dnů bez ohledu na kombinaci, přičemž změny byly reverzibilní za předpokladu přerušení a/nebo snížení dávkování (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Danish: Infektioner: urinvejsinfektioner, luftvejsinfektioner, gastroenteritis, sepsis (<1 %).
Czech: Infekce: infekce močových cest, infekce dýchacích cest, gastroenteritida, sepse (<1 %).
Danish: Samtidig brug af moderate CYP3A4-induktorer kan derfor medføre nedsat eksponering og dermed risiko for nedsat effekt særligt hos patienter i behandling med 400 mg eller 200 mg ribociclib én gang daglig.
Czech: Souběžné užívání středně silných induktorů CYP3A4 může vést ke snížení expozice a následně k riziku zhoršené účinnosti, zejména u pacientek léčených ribociklibem v dávce 400 mg nebo 200 mg jednou denně.
Danish: Overvågning under din behandling med Kisqali
Czech: Sledování během léčby přípravkem Kisqali
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 62 år (interval: 23 til 91).
Czech: Pacientky zařazené v této studii měly průměrný věk 62 let (rozmezí 23 až 91).
Danish: OS-data er stadig umodne.
Czech: Údaje o OS zůstávají dosud neúplné.
Danish: Hos præ- eller perimenopausale kvinder skal den endokrine behandling kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Czech: U pre- nebo perimenopauzálních žen má být hormonální léčba kombinována s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Danish: Virkningen og sikkerheden af ribociclib er ikke undersøgt hos patienter med kritisk visceral sygdom.
Czech: Účinnost a bezpečnost ribociklibu nebyla u pacientek s rozšířeným viscerálním onemocněním studována.
Danish: Hvis der opstår en forlængelse af QTcF-intervallet, der er større end 500 ms eller en ændring fra baseline på mere end 60 ms i kombination med torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi, skal Kisqali seponeres permanent.
Czech: Pokud je hodnota QTcF vyšší než 500 ms nebo vyšší než 60 ms oproti výchozí hodnotě v kombinaci s tachykardií typu torsade de pointes nebo polymorfní komorovou tachykardií nebo s příznaky/projevy závažné formy arytmie, ukončete trvale užívání přípravku Kisqali.