FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 0 = βέλτιστο, 3 = χείριστο˙ 20 ερωτήσεις˙ 8 κατηγορίες: ενδυμασία και περιποίηση,
Hungarian: c Health Assessment Questionnaire, Egészségi Állapot Értékelő kérdőív; 0 = legjobb, 3 = legrosszabb; 20 kérdés; 8 kategória: öltözködés és tisztálkodás, felkelés, étkezés, séta, hygiéne, mozgásterjedelem, megragadás és tevékenységek.
Greek: Οι επιδράσεις του ORENCIA στην εγκυμοσύνη δεν είναι γνωστές, επομένως δεν θα πρέπει να πάρετε το ORENCIA εάν είσθε έγκυος εκτός εάν το συστήσει ειδικά ο γιατρός σας.
Hungarian: Az ORENCIA hatása a terhességre nem ismert, nem kaphat ORENCIA-t ha terhes, kivéve ha kezelőorvosa kifejezetten nem javasolja azt.
Greek: Τα σημεία της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται και οι ενέσεις δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνονται σε περιοχές στις οποίες το δέρμα είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες, ερυθρότητα ή είναι σκληρό.
Hungarian: Az injekciók beadási helyét változtatni kell, és az injekciókat soha nem szabad olyan helyre adni, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös vagy infiltrált.
Greek: Στο συνολικό χρονικό διάστημα σε κλινικές δοκιμές σε 7.044 ασθενείς που έλαβαν abatacept σε διάστημα 20.510 έτη ασθενών, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 2,4 ανά 100 έτηασθενών και η ετήσια συχνότητα εμφάνισης παρέμεινε σταθερή.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok kumulatív szakaszában 7044 beteget kezeltek abatacepttel 20 510 betegév alatt, a súlyos fertőzések előfordulási aránya 2,4 volt 100 betegévenként és az évenkénti előfordulási arány nem változott.
Greek: Σημείωση: Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία σταγόνα υγρού να στάζει από τη βελόνα.
Hungarian: Megjegyzés: Normális jelenség, hogy a tű végén megjelenik egy folyadékcsepp.
Greek: Υψηλότερες ανταποκρίσεις ACR 20 στη μελέτη PsA-II παρατηρήθηκαν με το υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου ανεξάρτητα από τη συγχορηγούμενη μη βιολογική θεραπεία με DMARD.
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban magasabb ACR 20 választ figyeltek meg a 125 mg subcutan abatacept, mint a placebo esetén, tekintet nélkül az egyidejűleg alkalmazott, nem biológiai DMARD-kezelésre.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό για να προετοιμαστείτε για την ένεση.
Hungarian: Az injekció előkészítéséhez szappannal és vízzel alaposan mossa meg a kezeit.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με παθητικό προστατευτικό βελόνας UltraSafe
Hungarian: Előretöltött fecskendő nagyon biztonságos, passzív biztonsági tűvédővel
Greek: 0,7 mL Γραμμή πλήρωσης
Hungarian: 0,7 ml Feltöltési vonal
Greek: o Σημεία ή συμπτώματα της ανησυχίας για την ασφάλεια και πότε θα πρέπει να αναζητείται βοήθεια από έναν επαγγελματία υγείας o Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφοντος ιατρού του ORENCIA o Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για ασθενείς που έλαβαν ORENCIA ενώ ήταν έγκυες προκειμένου να ενημερωθεί το προσωπικό φροντίδας της υγείας πριν από τη χορήγηση οποιοδήποτε εμβολίου στο μωρό λόγω του δυνητικού κινδύνου σοβαρής λοίμωξης που προκαλείται από την ανοσοποίηση με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς.
Hungarian: o Figyelmeztető üzenetet azoknak a betegeknek, akik ORENCIA-t kaptak terhességük alatt, hogy tájékoztassák az egészségügyi személyzetet, mielőtt bármilyen védőoltást adnak a csecsemőnek, az élő vakcinákkal történő immunizálás által okozott súlyos fertőzés lehetséges kockázata miatt.
Greek: Η μελέτη SC-I ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, μελέτη μη κατωτερότητας, με χορήγηση σε ασθενείς που είχαν στρωματοποιηθεί σύμφωνα με το σωματικό βάρος (< 60 kg, 60 έως 100 kg, > 100 kg) η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του abatacept χορηγούμενο υποδορίως και ενδοφλεβίως σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), οι οποίοι λαμβάνουν επιπροσθέτως μεθοτρεξάτη (MTX) και παρουσιάζουν ανεπαρκή ανταπόκριση στο MTX (MTX-IR).
Hungarian: Az SC-I. vizsgálat egy randomizált, kettős vak, dupla placebokontrollos, non-inferioritási vizsgálat volt, amely a testtömeg szerint stratifikált (< 60 kg, 60-100 kg, > 100 kg), rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő, metotrexát (MTX) háttérkezelést kapó, és a metotrexátra nem megfelelően reagáló (MTX-IR) betegeknél hasonlította össze a subcutan és az intravénásan adott abatacept hatásosságát és biztonságosságát.
Greek: Ηπατίτιδα: Οι αντιρευματικές θεραπείες έχουν συσχετισθεί με επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β.
Hungarian: Májgyulladás (hepatitisz): Reuma elleni szerekkel történő kezelések a hepatitisz B vírus által okozott májgyulladás újbóli megjelenésével jártak.
Greek: Το φάρμακο περιέχει 34,5 mg νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά μέγιστη δόση 4 φιαλιδίων (8,625 mg νατρίου ανά φιαλίδιο).
Hungarian: Ez a készítmény a maximális adagot jelentő 4 injekciós üvegben 34,5 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz (injekciós üvegenként 8,625 mg nátriumot).
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν abatacept στις μελέτες ΙΙ και ΙΙΙ, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ανταπόκριση ACR 20 έναντι του εικονικού φαρμάκου, μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης (ημέρα 15) και αυτή η βελτίωση παρέμεινε σημαντική καθόλη τη διάρκεια των μελετών.
Hungarian: A II. és III. vizsgálatban az abatacepttel kezelt betegek esetében az első adag beadását követően (a 15. napon) a placebóhoz viszonyítva statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az ACR 20 válasz elérésében, és ez a javulás a vizsgálat folyamán mindvégig szignifikáns maradt.
Greek: Ελέγξτε το υγρό μέσω της θυρίδας παρατήρησης.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot a nézőablakon át.
Greek: Σε συμφωνία με τα αποτελέσματα που είχαν παρατηρηθεί προηγουμένως σε ασθενείς με ΡΑ, οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού για το abatacept σε ασθενείς με PsA αποκάλυψαν ότι υπήρχε τάση προς υψηλότερη κάθαρση (L/h) του abatacept με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Hungarian: A korábban a RA-es betegeknél észlelt eredményekkel összhangban az abatacept populációs farmakokinetikai analízise a PsA-es betegeknél azt mutatta, hogy volt egy, a növekvő testtömeggel a magasabb abatacept-clearance (l/h) irányába mutató tendencia.
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το ORENCIA.
Hungarian: Az ORENCIA-kezelés alatt bizonyos oltásokat nem lehet adni.
Greek: Μετά τους 24 μήνες, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 41,5% (132/318) και 50% (164/328) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία abatacept και adalimumab.
Hungarian: 24 hónap után az abatacepttel kezelt betegek 41,5%-ánál (132/318) és az adalimumabbal kezelt betegek 50%-ánál (164/328) jelentettek mellékhatásokat.
Greek: Μέρος μιας πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
Greek: Στην ανοιχτή φάση επέκτασης των μελετών Ι, ΙΙ, III και VI, παρατηρήθηκαν ανθεκτικές και παρατεταμένες ανταποκρίσεις ACR 20, 50 και 70, στα 7 χρόνια, 5 χρόνια, 5 χρόνια και 2 χρόνια χορήγησης abatacept αντίστοιχα.
Hungarian: Az I., II., III. és VI. vizsgálatok nyílt elrendezésű vizsgálattá történő kiterjesztései során tartós és elhúzódó ACR 20, 50, és 70 válaszokat figyeltek meg abatacept-kezeléssel rendre 7, 5, 5 és 2 éven át.
Greek: - - Για την ελαχιστοποίηση του αφρισμού στα διαλύματα ORENCIA, το φιαλίδιο πρέπει να περιστρέφεται με απαλή περιστροφή μέχρι να διαλυθεί πλήρως το περιεχόμενο.
Hungarian: - Annak érdekében, hogy az ORENCIA oldatban a habképződést a minimálisra csökkentse, az injekciós üveget gyengéd, körkörös mozdulattal forgassa, amíg az üveg tartalma teljesen fel nem oldódik.
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση σε TNF-Αναστολέα
Hungarian: TNF-inhibitorra nem megfelelően reagálók
Greek: Μ/Δ Μ/Δ
Hungarian: N/A N/A
Greek: Στην ανοιχτή φάση επέκτασης των μελετών Ι, ΙΙ, III, VI και SC-I παρατηρήθηκαν ανθεκτικές και παρατεταμένες ανταποκρίσεις ACR 20, 50 και 70, στα 7 χρόνια, 5 χρόνια, 5 χρόνια, 2 χρόνια και 5 χρόνια χορήγησης abatacept αντίστοιχα.
Hungarian: Az I., II., III., VI. és SC-I vizsgálatok nyílt elrendezésű vizsgálattá történő kiterjesztései során tartós és elhúzódó ACR 20, 50, és 70 válaszokat figyeltek meg abatacept-kezeléssel rendre 7, 5, 5, 2 és 5 éven át.
Greek: Παρακάτω παρουσιάζεται η προγεμισμένη σύριγγα των 125 mg/mL.
Hungarian: Az alábbiakban a 125 mg/ml előretöltött fecskendő kerül bemutatásra.
Greek: Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν περιορισμένες μεταβολές στη λειτουργία του ανοσοποιητικού σε δόση 11 φορές υψηλότερη από την ανθρώπινη δόση των 10 mg/kg με βάση την AUC (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Egy pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban patkányoknál az AUC alapján számított, 10 mg/kg-os humán dózisnál 11-szer nagyobb dózisok esetén limitált változásokat észleltek az immunfunkciókban (lásd 5.3 pont).
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ClickJect) 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ClickJect
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (ClickJect) 4 ClickJect előretöltött injekciós toll
Greek: 125 mg/mL πορτοκαλί έμβολο
Hungarian: 125 mg/ml narancssárga dugattyú
Greek: 1.000 mg α Περίπου 10 mg/kg.
Hungarian: 10 mg/kg.
Greek: Είχαν ενεργό νόσο, με μέσο αριθμό ενεργών αρθρώσεων 11,8, μέσο αριθμό αρθρώσεων με απώλεια κινητικότητας 10,3 και μέσο αυξημένο επίπεδο C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) 1,24 mg/dl στην έναρξη της μελέτης.
Hungarian: A betegeknek aktív betegségük volt, amelyben az aktív ízületek kiindulási átlagos száma 11,8, a korlátozott mozgástartományú ízületek átlagos száma 10,3 volt, és a megemelkedett C-reaktív protein (CRP) szint átlaga 1,24 mg/dl volt.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα με το κάλυμμα της βελόνας στραμμένο προς τα κάτω όπως φαίνεται στην εικόνα.
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt a testénél fogva a tűvédő kupakkal lefelé, az ábrán látható módon.
Greek: Η μέση τιμή (εύρος) της cmin και cmax σε σταθερή κατάσταση που παρατηρείται μετά από 85 ημέρες θεραπείας ήταν 32,5 μg/ml (6,6 έως 113,8 μg/ml) και 48,1 μg/ml (9,8 έως 132,4 μg/ml), αντίστοιχα.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot mellett megfigyelt átlagos (tartomány) cmin és cmax 85 napos kezelés után sorrendben 32,5 mikrogramm/ml (6,6 - 113,8 mikrogramm/ml) és 48,1 mikrogramm/ml (9,8 - 132,4 mikrogramm/ml) volt.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekciót előretöltött tollban nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 μηνών της περιόδου θεραπείας με ενδοφλεβίως και υποδορίως χορηγούμενο abatacept σε 409 ασθενείς με pJIA, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (3,7% των ασθενών) και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (2,9% των ασθενών).
Hungarian: Az intravénás és a subcutan abatacept első 4 hónapos kezelési szakaszában a 409, pJIA-ban szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a nasopharyngitis (a betegek 3,7%-a) és a felső légúti fertőzés (a betegek 2,9%-a) volt.
Greek: Μην τη χρησιμοποιείτε εάν εμφανίζει ρωγμές ή είναι σπασμένη.
Hungarian: NE használja, ha az repedt vagy törött!
Greek: Στους 24 μήνες, 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] των ασθενών στο abatacept και 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] των ασθενών στο adalimumab πέτυχαν DAS 28 < 2,6.
Hungarian: A 24. hónapban az abatacept-csoport betegeinek 50,6%-a (127/251) [95%-os CI: 44,4, 56,8] és az adalimumab-csoport betegeinek 53,3%-a (130/244) [95%-os CI: 47,0, 59,5] ért el DAS 28< 2,6 értéket.
Greek: 2. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΤΕΙΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ Επιλέξτε τη θέση ένεσης είτε στην κοιλιά είτε στο πρόσθιο τμήμα του μηρού.
Hungarian: 2. ELŐKÉSZÜLETEK AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁHOZ Válassza ki az injekció beadási helyét a hason vagy a comb elülső részén.
Greek: Μελέτη SC-I: Υπομελέτη με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Hungarian: SC-I vizsgálat: Előretöltött injekciós toll alvizsgálat
Greek: Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (περιλαμβανομένης της βρογχίτιδας), ουρολοίμωξη, λοιμώξεις από έρπη (περιλαμβανομένου του απλού έρπη, επιχείλιου έρπη και έρπη ζωστήρα), πνευμονία, γρίππη
Hungarian: Alsó légúti fertőzés (beleértve a bronchitist is), húgyúti fertőzés, herpes fertőzések (beleértve herpes simplex, száj herpes és herpes zoster), pneumonia, influenza
Greek: Στη μελέτη PsA-II, 424 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν με διπλά τυφλό τρόπο εβδομαδιαίες δόσεις υποδορίως χορηγούμενης θεραπείας με εικονικό φάρμακο ή abatacept 125 mg χωρίς δόση φόρτισης για 24 εβδομάδες, ακολουθούμενη από ανοικτή θεραπεία με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg εβδομαδιαίως.
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban 424 beteget randomizáltak 1:1 arányban, kettős vak elrendezésben, telítő dózis nélkül hetente adott subcutan placebo vagy 125 mg-os abatacept dózisokra 24 héten keresztül, amit nyílt elrendezésben hetente subcutan adott 125 mg abatacept követett.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διετούς περιόδου της μελέτης, 3,8 % (12/318) και 1,5 % (5/328) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με abatacept SC και adalimumab SC αντίστοιχα ανέφεραν αυτοάνοσες διαταραχές ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας (π.χ., ψωρίαση, φαινόμενο Raynaud, οζώδες ερύθημα).
Hungarian: A két éves vizsgálati időszak alatt a sc. abatacepttel és a sc. adalimumabbal kezelt betegek sorrendben 3,8%-ánál (12/318) és 1,5%-ánál (5/328) számoltak be enyhe - közepesen súlyos autoimmun kórképekről (pl. psoriasis, Raynaud-jelenség, erythema nodosum).
Greek: Η ασφάλεια της χορήγησης εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς σε βρέφη που έχουν εκτεθεί στο abatacept ενδομήτρια είναι άγνωστη.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazásának biztonságossága az in utero abatacept-expozíciónak kitett csecsemőknél nem ismert.
Greek: Σε δόση 200 mg/kg, που αντιστοιχεί σε δόση 11 φορές επί την ανθρώπινη έκθεση των 10 mg/kg με βάση την AUC, παρατηρήθηκαν περιορισμένες μεταβολές στην ανοσιακή λειτουργία (αύξηση κατά 9 φορές από τη μέση αντισωματική Τ-κυτταρική εξαρτώμενη απόκριση σε θήλεα νεογνά, και φλεγμονή του θυρεοειδούς 1 θήλεος νεογνού από 10 άρρενα και 10 θήλεα νεογνά που αξιολογήθηκαν σ' αυτήν τη δόση).
Hungarian: 200 mg/kg dózisnál, amely a 10 mg/kg-os humán dózis AUC alapján számított 11-szeresét jelenti limitált változásokat észleltek az immunfunkciókban (az átlagos T-sejt dependens antitest válasz a nőstény utódoknál kilencszeresére emelkedett és 10 hím és 10 nőstény utód közül 1nőstény utódnál találtak pajzsmirigy-gyulladást ennél a dózisnál).
Greek: Εισάγετε τη βελόνα Εισάγετε απαλά τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία 45º.
Hungarian: Óvatosan szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe 45º-os szögben.
Greek: Συνολική βαθμολογία Sharp
Hungarian: P-értéka total Sharp score (TSS)
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την απόρριψη ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Hungarian: A hulladékkezeléssel kapcsolatos további információkért lásd a Betegtájékoztatót.
Greek: Ο προσαρμοσμένος γεωμετρικός μέσος της κατώτατης τιμής του abatacept σε σταθερή κατάσταση (Cminss) ήταν 25,3 mcg/mL για την υποδόρια χορήγηση με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 27,8 mcg/mL για την υποδόρια χορήγηση με προγεμισμένη σύριγγα, με αναλογία 0,91 [90% CI: 0,83, 1,00].
Hungarian: Az abatacept dinamikus egyensúlyi állapotú maradék koncentrációjának korrigált mértani átlaga (Cminss) a subcutan előretöltött injekciós toll esetében 25,3 µg/ml, a subcutan előretöltött fecskendő esetében 27,8 µg/ml volt, 0,91 arány mellett [90%-os CI: 0,83; 1,00].
Greek: Οι επιδράσεις του ORENCIA στην εγκυμοσύνη δεν είναι γνωστές, επομένως μη χρησιμοποιείτε το ORENCIA εάν είσθε έγκυος εκτός εάν το συστήσει ειδικά ο γιατρός σας.
Hungarian: Az ORENCIA hatása a terhességre nem ismert, ne alkalmazza az ORENCIA-t ha terhes, kivéve ha kezelőorvosa kifejezetten nem javasolja azt.
Greek: ≥ 60 kg έως ≤ 100 kg
Hungarian: ≥ 60 kg, és ≤ 100 kg
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν επίσης να διενεργήσει εξετάσεις για να εκτιμήσει τις τιμές του αίματός σας.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet.
Greek: Διακοπή λόγω οξείας αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση εμφανίσθηκε σε 0,3% των ασθενών που έλαβαν abatacept και σε 0,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A kezelés félbeszakítása akut, infúzióhoz köthető reakció miatt, az abatacepttel kezelt betegek 0,3%-ánál és a placebóval kezeltek 0,1%-ánál fordult elő.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στη ρευματοειδή αρθρίτιδα ενηλίκων
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél
Greek: Στη μελέτη PsA-I, 170 ασθενείς έλαβαν ενδοφλέβια θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή abatacept τις ημέρες 1, 15, 29 και στη συνέχεια κάθε 28 ημέρες με διπλά τυφλό τρόπο για 24 εβδομάδες, ακολουθούμενη από ανοικτή ενδοφλέβια θεραπεία με abatacept 10 mg/kg κάθε 28 ημέρες.
Hungarian: A PsA-I-vizsgálatban 170 beteg kapott kettős vak elrendezésben placebót vagy abataceptet intravénásan az 1., a 15. és a 29. napon, majd ezt követően 24 hétig 28 naponként, amit egy nyílt elrendezésű, 28 naponként intravénásan adott 10 mg/kg abatacept-kezelés követett.
Greek: Οι μελέτες I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II και SC-III συμπεριέλαβαν 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 και 351 ενήλικες ασθενείς, αντίστοιχα.
Hungarian: Az I., II., III., IV., V., VI., SC-I., SC-II. és SC-III vizsgálatokban sorrendben 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 és 351 felnőtt beteg eredményeit értékelték.
Greek: Στη μελέτη VI, η οποία περιελάμβανε μόνο ενήλικες, ένα σημαντικά μεγαλύτερο μέρος των ασθενών στην ομάδα abatacept συν μεθοτρεξάτη (41%) επέτυχε ύφεση κατά DAS28 (CRP) (βαθμολογία < 2,6) έναντι της ομάδας μεθοτρεξάτης συν εικονικού φαρμάκου (23%) στο έτος 1.
Hungarian: A VI. vizsgálatban, amit csak felnőtteken végeztek, az abatacept + metotrexáttal kezelt csoport szignifikánsan nagyobb része (41%) ért el < 2,6 DAS28(CRP)-értékkel meghatározott remissziót az első évben, mint a metotrexát + placebóval kezelt csoport (23%).
Greek: Ο κίνδυνος υποτροπής της νόσου για τους ασθενείς που συνέχισαν με abatacept ήταν λιγότερο από το ένα τρίτο σε σχέση με εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εκτίμηση πηλίκου κινδύνου=0,31, 95% CI 0,16, 0,59).
Hungarian: A betegség fellángolásának kockázata egyharmaddal kisebb volt azoknál a betegeknél, akik folytatták az abatacept-kezelést, mint a placeboval kezelt betegeknél (becsült kockázati hányados=0,31; 95% CI 0,16-0,59).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg ή δύο δόσεις των 30 mg/kg και εν συνεχεία 10 mg/kg, χωρίς δυνατότητα μεταπήδησης σε άλλη θεραπεία για 24 εβδομάδες, ακολουθούμενη από ανοικτή θεραπεία με ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept 10 mg/kg κάθε μήνα.
Hungarian: A betegeket placebóra vagy 3 mg/kg, 10 mg/kg vagy két, 30 mg/kg-os dózis abataceptre randomizálták, amit a kezelés megváltoztatása nélkül, 24 héten keresztül 10 mg/kg adása követett, és amit egy nyílt elrendezésű, havonkénti, intravénásan adott 10 mg/kg abatacept-kezelés követett.
Greek: Κόπωση, εξασθένιση, τοπική αντίδραση της θέσης ένεσης, συστηματικές αντιδράσεις της ένεσης*
Hungarian: Fáradtság, gyengeség, az injekció beadási helyén fellépő reakciók, injekció beadását követően fellépő szisztémás reakciók*
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ORENCIA: σε περίπτωση αλλεργίας στο abatacept ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az ORENCIA-t, ha allergiás az abataceptre vagy a gyógyszer (6.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σουκρόζη, πολοξαμερές 188, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο και ύδωρ για ενέσιμα (βλέπε παράγραφο 2 «Το ORENCIA περιέχει νάτριο»).
Hungarian: Egyéb összetevők a szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „Az ORENCIA nátriumot tartalmaz").
Greek: Μήνας 6 28%‡
Hungarian: hónap 28%‡
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ORENCIA
Hungarian: 2. Tudnivalók az ORENCIA alkalmazása előtt
Greek: 1 σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης
Hungarian: 1 szilikonmentes fecskendő
Greek: Στις μελέτες I, II και V, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του abatacept συγκριτικά με εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη, που συνέχισαν τη σταθερή τους δόση μεθοτρεξάτης.
Hungarian: Az I., II. és V. vizsgálatokban az abatacept placebóhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát tanulmányozták egyrészt metotrexátra nem megfelelően reagáló betegeknél, másrészt a stabil dózisú metotrexátot folytatókon.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης οίδημα του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών πρόβλημα στην αναπνοή και την κατάποση πυρετός, επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα
Hungarian: Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát: súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy a túlérzékenység egyéb jelei az arc, a kezek, lábak duzzanata légzési vagy nyelési nehézségek láz, tartós köhögés, fogyás, fásultság
Greek: Μην αγγίξετε ξανά το σημείο της ένεσης πριν κάνετε την ένεση.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra az injekció beadási helyét!
Greek: Το ORENCIA μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Hungarian: Az ORENCIA adható monoterápiaként, metotrexát intolerancia esetében, illetve amikor a metotrexát kezelés nem megfelelő.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υπόκεινται σε θεραπεία με ORENCIA, πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél új fertőzés lép fel az ORENCIA-kezelés ideje alatt.
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση σε MTX
Hungarian: Metotrexátra (MTX) nem megfelelően reagálók
Greek: Εβδομαδιαία δόση του ORENCIA Σωματικό βάρος Ασθενούς
Hungarian: Az ORENCIA heti adagja A beteg testtömege
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του αφρισμού στα διαλύματα ORENCIA, το φιαλίδιο πρέπει να περιστρέφεται με απαλή περιστροφή μέχρι να διαλυθεί πλήρως το περιεχόμενο.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az ORENCIA oldatban a habképződést a minimálisra csökkentse, az injekciós üveget gyengéd, körkörös mozdulattal forgassa, amíg az üveg tartalma teljesen fel nem oldódik.
Greek: Το abatacept έχει μελετηθεί σε ασθενείς με pJIA σε 2 κλινικές δοκιμές (μελέτη pJIA SC και μελέτη pJIA IV).
Hungarian: Az abataceptet két klinikai vizsgálatban értékelték pJIA-ban szenvedő betegeknél (pJIA sc. vizsgálat és pJIA iv.
Greek: Απελευθερώστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας: απομακρύνετε αργά τον αντίχειρα από το έμβολο για να ενεργοποιήσετε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
Hungarian: Oldja ki a tűvédőt: lassan engedje fel a hüvelykujját a dugattyúról, ezzel aktiválva a tűvédőt.
Greek: Πίνακας 8:
Hungarian: 8. táblázat:
Greek: Οι προσαρμοσμένες μέσες μεταβολές (τυπικό σφάλμα SE) από την αρχική τιμή σε DAS28-CRP ήταν -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51, -2,19] και -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50, -2,17] στην ομάδα SC abatacept και την ομάδα adalimumab, αντίστοιχα, στους 24 μήνες, με παρόμοιες αλλαγές στην πάροδο του χρόνου.
Hungarian: A kiinduláshoz viszonyított, a DAS28-CRP-ben bekövetkező korrigált átlagos változás (standard hiba, SE) a 24. hónapban -2,35 volt (SE 0,08) [95%-os CI: -2,51, -2,19] a sc. adott abatacept-csoportban és -2,33 volt (SE 0,08) [95%-os CI: -2,50, -2,17] az adalimumab-csoportban, és a változások időben hasonlóak voltak.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας: σε περίπτωση που έχετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή αδιαθεσία, διόγκωση ή εξάνθημα του δέρματος, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: ha allergiás reakciókat, például mellkasi szorító érzést, légszomjat, erős szédülést vagy kábultságot, vizenyőt vagy bőrkiütéseket észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Greek: Απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect από τη θέση της ένεσης ανασηκώνοντάς της προς τα επάνω.
Hungarian: Vegye el a ClickJect előretöltött injekciós tollat az injekció beadási helyéről oly módon, hogy egyenesen felemeli.