FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: VANTAVO należy przyjmować, popijając tylko wodą (nie wodą mineralną) co najmniej na 30 minut przed pierwszym tego dnia posiłkiem, napojem lub przyjęciem innego leku (w tym leków zobojętniających, preparatów wapnia oraz witamin).
Croatian: VANTAVO se mora uzimati samo s vodom (ne mineralnom vodom) najmanje 30 minuta prije uzimanja prvoga dnevnog obroka, napitka ili drugih lijekova (uključujući antacide, nadomjestke kalcija i vitamine).
Polish: Lek VANTAVO zawiera w tekturowym pudełku Kartę Instrukcji.
Croatian: Kartica s uputama priložena je u kutiji lijeka VANTAVO.
Polish: Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować VANTAVO, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie lekiem VANTAVO jest nadal odpowiednie dla pacjenta.
Croatian: Budući da nije poznato koliko dugo trebate uzimati VANTAVO, povremeno biste sa svojim liječnikom trebali razgovarati o potrebi nastavka liječenja ovim lijekom kako biste utvrdili je li VANTAVO i dalje dobar lijek za Vas.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian, który nie jest odkładany w kościach jest szybko wydalany z moczem.
Croatian: Neklinička su ispitivanja pokazala da se alendronat koji se nije odložio u kosti brzo eliminira mokraćom.
Polish: Podczas szeroko zakrojonych badań klinicznych z alendronianem nie stwierdzono zwiększonego ryzyka owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, ale (po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu) odnotowano nieliczne doniesienia o występowaniu owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, niekiedy o ciężkim przebiegu z powikłaniami (patrz punkt 4.8).
Croatian: Iako u opsežnim kliničkim ispitivanjima s alendronatom nije zabilježen povećan rizik bilo je rijetkih izvješća (nakon stavljanja lijeka u promet) o pojavi ulkusa želuca i dvanaesnika od kojih su neki bili teški i s komplikacijama (vidjeti dio 4.8).
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza bezwodna (patrz punkt 2), triglicerydy o średniej długości łańcucha, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, sacharoza (patrz punkt 2), krzemionka koloidalna, magnezu stearynian (E572), butylohydroksytoluen (E321), skrobia modyfikowana (kukurydziana), sodu glinu krzemian (E554).
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, (E460), bezvodna laktoza (pogledajte dio 2.), trigliceridi srednje duljine lanca, želatina, umrežena karmelozanatrij, saharoza (pogledajte dio 2.), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572), butilhidroksitoluen (E321), modificirani škrob (kukuruzni) i natrijev aluminijev silikat (E554).
Polish: 4) Nie należy przyjmować leku VANTAVO przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.
Croatian: 4) Nemojte uzimati VANTAVO navečer prije spavanja niti ujutro prije ustajanja.
Polish: U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu u każdego pacjenta z osobna.
Croatian: U bolesnica s dijagnozom Barretovog jednjaka, liječnici koji propisuju VANTAVO moraju procijeniti korist liječenja alendronatom u odnosu na moguće rizike u svake pojedine bolesnice.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego VANTAVO, w celu związania alendronianu należy podawać mleko lub leki zobojętniające.
Croatian: Dođe li do predoziranja VANTAVO tabletama, bolesnici se moraju dati mlijeko ili antacidi kako bi vezali alendronat.
Polish: Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku VANTAVO jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.
Croatian: Spomenute se nuspojave mogu pogoršati nastave li bolesnice uzimati VANTAVO i nakon pojave opisanih simptoma.
Polish: Badania dotyczące stosowania alendronianu sodu przeprowadzono u niewielkiej liczby pacjentów w wieku poniżej 18 lat z wrodzoną łamliwością kości.
Croatian: Pedijatrijska populacija Natrijev alendronat je ispitivan u malobrojnih bolesnika mlađih od 18 godina s osteogenesis imperfecta.
Polish: 2031 BN, Haarlem Holandia
Croatian: 2031 BN, Haarlem, Nizozemska
Polish: Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk łączy jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku VANTAVO.
Croatian: Mogu se pojaviti nadražaj, upala ili vrijedovi (čirevi) na jednjaku (cijev koja spaja usta sa želucem), često sa simptomima boli u prsištu, žgaravice ili otežanog ili bolnog gutanja, posebno u bolesnica koje VANTAVO tabletu ne popiju s punom čašom vode i/ili u onih koje legnu ne pričekavši da prođe 30 minuta od uzimanja lijeka.
Polish: Lek VANTAVO zawiera laktozę i sacharozę
Croatian: VANTAVO sadrži laktozu i saharozu.
Polish: Z powodu braku doświadczenia nie zaleca się stosowania produktu leczniczego VANTAVO u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy klirens kreatyniny wynosi poniżej 35 ml/min.
Croatian: Zbog nedostatka iskustva VANTAVO se ne preporučuje bolesnicama s oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 35 ml/min.
Polish: Dodatkowo podczas stosowania leku VANTAVO lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:
Croatian: Uz to što Vam je propisao VANTAVO, liječnik Vam može predložiti promjene nekih životnih navika koje mogu poboljšati
Polish: U osób przyjmujących alendronian opisywano objawy niepożądane dotyczące przełyku (czasami ciężkie i wymagające hospitalizacji), takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenia i nadżerki przełyku, a w rzadkich przypadkach zwężenie przełyku.
Croatian: U bolesnica koje su uzimale alendronat prijavljene su nuspojave na jednjaku (u pojedinim su slučajevima nuspojave bile teške i zahtijevale hospitalizaciju), poput ezofagitisa, ulkusa i erozija na jednjaku koje su rijetko bile praćene strikturama jednjaka.
Polish: Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku VANTAVO, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
Croatian: Prijavljene su nuspojave na VANTAVO (npr. zamagljen vid, omaglica i jaki bolovi u kostima, mišićima ili zglobovima) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (pogledajte dio 4.).
Polish: • Produktu leczniczego VANTAVO nie należy stosować przed snem ani przed rannym wstaniem z łóżka.
Croatian: • VANTAVO se ne smije uzimati navečer prije spavanja niti ujutro prije ustajanja.
Polish: W badaniu tym alendronian przyjmowany raz na dobę zmniejszył występowanie jednego lub więcej nowych złamań kręgów o 47% (alendronian 7,9%
Croatian: U tom je ispitivanju dnevna doza alendronata smanjila incidenciju ≥ 1 novog prijeloma kralježaka za 47% (alendronat 7,9% naspram placebo 15,0%).
Polish: • nudności, wymioty;
Croatian: • mučnina, povraćanje,
Polish: Wpływ mniejszej dawki produktu leczniczego VANTAVO (alendronian 70 mg/witamina D3 2800 j.m.)
Croatian: Učinak niže doze lijeka VANTAVO (alendronat 70 mg/vitamin D3 2800 IU) na razine vitamina
Polish: (n=75) średnie stężenie 25-hydroksykalcyferolu u pacjentek z niedoborem witaminy D zwiększyło się w porównaniu do wartości początkowych (25-hydroksykalcyferol, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) z 30 nmol/l (12,1 ng/ml) do 40 nmol/l (15,9 ng/ml) w 15. tygodniu a zmniejszyło się od 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na początku badania do 26 nmol/l (10,4 ng/ml) w 15. tygodniu w grupie pacjentek przyjmujących tylko alendronian (n=70).
Croatian: U ovom su ispitivanju srednje vrijednosti 25-hidroksivitamina D u bolesnica s početnim nedostatkom vitamina D (25-hidroksivitamin D, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) liječenih VANTAVO tabletama (70 mg/2800 IU) (n=75) porasle s početnih 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) u 15. tjednu, dok su u skupini koja je primala samo alendronat one u 15. tjednu pale s početnih 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) (n=70).
Polish: • bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu
Croatian: • bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima, ponekad jaki.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia indywidualnie u każdej pacjentki, w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego VANTAVO, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Croatian: Na temelju koristi i mogućih rizika primjene lijeka VANTAVO, potrebu za nastavkom liječenja u svake pojedine bolesnice treba periodički ponovno procijeniti, posebice nakon 5 ili više godina liječenja.
Polish: Jak przyjmować lek VANTAVO
Croatian: Kako uzimati VANTAVO
Polish: Jedną tabletkę leku VANTAVO stosuje się raz w tygodniu.
Croatian: Uzmite jednu VANTAVO tabletu jedanput na tjedan.
Polish: VANTAVO 70 mg 2800 j.m.
Croatian: VANTAVO 70 mg 2800 IU
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego VANTAVO u pacjentów z uszkodzeniem nerek, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 35 ml/min.
Croatian: VANTAVO se ne preporučuje bolesnicama s oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 35 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Polish: VANTAVO 70 mg 5600 j.m.
Croatian: VANTAVO 70 mg 5600 IU
Polish: Średni okres półtrwania witaminy D3 w surowicy po podaniu doustnym produktu leczniczego VANTAVO (70 mg/2800 j.m.)
Croatian: Prosječan poluvijek vitamina D3 u serumu nakon peroralne primjene lijeka VANTAVO (70 mg/2800 IU) iznosi približno 24 sata.
Polish: Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku VANTAVO, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki zmniejszające masę ciała, orlistat i leki zmniejszające stężenie cholesterolu, kolestyramina i kolestypol.
Croatian: Moguće je da neki lijekovi ili dodaci prehrani, uključujući umjetne zamjenske masti, mineralna ulja, lijekove za smanjenje tjelesne težine, orlistat te lijekove za snižavanje kolesterola kolestiramin i kolestipol, mogu spriječiti da vitamin D koji je sadržan u lijeku VANTAVO uđe u Vaše tijelo.
Polish: Duże znaczenie ma stosowanie leku VANTAVO przez okres, jaki zalecił lekarz.
Croatian: Važno je da uzimate VANTAVO sve dok Vam ga liječnik propisuje.
Polish: tabletki Blistry z folii aluminium/aluminium, w tekturowych pudełkach zawierających 2, 4, 6 lub 12 tabletek.
Croatian: VANTAVO 70 mg/2800 IU tablete Aluminij/aluminij blisteri u kutijama sa 2, 4, 6 ili 12 tableta.
Polish: Stosowanie leku VANTAVO z jedzeniem i piciem Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku VANTAVO.
Croatian: Moguće je da će hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) smanjiti djelotvornost lijeka VANTAVO ako se uzmu u isto vrijeme kad i lijek.
Polish: Częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej produkt leczniczy.
Croatian: Učestalost u kliničkim ispitivanjima bila je slična u skupini koja je uzimala lijek i u skupini koja je uzimala placebo *Vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VANTAVO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete VANTAVO ako:
Polish: witaminy D3 w produkcie leczniczym VANTAVO jest podobna do dostępności biologicznej 5600 j.m.
Croatian: Bioraspoloživost 5600 IU vitamina D3 u lijeku VANTAVO slična je onoj kod primjene 5600 IU samog vitamina D3.
Polish: Należy wyjaśnić pacjentkom, że jeśli pominą dawkę produktu leczniczego VANTAVO, powinny przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia po przypomnieniu sobie.
Croatian: Bolesnice treba poučiti da, propuste li uzeti VANTAVO tabletu, istu moraju uzeti sljedećeg jutra.
Polish: tabletki Blistry z folii aluminium/aluminium, w tekturowych pudełkach zawierających 2, 4 lub 12 tabletek.
Croatian: VANTAVO 70 mg/5600 IU tablete Aluminij/aluminij blisteri u kutijama sa 2, 4 ili 12 tableta.
Polish: Produkt leczniczy VANTAVO wskazany jest w leczeniu osteoporozy po menopauzie u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza on ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Croatian: VANTAVO je indiciran za liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s rizikom od nedostatka vitamina D.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku VANTAVO
Croatian: Ispitivanja lijeka VANTAVO
Polish: Bardzo często bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), czasami o ciężkim nasileniu
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često bolovi u mišićno-koštanom sustavu (u kostima, mišićima ili zglobovima), koji su ponekad jaki često oticanje zglobova rijetko osteonekroza čeljusti
Polish: • VANTAVO należy połykać w całości; nie należy rozgniatać czy też rozgryzać tabletki, ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
Croatian: Bolesnice ne smiju drobiti niti žvakati tablete, niti dopustiti da se tableta rastopi u ustima zbog mogućnosti razvoja ulceracija orofarinksa.
Polish: Wyniki są niewystarczające, aby stosować alendronian sodu u dzieci i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości.
Croatian: Rezultati nisu dostatni da opravdaju primjenu natrijevog alendronata u pedijatrijskih bolesnika s osteogenesis imperfecta .
Polish: Co zawiera lek VANTAVO
Croatian: Što VANTAVO sadrži
Polish: W jakim celu stosuje się lek VANTAVO
Croatian: Za što se koristi VANTAVO?
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy następnego dnia rano przyjąć jedną tabletkę leku VANTAVO.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, uzmite samo jednu VANTAVO tabletu sljedećeg jutra nakon što se sjetite.
Polish: witaminy D3 w produkcie leczniczym VANTAVO jest podobna do dostępności biologicznej 2800 j.m.
Croatian: Bioraspoloživost 2800 IU vitamina D3 u lijeku VANTAVO slična je onoj kod primjene 2800 IU samog vitamina D3.
Polish: Rzadko wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često alopecija †, pruritus manje često osip, eritem rijetko osip s reakcijama preosjetljivosti na svjetlost, teške kožne reakcije uključujući Stevens
Polish: Produktu leczniczego VANTAVO nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Croatian: VANTAVO se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: EU/1/09/572/006 (2 tabletki) EU/1/09/572/007 (4 tabletki) EU/1/09/572/008 (12 tabletek)
Croatian: EU/1/09/572/006 (2 tablete) EU/1/09/572/007 (4 tablete) EU/1/09/572/008 (12 tableta)
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni) po podaniu produktu leczniczego VANTAVO 70 mg/5600 j.m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą surowica-stężenie-czas (AUC 0-80 h) witaminy D3 (nie uwzględniono endogennych stężeń witaminy D3) wynosiła 490,2 ng•h/ml.
Croatian: Prosječna površina ispod krivulje koncentracija u serumu: vrijeme (AUC0-80 hrs) za vitamin D3 u zdravih je odraslih ispitanika (oba spola) nakon primjene VANTAVO 70 mg/5600 IU tableta ujutro natašte i dva sata prije obroka (bez prilagodbe za endogene razine vitamina D3) iznosila 490,2 ng•hr/ml.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz w tygodniu.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na tjedan.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 08.2014.
Polish: W dniu 26 marca 2010 r. nazwę leku zmieniono na Vantavo.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Vantavo 26. ožujka 2010.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vantavo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vantavo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu dla produktu Fosavance wydanym w 2005 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju izdanom za lijek Fosavance iz 2005. godine („informirana suglasnost").
Polish: Kwas alendronowy jest bifosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90.
Croatian: Alendronatna kiselina je bifosfat koji se koristi za liječenje osteoporoze od sredine 1990-ih.
Polish: Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie - bardziej narażone na złamania.
Croatian: Kosti postepeno postaju tanje i krhkije, te su frakture izglednije.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vantavo:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vantavo:
Polish: Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Croatian: Lijek je indiciran za dugoročnu primjenu.
Polish: Zablokowanie działania tych komórek prowadzi do zmniejszenia utraty kości.
Croatian: Inhibirajući djelovanje ovih stanica usporava gubitak kostiju.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Croatian: Osteoporoza nastupa kada ne raste dovoljna količina nove kosti koja bi zamijenila prirodno puknutu kost.
Polish: Pacjentka powinna przyjmować tabletkę, popijając ją całą szklanką wody (ale nie wodą mineralną), na co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków (w tym leków zobojętniających, preparatów wapnia oraz witamin).
Croatian: Bolesnice trebaju uzeti jednu tabletu s punom čašom vode (no ne mineralne vode), najmanje 30 minuta prije unosa bilo kakve hrane, pića ili drugih lijekova (uključujući antacide, dodatke kalcija i vitamine).
Polish: Informacje przedstawione przez firmę pochodzące z wcześniejszych badań oraz z opublikowanej literatury wykazały, że dawka kwasu alendronowego zawarta w produkcie Vantavo jest taka sama, jak dawka konieczna do zapobiegania utracie kości.
Croatian: Informacije koje je tvrtka dostavila iz prethodnih ispitivanja i objavljene literature dokazuju da je doza alendronatne kiseline koja je uključena u lijek Vantavo ista kao doza potrebna za sprječavanje gubitka kostiju.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vantavo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vantavo?
Polish: Tabletkę należy połykać w całości i nie należy jej rozgryzać, żuć ani rozpuszczać w jamie ustnej.
Croatian: Tableta se mora progutati cijela i ne smije se drobiti, žvakati niti cuclati.
Polish: Witamina D3 jest składnikiem odżywczym występującym w niektórych pokarmach, lecz jest także wytwarzana przez skórę w wyniku ekspozycji na naturalne światło słoneczne.
Croatian: Vitamin D3 je nutrijent koji je prisutan u određenim namirnicama, no proizvodi ga i koža prilikom izlaganja prirodnoj sunčevoj svjetlosti.
Polish: 1 Lek wcześniej znany pod nazwą Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Croatian: 1 Ranije poznat pod nazivima Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vantavo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Vantavo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Vantavo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vantavo.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vantavo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima primjene lijeka Vantavo.
Polish: Jako że kwas alendronowy i witamina D3 są już stosowane osobno w lekach dopuszczonych do obrotu w UE, firma przedstawiła dane uzyskane we wcześniejszych badaniach oraz dane pochodzące z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące kobiet po menopauzie przyjmujących kwas alendronowy i witaminę D3 w oddzielnych tabletkach.
Croatian: Budući da se alendronatna kiselina i vitamin D3 već koriste zasebno u odobrenim lijekovima u EU-u, tvrtka je dostavila podatke prikupljene u ranijim ispitivanjima i iz objavljene literature za žene koje su u postmenopauzi te koje uzimaju alendronatnu kiselinu i vitamin D kao zasebne tablete.
Polish: Ze względu na to, że pacjentki z osteoporozą mogą nie otrzymywać odpowiedniej ilości witaminy D3 w wyniku ekspozycji na światło słoneczne, substancja ta jest zawarta w produkcie Vantavo.
Croatian: Budući da bolesnice koje boluju od osteoporoze možda neće dobiti dovoljnu količinu vitamina D3 izlaganjem sunčevoj svjetlosti, ovaj je vitamin uključen u lijek Vantavo.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vantavo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku Vantavo nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnice trebaju pridržavati.
Polish: Produktu Vantavo nie wolno stosować u pacjentów z nieprawidłowościami w obrębie przełyku, u pacjentów z hipokalcemią (niedoborem wapnia we krwi) oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej 30 minut.
Croatian: Vantavo se ne smije primjenjivati u bolesnica koje imaju anomalije ezofagusa, koje imaju hipokalcemiju (nisku koncentraciju kalcija u krvi), odnosno koje ne mogu stajati niti sjediti uspravno najmanje 30 minuta.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vantavo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vantavo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vantavo obejmują: bóle brzucha, niestrawność (zgaga), owrzodzenia przełyku (gardła), trudności z połykaniem, wzdęcia i zarzucanie treści żołądkowej do przełyku.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vantavo uključuju abdominalnu bol (bol u želucu), dispepsiju (žgaravicu), ezofagealne ulkuse (ulkuse jednjaka), disfagiju (poteškoće pri gutanju), abdominalnu distenziju (nateknuti želudac) i regurgitaciju želučane kiseline.
Polish: Produkt Vantavo (zawierający 2800 lub 5600 IU cholekalcyferolu) stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie z ryzykiem niedoboru witaminy D.
Croatian: Vantavo (sadrži 2 800 ili 5 600 IU kolekalciferola) koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi i s rizikom od nedostatka vitamina D.
Polish: pacjentka nie powinna kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku, co powinno nastąpić nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki.
Croatian: prvog unosa hrane u danu, što mora biti najmanje 30 minuta nakon unosa tablete.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (70 mg kwasu alendronowego i 2800 jednostek międzynarodowych [IU] cholekalcyferolu; 70 mg kwasu alendronowego i 5600 IU cholekalcyferolu).
Croatian: Dostupan je u tabletama (70 mg alendronatne kiseline i 2 800 međunarodnih jedinica [IU] kolekalciferola; 70 mg alendronatne kiseline i 5 600 IU kolekalciferola).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vantavo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vantavo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów, gdyż estrogeny pomagają zachować zdrowe kości.
Croatian: Osteoporoza je češća u žena u postmenopauzi, kada se razine ženskog hormona estrogena snižavaju.