FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos facilitados por los miembros del CVMP y las autoridades nacionales de los Estados miembros, los datos de estudios publicados y los datos derivados de los estudios de depleción de residuos realizados por los titulares de las autorizaciones de comercialización, indican que los períodos de espera autorizados en la actualidad no garantizan que la concentración de residuos en los lugares de inyección haya descendido por debajo del límite máximo de residuos establecido en 50 µg/kg para la bencilpenicilina.
Portuguese: Os dados disponibilizados pelos membros do CVMP, pelas Autoridades Nacionais dos EstadosMembros, na literatura bem como dos estudos de deplecção de resíduos realizados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, indicam que os intervalos de segurança actualmente em vigor não garantem que as concentrações dos resíduos presentes nos locais de injecção sejam inferiores ao limite máximo de resíduos de 50 µg/kg para a benzilpenicilina.
Spanish: • los RCP y demás información del producto de todos los medicamentos veterinarios inyectables que contienen bencilpenicilina benzatina y que están indicados para animales de compañía deben contener una contraindicación absoluta para su utilización en especies destinadas al consumo humano.
Portuguese: • os RCM e o folheto informativo de todos os medicamentos veterinários injectáveis baseados em benzilpenicilina benzatínica e indicados para administração a animais de companhia, devem conter uma contra-indicação absoluta relativamente à sua utilização em espécies destinadas a produção de alimentos.
Spanish: Holanda Portugal
Portuguese: Países Baixos Portugal
Spanish: En un estudio, los residuos en el lugar de la inyección 42 días después del tratamiento variaron entre menos de 3 µg/kg y 40.260 µg/kg (más de 800 veces el valor LMR).
Portuguese: Num estudo, os níveis de resíduos no tecido do local de injecção medidos, 42 dias após o tratamento variaram entre um valor inferior a 3 µg/kg e 40260 µg/kg (mais de 800 vezes superior ao LMR).
Spanish: Para establecer los LMR de las penicilinas, el CVMP adoptó el mismo método que el JECFA.
Portuguese: Na determinação dos limites máximos de resíduos para as penicilinas, o CVMP adoptou uma abordagem idêntica à da do JECFA.
Spanish: Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
Portuguese: Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
Spanish: Suecia Reino Unido
Portuguese: Suécia Inglaterra
Spanish: • las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios inyectables que contienen bencilpenicilina benzatina y que están indicados para especies destinadas al consumo humano deben suspenderse;
Portuguese: • as autorizações de introdução no mercado relativas a todos os medicamentos veterinários injectáveis baseados em benzilpenicilina benzatínica e destinados à administração a espécies animais para a produção de alimentos deverão ser suspensas;
Spanish: Tras considerar los datos sobre la depleción de residuos y los estudios publicados sobre la depleción de residuos de bencilpenicilina cuando se administra mediante inyección en forma de benzatina, el CVMP concluyó que:
Portuguese: Tendo em consideração os dados sobre deplecção de resíduos e os estudos publicados sobre eliminação de resíduos de benzilpenicilina quando administrada por via injectável sob a forma de benzatina, o CVMP concluiu:
Spanish: También existen en la literatura otros casos no recogidos por JECFA.
Portuguese: Relatos de outros casos, que não foram disponibilizados ao JECFA, estão disponíveis na literatura publicada.
Spanish: Tras la decisión adoptada por el Irish Medicines Board de suspender en Irlanda las autorizaciones de comercialización para los preparados inyectables de liberación lenta de bencilpenicilina benzatina tras haberse demostrado que los tejidos (en el lugar de la inyección) de los animales tratados seguían conteniendo residuos de (bencil)penicilina superiores a los límites máximos de residuos permitidos después del período de espera, se solicitó al CVMP que manifestara su opinión sobre si, tras considerar los datos sobre la depleción de residuos y la literatura publicada respecto a la depleción de residuos de bencilpenicilina benzatina administrada mediante inyección, el período de espera debía ampliarse desde la perspectiva del interés de la Comunidad por salvaguardar la seguridad de los consumidores.
Portuguese: Na sequência da decisão do Irish Medicines Board de suspender as autorizações de introdução no mercado de preparações injectáveis contendo benzilpenicilina benzatínica de libertação lenta na Irlanda, por ter sido demonstrado que os resíduos de (benzil)penicilina em quantidades superiores ao limite máximo de resíduos permanecem nos tecidos (locais de injecção) dos animais tratados, para além do intervalo de segurança, foi solicitado o parecer ao CVMP relativamente à extensão do intervalo de segurança, de modo a garantir a protecção dos consumidores numa perspectiva do interesse comunitário, tendo em conta os dados de deplecção de resíduos e a literatura publicada disponível relativamente à eliminação dos resíduos de benzilpenicilina benzatínica, quando administrada por via injectável.
Spanish: La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
Portuguese: Av. La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
Spanish: Los estudios de depleción de residuos en el ganado vacuno realizados antes de 1990 utilizaron bioanálisis no validados.
Portuguese: Os estudos sobre a eliminação de resíduos em bovinos realizados antes de 1990 recorreram a bioensaios não validados.
Spanish: Tras considerar los datos sobre la depleción de residuos y los estudios publicados sobre la depleción de residuos de bencilpenicilina cuando se administra mediante inyección en forma de benzatina, el CVMP concluyó que, sobre la base de los datos disponibles, no se podían establecer períodos de espera.
Portuguese: Tendo em consideração os dados sobre a deplecção de resíduos e os estudos publicados sobre eliminação de resíduos de benzilpenicilina quando administrada por via injectável sob a forma de benzatina, o CVMP concluiu que não é possível, com base nos dados disponíveis, estabelecer intervalos de segurança.
Spanish: Los estudios de depleción de residuos en ganado porcino realizados antes de 1990 utilizaron bioanálisis no validados.
Portuguese: Os estudos sobre a eliminação de resíduos levados a cabo em suínos antes de 1990 recorreram a bioensaios não validados.
Spanish: En un estudio más reciente se encontraron residuos que variaron entre 20,7 y 649 µg/kg (más de 12 veces el valor LMR) 35 días después del tratamiento (el último análisis realizado).
Portuguese: Num estudo mais recente, foi relatado um intervalo dos níveis de resíduos que variou entre 20,7 e 649 µg/kg (mais de 12 vezes superior ao LMR), 35 dias após o tratamento (o último ponto temporal pesquisado).
Spanish: No se dispone de datos científicos válidos que justifiquen unos períodos de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen bencilpenicilina benzatina y que han sido autorizados en la Unión Europea.
Portuguese: Para os produtos autorizados na União Europeia, não se encontram disponíveis dados científicos válidos que justifiquem os intervalos de segurança dos medicamentos veterinários injectáveis de acção prolongada contendo benzilpenicilina benzatínica.
Spanish: Ninguno de los estudios realizados puede utilizarse como base para establecer períodos de espera en el ganado ovino.
Portuguese: Nenhum dos estudos pode ser utilizado como base para a determinação dos intervalos de segurança em ovinos.
Spanish: Conclusiones generales
Portuguese: Recomendações gerais
Spanish: Estado Miembro
Portuguese: EstadoMembro
Spanish: Ninguno de los estudios realizados puede utilizarse como base para establecer períodos de espera en el ganado porcino.
Portuguese: Nenhum dos estudos pode ser utilizado como base para a determinação dos intervalos de segurança em suínos.
Spanish: Así pues, ninguno de los estudios realizados puede utilizarse como base para establecer períodos de espera en el ganado vacuno.
Portuguese: Nenhum dos estudos disponíveis pode ser utilizado como base para a determinação dos intervalos de segurança em bovinos.
Spanish: La acción bactericida de la bencilpenicilina es tiempo dependiente (independiente de la concentración), razón por la cual deben mantenerse concentraciones plasmáticas superiores al valor umbral durante una parte importante del periodo de dosificación.
Portuguese: A acção bactericida da benzilpenicilina é dependente do tempo (independente da concentração).
Spanish: Pese a esas deficiencias, en un estudio se encontraron residuos de hasta 50 µg/kg en el lugar de la inyección incluso durante el último análisis realizado (a los 72 días).
Portuguese: Não obstante estas deficiências, concentrações de resíduos excedendo o LMR de 50 µg/kg foram detectadas nos tecidos do local de injecção, até ao último ponto temporal pesquisado inclusivé (72 dias).
Spanish: Italia (cont.)
Portuguese: Itália (cont.)
Spanish: España (cont.)
Portuguese: Espanha (cont.)
Spanish: Grecia (cont.)
Portuguese: Grécia (cont.)
Spanish: En un estudio se encontraron residuos de hasta 2270 µg/kg (más de 45 veces el LMR de 50 µg/kg) en el tejido del lugar de la inyección en el último análisis realizado 42 días después del tratamiento.
Portuguese: Num estudo, foram encontrados níveis de resíduos até 2270 µg/kg (45 vezes superiores ao LMR de 50 µg/kg) no tecido do local de injecção no último ponto temporal pesquisado, 42 dias após o tratamento.
Spanish: En otro estudio se encontraron residuos de hasta 279 µg/kg (más de 5 veces el LMR) en el tejido del lugar de la inyección en el último análisis realizado 50 días después del tratamiento.
Portuguese: Noutro estudo, foram encontrados níveis de resíduos até 279 µg/kg (5 vezes superiores ao LMR) no tecido do local de injecção no último ponto temporal pesquisado, 50 dias após o tratamento.
Spanish: En otro estudio se encontraron residuos de hasta 643 µg/kg (más de 12 veces el LMR) en el tejido del lugar de la inyección en el último análisis realizado 50 días después del tratamiento.
Portuguese: Noutro estudo, foram encontrados níveis de resíduos até 643 µg/kg (12 vezes superiores ao LMR) no tecido do local de injecção no último ponto temporal pesquisado, 50 dias após o tratamento.
Spanish: 1 mg Polvo para solución para perfusión
Portuguese: 1 mg Pó para solução para perfusão
Spanish: Perfusión aislada de extremidad (vía intraarterial)
Portuguese: Perfusão isolada dos membros (via intra-arterial)
Spanish: Contenido
Portuguese: Conteúdo
Spanish: Denominación de fantasía
Portuguese: Nome de fantasia
Spanish: vial (vidrio)
Portuguese: frasco para injectáveis (vidro)
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO 16.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 1999 Fecha de la última renovación: 25 de marzo de 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de abril de 1999 Data da última renovação: 25 de março de 2009
Spanish: Se obtendrá una solución homogénea agitando suavemente.
Portuguese: Obtém-se uma solução homogénea agitando suavemente.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Beromun en niños menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia do Beromun em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Spanish: No debe utilizar Beromun si está embarazada.
Portuguese: Não deve utilizar Beromun se estiver grávida.
Spanish: La formulación no contiene conservante y es sólo para administración única.
Portuguese: A formulação não contém qualquer conservante e é apenas para utilização única.
Spanish: Esto sucederá mientras usted está inconsciente, bajo la influencia de un anestésico general.
Portuguese: Isto ocorrerá enquanto está inconsciente, sob a influência de uma anestesia geral.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento es específicamente loco-regional y no se espera que influya en la supervivencia.
Portuguese: No entanto, o tratamento é especificamente um tratamento local regional e não é esperado que influencie a sobrevivência.
Spanish: Ello puede aclararse con un arteriograma.
Portuguese: Esta situação pode ser clarificada através de uma arteriografia.
Spanish: Deben monitorizarse rigurosamente las funciones renal y hepática.
Portuguese: As funções renal e hepática devem ser cuidadosamente monitorizadas.
Spanish: Gran Ducado de Luxemburgo Tel : + 352 27403070
Portuguese: Tel : +352 27403070
Spanish: Solución reconstituida Se ha demostrado una estabilidad química y física durante el uso de hasta 48 horas a 25ºC.
Portuguese: Solução reconstituída A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada até 48 horas a 25ºC.
Spanish: Beromun debe administrarse solamente si la fuga es inferior al 10%.
Portuguese: O Beromun só deve ser administrado se a fuga for menor que 10%.
Spanish: Deben tomarse medidas para asegurar que los períodos de interrupción de aporte de oxígeno a la extremidad sean lo más breves posible (20 minutos como máximo).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas que assegurem que os períodos de interrupção de aporte de oxigénio ao membro sejam o mais breves possível (20 minutos no máximo).
Spanish: Se desconoce si tasonermina se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se a tasonermina é excretada no leite materno.
Spanish: Estos cambios dan lugar a su vez a una estado procoagulante que conduce a una trombosis microvascular.
Portuguese: Estas alterações por sua vez levam a um estado prócoagulante resultando em trombose microvascular.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad
Portuguese: Reação de hipersensibilidade
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Mecanismo de acción La actividad antitumoral in vivo se basa probablemente en efectos directos e indirectos:
Portuguese: Mecanismo de ação A Atividade antitumoral in vivo é provavelmente baseada em efeitos diretos e indiretos.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves, especialmente si Beromun alcanza otras partes de su cuerpo (fuga sistémica).
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários podem ser graves, particularmente se o Beromun alcançar outras partes do seu organismo (fuga sistémica).
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está utilizando medicamentos para disminuir la tensión arterial (para el tratamiento de la hipertensión).
Portuguese: Em particular, deve dizer ao seu médico se estiver a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial (para tratar a hipertensão).
Spanish: Para más información sobre este medicamento, contacte con el titular de la autorización de comercialización:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: Las alteraciones observadas a la dosis baja, en los estudios de 13 semanas, pueden considerarse mínimas y totalmente reversibles.
Portuguese: As alterações observadas nos estudos de 13 semanas de baixa dosagem podem ser classificadas como mínimas e completamente reversíveis.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107, apartado 7, de la Directiva 2001/83/EC y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Si usa más Beromun del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Beromun do que deveria
Spanish: Por consiguiente, la duración total de la perfusión debe ser de 90 minutos.
Portuguese: Assim, a duração total da perfusão deve ser de 90 minutos.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100), raros
Spanish: Parece probable un segundo mecanismo de eliminación específico y saturable, en el que estarían implicados los receptores tasonermina.
Portuguese: Parece provável a existência de um segundo mecanismo de eliminação específico e saturável envolvendo os recetores de tasonermina.
Spanish: La información sobre la farmacocinética sistémica de tasonermina es escasa.
Portuguese: As informações sobre a farmacocinética sistémica da tasonermina são escassas.
Spanish: Qué es Beromun y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Beromun e para que é utilizado
Spanish: Otros medicamentos y Beromun
Portuguese: Outros medicamentos e Beromun
Spanish: En la extremidad proximal debe aplicarse un torniquete.
Portuguese: Deve ser aplicado um torniquete no membro proximal.
Spanish: Tratamiento simultáneo con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas).
Portuguese: Tratamento simultâneo com substâncias cardiotóxicas (por exemplo antraciclinas).
Spanish: Síndrome compartimental, mialgia
Portuguese: Síndroma compartimental, mialgia
Spanish: Las reacciones adversas se han distribuido según frecuencias utilizando la siguiente clasificación:
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas em classes de frequência, utilizando a seguinte convenção:
Spanish: Beromun está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Portuguese: Beromun é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Spanish: Beromun no debe ser administrado sistémicamente.
Portuguese: O Beromun não pode ser administrado sistemicamente.
Spanish: Por lo tanto los pacientes deben ser monitorizados durante los primeros tres días después de la PEA.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes deverão ser monitorizados durante os primeiros três dias subsequentes ao ILP.
Spanish: No se ha demostrado ningún efecto mutagénico, ni in vivo ni in vitro.
Portuguese: Não foram encontradas evidências de qualquer efeito mutagénico, quer in vivo quer in vitro.
Spanish: Es posible que necesite permanecer en una unidad de cuidados intensivos (UCI) durante un breve periodo de tiempo inmediatamente después de la PEA.
Portuguese: Poderá ter de ficar numa unidade de cuidados intensivos (UCI) por um breve período imediatamente após a ILP.
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio del adulto
Portuguese: Síndrome da dificuldade respiratória do adulto
Spanish: Por lo general no recibirá una segunda PEA con Beromun.
Portuguese: Normalmente, não receberá uma segunda ILP com o Beromun.
Spanish: La inducción de anestesia general y la consiguiente ventilación mecánica deben aplicarse según los métodos estándar.
Portuguese: A indução de anestesia geral e a subsequente ventilação mecânica devem ser executadas de acordo com os métodos padrão.
Spanish: Disfunción pulmonar grave.
Portuguese: Disfunção pulmonar grave.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros inmunoestimulantes, código ATC: LO3AX11
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros imunoestimulantes, código ATC: L03AX11
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento se observaron los siguientes efectos adversos (agrupados en función de la probabilidad de que se produzcan).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com este medicamento (agrupados de acordo com a probabilidade de ocorrerem).
Spanish: - El principio activo es tasonermina.
Portuguese: − A substância ativa é a tasonermina.
Spanish: Las perfusiones poplítea y humeral pueden no requerir más de 1 litro.
Portuguese: As perfusões popliteias e braqueais podem não requer mais de 1 litro.
Spanish: Beromun contiene sodio
Portuguese: Beromun contém sódio
Spanish: No es recomendable el tratamiento con anticuerpos anti-TNFα.
Portuguese: O tratamento com anticorpos antiTNFα não é recomendado.
Spanish: Fallo renal agudo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Portuguese: Insuficiência renal aguda Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Portuguese: (ver secção 4.6)
Spanish: Es importante que no llegue a otras partes de su cuerpo, porque la llamada fuga sistémica puede causar efectos adversos graves en los principales órganos del cuerpo.
Portuguese: É importante que não alcance outras partes do seu corpo, porque esta fuga sistémica pode causar efeitos secundários graves nos principais órgãos do corpo.
Spanish: De no ser así, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y no deben ser normalmente superiores a 24 horas a 2 - 8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia controlada y validada.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a duração do armazenamento durante a utilização e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não seriam superiores a 24 horas a temperaturas entre 2 e 8ºC, a não ser que a reconstituição fosse realizada sob condições assépticas controladas e validadas.
Spanish: La dosis de melfalán debe calcularse según el método litro-volumen de Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Portuguese: A dose de melfalan deve ser calculada de acordo com o método de volume-litro de Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Spanish: Durante la técnica PEA y el periodo de siete a diez días después en que deberá estar en el hospital, su médico vigilará cuidadosamente su tensión arterial, circulación y cualquier efecto adverso.
Portuguese: Durante a ILP e o período de sete a dez dias a seguir que vai necessitar de ficar no Hospital, o seu médico vai monitorizar cuidadosamente a sua pressão arterial, circulação e quaisquer efeitos secundários.
Spanish: Infección, infección de heridas
Portuguese: Infeção, infeção da ferida
Spanish: En aproximadamente el 2% de los casos, Beromun puede causar lesiones en los tejidos del brazo o pierna afectado, lo cual es lo suficientemente grave como para requerir amputación.
Portuguese: Em aproximadamente 2% dos casos, o Beromun pode causar lesões nos tecidos do seu braço ou perna afetado, que podem ser suficientemente graves para requerer amputação.
Spanish: Hipercalcemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Portuguese: Hipercalcémia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Spanish: Debido a que Beromun siempre es administrado por médicos de hospital expertos y cualificados, una sobredosis accidental es extremadamente improbable.
Portuguese: Como o Beromun é sempre administrado por médicos hospitalares, experientes e qualificados, a sobredosagem acidental é extremamente improvável.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Se recomienda el uso de guantes para la preparación y manipulación de soluciones de Beromun.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento É recomendado o uso de luvas durante a preparação ou manuseamento das soluções de Beromun.
Spanish: En caso de fuga sistémica grave de Beromun
Portuguese: Se ocorrer uma fuga sistémica significativa de Beromun
Spanish: Debe llevarse a cabo la resección quirúrgica del tumor residual siempre que sea posible.
Portuguese: Deve ser realizada, sempre que for possível, a resecção cirúrgica do tumor remanescente.
Spanish: Tasonermina no atravesó la placenta ni penetró en el tumor necrótico.
Portuguese: A tasonermina não atravessou a placenta nem penetrou dentro do tumor necrosado.
Spanish: Una vez abierto, el contenido de un vial debe utilizarse normalmente de forma inmediata (ver sección 6.3).
Portuguese: Uma vez aberto, o conteúdo do frasco para injetáveis deve normalmente ser utilizado imediatamente (ver secção 6.3).