FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsnaive CML-patienter, der blev behandlet med 500 mg, udviste en median eGRF nedsættelse på 5,1 ml/min/1,73 m 2 efter 3 måneder,
Swedish: KML-patienter med förbehandlad och långt framskriden Ph-positiv leukemi som fick 500 mg visade en medianförsämring av eGFR på 5,3 ml/min/1,73 m vid 3 månader,
Danish: Almindelig Myalgi
Swedish: Myalgi
Danish: Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter Hver karton indeholder 28, 30 eller 112 tabletter.
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter En kartong innehåller 28, 30 eller 112 tabletter.
Danish: MMR blev defineret som ≤ 0,1% BCR ABL/ABL-forhold på international skala (svarende til ≥ 3 log-reduktion fra standardiseret baseline) med minimum 3.000 ABL-transskripter i henhold til centrallaboratoriets vurdering.
Swedish: MMR definierades som en BCR-ABL/ABL-kvot på ≤0,1 % på internationell skala (motsvarande ≥3-logaritmisk minskning från standardiserad baslinje) med minst 3 000 ABL-transkript analyserade av centrallaboratoriet.
Danish: De lægemidler, der er nævnt her, er ikke nødvendigvis de eneste lægemidler, der kan interagere med Bosulif.
Swedish: Det kan även finnas andra läkemedel än de här nämnda som kan påverka eller påverkas av Bosulif.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, herunder naturlægemidler, vitaminer og mineraler.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel.
Danish: Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter er røde, ovale, bikonvekse, præget med "Pfizer" på den ene side og "500" på den anden side.
Swedish: Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter är röda, ovala, bikonvexa, med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "500" på den andra.
Danish: I et studie med 20 raske frivillige studiedeltagere, der fik en enkelt dosis på 125 mg aprepitant (en moderat CYP3A-hæmmer) sammen med en enkelt dosis på 500 mg bosutinib uden faste, øgede aprepitant bosutinib-Cmax 1,5 gange og bosutinib-AUC 2,0 gange i forhold til niveauerne ved administration af bosutinib alene.
Swedish: I en studie av 20 friska icke-fastande försökspersoner som fick en dos om 125 mg aprepitant (en måttlig CYP3A-hämmare) samtidigt med en singeldos bosutinib om 500 mg, framkallade aprepitant en 1,5-faldig ökning av Cmax för bosutinib och en 2,0-faldig ökning av AUC för bosutinib i plasma, jämfört med när enbart bosutinib administrerades.
Danish: Baselinerespondenter, som fastholdt respons efter baseline, tillades som respondenter i analysen.
Swedish: I dessa analyser kan patienter med respons vid baslinjen som bibehöll denna respons räknas som respondenter.
Danish: Der blev udført et åbent enkeltarms, fase 1/2 multicenterstudiefor at vurdere effekten og sikkerheden af bosutinib 500 mg 1 gang dagligt hos patienter med imatinib-resistent eller -intolerant CML med separate kohorter for sygdom i kronisk fase, accelereret fase og blastfasen.
Swedish: En öppen, singelgrupps-, multicenterstudie i fas 1/2 har utförts för att undersöka effekt och säkerhet av bosutinib 500 mg en gång dagligen till patienter med imatinibresistent eller -intolerant KML, med skilda kohorter för sjukdom i kronisk, accelererad och blastfas, som tidigare behandlats med en TKI (imatinib) eller flera TKI (imatinib följt av dasatinib och/eller nilotinib).
Danish: Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale, bikonvekse, præget med "Pfizer" på den ene side og "100" på den anden side.
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, bikonvexa, med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "100" på den andra.
Danish: Diarre og opkastning kan desuden håndteres ved midlertidig afbrydelse af bosutinib, dosisreduktion og/eller seponering af bosutinib (se pkt.
Swedish: Diarré och kräkningar kan också behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen, dosminskning och/eller utsättning av bosutinib (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: 88% af patienterne havde diarré af maksimal grad 1 eller grad 2, 12% af patienterne havde grad 3, 1 patient (< 1%) havde en grad 4-hændelse.
Swedish: Grad 3 förekom hos 12 % av patienterna och Grad 4 hos 1 patient (<1 %).
Danish: 63 patienter (32 %) oplevede maksimalt grad 1 eller 2, 90 patienter (46 %) oplevede maksimalt grad 3-neutropeni, og 44 patienter (22 %) oplevede grad 4.
Swedish: Neutropeni av maximal toxicitetsgrad 3 förekom hos 90 patienter (46 %) och grad 4 hos 44 patienter (22 %).
Danish: Mediantiden til første hændelse var 28 dage (interval: 1-2.633 dage), og medianvarigheden pr. hændelse var 15 dage (interval: 1-1.529 dage).
Swedish: Bland dessa patienter var mediantiden till den första biverkningshändelsen 28 dagar (intervall mellan 1 och 2 633 dagar) och medianduration per händelse var 15 dagar (intervall mellan 1 och 1 529 dagar).
Danish: Væskeretention kan desuden behandles ved midlertidig afbrydelse af bosutinib, dosisreduktion og/eller seponering af bosutinib (se pkt.
Swedish: Vätskeretention kan också behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen, dosminskning och/eller utsättning av bosutinib (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: - mavegener (mavekatar), blødning fra mave eller tarm.
Swedish: Sjukdomar i mage/tarmar.
Danish: Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter bosutinib
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter bosutinib
Danish: Diarré: Ved diarré af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3-4 skal behandling med bosutinib afbrydes.
Swedish: Diarré: Vid diarré grad 3-4 enligt NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), ska behandlingen med bosutinib avbrytas och kan sedan återupptas till dosen 400 mg en gång dagligen så snart återhämtning skett till grad ≤ 1 (se avsnitt 4.4).
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser blev der i studierne set øget eksponering (AUC) hos patienter,
Swedish: På grundval av en populationsfarmakokinetisk analys observerades ökande exponering (AUC) hos patienter med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion vid behandlingsstart under studierna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Bosulif Sådan skal du tage Bosulif Bivirkninger
Swedish: Vad Bosulif är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bosulif Hur du tar Bosulif
Danish: * VN.U: Vironeutraliserende antistoftiter efter vaccination af marsvin.
Swedish: * VN.U: Titer av virusneutraliserande antikroppar efter vaccination av marsvin
Danish: 10 ml flaske 0 dage
Swedish: 10 ml flaska Noll dagar
Danish: Type I-glasflaske 5 doser
Swedish: Typ I glasflaska 5 doser
Danish: Type I-glasflaske 10 x 5 doser 10 x 10 ml flaske 0 dage
Swedish: Typ I glasflaska 10 x 5 doser 10 x 10 ml flaska
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administrerings väg
Danish: EU-nummer
Swedish: EU:s godkännande
Danish: Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie.
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres koldt.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Danish: Omrystes før brug.
Swedish: Omskakas väl före användning.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Danish: Opbevares og transporteres koldt (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Danish: Dato for seneste fornyelse: 23/03/2010
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 23/03/2010
Danish: Paraffinolie, tynd Benzylalkohol Triethanolamin Polyoxyethylenoleat Polyoxyethylenoleylalkohol Kaliumchlorid Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Magnesiumchlorid Calciumchlorid
Swedish: Lättflytande paraffinolja Bensylalkohol Trietanolamin Polyoxietylenoleat Polyoxietylenoleylalkohol Kaliumklorid Natriumklorid Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdihydrat Magnesiumklorid Kalciumklorid
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 09/03/2000
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 09/03/2000
Danish: Varighed af immunitet: 6 måneder.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 6 månader.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof :
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/99/017/001-006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/99/017/001-006
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oavsiktlig injektion är farlig.
Danish: Vaccinationen kan undtagelsesvis give anledning til overfølsomhedsreaktion.
Swedish: I sällsynta fall kan vaccinationen medföra en överkänslighetsreaktion.
Danish: Efter anbrud anvendes inden for 6 timer.
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 6 timmar.
Danish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Swedish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler.
Swedish: Använd sterila sprutor och nålar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Type I-glasflasker med en nitril-elastomerprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Swedish: Typ I glasflaska med nitril gummipropp och försluten med aluminiumkapsyl.
Danish: Indtræden af immunitet: 14 dage.
Swedish: Immunitet inträder efter 14 dagar.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 5 doser (10 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 5 doser (10 ml)
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Se ovenfor.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Se ovan.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Vacciner kun raske dyr.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera endast friska djur.
Danish: Vacciner kun raske dyr.
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Til brugeren:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Till användaren:
Danish: Ingen bivirkninger, andre end de under punkt 4.6 "Bivirkninger" nævnte, er blevet observeret efter administration af en overdosis.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämns under avsnitt 4.6 "Biverkningar" har observerats då vaccinet har överdoserats.
Danish: 1 dosis (2 ml) injiceres subkutant i halsmuskulaturen i henhold til følgende program:
Swedish: Administrera en dos (2 ml) via subkutan injektion på halsen vid bogens framkant enligt följande vaccinationsprogram:
Danish: Vaccinationen kan forårsage en let temperaturforhøjelse (mindre end 1°C) i en forbigående periode (inden for 48 timer efter injektionen) uden nogen betydning for dyrets sundhed og ydelse.
Swedish: Vaccinationen kan orsaka en övergående lätt temperaturstegring (< 1 °C) som avklingar inom 48 timmar utan betydelse för djurets hälsa och produktionsförmåga.
Danish: Vaccinen skal have en temperatur på 15°C - 25°C før ibrugtagning.
Swedish: Tillse att vaccinet når en temperatur på 15°C-25°C.
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP
Danish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Swedish: Rue de l'Aviation
Danish: Revaccination: En injektion bør administreres med 6 måneders intervaller.
Swedish: Revaccination: vaccinering skall ske med 6 månaders intervall.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Injektion med vaccinen kan forårsage forbigående vævsreaktion på injektionsstedet, der kan persistere i tre uger, i sjældne tilfælde op til 5 uger.
Swedish: En övergående lokal vävnadsreaktion kan uppstå på injektionsstället, vilken kan kvarstå i tre veckor och i undantagsfall upp till fem veckor.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 timer.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 timmar.
Danish: Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Danish: Drægtighed og laktation: Bovalto Ibraxion kan anvendes under drægtighed og laktation.
Swedish: Dräktighet och digivning: Bovalto Ibraxion kan användas under dräktighet och laktation.
Danish: Bovalto Ibraxion can anvendes under drægtighed og laktation.
Swedish: Bovalto Ibraxion kan användas under dräktighet och laktation.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Ingen.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Inga.
Danish: Ingen bivirkninger, andre end de nævnt under punktet "Bivirkninger", er blevet observeret efter administration af en overdosis.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämns under "Biverkningar" har observerats då vaccinet har överdoserats.
Danish: Bovalto Ibraxion kan anvendes som en markørvaccine i forbindelse med en passende diagnostisk testmetode.
Swedish: Bovalto Ibraxion kan därmed användas som ett markörvaccin tillsammans med lämpligt diagnostiskt test.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage indlægssedlen med dig.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta med denna information.
Danish: Kvæg.
Swedish: Nötkreatur.
Danish: DYREARTER Kvæg.
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion.
Danish: Vaccinen kan anvendes til dyr fra 2-ugers alderen ved fravær af maternelle antistoffer over for IBR-virus, eller fra 3-måneders alderen ved tilstedeværelse af maternelle antistoffer.
Swedish: Första vaccinationen kan ges vid 2 veckors ålder i frånvaro av maternell immunitet mot IBR virus eller från 3 månaders ålder vid närvaro av sådana antikroppar.
Danish: Relevant symptomatisk behandling bør administreres.
Swedish: Dessa är sällsynta och lämplig symptomatisk behandling skall då sättas in.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Basisvaccination: to injektioner med et interval på 21 dage.
Swedish: Grundvaccination: 2 vaccinationer med 3 veckors intervall.
Danish: Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele dens område.
Swedish: Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium.
Danish: Æske med 1 eller 10 flasker á 5 doser (1 x 10 ml eller 10 x 10 ml) Æske med 1 eller 10 flasker á 10 doser (1 x 20 ml eller 10 x 20 ml) Æske med 1 eller 10 flasker á 25 doser (1 x 50 ml eller 10 x 50 ml)
Swedish: Kartong med 1 eller 10 flaskor á 5 doser (1 x 10 ml eller 10 x 10 ml) Kartong med 1 eller 10 flaskor á 10 doser (1 x 20 ml eller 10 x 20 ml) Kartong med 1 eller 10 flaskor á 25 doser (1 x 50 ml eller 10 x 50 ml)
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Merial
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MERIAL
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Bovalto Ibraxion er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til national lovgivning.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Bovalto Ibraxion är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Per dosis à 2 ml: gE-deleted, inaktiveret IBR-virus, min. ....................................................... 0,75 VN.U
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En dos á 2 ml: gE-deleterat inaktiverat IBR virus, minst 0,75 VN.U
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Bovalto Ibraxion, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och/eller använda Bovalto Ibraxion skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Danish: Æske med 1 eller 10 flasker á 25 doser.
Swedish: Kartong med 1 eller 10 flaskor á 5 doser Kartong med 1 eller 10 flaskor á 10 doser Kartong med 1 eller 10 flaskor á 25 doser
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse MERIAL
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MERIAL
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 5 doser (10 ml)
Danish: Aktiv immunisering af kvæg resulterende i en nedsættelse af kliniske symptomer på infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR) og udskillelse af markvirus.
Swedish: Aktiv immunisering av nötkreatur i syfte att reducera kliniska symptom och virusutskiljning vid infektion av smittsam rhinotrakeit (IBR).
Danish: Tilstedeværelse af maternelle antistoffer over for infektiøs bovin rhinotracheitis virus kan interferere med vaccinationen og kræver nøjagtig udført vaccinationsprogram.
Swedish: Närvaron av maternell immunitet mot smittsamt rhinotrakeitvirus hos nötkreatur kan negativt påverka vaccinationsresultatet och detta kräver lämpligt vaccinationsschema.
Danish: En dosis på 2 ml indeholder: gE-deleted, inaktiveret IBR-virus, min. ................................................................................. 0,75 VN.U* adjuvans: tynd paraffin olie ............................................................................................ 449,6 - 488,2 mg * VN.U: vironeutraliserende antistoftiter efter vaccination af marsvin
Swedish: Varje dos (2 ml) innehåller: gE-deleterat inaktiverat IBR virus, minst ............................................................................... 0,75 VN.U* adjuvans: lättflytande paraffin olja ................................................................................. 449,6-488,2 mg *VN.U: Titer av virusneutraliserande antikroppar efter vaccination av marsvin.
Danish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankrig
Swedish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankrike
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.
Danish: Kvæg
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler, bovin rhinotrakeitisvirus (IBR) ATCvet-kode: Q102AA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel, infektiöst bovint rhinotrakeitvirus (IBR).
Danish: Subkutan anvendelse.
Swedish: Subkutan injektion.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Danish: • tynd paraffinolie ........................................................................................................ 449,6 - 488,2 mg * VN.U: vironeutraliserende antistoftiter efter vaccination af marsvin
Swedish: Lättflytande paraffinolja .................................................................................................. 449,6-488,2 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovalto Ibraxion injektionsvæske, emulsion.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovalto Ibraxion injektionsvätska, emulsion.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage.
Swedish: KARENSTID Noll dagar.