FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In non-diabetic patients with mild, moderate and severe hepatic insufficiency (according to the ChildPugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy subjects following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
Dutch: Na toediening van meervoudige doses van 5 mg linagliptine bij niet-diabetische patiënten met lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie (volgens de Child-Pugh classificatie) waren de gemiddelde AUC en Cmax van linagliptine vergelijkbaar met die bij gezonde personen.
English: The frequencies have been comparable to those reported from the empagliflozin clinical trials.
Dutch: De frequenties waren vergelijkbaar met de gerapporteerde frequenties in de klinische studie met empagliflozine.
English: In the CARMELINA study, bullous pemphigoid was reported in 0.2% of patients on treatment with linagliptin and in no patient on placebo.
Dutch: In het CARMELINAonderzoek werd bulleus pemfigoïd gerapporteerd bij 0,2% van de patiënten die werden behandeld met linagliptine en niet bij de patiënten die placebo kregen.
English: In patients inadequately controlled on maximally tolerated doses of metformin, open label empagliflozin 10 mg or empagliflozin 25 mg was added for 16 weeks.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende gereguleerd waren op de maximaal verdragen doses metformine werd gedurende 16 weken open label empagliflozine 10 mg of empagliflozine 25 mg toegevoegd.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER (perforated)
Dutch: BLISTERVERPAKKING(geperforeerd)
English: • thirst
Dutch: • jeuk
English: Pale pink, arc triangular, flat faced, bevel-edged, film-coated tablets.
Dutch: Lichtroze, driehoekige, platte, afgeschuinde, filmomhulde tabletten.
English: Comparison vs. linagliptin 5 mg - adjusted mean
Dutch: Vergelijking vs. linagliptine 5 mg gecorrigeerd gemiddelde (SE)
English: The frequency of patients with hypoglycaemia was increased in patients treated with empagliflozin compared to placebo when given as add-on to metformin plus sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1 %, empagliflozin 25 mg: 11.5 %, placebo: 8.4 %), add-on to basal insulin +/- metformin and +/-sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5 %, empagliflozin 25 mg: 28.4 %, placebo: 20.6 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1 %, placebo 35.3 % over the 78 week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8 %, empagliflozin 25 mg: 41.3 %, placebo: 37.2 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1 %, empagliflozin 25 mg: 57.7 %, placebo: 58 % over the 52-week trial).
Dutch: De frequentie van patiënten met hypoglykemie was hoger bij patiënten die met empagliflozine werden behandeld dan met placebo indien gegeven als aanvullende therapie bij metformine plus een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 16,1%, empagliflozine 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), als aanvullende therapie bij basale insuline +/- metformine en +/- een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 19,5%, empagliflozine 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% gedurende de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg en 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% gedurende de studie van 78 weken) en als aanvullende therapie bij MDI insuline met of zonder metformine (empagliflozine 10 mg: 39,8%, empagliflozine 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% gedurende de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg:
English: The rate and extent of absorption of empagliflozin and linagliptin in Glyxambi are equivalent to the bioavailability of empagliflozin and linagliptin when administered as individual tablets.The pharmacokinetics of empagliflozin and linagliptin as single agents have been extensively characterized in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van empagliflozine en linagliptine in Glyxambi zijn gelijkwaardig aan de biologische beschikbaarheid van empagliflozine en linagliptine bij toediening als individuele tabletten.
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Dutch: Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg empagliflozine en 5 mg linagliptine.
English: Renal impairment:
Dutch: Nierproblemen:
English: The frequency of patients with major hypoglycaemic events was increased in patients treated with empagliflozin compared to placebo when given as add-on to basal insulin +/- metformin and +/sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1.3 %, placebo: 0 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1.3 %, placebo 0 % over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 1.6 %, empagliflozin 25 mg: 0.5 %, placebo: 1.6 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted and over the 52-week trial).
Dutch: De frequentie van patiënten met ernstige hypoglykemie was hoger bij patiënten die met empagliflozine werden behandeld dan met placebo indien gegeven als aanvullende therapie bij basale insuline +/- metformine en +/- een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo: 0% gedurende de eerste 18 weken van behandeling toen de insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo 0% gedurende de studie van 78 weken) en als aanvullende therapie bij MDI insuline met of zonder metformine (empagliflozine 10 mg: 1,6%, empagliflozine 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% gedurende de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast en gedurende de studie van 52 weken).
English: INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
English: In clinical trials with Glyxambi, the frequency of patients with increased blood creatinine (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) and decreased glomerular filtration rate (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.6%) has been comparable to those reported from the empagliflozin clinical trials.
Dutch: In klinische studies met Glyxambi, was de frequentie van patiënten met verhoogd bloedcreatinine (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) en verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) vergelijkbaar met die gemeld in de klinische studies met empagliflozine.
English: In clinical trials with empagliflozin, increased urination (including the predefined terms pollakiuria, polyuria, nocturia) was observed at higher frequencies in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3.5 %, empagliflozin 25 mg: 3.3 %) compared to placebo (1.4 %).
Dutch: Vaker plassen (met inbegrip van de vooraf gedefinieerde termen pollakisurie, polyurie en nycturie) werd in klinische studies met empagliflozine met hogere frequenties waargenomen bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 3,5%, empagliflozine 25 mg: 3,3%) vergeleken met placebopatiënten (1,4%).
English: Glyxambi can therefore be taken with or without food.
Dutch: De tabletten kunnen daarom met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets (tablets) are pale yellow, arc triangular, flat faced and bevel-edged.
Dutch: Glyxambi 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtgeel, driehoekig, plat en afgeschuind.
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Dutch: '): - een verhoogde hoeveelheid ‘ketonlichamen' in uw bloed of urine - snel gewichtsverlies (afvallen) - misselijkheid of overgeven - buikpijn - heel erge dorst - snelle en diepe ademhaling - verwardheid - ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid - een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of wanneer uw urine of zweet anders gaat ruiken.
English: This may occur regardless of blood glucose level.
Dutch: Deze symptomen kunnen optreden hoe hoog of hoe laag de bloedsuikerspiegel ook is.
English: Empagliflozin improves both fasting and post prandial plasma glucose levels.
Dutch: Empagliflozine verbetert de plasmaglucosewaarden zowel in nuchtere toestand als na de maaltijd.
English: Patients randomized to the placebo group were receiving the placebo plus linagliptin 5 mg with background metformin Mixed-effects models for repeated measurements (MMRM) on FAS (OC) includes baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit treatment,and treatment by visit interaction.
Dutch: Gemengde-effectenmodellen voor herhaalde metingen (MMRM) op FAS (OC) omvat baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MDRD), geografische regio, bezoek, behandeling en behandeling per bezoeksinteractie.
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets (tablets) are pale pink, arc triangular, flat faced and beveledged.
Dutch: Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtroze, driehoekig, plat en afgeschuind.
English: Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI)
Dutch: Niet-CV mortaliteit N (%) Hazardratio vs. placebo (95% BI)
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
Dutch: Glyxambi 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten empagliflozine/linagliptine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glyxambi 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten
English: In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference of the frequency of urinary tract infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8.5 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7.5 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
Dutch: In klinische studies met Glyxambi was er geen opvallend verschil tussen de frequentie van urineweginfecties bij patiënten die behandeld werden met Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8,5%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7,5%) en die van patiënten behandeld met empagliflozine en linagliptine.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: No clinically relevant difference in pharmacokinetics of empagliflozin and linagliptin were seen in population pharmacokinetic analysis and dedicated phase I studies.
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse en speciale fase I-studies werd geen klinisch relevant verschil gezien in de farmacokinetiek van empagliflozine en linagliptine.
English: In clinical trials with Glyxambi, genital infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3.0 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2.5 %) were reported more frequently than for linagliptin but less freqeuntly than for empagliflozin.
Dutch: In klinische studies met Glyxambi werden genitale infecties bij patiënten die behandeld werden met Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3,0%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2,5%) vaker gemeld dan voor linagliptine, maar minder vaak dan voor empagliflozine.
English: 45-60 ml/min/1.73 m2 and 7.7 % of 30-45 ml/min/1.73 m
Dutch: 30-45 ml/min/1,73 m en 15% had < 30 ml/min/1,73 m².
English: Taking this medicine in combination with sulphonylureas or insulin, can cause your blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and changes in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen zoals trillen, zweten en veranderingen in het gezichtsvermogen en het kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
English: Pancreatitis Mouth ulceration
Dutch: Pancreatitis Mondulceratie
English: Urinary tract infection, seen commonly The signs of urinary tract infection are:
Dutch: De symptomen van een urineweginfectie zijn:
English: About half of the patients (52.2 %) had an eGFR of 60-90 ml/min/1.73 m2, 17.8 % of
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten (52,2%) had een eGFR van 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% van 45-60 ml/min/1,73 m2 en 7,7% van 30-40 ml/min/1,73 m
English: Number of patients Primary CV composite (Cardiovascular death, non-fatal MI, non-fatal stroke)
Dutch: Tijd tot eerste gebeurtenis voor CV dood, niet-fataal MI of niet-fatale beroerte N
English: Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value
Dutch: Hazardratio vs. placebo (95% BI) p-waarde
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Glyxambi 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg empagliflozine en 5 mg linagliptine.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na ‘EXP'.
English: In clinical trials with Glyxambi, increased urination in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2.6 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1.4 %) was reported more frequently than for linagliptin and with similar frequency than for empagliflozin.
Dutch: In klinische studies met Glyxambi werd bij patiënten die behandeld werden met Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2,6%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1,4%) vaker plassen vaker gemeld dan voor linagliptine en met dezelfde frequentie voor empagliflozine.
English: Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg empagliflozine en 5 mg linagliptine.
English: Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse had body mass index geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van empagliflozine of linagliptine.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg empagliflozine en 5 mg linagliptine.
English: At exposures greater than 1,500-times the clinical exposure, side effects on reproductive organs, thyroid and the lymphoid organs were seen in rats.
Dutch: Effecten op voortplantingsorganen, schildklier en de lymfoïde organen werden bij ratten gezien bij meer dan 1500 keer de klinische blootstelling.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
English: • In patients with an eGFR <60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl <60 mL/min, Glyxambi should not be initiated.
Dutch: • Behandeling met Glyxambi dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 60 ml/min.
English: Hepatic impairment:
Dutch: Leverstoornissen:
English: • if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.For possible signs of dehydration, see section 4.
Dutch: • als u 75 jaar of ouder bent, omdat het geneesmiddel ervoor zorgt dat u meer plast.
English: Renal and urinary disorders
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Soms
English: Baseline (mean) in kg Change from baseline (adjusted mean)
Dutch: Baseline (gemiddelde) in kg Verandering vanaf baseline (gecorrigeerd gemiddelde) Vergelijking versus placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95% BI)
English: • In patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m2 or creatinine clearance (CrCl) ≥60 mL/min, no dose adjustment is required.
Dutch: (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of een creatinineklaring (CrCl) ≥ 60 ml/min.
English: • to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Glyxambi do not provide adequate glycaemic control
Dutch: • ter verbetering van de glucoseregulatie wanneer metformine en/of een sulfonylureumderivaat
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 25 mg empagliflozine en 5 mg linagliptine.
English: Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value
Dutch: Niet-fatale beroerte N (%) Hazardratio vs. placebo (95% BI) p-waarde
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Glyxambi.
Dutch: Om te voorkomen dat uw bloedsuikergehalte te laag wordt, kan uw arts uw dosis van deze middelen verlagen wanneer u deze samen met Glyxambi gebruikt;
English: Linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glibenclamide, simvastatin, pioglitazone, warfarin, digoxin, empagliflozin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing drug interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp and organic cationic transporter (OCT).
Dutch: Hieruit blijkt ook in vivo dat er met linagliptine weinig geneesmiddelinteracties te verwachten zijn met substraten van CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp en organische kationtransporter (OCT).
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets
Dutch: Glyxambi 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten
English: It is not known whether Glyxambi is harmful to the unborn child. As a precautionary measure it is preferrable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
Dutch: Het is niet bekend of Glyxambi schadelijk is voor het ongeboren kind.
English: All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value
Dutch: Mortaliteit-alle oorzaken N (%) Hazardratio vs. placebo (95% BI) p-waarde
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets
Dutch: Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/010 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 film-coated tablets)
Dutch: Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1146/010 (7 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 filmomhulde tablet)
English: Patients ( %) achieving HbA1c <7 % with baseline HbA1c ≥7 %24 weeks
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c < 7% bereikten
English: EU/1/16/1146/010 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/011 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/012 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/013 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/014 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/015 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/016 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/017 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/018 100 x 1 film-coated tablets
Dutch: EU/1/16/1146/010 7 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1146/011 10 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1146/012 14 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1146/013 28 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1146/014 30 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1146/015 60 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1146/016 70 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1146/017 90 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1146/018 100 x 1 filmomhulde tablet
English: In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference in the frequency of volume depletion in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.8 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
Dutch: In klinische studies met Glyxambi was er geen opvallend verschil in de frequentie van volumedepletie bij patiënten die behandeld werden met Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi
English: EU/1/16/1146/001 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/002 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/003 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/004 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/005 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/007 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/009 100 x 1 film-coated tablets
Dutch: EU/1/16/1146/001 7 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1146/002 10 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1146/003 14 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1146/004 28 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1146/005 30 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1146/006 60 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1146/007 70 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1146/008 90 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1146/009 100 x 1 filmomhulde tablet
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/001 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 film-coated tablets)
Dutch: Glyxambi 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1146/001 (7 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 filmomhulde tablet)
English: A minor fraction is metabolised via uridine 5'diphosphoglucuronosyltransferases (UGT); therefore, a clinically relevant effect of UGT inhibitors on empagliflozin is not expected (see section 5.2).
Dutch: Een klinisch relevant effect van UGT-remmers op empagliflozine wordt daarom niet verwacht (zie rubriek 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glyxambi 10 mg/5 mg tabletten empagliflozine/linagliptine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glyxambi 25 mg/5 mg tabletten empagliflozine/linagliptine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten empagliflozine/linagliptine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glyxambi 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten empagliflozine/linagliptine
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Tablet core
Dutch: Glyxambi 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten Tabletkern
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets Tablet core
Dutch: Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten Tabletkern