FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk 40% en 67% hoger dan bij gezonde overeenkomende controlepersonen.
Danish: Hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) var den gennemsnitlige Cmax og AUC for dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % højere end hos tilsvarende raske kontrolpersoner.
Dutch: De ervaring met saxagliptine in NYHA-klasse III-IV is beperkt.
Danish: Erfaring med NYHA klasse III-IV er begrænset for saxagliptin.
Dutch: Qtern combineert saxagliptine en dapagliflozine met complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulatie te verbeteren.
Danish: Qtern kombinerer saxagliptin og dapagliflozin med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre den glykæmiske kontrol.
Dutch: Uit dieronderzoek met saxagliptine is reproductietoxiciteit gebleken bij hoge doseringen (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier med saxagliptin har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Dutch: Op het vlak van de farmacokinetiek werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen tussen mannen en vrouwen.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for saxagliptin mellem kvinder og mænd.
Dutch: De Cmax en AUC-waarden van saxagliptine en zijn voornaamste metaboliet namen evenredig toe met verhoging van de saxagliptinedosis en deze dosisproportionaliteit werd waargenomen bij doses tot 400 mg.
Danish: Cmax og AUC for saxagliptin og hovedmetabolitten øges proportionalt med stigningen i saxagliptin-dosis, og dosis-proportionalitet blev observeret ved doser på op til 400 mg.
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen op de eindpunten MACE en overlijden ongeacht de oorzaak.
Danish: Der blev ikke observeret nogen fordele for MACE eller totalmortalitet.
Dutch: Obstipatie, droge mond, pancreatitis
Danish: Obstipation, mundtørhed, pankreatitis
Dutch: Dapagliflozine: in de pool van 21 studies met werkzame controle/placebo, was het totale percentage proefpersonen met maligne of niet-gespecificeerde tumoren vergelijkbaar voor patiënten die dapagliflozine kregen (1,50%) en patiënten die een placebo/comparator kregen (1,50%) en uit dieronderzoek zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniteit of mutageniteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Dapagliflozin: I en pulje med 21 aktiv/placebokontrollerede studier var den samlede andel af forsøgspersoner med maligne eller uspecificerede tumorer sammenlignelig hos dem, der blev behandlet med dapagliflozin (1,50 %) og placebo/komparator (1,50 %), og der var ingen tegn på karcinogenicitet eller mutagenicitet i dyredata (se pkt.
Dutch: Er werd een hogere incidentie of ernst van verwijdingen van het nierbekken waargenomen bij volwassen jongen van behandelde wijfjes, maar alleen bij de hoogste bestudeerde dosis (de bijbehorende blootstellingen aan dapagliflozine van moeder en jongen waren respectievelijk 1415 en 137 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Danish: Der blev observeret øget forekomst eller sværhedsgrad af dilatation af nyrebækkenet hos voksent afkom af behandlede moderdyr, dog kun ved den højeste testede dosis (ved eksponeringer for dapagliflozin hos moderdyr og unger på henholdsvis 1.415 gange og 137 gange de humane værdier ved den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD]).
Dutch: Dit effect kan meer uitgesproken zijn bij patiënten met zeer hoge bloedsuikerconcentraties.
Danish: 5.1), som kan være mere udtalt hos patienter med meget høje glucosekoncentrationer i blodet.
Dutch: In studies naar de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij konijnen werd voor dapagliflozine bij geen enkele geteste dosis toxiciteit waargenomen, noch bij de moeder noch voor de ontwikkeling; de hoogste geteste dosis kwam overeen met een systemische blootstelling van ongeveer 1191 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Danish: I studier af embryo-føtal udvikling hos kaniner medførte dapagliflozin hverken maternal eller udviklingsmæssig toksicitet ved nogen af de testede doser; den højeste testede dosis svarede til en systemisk eksponering på 1.191 gange MRHD.
Dutch: Bij ratten was dapagliflozine noch embryolethaal, noch teratogeen bij blootstelling aan maximaal 1441 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Danish: Hos rotter var dapagliflozin hverken embryoletalt eller teratogent ved eksponeringer op til 1.441 gange de humane værdier ved MRHD.
Dutch: De activiteit van beide geneesmiddelen worden gereguleerd door het glucosegehalte in het plasma.
Danish: Virkningen af begge lægemidler reguleres af plamaglucose.
Dutch: De verwijdering van dapagliflozine door hemodialyse werd niet bestudeerd.
Danish: Fjernelse af dapagliflozin ved hæmodialyse er ikke undersøgt.
Dutch: - Infectie van de urineweg, komt vaak voor (bij minder dan 1 op 10 gebruikers).
Danish: - Urinvejsinfektion, almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter).
Dutch: U wordt aangeraden om het advies van uw arts of verpleegkundige over huidverzorging op te volgen.
Danish: Du rådes til at følge de anbefalinger for hudpleje, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
Dutch: AstraZeneca S.A./N.V.
Danish: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dapagliflozine en mefenaminezuur (een remmer van UGT1A9) werd een toename van 55% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine, echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og mefenamsyre (en UGT1A9-hæmmer) sås en 55 % stigning i den systemiske eksponering af dapagliflozin, men uden en klinisk væsentlig påvirkning af glucoseudskillelsen i døgnurin.
Dutch: De gepoolde veiligheidsanalyse omvatte 3 behandelgroepen: saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine (492 personen), saxagliptine plus metformine (336 personen) en dapagliflozine plus metformine (341 personen).
Danish: Den puljede sikkerhedsanalyse omfattede 3 behandlingsgrupper: saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (492 forsøgspersoner), saxagliptin plus metformin (336 forsøgspersoner) og dapagliflozin plus metformin (341 forsøgspersoner).
Dutch: Infectie van de urinewegen omvat de volgende voorkeurtermen: infectie van de urinewegen, infectie van de urinewegen door Escherichia, pyelonefritis en prostatitis.
Danish: Urinvejsinfektion inkluderer følgende foretrukne termer: urinvejsinfektion, urinvejsinfektion forårsaget af Escherichia, pyelonefritis og prostatitis.
Dutch: Er was een numerieke disbalans in niet-cardiovasculair overlijden, met meer voorvallen op saxagliptine (1,8%) dan op placebo (1,4%) [HR = 1,27; (95% CI 1,00; 1.62); P = 0,051].
Danish: Der var en numerisk ulighed i ikke-kardiovaskulære dødsfald med flere hændelser i saxagliptingruppen (1,8 %) end i placebogruppen (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI: 1,00-1,62); p = 0,051].
Dutch: Cardiovasculair overlijden, MI en beroerte werden waargenomen met een hazard ratio van 0,77 (95 % CI: 0,54; 1,10).
Danish: For kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og apopleksi blev der observeret en hazard ratio på 0,77 (95 % CI: 0,54-1,10).
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Dutch: De mate van nierinsufficiëntie had geen invloed op de Cmax van saxagliptine of zijn belangrijkste metaboliet.
Danish: Graden af nyrefunktionsnedsættelse havde ingen indvirkning på Cmax for saxagliptin eller hovedmetabolitten.
Dutch: Dyslipidemie omvat de volgende voorkeurtermen: dyslipidemie, hyperlipidemie, hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie.
Danish: Dyslipidæmi inkluderer følgende foretrukne termer: dyslipidæmi, hyperlipidæmi, hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi.
Dutch: Na een orale glucosebelasting resulteerde dit in een 2- tot 3-voudige verhoging van de circulerende spiegels van glucagonachtige peptide-1 (GLP-1) en glucoseafhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP).
Danish: Efter en oral glucosebelastning resulterede dette i en 2-3 fold stigning i de cirkulerende niveauer af glucagonlignende peptid-1 (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), et fald i glucagonkoncentrationen og en øgning af beta-cellereaktionsevnen,
Dutch: Stop met de inname van Qtern en raadpleeg onmiddellijk een arts of verpleegkundige wanneer u een van bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
Danish: Stop med at tage Qtern og kontakt straks en læge eller sygeplejerske, hvis du får nogen af de alvorlige bivirkninger ovenfor.
Dutch: Gebaseerd op een zeer beperkte hoeveelheid ervaring die werd opgedaan bij patiënten van 75 jaar en ouder wordt geadviseerd om in deze populatie niet met Qtern te starten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Da der kun er meget begrænset erfaring med behandling af patienter over 75 år, kan initiering af behandling med Qtern ikke anbefales hos denne aldersgruppe (se pkt.
Dutch: De verandering van de eGFR van baseline tot week 24 bedroeg -1,17 ml/min/1,73 m2 in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, -0,46 ml/min/1,73 m 2 in de groep met saxagliptine plus metformine en 0,81 ml/min/1,73 m 2 in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Danish: Ændringen i gennemsnitlig eGFR fra baseline til uge 24 var -1,17 ml/min/1,73 m2 i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, -0,46 ml/min/1,73 m 2 i saxagliptin plus metformin-gruppen og 0,81 ml/min/1,73 m 2 i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Dutch: Dit leidt tot een glucose-afhankelijke toename van insulineafgifte waardoor nuchtere en postprandiale glucoseconcentraties worden verlaagd.
Danish: Dette resulterer i en glucoseafhængig stigning i insulinsekretion, hvilket reducerer faste og postprandial blodglucose.
Dutch: Gebruik van CYP3A4-inductoren zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan het verlagende effect van Qtern op het bloedglucose verminderen.
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A4-induktorer CYP3A4-induktorer såsom carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin og rifampicin kan reducere Qterns glucosesænkende effekt.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: er werden geen interactiestudies uitgevoerd met Qtern en andere geneesmiddelen.
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med Qtern og andre lægemidler.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties omvatten de volgende gerapporteerde voorkeurtermen: vulvovaginale mycotische infectie, balanoposthitis, genitale schimmelinfectie, vaginale infectie en vulvovaginitis.
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner inkluderer følgende foretrukne termer: vulvovaginal svampeinfektion, balanopostitis, genital svampeinfektion, vaginalinfektion og vulvovaginitis.
Dutch: N is het aantal gerandomiseerde en behandelde patiënten met meting van de werkzaamheid bij baseline en minimaal 1 meting na baseline
Danish: N er antallet af randomiserede og behandlede forsøgspersoner med baseline-værdi og mindst 1 post-baseline effektmåling.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Qtern wordt gebruikt bij patiënten met bekende risicofactoren voor ziekenhuisopname wegens hartfalen, zoals een voorgeschiedenis van hartfalen of matige tot ernstige nierfunctiestoornissen.
Danish: Forsigtighed tilrådes, hvis Qtern anvendes til patienter, som har kendte risikofaktorer for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, såsom en anamnese med hjertesvigt eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van gecombineerd gebruik van saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine bleek overeen te komen met de bijwerkingen van de betreffende afzonderlijke componenten.
Danish: Sikkerhedsprofilen af kombinationen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin var sammenlignelig med de bivirkninger, der var identificeret for de respektive stoffer alene.
Dutch: De therapeutische ervaring met Qtern bij patiënten van 65 jaar en ouder is beperkt en zeer beperkt bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med behandling med Qtern hos patienter på 65 år og derover og meget begrænset erfaring hos patienter på 75 år og derover.
Dutch: Dapagliflozine: bij steady state (20 mg dapagliflozine eenmaal daags gedurende 7 dagen) was de gemiddelde systemische blootstelling aan dapagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (zoals bepaald door de klaring van iohexol in plasma) verhoogd met respectievelijk 32%, 60% en 87%, ten opzichte van patiënten met diabetes mellitus type 2 en een normale nierfunctie.
Danish: Dapagliflozin: Ved steady state (20 mg dapagliflozin én gang dagligt i 7 dage) havde forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (bestemt ved iohexolplasmaclearance) gennemsnitlige systemiske eksponeringer for dapagliflozin, der var henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % højere end hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion.
Dutch: 153 patiënten werden gerandomiseerd naar de behandelgroep waarin saxagliptine werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine en 162 patiënten werden gerandomiseerd naar de behandelgroep waarin placebo werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine.
Danish: 153 patienter blev randomiseret til gruppen med saxagliptin som tillæg til dapagliflozin plus metformin, og 162 patienter blev randomiseret til gruppen med placebo som tillæg til dapagliflozin plus metformin.
Dutch: Meldingen van infectie van de bovenste luchtwegen omvatten de volgende gerapporteerde voorkeurtermen: nasofaryngitis, influenza, infectie van de bovenste luchtwegen, faryngitis, rinitis, sinusitis, bacteriële faryngitis, tonsillitis, acute tonsillitis, laryngitis, virale faryngitis en virale infectie van de bovenste luchtwegen.
Danish: Øvre luftvejsinfektion inkluderer følgende foretrukne termer: nasofaryngit, influenza, øvre luftvejsinfektion, faryngitis, rhinitis, sinuitis, bakteriel faryngitis, tonsillitis, akut tonsillitis, laryngitis, viral faryngitis og viral øvre luftvejsinfektion.
Dutch: De bijkomende toxiciteit voor de ontwikkeling was beperkt tot dosisgerelateerde afnames van het lichaamsgewicht van de jongen en werd alleen waargenomen bij doses van ≥ 15 mg/kg/dag (de bijbehorende blootstellingen van jongen waren ≥ 29 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Danish: Yderligere udviklingstoksicitet var begrænset til dosisrelateret reduktion af ungernes legemsvægt og blev kun observeret ved doser ≥ 15 mg/kg/dag (forbundet med eksponeringer af ungerne på ≥ 29 gange de humane værdier ved MRHD).
Dutch: De gelijktijdige toediening van saxagliptine en geneesmiddelen die CYP3A4/5 induceren (zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital en fenytoïne) is, met uitzondering van rifampicine, niet onderzocht en kan resulteren in een verlaagde plasmaconcentratie van saxagliptine en een verhoogde concentratie van zijn belangrijkste metaboliet.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og andre CYP3A4/5-induktorer end rifampicin (såsom carbamazepin, dexamethason, phenobarbital og phenytoin) er ikke undersøgt og kan resultere i nedsat plasmakoncentration af saxagliptin og øget koncentration af hovedmetabolitten.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (patiënten met CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), had een hoger percentage van de patiënten die behandeld werden met dapagliflozine, bijwerkingen zoals een toename in creatinine, fosfor, parathyroïdhormoon (PTH) en hypotensie in vergelijking met placebo.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) oplevede en større andel af forsøgspersonerne, behandlet med dapagliflozin, bivirkninger i form af stigning i kreatinin, phosphat og parathyroideahormon (PTH) og hypotension sammenlignet med placebo.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28 en 98 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen met kalender.
Danish: Pakningsstørrelse på 14, 28 og 98 filmovertrukne tabletter i kalenderblister.
Dutch: Qtern 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten zijn lichtbruin tot bruin, bolrond, rond, met op de ene zijde ‘5/10' en op andere zijde ‘1122' geprint, met blauwe inkt.
Danish: Qtern 5 mg/10 mg filmovertrukne tabletter er lysebrune til brune, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter med "5/10" trykt på den ene side og "1122" tryk på den anden side i blåt blæk.
Dutch: Urineweg infecties
Danish: Urinvejsinfektioner
Dutch: Eén patiënt in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine ervoer de ernstige bijwerking pyelonefritis en stopte de behandeling.
Danish: Én patient i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen oplevede en alvorlig bivirkning i form af pyelonefritis og afbrød behandlingen.
Dutch: Huidlaesies werden niet in verhoogde mate waargenomen in klinische studies met saxagliptine.
Danish: Der er ikke observeret en øget hyppighed af hudlæsioner i kliniske studier med saxagliptin.
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline-værdi.
Dutch: Tijdens post-marketingervaring met saxagliptine zijn spontane bijwerkingen van acute pancreatitis gemeld.
Danish: Efter markedsføring af saxagliptin er akut pankreatitis blevet spontant rapporteret som bivirkning.
Dutch: De bloedglucoseregulatie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd als saxagliptine gelijktijdig wordt gebruikt met een krachtige CYP3A4/5-inductor.
Danish: Glykæmisk kontrol skal nøje vurderes, når saxagliptin anvendes sammen med en potent CYP3A4/5-induktor.
Dutch: AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Danish: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Dutch: De bloedglucoseregulatie dient beoordeeld te worden wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met een sterke CYP3A4/5-inductor (zie rubriek 4.5).
Danish: Den glykæmiske kontrol bør vurderes, når Qtern anvendes sammen med en potent CYP3A4/5-induktor (se pkt.
Dutch: Gerandomiseerde en behandelde patiënten met meting van de werkzaamheid bij baseline en minimaal 1 meting na baseline
Danish: Randomiserede og behandlede patienter med baseline-værdi og mindst 1 post-baseline-effektmåling.
Dutch: Het betrof bijwerkingen van een maagtumor, pancreaskanker met uitzaaiingen in de lever en invasief ductaal borstcarcinoom in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine.
Danish: De inkluderede bivirkningerne gastrisk neoplasme, pankreascancer med levermetastaser og invasivt duktalt brystkarcinom i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Dutch: Wanneer Qtern wordt gebruikt in combinatie met een middel dat de insulineafgifte bevordert (sulfonylureum), kan een dosisverlaging van het sulfonylureum nodig zijn om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.8).
Danish: Hvis Qtern anvendes i kombination med et insulinsekretionsfremmende middel (sulfonylurinstof), kan det derfor være nødvendigt at reducere dosis af sulfonylurinstoffet for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min of eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) of terminaal nierfalen (ESRD).
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller terminal nyresygdom (ESRD).
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: gegevens van de behandelarmen met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine van drie fase 3-studies toonden trends aan van gemiddelde percentuele stijgingen ten opzichte van baseline (afgerond tot op het dichtstbijzijnde tiende) van het totale cholesterol (Totaal C), (variërend van 0,4% tot 3,8%), van het LDL-C (variërend van 2,1% tot 6,9%) en van het HDL-C (variërend van 2,3% tot 5,2%) evenals gemiddelde procentuele dalingen ten opzichte van baseline van de triglyceriden (variërend van -3,0% tot -10,8%).
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Data fra saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-behandlingsarmene i 3 fase 3-studier viste en tendens med gennemsnitlige procentvise stigninger i forhold til baseline (oprundet til nærmeste tier) i total-kolesterol (total-C), (fra 0,4 % til 3,8 %), LDL-C (fra 2,1 % til 6,9 %) og HDL-C (fra 2,3 % til 5,2 %) sammen med gennemsnitlige procentvise fald i forhold til baseline i triglycerider (fra -3,0 % til -10,8 %).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de vaste-dosiscombinatie 5 mg saxagliptine/10 mg dapagliflozine werd geëvalueerd in drie gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studies met werkzame controle en placebo bij 1169 volwassen proefpersonen met type 2-diabetes mellitus.
Danish: Sikkerhed og virkning af fastdosis-kombinationen med 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin blev evalueret i tre randomiserede, dobbeltblinde, aktiv/placebokontrollerede kliniske fase 3-studier med 1.169 voksne forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.
Dutch: Dapagliflozine: bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk tot 12% en 36% hoger ten opzichte van gezonde overeenkomende controleproefpersonen.
Danish: Dapagliflozin: Hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) var den gennemsnitlige Cmax og AUC for dapagliflozin op til henholdsvis 12 % og 36 % højere sammenlignet med tilsvarende raske kontrolpersoner.
Dutch: Er is geen ervaring uit klinische studies met dapagliflozine in NYHA-klasse III-IV.
Danish: Der er begrænset erfaring med dapagliflozin hos patienter med NYHA klasse I-II, og ingen erfaring fra kliniske studier med dapagliflozin for NYHA klasse III-IV.
Dutch: AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Danish: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Dutch: Eén component van het secundaire samengestelde eindpunt, ziekenhuisopname in verband met hartfalen, kwam vaker voor in de saxagliptinegroep (3,5%) dan in de placebogroep (2,8%), met nominaal statistische significantie in het voordeel van placebo [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Danish: En komponent i det sekundære sammensatte endepunkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forekom hyppigere i saxagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominel statistisk signifikans til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % CI: 1,07-1,51); p = 0,007].
Dutch: Saxagliptine: de Cmax en AUC van saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met de saxagliptinedosis.
Danish: Saxagliptin: Cmax og AUC for saxagliptin og hovedmetabolitten stiger proportionalt med saxagliptindosis.
Dutch: AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Danish: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op saxagliptine of dapagliflozine Saxagliptine: gelijktijdige toediening van saxagliptine en de gematigde CYP3A4/5-remmer diltiazem verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 63% en 2,1 maal, en de bijbehorende waarden voor de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 44% en 34%.
Danish: Virkning af andre lægemidler på saxagliptin og dapagliflozin Saxagliptin: Samtidig administration af saxagliptin og den moderate CYP3A4/5-hæmmer diltiazem øgede Cmax og AUC af saxagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 44 % og 34 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-remmer ketoconazol verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 62% en 2,5 maal, en de bijbehorende waarden voor de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 95% en 88%.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den potente CYP3A4/5-hæmmer ketoconazol øgede Cmax og AUC af saxagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 95 % og 88 %.