FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka provedenom na juvenilnim štakorima opažene su bubrežne promjene kada se sotagliflozin primjenjivao tijekom razdoblja razvoja bubrega, koje odgovara kraju drugog i trećem tromjesečju trudnoće u ljudi.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių jaunikliams metu buvo nustatyta inkstų pokyčių, kai sotagliflozino vartota inkstų vystymosi laikotarpiu (tai atitinka antrąjį ir trečiąjį žmogaus nėštumo trimestrus).
Croatian: Svi događaji teške hipoglikemije pozitivno su neovisno ocijenjeni.
Lithuanian: Visi nurodyti sunkios hipoglikemijos reiškiniai buvo patvirtinti.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost sotagliflozina u dozi od 200 mg ili 400 mg jedanput na dan uz optimizirani inzulinski režim kao osnovnu terapiju u odnosu na inzulin primijenjen samostalno ocjenjivale su se u dvama dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima (ispitivanje 1 i ispitivanje 2), provedenima u 1575 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 koji su koristili inzulinsku pumpu ili primjenjivali više injekcija na dan.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau buvo taikomas optimizuotas gydymas insulinu, kartą per parą vartojamos sotagliflozino 200 mg ar 400 mg dozės veiksmingumas ir saugumas, palyginus su vien insulino vartojimu, buvo vertinamas dviem dvigubai koduotais, placebu kontroliuotais tyrimais (1 ir 2 tyrimai), kuriuose dalyvavo 1575 pacientai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu ir vartojantys insulino jo infuzuojant pompa ar atliekant kelias kasdienines injekcijas.
Croatian: Kao mjeru opreza, liječenje sotagliflozinom treba prekinuti kada se utvrdi trudnoća.
Lithuanian: Nustačius nėštumą, atsargumo dėlei gydymą sotagliflozinu reikia nutraukti.
Croatian: geografskoj regiji, početnom ITM-u, dobi pri dijagnozi, početnoj vrijednosti HbA1c, eGFR-u, trajanju bolesti i metodi primjene inzulina.
Lithuanian: HbA1c sumažėjimo skirtumų pogrupiuose nenustatyta tiriamuosius vertinant pagal amžių, lytį, rasę, geografinį regioną, pradinį KMI, amžių diagnozės nustatymo metu, pradinį HbA1c, aGFG, ligos trukmę ir insulino vartojimo metodą.
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod dugotrajnog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, zlouporabe droge, dehidracije, iznenadnih smanjenja doze inzulina ili veće potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata, ozbiljne bolesti ili infekcije.
Lithuanian: Diabetinės ketoacidozės pasireiškimo rizika gali padidėti, jei ilgai nevalgote, piktnaudžiaujate alkoholiu, vartojate narkotikų, yra dehidratacija, staiga sumažinama insulino dozė arba dėl didelės operacijos, sunkios ligos ar infekcijos padidėja insulino poreikis.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva s liječenjem bolesnika u dobi od 75 i više godina, ne preporučuje se uvođenje liječenja sotagliflozinom.
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams pradėti gydymą sotagliflozinu nerekomenduojama, nes klinikinė patirtis yra ribota.
Croatian: • Kako izmjeriti vrijednost ketona, kako protumačiti dobivene rezultate i što učiniti u slučaju hiperketonemije/DKA (bolesnik se odmah mora obratiti liječniku ako mu je BHB > 0,6 mmol/l i ima simptome ili ako mu je BHB > 1,5 mmol/l, neovisno o tome ima li simptome).
Lithuanian: • Kaip tirti ketonų kiekį, kaip vertinti tyrimų rezultatus ir kokių veiksmų imtis, jei yra hiperketonemija/DKA (nedelsiant kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą, jei BHB kiekis yra > 0,6 mmol/l ir yra simptomų bei jei BHB kiekis yra > 1,5 mmol/L ir simptomų yra arba nėra).
Croatian: Preporučuje se da bolesnici nekoliko puta izmjere početne vrijednosti ketona u krvi ili mokraći tijekom jednoga do dva tjedna prije uvođenja liječenja sotagliflozinom te da prepoznaju koja su ponašanja/okolnosti povezani s povišenim vrijednostima ketona i kako na to mogu utjecati.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientams pradinis ketonų kiekis kraujyje ar šlapime būtų nustatytas kelis kartus vienos-dviejų savaičių laikotarpiu iki gydymo sotagliflozinu pradžios ir kad pacientai žinotų elgesio bei aplinkybių ryšį su ketonų kiekio padidėjimu bei kaip elgtis tokiu atveju.
Croatian: M19 je induktor i inhibitor CYP3A4 te inhibitor CYP2D6.
Lithuanian: Sotagliflozino 3-O-gliukuronidas (M19, pagrindinis metabolitas) yra CYP3A4 induktorius ir inhibitorius bei CYP2D6 inhibitorius.
Croatian: Tijekom posebnog posjeta koji će Vaš liječnik možda dogovoriti, razgovarajte o tome što učiniti u slučaju povišenih vrijednosti ketona da biste spriječili dijabetičku ketoacidozu (pogledajte dio 2.).
Lithuanian: Tam skirto susitikimo, kurį gali suplanuoti gydytojas, metu aptarkite, kaip koreguoti padidėjusį ketonų kiekį, kad nepasireikštų DKA (žr.
Croatian: Bolesnik mora odmah otići u hitnu službu bez odgode i prestati uzimati sotagliflozin.
Lithuanian: Pacientas turi nedelsdamas kreiptis į skubios pagalbos skyrių ir sustabdyti sotagliflozino vartojimą.
Croatian: Sotagliflozin je dvojni inhibitor suprijenosnika natrija i glukoze tipa 1 i tipa 2 (SGLT1 i SGLT2).
Lithuanian: Sotagliflozinas yra dvigubo poveikio 1 tipo natrio-gliukozės nešiklio (SGLT1) ir SGLT2 inhibitorius.
Croatian: CL/F procijenjen na temelju populacijskih farmakokinetičkih ispitivanja, koja su prvenstveno ocjenjivala bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1,
Lithuanian: CL/F, apskaičiuotas taikant populiacijos FK analizę, kai daugiausia buvo vertinami 1 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, buvo 239 l/val.
Croatian: ITM ≥ 27 kg/m2 u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola glikemije unatoč optimalnoj inzulinskoj terapiji, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskih materijala za sotagliflozin, uključujući načine komunikacije, oblike distribucije i sve druge aspekte programa.
Lithuanian: Prieš Zynquista (sotagliflozino) pateikimą į rinką vartojimui gydymui insulinu papildyti, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra ≥ 27 kg/m2 ir kurie nepasiekia pakankamos glikemijos kontrolės, nepaisant optimalaus gydymo insulinu, kiekvienos valstybės narės registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti sotagliflozino edukacinės medžiagos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo modelius bei bet kokius kitus programos aspektus.
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, udio bolesnika koji su završili 24 tjedna ispitivanja iznosio je 89,5% u skupini koja je primala samo inzulin te 91,4% i 90,7% u skupinama koje su primale sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno 400 mg.
Lithuanian: Apibendrinus 1 ir 2 tyrimų duomenis, 24 savaičių tyrimo laikotarpio užbaigimo dažnis buvo 89,5 % vien insulino vartojusiems pacientams bei atitinkamai 91,4 % ir 90,7 % 200 mg ir 400 mg sotagliflozino vartojusiems pacientams.
Croatian: (beta-hidroksibutirat)
Lithuanian: Ketonai kraujyje (betahidroksibutiratas)
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na DKA ili kojima se ona dijagnosticira, liječenje sotagliflozinom mora se odmah prekinuti.
Lithuanian: Jei pacientui įtariama ar diagnozuojama DKA, būtina nedelsiant nutraukti gydymą sotagliflozinu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJE PAKIRANJE BEZ PLAVOG OKVIRA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ − be mėlynojo langelio
Croatian: Pročitajte Vodič za bolesnika/njegovatelja za više informacija o uzimanju lijeka Zynquista i riziku od
Lithuanian: Peržiūrėkite Paciento/globėjo vadovą, kur pateikiama daugiau informacijos apie Zynquista vartojimą ir DKA riziką (tai Jūs aptarsite su gydytoju).
Croatian: Srednja vrijednost dobi bolesnika iznosila je 41 godinu, a njih 4,2% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 41 metai, 4,2 % buvo 65 metų ar vyresni.
Croatian: Nisu pronađeni acil-glukuronidi sotagliflozina.
Lithuanian: Sotagliflozino acilo gliukuronidų nenustatyta.
Croatian: Primjena sotagliflozina ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre jer je izloženost sotagliflozinu u tih bolesnika povećana (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Sotagliflozino nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nes sotagliflozino ekspozicija tokių pacientų organizme padidėja (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Farmakokinetika sotagliflozina činila se proporcionalnom dozi u rasponu terapijskih doza od 200 mg do 400 mg jedanput na dan.
Lithuanian: Nustatyta, kad sotagliflozino FK yra proporcinga dozei, jei vartojamos terapinės dozės (nuo 200 mg iki 400 mg kartą per parą).
Croatian: Infekcije mokraćnih putova Kod liječenja pijelonefritisa i urosepse treba razmotriti privremeni prekid primjene sotagliflozina.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijos Gydant pielonefritą ar urosepsį reikia apsvarstyti laikino sotagliflozino vartojimo nutraukimo poreikį.
Croatian: Uz hidraciju i dodatan brzodjelujući inzulin možda će biti potreban i dodatan unos ugljikohidrata ovisno o vrijednostima glukoze (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Lithuanian: Be hidratacijos ir papildomo greito poveikio insulino sušvirkštimo gali prireikti papildomai vartoti angliavandenių, atsižvelgiant į gliukozės kiekį (žr.
Croatian: Zynquista je indicirana kao dodatak inzulinskoj terapiji za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 1 i indeksom tjelesne mase (ITM) ≥ 27 kg/m2 u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola glikemije unatoč optimalnoj inzulinskoj terapiji.
Lithuanian: Zynquista vartojamas gydymui insulinu papildyti, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra ≥ 27 kg/m2 ir kurie nepasiekia pakankamos glikemijos kontrolės, nepaisant optimalaus gydymo insulinu.
Croatian: Medijan Tmax kretao se od 1,25 do 3 sata u rasponu jednokratnih doza od 400 do 2000 mg.
Lithuanian: Tmax mediana po vienkartinės 400-2000 mg dozės pavartojimo svyravo nuo 1,25 iki 3 valandų.
Croatian: Lokalna crijevna inhibicija SGLT1, koji je glavni prijenosnik za apsorpciju glukoze, odgađa i smanjuje apsorpciju glukoze u proksimalnom crijevu, što ublažava i odgađa nastup postprandijalne hiperglikemije.
Lithuanian: Lokaliai žarnyne slopinant SGLT1 (svarbiausią gliukozės absorbcijos nešiklį), lėtinama ir mažinama gliukozės absorbcija proksimalinėje žarnyno dalyje, todėl sumažėja ir vėliau pasireiškia hiperglikemija po valgio.
Croatian: • Primjenu lijeka ZYNQUISTA treba privremeno prekinuti prije kirurških zahvata ili u slučaju hospitalizacije zbog ozbiljne akutne bolesti.
Lithuanian: • ZYNQUISTA vartojimą būtina laikinai sustabdyti prieš chirurgines intervencijas arba hospitalizavimo dėl sunkios ūminės ligos atveju.
Croatian: • ako imate akutnu bolest ili dogovoren kirurški zahvat
Lithuanian: • jeigu susirgote ūmine liga arba bus atliekama operacija;
Croatian: U žena i muškaraca koji su uzimali druge inhibitore SGLT2 prijavljeni su slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa perineuma (Fournierove gangrene) nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: Po vaistinių preparatų pateikimo į rinką gauta pranešimų apie tarpvietės nekrozuojančio fascito (dar vadinamo Fournier gangrena) atvejus kitų SGLT2 inhibitorių vartojantiems vyrams ir moterims.
Croatian: U ispitivanju učinaka na plodnost provedenom na štakorima, sotagliflozin nije utjecao na sposobnost reprodukcije, plodnost ni vijabilnost zametka/ploda.
Lithuanian: Poveikio vislumui tyrimų su žiurkėmis metu sotagliflozinas įtakos reprodukciniam elgesiui, vislumui ir embriono / vaisiaus gyvybingumui nedarė.
Croatian: 52-tjednim podacima incidencija DKA uz sotagliflozin povećavala se ovisno o dozi (za 2,9% uz dozu od 200 mg i 3,8% uz dozu od 400 mg) u odnosu na placebo (0,2%).
Lithuanian: Apibendrinus 52 savaičių duomenis, nustatyta, kad DKA dažnis vartojant sotagliflozino padidėjo priklausomai nuo dozės (2,9 % ir 3,8 % vartojant atitinkamai 200 mg ir 400 mg sotagliflozino dozę), palyginti su dažniu vartojant placebą (0,2 %).
Croatian: Udio lijeka koji se apsorbira nakon primjene jedne doze [14C]-sotagliflozina procijenjen je na najmanje 71% prema izmjerenom postotku doze radioaktivnosti u mokraći te za metabolite sotagliflozina u fecesu.
Lithuanian: Po vienkartinės [14C]-sotagliflozino dozės pavartojimo buvo nustatyta, kad absorbuoto vaistinio preparato dalis yra ne mažesnė kaip 71 %, remiantis nustatyta procentine radioaktyvumo dalimi šlapime ir sotagliflozino metabolitų forma išmatose.
Croatian: • ako se pojavi kombinacija simptoma boli, osjetljivosti na dodir, crvenila ili oticanja genitalija ili područja između genitalija i anusa, praćena vrućicom ili općim lošim osjećanjem.
Lithuanian: • jeigu Jums atsiranda derinys tokių simptomų kaip skausmas, jautrumas, paraudimas ar patinimas lytiniuose organuose ar srityje tarp lytinių organų ir išangės kartu su karščiavimu ar bloga bendrąja savijauta.
Croatian: Sotagliflozin djeluje tako da usporava i smanjuje apsorpciju glukoze iz hrane te povećava količinu glukoze koja se izlučuje u mokraću.
Lithuanian: Sotagliflozinas veikia lėtindamas ir mažindamas gliukozės absorbciją iš maisto bei didindamas gliukozės išsiskyrimą su šlapimu.
Croatian: Tablica 7: Incidencija teške hipoglikemije i stope dokumentiranih (ukupnih i noćnih) događaja hipoglikemije prema objedinjenim podacima iz dvaju 52-tjednih placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos dažnis ir dokumentuotos hipoglikemijos (bendrosios ir naktinės) reiškinių dažnis apibendrintoje dviejų 52 savaičių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų populiacijoje
Croatian: Ovaj je lijek indiciran kao dodatak inzulinskoj terapiji za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 1 i indeksom tjelesne mase (ITM) ≥ 27 kg/m2 u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola glikemije unatoč optimalnoj inzulinskoj terapiji.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas gydymui insulinu papildyti, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę 1TCD sergantiems suaugusiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra ≥ 27 kg/m2 ir kurie nepasiekia pakankamos glikemijos kontrolės, nepaisant optimalaus gydymo insulinu.
Croatian: e Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti uz sotagliflozin u dozi od 200 mg i 400 mg u odnosu na placebo: 3,3% odnosno 4,2% naspram 0,5% za HDL-kolesterol, 5,0% odnosno 6,1% naspram 3,3% za LDL-kolesterol, 5,7% odnosno 5,4% naspram 2,7% za trigliceride.
Lithuanian: eVidutinis procentinis pokytis nuo pradinio rodmens atitinkamai vartojant 200 mg ir 400 mg sotagliflozino, palyginti su placebu, buvo: DTL-C − 3,3 % ir 4,2 %, palyginti su 0,5 %; MTL-C5,0 % ir 6,1 %, palyginti su 3,3 %; trigliceridai − 5,7 % ir 5,4 %, palyginti su 2,7 %.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Zynquista
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zynquista
Croatian: U tom je ispitivanju 52% ispitanika bilo muškog spola, 96,2% ispitanika bili su bijelci, a ispitivanje je završilo 87% randomiziranih bolesnika.
Lithuanian: 52 % tiriamųjų buvo vyrai, 96,2 % buvo baltaodžiai ir 87 % įtrauktų pacientų baigė tyrimą.
Croatian: 50% ispitanika bilo muškog spola, 88% ispitanika bili su bijelci, a ispitivanje je završilo 87% randomiziranih bolesnika.
Lithuanian: 50 % tiriamųjų buvo vyrai, 88 % buvo baltaodžiai ir 87 % atsitiktinėms imtims priskirtų pacientų baigė tyrimą.
Croatian: • ako imate bubrežnih tegoba
Lithuanian: • jeigu yra kepenų sutrikimų;
Croatian: Sotagliflozin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Sotagliflozinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Bolesnik treba odmah zatražiti savjet liječnika i prestati uzimati sotagliflozin.
Lithuanian: Pacientas turi nedelsdamas kreiptis į medikus ir sustabdyti sotagliflozino vartojimą.
Croatian: • Bolesnicima s euglikemijskom DKA može uz standardnu skrb za DKA biti potrebna i glukoza, a u slučaju nastupa DKA liječenje sotagliflozinom mora se prekinuti.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems DKA pasireiškia esant normaliam gliukozės kiekiui kraujyje, kartu su įprastiniu DKA gydymu gali reikėti skirti gliukozės, o pasireiškus DKA gydymą sotagliflozinu būtina nutraukti.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim shvatite da ste je zaboravili.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia išgerti kiek įmanoma greičiau, kai tik atsiminsite.
Croatian: Učestalost određivanja vrijednosti ketona (bilo u krvi ili mokraći) nakon započinjanja liječenja treba individualno prilagoditi u skladu s načinom života i/ili faktorima rizika kod pojedinog bolesnika
Lithuanian: Praėjus gydymą, ketonų kiekio tyrimo (kraujyje arba šlapime) dažnis turi būti nustatytas individualiai, atsižvelgiant į paciento gyvenimo būdą ir (arba) rizikos veiksnius (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Bazalni inzulin
Lithuanian: Bazinis insulinas
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze [14C]-sotagliflozina od 400 mg utvrđen je vrlo velik prividni volumen distribucije sotagliflozina, čija je srednja vrijednost iznosila 9392 l.
Lithuanian: Tariamasis sotagliflozino pasiskirstymo tūris po vienkartinės 400 mg geriamosios [14C]-sotagliflozino dozės pavartojimo buvo labai didelis, vidutinis rodmuo buvo 9392 l.
Croatian: Incidencija genitalnih infekcija u muškaraca (npr. balanopostitisa i gljivične genitalne infekcije) bila je povišena uz sotagliflozin u dozi od 200 mg (3,0%) i sotagliflozin u dozi od 400 mg (6,3%) u odnosu na placebo (1,1%).
Lithuanian: Grybelių sukeltos vyrų lytinių organų infekcijos (pvz., balanopostito, grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos) dažnis sotagliflozino 200 mg (3,0 %) ir sotagliflozino 400 mg (6,3 %) grupėse buvo padidėjęs, palyginti su dažniu placebo grupėje (1,1 %).
Croatian: Bolesnici su zatim nastavili primati optimiziranu dozu inzulina te su bili randomizirani za primanje sotagliflozina u dozi od 200 mg, sotagliflozina u dozi od 400 mg ili samo inzulina.
Lithuanian: Po to buvo tęsiamas optimizuotas gydymas insulinu ir pacientai buvo atsitiktinai priskirti vartoti 200 mg sotagliflozino, 400 mg sotagliflozino arba vien insulino.
Croatian: Infekcije mokraćnih putova Ukupna učestalost prijavljenih infekcija mokraćnih putova iznosila je 7,1% i 5,5% uz sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno 400 mg, u usporedbi sa 6,1% uz placebo.
Lithuanian: Bendras praneštas šlapimo takų infekcijos dažnis buvo 7,1 % ir 5,5 % sotagliflozino 200 mg dozės ir sotagliflozino 400 mg dozės grupėse, palyginti su 6,1 % placebo grupėje.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine, srednje vrijednosti dnevne doze bolusnog inzulina i vrijednosti glukoze u plazmi natašte na kraju 52. tjedna bilo je održano u usporedbi s primjenom samo inzulina.
Lithuanian: 52 savaičių laikotarpio pabaigoje kūno svorio, vidutinės smūginės insulino paros dozės ir GPN sumažėjimas, palyginti su rodmenimis vartojant vien insuliną, išliko stabilus.
Croatian: Fournierova gangrena uništava tkivo ispod kože i mora se odmah liječiti.
Lithuanian: Fournier gangreną būtina nedelsiant gydyti.
Croatian: Nakon uvođenja sotagliflozina moguća su odstupanja parametara funkcije bubrega (povišene vrijednosti kreatinina u serumu i smanjen eGFR) (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Pradėjus gydymą sotagliflozinu, gali atsirasti inkstų funkcijos sutrikimų (padidėti kreatinino kiekis kraujo serume ir sumažėti aGFG) (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: N/P -0,37*
Lithuanian: N/A -0,37*
Croatian: U tom je ispitivanju 48% ispitanika bilo muškog spola, 92% ispitanika bili su bijelci, a ispitivanje je završilo 84% randomiziranih bolesnika.
Lithuanian: 48 % tiriamųjų buvo vyrai, 92 % buvo baltaodžiai ir 84 % atsitiktinėms imtims priskirtų pacientų baigė tyrimą.
Croatian: Sotagliflozin se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti niti u bolesnika na dijalizi jer se u tih bolesnika nije ispitivao (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Sotagliflozino negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, terminalinės stadijos inkstų liga (TSIL) ar taikomas gydymas dializėmis, nes tokių pacientų gydymas nebuvo tirtas (žr.
Croatian: • Liječenje sotagliflozinom treba privremeno prekinuti prije kirurških zahvata ili u slučaju hospitalizacije zbog akutne ozbiljne bolesti.
Lithuanian: • Gydymą sotagliflozinu būtina laikinai sustabdyti prieš chirurgines intervencijas arba hospitalizavimo dėl sunkios ūminės ligos atveju.
Croatian: Nisu opaženi toksični učinci na razvoj pri dozama do 200 mg/kg na dan u kunića, kojima se postigla razina izloženosti do 9 puta veća od one u ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi nenustatyta triušiams vartojant iki 200 mg/kg paros dozes, tai iki 9 kartų viršijo ekspoziciją, būnančią vartojant MŽRD.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je ocijeniti rizik od DKA u bolesnika.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą sotagliflozinu Prieš pradedant gydymą, pacientams reikia įvertinti DKA riziką.
Croatian: Bolesnike treba uputiti: - kako prepoznati faktore rizika koji mogu biti predispozicija za ketozu i DKA (što uključuje, ali nije ograničeno na nedavnu DKA ili rekurentnu DKA u anamnezi, propuštene ili smanjene doze inzulina, smanjen kalorijski unos ili tešku dehidraciju, žustru tjelovježbu, interkurentnu bolest, kirurški zahvat, prekomjerno uživanje alkohola te privremeni prekid infuzije inzulina u bolesnika koji koriste inzulinsku infuzijsku pumpu)
Lithuanian: Pacientas turi būti informuotas: - kaip atpažinti ketozės ir DKA pasireiškimą paskatinti galinčius rizikos veiksnius (įskaitant (tačiau tuo neapsiribojant) neseniai buvusią ar kartotinai pasireiškiančią DKA, praleistas ar sumažintas insulino dozes, kalorijų suvartojimo sumažėjimą ar sunkią dehidrataciją, intensyvų fizinį krūvį, gretutines ligas, operaciją, piktnaudžiavimą alkoholiu ir (pacientams, kurie naudoja insulino infuzijos pompą) insulino infuzijos nutrūkimą); - kaip atpažinti DKA požymius ar simptomus, pabrėžiant, kad DKA gali pasireikšti net tuo atveju, kai gliukozės kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 14 mmol/l (250 mg/dl); - kada nutraukti gydymą sotagliflozinu (žr.
Croatian: Tablica 6: Rezultati za djelotvornost u 24-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju sotagliflozina kao dodatka inzulinskoj terapiji u bolesnika koji nisu postigli ciljnu vrijednost HbA1c (ispitivanje 3)
Lithuanian: 24 savaičių trukmės placebo kontroliuoto pacientų, kurie nepasiekė tikslinio HbA1c, gydymo insulinu papildymo tyrimo (3 tyrimas) veiksmingumo rezultatai
Croatian: Tablica 1: Mjere koje treba poduzeti u slučaju povišenih vrijednosti ketona Klinički stadij Ketoni u krvi
Lithuanian: Veiksmai, kurių reikia imtis padidėjus ketonų kiekiui Klinikinė būklė
Croatian: • U bolesnika koji uzimaju lijek ZYNQUISTA glukoza nije pouzdan biljeg za DKA, pa se uz vrijednosti glukoze moraju pratiti i vrijednosti ketona.
Lithuanian: • ZYNQUISTA vartojantiems pacientams gliukozės kiekis nėra patikimas DKA žymuo, todėl būtina papildomai stebėti ketonų kiekį.
Croatian: Sotagliflozin se smije primjenjivati samo kao dodatak inzulinu.
Lithuanian: Sotagliflozino galima vartoti tik juo papildant gydymą insulinu.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Zynquista
Lithuanian: Nustojus vartoti Zynquista
Croatian: N/P -2,35 *
Lithuanian: N/A -2,35 *
Croatian: Među bolesnicima iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, njih 278 sudjelovalo je u zaslijepljenom podispitivanju uz kontinuirano praćenje vrijednosti glukoze (vidjeti Tablicu 5).
Lithuanian: 278 tiriamieji iš 1 ir 2 tyrimų dalyvavo koduotame nuolatinio glikemijos stebėjimo (NGS) subtyrime (žr.
Croatian: Treba ocijeniti je li potrebno dodatno praćenje sigurnosti kod primjene tih supstrata.
Lithuanian: Vartojant šias medžiagas, būtina įvertinti papildomo saugumo stebėjimo poreikį.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma hipotenzije nakon uvođenja terapije.
Lithuanian: Pradėjus gydymą reikia stebėti, ar neatsiranda hipotenzijos požymių bei simptomų.
Croatian: Jedna tableta sadrži 200 mg sotagliflozina.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg sotagliflozino.
Croatian: N/P -0,36*
Lithuanian: N/A -0,36 *
Croatian: Nakon primjene jedne doze [14C]-sotagliflozina od 400 mg, 57% radioaktivnosti izlučilo se u mokraću, a 37% u feces.
Lithuanian: Po vienkartinės 400 mg [14C]-sotagliflozino dozės pavartojimo su šlapimu ir išmatomis išsiskyrė atitinkamai 57 % ir 37 % radioaktyvumo.