FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποσοστό συμμετεχόντων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων ή επέμβαση διάσωσης για αιμορραγία
Latvian: Pētāmo personu, kurām nebija nepieciešama trombocītu transfūzija vai glābšanas procedūra asiņošanas dēļ, procentuālā attiecība
Greek: Η αβατρομβοπάγη ανιχνεύθηκε στο γάλα γαλουχούντων επίμυων, βλ. παράγραφο 5.3.
Latvian: Avatrombopags tika konstatēts laktējošu žurku mātīšu pienā; skatīt 5.3. apakšpunktu.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αβατρομβοπάγης σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh, βαθμολογία MELD > 24) δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ierobežotas pieejamās informācijas dēļ avatrombopaga drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem aknu darbības bojājumiem (Child-Pugh C klase, MELD rādītājs > 24) nav noteikta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στις εκθέσεις στην αβατρομβοπάγη μεταξύ ασθενών με βαθμολογίες Child-Turcotte-Pugh (εύρους = 5 έως 12) ή MELD (εύρους = 4 έως 23) και υγιών συμμετεχόντων.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības avatrombopaga iedarbībā pacientiem ar Child-Turcotte-Pugh rādītājiem (diapazons = 5 līdz 12) vai MELD rādītājiem (diapazons = 4 līdz 23) un veselām pētāmajām personām.
Greek: Θρομβωτικά/θρομβοεμβολικά συμβάματα
Latvian: Trombotiski/trombemboliski notikumi
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Απαλού κίτρινου χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 7,6 mm, που φέρει σφράγιση με την ένδειξη «AVA» στη μία πλευρά και με την ένδειξη «20» στην άλλη πλευρά.
Latvian: Bāli dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā 7,6 mm tablete, kurai vienā pusē iespiests „AVA" un otrā „20".
Greek: Η αβατρομβοπάγη αποτελεί υπόστρωμα για την μεσολαβούμενη από την p-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) μεταφορά, παρόλο που δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές διαφορές στις αυξήσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, όταν η αβατρομβοπάγη χορηγείται με έναν ισχυρό αναστολέα της P-gp.
Latvian: Avatrombopags ir p-glikoproteīna (P-gp) mediētas transportvielas substrāts, lai gan nav paredzamas klīniski nozīmīgas atšķirības trombocītu skaita pieaugumā, ja avatrombopagu lieto vienlaicīgi ar spēcīgu P-gp inhibitoru.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές ADAPT-1 και ADAPT-2, υπήρξε 1 σύμβαμα φλεβικής θρόμβωσης που εμφανίστηκε με τη θεραπεία σε έναν ασθενή (n = 1/430) με χρόνια ηπατική νόσο και θρομβοπενία, το οποίο αναφέρθηκε 14 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας με Doptelet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ADAPT-1 un ADAPT-2 pacientam ar hronisku aknu slimību un trombocitopēniju bija 1 ar ārstēšanu saistīts nevēlams vārtu vēnas trombozes gadījums (n = 1/430), par ko tika ziņots 14 dienas pēc ārstēšanas ar Doptelet beigām.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αβατρομβοπάγης στο γάλα ήταν παρόμοιες με αυτές στο πλάσμα με λόγο έκθεσης στην σχετιζόμενη με την αβατρομβοπάγη ραδιενέργεια (στο γάλα προς το πλάσμα) 0,94.
Latvian: Avatrombopaga farmakokinētiskie parametri pienā bija līdzīgi parametriem plazmā ar avatrombopaga saistītās radioaktivitātes iedarbības attiecību (piens, salīdzinot ar plazmu) 0,94.
Greek: γ) Έλεγχος αθροίσματος διατάξεων του Wilcoxon.
Latvian: c Vilkoksona rangu summas tests.
Greek: Οι βαθμολογίες MELD των ασθενών κυμαίνονταν από < 10 (37,5%), 10 έως 14 (46,3%) και από > 14 έως < 24 (16,2%), και συμπεριλάμβαναν ασθενείς με κατηγορία CTP A (56,4%), κατηγορία B (38,1%) και κατηγορία C (5,6%).
Latvian: Pacientu MELD rādītāji svārstījās no < 10 (37,5%), no 10 līdz 14 (46,3%) un no > 14 līdz < 24 (16,2%) un ietvēra pacientus ar
Greek: 40 mg (2 δισκία) είτε 60 mg (3 δισκία) κάθε ημέρα για 5 διαδοχικές ημέρες.
Latvian: 60 mg (3 tabletes) katru dienu 5 dienas pēc kārtas.
Greek: Το Doptelet δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο, σε μια προσπάθεια αποκατάστασης φυσιολογικών αριθμών αιμοπεταλίων.
Latvian: Doptelet nedrīkst lietot pacientiem ar hronisku aknu slimību, lai mēģinātu normalizēt trombocītu skaitu.
Greek: Η επίδραση της αβατρομβοπάγης στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Avatrombopaga ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav noteikta.
Greek: Το Doptelet προορίζεται για από στόματος χρήση και τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Doptelet ir paredzēts iekšķīgai lietošanai, un tabletes jālieto vienu reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt
Greek: Η αβατρομβοπάγη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε μια in vitro δοκιμασία αναστροφής μετάλλαξης σε βακτήρια (AMES) ή κλαστογόνος σε μια in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικών εκτροπών ή σε μια in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων μυελού των οστών επιμύων.
Latvian: Avatrombopags nebija mutagēns in vitro baktēriju reversās mutācijas (AMES) testā vai klastogēns in vitro cilvēka limfocītu hromosomu aberācijas testā vai in vivo žurku kaulu smadzeņu mikrokodola testā.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Doptelet
Latvian: Kā uzglabāt Doptelet
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αβατρομβοπάγης με αναστολείς της P-gp είχε ως αποτέλεσμα τροποποιήσεις της έκθεσης, οι οποίες δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Latvian: Avatrombopaga vienlaicīga lietošana ar P-gp inhibitoriem izraisīja iedarbības izmaiņas, kas nebija klīniski nozīmīgas.
Greek: Γεωμετρικός μέσος λόγος [90% CI] της φαρμακοκινητικής της αβατρομβοπάγης με/χωρίς συγχορηγούμενο φάρμακο (καμία επίδραση = 1,00)
Latvian: avatrombopaga PK ar/bez vienlaicīgi ievadītām zālēm (nav ietekmes = 1,00)
Greek: Η αβατρομβοπάγη δεν ανταγωνίζεται την TPO για την πρόσδεση στον υποδοχέα της TPO και έχει αθροιστική επίδραση στην παραγωγή αιμοπεταλίων.
Latvian: Avatrombopags nekonkurē ar TPO, lai saistītos ar TPO receptoriem, un tam ir papildinoša iedarbība ar TPO attiecībā uz trombocītu ražošanu.
Greek: Η πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής των συγκεντρώσεων πλάσματος της αβατρομβοπάγης από κλινικές μελέτες με υγιείς συμμετέχοντες και ασθενείς με θρομβοπενία οφειλόμενη σε χρόνια ηπατική νόσο, που συμπεριέλαβαν 11% (84/787) του πληθυσμού της μελέτης ηλικίας ≥ 65 ετών, υπέδειξαν ότι οι εκθέσεις στην αβατρομβοπάγη δεν επηρεάζονται από την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veselām pētāmajām personām un pacientiem ar hronisku aknu slimību avatrombopaga koncentrācijas plazmā populācijas farmakokinētikas analīze, kas ietvēra 11% (84/787) no pētījuma populācijas ≥ 65 gadu vecumā, liecināja, ka vecums neietekmē avatrombopaga iedarbību
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αβατρομβοπάγης σε έγκυο γυναίκα.
Latvian: Dati par avatrombopaga lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Greek: Η αβατρομβοπάγη δεν απεκκρίνεται δια της νεφρικής οδού και, συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Avatrombopags netiek izvadīts caur nierēm, tādēļ pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Η έκθεση πλάσματος στην αβατρομβοπάγη ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο δευτεροπαθή σε ιική ηπατίτιδα (n = 242), μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα (n = 45) και αλκοολική ηπατοπάθεια (n = 49) στις βασικές μελέτες φάσης 3 και επίσης συγκρίσιμη με αυτή σε υγιείς συμμετέχοντες (n = 391).
Latvian: Pivotālajos 3. fāzes pētījumos avatrombopaga koncentrācija plazmā bija salīdzināma ar vīrusa hepatītam sekundāru hronisku aknu slimību (n = 242), alkohola neizraisītu steatohepatītu (n = 45) un alkohola izraisītu aknu slimību (n = 49) un arī salīdzināma ar veselām pētāmajām personām (n = 391).
Greek: Ενδέχεται να βρίσκεστε σε υψηλότερο κίνδυνο θρόμβωσης με αυξανόμενη ηλικία ή - εάν χρειάστηκε να μείνετε στο κρεβάτι για μεγάλο χρονικό διάστημα, - εάν πάσχετε από καρκίνο, - εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, - εάν υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ή υποστήκατε τραυματισμό, - εάν είστε πολύ υπέρβαρος, - εάν καπνίζετε, - εάν έχετε προχωρημένη χρόνια ηπατική νόσο.
Latvian: Jums var būt lielāks asins recekļu veidošanās risks, kļūstot vecākam, vai ja: - Jums ilgstošu laika periodu ir bijis gultas režīms; - Jums ir vēzis; - Jūs lietojat kontracepcijas tabletes vai hormonu aizstājterapiju; - Jums nesen veikta operācija vai bijusi trauma; - Jums ir liela liekā ķermeņa masa;
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana nav nepieciešama 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem (skatīt
Greek: Το Doptelet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Latvian: Doptelet grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Greek: Στη Μελέτη 1, τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 231 ασθενείς: 149 ασθενείς στην ομάδα της αβατρομβοπάγης και 82 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: 1. pētījumā kopā pēc nejaušības principa tika iedalīts 231 pacients; 149 pacienti avatrombopaga grupā un 82 pacienti placebo grupā.
Greek: Μέσος αριθμός αιμοπεταλίων (+/- τυπικό σφάλμα) ανά ημέρες από την αρχή της χορήγησης δόσης ανά κοόρτη τιμής αριθμού αιμοπεταλίων αναφοράς και ομάδα θεραπείας - συνενωμένα δεδομένα Μελέτης 1 και Μελέτης 2
Latvian: Vidējais trombocītu skaits (+/- standarta kļūda) atbilstoši dienām no dozēšanas sākuma, sākotnējai trombocītu skaita kohortai un ārstēšanas grupai - apvienots 1. pētījums un 2. pētījums
Greek: Η αβατρομβοπάγη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρσενικούς επίμυες σε εκθέσεις 22πλάσιες ή σε θηλυκούς επίμυες σε εκθέσεις 114πλάσιες της AUC που παρατηρείται σε ασθενείς στη συνιστώμενη δόση των 60 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Avatrombopags neietekmēja auglību žurku tēviņiem vai agrīnu embriju attīstību 22 reižu lielākā vai žurku mātītēm 114 reižu lielākā iedarbībā, AUC, ko novēroja pacientiem, lietojot ieteicamo devu 60 mg vienreiz dienā.
Greek: Η αβατρομβοπάγη αποτελεί υπόστρωμα για τα OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 και OAT3.
Latvian: Avatrombopags nav OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 un OAT3 substrāts.
Greek: Η χορήγηση με οποιονδήποτε εκ των δύο τύπων τροφής δεν είχε κλινικά σημαντικές επιπτώσεις στον ρυθμό (Cmax) ή στην έκταση (AUC) της έκθεσης στην αβατρομβοπάγη.
Latvian: Lietojot kopā ar jebkādu uzturu, nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz avatrombopaga iedarbības ātrumu (Cmax) vai pakāpi (AUC).
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική νόσο κατηγορίας C κατά Child-Pugh θα πρέπει να αξιολογούνται την ημέρα της επέμβασης για μη αναμενόμενα μεγάλη αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Latvian: Pacienti ar Child Pugh C klases aknu slimību jāizvērtē procedūras dienā, vai nav neprognozēti augsts trombocītu skaita pieaugums.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Η πιο σημαντική ανεπιθύμητη ενέργεια που παρουσιάστηκε με τη θεραπεία και συσχετιζόταν με την αβατρομβοπάγη ήταν η θρόμβωση πυλαίας φλέβας.
Latvian: Visnozīmīgākā ar ārstēšanu ar avatrombopagu saistītā nevēlamā blakusparādība bija vārtu vēnas tromboze.
Greek: Μια πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής αξιολόγησε της εκθέσεις πλάσματος στην αβατρομβοπάγη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία με βάση τις βαθμολογίες κατά το μοντέλο ηπατικής νόσου τελικού σταδίου (MELD) και τις βαθμολογίες κατά Child-Turcotte-Pugh.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē tika novērtēta avatrombopaga koncentrācija plazmā pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, pamatojoties uz modeļa aknu slimībai beigu stadijā (Model for End, MELD) rādītājiem un Child-Turcotte-Pugh rādītājiem.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) • αίσθηση κούρασης
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Greek: Η αβατρομβοπάγη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε τέτοιους ασθενείς, μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερσκελίζει τους αναμενόμενους κινδύνους (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Avatrombopagu drīkst lietot šādiem pacientiem tikai, ja paredzamais ieguvums atsver paredzamo risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν μεταβολίτες της αβατρομβοπάγης στο πλάσμα.
Latvian: Avatrombopaga metabolīti netika konstatēti plazmā.
Greek: Ιρλανδία Παρασκευαστής
Latvian: Īrija Ražotājs
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αξιολογούνται την ημέρα της επέμβασης για μη αναμενόμενα μεγάλη αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Tomēr šie pacienti jāizvērtē procedūras dienā, vai nav neprognozēti liels trombocītu skaita pieaugums (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 120,8 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 120,8 mg laktozes monohidrāta.
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της αβατρομβοπάγης μεσολαβείται κυρίως από τα CYP2C9 και CYP3A4.
Latvian: Avatrombopaga oksidatīvo metabolismu galvenokārt mediē CYP2C9 un CYP3A4.
Greek: Το Doptelet ενδείκνυται για τη θεραπεία της βαριάς θρομβοπενίας σε ενήλικους ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο που πρόκειται να υποβληθούν σε προγραμματισμένη επεμβατική διαδικασία.
Latvian: Doptelet ir paredzēts lietošanai smagas trombocitopēnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku aknu slimību, kuriem plānots veikt invazīvu procedūru.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Doptelet
Latvian: Ja pārtraucat lietot Doptelet
Greek: H αβατρομβοπάγη είναι ένας από στόματος δραστικός, μικρομοριακός αγωνιστής του υποδοχέα της θρομβοποιητίνης (TPO) που διεγείρει τον πολλαπλασιασμό και τη διαφοροροποίηση των μεγακαρυοκυττάρων από προγονικά κύτταρα μυελού των οστών, με αποτέλεσμα αυξημένη παραγωγή αιμοπεταλίων.
Latvian: Avatrombopags ir perorāli aktīvs mazu molekulu trombopoetīna (TPO) receptoru agonists, kas stimulē megakariocītu proliferāciju un diferenciāciju no kaulu smadzeņu progenitoru šūnām, kā rezultātā palielinās trombocītu ražošana.
Greek: Σε αυτά τα είδη, η αβατρομβοπάγη συσχετίστηκε με ιστοπαθολογικές μεταβολές στον βλεννογόνο του θόλου του αδενώδους στομάχου, χαρακτηριζόμενες από εκφύλιση του αδενώδους επιθηλίου με μείωση των ώριμων τοιχωματικών κυττάρων.
Latvian: Šīm sugām avatrombopags bija saistīts ar histopatoloģiskām izmaiņām kuņģa dziedzera gļotādā, ko raksturo dziedzeru epitēlija deģenerācija ar nobriedušu parietālo šūnu samazināšanos.
Greek: Η ασφάλεια της αβατρομβοπάγης αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, Μελέτη 1 και Μελέτη 2, στις οποίες 430 ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο και θρομβοπενία έλαβαν είτε αβατρομβοπάγη (n = 274) είτε εικονικό φάρμακο (n = 156) και υποβλήθηκαν σε 1 αξιολόγηση της ασφάλειας μετά τη δόση.
Latvian: Avatrombopaga drošumu novērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos, 1. pētījumā un 2. pētījumā, kuros 430 pacienti ar hronisku aknu slimību un trombocitopēniju saņēma vai nu avatrombopagu (n = 274), vai placebo (n = 156), un tika veikts 1 drošuma novērtējums pēc devas lietošanas.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Το Doptelet δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka Doptelet ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Greek: Επίδραση της αβατρομβοπάγης
Latvian: Avatrombopaga ietekme
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η αβατρομβοπάγη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών, ή στην πρώιμη εμβρυογένεση σε επίμυες (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem avatrombopagam nebija ietekmes uz tēviņu vai mātīšu auglību vai agrīno embrioģenēzi žurkām (skatīt
Greek: Στη Μελέτη 2, τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 204 ασθενείς: 128 ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με αβατρομβοπάγη και 76 ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
Latvian: 2. pētījumā kopā pēc nejaušības principa tika iedalīti 204 pacienti; 128 pacienti avatrombopaga grupā un 76 pacienti placebo grupā.
Greek: Η θεραπεία με αβατρομβοπάγη θα πρέπει να εκκινείται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία, μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερσκελίζει τους αναμενόμενους κινδύνους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem avatrombopaga terapiju drīkst uzsākt tikai, ja paredzamais ieguvums atsver paredzamo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Πίνακας 3: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις: Μεταβολές της φαρμακοκινητικής της αβατρομβοπάγης παρουσία συγχορηγούμενου φαρμάκου
Latvian: Zāļu mijiedarbība: izmaiņas avatrombopaga farmakokinētikā vienlaicīgi ievadītu zāļu klātbūtnē
Greek: Το Doptelet δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Doptelet neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Latvian: Nevēlamos blakusparādību saraksts tabulas veidā
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της αβατρομβοπάγης σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε αβατρομβοπάγη.
Latvian: Informācija par avatrombopaga lietošanu pacientiem, kuri iepriekš lietojuši avatrombopagu, ir ierobežota.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi; papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Greek: Η συγχορήγηση της αβατρομβοπάγης με τροφή είτε υψηλής είτε χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές μεταβολές στον ρυθμό ή στην έκταση της απορρόφησης της αβατρομβοπάγης.
Latvian: Avatrombopaga lietošana kopā ar augsta tauku satura vai zema tauku satura maltīti neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas avatrombopaga uzsūkšanās ātrumā vai pakāpē.
Greek: Πολυ(βινυλική αλκοόλη) (E1203)
Latvian: B tipa krospovidons (E1202)
Greek: Εμφάνιση του Doptelet και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Doptelet 20 mg είναι απαλού κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, στρογγυλεμένα στην πάνω και κάτω πλευρά, επισημασμένα με την ένδειξη «AVA» τυπωμένη στη μία πλευρά και «20» στην άλλη πλευρά.
Latvian: Doptelet 20 mg apvalkotās tabletes ir bāli dzeltenas, apaļas, augšējā un apakšējā pusē noapaļotas, marķētas ar „AVA", kas iespiests vienā pusē, un „20" otrā pusē.
Greek: Πίνακας 1 Ημερήσια συνιστώμενη δόση για την αβατρομβοπάγη Αριθμός αιμοπεταλίων (x109/l)
Latvian: Ieteicamās avatrombopaga dienas devas Trombocītu skaits (x109/l)
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων 4 ή περισσότερων εβδομάδων, παρατηρήθηκαν γαστρικές βλάβες που σχετίζονταν με τη θεραπεία σε μύες, επίμυες, και κυναμολγούς πιθήκους.
Latvian: 4 vai vairāk nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un krabjēdājmakakiem (Cynomolgus) novēroja ar ārstēšanu saistītus kuņģa bojājumus.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται ανά προτιμώμενο όρο και κατηγορία οργανικού συστήματος, και κατά συχνότητα.
Latvian: Tabulā tālāk informācija par visām nevēlamām blakusparādībām apkopota pēc ieteiktā termina, orgānu sistēmas klases un rašanās biežuma.
Greek: 60 mg (τρία δισκία 20 mg)
Latvian: 60 mg (trīs 20 mg tabletes)
Greek: Η αβατρομβοπάγη ανιχνεύθηκε στο γάλα γαλουχούντων επιμύων μετά από χορήγηση από στόματος ραδιοεπισημασμένης αβατρομβοπάγης.
Latvian: Avatrombopags tika konstatēts žurku mātīšu pienā pēc radioaktīvi marķēta avatrombopaga iekšķīgas lietošanas.
Greek: 40 mg (δύο δισκία 20 mg)
Latvian: 40 mg (divas 20 mg tabletes)
Greek: Η κυριαρχούσα οδός απέκκρισης της αβατρομβοπάγης είναι μέσω των κοπράνων.
Latvian: Galvenais avatrombopaga izvadīšanas ceļš ir ar fēcēm.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση της αβατρομβοπάγης με τροφή τόσο υψηλής όσο και χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε τη φαρμακοκινητική διακύμανση της αβατρομβοπάγης μεταξύ συμμετεχόντων και για τον ίδιο συμμετέχοντα κατά 50% περίπου.
Latvian: Tomēr avatrombopaga lietošana kopā gan ar augsta, gan ar zema tauku satura maltīti samazināja avatrombopaga farmakokinētikas mainīgumu gan atsevišķai pētāmajai personai, gan starp pētāmajām personām par aptuveni 50%.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Citas zāles un Doptelet Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της αβατρομβοπάγης σε ασθενείς με θρομβοπενία και χρόνια ηπατική νόσο με βάση πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής είναι περίπου 180 l, υποδεικνύοντας ότι η αβατρομβοπάγη κατανέμεται εκτενώς.
Latvian: Avatrombopaga šķietamais izkliedes tilpums pacientiem ar trombocitopēniju un hronisku aknu slimību, pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, ir aptuveni 180 l, kas liecina par avatrombopaga plašu izkliedi.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 είτε σε αβατρομβοπάγη είτε σε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pēc tam pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti attiecībā 2:1 vai nu avatrombopaga, vai placebo grupā.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Latvian: Atkārtota ārstēšana
Greek: Τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές ανοικτής επισήμανσης, διασταυρούμενης μετάβασης, πανομοιότυπου σχεδιασμού πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς συμμετέχοντες, προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιπτώσεις της τροφής υψηλής και χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά στη διακύμανση της βιοδιαθεσιμότητας και της φαρμακοκινητικής της αβατρομβοπάγης.
Latvian: Veselām pētāmajām personām tika veikti atklāti, randomizēti, krusteniski replicēta dizaina klīniskie pētījumi, lai novērtētu augsta tauku satura un zema tauku satura pārtikas ietekmi uz avatrombopaga biopieejamību un farmakokinētikas mainīgumu.
Greek: Υμένιο επικάλυψης: πολυ(βινυλική αλκοόλη) [E1203], τάλκης [E553b], πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 [E1521], διοξείδιο του τιτανίου [E171], κίτρινο οξείδιο του σιδήρου [E172].
Latvian: Apvalks: polivinilspirts [E1203]; talks [E553b]; makrogols 3350 [E1521]; titāna dioksīds
Greek: Παράγραφο 2, «Το Doptelet περιέχει λακτόζη»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη [E 460(i)], κροσποβιδόνη τύπου Β [E1202], άνυδρη κολλοειδής πυριτία [E551], στεατικό μαγνήσιο [E470b].
Latvian: mikrokristāliskā celuloze [E460 (i)]; B tipa krospovidons [E1202]; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds [E551]; magnija stearāts [E470b].
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικώς χορηγούμενα αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BX08
Latvian: ATĶ kods: B02BX08
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία κυψέλη των 10 ή 15 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Latvian: Katra kastīte satur vienu blisteri ar 10 vai 15 apvalkotām tabletēm.
Greek: Ποσοστό συμμετεχόντων που πέτυχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 50 × 109/l την ημέρα της επέμβασης
Latvian: P vērtībab Pētāmo personu, kuras sasniedza trombocītu skaitu ≥ 50 × 109/l procedūras dienā, procentuālā attiecība Personas, kurām novēroja atbildreakciju
Greek: Συγχορηγούμενο φάρμακο*
Latvian: Vienlaicīgi ievadītas zāles*
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με αβατρομβοπάγη.
Latvian: Avatrombopaga pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Doptelet από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis Doptelet vairāk nekā noteikts
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων των CYP3A4/5 ή CYP2C9 μειώνει την έκθεση στην αβατρομβοπάγη και ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη επίδραση στον αριθμό αιμοπεταλίων.
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4/5 vai CYP2C9 inducētāju lietošana samazina avatrombopaga iedarbību un var izraisīt trombocītu skaita samazināšanos, tomēr devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt