FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los EAs reportados más frecuentemente con topiramato al ser añadido al tratamiento con risperidona fueron: somnolencia (27% y 12%), parestesias (22% y 0%) y náuseas (18% y 9% respectivamente).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna då topiramat lades till risperidonbehandling var: somnolens (27 % och 12 %), parestesier (22 % och 0 %) och illamående (18 % respektive 9 %).
Spanish: Esta indicación se respalda en las últimas recomendaciones del grupo de trabajo de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS, 2006), en las que se considera que el topiramato es un medicamento de primera línea adecuado para la prevención de migraña, basándose en los datos científicos obtenidos en ensayos clínicos y en el consenso de los expertos de la EFNS.
Swedish: Denna indikation får stöd i de gällande rekommendationerna (2006) från arbetsgruppen inom EFNS (European Federation of Neurological Societies) där topiramat anses vara ett lämpligt förstahandsläkemedel vid profylaktisk behandling av migrän baserat på vetenskapliga bevis från kliniska prövningar och utlåtanden från enhällig expertis inom EFNS.
Spanish: Ninguno de estos factores de riesgo puede predecir realmente la formación de cálculos durante el tratamiento con topiramato.
Swedish: Ingen av dessa riskfaktorer kan med säkerhet förutsäga njurstensbildning under behandling med topiramat.
Spanish: Topiramato no modificó el tmax de metformina.
Swedish: Topiramat påverkade inte tmax för metformin.
Spanish: Los efectos teratogénicos observados en ratas y conejos fueron similares a los observados con inhibidores de la anhidrasa carbónica, los cuales no han sido asociados con malformaciones en humanos.
Swedish: De teratogena effekterna som sågs hos råttor och kaniner var liknande de som setts med kolsyreanhydrashämmare, vilket inte har associerats med missbildningar hos människa.
Spanish: • Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques.
Swedish: • Du kan känna dig sömnig eller trött eller få onormala kroppsrörelser, problem med att stå och gå, känna dig yr på grund av lågt blodtryck eller få onormala hjärtslag eller krampanfall.
Spanish: La acidosis metabólica crónica aumenta el riesgo de formación de cálculos renales y puede potencialmente conducir a una osteopenia.
Swedish: Kronisk metabolisk acidos ökar risken för bildning av njursten och kan eventuellt leda till osteopeni.
Spanish: • Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón
Swedish: • Smärta i njurtrakten och/eller i urinblåsan orsakad av njurstenar
Spanish: • Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de los eosinófilos
Swedish: • Onormalt antal blodkroppar, inklusive minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar, eller ökat antal eosinofiler
Spanish: Algunos ejemplos son compota de manzana, natillas, helado, gachas, bizcocho o yogurt.
Swedish: Exempel är äppelmos, kräm, glass, gröt, pudding eller yoghurt.
Spanish: Se produjo una reducción del AUC24 de gliburida de un 25% durante la administración de topiramato.
Swedish: Det skedde en minskning på 25 % av AUC24 för glyburid vid administrering av topiramat.
Spanish: Algunos pacientes con formas refractarias de epilepsia han tolerado monoterapia con topiramato a dosis de 1.000 mg/día.
Swedish: En del patienter med refraktära former av epilepsi har tolererat monoterapi med topiramat i doser om 1 000 mg/dag.
Spanish: • otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).
Swedish: • andra läkemedel som ger försämrad eller nedsatt tankeförmåga, koncentration eller muskelkoordination (t.ex. läkemedel med dämpande effekt på centrala nervsystemet såsom muskelavslappnande och lugnande medel)
Spanish: • tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
Swedish: • har haft avvikelser i blod eller kroppsvätskor (metabolisk acidos)
Spanish: Tras debatir el texto de esta indicación, el CHMP consideró aceptable el siguiente texto sobre el uso del topiramato en monoterapia para la epilepsia:
Swedish: Efter diskussioner om ordalydelsen för denna indikation enades CHMP om att godkänna följande text för användning av topiramat som monoterapi vid epilepsi:
Spanish: Haloperidol aumento del 31 % del AUC del metabolito reducido
Swedish: ↔ 31 % ökning av AUC för den reducerade metaboliten
Spanish: Toma de Topamax con los alimentos y bebidas
Swedish: Användning av Topamax med mat och dryck
Spanish: Esto ha sido notificado tanto con topiramato en monoterapia como con topiramato como parte de un régimen de politerapia.
Swedish: Detta har rapporterats med topiramat som monoterapi och topiramat som en del av en polyterapiregim.
Spanish: Topamax contiene lactosa.
Swedish: Topamax innehåller laktos.
Spanish: Topamax pertenece al grupo de medicamento llamados "medicamentos antiepilépticos".
Swedish: Topamax tillhör en grupp av läkemedel som kallas antiepileptiska läkemedel.
Spanish: • Extremidades frías (p.ej. manos y cara)
Swedish: • Kalla extremiteter (t.ex. händer och fötter)
Spanish: • Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión
Swedish: • Glaukom som är en vätskeblockering i ögat, vilket ger ökat tryck i ögat, smärta och nedsatt syn
Spanish: • Gases
Swedish: • Gaser
Spanish: • Mal aliento
Swedish: • Dålig andedräkt
Spanish: La investigación del topiramato en monoterapia en la población pediátrica hace referencia a una minoría (~20%) de los pacientes evaluados en los estudios aleatorizados y controlados sobre el topiramato en monoterapia que eran niños (≤16 años de edad).
Swedish: Undersökningen av topiramat som monoterapi i barnpopulationen utfördes på en minoritet (~ 20 procent) av de patienter som utvärderades i de randomiserade kontrollerade studierna av topiramat som monoterapi och som var barn (≤ 16 år).
Spanish: El aumento de la presión intraocular de cualquier etiología, si se deja sin tratar, puede dar lugar a graves secuelas incluyendo la pérdida permanente de visión.
Swedish: Förhöjt intraokulärt tryck av vilken etiologi som helst kan, om det inte behandlas, leda till ett allvarligt förlopp med permanent synförlust.
Spanish: La hidratación puede reducir el riesgo de nefrolitiasis (ver a continuación).
Swedish: Hydrering kan minska risken för njursten (se nedan).
Spanish: Topiramato se elimina del plasma, eficazmente, mediante hemodiálisis.
Swedish: Topiramat avlägsnas effektivt från plasma genom hemodialys.
Spanish: Este efecto farmacológico es mucho más débil que el de la acetazolamida, un conocido inhibidor de la anhidrasa carbónica, y por tanto no cabe pensar que sea un componente importante de la actividad antiepiléptica del topiramato.
Swedish: Denna farmakologiska effekt är mycket svagare än den hos acetazolamid, en känd karbanhydrashämmare, och den anses inte vara en viktig del av topiramats antiepileptiska aktivitet.
Spanish: Además, no se produjeron cambios en la concentración plasmática en estado de equilibrio de topiramato durante o después de suspender el tratamiento con lamotrigina (dosis media de 327 mg/día).
Swedish: Dessutom förekom ingen förändring av topiramats plasmakoncentrationer vid steady-state under behandling med eller efter utsättning av lamotriginbehandling (genomsnittlig dos på 327 mg/dag).
Spanish: También se redujeron los valores sistémicos de los metabolitos activos, 4-trans-hidroxi-gliburida (M1) y 3-cis-hidroxi-gliburida (M2), entre un 13% y un 15%, respectivamente.
Swedish: Den systemiska exponeringen för de aktiva metaboliterna, 4-trans-hydroxi-glyburid (M1) och 3-cis-hydroxiglyburid (M2), minskade också med 13 % respektive 15 %.
Spanish: Resumen de los resultados de los estudios clínicos farmacocinéticos adicionales sobre interacciones medicamentosas
Swedish: Sammanfattning av resultat från ytterligare kliniska farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier
Spanish: Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topamax durante el embarazo.
Swedish: Som för andra läkemedel mot epilepsi finns det risk för att det ofödda barnet skadas om Topamax används under graviditet.
Spanish: No debe tomar Topamax para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.
Swedish: Du får inte ta Topamax förebyggande mot migrän om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder någon effektiv preventivmetod.
Spanish: El TAC presentó una revisión de conjuntos de datos procedentes de la propia base de datos de farmacovigilancia de J&J PRD y de los registros prospectivos de embarazos, en los que se identificaban posibles riesgos para el feto de las mujeres embarazadas tratadas con topiramato.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade en genomgång av data från J&J PRD:s egen databas över biverkningar och prospektiva graviditetsregister, vari eventuella risker för fostret hos gravida kvinnor som behandlats med topiramat hade identifierats.
Spanish: La seguridad de topiramato fue evaluada a partir de una base de datos de ensayos clínicos que incluía a 4.111 pacientes (3.182 con topiramato y 929 con placebo) que participaron en 20 ensayos clínicos doble ciego y 2.847 pacientes que participaron en 34 ensayos clínicos abiertos, respectivamente, para topiramato como terapia adyuvante de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias, crisis de inicio parcial, crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut, monoterapia en epilepsia recientemente diagnosticada o profilaxis de migraña.
Swedish: Topiramats säkerhet utvärderades från en klinisk prövningsdatabas bestående av 4 111 patienter (3 182 stod på topiramat och 929 på placebo) som deltog i 20 dubbelblinda prövningar respektive 2 847 patienter som deltog i 34 öppna prövningar med topiramat som tilläggsbehandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall, partiella anfall, anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom, monoterapi vid ny eller nyligen diagnostiserad epilepsi eller migränprofylax.
Spanish: En la tercera columna (concentración de topiramato) describe cómo la administración conjunta de un fármaco mencionado en la primera columna modifica la concentración de topiramato.
Swedish: Den tredje kolumnen (koncentration av topiramat) beskriver hur den samtidiga administreringen av ett läkemedel som anges i den första kolumnen förändrar koncentrationen av topiramat.
Spanish: Anorexia, pérdida de apetito
Swedish: Anorexi, minskad aptit
Spanish: La administración concomitante de topiramato y ácido valproico ha sido asociada con hiperamonemia con o sin encefalopatía en pacientes que han tolerado cualquiera de los medicamentos solos.
Swedish: Samtidig administrering av topiramat och valproinsyra har varit förknippad med hyperammonemi med eller utan encefalopati hos patienter som har tolererat något av läkemedlen var för sig.
Spanish: • Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento
Swedish: • Förändringar i tänkande och vakenhet, inklusive förvirring, problem med koncentration, minne eller långsamt tänkande
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película y las cápsulas duras son formulaciones bioequivalentes.
Swedish: Formuleringarna med den filmdragerade tabletten och den hårda kapseln är bioekvivalenta.
Spanish: Está demostrado que se produce una reabsorción tubular renal de topiramato.
Swedish: Det finns bevis på renal tubulär reabsorption av topiramat.
Spanish: Tras una larga discusión sobre el uso del topiramato en la prevención de la migraña, el CHMP consideró aceptable el siguiente texto:
Swedish: Efter ingående diskussioner om användning av topiramat som migränprofylax kom CHMP fram till att följande text kunde accepteras:
Spanish: Amitriptilina aumento del 20 % de la Cmax y el AUC del metabolito nortriptilina
Swedish: ↔ 20 % ökning av Cmax och AUC för nortriptylinmetabolit
Spanish: Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topamax.
Swedish: Du ska också tala med din läkare innan du tar någon medicin innehållande topiramat, som ges till dig som alternativ till Topamax.
Spanish: • Calcificación de los tejidos (calcinosis)
Swedish: • Vävnadsförkalkning (kalcinos)
Spanish: No hay datos disponibles que respalden la eficacia de la monoterapia en pacientes menores de 6 años de edad.
Swedish: Det saknas uppgifter som styrker läkemedlets effekt som monoterapi för patienter yngre än 6 år.
Spanish: Está avalado por estudios realizados en ratas, en donde el topiramato se administró concomitantemente con probenecid y se observó un aumento significativo del aclaramiento renal del topiramato.
Swedish: Detta stöds av studier på råtta där topiramat administrerades samtidigt som probenecid och en signifikant ökning av topiramats renala clearance observerades.
Spanish: Se debe determinar si los pacientes con antecedentes de trastornos oculares deben ser tratados con topiramato.
Swedish: Det bör avgöras om patienter med anamnes på ögonsjukdomar bör behandlas med topiramat.
Spanish: Fenitoína y carbamazepina disminuyen las concentraciones plasmáticas de topiramato.
Swedish: Fenytoin och karbamazepin minskar plasmakoncentrationen av topiramat.
Spanish: Crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) El uso del topiramato como tratamiento adicional en pacientes (adultos y niños) con SLG tratados con un máximo de dos FAE sólo se respaldó con un estudio controlado y bastante breve.
Swedish: Anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Användningen av topiramat som tilläggsbehandling för patienter (vuxna och barn) med LGS som behandlas med upp till 2 antiepileptiska läkemedel fick endast stöd i en kontrollerad, tämligen kort studie.
Spanish: Este suplemento de la dosis se debe administrar en dosis divididas, al principio y una vez terminada la sesión de hemodiálisis.
Swedish: Tilläggsdosen ska ges uppdelat på dostillfällen i början och slutet av hemodialysen.
Spanish: FAE administrado conjuntamente
Swedish: Samtidigt administrerat AED
Spanish: Fenómeno de Raynaud
Swedish: Raynauds fenomen
Spanish: Los resultados de este estudio indican que la Cmax de topiramato aumentó en un 27% y que el AUC aumentó en un 29% al añadir HCTZ a topiramato.
Swedish: Resultaten från denna studie indikerar att topiramats Cmax ökade med 27 % och AUC ökade med 29 % när HCTZ adderades till topiramat.
Spanish: • Problemas de aprendizaje
Swedish: • Inlärningsproblem
Spanish: También puede causar alteraciones visuales y/o visión borrosa.
Swedish: Det kan även orsaka synstörningar och/eller dimsyn.
Spanish: Este efecto no es contrarrestado por el flumazenil, un antagonista de las benzodiazepinas, tampoco el topiramato aumenta la duración del tiempo que permanece abierto el canal, lo que diferencia al topiramato de los barbitúricos que modulan los receptores GABAA.
Swedish: Denna effekt blockerades inte av flumazenil, en bensodiazepinantagonist, och inte heller ökade topiramat längden på kanalöppningstiden, vilket skiljer topiramat från barbiturater som modulerar GABAA-receptorer.
Spanish: Pizotifeno Diltiazem25% de disminución del AUC de diltiazem y un 18% de disminución en DDA, y ↔ para NDD*
Swedish: Pizotifen Diltiazem25 % minskning av AUC för diltiazem och 18 % minskning av DEA och ↔ för DEM*
Spanish: La acidosis metabólica hiperclorémica sin hiato aniónico (es decir, disminución del bicarbonato sérico por debajo del intervalo de referencia normal sin alcalosis respiratoria) está asociada al tratamiento con topiramato.
Swedish: Hyperkloremisk metabolisk acidos utan anjongap (d.v.s. sänkt serumbikarbonat under det normala referensområdet utan respiratorisk alkalos) är förknippat med topiramatbehandling.
Spanish: Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topamax.
Swedish: Överdosering kan ske om du tar andra läkemedel tillsammans med Topamax.
Spanish: Además, se observaron disminuciones del 13% y el 16% de la Cmax,ee y el AUCτ,ee, respectivamente, del hidroximetabolito activo, así como una disminución del 60% de la Cmax,ee y el AUCτ,ee del cetometabolito activo.
Swedish: Dessutom noterades en minskning på 13 % och 16 % av Cmax,ss respektive AUCτ,ss för den aktiva hydroximetaboliten, liksom en minskning på 60 % av Cmax,ss och AUCτ,ss för den aktiva ketometaboliten.
Spanish: Población pediátrica (niños mayores de 6 años de edad)
Swedish: Pediatrisk population (barn över 6 års ålder)
Spanish: Se han presentado datos de la eficacia y la seguridad del topiramato en monoterapia en el tratamiento de la epilepsia procedentes de 4 estudios aleatorizados y controlados.
Swedish: Bevis för topiramats effekt och säkerhet som monoterapi vid behandling av epilepsi har lagts fram i form av 4 randomiserade kontrollerade studier.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película Cápsulas duras [Para completar a nivel nacional]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerade tabletter Hårda kapslar [Kompletteras nationellt]
Spanish: En ratas, topiramato atraviesa la barrera placentaria.
Swedish: Hos råtta passerar topiramat placentabarriären.
Spanish: La formulación en cápsulas duras es aconsejable para aquellos pacientes que tengan dificultad para tragar los comprimidos, p. ej. pacientes pediátricos y ancianos.
Swedish: Formuleringen med hårda kapslar ges till patienter som inte kan svälja tabletter, t.ex. barn och äldre.
Spanish: Mediante estudios electrofisiológicos y bioquímicos en cultivos de neuronas se han identificado tres propiedades de topiramato que pueden contribuir a su actividad antiepiléptica.
Swedish: Elektrofysiologiska och biokemiska studier på odlade neuron har identifierat tre egenskaper som kan bidra till topiramats antiepileptiska effekt.
Spanish: Estas reacciones adversas pueden ser peligrosas a la hora de conducir vehículos o de manejar maquinaria, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.
Swedish: Dessa biverkningar kan eventuellt vara farliga för patienter som framför fordon eller använder maskiner, i synnerhet fram till dess den enskilda patientens upplevelse av läkemedlet är känd.
Spanish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungría
Swedish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungern
Spanish: Se ha observado un lugar de unión para topitamato en/sobre los eritrocitos de baja capacidad y que se satura a concentraciones plasmáticas por encima de 4 µg/ml.
Swedish: Man har observerat ett bindningsställe med låg kapacitet för topiramat i/på erytrocyter, vilket mättas vid plasmakoncentrationer över 4 µg/ml.
Spanish: Esta disminución del bicarbonato sérico se debe al efecto inhibidor de topiramato sobre la anhidrasa carbónica renal.
Swedish: Denna minskning av serumbikarbonat beror på topiramats hämmande effekt på renalt karbanhydras.
Spanish: Se han realizado estudios clínicos farmacocinéticos para evaluar las posibles interacciones farmacológicas entre topiramato y otros agentes.
Swedish: Det har genomförts kliniska studier för att utvärdera den potentiella farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan topiramat och andra läkemedel.
Spanish: • Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza
Swedish: • Förändrat humör eller beteende, inklusive ilska, nervositet, nedstämdhet
Spanish: No se produjeron cambios significativos en los valores sistémicos de la fracción total activa de risperidona o del topiramato.
Swedish: Det skedde inga signifikanta förändringar i den systemiska exponeringen för risperidons totala aktiva del eller för topiramat.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens
Spanish: En la sección 4.6 se ha incluido una advertencia adecuada sobre los riesgos del tratamiento para la madre y el feto y sobre los riesgos de no tratar la epilepsia durante el embarazo (véase la sección 4.6 del RCP).
Swedish: Lämplig rådgivning har infogats i avsnitt 4.6 om riskerna för mamman och fostret vid behandling och riskerna om epilepsi inte behandlas under graviditeten (se avsnitt 4.6 i produktresumén).
Spanish: Intentos de suicidio/ ideación suicida
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende
Spanish: El efecto de topiramato sobre el crecimiento y las consecuencias sobre el metabolismo óseo no han sido sistemáticamente investigadas en poblaciones pediátricas ni adultas.
Swedish: Effekten av topiramat på benvävnadsrelaterade följdtillstånd har inte systematiskt undersökts i pediatriska eller vuxna populationer.
Spanish: En estudios no clínicos, topiramato ha mostrado tener efectos teratogénicos en las especies estudiadas (ratones, ratas y conejos).
Swedish: I prekliniska studier har topiramat visat sig ha teratogena effekter på de djurarter som studerades (möss, råttor och kaniner).
Spanish: Parece que no existen diferencias estadísticamente significativas entre la concentración plasmática de risperidona cuando se administra a la vez que topiramato en sujetos sanos o en pacientes con trastorno bipolar.
Swedish: Det verkar inte finnas någon statistiskt signifikant skillnad i plasmakoncentration av risperidon när det administreras samtidigt med topiramat, vare sig hos friska försökspersoner eller hos patienter med bipolär sjukdom.
Spanish: Se metabolizó hasta un 50% en pacientes que reciben medicación antiepiléptica concomitante, con inductores conocidos de los enzimas que metabolizan el fármaco.
Swedish: Det metaboliseras upp till 50 % hos patienter som får samtidig antiepileptikabehandling med kända inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Spanish: El TAC no ha aportado datos de toxicología nuevos en apoyo del topiramato, aparte de un estudio sobre toxicidad tras la administración oral en ratas jóvenes.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte lämnat in några nya toxikologiska data som stöd för topiramat förutom en studie över oral toxicitet hos unga råttor.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) justifica esta diferencia indicando que el desequilibrio en la tasa basal de crisis, en la intensidad de las crisis y en la tasa de retiradas selectivas entre los grupos podría haber contribuido a la infravaloración de la eficacia del topiramato.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverar denna skillnad med att obalansen vid studiens början i anfallens frekvens och allvarlighetsgrad samt antalet selektiva studieavbrott i grupperna kan ha bidragit till att effekten av topiramat underskattades.
Spanish: La hemodiálisis se presenta como una medida eficaz para eliminar topiramato del organismo.
Swedish: Hemodialys har visats vara ett effektivt sätt att avlägsna topiramat ur kroppen.
Spanish: Los estudios de interacción fármaco-fármaco realizados con dosis únicas en voluntarios sanos y con dosis múltiples en pacientes con trastorno bipolar, dieron lugar a resultados similares.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier som genomfördes med engångsdoser till friska frivilliga försökspersoner och upprepade doser till patienter med bipolär sjukdom gav likartade resultat.
Spanish: Formando parte de la solicitud inicial, el TAC presentó un conjunto completo de datos no clínicos en apoyo del registro del producto, que incluía una serie completa de informes sobre toxicología para la reproducción.
Swedish: Som en del av den ursprungliga ansökan har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in fullständig dokumentation med icke-kliniska data som stöd för läkemedlets registrering inklusive komplett dokumentation med rapporter om reproduktiv toxikologi.