FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Ratten oder Kaninchen wurden in maternaltoxischen Dosen keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Finnish: Rotilla ja kaneilla ei kehitystoksisuustutkimuksissa havaittu teratogeenisia vaikutuksia.
German: Atazanavir Cmax ↓21% (↓27%
Finnish: Atatsanaviiri Cmax ↓21% (↓27%
German: Unter den vorbehandelten Patienten, die mit 300 mg Atazanavir einmal täglich mit 100 mg Ritonavir einmal täglich über eine mediane Dauer von 95 Wochen behandelt wurden, hatten 53 % einen Anstieg des Gesamtbilirubins von Grad 3-4.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneista potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitona atatsanaviiria 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, 53 prosentilla todettiin kokonaisbilirubiinipitoisuuden 3.4. asteen nousu hoidon keston mediaanin ollessa 95 viikkoa.
German: Jede Filmtablette enthält 300 mg Atazanavir (als Sulfat) und 150 mg Cobicistat.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg atatsanaviiria (sulfaattina) ja 150 mg kobisistaattia.
German: Atazanavir Atazanavir AUC ↓74% (↓78%
Finnish: Atatsanaviiri Atatsanaviiri AUC ↓74% (↓78%
German: Wie ist EVOTAZ einzunehmen?
Finnish: Miten EVOTAZ-valmistetta otetaan
German: Atazanavir ist ein schwacher bis mäßiger CYP2C8-Inhibitor.
Finnish: Atatsanaviiri on CYP2C8:n heikko tai kohtalainen estäjä.
German: Der Wechselwirkungsmechanismus zwischen Efavirenz und Atazanavir oder Efavirenz und Cobicistat ist eine Induktion von CYP3A4 durch Efavirenz.
Finnish: Efavirentsin ja atatsanaviirin, tai efavirentsin ja kobisistaatin, yhteisvaikutus perustuu efavirentsin aiheuttamaan CYP3A4:n induktioon.
German: Im Plasma wurden zwei untergeordnete Metaboliten von Atazanavir bestimmt.
Finnish: Systeemisessä verenkierrossa on tavattu kaksi atatsanaviirin merkityksetöntä metaboliittia.
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutustaulukko
German: Atazanavir AUC ↓76% (↓78% Atazanavir Cmax ↓72% (↓76% Atazanavir Cmin ↓78% (↓81%
Finnish: Atatsanaviiri AUC ↓76% (↓78% Atatsanaviiri Cmax ↓72% (↓76% Atatsanaviiri Cmin ↓78% (↓81%
German: Gesamt Rifabutin und 25-ODesacetylrifabutin AUC ↑119 %
Finnish: Rifabutiinin ja 25-O-desasetyyli-rifabutiinin kokonais-AUC ↑119 % (↑78 %;
German: Vorschriften zur Kontrazeption
Finnish: Raskauden ehkäisyyn liittyvät vaatimukset
German: Rifampicin verringert die Plasmakonzentration von Atazanavir erheblich, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von EVOTAZ sowie zu einer Resistenzentwicklung gegen Atazanavir führen könnte.
Finnish: Rifampisiini pienentää merkittävästi atatsanaviirin pitoisuutta, mikä voi johtaa EVOTAZin hoitotehon heikkenemiseen ja atatsanaviiriresistenssin kehittymiseen.
German: Methadon, stabile Erhaltungsdosis (Atazanavir 400 mg einmal täglich)
Finnish: Metadoni, vakaa ylläpitoannos (atatsanaviiri 400 mg x 1)
German: Atazanavir AUC ↓42% (↓66%
Finnish: Atatsanaviiri AUC ↓42% (↓66%
German: Grazoprevir Cmin: ↑1064% (↑696%
Finnish: Gratsopreviiri Cmin: ↑1064 %
German: Zu diesem Arzneimitteln zählen Alfuzosin, Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Colchicin, Dronedaron, Mutterkorn-Derivate (z.B. Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergonovin), Lovastatin, oral angewendetes Midazolam, Pimozid, Quetiapin, Chinidin, Lurasidon, Simvastatin, Sildenafil (bei Anwendung zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie) Avanafil, systemisches Lidocain, Ticagrelor, Terfenadin und Triazolam.
Finnish: Nämä lääkeaineet ovat mm. alfutsosiini, amiodaroni, astemitsoli, bepridiili, sisapridi, kolkisiini, dronedaroni, torajyväjohdokset (esim. dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini, metyyliergonoviini), lovastatiini, suun kautta annettava midatsolaami, pimotsidi, ketiapiini, kinidiini, lurasidoni, simvastatiini, sildenafiili (kun sitä käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon), avanafiili, systeemisesti käytettävä lidokaiini, tikagrelori, terfenadiini ja triatsolaami.
German: Cobicistat ist ein CYP3A-Substrat und wird in geringem Ausmaß durch CYP2D6 metabolisiert.
Finnish: Kobisistaatti on CYP3A-substraatti ja metaboloituu vähäisessä määrin CYP2D6-entsyymin kautta.
German: Tablettenkern
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti
German: EVOTAZ wird einmal täglich zum Essen eingenommen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: EVOTAZ-tabletit otetaan suun kautta ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
German: Atazanavir/Ritonavir hat zur verringerten Exposition gegenüber Atazanavir und Ritonavir geführt.
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö bosepreviirin kanssa pienensi altistusta atatsanaviirille ja ritonaviirille.
German: Naloxon AUC: ↓28% Naloxon Cmax: ↓28%
Finnish: Naloksoni AUC: ↓28% Naloksoni Cmax: ↓28%
German: Atazanavir Cmax ↑12 % (↓33 %
Finnish: Atatsanaviiri Cmax ↑12 % (↓33 %
German: ANTINEOPLASTIKA UND IMMUNSUPPRESSIVA
Finnish: SYÖPÄLÄÄKKEET JA IMMUNOSUPPRESSIIVISET AINEET
German: Da EVOTAZ Atazanavir und Cobicistat enthält, könnten alle Wechselwirkungen, die bei diesen Einzelwirkstoffen festgestellt wurden, auch unter EVOTAZ auftreten.
Finnish: EVOTAZ sisältää atatsanaviiria ja kobisistaattia, joten mitä tahansa näitä lääkeaineita erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös EVOTAZ-valmisteen käytön yhteydessä.
German: Nach 2-wöchiger Einnahme von 800 mg einmal täglich belief sich die mit dem Urin ausgeschiedene durchschnittliche Menge an unverändertem Wirkstoff auf 7 %.
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyneen lääkeaineen osuus oli keskimäärin 7 %, kun atatsanaviiria annettiin 800 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan.
German: Eine Behandlung mit EVOTAZ sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min nicht eingeleitet werden, wenn für einen gleichzeitig angewendeten Wirkstoff eine Dosisanpassung aufgrund der Kreatinin-Clearance erforderlich ist (z.B. Emtricitabin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxil oder Adefovir; siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Finnish: EVOTAZ-valmisteen antoa ei saa aloittaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 70 ml/min, jos samanaikaisesti annettu lääke (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili tai adefoviiri; ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2) vaatii annoksen muuttamista kreatiniinipuhdistuman mukaan.
German: Ticagrelor
Finnish: Tikagrelori
German: Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit normaler Nierenund Leberfunktion wird eine Verringerung der Colchicindosis oder eine Unterbrechung der Colchicinbehandlung empfohlen, wenn eine Behandlung mit EVOTAZ erforderlich ist.
Finnish: Suositeltu kolkisiiniannos, kun sitä annetaan yhdessä EVOTAZin kanssa sellaisille potilaille, joilla ei ole munuaisten tai maksan vajaatoimintaa: kolkisiiniannoksen pienentämistä tai kolkisiinihoidon keskeyttämistä suositellaan, kun EVOTAZ-hoito on välttämätöntä aloittaa potilaille, joilla on normaali munuaisten tai maksan toiminta.
German: Die folgenden Aussagen beziehen sich auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Atazanavir in Kombination mit Cobicistat oder auf die einzelnen Bestandteile von EVOTAZ.
Finnish: Seuraavat selvitykset heijastavat atatsanaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän farmakokineettisiä ominaisuuksia eli EVOTAZ-valmisteen lääkeaineet.
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit CYP3A-metabolisierten Corticosteroiden wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidwirkungen überwacht werden.
Finnish: Antamista yhdessä CYP3A:n metaboloimien kortikosteroidien kanssa ei suositella, ellei potilaalle mahdollisesti aiheutuva hyöty ole riskejä suurempi.
German: Gleichzeitige Anwendung mit nachstehenden Arzneimitteln, da dies zu schweren oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen kann (siehe Abschnitt 4.5): Colchicin, wenn es bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung angewendet wird (Mittel gegen Gicht) (siehe Abschnitt 4.5) Sildenafil, wenn es zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewendet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 für die gleichzeitige Anwendung bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion), Avanafil (PDE5-Inhibitoren) Simvastatin und Lovastatin (HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren) (siehe Abschnitt 4.5) Arzneimittel, die Grazoprevir enthalten, einschließlich der fixen Kombination von Elbasvir/Grazoprevir (angewendet zur Behandlung von chronischer Hepatitis-C-Infektion) (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö mahdollisten vakavien ja/tai hengenvaarallisten haittavaikutusten vuoksi (ks. kohta 4.5): kolkisiini, kun sitä käytetään munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kihtilääke) (ks. kohta 4.5) sildenafiili, kun sitä käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon (samanaikainen anto erektiohäiriön hoidossa, ks. kohdat 4.4 ja 4.5), avanafiili (PDE5:n estäjiä)
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 oder CYP2C19 inhibiert.
Finnish: Kobisistaatin ei oleteta estävän CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n tai CYP2C19:n toimintaa.
German: Der Wechselwirkungsmechanismus ist eine Hemmung von CYP3A.
Finnish: Yhteisvaikutus perustuu CYP3A:n estoon.
German: Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.
Finnish: Heidän tilaansa on seurattava tavanomaisen käytännön mukaisesti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ mit diesen Antiepileptika ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: EVOTAZin samanaikainen anto näiden epilepsialääkkeiden kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
German: Keine virologischen Daten im Woche-48- oder Woche144-Zeitfenster Studienmedikation wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod abgesetzt d
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 48 tai viikon 144 ikkunassa
German: Verringerte AtazanavirPlasmaspiegel können in Folge eines erhöhten Magen-pH-Wertes auftreten, wenn Antazida, einschließlich gepufferter Arzneimittel, zusammen mit EVOTAZ eingenommen werden
Finnish: Mahalaukun pH:n nousu saattaa pienentää atatsanaviirin pitoisuutta plasmassa, jos antasideja tai puskuroituja lääkevalmisteita annetaan yhtaikaa EVOTAZin kanssa.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ und Rifabutin wird nicht empfohlen.
Finnish: Rifabutiinin ja EVOTAZin yhteiskäyttöä ei suositella.
German: Dosisabhängige asymptomatische Verlängerungen des PR-Intervalls wurden in klinischen Studien mit Atazanavir (ein Bestandteil von EVOTAZ) beobachtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu annoksesta riippuvaa oireetonta PR-ajan pitenemistä atatsanaviirihoidon aikana (atatsanaviiri on EVOTAZ-valmisteen aineosa).
German: KARDIOVASKULÄRE WIRKSTOFFE
Finnish: SYDÄN- JA VERISUONILÄÄKKEET
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylendeckel.
Finnish: Muovipurkki (HDPE) ja turvasuljin polypropeenia.
German: Omeprazol 20 mg einmal täglich vormittags (Atazanavir 300 mg einmal täglich mit Ritonavir 100 mg einmal täglich nachmittags, 12 Stunden nach Omeprazol)
Finnish: Omepratsoli 20 mg x 1 aamupäivällä (atatsanaviiri 300 mg x 1 + ritonaviiri 100 mg x 1 iltapäivällä, 12 tuntia omepratsolin jälkeen)
German: Atazanavir Cmax ↔6 % (↓7 %
Finnish: Atatsanaviiri Cmax ↔6 % (↓7 %
German: Bei Anwendung der Kombination wurden bei Konzentrationen, die mindestens 2-mal höher lagen als die freie Atazanavirund Cobicistatkonzentration am RHD-Cmax, keine eindeutigen additiven oder synergistischen kardiovaskulären Auswirkungen beobachtet.
Finnish: Yhteiskäytössä ei havaittu mitään additiivisia tai synergistisiä vaikutuksia sydämeen ja verisuoniin, kun pitoisuudet olivat vähintään 2 kertaa suuremmat kuin vapaiden atatsanaviiri- ja kobisistaattipitoisuuksien RHD Cmax-arvot.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit EVOTAZ hat das Potenzial, einen Anstieg der Plasmakonzentration von Warfarin hervorzurufen.
Finnish: Samanaikainen käyttö EVOTAZin kanssa voi suurentaa varfariinin plasmapitoisuutta.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse gelegentlich
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinainen gynekomastia
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ mit Astemizol und Terfenadin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: EVOTAZin samanaikainen anto astemitsolin ja terfenadiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
German: Atazanavir Cmax ↓89 % (↓94 %
Finnish: Atatsanaviiri Cmax ↓89 % (↓94 %
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ mit Arzneimitteln, die mittelstarke bis schwache Induktoren von CYP3A sind, kann die Plasmakonzentration von Atazanavir und/oder Cobicistat verringern, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie möglicher Resistenzentwicklung gegen Atazanavir führen kann.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen ja CYP3A-entsyymiä kohtalaisesti tai heikosti indusoivien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa johtaa pienentyneisiin atatsanaviirin ja/tai kobisistaatin plasmapitoisuuksiin, mikä puolestaan saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisesti atatsanaviiriresistenssin kehittymiseen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol mit EVOTAZ wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Salmeterolin ja EVOTAZin samanaikaista antoa ei suositella (ks. kohta 4.4).
German: Raltegravir 400 mg zweimal täglich (Atazanavir 400 mg)
Finnish: Raltegraviiri 400 mg x 2) (atatsanaviiri 400 mg)
German: Es wurde die mehrmalige Dosierung von 400 mg Atazanavir einmal täglich bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (n=20), einschließlich bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten, untersucht.
Finnish: Atatsanaviiria on tutkittu aikuisilla potilailla, joilla on vakava munuaistoiminnan heikentyminen (n = 20), mukaan lukien hemodialyysipotilaat, useilla 400 mg kerran vuorokaudessa annetuilla annoksilla.
German: Telaprevir 750 mg dreimal täglich (Cobicistat 150 mg einmal täglich in Kombination mit Elvitegravir)
Finnish: Telapreviiri 750 mg x 3 (kobisistaatti 150 mg x 1 yhdessä elvitegraviirin kanssa)
German: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema multiforme, toxische Exantheme und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden bei Patienten, die Atazanavir erhielten, berichtet.
Finnish: Atatsanaviiria saaneilla potilailla on ilmoitettu Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), erythema multiformea, toksisia iho-oireita ja lääkeihottumaan liittyvää yleisoireista eosinofiilistä reaktiota (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms).
German: Atazanavir AUC ↔3 % (↓36 %
Finnish: Atatsanaviiri AUC ↔3 % (↓36 %
German: Atazanavir ist ein azapeptidischer HIV-1-Protease-Inhibitor (PI).
Finnish: Atatsanaviiri on HIV-1-proteaasia estävä atsapeptidi.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig EVOTAZ einnehmen, werden die sorgfältige Überwachung des Patienten und die Anpassung der Metformin-Dosis empfohlen.
Finnish: EVOTAZ-valmistetta käyttävien potilaiden tarkka seuranta ja metformiiniannoksen muuttaminen on suositeltavaa.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ mit Protonenpumpen-Inhibitoren (PPIs) wird aufgrund verringerter Löslichkeit von Atazanavir bei dem durch PPIs verursachten Anstieg des Magen-pHWerts nicht empfohlen (Abschnitt 4.5).
Finnish: EVOTAZ-valmisteen käyttöä samanaikaisesti protonipumpun estäjien kanssa ei suositella, koska atatsanaviirin liukoisuus vähenee, kun mahalaukun pH nousee protonipumpun estäjien vaikutuksesta (ks. kohta 4.5).
German: Buspiron Clorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Finnish: Buspironi Kloratsepaatti Diatsepaami Estatsolaami Fluratsepaami Tsolpideemi
German: EVOTAZ ist bioäquivalent zur Anwendung von Atazanavir 300 mg einmal täglich zusammen mit Cobicistat 150 mg einmal täglich als Einzelpräparate (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: EVOTAZ sekä erillisinä valmisteina yhdistelmänä käytetty atatsanaviiri 300 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa ja kobisistaatti 150 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa ovat bioekvivalentteja (ks. kohta 5.2).
German: Bei Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B), die nicht mit HIV-1 infiziert waren, wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Cobicistat durchgeführt.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B).
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über die Kombination von Atazanavir und Cobicistat bei Patienten mit Niereninsuffizienz vor.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu atatsanaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää käyttävillä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
German: Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678%
Finnish: Gratsopreviiri AUC: ↑958 %
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Tenofoviralafenamid und Cobicistat die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid und Tenofovir erhöhen.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin ja kobisistaatin käytön yhdistelmän oletetaan suurentavan tenofoviirialafenamidi- ja tenofoviiripitoisuutta plasmassa.
German: Behandlungsgebiet
Finnish: LÄÄKEMUOTO
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin mit EVOTAZ wird nicht empfohlen.
Finnish: Atorvastatiinin samanaikaista antoa EVOTAZin kanssa ei suositella.
German: Es ist zu erwarten, dass eine gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut mit EVOTAZ zu einer signifikanten Reduktion der Plasmakonzentration von Cobicistat und Atazanavir führen kann.
Finnish: Mäkikuisman samanaikainen käyttö EVOTAZin kanssa voi pienentää merkittävästi kobisistaatin ja atatsanaviirin pitoisuuksia plasmassa.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Bepridil ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Samanaikainen käyttö bepridiilin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
German: Dies könnte zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von EVOTAZ sowie zu einer Resistenzentwicklung gegen Atazanavir führen (siehe Abschnitt
Finnish: Tämä vaikutus saattaa johtaa EVOTAZin hoitotehon heikkenemiseen ja atatsanaviiriresistenssin kehittymiseen (ks. kohta 4.4).
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Tenofovir-DF und Cobicistat die Plasmakonzentration von Tenofovir erhöht.
Finnish: Tenofoviiri DF:n ja kobisistaatin käytön yhdistelmän oletetaan suurentavan tenofoviiripitoisuutta plasmassa.
German: Patientinnen sollten während der Einnahme von
Finnish: Potilaiden ei pitäisi imettää EVOTAZ-hoidon aikana.
German: Diese traten in maternalen Dosierungen auf, die das 2- und 4-Fache der höchsten Dosis betrugen, die in der entscheidenden Embryotoxizitätsstudie gegeben wurde.
Finnish: Tiineillä kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa kuolleiden tai kuolevien naaraiden mahalaukussa ja suolistossa havaittiin makroskooppisia leesioita, kun emoille annetut annokset olivat 2- ja 4-kertaisia verrattuna suurimpiin alkionkehitystutkimuksessa käytettyihin annoksiin.
German: Der Wechselwirkungsmechanismus ist eine Hemmung von CYP3A4 und/oder CYP2D6 durch Atazanavir und/oder Cobicistat.
Finnish: Yhteisvaikutus perustuu atatsanaviirin ja/tai kobisistaatin aiheuttamaan CYP3A4:n ja/tai CYP2D6:n estoon.
German: In diesen klinischen Studien war die bei Anwendung von Atazanavir 300 mg zusammen mit Cobicistat 150 mg beobachtete Exposition konsistent mit der beim Boosten mit Ritonavir 100 mg beobachteten Exposition.
Finnish: Altistus kobisistaattiannoksella 150 mg tehostetusta 300 mg:n atatsanaviiriannoksesta oli näissä farmakokineettisissä tutkimuksissa samanlainen kuin käytettäessä 100 mg:n ritonaviiriannoksia vaikutuksen tehostamiseen.
German: Cobicistat ist ein starker, mechanismusbasierter CYP3A-Inhibitor und ein schwacher CYP2D6Inhibitor.
Finnish: Kobisistaatti on voimakas, palautumaton CYP3A-estäjä ja heikko CYP2D6:n estäjä.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Atazanavir 300 mg mit Cobicistat 150 mg einmal täglich oder Atazanavir 300 mg mit Ritonavir 100 mg einmal täglich, jeweils in Kombination mit einer fixen Hintergrundtherapie bestehend aus Tenofovir-DF 300 mg und Emtricitabin 200 mg, eingenommen als Fixkombination.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 300 mg atatsanaviiria + 150 mg kobisistaattia kerran päivässä tai 300 mg atatsanaviiria + 100 mg ritonaviiria kerran päivässä.
German: Die Konzentrationen von Atazanavir wurden nicht signifikant beeinflusst.
Finnish: Atatsanaviirin pitoisuus ei merkitsevästi muutu.
German: Patienten mit früherer Leberfunktionsstörung oder mit chronischer aktiver Hepatitis zeigen bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie häufiger Veränderungen der Leberfunktion und sollten gemäß der üblichen Praxis überwacht werden.
Finnish: Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on aikaisemmin todettu maksan vajaatoimintaa, tai kroonista aktiivista hepatiittia sairastavilla potilailla, esiintyy useammin maksan toimintahäiriöitä.
German: Die demografischen Merkmale und Krankheitscharakteristika zu Studienbeginn der Behandlungsgruppen Atazanavir mit Cobicistat und Atazanavir mit Ritonavir waren vergleichbar.
Finnish: Demografiset ja lähtötason ominaisuudet olivat samanlaiset siinä ryhmässä, jossa käytettiin atatsanaviiria yhdessä kobisistaatin kanssa ja siinä ryhmässä, jossa käytettiin atatsanaviiria yhdessä ritonaviirin kanssa.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmun-Hepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Stillen, wenn Sie EVOTAZ einnehmen.
Finnish: Kerro lääkärille myös imettämisestä, jos käytät EVOTAZ-valmistetta.
German: Bei diesen Sedativa/ Hypnotika kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Finnish: Näiden sedatiivien/unilääkkeiden annoksen pienentäminen voi olla tarpeen ja pitoisuuden tarkkailu on suositeltavaa.
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Cobicistat entfielen 99 % der zirkulierenden Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Cobicistat.
Finnish: 99 % verenkierrossa todetusta plasman radioaktiivisuudesta oli muuttumatonta kobisistaattia.
German: Voriconazol sollte nicht gleichzeitig mit EVOTAZ angewendet werden, es sei denn, die Abschätzung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses rechtfertigt die Anwendung von Voriconazol (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Vorikonatsolin yhteiskäyttöä EVOTAZin kanssa ei suositella, jollei hoidon hyöty-riskisuhteen arviointi oikeuta vorikonatsolin käyttöä (ks. kohta 4.4).
German: Der Wechselwirkungsmechanismus ist eine Induktion von CYP3A4 durch Rifampicin.
Finnish: Yhteisvaikutus perustuu rifampisiinin aiheuttamaan CYP3A4:n induktioon.
German: Bei Patienten mit mittlerer (Child-Pugh-Klasse B) bis schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung darf Atazanavir jedoch nicht angewendet werden.
Finnish: Atatsanaviiria ei saa antaa lainkaan potilaille, joilla on keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
German: Die Wirkstoffe sind Atazanavir und Cobicistat.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat atatsanaviiri ja kobisistaatti.
German: Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovir-DF) 300 mg einmal täglich (Atazanavir 400 mg einmal täglich)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (tenofoviiri DF) 300 mg x 1 (atatsanaviiri 400 mg x 1)
German: Indinavir ist ebenfalls mit einer indirekten (unkonjugierten) Hyperbilirubinämie durch UGT-Inhibition assoziiert.
Finnish: Indinaviirihoitoon liittyy UGT:n estymisestä johtuvia nousseita epäsuoran (konjugoitumattoman) bilirubiinin pitoisuuksia.
German: Bei Patienten, die die dreimalige wöchentliche Dosis von jeweils 150 mg nicht tolerieren, wird eine weitere Dosisreduktion von Rifabutin auf 150 mg zweimal wöchentlich an festen Tagen empfohlen.
Finnish: Rifabutiiniannosta on syytä laskea 150 mg:aan kaksi kertaa viikossa potilailla, jotka eivät siedä annosta 150 mg kolme kertaa viikossa.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin oder Lovastatin mit EVOTAZ ist kontraindiziert aufgrund eines erhöhten Risikos für Myopathien einschließlich Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Simvastatiinia tai lovastatiinia ei saa käyttää samanaikaisesti EVOTAZin kanssa suurentuneen myopatian ja myös rabdomyolyysin vaaran vuoksi (ks. kohta 4.3).