FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Siguiendo un esquema de dosis terapéuticas, no se detectaron variaciones importantes (que es, >20 ms) en el intervalo QTcF durante la concentración máxima media observada en el estado estacionario.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεγάλη μεταβολή (δηλ. >20 ms) του διαστήματος QTcF στη μέση παρατηρούμενη μέγιστη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης της αμπεμασικλίμπης μετά από θεραπευτικό δοσολογικό σχήμα.
Spanish: En estudios de ratas y perros de hasta 13 semanas de duración, los hallazgos principales sobre órganos diana de potencial relevancia para los humanos, incluyeron efectos sobre órganos gastrointestinales y linfohematopoyéticos.
Greek: Τα ευρήματα για το κύριο στοχευόμενο όργανο που ενέχουν δυνητική σχέση με τους ανθρώπους περιλάμβαναν επιδράσεις στο γαστρεντερικό και τα αιματολεμφοποιητικά όργανα σε αρουραίους και σκύλους σε μελέτες διάρκειας έως και 13 εβδομάδων.
Spanish: Se observó una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes con enfermedad visceral (HR 0,567 [IC 95%: 0,407; 0,789]), mediana de la PFS 21,6 meses frente a 14,0 meses; en pacientes con solo enfermedad ósea (HR 0,565, [IC 95%: 0,306; 1,044]); y en pacientes con enfermedad medible (HR 0,517, [IC 95%: 0,392; 0,681]).
Greek: Μία μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου παρατηρήθηκε στις ασθενείς με σπλαγχνική νόσο (HR: 0,567 [95% CI: 0,407, 0,789], διάμεση PFS: 21,6 μήνες έναντι 14,0 μηνών), στις ασθενείς με οστική νόσο μόνο (HR: 0,565, [95% CI: 0,306, 1,044]) και στις ασθενείς με μετρήσιμη νόσο (HR: 0,517, [95% CI: 0,392, 0,681]).
Spanish: Se observó que esto era debido a la reducción de la secreción renal sin afectación de la filtración glomerular.
Greek: Αυτή η αύξηση βρέθηκε ότι οφειλόταν σε μειωμένη νεφρική απέκκριση με ανεπηρέαστη σπειραματική διήθηση.
Spanish: Frecuencia Término preferido
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα Προτιμώμενος όρος
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas en una proporción 2:1 para recibir Verzenios 150 mg dos veces al día con fulvestrant 500 mg a intervalos de un mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la dosis inicial, frente a placebo con fulvestrant siguiendo la misma pauta.
Greek: Verzenios 150 mg δύο φορές την ημέρα συν φουλβεστράντη 500 mg μία φορά κάθε μήνα, με χορήγηση επιπρόσθετης δόσης 500 mg δύο εβδομάδες μετά την αρχική δόση, έναντι εικονικού φαρμάκου συν φουλβεστράντη σύμφωνα με το ίδιο χρονοδιάγραμμα.
Spanish: En las pacientes con enfermedad visceral se observó una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (HR 0,481 [IC 95%: 0,369; 0,627]), mediana de la PFS de 14,7 meses frente a 6,5 meses); en pacientes con solo enfermedad ósea (HR 0,543 [IC 95%: 0,355; 0,833]); en pacientes con enfermedad medible (HR 0,523 [IC 95%: 0,412; 0,644]).
Greek: Μία μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου παρατηρήθηκε στις ασθενείς με σπλαγχνική νόσο (HR: 0,481 [95% CI: 0,369, 0,627]), διάμεση PFS 14,7 μηνών έναντι 6,5 μηνών, στις ασθενείς με οστική νόσο μόνο (HR: 0,543 [95% CI: 0,355, 0,833]), στις ασθενείς με μετρήσιμη νόσο (HR: 0,523, [95% CI: 0,412, 0,644]).
Spanish: MONARCH 3: Resumen de los datos de eficacia (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Greek: MONARCH 3: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία)
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de un aumento de ALT de Grado 3 o 4 fue de 57 a 61 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 14 días.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αύξησης των επιπέδων ALT Βαθμού 3 ή 4 ήταν 57 έως 61 ημέρες και ο διάμεσος χρόνος έως την υποχώρησή της ήταν 14 ημέρες.
Spanish: • Núcleo del comprimido: sílice coloidal hidratada, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearil fumarato de sodio.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: ενυδατωμένο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Spanish: Crisis visceral
Greek: Σπλαγχνική κρίση
Spanish: Duración de la respuesta [meses] (IC 95%)
Greek: Διάρκεια της ανταπόκρισης [μήνες] (95%
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la presencia de signos y síntomas de tromboembolismo venoso profundo y embolismo pulmonar en los pacientes, así como administrarles un tratamiento médico apropiado.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής και να αντιμετωπίζονται ιατρικώς κατάλληλα.
Spanish: Verzenios con inhibidor de aromatasa
Greek: Verzenios συν αναστολέα αρωματάσης
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de neutropenia de Grado 3 o 4 fue de 29 a 33 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 11 a 15 días.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ουδετεροπενίας Βαθμού 3 ή 4 ήταν 29 έως 33 ημέρες και ο διάμεσος χρόνος έως την υποχώρησή της ήταν 11 έως 15 ημέρες.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Greek: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Spanish: Se notificó una mayor proporción de infecciones en los pacientes que estaban recibiendo abemaciclib con hormonoterapia que en los pacientes tratados con placebo con hormonoterapia.
Greek: Λοιμώξεις αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη συν ενδοκρινική θεραπεία σε υψηλότερο ποσοστό από ό,τι σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο συν ενδοκρινική θεραπεία.
Spanish: Grado 3 o 4 a NCI CTCAE
Greek: α NCI CTCAE
Spanish: Verzenios contiene sodio
Greek: Το Verzenios περιέχει νάτριο
Spanish: Se notificó neutropenia en pacientes que estaban recibiendo abemaciclib.
Greek: Αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε ασθενείς που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη.
Spanish: MONARCH 2: Resumen de los datos de eficacia (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Greek: MONARCH 2: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία)
Spanish: Se debe recomendar al paciente que, si vomita u olvida una dosis de Verzenios, debe tomar la próxima dosis a la hora habitual; no debe tomar una dosis adicional.
Greek: Σε περίπτωση που μία ασθενής κάνει έμετο ή παραλείψει μία δόση του Verzenios, η ασθενής θα πρέπει να καθοδηγείται να λάβει την επόμενη δόση στο προγραμματισμένο χρονικό σημείο.
Spanish: Verzenios en combinación con hormonoterapia
Greek: Αμπεμασικλίμπη σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπείαα
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) y valor p
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) και τιμή p (p value)
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa notificada con más frecuencia (ver Tabla 6).
Greek: Η διάρροια ήταν η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ.
Spanish: Se recomienda modificación de la dosis para pacientes que desarrollen elevaciones de ALT o AST de Grado 3 o 4 (ver sección 4.2).
Greek: Τροποποίηση της δόσης συνιστάται σε ασθενείς που εμφανίζουν αύξηση των επιπέδων ALT ή AST Βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Se puede requerir una modificación de la dosis o la suspensión de abemaciclib según el nivel de elevación de ALT o AST (ver sección 4.2).
Greek: Με βάση το επίπεδο αύξησης της ALT ή της AST, μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της αμπεμασικλίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Inductores CYP3A4
Greek: Αναστολείς CYP3A4
Spanish: Tome Verzenios de forma continuada durante el tiempo que su médico le indique.
Greek: Πόσο καιρό να παίρνετε το Verzenios Πάρτε το Verzenios συνεχώς, για όσο καιρό σας πει ο γιατρός σας.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 28 mg de lactosa (como monohidrato).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 28 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Spanish: Se debe evitar el uso de inhibidores potentes de CYP3A4 junto a abemaciclib.
Greek: Η χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A4 σε συνδυασμό με την αμπεμασικλίμπη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4.
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 42 mg de lactosa (como monohidrato).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 42 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Spanish: Recomendaciones para el ajuste de dosis para reacciones adversas Dosis de Verzenios en combinación
Greek: Συστάσεις προσαρμογής της δόσης λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Spanish: Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido blanco, ovalado de 6,6 x 12,0 mm, grabado con "Lilly" en una cara y "100" en la otra.
Greek: Verzenios 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, οβάλ δισκίο διαστάσεων 6,6 x 12,0 mm, με χαραγμένο το όνομα «Lilly» στη μία πλευρά και τον αριθμό «100» στην άλλη πλευρά.
Spanish: Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido amarillo, ovalado de 7,5 x 13,7 mm, grabado con "Lilly" en una cara y "150" en la otra.
Greek: Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, οβάλ δισκίο διαστάσεων 7,5 x 13,7 mm, με χαραγμένο το όνομα «Lilly» στη μία πλευρά και τον αριθμό «150» στην άλλη πλευρά.
Spanish: Se desconoce si abemaciclib se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αμπεμασικλίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: El aclaramiento renal de abemaciclib y sus metabolitos es menor.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμπεμασικλίμπης και των μεταβολιτών της είναι ελάχιστη.
Spanish: La variable principal fue la PFS evaluada por el investigador según RECIST 1.1; las principales variables secundarias de eficacia incluían tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de beneficio clínico (CBR) y supervivencia global (OS).
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) και τη συνολική επιβίωση (OS).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Verzenios και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: MONARCH 2: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Greek: MONARCH 2: Γράφημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά Kaplan-Meier (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία)
Spanish: Se recomienda una modificación de la dosis para pacientes que desarrollen diarrea ≥ Grado 2 (ver sección 4.2).
Greek: Τροποποίηση της δόσης συνιστάται σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια Βαθμού ≥ 2 (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: NR (18,05; NR)
Greek: 28,18 (23,51, NR)
Spanish: Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita a Grado 2 o menor.
Greek: Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης έως την υποχώρηση της τοξικότητας σε Βαθμού 2 ή λιγότερο.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 14 mg de lactosa (como monohidrato).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 14 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Spanish: MONARCH 3: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Greek: MONARCH 3: Γράφημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά Kaplan-Meier (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία)
Spanish: Se recomienda una modificación de la dosis para pacientes que desarrollen neutropenia Grado 3 o 4 (ver sección 4.2).
Greek: Τροποποίηση της δόσης συνιστάται σε ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Consultar la información de producto (ficha técnica) de la hormonoterapia en combinación para la posología recomendada.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του παράγοντα της ενδοκρινικής θεραπείας για τη συνιστώμενη δοσολογία.
Spanish: o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o Lopinavir/ritonavir (utilizados para tratar VIH/SIDA) o Digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas) o Dabigatrán etexilato (utilizado para reducir el riesgo de embolia cerebral y trombos)
Greek: • φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του Verzenios στο αίμα: o Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) o Ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) o Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV/AIDS) o Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρδιακών διαταραχών) o Ετεξιλική δαβιγατράνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θρόμβων αίματος)
Spanish: Tasa de respuesta objetivab [%] (IC 95%)
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισηςβ [%]
Spanish: Verzenios 50 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido beige, ovalado de 5,2 x 9,5 mm, grabado con "Lilly" en una cara y "50" en la otra.
Greek: Verzenios 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μπεζ, οβάλ δισκίο διαστάσεων 5,2 x 9,5 mm με χαραγμένο το όνομα «Lilly» στη μία πλευρά και τον αριθμό «50» στην άλλη πλευρά.
Spanish: La exposición a abemaciclib no se vio afectada en la insuficiencia hepática leve (clase Child Pugh A) y moderada (clase Child Pugh B).
Greek: Η ήπια (Child Pugh A) και μέτρια (Child Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση στην αμπεμασικλίμπη.
Spanish: - si es alérgico a abemaciclib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Verzenios Μην πάρετε το Verzenios: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αμπεμασικλίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita a Grado 1 o menor.
Greek: Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης έως την υποχώρηση της τοξικότητας σε Βαθμού 1 ή λιγότερο.
Spanish: Verzenios 50 mg comprimidos recubiertos con película Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Verzenios 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Verzenios 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Placebo con fulvestrant
Greek: Verzenios συν φουλβεστράντη
Spanish: Verzenios se administra por vía oral.
Greek: Το Verzenios προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Spanish: En este estudio se observaron varias deficiencias.
Greek: Στη μελέτη αυτή διαπιστώθηκαν διάφορες ελλείψεις.
Spanish: También se solicitó al Comité que emitiera una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Greek: Ζητήθηκε, επίσης, από την επιτροπή να διατυπώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Spanish: El resultado de la ecuación 2 siempre se redondea a un número entero de días.
Greek: Το αποτέλεσμα της εξίσωσης 2 στρογγυλοποιείται πάντα σε ακέραιο αριθμό ημερών.
Spanish: La siguiente ecuación describe el proceso de eliminación en la fase final:
Greek: Η ακόλουθη εξίσωση περιγράφει τη διαδικασία αποβολής στην τελική φάση:
Spanish: Debe subrayarse que el presente procedimiento de arbitraje se centra en la seguridad del consumidor.
Greek: Επισημαίνεται ότι η παρούσα διαδικασία παραπομπής εστιάζει στην ασφάλεια των καταναλωτών.
Spanish: La recomendación del CVMP no representa un tiempo de espera formal.
Greek: Η σύσταση της CVMP δεν αποτελεί επίσημο χρόνο αναμονής.
Spanish: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIA
Greek: 20093 Cologno Monzese (MI) ΙΤΑΛΙΑ
Spanish: Conclusiones del CVMP después de la revisión
Greek: Πορίσματα της CVMP μετά την επανεξέταση
Spanish: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRECIA
Greek: Provet Aspropyrgos 19300, Attik ΕΛΛΑΔΑ
Spanish: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIA
Greek: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ΙΤΑΛΙΑ
Spanish: Consideración de plazos de tiempo de seguridad realistas
Greek: Συνυπολογισμός ρεαλιστικών χρονικών διαστημάτων ασφάλειας
Spanish: Las bases detalladas de la revisión se presentaron el 2 de mayo de 2012.
Greek: Στις 2 Μαΐου 2012 υποβλήθηκε αναλυτική αιτιολόγηση του αιτήματος αξιολόγησης.
Spanish: en la que D es el número de moléculas.
Greek: όπου D είναι ο αριθμός μορίων.
Spanish: Este periodo de tiempo puede redondearse a 1 año.
Greek: Το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα μπορεί να στρογγυλοποιηθεί έως το 1 έτος.
Spanish: Aunque la naturaleza general de las recomendaciones tiene sus limitaciones, el método empleado intenta hacer un uso pragmático de los limitados recursos.
Greek: Μολονότι οι συστάσεις έχουν εκ των πραγμάτων περιορισμένο χαρακτήρα, η χρησιμοποιούμενη προσέγγιση αποσκοπεί στην πραγματιστική αξιοποίηση των περιορισμένων διαθέσιμων πόρων.
Spanish: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ESPAÑA
Greek: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Spanish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel PAÍSES BAJOS
Greek: 2909 LD Capelle a/d Ijssel ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Spanish: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALIA
Greek: 40064 Ozzano Emilia (BO) ΙΤΑΛΙΑ
Spanish: Enfoque adoptado por el CVMP
Greek: Η προσέγγιση της CVMP
Spanish: Se consideró que estos se habían producido por los animales que se acicalaban entre sí.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές αποδόθηκαν στο γεγονός ότι τα ζώα γλείφουν το ένα το άλλο.
Spanish: 4 El método SCLR (CVMP 2000) se ha desarrollado para calcular el tiempo de espera en la leche.
Greek: 4 Η μέθοδος SCLR (CVMP 2000) προορίζεται για χρήση σε υπολογισμούς του χρόνου αναμονής για το γάλα.
Spanish: Es de destacar que, en la práctica, el secado suele ser considerablemente inferior a 81 días o 12 semanas.
Greek: Επισημαίνεται ότι, στην πράξη, η ξηρά περίοδος διαρκεί κατά κανόνα πολύ λιγότερο από 81 ημέρες ή 12 εβδομάδες.
Spanish: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Greek: Pfizer Healthcare Ιρλανδία 9 Riverwalk
Spanish: D-10785 Berlin ALEMANIA
Greek: D-10785 Berlin ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Spanish: A la vista de lo limitado de los datos disponibles, el Comité consideró apropiado redondear estos plazos de tiempo mínimos al alza para llegar a unas recomendaciones generales.
Greek: Δεδομένης της περιορισμένης διαθεσιμότητας δεδομένων, η επιτροπή έκρινε σκόπιμο να στρογγυλοποιήσει προς τα άνω αυτά τα ελάχιστα χρονικά διαστήματα προκειμένου να διατυπώσει γενικές συστάσεις.
Spanish: Predicción de los niveles de residuos en la leche en base a los datos en plasma
Greek: Πρόβλεψη των επιπέδων καταλοίπων στο γάλα βάσει των δεδομένων για το πλάσμα
Spanish: 1 Rasmussen, F. (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Greek: (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Spanish: D-81379 München ALEMANIA
Greek: D-81379 München
Spanish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ESPAÑA
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Spanish: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GRECIA
Greek: 15 Fleming Street Maroussi 15123 ΕΛΛΑΔΑ
Spanish: KRKA tovarna zdravil, d.d.
Greek: Σλοβενία KRKA tovarna zdravil, d.d.
Spanish: Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Greek: Pfizer Holding Γαλλία 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Spanish: Los aspectos relativos a la disponibilidad de los medicamentos veterinarios y del bienestar animal quedan fuera del ámbito de este procedimiento de arbitraje.
Greek: Ζητήματα που άπτονται της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων και της καλής διαβίωσης των ζώων εξέρχονται του πλαισίου της παρούσας παραπομπής.
Spanish: Es de destacar que, en la práctica, el secado generalmente es considerablemente inferior a 20 semanas.
Greek: Επισημαίνεται ότι, στην πράξη, η ξηρά περίοδος διαρκεί κατά κανόνα πολύ λιγότερο από 20 εβδομάδες.
Spanish: 1191 JL Velserbroek PAÍSES BAJOS
Greek: 1191 JL Velserbroek ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Spanish: La evaluación detallada en este dictamen intenta responder al problema suscitado por la Comisión Europea en base a los datos disponibles.
Greek: Στην αξιολόγηση που περιγράφεται αναλυτικά στην παρούσα γνώμη εξετάζεται βάσει των διαθέσιμων δεδομένων το ζήτημα που ήγειρε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Spanish: Las semividas registradas para rafoxanida varían entre 7 y 16,6 días.
Greek: Οι χρόνοι ημιζωής που αναφέρθηκαν για την ραφοξανίδη κυμαίνονται μεταξύ 7 και 16,6 ημερών.
Spanish: La mayor semivida registrada para el residuo marcador fue de 25 días.
Greek: Η μεγαλύτερη διάρκεια ημιζωής που αναφέρθηκε για το κατάλοιπο-δείκτη ήταν 25 ημέρες.
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Greek: Pfizer Corporation Αυστρία GmbH
Spanish: Evaluación de los riesgos y los beneficios
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Spanish: Sin embargo, como el tipo de datos es similar, el método también se considera adecuado para emplearlo en este caso.
Greek: Παρ' όλα αυτά, λόγω της ομοιότητας του είδους των δεδομένων, η συγκεκριμένη μέθοδος κρίνεται κατάλληλη για χρήση και στην προκειμένη περίπτωση.
Spanish: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGAL
Greek: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Spanish: 1348 Luvain-la-Neuve BÉLGICA
Greek: 1348 Luvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Spanish: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer PAÍSES BAJOS
Greek: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Spanish: AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Greek: Γερμανία AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Spanish: Además, los datos de que se dispone indican que el compuesto progenitor está presente en la leche a un nivel comparable o inferior que en plasma.
Greek: Επιπλέον, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η αρχική ένωση είναι παρούσα στο γάλα σε συγκρίσιμα ή σε χαμηλότερα επίπεδα από ό,τι στο πλάσμα.
Spanish: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP REINO UNIDO
Greek: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Spanish: Loughrea, Co. Galway IRLANDA
Greek: Loughrea, Co. Galway ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Spanish: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLANDA
Greek: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Spanish: 4901 PG, Oosterhout PAÍSES BAJOS
Greek: 4901 PG, Oosterhout ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Spanish: En base a las consideraciones anteriores, el Comité llegó a la conclusión de que sería adecuado incluir una recomendación conservadora.
Greek: Βάσει των ανωτέρω προβληματισμών, η επιτροπή έκρινε πρόσφορη τη διατύπωση συντηρητικής σύστασης.
Spanish: De estos 251 medicamentos veterinarios, 96 contienen una de las sustancias mencionadas anteriormente como principio activo único y los otros 155 son productos combinados que contienen un segundo principio activo que no es un antitrematodo.
Greek: Από τα 251 αυτά προϊόντα, τα 96 περιέχουν μία από τις προαναφερθείσες ουσίες ως μοναδική δραστική ουσία, τα δε υπόλοιπα 155 είναι προϊόντα συνδυασμού τα οποία περιέχουν και δεύτερη μη διστομοκτόνο δραστική ουσία.
Spanish: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCIA
Greek: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison ΓΑΛΛΙΑ