FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, περιείχαν διάμεσο αριθμό 3 μεταλλάξεων στις θέσεις αμινοξέων 20, 24, 46, 53, 71 και 90.
Maltese: Barraminnhekk, dawn kien fihom medjan ta' 3 mutazzjonijiet filpożizzjonijiet ta' l-aċidi amminiċi 20, 24, 46, 53, 71 u 90.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτάνης λαουρικός εστέρας, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, κοποβιδόνη, νάτριο στεατυλοφουμαρικό, υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, τάλκης, πολυσορβικό 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, hydroxypropylcellulose, talc, polysorbate 80.
Greek: Επί απουσίας ανθρώπινου ορού, η μέση ΙC50 της λοπιναβίρης έναντι πέντε διαφορετικών εργαστηριακών στελεχών του HIV-1 ήταν 19 nM.
Maltese: Flassenza tas-serum uman, l-IC50 medja ta' lopinavir kontra ħames razez differenti tal-laboratorju ta' HIV-1 kienet ta' 19 nM.
Greek: Μη ολοκλήρωση = Αποτυχία 171/300 (57%)
Maltese: NC= Falliment 257/333
Greek: Οι περισσότεροι αναστολείς τυροσινικής κινάσης, όπως τα dasatimib και nilotinib, vincristine, vinblastine
Maltese: Il-biċċa l-kbira ta' inibituri ta' tyrosine kinase bħal dasatinib u nilotinib, vincristine, vinblastine
Greek: EU/1/15/1067/001 EU/1/15/1067/002 EU/1/15/1067/003 EU/1/15/1067/004 EU/1/15/1067/005 EU/1/15/1067/006 EU/1/15/1067/007 EU/1/15/1067/008
Maltese: EU/1/15/1067/001 EU/1/15/1067/002 EU/1/15/1067/003 EU/1/15/1067/004
Greek: Rilpivirine (Lopinavir/ritonavir καψάκιο 400/100 mg BID)
Maltese: Rilpivirine (Lopinavir/ritonavir kapsula 400/100 mg BID)
Greek: Cmax: ↑ 6- φορές Αρχικά, bosentan Cmin: ↑ κατά προσέγγιση 48-φορές.
Maltese: Fil-bidu, bosentan Cmin : ↑ bejn wieħed u ieħor b'48 darba.
Greek: Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις των ketoconazole και itraconazole (>200 mg/ημέρα).
Maltese: Dożi għolja ta' ketoconazole u itraconazole (> 200 mg/kuljum) m'humiex rakkomandati.
Greek: Sildenafil που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας μπορεί να λαμβάνεται κάτω από ιατρική επίβλεψη (βλέπε παράγραφο Άλλα φάρμακα και Lopinavir/Ritonavir Mylan), - προϊόντα που περιέχουν St John's wort (Hypericum perforatum).
Maltese: Sildenafil użat f'pazjenti li jbatu minn disfunzjoni erettili u taħt osservazzjoni ta' tabib (ara s-sezzjoni ta' Mediċini oħra u Lopinavir/Ritonavir Mylan); - prodotti li fihom il-fexfiex tar-raba (St John's Wort) (Hypericum perforatum).
Greek: Μελέτες κατανομής στους ιστούς που έγιναν σε αρουραίους δεν έδειξαν σημαντική καρδιακή κατακράτηση της δραστικής ουσίας, η AUC 72 ωρών στην καρδιά ήταν περίπου 50% της μετρημένης AUC του πλάσματος.
Maltese: Studji dwar id-distribuzzjoni tat-tessuti li saru fuq ilfar, ma' issuġġerewx żamma kardijaka sinifikanti tas-sustanza attiva; 72 siegħa AUC fil-qalb kienet bejn wieħed u ieħor 50% tal-plażma AUC imkejla.
Greek: Μία μελέτη με ραδιενεργό lopinavir 14C σε ανθρώπους έδειξε ότι το 89% της ραδιενέργειας πλάσματος μετά από εφάπαξ δόση 400/100 mg lopinavir/ritonavir οφειλόταν στη μητρική δραστική ουσία.
Maltese: Studji ta' 14C-lopinavir fil-bniedem urew illi 89% tar-radjoattività fil-plażma wara doża unika ta' 400/100 mg lopinavir/ritonavir kienet dovuta għas-sustanza attiva prinċipali.
Greek: Η μελέτη M05-730 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη σύγκρισης της αγωγής με lopinavir/ritonavir 800/200 mg μία φορά ημερησίως με tenofovir DF και emtricitabine έναντι lopinavir/ritonavir 400/100 mg δύο φορές ημερησίως με tenofovir DF και emtricitabine σε 664
Maltese: Studju M05-730 kien prova li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label, multiċentrika, li qabbel il-kura b'lopinavir/ritonavir 800/200 mg darba kuljum flimkien ma ' tenofovir DF u emtricitabine, kontra lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum flimkien ma ' tenofovir DF u emtricitabine f'664 pazjent li qatt ma rċivew kura antiretrovirali fil-passat.
Greek: H αντιιική δράση της λοπιναβίρης in vitro έναντι εργαστηριακών και κλινικών στελεχών του HIV αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστικές κυτταρικές γραμμές με οξεία λοίμωξη και σε λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος, αντίστοιχα.
Maltese: Attività antivirali in vitro L-attività antivirali in vitro ta' lopinavir kontra razez ta' l-HIV tal-laboratorju u kliniċi, kienet evalwata f'linji ta' ċelloli limfoblastiċi u limfoċiti tad-demm periferali infettati b'mod akut, rispettivament.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις sildenafil στο πλάσμα.
Maltese: Żieda filkonċentrazzjoni fil-plażma ta' sildenafil.
Greek: Η μέση ελάχιστη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης πριν από την πρωινή δόση ήταν 8,1  5,7 g/ml.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni minimali medja fissa qabel id-doża ta' filgħodu kienet ta' 8.1  5.7 g/ml.
Greek: Διάρροια, ναυτία
Maltese: Dijarrea, nawsja
Greek: Σε μέση σταθερή κατάσταση, οι AUC, Cmax, και Cmin του lopinavir ήταν 72,6  31,1 g•h/ml, 8,2  2,9 g/ml και 3,4  2,1 g/ml, αντίστοιχα μετά από χορήγηση πόσιμου διαλύματος lopinavir/ritonavir 230/57,5 mg/m2 δύο φορές ημερησίως χωρίς nevirapine (n=12), και ήταν 85,8  36,9 g•h/ml, 10,0  3,3 g/ml και 3,6  3,5 g/ml, αντίστοιχα μετά από 300/75 mg/m2 δύο φορές ημερησίως με nevirapine (n=12).
Maltese: ± 31,1μg•h/ml, 8.2 ± 2.9g•h/ml and 3.4± 2.1μg•h/ml rispettivament wara lopinavir/ritonavir soluzzjoni orali 230/57.5 mg/m2 darbtejn kuljum mingħajr nevirapine (n=12), u kienu 85.
Greek: Παρεντερική Midazolam:
Maltese: AUC: ↑ 13-il darba Midazolam Parenterali:
Greek: Λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc που σχετίζεται με τον DM-6705, σε περίπτωση που κρίνεται απαραίτητη η συγχορήγηση του delamanid με Lopinavir/Ritonavir
Maltese: Effett aktar qawwi fuq lesponiment ta' DM 6705 jista' jiġi osservat waqt koamministrazzjoni prolongata ma' lopinavir/ritonavir.
Greek: Telaprevir 750 mg τρεις φορές ημερησίως
Maltese: Telaprevir 750 mg tlett darbiet kuljum
Greek: - Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 400 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα δηλαδή κάθε 12 ώρες, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Maltese: - Id-doża li ssoltu tingħata għall-adulti hija 400 mg/100 mg darbtejn kuljum, jiġifieri kull 12 -il siegħa, flimkien ma' mediċini oħra għal kontra l-HIV.
Greek: AUC: ↑ 2-φορές
Maltese: AUC: ↑ 2-darbiet
Greek: H κλινική σημασία της μειωμένης in vitro ευαισθησίας στη λοπιναβίρη εξετάστηκε βάσει της ιολογικής ανταπόκρισης στη θεραπεία με lopinavir/ritonavir, αναφορικά με τον προ θεραπείας γονότυπο και φαινότυπο του ιού, σε 56 ασθενείς με προηγούμενη αποτυχία στη θεραπεία με πολλαπλούς αναστολείς πρωτεασών.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tas-suxxettibilità in vitro mnaqqsa għal lopinavir ġiet eżaminata billi ġie evalwat irrispons viroloġiku għat-terapija b'lopinavir/ritonavir, fir-rigward tal-ġenotip u fenotip virali fil-linja bażi, f'56 pazjent li qabel ma kellhomx rispons għat-terapija b'diversi impedituri protejaż.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις fusidic acid στο πλάσμα.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma talfusidic acid.
Greek: AUC: ↑ 7,2-φορές Cmax: ↑ 4,7-φορές Cmin: ↑ 14,4-φορές
Maltese: AUC: ↑ 7.2 darbiet Cmax: ↑ 4.7 darbiet Cmin: ↑ 14.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Maltese: Din prodotti mediċinali fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε emtricitabine 200 mg μία φορά ημερησίως και tenofovir DF 300 mg μία φορά ημερησίως.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw emtricitabine 200 mg darba kuljum u tenofovir DF 300 mg darba kuljum.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: F'kull grupp ta' frekwenza, effetti mhux mixtieqa huma murija f'ordni ta tnaqqis fis-serjeta': komuni ħafna (> 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/1000 sa < 1/100) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις astemizole και terfenadine στο πλάσμα.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' astemizole u terfenadine.
Greek: EU/1/15/1067/004 - 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1067/006 - 120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1067/005 - 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: Pillola miksija b'rita EU/1/15/1067/006 - 120x1 Pillola miksija b'rita EU/1/15/1067/005 - 360 Pillola miksija b'rita
Greek: Αντιιική δράση του lopinavir/ritonavir σε ασθενείς που απέτυχαν σε θεραπεία με αναστολείς πρωτεασών
Maltese: Attività antivirali ta' lopinavir/ritonavir f'pazjenti li mhux qed ikollhom rispons għat-terapija b'impeditur protejaż
Greek: Η αντιϊκή δράση της λοπιναβίρης in vitro αξιολογήθηκε έναντι 112 κλινικά απομονωθέντων στελεχών από ασθενείς που απέτυχαν κατά τη θεραπεία με έναν ή περισσότερους αναστολείς πρωτεασών.
Maltese: Ġiet evalwata l-attività antivirali in vitro ta' lopinavir kontra 112 iżolat kliniku meħuda minn pazjenti li ma kinux qegħdin juru rispons għat-terapija b'wieħed jew aktar impeditur protejaż.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί καρδιακά συμβάντα με το lopinavir/ritonavir, ως εκ τούτου οι πιθανές καρδιακές επιδράσεις του lopinavir/ritonavir δεν μπορούν προς το παρόν να αποκλεισθούν (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3).
Maltese: Fl-istudji ta' qabel l-użu kliniku, ġew irrappurtati effetti kardijaċi meta ngħata lopinavir/ritonavir; għalhekk, l-effetti kardijaċi potenzjali ta' lopinavir/ritonavir ma jistgħux jiġu esklużi għalissa (ara sezzjoni 4.8 u 5.3).
Greek: Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg
Greek: Trazodone: AUC: ↑ 2,4-φορές
Maltese: AUC: ↑ 2.4-darbiet
Greek: Η πλήρης EPAR του Ritonavir Mylan διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Ritonavir Mylan μπορεί να χρησιμοποιείται ως «φαρμακοκινητικός ενισχυτής» με σκοπό την αύξηση στο αίμα των επιπέδων άλλων αντιιικών φαρμάκων που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Ritonavir Mylan (αναστολείς πρωτεάσης), όπως η αμπρεναβίρη, η αταζαναβίρη, η δαρουναβίρη, η φοσαμπρεναβίρη, η λοπιναβίρη, η σακιναβίρη και η τιπραναβίρη.
Maltese: Ritonavir Mylan jista' jintuża bħala "intensifikatur farmakokinetiku" (booster) biex iżid il-livelli taddemm ta' mediċini antivirali oħra li jappartjenu għall-istess grupp bħal dak ta' Ritonavir Mylan (inibituri tal-protease) inkluż amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, u tipranavir.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ritonavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ritonavir Mylan
Greek: Το Ritonavir Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ριτοναβίρη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Ritonavir Mylan fih is-sustanza attiva ritonavir u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ritonavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ritonavir Mylan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti (ta' 18-il sena jew aktar) hija ta' 600 mg darbtejn kuljum.
Greek: Η συνήθης δόση του Ritonavir Mylan για τους ενήλικες είναι 100 ή 200 mg μία ή δύο φορές την ημέρα και εξαρτάται από τον εκάστοτε χορηγούμενο αναστολέα πρωτεάσης.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Ritonavir Mylan għall-adulti hi ta' 100 jew 200 mg, darba jew darbtejn kuljum.
Greek: Το Ritonavir Mylan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας άνω των δύο ετών που έχουν λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ο οποίος προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Maltese: Ritonavir Mylan jintuża flimkien ma' mediċini biex jikkura pazjenti ta' ‘l fuq minn sentejn infettati billvirus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1), virus li jikkawża sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ritonavir Mylan;
Maltese: Għaliex ġie approvat Ritonavir Mylan?
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 mg λοπιναβίρη και 25 mg ριτοναβίρη· 200 mg λοπιναβίρη και 50 mg ριτοναβίρη).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 mg lopinavir u 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir u 50 mg ritonavir).
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Lopinavir/Ritonavir Mylan διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Lopinavir/Ritonavir Mylan jinstabu fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Lopinavir/Ritonavir Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Lopinavir/Ritonavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lopinavir/Ritonavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lopinavir/Ritonavir Mylan
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Greek: Το Lopinavir/Ritonavir Mylan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας άνω των δύο ετών που έχουν λοίμωξη από ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Maltese: Lopinavir/Ritonavir Mylan jintuża flimkien ma' mediċini antivirali fil-kura ta' adulti u tfal 'il fuq minn sentejn infettati mill-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Lopinavir/Ritonavir Mylan fih is-sustanzi attivi lopinavir u ritonavir.
Greek: Για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω), η συνιστώμενη δόση Lopinavir/Ritonavir Mylan είναι δύο δισκία των 200/50 mg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Fl-adulti u l-adolexxenti (minn 12-il sena 'l fuq), id-doża rakkomandata ta' Lopinavir/Ritonavir Mylan hija ta' tliet kapsuli jew żewġ pilloli ta' 200/50-mg darbtejn kuljum.
Greek: Για ενήλικες (ηλικίας 18 ετών ή άνω) με λοίμωξη από HIV που είναι πιθανόν να ανταποκριθεί σε φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Lopinavir/Ritonavir Mylan (αναστολείς πρωτεάσης), ο γιατρός μπορεί να χορηγήσει το σύνολο της ημερήσιας δόσης των τεσσάρων δισκίων των 200/50 mg ως μονή δόση.
Maltese: Għal adulti (minn 18-il sena 'il fuq) li huma infettati bl-HIV li x'aktarx tirrispondi għal mediċini fl-istess klassi bħal Lopinavir/Ritonavir Mylan (inibituri protease) it-tabib jista' jippreskrivi d-doża sħiħa ta' kuljum ta' erba' pilloli 200/50-mg bħala doża waħda.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λοπιναβίρη / ριτοναβίρη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lopinavir / ritonavir
Greek: 16 Σεπτεμβρίου 2016
Maltese: Il-Ġimgħa, 16 ta' Settembru 2016
Greek: Τι είναι το Cokiera;
Maltese: X'inhu Cokiera?
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Cokiera είναι αποτελεσματικές έναντι των γονότυπων 1a και 1b του ιού της ηπατίτιδας C.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Cokiera huma effettivi kontra l-ġenotipi 1a u 1b tal-virus tal-epatite Ċ.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Cokiera;
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Cokiera?
Greek: Η ομπιτασβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5A, ενώ η παριταπρεβίρη αναστέλλει τη δράση μιας άλλης πρωτεΐνης, της NS3/4A, αμφότερες απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Maltese: Ombitasvir jimblokka l-azzjoni ta' proteina fil-virus tal-epatite Ċ imsejħa "NS5A" u paritaprevir jimblokka l-azzjoni ta' proteina oħra msejħa "NS3/4A", li t-tnejn li huma għandu bżonnhom il-virus biex jimmultiplika.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Cokiera δρουν με διαφορετικό τρόπο.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Cokiera jaħdmu b'modi differenti.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Greek: Η ντασαμπουβίρη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5B RNA-εξαρτώμενη πολυμεράση, απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Maltese: Dasabuvir jimblokka l-azzjoni ta' enzima fil-virus tal-epatite Ċ imsejħa "NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA", li l-virus għandu bżonn biex jimmultiplika.
Greek: Στις 3 Αυγούστου 2016, η εταιρεία AbbVie Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cokiera, για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Maltese: Fit-3 ta' Awwissu 2016, AbbVie Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Cokiera, għall-kura tal-epatite Ċ kronika.
Greek: Το Cokiera είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες ντασαμπουβίρη, ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη και ριτοναβίρη.
Maltese: Cokiera huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanzi attivi dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Greek: Η ριτοναβίρη, η τέταρτη
Maltese: paritaprevir / ritonavir)
Greek: Συσκευασία δύο φιαλιδίων.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Greek: Ριτουξιμάμπη (n=99)
Maltese: Rituximab (n=99)
Greek: Biotec Services International Ltd.
Maltese: Medical Logistics Ltd.
Greek: Log-Rank τιμή p
Maltese: Log-rank valur p
Greek: (95 % CI)
Maltese: 95.1%b CI
Greek: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, UK
Maltese: Biotec House, Central Park, Western Avenue
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Greek: Ένα σύνολο 810 ασθενών (403 R-FC, 407 FC) για τη μελέτη πρώτης γραμμής (Πίνακας 5α και Πίνακας 5β) και 552 ασθενείς (276 R-FC, 276 FC) για τη μελέτη ασθενών
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 5a u Tabella 5b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 6) kienu analizzati
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας (μη-Hodgkin λέμφωμα και χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία)
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà (limfoma mhux ta' Hodgkin u lewkimja limfoċitika kronika)
Greek: n = 48
Maltese: n = 98 n = 48
Greek: Υποπληθυσμοί ασθενών - μονοθεραπεία με ριτουξιμάβη Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών):
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - monoterapija ta' rituximab Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Greek: Η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) είναι η πιο συχνή μορφή λευχαιμίας σε ενήλικες.
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta 'Lulju, 2017
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Maltese: 2.6 snin
Greek: • Η δραστική ουσία του Rituzena είναι η ριτουξιμάβη.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Rituzena hija msejħa rituximab.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, 283 ασθενείς έλαβαν επακόλουθη θεραπεία με ένα βιολογικό DMARD μετά τη ριτουξιμάβη.
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, 283 pazjent irċevew terapija sussegwenti b'DMARD bijoloġiku wara rituximab.
Greek: Το Rituzena περιέχει τη δραστική ουσία «ριτουξιμάμπη».
Maltese: Rituzena fih is-sustanza attiva "rituximab".
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (> 1/1.000 έως ≤ 1/100) και πολύ σπάνιες (≤ 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Greek: Δερματικές αντιδράσεις:
Maltese: Artrite rewmatika
Greek: ΠΠΛ
Maltese: FC
Greek: Μείωση κινδύνου
Maltese: Tnaqqis ta' riskju
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα,
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
Greek: Ασθενείς έλαβαν 2 x1.000 mg ριτουξιμάβης σε μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (10-25 mg/εβδομάδα).
Maltese: Il-pazjenti rċevew 2 x 1,000 mg ta' rituximab separati b'intervall ta' ġimagħtejn; flimkien ma' methotrexate (10-25 mg/ġimgħa).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε μελέτες με ριτουξιμάβη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, αναφέρθηκαν συνήθως βαθμού 3/4 λευκοπενία ( R-CHOP 88 % έναντι CHOP 79 %, R-FC 23 % έναντι FC 12 %), ουδετεροπενία (R-CVP 24 % έναντι CVP 14 %, R-CHOP 97 % έναντι CHOP 88 %, R-FC 30 % έναντι FC 19 % σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με ΧΛΛ) πανκυτταροπενία (R-FC 3 % έναντι FC 1 % σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με ΧΛΛ) με υψηλότερες συχνότητες συγκριτικά με χημειοθεραπεία μόνο.
Maltese: Waqt ilkors ta' kura fi studji b'rituximab flimkien ma' kimoterapija, lewkopenija ta' grad 3/4 (R-CHOP 88% vs CHOP 79%, R-FC 23% vs FC 12%), newtropenija (R-CVP 24% vs CVP 14%;
Greek: Συνολικά 23/99 (23 %) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ριτουξιμάβη στη δοκιμή βρέθηκαν θετικοί για HACA στους 18 μήνες.
Maltese: Total ta' 23/99 (23%) pazjent ikkurat b'rituximab fil-prova kienu pożittivi għal HACA wara 18-il xahar.
Greek: Ποια είναι τα σημεία της λοίμωξης;
Maltese: X'inhuma s-sinjali li se taqbdek infezzjoni?
Greek: Το αντιγόνο εκφράζεται σε ποσοστό > 95 % επί του συνόλου των μη-Hodgkin λεμφωμάτων Β κυτταρικής σειράς (NHLs).
Maltese: L-antiġen huwa espress fuq > 95% tal-limfomi mhux ta' Hodgkin
Greek: Η δοκιμή έδειξε τη μη κατωτερότητα της ριτουξιμάβης με κυκλοφωσφαμίδη για πλήρη ύφεση (CR) στους 6 μήνες (Πίνακας 7).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 7).
Greek: Σε 99 ασθενείς που έλαβαν ριτουξιμάβη, το συνολικό ποσοστό λοίμωξης ήταν περίπου 237 ανά 100 ασθενο-έτη (95 % ΔΕ 197-285) στο 6-μηνών πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Maltese: Fid-99 pazjent fuq rituximab, ir-rata globali ta' infezzjoni kienet ta' madwar 237 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 197-285) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο περιόδους των κλινικών μελετών, 0,94 % (13/1382) των ασθενών που έλαβαν ριτουξιμάβη και 0,27 % (2/731) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο
Maltese: F'perijodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'rituximab u 0.27% (2/731) tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη δοκιμή, οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με ριτουξιμάβη και μεθοτρεξάτη είχαν συγκρίσιμα ποσοστά ανταπόκρισης της αναμνηστικής δόσης με το αντιγόνο (εμβόλιο) του τετάνου (39 % έναντι 42 %), μειωμένα ποσοστά ανταπόκρισης σε εμβόλιο πολυσακχαρίτη πνευμονιόκοκκου (43 % έναντι 82 % σε τουλάχιστον 2 ορότυπους πνευμονιόκοκκου), και νεοαντιγόνου KLH (47 % έναντι 93 %), όταν χορηγήθηκαν 6 μήνες μετά τη ριτουξιμάβη συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο μεθοτρεξάτη.
Maltese: Fi prova randomised, pazjenti b'artrite rewmatika kkurati b'rituximab u methotrexate kellhom rati ta' rispons komparabbli għat-tetanus recall antigen (39% vs. 42%), u rati mnaqqsa għall-vaċċin ta' polysaccharide pnewmokokkali (43% vs. 82% għal tal-inqas żewġ serotipi ta' antikorpi pnewmokokkali), u KLH neoantigen (47% vs. 93%), meta mogħtija 6 xhur wara rituximab meta mqabbel ma pazjenti li rċevew methotrexate biss.
Greek: Η μέση Cmax (N = 15) ήταν 408 µg/ml (εύρος, 97-764 µg/ml)
Maltese: infużjoni ta' 486 µg/mL (firxa, 77.5 sa 996.6 µg/mL).
Greek: Σύνοψη προφίλ ασφάλειας (κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και τη μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα)
Maltese: Summarju tal-Profil tas-Sigurtà (granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika)