FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli eventi avversi sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Italian: In considerazione di questa ridotta capacità di inibizione e dei ridotti livelli plasmatici ai dosaggi terapeutici (in media rispettivamente 26 ng/ml e 108 ng/ml), si ritiene che questi metaboliti non abbiano attività farmacologica valutabile.
Czech: Vzhledem k jejich, při léčebných dávkách orlistatu, nízké inhibiční aktivitě a nízkým plazmatickým koncentracím (v průměru 26 ng/ml a 108 ng/ml) jsou tyto metabolity považovány za farmakologicky neúčinné.
Italian: L'utilizzo di orlistat può essere associato a iperossaluria e a nefropatia da ossalato che determina talvolta l'insufficienza renale.
Czech: Užití orlistatu může být spojeno s hyperoxalurií a oxalátovou nefropatií, vedoucí někdy k renálnímu selhání.
Italian: I sintomi possono includere colorazione giallastra della cute e degli occhi, prurito, urine scure, mal di stomaco e dolorabilità del fegato (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica sul lato destro), occasionalmente con perdita di appetito.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat žloutnutí kůže a očí, svědění, tmavě zbarvenou moč, bolest žaludku a citlivost jater (bolest pod přední stranou hrudního koše na pravé straně), někdy se ztrátou chuti k jídlu.
Italian: L'incidenza di tali reazioni è diminuita con l'uso prolungato di orlistat.
Czech: Incidence nežádoucích účinků se snižuje s dobou užívání orlistatu.
Italian: Poiché non è noto se Xenical sia secreto nel latte materno, non deve allattare durante il trattamento con Xenical.
Czech: Vzhledem k tomu, že není dosud známo, zda Xenical přechází do mateřského mléka, nesmíte v průběhu léčby přípravkem Xenical kojit.
Italian: Pancreatite (infiammazione del pancreas).
Czech: Pankreatitida (zánět slinivky).
Italian: Il trattamento con orlistat deve essere interrotto dopo 12 settimane qualora il paziente non sia stato in grado di perdere almeno il 5 % del peso corporeo registrato all'inizio della terapia.
Czech: Léčba orlistatem má být po 12 týdnech přerušena, pokud se pacientovi nepodařilo snížit tělesnou hmotnost alespoň o 5 % ve srovnání s hmotností na počátku léčby.
Italian: Studi in volontari normopeso ed obesi hanno dimostrato che l'assorbimento di orlistat è minimo.
Czech: Studie prováděné u dobrovolníků jak s normální tělesnou hmotností tak i obézních ukázaly, že množství vstřebaného orlistatu bylo minimální.
Italian: ALLEGATO II A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggionamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: 84 capsule rigide
Czech: 84 tvrdých tobolek
Italian: La grande maggioranza dei casi di diabete si è riscontrata nel sottogruppo di pazienti con una ridotta tolleranza al glucosio al basale, che rappresentava il 21 % dei pazienti randomizzati.
Czech: Většina případů výskytu diabetu byla ve skupině pacientů s poruchou glukózové tolerance na počátku studie, což představuje 21 % randomizovaných pacientů.
Italian: Flaconi in vetro con essiccante contenenti 21, 42 e 84 capsule rigide.
Czech: Skleněné lahve s vysoušedlem obsahující 21, 42 nebo 84 tvrdých tobolek.
Italian: Dosi di orlistat superiori a 120 mg tre volte al giorno non si sono dimostrate maggiormente efficaci.
Czech: Při zvýšení dávek orlistatu nad doporučené dávkování třikrát denně 120 mg nebyl prokázán vyšší léčebný účinek.
Italian: Sono state studiate dosi singole di 800 mg di orlistat e dosi multiple fino a 400 mg tre volte al giorno per 15 giorni in soggetti normopeso e obesi senza la comparsa di effetti indesiderati significativi.
Czech: 800 mg orlistatu a opakované dávky do 400 mg podávané třikrát denně po dobu 15 dní k signifikantním nežádoucím účinkům.
Italian: Xenical può essere assunto immediatamente prima, durante un pasto o fino ad un'ora dopo un pasto.
Czech: Přípravek Xenical s jídlem a pitím Přípravek Xenical se může užívat před jídlem, během jídla nebo až jednu hodinu po jídle.
Italian: Se orlistat viene assunto con un pasto molto ricco di grassi, la probabilità che si manifestino reazioni avverse gastrointestinali può aumentare.
Czech: Jestliže je orlistat podáván zároveň s jídlem s vysokým obsahem tuku, může se zvýšit možnost nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu.
Italian: Nei pazienti trattati con orlistat la differenza media in perdita di peso rispetto al placebo è stata di 1,83 kg-3,06 kg e la differenza media nella riduzione dell'HbA1c rispetto al placebo è stata di 0,18 %-0,55 %.
Czech: U pacientů léčených orlistatem byly střední hodnoty rozdílu hmotnostního úbytku ve srovnání s placebem v rozmezí 1,83 až 3,06 kg, střední hodnoty rozdílu ve snížení HbA1c byly v rozmezí 0,18 % až 0,55 % ve srovnání s placebem.
Italian: In generale, ai dosaggi terapeutici, il riscontro di orlistat immodificato nel plasma è stato occasionale ed in concentrazioni estremamente ridotte (< 10 ng/ml o 0,02 µmol), senza evidenza di accumulo, coerentemente con un assorbimento minimo.
Czech: Celkově lze konstatovat, že při léčebných dávkách byl nezměněný orlistat v plazmě zjištěn pouze sporadicky, a jeho koncentrace byly extrémně nízké (< 10 ng/ml nebo 0,02 µmol) a akumulace nebyla prokázána, což je ve shodě s minimální absorpcí orlistatu.
Italian: EU/1/98/071/004 21 capsule EU/1/98/071/005 42 capsule EU/1/98/071/006 84 capsule
Czech: EU/1/98/071/004 21 tobolek EU/1/98/071/005 42 tobolek EU/1/98/071/006 84 tobolek
Italian: Epatite, che può essere grave Sono stati riportati alcuni casi fatali o casi che necessitano di trapianto di fegato
Czech: Byly hlášeny některé případy končící úmrtím nebo případy vyžadující transplantaci jater.
Italian: Se dimentica di prendere XENICAL
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xenical
Italian: Non prenda XENICAL
Czech: Neužívejte přípravek Xenical
Italian: La somministrazione contemporanea con ciclosporina non è raccomandata.
Czech: Podání společně s cyklosporinem není doporučeno.
Italian: Non ci sono indicazioni relative all'uso di Xenical nei bambini.
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající informace pro použití přípravku Xenical u dětí.
Italian: Le capsule di Xenical sono turchesi con impresso "XENICAL 120" e sono disponibili in blister ed in flaconi di vetro contenenti 21, 42 e 84 capsule.
Czech: Jak přípravek Xenical vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky Xenical mají tyrkysovou barvu s potiskem „XENICAL 120" a jsou dodávány v blistrech a skleněných lahvích obsahujících 21, 42 a 84 tobolek.
Italian: Cosa contiene XENICAL
Czech: Co přípravek Xenical obsahuje
Italian: E' raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave.
Czech: Doporučuje se použití přídavných antikoncepčních metod, aby se vyloučilo riziko možného selhání perorální antikoncepce, k němuž by mohlo dojít v případě častého průjmu.
Italian: Aumenti nei livelli degli enzimi epatici.
Czech: Při krevních testech mohou být zvýšeny hladiny některých jaterních enzymů.
Italian: Flaconi in vetro
Czech: Skleněné lahve
Italian: Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V případě závažného průjmu se doporučuje použití další kontraceptivní metody (viz bod 4.4).
Italian: Per ottenere i migliori risultati con Xenical, deve seguire i consigli sulla dieta che le ha indicato il medico.
Czech: Nejvyššího možného účinku přípravku Xenical dosáhnete tehdy, budete-li dodržovat dietní opatření doporučená Vaším lékařem.
Italian: Eruzioni bollose
Czech: Bulózní erupce
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS FOGLIO DEL BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Italian: Il meccanismo, benché non accertato, potrebbe coinvolgere un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Ačkoliv mechanismus není prokázaný, může zahrnovat snížení absorpce jodidových solí a/nebo levotyroxinu (viz bod 4.4).
Italian: Mal di testa, disturbi/ fastidi addominali, stimolo impellente alla defecazione, eccesso di gas intestinale con emissione di feci, evacuazione oleosa, feci di aspetto grasso/oleoso, feci liquide, bassi livelli di zucchero nel sangue (riscontrati in alcuni pazienti con diabete di tipo 2).
Czech: Bolest hlavy, bolest břicha/diskomfort, náhlá nebo zvýšená potřeba vyprázdnění střeva, únik stolice při nadýmání (větrech), olejovité vyprazdňování, olejovitá nebo mastná stolice, řídká stolice, nízké hladiny krevního cukru (zjištěno u některých osob s cukrovkou typu 2).
Italian: Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche riportata in molti casi, quando orlistat è stato somministrato in contemporanea.
Czech: Ve studii zaměřené na lékovou interakci bylo zaznamenáno snížení plazmatických koncentrací cyklosporinu, které bylo také hlášeno v některých případech, pokud byl cyklosporin podáván společně s orlistatem.
Italian: Il rivestimento della capsula è costituito da gelatina, indigotina (E 132), titanio diossido (E171) e inchiostro da stampa per uso alimentare.
Czech: indigokarmínu (E132) a oxidu titaničitého (E171) a jedlého tiskařského inkoustu.
Italian: Nefropatia da ossalato (accumulo di ossalato di calcio che può condurre a formazione di calcoli renali).
Czech: Oxalátová nefropatie (tvorba kalcium oxalátu, což může vést k ledvinovým kamenům).
Italian: Che cos'è Xenical e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prima di prendere Xenical Come prendere Xenical
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xenical a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenical užívat
Italian: Comune: Irregolarità mestruale
Czech: Časté: Nepravidelnost menstruačního cyklu
Italian: Il meccanismo, benché non accertato, potrebbe coinvolgere un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Ačkoliv mechanismus není prokázaný, může zahrnovat snížení absorpce jodidových solí a/nebo levotyroxinu (viz bod 4.5).
Italian: Come conservare XENICAL
Czech: Jak přípravek Xenical uchovávat
Italian: Xenical agisce sugli enzimi dell'apparato digerente (lipasi) e blocca la loro azione su alcuni dei grassi assunti durante il pasto.
Czech: Přípravek Xenical se váže na enzymy v trávicím systému (lipázy) a zabraňuje tak rozkládání některých tuků přijatých potravou.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 120 mg di orlistat.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 120 mg.
Italian: Studi in soggetti normopeso ed obesi hanno dimostrato che l'escrezione nelle feci di farmaco non assorbito è la principale via di eliminazione.
Czech: Studie prováděné u jedinců s normální tělesnou hmotností a jedinců obézních ukázaly, že neabsorbované léčivo je vylučováno převážně stolicí.
Italian: Non modifichi la dose prescritta a meno che non glielo abbia indicato il medico.
Czech: Předepsaný způsob dávkování bez vědomí Vašeho lékaře nijak samostatně neměňte.
Italian: Se un pasto viene saltato o non contiene grassi, l'assunzione di orlistat deve essere omessa.
Czech: Pokud je hlavní jídlo vynecháno nebo neobsahuje žádný tuk, má být vynechána i dávka orlistatu.
Italian: Informi il medico se, per qualsiasi ragione, non ha assunto il medicinale esattamente come prescritto, altrimenti il medico potrebbe pensare che il medicinale non sia efficace o non risulti ben tollerato e potrebbe quindi decidere di cambiare terapia, senza che questo sia realmente necessario.
Czech: V opačném případě se může Váš lékař mylně domnívat, že lék nebyl účinný nebo dobře snášený a může Vaši léčbu měnit neodpovídajícím způsobem.
Italian: Xenical agisce solo in presenza di grassi assunti con la dieta.
Czech: Xenical působí pouze tehdy, je-li podáván společně se stravou obsahující tuk.
Italian: Gruppi particolari di pazienti
Czech: Zvláštní populace
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 ºC Tenere il contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidità
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Italian: Come per qualsiasi programma di controllo del peso, un consumo eccessivo di grassi e calorie può ridurre ogni effetto di perdita di peso.
Czech: Při léčbě přípravkem Xenical, stejně jako při jakékoli redukční dietě, může nadměrný příjem tuků a kalorií působit proti jeho redukčnímu účinku.
Italian: Pazienti trattati con antiepilettici: orlistat può sbilanciare il trattamento con anticonvulsivanti diminuendo l'assorbimento di farmaci antiepilettici e determinano quindi convulsioni (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Pacienti užívající antiepileptika: Orlistat může ovlivnit antikonvulzivní léčbu snížením absorpce antiepileptik, což může vést až ke konvulzím (viz bod 4.5).
Italian: Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalità in un'ampia maggioranza di pazienti sottoposti a terapia con orlistat fino a quattro anni.
Czech: V klinických studiích zůstaly u převážné většiny pacientů léčených orlistatem po dobu nepřekračující čtyři plné roky hladiny vitamínů A, D, E, K a beta karotenu v normálním rozmezí.
Italian: • se soffre di colestasi (alterazione epatica),
Czech: • jestliže trpíte cholestázou (onemocněním jater)
Italian: Xenical deve essere assunto con una dieta ben bilanciata a ridotto contenuto calorico, ricca di frutta e verdura, contenente in media il 30 % delle calorie derivante dai grassi.
Czech: Při užívání přípravku Xenical má být dodržována správně vyvážená dieta bohatá na ovoce a zeleninu, s kontrolovaným přísunem kalorií, při které by tuky byly v průměru zdrojem 30 % kalorií.
Italian: Il dosaggio raccomandato di orlistat è di una capsula da 120 mg assunta con acqua immediatamente prima, durante o fino ad un'ora dopo ogni pasto principale.
Czech: Dospělí Doporučená dávka orlistatu je jedna 120 mg tobolka podávaná s vodou bezprostředně před, v průběhu,
Italian: I principali sintomi sono prurito, reazioni cutanee, ponfi (piccoli rilievi cutanei di colorito più pallido o più intenso della cute circostante, accompagnati da prurito), grave difficoltà nella respirazione, nausea, vomito e senso di malessere.
Czech: Hlavními příznaky jsou svědění, vyrážka, místní otoky kůže (mírně vyvýšené svědící skvrny na kůži, které jsou světlejší nebo naopak tmavší než okolní kůže), závažné dýchací potíže, pocit na zvracení, zvracení a pocit nevolnosti.
Italian: Se prende più XENICAL di quanto deve
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xenical, než jste měl(a)
Italian: 42 capsule rigide
Czech: 42 tvrdých tobolek
Italian: In uno studio clinico durato 4 anni, lo schema generale di distribuzione degli eventi avversi è stato simile a quello riportato per gli studi di 1 e 2 anni con l'incidenza totale di eventi avversi di tipo gastrointestinale nel primo anno che si riduce di anno in anno nel corso dei quattro anni.
Czech: které bylo hlášeno v 1 a 2letých studiích, přičemž celková incidence gastrointestinálních nežádoucích účinků klesala každý rok v průběhu celého čtyřletého období studie ve srovnání s 1. rokem.
Italian: In vitro orlistat è legato per oltre il 99 % alle proteine plasmatiche (le principali proteine di legame sono le lipoproteine e l'albumina).
Czech: In vitro je orlistat z > 99 % vázán na plazmatické bílkoviny
Italian: Ciascuna capsula contiene 120 mg di orlistat.
Czech: Každá tobolka obsahuje 120 mg orlistatu.
Italian: L'eliminazione di orlistat sembra essere simile nei volontari normopeso ed obesi.
Czech: Nebyly prokázány rozdíly ve vylučování orlistatu u dobrovolníků s normální tělesnou hmotností a obézních.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Negli studi clinici, la diminuzione del peso corporeo da terapia con orlistat è stata inferiore in pazienti diabetici di tipo II rispetto a pazienti non diabetici.
Czech: Podle výsledků klinických studií byl při léčbě orlistatem u diabetiků 2. typu pokles tělesné hmotnosti menší než u nediabetických pacientů.
Italian: Disturbi/fastidi rettali, feci soffici, incontinenza fecale, gonfiore (riscontrato in alcuni pazienti con diabete di tipo 2), alterazioni dentarie/gengivali, irregolarità mestruale, affaticamento.
Czech: Bolesti konečníku/diskomfort, měkká stolice, inkontinence (unikání stolice), nadmutí břicha (zjištěno u některých osob s cukrovkou typu 2), problémy se zuby/dásněmi, nepravidelnost menstruačního cyklu, únavnost.
Italian: M1 ed M3 presentano un anello beta-lattamico aperto ed un'attività di inibizione delle lipasi estremamente debole (rispettivamente 1000 e 2500 volte inferiore all'orlistat).
Czech: M1 a M3 mají otevřený beta-laktonový kruh a extrémně nízkou inhibiční aktivitu vůči lipáze
Italian: E' raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave (vedere paragrafo
Czech: Je doporučováno používání další kontraceptivní metody jako prevence možného selhání perorální antikoncepce, ke kterému může dojít v případě těžkého průjmu (viz bod 4.5).
Italian: I dati provenienti dallo studio clinico XENDOS di 4 anni hanno mostrato che il 60 % dei pazienti trattati con orlistat e il 35 % dei pazienti trattati con placebo hanno avuto una perdita di almeno il 5 % del loro peso corporeo basale dopo 12 settimane di trattamento.
Czech: Údaje ze 4leté klinické studie XENDOS doložily, že u 60 % pacientů léčených orlistatem a u 35 % pacientů na placebu byl po 12 týdnech prokázán pokles tělesné hmotnosti o nejméně 5 % ve srovnání s jejich tělesnou hmotností na počátku léčby.
Italian: Durante l'assunzione di orlistat il trattamento con farmaci antidiabetici potrebbe richiedere un attento controllo.
Czech: Léčba antidiabetickými léčivými přípravky by měla být při souběžné léčbě orlistatem pečlivě sledována.
Italian: Il 9,5 % dei pazienti trattati con orlistat contro il 3,3 % dei pazienti trattati con placebo ha perso ≥ 10 % del peso corporeo dopo 1 anno, con una differenza media di 2,6 kg tra i due gruppi.
Czech: U 9,5 % pacientů léčených orlistatem v porovnání s 3,3 % pacientů na placebu došlo k úbytku tělesné hmotnosti o ≥ 10 % po 1 roce léčby, průměrný rozdíl mezi skupinami byl 2,6 kg.
Italian: Epatite (infiammazione del fegato).
Czech: Žloutenka (zánět jater).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere XENICAL
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenical užívat
Italian: Comune: Affaticamento Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Italian: Vitamine liposolubili
Czech: Vitamíny rozpustné v tucích
Italian: Xenical 120 mg capsule rigide Orlistat
Czech: Xenical 120 mg tvrdé tobolky Orlistatum
Italian: Ogni capsula contiene orlistat 120 mg.
Czech: Jedna tobolka obsahuje orlistatum 120 mg.
Italian: Descrizione dell'aspetto di XENICAL e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Xenical uchovávat Obsah balení a další informace
Italian: In uno studio su pazienti obesi, due metaboliti principali, M1 (anello lattonico a 4 atomi idrolizzato) e M3 (M1 privo del gruppo N-formil leucina), determinano circa il 42 % della concentrazione totale plasmatica, relativa alla minima frazione della dose che viene assorbita a livello sistemico.
Czech: Studie s obézními pacienty prokázaly v minimální frakci podané látky, která byla absorbována, dva hlavní metabolity - M1 (sloučenina s hydrolyzovaným čtyřčlenným laktonovým kruhem) a M3 (M1 s rozštěpeným N-formylleucinovým zbytkem), které tvořily přibližně
Italian: Negli studi di 2 anni e nello studio di 4 anni, sia ai pazienti trattati con orlistat sia a quelli trattati con placebo è stata associata una dieta ipocalorica al trattamento.
Czech: Ve 2letých a 4leté studii byly orlistat i placebo vždy podávány v kombinaci s nízkokalorickou dietou.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/071/001-006
Czech: EU/1/98/071/001-006
Italian: Sanguinamento rettale.
Czech: Krvácení z konečníku (rekta).
Italian: Viceversa, tra i pazienti che non sono riusciti a perdere il 5 % del loro peso corporeo basale dopo 12 settimane di trattamento, solo il 5 % dei pazienti trattati con orlistat e il 4 % dei pazienti trattati con placebo hanno proseguito fino a perdere il 10 % o più del loro peso corporeo basale dopo un anno.
Czech: Naopak u pacientů, u kterých nebyl po 12 týdnech léčby prokázán úbytek hmotnosti o 5 % ve srovnání s jejich hmotností na počátku léčby, pouze 5 % pacientů léčených orlistatem a 4 % pacientů na placebu mělo úbytek tělesné hmotnosti ≥ 10 % v jednom roce.
Italian: Un numero maggiore di pazienti, sia trattati con orlistat sia con placebo, ha avuto una perdita di peso corporeo basale di almeno il 5 % dopo 12 settimane o almeno il 10 % dopo un anno nello studio XENDOS rispetto ai cinque studi della durata di 2 anni.
Czech: Ve studii XENDOS došlo u většího počtu pacientů léčených orlistatem nebo placebem po 12 týdnech léčby k poklesu tělesné hmotnosti o nejméně 5 % nebo o 10 % po jednom roce léčby ve srovnání s počty pacientů v pěti 2letých studiích.
Italian: La possibilità del verificarsi di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8) può aumentare se orlistat viene assunto con una dieta ricca di grassi (ad es. in una dieta di 2000 kcal al giorno, un apporto superiore al 30 % di calorie derivante dai grassi equivale ad oltre 67 g di grassi).
Czech: Pokud je orlistat užíván společně s vysokotučnou dietou (např. při dietě 2000 kcal/den odpovídá > 30% hrazení kalorií z tuků příjmu > 67 g tuku), může se zvyšovat možnost výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Italian: Conservare nella confezione originale e mantenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Czech: Uchovávejte v původním obalu a blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Italian: L'insieme dei dati derivanti da cinque studi della durata di 2 anni con orlistat e una dieta ipocalorica ha mostrato che il 37 % dei pazienti trattati con orlistat e il 19 % dei pazienti trattati con placebo hanno avuto una perdita di almeno il 5 % del loro peso corporeo basale dopo 12 settimane di trattamento.
Czech: Data shromážděná z pěti dvouletých klinických studií s orlistatem a nízkokalorickou dietou ukázala, že po 12 týdnech léčby došlo u 37 % pacientů léčených orlistatem a u 19 % pacientů na placebu k poklesu hmotnosti o nejméně 5 % ve srovnání s jejich hmotností na počátku léčby.
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Italian: La differenza media in perdita di peso tra il farmaco e il placebo è stata di 3,2 kg.
Czech: Průměrná hodnota rozdílu hmotnostního úbytku pacientů léčených orlistatem a pacientů, kterým bylo podáváno placebo, byla 3,2
Italian: Blister: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Czech: Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Italian: Acarbose
Czech: Akarbóza
Italian: Nefropatia da ossalato che determina talvolta l'insufficienza renale
Czech: Oxalátová nefropatie, která může vést k renálnímu selhání.