FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Greek: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
English: Bulgaria Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Greek: Βουλγαρία Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
English: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Greek: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
English: Finland Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Greek: Φινλανδία Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
English: Belgium Sandoz NV/SA Telecom Gardens Medialaan 40
Greek: Sandoz NV/SA Telecom Gardens Medialaan 40
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATIONS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Greek: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
English: Denmark Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Greek: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
English: Norway Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Greek: Νορβηγία Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10
English: B-Vilvoorde
Greek: B-Vilvoorde Belgium
English: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: Σλοβακία TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D.
Greek: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
English: Latvia Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana,
Greek: Λετονία Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
English: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: Φινλανδία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
English: 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Greek: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
English: Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Greek: Γερμανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
English: Germany HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Greek: Aktiengesellschaft Industriestr.
English: France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Greek: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A
English: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Greek: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
English: Estonia Sandoz d.d.
Greek: Εσθονία Sandoz d.d.
English: Poland Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
English: Finland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
English: Starogard Gdański, Poland
Greek: Starogard Gdański,
English: Sweden Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Greek: Σουηδία Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
English: Latvia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19
Greek: Λετονία Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19
English: Romania Pharmaceutical Works Polpharma SA,
Greek: Ρουμανία Pharmaceutical Works Polpharma SA,
English: Belgium Pharmaceuticals Works Pharma SA
Greek: Pharmaceuticals Works Pharma SA
English: Lithuania Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
Greek: Λιθουανία Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
English: France SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Greek: 49, avenue Georges Pompidou
English: Poland Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
Greek: Πολωνία Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
English: Norway Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Greek: Νορβηγία Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
English: Lithuania Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19
Greek: Λιθουανία Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19
English: Portugal Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Greek: Πορτογαλία Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
English: Estonia Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Greek: Εσθονία Teva Pharma B.V.
English: Estonia Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Greek: Εσθονία Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
English: Latvia Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands
Greek: Λετονία Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht,
English: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Greek: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
English: Lithuania Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska Street, Starogard Gdanski 83-200 Poland
Greek: Λιθουανία Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska Street, Starogard Gdanski 83
English: Latvia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Poland
Greek: Λετονία Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard
English: Bulgaria Pharmaceutical Works Polpharma S.A
Greek: Βουλγαρία Pharmaceutical Works Polpharma S.A
English: 83-200 Starogard Gdanski Poland
Greek: 83-200 Starogard
English: Orlistat STADA 60 mg 60 mg
Greek: Orlistat STADA 60 mg
English: Poland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Greek: Stadastrasse 2-18
English: Sandoz s.r.o
Greek: Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží
English: Slovėnia
Greek: Sweden
English: A risk management plan has been developed to ensure that Urorec is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Urorec χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The full EPAR for Urorec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Urorec διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The effects of Urorec were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσματα του Urorec ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Urorec.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Urorec.
English: Other information about Urorec
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Urorec
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Urorec on 29 January 2010.
Greek: Στις 29 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Urorec.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Urorec?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: For more information about treatment with Urorec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Urorec διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Urorec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Urorec συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Urorec.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Urorec.
English: In addition, the company that makes Urorec will ensure that eye surgeons are provided with information on IFIS in all Member States where the medicine will be marketed.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Urorec θα διασφαλίσει ότι θα παρασχεθούν πληροφορίες σχετικά με το σύνδρομο IFIS στους χειρουργούς οφθαλμίατρους σε όλες τις χώρες όπου θα κυκλοφορήσει το φάρμακο.
English: The most common side effect with Urorec (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Urorec (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μείωση της ποσότητας του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά την εκσπερμάτιση.
English: In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Urorec after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η IPSS βρισκόταν στους 19 βαθμούς πριν από τη θεραπεία και, μετά από 12 εβδομάδες, μειώθηκε κατά 7,0 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν Urorec, κατά 6,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν ταμσουλοσίνη και κατά 4,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: What is the risk associated with Urorec?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Urorec;
English: Urorec is not recommended for patients with severe kidney problems.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Urorec σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
English: The CHMP decided that Urorec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Urorec υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: Urorec is a medicine that contains the active substance silodosin.
Greek: To Urorec είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλοδοσίνη.
English: What benefit has Urorec shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Urorec σύμφωνα με τις μελέτες;
English: What is Urorec?
Greek: Τι είναι το Urorec;
English: For the full list of all side effects and restrictions with Urorec, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Urorec περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The active substance in Urorec, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Urorec, η σιλοδοσίνη, είναι ανταγωνιστής των α-αδρενεργικών υποδοχέων.
English: After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Urorec, and by around 3.5 points in the men who took placebo.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες η βαθμολογία σημείωσε πτώση κατά περίπου 6,4 βαθμούς στους άνδρες υπό θεραπεία με Urorec, ενώ στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά περίπου 3,5 βαθμούς.
English: How is Urorec used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Urorec;
English: In the two studies where Urorec was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Greek: Το Urorec ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την ταμσουλοσίνη στη μείωση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ. Στις δύο μελέτες στις οποίες το Urorec συγκρίθηκε μόνο με το εικονικό φάρμακο, η IPSS βρισκόταν στους 21 βαθμούς κατά την έναρξη της μελέτης.
English: Why has Urorec been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Urorec;
English: Urorec is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Greek: Το Urorec χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ, διογκωμένος προστατικός αδένας).
English: Urorec has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες σύγκρισης του Urorec με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στις οποίες μετείχαν 1.800 άνδρες με ΚΥΠ. Σε μία από τις μελέτες το Urorec συγκρίθηκε και με την ταμσουλοσίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στην ΚΥΠ).
English: What is Urorec used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Urorec;
English: How does Urorec work?
Greek: Πώς δρα το Urorec;
English: How has Urorec been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Urorec;
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων και συσκευασιών
English: Germany Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Greek: Γερμανία Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
English: Local or regional injection intra-oral Submucosal use
Greek: Τοπική ή περιοχική ενδοστοματική ένεση
English: Specialites Septodont.
Greek: Φινλανδία Specialites Septodont.
English: Injektionslösung
Greek: Injektionslösun g
English: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Greek: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
English: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859
Greek: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
English: Adrenaline 10 microg/ml
Greek: Αδρεναλίνη 10 microg/ml
English: Epinephrine 0.005 mg/ml
Greek: Επινεφρίνη 0,005 mg/ml
English: Epinephrine 0.01 mg/ml
Greek: Επινεφρίνη 0,01 mg/ml
English: Septanest Z Adrenaliną
Greek: Septanest Cu Adrenalină
English: Infiltration Periodontal use
Greek: Διήθηση Περινευρική χρήση
English: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Greek: Septanestepi 40 mg/0,005 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
English: 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Greek: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
English: Submucosal use Articaine hydrochloride 40 mg/ml
Greek: Στοματική χρήση Υδροχλωρική αρτικαΐνη 40 mg/ml
English: Adrenaline 0.005 mg/ml adrénaline (tartrate d'): non précisé
Greek: Αδρεναλίνη 0,005 mg/ml τρυγική αδρεναλίνη: μη καθορισμένο
English: Luxembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
Greek: Λουξεμβούργο Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
English: Adrenaline 0.01 mg/ml adrénaline (tartrate d'): non précisé
Greek: Αδρεναλίνη 0,01 mg/ml τρυγική αδρεναλίνη: μη καθορισμένο
English: Netherlands Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
Greek: Κάτω Χώρες Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
English: Belgium Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
Greek: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
English: 94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex France
Greek: Septodont SAS 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex France
English: Invented name Strength
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
English: Solution for injection in cartridge
Greek: Adrenalinée au solution injectable à usage dentaire
English: Lithuania Septodont 58 rue du Pont de Créteil
Greek: Λιθουανία Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: 58, rue du Pont de Créteil
Greek: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: Spécialités Septodont 58 rue du Pont de Créteil
Greek: Spécialités Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: Dental use Infiltration and perineural use in the oral cavity
Greek: Διήθηση και περινευρική χρήση στη στοματική κοιλότητα
English: Adrenalina, tartarato 0.0182mg/ml
Greek: 0,0182mg/ml
English: 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Greek: Νορβηγία Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex
English: Laboratories Septodont 58, rue du Pont de Créteil
Greek: Βουλγαρία Laboratories Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex
English: Adrenalina, tartarato 0.0091 mg/ml
Greek: Στοματική χρήση Υδροχλωρική αρτικαΐνη 40 mg/ml τρυγική αδρεναλίνη 0,0091 mg/ml
English: 40 mg/ml + 5 microg/ml
Greek: Septanest N 40 mg/ml mg/ml
English: Septodont SAS 58, rue du Pont de Créteil
Greek: Ουγγαρία Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: Sweden Specialites Septodont 58, rue du Pont de Créteil
Greek: Specialites Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: Articaína, cloridrato 40 mg/ml
Greek: Septanest SP 40 mg/ml mg/ml
English: Adrenaline 5 microg/ml
Greek: Υδροχλωρική αρτικαΐνη 40 mg/ml Αδρεναλίνη 5 microg/ml
English: Not Known (cannot be estimated from the available data)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθού ν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: c OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
Greek: γ Η μελέτη OPAL BEYOND είχε διάρκεια 6 μηνών.
English: Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Σε σπάνιες περιπτώσεις, η λοίμωξη μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή
English: • Patients undergoing major surgery
Greek: • Ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση
English: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Greek: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
English: 4.1 Therapeutic indication
Greek: 4.1 Θεραπευτική ένδειξη
English: Signs of allergic reactions (rare) include
Greek: Σημεία αλλεργικών αντιδράσεων (σπάνια) περιλαμβάνουν
English: Study V (ORAL Step)
Greek: V (ORAL Step)
English: • antibiotics such as clarithromycin and rifampicin, used to treat bacterial infections
Greek: • αντιβιοτικά, όπως η κλαριθρομυκίνη και η ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
English: OTHER Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευ., Τρ., Τετ., Πεμ., Παρ., Σαβ., Κυρ.
English: CD19+ B cell counts showed no further increases after long-term tofacitinib treatment.
Greek: Οι αριθμοί των CD19+ B κυττάρων δεν παρουσίασαν καμία περαιτέρω αύξηση μετά τη μακροχρόνια θεραπεία μετοφασιτινίμπη .
English: The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τοφασιτινίμπης σε παιδιά ηλικίας από 0 ετών έως κάτω των 18 ετών, δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
English: In a human radiolabeled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Greek: Σε μια μελέτη ραδιοσήμανσης σε ανθρώπους, πάνω από το 65% της συνολικής κυκλοφορούσας ραδιενέργειας οφειλόταν στην αμετάβλητη δραστική ουσία, με το υπόλοιπο 35% να αποδίδεται σε 8 μεταβολίτες, σε καθέναν από τους οποίους οφειλόταν λιγότερο από το 8% της συνολικής ραδιενέργειας.
English: Time to Treatment Failure in Maintenance Study OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier Curves)
Greek: Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας στη Μελέτη Συντήρησης OCTAVE Sustain (Καμπύλες Kaplan-Meier)
English: Tofacitinib is not mutagenic or genotoxic based on the results of a series of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν είναι μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική με βάση τα αποτελέσματα μιας σειράς in vitroκαι in vivo δοκιμασιών για γονιδιακές μεταλλάξεις και χρωμοσωμικές ανωμαλίες.
English: Treatment groups (Randomisation ratio)
Greek: Ομάδες θεραπείας (Αναλογία τυχαιοποίησης)
English: Table 8: Proportion (%) of Patients with an ACR Response ORAL Solo: DMARD Inadequate Responders
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστό (%) Ασθενών με Ανταπόκριση ACR ORAL Solo: Άτομα Με ανεπαρκή ανταπόκριση σε DMARD
English: Study II (ORAL Sync)
Greek: II (ORAL Sync)
English: Improvement in sleep was assessed using the Sleep Problems Index I and II summary scales of the Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) measure at month 3 in all studies.
Greek: Η βελτίωση στον ύπνο αξιολογήθηκε με χρήση των Sleep Problems Index I and II summary scales του εργαλείου ιατρικής έκβασης μελέτης ύπνου (Medical Outcomes Study Sleep, MOS-Sleep) κατά τον Μήνα 3 σε όλες τις μελέτες.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): tuberculosis involving the brain and spinal cord, meningitis.
Greek: Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): φυματίωση που αφορά τον εγκέφαλο και μηνιγγίτιδα του νωτιαίου μυελού.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας)
English: ≥1/100 to <1/10
Greek: Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10
English: • Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει το XELJANZ, εάν το XELJANZ δεν έχει αποτελέσματα σε εσάς εντός 16 εβδομάδων.
English: Study IV (ORAL Scan)
Greek: IV (ORAL Scan)
English: Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to α1-acid glycoprotein.
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεσμεύεται κυρίως στην αλβουμίνη και δεν φαίνεται να δεσμεύεται στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
English: A patient who develops a new infection during treatment with tofacitinib should undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient, appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
Greek: Ένας ασθενής που εκδηλώνει νέα λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοφασιτινίμπηθα πρέπει να υποβληθεί σε άμεσες και πλήρεις διαγνωστικές εξετάσεις, κατάλληλες για έναν ανοσοκατεσταλμένο ασθενή, θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
English: XELJANZ may be used in combination with methotrexate or sometimes alone when used to treat rheumatoid arthritis.
Greek: Το XELJANZ μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή μερικές φορές μόνο του, όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
English: • Patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Greek: • Aσθενείς με ALC μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Consultation with a healthcare professional with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating antituberculosis therapy is appropriate for an individual patient.
Greek: Συνιστάται να ζητείται η συμβουλή ενός επαγγελματία υγείας με ειδίκευση στη θεραπεία της φυματίωσηςγια να συμβάλλει στη λήψη απόφασης σχετικά με το εάν η έναρξη αντιφυματικής θεραπείας είναι κατάλληλη για τον εκάστοτε ασθενή.
English: Each film-coated tablet contains 118.88 mg of lactose.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 118,88 mg λακτόζης.
English: There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιβεβαιωμένες μειώσεις στον ANC κάτω από 500 κύτταρα/mm3 σε καμία ομάδα θεραπείας.
English: When ANC is greater than 1,000, treatment should be resumed as clinically appropriate.
Greek: Όταν η τιμή του ANC γίνει μεγαλύτερη από 1.000,, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει ξανά, όπως ενδείκνυται κλινικά.
English: In vitro, tofacitinib is a substrate for MDR1, but not for breast cancer resistance protein (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2, and is not an inhibitor of MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, or MRP at clinically meaningful concentrations.
Greek: In vitro η τοφασιτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα για την MDR1, αλλά όχι για την πρωτεΐνη αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP), για τους OATP1B1/1B3, ή για τους OCT1/2, και δεν είναι ένας αναστολέας των MDR1 OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, ή της MRP σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
English: Signs of stomach problems (uncommon: ulcers or holes in your stomach or intestines) include • fever
Greek: Σημεία των προβλημάτων στο στομάχι (όχι συχνά: έλκη ή τρύπες στο στομάχι ή τα έντερά σας) περιλαμβάνουν
English: Reduce Tofacitinib Dosea Reduce Tofacitinib Dosea May Decrease Efficacy
Greek: Μείωση της Δόσης της Τοφασιτινίμπηςα Μείωση της Δόσης της Τοφασιτινίμπηςα Μπορεί να Μειωθεί η Αποτελεσματικότητα
English: The frequency of serious infection among tofacitinib-treated patients 65 years of age and older was higher than those under the age of 65 (4.8 per 100 patient-years versus 2.4 per 100 patient-years, respectively).
Greek: Η συχνότητα σοβαρής λοίμωξης μεταξύ των ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπηήταν υψηλότερη από ό,τι σε ασθενείς κάτω των 65 ετών (4,8 ανά 100 ασθενο-έτη έναντι 2,4 ανά 100 ασθενο-έτη, αντίστοιχα).