FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Velactis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino šį veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Polish: Co to jest produkt Velactis i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Velactis ir kam jis naudojamas?
Polish: Krowy leczone lekiem Velactis wykazywały zmniejszony dyskomfort w pierwszym dniu zasuszania, na co wskazywał zwiększony okres leżenia dobowego.
Lithuanian: Pirmą užtrūkimo laikotarpio dieną Velactic gydytos karvės juto mažesnį diskomfortą, kaip buvo matyti iš pailgėjusio gulėjimo laiko.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od krów mlecznych leczonych produktem Velactis wynosi 23 dni.
Lithuanian: Išlauka Velactis gydytų pieninių karvių mėsai yra 23 paros.
Polish: Jak działa produkt Velactis?
Lithuanian: Kaip veikia Velactis?
Polish: • zmniejszenia wycieku mleka podczas zasuszania (momentu, bez kolejnych udojów krowy),
Lithuanian: sumažinti pieno išsiskyrimo atvejų karvių užtrūkinimo metu (tuo momentu, kai karves nustojama melžti);
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Velactis zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Velactis nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Ponieważ lek Velactis zmniejsza produkcję mleka, kobiety karmiące piersią także powinny unikać kontaktu z produktem.
Lithuanian: Kadangi Velactis slopina pieno gamybą, žindyvės taip pat turi vengti sąlyčio su šiuo vaistu.
Polish: W dniu 9 grudnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Velactis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Velactis rinkodaros leidimą.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej produktu Velactis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i właścicieli lub hodowców zwierząt.
Lithuanian: Į Velactis veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba laikytojai.
Polish: Lek Velactis jest podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w ciągu czterech godzin od ostatniego udoju w dniu zasuszania.
Lithuanian: Velactis naudojamas atliekant vieną injekciją į raumenis, praėjus ne daugiau kaip keturioms valandoms po paskutinio melžimo užtrūkinimo dieną.
Polish: W drugim badaniu terenowym z udziałem 263 krów mlecznych, odsetek krów leczonych lekiem Velactis z wyciekami mleka podczas 14-dniowego okresu po zasuszaniu wynosił 3,9% w porównaniu do 17,6% w przypadku krów leczonych placebo.
Lithuanian: Atliekant antrąjį lauko tyrimą su 263 pieninėmis karvėmis, per 14 dienų po karvių užtrūkinimo Velactis gydytų karvių grupėje pieno išsiskyrimo atvejų nustatyta 3,9 proc.
Polish: Jak stosować produkt Velactis?
Lithuanian: Kaip naudoti Velactis?
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus Velactis, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Velactis właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Velactis naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Velactis właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Velactis gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Polish: W ten sposób dzięki blokowaniu uwalniania hormonu produkcja mleka jest ograniczona.
Lithuanian: Kai slopinamas prolaktino išsiskyrimas, sumažėja pieno gamyba.
Polish: Okres karencji dla mleka pochodzącego od krów mlecznych leczonych produktem Velactis wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania po wycieleniu, jeżeli okres wysuszania wynosi 32 dni lub dłużej.
Lithuanian: Išlauka Velactis gydytų pieninių karvių pienui yra nulis parų, o tai reiškia, kad pieną galima vartoti iš karto po apsiveršiavimo, jeigu karvė buvo užtrūkusi 32 ir daugiau parų. Jeigu užtrūkimo laikotarpis trumpesnis nei 32 paros, išlauka yra 4 paros (8 melžimai).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Velactis?
Lithuanian: Kodėl Velactis buvo patvirtintas?
Polish: Podskórnie lub dożylnie
Lithuanian: Leisti po oda arba į veną
Polish: Aneks
Lithuanian: v.
Polish: Kraje Członkowskie zapewnią, że zostaną zaimplementowane wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įdiegtos visos toliau aprašytos sąlygos ar apribojimai, susiję su saugiu ir veiksmingu vaistinio preparato vartojimu:
Polish: • Książeczkę opisującą przygotowywanie, dawkowanie i podawanie produktu
Lithuanian: • Knygelė apie paruošimą, dozavimą ir vartojimą
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Velcade 3,5 mg w nowej postaci farmaceutycznej do podawania dwoma drogami (podskórną i dożylną) podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ang. MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
Lithuanian: Prieš įdiegiant į rinką naują dviem būdais (po oda ir į veną) vartojamo VELCADE 3,5 mg pakuotę, kiekvienoje Valstybėje narėje rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentinga institucija.
Polish: • narzędzie do wyliczania dawki, które umożliwi przepisującemu lekarzowi podanie wzrostu i wagi pacjenta w celu wyliczenia powierzchni ciała (BSA) i następnie określenia właściwej dawki produktu VELCADE.
Lithuanian: • dozės apskaičiavimo priemonė, kuri leidžia vaistą skiriančiam gydytojui įtraukti paciento ūgį ir kūno masę, kad būtų galima apskaičiuoti kūno paviršiaus plotą (KPP) ir tokiu būdu nustatyti tinkamą VELCADE dozę;
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w momencie wprowadzania oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Velcade 3,5 mg w nowej postaci farmaceutycznej do podawania dwoma drogami, wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Velcade 3,5 mg otrzymają materiały szkoleniowe.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad įdiegiant į rinką naują dviem būdais vartojamo VELCADE 3,5 mg pakuotę ir vėliau visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie dalyvauja skiriant, išduodant, tvarkant ar vartojant VELCADE 3,5 mg, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga.
Polish: • produkt Velcade 3,5 mg można podawać zarówno dożylnie jak i podskórnie, podczas gdy produkt Velcade 1 mg można podawać tylko dożylnie;
Lithuanian: • VELCADE 3,5 mg galima leisti ir į veną, ir po oda, o VELCADE 1 mg gali būti leidžiamas tik į veną;
Polish: • zróżnicowane wymagania przygotowywania produktu Velcade 3,5 mg do podania dożylnego lub podskórnego;
Lithuanian: • skirtingi paruošimo reikalavimai vartojant VELCADE 3,5 mg i.
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Velcade (zarówno do podania iv i sc) wymaganej dla różnych powierzchni ciała.
Lithuanian: • dozavimo instrukcijos ir pavyzdžiai: kaip apskaičiuoti paciento kūno paviršiaus plotą ir kokio kiekio paruošto VELCADE (ir leidžiant i.
Polish: • Plakat opisujący przygotowywanie produktu
Lithuanian: • Paruošimo plakatas
Polish: • że produkt Velcade 1mg podaje się tylko we wstrzyknięciach iv;
Lithuanian: • kad VELCADE 1 mg galima leisti tik i.
Polish: • porady jak zmniejszyć ryzyko przypadkowej zamiany przygotowanych strzykawek do podania iv i sc;
Lithuanian: • patarimas, kaip sumažinti paruoštų i.
Polish: Plakat opisujący przygotowywanie produktu będzie zawierać następujące kluczowe informacje:
Lithuanian: Paruošimo plakate turi būti šie pagrindiniai elementai:
Polish: Całkowity odsetek przeżycia 1 roku
Lithuanian: Bendras 1-erių metų išgyvenamumas
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie VcDx group.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13 savaičių VDDx grupėje ir 11 savaičių VcDx grupėje.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Janssen Pharmaceutica NV
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Janssen Pharmaceutica NV
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Co to jest lek VELCADE i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra VELCADE ir kam jis vartojamas
Polish: Stopniowanie w oparciu o kryteria toksyczności NCI CTCAE v 4.0.
Lithuanian: Klasifikacija paremta NCI bendrojo toksiškumo kriterijais CTCAE 4.0 v.
Polish: Większość przypadków PML rozpoznano w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki produktu VELCADE.
Lithuanian: Dauguma PDL atvejų buvo diagnozuoti per 12 mėnesių nuo pirmosios VELCADE dozės pavartojimo.
Polish: Populacja z ocenialną odpowiedzią n = 73
Lithuanian: Populiacija, kuriai atsakas įvertinamas n = 73
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 70 x 10
Lithuanian: • Trombocitų kiekis turi būti ≥ 70 x 10
Polish: 9/l w dniu podania dawki produktu VELCADE (innym niż dzień 1.)
Lithuanian: 9/l VELCADE vartojimo dieną (kitą nei 1 dieną)
Polish: Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jeigu nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Polish: Podobne częstości występowania tych zdarzeń w obu ramionach badania wskazują, że nie można przypisać tych działań niepożądanych do samego produktu VELCADE.
Lithuanian: Panašus šių reiškinių dažnis abiejose gydymo grupėse parodė, kad šių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą negalima priskirti vien tik VELCADE.
Polish: • Jeżeli kilka dawek produktu VELCADE w cyklu zostanie wstrzymanych (≥ 3 dawek przy schemacie stosowania leku dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawki przy schemacie stosowania leku raz w tygodniu)
Lithuanian: • Jei kelios VELCADE dozės ciklo metu buvo sulaikytos (≥ 3 dozės, skiriant du kartus per savaitę, arba ≥ 2 dozės, skiriant vieną kartą per savaitę)
Polish: Skojarzona terapia z deksametazonem
Lithuanian: Kombinuotas gydymas deksametazonu
Polish: Głównym punktem końcowym była najlepsza potwierdzona odpowiedź na leczenie, co oceniono za pomocą kryteriów EBMT.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo geriausiai patvirtintas atsakas į pakartotinį gydymą, įvertinus pagal EBMT kriterijus.
Polish: Tabela 6 i punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: 6 lentelę bei 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: Vc = VELCADE; Dx = deksametazon; T = talidomid
Lithuanian: Vc = VELCADE; Dx = deksametazonas; T = talidomidas
Polish: Lek VELCADE nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie osób.
Lithuanian: VELCADE vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Polish: Mediana przeżywalności w grupie terapeutycznej Vc+M+P wynosiła 56,4 miesięcy w porównaniu z 43,1 dla grupy terapeutycznej M+P.
Lithuanian: Vc+M+P gydymo grupėje išgyvenamumo mediana buvo 56,4 mėnesio, palyginti su 43,1 mėnesio M+P gydymo grupėje.
Polish: Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała ciężka neuropatia, mogą być leczeni produktem VELCADE tylko po starannej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Lithuanian: Pacientus, kuriems prieš gydymą jau yra sunki neuropatija, VELCADE galima pradėti gydyti tik kruopščiai įvertinus riziką ir naudą.
Polish: Wymienione w Tabeli 7. działania niepożądane miały w opinii badaczy co najmniej możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy ze stosowaniem produktu VELCADE.
Lithuanian: 7 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos turėjo tyrėjų nurodytą mažiausiai galimą ar tikėtiną priežastinį ryšį su VELCADE vartojimu.
Polish: g = 0,275
Lithuanian: p-reikšmė g = 0,275
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Velcade otrzymają materiały szkoleniowe.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie dalyvauja skiriant, išduodant, tvarkant ar vartojant VELCADE, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga.
Polish: Leczenie lekiem VELCADE może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Lithuanian: Dėl gydymo VELCADE labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
Polish: VELCADE podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
Lithuanian: VELCADE vieną kartą per savaitę (5-9 ciklai)
Polish: W przypadku gdy VELCADE podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Lithuanian: VELCADE vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).
Polish: g = 0,007
Lithuanian: p-reikšmė g = 0,007
Polish: Rzadko wstrząs anafilaktyczny, amyloidozą, reakcja kompleksów immunologicznych Typu III
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, amiloidozė, imuninių kompleksų sukelta III tipo reakcija
Polish: i 112 ng/ml.
Lithuanian: ir 112 l/val.
Polish: 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
Lithuanian: 1 mg/m 2 iki 0,7 mg/m
Polish: Skróty: AspAT = Aminotransferaza asparaginianowa; GGN = górna granica normy.
Lithuanian: AST = aspartataminotransferazė; VNR = viršutinė normos riba.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) U pacjentów leczonych produktem VELCADE bardzo rzadko stwierdzano przypadki zakażenia wirusem Johna Cunninghama (JC), skutkujące PML i zgonem.
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidinė leukoencefalopatija (PDL) Buvo gauta pranešimų apie VELCADE gydytiems pacientams pasireiškusius labai retus nežinomos priežasties John Cunningham (JC) viruso infekcijos atvejus, kurie baigėsi PDL ir mirtimi.
Polish: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) d < 0,001
Lithuanian: b (95 % PI) = 0,63 (0,50;0,79) p-reikšmė d < 0,001
Polish: W oparciu o badania kliniczne II i III fazy nad modyfikacją dawkowania w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Remiantis dozavimo keitimo II ir III fazės klinikinių daugybinės mielomos tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką sukaupta patirtimi.
Polish: Analiza pośrednia przeprowadzona w trakcie badania wykazała, że spełnione zostały założenia dla głównego punktu końcowego badania - czasu do progresji choroby - i pacjentom z grupy M+P zaproponowano zmianę terapii na Vc+M+P.
Lithuanian: Iš anksto suplanuotos tarpinės duomenų analizės metu buvo nustatyta, kad pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis (laikas iki ligos progresavimo) yra pasiekta, ir pacientams, vartojusiems M+P, buvo pasiūlyta gydytis Vc+M+P.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): • zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 asmenų) • Kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (thrombozinė mikroangiopatija).
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesięcy
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo mediana yra 11,8 mėn.
Polish: Zmniejszenie stężenia osoczowego białka monoklonalnego populacja g n = 667
Lithuanian: Serumo M baltymo sumažėjimas Populiacijos g skaičius = 667
Polish: VELCADE nie należy podawać inną drogą.
Lithuanian: VELCADE negalima vartoti kitais būdais.
Polish: Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep (42/240[18%] w grupie VcDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Lithuanian: Nurodo atsako dažnį po antrojo persodinimo tiriamiesiems, kuriems buvo atliktas antrasis persodinimas (42 iš 240 [18 % ] VcDx grupėje ir 52 iš 242 [21 %] VDDx grupėje).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, ani w szczególności VELCADE nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
Lithuanian: Tyrimo metu naujų duomenų, keliančių abejonių dėl saugumo, nebuvo gauta, ir konkrečiai VELCADE nesunkino organų taikinių (širdies, inkstų ir kepenų) pažaidos.
Polish: • instrukcje przepisywania i podawania zawierające długości i liczby cykli, w celu zminimalizowania ryzyka błędów wydawania leków, które mogą powstać w związku z obecnością dwóch różnych schematów skojarzonych bortezomibu w warunkach indukcji przeszczepienia (VELCADE plus deksametazon i VELCADE plus deksametazon i talidomid).
Lithuanian: • vaistinio preparato skyrimo ir vartojimo instrukcijos, įskaitant ciklų ilgio ir skaičiaus instrukcijas, siekiant iki minimumo sumažinti riziką, susijusią su medikamento vartojimu ir dozavimo klaidomis, kurios gali būti susijusios su dviem skirtingais indukcinio gydymo transplantacijos atveju planais, pagal kuriuos vartojami deriniai su bortezomibu (VELCADE kartu su deksametazonu ir VELCADE kartu su deksametazonu ir talidomidu);
Polish: Pacjenci mieli szpiczaka IgG/IgA/Lekkich łańcuchów w 63%/25%/8% przypadkach, mediana stężenia hemoglobiny wyniosła 105 g/l, a mediana liczby płytek krwi wyniosła 221,5 x 10
Lithuanian: Pacientai sirgo IgG/IgA/lengvųjų grandinių mieloma 63 %/25 %/8 % atvejų, medianinis hemoglobino kiekis buvo 105 g/l ir medianinis trombocitų kiekis - 221,5 x 10
Polish: 1-roczna przeżywalno ść, % [95% CI] Najlepsza odpowiedź
Lithuanian: išgyvenamumas, % [95 % PI] Geriausias atsakas (%)
Polish: Czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie CR + PR Mediana
Lithuanian: Laikas iki pirmojo atsako VR + DA grupėje Mediana
Polish: Częstość występowania wszystkich stopni neuropatii obwodowej podczas podawania dożylnie produktu VELCADE była niższa we wcześniejszych badaniach niż w badaniu MMY-3021.
Lithuanian: Visų laipsnių neuropatijos dažnumas VELCADE skiriant į veną buvo mažesnis seniau atliktuose tyrimuose su į veną leidžiamu VELCADE, palyginti su dažnumu tyrime MMY-3021.
Polish: • Jeżeli w poprzednim cyklu obserwowano wydłużoną w czasie neutropenię stopnia 4., małopłytkowość lub małopłytkowość, której towarzyszyło krwawienie
Lithuanian: • Jei praėjusio ciklo metu buvo pastebėta užsitęsusi 4-ojo laipsnio neutropenija, trombocitopenija arba trombocitopenija su kraujavimu
Polish: W sumie produkt VELCADE w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3 974 pacjentów.
Lithuanian: VELCADE buvo skirta iš viso 3 974 pacientams daugybinės mielomos gydymui.
Polish: Zmniejszyć dawkę VELCADE do 0,7 mg/m2 w pierwszym cyklu terapii.
Lithuanian: VELCADE dozę sumažinti iki 0,7 mg/m2 pirmojo gydymo ciklo metu.
Polish: Wszystkie stopnie PN ≥ Stopień 2 PN ≥ Stopień 3 PN
Lithuanian: Visų laipsnių PN ≥ 2 laipsnio PN ≥ 3 laipsnio PN
Polish: • neutropenia stopnia ≥ 3 z gorączką, neutropenia stopnia 4 trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000 /μl
Lithuanian: • ≥ 3 laipsnio neutropenija, pasireiškianti su karščiavimu, 4 laipsnio neutropenija, trunkanti ilgiau kaip 7 paras, trombocitų kiekis < 10 000 ląstelių/μl
Polish: OR e (95% CI) = 1,688 (1,148;
Lithuanian: ŠS e (95 % PI) = 1,688 (1,148;
Polish: Tabela 13: Wyniki skuteczności badania MMY-3010
Lithuanian: MMY-3010 tyrimo veiksmingumo duomenys
Polish: Populacja oceniana wg zamiaru leczenia n = 74
Lithuanian: Ketinamų gydyti ligonių populiacija n = 74
Polish: Ponadto, drugorzędowe punkty końcowe skuteczności w zależności od odpowiedzi i czasu do zdarzenia wykazały zbieżne wyniki dla podawania podskórnego i dożylnego (Tabela 15)
Lithuanian: Be to, su antriniu atsaku susijusios ir su laiku iki įvykio susijusios veiksmingumo vertinamosios baigtys parodė nuoseklius rezultatus leidžiant po oda ir į veną (žr.
Polish: Rezygnacja z leczenia z powodu PN (%)
Lithuanian: Gydymo nutraukimas dėl PN (%)
Polish: Co to jest lek VELCADE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku VELCADE Jak stosować lek VELCADE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek VELCADE Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra VELCADE ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant VELCADE Kaip vartoti VELCADE Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti VELCADE Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności badania IFM-2005-01
Lithuanian: IFM -2005-01 tyrimo veiksmingumo duomenys
Polish: Punkt końcowy skuteczności
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Polish: Populacja odpowiadająca na leczenie obejmuje pacjentów, u których początkowo stwierdzano objawy choroby i którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego produktu leczniczego.
Lithuanian: Pacientų su pasiektu atsaku į gydymą populiacijoje buvo ligoniai, kuriems liga buvo įvertinta pradinio vertinimo metu ir kurie gydymo tikslais gavo bent 1 tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Polish: Tutaj oderwać.
Lithuanian: Nulupti čia
Polish: > 1 poprzedzający program leczenia poprzedzające programy leczenia
Lithuanian: > 1 ankstesnis gydymo būdas
Polish: Mediana TTP wyniosła 6,5 miesięcy u pacjentów stosujących monoterapię VELCADE w porównaniu do 9,3 miesięcy u pacjentów stosujących skojarzenie VELCADE z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Lithuanian: LIP mediana truko 6,5 mėnesio pacientams, kuriems buvo taikyta monoterapija VELCADE, palyginti su 9,3 mėnesio pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas VELCADE ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
Polish: W Grupie VcR-CAP, 22,5% pacjentów miało przetoczenia płytek krwi w porównaniu z 2,9% pacjentów w grupie R-CHOP.
Lithuanian: VcR-CAP grupėje 22,5 % pacientų buvo perpilta trombocitų, palyginti su 2,9 % pacientų R-CHOP grupėje.
Polish: Tabela 9: Częstość neuropatii obwodowej podczas indukcji leczenia wg toksyczności i rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowej IFM-2005-01
Lithuanian: Periferinės neuropatijos dažnis indukcinio gydymo metu pagal toksiškumą ir gydymo nutraukimą dėl periferinės neuropatijos IFM-2005-01
Polish: Złożone czynności życia codziennego (ang. Instrumental Activities of Daily Living): odnosi się do przygotowywania posiłków, zakupów artykułów spożywczych lub ubrań, używania telefonu, używania pieniędzy itp..
Lithuanian: Instrumentinė KV apima maisto gaminimą, maisto produktų ar drabužių pirkimą, naudojimąsi telefonu, pinigų apskaitą ir t.t.
Polish: W analizie badawczej skuteczności leku u 49 ocenianych pacjentów leczonych dawkami 1,6 mg/m2 raz w tygodniu i 1,3 mg/m2 dwa razy w tygodniu stwierdzono odpowiedź na leczenie mierzoną odpowiedzią hematologiczną (białko-M) u 67,3% badanych (w tym 28,6% z całkowitą remisją).
Lithuanian: Žvalgomosios veiksmingumo analizės duomenimis, ištyrus 49 įvertinamus pacientus, kurie buvo gydyti didžiausiomis leidžiamomis 1,6 mg/m2 vieną kartą per savaitę ir 1,3 mg/m2 du kartus per savaitę dozėmis, buvo nustatytas 67,3 % atsako, įvertinto pagal hematologinį (M-baltymo) atsaką, dažnis (įskaitant 28,6 % visiško atsako dažnį).
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać podskórnie, pod kątem 45-90°.
Lithuanian: Tirpalą reikia suleisti po oda 45-90 ° kampu.