FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 698 HIV-1-infektiota sairastavaa potilasta, Tybostia verrattiin toiseen lääkkeeseen, jonka nimi on ritonaviiri.
Estonian: Tybosti võrreldi ritonaviiriga ühes põhiuuringus, milles osales 698 HIV-1 nakkusega patsienti.
Finnish: Lisää tietoja Tybost-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Tybostiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Niiden potilaiden, joiden viruskuorma oli vähemmän kuin 50 HIV-1-viruksen RNA-kopiota millilitrassa 48 hoitoviikon jälkeen, katsottiin vastanneen hoitoon.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruskoormuse (viiruse sisaldus veres) vähenemine: ravile vastanuks loeti patsiente, kelle viiruskoormus oli pärast 48-nädalast ravi alla 50 HIV-1 RNA koopia/ml.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tybostin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Tybosti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Ne ovat proteaasin estäjiä: ne estävät proteaasi-nimistä entsyymiä, joka osallistuu HIV-1-viruksen lisääntymiseen.
Estonian: Tybosti võetakse koos proteaasiinhibiitorite atasanaviiri või darunaviiriga: need blokeerivad HIVi paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi.
Finnish: Potilas saa Tybostin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Tybosti kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Tybostia saa vain lääkärin määräyksestä.
Estonian: Tybost on retseptiravim.
Finnish: EU/1/06/336/001 Tygacil
Estonian: EU/1/06/336/001
Finnish: 50 mg Infuusiokuivaaine, liuosta varten
Estonian: 50 mg Infusioonilahuse pulber
Finnish: Injektiopullo (lasi)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Finnish: Pakkauskoko
Estonian: Tygacil
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi.
Estonian: Seda nimetatakse ülemääraseks kasvuks.
Finnish: Lisäksi on huomioitava potilaiden pieni määrä.
Estonian: Samuti peab arvestama patsientide väikest arvu.
Finnish: Yleisesti herkät lajit
Estonian: Üldiselt tundlikud liigid
Finnish: Lääkäri päättää kuinka pitkään sinua tarvitsee hoitaa.
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua teid on vaja ravida.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia ei ole vielä selvitetty.
Estonian: Selle koostoime mehhanismi ei ole veel täielikult välja selgitatud.
Finnish: 95100 Catania (CT) Italia
Estonian: 95100 Catania (CT) Itaalia
Finnish: • Jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksavaivoja.
Estonian: • Kui teil on või on olnud maksahaigus.
Finnish: AUC oli arviolta 20 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
Estonian: Naistel oli AUC hinnanguliselt 20% võrra suurem kui meestel.
Finnish: Lapset ja nuoret (8-17-vuotiaat)
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 8...17 aastat)
Finnish: Bacteroides fragilis ryhmä †
Estonian: Bacteroides fragilis grupp†
Finnish: Edellä annettuja tehotietoja on tarkasteltava varoen, koska tässä tutkimuksessa sallittiin samanaikaiset antibiootit.
Estonian: Eespool esitatud efektiivsusandmeid peab käsitlema ettevaatlikult, sest selles uuringus oli lubatud samaaegne teiste antibiootikumide kasutamine.
Finnish: Hoitojakso kestää yleensä 5 - 14 päivää.
Estonian: Ravikuur kestab tavaliselt 5...14 päeva.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua muiden mahdollisten tulehdusten suhteen ja hoitaa niitä tarvittaessa.
Estonian: Arst jälgib teid võimalike infektsioonide suhtes ja ravib teid vajadusel.
Finnish: Terveissä miespuolisissa vapaaehtoisissa
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel oli pärast
Finnish: Tygacil-hoidon aikana:
Estonian: Tygaciliga ravimise ajal:
Finnish: Yhteisvaikutuksista on tietoa vain aikuisille tehdyistä tutkimuksista.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Finnish: Älä käytä Tygacilia
Estonian: Ärge kasutage Tygacili
Finnish: * yksittäisannoksen AUC0-∞, moniannoksen AUC0-12h
Estonian: * ühekordse annuse AUC0-∞, mitme annuse AUC0-12h
Finnish: Tästä syystä ei herkkyysraja-arvoa ole annettu.
Estonian: Seepärast tundlikkuse läve ei ole esitatud.
Finnish: Näissä tutkimuksissa useilla lapsilla todettiin aikuispotilaita suurempia Cmax-arvoja.
Estonian: Nendes uuringutes leiti mitmel lapsel täiskasvanud patsientidest suuremad Cmax-väärtused.
Finnish: Lääkäri on määrännyt Tygacilia, koska sinulla tai vähintään 8-vuotiaalla lapsellasi on yksi seuraavista vakavista tulehdustyypeistä:
Estonian: Arst määras teile või teie lapsele Tygacili, kuna teil või teie vähemalt 8-aastasel lapsel on järgmist tüüpi tõsine infektsioon:
Finnish: Luonnostaan resistentti organismi
Estonian: Olemuselt resistentsed organismid
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Kliinistä paranemista arvioitiin 10-21 päivän kuluttua viimeisen hoitoannoksen antamisesta.
Estonian: Kliinilist tervenemist hinnati 10. ja 21. päeva vahel pärast viimase raviannuse manustamist.
Finnish: Streptococcus anginosus ryhmä* (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Estonian: Streptococcus anginosus grupp* (kaasa arvatud S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tygacil
Estonian: Muud ravimid ja Tygacil
Finnish: • Tietyissä vakavissa tulehduksissa lääkäri saattaa harkita Tygacilin käyttöä yhdessä muiden antibioottien kanssa.
Estonian: • Teatavate tõsiste infektsioonide korral võib arst kaaluda Tygacili kasutamist koos teiste antibiootikumidega.
Finnish: Käytettävissä olivat hyvin rajoitetut turvallisuustiedot kahdesta farmakokineettisestä tutkimuksesta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Väga piiratud ohutusandmed on saadaval kahe farmakokineetilise uuringu kohta (vt lõik 5.2).
Finnish: Tällaisessa tilanteessa lääkäri seuraa vointiasi tarkoin.
Estonian: Sellisel juhul jälgib arst teid hoolikalt.
Finnish: Siksi käyttöä lapsille tulee rajoittaa niihin kliinisiin tilanteisiin, joissa vaihtoehtoisia bakteerilääkkeitä ei ole.
Estonian: Seetõttu peab olema lastel kasutamine piiratud ainult nendes kliinilistes olukordades, kus alternatiivne antibakteriaalne ravi puudub.
Finnish: Gram negatiiviset aerobit Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Estonian: Gramnegatiivsed aeroobid Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Finnish: Vatsakipu saattaa olla merkki pankreatiitista.
Estonian: Kõhuvalu võib viidata pankreatiidile.
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) hyväksymät MIC -rajaarvot (minimum inhibitory breakpoints) ovat seuraavat:
Estonian: Euroopa antimikrobiaalse tundlikkuse testimise komitee (EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni läved on järgmised:
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätely)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Finnish: Tigesykliinin katsotaan yleisesti olevan bakteriostaattinen.
Estonian: Tigetsükliini loetakse üldiselt bakteriostaatiliseks.
Finnish: • jos olet allerginen tigesykliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui te olete tigetsükliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa * lajit, joita vastaan tigesykliinin aktiviteetti on kliinisissä tutkimuksissa osoittautunut olevan riittävä.
Estonian: Pseudomonas aeruginosa * Liigid, mille vastast aktiivsust on kliinilistes uuringutes rahuldavalt tõendatud.
Finnish: Tigesykliini annostellaan suonensisäisesti ja siksi sen biologinen hyötyosuus on 100 %.
Estonian: Tigetsükliini manustatakse intravenoosselt, mistõttu selle biosaadavus on 100%.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien yhteenveto on annettu alla olevassa taulukossa.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite kokkuvõte on toodud allolevas tabelis.
Finnish: Mitä tygacil on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Tygacil ja milleks seda kasutatakse
Finnish: • haavan huono tai viivästynyt paraneminen
Estonian: • halb või aeglane haavade paranemine
Finnish: Lapsilla kuten myös aikuisilla vatsakipua raportoidaan esiintyvän usein.
Estonian: Lastel, nagu täiskasvanutelgi, täheldatakse sageli kõhuvalu.
Finnish: Tigesykliini-hoidon lopettamisen jälkeen potilaat tavallisesti paranivat.
Estonian: Pärast tigetsükliiniga ravi katkestamist patsientide seisund tavaliselt paraneb.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle ja lapsellesi tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.
Finnish: Hoidon keston tulee perustua infektion vaikeusasteeseen ja sen sijaintiin sekä potilaan kliiniseen vasteeseen.
Estonian: Ravi kestus tuleb valida sõltuvalt infektsiooni raskusest ja kohast ning patsiendi ravivastusest.
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos sinulle tulee allergiaoireita.
Estonian: • Teatage arstile kohe, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid.
Finnish: Uusia tai odottamattomia turvallisuusepäilyjä ei tigesykliinin osalta havaittu näissä tutkimuksissa.
Estonian: Nendes uuringutes ei täheldatud tigetsükliinil ei uusi ega ootamatuid ohutuseprobleeme.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 22 helmikuu 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. aprill 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. veebruar 2016
Finnish: Tigesykliini poistuu polyeksponentiaalisesti seerumista ja lopullinen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on usean annoksen jälkeen 42 tuntia, vaikka suuria yksilöiden välisiä vaihtelevuuksia esiintyy.
Estonian: Tigetsükliini eliminatsioon seerumist toimub polüeksponentsiaalselt, pärast mitme annuse manustamist on terminaalse eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg 42 tundi, kuigi see oluliselt individuaalselt varieerub.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti superinfektioiden kehittymisen varalta.
Estonian: Patsiente tuleb superinfektsiooni tekkimise suhtes hoolikalt jälgida.
Finnish: • Jos haavasi paranee huonosti tai hitaasti.
Estonian: • Kui teil on halb või aeglane haavade paranemine.
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos sinulle tulee kovaa vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua.
Estonian: • Teatage arstile kohe, kui teil tekib tugev kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.
Finnish: Rotilla havaittiin luiden värimuutoksia, jotka eivät olleet palautuvia kahden viikon tigesykliiniannostelun jälkeen.
Estonian: Rottidel täheldati luude värvimuutust, mis ei olnud pöörduv pärast kahenädalast manustamist.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Finnish: ovat yleisesti vähemmän herkkiä tigesykliinille kuin muut enterobakteerit.
Estonian: on tigetsükliini suhtes tavaliselt vähem tundlikud kui teised perekonna Enterobacteriaceae liikmed.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tygacilia
Estonian: Mida on vaja teada enne Tygacili saamist
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai haitata koneiden käyttöä.
Estonian: See võib kahjustada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Finnish: Lajit, joille hankittu resistenssi voi olla ongelma Gram negatiiviset aerobit
Estonian: Liigid, mille puhul võib probleeme tekitada omandatud resistentsus Gramnegatiivsed aeroobid
Finnish: In vitro tutkimuksissa ei ole todettu antagonismia tigesykliinin ja muiden yleisesti käytettyjen antibioottiluokkien välillä.
Estonian: In vitro uuringutes ei ole tigetsükliini ja teiste sageli kasutatavate antibiootikumiklasside vahelist antagonismi täheldatud.
Finnish: Tygacilia tulee käyttää ainoastaan tapauksissa, joissa muita sopivia vaihtoehtoisia antibiootteja ei ole (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Estonian: Tygacili tohib kasutada ainult neil juhtudel, kui muud alternatiivsed antibiootikumid ei sobi (vt lõike 4.4, 4.8 ja 5.1).
Finnish: Tigesykliinin farmakokinetiikkaa tutkitiin kahdessa tutkimuksessa.
Estonian: Tigetsükliini farmakokineetikat hinnati kahes uuringus.
Finnish: Käytettävissä oleva tieto ei tarkoita sitä, että tämä yhteisvaikutus aiheuttaisi suuria INR -muutoksia.
Estonian: Kättesaadavad andmed ei näita, et see koostoime võiks rahvusvahelist standardsuhet (INR) oluliselt mõjutada.
Finnish: On arvioitu, että keskimäärin 20 % tigesykliinistä metaboloituu ennen erittymistä.
Estonian: Keskmiselt metaboliseerub enne eritumist hinnanguliselt vähem kui 20% tigetsükliinist.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on kertakäyttöinen; käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks; kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Estonian: MÜÜGILAO HOIDJA NIMI JA AADRESS
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Tygacilin käyttöä.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Tygacili saamist nõu oma arstiga.
Finnish: Näiden löydösten syyt ovat tuntemattomia, mutta tigesykliinin heikompaa tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkimuksessa käytettyihin verrokkeihin, ei voida poissulkea.
Estonian: Nende leidude põhjused pole teada, kuid ei saa välistada halvemat efektiivsust ja ohutust kui uuringute võrdlusravimitel.
Finnish: Alentunut herkkyys Acinetobacter baumanniille on yhdistetty AdeABC effluksipumpun yliekspressioon.
Estonian: Acinetobacter baumannii tundlikkuse vähenemise põhjuseks on peetud AdeABC väljavoolu pumba ülemäärast ekspressiooni.
Finnish: Tigesykliiniä tulee käyttää 8-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoitoon vasta sen jälkeen, kun asiasta on neuvoteltu asianmukaista kokemusta infektiotautien hoidosta omaavan lääkärin kanssa.
Estonian: Tigetsükliini tohib kasutada ainult 8-aastaste ja vanemate laste raviks pärast konsulteerimist arstiga, kellel on vastav infektsioonhaiguste ravi kogemus.
Finnish: pH:ta säädellään suolahapolla, ja tarvittaessa myös natriumhydroksidilla.
Estonian: pH-d reguleeritakse vesinikkloriidhappega ja vajaduse korral naatriumhüdroksiidiga.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): • pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st): • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Finnish: Aloitusannosta ei annettu näissä tutkimuksissa.
Estonian: Nendes uuringutes ei manustatud sissejuhatavaid annuseid.
Finnish: Maksavaivastasi riippuen lääkäri saattaa alentaa annostusta mahdollisten haittavaikutusten välttämiseksi.
Estonian: Arst võib olenevalt maksa seisundist võimalike kõrvaltoimete vältimiseks annust vähendada.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit, ATC-koodi: J01AA12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid, ATCkood: J01AA12.
Finnish: Tietoa ei ole olemassa potilaista, jotka painavat 140 kg tai enemmän.
Estonian: Patsientide kohta kehakaaluga 140 kg ja rohkem ei ole andmed kättesaadavad.
Finnish: Proteeae-suvun patogeenit (Proteus spp., Providencia spp.
Estonian: Proteeae perekonda kuuluvad patogeenid (Proteus spp., Providencia spp.
Finnish: • Jos sinulla on sappitukos (kolestaasi).
Estonian: • Kui teil on sapiteede obstruktsioon (kolestaas).
Finnish: Tygacilin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu alle 8-vuotiailla lapsilla, koska tietoa ei ole saatavilla.
Estonian: Tygacili ohutust ja efektiivsust ei ole alla 8-aastastel lastel uuritud, andmed puuduvad.
Finnish: • Vaikka Tygacil, antibioottien tapaan, tappaa tiettyjä bakteereita, toiset bakteerit ja sienet saattavat jatkaa kasvamistaan.
Estonian: • Antibiootikumid, kaasa arvatud Tygacil, võitlevad küll teatavate bakterite vastu, kuid teiste bakterite ja seente kasv võib jätkuda.
Finnish: † katso kohta 5.1, Raja-arvot edellä.
Estonian: † Vt eespool lõiku 5.1 "Läved".
Finnish: Poikkeavia ASAT ja ALAT-arvoja raportoitiin useammin tigesykliinillä hoidetuilla potilailla hoidon jälkeen kun taas vertailuryhmässä ne esiintyivät useammin hoidon aikana.
Estonian: ASAT ja ALAT kõrvalekaldeid esines tigetsükliiniga ravitud patsientidel sagedamini pärast ravi, kuid võrdlusravimiga ravitud patsientidel sagedamini ravi ajal.
Finnish: Annos normalisoituna 1 mg/kg:aan Keskiarvo ± SD tigesykliinin Cmax ja AUC lapsilla Ikä (vuosia)
Estonian: Annus standardiseeritud 1 mg/kg-le, tigetsükliini Cmax-i ja AUC keskmine ± SD lastel Vanus
Finnish: Jos potilaan haava paranee huonosti, häntä tulee tarkkailla superinfektion havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Estonian: Haava aeglustunud paranemise korral tuleb patsienti jälgida superinfektsiooni avastamiseks (vt lõik 4.8).
Finnish: Viralliset suositukset sopivasta antimikrobilääkkeiden käytöstä tulee ottaa huomioon.
Estonian: Tuleb võtta arvesse ametlikke juhiseid antibakteriaalsete ainete kasutamise kohta.
Finnish: Steady-state AUC0-12h oli 2349850 ng•h/ml.
Estonian: Stabiilses olekus oli AUC0-12h 2349±850 ng·h/ml.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina, ihottuma vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused kihelus, nahalööve tõsised nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom
Finnish: Tygacil on glysyylisykliiniryhmään kuuluva antibiootti, joka estää tulehdusta aiheuttavien bakteerien kasvua.
Estonian: Tygacil on glütsüültsükliinide rühma kuuluv antibiootikum, mille toime seisneb infektsiooni põhjustavate bakterite kasvu takistamises.
Finnish: On välttämätöntä ottaa huomioon asiantuntijan näkemys niissä tapauksissa, joissa paikallinen resistenssin vallitsevuus on sellainen, että valmisteen käyttö ainakin jonkin tyypin infektioissa on kyseenalainen.
Estonian: Vajaduse korral tuleb kasutada ekspertide abi, kui resistentsuse kohalike iseärasuste tõttu on ravimi kasulikkus vähemalt teatavat tüüpi infektsioonide suhtes küsitav.
Finnish: Viridansryhmän streptokokki
Estonian: Rühma Viridans streptokokid
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro tutkimukset osoittavat, ettei tigesykliini estä seuraavien sytokromi P450 (CYP) -isoentsyymien metaboliaa kilpailevalla inhibitiolla: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et tigetsükliin ei pärsi metabolismi, mis toimub konkureeriva inhibeerimise teel ühe järgmise tsütokroom P450 (CYP) isovormi vahendusel kuuest: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Finnish: Jos olet allerginen tetrasykliiniryhmän antibiooteille (esim. minosykliini, doksisykliini, ym.), saatat olla allerginen myös tigesykliinille.
Estonian: Kui te olete allergiline tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt minotsükliin, doksütsükliin jt), võite olla allergiline ka tigetsükliini suhtes.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero havaittiin sepsiksen/septisen sokin esiintymisessä tigesykliini-ryhmässä (2,2 %) verrattuna vertailulääkkeisiin (1,1 %).
Estonian: Täheldati olulisi erinevusi sepsise/septilise šoki esinemises tigetsükliini kasutamisel (2,2%), võrreldes võrdlusravimitega (1,1%).
Finnish: Tigesykliinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tarkkaa tietoa tai tietoa on rajoitetusti.
Estonian: Tigetsükliini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Finnish: Potilaat, joille kehittyy superinfektioita, varsinkin sairaalasyntyinen keuhkokuume, näyttäisivät olevan yhdistettävissä huonompaan hoitotulokseen.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad superinfektsioonid, eriti haiglatekkene pneumoonia, on seotud halvemate lõpptulemustega.
Finnish: Vakavassa munuaisten vajaatoiminnassa AUC oli 30 % korkeampi kuin yksilöillä, joilla oli normaali munuaistoiminta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustuse korral oli AUC 30% võrra suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.2).
Finnish: Infektiot sepsis/septinen sokki, keuhkokuume, paise, infektiot
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sepsis/septiline šokk, kopsupõletik, abstsess, infektsioonid
Finnish: Farmakokinetiikka yhden annoksen jälkeen ei muuttunut potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma <30 ml/min, n=6).
Estonian: Tigetsükliini ühekordse annuse farmakokineetika neerupuudulikkusega patsientidel ei muutunud (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, n=6).
Finnish: Näiden muutosten osoitettiin olevan palautuvia kahden viikon sisällä lääkkeen annostelun lopettamisesta.
Estonian: Need muutused taandusid pärast kahenädalast manustamist.
Finnish: Tygacil saattaa vaikuttaa ehkäisypillereiden tehoon.
Estonian: Tygacil võib mõjutada rasestumisvastaste tablettide toimet.
Finnish: Koska tigesykliini saattaa pitkittää sekä protrombiiniaikaa (PT) että aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (APTT), asiaankuuluvia koagulaatiotestejä tulisi kuitenkin seurata tarkasti kun tigesykliiniä annetaan samanaikaisesti antikoagulanttien kanssa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kuna aga tigetsükliin võib pikendada nii protrombiiniaega (PT) kui ka aktiveeritud osalist tromboplastiiniaega (aPTT), tuleb tigetsükliini manustamisel koos antikoagulantidega hoolikalt jälgida asjakohaseid hüübimisteste (vt lõik 4.4).
Finnish: On syytä huomioida, että Bacteroides ja Clostridium suvun organismien MIC -arvojen rajaarvot ovat leveät ja saattavat sisältää arvoja, jotka on saatu tigesykliini-pitoisuuden ollessa yli 2 mg/l.
Estonian: Tuleb märkida, et liikidesse Bacteroides ja Clostridium kuuluvate organismide suhtes on minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid väga erinevad ja nende väärtused võivad ületada 2 mg/l tigetsükliini.
Finnish: In vitro, tigesykliini ei ole CYP450 -entsyymien kilpaileva inhibiittori eikä irreversiibeli inhibiittori (ks. kohta 5.2).
Estonian: Tigetsükliin ei ole in vitro CYP450 ensüümide konkureeriv ega pöördumatu inhibiitor (vt lõik 5.2).
Finnish: Iäkkäät Iäkkäillä potilailla annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: Tygacilia käytetään ainoastaan silloin, kun muita sopivia antibiootteja ei lääkärin mielestä ole.
Estonian: Tygacili tohib kasutada ainult juhul, kui teie arst arvab, et muud antibiootikumid ei ole sobivad.
Finnish: Lue pakkausselosteen liuottamis- ja laimentamisohje ennen käyttöä.
Estonian: Lahustamise ja lahjendamise juhendiga tutvumiseks lugege enne ravimi kasutamist pakendi infolehte.
Finnish: • matala veren proteiinipitoisuus
Estonian: • madal proteiinide tase veres
Finnish: Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Estonian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Finnish: Tigesykliiniä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole välttämätöntä äidin kliinisen tilan vuoksi.
Estonian: Tigetsükliini ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi tigetsükliiniga.
Finnish: • Jos sinulla on tai on aiemmin ollut tetrasykliiniryhmään kuuluvan antibiootin aiheuttamia haittavaikutuksia (esim. ihon herkistyminen auringonvalolle, kehittyvien hampaiden värin muutoksia, haimatulehdus, ja muutoksia tietyissä laboratoriotuloksissa, joilla mitataan veresi hyytymiskykyä).
Estonian: • Kui teil on või on olnud kõrvaltoimeid tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt naha ülitundlikkus päikesevalguse suhtes, plekkide tekkimine arenevatel hammastel, pankrease põletik ja teatavate vere hüübimise mõõtmiseks kasutatavate laboratoorsete väärtuste muutumine).
Finnish: Tämän takia lapsia ja nuoria hoidettaessa on kiinnitettävä erityistä huomiota tigesykliinin infuusionopeuteen.
Estonian: Sellest tulenevalt peab laste ja noorukite puhul tigetsükliini infusioonikiirust hoolikalt määrama.
Finnish: Tygacilia ei tule käyttää yhdessä sellaisten lääkeaineiden kanssa, joista ei ole käytettävissä yhteensopivuustietoa.
Estonian: Tygacili ei tohi segada teiste ravimitega, millega sobivuse kohta andmed puuduvad.