FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toxiciteit was vergelijkbaar tussen de behandelingen, afgezien van neutropenie, wat vaker gerapporteerd werd in patiënten die met FOLFIRI behandeld werden.
Bulgarian: Токсичността е била подобна между леченията с изключение на неутропения, която е била съобщавана по-често при пациентите на FOLFIRI.
Dutch: • bulten onder de huid (lipomen)
Bulgarian: • бучки под кожата (липома)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, pirimidine-analogen, ATC code: L01BC06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, пиримидинови аналози, ATC код: L01BC06
Dutch: Omdat het metabolisme van R-warfarine niet was beïnvloed, wijzen deze resultaten erop dat capecitabine het iso-enzym 2C9 onderdrukt maar geen invloed heeft op de isoenzymen 1A2 en 3A4.
Bulgarian: Тъй като метаболизма на R-варфарин не е бил засегнат, тези резултати показват, че капецитабин оказва низходяща регулация върху изоензим 2С9, но няма ефект върху изоензими 1А2 и 3А4.
Dutch: Deze verschijnselen traden op binnen enkele dagen tot enkele maanden na het begin van de capecitabinetherapie en in sommige gevallen binnen één maand na het stoppen van de capecitabinetherapie.
Bulgarian: Тези реакции настъпват през първите няколко дни до няколко месеца от началото на терапията с капецитабин, а в няколко случая - през първия месец след спиране на капецитабин.
Dutch: Deze aanbevelingen voor doseringsaanpassing gelden zowel voor monotherapie als voor het gecombineerd gebruik (zie ook de passage over "Ouderen" hieronder).
Bulgarian: Тези препоръки за коригиране на дозата при бъбречно увреждане се отнасят както за монотерапията, така и за комбинираното приложение (вж. също и точка "Пациенти в старческа възраст" по-долу).
Dutch: De behandeling dient niet te worden hervat totdat de patiënt is gerehydrateerd en alle dehydratie veroorzakende factoren zijn verholpen of onder controle zijn.
Bulgarian: Лечението не трябва да се възобновява докато пациентът не се рехидратира и докато не се коригират или контролират всички отключващи причини.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежеланиа рекация чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Bulgarian: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Малта
Dutch: U mag geen Capecitabine Accord gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt het te zijn.
Bulgarian: Не трябва да приемате Capecitabine Accord , ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна.
Dutch: Interferon alfa
Bulgarian: Интерферон алфа
Dutch: • Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
Bulgarian: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u bezorgd bent over een van de bijwerkingen of wanneer u een andere bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan FOLFOX-4, iedere 2 weken
Bulgarian: Ден 1-ви, преди FOLFOX-4, през 2 седмици
Dutch: De tijd om de piekplasmaconcentraties te bereiken (Tmax in uren) was 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 en 3,34.
Bulgarian: Времето до получаване на максималните плазмени концентрации (Tmax в часове) е било 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 и 3,34.
Dutch: Anders dan bij warfarine, zijn er geen formele interactiestudies tussen capecitabine en andere CYP2C9-substraten uitgevoerd.
Bulgarian: Освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
Dutch: In een vooraf vastgestelde multivariate Cox analyse werd superioriteit van capecitabine aangetoond in vergelijking met 5-FU/LV bolus.
Bulgarian: При предварително планиран мултивариантен Cox анализ е доказано превъзходството на капецитабин в сравнение с болус 5-FU/LV.
Dutch: • u een ernstige huidreactie heeft
Bulgarian: • имате тежки кожни реакции.
Dutch: Bovendien traden in een onderzoek gedurende 13 weken atrofische en degeneratieve veranderingen op in de voortplantingsorganen van mannelijke muizen; deze effecten waren echter reversibel na een geneesmiddelvrije periode (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: 13-седмично изследване са били открити атрофични и дегенеративни промени в репродуктивните органи на мъжки мишки; тези ефекти обаче са били обратими след период без приемане на лекарството (вж. точка 4.6).
Dutch: Indien de berekende creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot een waarde onder 30 ml/min dient de behandeling met Capecitabine Accord te worden gestopt.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Capecitabine Accord трябва да се преустанови.
Dutch: Hieronder zijn de aanbevolen dosisaanpassingen bij toxiciteit weergegeven:
Bulgarian: Препоръчват се следните изменения на дозата поради токсичност:
Dutch: Volledige dosis
Bulgarian: Пълна доза
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten van 60 jaar en ouder is raadzaam.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти на възраст ≥60 години.
Dutch: Dosis per toediening (mg)
Bulgarian: Доза на прием (mg)
Dutch: • oogontsteking die oogpijn en mogelijk problemen met het zicht veroorzaakt
Bulgarian: възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението
Dutch: *PPP=per-protocol populatie; **ITT=intent-to-treat populatie.
Bulgarian: PPP= популация според протокола; **ITT= intent-to-treat популация
Dutch: • u door ernstige misselijkheid en braken geen vocht of voedsel binnen kunt houden
Bulgarian: • в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода;
Dutch: 5-fluorouracil intraveneuze bolus/infusie, elk op dag 1 en 2, iedere 2 weken
Bulgarian: 5-флуороурацил интравенозен болус/инфузия, всеки на ден 1ви и 2-ри, през 2 седмици
Dutch: • hikken, stemveranderingen
Bulgarian: • хълцане, промяна в гласа
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan XELOX, iedere 3 weken
Bulgarian: Ден 1-ви, преди XELOX, през 3 седмици
Dutch: In een interactiestudie met een enkelvoudige dosis warfarine was er een significante toename in de gemiddelde AUC (+ 57 %) van S-warfarin.
Bulgarian: При едно проучване за взаимодействия с прилагане на единични дози варфарин е наблюдавано значително повишение на средната AUC (+57 %) на S-варфарин.
Dutch: Toxiciteitsgraden*
Bulgarian: Степени на токсичност*
Dutch: Aanhoudend of ernstig hand-voetsyndroom (graad 2 en erger) kan uiteindelijk leiden tot het verlies van de vingerafdrukken, wat gevolgen zou kunnen hebben voor de identificatie van de patiënt.
Bulgarian: Персистиращ или тежък синдром "ръка-крак" (степен 2 и по-висока) може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлияе на идентифицирането на пациента.
Dutch: • Overgevoeligheid voor capecitabine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor fluorouracil,
Bulgarian: Свръхчувствителност към капецитабин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или флуороурацил.
Dutch: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow
Dutch: Als u brivudine heeft genomen, moet u ten minste 4 weken wachten na het stoppen met brivudine voordat u kunt beginnen met het innemen van capecitabine.
Bulgarian: Ако сте приели бривудин трябва да изчакате най-малко 4 седмици след спиране на бривудин преди да започнете прием на капецитабин.
Dutch: De activiteit van dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD) is de snelheidsbeperkende factor.
Bulgarian: Активността на дихидропиримидин дехидрогеназата (DPD) е стъпалото, което ограничава скоростта на реакцията.
Dutch: De mediane follow-up ten tijde van de primaire analyse in de intent-to-treat populatie was 1,5 jaar; gegevens van analyses volgend op een additionele 1 jaar follow-up zijn ook beschreven in Tabel 8.
Bulgarian: Медианният период на проследяване към времето на първичните анализи в intent-to-treat популацията е 1,5 години; данните от анализите след още 1 допълнителна година на проследяване също са включени в Таблица 8.
Dutch: Bij apen werden abortus en embryoletaliteit waargenomen bij hoge doses, maar er was geen bewijs voor teratogeniciteit.
Bulgarian: При маймуни са били наблюдавани аборти и ембрионална смъртност при високи дози, но без данни за тератогенност.
Dutch: • ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt door een aandoening van het immuunsysteem
Bulgarian: възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване на имунната система
Dutch: DPD-deficiëntie: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet wordt geassocieerd met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
Bulgarian: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
Dutch: Capecitabine Accord behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als "cytostatische geneesmiddelen", die de groei stoppen van kankercellen.
Bulgarian: Capecitabine Accord принадлежи към групата лекарства, наречени "цитостатични лекарства", които спират растежа на раковите клетки.
Dutch: Bij die toxiciteiten, waarvan het naar de mening van de behandelende arts onwaarschijnlijk is dat ze ernstig of levensbedreigend worden, bijv. alopecia, smaakverandering, verandering aan de nagels, kan de behandeling voortgezet worden met dezelfde dosis zonder verlaging of onderbreking.
Bulgarian: При такива прояви на токсичност, за които лекуващият лекар счита, че е малко вероятно да се превърнат в сериозни или животозастрашаващи, напр. алопеция, промяна на вкуса, изменения на ноктите, лечението може да продължи със същата доза, без да се намалява или прекъсва.
Dutch: De behandeling definitief staken of als het naar het oordeel van de arts in het belang van de patiënt is de behandeling voort te zetten, onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
Bulgarian: Прекъсва се лечението изобщо или ако лекарят прецени, че е найдобре за пациента да продължи, прекъсва лечението до възстановяване на степен 0-1
Dutch: Capecitabine was in vitro niet mutageen bij bacteriën (Ames test) of zoogdiercellen (Chinese hamster V79/HPRT genmutatietest).
Bulgarian: Капецитабин няма мутагенно действие in vitro върху бактерии (тест на Ames) или върху клетки от бозайник (тест за генна мутация V79/HPRT на китайски хамстер).
Dutch: Capecitabine Accord kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Capecitabine Accord може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Dutch: HR (97,5% BI)
Bulgarian: (97,5% СІ)
Dutch: kortademigheid bij inspanning
Bulgarian: Диспнея при усилие
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en zeer zelden (< 10.000).
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по отношение на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10)), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Dutch: • Graad 1
Bulgarian: •Степен 1
Dutch: Er waren geen significante verschillen bij de blootstelling aan andere metabolieten (5'DFCR, 5'-DFUR, en 5-FU).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в експозицията на другите метаболити (5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU).
Dutch: Tijdens standaard fertiliteitonderzoeken werd verminderde fertiliteit waargenomen bij vrouwelijke muizen die capecitabine toegediend kregen; dit effect was echter reversibel na een geneesmiddelvrije periode.
Bulgarian: При стандартните изследвания на фертилитета е наблюдавано нарушение на фертилитета на женски мишки, получаващи капецитабин; този ефект обаче е бил обратим след период без приемане на лекарството.
Dutch: De inclusie van bevacizumab in een combinatieregime heeft geen effect op de aanvangsdosis van capecitabine.
Bulgarian: Включването на бевацизумаб в комбинирана схема на лечение не оказва влияние върху началната доза на капецитабин.
Dutch: Er werd vastgesteld dat de creatinineklaring de systemische blootstelling aan 5'-DFUR (35 % toename van de AUC als de creatinineklaring met 50 % vermindert) en aan FBAL (114 % toename van de AUC als de creatinineklaring met 50 % vermindert) beïnvloedt.
Bulgarian: Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35 % при намаляване на креатининовия клирънс с 50 %) и на FBAL (114 % увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50 %).
Dutch: Behandeling met brivudine kan 24 uur na de laatste dosis capecitabine worden gestart.
Bulgarian: Лечение с бривудин може да се започне 24 часа след последната доза капецитабин.
Dutch: Deze interactie, die leidt tot een toegenomen fluoropyrimidinetoxiciteit, is potentieel fataal.
Bulgarian: Това взаимодействие, което води до повишаване на токсичността на флуоропиримидин, е потенциално летално.
Dutch: Bevat tevens lactose, lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Bulgarian: Съдържа и лактоза, за допълнителна информация вижте листовката.
Dutch: PRIMAIRE ANALYSE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Bulgarian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Dutch: Capecitabine en de metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden; 95,5 % van de toegediende dosis capecitabine wordt teruggevonden in de urine.
Bulgarian: Капецитабин и неговите метаболити се екскретират предимно чрез урината; в урината се намира 95,5 % от приложената доза на капецитабин.
Dutch: • U wordt momenteel behandeld of u bent in de laatste 4 weken behandeld met brivudine of als onderdeel van de behandeling van herpes zoster infectie (waterpokken of gordelroos).
Bulgarian: ако се лекувате в момента или сте лекувани през последните 4 седмици с бривудин като част от лечение на херпес зостер (варицела или херпес).
Dutch: Genotypering voor deze allelen wordt aanbevolen om patiënten te identificeren met een verhoogd risico op ernstige toxiciteit.
Bulgarian: Препоръчва се генотипиране по тези алели, за да се установят пациентите с повишен риск от тежка токсичност.
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling:
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечението:
Dutch: • u lijdt aan een hersenziekte (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid naar de hersenen) of zenuwbeschadiging (neuropathie)
Bulgarian: имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка) или увреждане на нервите (невропатия);
Dutch: Wanneer de dosis capecitabine eenmaal verlaagd is, dient deze later niet te worden verhoogd.
Bulgarian: Веднъж ако се намали, дозата не трябва да се увеличава по-късно.
Dutch: • Ongebruikelijke bloedingen vanuit de vagina
Bulgarian: необичайно кървене от влагалището
Dutch: Slapeloosheid, Depressie
Bulgarian: Безсъние, Депресия
Dutch: • Een voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie,
Bulgarian: Анамнеза за тежки и неочаквани реакции към терапия с флуоропиримидини.
Dutch: In combinatie met andere geneesmiddelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan 1250 mg/m2 lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).
Bulgarian: При комбинация с други лекарствa, обичайната доза при възрастни може да бъде под 1250 mg/m2 телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).
Dutch: Wanneer brivudine per ongeluk toegediend wordt aan patiënten die behandeld worden met capecitabine, moeten effectieve maatregelen genomen worden om de toxiciteit van capecitabine te reduceren.
Bulgarian: При случайно приложение на бривудин при пациенти, които се лекуват с капецитабин, трябва да се вземат ефективни мерки за намаляване токсичността на капецитабин.
Dutch: Daarnaast wordt Capecitabine Accord gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Bulgarian: Освен това Capecitabine Accord се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
Dutch: Cardiotoxiciteit (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Кардиотоксичност (вж. точка 4.4)
Dutch: Cytochroom P-450 2C9-substraten
Bulgarian: Субстрати на цитохром P-450 2C9
Dutch: Tabel 7 Behandelingsregimes in studie NO16966 (mCRC)
Bulgarian: Таблица 7 Схеми на лечение при изпитване NO16966 (МКРК) Лечение
Dutch: De enzymen, betrokken bij de katalytische activatie, worden in tumorweefsels aangetroffen maar ook in normale weefsels, hoewel gewoonlijk op een lager niveau.
Bulgarian: Ензимите, които участват в каталитичното активиране, са открити в туморни тъкани, но и в нормални тъкани, макар и обикновено в помалки концентрации.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти:
Dutch: De toegenomen toxiciteit kan relevant zijn wanneer men overgaat van 5-FU/LV naar een capecitabineregime.
Bulgarian: Може да се наблюдава засилена токсичност при преминаване от 5FU/LV към схема с капецитабин.
Dutch: Wanneer capecitabine en cisplatine in combinatie gebruikt worden, wordt het gebruik van vitamine B6 (pyridoxine) voor de symptomatische of secundaire profylactische behandeling van hand-foot syndroom niet aanbevolen, wegens gepubliceerde meldingen dat het de werkzaamheid van cisplatine zou kunnen verminderen.
Bulgarian: Когато капецитабин и цисплатина се прилагат в комбинация, не се препоръчва употребата на витамин B6 (пиридоксин) за симптоматично лечение или вторична профилактика на синдрома "ръка-крак", поради наличие на публикувани съобщения за намаление на ефективността на цисплатината.
Dutch: Bij zogende muizen werden aanzienlijke hoeveelheden capecitabine en de metabolieten in de melk aangetroffen.
Bulgarian: При кърмещи мишки са установени значителни количества капецитабин и негови метаболити в млякото.
Dutch: Monatgnani et al gebruikte de resultaten van de bovenstaande 3 studies om een totale analyse te leveren van gerandomiseerde studies die FOLFIRI- en XELIRI-behandelingsregimes vergeleken voor de behandeling van mCRC.
Bulgarian: Monatgnani и сътр. използват резултатите от горепосочените три изпитвания, за да предоставят общ анализ на рандомизираните изпитвания, сравняващи схемите FOLFIRI и XELIRI за лечение на МКРК.
Dutch: Wanneer graad 2-4 acute toxiciteiten optreden, moet de behandeling direct worden gestaakt.
Bulgarian: В слуай на остра токсичност от степен 2-4, лечението трябва да се прекрати незабавно.
Dutch: Een verlaging van de aanvangsdosering bij deze patiënten moet worden overwogen om ernstige toxiciteit te voorkomen.
Bulgarian: При тези пациенти може да се обмисли намаляване на началната доза, за да се избегне сериозна токсичност.
Dutch: Capecitabine Accord filmomhulde tabletten moeten binnen 30 minuten na een maaltijd worden ingeslikt met water.
Bulgarian: Capecitabine Accord филмирани таблетки трябва да се поглъщат с вода в рамките на 30 минути след хранене.
Dutch: Voor termen aangeduid met een + was de frequentiebepaling gebaseerd op bijwerkingen met graad 3-4.
Bulgarian: За термините, отбелязани с "+", честотата се основава на НЛР степен 3-4.
Dutch: Behandeling met capecitabine moet definitief worden gestaakt bij patiënten die een ernstige huidreactie krijgen tijdens de behandeling.
Bulgarian: Приложението на Capecitabine Accord трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Dutch: Uw arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg en 500 mg tabletten in te nemen.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от 150 mg и от 500 mg за всяка доза.
Dutch: Als graad 2 (of hoger) dehydratie optreedt, dient de behandeling met capecitabine onmiddellijk te worden onderbroken en de dehydratie te worden verholpen.
Bulgarian: При настъпване на дехидратация степен 2 (или по-висока) лечението с капецитабинтрябва незабавно да се прекъсне и дехидратацията да се коригира.
Dutch: De effecten van het DNA en RNA tekort zijn het meest uitgesproken bij die cellen die sneller prolifereren en die 5-FU sneller metaboliseren.
Bulgarian: Ефектите на лишаването от ДНК и РНК са най-изразени в тези клетки, които пролиферират по-бързо и които метаболизират 5-FU с повисока скорост.
Dutch: DPD-deficiëntie kan leiden tot toegenomen toxiciteit van capecitabine (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Дефицит на DPD може да доведе до повишена токсичност на капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.4).
Dutch: Het algemene responspercentage was 49% in de XELIRI-arm en 48% in de FOLFIRI-arm (p=0,76).
Bulgarian: Честотата на общата преживяемост е била 49% в рамото на XELIRI и 48% в рамото на FOLFIRI (p=0,76).
Dutch: Aangezien DNA en RNA essentieel zijn voor de deling en het groeiproces van cellen zou het effect van 5-FU kunnen berusten op het creëren van een thymidine tekort dat ongebalanceerde celgroei en celdood teweegbrengt.
Bulgarian: Тъй като ДНК и РНК са особено важни за клетъчното деление и растеж, ефектът на 5-FU може да води до създаване на тимидинов дефицит, който провокира небалансиран растеж и смърт на клетката.
Dutch: Er is gemeld dat de DPYD*2A, c.1679T>G-varianten leiden tot een grotere verlaging in enzymactiviteit dan de andere varianten met een hoger risico op bijwerkingen.
Bulgarian: Има съобщения, че DPYD*2A, c.1679T>G вариантите водят до по-голямо намаление на ензимната активност от другите варианти с по-висок риск от нежелани реакции.
Dutch: Patiënten met een lage of afwezige DPD-activiteit, een enzym betrokken bij de afbraak van fluorouracil, hebben een verhoogd risico op ernstige, levensbedreigende, of dodelijke bijwerkingen veroorzaakt door fluorouracil.
Bulgarian: Пациенти с ниска или липсваща активност на DPD, ензим, който участва в разграждането на флуороурацил, са изложени на повишен риск от тежки, животозастрашаващи, или фатални нежелани реакции, причинени от флуороурацил.
Dutch: *EPP=geschikte patiëntenpopulatie; **ITT=intent-to-treat populatie
Bulgarian: *EPP= популацията пациенти, отговарящи на критериите за включване в клиничното изпитване; **ITT= intent-to-treat популация
Dutch: Capecitabine Accord bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is.
Bulgarian: Capecitabine Accord съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Dutch: Na het optreden van graad 3 "hand-foot" syndroom dienen de vervolgdoses capecitabine verlaagd te worden.
Bulgarian: След степен 3 на синдрома "ръка-крак" трябва да се намалят следващите дози на капецитабин.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat capecitabine bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met adenocarcinoom in het colon en het rectum, adenocarcinoom in de maag en borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ капецитабин във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на колон и ректум, стомашен аденокарцином и карцином на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията)