FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ska inte användas till hundar som är yngre än 2 år eller som väger mindre än 3 kg. Ska inte användas till hundar med blödning i mage/tarm.
Polish: Nie stosować u psów poniżej 2 lat lub poniżej 3 kg masy ciała.
Swedish: • blodureakväve <1,5 gånger övre gränsen för normalvärdet
Polish: • Azot mocznikowy krwi < 1,5 x górna granica normy
Swedish: Sänkning av dosen och/eller avbrott i behandlingen kan vara nödvändigt för att hantera biverkningarna.
Polish: Obniżenie dawki i/lub przerwanie dawkowania, może okazać się konieczne w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Swedish: Den initiala, rekommenderade dosen av toceranib är 3,25 mg/kg kroppsvikt, givet varannan dag (se doseringstabellen nedan).
Polish: Początkowa zalecana dawka to 3,25 mg tokeranibu / kg masy ciała, podawana co drugi dzień (patrz tabela dawkowania w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji).
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP):
Swedish: Ska inte användas under dräktighet eller laktation eller till hundar avsedda för avel.
Polish: Nie stosować u ciężarnych samic lub będących w okresie laktacji oraz u psów przeznaczonych na cele hodowlane.
Swedish: Palladia filmdragerade tabletter finns i styrkorna 10 mg, 15 mg och 50 mg.
Polish: Palladia tabletki powlekane, dostępna jest w mocach: 10 mg, 15 mg i 50 mg
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller toceranibfosfat, motsvarande 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera fosforan tokeranibu w ilości odpowiadającej 10 mg, 15 mg lub 50 mg tokeranibu.
Swedish: Du ska därför ge den dos som ordinerats av veterinären, även om den skiljer sig från doseringstabellen.
Polish: Dawka podana psu, może być modyfikowana przez lekarza weterynarii w sytuacjach związanych z wystąpieniem działań niepożądanych i z tego powodu podana dawka powinna być dokładnie taka jak zaleci lekarz weterynarii, nawet jeśli różni się od podanej w tabeli dawkowania
Swedish: Behandling av icke-opererbara, Patnaik grad II (intermediär grad) eller III (höggradig), återkommande mastcellstumörer i huden hos hund.
Polish: Leczenie nieoperacyjnych, nawracających skórnych guzów komórek tucznych stopnia II (pośredni stopień) lub III (wysoki stopień) wg Patnaika
Swedish: Dosjustering*
Polish: Dostosowanie dawki*
Swedish: Avbryt behandlingen tills >1,5 g/dl har uppnåtts och de kliniska tecknen är normala.
Polish: Przerwać leczenie do momentu uzyskania poziomu >1.5 g/dl i powrotu objawów klinicznych do normalnego stanu, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg
Swedish: Hos 1 hund gjordes patologiska fynd såsom vaskulär trombos med spridd intravaskulär koagulopati (DIC) samt pankreatit.
Polish: U jednego psa stwierdzono sekcyjnie zakrzepicę naczyniową z rozsianą koagulopatią wewnątrznaczyniową (DIC) i zapaleniem trzustki.
Swedish: • ALAT eller ASAT < 3 gånger övre gränsen för normalvärdet
Polish: • ALT lub AST < 3 x górna granica normy
Swedish: Mindre vanliga ( fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur):
Polish: Niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och Palladia, på grund av ökad risk för gastrointestinal sårbildning eller perforation.
Polish: Niesterydowe leki przeciwzapalne powinny być stosowane z ostrożnością w połączeniu z produktem Palladia, z uwagi na zwiększone ryzyko owrzodzeń lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego.
Swedish: Gastrointestinala besvär såsom kräkningar eller diarré kan uppträda vid oavsiktligt intag av läkemedlet.
Polish: Zaburzenia ze strony układu pokarmowego takie jak wymioty i biegunka mogą pojawić się w następstwie przypadkowego połknięcia tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Swedish: Palladia 15 mg tabletter: makrogol, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, triacetin, hypromellos, para-orange (E110), röd järnoxid (E172).
Polish: Makrogol, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, triacetyna, hypromeloza, lak żółcieni pomarańczowej (E110), czerwony tlenek żelaza (E172)
Swedish: Om du ändå väljer att ge tabletterna till din hund ska du vara särskilt försiktig och följa nedanstående hanteringsinstruktioner.
Polish: • Jeśli jesteś w ciąży nie powinnaś rutynowo podawać produktu Palladia, jednakże jeśli zdecydujesz się podać tabletki swojemu psu, pamiętaj by zachować szczególną ostrożność i postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami.
Swedish: Startdosen av toceranib är cirka 3,25 mg/kg kroppsvikt, givet varannan dag (se doseringstabellen nedan).
Polish: Początkowa dawka to około 3,25 mg/kg masy ciała, podawana co drugi dzień (patrz tabela dawkowania w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji).
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Palladia 10 mg filmdragerade tabletter för hund
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Palladia 10 mg tabletki powlekane dla psów
Swedish: Vissa mycket vanliga biverkningar (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) i samband med behandling med Palladia-tabletter är viktnedgång, diarré, neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), blod i avföringen/blodig diarré/blödning från mag-tarmkanalen, anorexi, slöhet, kräkningar, hälta/muskuloskeletala störningar, uttorkning, dermatit, pruritus (hudirritation/kliande), ökat alaninaminotransferasvärde, trombocytopeni, minskad albuminvärde, minskat hematokritvärde.
Polish: Niektóre bardzo częste(więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane) działania niepożądane związane z podawaniem tabletek Palladia to: utrata masy ciała, biegunka, neutropenia (mała ilość białych ciałek krwi), krew w kale/krwawa biegunka/krwawienia z przewodu pokarmowego, anoreksja, letarg, wymioty; kulawizny/zaburzenia ze strony układu mięśniowoszkieletowego, odwodnienie, zapalenie skóry, świąd (podrażnienie skóry / drapanie); podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, trombocytopenia, obniżony poziom albumin, obniżona wartość hematokrytu.
Swedish: Avbryt behandlingen och sätt in understödjande behandling tills alla kliniska tecken på blod i avföringen försvunnit.
Polish: Przerwać leczenie i wdrożyć działania wspomagające do momentu ustąpienia wszystkich klinicznych objawów obecności krwi w kale, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg
Swedish: Avbryt behandlingen och modifiera dieten ± ge understödjande behandling tills födointaget förbättras.
Polish: Przerwać leczenie i wprowadzić zmianę diety ± działania wspomagające aż poprawi się przyjmowanie pokarmu, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg
Swedish: Andra biverkningar som är vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) och som ger svåra effekter är kräkningar, diarré, anorexi, slöhet, uttorkning, cell- eller vävnadsdöd i huden, feber, blod i avföringen/blodig diarré/blödning och sår i mage/tarm, illamående, allmän blodförgiftning, viktnedgång, ökat alaninaminotransferasvärde och minskat hematokritvärde.
Polish: Występowały także inne działania niepożądane obserwowane często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) powodujące poważne efekty i należały tu: wymioty, biegunka, anoreksja, letarg, odwodnienie, martwica skóry, anoreksja, gorączka, krew w kale/krwawe biegunki/krwawienia z przewodu pokarmowego i owrzodzenia przewodu pokarmowego, nudności, posocznica, utrata masy ciała, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, obniżona wartość hematokrytu.
Swedish: Palladia 10 mg filmdragerade tabletter för hund Palladia 15 mg filmdragerade tabletter för hund Palladia 50 mg filmdragerade tabletter för hund
Polish: Palladia 10 mg tabletki powlekane dla psów Palladia 15 mg tabletki powlekane dla psów Palladia 50 mg tabletki powlekane dla psów
Swedish: Avbryt behandlingen tills >1 000/µl har uppnåtts och de kliniska tecknen är normala.
Polish: Przerwać leczenie do momentu uzyskania poziomu >1000/µl i powrotu objawów klinicznych do normalnego stanu, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg
Swedish: Om du av misstag sväljer Palladia kan du få magbesvär, kräkningar eller diarré.
Polish: Po przypadkowym spożyciu produktu Palladia możesz odczuć dolegliwości ze strony żołądka włączając w to wymioty lub może pojawić się biegunka.
Swedish: Avbryt behandlingen tills <1,25 gånger övre gränsen för normalvärdet har uppnåtts.
Polish: Przerwać leczenie do momentu uzyskania poziomu <1,25 x górna granica normy, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg
Swedish: Avbryt behandlingen tills >26 % har uppnåtts.
Polish: Przerwać leczenie do momentu uzyskania poziomu >26%, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg
Swedish: • Lokaliserad eller generell smärta, illamående, takypné, polydipsi, flatulens, pyrexi, nasal depigmentering, förändringar i pälsfärgen, alopeci, urinvägsinfektion, ökat bilirubinvärde, ökat kreatininvärde.
Polish: • umiejscowiony lub uogólniony ból, nudności, przyspieszone oddechy, zwiększone pragnienie, wzdęcia, gorączka, odbarwienie nosa; zmiany zabarwienia sierści, wyłysienia, infekcje układu moczowego; zwiększony poziom bilirubiny, zwiększony poziom kreatyniny,
Swedish: Detta minskar risken för att barn eller andra medlemmar i ditt hushåll av misstag kommer i kontakt med Palladia.
Polish: Zmniejszy to ryzyko przypadkowego kontaktu domowników z produktem
Swedish: • kräkningar, diarré, anorexi, letargi, dehydrering, pyrexi, blod i avföringen/blodig diarré/gastrointestinal blödning, duodenalsår, illamående, septikemi, hudnekros, viktnedgång, ökat alaninaminotransferasvärde, minskat hematokritvärde.
Polish: • Wymioty, biegunka, anoreksja, letarg, odwodnienie, gorączka, krew w kale/krwawe biegunki / krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia dwunastnicy, nudności, posocznica, martwica skóry, utrata masy ciała; podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, obniżona wartość hematokrytu.
Swedish: • diarré, neutropeni, viktnedgång, blod i avföringen/blodig diarré/gastrointestinal blödning, anorexi, letargi, kräkningar, hälta/muskuloskeletala störningar, dehydrering, dermatit, pruritus, ökat alaninaminotransferasvärde, trombocytopeni, minskat albuminvärde, minskat hematokritvärde.
Polish: • Biegunka, neutropenia, utrata masy ciała, krew w kale/krwawa biegunka/krwawienia z przewodu pokarmowego, anoreksja, letarg, wymioty; kulawizny/zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego; odwodnienie, zapalenie skóry, świąd; podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, trombocytopenia, obniżony poziom albumin, obniżona wartość hematokrytu.
Swedish: Toceranib
Polish: Tokeranib
Swedish: Det finns som tabletter: 10 mg (blå), 15 mg (orange) och 50 mg (röda).
Polish: Preparat dostępny jest w postaci tabletek: 10 mg (niebieskie), 15 mg (pomarańczowe) i 50 mg (czerwone).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06.2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2013.
Swedish: Tabletterna ska ges hela och inte delas, brytas eller malas.
Polish: Tabletki należy podawać w całości i nie należy ich dzielić, łamać lub kruszyć.
Swedish: Den 23.09.2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Palladia som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 23.09.2009 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Palladia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Den vanliga dosen är 3,25 mg per kg kroppsvikt och antalet tabletter som ska ges beräknas noggrant för varje enskild hund.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3,25 mg na kilogram masy ciała, a liczbę tabletek należy starannie obliczyć dla każdego psa.
Swedish: Tabletterna ges varannan dag med eller utan föda.
Polish: Tabletki podaje się co drugi dzień, z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia.
Swedish: Huvudstudien genomfördes i två faser på 151 hundar med mastcellstumörer.
Polish: Badanie główne przeprowadzono w dwóch fazach na 151 psach z guzami komórek tucznych.
Swedish: Biverkningarna är vanligen lindriga till måttliga och övergående.
Polish: Reakcje te mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego i przemijający charakter.
Swedish: Behandlingen startade med den rekommenderade dosen, men för några hundar minskades senare denna dos eller behandlingen avbröts i några dagar.
Polish: Leczenie rozpoczynano od zalecanej dawki, ale u niektórych psów dawkę tę następnie zmniejszano lub przerywano leczenie na kilka dni.
Swedish: Hur lång tid behandlingen ska pågå beror på hur hunden svarar på behandlingen.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie u psa.
Swedish: Om sjukdomen förvärrades avbröts behandlingen med Palladia och hunden togs ur studien.
Polish: Jeżeli choroba uległa pogorszeniu, zaprzestawano leczenia preparatem Palladia, a psa wycofywano z badania.
Swedish: Mer information om Palladia:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Palladia:
Swedish: Det innebär att toceranib blockerar vissa särskilda enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona określone enzymy znane jako kinazy tyrozynowe.
Swedish: Efter sex veckor (den andra fasen) fortsatte studien på samtliga återstående hundar, som fick Palladia under i genomsnitt ytterligare fyra och en halv månad.
Polish: Po sześciu tygodniach (druga faza) badanie kontynuowano z udziałem pozostałych psów otrzymujących preparat Palladia przez średnio kolejne 4,5 miesiąca.
Swedish: I den första fasen (upp till sex veckor) jämfördes Palladia med placebo (overksam behandling).
Polish: W pierwszej fazie (do sześciu tygodni) preparat Palladia porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Swedish: Hundarna ska genomgå regelbunden veterinärkontroll med avseende på biverkningar (i början av behandlingen ska denna göras minst en gång i veckan).
Polish: Weterynarz powinien regularnie sprawdzać stan psów ze względu na działania niepożądane (na początku leczenia co najmniej raz w tygodniu).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är diarré och kräkningar, aptitnedsättning, letargi (brist på energi), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), nedsatt rörelseförmåga (hälta) och viktminskning.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Palladia to: biegunka i wymioty, utrata apetytu, bezwład (brak energii), neutropenia (niski poziom białych krwinek we krwi), trudności z poruszaniem się (kulawizna) i utrata masy ciała.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer bidrar Palladia till att reglera onormal celltillväxt och förhindrar vidareutveckling av denna typ av tumörer.
Polish: Blokując te enzymy, preparat Palladia może pomóc w kontrolowaniu nieprawidłowego wzrostu komórek i zapobiegać dalszemu rozwojowi tego rodzaju guza.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Palladia skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Palladia do obrotu.
Swedish: Enzymerna finns i mastcellstumörer och är inblandade i tillväxten och spridningen av cancerceller samt i tillväxten av blodkärl i tumörerna.
Polish: Enzymy te można znaleźć w guzach komórek tucznych, gdzie uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych oraz we wzroście naczyń krwionośnych.
Swedish: Huvudmåtten på effekt var den "objektiva responsen" (veterinärens bedömning av hur tumören förändrade sig under behandlingen) och den tid det tog till dess att tumören började förvärras.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była „obiektywna odpowiedź" (weterynaryjna ocena sposobu, w jaki zmienił się guz w trakcie leczenia) i czas do progresji nowotworu.
Swedish: Ett antal studier med Palladia har gjorts på laboratoriehundar eller på hundar som behandlas på veterinärmottagningar eller djursjukhus.
Polish: Badania nad preparatem Palladia przeprowadzono u psów laboratoryjnych lub u psów będących pacjentami gabinetów lub szpitali weterynaryjnych.
Swedish: I händelse av biverkningar kan veterinären besluta att sänka dosen av Palladia eller avbryta behandlingen, endera tillfälligt eller permanent.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych weterynarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki preparatu Palladia lub o zaprzestaniu leczenia tymczasowo lub na stałe.
Swedish: Om brutna tabletter, uppkastningar, urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu skóry lub oczu z połamaną tabletką, wymiocinami, moczem lub kałem leczonego zwierzęcia, skórę lub oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Swedish: Det får inte ges till hundar som har blödningar från mage eller tarm.
Polish: Preparatu nie należy również stosować u psów z krwawieniami z żołądka lub jelit.
Swedish: Det ska inte ges till hundar som kan vara överkänsliga (allergiska) mot toceranib eller något annat innehållsämne.
Polish: Preparatu nie należy stosować u psów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tokeranib lub którykolwiek składnik preparatu.
Swedish: Det används för svårartade tumörer (grad 2 eller 3) som har kommit tillbaka och som inte kan opereras bort.
Polish: Preparat stosuje się przeciw nawracającym guzom o poważnym charakterze (stopień II lub III), których nie można usunąć chirurgicznie.
Swedish: Den aktiva substansen i Palladia, toceranib, är en receptortyrosinkinashämmare.
Polish: Substancja czynna preparatu Palladia, tokeranib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Swedish: Om Palladia tas oavsiktligt, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Polish: Po przypadkowym przyjęciu preparatu Palladia należy niezwłocznie zwrócić się z prośbą o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę leku.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Palladia är större än riskerna vid behandling av hundar med återkommande och kutana (i huden), ej opererbara mastcellstumörer av grad 2 (medelmåttig grad) eller av grad 3 (hög grad).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Palladia przewyższają ryzyko w przypadku leczenia nieoperacyjnych nawracających skórnych guzów komórek tucznych stopnia II (stopień pośredni) lub III (stopień wysoki) wg Patnaika u psów.
Swedish: Palladia får inte ges till hundar som är yngre än två år eller väger mindre än 3 kg.
Polish: Preparatu Palladia nie należy stosować u psów w wieku poniżej dwóch lat lub ważących poniżej 3 kg, u suk ciężarnych lub w okresie laktacji ani u psów przeznaczonych na cele hodowlane.
Swedish: Vad är Palladia?
Polish: Co to jest Palladia?
Swedish: Barn ska inte vara i nära kontakt med läkemedlet eller med avföring eller uppkastningar från hundar som behandlas.
Polish: Dzieci nie powinny mieć kontaktu z lekiem ani z kałem i wymiocinami leczonych psów.
Swedish: Palladia används för att behandla hundar med mastcellstumörer (en typ av hudcancer).
Polish: Preparat Palladia stosuje się w leczeniu guzów komórek tucznych (rodzaj raka skóry) u psów.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar eller försiktighetsåtgärder finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i środków ostrożności znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Swedish: För Palladia-behandlade hundar tog det också längre tid för tumören att förvärras (i genomsnitt 9 10 veckor) än hos dem som fick placebo (i genomsnitt tre veckor).
Polish: U psów leczonych preparatem Palladia czas do wystąpienia progresji guza był dłuższy (średnio dziewięć do dziesięciu tygodni) niż u psów leczonych placebo (średnio trzy tygodnie).
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Hundar som behandlades med Palladia hade högre objektiva responsfrekvenser (37 procent) än hundar som behandlades med placebo (8 procent) efter sex veckors behandling.
Polish: U psów leczonych preparatem Palladia po sześciu tygodniach leczenia obiektywny współczynnik reakcji na leczenie był większy (37%) niż u psów leczonych placebo (8%).
Swedish: Omkring 8 procent av hundarna som fick Palladia svarade fullständigt på behandlingen (tumören helt borta) och omkring 29 procent av hundarna svarade delvis (tumörminskning).
Polish: Całkowitą odpowiedź (zanik guza) zaobserwowano u około 8%, a częściową odpowiedź (skurczenie się guza) - u około 29% psów leczonych preparatem Palladia.
Swedish: Palladia innehåller toceranib, som tillhör en grupp läkemedel som används mot cancer.
Polish: Preparat Palladia zawiera tokeranib, należący do klasy leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Vilken nytta har Palladia visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Palladia zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vilka är riskerna med Palladia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Palladia?
Swedish: Varför har Palladia godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Palladia?
Swedish: Vad används Palladia för?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Palladia?
Swedish: Hur verkar Palladia?
Polish: Jak działa preparat Palladia?
Swedish: Intravenös användning infusionsflaska (av glas)
Polish: 250 mikro gramów roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne fiolka (szkło)
Swedish: 1 infusionsflaska
Polish: 1 fiolka
Swedish: Osmolalitet: 260-320 mOsm/l
Polish: Osmolarność: 260-320 mOsm/l
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 maj 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2016
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1104/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1104/001
Swedish: pH: 3,0-3,9
Polish: Odczyn pH: 3,0-3,9
Swedish: Pediatrisk population Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år):
Polish: Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież (1 wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat):
Swedish: 10 µg/kg n=3 n=5 n=7 n=10 n=6 n=5
Polish: 10 g/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Swedish: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Ungern
Polish: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Węgry
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać żadnych przyrządów lub maszyn.
Swedish: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Polish: Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Swedish: Signifikansnivå vid α=0,05.
Polish: c Test chi-kwadrat; poziom istotności α = 0,05.
Swedish: När dosen ökades från 10 µg/kg till 20 µg/kg observerades en dosproportionell ökning av genomsnittlig AUC.
Polish: Przy podniesieniu dawki z 10 mcg/kg do 20 mcg/kg obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost średniej wartości AUC.
Swedish: En undre gräns större än -15 % visar non-inferiority mellan palonosetron och jämförelsepreparatet.
Polish: Dolna granica o wartości większej niż -15 % wskazuje równoważność palonosetronu i porównywanego związku.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska kemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det, kommer din läkare att sätta in behandling med Palonosetron Accord endast då det är absolut nödvändigt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący poda Palonosetron Accord wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: Det är inte känt om Palonosetron Accord passerar över i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy Palonosetron Accord przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: De kan blockera kemikalien serotonins verkan som kan orsaka illamående och kräkningar.
Polish: Ma on zdolność blokowania działania substancji chemicznej, serotoniny, która może powodować nudności i wymioty.
Swedish: Förebyggande av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar (CINV):
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią (ang. Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV):
Swedish: Palonosetron Accord är avsett för vuxna för:
Polish: Produkt leczniczy Palonosetron Accord jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu: