FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Velphoro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Velphoro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Velphoro ist als Kautabletten erhältlich, die 500 mg Eisen enthalten.
Slovak: Velphoro je k dispozícii vo forme žuvacích tabliet (obsahujúcich 500 mg železa).
German: Velphoro darf bei Patienten mit Eisenspeicherkrankheiten wie Hämochromatose nicht angewendet werden.
Slovak: Liek Velphoro sa nesmie používať u pacientov s poruchami hromadenia železa, ako je napríklad hemochromatóza.
German: Alle Patienten unterzogen sich der Dialyse und erhielten 6 Monate lang entweder Velphoro oder Sevelamer, einen anderen Phosphatbinder.
Slovak: Všetci pacienti boli na dialýze a užívali buď liek Velphoro alebo iný viazač fosfátu, sevelamer, počas 6 mesiacov.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Velphoro zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Velphoro.
German: Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Sucroferric Oxyhydroxide, ein Gemisch aus polynukleärem Eisen(III)-hydroxid-oxid, Sucrose (Zucker) und Stärke.
Slovak: Účinná látka tohto lieku je hydroxid železitý so sacharózou (známy tiež ako zmes viacjadrového oxiduhydroxidu železitého (III), sacharózy (cukru) a škrobov).
German: Welche Risiken sind mit Velphoro verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Velphoro?
German: Die Patienten sollten weiterhin die ihnen verschriebene phosphatarme Diät einhalten.
Slovak: Pacienti musia dodržiavať predpísanú diétu s nízkym obsahom fosfátu.
German: Die Dosis von Velphoro sollte alle zwei bis vier Wochen angepasst werden, bis ein akzeptabler Phosphatspiegel im Blut erreicht ist.
Slovak: Velphoro sa má upravovať každé dva až štyri týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosfátu v krvi, ktorá sa potom musí pravidelne sledovať.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Velphoro im Hinblick auf die Senkung des Phosphatspiegels einen deutlichen Nutzen zeigte.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Velphoro má preukázateľne zjavný prínosný účinok na zníženie hladiny fosfátu.
German: Nach 6 Behandlungsmonaten hatten 53 % der mit Velphoro behandelten Patienten einen normalen Blutphosphatspiegel (1,13 bis 1,78 mmol/l), verglichen mit 54 % der Patienten, die Sevelamer erhielten.
Slovak: Velphoro klesla priemerne o 0,7 mmólu/l v porovnaní s 0,8 mmólu/l pri užívaní sevelameru, a po 6 mesiacoch liečby malo normálnu hladinu fosfátu v krvi (1,13 až 1,78 mmólu/l) 53 % pacientov užívajúcich liek Velphoro v porovnaní s 54 % pacientov užívajúcich sevelamer.
German: Welchen Nutzen hat Velphoro in den Studien gezeigt?
Slovak: Velphoro boli preukázané v štúdiách?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť hydroxid železitý so sacharózou
German: Velphoro wird zur Kontrolle des Phosphatspiegels im Blut bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eingesetzt, die sich einer Hämodialyse oder einer Peritonealdialyse unterziehen, um Abfallstoffe aus dem Blut zu entfernen.
Slovak: Velphoro je liek, ktorý sa používa na kontrolu hladiny fosfátu v krvi u dospelých s dlhodobým ochorením obličiek, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu, na odstránenie odpadových látok z krvi.
German: Velphoro wird zusammen mit anderen Therapien wie Calcium- oder Vitamin-D-Supplementen zur Behandlung der Knochenkrankheit eingesetzt, die mit der Nierenfunktionsstörung und dem erhöhten Phosphatspiegel verbunden ist.
Slovak: Velphoro sa používa spolu s ďalšou liečbou, ako sú napríklad doplnky obsahujúce vápnik alebo vitamín D, ktoré pomáhajú kontrolovať ochorenie kostí súvisiace so zlyhávaním obličiek a vysokou hladinou fosfátu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Velphoro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Velphoro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Velphoro berichteten Nebenwirkungen sowie der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Velphoro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Velphoro ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Der Wirkstoff in Velphoro, Sucroferric Oxyhydroxide, ist ein Phosphatbinder.
Slovak: Účinná látka lieku Velphoro, hydroxid železitý so sacharózou, viaže fosfát.
German: Velphoro reduzierte ebenso wirksam und dauerhaft wie Sevelamer den Phosphatspiegel im Blut der Patienten.
Slovak: Velphoro bol pri znížení hladiny fosfátu v krvi pacientov a zachovaní tohto účinku taký účinný ako sevelamer.
German: Wie wird Velphoro angewendet?
Slovak: Ako sa liek Velphoro používa?
German: Wie wirkt Velphoro?
Slovak: Velphoro účinkuje?
German: Wird Velphoro zu den Mahlzeiten eingenommen, bindet das in Velphoro enthaltene Eisen im Darm an das in den Nahrungsmitteln enthaltene Phosphat, so dass es nicht resorbiert wird und nicht in den Körper gelangt.
Slovak: Keď sa liek užíva spolu s jedlom, železo obsiahnuté v lieku Velphoro sa naviaže na fosfát z potravy v črevách, čo zabráni jeho absorpcii v tele a pomôže udržiavať hladinu fosfátu v krvi na nízkej úrovni.
German: Wurde die Velphoro-Dosis gesenkt, stieg der Phosphatspiegel bei den entsprechenden Patienten innerhalb von 3 Wochen an.
Slovak: Velphoro bola potom znížená, sa hladina fosfátu zvýšila po 3 týždňoch, zatiaľ čo táto hladina ostala stabilná u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe rovnakou dávkou až počas jedného roka.
German: Behältnis
Slovak: (Vymyslený
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ______
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ______
German: Dabei kann es zu einer Schwäche oder sogar zu Lähmungen kommen.
Slovak: Môže to mať za následok slabosť alebo dokonca aj ochrnutie.
German: ATC-Code: V03AE09
Slovak: ATC kód: V03AE09
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Veltassa bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Veltassy u detí do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
German: Studientermin (Woche)
Slovak: Vizita v rámci štúdie (týždeň)
German: Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Štúdie karcinogenity neboli vykonané.
German: Was ist Veltassa und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Veltassa a na čo sa používa
German: Zum Erreichen der gewünschten Konsistenz kann noch mehr Wasser hinzugefügt werden.
Slovak: V prípade potreby možno na dosiahnutie požadovanej konzistencie pridať viac vody.
German: Langzeitexposition
Slovak: Dlhodobá expozícia
German: Aufgrund der Unlöslichkeit und der fehlenden Resorbierbarkeit dieses Arzneimittels können zahlreiche klassische pharmakokinetische Untersuchungen nicht durchgeführt werden.
Slovak: Vzhľadom na nerozpustnosť a neabsorpčné vlastnosti tohto lieku nie je možné vykonať veľa klasických farmakokinetických štúdií.
German: Packungsgrößen: Packungen mit 30, 60 oder 90 Beuteln.
Slovak: Veľkosti balenia: škatule s 30, 60 alebo 90 vreckami.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, die Therapie nicht ohne vorherige Absprache mit ihrem Arzt abzubrechen.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neprerušovali liečbu bez konzultácie s lekárom.
German: Der Wirkungseintritt von Veltassa erfolgt 4-7 Stunden nach der Verabreichung.
Slovak: K nástupu účinku Veltassy dochádza 4 až 7 hodín po jeho podaní.
German: Das Calcium wird teilweise freigesetzt und ein Teil davon möglicherweise resorbiert (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Vápnik sa čiastočne uvoľňuje a určité množstvo z neho sa môže vstrebať (pozri časť 5.1).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet: Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Slovak: Pacienti hlásili tieto vedľajšie účinky: Časté, môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juli 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júl 2017
German: Wie Veltassa aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Veltassa a obsah balenia
German: • wenn Sie allergisch gegen Patiromer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na patiromer alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten
Slovak: Frekvencie sa definujú takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Verwenden Sie Veltassa nur dann während der Schwangerschaft und Stillzeit, wenn Ihr Arzt dies als notwendig erachtet.
Slovak: Veltassa užívajte počas tehotenstva a dojčenia iba vtedy, ak to lekár považuje za nevyhnutné.
German: Ein Anstieg des Serumkaliumwerts kann bereits 2 Tage nach der letzten Patiromer-Dosis eintreten.
Slovak: Zvýšené hodnoty draslíka v sére sa môžu vyskytnúť už 2 dni po užití poslednej dávky patiromeru.
German: Schwere Hyperkaliämie
Slovak: Závažná hyperkaliémia
German: Wirkung von Patiromer auf andere Arzneimittel
Slovak: Účinok patiromera na iné lieky
German: Es werden keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Mutter gegenüber Patiromer vernachlässigbar ist.
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia patiromeru u dojčiacich žien je zanedbateľná.
German: Wenn festgestellt wird, dass eine medizinische Intervention erforderlich ist, können angemessene Maßnahmen zur Wiederherstellung des Serumkaliumwerts erwogen werden.
Slovak: V prípade zistenej potreby lekárskeho zásahu možno zvážiť vhodné opatrenia na obnovenie hladiny draslíka v sére.
German: Da Patiromer nicht vom Körper resorbiert oder metabolisiert wird, sind die Auswirkungen auf die Wirkungsweise anderer Arzneimittel begrenzt.
Slovak: Keďže patiromer nie je v tele absorbovaný ani metabolizovaný, má obmedzené účinky na funkciu iných liekov.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky na liečbu hyperkaliémie a hyperfosfatémie.
German: Nach dem Absetzen von Patiromer blieben die Kaliumspiegel nach der letzten Dosis 24 Stunden lang stabil, anschließend stiegen sie während eines 4-tägigen Beobachtungszeitraums wieder an.
Slovak: Po vysadení patiromera zostala hladina draslíka stabilná počas 24 hodín po poslednej dávke a potom znova rástla počas 4 dní pozorovania.
German: Nutzen und Risiken einer Verabreichung dieses Arzneimittels sollten bei Patienten mit Hyperkalzämie-Risiko sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Prínosy a riziká podávania tohto lieku je potrebné starostlivo zhodnotiť u pacientov s rizikom hyperkalciémie.
German: Wirkung von Nahrungsmitteln
Slovak: Účinok jedla
German: In klinischen Studien mit Patiromer wurde keine Expositionsdauer von mehr als einem Jahr untersucht.
Slovak: Expozícia v klinických štúdiách s patiromerom nepresahovala jeden rok.
German: Es sollte nicht in trockenem Zustand eingenommen werden.
Slovak: Neužívajte ho v suchej forme.
German: Untergruppe mit höherem K+:
Slovak: Vyššia vrstva K+:
German: Tabelle 1: Patiromer-Behandlungsphase (Teil A): Primärer Endpunkt Baseline-Kalium
Slovak: Tabuľka 1: Fáza užívania patiromera (časť A): Primárny výsledok
German: Verabreichen Sie Veltassa nicht an Kinder unter 18 Jahren, da seine Wirkung auf diese Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.
Slovak: Veltassu deťom do 18 rokov, keďže nebol skúmaný v tejto vekovej skupine.
German: Begrenztheit der klinischen Daten
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
German: Gesamtpopulation (n = 237)
Slovak: Celková populácia (n =
German: Zu viel Kalium im Blut kann die Steuerung der Muskulatur durch die Nerven beeinträchtigen.
Slovak: Priveľa draslíka v krvi môže ovplyvniť spôsob ovládania svalov nervami.
German: Danach weitere ca. 40 ml Wasser hinzufügen und die Suspension erneut gut verrühren.
Slovak: Potom pridajte ďalších približne 40 ml vody a suspenziu znova dôkladne rozmiešajte.
German: Veltassa ist in Packungen mit 30, 60 oder 90 Beuteln erhältlich.
Slovak: Liek Veltassa je dostupný v baleniach po 30, 60 alebo 90 vreciek.
German: Störungen des Gastrointestinaltrakts
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
German: In klinischen Studien wurden keine speziellen Richtlinien für die Dosierung und Verabreichung bei diesen Patienten angewandt.
Slovak: V klinických štúdiách sa u týchto pacientov neaplikovali žiadne zvláštne pokyny pre dávkovanie a podávanie lieku.
German: Tierexperimentelle Studien geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Hinblick auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Slovak: Staršia populácia (od 65 rokov)
German: Informationen zu Sorbitol
Slovak: Informácie o sorbitole
German: • größere Operation am Magen oder Darm
Slovak: • podstúpili ste väčšiu operáciu žalúdka alebo čriev.
German: Ca. 97 % der Patienten litten an Bluthochdruck, 57 % an Typ-2-Diabetes und 42 % an einer Herzinsuffizienz.
Slovak: Približne 97 % pacientov malo hypertenziu, 57 % malo diabetes 2. typu a 42 % malo srdcové zlyhanie.
German: Quantitative GanzkörperAutoradiographie-Analysen bei Ratten zeigten, dass die Radioaktivität auf den Gastrointestinaltrakt beschränkt war und keine Radioaktivität in anderen Geweben oder Organen nachgewiesen werden konnte.
Slovak: Kvantitatívna celotelová autorádiografická analýza u potkanov preukázala, že rádioaktivita sa obmedzila na gastrointestinálny trakt bez detegovateľnej úrovne rádioaktivity v iných tkanivách alebo orgánoch.
German: Ein hoher Kaliumspiegel kann außerdem zu einem abnormalen Herzschlag führen und so schwerwiegende Auswirkungen auf Ihren Herzrhythmus haben.
Slovak: Vysoké hladiny draslíka môžu mať tiež za následok abnormálny srdcový tep s možným závažným vplyvom na srdcový rytmus.
German: Aus Gründen der Vorsicht und aufgrund der unten zusammengefassten Daten sollte daher die Einnahme von Patiromer im Abstand von mindestens 3 Stunden zu anderen oral verabreichten Arzneimitteln erfolgen.
Slovak: Ako preventívne opatrenie a na základe nižšie zhrnutých údajov je preto potrebné podávanie patiromera oddeliť od podávania iných perorálnych liekov aspoň 3-hodinovým intervalom.
German: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugal
Slovak: Quinta Grande Amadora, 2610-088
German: Da eine übermäßige Dosierung von Veltassa zu einer Hypokaliämie führen kann, sollten die Serumkaliumspiegel überwacht werden.
Slovak: Keďže nadmerné dávky Veltassy môžu mať za následok hypokaliémiu, je potrebné monitorovať hladiny draslíka v sére.
German: • Fügen Sie die benötigte Anzahl an Veltassa-Beuteln hinzu und rühren Sie um.
Slovak: Pridajte požadované množstvo vreciek Veltassy a rozmiešajte.
German: Daten zu den Auswirkungen von Patiromer auf die Fertilität bei Menschen liegen nicht vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve patiromera na fertilitu u ľudí.
German: Es sollte keine Notfallbehandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie ersetzen.
Slovak: Liek nie je náhradou pohotovostného ošetrenia pri život ohrozujúcej hyperkaliémii.
German: Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab, da sonst Ihr Kaliumspiegel im Blut wieder ansteigen kann.
Slovak: Neprestaňte užívať liek bez súhlasu lekára, pretože hladina draslíka v krvi sa môže zvýšiť.
German: In einer Open-Label-Studie wurden 114 Patienten mit Hyperkaliämie randomisiert und nahmen Patiromer einmal täglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon ein.
Slovak: V otvorenej štúdii bolo randomizovaných 114 pacientov s hyperkalémiou, ktorí mali užívať patiromer raz denne s jedlom alebo bez jedla.
German: In-vitro-Studien haben eine potenzielle Wechselwirkung von Patiromer mit Chinidin gezeigt.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali potenciálnu interakciu patiromera a chinidínu.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit oder Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na reprodukčnú funkciu ani plodnosť (pozri časť 5.3).
German: • Ciprofloxacin: ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen
Slovak: • ciprofloxacín - liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme möglichst bald noch am selben Tag nach.
Slovak: Ak ste dávku vynechali, užite ju čo najskôr ešte v ten istý deň.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Veltassa eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Veltassy, ako máte
German: Nehmen Sie das vorbereitete Veltassa-Gemisch zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon ein, am besten jeden Tag zur selben Zeit.
Slovak: Pripravenú suspenziu Veltassy užívajte s jedlom alebo bez jedla a pokiaľ možno v rovnaký čas každý deň.
German: Hypomagnesiämie
Slovak: Hypomagnezémia
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Dabei betrug die mittlere Tagesdosis bei den Patienten der Patiromer-Gruppe zu Beginn von Teil B und im Verlauf von Teil B jeweils 21 g.
Slovak: U pacientov užívajúcich patiromer bola priemerná denná dávka 21 g na začiatku časti B a v priebehu časti B.
German: Veltassa hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Veltassa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie einige Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.
German: Veltassa sollte folgendermaßen mit Wasser vermischt und zu einer Suspension einheitlicher Konsistenz verrührt werden:
Slovak: Veltassa zmiešajte s vodou a rozmiešajte na suspenziu jednotnej konzistencie podľa tohto postupu:
German: Absetzen von Patiromer
Slovak: Vysadenie patiromera
German: 92042 Paris La Défense Cedex Frankreich
Slovak: 92042 Paris La Défense Cedex Francúzsko
German: In Teil A wurden 243 Patienten 4 Wochen lang mit Patiromer behandelt.
Slovak: A 243 pacientov užívalo patiromer počas 4 týždňov.
German: Veltassa enthält Sorbitol.
Slovak: Veltassa obsahuje sorbitol.
German: Ganz allgemein sollte der Konsum von Cranberrysaft auf moderate Mengen beschränkt bleiben (zum Beispiel auf weniger als 400 ml pro Tag), da eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln möglich ist.
Slovak: Všeobecne platí, že príjem brusnicovej šťavy je potrebné obmedziť na mierne množstvo (napríklad menej ako 400 ml denne) vzhľadom na jej potenciálnu interakciu s inými liekmi.
German: Was Veltassa enthält
Slovak: Veltassa obsahuje
German: Bei der Entscheidung, ob abgestillt oder die Patiromer-Therapie beendet/abgesetzt werden sollte, ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie für die Frau abzuwägen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu patiromerom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: Der mittlere Abfall des Serummagnesiums lag bei 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) oder weniger.
Slovak: Priemerné poklesy hladiny horčíka v sére boli 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) alebo menej.
German: Die gastrointestinalen Störungen waren im Allgemeinen von leichter bis mittelschwerer Ausprägung, schienen dosisunabhängig zu sein, verschwanden in der Regel spontan oder nach Behandlung und wurden in keinem Fall als schwerwiegend bezeichnet.
Slovak: Reakcie pri poruchách gastrointestinálneho traktu boli všeobecne mierneho až stredne závažného charakteru, nevykazovali závislosť od dávky, zvyčajne odzneli spontánne alebo po liečbe a žiadne z nich sa nehodnotili ako závažné.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Patiromer eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung einer Hyperkaliämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2. bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s patiromerom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hyperkaliémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: In einer Open-Label-Studie zur Untersuchung der Zeit bis zum Wirkungseintritt konnte bei Hyperkaliämie-Patienten 7 Stunden nach der ersten Dosis eine statistisch signifikante Verringerung des Serumkaliums beobachtet werden.
Slovak: V otvorenej štúdii na zhodnotenie času do nástupu účinku sa zistilo štatisticky významné zníženie hodnoty draslíka v sére u hyperkaliemických pacientov 7 hodín po podaní prvej dávky.
German: Die vergessene Dosis sollte nicht mit der nächsten Dosis zusammen eingenommen werden.
Slovak: Vynechanú dávku neužívajte spolu s ďalšou dávkou.
German: Trinken Sie das Gemisch innerhalb einer Stunde nach dessen Herstellung.
Slovak: Zmes vypite do 1 hodiny po jej príprave.
German: Aus Gründen der Vorsicht sollte die Anwendung von Patiromer während der Schwangerschaft unterbleiben.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu patiromera počas gravidity.
German: Sie sollten nur moderate Mengen (weniger als 400 ml pro Tag) an Cranberrysaft trinken, da dieser einen Einfluss auf andere Arzneimittel haben kann.
Slovak: Brusnicovú šťavu pite len v miernom množstve (menej ako 400 ml denne), pretože môže mať vplyv na iné lieky.
German: Patienten mit Darmverschluss oder einer größeren gastrointestinalen Operation, schweren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder Schluckbeschwerden in der Anamnese wurden nicht in die klinischen Studien aufgenommen.
Slovak: Pacienti s anamnézou črevnej nepriechodnosti alebo veľkej gastrointestinálnej operácie, závažných porúch gastrointestinálneho traktu alebo porúch prehĺtania neboli do klinických štúdií zahrnutí.
German: Der Sorbitolgehalt entspricht ca. 4 g (10,4 kcal) pro 8,4 g Patiromer.
Slovak: Obsah sorbitolu je približne 4 g (10,4 kcal) na 8,4 g patiromera.
German: Patiromer zeigte im Rückmutationstest (Ames-Test), in Chromosomenaberrations- oder RattenMikronukleus-Tests keine Genotoxizität.
Slovak: Patiromer nebol genotoxický v teste reverznej mutácie (test Ames), aberácie chromozómov alebo v potkaních mikronukleových testoch.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Patiromer bei Schwangeren vor.
Slovak: V súvislosti s použitím patiromera u tehotných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
German: 8,4 g, 16,8 g oder 25,2 g Patiromer, als Pulver in Beuteln, die aus fünf Lagen bestehen: Polyethylen, Aluminium, Polyethylen, Polyester und Papier.
Slovak: 8,4 g, 16,8 g alebo 25,2 g patiromera v prášku vo vreckách vyrobených z piatich vrstiev: polyetylén, hliník, polyetylén, polyester a papier.