FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes da administração de Axumin deve
Dutch: Vóór de toediening van Axumin
Portuguese: Reações no local da injeção
Dutch: Oplossing voor injectie
Portuguese: Podem ocorrer erros na interpretação das imagens de uma PET com fluciclovina (18F) (ver secção 5.1).
Dutch: Interpretatiefouten met betrekking tot de beelden kunnen gebeuren bij PET-scans met fluciclovine (18F) (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Contacte o seu especialista em Medicina Nuclear se tiver dúvidas.
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Portuguese: Gânglios linfáticos pélvicos
Dutch: Lymfeklieren bekken
Portuguese: Axumin 1600 MBq/ml solução injetável fluciclovina (18F)
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
Portuguese: 92210 Saint Cloud
Dutch: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrijk
Portuguese: Axumin 3200 MBq/ml solução injetável fluciclovina (18F) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: Axumin 3200 MBq/ml solução injetável Cada ml de solução contém 3200 MBq de fluciclovina (18F) à data e hora da calibração (ToC).
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 3200 MBq fluciclovine (18F) op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Portuguese: Axumin 1600 MBq/ml solução injetável Axumin 3200 MBq/ml solução injetável
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie
Portuguese: Axumin 3200 MBq/ml solução injetável fluciclovina (18F)
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 1 a 10 ml de solução, correspondendo entre 3200 e 32000 MBq à hora da calibração.
Dutch: Een injectieflacon bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 3200 tot 32000 MBq op het tijdstip van kalibratie.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op een natriumarm dieet.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 1 a 10 ml de solução, correspondendo entre 1600 e 16000 MBq à hora da calibração.
Dutch: Een injectieflacon bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 1600 tot 16000 MBq op het tijdstip van kalibratie.
Portuguese: Tabela 1: Desempenho diagnóstico da PET com fluciclovina (18F), baseado no doente e na região, versus histopatologia
Dutch: Patiënt- en gebiedgebaseerde diagnostische performantie van PET-scans met fluciclovine (18F) ten opzichte van histopathologie
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Bijwerkingen
Portuguese: A atividade por frasco para injetáveis varia entre 3200 MBq e 32000 MBq à data e hora da calibração.
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 3200 MBq tot 32000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis multidose contém 1 a 10 ml de solução, correspondente a 3200 a 32000 MBq à data e hora da calibração (ToC).
Dutch: Elke multidose-injectieflecon bevat 1 tot 10 ml oplossing, wat overeenkomt met 3200 tot 32000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis multidose contém 1 a 10 ml de solução, correspondente a 1600 a 16000 MBq à data e hora da calibração (ToC).
Dutch: Elke multidose-injectieflecon bevat 1 tot 10 ml oplossing, wat overeenkomt met 1600 tot 16000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Portuguese: A atividade por frasco para injetáveis varia entre 1600 MBq e 16000 MBq à data e hora da calibração.
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 1600 MBq tot 16000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.
Portuguese: Parede da vesícula biliar Parede do intestino grosso inferior Parede do intestino delgado Parede do estômago Parede do intestino grosso superior Parede do coração Rins
Dutch: Dikkedarmwand (onderste deel) Dunnedarmwand Maagwand
Portuguese: Axumin 3200 MBq/mL solução injetável
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie
Portuguese: Axumin fluciclovina (
Dutch: Axumin fluciclovine (
Portuguese: Além disso, o risco decorrente da radiação é muito baixo, e os médicos são aconselhados a utilizar as doses mais baixas necessárias.
Dutch: Verder is het risico door straling zeer laag en wordt artsen geadviseerd om de laagst benodigde doses te gebruiken.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o medicamento são raros e ligeiros, não existindo riscos de segurança graves.
Dutch: De bijwerkingen die bij het product worden waargenomen zijn zeldzaam en licht, en er zijn geen ernstige veiligheidsrisico's.
Portuguese: É importante notar que um exame negativo não é garantia de que o cancro não tenha recorrido.
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een negatieve scan geen garantie was dat de kanker niet was teruggekomen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Axumin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Axumin.
Portuguese: Outras informações sobre o Axumin
Dutch: Overige informatie over Axumin
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Axumin são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Axumin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Axumin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Axumin te waarborgen?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Axumin.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Axumin.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Axumin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Axumin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Além disso, quando os exames PET mostraram que o cancro não tinha recorrido num doente, estes estavam corretos em 92 % das vezes.
Dutch: Daarnaast waren de PET-scans, wanneer ze aangaven dat de kanker bij een patiënt niet was teruggekomen, in 92% van de gevallen correct.
Portuguese: O Axumin fornece uma quantidade muito pequena de radiação, a qual poderá representar um risco muito baixo de cancro e anomalias hereditárias.
Dutch: Axumin geeft een zeer lage hoeveelheid straling af die een zeer laag risico kan geven op kanker en erfelijke afwijkingen.
Portuguese: A empresa que comercializa o Axumin assegurará que todos os profissionais de saúde que se prevê possam utilizar este medicamento recebem material educativo para reduzir erros na interpretação de imagens dos exames PET.
Dutch: Het bedrijf dat Axumin op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners van wie wordt verwacht dat ze dit product zullen gebruiken educatief materiaal krijgen om fouten bij het interpreteren van PET-scanbeelden te verminderen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Axumin (que podem afetar entre 1 e 10 pessoas em cada 100) são perturbações do paladar, alteração do sentido do olfato e dor ou erupção cutânea no local da injeção.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Axumin (waargenomen bij tussen de 1 en de 10 op de 100 patiënten) zijn smaakstoornissen, veranderde reukzin en pijn of huiduitslag op de injectieplaats.
Portuguese: O Axumin está disponível como uma solução injetável, que é administrada numa veia cerca de 3 a 5 minutos antes de o doente ser submetido a um exame PET.
Dutch: Axumin is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, die ongeveer 3 tot 5 minuten voordat de patiënt een PET-scan ondergaat in een ader wordt toegediend.
Portuguese: Os resultados devem ser lidos por um profissional de saúde com formação na interpretação de imagens de exames PET.
Dutch: De resultaten moeten worden beoordeeld door een professionele zorgverlener die is opgeleid in het interpreteren van PET-scanbeelden.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Axumin durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Axumin tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Todos os homens neste estudo mostravam alguns sinais de que o cancro poderia ter recorrido, como o aumento dos níveis sanguíneos de PSA, uma proteína produzida nas glândulas da próstata.
Dutch: Alle mannen in deze studie hadden enige aanwijzingen vertoond dat de kanker terug kon zijn gekomen, zoals verhogingen in de bloedconcentratie van PSA, een eiwit dat in de prostaatklieren wordt geproduceerd.
Portuguese: O Axumin só pode ser obtido com receita médica e o exame PET deve ser realizado por um profissional de saúde devidamente qualificado.
Dutch: Axumin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de PET-scan moet worden uitgevoerd door een voldoende gekwalificeerde professionele zorgverlener.
Portuguese: O Axumin é um radiofármaco: contém a substância ativa fluciclovina (18F), que emite uma pequena quantidade de radiação.
Dutch: Axumin is een ‘radiofarmacon': het bevat de werkzame stof fluciclovine (18F), die een kleine hoeveelheid straling afgeeft.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu registos médicos de 115 homens, os exames PET com o Axumin que mostraram o diagnóstico de recorrência do cancro num doente estavam corretos em 79 % das vezes, conforme confirmado posteriormente por estudos laboratoriais tecidulares.
Dutch: In een hoofdstudie waarbij gebruik gemaakt werd van medische dossiers van 115 mannen, waren PETscans met Axumin die aangaven dat de kanker bij een patiënt was teruggekomen in 79% van de gevallen correct, zoals vervolgens door weefselstudies in een laboratorium werd bevestigd.
Portuguese: Por que foi aprovado o Axumin?
Dutch: Waarom is Axumin goedgekeurd?
Portuguese: Os exames PET com Axumin são eficazes na deteção do cancro da próstata e podem ajudar a excluir a presença do cancro.
Dutch: PET-scans met Axumin zijn werkzaam bij het detecteren van prostaatkanker en kunnen helpen om de aanwezigheid van deze vorm van kanker uit te sluiten.
Portuguese: Uma vez no interior das células cancerígenas, emite radiação, a qual é detetada no exame PET, permitindo que os médicos vejam onde o cancro se localiza.
Dutch: Als het middel eenmaal in de kankercellen aanwezig is, geeft het straling af die op de PET-scan wordt gedetecteerd, waardoor artsen kunnen zien waar de kanker zich bevindt.
Portuguese: O Axumin é um medicamento de diagnóstico utilizado em associação com um exame ao corpo para verificar se o cancro de próstata recorreu.
Dutch: Axumin is een diagnostisch geneesmiddel dat wordt gebruikt bij een lichaamsscan om te controleren of prostaatkanker al dan niet is teruggekomen.
Portuguese: É utilizado especificamente com o exame de imagiologia conhecido como tomografia por emissão de positrões (PET) em homens cuja análise ao sangue para o antigénio específico da próstata (PSA) indica que o cancro poderá estar presente.
Dutch: Het middel wordt specifiek gebruikt bij de lichaamsscan via positronemissietomografie (PET) bij mannen van wie de bloedtest op prostaatspecifiek antigeen (PSA) aangeeft dat mogelijk prostaatkanker aanwezig is.
Portuguese: Estudos efetuados têm mostrado que os exames com Axumin têm uma elevada probabilidade de detetar corretamente os locais do cancro da próstata, no caso de este ter recorrido.
Dutch: Uit studies is gebleken dat bij scans met Axumin de kans hoog is dat de locaties van prostaatkanker correct worden gedetecteerd als de kanker is teruggekomen.
Portuguese: Como funciona o Axumin?
Dutch: Hoe werkt Axumin?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Axumin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Axumin.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Axumin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Axumin in?
Portuguese: Como se utiliza o Axumin?
Dutch: Hoe wordt Axumin gebruikt?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização comunicados relativamente ao Axumin, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkingen voor Axumin.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Axumin.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Axumin zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Funciona entrando nas células do cancro da próstata através de estruturas (LAT-1 e ASCT2) que estão presentes em grande quantidade na superfície destas células.
Dutch: De werkzame stof in Axumin, fluciclovine (18F), geeft een kleine hoeveelheid straling af en werkt door prostaatkankercellen binnen te dringen via structuren (LAT-1 en ASCT2) die in grote aantallen op het oppervlak van deze cellen aanwezig zijn.
Portuguese: O que é o Axumin e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Axumin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Portuguese: 10 frascos
Dutch: 50g 10 flessen
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Dutch: Fantasienaam
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Dutch: 6.2 Inkompatibilitajiet
Portuguese: Semana 1, 2, 3, 4 Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Dutch: Jum 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Portuguese: 100 D-60318 Frankfurt/Main Alemanha
Dutch: D-60318 Frankfurt/Main
Portuguese: O tmax situa-se entre 3 e 8 horas.
Dutch: tmax hija bejn 3 u 8 sigħat.
Portuguese: Adultos
Dutch: Adulti
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Dutch: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Portuguese: 4 anos.
Dutch: 4 snin.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
Dutch: Effetti sekondarji possibbli
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Dutch: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros fármacos antidemência, código ATC: N06DX01.
Dutch: Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini oħra ta' kontra d-dimenzja, Kodiċi ATC: N06DX01.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Dutch: LISTA TA' EĊĊIPJENTI
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Dutch: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Portuguese: Dose de manutenção
Dutch: Doża ta' manteniment
Portuguese: Distribuição
Dutch: Distribuzzjoni
Portuguese: Lote {número}
Dutch: Lott {numru}
Portuguese: Sintomas
Dutch: Sintomi
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Dutch: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Portuguese: 4.3 Contraindicações
Dutch: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Dutch: NUMRU TAL-LOTT
Portuguese: Solução oral.
Dutch: Soluzzjoni orali.
Portuguese: Fertilidade
Dutch: Fertilità
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Dutch: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Dutch: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Portuguese: A memantina é eliminada de forma monoexponencial com t½ terminal de 60 a 100 horas.
Dutch: Memantine jitneħħa b'mod mono-esponenzjali b' t½ terminali ta' 60 sa 100 siegħa.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 comprimidos.
Dutch: Il-pakketti jiġu f'daqsijiet ta', 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 pillola.
Portuguese: Excipientes: cada mililitro de solução contém 100 mg de sorbitol (E 420) e 0,5 mg de potássio, ver secção 4.4.
Dutch: Sustanzi mhux attivi: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E 420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: Solução oral 50 ml
Dutch: Soluzzjoni orali 50 ml
Portuguese: A memantina não inibiu as CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, a flavina monoxigenase, epóxido hidrolase ou a sulfatação in vitro.
Dutch: Memantine m'għamilx impediment fuq CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Portuguese: A memantina tem uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 100%.
Dutch: Memantine għandu bijodisponibilità assoluta ta' madwar 100%.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes e que registaram uma maior incidência no grupo de Axura do que no grupo placebo foram tonturas (6.3% vs 5.6%, respetivamente), cefaleias (5.2% vs 3.9%), obstipação (4.6% vs 2.6%), sonolência (3.4% vs 2.2%) e hipertensão (4.1% vs 2.8%).
Dutch: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Axura milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Portuguese: Axura 10 mg comprimidos
Dutch: Axura 10 mg pilloli
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Dutch: Disturbi gastro-intestinali
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dutch: GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
Dutch: Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika
Portuguese: Compromisso renal
Dutch: Indeboliment renali
Portuguese: Pouco frequentes Fadiga
Dutch: Rari ħafna
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Dutch: Disturbi fis-sistema immuni
Portuguese: CLASSES DE SISTEMAS DE ÓRGÃOS
Dutch: SISTEMA TAL-KLASSIFIKA TALORGANI
Portuguese: Lista tabulada das reações adversas
Dutch: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Dutch: 5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Dutch: Disturbi fis-sistema nervuża
Portuguese: Estudos clínicos
Dutch: Studji kliniċi
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171)
Dutch: Titanium dioxide (E 171)
Portuguese: Infeções e Infestações
Dutch: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dutch: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Dutch: 4.6 Fertilità, tqala u Treddigħ
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Dutch: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Óxido de ferro amarelo e vermelho (E 172)
Dutch: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 maio 2002 Data da renovação mais recente: 17 maio 2007
Dutch: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 mejju 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 17 mejju 2007
Portuguese: Eliminação
Dutch: Eliminazzjoni
Portuguese: Os metabolitos principais no ser humano são o N-3,5-dimetilgludantano, a mistura isomérica de 4- e 6-hidroxi-memantina e 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
Dutch: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Portuguese: O doente recuperou sem sequelas permanentes.
Dutch: Il-pazjent irkupra mingħajr ma kellu konsegwenzi permanenti.
Portuguese: Sorbato de potássio Sorbitol (E 420) Água purificada
Dutch: Potassium sorbate Sorbitol (E 420) Ilma purifikat
Portuguese: Absorção
Dutch: Assorbiment
Portuguese: Cerca de 45% da memantina encontra-se ligada a proteínas plasmáticas.
Dutch: Madwar 45% ta' memantine jeħel mal-proteini tal-plażma.
Portuguese: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimidos revestidos por película EU/1/02/218/016
Dutch: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/016
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Dutch: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Dutch: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Portuguese: A. ROTULAGEM
Dutch: A. TIKKETTA
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 840 (20 x 42), 980 (10 x 98) ou 1.000 (20 x 50) comprimidos.
Dutch: Pakketti multipli ta' 840 (10 x 42), 980 (10 x 98) jew 1000 (20 x 50) pillola.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 5/10/15/20 mg de cloridrato de memantina equivalente a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de memantina.
Dutch: Kull pillola fiha 5/10/15/20 mg memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Portuguese: Cloridrato de memantina
Dutch: Memantine hydrochloride
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO PARA FRASCO DE 50 ml COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA / COMPONENTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM "BLUE BOX")
Dutch: KARTUNA U TIKKETTA GĦAL FLIXKUN TA' 50 ml BHALA PAKKETT INTERMEDJU / KOMPONENT TA' MULTIPAKK (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Dutch: TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Portuguese: Em voluntários com função renal normal, a depuração total (Cltot) tem o valor de 170 ml/min/1,73 m2 e parte da depuração renal total é efetuada por secreção tubular.
Dutch: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb bi tnixxija tubulari.
Portuguese: A taxa de depuração renal da memantina em condições de urina alcalina poderá ser reduzida por um fator de 7 a 9 (ver secção 4.4).
Dutch: Ir-rata ta' eliminazzjoni renali ta' memantine taħt kondizzjonijiet ta' awrina alkalina tista' titnaqqas b'fattur ta' 7 għal 9 (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Axura 5 mg/doseamento solução oral
Dutch: Axura 5 mg/għafsa soluzzjoni orali
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Dutch: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Portuguese: 50 ml (e 10 x 50 ml) de solução em frascos de vidro castanho (Classe Hidrolítica II) e 100 ml em frascos de vidro castanho (Classe Hidrolítica III).
Dutch: 50 ml (u 10 x 50 ml) fi fliexken tal-ħġieġ kannella (Idrolitiċi Klassi II) u 100 ml fi fliexken tal-ħġieġ kannella (Idrolitiċi Klassi III).
Portuguese: Estudos em voluntários demonstraram farmacocinética linear no intervalo de doses de 10 a 40 mg.
Dutch: Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linjari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Portuguese: semana 1
Dutch: Alluċinazzjonijiet1
Portuguese: Pouco frequentes Vómitos Desconhecido Pancreatite2
Dutch: Mhux magħruf Pankrejatite2
Portuguese: Seg → Ter → Qua → Qui → Sex → Sab → Dom
Dutch: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Axura
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Dutch: 4.5 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Portuguese: • cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar,
Dutch: • Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,
Portuguese: Consultar folheto informativo para mais informações.
Dutch: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Portuguese: O volume de distribuição é próximo de 10 l/kg.
Dutch: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 10 l/kg.
Portuguese: EU/1/02/218/022 840 comprimidos revestidos por película (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 comprimidos revestidos por película (20 x 42)
Dutch: EU/1/02/218/022 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42)
Portuguese: Hipertensão Pouco frequentes Trombose venosa/tromboembolia
Dutch: Trombożi fil-vini/trombo emboliżmu
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Óxido de ferro amarelo (E 172)
Dutch: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide isfar (E 172)
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre a preparação e manuseamento do produto ver secção 6.6.
Dutch: Għal istruzzjonijiet dettaljati dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġjar tal-prodott ara sezzjoni 6.6.