FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vakcinácia zvierat, ktoré sú v čase vakcinácie už infikované nevyvoláva žiadne nežiaduce účinky.
Romanian: Vaccinare animalelor deja infectate la momentul vaccinării nu va avea nici un efect advers.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Slovak: Primárna vakcinácia:
Romanian: Vaccinare primară
Slovak: Dve dávky subkutánne, v intervale 3 týždňov.
Romanian: Se adninistrează subcutanat 2 doze la un interval de 3 săptămâni.
Slovak: Injekčná suspenzia
Romanian: Suspensie injectabilă.
Slovak: Belavá, opaleskujúca, homogénna suspenzia.
Romanian: Suspensie omogenă, alburie, opalescentă.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30/09/2010.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări :30/09/2010
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Romanian: MOD ŞI CALE DEA DMINISTRARE
Slovak: Hovädzí dobytok od 3 mesiacov života:
Romanian: Bovine de la vârsta de 3 luni:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie: - foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puţin de 10 animale din 100) - mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1,000) - rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10,000) - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10,000, incusiv rapoartele izolate).
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Romanian: A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá spolu s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizarea la animale:
Slovak: V prípade, ak sa rozhodne o vakcinácii celého stáda, odporúča sa vakcinovať samcov v rovnakom čase.
Romanian: În cazul în care s-a decis să se vaccineze întreaga turmă, este recomandabil să se vaccineze animalele de sex masculin în acelaşi timp.
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často vyskytovalo mierne zvýšenie rektálnej teploty, ktoré pretrváva 4 dni po vakcinácii.
Romanian: A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei ușoare creșteri a temperaturii rectale timp de 4 zile post-vaccinal.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta in condiţii de refrigerare( +2°C şi +8°C).
Slovak: Dávkovanie: hovädzí dobytok: 4 ml do oblasti krku. kozy: 2 ml do oblasti krku.
Romanian: Bovine: 4 ml în regiunea gâtului Caprine: 2 ml în regiunea gâtului
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 10 hodín.
Romanian: După prima deschidere se va utiliza în maxim 10 ore.
Slovak: Po uvedení na trh boli pozorované menej časté systémové príznaky ako letergia, malátnosť a / alebo anorexia a tiež boli zriedkavo pozorované hnačkové ochorenia.
Romanian: Mai puțin frecvente, au fost observate din experiența inregistrată după punerea pe piață a produsului, semne sistemice ca letargia, indispoziția și/sau anorexia.
Slovak: Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile
Romanian: Coxiela burnetii inactivată, tulpina "Nine mile"
Slovak: COXEVAC injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a kozy
Romanian: COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Romanian: Numele si adresa producatorului responsabili pentru eliberarea seriilor:
Slovak: Inkompatibility:
Romanian: Incompatibilități majore:
Slovak: Vakcína obsahuje ako aktívnu zložku Coxiella burnetii vo fáze I, ktorá navodzuje aktívnu imunitu proti Q horúčke u hovädzieho dobytka a kôz.
Romanian: Vaccinul conţine ca substanţă activă, Coxiella burnetii faza I ce induce o imunizare activă împotriva febrei-Q la bovine şi caprine.
Slovak: Szállás u. 5
Romanian: Ltd. Szállás u.5.,
Slovak: Odporúča sa vakcinovať všetky zvieratá v stáde v rovnakom čase.
Romanian: Se recomandă să vaccinaţi toate animalele din efectiv în acelaşi timp.
Slovak: Každá fľaša je uzatvorená 20 mm brómobutylovou gumenou zátkou a stredovým odtrhnuteľným hliníkovo - plastikovým uzáverom.
Romanian: Fiecare flacon este închis cu un dop de cauciuc bromobutilic de 20 mm şi capsă din aluminiu-plastic.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Slovak: Keďže stres môže prispievať ku vzniku tejto nežiaducej reakcie, je potrebné vykonať čo najvhodnejšie opatrenia na redukciu stresu počas podávania prípravku.
Romanian: Deoarece stresul ar putea contribui la această reacție adversă, trebuie luate măsuri adecvate de precauţie pentru a reduce stresul cât mai mult posibil în timpul administrării produsului.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Romanian: Interacțiunea cu alte produse medicinale veterinare sau alte forme de interacțiune:
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh: Vakcinácia zvierat, ktoré sú v čase vakcinácie infikované, nevyvoláva žiadne nežiaduce účinky.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale, pentru fiecare specie ţintă Vaccinare animalelor deja infectate la momentul vaccinării nu va avea nici un efect advers.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať.
Romanian: Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe ambalaj.
Slovak: V terénnych podmienkach vakcinácia COXEVACOM obyčajne spôsobovala pokles produkcie mlieka u kôz.
Romanian: În condiții de teren, se observă de obicei, după vaccinarea cu COXEVAC, o scădere a producției de lapte la caprine.
Slovak: LIMITU REZÍDUÍ D. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI (MRL) D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologicky účinnej látky:
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei active
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului http:/www.ema.europa.eu/.
Slovak: > 72 QF jednotiek* *QF (Q-horúčka) jednotka: relatívna účinnosť fázy I antigénu meraná testom ELISA v porovnaní s referenčnou jednotkou.
Romanian: ≥72 unităţi QF* *Unitate QF(febra Q): potenţa relativă a antigenului faza I măsurat prin ELISA comparativ cu un număr de referinţă
Slovak: Údaje o účinnosti použitia COXEVACU u samcov nie sú k dispozícii.
Romanian: Nu există date referitoare la eficacitatea utilizarii COXEVAC la masculi.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Romanian: Producător pentru eliberarea seriei:
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Romanian: MENŢIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ
Slovak: Laktácia:
Romanian: Lactație:
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE
Slovak: Požiadavky systému dohľadu nad liekmi: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má poskytnúť dodatočný PSUR.
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare va furniza un raport periodic de actualizare privind siguranța (PSUR) adițional.
Slovak: Kozy od 3 mesiacov života:
Romanian: Caprine de la vârsta de 3 luni:
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Romanian: În cazul auto-injectării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului .
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kôz za účelom zníženia potratov spôsobených Coxiella burnetii a na zníženie vylučovania baktérií mliekom, vaginálnym hlienom, trusom a placentou.
Romanian: Pentru imunizarea activă a caprinelor, pentru reducerea avorturilor produse de Coxiella burnetii şi pentru reducerea eliminării prin lapte, mucus vaginal, fecale şi placentă.
Slovak: Každý ml obsahuje:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine:
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie COXEVACU môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea COXEVAC este sau poate fi interzisă în anumite State
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PROUSELOR NEUTILIZATE SAU A
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka za účelom zníženia rizika nakazenia neinfikovaných vakcinovaných negravidných zvierat (5 krát menšie riziko nakazenia v porovnaní so zvieratami, ktoré dostávali placebo) a na zníženie vylučovania Coxiella burnetii mliekom a vaginálnym hlienom.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor, pentru a reduce riscul la animalele neinfectate vaccinate atunci când nu sunt gestante să devină eliminatoare ( o probabilitate de 5 ori mai mică în comparaţie cu animalele care au primit un placebo) şi pentru reducerea eliminării de Coxiella burnetti prin lapte şi mucus vaginal.
Slovak: Kartónová škatuľa, ktorá obsahuje 1 plastovú (LDPE) fľašu s obsahom 40 ml suspenzie.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din plastic (LDPE), care conţine 40 ml de supensie.
Slovak: (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Romanian: EU/2/10/110/001 40 ml EU/2/10/110/002 100 ml
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŞIEI DE COMERCIALIZARE
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Romanian: Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere
Slovak: Kartónová škatuľa, ktorá obsahuje 1 plastovú (LDPE) fľašu s obsahom 100 ml suspenzie.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din plastic (LDPE), care conţine 100 ml de supensie.
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA pre 40 ml alebo 100 ml plastovú fľašu
Romanian: Cutie de carton pentru flaconul din plastic de 40 ml sau de 100 ml
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV COXEVAC injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a kozy
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine
Slovak: Nástup imunity:
Romanian: Instalarea imunităţii: nu s-a stabilit
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často v mieste vpichu injekcie vyskytovala hmatateľná reakcia s maximálnym priemerom 9-10 cm, ktorá môže pretrvávať 17 dní.
Romanian: A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei reacţii palpabile cu un diametru maxim de 9-10 cm la locul de injecţie, care poate dura până la 17 zile.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Slovak: Hovädzí dobytok a kozy
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine şi caprine
Slovak: PODANIA
Romanian: INDICAŢII
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare MRL sau consideră că nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Slovak: Pri podaní dvojitej dávky bola v mieste vpichu pozorovaná hmatateľná reakcia s priemerom 4-5 cm, ktorá pretrvávala 4 dni.
Romanian: La o doză dublă, a fost observată la locul de injecţie, o reacţie palpabilă moderată cu un diametru de 4-5 cm, ce durează 4 zile.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Romanian: utilizarea şi/sau furnizarea.
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
Romanian: DATA ÎN CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: Întrebați veterinarul despre cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare.
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často v mieste vpichu injekcie vyskytovala hmatateľná reakcia s maximálnym priemerom 3-4 cm, ktorá môže pretrvávať 6 dní.
Romanian: A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei reacţii palpabile cu un diametru maxim de 3-4 cm la locul de injecţie, care poate dura până la 6 zile.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať COXEVAC sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze COXEVAC trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului
Slovak: 40 ml plastová fľaša
Romanian: PRIMAR Flacon de plastic de 40 ml
Slovak: 100 ml plastová fľaša
Romanian: Eticheta pentru flaconul din plastic de 100 ml
Slovak: Nie je stanovený.
Romanian: Instalarea imunităţii: nu s-a stabilit.
Slovak: PODMIENKY A OBMEDZENIA
Romanian: ETICHETARE ŞI PROSPECT
Slovak: FRANCÚZSKO
Romanian: ADMINISTRARE
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI (MRL) Substanţa activă este de origine biologică destinată producerii unei imunităţi active şi nu se află în sfera de aplicarea a Regulamentului (EC) 470/2009
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2014.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka sa dĺžka trvania ochrany stanovila na 280 dní a v prípade kôz na jeden rok.
Romanian: Durata protecției a fost stabilită la 280 de zile pentru bovine și la un an pentru caprine.
Slovak: Táto reakcia sa zmierni a vymizne bez potreby liečby.
Romanian: Reacţia se reduce şi dispare fără a fi nevoie de tratament.
Slovak: Táto reakcia sa postupne zmierni a vymizne bez potreby liečby.
Romanian: Reacţia se reduce treptat şi dispare fără a fi nevoie de tratament.
Slovak: Dňa 30. septembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Coxevac na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Coxevac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 septembrie 2010.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Slovak: Očkovacia látka Coxevac bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Romanian: Coxevac a fost autorizat inițial în „circumstanțe excepționale".
Slovak: V prípade kôz sa veľmi často pozoruje aj mierne zvýšenie rektálnej teploty počas 4 dní po zaočkovaní bez ďalších celkových príznakov.
Romanian: De asemenea, la caprine este foarte frecvent să se observe o uşoară creştere a temperaturii rectale timp de 4 zile după vaccinare fără alte semne generale.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení/vonkajšom obale.
Romanian: Informațiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Coxevac sa skúmala v laboratórnych aj terénnych štúdiách.
Romanian: Eficacitatea Coxevac a fost investigată atât în studii de laborator, cât și în studii de teren.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2014 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Coxevac na trh bolo zmenené na bežné.
Romanian: În 2014, CVMP a considerat că informațiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizația acordată pentru Coxevac să se transforme într-una obișnuită.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke Coxevac.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obținerea de informații complete despre Coxevac la momentul autorizării inițiale.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva hovädziemu dobytku a kozám vo veku od 3 mesiacov.
Romanian: Vaccinul se administrează la bovine şi caprine începând cu vârsta de trei luni.
Slovak: V štúdiách s kozami sa takisto zistil nižší podiel potratov u zaočkovaných kôz v porovnaní s nezaočkovanými.
Romanian: Studiile efectuate la caprine au arătat, de asemenea, o proporție mai mică de avorturi la caprinele care au fost vaccinate, în comparație cu cele nevaccinate.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coxevac sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválených indikácií, a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Coxevac na trh.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Coxevac sunt mai mari decât riscurile asociate în indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Coxevac.
Slovak: Kozám sa má podať o rok neskôr jedna injekcia.
Romanian: La caprine, se administrează o injecție după un an.
Slovak: O deväť mesiacov neskôr sa hovädziemu dobytku majú podať dve ďalšie injekcie v trojtýždňovom odstupe.
Romanian: După nouă luni, la bovine se administrează alte două injecţii, tot la interval de trei săptămâni.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom preskúmala ďalšie predložené informácie o účinnosti očkovacej látky.
Romanian: Conform unui calendar stabilit, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informațiile suplimentare referitoare la eficacitatea vaccinului.
Slovak: Očkovacia látka Coxevac je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Romanian: Coxevac este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, pretože baktéria Coxiella burnetii môže u ľudí vyvolať ochorenie nazývané horúčka Q a predchádzaním ochorenia u zvierat sa znižuje pravdepodobnosť prenosu choroby na ľudí.
Romanian: Acest lucru este de o importanță deosebită deoarece bacteria Coxiella burnetii poate cauza o boală la oameni, numită febra Q, iar reducerea incidenței bolii la animale va duce la scăderea probabilității de transmitere a bolii la oameni.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka sa na mieste podania injekcie veľmi často pozoruje opuch s maximálnym priemerom 9 až 10 cm, ktorý môže trvať až 17 dní.
Romanian: La bovine, este foarte frecvent să se observe o umflătură cu un diametru maxim de 9-10 cm la locul injectării, care poate dura 17 zile.
Slovak: Očkovacia látka Coxevac sa používa u hovädzieho dobytka na zníženie rizika šírenia infekcie zapríčinenej baktériou Coxiella burnetii a u kôz na zníženie počtu potratov zapríčinených infekciou, ako aj na zmiernenie šírenia infekcie.
Romanian: Coxevac se utilizează la bovine pentru reducerea riscului de răspândire a infecţiei cu Coxiella burnetii şi la caprine pentru reducerea avorturilor cauzate de infecție, precum şi a răspândirii infecţiei.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva vo forme dvoch injekcií pod kožu v trojtýždňovom odstupe.
Romanian: Acesta se administrează sub formă de două injecţii subcutanate, la interval de trei săptămâni.
Slovak: Coxiella burnetii je baktéria, ktorá sa vyskytuje u zvierat vrátane dobytka a kôz, ako aj u človeka.
Romanian: Coxiella burnetii este o bacterie care afectează animalele, inclusiv bovinele şi caprinele, şi oamenii.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Slovak: V prípade očkovacej látky Coxevac je ochranná lehota pre mäso a mlieko nula dní.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Coxevac pentru carne şi lapte este de zero zile.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Romanian: Perioada de aşteptare este perioada dintre administrarea medicamentului şi sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii sau a laptelui pentru consum uman.
Slovak: V terénnej štúdii sa zisťovala účinnosť očkovacej látky u hovädzieho dobytka, ktorý pochádzal z fariem, kde sa vyskytla baktéria Coxiella burnetii.
Romanian: Un studiu de teren a stabilit eficacitatea vaccinului la bovine care proveneau din ferme unde era prezentă bacteria Coxiella burnetii.
Slovak: Zo štúdií vykonaných na hovädzom dobytku a kozách vyplynulo, že očkovacia látka Coxevac znižuje šírenie baktérií (čo je hlavný faktor šírenia ochorenia) vaginálnym výtokom a mliekom, pričom v prípade kôz znižuje aj šírenie baktérií fekáliami a placentou.
Romanian: Studiile efectuate la bovine şi caprine au demonstrat că vaccinul Coxevac reduce eliminarea bacteriilor (care este un factor major în răspândirea bolii) în secreții vaginale şi în lapte, în timp ce la caprine Coxevac a redus eliminarea bacteriilor și în fecale și în placentă.
Slovak: Coxevac je bakteriálna očkovacia látka.
Romanian: Coxevac este un vaccin antibacterian.
Slovak: V prípade kôz sa na mieste podania injekcie veľmi často pozoruje hmatateľná reakcia s priemerom 3 až 4 cm, ktorá môže trvať až 6 dní.
Romanian: La caprine, este foarte frecvent să se observe o reacţie palpabilă cu un diametru de 3-4 cm la locul injectării, care poate dura 6 zile.
Slovak: Coxevac je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivované (usmrtené) baktérie Coxiella burnetii.
Romanian: Coxevac este un vaccin de uz veterinar care conține bacterii Coxiella burnetii inactivate (omorâte).
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Coxevac
Romanian: Alte informaţii despre Coxevac:
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave (súčasť tejto správy EPAR).
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea științifică din prezentul EPAR.
Slovak: Choroba, ktorú spôsobuje, je známa ako horúčka Q. U hovädzieho dobytka a kôz môže horúčka Q zapríčiniť potraty, pôrody mŕtvych plodov a pneumóniu.
Romanian: La bovine și caprine, febra Q poate cauza avorturi, naşteri de pui morţi şi pneumonie.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Coxevac?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Coxevac?