FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ikervis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ikervis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ikervis (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen und Reizungen im Auge; weitere Nebenwirkungen sind übermäßiger Tränenfluss, okuläre Hyperämie (Rötung der Augen) und Erythem (Rötung) des Augenlids.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Ikervis (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta bolečina v očesu in draženje očesa, drugi pogosti neželeni učinki pa so solzenje (čezmerna količina solz), očesna hiperemija (rdeče oko) in eritem (rdečina) veke.
German: Ohne ausreichenden Schutz durch Tränenflüssigkeit kann die Cornea geschädigt werden und sich entzünden (Keratitis), was letztendlich zu Geschwüren, Infektionen und verminderter Sehkraft führen kann.
Slovenian: Če solzna tekočina ne nudi zadostne zaščite, se roženica lahko poškoduje in se vname (keratitis), kar lahko sčasoma privede do nastanka razjede, okužbe in poslabšanega vida.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die nach sechs Monaten auf die Behandlung angesprochen hatten; gemessen wurde diese Besserung anhand einer Kombination aus Hornhautschädigung und einer Skala für die Schwere der Symptome, einschließlich Beschwerden und Schmerzen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, katerih bolezen se je po šestih mesecih odzvala na zdravljenje, kar so ocenili na podlagi poškodbe roženice in rezultatov ocene stopnje izraženosti simptomov, ki so vključevali neugodje in bolečino.
German: Der Nutzen von Ikervis wurde in einer Hauptstudie, an der 246 Patienten mit schwerer Erkrankung an trockenen Augen teilnahmen, nachgewiesen, bei der die Wirkung von Ikervis mit dem Vehikel (derselben Augentropfenformulierung, aber ohne Wirkstoff) verglichen wurde.
Slovenian: Koristi zdravila Ikervis so dokazali v eni glavni študiji z 246 bolniki s hudim sindromom suhega očesa, v kateri so zdravilo Ikervis primerjali z vehiklom (enakim pripravkom v obliki kapljic za oko, ki pa ni vseboval nobene zdravilne učinkovine).
German: Bei Patienten mit trockenen Augen wird entweder nicht genügend Tränenflüssigkeit produziert, um den normalerweise die Augenoberfläche feucht haltenden Schutzfilm zu bilden, oder Abweichungen in der Zusammensetzung der Tränenflüssigkeit sorgen dafür, dass die Augen zu schnell trocken werden.
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom suhega očesa bodisi ne nastaja dovolj solzne tekočine, da bi se ustvaril zaščitni sloj vlage, ki običajno prekriva površino očesa, bodisi se zaradi nepravilnosti v solzni tekočini ta prehitro posuši.
German: Obwohl sich Ikervis bei der Besserung von Symptomen, wie z. B. Beschwerden und Schmerzen, gegenüber dem Vehikel nicht als überlegen erwiesen hat, liegen Nachweise vor, dass es die mit einer Keratitis einhergehenden Entzündungen und Schädigungen der Cornea vermindern kann.
Slovenian: Čeprav se zdravilo Ikervis ni izkazalo za učinkovitejše od vehikla pri izboljšanju simptomov, kot sta neugodje in bolečina, je bilo dokazano, da lahko zmanjša vnetje in poškodbo roženice, povezana s keratitisom.
German: Der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, war in beiden Gruppen zwar ähnlich, wurde allerdings nur die Hornhautschädigung betrachtet, zeigte sich Ikervis dem Vehikel bei der Besserung deutlich überlegen.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, je bil torej v obeh skupinah podoben, ko so primerjali samo poškodbo roženice, pa je bilo zdravilo Ikervis pri zmanjšanju poškodbe znatno učinkovitejše od vehikla.
German: Diese Symptome treten in der Regel nur vorübergehend und nur während der Anwendung der Augentropen auf.
Slovenian: Simptomi so običajno kratkotrajni in se pojavijo v času uporabe kapljic za oko.
German: Ikervis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und eine Behandlung sollte nur von einem in der Ophthalmologie (Augenheilkunde) ausgebildeten Arzt eingeleitet werden.
Slovenian: Izdaja zdravila Ikervis je le na recept, zdravljenje z njim pa sme uvesti samo zdravstveni delavec, usposobljen na področju oftalmologije (očesne medicine).
German: Das Arzneimittel darf nicht von Patienten angewendet werden, bei denen eine Infektion der Augen oder des um das Auge liegenden Gewebes oder ein Verdacht auf eine solche Infektion besteht.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali ki bi lahko imeli okužbo očesa ali tkiv okoli očesa.
German: Arzneimittel gut vertragen, Nebenwirkungen traten nur vorübergehend zum Zeitpunkt der Anwendung der Augentropfen auf und die Risiken einer Beeinträchtigung des Körpers insgesamt wurden als gering eingestuft.
Slovenian: Z vidika varnosti so bolniki zdravilo dobro prenašali, saj so v glavnem opažali samo kratkotrajne neželene učinke na oko v času uporabe kapljic, tveganje za učinke na celotno telo pa je bilo ocenjeno kot majhno.
German: Ikervis ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Keratitis, einer Entzündung der Cornea (Hornhaut, durchsichtige Zellschicht vor dem Auge), bei erwachsenen Patienten mit trockenen Augen.
Slovenian: Ikervis je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hudega keratitisa, tj. vnetja roženice (prozorne plasti, ki prekriva sprednji del očesa), pri odraslih bolnikih s sindromom suhega očesa.
German: Das direkte Einträufeln ins Auge lindert lokal Entzündungen und Schädigungen, schränkt aber die CyclosporinWirkung in anderen Körperbereichen ein.
Slovenian: Nanos zdravila neposredno v oko zmanjša vnetje in poškodbo na tem delu, medtem ko omeji učinke zdravila drugje v telesu.
German: Wie wird Ikervis angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Ikervis uporablja?
German: Wie wirkt Ikervis?
Slovenian: Kako zdravilo Ikervis deluje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ikervis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ikervis, glejte navodilo za uporabo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ikervis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ikervis naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Auch der HLA-DR-Spiegel (ein Maß für die Entzündung der Zellen des Auges) war bei Patienten, die Ikervis erhielten, niedriger als bei Behandlung mit dem Vehikel (Placebo).
Slovenian: Prav tako so se pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Ikervis, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali zdravilo brez zdravilne učinkovine, znižale ravni HLA-DR (merilo za oceno vnetja v očesnih celicah).
German: Das Verteilungsvolumen von Nicorandil nach intravenöser (i.v.)
Slovenian: Volumen porazdelitve nikorandila po intravenski (i.v.)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 75 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 75 %.
German: Eine Überwachung der Herzfunktion und generelle unterstützende Maßnahmen werden empfohlen.
Slovenian: Priporočljivo je kontrolirati delovanje srca in zagotoviti splošne podporne ukrepe.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) werden nach 30-60 Minuten erreicht.
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) je dosežena po približno 30 do 60 minutah.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Dieses gehört zu einer Arzneimittelgruppe namens „Kaliumkanal-Aktivatoren".
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, imenovanih "aktivatorji kalijevih kanalčkov".
German: Die nachfolgende Beobachtungsdauer bis zur Endpunkt-Analyse lag bei 12 bis 36 Monaten, mit einem Mittelwert von 1,6 Jahren.
Slovenian: Spremljanje za analizo opazovanih dogodkov je v študiji trajalo od 12 do 36 mesecev, povprečno pa 1,6 leta.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
German: Verabreichung liegt bei 1,04 l/kg Körpergewicht.
Slovenian: uporabi je 1,04 l/kg telesne mase.
German: Die Plasmakonzentration (und die Fläche unter der Kurve [AUC]) zeigt eine lineare Dosisproportionalität.
Slovenian: Koncentracija v plazmi (in površina pod krivuljo (AUC)) je linearno sorazmerna odmerku.
German: Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten, jedoch wird wie bei allen Arzneimitteln der Einsatz der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen.
Slovenian: Posebnih zahtev za odmerjanje pri starejših bolnikih ni; priporočljiva pa je uporaba najmanjšega učinkovitega odmerka, tako kot velja za vsa zdravila.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise schrittweise die Dosis erhöhen, um die Häufigkeit der Kopfschmerzen zu verringern.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda postopoma povečeval odmerek, da bo zmanjšal pogostnost glavobolov.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Tablete
German: EXP Blisterpackung nach dem Öffnen innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Slovenian: EXP: Trak porabite v 30 dneh po odprtju.
German: In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma strojev.
German: • sehr schneller, unregelmäßiger oder starker Herzschlag (Palpitationen)
Slovenian: • Zelo hitro, neenakomerno ali močno bitje srca (palpitacije)
German: Die in klinischen Studien am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Kopfschmerzen, die bei mehr als 30 % der Patienten, besonders während der ersten Behandlungstage, auftraten und der häufigste Grund für einen Studienabbruch sind.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil najpogosteje zabeleženi neželeni učinek glavobol, ki se je pojavil pri več kot 30 % bolnikov, zlasti v prvih dneh zdravljenja, in je zakrivil največ umikov bolnikov iz študije.
German: Die Patienten sind anzuweisen, dass diese Tabletten nicht eingenommen werden dürfen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj teh tablet ne zaužijejo.
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> Alkohol trinken, könnte Ihr Blutdruck noch stärker gesenkt werden.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom <Izmišljeno ime> pijete alkohol, se vam lahko krvni tlak še dodatno zniža.
German: Diese Nebenwirkungen können zu Beginn der Behandlung oder im späteren Behandlungsverlauf auftreten.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo na začetku zdravljenja ali kdaj pozneje med zdravljenjem.
German: • akutes Lungenödem.
Slovenian: • Akutni pljučni edem.
German: Die Patienten müssen daher darauf hingewiesen werden, keine Fahrzeuge oder Maschinen zu bedienen, falls diese Symptome auftreten.
Slovenian: Zato je treba bolnikom naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, če se jim pojavijo takšni simptomi.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Die Pharmakokinetik von Nicorandil ist von 5 mg bis 40 mg linear.
Slovenian: Farmakokinetika nicorandrila je linearna med 5 mg do 40 mg.
German: Die 10 mg-Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Slovenian: 10-mg tableto je mogoče razdeliti na dva enaka odmerka.
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila.
German: Auf der Blisterpackung wird klar angegeben, welche Tablette die Trockenmitteltablette ist.
Slovenian: Na pretisnem omotu je jasno označeno, katera tableta je sušilo.
German: Durch Nicorandil bedingte Ulzerationen können an verschiedenen Stellen beim selben Patienten auftreten.
Slovenian: Z nikorandilom povzročene razjede se lahko pri istem bolniku pojavijo na različnih mestih.
German: Bei Patienten, die besonders stark zu Kopfschmerzen neigen, kann eine niedrigere Initialdosis von 5 mg zweimal täglich angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni h glavobolom, je mogoče uporabiti manjši začetni odmerek 5 mg dvakrat na dan.
German: Die Verteilung des Arzneimittels innerhalb des Körpers bleibt, unabhängig von gegebenen Dosen innerhalb des therapeutischen Bereichs, unverändert.
Slovenian: Porazdelitev zdravila po telesu ostaja v terapevtskem razponu stalna, ne glede na odmerek.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Fertilität vor, um das entsprechende Risiko beim Menschen abschätzen zu können (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni dovolj, da bi ocenili tveganje za človeka (glejte poglavje 5.3).
German: Die Tabletten sollen morgens und abends unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Slovenian: Tablete mora bolnik zaužiti zjutraj in zvečer cele in z nekaj tekočine.
German: Wenn Sie eine größere Menge von <Phantasiebezeichnung> eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind eine Ihrer Tabletten geschluckt hat, informieren Sie einen Arzt oder gehen Sie sofort zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila <Izmišljeno ime>, kot bi smeli Če vzamete več tablet, kot bi smeli, ali če je kakšno tableto zaužil otrok, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite oddelek za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
German: Nach Möglichkeit sollten Sie eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen.
Slovenian: Po možnosti vzemite eno tableto zjutraj in eno zvečer.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {DČ/agencija}
German: Dies kann Ihren Blutdruck erheblich beeinflussen.
Slovenian: To ima lahko resen neugoden vpliv na vaš krvni tlak.
German: Bei der 20 mg-Tablette dient die Bruchkerbe nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.
Slovenian: 20-mg tableta ima razdelilno zarezo le zato, da tableto lažje prelomite, če imate težave s tem, da bi jo zaužili celo.
German: Nach dem Abbruch der Behandlung wurde nach 4 Wochen eine Erholung von der durch Nicorandil bedingten testikulären Toxizität festgestellt; dies ist auch ein Zeichen dafür, dass die beobachteten Veränderungen reversibel sind.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja so po 4 tednih opazili odpravo testikularne toksičnosti, ki jo je povzroči nikorandil; to kaže, da so opažene spremembe reverzibilne.
German: Nach einer intravenösen Dosisgabe von 4-5 mg (5-minütige Infusion) lag die Gesamtkörperclearance bei etwa 40-55 l/Stunde.
Slovenian: Po uporabi 4-5 mg intravensko (v 5-minutni infuziji) je bil celoten telesni očistek približno 60 l/uro.
German: • Überempfindlichkeit gegen Nicorandil oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovenian: • Preobčutljivost na nikorandil ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nicorandil beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali nikorandil pri človeku prehaja v materino mleko.
German: Kinder und Jugendliche <Phantasiebezeichnung> wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Slovenian: Zdravila <Izmišljeno ime> ni priporočljivo uporabljati pri pediatričnih bolnikih, ker njegova varnost in učinkovitost v tej skupini bolnikov nista ugotovljeni.
German: Abschnitt 4.4 und 4.5)
Slovenian: (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
German: Die Patienten sollten über die Zeichen und Symptome informiert werden und engmaschig auf Hornhautulzerationen überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi ter jih skrbno spremljati glede razjed na roženici.
German: Eine schrittweise Dosistitration kann die Häufigkeit dieser Kopfschmerzen möglicherweise verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Postopno titriranje odmerka lahko zmanjša pogostnost glavobola (glejte poglavje 4.2).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: • hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
Slovenian: • Visoka koncentracija kalija v krvi (hiperkaliemija)
German: Ausgeschieden wird Nicorandil über den Urin hauptsächlich in Form seiner Metaboliten, da von der verabreichten Dosis weniger als 1 % im menschlichen Urin als Ausgangssubstanz vorkommt (0-48 Stunden).
Slovenian: Nikorandil se v glavnem izloči v urinu v obliki presnovkov, kajti matičnega zdravila je v urinu pri človeku manj kot 1 % (0-48 ur).
German: In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass geringe Mengen an Nicorandil in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se majhna količina nikorandila izloči v materino mleko.
German: Falls keine Besserung eintritt, ist eine Erhöhung des Plasmazirkulationsvolumens durch Flüssigkeitssubstitution indiziert.
Slovenian: Če to ni uspešno, je priporočljivo povečanje količine plazme v obtoku z nadomeščanjem tekočine.
German: Weitere Angaben
Slovenian: Dodatne informacije
German: Nicorandil wird nur schwach an humane Plasmaproteine gebunden (gebundene Fraktion schätzungsweise etwa 25 %).
Slovenian: Nikorandil se le rahlo veže na beljakovine v človeški plazmi (ocenjeni vezani delež je približno 25 %).
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von <Phantasiebezeichnung> während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo bolje izogniti uporabi zdravila <Izmišljeno ime> .
German: Patienten, die einen Sulfonylharnstoff erhielten, wurden aus der Studie ausgeschlossen, da man nicht sicher war, ob diese Patienten von der Behandlung profitieren (Sulfonylharnstoff-Präparate haben das Potenzial, Kaliumkanäle zu schließen und so möglicherweise einigen Effekten von Nicorandil entgegenzuwirken).
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki, ki so prejemali kakšno sulfonilsečnno, ker je bilo ocenjeno, da ne bi imeli koristi (sulfonilsečnine lahko zaprejo kalijeve kanalčke in tako nasprotujejo nekaterim učinkom nikorandila).
German: Bei Erwägung einer gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden ist daher Vorsicht geboten.
Slovenian: Zato je v primeru razmisleka o sočasni uporabi kortikosteroidov potrebna previdnost.
German: Was ist <Phantasiebezeichnung> und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo <Izmišljeno ime> in za kaj ga uporabljamo
German: Diese Tablette ist der Packung beigefügt, um <Phantasiebezeichnung> Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovenian: Tableta sušila je v pakiranju zato, da zavaruje tablete zdravila <Izmišljeno ime> pred vlago.
German: • wenn Sie einen Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel haben.
Slovenian: • če imate pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
German: Die Abnahme der Plasmakonzentrationen erfolgt in zwei Phasen: - einer raschen Phase mit einer Halbwertszeit von etwa 1 Stunde, die 96 % der Plasmaexposition betrifft; - einer langsamen Eliminationsphase, die bei einer oralen Dosis von 20 mg zweimal täglich nach etwa
Slovenian: - v hitri fazi z razpolovnim časom približno 1 uro, ki predstavlja 96 % izpostavljenost v plazmi, - v počasni fazi izločanja, ki se pojavi približno 12 ur po uporabi 20 mg peroralno dvakrat na dan.
German: Es wird empfohlen, die Dosis bei Bedarf je nach Erfordernissen, Ansprechen und Verträglichkeit auf bis zu 40 mg zweimal täglich zu titrieren.
Slovenian: Odmerek je priporočljivo povečevati v skladu z bolnikovimi potrebami, odzivom in prenašanjem do 40 mg dvakrat na dan, če je treba.
German: Sie dürfen keine Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Kortikosteroide) einnehmen.
Slovenian: Ne jemljite acetilsalicilne kisline ali zdravil proti vnetju (kortikosteroidov).
German: Nicorandil hat keinen Einfluss auf die Pharmakodynamik von Acenocumarol.
Slovenian: Nikorandil ne vpliva na farmakodinamiko acenokumarola.
German: Ärzte sollten sich der Bedeutung einer rechtzeitigen Diagnose von durch Nicorandil bedingten Ulzerationen und eines raschen Absetzens der Behandlung mit Nicorandil im Falle eines Auftretens solcher Ulzerationen bewusst sein.
Slovenian: Zdravstveni delavci se morajo zavedati, kako pomembna sta pravočasno diagnosticiranje z nikorandilom povzročenih razjed in hitro prenehanje zdravljenja z nikorandilom, če se takšne razjede pojavijo.
German: Ein Steady-State wird bei wiederholter oraler Anwendung (zweimal tägliches Dosisschema) rasch erreicht (innerhalb von 4 bis 5 Tagen).
Slovenian: Med ponavljajočo se peroralno uporabo (shema dvakrat na dan) je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo hitro (v 4 do 5 dneh).
German: • Dapoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung einer vorzeitigen Ejakulation,
Slovenian: • dapoksetin, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje prezgodnjega izliva semena (prezgodnje ejakulacije).
German: Wenn Sie die Einnahme von <Phantasiebezeichnung> vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken, außer es ist bald Zeit für Ihre nächste Dosis.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je že blizu čas za naslednjega.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
German: Fertilitätsstudien zeigten keine Wirkungen auf die Paarungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Ratten, es wurde allerdings bei hohen Dosen eine Verringerung der Zahl lebender Föten und Implantationsstellen beobachtet.
Slovenian: Študije plodnosti pri podganah niso pokazale vpliva na sposobnost parjenja niti pri samcih niti pri samicah, so pa pri uporabi velikih odmerkov opažali manjše število živih plodov in implantacijskih mest.
German: Trockenmittel nicht schlucken.
Slovenian: Ne zaužijte sušila!
German: Der übliche therapeutische Dosisbereich ist 10 mg bis 20 mg zweimal täglich.
Slovenian: Običajen terapevtski odmerek je od 10 mg do 20 mg dvakrat na dan.
German: • wenn Ihre Augen sich röten, jucken oder anschwellen.
Slovenian: • Če vam oči pordijo, postanejo srbeče ali otečejo.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,
Slovenian: • zdravila proti depresiji.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nicorandil beim Menschen in die Muttermilch übergeht, weshalb eine Anwendung von <Phantasiebezeichnung> in der Stillzeit nicht empfohlen wird.
Slovenian: Ni znano, ali se nikorandil izloči v materino mleko pri človeku, zato zdravilo <Izmišljeno ime> med obdobjem dojenja ni priporočljivo.