FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmomhulde tabletten Polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Danish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmovertrukne tabletter Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol, Talcum, Blå indigocarmin aluminium lake (E132)
Dutch: Neem de drank in volgens de instructies van uw arts.
Danish: Tag den orale opløsning efter lægens anvisninger.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Dutch: Bij pediatrische patiënten (4 tot 16 jaar)is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 198 patiënten en met een behandelingsduur van 14 weken.
Danish: Effekten af levetiracetam hos pædiatriske patienter (4-16 år) blev påvist i et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med 198 patienter og en behandlingsvarighed på 14 uger.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Dutch: Asthenie/vermoei dheid
Danish: Asteni/træthed
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons en de verdraagzaamheid kan de dosis verhoogd worden tot tweemaal daags 21 mg/kg.
Danish: Afhængigt af klinisk effekt og tolerabilitet kan dosis øges til 21 mg/kg to gange dagligt.
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):
Danish: Monoterapi Dosis til voksne og unge (fra 16 år):
Dutch: Algemene dosis: Levetiracetam ratiopharm wordt tweemaal daags in twee gelijke doses ingenomen, waarbij elke afzonderlijke dosis tussen 5 ml (500 mg) en 15 ml (1500 mg) bedraagt.
Danish: Sædvanlig dosis: Levitiracetam ratiopharm tages to gange dagligt i to lige store doser, idet der til hver dosis afmåles mellem 5 ml (500 mg) og 15 ml (1.500 mg).
Dutch: BIJLAGEIII ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Dutch: De glazen fles van 300 ml met Levetiracetam ratiopharm drank (voor kinderen van 4 jaar en ouder, jongeren en volwassenen) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een 10 ml doseerspuit voor orale toediening (met maatverdeling, waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,25 ml) en een adapter voor de doseerspuit.
Danish: Levetiracetam ratiopharm 300 ml oral opløsning (til børn i alderen 4 år og ældre, unge og voksne) i glasflaske er pakket i en kartonæske, der indeholder en 10 ml oral doseringssprøjte (med måleinddeling for hver 0,25 ml) og en adaptor til sprøjten.
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar:
Danish: Monoterapi Dosis til voksne og unge fra 16 år:
Dutch: Ernstig
Danish: Meget
Dutch: Algemene dosis: Levetiracetam ratiopharm wordt tweemaal daags in twee gelijke doses toegediend, waarbij elke afzonderlijke dosis tussen 0,07 ml (7 mg) en 0,21 ml (21 mg) per kg lichaamsgewicht van de zuigeling bedraagt.
Danish: Sædvanlig dosis: Levetiracetam ratiopharm gives to gange dagligt i to lige store doser, idet der til hver dosis afmåles mellem 0,07 ml (7 mg) og 0,21 ml (21 mg) pr. kg af spædbarnets legemsvægt (se tabellen nedenfor, der indeholder eksempler på dosis).
Dutch: Algemene dosis: Levetiracetam ratiopharm wordt tweemaal daags in twee gelijke doses ingenomen, waarbij elke afzonderlijke dosis tussen de 5 ml (500 mg) en 15 ml (1500 mg).
Danish: Sædvanlig dosis: Levetiracetam ratiopharm tages to gange dagligt i to lige store doser, idet der til hver dosis afmåles mellem 5 ml (500 mg) og 15 ml (1.500 mg).
Dutch: Bij patiënten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie met myoklonische aanvallen in verschillende syndromen is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met een duur van 16 weken.
Danish: Tillægsbehandling af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald: Effekten af levetiracetam, hos patienter over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med myoklone anfald i forskellige syndromer, blev påvist i et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med en behandlingsvarighed på 16 uger.
Dutch: Noch voor levetiracetam, noch voor de primaire metaboliet was in vivo sprake van een enantiomere interconversie.
Danish: In vivo blev der ikke påvist enantiomerisk omdannelse for levetiracetam og dets primære metabolit.
Dutch: Rabdomyolyse en bloed creatinefosfokinase verhoogd*
Danish: Rabdomyolyse og forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet*
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmomhulde tabletten De 1000 mg filmomhulde tabletten zijn wit, langwerpig en met een breukstreep aan beide zijden.
Danish: Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg filmovertrukne tabletter er hvide, aflange og med delekærv på begge sider.
Dutch: ratiopharm GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: ratiopharm GmbH
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml drank levetiracetam
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral opløsning levetiracetam
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons en de verdraagzaamheid kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 1500 mg.
Danish: Afhængigt af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1.500 mg to gange daglig.
Dutch: Aanbevelingen voor dosering bij zuigelingen vanaf 6 maanden, kinderen en adolescenten:
Danish: Dosisanbefalinger til spædbørn fra 6 måneder, børn og unge: Vægt
Dutch: De glazen fles van 150 ml met Levetiracetam ratiopharm drank (voor zuigelingen van 1 maand tot minder dan 6 maanden) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een 1 ml doseerspuit voor orale toediening (met maatverdeling, waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,05 ml) en een adapter voor de doseerspuit.
Danish: Levetiracetam ratiopharm 150 ml oral opløsning (til spædbørn i alderen 1 måned til under 6 måneder) i glasflaske er pakket i en kartonæske, der indeholder en 1 ml oral doseringssprøjte (med måleinddeling for hver 0,05 ml) og en adaptor til sprøjten.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC code: N03AX14.
Danish: ATC kode: N03AX14.
Dutch: 105 mg (1,05 ml) tweemaal daags daags
Danish: 105 mg (1,05 ml) to gange dagligt
Dutch: - Een fles van 150 ml met een 3 ml doseerspuit voor orale toediening (levert tot maximaal 300 mg levetiracetam) met maatverdeling; een maatstreepje komt overeen met 0,1 ml (= 10 mg).
Danish: • En 150 ml flaske med en 3 ml oral sprøjte (som dispenserer op til 300 mg levetiracetam) med måleinddeling for hver 0,1 ml (svarende til 10 mg).
Dutch: Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 3,5 tot 7 mg/kg (0,035 tot 0,07 ml/kg) aanbevolen.
Danish: (4) Efter dialyse anbefales 3,5 til 7 mg/kg kg (0,035 til 0,07 ml/kg) som supplerende dosis.
Dutch: 35 mg (0,35 ml) tweemaal
Danish: 35 mg (0,35 ml) to gange dagligt
Dutch: - Een fles van 150 ml met een 1 ml doseerspuit voor orale toediening (levert tot maximaal 100 mg levetiracetam) met maatverdeling; een maatstreepje komt overeen met 0,05 ml (= 5 mg).
Danish: • En 150 ml flaske med en 1 ml oral sprøjte (som dispenserer op til 100 mg levetiracetam) med måleinddeling for hver 0,05 ml (svarende til 5 mg).
Dutch: 7 tot 14 mg/kg (0,07 tot 0,14 ml/kg) éénmaal daags (2)(4)
Danish: 7 til 14 mg/kg (0,07 til 0,14 ml/kg) en gang daglig(2) (4)
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) Propylparahydroxybenzoaat (E216) Acesulfam kalium (E950) Druivensmaakstof Citroenzuur monohydraat Natriumhydroxide Gezuiverd water
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Acesulfamkalium (E950) Grapefrugtsmag
Dutch: 10 tot 20 mg/kg (0,10 tot 0,20 ml/kg) éénmaal daags (3)(5)
Danish: 10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) en gang daglig(3) (5)
Dutch: Aanpassing dosering bij zuigelingen, kinderen en adolescente patiënten met een nierfunctiestoornis en met een gewicht van minder dan 50 kg:
Danish: Dosisjustering for voksne og unge patienter, der vejer mere end 50 kg, med nedsat nyrefunktion:
Dutch: Algemene dosis: Levetiracetam ratiopharm wordt tweemaal daags in twee gelijke doses toegediend, waarbij elke afzonderlijke dosis tussen 0,1 ml (10 mg) en 0,3 ml (30 mg) per kg lichaamsgewicht van het kind bedraagt.
Danish: Sædvanlig dosis: Levetiracetam ratiopharm gives to gange dagligt i to lige store doser, idet der til hver dosis afmåles mellem 0,1 ml (10 mg) og 0,3 ml (30 mg) pr. kg af barnets legemsvægt (se tabellen nedenfor, der indeholder eksempler på dosis).
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmomhulde tabletten De 750 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrood, langwerpig en met een breukstreep aan beide zijden.
Danish: Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, aflange og med delekærv på begge sider.
Dutch: 3,5 tot 10,5 mg/kg tweemaal daags
Danish: 3,5 til 10,5 mg/kg to gange daglig
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis van 1000 mg en een herhaalde dosis van 1000 mg tweemaal daags bedraagt de kenmerkende piekplasmaconcentratie (Cmax) respectievelijk 31 en 43 μg/ml.
Danish: Maksimale koncentrationer er (Cmax) er normalt 31 og 43 ug/ml efter henholdsvis en enkelt dosis på 1.000 mg og gentagen dosering 1.000 mg 2 gange daglig.
Dutch: Er werden bij ratten bij ouderdieren en F1 generatie geen bijwerkingen waargenomen op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of het vermogen op voortplanting met doses tot 1800 mg/kg/dag (6 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 of op basis van de blootstelling).
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger mht. mandlig eller kvindelig fertilitet eller andre reproduktionsparametre hos rotter ved doser på op til 1.800 mg/kg/dag (6 x MRHD på basis af mg/m2) i forældre og F1-afkom.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmomhulde tabletten
Danish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg filmovertrukne tabletter levetiracetam
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg levetiracetam.
Danish: Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 1.000 mg levetiracetam.
Dutch: Multiverpakking: 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 120 (2 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten
Danish: Multipakning: 120 (2 pakker a 60) filmovertrukne tabletter.
Dutch: Wanneer u van dit middel te veel hebt ingenomen, zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Danish: Bivirkningerne af en overdosis af Levetiracetam ratiopharm er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Dutch: 750 mg tweemaal daags
Danish: 750 mg to gange dagligt
Dutch: Dosis en frequentie
Danish: Dosis og doseringshyppighed
Dutch: 250 tot 750 mg tweemaal daags
Danish: 250 til 750 mg to gange daglig
Dutch: • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie.
Danish: • af voksne og unge over 12 år med Idiopatisk Generaliseret Epilepsi med primært generaliserede tonisk-kliniske anfald.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van Levetiracetam ratiopharm als monotherapie niet vastgesteld.
Danish: Levetiracetam ratiopharms sikkerhed og virkning som monoterapibehandling hos børn og unge under 16 år er ikke klarlagt.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmomhulde tabletten De 500 mg filmomhulde tabletten zijn geel, ovaal en met een breukstreep aan één zijde.
Danish: Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale og med delekærv på den ene side.
Dutch: 7 tot 21 mg/kg tweemaal daags
Danish: 7 til 21 mg/kg to gange daglig
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 80 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Danish: 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 80 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Dutch: Drie verpakkingsgroottes zijn beschikbaar: - Een fles van 300 ml met een 10 ml doseerspuit voor orale toediening (levert tot maximaal 1000 mg levetiracetam) met maatverdeling ; een maatstreepje komt overeen met 0,25 ml (= 25 mg).
Danish: • En 300 ml flaske med en 10 ml oral sprøjte (som dispenserer op til 1.000 mg levetiracetam) med måleinddeling for hver 0,25 ml (svarende til 25 mg).
Dutch: Van gelijktijdige toediening van levetiracetam en methotrexaat is gerapporteerd dat dit de klaring van methotrexaat verminderde.
Danish: Der er rapporteret fald i methotrexat-clearance ved samtidig administration af levetiracetam og methotrexat, hvilket resulterede i forhøjet/forlænget methotrexat-koncentration i blodet til potentielt toksiske niveauer.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmomhulde tabletten De 250 mg filmomhulde tabletten zijn blauw, langwerpig en met een breukstreep aan één zijde.
Danish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmovertrukne tabletter er blå, aflange og med delekærv på den ene side.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmomhulde tabletten EU/1/11/702/025
Danish: Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/11/702/025
Dutch: De glazen fles van 150 ml met Levetiracetam ratiopharm drank (voor zuigelingen en jonge kinderen van 6 maanden tot minder dan 4 jaar) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een 3 ml doseerspuit voor orale toediening (met maatverdeling, waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,1 ml) en een adapter voor de doseerspuit.
Danish: Levetiracetam ratiopharm 150 ml oral opløsning (til spædbørn i alderen 6 måneder og ældre og børn i alderen 2 til 4 år) i glasflaske er pakket i en kartonæske, der indeholder en 3 ml oral doseringssprøjte (med måleinddeling for hver 0,1 ml) og en adaptor til sprøjten.
Dutch: Afwijkende leverfunctietest
Danish: Unormale leverfunktionsprø ver
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Danish: 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Dutch: Secundaire generalisatie treedt op wanneer deze overactiviteit zich later naar het gehele hersengebied uitbreidt.
Danish: Sekundær generalisering forekommer, når denne overaktivitet senere når ud til hele hjernen.
Dutch: De orale oplossing kan voor inname worden gemengd met een glas water.
Danish: Den orale opløsning kan blandes i et glas vand, før den indtages.
Dutch: Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Danish: Det er den type epilepsi, hvor en for stor elektrisk aktivitet i den ene side af hjernen medfører symptomer som pludselige stødvise bevægelser i den ene side af kroppen, forvrænget hørelse, lugtesans eller syn, følelsesløshed eller pludselig frygt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Levetiracetam ratiopharm staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam ratiopharm findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.
Danish: Epilepsi skyldes for stor elektrisk aktivitet i hjernen.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van langwerpige tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg) en als drank (orale oplossing, 100 mg/ml).
Danish: Det fås som aflange tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1 000 mg) og som oral opløsning (100 mg/ml).
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het lijkt de werking te beïnvloeden van het zogenaamde synaptischeblaasjeseiwit 2A, dat voorkomt in de ruimten tussen zenuwen en een rol speelt bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Danish: Det er stadig uklart, hvordan levetiracetam præcis virker, men det synes at interferere med et protein kaldet synaptisk vesikel-protein 2A, som findes i mellemrummene mellem nerverne og er involveret i frigivelse af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam ratiopharm.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam ratiopharm.
Dutch: De orale oplossing wordt aanbevolen bij aanvang van de behandeling bij kinderen die jonger zijn dan zes jaar en minder dan 25 kg wegen.
Danish: Den orale opløsning anbefales, når behandling startes hos børn under seks år eller børn, som vejer under 25 kg.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek levetiracetam
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden levetiracetam
Dutch: Levetiracetam ratiopharm kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Danish: Levetiracetam ratiopharm kan også anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi til at behandle:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam ratiopharm verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam ratiopharm den 26. august 2011.
Dutch: • myoklonisch-epileptische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
Danish: • myoklone anfald (korte, stødlignende bevægelser af en muskel eller muskelgruppe) hos patienter over 12 år med juvenil myoklon epilepsi
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Keppra, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Keppra.
Dutch: Bij patiënten die nierproblemen hebben (zoals oudere patiënten), worden lagere doses gebruikt.
Danish: Lavere doser anvendes til patienter, som har problemer med nyrerne (f.eks. ældre patienter).
Dutch: • partieel beginnende aanvallen al dan niet met generalisatie bij patiënten van één maand en ouder;
Danish: • Partiel epilepsi med eller uden generalisering hos patienter over 1 måned
Dutch: Aangezien Levetiracetam ratiopharm een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Eftersom Levetiracetam ratiopharm er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam ratiopharm de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Danish: Det er med til at bevirke, at Levetiracetam ratiopharm kan stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen og forhindre anfald.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam ratiopharm vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Levetiracetam ratiopharm.
Dutch: Bij baby's tussen één en zes maanden is de startdosis 7 mg/kg tweemaal daags en moet de orale oplossing worden gebruikt.
Danish: Hos spædbørn på 1-6 måneder er startdosis 7 mg/kg to gange dagligt med den orale opløsning.
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam ratiopharm gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Danish: Det betyder, at Levetiracetam ratiopharm ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, nemlig Keppra.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam ratiopharm.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam ratiopharm.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen al dan niet met secundaire generalisatie.
Danish: Levetiracetam ratiopharm kan anvendes alene til patienter over 16 år, som for nylig har fået stillet diagnosen epilepsi, til at behandle partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Dutch: Wanneer Levetiracetam ratiopharm aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen, 500 mg tweemaal daags.
Danish: Når Levetiracetam ratiopharm anvendes som tillægsbehandling til en anden epilepsibehandling, er startdosis hos patienter over 12 år, og som vejer mere end 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Levetiracetam ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Levetiracetam ratiopharms kvalitet svarer til Keppra og er bioækvivalent med Keppra.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
Danish: Levetiracetam ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot maximaal 21 mg/kg tweemaal daags.
Danish: Dosis kan øges til op til 21 mg/kg to gange dagligt.
Dutch: • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie
Danish: • primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald med bevidstløshed) hos patienter over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).
Dutch: Levetiracetam ratiopharm tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
Danish: Levetiracetam ratiopharm-tabletter synkes med væske.
Dutch: Omdat Levetiracetam ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) ervan aan het referentiemiddel Keppra.
Danish: Eftersom Levetiracetam ratiopharm er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Keppra.