FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per uso pediatrico
Portuguese: Para uso pediátrico
Italian: I pazienti che erano stati randomizzati al placebo nel Periodo A, sono stati assegnati a ricevere placebo nel Periodo B.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para placebo no Período A, receberam placebo no período B.
Italian: Adalimumab può attraversare la placenta e raggiungere il siero dei bambini nati da madri trattate con adalimumab durante la gravidanza.
Portuguese: Adalimumab pode atravessar a placenta para o soro das crianças nascidas de mulheres tratadas com adalimumab durante a gravidez.
Italian: Nell'estensione in aperto dello studio AR III,la riduzione del tasso di progressione del danno strutturale è stata mantenuta per 8 e 10 anni in un sottogruppo di pazienti.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo AR III, a redução da taxa de progressão da lesão estrutural manteve-se por 8 e 10 anos num subgrupo de doentes.
Italian: Le risposte ACR nello studio PsA I sono state simili con e senza terapia concomitante con metotressato.
Portuguese: As respostas ACR no estudo Aps I foram similares com e sem terapêutica concomitante de metotrexato.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Humira deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de Humira e instituir-se uma terapêutica apropriada.
Italian: Humira è stato numericamente favorito per la maggior parte dei punteggi parziali con differenze medie statisticamente significative per la visione generale, il dolore oculare, la visione da vicino, la salute mentale e il punteggio totale nello Studio UV I e per la visione generale e la salute mentale nello Studio UV II.
Portuguese: Humira foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão de perto, saúde mental, e pontuação total no Estudo UV I, e para a visão geral e saúde mental no Estudo UV II.
Italian: Nello studio UC-II, tra i pazienti trattati con Humira in remissione alla settimana 8, 21/41 (51%) erano in remissione alla settimana 52.
Portuguese: No estudo UC-II, entre os doentes que receberam Humira e que atingiram a remissão na Semana 8, 21/41 (51%) atingiram a remissão na Semana 52.
Italian: Se usa più Humira di quanto deve
Portuguese: Se utilizar mais Humira do que deveria
Italian: Discontinuazione di Immunomodulatori
Portuguese: Descontinuação de Imunomoduladores
Italian: I pazienti degli studi I, II e III sull'artrite reumatoide sono stati esaminati a vari intervalli di tempo per valutare gli anticorpi anti-adalimumab durante il periodo da 6 a 12 mesi.
Portuguese: Os doentes nos estudos de artrite reumatoide I, II e III foram analisados em múltiplos pontos temporais para pesquisa de anticorpos anti-adalimumab durante o período de 6 a 12 meses.
Italian: Non rimettere nessuno dei tappi sulla penna pre-riempita.
Portuguese: Não volte a colocar as tampas na caneta pré-cheia.
Italian: La mediana del tempo al fallimento del trattamento è stata di 24,1 settimane per i soggetti trattati con placebo, mentre la mediana del tempo al fallimento del trattamento è risultata non valutabile per i soggetti trattati con adalimumab in quanto meno di metà di questi soggetti è andata incontro a fallimento del trattamento.
Portuguese: O tempo mediano até falha do tratamento foi 24,1 semanas em indivíduos tratados com placebo, enquanto que o tempo mediano até falha do tratamento em indivíduos tratados com adalimumab não foi calculável, uma vez que menos de metade destes indivíduos experimentaram falha do tratamento.
Italian: • Un forte "click" indicherà l'inizio dell'iniezione
Portuguese: • Ouvirá um "click" em tom audível que marca o início da injeção
Italian: Complessivamente, 19 soggetti, di cui 11 appartenenti al gruppo di età al basale compresa tra 4 e 12 anni e 8 appartenenti al gruppo di età al basale compresa tra 13 e 17 anni, sono stati trattati per 6 anni o più.
Portuguese: Um total de 19 doentes, dos quais 11 do grupo etário de base 4-12 anos e 8 do grupo etário de base de 13 a 17 anos, foram tratados durante 6 anos ou mais.
Italian: Tabella 13 Risposte di efficacia in uno studio controllato con placebo sulla spondilite anchilosanteStudio I Riduzione dei segni e dei sintomi
Portuguese: Tabela 13 Resultados de Eficácia num Estudo Controlado com Placebo na Espondilite AnquilosanteEstudo I Redução de Sinais e Sintomas
Italian: • La siringa, l'ago, il flaconcino e l'adattatore NON DEVONO MAI essere riutilizzati.
Portuguese: • A seringa, a agulha, o frasco para injetáveis e o adaptador NUNCA PODEM ser reutilizados.
Italian: L'endpoint primario negli studi RA VI e VII era rappresentato dal dolore al sito di iniezione immediatamente dopo l'iniezione misurato dalla scala VAS da 0-10 cm.
Portuguese: O objetivo primário dos estudos AR VI e VII consistiu na dor no local de injeção imediatamente após a injeção conforme avaliação da Escala VAS de 0-10 cm.
Italian: In questi studi, l'11,9% dei pazienti trattati con Humira e l'8,1% dei pazienti trattati con placebo e con controllo attivo, che presentavano valori negativi di anticorpi antinucleo al basale, ha presentato valori positivi alla ventiquattresima settimana.
Portuguese: Nestes ensaios, 11,9% dos doentes tratados com Humira e 8,1% dos doentes tratados com placebo e controlo ativo, cujos títulos de anticorpos antinucleares eram negativos no início do estudo, apresentavam títulos positivos na Semana 24.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es. vaccino BCG) a bambini esposti ad adalimumab nell'utero non è raccomandata fino a 5 mesi dall'ultima somministrazione di adalimumab alla madre durante la gravidanza.
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p.ex., vacina da BCG) a crianças com exposição intrauterina a adalimumab durante 5 meses após a última injeção de adalimumab da mãe durante a gravidez.
Italian: La presenza di una o più bolle nella finestrella è normale.
Portuguese: É normal a presença de uma ou mais bolhas na janela.
Italian: Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento con Humira.
Portuguese: Metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Humira.
Italian: L'induzione della remissione è stata valutata alla settimana 8 mentre il mantenimento della remissione alla settimana 52.
Portuguese: Os resultados clínicos foram avaliados por indução da remissão na Semana 8 e manutenção de remissão na Semana 52.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi singole, tossicità a dosi ripetute e di genotossicità.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Italian: • è stata oltrepassata la data di scadenza (Scad.)
Portuguese: • prazo de validade (EXP) foi ultrapassado
Italian: • Per ridurre la possibilità di contrarre infezioni, strofini la sede di iniezione con l'altro tampone imbevuto di alcool.
Portuguese: • Para diminuir a possibilidade de infeção, limpe o local da injeção com a outra compressa embebida em álcool.
Italian: Controlli il liquido nella siringa pre-riempita.
Portuguese: Verifique o líquido na seringa pré-cheia.
Italian: ND ND ND 24,0% 58,9%
Portuguese: NA NA NA 24,0% 58,9%
Italian: Laddove sia indicato il ri-trattamento con Humira, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com Humira devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à posologia e duração do tratamento.
Italian: Le dosi raccomandate di Humira in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente tabella.
Portuguese: As doses recomendadas de Humira para cada uma das indicações aprovadas são apresentadas na tabela seguinte.
Italian: • Secondo uno studio sulla gravidanza, , non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto Humira durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto Humira.
Portuguese: • De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu Humira durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam Humira.
Italian: Conseguentemente, Humira può essere utilizzato durante l'allattamento.
Portuguese: Consequentemente, Humira pode ser usado durante a amamentação.
Italian: Istruzioni per la preparazione e l'iniezione di Humira
Portuguese: Instruções para a preparação e administração de uma injeção de Humira
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricantes da substância ativa de origem biológica
Italian: Non c'è un uso rilevante di Humira nella popolazione pediatrica per le indicazioni di spondilite anchilosante e artrite psoriasica.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Humira na população pediátrica para as indicações espondilite anquilosante e artrite psoriática.
Italian: In uno studio di tossicità dello sviluppo condotto su scimmie non è stata riscontrata tossicità nella madre, nè embriotossicità o teratogenicità.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento efetuado em macacos não revelou quaisquer sinais de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Italian: Dopo la somministrazione di Humira si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Após a administração de Humira podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
Italian: L'ago è ora attaccato alla siringa.
Portuguese: A agulha está agora fixa na seringa.
Italian: La somministrazione di Humira senza il metotressato ha determinato un aumento della formazione di anticorpi, un aumento della clearance ed una riduzione dell'efficacia di adalimumab (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A administração de Humira sem metotrexato resultou numa formação aumentada de anticorpos, depuração aumentada e eficácia reduzida de adalimumab (ver secção 5.1).
Italian: NON RIMETTA IL TAPPO poiché rischierebbe di danneggiare l'ago all'interno.
Portuguese: NÃO VOLTE A COLOCAR A TAMPA, pode danificar o interior da agulha.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
Italian: La terapia con Humira non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
Portuguese: O tratamento com Humira não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
Italian: • Verifichi che la protezione nera che ricopre l'ago della siringa sia stata rimossa insieme al tappo
Portuguese: • Verifique se a pequena proteção preta da agulha foi removida com a tampa da seringa
Italian: Nell'uveite pediatrica, non c'è esperienza nel trattamento con Humira senza terapia concomitante con metotressato.
Portuguese: Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de Humira sem tratamento concomitante com metotrexato.
Italian: • Se rimangono bolle d'aria o spazi vuoti nella siringa, può ripetere tale operazione fino a tre volte.
Portuguese: • Se ainda observar, bolhas ou espaços de ar no medicamento líquido na seringa, pode repetir este processo mais 3 vezes.
Italian: • tremore (agitazione)
Portuguese: • tremor (agitação)
Italian: Indice Totale di Sharp Indice di erosione JSN
Portuguese: Escala Total de Sharp Escala de Erosão Escala de JSN
Italian: I pazienti che hanno completato gli Studi UV I e UV II erano eleggibili per essere arruolati in uno studio di estensione a lungo termine non controllato della durata originariamente programmata di 78 settimane.
Portuguese: Os doentes que completaram os Estudos UV I e UV II foram elegíveis para participar num estudo de extensão a longo prazo, não-controlado, com uma duração inicialmente planeada de 78 semanas.
Italian: In uno studio su 64 pazienti con artrite reumatoide, sottoposti a trattamento con Humira, non è stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilità ritardata, nè riduzione dei livelli delle immunoglobuline o cambiamenti nel numero dei linfociti T, B, delle cellule NK, dei monociti/macrofagi e dei neutrofili.
Portuguese: Num estudo realizado em 64 doentes com artrite reumatoide tratados com Humira, não se observou qualquer evidência de redução da hipersensibilidade de tipo tardio, redução dos níveis de imunoglobulina ou alteração do número de linfócitos efetores T, B, células NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos.
Italian: Se lo stantuffo bianco è spinto completamente fuori dalla siringa, scartare la siringa e contattare il fornitore di Humira per la sostituzione.
Portuguese: Se o êmbolo branco for puxado completamente para fora da seringa, rejeite a seringa e contacte o fornecedor de Humira para uma substituição.
Italian: d metotressato b
Portuguese: Metotrexato b
Italian: Aprire la confezione quanto basta ad esporre il connettore giallo della siringa.
Portuguese: Abra o invólucro apenas o suficiente para expor o conector amarelo da seringa.
Italian: • Sulla parte anteriore della coscia o
Portuguese: • No cimo da coxa ou
Italian: NON riponga tali oggetti nel contenitore della spazzatura domestico.
Portuguese: NÃO coloque estes materiais no lixo doméstico normal.
Italian: Il 73% dei pazienti arruolati negli studi I e II sulla psoriasi erano stati precedentemente sottoposti a terapia sistemica o fototerapica.
Portuguese: 73% dos doentes envolvidos nos estudos I e II da Psoríase receberam previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
Italian: 1 confezione da 2 astucci ciascuno contenente:
Portuguese: 1 embalagem com duas caixas contendo cada uma:
Italian: • Tirare LENTAMENTE lo stantuffo bianco fino a 0,1 ml al di sopra della dose prescritta.
Portuguese: • Puxe o êmbolo branco LENTAMENTE para fora até 0,1 ml a mais da dose prescrita.
Italian: Deve essere attentamente considerato il rischio potenziale derivante dalla combinazione di azatioprina o 6-mercaptopurina e Humira.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e Humira deve ser cuidadosamente considerado.
Italian: • Non impugni né tiri lo stantuffo mentre rimuove il tappo dell'ago
Portuguese: • Não segure ou puxe o êmbolo ao retirar a tampa da agulha
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, è stata osservata una riduzione del numero di cellule che esprimono i marcatori infiammatori nel colon compresa una significativa riduzione dell'espressione del TNFα.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn foi observada uma redução do número de células expressando marcadores inflamatórios no cólon, incluindo uma redução significativa da expressão de TNFα.
Italian: Di coloro che hanno assunto corticosteroidi al basale.
Portuguese: Dos que receberam corticosteroides no início do estudo
Italian: Controlli la data di scadenza stampata sull'etichetta della penna pre-riempita (Scad.).
Portuguese: Verifique o prazo de validade no rótulo da caneta pré-cheia (EXP).
Italian: Nonostante il trattamento di profilassi per la tubercolosi, si sono verificati casi di riattivazione di tubercolosi in pazienti trattati con Humira.
Portuguese: Apesar do tratamento profilático da tuberculose, ocorreram casos de reativação da tuberculose em doentes tratados com Humira.
Italian: Il principio attivo è adalimumab.
Portuguese: A substância ativa é adalimumab.
Italian: I pazienti trattati con Humira hanno generalmente mostrato un miglioramento dei segni ematologici dell'infiammazione cronica.
Portuguese: Nos doentes tratados com Humira observa-se geralmente melhoria dos sinais hematológicos de inflamação crónica.
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con Humira deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciada terapêutica apropriada de profilaxia anti-tuberculose antes do início do tratamento com Humira, e de acordo com as recomendações locais.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Humira sono state valutate in cinque studi randomizzati, in doppio cieco e ben controllati.
Portuguese: A eficácia e segurança de Humira foram avaliadas em cinco estudos aleatorizados, com dupla ocultação, bem controlados.
Italian: Accidente cerebrovascolare tremore, neuropatia
Portuguese: Pouco frequentes Acidente vascular cerebral tremor, neuropatia
Italian: Dopo 32 settimane o nel momento in cui si è verificata la riacutizzazione della malattia, i pazienti sono stati ritenuti idonei per essere ammessi alla fase di estensione in aperto.
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão de fase aberta.
Italian: Leucopenia (tra cui neutropenia e agranulocitosi), anemia
Portuguese: Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose), anemia
Italian: Proseguire immediatamente con i punti sito di somministrazione e preparazione della dose.
Portuguese: Continue com o local de injeção e preparação da dose imediatamente.
Italian: Mediana del tempo al fallimento (mesi)
Portuguese: Mediana do Tempo até Falha do Tratamento (meses)
Italian: La valutazione neurologica deve essere effettuata sui pazienti con uveite intermedia non infettiva prima di iniziare la terapia con Humira e a intervalli regolari durante il trattamento al fine di valutare le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o in fase di sviluppo.
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Humira e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
Italian: Le infezioni sono state rappresentate principalmente da rinofaringiti, infezioni delle vie respiratorie superiori e sinusite.
Portuguese: As infeções consistiram principalmente em nasofaringite, infeções do trato respiratório superior e sinusite.
Italian: Numero di pazienti al basale n (%)
Portuguese: Número de doentes na avaliação basal n (%)
Italian: Nell'estensione in aperto, il miglioramento dei segni e sintomi è stato mantenuto con la terapia con Humira fino alla settimana 156.
Portuguese: Na extensão de fase aberta, a melhoria nos sinais e sintomas foi mantida em doentes em tratamento com Humira até à Semana 156.
Italian: La frequenza di infezioni gravi tra i pazienti di età superiore a 65 anni (3,7%) trattati con Humira è stata superiore rispetto a quelli di età inferiore a 65 anni (1,5%).
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes tratados com Humira com mais de 65 anos de idade (3,7%) foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5%).
Italian: Tendenze simili (non tutte statisticamente significative) sono state osservate in uno studio AS II più piccolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 82 pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva.
Portuguese: Observaram-se resultados similares (nem todos estatisticamente significativos) no estudo aleatorizado mais pequeno, em dupla ocultação, controlado com placebo, EA II envolvendo 82 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi per Humira.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves com Humira.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Humira, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Humira se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Humira (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes antes de iniciar o tratamento com Humira (ver secção 4.4).
Italian: Come conservare Humira
Portuguese: Como conservar Humira
Italian: Negli studi clinici registrativi controllati su adulti e bambini, il 12,9% dei pazienti trattati con Humira ha manifestato reazioni nel sito d'iniezione (eritema e/o prurito, emorragia, dolore o edema), contro il 7,2% dei pazienti trattati con placebo o con controllo attivo.
Portuguese: Nos principais ensaios controlados em adultos e crianças, 12,9% dos doentes tratados com Humira desenvolveram reações no local da injeção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema), em relação a 7,2% dos doentes que receberam placebo ou controlo ativo.
Italian: Settimana 2 Settimana 12 Settimana 24 ***,** Statisticamente significativa a p<0,001, <0,01 per tutti i valori messi a confronto tra Humira e placebo alla settimana 2, 12 e 24 Valutazioni della spondilite anchilosante Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Portuguese: b 50 Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,** Estatisticamente significativo p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre Humira e placebo nas Semanas 2, 12 e 24 Avaliação da Espondilite Anquilosante Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Italian: ND ND ND 9,5% 41,5%
Portuguese: NA NA NA 9,5% 41,5%
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Humira.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como injetar Humira.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la remissione clinica alla settimana 26, definita da un punteggio
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a remissão clínica na Semana 26, definida como escala PCDAI 
Italian: I pazienti ammessi nel braccio non trattato con MTX non erano stati mai trattati prima con MTX oppure avevano sospeso la sua assunzione almeno due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
Portuguese: Os doentes que se encontravam no grupo dos não tratados com MTX eram doentes sem terapêutica prévia com MTX ou que haviam abandonado MTX pelo menos duas semanas antes da administração do medicamento em estudo.
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti che ricevevano Humira non ha presentato esacerbazioni di malattia durante il periodo in doppio cieco in confronto a quelli che ricevevano il placebo (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
Portuguese: Uma maior proporção de doentes tratados com Humira não apresentou agravamento da doença durante o período em dupla-ocultação, quando comparados com os doentes que receberam placebo (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
Italian: neurite ottica, sindrome di Guillain-Barré)
Portuguese: Reações adversas ótica, síndrome de Guillain-Barré)
Italian: Sono state eseguite radiografie delle mani, dei polsi e dei piedi al basale ed alla settimana 24, durante la fase in doppio cieco quando i pazienti erano trattati con Humira o con placebo, ed alla settimana 48, quando tutti i pazienti erano trattati con Humira in aperto.
Portuguese: Obtiveram-se radiografias das mãos, punhos e pés na avaliação basal e na Semana 24, durante a fase de dupla ocultação quando os doentes receberam Humira ou placebo e na Semana 48 quando todos os doentes estavam a receber Humira em fase aberta.
Italian: • L'ago è pulito.
Portuguese: • A agulha está limpa e a descoberto.
Italian: 86 (79,6) a, b
Portuguese: 18 (16,7) c, d
Italian: N/A N/A *** p<0,001 per tutti i confronti tra Humira e placebo * p<0,05 per tutti i confronti tra Humira e placebo N/A non applicabile
Portuguese: N/A N/A *** p < 0,001 para todas as comparações entre Humira e placebo * p < 0,05 para todas as comparações entre Humira e placebo N/A não aplicável