FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyperkolesterolemian käyttöaiheessa myyntiluvan haltija ehdottaa poistamaan ohjeiden lisätekstin.
Polish: We wskazaniu w hipercholesterolemii podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie dodatkowego tekstu zawierającego wytyczne.
Finnish: - raskauden ja imetyksen aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (ks. kohta 4.6)."
Polish: - w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Finnish: 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Luettelo kliinisesti merkittävistä CYP3A4-estäjistä tai kuljettajaproteiinin estäjistä on tehty yleisemmäksi, mukaan lukien estäjät, joista ei ole saatavilla yhteisvaikutustietoja mutta joilla voitaisiin olettaa olevan merkittävää yhteisvaikutusta, koska lisääntynyttä riskiä voidaan odottaa kaikilla tehokkailla CYP3A4- tai OATP1B1-estäjillä.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uogólniono wykaz istotnych klinicznie inhibitorów CYP3A4 oraz inhibitorów transporterów z włączeniem inhibitorów, dla których brak jest dostępnych informacji dotyczących interakcji, ale istnieje przypuszczenie, że istotna interakcja może zachodzić, ponieważ wzrostu ryzyka można się spodziewać dla wszystkich silnych inhibitorów CYP3A4 i OATP1B1.
Finnish: - Myyntiluvan haltijan kliinisten tutkimusten tietojen tarkastelu ei paljastanut lihasturvallisuutta koskevia huolenaiheita munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja lääketieteen kirjallisuuskatsauksen mukaan statiineja voidaan turvallisesti käyttää potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).
Polish: - Podczas oceny danych z badania klinicznego przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny w populacji pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie wykryto zagrożeń bezpieczeństwa dotyczących mięśni szkieletowych, a przegląd piśmiennictwa medycznego wskazuje, że statyny mogą być bezpiecznie stosowane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ang. chronic kidney disease, CKD).
Finnish: • Tehoa ja turvallisuutta koskevat kysymykset Kliiniset tiedot
Polish: • Zagadnienia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Finnish: 5.2 - Farmakokinetiikka
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne
Finnish: Tämän jälkeen annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen 80 mg kerran vuorokaudessa, tai 40 mg:n atorvastatiiniannokseen kerran vuorokaudessa voidaan yhdistää sappihappoja sitova lääke.
Polish: Następnie można albo zwiększyć dawkę do 80 mg na dobę, albo stosować atorwastatynę w dawce 40 mg na dobę w skojarzeniu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe.
Finnish: 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneenkäyttökykyyn Markkinoilla on tällä hetkellä enimmäkseen käytössä ehdotettu yhdenmukaistettu sanamuoto, joka on syyskuussa 2009 päivätyn valmisteyhteenvedon ohjeen mukainen.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Na większości rynków obecne jest proponowane ujednolicone sformułowanie zgodne z wytycznymi dotyczącymi ChPL z września 2009 r. Ujednolicony tekst jest identyczny z obecnym w ChPL zatwierdzonej podczas procedury wzajemnego uznania.
Finnish: Sisällytettiin yhteenvedot tutkimuksista, joissa selvitettiin atorvastatiinin vaikutusta ateroskleroosiin (REVERSAL-tutkimus), sepelvaltimotautikohtaukseen (MIRACL-tutkimus), sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn (ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimus) ja uusiutuvaan aivohalvaukseen (SPARCL-tutkimus).
Polish: Zamieszczono streszczenia badań, w których oceniono wpływ atorwastatyny w leczeniu miażdżycy (badanie REVERSAL), ostrego zespołu wieńcowego (badanie MIRACL), w zapobieganiu chorobie układu sercowo-naczyniowego (badania ASCOT-LLA i CARDS) oraz w leczeniu nawrotowego udaru mózgu (badanie SPARCL).
Finnish: Annos tulisi määrittää yksilöllisesti LDL-C-perustasojen, hoitotavoitteen ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Polish: Dawkę należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia cholesterolu LDL, założonego celu leczenia i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Finnish: Enimmäisannos on 80 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę.
Finnish: Ehdotetut valmisteyhteenvedon muutokset perustuivat Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes TrialLipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) -tutkimuksen ja Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS)tutkimuksen tietoihin.
Polish: Zapobieganie chorobie układu sercowo-naczyniowego Proponowane zmiany ChPL opierają się na wynikach badania ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid Lowering Arm) i badania CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
Finnish: Jokainen päivittäinen atorvastatiinin annos otetaan kerta-annoksena mihin tahansa aikaan päivästä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa."
Polish: Każda dawka dobowa atorwastatyny jest podawana w całości i może być przyjęta o każdej porze dnia, niezależnie od posiłku.
Finnish: Potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, atorvastatiinin annos on 1080 mg vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Polish: Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Dawką początkową jest zwykle 10 mg raz na dobę.
Finnish: Näillä potilailla atorvastatiinia tulisi käyttää muiden lipidejä alentavien hoitojen (esimerkiksi LDL-afereesin) lisänä tai jos tällaisia hoitoja ei ole käytettävissä.
Polish: U tych pacjentów atorwastatynę należy stosować jako leczenie wspomagające inne metody terapii hipolipemizującej (np. aferezę cholesterolu LDL) lub wtedy, gdy takie sposoby leczenia są niedostępne.
Finnish: Annostus määritellään yksilöllisesti, ja sitä muutetaan joka neljäs viikko 40 mg:n vuorokausiannokseen asti.
Polish: Dawki należy ustalać indywidualnie, a zmiany dawki należy dokonywać co 4 tygodnie do osiągnięcia dawki 40 mg na dobę.
Finnish: Tässä arvioinnissa tunnistettiin joukko uusia haittatapahtumia, jotka on lisätty atorvastatiinin kliinisiin tietoihin ja näin ollen myös valmisteyhteenvetoon samoin kuin muutamat muutokset nykyisten haittatapahtumien esiintyvyyteen.
Polish: Podczas przeglądu wykryto wiele nowych zdarzeń niepożądanych, które zostały dodane do dokumentacji CDS dotyczącej atorwastatyny, a więc również do ChPL, oraz wprowadzono kilka zmian w częstościach występowania istniejących zdarzeń niepożądanych.
Finnish: CHMP:n pyynnön mukaisesti on suositeltu atorvastatiinin pienempiä aloitusannoksia käytettäessä tehokkaita CYP3A4-estäjiä ja atorvastatiinin pienempiä enimmäisannoksia käytettäessä sekä tehokkaita että kohtalaisia CYP3A4-estäjiä.
Polish: Na wniosek CHMP zalecono stosowanie niższych dawek atorwastatyny z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 i niższych dawek maksymalnych atorwastatyny zarówno z silnymi, jak i umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4.
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy
Polish: Zapobieganie chorobie układu sercowo-naczyniowego
Finnish: CHMP:n pyynnön mukaisesti myyntiluvan haltija on sisällyttänyt mekanismia koskevia tietoja ja ekstrapolaatioita.
Polish: Na wniosek CHMP podmiot odpowiedzialny zamieścił informacje dotyczące mechanizmów i przeniesienia.
Finnish: Lääkkeenottoaikaa ja aterioita koskevat tiedot ovat peräisin vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä käytetystä valmisteyhteenvedosta, jossa suositellaan, että jokainen päivittäinen annos otetaan kerta-annoksena mihin aikaan päivästä tahansa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Polish: Co się tyczy czasu przyjmowania leku i posiłków, informacje zostały przeniesione z ChPL zatwierdzonej podczas procedury wzajemnego uznania, w której zaleca się przyjmowanie całkowitej dawki dobowej o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku.
Finnish: Lipitorin käyttöaihe on ruokavalion lisänä kohonneen kokonaiskolesterolin (total-C), LDL-kolesterolin (LDL-C), apolipoproteiini B:n ja triglyseridien alentaminen potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen variantti) tai kombinoitunut (sekamuotoinen) hyperlipidemia (joka vastaa Fredricksonin luokituksen tyyppejä IIa ja IIb), kun ruokavalion ja muiden lääkkeettömien keinojen vaste on riittämätön.
Polish: Hipercholesterolemia {NAZWA PRODUKTU} jest wskazany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (LDL-C), apolipoproteiny B i trójglicerydów u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w tym z hipercholesterolemią rodzinną (postać heterozygotyczna) lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredricksona) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.
Finnish: Hyperkolesterolemian käyttöaihetta koskevaa myyntiluvan haltijan ehdotusta kannatettiin pääosin, ei kuitenkaan ehdotusta sisällyttää sanamuoto "Lipitor kohottaa myös HDL-kolesterolia ja alentaa LDL- ja HDL-kolesterolien suhdetta ja kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta".
Polish: Propozycje podmiotu odpowiedzialnego dotyczące wskazań w hipercholesterolemii zostały w przeważającej mierze poparte, z wyjątkiem propozycji włączenia następującego sformułowania: Preparat Lipitor podwyższa także poziom cholesterolu HDL i obniża stosunek cholesterolu LDL do cholesterolu HDL i stosunek cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL.
Finnish: 4.8 - Haittavaikutukset
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Finnish: Myyntiluvan haltija on perustellut tyydyttävästi ehdotettuja atorvastatiinin annostelusuosituksia, jotka liittyvät atorvastatiinialtistuksen määriteltyihin moninkertaistumisiin samanaikaisesti otettavien yhteisvaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił zadowalające uzasadnienie proponowanych zaleceń dawkowania atorwastatyny związanych z określonymi wzrostami ekspozycji na atorwastatynę podczas jednoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje.
Finnish: - Myyntiluvan haltija on sisällyttänyt CHMP:n pyynnön mukaisesti kohtaan 4.2 suosituksen varovaisuudesta maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden suhteen ja viittauksen yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 5.2.
Polish: - Podmiot odpowiedzialny zastosował się do wniosku CHMP o umieszczenie zalecenia dotyczącego zachowania ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w punkcie 4.2 ujednoliconej ChPL, z odnośnikiem do punktu 4.4 i 5.2.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, että HMG-CoA-reduktaasin estäjät voivat vaikuttaa alkion- tai sikiönkehitykseen.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach wykazano, że inhibitory reduktazy HMG-CoA mogą wpływać na rozwój zarodka lub płodu.
Finnish: CHMP:n pyynnön mukaisesti viittaus nefatsodonin samanaikaiseen käyttöön poistettiin.
Polish: Na wniosek CHMP usunięto adnotację dotyczącą jednocześnie stosowanego nefazodonu.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on suureksi arvioitu riski saada ensimmäisen kerran jokin sydän- ja verisuonitapahtuma (ks. kohta 5.1) muita riskitekijöitä korjaavien toimien lisänä."
Polish: Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Finnish: 4.1 - Käyttöaiheet
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
Finnish: Myyntiluvan haltija on käyttänyt yhdenmukaistettuna valmisteyhteenvetona vastavuoroisen tunnustamismenettelyn tekstiä, jossa on ehdotettu yhdenmukaistettu sanamuoto erityisryhmistä, kuten iäkkäistä, pediatrisista potilaista, sukupuolieroista, potilaista, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta ja SLOC1B1-polymorfismi (ja sen vaikutukset atorvastatiinialtistukseen).
Polish: W ujednoliconej ChPL podmiot odpowiedzialny wykorzystał tekst zatwierdzony podczas procedury wzajemnego uznania zawierający proponowane ujednolicone sformułowanie odnoszące się do szczególnych populacji pacjentów, dotyczące: osób w podeszłym wieku, dzieci, różnic zależnych od płci, pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby oraz polimorfizmu SLOC1B1 (i jego wpływu na ekspozycję na atorwastatynę).
Finnish: Tähän kohtaan on myös sisällytetty tietoja homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien potilaiden erityiskäyttötutkimuksesta (compassionate use study).
Polish: W tym punkcie zamieszczono także informacje z badania, w którym atorwastatynę stosowano ramach programu współczucia u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Finnish: Lääkevalmistetta koskevat - atorvastatiinikalsium, pienet pyöreät kalvopäällysteiset tabletitmuutokset on dokumentoitu kattavasti, ja CHMP pitää ehdotettuja yhdenmukaistamista koskevia muutoksia hyväksyttävinä.
Polish: Zmiany dotyczące produktu leczniczego - soli wapniowej atorwastatyny w postaci małych okrągłych tabletek powlekanych - zostały wyczerpująco udokumentowane i CHMP zatwierdza zaproponowane zmiany dotyczące ujednolicenia.
Finnish: Annostustiedot sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyn käyttöaiheessa ovat peräisin vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä käytetystä valmisteyhteenvedosta.
Polish: Dla wskazania związanego z zapobieganiem chorobie układu sercowo-naczyniowego informacje dotyczące dawkowania zostały przeniesione z ChPL zatwierdzonej podczas procedury wzajemnego uznania.
Finnish: Suuremmat annokset voivat olla tarpeen käytössä olevien ohjeiden mukaisten (LDL-) kolesterolitasojen saavuttamiseksi.
Polish: Aby uzyskać stężenie cholesterolu LDL odpowiadające aktualnym wytycznym, może być konieczne stosowanie większych dawek leku.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdottaa lisättäväksi vasta-aiheisuuden potilailla raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, samoin kuin viittauksen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3.
Polish: Podmiot odpowiedzialny proponuje włączenie przeciwwskazania u pacjentek w okresie ciąży i laktacji oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży z odniesieniem w punkcie 4.3 ChPL.
Finnish: Muut lääketurvallisuustyöryhmän statiiniluokan sanamuodossa mainitut haittavaikutukset on myös sisällytetty.
Polish: Zamieszczono także pozostałe działania niepożądane wymienione w sformułowaniu PhVWP dla klasy statyn.
Finnish: Näiden potilaiden suositeltu aloitusannos on 10 mg atorvastatiinia vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka początkowa w tej populacji pacjentów wynosi 10 mg atorwastatyny na dobę.
Finnish: Lipitoria ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus (ks. kohta 4.3).
Polish: {NAZWA PRODUKTU} jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).
Finnish: Euroopan lääkeviraston esittämät tieteelliset johtopäätökset ja valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamisen perusteet
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Finnish: Primaariehkäisyä koskevissa tutkimuksissa annos oli 10 mg vuorokaudessa.
Polish: W badaniach dotyczących prewencji pierwotnej stosowano atorwastatynę w dawce 10 mg na dobę.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 80 mg:aan kerran vuorokaudessa vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku.
Finnish: CHMP suositteli muutosta Lipitorin ja sen muiden kauppanimien myyntilupiin, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III (ks. liite I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Lipitor i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Finnish: Tiedot siitä, että HMG-CoA-reduktaasin estäjälle altistumisen aiheuttamista synnynnäisistä poikkeamista on ilmoitettu harvoin, on lisätty.
Polish: Zamieszczono informację o otrzymaniu rzadkich zgłoszeń dotyczących wad wrodzonych po ekspozycji na inhibitory reduktazy HMG-CoA.
Finnish: Lipitorin käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu {NAZWA PRODUKTU} u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: "Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttamista ei tarvita (ks. kohta 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Finnish: Vasta-aiheisuus raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, otettiin mukaan.
Polish: Zamieszczono przeciwwskazanie u pacjentek w okresie ciąży i laktacji oraz kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Finnish: Lääkevalmisteen - atorvastatiinikalsium, pienet pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit - muutokset on dokumentoitu laajasti, ja CHMP pitää ehdotettuja muutoksia yhdenmukaistamisen suhteen hyväksyttävinä.
Polish: Zmiany dotyczące produktu leczniczego - soli wapniowej atorwastatyny w postaci małych okrągłych tabletek powlekanych - zostały udokumentowane w wyczerpujący sposób i CHMP zatwierdza zaproponowane zmiany dotyczące ujednolicenia.
Finnish: Pediatriset potilaat Ainoastaan asiaan perehtyneiden lääkäreiden tulisi vastata pediatrisesta käytöstä.
Polish: Stosowanie u dzieci Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarzy specjalistów.
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Lipitoria ei saa antaa potilaille
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: {NAZWA PRODUKTU} jest przeciwwskazany u pacjentów:
Finnish: Lipitorin käyttöaihe on myös kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin alentaminen potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, yhdistettynä muihin lipidejä alentaviin hoitoihin (esimerkiksi LDL-afereesi), tai jos tällaisia hoitoja ei ole käytettävissä."
Polish: {NAZWA PRODUKTU} jest również wskazany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako uzupełnienie innych metod terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna.
Finnish: 4.2 - Annostus ja antotapa
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Finnish: Antotapa
Polish: Dawkowanie
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamisen perusteet
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Finnish: • käsittelypyynnön tarkoitus oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkinnän ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Finnish: 4.3 - Vasta-aiheet
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania
Finnish: Potilaan on noudatettava tavanomaista kolesterolia alentavaa ruokavaliota ennen Lipitorin käyttämistä, ja hänen tulisi jatkaa tätä ruokavaliota Lipitor-hoidon ajan.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem {NAZWA PRODUKTU} pacjent powinien wdrożyć standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu, którą należy utrzymywać podczas leczenia produktem {NAZWA PRODUKTU}.
Finnish: Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Käytettävissä on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane (patrz punkt 5.1).
Finnish: CHMP hyväksyi sen johdosta yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkinnän ja pakkausselosteen.
Polish: Powstałe w ten sposób ujednolicone dokumenty - ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjentazostały zatwierdzone przez CHMP.
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Polish: Sposób podawania
Finnish: "Hyperkolesterolemia
Polish: Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Finnish: CHMP hyväksyi eräiden termien sanamuotojen muutokset sekä perustelut sille, että eräät muut pidettiin ennallaan.
Polish: Na wniosek CHMP podmiot odpowiedzialny zgodził się na przeniesienie wyszczególnionych działań niepożądanych do ich pierwotnej klasyfikacji narządów i układów MedDRA. CHMP zaakceptował zmiany sformułowań niektórych terminów oraz uzasadnienia pozostawienia kilku innych.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Polish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
Finnish: 115 28 Ilisia Athens
Polish: 115 28 Ilisia, Athens Greece
Finnish: Atorvastatina Parke-Davis
Polish: Atorvastatina ParkeDavis
Finnish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Polish: 02-697 Warszawa Poland
Finnish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Polish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
Finnish: Pfizer Polska Sp.z o.o.
Polish: Pfizer Polska Sp.z o.o.ul.
Finnish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Polish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Finnish: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budaörs
Polish: 2040 Budaörs
Finnish: Sortis 10 mg 10mg
Polish: Sortis 10 mg
Finnish: Sortis 40 mg 40mg
Polish: Sortis 40 mg
Finnish: Sortis 20 mg 20mg
Polish: Sortis 20 mg
Finnish: 5 (5 x 1) injektiopulloa (monipakkaus)
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Finnish: • Liprolog on jo liuotettu veteen, joten sitä ei tarvitse sekoittaa.
Polish: • Lek Liprolog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi (Liprolog 200 yksikköä/ml)
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka (Liprolog 200 units/ml)
Finnish: Liprolog 100 yksikköä /ml on saatavana muissa pakkausmuodoissa, jos on tarpeen.
Polish: Liprolog 100 jednostek/ml jest dostępny w innych rodzajach opakowania, jeśli jest to konieczne.
Finnish: Sekoittaminen on tärkeää, jotta saat oikean annoksen.
Polish: Mieszanie jest ważne, aby mieć pewność, podania odpowiedniej dawki.
Finnish: Pediatriset potilaat Liprolog-valmistetta voidaan käyttää lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież Liprolog można stosować u młodzieży i dzieci (patrz punkt 5.1).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisia on tiedotettu siitä, että kaikki potilaat, joille on määrätty Liprologia, tulee kouluttaa esitäytetyn kynän oikeaan käyttöön ennen Liprolog -valmisteen määräämistä tai luovuttamista.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, aby fachowy personel medyczny poinformowano o tym, że wszystkich pacjentów, którym przepisano produkt Liprolog, należy przeszkolić z poprawnego stosowania wstrzykiwacza przed przepisaniem lub wydaniem produktu Liprolog.
Finnish: Liprolog sopii käytettäväksi aikuisille ja lapsille
Polish: Liprolog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci
Finnish: Etiketti on valkoinen ja siinä on oranssi palkki ja harmaa väriraita.
Polish: Etykieta jest biała z paskiem w kolorze pomarańczowym i szarą obwódką.
Finnish: Vaihe 2: (Vain LIPROLOG suspensio, sameat insuliinit)
Polish: Krok 2: (Tylko dla insuliny LIPROLOG w postaci zawiesiny [mleczna insulina])
Finnish: Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan.
Polish: Upewnić się, że odległość od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm. Miejsca iniekcji zmieniać zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.
Finnish: • Kun terävän jätteen säiliö on täynnä, sitä ei saa kierrättää.
Polish: • Wypełnionego pojemnika na ostre przedmioty nie należy przekazywać do recyklingu.
Finnish: Liprolog sopii käytettäväksi aikuisille ja lapsille.
Polish: Liprolog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci.