FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Arzneimittel, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, in den geburtshilflichen Indikationen (siehe Anhang I).
Polish: PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę i izoksuprynę) stosowanych we wskazaniach położniczych (patrz aneks I);
German: Seltener wurden Fälle von Angst, Schwindelgefühl, Blutdyskrasien, Rhabdomyolyse, schweren unerwünschten Hautreaktionen und anaphylaktischem Schock beschrieben.
Polish: Rzadziej opisywano również przypadki lęku, zawrotów głowy, nieprawidłowego składu krwi, rabdomiolizy, ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR) oraz wstrząsu anafilaktycznego.
German: Um zur Optimierung der sicheren und wirksamen Anwendung beizutragen, sollte daher das Gestationsalter in der Indikation berücksichtigt werden.
Polish: W związku z tym w celu zoptymalizowania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności omawianych leków we wskazaniach należy uwzględnić wiek ciążowy.
German: Es wurden die Sicherheitsdaten aus den klinischen Prüfungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie aus Meta-Analysen der klinischen Prüfungen mit gutem Studiendesign beurteilt.
Polish: Dokonano oceny danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku uzyskanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych przed podmiot odpowiedzialny oraz metaanalizach dobrze zaprojektowanych badań klinicznych.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten zu allen SABAs, die in dieser Überprüfung berücksichtigt wurden (Terbutalin, Salbutamol, Hexoprenalin, Ritodrin, Fenoterol und Isoxsuprin), besteht Evidenz, dass die oralen und rektalen Formulierungen mit schweren, dosisabhängigen unerwünschten Ereignissen assoziiert sind.
Polish: W oparciu o wszystkie dostępne dane dotyczące krótko działających beta-agonistów uwzględnionych w niniejszej ocenie (terbutaliny, salbutamolu, heksoprenaliny, rytodryny, fenoterolu, izoksupryny) uznaje się, że istnieją dowody na związek pomiędzy stosowaniem produktów w postaci doustnej i w postaci czopków a ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi zależnymi od dawki.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass diese parenteralen Arzneimittel, die kurzwirksame BetaAgonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein sollten, um weiterhin ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis aufrechtzuerhalten.
Polish: wobec dostępnych obecnie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę i izoksuprynę) Komitet uznał, że w celu utrzymania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowanie tych produktów powinno być przeciwwskazane u pacjentek w wieku ciążowym poniżej 22 tygodni, u pacjentek z występującą wcześniej chorobą niedokrwienną serca lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia tej choroby, a także u pacjentek z poronieniem zagrażającym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
German: Eine sorgfältige Kontrolle des Hydratationsniveaus ist grundlegend, um das Risiko eines maternen Lungenödems zu vermeiden.
Polish: W celu uniknięcia ryzyka wystąpienia obrzęku płuc u matki należy ściśle kontrolować poziom nawodnienia organizmu.
German: Die Anwendung sollte bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein.
Polish: Stosowanie ich powinno być przeciwwskazane u pacjentek w wieku ciążowym poniżej 22 tygodni, u pacjentek z występującą wcześniej chorobą niedokrwienną serca lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia tej choroby, a także u pacjentek z poronieniem zagrażającym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
German: Außerdem wurden mehrere Fälle von Lungenödem (vier in einer Veröffentlichung von Van Iddekinge et al., 1991, einer in der EV-Datenbank und vier in den PSUR) berichtet.
Polish: (1991), jeden przypadek pochodzący z bazy danych EudraVigilance, cztery przypadki pochodzące z raportu PSUR).
German: Woche liegt.
Polish: XX wieku.
German: Der Ausschuss betonte darüber hinaus, dass die parenteralen Arzneimittel nur zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) in den geburtshilflichen Indikationen bei Patientinnen zwischen der 22. und 37.
Polish: ponadto Komitet podkreślił, że produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy stosować wyłącznie w ramach leczenia krótkotrwałego (maksymalnie 48 godzin) we wskazaniach położniczych u pacjentek pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży.
German: SABAs sollten bei Frauen mit einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte oder bei Erkrankungen der Mutter oder des Fötus, bei denen eine Verlängerung der Schwangerschaft gefährlich wäre, nicht angewendet werden.
Polish: Krótko działających beta-agonistów nie należy stosować u kobiet z chorobami serca w wywiadzie lub gdy przedłużenie ciąży jest niebezpieczne wskutek występującej choroby matki lub płodu.
German: Bei dieser Überprüfung durch den PRAC wurden alle existierenden Daten in Bezug auf die Sicherheit hinsichtlich kardiovaskulärer Ereignisse bei Anwendung in diesen Indikationen beurteilt.
Polish: PRAC dokonał ponownej oceny wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych leków w powyższych wskazaniach w odniesieniu do zdarzeń sercowonaczyniowych, a wyniki tej oceny streszczono poniżej.
German: Es existieren keine Formulierungen zum Inhalieren, die in geburtshilflichen Indikationen zugelassen sind.
Polish: We wskazaniach położniczych nie zatwierdzono produktów w postaci przeznaczonej do inhalacji.
German: Der Ausschuss ist der Meinung, dass der Nutzen der parenteralen Formulierungen von Arzneimitteln, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, in den geburtshilflichen Indikationen zur Kurzzeitbehandlung zur unkomplizierten Tokolyse weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt.
Polish: Komitet jest zdania, iż korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę i izoksuprynę) w postaci produktów w postaci przeznaczonej do podawania pozajelitowego w dalszym ciągu przewyższają ryzyko we wskazaniach położniczych obejmujących krótkotrwałe leczenie tokolityczne w ciąży niepowikłanej;
German: Acht Fälle von neonatalem/fetalem Tod, einschließlich Schwangerschaftsabbrüche, wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen identifiziert.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zidentyfikował osiem przypadków śmierci wśród noworodków/płodów, w tym przypadki poronienia.
German: Die Produktinformationen dieser Arzneimittel sollten entsprechend aktualisiert werden.
Polish: W odniesieniu do tych produktów leczniczych należy odpowiednio uaktualnić informację o produkcie, a zatem należy wprowadzić zmiany w treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. September 2013 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Einigung in Bezug auf die Änderung oder den Widerruf - je nachdem, was anwendbar ist - der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Terbutalin, Salbutamol, Hexoprenalin, Ritodrin, Fenoterol und Isoxsuprin enthaltenden Arzneimitteln, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind, sowie vorbehaltlich der Bedingungen, die in Anhang IV aufgeführt sind.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh uzgodnił zmianę warunków lub, w stosownych przypadkach, cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających terbutalinę, salbutamol, heksoprenalinę, rytodrynę, fenoterol i izoksuprynę, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
German: Zu oralem Hexoprenalin liegen sehr wenige Sicherheitsdaten vor.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania doustnej postaci heksoprenaliny są bardzo skąpe.
German: Insgesamt 98 Berichte, die kardiovaskuläre Ereignisse umfassten, wurden identifiziert.
Polish: Zidentyfikowano łączną liczbę 98 zgłoszeń dotyczących zdarzeń sercowo-naczyniowych, które w większości obejmowały arytmię serca, w tym częstoskurcz i kołatanie serca.
German: Ritodrin
Polish: Rytodryna
German: Hypotonie, Palpitationen, Tremor, Hitzewallungen, Schwitzen, Kopfschmerzen und Übelkeit der Mutter treten ebenfalls häufig auf.
Polish: Ponadto u matek często występują niedociśnienie, kołatanie serca, drżenie, rumieniec, pocenie się, ból głowy oraz nudności.
German: Die Schwere der unerwünschten Ereignisse scheint direkt mit der Ritodrin-Dosis, die der Patientin verabreicht wurde, im Zusammenhang zu stehen, aber auch mit der Behandlungsdauer, da die meisten lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignisse nach einer verlängerten Verabreichung von Ritodrin (>72 h bis mehrere Monate) auftraten.
Polish: Ponieważ większość zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych wystąpiło po przedłużonym stosowaniu rytodryny (od > 72 h do kilku miesięcy), ich nasilenie wydaje się mieć bezpośredni związek zarówno z podawaną pacjentowi dawką rytodryny, jak również z czasem trwania leczenia.
German: Parenterale SABAs sollten bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych do podawania pozajelitowego zawierających krótko działających beta-agonistów powinno być przeciwwskazane u pacjentek w wieku ciążowym poniżej 22 tygodni, u pacjentek z występującą wcześniej chorobą niedokrwienną serca lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia tej choroby, a także u pacjentek z poronieniem zagrażającym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
German: Die kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABAs) (auch unter der Bezeichnung Beta-Mimetika bekannt) Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin sind allesamt national zugelassen und in der EU seit den 1960er Jahren auf dem Markt.
Polish: Salbutamol, terbutalina, fenoterol, rytodryna, heksoprenalina oraz izoksupryna, należące do krótko działających beta-agonistów (leków znanych również jako beta-mimetyki), zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne w obrocie na terenie UE od lat 60.
German: Die Anwendung von SABAs in Notfällen und zur Ermöglichung einer äußeren Wendung des Fötus wird unterstützt, da hier eine begrenzte Anwendungsdauer sowie eine minimale Dosierung Anwendung finden.
Polish: Stosowanie krótko działających beta-agonistów w nagłych przypadkach oraz w celu umożliwienia obrotu zewnętrznego na główkę jest uzasadnione ograniczonym czasem podawania oraz zastosowaniem minimalnej dawki, a z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania wskazania te należy utrzymać w krajach, w których zostały już zatwierdzone.
German: Die Behandlungsdauer sollte 48 Stunden nicht überschreiten, da die Daten zeigen, dass die Hauptwirkung der Tokolyse eine Verzögerung der Entbindung um bis zu 48 Stunden ist.
Polish: Ponieważ dostępne dane wskazują, że głównym skutkiem leczenia tokolitycznego jest opóźnienie porodu o maks. 48 godzin, czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
German: Unter Berücksichtigung der obigen Ausführungen schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis der oralen und rektalen Formulierungen angesichts der insgesamt verfügbaren Sicherheitsdaten, insbesondere in Bezug auf das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, und der begrenzten Wirksamkeit nicht positiv ist.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, wobec całości dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania omawianych leków, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz ograniczonej skuteczności, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów w postaci doustnej i w postaci czopków jest niekorzystny.
German: Darüber hinaus sollten der Blutdruck und die Herzfrequenz, der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sowie die Glucose-, Lactatund Kaliumspiegel kontinuierlich überwacht werden.
Polish: Ponadto u pacjentek należy w sposób ciągły monitorować ciśnienie krwi i częstość uderzeń serca, równowagę wodno-elektrolitową, stężenie glukozy i mleczanów oraz stężenie potasu.
German: Bei den parenteralen Formulierungen empfiehlt der PRAC unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, insbesondere zur Behandlung unkomplizierter vorzeitiger Wehentätigkeit, dass diese Wirkstoffe zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) zwischen der 22. und der 37.
Polish: W przypadku produktów w postaci przeznaczonej do stosowania pozajelitowego po rozważeniu wszystkich dostępnych danych, a zwłaszcza danych dotyczących postępowania w niepowikłanym porodzie przedwczesnym, PRAC zaleca podawanie tych substancji czynnych w ramach leczenia krótkotrwałego (do 48 godzin) pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży u pacjentek bez medycznych lub położniczych przeciwwskazań do leczenia tokolitycznego.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass der Nutzen der injizierbaren Darreichungsformen unter beschränkten Anwendungsbedingungen weiterhin gegenüber den kardiovaskulären Risiken überwiegt: diese Wirkstoffe sollten zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) zwischen der 22. und der 37.
Polish: PRAC stwierdził, że korzyści ze stosowania postaci przeznaczonych do wstrzykiwań przewyższają ryzyko sercowo-naczyniowe w ograniczonych warunkach stosowania, a omawiane substancje czynne należy podawać w ramach leczenia krótkotrwałego (do 48 godzin) pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży u pacjentek bez medycznych lub położniczych przeciwwskazań do leczenia tokolitycznego.
German: In zwei Berichten über Tachykardie schritt diese fort und verlief tödlich.
Polish: W przypadku dwóch zgłoszeń nastąpił dalszy rozwój częstoskurczu zakończony śmiercią.
German: Unter Berücksichtigung des kardiovaskulären Sicherheitsprofils ist der PRAC der Ansicht, dass diese Arzneimittel kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr aufweisen.
Polish: Produkty w postaci doustnej i w postaci czopków stosuje się w celu podtrzymania tokolizy po podaniu dożylnych postaci leku, a biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych nie jest już korzystny.
German: Bei Isoxsuprinund Hexoprenalin-Tabletten gehört auch „drohende Fehlgeburt" zu den Indikationen und es ist eine Dosierung zur Vorbeugung von Wehentätigkeit aufgeführt.
Polish: W treści wskazań i dawkowania izoksupryny i heksoprenaliny w postaci tabletek w odniesieniu do profilaktyki porodu zawarto „poronienie zagrażające".
German: In zwei Fällen von Tokolyse, die ausschließlich mit Suppositorien aufrechterhalten wurde, wurde ebenfalls über die Entwicklung eines Lungenödems berichtet.
Polish: Zgłoszono jedynie dwa przypadki obrzęku płuc związanego ze stosowaniem czopków w celu podtrzymania tokolizy.
German: Für jene Indikationen, die Kurzzeitbehandlungen zur unkomplizierten Tokolyse beinhalten, empfahl der PRAC, dass die parenteralen Arzneimittel ausschließlich zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) in den geburtshilflichen Indikationen bei Patientinnen zwischen der 22. und 37.
Polish: W przypadku wskazań obejmujących krótkotrwałe leczenie tokolityczne w ciąży niepowikłanej PRAC zalecił, aby produkty do podawania pozajelitowego stosować wyłącznie w ramach leczenia krótkotrwałego (maksymalnie 48 godzin) we wskazaniach położniczych u pacjentek pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży.
German: Für jene Indikationen, die Kurzzeitbehandlungen zur unkomplizierten Tokolyse beinhalten, empfahl der PRAC, dass die parenteralen Arzneimittel nur zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) bei Patientinnen zwischen der 22. und 37.
Polish: W przypadku wskazań obejmujących krótkotrwałe leczenie tokolityczne w ciąży niepowikłanej PRAC zalecił, aby produkty do podawania pozajelitowego stosować wyłącznie w ramach leczenia krótkotrwałego (maksymalnie 48 godzin) u pacjentek pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży.
German: Spätestens bis zum 25. November 2013
Polish: Najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
German: Innerhalb von 30 Tagen nach Vereinbarung der CMDh
Polish: W ciągu 30 dni od postanowienia CMDh
German: Die Arzneimittel mit ausschließlich geburtshilflichen Indikationen, auf die ein Widerruf zutrifft (anstatt einer Änderung an den Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen), sollten von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen spätestens bis zum 25. November 2013 vom Markt zurückgenommen werden.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wycofać z obrotu produkty stosowane wyłącznie we wskazaniach położniczych, których dotyczy cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (a nie zmiana warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu) najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
German: Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass folgende Bedingungen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
German: DHPC-Mitteilung gemäß dem Kommunikationsplan und den Bedingungen, die von der CMDh vereinbart wurden.
Polish: Rozsyłanie pism do personelu medycznego zgodnie z ustalonym przez CMDh planem i warunkami ich dostarczania.
German: Anhang IV Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: Aneks IV Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: Aneks I Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy i dróg podawania produktów leczniczych oraz podmiotów odpowiedzialnych w Krajach Członkowskich
German: Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Polish: Hiszpania Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
German: Ungarn AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Polish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
German: Zypern Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Polish: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
German: Italien Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Polish: Włochy Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
German: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Polish: Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Polish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
German: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Polish: Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
German: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Polish: Stonemasons Way Rathfarnham
German: Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polish: Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu
German: Parenterale Anwendung
Polish: Podanie parenteralne
German: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Polish: Rua Tierno Galvan
German: Frankreich AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Polish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline
German: 55216 Ingelheim
Polish: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
German: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Polish: Torre 3 - 12, 1099-036
German: VENTOLIN POUR PERFUSION I.V.
Polish: PERFUSION I.V.
German: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Polish: 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Polish: Członkowski (w EEA)
German: Niederlande Boehringer Ingelheim B.V.
Polish: Boehringer Ingelheim B.V.
German: Luxemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Polish: Luksemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
German: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Polish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
German: Rumänien GLAXO WELLCOME UK Limited
Polish: Rumunia GLAXO WELLCOME UK Limited
German: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Polish: Bricanyl Tablets 5mg
German: Infusionsbereitu ng
Polish: Infusionsberei tung
German: Dänemark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S
German: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
German: 1817 MS Alkmaar
Polish: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
German: B-1300 wavre
Polish: B-1300 Wavre Belgium
German: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Polish: PRE-PAR 50MG/5ML
German: Bricanyl Syrup
Polish: Bricanyl Injection
German: Belgien EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Polish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
German: Ventolin Solution for Intravenous Infusion intravenöse Anwendung, subkutane Anwendung
Polish: Ventolin Solution for Intravenous Infusion
German: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Polish: SCS Boehringer Ingelheim SA
German: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
German: Ventolin 2 mg tablete 2mg
Polish: Ventolin 2 mg tablete
German: Injektions- bzw. Infusionslösung
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/infuzji
German: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
German: Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
German: Retardtablette
Polish: Pre-Par comprimés
German: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Polish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
German: Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
German: intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung
Polish: Podanie dożylne, Podanie podskórne
German: Schweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Polish: AstraZeneca AB SE - 151 85
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infu zji
German: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 25 MCG
Polish: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
German: Anhang V
Polish: Aneks V
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichen der Änderungen durch den/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wo anwendbar):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmioty odpowiedzialne w stosownych przypadkach):
German: 23. Oktober 2013
Polish: 23 października 2013 r.
German: 19. November 2013
Polish: 19 listopada 2013 r.