FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (laminate of isoprene and bromobutyl rubber).The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Portuguese: Cartucho (vidro incolor tipo 1) com um êmbolo preto (borracha de bromobutilo) e uma cápsula (alumínio) com um vedante (laminado de isopreno e borracha de bromobutilo).
English: Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH. At pH 4, insulin glargine is completely soluble.
Portuguese: A insulina glargina é um produto análogo da insulina humana concebido para ter uma solubilidade reduzida a pH neutro.
English: Adjusted mean differenceb
Portuguese: Diferença da média ajustadab
English: STEP 2: Attach a new needle
Portuguese: PASSO 2: Coloque uma nova agulha
English: Each cartridge contains 1.5 ml solution.
Portuguese: Cada cartucho contém 1,5 ml de solução.
English: If you see insulin coming out of the needle tip, the pen is ready to use.
Portuguese: Se for visível a insulina a sair da ponta da agulha, a caneta está pronta a ser utilizada.
English: Switch from Toujeo to other basal insulins
Portuguese: Transição de Toujeo para insulinas basais
English: In patients with type 1 diabetes, the incidence of hypoglycaemia was similar in patients treated with Toujeo compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients (Table 3).
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 1, a incidência de hipoglicemia foi similar em doentes tratados com Toujeo comparativamente aos doentes tratados com insulina glargina 100 unidades/ml (Tabela 3).
English: You can change the time of your injection if you need to.
Portuguese: É utilizado para administração uma vez por dia. Caso necessite, pode alterar a hora da sua injeção.
English: D-65926 Frankfurt / Main Germany
Portuguese: D-65926 Frankfurt am Main Alemanha
English: 29 units selected
Portuguese: 29 unidades selecionadas
English: How to use Toujeo
Portuguese: Como utilizar Toujeo
English: • You change the area of skin where you inject insulin.
Portuguese: • Mudou a zona da pele onde injeta a insulina, por exemplo, da coxa para o braço.
English: You can select doses from 2 to 160 units in steps of 2 units at a time.
Portuguese: Pode selecionar doses de 2 a 160 unidades em intervalos de duas unidade de cada vez.
English: A Select 4 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the 4 mark.
Portuguese: A Selecione 4 unidades rodando o seletor de doses até que o ponteiro doseador esteja na marca
English: It delivers doses of 1-80 units per injection, in steps of 1 unit.
Portuguese: Ela dispensa doses de 1-80 unidades por injeção, emintervalos de 1 unidade.
English: B Pull off the pen cap.
Portuguese: B Remova a tampa da caneta, puxando.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE CADA EMBALAGEM SEM BLUE BOX
English: • make sure that you get the correct insulin dose.
Portuguese: • assegurar que recebe a dose correta de insulina.
English: How to store Toujeo
Portuguese: Como conservar Toujeo
English: Cartridge (type 1 colourless glass) with a grey plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (laminate of isoprene and bromobutyl rubber).The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Portuguese: Cartucho (vidro incolor tipo 1) com um êmbolo cinzento (borracha de bromobutilo) e uma cápsula (alumínio) com um vedante (laminado de isopreno e borracha de bromobutilo).
English: Throw away the used needle in a puncture resistant container, or as told by your pharmacist or local authority.
Portuguese: Deite fora a agulha usada num contentor resistente à perfuração, ou conforme indicação do seu farmacêutico ou da autoridade local.
English: Please, also see section 2.
Portuguese: Por favor, ver também secção 2.
English: Toujeo SoloStar 30 months.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade Toujeo SoloStar 30 meses.
English: D Pull off the inner needle cap and throw away.
Portuguese: D Retire a tampa interior da agulha, puxando, e deite-a fora.
English: For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Portuguese: Não existem dados clínicos de exposição em grávidas, de estudos clínicos controlados, para a insulina glargina.
English: It delivers doses of 2-160 units per injection, in steps of 2 units.
Portuguese: Ela dispensa doses de 2-160 unidades por injeção, em intervalos de 2 unidade.
English: • Never use a syringe to remove Toujeo from your SoloStar pre-filled pen.
Portuguese: • Nunca use uma seringa para retirar Toujeo da sua caneta pré-cheia SoloStar.
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C and away from direct heat or direct light.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira utilização da caneta O medicamento pode ser conservado até um máximo de 6 semanas, a uma temperatura inferior a 30 ºC e longe do calor ou da luz diretos.
English: Never use a syringe to remove Toujeo from your DoubleStar pen or severe overdose can result.
Portuguese: Nunca utilize uma seringa para retirar Toujeo da sua caneta DoubleStar ou poderá ocorrer sobredosagem grave.
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy,
Portuguese: As concentrações fisiológicas do IGF-1 endógeno podem ativar a via proliferativa mitogénica; contudo, as concentrações terapêuticas encontradas no tratamento com insulina, incluindo a terapêutica com Toujeo, são consideravelmente inferiores às concentrações farmacológicas necessárias para ativar a via IGF-1.
English: To prevent possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed (see section 6.6).
Portuguese: A fim de evitar uma possível transmissão de doenças, as canetas de insulina nunca devem ser usadas por mais de uma pessoa, mesmo quando a agulha é trocada (ver secção 6.6)
English: These factors include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals,
Portuguese: Estes fatores incluem: - alteração da área de injeção, - aumento da sensibilidade à insulina (p. ex., no caso da supressão de fatores de stress), - atividade física diferente da habitual, intensa ou prolongada, - doenças intercorrentes (p. ex., vómitos, diarreia), - ingestão inadequada de alimentos, - omissão de refeições, - consumo de bebidas alcoólicas, - certos distúrbios endócrinos descompensados (p. ex., no hipotiroidismo e na insuficiência da função pituitária anterior ou adrenocortical), - tratamento concomitante com alguns outros medicamentos (ver secção 4.5).
English: • Diazoxide - for high blood pressure.
Portuguese: • Diazóxido, para a pressão arterial elevada.
English: B Throw away the used needle in a puncture resistant container, or as told by your pharmacist or local authority.
Portuguese: B Deite fora a agulha usada num contentor resistente à perfuração, ou conforme indicação do seu farmacêutico ou da autoridade local.
English: Switch from other basal insulins to Toujeo
Portuguese: Transição de outras insulinas basais para Toujeo
English: • Store your pen with the pen cap on.
Portuguese: • Conserve a caneta com a tampa colocada.
English: In Toujeo clinical studies in adult patients, the incidence of allergic reactions was similar in Toujeo-treated patients (5.3%) and insulin glargine 100 units/ml-treated patients (4.5%).
Portuguese: Nos estudos clínicos de Toujeo em doentes adultos, a incidência de reações alérgicas foi similar em doentes tratados com Toujeo (5,3%) e doentes tratados com insulina glargina 100 unidades/ml (4,5%).
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Toujeo and other insulins.
Portuguese: Deve verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar trocas de medicação entre Toujeo e outras insulinas.
English: To prevent possible transmission of disease, insulin pen should never be used by for more than one person, even when the needle is changed (see section 4.2).
Portuguese: A fim de evitar uma possível transmissão de doenças, as canetas de insulina nunca devem ser usadas por mais de uma pessoa, mesmo quando a agulha é trocada (ver secção 4.2).
English: 60 units selected
Portuguese: 60 unidades selecionadas
English: The dose selector adjusts in steps of 2 units.
Portuguese: O seletor de doses ajusta em intervalos de duas unidades
English: • Talk with your doctor, pharmacist or nurse about how to inject, before using your pen.
Portuguese: • Antes de utilizar a sua caneta, converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre como injetar.
English: In Toujeo clinical studies in adult patients, the incidence of injection site reactions was similar in Toujeo-treated patients (2.5%) and insulin glargine 100 units/ml-treated patients (2.8%).
Portuguese: Nos estudos clínicos de Toujeo em doentes adultos, a incidência de reações no local da injeção foi similar em doentes tratados com Toujeo (2,5%) e doentes tratados com insulina glargina 100 unidades/ml (2,8%).
English: HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA If you take insulin, you should always carry the following things with you:
Portuguese: Se toma insulina, deve trazer sempre consigo o seguinte:
English: 30 units selected
Portuguese: 30 unidades selecionadas
English: C Repeat this step if no insulin appears: • If you are using a new pen for the first time, you may have to repeat this step up to 6 times before seeing insulin.
Portuguese: • Se estiver a usar uma caneta nova pela primeira vez, pode ser preciso repetir este passo até 6 vezes antes de ver a insulina a sair.
English: General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Portuguese: Reações no local de injeção, que incluem eritema, dor, prurido, erupções cutâneas, edema ou inflamação.
English: C Put the pen cap back on.
Portuguese: C Volte a colocar a tampa da caneta.
English: Incidence (%) of severea hypoglycaemia (n/Total N)
Portuguese: Incidência (%) de hipoglicemia gravea (n/Total N) Totalidade do período do estudod
English: RR: 0.79 [0.67;0.93]
Portuguese: QR: 0,79 [0,67; 0,93]
English: • Ensure to use the right insulin.
Portuguese: • Certifique-se de que usa a insulina correta.
English: - The dose selector of your Toujeo DoubleStar pen dials in steps of 2 units.
Portuguese: - O selector de doses do seu Toujeo DoubleStar marca as doses em intervalos de 2 unidades.
English: • Serious low blood sugar may cause brain damage and may be life-threatening.
Portuguese: • Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco.
English: Visual impairment
Portuguese: Perturbações visuais Retinopatia
English: Always do a safety test before each injection - this is to:
Portuguese: Efetue sempre um teste de segurança antes de cada injeção.
English: The Toujeo SoloStar pre-filled pen can provide a dose of 1 to 80 units in one injection, in steps of 1 unit.
Portuguese: A caneta pré-cheia Toujeo SoloStar pode disponibilizar uma dose de 1 a 80 unidades numa injeção, em intervalos de uma unidade.
English: Incidence (%) of confirmedb hypoglycaemia (n/Total N)
Portuguese: Incidência (%) de hipoglicemia confirmadab (n/Total N) Totalidade do período do estudo
English: Plunger*
Portuguese: Êmbolo*
English: RR: 0.93 [0.88; 0.99]
Portuguese: QR: 0,93 [0,88; 0,99]
English: RR: 0.89 [0.83; 0.96]
Portuguese: QR: 0,89 [0,83; 0,96]
English: Toujeo DoubleStar prefilled pen is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
Portuguese: A caneta pré-cheia Toujeo DoubleStar é recomendada para doentes que necessitem de pelo menos 20 unidades por dia (ver secção 6.6).
English: Warning signs of hyperglycaemia
Portuguese: Sinais de alerta da hiperglicemia
English: Patients with type 1 diabetes mellitus Toujeo is to be used once-daily with meal-time insulin and requires individual dose adjustments.
Portuguese: Toujeo deve ser utilizado uma vez por dia com insulina à hora da refeição e necessita de ajustes posológicos individuais.
English: 9 pens
Portuguese: 9 canetas
English: INSTRUCTIONS ON USE
Portuguese: (DoubleStar) INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
English: If you stop using Toujeo
Portuguese: Se parar de utilizar Toujeo
English: Number of subjects treated (mITTa)
Portuguese: Número de participantes tratados (mITTa) HbA1c
English: Always attach a new sterile needle before each injection.
Portuguese: Coloque sempre uma nova agulha estéril antes de cada injeção.
English: The Toujeo DoubleStar pre-filled pen can provide a dose of 2 to 160 units per injection, in steps of 2 units.
Portuguese: A caneta pré-cheia Toujeo DoubleStar pode disponibilizar uma dose de 2 a 160 unidades numa injecção, em intervalos de 2 unidades.
English: • Other: The Guide for healthcare professionals is also highlighting the distinction between the different Toujeo presentations: That insulin glargine 300 units/ml is available in two different presentations: Toujeo SoloStar (1.5 mL prefilled pen/450 units) and Toujeo DoubleStar (3 mL prefilled pen/900 units).
Portuguese: Detalhes para reporte nacional adicionados a nível do país; Que a insulina glargina 300 unidades/ml está disponível em duas apresentações diferentes: Toujeo SoloStar (caneta pré-cheia de 1,5 mL/450 unidades) e Toujeo DoubleStar (caneta pré-cheia de 3 mL / 900 unidades).
English: The dose window shows the number of units of Toujeo to be injected.
Portuguese: A janela doseadora mostra o número de unidades de Toujeo a injetar.
English: Each ml contains 300 units insulin glargine* (equivalent to 10.91 mg).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 300 unidades de insulina glargina* (equivalente a 10,91 mg).
English: If this happens:
Portuguese: Isto tem como objetivo:
English: Lipohypertrophy Lipoatrophy
Portuguese: Lipohipertrofia Lipoatrofia
English: The dose window of the DoubleStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Portuguese: A janela doseadora da caneta DoubleStar mostra o número de unidades de Toujeo a injetar.
English: Each pen contains 1.5 ml of solution, equivalent to 450 units.
Portuguese: Cada caneta contém 1,5 ml de solução, equivalente a 450 unidades.
English: 6 pens
Portuguese: 6 canetas
English: Table 2: Results from clinical trials in type 2 diabetes mellitus
Portuguese: Tabela 2: Resultados de ensaios clínicos em diabetes mellitus tipo 2 26 semanas de tratamento
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose and formulation of insulin glargine.
Portuguese: A insulina glargina e o metabolito M2 não foram detetados na grande maioria dos indivíduos e, quando foram detetados, a sua concentração era independente da dose administrada e da formulação de insulina glargina.
English: 5 pens
Portuguese: 5 canetas
English: Incidence (%) of confirmed nocturnalc hypoglycaemia (n/Total N)
Portuguese: Incidência (%) de hipoglicemia noturna confirmadac (n/Total N) Da semana 9 até ao fim do estudo
English: The dose window of the SoloStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Portuguese: A janela doseadora da caneta SoloStar mostra o número de unidades de Toujeo a injetar.
English: 3 pens
Portuguese: 3 canetas
English: Each pen contains 1.5 ml of solution for injection (equivalent to 450 units).
Portuguese: Cada caneta contém 1,5 ml de solução injetável (equivalente a 450 unidades).
English: Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people).The signs may include rash and itching all over the body, swelling of skin or mouth, shortness of breath, feeling faint (a fall in blood pressure) with fast heart beat and sweating.
Portuguese: Os sinais podem incluir erupção cutânea e prurido generalizado no corpo, inchaço da pele ou da boca, dispneia, sensação de desmaio (descida da pressão arterial) com batimento acelerado do coração e sudação.
English: Read this first Toujeo DoubleStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 3 ml disposable prefilled pen
Portuguese: Toujeo DoubleStar contém 300 unidades/ml de insulina glargina numa caneta pré-cheia descartável de 3 ml.
English: If you do not see insulin coming out before taking your dose, you could get an underdose or no insulin at all.
Portuguese: Caso não veja a insulina a sair antes de administrar a sua dose, pode ocorrer subdosagem de insulina ou até nenhuma insulina administrada, o que pode causar um nível de açúcar elevado no sangue.
English: • Skin and allergic reactions at the injection site: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Portuguese: Os sinais podem incluir rubor, dor invulgarmente intensa durante a injeção, prurido, erupções cutâneas, edema ou inflamação.
English: Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection (equivalent to 900 units).
Portuguese: Cada caneta DoubleStar contém 3 ml de solução injetável (equivalente a 900 unidades).
English: Body weightd (kg)
Portuguese: GIR* (mg/(kg*min))
English: Solution for injection (injection).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção) Solução transparente e incolor.
English: Multipack: 9 (3 packs of 3) pens
Portuguese: Embalagem múltipla: 6 (2 embalagens com 3 unidades) canetas Embalagem múltipla: 9 (3 embalagens com 3 unidades) canetas
English: With Toujeo SoloStar pre-filled pen, a dose of 1-80 units per single injection, in steps of 1 unit, can be injected.
Portuguese: Com a caneta pré-cheia Toujeo SoloStar, pode ser injetada uma dose de 1 a 80 unidades, por injecção única, em intervalos de uma unidade.
English: Each pen contains 3 ml of solution, equivalent to 900 units.
Portuguese: Cada caneta contém 3 ml de solução, equivalente a 900 unidades
English: 10 pens
Portuguese: 10 canetas
English: RR: 0.87 [0.48;1.55]
Portuguese: QR: 0,82 [0,33; 2,00]
English: With Toujeo DoubleStar pre-filled pen a dose of 2-160 units per single injection, in steps of 2 units, can be injected.
Portuguese: Com a caneta pré-cheia Toujeo DoubleStar, pode ser injetada uma dose de 2 a 160 unidades, por injecção única, em intervalos de 2 unidades.
English: RR: 0.82 [0.68;0.99]
Portuguese: QR: 0,82 [0,68; 0,99]
English: Meal-time insulin analogue
Portuguese: Análogo da insulina à hora da refeição
English: Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Portuguese: Toujeo DoubleStar 300 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia insulina glargina
English: - If you are allergic to insulin glargine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Toujeo - se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: • Never use a syringe to remove Toujeo from your DoubleStar pen.
Portuguese: • Nunca use uma seringa para retirar Toujeo da sua caneta pré-cheia DoubleStar.
English: Serious low blood sugar may cause brain damage and may be life-threatening.
Portuguese: Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco.
English: Toujeo 300 units/ml SoloStar injection Toujeo 300 units/ml DoubleStar injection insulin glargine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Toujeo SoloStar 300 unidades/ml injetável Toujeo DoubleStar 300 unidades/ml solução injetável Insulina glargina
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
English: Each pen contains 1.5 ml of solution for injection, equivalent to 450 units.
Portuguese: Cada caneta contém 1,5 ml de solução injetável, equivalente a 450 unidades.
English: Type2 diabetes mellitus Patients previously Insulin naive or on basal insulin
Portuguese: Doentes nunca anteriormente tratados com insulina ou a tomar insulina basal
English: Toujeo 300 units/ml SoloStar, solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar, solution for injection in a pre-filled pen
Portuguese: Toujeo SoloStar 300 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Toujeo DoubleStar 300 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia
English: C Pull off the outer needle cap. Keep this for later.
Portuguese: C Retire a tampa exterior da agulha, puxando.
English: Toujeo 300 units/ml SoloStar solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Portuguese: Toujeo SoloStar 300 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Toujeo DoubleStar 300 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia insulina glargina
English: For example from the thigh to the upper arm.
Portuguese: Parte superior dos braços Barriga Coxas
English: How to store your pen Before first use
Portuguese: Como conservar a caneta
English: This could cause high blood sugar
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar
English: Retinopathy
Portuguese: Sintomas
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes.
English: Each DoubleStar pen delivers 2-160 units in steps of 2 units Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: 1 intervalo = 2 unidades Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: Read this first Toujeo SoloStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 1.5 ml disposable prefilled pen
Portuguese: Toujeo SoloStar contém 300 unidades/ml de insulina glargina numa caneta pré-cheia descartável de 1,5 ml - Nunca reutilize agulhas.
English: Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Portuguese: Cada caneta contém 3 ml de solução injetável, equivalente a 900 unidades.
English: Medical supervision with close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Portuguese: Durante o período de transição, e nas primeiras semanas que se lhe seguem, recomenda-se a supervisão médica e uma estreita monitorização metabólica.
English: Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Portuguese: Cada caneta DoubleStar contém 3 ml de solução injetável equivalente a 900 unidades.
English: A new sterile needle must be attached before each injection.
Portuguese: Antes de cada injeção, deve ser colocada uma nova agulha estéril.
English: The strength “300” is highlighted in honey gold on the label of your Toujeo SoloStar pre-filled pen.
Portuguese: A dosagem “300” está destacada a dourado no rótulo de Toujeo SoloStar caneta pé-cheia.Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
English: Toujeo 300 SoloStar Toujeo 300 DoubleStar
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Toujeo 300 SoloStar
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Caneta SoloStar
English: Entire study period
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha.
English: • You have just started insulin treatment or changed to another insulin - if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
Portuguese: • Acabou de iniciar o tratamento com insulina ou transitou de outra insulina.