FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen Die Wirksamkeit von Propranolol bei Säuglingen (Alter bei Behandlungsbeginn 5 Wochen bis 5 Monate) mit proliferativem infantilem Hämangiom, das einer systemischen Therapie bedarf, wurde im Rahmen einer zulassungsrelevanten randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, adaptiven Mehrfachdosisstudie der Phase II/III untersucht, deren Ziel es war, vier Behandlungsschemata von Propranolol (1 oder 3 mg/kg/Tag über 3 oder 6 Monate) mit Placebo zu vergleichen (doppelblind).
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na população pediátrica A eficácia do propranolol em lactentes (com idades compreendidas entre as 5 semanas e os 5 meses no início do tratamento) com hemangioma infantil proliferativo que requer terapêutica sistémica foi demonstrada num estudo piloto de fase II/III, randomizado, controlado, multicêntrico, multidose e adaptativo, destinado a comparar quatro regimes de propranolol (1 ou 3 mg/kg/dia durante 3 ou 6 meses) com placebo (dupla ocultação).
German: Die während klinischer Studien berichteten kardiovaskulären Ereignisse verliefen asymptomatisch.
Portuguese: Os acontecimentos cardiovasculares notificados durante os estudos clínicos foram assintomáticos.
German: Aus ethischen Gründen in Bezug auf die Verwendung von Placebo wurde die Wirksamkeit in Patienten mit Hochrisiko-Hämangiomen nicht untersucht.
Portuguese: Por motivos éticos relacionados com o uso do placebo, a demonstração da eficácia não foi estabelecida em doentes com hemangioma de alto risco.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg/kg/Tag, die in zwei separate Dosen zu 0,5 mg/kg aufgeteilt wird.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg/kg/dia, dividida em duas doses separadas de 0,5 mg/kg.
German: Wenn ein Patient für einen chirurgischen Eingriff vorgesehen ist, ist die Behandlung mit Betarezeptorenblockern mindestens 48 Stunden vor dem Eingriff abzusetzen.
Portuguese: Quando um doente tem uma cirurgia marcada, a terapêutica com bloqueadores beta deve ser suspensa, durante pelo menos 48 horas antes do procedimento cirúrgico.
German: Legen Sie die Spritze nicht in eine Geschirrspülmaschine oder einen Sterilisator.
Portuguese: Não coloque a seringa num esterilizador ou na máquina da loiça.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,08 mg Propylenglycol / kg / Tag.
Portuguese: Este medicamento contém 2,08 mg de propilenoglicol/kg/dia.
German: Dieses Arzneimittel wird bei Leber- oder Nierenerkrankungen nicht empfohlen.
Portuguese: Este medicamento não será recomendado no caso de insuficiência do fígado ou rins;
German: Bei Kindern mit Diabetes muss der Blutzucker häufiger geprüft und durch einen Endokrinologen überwacht werden.
Portuguese: Nas crianças com diabetes, a monitorização da glicose no sangue deve mais frequente e acompanhada pelo endocrinologista.
German: Trotz einiger zweideutiger Daten lassen In-vitro- und In-vivo-Daten den Schluss zu, dass Propranolol kein genotoxisches Potential besitzt.
Portuguese: Embora alguns dados tenham sido ambíguos, é possível concluir, com base nos dados globais disponíveis in vitro e in vivo, que o propranolol é desprovido de potencial genotóxico.
German: Das Arzneimittel maskiert die adrenergen Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie, Zittrigkeit, Angst und Hunger.
Portuguese: Mascara os sinais adrenérgicos de aviso de hipoglicemia, particularmente a taquicardia, os tremores, a ansiedade e a fome.
German: Falls nötig, kann das Arzneimittel in einer kleinen Menge Säuglingsmilch oder altersgerechtem Apfelund/oder Orangensaft verdünnt werden.
Portuguese: Se necessário, o medicamento pode ser diluído numa pequena quantidade de leite do bebé ou de sumo de maçã e/ou laranja adequado à idade.
German: Schlafstörungen Agitation Albträume
Portuguese: Agitação Pesadelos Irritabilidade
German: Bei Auftreten der klinischen Anzeichen einer Hypoglykämie muss dem Kind eine zuckerhaltige Lösung zu trinken gegeben und die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Portuguese: No caso de ocorrência de sinais clínicos de hipoglicemia, é necessário garantir que a criança bebe uma solução líquida açucarada e que o tratamento é temporariamente suspenso.
German: HEMANGIOL kann den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (Hyperkaliämie).
Portuguese: O HEMANGIOL pode aumentar o nível de potássio no sangue (hipercaliemia).
German: Eine erneute Verabreichung von Propranolol kann erwogen werden, wenn das Kind vollständig genesen ist; bei einem erneuten Auftreten der Atemwegserkrankung ist die Behandlung dauerhaft abzusetzen.
Portuguese: A readministração do propranolol pode ser considerada depois da criança recuperar na totalidade; no caso de recorrência, o tratamento deve ser suspenso de forma permanente.
German: • Falls erforderlich, können Sie das Arzneimittel mit einer kleinen Menge Säuglingsmilch oder altersgerechtem Apfel- und / oder Orangensaft mischen und Ihrem Kind in einer Babyflasche geben.
Portuguese: • Se necessário, pode misturar o medicamento com uma pequena quantidade de leite do bebé ou de sumo de maçã e/ou laranja adequado à idade e administrá-lo ao seu filho num biberão.
German: Im Rahmen der 4-stündigen Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion während der Titrationstage wurde nach Verabreichung des Arzneimittels ein Rückgang von Herzfrequenz (etwa 7 bpm) und systolischem Blutdruck (weniger als 3 mmHg) beobachtet.
Portuguese: No contexto da monitorização cardiovascular de 4 horas, durante os dias de titulação, observou-se uma diminuição da frequência cardíaca (cerca de 7 bpm) e da tensão arterial sistólica (inferior a 3 mmHg), após a administração do fármaco.
German: Seien Sie vorsichtig, schieben Sie den Kolben dabei nicht in die Spritze.
Portuguese: Tenha cuidado para não empurrar o êmbolo para dentro nesta etapa.
German: Als Hauptwirkungen nach wiederholter Gabe von Propranolol wurden bei adulten und juvenilen Ratten über eine vorübergehende Verringerung des Körpergewichts sowie eine Gewichtszunahme im Zusammenhang mit einer vorübergehenden Verringerung des Organgewichts berichtet.
Portuguese: Os principais efeitos notificados após a administração repetida do propranolol em ratos adultos e jovens incluíram uma diminuição transitória do peso corporal e um aumento do peso corporal associado a uma diminuição transitória do peso dos órgãos.
German: • Antiarrhythmische Wirkung,
Portuguese: • um efeito antiarrítmico;
German: Die derzeitige SmPC enthält Erythem und Urtikaria als Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8.
Portuguese: O RCM atual inclui eritema e urticária como reações adversas na Secção 4.8.
German: • Informationen über die Bedingungen, unter denen HEMANGIOL nicht verabreicht werden darf
Portuguese: • Informações sobre as patologias pelas quais o HEMANGIOL não deve ser administrado
German: Als ein möglicher Wirkmechanismus wurde die Blockierung epidermaler Beta-Rezeptoren angenommen.
Portuguese: Tem sido sugerido um mecanismo de ação possível através do bloqueio dos beta-recetores epidérmicos.
German: Im Falle einer akuten broncho-pulmonalen Anomalie ist der Behandlungsbeginn aufzuschieben.
Portuguese: No caso de anomalia broncopulmonar aguda, o início do tratamento deve ser adiado.
German: Die scheinbare orale Clearance betrug 2,71 l/h/kg bei Säuglingen im Alter von 65-120 Tagen und 3,27 l/h/kg bei 181-240 Tage alten Säuglingen.
Portuguese: A depuração média oral aparente foi de 2,71 l/h/kg em lactentes com idades compreendidas entre os 65 e os 120 dias de vida e de 3,27 l/h/kg em lactentes com idades compreendidas entre os 181 e os 240 dias de vida.
German: Der Wirkstoff ist Propranolol.
Portuguese: A substância ativa é o propranolol.
German: • Bronchiolitis (Entzündung von kleinen Bronchien mit Schwierigkeiten beim Atmen und pfeifenden Atemgeräuschen in der Brust) in Verbindung mit Husten und Fieber,
Portuguese: • Bronquiolite (inflamação dos pequenos brônquios, com dificuldade respiratória e sibilos no tórax associada a tosse e febre);
German: Studien legen jedoch nahe, dass P-gp für die intestinale Resorption von Propranolol im üblichen therapeutischen Dosisbereich nicht dosislimitierend ist.
Portuguese: Contudo, estudos realizados sugerem que a P-gp não é limitadora da dose em termos de absorção intestinal do propranolol no intervalo posológico terapêutico habitual.
German: • Niedriger Blutdruck unterhalb folgender Grenzwerte:
Portuguese: • Tensão arterial baixa inferior aos seguintes limites:
German: Den Spritzenadapter nicht vom Flaschenhals entfernen.
Portuguese: Não retire o adaptador da seringa do gargalo do frasco.
German: Bei den Schlafstörungen handelte es sich um Schlaflosigkeit, schlechte Schlafqualität und Hypersomnie.
Portuguese: As perturbações do sono corresponderam a insónia, má qualidade do sono e hipersónia.
German: Schließen Sie die Flasche
Portuguese: Fecho do frasco.
German: Bei Kindern mit Herzinsuffizienz sollte die Behandlung durch einen Kardiologen erfolgen.
Portuguese: Em crianças com insuficiência cardíaca, o tratamento deve ser acompanhado pelo cardiologista.
German: Verwenden Sie keine andere Ausgabevorrichtung.
Portuguese: Não utilize qualquer outro dispositivo de medição.
German: Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung kann Propranolol eine Bradykardie oder Blutdruckstörungen auslösen oder verschlimmern.
Portuguese: Devido à sua ação farmacológica, o propranolol pode causar ou agravar uma bradicardia ou anomalias da tensão arterial.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer als Hämangiom bezeichneten Krankheit angewendet.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de uma doença chamada hemangioma.
German: Da keine spezifischen Studien an Kindern durchgeführt wurden, handelt es sich hierbei um die bei Erwachsenen bekannten Arzneimittelwechselwirkungen mit Propranolol.
Portuguese: Na ausência de estudos específicos em crianças, as interações medicamentosas com o propranolol são as conhecidas nos adultos.
German: Bei Tieren wird Propranolol nach einer akuten Dosis als mittelstark toxisches Arzneimittel angesehen, die orale LD50 beträgt etwa 600 mg/kg.
Portuguese: Em animais, após uma dose aguda, o propranolol é considerado um fármaco moderadamente tóxico, com uma DL50 oral de cerca de 600 mg/kg.
German: Frauen, die mit Propranolol behandelt werden und ihr Kind stillen, müssen ihren Arzt informieren.
Portuguese: Consequentemente, as mães que se encontrem a fazer tratamento com propranolol e que estejam a amamentar o lactente devem informar o seu profissional de saúde.
German: Die gleichzeitige Gabe kann das Bradykardierisiko erhöhen.
Portuguese: A utilização concomitante pode aumentar o risco de bradicardia.
German: Benutzen Sie keinen Löffel oder sonstige anderweitige Ausgabevorrichtungen.
Portuguese: Não utilize uma colher ou qualquer outro dispositivo de distribuição.
German: • Schritt 5: Entnehmen Sie die Dosis
Portuguese: • Etapa 5: Remoção da dose
German: • HEMANGIOL ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung zum Einnehmen mit einem fruchtigen Geruch.
Portuguese: • HEMANGIOL é uma solução oral transparente, incolor a ligeiramente amarela, com um odor frutado.
German: Bezüglich der Infektionen der unteren Atemwege wie Bronchitis oder Bronchiolitis wurde bei Patienten, die mit HEMANGIOL behandelt wurden, aufgrund der bronchokonstriktiven Wirkung von Propranolol eine Verschlechterung der Symptome (einschließlich Bronchospasmus) beobachtet.
Portuguese: Relativamente às infeções do trato respiratório inferior, como bronquite ou bronquiolite, observou-se um agravamento dos sintomas (incluindo broncospasmo) nos doentes tratados com HEMANGIOL, devido ao efeito broncoconstritor do propranolol.
German: Es wird empfohlen, die Dosiserhöhung bis zur therapeutischen Dosis unter ärztlicher Aufsicht wie folgt vorzunehmen: 1 Woche lang 1 mg/kg/Tag, anschließend 1 Woche lang 2 mg/kg/Tag und dann 3 mg/kg/Tag als Erhaltungsdosis.
Portuguese: É recomendado aumentar a dose até à dose terapêutica, sob vigilância médica, conforme indicado de seguida: 1 mg/kg/dia durante 1 semana, seguido por 2 mg/kg/dia durante 1 semana e, por último, 3 mg/kg/dia como dose de manutenção.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen ist wichtig, um weitere Informationen zur kontinuierlichen Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels zusammenzutragen.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
German: Falls zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung eine schwere und/oder symptomatische Bradykardie oder Hypotonie auftritt, ist die Behandlung abzusetzen und der Rat eines Spezialisten einzuholen.
Portuguese: No caso de bradicardia ou hipotensão grave e/ou sintomática, que ocorra em qualquer altura do tratamento, o mesmo deve ser suspenso e deve obter-se aconselhamento especializado.
German: Die vier wichtigsten Endmetaboliten sind Propranolol-Glucuronid, Naphthyloxy-Milchsäure und -Glucuronsäure sowie konjugierte Sulfate von 4-Hydroxy-Propranolol.
Portuguese: Os quatro metabolitos finais principais são glucuronido de propranolol, ácido naftiloxilático e ácido glucurónico e conjugados de sulfato de 4-hidroxi propranolol.
German: Ein Hämangiom kann oberflächlich oder tief sitzen.
Portuguese: O hemangioma pode ser superficial ou profundo.
German: Die während klinischer Studien beobachteten Blutzuckersenkungen waren asymptomatisch.
Portuguese: A diminuição do nível de açúcar no sangue, observada durante os estudos clínicos, foi assintomática.
German: Die Flasche sollte vor der Anwendung nicht geschüttelt werden.
Portuguese: O frasco não deve ser agitado antes da utilização.
German: Propranolol wird auf drei Hauptwegen metabolisiert: aromatische Hydroxylierung (hauptsächlich 4Hydroxylierung), N-Dealkylierung gefolgt von weiterer Seitenkettenoxidation und direkte Glucuronidierung.
Portuguese: O propranolol é metabolizado através de três vias principais: hidroxilação aromática (sobretudo 4hidroxilação), N-desalquilação seguida por oxidação de cadeia lateral adicional e glucuronidação direta.
German: Vor Beginn der Therapie mit Propranolol müssen die mit der Anwendung dieses Wirkstoffs verbundenen Risiken abgeklärt werden.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com o propranolol, é necessário proceder a uma despistagem dos riscos associados à utilização do propranolol.
German: Bewahren Sie die Flasche und die Spritze bis zur nächsten Benutzung zusammen in der Kartonbox an einem sicheren Ort außerhalb der Sicht- und Reichweite Ihres Kindes auf.
Portuguese: Guarde o frasco e a seringa juntos na caixa de cartão até ao uso seguinte, num local seguro, onde a criança não consiga alcançar.
German: Bei der Anwendung von Propranolol neben einer hypoglykämischen Therapie bei Diabetespatienten ist Vorsicht geboten, da die hypoglykämische Reaktion auf Insulin verlängert sein könnte.
Portuguese: A utilização do propranolol, juntamente com a terapêutica hipoglicémica em doentes diabéticos, deve ser feita com precaução, dado que pode aumentar a resposta hipoglicémica à insulina.
German: • Eine lokale hämodynamische Wirkung (Vasokonstriktion als klassische Folge der beta adrenergen Blockade und dadurch eine verminderte Durchblutung des infantilen Hämangioms);
Portuguese: • um efeito hemodinâmico local (vasoconstrição, uma consequência clássica do bloqueio beta adrenérgico e uma diminuição da perfusão das lesões do hemangioma infantil);
German: Die gleichzeitige Gabe kann die reflektorische Sympathikus-Reaktion, die bei überschießender distaler Gefäßerweiterung aktiviert ist, vermindern.
Portuguese: A utilização concomitante pode reduzir a resposta simpática reflexa envolvida, quando ocorre uma vasodilatação distal excessiva.
German: - Informationen darüber, wie Zeichen von Hypoglykämie während der Behandlung mit HEMANGIOL erkannt und behandelt werden
Portuguese: - Informações sobre como detetar e gerir qualquer sinal de hipoglicemia durante o tratamento com o HEMANGIOL
German: Alle Betarezeptorenblocker können bestimmte Symptome einer Hypoglykämie maskieren: Herzklopfen und Tachykardie.
Portuguese: Todos os agentes bloqueadores beta podem mascarar determinados sintomas de hipoglicemia: palpitações e taquicardia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt und das medizinische Personal, dass Ihr Kind HEMANGIOL einnimmt.
Portuguese: Informe o seu médico que a criança está a tomar HEMANGIOL.
German: Nehmen Sie die Flasche und die Oralspritze aus der Box und entnehmen Sie die Spritze aus der Plastiktüte.
Portuguese: Retire o frasco e a seringa de administração oral da caixa e retire a seringa da embalagem de plástico.
German: Der Patient sollte an einen Herzmonitor angeschlossen und Vitalparameter, geistiger Zustand und Blutzucker überwacht werden.
Portuguese: O doente deve ser colocado ligado a um monitor cardíaco, monitorizar os sinais vitais, o estado mental e a glicemia.
German: - Anweisungen dazu, wie die HEMANGIOL-Lösung zuzubereiten ist
Portuguese: - Instruções sobre como preparar a solução com o HEMANGIOL
German: Im Falle eines isolierten Bronchospasmus muss die Behandlung ebenfalls dauerhaft abgesetzt werden.
Portuguese: No caso de ocorrência de broncospasmo isolado, o tratamento tem de ser suspenso de forma permanente.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose,
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da tuberculose;
German: Propranolol wird in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden.
Portuguese: O propranolol é metabolizado no fígado e é excretado pelos rins.
German: 0-3 Monate
Portuguese: 0-3 meses
German: Es liegen aus klinischen Studien mit HEMANGIOL keine Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit vor, daher ist eine Erstbehandlung von Säuglingen und Kindern über 5 Monaten nicht zu empfehlen.
Portuguese: Não existem dados relativos à eficácia e segurança clínicas nos estudos clínicos realizados com o HEMANGIOL, que recomendem o início da sua toma em lactentes e crianças com idade superior a 5 meses.
German: • Es kann zu einer Hypoglykämie kommen, deren Manifestationen (Tremor, Tachykardie) durch die anderen klinischen Wirkungen der Beta-Blocker-Toxizität maskiert werden.
Portuguese: • A hipoglicemia pode desenvolver-se e as manifestações de hipoglicemia (tremores e taquicardia) podem ser mascaradas por outros efeitos clínicos, relacionados com a toxicidade do bloqueador beta.
German: In Studien, in denen Mäuse und Ratten Propranololhydrochlorid bis zu 18 Monate lang in Dosen von bis zu 150 mg/kg/Tag über die Nahrung erhielten, gab es keine Hinweise auf eine arzneimittelbedingte Tumorgenese.
Portuguese: Em estudos de administração ligados à dieta, nos quais ratinhos e ratos foram tratados com cloridrato de propranolol durante um período máximo de 18 meses, com doses até 150 mg/kg/dia, não foi obtida evidência de tumorigénese relacionada com o fármaco.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was HEMANGIOL enthält
Portuguese: 6 Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de HEMANGIOL
German: AV-Block Bradykardie
Portuguese: Bloqueio AV Bradicardia
German: Dies gilt auch für gestillte Kinder, deren Mütter hochdosiert und langanhaltend mit Kortikosteroiden behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich Hypoglykämie).
Portuguese: Tal aplica-se igualmente quando as crianças são amamentadas por mães tratadas com corticosteroides, no caso de dose elevada ou tratamento prolongado (ver secção 4.4 relativamente à hipoglicemia).
German: 1 Flasche mit 120 ml und einer Oralspritze.
Portuguese: 1 frasco de 120 ml e 1 seringa de administração oral.
German: Propranolol gehört zu einer als Betablocker bekannten Gruppe von Arzneimitteln.
Portuguese: O propranolol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueadores beta.
German: • Herzsymptome einer leichten bis mittelschweren Intoxikation sind verminderte Herzfrequenz und Hypotonie.
Portuguese: • Os sintomas cardíacos de intoxicação ligeira a moderada são a diminuição da frequência cardíaca e da hipotensão.
German: Packungsgröße: Packung mit 1 Flasche und 1 Oralspritze.
Portuguese: Embalagens com 1 frasco e 1 seringa de administração oral.
German: In diesem Fall muss die betreuende Person informiert und der Blutzuckerspiegel häufiger gemessen werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Portuguese: Neste caso, deve ser informado o médico assistente e aumentada a monitorização dos níveis de glicémia, sobretudo no início do tratamento.
German: • Arzneimittel gegen Diabetes,
Portuguese: • medicamentos para a diabetes;
German: Verminderter Blutzucker Verminderte Herzfrequenz Neutropenie
Portuguese: Diminuição da glicémia Diminuição da frequência cardíaca Neutropenia
German: Eine engmaschige klinische Überwachung jeglicher eingeschränkten Toleranz gegenüber Propranolol ist angezeigt.
Portuguese: É necessária uma vigilância clínica cuidadosa, relativamente a qualquer comprometimento da tolerância ao propranolol.
German: Bis zum Verschwinden der Symptome muss das Kind entsprechend überwacht werden.
Portuguese: É necessária uma monitorização adequada da criança até ao desaparecimento dos sintomas.
German: • Wenn Ihr Kind eine Dosis wieder ausspuckt oder wenn Sie unsicher sind, ob es das Arzneimittel vollständig zu sich genommen hat, geben Sie keine weitere Dosis, warten Sie einfach bis zur nächsten vorgesehenen Dosis.
Portuguese: • Se a criança cuspir uma dose ou se ficar com dúvidas sobre se a criança tomou todo o medicamento, não administre uma outra dose, mas aguarde até à dose seguinte programada.
German: • Geben Sie HEMANGIOL direkt in den Mund des Kindes ein und verwenden Sie dabei die Oralspritze, die der Flasche beigelegt ist.
Portuguese: • Administre HEMANGIOL diretamente na boca da criança com a ajuda da seringa de administração oral, fornecida com o frasco.
German: • Wenn Ihr Kind unter Psoriasis leidet (eine Hauterkrankung, bei der rote, trockene Plaques verdickter Haut auftreten), da dieses Arzneimittel die Symptome dieser Erkrankung verstärken kann.
Portuguese: • se a criança tem psoríase (uma doença da pele que produz placas vermelhas e secas, de pele mais espessa), dado que este medicamento pode agravar os sintomas desta patologia;
German: Dritte und folgende Wochen (3 mg/kg/Tag)
Portuguese: Terceira semana e seguintes (3 mg/kg/dia)
German: Betarezeptorenblocker führen zu einer Abschwächung der Reflextachykardie und einem erhöhten Hypotonierisiko.
Portuguese: Os bloqueadores beta resultarão numa atenuação da taquicardia reflexa e num aumento do risco de hipotensão.
German: Zielhämangioms definiert, was durch verblindete zentralisierte unabhängige Bewertungen anhand von Fotografien aus Woche 24 ermittelt wurde, sofern die Behandlung nicht vorzeitig abgebrochen wurde.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi definida como a resolução completa ou praticamente completa do hemangioma alvo, a qual foi determinada através de avaliações centralizadas independentes, com ocultação, com fotografias na Semana 24, na ausência de suspensão prematura do tratamento.
German: Intravenöse Flüssigkeitszufuhr bei Hypotonie und Gabe von Atropin bei Bradykardie sollte erfolgen.
Portuguese: Devem ser administrados fluidos intravenosos para a hipotensão e atropina para a bradicardia.
German: 6-12 Monate
Portuguese: 6-12 meses
German: Die Anamnese muss ausgewertet werden und es muss eine vollständige klinische Untersuchung erfolgen, einschließlich Messung der Herzfrequenz sowie Abhören von Herz und Lunge.
Portuguese: Deve ser analisada a história clínica e realizado um exame clínico integral, incluindo frequência cardíaca e auscultação cardiopulmonar.
German: 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete
Portuguese: 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cholestyramin oder Colestipol und Propranolol waren die Propranolol-Konzentrationen um bis zu 50% erniedrigt.
Portuguese: A administração concomitante da colestiramina ou do colestipol com o propranolol resultou numa diminuição até 50% das concentrações de propranolol.
German: • Erregungsleitungsstörungen oder Rhythmusstörungen des Herzens (langsame oder ungleichmäßige Herzschläge),
Portuguese: • Distúrbios da condução ou ritmo do coração (batimentos cardíacos lentos ou irregulares);