FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky.
Romanian: Dat fiind că Olanzapine Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech, které je možné použít namísto běžných tablet, se užívají vložením na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím.
Romanian: Comprimatele orodispersabile, care pot fi administrate ca alternativă la comprimate, se pun pe limbă, de unde se dizolvă rapid în salivă, sau se amestecă cu apă înainte de a fi înghiţite.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab přínosy přípravku Olanzapine Teva převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zyprexa şi Zyprexa Velotab, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Jelikož přípravek Olanzapine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčních přípravků.
Romanian: Dat fiind că Olanzapine Teva este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentelor de referinţă.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olanzapine Teva, olanzapin, je antipsychotikum.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Olanzapine Teva, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Czech: Co je Olanzapine Teva?
Romanian: Ce este Olanzapine Teva?
Czech: Další informace o přípravku Olanzapine Teva
Romanian: Alte informaţii despre Olanzapine Teva
Czech: Olanzapine Teva je „generikum".
Romanian: Olanzapine Teva este un „medicament generic".
Czech: Olanzapine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Romanian: Olanzapine Teva este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Teva.
Czech: Přípravek Olanzapine Teva se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesených nálad) u dospělých.
Romanian: De asemenea, Olanzapine Teva se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (bună dispoziţie exagerată).
Czech: Jak byl přípravek Olanzapine Teva zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Olanzapine Teva?
Czech: K čemu se přípravek Olanzapine Teva používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Olanzapine Teva?
Czech: Jak přípravek Olanzapine Teva působí?
Romanian: Cum acţionează Olanzapine Teva?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Teva schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Olanzapine Teva?
Czech: Nápoj ihned vypijte.
Romanian: Beţi amestecul imediat.
Czech: Žádné zvláštní požadavky
Romanian: Fără cerinţe speciale.
Czech: Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni
Romanian: Prin urmare, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Czech: Studie interakcí byly vedeny pouze u dospělých.
Romanian: Studiile privind interacţiunile s-au efectuat doar la adulţi.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Czech: Rozpustí se přímo v ústech, takže ji můžete snadno spolknout.
Romanian: Acesta se va dizolva direct în gură, astfel încât poate fi înghiţit uşor.
Czech: Přesto vykazuje olanzapin (5-20mg) srovnatelný bezpečnostní profil u žen (n=467) jako u mužů (n=869).
Romanian: Cu toate acestea, olanzapina (5-20 mg/zi) a demonstrat un profil de siguranţă comparabil la femei (n=467) şi la bărbaţi (n=869).
Czech: V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.
Romanian: Dacă este necesar, luați în considerare adresarea către un dietetician sau ajutor în vederea unui regim alimentar.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Czech: Olazax disperzi patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
Romanian: Olazax Disperzi aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
Czech: Snížení biologické dostupnosti:
Romanian: Reducerea biodisponibilităţii
Czech: Může být škodliv pro osoby s fenlyketonurií.
Romanian: Aceasta poate fi dăunătoare persoanelor cu fenilcetonurie.
Czech: Kancerogenita Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor la şoarece şi şobolani, s-a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă.
Czech: • Jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
Romanian: dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Czech: Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném klinickém přezkoumání a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin.
Romanian: O creştere până la o doză mai mare decât doza iniţială recomandată este indicată numai după reevaluarea clinică adecvată şi nu trebuie realizată, în general, la intervale mai mici de 24 ore.
Czech: U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy v krvi zpomalil přibližně po 4-6 měsících.
Romanian: La pacienţii adulţi care au încheiat o perioada de tratament de 9-12 luni, rata de creştere a valorilor medii ale glicemiei s-a încetinit după aproximativ 6 luni.
Czech: Olanzapine je indikován k léčbě schizofrenie.
Romanian: Olanzapina este indicată în tratamentul schizofreniei.
Czech: Tabletu si vložte do úst.
Romanian: Puneţi comprimatul în gură.
Czech: Děti a dospívající Olazax disperzi není určen pacientům do 18 let věku.
Romanian: Copii și adolescenți Olazax Disperzi nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olazax disperzi brát a jak dlouho je užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olazax Disperzi să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Czech: Co je přípravek OLAZAX DISPERZI a k čemu se používá
Romanian: CE ESTE OLAZAX DISPERZI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olazax disperzi zhoršovat její příznaky.
Romanian: La pacienţii cu boală Parkinson, Olazax poate să agraveze simptomele.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii suplimentare cu privire la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http: //www.ema.europa.eu
Czech: Podávání olanzapinu dětem a mladistvím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea olanzapinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei informaţiilor referitoare la siguranţă şi eficacitate.
Czech: Během léčby jak schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den.
Romanian: În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale şi prevenirii recurenţelor din tulburarea bipolară, doza zilnică poate fi ajustată succesiv, în funcţie de starea clinică individuală, în intervalul 5-20 mg/zi.
Czech: Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60% a proto by se mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.
Romanian: Cărbunele activat reduce biodisponibilitatea după administrarea orală a olanzapinei cu 50 până la 60% şi trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau după olanzapină.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) na adrese http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii suplimentare cu privire la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentui (EMA) http: //www.ema.europa.eu
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 300C.
Czech: Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:
Romanian: În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Czech: Indukce CYP1A2:
Romanian: Inducţia CYP1A2
Czech: Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olazax disperzi může dostat do mateřského mléka.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de Olazax Disperzi pot trece în lapte.
Czech: Zvláštní populace Starší populace
Romanian: Grupe speciale de pacienți Vârstnici
Czech: Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně u kombinované terapie (viz bod 5.1).
Romanian: Doza iniţială este de 15 mg ca doză zilnică unică în monoterapie sau 10 mg pe zi în terapia combinată (vezi pct. 5.1).
Czech: Smrtelné případy se vyskytly už po akutním předávkování dávkou 450 mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování perorální dávkou 2 g perorálního olanzapinu.
Romanian: S-au raportat cazuri letale în urma unui supradozaj acut de numai 450 mg, dar s-a raportat şi supravieţuirea după un supradozaj acut de aproximativ 2 g de olanzapină administrată oral.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických hodnocení dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.
Romanian: Chiar dacă nu s-au efectuat studii clinice menite să compare adolescenţii cu adulţii, datele din studiile clinice la adolescenţi au fost comparate cu cele la populația adultă.
Czech: Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice nebo šálku plného vody nebo jiného vhodného nápoje (pomerančový džus, jablečný džus, mléko nebo káva) a zamíchat.
Romanian: Puteţi, de asemenea, să introduceţi comprimatul într-un pahar sau o cană plină cu apă sau cu un alt lichid potrivit (suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea) şi amestecaţi.
Czech: Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklických antidepresiv (reprezentující převážně CYP2D6 cestu metabolizace), warfarinu (CYP2C9), theofylinu (CYP1A2) nebo diazepamu (CYP3A4 a 2C19).
Romanian: Astfel, nu se aşteaptă o interacţiune specială, fapt verificat prin studiile in vivo, în care nu s-a constatat inhibarea metabolizării următoarelor substanţe active: antidepresive triciclice (reprezentând în special calea CYP2D6), warfarină (CYP2C9), teofilină (CYP1A2) sau diazepam (CYP3A4 şi CYP2C19).
Czech: Mohou být použity jiné standardní postupy používané při léčbě předávkování (např. výplach žaludku, podání aktivního uhlí).
Romanian: Pot fi indicate măsurile standard pentru tratamentul supradozajului (de exemplu, spălături gastrice, administrarea de cărbune activat).
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Czech: Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které tento izoenzym specificky indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.
Romanian: Deoarece olanzapina este metabolizată de către CYP1A2, substanţele care pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei.
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olazax Disperzi.
Romanian: • Carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) - s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de Olazax Disperzi
Czech: - Pomocnými látkami jsou: Mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, aspartam (E 951),
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină, aspartam (E 951),
Czech: • U pacientů užívajících přípravek Olazax disperzi bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
Romanian: La pacienţii care iau Olazax Disperzi a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge şi al lipidelor (trigliceride şi colesterol).
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků, jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Czech: U několika psů, kterým bylo podáváno 8 až 10 mg/kg/den (celková expozice olamzapinu [AUC] je 12-15krát vyšší než dostává člověk -12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie.
Romanian: La câţiva câini trataţi cu 8 sau 10 mg/kg şi zi (expunere totală la olanzapină [ASC] de 12-15 ori mai mare decât pentru doza de 12 mg/zi la om) s-au dezvoltat neutropenie, trombocitopenie sau anemie reversibile.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olazax disperzi v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Olazax Disperzi în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate,şi/sau slăbiciune musculară, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Czech: Inhibice CYP1A2:
Romanian: Inhibiţia CYP1A2
Czech: Perorální podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Czech: • kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta).
Romanian: • Asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile) .
Czech: Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických hladin prolaktinu 16 .
Romanian: Foarte frecvente: scădere a bilirubinei totale, creştere a GGT, valori plasmatice crescute ale prolactinei16
Czech: 8 V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30% pacientů léčených olanzapinem s normální počáteční hladinou prolaktinu.
Romanian: 8În studii clinice cu durata de până la 12 săptămâni, concentraţiile plasmatice ale prolactinei au depăşit limita superioară a valorilor normale la aproximativ 30% dintre pacienţii trataţi cu olanzapină şi care aveau valori iniţiale normale ale prolactinei.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý /á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Nu luaţi Olazax Disperzi dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto by se u pacienta léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze mělo zvážit snížení dávky anebo přerušení podávání.
Romanian: Cu toate acestea, riscul de diskinezie tardivă creşte odată cu expunerea pe termen lung şi, în consecinţă, dacă la un pacient tratat cu olanzapină apar semne sau simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea medicamentului.
Czech: Rovněž je možné je bezprostředně před použitím rozpustit ve sklenici vody nebo jiném vhodném nápoji (pomerančový nebo jablečný džus, mléko nebo káva).
Romanian: Alternativ, imediat înainte de administrare el poate fi dispersat într-un pahar plin cu apă sau cu o altă băutură potrivită (suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny; oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diazepine, oxazepine şi tiazepine, cod ATC: N05A H03.
Czech: Prosíme, vraťte nepoužitelné léčivo do lékárny.
Romanian: Vă rugăm returnaţi farmacistului dumneavoastră orice cantitate de medicament rămasă neutilizată.
Czech: Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u vás tyto příznaky objeví.
Romanian: Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă manifestați oricare dintre simptomele de mai sus.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Olazax disperzi užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Olazax Disperzi atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Czech: Přípravek Olazax disperzi a alkohol
Romanian: Olazax Disperzi împreună cu alcool
Czech: U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2, jako např. ciprofloxacin, je třeba zvážit snížení počáteční dávky olanzapinu.
Romanian: La pacienţii care folosesc fluvoxamină sau orice alţi inhibitori ai CYP1A2, cum ar fi ciprofloxacina, trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică de olanzapină.
Czech: Současné užívání přípravku Olazax disperzi s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.
Romanian: Dacă luaţi Olazax Disperzi în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Romanian: Reacții la medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olazax disperzi Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi comprimatele numai pentru că vă simţiţi mai bine.
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Romanian: Afecțiuni în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală
Czech: • Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a následující uzavření se. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí.
Romanian: • Schizofrenie, vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare.
Czech: Pokud je pokládáno za nezbytné zvýšení dávky o 2,5 mg, je třeba použít tablety olanzapinu 2,5 mg.
Romanian: În cazul în care este necesară creşterea dozelor cu câte 2,5 mg atunci este indicată utilizarea comprimatelor de Olanzapină 2,5 mg.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: (Viz body 4.5 a 5.2)
Romanian: (vezi şi pct. 4.5 şi pct. 5.2).
Czech: Tabletu dispergovatelnou v ústech Olazax disperzi je třeba vložit do úst, kde se slinami rychle disperguje a dá se snadno spolknout.
Romanian: Comprimatul orodispersabil de Olazax Disperzi trebuie introdus în cavitatea bucală, unde se dispersează rapid în salivă, astfel încât poate fi înghiţit cu uşurinţă.
Czech: Vyšetření Zvýšená plazmatická hladina prolaktinu8
Romanian: Investigaţii diagnostice Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei8
Czech: Dystonie (včetně okulogyrické krize)11 Tardivní dyskineze11
Romanian: Distonie (incluzând mişcări oculogire)11 Diskinezie tardivă11
Czech: V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly hlášeny vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a prolaktinu než ve studiích u dospělých (viz bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Romanian: În studiile clinice de scurtă durată la pacienţi adolescenţi, s-a raportat o magnitudine mai mare a creşterii în greutate, a alterărilor lipidelor şi prolactinei faţă de studiile la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2).
Czech: Fibichova 143, 566 17
Romanian: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibíchova 143, 566 17
Czech: Olazax disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg je dostupný v aluminiových blistrech po 28, 56 dispergovatelných tabletách v balení.
Romanian: Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg sunt disponibile în blistere din aluminiu a câte 28 & 56 comprimate orodispersabile.
Czech: Zvýšené hladiny triglyceridu2,5
Romanian: Valori crescute ale trigliceridelor2,5
Czech: V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz též bod 4.8) a olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo.
Romanian: În studiile clinice, s-a raportat foarte frecvent şi mai frecvent decât cu placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene şi a halucinaţiilor (vezi și pct. 4.8 Reacții adverse), iar olanzapina nu a fost mai eficace decât placebo în tratamentul simptomelor psihotice.
Czech: Olazax disperzi obsahuje účinnou látku olanzapin.
Romanian: Olazax Disperzi conține substanța activă olanzapină.
Czech: U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy.
Romanian: Pacienţii trataţi cu oricare antipsihotice, inclusiv olanzapină, trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de hiperglicemie (ca de exemplu polidipsie, poliurie, polifagie şi stare de slăbiciune), iar la pacienţii diabetici şi la pacienţii cu factori de risc pentru apariţia diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată pentru detectarea deteriorării controlului glicemic.
Czech: 6 V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba.
Romanian: 6În studii clinice, incidenţa parkinsonismului şi distoniei la pacienţii trataţi cu olanzapină a fost mai mare numeric, dar nu a fost semnificativ statistic diferită faţă de placebo.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze; ospalost; zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând creştere în greutate, somnolenţă şi creştere a valorilor prolactinei din sânge.