FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: POWER 1 a POWER 2 sú randomizované, kontrolované štúdie porovnávajúce darunavir užívaný spolu s ritonavirom (600/100 mg dvakrát denne) s kontrolnou skupinou užívajúcou inhibítor proteáz vybraný skúšajúcim u pacientov infikovaných HIV-1, ktorí predtým absolvovali viac ako jeden neúspešný liečebný režim zahŕňajúci inhibítor proteáz (PI).
Hungarian: A POWER 1 és POWER 2 randomizált, kontrollos vizsgálat, melyben a ritonavirrel (naponta 2 × 600 mg/100 mg) együtt adott darunavirt hasonlítják össze egy olyan kontroll-csoporttal, ahol a vizsgáló által kiválasztott PI-(ke)t kapják az olyan HIV-1 fertőzött betegek, akik korábban nem reagáltak megfelelően több mint egy PItartalmú terápiára.
Slovak: Súbežné použitie s posilneným darunavirom môže spôsobiť významné zvýšenie koncentrácií týchto liekov.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir egyidejű alkalmazása nagymértékben növelheti ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációját.
Slovak: Pokyny pre deti - Dieťa musí vždy užívať Darunavir Krka spolu s ritonavirom.
Hungarian: - A gyermeknek a Darunavir Krka-t mindig ritonavirrel együtt kell bevennie.
Slovak: Ak sa antidepresíva podávajú súbežne s posilneným darunavirom, odporúčaný prístup je titrácia dávky antidepresíva na základe klinického posúdenia odpovede na antidepresívum.
Hungarian: Ha antidepresszánsokat hatásfokozóval kiegészített darunavirrel adnak együtt, a javasolt módszer az antidepresszáns dózisának az antidepresszánsra adott válaszreakció klinikai értékelésén alapuló dózistitrálása.
Slovak: Rifampicín liečba niektorých infekcií ako tuberkulóza Liek s kombináciou lopinavir/ritonavir tento liek proti HIV patrí do tej istej skupiny ako Darunavir Krka
Hungarian: Lopinavir/ritonavir kombinált készítmény ez a Darunavir Krka-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszer
Slovak: Rifapentín a rifampicín sú silnými induktormi CYP3A a bolo dokázané, že spôsobujú signifikantné zníženie koncentrácií iných proteázových inhibítorov, čo môže vyústiť do zlyhania virologickej odpovede a rozvinutia rezistencie (indukcia enzýmu CYP450).
Hungarian: A rifapentin és az alacsony dózisú ritonavirrel kiegészített darunavir és kimutatták, hogy az egyéb proteázinhibitorok koncentrációjának lényeges csökkenését okozzák, ami virológiai kudarchoz és rezisztencia kialakulásához vezethet (CYP450 enzim-indukció).
Slovak: Súbežné podávanie posilneného darunaviru a kvetiapínu je kontraindikované, pretože môže zvýšiť toxicitu súvisiacu s kvetiapínom.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir együttadása kvetiapinnel ellenjavallt, mivel ez növelheti a kvetiapinnel-összefüggő toxicitást.
Slovak: V prípade, že pacient zabudne užiť dávku darunaviru a/alebo ritonaviru užívanú jedenkrát denne, treba ho poučiť, že do 12 hodín od doby, kedy liek zvyčajne užíva, že má užiť predpísanú dávku darunaviru a ritonaviru s jedlom čo najskôr.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos időtől számított 12 órán belül elfelejtette bevenni a darunavir és/vagy ritonavir napi egyszeri adagját, utasítani kell, hogy ezt pótolja az előírt darunavir és ritonavir adag étellel együtt történő minél előbbi bevételével.
Slovak: Aj keď sa budete cítiť lepšie, neprestávajte užívať Darunavir Krka alebo ritonavir bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
Hungarian: Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a Darunavir Krka vagy a ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Slovak: Ak sa antidepresíva podávajú súbežne s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, odporúčaný prístup je titrácia dávky antidepresíva na základe klinického posúdenia odpovede na antidepresívum.
Hungarian: Ha antidepresszánsokat alacsony dózisú ritonavirrel kiegészített darunavirrel adnak együtt, a javasolt módszer az antidepresszáns dózisának az antidepresszánsra adott válaszreakció klinikai értékelésén alapuló dózistitrálása.
Slovak: 15 kg dostávali darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg dvakrát denne a pacienti s hmotnosťou 15 kg až < 20 kg dostávali darunavir/ritonavir 375/50 mg dvakrát denne
Hungarian: A betegek testtömeg-alapú, napi kétszeri kezelést kaptak, a 10 kg-tól < 15 kg-ig testtömegű betegek 25/3 mg/kg darunavir/ritonavir-t naponta kétszer, a 15 kg-tól < 20 kg-ig testtömegű betegek 375 mg/50 mg darunavir/ritonavir-t naponta kétszer.
Slovak: Psychické poruchy časté insomnia menej časté depresia, dezorientácia, úzkosť, poruchy spánku, neprirodzené sny, nočné mory, pokles libida zriedkavé stav zmätenosti, zmeny nálady, nepokoj
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori álmatlanság nem gyakori ritka depresszió, dezorientáció, szorongás, alvászavar, szokatlan álmok, rémálom, csökkent libido zavart tudatállapot, hangulatváltozás, nyugtalanság
Slovak: Darunavir Krka môže ovplyvniť účinky iných liekov.
Hungarian: A Darunavir Krka hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik.
Slovak: Výsledky po 48. týždni darunavir/ritonavir N=80
Hungarian: 48. heti eredmények darunavir/ritonavir N = 80
Slovak: V prípade, že pacient zabudne užiť dávku darunaviru a/alebo ritonaviru do 6 hodín od doby, kedy liek zvyčajne užíva, treba ho poučiť, že má užiť predpísanú dávku s jedlom čo najskôr.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos időtől számított 6 órán belül elfelejteti bevenni a darunavir és/vagy a ritonavir adagját, utasítani kell, hogy ezt pótolja az előírt darunavir és ritonavir adag étellel együtt történő minél előbbi bevételével.
Slovak: Darunavir Krka 400 miligramové a 800 miligramové tablety sa používajú na liečbu dospelých a detí (vo veku 3 rokov a starších, s hmotnosťou najmenej 40 kilogramov) infikovaných HIV a - ktorí doposiaľ neužívali antiretrovírusové lieky.
Hungarian: A Darunavir Krka 400 milligrammos és 800 milligrammos tablettát olyan HIVfertőzésben szenvedő felnőtt, valamint gyermek és serdülő (3 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testtömegű) beteg kezelésére alkalmazzák - akiket korábban még nem kezeltek antiretrovirális gyógyszerekkelés - egyes betegeknél, akiket korábban már kezeltek antiretrovirális gyógyszerekkel
Slovak: Pre odporučené dávkovanie u detí, pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku Darunavir Krka 600 mg tablety.
Hungarian: Gyermekek részére szolgáló adagolási ajánlásokat lásd a Darunavir Krka 600 mg tabletta alkalmazási előírásában.
Slovak: Ak sa klírens kreatinínu používa na úpravu dávky emtricitabínu alebo lamivudínu, pozri časť 4.4.
Hungarian: Olvassa el a 4.4 pontot, ha az emtricitabin vagy a lamivudin dózismódosításához a kreatinin-clearance-et alkalmazzák.
Slovak: Darunavir Krka 600 mg tablety sa môžu použiť na zostavenie režimu dávkovania 600 mg dvakrát denne.
Hungarian: A Darunavir Krka 600 mg tabletta alkalmazható naponta kétszeri 600 mg-os adagolási rend esetén is alkalmazható.
Slovak: Matky majú byť poučené, aby za žiadnych okolností nedojčili počas liečby Darunavirom Krka kvôli možnosti prenosu HIV a možnosti výskytu nežiaducich reakcií u dojčených detí.
Hungarian: A Darunavir Krkakezelésben részesülő anyákat fel kell világosítani arról, hogy a HIV vírus transzmissziójának és a szoptatott csecsemőben jelentkező mellékhatások lehetősége miatt semmilyen körülmények között nem szabad szoptatniuk.
Slovak: Súbežné použitie so silnými induktormi CYP3A je kontraindikované, pretože tieto môžu znížiť expozíciu kobicistatu a darunaviru a spôsobiť stratu terapeutického účinku.
Hungarian: Ellenjavallt az erős CYP3A-induktor gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás, mivel csökkenhet a kobicisztát és a darunavir plazmakoncentrációja és ez a darunavir terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
Slovak: 50 kópií/ml
Hungarian: HIV RNS < 50 kópia/ml
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovak: Táto dávka nesmie prekročiť dávku odporúčanú pre dospelých, čo je 600 miligramov Darunaviru Krka a 100 miligramov ritonaviru dvakrát denne alebo 800 miligramov Darunaviru Krka a 100 miligramov ritonaviru jedenkrát denne.
Hungarian: Ez az adag nem lehet magasabb, mint a felnőttek esetén javasolt adag, ami naponta kétszer 600 milligramm Darunavir Krka, 100 milligramm ritonavirrel együtt, vagy naponta egyszer 800 milligramm Darunavir Krka, 100 milligramm ritonavirrel együtt.
Slovak: Odporúčaná dávka emtricitabínu/tenofovir alafenamidu je 200/10 mg jedenkrát denne, keď sa užíva s darunavirom s nízkou dávkou ritonaviru.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-alafenamid javasolt dózisa 200/10 mg naponta egyszer, ha a darunavirt alacsony dózisú ritonavirrel adják.
Slovak: Optimised Background Regimen), ktorý pozostával z minimálne 2 antiretrovirotík (NRTI s alebo bez NNRTI).
Hungarian: Mindkét karon legalább 2 antiretrovirális szert (NRTI-k NNRTI-kkel vagy anélkül)
Slovak: Z toho dôvodu sa darunavir môže používať len v kombinácii s liekom, ktorý zlepšuje farmakokinetiku darunaviru (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Ezért a Darunavir Krka kizárólag alacsony dózisú ritonavirrel, mint farmakokinetikai hatásfokozóval, adható együtt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Pri súbežnom podávaní posilneného darunaviru s týmito sedatívami/hypnotikami sa odporúča klinické sledovanie a má sa zvážiť zníženie dávky sedatív/hypnotík.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir és ezeknek a szedatívumoknak/hypnoticumoknak az egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és a szedatívumok/hypnoticumok alacsonyabb dózisban történő adagolása mérlegelendő.
Slovak: Noretisterón 35 μg/1 mg jedenkrát denne
Hungarian: Etinilösztradiol Noretindron naponta 1 × 35 μg/1 mg
Slovak: DIONE je otvorená štúdia fázy II hodnotiaca farmakokinetiku, bezpečnosť, toleranciu a účinnosť darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru u 12 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg, ktorí neboli predtým liečení ART.
Hungarian: A DIONE nyílt, fázis II klinikai vizsgálat, melyben a darunavir farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát értékelték kis dózisú ritonavirrel, 12 olyan, antiretrovirális kezelésben nem részesült, HIV-1 fertőzött gyermek és serdülő esetében, akiknek az életkora 12 - < 18 év és testtömegük legalább 40 kg volt.
Slovak: Súbežné použitie kolchicínu a posilneného darunaviru môže zvýšiť expozíciu kolchicínu.
Hungarian: A kolhicin egyidejű szisztémás alkalmazása hatásfokozóval kiegészített darunavirrel növelheti a kolhicin-expozíciót.
Slovak: Pred začatím liečby darunavirom užívaným v kombinácii s kobicistatom alebo nízkou dávkou ritonaviru sa majú urobiť vhodné laboratórne vyšetrenia a pacienti majú byť sledovaní aj počas liečby.
Hungarian: Megfelelő laboratóriumi vizsgálatot kell végezni a kobicisztáttal vagy kis dózisú ritonavirrel kombinált darunavir-kezelés elkezdése előtt, és a betegeket a kezelés során monitorozni kell.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C Spomedzi 1 968 predtým liečených pacientov, ktorí užívali darunavir spolu s ritonavirom 600/100 mg dvakrát denne, bolo 236 pacientov infikovaných zároveň hepatitídou B alebo C.
Hungarian: Hepatitis B és/vagy C vírus okozta társfertőzésben szenvedő betegek Naponta 2 × 600 mg darunavir és 100 mg ritonavir kombinációs kezelésben részesülő 1968, előzőleg már kezelt beteg közül 236 beteg szenvedett hepatitis B vagy C vírus okozta társfertőzésben.
Slovak: ANTIKONCEPCIA NA BÁZE ESTROGÉNOV Drospirenón
Hungarian: ÖSZTROGÉN ALAPÚ FOGAMZÁSGÁTLÓK Droszpirenon
Slovak: Súbežné podávanie darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru a amiodarónu, bepridilu, dronedarónu, ivabradínu, chinidínu alebo ranolazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel kiegészített darunavir és amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin vagy ranolazin ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Táto dávka nesmie prekročiť dávku odporúčanú pre dospelých, čo je 800 miligramov Darunaviru Krka a 100 miligramov ritonaviru jedenkrát denne.
Hungarian: Ez az adag nem lehet magasabb, mint a felnőttek esetén javasolt adag, ami naponta egyszer 800 milligramm Darunavir Krka, 100 milligramm ritonavirrel együtt.
Slovak: 400 mg filmom obalené tablety:
Hungarian: 400 mg-os filmtabletta:
Slovak: 6/l (pozri časť 4.2).
Hungarian: 6 sejt/l (lásd 4.2 pont).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážka (vrátane makulárnej, makulopapulárnej, papulárnej, erytematóznej, pruritickej vyrážky, generalizovanej vyrážky a alergickej dermatitídy)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei nagyon gyakori gyakori ritka nem ismert bőrkiütés (beleértve a maculosus, maculopapularis, papularis, erythematosus, viszkető bőrkiütést, generalizált bőrkiütést és allergiás dermatitist)
Slovak: Darunavir Krka nie je určený na použitie u detí mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menšou ako 15 kilogramov.
Hungarian: A Darunavir Krka 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek nem adható.
Slovak: Dôkaz účinnosti darunaviru/ritonaviru 800/100 mg jedenkrát denne je založený na analýze 192- týždňových údajov z randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdie fázy III ARTEMIS u pacientov infikovaných HIV-1, ktorí doposiaľ neboli liečení antiretrovírusovou liečbou porovnávajúci darunavir/ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne s lopinavirom/ritonavirom 800/200 mg denne (užívané dvakrát denne, alebo jedenkrát denne).
Hungarian: Naponta egyszeri 800 mg darunavir és napi egyszeri 100 mg ritonavir kombináció hatásossága antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeken A naponta egyszer adott 800 mg/100 mg darunavir/ritonavir hatásosságának bizonyítéka a randomizált, kontrollos, nyílt, III. fázisú, antiretrovirális kezelésben még nem részesült HIV-1 fertőzött betegek körében végzett ARTEMIS-vizsgálat 192. heti adatainak analízisein alapul, összehasonlítva a naponta egyszer adott 800 mg/100 mg darunavir/ritonavir és napi 800 mg/200 mg lopinavir/ritonavir (napi kétszeri vagy napi egyszeri sémában adva) kombinációval.
Slovak: Ak sa klírens kreatinínu používa na úpravu dávky tenofovir disoproxilu, pozri časť 4.4.
Hungarian: Olvassa el a 4.4 pontot, ha a tenofovir-dizoproxil dózismódosításához a kreatinin-clearance-et alkalmazzák.
Slovak: Ak užijete viac Darunaviru Krka, ako máte Okamžite vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha az előírtnál több Darunavir Krka-t vett be Azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Súbežné podávanie darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru a kvetiapínu je kontraindikované, pretože môže zvýšiť toxicitu súvisiacu s kvetiapínom.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel kiegészített darunavir együttadása kvetiapinnel ellenjavallt, mivel ez növelheti a kvetipinnel-összefüggő toxicitást.
Slovak: - Ráno užite jednu 600 miligramovú tabletu Darunaviru Krka spolu so 100
Hungarian: - Reggel vegyen be egy darab 600 milligrammos Darunavir Krka tablettát 100 milligramm ritonavirrel együtt.
Slovak: Pre ďalšie výsledky klinických štúdií u dospelých pacientov liečených ART a pediatrických pacientov, pozri Súhrn charakteristických vlastností liekov Darunavir Krka 600 mg tablety.
Hungarian: További klinikai vizsgálati eredményeket az antiretrovirális kezelésben részesült felnőtt, gyermek és serdülő betegekkel kapcsolatosan lásd a Darunavir Krka 600 mg tabletta alkalmazási előírásában.
Slovak: U pacientov užívajúcich kombináciu s darunavirom súbežne s ritonavirom je nevyhnutná redukcia zvyčajnej dávky rifabutinu 300 mg/deň o 75 % (t.j. rifabutin 150 mg jedenkrát každý druhý deň) a zvýšené sledovanie nežiaducich účinkov súvisiacich s rifabutinom.
Hungarian: A ritonavirral együtt alkalmazott darunavir kombinációt kapó betegeknél a 300 mg/nap szokásos rifabutin adag 75%-os csökkentése (azaz másnaponta egyszer 150 mg rifabutin) és a rifabutinnal összefüggő nemkívánatos hatások fokozott monitorozása indokolt.
Slovak: U pacientov užívajúcich kombiníciu s darunavirom súbežne užívanou s ritonavirom je nevyhnutná redukcia zvyčajnej dávky rifabutinu 300 mg/deň o 75 % (t.j. rifabutin 150 mg jedenkrát každý druhý deň) a zvýšené sledovanie nežiaducich účinkov súvisiacich s rifabutinom.
Hungarian: A ritonavirrel egyidejűleg alkalmazott darunavir kombinációt kapó betegeknél a 300 mg/nap szokásos rifabutin adag 75%-os csökkentése (azaz másnaponta egyszer 150 mg rifabutin) és a rifabutinnal összefüggő nemkívánatos hatások fokozott monitorozása indokolt.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Slovak: 800 mg filmom obalené tablety:
Hungarian: 800 mg-os filmtabletta:
Slovak: Lieky, ktoré môžu byť ovplyvnené darunavirom posilneným ritonavirom
Hungarian: Gyógyszerek, melyekre hatással lehet a ritonavirrel, mint hatásfokozóval kiegészített darunavir
Slovak: Darunavir Krkamôže zvýšiťriziko zvýšenia hladín draslíka drospirenónom.
Hungarian: A Darunavir Krka növelheti a droszpirenon miatt emelkedett káliumszint kockázatát.
Slovak: 15 kg až < 30 kg
Hungarian: ≥ 15 kg< 30 kg
Slovak: DRESS, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, dermatitída, seboroická dermatitída, kožné lézie, xeroderma neznáme toxická epidermálna nekrolýza, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté myalgia, osteonekróza, svalové kŕče, svalová slabosť, artralgia, bolesti končatín, osteoporóza, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi zriedkavé muskuloskeletálna stuhnutosť, artritída, stuhnutie kĺbov
Hungarian: DRESS, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, dermatitis, seborrhoeás dermatitis, bőrlézió, xeroderma toxicus epidermalis necrolysis, akut generalizált exanthemás pustulosis A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nem gyakori ritka myalgia, osteonecrosis, izomgörcsök, izomgyengeség, arthralgia, végtagfájdalom, osteoporosis, emelkedett szérum kreatinin-foszfokináz musculoskeletalis merevség, arthritis, ízületi merevség
Slovak: Darunavir Krka podávaný súbežne s nízkou dávkou ritonaviru je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnymi liekmi na liečbu pacientov s infekciou vyvolanou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
Hungarian: A Darunavir Krka alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és más antiretrovirális szerekkel kombinálva humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére javallott.
Slovak: Darunavir Krka nemôže bez ritonaviru správne účinkovať.
Hungarian: A Darunavir Krka ritonavir nélkül nem hat megfelelően.
Slovak: Tenofovir disoproxil 245 mg jedenkrát denne tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil naponta 1 × 245 mg tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir az MDR-1 transzportra gyakorolt hatás a vesetubulusokban)
Slovak: Boceprevir 800 mg trikrát denne boceprevir AUC ↓ 32% boceprevir Cmin ↓
Hungarian: Boceprevir naponta 3 × 800 mg boceprevir AUC ↓ 32% boceprevir Cmin ↓ 35% boceprevir Cmax ↓ 25% darunavir AUC ↓ 44% darunavir Cmin ↓ 59% darunavir Cmax ↓ 36%
Slovak: preto ho treba užiť 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití posilneného darunaviru s jedlom.
Hungarian: A didanozint éhgyomorra kell alkalmazni, ezért az étellel együtt bevett hatásfokozóval kiegészített darunavir adása előtt 1 órával vagy azután 2 órával kell alkalmazni.
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky v rôznych populáciách pacientov s infekciou HIV sa zistilo, že farmakokinetika darunaviru sa výraznejšie nelíši u pacientov s infekciou HIV vo vekovom rozmedzí od 18 do 75 rokov (n =
Hungarian: HIV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise során bebizonyosodott, hogy a darunavir farmakokinetikája nem különbözik számottevően a 18-75 éves betegek és a HIV-fertőzött 65 éves vagy idősebb (n = 12) betegek esetében (lásd 4.4 pont). 65 év feletti betegekre vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Slovak: Z toho dôvodu je pred začatím liečby darunavirom potrebné prečítať si Súhrn charakteristických vlastností ritonaviru..
Hungarian: A darunavir-kezelés megkezdése előtt a ritonavir Alkalmazási előírását el kell olvasni.
Slovak: Iné priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote
Hungarian: Egyéb átlagos CD4+sejtszám változása a kiindulási értékhez képest
Slovak: Pri súbežnom podávaní darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru v kombinácii s tenofovir disoproxilom môže byť indikované sledovanie renálnych funkcií, najmä u pacientov so systémovým alebo renálnym ochorením, alebo u pacientov užívajúcich nefrotoxické lieky.
Hungarian: A darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombináció és a tenofovir-dizoproxil együttadásakor ajánlott lehet a veseműködés monitorozása, különösen szisztémás betegség vagy vesebetegség fennállása esetén vagy ha a beteg nephrotoxikus szereket kap.
Slovak: Farmakokinetické modelovanie a simulácia expozície darunaviru u pediatrických pacientov vo veku 3 až < 18 rokov navyše potvrdili expozície darunaviru, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách a umožnili určenie dávkovania darunaviru/ritonaviru jedenkrát denne v závislosti na hmotnosti u pediatrických pacientov s hmotnosťou najmenej 15 kg, ktorí buď predtým nedostávali liečbu ART alebo u predtým liečených pediatrických pacientov bez DRV-RAM* a s plazmatickou hladinou HIV-1
Hungarian: Emellett a darunavir-expozíció 3 - < 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél végzett farmakokinetikai modellezése és szimulációja megerősítette a klinikai vizsgálatokban megfigyelt darunavir-expozíciókat, és lehetővé tette a napi egyszeri darunavir/ritonavir adagolási rend legalább 15 kg-os testtömegű, olyan gyermekgyógyászati betegeknél történő, testtömegen alapuló meghatározását, akik akár korábban retrovírus-ellenes kezelést nem kapó, akár korábban retrovírus-ellenes kezelést kapó gyermekgyógyászati betegek, és akiknek nincsenek darunavirrezisztenciával összefüggő mutációik*, valamint akiknél a HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml, és a CD4+ sejtszám ≥ 100 × 10
Slovak: Skôr, ako začnete liečbu Darunavirom Krka váš lekár urobí vyšetrenie krvi.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön megkezdi a Darunavir Krka kezelést.
Slovak: ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov) - Digoxín (na niektoré ochorenia srdca) - Klaritromycín (antibiotikum) - Itrakonazol,isavukonazol,flukonazol, posakonazol, klotrimazol (na liečbu hubových infekcií).
Hungarian: - Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti beavatkozásoknál alkalmaznak) - Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére) - Klaritromicin (antibiotikum) - Iitrakonazol, izavukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések kezelésére).
Slovak: 30 kg až < 40 kg
Hungarian: ≥ 30 kg< 40 kg
Slovak: Pri súbežnom podávaní posilneného darunaviru v kombinácii s tenofovir disoproxilom môže byť indikované sledovanie renálnych funkcií, najmä u pacientov so systémovým alebo renálnym ochorením, alebo u pacientov užívajúcich nefrotoxické lieky.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir és a tenofovir-dizoproxil együttadásakor ajánlott lehet a veseműködés monitorozása, különösen szisztémás betegség vagy vesebetegség fennállása esetén vagy ha a beteg nephrotoxikus szereket kap.
Slovak: U pacientov so základným ochorením pečene - chronickou hepatitídou, cirhózou alebo u pacientov, ktorí mali pred liečbou zvýšenú hladinu transamináz, treba zvážiť zvýšené sledovanie AST/ALT, najmä počas prvých mesiacov po začatí liečby darunavirom užívaným v kombinácii s kobicistatom alebo nízkou dávkou ritonaviru.
Hungarian: Az AST/ALT-értékek gyakoribb ellenőrzése megfontolandó az egyidejűleg krónikus hepatitisben vagy cirrhosisban is szenvedő, illetve a kezelés előtt emelkedett májenzimszinttel rendelkező betegeknél, főképpen a kobicisztáttal vagy kis dózisú ritonavirrel kombinált darunavir-kezelés első néhány hónapjában.
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Slovak: Darunavir Krka môže zvýšiť hladiny cukru v krvi.
Hungarian: A Darunavir Krka megemelheti a vércukorszintet.