FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se não notou que se tinha esquecido de uma dose até ser o momento da dose seguinte, então administre (injete) apenas a dose seguinte como planeado.
Icelandic: Ef þú tekur ekki eftir því að þú hafir gleymt skammti fyrr en komið er að næsta skammti skaltu sprauta næsta skammti eins og áætlað var.
Portuguese: Injetar Benlysta frio pode demorar mais tempo e pode ser desconfortável.
Icelandic: Benlysta gæti tekið lengri tíma og gæti verið óþægileg.
Portuguese: Tenha atenção para sintomas importantes
Icelandic: Taktu eftir mikilvægum einkennum
Portuguese: A depressão pode afetar até 1 em 10 pessoas, os pensamentos suicidas e tentativas de suicídio podem afetar até 1 em 100 pessoas.
Icelandic: Þunglyndi getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Portuguese: • se estiver a planear ser vacinado ou tiver sido vacinado nos últimos 30 dias.
Icelandic: ef þú ráðgerir að fá bólusetningu eða hefur fengið bólusetningu á síðustu 30 dögum.
Portuguese: A dose não é baseada no peso (ver secção 5.2).
Icelandic: Skammtur er ekki byggður á þyngd (sjá kafla 5.2).
Portuguese: A depuração sistémica foi de 215 ml/dia (intervalo: 69-622 ml/dia).
Icelandic: Altæk úthreinsun var 215 ml/dag (bil: 69-622 ml/dag).
Portuguese: Pode afetar qualquer órgão do corpo e pensa-se que envolve um tipo de células brancas sanguíneas chamado células B.
Icelandic: Sjúkdómurinn getur haft áhrif á næstum því hvaða líffæri sem er í líkamanum og er talið að hann tengist tegund hvítra blóðkorna sem kallast B-frumur.
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Reino Unido
Icelandic: UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Bretland
Portuguese: Os dados em doentes ≥65 anos de idade estão limitados a <1,8% da população estudada.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga ≥65 ára takmarkast við <1,8% af þýðinu sem rannsakað var.
Portuguese: Normalmente, é-lhe administrado Benlysta no primeiro dia de tratamento e depois novamente 14 e 28 dias mais tarde.
Icelandic: Benlysta er venjulega gefið á fyrsta degi meðferðar og síðan 14 og 28 dögum síðar.
Portuguese: Isto irá introduzir a agulha e iniciar a injeção.
Icelandic: Við þetta stingst nálin inn og inndælingin hefst.
Portuguese: • problemas em pensar
Icelandic: • erfiðleikum með hugsanir
Portuguese: Se já tinha estes sintomas antes de ter iniciado o tratamento com Benlysta:
Icelandic: Ef þú hefur þegar haft þessi einkenni áður en þú byrjaðir á meðferð með Benlysta:
Portuguese: Isto é importante para que possa confirmar a administração de uma dose completa.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til að þú getir staðfest fullan skammt.
Portuguese: Resposta, n (%)
Icelandic: Svörun, n (%)
Portuguese: Os dois estudos foram semelhantes quanto ao seu desenho, exceto pelo facto do BLISS-76 ser um estudo de 76 semanas enquanto que o BLISS-52 ser de 52 semanas.
Icelandic: Hönnun rannsóknanna tveggja var sambærileg að því undanskildu að BLISS-76 var 76 vikna rannsókn og BLISS-52 var 52 vikna rannsókn.
Portuguese: A mediana das idades dos doentes foi de 37 anos (intervalo de 18 a 77 anos) e a maioria (94%) era do género feminino.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 37 ár (bil: 18 til 77 ára) og meirihlutinn (94%) voru konur.
Portuguese: Isto pode aumentar o seu risco de sofrer uma infeção grave.
Icelandic: Þetta gæti aukið hættuna hjá þér á alvarlegri sýkingu.
Portuguese: Ocorreram dois suicídios nos doentes tratados com Benlysta (incluindo um a administrar 1 mg/kg de Benlysta).
Icelandic: Það urðu tvö sjálfsvíg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Benlysta (þar á meðal eitt hjá sjúklingi sem fékk 1 mg/kg af Benlysta).
Portuguese: Pode ouvir um primeiro "click" ao início da injeção.
Icelandic: Þú gætir heyrt fyrsta smellinn við upphaf inndælingarinnar.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão mostrar a si ou ao seu cuidador como injetar Benlysta.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú eða umönnunaraðili þinn á að sprauta Benlysta.
Portuguese: Empurrar todo o êmbolo para baixo
Icelandic: Þrýstið stimplinum alla leið niður
Portuguese: Doentes de etnia negra
Icelandic: Sjúklingar af svarta kynstofninum
Portuguese: Nos doentes que manifestarem estes sintomas, deve ser considerada a descontinuação do tratamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá slík einkenni skal íhuga að hætta meðferð.
Portuguese: A maioria não requereu a descontinuação do medicamento.
Icelandic: Hjá meirihlutanum þurfti ekki að hætta notkun lyfsins.
Portuguese: Todos os doentes receberam a terapêutica padrão As diferenças entre os grupos de tratamento foram aparentes pela semana 16 e sustentadas até à semana 52 (Figura 1).
Icelandic: * Allir sjúklingar fengu hefðbundna meðferð Munurinn milli meðferðarhópa var greinilegur í viku 16 og hélst út viku 52 (mynd 1).
Portuguese: Mantendo-se a segurar na seringa, retire devagar o polegar, permitindo que o êmbolo suba (Figura 9).
Icelandic: Haltu áfram á sprautunni og losaðu þumalinn hægt af, þannig að stimpillinn stígi upp (Mynd 9).
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland
Portuguese: Podem ocasionalmente ser graves (pouco frequente, afetando até 1 em 100 pessoas) e podem colocar a vida em risco.
Icelandic: Þau geta stöku sinnum verið alvarleg (sjaldgæf, komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) og gætu verið lífshættuleg.
Portuguese: Em ambos os estudos o objetivo primário de eficácia foi avaliado às 52 semanas.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var aðalendapunktur verkunar metinn eftir 52 vikur.
Portuguese: Os dados de segurança apresentados incluem dados para além da semana 52 em alguns doentes.
Icelandic: Í öryggisupplýsingunum er m.a. að finna upplýsingar eftir viku 52 fyrir nokkra sjúklinga.
Portuguese: Tabela 4 - Índice de resposta PRINTO/ACR à semana 52
Icelandic: Tafla 4 - Svörunartíðni PRINTO/ACR í viku
Portuguese: Benlysta 200 mg semanalmente
Icelandic: Benlysta 200 mg vikulega
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar.
Icelandic: Leyfið húðinni að loftþorna.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar.
Portuguese: Depois, o doente deve continuar com o novo calendário semanal a partir desse dia, mesmo que o intervalo entre as doses seja temporariamente inferior a menos de uma semana.
Icelandic: Síðan skal sjúklingurinn halda áfram með nýja vikuáætlun frá þeim degi, jafnvel þótt skammtabilið geti tímabundið verið styttra en ein vika.
Portuguese: • Não injetar em zonas que a pele está sensível, ferida, vermelha ou dura.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð.
Portuguese: Estas são muito frequentes e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Icelandic: Þetta er mjög algengt og getur komið fram hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum.
Portuguese: • Empurrar todo o êmbolo para baixo até toda a solução ser injetada.
Icelandic: Þrýstið stimplinum alla leið niður þar til allri lausninni hefur verið sprautað.
Portuguese: A reconstituição normalmente está completa em 10 a 15 minutos após a adição da água, mas pode demorar até 30 minutos.
Icelandic: Yfirleitt er lyfið uppleyst innan 10 til 15 mínútna frá því að vatninu er bætt í en það getur tekið allt að 30 mínútur.
Portuguese: Administre a dose no novo dia (mesmo que seja menos de uma semana depois da sua última dose).
Icelandic: Notaðu skammt á nýja deginum (jafnvel þó að styttra en vika sé frá síðasta skammti).
Portuguese: Se se sentir deprimido ou se tiver pensamentos autodestrutivos ou sobre cometer suicídio, pode considerar útil informar um familiar ou um amigo próximo e pedir-lhes que leiam este folheto.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þunglyndi eða ert með hugsanir um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg getur það reynst hjálplegt að segja ættingja eða nánum vini frá því og biðja þá um að lesa fylgiseðilinn.
Portuguese: Contudo, dado o reduzido número de indivíduos com ≥65 anos de idade, um efeito relacionado com a idade não pode ser conclusivamente excluído.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga ≥65 ára er hins vegar ekki hægt að útiloka algerlega aldurstengd áhrif.
Portuguese: Estas reações graves são mais prováveis de ocorrer no dia do primeiro ou do segundo tratamento com Benlysta, mas podem ser do tipo retardado e podem ocorrer vários dias depois.
Icelandic: Líklegra er að þessi alvarlegu viðbrögð komi fram daginn sem þú færð fyrstu eða aðra meðferð með Benlysta, en þeim getur seinkað og komið nokkrum dögum síðar.
Portuguese: O seu médico irá decidir quanto à dose correta dependendo do seu peso corporal.
Icelandic: Læknirinn mun velja rétta skammtinn miðað við líkamsþyngd þína.
Portuguese: O BLISS-52 foi realizado na América do Sul, Europa de Leste, Ásia e Austrália.
Icelandic: BLISS-52 var framkvæmd í Suður-Ameríku, Austur-Evrópu, Asíu og Ástralíu.
Portuguese: • Não realizar a injeção se não tiver todos os elementos listados.
Icelandic: Ekki sprauta ef þú ert ekki með allan búnað sem talinn er upp.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem, pouco frequentemente, causar a morte.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og í sjaldgæfum tilvikum verið banvænar.
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer alteração nestes sintomas.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á þessum einkennum.
Portuguese: Como utilizar Benlysta Qual a quantidade a utilizar Adultos (idade igual e superior a 18 anos)
Icelandic: Hve mikið á að nota Fullorðnir (18 ára og eldri)
Portuguese: Num estudo realizado em doentes pediátricos com 6 a 17 anos de idade (n=53), nenhum doente desenvolveu anticorpos anti-belimumab.
Icelandic: Í einni rannsókn hjá 6 til 17 ára börnum (n=53) myndaði enginn sjúklinganna mótefni gegn belimumabi.
Portuguese: Irá ser acompanhado atentamente e se, de facto, tiver quaisquer reações estas serão tratadas.
Icelandic: Þú verður undir nákvæmu eftirliti og ef þú færð einhver viðbrögð þá verða þau meðhöndluð.
Portuguese: Também é incluída a informação proveniente de notificações após a comercialização.
Icelandic: Upplýsingar úr tilkynningum eftir markaðssetningu fylgja einnig með.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão também informar sobre os sinais e sintomas a que deve estar atento(a) quando utilizar Benlysta, porque podem ocorrer reações alérgicas graves (ver "Reações alérgicas" na secção 4).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja þér einnig hvaða einkennum þarf að fylgjast með þegar Benlysta er notað, vegna þess að alvarleg ofnæmisviðbrögð geta komið fram (sjá „Ofnæmisviðbrögð" í kafla 4).
Portuguese: Destes doentes,
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru
Portuguese: Primeiro "click"
Icelandic: fyrsti „smellur"
Portuguese: Proporção de doentes com pelo menos 30% de melhoria em 3 dos 5 componentes* e não mais de um dos restantes agravou em 30%
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti 30% framför í 3 af 5 þáttum* og ekki fleiri en einn af þeim sem eftir er sem versnar um meira en 30%
Portuguese: • Não aquecer a seringa de outra forma.
Icelandic: Ekki hita sprautuna á neinn annan hátt.
Portuguese: A injeção pode demorar até 15 segundos para estar finalizada.
Icelandic: Það gæti tekið allt að 15 sekúndur þar til inndælingunni er lokið.
Portuguese: A dose recomendada é 10 mg por cada quilograma (kg) do seu peso corporal.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg á hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar.
Portuguese: • Quando a injeção estiver finalizada, levante a caneta do local de inspeção.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið, lyftið lyfjapennanum frá stungustaðnum.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar o doente (e os seus cuidadores, quando apropriado) para contactar os seus profissionais de saúde sobre agravamento ou novos de sintomas psiquiátricos.
Icelandic: Læknar skulu ráðleggja sjúklingum (og umönnunaraðilum þegar það er viðeigandi) að hafa samband við heilbrigðisþjónustuna vegna nýrra eða versnandi geðrænna einkenna.
Portuguese: • Olhe pela janela de inspeção para verificar se a solução de Benlysta é incolor a ligeiramente amarelada.
Icelandic: Lítið í skoðunargluggann til að kanna hvort Benlysta lausnin sé litlaus til fölgul að lit.
Portuguese: Utilizar estes medicamentos em associação com Benlysta pode tornar o seu sistema imunitário menos efetivo.
Icelandic: Notkun slíkra lyfja samhliða Benlysta getur gert ónæmiskerfi þitt minna virkt.
Portuguese: O doente pode autoinjetar-se ou o cuidador do doente pode administrar Benlysta, após o profissional determinar que é apropriado.
Icelandic: Sjúklingur getur sprautað sig sjálfur eða umönnunaraðili sjúklings getur gefið Benlysta eftir að heilbrigðisstarfsmaðurinn metur það viðeigandi.
Portuguese: Pode ouvir um segundo "click" uns segundos antes do indicador roxo parar.
Icelandic: Þú gætir heyrt annan smell nokkrum sekúndum áður en fjólublái vísirinn hættir að hreyfast.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt duft.
Portuguese: Por exemplo, não aqueça num micro-ondas, com água quente ou à luz solar direta.
Icelandic: Til dæmis, ekki hita hann í örbylgjuofni, heitu vatni eða beinu sólarljósi.
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados do uso de Benlysta em mulheres grávidas.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Benlysta hjá barnshafandi konum.
Portuguese: Não houve impacto significativo na eficácia e segurança com base no peso.
Icelandic: Þyngd hafði ekki marktæk áhrif á verkun og öryggi.
Portuguese: Juntar e verificar todos os elementos Junte os elementos
Icelandic: Safnaðu saman og kannaðu búnað Safnaðu saman búnaði
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Benlysta deve ser considerada se não existirem melhorias no controlo da doença após 6 meses de tratamento.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð með Benlysta ef enginn árangur hefur komið í ljós í meðferð sjúkdómsins eftir 6 mánaða meðferð.
Portuguese: No grupo dos 5 a 11 anos (n=13) os resultados na escala SELENA-SLEDAI variaram de 4 a 13 e no grupo 12-17 anos de idade (n=79), os resultados na escala SELENA-SLEDAI variaram de 4 a 20.
Icelandic: Í 5 til 11 ára hópi (n=13) var SELENA-SLEDAI gildi á bilinu 4 til 13, og í 12 til 17 ára hópi (n=79) var SELENA-SLEDAI gildi á bilinu 4 til 20.
Portuguese: Elementos que precisa para a injeção
Icelandic: Búnaður sem þú þarfnast við inndælinguna
Portuguese: Se pretender alterar o dia da administração da dose (injeção):
Icelandic: Ef þú vilt skipta um lyfjagjafardag:
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo sobre se deve parar o tratamento com Benlysta enquanto estiver a amamentar ou se deve parar de amamentar.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta meðferðinni með Benlysta meðan á brjóstagjöfinni stendur eða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöfinni.
Portuguese: Num subestudo, um pequeno grupo de doentes que tinha anteriormente recebido vacinas contra o tétano, pneumococos ou gripe demonstrou manter títulos protetores após tratamento com Benlysta.
Icelandic: Í aukarannsókn reyndist lítill hópur sjúklinga, sem hafði áður fengið bólusetningu gegn stífkrampa, pneumókokkum eða inflúensu, viðhalda verndandi títrum eftir meðferð með Benlysta.
Portuguese: O profissional de saúde deve providenciar treino adequado na técnica de administração subcutânea e educar sobre os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn verður að veita viðeigandi þjálfun í tækni við lyfjagjöf undir húð og fræðslu um vísbendingar og einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.4).
Portuguese: As respostas para os componentes individuais para os objetivos foram consistentes com os do SRI (Tabela 3).
Icelandic: Svörunin fyrir einstaka þætti endapunktsins var í samræmi við SRI (tafla 3).
Portuguese: → Leia a informação "Risco aumentado de infeção do cérebro" na secção 4 deste folheto.
Icelandic: Lestu upplýsingarnar í „Aukin hætta á sýkingu í heila" í kafla 4 í fylgiseðlinum.
Portuguese: Entre os doentes que manifestaram um pico grave, o dia mediano do primeiro pico grave no estudo foi o Dia 159,5 no grupo de Benlysta e o Dia 82 no grupo placebo.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem upplifðu verulegt sjúkdómskast var miðgildi rannsóknardags fyrsta alvarlega sjúkdómskastsins dagur 159,5 í Benlysta hópnum og dagur 82 í lyfleysuhópnum.
Portuguese: Este estudo foi realizado nos EUA, América do Sul, Europa e Ásia.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð í Bandaríkjunum, Suður-Ameríku, Evrópu og Asíu.
Portuguese: Irá ver o indicador roxo começar a mover-se na janela de inspeção.
Icelandic: Þú sérð fjólubláa vísinn byrja að hreyfast í gegnum skoðunargluggann.
Portuguese: Cloridrato de arginina Histidina
Icelandic: Arginínhýdróklóríð Histidín
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem ou este folheto.
Icelandic: Ef það er mögulegt skaltu sýna umbúðir lyfsins eða þennan fylgiseðil.
Portuguese: Continue a segurar a caneta até o indicador roxo deixar de se mover.
Icelandic: Haldið áfram að halda lyfjapennanum niðri þar til fjólublái vísirinn er hættur að hreyfast.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram formalmente avaliados durante os estudos animais (ver secção 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá körlum og konum hafa ekki verið metin formlega í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: 64,5% tinham resultados SELENA SLEDAI ≥ 10 na linha de base inicial.
Icelandic: 64,5% þessara sjúklinga voru með SELENA-SLEDAI-gildi ≥10 í upphafi.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade média de 15 anos (intervalo de 6-17 anos).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklings var 15 ár (á bilinu 6 til 17 ár).
Portuguese: * Entre doentes com dose de prednisolona >7,5 mg/dia na linha de base inicial
Icelandic: * Hjá sjúklingum með prednisónskammt >7,5 mg/dag í upphafi
Portuguese: A seringa ou a caneta devem estar protegidas da luz, e eliminadas, se não utilizadas no período de 12 horas.
Icelandic: Verja þarf sprautuna eða pennann gegn ljósi og farga ef þau eru ekki notuð innan 12 klukkustunda.
Portuguese: • VIH
Icelandic: HIV
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Icelandic: Þú gætir séð vökvadropa á oddi nálarinnar.
Portuguese: Pouco frequentes Comportamento suicida, ideação suicida
Icelandic: Sjálfsvígshegðun, sjálfsvígshugsanir
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o médico ou enfermeiro imediatamente, que o(a) irão monitorizar para quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários, e tratar estes sintomas se necessário.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing sem fylgjast með þér með tilliti til einkenna um aukaverkanir og meðhöndla þessi einkenni ef þörf krefur.
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas são:
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkar eru notaðir:
Portuguese: Se falhar uma dose, esta deve ser administrada assim que possível.
Icelandic: Ef skammti er sleppt skal gefa hann um leið og hægt er.
Portuguese: Ver "Informação importante sobre os componentes de Benlysta" na secção 2 para mais informação.
Icelandic: Benlysta" í kafla 2 varðandi frekari upplýsingar.
Portuguese: Um enfermeiro ou um médico irão administrar-lhe Benlysta sob a forma de um líquido gota a gota numa veia (perfusão intravenosa) ao longo de uma hora.
Icelandic: Hjúkrunarfræðingur eða læknir mun gefa þér Benlysta með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð) á einni klukkustund.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir upplausn og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta em crianças com idade inferior a 5 anos não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Benlysta hjá börnum yngri en 5 ára.
Portuguese: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Icelandic: Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Portuguese: Populações Especiais de Doentes
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Portuguese: • Se engravidar enquanto estiver a ser tratada com Benlysta, informe o seu médico.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú ert á meðferð með Benlysta skaltu láta lækninn vita.
Portuguese: Dos anticorpos antifosfolipídicos apenas foi medido o anticorpo anticardiolipina.
Icelandic: Af mótefnum gegn fosfólípíðum voru eingöngu mæld mótefni gegn kardíólípíni.
Portuguese: Belimumab é um anticorpo monoclonal IgG1λ humano, específico para a proteína humana solúvel Estimuladora dos Linfócitos B (BLyS, também referida como BAFF e TNFSF13B).
Icelandic: Belimumab er einstofna IgG1λ-mannamótefni, sértækt fyrir leysanlegu B-eitilfrumuörvandi mannapróteini (BLyS, einnig kallað BAFF og TNFSF13B).
Portuguese: Na fase de extensão aberta ocorreu uma infeção fatal num doente a administrar Benlysta.
Icelandic: Í opnum framlengingarfasa var ein banvæn sýking hjá sjúklingi sem fékk Benlysta
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição, diluição e conservação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að leysa lyfið upp, þynna og geyma, áður en það er gefið, eru í kafla 6.6.
Portuguese: O estudo foi realizado nos Estados Unidos da América, América do Sul, Europa e Ásia.
Icelandic: Rannsóknin var gerð í Bandaríkjunum, Suður Ameríku, Evrópu og Asíu.
Portuguese: Monocloridrato de histidina Polissorbato 80
Icelandic: Histidín mónóhydróklóríð Pólýsorbat 80
Portuguese: Para o anticorpo anticardiolipina IgA foi observada uma redução de 37% à semana 52 (p=0,0003), para o anticorpo anticardiolipina IgG foi observada uma redução de 26% à semana 52 (p=0,0324) e para o anticorpo anticardiolipina IgM foi observada uma redução de 25% à semana 52 (p=NS 0,46).
Icelandic: 52 höfðu IgAmótefni gegn kardíólípíni lækkað um 37% (p=0,0003), IgG-mótefni gegn kardíólípíni höfðu lækkað um 26% í viku 52 (p=0,0324) og IgM-mótefni gegn kardíólípíni höfðu lækkað um 25%(p=NS, 0,46).
Portuguese: Se se sentir deprimido, tiver pensamentos autodestrutivos ou outros pensamentos perturbadores, ou se tiver deprimido(a) e notar que se sente pior ou desenvolver novos sintomas:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þunglyndi, hefur hugsað um að skaða þig eða hefur aðrar þjakandi hugsanir eða ef þú finnur fyrir þunglyndi og líður verr eða færð ný einkenni:
Portuguese: Não vender separadamente.
Icelandic: Má ekki selja stakar.
Portuguese: • dificuldade em falar ou em andar
Icelandic: erfiðleikar með tal eða gang
Portuguese: O folheto informativo deve estar disponível para o doente.
Icelandic: Fylgiseðillinn á að vera aðgengilegur fyrir sjúklinginn.
Portuguese: Benlysta não foi estudado nos seguintes grupos de doentes adultos e pediátricos, e não é recomendado para:
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað hjá eftirfarandi sjúklingahópum fullorðinna og barna og er ekki ráðlagt ef um er að ræða:
Portuguese: Informe o seu médico se tem história destas condições.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um þessa kvilla.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes pediátricos (6 a 17 anos de idade), a resposta farmacodinâmica foi consistente com a informação do adulto.
Icelandic: Í einni rannsókn hjá börnum (6 til 17 ára) var lyfhrifasvörun í samræmi við upplýsingar um fullorðna.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma agulha de 21-25 gauge para furar a rolha do frasco para injetáveis na reconstituição e diluição.
Icelandic: Mælt er með að notuð sé 21-25 gauge nál þegar gat er gert á tappa hettuglassins fyrir blöndun og þynningu.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna