FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fycompa.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fycompa.
English: Therefore, the CHMP decided that Fycompa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices de Fycompa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Fycompa oral suspension can be taken with or without food and should always be taken in the same way (i.e. always with food or always without food).
French: La suspension buvable Fycompa peut être prise soit au cours d'un repas, soit en dehors des repas, mais elle doit toujours être prise de la même façon (c'est-à-dire toujours au cours d'un repas ou toujours en dehors des repas).
English: Fycompa at doses from 4 mg to 12 mg was shown to be more effective than placebo in reducing the frequency of epileptic seizures.
French: Fycompa administré à des doses de 4 mg à 12 mg s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction de la fréquence des crises d'épilepsie.
English: For primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was shown to be effective in a study involving 164 patients with idiopathic generalised epilepsy.
French: Dans le cas des crises généralisées tonico-cloniques primaires, Fycompa s'est révélé efficace dans une étude menée chez 164 patients souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Fycompa, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Fycompa, voir la notice.
English: The most common side effects with Fycompa (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fycompa (chez plus d'un patient sur 10) sont des vertiges et une somnolence (envie de dormir).
English: What benefit has Fycompa shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Fycompa au cours des études?
English: The recommended dose at the start of treatment is 2 mg per day, and if it is well tolerated the doctor may progressively increase it by increments of 2 mg/day to a maximum dose of 12 mg per day.
French: La dose recommandée au début du traitement est de 2 mg par jour et, si le patient la tolère bien, le médecin peut la porter à une dose maximale de 12 mg par jour en l'augmentant progressivement de 2 mg par jour.
English: Other information about Fycompa
French: Autres informations relatives à Fycompa:
English: Therefore by blocking glutamate's actions, Fycompa is thought to stop epileptic seizures from occurring.
French: Par conséquent, en bloquant l'action du glutamate, Fycompa empêcherait la survenue de crises d'épilepsie.
English: Fycompa is used to treat adults and children from 12 years of age with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
French: Fycompa est utilisé chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus pour traiter les crises partielles (crises d'épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire.
English: Fycompa is also used in patients from 12 years of age to treat primary generalised tonic-clonic seizures (major fits or convulsions, where the person becomes unconscious, falls down if standing, and jerks or shakes) associated with idiopathic generalised epilepsy (epilepsy with no apparent cause that is thought to have a genetic origin and that affects the whole brain).
French: Fycompa est utilisé chez les patients de 12 ans et plus pour traiter les crises généralisées tonicocloniques primaires (crises ou convulsions graves dans le cadre desquelles la personne perd conscience, tombe si elle est debout et fait des mouvements brusques ou tremble) liées à une épilepsie généralisée idiopathique (épilepsie sans cause apparente qui aurait une origine génétique et qui touche l'ensemble du cerveau).
English: The third study showed a significant decrease in seizure frequency only in patients taking 4 mg and 8 mg Fycompa but not in patients taking a dose of 2 mg.
French: La troisième étude a démontré une baisse significative de la fréquence des crises seulement chez les patients qui prenaient 4 mg et 8 mg de Fycompa, mais pas chez les patients qui en prenaient 2 mg.
English: Treatment was started at a dose of 2 mg of Fycompa and gradually increased over 4 weeks to a maximum of 8 mg if tolerated, then continued for a further 13 weeks.
French: Le traitement a débuté par une dose de 2 mg de Fycompa pour être graduellement porté, lorsqu'il était toléré, à une dose maximale de 8 mg sur une période de 4 semaines, puis poursuivi pendant encore 13 semaines.
English: In the management of partial onset seizures, Fycompa has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,491 patients aged 12 years and older with partial-onset seizures who did not respond to other treatments.
French: Fycompa a été comparé au placebo (un traitement fictif) dans la prise en charge des crises partielles dans le cadre de trois études principales portant sur un total de 1 491 patients âgés de 12 ans et plus qui souffraient de crises partielles n'ayant pas répondu à d'autres traitements.
English: Fycompa was compared with placebo as an addition to patients' existing epilepsy treatment.
French: Fycompa a été comparé au placebo en tant que complément au traitement antiépileptique des patients.
English: Why has Fycompa been approved?
French: Pourquoi Fycompa a-t-il été approuvé?
English: Fycompa is a medicine that contains the active substance perampanel.
French: Fycompa est un médicament qui contient le principe actif pérampanel.
English: What is the risk associated with Fycompa?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fycompa?
English: The active substance in Fycompa, perampanel, is an anti-epileptic medicine.
French: Le principe actif de Fycompa, le pérampanel, est un médicament antiépileptique.
English: In the second study, 33.3% and 33.9% of patients taking 8 mg and 12 mg Fycompa respectively showed a decrease in seizure frequency of at least 50%, compared with 14.7% of patients taking placebo.
French: Dans la seconde étude, 33,3 % et 33,9 % des patients qui prenaient respectivement 8 mg et 12 mg de Fycompa ont vu la fréquence de leurs crises baisser d'au moins 50 %, contre 14, 7 % pour les patients sous placebo.
English: For patients with primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was also more effective than placebo: 47 of 81 patients (58%) given Fycompa had at least a 50% reduction in frequency of seizures, compared with 29 of 81 (36%) of those given the dummy treatment.
French: Fycompa s'est également révélé plus efficace que le placebo chez les patients souffrant de crises généralisées tonico-cloniques primaires: 47 patients sur 80 (58 %) auxquels Fycompa avait été administré ont connu une baisse de la fréquence des crises d'au moins 50 %, contre 29 patients sur 81 (36 %) auxquels avait été administré le traitement fictif.
English: In the first study, the percentage of patients who experienced a decrease in seizure frequency of at least 50% was 37.6% for patients taking 8 mg Fycompa and 36.1% for patients taking 12 mg Fycompa, compared with 26.4% of patients taking placebo.
French: Dans la première étude, le pourcentage de patients dont la fréquence des crises avait baissé d'au moins 50 % était de 37,6 % pour les patients qui prenaient 8 mg de Fycompa et de 36,1 % pour les patients qui prenaient 12 mg de Fycompa, contre 26,4 % pour les patients sous placebo.
English: Fycompa must only be used as an ‘add-on' therapy to other anti-epileptic medicines.
French: Fycompa doit être utilisé uniquement en tant que complément d'autres médicaments antiépileptiques.
English: What is Fycompa?
French: Qu'est-ce que Fycompa?
English: How is Fycompa used?
French: Comment Fycompa est-il utilisé?
English: How does Fycompa work?
French: Comment Fycompa agit-il?
English: What is Fycompa used for?
French: Dans quel cas Fycompa est-il utilisé?
English: How has Fycompa been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Fycompa?
English: Tell your doctor:
French: Informez votre médecin:
English: All of the 198 subjects treated were included in the ITT and Safety Populations.
French: Tous les 198 sujets traités ont été inclus dans les populations ITT et de sécurité.
English: Please note that:
French: Veuillez noter que:
English: If the vaccine has been frozen it should not be used.
French: Si le vaccin a été congelé, il ne doit pas être utilisé.
English: Safety and tolerability was evaluated in the entire study population.
French: La sécurité et la tolérance ont été évaluées dans l'ensemble de la population de l'étude.
English: It is currently difficult to explain if this phenomenon is treatment related or not.
French: Il est pour l'instant difficile de déterminer si ce phénomène est ou non lié au traitement.
English: Immunogenicity data were evaluated in 64 subjects.
French: Les données d'immunogénicité ont été évaluées chez 64 sujets.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE, SI NÉCESSAIRE
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE amendé, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
English: The pre-filled syringe is for single use only and should not be used for more than one person.
French: La seringue préremplie est à usage unique ; elle ne doit pas être utilisée pour plus d'une personne.
English: n.a. = not available
French: nd = non disponible
English: In this case, your doctor will postpone the vaccination.
French: Dans un tel cas de figure, votre médecin reportera la vaccination.
English: However, incomplete ossification of parts of the skeleton was observed in the group receiving 2 doses, but not in the group receiving 3 doses.
French: Une ossification incomplète de plusieurs parties du squelette a toutefois été observée dans le groupe recevant 2 doses, mais pas dans le groupe recevant 3 doses.
English: However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
French: Il convient toutefois de noter que l'on ne dispose pas de données d'efficacité clinique appuyant l'administration par voie sous-cutanée.
English: Aluminium hydroxide is included in this vaccine as an adjuvant.
French: L'hydroxyde d'aluminium est inclus dans ce vaccin en tant qu'adjuvant.
English: A-1030 Vienna
French: A-1030 Vienne
English: If a needle is not provided, use a sterile needle.
French: Si l'aiguille n'est pas fournie, utiliser une aiguille stérile.
English: Mathematical modelling was applied to project the average duration of protection.
French: La modélisation mathématique a été appliquée pour déterminer la durée moyenne de protection.
English: Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 22 November 2018
French: Date de première autorisation : 31 mars 2009 Date de dernier renouvellement : 28 février 2014
English: Paediatric population No interaction studies have been performed in children and adolescents.
French: Population pédiatrique Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'enfant et l'adolescent.
English: ), host cell protein.
French: ], protéine de la cellule hôte).
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you and/or your child no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous et/ou votre enfant n'utilisez plus.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of receiving IXIARO.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et bénéfices potentiels associés à IXIARO.
English: The vaccine causes the body to produce its own protection (antibodies) against this disease.
French: Le vaccin aide l'organisme à produire son propre mécanisme de défense (les anticorps) pour lutter contre cette maladie.
English: The majority of the side effects listed below have been observed during clinical trials.
French: La majorité des effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés au cours des essais cliniques.
English: If you have any further questions, ask your doctor.
French: • Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin.
English: Pre-Vaccination 30% (3/10) Day 56 Month 7
French: Avant vaccination 30 % (3/10) Jour 56 Mois 7
English: Store in a refrigerator Do not freeze.
French: À conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
English: Make sure you and/or your child finish the complete vaccination course of 2 injections.
French: Assurez-vous que vous et/ou votre enfant terminez le schéma de vaccination complet, consistant en 2 injections.
English: It is unknown whether IXIARO is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si IXIARO est excrété dans le lait humain.
English: Non-clinical toxicity data are limited.
French: Les données relatives à la toxicité préclinique sont limitées.
English: Clear liquid with a white precipitate.
French: Liquide transparent avec un précipité blanc.
English: This product might contain traces of residual sodium metabisulfite which is below detection limit.
French: Ce produit peut contenir des traces résiduelles de métabisulfite de sodium, inférieures au seuil de détection
English: Many infected people develop mild symptoms or no symptoms at all.
French: Un grand nombre de personnes infectées présentent des symptômes légers, voire aucun symptôme.
English: There was also no interference with the immune response to Rabipur.
French: L'absence d'interférence a également été constatée avec la réponse immunitaire à Rabipur.
English: Rare: oedema peripheral
French: Rare : œdème périphérique
English: 1 dose (0.5 ml) of IXIARO contains:
French: 1 dose (0,5 ml) d'IXIARO contient:
English: The safety and efficacy of IXIARO in children younger than 2 months has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'IXIARO chez les enfants âgés de moins de 2 mois n'ont pas été établies.
English: IXIARO is injected into your or your child's upper arm muscle (deltoid muscle) by your doctor or a nurse.
French: IXIARO est injecté dans le muscle de votre bras ou du bras de votre enfant (muscle deltoïde) par votre médecin ou une infirmière.
English: Protection against Japanese Encephalitis is not ensured until the second dose has been received.
French: La protection contre l'encéphalite japonaise n'est pas assurée tant que la seconde dose n'a pas été administrée.
English: Do not inject intravascularly.
French: Ne pas injecter par voie intravasculaire.
English: The vaccine should be administered by intramuscular injection into the deltoid muscle.
French: Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
English: Attach a new sterile needle prior to injection of the remaining volume.
French: Fixer une nouvelle aiguille stérile avant d'injecter la quantité restante.
English: If you and/or your child have developed an allergic reaction after receiving a former dose of IXIARO.
French: • Si vous et/ou votre enfant avez développé une réaction allergique après avoir reçu une dose précédente d'IXIARO.
English: Visit 0 (Screening) Visit 3 (Day 28) Visit 4 (Day 56)
French: Visite 0 (sélection) Visite 3 (jour 28) Visite 4 (jour 56)
English: 1 produced in Vero cells
French: 1 Produite sur cellules Vero
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this vaccine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce vaccin vous soit administré ou soit administré à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
English: IXIARO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: IXIARO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: The immune responses to further doses at different time points after complete or incomplete primary immunization are shown in table 6.
French: Les réponses immunitaires à d'autres doses à des moments différents après la primo-immunisation complète ou incomplète figurent au tableau 6.
English: No symptoms related to overdose were reported.
French: Aucun symptôme inhérent au surdosage n'a été rapporté.
English: Booster dose (Children and adolescents)
French: Dose de rappel (enfants et adolescents)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this vaccine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
English: BATCH NUMBER AND PRODUCT CODES
French: NUMÉRO DU LOT ET CODES PRODUIT
English: In infants, the anterolateral aspect of the thigh may be used as injection site.
French: Chez les nourrissons, la région antérolatérale de la cuisse peut être utilisée comme site d'injection.
English: Pack size of 1 syringe with or without a separate needle.
French: Boîte de 1 seringue avec ou sans aiguille séparée.
English: The proportion of subjects that seroconverted by 7 and by 28 days after the last immunisation was similar for both schedules.
French: La proportion de sujets ayant présenté une séroconversion à 7 et 28 jours après la dernière immunisation était similaire dans les deux schémas.
English: No case of overdose has been reported in the paediatric population.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la population pédiatrique.
English: For elderly persons (>65 years) the first booster dose may be given earlier.
French: Chez les personnes âgées (> 65 ans), la première dose de rappel peut être administrée plus tôt.
English: Long-term seroprotection following a booster-dose is not known.
French: La séroprotection à long terme après une dose de rappel n'est pas connue.
English: Before administration, shake the syringe well to obtain a white, opaque, homogeneous suspension.
French: Avant l'administration, bien agiter la seringue pour obtenir une suspension blanche, opaque et homogène.
English: as assessed by a Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) for the entire study population.
French: déterminée à l'aide d'un test de neutralisation par réduction des plages (PRNT) pour l'ensemble de la population de l'étude.
English: As with many vaccines, the immune response in elderly persons to IXIARO is lower than in younger adults.
French: Comme avec de nombreux vaccins, la réponse immunitaire induite par IXIARO est plus faible chez les personnes âgées que chez les adultes plus jeunes.
English: Subcutaneous administration could lead to a suboptimal response to the vaccine (see section 4.4).
French: L'administration sous-cutanée peut entraîner une réponse insuffisante au vaccin (voir rubrique 4.4).
English: Concomitant administration of IXIARO with other vaccines:
French: Administration concomitante d'IXIARO avec d'autres vaccins :
English: If you and/or your child are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous et/ou votre enfant êtes allergique(s) (hypersensible[s]) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be available to treat rare cases of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance afin de traiter les rares cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
English: Frequency of adverse reactions(%) by dose/age
French: Fréquence des effets indésirables (%) en fonction de la dose et de l'âge
English: Phosphate buffered saline consisting of:
French: Solution saline tamponnée phosphate composée de :
English: First dose at Day 0.
French: Première dose le jour 0.
English: n.a. 95% Confidence Interval could not be established (single-subject data)
French: 136 [nd] nd L'intervalle de confiance à 95% n'a pas pu être déterminé (données basées sur un seul sujet)
English: In animal studies findings of unclear clinical relevance have been identified (see section 5.3).
French: Des données de pertinence clinique incertaine ont été obtenues dans des études menées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette après
English: Booster dose 12 months after primary immunization N = 149
French: Dose de rappel 12 mois après la primo-vaccination N = 149
English: If not, you and/or your child may not be fully protected against the disease.
French: Dans le cas contraire, vous et/ou votre enfant ne serez pas totalement protégés contre la maladie.
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to IXIARO is negligible.
French: Aucun effet sur le nouveau-né/le nourrisson allaité n'est anticipé, étant donné que l'exposition systémique de la femme allaitante à IXIARO est négligeable.
English: Seroconversion rates and antibody titers also remained comparably high up to 12 months after the first immunisation in both schedules (Table 5).
French: Les taux de séroconversion et les titres d'anticorps sont également restés élevés de manière comparable jusqu'à 12 mois après la première immunisation dans ces deux schémas (tableau 5).
English: IXIARO cannot cause the disease it protects against.
French: • IXIARO ne peut pas causer la maladie dont il protège.
English: Email: infoixiaro@valneva.com
French: E-Mail: infoixiaro@valneva.com
English: If your or your child's immune system does not work properly (immunodeficiency) or you and/or your child are taking medicines affecting your immune system (such as a medicine called cortisone or cancer medicine).
French: • Si votre système immunitaire ou le système immunitaire de votre enfant ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou si vous et/ou votre enfant prenez des médicaments affectant le système immunitaire (tel qu'un médicament appelé cortisone ou un médicament anticancéreux).
English: They usually occur within the first 3 days after vaccination, are usually mild and disappear within a few days.
French: Ils surviennent habituellement dans les trois premiers jours suivant la vaccination, sont généralement légers et disparaissent au bout de quelques jours.
English: Immunogenicity and safety in children and adolescents from non-endemic countries
French: Immunogénicité et sécurité chez l'enfant et l'adolescent dans les pays non endémiques
English: Based on this model, it is estimated that average duration of protection will be 14 years and 75% of vaccinees will retain protective antibody levels (PRNT50≥1:10) for 10 years.
French: Ce modèle permet d'estimer que la durée moyenne de protection sera de 14 ans et que 75 % des personnes vaccinées conserveront un taux protecteur d'anticorps (PRNT50≥1:10) pendant 10 ans.
English: This vaccine has been prescribed for you and/or your child only.
French: • Ce vaccin vous a été personnellement prescrit et/ou a été personnellement prescrit à votre enfant.
English: Blank white foil without any printed information.
French: Feuille d'aluminium de couleur blanche ne comportant aucune mention imprimée.