FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη στα επίπεδα της LDH, τη μεταβολή στην ποιότητα ζωής (κλίμακα λειτουργικής αξιολόγησης θεραπείας χρόνιας νόσου-κόπωσης [FACIT-Κόπωση]), το ποσοστό ασθενών με αιμόλυση εκ διαφυγής («breakthrough») και το ποσοστό ασθενών με σταθεροποιημένη αιμοσφαιρίνη.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji ietvēra LDH līmeņa izmaiņas procentos no sākotnējā stāvokļa, dzīves kvalitātes izmaiņas (FACIT noguruma skala), tādu pacientu procentuālo daļu, kam radās pēkšņa hemolīze, un pacientu procentuālo daļu ar stabilizētu hemoglobīnu.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, 3 από τους 261 ασθενείς με ΠΝΑ ανέπτυξαν σοβαρή μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο ενόσω λάμβαναν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 3 pacientiem no 261 PNH pacienta attīstījās nopietna meningokoku infekcija/sepse, kamēr viņi ārstējās ar ravulizumabu; visi 3 bija vakcinēti.
Greek: 2. Πριν από την αραίωση, το διάλυμα στα φιαλίδια θα πρέπει να εξετάζεται οπτικά.
Latvian: 2. Pirms atšķaidīšanas šķīdums flakonos jāapskata; šķīdumā nedrīkst būt nekādu daļiņu vai nogulšņu.
Greek: o Η ανάγκη για τους ασθενείς να εμβολιάζονται κατά του N. meningitidis δύο εβδομάδες πριν από τη λήψη ραβουλιζουμάμπης και/ή η ανάγκη λήψης αντιβιοτικής προφύλαξης.
Latvian: o Pacienti divas nedēļas pirms ekulizumaba saņemšanas jāvakcinē pret N. meningitidis, un/vai viņiem jāsaņem antibiotiski līdzekļi profilaksei.
Greek: Αριθμός ασθενών με μεταγγίσεις συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων (pRBC) εντός 12 μηνών πριν από την πρώτη δόση n (%)
Latvian: To pacientu skaits, kam 12 mēnešos pirms pirmās devas pārlieta pRBC/pilnasinis n (%)
Greek: Μετά την αραίωση, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Greek: Ο Πίνακας 5 παρουσιάζει τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τους ασθενείς με ΠΝΑ που εγγράφηκαν στη μελέτη επαναθεραπευόμενων με εκουλιζουμάμπη, χωρίς να έχουν παρατηρηθεί εμφανείς κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Latvian: 5. tabulā ir ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījumā iesaistīto PNH pacientu sākotnējā stāvokļa raksturojums, ārstēšanas grupās nenovēroja acīmredzamas klīniski nozīmīgas atšķirības.
Greek: Η μελέτη επαναθεραπευόμενων με εκουλιζουμάμπη ήταν μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη 26 εβδομάδων, φάσης 3, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 195 ασθενείς με ΠΝΑ που ήταν κλινικά σταθεροί (LDH ≤ 1,5 x ULN) αφού είχαν λάβει θεραπεία με εκουλιζουμάμπη τουλάχιστον για τους 6 προηγούμενους μήνες.
Latvian: Ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījums bija 26 nedēļas ilgs daudzcentru, atklāts, randomizēts, ar aktīvo vielu kontrolēts 3. fāzes pētījums 195 pacientiem ar PNH, kas bija klīniski stabili (LDH ≤ 1,5 × NAR) pēc ārstēšanas ar ekulizumabu vismaz iepriekšējos 6 mēnešus.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν επιλέξιμοι για ένταξη σε αυτή τη δοκιμή έπρεπε να παρουσιάζουν υψηλή ενεργότητα της νόσου, οριζόμενη ως επίπεδο LDH ≥ 1,5 × ανώτατο όριο του φυσιολογικού (ULN) κατά τη διαλογή μαζί με την παρουσία 1 ή περισσότερων από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με την ΠΝΑ εντός 3 μηνών από τη διαλογή: κόπωση, αιμοσφαιρινουρία, κοιλιακό άλγος, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 10 g/dl), ιστορικό μείζονος αγγειακού ανεπιθύμητου συμβάντος (συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης), δυσφαγία ή στυτική δυσλειτουργία, ή ιστορικό μετάγγισης με συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια (pRBC) οφειλόμενης στην ΠΝΑ.
Latvian: Dalības kritērijiem atbilstošiem pacientiem, lai piedalītos šajā pētījumā, 3 mēnešos pirms atlases bija jābūt slimības lielai aktivitātei, kas noteikta kā LDH līmenis ≥ 1,5 × augšējā normas robeža (ANR) atlases brīdī kopā ar 1 vai vairākām no tālāk norādītajām ar PNH saistītām pazīmēm vai simptomiem: nogurums, hemoglobinūrija, sāpes vēderā, elpas trūkums (aizdusa), anēmija (hemoglobīns < 10 g/dl), anamnēzē nozīmīga nevēlama vaskulāra epizode (ieskaitot trombozi), disfāgija vai erektilā disfunkcija; vai arī anamnēzē eritrocītu masas (packed red blood cell, pRBC) pārliešana PNH dēļ.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα της σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο και να παροτρύνονται να ζητούν αμέσως ιατρική βοήθεια.
Latvian: Pacienti jāinformē par šīm meningokoku septicēmijas pazīmēm un simptomiem, un viņiem jāiesaka nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 5.2.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, skatīt 5.2. apakšpunktu.
Greek: 3. Ο υπολογισμένος όγκος του φαρμακευτικού προϊόντος αναρροφάται από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων και αραιώνεται σε έναν σάκο έγχυσης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ως αραιωτικό.
Latvian: 3. Zāļu aprēķināto daudzumu atvelk no attiecīgā skaita flakonu un atšķaida infūzijas maisā, kā atšķaidītāju izmantojot nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Greek: Ευνοεί την εκουλιζουμάμπη
Latvian: Labvēlīgi ekulizumabam Labvēlīgi ravulizumabam
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση και τους ρυθμούς έγχυσης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ultomiris
Latvian: Kā uzglabāt Ultomiris
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα με τη ραβουλιζουμάμπη, αλλά πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με υποκατάστατο αντίσωμα αναστολής συμπληρώματος ποντικού, το BB5.1.
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi ar ravulizumabu nav veikti, taču tie ir veikti pelēm ar peļu komplementu inhibējošu surogātantivielu BB5.1.
Greek: Το ιστορικό μετάγγισης εντός 12 μηνών ήταν παρόμοιο μεταξύ των ομάδων θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη και με εκουλιζουμάμπη εντός καθεμίας από τις μελέτες φάσης 3.
Latvian: Katrā 3. fāzes pētījumā asins pārliešana 12 mēnešu anamnēzē ārstēšanas ar ravulizumabu un ekulizumabu grupās bija līdzīga.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία ειδική μη κλινική μελέτη για τη γονιμότητα με τη ραβουλιζουμάμπη.
Latvian: Īpaši neklīniski pētījumi par fertilitāti ar ravulizumabu nav veikti.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη ήταν μη κατώτερη σε σύγκριση με την εκουλιζουμάμπη για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, η ποσοστιαία μεταβολή στην LDH από την έναρξη έως την ημέρα 183 και για τα 4 βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (Σχήμα 2).
Latvian: Ravulizumabs bija līdzvērtīgs salīdzinājumā ar ekulizumabu attiecībā uz primāro mērķa kritērijuLDH izmaiņām procentos no pētījuma sākuma līdz 183. dienai, kā arī visiem 4 galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem (2. attēls).
Greek: Αποφυγή μετάγγισης (%)
Latvian: Pēkšņa hemolīze (%)
Greek: Οι δόσεις που θα χορηγηθούν βασίζονται στο σωματικό βάρος του ασθενούς, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Latvian: Ievadāmo devu pamatā ir pacienta ķermeņa masa atbilstoši 1. tabulā norādītajam.
Greek: Για την πρόληψη των συχνά παθογόνων οροομάδων του μηνιγγιτιδόκοκκου, συνιστώνται εμβόλια κατά των οροομάδων A, C, Y, W135 και B, εφόσον είναι διαθέσιμα.
Latvian: Ja iespējams, ieteicamas vakcīnas pret serogrupām A, C, Y, W135 un B, lai aizkavētu parasti patogēnas meningokoku serogrupas.
Greek: ≥ 40 έως < 60 ≥ 60 έως < 100
Latvian: no ≥ 40 līdz < 60 no ≥ 60 līdz < 100
Greek: Εάν οι ασθενείς με ΠΝΑ διακόψουν τη θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα σοβαρής ενδαγγειακής αιμόλυσης, η οποία αναγνωρίζεται από αυξημένα επίπεδα LDH (γαλακτική αφυδρογονάση) μαζί με ξαφνική μείωση του μεγέθους του κλώνου της ΠΝΑ ή της αιμοσφαιρίνης, ή επανεμφάνιση συμπτωμάτων όπως κόπωση, αιμοσφαιρινουρία, κοιλιακό άλγος, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), μείζον αγγειακό ανεπιθύμητο συμβάν (συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης), δυσφαγία ή στυτική δυσλειτουργία.
Latvian: Ja pacienti ar PNH pārtrauc ārstēšanos ar ravulizumabu, viņi rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas pazīmes un simptomi būtiskai intravaskulārai hemolīzei, ko nosaka pēc paaugstināta LDH (laktātdehidrogenāze) līmeņa kopā ar pēkšņu PNH klona izmēra samazināšanos vai hemoglobīna līmeņa pazemināšanos, vai atkārtoti nerodas tādi simptomi kā nogurums, hemoglobinūrija, sāpes vēderā, elpas trūkums (aizdusa), nozīmīga nevēlama vaskulāra epizode (ieskaitot trombozi), disfāgija vai erektilā disfunkcija.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Greek: Ηλικία (έτη) κατά τη διάγνωση της ΠΝΑ
Latvian: PNH diagnozes noteikšanas brīdī
Greek: Τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Ultomiris, ο γιατρός σας θα σας κάνει εµβόλιο κατά των µηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων, εάν δεν έχετε κάνει στο παρελθόν ή εάν ο εμβολιασμός σας δεν καλύπτει τις τρέχουσες απαιτήσεις.
Latvian: Vismaz 2 nedēļas pirms Jūsu ārstēšanās sākšanas ar Ultomiris ārsts Jums ievadīs vakcīnu pret meningokoku infekciju, ja to Jūs neesat saņēmis jau agrāk vai ja Jūsu vakcīnas aizsardzības laiks ir beidzies.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με μεσολαβούμενες από το συμπλήρωμα νόσους, συμπεριλαμβανομένης της ΠΝΑ, ενδέχεται να παρουσιάσουν αυξημένα σημεία και συμπτώματα της υποκείμενης νόσου τους, όπως αιμόλυση.
Latvian: Rezultātā pacientiem ar komplementa mediētām slimībām, ieskaitot PNH, pamatslimības, piemēram, hemolīzes, pazīmes un simptomi var būt izteiktāki.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ultomiris.
Latvian: Pirms Ultomiris lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Στην παράγραφο 4.2, στον Πίνακα 1, προτείνεται δοσολογία με βάση το σωματικό βάρος.
Latvian: Dozēšanas režīms atbilstoši ķermeņa masai ir piedāvāts 4.2. apakšpunktā 1. tabulā.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί μη κλινικές µελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα με τη ραβουλιζουμάμπη, βλέπε παράγραφο 5.3.
Latvian: Neklīniski reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi ar ravulizumabu nav veikti, skatīt 5.3. apakšpunktu.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Vienreizējas lietošanas I klases stikla flakons
Greek: Σχήμα 1: Ανάλυση των συμπρωτευόντων και των δευτερευόντων καταληκτικών σημείωνπλήρες σύνολο ανάλυσης (μελέτη πρωτοθεραπευόμενων με αναστολείς του συμπληρώματος)
Latvian: Līdzvērtīgā primārā un sekundāro mērķa kritēriju analīze - pilnās analīzes kopa (komplementa inhibitoru iepriekš nesaņēmušo pētījums)
Greek: Εάν δεν μπορείτε να εμβολιαστείτε τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Ultomiris, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά, για να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης, έως και για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σας.
Latvian: Ja Jūs vismaz 2 nedēļas pirms ārstēšanās ar Ultomiris sākšanas nevarat saņemt vakcīnu, ārsts nozīmēs Jums antibiotiku lietošanu, lai mazinātu infekcijas risku, līdz būs pagājušas 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Greek: Συνολικό μέγεθος κλώνου της ΠΝΑ στα κοκκιοκύτταρα
Latvian: Kopējais PNH granulocītu klona izmērs
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πρώιμα σημεία μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο, να αξιολογούνται αμέσως εάν πιθανολογείται λοίμωξη και να λαμβάνουν θεραπεία με τα κατάλληλα αντιβιοτικά.
Latvian: Lai pamanītu meningokoku infekcijas un sepses agrīnas pazīmes, visi pacienti jāuzrauga, aizdomu gadījumā par infekciju nekavējoties jānovērtē viņu stāvoklis un jāārstē ar piemērotām antibiotikām.
Greek: • εξάνθημα, φαγούρα στο δέρμα (κνησμός)
Latvian: • izsitumi, ādas nieze (nieze);
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης στην έγχυση, η έγχυση της ραβουλιζουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται και θα πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα υποστήριξης εάν παρουσιαστούν σημεία καρδιαγγειακής αστάθειας ή αναπνευστικής δυσλειτουργίας.
Latvian: Ja rodas reakcija uz infūziju un kardiovaskulāra nestabilitāte vai elpošanas funkciju traucējumu pazīmes, ravulizumaba infūzija jāpārtrauc un jāsāk atbilstoši balstterapijas pasākumi.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ultomiris
Latvian: Kā lietot Ultomiris
Greek: Το Ultomiris πρέπει να αραιώνεται σε τελική συγκέντρωση 5 mg/ml.
Latvian: Ultomiris jāatšķaida līdz galīgajai koncentrācijai 5 mg/ml.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία ζάλη
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Greek: Στους ασθενείς με ΠΝΑ, το σύστημα συμπληρώματος είναι υπερδραστήριο και επιτίθεται στα ερυθρά αιμοσφαίριά τους, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία), κούραση, δυσλειτουργικότητα, πόνο, κοιλιακό πόνο, σκούρα ούρα, λαχάνιασμα, δυσκολία στην κατάποση, στυτική δυσλειτουργία και θρόμβους στο αίμα.
Latvian: Pacientiem ar PNH komplementa sistēma ir pārlieku aktīva un uzbrūk eritrocītiem, tāpēc var rasties mazasinība (anēmija), pagurums, dažādu funkciju traucējumi, sāpes, sāpes vēderā, urīns var kļūt tumšs, var rasties elpas trūkums, rīšanas grūtības, erektilā disfunkcija un asins recekļi.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρουσιάζει τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τους ασθενείς με ΠΝΑ που εγγράφηκαν στη μελέτη πρωτοθεραπευόμενων με αναστολείς του συμπληρώματος, χωρίς να έχουν παρατηρηθεί εμφανείς κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Latvian: 4. tabulā ir komplementa inhibitoru iepriekš nesaņēmušo pētījumā iesaistīto PNH pacientu sākotnējā stāvokļa raksturojums, ārstēšanas grupās nenovēroja acīmredzamas klīniski nozīmīgas atšķirības.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να εμβολιαστείτε 2 εβδομάδες νωρίτερα, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά, για να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης, έως και για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σας.
Latvian: Ja Jūs nevarat saņemt vakcīnu 2 nedēļas iepriekš, infekcijas riska mazināšanai ārsts nozīmēs Jums antibiotiku lietošanu, līdz būs pagājušas 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Greek: Το Ultomiris περιέχει νάτριο
Latvian: Ultomiris satur nātriju
Greek: Μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα που πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με ένα υποκατάστατο μόριο ποντικού (BB5.1) δεν εντόπισαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα των υπό θεραπεία θηλυκών ή αρσενικών.
Latvian: Neklīniskajos reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos, ko veica pelēm ar peļu surogātmolekulu (BB5.1), nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz ārstēto mātīšu vai tēviņu fertilitāti.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
Latvian: Jāievēro aseptisks paņēmiens.
Greek: Μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα που πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με το υποκατάστατο μόριο ποντικού BB5.1 δεν εντόπισαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε νεογνά οι οποίες να προέκυψαν από την πρόσληψη γάλακτος από υπό θεραπεία μητέρες.
Latvian: Neklīniskajos reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos, ko veica pelēm ar peļu surogātmolekulu BB5.1, mazuļiem nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi, kas izrietētu no piena zīšanas no ārstētām mātītēm.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας: πονοκέφαλο με ναυτία ή εμετό πονοκέφαλο και πυρετό πονοκέφαλο με δυσκαμψία στον αυχένα ή τη μέση πυρετό πυρετό και εξάνθημα σύγχυση πόνους στους μύες με συμπτώματα τύπου γρίπης μάτια ευαίσθητα στο φως
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: galvassāpes ar sliktu dūšu vai vemšanu; galvassāpes un drudzis; galvassāpes ar stīvu kaklu vai stīvu muguru; drudzis; drudzis un izsitumi; apjukums; sāpes muskuļos ar gripai līdzīgiem simptomiem; acu jutība pret gaismu.
Greek: Εμφάνιση του Ultomiris και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ultomiris διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (30 ml σε ένα φιαλίδιο - συσκευασία του 1).
Latvian: Ultomiris ir koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai (30 ml vienā flakonā - iepakojumā 1 flakons).
Greek: Μόνο για ενδοφλέβια έγχυση.
Latvian: Tikai ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις με το είδος Neisseria (εκτός του Neisseria meningitidis), συμπεριλαμβανομένων διάχυτων γονοκοκκικών λοιμώξεων, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλους αναστολείς του τελικού συμπληρώματος.
Latvian: Ar citiem terminālā komplementa inhibitoriem ārstētiem pacientiem ziņots par nopietnām infekcijām ar Neisseria sugu (izņemot Neisseria meningitidis), tostarp diseminētām gonokoku infekcijām.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς με ΠΝΑ που είχαν στο παρελθόν λάβει θεραπεία με εκουλιζουμάμπη
Latvian: Pētījums PNH pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar ekulizumabu
Greek: Προετοιμάστε το Ultomiris ως εξής: 1.
Latvian: Ultomiris sagatavo, kā aprakstīts tālāk.
Greek: Εύρος σωματικού βάρους (kg)
Latvian: Ķermeņa masas intervāls (kg)
Greek: Εκουλιζουμάμπη (N = 121)
Latvian: Ekulizumabs (N = 121)
Greek: Ραβουλιζουμάμπη (N = 97)
Latvian: Ravulizumabs (N = 97)
Greek: o Δυνητικοί κίνδυνοι για σοβαρές λοιμώξεις μη οφειλόμενες στο Neisseria, κακοήθειες και αιματολογικές ανωμαλίες σε ασθενείς με ΠΝΑ που λαμβάνουν ραβουλιζουμάμπη.
Latvian: o Smagu, ne neisseria infekciju, ļaundabīgu audzēju un patoloģisku hematoloģisko rādītāju iespējamie riski PNH pacientiem, kas ārstējas ar ravulizumabu.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 2 «Συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων»), θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja Jums rodas kāds no meningokoku infekcijas simptomiem (skatīt sadaļu „Meningokoku infekcijas simptomi" 2. punktā).
Greek: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Latvian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIJA
Greek: Δεν υπήρχαν αξιοσημείωτες διαφορές στα δημογραφικά χαρακτηριστικά ή τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη μεταξύ των ομάδων θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη και με εκουλιζουμάμπη σε καμία από τις μελέτες φάσης 3.
Latvian: Nevienā no 3. fāzes pētījumiem nebija ievērības cienīgu atšķirību ārstēšanas ar ravulizumabu un ekulizumabu grupu demogrāfiskajā vai sākotnējā stāvokļa raksturojumā.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί
Latvian: Sāpes mugurā, artralģija, mialģija, muskuļu spazmas
Greek: Εκουλιζουμάμπη (N = 98)
Latvian: Ekulizumabs (N = 98)
Greek: o Η σπουδαιότητα του εμβολιασμού κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πριν τη θεραπεία και/ή η σπουδαιότητα της λήψης αντιβιοτικής προφύλαξης.
Latvian: o Cik svarīgi ir pirms ārstēšanas vakcinēties pret meningokoku infekciju un/vai saņemt antibiotisku līdzekli profilaksei.
Greek: Οι μηνιγγιτιδοκοκκικές λοιμώξεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη παρουσιάστηκαν ως σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Latvian: Meningokoku infekcija ar ravulizumabu ārstētiem pacientiem izpaudās kā meningokoku sepse.
Greek: Νάτριο φωσφορικό, δισόξινο διένυδρο Νάτριο φωσφορικό, μονόξινο διένυδρο Νάτριο χλωριούχο
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Greek: Στους κινδύνους που έχει η διακοπή του Ultomiris περιλαμβάνεται η αύξηση της καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας, η οποία μπορεί να προκαλέσει: σημαντική πτώση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας (αναιμία), σύγχυση ή μεταβολή του βαθμού εγρήγορσής σας θωρακικό πόνο ή στηθάγχη, αύξηση του επιπέδου κρεατινίνης του ορού (προβλήματα με τα νεφρά σας) ή θρόμβωση (δημιουργία θρόμβων στο αίμα).
Latvian: Ar Ultomiris lietošanas pārtraukšanu saistītie riski ietver Jūsu eritrocītu sabrukšanas pastiprināšanos, kas var izraisīt: nozīmīgu eritrocītu skaita samazināšanos (anēmiju); apjukumu vai modrības izmaiņas;
Greek: • κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα)
Latvian: • parastas iesnas (nazofaringīts).
Greek: • εμετός, ναυτία, διάρροια, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία
Latvian: • vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, dispepsija;
Greek: Σχήμα 2: Ανάλυση των πρωτευόντων και των δευτερευόντων καταληκτικών σημείωνπλήρες σύνολο ανάλυσης (μελέτη επαναθεραπευόμενων με εκουλιζουμάμπη)
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju analīze - pilnās analīzes kopa (ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījums)
Greek: • Μεταφέρετε τη συνιστώμενη δόση σε έναν σάκο έγχυσης.
Latvian: • Ieteicamo devu iepildiet infūzijas maisā.
Greek: • Μη χορηγείτε το Ultomiris με ταχεία (push ή bolus) ενδοφλέβια ένεση.
Latvian: • Neievadīt Ultomiris intravenozas strūklas vai bolus injekcijas veidā.
Greek: o τα σημεία και τα συμπτώματα της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και τι μέτρα πρέπει να ληφθούν o τους οδηγούς ασθενούς και το περιεχόμενό τους o την ανάγκη να έχουν μαζί τους την κάρτα ασφάλειας ασθενούς και να ενημερώνουν οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας ότι λαμβάνουν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη o την απαίτηση για εμβολιασμούς/αντιβιοτική προφύλαξη πριν από τη θεραπεία o την εισαγωγή στο μητρώο της ΠΝΑ
Latvian: o Pacientiem jāizskaidro un jāraugās, lai viņi izprastu: o ārstēšanas ar ravulizumabu risku (iekļaujot smagu infekciju, ļaundabīgu audzēju un patoloģisku hematoloģisko rādītāju iespējamos riskus); o meningokoku infekcijas pazīmes un simptomus, kā arī rīcību to gadījumā; o norādes pacientam un to saturu; o nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta drošības karti un informēt veselības aprūpes ārstus, ka viņš/viņa ārstējas ar ravulizumabu; o prasību par vakcināciju pirms ārstēšanas/antibiotisko līdzekļu profilaktisku lietošanu; o iekļaušanu PNH reģistrā.
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα του Ultomiris με βάση το σωματικό βάρος
Latvian: Ultomiris dozēšanas režīms atbilstoši ķermeņa masai
Greek: Συνολικό μέγεθος κλώνου της ΠΝΑ στα ερυθρά αιμοσφαίρια
Latvian: Kopējais PNH RBC klona izmērs
Greek: 1. Τι είναι το Ultomiris και ποια είναι η χρήση του 2.
Latvian: Kas ir Ultomiris un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ultomiris lietošanas 3. Kā lietot Ultomiris
Greek: • Το Ultomiris θα πρέπει να χορηγείται µόνο µε ενδοφλέβια έγχυση.
Latvian: • Ultomiris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί µηνιγγιτιδοκοκκική νόσος οφειλόμενη σε οποιαδήποτε οροομάδα.
Latvian: Var rasties jebkuras serogrupas izraisīta meningokoku slimība.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για οκτώ µήνες µετά τη θεραπεία.
Latvian: Barošana ar krūti jāpārtrauc ārstēšanas laikā un astoņus mēnešus pēc tās.
Greek: Δόση συντήρησης (mg)
Latvian: Piesātinošā deva (mg)
Greek: 4. Μετά από την αραίωση, η τελική συγκέντρωση του διαλύµατος προς έγχυση είναι 5 mg/ml.
Latvian: 4. Infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija pēc atšķaidīšanas ir 5 mg/ml.
Greek: Μεταβολή στην κλίμακα FACIT-Κόπωσης
Latvian: Izmaiņas FACIT noguruma skalā
Greek: Ραβουλιζουμάμ πη (N=125)
Latvian: Ravulizumabs (N = 125)
Greek: • Αναδεύστε ελαφρά τον σάκο έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα Ultomiris για να βεβαιωθείτε ότι το φαρμακευτικό προϊόν και το αραιωτικό θα αναμειχθούν καλά.
Latvian: • Lai nodrošinātu zāļu un atšķaidītāja pilnīgu sajaukšanos, viegli pagāzelējiet infūzijas maisu ar atšķaidīto Ultomiris šķīdumu.
Greek: Οδηγίες για τη σωστή χρήση
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Greek: Μέση τιμή (SD) Διάμεση τιμή Ελάχ., μέγ.
Latvian: Vidējā vērtība (SN) Mediāna Min.; maks.
Greek: Τι περιέχει το Ultomiris
Latvian: Ko Ultomiris satur
Greek: Μονάδες pRBC που μεταγγίστηκαν εντός 12 μηνών πριν από την πρώτη δόση
Latvian: 12 mēnešos pirms pirmās devas pārlietās pRBC vienības
Greek: Το 86,2% των εγγεγραμμένων ασθενών προσήλθε με αυξημένη LDH ≥ 3 × ULN, η οποία αποτελεί άμεση μέτρηση της ενδαγγειακής αιμόλυσης, στο πλαίσιο της ΠΝΑ.
Latvian: Komplementa inhibitoru iepriekš nesaņēmušo pētījumā vairākums populācijas pētījuma sākumā bija ļoti hemolītiski; 86,2 % iesaistīto pacientu PNH dēļ bija paaugstināts LDH līmenis ≥ 3 × ANR, kas ir intravaskulārās hemolīzes tiešs mērījums.
Greek: Μετά από την αραίωση, η τελική συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση είναι 5 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija ir 5 mg/ml.
Greek: Μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο Ο εμβολιασμός περιορίζει, αλλά δεν εξαλείφει, τον κίνδυνο μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων.
Latvian: Vakcinācija mazina, taču neizslēdz meningokoku infekcijas risku.