FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, which slows down the spread of infection.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на инфекцията.
English: Treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с ХИВ.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tybost, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Tybost, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Tybost is a medicine that contains the active substance cobicistat.
Bulgarian: Tybost представлява лекарство, съдържащо активното вещество кобицистат (cobicistat).
English: What benefits of Tybost have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Tybost са установени в проучванията?
English: Other information about Tybost
Bulgarian: Допълнителна информация за Tybost:
English: For more information about treatment with Tybost, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tybost прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What are the risks associated with Tybost?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tybost?
English: For practical information about using Tybost, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tybost пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What is Tybost and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Tybost и за какво се използва?
English: The active substance in Tybost, cobicistat, blocks the action of a group of liver enzymes called CYP3A, which are involved in breaking down medicines in the body.
Bulgarian: Активното вещество в Tybost, кобицистат, блокира действието на група ензими, наречени CYP3A, които участват в разграждането на лекарствата в организма.
English: It is used in the treatment of adults infected with HIV-1, a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Използва се за лечението на възрастни, заразени с ХИВ-1 - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: Tybost must not be taken together with a number of other medicines that affect the way Tybost is broken down or whose action is affected by Tybost: alfuzosin (used to treat an enlarged prostate gland); amiodarone or quinidine (used to correct irregular heartbeat); carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (used to prevent seizures); rifampicin (used to prevent and treat tuberculosis and other infections); dihydroergotamine, ergometrine or ergotamine (used to treat migraine headache); cisapride (used to relieve certain stomach problems); St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety); lovastatin or simvastatin (used to lower blood cholesterol); pimozide (used to treat abnormal thoughts or feelings); sildenafil (used to treat pulmonary arterial hypertension); and oral midazolam or triazolam (used to aid sleep or relieve anxiety).
Bulgarian: алфузосин (за лечение на увеличена простатна жлеза), амиодарон или хинидин (за нормализиране на неправилен сърдечен ритъм), карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (за профилактика на гърчове), рифампицин (за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции), дихидроерготамин, ергометрин или ерготамин (за лечение на мигренозно главоболие), цизаприд (за облекчаване на някои стомашни проблеми), жълт кантарион (билково лекарство, използвано при депресия и тревожност), ловастатин или симвастатин (за понижаване на холестерола в кръвта), примозид (за лечение на психиатрични състояния), силденафил (за лечение на белодробна артериална хипертония) и перорално прилагани мидазолам или триазолам (за подпомагане на съня или за облекчаване на тревожност).
English: The most common side effects with Tybost (which may affect more than 1 in 10 people) when given with atazanavir are ocular icterus (yellowing of the whites of the eyes), nausea (feeling sick) and jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Tybost (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) при приема на атазанавир са очен иктер (пожълтяване на бялото на очите), гадене (повдигане) и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).
English: Tybost was compared with another medicine called ritonavir in one main study involving 698 patients infected with HIV-1.
Bulgarian: Tybost е сравнен с друго лекарство, наречено ритонавир, при едно основно проучване, включващо 698 пациенти, инфектирани с ХИВ-1.
English: For the full list of all side effects reported with Tybost, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tybost, вижте листовката.
English: Treatment with Tybost and atazanavir or darunavir does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS, when combined with other standard HIV-1 medicines.
Bulgarian: Лечението с Tybost и атазанавир или дарунавир не лекува инфекцията с ХИВ-1 или СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН, когато е съчетано с други стандартни лекарства срещу ХИВ-1.
English: Tybost can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Tybost се отпуска по лекарско предписание.
English: The study compared these two medicines when used to boost the effects of atazanavir, given in combination with another standard HIV-1 medicine containing emtricitabine and tenofovir.
Bulgarian: То сравнява тези две лекарства, когато се използват за засилване на ефектите от атазанавир, прилаган в съчетание с друго стандартно лекарство срещу ХИВ-1, съдържащо емтрицитабин и тенофовир.
English: Tybost does not treat HIV directly but is given to boost the effects of atazanavir or darunavir, which are used with other standard medicines to treat HIV-1.
Bulgarian: Tybost не лекува ХИВ пряко, а се прилага, за да засили ефектите от атазанавир или дарунавир, които се използват с други стандартни лекарства за лечение на ХИВ-1.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tybost on 19 September 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tybost, валидно в Европейския съюз.
English: How does Tybost work?
Bulgarian: Как действа Tybost?
English: How is Tybost used?
Bulgarian: Как се използва Tybost?
English: By blocking CYP3A, Tybost slows down the rate at which atazanavir and darunavir are broken down, thereby prolonging the length of time they act in the body.
Bulgarian: Чрез блокирането Tybost забавя скоростта, с която се разграждат атазанавир и дарунавир, като по този начин удължава времето им на действие в организма.
English: Tybost is taken with atazanavir or darunavir, both of which are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of the HIV-1 virus.
Bulgarian: Tybost се приема с атазанавир и дарунавир, които са протеазни инхибитори - блокират ензим, наречен протеаза, който участва при възпроизводството на вируса ХИВ-1.
English: Studies showed that Tybost was as effective as ritonavir as a booster for atazanavir, and a similar effect is expected for darunavir based on data on the impact of Tybost on the darunavir levels in the body.
Bulgarian: Проучванията показват, че Tybost е ефективен колкото ритонавир за засилване на ефектите от атазанавир и се очаква да има сходен ефект за дарунавир въз основа на данните за влиянието на Tybost върху нивата на дарунавир в организма. CHMP счита, че не съществуват опасения относно безопасността, които да пречат на употребата на Tybost заедно с атазанавир или дарунавир.
English: Why is Tybost approved?
Bulgarian: Защо Tybost е разрешен за употреба?
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load (the amount of virus found in the blood): patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Bulgarian: Пациенти с вирусно натоварване под 50 копия на РНК от ХИВ-1 на ml след 48 седмици лечение се считат за повлияли се от лечението.
English: It usually disappears spontaneously within one week.
Bulgarian: Тя обикновено отшумява спонтанно в рамките на една седмица.
English: This is expected to kill the cancer cells.
Bulgarian: Очаква се това да убие раковите клетки.
English: This summary was last updated in March 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: март 2013 г.
English: Canarypox viruses do not spread or multiply in cats or in mammals.
Bulgarian: Canarypox вирусите не се разпространяват или размножават в котки или в бозайници.
English: The main measure of effectiveness was the time until the tumours came back or spread (relapse).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето до повторна поява или разпространение на тумора (рецидив).
English: Each dose is divided into five injections (of approximately 0.2 ml each) under the skin around the site of the surgically removed tumour.
Bulgarian: Всяка доза е разделена на пет инжекции (всяка приблизително по 0,2 ml) под кожата около мястото на оперативно отстраняване на тумора.
English: A moderate reaction at the injection site may occur that involves signs of pain when the area is touched, swelling and scratching.
Bulgarian: Може да възникне умерена реакция на мястото на инжектиране, което включва признаци на болезненост при докосване на зоната, подуване и сърбеж.
English: A course of treatment consists of six doses of 1 ml, the first four given at intervals of one week, and the last two at two-week intervals.
Bulgarian: Курсът на лечение се състои от шест дози от 1 ml, първите четири са в интервали от една седмица, а последните две дози - през двуседмични интервали.
English: Oncept IL-2 reduced the risk of relapse in the period from six months after the start of treatment by approximately 56% after one year and 65% after two years.
Bulgarian: Oncept IL-2 намалява риска от рецидив, за 6 месеца след началото на лечението с около 56% след една година и 65% след две години.
English: The virus allows the production of IL-2 in small amounts and for a prolonged time at the injection site.
Bulgarian: Вирусът позволява производството на IL-2 в малки количества и за продължителен период от време в мястото на инжектиране.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Onept IL-2 on 3/05/2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Onept IL-2 на 3 май 2013 г.
English: Side effects that may be seen with Oncept IL-2 treatment are short lived apathy (lack of responsiveness) and hyperthermia (increased body temperature above 39.5 °C from the normal value of 38 - 38.5 °C).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които могат да се наблюдават при лечението с Oncept IL-2, са краткотрайна апатия (липса на реакции) и хипертермия (повишена телесна температура над 39,5°C спрямо нормалната стойност от 38,0 - 38,5°C).
English: Oncept IL-2 is used when the size of the tumour is between 2 and 5 cm in diameter and there is no spread of the cancer to other parts of the body.
Bulgarian: Oncept IL-2 се използва, когато размерът на тумора е между 2 и 5 cm в диаметър и няма разпространение на рака в други части на тялото.
English: The studies showed that in cats treated with Oncept IL-2 the tumours took longer to come back (over 730 days based on the mid value of the range) compared with control cats (287 days).
Bulgarian: Проучванията показват, че при котките, третирани с Oncept IL-2, се наблюдава по-дълго време до рецидив (над 730 дни, въз основа на средната стойност на диапазона), в сравнение с котките от контролната група (287 дни).
English: Treatment with Oncept IL-2 should begin the day before radiotherapy and preferably within one month of the removal of the tumour by surgery.
Bulgarian: Лечението с Oncept IL-2 трябва да започне в деня преди лъчетерапията и за предпочитане в рамките на един месец от хирургичното отстраняване на тумора.
English: If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
English: IL-2 works by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancer cells.
Bulgarian: IL-2 действа, като стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват раковите клетки.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oncept IL-2 exceed the risks for the approved indication and recommended that Oncept IL-2 be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Oncept IL-2 превишават рисковете за одобреното показание, и препоръча на Oncept IL-2 да бъде издаден лиценз за употреба.
English: The two studies compared a total of 48 cats treated with Oncept IL-2 with 23 control cats that just received surgery and radiotherapy.
Bulgarian: Двете проучвания сравняват общо 48 котки, лекувани с Oncept IL-2, с 23 котки от контролната група, на които току-що е проведена хирургична интервенция и лъчетерапия.
English: It is used in combination with surgery and radiotherapy to reduce the risk of and delay the tumour coming back.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с хирургична интервенция и лъчетерапия за намаляване на риска от рецидив и за увеличаване на времето до рецидив.
English: Oncept IL-2 was studied in two field studies involving 71 cats which had spontaneously developed fibrosarcoma that had not spread to other parts of the body.
Bulgarian: Oncept IL-2 е проучен в две полеви проучвания, включващи 71 котки, спонтанно развили фибросарком, който не се е разпространил в други части на тялото.
English: Oncept-IL2 is an immunomodulating agent, which means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Bulgarian: Oncept-IL2 е имуномодулиращо средство, което означава, че то влияе върху дейността на имунната система (естествената защита на организма).
English: Oncept-IL2 is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it contains viruses that have received a gene (DNA), which makes them able to produce IL-2.
Bulgarian: Oncept-IL2 се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: съдържа вируси, които са получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат IL-2.
English: It is available as a lyophilisate (freeze dried pellet) and solvent (water for injections) that are made up into a suspension for injection.
Bulgarian: Предлага се под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване пелета) и разтворител (вода за инжекции) за приготвяне на инжекционна суспензия.
English: Other information about Oncept IL-2:
Bulgarian: Допълнителна информация за Oncept IL-2:
English: Oncept IL-2 is used to treat cats with fibrosarcoma, a type of aggressive tumour which affects the soft tissues.
Bulgarian: Oncept IL-2 се използва за лечение на котки с фибросарком, вид агресивен рак, който засяга меките тъкани.
English: Oncept IL-2 is a veterinary medicine that contains the active substance feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338).
Bulgarian: Oncept IL-2 е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция котешки интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox вирус (vCP1338).
English: Feline interleukin-2 recombinant canary pox virus
Bulgarian: Котешки интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox вирус
English: What benefit has Oncept IL-2 shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Oncept IL-2 са установени в проучванията?
English: The active substance in Oncept IL-2 is a ‘carrier' canarypox virus that contains the gene to produce the protein feline interleukin-2 (IL-2).
Bulgarian: Активната субстанция в Oncept IL-2 е „носител“ на canarypox вируса, който съдържа гена за производство на протеина котешки интерлевкин-2 (IL-2).
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки относно това как да се използва ветеринарномедицинския продукт.
English: What is the risk associated with Oncept IL-2?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Oncept IL-2?
English: How has Oncept IL-2 been studied?
Bulgarian: Как е проучен Oncept IL-2?
English: What is Oncept IL-2?
Bulgarian: Какво представлява Oncept IL-2?
English: What is Oncept IL-2 used for?
Bulgarian: За какво се използва Oncept IL-2?
English: How does Oncept IL-2 work?
Bulgarian: Как действа Oncept IL-2?
English: Why has Oncept IL-2 been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Oncept IL-2?
English: Water may be given.
Bulgarian: Вода може да бъде давана.
English: The product is intended for:
Bulgarian: Продуктът е предназначен за:
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Неприложимо
English: Pulse oximetry may be useful but is not essential for adequate monitoring.
Bulgarian: Пулсоксиметрията може да е полезна, но не е от значение за адекватното наблюдение.
English: Frequent and regular monitoring of respiratory and cardiac function should be performed.
Bulgarian: Трябва да се извършва често и редовно наблюдение на дихателните и сърдечните функции.
English: 4.7 Use during pregnancy or lactation
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност или лактация
English: In cases of overdosing the following recommendations should be followed:
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се спазват следните препоръки:
English: The product is not intended for repeat injections.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен за многократно инжектиране.
English: The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е длъжен да осигури, че система за фармакологична бдителност, както е посочено в част I на заявлението за издаване на лиценз за употреба, е организирана и функционира преди и докато ветеринарномедицинския продукт е на пазара.
English: After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 3 months at 25ºC.
Bulgarian: След изтегляне на първата доза, продуктът може да се съхранява 3 месеца при 25°C.
English: It is also advisable to have oxygen readily available, should hypoxaemia be detected or suspected.
Bulgarian: Освен това се препоръчва да има на разположение кислород, ако се установи или подозира наличието на хипоксемия.
English: After treatment, the animal should not be given water or food before it is able to swallow.
Bulgarian: След лечение, на животните не трябва да се дава вода или храна преди да са в състояние да поглъщат.
English: Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Bulgarian: Третираните животни трябва да са на топло при постоянна температура, както по време на процедурата, така и при съвземането си.
English: The elimination half-life (t½) is 40-50 minutes.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране (t½) е 4050 минути.
English: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Bulgarian: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
English: The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 L/kg and the elimination half-life (t½) is one hour.
Bulgarian: Видимият обем на разпределение (Vd) е 2,2 l/kg, а времето на полуелиминиране (t½) е един час.
English: For information on adverse reactions, see section 4.6.Adverse reactions.
Bulgarian: За информация относно неблагоприятните реакции, вижте раздел 4.6.Неблагоприятни реакции.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: 10 ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
English: The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
Bulgarian: Средното време на полуелиминиране на дексмедетомидина се увеличи на 1,6 часа, а общото действие (AUC) нарастна с 50%.
English: For information on target animal safety in cases of overdosing, see section 4.10.Overdose
Bulgarian: За информация относно безопасността на животните, за които е предназначен продукта, в случай на предозиране вижте раздел 4.10.Предозиране
English: Atipamezole should not be administered prior to 30 minutes following ketamine administration.
Bulgarian: Атипамезолът не трябва да се прилага до 30 минути след приложението на кетамин.
English: For information on adverse reactions, see section: Adverse Reactions.
Bulgarian: За информация относно неблагоприятните реакции, вижте раздел „Неблагоприятни реакции“.
English: To be used with precaution in elderly animals.
Bulgarian: Да се използва внимателно при по-стари животни.
English: Shelf life after first opening: 3 months at 25°C.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне: 3 месеца при 25°C.
English: Lifepharma (Z.A.M.)
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,
English: Dosage: the following doses are recommended:
Bulgarian: Дозировка: препоръчват се следните дози:
English: Orion Pharma AB, Animal Health Box 85, SE-182 11 Danderyd
Bulgarian: Health Box 85, SE-182 11 Danderyd
English: The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Bulgarian: Използването на други депресанти на централната нервна система се очаква да засили действието на дексмедетомидина и поради това трябва да се избере подходяща доза.
English: The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 L/kg.
Bulgarian: Бионаличността на дексмедетомидин е 60 %, а видимият обем на разпределение (Vd) e 0,9 l/kg.
English: Dexdomitor is compatible with butorphanol and ketamine in the same syringe at least for two hours.
Bulgarian: Dexdomitor е съвместим с буторфанол и кетамин в една и съща спринцовка най-малко в продължение на поне два часа.
English: The expected sedative and analgesic effects are reached within 15 minutes after administration and are maintained up to 60 minutes after administration.
Bulgarian: Очакваният седативен и обезболяващ ефект настъпва до 15 минути след прилагане и се поддържа до 60 минути след прилагане.
English: Metabolites are excreted mainly in the urine and to a lesser extent in the faeces.
Bulgarian: Метаболитите се отделят основно в урината и в помалка степен във фекалиите.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptic, ATCvet code: QN05CM18.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептик Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN05CM18.
English: Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
Bulgarian: Прилагането на атипамезол след дексмедетомидин има бърз обратен ефект и по такъв начин съкращава периода на съвземане.
English: The eyes should be protected by a suitable lubricant.
Bulgarian: Очите трябва да са защитени с подходящ лубрикант.