FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice)
Slovak: • pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
Czech: Přípravek Humira tento zánět snižuje.
Slovak: Humira pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Czech: 1 injekční lahvičku (0,8 ml sterilního roztoku), 1 prázdnou sterilní injekční stříkačku, 1 injekční jehlu, 1 adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Slovak: 1 injekčnú liekovku (0,8 ml sterilného roztoku), 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku, 1 ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Slovak: Humira sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii u 46 pediatrických pacientů (ve věku 6 až 17 let) se středně těžkou entezopatickou artritidou.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 46 pediatrických pacientoch (vo veku 6 až 17 rokov) so stredne ťažkou artritídou spojenou s entezitídou.
Czech: Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy Použití přípravku Humira u pediatrické populace není v indikaci ankylozující spondylartritidy nebo psoriatické artritidy relevantní.
Slovak: Psoriatická artritída a axiálna spondylartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy Neexistuje žiadne relevantné použitie Humiry u detí pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal, a to i když je prázdný.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.
Czech: Jednalo se o léčbu methotrexátem, leflunomidem, hydroxychlorochinem, sulfasalazinem a/nebo solemi zlata.
Slovak: Tieto terapie zahrňujú metotrexát, leflunomid, hydroxychlorochín, sulfasalazín a/alebo soli zlata.
Czech: Poté uslyšíte hlasité cvaknutí, přičemž se uvolní jehla a také ucítíte mírné bodnutí, jak jehla prochází kůží.
Slovak: Keď sa ihla uvoľní, začujete hlasné cvaknutie a keďže sa ihla pohne, pocítite slabé pichnutie.
Czech: NEZATLAČUJTE píst pod rysku, ukazující dávku.
Slovak: NEVTLAČTE biely piest za hranicu, určujúcu dávku.
Czech: Hodnota pb Hodnota pc
Slovak: Hodnota pc
Czech: Méně časté Idiopatická trombocytopenická purpura
Slovak: Idiopatická trombocytopenická purpura
Czech: • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním)
Slovak: • oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám)
Czech: U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván přípravek Humira a které dosáhly remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podávala Humira a ktorí dosiahli remisiu v 8. týždni, bola dosiahnutá remisia aj v 52. týždni.
Czech: Každá krabička obsahuje:
Slovak: Balenie obsahuje:
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Humira.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Humiry.
Czech: Přípravek Humira je k dispozici v dalších silách a typech balení.
Slovak: Humira je k dispozícii aj v iných veľkostiach dávky a formách.
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s přípravkem Humira u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 let.
Slovak: 3 x ULN sa nevyskytli v skúšaní fázy 3 s Humirou u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky.
Czech: Hypertenze, záchvaty zrudnutí, hematomy
Slovak: Hypertenzia, návaly horúčavy, hematóm
Czech: Přípravek Humira může u lidí, kteří jsou nositeli HBV, způsobovat opětovnou aktivaci viru.
Slovak: U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, môže Humira spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho
Czech: Průměrné nejnižší ustálené koncentrace v týdnu 12 do týdne 36 byly přibližně 8-10 g/ml při léčbě dávkou adalimumabu 40 mg jednou týdně.
Slovak: Priemerné minimálne rovnovážne hladiny v týždňoch 12 až 36 boli približne 8 až 10 μg/ml pri dávke 40 mg adalimumabu každý týždeň.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 z 269 subjektů (2,6 %).
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/269 subjektov (2,6
Czech: V rozsáhlejší studii AS I s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení symptomů ankylozující spondylitidy u pacientů léčených přípravkem Humira ve srovnání s placebem.
Slovak: I s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených Humirou v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
Czech: Méně časté Pankreatitida, dysfagie, edém obličeje
Slovak: Pankreatitída, dysfágia, opuch tváre
Czech: Tabulka 18 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů)
Slovak: Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Čirý, bezbarvý roztok.
Slovak: (injekcia) Číry, bezfarebný roztok.
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou v otevřené fázi studie byly úvodní dávky adalimumabu v týdnech 0 a 2 buď 160/80 mg, nebo 80/40 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti, přičemž hranicí byla hmotnost 40 kg.
Slovak: V otvorenej liečbe pediatrických pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CD bola úvodná dávka adalimumabu 160/80 alebo 80/40 mg v týždni 0 a 2, a to v závislosti od hranice telesnej hmotnosti 40 kg.
Czech: Přípravek Humira je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné pero.
Slovak: Humira môže byť dostupná ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.
Czech: U dvou pacientů z 3 441 nemocných léčených přípravkem Humira ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujících možnost nového vzniku syndromu podobnému lupusu.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa u dvoch z 3441 pacientov liečených Humirou vyvinuli klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý syndróm podobný lupusu.
Czech: ,  Statisticky signifikantní při p0,001, 0,01 pro všechna srovnání mezi přípravkem Humira a placebem v týdnech 2, 12 a 24 a stanovení stupně ankylozující spondylitidy (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi Humirou a placebom v týždňoch 2, 12 a 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis
Czech: Vyberte si místo pro podání injekce:
Slovak: Vyberte miesto vpichu:
Czech: NIKDY nevracejte kryt zpátky na jehlu.
Slovak: NIKDY nedávajte kryt naspäť na ihlu.
Czech: Přípravek Humira injekční roztok v předplněném peru je k dispozici v baleních po 1, 2, 4 a 6 předplněných perech.
Slovak: Humira naplnené pero je dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4 a 6 naplnených pier.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku v úrovni očí jednou rukou, abyste viděli vzduch v předplněné injekční stříkačce
Slovak: Držte naplnenú striekačku v úrovni očí jednou rukou tak, aby ste v nej videli vzduch
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira bylo prokázáno statisticky významné zlepšení v týdnu 26 ve srovnání s placebem v DLQI.
Slovak: Pacienti liečení Humirou preukázali v 26. týždni štatisticky významné zlepšenie DLQI v porovnaní s placebom.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Humira v dávce 24 mg/m2 tělesného povrchu
Slovak: Pacienti dostávali 24 mg Humiry/m2 telesného povrchu (Body Surface Area,
Czech: Každá z RA studií VI a VII hodnotila 60 pacientů ≥ 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou.
Slovak: V každej zo štúdií RA VI a VII sa hodnotilo 60 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou vo veku 18 rokov a viac.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Czech: • nezhoubné nádory
Slovak: • nezhubné nádory
Czech: U přípravku Humira byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukémie, lymfomů a HSTCL).
Slovak: Pri použití Humiry boli hlásené aj fatálne a život ohrozujúce infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), reaktivácia HBV a rôzne malignity (vrátane leukémie, lymfómu a HSTCL).
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku nerecyklujte ani nevyhazujte do domácího odpadu
Slovak: Nerecyklujte alebo nevyhadzujte naplnenú injekčnú striekačku do domového odpadu
Czech: Bavlněný tampón
Slovak: Vatový tampón
Czech: Humira se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Slovak: Humira sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Czech: Minimální sérové hladiny adalimumabu při ustáleném stavu se zvýšily zhruba úměrně dávce po podání subkutánní dávky 20, 40 a 80 mg jednou za dva týdny a každý týden.
Slovak: Najnižšie sérové hladiny adalimumabu v rovnovážnom stave sa zvyšovali približne úmerne s dávkou pri subkutánnom podávaní 20, 40 a 80 mg každý druhý týždeň aj každý týždeň.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy nazývané akné inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Humira byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
Slovak: Humiry bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Czech: Pacientům, kteří používali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Slovak: Pacientom, ktorým sa podával MTX, a ktorí v 8. týždni a/alebo 12 mali odpoveď  PASI 50, sa dávky ďalej nezvyšovali.
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Czech: k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.
Slovak: liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu.
Czech: Bylo pozorováno statisticky významné zvýšení (zlepšení) Body Mass Indexu a rychlosti růstu v týdnu 26 a 52 v porovnání s výchozím stavem.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia (zlepšenie) indexu telesnej hmotnosti a rýchlosti rastu v porovnaní východiskovým stavom do 26. a 52 týždňa boli pozorované u oboch liečebných skupín.
Czech: Klinická remise Klinická odpověď Týden 52
Slovak: 26. týždeň Klinická remisia Klinická odpoveď 52. týždeň Klinická remisia Klinická odpoveď
Czech: Předplněné pero držte tak, aby šedý kryt 1 směřoval vzhůru.
Slovak: Naplnené pero držte sivým viečkom 1 nahor.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Humira je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
Slovak: Počas liečby Humirou sa majú optimalizovať iné sprievodné liečby (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Czech: Pacientům, kteří užívali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Slovak: Pacientom,ktorým sa podával MTX, a ktorí v 8. týždni a/alebo 12 mali odpoveď  PASI 50, sa nepodali ďalšie zvýšené dávky.
Czech: • srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků;
Slovak: • srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov;
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA u pacientů léčených přípravkem Humira v porovnání s placebem (tabulka 14).
Slovak: Výsledky v 12. týždni ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA u pacientov liečených Humirou v porovnaní s placebom (tabuľka 14).
Czech: Humira 40 mg/0,8 ml injekční roztok
Slovak: Humira 40 mg/0,8 ml injekčný roztok
Czech: • Zkontrolujte, že malý černý kryt jehly byl odstraněn s horním krytem
Slovak: Overte si, či sa spolu s viečkom odstránil malý čierny kryt ihly zo striekačky
Czech: Pacienti dostávali přípravek Humira 0,8 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 40 mg), 0,4 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 20 mg) nebo methotrexát 0,1-0,4 mg/kg týdně (do maximální dávky 25 mg).
Slovak: Pacienti dostávali Humiru 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 40 mg), 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 20 mg) alebo metotrexát 0,1- 0,4 mg/kg jedenkrát týždenne (maximálne 25 mg).
Czech: b 2stranná P hodnota z log-rank testu.
Slovak: P z logaritmického testu poradí.
Czech: Děti a dospívající s psoriázou
Slovak: Deti a dospievajúci so psoriázou
Czech: • Injekční stříkačku s jehlou, lahvičku a adaptér na lahvičku vložte do speciálního kontejneru na ostré předměty.
Slovak: Vložte striekačku s ihlou, injekčnú liekovku a adaptér na injekčnú liekovku do špeciálnej nádoby na použité injekčné ihly a iné ostré predmety.
Czech: • Jakmile sejmete průhledný kryt jehly, NEODKLÁDEJTE stříkačku ani na okamžik.
Slovak: Po odstránení priehľadného puzdra ihly NESMIETE striekačku položiť.
Czech: Ve studii I došlo také k významnému zlepšení fyzické a mentální části celkového skóre SF-36 v porovnání s placebem.
Slovak: Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skóre SF-36 v porovnaní s placebom v štúdii
Czech: • střevní infekce (včetně gastroenteritidy)
Slovak: • črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy)
Czech: Tabulka 16 Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (Procento pacientů)
Slovak: Tabuľka 16 ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Czech: Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě KROK 2
Slovak: Napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode KROK 2
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy označovaná jako acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé onemocnění kůže.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Czech: S automatickým ochranným krytem jehly
Slovak: S automatickým ochranným krytom ihly
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira se i přes profylaktickou léčbu tuberkulózy objevily případy reaktivace tuberkulózy.
Slovak: Napriek preventívnej antituberkulóznej liečbe sa u pacientov liečených Humirou vyskytli prípady reaktivácie tuberkulózy.
Czech: • kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu)
Slovak: • kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n=102), léčených přípravkem Humira, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
Slovak: 102), 84 % nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
Czech: Pacientům byla po dobu 26 týdnů podávána subkutánně dávka 20 nebo 40 mg přípravku Humira každý druhý týden a placebo v týdnu bez podání aktivní léčby nebo placebo bylo podáváno jednou týdně po stejnou dobu.
Slovak: Pacientom boli každý druhý týždeň po dobu 26 týždňov podávané subkutánne dávky 20 alebo 40 mg Humiry a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby alebo bolo rovnakú dobu podávané každý týždeň placebo.
Czech: • Jestliže máte aktivní tuberkulózu nebo jiné závažné infekce (viz „Upozornění a opatření").
Slovak: • ak máte aktívnu tuberkulózu alebo iné ťažké infekcie (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí měsíce a roku uvedeného na injekční stříkačce.
Slovak: Nepoužívajte liek po uplynutí uvedeného mesiaca a roku.
Czech: Jednou volnou rukou jemně uchopte a pevně podržte přiměřeně velkou plochu očištěné kůže v místě, kam si chcete podat injekci a pevně držte (viz níže).
Slovak: Voľnou rukou jemne uchopte pomerne veľkú plochu očistenej kože a pevne ju pridržte (pozri nižšie).
Czech: • některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin,
Slovak: • určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (napríklad sulfasalazín,
Czech: Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Czech: Přípravek Humira nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.
Slovak: Humira sa neskúmala u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku menej ako 6 rokov.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 17 ze 204 subjektů (8,3 %) léčených adalimumabem.
Slovak: U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 17/204 subjektov (8,3
Czech: Bolest v místě injekčního vpichu
Slovak: Bolesť v mieste vpichu
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte lékaře.
Slovak: Ak si nie ste istý, kontaktujte lekára.
Czech: • Injekční stříkačkou NETŘEPEJTE.
Slovak: Injekčnou striekačkou NETRASTE.
Czech: Nepoužívejte přípravek Humira
Slovak: Nepoužívajte Humiru
Czech: Tabulka 7 Rozložení pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze Věková skupina
Slovak: Tabuľka 7 Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI Veková skupina
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/blistru/krabičce za EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke EXP.
Czech: Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě
Slovak: Napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode
Czech: Balení se 2, 4 a 6 předplněnými pery obsahují 1 tampón s alkoholem na každé předplněné pero.
Slovak: V baleniach s 2, 4 a 6 naplnenými perami je ku každému peru dodaný 1 alkoholom napustený tampón.
Czech: • Jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Slovak: • ak má vaše dieťa ťažkú infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Průměrné nejnižší hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 μg/ml byly pozorovány u pacientů s ulcerózní kolitidou, kterým byla podávána udržovací dávka 40 mg přípravku Humira každý druhý týden.
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 8 μg/ml sa pozorovali u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala udržovacia dávka 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě dětí ve věku od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Slovak: Humira sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Czech: • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny případy jiných druhů rakoviny, než jsou lymfomy.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm.
Czech: Přípravek Humira byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Slovak: Humira sa študovala u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Czech: • nejméně 3 cm od posledního místa vpichu
Slovak: Najmenej 3 cm od miesta poslednej injekcie
Czech: • Přípravek Humira nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
Slovak: Nedávajte Humiru deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Humira pokračuje v podávání methotrexátu.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy Humirou sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
Czech: Ve studiích CD I a CD II bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin používajících přípravek Humira v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CD III v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Slovak: I a CD štúdii II sa v 4. týždni dosiahlo štatisticky signifikantné zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (Inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín Humira 80/40 mg a Humira 160/80 mg v porovnaní s placebom a v 26. a 56. týždni sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Czech: 30 kg nebo vyšší
Slovak: 30 kg alebo viac
Czech: Předplněné pero držte tak, aby šedý kryt (označený „1") směřoval vzhůru.
Slovak: Podržte naplnené pero sivým viečkom dohora (označené „1").
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na injekční stříkačce.
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie, uvedený na injekčnej striekačke.
Czech: 12 týdnech léčby.
Slovak: týždňoch liečby v intervale
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím lékaře.
Slovak: Ak máte otázky, opýtajte sa lekára.