FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση των θεραπευτικών επιδράσεων και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα με το Genvoya.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичните ефекти и нежеланите реакции, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно със Genvoya.
Greek: Τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν σε μια προοπτική μελέτη (IMPAACT P1026s) έδειξαν ότι η θεραπεία με σχήματα που περιέχουν cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλότερες εκθέσεις στο elvitegravir και στο cobicistat (Πίνακας 7).
Bulgarian: Резултатите, съобщени от проспективно проучване (IMPAACT P1026s), показват, че лечението със схеми, съдържащи кобицистат и елвитегравир по време на бременност води до по-ниска експозиция на елвитегравир и кобицистат (таблица 7).
Greek: Κατά τη διαλογή, 42% των ασθενών λάμβαναν FTC/tenofovir disoproxil συν atazanavir (ενισχυμένο με cobicistat ή ritonavir), 32% των ασθενών λάμβαναν E/C/F/TDF και 26% των ασθενών λάμβαναν EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Bulgarian: По време на скрининга 42% от пациентите са получавали FTC/тенофовир дизопроксил плюс атазанавир (потенциран с кобицистат или ритонавир), 32% от пациентите са получавали E/C/F/TDF, а 26% от пациентите са получавали EFV/FTC/тенофовир дизопроксил.
Greek: Το cobicistat και το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολείς της ανθρώπινης UGT1A1 in vitro.
Bulgarian: Кобицистат и тенофовир алафенамид не са инхибитори на човешки UGT1A1 in vitro.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Genvoya:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди на приемете Genvoya:
Greek: Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, συνιστάται η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης σιλδεναφίλης όχι περισσότερο από 25 mg σε 48 ώρες, βαρδεναφίλης όχι περισσότερο από 2,5 mg σε 72 ώρες ή ταδαλαφίλης όχι περισσότερο από 10 mg σε 72 ώρες με το Genvoya.
Bulgarian: За лечение на еректилна дисфункция се препоръчва единична доза силденафил не поголяма от 25 mg за 48 часа, единична доза варденафил не поголяма от 2,5 mg за 72 часа или единична доза тадалафил не поголяма от 10 mg за 72 часа при едновременно приложение на Genvoya.
Greek: • Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Genvoya.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение със Genvoya.
Greek: Οι αναστολείς των OATP και BCRP περιλαμβάνουν την κυκλοσπορίνη.
Bulgarian: Инхибиторите на OATP и BCRP включват циклоспорин.
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, το προφίλ ασφάλειας του Genvoya σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV ήταν παρόμοιο με εκείνο σε ασθενείς με λοίμωξη μόνο από τον ιό HIV-1.
Bulgarian: На базата на тези ограничени данни профилът на безопасност на Genvoya при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, е подобен на този при пациенти с моноинфекция с HIV-1.
Greek: Την Εβδομάδα 48, το ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης στο Genvoya σε πρωτοθεραπευόμενους εφήβους με HIV-1 λοίμωξη ήταν παρόμοιο με τα ποσοστά ανταπόκρισης στις μελέτες των πρωτοθεραπευόμενων ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη.
Bulgarian: В седмица 48 степента на вирусологичен отговор към Genvoya при нелекувани юноши, инфектирани с HIV-1, е била подобна на степените на отговор в проучвания при нелекувани възрастни, инфектирани с HIV-1.
Greek: Συνεπώς, το Genvoya δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Bulgarian: Затова Genvoya не трябва да се използва в периода на кърмене.
Greek: Για 144 εβδομάδες θεραπείας, κανένας ασθενής δεν διέκοψε το Genvoya λόγω νεφρικής ανεπιθύμητης ενέργειας εμφανιζόμενης λόγω της θεραπείας σε σύγκριση με τους 12 ασθενείς που διέκοψαν το E/C/F/TDF (p < 0,001).
Bulgarian: В продължение на 144 седмици лечение нито един участник не прекратява приема на Genvoya поради възникнало по време на лечението бъбречно нежелано събитие в сравнение с 12 участници, които са прекратили приема на E/C/F/TDF (p < 0,001).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με Genvoya αναφέρθηκε ζάλη.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замаяност по време на лечението със Genvoya.
Greek: Δεδομένου ότι το elvitegravir και το cobicistat συνδέονται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, θεωρείται απίθανο να μπορούν να απομακρυνθούν σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής κάθαρσης.
Bulgarian: Тъй като елвитегравир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно те да могат значимо да се отстранят чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση λόγω της πιθανότητας πρόκλησης υπερκαλιαιμίας.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение поради риск от хиперкалиемия.
Greek: Η χρήση του Genvoya θα πρέπει να συνοδεύεται από τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Bulgarian: Употребата на Genvoya трябва да се съпровожда от използване на ефективна контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.5).
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, μην πάρετε το Genvoya και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не приемайте Genvoya и незабавно уведомете Вашия лекар.
Greek: • Αν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ σας ή αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες διάρκειας 144 εβδομάδων ήταν ναυτία (11%), διάρροια (7%) και κεφαλαλγία (6%) (συγκεντρωτικά δεδομένα από τις κλινικές μελέτες Φάσης 3 GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111 σε 866 πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς που ελάμβαναν Genvoya).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в клинични проучвания в продължение на 144 седмици са били гадене (11%), диария (7%) и главоболие (6%) (сборни данни от клинични проучвания фаза 3 GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111 при 866 нелекувани възрастни пациенти, получаващи Genvoya).
Greek: Λόγω του ότι υπάρχει χαμηλότερη έκθεση του tenofovir σε αρουραίους και ποντικούς μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil, μελέτες καρκινογένεσης και μια περι- και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους διενεργήθηκαν μόνο με το tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Тъй като има по-ниска експозиция на тенофовир при плъхове и мишки след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил, проучвания за карциногенност и едно перинатално проучване при плъхове са проведени само с тенофовир дизопроксил.
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) Talc (E553b)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203) Титанов диоксид (E171) Полиетиленгликол (E1521) Талк (E553B)
Greek: Επιβάλλεται αυξημένη παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης στη δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη.
Bulgarian: Препоръчва се по-стриктно следене за свързани с рифабутин нежелани реакции, включително неутропения и увеит, поради очаквано повишаване на експозицията на дезацетилрифабутин.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του ενισχυμένου με cobicistat elvitegravir διενεργήθηκε σε ασθενείς χωρίς HIV-1 λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία B).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на потенциран с кобицистат елвитегравир е проведено при пациенти, неинфектирани с HIV-1, с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B).
Greek: αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας), κατάθλιψη2
Bulgarian: суицидни мисли и опит за самоубийство (при пациенти с предшестваща анамнеза за депресия или психично заболяване), депресия2
Greek: Οι συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα είναι χαμηλότερες με τα αντιόξινα λόγω της τοπικής συμπλοκοποίησης στο γαστρεντερικό σωλήνα και όχι λόγω μεταβολών στο γαστρικό pH.
Bulgarian: Плазмените концентрации на елвитегравир са по-ниски при прием на антиацидни средства, поради локалното образуване на комплекси в стомашно-чревния тракт, а не поради промени в стомашното pH.
Greek: Ωστόσο, με βάση τις πληροφορίες που ανακτήθηκαν από τη βιβλιογραφία και τις πληροφορίες προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αναστολείς ιντεγκράσης, συνάγεται ότι οι ακόλουθες ψυχιατρικές διαταραχές: κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά (ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό ψυχιατρικής νόσου) συνιστούν επιδράσεις της κατηγορίας των αναστολέων ιντεγκράσης και περιλαμβάνονται στις ΠΧΠ άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αναστολείς ιντεγκράσης σε μονοθεραπεία και σε συνδυασμό σταθερής δόσης (FDC).
Bulgarian: Независимо от това, въз основа на информацията, получена от литературата и от продуктовата информация за лекарствени продукти, съдържащи интегразни инхибитори, може да се заключи, че следните психични нарушения: депресия, суицидна идеация и суицидно поведение (особено при пациентите със съществуваща анамнеза на психично заболяване), са ефект на класа на интегразните инхибитори и тези нарушения са изброени в КХП на други лекарствени продукти, съдържащи интегразни инхибитори, при монотерапия и комбинация с фиксирани дози (КФД).
Greek: Ωστόσο, κατά τη συγχορήγηση με το cobicistat στο Genvoya, επιτυγχάνεται σχεδόν μέγιστη αναστολή της P-gp από το cobicistat οδηγώντας σε αυξημένη διαθεσιμότητα του tenofovir alafenamide με επακόλουθες εκθέσεις συγκρίσιμες με το tenofovir alafenamide 25 mg χορηγούμενο από μόνο του.
Bulgarian: Въпреки това, при едновременно приложение с кобицистат на Genvoya, се постига почти максимално инхибиране на P-gp от кобицистат, което води до повишена наличност на тенофовир алафенамид с експозиции, сравними с тези на тенофовир алафенамид 25 mg, приложен самостоятелно.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε μετά από 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Genvoya, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Bulgarian: Ако го забележите след 18 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Genvoya, не приемайте пропуснатата доза.
Greek: Με βάση μη μεσολαβούμενες από το CYP οδούς αποβολής για τη λοραζεπάμη, δεν αναμένεται επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya.
Bulgarian: Въз основа на не-CYP-медиирани пътища на елиминиране за лоразепам, не се очаква ефект върху плазмените концентрации при едновременно приложение с Genvoya.
Greek: • βρογχοδιασταλτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με τους πνεύμονες: σαλμετερόλη
Bulgarian: бронходилататори, използвани за лечение на астма и други проблеми, свързани с белите дробове: салметерол
Greek: HIV-1 με τις επιλεγμένες για raltegravir υποκαταστάσεις T66A/K, Q148H/K και N155H έδειξε διασταυρούμενη αντοχή στο elvitegravir.
Bulgarian: HIV-1 със селектирани чрез ралтегравир замествания T66A/K, Q148H/K и N155H показва кръстосана резистентност към елвитегравир.
Greek: • νευροληπτικά/αντιψυχωσικά: πιμοζίδη, λουρασιδόνη
Bulgarian: невролептици/антипсихотици: пимозид, луразидон
Greek: Το Genvoya περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Bulgarian: Genvoya съдържа лактоза монохидрат.
Greek: Σε αυτούς τους 2 ασθενείς, δεν εντοπίστηκαν αντικαταστάσεις αμινοξέων που να σχετίζονται με αντοχή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Genvoya στον HIV-1 ή HBV.
Bulgarian: При тези 2 пациенти не са идентифицирани аминокиселинни замествания в HIV-1 и HBV, свързани с резистентност към който и да е от компонентите на Genvoya.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, αντιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της μεθαδόνης.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на метадон.
Greek: Σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας, η χορήγηση του Genvoya με ένα ελαφρύ γεύμα (~400 kcal, 20% λιπαρά) ή ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (~800 kcal, 50% λιπαρά) δεν επηρέασε σε κλινικά σημαντικό βαθμό τις συνολικές εκθέσεις στο tenofovir alafenamide (περίπου 15% και 18% υψηλότερη AUC με ένα ελαφρύ γεύμα ή ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, αντίστοιχα, έναντι των συνθηκών νηστείας).
Bulgarian: Спрямо прием на гладно, приложението на Genvoya с лека закуска (~400 kcal, 20% мазнини) или с храна с високо съдържание на мазнини (~800 kcal, 50% мазнини) не повлиява общите експозиции на тенофовир алафенамид до клинично значима степен (приблизително съответно 15% и 18% по-висока AUC с лека закуска или храна с високо съдържание на мазнини, спрямо прием на гладно).
Greek: Με βάση τα παραπάνω, επικαιροποιήθηκε η παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide FDC, προκειμένου να προστεθούν ως νέες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ο αυτοκτονικός ιδεασμός και η απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου).
Bulgarian: Въз основа на това точка 4.8 на КХП на лекарствените продукти, съдържащи елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид КФД е актуализирана за добавяне на суицидна идеация и опит за самоубийство (при пациенти със съществуваща анамнеза за депресия или психично заболяване) като нови нежелани лекарствени реакции.
Greek: Το elvitegravir, το cobicistat και η emtricitabine έχουν όλα καταδείξει χαμηλή ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση σε ποντικούς και αρουραίους.
Bulgarian: Елвитегравир, кобицистат и емтрицитабин са демонстрирали нисък карциногенен потенциал при мишки и плъхове.
Greek: • αναστολείς της PDE-5: σιλδεναφίλη για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης
Bulgarian: инхибитори на PDE-5: силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония
Greek: Ιοί που εμφανίζουν τις μεταλλάξεις T66I/A διατηρούν την ευαισθησία στο raltegravir, ενώ τα περισσότερα άλλα σχήματα επέδειξαν μειωμένη ευαισθησία στο raltegravir.
Bulgarian: Вирусите, експресиращи T66I/A мутации, запазват чувствителност към ралтегравир, докато повечето други мутации покават намалена чувствителност към ралтегравир.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του Genvoya.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с никоя от съставките на Genvoya.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση μαζί με τροφή σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρήθηκαν περίπου 4 ώρες μετά τη δόση για το elvitegravir, 3 ώρες μετά τη δόση για το cobicistat, 3 ώρες μετά τη δόση για την emtricitabine και 1 ώρα μετά τη δόση για το tenofovir alafenamide.
Bulgarian: След перорално приложение с храна при пациенти, инфектирани с HIV-1, се наблюдават пикови плазмени концентрации приблизително 4 часа след прилагане на дозата елвитегравир, 3 часа след прилагане на дозата кобицистат, 3 часа след прилагане на дозата емтрицитабин и 1 час след прилагане на дозата тенофовир алафенамид.
Greek: Παρόμοια μοτίβα ψυχιατρικών νόσων παρατηρήθηκαν σε συγκριτικές μελέτες του σχήματος elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) έναντι του σχήματος elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF), στις πληροφορίες προϊόντος του οποίου περιλαμβάνονται οι ενέργειες αυτές (μελέτες GS-US-292-0104 ή GS-US-2920111).
Bulgarian: Сходни модели на психични нарушения са наблюдавани при сравнителни проучвания на елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF) спрямо елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (E/C/F/TDF), като тези събития са изброени в съответната продуктова информация (проучвания GS-US-292-0104 или GS-US-292-0111).
Greek: • ανταγωνιστές άλφα 1-αδρενεργικών υποδοχέων: αλφουζοσίνη
Bulgarian: алфа 1-адренорецепторни антагонисти: алфузозин
Greek: Η ιντεγκράση είναι ένα ένζυμο που κωδικοποιείται από τον HIV-1, το οποίο απαιτείται για την ιική αντιγραφή.
Bulgarian: Интегразата представлява кодиран от HIV-1 ензим, който е необходим за вирусната репликация.
Greek: Το elvitegravir συνδέεται κατά 98-99% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 1 ng/ml έως 1,6 µg/ml.
Bulgarian: Елвитегравир се свързва 98-99% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в интервала 1 ng/ml до 1,6 µg/ml.
Greek: Εάν το Genvoya διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία Genvoya.
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Genvoya е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате таблетки Genvoya.
Greek: Το Genvoya δεν πρέπει να συγχορηγείται με κολχικίνη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Genvoya не трябва да се прилага едновременно с колхицин при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Greek: Ωστόσο, το tenofovir disoproxil μείωσε το δείκτη βιωσιμότητας και το βάρος των κουταβιών σε μια περι- και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил, обаче, намалява индекса на жизнеността и телесната маса на кутрета при проучване за пери- и постанатална токсичност при токсични за майката дози.
Greek: Το cobicistat συνδέεται κατά 97-98% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης πλάσματος προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο αίμα ήταν 2.
Bulgarian: Кобицистат се свързва 97-98% с човешките плазмени протеини, а средното съотношение на концентрациите на лекарството в плазмата и в кръвта е 2.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το μεταβολισμό του CYP3A και έχουν υψηλό μεταβολισμό πρώτης διόδου είναι τα πιο επιρρεπή σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεση όταν συγχορηγούνται με το cobicistat (βλ. «Η συγχορήγηση αντενδείκνυται» και παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които силно зависят от метаболизма на CYP3A и имат интензивен first pass метаболизъм, са най-податливи на големи повишения на експозицията, когато се прилагат едновременно с кобицистат (вж. "Противопоказано едновременно приложение" и точка 4.3).
Greek: Το cobicistat είναι ένας επιλεκτικός, με βάση τον μηχανισμό αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) της υποοικογένειας CYP3A.
Bulgarian: По своя механизъм на действие кобицистат представлява селективен инхибитор на цитохромните ензими P450 (CYP) от подсемейството CYP3A.
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP3A in vivo.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор или индуктор на CYP3A in vivo.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir στα νεογέννητα/βρέφη.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир при новородени/кърмачета.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Genvoya.
Bulgarian: Използвайте ефективна контрацепция, докато приемате Genvoya.
Greek: Το elvitegravir ήταν αρνητικό σε μια in vitro βακτηριακή δοκιμασία μεταλλακτικότητας (δοκιμασία κατά Ames) και αρνητικό σε μια in vivo δοκιμή μικροπυρήνα σε αρουραίους σε δόσεις έως και 2.000 mg/kg.
Bulgarian: Елвитегравир показва отрицателни резултати при in vitro бактериален тест за мутагенност (тест на Ames) и при in vivo микронуклеарен тест при плъхове в дози до 2 000 mg/kg.
Greek: Το Genvoya θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης που μειώνεται κάτω από 30 ml/min κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Приемът на Genvoya трябва да се прекрати при пациенти с изчислен CrCl, който намалее под 30 ml/min по време на лечението (вж. точка 5.2).
Greek: Μην πάρετε το Genvoya:
Bulgarian: Не приемайте Genvoya:
Greek: Καθώς η επίδραση της κατιονικής συμπλοκοποίησης του elvitegravir δε μπορεί να αποκλεισθεί όταν το Genvoya συγχορηγείται με συμπληρώματα πολυβιταμινών, συνιστάται ο διαχωρισμός της δοσολογίας του Genvoya και των συμπληρωμάτων πολυβιταμινών κατά τουλάχιστον 4 ώρες.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи ефектът на образуване на катионни комплекси на елвитегравир при едновременно приложение на Genvoya с мултивитаминни добавки, се препоръчва интервал от поне 4 часа между приема на Genvoya и мултивитаминните добавки.
Greek: Όταν χορηγείται μαζί με Genvoya, η μέγιστη ημερήσια δόση της κετοκοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg την ημέρα.
Bulgarian: При едновременно приложение със Genvoya максималната дневна доза кетоконазол не трябва да надвишава 200 mg на ден.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Genvoya, οι 72 ασθενείς είχαν κατεσταλμένο HIV (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) για τουλάχιστον 6 μήνες με ή χωρίς καταστολή του HBV DNA και είχαν αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: В началото на лечението с Genvoya, тези 72 пациенти са с вирусна супресия на HIV (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) в продължение на поне 6 месеца, със или без супресия на HBV ДНК, и са с компенсирана чернодробна функция.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με το Genvoya.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с Genvoya.
Greek: Η ασφάλεια των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ή tenofovir alafenamide δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Безопасността на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид не са установени при тези пациенти.
Greek: Μέση μεταβολή (%) φαρμακοκινητικών παραμέτρων του elvitegravirα
Bulgarian: Средна % промяна на фармакокинетичните параметри на елвитегравирa
Greek: 1 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες Φάσης 3 για το Genvoya αλλά αναγνωρίστηκε από κλινικές μελέτες ή την εμπειρία μετά την κυκλοφορία για την emtricitabine όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не е наблюдавана при клиничните проучвания фаза 3 на Genvoya, а е открита при клинични проучвания или постмаркетинговия опит за емтрицитабин, когато се използва заедно с други антиретровирусни средства.
Greek: Πίνακας 7: Μεταβολές φαρμακοκινητικών παραμέτρων του elvitegravir και του cobicistat στη μελέτη IMPAACT P1026s σε γυναίκες που έλαβαν σχήματα τα οποία περιείχαν cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης σε σύγκριση με ζευγοποιημένα δεδομένα από την περίοδο μετά τον τοκετό
Bulgarian: Промени във фармакокинетичните параметри от проучването IMPAACT P1026s за елвитегравир и кобицистат при жени, приемащи схеми на лечение, съдържащи кобицистат и елвитегравир по време на втория и третия триместър на бременността, в сравнение със сдвоените данни след раждането.
Greek: Από τους 10 ασθενείς που δεν ήταν HBV κατεσταλμένοι κατά την έναρξη της θεραπείας (HBV DNA ≥ 29 IU/mL), 7 εμφάνισαν καταστολή, 2 συνέχισαν να εμφανίζουν νιχνεύσιμα επίπεδα και 1 είχε ελλιπή δεδομένα.
Bulgarian: От 10 пациенти, които не са със супресия на HBV на изходното ниво (HBV ДНК ≥ 29 IU/ml), при 7 е постигната супресия, при 2 стойностите са останали доловими, а при 1 липсват данни.
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και της σιλδεναφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης αντενδείκνυται.
Bulgarian: Едновременното приложение на Genvoya и силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония е противопоказано.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 είτε σε αλλαγή στο Genvoya κατά την έναρξη (n = 959), είτε σε παραμονή στην αντιρετροϊική αγωγή τους (n = 477).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да преминат на терапия с Genvoya на изходно ниво (n = 959), или да останат на настоящата си антиретровирусна схема (n = 477).
Greek: Σε άλλη μελέτη Φάσης 1 της μονοθεραπείας με emtricitabine, η μέση συστηματική έκθεση στην emtricitabine ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) από ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 µg•h/ml).
Bulgarian: В отделно проучване фаза 1 на емтрицитабин самостоятелно средната системна експозиция на емтрицитабин е била по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция (11,8 µg•h/ml).
Greek: EVG = elvitegravir, COBI = cobicistat, FTC = emtricitabine, TAF = tenofovir alafenamide fumarate, TFV = tenofovir Δ/εφαρμ.
Bulgarian: EVG = елвитегравир; COBI = кобицистат; FTC = емтрицитабин; TAF = тенофовир алафенамид фумарат; TFV = тенофовир