FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iekļautajiem pacientiem anamnēzē bija neveiksmīga ārstēšana vismaz ar vienu standarta terapiju, tai skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un/vai TNFα antagonistu infliksimabu (ieskaitot pacientus ar primāru rezistenci pret terapiju).
Maltese: Pazjenti rreġistrati kienu fallew mill-inqas terapija konvenzjonali waħda, inkluż kortikosterojdi, immunomodulaturi, u/jew antagonisti ta' TNFα (inkluż pazjenti li ma rrispondewx primarjament).
Latvian: 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīduma injekcijām atšķaidītu šķīdumu līdz 12 stundām drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25 °C vai līdz 24 stundām ledusskapī (2 °C-8 °C ), vai līdz 12 stundām istabas temperatūrā un ledusskapī (2 °C-8 °C ), līdz kopējam 24 stundu.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita f'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni tista' tinħażen sa 12-il siegħa f'temperatura ambjentali ta' mhux aktar minn 25 ˚C, jew sa 24 siegħa fi friġġ (2 ˚C-8 ˚C), jew sa 12-il siegħa fit-temperatura tal-kamra u fi friġġ (2 ˚C-8 ˚C) sa total kombinat ta' 24 siegħa.
Latvian: • muskuļu krampji;
Maltese: • imnieħer imblukkat
Latvian: Pastiprinātu klīnisko atbildes reakciju 10. nedēļā un 14. nedēļā sasniedza lielāks pacientu proporcionālais īpatsvars vedolizumaba grupāattiecīgi 16% un 22%, salīdzinājumā ar placebo grupu - attiecīgi 7% un 12%.
Maltese: Rispons kliniku msaħħaħ kien osservata f'ġimgħa 10 u ġimgħa 14 għall-proporzjonijiet akbar ta' pazjenti fuq vedolizumab 16% u 22%, rispettivament, meta mqabbel ma' pazjenti fuq plaċebo 7% u 12%, rispettivament.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi Ledusskapī (2 °C-8 °C)
Maltese: Fil-friġġ (2 °C-8 °C)
Latvian: Puh./Tel.: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Maltese: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Latvian: Neatvērts flakons: uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2˚C-8˚C).
Latvian: De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Latvian: • grēmas;
Maltese: • ekżema
Latvian: ^Pētnieciskais mērķa kritērijs.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Latvian: Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070 it-info@takeda.com
Maltese: +370 521 09 070 it-info@takeda.com
Latvian: Vedolizumaba efektivitāte un drošums, ārstējot pieaugušus pacientus ar vidēji smagu un smagu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indeksa [CDAI - Crohn's Disease Activity Index] punktu skaits diapazonā no 220 līdz 450), tika izvērtēts divos pētījumos (GEMINI II un III).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' vedolizumab għall-kura ta' pazjenti adulti b'marda ta' Crohn attiva b'mod moderat sa sever (punteġġ tal-Indiċi tal-Attività tal-Marda ta' Crohn [CDAI - Crohn's Disease Activity Index] ta' 220 sa 450) kienu evalwati f'żewġ studji (GEMINI II u III).
Latvian: Takeda Pharma AS Tel.: +372 6177 669 info@takeda.ee
Maltese: +372 6177 669 info@takeda.ee
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija Klīniska remisija§ Gļotādas sadzīšana¶
Maltese: Rispons kliniku Remissjoni klinika§
Latvian: Vedolizumabs neietekmēja imūnās sistēmas atbildes reakciju, antigēnam saskaroties ar ādu un muskuļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Vedolizumab m'affettwax risponsi immuni għal sfida antiġenika fid dermis u fil-muskoli (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: GEMINI I pētījumā vedolizumabu saņēma divas pacientu grupas 0. nedēļā un 2. nedēļā: 1. grupas pacienti pēc dubultaklas randomizācijas saņēma vai nu 300 mg vedolizumaba, vai placebo, bet 2. grupas pacienti atklātā veidā lietoja 300 mg vedolizumaba.
Maltese: GEMINI II kien jinkludi żewġ ko-orti ta' pazjenti li rċevew vedolizumab f'ġimgħat 0 u 2: Pazjenti ta' ko-orti 1 kienu randomised biex jirċievu vedolizumab 300 mg jew plaċebo b'mod double-blind, u pazjenti ta' ko-orti 2 kienu kkurati b'vedolizumab 300 mg open-label.
Latvian: Efektivitātes rezultāti GEMINI II un III pētījumā 6. nedēļā un 10. nedēļā Pē tījums
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-Istudji GEMINI II u III f'ġimgħa 6 u ġimgħa 10
Latvian: EMA/381079/2014 EMEA/H/C/002782
Maltese: EMEA/H/C/002782
Latvian: Entyvio vedolizumabs
Maltese: Entyvio vedolizumab
Latvian: Pilns Entyvio EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Entyvio ievada 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā.
Maltese: Entyvio jingħata bħala infużjoni li ddum 30 minuta.
Latvian: Entyvio aktīvā viela vedolizumabs ir monoklonālā antiviela.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entyvio, vedolizumab, hija antikorp monoklonali.
Latvian: Cita informācija par Entyvio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entyvio
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Entyvio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Entyvio?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entyvio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entyvio.
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar vidēju līdz smagu aktīvu saslimšanu, kuriem standarta terapija vai TNF-alfa antagonisti bija neefektīvi vai kuri tos nepanesa, 15 % (32 no 220) pacientiem, kuri saņēma Entyvio, tika konstatēta simptomu uzlabošanās pēc 6 nedēļu terapijas salīdzinājumā ar 7 % (10 no 148) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed f'pazjenti adulti b'marda ta' Crohn attiva moderata għal severa li fihom, terapija konvenzjonali jew antagonisti ta' TNF-alfa ma kinux effettivi jew ma setgħux jiġu ttollerati, 15% (32 minn 220) tal-pazjenti li rċevew Entyvio wrew sintomi mtejbin wara 6 ġimgħat ta' kura, meta mqabbel ma' 7% (10 minn 148) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Latvian: Bloķējot alfa-4-beta-7 integrīnu, vedolizumabs samazina iekaisumu zarnu traktā un šo slimību simptomus.
Maltese: Billi jimblokka alfa-4beta-7 integrin, vedolizumab inaqqas l-infjammazzjoni fl-imsaren u s-sintomi ta' dan il-mard.
Latvian: Tika pierādīts, ka Entyvio bija efektīvāks par placebo: 47 % (106 no 225) pacientiem, kuri saņēma Entyvio, tika konstatēta simptomu uzlabošanās salīdzinājumā ar 26 % (38 no 149) pacientiem, kas saņēma placebo.
Maltese: Entyvio intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo: 47% (106 minn 225) tal-pazjenti li rċevew Entyvio wrew titjib fis-sintomi, meta mqabbel ma' 26% (38 minn 149) tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Latvian: Entyvio nedrīkst lietot cilvēkiem ar aktīvām nopietnām infekcijām, piemēram, tuberkulozi, sepsi (infekciju asinīs), listeriozi (inficēšanos ar baktēriju, ko sauc par Listeria) vai oportūnistiskām infekcijām (kādas novēro pacientiem ar pavājinātu imūnsistēmu), piemēram, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML, retu smadzeņu infekciju, kas parasti izraisa smagu invaliditāti vai nāvi).
Maltese: Entyvio ma għandux jintuża f'nies li għandhom infezzjonijiet serji attivi bħal tuberkolożi, sepsis (infezzjoni fid-demm), listerjożi (infezzjoni b'batterji msejħin Listeria) jew infezzjonijiet opportunistiċi (dawk li jidhru f'pazjenti b'sistema immunitarja mdgħajfa) bħal lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, jew infezzjoni rari fil-moħħ li normalment twassal għal diżabilità severa jew mewt).
Latvian: Kāpēc Entyvio tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Entyvio?
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 22. maijā izsniedza Entyvio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Entyvio fit-22 ta' Mejju 2014.
Latvian: Entyvio ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela vedolizumabs.
Maltese: Entyvio hija mediċina li fiha s-sustanza attiva vedolizumab.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta tā, lai tā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) cilvēka organismā un saistītos ar to.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li ġie ddisinjat sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Latvian: Vedolizumabs ir izstrādāts tā, lai tas saistītos ar "alfa-4-beta-7 integrīnu", kas atrodas galvenokārt uz noteiktu balto asins šūnu virsmas zarnu traktā.
Maltese: Vedolizumab ġie ddisinjat sabiex jeħel ma' ‘alfa-4-beta-7 integrin', proteina li tinstab l-aktar fuq il-wiċċ ta' ċerti ċelloli tad-demm bojod fl-imsaren.
Latvian: Attiecībā uz čūlaino kolītu Entyvio ir pētīts galvenajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar vidēju līdz smagu aktīvu saslimšanu, kuriem standarta terapija vai TNF-alfa antagonisti bija neefektīvi vai kuri tos nepanesa.
Maltese: F'kolite ulċerattiva, Entyvio ġie investigat fi studju ewlieni f'pazjenti b'marda attiva severa li fihom, terapija konvenzjonali jew antagonisiti ta' TNF-alfa ma kinux effettivi jew ma setgħux jiġu ttollerati.
Latvian: Turklāt, pētījumā arī tika konstatēts, ka Entyvio nodrošināja iedarbības saglabāšanos līdz 52 nedēļām efektīvāk nekā placebo.
Maltese: Barra minn hekk, l-istudju wera li Entyvio żamm l-effett sa 52 ġimgħa b'mod aktar effettiv minn plaċebo.
Latvian: Kā lieto Entyvio?
Maltese: Kif jaħdem Entyvio?
Latvian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nīderlande fs@ace-pharm.nl
Maltese: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands fs@ace-pharm.nl
Latvian: Ievads un pamats
Maltese: Introduzzjoni u Sfond
Latvian: ACE Pharmaceuticals BV
Maltese: ACE Pharmaceuticals
Latvian: Nīderlande, Beļģija, Vācija, Francija, Itālija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Maltese: L-Olanda, il-Belġju, ilĠermanja, Franza, l-Italja, Spanja u r-Renju Unit.
Latvian: Enurace tika oficiāli reģistrēts 2000. gadā (Nīderlandē pieejams kopš 1995. gada).
Maltese: Enurace ilu awtorizzat uffiċjalment sa mill-2000 (disponibbli fl-Olanda sa mill-1995).
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) 90. dienā, tas ir, 2006. gada 27. septembrī, Francija un Itālija nepiekrita piešķirt reģistrācijas apliecību, jo uzskatīja, ka preparāta lietošana var būtiski apdraudēt dzīvnieku veselību.
Maltese: Fid-disgħin jum ta' l-MRP, fis-27 ta' Settembru 2006, Franza u l-Italja ma setgħux jaqblu ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għax qiesu li kien hemm riskji potenzjali serji għas-saħħa ta' l-annimali.
Latvian: CVMP 2006. gada decembra sanāksmē sāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu, kas grozīts attiecībā uz Enurace 50.
Maltese: Is-CVMP waqt il-laqgħa tiegħu ta' Diċembru ta' l-2006 beda proċedura ta' riferiment skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata għal Enurace 50.
Latvian: Zāļu forma
Maltese: Pilloli
Latvian: Tā kā ārstēšanas iespējas ir ļoti ierobežotas un pastāv liels eitanāzijas risks, ja ārstēšana izrādās neveiksmīga vai nav pieejama, efedrīns - ņemot vērā, ka urīna nesaturēšanas simpatomimētiska ārstēšana ir daudz vēlamāka nekā ārstēšana, izmantojot hormonu preparātus - galu galā sniedz vēl vienu alternatīvu - Propalin, lai aizstātu Enurace, un otrādi (medikamentozas terapijas alternatīva ir ķirurģiska iejaukšanās, piemēram, kolposuspensija, uretropleksija un kolagēna endoskopiska injekcija grūti ārstējamos gadījumos).
Maltese: Minħabba l-għażliet limitati ħafna ta' trattament, riskju qawwi ta' ewtanasija jekk it-trattament ma jirnexxix jew jekk dan ma jkunx finanzjarjament sostenibbli, l-efedrina hija sustanza oħra li tista' tkun għażla eventwali - Propalin minflok Enurace u viċi versa, meta wieħed jikkonsidra li trattament simpatikomimetiku ta' l-inkontinenza awrinarja hu ferm aħjar minn trattament ormonali (alternattivi oħra huma terapiji kirurġiċi bħal colposuspension, urethropexy u l-injezzjoni endoskopika tal-kollaġen f'każijiet refrattorji).
Latvian: Tomēr pētījums, kurā Enurace 50 tika salīdzināts ar Propaline (ACE129802) ir pārliecinošs, lai gan nav veiktas analīzes, kurās nosaka, cik līdzvērtīgi ir šie preparāti.
Maltese: Madankollu, l-istudju li fih, Enurace 50 tqabbel ma' Propaline (ACE129802) huwa wieħed konvinċenti għalkemm ma saritx analiżi non-inferiority.
Latvian: Pētījuma aptuvenais rezultāts demonstrē labu ietekmi gan testa, gan kontroles grupā (87% pret 85,5%), turklāt zāles uz iepriekš neārstētiem dzīvniekiem, iespējams, iedarbojas labāk (93,7% pret 88,9%).
Maltese: Ir-riżultati qabel l-analiżi wrew effett tajjeb kemm fil-grupp ittestjat kif ukoll fil-grupp ta' kontroll (87% vs 85.5%), effett li jaf ikun ftit jew wisq ikbar fit-trattament ta' annimali naïve (93.7% vs 88.9%).
Latvian: Pieteikums tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punktu kā atsevišķs pieteikums.
Maltese: L-applikazzjoni saret skond l-Artikolu 12.3 tad-Direttiva 2001/82/KE bħala applikazzjoni weħidha.
Latvian: Šī procedūra tika pabeigta 2006. gada 28. novembrī.
Maltese: Din il-proċedura ntemmet fit-28 ta' Novembru 2006.
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Latvian: Francija uzskata, ka riska/ieguvuma analīze ir dzīvniekiem nelabvēlīga, ja nevēlamās blakusparādības (ļoti retos gadījumos priekškambaru fibrilācija un tahikardija) salīdzina ar iespējamo ieguvumu no urīna nesaturēšanas efektīvas ārstēšanas.
Maltese: Franza tqis li l-analiżi tar-riskju meta mqabbel mal-benefiċċju huwa wieħed sfavorevoli għall-annimali meta l-effetti sekondarji (każijijiet rari ħafna ta' fibrazzjoni atrijali u takikardija) jitqabblu malbenefiċċji potenzjali ta' trattament effettiv ta' l-inkontinenza.
Latvian: Tabletes 50 mg Kuces
Maltese: Għamla farmaċewtika
Latvian: Kopš 1998. gada ir veikti pēcreģistrācijas pētījumi, kā arī īstenota regulāra nevēlamu blakusparādību kontrole FAQ sistēmas ietvaros.
Maltese: Mill-1998 bdew isiru studji ta' wara t-tqegħid fis-suq kif ukoll sorveljanza regolari ta' l-effetti sekondarji permezz ta' sistema ta' tweġibiet ta' l-iktar mistoqsijiet komuni dwar il-prodott.
Latvian: CVMP izlēma, ka preparāta riska/ieguvuma attiecība ir labvēlīga.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li r-riskju/benefiċċju għal dan il-prodott huwa wieħed favorevoli.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja sagādātie dati rāda, ka Enurace 50 ir efektīvas zāles, lai kucēm ārstētu urīna nesaturēšanu, kas attīstījusies pēc sterilizācijas.
Maltese: Id-dejta pprovduta mill-applikant turi li Enurace 50 hu prodott mediċinali effettiv għat-trattament ta' linkontinenza awrinarja fi klieb nisa li jkunu tneħħewlhom l-ovarji u l-utru.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz visi apstiprinošie dati (pirmsklīniskie un klīniskie dokumenti, tai skaitā ekspertu ziņojumi, veiktie pētījumi par preparāta efektivitāti un panesamību), kas pierādītu, ka dzīvnieka ieguvums no zāļu lietošanas būs lielāks par iespējamajiem draudiem šī dzīvnieka veselībai.
Maltese: Is-Sid ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq irid jipprovdi d-dejta kollha relevanti (dokumentazzjoni klinika u preklinika, inkluż rapporti ta' esperti, l-istudji tat-tolleranza u ta' l-effikaċja li jkunu saru), biex jiġġustifika proporzjon favorevoli tal-benefiċċju-riskju għall-annimal taħt il-kura.
Latvian: Šajā procedūrā Nīderlande bija atsauces dalībvalsts, bet Beļģija, Vācija, Spānija, Francija, Itālija un Apvienotā Karaliste- iesaistītās dalībvalstis.
Maltese: Fid-29 ta' Ġunju 2006 inbdiet Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku (MRP) bl-Olanda bħala l-Istat Membru ta' Referenza u l-Belġju, il-Ġermanja, Spanja, Franza, l-Italja u r-Renju Unit bħala Stati Membri Konċernati.
Latvian: Sīkāka informācija par Enurev Breezhaler ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Enurev Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Enurev Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enurev Breezhaler
Latvian: Visbiežākās Enurev Breezhaler blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir sausa mute, nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums), bezmiegs (grūtības aizmigt), sāpes muskuļos un kaulos un gastroenterīts (caureja un vemšana).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enurev Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam u gastroenterite (diarrea u remetter).
Latvian: Enurev Breezhaler satur aktīvo vielu glikopironija bromīdu.
Maltese: Enurev Breezhaler fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Latvian: Enurev Breezhaler uzskatīja par efektīvākām zālēm salīdzinājumā ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) HOPS simptomu atvieglošanā divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 1888 pacientus ar HOPS.
Maltese: Enurev Breezhaler instab li hu iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-taffija tas-sintomi tas-COPD f'żewġ studji li involvew total ta' 1,888 pazjent b'COPD.
Latvian: Enurev Breezhaler aktīvā viela glikopironija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enurev Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Latvian: EMA/326865/2018
Maltese: Enurev Breezhaler (bromur tal-glikopirronju) EMA/326865/2018
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Enurev Breezhaler?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Enurev Breezhaler?
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Enurev Breezhaler lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Enurev Breezhaler hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas FEV1 palielinājums pacientiem, kuri lietoja Enurev Breezhaler, bija par 97 ml vairāk nekā placebo grupā pirmajā pētījumā un par 108 ml vairāk otrajā pētījumā.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, Enurev Breezhaler żied il-FEV1 b'97 ml iktar mill-plaċebo fl-ewwel studju, u b'iktar minn 108 ml fit-tieni studju.
Latvian: Paradoksālas bronhospazmas
Maltese: Bronkospażmu paradossali
Latvian: Katra kapsula satur 23,6 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Kull kapsula fiha 23.6 mg lactose (bħala monohydrate).
Latvian: 6 x 1 kapsulas + 1 inhalators 10 x 1 kapsulas + 1 inhalators 12 x 1 kapsulas + 1 inhalators 30 x 1 kapsulas + 1 inhalators
Maltese: 6 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x 1 kapsula + inhaler wieħed 30 x 1 kapsula + inhaler wieħed
Latvian: In vitro veiktu inhibīcijas pētījumu laikā ir novērots, ka glikopironija bromīdam nav raksturīga spēja nozīmīgi inhibēt CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4/5, izvades transportsistēmas MDR1, MRP2 vai MXR, un uzsūkšanās transportsistēmas OCT1 vai OCT2.
Maltese: Studji in vitro dwar l-inibizzjoni wrew li glycopyrronium bromide m'għandux kapaċità relevanti li jinibixxi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4/5, ittrasportaturi tal-effluss MDR1, MRP2 or MXR, u t-trasportaturi tal-uptake OCT1 jew OCT2.
Latvian: Atkārtojiet soļus no 3a līdz 3c .
Maltese: Irrepeti stadji 3a sa 3ċ.
Latvian: Solis 1d:
Maltese: Stadju 1d:
Latvian: Inhalators
Maltese: Inhaler
Latvian: Solis 2a:
Maltese: Stadju 2a:
Latvian: Ja glikopironija koncentrācija in vitro ir 1 līdz 10 nanogrami/ml, ar cilvēka plazmas proteīniem saistās 38 līdz 41% vielas.
Maltese: It-twaħħil in vitro talproteini mal-plażma umana ta' glycopyrronium kien ta' bejn 38% u 41% f'konċentrazzjonijiet ta' bejn 1 u 10 nanogrammi/ml.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25ºC.
Latvian: Solis 3b:
Maltese: Stadju 3b:
Latvian: Apvienotajā datubāzē par pirmajiem sešiem Enurev Breezhaler un placebo lietošanas mēnešiem mutes sausuma sastopamība bija attiecīgi 2,2 pret 1,1%, bezmiega sastopamība - 1,0 pret 0,8%, bet gastroenterīta sastopamība - 1,4 pret 0,9%.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Enurev Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Latvian: Kapsulas kamera
Maltese: Taqqab il-kapsula darba
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Latvian: Ir novērota hidroksilēšanās, kuras laikā veidojas daudzveidīgi mono- un dihidroksilmetabolīti, un tieša hidrolīze, kuras laikā veidojas karboksilskābes atvasinājums (metabolīts M9).
Maltese: Kien hemm idroksillazzjoni li wasslet għal varjetà ta' metaboliti mono u bisidroksillati u idrolisi diretta li wasslet biex jiffurmaw derivattivi ta' aċdi karboksilliċi (M9).
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulas saturs
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Magnesium stearate
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 28. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 Settembru 2012
Latvian: Katra blistera plāksnīte satur 6 vai 10 cietās kapsulas.
Maltese: Kull strixxa ta' folji fiha 6 jew 10 kapsuli iebsin.
Latvian: 6 mēnešu ilgā pētījumā pacientu īpatsvars, kuriem novēroja vidēji smagus vai smagus paasinājumus, bija 17,5% Enurev Breezhaler grupā un 24,2% placebo grupā (HR: 0,69; p = 0,023) un 12 mēnešu ilgā pētījumā tas bija 32,8% Enurev Breezhaler grupā un 40,2% placebo grupā (HR: 0,66; p = 0,001).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, ilpersentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Enurev Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għall Enurev Breezhaler u ta' 40.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Latvian: Iepakojumi, kas satur 6x1, 10x1, 12x1 vai 30x1 cietās kapsulas un vienu inhalatoru.
Maltese: Pakketti li fihom 6x1, 10x1, 12x1 jew 30x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Latvian: Krūškurvja skeleta muskuļu sāpes
Maltese: • Uġigħ muskoluskeletriku
Latvian: Solis 3a:
Maltese: Stadju 3a:
Latvian: Daudzu klīnisko pētījumu laikā vienu reizi dienā lietots Enurev Breezhaler 44 mikrogrami nodrošināja stabilu un statistiski nozīmīgu plaušu darbības parametru (forsētas izelpas pirmās sekundes tilpuma jeb FEV1, forsētās vitālās kapacitātes jeb FVC un ieelpas kapacitātes jeb IC) uzlabošanos.
Maltese: 44 mikrogramma Enurev Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Latvian: Ar simptomiem saistītais galarezultāts
Maltese: Riżultati sintomatiċi
Latvian: • vemšana.
Maltese: • Għeja
Latvian: • apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu (paradoksālo bronhu spazmu pazīmes).
Maltese: • Diffikultà biex tieħu n-nifs b'tisfir jew sogħla (sinjali ta' bronkospażmi paradossali)
Latvian: Katra kapsula satur 50 mikrogramus glikopironija.
Maltese: Kull kapsula fiha 50 mikrogramma glycopyrronium.
Latvian: Enurev Breezhaler 44 µg inhalācijas pulveris glycopyrronium
Maltese: Enurev Breezhaler 44 μg trab li jittieħed man-nifs glycopyrronium
Latvian: 10 Enurev Breezhaler kapsulas, kas paredzētas lietošanai inhalatorā.
Maltese: 10 kapsuli Enurev Breezhaler biex jintużaw mal inhaler
Latvian: Aizveriet inhalatoru un atkārtojiet soļus no 3a līdz 3c.
Maltese: Agħlaq l-inhaler u rrepeti stadji 3a sa 3ċ.
Latvian: Sastāvā arī: laktoze un magnija stearāts.
Maltese: Fih ukoll: lactose u magnesium stearate.