FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ergebnisse der randomisierten placebokontrollierten Behandlungsperiode (13 Wochen) Die Studie erreichte den primären Endpunkt und zeigte gegenüber Baseline nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung statistisch signifikante Wirkungen von Slenyto 2 mg/5 mg im Vergleich zu Placebo hinsichtlich Veränderung der mittleren Gesamtschlafzeit (total sleep time, TST), die mithilfe des Schlaftagebuchs (Sleep and Nap Diary, SND) berechnet wurde.
Spanish: Resultados del periodo de tratamiento aleatorizado controlado con placebo (13 semanas) El estudio cumplió la variable principal, con la demostración de efectos estadísticamente significativos de Slenyto 2/5 mg en comparación con un placebo sobre la variación con respecto al momento basal del tiempo total de sueño (TTS) medio evaluado mediante un diario de sueño y siesta (DSS) después de 13 semanas de tratamiento con enmascaramiento doble.
German: • Cimetidin (zur Behandlung von Magenproblemen wie Geschwüren)
Spanish: • cimetidina (se utiliza en el tratamiento de problemas de estómago como las úlceras)
German: Zu Beginn betrug die mittlere Schlaf-Latenzzeit (SL) 95,2 Minuten in der Slenyto- und 98,8 Minuten in der Placebogruppe.
Spanish: En el momento basal, la latencia del sueño (LS) media fue de 95,2 minutos en el grupo de Slenyto y de 98,8 minutos en el grupo del placebo.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT slenyto 1 mg (nur für die äußere Umhüllung, nicht für das Flaschenetikett)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Slenyto 1 mg (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco)
German: • Schwellung und Entzündung der Nasennebenhöhlen mit Schmerzen und verstopfter Nase
Spanish: • hinchazón e inflamación de los senos asociadas a dolor y obstrucción nasal (sinusitis)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Retardtabletten
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 comprimidos de liberación prolongada
German: Packungsgröße: 30 Tabletten oder 60 Tabletten.
Spanish: Tamaño del envase: 30 comprimidos o 60 comprimidos.
German: (E466) Maltodextrin
Spanish: Recubrimiento con película Carmelosa sódica (E466) Maltodextrina
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Retardtabletten
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos de liberación prolongada
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de la melatonina en mujeres embarazadas.
German: PC: (nur für die äußere Umhüllung, nicht für das Flaschenetikett) SN: (nur für die äußere Umhüllung, nicht für das Flaschenetikett) NN: (nur für die äußere Umhüllung, nicht für das Flaschenetikett)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco) SN: (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco) NN: (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco)
German: • Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepin-Schlafmittel wie Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon
Spanish: • benzodiacepinas e hipnóticos no benzodiacepínicos como el zaleplón, el zolpidem y la zopiclona (se utilizan para inducir el sueño)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON (FLASCHE UND BLISTER) UND ETIKETT (HDPE FLASCHE) - 5 MG
Spanish: CAJA (FRASCO Y BLÍSTERS) Y ETIQUETA (FRASCO DE HDPE) - 5 MG
German: • Atemnot/Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Spanish: • falta de aliento/dificultad para respirar (disnea)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT 30 TABLETTEN - 1 MG
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE 30 COMPRIMIDOS - 1 MG
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN -BLISTERPACKUNG MIT 30 TABLETTEN - 5 MG
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE 30 COMPRIMIDOS - 5 MG
German: Wie ist Slenyto einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Slenyto
German: Das Zerdrücken und Zerkauen schädigt die besonderen Eigenschaften der Tablette und führt dazu, dass sie nicht richtig wirkt.
Spanish: Si se trituran o mastican los comprimidos, se alterarán sus propiedades especiales y no funcionarán correctamente.
German: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Lactose-Monohydrat
Spanish: Copolímero de metacrilato de amonio de tipo A Hidrogenofosfato de calcio dihidrato Lactosa monohidrato
German: Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie oder Ihre Tochter während der Einnahme von Melatonin stillen sollen.
Spanish: Es posible que la melatonina pase a la leche materna humana, por lo que su médico decidirá si usted o su hija debe dar el pecho mientras tome melatonina.
German: Betablocker können die nächtliche Freisetzung von körpereigenem Melatonin unterdrücken.
Spanish: Los betabloqueantes pueden suprimir la liberación nocturna de melatonina endógena, por lo que deben administrarse por la mañana.
German: Jede Retardtablette enthält 1 mg Melatonin.
Spanish: Cada comprimido contiene 1 mg de melatonina.
German: Endogenes Melatonin wurde in der menschlichen Muttermilch nachgewiesen.
Spanish: Se ha medido melatonina endógena en la leche materna humana, por lo que es probable que la melatonina exógena se excrete en la leche materna.
German: Nach dem Zubettgehen sollte keine weitere Tablette vor der nächsten geplanten Dosis eingenommen werden.
Spanish: Si se olvida un comprimido, podrá tomarse antes de que el paciente se acueste esa noche, pero después de ese momento no se debe administrar ningún otro comprimido hasta la siguiente dosis programada.
German: Jede Retardtablette enthält 5 mg Melatonin.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de melatonina.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT slenyto 5 mg (nur für Umkarton, nicht für Flaschenetikett)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Slenyto 5 mg (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco)
German: Opake Blisterpackungen aus PVC/PVDC mit einer Deckfolie aus Aluminium.
Spanish: Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada Blíster opaco de PVC/PVDC con lámina de aluminio.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No hay experiencia del uso de melatonina en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Retardtablette enthält 8,86 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene lactosa monohidrato equivalente a 8,86 mg de lactosa.
German: • Betablocker (zur Kontrolle des Blutdrucks).
Spanish: • betabloqueantes (se utilizan para controlar la tensión arterial).
German: Gruppe Angepasste Behandlungsmittel (SF) [95 % KI]
Spanish: Grupo Medias ajustadas de los tratamientos (EE) [IC del
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
German: Melatonin hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de la melatonina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Retardtablette enthält 8,32 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene lactosa monohidrato equivalente a 8,32 mg de lactosa.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (BLISTERPACKUNG) - 1 MG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (BLÍSTER) - 1 MG
German: 30 Monate (Blisterpackungen aus PVC/PVDC)
Spanish: Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada 30 meses (blíster de PVC/PVDC)
German: Lecithin (E322)
Spanish: Glucosa monohidrato Lecitina (E322)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1318/003 30 Retardtabletten (Blisterverpackung) EU/1/18/1318/004 30 Retardtabletten (Flasche)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1318/003: 30 comprimidos de liberación prolongada (envase en blíster) EU/1/18/1318/004: 30 comprimidos de liberación prolongada (frasco)
German: Daher kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, wenn Patienten während der Behandlung mit Melatonin aufhören zu rauchen oder mit dem Rauchen beginnen.
Spanish: Se sabe que el tabaco induce el metabolismo por la enzima CYP1A2, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis si los pacientes dejan de fumar o empiezan a fumar durante el tratamiento con melatonina.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Melatonin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.
Spanish: No hay experiencia del uso de melatonina en pacientes con insuficiencia hepática.
German: Die Tabletten nicht zerbrechen, zerdrücken oder zerkauen.
Spanish: No partir, triturar ni masticar los comprimidos.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Slenyto mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihre Tochter
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar Slenyto si usted o su hija:
German: • Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure und Ibuprofen
Spanish: • antiinflamatorios no esteroideos como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno (se utilizan para tratar el dolor y la inflamación).
German: Wenn Melatonin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet wird, ist Vorsicht geboten.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre melatonina a pacientes con insuficiencia renal.
German: NSAR (Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika)
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
German: • Plötzliche Schlafattacken
Spanish: • sueño repentino
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1318/002 60 Retardtabletten
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1318/002: 60 comprimidos de liberación prolongada
German: (zur Schlafeinleitung)
Spanish: (incluidos en la sección 6).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Slenyto 5 mg Retardtabletten Melatonin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada melatonina
German: Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Slenyto beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a tomar Slenyto
German: WIRKSTOFF(E) Jede Retardtablette enthält 1 mg Melatonin.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1 mg de melatonina.
German: • Anfälle (Epilepsie)
Spanish: • epilepsia
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND ETIKETT (HDPE-FLASCHE) - 1 MG
Spanish: CAJA Y ETIQUETA (FRASCO DE HDPE) - 1 MG
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Slenyto 1 mg Retardtabletten Melatonin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada melatonina
German: Slenyto 5 mg Retardtabletten
Spanish: Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada
German: Slenyto 1 mg Retardtabletten Slenyto 5 mg Retardtabletten
Spanish: Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada
German: WIRKSTOFF(E) Jede Retardtablette enthält 5 mg Melatonin.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de melatonina.
German: Östrogene
Spanish: Betabloqueantes
German: Slenyto 1 mg Retardtabletten sind rosafarbene, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser.
Spanish: Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos, biconvexos y de 3 mm de diámetro.
German: Ausgenommen Parallelvertrieb.
Spanish: Excluida la distribución paralela.
German: Nur für Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen.
Spanish: Únicamente para microempresas y pequeñas empresas.
German: Weitere Anreize:
Spanish: Otros incentivos:
German: Informationen zur EU-Finanzierung: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Spanish: Información sobre la financiación de la UE: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
German: Stakeholders and Communication Division
Spanish: División de Partes Interesadas y Comunicación
German: Höchstmengen für Rückstände
Spanish: Límites máximos de residuos
German: Siehe Bereich zu Gebühren auf der Website der Agentur.
Spanish: Véase el área de tasas en el sitio web de la Agencia.
German: • Es muss seinen Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben.
Spanish: • Estar establecidas en el Espacio Económico Europeo (EEE);
German: Bei negativem Ergebnis nach Inanspruchnahme und Befolgung der wissenschaftlichen Beratung der EMA.
Spanish: En caso de un resultado negativo, cuando se haya solicitado y seguido el asesoramiento científico de la EMA.
German: Verfahren im Anschluss an die Zulassung, einschließlich Aktivitäten zur Arzneimittelüberwachung
Spanish: Procedimientos posteriores a la autorización, incluidas actividades de farmacovigilancia
German: Um seinen KMU-Status beizubehalten, sollte das Unternehmen jedes Jahr auf der Grundlage des letzten genehmigten Jahresabschlusses eine ausgefüllte Erklärung einreichen.
Spanish: Para mantener el estatuto de pyme, la empresa deberá presentar una declaración anual completa basada en sus últimas cuentas aprobadas.
German: KMU können von direkter verfahrenstechnischer Unterstützung profitieren, darunter Schulungen für KMU, die darauf abzielen, die Interaktion mit der Agentur zu erleichtern und Orientierung zum regulatorischen Rahmen der EU und den Hilfsmitteln zur Unterstützung von Innovation bereitzustellen.
Spanish: Las pymes se pueden beneficiar de asistencia regulatoria directa, como la participación en reuniones informativas para pymes organizadas para facilitar la interacción con la Agencia y facilitar orientación sobre el marco reglamentario de la UE y las herramientas para promover la innovación.
German: KMU steht eine beträchtliche Gebührenermäßigung für wissenschaftliche Beratung zur Verfügung (siehe Tabelle).
Spanish: Se ofrece a las pymes una reducción sustancial de las tasas cobradas en concepto de asesoramiento científico (véase la tabla).
German: Weitere Informationen über die Definition von KMU finden Sie im Dokument „Benutzerleitfaden zur Definition von KMU"
Spanish: Encontrará más información sobre la definición de pyme en la «Guía del usuario sobre la definición del concepto de pyme»
German: Forschungsfinanzierung
Spanish: Financiación de la investigación
German: Dadurch kann der Investor sicherstellen, dass die entsprechenden Studien durchgeführt werden, und die Chancen für eine erfolgreiche Zulassung verbessern sich erheblich.
Spanish: Esto ayudará al promotor a garantizar que se llevan a cabo los estudios adecuados y a maximizar las probabilidades de éxito de la solicitud de la autorización de comercialización.
German: Informationen über das gesamte Spektrum der für europäische KMU relevanten Richtlinien, Rechtsvorschriften, Programme und Initiativen: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Spanish: Información sobre todo el espectro de políticas de la UE, legislación, programas e iniciativas relevantes para las pymes, facilitada por la Comisión Europea: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
German: Informationen über Verwaltungs- und Verfahrensaspekte des Arzneimittelrechts
Spanish: Información sobre aspectos administrativos y de procedimiento de la legislación farmacéutica.
German: KMU-Büro - Für die Bedürfnisse kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) und die Förderung von Innovation
Spanish: Oficina para pymes: aborda las necesidades de las microempresas y las pequeñas y medianas empresas (pymes) y promueve la innovación
German: Hilfreiche Informationsquellen
Spanish: Fuentes de información de utilidad
German: Einzelheiten zu Gebühren und Gebührenermäßigungen finden Sie in der Erläuterung zu allgemeinen Gebühren, die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu zahlen sind
Spanish: Se puede obtener información detallada sobre las tasas y la reducción de tasas en la nota explicativa sobre las tasas generales que se han de abonar a la Agencia Europea de Medicamentos
German: Die Anreize gemäß KMU-Verordnung gelten gleichermaßen für Arzneimittel der Human- und Veterinärmedizin und umfassen:
Spanish: Los incentivos ofrecidos por el Reglamento sobre las pymes se aplican tanto al sector de medicamentos humanos como al de medicamentos veterinarios, y abarcan:
German: • Unterstützung bei der Übersetzung der Produktinformation, die für die Erteilung einer EU
Spanish: • Ayuda para la traducción de la información sobre el producto que se requiera para conceder la autorización de comercialización de la UE;
German: Informationen zu KMU, die bei der Agentur registriert sind
Spanish: Información sobre las pymes registradas con la Agencia.
German: 50 Mio. EUR bzw. eine Jahresbilanzsumme von höchstens 43 Mio. EUR aufweisen.
Spanish: • Tener menos de 250 empleados y un volumen de negocio anual que no exceda de 50 millones EUR o un balance general anual que no exceda de 43 millones EUR.
German: Für die Einstufung als KMU muss ein Unternehmen die folgenden Kriterien erfüllen:
Spanish: Para que les asignen el estatuto de pyme, las empresas han de cumplir los siguientes requisitos:
German: Hierfür muss das Unternehmen das Formular „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)"
Spanish: El impreso «Declaración de la calificación de una empresa como microempresa, pequeña y mediana empresa (pyme)»
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de marzo de 2017
German: Gebührenbefreiung für Kleinstunternehmen 40 % Gebührenermäßigung für kleine und mittlere Unternehmen
Spanish: Exención de tasas para microempresas Reducción de tasas del 40 % para las pequeñas y medianas empresas
German: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU United Kingdom Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Reino Unido Teléfono: +44 (0)20 3660 8787
German: Inspektion (vor der Zulassung)
Spanish: Inspecciones (previas a la autorización)
German: Inspektion (nach der Zulassung)
Spanish: Inspecciones (posteriores a la autorización)
German: Festsetzung von MRL
Spanish: Fijación de LMR
German: Website: www.ema.europa.eu
Spanish: Correo electrónico: sme@ema.europa.eu Sitio web: www.ema.europa.eu
German: • Veranstaltung von Informationstagen und Schulungen für KMU
Spanish: • Organización de jornadas informativas y sesiones de formación para pymes;
German: Wissenschaftliche Beratung
Spanish: Asesoramiento científico
German: 90 % Gebührenermäßigung und Zahlungsaufschub
Spanish: Reducción de tasas del 90 % y aplazamiento del pago
German: • Aufnahme in das öffentliche KMU-Register
Spanish: • Inclusión en el registro público de pymes;
German: KMU-Definition
Spanish: Definición de pyme
German: Zur Förderung von Innovation und der Entwicklung neuer Arzneimittel durch KMU, bietet die Europäische Arzneimittel-Agentur den KMU, die Arzneimittel zur Verwendung in der Human- oder Veterinärmedizin entwickeln, entsprechende Anreize Das „KMU-Büro" bietet Unterstützung durch speziell zugewiesenes Personal.
Spanish: Con el fin de promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos por parte de las pymes, la Agencia Europea de Medicamentos incentiva a aquellas pymes que desarrollan medicamentos, tanto de uso humano como veterinario
German: Verwaltungsdienstleistungen
Spanish: Servicios administrativos
German: Die Begriffe „Kleinstunternehmen", „kleine Unternehmen" und „mittlere Unternehmen" werden in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission definiert.
Spanish: En la Recomendación 2003/361/CE se definen las microempresas, pequeñas y medianas empresas.
German: KMU werden ermutigt, in einem frühen Stadium des Entwicklungsprozesses die Beratung durch die Agentur in Anspruch zu nehmen.
Spanish: Se anima a las pymes a que pidan asesoramiento científico a la EMA al principio del proceso de desarrollo.
German: Wissenschaftliche Dienstleistungen
Spanish: Servicios científicos
German: MedDRA-Lizenz
Spanish: Licencia MedDRA
German: 100 % Gebührenermäßigung für ausgewiesene Orphan-Arzneimittel im ersten Jahr nach der Zulassung
Spanish: Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos durante el primer año después de la autorización de comercialización
German: • Gebührenanreize (siehe Tabelle)
Spanish: • Reducción de tasas (véase la tabla);
German: • Unterstützung bei der Veröffentlichung klinischer Daten und Bereitstellung einer kostenlosen
Spanish: • Orientación sobre la publicación de datos clínicos y concesión de una licencia gratuita para el uso de una herramienta de redacción.
German: Öffentliches KMU-Register
Spanish: Registro público de pymes
German: • Informationen zu regulatorischen Belangen in Form von KMU-Newslettern und Schreiben an KMU
Spanish: • Actualizaciones normativas a través de Boletines para pymes y envíos de correo dirigidos a pymes;
German: European Medicines Agency
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos Oficina para pymes
German: Bei der Festlegung, ob die KMU-Kriterien erfüllt werden, müssen je nach Unternehmenskategorie gegebenenfalls alle Personal- und Finanzdaten von Partnerunternehmen oder verbundenen Unternehmen berücksichtigt werden.
Spanish: Dependiendo de la categoría de la empresa, podrá ser necesario contabilizar algunos o todos los empleados en plantilla y los balances financieros de otras empresas asociadas o relacionadas con ella al calcular si la pyme en cuestión reúne los criterios necesarios para la ayuda.
German: Jahresabschluss, Angaben über die Eigentümerschaft sowie einen Nachweis über den Sitz im EWR an das KMU-Büro senden.
Spanish: presentado en la Oficina para pymes junto con las cuentas anuales más recientes, información sobre la titularidad de la empresa y una prueba de su establecimiento en el EEE.
German: Nach Zuweisung des KMU-Status erhält der Antragsteller eine EMA-KMU-Nummer („EMA-SME number").
Spanish: El solicitante recibirá un número de pyme EMA una vez que se le asigne el estatuto de pyme.
German: Europäisches Mittelstandsportal
Spanish: Portal Europeo para las pymes
German: Gebührenbefreiung unter Vorbehalt 100 % Gebührenermäßigung für ausgewiesene Orphan-Arzneimittel
Spanish: Aplazamiento del pago Exención condicional de tasas Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos
German: Verfahrenstechnische Unterstützung
Spanish: Asistencia regulatoria
German: EMA-Benutzerhandbuch für KMU
Spanish: Guía del usuario para pymes de la EMA
German: 100 % Gebührenermäßigung für Arzneimittel, die die Bedingungen des PRIME-Programms (Priority Medicines) erfüllen
Spanish: Reducción de tasas del 90 % para medicamentos distintos de los medicamentos huérfanos Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos que cumplan los requisitos para entrar en el programa de medicamentos prioritarios (PRIME)
German: Zulassungsantrag
Spanish: Solicitud de autorización de comercialización
German: Folglich gelten für beide Arzneimittel dieselben Schlussfolgerungen in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit.
Spanish: En consecuencia, se aplican a los dos medicamentos las mismas conclusiones sobre eficacia y seguridad.
German: Ferner erläuterte Dopharma die Geschichte des Arzneimittels seit 1987, dem Jahr der Erstzulassung in den Niederlanden.
Spanish: Dopharma también relató la historia del producto desde 1987, año de su primera autorización en los Países Bajos.
German: 2.2 Vorgelegte Dokumentation
Spanish: 2.2 Documentación presentada
German: Niederlande (REG NL 10411)
Spanish: Países Bajos (REG NL 10411)
German: Die Entscheidung der Kommission über das Verfahren gemäß Artikel 33 wurde am 17. April 2008 angenommen.
Spanish: La decisión de la comisión sobre el procedimiento de arbitraje según el Artículo 33 se adoptó el 17 de abril de 2008.
German: Coetzee et al., 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Spanish: Coetzee y col, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.