FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 8. korak: Zaporko namestite nazaj na steklenico z obračanjem v smeri urnega kazalca (v desno).
Croatian: 8. korak: Vratite zatvarač na bocu i zakrenite ga u smjeru kazaljke na satu (prema desno).
Slovenian: Poleg tega je bilo v obdobju trženja šest primerov »povečanja telesne mase«, pri katerih je imetnik dovoljenja za promet ocenil, da je možna vzročna povezava z eslikarbazepinacetatom.
Croatian: Nadalje, postoji šest slučajeva prijave „porasta tjelesne težine" nakon stavljanja lijeka u promet, za koje nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet procjenjuje da su moguće uzročno povezani s eslikarbazepinacetatom.
Slovenian: Zato se priporoča posodobitev poglavja 4.9, tako da bo odražalo nove informacije, ugotovljene iz primerov prevelikega odmerjanja.
Croatian: Na temelju navedenoga, preporučuje se ažurirati dio 4.9 kako bi se navele nove informacije iz slučajeva predoziranja.
Slovenian: Varnostni profil eslikarbazepinacetata je bil na splošno podoben med odraslimi in pediatričnimi bolniki, razen agitacije (pogosti, 1,3 %) in bolečine v trebuhu (pogosti, 2,1 %), ki sta bili pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.
Croatian: Sigurnosni profil eslikarbazepinacetata bio je općenito sličan u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika, osim za agitaciju (često, 1,3%) i bol u abdomenu (često, 2,1%) koje su bili češće u djece nego u odraslih.
Slovenian: Glede na to, da lahko spremembe telesne mase vplivajo na odločitev glede zdravljenja in da so še posebej pomembne pri epilepsiji, ki je sama lahko povezana s preveliko telesno maso/debelostjo, morajo biti te informacije ustrezno izražene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Croatian: Smatrajući da promjena tjelesne težine može utjecati na odluku o liječenju i da je od osobite važnosti kod epilepsije koja sama po sebi može biti povezana s prekomjernom tjelesnom težinom / pretilosti, ovaj se podatak na odgovarajući način mora navesti u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Pri novorojencih so poročali o motnjah strjevanja krvi, ki so jih povzročili antiepileptiki.
Croatian: Prijavljeni su poremećaji krvarenja u novorođenčadi uzrokovani antiepileptičkim lijekovima.
Slovenian: • toksičnost zaradi zdravila,
Croatian: • Toksičnost lijeka;
Slovenian: • povečanje telesne mase.
Croatian: • Porast tjelesne težine.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite tabletu čim se sjetite i nastavite uobičajeno dalje.
Slovenian: Analize podskupin post-hoc za študijo faze III so izvedli stratificirano po starosti in nad 6 let ter za odmerek.
Croatian: Provedene su post-hoc analize za ispitivanje faze III po podskupinama po dobi i iznad 6 godina starosti, kao i po dozi.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko časa morate jemati zdravilo Zebinix.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati Zebinix.
Slovenian: Bolnice je treba seznaniti z možnostjo povečanega tveganja za malformacije in jim dati priložnost za prenatalne presejalne preglede.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati o mogućnosti povećanog rizika od malformacija i dati priliku za prenatalni skrining.
Slovenian: • zdravilo za redčenje krvi varfarin;
Croatian: • lijekove protiv zgrušavanja krvi - varfarin.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Zebinix, bo odmerek postopoma zmanjšal.
Croatian: Ako liječnik odluči prekinuti liječenje Zebinixom, doza će se postupno smanjivati.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij pri bolnikih kažejo, da sočasno zdravljenje zveča tveganje za naslednje neželene učinke: diplopija, nenormalna koordinacija in omotica.
Croatian: Rezultati studija su pokazali da u bolesnika istodobno liječenje povećava rizik od sljedećih nuspojava: dvoslike, poremećaj koordinacije i omaglica.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin, okskarbazepin) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin, okskarbazepin) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Zdravilo Zebinix se lahko jemlje kot monoterapija ali doda k že obstoječemu antiepileptičnemu zdravljenju.
Croatian: Zebinix se može uzimati kao monoterapija ili kao dodatak već postojećoj antikonvulzivnoj terapiji.
Slovenian: Odmerek ob začetku zdravljenja
Croatian: Doza kod započinjanja liječenja
Slovenian: Antiepileptiki lahko prispevajo k pomanjkanju folne kisline, ki je lahko možen prispevajoči vzrok fetalnih nenormalnosti.
Croatian: Antiepileptički lijekovi mogu pridonijeti nedostatku folne kiseline, mogućem dodatnom uzroku fetalne abnormalnosti.
Slovenian: • ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Zebinix, saj ni znano, ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.
Croatian: • nemojte uzimati okskarbazepin (lijek za liječenje epilepsije) sa Zebinixom jer nije poznato je li sigurno ove lijekove uzimati istodobno.
Slovenian: Tudi vloge starosti, neodvisno od telesne mase, na očistek eslikarbazepinacetata ni bilo možno izključiti, zlasti ne v najmlajši starostni skupini (2 do 6 let).
Croatian: Nadalje, uloga dobi neovisno o tjelesnoj težini u odnosu na klirens eslikarbazepinacetata ne može se isključiti, osobito za najmlađu dobnu skupinu (2-6 godina).
Slovenian: Če boste kadar koli med jemanjem zdravila Zebinix imeli takšne misli, takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Ako se ikada dogodi da imate takve misli dok uzimate Zebinix, odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: Vendar elektrofiziološke študije in vitro kažejo, da eslikarbazepinacetat in njegovi presnovki stabilizirajo neaktivirano stanje natrijevih napetostnih kanalčkov, pri čemer preprečujejo, da bi se vrnili v aktivirano stanje in posledično preprečujejo ponavljajoče se sprožanje nevronov.
Croatian: Međutim, elektrofiziološke studije in vitro pokazuju da i eslikarbazepinacetat i njegovi metaboliti stabiliziraju inaktivirano stanje o naponu ovisnih natrijevih kanala, onemogućavajući njihov povratak u aktivno stanje, a time sprječavaju ponavljajuće okidanje neurona.
Slovenian: Maleziji), se lahko razmisli o genskem testiranju prisotnosti HLA-B*1502 pri populaciji, kjer obstaja tveganje.
Croatian: može biti potrebno razmotriti potrebu genetičkog testiranja na prisutnost HLA-B*1502 u populacijama pod rizikom.
Slovenian: Interval PR
Croatian: PR interval
Slovenian: 9. korak: Odmerno brizgo si dajte v usta proti notranjosti lic.
Croatian: 9. korak: Štrcaljku za usta stavite u usta uz unutrašnju stranu obraza.
Slovenian: • toplotne opekline,
Croatian: • Toplinske opekline;
Slovenian: Če ženska, ki prejema eslikarbazepinacetat, zanosi ali če načrtuje zanositev, je treba uporabo zdravila Zebinix znova pozorno oceniti.
Croatian: Ako žene koje primaju eslikarbazepinacetat postanu trudne ili namjeravaju zatrudniti, treba pažljivo ponovo procijeniti primjenu Zebinixa.
Slovenian: Po enem letu je bila verjetnost, da preskušanec izstopi iz študije zaradi neželenih učinkov ali pomanjkanja učinkovitosti, 0,26 za eslikarbazepinacetat in 0,21 za karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem.
Croatian: Nakon 1 godine, vjerojatnost da će se ispitanici povući iz ispitivanja, bilo zbog nuspojava ili nedostatka djelotvornosti lijeka, bila je 0,26 za eslikarbazepinacetat i 0,21 za karbamazepin s kontroliranim oslobađanjem.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte Plodnost).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti odlomak Plodnost).
Slovenian: Zakasnitev spolnega razvoja generacije F1 so opazili v peri-/postnatalnih študijah pri miših in podganah.
Croatian: Kašnjenje spolnog razvoja u generaciji F1 primijećeno je u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima na miševima i štakorima.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo hud izpuščaj ali drugi kožni simptomi (glejte poglavje 4), takoj nehajte jemati zdravilo Zebinix in se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: Ako se kod Vas javi ozbiljan osip ili drugi kožni simptomi (vidjeti dio 4), prestanite uzimati Zebinix i obratite se svome liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Slovenian: Zdravilo Zebinix spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, uporablja pa se za zdravljenje epilepsije, bolezni, pri kateri imajo bolniki ponavljajoče se epileptične napade.
Croatian: Zebinix spada u skupinu lijekova, antiepileptika, koji se koriste za liječenje epilepsije, stanja pri kojem se javljaju ponavljani napadaji.
Slovenian: Zaviralci monoamin-oksidaze (zaviralci MAO)
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze (inhibitori MAO)
Slovenian: Skupaj 50 od 72 oseb, ki so študijo začele, je 26-tedensko obdobje zdravljenja zaključilo, kar ustreza stopnji zadržanja 69,4 % (glejte poglavje 4.2 za podatke o uporabi pri starejših).
Croatian: Ukupno 50 od 72 ispitanika koji su započeli ispitivanje dovršilo je period liječenja u trajanju od 26 tjedna, što odgovara stopi zadržavanja od 69,4% (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u starijih osoba).
Slovenian: Raziskave so pokazale zvečano tveganje za okvare ploda pri otrocih žensk, ki jemljejo zdravila za zdravljenje epilepsije.
Croatian: Ispitivanja su pokazala povećani rizik od urođenih mana u djece žena koje su uzimale lijekove protiv epilepsije.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Zebinix i za što se koristi
Slovenian: • potenje ali suha koža,
Croatian: • Znojenje ili suha koža;
Slovenian: Eslikarbazepin in njegov glukuronid tvorita skupaj več kot 90 % vseh presnovkov, ki se izločajo z urinom, približno dve tretjini v nespremenjeni obliki in ena tretjina kot glukuronidni konjugat.
Croatian: Ukupno, eslikarbazepin i njegovi glukuronidi čine više od 90% ukupnih metabolita izlučenih u mokraći, približno dvije trećine u nepromijenjenom obliku, a jedna trećina kao konjugat glukuronida.
Slovenian: • nizek krvni tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,
Croatian: • Sniženi krvni tlak ili pad krvnog tlaka pri ustajanju;
Slovenian: V obdobju poročanja je imetnik dovoljenja za promet zaznal signal za preveliko odmerjanje.
Croatian: Tijekom izvještajnog razdoblja, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet primio je signal o predoziranju.
Slovenian: Informacije, ki so trenutno podane v poglavju 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila, so omejene in ne odražajo možnega tveganja za srčne dogodke pri prevelikem odmerjanju eslikarbazepina ali tveganja za povzročitev epileptičnih napadov.
Croatian: Podaci koji se trenutno nalaze u dijelu 4.9 sažetka opisa svojstava lijeka su ograničeni i ne odražavaju mogući kardijalni rizik kod predoziranja eslikarbazepinacetatom ili rizik od izazivanja napadaja.
Slovenian: • hormonski kontraceptivi (kot je kontracepcijska tabletka), saj lahko zdravilo Zebinix povzroči zmanjšano učinkovitost;
Croatian: • hormonalna kontracepcijska sredstva (poput pilule za kontracepciju) jer Zebinix može smanjiti njihovu učinkovitost.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi povidon K 29/32 premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari povidon K 29/32 umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 2,0 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in približno 0,00001 mg sulfitov.
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 2,0 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i približno 0,00001 mg sulfita.
Slovenian: Mehanizem tega znižanja ni znan, možno pa je, da je posledica same motnje v delovanju transporterjev za rosuvastatin ali pa v kombinaciji z indukcijo presnove rosuvastatina.
Croatian: Mehanizam ovog smanjenja je nepoznat ali razlog može biti utjecaj na sposobnost transporta rosuvastatina sam ili u kombinaciji s indukcijom njegovog metabolizma.
Slovenian: Podatkov o učinkih eslikarbazepinacetata na plodnost pri ljudeh ni.
Croatian: Nema podataka o učincima eslikarbazepinacetata na plodnost ljudi.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za eslikarbazepinacetat skupina CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) eslikarbazepinacetat, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za eslikarbazepinacetat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) djelatnu eslikarbazepinacetat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovenian: • krvne preiskave, ki kažejo nizke ravni natrija v krvi,
Croatian: • Pretrage krvi koje pokazuju da imate niske razine natrija u krvi;
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek je 800 mg enkrat na dan.
Croatian: Uobičajena doza održavanja iznosi 800 mg jednom dnevno.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima telesna masa učinek na razdelitveni volumen in očistek.
Croatian: Utvrđeno je da tjelesna težina ima učinka na volumen distribucije i klirens.
Slovenian: Mehanizem vpliva na presnovo kosti še ni opredeljen.
Croatian: Mehanizam kojim utječe na metabolizam kostiju nije identificiran.
Slovenian: • če ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ali okskarbazepin, zdravili za zdravljenje epilepsije) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ili okskarbazepin, lijekove za liječenje epilepsije) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: To je samo opozorilo, če bi katero koli od njih motilo delovanje zdravila Zebinix ali če bi zdravilo Zebinix vplivalo na njihov učinek.
Croatian: To je za slučaj da neki od njih djeluju na učinak Zebinixa ili da Zebinix djeluje na njihov učinak.
Slovenian: Simptomi, ki jih opazimo pri prevelikem odmerjanju eslikarbazepinacetata, so primarno povezani s simptomi osrednjega živčevja (npr. vse vrste epileptičnih napadov, epileptični status) in srčnimi boleznimi (npr. srčna aritmija).
Croatian: Simptomi zabilježeni nakon predoziranja eslikarbazepinacetatom prvenstveno se odnose na centralne neurološke simptome (npr. napadaje svih oblika, status epileptikus) i srčane poremećaje (npr. srčane aritmije).
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov, ki zveča tveganje za krvavitve ali modrice, • hude bolečine v hrbtu ali trebuhu (ki jih povzroči vnetje trebušne slinavke),
Croatian: • Smanjenje broja krvnih pločica što povećava opasnost od krvarenja ili stvaranja modrica; • Jaki bolovi u leđima i trbuhu (uzrokovani upalom gušterače);
Slovenian: Konico odmerne brizge vstavite v odprtino prilagodilnika steklenice, pri tem pa držite steklenico ravno.
Croatian: Umetnite vrh štrcaljke za usta u otvor nastavka za bocu, držeći bocu uspravno.
Slovenian: Sorazmerno malo eslikarbazepina se veže na beljakovine v plazmi (< 40 %), vezava pa je neodvisna od koncentracije.
Croatian: Vezanje eslikarbazepina za proteine plazme relativno je nisko (<40%) i neovisno o koncentraciji.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke
Slovenian: Po potrebi je treba uporabiti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Croatian: Treba dati odgovarajuće simptomatsko i suportivno liječenje.
Slovenian: Ob začetku ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Zebinix, ali pri spreminjanju njegovega odmerka, lahko doseganje nove ravni encimske aktivnosti traja 2 do 3 tedne.
Croatian: Prilikom početka ili prestanka liječenja eslikarbazepinacetatom ili promjeni doze, do dosezanja nove razine aktivnosti enzima može potrajati 2 do 3 tjedna.
Slovenian: Farmakokinetični profil eslikarbazepinacetata je nespremenjen pri starejših bolnikih s kreatininskim očistkom > 60 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Farmakokinetički profil eslikarbazepinacetata je nepromijenjen u starijih bolesnika s klirensom kreatinina >60 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Sočasna uporaba eslikarbazepinacetata z okskarbazepinom ni priporočljiva, saj lahko povzroči preveliko izpostavljenost aktivnim presnovkom.
Croatian: Istodobna primjena eslikarbazepinacetata i okskarbazepina se ne preporučuje jer može uzrokovati prekomjernu izloženost aktivnim metabolitima.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zebinix
Croatian: Drugi lijekovi i Zebinix
Slovenian: Bat počasi pritiskajte navzdol, da se zdravilo Zebinix izlije v usta.
Croatian: Polako pritisnite klip i istisnite Zebinix u usta.
Slovenian: Zdravilo Zebinix vam je zdravnik predpisal za zmanjševanje števila epileptičnih napadov.
Croatian: Zebinix Vam je propisao Vaš liječnik da bi se smanjio broj napadaja.
Slovenian: Najpogostejši razlog za izstop v katerem koli delu študije je bila zahteva sponzorja (30 bolnikov v III. delu [19,7 % bolnikov, ki so vstopili v III. del], 9 bolnikov v IV. delu [9,6 % bolnikov, ki so vstopili v IV. del] in 43 bolnikov v V. delu [64,2 % bolnikov, ki so vstopili v V. del]).
Croatian: Najčešći razlog povlačenja iz ispitivanja tijekom bilo kojeg dijela ispitivanja bio je na zahtjev naručitelja ispitivanja (30 bolesnika u dijelu III [19,7% bolesnika koji su uključeni u dio III ispitivanja], 9 u dijelu IV [9,6% bolesnika koji su uključeni u dio IV ispitivanja], i 43 u dijelu V (64,2% bolesnika koji su uključeni u dio
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek, ki je ustrezen za vas.
Croatian: Vaš liječnik će Vam odrediti točnu dozu.
Slovenian: Ker je povezava med izpostavljenostjo in delovanjem zdravila nejasna, se priporoca spremljanje odziva na zdravljenje (npr. kontrola koncentracije holesterola v krvi).
Croatian: Budući da je odnos između izloženosti lijeku i njegove aktivnosti nejasan, preporučuje se pratiti odgovor na terapiju (npr. razine kolesterola).
Slovenian: Na podlagi strukturne povezave med eslikarbazepinacetatom in tricikličnimi antidepresivi so interakcije med eslikarbazepinacetatom in zaviralci MAO teoretično mogoče.
Croatian: Na temelju strukturne sličnosti eslikarbazepinacetata i tricikličkih antidepresiva, teoretski je moguća interakcija između eslikarbazepinacetata i inhibitora MAO.
Slovenian: • občutek pomanjkanja energije ali utrujenosti,
Croatian: • Osjećaj nedostatka energije ili umora;
Slovenian: Podatki o dolgoročni varnosti pri pediatrični populaciji, pridobljeni v nezaslepljenih podaljšanih obdobjih študije III. faze, so bili skladni z znanim varnostnim profilom zdravila.
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u pedijatrijskoj populaciji prikupljeni u otvorenom produžetku ispitivanja faze III bili su u skladu s već poznatim sigurnosnim profilom lijeka, bez značajnih novih spoznaja.
Slovenian: Najpogostejše okvare so razcepljena ustnica, kardiovaskularne malformacije in okvare nevralne cevi.
Croatian: Najčešće je izviješćeno o rascjepu usne, kardiovaskularnim malformacijama i oštećenjima neuralne cijevi.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah so opazili znake nefrotoksičnosti, vendar jih v študijah pri miših in psih niso opazili, kar je skladno s poslabšanjem spontane kronične progresivne nefropatije pri tej živalski vrsti.
Croatian: Dokaz o nefrotoksičnosti uočen je u studijama toksičnosti ponovljenih doza u štakora, ali nije bio uočen u studijama na miševima ili psima, te je u skladu s pogoršanjem spontane kronične progresivne nefropatije kod ovih vrsta.
Slovenian: • dodatno zdravljenje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih več kot 6 let, s parcialnimi epileptičnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Croatian: • dodatna terapija u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina s parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije.
Slovenian: V študijah z eslikarbazepinom na svežih hepatocitih človeka so opazili blago indukcijo glukuronidacije, pri kateri sodeluje UGT1A1.
Croatian: U studiji s eslikarbazepinom u svježim ljudskim hepatocitima uočena je blaga indukcija glukuronidacije posredovane UGT1A1.
Slovenian: Neželeni učinki so bili navadno blagi do zmerni, pojavljali pa so se predvsem v prvih tednih zdravljenja z eslikarbazepinacetatom.
Croatian: Nuspojave su bile obično blage do umjerene u intenzitetu i nastupile su uglavnom tijekom prvih tjedana liječenja eslikarbazepinacetatom.
Slovenian: Natančni mehanizmi delovanja eslikarbazepinacetata niso znani.
Croatian: Nepoznati su točni mehanizmi djelovanja eslikarbazepinacetata.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) su:
Slovenian: Spremembe v izpostavljenosti karbamazepinu ali njegovemu presnovku karbamazepin-epoksidu pa niso zaznali.
Croatian: Nije zabilježena promjena u izloženosti karbamazepinu ili njegovom metabolitu karbamazepinepoksidu.
Slovenian: Ta časovni zamik je treba upoštevati, kadar se zdravilo Zebinix uporablja tik pred drugimi zdravili, pri katerih je ob sočasni uporabi z zdravilom Zebinix treba prilagoditi odmerek, ali v kombinaciji z njimi.
Croatian: Ta odgoda mora se uzeti u obzir kada se Zebinix koristi neposredno prije ili u kombinaciji s drugim lijekovima koji zahtijevaju prilagodbu doze kada se primjenjuju s Zebinixom.
Slovenian: Pogostnost večine neželenih učinkov je bila < 3 % pri preskušancih v kateri koli terapevtski skupini.
Croatian: Većina nuspojava zabilježena je u <3% ispitanika svake ispitivane skupine.
Slovenian: Podatkov pri starejši populaciji na monoterapiji kot režimu zdravljenja je malo.
Croatian: Podaci o primjeni režima monoterapije u starijoj populaciji su ograničeni.
Slovenian: • monoterapija pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih z na novo diagnosticirano epilepsijo,
Croatian: • monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja, sa ili bez sekundarne generalizacije, u odraslih s novodijagnosticiranom epilepsijom;
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Croatian: Starije osobe (iznad 65 godina starosti)
Slovenian: Neželeni učinki, značilni za to skupino zdravil
Croatian: Nuspojave povezane s ovom skupinom lijekova
Slovenian: Največji odmerek je 1.200 mg enkrat dnevno (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Maksimalna doza je 1200 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Farmakodinamični učinki
Croatian: Farmakodinamički učinak
Slovenian: Pri predpisovanju je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi ter jih natančno spremljati glede kožnih reakcij.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike se mora upozoriti na znakove i simptome kožnih reakcija i pažljivo nadzirati bolesnike kako bi se uočila pojava tih reakcija.
Slovenian: • težave s koordinacijo gibov (ataksija),
Croatian: • Poteškoće u koordinaciji pokreta (ataksija);
Slovenian: Zdravilo Zebinix se ne sme dajati otrokom, starim 6 let ali manj.
Croatian: Zebinix se ne smije davati djeci u dobi od 6 godina i mlađoj.
Slovenian: Na podlagi komparativnih podatkov o biološki razpoložljivosti za tableto in suspenzijo je bolniku mogoče zamenjati farmacevtsko obliko.
Croatian: Na temelju komparativnih podataka o bioraspoloživosti za formulacije lijeka u obliku tablete i suspenzije, moguće je prebacivanje bolesnika s jedne formulacije lijeka na drugu.
Slovenian: • če jemljete katero koli zdravilo, ki lahko povzroči spremembe elektrokardiograma (EKG), imenovane podaljšanje intervala PR.
Croatian: • ako uzimate bilo koji lijek koji može izazvati nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogramu) nazvane produljenje PR intervala.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da so v podskupini otrok, starih od 2 do 6 let, potrebni odmerki 27,5 mg/kg/dan in 40 mg/kg/dan, da se dosežejo izpostavljenosti, enakovredne terapevtskim odmerkom 20 in 30 mg/kg/dan pri otrocih, starih več kot 6 let.
Croatian: Populacijska farmakokinetika ukazuje da su u podskupini djece u dobi od 2 do 6 godina potrebne doze od 27,5 mg/kg/dan i 40 mg/kg/dan, da bi se postigla izloženost koja je ekvivalentna terapijskim dozama od 20 i 30 mg/kg/dan u djece starije od 6 godina.
Slovenian: • počasnejši ali nereden srčni utrip,
Croatian: • Spori ili nepravilni otkucaji srca;