FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä ota Epclusa-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Epclusa i odmah obavijestite svog liječnika.
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:
Croatian: Ti lijekovi uključuju:
Finnish: Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Epclusa i za što se koristi
Finnish: Ei arvioitu
Croatian: Bez procjene
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia, sillä se maistuu hyvin karvaalta.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu, jer je vrlo gorkog okusa.
Finnish: Kliinisten isolaattien määrä
Croatian: Broj kliničkih izolata
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Croatian: • ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi ispod 18 godina.
Finnish: • sinulla on muita maksavaivoja kuin hepatiitti C, esimerkiksi
Croatian: • ako imate tegobe s jetrom osim hepatitisa C, na primjer
Finnish: Ruuan vaikutus
Croatian: Utjecaj hrane
Finnish: Suositeltu annos Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Finnish: • rosuvastatiini tai muut statiinit, käytetään korkean kolesterolin hoitoon.
Croatian: • rosuvastatin ili druge statine koji se primjenjuju za liječenje visokog kolesterola.
Finnish: Pistemäärä suurentunut (huonompi)
Croatian: Povećani rezultat (pogoršanje)
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, minkä ansiosta infektio voi poistua elimistöstä pysyvästi.
Croatian: Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i umnažanje i time omogućuju trajno uklanjanje infekcije iz tijela.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttava lääkeaine, ATC-koodi: J05AP55
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotik koji djeluje direktno, ATC šifra: J05AP55
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava seuraavaan ajankohtaan mennessä:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti u:
Finnish: Nämä lääkkeet voivat pienentää velpatasviirin määrää veressä.
Croatian: Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu velpatasvira u Vašoj krvi.
Finnish: • lääkäri voi päättää, kannattaako sinun käyttää Epclusa-valmistetta ja miten pitkään
Croatian: • Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati lijek Epclusa i koliko dugo;
Finnish: Child-Pugh-Turcotte (CPT) luokan B kirroosi ennen elinsiirtoa:
Croatian: Ciroza Child-Pugh-Turcotte (CPT) stadija B prije transplantacije:
Finnish: Jos otat enemmän Epclusa-valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više lijeka Epclusa nego što ste trebali
Finnish: HCV-negatiiviset tutkittavat
Croatian: HCV-negativni ispitanici
Finnish: • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri saattaa harkita muita lääkkeitä).
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek).
Finnish: HBV-seulonta on tehtävä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Probir na HBV mora se provesti u svih bolesnika prije početka liječenja.
Finnish: Genotyyppi 2, 4 ja 6 100 % (8/8)a
Croatian: Genotip 2, 4 i 6 100 % (8/8)a
Finnish: Kokonais-SVR12 83 % (75/90) Genotyyppi 1
Croatian: Ukupni SVR12 83 % (75/90) Genotip 1
Finnish: Samanaikaista antoa protonipumpun estäjän kanssa ei suositella.
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorom protonske pumpe ne preporučuje se.
Finnish: SVR12 saavutettiin 19/19 potilaalla, joilla oli kirroosi.
Croatian: SVR12 postiglo je 19/19 bolesnika s cirozom.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta - tutkimus 4062
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem bubrega - ispitivanje 4062
Finnish: Tässä niukassa kliinisiä tietoja koskevassa turvallisuusaineistossa haittatapahtumien ja kuolemien esiintyvyys ei ollut selvästi suurempi verrattuna siihen, mitä on odotettavissa ESRD-potilailla.
Croatian: U tom ograničenom skupu kliničkih sigurnosnih podataka, stopa štetnih događaja i smrti nije bila očito viša od one kakva se očekuje u bolesnika s ESRD-om.
Finnish: Lääkevalmiste terapiaalueen/mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuna
Croatian: Lijek prema terapijskim područjima/mogući mehanizam interakcije
Finnish: Vaikutukset lääkevalmisteiden pitoisuuksiin.
Croatian: Učinci na razine lijeka.
Finnish: • lääkäri voi varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C -viruksesta.
Croatian: • Vaš liječnik može potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Finnish: Epclusa-valmiste voidaan antaa ruokailuajoista riippumatta.
Croatian: Epclusa se može primjenjivati bez obzira na hranu.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei todettu reboundilmiötä HIV-1:lle tutkimuksen aikana ja CD4+-määrät pysyivät vakaina hoidon aikana.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao HIV-1 povrat (rebound) tijekom ispitivanja, a broj CD4+ stanica bio je stabilan tijekom liječenja.
Finnish: Potilaita, joilla on todettu suuri bradyarytmian riski, on seurattava yhtäjaksoisesti 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije treba se kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Finnish: • jos olet allerginen sofosbuviirille, velpatasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Croatian: • Ako ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Epclusa-valmisteen ottamista, jos:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Epclusa ako:
Finnish: Vaikea bradykardia ja sydämen johtumishäiriö
Croatian: Teška bradikardija i srčani blok
Finnish: Ei vaikutusta = 1,00. b. Kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla.
Croatian: b. Sva ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy seurata myrkytysoireiden varalta.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti.
Finnish: Käytettävä vain, jos vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Croatian: Upotrebljavati samo ako nije dostupno niti jedno zamjensko liječenje.
Finnish: Mikään yksittäinen genotyypeillä 2a, 4a tai 5a testattu substituutio ei tuottanut velpatasviiriherkkyyden > 100-kertaista alenemista.
Croatian: Nikakve pojedinačne supstitucije ispitane u genotipovima 2a, 4a ili 5a nisu dovele do smanjenje osjetljivosti velpatasvira za > 100 puta.
Finnish: Pistemäärä suurentunut (huonompi) Ei arvioitu
Croatian: Povećani rezultat (pogoršanje) Bez procjene
Finnish: Hemodialyysi ei todennäköisesti saa aikaan velpatasviirin merkittävää poistumista, koska velpatasviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Croatian: Hemodijaliza najvjerojatnije neće dovesti do značajnog uklanjanja velpatasvira, jer je velpatasvir u visokom postotku vezan za proteine plazme.
Finnish: Yhteensä (n = 78)
Croatian: Ukupno (n = 78)
Finnish: Seuraavaa annostelua suositellaan, kun ribaviriiniannos jaetaan ja annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa ruuan kera:
Croatian: Sljedeća doza preporučuje se kada je ribavirin podijeljen u dvije dnevne doze i kada se daje uz obrok:
Finnish: Odotettavissa.
Croatian: Očekuje se.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih pacijenata (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Jos oksennat Epclusa-valmisteen ottamisen jälkeen, sillä voi olla vaikutusta Epclusa-valmisteen määrään veressä.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja lijeka Epclusa, to može utjecati na količinu lijeka Epclusa u Vašoj krvi.
Finnish: Epclusa-valmisteella tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 156 vähintään 65-vuotiasta potilasta (12 % potilaiden kokonaismäärästä vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa).
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Epclusa uključivala su 156 bolesnika u dobi od 65 godina i više (12 % ukupnog broja bolesnika u kliničkim ispitivanjima faze 3).
Finnish: Jos aloitusannos ei ole hyvin siedetty, annosta on pienennettävä kliinisen tarpeen mukaan hemoglobiiniarvojen perusteella
Croatian: Ako se početna doza ne podnosi dobro, dozu je potrebno sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos havaitset hoidon aikana jonkin seuraavista oireista:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Epclusa
Croatian: Drugi lijekovi i Epclusa
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa nykyistä lääkettäsi.
Croatian: Ako uzimate jedan od ovih lijekova, Vaš će Vam liječnik dati drugi lijek za želučani vrijed, žgaravicu ili povrat želučane kiseline ili preporučiti kako i kada da uzimate taj lijek.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana ja joille on tarkoitus aloittaa Epclusa-hoito.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadzor bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju lijekom Epclusa.
Finnish: Epclusa-hoitoa suositellun annostuksen (ks. kohta 4.2) mukaan on arvioitava sen perusteella, mitkä ovat hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit kullekin yksittäiselle potilaalle.
Croatian: Liječenje lijekom Epclusa sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 4.2) treba provoditi prema procjeni mogućih koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Finnish: Ihmisen 40-prosenttisella seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan, mutta se vähensi velpatasviirin aktiivisuutta genotyypin 1a HCV-replikoneja vastaan 13-kertaisesti.
Croatian: Prisutnost 40 % ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira proitv HCV-a, ali je smanjila djelovanje velpatasvira protiv HCV-a za 13 puta protiv replikona HCV-a genotipa 1a.
Finnish: ↔ Ketokonatsoli
Croatian: ↔ Ketokonazol
Finnish: Sitä annetaan kroonisen (pitkäaikaisen) maksan virusinfektion eli hepatiitti C:n hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuisilla.
Croatian: Daje se za liječenje kronične (dugotrajne) virusne infekcije jetre koja se naziva hepatitis C u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Finnish: Genotyyppi 1a 88 % (44/50)
Croatian: Genotip 1a 88 % (44/50)
Finnish: Kaikki tutkittavat (n = 274)
Croatian: Svi ispitanici (n = 274)
Finnish: Relapsia
Croatian: Relapsa
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että munuaispuhdistuma on GS-331007:n pääasiallinen eliminaatioreitti.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da je bubrežni klirens glavni put eliminacije GS-331007.
Finnish: d. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 70-143 %.
Croatian: d. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija 70-143 %.
Finnish: Aktiivinen Cmax AUC Cmin
Croatian: AUC Cmin
Finnish: Epclusa-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat yleinen tukihoito, kuten peruselintoimintojen seuranta, ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Epclusa sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Finnish: Itrakonatsolie Vorikonatsolie Posakonatsolie Isavukonatsolie
Croatian: Itrakonazole Vorikonazole Posakonazole Isavukonazole
Finnish: Genotyyppi 3 Genotyyppi 2 tai 4 Yhteensä
Croatian: Genotip 3 Genotipi 2 ili 4 Ukupno
Finnish: Yhteensä (n = 328)
Croatian: Ukupno (n = 328)
Finnish: Keskimääräinen CD4+-solujen kokonaismäärä oli 598 solua/μl (vaihteluväli: 183-1 513 solua/μl).
Croatian: Ukupan prosječan broj CD4+ stanica bio je 598 stanica/μL (raspon: 183−1513 stanica/μL).
Finnish: d. Tiedot kimeerisestä NS5A-replikonista, joka sisältää NS5A-aminohapot 9-184.
Croatian: d. Podaci iz kimeričkih replikona NS5A koji nose aminokiseline NS5A 9-184.
Finnish: Taulukko 16: Muutokset lähtötilanteen CPT-pistemäärien parametreissa 12 ja 24 viikon kuluttua hoidosta potilailla, jotka saavuttivat SVR12:n, ASTRAL-4
Croatian: Tablica 16: Promjene parametara bodovanja po CPT-u od početnih vrijednosti do 12. tjedna i 24. tjedna nakon liječenja kod bolesnika koji su postigli SVR12, ASTRAL-4
Finnish: GS-331007 poistuu tehokkaasti hemodialyysilla ja sen poistumiskerroin on noin 53 %.
Croatian: GS-331007 se učinkovito odstranjuje hemodijalizom uz koeficijent ekstrakcije od približno 53 %.
Finnish: Taulukko 2: Ribaviriinin annosteluohjeet, kun se annetaan Epclusa-valmisteen kanssa potilaille, joilla on dekompensoitunut kirroosi
Croatian: Tablica 2: Smjernice za doziranje ribavirina kada se primjenjuje s lijekom Epclusa u bolesnika s dekompenziranom cirozom
Finnish: b. Yhdellä potilaalla tapahtui hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen; potilaan farmakokineettiset tiedot vastasivat hoidon noudattamatta jättämistä.
Croatian: b. Jedan bolesnik imao je virološki neuspjeh tijekom liječenja; farmakokinetički podaci ovog bolesnika bili su konzistentni s nepridržavanjem liječenja.
Finnish: Ei ole ollut mahdollista täysin arvioida sofosbuviirilla saavutettavan altistuksen raja-arvoja rotilla verrattuna altistukseen ihmisillä käytettäessä suositeltua kliinistä annosta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Nije bilo moguće u potpunosti procijeniti granice izloženosti sofosbuviru kod štakora u odnosu na izloženost u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Epclusa u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Kitkerän maun vuoksi suositellaan, että kalvopäällysteistä tablettia ei pureskella tai murskata.
Croatian: Zbog gorkog okusa preporučuje se ne žvakati niti drobiti filmom obloženu tabletu.
Finnish: Genotyyppi 1a 6 % (3/50)
Croatian: Genotip 1a 6 % (3/50)
Finnish: Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epclusa-valmistetta Miten Epclusa-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Epclusa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Epclusa Kako uzimati lijek Epclusa
Finnish: Tämä muutos voi koskea Epclusa-valmistetta tai toista käyttämääsi lääkettä.
Croatian: Ta promjena može biti za lijek Epclusa ili neki drugi lijek koji uzimate.
Finnish: Näiden varianttien yhdistelmillä todettiin usein suurempi velpatasviiriherkkyyden aleneminen kuin yksittäisillä resistenssiin liittyvillä varianteilla.
Croatian: Kombinacije ovih varijanti često su pokazale veća smanjenja osjetljivosti na velpatasvir nego samo jedan RAV.
Finnish: Epclusa on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Croatian: Epclusa je indicirana za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Finnish: • antasidit (kuten alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti).
Croatian: • antacide (kao što su aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat).
Finnish: • H2-reseptorin antagonistit (kuten famotidiini, simetidiini, nitsatidiini tai ranitidiini).
Croatian: • antagoniste H2-receptora (kao što su famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin).
Finnish: Muutokset parametreissa, jotka havaittiin CPT-pistemäärissä potilailla, jotka saavuttivat SVR12:n ASTRAL-4-tutkimuksessa (kaikki 3 hoito-ohjelmaa) esitetään taulukossa 16.
Croatian: Promjene parametara pronađenih u sustavu bodovanja po CPT-u kod bolesnika koji su postigli SVR12 u ASTRAL-4 (sva tri režima) prikazane su u Tablici 16.
Finnish: Genotyyppi 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Croatian: Genotip 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Finnish: S282T-substituution kohdennettu mutageneesi genotyypin 1-6 replikoneissa tuotti 2-18-kertaisesti alentuneen sofosbuviiriherkkyyden ja vähensi virusten replikaatiokapasiteettia 89-99 prosentilla verrattuna vastaavaan villityyppiin.
Croatian: Ciljana mutageneza supstitucije S282T u replikonima genotipova 1 do 6 dovela je do smanjene osjetljivosti na sofosbuvir za 2 do 18 puta i smanjila je kapacitet replikacije virusa za 89 % do 99 % u usporedbi s odgovarajućim divljim tipom.
Finnish: Sinun täytyy lukea ribaviriinin pakkausselosteen "Raskaus"-kohta hyvin huolellisesti.
Croatian: Vrlo je važno da izrazito pažljivo pročitate dio „Trudnoća" u uputi o lijeku za ribavirin.
Finnish: Epclusa-tabletit toimitetaan suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistetuissa purkeissa, joissa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki ja jotka sisältävät 28 kalvopäällysteistä tablettia ja polyesterispiraalin.
Croatian: Epclusa tablete isporučuju se u boci od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu, koja sadrži 28 filmom obloženih tableta s poliesterskom vaticom.
Finnish: Velpatasviirilla ei ollut haittavaikutuksia paritteluun tai hedelmällisyyteen.
Croatian: Velpatasvir nije imao štetne učinke na parenje i plodnost.
Finnish: Epclusa-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden sofosbuviiria sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Epclusa se ne smije primjenjivati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže sofosbuvir.
Finnish: Velpatasviiri on myös OATP1B:n substraatti.
Croatian: Velpatasvir je također supstrat OATP1B.
Finnish: Defosforylaation seurauksena muodostuu nukleosidirakenteinen metaboliitti, GS-331007, jota ei voida tehokkaasti refosforyloida ja jolta puuttuu aktiivisuus HCV:ta vastaan in vitro.
Croatian: Defosforilacija dovodi do stvaranja nukleozidnog metabolita GS-331007 koji se ne može učinkovito ponovno fosforilirati i nema djelovanje protiv HCV-a in vitro.
Finnish: Epclusa-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Croatian: Učinci lijeka Epclusa tijekom trudnoće nisu poznati.
Finnish: Valikoitujen alaryhmien SVR12 esitetään taulukossa 13.
Croatian: SVR12 za odabrane podskupine prikazan je u tablici 13.
Finnish: Epclusa-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Croatian: Primjena lijeka Epclusa u djece i adolescenata nije još ispitana.
Finnish: Epclusa-valmistetta käytetään toisinaan toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.
Croatian: Epclusa se ponekad uzima s drugim lijekom, ribavirinom.
Finnish: • Älä ota mitään muuta lääkettä, joka sisältää sofosbuviiria (toinen Epclusa-valmisteen vaikuttavista aineista).
Croatian: • Nemojte uzimati nijedan drugi lijek koji sadrži sofosbuvir, što je jedna od djelatnih tvari u lijeku Epclusa.
Finnish: Potilasta on kehotettava olemaan ottamatta kaksinkertaista Epclusa-annosta.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ne uzimaju dvostruku dozu lijeka Epclusa.
Finnish: Genotyyppi 1b 11 % (2/18)
Croatian: Genotip 1b 11 % (2/18)
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, vinoneliönmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "7916".
Croatian: Filmom obložene tablete ružičaste su tablete u obliku dijamanta, s utisnutim „GSI" na jednoj strani i „7916" na drugoj strani.
Finnish: Tätä suurempien annosten/altistusten vaikutuksia ei tunneta.
Croatian: Učinci viših doza/izloženosti nisu poznati.
Finnish: Näissä terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu odottamattomia vaikutuksia näillä annostasoilla, ja haittatapahtumat olivat esiintymistiheydeltään ja vaikeusasteeltaan samanlaisia kuin lumelääkeryhmissä.
Croatian: U tim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima nije bilo nepovoljnih učinaka opaženih pri ovim razinama doze, a štetni događaji su imali sličnu učestalost i težinu kao i oni zabilježeni u skupinama koje su primale placebo.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Epclusaan liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Epclusa, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Finnish: 24 viikon kuluttua hoidosta (N = 236), % (n/N) Pistemäärä pienentynyt (parempi)
Croatian: 24. tjedan nakon liječenja (N=236), % (n/N) Smanjeni rezultat (poboljšanje)
Finnish: Potilaan farmakokineettiset tiedot vastasivat hoidon noudattamatta jättämistä.
Croatian: Farmakokinetički podaci bolesnika bili su konzistentni s nepridržavanjem liječenja.
Finnish: Potilaat, joilla oli genotyypin 5 HCV-infektio, olivat mukana Epclusa-ryhmässä.
Croatian: Bolesnici zaraženi HCV-om genotipa 5 bili su uključeni u skupinu s lijekom Epclusa.
Finnish: Havaitut haittatapahtumat olivat yhdenmukaisia dekompensoituneen maksasairauden odotettujen kliinisten jälkiseurausten kanssa tai ribariviirinin tunnetun toksisuusprofiilin kanssa potilailla, jotka saivat Epclusa-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa.
Croatian: Opaženi štetni događaji bili su konzistentni s očekivanim kliničkim posljedicama bolesti dekompenzirane jetre ili poznatim profilom toksičnosti ribavirina za bolesnike koji su primali lijek Epclusa u kombinaciji s ribavirinom.
Finnish: Kun sofosbuviiria oli annettu 400 mg:n kertaannos, 4 tunnin hemodialyysi poisti 18 % annetusta sofosbuviiriannoksesta.
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira, tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se 18 % primijenjene doze.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan edellisestä Epclusa-annoksen ottamisesta on:
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli lijek Epclusa:
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu hoito ja hoidon kesto kaikille HCV-genotyypeille
Croatian: Tablica 1: Preporučeno liječenje i trajanje za sve genotipove HCV-a Populacija bolesnikaa
Finnish: • protonipumpun estäjät (kuten omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli).
Croatian: • inhibitore protonske pumpe (kao što je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol).
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletti kokonaisena ruuan kera tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Taulukko 18: Heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutukset altistukseen (AUC) sofosbuviirille, GS-331007:lle ja velpatasviirille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali
Croatian: Tablica 18: Utjecaj različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost (AUC) sofosbuviru, GS-331007 i velpatasviru u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega
Finnish: Velpatasviiri sitoutuu noin > 99,5-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta välillä 0,09-1,8 μg/ml.
Croatian: Velpatasvir je > 99,5 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.