FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben pancreatitis gyanúja merül fel, azonnal abba kell hagyni a Glyxambi alkalmazását.
Estonian: Pankreatiidi kahtlusel tuleb Glyxambi kasutamine lõpetada.
Hungarian: Az empagliflozin csúcskoncentrációja a plazmában hasonló volt a közepes fokban károsodott veseműködésű és a veseelégtelenségben/végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, valamint a normál veseműködésű betegek esetében.
Estonian: Empagliflosiini plasma tippkontsentratsioon oli mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega ja lõppstaadiumi neerupuudulikkusega / lõppstaadiumi neeruhaigusega isikutel sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a húgyúti fertőzés volt (7,5% a Glyxambi 10 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin és 8,5% a Glyxambi 25 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin mellett) (lásd: Kiválasztott mellékhatások leírása).
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime oli kuseteede infektsioon (7,5% osalejatest Glyxambi 10 mg empagliflosiini / 5 mg linagliptiini rühmas ja 8,5% osalejatest Glyxambi 25 mg empagliflosiini / 5 mg linagliptiini rühmas) (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Hungarian: Hypoglykaemia linagliptin alkalmazása mellett
Estonian: Hüpoglükeemia linagliptiini kasutamisel
Hungarian: A hatásmechanizmusból adódóan a beszűkült veseműködés az empagliflozin csökkent glykaemiás hatásosságát eredményezi (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Toimemehhanismist lähtuvalt väheneb neerufunktsiooni aeglustumise tagajärjel empagliflosiini glükeemiline efektiivsus (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Főként ez a transzporter felelős a glükóz glomeruláris filtrátumból a keringésbe történő reabszorpciójáért.
Estonian: SGLT2 kui peamine transporter on vastutav glükoosi glomerulaarfiltraadist tagasi vereringesse imendumise eest.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 - < 90 ml/perc/1,73 m2) és veseelégtelenségben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében az empagliflozin AUC-értéke sorrendben körülbelül sorrendben 18%-kal, 20%-kal, 66%-kal, illetve 48%-kal nőtt, a normál veseműködésű egyénekhez viszonyítva.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (eGFR < 30...< 90 ml/min/1,73 m2) ja neerupuudulikkuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel suurenes empagliflosiini AUC normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 18%, 20%, 66% ja 48%.
Hungarian: Vaginalis moniliasisról, vulvovaginitisről, balanitisről és egyéb genitális fertőzésekről gyakrabban számoltak be a 10 mg-os empagliflozinnal (4,0%) valamint a 25 mg-os empagliflozinnal (3,9%) kezelt betegeknél, mint placebo alkalmazása mellett (1,0%).
Estonian: Tupekandidiaasist, vulvovaginiidist, balaniidist ja teistest genitaalinfektsioonidest teatati empagliflosiini uuringutes sagedamini empagliflosiini 10 mg (4,0%) ja empagliflosiini 25 mg puhul (3,9%) kui platseebo kasutamisel (1,0%).
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő 2-es típusú diabeteses betegeknél az expozíció 1,4-szerese volt a normál veseműködésű 2-es típusú diabeteses betegekének.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel oli kontsentratsioon suurenenud umbes 1,4 korda, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidega.
Hungarian: Az empagliflozin haemodialysissel történő eltávolíthatóságát nem vizsgálták.
Estonian: Empagliflosiini eemaldamist hemodialüüsiga ei ole uuritud.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az empagliflozin metabolizmusának elsődleges útja emberben az uridin-5'-difoszfoglükuronozil-transzferázok, az UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 és UGT1A9 általi glükuronidáció.
Estonian: In vitro uuringute alusel võib arvata, et empagliflosiini peamine metabolismitee inimestel on glükuroonimine uridiini 5'-difosfoglükuronosüültransferaaside UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ja UGT1A9 vahendusel.
Hungarian: A Glyxambi biztonságosságának és hatásosságának értékelése céljából végzett klinikai vizsgálatokban összesen 2173, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, nem kielégítő glykaemiás kontrollt mutató beteget kezeltek; 1005 beteget kezeltek 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin vagy 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin tartalmú Glyxambi-val.
Estonian: Glyxambi ohutust ja efektiivsust hindavates kliinilistes uuringutes osales kokku 2173 2. tüüpi suhkurtõve ja ebapiisava glükeemilise kontrolliga patsienti; 1005 patsienti raviti Glyxambi'ga annuses 10 mg empagliflosiini/5 mg linagliptiini või Glyxambi'ga annuses 25 mg empagliflosiini/5 mg linagliptiini.
Hungarian: Metformin + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Estonian: Metformiin + linagliptiin 5 mg Empagliflosiin 10 mg
Hungarian: Patkányokon linagliptinnel végzett pre- és posztnatális toxicitási vizsgálatok során az utódok csökkent súlygyarapodását figyelték meg a linagliptin maximális klinikai expozíciója mintegy 1500-szorosának megfelelő maternális expozíció mellett.
Estonian: Rottidel läbi viidud linagliptiini pre- ja postnataalse toksilisuse uuringutes täheldati järglaste kaaluiibe vähenemist emaslooma ekspositsiooni korral, mis ületas linagliptiini maksimaalse kliinilise ekspositsiooni ligikaudu 1500-kordselt.
Hungarian: Az empagliflozin és a linagliptin terhes nőknél való alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Empagliflosiini ja linagliptiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: A (Child-Pugh osztályozás szerinti) enyhe, közepesen súlyos és súlyos májelégtelenségben szenvedő nem diabeteses betegeknél a linagliptin átlagos AUC- és Cmax-értéke hasonló volt az egészséges személyekéhez 5 mg linagliptin ismételt dózisainak alkalmazását követően.
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske maksapuudulikkusega (vastavalt Child-Pugh' klassifikatsioonile) ilma suhkurtõveta patsientidel oli linagliptiini keskmine AUC ja Cmax pärast linagliptiini korduvate 5 mg annuste manustamist sarnane tervetel uuringus osalejatel täheldatuga.
Hungarian: Majmoknál a klinikai expozíció több, mint 100-szorosa mellett gyomorirritáció volt a legfőbb eltérés.
Estonian: Rohkem kui 100-kordse kliinilise ekspositsiooni puhul oli makaakidel peamiseks leiuks mao ärritus.
Hungarian: Az empagliflozin nem növelte a tumorok előfordulási gyakoriságát nőstény egerekben napi 1000 mg/kg-ig terjedő adagokban, ami körülbelül az empagliflozin maximális klinikai expozíciója 62-szeresének felel meg.
Estonian: Empagliflosiin ei suurendanud kasvajate esinemissagedust emastel hiirtel kuni annuseni 1000 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 62 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon.
Hungarian: 24 hét elteltével mentő terápia alkalmazására 4 betegnél (3,6%) került sor a 25 mg empagliflozinnal kezeltek között, és 2 betegnél (1,8%) a 10 mg empagliflozinnal kezeltek között, ezzel szemben 13 betegnél (12,0%) a placebóval kezelt csoportban (minden beteg metformin + 5 mg linagliptin bázisterápiában részesült).
Estonian: Pärast 24 nädalat kasutati päästeravi 4 patsiendil (3,6%), keda raviti empagliflosiiniga annuses 25 mg, ja 2 patsiendil (1,8%), keda raviti empagliflosiiniga annuses 10 mg, vs. 13 patsiendil (12,0%), kes said platseebot (kõik patsiendid said taustravi metformiiniga ja linagliptiiniga annuses 5 mg).
Hungarian: Húgyúti fertőzés, gyakori
Estonian: Kuseteede nakkus, esineb sageli
Hungarian: Különösen a következő gyógyszerek szedése esetén kell szólnia kezelőorvosának:
Estonian: Kindlasti peate oma arsti teavitama, kui te kasutate järgmiseid ravimeid:
Hungarian: Nem ismert, hogy a Glyxambi hatóanyagai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas Glyxambi toimeained erituvad rinnapiima.
Hungarian: Az étel empagliflozin farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem tekintették klinikailag jelentősnek, és az empagliflozin étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Estonian: Kõnealust toidu toimet empagliflosiini farmakokineetikale ei peetud kliiniliselt oluliseks, mistõttu empagliflosiini võib manustada koos toiduga või ilma.
Hungarian: Csomagolási egységenként 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 70 × 1, 90 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó kartondobozban.
Estonian: Pakendis on 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: • cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, például inzulin vagy szulfanilurea.
Estonian: • Te kasutate teisi veresuhkru sisaldust vähendavaid ravimeid, näiteks insuliini või sulfonüüluurea preparaate.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata fokozott lehet hosszas koplalás, nagy mértékű alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtét vagy súlyos betegség után, mely megnövekedett inzulinigényt eredményez.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi tekkeriski võivad suurendada pikaajaline paastumine, liigne alkoholitarvitamine, vedelikupuudus kehas või insuliiniannuse äkiline vähendamine.
Hungarian: Az SGLT2 azáltal akadályozza a glükóz vizelettel történő kiválasztódását, hogy visszaszívja azt a véráramba, amikor a vért a vesék megszűrik.
Estonian: SGLT2 takistab glükoosi eritumist uriini, põhjustades vere filtreerimise ajal neerudes glükoosi tagasiimendumist vereringesse.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, illetve dializált betegeknél a Glyxambi nem alkalmazható, mivel esetükben az empagliflozin várhatóan nem hatásos (lásd 5.2 pont).
Estonian: Glyxambi't ei tohi kasutada lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsiravil patsientidel, sest eelduste kohaselt ei ole empagliflosiin nendel patsientidel efektiivne (vt lõik 5.2).
Hungarian: Alsó végtagi amputációk
Estonian: Alajäsemete amputatsioonid
Hungarian: A linagliptin várhatóan nem eliminálódik a terápia szempontjából szignifikáns mértékben hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel.
Estonian: Lisaks ei ole linagliptiin arvatavasti terapeutiliselt olulisel määral eemaldatav hemodialüüsi ega peritoneaaldialüüsi abil.
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfanilureával, illetve inzulinnal történő egyidejű alkalmazáskor)
Estonian: Hüpoglükeemia (kasutamisel koos sulfonüüluurea või insuliiniga) Janu
Hungarian: • A ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 becsült glomerularis filtrációs rátával (eGFR) vagy ≥ 60 ml/perc kreatinin-clearance-szel (CrCL) rendelkező betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Estonian: • Patsientidel, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr (eGFR) on ≥ 60 ml/min/1,73 m või kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 60 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: A teljes elemzési csoporton (full analysis set, FAS) (megfigyelt esetek [observed cases], OC) végzett, ismételt mérésekre alkalmazott kevert hatás modellbe (mixed model repeated measurements, MMRM) beletartozik a kiindulási HbA1c-érték, a kiindulási eGFR (MDRD), a földrajzi régió, a vizit, a kezelés és a kezelés-vizit interakció.
Estonian: Täisanalüüsiandmestiku (FAS (full analysis set)) (täheldatud juhud; (OC, observed cases)) korduvate hindamiste segatud toime mudelid (MMRM, mixed-effects models for repeated measurements) hõlmasid ravieelset HbA1c, ravieelset eGFR-i (MDRD), geograafilist piirkonda, visiiti, ravi ning visiidil tehtud ravimuudatusi.
Hungarian: Ha az akut pancreatitis beigazolódik, a Glyxambi adását nem szabad újrakezdeni.
Estonian: Kui ägeda pankreatiidi diagnoos kinnitub, ei tohi ravi Glyxambi'ga uuesti alustada.
Hungarian: Empagliflozin
Estonian: Empagliflosiin
Hungarian: 2. táblázat Hatásossági paraméterek a Glyxambi-t a kiegészítő terápiaként alkalmazott egyes hatóanyagokkal összehasonlító, metformin mellett nem kielégítően beállított betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban
Estonian: Tabel 2 Efektiivsuse parameetrid kliinilises uuringus, kus võrreldi Glyxambi't selle individuaalsete toimeainetega täiendava ravina patsientidel, kelle haigus ei allunud piisavalt metformiinravile
Hungarian: Ha az előírtnál többet vett be a gyógyszerből, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Estonian: Kui te võtate Glyxambi't rohkem kui ette nähtud Kui võtate seda ravimit rohkem kui ette nähtud, rääkige kohe oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az SGLT2-inhibitorokkal, köztük empagliflozinnal kezelt betegeknél DKA ritka eseteiről számoltak be, köztük életveszélyes esetekről.
Estonian: SGLT2 inhibiitorite, sh empagliflosiini kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kasutuse käigus on teatatud harvadest DKA juhtudest (sh eluohtlikud juhud).
Hungarian: • erőlködés vagy fájdalom vizeletürítéskor
Estonian: • pingetunne või valu põie tühjendamisel
Hungarian: A gyakoriságok hasonlóak voltak az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett gyakoriságokhoz.
Estonian: Esinemissagedused on võrreldavad empagliflosiini kliinilistes uuringutes teatatutega.
Hungarian: Egyik oldalán a „25/5" felirat, másik oldalán a Boehringer Ingelheim logó szerepel.
Estonian: Tableti ühel küljel on pimetrükk „25/5" ja teisel küljel Boehringer Ingelheimi logo.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Glyxambi károsítja-e a magzatot.
Estonian: Ei ole teada, kas Glyxambi on sündimata lapsele kahjulik.
Hungarian: A linagliptin dinamikus egyensúlyi plazma AUCτ,ss-értéke 153 nmol*óra/l, Cmax,ss-koncentrációja pedig 12,9 nmol/l volt 5 mg linagliptin 7 napon át, naponta egyszeri alkalmazása esetén.
Estonian: Linagliptiini plasma AUCτ,ss ja Cmax,ss tasakaalukontsentratsioonid olid linagliptiini kasutamisel annuses 5 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul vastavalt 153 nmol/h/l ja 12,9 nmol/l.
Hungarian: A 12. héten a HbA1c kiindulási értékhez képest mutatott javulásának korrigált középértéke (SE) 0,11% (0,02) volt a placebo csoportban, 0,65% (0,02) és 0,71% (0,02) az empagliflozin 10 és 25 mg adagos csoportokban.
Estonian: 12. nädalal täheldati HbA1c kohandatud keskmise paranemist võrreldes ravieelsete näitajatega platseeborühmas 0,11% (0,02) ning empagliflosliini 10 mg ja 25 mg rühmades vastavalt 0,65% (0,02) ja 0,71% (0,02).
Hungarian: Rágcsálókon és kutyákon végzett hosszú távú toxicitási vizsgálatokban a toxicitás jeleit az empagliflozin klinikai adagjának 10-szeresének megfelelő vagy annál nagyobb dózisok esetén figyelték meg.
Estonian: Närilistel ja koertel tehtud pikaajalistes toksilisusuuringutes täheldati toksilisuse tunnuseid plasmakontsentratsioonidel, mis olid empagliflosiini kliinilistest annustest 10 või rohkem korda kõrgemad.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiát tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága alacsony volt (< 1%), és hasonló volt a monoterápiában, a metformin +/- szulfanilurea mellett, illetve a pioglitazon +/metformin mellett alkalmazott empagliflozin és placebo esetében.
Estonian: Tõsiste hüpoglükeemiliste kõrvaltoimete esinemissagedus oli madal (< 1%) ja sarnanes esinemissagedusele, mida täheldati empagliflosiini ja platseebo monoteraapia kasutamisel, lisamisel metformiinile koos sulfonüüluureaga või ilma ja lisamisel pioglitasoonile koos metformiiniga või ilma.
Hungarian: A Glyxambi az 5 mg linagliptinhez képest a testtömegben is statisztikailag szignifikáns javulást idézett elő.
Estonian: Võrreldes linagliptiiniga annuses 5 mg paranes Glyxambi kasutajate kehakaal samuti statistiliselt olulisel määral.
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett vizsgálatok során a húgyúti fertőzések összesített gyakorisága hasonló volt a 25 mg empagliflozinnal és a placebóval (7,0% és 7,2%) kezelt betegek csoportjában, és magasabb volt a 10 mg empagliflozinnal kezelteknél (8,8%).
Estonian: Kõrvaltoimena kirjeldatud kuseteede infektsioonide üldine esinemissagedus empagliflosiini uuringutes oli platseeborühmaga võrreldes sarnane empagliflosiini 25 mg annust kasutanud patsientidel (7,0% ja 7,2%) ja kõrgem empagliflosiini 10 mg annust kasutanud patsientidel (8,8%).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, mannit (E421), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 6000 és vörös vas-oxid (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, mannitool (E421), talk, titaandioksiid (E171), makrogool 6000 ja punane raudoksiid (E172).
Hungarian: Empagliflozin 10 mg
Estonian: Empagliflosii n 10 mg
Hungarian: • ha gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, rendkívüli szomjúságot, gyors és mély légvételeket, zavartságot, szokatlan aluszékonyságot vagy fáradékonyságot, édeskés szagú leheletet, a szájban jelentkező édes vagy fémes ízt, illetve a vizelet vagy a verejték szagának megváltozását tapasztalja.
Estonian: - kiire kaalulangus - iiveldus või oksendamine - kõhuvalu - ülemäärane janu - kiire ja sügav hingamine - segasusseisund - ebatavaline unisus või väsimus - magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi imelik lõhn.
Hungarian: Az empagliflozin és a linagliptin külön-külön, önmagukban vagy egyéb, hypoglykaemiát ismerten nem okozó antidiabetikumokkal (például metformin, tiazolidindionok) kombinációban történő alkalmazása mellett a placebóéhoz hasonló incidenciával tapasztaltak hypoglykaemiát.
Estonian: Empagliflosiini ja linagliptiini monoteraapia kasutamisel või kombineerimisel muude suhkurtõvevastaste ravimitega, mis teadaolevalt ei põhjusta hüpoglükeemiat (nt metformiin, tiasolidiindioonravimid), sarnanes hüpoglükeemia esinemissagedus platseeboga.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Glyxambi szedését.
Estonian: Arst võib paluda teil lõpetada Glyxambi võtmine.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Estonian: Juhul kui teil esineb ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse:
Hungarian: A kettős-vak időszak után a 10 mg empagliflozinnal és a 25 mg empagliflozinnal végzett kezelés egyaránt statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett placebóhoz képest a HbA1c, FPG és testtömeg értékekben; a vizsgálat során valamennyi beteg folytatta a metforminnal és 5 mg linagliptinnel végzett kezelést.
Estonian: Pärast topeltpimedat perioodi andis nii empagliflosiini 10 mg kui 25 mg annus platseeboga võrreldes tulemuseks statistiliselt olulise paranemise HbA1c ja FPG näitajates ning kehakaalus; kõik patsiendid jätkasid kogu uuringu kestel ravi metformiiniga ja linagliptiiniga annuses 5 mg.
Hungarian: A kettős-vak időszak után az 5 mg linagliptinnel kiegészített kezelés (metformin + 10 mg empagliflozin és metformin + 25 mg empagliflozin) mindkét betegcsoportban statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a placebóhoz képest a HbA1c-értékben; a vizsgálat során valamennyi beteg folytatta a metforminnal és empagliflozinnal végzett kezelést.
Estonian: Pärast topeltpimedat perioodi andis mõlemas ravirühmas (metformiin koos 10 mg empagliflosiiniga ja metformiin koos 25 mg empagliflosiiniga ) ravi 5 mg linagliptiiniga platseeboga võrreldes tulemuseks statistiliselt olulise paranemise HbA1c näitajates; kõik patsiendid jätkasid kogu uuringu kestel ravi metformiini ja empagliflosiiniga.
Hungarian: Az empagliflozin klinikailag releváns plazmakoncentrációban in vitro nem gátolja a humán felvételi transzportereket, például az OAT3, az OATP1B1 és az OATP1B3 fehérjéket, ennek alapján e felvételi transzporterek szubsztrátjaival gyógyszerinterakció előfordulása nem valószínű.
Estonian: Empagliflosiin ei inhibeeri kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide juures in vitro inimese orgaaniliste anioonide transportereid OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3, mistõttu peetakse ravimitevahelisi koostoimeid nende orgaaniliste anioonide transporterite substraatidega vähetõenäoliseks.
Hungarian: • a hasnyálmirigy lipáz enzim emelkedett szintje
Estonian: • lipaasi (kõhunäärme ensüüm) aktiivsuse suurenemine veres
Hungarian: Az empagliflozin alkalmazása mellett megfigyelt glycosuriát diuresis kíséri, ami hozzájárulhat a vérnyomás tartós, mérsékelt csökkenéséhez.
Estonian: Empagliflosiinist tingitud glükosuuriaga kaasneb diurees, mis võib anda püsiva mõõduka vererõhulanguse.
Hungarian: A Glyxambi cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer (antidiabetikum), amely két hatóanyagot, az úgynevezett empagliflozint és linagliptint tartalmazza.
Estonian: Glyxambi on suhkurtõvevastane ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, empagliflosiini ja linagliptiini:
Hungarian: Egy a kardiovaszkuláris rendszer és a veseműködés biztonságosságát vizsgáló 2,2 évig tartó átlagos megfigyelési időszakú vizsgálatban (CARMELINA) a linagliptinnel kezelt betegek 0,3%-ánál, a placebóval kezelt betegek 0,1%-ánál jelentettek akut hasnyálmirigy-gyulladást.
Estonian: Kardiovaskulaarse ja renaalse ohutuse uuringus (CARMELINA), mille jälgimisperioodi mediaankestus oli 2,2 aastat, teatati kinnitatud ägeda pankreatiidi juhtudest 0,3% linagliptiiniga ravitud patsientidest ja 0,1% platseeboga ravitud patsientidest.
Hungarian: Tudnivalók a Glyxambi szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Glyxambi võtmist
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében végzett interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a linagliptin farmakokinetikáját nem befolyásolja a metforminnal, illetve glibenklamiddal együtt történő alkalmazás.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbi viidud koostoimeuuringud annavad alust arvata, et metformiini ja glibenklamiidi koosmanustamine ei mõjuta linagliptiini farmakokineetikat.
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett 24 hetes kezelés után a szisztolés és a diasztolés vérnyomás egyaránt csökkent, 25 mg empagliflozin mellett -2,6/-1,1 Hgmm-rel (placebóhoz képest nem szignifikáns a szisztolés és diasztolés vérnyomás tekintetében), 10 mg empagliflozin mellett pedig -1,3/-0,1 Hgmm (placebóhoz képest nem szignifikáns a szisztolés és diasztolés vérnyomás tekintetében).
Estonian: Pärast 24-nädalast empagliflosiinravi langes nii süstoolne kui diastoolne vererõhk; -2,6/-1,1 mmHg (platseeboga võrreldes statistiliselt ebaoluline nii süstoolse kui diastoolse vererõhu osas) empagliflosiini annuses 25 mg ja -1,3/-0,1 mmHg (platseeboga võrreldes statistiliselt ebaoluline nii süstoolse kui diastoolse vererõhu osas) empagliflosiini annuses 10 mg.
Hungarian: hónap}
Estonian: nädalal
Hungarian: In vitro adatok alapján az empagliflozin emberben elsődlegesen glükuronidációval metabolizálódik az UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 és UGT2B7 uridin-5'-difoszfoglükuronil-transzferáz enzimek által.
Estonian: In vitro andmete alusel võib arvata, et empagliflosiini peamine metabolismitee inimesel on glükuronidatsioon uridiini 5'-difosfoglükuronosüültransferaaside UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ja UGT2B7 poolt.
Hungarian: Szövődményes húgyúti fertőzések jelentkezése esetén azonban megfontolandó az Glyxambi-kezelés átmeneti felfüggesztése.
Estonian: Komplitseeritud kuseteede infektsiooniga patsientidel tuleb siiski kaaluda Glyxambi-ravi ajutist katkestamist.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel kapcsolatos, nagyon korlátozott tapasztalatok alapján a Glyxambi-terápia bevezetése ebben a populációban nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole soovitatav Glyxambi-ravi alustada, kuna ravikogemus neil patsientidel on väga piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága az egyes vizsgálatokban a bázisterápiától függött, és hasonló volt a monoterápiában, a metformin mellett, illetve a pioglitazon +/- metformin mellett alkalmazott empagliflozin és placebo esetében.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus sõltus vastavates uuringutes kasutatud foonravist ja sarnanes esinemissagedusele, mida täheldati empagliflosiini ja platseebo monoteraapia kasutamisel, lisamisel metformiinile ja lisamisel pioglitasoonile koos metformiiniga või ilma.
Hungarian: Patkányokon empagliflozinnal végzett pre- és posztnatális toxicitási vizsgálatok során az utódok csökkent súlygyarapodását figyelték meg az empagliflozin maximális klinikai expozíciója mintegy 4-szeresének megfelelő maternális expozíció mellett.
Estonian: Rottidel läbi viidud empagliflosiini pre- ja postnataalse toksilisuse uuringutes täheldati järglaste kaaluiibe vähenemist emaslooma ekspositsiooni korral, mis ületas empagliflosiini maksimaalse kliinilise ekspositsiooni ligikaudu 4-kordselt.
Hungarian: Az empagliflozin a terápiás dózisok alkalmazása után észlelhető humán expozíciót kellően meghaladó expozíciók mellett nem fejtett ki káros hatásokat a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre.
Estonian: Raviannustega inimesel saavutatavast ekspositsioonist küllaldasel määral suurema ekspositsiooni puhul ei omanud empagliflosiin kõrvalmõju fertiilsusele või varasele lootearengule.