FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • ADR získané z postmarketinkových hlášení jsou uvedena v tučné kurzívě
Slovenian: • Neželeni učinki iz poročil iz obdobja trženja zdravila so natisnjeni poševno in krepko
Czech: Plicní embolie
Slovenian: pljučna embolija
Czech: V případě, kdy není možné provést před léčbou test na aprotinin-specifické IgG protilátky, je podání aprotininu kontraindikováno u pacientů, u kterých je podezření, že jim mohl být aprotinin,včetně fibrinových lepidel, podán během posledních 12 měsíců.
Slovenian: Če pred zdravljenjem z aprotininom ni možno narediti testa na specifična protitelesa IgG proti aprotininu, je uporaba aprotinina kontraindicirana pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da so v zadnjih 12 mesecih prejeli aprotinin, tudi fibrinska lepila.
Czech: V rámci dosavadní klinické zkušenosti nebyla zaznamenána žádná odchylka v odpovědi u starších pacientů.
Slovenian: Starejši Glede na klinične izkušnje, o katerih so poročali, v odzivu starejših bolnikov na zdravljenje ni razlik.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni]
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država članica]
Czech: Příznaky alergické/anafylaktické reakce mohou zahrnovat: Respirační systém:
Slovenian: Simptomi alergijskih/anafilaktičnih reakcij so lahko: dihala:
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> náleží do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají antifibrinolytika, tj.
Slovenian: <Zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, spada v skupino zdravil, imenovanih antifibrinolitiki, tj. zdravila, ki preprečujejo izgubo krvi.
Czech: všechny CABG
Slovenian: vsi CABG
Czech: Konzervace štěpu Krev natažená z centrálního katetru pro aprotinin se nesmí používat pro konzervaci štěpu.
Slovenian: Krvi iz centralnega infuzijskega sistema za aprotinin se ne sme uporabljati za konzerviranje presadka.
Czech: K dispozici nejsou žádné adekvátní, relevantně kontrolované studie hodnotící fertilitu u mužů nebo žen.
Slovenian: Plodnost Ustreznih in dobro nadzorovanih študij o vplivu zdravila na plodnost pri moških in ženskah ni.
Czech: po podání dávky) dochází ke konečné fázi eliminace charakterizované terminálním poločasem 5-10 hodin.
Slovenian: Kasneje (to je več kot pet ur po injiciranju) sledi končna faza izločanja z razpolovnim časom približno 5 do 10 ur.
Czech: U pacientů s pozitivním testem na aprotinin-specifické IgG protilátky je při léčbě aprotininem zvýšené riziko anafylaktických reakcí.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je test na specifična protitelesa IgG proti aprotininu pozitiven, obstaja pri uporabi aprotinina povečano tveganje za anafilaktične reakcije.
Czech: Počáteční infuzní bolus následně pokračuje podáváním kontinuální infuze rychlostí 250 000-500 000 KIE/hodinu až do ukončení operace.
Slovenian: Začetni bolusni infuziji sledi kontinuirana infuzija 250.000 do 500.000 k.i.e.
Czech: Aprotinin se smí podávat pouze pacientům, kteří leží na zádech, a musí se podávat pomalu (maximální rychlost 5-10 ml/min) ve formě intravenózní injekce nebo krátkodobé infuze.
Slovenian: Aprotinin je treba aplicirati počasi (največ 5 do 10 ml/min) kot intravensko injekcijo ali kratkotrajno infuzijo.
Czech: Retrospektivní studie ukázaly, že se četnost výskytu alergických/anafylaktických reakcí významně zvyšuje, je-li opakovaná dávka aprotininu podána v časovém intervalu kratším než 6 měsíců od počátečního podání (5 % reakcí v případě, že časový odstup byl kratší než 6 měsíců, 0,9 % reakcí v případě časového odstupu delšího než 6 měsíců).
Slovenian: Retrospektivni pregled podatkov je pokazal, da je incidenca alergijskih/anafilaktičnih reakcij po ponovni izpostavljenosti aprotininu večja, če pride do ponovne izpostavitve v roku 6 mesecev od prve uporabe zdravila (5,0 % za ponovno izpostavljenost v roku 6 mesecev in 0,9 % za ponovno izpostavljenost po 6 mesecih).
Czech: Kardiovaskulární systém
Slovenian: Srčno-žilni sistem
Czech: Proto není nutné měnit dávkování.
Slovenian: Posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Další léčivé přípravky a <léčivý přípravek obsahující aprotinin> Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Druga zdravila in <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> Vám bude obvykle podáván v poloze vleže pomalou injekcí nebo infuzí (kapačkou) pomocí katétru do velké žíly.
Slovenian: Običajno se <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> počasi injicira ali infundira (po kapljicah) skozi kateter v večjo veno, medtem ko ležite.
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů - bolest na hrudi (ischémie myokardu, koronární okluze/trombóza), srdeční záchvat (infarkt myokardu) - průnik srdeční tekutiny do okolní tělní dutiny (perikardiální efuze) - krevní sraženina (trombóza) - porucha funkce ledvin (akutní selhání ledvin, renální tubulární nekróza) - snížené množství moči oproti normálnímu stavu
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov - bolečina v prsnem košu (miokardna ishemija, okluzija venčne arterije/tromboza), srčni napad (miokardni infarkt) - nabiranje tekočine v osrčniku (perikardialni izliv) - krvni strdek (tromboza) - bolezen ledvic (akutna ledvična odpoved, ledvična tubularna nekroza) - izločanje manj urina, kot je običajno
Czech: - jestliže jste alergický(á) na <léčivý přípravek obsahující aprotinin> nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: <Zdravila, ki vsebuje aprotinin> ne smete prejeti če ste alergični na <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Vždy musí být k okamžitému použití připravena standardní medikace k léčbě náhlých anafylaktických a alergických reakcí (viz bod 4.4).
Slovenian: V vsakem primeru mora biti na voljo standardna nujna medicinska pomoč za zdravljenje anafilaktičnih in alergijskih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Czech: Zvýšení kreatininu v séru o >2,0 mg/dl oproti základní hladině bylo podobné (1,1 % oproti 0,8 %) ve skupině plné dávky aprotininu i v placebo skupině, s poměrem pravděpodobnosti 1,16 (0,73-1,85) (viz bod 4.4).
Slovenian: Incidenca povečanja serumskih vrednosti kreatinina za več kot 2,0 mg/dl nad izhodiščno vrednostjo je bila podobna (1,1 % proti 0,8 %) v obeh skupinah bolnikov; razmerje verjetnosti 1,16 (0,73 - 1,85) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Aprotinin může vyvolat renální dysfunkci, a to obzvláště u pacientů s preexistující renální dysfunkcí.
Slovenian: Aprotinin lahko povzroči motnje v delovanju ledvic, predvsem pri bolnikih, ki že imajo moteno delovanje ledvic.
Czech: Aprotinin inhibuje v závislosti na dávce účinek trombolytik, např. streptokinázy, urokinázy a alteplázy (r-tPA).
Slovenian: Zaviralni učinek aprotinina na delovanje trombolitičnih sredstev, npr. streptokinaze, urokinaze in alteplaze (r-tPA), je odvisen od njegovega odmerka.
Czech: Celkové množství podaného aprotininu by nemělo přesáhnout 7 000 000 KIE.
Slovenian: Bolnik ne sme prejeti več kot 7 milijonov k.i.e.
Czech: - V průběhu posledních 12 měsíců jste byl(a) léčen(a) nebo se domníváte, že jste byl(a) léčen (a) aprotininem nebo fibrinovými lepidly obsahujícími aprotinin.
Slovenian: V zadnjih 12 mesecih ste prejeli ali sumite, da ste prejeli aprotinin ali fibrinska lepila, ki vsebujejo aprotinin.
Czech: V souhrnné analýze všech placebem kontrolovaných klinických studií byl výskyt infarktu myokardu (MI) u pacientů léčených aprotininem hlášený zkoušejícími 5,8 % oproti výskytu 4,8 %, hlášeném u pacientů léčených placebem, s rozdílem mezi skupinami 0,98 % (aprotinin n=3 817 a placebo n=2 682; stav: duben 2005).
Slovenian: V skupni analizi s placebom kontroliranih kliničnih študij je bila po poročilih raziskovalcev incidenca miokardnega infarkta pri bolnikih, ki so prejemali aprotinin, 5,8 %, v primerjavi s 4,8 % pri tistih, ki so dobivali placebo; razlika med skupinama je bila 0,98 % (aprotinin n = 3817 in placebo n = 2682; stanje: april 2005).
Czech: Výsledky z nedávno prováděné observační studie naznačují, že aprotinin může vyvolat renální dysfunkci, a to obzvláště u pacientů s preexistující renální dysfunkcí.
Slovenian: Izsledki novejših opazovalnih študij kažejo, da bi bila okvara ledvic lahko posledica uporabe aprotinina, predvsem pri bolnikih s predhodno okvaro ledvic.
Czech: Není relevantní.
Slovenian: Podatek ni potreben.
Czech: Vzhledem k riziku alergické/anafylaktické reakce se nejdříve všem pacientům má podat testovací (počáteční) dávka 1 ml (10 000 KIE), a to minimálně 10 minut před podáním zbytku dávky.
Slovenian: Zaradi nevarnosti pojava alergijskih/anafilaktičnih reakcij je treba pri vseh bolnikih vedno uporabiti 1 ml testnega odmerka (10.000 k.i.e.)
Czech: Analýza souhrnných údajů ze všech placebem kontrolovaných studií s pacienty, kteří podstoupili provedení aortokoronárního bypassu (CABG), ukázala na zvýšení sérového kreatininu o >0,5 mg/dl nad výchozí hodnotu u pacientů léčených aprotininem (viz bod 5.1).
Slovenian: V analizi vseh s placebom nadzorovanih študij, so pri bolnikih pri katerih so naredili premostitev koronarne arterije, odkrili povečane vrednosti serumskega kreatinina pri bolnikih, ki so jih zdravili z aprotininom (več kot 0,5 mg/dl nad izhodiščno vrednostjo) (glejte poglavje 5.1).
Czech: U pacientů léčených aprotininem v průběhu chirurgického výkonu a během několika následujících hodin po chirurgickém výkonu se předpokládá zvýšení parciálního tromboplastinového času (PTT) a aktivovaného srážecího času při použití celitu (celit ACT).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravljeni z aprotininom, se pričakuje podaljšanje delnega tromboplastinskega časa (PTT - partial thromboplastin time) in s celitom aktiviranega časa strjevanja (Celite ACT - Activated Clotting Time) med kirurškim posegom in v urah po njem.
Czech: Jestliže se Vás cokoli týká, rozhodne Váš lékař, zda je pro Vás <léčivý přípravek obsahující aprotinin> vhodný nebo není.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, bo vaš zdravnik presodil, ali je <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, za vas sploh primerno.
Czech: Jestliže se kterákoli z těchto reakcí projeví během podávání <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin>, Váš lékař/chirurg léčbu tímto přípravkem okamžitě ukončí.
Slovenian: Če se med dajanjem <zdravila, ki vsebuje aprotinin> pojavi kateri koli od teh simptomov, bo vaš zdravnik/kirurg prenehal zdravljenje z zdravilom.
Czech: Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Slovenian: ≥ 1/1.000 to < 1/100
Czech: Titrace protaminem je metoda, která není ovlivněná aprotininem, a může se použít ke stanovení hladin heparinu.
Slovenian: Titracija protamina je metoda, na katero aprotinin ne vpliva in se lahko uporablja za merjenje vrednosti heparina.
Czech: Dodatečné poznámky k použití přípravku při mimotělním oběhu Pro udržení adekvátní antikoagulace se u pacientů, kteří podstupují mimotělní oběh s léčbou aprotininem, doporučuje jedna z následujících metod:
Slovenian: Posebna opozorila za uporabo pri posegih z zunajtelesnim krvnim obtokom Pri bolnikih s kardiopulmonalnim obvodom, ki so bili zdravljeni z aprotininom, se priporoča za vzdrževanje ustrezne antikoagulacije ena izmed naslednjih metod:
Czech: Aprotinin se z těchto důvodů smí použít pouze při provádění izolovaného CABG, jak je schválený a po pečlivém zvážení potencionálního rizika a přínosu.
Slovenian: Zato se lahko aprotinin uporablja samo tako, kot je odobreno - pri izoliranih premostitvah koronarnih arterij po skrbni oceni razmerja med možnimi tveganji in koristmi.
Czech: Důležité: aprotinin nenahrazuje heparin.
Slovenian: Pomembno: Pri uporabi aprotinina se potreba po heparinu ne zmanjša.
Czech: Data ze všech globálních, placebem kontrolovaných studií, s pacienty, kteří podstoupili aortokoronárního baypass (CABG) ukazují, že zvýšení kreatininu v séru o >0,5 mg/dl nad hladinu před léčbou bylo statisticky vyšší v 9,0 % (185/2 047) ve skupině plné dávky aprotininu oproti 6,6 % (129/1 957) v placebo skupině, s poměrem pravděpodobnosti 1,41 (1,12-1,79).
Slovenian: Globalno zbrani podatki iz s placebom nadzorovanih študij pri bolnikih, pri katerih so naredili premostitev koronarne arterije (CABG), so pokazali, da je bila incidenca povečanja serumskih vrednosti kreatinina za več kot 0,5 mg/dl nad izhodiščno vrednostjo, statistično višja pri 9,0 % (185/2047) bolnikov, ki so prejemali aprotinin v polnem odmerku, v primerjavi s 6,6 % (129/1957) bolnikov, ki so prejemali placebo; razmerje verjetnosti 1,41 (1,12 - 1,79).
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami, <léčivý přípravek obsahující aprotinin> se používá pouze tehdy, jestliže Váš lékař/chirurg předpokládá, že pro Vás bude přínosem.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, se lahko <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> uporablja le, če vaš zdravnik/kirurg oceni, da vam bo to koristilo.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> Vám bude podán pouze po provedení krevních testů, které prokáží, zda je přípravek pro Vás vhodný (např. správný výsledek testu na aprotininspecifické IgG protilátky).
Slovenian: <Zdravilo, ki vsebuje aprotinin> boste prejeli šele, ko bo zdravnik opravil krvne preiskave in preveril, če ste primerni za zdravljenje (npr. ustrezen test na specifična protitelesa IgG proti aprotininu), sicer so za vas bolj primerna druga zdravila.
Czech: publikoval analýzu dat z randomizované kontrolované studie Krevní konzervace s užitím antifybrinolytik v randomizivané studii (BART) a zaznamenal vyšší výskyt mortality u skupiny pacientů léčených aprotininem oproti pacientům, kteří byly léčeni kyselinou tranexamovou nemo aminokapronovou.
Slovenian: iz leta 2008 so analizirali podatke randomiziranega nadzorovanega preskušanja, BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial) in poročali o večji stopnji umrljivosti pri bolnikih, zdravljenimi z aprotininom v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s traneksamično kislino ali aminokaprojsko kislino.
Czech: Během léčby aprotininem musí být k okamžitému použití připravena standardní medikace k léčbě náhlých anafylaktických/alergických reakcí.
Slovenian: Med zdravljenjem z aprotininom mora biti na voljo standardna nujna medicinska pomoč za ukrepanje pri alergijskih/anafilaktičnih reakcijah.
Czech: Plná dávka aprotininu
Slovenian: Priporočeni odmerek aprotinina
Czech: Před podáním aprotininu by mělo být zváženo provedení testu ke zhodnocení aprotininspecifických IgG protilátek (viz bod 4.3).
Slovenian: Pred uporabo aprotinina je treba pri vseh bolnikih narediti test na specifična protitelesa IgG proti aprotininu (glejte poglavje 4.3).
Czech: Laboratorní sledování antikoagulace během mimotělního oběhu Aprotinin nenahrazuje heparin, je důležité, aby během léčby aprotininem byla zajištěna odpovídající antikoagulace léčbou heparinem.
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje antikoagulacije med kardiopulmonalnim obvodom Pri uporabi aprotinina se potreba po heparinu ne zmanjša, zato je pomembno, da se ves čas zdravljenja z aprotininom vzdržuje ustrezna antiloagulacija s heparinom.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s léčivým přípravkem (Adverse drug reactions, ADR), získané ze všech placebem kontrolovaných studií s aprotininem, řazené dle kategorií frekvence výskytu CIOMS III (aprotinin n=3 817 a placebo n=2 682; stav: duben 2005) jsou uvedeny v tabulce níže:
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov iz s placebom nadzorovanih kliničnih študij z aprotininom so razvrščene po CIOMS III kategorijah pogostnosti (aprotinin n = 3817 in placebo n = 2682; status: april 2005) in navedene v preglednici.
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulace Koagulopatie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema diseminirana intravaskularna koagulacija, koagulopatija
Czech: Test je dále zatížen různými dilučními efekty a teplotou během mimotělního oběhu.
Slovenian: Na ta test vplivata stopnja razredčitve in temperatura med kardiopulmonalnim obvodom.
Czech: Aprotinin je indikován k profylaktickému použití k omezení krevních ztrát a krevních transfuzí u dospělých pacientů, u kterých existuje vysoké riziko velké ztráty krve při provádění izolovaného aortokoronárního bypassu za použití mimotělního oběhu (tj.
Slovenian: Aprotinin je indiciran za profilaktično uporabo, tj. za zmanjšanje izgube krvi ter za zmanjšanje potreb po transfuziji pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja veliko tveganje za velike izgube krvi pri izolirani kirurški premostitvi koronarnih arterij (tj. premostitvi koronarne arterije, ki ni združena s kakšnim drugim srčno-žilnim kirurškim posegom).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se doporučení pro dávkování u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovenian: Jetrna okvara Podatkov o priporočenem odmerjanju pri bolnikih z jetrno okvaro ni na voljo.
Czech: Není žádné specifické antidotum.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Specifičnega antidota ni.
Czech: Molekula aprotininu je metabolizována na kratší peptidy nebo aminokyseliny lysozomální aktivitou v ledvinách.
Slovenian: Zaradi delovanja lizosomov v ledvicah se molekula aprotinina presnovi v krajše peptide ali aminokisline.
Czech: Na základě dostupných klinických zkušeností není u pacientů se sníženou funkcí ledvin nutná úprava dávkování.
Slovenian: Glede na klinične izkušnje pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic odmerkov ni treba posebej prilagajati.
Czech: Jak se přípravek <léčivý přípravek obsahující aprotinin> používá
Slovenian: Kako uporabljati <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>
Czech: Co je <léčivý přípravek obsahující aprotinin> a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být <léčivý přípravek obsahující aprotinin> podáván
Slovenian: Kaj je <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> Kako uporabljati <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> Možni neželeni učinki
Czech: Nasycovací dávka 1-2 miliony KIE je podávána jako pomalá intravenózní injekce nebo infuze během 20-30 minut po úvodu do anestezie a před sternotomií.
Slovenian: in se ga aplicira po indukciji anestezije in pred sternotomijo v obliki počasne intravenske injekcije ali infuzije, ki traja 20 do 30 minut.
Czech: Testovací dávka aprotininu se může podávat pouze, když je na místě dostupné vybavení k poskytnutí okamžité léčby anafylaktické reakce.
Slovenian: Testni odmerek aprotinina je treba aplicirati v prostoru, kjer so na voljo naprave in oprema za ukrepanje pri akutnih anafilaktičnih reakcijah.
Czech: Rizikovým faktorem renální dysfunkce jsou aminoglykosidy.
Slovenian: Aminoglikozidi so dejavnik tveganja za motnje v delovanju ledvic.
Czech: Přestože se protokoly liší, jsou doporučované minimální hodnoty, kdy je přítomen aprotinin, 750 sekund pro ACT (celit) a 480 sekund pro ACT (kaolin), nezávisle na účincích hemodiluce a hypotermie.
Slovenian: V prisotnosti aprotinina se kot najkrajši čas priporoča 750 sekund za s celitom aktivirani čas strjevanja ali 480 sekund za s kaolinom aktivirani čas strjevanja, neodvisno od učinkov hemodilucije in hipotermije.
Czech: - jestliže testování na aprotinin specifické IgG protilátky není před léčbou možné a byl(a) jste nebo se domníváte, že jste byl(a) léčen(a) <léčivým přípravkem obsahujícím aprotinin> v průběhu posledních 12 měsíců.
Slovenian: če pred zdravljenjem ni možno narediti testa na specifična protitelesa IgG proti aprotininu ali če sumite, da ste v zadnjih 12 mesecih prejeli <zdravilo, ki je vsebovalo aprotinin>.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být <léčivý přípravek obsahující aprotinin> podáván
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}> [Doplní se na národní úrovni]
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno <{MM/LLLL}><{mesec/LLLL}>.
Czech: Budete neustále sledován(a) ohledně výskytu alergických reakcí na tento léčivý přípravek a Váš lékař/chirurg nasadí okamžitou léčbu příznaků, které se u Vás objeví.
Slovenian: Skrbno vas bodo nadzorovali glede pojava morebitnih alergijskih reakcij na zdravilo in če se bodo morda pojavili simptomi, jih bo vaš zdravnik/kirurg zdravil.
Czech: Jestliže se k zajištění odpovídající antikoagulace používá aktivovaný srážecí čas (ACT), jsou v přítomnosti aprotininu, nezávisle na efektu hemodiluce a hypotermie, doporučovány minimální hodnoty celit ACT 750 sekund nebo kaolin ACT 480 sekund.
Slovenian: Če se za vzdrževanje ustrezne antikoagulacije uporablja aktivirani čas strjevanja (ACT), se v prisotnosti aprotinina kot najkrajši čas priporoča 750 sekund za s celitom aktivirani čas strjevanja ali 480 sekund za s kaolinom aktivirani čas strjevanja, neodvisno od učinkov hemodilucije in hipotermije.
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo pomocí aprotininu značeného radioaktivním jódem (131I-aprotinin) zjištěno, že se močí během 48 hodin vyloučí 25-40 % látky v podobě metabolitů.
Slovenian: Po injekciji J131-aprotinina zdravim prostovoljcem se je v 48 urah s sečem izločilo 25 do 40 % označene učinkovine v obliki presnovkov, ki niso imeli zaviralnega učinka na encime.
Czech: Proběhne-li aplikace testovací dávky 1 ml bez problémů, lze podat terapeutickou dávku.
Slovenian: Terapevtski odmerek se lahko uporabi, kadar se po 1 ml testnega odmerka ne pojavi reakcija.
Czech: U pacientů, kteří dostali <léčivý přípravek obsahující aprotinin> poprvé, jsou alergické reakce vzácné, avšak u pacientů.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih, ki prvič dobijo <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, preobčutljivostne reakcije redke, je pri bolnikih, ki <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> prejmejo več kot enkrat, povečano tveganje za alergijske reakcije.
Czech: Aprotinin nepůsobil mutagenní změny zjišťované poškozením DNA u B. subtilis a mikrosomů nebo salmonel.
Slovenian: S Salmonella/mikrosomalnim testom in z metodo za ugotavljanje DNK poškodb pri B. subtilis aprotinin ni bil mutagen.
Czech: U potkanů intravenózní denní dávky do 80 000 KIE/kg neměly žádný toxický účinek na matku, žádný embryotoxický ani fetotoxický účinek.
Slovenian: V študijah, v katerih so podganam intravensko dajali odmerke do 80.000 k.i.e./kg na dan, niso dokazali toksičnosti za mater, zarodek ali plod.
Czech: Před podáním aprotininu by ke stanovení nasycovací dávky heparinu měla být kvantitativním vyhodnocením titrace protaminem určena odpověď na dávku heparinu.
Slovenian: Pred uporabo aprotinina je treba s protaminsko titracijo oceniti odgovor na odmerek heparina in s tem določiti začetni odmerek heparina.
Czech: Další heparin by měl být podáván dle fixního dávkovacího schématu, určeného na základě hmotnosti pacienta a délky trvání mimotělního oběhu.
Slovenian: Dodatne količine heparina pri režimu fiksnega odmerjanja so odvisne od bolnikove telesne mase in trajanja kardiopulmonalnega obvoda.
Czech: Metabolismus, eliminace a exkrece
Slovenian: Presnova, odstranjevanje in izločanje
Czech: Kůže a kožní adnexa: pruritus, vyrážka, kopřivka Zažívací systém:
Slovenian: srbenje, izpuščaji, koprivnica prebavila:
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovenian: Povzetek podatkov o varnosti zdravila
Czech: U králíků nevyvolaly denní intravenózní dávky 100 000 KIE/kg žádné projevy maternální toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity ani teratogenity.
Slovenian: Pri kuncih dnevni intravenski odmerki 100.000 k.i.e./kg niso bili toksični za mater, zarodek ali plod, niti niso bili teratogeni.
Czech: Další heparin má být podáván na základě měření hladin heparinu pomocí titrace protaminem.
Slovenian: Dodatni odmerki heparina so odvisni od vrednosti heparina, izmerjenih s titracijo protamina.
Czech: Patnáct minut před podáním testovací dávky aprotininu je možné podat H1 antagonistu a H2 antagonistu.
Slovenian: Antagoniste histaminskih receptorjev H1 in H2 se lahko uporabi 15 minut pred testnim odmerkom aprotinina.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}>
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [glejte Prilogo I - izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Czech: adrenalin/epinefrin, substituci objemu a kortikosteroidy.
Slovenian: Potrebni so standardni nujni medicinski ukrepi, npr. adrenalin, nadomeščanje tekočine ali uporaba kortikosteroidov.