FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uklonite poklopac s bočice koja se prva odmrznula i aspirirajte suspenziju u štrcaljku, a zatim uklonite poklopac s druge (odmrznute) bočice i aspirirajte suspenziju u istu štrcaljku.
Icelandic: Taka skal lokið af því hettuglasi sem þiðnar fyrst og draga dreifuna upp í sprautu, taka síðan lokið af hinu (þídda) hettuglasinu og draga dreifuna upp í sömu sprautu.
Croatian: Rok valjanosti nakon pripreme suspenzije za injekciju u skladu s uputama: odmah upotrijebiti.
Icelandic: Geymsluþol eftir undirbúning stungulyfs, dreifu samkvæmt leiðbeiningum:
Croatian: Blaga povećanja hromosti i reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su blaga do umjerena povećanja oticanja zglobova i blaga povišenja temperature na mjestu primjene injekcije, pojavljivala su se vrlo često tijekom prvog tjedna nakon primjene VMP-a.
Icelandic: Mjög oft varð vart við væga aukningu á helti og aukaverkanir á stungustað, svo sem vægan eða í meðallagi mikinn þrota í liðnum og væga hækkun líkamshita á stungustöðum, fyrstu vikuna eftir notkun lyfsins.
Croatian: U ključnom kliničkom terenskom ispitivanju sustavni NSAID primijenjen je jednom istodobno s proizvodom Arti-Cell Forte.
Icelandic: Í klínískri lykilrannsókn á vettvangi var stök gjöf altæks bólgueyðandi gigtarlyfs framkvæmd samtímis meðferð með Arti-Cell Forte.
Croatian: Doziranje: Jedna primjena jedne doze (jednake 2 ml) po životinji
Icelandic: Stök gjöf með 1 skammti (jafngildir 2 ml) handa hverju dýri
Croatian: Otpadni materijal zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Icelandic: Fargið úrgangi í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o VMP-u.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Croatian: Kako bi se izbjegla tromboza u malim krvnim žilama pri primjeni intraartikularnih injekcija, ključno je pravilno postaviti iglu.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir segamyndun í smáæðum við inndælingar í liði er afar mikilvægt að koma nálinni fyrir á réttan stað.
Croatian: Ako su u bilo kojoj bočici nakon otapanja vidljive stanične nakupine, nježno protresite bočicu dok suspenzija ne postane prozirna i bezbojna (suspenzija matičnih stanica) ili prozirna i žuta (suspenzija alogenične plazme konja: otapalo).
Icelandic: Ef frumuþyrpingar sjást í öðru hettuglasinu eftir þiðnun skal hrista glasið varlega þar til dreifan er tær og litlaus (dreifa með stofnfrumum) eða tær og gul (dreifa með ósamgena blóðvökva úr hrossum: þynnir).
Croatian: Serija {broj}
Icelandic: Lot {númer}
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik).
Croatian: Proizvod je potrebno primijeniti odmah nakon otapanja kako bi se spriječila značajnija smrt stanica.
Icelandic: Gefa þarf lyfið tafarlaust eftir þiðnun til þess að koma í veg fyrir verulegan frumudauða.
Croatian: U pokusnom modelu osteoartritisa u konja ti su se učinci odrazili kroz parametre povezane s metabolizmom hrskavice.
Icelandic: Í tilraunalíkani fyrir slitgigt hjá hrossum voru þessi áhrif endurspegluð með breytum tengdum umsetningu brjósks.
Croatian: Bočica cikloolefinskog kopolimera (COC) s čepom od termoplastičnog elastomera (TPE) i poklopcem od polietilena visoke gustoće (HDPE).
Icelandic: Hettuglas úr sýklóólefín-samfjölliðu (COC) með tappa úr hitaþjálli, teygjanlegri fjölliðu (TPE) og loki úr háþéttni-pólýetýleni (HDPE).
Croatian: Veterinar mora veterinarski proizvod primijeniti intraartikularno uz posebne mjere opreza kako bi osigurao sterilnost postupka primjene injekcije.
Icelandic: Dýralæknir þarf að gefa dýralyfið í liði og gæta sérstaklega smitgátar meðan á inndælingarferlinu stendur.
Croatian: Dodatak EAP-a matičnim stanicama nakon odmrzavanja te neposredno prije primjene injekcijom povećava održivost matičnih stanica.
Icelandic: Þegar blóðvökva úr hrossum er bætt við stofnfrumurnar eftir að þær þiðna og rétt áður en lyfinu er sprautað eykur það lífslíkur stofnfrumna fyrir inndælingu.
Croatian: Priprema suspenzije za injekciju:
Icelandic: Undirbúningur stungulyfs, dreifu:
Croatian: Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje
Icelandic: Arti-Cell Forte stungulyf, dreifa fyrir hross
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja ovaj VMP može uzrokovati bol, lokalne upalne reakcije i oticanje na mjestu primjene injekcije koji mogu potrajati nekoliko tjedana te mogu uzrokovati vrućicu.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið sársauka, staðbundnum bólguviðbrögðum og þrota á stungustað sem geta varað í nokkrar vikur og hugsanlega valdið hita og skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Croatian: Hondrogena indukcija mezenhimskih matičnih stanica ima za cilj aktivirati hrondroprotektivne mehanizme, kao što je proizvodnja izvanstanične matrice.
Icelandic: Brjóskmyndandi virkjun bandvefsstofnfrumna miðar að því að virkja brjóskverndandi verkunarhætti, svo sem að mynda utanfrumuefni (extracellular matrix).
Croatian: Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje Hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja
Icelandic: Arti-Cell Forte stungulyf, dreifa fyrir hross Ósamgena bandvefsstofnfrumur, virkjaðar til brjóskmyndunar, úr útlægu hrossablóði
Croatian: Rukovanje tekućim dušikom potrebno je provesti u dobro prozračenom prostoru.
Icelandic: Meðhöndlun köfnunarefnis í vökvaformi skal fara fram í vel loftræstu rými.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Global Stem cell Technology (GST) NV
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Global
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Croatian: Alogenična plazma konja (1 ml) Žuta i prozirna suspenzija.
Icelandic: Ósamgena blóðvökvi úr hrossum (1 ml) Gul og tær dreifa.
Croatian: -70°C) ili u tekućem dušiku.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (-90 til -70 °C) eða í köfnunarefni í vökvaformi.
Croatian: -70 °C ili u tekućem dušiku).
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (-90 °C til -70 °C eða í köfnunarefni í vökvaformi).
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP-u ili smatrate da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, obavijestite svojeg veterinara.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s drugim intraartikularnim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Icelandic: Gefið ekki samtímis öðrum dýralyfjum til notkunar í liði.
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTRIJEBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Croatian: Jedna bočica (1 ml) matičnih stanica i jedna bočica (1 ml) alogenične plazme konja.
Icelandic: Eitt hettuglas (1 ml) með stofnfrumum og eitt hettuglas (1 ml) með ósamgena blóðvökva úr hrossum.
Croatian: Jedno pakiranje (spremnik od polikarbonata) sadrži jednu dozu proizvoda: jednu bočicu suspenzije matičnih stanica i jednu bočicu suspenzije EAP-a.
Icelandic: Ein pakkning (ílát úr pólýkarbónati) inniheldur stakan skammt af lyfinu: eitt hettuglas af dreifu með stofnfrumum og eitt hettuglas af dreifu með ósamgena blóðvökva úr hrossum.
Croatian: Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd.
Icelandic: Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd. Bracknell,
Croatian: 5 ml (20 mg/ml) 3 bočice
Icelandic: 5 ml (20 mg/ml) 3 hettuglös
Croatian: 50 ml (20 mg/ml) 1 bočica
Icelandic: 50 ml (20 mg/ml)
Croatian: Put primjene
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Croatian: Također pogledajte dio 4, „Moguće nuspojave".
Icelandic: Sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Croatian: 10. do 12.
Icelandic: 10 til 12
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Sjedinjene Američke Države
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Bandaríkin
Croatian: U rijetkim slučajevima te reakcije mogu imati smrtni ishod.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð leitt til dauða.
Croatian: 90429 Nürnberg Njemačka
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskaland
Croatian: Bolest također može pogoditi i druge organe u Vašem organizmu.
Icelandic: Sjúkdómurinn getur einnig haft áhrif á önnur líffæri í líkama þínum.
Croatian: Nakon toga slijedi pauza od četiri do pet tjedana.
Icelandic: Þessu er fylgt eftir með fjögurra til fimm vikna hléi.
Croatian: Ne smije Vam se dati lijek Arzerra:
Icelandic: Ekki má gefa þér Arzerra:
Croatian: Limfociti se prebrzo dijele i žive predugo tako da ih previše cirkulira Vašom krvi.
Icelandic: Eitilfrumurnar fjölga sér of hratt og lifa of lengi, þannig að of mikið er af þeim í blóði þínu.
Croatian: Vrijeme nakon početka infuzije (minute)
Icelandic: Tími eftir að innrennsli hefst (mínútur)
Croatian: t½ (dani)
Icelandic: t½ (dagar)
Croatian: Pažljivo će Vas se promatrati i u slučaju da imate bilo kakve reakcije, one će se liječiti.
Icelandic: Þú verður skoðuð/skoðaður nákvæmlega og ef þú færð einhver viðbrögð verða þau meðhöndluð.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
Croatian: Primat ćete infuziju jednom tjedno tijekom osam tjedana.
Icelandic: Þú færð innrennsli einu sinni í viku í átta vikur.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Croatian: Vaš odgovor na cjepivo bi mogao biti slabiji te možda nećete biti u potpunosti zaštićeni.
Icelandic: Svörun þín við bólusetningunni gæti orðið minni og mögulegt er að þú fáir ekki fulla vernd.
Croatian: Što je Arzerra i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Arzerra og við hverju það er notað
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Arzerre u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Arzerra hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: 1. infuzija (300 mg)
Icelandic: 1. innrennsli (300 mg)
Croatian: Arzerra i klorambucil (N=221)
Icelandic: Arzerra og klórambúcíl (N=221)
Croatian: „Arzerra sadrži natrij" u dijelu 2).
Icelandic: „Arzerra inniheldur natríum" í kafla 2).
Croatian: Bočica 3 godine.
Icelandic: Hettuglas 3 ár.
Croatian: Vrijeme nakon početka infuzije
Icelandic: Tími eftir að innrennsli hefst
Croatian: Rizik za novorođenčad/dojenčad se ne može isključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu hjá nýburum/ungbörnum.
Croatian: Prva i druga infuzija
Icelandic: Fyrsta og annað innrennsli
Croatian: Početni citogenetički (FISH) podaci postojali su za 209 bolesnika.
Icelandic: Upplýsingar um frumulitninga í upphafi (FISH) lágu fyrir hjá 209 sjúklingi.
Croatian: Bolesnici koji ne reagiraju na terapiju fludarabinom i alemtuzumabom n=95
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki flúdarabíni og alemtuzumabi n=95
Croatian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Bretland
Croatian: 50 do 100 mg***
Icelandic: 50 til 100 mg***
Croatian: Lijekovi koji se daju prije svake infuzije
Icelandic: Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što dobijete lijek Arzerra:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Arzerra:
Croatian: Izlučivanje ofatumumaba u mlijeko se nije ispitivalo na životinjama.
Icelandic: Útskilnaður ofatumumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Icelandic: Fjöldi í áhættu
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ukoliko imate gubitak pamćenja, poteškoće sa razmišljanjem, hodanjem ili gubitak vida.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir minnisleysi, erfiðleikum með að hugsa, erfiðleikum með gang eða skertri sjón.
Croatian: Preosjetljivost na ofatumumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir ofatumumabi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Dva posto reakcija povezanih s infuzijom zahtijevalo je prekid liječenja.
Icelandic: Tvö prósent innrennslistengdra viðbragða leiddu til þess að meðferð var hætt.
Croatian: Učinak ofatumumaba na bolesnike s produljenim QT intervalom (npr. stečenim ili prirođenim) nije poznat.
Icelandic: Áhrif ofatumumabs á sjúklinga með lengd QTc-bil (t.d. áunnin eða meðfædd) eru ekki þekkt.
Croatian: 50% poboljšanje
Icelandic: 50% bati
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet ako planirate zatrudnjeti nakon tog razdoblja.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú fyrirhugar að verða barnshafandi eftir þetta tímabil.
Croatian: - Djelatna tvar je ofatumuab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ofatumumab.
Croatian: Vjerojatnije će se pojaviti tijekom prve terapije.
Icelandic: Meiri líkur eru á að þau komi fram við fyrstu meðferð.
Croatian: Difenhidramin 50 mg ili cetirizin 10 mg (ili ekvivalent)
Icelandic: Dífenhýdramín 50 mg eða cetirizín 10 mg (eða jafngildi þess)
Croatian: • sniženi krvni tlak (može uzrokovati ošamućenost kod ustajanja)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (getur valdið svima þegar þú stendur upp)
Croatian: Nakon što primite prvu infuziju, drugu infuziju ćete primiti 7 dana kasnije.
Icelandic: Þú færð fyrsta innrennsli sem fylgt er eftir með öðru innrennsli 7 dögum síðar.
Croatian: Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) iznosio je 9, a 31% bolesnika imalo je CIRS-G rezultat > 10.
Icelandic: CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 9 og 31% sjúklinga var með CIRS-G >10.
Croatian: 0 do 100 mg**
Icelandic: 0 til 100 mg**
Croatian: Te reakcije mogu uzrokovati privremen ili trajan prekid terapije.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta leitt til þess að gera þarf tímabundið hlé eða hætta meðferð.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana i broji se od 1. dana ciklusa.
Icelandic: Hver lota nær yfir 28 daga og er talið frá degi 1 í lotunni.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C - 8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Croatian: Preporučena doza i raspored je 12 doza primijenjenih na sljedeći način:
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun er 12 skammtar gefnir á eftirfarandi hátt:
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici (ofatumumab + klorambucil)
Icelandic: Áður ómeðhöndlaðir sjúklingar (ofatumumab + klórambúcíl)
Croatian: Bolesnici su primali liječenje do najviše 6 ciklusa.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í að hámarki 6 lotur.
Croatian: Više od polovice bolesnika (56%) koji su postigli CR imalo je negativan nalaz na MRD nakon završetka liječenja u sklopu ispitivanja.
Icelandic: Meira en helmingur sjúklinga (56%) með fullkomna svörun var MRD-neikvæður við lok rannsóknarmeðferðarinnar.
Croatian: Arzerra se ne smije miješati ili davati kao infuzija s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama.
Icelandic: Arzerra má ekki blanda við eða gefa sem innrennsli með öðrum lyfjum eða innrennslislausnum.
Croatian: Drugi lijekovi i Arzerra
Icelandic: Önnur lyf og Arzerra
Croatian: Ne postoje podaci o učincima ofatumumaba na plodnost u ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ofatumumabs á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Ova vrsta lijekova (monoklonska protutijela) može izazvati reakcije povezane s infuzijom, koje ponekad mogu biti teške i uzrokovati smrt.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslistengdum viðbrögðum, sem eru stöku sinnum alvarleg og geta leitt til dauða.
Croatian: Trajanje odgovora bilo je 16 tjedana (CI: 13, 19) i vrijeme do iduće terapije za KLL bilo je 52,4 tjedna (CI: 36,9 - ne može se procijeniti).
Icelandic: Tímalengd svörunar var 16 vikur (CI: 13; 19) og tími að næstu meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði var 52,4 vikur (CI: 36,9 - ekki hægt að áætla).
Croatian: Kako se primjenjuje Arzerra se daje u venu (intravenski) kao infuzija (drip) tijekom nekoliko sati.
Icelandic: Hvernig það er gefið Arzerra er gefið með innrennsli (dreypi) í æð á nokkrum klukkustundum.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Arzerra utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Icelandic: Ólíklegt er að Arzerra hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.
Croatian: To mogu biti simptomi začepljenja crijeva, pogotovo tijekom ranijih stadija Vašeg liječenja.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni teppu í þörmunum, sérstaklega snemma í meðferðinni.
Croatian: • ako ste imali problema sa srcem,
Icelandic: ef þú hefur verið með hjartavandamál • ef þú ert með lungnasjúkdóm
Croatian: Starija populacija (≥65 godina)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Croatian: Ako ste prethodno primili liječenje za KLL, ali se bolest vratila, primit ćete najviše 7 infuzija.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði en sjúkdómurinn er kominn aftur færðu að hámarki 7 innrennsli.
Croatian: Cijepljenje i Arzerra
Icelandic: Bólusetningar og Arzerra
Croatian: Nije poznato djeluje li Arzerra u djece i adolescenata.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Arzerra verkar hjá börnum og unglingum.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD-lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) delecija 17p ili 11q (n=90) mutiran IGHV (≤98%) (n=177) nemutiran IGHV (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) pozitivna ekspresija ZAP-70 (n=161) umjerena ekspresija ZAP-70 (n=160) negativna ekspresija ZAP-70 (n=100) mutiran IGHV i negativna ekspresija ZAP-70 (n=60)
Icelandic: CrCl <70 ml/mín (n=214) CrCl ≥70 ml/mín (n=227) 17p- eða 11q-úrfelling (n=90) IGHV stökkbreyting (≤98%) ( n=177) IGHV óstökkbreytt (>98%) (n=227) β2M ≤3.500 μg/l (n=109) β2M >3.500 μg/l (n=322) ZAP-70 jákvætt (n=161) ZAP-70 hlutlaust (n=160) ZAP-70 neikvætt (n=100) IGHV stökkbreytt & ZAP-70 neikvætt (n=60)
Croatian: Otopina ofatumumaba bi trebala biti bezbojna do blijedožuta.
Icelandic: Ofatumumab skal vera litlaus til fölgul lausn.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje tijekom najmanje 3 mjeseca, do postizanja najboljeg odgovora ili tijekom najviše 12 ciklusa.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð að lágmarki í 3 mánuði fram að bestu svörun eða að hámarki í 12 lotur.
Croatian: ORR (%) 95% CI p-vrijednost p< 0,001
Icelandic: ORR (%) 95% CI P-gildi p<0,001
Croatian: dob ≥75 godina (n=119) popratne bolesti: 0 ili 1 (n=126) popratne bolesti: 2 ili više (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Icelandic: Annar sjúkdómur 0 eða 1 (n=126) Aðrir sjúkdómar 2 eða fleiri (n=321) ECOG 0, 1 (n=411)
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Njemačka
Icelandic: GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Arzerra morate se testirati na hepatitis B (jetrenu bolest).
Icelandic: Áður en meðferð með Arzerra er hafin skal gera hjá þér próf fyrir lifrarbólgu B (lifrarsjúkdómur).
Croatian: Stopa odgovora u bolesnika s ranijom terapijom rituksimabom bila je 38% (95% CI: 23; 61).
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með rituximabi var 38% (95% CI: 23, 61).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. travnja 2010.
Icelandic: 19. apríl 2010
Croatian: Najbolji odgovor je klinički odgovor koji se nije poboljšao nakon 3 dodatna ciklusa liječenja.
Icelandic: Besta svörun er klínísk svörun sem batnar ekki við 3 meðferðarlotur í viðbót.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ofatumumab ima malen volumen distribucije, sa srednjim vrijednostima Vss u rasponu od 1,7 do 8,1 l ovisno o ispitivanju, visini doze i broju infuzija.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ofatumumabs er lítið, meðalgildi fyrir Vss eru á bilinu frá 1,7 til 8,1 l yfir rannsóknir, skammtastærðir og númer innrennslis.
Croatian: Razrijeđenu infuziju čuvajte između 2ºC i 8ºC te iskoristite unutar 24 sata.
Icelandic: Geymið þynnta innrennslislausn við 2°C til 8°C og notið innan 24 klst.
Croatian: S medijanom praćenja od otprilike 34 mjeseca, zabilježeno je 67 smrti (37%) u skupini OFA+FC i 69 smrti (38%) u skupini FC.
Icelandic: Með miðgildi eftirfylgni u.þ.b. 34 mánuði, var greint frá 67 dauðsföllum (37%) hjá hópnum sem fékk OFA+FC og 69 dauðsföllum (38%) hjá hópnum sem fékk FC.
Croatian: Bolesnici na dijeti s kontroliranim unosom natrija ovo trebaju uzeti u obzir.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði skulu hafa þetta í huga.
Croatian: Bolesnici s koristi/bolesnici s abnormalnim početnim vrijednostima (%) Bolesnici koji ne reagiraju na fludarabin i alemtuzumab
Icelandic: Sjúklingar með ávinning/sjúklingar með frávik í upphafi (%) Sjúklingar sem svöruðu ekki flúdarabíni og alemtuzumabi
Croatian: Ofatumumab se eliminira na dva načina: putem nepovezanim s metom poput drugih IgG molekula i, putem povezanim s metom koji se odnosi na vezanje za B-stanice.
Icelandic: Brotthvarf ofatumumabs verður eftir tveimur leiðum: ósértæk leið, eins og fyrir aðrar IgG-sameindir og sértæk leið sem tengist bindingu við B-frumur.
Croatian: ORR je u ovoj skupini iznosio 43% (95,3% CI: 33, 53).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá þessum hópi var 43% (95,3% CI: 33, 53).
Croatian: Medijan broja ciklusa koje su bolesnici dovršili iznosio je 6 (ukupna doza lijeka Arzerra: 6300 mg).
Icelandic: Miðgildi lotufjölda hjá sjúklingum var 6 (heildarskammtur af Arzerra 6300 mg).
Croatian: Ofatumumab se trudnicama ne smije primjenjivati osim u slučajevima kada korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Icelandic: Ekki skal gefa barnshafandi konum ofatumumab nema mögulegur ávinningur móðurinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da je Arzerra u kombinaciji s bendamustinom djelotvorna terapija kojom se postiže ORR od 95% (95% CI: 85, 99) i CR od 43%.
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar sýna að Arzerra ásamt bendamústíni er virk meðferð með 95% heildarsvörunarhlutfall (95% CI; 85; 99) og 43% fullkomna svörun.
Croatian: Druge moguće nuspojave
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: Šest mjeseci nakon posljednje doze medijan smanjenja broja B-stanica iznosio je >99%.
Icelandic: Að 6 mánuðum liðnum eftir síðasta skammt var miðgildi fækkunar B-frumna >99%.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica koja bi dala podatke o rizicima povezanima s lijekom.
Icelandic: Engar fullnægjandi vel hannaðar rannsóknir með samanburði hjá barnshafandi konum hafa verið gerðar til að upplýsa um áhættu tengda lyfinu.
Croatian: Ofatumumab je ljudsko monoklonsko protutijelo koje je proizvedeno u rekombinantnoj mišjoj staničnoj liniji (NS0).
Icelandic: Ofatumumab er einstofna mannamótefni framleitt í raðbrigðamúsafrumulínu (NS0).
Croatian: Treba razmotriti rizike i koristi cijepljenja bolesnika tijekom terapije Arzerrom.
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning af bólusetningu sjúklinga meðan á meðferð með Arzerra stendur.
Croatian: Premedikacija ublažava reakcije povezane s infuzijom, ali se one i dalje mogu dogoditi, osobito tijekom prve infuzije.
Icelandic: Undirbúningslyf draga úr innrennslistengdum viðbrögðum en þau geta samt komið fram, einkum við fyrsta innrennslið.
Croatian: • 300 mg 1. dana, a zatim tjedan dana kasnije
Icelandic: 300 mg á degi 1, síðan 1 viku eftir það: