FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Italian: Le misure standard per prevenire infezioni derivanti dall'uso di medicinali a base di sangue o plasma umani, includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di marcatori specifici di infezione e l'introduzione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione e la rimozione dei virus.
English: Adhesions
Italian: Aderenze
English: TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
Italian: TachoSil viene fornito pronto per l'uso in confezioni sterili e quindi deve essere maneggiato accuratamente.
English: When the active side comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Italian: Quando il lato attivo viene a contatto con liquidi (come sangue, linfa o soluzione fisiologica) il fibrinogeno e la trombina si attivano a formare una rete di fibrina.
English: UNIQUE IDENTIFIER -2D BARCODE
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO -CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
English: In contact with physiological fluids, e.g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
Italian: In contatto con fluidi fisiologici, quali sangue, linfa o soluzione fisiologica salina, i componenti del rivestimento si dissolvono e si diffondono parzialmente nella superficie della ferita.
English: The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and therefore provides sealing as well.
Italian: Si costituisce quindi un legame incrociato tra le molecole della fibrina per azione del fattore endogeno XIII, creando un reticolo saldo e meccanicamente stabile con buone proprietà adesive e perciò anche sigillanti.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Italian: Tra queste vi sono l'attenta selezione dei donatori di sangue e plasma per assicurare che i potenziali portatori di infezioni siano esclusi e l'esame di ciascuna donazione e raccolta di plasma per assicurare che non vi siano tracce di virus/infezioni.
English: Each sealant matrix is packed in a PET-GAG blister sealed with a coated PE foil.
Italian: Ogni matrice sigillante è confezionata in un blister di PET-GAG sigillato con una lamina rivestita con PE.
English: Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
Italian: La capacità sigillante tissutale nella chirurgia polmonare è stata studiata in due studi controllati in pazienti sottoposti a chirurgia polmonare.
English: The doctor will place TachoSil on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
Italian: Il chirurgo applicherà TachoSil sull'organo interno per arrestare l'emorragia o per sigillare il tessuto.
English: Alternatively, e.g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
Italian: In alternativa, ad esempio in caso di emorragie acute, TachoSil può essere applicato senza inumidirlo preventivamente, tenendolo premuto delicatamente sulla ferita per 3-5 minuti.
English: However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (149 TachoSil, 150 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
Italian: Tuttavia, il secondo studio che ha valutatola capacità sigillante in 299pazienti(149TachoSil, 150trattamento chirurgico standard) con dimostrata perdita d'aria intraoperatoria ha mostrato la superiorità di TachoSil comparato al trattamento standard.
English: Events of adhesions to gastrointestinal tissues leading to gastrointestinal obstruction have been reported with use in abdominal surgery carried out in proximity to the bowel.
Italian: Casi di aderenze dei tessuti gastrointestinali che hanno portato a ostruzione sono stati segnalati con l'utilizzo in interventi addominali in prossimità dell'intestino.
English: The blister is packed in an aluminium-bonded foil sachet with a desiccant bag included and packed in a folding carton.
Italian: Il blister è confezionato in una bustina in alluminio accoppiato con inclusa una bustina di essiccante e confezionato in una scatola di cartone.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Italian: Questo vale anche per virus o altri tipi di infezioni sconosciuti o appena scoperti.
English: 5.3 Preclinical safety data
Italian: 5.3 Datipreclinici di sicurezza
English: The efficacy of TachoSil was tested in a randomised controlled study in 726 patients (362 treated with TachoSil and 364 controls) undergoing skull base surgery as an adjunct to suture for sealing the dura mater, in which the efficacy outcome was measured post-operatively as verified cerebrospinal fluid (CSF) leaks or pseudomeningocoele, or treatment failure during surgery.
Italian: L'efficacia di TachoSil come sigillante coadiuvante nella suturazione della dura madre è stata sperimentata in uno studio randomizzato controllato condotto su 726 pazienti (362 trattati con TachoSil e 364 controlli) sottoposti a chirurgia della base del cranio; l'outcome di efficacia è stato misurato in fase post-operatoria come perdita verificata di liquido cerebro-spinale (CSF) o pseudomeningocele oppure come fallimento del trattamento durante l'intervento chirurgico.
English: The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Italian: La bustina esterna in alluminio sottile può essere aperta in un'area di lavoro non sterile.
English: Do not use intravascularly.
Italian: Non utilizzare per via intravascolare.
English: In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 units (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 10 units has been reported.
Italian: Nella sperimentazione clinica, le dosi individuali impiegate andavano da 1 a 3 unità (9,5 cm x 4,8 cm); sono stati segnalati casi in cui sono state applicate fino a 10 unità.
English: Each matrix contains per cm Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
Italian: Ogni matrice contiene per cm Fibrinogeno umano 5,5 mg Trombina umana 2,0 UI
English: TachoSil is used under sterile conditions.
Italian: TachoSil è usato in condizioni sterili.
English: This means that the TachoSil sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
Italian: Questo significa che TachoSil aderisce alla superficie del tessuto, il sangue coagula (emostasi locale) ed il tessuto viene sigillato.
English: In the body TachoSil will dissolve and disappear completely.
Italian: TachoSil si dissolverà e sparirà completamente.
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly.
Italian: Possono manifestarsi complicazioni tromboemboliche pericolose per la vita se la preparazione viene applicata in sede intravascolare.
English: The equine collagen antibodies that developed in some patients after TachoSil use were not reactive with human collagen.
Italian: Gli anticorpi anti-collagene equino presenti in alcuni pazienti dopo l'impiego di TachoSil non sono risultati reattivi verso il collagene umano.
English: TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen matrix.
Italian: TachoSil contiene fibrinogeno e trombina come rivestimento secco della superficie di una matrice di collagene.
English: TachoSil can be cut to the appropriate size and shaped to fit the wound.
Italian: E' possibile tagliare TachoSil alle dimensioni e forma appropriate per adattarlo alla ferita.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
Italian: Quando i medicinali sono prodotti da sangue umano o plasma, vengono messe in atto particolari misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
English: Fibrin sealants/haemostatics are metabolized in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Italian: I sigillanti/emostatici a base di fibrina sono metabolizzati come la fibrina endogena tramite fibrinolisi e fagocitosi.
English: What TachoSil is and what it is used for
Italian: Che cos'è TachoSil e a che cosa serve
English: Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen matrix tightly to the wound surface.
Italian: Il fibrinogeno viene convertito in monomeri di fibrina che polimerizzano spontaneamente in coaguli di fibrina, che fanno aderire saldamente la matrice di collagene alla superficie della ferita.
English: The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Italian: L'uso di TachoSil è riservato a chirurghi esperti.
English: Blood clots may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
Italian: Potrebbero manifestarsi coaguli di sangue se TachoSil è accidentalmente applicato all'interno dei vasi sanguigni.
English: BATCH NUMBER
Italian: NUMERODI LOTTO
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Italian: 4.6 Gravidanza eallattamento
English: Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments, gloves or adjacent tissues covered with blood.
Italian: Data la forte affinità del collagene con il sangue, TachoSil potrebbe aderire anche agli strumenti chirurgici, ai guanti o ai tessuti adiacenti coperti di sangue.
English: A further controlled study in 119 patients (62 TachoSil, 57 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Italian: Un ulteriore studio controllato in 119 pazienti (62 TachoSil, 57 tampone emostatico) ha dimostrato la capacità sigillante, l'emostasi ed il supporto per suture in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
English: For minimally invasive surgery, the pre-rolled matrix can be un-rolled with instruments at the site of application.
Italian: Per la chirurgia mini-invasiva, TachoSil pre-arrotolato può essere srotolato al sito di applicazione mediante gli strumenti.
English: The following adverse reactions have been reported with TachoSil during post marketing experience.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con TachoSil.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI EREQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui che presentano immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).
English: TachoSil is a sealant matrix made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
Italian: TachoSil è una matrice sigillante composta di collagene, che è rivestita sul lato giallo da fibrinogeno umano e trombina umana.
English: Once the package is opened, post-sterilisation is not possible.
Italian: Dopo avere aperto la confezione non è possibile risterilizzare il prodotto.
English: Pre-moisten the flat TachoSil matrix in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the matrix before application).
Italian: Aprirela confezione interna sterile ed estrarre lamatrice.Inumidire preventivamente lamatrice distesa di TachoSil con soluzione salina e applicarla immediatamente sulla ferita (se la ferita è completamente bagnata da sangue e altri fluidi, non è necessario inumidire la matrice prima dell'applicazione).
English: TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
Italian: TachoSil viene usato in chirurgia per arrestare emorragie locali (emostasi) e per sigillare le superfici dei tessuti degli organi interni.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • surichiestadell'AgenziaEuropeadeimedicinali;
English: You may suffer hives, or a rash similar to nettle rash, chest discomfort or tightness, wheezing or low blood pressure.
Italian: Potrebbe manifestare orticaria, o un'eruzione cutanea simile all'orticaria, senso di fastidio o costrizione al torace, sibili o abbassamento della pressione sanguigna.
English: After removal of the conventional, flat TachoSil from the sterile package it should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
Italian: Dopo aver estratto la matrice convenzionale distesa di TachoSil dalla confezione sterile, la matrice deve essere preventivamente inumidita in soluzione salina e quindi applicata immediatamente.
English: How does TachoSil work?
Italian: Come funziona TachoSil?
English: EU/1/04/277/001 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm EU/1/04/277/005 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Italian: EU/1/04/277/001 1 matrice di 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrici di 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrice di 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrici di 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 matrice pre-arrotolata di 4,8 cm x 4,8 cm
English: To make sure that TachoSil does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, TachoSil can be held down at one end e.g. by using a pair of forceps.
Italian: Per essere certi che TachoSil non si attacchi al guanto o al tampone umido, staccandosi di conseguenza dalla ferita, è possibile tenerlo premuto a un'estremità utilizzando ad es. una pinza.
English: The active side of the matrix, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
Italian: Il lato attivo della matrice, rivestito con fibrinogeno e trombina, è riconoscibile dal colore giallo.
English: This can be avoided by cleansing surgical instruments, and gloves and adjacent tissues before application.
Italian: Per evitare ciò, pulire preventivamente gli strumenti chirurgici, i guanti e i tessuti adiacenti prima dell'applicazione.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui con sistema immunitario depresso o che presentano alcuni tipi di anemia, (ad es. anemia falciforme o anemia emolitica).
English: After removal of the pre-rolled TachoSil from the sterile package it should be applied immediately through the trocar without pre-moistening.
Italian: Dopo aver estratto TachoSil pre-arrotolato dalla confezione sterile, la matrice deve essere applicata immediatamente attraverso il trocar senza inumidirla preventivamente.
English: The quantity of TachoSil used depends on the size of the wound.
Italian: La quantità di TachoSil utilizzato dipende dalla dimensione della ferita.
English: How to use TachoSil
Italian: Come usare TachoSil
English: It is important to note that failure to adequately clean adjacent tissues may cause adhesions.
Italian: Se i tessuti adiacenti non vengono puliti adeguatamente, potrebbero verificarsi aderenze.
English: • to have a sterile person open the inner sterile package
Italian: • che una persona sterile apra la confezione interna sterile.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTOREDEIPRINCIPIATTIVIBIOLOGICIE PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: It is important to note that failure to adequately clean adjacent tissues may cause adhesions (see section 4.4).
Italian: Se i tessuti adiacenti non vengono puliti adeguatamente, potrebbero verificarsi aderenze (vedere paragrafo 4.4).
English: For epilesional use only.
Italian: Solo per uso epilesionale.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permetteunmonitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Italian: Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue umano o plasma, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di infezioni.
English: POLYETHYLENE TEREPHTHALATE BLISTER
Italian: BLISTER IN POLIETILENE TEREFTALATO
English: Do not store above 25 ºC
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
English: • to have a non-sterile person open the outer aluminium cover
Italian: • che una persona non sterile apra la confezione esterna in alluminio.
English: Place the yellow, active side of TachoSil against the wound.
Italian: Applicare illato giallo, attivo,di TachoSilsulla ferita.
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Italian: Raramente si può verificare la produzione di anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.
English: While unrolling the matrix the yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface using e.g. a pair of cleansed forceps and held against it with a moist pad under gentle pressure for 3-5 minutes.
Italian: Mentre si srotola la matrice, il lato attivo, giallo, della matrice è applicato sulla superficie sanguinante, usando, ad esempio, una pinza pulita, si tiene premuto con un tampone umido applicando una pressione delicata per 3-5 minuti.
English: • to use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
Italian: • usare TachoSil immediatamente dopo l'apertura della confezione interna sterile.
English: TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin For epilesional use
Italian: TachoSil, matrice sigillante fibrinogeno umano/trombina umana Per uso epilesionale
English: Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon.
Italian: L'applicazione di TachoSil deve essere personalizzata dal chirurgo a seconda delle esigenze.
English: The size of the sealant matrix depends on the size of the wound.
Italian: La misura della matrice sigillante dipende dalla misura della ferita.
English: The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
Italian: Non è stata stabilita, in studi clinici controllati, la sicurezza di TachoSil per un utilizzo durante la gravidanza o l'allattamento negli esseri umani.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento ela manipolazione
English: To avoid TachoSil from being pulled loose it may be held in place at one end, e.g. with a pair of forceps.
Italian: Per evitare che TachoSil si stacchi dalla ferita è possibile tenerla premuta a un'estremità, utilizzando ad esempio una pinza.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTIPRIMARIDI PICCOLE DIMENSIONI
English: What TachoSil looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di TachoSil e contenuto della confezione
English: Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride
Italian: Collagene equino, albumina umana, riboflavina (E101), sodio cloruro, sodio citrato (E331), L-arginina-cloridrato
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Italian: I segni di reazione di ipersensibilità possono essere eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, oppressione toracica, sibili, ipotensione e anafilassi.
English: Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione ealtreinformazioni
English: TachoSil should be used immediately after opening the inner sterile cover.
Italian: TachoSil deve essere usato immediatamente dopo l'apertura della confezione interna sterile.
English: The un-rolled TachoSil should then be moistened at the site of application with a moist pad and held in place under gentle pressure for 3-5 minutes.
Italian: Il TachoSil srotolato può quindi essere inumidito al sito di applicazione con un tampone umido e tenuto in posizione con una pressione delicata per 3-5 minuti.
English: • to use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
Italian: • usare TachoSil subito dopo l'apertura della confezione esterna in alluminio.
English: For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery, the smaller sizes (4.8 x 4.8 cm or 3.0 x 2.5 cm) or the pre-rolled TachoSil (4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Italian: Per piccole ferite, ad es. nella chirurgia mini-invasiva, si raccomanda l'uso delle matrici più piccole (4,8 cm x 4,8 cm oppure 3,0 cm x 2,5 cm) o della matrice pre-arrotolata (4,8 cm x 4,8 cm).
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Italian: Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali a base di sangue umano o plasma, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.
English: TachoSil is an off-white sealant matrix.
Italian: TachoSil è una matrice sigillante di colore bianco avorio.
English: What is TachoSil used for?
Italian: A che cosa serve TachoSil?
English: The yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Italian: Il lato attivo, giallo, della matrice, viene applicato sulla superficie sanguinante e deve essere premuto delicatamente per 3-5 minuti.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Italian: Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus con involucro come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e per il virus senza involucro dell'epatite A. Queste misure possono avere valore limitato con virus senza involucro come il parvovirus B19.
English: Cleanse surgical instruments, gloves and adjacent tissues, if necessary.
Italian: Se necessario, pulire preventivamente gli strumenti chirurgici, i guanti e i tessuti adiacenti.
English: The quantity of TachoSil to be applied is governed by the size of the wound area.
Italian: La quantità di TachoSil da applicare dipende dalle dimensioni della ferita.