FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye.
Romanian: Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament.
Hungarian: A Genvoya nem alkalmazható együtt más antiretrovirális gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Romanian: Genvoya nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Állatkísérletek során az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid nem gyakorolt hatást a párosodásra vagy a termékenységi paraméterekre (lásd 5.3 pont).
Romanian: În studiile la animale, nu au existat efecte ale elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei și tenofovirului alafenamidei asupra parametrilor care evaluează împerecherea sau fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ha az előírtnál több Genvoya-t vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult Genvoya decât trebuie
Hungarian: A betegek 92%-a HBV-DNS < 29 NE/ml szintet mutatott a 48. héten, „hiányzó adat = sikertelen kezelés" analízis használatával.
Romanian: Nouăzeci și doi la sută (66/72 de pacienți) au avut un ADN VHB < 29 IU/mL prin intermediul unei analize statistice care a inclus și datele lipsă = eșec în săptămâna 48.
Hungarian: Az ismertetett interakciók a Genvoya-val vagy a Genvoya összetevőinek (elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-alafenamid) önállóan és/vagy kombinációban történt alkalmazásával végzett vizsgálatokon, illetve a Genvoya alkalmazása mellett potenciálisan előforduló gyógyszerkölcsönhatásokon alapulnak.
Romanian: Interacţiunile descrise se bazează pe studii efectuate cu Genvoya sau cu componentele Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă), administrate individual şi/sau în asociere, sau sunt interacţiuni posibile între medicamente care pot apărea în cazul administrării Genvoya.
Hungarian: A Genvoya és a pitavasztatin együttes alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Romanian: Administrarea de Genvoya concomitent cu pitavastatină trebuie făcută cu precauţie.
Hungarian: 8-<12 éves, > 25 kg-os gyermekek
Romanian: Copii cu vârsta între 8 și < 12 ani, ≥ 25 kg
Hungarian: Az emtricitabin antivirális aktivitását laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakban, a MAGI CCR5 sejtvonalban és PBMC-kben vizsgálták.
Romanian: Activitatea antivirală a emtricitabinei împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator şi izolate în clinică a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe linia de celule MAGI CCR5 şi pe CMSP.
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése az emberi plazmafehérjékhez 0,7% alatt van, és a 0,01-25 µg/ml-es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice umane este < 0,7% şi nu depinde de concentraţie pentru concentraţii cuprinse între 0,01 şi 25 µg/ml.
Hungarian: Felerősített hatású [14C]-elvitegravir orális alkalmazását követően az elvitegravir volt az uralkodó forma a plazmában, amely a keringő radioaktivitás ~94%-át tette ki.
Romanian: După administrarea orală de [14C]-elvitegravir potenţat, elvitegravirul a constituit categoria predominantă în plasmă, reprezentând ~94% din radioactivitatea din circulaţie.
Hungarian: A Genvoya nem alkalmazható tenofovir-alafenamidot, tenofovir-dizoproxilt, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó, HBV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerekkel egyidejűleg.
Romanian: Genvoya nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conțin tenofovir alafenamidă, tenofovir disoproxil, lamivudină sau adefovir dipivoxil, utilizate pentru tratamentul infecției cu VHB.
Hungarian: A droszpirenon plazmakoncentrációi megemelkedhetnek a Genvoya együttes alkalmazása során és a betegek szoros megfigyelése ajánlott a hyperkalaemia lehetséges kialakulása miatt (lásd 4.5 pont).
Romanian: Se preconizează mărirea concentrațiilor plasmatice de drospirenonă în urma administrării concomitente cu Genvoya și se recomandă monitorizarea clinică din cauza potențialului de hiperkaliemie (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Egyéb ok miatt abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését, és az utolsó meglévő HIV-1 RNS adata <50 kópia/mlf Nincs adat az ablakperiódusban, de szedi a vizsgálati gyógyszert
Romanian: Întreruperea medicamentului de studiu din alte motive și ultima valoare disponibilă a ARN HIV-1 < 50 copii/mlf Absența datelor în intervalul de evaluare, însă urmând tratament cu medicamentul de studiu
Hungarian: Az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la efectele elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei şi tenofovirului asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Hungarian: AUC: ↓ 28% Cmax: ↓ 28%
Romanian: ASC: ↓ 28% Cmax: ↓ 28%
Hungarian: Genvoya-val együtt történő alkalmazásuk esetén a szildenafil és tadalafil koncentrációja emelkedhet, ami a PDE-5 inhibitorokkal kapcsolatos mellékhatásokat eredményezhet.
Romanian: Administrarea concomitent cu Genvoya poate determina creşteri ale concentraţiilor plasmatice de sildenafil şi tadalafil, ceea ce poate conduce la apariţia de reacţii adverse asociate inhibitorilor de PDE-5.
Hungarian: 12-<18 éves, ≥ 35 kg-os serdülők
Romanian: Adolescenţi cu vârsta între 12 și < 18 ani, ≥ 35 kg
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokban az éhgyomri lipidprofilban nem tapasztaltak klinikailag szignifikáns változást a Genvoya-ra váltó betegeknél.
Romanian: Nu au existat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale analizelor de laborator privind lipidele în condiții de repaus alimentar la pacienții care au efectuat conversia la terapia cu Genvoya.
Hungarian:  Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Genvoya-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Romanian:  Dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Genvoya şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (GS-US-292-0106), amelyben 23, HIV-1-gyel fertőzött, átlagosan 10 éves (tartomány: 8-11 év) gyermeket kezeltek Genvoya-val, az elért átlagos elvitegravir-, kobicisztát-, emtricitabin-, tenofovir- és tenofovir-alafenamid-expozíciók magasabbak (20-80%) voltak a felnőtteknél átlagosan elért expozícióknál (lásd 4.1 és 5.2 pont).
Romanian: Într-un studiu clinic (GS-US-292-0106) în care Genvoya a fost administrat la 23 de pacienți copii și adolescenți infectați cu HIV-1, având o vârstă medie de 10 ani (între 8 și 11 ani), expunerile medii ale elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir și tenofovir alafenamidă au fost mai mari (de la 20% la 80%) decât expunerile medii obținute în cazul adulților (vezi pct. 4.1 și 5.2).
Hungarian: A kobicisztát a CYP3A (túlnyomórészt) és a CYP2D6 (kisebb mértékben) által mediált oxidáció útján metabolizálódik, és nem esik át glükuronidáción.
Romanian: Cobicistatul este metabolizat prin oxidare majoră mediată de CYP3A şi minoră mediată de CYP2D6 şi nu este supus glucuronidării.
Hungarian: [14C]-kobicisztát orális alkalmazását követően a plazmában keringő radioaktivitás 99%-át a változatlan formában lévő kobicisztát tette ki.
Romanian: După administrarea orală de [14C]- cobicistat, 99% din radioactivitatea din circulaţie, detectată în plasmă, a fost reprezentată de cobicistat în formă nemodificată.
Hungarian: Egy összevont elemzésben genotipizálást végeztek olyan, antiretrovirális szerekkel korábban nem kezelt, valamint a III. fázisú GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 vizsgálatokban Genvoya-val kezelt betegek plazmájából származó HIV-1 izolátumokon, akiknél a virológiai válasz hiányának megállapításakor, a 144. héten vagy a kezelés idő előtti felfüggesztésekor a HIV-1 RNS kópiaszámuk elérte vagy meghaladta a 400 kópia/ml-t.
Romanian: Într-o analiză a datelor cumulate, genotiparea a fost efectuată pe tulpinile HIV-1 izolate din plasmă, de la pacienți netratați anterior cu antiretrovirale, cărora li s-a administrat Genvoya în studiile de fază 3 GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111 cu ARN HIV-1 ≥ 400 copii/ml în momentul eşecului virusologic confirmat, la săptămâna 144 sau la întreruperea tratamentului în perioada iniţială.
Hungarian: Pitavasztatin
Romanian: Pitavastatină
Hungarian: Az E/C/F/TDF alkalmazása után a kobicisztát plazmában mérhető medián terminális féléletideje körülbelül 3,5 óra, és az ezzel járó kobicisztát-expozíció az elvitegravir számára olyan mélyponti koncentrációt (Ctrough) biztosítanak, amely meghaladja a vad-típusú HIV-1 vírusra vonatkozó, fehérjekötődéssel korrigált IC95-értéknek körülbelül a 10-szeresét.
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al cobicistatului, după administrarea de E/C/F/TDF, este de aproximativ 3,5 ore, iar expunerile de cobicistat care rezultă determină o valoare a Cpre-doză de elvitegravir de aproximativ 10 ori mai mare decât CI95, ajustat în funcţie de legarea de proteine, pentru virusul HIV-1 de tip sălbatic.
Hungarian: A PDE-5-inhibitorok elsősorban a CYP3A által metabolizálódnak.
Romanian: Inhibitorii de PDE-5 sunt metabolizaţi în principal de CYP3A.
Hungarian: • bélgázképződés (flatulencia),
Romanian: • gaze (flatulenţă)
Hungarian:  Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor a Genvoya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian:  Dacă oricare dintre situațiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Genvoya.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésből származó korlátozott mennyiségű adat (n = 24) azt mutatta, hogy a hepatitis B és/vagy C vírussal való fertőzésnek nem volt klinikailag jelentős hatása a felerősített hatású elvitegravir-expozícióra.
Romanian: Datele limitate provenind din analiza farmacocineticii populaţionale (n = 24) au indicat faptul că infecţia cu virusul hepatitic B
Hungarian: ENDOTHELIN-RECEPTOR ANTAGONISTÁK Bozentán
Romanian: ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR PENTRU ENDOTELINĂ
Hungarian: A kiinduláskor a plazma átlagos HIV-1 RNS-szintje 4,6 log10 kópia/ml, a medián CD4+ sejtszám 456 sejt/mm3 (tartomány: 95-1110), a CD4+ sejtek medián %-os aránya pedig 23% (tartomány: 7-45%) volt.
Romanian: La momentul inițial, valoarea plasmatică medie a ARN HIV-1 era de 4,6 log10 copii/ml, numărul median de celule CD4+ era de 456 celule/mm3 (interval: 95 până la 1110), iar numărul median de celule CD4+ era de 23% (interval: 7 până la 45%).
Hungarian: A Genvoya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Romanian: Înainte să luaţi Genvoya, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Hungarian: 3 Ezt a mellékhatást az emtricitabint tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították.
Romanian: 3 Această reacţie adversă a fost raportată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piaţă a medicamentelor care conţin emtricitabină.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid antivirális aktivitását laboratóriumi és B altípusú HIV-1 klinikai izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakban, PBMC-kben, elsődleges monocita/makrofág sejtekben és CD4+ T-lymphocytákban vizsgálták.
Romanian: Activitatea antivirală a tenofovir alafenamidei împotriva tulpinilor de HIV-1, subtipul B, de laborator şi izolate în clinică a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe CMSP, pe monocite/macrofage primare şi pe limfocite T CD4+.
Hungarian: e Azok a betegek tartoznak ide, akik nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt léptek ki a vizsgálatból, például visszavonták beleegyezésüket, nem jelentek meg az utánkövetésen stb.
Romanian: e Include pacienții care au întrerupt din alte motive decât un EA, deces sau absenţa sau pierderea eficacităţii, de exemplu retragerea consimţământului, pierduţi din urmărire etc.
Hungarian: Klinikai adatok
Romanian: DATE CLINICE
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 18 órán belül elfelejt bevenni egy Genvoya adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be a Genvoya-t étkezés közben, és folytassa a szokásos adagolást.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Genvoya şi trec mai puţin de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Genvoya cât mai curând posibil, cu alimente şi apoi să revină la schema de administrare normală.
Hungarian: Javasolt a digoxinszint monitorozása, ha a digoxint Genvoya-val kombinálják.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor de digoxină atunci când aceasta se administrează concomitent cu Genvoya.
Hungarian: Ha a Genvoya bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Genvoya, luaţi un alt comprimat, împreună cu alimente.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 664 sejt/mm3 (tartomány: 126-1813) volt.
Romanian: Numărul mediu de celule CD4+ la momentul inițial era de 664 celule/mm3 (interval 126-1813).
Hungarian: A Genvoya és néhány CYP3A-induktor gyógyszer, például lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin együttes alkalmazása a kobicisztát és az elvitegravir jelentősen csökkent plazmakoncentrációját eredményezheti, ami a Genvoya terápiás hatásának megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet (lásd 4.3 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă de Genvoya şi unele medicamente care induc CYP3A cum sunt sunătoarea (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina poate determina scăderi semnificative ale concentraţiilor plasmatice de cobicistat şi elvitegravir, ceea ce poate conduce la pierderea efectului terapeutic şi la apariţia rezistenţei (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A Genvoya-csoport azon 12 betegétől származó HIV-1 izolátumok esetében, akiknél rezisztencia alakult ki, a következő mutációk jelentkeztek: M184V/I (n = 11) és K65R/N (n = 2) a RT-ban és T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) és N155H (n = 2) az integrázban.
Romanian: Din tulpinile HIV-1 izolate de la 12 pacienți cu apariție a rezistenței din grupul de tratament cu Genvoya, mutațiile care au apărut au fost M184V/I (n = 11) și K65R/N (n = 2) la nivelul RT și T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) și N155H (n = 2) la nivelul integrazei.
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Romanian: 25-O-dezacetil-rifabutină ASC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Hungarian: A betegek 15%-a hispán/latin eredetűnek vallotta magát.
Romanian: Cincisprezece la sută dintre pacienți s-au identificat ca hispanici/latino-americani.
Hungarian: Feltétel volt, hogy a beteg legalább 6 hónapon át stabil virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) mutasson a kiindulási terápiája mellett, és olyan HIV-1-fertőzése legyen a vizsgálatba való belépést megelőzően, amely a Genvoya egyik összetevőjével szemben sem rendelkezik rezisztencia-mutációval.
Romanian: Pacienții trebuiau să prezinte supresie virală stabilă (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) cu schema de tratament inițială timp de cel puțin 6 luni și să prezinte HIV-1 fără mutații asociate cu rezistența la oricare dintre componentele Genvoya înainte de intrarea în studiu.
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerinti felsorolása
Romanian: Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică
Hungarian: Javallott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények közt ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV csecsemőikre történő átvitelét elkerüljék.
Romanian: Pentru a evita transmiterea infecţiei cu HIV la copil, se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-şi alăpteze copiii în nicio împrejurare.
Hungarian: A CYP3A-t gátló gyógyszerek csökkenthetik a kobicisztát clearance-ét, ami a kobicisztát emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Romanian: Medicamentele care inhibă CYP3A pot determina scăderea clearance-ului cobicistatului, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice de cobicistat.
Hungarian: A Genvoya-val együtt történő alkalmazás emelheti a dabigatrán plazmakoncentrációját, ami hasonló hatásokat eredményezhet, mint más, erős P-gp-gátlók esetén.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Genvoya poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de dabigatran, cu efecte similare celor observate în asociere cu alți inhibitori puternici ai gp-P.
Hungarian: Nemkívánatos esemény vagy elhalálozás miatt abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedéséte
Romanian: Întreruperea medicamentului de studiu din cauza EA sau decesuluid
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficit imun sever la momentul iniţierii TARC, poate să apară o reacţie inflamatorie la infecţiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Hungarian: A 144. héten a betegek 83,1%-ánál (197/237 beteg) maradt fenn az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint a Genvoya-ra történt váltás után.
Romanian: În săptămâna 144, la 83,1% dintre pacienți (197/237 pacienți) s-a menținut ARN HIV-1 < 50 copii/ml după efectuarea conversiei la Genvoya.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 697 sejt/mm3 (tartomány: 79-1951) volt.
Romanian: Numărul mediu de celule CD4+ la momentul inițial era de 697 celule/mm3 (interval 79-1951).
Hungarian: a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont is.
Romanian: • corticosteroizi, inclusiv: betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon.
Hungarian: E/C/F/TDF
Romanian: E/C/F/TDF (n = 867)
Hungarian: d Azok a betegek tartoznak ide, akik az 1. naptól az ablakperiódus végéig bármikor abbahagyták a vizsgálatot nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt, ha emiatt nem volt a kezelésre vonatkozóan virológiai adat a megadott ablakperiódusban.
Romanian: d Include pacienţii care au întrerupt din cauza unui EA sau a decesului în orice moment, din ziua 1 a studiului până la intervalul de evaluare, dacă acest lucru a condus la absenţa datelor virusologice cu privire la tratament în timpul intervalului de evaluare.
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegeket, akik antiretrovirális kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetik a súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepatikus mellékhatások.
Romanian: Pacienţii cu hepatită B sau C cronică ce urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe la nivel hepatic, potenţial letale.
Hungarian: A Genvoya-val kezelt betegek 92%-ánál (46/50) volt 50 kópia/ml alatt a plazma HIV-1 RNS-szintje.
Romanian: Dintre pacienții tratați cu Genvoya, la 92% (46/50) s-a atins o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml.
Hungarian: A Genvoya-kezelés befejezése HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek hepatitisének akut exacerbatiójával járhat.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Genvoya la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtek száma 545 sejt/mm3 volt (tartomány: 205-1473).
Romanian: Numărul mediu al celulelor CD4+ la momentul inițial a fost de 545 celule/mm3 (interval 205-1473).
Hungarian: Egyidejű HIV és HBV fertőzésben szenvedő betegek Egy egyidejűleg HIV és krónikus hepatitis B- fertőzésben szenvedő, virológiai szuppressziót mutató betegek körében végzett klinikai vizsgálatban azok közül, akik Genvoya-t kaptak 48 héten át (GS-US-292-1249, n = 72), 2 betegnél vált indokolttá a rezisztencia analízis elvégzése.
Romanian: Într-un studiu clinic asupra pacienților cu supresie virologică HIV, infectați concomitent cu hepatita B cronică, care au primit Genvoya timp de 48 de săptămâni (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacienți s-au calificat pentru analiza rezistenței.
Hungarian: A kobicisztát a következő transzporterek inhibitora: P-gp, emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP), organikus anion transzporter polipeptid (OATP) 1B1 és OATP1B3. Az együttes alkalmazás olyan gyógyszerekkel, melyek a P-gp, BCRP, OATP1B1 vagy OATP1B3 szubsztrátjai, az adott készítmények emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Romanian: Cobicistatul este un inhibitor al următoarelor proteine transportoare: gp-P, proteina de rezistenţă la antineoplazice din cancerul mamar (BCRP), polipeptida transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 și OATP1B3.
Hungarian: 2 Ezt a mellékhatást a Genvoya esetében nem észlelték a III. fázisú klinikai vizsgálatokban, de a klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok során azonosították az elvitegravir esetében, más antiretrovirális hatóanyagokkal együtt alkalmazva
Romanian: 2 Această reacţie adversă nu a fost observată în studiile clinice de fază 3 efectuate cu Genvoya, dar a fost raportată în studiile clinice cu elvitegravir, în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Hungarian: Az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid farmakokinetikai adatai nem állnak rendelkezésre végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, tartósan nem hemodializált betegeknél (a becsült CrCl-érték < 15 ml/perc).
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei sau tenofovir alafenamidei la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/min) care nu efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid farmakokinetikáját nem vizsgálták teljes körűen egyidejű hepatitis B- és/vagy C-fertőzésben szenvedő betegek esetében.
Romanian: Pacienţi cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C Farmacocinetica emtricitabinei şi a tenofovir alafenamidei nu au fost complet evaluate la pacienţi cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C.
Hungarian: A Genvoya biztonságosságát 248 HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt (n = 6) vagy virológiai szuppressziót mutató (n = 242), enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő (a CockcroftGault-módszerrel számított glomerularis filtrációs ráta [eGFRCG]: 30-69 ml/perc) beteg esetében értékelték 144 héten át egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-292-0112).
Romanian: Siguranța Genvoya la 248 pacienți infectați cu HIV-1, care fie erau netratați anterior (n = 6), fie prezentau supresie virală (n = 242), cu insuficiență renală ușoară până la moderată (rata de filtrare glomerulară estimată prin metoda Cockcroft-Gault) [RFGeCG]: 30-69 ml/min) a fost evaluată până în săptămâna 144 în cadrul unui studiu clinic în regim deschis (GS-US-292-0112).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid esetében dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax és AUCtau sorrendben 0,16 ± 0,08 µg/ml és 0,21 ± 0,15 µg/ml volt.
Romanian: Valorile medii ale Cmax și ASCtau la starea de echilibru pentru tenofovir alafenamidă au fost de 0,16 ± 0,08 µg/ml și respectiv 0,21 ± 0,15 µg•h/ml pentru tenofovir.
Hungarian: • antiarritmiás szerek: amiodaron, kinidin
Romanian: • antiaritmice: amiodaronă, chinidină
Hungarian: Az adagolást a lehető legalacsonyabb dózisú atorvasztatinnal kell kezdeni, a Genvoya-val történő együttes alkalmazás során a betegek szoros megfigyelésével.
Romanian: Începeți cu cea mai mică doză posibilă de atorvastatină și mențineți o monitorizare atentă după administrarea concomitentă cu Genvoya.
Hungarian: A Genvoya alkalmazását általában kerülni kell, de a végstádiumú vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl-érték < 15 ml/perc), tartósan hemodializált felnőtteknek adható, ha a potenciális előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.2 pont).
Romanian: Tratamentul cu Genvoya poate fi utilizat la adulții cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/min) care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale (vezi pct. 4.2).