FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • EMR 62 202-002: Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή/και μεταστατικό καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία για τη συγκεκριμένη νόσο σύγκρινε το συνδυασμό του cetuximab και cisplatin ή carboplatin συν εγχεόμενο 5-fluorouracil (222 ασθενείς) με την ίδια χημειοθεραπεία μόνο (220 ασθενείς).
Romanian: • EMR 62 202-002: Acest studiu randomizat efectuat la pacienții cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului, recurent și/sau metastatic, care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecțiune, a comparat asocierea cetuximabului cu cisplatină sau carboplatină și 5fluorouracil administrat în perfuzie (222 pacienți) față de același tratament bazat numai pe chimioterapie (220 pacienți).
Greek: Άλλα φάρμακα και Erbitux
Romanian: Erbitux împreună cu alte medicamente
Greek: Συνδέστε τη γραμμή έγχυσης και γεμίστε τη με το αραιωμένο Erbitux πριν την έναρξη της έγχυσης.
Romanian: Se conectează linia de perfuzie; înaintea începerii perfuziei, linia de perfuzie se spală cu Erbitux diluat.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 5 mg/ml soluție perfuzabilă
Greek: Το Erbitux μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση.
Romanian: Erbitux poate determina reacții adverse legate de perfuzie.
Greek: • μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα
Romanian: • scăderea concentrației sanguine a calciului
Greek: • EMR 62 202-047: Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία για μεταστατική νόσο σύγκρινε το συνδυασμό του cetuximab και oxaliplatin συν συνεχές εγχεόμενο 5-fluorouracil/φολινικό οξύ (FOLFOX4) (169 ασθενείς) με την ίδια χημειοθεραπεία μόνο (168 ασθενείς).
Romanian: • EMR 62 202-047: Acest studiu randomizat, efectuat la pacienți cu cancer colorectal metastatic care nu au primit anterior tratament pentru boala metastatică, a comparat asocierea cetuximab și oxaliplatină plus 5-fluorouracil/acid folinic (FOLFOX4) în perfuzie continuă (169 pacienți), cu aceeași chimioterapie administrată în monoterapie (168 pacienți).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2013.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις εμφανίζονται σε ποσοστό άνω του 80% των ασθενών.
Romanian: Reacţiile cutanate sunt observate la peste 80% din pacienţi.
Greek: Το Erbitux χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Romanian: Erbitux se administrează o dată pe săptămână.
Greek: Η πλήρης EPAR του Erbitux διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Erbitux este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Erbitux.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Erbitux.
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Erbitux.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Erbitux, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2004.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Erbitux
Romanian: Alte informaţii despre Erbitux
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Erbitux, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Erbitux, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Οι επόμενες εγχύσεις καθορίζονται στα 250 mg/m2 και η χορήγησή τους διαρκεί μία ώρα.
Romanian: Următoarele perfuzii se administrează în doză de 250 mg/m2, timp de o oră.
Greek: Ποσοστό μεταξύ 79% έως 89% των καρκίνων του ορθού και του παχέος εντέρου και άνω του 90% των καρκινωμάτων από πλακώδη κύτταρα στην κεφαλή και τον τράχηλο φέρουν τον υποδοχέα EGFR στην επιφάνεια των κυττάρων τους.
Romanian: Între 79% şi 89% din cazurile de cancer colorectal şi peste 90% din cazurile de cancer cu celule scuamoase localizat în zona capului şi a gâtului prezintă RFCE la suprafaţa celulelor.
Greek: Στην πρώτη έγχυση χορηγείται δόση των 400 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) επί δύο ώρες.
Romanian: Prima perfuzie se administrează în doză de 400 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de greutatea şi înălţimea pacientului), timp de două ore.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον μία ώρα μετά το τέλος της έγχυσης για το ενδεχόμενο εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης.
Romanian: Pacienţii trebuie, de asemenea, să fie monitorizaţi atent timp de cel puţin o oră după terminarea perfuziei, în vederea detectării eventualelor semne ale unei reacţii alergice.
Greek: Όλες οι μελέτες εξέτασαν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση του καρκίνου ή το χρονικό διάστημα επιβίωσής τους εν γένει.
Romanian: Toate studiile au analizat durata de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea cancerului sau durata totală de supravieţuire.
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Romanian: Prin „metastatic" se înţelege extinderea cancerului la alte părţi ale organismului.
Greek: Το Erbitux πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων, σε περιβάλλον στο οποίο υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης.
Romanian: Erbitux trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului şi într-un mediu în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Erbitux (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), ήπιες ή μέτριες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (πυρετός, ρίγος, ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή), βλεννογονίτιδα (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος) και αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Erbitux (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii cutanate, cum ar fi erupţie cutanată, hipomagneziemie (concentraţie scăzută a magneziului în sânge), reacţii uşoare sau moderate legate de perfuzie (cum ar fi febră, frisoane, ameţeli şi dificultăţi de respiraţie), mucozită (inflamaţie a mucoasei bucale) şi valori crescute ale unor enzime hepatice.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Romanian: Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Greek: Όταν το Erbitux χορηγείται σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, η χορήγησή του ξεκινά μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της ακτινοθεραπείας και συνεχίζεται μέχρι να ολοκληρωθεί η ακτινοθεραπεία.
Romanian: Când se administrează în asociere cu radioterapia, tratamentul cu Erbitux se începe cu o săptămână înainte de radioterapie şi se continuă până la terminarea radioterapiei.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Erbitux.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Erbitux.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Erbitux υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Erbitux sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Το Erbitux χορηγείται ως εξής:
Romanian: Erbitux se administrează în următoarele moduri:
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Erbitux, πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή αντιισταμινικό και κορτικοστεροειδές φάρμακο για να αποφευχθεί αλλεργική αντίδραση.
Romanian: Înainte de a primi Erbitux, pacientul trebuie să primească un antihistaminic şi un corticosteroid pentru a se preveni reacţiile alergice.
Greek: Το Erbitux μπορεί να σχετίζεται με έντονες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης, επομένως οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου.
Romanian: Erbitux poate fi asociat cu reacţii severe în timpul administrării perfuziei, motiv pentru care pacienţii trebuie ţinuţi atent sub observaţie pe toată durata administrării medicamentului.
Greek: • τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.199 ασθενείς των οποίων η νόσος είχε επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με ιρινοτεκάνη, οξαλιπλατίνη ή και τις δύο ουσίες, ή στους οποίους δεν μπορούσαν να χορηγηθούν τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Romanian: • trei studii au cuprins 2 199 de pacienţi a căror boală se agravase în timpul tratamentului anterior pe bază de irinotecan, oxaliplatină sau ambele sau care nu puteau lua aceste medicamente.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κετουξιμάμπη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului cetuximab
Greek: • ως μονοθεραπεία όταν προηγούμενη θεραπεία με οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη έχει αποτύχει και ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει ιρινοτεκάνη.
Romanian: • în monoterapie, atunci când tratamentul anterior pe bază de oxaliplatină şi irinotecan nu a dat rezultate şi când pacientul nu poate lua irinotecan.
Greek: Στον τοπικά προχωρημένο καρκίνο (όταν ο όγκος έχει μεγαλώσει, αλλά δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), το Erbitux χορηγείται σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία).
Romanian: În cancerul local avansat (când tumoarea a crescut, dar nu s-a răspândit), Erbitux se administrează în asociere cu radioterapie (tratament cu radiaţii).
Greek: • σε συνδυασμό με αντικαρκινικές αγωγές που περιέχουν ιρινοτεκάνη
Romanian: • în asociere cu alte tratamente împotriva cancerului pe bază de irinotecan;
Greek: Το Erbitux χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν στην επιφάνειά τους μια πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) και περιέχουν «άγριου τύπου» (μη μεταλλαγμένες) εκδοχές μιας οικογένειας γονιδίων που ονομάζονται «RAS».
Romanian: Erbitux se utilizează la pacienţii ale căror celule tumorale prezintă pe suprafaţă o proteină numită receptor pentru factorul de creştere epidermică (RFCE) şi conţin versiuni „de tip sălbatic" (fără mutaţii) ale unei familii de gene numită „RAS".
Greek: Στις μελέτες για τον καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού, το Erbitux αποδείχθηκε πως γενικά αυξάνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση του καρκίνου ή το χρονικό διάστημα επιβίωσής τους εν γένει:
Romanian: În studiile referitoare la cancerul de colon sau de rect, s-a arătat că, în general, Erbitux a determinat o creştere a duratei de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea cancerului sau o creştere a duratei lor totale de supravieţuire:
Greek: Μία από τις μελέτες εξέτασε επίσης ξεχωριστά τα αποτελέσματα ασθενών των οποίων οι όγκοι έφεραν άγριου τύπου μορφές όλων των γονιδίων RAS και ασθενών με μεταλλαγμένες μορφές κάθε γονιδίου RAS.
Romanian: De asemenea, unul dintre studii a analizat separat rezultatele la pacienţii ale căror tumori prezentau forme de tip sălbatic ale tuturor genelor RAS şi la pacienţii la care erau prezente forme cu mutaţii ale oricărei gene RAS.
Greek: • σε συνδυασμό με την αγωγή FOLFOX που περιέχει οξαλιπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν
Romanian: • în asociere cu tratamentul FOLFOX pe bază de oxaliplatină, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior;
Greek: Η δραστική ουσία του Erbitux, η κετουξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Romanian: Substanţa activă din Erbitux, cetuximabul, este un anticorp monoclonal.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Erbitux;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Erbitux?
Greek: Όταν χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, το Erbitux χορηγείται για όσο διάστημα ο ασθενής ανταποκρίνεται στη θεραπεία.
Romanian: Când se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, tratamentul cu Erbitux se continuă atâta timp cât pacientul răspunde la acesta.
Greek: • η πρώτη μελέτη με συμμετοχή ασθενών που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία δεν εξέτασε τις μεταλλάξεις RAS, αλλά στις άλλες δύο μελέτες, οι ασθενείς με όγκους που είχαν άγριου τύπου KRAS διήνυσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της ασθένειας όταν το Erbitux προστέθηκε στη θεραπεία τους.
Romanian: • primul studiu, la pacienţii care urmaseră înainte chimioterapie, nu a analizat mutaţiile RAS, dar în celelalte două studii, pacienţii cu tumori care prezentau KRAS de tip sălbatic au supravieţuit mai mult fără ca boala să se agraveze când s-a adăugat Erbitux la tratamentul lor.
Greek: Αυτοί οι τύποι καρκίνου πλήττουν τα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στόματος ή του λαιμού ή οργάνων όπως ο λάρυγγας.
Romanian: Aceste tipuri de cancer afectează celulele care căptuşesc mucoasa bucală sau a gâtului sau a unor organe, cum ar fi laringele („cutia vocală").
Greek: Οι περισσότερες μελέτες εξέτασαν ξεχωριστά τα αποτελέσματα ασθενών των οποίων οι όγκοι είχαν KRAS άγριου τύπου (έναν από τους τύπους των γονιδίων RAS) και ασθενών των οποίων οι όγκοι είχαν μεταλλαγμένο KRAS.
Romanian: Majoritatea studiilor au analizat separat rezultatele la pacienţii ale căror tumori prezentau KRAS de tip sălbatic (un tip de gene RAS) şi la pacienţii ale căror tumori prezentau KRAS cu mutaţii.
Greek: Στα καρκινώματα κεφαλής και τραχήλου, το Erbitux ερευνήθηκε σε δύο βασικές μελέτες:
Romanian: Pentru cazurile de cancer localizat în zona capului şi a gâtului, Erbitux a fost evaluat în două studii principale:
Greek: Η κετουξιμάμπη έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στον EGFR, ο οποίος βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Cetuximab a fost conceput pentru a se lega de RFCE care se află pe suprafaţa anumitor celule tumorale.
Greek: Τι είναι το Erbitux;
Romanian: Ce este Erbitux?
Greek: • η πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 424 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο, εξέτασε τα αποτελέσματα της προσθήκης Erbitux στην ακτινοθεραπεία,
Romanian: • primul studiu a cuprins 424 de pacienţi cu cancer local avansat şi a analizat efectele asocierii Erbitux la radioterapie;
Greek: Στον μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού, το Erbitux μελετήθηκε σε έξι βασικές μελέτες:
Romanian: Pentru cancerul metastatic de colon sau de rect, Erbitux a fost evaluat în şase studii principale:
Greek: Στα υποτροπιάζοντα ή μεταστατικά καρκινώματα κεφαλής και τραχήλου, το χρονικό διάστημα επιβίωσης ήταν μεγαλύτερο όταν το Erbitux προστέθηκε σε συνδυασμό αντικαρκινικών φαρμάκων με βάση την πλατίνη (10,1 μήνες έναντι 7,4 μηνών κατά μέσο όρο).
Romanian: În cazul cancerului recurent sau metastatic localizat în zona capului şi a gâtului, durata de supravieţuire a fost mai lungă când s-a adăugat Erbitux la o combinaţie de medicamente împotriva cancerului pe bază de platină (în medie, 10,1 luni faţă de 7,4 luni).
Greek: Ωστόσο, στην τρίτη μελέτη, οι ασθενείς με KRAS άγριου τύπου επιβίωσαν για συνολικό διάστημα 16,3 μηνών μόνο όταν προστέθηκε Erbitux στην άλλη θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη (παρόμοια με την FOLFOX), έναντι διαστήματος 18,2 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο θεραπεία βασισμένη σε οξαλιπλατίνη,
Romanian: Cu toate acestea, în al treilea studiu, durata totală de supravieţuire a pacienţilor care prezentau KRAS de tip sălbatic a fost de numai 16,3 luni atunci când Erbitux a fost adăugat la tratamentul pe bază de oxaliplatină, similar cu FOLFOX, în comparaţie cu 18,2 luni atunci când tratamentul pe bază de oxaliplatină a fost utilizat în monoterapie.
Greek: • η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 442 ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο, εξέτασε τα αποτελέσματα της προσθήκης Erbitux σε συνδυασμό αντικαρκινικών φαρμάκων με βάση την πλατίνη.
Romanian: • al doilea studiu a cuprins 442 de pacienţi cu cancer recurent sau metastatic şi a analizat efectele asocierii Erbitux la o combinaţie de medicamente împotriva cancerului pe bază de platină.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Erbitux σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Erbitux pe parcursul studiilor?
Greek: Το Erbitux χορηγείται επίσης για τη θεραπεία καρκινωμάτων από «πλακώδη κύτταρα» της κεφαλής και του τραχήλου.
Romanian: Erbitux se utilizează, de asemenea, pentru tratarea cancerului cu „celule scuamoase" localizat în zona capului şi a gâtului.
Greek: Όταν γονίδια RAS (όπως τα γονίδια KRAS) μεταλλάσσονται μπορούν να ενεργοποιήσουν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων δίχως ενεργοποίηση από τον EGFR.
Romanian: Când genele RAS (cum ar fi KRAS) prezintă mutaţii, ele pot stimula celulele tumorale să se dezvolte fără ca acestea să fie activate de RFCE, iar în acest caz probabil că Erbitux nu ar fi de mare ajutor.
Greek: Το Erbitux δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει οξαλιπλατίνη σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο με μεταλλαγμένο RAS, ή σε ασθενείς με άγνωστη κατάσταση του RAS.
Romanian: Utilizarea Erbitux în asociere cu chimioterapia pe bază de oxaliplatină este contraindicată la pacienţii cu cancer colorectal metastatic care prezintă RAS cu mutaţii sau la cei la care nu se cunoaşte situaţia genelor RAS.
Greek: Το Erbitux είναι διάλυμα για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) που περιέχει τη δραστική ουσία κετουξιμάμπη.
Romanian: Erbitux este o soluţie pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă) care conţine substanţa activă cetuximab.
Greek: Στα τοπικά προχωρημένα καρκινώματα κεφαλής και τραχήλου, οι ασθενείς διήνυσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της ασθένειας όταν προστέθηκε Erbitux στην ακτινοθεραπεία (24,4 μήνες έναντι 14,9 μηνών κατά μέσο όρο).
Romanian: În cazul cancerului în stadiu avansat localizat în zona capului şi a gâtului, pacienţii au supravieţuit mai mult fără ca boala să se agraveze, când s-a adăugat Erbitux la radioterapie (în medie, 24,4 luni faţă de 14,9 luni).
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ούτε στην αγωγή οξαλιπλατίνης αλλά ούτε και στην αγωγή ιρινοτεκάνης, με το Erbitux επιβίωσαν κατά μέσο όρο 3,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας, έναντι 1,9 μηνών που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν μόνο βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (θεραπεία των συμπτωμάτων αλλά όχι του ίδιου του καρκίνου).
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns nici la tratamentul cu oxaliplatină, nici la cel cu irinotecan, au supravieţuit în medie 3,6 luni fără ca boala să se agraveze urmând tratamentul cu Erbitux, faţă de pacienţii care au primit numai cel mai bun tratament de susţinere (tratarea simptomelor, dar nu a cancerului), care au supravieţuit 1,9 luni.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Erbitux σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιείχε οξαλιπλατίνη (FOLFOX) οι ασθενείς με RAS άγριου τύπου επιβίωσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της ασθένειας σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο FOLFOX (12,0 μήνες έναντι 5,8 μηνών κατά μέσο όρο).
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu Erbitux în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatină (FOLFOX), cei care prezentau RAS de tip sălbatic au supravieţuit mai mult fără ca boala să se agraveze faţă de pacienţii trataţi numai cu FOLFOX (în medie, 12,0 luni faţă de 5,8 luni).
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με οξαλιπλατίνη έζησαν κατά μέσο όρο 4,0 μήνες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας όταν συγχορηγήθηκαν Erbitux και ιρινοτεκάνη, έναντι 2,6 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο ιρινοτεκάνη.
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la tratamentul cu oxaliplatină au supravieţuit în medie 4,0 luni fără ca boala lor să se agraveze urmând tratamentul cu Erbitux şi irinotecan, faţă de pacienţii trataţi numai cu irinotecan, care au supravieţuit 2,6 luni.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Erbitux;
Romanian: Cum se utilizează Erbitux?
Greek: • δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.535 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, εξέτασαν την αποτελεσματικότητα της προσθήκης Erbitux σε θεραπευτικό συνδυασμό που περιείχε είτε ιρινοτεκάνη είτε οξαλιπλατίνη (FOLFOX).
Romanian: • două studii au cuprins 1 535 de pacienţi care nu urmaseră anterior chimioterapie şi au analizat efectele adăugării Erbitux la un tratament combinat care conţinea fie irinotecan, fie oxaliplatină (FOLFOX), iar al treilea studiu a analizat efectele adăugării Erbitux la două tratamente combinate pe bază de oxaliplatină (unul dintre ele fiind asemănător cu FOLFOX) la 1 630 de pacienţi.
Greek: Πώς δρα το Erbitux;
Romanian: Cum acţionează Erbitux?
Greek: • στους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, οι ασθενείς που είχαν όγκους με KRAS άγριου τύπου επιβίωσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της ασθένειας όταν έλαβαν Erbitux σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιείχε ιρινοτεκάνη (9,9 μήνες σε σύγκριση με 8,4 μήνες κατά μέσο όρο).
Romanian: • dintre pacienţii care nu urmaseră anterior chimioterapie, cei ale căror tumori prezentau KRAS de tip sălbatic au supravieţuit mai mult fără ca boala să se agraveze (în medie, 9,9 luni faţă de 8,4 luni) atunci când Erbitux a fost adăugat la chimioterapia pe bază de irinotecan.
Greek: To Erbitux χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Romanian: Erbitux se utilizează pentru tratarea cancerului metastatic de colon sau de rect (intestinul gros).
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Erbitux;
Romanian: De ce a fost aprobat Erbitux?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Erbitux περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Erbitux, consultaţi prospectul.
Greek: Η κετουξιμάμπη, προσκολλώμενη στον EGFR, προλαμβάνει την ενεργοποίηση των καρκινικών κυττάρων και συμβάλλει στη διακοπή της ανάπτυξής τους.
Romanian: RFCE este implicat în activarea genelor numite RAS care, la rândul lor, sunt implicate în dezvoltarea celulelor; legându-se de RFCE, cetuximabul previne producerea acestui fenomen la nivelul celulelor tumorale şi contribuie la oprirea dezvoltării acestora.
Greek: Στον υποτροπιάζοντα καρκίνο (δηλαδή που επανεμφανίζεται μετά από προηγούμενη θεραπεία) ή στον μεταστατικό καρκίνο, το Erbitux χορηγείται με συνδυασμό αντικαρκινικών φαρμάκων με βάση την πλατίνη (συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων όπως η σισπλατίνη ή η καρβοπλατίνη).
Romanian: Erbitux se utilizează în asociere cu o combinaţie de medicamente împotriva cancerului pe bază de platină (care include medicamente cum ar fi cisplatină sau carboplatină).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Erbitux;
Romanian: Pentru ce se utilizează Erbitux?
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
Romanian: 12 (3 x 4) stilouri injectoare (pen) preumplute (ambalaj colectiv)
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Romanian: 1 seringă preumplută
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iunie 2017
Greek: Αυτό το όφελος διατηρήθηκε και στον δεύτερο έτος αυτής της μελέτης.
Romanian: Acest beneficiu s-a menţinut în cel de-al doilea an de studiu.
Greek: Το Erelzi μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Romanian: Erelzi poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.
Greek: • Πληροφόρηση σχετικά με την ανάγκη αξιολόγησης για φυματίωση (TB)
Romanian: • Informaţia privind necesitatea unei evaluări a prezenţei tuberculozei (TB)