FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Initialdosis Voksne: Den initiale dosis Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
Slovenian: Začetni odmerek Odrasli: Začetni odmerek zdravila Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml).
Danish: • hævelse, irritation, rødme.
Slovenian: • otekanje, draženje, rdečica Kožne reakcije
Danish: Hæmatologi Erytrocytter Hæmatokrit
Slovenian: Hematologija Eritrociti Hematokrit
Danish: Derefter fik hundene natriumchlorid 9 mg/ml, 75 mg/kg eller 150 mg/kg hydroxocobalamin, der blev administreret intravenøst i 7,5 min. Doserne på 75 mg/kg og 150 mg/kg svarede omtrent til henholdsvis 5 g og 10 g hydroxocobalamin hos mennesker, ikke kun på basis af legemsvægt, men også på basis af Cmax for hydroxocobalamin [totale cobalamin-(III)-ioner, se pkt.
Slovenian: Odmerek 75 mg/kg približno ustreza odmerku 5 g hidroksokobalamina pri človeku, 150 mg/kg pa 10 g hidroksokobalamina, ne le na podlagi telesne mase, ampak tudi na podlagi vrednosti Cmax [skupni kobalamini-(III), glejte poglavje 5.2].
Danish: Der blev observeret et fald i blodtrykket hos cyanidforgiftede patienter.
Slovenian: Pri bolnikih, zastrupljenih s cianidom, so opazili znižanje krvnega tlaka.
Danish: Cyanokit 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning Hydroxocobalamin
Slovenian: Cyanokit 5 g prašek za raztopino za infundiranje hidroksokobalamin
Danish: Cyanokit 2,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning Hydroxocobalamin
Slovenian: Cyanokit 2,5 g prašek za raztopino za infundiranje hidroksokobalamin
Danish: Nyresygdomme
Slovenian: Žilne bolezni
Danish: Psykiske forstyrrelser
Slovenian: • prebavne motnje
Danish: Voksne: Den initiale dosis Cyanokit er 5 g (200 ml, fuldstændigt volumen af rekonstitueret opløsning).
Slovenian: Odrasli: Začetni odmerek zdravila Cyanokit je 5 g (200 ml, celotna prostornina rekonstituirane raztopine).
Danish: Voksne: Den efterfølgende dosis Cyanokit er 5 g (200 ml, fuldstændigt volumen af rekonstitueret opløsning).
Slovenian: Odrasli: Naslednji odmerek zdravila Cyanokit je 5 g (200 ml, celotna prostornina rekonstituirane raztopine).
Danish: De gennemsnitlige Cmax-værdier for frie og totale cobalamin-(III)-ioner på hhv. 113 og 579 µg eq/ml blev påvist efter en dosis Cyanokit på 5 g (den anbefalede initiale dosis).
Slovenian: Po 5-gramskem odmerku zdravila Cyanokit (priporočeni začetni odmerek) je bila povprečna vrednost Cmax prostih kobalaminov-(III) 113, skupnih kobalaminov-(III) pa 579 µg eq/ml.
Danish: Cyanidforgiftning kan forårsages af røggasser, som indåndes i forbindelse med brand i hjemmet eller industribrand.
Slovenian: Zastrupitev s cianidom lahko povzroči izpostavljenost dimu pri požarih v gospodinjstvu in industriji, vdihovanje ali zaužitje cianida ali stik s cianidom prek kože.
Danish: I alt blev 245 patienter med formodet eller kendt cyanidforgiftning inkluderet i de kliniske studier, hvor effekten af hydroxocobalamin som antidot blev undersøgt.
Slovenian: V kliničnih študijah učinkovitosti hidroksokobalamina kot antidota je sodelovalo skupaj 245 bolnikov z znano zastrupitvijo s cianidom ali sumom nanjo.
Danish: Fald i procentdelen af lymfocytter.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zmanjšanje odstotka limfocitov.
Danish: Indeholder 2,5 g hydroxocobalamin.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2,5 g hidroksokobalamina.
Danish: Efter rekonstitution med 100 ml solvens indeholder hver ml af den rekonstituerede opløsning 25 mg hydroxocobalamin.
Slovenian: Po rekonstituciji s 100 ml topila vsebuje en ml rekonstituirane raztopine 25 mg hidroksokobalamina.
Danish: Hydroxocobalamins dybe røde farve kan dog påvirke ydeevnen af hæmodialysemaskiner (se pkt.
Slovenian: Vendar pa lahko hidroksokobalamin zaradi svoje temno rdeče barve moti delovanje aparatur za hemodializo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Cyanokit 2,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Cyanokit 2,5 g prašek za raztopino za infundiranje
Danish: Efter rekonstitution med 200 ml solvens indeholder hver ml af den rekonstituerede opløsning 25 mg hydroxocobalamin.
Slovenian: Po rekonstituciji z 200 ml topila vsebuje en ml rekonstituirane raztopine 25 mg hidroksokobalamina.
Danish: Den initiale dosis Cyanokit administreres som en intravenøs infusion i løbet af 15 min.
Slovenian: Prvo infundiranje zdravila Cyanokit bo trajalo 15 minut.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cyanokit
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cyanokit
Danish: Tilfælde af akut nyresvigt med akut tubulær nekrose, nedsat nyrefunktion og calciumoxalatkrystaller i urinen er blevet rapporteret hos patienter i behandling med hydroxocobalamin efter kendt eller formodet cyanidforgiftning.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s hidroksokobalaminom po znani zastrupitvi s cianidom ali sumu na njo so poročali o primerih akutne odpovedi ledvic z akutno tubularno nekrozo, okvaro ledvic in prisotnostjo kristalov kalcijevega oksalata v urinu.
Danish: • hævede ankler
Slovenian: • otekanje gležnjev
Danish: På samme måde blev de gennemsnitlige Cmax-værdier for frie og totale cobalamin-(III)-ioner på hhv. 197 og 995 µg eq/ml påvist efter en dosis Cyanokit på 10 g. Den overvejende gennemsnitlige halveringstid for frie og totale cobalamin-(III)-ioner var ca. 26 til 31 timer ved et dosisniveau på 5 og 10 g.
Slovenian: Podobno je bila po 10-gramskem odmerku zdravila Cyanokit povprečna vrednost Cmax prostih kobalaminov-(III) 197, skupnih kobalaminov-(III) pa 995 µg eq/ml.
Danish: Indeholder 5 g hydroxocobalamin.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 g hidroksokobalamina.
Danish: Det kan forekomme, at blodtrykket stiger hos de patienter, der får hydroxocobalamin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo hidroksokobalamin, lahko pride do prehodnega, na splošno asimptomatičnega zvišanja krvnega tlaka.
Danish: Halvtreds af patienterne i undersøgelsen overlevede.
Slovenian: Petdeset bolnikov v tej študiji je preživelo.
Danish: Symptomerne på hjerneskade svandt hos 38 af 66 patienter.
Slovenian: Simptomi možganske poškodbe so izzveneli pri 38 od 66 bolnikov.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cyanokit den 31. november 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cyanokit, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 31. novembra 2007.
Danish: Oplysningerne om disse patienter blev hentet fra deres journaler, således som de var registreret i databaserne på to franske hospitaler.
Slovenian: Podatke o teh bolnikih so pridobili iz njihovih zdravniških podatkov, kakor so zabeleženi v zbirkah podatkov v dveh francoskih bolnišnicah.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cyanokit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cyanokit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anden dosis gives over et tidsrum på mellem 15 minutter og to timer, afhængigt af patientens tilstand.
Slovenian: Drugi odmerek se infundira od 15 minut do 2 uri, odvisno od stanja bolnika.
Danish: Det gives ved en infusion af 15 minutters varighed.
Slovenian: Daje se v obliki infuzije, ki traja 15 minut.
Danish: Cyanokit hydroxocobalamin
Slovenian: Cyanokit hidroksokobalamin
Danish: Hydroxocobalamin (vitamin B12a) har været anvendt som vitamintilskud siden 1950'erne.
Slovenian: Hidroksokobalamin (vitamin B12a) se uporablja kot vitaminsko dopolnilo že od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Danish: Den maksimale samlede dosis til voksne er 10 g. Til børn er den maksimale samlede dosis 140 mg/kg, dog i alt højst 10 g.
Slovenian: Največji odmerek za odrasle je 10 g, za otroke pa 140 mg/kg do največ 10 g.
Danish: Mærkaten kan indsættes i patientjournalen, så sygehuspersonalet bliver gjort opmærksom på disse virkninger af lægemidlet.
Slovenian: Ta nalepka se lahko nalepi v bolnikovo kartoteko, da je zdravstveno osebje obveščeno o teh učinkih zdravila.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cyanokit.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cyanokit.
Danish: I undersøgelsen med indånding af røg blev patienternes reaktion på Cyanokit vurderet med betegnelsen "positiv" hos 31 patienter (45 %), "delvis positiv" hos 15 (22 %) og "ingen" hos 10 (15 %).
Slovenian: V študiji vdihavanja dima so odziv na zdravilo Cyanokit pri 31 (45 %) bolnikih ocenili kot „pozitiven", pri 15 (22 %) bolnikih kot „delen" in pri 10 (15 %) bolnikih kot „odsoten".
Danish: For de resterende 13 patienter blev det ikke oplyst, hvordan de reagerede.
Slovenian: V preostalih 13 primerih je bil odziv neznan.
Danish: Derved afbødes virkningerne af cyanidforgiftningen.
Slovenian: S tem se zmanjšajo učinki zastrupitve s cianidom.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyanokit?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cyanokit?
Danish: Cyanokit gives som akutbehandling snarest muligt efter forgiftningen.
Slovenian: Zdravilo Cyanokit se uporablja kot nujno zdravljenje čim prej po zastrupitvi.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cyanokit anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cyanokit je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cyanokit, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cyanokit preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Andre oplysninger om Cyanokit
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cyanokit:
Danish: Det indeholder det aktive stof hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino hidroksokobalamin (vitamin B12a).
Danish: Til voksne er begyndelsesdosis 5 g. Til børn anvendes 70 mg pr. kg legemsvægt, i alt dog højst 5 g. Derudover kan der gives endnu en dosis afhængigt af, hvor svær forgiftningen er, og hvor godt behandlingen virker.
Slovenian: Začetni odmerek za odrasle je 5 g, za otroke pa 70 mg na kilogram telesne mase do največ 5 g. Glede na resnost zastrupitve in odziv bolnika se lahko da še en odmerek.
Danish: I denne undersøgelse blev patienternes tilstand på uheldsstedet sammenlignet med deres tilstand efter infusionen af Cyanokit og i de efterfølgende tre dage.
Slovenian: V tej študiji so primerjali stanje bolnikov na mestu nezgode s stanjem po koncu infundiranja zdravila Cyanokit ter stanjem v naslednjih treh dneh.
Danish: Da hydroxocobalamin har en stærk rød farve, vil de fleste patienter få stærk rødfarvning af hud og slimhinder i indtil 15 dage og af urinen i indtil 35 dage efter at have fået Cyanokit.
Slovenian: Ker ima hidroksokobalamin intenzivno rdečo barvo, se pri večini bolnikov po prejemu zdravila Cyanokit temno rdeče obarvajo koža in sluznice (do 15 dni) ter seč (do 35 dni).
Danish: Cyanidforgiftning skyldes sædvanligvis udsættelse for røg ved ildebrand, indånding eller indtagelse af cyanid eller optagelse af cyanid fra huden eller slimhinderne (f.eks. i munden).
Slovenian: Zastrupitev s cianidom je navadno posledica izpostavljenosti dimu pri požarih, vdihavanja ali zaužitja cianida ali stika z njim prek kože ali sluznice (vlažne površine telesa, npr. v ustih).
Danish: CHMP konkluderede imidlertid, at Cyanokit havde fordele frem for alternative modgifte, fordi det har en god sikkerhedsprofil hos patienter, der ikke er forgiftet.
Slovenian: Vendar je Odbor mnenja, da ima zdravilo Cyanokit prednosti pred ostalimi protistrupi, ker ima dober varnostni profil pri bolnikih, ki niso bili zastrupljeni.
Danish: Når en patient har fået Cyanokit, kan det gribe ind i vurderingen af eventuelle forbrændinger og i resultaterne af patientens laboratorieprøver.
Slovenian: Uporaba zdravila Cyanokit lahko vpliva na ocenjevanje opeklin in rezultate laboratorijskih preiskav.
Danish: To patienter overlevede, skønt de fik hjertestop, før de fik Cyanokit.
Slovenian: Dva bolnika sta preživela, čeprav je prišlo do zastoja srca pred prejemom zdravila Cyanokit.
Danish: Det aktive stof i Cyanokit, hydroxocobalamin, reagerer med cyanid i kroppen, hvorved der dannes cyanocobalamin, en ugiftig forbindelse, der udskilles af kroppen gennem urinen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cyanokit, hidroksokobalamin, v telesu reagira s cianidom in tvori cianokobalamin, nestrupeno spojino, ki se iz telesa izloči z urinom.
Danish: Dette mindsker cyanidindholdet i kroppen og standser bindingen af cyanid til enzymet cytokromoxidase, der findes i cellerne og er vigtigt for deres energiproduktion.
Slovenian: S tem se znižajo ravni cianida v telesu in prepreči vezava cianida na celični encim citokrom-oksidazo, ki je pomemben za zagotavljanje energije v celicah.
Danish: Af de 14 patienter med cyanidforgiftning af anden årsag end indånding af røg overlevede de 10, af hvilke syv havde "dødelige" koncentrationer af cyanid i blodet.
Slovenian: Izmed 14 bolnikov, pri katerih zastrupitev s cianidom ni bila posledica vdihavanja dima, jih je 10 preživelo, vključno s sedmimi bolniki, ki so imeli v krvi „smrtne" ravni cianida.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Cyanokit skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Derfor besluttede CHMP, at fordelene ved Cyanokit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cyanokit.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da so koristi zdravila Cyanokit večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Med hver pakning af Cyanokit følger en klæbemærkat, der oplyser herom.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Cyanokit vsebuje nalepko, ki opisuje te učinke.
Danish: Overlevelsesprocenten var størst hos dem, der fik Cyanokit, før de fik hjertestop, dem, der havde mindre svære symptomer på hjerneskade, og dem med lavere cyanidindhold i blodet.
Slovenian: Preživetje je bilo bolj verjetno pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Cyanokit, preden se jim je ustavilo srce, pri bolnikih, ki so imeli blažje simptome možganske poškodbe in ki so imeli nižje ravni cianida v krvi.
Danish: Én undersøgelse omfattede 69 patienter med cyanidforgiftning som følge af udsættelse for røg fra ildebrande.
Slovenian: V eni študiji, ki je vključevala 69 bolnikov, je do zastrupitve s cianidom prišlo zaradi izpostavitve dimu v požaru.
Danish: Det kan derfor være nyttigt, når der kun er mistanke om cyanidforgiftning.
Slovenian: To je uporabno v primerih, ko gre samo za sum zastrupitve s cianidom.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cyanokit?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cyanokit?
Danish: Oplysningerne om virkningen af Cyanokit blev hentet fra 83 patienter, der var indlagt på mistanke om cyanidforgiftning, og som fik Cyanokit.
Slovenian: Učinkovitost so ugotavljali pri 83 bolnikih, ki so bili sprejeti v bolnišnico s sumom zastrupitve s cianidom in ki so prejeli zdravilo Cyanokit.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser, der direkte sammenligner Cyanokit med andre lægemidler hos mennesker.
Slovenian: Študij, ki bi neposredno primerjale učinkovitost zdravila Cyanokit s katerim koli drugim zdravilom, pri ljudeh ni bilo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cyanokit, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Cyanokit gives sammen med anden passende sanerende og støttende behandling, herunder ilt til indånding.
Slovenian: Zdravilo Cyanokit se uporablja skupaj z ustreznimi ukrepi za dekontaminacijo in oskrbo bolnika, vključno z dovajanjem kisika za dihanje.
Danish: Hvorfor blev Cyanokit godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cyanokit odobreno?
Danish: De fire, der døde, havde et højt cyanidindhold i blodet og fik enten hjertestop eller vejrtrækningsstop, før de fik Cyanokit.
Slovenian: Štirje bolniki, ki niso preživeli, so imeli v krvi visoke ravni cianida oziroma je pri njih prišlo do zastoja srca ali dihanja pred prejemom zdravila Cyanokit.
Danish: Cyanokit er et pulver, der opløses og indgives ved infusion (dråbetilførsel) i en vene.
Slovenian: Zdravilo Cyanokit je prašek, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Danish: Hvordan blev Cyanokit undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cyanokit raziskano?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Cyanokit fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cyanokit, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hyppigheden af de øvrige bivirkninger af Cyanokit kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger.
Slovenian: Na osnovi trenutno dostopnih podatkov ni možno oceniti pogostnosti drugih neželenih učinkov zdravila Cyanokit.
Danish: Der foreligger ikke oplysninger om succesraten med andre modgifte til anvendelse ved cyanidforgiftning.
Slovenian: Ker ni podatkov o uspešnosti drugih protistrupov za zdravljenje zastrupitve s cianidom, ni bilo možno primerjati uspešnosti zdravila Cyanokit z drugimi protistrupi.
Danish: Hvad anvendes Cyanokit til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cyanokit uporablja?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cyanokit?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cyanokit izkazalo med študijami?
Danish: Hvad er Cyanokit?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cyanokit?
Danish: Hvordan anvendes Cyanokit?
Slovenian: Kako se zdravilo Cyanokit uporablja?
Danish: Cyanokit anvendes som modgift ved kendt eller formodet cyanidforgiftning.
Slovenian: Zdravilo Cyanokit je protistrup za zdravljenje znane zastrupitve s cianidom, zelo strupeno kemikalijo, ali v primeru suma nanjo.
Danish: Hvordan virker Cyanokit?
Slovenian: Kako zdravilo Cyanokit deluje?
Danish: Ændringsproceduren blev indledt den 16. maj 2012.
Slovenian: Postopek za spremembo se je začel 16. maja 2012.
Danish: Resultaterne viste en virkning på over 95 % undtagen på dag 7 (94,5 %) og dag 28 (87,5 %).
Slovenian: Rezultati so pokazali več kot 95-odstotno učinkovitost, razen 7. dan (94,5 %) in 28. dan (87,5 %).
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Slovenian: Država članica/EEA
Danish: Ansøgningen blev indgivet til Frankrig som referencemedlemsstat og til Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Slovenian: Vloga je bila predložena Franciji kot referenčni državi članici ter Avstriji, Belgiji, Danski, Grčiji, Irski, Italiji, Luksemburgu, Nemčiji, Portugalski, Sloveniji, Španiji in Združenemu kraljestvu kot zadevnim državam članicam.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Slovenian: Ocenjevanje razmerja med tveganjem in koristmi
Danish: Vurdering af de indgivne data
Slovenian: Ocena predloženih podatkov
Danish: 6-8 ugers umodne
Slovenian: nezrele oblike (6-8 tednov)
Danish: Eftersom referencemedlemsstaterne og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed med hensyn til ændringen, indledte Belgien den 3. april 2013 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 13, stk. 2, i Europa-Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države niso mogle doseči soglasja glede spremembe, je Belgija 3. aprila 2013 začela postopek napotitve v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Danish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Slovenian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Danish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Slovenian: Via Isonzo 71 04100 Latina Italija
Danish: I mangel af et stærkt signal kan disse data betragtes som understøttende data for de nedenfor analyserede kliniske data.
Slovenian: Ker teh znakov ni, je mogoče te podatke šteti za podporne podatke kliničnim podatkom, analiziranim spodaj.
Danish: F - 75668 Paris Cedex 14 Frankrig
Slovenian: F - 75668 Paris Cedex 14 Francija
Danish: Farmakokinetiske data
Slovenian: Farmakokinetični podatki
Danish: Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver av markedføringstilladelsen i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Danish: Dataene viste ikke noget stærk signal på, at en interaktion mellem de eventuelt tilstedeværende aktive stoffer ville kunne føre til en betydeligt lavere virkning.
Slovenian: Podatki niso pokazali bistvenih znakov, da bi morebitno navzkrižno delovanje med aktivnima snovema povzročilo bistveno slabšo učinkovitost.
Danish: På tidspunktet forud for dag 28 og den umiddelbart derefter var virkningen fuldstændig for dette dyr, hvilket ikke tydede på nogen tilsyneladende manglende virkning.
Slovenian: V času pred 28. dnevom in tik po njem je bilo zdravilo za to žival v celoti učinkovito in ni kazalo očitnega slabega delovanja.
Danish: Sidstnævnte lavere virkning var sammenfaldende med en faktisk udklækning af æg på ét behandlet dyr, hvor 50 lus blev fundet.
Slovenian: Druga slabša učinkovitost je sovpadla z očitnim leženjem jajčec na eni zdravljeni živali, pri kateri je bilo odkritih 50 uši.
Danish: Virkningen var også observeret i forbindelse med Bovicola bovis, men på grund af den manglende sammenhæng med lavere angreb på nogle dage kan dataene kun anvendes som understøttende information.
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena tudi v zvezi z vrsto Bovicola bovis, vendar pa se lahko podatki zaradi slabše napadenosti živali in nedoslednosti ugotovitev v nekaterih dnevih uporabljajo le kot podporna informacija.
Danish: Gastro-intestinale nematoder: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Luftvejsnematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODER Leverikter:
Slovenian: Gastro-intestinalni nematodi: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodi respiratornega trakta: Dictyocaulus viviparus TREMATODI Metljaj:
Danish: Dette var ikke et usædvanligt fund, idet udklækning af æg forekommer hurtigt og kan føre til et højt antal lus.
Slovenian: To ni neobičajna ugotovitev, saj se jajčeca ležejo zelo hitro, kar lahko vpliva na večje število uši.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovenian: Znanstvene ugotovitve in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Danish: En potentiel alvorlig risiko for dyresundheden blev i løbet af ændringsproceduren identificeret af Belgien, navnlig at virkningen mod lusearter ikke var tilstrækkeligt begrundet.
Slovenian: Med postopkom spremembe je Belgija ugotovila možnost resnega tveganja za zdravje živali in zlasti, da učinkovitost zdravila proti vrstam uši ni ustrezno utemeljena.
Danish: EKTOPARASITTER Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Slovenian: Fasciola hepatica ZUNANJI ZAJEDALCI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Danish: indehaver av markedføringstilladelsen
Slovenian: Predlagatelj/ Imetnik dovoljenja za promet
Danish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Danish: Hæmmet stadie
Slovenian: Inhibirane stopnje
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili