FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Portuguese: Na maioria destes casos os doentes tinham antecedentes de pancreatite e/ou tratamento concomitante com outros medicamentos associados à pancreatite.
English: Co-administered drug by therapeutic area
Portuguese: Medicamento coadministrado por área terapêutica
English: The efficacy data favouring the twice-daily regimen are reinforced by a differential in pharmacokinetic parameters significantly favouring the twice-daily regimen (see section 5.2).
Portuguese: Os dados de eficácia que favorecem o regime de duas vezes ao dia são reforçados por um diferencial nos parâmetros farmacocinéticos que favorecem significativamente o regime de duas vezes ao dia (ver secção 5.2).
English: No pattern of birth defects suggestive of a common etiology was seen.
Portuguese: Não se observou qualquer padrão de anomalias à nascença sugestivo de uma etiologia comum.
English: Important information about some of the ingredients of Kaletra
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Kaletra
English: Initially, bosentan Cmin: ↑ by approximately 48-fold.
Portuguese: Inicialmente, bosentano Cmin: ↑ aproximadamente 48-vezes.
English: Paediatric population aged from 14 days and older The oral solution formulation is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area or body weight.
Portuguese: População pediátrica com idade igual ou superior a 14 dias A formulação de solução oral é a opção recomendada para um doseamento mais preciso nas crianças, baseado na área de superfície corporal ou peso corporal.
English: They may modify or increase the effect of other medicines.
Portuguese: Podem modificar ou aumentar o efeito de outros medicamentos.
English: Studies in rats revealed that lopinavir is excreted in the milk.
Portuguese: Estudos efetuados em ratos revelaram que lopinavir é excretado no leite.
English: At the recommended adult dose(s) of this medicine, the estimated blood alcohol concentration in your body is about 0.002 - 0.01 g/dL.
Portuguese: Na(s) dose(s) recomendada(s) para adulto, a concentração estimada de álcool no sangue no seu corpo é cerca de 0,02 - 0,01 g/dl.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Portuguese: Pode também ser usada administração de carvão ativado para remover o fármaco não absorvido.
English: Mean (%CV) Steady-State Pharmacokinetic Parameters of Lopinavir in HIV-Infected Pregnant Women
Portuguese: Média (%CV) dos parâmetros farmacocinéticos em estado estacionário de Lopinavir em mulheres grávidas infetadas pelo VIH
English: Particular risk of toxicity in relation to the amount of alcohol and propylene glycol contained in Kaletra oral solution
Portuguese: Risco de toxicidade específica sobre a quantidade de álcool e propilenoglicol contida em Kaletra solução oral
English: Oral solution The solution is light yellow to orange.
Portuguese: A solução é amarelo claro a cor de laranja.
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Portuguese: Em mais de metade dos casos notificados foi possível continuar ou, caso tivesse sido interrompido, reintroduzir o tratamento com os inibidores da protease.
English: The recommended dose of 533/133 mg or 6.5 ml twice daily should not be exceeded.
Portuguese: A dose recomendada de 533/133 mg ou 6,5 ml duas vezes ao dia não deve ser excedida.
English: Patients should be closely monitored for signs related to venetoclax toxicities.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a sinais de toxicidade com venetoclax.
English: In post-marketing surveillance through the Antiretroviral Pregnancy Registry, established since January 1989, an increased risk of birth defects exposures with Kaletra has not been reported among over 1000 women exposed during the first trimester.
Portuguese: Na vigilância pós-comercialização através do “Antiretroviral Pregnancy Registry”, iniciado em janeiro de 1989, não foi descrito um risco aumentado de anomalias à nascença decorrentes da exposição a Kaletra entre mais de 1000 mulheres expostas durante o primeiro trimestre.
English: Pre-dose lopinavir concentrations decline with time during multiple dosing, stabilising after approximately 10 days to 2 weeks.
Portuguese: As concentrações da pré-dose de lopinavir diminuem com o tempo, durante administrações múltiplas, estabilizando após aproximadamente 10 dias a 2 semanas.
English: Kaletra contains glycerol which is harmful in high doses.
Portuguese: Kaletra contém glicerol, que é prejudicial em doses elevadas.
English: Take the next dose as usual.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
English: It may modify or increase the effects of other medicines.
Portuguese: Pode modificar ou aumentar os efeitos de outros medicamentos.
English: Kaletra tablets have also shown less pharmacokinetic variability under all meal conditions compared to Kaletra soft capsules.
Portuguese: Kaletra comprimidos mostrou também menor variabilidade farmacocinética sob todas as condições alimentares comparativamente com Kaletra cápsulas moles.
English: Interactions between Kaletra and co-administered medicinal products are listed in the table below
Portuguese: As interações entre Kaletra e medicamentos coadministrados estão descritas no quadro abaixo
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Estudos efetuados em animais revelaram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Portuguese: Não esquecer que a dose de 150 mg duas vezes por semana pode não proporcionar uma exposição ótima à rifabutina, levando por conseguinte a um risco de resistência à rifamicina e um fracasso no tratamento.
English: • No dose adjustment is required for lopinavir/ritonavir during pregnancy and postpartum.
Portuguese: • Não é necessário ajuste de dose de lopinavir/ritonavir durante a gravidez e pós-parto.
English: Children less than 14 days of age and premature neonates Kaletra oral solution should not be administered to neonates before a postmenstrual age (first day of the mother's last menstrual period to birth plus the time elapsed after birth) of 42 weeks and a postnatal age of at least 14 days has been reached (see section 4.4).
Portuguese: Crianças com menos de 14 dias de idade e recém-nascidos prematuros Kaletra solução oral não deve ser administrado a recém-nascidos antes de uma idade pós-menstrual (primeiro dia do último período menstrual da mãe até ao nascimento mais o tempo decorrido após o nascimento) de 42 semanas e de uma idade pós-natal de pelo menos 14 dias (ver secção 4.4).
English: For larger volumes an alternative pack is available.
Portuguese: Para volumes maiores está disponível uma embalagem alternativa.
English: While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Portuguese: Embora a exposição que provocou estas alterações tenha sido comparável ou inferior à exposição clínica humana, as doses em animais foram 6 vezes superiores à dose clínica recomendada.
English: Antiviral activity in vitro
Portuguese: Atividade antivírica in vitro
English: What Kaletra is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Kaletra How to take Kaletra
Portuguese: O que é Kaletra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar ou o seu filho tomar Kaletra Como tomar Kaletra
English: These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
Portuguese: Estes efeitos foram considerados como sendo causados por perturbação eletrolítica.
English: Hepatitis including AST, ALT and GGT increases
Portuguese: Hepatite incluindo aumento das AST, ALT e GGT
English: Do not drive a car or operate machinery if you experience any side effects (e.g. nausea) that impact your ability to do so safely.
Portuguese: Não conduza um carro nem utilize máquinas se tiver alguns efeitos secundários (por ex. náuseas) que possam impedi-lo de o fazer com segurança.
English: • It is important that all doses of Kaletra oral solution are taken with food.
Portuguese: - É importante que todas as doses de Kaletra solução oral sejam tomadas com alimentos.
English: Sedatives/hypnotics
Portuguese: Sedativos/hipnóticos
English: The study did not contain a control arm of patients not receiving Kaletra.
Portuguese: O estudo não contém um braço controlo de doentes não tratados com Kaletra.
English: The prevalence of birth defects after any trimester exposure to lopinavir is comparable to the prevalence observed in the general population.
Portuguese: A prevalência de anomalias à nascença por trimestre de exposição a lopinavir é comparável à prevalência observada na população geral.
English: Concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante destes medicamentos.
English: The 16 viruses that displayed > 20-fold change in susceptibility all contained mutations at positions 10, 54, 63 plus 82 and/or 84.
Portuguese: Os 16 vírus que apresentaram uma alteração > 20 vezes na sensibilidade, continham todos mutações nas posições 10, 54, 63 mais 82 e/ou 84.
English: The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kaletra em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Kaletra does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
Portuguese: Kaletra não inibe a CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 ou CYP1A2, em concentrações clinicamente relevantes (ver secção 4.3).
English: There were no reported events of failure attributed to therapy limiting toxicity.
Portuguese: Não foram reportados casos de fracasso atribuídos à toxicidade limitante do tratamento.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Portuguese: De uma forma geral, ao decidir sobre a utilização de fármacos antirretrovirais para o tratamento da infeção pelo VIH em mulheres grávidas e consequentemente para reduzir o risco de transmissão vertical do VIH para o recém-nascido, deverão ser tidos em consideração os dados em animais assim como a experiência clínica na mulher grávida, de modo a caracterizar a segurança para o feto.
English: Buproprion and its active metabolite, hydroxybupropion:
Portuguese: Bupropiom e o seu metabolito ativo, hidroxibupropiom:
English: When Kaletra is administered concomitantly with bosentan, the efficacy of the HIV therapy should be monitored and patients should be closely observed for bosentan toxicity, especially during the first week of co-administration.
Portuguese: Quando Kaletra é administrado concomitantemente com bosentano, a eficácia do tratamento VIH deve ser monitorizada e os doentes devem ser cuidadosamente observados relativamente à toxicidade do bosentano, especialmente durante a primeira semana da coadministração.
English: Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus soft capsule).
Portuguese: Foi efetuada uma estratificação adicional em cada grupo de 1:1 (comprimido versus cápsula mole).
English: More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
Portuguese: Recomenda-se monitorização mais frequente das concentrações terapêuticas até estabilização dos níveis plasmáticos destes medicamentos.
English: Decreased exposure of Kaletra may result in potential loss of virological response.
Portuguese: A diminuição da exposição a Kaletra pode resultar na potencial perda de resposta virológica.
English: This may result in lowered plasma concentrations and potential decrease of efficacy of co-administered medicinal products.
Portuguese: Isto pode originar diminuição das concentrações plasmáticas e potencial diminuição da eficácia dos medicamentos administrados concomitantemente.
English: Overall failure rate combining the treatment differences across age strata, weighted by the precision of the estimate within each age stratum p=0.015 (Cohort I); p< 0.001 (Cohort II)
Portuguese: A taxa global de fracassos combinando as diferenças de tratamento entre as faixas etárias, avaliada pela precisão da estimativa dentro de cada faixa etária p=0,015 (Coorte I); p< 0,001 (Coorte II)
English: Special attention should be given to accurate calculation of the dose of Kaletra, transcription of the medication order, dispensing information and dosing instructions to minimize the risk for medication errors and overdose.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção para o cálculo exato da dose de Kaletra, transcrição da receita médica, informação na dispensa e instruções de posologia para minimizar o risco de erros de medicação e sobredosagem.
English: Make sure you have the correct syringe for the dose.
Portuguese: Assegure-se de que dispõe da seringa correta para a dose.
English: Your doctor will advise on the number of tablets to be taken.
Portuguese: O seu médico indicará o número de comprimidos que deve tomar.
English: • Always keep enough Kaletra on hand so you don't run out.
Portuguese: - Tenha sempre Kaletra suficiente para que não lhe falte.
English: Since these patients had not previously been exposed to either Kaletra or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Portuguese: Dado que estes doentes não estiveram previamente expostos quer a Kaletra quer ao efavirenz, parte da resposta pode ser atribuída à atividade antivírica do efavirenz, particularmente em doentes que apresentem vírus resistentes a lopinavir.
English: • If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact your doctor right away.
Portuguese: - Se se aperceber que tomou mais Kaletra do que devia, contacte o seu médico de imediato.
English: The increased digoxin level may lessen over time as P-gp induction develops.
Portuguese: O nível aumentado de digoxina pode diminuir ao longo do tempo, quando se desenvolve indução da P-gp.
English: 3 tablets (300/75 mg) 4 tablets (400/100 mg) *weight based dosing recommendations are based on limited data
Portuguese: 3 comprimidos (300/75 mg) 4 comprimidos (400/100 mg) *As recomendações de doseamento com base no peso baseiam-se em dados limitados
English: The absolute bioavailability of lopinavir co-formulated with ritonavir in humans has not been established.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de lopinavir coformulado com ritonavir no ser humano não foi estabelecida.
English: See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 4.5 para administração concomitante de sildenafil em doentes com disfunção eréctil.
English: This medicinal product contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Portuguese: Este medicamento contém até 0,8 g de frutose por dose quando tomado de acordo com as doses recomendadas.
English: Polyvinyl alcohol
Portuguese: Álcool polivinílico
English: Benzodiazepines Midazolam
Portuguese: Benzodiazepinas Midazolam
English: • Once-daily administration of lopinavir/ritonavir is not recommended for pregnant women due to the lack of pharmacokinetic and clinical data.
Portuguese: • A administração uma vez ao dia de lopinavir/ritonavir não é recomendada em mulheres grávidas devido a ausência de dados farmacocinéticos e clínicos.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Portuguese: Se sentir alguns sintomas de infeção ou outros sintomas tais como fraqueza muscular, fraqueza que se inicia nas mãos e nos pés progredindo em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, deve informar o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.
English: Outcomes at Week 24: Study P1060 Cohort I
Portuguese: Resultados à Semana 24: Estudo P1060 Coorte I
English: There is no specific antidote for overdose with Kaletra.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Kaletra.
English: Between week 24 and 48, patients randomised to a dose of 400/100 mg were converted to a dose of 533/133 mg.
Portuguese: Entre as semanas 24 e 48 os doentes aleatorizados para uma dose de 400/100 mg foram convertidos para uma dose de 533/133 mg.
English: Inhibition of HIV protease prevents cleavage of the gag-pol polyprotein resulting in the production of immature, non-infectious virus.
Portuguese: A inibição da protease do VIH evita a clivagem da poliproteína gag-pol produzindo vírus imaturos, não-infecciosos.
English: In dogs, prominent U waves on the electrocardiogram have been observed associated with prolonged PR interval and bradycardia.
Portuguese: Em cães, observaram-se ondas U proeminentes no eletrocardiograma, associadas a intervalo PR prolongado e bradicardia.
English: Lack of resistance to lopinavir was confirmed by phenotypic analysis.
Portuguese: A ausência de resistência a lopinavir foi confirmada por análise fenotípica.
English: If you or your child take more Kaletra than you should
Portuguese: Se você ou o seu filho tomarem mais Kaletra do que deveriam
English: Cohort II
Portuguese: Coorte II
English: Thereby, increasing the potential for sildenafil-associated adverse events (which include hypotension and syncope).
Portuguese: Por conseguinte, aumentando o potencial para acontecimentos adversos associados ao sildenafil (que incluem hipotensão e síncope).
English: Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Portuguese: Os medicamentos que estão especificamente contraindicados, por se esperar interação importante e potencial para o desenvolvimento de acontecimentos adversos graves, estão descritos na secção 4.3.
English: Your doctor will advise on the amount of Kaletra to be taken.
Portuguese: O seu médico indicará a quantidade de Kaletra que deve tomar.
English: Postpartum n = 17**
Portuguese: Pós-parto n = 17**
English: Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
Portuguese: Foram notificados casos póscomercialização que indicam uma potencial interação entre medicamentos que contêm ritonavir e levotiroxina.
English: Due to induction of lamotrigine glucuronidation
Portuguese: Devido à indução da glucuronidação da lamotrigina
English: • Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Portuguese: - Dor muscular, sensibilidade ou fraqueza, particularmente associadas a estes medicamentos.
English: 96 week arm (N=13)
Portuguese: Braço de 96 semanas (N=13)
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático grave.
English: The safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kaletra não foram estabelecidas em doentes com afeções hepáticas subjacentes significativas.
English: In addition, they contained a median of 3 mutations at amino acid positions 20, 24, 46, 53, 71 and 90.
Portuguese: Continham também uma mediana de 3 mutações nas posições de aminoácidos 20, 24, 46, 53, 71 e 90.
English: Careful monitoring of the tolerance of these anticancer agents.
Portuguese: Monitorização cuidadosa da tolerância destes fármacos antineoplásicos.
English: For Kaletra oral solution, the corresponding increases in lopinavir AUC and Cmax were 80% and 54%, respectively.
Portuguese: Para Kaletra solução oral, os aumentos correspondentes na AUC e Cmax de lopinavir foram, respetivamente, de 80% e 54%.
English: The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Portuguese: A associação deve ser usada com precaução e deve ser considerada uma dose mais baixa de trazodona.
English: In patients currently taking Kaletra and starting lamotrigine: no dose adjustments to the recommended dose escalation of lamotrigine should be necessary.
Portuguese: Em doentes que estejam atualmente a tomar Kaletra e a iniciar lamotrigina: não deverão ser necessários ajustes de dose ao escalonamento de dose recomendado de lamotrigina.
English: You should see the ‘ml' marking aligned to the top of the collar of the barrel.
Portuguese: Deve ver a marca dos “ml” alinhada com a parte de cima do colar da seringa.
English: Pull up the plunger until the correct dose amount is shown on the plunger.
Portuguese: Puxe para trás o êmbolo até que a quantidade de dose correta esteja visível no êmbolo.
English: The CHER study was a randomized, open-label study comparing 3 treatment strategies (deferred treatment, early treatment for 40 weeks, or early treatment for 96 weeks) in children with perinatally acquired HIV-1 infection.
Portuguese: O estudo CHER foi um estudo aberto, aleatorizado, comparando 3 estratégias de tratamento (tratamento diferido, tratamento precoce de 40 semanas, ou tratamento precoce de 96 semanas) em crianças com infeção VIH-1 adquirida por transmissão perinatal.
English: Check with your pharmacist that you have the correct size of syringe.
Portuguese: Verifique com o seu farmacêutico se a seringa tem o tamanho correto.
English: High doses of ketoconazole and itraconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Portuguese: Não se recomendam doses elevadas de cetoconazol e itraconazol (> 200 mg/dia).
English: For smaller volumes an alternative pack is available.
Portuguese: Para volumes menores está disponível uma embalagem alternativa.
English: The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration.
Portuguese: O aumento da dose não resultou num aumento significativo da concentração plasmática de lopinavir.
English: Mutations L33F, I50V and V32I combined with I47V/A were also observed.
Portuguese: Também se observaram mutações L33F, I50V e V32I combinadas com I47V/A.
English: Antipsychotics/ Neuroleptics
Portuguese: Antipsicóticos/ Neurolépticos
English: Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
Portuguese: A degeneração tubular renal ligeira limitou-se a murganhos expostos a pelo menos duas vezes a dose recomendada para o ser humano; o rim não foi afetado nos ratos e cães.
English: The pharmacokinetic properties of lopinavir co-administered with ritonavir have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; no substantial differences were observed between the two groups.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de lopinavir administrado concomitantemente com ritonavir foram avaliadas em voluntários saudáveis adultos e em doentes infetados pelo VIH; não se observaram diferenças substanciais entre os dois grupos.
English: It is unknown whether the combination of Kaletra causes a similar increase in trazodone exposure.
Portuguese: Desconhece-se se a associação de Kaletra causa um aumento semelhante na exposição à trazodona.
English: At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
Portuguese: Em estado estacionário, lopinavir tem uma ligação às proteínas séricas de aproximadamente 98 - 99%.