FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cladribine is teratogeen in konijnen bij doses van 3,0 mg/kg/dag (gegeven op de 7e-19e dag van de draagperiode).
Slovak: U králikov je kladribíne teratogénny pri dávke 3,0 mg/kg/deň (podanej na 7. - 19. deň gravidity).
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: BUITENVERPAKKING (VERPAKKING MET 1 INJECTIEFLACON)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE S 1 INJEKČNOU
Dutch: Direct injecteren.
Slovak: Ihneď si podajte injekciu.
Dutch: Zeer vaak: abnormale ademhalingsgeluiden, abnormale thoraxgeluiden, hoesten
Slovak: Veľmi časté: abnormálne dychové ozvy, abnormálne hrudníkové ozvy, kašeľ
Dutch: LITAK wordt geleverd als een gebruiksklare oplossing voor injectie.
Slovak: LITAK je dodávaný ako hotový injekčný roztok.
Dutch: LITAK is bedoeld voor de behandeling van haarcelleukemie.
Slovak: LITAK je indikovaný na liečbu vlasatobunkovej leukémie.
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
Slovak: Očistite gumenú zátku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Dutch: Zeer vaak: huiduitslag, plaatselijk exantheem, diaforese Vaak: pruritus, huidpijn, erytheem, urticaria Zelden: stevens-johnsonsyndroom/lyellsyndroom
Slovak: Veľmi časté: vyrážky, lokálny exantém, diaforéza Časté: pruritus, kožné bolesti, erytém, žihľavka Zriedkavé: Stevens-Johnsonov syndróm/Lyellov syndróm
Dutch: Zeer vaak: pancytopenie/myelosuppressie*, neutropenie, trombocytopenie, anemie, lymfopenie Soms: hemolytische anemie*
Slovak: Veľmi časté: pancytopénia/myelosupresia*, neutropénia, trombocytopénia, anémia, lymfopénia Menej časté: hemolytická anémia* Zriedkavé: hypereozinofília
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Er zijn bij het gebruik van cladribine gevallen gemeld van PML, waaronder met dodelijke afloop.
Slovak: V súvislosti s kladribínom boli hlásené prípady PML vrátane smrteľných prípadov.
Dutch: LITAK moet vóór toediening op kamertemperatuur worden gebracht.
Slovak: Pred podaním sa má LITAK zohriať na izbovú teplotu.
Dutch: - U bent zwanger of u geeft borstvoeding - U bent jonger dan 18 jaar - U heeft matige tot ernstige stoornissen van nieren of lever - U gebruikt andere medicijnen die de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg beïnvloeden
Slovak: Nepoužívajte LITAK: - ak ste alergický na kladribín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek LITAKu (uvedených v časti 6); - ak ste tehotná alebo dojčíte; - ak máte menej ako 18 rokov; - ak trpíte miernou až vážne zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene; - ak používate iné lieky, ktoré ovplyvňujú tvorbu krviniek v kostnej dreni (myelosupresia).
Dutch: Mannen die worden behandeld met cladribine moet worden aangeraden om tot 6 maanden na de behandeling geen kind te verwekken en om advies in te winnen over het invriezen van sperma (cryoconservering) voorafgaand aan de behandeling, vanwege de mogelijkheid van onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met cladribine (zie rubriek 4.4).
Slovak: Muži liečení kladribínom musia byť poučení, že nemajú splodiť dieťa až do 6 mesiacov po ukončení liečby a majú sa poradiť o zamrazení semena pred liečbou, pretože v dôsledku liečby kladribínom môže vzniknúť neplodnosť (pozri časť 4.4).
Dutch: Ernstige bijwerkingen, zoals ileus, ernstig leverfalen, nierfalen, hartfalen, atriumfibrillatie, hartdecompensatie, apoplexie, neurologische spraak- en slikstoornissen, tumorlysis met acuut nierfalen, transfusiegebonden graft-versus-host reactie, syndroom van stevens-johnsonsyndroom/lyellsyndroom (toxische epidermale necrolyse), hemolytische anemie, hypereosinofilie (met erythemateuze huiduitslag, pruritus en oedeem van het gelaat) werden gemeld.
Slovak: Závážne nežiaduce reakcie ako ileus, vážne zlyhanie pečene, zlyhanie obličiek, zlyhanie srdca, fibrilácia predsiení, dekompenzácia srdca, apoplexia, neurologické poruchy reči a prehĺtania, syndróm z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome) s akútnym zlyhaním obličiek, transfúzna reakcia štepu voči príjemcovi, Stevens-Johnsonov syndróm/Lyellov syndróm (toxická epidermálna nekrolýza), hemolytická anémia, hypereozinofília (s erytematóznymi kožnými vyrážkami, pruritom a edémom tváre) sú zriedkavé.
Dutch: Net zoals andere nucleoside-analoga, wordt behandeling met cladribine in verband gebracht met myelosuppressie en langdurige immunosuppressie.
Slovak: Liečba kladribínom je (podobne ako liečba inými analógmi nukleozidov) spojená s myelosupresiou a silnou a dlhodobou imunosupresiou.
Dutch: Soms: conjunctivitis Zeer zelden: blefaritis
Slovak: Veľmi zriedkavé: blefaritída
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte LITAK po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Dutch: Hoe bereid ik de injectie?
Slovak: Ako si pripravím injekciu?
Dutch: De therapeutische risico's en voordelen dienen nauwgezet te worden geëvalueerd bij patiënten met actieve of vermoede infecties.
Slovak: U pacientov s aktívnymi alebo suspektnými infekciami sa musia starostlivo zvážiť riziká a výhody liečby.
Dutch: Vaak waargenomen symptomen na een overdosis zijn misselijkheid, braken, diarree, ernstige beenmergdepressie (met inbegrip van anemie, trombocytopenie, leukopenie en agranulocytose), acute nierinsufficiëntie evenals onomkeerbare neurologische toxiciteit (paraparese/quadriparese), syndroom van Guillain-Barré en syndroom van Brown-Séquard.
Slovak: Často pozorovanými symptómami predávkovania sú nauzea, zvracanie, hnačka, silný útlm kostnej drene (vrátane anémie, trombocytopénie, leukopénie a agranulocytózy), akútna obličková nedostatočnosť ako aj ireverzibilné neurotoxické stavy (paraparéza, quadriparéza), Guillain-Barrého syndróm and Brown-Séquardov syndróm.
Dutch: Subcutaan gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovak: Subkutánne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: LITAK 2 mg/ml oplossing voor injectie
Slovak: LITAK 2 mg/ml injekčný roztok
Dutch: Abnormaal hartritme.
Slovak: Abnormálny srdcový rytmus.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 2 mg cladribine 10 mg/5 ml
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 mg kladribínu 10 mg/5 ml
Dutch: - een steriele injectiespuit (bijvoorbeeld 10 ml LUER injectiespuit),
Slovak: 10 ml injekčnú striekačku typu LUER),
Dutch: Er zijn geen gegevens over toediening van LITAK aan patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Slovak: Neexistujú údaje o použití LITAKu u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene.
Dutch: Zich misselijk voelen, braken, verstopping en diarree.
Slovak: Pocit nevoľnosti, vracanie, zápcha a hnačka.
Dutch: Zeer vaak: verminderde eetlust
Slovak: Veľmi časté: znížená chuť do jedla Menej časté: kachexia
Dutch: Zwelling in weefsels (oedeem), zich niet goed voelen, pijn (spierpijn, gewrichtspijn en botpijn).
Slovak: Opuch tkanív (edém), nevoľnosť, bolesti (bolesti svalov, kĺbov a kostí).
Dutch: 5 injectieflacons met elk 5 ml oplossing voor injectie
Slovak: 5 injekčných liekoviek, každá obsahuje 5 ml roztoku na injekciu
Dutch: Andere zeldzame gevallen met dodelijke afloop, die in verband gebracht werden met chemotherapie op basis van LITAK, waren een tweede kwaadaardige tumor, cerebro- en cardiovasculaire infarcten, graft-versus-hostreacties veroorzaakt door meerdere transfusies van niet bestraald bloed, evenals tumorlysis met hyperurikemie, metabole acidose en acuut nierfalen.
Slovak: Iné zriedkavé prípady s fatálnym koncom, popísané v súvislosti s chemoterapiou LITAKom boli ďalšie malignity, cerebro- a kardiovaskulárne infarkty, reakcie štepu voči príjemcovi spôsobené početnými transfúziami neožiarenej krvi, syndróm z rozpadu nádoru s hyperurikémiou, metabolická acidóza a akútne zlyhanie obličiek.
Dutch: Mannen die worden behandeld met cladribine moet worden aangeraden tot 6 maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken, en informatie in te winnen over de mogelijkheden voor het invriezen van sperma vóór de behandeling, vanwege mogelijke onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met cladribine (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Slovak: Muži liečení kladribínom musia byť poučení, že nemajú splodiť dieťa až do 6 mesiacov po ukončení liečby a majú sa poradiť o zamrazení semena pred liečbou, pretože v dôsledku liečby kladribínom môže vzniknúť neplodnosť (pozri časti 4.6 a 5.3).
Dutch: LITAK is gecontraïndiceerd voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie of met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Slovak: LITAK je kontraindikovaný u pacientov so slabým alebo miernym zhoršením renálnych funkcií alebo miernym až vážnym zhoršením hepatálnych funkcií (pozri časť 4.3).
Dutch: Het beïnvloedt de groei van maligne (kwaadaardige) witte bloedcellen die een rol spelen bij haarcelleukemie.
Slovak: Kladribín je cytostatikum, ktoré ovplyvňuje rast malígnych (rakovinových) bielych krviniek, ktoré hrajú úlohu pri vlasatobunkovej leukémii.
Dutch: Een omzichtige behandeling is vereist bij patiënten met bekende of vermoede nier- of leverinsufficiëntie.
Slovak: Opatrnosť je nutná pri liečbe pacientov so známou alebo suspektnou zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, is borstvoeding tijdens de behandeling met cladribine en gedurende 6 maanden na de laatste dosis cladribine gecontra-indiceerd
Slovak: Kvôli možnosti vážnych nežiaducich reakcií u dojčiat je laktácia počas liečby kladribínom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke kladribínu kontraindikovaná.
Dutch: Tijdens uw behandeling met LITAK en ten minste gedurende zes maanden na uw laatste dosis LITAK mag u geen borstvoeding geven.
Slovak: Počas liečby LITAKom a najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke LITAKu nesmiete dojčiť.
Dutch: Vaak: myalgie, gewrichtspijn, artritis, botpijn
Slovak: Časté: myalgia, artralgia, artritída, bolesti kostí
Dutch: Een onderzoek naar toxiciteit in java-apen heeft echter aangetoond dat cladribine de rijping van snel genererende cellen, inclusief testiculaire cellen, onderdrukt.
Slovak: Avšak jedna štúdia toxicity, uskutočnená na opiciach druhu cynomolgus ukázala, že kladribín potláča dozrievanie rýchlo sa tvoriacich buniek, vrátane testikulárnych buniek.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 2 mg cladribine (-2-CdA).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 mg kladribínu (2-CdA).
Dutch: Verminderde nierfunctie.
Slovak: Znížená funkcia pečene.
Dutch: Vaak: kortademigheid, pulmonale interstitiële infiltraten, meestal als gevolg van infectieuze etiologie, mucositis
Slovak: Časté: zadýchavanie, intersticiálna infiltrácia pľúc väčšinou následkom infekčnej etiológie, mukozitída Menej časté: faryngitída
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg cladribine in 5 ml oplossing.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg kladribínu v 5 ml roztoku.
Dutch: Een volledig herstel van T-helpercellen en B-lymfocyten kan tot 2 jaar duren.Cladribine induceert een opmerkelijke en langdurige vermindering van het aantal CD4+ en CD8+ T-lymfocyten.
Slovak: Kladribín indukuje silnú a dlhotrvajúcu redukciu CD4+ and CD8+ T-lymfocytov.
Dutch: Zelden: leverfalen
Slovak: Zriedkavé: zlyhanie obličiek
Dutch: Koorts.
Slovak: Horúčky.
Dutch: Onmiddellijke stopzetting van de therapie, nauwlettende controle en instelling van gepaste ondersteunende maatregelen (bloedtransfusie, dialyse, hemofiltratie, anti-infectueuze therapie, enz.) vormen de aangewezen behandeling van een overdosis cladribine.
Slovak: Indikovanú liečbu predávkovania kladribínom predstavuje okamžité prerušenie liečby, starostlivé sledovanie a prijatie vhodných podporných opatrení (transfúzia krvi, dialýza, hemofiltrácia, protiinfekčná liečba, atď.).
Dutch: Een toxiciteitsonderzoek dat is uitgevoerd met java-apen heeft echter aangetoond dat cladribine de rijping van snel delende cellen, waaronder zaadcellen, onderdrukt.
Slovak: Avšak jedna štúdia toxicity, uskutočnená na opiciach druhu cynomolgus ukázala, že kladribín potláča dozrievanie rýchlo sa tvoriacich buniek vrátane testikulárnych buniek.
Dutch: Beroerte.
Slovak: Mŕtvica.
Dutch: Abnormale ademhalingsgeluiden, abnormale borstgeluiden, hoesten.
Slovak: Abnormálne dychové ozvy, abnormálne ozvy v hrudníku, kašeľ.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 2 mg cladribine.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 mg kladribínu.
Dutch: Bultjes op de huid (huiduitslag), zwelling, roodheid en pijnlijke plekken rond de plaats van de injectie, overmatig zweten.
Slovak: Kožné vyrážky, opuch, sčervenanie a bolestivosť v okolí miesta infekcie, potenie.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 4 roky
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak: immunosuppressie*
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi časté: imunosupresia* Zriedkavé: reakcia štepu voči príjemcovi*
Dutch: De cytotoxiciteit van cladribine is dosisafhankelijk.
Slovak: Cytotoxicita kladribínu je závislá na dávke.
Dutch: De enkele vervanging van chloor door waterstof op positie 2 onderscheidt cladribine van zijn natuurlijke tegenhanger 2'-deoxyadenosine en maakt de molecule resistent tegen desaminering door adenosine-desaminase.
Slovak: Jednoduchá substitúcia vodíka chlórom na pozícii 2 odlišuje kladribín od jeho prirodzeného pendantu - 2'-deoxyadenozínu.
Dutch: De binding van cladribine aan plasmaproteïnen bedraagt gemiddeld 25%, met een sterke variatie van persoon tot persoon (5-50%).
Slovak: Viazanie kladribínu plazmatickými bielkovinami je v priemere 25
Dutch: Gedetailleerde instructies zijn in de bijsluiter opgenomen.
Slovak: Podrobné informácie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Slovak: POKYNY NA PODÁVANIE INJEKCIE
Dutch: Indien u LITAK bij uzelf injecteert, krijgt u eerst instructies over het bereiden en het toedienen van de injectie.
Slovak: Ak si LITAK injikujete sami, budete musieť byť najprv náležite poučení vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Dutch: Ernstige trombocytopenie (< 50 x 10
Slovak: Silné trombocytopénie (<
Dutch: Wat u nodig heeft voor de injectie
Slovak: Čo potrebujem na podanie injekcie?
Dutch: Corticosteroïden blijken het risico van ernstige infecties te verhogen, indien deze worden gebruikt met cladribine en dienen niet tegelijkertijd met cladribine te worden gegeven.
Slovak: Bolo dokázané, že kortikosteroidy, podávané v kombinácii s kladribínom zvyšujú riziko silných infekcií a preto by sa nemali podávať súčasne.
Dutch: Vaak: tweede kwaadaardige tumoren* Zelden: tumorlysissyndroom*
Slovak: Zriedkavé: syndróm z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome)*
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 osôb)
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť LITAK
Dutch: Verminderde werking van het afweersysteem van uw lichaam.
Slovak: Znížená funkcia imunitného systému.
Dutch: LITAK bevat de werkzame stof cladribine.
Slovak: LITAK obsahuje liečivo kladribín.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden en de risico's en voordelen dienen nauwgezet te worden beoordeeld indien overwogen wordt LITAK toe te dienen aan patiënten met verhoogd risico op infectie, ernstige beenmergaantasting of infiltratie, myelosuppressieve voorbehandelingen, evenals bij patiënten met vermoede of bevestigde nier- en leverinsufficiëntie.
Slovak: Ak sa musí kladribín podávať pacientom so zvýšeným rizikom infekcie, s manifestným zlyhaním alebo infiltráciou kostnej drene, predchádzajúcou myelosupresívnou liečbou, ako aj pacientom so suspektnou alebo manifestnou obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou, odporúča sa zvláštna opatrnosť; riziká/výhody sa musia starostlivo zhodnotiť.
Dutch: In leukemiecellen werden halfwaardetijden t1/2 van aanvankelijk 15 uur en vervolgens meer dan 30 uur gemeten.
Slovak: Čas intracelulárnej retencie nukleotidov kladribínu in vivo je jasne protrahovaný v porovnaní s časom retencie v plazme: v leukemických bunkách boli namerané polčasy t1/2 spočiatku 15 hodín a následne viac ako 30 hodín.
Dutch: De verpakking bevat 1 injectieflacon of 5 injectieflacons met elk 5 milliliter oplossing.
Slovak: Balenia obsahujú 1 alebo 5 injekčných liekoviek, z ktorých každá obsahuje 5 ml roztoku.
Dutch: Er werd geen cytotoxisch effect van cladribine vastgesteld in cellijnen of vaste tumoren.
Slovak: V bunkových líniách solídnych nádorov nebol pozorovaný cytotoxický účinok kladribínu.
Dutch: Bij alle met LITAK behandelde patiënten is een regelmatige beoordeling van de nier- en leverfuncties aan te raden, in overeenstemming met de klinische toestand.
Slovak: Pre všetkých pacientov liečených LITAKom sa odporúča klinicky indikovaná pravidelná kontrola renálnej a hepatálnej funkcie.
Dutch: Oogontsteking.
Slovak: Zápal oka.
Dutch: Oudere patiënten moeten op basis van individuele beoordeling worden behandeld, waarbij bloedtellingen en nier- en leverfunctie zorgvuldig moeten worden gemonitord.
Slovak: Starší pacienti by mali byť liečení na základe individuálneho posúdenia a starostlivého sledovania krvných obrazov a renálnych a hepatálnych funkcií.
Dutch: Als u een verkeerde dosis heeft ingespoten, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
Slovak: Ak použijete viac LITAKu, ako máte V prípade, že si injikujete nesprávnu dávku, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Dutch: Zelden: hartfalen, atriumfibrillatie, cardiale decompensatie
Slovak: Zriedkavé: zlyhanie srdca, fibrilácia predsiení, dekompenzácia srdca
Dutch: LITAK 2 mg/ml oplossing voor injectie cladribine
Slovak: LITAK 2 mg/ml injekčný roztok kladribín
Dutch: 1 injectieflacon met 5 ml oplossing voor injectie
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 5 ml injekčného roztoku
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide (voor het stellen van de zuurgraad), zoutzuur (voor het stellen van de zuurgraad) en water voor injecties.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, hydroxid sodný (na upravenie pH), kyselina chlorovodíková (na upravenie pH) a voda na injekciu.
Dutch: De rubberen stop van de injectieflacon mag niet worden verwijderd.
Slovak: Gumenú zátku injekčnej liekovky neodstraňujte.
Dutch: Vertel het uw arts dan als er iets verandert in deze symptomen.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky vyskytli pred liečbou kladribínom, informujte svojho lekára o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto príznakov.
Dutch: Zelden: apoplexie, neurologische spraak- en slikstoornissen Zeer zelden: depressie, epileptische aanval
Slovak: Menej časté: somnolencia, parestéza, letargia, polyneuropatia, zmätenosť, ataxia Zriedkavé: apoplexia, neurologické poruchy reči a prehĺtania Veľmi zriedkavé: depresia, epileptický záchvat
Dutch: Oudere patiënten dienen na individuele beoordeling te worden behandeld, waarbij nauwkeurige controle van de bloedwaarden en nier- en leverfunctie noodzakelijk is.
Slovak: Starší pacienti majú byť liečení na základe individuálneho posúdenia a starostlivého sledovania krvného obrazu a renálnej a hepatálnej funkcie.
Dutch: Lever na gebruik eventuele restanten voor correcte afvalverwerking in bij uw arts of apotheker.
Slovak: Každý zvyšok po použití vráťte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi na likvidáciu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid, braken, obstipatie, diarree Vaak: gastro-intestinale pijn, flatulentie
Slovak: Veľmi časté: nauzea, vracanie, zápcha, hnačka Časté: gastrointestinálne bolesti, plynatosť Zriedkavé: ileus
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Infecties.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Zeer vaak: purpura Vaak: petechiae, bloedingen Soms: aderontsteking
Slovak: Veľmi časté: purpura Časté: petechie, hemorágie* Menej časté: flebitída
Dutch: Het risico van ernstige myelotoxiciteit en langdurige immunosuppressie is verhoogd bij patiënten met een ziektegerelateerde beenmerginfiltratie of zij die vroeger een myelosuppressieve behandeling hebben gehad.
Slovak: U pacientov so sprievodnou infiltráciou kostnej drene alebo predchádzajúcou myelosupresívnou liečbou je zvýšené riziko vážnej myelotoxicity a dlhodobej imunosupresie.
Dutch: Preventie van tumorlysis
Slovak: Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome)
Dutch: Secundaire kwaadaardige tumoren
Slovak: Sekundárne malígnity
Dutch: Bevat natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-instelling), zoutzuur (voor pH-instelling) en water voor injecties
Slovak: Obsahuje chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselinu chlorovodíkovú (na úpravu pH) a vodu na injekciu
Dutch: LITAK moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Slovak: Pred podaním je potrebné LITAK vizuálne skontrolovať, či nie je sfarbený alebo neobsahuje častice.
Dutch: Bloedtellingen
Slovak: Krvný obraz
Dutch: Gebruik bij kinderen Het gebruik van LITAK bij kinderen is niet onderzocht.
Slovak: Použitie u detí Použitie LITAKu u detí nebolo skúmané (pozri časť 4.2).
Dutch: Zeer vaak: reacties op de plaats van de injectie, koorts, vermoeidheid, rillingen, asthenie Vaak: oedeem, malaise, pijn
Slovak: Veľmi časté: reakcie v mieste vpichu, horúčka, únava, triaška, asténia
Dutch: Hoe geef ik mijzelf de injectie?
Slovak: Ako si podám injekciu?
Dutch: Tweede kwaadaardige tumoren kunnen ontstaan in patiënten met haarcelleukemie.
Slovak: Predpokladá sa, že u pacientov s vlasatobunkovou leukémiou vzniknú sekundárne malígne afekcie.
Dutch: De meeste niet-hematologische bijwerkingen zijn van lichte tot matige aard.
Slovak: Nehematologické nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne silné.
Dutch: Spraak- en slikstoornissen.
Slovak: Poruchy reči a prehĺtania.
Dutch: Zeer vaak voorkomende ernstige complicaties, in sommige gevallen met dodelijke afloop, zijn gelegenheidsinfecties (bijv. veroorzaakt door Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, herpesvirussen, cytomegalovirus en atypische mycobacteriën).
Slovak: Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listerióza, kandidóza, infekcia herpesvírusom, cytomegalovírusom a atypickými mykobaktériami).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) Verminderde leverfunctie.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 osôb)
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,14 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 5 dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,14 mg na kilogram telesnej hmotnosti, raz denne počas piatich dní.
Dutch: Deze vergunning werd op 14 april 2009 verlengd.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 14. apríla 2009.
Dutch: In het voornaamste onderzoek bereikte 97% van patiënten (60 van de 62) een complete of partiële remissie; 76% van de patiënten (47 van de 62) had een complete remissie.
Slovak: V hlavnej štúdii 97 % pacientov dosiahlo úplnú alebo čiastočnú remisiu (60 z 62) a 76 % dosiahlo úplnú remisiu (47 z 62).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Litak (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties, pancytopenie of beenmergsuppressie (te weinig bloedcellen), purpura (kleine bloeduitstortingen in de huid), immuunsuppressie (verzwakt immuunsysteem), eetlustverlies, hoofdpijn, duizeligheid, abnormale geluiden in hart of longen, hoesten, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, huiduitslag, plaatselijk exantheem, diaforese (overmatig transpireren), reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking), koorts, vermoeidheid, koude rillingen en asthenie (algemene zwakte).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Litak (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie, pancytopénia alebo myelosupresia (nízke počty krviniek), purpura (podliatiny), imunosupresia (oslabený imunitný systém), znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, závraty, abnormálne dýchanie a zvuky v hrudníku, kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápcha, hnačka, vyrážka, lokálny exantém (kožné vyrážky), diaforéza (nadmerné potenie), reakcie na mieste podania injekcie (bolesť a zápal na mieste podania injekcie), horúčka, únava, zimnica a asténia (slabosť).