FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sa môže zvýšiť riziko poruchy funkcie obličiek pri použití kyseliny zoledrónovej v kombinácii s talidomidom.
Lithuanian: Mielomine liga sergantiems pacientams inkstų veiklos sutrikimo rizika gali padidėti, kai zoledrono rūgštis vartojama kartu su talidomidu.
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok kyseliny zoledrónovej:
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti mažesnę zoledrono rūgšties dozę:
Slovak: Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne.
Lithuanian: Pacientas taip pat turi papildomai vartoti 500 mg geriamojo kalcio ir 400 TV vitamino D per parą.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Lithuanian: NT NT NT
Slovak: Upravená dávka (mg kyseliny zoledrónovej v 100 ml)
Lithuanian: Pakeista dozė (mg zoledrono rūgšties 100 ml tirpalo)
Slovak: Liečba Kyselinou zoledrónovou medac sa má znovu začať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
Lithuanian: Gydymą Zoledrono rūgštis medac reikia atnaujinti skiriant tą pačią dozę, kuri buvo vartojama prieš nutraukiant gydymą.
Slovak: U pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi sa pred liečbou bisfosfonátmi odporúča stomatologické vyšetrenie s primeraným preventívnym dentálnym ošetrením a individuálne zhodnotenie prínosu a rizika.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą bisfosfonatais, pacientams, kuriems yra kitų rizikos veiksnių, rekomenduojama apžiūrėti dantis ir atlikti atitinkamas profilaktines odontologines procedūras bei atlikti individualų naudos ir rizikos santykio įvertinimą.
Slovak: V in vitro štúdii vykazovala kyselina zoledrónová nízku afinitu k ľudským krvinkám s priemernou hodnotou pomeru koncentrácie v krvi a plazme 0,59 pri rozsahu koncentrácie 30 ng/ml až 5 000 ng/ml.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad zoledrono rūgščiai būdingas nedidelis afinitetas žmogaus kraujo ląstelėms, o koncentracijų intervale nuo 30 ng/ml iki 5 000 ng/ml vidutinis koncentracijų kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,59.
Slovak: Hoci sa podaním kyseliny zoledrónovej v dávke 4 mg počas 15 minút toto riziko zníži, zhoršenie funkcie obličiek sa napriek tomu môže vyskytnúť.
Lithuanian: Rizika yra mažesnė, kai 4 mg zoledrono rūgšties dozė sulašinama per 15 min., tačiau ir tuomet inkstų funkcija gali pablogėti.
Slovak: 5% boli medicínsky vyhodnotené a ukázalo sa, že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Hipofosfatemija Nepageidaujami reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis buvo mažesnis kaip 5 %, buvo įvertinti mediciniškai, ir buvo nustatyta, kad šie atvejai atitinka gerai žinomą zoledrono rūgšties saugumo pobūdį (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Túto nežiaducu reakciu na liek tvorí súbor symptómov, ku ktorým patrí horúčka, bolesť svalov, bolesť hlavy, bolesť končatín, nauzea, vracanie, hnačka, bolesť kĺbov a artritída s následným opuchom kĺbov.
Lithuanian: Šiai nepageidaujamai reakcijai būdinga daugybė simptomų, įskaitant karščiavimą, raumenų skausmą, galvos skausmą, galūnių skausmą, pykinimą, vėmimą, viduriavimą, sąnarių skausmą ir artritą lydimą sąnarių patinimo.
Slovak: Odporúčaná dávka kyseliny zoledrónovej*
Lithuanian: Rekomenduojama zoledrono rūgšties dozė*
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca medac Gesellschaft für klinische
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas medac
Slovak: Najčastejším nálezom v štúdiách pri opakovanom podávaní bolo zväčšenie primárnej trabekulárnej časti kosti v metafýzach dlhých kostí u rastúcich zvierat pri takmer všetkých dávkach, čo bol nález v súlade s farmakologickou antiresorpčnou účinnosťou liečiva.
Lithuanian: Dažniausias kartotinės dozės tyrimų radinys buvo padidėjęs akytosios medžiagos kiekis augančių gyvūnų ilgųjų kaulų metafizėse vartojant beveik visas dozes.
Slovak: Frekvencia každého z týchto identifikovaných rizík je uvedená v Tabuľke 2.
Lithuanian: Šių nustatytų svarbių reakcijų dažnis nurodytas 2 lentelėje.
Slovak: Menej pacientov liečených 4 mg kyseliny zoledrónovej utrpelo patologické zlomeniny.
Lithuanian: Mažesniam skaičiui 4 mg zoledrono rūgšties vartojusių pacientų įvyko patologiniai lūžiai.
Slovak: Správy o osteonekróze v iných častiach pri kyseline zoledrónovej vykazujú podobnú frekvenciu hlásení (femur>koleno>humerus) v porovnaní s miestami bežne postihnutými osteonekrózou na základe anatomických faktorov.
Lithuanian: Vartojant zoledrono rūgšties nustatyti kitų sričių osteonekrozės atvejai rodo panašų pasireiškimo dažnį (šlaunikaulis > kelis > žastikaulis) kaip ir dažniausiai osteonekrozės pažeidžiamų sričių atvejais, atsižvelgiant į anatominius rizikos veiksnius.
Slovak: 75 ml/min).
Lithuanian: iki 143 ml/min.).
Slovak: Rozmazané videnie, skleritída a zápal orbity
Lithuanian: Neryškus matymas, skleritas ir akiduobės uždegimas
Slovak: Vracanie, nauzea
Lithuanian: Vėmimas, pykinimas
Slovak: Na základe zhodnotenia prípadov z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh existuje dostatok dôkazov na preukázanie súvislosti medzi liečbou kyselinou zoledrónovou, hlásenými prípadmi hypokalciémie a sekundárnym vznikom srdcovej arytmie.
Lithuanian: Remiantis tiek klinikinių tyrimų metu, tiek vaistui patekus į rinką pasireiškusių atvejų apžvalga, yra pakankamai duomenų, patvirtinančių ryšį tarp zoledrono rūgšties vartojimo, hipokalcemijos pasireiškimo atvejų ir antrinių širdies aritmijų išsivystymo.
Slovak: Obrázok 1:Priemerné zmeny skóre podľa BPI oproti východiskovej hodnote.
Lithuanian: Vidutiniai pokyčiai nuo pradinio lygmens BPI skalėje.
Slovak: - In vitro: inhibícia proliferácie osteoblastov, priamy cytostatický a proapoptotický účinok na nádorové bunky, synergický cytostatický účinok s inými protinádorovými liekmi, antiadhezívny a antiinvazívny účinok.
Lithuanian: - In vitro: osteoblastų proliferacijos slopinimas, tiesioginis citostatinis ir proapoptozinis poveikis naviko ląstelėms, sinergetinis citostatinis poveikis su kitais priešvėžiniais vaistiniais preparatais, antiadhezinis/ antiinvazinis aktyvumas.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť hypokalciémia život ohrozujúca.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais hipokalcemija gali būtipavojinga gyvybei (žr.
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách.
Lithuanian: - Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų spindulinio ar chirurginio gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Porucha funkcie obličiek
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Slovak: Landegger Straße 7
Lithuanian: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Slovak: Stabilita pri používaní: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení sa stanovila na 24 hodín pri teplote 2-8 °C a 25 °C.
Lithuanian: Paruošto vartoti preparato stabilumas: nustatyta, kad 2 °C - 8 °C ir 25 °C temperatūroje laikomo praskiesto tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 val.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčný liek obsahujúci kyselinou zoledrónovou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorom a v prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, gydant naviko sukeltą hiperkalcemiją ir apsaugant nuo skeleto pažeidimų pacientus, kuriems yra pažengęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: U pacientov liečených kyselinou zoledrónovou boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie zoledrono rūgštį vartojusiems pacientams pastebėtus sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje (hipokalcemijos) atvejus, dėl kurių kartais pasireiškia raumenų mėšlungis, sausa oda ar deginimo pojūtis.
Slovak: Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie kyseliny zoledrónovej rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na <
Lithuanian: Pradėjus zoledrono rūgšties infuziją, jos koncentracija plazmoje greitai didėja, didžiausia būna infuzijos pabaigoje, paskui greitai mažėja ir po 4 val.
Slovak: • Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa nesmie ďalej riediť alebo miešať s inými infúznymi roztokmi.
Lithuanian: • Tirpalo, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, negalima papildomai skiesti arba maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou medac a pravidelne bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant skirti Zoledrono rūgštis medac, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Slovak: A-2491
Lithuanian: A-2491 Neufeld/Leitha
Slovak: Čo je Kyselina zoledrónová medac a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú medac Ako sa používa Kyselina zoledrónová medac
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Zoledrono rūgštis medac ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Zoledrono rūgštis medac Kaip vartoti Zoledrono rūgštis medac Galimas šalutinis poveikis
Slovak: Sumárny čas medzi riedením, uchovávaním v chladničke a ukončením podávania nesmie prekročiť 96 hodín.
Lithuanian: • Bendras laikas tarp praskiedimo, laikymo šaldytuve ir vartojimo pabaigos neturi viršyti
Slovak: U pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta sa zdá, že kyselina zoledrónová je v porovnaní s pamidronátom spojená s výraznejším rizikom reakcie akútnej fázy, hypokalciémie a nevysvetlenej tachykardie, ale tieto rozdiely sa znižovali pri následných infúziách.
Lithuanian: Atrodytų, kad sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams zoledrono rūgšties vartojimas gali būti susijęs su didesne ūminės fazės reakcijų, hipokalcemijos ir nepaaiškinamos tachikardijos pasireiškimo rizika (lyginant su pamidronato poveikiu), tačiau šis skirtumas mažėjo preparatų infuzuojant pakartotinai.
Slovak: - Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg. - Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
Lithuanian: - Jei Jums yra inkstų sutrikimų, gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo sunkumą, skirs mažesnę dozę.
Slovak: Kyselina zoledrónová je kontraindikovaná u dojčiacich žien (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Zoledrono rūgšties negalima vartoti žindyvėms motinoms (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky (pozri časť 4.2), je potrebné starostlivo sledovať, pretože sa pozorovala porucha funkcie obličiek (vrátane zlyhania obličiek) a poruchy sérových elektrolytov (vrátane vápnika, fosforu a horčíka).
Lithuanian: 4.2 skyrių), būtina atidžiai stebėti, kadangi buvo inkstų funkcijos sutrikimo (įskaitant inkstų nepakankamumą) ir serumo elektrolitų (įskaitant kalcį, fosforą ir magnį) kiekio pokyčio atvejų.
Slovak: Významné identifikované riziká pri kyseline zoledrónovej v schválených indikáciách sú nasledovné: Porucha funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
Lithuanian: Toliau išvardytos nustatytos svarbios su zoledrono rūgšties vartojimu registruotoms indikacijoms susijusios reakcijos: inkstų funkcijos sutrikimas, žandikaulio osteonekrozė, ūminės fazės reakcija, hipokalcemija, prieširdžių virpėjimas, anafilaksija, intersticinė plaučių liga.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (pacienti s rakovinou prostaty liečení hormónmi)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai (pacientų, sergančių prostatos vėžiu ir gydomų hormonais)
Slovak: Po začatí liečby sa má stanoviť kreatinín v sére pred každou dávkou kyseliny zoledrónovej a liek sa nemá podať, ak sa zhoršila funkcia obličiek.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, kreatinino koncentraciją serume reikia nustatyti prieš kiekvieną zoledrono rūgšties dozę, o inkstų funkcijai pablogėjus, gydymą nutraukti.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 100 ml roztoku.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 100 ml tirpalo.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Lithuanian: Dauginių reiškinių rizikos sumažėjimas
Slovak: Vyskytli sa tiež sporadické hlásenia o osteonekróze iných častí vrátane bedra a stehennej kosti, ktoré sa zaznamenali prevažne u dospelých pacientov s malignitami liečených Kyselinou zoledrónovou medac.
Lithuanian: Be to, gauta pavienių pranešimų apie kitų anatominių sričių osteonekrozės atvejus, įskaitant klubo ir šlaunikaulio osteonekrozę, daugiausia vėžiu sergantiems suaugusiesiems pacientams, vartojusiems Zoledrono rūgštis medac.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pokračovalo v liečbe kyselinou zoledrónovou, len ak sa hladina kreatinínu vrátila do rozmedzia 10 % od východiskovej hodnoty (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas zoledrono rūgštimi buvo atnaujintas tik tada, kai kreatinino koncentracija nuo pradinės skyrėsi ne daugiau kaip 10 % (žr.
Slovak: 55,6 % (p=0,021)* 83,3
Lithuanian: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Slovak: Na indikáciu osteoporózy a liečbu Pagetovej choroby kostí sú k dispozícii iné lieky obsahujúce ako liečivo kyselinu zoledrónovú.
Lithuanian: Osteoporozės indikacijoms ir Pedžeto kaulų ligai gydyti yra ir kitų vaistinių preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní kyseliny zoledrónovej súbežne s liekmi s antiangiogénnym účinkom z dôvodu hlásení o zvýšenej incidencii ONJ u pacientov liečených súbežne týmito liekmi.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties rekomenduojama atsargiai skirti kartu su antiangiogeniniais vaistiniais preparatais, kadangi šių vaistinių preparatų kartu vartojusiems pacientams pastebėta dažniau pasireiškusių ŽON atvejų.
Slovak: - podstupujete ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok; povedzte svojmu zubnému lekárovi, že dostávate Kyselinu zoledrónovú medac a informujte svojho ošetrujúceho lekára o ošetrení zubov.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Zoledrono rūgštis medac, gydytojas gali rekomenduoti apžiūrėti dantis; - gydotės dantis ar Jums numatyta atlikti odontologinę operaciją, pasakykite odontologui, kad Jums skiriamas gydymas Zoledrono rūgštis medac ir informuokite gydytoją, kad gydotės dantis.
Slovak: Závraty, parestézia, dysgeúzia, hypestézia,
Lithuanian: Svaigulys, parestezija, disgeuzija, hipestezija, hiperestezija, tremoras, mieguistumas
Slovak: Ako vyzerá Kyselina zoledrónová medac a obsah balenia Kyselina zoledrónová medac sa dodáva ako infúzny koncentrát v 5 ml plastovej injekčnej liekovke vyrobenej z číreho, bezfarebného plastu (cykloolefínového kopolyméru) s gumovou zátkou (bromobutylovou typu I) a utesnenej strhávacím tesnením (hliník a polypropylén).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac išvaizda ir kiekis pakuotėje Zoledrono rūgštis medac tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui pavidalu 5 ml plastikiniame flakone, pagamintame iš skaidraus, bespalvio plastiko (cikloolefino kopolimero), su (I tipo bromobutilo) gumos kamščiu ir nuplėšiamu (aliuminio ir polipropileno) dangteliu.
Slovak: S výnimkou naliehavých prípadov sa má u pacientov s nezhojenými otvorenými léziami mäkkých tkanív v dutine ústnej začiatok liečby alebo začiatok nového liečebného cyklu odložiť.
Lithuanian: Pacientams, kuriems burnoje yra neišgydytų atvirų minkštojo audinio pažeidimų, išskyrus neatidėliotino gydymo reikalaujančias būkles, gydymo arba naujo gydymo kurso pradžią reikia atidėti.
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6)
Lithuanian: • Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: Pri začatí liečby pacientov s metastázami v kostiach s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú nižšie dávky kyseliny zoledrónovej.
Lithuanian: Pradedant gydyti pacientus, kuriems yra metastazių kauluose ir nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, rekomenduojama skirti mažesnes zoledrono rūgšties dozes.
Slovak: Prevažne u pacientov s rakovinou liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je Kyselina zoledrónová medac, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kaulų rezorbciją slopinančių vaistinių preparatų, tokių kaip Zoledrono rūgštis medac, vartojusiems pacientams, dažniausiai vėžiu sergantiems, registruoti žandikaulio kaulų nekrozės atvejai (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Pri podávaní kyseliny zoledrónovej spolu s liekmi, ktoré spôsobujú hypokalciémiu, sa z dôvodu možných synergických účinkov končiacich vážnou hypokalciémiou odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Zoledrono rūgštį skiriant kartu su hipokalcemiją sukeliančiais vaistiniais preparatais, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, kadangi gali pasireikšti sinergistinis poveikis ir dėl to atsirasti sunki hipokalcemija (žr.
Slovak: Prvé randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie kontrolované placebom porovnávalo 4 mg kyseliny zoledrónovej s placebom pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom (SRE) u pacientov s rakovinou prostaty.
Lithuanian: Pirmojo randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu buvo lygintas 4 mg zoledrono rūgšties ir placebo poveikis saugant nuo skeleto pažeidimų (SP) prostatos vėžiu sergančius pacientus.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa majú pripraviť znížené dávky podľa pokynov nižšie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia paruošti mažesnę dozę, kaip nurodyta toliau.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre kyselinu zoledrónovú
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) zoledrono rūgšties (skirtos vėžiui ir kaulų lūžiams gydyti), periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: V klinických skúšaniach sa kyselina zoledrónová podávala súbežne s bežne používanými protinádorovými liekmi, diuretikami, antibiotikami a analgetikami bez toho, aby sa vyskytli klinicky významné interakcie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepasireiškė sąveikos požymių, kai zoledrono rūgštis buvo vartojama kartu su įprastiniais priešvėžiniais vaistais, diuretikais, antibiotikais ir analgetikais.
Slovak: Podávanie 0,001 mg/kg/deň subkutánne potkanom a 0,005 mg/kg intravenózne psom raz za 2 - 3 dni počas až 52 týždňov bolo tiež dobre znášané.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis, švirkščiama žiurkėms į poodį ar šunims į veną dozėmis iki 0,02 mg/kg per parą 4 savaites, taip pat poodinė 0,001 mg/kg per parą dozė žiurkėms ir intraveninė 0,005 mg/kg kas 2-3 dienas šunims iki 52 savaičių buvo gerai toleruojama.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním sa 5 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztok glukózy).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą 5 ml koncentrato iš vieno flakono arba reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo arba 5 % m/t gliukozės tirpalo).
Slovak: Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Lithuanian: medac GmbH Theaterstr.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú medac smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac pacientui gali išrašyti ir skirti tik intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg.h/l)
Lithuanian: Rekomenduojama zoledrono rūgšties dozė* 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* *Dozės apskaičiuotos taip, kad siektinas AUC būtų 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min.).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 ml koncentrátu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 5 ml koncentrato.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Ďalšie informácie o manipulácii s Kyselinou zoledrónovou medac 4 mg/100 ml infúzny roztok vrátane pokynov na prípravu znížených dávok z fľaše Kyseliny zoledrónovej medac pripravenej na použitie sú uvedené v časti 4.2.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml infuzinio tirpalo ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas naudojant paruoštą vartoti Zoledrono rūgštis medac buteliuką, pateikiama 4.2 skyriuje.
Slovak: Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú medac
Lithuanian: Kaip paruošti ir švirkšti Zoledrono rūgštis medac
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Pomalý tep srdca.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): - sulėtėjęs širdies plakimas; - sumišimas;
Slovak: Odoberte nasledujúce množstvo infúzneho roztoku Kyseliny zoledrónovej medac (ml)
Lithuanian: Išsiurbkite toliau nurodytą Zoledrono rūgštis medac infuzinio tirpalo tūrį (ml)
Slovak: Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (skupinová nežiaduca reakcia na bisfosfonáty).
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos vaistinį preparatą vartojant po registravimo (reti): Atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų klasės preparatus).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni:
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú medac
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Zoledrono rūgštis medac
Slovak: Väzba na bielkoviny je nízka, neviazaná frakcia predstavuje 60 % pri 2 ng/ml až 77 %
Lithuanian: Zoledrono rūgštis mažai jungiasi su plazmos baltymais, o nesusijungusios jos frakcijos dalis svyruoja nuo 60 % (kai koncentracija yra 2 ng/ml) iki 77 % (kai koncentracija yra 2 000 ng/ml).
Slovak: (zahŕňajúci únavu, zimnicu, celkový pocit nevoľnosti a návaly tepla)
Lithuanian: nuovargis, stingulys, negalavimas ir karščio pylimas)
Slovak: Popri závažnej hypokalciémii bol druhotne zaznamenaný nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia), záchvaty, kŕče a zášklby (tetánia).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie dėl sunkios hipokalcemijos pasireiškusius nereguliaraus širdies plakimo (širdies aritmijų), traukulių, raumenų spazmų ir trūkčiojimų (tetanijos) atvejus.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú Kyselinu zoledrónovú medac, majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu pre pacienta.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Zoledrono rūgštis medac, reikia pateikti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Slovak: Dôvodom je možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. hladiny vápnika, fosforu a horčíka mimo norny) a/alebo zmeny funkcie obličiek, vrátane závažného poškodenia obličiek.
Lithuanian: To reikia todėl, kad gali atsirasti serumo elektrolitų sutrikimų (pvz., nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir (ar) pakisti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų sutrikimą. Jei kalcio kiekis per daug sumažės, Jums jį gali reikėti papildyti kalcio infuzija.
Slovak: Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu Jums buvo skirta per didelė Zoledrono rūgštis medac dozė? Jei Jūs vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 ml infúzneho koncentrátu.
Lithuanian: Viename flakone yra 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.