FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) μεριμνά ώστε οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες, το προσωπικό και το διοικητικό του συμβούλιο να μην έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) nastoji osigurati da njezini znanstveni stručnjaci, osoblje i Upravni odbor nemaju nikakve financijske ili druge interese koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost.
Greek: Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ρυθμίζονται απο τις εθνικές αρμόδιες αρχές στην Ευρώπη.
Croatian: Medicinske proizvode reguliraju nacionalna regulatorna tijela u EU-u.
Greek: • φάρμακα προηγμένων θεραπειών, όπως η γονιδιακή θεραπεία, η σωματοκυτταρική θεραπεία ή τα φάρμακα μηχανικής ιστών
Croatian: • lijekove za napredne terapije, poput genske terapije, terapije somatskim stanicama ili lijekove dobivenih tkivnim inženjerstvom;
Greek: • Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία φάρμακα για κτηνιατρική χρήση
Croatian: • Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode
Greek: Οργανόγραμμα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Croatian: Organizacijska struktura Europske agencije za lijekove
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της ιδέας δίνεται η δυνατότητα στους εισηγητές και συνεισηγητές των επιστημονικών επιτροπών του ΕΜΑ να συμπεριλάβουν εμπειρογνώμονες από άλλα κράτη μέλη στις αντίστοιχες ομάδες αξιολόγησης.
Croatian: Taj koncept omogućuje izvjestiteljima i suizvjestiteljima EMA-inih znanstvenih odbora da uključe stručnjake iz drugih država članica u svoje timove za procjenu.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες διεκπεραιώνουν το έργο των επιστημονικών επιτροπών του ΕΜΑ.
Croatian: Ti stručnjaci obavljaju djelatnosti u sklopu EMA-inih znanstvenih odbora.
Greek: • συντονισμός της παρακολούθησης της συμμόρφωσης των φαρμακευτικών εταιριών προς τις υποχρεώσεις τους στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης
Croatian: • koordinira praćenje usklađenosti farmaceutskih tvrtki s obvezama farmakovigilancije;
Greek: Εθνικές διαδικασίες χορήγησης αδείας κυκλοφορίας
Croatian: Nacionalni postupci odobrenja
Greek: Οι εθνικές αυτές αρχές προσφέρουν τη δυνατότητα σε χιλιάδες ευρωπαίους εμπειρογνώμονες να συμμετέχουν στις επιστημονικές επιτροπές, τις ομάδες εργασίας και άλλες ομάδες του ΕΜΑ.
Croatian: Ta nacionalna tijela ustupaju tisuće europskih stručnjaka koji sudjeluju u EMA-inim znanstvenim odborima, radnim grupama i drugim skupinama.
Greek: Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ή η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του ΕΜΑ διενεργούν την επιστημονική αξιολόγηση της αίτησης και εκδίδουν σύσταση σχετικά με το κατά πόσον το υπό εξέταση φάρμακο είναι κατάλληλο για διάθεση στην αγορά.
Croatian: EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ili Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi znanstvenu procjenu zahtjeva i daje preporuku o tome treba li se lijek staviti u promet ili ne.
Greek: • εποπτεία κλινικών δοκιμών
Croatian: • nadzor kliničkih ispitivanja;
Greek: Συγκέντρωση πληροφοριών
Croatian: Objedinjavanje informacija
Greek: Ο Οργανισμός μεριμνά ώστε οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες, το προσωπικό και το διοικητικό του συμβούλιο να μην έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους.
Croatian: Agencija nastoji osigurati da njezini znanstveni stručnjaci, osoblje i Upravni odbor nemaju nikakve financijske ili druge interese koji mogu utjecati na njihovu nepristranost.
Greek: • στον χρόνο που έχει παρέλθει από την ανάκυψη του συμφέροντος
Croatian: • vremenu proteklom od pojave interesa;
Greek: Εκτελεστικός διευθυντής
Croatian: Izvršni direktor
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) είναι αποκεντρωμένος οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), αρμόδιος για την επιστημονική αξιολόγηση, την εποπτεία και την παρακολούθηση σε ό,τι αφορά την ασφάλεια των φαρμάκων που αναπτύσσονται από τις φαρμακευτικές εταιρίες και προορίζονται για χρήση εντός της ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) decentralizirana je agencija Europske unije (EU) odgovorna za znanstvenu procjenu, nadzor i praćenje sigurnosti lijekova koje razvijaju farmaceutske tvrtke za uporabu u EU-u.
Greek: • δεν χορηγεί άδειες κυκλοφορίας.Η νομική απόφαση για τη χορήγηση, την αναστολή ή την ανάκληση αδείας κυκλοφορίας οιουδήποτε φαρμάκου εμπίπτει στη δικαιοδοσία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, για τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας, ενώ για τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω εθνικής διαδικασίας η απόφαση εμπίπτει στη δικαιοδοσία των εθνικών αρμόδιων αρχών των κρατών μελών της ΕΕ.
Croatian: Pravna odluka o dodjeli, privremenom oduzimanju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet bilo kojeg lijeka u nadležnosti je Europske komisije za proizvode odobrene centraliziranim postupkom, a nacionalna nadležna tijela država članica EU-a dodjeljuju odobrenje za proizvode koji se odobravaju na nacionalnoj razini.
Greek: Ο έλεγχος της διαφήμισης μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων εντός της ΕΕ αυτορυθμίζεται κατ' αρχάς από φορείς του κλάδου, οι οποίοι ενισχύονται από τις καθ' ύλην αρμόδιες εθνικές κανονιστικές αρχές των κρατών-μελών.
Croatian: Kontrola oglašavanja lijekova koji se ne izdaju na recept u EU-u prvenstveno provode industrijska tijela prema vlastitoj odluci uz zakonski propisanu podršku nacionalnih regulatornih tijela u državama članicama;
Greek: Στις ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης του ΕΜΑ περιγράφεται η επιστημονική βάση των συστάσεων του Οργανισμού για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας.
Croatian: EMA-ina europska javna izvješća o procjeni opisuju znanstvenu osnovu za EMA-ine preporuke o svim lijekovima odobrenima centraliziranim postupkom.
Greek: • τον Οκτώβριο 2016, για να διασαφηνίσει τους περιορισμούς εάν κάποιος εμπειρογνώμων προσληφθεί στη φαρμακευτική βιομηχανία και για να εναρμονίσει τους κανόνες που ισχύουν για τα άτομα του στενού οικογενειακού περιβάλλοντος των μελών επιτροπών και ομάδων εργασίας προς τους κανόνες που ισχύουν για τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου.
Croatian: • kako bi se pojasnila ograničenja ako stručnjak prihvati posao u industriji i kako bi se pravila o bliskim članovima obitelji za članove odbora i radne grupe uskladila s pravilima za članove Upravnog odbora, u listopadu 2016.
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι ο ακρογωνιαίος λίθος για την υλοποίηση του έργου και την επιτυχή λειτουργία του ΕΜΑ.
Croatian: Europska regulatorna mreža za lijekove osnova je EMA-inog rada i uspjeha.
Greek: • δεν αξιολογεί ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Croatian: • ne procjenjuje medicinske proizvode.
Greek: Οι εν λόγω ευρωπαίοι εμπειρογνώμονες συμμετέχουν στις επιστημονικές επιτροπές και τις ομάδες εργασίας του Οργανισμού ή στις ομάδες αξιολόγησης παρέχοντας συνδρομή στα μέλη των ομάδων αυτών.
Croatian: Ti europski stručnjaci djeluju kao članovi znanstvenih odbora i radnih grupa Agencije ili pružaju podršku članovima timova za procjenu.
Greek: Επί του παρόντος, η συντριπτική πλειονότητα των νέων, καινοτόμων φαρμάκων λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω της κεντρικής διαδικασίας προτού διατεθούν στην αγορά της ΕΕ.
Croatian: Velika se većina novih, inovativnih lijekova danas podvrgava centraliziranom postupku odobrenja kako bi se mogli staviti u promet u EU-u.
Greek: Συνεργάζεται στενά με τον υπόλογο του Οργανισμού -ο οποίος διορίζεται από το διοικητικό συμβούλιοκαι με τον εσωτερικό ελεγκτή, ο οποίος υποβάλλει στο διοικητικό συμβούλιο και στον εκτελεστικό διευθυντή τα πορίσματα των εσωτερικών ελέγχων.
Croatian: Blisko je povezan s računovodstvenim službenikom Agencije, kojega imenuje Odbor, i s unutarnjim revizorom koji izvještava Odbor i izvršnog direktora o rezultatima revizije.
Greek: Η αποστολή του ΕΜΑ είναι να προάγει την επιστημονική αριστεία στον τομέα της αξιολόγησης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων, προς όφελος της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων.
Croatian: Misija EMA-e jest poticati znanstvenu izvrsnost u području procjene i nadzora lijekova u korist zdravlja ljudi i životinja u EU-u.
Greek: • ορφανά φάρμακα (φάρμακα για σπάνιες ασθένειες)
Croatian: • lijekove za rijetke bolesti (lijekovi za liječenje rijetkih bolesti);
Greek: Ο Οργανισμός δεν είναι αρμόδιος για όλα τα κανονιστικά ζητήματα που άπτονται του τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ.
Croatian: U nadležnost Agencije ne ulaze svi aspekti regulacije lijekova u EU-u.
Greek: Ο EMA εφαρμόζει μια διαδικασία για περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης στην οποία προβλέπεται ο τρόπος με τον οποίο ο Οργανισμός διαχειρίζεται εσφαλμένες ή μη ολοκληρωμένες δηλώσεις συμφερόντων που υποβάλλονται από εμπειρογνώμονες και μέλη επιτροπών.
Croatian: EMA je uspostavila postupak u slučaju zlouporabe povjerenja kojim se utvrđuje postupanje Agencije u slučajevima kada stručnjaci ili članovi odbora predaju netočne ili nepotpune izjave o interesima.
Greek: • δύο εκπροσώπους οργανώσεων ασθενών
Croatian: • dva predstavnika organizacija bolesnika;
Greek: Είναι προαιρετική για άλλα φάρμακα τα οποία:
Croatian: Postupak nije obavezan za ostale lijekove:
Greek: • δεν αναπτύσσει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με θεραπείες.
Croatian: • ne razvija smjernice za liječenje.
Greek: Το δίκτυο συγκεντρώνει πόρους και εμπειρογνωμοσύνη από ολόκληρη την ΕΕ και παρέχει στον ΕΜΑ τη δυνατότητα πρόσβασης σε χιλιάδες ευρωπαίους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες οι οποίοι συμμετέχουν στις ρυθμιστικές διαδικασίες για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Mreža objedinjuje resurse i stručno znanje EU-a u bazu podataka i pruža EMA-i pristup tisućama europskih znanstvenih stručnjaka koji sudjeluju u regulaciji lijekova.
Greek: Συμβάλλουν επίσης στη λήψη σημαντικών αποφάσεων σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη και για τα οποία έχουν υποβληθεί αναφορές στον ΕΜΑ μέσω των διαδικασιών παραπομπής.
Croatian: One također podupiru važne odluke o lijekovima koji su na tržištu u Europi, a EMA-i se prosljeđuju putem arbitražnih postupaka.
Greek: • επιθεωρήσεις αφενός για τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς την ισχύουσα ορθή πρακτική στην κλινική ανάπτυξη, την παρασκευή και τη διανομή και, αφετέρου, για την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: • inspekcije za provjeru usklađenosti s dobrom praksom u području kliničkog razvoja, proizvodnje i distribucije te nadzora sigurnosti lijekova.
Greek: Διορίζονται είτε από τα κράτη μέλη είτε από τον ίδιο τον Οργανισμό και προέρχονται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Croatian: Mogu ih imenovati države članice ili sama Agencija, a na raspolaganje ih stavljaju nadležna nacionalna tijela.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Croatian: Za više informacija pogledajte Medicinski proizvodi;
Greek: Ο EMA και το συνεργαζόμενο με αυτόν δίκτυο κανονιστικών αρχών εφαρμόζουν ένα πρόγραμμα που παρέχει σε πολυκρατικές ομάδες τη δυνατότητα να αξιολογούν τις αιτήσεις για φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
Croatian: EMA i njezini regulatorni umreženi partneri uspostavili su sustav koji višenacionalnim timovima omogućuje procjenu zahtjeva za odobrenje humanih i veterinarskih lijekova.
Greek: • έναν εκπρόσωπο οργανώσεων ιατρών
Croatian: • jedan predstavnik organizacija liječnika;
Greek: Για την επίτευξη αυτών των στόχων, οι οποίοι υπόκεινται σε συνεχή επανασχεδιασμό και βελτίωση, ο Οργανισμός εφαρμόζει ευρύ φάσμα κανονιστικών μηχανισμών.
Croatian: Kako bi ostvarila te ciljeve, Agencija primjenjuje niz regulatornih mehanizama koji se neprestano revidiraju i unapređuju.
Greek: Ο Οργανισμός φέρει την κύρια ευθύνη για την επιστημονική αξιολόγηση, την εποπτεία και την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων που αναπτύσσονται από τις φαρμακευτικές εταιρίες και προορίζονται για χρήση εντός της ΕΕ.
Croatian: Agencija je odgovorna za znanstvenu procjenu, nadzor i praćenje sigurnosti lijekova koje razvijaju farmaceutske tvrtke za uporabu u EU-u.
Greek: Οι ομάδες αυτές απαρτίζονται από ευρωπαίους εμπειρογνώμονες προερχόμενους από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ, οι οποίες συνεργάζονται στενά με τον ΕΜΑ στο ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Ova tijela čine europski stručnjaci koje ustupaju nadležna nacionalna tijela država članica EU-a, koja s EMA-om blisko surađuju u sklopu Europske regulatorne mreže za lijekove.
Greek: 6. Πώς εργαζόμαστε
Croatian: Kako radimo
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. Φαρμακοεπαγρύπνηση.
Croatian: Više informacija potražite pod Farmakovigilancija.
Greek: Αξιολόγηση αιτήσεων για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας
Croatian: Procjena zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet
Greek: Διοικητικό συμβούλιο
Croatian: Upravni odbor
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα παρέχει στον ΕΜΑ τη δυνατότητα πρόσβασης σε εμπειρογνώμονες από ολόκληρη την ΕΕ, συγκεντρώνοντας έτσι τη βέλτιστη διαθέσιμη εμπειρογνωμοσύνη στην ΕΕ για τη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Europska regulatorna mreža za lijekove EMA-i pruža pristup stručnjacima iz svih dijelova EU-a te tako omogućuje objedinjavanje najboljih znanstvenih stručnjaka EU-a u području regulacije lijekova.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ.:
Croatian: Više informacija potražite na:
Greek: • υποστήριξη στην έγκαιρη πρόσβαση
Croatian: • podrška za rani pristup;
Greek: Οι αποφάσεις του Οργανισμού βασίζονται στα ακόλουθα:
Croatian: Svoje odluke temelji na sljedećem:
Greek: • φάρμακα για κτηνιατρική χρήση ως ενισχυτές για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων.
Croatian: • veterinarske lijekove koji se rabe za poticanje rasta ili prinosa.
Greek: Στις δράσεις του Οργανισμού συγκαταλέγονται οι εξής:
Croatian: Agencija djeluje na sljedeće načine:
Greek: 7. Ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα
Croatian: Europska regulatorna mreža za lijekove
Greek: − του διαβήτη
Croatian: − dijabetesa;
Greek: Η διαδικασία αυτή αποτελεί τμήμα της δέσμης ελέγχων και εκθέσεων που προηγούνται της απαλλαγής του εκτελεστικού διευθυντή για την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Οργανισμού.
Croatian: To čini dio paketa kontrolnih mjera i izvješća na temelju kojih izvršni direktor dobiva razrješnicu za proračun Agencije.
Greek: Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται εκθέσεις και περιλήψεις επιστημονικών αξιολογήσεων σε κατανοητή γλώσσα απευθυνόμενες στο ευρύ κοινό.
Croatian: To uključuje javne verzije znanstvenih izvješća o procjeni i sažetke napisane tako da ih i laici mogu razumjeti.
Greek: Οι συμπληρωμένες δηλώσεις συμφερόντων για το διοικητικό προσωπικό διατίθενται στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ, στην ενότητα Ποιοι είμαστε.
Croatian: Popunjene izjave o interesima za upravljačko osoblje dostupne su na internetskim stranicama EMA-e u odjeljku o strukturi Agencije.
Greek: Σχετικές πληροφορίες είναι διαθέσιμες στους δικτυακούς τόπους των εθνικών αρμόδιων αρχών.
Croatian: Informacije o njima obično se mogu pronaći na internetskim stranicama nacionalnih nadležnih tijela:
Greek: Μέλη του διοικητικού συμβουλίου
Croatian: Članovi Upravnog odbora
Greek: Η έρευνα και η ανάπτυξη φαρμάκων είναι αρμοδιότητα των φαρμακευτικών εταιριών ή άλλων φορέων ανάπτυξης φαρμάκων, οι οποίοι στη συνέχεια υποβάλλουν προς αξιολόγηση στον Οργανισμό τα πορίσματα και τα αποτελέσματα των δοκιμών για τα προϊόντα τους.
Croatian: Farmaceutske tvrtke ili drugi proizvođači lijekova provode istraživanja i razvijaju lijekove, a zatim zaključke i rezultate ispitivanja svojih lijekova šalju
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγείας μπορούν να παρέχουν σε κάθε ασθενή συμβουλές σχετικά με ιατρικές παθήσεις, θεραπείες ή ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το εκάστοτε φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Zdravstveni radnici daju savjete pojedinačnim bolesnicima o medicinskim stanjima, liječenju ili nuspojavama lijeka;
Greek: Οι εθνικές κυβερνήσεις ή οι αρμόδιες για την υγεία αρχές στα επιμέρους κράτη μέλη της ΕΕ αναπτύσσουν τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη διάγνωση, τη διαχείριση και τη θεραπεία σε συγκεκριμένους τομείς της υγειονομικής περίθαλψης (ενίοτε αναφέρονται και ως «κλινικές κατευθυντήριες γραμμές»).
Croatian: Smjernice o odlukama u pogledu dijagnoze, upravljanja i liječenja u određenim područjima zdravstva (ponekad nazivane i kliničke smjernice) razvijaju vlade ili zdravstvene ustanove pojedinih država članica EU-a;
Greek: O EMA δημοσιεύει επίσης μεγάλο όγκο πληροφοριών σε απλή γλώσσα σχετικά με το έργο του και τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: EMA također objavljuje veliku količinu informacija o svom radu i o lijekovima koje su razumljive i laicima.
Greek: • η Ομάδα Δράσης Καινοτομίας, ένα φόρουμ διαλόγου διαθέσιμο στους αιτούντες από τα αρχικά στάδια της διαδικασίας.
Croatian: • Radna skupina za inovacije, forum za rani dijalog s podnositeljima zahtjeva.
Greek: Πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης αδείας κυκλοφορίας
Croatian: Područje primjene centraliziranog postupka odobrenja
Greek: 8. Διαχείριση ανταγωνιστικών συμφερόντων
Croatian: Rješavanje suprotstavljenih interesa
Greek: • πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με φαρμακευτικά προϊόντα
Croatian: • moguće nuspojave zabilježene pri primjeni lijekova;
Greek: Το περιεχόμενό του είναι βασισμένο στην ενότητα «Ποιοι είμαστε» του δικτυακού τόπου του ΕΜΑ.
Croatian: Temelji se na dijelu „O nama" na EMA-inim službenim internetskim stranicama.
Greek: • Αναζήτηση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση
Croatian: • Pretraživanje lijekova za ljude
Greek: • Αναζήτηση φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση
Croatian: • Pretraživanje lijekova za životinje
Greek: 3. Έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων
Croatian: Odobravanje lijekova
Greek: Παρέχει συμβουλευτικές υπηρεσίες σχετικά με τον εσωτερικό κανονισμό και τη σύνθεση των επιτροπών του Οργανισμού.
Croatian: On sudjeluje u savjetovanjima o pravilima postupanja i članovima odborâ Agencije.
Greek: Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας με κεντρική διαδικασία
Croatian: Centralizirani postupak odobrenja
Greek: Ο ΕΜΑ συμμετέχει στην αξιολόγηση ορισμένων κατηγοριών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Croatian: U nekim slučajevima EMA-i se može obratiti za savjet u vezi s određenim kategorijama medicinskim proizvoda.
Greek: Διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στη διαδικασία απαλλαγής του Οργανισμού από την αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε ό,τι αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του εκάστοτε οικονομικού έτους.
Croatian: Ima ključnu ulogu u postupku davanja razrješnice (odobrenja) financijskih izvješća Agencije, koji provodi proračunsko tijelo Europske unije.
Greek: • δεν θεσπίζει νομοθεσία σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: • ne priprema zakone o lijekovima.
Greek: • χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες
Croatian: • oznaka za rijetke bolesti na lijekovima za liječenje rijetkih bolesti);
Greek: Για να προσληφθούν στον Οργανισμό, τα νέα μέλη του προσωπικού πρέπει να είναι ελεύθερα από οιαδήποτε συμφέροντα.
Croatian: Novi članovi osoblja moraju se osloboditi svih interesa prije početka rada u Agenciji.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θεσπίζει επίσης τις πολιτικές της ΕΕ σε ό,τι αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και τη δημόσια υγεία.
Croatian: Europska komisija priprema zakone EU-a o lijekovima, a donose ih Europski parlament i Vijeće Europske unije . Europska komisija također razvija politike EU-a u području lijekova za ljude ili životinje i javnog zdravlja.
Greek: Ο ΕΜΑ:
Croatian: EMA ne radi sljedeće:
Greek: Τον Οκτώβριο 2016, το Διοικητικό Συμβούλιο υιοθέτησε επικαιροποιημένους κανόνες σχετικά με τον τρόπο που ο Οργανισμός διαχειρίζεται δυνητικά ανταγωνιστικά συμφέροντα μελών του προσωπικού.
Croatian: Upravni odbor revidirao je pravila o rješavanju mogućih suprotstavljenih interesa članova osoblja unutar Agencije.
Greek: Συγκέντρωση εμπειρογνωμοσύνης
Croatian: Objedinjavanje stručnog znanja
Greek: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
Croatian: 2 Europska agencija za lijekove
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Greek: (Ασθενείς σε κίνδυνο)
Croatian: (bolesnici pod rizikom)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Greek: Ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω
Croatian: Bolesnici u dobi od 75 i više godina
Greek: Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Greek: ABX/ ΓΕΜ : ΓΕΜ :
Croatian: ABX/GEM: GEM:
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας.
Croatian: • ako imate probleme sa srcem.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση
Croatian: • alergijska reakcija
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Greek: Γεμσιταβίνη (N=430)
Croatian: Gemcitabin (N = 430)
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι ασαφής.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije jasan.
Greek: Σταθερότητα
Croatian: Stabilnost
Greek: Πάνω από το 99% των ασθενών είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ή 1.
Croatian: Više od 99% bolesnika imalo je status općeg zdravlja prema ECOG-u (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ili 1.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν απαιτούνται άλλες χημικές ουσίες που μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορούν να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Croatian: To znači da nisu potrebne druge kemijske tvari koje mogu izazvati nuspojave, a koje bi mogle ugroziti život.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών, προστατευτικών γυαλιών και προστατευτικού ρουχισμού.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Greek: Με βάση τα ευρήματα σε ζώα, η ανδρική και γυναικεία γονιμότητα ενδέχεται να μειωθεί.
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, moguće je smanjenje muške i ženske plodnosti.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je sveukupno preživljenje (OS).
Greek: Η δόση που λαμβάνετε βασίζεται στο εμβαδόν της επιφάνειας του σώματός σας και στα αποτελέσματα των εξετάσεων του αίματός σας.
Croatian: Doza koju ćete primiti temelji se na površini Vašeg tijela i rezultatima krvnih pretraga.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.
Greek: Χρόνος (μήνες)
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Greek: 1 Η συχνότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας υπολογίζεται βάσει ενός σαφώς σχετικού περιστατικού σε πληθυσμό 789 ασθενών.
Croatian: 1 Učestalost reakcija preosjetljivosti izračunata je na temelju jednog jasno povezanog slučaja u populaciji od 789 bolesnika.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως κίτρινη.
Croatian: Prašak je bijele do žute boje.
Greek: Παράμετρος Αποτελεσματικότητας
Croatian: Parametar djelotvornosti
Greek: Ηλικιωμένα άτομα
Croatian: Starije osobe
Greek: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Ολλανδία
Croatian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska