FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The injection under the skin may be given by the patient or their carer if they have been appropriately trained.
Italian: L'iniezione sottocutanea può essere praticata dal paziente o da chi lo assiste, a condizione che abbiano ricevuto istruzioni appropriate.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Binocrit outweighs the identified risk and it can be authorised.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Eprex/Erypo, i benefici di Binocrit siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Italian: Binocrit, iniettato in vena, è stato confrontato con il medicinale di riferimento in uno studio principale condotto su 479 pazienti con anemia causata da problemi renali.
English: What are the risks associated with Binocrit?
Italian: Quali sono i rischi associati a Binocrit?
English: For the full list of side effects of Binocrit, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Binocrit, vedere il foglio illustrativo.
English: Binocrit is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Italian: Binocrit è disponibile in siringhe preriempite di vari dosaggi e viene somministrato tramite iniezione in vena o iniezione sottocutanea, in base all'affezione per cui viene trattato il paziente.
English: In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
Italian: Inoltre, gli studi hanno mostrato che gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Eprex/Erypo nell'aumentare e mantenere la conta delle cellule del sangue nei pazienti con insufficienza renale cronica o sottoposti a chemioterapia.
English: • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia and normal blood iron levels who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion);
Italian: • per aumentare la quantità di sangue prelevabile in pazienti adulti con anemia moderata e normali livelli di ferro nel sangue in procinto di sottoporsi a un intervento e donare il proprio sangue prima dell'intervento (trasfusione di sangue autologo);
English: The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Italian: Il principio attivo di Binocrit, epoetina alfa, è una replica di un ormone denominato eritropoietina e funziona esattamente come l'ormone naturale, stimolando la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
English: All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/Erypo.
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati con iniezioni in vena di Eprex/Erypo per almeno otto settimane prima di passare a Binocrit o di continuare il trattamento con Eprex/Erypo.
English: A further study showed that Binocrit was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Italian: Un ulteriore studio ha mostrato che Binocrit era sicuro ed efficace nella somministrazione sottocutanea in 416 pazienti con insufficienza renale cronica.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘chronic kidney failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Italian: • per trattare l'anemia (bassa conta di globuli rossi) all'origine di sintomi in pazienti con “insufficienza renale cronica” (diminuzione prolungata e progressiva della corretta funzionalità dei reni) o con altri problemi a carico dei reni;
English: • to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Italian: • per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue negli adulti con anemia moderata e in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico ortopedico (alle ossa) importante, ad esempio chirurgia dell'anca.
English: Laboratory studies comparing Binocrit with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Binocrit is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Binocrit e il medicinale di riferimento Eprex/Erypo hanno evidenziato che il principio attivo di Binocrit è molto simile a quello di Eprex/Erypo in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: Patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo.
Italian: I pazienti che passano a Binocrit hanno mantenuto gli stessi livelli di emoglobina di coloro i quali proseguono il trattamento con Eprex/Erypo.
English: Another study showed that Binocrit injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Italian: Un altro studio ha mostrato che Binocrit iniettato per via sottocutanea era efficace quanto Eprex/Erypo nel mantenere i livelli di emoglobina in 114 pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.
English: How is Binocrit used?
Italian: Come si usa Binocrit?
English: In addition, Binocrit was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies.
Italian: Inoltre, in diversi studi, Binocrit ha mostrato di essere efficace quanto Eprex/Erypo nell'aumentare e mantenere la conta dei globuli rossi.
English: How does Binocrit work?
Italian: Come agisce Binocrit?
English: Studies have also shown that giving Binocrit produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Binocrit produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Eprex/Erypo.
English: These differences were observed in each different age group studied.
Italian: Queste differenze sono state osservate in ogni differente gruppo di età studiato.
English: Let it dry completely before you use it again.
Italian: Lasciarla asciugare completamente prima di usarla di nuovo.
English: Epivir helps to control your condition.
Italian: Epivir aiuta a controllare la sua condizione.
English: Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Italian: Ripetere le fasi dalla 3 alla 7 nella stessa maniera fino a quando non sia stata assunta l'intera dose.
English: This is consistent with the lower rates of antiviral suppression observed in these patients.
Italian: Ciò è coerente con i tassi più bassi di soppressione antivirale osservati in questi pazienti.
English: The dose should therefore be adjusted (see tables).
Italian: Pertanto la dose deve essere modificata (vedere tabelle).
English: The tablets also contain the following other ingredients:
Italian: Le compresse contengono anche i seguenti altri eccipienti:
English: It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Italian: Si deve tenere presente che i dati dal regime di una volta al giorno sono molto limitati in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
English: Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see Special populations).
Italian: Differenze di assorbimento sono state osservate tra la popolazione adulta e quella pediatrica (Vedere Popolazioni speciali).
English: The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Italian: Il rischio di malformazioni nell'uomo è improbabile sulla base di questi dati.
English: Not everyone responds to treatment with Epivir in the same way.
Italian: Non tutte le persone rispondono al trattamento con Epivir nella stessa maniera.
English: • difficulty in sleeping (insomnia)
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia)
English: Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Italian: Pancreatite: sono stati osservati rari casi di pancreatite.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000).
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Italian: Attualmente, non è noto se tali disturbi neurologici siano transitori o permanenti.
English: These medicines should not be used with Epivir:
Italian: Questi medicinali non devono essere assunti con Epivir:
English: The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
English: Instructions for use are included in the pack.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono incluse nella confezione.
English: Epivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Italian: Epivir non guarisce completamente l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nel corpo e lo mantiene a livelli bassi.
English: 3 to 12 years (N=35)
Italian: da 3 a 12 anni (N=35)
English: Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Italian: Togliere la siringa dal flacone e lavarla accuratamente con acqua pulita.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Epivir.
English: Other medicines and Epivir
Italian: Altri medicinali ed Epivir
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: For example, if your dose is 15 ml, you need to take one and a half syringe-fulls of medicine.
Italian: Per esempio se la sua dose è 15 ml lei deve assumere una siringa intera e mezza di medicinale.
English: If you take more Epivir than you should
Italian: Se prende più Epivir di quanto deve
English: This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Italian: Questo dato non viene ritenuto significativo per la sicurezza del paziente e pertanto non è necessario alcun adattamento posologico.
English: Epivir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
Italian: Epivir è un tipo di medicinale noto come antiretrovirale.
English: A small amount of the ingredients in Epivir can also pass into your breast milk.
Italian: Una piccola quantità dei componenti di Epivir può passare anche nel latte materno.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Italian: • acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue)
English: Pull out syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose.
Italian: Tirare lo stantuffo della siringa fino a che la siringa contiene la prima parte della sua dose piena.
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Italian: Per i lipidi, in alcuni casi vi è evidenza di un effetto del trattamento, mentre per l'aumento di peso non esiste una forte evidenza che lo correli a un qualunque trattamento particolare.
English: • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Italian: • grave reazione allergica che causa gonfiore di viso, lingua o gola, che può causare difficoltà a inghiottire o nella respirazione
English: These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Queste sostanze possono causare reazioni allergiche (che possono insorgere con ritardo).
English: From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Italian: Dagli studi per via endovenosa, è risultato che il volume di distribuzione medio è di 1,3 l/kg.
English: This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Italian: Questa conclusione si basa su dati chimico-fisici e di farmacocinetica, presumendo che il paziente frantumi la compressa, la trasferisca al 100% e la ingerisca immediatamente.
English: Of note, from this study clinical data were not available for children under one year old.
Italian: Da notare, da questo studio non sono disponibili dati clinici per i bambini al di sotto di un anno d'età.
English: If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Italian: Se ha già assunto Epivir durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
English: What Epivir is and what it is used for What you need to know before you take Epivir How to take Epivir
Italian: Che cos'è Epivir e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Epivir Come prendere Epivir
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si muove verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi il medico immediatamente per ottenere il trattamento necessario.
English: • an increase in the level of liver enzymes.
Italian: • aumento degli enzimi prodotti dal fegato.
English: Epivir can be taken with or without food.
Italian: Epivir può essere preso con o senza cibo.
English: Children less than three months of age: The limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Italian: Bambini di età inferiore a tre mesi: i dati limitati disponibili sono insufficienti per proporre specifiche raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafo 5.2).
English: If a twice daily regimen is not feasible, a once daily regimen (10 mg/kg/day) could be considered.
Italian: Se un regime di due volte al giorno non è fattibile, può essere preso in considerazione un regime di una volta al giorno (10 mg/kg/die).
English: The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Italian: La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).
English: Epivir can be used during pregnancy if clinically needed.
Italian: Epivir può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario.
English: Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Italian: La somministrazione delle compresse frantumate, con una piccola quantità di cibo semi-solido o di liquido, non dovrebbe avere un impatto sulla qualità del farmaco e pertanto non ci si dovrebbe attendere un'alterazione dell'effetto clinico.
English: Do not push too hard and squirt the liquid into the back of your throat or you may choke.
Italian: Non premere troppo forte e non iniettare il liquido nella parte posteriore della gola altrimenti ciò può provocare soffocamento.
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Epivir without your doctor's advice.
Italian: Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Epivir senza il consiglio del medico.
English: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poland
Italian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polonia
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Italian: A seguito di somministrazione orale, il tempo di picco (tmax) medio della massima concentrazione sierica (Cmax), è di circa 1 ora.
English: • emtricitabine (used to treat HIV infection)
Italian: • emtricitabina (usata per trattare l'infezione da HIV)
English: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
Italian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germania
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Epivir.
Italian: È necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti, in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Epivir.
English: Epivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Italian: Epivir e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati.
English: Remove the syringe from the adapter.
Italian: Togliere la siringa dall'adattatore.
English: Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Italian: Il metabolismo di lamivudina non coinvolge il CYP3A, rendendo improbabili interazioni con altri medicinali metabolizzati attraverso questo sistema (per es. i PI).
English: PENTA 13 2 to 12 years (N=19) PENTA 15 3 to 36 months (N=17)
Italian: PENTA 13 da 2 a 12 anni (N=19) PENTA 15 da 3 a 36 mesi (N=17)
English: • tingling or numbness of the arms, legs, hands or feet.
Italian: • formicolio o intorpidimento a braccia, gambe, mani o piedi.
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Italian: Lamivudina è ben assorbita nel tratto gastrointestinale e, negli adulti, la biodisponibilità di lamivudina orale è normalmente tra l'80 e l'85 %.
English: Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Epivir contiene anche conservanti (paraidrossibenzoati) che possono causare reazioni allergiche (che possono manifestarsi anche con ritardo).
English: Discard the oral solution one month after first opening.
Italian: Non utilizzare la soluzione orale dopo un mese dalla prima apertura.
English: When concomitant administration is warranted, patients should be monitored clinically.
Italian: Quando è giustificata tale somministrazione concomitante, il paziente deve essere monitorato clinicamente.
English: mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Italian: lactitolo o maltitolo), se assunti regolarmente
English: Epivir oral solution given concomitantly with sorbitol-containing medicines should be used only when an all-tablet regimen cannot be used and the benefits of treatment outweigh possible risks including lower virological suppression.
Italian: Epivir soluzione orale, somministrato in concomitanza con i medicinali contenenti sorbitolo, deve essere usato solo quando non è possibile utilizzare un regime di sole compresse e i benefici del trattamento superano i possibili rischi, inclusa una minore soppressione virologica.
English: It also increases the CD4 cell count in your blood.
Italian: Inoltre, aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue.
English: Older people: No specific data are available; however, special care is advised in this age group due to age-associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Italian: Anziani: non sono disponibili dati specifici; tuttavia si consiglia particolare cautela in tale gruppo di età a causa dei cambiamenti associati all'età stessa, come la diminuzione della funzionalità renale e l'alterazione dei parametri ematologici.
English: Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
Italian: I dati di farmacocinetica derivano da 3 studi di farmacocinetica (PENTA 13, PENTA 15 e ARROW PK sub-studio), che hanno arruolato bambini al di sotto dei 12 anni di età.
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di interazioni con altri medicinali somministrati in concomitanza, particolarmente quando la principale via di eliminazione è la secrezione renale attiva, attraverso il sistema di trasporto dei cationi organici, come ad esempio, con trimetoprim.
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Italian: • dolore (specialmente a ginocchio, anca o spalla)
English: Epivir may be administered with or without food.
Italian: Epivir può essere somministrato con o senza cibo.
English: What Epivir is and what it is used for
Italian: Che cos'e' Epivir e a cosa serve
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Epivir.
Italian: Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale mentre è in trattamento con Epivir.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C, si faccia riferimento alle relative informazioni di tali medicinali.
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Italian: È stato osservato un lieve aumento della Cmax (28 %) di zidovudina quando somministrata in associazione a lamivudina, tuttavia l'esposizione complessiva (AUC) non risulta alterata in modo significativo.
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Epivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Italian: Durante il trattamento dell'HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Epivir o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV.
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Italian: Alle dosi più elevate, sono stati osservati effetti minori sugli indicatori della funzionalità epatica e renale, oltre che occasionali riduzioni nel peso del fegato.
English: Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Italian: Bambini: la biodisponibilità assoluta di lamivudina (circa 58- 66 %), era ridotta nei pazienti pediatrici sotto i 12 anni di età.
English: However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
Italian: Tuttavia, non è influenzato il tasso (calcolato in base alla AUC) di lamivudina assorbita.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento del glucosiogalattosio o deficienza della sucrasi - isomaltasi non devono prendere questo medicinale.