FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sīkāka informācija par Mektovi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Mektovi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Mektovi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mektovi
Latvian: Mektovi ir pieejamas 15 mg tablešu veidā.
Maltese: Mektovi jiġi bħala pilloli ta' 15 mg.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mektovi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mektovi?
Latvian: Tās satur aktīvo vielu binimetinibu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva binimetinib.
Latvian: EMA/570416/2018
Maltese: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Latvian: Līdz 50 % pacientu ar metastātisku melanomu ir BRAF mutācija, visbiežāk V600.
Maltese: Sa 50% tal-pazjenti b'melanoma metastatika jkollhom mutazzjoni fil-BRAF, u l-aktar mutazzjoni komuni hija l-V600.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kas rodas, lietojot Mektovi kopā ar enkorafenibu lielākajās ieteicamajās devās, ir nogurums, slikta dūša, caureja, vemšana, tīklenes atslāņošanās (acu bojājums, kas izraisa redzes pasliktināšanos), vēdersāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes un augsts enzīma kreatīnkināzes līmenis, kas var liecināt par muskuļu bojājumu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mektovi u b'encorafenib meħuda flimkien fl-ogħla dożi rakkomandati huma għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, distakkar tar-retina (problema fl-għajnejn li twassal għal vista batuta), uġigħ addominali, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u livelli għoljin ta' enzima msejħa kinażi tal-kreatina, li jistgħu jindikaw problemi fil-muskoli.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mektovi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mektovi hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Melanomas ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK un kas ir iesaistīts šūnu dalīšanās stimulēšanā.
Maltese: F'tumuri ta' melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma mhux normali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelluli.
Latvian: Pētījumā ar 577 pacientiem, kuriem ir izplatījusies vai neoperējama melanoma ar BRAF V600 mutāciju, konstatēja, ka Mektovi kopā ar enkorafenibu pagarina laiku, ko pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas.
Maltese: Studju ta' 577 pazjent b'melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600 li kienet infirxet jew li ma setgħetx titneħħa kirurġikament wera li Mektovi flimkien ma' encorafenib itawwal it-tul ta' żmien li l-pazjenti jgħixu mingħajr mal-marda tagħhom tmur għall-agħar.
Latvian: Salīdzinājumam pacientiem, kuri lietoja tikai enkorafenibu, šis laiks bija 9,5 mēneši, un pacientiem, kuri lietoja citas zāles, vemurafenibu, tas bija tikai 7 mēneši.
Maltese: Dan tqabbel ma' aktar minn 9.5 xhur għall-pazjenti li ħadu encorafenib waħdu u ftit aktar minn 7 xhur għall-pazjenti li kienu qed jieħdu mediċina differenti msejħa vemurafenib.
Latvian: (11,1, NN)
Maltese: (11.1, NE)
Latvian: Vemurafenibs n = 191 (Vem)
Maltese: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Latvian: Vem = vemurafenibs.
Maltese: Vem = vemurafenib.
Latvian: Binimetinibam ir fototoksisks potenciāls in vitro.
Maltese: Binimetinib għandu potenzjal fototossiku in vitro.
Latvian: Enkorafenibs n = 194 (Enco 300)
Maltese: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Latvian: Binimetinibs
Maltese: Binimetinib
Latvian: • Simptomātiska RPED (4.
Maltese: • RPED sintomatiku (Grad 4)
Latvian: In vitro CYP1A2 un CYP2C19 katalizē aktīvā metabolīta AR00426032 (M3) veidošanos oksidatīvas N-demetilācijas veidā.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP2C19 jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit attiv, AR00426032 (M3) minn N-desmethylation ossidattiv.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 133,5 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 133.5 mg ta' lactose monohydrate.
Latvian: - Aktīvā viela ir binimetinibs.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi binimetinib.
Latvian: EU/1/18/1315/001 84 apvalkotās tabletes EU/1/18/1315/002 168 apvalkotās tabletes
Maltese: EU/1/18/1315/001 84 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1315/002 168 pillola miksijin b'rita
Latvian: Katrā iepakojumā ir vai nu 84, vai 168 tabletes.
Maltese: Kull pakkett fih 84 jew 168 pillola.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (ILD; interstitial lung disease)/pneimonīts • 2. pakāpe
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD, interstitial lung disease)/pulmonite • Grad 2
Latvian: Žilbēra sindroms
Maltese: Sindrome ta' Gilbert
Latvian: Venoza trombembolija (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu tal-vini (VTE)
Latvian: Aprēķināts, ka tiešas glikuronidēšanas maksimālā ietekme uz binimetiniba klīrensu ir 61,2 %.
Maltese: glukoronidazzjoni diretta għat-tneħħija ta' binimetinib ġiet stmata li kienet 61.2 %.
Latvian: Mektovi 15 mg tabletes binimetinibum
Maltese: Mektovi 15 mg pilloli binimetinib
Latvian: Mektovi nav ieteicams bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Maltese: Mektovi mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Latvian: 12,7 mēneši [95 % TI: 9,3, 15,1] Combo 300 un 12,9 mēneši [95 % TI: 8,9, 15,5] Enco 300.
Maltese: BIRC kienet 12.7 xhur [95% CI: 9.3, 15.1] għal Combo 300 u 12.9 xhur [95 % CI: 8.9, 15.5] għal Enco 300.
Latvian: Transportvielu ietekme uz binimetinibu In vitro eksperimenti liecina, ka binimetinibs ir P-glikoproteīna (P-gp) un krūšu vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) substrāts.
Maltese: Esperimenti in vitro jindikaw li binimetinib huwa substrat ta' glikoproteina P (P-gp) u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Latvian: • tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze (E460i), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), kroskarmelozes nātrija sāls (E468) un magnija stearāts (E470b).
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E460i), silica colloidal anhydrous (E551), croscarmellose sodium (E468) u magnesium stearate (E470b).
Latvian: PVH/PVDH/Al blisteris ar 12 tabletēm.
Maltese: Folja tal-PVC/PVDC/Alu li fiha 12-il pillola.
Latvian: PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas; DAR = daļēja atbildes reakcija;
Maltese: PFS = sopravivenza ħielsa minn progressjoni; PR = rispons parzjali;
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumus parasti novērsa ar standarta terapiju.
Maltese: Id-disturbi gastro-intestinali ġew tipikament immaniġġjati b'terapija standard.
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms (PPES)
Maltese: Sindrome tal-eritrodisasteżija palmari plantari (PPES)
Latvian: Skatīt 2. punktu "Mektovi satur laktozi";
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Mektovi fih lattożju".
Latvian: Urīnā 6,5 % radioaktivitātes izdalījās binimetiniba veidā.
Maltese: Fl-awrina, 6.5 % tar radjuattività ġie eliminat bħala binimetinib.
Latvian: p vērtība (stratificētais log rank tests)b
Maltese: Enco 300) valur p (log-rank stratifikat)b
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350 (E1521)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Diossidu tat-titanju (E171) Talk (E533b)
Latvian: Atjauninātā analīze, noslēgšanas datums: 2017. gada 7. novembris
Maltese: Analiżi aġġornata, data tal-cut off: 07 ta' Novembru 2017 PFS
Latvian: apstiprinātais ORR bija 65,9 % (95 % TI: 59,8, 71,7) Combo 300 un 50,4 % (95 % TI: 44,3, 56,4)
Maltese: L-ORR ikkonfermat skont il-BIRC kien 65.9 % (95 % CI: 59.8, 71.7) għal Combo 300, u kien 50.4 % (95 %
Latvian: (CMEK162X2110 un CLGX818X2109) un vienu III fāzes pētījumu (CMEK162B2301, 1. daļu)
Maltese: II (CMEK162X2110 u CLGX818X2109) u studju wieħed ta' Fażi
Latvian: • Muskuļu bojājumi: Mektovi var izraisīt muskuļu sabrukumu (rabdomiolīzi).
Maltese: • Problemi fil-muskoli: Mektovi jista' jikkawża kollass tal-muskolu (rabdomijoliżi).
Latvian: BRAF mutācijas noteikšana
Maltese: Ittestjar tal-mutazzjoni BRAF
Latvian: • muskuļu bojājumi;
Maltese: • problemi fil-muskoli
Latvian: Aknes veida dermatīts*
Maltese: Dermatite akneiforme*
Latvian: Citi sekundārie efektivitātes salīdzinājumi starp Combo 450 un vemurafenibu vai Enco 300 ietvēra kopējo dzīvildzi (OS; overall survival), objektīvo atbildes reakcijas rādītāju (ORR; objective response rate), atbildes reakcijas ilgumu (DoR; duration of response) un slimības kontroles rādītāju (DCR; disease control rate), ko novērtēja BIRC un pētnieki.
Maltese: Tqabbil tal-effikaċja sekondarja ieħor bejn Combo 450 u jew vemurafenib jew Enco 300 inkluda sopravivenza globali (OS, overall survival), rata tar-rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), durata tar-rispons (DoR, duration of response) u rata tal-kontroll tal-marda (DCR, disease control rate) kif ivvalutati mill-BIRC u millvalutazzjoni tal-investigatur.
Latvian: (turpmāk tekstā - apvienotā Combo 450 populācija).
Maltese: Combo 450 miġbura).
Latvian: * salikti termini, kas ietver vairāk nekā vienu terminu, kam dodama priekšroka a Ietver keratoakantomu, plakanšūnu karcinomu, lūpu plakanšūnu karcinomu un ādas plakanšūnu karcinomu b Ietver angioedēmu, zāļu hipersensitivitāti, hipersensitivitāti, hipersensitivitātes izraisītu vaskulītu un nātreni c Ietver sejas nerva darbības traucējumus, sejas paralīzi, sejas parēzi d Ietver kreisā kambara disfunkciju, samazinātu izsviedes frakciju, sirds mazspēju un patoloģisku izsviedes frakciju e Ietver asiņošanu dažādās vietās, tai skaitā cerebrālu asiņošanu f Ietver plaušu emboliju, dziļo vēnu trombozi, emboliju, tromboflebītu, virspusēju tromboflebītu un trombozi g Ietver kolītu, čūlaino kolītu, enterokolītu un proktītu h Ietver miaļģiju, muskuļu vājumu, muskuļu spazmas, muskuļu ievainojumu, miopātiju, miozītu i Ietver šķidruma aizturi, perifēru tūsku, lokalizētu tūsku
Maltese: *termini komposti li jinkludu aktar minn terminu ppreferut wieħed a tinkludi keratoakantoma, karċinoma taċ-ċelluli skwamużi, karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tax-xoffa u karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda b tinkludi anġjoedema, sensittività eċċessiva għall-mediċina, sensittività eċċessiva, vaskulite b'sensittività eċċessiva u urtikarja c tinkludi disturb tan-nerv tal-wiċċ, paraliżi tal-wiċċ, pareżi tal-wiċċ d tinkludi disfunzjoni ventrikolari tax-xellug, frazzjoni tal-ħruġ imnaqqsa, insuffiċjenza kardijaka u frazzjoni tal ħruġ anormali e tinkludi emorraġiji f'diversi siti inkluż emorraġija ċerebrali f tinkludi emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini fondi, emboliżmu, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali u trombożi g tinkludi kolite, kolite ulċerattiva, enterokolite u proktite h Tinkludi mijalġija, dgħufija muskolari, spażmu fil-muskoli, korriment tal-muskolu, mijopatija, mijożite i tinkludi żamma tal-fluwidu, edema periferali, edema lokalizzata Meta encorafenib intuża b'doża ta' 300 mg darba kuljum flimkien ma' binimetinib 45 mg darbtejn kuljum (Combo 300) fl-istudju CMEK162B2301-Parti 2, il-kategorija tal-frekwenza kienet iktar baxxa meta mqabbla mal-popolazzjoni Combo 450 miġbura għar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: anemija, newropatija periferali, emorraġija, ipertensjoni, prurite (komuni) u kolite, żieda fl-amilażi u żieda fil lipażi (mhux komuni).
Latvian: • 4. pakāpe (KF >10x NAuR), asimptomātisks
Maltese: • Grad 4 (CK > 10x ULN) asintomatiku
Latvian: pakāpes 2,9% (8/274) pacientu.
Maltese: 2.9% (8/274) tal-pazjenti.
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļa: Kaplana-Meijera neprogresējošas dzīvildzes progresijas līknes pēc neatkarīga centrālā pārskata (noslēgšanas datums - 2016. gada 19.
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni reviżjoni ċentrali indipendenti (data tal-cut-off 19 ta' Mejju 2016)
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas binimetinibs strauji uzsūcas, Tmax mediāna ir 1,5 stundas.
Maltese: Wara għoti orali, binimetinib jiġi assorbit malajr b'Tmax medjan ta' 1.5 sigħat.
Latvian: In vitro CYP1A2 un CYP2C19 katalizē aktīvā metabolīta veidošanos, kas atbilst mazāk nekā 20 % no binimetiniba kopējās iedarbības klīniskos apstākļos.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP2C19 jikkatalizza lformazzjoni tal-metabolit attiv, li jirrappreżenta inqas minn 20 % tal-esponiment għal binimetinib b'mod kliniku.
Latvian: Kolītsg
Maltese: Koliteg
Latvian: • Palielināts transamināžu līmenis: kopā 15,7% (43/274) - 3.-4. pakāpe: 5,5 % (15/274)
Maltese: 7% (43/274) globali - Grad 3-4: 5.5 % (15/274)
Latvian: a Nacionālā Vēža institūta vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (NCI CTCAE), versija 4.03
Maltese: a Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE) verżjoni 4.03
Latvian: Binimetiniba terminālā pusperioda (T1/2) mediāna bija 8,66 h (diapazons no 8,10 līdz 13,6 h).
Maltese: Il-half-life terminali (T1/2) ta' binimetinib medjana (medda) kienet ta' 8.66 sigħat (8.10 to 13.6 sigħat).
Latvian: • 3. pakāpe (KF > 5-10x virs normas augšējās robežas (NAuR), asimptomātisks
Maltese: • Grad 3 (CK > 5 - 10x limitu ogħla tan-normal (ULN, upper limit of normal)) asintomatiku
Latvian: Nevēlamās blakusparādības šeit uzskaitītas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un šādu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži ( ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk ( ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti ( < 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi tal-ġisem MedDRA u skont il-konvenzjoni ta' frekwenza li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Binimetiniba saistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem ir 97,2 % in vitro.
Maltese: Binimetinib huwa 97.2 % marbut ma' proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Latvian: • 2. pakāpe aspartāta aminotransferāze (ASAT) vai alanīna aminotransferāze
Maltese: • Grad 2 aspartataminotransferażi
Latvian: Redzes traucējumi parasti bija atgriezeniski.
Maltese: Vista batuta kienet ġeneralment riversibbli.
Latvian: • Atkārtotas 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 rikorrenti
Latvian: Ko Mektovi satur
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE41
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibitur ta' kinażi tal-proteini, Kodiċi ATC:
Latvian: pakāpes 1,5% (4/274) pacientu.
Maltese: f'1.5% (4/274) tal-pazjenti.
Latvian: Pētījuma 1. daļā pacienti bija randomizēti, lai saņemtu binimetinibu pa 45 mg perorāli divas reizes dienā un enkorafenibu pa 450 mg perorāli katru dienu (Combo 450, n = 192), enkorafenibu pa 300 mg perorāli katru dienu (turpmāk tekstā - Enco 300, n = 194) vai vemurafenibu pa 960 mg perorāli divreiz dienā (turpmāk tekstā - Vem, n = 191).
Maltese: F'parti 1, il-pazjenti fl-istudju ġew magħmula b'mod każwali biex jirċievu binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum flimkien ma' encorafenib 450 mg oralment kuljum (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg oralment kuljum (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ Enco 300, n = 194), jew vemurafenib 960 mg oralment darbtejn kuljum (min hawn 'il quddiem imsejjaħ Vem, n = 191).
Latvian: Relatīvās devas intensitātes (RDI; relative dose intensity) mediāna Combo 450 bija 99,6 % binimetinibam un 100 % enkorafenibam, RDI mediāna Enco 300 bija 86,2 % un 94,5 % vemurafenibam.
Maltese: L-intensità tad doża relattiva medjana (RDI, relative dose intensity) għal Combo 450 kienet 99.6 % għal binimetinib u 100 % għal encorafenib ir-RDI medjana kienet 86.2% għal Enco 300 u 94.5 % għal vemurafenib.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc.
Maltese: binimetinib għandu jiġi interrott.
Latvian: Pneimonīts/intersticiāla plaušu slimība
Maltese: Pulmonite/Marda interstizjali tal-pulmun
Latvian: Šie dati norāda, ka, lietojot binimetinibu terapeitiskās devās, pacientiem ir minimāls fototoksicitātes risks.
Maltese: Din id-dejta tindika li hemm riskju minimu għal fototossiċità b'binimetinib bid-dożi terapewtiċi fil-pazjenti.
Latvian: Atbilstīga klīniskā pētījuma rezultāti liecināja, ka pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) kopējās iedarbības palielinājums bija 29 % (AUCinf), par 21 % pieauga Cmax un par 22 % pieauga CL/F salīdzinājumā ar atbilstīgām veselām pētāmām personām.
Maltese: Riżultati minn studju kliniku dedikat wrew li pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR ≤ 29 mL/min/1.73 m2), kellhom żieda ta' 29 % flesponiment (AUCinf), żieda ta' 21 % fis-Cmax, u żieda ta' 22 % fis-CL/F meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom li tqabblu.
Latvian: Binimetinibu metabolizē UGT un CYP1A2, un tas ir Pgp substrāts.
Maltese: Binimetinib hu mmetabolizzat b'UGTs u b'CYP1A2 u hu sottostrat għal Pgp.
Latvian: RPED bija 1. pakāpes (asimptomātiska) 21,2 % (58/274) pacientu; 2. pakāpes 6,6 % (18/274) pacientu un 3. pakāpes 1,8 % (5/274) pacientu.
Maltese: RPED kienet Grad 1 (asintomatika) f'21.2 % (58/274) tal-pazjenti, Grad 2 f'6.6 % (18/274) tal-pazjenti u
Latvian: Aknes veida dermatīts
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi
Latvian: Asins recekļu veidošanās: Mektovi var izraisīt asins recekļu veidošanos (venozu trombemboliju, tai skaitā plaušu emboliju); pazīmes un simptomi var būt šādi:
Maltese: Mektovi jista' jikkawża emboli tad-demm (tromboemboliżmu venuż inkluż emboliżmu pulmonari); is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu:
Latvian: Noslēgšanas datumā, 2016. gada 9. novembrī, sākotnējie 2. daļas dati parādīja binimetiniba nozīmi ar uzlabotu PFS prognozes mediānu 12,9 mēneši (95 % TI: 10,1, 14,0) Combo 300 salīdzinājumā ar
Maltese: Data preliminarja ta' Parti 2 f'data tal-cut-off tad-9 ta' Novembru 2016, uriet il-kontribuzzjoni ta' binimetinib bi stima ta' PFS medjana mtejba ta' 12.9 xhur (95 % CI: 10.1, 14.0) u għal Combo 300 meta mqabbel ma' 9.2 xhur (95 % CI: 7.4, 11.0) Enco 300 (Partijiet 1 u 2) skont ir-reviżjoni indipendenti (BIRC).
Latvian: Mektovi satur laktozi.
Maltese: Mektovi fih lattożju.
Latvian: Rabdomiolīze/kreatīnfosfokināzes (KF) līmeņa pieaugums
Maltese: Elevazzjoni ta' Rabdomijoliżi/Fosfokinażi tal-kreatina (CK, Creatine phosphokinase)
Latvian: Hipertensīvu nevēlamu blakusparādību dēļ papildu terapija bija nepieciešama 8,0 % (22/274) pacientu.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' sensittività eċċessiva kienu jeħtieġu terapija addizzjonali fi 8.0 % (22/274) tal-pazjenti.
Latvian: Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas pamata dzīves kvalitātes aptaujas anketa (EORTC QLQ-C30) un EuroQoL 5 dimensiju un 5 līmeņu (EQ-5D-5L) instruments.
Maltese: L-Evalwazzjoni Funzjonali tal-Kura għall-Kanċer-Melanoma (FACT-M, Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), il-kwestjonarju ewlieni tal-kwalità tal-ħajja tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u l-Kura tal-Kanċer (EORTC QLQ-C30) u l-eżami EuroQoL-5 tal-Livell Dimensjoni-5
Latvian: • Palielināts GGT līmenis: kopā 14,0 % (36/257) - 3.-4. pakāpe: 4,7 % (12/257)
Maltese: • Żieda fit-transaminases: 13.2% (34/257) globali - Grad 3-4: 5.4% (14/257) • Żieda fil-GGT: 14.0% (36/257) globali - Grad 3-4: 4.7% (12/257)
Latvian: Pētījums CMEK162B2301, 2. daļa Pētījuma CMEK162B2301 2. daļā tika novērtēta binimetiniba nozīme enkorafeniba un binimetiniba kombinācijā.
Maltese: Parti 2 tal-istudju CMEK162B2301 kien iddisinnjat biex jevalwa l-kontribuzzjoni ta' binimetinib għall-kombinazzjoni ta' encorafenib u binimetinib.
Latvian: Papildu sekundārais mērķparametrs ietvēra Combo 450 PFS salīdzinājumā ar Enco 300.
Maltese: Punt tat-tmiem sekondarju addizzjonali inkluda PFS ta' Combo 450 mqabbla ma' Enco 300.
Latvian: • elpas trūkums;
Maltese: • Problemi ta' fsada:
Latvian: Hipersensitivitāteb
Maltese: Sensittività eċċessivab
Latvian: (RPED; retinal pigment epithelial detachment) (2. vai 3.
Maltese: • Distakkamenti epiteljali talpigment retinali (RPED, retinal pigment epithelial detachment) sintomatiċi (Grad 2 jew 3)
Latvian: Visbiežāk sastopamie asiņošanas gadījumi bija hematūrija 3,3 % (9/274) pacientu, asiņošana no taisnās zarnas 2,9 % (8/274) un hematohēzija 2,9 % (8/274) pacientu.
Maltese: emorraġija rettali fi 2.9 % (8/274) u ematokeżija fi 2.9 % (8/274) tal-pazjenti.
Latvian: Binimetinibs inhibitē BRAF V600 mutējušas melanomas šūnu līniju augšanu un uzrāda pretaudzēja ietekmi BRAF V600 mutējušai melanomai dzīvnieku modeļos.
Maltese: Binimetinib jinibixxi t-tkabbir ta' linji ta' ċelluli tal-melanoma mutanti BRAF V600 u juri effetti kontra t-tumuri filmelanoma mutanti BRAF V600 f'mudelli ta' annimali.
Latvian: Venoza trombembolija
Maltese: Tromboemboliżmu venużf
Latvian: Minimāls fotosensibilizācijas risks tika novērots in vivo, lietojot perorāli devu, kas nodrošināja 3,8 reizes lielāku kopējo iedarbību nekā ar ieteicamo devu cilvēkiem.
Maltese: Intwera riskju minimu għal fotosensitizzazzjoni in vivo b'doża orali li tipprovdi esponiment ta' 3.8 darbiet ogħla minn dak miksub bid-doża rakkomandata fil-bnedmin.
Latvian: • Nekomplicēta dziļo vēnu tromboze (DzVT) vai ≤ 3. pakāpes plaušu embolija (PE)
Maltese: • Trombożi tal-vini fondi mhux ikkumplikata (DVT, deep vein thrombosis) jew emboliżmu pulmonari (PE, pulmonary embolism) ≤ Grad 3
Latvian: Perifēra tūskai
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļa: Kaplana-Meijera vispārīgās dzīvildzes līknes pēc starpposma analīzes (noslēgšanas datums: 2017. gada 7. novembris)
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali interim (data tal-cut-off: 7 ta' Novembru 2017)
Latvian: • tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1521), titāna dioksīds (E171),
Maltese: • Rita tal-pillola-kisja: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), diossidu tat-titanju (E171), talk (E533b), ossidu tal-ħadid isfar (E172) u ossidu tal-ħadid iswed (E172).
Latvian: Mektovi var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Maltese: Mektovi jista' jikkawża effetti sekondarji serji.
Latvian: Devas pielāgošana tika ziņota 0,7 % (2/274) pacientu.
Maltese: Ġiet rappurtata modifikazzjoni fid-doża f'0.7 % (2/274) tal-pazjenti.
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Magnija stearāts (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline (E460i) Silica colloidal anhydrous (E551) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Latvian: Vemšanu novēroja 28,1 % (77/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 2,2 % (6/274) pacientu.
Maltese: Ir-rimettar seħħ fi 28.1 % (77/274) tal-pazjenti bi Grad 3 jew 4 fi 2.2 % (6/274) tal-pazjenti.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto binimetinibu kopā ar enkorafenibu, ziņots arī par uveītu, tai skaitā iridociklītu un irītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'binimetinib flimkien ma' encorafenib, ġew irrappurtati uveiti inkluż iridoċiklite u irite (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Zāļu mijiedarbības apmērs ar UGT1A1 starpniecību, visticamāk, nav klīniski nozīmīgs (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr, tā kā tas nav noteikts formālā klīniskā pētījumā, UGT1A1 induktori (piemēram, rifampicīns un fenobarbitāls) un inhibitori (piemēram, indinavīrs, atazanavīrs, sorafenibs) vienlaicīgi jālieto piesardzīgi.
Maltese: Il-limitu ta' interazzjonijiet mediċinali medjati minn UGT1A1 aktarx mhuwiex klinikament rilevanti (ara sezzjoni 5.2); madankollu, peress li dan ma ġiex evalwat fi studju kliniku formali, l-indutturi (bħal rifampicin u phenobarbital) u l-inibituri ta' UGT1A1 (bħal indinavir, atazanavir, sorafenib) għandhom jingħataw flimkien b'kawtela.
Latvian: Vairums parādību tika ziņotas kā retinopātija, tīklenes atslāņošanās, subretināls šķidrums, makulas tūska un horioretinopātija, kuru rezultātā 4,7 % (13/274) pacientu tika pārtraukta zāļu lietošana vai mainīta to deva.
Maltese: Ħafna mill-avvenimenti ġew irrappurtati bħala retinopatija, distakkament tar-retina, fluwidu taħt ir-retina, edema makulari u korjoretinopatija u li wasslu għal interruzzjonijiet fid-doża jew modifikazzjonijiet fid-doża f'4.7 % (13/274) tal-pazjenti.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par anēmiju ziņoja 19,7 % (54/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 4,7 % (13/274) pacientu.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, l-anemija ġiet irrappurtata fi 19.7 % (54/274) tal-pazjenti; 4.7 % (13/274) tal-pazjenti kellhom Grad 3 jew 4.