FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Swedish: România Zoetis România S.R.L
Croatian: Zoetis România S.R.L
Swedish: 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Swedish: Lietuva Oriola Vilnius UAB
Croatian: Oriola Vilnius UAB
Swedish: Reaktionen tog sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 7 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 48 dagar).
Croatian: U većini se slučajeva te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne dulje od 7 dana) ili kao opipljivi čvorići (supkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 48 dana).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 100 ml / Kartong 1 x 240 ml
Croatian: Kartonska kutija 1 x 100 ml / Kartonska kutija 1 x 240 ml
Swedish: 1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Croatian: Pakovanje od 1 bočice s 120 doza (240 ml).
Swedish: Då durationen av immuniteten ännu inte är helt fastställd skall alla revaccinationsprogram godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
Croatian: Budući da trajanje imuniteta još nije u potpunosti ustanovljeno, shemu revakcinacije treba utvrditi nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av ZULVAC 8 Ovis är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ZULVAC 8 Ovis može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dagar).
Croatian: U većini se slučajeva te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne dulje od 9 dana) ili kao opipljivi čvorići (subkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 63 dana).
Swedish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Croatian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Swedish: SPANIEN
Croatian: España
Swedish: 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
Croatian: Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Benvit eller rosa injektionsvätska, suspension
Croatian: OBLIK Bjelkasta do ružičasta suspenzija za injekciju.
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim životinjama, uključujući one kod kojih su antitijela prenesena s majke .
Swedish: Första injektionen: från 1,5 månaders ålder.
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: Prva injekcija: od 1,5 mjeseci starosti.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: ZULVAC 8 Ovis Injektionsvätska, suspension för får
Croatian: UPUTA O VMP ZA: ZULVAC 8 Ovis suspenzija za injekcije za ovce
Swedish: För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Croatian: Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih pakovanja, preporučuje se primjena sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml / Flasketikett 240 ml
Croatian: Etiketa bočice od 100 ml / Etiketa bočice od 240 ml NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Swedish: Aktiv substans : Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Croatian: Djelatna tvar: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02
Swedish: En övergående ökning av rektaltemperatur, ej överstigande 0,6°C kan förekomma under de första 24
Croatian: Tijekom 24 sata od predoziranja dvostrukom dozom može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature koje ne premašuje 0,6 °C.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZULVAC 8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Croatian: ZULVAC 8 Ovis suspenzija za injekcije za ovce
Swedish: För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca od 1,5 mjeseci starosti na dalje, radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika serotipa 8. *(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrđenom metodom RT-PCR koja ukazuje da nema viralnog genoma).
Swedish: I en studie var det mycket vanligt att en övergående temperaturökning på inte mer än 1,2°C under de först 24 timmarna efter vaccinationen och en lokal reaktion på injektionsstället observerades.
Croatian: U jednom laboratorijskom istraživanju neškodljivosti, tijekom 24 sata od cijepljenja došlo je do prolaznog povišenja rektalne temperature koje ne premašuje 1,2 °C.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För subkutan användning
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension
Croatian: Suspenzija za injekciju.
Swedish: Bruten/öppnad förpackning ska användas omedelbart.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, odmah upotrijebiti.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Swedish: Bilaga A
Croatian: Dodatak A EU (MA) broj
Swedish: RP** ≥ 0,8 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får och nötkreatur.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj SPA-1/2004 RP** ≥ 0,8 *Relativna potentnost utvrđena u ispitivanju potentnosti na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca i goveda ** Relativna potentnost sa potentnosti u miševa u usporedbi s referentnim cjepivom učinkovitim kod ovaca.
Swedish: --1 1 dos om 2 ml vaccin innehåller en av de följande inaktiverade blåtungevirusstammer : Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Croatian: --1 Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži jedan od sljedećih inaktiviranih sojeva virusa bolesti plavog jezika:
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4, stam SPA-1/2004
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1RP* ≥ 1
Swedish: De lokala reaktionerna varade i upp till 25 dagar.
Croatian: Lokalne reakcije traju do 25 dana.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Croatian: To će im pomoći u zaštiti od bolesti.
Swedish: Det kan också uppstå knutor under huden på upp till 60 cm2, som minskar med tiden men kan finnas kvar i över 50 dagar.
Croatian: Također se mogu pojaviti opipljivi potkožni čvorići (noduli) do 60 cm2, čija se veličina s vremenom smanjuje, ali mogu biti prisutni duže od 50 dana.
Swedish: Mer information om Zulvac BTV finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Croatian: Više informacija o VMP-u Zulvac BTV nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Swedish: Vaccinet innehåller också s.k. adjuvans (aluminiumhydroxid och quil-A) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvanse" (aluminijev hidroksid i Quil-A) kako bi se pojačao odgovor imunosnog sustava.
Swedish: Den serotyp som ska användas i vaccinet väljs ut före tillverkningen och beror på vilken typ som är i omlopp och orsakar sjukdomen vid tidpunkten i fråga.
Croatian: Serotip koji treba upotrijebiti u cjepivu odabire se prije proizvodnje ovisno o tome koji soj najviše cirkulira i u tom trenutku izaziva pojavu bolesti.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från får och nötkreatur som behandlats med Zulvac BTV är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko ovaca i goveda liječenih VMP-om Zulvac BTV iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Swedish: En andra injektion ges tre veckor senare.
Croatian: Druga injekcija daje im se tri tjedna nakon prve.
Swedish: I de flesta fall är reaktionen diffus svullnad som uppstår vid injektionsstället och varar i högst en vecka.
Croatian: U većini slučajeva reakcije su difuzne otekline na mjestu davanja injekcije, koje ne traju dulje od jednog tjedna.
Swedish: En boosterdos (tilläggsdos) krävs efter 12 månader.
Croatian: Docjepljivanje je potrebno nakon 12 mjeseci.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus.
Croatian: Cjepivo sadržava inaktivirani (umrtvljeni) virus bolesti plavog jezika.
Swedish: Hänsyn togs också till data om effekten under fältförhållanden av andra vacciner mot blåtungevirus som innehåller de enskilda serotyperna eller en kombination av två serotyper.
Croatian: U obzir su uzeti i podatci o učinkovitosti ostalih cjepiva protiv virusa bolesti plavog jezika u terenskim uvjetima, koji sadržavaju pojedine serotipove ili kombinaciju dvaju serotipa.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2018.
Swedish: Den första injektionen ges från sex veckors ålder för får och från 12 veckors ålder för nötkreatur.
Croatian: Prva se injekcija daje ovcama starosti od 6 tjedana nadalje, a govedima od 12 tjedana nadalje.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Zulvac BTV är större än riskerna och att det kan godkännas för användning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Zulvac BTV nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Zulvac BTV är ett vaccin som ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Croatian: Zulvac BTV je cjepivo koje se primjenjuje u ovaca i goveda radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice.
Swedish: 1 Kallades tidigare Zulvac BTV Ovis.
Croatian: 1 Prethodno poznat kao Zulvac BTV Ovis.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zulvac BTV och drabbar nötkreatur (kan drabba fler än 1 av 10 djur) är lokala reaktioner vid injektionsstället och en kortvarig höjning av kroppstemperaturen på upp till 2,7 ˚C under de två dagarna efter vaccinationen.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni VMP-a Zulvac BTV u goveda (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 10 životinja) su lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije i kratkotrajni porast tjelesne temperature do 2,7˚C tijekom dva dana nakon cijepljenja.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Zulvac BTV, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Croatian: Za dodatne informacija o primjeni VMP-a Zulvac BTV pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Swedish: Zulvac BTV (inaktiverat vaccin mot blåtungevirus innehållande serotyp 1, 4 eller 8)1
Croatian: Zulvac BTV (inaktivirano cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika koje sadržava serotipove 1, 4 ili 8)1
Swedish: Vaccinet kan förebygga förekomsten av serotyp 1 eller serotyp 8 i blodet och minska nivåerna av serotyp 4.
Croatian: Cjepivom se može spriječiti prisutnost serotipa 1 ili 8 u krvi te se mogu smanjiti razine serotipa 4.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zulvac BTV och drabbar får (kan drabba fler än 1 av 10 djur) är en kortvarig höjning av kroppstemperaturen på upp till 1,6 ˚C under de två dagarna efter vaccinationen och lokala reaktioner vid injektionsstället.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni VMP-a Zulvac BTV u ovaca (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 10 životinja) su kratkotrajni porast tjelesne temperature do 1,6˚C tijekom dva dana nakon cijepljenja i lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije.
Swedish: Zulvac BTV är ett vaccin.
Croatian: Zulvac BTV je cjepivo.
Swedish: Varför är Zulvac BTV godkänt i EU?
Croatian: Zašto je Zulvac BTV odobren u EU-u?
Swedish: Hos får börjar skyddet verka tre veckor efter den första omgången med två injektioner och varar i ett år.
Croatian: Zaštita u ovaca počinje tri tjedna nakon početne primjene dviju injekcija i traje jednu godinu.
Swedish: En laboratoriestudie med lamm som vaccinerats med serotyp 4 visade att vaccinet minskar nivåerna av serotyp 4 i blodet under minst 12 månader, medan studier med serotyperna 1 och 8 inte visade någon förekomst av dessa serotyper efter ett år.
Croatian: U laboratorijskom ispitivanju na janjadi cijepljenoj serotipom 4 utvrdilo se da se cjepivom smanjuju razine serotipa 4 u krvi tijekom razdoblja od najmanje 12 mjeseci, dok se ispitivanjima na serotipovima 1 i 8 pokazala odsutnost dotičnih serotipova nakon jedne godine.
Swedish: Den 25 april 2017 beviljades Zulvac BTV ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Za VMP Zulvac BTV izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. travnja 2017.
Swedish: Den 21 februari 2019 ändrades läkemedlets namn till Zulvac BTV.
Croatian: Ime VMP-a promijenjeno je u Zulvac BTV 21. veljače 2019.
Swedish: Ytterligare laboratoriestudier visade att skyddet varar i ett år för varje serotyp.
Croatian: Dodatnim laboratorijskim ispitivanjima pokazalo se da zaštita za svaki serotip traje jednu godinu.
Swedish: Zulvac BTV innehåller blåtungevirus av en typ som väljs ut bland serotyperna 1, 4 och 8.
Croatian: Zulvac BTV sadržava virus bolesti plavog jezika jednog soja odabranog među serotipovima 1, 4 i 8.
Swedish: Mer information om Zulvac BTV
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Zulvac BTV
Swedish: När vaccinet ges till får eller nötkreatur uppfattar deras immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Croatian: Kad životinje ubuduće budu izložene virusu bolesti plavog jezika, njihov će imunosni sustav brže moći proizvesti protutijela.
Swedish: Sammanfattning av Zulvac BTV och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Zulvac BTV i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Vad är Zulvac BTV och vad används det för?
Croatian: Što je Zulvac BTV i za što se primjenjuje?
Swedish: När vaccinet ges till nötkreatur innehåller det endera BTV serotyp 1 eller BTV serotyp 8.
Croatian: Kad se primjenjuje u goveda, cjepivo sadržava BTV serotip 1 ili BTV serotip 8.
Swedish: När vaccinet ges till får innehåller det en av följande tre vaccinstammar: BTV serotyp 1, BTV serotyp 4 eller BTV serotyp 8.
Croatian: Kad se primjenjuje u ovaca, sadržava jedan od sljedećih triju sojeva cjepiva: BTV serotip 1, BTV serotip 4 i BTV serotip 8.
Swedish: Ytterligare laboratoriestudier visade att skyddet varar i ett år för respektive serotyp.
Croatian: Dodatnim laboratorijskim ispitivanjima pokazalo se da zaštita traje godinu dana za dotične serotipove.
Swedish: De ges under huden på får och i en muskel på nötkreatur.
Croatian: Cjepivo se daje ovcama ubrizgavanjem dviju injekcija pod kožu, a govedima u mišić.
Swedish: Hos nötkreatur börjar skyddet verka 15 dagar efter den första omgången med två injektioner för serotyp 1 och 25 dagar efter den första omgången med två injektioner för serotyp 8.
Croatian: Zaštita u goveda počinje 15 dana nakon početne primjene dviju injekcija za serotip 1, dok za serotip 8 zaštita počinje 25 dana nakon početne primjene dviju injekcija.
Swedish: Vilka är riskerna med Zulvac BTV?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zulvac BTV?
Swedish: Hur verkar Zulvac BTV?
Croatian: Kako djeluje Zulvac BTV?
Swedish: Vilken nytta med Zulvac BTV har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Zulvac BTV utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Hur används Zulvac BTV?
Croatian: Kako se Zulvac BTV primjenjuje?
Swedish: Skyddet varar i ett år för både serotyp 1 och serotyp 8.
Croatian: Zaštita za oba serotipa traje jednu godinu.
Swedish: Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.
Croatian: Izbjegavajte višestruko otvaranje bočice.
Swedish: Naturvit eller rosa vätska.
Croatian: Zagasito bijela ili ružičasta tekućina.
Swedish: 6.2 Viktiga inkompatibiliteter
Croatian: 6.2 Velike inkompatibilnosti
Swedish: Dessa reaktioner gick över inom högst 25 dagar.
Croatian: One nestaju u roku od najviše 25 dana.
Swedish: Datum för första godkännandet: 25/04/2017.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25/04/2017.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
Swedish: Typ av stam i den finala produkten anpassas efter rådande epidemiologiska situation vid formulering av slutprodukten och kommer att framgå på etiketten.
Croatian: Vrsta soja uključena u konačni proizvod bit će prilagođena trenutnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formuliranja završnog proizvoda i bit će navedena na naljepnici.
Swedish: Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Croatian: Slijediti uobičajene aseptičke postupke.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SmPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Swedish: Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppnande och under en och samma vaccinationsomgång.
Croatian: Cijeli sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice i tijekom istog postupka.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, država članica može, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Swedish: Också djurslag kommer att framgå på etiketten.
Croatian: Ciljne vrste također će biti prikazane na etiketi.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu već navedene u ovoj uputi ili mislite da VMP nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
Swedish: Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Croatian: Upotreba ovog veterinarsko medicinskog proizvoda dozvoljena je samo pod određenim uvjetima u okviru zakonodavstva Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Croatian: Osobe koje namjeravaju proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod moraju se prvo savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u određenoj državi članici, na cijelom ili na dijelu njenog teritorija, sukladno nacionalnim propisima.
Swedish: Lokala reaktioner kan öka något efter den andra dosen och då vara upp till 15 dagar.
Croatian: Lokalne reakcije mogu se lagano pojačati nakon druge doze, u tom slučaju traju do 15 dana.
Swedish: För att undvika kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Croatian: Da se izbjegne nehotična kontaminacija cjepiva tijekom upotrebe, preporučuje se upotrebljavati sustav cijepljenja s višestrukim injekcijama kada se primjenjuju veće doze.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske Agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: En övergående ökning i rektal temperatur som inte överstiger 2 °C kan förekomma hos 10 % av djuren under 24 timmar efter administrering av en dubbel överdos.
Croatian: Prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 2 ° C, može se pojaviti u 10% životinja tijekom 24 sata nakon primjene dvostruku preporučene doze.
Swedish: Skaka försiktigt omedelbart före administrering.
Croatian: Pažljivo protresti neposredno prije upotrebe.
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Croatian: 4.11 Karencija (e)
Swedish: Om vaccinet används till andra domesticerade eller vilda idisslare som riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas.
Croatian: Ukoliko se primjenjuje u ostalih domaćih i divljih vrsta preživača za koje se smatra da su ugroženi, cjepivo treba pažljivo primijeniti.
Swedish: Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället.
Croatian: Izbjegavati formiranje mjehurića jer mogu nadraživati mjesto primjene cjepiva.
Swedish: Seroneutraliserande antikroppar mot BTV-1 har påvisats vilket indikerar skydd i upp till 21 månader efter grundvaccination.
Croatian: Postoje dokazi o BTV-1 seroneutralizirajućim protutijelima koji ukazuju na zaštitu do 21 mjeseca nakon osnovnog cijepljenja.
Swedish: Det rekommenderas att före massvaccination testa vaccinet på en mindre grupp djur.
Croatian: Prije masovnog cijepljenja, preporučuje se testiranje na malom broju životinja.
Swedish: Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel tas i varje enskilt fall.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili poslije nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på får och nötkreatur.
Croatian: Razina učinkovitosti cjepiva na drugim vrstama može biti različita od razine opažene kod ovaca i goveda.