FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Udio bolesnika koji su primili transfuziju za liječenje anemije bio je 3% u skupinama ispitanika koji su primali Victrelis te < 1% u skupinama koje su primale samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.
Latvian: To pētījuma dalībnieku daudzums procentos, kam anēmijas terapijā tika veikta asins pārliešana, bija 3 % dalībnieku Victrelis terapijas grupās un < 1 % pētījuma dalībnieku, kas lietoja tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu.
Croatian: Vrijednosti IC50 boceprevira protiv različitih replikona genotipa 1b kretale su se u rasponu od 200 do 600 nM, a vrijednosti IC90 od 400 do 900 nM, u 72-satnom testu na kulturi stanica.
Latvian: Izmantojot 72 stundu šūnu kultūras metodi, boceprevīra IK50 un IK90 vērtības dažādu 1b genotipa replikonu gadījumos bija attiecīgi robežās no 200 līdz 600 nM un no 400 līdz 900 nM.
Croatian: • određene statine - atorvastatin ili pravastatin
Latvian: • statīnus - simvastatīnu vai lovastatīnu;
Croatian: Prilagodba doze zbog anemije/hemolitičke anemije bila je potrebna dvostruko češće u bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Victrelis s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (26%), u usporedbi s liječenjem samo peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (13%).
Latvian: Pacientiem, kas lietoja Victrelis kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, anēmijas/hemolītiskās anēmijas dēļ ribavirīna deva tika mainīta divas reizes biežāk (26 %) nekā pacientiem, kas lietoja tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu (13 %).
Croatian: Nije utvrđeno djelovanje oralnih kontraceptiva koji sadrže niže doze noretindrona/etinilestradiola i drugih oblika hormonske kontracepcije na supresiju ovulacije tijekom istodobne primjene s lijekom Victrelis.
Latvian: Nav datu par ovulāciju nomācošo ietekmi, ja kopā ar Victrelis lieto perorālos kontraceptīvos līdzekļus ar mazākām noretindrona/ etinilestradiola devām un cita veida hormonālos kontraceptīvos līdzekļus.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju: bolesnici koji su na prethodnu terapiju interferonom i ribavirinom odgovorili djelomično ili su doživjeli relaps
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekšējā terapija bijusi neveiksmīga: pacienti, kas iepriekš daļēji reaģējuši uz terapiju un pacienti, kuriem radies slimības recidīvs pēc ārstēšanas ar interferonu un ribavirīnu
Croatian: Morate koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja ribavirinom i 4 mjeseca po njegovu završetku.
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode ribavirīna lietošanas laikā un 4 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: (maravirok 150 mg dvaput na dan + Victrelis 800 mg triput na dan)
Latvian: (maraviroks 150 mg divas reizes dienā + Victrelis 800 mg trīs reizes dienā)
Croatian: Ako su nakon 24. tjedna praćenja bile dostupne i druge vrijednosti HCV-RNK, korištena je posljednja dostupna vrijednost nakon 24. tjedna praćenja.
Latvian: Ja pēc FW 24 ir pieejamas citas HCV-RNS līmeņa vērtības, tiek izmantota pēdējā pieejamā vērtība pēc FW 24. Ja šādas vērtības FW 24 nav, tiek izmantota FW 12 vērtība.
Croatian: 3 mg na dan + etinilestradiol 0,02 mg na dan + Victrelis 800 mg triput na dan)
Latvian: 3 mg dienā + etinilestradiols pa 0,02 mg dienā + Victrelis pa 800 mg
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Victrelis - Ako zaboravite uzeti dozu, a do sljedeće doze je ostalo više od 2 sata, uzmite propuštenu dozu s hranom.
Latvian: • Ja esat aizmirsis devu un līdz nākamās devas lietošanas laikam palicis vairāk par 2 stundām,
Croatian: • Ovaj lijek uzmite kroz usta.
Latvian: • Šīs zāles jālieto iekšķīgi.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su primili samo boceprevir u dozi od 800 mg triput na dan, pokazatelji izloženosti lijeku bili su: AUC(т) 6,147 ng
Latvian: Veseliem pētījuma dalībniekiem, kas zāles lietoja tikai pa 800 mg trīs reizes dienā, boceprevīra kopējās sistēmiskās iedarbības raksturlielumi bija AUC(т) 6 147 ng•h/ml, Cmax 1 913 ng/ml un Cmin 90 ng/ml.
Croatian: Istodobna primjena kvetiapina s lijekom Victrelis je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Kvetiapīna vienlaikus lietošana ar Victrelis ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Potreban je pojačan klinički i laboratorijski nadzor radi praćenja supresije HIV-a.
Latvian: Nepieciešama pastiprināta HIV supresijas klīniskā un laboratoriskā kontrole.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je kako slijedi: 82% bijelaca, 14% crnaca, 2% Azijata, 1% miješane rase, 1% Indijanaca (iz Amerike i sa Aljaske).
Latvian: Pētījuma dalībnieku sadalījums pa rasēm bija šāds: 82 % baltādaini, 14 % melnādaini, 2 % aziātu, 1 % daudzrasu, 1 % Amerikas indiāņi vai Aļaskas pamatiedzīvotāji.
Croatian: Od bolesnika s genotipom C/C na trojnoj terapiji, 89% njih koji prethodno nisu bili liječeni imali su nemjerljivu razinu HCV-RNK do 8. tjedna
Latvian: pacientu, kas saņēma triju komponentu terapiju salīdzinājumā ar 52 % iepriekš neārstēto ne-C/C pacientu, 8. ĀN bija nenosakāma HCV-RNS, un tiem bija piemērota īslaicīgāka terapija.
Croatian: hipertireoza
Latvian: Hiperbilirubinēmija
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija, suha koža, svrbež, osip dermatitis, ekcem, eritem, hiperhidroza, noćno znojenje, periferni edem, psorijaza, eritematozni osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip, osip koji svrbi,
Latvian: Dermatīts, ekzēma, eritēma, hiperhidroze, svīšana naktī, perifēra tūska, psoriāze, eritematozi izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, papulāri izsitumi, niezoši izsitumi, ādas bojājums
Croatian: * Populacija koju se namjerava liječiti (ITT) obuhvaćala je sve ispitanike (N=168) koji su primili najmanje jednu dozu bilo kojeg studijskog lijeka (peginterferona alfa-2b, ribavirina ili lijeka Victrelis).
Latvian: Ārstēt paredzētās (Intent-to-Treat - ITT) populācijas sastāvā bija visi pacienti (N = 168), kuri saņēma vismaz vienu jebkuru pētījuma zāļu (alfa-2b peginterferona, ribavirīna vai Victrelis) devu.
Croatian: Sekundarna analiza ispitanika koji su primili barem jednu dozu lijeka Victrelis ili placeba nakon četverotjednog uvodnog liječenja peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (modificirana populacija koju se namjerava liječiti), pokazala je da stope SVR u kombiniranoj kohorti skupina koje su primale Victrelis iznosi 67% do 68% naspram 40% u PR48 kontrolnoj skupini.
Latvian: Sekundārā analīze par pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma vismaz vienu Victrelis vai placebo devu pēc 4 nedēļas ilgās sākumterapijas ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu (modificēta ārstēt paredzētā populācija) liecināja, ka SVR biežums kombinētajā kohortā bija 67 % līdz 68 % Victrelis terapijas grupās un 40 % PR48 kontroles grupā.
Croatian: Ako je nužno trajno obustaviti liječenje ribavirinom, tada se također mora prekinuti primjena peginterferona alfa i lijeka Victrelis.
Latvian: Ja nepieciešama ribavirīna lietošanas pilnīga izbeigšana, tad jāpārtrauc arī alfa-2b peginterferona un Victrelis lietošana.
Croatian: IMUNOSUPRESIVI
Latvian: ANTIDEPRESANTI
Croatian: Najčešći razlog za snižavanje doze bila je anemija, koja se javila s većom učestalošću u ispitanika koji su primali Victrelis u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, nego u ispitanika koji su primali samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.
Latvian: Biežākais ribavirīna devas mazināšanas iemesls bija anēmija, kas Victrelis un alfa-2b peginterferona/ribavirīna kombinācijas lietotājiem radās biežāk nekā pētījuma dalībniekiem, kas lietoja tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu.
Croatian: Dodavanje lijeka Victrelis peginterferonu alfa-2b i ribavirinu značajno je povećalo stope SVR u usporedbi s primjenom samo peginterferona alfa-2b i ribavirina (59% do 66% u terapijskim skupinama koje su primale Victrelis u usporedbi s 21% u kontrolnoj skupini PR48) u randomiziranih ispitanika koji su primili barem jednu dozu bilo kojeg studijskog lijeka (populacija iz cijelog seta analiza) te smanjilo trajanje liječenja na 36 tjedana za mnoge bolesnike koji nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje (vidjeti Tablicu 7).
Latvian: Grupās randomizētiem pacientiem, kuri saņēma kāda pētījumā izmantotā līdzekļa vismaz vienu devu (pilnas analīzes populācija), alfa-2b peginterferona un ribavirīna terapijas papildināšana ar Victrelis nozīmīgi palielināja SVR biežumu, salīdzinot ar tikai alfa-2b peginterferona un ribavirīna terapiju (59 % līdz 66 % Victrelis terapijas grupās un 21 % PR48 kontroles grupā), bet daudzu iepriekšējas terapijas neveiksmju gadījumā samazināja terapijas ilgumu līdz 36 nedēļām (skatīt 7. tabulu).
Croatian: o Ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u 8. tjednu liječenja, ali s nemjerljivom razinom u 12. tjednu (kasni odgovor), su na posjetu u 36. tjednu liječenja zaslijepljeno prebačeni na placebo i nastavili liječenje peginterferonom alfa-2b + ribavirinom još sljedećih 12 tjedana, što čini ukupno 48 tjedana liječenja.
Latvian: o Pētījuma dalībniekiem, kam 8. ĀN bija nosakāms HCV-RNS līmenis, bet 12. ĀN tas nebija nosakāms (pacienti ar vēlīnu reakciju pret terapiju), 36. ĀN apmeklējumā terapija slēpti tika mainīta pret placebo, un viņi turpināja terapiju ar alfa-2b peginterferona un ribavirīna kombināciju vēl 12 nedēļas.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti se u do 1 na 100 osoba) Općenito: ošamućenost, artritis; povećana sklonost krvarenju; otečene žlijezde u vratu, pod pazuhom ili u preponama; jaka žareća ili probadajuća bol; pojačana osjetljivost na svjetlost, zvukove, dodir ili na okus hrane; šećerna bolest
Latvian: Vispārīgi: neskaidra sajūta galvā, artrīts; pastiprināta nosliece uz asiņošanu; pietūkuši dziedzeri kaklā vai padusē, vai cirksnī; intensīvas dedzinošas vai durstošas sāpes; paaugstināta jutība pret gaismu, skaņu vai izjutām vai garšām; cukura diabēts.
Croatian: RAV-ovi su ustanovljeni u 6% ovih ispitanika, u usporedbi s 41% ispitanika u kojih je u 4. tjednu liječenja zabilježeno smanjenje virusnog opterećenja od < 1-log10 (ispitanici sa slabim odgovorom na
Latvian: proti, RAV tika atklāti 31 % šādu pacientu, salīdzinot ar 69 % pacientu, kuriem terapijas 4. nedēļā vīrusa slodze bija mazinājusies par < 1-log10.
Croatian: • imunosupresive - takrolimus, sirolimus, ciklosporin
Latvian: • imūnsupresantus - takrolīmu, sirolīmu, ciklosporīnu; • atsevišķus statīnus - atorvastatīnu vai pravastatīnu;
Croatian: (% preporučene početne doze)
Latvian: (% no ieteicamās sākuma devas)
Croatian: Drugi lijekovi i Vidaza
Latvian: Citas zāles un Vidaza
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vidaze u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Vidaza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Također su odgovorni za pravilnu pripremu i zbrinjavanje neiskorištene Vidaze.
Latvian: Viņi arī ir atbildīgi par neizlietotā Vidaza pareizu sagatavošanu un iznīcināšanu.
Croatian: Ne smijete uzimati Vidazu tijekom trudnoće jer može biti štetna za dijete.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Vidaza grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt bērnam.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Vidaza može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Vidaza var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Croatian: • Vidaza se primjenjuje svakoga dana tijekom jednog tjedna, nakon čega slijedi razdoblje stanke od 3 tjedna.
Latvian: • Vidaza tiek ievadīta katru dienu septiņas dienas pēc kārtas, kam seko 3 nedēļu atpūtas periods.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži manitol.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī mannītu.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Vidaze u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Vidaza nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Iako su u analizi postojala ograničenja, dostupni podaci pokazuju da bolesnici nemaju značajno pogoršanje kvalitete života tijekom liječenja Vidazom.
Latvian: Lai gan analīze ir ierobežota, pieejamie dati liecina, ka ārstēšanas laikā ar Vidaza pacienti nepiedzīvo nozīmīgu dzīves kvalitātes pasliktināšanos.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje Vidaze.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa ir atbildīgs par Vidaza uzglabāšanu.
Croatian: Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Vidaze.
Latvian: Tāpat dažas citas zāles var ietekmēt Vidaza darbību.
Croatian: Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m2.
Latvian: Nākamā tabula ir tikai piemērs, kā izrēķināt individuālas azacitidīna devas ar vidējo ĶVL vērtību 1,8 m2.
Croatian: Što je Vidaza i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vidazu Kako primjenjivati Vidazu
Latvian: Kas ir Vidaza un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vidaza lietošanas Kā lietot Vidaza
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su možda ili vjerojatno povezane s primjenom Vidaze pojavile su se kod 97 % bolesnika.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas atzītas par iespējami vai varbūtēji saistītām ar Vidaza lietošanu, konstatētas 97% pacientu.
Croatian: Vidaza je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti".
Latvian: Vidaza ir pretvēža līdzeklis, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Croatian: Apsolutni broj neutrofila (x 109/L)
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (x 109/l)
Croatian: Liječenje Vidazom također je bilo povezano sa smanjenjem citopenija i s njima povezanih simptoma.
Latvian: Vidaza terapija bija saistīta arī ar citopēnijām un ar tām saistīto simptomu samazināšanos.
Croatian: Liječenje Vidazom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Latvian: Vidaza terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā.
Croatian: Vidaza djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica.
Latvian: Vidaza darbojas, kavējot vēža šūnu augšanu.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. studenog 2013.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 17. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. novembris
Croatian: Iako postoji nekoliko zbunjujućih čimbenika, npr. istovremeno prisutna kancerozna stanja bolesnika i postojanje drugih rizičnih čimbenika poput infekcije i srčanih poremećaja u anamnezi, postoje i drugi čimbenici koji pojačavaju signal, uključujući pozitivno ponovno izlaganje lijeku i neravnotežu u sakupljenim i analiziranim rezultatima kliničkih ispitivanja između aktivne i kontrolne skupine.
Latvian: Lai gan pastāv daži pastiprinošie faktori, piemēram, pacientiem pamatā esošs vēža stāvoklis un citi riska faktori, piemēram, infekcija un sirds funkcijas traucējumi anamnēzē, ir arī citi faktori, kas pastiprina šo signālu, tostarp pozitīva reakcija uz zāļu lietošanas atsākšanu un apkopoto klīnisko pētījumu nelīdzsvarotība starp aktīvajām un kontroles grupām.
Croatian: Svjetske zdravstvene organizacije (SZO),
Latvian: Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju;
Croatian: Azacitidin
Latvian: Azacitidinum
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vidazu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vidaza lietošanas
Croatian: Što je Vidaza i za što se koristi
Latvian: Kas ir Vidaza un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Suspenzija Vidaze može se pripremiti neposredno prije primjene te rekonstituiranu suspenziju treba primijeniti unutar 45 minuta.
Latvian: Vidaza suspensiju var sagatavot tieši pirms lietošanas, un sagatavotā suspensija jāievada 45 minūšu laikā.
Croatian: Doza mg/m2
Latvian: Deva mg/m2
Croatian: U bolesnika koji razviju nekrotizirajući fasciitis, terapiju Vidazom treba prekinuti i brzo započeti odgovarajuće liječenje.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās nekrotizējošs fascīts, terapija ar Vidaza jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk piemērota ārstēšana.
Croatian: Niže prikazani podaci odnose se na populaciju koju se namjeravalo liječiti u ispitivanju AZA-AML-001 (vidjeti dio 4.1 za odobrene indikacije).
Latvian: Zemāk norādītie rezultāti attiecas uz terapijai paredzēto ārstēto pacientu grupu, kas tika pētīta pētījumā AZA-AML-001 (apstiprināto indikāciju skatīt 4.1. apakšpunktā).
Croatian: Kumulativno, baza podataka o sigurnosti uključuje 51 slučaj s 56 događaja perikarditisa, miokarditisa i/ili endokarditisa prijavljenih uz primjenu lijeka Vidaza.
Latvian: Kopumā drošuma datubāzē ir iekļauts 51 gadījums ar 56 perikardīta, miokardīta un/vai endokardīta notikumiem, par kuriem ziņots, lietojot Vidaza.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/488/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/08/488/001
Croatian: Vidaza uz BSC (n = 241) bila je uspoređena s CCR-om.
Latvian: Vidaza plus VPA (n = 241) salīdzināja ar TAS.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost azacitidina nakon supkutane primjene u odnosu na intravensku primjenu (jednokratnih doza od 75 mg/m2) bila je približno 89 % na osnovi površine ispod krivulje (AUC).
Latvian: Azacitidīna absolūtā biopieejamība pēc ievadīšanas, salīdzinot subkutāno ar intravenozo ievadīšanu, (vienreizējas 75 mg/m2 devas) bija apmēram 89%, pamatojoties uz laika-koncentrācijas zemlīknes laukumu (AUC).
Croatian: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m2)
Latvian: Kopējā deva (mg) = Deva (mg/m2) x ĶVL (m2)
Croatian: Vidaza se primjenjuje kod odraslih kojima se ne mogu transplantirati matične stanice za liječenje:
Latvian: Vidaza lieto pieaugušajiem, kuriem nav iespējama cilmes šūnu transplantācija, lai ārstētu:
Croatian: Preferred Term, PT) (n=35 slučajeva) kojem slijedi endokarditis (n=10) i miokarditis (n=9).
Latvian: Perikardīts ir visbiežāk ziņotais IT (ieteicamais termins) (n = 35 gadījumi), kam seko endokardīts (n = 10) un miokardīts (n = 9).
Croatian: Stoga, na temelju procjene svih dostupnih informacija za perikarditis, uključujući spontano prijavljivanje navedeno u pregledu podataka o sigurnosti, već navedene nuspojave perikardijalnog izljeva u sažetku opisa svojstava lijeka Vidaza i činjenica da je perikarditis naveden i kod nekoliko drugih lijekova iste skupine, dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka treba ažurirati uključivanjem naziva perikarditis u klasifikaciji organskih sustava srčanih poremećaja s „manje čestom" učestalošću.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā visas pieejamās informācijas par perikardītu novērtējumu, tostarp spontānos ziņojumus, kas norādīti drošības tēmas pārskatā, jau Vidaza zāļu aprakstā norādīto blakusparādību "izsvīdumas perikarda dobumā" un faktu, ka perikardīts ir dažu tās pašas klases zāļu apstiprināta blakusparādība, zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā iekļautā Orgānu sistēmas klasifikācija: Sirds funkcijas traucējumi ar biežumu Retāk ir jāpapildina ar terminu perikardīts.
Croatian: Vidaza je citotoksični lijek te je, kao i s drugim potencijalno toksičnim tvarima, potreban oprez pri rukovanju i pripremi suspenzija azacitidina.
Latvian: Vidaza ir citotoksiskas zāles, un, tāpat kā citu iespējami toksisku savienojumu gadījumā, sagatavojot lietošanai azacitidīna suspensijas, jāievēro piesardzība.
Croatian: Ukupna doza prema vrijednosti PT-a od 1,8 m2
Latvian: Kopējā deva, ja ĶVL vērtība ir 1,8 m2
Croatian: Ako se nakon liječenja Vidazom opazi hematološka toksičnost, sljedeći ciklus liječenja treba odgoditi sve dok se ne oporave vrijednosti trombocita i apsolutnog broja neutrofila.
Latvian: Ja pēc Vidaza lietošanas novēro hematoloģisku toksicitāti, nākamais ārstēšanas cikls jāatliek, līdz atjaunojas absolūtais neitrofilo leikocītu skaits un trombocītu skaits.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako imate pitanja o tome kako djeluje Vidaza ili zašto
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir jautājumi par Vidaza darbības mehānismu un to, kāpēc šīs zāles Jums izrakstītas.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za azacitidin znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par azacitidīnu PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Croatian: Prilagodba doza zbog hematološke toksičnosti
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskās toksicitātes gadījumā
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu Vidaze.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens Vidaza flakons.
Croatian: Liječenje Vidazom poboljšalo je perifernu krvnu sliku i dovelo do smanjenja potrebe za transfuzijama eritrocita i trombocita.
Latvian: Ārstēšana ar Vidaza uzlaboja perifēro asins šūnu skaitu un nodrošināja eritrocītu un trombocītu transfūziju nepieciešamības samazinājumu.
Croatian: Health-Related Quality of Life, HRQoL) bila je procijenjena pomoću glavnog upitnika o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti izvērtēja ar Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas dzīves pamata kvalitātes anketu (EORTC QLQ-C30).
Croatian: Vidaza je bijeli prašak za suspenziju za injekciju pohranjen u staklenoj bočici koja sadrži 100 mg azacitidina.
Latvian: Vidaza ir balts pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai un tiek piegādāts stikla flakonos, kas satur 100 mg azacitidīna.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za azacitidin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) azacitidin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par azacitidīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu azacitidīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Croatian: Preporučena početna doza za prvi ciklus liječenja za sve je bolesnike, bez obzira na početne hematološke laboratorijske vrijednosti, 75 mg/m2 površine tijela, a injicira se supkutano, jednom dnevno tijekom 7 dana, nakon čega slijedi stanka od 21 dana (28-dnevni ciklus liječenja).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva pirmajam ārstēšanas ciklam visiem pacientiem, neatkarīgi no sākotnējiem hematoloģiskajiem laboratorijas rādītājiem, ir 75 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, injicējot subkutāni katru dienu 7 dienas, kam seko 21 dienas pārtraukums (28 dienu ārstēšanas cikls).
Croatian: 1 bočica - 100 mg NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Latvian: 1 flakons - 100 mg LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Croatian: Nakon supkutane primjene jednokratne doze od 75 mg/m2, azacitidin se brzo apsorbirao te se vršna koncentracija azacitidina u plazmi od 750 ± 403 ng/mL postigla za 0,5 h nakon primjene (prva točka uzorkovanja).
Latvian: Uzsūkšanās Pēc vienreizējas 75 mg/m2 subkutāni ievadītas devas azacitidīns ātri uzsūcās ar maksimālo koncentrāciju plazmā 750 ± 403 ng/ml 0,5 h pēc dozēšanas (pirmais parauga ņemšanas punkts).
Croatian: Što je Vidaza
Latvian: Kas ir Vidaza
Croatian: Odrasla populacija (MDS, KMML i AML [20-30 % blasta u koštanoj srži])
Latvian: Pieaugušo populācija (MDS, HMML un AML [20-30% kaulu smadzeņu blastu])
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži 100 mg azacitidina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 100 mg azacitidīna (Azacitidinum).
Croatian: EXP Pročitajte uputu o lijeku za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka.
Latvian: EXP Sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku skatiet lietošanas instrukcijā.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Vidaze bila je ispitana u međunarodnom, multicentričnom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju faze 3 na usporednim skupinama bolesnika u dobi od 65 i više godina s novodijagnosticiranom de novo ili sekundarnom AML s > 30 % blasta u koštanoj srži prema klasifikaciji SZO-a, koji nisu zadovoljavali kriterije za THMS.
Latvian: Vidaza efektivitāti un drošumu pētīja starptautiskā, daudzcentru, kontrolētā, atklātā, paralēlu grupu 3. fāzes pētījumā 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu de novo vai sekundāru AML, atbilstoši PVO klasifikācijai, kuriem ir > 30% kaulu smadzeņu blastu un kuri nebija derīgi ACŠT.
Croatian: Nakon intravenske i supkutane primjene 14C-azacitidina, 85 i 50 % primijenjene radioaktivnosti nađeno je u urinu, dok je < 1 %
Latvian: Pēc intravenozas un subkutānas 14C-azacitidīna ievadīšanas attiecīgi 85% un 50%