FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: sammen med telaprevir, kan der forventes et fald eller en stigning i eksponeringen af telaprevir.
Polish: Podczas stosowania produktu Aptivus podawanego razem z małą dawką rytonawiru w połączeniu z telaprewirem można spodziewać się spadku lub wzrostu narażenia na telaprewir.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering til patienter med mild lever insufficiens, men patienten bør følges nøje (se pkt.
Polish: U pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania, ale pacjentów należy ściśle kontrolować (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Behandling med Aptivus bør seponeres hos patienter, der får forhøjede værdier af ASAT eller ALAT på mere end 10 gange ULN, eller som udvikler tegn eller symptomer på klinisk hepatitis under behandlingen.
Polish: Leczenie produktem Aptivus należy przerwać w przypadku pacjentów, u których aktywności AspAT i AlAT zwiększają się do poziomu przekraczającego 10 x ULN lub u których w czasie terapii wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy klinicznie jawnego zapalenia wątroby.
Danish: I studie 1182.14, et åbent dosisbestemmelsesstudie med tipranavir og ritonavir, fik 28 børn på 12 år eller derover Aptivus kapsler.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym nad optymalną dawką typranawiru z rytonawirem (badanie 1182.14), 28 dzieci w wieku 12 lat lub starszych otrzymywało kapsułki Aptivus.
Danish: Lægen vil vurdere, om dit barn skal behandles med en kombination af Aptivus og disse proteasehæmmere.
Polish: Lekarz prowadzący dziecko dokładnie rozważy, czy u pacjenta można stosować połączenie leku Aptivus i powyższych inhibitorów proteazy.
Danish: Virkningsmekanismen menes at være tipranavir/ritonavirs induktion af glucuronosyltransferase.
Polish: Uważa się, że mechanizm działania polega na indukowaniu glukuronosyltransferazy przez typranawir/r.
Danish: Tipranavir metaboliseres i leveren.
Polish: Typranawir jest metabolizowany w wątrobie.
Danish: Forhøjet gamma GT Forhøjet ALAT Anæmi
Polish: Wzrost gamma GT
Danish: Laboratoriemæssige abnormiteter
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Danish: Dit barn skal altid tage Aptivus sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Polish: Dziecku zawsze należy podawać Aptivus w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Danish: Samtidig anvendelse af tipranavir plus lavdosis ritonavir og fluticason eller andre glukokortikoider, der metaboliseres af CYP3A4 anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske kortikosteroid-effekter, herunder Cushings syndrom og adrenal suppression (se pkt.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z flutykazonem lub z innymi glukokortykosteroidami, które metabolizowane są przez CYP3A4, chyba że potencjalne korzyści leczenia przeważają nad ryzykiem ogólnoustrojowego wpływu działania kortykosteroidów, włączając zespół Cushinga i hamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Danish: Patienter med mild leverinsufficiens (Child-Pugh A) bør monitoreres nøje.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (Klasa A wg Child-Pugh).
Danish: Sedativa/hypnotika Midazolam 2 mg x 1 (i.v.)
Polish: Leki uspokajające, leki nasenne Midazolam 2 mg QD i.v.
Danish: - didanosin: Hvis du er i behandling med didanosin depottabletter, skal disse tages mindst 2 timer før eller efter Aptivus.
Polish: - dydanozyna: jeśli pacjent przyjmuje tabletki powlekane dojelitowe, powinien przyjmować je co najmniej dwie godziny przed przyjęciem leku Aptivus lub po przyjęciu tego leku.
Danish: Nøje monitorering er derfor nødvendig hos patienter, der behandles med Aptivus plus lavdosis ritonavir (se pkt.
Polish: Dlatego konieczna jest ścisła kontrola pacjentów otrzymujących produkt Aptivus, podawany razem z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.4).
Danish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg x 2
Polish: Lopinawir/rytonawir 400/100 mg BID
Danish: Muskelsygdomme
Polish: Zaburzenia mięśni
Danish: Ud over de opportunistiske infektioner, kan autoimmune lidelser (en tilstand, der opstår, når immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv infektion.
Polish: Poza zakażeniami oportunistycznymi, po rozpoczęciu leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe komórki).
Danish: Samtidig behandling af pravastatin og Aptivus plus lavdosis ritonavir bør initieres med den lavest mulige pravastatindosis (10mg/dag), titreret til behandlingsrespons, og efterfulgt af nøje monitorering af symptomer forbundet med pravastatin, jævnfør indlægssedlen for pravastatin.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, oraz prawastatyny, podawanie prawastatyny należy rozpocząć od najmniejszej dawki (10 mg/dobę), zwiększanej aż do osiągnięcia reakcji na leczenie, z jednoczesną dokładną obserwacją pacjenta ze względu na występowanie objawów związanych z leczeniem prawastatyną, opisanych w informacji o leku prawastatyna.
Danish: Tadalafil behandling bør startes efter mindst 7 dages behandling med Aptivus med ritonavir.
Polish: Zaleca się podawanie tadalafilu po co najmniej 7 dniach stosowania produktu Aptivus razem z małą dawką rytonawiru.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af carbamazepin sammen med Aptivus og lavdosis ritonavir.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania karbamazepiny z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru.
Danish: HMG-CoA-reduktasehæmmere Atorvastatin 10 mg x 1 Atorvastatin Cmax ↑ 8,6 gange Atorvastatin AUC ↑ 9,4 gange Atorvastatin Cmin ↑ 5,2 gange
Polish: Inhibitory reduktazy HMG CoA Atorwastatyna 10 mg QD Atorwastatyna Cmax ↑ 8,6-krotne Atorwastatyna AUC ↑ 9,4-krotne Atorwastatyna Cmin ↑ 5,2-krotne
Danish: 500 mg tipranavir plus lavdosis ritonavir (200 mg); to gange daglig resulterede i en 29 gange øgning af den geometriske middelværdi for den minimale morgen-steady state plasmakoncentration sammenlignet med tipranavir 500 mg to gange daglig uden ritonavir.
Polish: Podawanie typranawiru w dawce 500 mg równocześnie z małymi dawkami rytonawiru (200 mg; dwa razy na dobę) było związane z 29-krotnym zwiększeniem się średniego geometrycznego porannego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym w porównaniu do typranawiru podawanego w dawce 500 mg dwa razy na dobę bez rytonawiru.
Danish: Niveau 3- eller 4-forhøjelser af triglycerider forekom hyppigere i tipranavir med ritonavir-gruppen i forhold til komparatorgruppen.
Polish: Zwiększenie stężeń triglicerydów do stopnia 3. lub 4. występowało częściej w grupie pacjentów otrzymujących typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, w porównaniu z układem kontrolnym.
Danish: Ikke almindelig anoreksi, nedsat appetit, vægttab, hyperamylasæmi, hyperkolesterolæmi, diabetes mellitus, hyperglykæmi
Polish: Niezbyt często brak łaknienia, zmniejszony apetyt, spadek masy ciała, zwiększona aktywność amylaz we krwi, hipercholesterolemia, cukrzyca, hiperglikemia
Danish: Elimination Administration af
Polish: Eliminacja Po podaniu
Danish: Denne score (opgjort ved at tælle de 16 aminosyrer, der er forbundet med nedsat følsomhed over for tipranavir og/eller nedsat virusmængde-respons: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D og 84V) blev anvendt ved baseline virusproteasesekvenser.
Polish: Skalę tę [uwzględniano 16 aminokwasów, które wiązano ze zmniejszeniem wrażliwości na typranawir i (lub) ze zmniejszeniem się miana wirusa: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D i 84V] stosowano w odniesieniu do początkowych sekwencji proteaz wirusowych.
Danish: Midazolam 5 mg x 1 (p.o.)
Polish: Midazolam 5 mg QD p.o.
Danish: Ved en overdosering må der generelt forventes, at der forekommer en øget frekvens og en højere sværhedsgrad af bivirkninger.
Polish: Generalnie przedawkowanie może spowodować częstsze występowanie i większe nasilenie działań niepożądanych.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn har nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande: - blødersygdom, type A eller B - diabetes - leversygdom.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka występuje: - hemofilia typu A lub B. - cukrzyca - choroba wątroby
Danish: Analyse af tipranavir-resistens hos tidligere behandlede patienter Responsrater for tipranavir med ritonavir i RESIST-studierne blev vurderet ud fra baseline tipranavir genotype og fænotype.
Polish: Analizy oporności na typranawir u uprzednio leczonych pacjentów Wskaźniki odpowiedzi terapeutycznej na jednoczesne podawanie typranawiru razem z małą dawką rytonawiru oceniano w badaniach RESIST na podstawie początkowego genotypu i fenotypu.
Danish: Steady-statetipranavir/r: S-warfarin Cmax ↓ 17% S-warfarin AUC ↓ 12%
Polish: S-warfaryna Cmax ↓ 17% S-warfaryna AUC ↓ 12%
Danish: I et bestemt in vitro resistensstudie blev der efter 9 måneder isoleret hiv-1 isolat, som var 87 gange resistent over for tipranavir, hvor det indeholdt 10 mutationer i proteasen: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V samt en mutation på gag-polyprotein CA/P2-spaltningsstedet.
Polish: Szczególnie w jednym eksperymencie in vitro, szczep HIV-1 wykazał 87-krotną oporność na typranawir po 9 miesiącach i zawierał 10 mutacji proteazy: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V, jak również mutacje w miejscu odszczepiania poliproteiny gag CA/PS.
Danish: Du vil kun få ordineret abacavir og zidovudin, hvis du ikke kan tåle andre NRTI-midler.
Polish: Lekarz przepisze abakawir i zydowudynę, wyłącznie jeśli pacjent nie może przyjmować innych leków z grupy NRTI.
Danish: Patienter i behandling med Aptivus, som bliver 12 år bør skiftes over på kapselformuleringen (se pkt.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Aptivus, którzy osiągnęli wiek 12 lat, należy zmienić postać podawanego leku na kapsułki (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande: - blødersygdom, type A eller B - diabetes - leversygdom.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje: - hemofilia typu A lub B - cukrzyca - choroba wątroby.
Danish: Nogle af bivirkningerne ved Aptivus kan påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed og søvnighed).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane leku Aptivus mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy, senność).
Danish: Aptivus plus lavdosis ritonavir bør gives med forsigtighed til patienter, med risiko for øget blødning efter trauma, operation eller andre medicinske tilstande, eller indtager lægemidler, som er kendt for at øge blødningstendensen såsom antitrombotisk og antikoagulant behandling eller som tager supplerende vitamin E. Patienter, som er i behandling med Aptivus oral opløsning bør adviseres om ikke at tage vitamin E tilskud.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Aptivus podawanego z małą dawką rytonawiru u pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawień z powodu urazów, zabiegów chirurgicznych lub innych schorzeń medycznych, a także u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak leki przeciwpłytkowe i antykoagulanty, oraz u osób przyjmujących preparaty z witaminą E. Pacjentom przyjmującym roztwór doustny Aptivus należy doradzić, aby nie przyjmowali żadnych preparatów z witaminą E.
Danish: Dosis ritonavir (mg)
Polish: Rytonawir dawka (mg)
Danish: Hvis du tager et aluminium- eller magnesiumholdigt syreneutraliserende middel (anvendes til behandling af for meget mavesyre/sure opstød), skal tidsintervallet mellem indtagelse af Aptivus og det syreneutraliserende middel være mindst to timer.
Polish: Jeśli pacjent zażywa leki zobojętniające na bazie glinu lub magnezu (stosowane w leczeniu niestrawności/refluksu żołądkowo-przełykowego), okres przerwy pomiędzy stosowaniem leku Aptivus i leku zobojętniającego powinien wynosić co najmniej 2 godziny.
Danish: Derfor bør tipranavir med ritonavir ikke anvendes til behandlingsnaive patienter (se. pkt.
Polish: Z tego względu nie należy stosować typranawiru z rytonawirem u nieleczonych uprzednio pacjentów (patrz punkt 4.2).
Danish: Et præliminært studium tyder på, at nettovirkningen in vivo af tipranavir med ritonavir på CYP1A2, CYP2C9 og CYP2C19, består i, at tipranavir med ritonavir efter flere dages behandling kan inducere CYP1A2 og i mindre grad CYP2C9 og P-gp.
Polish: Wspólny skutek działania in vivo typranawiru z rytonawirem na CYP1A2, CYP2C9 i CYP2C19, obserwowany we wstępnym badaniu, wskazuje na potencjał typranawiru z rytonawirem do indukowania CYP1A2 oraz, w mniejszym stopniu, CYP2C9 oraz P-gp po kilku dniach leczenia.
Danish: Hvis du har en leversygdom eller hepatitis, vil din læge vurdere, om du har brug for ekstra studier.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub zapalenie wątroby, lekarz zdecyduje czy wykonać dodatkowe badania.
Danish: Carbamazepin inducerer CYP3A4.
Polish: Karbamazepina indukuje CYP3A4.
Danish: Abacavir Cmax ↓ 46% Abacavir AUC ↓ 36%
Polish: Abakawir Cmax ↓ 46% Abakawir AUC ↓ 36%
Danish: Aptivus skal ikke ordineres til dit barn, hvis dit barn ikke tidligere har fået antiretroviral behandling, eller hvis anden antiretroviral behandling kan bruges.
Polish: Leku Aptivus nie należy stosować jeśli dziecko nigdy nie otrzymywało leczenia przeciwretrowirusowego lub u dzieci u których możliwe jest stosowanie innych leków przeciwretrowirusowych.
Danish: Hvis du holder op med at tage Aptivus
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Aptivus
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter): - leversvigt (med dødeligt udfald) - leverbetændelse - fedtlever - forhøjet indhold af bilirubin i blodet (et nedbrydningsprodukt af hæmoglobin) - væskemangel (dehydrering) - vægttab i ansigtet - blødning i hjernen *(se ovenfor) - forhøjet indhold af bugspytkirtel-enzymet lipase i blodet.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić do 1 na 1000 osób - niewydolność wątroby (w tym przypadki śmiertelne) - zapalenie wątroby - stłuszczenie wątroby - zwiększenie stężenia bilirubiny (produktu rozpadu hemoglobiny) we krwi - odwodnienie (niewystarczająca zawartość wody w organizmie) - wyszczuplenie twarzy - krwawienie do mózgu* (patrz powyżej) - zwiększone stężenie enzymu trzustkowego: lipazy.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af phenobarbital og phenytoin i kombination med Aptivus og lavdosis ritonavir (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania fenobarbitalu i fenytoiny z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.4).
Danish: Aptivus med ritonavir bør ikke anvendes til behandlingsnaive patienter.
Polish: Produkt Aptivus razem z rytonawirem nie należy stosować u wcześniej nieleczonych pacjentów.
Danish: Den orale clearance af tipranavir faldt efter tilførsel af ritonavir, hvilket kan skyldes nedsat first-passclearance af lægemidlet i mave/tarm-kanalen og leveren.
Polish: Klirens po doustnym podaniu typranawiru zmniejsza się po dodaniu rytonawiru, co może odzwierciedlać zmniejszony klirens pierwszego przejścia leku w układzie pokarmowym i w wątrobie.
Danish: Opbevaring efter anbrud: 60 dage (under 25ºC).
Polish: Przechowywanie podczas stosowania: 60 dni (w temperaturze poniżej 25°C) po pierwszym otwarciu butelki.
Danish: Blandt de almindeligste bivirkninger rapporteret for Aptivus var gastrointestinale gener som diarré og kvalme og hyperlipidæmi.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych produktu Aptivus należały dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka i nudności, jak również hiperlipidemia.
Danish: Der blev udført et studie med en cocktail af forskellige lægemidler på 16 raske frivillige , som fik 500 mg tipranavir med 200 mg ritonavir kapsler; to gange dagligt i 10 dage for at bestemme nettoeffekten på aktiviteten af hepatisk CYP1A2 (koffein), 2C9 (warfarin), og 2D6 (dextromethorfan), begge intestinal/hepatisk CYP3A4 (midazolam) og P-glykoprotein (P-gp) (digoxin).
Polish: Przeprowadzono badanie typu „koktajl" (w którym jednocześnie podawano kilka substratów enzymów CYP) u 16 zdrowych ochotników, którzy otrzymywali kapsułki 500 mg typranawiru i 200 mg rytonawiru dwa razy na dobę przez 10 dni, w celu określenia efektu netto na czynność enzymów wątrobowych: CYP1A2 (kofeina), 2C9 (warfaryna), 2D6 (dekstrometorfan) oraz jelitowowątrobowych: CYP3A4 (midazolam) oraz P-glikoproteina (P-gp) (digoksyna).
Danish: Der foreligger ingen data for sikkerhed og virkning for Aptivus kapsler hos børn yngre end 12 år.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aptivus kapsułki u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie są dostępne.
Danish: - emtricitabin: Hvis du tager emtricitabin bør din lever funktion undersøges før du starter på
Polish: - emtrycytabina: jeśli pacjent przyjmuje emtrycytabinę, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aptivus należy zbadać czynność jego nerek.
Danish: Der kan maksimalt udtrækkes 5 ml ad gangen (svarende til 500 mg tiparanavir), hvilket er den maksimale dosis til et barn med et beregnet kropsoverflade areal (BSA) > 1,33 m 5.
Polish: Największa objętość, którą można nabrać jednorazowo, wynosi 5 ml (odpowiednik 500 mg typranawiru), co stanowi najwyższą jednorazową dawkę dla dziecka o powierzchni ciała >1,33 m Po użyciu strzykawki doustnej nałożyć z powrotem nasadkę na strzykawkę.
Danish: Forhøjet kreatinkinase, myalgi, myositis og - i sjældne tilfælde - rabdomyolyse er rapporteret ved behandling med proteasehæmmere, især i kombination med nukleosid reverse transcriptasehæmmere.
Polish: Zanotowano również przypadki zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (CPK), bólów mięśniowych, zapalenia mięśni i rzadko rabdomiolizy, szczególnie w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Danish: Der henvises til produktinformationerne for omeprazol eller esomeprazol vedrørende maksimale dosisanbefalinger.
Polish: Zalecenia dotyczące maksymalnych dawek omeprazolu lub esomeprazolu znajdują się w odpowiednich informacjach o tych lekach.
Danish: Midazolam Cmax ↑ 3,7 gange Midazolam AUC ↑ 9,8 gange
Polish: Midazolam Cmax ↑ 3,7-krotne Midazolam AUC ↑ 9,8-krotne
Danish: Aptivus skal altid tages sammen med lavdosis ritonavir og andre antiretrovirale midler.
Polish: Aptivus należy zawsze przyjmować razem z małą dawką rytonawiru i z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Danish: Der foreligger ingen data med H2receptor antagonister i kombination med tipranavir og lavdosis ritonavir.
Polish: Dane dotyczące stosowania antagonistów receptora H2 w skojarzeniu z typranawirem podawanym z małą dawką rytonawiru nie są dostępne.
Danish: Formodning om en kausal sammenhæng foreligger, selvom virkningsmekanismen ikke er blevet afdækket.
Polish: Było to związane z leczeniem, ale dokładny mechanizm nie został poznany.
Danish: Didanosin Cmax ↓ 43% Didanosin AUC ↓ 33%
Polish: Didanozyna Cmax ↓ 43% Didanozyna AUC ↓ 33%
Danish: Ved baseline og under behandlingen i kliniske studier har man gennem en serie multiple, trinvise regressionsanalyser af genotyper sat 16 aminosyrer i forbindelse med nedsat tipranavir-følsomhed og/eller nedsat 48-ugers viralt belastningsrespons: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D og 84V.
Polish: Stosując wielokrotną analizę regresyjną stanu początkowego oraz genotypów wirusa podczas leczenia, ze wszystkich badań klinicznych, stwierdzono, że ze zmniejszoną wrażliwością na typranawir i (lub) zmniejszoną 48-tygodniową odpowiedzią przy wysyceniu wirusem, związanych jest 16 aminokwasów: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D i 84V.
Danish: Tipranavir Cmax ↓ 25% Tipranavir AUC ↓ 27% Ukendt virkningsmekanisme
Polish: Typranawir Cmax ↓ 25% Typranawir AUC ↓ 27% Mechanizm nieznany.
Danish: Lopinavir Cmax ↓ 47% Lopinavir AUC ↓ 55% Lopinavir Cmin ↓ 70%
Polish: Lopinawir Cmax ↓ 47% Lopinawir AUC ↓ 55% Lopinawir Cmin ↓ 70%
Danish: Aptivus plus lavdosis ritonavir bør gives med forsigtighed til patienter, med risiko for øget blødning efter trauma, operation eller andre medicinske tilstande, eller indtager lægemidler, som er kendt for at øge blødningstendensen såsom antitrombotisk og antikoagulant behandling eller som tager supplerende vitamin E. Baseret på et begrænset patientmateriale fra kliniske studier anbefales det højst at administrere 1.200 IU vitamin E per dag til patienter.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Aptivus podawanego z małą dawką rytonawiru u pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawień z powodu urazów, zabiegów chirurgicznych lub innych schorzeń medycznych, a także u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak leki przeciwpłytkowe i antykoagulanty, oraz u osób przyjmujących preparaty z witaminą E. Na podstawie limitów ekspozycji, dostępnych z obserwacji w badaniach klinicznych, zaleca się podczas jednoczesnego stosowania u dorosłych pacjentów nie przekraczać dawki 1200 jm.
Danish: Baseline karakteristik for patienter 12 - 18 år, som fik kapsler Variabel
Polish: Charakterystyka na początku leczenia u pacjentów w wieku 2-18 lat przyjmujących lek w kapsułkach
Danish: Alle patienter * Omfatter patienter, som ikke har modtaget ENF, samt de patienter, som tidligere er blevet behandlet med og har fortsat med ENF **Mutationer i hiv-protease ved positionerne L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D or I84V ENF: Enfuvirtid; TPV/r: Tipranavir med ritonavir
Polish: Wszyscy pacjenci * W tym pacjenci, którzy nie otrzymywali ENF i pacjenci wcześniej leczeni ENF, u których kontynuowano stosowanie tego leku ** Mutacje proteazy HIV w pozycjach: L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D lub I84V ENF - enfuwirtyd; TPV/r - typranawir z rytonawirem
Danish: Samtidig behandling med Aptivus plus lavdosis ritonavir og disse glukokortikoider anbefales derfor ikke, medmindre den potentielle fordel ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske kortikosteroid-virkninger (se pkt.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, i wspomnianych glukokortykosteroidów, chyba że potencjalne korzyści wynikające z leczenia przeważają nad ryzykiem ogólnoustrojowego wpływu działania kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Danish: 14-OH-clarithromycin Cmax ↓ 97% 14-OH-clarithromycin AUC ↓ 97%
Polish: 14-OH-klarytromcyna Cmax ↓ 97% 14-OH- klarytromycyna AUC ↓
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - opkastning - mavesmerter - luft i maven - træthed - hovedpine - milde udslæt, f.eks. nældefeber eller fladt eller hævet udslæt med røde prikker - stigning i blodets lipid (fedt) niveauer - fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Polish: Często: mogą wystąpić do 1 na 10 osób - wymioty - ból brzucha - wzdęcia (częstsze oddawanie wiatrów) - zmęczenie - ból głowy - lekka wysypka, np. z pokrzywką lub płaskimi lub wypukłymi niewielkimi czerwonymi plamkami - zwiększenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi - niestrawność
Danish: HDPE-beholder med dobbelt, børnesikret lukke (yderste og inderste skal polypropylen med et indlæg af træpap/aluminium).
Polish: Butelka wykonana z polietylenu dużej gęstości (HDPE) z dwuczęściowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci (powłoka zewnętrzna i wewnętrzna - polipropylen wyłożony aluminium).
Danish: Børn Aptivus kapsler bør ikke bruges til børn under 12 år.
Polish: Dzieci Nie należy stosować leku Aptivus kapsułki miękkie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Danish: Ammoniumhydroxid
Polish: Wodorotlenek amonu
Danish: 40 mg x 2 > 60 kg 30 mg x 2 < 60 kg (TPV/r 750/100 mg x 2)
Polish: 40 mg BID ≥ 60 kg 30 mg BID < 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
Danish: Aptivus plus lavdosis ritonavir kan forårsage ændringer i hjerterytmen og i den elektriske aktivitet i hjertet.
Polish: Lek Aptivus w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru może powodować zmiany rytmu pracy serca i elektrycznej aktywności serca, które są widoczne na EKG (elektrokardiogram).