FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenie dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Polish: Wykazano również statystycznie lepsze działanie produktu Resolor na spontaniczne ruchy jelit (SBM) w porównaniu do placebo, u tej podgrupy pacjentów, którzy w czasie 12-tygodniowego leczenia doświadczyli zwiększenia SBM o ≥1 SBM/tydzień.
Croatian: Učinak lijeka Resolor na spontano pražnjenje crijeva također se pokazao statistički superiornim placebu u dijelu bolesnika koji su imali povećanje od ≥1 spontanog pražnjenja crijeva na tjedan u 12-tjednom razdoblju liječenja.
Polish: W 4. tygodniu, odsetek pacjentów, u których zaobserwowano poprawę w stosunku do stanu podstawowego o ≥1 wyniku w podskalach kwestionariuszy PAC SYM dotyczących objawów ze strony jamy brzusznej związanych ze stolcem i odbytem wynosił odpowiednio 41,3%, 41,6%, oraz 31,3% u pacjentów leczonych produktem Resolor w dawce 2 mg w porównaniu do 26,9%, 24,4% oraz 22,9% u pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U 4. tjednu, udio bolesnika s poboljšanjem od ≥1 naspram početne vrijednosti na PAC-SYM podljestvicama trbušnih simptoma, stolice i rektalnih simptoma bio je 41,3%, 41,6% odnosno 31,3% u bolesnika liječenih lijekom Resolor 2 mg u usporedbi s 26,9%, 24,4% odnosno 22,9% u bolesnika na placebu.
Polish: Kategoria częstości
Croatian: Kategorija incidencije
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete neki lijek.
Polish: Jak przechowywać lek Resolor
Croatian: Kako čuvati Resolor
Polish: Właściwości farmakokinetyczne prukaloprydu stosowanego raz na dobę podczas przedłużonego leczenia są niezależne od czasu.
Croatian: Tijekom produljenog liječenja, prukaloprid primijenjen jedanput na dan pokazuje kinetiku neovisnu o vremenu.
Polish: W przedłużonych seriach badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, w których szczególny nacisk położono na ocenę parametrów sercowo-naczyniowych, nie wykryto znaczących zmian parametrów hemodynamicznych ani zmian w zapisie czynności serca (QTc) poza niewielkim przyspieszeniem częstości akcji serca i wzrostem ciśnienia tętniczego, obserwowanymi u świń w narkozie po dożylnym podaniu leku, i wzrostem ciśnienia tętniczego u przytomnych psów po podaniu w bolusie dożylnym, czego nie obserwowano ani u uśpionych psów, ani po podaniu doustnym u psów po uzyskaniu zbliżonych stężeń w osoczu.
Croatian: Izuzetak je umjereno povišenje srčane frekvencije i krvnog tlaka opaženo u anesteziranih svinja nakon intravenske primjene i povišenje krvnog tlaka u budnih pasa nakon intravenske bolus injekcije, koje nije bilo opaženo u anesteziranih pasa ili nakon peroralne primjene u pasa u kojih su postignute slične razine u plazmi.
Polish: Inne reakcje niepożądane były zgłaszane sporadycznie.
Croatian: Povremeno su zabilježene i druge nuspojave.
Polish: W związku z tym badanie uważa się za niejednoznaczne w zakresie skuteczności klinicznej.
Croatian: Smatra se stoga da u ispitivanju nije konačno ustanovljena djelotvornost.
Polish: W 4. tygodniu odsetek pacjentów, u których zaobserwowano poprawę w stosunku do stanu podstawowego o ≥1 wyniku w podskali oceny przez pacjenta jakości życia związanej z zaparciami (PAC-QOL) wyniósł 47,7% u pacjentów leczonych produktem Resolor w dawce 2 mg w porównaniu do 20,2% u pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: - Podljestvica zadovoljstva kvalitetom života (PACQOL) bio je 47,7% u bolesnika liječenih lijekom Resolor 2 mg u usporedbi s 20,2% u bolesnika na placebu.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja često omaglica manje često tremor, migrena
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem preparatów mikrosomalnych z wątroby ludzkiej, prukalopryd w stężeniach mających znaczenie lecznicze nie hamował swoistej aktywności CYP450.
Croatian: Prukaloprid nije inhibirao specifičnu aktivnost CYP450 u ispitivanjima in vitro na mikrosomima ljudske jetre pri terapijski važnim koncentracijama.
Polish: Substancją czynną leku jest prukalopryd.
Croatian: Djelatna tvar je prukaloprid.
Polish: Tabletki powlekane Resolor 2 mg są różowe, okrągłe, z oznakowaniem „PRU 2" po jednej stronie.
Croatian: Resolor 2 mg filmom obložene tablete ružičaste su, okrugle tablete s oznakom "PRU 2" na jednoj strani.
Polish: Dzieci i młodzież: Resolor nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat do czasu uzyskania dalszych danych.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Resolor se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 5.1).
Polish: Jedna tabletka powlekana leku Resolor 1 mg zawiera 1 mg prukaloprydu (w postaci bursztynianu ).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta lijeka Resolor 1 mg sadrži 1 mg prukaloprida (u obliku prukalopridsukcinata).
Polish: Należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta dołączonej do stosowanego leku antykoncepcyjnego.
Croatian: Pročitajte Uputu o lijeku za kontracepcijske tablete koje uzimate.
Polish: Niezbyt często
Croatian: Nije primjenjivo.
Polish: Podczas 24-tygodniowej podwójnie zaślepionej fazy leczenia nie było statystycznie znamiennej różnicy (p=0,367) w odsetku pacjentów ze średnią częstością ≥3 spontanicznych pełnych wypróżnień (SCBM) na tydzień (tj. pacjentów z odpowiedzią), pomiędzy grupą otrzymującą Resolor (25,1%) a grupą otrzymującą placebo (20,7%).
Croatian: Udio ispitanika s prosječnom tjednom učestalosti od tri ili više spontanih kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan (tj. ispitanici koji su odgovorili na terapiju) u 24-tjednoj, dvostruko slijepoj fazi liječenja nije se statistički razlikovao (p=0,367) u skupini ispitanika liječenoj lijekom Resolor (25,1%) u usporedbi sa skupinom ispitanika koji su primali placebo (20,7%).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 i 2 mg).
Croatian: Dostupan je u tabletama (1 i 2 mg).
Polish: Resolor prukalopryd
Croatian: Resolor prukaloprid
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Resolor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2015.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Resolor opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Resolor koristi što je sigurnije moguće.
Polish: Oznacza to, że działa ona tak jak substancja w organizmie o nazwie 5-hydroksytryptamina (5-HT, znana również jako serotonina) i wiąże się z receptorami 5-HT w jelitach zwanymi receptorami 5-HT4.
Croatian: To znači da djeluje kao tvar u tijelu naziva 5-hidroksitriptamin (5-HT, koji je također poznat pod nazivom serotonin) i vezuje se na receptore za 5-HT u crijevima naziva „receptori 5-HT4".
Polish: Zalecana dawka leku Resolor wynosi 2 mg raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza lijeka Resolor je 2 mg jedanput na dan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Resolor.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Resolor.
Polish: Kiedy 5-HT wiąże się z tymi receptorami, zwykle pobudza ruch robaczkowy jelit.
Croatian: Kada se 5-HT veže na ove receptore, uobičajeno je da potiče pražnjenje crijeva.
Polish: Podobnie kiedy prukalopryd wiąże się z tymi receptorami i pobudza je, równocześnie wzmaga ruch robaczkowy i umożliwia szybsze opróżnienie jelit.
Croatian: Na isti način, kada se prukaloprid vezuje na i potiče ove receptore, on pojačava rad crijeva i omogućuje brže pražnjenje crijeva.
Polish: Substancja czynna preparatu Resolor, prukalopryd, jest agonistą receptora 5-HT4.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Resolor, prukaloprid, je „agonist receptora 5-HT4".
Polish: Pacjenci w wieku ponad 65 lat powinni rozpoczynać leczenie od dawki 1 mg raz na dobę, a dawkę można w razie potrzeby zwiększyć do 2 mg raz na dobę.
Croatian: Žene starije od 65 godina trebaju započeti s 1 mg jedanput na dan; po potrebi se doza može povisiti na 2 mg jedanput na dan.
Polish: Resolor jest lekiem zawierającym substancję czynną prukalopryd.
Croatian: Resolor je lijek koji sadrži djelatnu tvar prukaloprid.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Resolor?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Resolor?
Polish: Produkt Resolor był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu przewlekłych zaparć.
Croatian: Resolor je bio djelotvorniji od placeba u liječenju kronične konstipacije.
Polish: Wynik u pacjentów przyjmujących lek Resolor w wyższej dawce 4 mg był podobny do wyniku pacjentów przyjmujących dawkę 2 mg.
Croatian: Rezultat za bolesnike koji su primili Resolor pri većoj dozi od 4 mg bio je sličan onima koji su uzeli dozu od 2 mg.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Resolor do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Resolor.
Polish: W dniu 15 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Resolor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Resolor na snazi u Europskoj uniji od 15. listopada 2009.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Resolor:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Resolor
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Resolor zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu za lijek Resolor uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Resolor (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, nudności (mdłości), biegunka i ból brzucha.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Resolor (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), proljev i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniach była liczba pacjentów, u których doszło do całkowitego wypróżnienia jelit co najmniej trzy razy w tygodniu w okresie 12 tygodni bez stosowania środków przeczyszczających.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su u potpunosti ispraznili svoja crijeva u posljednja tri puta tijekom razdoblja od 12 tjedana bez pomoći laksativa.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z perforacją lub niedrożnością jelit, poważnymi stanami zapalnymi jelit, jak np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego powodujące owrzodzenie i krwawienie) i toksyczne rozdęcie okrężnicy i odbytnicy (bardzo poważne powikłania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s intestinalnom perforacijom ili opstrukcijom, teškim upalnim stanjima crijeva, poput Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa (upalom debeloga crijeva koja uzrokuje ulceraciju i krvarenje) te toksičnim megakolonom i megarektumom (vrlo teškim komplikacijama kolitisa).
Polish: Co to jest Resolor?
Croatian: Što je Resolor?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Resolor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Resolor pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagających dializy (metoda oczyszczania krwi).
Croatian: Resolor se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjima bubrega kojima je potrebna dijaliza (tehnika pročišćavanja krvi).
Polish: U pacjentów nie wystąpiła wystarczająco dobra odpowiedź na wcześniejsze leczenie środkami przeczyszczającymi.
Croatian: Bolesnici nisu uspjeli postići odgovarajuće odgovore ranijim liječenjima laksativima.
Polish: W okresie 12 tygodni u 24% (151 z 640) pacjentów przyjmujących lek Resolor w dawce 2 mg doszło do całkowitego wypróżnienia jelit co najmniej trzy razy w tygodniu, w porównaniu z 11% (73 z 645) pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Tijekom razdoblja od 12 tjedana, 24% (151 od 640) bolesnika koji su primali Resolor od 2 mg u potpunosti je ispraznilo svoja crijeva najmanje tri puta na tjedan, u usporedbi s 11% (73 od 645) koji su primili placebo.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Resolor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Resolor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Produkt Resolor stosuje się w leczeniu objawów przewlekłych (długotrwałych) zaparć u osób dorosłych, u których stosowanie środków przeczyszczających (leki wywołujące ruchy jelit) nie przynosi odpowiednich wyników.
Croatian: Resolor se koristi za liječenje simptoma kronične (dugotrajne) konstipacije u žena u kojih se laksativima (lijekovima koji potiču pražnjenje crijeva) nije uspjelo postići odgovarajuće olakšanje.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn z przewlekłymi zaparciami do całkowitego wypróżnienia jelit co najmniej trzy razy w tygodniu doszło u 38% pacjentów przyjmujących lek Resolor w dawce 2 mg (67 z 177), w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących placebo (32 z 181).
Croatian: U ispitivanju muškaraca s kroničnom konstipacijom, 38% bolesnika koji su primali 2 mg lijeka Resolor (67 od 177) potpuno je ispraznila svoja crijeva najmanje tri puta na tjedan, u usporedbi s 18% (32 od 181) koji su primili placebo.
Polish: Lek Resolor (2 lub 4 mg raz na dobę) porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem 1999 pacjentów z przewlekłymi zaparciami, z których 88% stanowiły kobiety.
Croatian: Resolor (2 ili 4 mg jedanput na dan) uspoređen je s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1.999 bolesnika s kroničnom konstipacijom, od kojih su 88% bile žene.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Resolor?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Resolor?
Polish: Lek Resolor w dawce 2 mg raz na dobę porównywano z placebo również w innym badaniu głównym z udziałem 374 mężczyzn z przewlekłymi zaparciami.
Croatian: Uzimanje 2 mg lijeka Resolor jedanput dnevno također je u drugom ispitivanju s 374 muškarca s kroničnom konstipacijom uspoređeno s placebom.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Resolor zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Resolor utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Resolor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Resolor potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jak działa produkt Resolor?
Croatian: Kako djeluje Resolor?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Resolor?
Croatian: Za što se Resolor koristi?
Polish: Jak badano produkt Resolor?
Croatian: Kako je Resolor ispitan?
Polish: 8 butelki
Croatian: 8 bočice
Polish: ≥12,34 log2GMNU *GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u świnek morskich po dwukrotnej immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki
Croatian: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva
Polish: --1 szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Polish: Przechowywać w lodówce .
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Polish: Po podaniu podwójnej dawki (4 ml) nie zaobserwowano innych działań niepożądanych niż te opisane w części 4.6.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6. 4.11.
Polish: Adiuwant: Karbomer 971 P NF
Croatian: Karbomer 971 P NF
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Croatian: 4.1. Ciljne vrste životinja
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje .
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Croatian: ZABRANA PRODAJE; OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Brak
Croatian: 4.3. Kontraindikacije Nema.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje DNK (MRL) ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ)br. 470/2009, kada se koriste u ovom veterinarskom medicinskom proizvodu.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/01/2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14.01.2010
Polish: Szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A (H3N2)≥ 10,53 log2GMNU, (H1N1)≥ 10,22 log2GMNU, (H1N2)≥12,34 log2GMNU
Croatian: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni.
Croatian: Karencija Nula dana.
Polish: - pomiędzy 56 a 96 dniem życia, w odstępie 3 tygodni pomiędzy wstrzyknięciami w celu uzyskania odporności utrzymującej się przez 4 miesiące.
Croatian: - Između 56 i 96 dana starosti, u razmaku od 3 tjedna između injekcija za postizanje imuniteta u trajanju dužem od 4 mjeseca.
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu może pojawić się przemijające podwyższenie temperatury rektalnej (termin „bardzo rzadko" odnosi się do częstości występowania działań niepożądanych u więcej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja može doći do malog povišenja rektalne temperature (¨vrlo rijetko¨ odgovara učestalosti nuspojava manjoj od 1 životinje na 10.000, uključujući izolirane slučajeve).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA
Polish: 1GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u świnek morskich po dwukrotnej immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki
Croatian: 1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva Adjuvans:
Polish: Przejrzysta, żółtawo-pomarańczowo-różowa zawiesina do wstrzykiwań.
Croatian: Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 20 ml, 50 ml, 100 ml
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane ) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U
Polish: 4 miesiące u świń szczepionych pomiędzy 56 a 96 dniem życia oraz 6 miesięcy u świń szczepionych pierwszy raz w 96 dniu życia i później.
Croatian: 6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i starijih.
Polish: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Polish: Fiolka 20 ml i 50 ml
Croatian: Bočica od 20 ml i 50 ml
Polish: Respiporc FLU3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Croatian: UPUTA O VMP RESPIPORC FLU3 Injekcijska suspenzija za svinje
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/103/001-007
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/103/001-006
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/103/003
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/103/003
Polish: U bardzo niewielkiej ilości świń może pojawić się po szczepieniu małe, przemijające w ciągu 2 dni opuchnięcie w miejscu podania.
Croatian: NUSPOJAVE Nakon cijepljenja se u vrlo rijetkim slučajevima može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok koji se povlači za 2 dana.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U
Polish: Prosięta:
Croatian: Ili:
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Polish: Szklane fiolki:
Croatian: PET bočice:
Polish: fiolki 20 ml, szkło typu I fiolki 50 ml, szkło typu II fiolki 100 ml, szkło typu II
Croatian: Staklene bočice: 20 ml bočice, staklo tip I, 50 ml bočice, staklo tip II, 100 ml bočice, staklo tip II.
Polish: Termin ważności: {miesiąc/rok}
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Polish: Respiporc FLU3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA RESPIPORC FLU3 injekcijska suspenzija za svinje.
Polish: Podanie szczepionki stymuluje powstanie czynnej odporności przeciw grypie świń typu A wywołanej przez podtypy wirusa H1N1, H3N2 oraz H1N2.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Cjepivo stimulira aktivni imunitet na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.