FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu skuteczności leku Cerenia przed zabiegiem chirurgicznym i po nim wykazano skuteczność leku w zapobieganiu wymiotom związanym ze stosowaniem morfiny.
Croatian: U ispitivanju koje je istražilo djelovanje VMP-a Cerenia prije i nakon kirurškog zahvata, Cerenia je bila djelotvorna u sprječavanju povraćanja povezanog s primjenom morfija.
Polish: Wymioty po przyjęciu morfiny wystąpiły tylko u 1 na 16 psów, którym podawano lek Cerenia, w porównaniu z 14 na 15 psów, którym podawano placebo.
Croatian: Samo jedan od 16 pasa koji su primili VMP Cerenia povraćao je nakon što je primio morfij, dok je 14 od 15 pasa koji su primili placebo povraćali, a u ovoj grupi, devet pasa od ukupnog broja pasa koji su povraćali povraćalo je više od jednom.
Polish: W celu zapobiegania wymiotom lek Cerenia badano u psów, które otrzymywały albo lek Cerenia, albo placebo (tabletka nieaktywna lub wstrzyknięcie), a następnie podawano im inną substancję wywołującą wymioty (taką, jak niektóre leki przeciwnowotworowe).
Croatian: Za sprječavanje povraćanja, Cerenia se ispitivao u pasa koji su primili VMP Cerenia ili placebo (lažnu tabletu ili injekciju) prije nego što su primili drugu tvar za koju je poznato da potiče povraćanje (poput primjerice određenih anticitostatika).
Polish: mg maropitantu na kg masy ciała raz na dobę przez maksymalnie 14 dni w celu zapobiegania mdłościom lub ich leczenia.
Croatian: Cerenia tablete se primjenjuju u pasa u dozi od 2 mg maropitanta po kg tjelesne težine jednom dnevno kako bi se spriječilo ili liječilo povraćanje do maksimalno 14 dana.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Cerenia?
Croatian: Za što se Cerenia koristi?
Polish: Jak działa produkt Cerenia?
Croatian: Cerenia djeluje?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cerenia?
Croatian: Zašto je VMP Cerenia odobren?
Polish: Jak badano produkt Cerenia?
Croatian: Kako se VMP Cerenia ispitivao?
Polish: W celu zapobiegania wymiotom wynikającym z choroby lokomocyjnej psom podaje się tabletki Cerenia w dawce 8 mg maropitantu na kg masy ciała raz na dobę przez maksymalnie dwa kolejne dni.
Croatian: Cerenia tablete se primjenjuju u pasa u dozi od 8 mg maropitanta po kg tjelesne težine jednom dnevno kako bi se sprječilo povraćanje uzrokovano bolešću putovanja tijekom maksimalno dva uzastopna dana.
Polish: Zwykle odbywa się to co 6 do 12 miesięcy.
Croatian: To može biti svakih 6 do 12 mjeseci.
Polish: Lekarz może zalecić leczenie w domu pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene kriterije.
Polish: Ukatualniony RMP należy przedstawiać:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Polish: Informacja zawarta w tej ulotce dotyczy wszystkich grup pacjentów, w tym dzieci, młodzieży, dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Croatian: Informacije iz ove upute odnose se na sve skupine bolesnika, uključujući djecu, adolescente, odrasle i starije bolesnike.
Polish: Nie spowoduje to utraty aktywności imiglucerazy.
Croatian: To neće prouzročiti smanjenje aktivnosti imigluceraze.
Polish: • niedokrwistość, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór żelaza
Croatian: • anemiju, nakon isključenja drugih uzroka kao što je nedostatak željeza
Polish: Nie zaobserwowano żadnego przypadku przedawkowania.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Polish: Objawy świadczące o reakcji nadwrażliwości (zaznaczone * w tabeli powyżej) odnotowano ogółem u około 3% pacjentów.
Croatian: Simptomi koji upućuju na preosjetljivost (označeni * u prethodnoj tablici) zabilježeni su sveukupno u približno 3% bolesnika.
Polish: Zwiększanie szybkości infuzji powinien nadzorować lekarz.
Croatian: Povećanje brzine infuzije mora nadgledati zdravstveni djelatnik.
Polish: Objawy choroby Gauchera niezwiązane z układem nerwowym obejmują jeden lub więcej spośród wymienionych stanów:
Croatian: Manifestacije Gaucherove bolesti koje nisu neurološke naravi uključuju jedno ili više od navedenih stanja:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 1997 r. Data przedłużenia pozwolenia: 17 września 2007 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. studenoga 1997.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - reakcje anafilaktyczne
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - anafilaktoidne reakcije
Polish: • choroba kości, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór witaminy D
Croatian: • bolest kostiju, nakon isključenja drugih uzroka kao što je nedostatak vitamina D
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Croatian: Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.
Polish: Może wystąpić niezależnie od tego, czy pacjent jest leczony lekiem Cerezyme, czy też nie.
Croatian: Može se pojaviti bez obzira na to liječi li se bolesnik lijekom Cerezyme ili ne.
Polish: Cerezyme 400 j.
Croatian: Cerezyme 400 U
Polish: Infuzje najczęściej wykonuje się raz na 2 tygodnie (patrz punkt 4.2).
Croatian: Uobičajena učestalost davanja infuzije je jedanput svaka 2 tjedna (vidjeti dio 4.2).
Polish: Brak jest danych na temat interakcji.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciw imiglucerazie są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika s protutijelima na imiglucerazu postoji veći rizik od reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Polish: Dane pacjenta w tym rejestrze są zbierane anonimowo.
Croatian: Podaci o bolesnicima bit će anonimno prikupljeni u taj registar.
Polish: Śmierć płodu zgłaszano rzadko, przy czym nie jest jasne, czy miała ona związek ze stosowaniem produktu leczniczego Cerezyme, czy z zasadniczą chorobą Gauchera.
Croatian: Rijetko je prijavljena smrt ploda, ali nije jasno je li ona povezana s primjenom lijeka Cerezyme ili s osnovnom Gaucherovom bolešću.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Cerezyme ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Reakcje anafilaktyczne
Croatian: Anafilaktoidne reakcije
Polish: Pacjent lub opiekun zostaną poinstruowani w zakresie technik infuzji i prowadzenia dzienniczka leczenia.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj bit će upućeni u tehniku primjene infuzije i vođenje dnevnika liječenja.
Polish: Po infuzji aktywność enzymatyczna w osoczu gwałtownie malała, a okres półtrwania wynosił od 3,6 do 10,4 minut.
Croatian: Nakon infuzije se enzimska aktivnost u plazmi naglo smanjila, pri čemu se poluvijek kretao u rasponu od 3,6 do 10,4 minuta.
Polish: Lek Cerezyme jest białym lub białawym proszkiem.
Croatian: Cerezyme je bijeli ili bjelkasti prašak.
Polish: Infuzję domową produktu leczniczego Cerezyme można rozważyć w przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerują infuzje przez kilka miesięcy.
Croatian: Primjena infuzije lijeka Cerezyme kod kuće može se razmotriti u bolesnika koji su nekoliko prethodnih mjeseci dobro podnosili infuzije.
Polish: W trakcie trwających jedną godzinę infuzji dożylnych 4 dawek imiglucerazy (7,5, 15, 30, 60 jednostek/kg mc.) stan równowagi aktywności enzymatycznej był osiągany w ciągu 30 minut.
Croatian: Pri jednosatnim intravenskim infuzijama 4 doze (7,5, 15, 30, 60 U/kg) imigluceraze stanje dinamičke ravnoteže enzimske aktivnosti postignuto je nakon 30 minuta.
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, parestezje*
Croatian: Omaglica, glavobolja, parestezija*
Polish: U kobiet, które wcześniej nie były leczone, zaleca się rozważenie rozpoczęcia leczenia przed poczęciem, w celu zapewnienia jak najlepszego stanu zdrowia.
Croatian: Ženama koje nikad nisu bile liječene ovim lijekom treba preporučiti da s liječenjem započnu prije začeća kako bi postigle optimalno zdravstveno stanje.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, dotyczących oceny działania produktu leczniczego Cerezyme na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se procijenio učinak lijeka Cerezyme na trudnoću, razvoj embrija/ploda, porođaj i postnatalni razvoj.
Polish: Lekarz obliczy dawkę dla pacjenta na podstawie nasilenia objawów i innych czynników.
Croatian: Liječnik će odrediti Vašu dozu na temelju težine simptoma i drugih čimbenika.
Polish: Nie wiadomo, czy ta substancja czynna przenika do mleka kobiecego, jednak prawdopodobnie enzym jest trawiony w przewodzie pokarmowym dziecka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ova djelatna tvar u majčino mlijeko, ali se enzim vjerojatno probavlja u probavnom sustavu djeteta.
Polish: * Jednostka aktywności enzymu (j.) jest definiowana jako ilość enzymu, która katalizuje hydrolizę jednego mikromola syntetycznego substratu para-nitrofenylo-β-D-glukopiranozydu (pNP-Glc) na minutę w temperaturze 37°C.
Croatian: * Enzimska jedinica (U) definirana je kao količina enzima koja katalizira hidrolizu jednog mikromola sintetičkog supstrata paranitrofenil β-D-glukopiranozida (pNP-Glc) u minuti na temperaturi od 37°C.
Polish: Dawka i szybkość infuzji w warunkach domowych powinny pozostawać stałe i nie zmieniane bez nadzoru pracowników ochrony zdrowia.
Croatian: Kad se infuzija primjenjuje kod kuće, doza i brzina moraju biti konstantne i ne smiju se mijenjati bez nadzora zdravstvenog djelatnika.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C)
Polish: Materiały edukacyjne dotyczące stosowania produktu leczniczego Cerezyme w infuzjach domowych, zawierające:
Croatian: Edukacijski materijali za primjenu infuzije lijeka Cerezyme kod kuće, koji se sastoje od:
Polish: Leku Cerezyme nie wolno podawać w mieszaninie z innymi lekami w jednej infuzji (kroplówce).
Croatian: Cerezyme se ne smije davati pomiješan s drugim lijekovima u istoj infuziji (dripu).
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Polish: Lekarz będzie szczegółowo kontrolować reakcję pacjenta na leczenie i może zmienić dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć) aż do znalezienia najodpowiedniejszej dawki dla pacjenta.
Croatian: Liječnik će pomno nadzirati Vaš odgovor na liječenje i možda će mijenjati dozu (povećavati je ili smanjivati) dok ne utvrdi najbolju dozu za ublažavanje Vaših simptoma.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: Wydaje się, że jeśli u pacjentów mają się wytworzyć przeciwciała IgG, to zwykle tworzą się one w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia, natomiast tworzenie się przeciwciał przeciwko Cerezyme po 12 miesiącach leczenia zdarza się rzadko.
Croatian: Čini se da bolesnici najčešće stvaraju IgG protutijela tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, a rijetko stvaraju protutijela na Cerezyme nakon 12 mjeseci liječenja.
Polish: Jak każdy lek, lek Cerezyme może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Co to jest lek Cerezyme i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Cerezyme i za što se koristi
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: enzymy - imigluceraza (rekombinowana β-glukocerebrozydaza ukierunkowana na makrofagi), kod ATC: A16AB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Enzimi - imigluceraza (rekombinantna β-glukocerebrozidaza koja ciljano djeluje na makrofage), ATK oznaka: A16AB02.
Polish: Konieczne może być wykonywanie kolejnych infuzji w warunkach klinicznych.
Croatian: Daljnje infuzije će se možda morati primjenjivati u kliničkom okruženju.
Polish: Schemat infuzji polegający na podaniu dawki leku raz na 4 tygodnie może stanowić opcję leczniczą dla niektórych dorosłych pacjentów z utrzymującą się chorobą Gauchera typu 1 o stabilnym przebiegu, chociaż dane kliniczne są ograniczone.
Croatian: Režim primjene infuzije svaka 4 tjedna mogao bi predstavljati terapijsku opciju za neke odrasle bolesnike sa stabilnom rezidualnom Gaucherovom bolešću tipa 1, no klinički podaci su ograničeni.
Polish: Dostępne ograniczone doświadczenie dotyczące 150 pacjentek w ciąży (obejmujące głównie spontaniczne zgłoszenia i przegląd literatury) sugeruje, że stosowanie produktu leczniczego Cerezyme jest korzystne w leczeniu zasadniczej choroby Gauchera w czasie ciąży.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo o ishodima 150 trudnoća (prvenstveno temeljeno na spontanom prijavljivanju i podacima iz literature) koje upućuje na to da primjena lijeka Cerezyme ima pozitivan učinak na kontrolu ranije dijagnosticirane Gaucherove bolesti tijekom trudnoće.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów leczenia doraźnego.
Croatian: Za hitno liječenje, treba slijediti postojeće medicinske standarde.
Polish: Pacjenci, u których podczas infuzji występują działania niepożądane powinni natychmiast przerwać infuzję i zgłosić się po pomoc do pracowników ochrony zdrowia.
Croatian: Bolesnici u kojih tijekom primanja infuzije nastupe nuspojave, moraju odmah prekinuti infuziju i potražiti pomoć zdravstvenog djelatnika.
Polish: U kobiet stosujących produkt leczniczy Cerezyme należy rozważyć kontynuację leczenia przez cały okres ciąży.
Croatian: U žena koje se liječe lijekom Cerezyme treba razmotriti nastavak liječenja tijekom trudnoće.
Polish: W celu zapobieżenia reakcji alergicznej konieczne może być podanie dodatkowych leków (np. leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy).
Croatian: Možda ćete trebati dodatne lijekove kako bi se spriječila alergijska reakcija (npr. antihistaminike i/ili kortikosteroide).
Polish: Zmienne te nie wydawały się zależeć od dawki lub czasu trwania infuzji, jednakże trzeba zaznaczyć, że dla każdej z dawek i czasu infuzji oceniano zaledwie 1-2 pacjentów.
Croatian: Čini se da na te varijable ne utječu ni doza ni trajanje infuzije, međutim, ispitivanje je provedeno u svega 1 ili 2 bolesnika pri svakoj dozi i brzini infuzije.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Cerezyme w czasie ciąży i w okresie karmienia.
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene lijeka Cerezyme za vrijeme trudnoće i dojenja.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających białko, podawanych dożylnie, możliwe jest wystąpienie (jednak niezbyt często) poważnych reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Croatian: Kao i kod drugih intravenskih proteinskih lijekova, moguće su teške alergijske reakcije preosjetljivosti, ali se one javljaju manje često.
Polish: Dlatego nie można wyciągnąć żadnych wniosków co do wpływu enzymatycznej terapii zastępczej na objawy neurologiczne tej choroby.
Croatian: Stoga se ne mogu donijeti zaključci o učinku enzimske nadomjesne terapije na neurološke manifestacije bolesti.
Polish: Dane pacjenta w tym rejestrze będą zbierane anonimowo - nikt nie będzie mógł zidentyfikować pacjenta.
Croatian: Vaši bolesnički podaci bit će prijavljeni anonimno - nitko neće znati da se odnose na Vas.
Polish: Po rozpuszczeniu należy natychmiast rozcieńczyć zawartość fiolek i nie przechowywać ich do późniejszego wykorzystania.
Croatian: Nakon rekonstitucije odmah razrijedite sadržaj bočica i nemojte ih spremati za kasniju uporabu.
Polish: Zaleca się, by rozcieńczony roztwór podać przed upływem 3 godzin.
Croatian: Razrijeđenu otopinu preporučuje se primijeniti unutar 3 sata.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdza się reakcje wskazujące na nadwrażliwość, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań przeciwciał przeciwko imiglucerazie.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi reakcija koja upućuje na preosjetljivost, preporučuje se testiranje na protutijela na imiglucerazu.
Polish: Po uzyskaniu wyraźnej indywidualnej odpowiedzi na leczenie obejmującej wszystkie istotne objawy kliniczne, dawkę i częstość podawania można zmodyfikować, aby zapewnić utrzymanie osiągniętych optymalnych parametrów objawów klinicznych lub uzyskać dalszą poprawę tych parametrów, które nadal są nieprawidłowe.
Croatian: Jednom kada se u pojedinog bolesnika uspostavi dobar terapijski odgovor za sve značajne kliničke manifestacije bolesti, doziranje i učestalost primjene mogu se prilagođavati s ciljem održavanja već postignutih optimalnih parametara za sve kliničke manifestacije ili dodatnog poboljšanja onih kliničkih parametara koji se još nisu u potpunosti normalizirali.
Polish: W chorobie Gauchera stężenie glukozyloceramidu może być zbyt wysokie.
Croatian: Kod Gaucherove bolesti vrijednosti glukozilceramida mogu postati previsoke.
Polish: Aktualne dane uzyskane na podstawie testów przesiewowych ELISA, dodatkowo potwierdzane metodą radioimmunoprecypitacji wskazują, że podczas pierwszego roku leczenia przeciwciała klasy IgG skierowane przeciwko imiglucerazie tworzą się u około 15% leczonych pacjentów.
Croatian: Preosjetljivost Postojeći podaci dobiveni probirom ELISA testom i potvrđeni radioimunoprecipitacijskim testom upućuju na to da se tijekom prve godine liječenja u približno 15% liječenih bolesnika stvaraju
Polish: Cerezyme 200 j.
Croatian: Cerezyme 200 U
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme zmniejsza spoczynkowy wydatek energetyczny.
Croatian: Cerezyme smanjuje potrošnju energije u mirovanju.
Polish: Przyczyną mogą być choroby serca, płuc lub wątroby lub może być ona nieznana.
Croatian: Uzrok može biti nepoznat ili može nastati zbog problema sa srcem, plućima ili jetrom.
Polish: Lek Cerezyme jest sztucznym enzymem o nazwie imigluceraza - może on zastąpić naturalny enzym kwaśną β-glukozydazę, którego brakuje lub jest niedostatecznie aktywny u pacjentów z chorobą Gauchera.
Croatian: Cerezyme je umjetni enzim koji se naziva imigluceraza - on može nadomjestiti prirodni enzim kiselu β-glukozidazu koja nedostaje ili nije dovoljno aktivna u bolesnika s Gaucherovom bolešću.
Polish: Można dokonać niewielkiej korekty dawkowania, aby uniknąć konieczności wyrzucania fiolek wykorzystanych tylko częściowo.
Croatian: Povremeno može biti potrebno malo prilagoditi dozu da bi se spriječilo bacanje djelomično upotrijebljenih bočica.
Polish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Croatian: SANOFI BULGARIA EOOD
Polish: Komórki Gauchera najczęściej występują w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym oraz niekiedy również w płucach, nerkach i jelitach.
Croatian: Gaucherove stanice se obično nalaze u jetri, slezeni i koštanoj srži, a ponekad i u plućima, bubrezima i crijevima.
Polish: Dawki można zaokrąglać do najbliższej pełnej fiolki w taki sposób, by w rozliczeniu miesięcznym podana dawka leku nie odbiegała znacząco od zaplanowanej.
Croatian: Doziranje se može zaokružiti na količinu najbližu punoj bočici ako se ukupna primijenjena mjesečna doza pritom bitno ne mijenja.
Polish: Objętość dystrybucji skorygowana w stosunku do masy ciała zawierała się pomiędzy 0,09 a 0,15 l/kg (wartość średnia ± SD: 0,12 ± 0,02 l/kg).
Croatian: Volumen distribucije korigiran za tjelesnu težinu bio je u rasponu od 0,09 do 0,15 l/kg (srednja vrijednost ± SD 0,12 ± 0,02 l/kg).
Polish: Ponadto, dane te wskazują na brak toksyczności produktu leczniczego Cerezyme, powodującej deformacje u płodu, chociaż dowody nie są statystycznie silne.
Croatian: Nadalje, ovi podaci ne upućuju na malformacijsku toksičnost lijeka Cerezyme na plod , iako su statistički dokazi koji to potvrđuju malobrojni.
Polish: Działania niepożądane wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji narządów i układów oraz częstości (często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)).
Croatian: <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)).
Polish: Osoczowy klirens leku wynosił od 9,8 do 20,3 ml/min/kg, (wartość średnia ± odchylenie standardowe (SD): 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Croatian: Klirens iz plazme se kretao u rasponu od 9,8 do 20,3 ml/min/kg, (srednja vrijednost ± SD, 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Polish: Instrukcja użycia - rozpuszczanie, rozcieńczenie i podawanie Każda fiolka leku Cerezyme jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Croatian: Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena Jedna bočica lijeka Cerezyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Croatian: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, SAD Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, SAD Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Polish: Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności produktu leczniczego Cerezyme w leczeniu objawów neurologicznych choroby.
Croatian: Nisu provedena kontrolirana klinička ispitivanja djelotvornosti lijeka Cerezyme na neurološke manifestacije bolesti.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za jego przechowywanie i stan przed użyciem odpowiada użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od źródeł światła.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju premašiti 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.
Polish: Z uwagi na heterogeniczny i wieloukładowy charakter choroby Gauchera, dawkowanie należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie kompleksowej oceny wszystkich objawów klinicznych choroby.
Croatian: Doziranje Zbog heterogenosti i multisistemske prirode Gaucherove bolesti, doziranje se mora prilagoditi svakom pojedinom bolesniku na temelju sveobuhvatne procjene svih kliničkih manifestacija bolesti.
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Polish: Wykazano, że u pacjentów otrzymujących dawkę 60 j./kg mc. raz na 2 tygodnie nastąpiła szybsza poprawa i większy maksymalny efekt leczenia niż u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki.
Croatian: U bolesnika liječenih dozom od 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna zabilježeno je brže poboljšanje i veći maksimalni učinak liječenja u usporedbi s bolesnicima koji su primali niže doze.
Polish: Docelowo powinno to pozwolić na skuteczniejsze i bardziej bezpieczne stosowanie leku Cerezyme.
Croatian: Time bi se trebala povećati sigurnost i učinkovitost primjene lijeka Cerezyme.
Polish: U pacjentek z chorobą Gauchera będących w ciąży lub planujących ciążę, w każdym przypadku należy dokonać oceny ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Croatian: U bolesnica s Gaucherovom bolešću koje su trudne ili planiraju zatrudnjeti potrebno je procijeniti odnos rizika i koristi liječenja u svakoj trudnoći.
Polish: W większości przypadków stosowanie produktu leczniczego Cerezyme zmniejsza konieczność wykonywania splenektomii, a rozpoczęcie leczenia tym lekiem we wczesnym okresie choroby wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka nadciśnienia płucnego.
Croatian: Liječenje lijekom Cerezyme u većini slučajeva smanjuje potrebu za splenektomijom, a rano liječenje lijekom Cerezyme povezuje se sa smanjenim rizikom od razvoja plućne hipertenzije.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi taka reakcja, należy natychmiast o tym poinformować lekarza.
Croatian: Ako dođe do takve reakcije, odmah o tome obavijestite svog liječnika.