FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Silmänpainetta alentamalla DuoTrav vähentää rakenteellisten vaurioiden riskiä.
Slovak: Znížením tlaku liek DuoTrav znižuje riziko poškodenia týchto štruktúr.
Finnish: DuoTrav alensi silmän sisäistä painetta noin kolmanneksella kaikissa tutkimuksissa (keskimäärin paine aleni 8-10 mmHg).
Slovak: Liek DuoTrav znížil vnútroočný tlak asi o tretinu vo všetkých štúdiách (priemerne išlo o zníženie o 8 až 10 mmHg).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin DuoTravin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek DuoTrav.
Finnish: DuoTrav otettuna iltaisin oli yhtä tehokas kuin DuoTrav otettuna aamulla.
Slovak: Liek DuoTrav užívaný večer bol taký účinný ako DuoTrav užívaný ráno.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Alcon Laboratories (UK) Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan DuoTravia varten 24. huhtikuuta 2006.
Slovak: Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala spoločnosti Alcon Laboratories (UK)
Finnish: DuoTrav sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, travoprostia ja timololia, jotka alentavat silmän sisäistä painetta eri tavoin.
Slovak: Liek DuoTrav obsahuje dve účinné látky, travoprost a timolol, ktoré znižujú tlak v oku odlišnými spôsobmi.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli silmänsisäisen paineen muutos elohopeamillimetreinä (mmHg) laskettuna).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bola zmena vnútroočného tlaku meraná v milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg).
Finnish: Travoprosti on prostaglandiinianalogi (keinotekoinen kopio luonnollisesta aineesta prostaglandiinista), joka lisää nesteen poistumista silmästä.
Slovak: Travoprost je analóg prostaglandínu (umelo vyrobená kópia prirodzenej látky prostaglandín), ktorý pôsobí tak, že zlepšuje odtekanie tekutiny z oka.
Finnish: DuoTravin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat sidekalvon verekkyys (lisääntynyt veren määrä silmässä, mikä johtaa silmän punaisuuteen) ja silmien ärsytys.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku DuoTrav (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú okulárna hyperémia (zvýšený prívod krvi do oka, čo vedie k začervenaniu) a podráždenie oka.
Finnish: DuoTravia ei voi ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on astma tai vakava keuhkosairaus tai tiettyjä sydänsairauksia.
Slovak: Liek DuoTrav nesmú používať osoby s astmou alebo so závažným ochorením pľúc, ani osoby s poruchami srdca.
Finnish: Kun silmänsisäinen paine kohoaa, se vaurioittaa verkkokalvoa (valoherkkää kalvoa silmän takaosassa) ja näköhermoa, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin.
Slovak: Ak sa vnútroočný tlak zvyšuje, spôsobuje to poškodenie sietnice (membrána citlivá na svetlo v zadnej časti oka) a očného nervu, ktorý vysiela signály z oka do mozgu.
Finnish: Se oli yhtä tehokas kuin nämä kaksi lääkeainetta yhdessä mutta erillisinä silmätippoina annettuina ja yhtä tehokas kuin sekä latanoprostia että timololia sisältävät silmätipat.
Slovak: Bol tak účinný ako tieto dva lieky, ktoré boli podávané ako samostatné očné instilácie, a tak účinný ako očná instilácia obsahujúca latanoprost a timolol.
Finnish: Mitä hyötyä DuoTravista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek DuoTrav v týchto štúdiách?
Finnish: DuoTravia käytetään vähentämään silmänsisäistä painetta.
Slovak: Liek DuoTrav sa používa na zníženie vnútroočného tlaku.
Finnish: DuoTrav voi aiheuttaa silmän värikalvon värimuutoksia (tummumista) ja silmäripsien tuuhenemista, tummumista tai pitenemistä.
Slovak: Liek DuoTrav môže spôsobiť zmenu farby očnej dúhovky (stmavnutie), a zhrubnutie, stmavnutie alebo predĺženie mihalníc.
Finnish: DuoTrav sisältää bentsalkoniumkloridia, jonka tiedetään aiheuttavan värimuutoksia pehmeisiin piilolinsseihin.
Slovak: Liek DuoTrav obsahuje benzalkoniumchlorid, o ktorom je známe, že sfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa DuoTravia verrattiin travoprostiin ja timololiin annettuna joko yksinään tai yhdessä mutta kuitenkin erillisinä silmätippoina.
Slovak: V troch štúdiách sa porovnával liek DuoTrav s tavoprostom a timololom užívanými samostatne, alebo podávanými spolu, ale ako oddelené očné instilácie.
Finnish: DuoTrav on kirkas silmätippaliuos.
Slovak: DuoTrav je číra očná roztoková instilácia.
Finnish: DuoTravia aikuispotilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio ja joiden vaste ei ole riittävä beetasalpaajaa tai prostaglandiinianalogeja sisältäviin silmätippoihin (muita näihin sairauksiin käytettäviä lääkkeitä).
Slovak: Používa sa u dospelých s glaukómom s otvoreným uhlom alebo okulárnou hypertenziou, ktorí neodpovedajú dostatočne na liečbou očnou instiláciou obsahujúcou iba betablokátory, alebo analógy prostaglandínu (iné lieky na liečbu tejto choroby).
Finnish: Mitä riskejä DuoTraviin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku DuoTrav?
Finnish: Viidennessä 12 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa DuoTravia verrattiin latanoprostin (prostaglandiinianalogi) ja timololin yhdistelmää sisältäviin silmätippoihin.
Slovak: Piata štúdia trvala 12 mesiacov a porovnávala liek DuoTrav s očnou instiláciou, ktorá obsahovala kombináciu latanoprostu (ďalší analóg prostaglandínu) a timololu.
Finnish: DuoTravia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) travoprostille, timololille (ja muille beetasalpaajille) tai valmisteen muille aineosille.
Slovak: Liek DuoTrav by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na travoprost, timolol (a ďalšie beta-blokátory) alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Muita tietoja DuoTravista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku DuoTrav:
Finnish: Miksi DuoTrav on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek DuoTrav povolený?
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa DuoTravin ottamista aamuisin verrattiin sen ottamiseen iltaisin.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnávalo užívanie lieku DuoTrav ráno a večer.
Finnish: DuoTravia ei saa antaa henkilöille, joilla on vakava allerginen nuha (allergian aiheuttaman nenäonteloiden tulehdus) ja sarveiskalvon dystrofia (sairaus, joka aiheuttaa sarveiskalvon eli silmämunan kuoren läpinäkyvän etuosan himmentymistä).
Slovak: Nesmú ho používať ani osoby so závažnou alergickou rinitídou (zápal nosových priechodov zapríčinený alergiou) a dystrofiou rohovky (poruchy spôsobené zákalom rohovky, priehľadnej prednej časti zrenice).
Finnish: Miten DuoTravia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek DuoTrav skúmaný?
Finnish: DuoTrav alensi painetta tehokkaammin kuin timololi tai travoprosti yksinään.
Slovak: Liek DuoTrav bol účinnejší v znižovaní vnútroočného tlaku ako timolol užívaný samostatne alebo travoprost užívaný samostatne.
Finnish: Mitä DuoTrav on?
Slovak: Čo je liek DuoTrav?
Finnish: DuoTravia saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovak: Výdaj lieku DuoTrav je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: DuoTravia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku DuoTrav sa nachádza tu.
Finnish: Lisätietoja DuoTrav-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom DuoTrav, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Mihin DuoTravia käytetään?
Slovak: Na čo sa liek DuoTrav používa?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista DuoTravin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku DuoTrav sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Miten DuoTrav vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek DuoTrav účinkuje?
Finnish: Avokulmaglaukoomassa silmän sisäinen paine kasvaa, kun silmän kammiossa oleva neste ei pääse normaalisti poistumaan.
Slovak: Pri glaukóme s otvoreným uhlom vzniká vysoký očný tlak v dôsledku tekutiny, ktorá nemôže z oka odtekať.
Finnish: Okulaarinen hypertensio tarkoittaa epätavallisen korkeaa silmänpainetta.
Slovak: K okulárnej hypertenzii dochádza vtedy, keď je tlak v oku vyšší ako je normálna hladina.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka inge
Finnish: Tämä on normaalia.
Slovak: Toto je normálne.
Finnish: Et voi tehdä molempia.
Slovak: Oboje naraz nesmiete robiť.
Finnish: • Laske sitten hitaasti viiteen.
Slovak: Potom pomaly počítajte do 5.
Finnish: A: Valmistele A1.
Slovak: A: Príprava A1.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Slovak: Linearita/ne-linearita
Finnish: Huom.: Tunnet hieman vastusta.
Slovak: Poznámka: Pocítite určitý odpor.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. syyskuuta 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2017
Finnish: Tässä analyysissä oli kuitenkin mukana vain 61 yli 65-vuotiasta potilasta.
Slovak: Avšak do tejto analýzy bolo zahrnutých iba 61 pacientov nad 65 rokov.
Finnish: • Ikkuna alkaa muuttua keltaiseksi.
Slovak: Okienko sa začne meniť na žlto.
Finnish: Pistoksen antaminen saattaa kestää jopa 20 sekuntia.
Slovak: Injekcia môže trvať až 20 sekúnd.
Finnish: • Saatat kuulla toisen naksahduksen.
Slovak: Môžete počuť druhé cvaknutie.
Finnish: Vasteen säilyminen ja pysyvyys (SOLO CONTINUE -tutkimus)
Slovak: Udržiavanie a dĺžka odpovede (SOLO CONTINUE štúdia)
Finnish: Raheen Business Park
Slovak: Raheen Business
Finnish: Neula on sen sisällä.
Slovak: Vnútri je ihla.
Finnish: Varmista, että sinulla on:
Slovak: Uistite sa, že máte nasledovné:
Finnish: Pese kädet.
Slovak: Umyte si ruky.
Finnish: - jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai sinun on tarkoitus ottaa rokotus.
Slovak: - ak ste nedávno boli očkovaný alebo sa chystáte podstúpiť očkovanie.
Finnish: Prosentuaalinen vähenemä
Slovak: Percentuálne zníženie
Finnish: (injektioneste).
Slovak: (injekcia).
Finnish: 16 viikon pituiset monoterapiatutkimukset (SOLO 1 ja SOLO 2)
Slovak: 16-týždňové štúdie s monoterapiou (SOLO 1 a SOLO 2)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2 °C - 8 °C).
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Finnish: • pyörtyminen, huimaus, heikotuksen tunne (matala verenpaine)
Slovak: • mdloba, závrat, pocit slabosti (nízky tlak krvi)
Finnish: Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin myös dupilumabiin liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje možnosť imunogenicity s dupilumabom.
Finnish: Dupilumabi on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Slovak: Dupilumab je určený na dlhodobú liečbu.
Finnish: Vaihe 4: Odota 30 minuuttia
Slovak: Krok 4: Počkajte 30 minút
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dupixent
Slovak: Iné lieky a Dupixent
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos asut alueella, jossa tällaiset infektiot ovat yleisiä, tai jos aiot matkustaa tällaiselle alueelle.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, aj keď žijete v oblasti, kde sú takéto infekcie bežné, alebo ak máte naplánované cestovať do takejto oblasti.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Finnish: Steroidiannoksen pienentäminen on tehtävä asteittain (ks. kohta 4.4).
Slovak: Zníženie dávky steroidov má byť postupné (pozri časť 4.4).
Finnish: Teho ja turvallisuus olivat tässä ikäryhmässä samanlaiset kuin koko tutkimuspopulaatiossa.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v tejto vekovej skupine bola podobná v celej skúmanej populácii.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon Dupixent-valmistetta tarvitset ja kuinka pitkään.
Slovak: Váš lekár rozhodne, akú dávku Dupixentu potrebujete a na akú dlhú dobu.
Finnish: Dupilumabin eliminaatiota välittävät rinnakkaiset lineaariset ja ei-lineaariset reitit.
Slovak: Eliminácia dupilumabu sa uskutočňuje paralelnými lineárnymi a nelineárnymi cestami.
Finnish: Tehostetussa pre- ja postnataalista kehitystä arvioineessa tutkimuksessa ei todettu haittavaikutuksia emoilla tai niiden jälkeläisillä 6 kuukauden kuluessa synnytyksen/syntymän jälkeen.
Slovak: Vylepšená štúdia o prednatálnom a postnatálnom vývine nepreukázala nepriaznivé účinky na materské zvieratá alebo ich potomkov až do 6 mesiacov po pôrode/po narodení.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25°C.
Finnish: Dupilumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Slovak: Predpokladá sa, že dupilumab sa odbúrava na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa musí zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného výrobku.
Finnish: Viikko 52 (FAS viikolla 52)b
Slovak: Týždeň 52 (FAS týždeň 52)b
Finnish: Päätemuuttujat arvioitiin viikolla 51 tai viikolla 52.
Slovak: Koncové ukazovatele sa hodnotili v 51. alebo 52. týždni.
Finnish: • Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos.
Slovak: • Uistite sa že máte správny produkt a dávku
Finnish: Oraalisten kortikosteroidien vähentämistä koskeva tutkimus (VENTURE)
Slovak: Štúdia zníženia perorálnych kortikosteroidov(VENTURE)
Finnish: Katso etikettiä:
Slovak: Pozrite sa na etiketu:
Finnish: Dupilumabin mahdollista mutageenisuutta ei ole arvioitu, mutta monoklonaalisten vasta-aineiden ei odoteta muuttavan DNA:ta tai kromosomeja.
Slovak: Mutagénny potenciál dupilumabu nebol hodnotený, avšak predpokladá sa, že monoklonálne protilátky nemenia DNA alebo chromozómy.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko dupilumabihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu dupilumabom, pričom sa musí zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Finnish: Dupilumabia voidaan käyttää paikallisten kortikosteroidien kanssa tai ilman niitä.
Slovak: Dupilumab sa môže podávať s lokálnymi kortikosteroidmi alebo bez nich.
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitettu astia* (katso vaihe 12).
Slovak: • nádobku odolnú proti prepichnutiu * (pozri Krok 12)
Finnish: Dupilumabia saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta potilaalle mahdollisesti koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiölle aiheutuvat riskit.
Slovak: Dupilumab sa môže podávať počas tehotenstva iba v tom prípade, ak jeho potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Finnish: Näiden lääkkeiden (erityisesti kortikosteroideiksi kutsuttujen valmisteiden) käyttö täytyy lopettaa asteittain lääkärin tarkassa valvonnassa ja sen perusteella, miten elimistösi on reagoinut Dupixenthoitoon.
Slovak: Liečby týmito liekmi (hlavne kortikosteroidmi) musí byť ukončená postupne, pod priamym dohľadom vášho lekára a v závislosti od vašej odpovede na Dupixent.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 325 potilasta, joista 210 oli aiemmin altistunut siklosporiinille ja 115 ei ollut koskaan altistunut siklosporiinille, koska siklosporiinihoito ei ollut heille lääketieteellisesti suositeltavaa.
Slovak: Do štúdie bolo zahrnutých celkom 325 pacientov, z ktorých 210 pacientov už predtým užívalo cyklosporín a 115 pacientov, ktorí cyklosporín nikdy predtým neužívali, pretože liečba cyklosporínom bola pre nich medicínsky nevhodná.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti alas niin pitkälle kuin se menee, kunnes ruisku on tyhjentynyt.
Slovak: Piest tlačte pomaly a pevne smerom nadol až po samý koniec do úplného vyprázdnenia striekačky.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Finnish: • Kuulet naksahduksen, kun pistoksen antaminen alkaa.
Slovak: Budete počuť "cvaknutie" keď injekcia začne.
Finnish: CHRONOS-tutkimuksessa arvioitiin myös valmisteen tehoa viikolla 52.
Slovak: . V štúdii CHRONOS sa účinnosť taktiež hodnotila v 52. týždni.
Finnish: Viikko 12
Slovak: V 12. týždni
Finnish: Katso etikettiä
Slovak: Pozrite sa na etiketu
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus astmassa
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri astme
Finnish: Lisäksi Dupixent auttaa parantamaan unihäiriöitä ja yleistä elämänlaatua.
Slovak: Okrem toho, Dupixent pomáha zlepšovať poruchy spánku a celkovú kvalitu života.
Finnish: Suositellaan, että potilaille annetaan kaikki ajantasaiset elävät ja elävät heikennetyt rokotteet voimassaolevien rokotussuositusten mukaisesti ennen dupilumabihoidon aloittamista.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti zaočkovaní živou alebo živou atenuovanou očkovacou látkou v súlade s aktuálnymi očkovacími odporúčaniami pred začatím liečby s dupilumabom.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta (turvallisuutta koskevat farmakologiset päätemuuttujat mukaan lukien) ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní (vrátane farmakologických koncových ukazovateľov bezpečnosti) a štúdií reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Joidenkin aluksi osittaisen hoitovasteen saaneiden potilaiden tila saattaa parantua, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikon ajan.
Slovak: U niektorých pacientov s počiatočnou čiastočnou odpoveďou na začiatku liečby môže následne dôjsť k zlepšeniu až po 16 týždňoch nepretržitej liečby.
Finnish: Tällaisiin tapahtumiin saattaa yleensä, mutta ei aina, liittyä suun kautta annettavan kortikosteroidihoidon vähentäminen.
Slovak: Tieto udalosti môžu byť zvyčajne, nie však vždy, spájané so znížením dávky perorálnych kortikosteroidov.
Finnish: Mitä Dupixent on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Dupixent a na čo sa používa
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Finnish: Viikko 16 (FAS)b
Slovak: Týždeň 16 (FAS)b
Finnish: • Säilytä ruisku(t) poissa lasten ulottuvilta.
Slovak: Striekačku(y) uchovávajte mimo dosahu detí.
Finnish: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN SAKSA
Slovak: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN NEMECKO
Finnish: *Ei toimiteta pakkauksen mukana
Slovak: *nie je súčasťou balenia
Finnish: Vaihe 5: Valitse
Slovak: Krok 5: Voľba
Finnish: • kasvojen, suun ja kielen turpoaminen
Slovak: • opuch tváre, úst a jazyka
Finnish: Myös kolmatta ylläpitolääkettä tarvinneet potilaat saivat osallistua tutkimukseen.
Slovak: Pacientom, ktorí vyžadovali tretiu liečbu, bolo umožnené zúčastniť sa tohoto skúšania.
Finnish: Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot eivät viitanneet siihen, että dupilumabilla olisi kliinisesti merkittäviä vaikutuksia CYP1A2-, CYP3A4-, CYP2C19-, CYP2D6- tai CYP2C9entsyymien toimintaan.
Slovak: Údaje zozbierané z tejto štúdie nepoukazujú na klinicky významný účinok dupilumabu na aktivitu CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2C9.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
Slovak: V prípade vynechania dávky, podajte dávku čo najskôr.
Finnish: Vaikka valmisteen turvallisuudessa ja tehossa vanhempien ja nuorempien atooppista ihottumaa sairastavien aikuispotilaiden välillä ei havaittu eroja, vähintään 65vuotiaiden potilaiden määrä ei ollut riittävä, jotta olisi voitu määrittää, eroaako iäkkäiden hoitovaste nuorempien potilaiden hoitovasteesta.
Slovak: Hoci sa nezaznamenali žiadne rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi s atopickou dermatitídou, počet pacientov vo veku 65 rokov a viac nie je dostatočný na to, aby sa stanovilo, či ich odpoveď na podávaný liek je odlišná v porovnaní s odpoveďou mladších pacientov.
Finnish: Jos potilas saa infektion dupilumabihoidon aikana eikä loisinfektioiden hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä saada hoitovastetta, dupilumabihoito on keskeytettävä, kunnes infektio on hävinnyt.
Slovak: Ak sa pacienti nakazia počas liečby dupilumabom a nereagujú na antihelmintickú liečbu, liečba dupilumabom sa musí prerušiť až do vymiznutia infekcie.
Finnish: Useimmilla potilailla sidekalvotulehdus parani tai alkoi lievittyä hoitojakson aikana.
Slovak: Väčšina pacientov s konjunktivitídou sa uzdravila alebo uzdravovala počas obdobia liečby.
Finnish: Dupilumabille altistetuista 1 977 astmapotilaasta yhteensä 240 potilasta oli vähintään 65-vuotiaita ja 39 potilasta oli vähintään 75-vuotiaita.
Slovak: Z 1977 pacientov s astmou vystavených dupilumabu bolo celkovo 240 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 39 pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Finnish: Havaittu turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla.
Slovak: Pozorovaný bezpečnostný profil bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Finnish: Dupilumabin minimipitoisuudet olivat pienempiä painavammilla tutkittavilla, mutta tällä ei ollut merkittävää vaikutusta tehoon.
Slovak: Najnižšia koncentrácia dupilumabu bola nižšia u jedincov s vyššou telesnou hmotnosťou, bez významného vplyvu na účinnosť.
Finnish: Vaihe 6: Puhdista
Slovak: Krok 6: Čistota
Finnish: QUEST oli 52 viikon pituinen konfirmatorinen tutkimus, johon osallistui 1 902 vähintään 12-vuotiasta potilasta.
Slovak: QUEST bola 52-týždňová konfirmačná štúdia, ktorá zahŕňala 1902 pacientov (vo veku 12 rokov a starších).
Finnish: Dupixent auttaa ehkäisemään vaikeita astmakohtauksia (pahenemisvaiheita) ja voi helpottaa hengittämistä.
Slovak: Dupixent napomáha predchádzaniu závažných astmatických záchvatov (exacerbácií) a môže zlepšiť vaše dýchanie.
Finnish: Eläviä rokotteita ja eläviä heikennettyjä rokotteita ei pidä antaa samanaikaisesti dupilumabin kanssa, sillä niiden kliinistä turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
Slovak: Súbežne s dupilumabom sa nesmú podávať živé a živé atenuované očkovacie látky, pretože klinická bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Finnish: Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta.
Slovak: Nádobu vždy ukladajte na miesto mimo dosahu detí.
Finnish: Potilas voi pistää dupilumabi-injektion itse tai potilaan huoltaja voi antaa injektion, jos hoidosta vastaava terveydenhuollon ammattilainen katsoo tämän tarkoituksenmukaiseksi.
Slovak: Dupilumab si môže pichnúť aj sám pacient alebo mu ho môže podať jeho ošetrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmaantuu samanaikaisesti useita oireita, joita voivat olla flunssan kaltainen sairaus, käsivarsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov, akými sú chrípke podobné ochorenie, tŕpnutie alebo necitlivosť rúk alebo nôh, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka.
Finnish: Astmalääkkeitä käyttäville potilaille saattaa harvoin kehittyä verisuonten tai keuhkojen tulehdus, joka johtuu tiettyjen valkosolujen lisääntymisestä (eosinofiliasta).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú lieky na astmu môže zriedkavo dôjsť k zápalu krvných ciev alebo pľúc kvôli zvýšeniu hladiny určitých bielych krviniek (eozinofília).
Finnish: • hengitysvaikeudet
Slovak: • problémy s dýchaním
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.