FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following medicinal products are given on day 1 of each VELCADE 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Portuguese: Os seguintes medicamentos ser-lhe-ão administrados como perfusões intravenosas, no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias de VELCADE:
English: • Redness and pain at injection site
Portuguese: • Vermelhidão e dor no local da injeção
English: In study MMY-3010 induction treatment withVELCADE combined with thalidomide and dexamethasone [VcTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Portuguese: No estudo MMY-3010, o tratamento indução com VELCADE em associação com talidomida e dexametasona [VcTDx, n = 130] foi comparado com talidomida-dexametasona [TDx, n = 127].
English: • Yellow discoloration of the eyes and skin (jaundice)
Portuguese: • Descoloração amarelada dos olhos e da pele (icterícia)
English: Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
Portuguese: Inclui todas as RC + RCu, pelo CRI, medula óssea e LDH.
English: Macrophage activation
Portuguese: Ativação dos macrófagos
English: In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and VELCADE for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
Portuguese: Num ensaio clínico, dois doentes (no total de 2) a receberem tratamento com dose elevada de citarabina (2 g/m2 por dia) por perfusão contínua durante 24 horas associada a daunorubicina e VELCADE, para leucemia mielóide aguda em recaída morreram prematuramente devido a SDRA e o estudo foi terminado.
English: Progression free survival (IRC) Events n (%)
Portuguese: Sobrevivência Livre de progressão (CIR) Acontecimentos n (%)
English: Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma In a study in which VELCADE retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
Portuguese: Retratamento de doentes com mieloma múltiplo em recaída Num estudo em que o retratamento de VELCADE foi administrado em 130 doentes com mieloma múltiplo em recaída, que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo VELCADE, os acontecimentos adversos de qualquer grau mais frequente que ocorreram em pelo menos 25% dos doentes foram trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarreia (35%) e obstipação (28%).
English: • Cysts in the lining of joints (synovial cysts)
Portuguese: • Quistos no revestimento das articulações (quistos sinoviais)
English: Overall survival* Events (deaths) n (%) Median (95% CI)
Portuguese: Sobrevivência global* Acontecimentos (mortes) n (%) Mediana (95% IC)
English: • Itching of the skin, lumps on the skin or dry skin
Portuguese: • Comichão na pele, altos na pele ou pele seca
English: Herpes zoster virus reactivation
Portuguese: Reativação do vírus Herpes Zóster
English: Granulocyte colony stimulating factors may be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Portuguese: Os fatores estimuladores de colónias de granulócitos podem ser administrados para a toxicidade hematológica, de acordo com a prática padrão local.
English: • Bleeding in the brain
Portuguese: • Sangramento no cérebro
English: The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV disease.
Portuguese: As características na avaliação basal e demográficas da doença foram geralmente bem equilibradas entre os dois grupos de tratamento: a mediana de idade dos doentes foi de 66 anos, 74% eram do sexo masculino, 66% eram caucasianos e 32% asiáticos, 69% dos doentes tiveram um aspirado de medula óssea positivo e/ou uma biópsia de medula óssea positiva para LCM, 54% dos doentes tiveram uma pontuação do índice de prognóstico internacional (IPI) ≥ 3, e 76% tinham doença de estadio IV.
English: In study LYM-3002 in which VELCADE was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Portuguese: No estudo LYM-3002, em que VELCADE foi administrado com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (R-CAP), a incidência de neuropatia periférica nos regimes de associação é apresentada no quadro abaixo:
English: Subcutaneous or Intravenous use only.
Portuguese: Apenas para administração subcutânea ou intravenosa.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with VELCADE.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Em doentes tratados com VELCADE foram reportados casos muito raros e de causalidade desconhecida de infeção pelo vírus John Cunningham (JC), resultando em LMP e morte.
English: • Fluid retention
Portuguese: • Retenção de líquidos
English: Day 8, 9, 10, 11
Portuguese: Dia 8, 9, 10, 11
English: • Herpes virus infections
Portuguese: • Infeções pelo vírus Herpes
English: There are no studies on the use of VELCADE in elderly patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Portuguese: Não existem estudos sobre a utilização de VELCADE em doentes idosos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
English: • Increased heartbeat, high blood pressure, sweating,
Portuguese: • Aumento dos batimentos cardíacos, tensão alta, sudorese
English: Common Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight decreased, Weight increased
Portuguese: Frequentes Hiperbilirrubinémia*, Alteração das análises proteícas*, Aumento de peso, Diminuição do peso
English: • Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Portuguese: • Lave o cateter intravenoso ou periférico com uma solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
English: • Swelling of body, to include around eyes and other parts of the body
Portuguese: • Inchaço do corpo, incluindo à volta dos olhos e outras partes do corpo
English: Bortezomib is a cytotoxic agent.
Portuguese: O bortezomib é um agente citotóxico.
English: VELCADE therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
Portuguese: Interromper o tratamento com VELCADE durante até 2 semanas até que o doente apresente uma CAN ≥ 750 células/μl e uma contagem de plaquetas ≥ 25.000 células/μl.
English: Week Vc (1.3 mg/m
Portuguese: Semana Vc (1,3 mg/m
English: • Movement disorders, paralysis, twitching
Portuguese: • Distúrbios de movimento, paralisia, espasmos
English: • Redness or pain at the injection site
Portuguese: • Vermelhidão ou dor no local da injeção
English: A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate
Portuguese: O estudo farmacocinético foi conduzido em doentes com vários graus de compromisso renal, que foram classificados de acordo com os seus valores de depuração da creatinina (ClCr), nos seguintes grupos: Normal (ClCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), Ligeiro (ClCr = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10),
English: You may also be given VELCADE together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Portuguese: Também poderá receber VELCADE em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.
English: • low numbers of red or white blood cells
Portuguese: • níveis baixos de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos
English: OUTER CARTON, VELCADE 3.5 mg
Portuguese: CARTONAGEM, VELCADE 3,5 mg
English: In multi-cycle general toxicity studies conducted in the rat and monkey, the principal target organs included the gastrointestinal tract, resulting in vomiting and/or diarrhoea; haematopoietic and lymphatic tissues, resulting in peripheral blood cytopenias, lymphoid tissue atrophy and haematopoietic bone marrow hypocellularity; peripheral neuropathy (observed in monkeys, mice and dogs) involving sensory nerve axons; and mild changes in the kidneys.
Portuguese: Em estudos gerais de avaliação de toxicidade em ciclos múltiplos realizados no rato e macaco, os principais órgãos-alvo incluíram o trato gastrointestinal, resultando em vómitos e/ou diarreia; tecidos hematopoiéticos e linfáticos, resultando em citopénias sanguíneas periféricas, atrofia do tecido linfóide e hipocelularidade hematopoiética da medula óssea; neuropatia periférica (observada nos macacos, ratinhos e cães) envolvendo axónios do nervo sensitivo e alterações renais ligeiras.
English: • Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μL
Portuguese: • Contagem de plaquetas deve ser ≥ 100.000 células/µl e a contagem absoluta de neutrófilos
English: • Tiredness (fatigue), feeling weak
Portuguese: • Cansaço (fadiga), sensação de fraqueza
English: A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the VELCADE combined with dexamethasone and thalidomide group.
Portuguese: Foi observada uma diferença estatisticamente significativa na RC+qRC, que favorece o grupo de VELCADE em associação com dexametasona e talidomida.
English: OUTER CARTON, VELCADE 1 mg
Portuguese: CARTONAGEM, VELCADE 1 mg
English: Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of VELCADE therapy in combination with melphalan and prednisone Toxicity
Portuguese: Quadro 3: Modificações posológicas durante ciclos subsequentes de terapêutica de VELCADE em associação com melfalano e prednisona Toxicidade
English: In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the VELCADE treatment group (VcR-CAP) as compared to the non-VELCADE treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), houve uma incidência mais elevada (56,7% versus 5,8%) de trombocitopenia Grau ≥ 3 no grupo de tratamento com VELCADE (VcR-CAP), em comparação com o grupo de tratamento sem VELCADE (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona [R-CHOP]).
English: > 1.0 x 1.5 x ULN Any
Portuguese: > 1,0x 1.5x LSIN Quaisquer
English: Some of these include difficulty breathing, shortness of breath, shortness of breath without exercise,
Portuguese: Alguns destes incluem dificuldade em respirar, falta de ar, dificuldade em respirar sem fazer exercício físico, respiração superficial, difícil ou que para, pieira
English: Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require a change in the dose or schedule of VELCADE (see section 4.2).
Portuguese: Doentes que sofreram um novo episódio ou agravamento da neuropatia periférica devem ser submetidos a uma avaliação neurológica e podem necessitar de alterações na dose, ou no esquema posológico de VELCADE (ver secção 4.2).
English: Potentially immunocomplex-mediated reactions, such as serum-sickness-type reaction, polyarthritis with rash and proliferative glomerulonephritis have been reported uncommonly.
Portuguese: Reações potencialmente mediadas por imunocomplexos Reações potencialmente mediadas por imunocomplexos, tais como reação de tipo doença do soro, poliartrite com erupção cutânea e glomerulonefrite proliferativa foram relatadas pouco frequentemente.
English: A hazard ratio < 1 indicates an advantage for VcR-CAP.
Portuguese: Um HR < 1 indica vantagem para o grupo de VcR-CAP.
English: A Phase II, single-arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi-agent re-induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II, com braço único, para determinar a atividade, segurança e farmacocinética, realizado pelo Grupo de Oncologia Infantil, foi avaliada a atividade resultante da adição de bortezomib a regimes de poliquimioterapia de re-indução em doentes pediátricos e em doentes adultos jovens com neoplasias malignas linfóides (Leucemia Linfoblástica aguda [LLA] de células pré-B, LLA de células-T, Linfoma Linfoblástico [LL] de células-T).
English: * Primary endpoint
Portuguese: Objetivo (endpoint) primário
English: • Infections including urinary tract infections, the flu, herpes virus infections, ear infection and cellulitis
Portuguese: • Infeções incluindo infeções do trato urinário, gripe, infeções pelo vírus do Herpes, infeções nos ouvidos e celulite
English: N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
Portuguese: N = 240 (população ITT) N = 242 (população ITT)
English: • Sudden fall of blood pressure upon standing which may lead to fainting
Portuguese: • Queda súbita da tensão arterial ao levantar-se o que pode levar a desmaios
English: M (9 mg/m P (60 mg/m
Portuguese: Período de descanso m (9 mg/m p (60 mg/m
English: • Fungal infections
Portuguese: • Infeções fúngicas
English: Patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of VELCADE in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
Portuguese: Doentes com Amiloidose de cadeias leves (AL) tratada anteriormente Um estudo aberto não controlado de fase I/II foi realizado para determinar a segurança e eficácia do VELCADE em doentes que já tinham sido anteriormente tratados para a Amiloidose de cadeias leves (AL).
English: Male and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Portuguese: Homens e mulheres em idade fértil têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante e por 3 meses após o tratamento com VELCADE.
English: CR+nCR+ PR+MR Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days)
Portuguese: RC + qRC+ RP+RM Duração mediana Dias (meses) Tempo até à resposta RC+RP (dias)
English: The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the VELCADE containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Portuguese: Não se observaram novas preocupações de segurança quando VELCADE foi adicionado ao regime pediátrico padrão de quimioterapia preferencial no tratamento da LLA de células pré-B. Observaram-se as seguintes reações adversas (Grau ≥ 3) com uma maior incidência no regime de tratamento contendo VELCADE no Bloco 1, em comparação com o regime do estudo de controlo histórico em que o regime preferencial foi administrado isoladamente: no bloco 1 observou-se neuropatia sensorial periférica (3% versus 0%); íleos (2,1% versus 0%); hipoxia (8% contra 2%).
English: Platelets were lowest at Day 11 of each cycle of VELCADE treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Portuguese: As plaquetas apresentaram o valor mais baixo ao dia 11 de cada ciclo de tratamento com VELCADE e recuperaram tipicamente para o valor inicial até ao ciclo seguinte.
English: Unopened vial 3 years
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos.
English: However, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Portuguese: No entanto, foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída durante 8 horas a 25°C, conservada no frasco para injetáveis de origem e/ou seringa.
English: Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with VELCADE at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: A exposição a bortezomib está aumentada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave: estes doentes devem ser tratados com uma dose reduzida de VELCADE e devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a toxicidades.
English: VELCADE should not be given by other routes.
Portuguese: VELCADE não deve ser administrado por outras vias.
English: Neutrophils were lowest at Day 11 of each cycle of VELCADE treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Portuguese: Os neutrófilos apresentaram o valor mais baixo ao dia 11 de cada ciclo de tratamento com VELCADE e tipicamente recuperaram para o valor inicial até ao ciclo seguinte.
English: • Vertigo
Portuguese: • Vertigens
English: What VELCADE is and what it is used for What you need to know before you use VELCADE How to use VELCADE
Portuguese: O que é VELCADE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar VELCADE Como utilizar VELCADE Efeitos secundários possíveis Como conservar VELCADE Conteúdo da embalagem e outras informações
English: ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
Portuguese: Uma proporção similar de doentes apresentou uma depuração da creatinina ≤ 30 ml/min (3% em cada braço).
English: Uncommon Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight increased, Blood test abnormal*,C-reactive protein increased
Portuguese: Hiperbilirrubinémia*, Alteração das análises proteícas*, Aumento de peso, Alteração dos testes sanguíneos*, Aumento da proteína C reativa
English: In trials in which VELCADE was administered as induction treatment in combination with dexamethasone (study IFM-2005-01), and dexamethasone-thalidomide (study MMY-3010), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Portuguese: Nos ensaios em que VELCADE foi administrado como tratamento de indução em associação com dexametasona (estudo IFM-2005-01), e com dexametasona-talidomida (estudo MMY-3010), a incidência de neuropatia periférica nos regimes de associação é apresentada no quadro abaixo:
English: Type 1 glass 5 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a green cap containing 1 mg bortezomib.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo 1, de 5 ml, com tampa de bromobutil cinzenta e um selo de alumínio, com uma tampa verde contendo 1 mg de bortezomib.
English: Table 2: Recommended posology for VELCADE in combination with melphalan and prednisone
Portuguese: Quadro 2: Regime posológico recomendado de VELCADE em associação com melfalano e prednisona
English: In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with VELCADE and in patients with previously untreated MCL treated with VELCADE in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia.
Portuguese: Nos estudos realizados em doentes com mieloma múltiplo em recaída tratados com VELCADE e em doentes com LCM não tratados previamente, e tratados com VELCADE em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, e prednisona (VcR-PAC), uma das toxicidades hematológicas mais comuns foi a trombocitopenia transitória.
English: • If local injection site reactions occur following VELCADE injection subcutaneously, either a less concentrated VELCADE solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Portuguese: • Se ocorrerem reações nos locais de injeção após a injeção subcutânea de VELCADE, recomenda-se administrar uma solução de VELCADE menos concentrada (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para a injeção intravenosa.
English: In addition, when VELCADE is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these medicinal products should be considered in the event of toxicities, according to the recommendations in the respective Summary of Product Characteristics.
Portuguese: Adicionalmente, quando VELCADE é administrado em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, deve ser considerada a realização de reduções de dose apropriadas desses medicamentos em caso de toxicidade, de acordo com as recomendações dos respetivos Resumos das Características dos Medicamentos.
English: Efficacy results are presented in Table 15:
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 15:
English: Thalidomide is administered orally at 50 mg daily on days 1-14 and if tolerated the dose is increased to 100 mg on days 15-28, and thereafter may be further increased to 200 mg daily from cycle 2 (see Table 4).
Portuguese: A talidomida é administrada por via oral numa dose diária de 50 mg nos dias 1-14 e, se tolerada, a dose é aumentada para 100 mg nos dias 15-28, podendo, a partir do ciclo 2, ser ainda aumentada para 200 mg por dia (ver quadro 4).
English: • High blood pressure
Portuguese: • Tensão arterial alta
English: Meningitis (inc bacterial), Epstein-Barr virus infection, Genital herpes, Tonsillitis, Mastoiditis, Post viral fatigue syndrome
Portuguese: Meningite (incluindo bacteriana), Infeção pelo vírus de EpsteinBarr, Herpes genital, Amigdalite, Mastoidite, Síndrome de fadiga pós-viral
English: > 1 prior line of therapy
Portuguese: > 1 linha terapêutica prévia
English: • Benign cysts
Portuguese: • Quistos benignos
English: Vc=VELCADE; Dex=dexamethasone CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
Portuguese: Vc = VELCADE; Dex = Dexametasona RC = Resposta Completa; qRC = Resposta quase completa RP = Resposta Parcial; RM = Resposta mínima
English: Blood gases abnormal*, Electrocardiogram abnormalities (inc QT prolongation)*, International normalised ratio abnormal*, Gastric pH decreased, Platelet aggregation increased, Troponin I increased, Virus identification and serology*, Urine analysis abnormal*
Portuguese: Alteração dos gases sanguíneos*, Anormalias no electrocardiograma (incluindo prolongamento QT)*, Razão Internacional Normalizada (INR) anormal*, Diminuição do pH gástrico, Aumento da agregação plaquetária, Aumento da troponina I, Identificação e serologia viral*, Alteração da análise à urina*
English: HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-VELCADE treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP ) and 0.4% (n=1) of patients receiving VELCADE in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP).
Portuguese: Ocorreu infeção pelo VHB com resultados fatais em 0,8% (n = 2) dos doentes no grupo de tratamento sem VELCADE (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona; R-CHOP) e em 0,4% (n = 1) dos doentes que receberam VELCADE em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (VcR-PAC).
English: • A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain
Portuguese: • Ferida oral ou labial, boca seca, boca com úlceras ou dor de garganta
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted VELCADE (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
Portuguese: • instruções posológicas e exemplos: como calcular a área de superfície corporal de um doente e o volume de VELCADE reconstituído (para ambas as vias de administração, IV e SC) exigido para diferentes áreas de superfície corporais (consultar a Régua posológica)