FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi controllati di fase 3 sull'ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, 1.158 pazienti (34,7%) trattati con Praluent avevano un'età ≥65 anni e 241 pazienti (7,2%) trattati con Praluent avevano un'età ≥75 anni.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á frumkominni kólesterólhækkun í blóði og blandaðri blóðfituröskun voru 1.158 sjúklingar (34,7%) sem fengu meðferð með Praluent ≥ 65 ára og 241 sjúklingur (7,2%) sem fékk meðferð með Praluent var ≥ 75 ára.
Italian: Controlli sempre l'etichetta della siringa per accertare di avere il medicinale giusto alla concentrazione giusta.
Icelandic: Kannið ávallt merkimiðann á sprautunni til að ganga úr skugga um að um rétt lyf sé að ræða og réttan styrkleika.
Italian: • Non rimuovere la siringa prima che sia completamente vuota.
Icelandic: Ekki fjarlægja sprautuna fyrr en hún er alveg tóm.
Italian:  Esaminare l'etichetta della siringa.
Icelandic:  Skoðið merkimiðann á sprautunni.
Italian: Se ha dubbi su quando iniettare Praluent chiami il medico, il farmacista o l'infermiere.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvenær á að sprauta Praluent hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio di Praluent, ma quanto questi siano frequenti non è nota:
Icelandic: Praluent, en ekki er vitað hve oft hún kemur fram:
Italian: • Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta (stantuffo grigio per 150 mg/ml).
Icelandic: Kannið hvort um rétt lyf sé að ræða og réttan skammt (grár stimpill fyrir 150 mg/ml).
Italian: Le risposte anticorpali con anticorpi anti-farmaco, inclusi i NAb, erano a basso titolo e non sembravano avere un'impatto clinicamente significativo sull'efficacia e sulla sicurezza di alirocumab, ad eccezione di un tasso più alto di reazioni al sito di iniezione nei pazienti con ADA indotti dal trattamento, a confronto con i pazienti ADA-negativi (7,5% verso 3,6%).
Icelandic: Viðbrögð við myndun mótefna gegn lyfinu, þ.m.t. hlutleysandi mótefna (Nab), var lágur títer og virtust ekki hafa klínísk áhrif á verkun eða öryggi alirocumabs, nema vegna hærra hlutfalls viðbragða á stungustað hjá sjúklingum þar sem myndun mótefnis gegn lyfinu kom fram við meðferð samanborið við hjá sjúklingum með neikvæð viðbrögð við myndun mótefnis gegn lyfinu (7,5% samanborið við
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • pomfi rossi e pruriginosi o orticaria.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum) • rauðir upphleyptir blettir með kláða (ofsakláði)
Italian: • Usare sempre la siringa come descritto nelle "istruzioni per l'uso".
Icelandic: Notið sprautuna ávallt eins og lýst er í „Notkunarleiðbeiningum".
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Parigi Francia
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frakkland
Italian: Sono state riferite reazioni locali nel sito d'iniezione, compresi eritema/rossore, prurito, gonfiore e dolore/indolenzimento, nel 6,1% dei pazienti trattati con alirocumab rispetto al 4,1% nel gruppo di controllo (che ha ricevuto iniezioni di placebo).
Icelandic: Greint var frá staðbundnum viðbrögðum á stungustað, þ.m.t. hörundsroða/roða, kláða, þrota og verk/eymslum, hjá 6,1% sjúklinga sem fengu meðferð með alirocumabi borið saman við 4,1% í samanburðarhópnum (fengu inndælingu með lyfleysu).
Italian: Praluent non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.
Icelandic: Praluent er ekki ráðlögð á meðgöngu eða meðan brjóstagjöf stendur yfir.
Italian: • Questa siringa può essere usata per un'unica iniezione e deve essere gettata dopo l'uso.
Icelandic: Þessa sprautu má aðeins nota einu sinni og verður að farga henni eftir notkun.
Italian: L'unica reazione avversa identificata nell'ODYSSEY OUTCOMES (uno studio di outcome cardiovascolare a lungo termine) è stata la reazione nel sito di iniezione.
Icelandic: Í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni (langtímarannsókn á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma) voru viðbrögð á stungustað eina aukaverkunin sem kom fram.
Italian: Nello studio controllato sugli outcome cardiovascolari, 2025 pazienti (26,5%) trattati con Praluent avevano un'età ≥ 65 anni e 493 pazienti (5.2%) trattati con Praluent avevano un'età ≥ 75 anni.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma voru 2.505 sjúklingar (26.5%) sem fengu meðferð með Praluent ≥65 ára og 493 sjúklingar (5,2%) sem fengu meðferð með Praluent ≥75 ára.
Italian: Escludendo le reazioni locali nel sito d'iniezione (ISR), che si sono verificate dopo queste iniezioni di placebo, la frequenza delle IRS era del 11,8%.
Icelandic: Ef frá eru talin viðbrögð á stungustað sem komu fram eftir inndælingarnar með lyfleysu var tíðni viðbragða á stungustað 11,8%.
Italian: I pazienti che richiedono una riduzione maggiore del C-LDL (>60%) possono iniziare con una dose somministrata per via sottocutanea di 150 mg una volta ogni 2 settimane o di 300 mg una volta ogni 4 settimane (mensile).
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa meiri lækkun á LDL-kólesteróli (>60%) geta byrjað með 150 mg skammt sem gefinn er einu sinni á 2 vikna fresti, eða 300 mg skammt sem gefinn er einu sinni á 4 vikna fresti (mánaðarlega) undir húð.
Italian: In studi genetici nell'uomo sono state identificate varianti di PCSK9 con mutazioni con perdita di funzione o acquisto di funzione.
Icelandic: Í erfðafræðilegum rannsóknum hjá mönnum hafa sést stökkbreytt afbrigði PCSK9 sem annaðhvort hafa tapað áhrifum (loss-of-function mutation) eða bætt við áhrifum (gain-of-function mutation).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Italian: Tuttavia, è stata notata tossicità materna in ratte gravide a esposizioni sistemiche stimate pari a circa 5,3 volte l'esposizione nell'uomo alla dose di 150 mg ogni 2 settimane (in base all'esposizione misurata in ratti femmina non gravide durante uno studio tossicologico di 5 settimane).
Icelandic: 5,3 falt meiri en útsetning hjá mönnum við 150 mg skammt á 2 vikna fresti (miðað við útsetningu sem mæld var í rottum sem ekki voru þungaðar í 5-vikna eiturefnafræðilegri rannsókn).
Italian: • rossore, prurito, gonfiore, dolore/indolenzimento nel punto in cui è stato iniettato il medicinale (reazioni nella sede dell'iniezione)
Icelandic: • roði, kláði, bólga, verkur/eysmli þar sem lyfinu var sprautað (staðbundin viðbrögð á stungustað)
Italian: Il peso corporeo è stato identificato come una variabile significativa nel modello farmacocinetico di popolazione finale, con effetti sulla farmacocinetica di alirocumab.
Icelandic: Líkamsþyngd var skilgreind sem ein marktæk skýribreyta í lokaþýðislíkani á lyfjahvörfum með áhrifum á lyfjahvörf alirocumabs.
Italian: • Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle - in caso contrario non usarlo (vedere la figura A).
Icelandic: Kannið hvort vökvinn er tær, litlaus til fölgulur og laus við agnir - ef svo er ekki má ekki nota hann (sjá mynd A).
Italian: Tenere la penna o la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Icelandic: Geymið pennann eða sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Italian: • PCSK9 diminuisce il numero di questi recettori nel fegato, facendo sì che il livello di colesterolo "cattivo" sia più alto di quanto dovrebbe.
Icelandic: PCSK9 fækkar þessum viðtökum í lifrinni - það veldur því að meira er af „slæma" kólesterólinu en á að vera.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 per ricevere alirocumab 75 mg ogni due settimane o placebo ogni due settimane.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort alirocumab 75 mg á 2 vikna fresti eða lyfleysu á 2 vikna fresti.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo, perché alirocumab è una proteina.
Icelandic: Sérstakar efnaskiptarannsóknir voru ekki gerðar því alirocumab er prótein.
Italian: • Rimuovere la penna solo dopo che la finestrella è diventata gialla.
Icelandic: Ekki fjarlægja lyfjapennann fyrr en allur glugginn er orðinn gulur.
Italian: In dieci studi clinici controllati di fase 3, che hanno coinvolto pazienti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, le reazioni avverse più comuni erano reazioni locali nel sito d'iniezione, segni e sintomi delle alte vie respiratorie, e prurito.
Icelandic: Í tíu 3. stigs samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun í blóði og blandaða blóðfituröskun voru algengustu aukaverkanirnar staðbundin viðbrögð á stungustað, einkenni frá efri öndunarvegi og kláði.
Italian: A concentrazioni basse l'eliminazione avviene prevalentemente attraverso il legame saturabile al bersaglio (PCSK9), mentre a concentrazioni più alte l'eliminazione di alirocumab avviene per lo più attraverso una via proteolitica non saturabile.
Icelandic: Við lága þéttni er brotthvarf fyrst og fremst með mettanlegri bindingu við markið (PCSK9) meðan við hærri þéttni er brotthvarf alirocumabs að stórum hluta með ómettanlegri próteinsundrandi leið.
Italian: La dose è stata aumentata a 150 mg ogni 2 settimane in 32 pazienti (16,8%) trattati per più di 12 settimane.
Icelandic: Skammturinn var hækkaður í 150 mg á 2 vikna fresti í viku 12 hjá 32 (16,8%) sjúklinga sem fengu meðferð lengur en í 12 vikur.
Italian:  Esaminare l'etichetta della penna.
Icelandic:  Skoðið merkimiðann á lyfjapennanum.
Italian: • Praluent contiene il principio attivo alirocumab.
Icelandic: Praluent inniheldur virka efnið alirocumab.
Italian: • Tenere la pelle in questo modo per l'intera durata dell'iniezione.
Icelandic: Haldið húðinni svona á meðan á inndælingunni stendur.
Italian: In questi pazienti, gli eventi avversi muscolo-scheletrici si sono verificati con un tasso inferiore nel gruppo alirocumab (32,5%) rispetto al gruppo atorvastatina (46,0%) (HR = 0,61 [CI 95%, 0,38-0,99]) e una percentuale inferiore di pazienti nel gruppo alirocumab (15,9%) ha interrotto il trattamento dello studio a causa di eventi avversi muscolo-scheletrici rispetto al gruppo atorvastatina (22,2%).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum komu aukaverkanir tengdar rákóttum vöðvum fram í lægra hlutfalli hjá hópnum sem fékk alirocumab (32,5%) borið saman við hópinn sem fékk atorvastatín (46,0) (HR= 0,61 [95% CI, 0,38 til 0,99]) og lægra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab (15,9%) hættu á rannsóknarmeðferð vegna aukaverkana á rákótta vöðva borið saman við í hópnum sem fékk atorvastatín (22,2%).
Italian: • Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
Icelandic: Hreinsið húðina á stungustað með sprittþurrku.
Italian: Sebbene negli studi con alirocumab non siano state identificate conseguenze avverse di un C-LDL molto basso, gli effetti a lungo termine di livelli molto bassi di C-LDL non sono noti.
Icelandic: Þó neikvæðar afleiðingar af mjög lágu LDL-kólesteróli hafi ekki komið fram í rannsóknum með alirocumabi eru langtímaáhrif af mjög lágu LDL-kólesteróli ekki þekkt.
Italian: Se la soluzione presenta cambiamenti di colore o contiene materiale particellare visibile, non deve essere utilizzata.
Icelandic: Ef lausnin er mislit eða inniheldur sjáanlegar agnir á ekki að nota lausnina.
Italian: Peso corporeo Non sono necessari aggiustamenti della dose dei pazienti in base al peso.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum miðað við þyngd.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Praluent si devono escludere cause secondarie dell'iperlipidemia o della dislipidemia mista (es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
Icelandic: Áður en meðferð með Praluent er hafin skal útiloka að blóðfituhækkun eða blönduð blóðfituröskun sé einkenni um aðra undirliggjandi sjúkdóma (t.d. nýrungaheilkenni, vanstarfsemi skjaldkirtils).
Italian: Nelle analisi finali predefinite nello studio LONG TERM, gli eventi CV emergenti dal trattamento e confermati mediante giudizio a posteriori si sono verificati in 72 dei 1.550 pazienti (4,6%) nel gruppo alirocumab e in 40 dei 788 pazienti (5,1%) nel gruppo placebo; MACE-plus confermati mediante e giudizio a posteriori e sono stati segnalati in 27 dei 1.550 pazienti (1,7%) nel gruppo alirocumab e 26 dei 788 pazienti (3,3%) nel gruppo placebo.
Icelandic: LONG TERM rannsóknarinnar komu tilvik hjarta- og æðasjúkdóma, sem staðfest voru með úrskurði fram meðan á meðferð stóð hjá 72 af 1.550 (4,6%) sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab og 40 af 788 (5,1%) sjúklingum í lyfleysuhópnum; alvarleg tilvik vegna hjarta- og æðasjúkdóma (MACE-plus) sem staðfest voru með úrskurði hjá 27 af 1.550 (1,7%) sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab og 26 af 788 (3,3%) sjúklingum í lyfleysuhópnum.
Italian: L'esposizione ad alirocumab (AUC0-14gg) allo stato stazionario con entrambi i regimi posologici di 75 e 150 mg ogni 2 settimane diminuiva del 29% e del 36% nei pazienti di peso superiore a 100 kg rispetto ai pazienti di peso compreso tra 50 kg e 100 kg.
Icelandic: Útsetning fyrir alirocumabi (AUC0-14d) við jafnvægi við báðar skammtastærðir 75 og 150 mg á 2 vikna fresti minnkaði um 29% og 36% hjá sjúklingum sem voru þyngri en 100 kg borið saman við sjúklinga sem voru milli 50 kg og 100 kg að þyngd.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 50 mg-300 mg di alirocumab, i tempi mediani per il raggiungimento della concentrazione sierica massima (tmax) erano di 3-7 giorni.
Icelandic: Eftir gjöf 50 mg til 300 mg skammts af alirocumabi undir húð var miðgildi tíma að hámarksþéttni í sermi (tmax) 3-7 dagar.
Italian: Dopo la saturazione del legame a PCSK9, ulteriori aumenti della concentrazione di alirocumab non determinano ulteriori riduzioni del C-LDL, tuttavia si osserva un effetto di abbassamento del C-LDL di maggior durata.
Icelandic: Þegar binding við PCSK9 er mettuð veldur frekari aukning á þéttni alirocumabs ekki frekari lækkun á LDL-kólesteról, hins vegar sjást áhrif á lækkun LDL-kólesteróls í lengri tíma.
Italian: Praluent deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica severa.
Icelandic: Praluent á að nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Senza statina COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Icelandic: COMBO II (N=707)
Italian: Questo effetto non si è tradotto in una differenza clinicamente significativa nell'abbassamento del C-LDL.
Icelandic: Þetta hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lækkun LDL-kólesteróls.
Italian: Nei cinque studi controllati con placebo su pazienti in terapia con statine alla dose massima tollerata (n=3.752), il tasso di interruzione a causa di eventi avversi muscolo-scheletrici era dello 0,4% nel gruppo alirocumab e dello 0,5% nel gruppo placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum fimm með lyfleysu hjá sjúklingum sem voru á hámarks þolanlegum skammti af statínum (n=3.752) var hlutfall þeirra sem hættu vegna aukaverkana á rákótta vöðva 0,4% í hópnum sem fékk alirocumab og 0,5% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Italian: I casi di prurito osservati erano tipicamente lievi e transitori.
Icelandic: Tilvikin sem sáust af kláða voru yfirleitt væg og skammvinn.
Italian: Reazioni nel sito d'iniezione**
Icelandic: Viðbrögð á stungustað**
Italian: I pazienti inclusi nello studio LONG TERM erano affetti per il 17,7% da heFH, per il 34,6% da diabete mellito di tipo 2 e il 68,6% aveva un'anamnesi di coronaropatia.
Icelandic: LONG TERM rannsóknin náði til 17,7% sjúklinga með arfblendna kólesterólhækkun, 34,6% sjúklinga með sykursýki af tegund 2 og 68,6% sjúklinga með sögu um kransæðasjúkdóm.
Italian: • Non rimettere il copriago grigio.
Icelandic: Ekki setja gráu nálarhlífina aftur á.
Italian: Monoterapia o terapia aggiuntiva a un trattamento con medicinali che modificano il profilo lipidico non a base di statine
Icelandic: Einlyfjameðferð eða viðbót við blóðfitulækkandi meðferð sem ekki er statín
Italian: Alla settimana 2, la riduzione media rispetto al basale del C-LDL era del 62,5% nei pazienti trattati con alirocumab rispetto all'8,8% nei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Í viku 2 var meðallækkun LDL-kólesteróls frá upphafsgildi 62,5% hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með alirocumabi samanborið við 8,8% lækkun hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu.
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti avversi sui marcatori surrogati della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Í dýratilraunum komu ekki fram aukaverkanir á auðkenni frjósemi (sjá kafla 5.3).
Italian: Variazione percentuale media rispetto al basale negli studi controllati con ezetimibe Con statina
Icelandic: Meðaltals breyting í prósentum frá upphafsgildum í samanburðarrannsóknum með ezetimibi
Italian: Alirocumab è un anticorpo IgG1 ricombinante, si prevede pertanto che attraversi la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: IgG1 mótefni, því má búast við að það fari yfir fylgjuþröskuld (sjá kafla 5.3).
Italian: Nei pazienti trattati con alirocumab negli studi controllati aggregati e/o uso post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (vedere Tabella 1).
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi í samantekt á samanburðarrannsóknum og/eða við notkun eftir markaðssetningu (sjá töflu 1).
Italian: Si osserva una riduzione dipendente dalla concentrazione del PCSK9 e del C-LDL liberi fino all'ottenimento della saturazione del bersaglio.
Icelandic: Þéttniháð minnkun á fríu PCSK9 og LDL-kólesteróli sést þar til mettun marks næst.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere oppure chiami il numero di Sanofi indicato nel foglio illustrativo.
Icelandic: Hafir þú spurningar skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í sanofi-aventis símanúmerið í fylgiseðlinum.
Italian: Prima dell'iniezione Legga le istruzioni dettagliate per l'uso nel foglio illustrativo prima di iniettare Praluent.
Icelandic: Áður en sprautað er Lesið nákvæmar leiðbeiningar um notkun áður en þú sprautar þig með Praluent.
Italian: • Gli altri componenti sono istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidin, súkrósi, pólysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf
Italian: • Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia, familiare eterozigote e non familiare, o dislipidemia mista).
Icelandic: Fullorðnir með há gildi kólesteróls í blóði (kólesterólhækkun í blóði, ættgeng arfblendin og ekki ættgeng eða blönduð blóðfituröskun).
Italian: • Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
Icelandic: Ekki má nota húð sem er aum, hörð, rauð eða heit.
Italian: L'efficacia di alirocumab è stata esaminata in dieci studi clinici di fase 3 (cinque studi controllati con placebo e cinque studi controllati con ezetimibe) condotti su 5.296 pazienti randomizzati affetti da ipercolesterolemia (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista, con 3.188 pazienti randomizzati ad alirocumab.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum (fimm samanburðarrannsóknum með lyfleysu og fimm samanburðarrannsóknum með ezetimibi), sem náðu til 5.296 slembiraðaðra sjúklinga með kólesterólhækkun (arfblendna ættgenga og ekki ættgenga) eða blandaða blóðfituröskun og var 3.188 sjúklingum slembiraðað til að fá alirocumab.
Italian: Negli studi clinici i pazienti con compromissione renale severa (definita come eGFR< 30 mL/min/1,73m2) sono poco rappresentati (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var takmarkaður fjöldi sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (skilgreint sem metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 5.2).
Italian: Cos'è Praluent
Icelandic: Hvað Praluent er
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Praluent in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della dislipidemia mista (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Praluent hjá öllum undirhópum barna með blandaða blóðfituröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef bláu hettuna vantar eða hún er ekki örugglega fest.
Italian: 0,0261f
Icelandic: 0,0261f a
Italian: In tutti gli studi clinici la terapia ipolipemizzante di fondo non poteva essere modificata in accordo con il disegno dello studio.
Icelandic: Vegna hönnunar rannsókna var ekki hægt að aðlaga fitulækkandi bakgrunnsmeðferð í neinni af klínísku rannsóknunum.
Italian: Dopo aver completato tutti i punti della "Fase A: Preparazione all'iniezione", togliere il cappuccio blu.
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu" er lokið á að draga bláu hettuna af.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere avviate misure di supporto secondo necessità.
Icelandic: Komi ofskömmtun fyrir á að meðhöndla sjúklinginn eftir einkennum og beita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con alirocumab in studi controllati e uso post-marketing
Icelandic: Tafla 1 - Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum á meðferð með alirocumabi í samanburðarrannsóknum og við notkun eftir markaðssetningu
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione Praluent deve essere lasciato riscaldare a temperatura ambiente prima dell'uso.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Leyfa á Praluent að ná stofuhita áður en það er notað.
Italian: Se dimentica una dose di Praluent, inietti la dose mancata non appena possibile.
Icelandic: Ef skammti er sleppt skaltu sprauta þig með næsta skammti svo fljótt sem auðið er.
Italian: Tenere la penna Praluent in questo modo.
Icelandic:  Haldið Praluent lyfjapennanum á þennan hátt.
Italian:  Premere lo stantuffo.
Icelandic: Geymið í kæli.
Italian: Praluent non è raccomandato durante la gravidanza, salvo quando le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con alirocumab.
Icelandic: Ekki á að nota Praluent á meðgöngu nema meðferð með alirocumabi sé nauðsynleg vegna klínísks ástands konunnar.
Italian: I rapporti di rischio (hazard ratio, HR) sono stati calcolati post-hoc; per tutti gli eventi CV, HR=0,91 (CI 95%, 0,62-1,34); per i MACE-plus, HR=0,52 (CI 95%,
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) var reiknað eftirá fyrir öll tilvik hjarta og æðasjúkdóma, HR=0,91 (95% CI, 0,62 til 1,34); fyrir alvarleg tilvik hjarta- og æðasjúkdóma (MACE-plus), HR=0,52 (95% CI, 0,31 til 0,90).
Italian: C-HDL
Icelandic: HDL-C
Italian: In uno studio di fase 1, dopo la somministrazione sottocutanea di una dose di 75 mg i profili farmacocinetici di alirocumab in soggetti con compromissione epatica lieve e moderata erano simili rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn var lyfjahvarfaferill alirocumabs svipaður eftir lyfjagjöf staks 75 mg skammts undir húð hjá einstaklingum með litla til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi borið saman við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Italian: La differenza rispetto a ezetimibe era statisticamente significativa alla settimana 24 per C-LDL, C-totale, C-non-HDL, Apo B e Lp(a).
Icelandic: 24 fyrir LDL-kólesteról, heildarkólesteról, ekki-HDL-kólesteról, Apo B og Lp(a).
Italian: Penna pre-riempita da 150 mg:
Icelandic: Áfyllt sprauta 150 mg:
Italian: Le reazioni locali nel sito di iniezione sono state riportate nel complesso con una frequenza del 16.6% nel gruppo di trattamento con alirocumab 300 mg una volta ogni 4 settimane e del 7,9% nel gruppo placebo.
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um viðbrögð á stungustað var 16,6% hjá hópnum sem fékk 300 mg einu sinni á 4 vikna fresti og 7,9% hjá lyfleysuhópnum.