FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In oktober 2011 kwam de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) van het CHMP bijeen, en de gezichtspunten van deze groep werden door het CMHP meegenomen in het kader van deze beoordeling.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän (SAG) kokous pidettiin lokakuussa 2011, ja CHMP otti huomioon sen näkemykset tätä arviointia laatiessaan.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen zullen een herzien protocol voor de registratie aan de nationale bevoegde autoriteiten overleggen.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat rekisteriä varten tarkistetun pöytäkirjan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Dutch: Er is voldoende bewijs voor de werkzaamheid bij deze patiëntenpopulatie beschikbaar.
Finnish: Teho on todistettu riittävästi tässä potilasryhmässä.
Dutch: Het heeft een brede werking op proteolytische enzymen zoals plasmine, trypsine en kallikreïne.
Finnish: Sillä on laaja vaikutus proteolyyttisiin entsyymeihin, kuten plasmiiniin, trypsiiniin ja kallikreiiniin.
Dutch: • Het Comité was van mening dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt om ervoor te zorgen dat de informatie voor medische beroepsbeoefenaren en patiënten up-to-date is.
Finnish: • Komitea katsoi, että valmistetiedot tulisi päivittää sen varmistamiseksi, että terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatut tiedot ovat ajan tasalla.
Dutch: In geval van herhaalde toediening dienen artsen zich bewust te zijn van dit risico en hun patiënten adequaat te behandelen.
Finnish: Toistetun hoidon osalta lääkärien pitäisi olla tietoisia riskistä ja ohjata potilaittensa hoitoa sen mukaisesti.
Dutch: Een anafylactische reactie is een andere bekende bijwerking, die hoofdzakelijk na herhaalde toediening optreedt.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot ovat toinen hyvin tunnettu haittavaikutus, jota ilmenee etupäässä toistetun hoidon jälkeen.
Dutch: Bij de aanvankelijke beoordeling in 2007 waren tevens zorgen gerezen met betrekking tot de bevindingen van drie observationele studies.
Finnish: Alkuperäisessä vuoden 2007 arvioinnissa myös kolmen havaintotutkimuksen löydökset olivat antaneet aihetta huoleen.
Dutch: Bij dit proces werd rekening gehouden met de kwaliteitscontrole van de modellen voor de documenten.
Finnish: Asiakirjamallien laaduntarkastus otettiin huomioon tämän arvioinnin aikana.
Dutch: Bovendien mag aprotinine alleen worden gebruikt bij volwassen patiënten (gegevens bij kinderen niet beschikbaar) met een ‘hoog risico' op omvangrijk bloedverlies.
Finnish: Lisäksi aprotiniinia saa käyttää ainoastaan aikuispotilaille (lapsia koskevia tietoja ei ole saatavissa), joilla on suuri vakavan verenhukan riski.
Dutch: Er moet speciale aandacht worden geschonken aan patiënten met nierinsufficiëntie en aan de mogelijkheid van anafylactische reacties.
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää myös potilaisiin, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, sekä anafylaktisten reaktioiden mahdolliseen ilmenemiseen.
Dutch: In dit opzicht is het nodig een onderzoek uit te voeren naar het gebruiksprofiel van aprotinine, in het bijzonder in het licht van het belang van adequate anticoagulatie.
Finnish: Tältä osin tutkimus aprotiniinin käyttöprofiilista on tarpeen, varsinkin riittävän hyytymisenestohoidon merkityksen osalta.
Dutch: Bovendien spreken de resultaten van observationele studies elkaar tegen..
Finnish: Lisäksi havaintotutkimusten tulokset ovat ristiriitaisia.
Dutch: Het CHMP was van mening dat al deze risico's, in combinatie met de onzekerheden over de bevindingen van klinische studies en observationeel onderzoek met betrekking tot de mortaliteit, op passende wijze door middel van waarschuwingen en aanbevelingen in de productinformatie dienen te worden weergegeven, en in het risicobeheersplan moeten worden opgenomen.
Finnish: CHMP katsoi, että kaikkien näiden riskien, yhdessä kliinisten tutkimusten tuloksiin liittyvien epävarmuustekijöiden ja kuolleisuutta koskevien havaintotutkimusten epävarmuustekijöiden kanssa, pitäisi näkyä asianmukaisesti valmistetietojen varoituksissa ja suosituksissa ja sisältyä riskinhallintasuunnitelmaan.
Dutch: • Het Comité heeft alle gegevens bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen schriftelijk en bij de mondelinge toelichting werden overgelegd, met inbegrip van gegevens uit literatuuronderzoek en het resultaat van een wetenschappelijke adviesgroep.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset tiedot ja suullisessa selonteossa annetut tiedot, mukaan lukien saatavissa olevat kirjallisuuskatsausten tiedot ja tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän päätelmä.
Dutch: Heroperatie vanwege bloedingen brengt een groot risico op verhoogde sterfte met zich mee en dit werd ook benadrukt door de groep van externe deskundigen die door het CHMP werd geraadpleegd.
Finnish: Verenvuodosta johtuvaan uusintaleikkaukseen liittyy suuri lisääntyneen sairastuvuuden riski, jota korosti myös ulkopuolisten asiantuntijoiden ryhmä, jota CHMP kuuli.
Dutch: • Het CHMP heeft de procedure voor aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur (zie bijlage I) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG beoordeeld.
Finnish: • Komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä aprotiniinin, aminokapronihapon ja traneksaamihapon osalta (katso liite I).
Dutch: Zoals eerder besproken zijn uit de observationele studies strijdige resultaten in verband met sterfte naar voren gekomen.
Finnish: Havaintotutkimuksista on saatu ristiriitaisia tuloksia kuolleisuuden osalta, kuten edellä on todettu.
Dutch: De lysine-analogen epsilonaminocapronzuur (EACA; ook wel aminocapronzuur genaamd) en tranexaminezuur (TXA) remmen meer specifiek de omzetting van plasminogeen in plasmine.
Finnish: Lysiinianalogit epsilonaminokapronihappo (EACA, johon viitataan myös nimellä aminokapronihappo) ja traneksaamihappo (TXA), ehkäisevät spesifisemmin plasminogeenin muuntumista plasmiiniksi.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van aprotinine onder normale gebruiksomstandigheden positief is op voorwaarde dat de indicaties als volgt worden gewijzigd:
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että aprotiniinin riski-hyötysuhde on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun käyttöaihetta tarkistetaan seuraavasti:
Dutch: In maart 2010 zette Duitsland een verwijzing krachtens artikel 31 in werking ter beoordeling van de voordelen en risico's van de antifibrinolytica aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur bij al hun goedgekeurde indicaties.
Finnish: Saksa käynnisti maaliskuussa 2010 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn fibrinolyysiä estävien lääkeaineiden (aprotiniinin, EACA:n ja TXA:n) hyötyjen ja riskien arvioimiseksi kaikissa niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Dutch: Het is belangrijk om hier rekening mee te houden bij de behandeling van patiënten met bekende, pre-existente nierinsufficiëntie en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die een negatieve invloed op de nierfunctie kunnen hebben.
Finnish: Tämä on tärkeää ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, joilla tiedetään olevan munuaisten vajaatoiminta, sekä potilaita, jotka saavat samanaikaisesti lääkeaineita, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat de werkzaamheid leeftijdafhankelijk is of dat het veiligheidspatroon van aprotinine anders is bij oudere patiënten vergeleken met de algemene onderzoekspopulaties.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että teho vaihtelisi potilaan iän mukaan tai että aprotiniinin turvallisuus iäkkäille potilaille poikkeaisi yleisistä tutkimuspopulaatioista.
Dutch: Het CHMP nam nota van de onzekerheden en stelde dat het lastig is om alle beschikbare gegevens uit de observationele onderzoeken goed te interpreteren.
Finnish: CHMP pani tulosten epävarmuuden merkille, ja sen mukaan havaintotutkimusten kaikkia käytettävissä olevia tietoja voidaan tulkita rajallisesti.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de ingediende gegevens in het algemeen de risico's illustreren die verband houden met ontoereikende monitoring van de anticoagulatieve werking van heparine die bij de CABG-procedure wordt toegediend.
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut tiedot havainnollistavat kokonaisuudessaan riskejä, jotka liittyvät CABGtoimenpiteessä annetun hepariinin antikoagulatiivisen vaikutuksen riittämättömään seurantaan.
Dutch: De informatie die moet worden verzameld betreft onder meer het aantal patiënten dat aprotinine krijgt, indicatie voor toediening, patiëntkenmerken en risicofactoren en gebruiksvoorwaarden zoals gegevens over heparinisatie van met aprotinine behandelde patiënten.
Finnish: Kerättäviä tietoja ovat esimerkiksi aprotiniinia saavien potilaiden määrä, lääkkeen määräämisen syy, potilaiden ominaispiirteet ja riskitekijät sekä käyttöolosuhteet, kuten aprotiniinia saavien potilaiden heparinisaatiotiedot.
Dutch: Uit de nieuwe gegevens die tot dusver bekend zijn, bleek echter dat de indicatie en andere rubrieken van de productinformatie dienden te worden aangepast om naar behoren rekening te houden met bekende risico's en de onzekerheden die dergelijke risico's met zich meebrengen.
Finnish: Uudet tiedot osoittivat kuitenkin, että käyttöaihetta sekä muita valmistetietojen osia on tarpeen muuttaa, jotta tunnetut riskit ja niihin liittyvät epävarmuustekijät voidaan huomioida.
Dutch: De tekortkomingen bestonden onder meer in een niet-verklaarde uitsluiting van patiënten uit de analyse, onderliggende verschillen in uitgangskenmerken tussen de onderzoeksgroepen, die ondanks de randomisatie niet homogeen waren, en het duidelijk lagere heparinisatieniveau in de aprotininegroep, waardoor de kans op trombogene voorvallen in deze groep mogelijk hoger was.
Finnish: Puutteita olivat potilaiden poissulkeminen analyysista ilman selitystä, satunnaistamisesta huolimatta epähomogeenisten tutkimusryhmien väliset erot lähtötilanneominaisuuksien suhteen ja aprotiniiniryhmän heparinisoinnin ilmeinen vähyys, joka lisäsi trombogeenisten tapahtumien riskiä tässä ryhmässä.
Dutch: Op grond van de definitieve resultaten en nieuw bewijs uit heranalyse van de gegevens waaruit de tekortkomingen blijken die na de afronding van de BART-studie aan het licht kwamen, is het CHMP van mening dat deze gegevens niet betrouwbaar zijn en niet in aanmerking kunnen worden genomen met betrekking tot de cardiovasculaire risico's van aprotinine.
Finnish: Lopullisten tulosten ja BART-tutkimuksen päättymisen jälkeen tietojen uudelleenanalysoinnissa tutkimuksen puutteet osoittavan uuden todistusaineiston nojalla CHMP katsoi, että nämä tiedot eivät ole luotettavia eikä niiden perusteella voida arvioida aprotiniinin kardiovaskulaarisia riskejä.
Dutch: Alle gegevens die tot dusver beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid van aprotinine in aanmerking nemend, was het CHMP van oordeel dat er duidelijk bewijs is voor een patiëntenpopulatie waarin de werkzaamheid van systemisch aprotinine duidelijk groter is dan de risico's ervan.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki tähän mennessä aprotiniinista saadut tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot komitea katsoi, että on selvää näyttöä potilasryhmästä, jossa systeemisen aprotiniinin teho on selkeästi riskejä suurempi.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies en de redenen voor de opheffing van de schorsing en de wijziging van de handelsvergunningen zijn beschreven in bijlage II van het advies.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan palauttamiselle ja myyntiluvan muuttamiselle esitetään lausunnon liitteessä II.
Dutch: De voorlopige resultaten van een gerandomiseerde klinische studie, de ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART)-studie, hadden laten zien dat ondanks het feit dat aprotinine met minder ernstig bloedverlies was geassocieerd dan elk van de vergelijkingsmiddelen, de 30-dagensterfte door alle oorzaken bij de patiënten die aprotinine kregen, hoger was dan bij de patiënten die de andere geneesmiddelen kregen.
Finnish: Alustavat tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (veren säästäminen antifibrinolyyttien avulla: satunnaistettu tutkimus sydänleikkauspotilailla) olivat osoittaneet, että vaikka aprotiniinin käyttöön liittyi vähemmän vakavaa verenvuotoa kuin kummankaan vertailuvalmisteen käyttöön, 30 päivän kohdalla oli havaittu mistä tahansa syystä aiheutuvan kuolleisuuden lisääntymistä niillä potilailla, jotka saivat aprotiniinia, verrattuna muita lääkkeitä käyttäviin potilaisiin.
Dutch: Inmiddels zijn de definitieve resultaten van de BART-studie beschikbaar gekomen, samen met een belangrijke nieuwe analyse van de studiegegevens.
Finnish: BART-tutkimuksen lopulliset tulokset ja tutkimustietojen merkittävä uusi analyysi ovat tulleet nyttemmin saataville.
Dutch: Op basis van het bovenstaande adviseerde het CHMP om de schorsing op te heffen en de vergunningen voor het in de handel brengen van de aprotinine-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, zodanig te wijzigen dat de productinformatie in overeenstemming is met bijlage III van het advies.
Finnish: Edellä esitettyjen seikkojen nojalla komitea suositteli liitteessä I esitettyjen aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien palauttamista ja valmistetietojen muuttamista lausunnon liitteen III mukaisesti.
Dutch: De handelsvergunningen voor aprotinine werden geschorst na de voorlopige resultaten van de BARTstudie in 2007 en nadat zorgen waren gerezen naar aanleiding van een aantal observationele studies.
Finnish: Aprotiniinin myyntiluvat peruutettiin tilapäisesti BART-tutkimuksesta saatujen alustavien tulosten ja joidenkin havaintotutkimusten yhteydessä esiin nousseiden huolenaiheiden seurauksena vuonna 2007.
Dutch: Er zijn nu nieuwe observationele studies beschikbaar en de resultaten lieten zien dat aprotinine geen invloed op de ziekenhuissterfte heeft, waarbij voor één studie een statistisch significante ‘sterftewinst' voor aprotinine ten opzichte van tranexaminezuur werd gerapporteerd bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico.
Finnish: Käytettävissä on nyt uusia havaintotutkimuksia, eikä aprotiniinilla ollut niiden tulosten mukaan vaikutusta sairaalakuolleisuuteen; yhden tutkimuksen mukaan aprotiniinilla oli tilastollisesti merkitsevä "hyöty" kuolleisuuden suhteen suuren riskin sydänleikkauspotilailla TXA:han verrattuna.
Dutch: Het Comité stemde daarom in met opheffing van de schorsing van aprotinine, waarbij de batenrisicoverhouding positief werd geacht voor de volgende, gewijzigde indicatie voor aprotinine:
Finnish: Niinpä komitea päätti palauttaa aprotiniinin myyntiluvan, koska riski-hyötysuhdetta pidettiin suotuisana seuraavassa tarkistetussa aprotiniinin käyttöaiheessa:
Dutch: Deze nieuwe gegevens hebben het nu mogelijk gemaakt om de grote gebreken van de BART-studie te identificeren, die niet eerder konden worden vastgesteld..
Finnish: Näiden uusien tietojen avulla nyt on pystytty yksilöimään BART-tutkimuksen merkittävät puutteet, jotka eivät olleet aiemmin havaittavissa.
Dutch: Vermindering van omvangrijk bloedverlies, van de noodzaak van transfusie en het risico op heroperatie vanwege bloedingen worden beschouwd als betekenisvolle, klinisch belangrijke effecten van aprotinine en bij de bestudering van het geheel aan gegevens over de bekende risico's was het CHMP van oordeel dat er sprake is van een duidelijk positieve baten-risicoverhouding in de vastgestelde patiëntenpopulatie.
Finnish: Massiivisen verenvuodon, verensiirron tarpeen ja verenvuodosta johtuvan uusintaleikkauksen tarpeen vähentämistä pidetään aprotiniinin merkittävinä ja kliinisesti tärkeinä vaikutuksina, ja CHMP katsoi tunnettuja riskejä koskevien tietojen perusteella, että hyöty-riskisuhde on selkeästi myönteinen määritetyssä potilasryhmässä.
Dutch: In het algemeen was het CHMP van mening dat de BART-studie niet was opgezet om betrouwbaar het overlijdensrisico te bepalen dat met aprotinine in verband wordt gebracht in vergelijking met het risico bij aminocapronzuur of tranexaminezuur, en dat de aanvankelijk waargenomen resultaten van hogere sterfte bij met aprotinine behandelde patiënten op toeval zouden kunnen berusten.
Finnish: Kaiken kaikkiaan CHMP totesi, ettei BART-tutkimuksen tutkimusasetelma mahdollistanut aprotiniiniin liittyvän kuoleman riskin luotettavaa määrittämistä suhteessa EACA- tai TXA-hoitoon, ja että aprotiniinihoitoa saaneilla potilailla aluksi havaittu korkeampi kuolleisuus saattaa selittyä satunnaisuudella.
Dutch: Er vond een uitgebreide beoordeling plaats en het CHMP concludeerde dat de definitieve resultaten van de BART-studie ernstig werden ondergraven door diverse onlangs vastgestelde belangrijke methodologische tekortkomingen die cruciaal werden geacht voor de validiteit en interpretatie van de resultaten.
Finnish: Perusteellisen arvioinnin seurauksena lääkevalmistekomitea katsoi, että useat vasta havaitut suuret metodologiset puutteet asettivat BART-tutkimuksen lopulliset tulokset hyvin kyseenalaisiksi, ja tätä pidettiin olennaisena tulosten hyväksyttävyyden ja tulkinnan suhteen.
Dutch: • Het Comité concludeerde dat de gegevens van de BART-studie en het signaal dat aprotinine met een hogere sterfte zou zijn geassocieerd dan aminocapronzuur en tranexaminezuur niet betrouwbaar waren, op basis van het geheel aan bewijsmateriaal dat sinds de beoordeling van aprotinine in 2007 beschikbaar is gekomen, bestaande uit recent observationeel onderzoek, de nieuwe analyse van de gegevens van de BART-studie en de geïdentificeerde grote gebreken van de studie, en het advies van de wetenschappelijke adviesgroep in aanmerking nemend.
Finnish: • Komitea katsoi, että BART-tutkimuksen tuloksia ja näyttöä aprotiniiniin liittyvästä lisääntyneestä kuolleisuuden riskistä EACA:han ja TXA:han verrattuna ei voida pitää luotettavina aprotiniinin vuonna 2007 tehdyn arvioinnin jälkeen saadun todistusaineiston nojalla, joka sisältää uudemmat havaintotutkimukset, BART-tutkimuksen tulosten uudet analyysit ja havaitut merkittävät tutkimuksen puutteet, sekä ottaen huomioon tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän neuvot.
Dutch: Het CHMP constateerde dat sinds de eerste beoordeling in 2007 meer gegevens beschikbaar zijn gekomen, met name de definitieve onderzoeksresultaten en - nog belangrijker - een nieuwe analyse van de BART-studie.
Finnish: CHMP totesi, että alkuperäisen vuoden 2007 arvioinnin jälkeen saataville on tullut enemmän tietoja, erityisesti tutkimuksen lopulliset tulokset, ja vielä merkittävämpänä asiana BART-tutkimuksen uusi analyysi.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine-bevattende geneesmiddelen waarop deze beoordeling betrekking heeft een register moeten bijhouden.
Finnish: että aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden, joita tämä tarkastelu koskee, on laadittava rekisteri.
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine-bevattende geneesmiddelen een register moeten bijhouden, teneinde meer informatie over het gebruiksprofiel van aprotinine te verkrijgen.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoiden on laadittava aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden rekisteri, jotta voitaisiin kerätä lisätietoja aprotiniinin käyttöprofiilista.
Dutch: Andere belangrijke veiligheidszorgen betreffen het vastgestelde risico van voorbijgaande nierinsufficiëntie - een typisch ongunstig effect van behandeling met aprotinine.
Finnish: Muita huomionarvoisia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ovat mm. tilapäisen munuaisten vajaatoiminnan tunnettu riski, joka on hyvin kuvattu aprotiniinihoidon haittavaikutus.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor opheffing van de schorsing en wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die aprotinine bevatten, opgesteld door het Europees geneesmiddelenbureau
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien palauttamiselle ja muuttamiselle
Dutch: De productinformatie werd gewijzigd om de overeengekomen doelpopulatie te specificeren, en om het klinische deel van de productinformatie bij te werken, zodat de informatie voor medische beroepsbeoefenaren en patiënten up-to-date is.
Finnish: Valmistetietoja ryhdyttiin arvioimaan kohderyhmän määrittämiseksi ja valmistetietojen kliinisen osan päivittämiseksi, jotta voitaisiin varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden saatavilla olevat tiedot ovat ajan tasalla.
Dutch: Het geheel aan gegevens in aanmerking nemend, wordt daarom geoordeeld dat het eerdere signaal voor een verhoogde sterfte in verband met het gebruik van aprotinine wordt verworpen, mits aprotinine wordt gebruikt voor de vastgestelde doelpopulatie en de aanbevelingen voor het gebruik ervan worden nageleefd.
Finnish: Kun kaikki tiedot otetaan huomioon, aiempia viitteitä aprotiniinin käyttöön liittyvästä kuolleisuuden kasvusta voidaan pitää kumottuina edellyttäen, että aprotiniinia annetaan määritetylle potilasryhmälle ja että sen käyttösuosituksia noudatetaan.
Dutch: • Het Comité kwam tot de conclusie dat het bewijs uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek steun biedt voor het gebruik van aprotinine om de incidentie van massale bloedingen, de noodzaak van transfusies met bloedproducten en de noodzaak van heroperaties vanwege bloedingen te verminderen.
Finnish: • Komitea katsoi, että satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista saatu näyttö tukee aprotiniinin käyttöä massiivisen verenvuodon esiintyvyyden, verituotteiden transfuusion tarpeen ja verenvuodosta johtuvien uusintaleikkausten tarpeen vähentämisessä.
Dutch: Er is geen bewijs voor een verband tussen aprotinine en perioperatieve sterfte uit gerandomiseerde klinische studies wanneer de BARTstudie buiten beschouwing wordt gelaten.
Finnish: Aprotiniinin ja perioperatiivisen kuolleisuuden välisestä suhteesta ei ole satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista saatuja todisteita, kun BART-tutkimus suljetaan pois.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat in de omschrijving van de indicatie duidelijk moet worden aangegeven dat het middel moet worden gebruikt bij patiënten bij wie een hart-longmachine wordt gebruikt gedurende een geïsoleerde CABG-operatie omdat de werkzaamheid en veiligheid van aprotinine bij uitgebreidere ingrepen niet voldoende zijn gekarakteriseerd.
Finnish: CHMP katsoi, että käyttöaiheen sanamuotoa on tarkennettava siten, että valmiste on tarkoitettu potilaille, joille tehdään sydämen ja keuhkojen ohitus erillisen sepelvaltimon ohitussuonisiirteen yhteydessä, sillä aprotiniinin tehoa ja turvallisuutta laajemmissa leikkauksissa ei ole osoitettu riittävästi.
Dutch: Het middel is gebruikt buiten de indicatie ervan, waarbij risico's werden waargenomen in studies die waren uitgevoerd in een bredere patiëntenpopulatie.
Finnish: Valmistetta on käytetty käyttöaihetta laajempaan tarkoitukseen, ja useisiin tutkimuksiin, joissa riskejä havaittiin, osallistui käyttöaiheessa määritettyä laajempi potilasryhmä.
Dutch: Het CHMP constateerde dat sinds de eerste beoordeling in 2007 meer gegevens beschikbaar zijn gekomen, zoals nieuw observationeel onderzoek, de definitieve onderzoeksresultaten van de BART-studie en - nog belangrijker - nieuwe analyses van de BART-studie.
Finnish: Komitea katsoi, että alkuperäisen vuoden 2007 arvioinnin jälkeen saataville on tullut enemmän tietoja, kuten uusia havaintotutkimuksia, BART-tutkimuksen lopulliset tutkimustulokset ja vielä merkittävämpänä asiana BART-tutkimuksen uudet analyysit.
Dutch: • Het Comité was van mening dat de beschikbare gerandomiseerde klinische studie en de metaanalyse van klinische studies (exclusief de BART-studie) geen bewijs leveren voor een verband tussen aprotinine en peri-operatieve sterfte.
Finnish: • Komitea totesi, että käytettävissä oleva satunnaistettu kliininen tutkimus ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten meta-analyysi (pois lukien BART-tutkimus) eivät tarjoa todistusaineistoa aprotiniinin ja perioperatiivisen kuolleisuuden välisestä yhteydestä.