FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rasilamlo is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Rasilamlo não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
English: What Rasilamlo is and what it is used for
Portuguese: O que é Rasilamlo e para que é utilizado
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasilamlo in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rasilamlo em todos os sub-grupos da população pediátrica em hipertensão essencial (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The most frequent adverse reactions for Rasilamlo are hypotension and peripheral oedema.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes para Rasilamlo são hipotensão e edema periférico.
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilamlo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Portuguese: Se ocorrer reação anafilática ou angioedema, a terapêutica com Rasilamlo deve ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilamlo.
Portuguese: Deste modo, devido ao risco de insuficiência terapêutica o sumo de fruta não deve ser tomado com Rasilamlo.
English: - if you have renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one of both kidneys) - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body)
Portuguese: - se tem estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins) - se tem insuficiência cardíaca congestiva grave (um tipo de doença cardíaca onde o coração não consegue bombear sangue suficiente para todo o corpo)
English: Aliskiren/amlodipine
Portuguese: Aliscireno/amlodipina
English: If pregnancy is detected during therapy, Rasilamlo should be discontinued accordingly as soon as
Portuguese: Se for detetada gravidez durante a terapêutica, Rasilamlo deve ser interrompido, o mais rapidamente possível.
English: The incidence of adverse events did not show any association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos não revelou qualquer relação com sexo, idade, índice de massa corporal, raça ou etnia.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado.
English: Amlodipine, one of the active substances in Rasilamlo, may make you feel dizzy and drowsy.
Portuguese: Amlodipina, um das substâncias ativas de Rasilamlo, pode fazê-lo sentir-se tonto e sonolento.
English: Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Portuguese: Amlodipina Foram notificados casos excecionais de síndrome extrapiramidal.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX)
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: • swelling, including swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Portuguese: • inchaço, incluindo inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rasilamlo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Rasilamlo tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Increases in AUC and elimination half-life in patients with congestive heart failure were as expected for the patient age group in this study (see section 4.4).
Portuguese: Aumentos da AUC e semivida de eliminação em doentes com insuficiência cardíaca congestiva eram previsíveis no grupo de doentes deste estudo (ver secção 4.4).
English: Effects of other medicinal products on amlodipine Caution required with concomitant use - CYP3A4 inhibitors
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a amlodipina Precaução requerida com a utilização concomitante - Inibidores do CYP3A4
English: If blood pressure remains uncontrolled after 4 to 6 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Portuguese: Se a pressão arterial permanecer não controlada após 4 a 6 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada até um máximo de 300 mg de aliscireno/10 mg de amlodipina.
English: Amlodipine belongs to a group of medicines known as calcium channel blockers, which help to control high blood pressure.
Portuguese: Amlodipina pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores da entrada do cálcio, que ajudam a controlar a tensão arterial elevada.
English: You may need to stop Rasilamlo.
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Rasilamlo.
English: There were no new adverse reactions which occurred specifically with Rasilamlo in addition to those known to be associated with the individual monotherapies.
Portuguese: Não ocorreram novas reações adversas especificamente com Rasilamlo para além das associadas às monoterapias já conhecidas.
English: • kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
Portuguese: • problemas renais incluindo insuficiência renal aguda (redução significativa na urina)
English: Clearance in rats aged 8 or 14 days was similar, but at these ages the clearance was only about 23% of clearance in rats aged 21 days and 16% of clearance in rats aged 28 days.
Portuguese: A depuração de aliscireno em ratos com 8 ou 14 dias foi semelhante, mas nestas idades a depuração foi apenas cerca de 23% da depuração em ratos com 21 dias e 16% da depuração em ratos com 28 dias de idade.
English: Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Portuguese: Os dados de segurança da amlodipina, tanto clínicos como não clínicos, encontram-se bem estabelecidos.
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que atue diretamente no SRAA, aliscireno não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contraindicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
English: If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may
Portuguese: Se os doentes a tomar amlodipina sentirem tonturas, dores de cabeça, fadiga ou náuseas a capacidade de reação pode ser comprometida.
English: The use of combined treatment with aliskiren and amlodipine arises from the actions of these two medicinal products on different but complementary systems that regulate blood pressure.
Portuguese: O uso de terapêutica da associação com aliscireno e amlodipina advém da ação destes dois medicamentos em sistemas diferentes mas complementares que regulam a pressão arterial.
English: Safety information for Rasilamlo in patients aged 75 years and older is limited.
Portuguese: A informação de segurança de Rasilamlo em doentes com 75 anos de idade ou mais é limitada.
English: The results showed that developmental changes of aliskiren exposure correlated with the ontogeny of transporter maturation in jejunum, liver, kidney and brain.
Portuguese: Os resultados demonstraram que as alterações de desenvolvimento da exposição a aliscireno estão correlacionadas com a ontogenia da maturação do transportador no jejuno, figado, rim e cérebro.
English: Limited safety data are available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children aged 6 to less than 18 years (see sections 4.8 and 5.2).
Portuguese: Dados de segurança limitados estão disponíveis a partir de um estudo farmacocinético de tratamento com aliscireno em 39 crianças hipertensas desde os 6 até aos 18 anos (ver secções 4.8 e 5.2).
English: There is limited experience with Rasilamlo, in particular in patients aged 75 years or older.
Portuguese: Existe pouca experiência com Rasilamlo, em particular em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
English: The adverse reactions observed with Rasilamlo or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
Portuguese: As reações adversas observadas com Rasilamlo ou em monoterapia com um ou ambos os componentes estão incluídas na tabela abaixo.
English: These studies indicate that excessive aliskiren exposure (>400-fold higher in 8-day old rats compared with adult rats) and high acute toxicity in juvenile rats are caused by immature MDR1, which suggests that in paediatric patients with immature MDR1, there is a potential for aliskiren overexposure (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Portuguese: Estes estudos indicam que a exposição excessiva a aliscireno (> 400 vezes superior em ratos com 8 dias, em comparação com ratos adultos) e a elevada toxicidade aguda em ratos juvenis são causadas por MDR1 imaturo, o que sugere que, em doentes pediátricos com MDR1 imaturo, existe um potencial de sobre-exposição a aliscireno (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
English: Following oral administration of Rasilamlo, the median peak plasma concentration time is within 3 hours for aliskiren and 8 hours for amlodipine.
Portuguese: Após administração oral de Rasilamlo, a mediana do tempo de pico de concentração plasmática é de 3 horas para aliscireno e 8 horas para amlodipina.
English: Anaphylactic reactions a, hypersensitivity reactions a
Portuguese: Reação anafilática a, reações de hipersensibilidade a
English: Linearity Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics between the therapeutic dose range of 5 mg and 10 mg.
Portuguese: A amlodipina exibe uma farmacocinética linear entre o intervalo de dose terapêutica de 5 mg e 10 mg.
English: Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
Portuguese: A amlodipina não altera a função nodal sinoauricular ou a condução auriculo-ventricular em animais intactos ou em seres humanos.
English: The effects of Rasilamlo on all cause and cardiovascular mortality and on cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Portuguese: Atualmente desconhecem-se os efeitos de Rasilamlo em todas as causas e mortalidade cardiovascular e na morbilidade cardiovascular e lesão dos órgãos-alvo.
English: Thus, amlodipine directly inhibits vasoconstriction and reduces vascular resistance, while aliskiren, by controlling Ang II production, can also inhibit vasoconstriction but additionally shifts water and sodium balance toward levels necessary for normotensive conditions.
Portuguese: Assim, a amlodipina inibe diretamente a vasoconstrição e reduz a resistência vascular, enquanto o aliscireno, controlando a produção de Angiotensina II, pode também inibir a vasoconstrição mas além disso regula os níveis de água e sódio para os níveis necessários em condições normotensionais.
English: The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day (see section 5.3).
Portuguese: A fertilidade em ratos não foi afetada com doses de aliscireno até 250 mg/kg/dia (ver secção 5.3).
English: Amlodipine clearance tends to be decreased with resulting increases in AUC and elimination half-life in elderly patients.
Portuguese: A depuração da amlodipina tem tendência a diminuir com consequentes aumentos na AUC e semivida de eliminação em doentes idosos.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA RECOMENDAÇÃO DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults.
Portuguese: Com base na quantidade limitada de dados de segurança disponíveis a partir de um estudo farmacocinético de tratamento com aliscireno em 39 crianças hipertensas com 6-17 anos de idade, a frequência, tipo e gravidade das reações adversas esperadas em crianças são semelhantes ao observado em adultos hipertensos.
English: The safety profile of Rasilamlo presented below is based on clinical studies performed with Rasilamlo and the known safety profile of the individual components aliskiren and amlodipine.
Portuguese: O perfil de segurança de Rasilamlo apresentado abaixo é baseado em estudos clínicos realizados com Rasilamlo e no perfil de segurança conhecido dos componentes individuais aliscireno e amlodipina.
English: Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado para o aliscireno, sabe-se que a gpP também controla a absorção pelos tecidos de uma variedade de substratos e inibidores da gp-P e pode aumentar as razões de concentração dos tecidos para o plasma.
English: There is no experience of overdose with Rasilamlo.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem com Rasilamlo.
English: Preclinical safety studies have demonstrated that the combination of aliskiren and amlodipine was well tolerated in rats.
Portuguese: Os estudos de segurança pré-clínica demonstraram que a associação de aliscireno e amlodipina foi bem tolerada em ratos.
English: The findings from the 2- and 13-week oral toxicity studies in rats were consistent with those of aliskiren and amlodipine when both active substances are administered alone.
Portuguese: Os resultados de estudos de 2 semanas e de 13 semanas de toxicidade oral em ratos foram consistentes com os de aliscireno e amlodipina quando ambas as substâncias foram administradas isoladamente.
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering
Portuguese: A administração de amlodipina com toranja ou sumo de toranja não é recomendada uma vez que a biodisponibilidade pode aumentar nalguns doentes, resultando em aumento do efeito de redução da pressão arterial.
English: Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas é atingido em 5-7 dias após administração única diária e os níveis estacionários são aproximadamente 2 vezes maiores do que a dose inicial.
English: The increased incidence of stroke was greater in patients with renal
Portuguese: O aumento da incidência de acidente vascular cerebral foi maior em doentes com compromisso renal.
English: The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Portuguese: A dose mais elevada (para ratinhos, semelhante à, e para os ratos a duplicar*, dose máxima recomendada de 10 mg com base nas mg/m2) foi próxima da dose máxima tolerada para os ratinhos mas não para os ratos.
English: The PRAC considered the cases of dechallenge and rechallenge to be important causal relationship information that contributes to
Portuguese: O PRAC considerou os casos de retirada de exposição e reexposição uma informação importante na relação causal que contribuiu para confirmar o sinal de segurança.
English: The effect on blood pressure is seen within 1 week and maximum effect is reached at around 4 weeks.
Portuguese: O efeito na tensão arterial é visível após1 semana e o efeito máximo é atingido por volta das 4 semanas.
English: The combined action of aliskiren and amlodipine on these two central blood pressure-regulating factors (vasoconstriction and RAAS-mediated hypertensive effects) results in more effective antihypertensive effects than seen with monotherapy.
Portuguese: A ação combinada de aliscireno e amlodipina sobre estes dois fatores centrais reguladores da pressão arterial (vasoconstrição e efeitos hipertensivos mediados pelo SRAA) resulta em efeitos antihipertensivos mais eficazes do que os observados com monoterapia.
English: Treatment with Rasilamlo at doses up to 300 mg/10 mg had an overall incidence of adverse experiences similar to the component monotherapies.
Portuguese: A terapêutica com Rasilamlo em doses até 300 mg/10 mg teve uma incidência global de efeitos adversos semelhante à dos componentes em monoterapia.
English: Clinically significant hypotension due to amlodipine overdosage calls for active cardiovascular support including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities and attention to circulating fluid volume and urine output.
Portuguese: A hipotensão clinicamente significativa devida a sobredosagem de amlodipina requer suporte cardiovascular ativo incluindo monitorização cardíaca frequente da função cardíaca e respiratória, elevação das extremidades e atenção ao volume de líquidos circulante e débito urinário.
English: General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilamlo therapy should be stopped (see section 4.8).
Portuguese: Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper-se a terapêutica com Rasilamlo (ver secção 4.8).
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow without change in filtration fraction or proteinuria.
Portuguese: Em doentes hipertensos com função renal normal, doses terapêuticas de amlodipina resultaram numa diminuição na resistência vascular renal e num aumento da taxa de filtração glomerular e fluxo plasmático renal efetivo, sem alteração na fração de filtração ou proteinúria.
English: In patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilamlo in short-term controlled trials, the incidence of hypotension was low (0.2%).
Portuguese: Em ensaios controlados de curta duração, com doentes com hipertensão não complicada tratados com Rasilamlo, a incidência de hipotensão foi baixa (0,2%).
English: Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilamlo.
Portuguese: Desde modo, bebidas contendo extratos de plantas, incluindo chás de ervas, não devem ser tomadas em conjunto com Rasilamlo.
English: Therefore, Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years.
Portuguese: Assim, Rasilamlo é contraindicado em crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos e não deve ser utilizado em crianças desde os 2 até aos 6 anos de idade.
English: There was no effect on the fertility of rats treated with amlodipine (males for 64 days and females 14 days prior to mating) at doses up to 10 mg/kg/day (8 times* the maximum recommended human basis).
Portuguese: Não houve efeito na fertilidade de ratos tratados com amlodipina (machos durante 64 dias e fêmeas 14 dias antes do acasalamento) em doses até 10 mg/kg/dia (8 vezes* a dose máxima recomendada para o humano de 10 mg com base nas mg/m2).
English: Rasilamlo must not be used in children from birth to less than 2 years of age.
Portuguese: Rasilamlo não pode ser utilizado em crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos de idade.
English: The recommended dose of Rasilamlo is one tablet per day.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Rasilamlo é um comprimido por dia.
English: Rasilamlo contains two active substances, called aliskiren and amlodipine.
Portuguese: Rasilamlo contém dois componentes ativos, chamados aliscireno e amlodipina.
English: The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, causing reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Portuguese: O mecanismo da ação antihipertensivo da amlodipina deve-se a um efeito relaxante direto no músculo liso vascular, que provoca reduções na resistência vascular periférica e na pressão arterial.
English: In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Portuguese: Na eventualidade de quaisquer sinais sugestivos de uma reação de hipersensibilidade/angioedema em particular dificuldade em respirar ou engolir, erupção cutânea, prurido, urticária ou edema da face, extremidades, olhos, lábios e/ou língua, tonturas) os doentes devem interromper o tratamento e contatar o médico (ver secção 4.4).
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of
Portuguese: A administração de carvão ativado a voluntários saudáveis imediatamente ou até duas horas após a ingestão de 10 mg de amlodipina demonstrou diminuir significativamente a absorção de amlodipina.
English: Caution should be exercised when administering Rasilamlo to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar Rasilamlo a doentes com afeção hepática (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Rasilamlo combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and amlodipine belongs to the calcium antagonist class.
Portuguese: Rasilamlo combina dois fármacos antihipertensores com mecanismos complementares de controlo da pressão arterial em doentes com hipertensão essencial: aliscireno pertence à classe de inibidores diretos da renina e amlodipina que pertence à classe dos antagonistas do cálcio.
English: No controlled clinical data are available on the use of Rasilamlo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos controlados sobre a utilização de Rasilamlo em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
English: Renin inhibitors suppress the enzymatic activity of renin, and thereby block the formation of Angiotensin II, the major effector molecule of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS).
Portuguese: Os inibidores da renina suprimem a atividade enzimática da renina e deste modo, impedem a formação de Angiotensina II, a principal molécula efetora do sistema reninaangiotensina-aldosterona (SRAA).
English: - Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
Portuguese: - A biodisponibilidade da digoxina e de verapamilo pode ser ligeiramente reduzida por