FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette studie omfattede patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi, og som var asymptomatiske eller havde lettere symptomer, og som endnu ikke havde et klinisk behov for kemoterapi.
Estonian: Uuring 302 (kemoteraapiat varem mittesaanud patsiendid) Uuringusse kaasati kemoteraapiat varem mittesaanud patsiendid, kes olid asümptomaatilised või kergelt sümptomaatilised ja kellele kemoteraapia ei olnud veel kliiniliselt näidustatud.
Danish: 4.3 og 4.4 i produktresuméet ændres for at afspejle kontraindikationen for brug af Xofigo (Radium-223) i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon og den øgede risiko for frakturer og dødelighed hos patienter behandlet med Radium-223 i kombination med abirateron.
Estonian: Lisaks tuleb muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõikusid 4.3 ja 4.4, lisades teabe, et Xofigo (Raadium-223) kasutamine kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga on vastunäidustatud ning et patsientidel, kes saavad ravi Raadium-223 ja abiraterooni kombinatsiooniga, on suurenenud luumurdude ja suremuse risk.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, perikon [Hypericum perforatum]) skal undgås under behandlingen, medmindre der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, fenobarbitaal, naistepuna e Hypericum perforatum) manustamist, v.a juhul, kui puuduvad teised terapeutilised alternatiivid.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme meget almindelige: urinvejsinfektion almindelig: sepsis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid väga sage: kuseteede infektsioon sage: sepsis
Danish: Mediantiden til SRE er ikke opnået i ZYTIGA- eller placeboarmen i studiet.
Estonian: SRE-ni kuluva aja mediaanini ei jõutud ei ZYTIGA ega ka platseebo uuringurühmades.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, papetuiet og blisterpakningen.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil, kartongümbrisel ja blistril.
Danish: Figur 7: Samlet overlevelse fordelt på subgrupper: hazard ratio og 95 % konfidensinterval
Estonian: Üldine elulemus alarühmades: riskitiheduste suhe ja 95% usaldusintervall
Danish: Abirateronacetats farmakokinetik hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet, som var i stabil hæmodialysebehandling, blev sammenlignet med matchende kontrolpersoner med normal nyrefunktion.
Estonian: Abirateroonatsetaadi farmakokineetikat võrreldi lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel, kes said stabiilset hemodialüüsravi, ja normaalse neerufunktsiooniga kontrollisikutel.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Povidon (K29/K32) Kolloid, vandfri silica Natriumlaurilsulfat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Povidoon (K29/K32) Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumlaurüülsulfaat
Danish: Administration af abirateronacetat i forbindelse med et måltid sammenlignet med administration i fastende tilstand resulterede i en stigning på op til en faktor 10 [AUC] og op til en faktor 17 [Cmax] i gennemsnitlig systemisk eksponering for abirateron, afhængigt af måltidets fedtindhold.
Estonian: Abirateroonatsetaadi koos toiduga manustamisel suurenes kuni 10 korda (AUC) ja kuni 17 korda (Cmax) abiraterooni süsteemne ekspositsioon võrreldes tühja kõhuga manustamisega ning see sõltus toidu rasvasisaldusest.
Danish: En knoglerelateret hændelse defineredes som en patologisk fraktur, krompression af rygsøjlen, palliativ strålebehandling af knogler eller knoglekirurgi.
Estonian: Luustikuga seotud kõrvalnähtude all mõisteti patoloogilist murdu, seljaaju kompressiooni, luu palliatiivset kiiritusravi või luude opereerimist.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for abirateron er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet abiraterooni perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Danish: Hvis ALAT eller ASAT på noget tidspunkt stiger til > 5 x ULN, skal behandlingen ZYTIGA straks seponeres, og leverfunktionen skal overvåges nøje.
Estonian: Kui mingil hetkel tõuseb ALAT või ASAT üle 5-kordse ULN, tuleb ravi kohe katkestada ja maksafunktsiooni hoolikalt jälgida.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på etiketten på beholderen.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbi või pudeli sildil.
Danish: • behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos voksne mænd, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket androgen deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret (se pkt.
Estonian: • kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kes on peale ebaõnnestunud androgeen-deprivatsioonravi asümptomaatilised või väheste sümptomitega, ning kellel kemoteraapia ei ole veel kliiniliselt näidustatud (vt lõik 5.1);
Danish: Følgende studieendepunkter demonstrerede en statistisk signifikant fordel ved ZYTIGA-behandling:
Estonian: Järgnevad uuringu tulemusnäitajad näitasid ZYTIGA'ga ravimise statistiliselt olulisi eeliseid.
Danish: Efter investigators valg kunne behandlingen også seponeres på tidspunktet for bekræftet radiografisk progression.
Estonian: Samuti võidi ravi katkestada kinnitatud radioloogilise progresseerumise korral uurija äranägemisel.
Danish: På tværs af de fase 3 kliniske studier blev der rapporteret hepatotoksicitet af grad 3 og 4 (f.eks. stigning i ALAT eller ASAT til > 5 x ULN eller stigning i bilirubin til > 1,5 x ULN) hos ca. 6 % af de patienter, som fik abirateronacetat, typisk i de første 3 måneder efter indledning af behandlingen.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute lõikes täheldati 3. ja 4. astme hepatotoksilisust (nt ALAT või ASAT tõus > 5-kordse normi ülemise piiri või bilirubiini tõus > 1,5-kordse normi ülemise piiri) ligikaudu 6%-l patsientidest, kes said abirateroonatsetaati ja tavaliselt esines see esimese 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Danish: Metabolisme og ernæring meget almindelige: hypokaliæmi almindelige: hypertriglyceridæmi
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage: hüpokaleemia sage: hüpertriglütserideemia
Danish: Hver æske til 30 dage indeholder 60 filmovertrukne tabletter i 5 papetuier med 12 filmovertrukne tabletter i hver.
Estonian: Üks 30 päeva pakend sisaldab 60 õhukese polümeerikattega tabletti 5 kartongümbrises, igaühes 12 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Tiden til første knoglerelaterede hændelse ved 25. percentilen i ZYTIGA-gruppen var dobbelt så lang som i kontrolgruppen efter 9,9 måneder versus 4,9 måneder.
Estonian: ZYTIGA'ga ravitud patsientide rühmas oli aeg, mis kulus esimese luustikuga seotud kõrvalnähu ilmnemiseks 25. protsentiilis, kaks korda pikem kui kontrollrühmas 9,9 kuud vs. 4,9 kuud.
Danish: Hvis patienten dyrker sex med en fertil kvinde, bør parret anvende kondom sammen med en anden metode til sikker kontraception.
Estonian: Kui patsient on seksuaalvahekorras fertiilses eas naisega, tuleb koos teise tõhusa rasestumisvastase meetodiga kasutada ka kondoomi.
Danish: I en analyse af bivirkninger i sammensatte fase 3-studier med ZYTIGA sås følgende bivirkninger hos ≥ 10 % af patienterne: perifert ødem, hypokaliæmi, hypertension, urinvejsinfektion, forhøjet alaninaminotransferase og/eller forhøjet aspartat-aminotransferase.
Estonian: ZYTIGA kombineeritud III faasi uuringutes esinenud kõrvaltoimete analüüsist selgus, et kõrvaltoimed, mida täheldati ≥ 10% patsientidest, olid perifeerne turse, hüpokaleemia, hüpertensioon, kuseteede infektsioon ning alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus ja/või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus.
Danish: Hvis du holder op med at tage ZYTIGA Hold ikke op med at tage ZYTIGA, prednison eller prednisolon, medmindre lægen anbefaler det.
Estonian: Kui te lõpetate ZYTIGA võtmise Ärge lõpetage ZYTIGA või prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.
Danish: PVdC/PE/PVC/aluminium-blister med 14 tabletter i papetui.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti PVdC/PE/PVC/alumiinium blistris ja kartongümbrises.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ZYTIGA Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Estonian: Muud ravimid ja ZYTIGA Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Hver æske til 28 dage indeholder 56 filmovertrukne tabletter i 4 papetuier med 14 filmovertrukne tabletter i hver.
Estonian: Üks 28 päeva pakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti 4 kartongümbrises, igaühes 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) Progression eller død Median rPFS i måneder (95 % KI)
Estonian: Radiograafiline progressioonivaba elulemus (rPFS) Progresseerumine või surm rPFS-i mediaan kuudes (95% UI)
Danish: Forsigtighed tilrådes hos disse patienter (se pkt.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Danish: Abirateronacetat (ZYTIGA) konverteres in vivo til abirateron - en androgen biosyntese-hæmmer.
Estonian: Abirateroonatsetaat (ZYTIGA) muudetakse in vivo abiraterooniks, mis on androgeenide biosünteesi inhibiitor.
Danish: ZYTIGA nedsætter serum-testosteron og andre androgener til lavere koncentrationer, end der opnås ved hjælp af LHRH-analoger alene eller med orkiektomi.
Estonian: ZYTIGA vähendab testosterooni ja teiste androgeenide sisaldust vereseerumis rohkem kui saavutatakse ainult LHRH analoogide kasutamisel või orhidektoomia rakendamisel.
Danish: PVdC/PE/PVC/aluminium-blister med 12 tabletter i papetui.
Estonian: 12 õhukese polümeerikattega tabletti PVdC/PE/PVC/alumiinium blistris ja kartongümbrises.
Danish: Vaskulære sygdomme meget almindelige: hypertension
Estonian: Vaskulaarsed häired väga sage: hüpertensioon
Danish: • behandling af (mCRPC) hos voksne mænd med progression af sygdommen under eller efter kemoterapi baseret på docetaxel.
Estonian: • kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kelle haigus on dotsetakseelil põhineva kemoteraapia ajal või järgselt progresseerunud.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion er dosisjustering ikke nødvendig.
Estonian: Olemasoleva kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Patienterne var i behandling med en LHRH-analog eller var tidligere orkiektomerede.
Estonian: Patsiendid kasutasid LHRH analooge või nad olid läbinud orhidektoomia.
Danish: Studie 302 omfattede docetaxel-naive patienter, mens studie 301 omfattede patienter, der tidligere havde fået docetaxel.
Estonian: Uuringusse 302 kaasati dotsetakseelravi mittesaanud patsiendid samas kui uuringusse 301 kaasati patsiendid, kes olid varem saanud dotsetakseeli.
Danish: Alle patienter, der indgik i studiet, uanset om de fik aktiv behandling eller placebo, blev samtidig behandlet med androgen deprivationsbehandling, hovedsageligt i form af LHRH-analog, som har en mulig påvirkning af diabetes, myokardieinfarkt, cerebrovaskulært attak og pludselig hjertedød.
Estonian: Kõik patsiendid, kes uuringusse võeti (nii toimeainet kui ka platseebot saanud patsiendid), said samal ajal antiandrogeenset ravi, valdavalt koos LHRH analoogidega, mida on seostatud suhkurtõve, müokardiinfarkti, ajuinsuldi ja südame äkksurmaga.
Danish: Co-primære effektendepunkter var samlet overlevelse (OS) og radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS).
Estonian: Põhilised efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid üldine elulemus (OS) ja radiograafiline progressioonivaba elulemus (rPFS).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af myopati og rabdomyolyse hos patienter i behandling med ZYTIGA.
Estonian: On esinenud juhtumeid, kus ZYTIGA'ga ravimisel on tekkinud müopaatia ja rabdomüolüüs.
Danish: Tag først ZYTIGA, når der er gået mindst 2 timer efter et måltid, og lad være med at spise i mindst 1 time efter, at du har taget ZYTIGA.
Estonian: Võtke ZYTIGA't vähemalt kaks tundi pärast söömist ja ärge sööge midagi vähemalt üks tund pärast ZYTIGA võtmist.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får medicin, som - bruges til at behandle problemer med hjerterytmen (f.eks. kinidin, procainamid, amiodaron og sotalol).
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate: - ravimeid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt kinidiini, prokaiinamiidi,
Danish: Hos patienter der fik abirateronacetat, observeredes hypokaliæmi af CTCAE (version 4.0) grad 3 og 4 hos 6 % og 2 % af patienterne, hypertension af CTCAE (version 4.0) grad 3 og 4 hos henholdsvis 8 % og 5 % af patienterne og væskeretention (perifert ødem) grad 3 og 4 observeredes hos henholdsvis 1 % og 1 % af patienterne.
Estonian: Patsientidel, kes said ravi abirateroonatsetaadiga, täheldati kõrvalnähtude üldterminoloogia kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) klassifikatsiooni (versioon 4.0) kohaselt 3. ja 4. astme hüpokaleemiat vastavalt 6% ja 2%-l patsientidest ning CTCAE klassifikatsiooni (versioon 4.0) kohaselt 3. ja 4. astme hüpertensiooni täheldati vastavalt 8% ja 5%-l patsientidest; 3. ja 4. astme vedelikupeetust (perifeerseid turseid) täheldati vastavalt 1% ja 1% patsientidest.
Danish: Uomdannet abirateronacetat og abirateron udgør de største forekomster i fæces (henholdsvis ca. 55 % og 22 % af den indgivne dosis).
Estonian: Peamised roojast leitud ühendid olid abirateroonatsetaat muutumatul kujul ja abirateroon (vastavalt ligikaudu 55% ja 22% manustatud annusest).
Danish: Andelen af patienter med smertelindring var statistisk signifikant højere i ZYTIGA-gruppen end i placebo-gruppen (44 % vs. 27 %, p=0,0002).
Estonian: Leevenenud valuga patsientide osakaal oli statistiliselt olulisel määral suurem ZYTIGA'ga ravitud patsientide rühmas võrreldes platseeborühmaga (44% vs. 27%, p= 0,0002).
Danish: Ud af 15 påviselige metabolitter tegner 2 hovedmetabolitter, abirateronsulfat og N-oxid-abirateronsulfat, sig hver for ca. 43 % af den totale radioaktivitet.
Estonian: Täheldatud 15 metaboliidist moodustasid ligikaudu 43% kogu radioaktiivsusest kaks peamist metaboliiti abirateroonsulfaat ja N-oksiidabirateroonsulfaat.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum sjælden: allergisk alveolitis
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired harv: allergiline alveoliit
Danish: Behandling med abirateronacetat reducerede risikoen for radiografisk progression eller død med 47 % sammenlignet med placebo (HR=0,530; 95 % KI: [0,451; 0,623]; p < 0,0001).
Estonian: Ravi abirateroonatsetaadiga vähendas radiograafilise progresseerumise või surma riski 47% võrra võrreldes platseeboga (HR = 0,530; 95% UI:[ 0,451; 0,623], p < 0,0001).
Danish: Kontrolpatienterne fik placebo og lavdosis prednison eller prednisolon 5 mg to gange dagligt.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid said platseebot koos väikses annuses prednisooni või prednisolooniga 5 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Du må ikke holde op med at tage prednison eller prednisolon, med mindre lægen anbefaler det.
Estonian: Ärge lõpetage prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.
Danish: Tid til knoglerelateret hændelse (SRE): Risikoen for knoglerelaterede hændelser blev reduceret med 30 % (HR = 0,703; 95 % KI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Estonian: Aeg skeletisüsteemiga seotud sündmuseni (SRE): skeletisüsteemiga seotud sündmuste risk vähenes 30% (HR = 0,703; 95% CI: [0,539; 0,916], p = 0,0086.
Danish: p-værdien er beregnet vha. log-rank-test stratificeret ud fra ECOG-score for funktionsklasse (0-1 vs. 2), smerte-score (ja vs. nej), antal tidligere kemoterapiforløb (1 vs. 2) og type sygdomsprogression (kun PSA vs. radiografi).
Estonian: p-väärtus on tuletatud ECOG sooritusvõime skoori (0-1 vs. 2), valu skoori (puudub vs. olemas), eelnevalt saadud kemoteraapia ravikuuride arvu (1 vs. 2) ja haiguse progresseerumise (ainult PSA vs. radiograafiline progresseerumine) alusel stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist.
Danish: Tag prednison eller prednisolon nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Võtke prednisooni või prednisolooni alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Danish: CTCAE (version 4.0) grad 4 urinvejsinfektion, forhøjet alanin-aminotransferase og/eller forhøjet aspartataminotransferase, hypokaliæmi, hjerteinsufficiens, atrieflimren og frakturer forekom hos < 1 % af patienterne.
Estonian: CTCAE klassifikatsiooni (versioon 4.0) kohaselt 4. astme kuseteede infektsioone, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõusu ja/või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõusu, hüpokaleemiat, südamepuudulikkust, kodade fibrillatsiooni ja luumurde esines < 1%-l patsientidest.
Danish: Den anbefalede dosis ZYTIGA er 1.000 mg (fire tabletter a 250 mg) dagligt som en enkelt dosis, der ikke må indtages sammen med føde (se "Administration" nedenfor).
Estonian: Soovitatav annus on 1000 mg (neli 250 mg tabletti) ühekordse ööpäevase annusena, mida ei tohi võtta koos toiduga (vt allpool lõik „Manustamisviis").
Danish: Hypokaliæmi sås hos 20,4 % af patienterne i den hormonfølsomme population (studie 3011) sammenlignet med henholdsvis 19,2 % og 14,9 % i studierne 301 og 302).
Estonian: Hüpokaleemiat täheldati 20,4% patsientidest hormoonsõltuvas populatsioonis (uuring 3011) võrreldes 19,2% ja 14,9%-ga vastavalt uuringutes 301 ja 302.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - ZYTIGA tabletter er hvide til offwhite, ovale tabletter (15,9 mm lange x 9,5 mm brede) med
Estonian: Kuidas ZYTIGA välja näeb ja pakendi sisu - ZYTIGA tabletid on valged kuni valkjad ovaalsed tabletid (pikkus 15,9 mm ja laius 9,5 mm),
Danish: Anbefalet monitorering
Estonian: Jälgimissoovitused
Danish: I studie 302 (n=1088) var medianalderen 71 år for patienter, der blev behandlet med ZYTIGA plus prednison eller prednisolon, og 70 år for patienter, der blev behandlet med placebo plus prednison eller prednisolon.
Estonian: Uuringus 302 (n = 1088) oli ZYTIGA ja prednisooni või prednisolooniga ravitud patsientide keskmine vanus 71 aastat ning platseebo ja prednisooni või prednisolooniga ravitud patsientide keskmine vanus oli 70 aastat.
Danish: Højt indhold af fedt i blodet, smerter i brystet, uregelmæssig puls (atrieflimren), hjertesvigt, hurtig puls, alvorlige infektioner, som kaldes blodforgiftning (sepsis), knoglebrud, mavebesvær, blod i urinen, udslæt.
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st): vere suur rasvasisaldus, valu rinnus, ebaregulaarsed südamelöögid (kodade fibrillatsioon), südamepuudulikkus, südame löögisageduse kiirenemine, raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks, luumurrud, seedehäired, veri uriinis, lööve.
Danish: I studier med patienter med metastaserende avanceret prostatacancer, som blev behandlet med en LHRH-analog, eller som tidligere havde fået foretaget orkiektomi, blev ZYTIGA administreret i en dosis på 1.000 mg dagligt i kombination med lavdosis prednison eller prednisolon (enten 5 eller 10 mg dagligt afhængigt af indikationen).
Estonian: Uuringutes patsientidel, kellel oli metastaatiline kaugelearenenud eesnäärmevähk ja kes kasutasid LHRH analoogi või keda oli ravitud orhidektoomiaga, manustati ZYTIGA't annuses 1000 mg ööpäevas kombinatsioonis väikeses annuses prednisooni või prednisolooniga (sõltuvalt näidustusest kas 5 või 10 mg ööpäevas).
Danish: Analyser af overlevelse i subgrupperne viste, at overlevelse konsekvent faldt ud til fordel for behandling med ZYTIGA (se figur 7).
Estonian: Alarühma elulemuse analüüsid näitasid elulemuse seisukohalt püsivat kasulikku toimet ravi korral ZYTIGA'ga (vt joonis 7).
Danish: Placebo (N=398)
Estonian: Platseebo (N = 398)
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes i trafikken.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda tööriistu või masinaid.
Danish: Lægemidlet indeholder også over 1,18 mmol (eller 27 mg) natrium pr. dosis på 2 tabletter.
Estonian: See ravim sisaldab ka rohkem kui 1,18 mmol (või 27 mg) naatriumi kahest tabletist koosneva annuse kohta.
Danish: I de fase 3 kliniske studier blev seponering på grund af ALAT- og ASATstigning eller unormal leverfunktion rapporteret hos 1,1 % af de patienter, der fik abirateronacetat, og hos 0,6 % af de patienter, der fik placebo.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes teatati ravi katkestamisest ALAT ja ASAT tõusu või maksafunktsiooni kõrvalekallete tõttu 1,1%-l abirateroonatsetaadiga ravitud patsientidest ning 0,6%-l platseeboga ravitud patsientidest.
Danish: Det endokrine system ikke almindelige: binyreinsufficiens
Estonian: Endokriinsüsteemi häired aeg-ajalt: neerupealiste puudulikkus
Danish: Andelen af forsøgspersoner med bekræftet PSA-respons var højere i ZYTIGA-gruppen end i placebogruppen (62 % vs. 24 %); p < 0,0001).
Estonian: Kinnitatud PSA vastusega osalejate osakaal oli suurem ZYTIGA rühmas kui platseeborühmas (62% vs. 24%, p < 0,0001).
Danish: p-værdi* Hazard ratio** (95 % KI)
Estonian: p väärtus* Riskitiheduste suhe** (95% UI)
Danish: 150 (28 %) patienter behandlet med ZYTIGA og 251 (46 %) patienter behandlet med placebo havde radiografisk tegn på progression eller var døde.
Estonian: Plaanitud rPFSi analüüsis oli 401 sündmust, 150-l (28%) ZYTIGA'ga ravitud patsientidest ja 251-l (46%) platseeboga ravitud patsientidest olid radiograafilised tõendid progresseerumise kohta või nad surid.
Danish: ZYTIGA i kombination med prednison eller prednisolon kan øge knogletabet.
Estonian: ZYTIGA kasutamine koos prednisooni või prednisolooniga võib luuhõrenemist süvendada.
Danish: ZYTIGA 250 mg tabletter
Estonian: ZYTIGA 250 mg tabletid
Danish: Den anbefalede dosis ZYTIGA er 1.000 mg (to tabletter a 500 mg) dagligt som en enkelt dosis, der ikke må indtages sammen med føde (se "Administration" nedenfor).
Estonian: Soovitatav annus on 1000 mg (kaks 500 mg tabletti) ühekordse ööpäevase annusena, mida ei tohi võtta koos toiduga (vt allpool lõik „Manustamisviis").
Danish: Ved observation af enten forhøjet ALAT eller ASAT > 5 x ULN eller forhøjet bilirubin > 3 x ULN blev abirateronacetat-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrudt.
Estonian: Kui täheldati ALAT või ASAT tõusu > 5-kordse normi ülemise piiri või bilirubiini tõusu > 3-kordse normi ülemise piiri, katkestati või lõpetati abirateroonatsetaadi kasutamine.
Danish: I et klinisk fase 3-studie med patienter, som oplevede behandlingssvigt af tidligere kemoterapi med taxaner, blev der set et fald på mindst 50 % fra PSA-værdier ved baseline hos 38 % af de patienter, der fik abirateronacetat, versus 10 % af de patienter der fik placebo.
Estonian: Eesnäärmevähiga patsientidel on biomarkeriks PSA. III faasi kliinilises uuringus patsientidel, kellel eelnev taksaanidega tehtud kemoteraapia ebaõnnestus, langes PSA tase vähemalt 50% võrra 38%-l patsientidest, kes said ravi abirateroonatsetaadiga, võrreldes 10%-ga platseebot saanud patsientide hulgast.
Danish: Efter at patientens leverfunktionsprøver er faldet til baselineniveauet, kan behandlingen genoptages med en reduceret dosis på 500 mg (to tabletter) en gang dagligt.
Estonian: Pärast maksafunktsiooni testide tulemuste normaliseerumist võib ravi uuesti alustada vähendatud annusega 500 mg (kaks tabletti) üks kord ööpäevas.
Danish: Lægen kan også foreskrive anden medicin under din behandling med ZYTIGA og prednison eller prednisolon.
Estonian: Teie arst võib teile ZYTIGA ja prednisooni või prednisolooni kasutamise ajal määrata ka teisi ravimeid.
Danish: Potentialet for, at eksponeringen for andre lægemidler påvirkes Abirateron hæmmer enzymerne CYP2D6 og CYP2C8, der metaboliserer lægemidler i leveren.
Estonian: Abirateroon on maksa ravimeid metaboliseerivate ensüümide CYP2D6 ja CYP2C8 inhibiitor.
Danish: 12 filmovertrukne tabletter
Estonian: 12 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Hypertension, hypokaliæmi, væskeretention og hjerteinsufficiens på grund af for store mængder mineralkortikoider
Estonian: Mineralokortikoidide liiast tingitud hüpertensioon, hüpokaleemia, vedelikupeetus ja südamepuudulikkus