FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4. lépés: Zárja körül az ajkaival a szájfeltétet, hajtsa hátra a fejét, és tartsa a nyelvét a szájfeltét alatt (lásd 9. ábra).
Romanian: Pasul 4: Strângeți buzele în jurul piesei bucale și lăsați capul pe spate, cu limba situată sub piesa bucală (vezi Figura 9).
Hungarian: • hogy légtelenítse az inhalátort úgy, hogy megrázza, és a levegőbe fúj vele négyszer az első használat előtt, vagy kétszer, ha az inhalátort több mint 7 napig nem használta, ha az alacsony hőmérsékletnek volt kitéve, vagy leesett.
Romanian: • Armeze inhalatorul prin agitare și acționare în aer de patru ori înainte de prima utilizare sau de două ori dacă inhalatorul nu a mai fost timp de peste șapte zile, dacă a fost expus la temperaturi scăzute sau dacă a fost scăpat din mână.
Hungarian: Amikor a beteg az inhalátor működtetésével egyidőben inhalál a szájfeltéten keresztül, a hatóanyag követni fogja a belélegzett levegőt a légutakba.
Romanian: Atunci când pacientul inhalează prin piesa bucală în același timp cu acționarea inhalatorului, substanța va urma aerul inspirat în căile respiratorii.
Hungarian: • Négyszeri légtelenítés után az adagolásjelzőnek pontosan a „120"-ra kell mutatnia, és az inhalátora most készen áll az alkalmazásra.
Romanian: • După 4 operațiuni de armare, acul indicatorului de doze ar trebui să fie îndreptat în partea dreaptă a însemnului "120", ceea ce indică faptul că inhalatorul este gata de utilizare.
Hungarian: Szívritmuszavarok (pitvarfibrilláció, supraventricularis tachycardia és extrasystolék)
Romanian: Aritmii (fibrilație atrială, tahicardie supraventriculară și extrasistole)
Hungarian: 2. lépés: Minden használat előtt jól rázza fel az inhalátort (lásd 7. ábra).
Romanian: Pasul 2: Agitați bine inhalatorul înainte de fiecare utilizare (vezi Figura 7).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hungarian: Ezeknek a különböző hatásmechanizmusú hatóanyagoknak a kombinációja egy additív hatásosságot eredményez, összehasonlítva a bármelyik komponens önmagában történő alkalmazásával.
Romanian: Combinația acestor substanțe cu mecanisme diferite de acțiune are ca rezultat un efect aditiv în ceea ce privește de eficacitatea comparativ cu utilizarea fiecărei substanțe în monoterapie.
Hungarian: A biztonságossági profilt olyan antikolinerg és β2-adrenerg gyógyszercsoport hatások jellemzik, amelyek a kombináció egyes összetevőivel vannak összefüggésben.
Romanian: Profilul de siguranță este caracterizat de efectele de clasă ale anticolinergicelor și β2-adrenergicelor asociate cu componentele individuale ale combinației.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a formoterol elsősorban hepaticus metabolizmus útján eliminálódik, a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél fokozott expozíció várható.
Romanian: Totuși, având în vedere că formoterol este eliminat în principal prin metabolizare hepatică, se poate anticipa creșterea expunerii la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Hungarian: Az emberekkel végzett egyadagos vizsgálatok azt találták, hogy a glikopirrónium nagyon kis mennyisége átjut a placentáris barrieren.
Romanian: Studiile clinice cu doză unică au arătat că o cantitate foarte mică de glicopironiu a trecut bariera placentară.
Hungarian: A gyógyszer megelőzi a légutak körüli izmok összehúzódását, ami megkönnyíti a levegő ki- és bejutását a tüdőbe.
Romanian: Acest medicament previne contracția acestor mușchi din jurul căilor respiratorii, ceea ce ușurează intrarea și ieșirea aerului din plămâni.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert asztmára.
Romanian: Nu utilizați acest medicament pentru astm bronșic
Hungarian: Az egyedi vizsgálatok nem a kezelések COPD exacerbatiókra gyakorolt hatásának értékelésére voltak tervezve, és a betegeket súlyos exacerbatio, illetve több mint két, közepesen súlyos exacerbatio esetén kivonták a vizsgálatból.
Romanian: Studiile individuale nu au fost dezvoltate specific pentru a evalua efectul tratamentelor asupra exacerbărilor BPOC, iar pacienții au fost retrași din studiu dacă prezentau o exacerbare severă sau mai mult de 2 exacerbări moderate.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a formoterol terápiásan releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că formoterol nu inhibă enzimele CYP450 la concentrațiile relevante terapeutic.
Hungarian: Mivel a glikopirrónium főként renalis útvonalon keresztül eliminálódik, a gyógyszerkölcsönhatások potenciálisan olyan gyógyszerek mellett jelentkezhetnek, amelyek befolyásolják a renalis excretiós mechanizmusokat.
Romanian: Deoarece glicopironiu este eliminat mai ales pe cale renală, ar putea să apară interacțiuni cu medicamentele care influențează mecanismele excreției renale.
Hungarian: In vitro a glikopirrónium az OCT2 és MATE1/2K renalis transzporterek szubsztrátja.
Romanian: In vitro, glicopironiu este substrat pentru transportorii renali OCT2 și MATE1/2K.
Hungarian: • prosztatabetegsége van, vagy nehezen ürít vizeletet
Romanian: • aveți probleme cu prostata sau întâmpinați dificultăți la urinare
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók beleértve a bőrkiütést és viszketést is
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupție cutanată și prurit
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Romanian: DATA REVIZURII TEXTULUI
Hungarian: Centrális és perifériás depozíciót egyaránt megfigyeltek.
Romanian: A fost observată depunerea atât la nivelul căilor respiratorii centrale, cât și periferice.
Hungarian: Az Aerochamber Plus Flow-Vu arcmaszkkal való kompatibilitást igazolták (lásd 5.2 pont).
Romanian: A fost demonstrată compatibilitatea cu dispozitivul tip spacer Aerochamber Plus Flow-Vu (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: KARTONDOBOZ - EGY INHALÁTOR
Romanian: CUTIE DE CARTON -INHALATOR UNIC
Hungarian: Ekkor már nem kell tovább nyomnia az adagolásjelzőt.
Romanian: Apoi, încetați să mai apăsați indicatorul de doze.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő használati utasítást.
Romanian: Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect.
Hungarian: Ezek a hosszú hatású hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Romanian: Acestea aparțin unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune.
Hungarian: A glikopirróniumnak tulajdonítható jelentős hatásokat nem észleltek.
Romanian: Nu au fost observate efecte semnificative asociate cu glicopironiu.
Hungarian: A dobozon, a tasakon és a túlnyomásos tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, plic și container presurizat după "EXP".
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a glikopirrónium- és formoterol-expozícióra gyakorolt hatását legfeljebb 12 hétig értékelték egy populációs farmakokinetikai analízisben.
Romanian: Efectul insuficienței renale asupra expunerii la glicopironiu și formoterol până la 12 săptămâni a fost evaluat într-o analiză de farmacocinetică populațională.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek nehéz összehangolniuk a működtetést a belégzéssel, a Bevespi Aerosphere-t használhatják egy arcmaszkkal (spacer), hogy biztosítsák a készítmény megfelelő alkalmazását.
Romanian: Pacienții care consideră dificilă coordonarea acționării cu inspirul pot utiliza Bevespi Aerosphere cu un dispozitiv tip spacer, pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului.
Hungarian: A formoterol elsődleges metabolizmusa a direkt glükuronidáció és az O-demetiláció, amit inaktív metabolitokká történő konjugáció követ.
Romanian: Calea principală de metabolizare a formoterol este prin glucuronoconjugare directă și O-demetilare, urmate de conjugare la metaboliți inactivi.
Hungarian: Úgy találták, hogy a vesefunkció nem befolyásolja a formoterol-expozíciót.
Romanian: S-a observat că funcția renală nu a afectat expunerea la formoterol.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják, hogyan hat ez a gyógyszer, vagy hatásukra nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél mellékhatások.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul de acțiune al acestui medicament sau pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a Bevespi Aerosphere ismételt adagolása mellett 2-3 napon belül kerül elérésre, és az expozíció mértéke a glikopirrónium esetén megközelítőleg 2,3-szer, és a formoterol esetén megközelítőleg 1,5-szer magasabb, mint az első dózis után.
Romanian: Concentrația plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă în 2-3 zile după administrarea repetată a Bevespi Aerosphere, iar amploarea expunerii este de aproximativ 2,3 ori mai mare pentru glicopironiu și, respectiv, de 1,5 ori mai mare pentru formoterol decât după prima doză.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet: o az arca feldagadása, különösen a szája körül (a nyelv vagy a garat feldagadása nyelési nehézséget okozhat); o nehézlégzéshez társuló bőrkiütés vagy csalánkiütés; o hirtelen kialakuló ájulásérzés.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: o umflarea feței, în special în jurul gurii (umflarea la nivelul limbii și/sau gâtului, poate determina dificultăți la înghițire) (poate afecta până la 1 din 100 de persoane), o erupție trecătoare pe piele sau urticarie însoțită de dificultăți la respirație (angioedem) o senzație bruscă de leșin.
Hungarian: A glikopirrónium és formoterol kombináció inhalációja után az egyes összetevők farmakokinetikai tulajdonsága hasonló volt ahhoz, mint amit a külön-külön alkalmazott hatóanyagok esetén észleltek.
Romanian: După administrarea inhalatorie a combinației de glicopironiu și formoterol, farmacocinetica fiecărei componente a fost similară cu cea observată atunci când fiecare substanță activă a fost administrată separat.
Hungarian: A hatóanyagok a túlnyomásos tartályban lévő túlnyomásos szuszpenzióban találhatóak.
Romanian: Substanțele active sunt prezente într-o suspensie sub presiune în interiorul containerului presurizat.
Hungarian: EU/1/18/1339/002 360 adag (3 db egyenként 120 adagot tartalmazó csomagolás)
Romanian: EU/1/18/1339/002 320 de doze (3 ambalaje a câte 120 de doze)
Hungarian: Nincsenek a Bevespi Aerosphere súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozó, releváns adatok, és a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Bevespi Aerosphere la pacienți cu insuficiență hepatică severă și medicamentul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Hungarian: Ne nyomja bele túl erősen a túlnyomásos tartályt!
Romanian: Nu apăsați prea puternic pe containerul presurizat.
Hungarian: 12. ábra 8. lépés: Rögtön a használat után tegye vissza a szájfeltétre a kupakot (lásd 13. ábra).
Romanian: Figura 12 Pasul 8: Puneți la loc capacul piesei bucale imediat după utilizare (vezi Figura 13).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-rel egészséges önkéntesekkel végzett pulmonalis depozíciós vizsgálat azt igazolta, hogy a nominális dózis átlagosan 38%-a rakódott le a tüdőkben.
Romanian: Un studiu privind depunerea pulmonară în cazul utilizării Bevespi Aerosphere, realizat la voluntari sănătoși, a demonstrat că, în medie, 38% din doza nominală este depozitată la nivel pulmonar.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat.
Romanian: Bevespi Aerosphere trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depășesc riscurile potențiale.
Hungarian: BELSŐ KARTONDOBOZ, A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE- BLUE BOX ADATOK NÉLKÜL
Romanian: CUTIE INTERIOARĂ DE CARTON, AMBALAJ MULTIPLU- FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Hungarian: Gyógyszer indukálta hypokalaemia
Romanian: Hipopotasemia indusă medicamentos
Hungarian: Egyik vegyület esetén sem volt lényeges különbség a teljes szisztémás expozícióban (AUC) az egészséges japán és a nyugati vizsgálati alanyok között.
Romanian: Nu au existat diferențe majore în ceea ce privește expunerea sistemică totală (ASC) pentru ambele componente între pacienții din Japonia și cei din țările din Vest.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: A β-adrenerg blokkolók (beleértve a szemcseppeket is) gyengíthetik vagy gátolhatják a β2-adrenerg agonisták, mint például a formoterol hatását.
Romanian: Blocantele β-adrenergice (inclusiv picături oftalmice) pot reduce sau inhiba efectul agoniștilor β2adrenergici, cum este formoterol.
Hungarian: • bármilyen olyan gyógyszer, ami hasonlóan hat, mint a Bevespi Aerosphere, mint például a tiotropium, az ipratropium, az aklidinium, az umeklidinium, a szalmeterol, a vilanterol, az olodaterol vagy az indakaterol hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
Romanian: • orice medicamente care acționează în același mod ca Bevespi Aerosphere, precum medicamentele care conțin substanțe active similare, așa cum sunt tiotropiu, ipratropiu, aclidiniu, umeclidiniu, salmeterol, vilanterol, olodaterol, sau indacaterol.
Hungarian: Mielőtt első alkalommal használná a Bevespi Aerosphere-t, légtelenítenie kell az inhalátort.
Romanian: Înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere pentru prima dată, trebuie să armați inhalatorul.
Hungarian: Nem javasolt a Bevespi Aerosphere-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazni;
Romanian: Nu este recomandat să utilizați Bevespi Aerosphere împreună cu aceste medicamente.
Hungarian: 2d ábra
Romanian: Figura 2d
Hungarian: 5. lépés: Miközben mélyen és lassan belélegez, nyomja le az adagolásjelző közepét, amíg a túlnyomásos tartály meg nem áll az indítószerkezetben, és egy puff gyógyszer el nem hagyja az inhalátort (lásd 10. ábra).
Romanian: Pasul 5: În timp ce inspirați adânc și ușor, apăsați porțiunea centrală a indicatorului de doze până când containerul presurizat nu se mai deplasează în elementul de acționare și este eliberat un puf de medicament (vezi Figura 10).
Hungarian: Cardialis elektrofiziológia
Romanian: Electrofiziologie cardiacă
Hungarian: A Bevespi Aerosphere nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: Klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek a Bevespi Aerosphere-rel, ugyanakkor in vitro vizsgálatok alapján a metabolikus kölcsönhatások lehetőségét alacsonynak tartják (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice privind interacțiunile medicamentoase cu Bevespi Aerosphere, totuși, se consideră că riscul pentru interacțiuni metabolice este redus pe baza studiilor in vitro (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Egy placebo- és aktív-kontrollos (moxifloxacin), a QT-távolságot 69 egészséges vizsgálati alanynál részletesen értékelő vizsgálat, 10 ms-os küszöbértéket alkalmazva, nem igazolt a QT-távolságra gyakorolt, klinikailag jelentős hatást.
Romanian: Un studiu detaliat controlat cu placebo și comparator activ (moxifloxacin) de evaluare a intervalului QT la 69 de voluntari sănătoși nu a demonstrat efectul clinic relevant asupra intervalului QT, utilizând un prag de 10 ms.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása a Bevespi Aerosphere-rel végzett klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatokon és az egyes összetevőkkel szerzett tapasztalatokon alapul.
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel se bazează pe experiența din studiile clinice cu Bevespi Aerosphere și cu componentele individuale.
Hungarian: A formoterol a légutak simaizomzatának direkt relaxációját okozza, ami a ciklikus AMP adenilát-cikláz aktiváción keresztüli növekedésének a következménye.
Romanian: Formoterol are un efect direct de relaxare a musculaturii netede din căile respiratorii, ca urmare a creșterii concentrației AMP ciclic prin activarea adenilat-ciclazei.
Hungarian: Azonban ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie momentul administrării următoarei doze, săriți peste doza omisă.
Hungarian: A tünetekre gyakorolt eredmények
Romanian: Evoluția simptomelor
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az izotóppal jelölt formoterol 62%-a választódott ki a vizeletbe, míg 24%-a eliminálódott a széklettel.
Romanian: În acel studiu, 62% din cantitatea de formoterol marcat radioactiv a fost excretată în urină, iar 24% a fost eliminată prin materiile fecale.
Hungarian: A légzésfunkcióra gyakorolt hatások
Romanian: Efecte asupra funcției pulmonare
Hungarian: A 10-500 nmol/l-es koncentráció-tartományban a formoterol plazmafehérje kötődése 46% - 58% közé esett.
Romanian: Peste intervalul concentrațiilor de 10-500 nmol/l, legarea formoterol de proteinele plasmatice a fost de 46% până la 58%.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere túladagolása túlzott antikolinerg és/vagy β2-adrenerg panaszokat és tüneteket okozhat, melyek közül a leggyakoribbak közé tartozik a szájszárazság, a hányinger, az izomspasmus, a tremor, a fejfájás, a palpitatio és a szisztolés hypertonia.
Romanian: Un supradozaj cu Bevespi Aerosphere poate produce semne și simptome ale unui efect anticolinergic și/sau β2-adrenergic exagerat, dintre care cele mai frecvente includ tulburări de vedere, xerostomie, greață, spasme musculare, tremor, cefalee, palpitații și hipertensiune arterială sistolică.
Hungarian: Ennek hatására egy puff gyógyszer fog távozni a szájfeltétből (lásd 5. ábra).
Romanian: Această apăsare va elibera un puf de medicament prin piesa bucală (Vezi Figura 5).
Hungarian: A bronchodilatátor hatás nem csökkent az idő múlásával.
Romanian: Nu a fost observată atenuarea efectului bronhodilatator în timp.
Hungarian: 8. lépés: Minden egyes tisztítás után légtelenítse újra a Bevespi Aerosphere inhalátort.
Romanian: Pasul 8: Armați din nou inhalatorul Bevespi Aerosphere după fiecare curățare.
Hungarian: • Tartsa függőlegesen az inhalátort, az arcától elfordítva, és jól rázza fel (lásd 4. ábra).
Romanian: • Țineți inhalatorul în poziție verticală, la depărtare de față și agitați-l bine (Vezi Figura 4).
Hungarian: 2. lépés: Vegye le a szájfeltétről a kupakot.
Romanian: Pasul 2: Scoateți capacul piesei bucale.
Hungarian: A 2-500 nmol/l-es koncentráció-tartományban a glikopirrónium plazmafehérje kötődése 43% - 54% közé esett.
Romanian: Peste intervalul concentrațiilor de 2-500 nmol/l, legarea glicopironiu de proteinele plasmatice a fost de 43% până la 54%.
Hungarian: Egyidejű kezelés metilxantin-származékokkal, szteroidokkal vagy káliumot nem megtakarító diureticumokkal potencírozhatja a β2-adrenerg agonisták esetleges kezdeti hypokalaemiát kiváltó hatását, ezért egyidejű alkalmazásukkor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Romanian: Tratamentul concomitent cu derivați de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiul poate să potențeze un efect hipopotasemic inițial al agoniștilor β2-adrenergici, de aceea, se recomandă prudență la utilizarea lor concomitentă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Noha formális in vivo gyógyszer interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Bevespi Aerosphere-rel, a vizsgálatok nem mutatnak az interakcióra utaló klinikai bizonyítékot, amikor más, a COPD-ra ható gyógyszerekkel alkalmazták egyidejűleg, beleértve a β2-adrenerg bronchodilatátorokat, a metilxantinokat és a per os vagy inhalációs szteroidokat is.
Romanian: Deși in vivo nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase cu Bevespi Aerosphere, studiile realizate nu au adus dovezi clinice ale interacțiunilor în cazul administrării concomitente cu alte medicamente utilizate în BPOC, inclusiv bronhodilatatoare β2-adrenergice cu durată scurtă de acțiune, metilxantine, precum și corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie.
Hungarian: • hogy körültekintően olvassa el a betegtájékoztatóban lévő használati útmutatót, ami megtalálható minden egyes inhalátor csomagolásában,
Romanian: • Citească cu atenție instrucțiunile de utilizare din prospect, care este ambalat împreună cu fiecare inhalator.
Hungarian: Ezt az információt a kezelőorvosával a betegségéről és a kezeléséről folytatott megbeszélés kiegészítéseként használja.
Romanian: Aceste informații ar trebui să fie utilizate în completarea unei discuții cu medicul dumneavoastră despre afecțiunea sau tratamentul dumneavoastră.
Hungarian: A placebóhoz viszonyított legnagyobb átlagos (90%-os felső konfidencia határ) különbség a kiindulási és az individuálisan korrigált QT esetén 3,1 (4,7) ms volt a Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramm) és 7,6 (9,2) ms volt a glikopirrónium/formoterolra, ahol a glikopirrónium a javasolt adagjának nyolcszorosa, és a formoterol a javasolt adagjának négyszerese volt.
Romanian: Cele mai mari diferențe medii (cu o limită superioară de 90% a intervalului de încredere) față de placebo ale valorilor intervalului QT la momentul inițial și corectate individual au fost 3,1 (4,7) ms pentru Bevespi Aerosphere (14,4 /10 micrograme) și 7,6 (9,2) ms pentru combinația glicopironiu/formoterol cu o doză de glicopironiu de opt ori mai mare și de formoterol de patru ori mai mare decât cele recomandate.
Hungarian: Mivel a glikopirrónium elsősorban a veséken keresztül választódik ki, a súlyosan beszűkült veseműködésű betegek (a kreatinin-clearance < 30 ml/perc), köztük a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek is, csak akkor kezelhetők Bevespi Aerosphere-rel, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
Romanian: Deoarece glicopironiu este excretat predominant renal, pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), inclusiv cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, trebuie tratați cu Bevespi Aerosphere numai dacă beneficiul depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Gyakori a formoterollal összefüggő mellékhatások a glikopirróniummal összefüggő mellékhatások
Romanian: Frecvente reacții adverse legate de formoterol reacții adverse legate de glicopironiu
Hungarian: A glikopirrónium típusos clearance-e (CL/F) 124 l/óra volt.
Romanian: Clearance-ul tipic (Cl/F) al glicopironiu a fost 124 l/oră.
Hungarian: o Dobja ki a tasakot és a nedvességmegkötőt.
Romanian: o Aruncați plicul și desicantul.
Hungarian: A glikopirrónium és formoterol kombinációval kutyákkal végzett kísérletekben megfigyelt toxicitás a formoterol farmakológiai hatásaihoz társult, beleértve a főként a cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatásokat, amelyek hyperaemiából, tachycardiából, arrhythmiákból és myocardialis léziókból álltak.
Romanian: Toxicitatea observată în studiile la animale, efectuate la câini cu combinația glicopironiu și formoterol, a fost asociată cu efecte farmacologice, inclusiv efecte manifestate în special la nivelul sistemului cardiovascular, constând în hiperemie, tahicardie, aritmii și leziuni miocardice.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Hungarian: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Romanian: AstraZeneca Pharma Poland Sp.