FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tveganje za pojav TLS je v prvih 5 tednih zdravljenja z zdravilom Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få tumorlysesyndrom er i løpet av de første 5 ukene av behandlingen med Venclyxto.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem og frekvens.
Slovenian: Posebna prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih (stari ≥ 65 let) ni potrebna (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Slovenian: Glede na velik volumen distribucije venetoklaksa in obsežno vezavo na beljakovine, je malo verjetno, da bi z dializo dosegli pomembno odstranitev venetoklaksa.
Norwegian Bokmål: Basert på det store distribusjonsvolumet og den omfattende proteinbindingen til venetoklaks vil dialyse trolig ikke føre til betydelig fjerning av venetoklaks.
Slovenian: Celoten varnostni profil zdravila Venclyxto temelji na podatkih 546 bolnikov s KLL, ki so v kliničnih študijah bili zdravljeni z venetoklaksom v kombinaciji z rituksimabom ali z monoterapijo.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen til Venclyxto er basert på data fra kliniske studier hvor 546 pasienter med KLL ble behandlet med venetoklaks i kombinasjon med rituksimab eller som monoterapi.
Slovenian: • zdravila za zniževanje vrednosti holesterola v krvi, poznana kot statini
Norwegian Bokmål: • legemidler som reduserer kolesterolnivået i blodet kalt statiner
Slovenian: Tveganje za TLS je stalno prisotno in temelji na več dejavnikih, vključno s pridruženimi boleznimi.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tumorlysesyndrom er i sin helhet basert på flere faktorer, inkludert komorbiditeter.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z venetoklaksom mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Norwegian Bokmål: Behandling med venetoklaks skal startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Slovenian: Naslednjega odmerka venetoklaksa se ne sme dati, dokler niso ocenjeni rezultati preiskave krvi, ki je bila odvzeta 24 ur po prvem odmerku.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen med venetoklaks skal ikke administreres før verdiene for 24-timers blodkjemi er vurdert.
Slovenian: Odmerek je treba v obdobju 5 tednov postopoma povečevati do dnevnega odmerka 400 mg kot je prikazano v preglednici 1.
Norwegian Bokmål: Dosen skal økes gradvis over en periode på 5 uker opp til daglig dose på 400 mg, som vist i tabell 1.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so pakirane v škatlah, ki vsebujejo 7 (v pretisnih omotih po 1 tableto) ali 14 tablet (v pretisnih omotih po 2 tableti); ali v večkratnem pakiranju, ki vsebuje 112 tablet (4 x 28 tablet (v pretisnih omotih po 4 tablete)).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter leveres i esker som inneholder enten 7 (i blistere med 1 tablett) eller 14 tabletter (i blistere med 2 tabletter), eller en multipakning som inneholder 112 tabletter (4 x 28 tabletter (i blistere med 4 tabletter)).
Slovenian: Stanje minimalne rezidualne bolezni (MRD - Minimal Residual Disease) so ocenili s pretočno citometrijo pri 93 od 158 bolnikov, ki so z venetoklaksom dosegli popolno remisijo (CR), popolno remisijo z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga (CRi) ali delno remisijo (PR) z omejeno preostalo boleznijo.
Norwegian Bokmål: Minimal restsykdom (MRD) ble evaluert ved hjelp av flowcytometri hos 93 av 158 pasienter som oppnådde komplett remisjon (CR), komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg (CRi), eller partiell remisjon (PR) med begrenset gjenværende sykdom ved behandling med venetoklaks.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ker lahko zdravilo Venclyxto vpliva na njihovo delovanje:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker noen av følgende legemidler, da Venclyxto kan påvirke hvordan disse virker:
Slovenian: Pri 168 bolnikih s KLL, ki so zdravljenje začeli z dnevnim odmerkom 20 mg ter ga nato v 5 tednih povečali do 400 mg v študijah M13-982 in M14-032, je bil delež TLS 2 %.
Norwegian Bokmål: Hos 168 pasienter med KLL som startet med en daglig dose på 20 mg, og med en økning over 5 uker til en daglig dose på 400 mg i studiene M13-982 og M14-032, var frekvensen av tumorlysesyndrom2 %.
Slovenian: Rituksimab so začeli prejemati po 5-tedenski shemi titriracije odmerka pri 375 mg/m2 za 1. cikel in 500 mg/m2 pri ciklusih 2-6.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble initiert etter dosetiteringsplanen på 5 uker, med 375 mg/m2 for syklus 1 og 500 mg/m2 for syklusene 2-6.
Slovenian: Tudi zaviralci P-gp ali BCRP lahko povečajo izpostavljenost venetoklaksu
Norwegian Bokmål: P-gp- eller BCRP-hemmere kan også øke eksponeringen av venetoklaks (se pkt.
Slovenian: Dajanje tekočine intravensko je potrebno, če je indicirano na podlagi celokupnega tveganja za TLS, ali pri tistih, pri katerih ni mogoče vzdrževati primerne stopnje hidracije peroralno.
Norwegian Bokmål: Intravenøse væsker bør administreres som indisert basert på generell risiko for tumorlysesyndrom, eller for de som ikke kan opprettholde en tilstrekkelig grad av peroral hydrering.
Slovenian: Število dogodkov (%) napredovanje bolezni smrtni dogodki mediana (meseci) (95% IZ)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Sykdomsprogresjon Hendelser med død Median, måneder (95 % KI)
Slovenian: To pa zato, ker zdravilo Venclyxto lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Venclyxto kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Slovenian: O nevtropeniji 3. stopnje so poročali pri 32 % bolnikov in o nevtropeniji 4. stopnje pri 26 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Grad 3 nøytropeni ble rapportert hos 32 % av pasientene og grad 4 nøytropeni hos 26 % av pasientene.
Slovenian: Če želite poslušati ali želite kopijo navodila za uporabo v Braillovi pisavi, natisnjeno z večjo pisavo ali v zvočni obliki, se obrnite na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget i stor skrift eller lyd, kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko venetoklaks zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato naj ženske k hormonski kontracepciji dodajo še pregradno metodo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt venetoklaks reduserer effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler må derfor bruke en barrieremetode i tillegg.
Slovenian: Med fazo titracije odmerka je treba zdravljenje prekiniti in bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov TLS (zvišana telesna temperatura, mrzlica, navzea, bruhanje, zmedenost, kratka sapa, napadi krčev, neenakomeren srčni utrip, temen ali moten urin, nenavadna utrujenost, bolečina v mišicah ali sklepih, bolečina v trebuhu in napihnjenost) poleg drugih toksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Under dosetitreringsfasen bør behandlingen seponeres og pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på tumorlysesyndrom (feber, frysninger, kvalme, oppkast, forvirring, kortpustethet, krampeanfall, uregelmessige hjerteslag, mørk eller blakket urin, uvanlig trøtthet, muskel- eller leddsmerter, abdominalsmerter og -distensjon) sammen med andre toksisiteter (se pkt.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih s KLL, ki so se zdravili z venetoklaksom
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert hos pasienter med KLL behandlet med venetoklaks
Slovenian: • občutek slabosti ali slabost (siljenje na bruhanje ali bruhanje)
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse eller er dårlig (kvalme eller oppkast)
Slovenian: V celoti je 65 % bolnikov predhodno prejemalo nukleozidni analog, 86% rituksimab, 39 % druga monoklonska protitelesa in 72 % alkilirajoče sredstvo (vključno 41 %, ki so prejemali bendamustin).
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 65 % av pasientene mottatt nukleosidanalog tidligere, 86 % rituksimab, 39 % andre monoklonale antistoffer og 72 % alkyleringsmidler (inkludert 41 % med bendamustin).
Slovenian: V predkliničnih študijah je venetoklaks izkazal citotoksično aktivnost v tumorskih celicah s prekomerno izraženim BCL-2.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har venetoklaks vist cytotoksisk aktivitet i tumorceller med overekspresjon av BCL-2.
Slovenian: Venetoklaks je potrebno jemati 24 mesecev od 1. dne 1. cikla rituksimaba (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Venetoklaks bør tas i 24 måneder fra syklus 1 dag 1 med rituksimab (se pkt.
Slovenian: • bolečina v trebuhu in napihnjenost
Norwegian Bokmål: • magesmerter og oppblåst mage
Slovenian: Vsi primeri TLS so se pojavili med fazo titracije odmerka venetoklaksa in so bili odpravljeni v dveh dneh.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser med tumorlysesyndrom forekom under dosetitreringsfasen med venetoklaks og gikk over innen to dager.
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje raka poznano kot everolimus
Norwegian Bokmål: • et legemiddel mot kreft kalt everolimus
Slovenian: Če ste po jemanju zdravila Venclyxto bruhali, tisti dan ne vzemite nobenega dodatnega odmerka.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Venclyxto, skal du ikke ta en ekstra dose den dagen.
Slovenian: Če je uporaba P-gp ali BCRP substrata z ozkim terapevtskim indeksom nujna, ga je treba uporabiti previdno.
Norwegian Bokmål: Hvis et P-gp- eller BCRP-substrat med smalt terapeutisk vindu må brukes, bør det brukes med forsiktighet.
Slovenian: Ženske se morajo izogniti zanositvi med jemanjem zdravila Venclyxto in še vsaj 30 dni po končanem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Venclyxto og i minst 30 dager etter avsluttet behandling.
Slovenian: V odprti, randomizirani študiji 3. faze (MURANO), je bila pojavnost TLS 3 % (6/194) pri bolnikih zdravljenih z venetoklaksom + rituksimabom.
Norwegian Bokmål: I den åpne, randomiserte fase 3-studien (MURANO) var forekomsten av tumorlysesyndrom 3 % (6/194) hos pasienter behandlet med venetoklaks + rituksimab.
Slovenian: Prekomerna izraženost BCL-2 je bila dokazana v celicah KLL, kjer posreduje preživetje tumorskih celic in je povezana z odpornostjo proti kemoterapevtikom.
Norwegian Bokmål: Overekspresjon av BCL-2 er vist i KLL-celler hvor det medierer tumorcelleoverlevelse og er forbundet med kjemoterapiresistens.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso opazili nobenega primera TLS s kliničnimi posledicami kot so akutna odpoved ledvic, srčne aritmije ali nenadna smrt in/ali napadi krčev.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tumorlysesyndrom med kliniske konsekvenser, som akutt nyresvikt, hjertearytmier eller plutselig død og/eller krampeanfall hos disse pasientene.
Slovenian: Vseh šest bolnikov je zaključilo titracijo odmerka in doseglo priporočeni dnevni odmerek 400 mg venetoklaksa.
Norwegian Bokmål: Alle seks pasienter fullførte dosetitreringen og nådde den anbefalte daglige dosen på 400 mg venetoklaks.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto nima vpliva oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Venclyxto har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Vzemite vaš odmerek vsak dan ob istem času z vodo ob obroku.
Norwegian Bokmål: Ta dosen din til samme tid hver dag sammen med et måltid og vann.
Slovenian: Venclyxto tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki so pakirani v škatle, kot sledi:
Norwegian Bokmål: Venclyxto tabletter leveres i blisterpakninger som er pakket i esker med:
Slovenian: • 112 (4 x 28) tablet (4 škatle s 7 pretisnimi omoti s po 4 tabletami).
Norwegian Bokmål: • 112 (4 x 28) tabletter (4 esker med 7 blistere hver med 4 tabletter).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se je pri nekaterih moških bolnikih smiselno posvetovati o shranitvi semenske tekočine.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør veiledning om oppbevaring av sperm hos enkelte mannlige pasienter vurderes.
Slovenian: Bolniki morajo biti med fazo titracije odmerka ustrezno hidrirani, da se zmanjša tveganje za TLS.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert under dosetitreringsfasen for å redusere risikoen for tumorlysesyndrom.
Slovenian: Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic (CrCL < 80 ml/min) bodo morda potrebovali bolj intenzivno profilakso in spremljanje, da se zmanjša tveganje za TLS na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka (glejte »Preprečevanje sindroma tumorske lize« zgoraj).
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert nyrefunksjon (CrCl < 80 ml/min) kan trenge mer intensiv profylakse og monitorering for å redusere risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se «Forebygging av tumorlysesyndrom» over).
Slovenian: Po odmerku: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za TLS, je treba krvne preiskave narediti 6 do 8 ur in 24 ur po prvem odmerku venetoklaksa.
Norwegian Bokmål: Etter dosering: Hos pasienter med risiko for tumorlysesyndrom bør blodkjemi monitoreres 6 til 8 timer og 24 timer etter den første dosen med venetoklaks.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto deluje tako, da v telesu zavira beljakovino, imenovano "BCL-2".
Norwegian Bokmål: Venclyxto virker ved at det blokkerer et protein i kroppen som kalles «BCL-2».
Slovenian: Toksičnost za moda (izguba zarodnih celic) je bila opažena v splošnih študijah toksičnosti pri psih pri 0,5- do 18-kratni izpostavljenosti glede na izpostavljenost pri človeku (AUC) ob uporabi priporočenega odmerka.
Norwegian Bokmål: Testikkeltoksisitet (tap av kjønnsceller) ble observert i generelle toksisitetsstudier hos hunder ved eksponeringer på 0,5 til 18 ganger human AUC-eksponering ved anbefalt dose.
Slovenian: Ocena neodvisnega odbora za pregled (IRC) (N = 107)a
Norwegian Bokmål: IRC vurdering (n = 107)a
Slovenian: Znaki lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, mrzlico, občutek šibkosti ali zmedenosti, kašelj, bolečino ali pekoči občutek pri uriniranju.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette kan være feber, frysninger, føle seg svak eller forvirret, hoste, smerte eller brennende følelse ved vannlating.
Slovenian: Pri 26,9 % bolnikov je bila ugotovljena 17p delecija, TP53 mutacije pri 26,3 %, delecija 11q pri 36,5 % in nemutirani IgVH gen pri 68,3 %.
Norwegian Bokmål: En 17p-delesjon ble detektert hos 26,9 % av pasientene, TP53-mutasjoner hos 26,3 %, 11 q-delesjon hos 36,5 % og ikke-mutert IgVH-gen hos 68,3 %.
Slovenian: začetni 1. fazi študij za določanje odmerka, ki so imele krajšo fazo titracije (2 do 3 tedne) in večji začetni odmerek, je bila pojavnost TLS 13 % (10/77; 5 laboratorijskih TLS; 5 kliničnih TLS), vključno z 2 smrtnima primeroma in 3 primeri akutne odpovedi ledvic, 1 od teh je zahteval dializo.
Norwegian Bokmål: I de innledende fase 1 dosefinnende studier, som hadde en kortere (2 til 3 uker) titreringsfase og høyere startdose, var forekomsten av tumorlysesyndrom 13 % (10/77: 5 tilfeller påvist i laboratorieprøver, 5 kliniske tilfeller), inkludert 2 fatale hendelser og 3 tilfeller av akutt nyresvikt, der én krevde dialyse.
Slovenian: • Če je od časa, ko običajno vzamete vaš odmerek, minilo manj kot 8 ur, ga vzemite čim prej.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 8 timer siden du vanligvis skulle ha tatt dosen din, skal du ta den så snart som mulig.
Slovenian: Presnovek M27 je bil negativen glede genotoksičnosti v preizkusu mutagenosti pri bakterijah in preizkusu kromosomskih aberacij.
Norwegian Bokmål: M27-metabolitten var negativ for gentoksisitet i bakteriell mutagenitetstest og kromosomavvikstest.
Slovenian: Preiskave pogosti povečana vrednost kreatinina v krvi občasni povečana vrednost kreatinina v krvi aPoroča se samo o najvišji frekvenci, ugotovljeni v preskušanjih (na podlagi študij MURANO, M13-982, M14-032 in M12-175).
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet aKun den høyeste frekvensen observert i studiene er rapportert (basert på studiene MURANO, M13982, M14-032 og M12-175).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, ki so jih poročali pri zdravilu Venclyxto, so povzete v preglednici 3.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av rapporterte bivirkninger av Venclyxto er oppsummert i tabell 3.
Slovenian: Do sindroma tumorske lize, vključno s smrtnimi dogodki, je prišlo pri bolnikih s predhodno zdravljeno KLL in veliko tumorsko obremenitvijo, ko so bili zdravljeni z venetoklaksom.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, inkludert fatale hendelser, har forekommet hos pasienter med tidligere behandlet KLL med høy tumormasse når de ble behandlet med venetoklaks.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic (očistek kreatinina [CrCL] <80 ml/min) dodatno poveča tveganje.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] < 80 ml/min) øker risikoen ytterligere.
Slovenian: Če je uporaba zmernega zaviralca CYP3A nujna, je treba začetne in titracijske odmerke venetoklaksa zmanjšati za vsaj 50 %.
Norwegian Bokmål: Dersom en moderat CYP3Ahemmer må benyttes bør startdosen og titreringsdosene av venetoklaks reduseres med minst 50 %.
Slovenian: Ob času ovrednotenja je zdravljenje z venetoklaksom mediano trajalo 14,3 mesecev (razpon: od 0,1 do 31,4 mesecev).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for evaluering var median varighet av behandling med venetoklaks 14,3 måneder (variasjon: 0,1 til 31,4 måneder).
Slovenian: Začnite s pitjem vsaj 1,5 do 2 litrov vode na dan dva dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Du bør begynne å drikke minst 1,5 til 2 liter vann daglig 2 dager før du starter med Venclyxto.
Slovenian: TTR, meseci, mediana (razpon)
Norwegian Bokmål: TTR, måneder, median (variasjon)
Slovenian: Glavni presnovek v plazmi je M27; njegovo inhibicijsko delovanje na BCL-2 je in vitro vsaj 58-krat manjše od venetoklaksa.
Norwegian Bokmål: M27 ble identifisert som en hovedmetabolitt i plasma med en hemmende aktivitet overfor BCL-2 som er minst 58 ganger lavere enn venetoklaks in vitro.
Slovenian: Če se izmenjevalce žolčnih kislin daje sočasno z ventoklaksom, je potrebno upoštevati povzetek glavnih značilnosti zdravila za izmenjevalce žolčnih kislin, da se zmanjša tveganje za interakcijo, venetoklaks pa je potrebno dati vsaj 4-6 ur po izmenjevalcu.
Norwegian Bokmål: Dersom en gallesyrekompleksdanner skal gis sammen med venetoklaks, bør preparatomtalen for gallesyrekompleksdanneren følges for å redusere risikoen for en interaksjon, og venetoklaks bør tas minst 4-6 timer etter kompleksdanneren.
Slovenian: [CrCL] <80 ml/min) dodatno poveča tveganje.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 80 ml/min) øker risikoen ytterligere.
Slovenian: Odmerek ob ponovni uvedbi zdravljenja (mga)
Norwegian Bokmål: Dose ved avbrudd (mg) Dose ved gjenopptak (mga)
Slovenian: Začetek zdravljenja in faza titracije
Norwegian Bokmål: Oppstart og titreringsfase
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitost je bil ORR na podlagi smernic NCI-WG v posodobitvi
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total responsrate (ORR) i henhold til IWCLLs oppdaterte NCI-WG retningslinjer.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi venetoklaks v klinično pomembni koncentraciji zaviral OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ali MATE2K.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks forventes ikke å hemme OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se venetoklaks presnavlja predvsem s citokromom P450 3A4 (CYP3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at venetoklaks i hovedsak metaboliseres via cytokrom P450 CYP3A4.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Venclyxto boste začeli z majhnim odmerkom, kar bo trajalo 1 teden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Venclyxto starter med en lav dose i 1 uke.
Slovenian: Peroralno dajan P-gp ali BCRP substrat, ki je občutljiv na inhibicijo v gastrointestinalnem traktu (npr. dabigatraneteksilat), mora biti dan kolikor se da ločeno od dajanja venetoklaksa, da se s tem zmanjša možno interakcijo.
Norwegian Bokmål: Et oralt administrert P-gp- eller BCRP-substrat som er følsomt for hemming i magetarmkanalen (f.eks. dabigatraneteksilat) bør gis atskilt fra venetoklaks så mye som mulig for å begrense en potensiell interaksjon.
Slovenian: Bolniki v skupini Venclyxto + rituksimab so zaključili 5-tedensko shemo titracije odmerka zdravila Venclyxto in so nato prejemali 400 mg enkrat na dan 24 mesecev od 1. dne 1. cikla rituksimaba v odsotnosti napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter i venetoklaks + rituksimab-armen fullførte dosetitreringsplanen på 5 uker med venetoklaks, og fikk deretter 400 mg én gang daglig i 24 måneder fra syklus 1 dag 1 av rituksimab ved fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri miših je bil venetoklaks povezan z večjo postimplantacijsko izgubo in zmanjšanjem mase telesa ploda pri 1,1-kratni izpostavljenosti glede na izpostavljenost pri človeku (AUC) ob uporabi priporočenega odmerka.
Norwegian Bokmål: I embryo-føtale utviklingsstudier hos mus ble venetoklaks forbundet med økt postimplantasjonstap og mindre føtal kroppsvekt ved eksponeringer på 1,1 ganger human AUC-eksponering ved anbefalt dose.
Slovenian: Ob vnovični uvedbi zdravljenja po prekinitvi zaradi TLS, je treba upoštevati navodila za preprečevanje TLS (glejte »Preprečevanje sindroma tumorske lize« zgoraj).
Norwegian Bokmål: Når behandling gjenopptas etter avbrudd på grunn av tumorlysesyndrom, bør instruksjonene for forebygging av tumorlysesyndrom følges (se «Forebygging av tumorlysesyndrom» over).
Slovenian: V primerjavi z jemanjem na tešče je jemanje zdravila z malo mastnim obrokom povečalo izpostavljenost venetoklaksu za približno 3,4-krat, z zelo mastnim obrokom pa za 5,1- do 5,3-krat.
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med et fettfattig måltid økte eksponeringen av venetoklaks med ca. 3,4 ganger og administering sammen med et fettrikt måltid økte eksponeringen av venetoklaks med 5,1 til 5,3 ganger sammenlignet med fastende tilstand.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preživetje brez napredovanja bolezni v času vnaprej določene primarne analize (upoštevani so podatki do 8. maja 2017) so prikazani v tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for PFS ved tidspunktet for pre-spesifisert primær analyse (data cut-off dato 8. mai 2017) er vist i tabell 4.
Slovenian: o Če jemljete zdravilo Venclyxto v kombinaciji z rituksimabom, boste jemali 400 mg dnevni odmerek 24 mesecev.
Norwegian Bokmål: o Når du får behandling med Venclyxto sammen med rituksimab, kan du fortsette med 400 mg daglig i 24 måneder.
Slovenian: Zelo pomembno je, da v prvih 5 tednih jemanja zdravila Venclyxto pijete veliko vode.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du drikker rikelig med vann når du tar Venclyxto i løpet av de første 5 ukene av behandlingen.
Slovenian: Vsi primeri TLS so bili laboratorijski (laboratorijske nepravilnosti, ki so ustrezale ≥ 2 od naslednjih kriterijev in so se pojavile v 24 urah: kalij > 6 mmol/l, sečna kislina > 476 µmol/l, kalcij < 1,75 mmol/l ali fosfor > 1,5 mmol/l; ali so bili poročani kot primeri TLS) in so se zgodili pri bolnikih, ki so imeli bezgavk(o)e ≥ 5 cm ali ALC ≥ 25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene var påvist i laboratorieprøver (unormale laboratorieverdier hvor ≥ 2 av hver av følgende kriterier ble observert innen 24 timer etter hverandre: kalium > 6 mmol/l, urinsyre > 476 mikromol/l, kalsium < 1,75 mmol/l eller fosfor > 1,5 mmol/l eller ble rapportert som tumorlysesyndrom hendelser) og forekom hos pasienter som hadde lymfeknute(r) ≥ 5 cm eller ALC ≥ 25 x 109/l.
Slovenian: Varnost in učinkovitost venetoklaksa pri 107 bolnikih s predhodno zdravljeno KLL z delecijo 17p so proučili v odprti, multicentrični študiji z eno samo skupino (M13-982).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av venetoklaks hos 107 pasienter med tidligere behandlet KLL med 17p-delesjon ble vurdert i en enkeltarmet, åpen multisenterstudie (M13-982).
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)a
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)a
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z venetoklaksom, so poročali o nevtropeniji 3. ali 4. stopnje v kombinirani študiji z rituksimabom (GO28667/MURANO) in v študijah z monoterapijo (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 eller 4 er rapportert hos pasienter behandlet med venetoklaks i kombinasjonsstudien med rituksimab (GO28667/MURANO) og i studiene med monoterapi (se pkt.