FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EU/1/99/125/017 EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/019 EU/1/99/125/020
Croatian: EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/019 EU/1/99/125/020
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές για ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.
Croatian: Može biti štetan u osoba s fenilketonurijom.
Greek: Σε 44 σχιζοφρενικούς ασθενείς ηλικίας > 65 ετών, οι οποίοι έλαβαν δόσεις ολανζαπίνης μεταξύ 5 και 20 mg /ημερησίως, δεν παρατηρήθηκε κάποιο ιδιαίτερο περίγραμμα (προφίλ) ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: 44 bolesnika sa shizofrenijom u dobi iznad 65 godina doziranje od 5 do 20 mg/dan nije bilo povezano ni sa kakvim posebnim profilom nuspojava.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ZYPREXA VELOTAB
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ZYPREXA VELOTAB.
Greek: Άλλα φάρμακα και ZYPREXA VELOTAB
Croatian: Drugi lijekovi i ZYPREXA VELOTAB
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων μετά τη λήψη ZYPREXA VELOTAB ενημερώστε το γιατρό σας.
Croatian: Vam se ovo pojavi nakon uzimanja lijeka ZYPREXA VELOTAB, obratite se svom liječniku.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν δύνανται να λάβουν μαννιτόλη θα πρέπει να γνωρίζουν ότι τα ZYPREXA VELOTAB περιέχουν μαννιτόλη.
Croatian: Bolesnici koji ne smiju uzimati manitol moraju znati da ZYPREXA VELOTAB sadrži manitol.
Greek: Tα δισκία ZYPREXA VELOTAB διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες (κουτιά) που περιέχουν 28, 35, 56, 70 ή 98 δισκία.
Croatian: ZYPREXA VELOTAB dostupan je u pakiranjima s 28, 35, 56, 70 ili 98 tableta.
Greek: • Η χρήση του ZYPREXA VELOTAB σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δεν συνιστάται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: • Primjena lijeka ZYPREXA VELOTAB u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) se ne preporučuje jer mogu nastati teške nuspojave.
Greek: • Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν ZYPREXA VELOTAB.
Croatian: • Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju ZYPREXA VELOTAB.
Greek: Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα είναι η τεχνική ονομασία των δισκίων τα οποία διαλύονται απευθείας στη στοματική κοιλότητα έτσι ώστε να διευκολύνεται η κατάποσή τους.
Croatian: Raspadljiva tableta za usta je tehnički naziv za tabletu koja se rastopi izravno u ustima pa se može lako progutati.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων είχαν λάβει ZYPREXA VELOTAB το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση.
Croatian: Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su koristile ZYPREXA VELOTAB u posljednjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem te poteškoće u hranjenju.
Greek: Διαχωρίστε μία κυψέλη (blister) από τον περιέκτη.
Croatian: Odvojite jedno polje blistera od ostatka trake.
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς Μ1-Μ5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima olanzapin je pokazao raspon afiniteta za receptore (Ki < 100 nM) serotonina 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamina D1, D2, D3, D4, D5; kolinergičke muskarinske receptore
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες συμφωνημένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιαδήποτε αντιψυχωτικά φάρμακα, περιλαμβανομένου του ZYPREXA VELOTAB, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή εκείνοι με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Croatian: U bolesnika liječenih bilo kojim antipsihotikom, uključujući lijek ZYPREXA VELOTAB, treba pratiti pojavu znakova i simptoma hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a bolesnike s dijabetesom melitusom ili čimbenicima rizika za razvoj dijabetesa melitusa treba redovito pratiti zbog mogućeg pogoršanja glikemije.
Greek: Περιέκτες αλουμινίου (blisters) σε χάρτινα κουτιά των 28, 35, 56, 70 ή 98 δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα ανά συσκευασία.
Croatian: Aluminijski blisteri u kutijama s 28, 35, 56, 70 ili 98 raspadljivih tableta za usta.
Greek: Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το ZYPREXA VELOTAB, μπορεί να σας παρουσιαστούν συμπτώματα όπως εφίδρωση, δυσκολία στον ύπνο, τρόμος, άγχος ή ναυτία και έμετος.
Croatian: Ako naglo prestanete s uzimanjem lijeka ZYPREXA VELOTAB mogu se pojaviti simptomi poput znojenja, nesanice, nevoljnog drhtanja, tjeskobe ili mučnine i povraćanja.
Greek: βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.6)
Greek: H ολανζαπίνη δεν έχει τερατογόνες επιδράσεις.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Olanzapin nije imao teratogene učinke.
Greek: Τα ZYPREXA VELOTAB περιέχουν μέθυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο και πρόπυλ-παραϋδρόξυβενζοϊκό νάτριο, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση σε ορισμένους ασθενείς.
Croatian: ZYPREXA VELOTAB sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat, koji mogu uzrokovati alergijsku reakciju u nekih osoba.
Greek: Το ποσοστό αύξησης σωματικού βάρους και η αναλογία των εφήβων ασθενών που παρουσίασαν κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους ήταν μεγαλύτερα σε αυτούς υπό μακροχρόνια έκθεση (τουλάχιστον 24 εβδομάδες) από ότι σε ασθενείς υπό βραχείας διάρκειας έκθεση.
Croatian: Povećanje tjelesne težine i udio adolescentnih bolesnika koji su imali klinički značajno povećanje tjelesne težine bili su veći tijekom dugotrajnog izlaganja (najmanje 24 tjedana)
Greek: Κίτρινου χρώματος, στρογγυλό, αποξηραμένο δια ψύξεως, ταχέως-διασπειρόμενο σκεύασμα για τοποθέτηση στη στοματική κοιλότητα ή εναλλακτικά, διασπειρόμενο σε νερό ή σε άλλο υγρό κατάλληλο για στοματική χορήγηση.
Croatian: Žuti, okrugli, liofilizirani, brzo topljivi preparat koji se stavlja u usta ili se alternativno može rastopiti u vodi ili nekom drugom napitku prikladnom za primjenu.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte uzimati ZYPREXA VELOTAB • Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: ZYPREXA VELOTAB σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα ή φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).
Croatian: Ako uzimate ZYPREXA VELOTAB u kombinaciji s antidepresivima, lijekovima za tjeskobu ili lijekovima koji Vam pomažu zaspati (trankvilizeri), možete se osjećati omamljeno.
Greek: Εντούτοις, αφού οι ασθενείς με σχιζοφρένεια, συχνά εμφανίζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου εμφάνισης VTE, όπως η ακινητοποίηση των ασθενών, θα πρέπει να προσδιορίζονται και να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα.
Croatian: Međutim, budući da bolesnici sa shizofrenijom često imaju stečene čimbenike rizika za vensku tromboemboliju, sve moguće čimbenike rizika za VTE npr. imobilizacija bolesnika,
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιαδήποτε αντιψυχωτικά φάρμακα, περιλαμβανομένου του ZYPREXA VELOTAB, θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε έλεγχο των λιπιδίων του ορού σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωτικές κατευθυντήριες οδηγίες, π.χ πριν την έναρξη της θεραπείας, 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, κάθε 5 χρόνια.
Croatian: U bolesnika liječenih bilo kojim antipsihotikom, uključujući lijek ZYPREXA VELOTAB, potrebno je redovito pratiti razinu lipida prema smjernicama za primjenu antipsihotika, na primjer, na početku liječenja, 12 tjedana nakon početka liječenja olanzapinom te svakih 5 godina nakon toga.
Greek: Ηπατίτιδα (περιλαμβανομέν ης της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης)11
Croatian: (uključujući hepatocelularno, kolestatsko ili mješovito oštećenje jetre)11
Greek: Με ορισμένα υγρά, στο μίγμα μπορεί να εμφανισθεί μεταβολή στο χρώμα και ίσως γίνει θολερό.
Croatian: Ako se lijek uzima s pićem, mješavina može promijeniti boju i postati mutna.
Greek: HMEPOMHNIA ΠPΩTHΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ AΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Φεβρουαρίου 2000
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. veljače 2000.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 10ml/min) συγκριτικά με υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση ημιπερίοδο αποβολής (37,7 έναντι 32,4 ώρες) ή στην κάθαρση (21,2 έναντι 25,0 l/hr).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min) nije bilo značajne razlike u odnosu na zdrave ispitanike u prosječnom poluvremenu eliminacije (37,7 naspram 32,4 sata) ili klirensu (21,2
Greek: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016
Croatian: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017
Greek: Το δισκίο θα διαλυθεί άμεσα, έτσι ώστε να είναι εύκολη η κατάποσή του.
Croatian: Rastopit će se izravno u vašim ustima, pa ćete je moći lako progutati.
Greek: 28 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 35 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 56 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 70 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 98 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Croatian: 28 raspadljivih tableta za usta 35 raspadljivih tableta za usta 56 raspadljivih tableta za usta 70 raspadljivih tableta za usta 98 raspadljivih tableta za usta
Greek: Τι περιέχει το ZYPREXA VELOTAB
Croatian: Što ZYPREXA VELOTAB sadrži
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή με ZYPREXA VELOTAB για όσο χρονικό διάστημα σας έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati ZYPREXA VELOTAB onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.
Greek: Τα ZYPREXA VELOTAB, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα, θα πρέπει να τοποθετούνται στη στοματική κοιλότητα, όπου ταχέως διασπείρονται στο σίελο, με αποτέλεσμα την εύκολη κατάποσή τους.
Croatian: ZYPREXA VELOTAB raspadljivu tabletu za usta treba staviti u usta, gdje se brzo rastapa u slini te se može lako progutati.
Greek: Η αλλεργική αντίδραση μπορεί να αναγνωρίζεται από την εμφάνιση εξανθήματος, κνησμού ή δυσκολία αναπνοής.
Croatian: Alergijsku reakciju možete prepoznati kao osip, svrbež ili nedostatak zraka.
Greek: 15 Παρατηρήθηκαν συχνά μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης νηστείας από φυσιολογικά επίπεδα στην αρχική εκτίμηση (< 4,39 mmol/l) σε υψηλά (≥ 5,17 mmol/l).
Croatian: 15 Često su uočene promjene ukupnog kolesterola natašte od normalnih početnih vrijednosti (< 4,39 mmol/l) do visokih vrijednosti (≥ 5,17 mmol/l).
Greek: Πιείτε το μίγμα αμέσως μετά τη διάλυση.
Croatian: Popijte odmah.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με ZYPREXA VELOTAB μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα, μόνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει.
Croatian: Dok uzimate ZYPREXA VELOTAB, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to možete.
Greek: Εμφάνιση του ZYPREXA VELOTAB και περιεχόμενα της συσκευασίας Tα ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg, είναι κίτρινου χρώματος δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
Croatian: Kako ZYPREXA VELOTAB izgleda i sadržaj pakiranja ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg su žute raspadljive tablete za usta.
Greek: Μέθυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο και πρόπυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα, ολανζαπίνης περιέχουν μέθυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο και πρόπυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο.
Croatian: Natrijev metilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat Olanzapin raspadljive tablete za usta sadrže natrijev metilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat.
Greek: Σε μια πολυεθνική, διπλή-τυφλή, συγκριτική μελέτη σχιζοφρένειας, σχιζοσυναισθηματικών και συναφών διαταραχών, η οποία περιελάμβανε 1.481 ασθενείς με ποικίλου βαθμού συνοδά καταθλιπτικά συμπτώματα (μέση βαθμολογία κατά την εισαγωγή στη μελέτη 16,6 στην Κλίμακα Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), μία προοπτική δευτερογενής ανάλυση της μεταβολής της συναισθηματικής βαθμολογίας από την αρχική εκτίμηση ως το καταληκτικό της σημείο έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή (p= 0,001) στους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη (-6,0) συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν αλοπεριδόλη (-3,1).
Croatian: U multinacionalnom, dvostruko slijepom, komparativnom ispitivanju shizofrenije, shizoafektivnih i povezanih poremećaja, koje je obuhvaćalo 1481 bolesnika s različitim stupnjevima pridruženih simptoma depresije (srednja početna vrijednost 16,6 po Montgomery-Asberg ljestvici depresije),
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate: • neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u najviše 1 na 10 osoba) uglavnom na licu ili jeziku;
Greek: Το ZYPREXA VELOTAB με οινοπνευματώδη Μην καταναλώσετε οινοπνευματώδη εάν λαμβάνετε ZYPREXA VELOTAB, διότι η ταυτόχρονη λήψη με οινοπνευματώδη μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Croatian: Nemojte piti alkohol ako uzimate ZYPREXA VELOTAB jer u kombinaciji s alkoholom može izazvati omamljenost.
Greek: Αφαιρέστε απαλά το δισκίο.
Croatian: Nježno istisnite tabletu.
Greek: Tα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα, ZYPREXA VELOTAB περιέχουν ασπαρτάμη, η οποία είναι μια πηγή προέλευσης φαινυλαλανίνης.
Croatian: ZYPREXA VELOTAB raspadljive tablete za usta sadrže aspartam, izvor fenilalanina.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ZYPREXA VELOTAB των 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 5 mg ολανζαπίνη.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV ZYPREXA VELOTAB 5 mg raspadljive tablete za usta Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg olanzapina.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το ηλιακό φως και την υγρασία.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Greek: 14 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1,016 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1,467 mmol/l) και μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά στην αρχική εκτίμηση (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) σε υψηλά (≥ 1,467 mmol/l).
Croatian: 14 Uočeno za normalne početne razine triglicerida natašte (< 1,016 mmol/l) koje su porasle na visoke razine (≥ 1,467 mmol/l) i promjene u vrijednosti triglicerida natašte od početnih graničnih vrijednosti
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ZYPREXA VELOTAB
Croatian: Kako čuvati ZYPREXA VELOTAB
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {mjesec GGGG}
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 5 mg, 10 mg, 15 mg ή 20 mg δραστικής ουσίας, ολανζαπίνης.
Croatian: Jedna ZYPREXA VELOTAB raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg, 10 mg, 15 mg ili 20 mg olanzapina.
Greek: Υπεργλυκαιμία και/ή εμφάνιση ή επιδείνωση διαβήτη, η οποία περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα, έχει αναφερθεί όχι συχνά, περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Hiperglikemija i dijabetes Manje su često prijavljivane hiperglikemija i/ili razvoj ili egzacerbacija dijabetesa ponekad povezani s ketoacidozom ili komom, uključujući neke smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.8).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - ζελατίνη, μαννιτόλη (E421), ασπαρτάμη (E951), μέθυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο (E219) και πρόπυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο (E217).
Croatian: • Drugi sastojci su - želatina, manitol (E421), aspartam (E951), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) i natrijev propilparahidroksibenzoat (E217)
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Greek: Υπάρχουν αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια ή διαταραχή στη σίτιση.
Croatian: hipotoniji, tremoru, somnolenciji, respiratornom distresu ili poremećaju hranjenja.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε ZYPREXA VELOTAB και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Prije početka uzimanja lijeka ZYPREXA VELOTAB te redovito tijekom liječenja, liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i određenih masnoća u krvi.
Greek: • Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ZYPREXA VELOTAB.
Croatian: • U bolesnika koji uzimaju ZYPREXA VELOTAB uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi (trigliceridi i kolesterol).
Greek: (≥ 4,39 mmol/l - < 5,17 mmol/l) σε υψηλά (≥ 5,17 mmol/l).
Croatian: (≥ 5,17 mmol/l).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ZYPREXA VELOTAB Μην διακόπτετε τη θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Croatian: Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje.
Greek: Άλλα συστατικά (έκδοχα): ζελατίνη, μαννιτόλη (Ε421), ασπαρτάμη (Ε951), μέθυλ-παραϋδρόξυβενζοϊκό νάτριο (Ε219) και πρόπυλ-παραϋδροξυ-βενζοϊκό νάτριο (Ε217).
Croatian: Drugi sastojci: želatina, manitol (E421), aspartam (E951), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev propilparahidroksibenzoat (E217).
Greek: Σε περιπτώσεις όπου προσαυξήσεις της δόσης κατά 2,5 mg κρίνονται αναγκαίες, μπορούν να χορηγηθούν τα επικαλυμμένα δισκία ZYPREXA.
Croatian: Kada je potrebno povećavati dozu u koracima od 2,5 mg, treba primjenjivati ZYPREXA obložene tablete. (Vidjeti dijelove 4.5 i 5.2.)
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 0,80 mg ασπαρτάμη
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 0,80 mg aspartama,
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 0,60 mg ασπαρτάμη
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 0,60 mg aspartama,
Greek: Άλλα συμπτώματα ενδέχεται να είναι: έντονη σύγχυση, σπασμοί (επιληψία), κώμα, ένας συνδυασμός από πυρετό, γρηγορότερη αναπνοή, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία και ζάλη ή υπνηλία, αργός ρυθμός αναπνοής, εισρόφηση, αυξημένη ή μειωμένη αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.
Croatian: koma, kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporavanje disanja, aspiracija, visok krvni tlak ili nizak krvni tlak, poremećaj srčanog ritma.
Greek: Πώς να πάρετε το ZYPREXA VELOTAB
Croatian: Kako uzimati ZYPREXA VELOTAB
Greek: Το ZYPREXA VELOTAB περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Croatian: Što je ZYPREXA VELOTAB i za što se koristi ZYPREXA VELOTAB sadrži djelatnu tvar olanzapin.
Greek: Βραδυκαρδία Παράταση του διαστήματος QTc (βλέπε παράγραφο
Croatian: QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Greek: Πολύ συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 7 %, ≥ 15 % και ≥ 25 % από το αρχικό βάρος σώματος σε ασθενείς με μακροχρόνια έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδομάδες) (64,4 %, 31,7 % και 12,3 % αντίστοιχα).
Croatian: Tijekom dugotrajne izloženosti lijeku (najmanje 48 tjedana) povećanje tjelesne težine ≥ 7%, ≥ 15% i ≥ 25% od početne bilo je vrlo često (64,4%, 31,7%, odnosno
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη
Croatian: 250 mg tableta za primjenu kroz usta bočica
Greek: Δισκίο
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Greek: Συμπληρώστε τις ημέρες της εβδομάδας
Croatian: Ispunite dane u tjednu
Greek: Όλες οι μεταβολές ήταν πλήρως ή μερικώς αναστρέψιμες.
Croatian: Sve su promjene bile potpuno ili djelomično reverzibilne.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Croatian: Ne postoji specifični antidot.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Σεπτεμβρίου 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05. rujna 2011.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων.
Croatian: Liječnik će možda htjeti promijeniti dozu tih lijekova.
Greek: Πιθανοί κίνδυνοι
Croatian: Mogući rizici
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA /DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα που να επιβεβαιώνουν αλληλεπίδραση με βάση το μεταφορέα.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka koji potvrđuju interakcije temeljene na transporteru.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται από έναν κατάλληλο επαγγελματία υγείας.
Croatian: Ovaj lijek mora biti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog radnika.
Greek: Δεν επετεύχθη (11,66, ΔE)
Croatian: nije dostignuto (11,66; NP)
Greek: Ημερομηνία έναρξης:
Croatian: Početni datum:
Greek: Τα παραπάνω μπορεί να είναι σημεία χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας.
Croatian: To mogu biti znakovi niske razine kalija u krvi.
Greek: Λήψη του φαρμάκου - Να παίρνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Croatian: Kako uzimati ovaj lijek - Ovaj lijek uzmite kroz usta.
Greek: Η επιβίωση εξακολούθησε να παρακολουθείται μετά από αυτή την ενδιάμεση ανάλυση.
Croatian: Nastavlja se praćenje preživljenja nakon ove privremene analize.
Greek: - Η ποσότητα πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης που παίρνετε μπορεί να πρέπει να αλλάξει εάν σας παρουσιασθεί επείγον ιατρικό περιστατικό.
Croatian: - Količina prednizona ili prednizolona koju uzimate možda će se morati promijeniti ako nastupi neko hitno medicinsko stanje.
Greek: Οι αλατοκορτικοειδικές αντιδράσεις ήταν γενικά δυνατό να αντιμετωπιστούν ιατρικά με επιτυχία.
Croatian: Mineralokortikoidne reakcije općenito su se mogle uspješno liječiti.
Greek: Τι είναι το ZYTIGA και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je ZYTIGA i za što se koristi
Greek: - Τα δισκία διατίθενται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Croatian: - Tablete su dostupne u plastičnim bocama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.
Greek: Συνιστώμενη παρακολούθηση
Croatian: Preporučeno praćenje
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να αλλάξετε την ποσότητα πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης, που παίρνετε.
Croatian: Liječnik će Vam reći ako budete trebali promijeniti količinu prednizona ili prednizolona koju uzimate.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η αμπιρατερόνη ή οι μεταβολίτες της ανευρίσκονται στο σπέρμα.
Croatian: Nije poznato jesu li abirateron ili njegovi metaboliti prisutni u spermi.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται προσοχή.
Croatian: U tih se bolesnika savjetuje oprez.
Greek: Η ασφάλεια της επανέναρξης τηςθεραπείας στους ασθενείς αυτούς δεν είναι γνωστή.
Croatian: Nije poznata sigurnost ponovne primjene lijeka u tih bolesnika.
Greek: Η ακτινολογική εξέλιξη και ο θάνατος εξετάζονται κατά τον ορισμό του συμβάντος rPFS.
Croatian: Radiografska progresija i smrt uzeti su u obzir pri definiranju rPFS događaja.
Greek: C- αμπιρατερόνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος στο ανθρώπινο πλάσμα είναι 99,8%.
Croatian: C-abiraterona na proteine plazme u ljudi iznosi 99,8%.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZYTIGA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ZYTIGA