FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un studiu efectuat pe teren a relevat că activitatea factorului VIII din Jivi poate fi măsurată cu precizie în plasmă utilizând fie un test validat pe substrat cromogenic (CS), fie un test de coagulare monofazic (OS), utilizând reactivi specifici.
Estonian: Igapäevases kliinilises praktikas kasutatavate meetodite analüüs on näidanud, et Jivi VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas saab täpselt mõõta kas valideeritud kromogeense substraadi analüüsi või üheastmelise hüübimisanalüüsiga, kasutades spetsiifilisi reaktiive.
Romanian: Tratamentul sângerărilor
Estonian: Verejooksu ravi
Romanian: Inhibare a factorului VIII mai puțin frecvente (PTA)*
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine aeg-ajalt (PTP-d)*
Romanian: Trebuie instituit tratament simptomatic pentru hipersensibilitate, după caz.
Estonian: Vajadusel tuleb alustada sümptomaatilist ülitundlikkusreaktsioonide ravi.
Romanian: Îndepărtați protecția din hârtie de pe carcasa din plastic a adaptorului pentru flacon.
Estonian: Eemaldage viaaliadapteri plastümbriselt paberkate.
Romanian: A fost raportat un singur rezultat pozitiv neconfirmat cu inhibitori ai FVIII în titru scăzut (1,7 UB/ml) la un pacient adult după o intervenție chirurgicală.
Estonian: Ühel täiskasvanud patsiendil teatati pärast operatsiooni kinnitamata positiivsest madalas tiitris VIII hüübimisfaktori inhibiitorist (1,7 BÜ/ml).
Romanian: Pot apărea anticorpi neutralizanți (inhibitori) la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Jivi (vezi pct. 5.1).
Estonian: VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Jiviga ravitud A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) (vt lõik 5.1).
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CU 30 DE AMBALAJE INDIVIDUALE (CU CHENAR ALBASTRU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 30 ÜKSIKPAKENDIT SISALDAVA MITMIKPAKENDI SILT (sh SININE RAAM)
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate la PTA au fost cefaleea, tusea și febra.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid varem ravitud patsientidel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks peavalu, köha ja palavik.
Romanian: RAS mediană globală (Q1; Q3) a fost 1,17 (0,0; 4,3), respectiv 0,6 (0,0; 3,2) pentru sângerările spontane în grupurile cu tratament profilactic combinat, iar RAS totală a fost 33,0 în grupul cu tratament la nevoie.
Estonian: Profülaktika ühendatud ravirühmas oli kõigi ABR-ide üldine mediaanväärtus (Q1; Q3) 1,17 (0,0; 4,3) ja spontaansete verejooksude puhul 0,6 (0,0: 3,2); vajaduspõhise ravi rühmas oli kõigi ABR-ide mediaanväärtus 33,0.
Romanian: Pentru 53 pacienți care au finalizat studiul principal, rata mediană anualizată a sângerărilor (Q1; Q3) a fost 2,87 (1,1; 6,1), iar RAS a fost 0,0 (0,0; 2,6).
Estonian: 53 uuringu põhiosa lõpetanud patsiendil oli ABR-i mediaan (Q1; Q3) 2,87 (1,1; 6,1) ja spontaansete verejooksude ABR-i mediaan 0,0 (0,0; 2,6).
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorului VIII și sunt măsurați în unități Bethesda (UB)/ml de plasmă, utilizând testul Bethesda modificat.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud Bethesda analüüsi.
Romanian: Nu au survenit cazuri de novo sau confirmate de inhibitori ai FVIII.
Estonian: Ühtegi de novo või kindlaks tehtud VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teket ei täheldatud.
Romanian: • A se ține flaconul și seringa preumplută în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Estonian: • hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Romanian: • greață, vărsături
Estonian: • lööve, nahapunetus.
Romanian: Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție, prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Estonian: Asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüside abil (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas) on hädavajalik eriti suuremate kirurgiliste operatsioonide korral.
Romanian: Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucală
Estonian: Algav hemartroos, verejooks lihases või suuõõnes
Romanian: ASCnorm (kg*ore/dl) t1/2 (ore) Vss (dl/kg) CL (dl/ore și kg)
Estonian: AUC (RÜ * h/dl) AUC, norm (h * kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) Cl (dl/h/kg)
Romanian: • reacții locale la locul de injectare, de exemplu sângerare sub piele, mâncărime intensă, umflare,
Estonian: • paiksed reaktsioonid süstekohal, nt nahaalune verejooks, tugev nahasügelus, turse, põletustunne,
Romanian: În urma tratamentului de substituție, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor, precum și la o corectare a tendinței de apariție a episoadelor hemoragice.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII hüübimisfaktori sisaldust vereplasmas, see võimaldab faktori defitsiiti ja eelsoodumust verejooksude tekkeks ajutiselt korrigeerida.
Romanian: Fiecare ambalaj individual de Jivi conține:
Estonian: Ühes Jivi üksikpakendis on:
Romanian: Un număr total de 221 pacienți a constituit populația de siguranță din trei studii pivot de fază I și III [PROTECT VIII].
Estonian: Kolmest kesksest I ja III faasi uuringust (PROTECT VIII) kaasati ohutuspopulatsiooni kokku 221 patsienti.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Sellisel juhul pöörduge kohe arsti poole.
Romanian: Substanța activă, damoctocog alfa pegol, este un factor VIII uman de coagulare recombinant PEGilat specific la nivel local, cu deleție a domeniului B, produs din celule renale de pui de hamster (BHK), cu o fracțiune de polietilenglicol ramificat de 60 kDa (două PEG de 30 kDa).
Estonian: Toimeaine alfadamoktokogpegool on kohtspetsiifiliselt pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor, mis on toodetud hamstripoegade neerurakkudes, 60 kDa kaheharulises polüetüleenglükoolkomponendis (kaks 30 kDa PEG-i).
Romanian: Reacții la nivelul locului de injectare **, febră frecvente
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid süstekoha reaktsioonid**, palavik sage
Romanian: Complicații legate de cateter
Estonian: Kateetriga seotud tüsistused
Romanian: Descrierea
Estonian: Kuupäev
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PARTE DIN AMBALAJUL MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI SISEKARP (ilma SINISE RAAMITA)
Romanian: Țineți flaconul de capăt deasupra adaptorului pentru flacon și seringă (I).
Estonian: Hoidke viaali püstiselt viaaliadapteri ja süstla kohal (I).
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 3000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 3000
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost raportate interacțiuni ale produselor pe bază de factor VIII uman de coagulare (ADNr) cu alte medicamente.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimite koostoimetest muude ravimpreparaatidega ei ole teatatud.
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează Jivi Conținutul ambalajului și alte informații
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Eficacitatea hemostatică perioperatorie a fost clasificată ca bună sau excelentă pe parcursul tuturor procedurilor chirurgicale majore.
Estonian: Kõigi suuremate operatsioonide puhul hinnati perioperatiivset hemostaatilist efektiivsust heaks või suurepäraseks.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 250
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 250
Romanian: Numărul total de zile de expunere (ZE) a fost de 18432, cu o mediană de 131 ZE (interval: 1-309) pentru fiecare subiect; timpul median petrecut în studiu pentru pacienții pediatrici cu vârsta < 12 ani a fost de 237 zile, cu un total de 3219 ZE și o mediană de 53 ZE (interval 1-68) pentru fiecare subiect.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel oli uuringus osalemise mediaanaeg 237 päeva, kokku 3219 ravipäeva, mediaan 53 ravipäeva (vahemik 1...68) uuringus osaleja kohta.
Romanian: Flacon nedeschis
Estonian: Avamata viaal
Romanian: Recuperarea mediană (Q1; Q3) a fost de 2,6 (2,3; 3,0) prin testul cromogenic.
Estonian: Kromogeense analüüsi põhjal oli taastumise mediaanväärtus (Q1; Q3) 2,6 (2,3; 3,0).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired köha sage
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 2000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 2000
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INDIVIDUAL (CU CHENAR ALBASTRU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP (sh SININE RAAM)
Romanian: Înainte de a utiliza soluția, priviți pentru a verifica dacă nu există particule vizibile sau modificări de culoare.
Estonian: Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Romanian: • o tijă piston separată
Estonian: Lahusti Süstevesi
Romanian: EXP (în ultima zi a perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperaturi de până la 25°C):
Estonian: EXP (6-kuulise perioodi lõpp, hoituna temperatuuril kuni 25 °C): ................ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.
Romanian: Hemostaza în timpul procedurilor chirurgicale majore efectuate la 17 pacienți a fost evaluată în partea cu proceduri chirurgicale.
Estonian: Kirurgia osas hinnati hemostaasi 17 patsiendil 20 suuremaoperatsiooni ajal.
Romanian: • un set pentru puncție venoasă
Estonian: • veenipunktsiooni komplekt.
Romanian: Pe parcursul perioadei totale de valabilitate de 2 ani, medicamentul poate fi păstrat (în ambalajul original) la temperaturi de până la 25°C pentru o perioadă limitată de 6 luni.
Estonian: 2-aastase kõlblikkusaja jooksul võib välispakendis olevat ravimit hoida kuni 25 °C juures kuni 6 kuud.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 1000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 1000
Romanian: Un număr total de 232 pacienți cu hemofilie A severă, tratați anterior, au fost expuși în cadrul programului studiului clinic care a inclus un studiu de fază I și două studii de fază II/III.
Estonian: Ühest I faasi ja kahest II/III faasi uuringust koosnenud kliiniliste uuringute programmi kaasati kokku 232 raske A-hemofiiliaga varem ravitud patsienti.
Romanian: Jivi 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Estonian: Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 500
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 500
Romanian: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A tratați anterior, cu vârsta ≥ 12 ani (deficit congenital de factor VIII).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika eelnevalt ravitud A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) ≥ 12-aastastel patsientidel.
Romanian: Pot apărea următoarele reacții adverse la acest medicament:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmise kõrvaltoimed.
Romanian: A se nota noua dată de expirare pe cutie.
Estonian: Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida karbile.
Romanian: Cum se administrează Jivi
Estonian: Kuidas Jivit manustatakse
Romanian: Jivi conține sodiu
Estonian: Jivi sisaldab naatriumi
Romanian: Proteina din damoctocog alfa pegol a fost modificată (pegilată) pentru a i se prelungi acțiunea în organism.
Estonian: Pikendamaks kehas avalduvat toimet, on alfadamoktokogpegoolis sisalduvat valku modifitseeritud (pegüleeritud).
Romanian: Tabelul 2: Frecvența reacțiilor adverse la medicament în studiile clinice
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused kliinilistes uuringutes MedDRA organsüsteemi klass
Romanian: Cum se pregătește Jivi pentru injectare
Estonian: Kuidas Jivit süstimiseks ette valmistada
Romanian: Valorile scăzute ale factorului VIII după injecție, în absența inhibitorilor factorului VIII detectabili, indică faptul că pierderea efectului medicamentului este probabil cauzată de anticorpii anti-PEG; în astfel de cazuri, administrarea Jivi trebuie oprită și pacienților trebuie să li se administreze un medicament cu factor VIII care anterior s-a dovedit eficace.
Estonian: Süstejärgne madal VIII hüübimisfaktori sisaldus tuvastatavate VIII hüübimisfaktori inhibiitorite puudumisel näitab, et ravimi toime kaob tõenäoliselt PEG-i vastaste antikehade tõttu.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): • peavalu.
Romanian: • înroșirea feței
Estonian: • peapööritus;
Romanian: A se ține flaconul și seringa preumplută în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Estonian: Hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Romanian: Tabelul 4: Parametrii FC (media geometrică [%CV] pe baza modelului de FC populațională, utilizând testul cromogenic.
Estonian: Populatsiooni FK mudelil põhinevad FK parameetrid (geomeetriline keskmine [%CV]), kasutades kromogeenset analüüsi FK parameeter (ühik) 12...< 18-aastased N = 12
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 ambalaj individual.
Estonian: Pakendi suurused - 1 üksikpakend; - 1 mitmikpakend, mis sisaldab 30 üksikpakendit.
Romanian: Faza II/III: Farmacocinetica, siguranța și eficacitatea Jivi pentru tratament la nevoie, profilaxie cu trei scheme de tratament (30-40 UI/kg de două ori pe săptămână, 45-60 UI/kg o dată la 5 zile și 60 UI/kg o dată la 7 zile) și hemostază în timpul procedurilor chirurgicale majore au fost evaluate în cadrul unui studiu multinațional, în regim deschis, necontrolat, parțial randomizat, care a fost efectuat în conformitate cu Planul de investigație pediatrică convenit.
Estonian: Uuringus kasutati Jivit vajaduspõhiseks raviks, profülaktikaks (kasutades kolme raviskeemi: 30…40 RÜ/kg kaks korda nädalas, 45…60 RÜ/kg iga 5 päeva järel ja 60 RÜ/kg iga 7 päeva järel) ja hemostaasiks suuremate kirurgiliste operatsioonide ajal.
Romanian: De asemenea, FC a fost evaluată la 22 subiecți (≥ 12 ani) și la 16 dintre acești subiecți după 6 luni de tratament profilactic în studiul de fază II/III.
Estonian: I faasi ristuuringus võrreldi Jivi farmakokineetikat (FK) VIII hüübimisfaktori FK-ga. 22 uuringus osalejal (≥ 12-aastased) hinnati FK-d ka II/III faasi uuringus, neist 16-l ka pärast 6-kuulist profülaktilist ravi.
Romanian: RAS mediană (Q1; Q3) în timpul tratamentului profilactic a fost 2,09 (0,0; 6,1) pentru toate sângerările și 0,0 (0,0; 4,2) pentru sângerările spontane, comparativ cu 23,4 (18; 37) sângerări totale în grupul cu tratament la nevoie.
Estonian: Profülaktilise ravi ajal oli ABR-i mediaanväärtus (Q1; Q3) kõigi verejooksude puhul 2,09 (0,0; 6,1) ja spontaansete verejooksude puhul 0,0 (0,0; 4,2).
Romanian: Înainte de injectare, medicamentul reconstituit trebuie filtrat utilizând adaptorul pentru flacon, pentru a îndepărta eventualele particule din soluție.
Estonian: Eemaldamaks võimalikke lahuses sisalduvaid osakesi, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim enne manustamist filtreerida.
Romanian: • un set pentru puncție venoasă Jivi este disponibil în mărimile de ambalaj: - 1 ambalaj individual - 1 ambalaj multiplu cu 30 de ambalaje individuale Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.
Estonian: Jivi pakendi suurused: - 1 üksikpakend; - 1 mitmikpakend, mis sisaldab 30 üksikpakendit.
Romanian: Doza mediană (interval) a fost 37,3 (18; 66) UI/kg și injecție.
Estonian: Mediaanannus süste kohta oli 37,3 RÜ/kg (vahemik: 18; 66).
Romanian: Solventul este un lichid limpede.
Estonian: Lahusti on selge vedelik.
Romanian: • un adaptor pentru flacon
Estonian: • viaaliadapter;
Romanian: Pentru a trata o hemoragie, medicul dumneavoastră vă va calcula și ajusta doza și cât de des vi se administrează în funcție de factori cum sunt: greutatea dumneavoastră severitatea hemofiliei A localizarea și gradul hemoragiei nivelul inhibitorilor pe care este posibil să îi dezvoltați nivelul necesar de factor VIII.
Estonian: Teie arst arvutab ja kohandab verejooksu ravimiseks vajaliku annuse ning manustamissageduse olenevalt järgmistest teguritest:
Romanian: Nu luați o cantitate mai mică.
Estonian: Ärge võtke väiksemat kogust.
Romanian: În special:
Estonian: Eelkõige:
Romanian: Nu există un antidot specific.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole.
Romanian: Acest lucru durează în mod normal aproximativ două minute.
Estonian: Selleks kulub tavaliselt umbes kaks minutit.
Romanian: Apăsați-l ușor cu limba pe cerul gurii, până se dizolvă complet (acest lucru durează de obicei două minute).
Estonian: Suruge see keelega õrnalt suulakke, kuni see täielikult lahustub (selleks kulub tavaliselt umbes kaks minutit).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Romanian: În cazul supradozajului pe termen scurt, nu este necesar tratament medical de urgență.
Estonian: Lühiajalise üleannustamise korral ei ole erakorraline arstiabi vajalik.
Romanian: Acest lucru va asigura funcționarea adecvată a medicamentului dumneavoastră.
Estonian: See tagab ravimi õige toimimise.
Romanian: Dacă este posibil, luați cutia și acest prospect cu dumneavoastră.
Estonian: Võimaluse korral võtke pappkarp ja käesolev infoleht kaasa.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK.AAAA}
Romanian: Efectele acestor boli pot fi mult mai severe în timpul tratamentului cu acest medicament.
Estonian: Nende haiguste mõju võib selle ravimi võtmise ajal olla palju tõsisem.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Romanian: A se utiliza conform recomandărilor medicului.
Estonian: Kasutada vastavalt arsti juhistele.
Romanian: Simptomele unor infecții pot fi neobișnuite sau mai puțin observabile.
Estonian: Mõne infektsiooni sümptomid võivad olla ebatavalised või vähem märgatavad.
Romanian: − diabet zaharat sau dacă cineva din familia dumneavoastră are diabet zaharat
Estonian: − diabeet, või kui kellelgi teie peres on diabeet;
Romanian: Acesta trebuie pus pe vârful limbii și apăsat ușor pe cerul gurii, unde se va dizolva.
Estonian: See tuleb panna keele tippu ja õrnalt suulakke suruda, kus see lahustub.
Romanian: Răspunsul în anticorpi la alte vaccinuri poate fi diminuat.
Estonian: Antikehareaktsioon muudele vaktsiinidele võib väheneda.
Romanian: Tratamentul ulterior trebuie să fie simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale.
Estonian: Järgnev ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie să dureze aproximativ 6 până la 12 săptămâni.
Estonian: Teie ravi kestab umbes 6...12 nädalat.
Romanian: În cazul în care simptomele dumneavoastră nu se ameliorează în primele 6 săptămâni de tratament, poate fi necesar să luați acest medicament timp de încă până la 6 săptămâni.
Estonian: Kui teie sümptomid esimese 6 ravinädala jooksul ei leevene, võib vajalikuks osutuda selle ravimi võtmine veel kuni 6 nädala jooksul.
Romanian: − dacă sunteți alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: − kui olete budesoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Relevanța acestor constatări la om nu a fost stabilită.
Estonian: Selle tähtsus inimesele ei ole tõestatud.
Romanian: Dacă aveți o problemă la nivelul rinichilor, medicul dumneavoastră va decide dacă Jorveza este adecvat pentru dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on neeruprobleem, otsustab arst, kas Jorveza on teile sobiv.
Romanian: Pentru pacienții care nu răspund în mod adecvat în timpul celor 6 săptămâni, tratamentul poate fi extins pe o perioadă de până la 12 săptămâni.
Estonian: Patsientidel, kellel ei teki 6 ravinädala jooksul piisavat ravivastust, võib ravi pikendada kuni 12 nädalani.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cu privire la măsurile adecvate și dacă este în continuare adecvat pentru dumneavoastră să luați acest medicament.
Estonian: Teie arst otsustab, milliseid meetmeid kasutada ja kas selle ravimi võtmine on teile jätkuvalt sobiv.
Romanian: Puneți comprimatul orodispersabil pe vârful limbii și închideți gura.
Estonian: Asetage suus dispergeeruv tablett keele tippu ja sulgege suu.
Romanian: Numărul total de infecții (incluzându-le pe cele diagnosticate endoscopic și histologic, fără simptome) a fost de 33, apărând la 27 din 87 pacienți (31%).
Estonian: Infektsioonide koguarv (sh need, mis diagnoositi endoskoopiliselt ja histoloogiliselt, ilma sümptomiteta) oli 33, neid esines 27 patsiendil 87-st (31%).
Romanian: − Evitați contactul cu persoanele care au varicelă sau herpes zoster (zona zoster) dacă nu ați avut aceste infecții.
Estonian: − Vältige kokkupuudet inimestega, kellel on tuulerõuged või herpes zoster (vöötohatis), kui te ei ole neid nakkushaiguseid kunagi põdenud.
Romanian: Ce este Jorveza și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Jorveza Cum să luați Jorveza
Estonian: Mis ravim on Jorveza ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Jorveza võtmist Kuidas Jorvezat võtta
Romanian: Acesta este echivalent cu 2,6% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
Estonian: See on võrdne 2,6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Romanian: Precauții suplimentare în timpul tratamentului cu Jorveza
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud Jorveza-ravi ajal
Romanian: Nu luați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP".
Estonian: Ärge võtke seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni: / EXP").
Romanian: Pentru informații despre reacțiile adverse observate, vezi pct. 4.8.
Estonian: Teave täheldatud kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.8.
Romanian: Anumite medicamente dintre acestea pot să amplifice efectele Jorveza și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape, în cazul în care utilizați aceste medicamente.
Estonian: Mõned neist ravimitest võivad Jorveza toimet tugevdada ja teie arst võib soovida teid selliste ravimite kasutamise korral põhjalikumalt jälgida.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vreți să întrerupeți sau să opriți tratamentul mai devreme.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui soovite ravi katkestada või varem lõpetada.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupere alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu budesonidă, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine budesoniidiga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Romanian: − Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu ați avut încă pojar și/sau dacă și când vi s-a administrat ultimul vaccin pentru această boală.
Estonian: − Rääkige oma arstile, kui te ei ole veel leetreid põdenud ja/või kas ja millal teid selle haiguse vastu viimati vaktsineeriti.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Jorveza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Jorveza ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.