FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Para pacientes que reciben metadona, la dosis de metadona se debe reducir hasta un máximo de 30 mg/día antes de comenzar el tratamiento con Buvidal, que no se debe administrar hasta al menos 24 horas después de que el paciente haya recibido la última dosis de metadona.
Greek: • Για ασθενείς που λαμβάνουν μεθαδόνη, η δόση της μεθαδόνης θα πρέπει να μειώνεται στο μέγιστο 30 mg/ημέρα πριν από την έναρξη της αγωγής με Buvidal που δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι τουλάχιστον 24 ώρες αφότου ο ασθενής έλαβε την τελευταία δόση μεθαδόνης.
Spanish: Se ha demostrado que los opioides aumentan la presión intracoledocal, y se deben utilizar con precaución en pacientes con disfunción del tracto biliar.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα οπιοειδή αυξάνουν την ενδοχολική πίεση και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με δυσλειτουργία της χοληφόρου οδού.
Spanish: Tener en cuenta que el volumen de inyección menor es apenas visible en la ventana de visualización, ya que el resorte del dispositivo de seguridad esta "cubriendo" una parte del cilindro de vidrio que está cerca de la aguja.
Greek: Παρακαλούμε σημειώστε ότι ο μικρός όγκος ένεσης είναι μετά βίας ορατός στο παράθυρο προβολής από τη στιγμή που το ελατήριο της διάταξης ασφαλείας «καλύπτει» μέρος του γυάλινου κυλίνδρου κοντά στη βελόνα.
Spanish: Antes de la administración
Greek: Πριν από τη χορήγηση
Spanish: Se debe inyectar lenta y por completo en distintas zonas del tejido subcutáneo (glúteo, muslo, abdomen o brazo), siempre que haya suficiente tejido subcutáneo.
Greek: Θα πρέπει να εγχέεται αργά και πλήρως στον υποδόριο ιστό διαφορετικών περιοχών (γλουτός, μηρός, κοιλιά, ή άνω βραχίονας), εφόσον υπάρχει αρκετός υποδόριος ιστός.
Spanish: - otros medicamentos que pueden hacer que sienta sueño utilizados para tratar enfermedades como la ansiedad, el insomnio, las convulsiones (ataques) y el dolor.
Greek: - άλλα φάρμακα που μπορεί να σας προκαλούν υπνηλία, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία νόσων όπως άγχος, αϋπνία, σπασμοί (κρίσεις) και πόνος.
Spanish: Durante las 12 semanas en las que recibieron inyecciones mensuales, los pacientes de ambos grupos podían recibir una dosis adicional de 8 mg de Buvidal al mes, si era necesario.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων με μηνιαίες εγχύσεις, οι ασθενείς και στις δύο ομάδες μπορούσαν να λάβουν μια επιπλέον εβδομαδιαία δόση Buvidal 8 mg ανά μήνα, εάν χρειαζόταν.
Spanish: Datos simulados de la exposición a buprenorfina en adolescentes de 16 años de edad muestran una Cmáx y un ABC más bajos comparado con los valores observados en adultos para Buvidal semanal y mensual.
Greek: Προσομοιωμένα δεδομένα έκθεσης βουπρενορφίνης σε εφήβους ηλικίας 16 ετών καταδεικνύουν χαμηλότερες τιμές Cmax και AUC σε σύγκριση με τις τιμές που παρατηρούνται σε ενήλικες με εβδομαδιαία και μηνιαία χορήγηση Buvidal.
Spanish: FDA del porcentaje de muestras de orina con resultado negativo para opioides ilícitos en las semanas 4 a 24
Greek: CDF του ποσοστού των δειγμάτων ούρων αρνητικών για παράνομα οπιοειδή εντός των εβδομάδων 4-24
Spanish: La Tabla 5 recoge los resultados de un estudio clínico en el que se determinó la exposición a buprenorfina tras la administración de un comprimido sublingual de 2,0/0,5 mg de buprenorfina/naloxona en sujetos sanos y en sujetos con distintos grados de insuficiencia hepática.
Greek: Ο Πίνακας 5 συγκεντρώνει τα αποτελέσματα από μία κλινική μελέτη στην οποία η έκθεση σε βουπρενορφίνη προσδιορίστηκε μετά από χορήγηση ενός δισκίου βουπρενορφίνης/ναλοξόνης 2,0/0,5 mg σε υγιείς ασθενείς και σε ασθενείς με διαφορετικούς βαθμούς ηπατικής ανεπάρκειας.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Buvidal y pueden causar reacciones muy graves.
Greek: Η χρήση ορισμένων φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Buvidal και ενδέχεται να προκαλέσει πολύ σοβαρές αντιδράσεις.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene un líquido transparente de amarillento a amarillo.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ένα κιτρινωπό προς το κίτρινο διαυγές υγρό.
Spanish: La modificación de la dosis de buprenorfina no es necesaria para pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Μετατροπή της δόσης της βουπρενορφίνης δεν απαιτείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Su actividad en el tratamiento de mantenimiento con opioides se atribuye a sus propiedades lentamente reversibles sobre los receptores μ opioides que, durante un período prolongado, podrían minimizar la necesidad de opioides ilícitos por parte de los pacientes con dependencia a opioides.
Greek: Η δραστικότητά της στη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή αποδίδεται στις βραδέως αναστρέψιμες ιδιότητές της με τους μ-υποδοχείς των οπιοειδών, οι οποίοι έπειτα από ένα παρατεταμένο χρονικό διάστημα, ενδέχεται να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη των οπιοεξαρτημένων ασθενών για παράνομα οπιοειδή.
Spanish: Efectos de clase
Greek: Επιδράσεις κατηγορίας
Spanish: La buprenorfina se elimina de manera principal en heces por excreción biliar de los metabolitos glucuroconjugados (70 %) y el resto se elimina en orina.
Greek: Η βουπρενορφίνη απομακρύνεται κυρίως με τα κόπρανα μέσω αποβολής από τη χολή των συζευγμένων με γλυκουρονίδια μεταβολιτών (70%), η υπόλοιπη απομακρύνεται με τα ούρα.
Spanish: • Los inhibidores de UGT1A1 pueden afectar la exposición sistémica de buprenorfina.
Greek: • Οι αναστολείς UGT1A1 ενδέχεται να επηρεάσουν τη συστημική έκθεση της βουπρενορφίνης.
Spanish: • clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial) - analgésicos opioides.
Greek: • κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης) - οπιοειδή αναλγητικά.
Spanish: También existe la posibilidad de sobredosis con un agonista completo, en especial cuando se intentan mitigar los efectos agonistas parciales de la buprenorfina, o cuando disminuyen los niveles plasmáticos de buprenorfina (ver sección 4.4).
Greek: Η δυνατότητα υπερδοσολογίας υφίσταται επίσης με έναν πλήρη αγωνιστή, κυρίως όταν επιχειρείται η υπερίσχυση έναντι των επιδράσεων μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης ή όταν παρατηρείται μείωση των επιπέδων βουπρενορφίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: - Elimine la jeringa de seguridad usada inmediatamente tras su uso.
Greek: - Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα ασφαλείας αμέσως μετά τη χρήση.
Spanish: Durante el tratamiento continuado con Buvidal su médico podrá aumentar o disminuir su dosis de acuerdo a sus necesidades.
Greek: Συνέχιση της θεραπείας και προσαρμογή της δόσης Κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας με Buvidal ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει ή να αυξήσει τη δόση σας ανάλογα με τις ανάγκες σας.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Buvidal, se deben considerar sus características de liberación prolongada, así como cualquier síntoma de abstinencia que experimente el paciente, ver sección 4.4.
Greek: Εάν διακοπεί η θεραπεία με Buvidal, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης και οποιαδήποτε τυχόν συμπτώματα στέρησης από τον ασθενή, βλ. παράγραφο 4.4.
Spanish: • otros opioides como la metadona, ciertos analgésicos y antitusivos.
Greek: • άλλα οπιοειδή που περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες όπως η μεθαδόνη, ορισμένα αναλγητικά και αντιβηχικά.
Spanish: Se podrá administrar un máximo de una dosis complementaria de 8 mg de Buvidal en una visita no programada entre las dosis semanales y mensuales habituales, en función de las necesidades temporales de cada paciente.
Greek: Μια μέγιστη επιπρόσθετη δόση Buvidal 8 mg μπορεί να χορηγηθεί σε μια μη προγραμματισμένη επίσκεψη μεταξύ των τακτικών εβδομαδιαίων και μηνιαίων δόσεων, με βάση τις προσωρινές προσωπικές ανάγκες του ασθενούς.
Spanish: El tratamiento está indicado en adultos y adolescentes de 16 años en adelante.
Greek: Η θεραπεία προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών ή άνω.
Spanish: Es posible que para el ajuste de la dosis del analgésico opioide de acción corta (morfina, oxicodona o fentanilo de liberación inmediata) oral o intravenoso para lograr el efecto analgésico deseado en pacientes tratados con Buvidal sean necesarias dosis más altas.
Greek: Η τιτλοποίηση οπιοειδών φαρμακευτικών προϊόντων πόνου από του στόματος ή ενδοφλέβιων (μορφίνη άμεσης αποδέσμευσης, οξυκωδόνη ή φαιντανύλη) στην επιθυμητή αναλγητική επίδραση σε ασθενείς σε θεραπεία με Buvidal μπορεί να χρειαστεί υψηλότερες δόσεις.
Spanish: Si no ha tomado buprenorfina antes, recibirá una dosis sublingual de 4 mg de buprenorfina y se le observará durante una hora antes de la primera dosis de Buvidal.
Greek: Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως βουπρενορφίνη θα πάρετε μια δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης 4 mg και θα βρίσκεστε σε παρακολούθηση για μία ώρα πριν από την πρώτη δόση Buvidal.
Spanish: Inicio del tratamiento
Greek: Έναρξη της θεραπείας
Spanish: La administración subcutánea de Buvidal produce concentraciones plasmáticas significativamente menores del metabolito norbuprenorfina comparado con la administración de buprenorfina sublingual, debido a que se evita el metabolismo de primer paso.
Greek: Υποδόρια χορήγηση του Buvidal έχει ως αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη νορβουπρενορφίνη σε σύγκριση με τη χορήγηση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, εξαιτίας της αποφυγής του πρώτου βήματος του μεταβολισμού.
Spanish: En pacientes dependientes de opioides en tratamiento con buprenorfina la naltrexona puede desencadenar una aparición repentina de síntomas intensos y prolongados de abstinencia de opioides.
Greek: Για ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή που λαμβάνουν θεραπεία με βουπρενορφίνη, η ναλτρεξόνη μπορεί να επιταχύνει την αιφνίδια εμφάνιση παρατεταμένων και έντονων συμπτωμάτων συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς.
Spanish: Los síntomas preliminares de sobredosis pueden incluir también sudoración excesiva, somnolencia, ambliopía, miosis, hipotensión, náuseas, vómitos y/o trastornos del habla.
Greek: Τα αρχικά συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν υπερβολική εφίδρωση, υπνηλία, αμβλυωπία, μύση, υπόταση, ναυτία και / ή διαταραχές της ομιλίας.
Spanish: La buprenorfina es un agonista/antagonista parcial de opioides que se une a los receptores opioides μ (mu) y κ (kappa) del cerebro.
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής/ανταγωνιστής των οπιοειδών, ο οποίος δεσμεύεται στους μ (μι) και κ (κάππα) οπιοειδείς υποδοχείς του εγκεφάλου.
Spanish: Dosis del tratamiento diario con buprenorfina sublingual convencional y dosis semanales y mensuales correspondientes recomendadas de Buvidal Dosis diaria de buprenorfina sublingual
Greek: Συμβατικές υπογλώσσιες ημερήσιες θεραπευτικές δόσεις και συνιστώμενες αντίστοιχες εβδομαδιαίες και μηνιαίες δόσεις Buvidal Ημερήσια δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης
Spanish: Dependencia médica
Greek: Ιατρική εξάρτηση
Spanish: Si es dependiente de opioides de acción corta (p. ej., morfina o heroína), la primera dosis de Buvidal se le administrará al menos 6 horas después del último consumo de opioides.
Greek: Εάν έχετε εξάρτηση από οπιοειδή βραχείας δράσης (π.χ. μορφίνη ή ηρωίνη), η πρώτη δόση Buvidal θα σας δοθεί τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία χρήση οπιοειδούς.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Buvidal en el tratamiento de la dependencia a opioides se establecieron en un estudio pivotal fase III, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo y dosis flexible en pacientes con dependencia a opioides moderada a grave.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Buvidal στη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή προσδιορίστηκαν σε μια βασική φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη με ενεργή ουσία, ευέλικτης δόσης μελέτη σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά εξάρτηση από οπιοειδή.
Spanish: - Retirar suavemente la aguja de la piel.
Greek: Εικόνα 6: - Τραβήξτε μαλακά τη βελόνα έξω από το δέρμα.
Spanish: Se le puede cambiar del tratamiento de semanal a mensual y de mensual a semanal.
Greek: Μπορεί να σας αλλάξει από εβδομαδιαία σε μηνιαία θεραπεία και από μηνιαία σε εβδομαδιαία θεραπεία.
Spanish: El protector de aguja ayudará a prevenir lesiones por pinchazos.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας θα σας βοηθήσει να προλάβετε τραυματισμούς από τρύπημα βελόνας.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - alucinaciones, sensación de felicidad y excitación (euforia) - enrojecimiento anómalo de la piel - dolor o dificultad al orinar
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Παραισθήσεις, αίσθημα χαράς και υπερδιέγερσης (ευφορία) - Παθολογική ερυθρότητα του δέρματος - Επώδυνη ή δύσκολη ούρηση
Spanish: La buprenorfina puede provocar somnolencia, mareos, o trastornos del pensamiento, en especial durante el tratamiento de inducción y ajuste de dosis.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή διαταραγμένη σκέψη, ιδιαίτερα κατά την εισαγωγή της θεραπείας και κατά τη ρύθμιση της δόσης.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: La buprenorfina puede causar una depresión respiratoria grave, y posiblemente mortal, en niños y personas no dependientes de opioides que lo usen de forma accidental o intencionada.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρο, αναπνευστική καταστολή σε παιδιά και μη εξαρτημένα σε οπιοειδή άτομα, σε περίπτωση τυχαίας ή ηθελημένης χρήσης.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron dolor en la zona de inyección (8,9 %), prurito en la zona de inyección (6,1 %) y eritema en la zona de inyección (4,7 %).
Greek: Οι πιο κοινές παρενέργειες ήταν άλγος της θέσης ένεσης (8,9%), κνησμός της θέσης ένεσης (6,1%) και ερύθημα της θέσης ένεσης (4,7%).
Spanish: Efecto de la insuficiencia hepática (cambio respecto a sujetos sanos) sobre los parámetros farmacocinéticos de buprenorfina tras la administración de buprenorfina/naloxona sublingual (2,0/0,5 mg) en sujetos sanos y en sujetos con distintos grados de insuficiencia hepática
Greek: Επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας (σχετική αλλαγή σε υγιείς ασθενείς) στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπρενορφίνης μετά από υπογλώσσια χορήγηση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης (2,0/0,5 mg) σε υγιείς ασθενείς και σε ασθενείς με διαφόρων βαθμών ηπατικής ανεπάρκειας Φαρμακοκινητική παράμετρος ήπια ηπατική δυσλειτουργία
Spanish: Buvidal contiene alcohol
Greek: Το Buvidal περιέχει αλκοόλ
Spanish: La eliminación total de buprenorfina es de 68 l/h aproximadamente.
Greek: Η συνολική κάθαρση βουπρενορφίνης είναι περίπου 68 L/h.
Spanish: Interrumpir el tratamiento puede causar síntomas de abstinencia.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης.
Spanish: Figura 2 Antes
Greek: Εικόνα 2 Πριν
Spanish: FDA = función de distribución acumulada, IC = intervalo de confianza, MC = mínimos cuadrados; EE = error estándar, BPN/NX SL = buprenorfina/naloxona sublingual a Diferencia = Buvidal - BPN/NX SL. b El valor de p fue para superioridad
Greek: CDF = συνάρτηση σωρευτικής διανομής, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, LS = μέσος όρος ελαχίστων τετραγώνων, SE = τυπικό σφάλμα, SL BPN/NX = υπογλώσσια βουπρενορφίνη/ναλοξόνη α Διαφορά = Buvidal - SL BPN/NX.
Spanish: No se permite a los pacientes llevarse el producto a casa ni autoadministrárselo.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χορήγηση στο σπίτι ή η αυτοχορήγηση του προϊόντος από τους ασθενείς.
Spanish: Se puede usar el tratamiento mensual de Buvidal, si es lo indicado para usted, una vez se haya logrado la estabilización con Buvidal en el tratamiento semanal (cuatro semanas de tratamiento o más, cuando sea práctico).
Greek: Το Buvidal μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μηνιαία θεραπεία, εάν είναι κατάλληλο για εσάς, αφότου έχει επιτευχθεί σταθεροποίηση στην εβδομαδιαία θεραπεία Buvidal (θεραπεία τεσσάρων εβδομάδων ή περισσότερων, όπως κρίνεται πρακτικό).
Spanish: La influencia de buprenorfina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada cuando se administra a los pacientes dependientes de opioides.
Greek: Η βουπρενορφίνη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων όταν χορηγείται σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
Spanish: El tratamiento con una dosis mensual de Buvidal puede comenzar después del inicio del tratamiento semanal con Buvidal, de conformidad con la conversión de dosis de la Tabla 2 y una vez los pacientes hayan sido estabilizados en el tratamiento semanal (cuatro semanas o más, cuando sea práctico).
Greek: Η μηνιαία θεραπεία με Buvidal μπορεί να ξεκινήσει μετά την έναρξη της εβδομαδιαίας θεραπείας με Buvidal, σύμφωνα με τη μετατροπή δόσης στον Πίνακα 2 και μόλις οι ασθενείς έχουν σταθεροποιηθεί στην εβδομαδιαία θεραπεία (τέσσερις εβδομάδες ή περισσότερες, όπως κρίνεται πρακτικό).
Spanish: Si usa demasiada buprenorfina, debe procurar atención médica de inmediato, ya que una sobredosis puede causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε υπερβολική ποσότητα βουπρενορφίνης, θα πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική βοήθεια διότι η υπερβολική δόση μπορεί να προκαλέσει σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή αναπνευστικά προβλήματα.
Spanish: El estudio cumplió con la variable principal de no inferioridad en el porcentaje promedio de muestras de orina con resultado negativo para opioides ilícitos durante las semanas de tratamiento 1 a 24 para el grupo de Buvidal, comparado con el grupo de buprenorfina/naloxona sublingual (Tabla 4).
Greek: Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο μη κατωτερότητας στο μέσο ποσοστό των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά σε παράνομα οπιοειδή κατά τη διάρκεια των εβδομάδων θεραπείας 1 έως 24 για την ομάδα με Buvidal σε σύγκριση με την ομάδα της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης/ναλοξόνης (Πίνακας 4).
Spanish: Aspectos importantes que se deben tener en cuenta - Problemas de respiración: Algunas personas han fallecido debido a una respiración muy lenta o superficial provocada al tomar buprenorfina con otros depresores del sistema nervioso central (sustancias que enlentecen algunas actividades cerebrales), como las benzodiazepinas, el alcohol u otros opioides.
Greek: Σημαντικά πράγματα που πρέπει να γνωρίζετε - Αναπνευστικά προβλήματα: Ορισμένοι άνθρωποι έχουν πεθάνει από πολύ αργή ή ρηχή αναπνοή που προκαλείται από λήψη βουπρενορφίνης μαζί με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ουσίες που επιβραδύνουν κάποιες εγκεφαλικές λειτουργίες) όπως βενζοδιαζεπίνες, αλκοόλ ή άλλα οπιοειδή.
Spanish: La buprenorfina puede provocar somnolencia, en especial cuando se toma junto con alcohol o depresores del sistema nervioso central, como benzodiazepinas, tranquilizantes, sedantes, gabapentinoides o hipnóticos) (ver las secciones 4.5 y 4.7).
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαιτέρως όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως βενζοδιαζεπίνες, ηρεμιστικά, κατασταλτικά, γκαμπαπεντινοειδή ή υπνωτικά) (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.7).
Spanish: No utilice este medicamento si observa que contiene partículas visibles o que está turbio.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή εάν είναι θολό.
Spanish: No es necesaria la modificación de la dosis en función de la función renal, pero se recomienda precaución al administrar a los pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης με βάση τη νεφρική λειτουργία, αλλά συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Similar al control
Greek: Παρόμοια με την ομάδα ελέγχου
Spanish: Variables de eficacia en un estudio pivotal fase III, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo y dosis flexible en pacientes con dependencia a opioides moderada a grave
Greek: Μεταβλητές αποτελεσματικότητας σε μια βασική, φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη με ενεργή ουσία, ευέλικτης δόσης μελέτη σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά εξάρτηση από οπιοειδή
Spanish: Su médico le indicará la dosis correcta para usted.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento de 48 semanas, los pacientes podían hacer la transición entre inyecciones semanales y mensuales de Buvidal, y entre dosis (8 mg a 32 mg semanales de Buvidal y 64 mg a 160 mg mensuales de Buvidal), de acuerdo con el criterio clínico del médico.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου 48 εβδομάδων, οι ασθενείς μπορούσαν να αλλάξουν μεταξύ εβδομαδιαίων και μηνιαίων εγχύσεων με Buvidal και μεταξύ δόσεων (8 mg έως 32 mg εβδομαδιαίο Buvidal και 64 mg έως 160 mg μηνιαίου Buvidal) σύμφωνα με την κλινική αξιολόγηση του ιατρού.
Spanish: • otros depresores del sistema nervioso central: Otros derivados de opioides (p. ej. metadona, analgésicos y antitusígenos), ciertos antidepresivos, sedantes antagonistas del receptor H1, barbitúricos, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas, antipsicóticos, clonidina y sustancias relacionadas.
Greek: • άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος: Άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισμένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικοί ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, αντιψυχωτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες.
Spanish: Conversión de dosis recomendada cuando se cambia de administración semanal a mensual o de administración mensual a semanal Dosis semanal de Buvidal
Greek: Συνιστώμενη μετατροπή δόσης κατά την αλλαγή από εβδομαδιαία σε μηνιαία δοσολογία ή από μηνιαία σε εβδομαδιαία δοσολογία Εβδομαδιαία δόση Buvidal
Spanish: Nerviosismo Pensamiento anormal Paranoia
Greek: Διέγερση Κατάθλιψη Εχθρότητα Νευρικότητα Μη φυσιολογική σκέψη
Spanish: • La buprenorfina es metabolizada a norbuprenorfina por el CYP3A4.
Greek: • Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται σε νορβουπρενορφίνη κυρίως από το CYP3A4.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de buprenorfina en niños y adolescentes menores de 16 años (ver sección 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Los productos con buprenorfina han provocado la precipitación de los síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de opioides cuando se administró antes de que desaparecieran los efectos agonistas producidos por el uso o uso indebido reciente de opioides.
Greek: Τα προϊόντα βουπρενορφίνης έχουν προκαλέσει εντεινόμενα συμπτώματα στέρησης σε ασθενείς εξαρτημένους στα οπιοειδή όταν χορηγήθηκαν πριν την υποχώρηση της επίδρασης του αγωνιστή από πρόσφατη χρήση ή κατάχρηση οπιοειδών.
Spanish: Infección Gripe Faringitis Rinitis
Greek: Λοίμωξη Γρίπη
Spanish: La depresión respiratoria como resultado de la depresión del sistema nervioso central es el síntoma principal que requiere intervención en caso de sobredosis de buprenorfina, ya que puede conducir a un parada respiratoria y a la muerte.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή, που προκύπτει από την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, είναι το σημαντικότερο σύμπτωμα που απαιτεί παρέμβαση σε περίπτωση υπερδοσολογίας με βουπρενορφίνη, διότι μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή και θάνατο.
Spanish: Si no está tomando buprenorfina (el mismo principio activo de Buvidal) sublingual (debajo de la lengua), la dosis de inicio recomendada es de 16 mg, con una o dos dosis adicionales de 8 mg de Buvidal administradas con una separación de al menos un día durante la primera semana de tratamiento.
Greek: Εάν δεν παίρνετε ήδη υπογλώσσια (κάτω από τη γλώσσα) βουπρενορφίνη (την ίδια δραστική ουσία που υπάρχει στο Buvidal), η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 16 mg, με μία ή δύο επιπλέον δόσεις Buvidal 8 mg με τουλάχιστον 1 ημέρα διαφορά κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας.