FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde ersucht, im Zuge einer beantragten Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel bezüglich der Einführung einer neuen Anwendung zur Behandlung des Syndroms der ruhelosen Beine (Restless-Legs-Syndrom) ein Schiedsverfahren einzuleiten.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti olla vahekohtunikuks nende ravimite müügiloa muutmise küsimuses, kas lisada uue näidustusena rahutute jalgade sündroom.
German: ANHANG A
Estonian: A LISA
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Namuscla ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Namuscla ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Namuscla (Mexiletin)
Estonian: Namuscla (meksiletiin)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Namuscla kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Namuscla kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
German: Nach 18-tägiger Behandlung sank der Durchschnittswert bei Patienten, die mit Namuscla behandelt wurden, von 66 auf 24, während der Wert bei den Patienten, die Placebo erhielten, zwischen 75 und 66 lag.
Estonian: Pärast 18-päevast ravi vähenes Namusclaga ravitud patsientide keskmine skoor 66-lt 24-le ning platseebot saanud patsientidel vähenes see 75-lt 66-le.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist 1 Kapsel täglich.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 kapsel ööpäevas.
German: Die Muskelsteifheit wurde von jedem Patienten vor und nach der Behandlung anhand einer Skala von 0 bis 100 (stärkste Steifheit) selbst bewertet.
Estonian: Iga patsient hindas lihasejäikust enne ja pärast ravi skaalal 0-100 (kõige raskem).
German: Durch die Blockierung der Kanäle trägt das Arzneimittel dazu bei, die Steifheit zu verringern, die auftritt, wenn die Kontraktionen länger andauern.
Estonian: Kanalite blokeerimisega aitab ravim vähendada jäikust, mis tekib, kui kontraktsioonid pikenevad.
German: Weitere Informationen über Namuscla finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Estonian: Lisateave Namuscla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
German: Da Mexiletin eine ähnliche Wirkung auf den Herzmuskel hat, wird es seit vielen Jahren bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen angewendet.
Estonian: Et ravimil on samasugune toime ka südamelihasele, on meksiletiini palju aastaid kasutatud ka südame rütmihäiretega patsientidel.
German: Weitere Informationen über Namuscla
Estonian: Muu teave Namuscla kohta
German: Namuscla darf auch nicht bei Patienten mit verschiedenen Herzproblemen oder zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden.
Estonian: Samuti ei tohi Namusclat kasutada teatud südameprobleemidega patsientidel või koos teatud ravimitega.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Namuscla gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Namuscla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) und eine schwerwiegende Reaktion, die Haut, Blut und innere Organe betrifft, bekannt als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Estonian: Kõige raskemad teatatud kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10 000st) on arütmia (südame rütmihäired) ning nahal, veres ja siseelundites avalduv raske reaktsioon, mida nimetatakse eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooniks (DRESS).
German: Was ist Namuscla und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Namuscla ja milleks seda kasutatakse?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Namuscla, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Namuscla ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Namuscla entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Namuscla kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: In einer Studie, an der 25 Patienten mit nicht-dystropher Myotonie teilnahmen, erwies sich Namuscla bei der Verringerung der Muskelsteifheit als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Estonian: Uuringus, milles osales 25 mittedüstroofilise müotooniaga patsienti, tõendati, et Namuscla on lihasejäikuse vähendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
German: Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen leiden an Muskelsteifheit und Schmerzen, da sich ihre Muskeln nach der Kontraktion nur langsam entspannen.
Estonian: Mittedüstroofilise müotoonilise häirega patsientidel tekivad lihasejäikus ja valu, sest pärast kontraktsiooni lõdvestuvad nende lihased aeglaselt.
German: Die Dosis kann je nach Intensität der Symptome und Ansprechen des Patienten auf die Behandlung auf bis zu 3 Kapseln täglich erhöht werden.
Estonian: Annust tohib suurendada kuni 3 kapslini ööpäevas, olenevalt sümptomite intensiivsusest ja patsiendi ravivastusest.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Namuscla werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Namuscla kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Übersicht über Namuscla und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Namuscla ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Myotonische Erkrankungen sind „selten", und Namuscla wurde am 19. November 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Müotoonilised häired esinevad harva ja Namuscla nimetati 19. novembril 2014 harvikravimiks.
German: Der Wirkstoff in Namuscla, Mexiletin, blockiert Kanäle in Muskelzellen, die es Natriumionen (elektrisch geladene Partikel) ermöglichen, ein- und auszuströmen.
Estonian: Namuscla toimeaine meksiletiin toimib, blokeerides lihasrakkude kanalid, mille kaudu naatriumioonid (elektrilaenguga osakesed) pääsevad rakkudesse ja neist välja.
German: Diese Natriumkanäle spielen eine Rolle bei der Kontraktion und Entspannung der Muskeln und sind bei Patienten mit myotonischen Erkrankungen überaktiv, was zu übermäßigen Kontraktionen und Steifheit führt.
Estonian: Naatrumikanalid osalevad lihaste kontraktsioonis ja lõdvestumises ning on müotoonilise häirega patsientidel hüperaktiivsed, põhjustades liigseid kontraktsioone ja jäikust.
German: Das Unternehmen, das Namuscla in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für Ärzte sowie einen Patientenpass mit wichtigen Informationen über die mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken, insbesondere das Risiko von Arrhythmien, bereitstellen.
Estonian: Namuscla turustaja annab arstidele teabematerjalid ja patsientidele hoiatuskaardid, mis sisaldavad olulist teavet ravimi kasutamisega kaasnevate riskide, eriti arütmiariski kohta.
German: Das Unternehmen legte auch unterstützende Daten zur Wirksamkeit von Namuscla aus der Literatur vor.
Estonian: Samuti esitas turustaja teaduskirjanduse andmed, mis toetasid Namuscla efektiivsust.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Namuscla (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Bauchschmerzen und Schlaflosigkeit (Schlafstörungen).
Estonian: Namuscla kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhuvalu ja unetus.
German: Das Sicherheitsprofil von Namuscla ist gut bekannt, und die Nebenwirkungen, die das Herz betreffen, werden als beherrschbar angesehen, sofern die Anwendungsbeschränkungen berücksichtigt und die Patienten während der Behandlung überwacht werden.
Estonian: Namuscla ohutusprofiil on teada ning selle südant mõjutavaid kõrvalnähte peetakse hallatavaks kasutuspiirangute järgimise ja raviaegse jälgimisega.
German: Welche Risiken sind mit Namuscla verbunden?
Estonian: Mis riskid Namusclaga kaasnevad?
German: Vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung sollte untersucht werden, wie gut das Herz der Patienten funktioniert.
Estonian: Patsientidele tuleb teha südametalitluse uuringud enne raviga alustamist ning korrapäraselt selle ajal.
German: Namuscla darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, Mexiletin, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen Lokalanästhetika (Arzneimittel, die das Empfindungsvermögen blockieren und zur Verhinderung von Schmerzen in einem Körperteil angewendet werden) sind.
Estonian: Namusclat ei tohi kasutada patsientidel, kes on toimeaine (meksiletiini) või ravimi mis tahes muu koostisaine või lokaalanesteetikumide (ravimid, mida kasutatakse valu leevendamiseks teatud kehapiirkonnas) suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Wie wird Namuscla angewendet?
Estonian: Kuidas Namusclat kasutatakse?
German: Namuscla hat sich bei der Linderung der Symptome von Myotonie bei Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen als wirksam erwiesen und verbessert so die Lebensqualität der Patienten.
Estonian: Tõendati, et Namuscla on efektiivne müotoonia sümptomite leevendamisel mittedüstroofilise müotoonilise häirega patsientidel ning parandab seega nende elukvaliteeti.
German: Nicht-dystroph bedeutet, dass bei Patienten mit dieser Erkrankung kein Muskelschwund auftritt.
Estonian: Mittedüstroofiline tähendab, et patsientidel, kellel seisund esineb, ei teki lihaste kurtumust.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Namuscla berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Namuscla kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Namuscla ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Myotonie (Muskelsteifigkeit) bei Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen, einer Gruppe von erblichen Muskelerkrankungen.
Estonian: Namuscla on ravim, mida kasutatakse müotoonia (lihasejäikus) sümptomite raviks patsientidel, kellel esineb mittedüstroofiline müotooniline häire, mis kuulub pärilike lihashaiguste rühma.
German: Wie wirkt Namuscla?
Estonian: Kuidas Namuscla toimib?
German: Namuscla ist als Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Estonian: Namusclat turustatakse suukaudsete kapslitena.
German: Namuscla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Namuscla on retseptiravim.
German: Welchen Nutzen hat Namuscla in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Namuscla kasulikkus?
German: Das kann sehr schädlich für Ihre Gesundheit sein.
Estonian: See võib teie tervist väga kahjustada.
German: Die Behandlung ist hauptsächlich symptomatisch.
Estonian: Ravi on põhiliselt sümptomaatiline.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18.12.2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.12.2018
German: Schwere systemische Manifestationen sind für eine Sterblichkeitsrate von 10 % verantwortlich.
Estonian: Rasked süsteemsed avaldumised põhjustavad 10% suremusest.
German: Das Alter der gesamten Studienpopulation lag zwischen 20 und 66 Jahren und etwa 2/3 der Patienten waren männlich.
Estonian: Uuringu üldise populatsiooni vanus oli 20 kuni 66 aastat ja ligikaudu 2/3 patsientidest olid mehed.
German: Daher kann Mexiletin mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Estonian: Seega võib meksiletiini võtta koos toiduga või ilma.
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln am Tag ein.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui 3 kapslit ööpäevas.
German: Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Estonian: Vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mexiletin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Meksiletiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
German: Kinder und Jugendliche Namuscla darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Estonian: Lapsed ja noorukid Namusclat ei tohi kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
German: Mexiletin ist schwach an Plasmaproteine gebunden (55 %).
Estonian: Meksiletiin seondub nõrgalt plasmavalkudega (55%).
German: Die Schwere der Symptome kann eine Beobachtung im Krankenhaus erfordern.
Estonian: Tõsiste sümptomite korral võib olla vajalik jälgimine haiglas.
German: 30 Hartkapseln 50 Hartkapseln 100 Hartkapseln 200 Hartkapseln
Estonian: 30 kõvakapslit 50 kõvakapslit 100 kõvakapslit 200 kõvakapslit
German: Schlucken Sie die Kapsel im Stehen oder im Sitzen mit einem Glas Wasser.
Estonian: Neelake kapsel alla klaasitäie veega seistes või istudes.
German: Wie oft diese Untersuchungen durchgeführt werden, hängt von Ihrer Herzfunktion ab.
Estonian: Nende uuringute sagedus sõltub teie südame funktsioonist.
German: Substrate anderer Enzyme und Transporter
Estonian: Teiste ensüümide ja transporterite substraadid
German: Nach wiederholter Anwendung wurde keine nennenswerte Akkumulation von Mexiletin beobachtet.
Estonian: Pärast korduvat manustamist meksiletiini märkimisväärset akumulatsiooni ei täheldatud.
German: Es wird nicht erwartet, dass Veränderungen des Urin-pH-Wertes Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Sicherheit haben.
Estonian: Uriini pH muutused ei mõjuta eeldatavalt efektiivsust ega ohutust.
German: Diese Studien wurden jedoch nicht nach heutigen Standards durchgeführt und ihre klinische Relevanz ist von daher unklar.
Estonian: Neid uuringuid ei viidud aga läbi kaasaja nõuete kohaselt ja seega on nende kliiniline olulisus ebaselge.
German: Etwa 10 % werden unverändert über die Niere ausgeschieden.
Estonian: Ligikaudu 10% eritub neerude kaudu muutumatul kujul.
German: Bei diesen Patienten wird empfohlen, die Dosis erst nach mindestens 2 Behandlungswochen zu erhöhen.
Estonian: Neil patsientidel on soovitatav suurendada annust alles pärast vähemalt 2-nädalast ravi.
German: Der organische Kationen-Transporter 2 (OCT2) stellt einen wichtigen Weg für die Aufnahme von kationischen Verbindungen in der Niere dar.
Estonian: Orgaaniliste katioonide transporter 2 (OCT2) tagab tähtsa tee katioonsete ühendite omastamiseks neerudes.
German: Rauchen und Namuscla
Estonian: Suitsetamine ja Namuscla
German: Nachfolgend sind die Anteile verschiedener Populationen ethnischer Abstammung für die verschiedenen Klassen tabellarisch aufgelistet.
Estonian: Erinevat etnilist päritolu populatsioonide osakaalud neis eri klassides on esitatud allolevas tabelis.
German: Mexiletin wird beim Menschen langsam eliminiert (mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von 10 Stunden, bei einem Bereich zwischen 5 und 15 Stunden).
Estonian: Meksiletiin eritub inimestel aeglaselt (keskmise eliminatsiooni poolväärtusajaga 10 tundi, vahemikus 5 kuni 15 tundi).
German: Ihr Arzt wird außerdem regelmäßig Ihre Behandlung beurteilen, um sicherzustellen, dass Namuscla noch das beste Arzneimittel für Sie ist.
Estonian: Teie arst võib regulaarselt hinnata ka teie ravi, et olla kindel, kas Namuscla on teile jätkuvalt parim ravim.
German: Die berichtete Inzidenz von DRESS liegt zwischen 1:100 und 1:10.000 behandelten Patienten.
Estonian: DRESSsündroomi on esinenud 1:100 kuni 1:10 000 ravitud patsientidest.
German: Nicht bekannt: atrioventrikulärer Block
Estonian: Teadmata: atrioventrikulaarne blokaad
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Mexiletin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida meksiletiini kasutamist raseduse ajal.
German: Medianer Wert an Tag 18
Estonian: Mediaanväärtus 18. päeval
German: Lesen Sie den Patientenpass zusammen mit dieser Packungsbeilage und führen Sie ihn stets mit sich.
Estonian: Lugege hoiatuskaarti koos selle infolehega ning kandke seda alati endaga kaasas.
German: Als mögliche Ursachen wurden mehrere Arzneimittel identifiziert, darunter Antikonvulsiva, Antibiotika und auch Mexiletin.
Estonian: Võimalike põhjustajatena on kindlaks tehtud mitmed ravimid, sealhulgas krambivastased ained, antibiootikumid ja ka meksiletiin.
German: Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
German: • Herzinsuffizienz mit Auswurfvolumen im mittleren (40-49 %) und verringerten (< 40 %) Bereich
Estonian: • Südamepuudulikkus keskmise (40...49%) ja vähenenud (< 40%) südame väljutusfraktsiooniga
German: Regelmäßige Beurteilungen sollten erfolgen, um eine Fortsetzung der Langzeitbehandlung bei einem Patienten zu vermeiden, der nicht auf die Behandlung anspricht oder keinen Nutzen von ihr hat.
Estonian: Teha tuleb regulaarseid uusi hindamisi, et mitte jätkata pikaajalist ravi patsientidel, kellel puudub ravivastus või kes ravist kasu ei saa.
German: Bevor es in den einzelnen Mitgliedstaaten zur Markteinführung von Namuscla kommt, muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms abstimmen; dazu gehören unter anderem Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten sowie jegliche sonstigen Aspekte des Programms.
Estonian: Enne Namuscla turuletoomist liikmesriikides peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisus ja vormis, sh infokandjates, levitamise laadis ja muudes programmi aspektides.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
German: Patienten sollten bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln sorgfältig überwacht werden, insbesondere bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kui neid ravitakse samaaegselt ka teiste ravimitega, pidades eriti silmas kitsa terapeutilise indeksiga ravimeid.
German: Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5 zum Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln mit arrhythmogenen Wirkungen.
Estonian: Vt ka lõigud 4.3 ja 4.5 seose kohta teiste rütmihäireid esilekutsuvate ravimitega.
German: Die Ergebnisse für den primären und die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Estonian: Esmase ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate tulemused on kokkuvõtlikult esitatud allpool tabelis.
German: Die Symptome treten typischerweise 1-8 Wochen nach der Exposition gegenüber dem Arzneimittel auf.
Estonian: Sümptomid tekivad üldjuhul 1...8 nädalat pärast ravimi kasutamise alustamist.
German: Patienten mit Epilepsie müssen überwacht werden, da Mexiletin die Häufigkeit von Krampfanfällen erhöhen kann.
Estonian: Epilepsiaga patsiente tuleb jälgida, sest meksiletiin võib suurendada krambihoogude esinemissagedust.
German: Vor Behandlungsbeginn mit Namuscla und regelmäßig während der Behandlung wird untersucht, wie gut Ihr Herz funktioniert.
Estonian: Enne, kui alustate ravi Namusclaga, ning regulaarselt ravi ajal kontrollitakse, kui hästi teie süda töötab.
German: Die Studien bei Ratten zum karzinogenen Potential waren negativ, sie wurden jedoch nicht nach heutigen Standards durchgeführt und ihre klinische Relevanz ist von daher unklar.
Estonian: Rottidega läbi viidud kartsinogeense potentsiaali uuringud olid negatiivsed, kuid neid ei viidud läbi kaasaja nõuete kohaselt ning seega on nende kliiniline olulisus ebaselge.
German: Diese Untersuchungen werden auch regelmäßig während der Behandlung mit Namuscla sowie vor und nach Dosisänderungen durchgeführt.
Estonian: Neid uuringuid tehakse regulaarselt ka ravi ajal Namusclaga ning enne ja pärast Namuscla annuse muutmist.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der individualisierten neuromuskulären Lebensqualitätsskala (INQoL) und der Zeit, die benötigt wurde, um von einem Stuhl aufzustehen, um den Stuhl herumzugehen und sich wieder hinzusetzen (Stuhltest).
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid muutused tervisega seotud elukvaliteedis, mõõdetuna individuaalse neuromuskulaarse elukvaliteedi (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) skaalal ja toolilt tõusmiseks, tooli ümber kõndimiseks ja uuesti istumiseks vajaliku aja järgi (toolitest).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
German: Namuscla ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mexiletin enthält.
Estonian: Namuscla on ravim, mis sisaldab toimeainena meksiletiini.
German: Die Wirkungen von Mexiletin auf die Fertilität bei Menschen wurden nicht untersucht.
Estonian: Meksiletiini toimeid inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
German: Individualisierte neuromuskuläre Lebensqualität - Lebensqualität insgesamt
Estonian: Individuaalne neuromuskulaarne elukvaliteet - üldine elukvaliteet Uuringus osalejate arv
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Namuscla kann in seltenen Fällen Müdigkeit, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen verursachen: Wenn sich bei Ihnen diese Auswirkungen zeigen, führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen.
Estonian: Namuscla võib harvadel juhtudel põhjustada väsimust, segasust, nägemise hägustumist: kui teil esineb neid toimeid, siis ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutage masinaid.
German: Wechselwirkungen zwischen Mexiletin und Arzneimitteln, die von OCT2 transportiert werden (wie Metformin und Dofetilid), sind möglich.
Estonian: Meksiletiinil võib olla koostoimeid ravimitega, mida transpordib OCT2 (nagu metformiin ja dofetiliid).
German: Um Bauchschmerzen vorzubeugen, können Sie Namuscla während einer Mahlzeit einnehmen (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen").
Estonian: Kõhuvalu vältimiseks võite võtta Namusclat söögi ajal (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed").
German: Die Dosis sollte 500 mg/Tag nicht überschreiten.
Estonian: Annus ei tohi ületada 500 mg ööpäevas.
German: Die Kapseln sind in Aluminium//PVC/PVDC-Blisterpackungen à 30, 50, 100 oder 200 Kapseln verpackt.
Estonian: Kapslid on pakitud alumiinium/PVC/PVDC blistritesse, milles on 30, 50, 100 või 200 kapslit.
German: Namuscla ist in Blisterpackungen à 30, 50, 100 oder 200 Kapseln erhältlich.
Estonian: Namuscla on saadaval blistritena, milles on 30, 50, 100 või 200 kapslit.
German: Nehmen Sie Namuscla nicht mit bestimmten Arzneimitteln ein, die eine sogenannte geringe therapeutische Breite haben (dies sind Arzneimittel, bei denen kleine Unterschiede in der Dosis oder Konzentration im Blut Auswirkungen auf die Wirkung des Arzneimittels oder auf Nebenwirkungen haben können).
Estonian: Ärge võtke Namusclat koos teatud nn kitsa terapeutilise ulatusega ravimitega (need on ravimid, mille puhul väike erinevus annuses või veres olevas kontsentratsioonis võib mõjutada ravimi toimet või kõrvaltoimeid).
German: In einer klinischen Studie mit 12 Teilnehmern (5 gesunde Teilnehmer und 7 Patienten mit Herzrhythmusstörungen) war die Koffein-Clearance nach Anwendung von Mexiletin um 50 % reduziert.
Estonian: Kliinilises uuringus 12 uuringus osalejaga (5 tervet uuringus osalejat ja 7 südame rütmihäiretega patsienti) vähenes kofeiini kliirens 50% pärast meksiletiini manustamist.
German: Wenn Mexiletin und andere OCT2-Substrate gleichzeitig angewendet werden sollen, sollten die OCT2-Substrat-Blutspiegel überwacht werden, insbesondere wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird.
Estonian: Kui meksiletiini ja teisi OCT2 substraate on vaja kasutada samaaegselt, tuleb jälgida OCT2 substraadi sisaldust veres, eriti meksiletiini annuse muutmisel.