FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller brachte zum Ausdruck, mit dem Gutachten des CHMP nicht einverstanden zu sein, wobei er sich in seinen wissenschaftlichen Begründungen auf die folgenden Punkte konzentrierte, bei denen er argumentierte, dass keine klare Rechtfertigung oder kein klarer Beleg vorgelegt worden war, um zu erklären:
Danish: Ansøgeren gav udtryk for uenighed med Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers udtalelse og rettede sin videnskabelige begrundelse mod følgende punkter, som ifølge ansøgeren savner en forklaring i form af en klar begrundelse eller evidens:
German: Um die Relevanz der zur Stützung des Antrags für Furosemide Vitabalans eingereichten bibliografischen Daten darzulegen, bezog sich der Antragsteller auf folgende Daten:
Danish: For at påvise relevansen af den bibliografi, der anvendes til støtte for ansøgningen om Furosemide Vitabalans, henviste indehaveren af markedsføringstilladelsen til:
German: Darüber hinaus können In-vitro-Daten nicht als alleiniger Beweis dafür dienen, dass die klinischen Daten aus den vorgelegten Studien auf Furosemide Vitabalans angewendet werden können.
Danish: Desuden kan in vitrodata ikke godtages som eneste bevis for, at de kliniske data fra de forelagte undersøgelser kan finde anvendelse på Furosemide Vitabalans.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens waren Polen und Litauen der Auffassung, dass die bibliografischen Daten zur Pharmakokinetik von Furosemid, die mit dem Dossier für den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurden, nicht auf Furosemide Vitabalans angewendet werden können und als unzureichend anzusehen seien.
Danish: Ved den decentrale procedure var Polen og Litauen af den opfattelse, at den bibliografiske oversigt over farmakokinetiske data for furosemid, der ledsager ansøgningen, ikke kan anvendes på Furosemide Vitabalans og bør anses for utilstrækkelig.
German: Der CHMP ist der Meinung, dass die Vergleichbarkeit der Bioverfügbarkeit zwischen dem beantragten Arzneimittel und einem in der eingereichten Literatur enthaltenen Arzneimittel hätte gezeigt werden müssen, um das gleiche Anwendungsgebiet beanspruchen zu können.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler er af den opfattelse, at der skal være påvist sammenlignelig biotilgængelighed af det ansøgte produkt og et produkt omhandlet i den forelagte litteratur, for at der kan påberåbes samme indikation.
German: Daher schlussfolgerte der CHMP, dass die Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans in den beantragten Anwendungsgebieten nicht nachgewiesen wurde und dies eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler konkluderede derfor, at virkningen af Furosemide Vitabalans ikke er påvist ved de ansøgte indikationer, og at dette udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
German: Da Daten zur Bioverfügbarkeit des Arzneimittels fehlen, könnten unvorhersehbare Unterschiede im Hinblick auf pharmakodynamische Reaktionen und Therapieversagen sowie das Auftreten von toxischen Effekten auftreten.
Danish: De manglende data om produktets biotilgængelighed kan tænkes at medføre uforudsigelige afvigelser i den farmakodynamiske respons med behandlingssvigt eller toksiske effekter til følge.
German: In Anbetracht dieses Mangels an Belegen befand der CHMP die von den Mitgliedstaaten erhobenen Bedenken hinsichtlich einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit für berechtigtDer CHMP empfahl daher die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Furosemide Vitabalans und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Danish: På baggrund af disse manglende beviser fandt udvalget det beret tiget, at medlemsstaterne har rejst betænkelighed ved den potentielle alvorlige risiko for den of fentlige sundhed, anbefalede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Furosemide Vitabalans og relaterede navne (se bilag I).
German: In Teil II.1.d) des Anhangs I von Richtlinie 2001/83/EG wird festgestellt, dass „aus der präklinischen und/oder klinischen Übersicht hervorgehen muss, inwiefern vorgelegte Daten, die ein anderes Arzneimittel als das in Verkehr zu bringende betreffen, relevant sind.
Danish: Del II.1., litra d), af bilag I til direktiv 2001/83/EF fastslår, at "de ikke-kliniske og/eller kliniske oversigter skal forklare relevansen af alle forelagte data, som vedrører et lægemiddel, der er forskelligt fra det lægemiddel, der påtænkes markedsført.
German: Darüber hinaus wurde in Anbetracht der Tatsache, dass es sich bei Furosemid um eine Verbindung mit hochvariablen Eigenschaften handelt, die Vorlage von In-vivo-Daten zur Charakterisierung der Pharmakokinetik des Arzneimittels als notwendig erachtet, zusammen mit einer Begründung, die eine Überbrückung zu den publizierten Daten erlaubt.
Danish: På baggrund af, at furosemid har så forskellige egenskaber, blev det desuden anset for nødvendigt at forelægge in vivo-data til karakterisering af produktets farmakokinetik sammen med en begrundelse, der gør det muligt at bygge bro til de publicerede data.
German: Es ist zu beurteilen, ob das geprüfte Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede als demjenigen Arzneimittel gleich betrachtet werden kann, für das der Zulassungsantrag gestellt wurde."
Danish: Det skal vurderes, om det produkt, der er undersøgt, kan anses for at svare til det produkt, som der er ansøgt om markedsføringstilladelse for, på trods af de eksisterende forskelle."
German: Das vom Antragsteller eingereichte Dossier enthielt keine klinischen In-vivo-Daten, die nachweisen, dass das pharmakokinetische Profil von Furosemide Vitabalans jenem der Furosemid enthaltenden Arzneimittel in der eingereichten Literatur ähnlich ist.
Danish: Det af ansøgeren forelagte dossier indeholdt ingen in vivo kliniske data til godtgørelse af, at den farmakokinetiske profil af Furosemide Vitabalans svarer til de furosemidprodukter, der er omhandlet i den forelagte litteratur.
German: Wie bereits erwähnt, wird in Anhang I von Richtlinie 2001/83/EG festgestellt, dass aus der präklinischen und/oder klinischen Übersicht hervorgehen muss, inwiefern vorgelegte Daten, die ein anderes Arzneimittel als das in Verkehr zu bringende betreffen, relevant sind.
Danish: Som tidligere nævnt fastslår bilag I til direktiv 2001/83/EF, at de ikke-kliniske og/eller kliniske oversigter skal forklare relevansen af alle forelagte data, som vedrører et lægemiddel, der er forskelligt fra det lægemiddel, der påtænkes markedsført.
German: • warum die Sicherheit und Wirksamkeit des beantragten Furosemid-40-mg-Präparats tatsächlich anders als bei anderen Furosemid-40-mg-Präparaten sein sollte
Danish: • hvorfor sikkerheden og virkningen er det ansøgte produkt indeholdende furosemid, 40 mg, re elt ville være anderledes end for andre produkter indeholdende furosemid, 40 mg
German: Ein wissenschaftlich gültiger Ansatz, wie etwa der Nachweis einer vergleichbaren Pharmakokinetik, wurde als notwendig erachtet, um eine Verbindung zwischen Furosemide Vitabalans und einem ähnlichen Arzneimittel herzustellen.
Danish: Det blev anset for nødvendigt med en videnskabeligt begrundet tilgang, såsom påvisning af sammenlignelig farmakokinetik, for at bygge bro fra Furosemide Vitabalans til et lignende produkt.
German: Daher konzentrierte sich das Überprüfungsverfahren des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG nur auf die wissenschaftlichen Punkte, die in den Begründungen für das Überprüfungsverfahren behandelt werden.
Danish: Proceduremæssige og retlige hensyn er således uden for Udvalgets beføjelser, hvorfor den fornyede overvejelse af indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF alene omfattede de videnskabelige punkter, der henvises til i begrundelsen for den fornyede overvejelse.
German: In der Tat kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich die Formulierung des beantragten Arzneimittels bezüglich der Pharmakokinetik anders als die Furosemid enthaltenden Arzneimittel in der eingereichten Literatur verhält.
Danish: Det kan nemlig ikke udelukkes, at formuleringen af det ansøgte produkt vil have andre farmakokinetiske egenskaber end de furosemidprodukter, der er omhandlet i den forelagte litteratur.
German: Das Argument des Antragstellers, es sei hinreichend, dass bei der Herstellung herkömmliche Verfahren sowie Hilfsstoffe verwendet werden, die weithin zum Einsatz kommen, um eine Verbindung zwischen Furosemide Vitabalans und anderen Furosemidpräparaten herzustellen, kann nicht akzeptiert werden.
Danish: Ansøgerens påstand om, at traditionelle fremstillingsmetoder samt hjælpestoffer med udbredt anvendelse er tilstrækkelige til at danne bro mellem Furosemide Vitabalans og andre furosemidprodukter, kan ikke godtages.
German: Die in der Literatur verfügbaren pharmakokinetischen Parameter reichen nicht aus, zu behaupten, Furosemide Vitabalans weise eine ähnliche Bioverfügbarkeit auf.
Danish: De farmakokinetiske parametre i litteraturen giver ikke tilstrækkeligt grundlag for at hævde, at Furosemide Vitabalans vil have tilsvarende biotilgængelighed.
German: Bei seiner Antwort an den CHMP bezog sich der Antragsteller des Weiteren auf publizierte Daten zur Pharmakokinetik und präsentierte pharmakokinetische Parameter von Tablettenformulierungen, die Furosemide Vitabalans ähnlich sind bzw. sich von ihm unterscheiden (z. B. 20-mg-Tabletten).
Danish: Som svar på Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers spørgsmål henviste ansøgeren desuden til publicerede farmakokinetiske data for tabletformuleringer svarende til Furosemide Vitabalans samt andre formuleringer (f.eks. 20 mg tabletter).
German: • Die vorgelegten Daten zeigen nicht, dass Furosemide Vitabalans mit den in der eingereichten Literatur beschriebenen Arzneimitteln vergleichbar ist.
Danish: • de forelagte data viser ikke, at Furosemide Vitabalans svarer til de produkter, der er anvendt i den forelagte bibliografiske oversigt.
German: Des Weiteren legte der Antragsteller einen Satz von Freisetzungsprofilen zum Vergleich von Furosemide Vitabalans mit neun anderen 40-mg-Furosemidtabletten vor.
Danish: Ansøgeren forelagde endvidere en sammenligning af opløselighedsprofiler for Furosemide Vitabalans og ni andre tabletter indeholdende furosemid, 40 mg.
German: • Schlussfolgerung des CHMP bezüglich der Begründungen für das Überprüfungsverfahren
Danish: • Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers konklusion vedrørende begrundelsen for fornyet overvejelse
German: Der CHMP war der Auffassung, dass das Vorliegen eines breiten Bereichs pharmakokinetischer Werte für verschiedene 40-mg-Furosemidpräparate nicht als Beweis dafür dienen kann, dass die pharmakokinetischen Parameter von Furosemide Vitabalans ebenfalls innerhalb dieses Bereichs liegen werden.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler fandt, at de meget forskellige farmakokinetiske værdier for forskellige produkter indeholdende 40 mg furosemid ikke var bevis for, at de farmakokinetiske parametre for Furosemide Vitabalans vil ligge inden for samme område.
German: Die Ad-hocExpertengruppe war der Ansicht, dass die veröffentlichte Literatur und die Daten zur Freisetzung, die vom Antragsteller eingereicht wurden, nicht hinreichend sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans nachzuweisen.
Danish: Ad hoc-ekspertgruppen fandt, at den publicerede litteratur og de opløsningsdata, der var fremlagt af ansøgeren, ikke var tilstrækkelige til at godtgøre sikkerheden og virkningen af Furosemide Vitabalans.
German: Die vom Antragsteller zum Beleg der Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemid vorgelegten Literaturdaten erbrachten daher keinen ausreichenden Nachweis dafür, dass die Pharmakokinetik von Furosemide Vitabalans seine sichere und wirksame Anwendung in der beantragten Dosierung sowie den beantragten Indikationen erlaubt.
Danish: Derfor er den bibliografiske oversigt, der er forelagt af ansøgeren til støtte for virkningen og sikkerheden af furosemid, ikke tilstrækkelig evidens for, at farmakokinetikken af Furosemide Vitabalans tillader sikker og virkningsfuld anvendelse ved den ansøgte dosering og de ansøgte indikationer.
German: • Pharmazeutische Daten
Danish: • Farmaceutiske data
German: Die vom Antragsteller zum Beleg der Sicherheit von Furosemid vorgelegte Studie (Dormans et al.1) wurde vom CHMP nicht als relevant angesehen, da Furosemid in dieser Studie intravenös verabreicht wurde, Furosemide Vitabalans jedoch für die orale Anwendung in
Danish: Den undersøgelse, ansøgeren har forelagt til støtte for sikkerheden af furosemid (Dormans et al.1), anså Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler ikke for relevant, da furosemid i undersøgelsen blev anvendt intravenøst, mens Furosemide Vitabalans påtænkes anvendt oralt som en 40 mg tablet.
German: Nur basierend auf Daten aus Veröffentlichungen ist es nicht möglich zu schlussfolgern, dass die pharmakokinetischen Parameter von Furosemide Vitabalans im gleichen Bereich wie jene anderer Furosemid-40-mg-Tabletten, auf die verwiesen wird, liegen.
Danish: Litteraturdata alene giver ikke grundlag for at konkludere, at de farmakokinetiske parametre af Furosemide Vitabalans vil ligge inden for samme område som de andre tabletter indeholdende furosemid, 40 mg, som der henvises til.
German: Das Argument des Antragstellers, dass es zwischen der resorbierten Menge an Furosemid und dem Ausmaß des diuretischen Effekts keine Korrelation gebe und dass Retardformulierungen und Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung eine nahezu gleich starke Diurese hervorrufen, wurde nicht als ausreichend angesehen, die Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans zu belegen.
Danish: Ansøgerens argumentation om, at der ikke er korrelation mellem den absorberede mængde af furosemid og diuresen, og at formuleringer med kontrolleret udløsning og umiddelbar udløsning frembringer næsten samme diurese, blev ikke anset for tilstrækkelige til at bevise virkningen af Furosemide Vitabalans .
German: Es sind zusätzliche Daten erforderlich, um die Relevanz der bibliografischen Daten zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans zu belegen.
Danish: Det ville kræve supplerende data at underbygge relevansen af den bibliografiske oversigt til påvisning af sikkerheden og virkningen af Furosemide Vitabalans .
German: Das Argument des Antragstellers, dass bei der Herstellung von Furosemide Vitabalans herkömmliche Verfahren sowie Hilfsstoffe verwendet werden, die bei Formulierungen von Tabletten auch allgemein zum Einsatz kommen, und dass es daher bei Anwendung von Furosemide Vitabalans (im Vergleich zu anderen 40-mg-Furosemidtabletten) nicht zu einer höheren oder niedrigeren Exposition gegenüber Furosemid kommen sollte, kann nicht als hinreichend angesehen werden, eine Verbindung zwischen dem beantragten Arzneimittel und anderen, in der Literatur beschriebenen Furosemidpräparaten herzustellen.
Danish: Ansøgerens argumentation om, at traditionelle fremstillingsmetoder og sædvanligt anvendte tablethjælpestoffer udelukker muligheden for lavere eller højere eksponering for furosemid ved anvendelse af Furosemide Vitabalans (end eksponeringen fra andre tabletter indeholdende 40 mg furosemid), anses ikke for tilstrækkelig evidens til at bygge bro mellem det ansøgte produkt og de i litteraturen beskrevne andre furosemidprodukter.
German: Es ist zu beurteilen, ob das geprüfte Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede als denjenigen Arzneimitteln gleich betrachtet werden kann, für das der Zulassungsantrag gestellt wurde.
Danish: Det skal vurderes, om det produkt, der er undersøgt, kan anses for at svare til det produkt, der er ansøgt om markedsføringstilladelse for, på trods af de eksisterende forskelle.
German: Daher ist es nicht möglich zu schlussfolgern, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Furosemide Vitabalans denen der Furosemid enthaltenden Arzneimittel in der eingereichten Literatur gleich sind.
Danish: Det kan derfor ikke konkluderes, at Furosemide Vitabalans vil have samme virkning og sikkerhed som de furosemidprodukter, der er omhandlet i den forelagte litteratur.
German: • warum die pharmakokinetischen Parameter des beantragten Furosemid-40-mg-Präparats anders als die pharmakokinetischen Parameter anderer Furosemid-40-mg-Präparate, die in der
Danish: • hvorfor de farmakokinetiske parameter af det ansøgte produkt indeholdende furosemid, 40
German: Der CHMP ist der Meinung, dass der Antragsteller nicht adäquat nachgewiesen hat, dass die eingereichte veröffentlichte Literatur zu Furosemid direkt auf Furosemide Vitabalans anwendbar ist.
Danish: Det er Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke tilfredsstillende har godtgjort, at den publicerede litteratur om furosemid kunne anvendes direkte på Furosemide Vitabalans .
German: Wie bereits zuvor erläutert, belegen In-vitroDaten, welche eine Ähnlichkeit der Freisetzungsprofile zwischen Furosemide Vitabalans und anderen zugelassenen Furosemid enthaltenden Arzneimittel nachweist, nicht, dass die Bioverfügbarkeit dieser Arzneimittel ähnlich ist, insbesondere bei einem Arzneimittel der BCS-Klasse IV (geringe Löslichkeit und geringe Permeabilität).
Danish: Ansøgeren hævdede desuden, at opløselighedsegenskaberne sammen med åbenbar farmaceutisk ækvivalens danner bro mellem Furosemide Vitabalans og andre godkendte produkter indeholdende furosemid, 40 mg. Som tidligere omtalt udgør in vitro-data, der påviser lighed mellem opløselighedsprofilen af Furosemide Vitabalans og af andre furosemidprodukter, ikke et bevis for, at produkterne har samme biotilgængelighed, navnlig for et lægemiddelstof tilhørende BCS klasse IV (lav opløselighed, lav permeabilitet).
German: Die Ergebnisse dieser Untersuchung, die zeigen, dass Furosemide Vitabalans ein ähnliches Freisetzungsprofil aufweist wie die anderen untersuchten Furosemidpräparate, wurden vom CHMP nicht als ausreichend erachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit des beantragten Arzneimittels zu belegen.
Danish: Det fremgår heraf, at Furosemide Vitabalans havde samme opløselighedsprofil som de andre omhandlede furosemidprodukter, men Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler fandt ikke dette tilstrækkeligt som dokumentation af virkningen og sikkerheden af det ansøgte produkt.
German: Daher wurde eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel [CMD(h)] eingeleitet und der Antragsteller wurde aufgefordert zu begründen, inwiefern die zur Stützung dieses Antrags vorgelegte Literatur auf das Arzneimittel, für das der Antrag gestellt wurde, anwendbar ist, und nachzuweisen, dass die möglicherweise höhere oder niedrigere Exposition gegenüber Furosemid bei Anwendung von Furosemide Vitabalans im Vergleich zur Exposition bei Anwendung des Produkts, das bei den in der eingereichten Literatur beschriebenen Zulassungsstudien verwendet worden war, die Wirksamkeit und Sicherheit nicht beeinflusst.
Danish: Ansøgeren blev herunder anmodet om at begrunde, at den litteratur, der var forelagt til støtte for ansøgningen, kunne anvendes på det ansøgte produkt, og godtgøre, at virkningen og sikkerheden ikke ville berøres af en potentielt lavere eller højere eksponering for furosemid ved anvendelse af Furosemide Vitabalans end ved anvendelse af det produkt, der er anvendt i de kliniske hovedundersøgelser, som beskrives i den forelagte litteratur.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, des Antragstellers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesvej, ansøgere i medlemsstaterne
German: Mitgliedstaat (EU/EWR)
Danish: Medlemsstat EU/EEA Ansøger
German: Slowakischen Republik
Danish: Slovak Republik
German: (Phantasie)bezeichnung Stärke
Danish: (Handels)navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Stellungnahme an die zuständigen nationalen Behörden:
Danish: Oversættelserne af standpunktets bilag fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
German: 28. Mai 2016
Danish: 28. maj 2016
German: Sitzung der CMDh im März 2016
Danish: Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh-møde marts 2016
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde in der EU am 5. April 1963 erteilt.
Danish: Den første markedsføringstilladelse i EU blev udstedt den 5. april 1963.
German: Das Risiko einer Kreuzresistenz kann auch nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Risikoen for krydsresistens kan heller ikke udelukkes.
German: Die schweren und tödlichen Fälle betreffen Patienten unterschiedlichen Alters.
Danish: De alvorlige og fatale tilfælde omfatter patienter i forskellige aldersgrupper.
German: Der PRAC verabschiedete am 22. Februar 2016 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Danish: PRAC har den 22. februar 2016 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
German: Diese 717 Fälle repräsentieren 65,1 % aller Berichte im Zusammenhang mit Fusafungin, die in der Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen gefunden wurden.
Danish: Disse 717 tilfælde repræsenter 65,1 % af alle de indberetninger vedrørende fusafungin, der er fundet i markedsføringsindehaveres sikkerhedsdatabase.
German: Der PRAC schlussfolgerte daher, dass ein Widerruf und nicht eine Aussetzung gerechtfertigt ist.
Danish: PRAC konkluderer derfor, at en tilbagekaldelse er mere berettiget end en suspension.
German: Angesichts der neuen verfügbaren Informationen reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im September 2014 in den Mitgliedstaaten eine Typ-II-Änderung zur Aktualisierung der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos ein.
Danish: På baggrund af de nye oplysninger har indehaveren af markedsføringstilladelsen i september 2014 indsendt en type II-variation til medlemsstaterne med henblik på opdatering af risiciene i produktinformationen.
German: Die Verteilung der UAW ist wie folgt:
Danish: Fordelingen af bivirkningerne er som følger:
German: 2000, Studienbericht [NP07760]
Danish: 1999, Study report [NP07224]
German: Die Gegenanzeigen bezüglich Patienten unter 12 Jahren und Patienten mit Allergie in der Anamnese werden schwere oder lebensbedrohliche Ereignisse nicht verhindern.
Danish: Kontraindikationerne for patienter under 12 år og patienter med allergi i anamnesen vil ikke forhindre alvorlige eller livstruende hændelser.
German: Sicherheitsdaten aus Spontanmeldungen
Danish: Sikkerhedsdata fra spontane indberetninger
German: A placebocontrolled parallel-group study.
Danish: A placebo-controlled parallel-group study.
German: Die Studien waren dazu ausgelegt, die Wirksamkeit an Tag 7 zu betrachten, wiesen zu diesem Zeitpunkt jedoch gar keine Wirksamkeit nach.
Danish: Undersøgelserne er designet til at have fokus på virkningen på dag 7, men påviser ikke nogen virkning på det tidspunkt.
German: Fusafungin zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase wurde in verschiedenen klinischen Studien untersucht.
Danish: Fusafungin til anvendelse i mundhulen og næsen er blevet undersøgt i en række kliniske undersøgelser.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC, dass zu gegebener Zeit angemessene Mitteilungen gemacht werden sollten.
Danish: Desuden anbefaler PRAC, at der snarligt udfærdiges relevant kommunikationsmateriale.
German: Fusafungin ist ein Depsipeptid-Antibiotikum, das aus Fusarium lateritium WR Stamm 437 gewonnen wird.
Danish: Fusafungin er et depsipeptid-antibiotikum, der udvindes af svampen Fusarium lateritium stamme 437.
German: Die 717 spontanen Fälle allergischer Reaktionen umfassen insgesamt 1 065 UAW, die sich auf allergische Reaktionen beziehen.
Danish: De 717 spontant indberettede tilfælde af allergiske reaktioner omfatter i alt 1.065 allergi-relaterede bivirkninger.
German: Darüber hinaus hatte Italien Bedenken im Hinblick auf den Nutzen von Fusafungin in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten.
Danish: Derudover har Italien betænkeligheder med hensyn til fordelene ved fusafungin i de godkendte indikationer.