FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati iz drugih podpornih študij z uporabo zdravila MabThera v kombinaciji z drugimi kemoterapijami (vključno s CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustinom in kladribinom) za zdravljenje bolnikov s KLL, ki predhodno še niso bili zdravljeni in/ali pri katerih se je bolezen ponovila oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali, so prav tako pokazali visok delež celokupnih odgovorov s koristjo v smislu preživetja brez napredovanja bolezni, vendar z rahlo večjo toksičnostjo (predvsem mielotoksičnostjo).
Estonian: Tulemused teistest toetavatest uuringutest, kus MabThera't kasutati kombinatsioonis teiste kemoteraapia skeemidega (sh CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustiin ja kladribiin) eelnevalt ravimata ja/või retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientide raviks, on samuti näidanud suurt üldise ravivastuse määra koos soodsa toimega progressioonivaba elulemuse määra osas, kuigi koos toksilisuse mõõduka suurenemisega (eriti müelotoksilisus).
Slovenian: Pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki so prejemali zdravilo MabThera v kombinaciji s citotoksično kemoterapijo, so poročali o primerih reaktivacije virusa hepatitisa B (glejte ne-Hodgkinov limfom).
Estonian: MabThera't kombinatsioonis tsütotoksilise kemoteraapiaga saanud mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi reaktiveerumise juhtusid (vt mitte-Hodgkini lümfoom).
Slovenian: MabThera je bilo uporabljeno prvi dan vsakega cikla zdravljenja.
Estonian: MabThera't manustati iga ravitsükli esimesel päeval.
Slovenian: farmakokinetičnih/kliničnih podatkov ni na voljo.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse haigusega patsientide farmakokineetika/kliinilised andmed puuduvad.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika o zdravilu MabThera mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart MabThera mitteonkoloogiliste näidustuste puhul peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Slovenian: Intravensko obliko zdravila MabThera so uporabili pri 21 bolnikih po avtologni transplantaciji kostnega mozga in pri drugih rizičnih skupinah, pri katerih je pričakovano zmanjšano delovanje kostnega mozga, ne da bi se pojavila mielotoksičnost.
Estonian: MabThera intravenoosset ravimvormi on kasutatud 21 patsiendil, kellel viidi läbi autoloogse luuüdi transplantatsioon ning teistel oletatava luuüdi funktsiooni langusega riskigruppidel.
Slovenian: Če se pojavi tak neželen učinek z možno povezavo z zdravilom MabThera, je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Estonian: Selliste reaktsioonide tekkimisel, mille puhul kahtlustatakse seost MabThera'ga, tuleb ravi püsivalt lõpetada.
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah, kot sta toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) in Stevens-Johnsonov sindrom; nekatere so se končale s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kirjeldatud on raskeid nahareaktsioone, näiteks toksilist epidermaalse nekrolüüsi (Lyelli sündroomi) ja Stevensi-Johnsoni sündroomi, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila MabThera za zdravljenje navadnega pemfigusa je 1000 mg v intravenski infuziji, ki ji čez dva tedna sledi druga intravenska infuzija 1000 mg; uporablja se v kombinaciji z glukokortikoidi, katerih odmerke postopoma zmanjšujemo.
Estonian: MabThera soovitatav annus pemphigus vulgaris'e raviks on 1000 mg intravenoosse infusioonina, millele kahe nädala pärast järgneb teine 1000 mg intravenoosne infusioon kombinatsioonis glükokortikoidide astmeliselt vähendatavate annustega ravikuuriga.
Slovenian: Zdravilo MabThera lahko uporabljamo samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.
Estonian: MabThera't võib manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga).
Slovenian: Razmerja ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni glede na stopnjo po Binetu (ITT) - mediana opazovanja 48,1 meseca Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)
Estonian: Tabel 10b Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi Progressioonivaba elulemuse riskisuhted Binet staadiumi järgi (ITT) - keskmine vaatlusperiood 48,1 kuud Progressioonivaba elulemus (PFS)
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso > 90 kg so pri intravenskem in podkožnem režimu odmerjanja zabeležili enake Ctrough.
Estonian: Üle 90 kg kaaluvatel isikutel olid Cmin väärtused samad intravenoosse ja subkutaanse manustamise puhul.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III SABRINA (BO22334) je do 20 % bolnikov, ki so prejemali podkožno obliko zdravila MabThera, navedlo lokalne kožne reakcije.
Estonian: III faasi uuringus SABRINA (BO22334) kirjeldati lokaalseid nahareaktsioone kuni 20 %-l MabThera subkutaanset ravimvormi saanud patsientidest.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, ortostatska hipotenzija, hipotenzija vaskulitis (pretežno kožni), levkocitoklasti čni vaskulitis
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon vaskuliit (peamiselt naha), leukotsütoklastiline vaskuliit
Slovenian: Po drugi infuziji nadaljnjih ciklov so lahko ADA povezana z intenzivnejšimi z infuzijo povezanimi ali alergijskimi reakcijami.
Estonian: ADA esinemine võib olla seotud infusiooni- või allergiliste reaktsioonide süvenemisega pärast järgnevate kuuride teist infusiooni.
Slovenian: Pozneje boste zdravilo MabThera dobivali s podkožno injekcijo približno 7 minut.
Estonian: Seejärel süstitakse MabThera't naha alla (subkutaanne süst) ligikaudu 7 minuti jooksul.
Slovenian: V vseh podskupinah bolnikov (spol, starost, starosti prilagojen mednarodni prognostični indeks, stadij po klasifikaciji Ann Arbor, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), koncentracija mikroglobulina ß2, koncentracija LDH, koncentracija albumina, B-simptomi, obsežna bolezen, ekstranodalne lokalizacije, infiltracija kostnega mozga) je bilo razmerje tveganj za preživetje brez dogodkov za R-CHOP v primerjavi s CHOP manjše kot 0,83, za skupno preživetje pa manjše kot 0,95.
Estonian: Kõikides patsientide alagruppides (sugu, iga, ea järgi kohandatud IPI (rahvusvaheline prognoosiindeks), staadium Ann Arbori järgi, ECOG, β2-mikroglobuliin, LDH, albumiin, B sümptomid, ulatuslik haigus, ekstranodaalne levik, luuüdi haaratus) riski suhted juhtumivaba elulemuse ja üldise elulemuse osas (R-CHOP võrreldes CHOPiga) olid vastavalt alla 0,83 ja 0,95.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena medianega časa do dogodka (meseci)
Estonian: Kaplan-Meieri järgi hinnatud aja mediaan sündmuse tekkeni (kuud)
Slovenian: Navadni pemfigus je avtoimunska bolezen, ki povzroča boleče mehurje na koži ter sluznici ust, nosu,
Estonian: Pemphigus vulgaris on autoimmuunhaigus, mis põhjustab valulike villide teket nahal ning suu, nina, neelu ja suguelundite limaskestal.
Slovenian: a v času obiska po 3-mesečnem spremjanju (2. del) b v času končne analize (mediana spremljanja 53 mesecev)
Estonian: PFS - progressioonivaba elulemus (sündmuse - haiguse progresseerumise/retsidiivi või mis tahes põhjusel surma - protsent) a - 3. kuu järelkontrolli visiidil (2. periood) b - lõpliku analüüsi ajal (järelkontrolli mediaan 53 kuud)
Slovenian: Tudi fludarabin in ciklofosfamid nista imela opaznega učinka na farmakokinetiko zdravila MabThera.
Estonian: Lisaks ei olnud fludarabiinil või tsüklofosfamiidil ilmset mõju MabThera farmakokineetikale.
Slovenian: Povprečna sprememba FACIT-T
Estonian: % HAQ-DI MCID FACIT-T keskmine muutus
Slovenian: Za več informacij preberite navodilo za uporabo zdravila MabThera.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege MabThera pakendi infolehte.
Slovenian: Zdravilo MabThera vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Estonian: MabThera sisaldab toimeainena rituksimabi.
Slovenian: Glejte tudi spodnji odstavek o reakcijah, povezanih z infuzijo.
Estonian: 4 vt ka infusiooniga seotud reaktsioonide lõik allpool.
Slovenian: 1 mg/kg/dan prednizona peroralno (odmerek ne sme preseči 80 mg/dan in ga je treba zmanjšati, kolikor hitro je mogoče glede na klinične potrebe) med in po 4-tedenskem indukcijskem zdravljenju z zdravilom MabThera.
Estonian: Sellele peab 4-nädalase MabThera-induktsioonravi ajal ja pärast seda järgnema suukaudse prednisolooni manustamine annuses 1 mg/kg ööpäevas (mitte ületada 80 mg ööpäevas ning annust tuleb kliinilisest vajadusest lähtuvalt nii kiiresti kui võimalik järk-järgult vähendada).
Slovenian: Do 18. meseca je imelo pozitiven izvid ADA skupno 23 od 99 (23 %) bolnikov, ki so bili v preskušanju zdravljeni z zdravilom MabThera za indukcijo remisije.
Estonian: Remissiooni induktsiooni uuringus olid 18. kuul ravimivastaste antikehade (ADA) suhtes positiivsed kokku 23 % (23/99) MabThera'ga ravitud patsientidest.
Slovenian: Številnim bolnikom se pojavijo nekateri lokalni neželeni učinki na mestu, kjer je bilo injicirano zdravilo MabThera.
Estonian: Paljudel patsientidel tekivad MabThera süstimise kohas mõned paiksed kõrvaltoimed.
Slovenian: MabThera intravenska oblika
Estonian: MabThera intravenoosne ravimvorm
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult
Slovenian: Če bolniki niso mogli dobiti enega polnega odmerka intravenske infuzije zdravila MabThera pred zamenjavo zdravila, morajo nadaljevati s cikli intravenske oblike zdravila MabThera, dokler uspešno ne prejmejo polnega intravenskega odmerka.
Estonian: Kui patsient ei ole enne ravimvormi vahetust võimeline saama ühte kogu annust MabThera intravenoosset infusiooni, peab järgnevate tsüklite puhul jätkama MabThera intravenoosse ravimvormi kasutamist, kuni on edukalt manustatud intavenoosne koguannus.
Slovenian: Natrij Zdravilo MabThera 1400 mg vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično brez natrija.
Estonian: MabThera 1400 mg sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Slovenian: Primeri teh resnih virusnih okužb so okužbe, ki jih povzročajo herpesvirusi (citomegalovirus, virus varicela zoster in virus herpes simpleks),
Estonian: Nendeks raskekujulisteks viirusinfektsioonideks on näiteks herpesviiruste (tsütomegaloviirus, varicella zoster viirus ja herpes simplex viirus), JC-viiruse (PML) ja C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud infektsioonid.
Slovenian: Farmakokinetični profil zdravila MabThera, dajanega v 6 infuzijah po 375 mg/m2 v kombinaciji s šestimi cikli kemoterapije CHOP, je bil podoben kot pri dajanju samega zdravila MabThera.
Estonian: Kui MabThera't manustati 6 infusiooni annuses 375 mg/m2 kombinatsioonis 6 tsükli CHOP-kemoteraapiaga, oli MabThera farmakokineetiline profiil sarnane ravimi monoteraapiana kasutamisel täheldatuga.
Slovenian: rituksimab: intravenska oblika (n = 88)
Estonian: Rituksimabi intravenoosne ravimvorm (n = 88)
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne MabThera manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: · spremembe krvnega tlaka, slabost, kožni izpuščaji, zvišana telesna temperatura, srbenje, smrkav ali zamašen nos ter kihanje, drgetanje, hitro bitje srca in utrujenost, · glavobol,
Estonian: • Vererõhu muutused, iiveldus, lööve, palavik, sügelus, nohu või ninakinnisus ja aevastamine, värisemine, kiire südametegevus ja väsimus
Slovenian: Natrij Zdravilo MabThera 1600 mg vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično brez natrija.
Estonian: MabThera 1600 mg sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Slovenian: · podrobne podatke o tveganju za okužbe in PML, · informacije o znakih in simptomih okužb, še posebno PML, in informacije o nujnosti, da nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od znakov ali simptomov,
Estonian: Teave infektsioonide, eriti PML'i nähtude ja sümptomite kohta ning nende tekkimisel vajadus otsekohe ühendust võtta oma arstiga.
Slovenian: · Pomožne snovi so natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Estonian: • Abiained on naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, soolhape ja süstevesi.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 50 ml viala (10 mg/ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 50 ml viaal (10 mg/ml)
Slovenian: Pomožne snovi: To zdravilo vsebuje 2,3 mmol (ali 52,6 mg) natrija na 10-ml vialo in 11,5 mmol (ali 263,2 mg) natrija na 50-ml vialo.
Estonian: Abiained: See ravimpreparaat sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumit 10 ml viaali kohta ja 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumit 50 ml viaali kohta.
Slovenian: zaprtost, težave z želodcem · motnje hranjenja, nezadostno uživanje hrane, kar povzroči hujšanje
Estonian: • söömishäired, ebapiisav toitumine, mis põhjustab kaalulangust
Slovenian: Najpogosteje zabeležena okužba v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, je bila pljučnica; njena pogostnost je bila 4 %.
Estonian: MabThera grupis kõige sagedamini kirjeldatud raske infektsioon oli pneumoonia esinemissagedusega 4 %.
Slovenian: V vseh podskupinah bolnikov (spol, starost, starosti prilagojen mednarodni prognostični indeks, stadij po klasifikaciji Ann Arbor, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), koncentracija mikroglobulina ß2, koncentracija LDH, koncentracija albumina, B simptomi, obsežna bolezen, ekstranodalne lokalizacije, infiltracija kostnega mozga) je bilo razmerje tveganj za preživetje brez dogodkov za R-CHOP v primerjavi s CHOP manjše kot 0,83, za skupno preživetje pa manjše kot 0,95.
Estonian: Kõikides patsientide alagruppides (sugu, iga, ea järgi kohandatud IPI (rahvusvaheline prognoosiindeks), staadium Ann Arbori järgi, ECOG, β2-mikroglobuliin, LDH, albumiin, B sümptomid, ulatuslik haigus, ekstranodaalne levik, luuüdi haaratus) olid riskisuhted sündmusevaba elulemuse ja üldise elulemuse osas (R-CHOP võrreldes CHOP-iga) vastavalt alla 0,83 ja 0,95.
Slovenian: Mediana TTF: 2,6 leta ni doseženo p < 0,001
Estonian: TTF mediaan: 2,6 aastat Saavutamata p < 0,001
Slovenian: DRUGI PODATKI Podatki, navedeni na nalepki Lot
Estonian: Teave eemaldataval kleebisel Lot
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile z infuzijo povezane reakcije pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopskim poliangiitisom in navadnim pemfigusom podobne tistim pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi ja pemphigus vulgaris'ega patsientidel kliinilistes uuringutes esinenud infusiooniga seotud reaktsioonid olid kooskõlas reumatoidartriidiga patsientidel täheldatuga (vt lõik 4.8).
Slovenian: Na splošno so bile blage do zmerne (1. ali 2. stopnje)
Estonian: Need reaktsioonid olid üldjuhul kerged või keskmise raskusega (1. või 2. raskusaste) ja mööduvad.
Slovenian: rituksimab: podkožna oblika (n = 205)
Estonian: Rituksimabi subkutaanne ravimvorm (n = 205)
Slovenian: Poročali so o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES) oziroma sindroma reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS).
Estonian: Kirjeldatud on pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES)/pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (RPLS) juhtusid.
Slovenian: 2 viali po 10 ml
Estonian: Kaks 10 ml viaali
Slovenian: Zdravilo MabThera so uporabili pri 21 bolnikih po avtologni transplantaciji kostnega mozga in pri drugih rizičnih skupinah, pri katerih je pričakovano zmanjšano delovanje kostnega mozga, ne da bi se pojavila mielotoksičnost.
Estonian: MabThera´t on kasutatud 21 patsiendil, kellel viidi läbi autoloogse luuüdi transplantatsioon ning teistel oletatava luuüdi funktsiooni langusega riskigruppidel.
Slovenian: Če zdravilo MabThera za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma in kronične limfocitne levkemije ni uporabljeno v kombinaciji s kemoterapijo, ki vključuje glukokortikoid, je treba razmisliti o premedikaciji z glukokortikoidi.
Estonian: Kui MabThera't ei manustata mitte-Hodgkini lümfoomi raviks kombinatsioonis glükokortikoidi sisaldava kemoteraapiaga, tuleks kaaluda premedikatsiooni glükokortikoididega.
Slovenian: Delež bolnikov brez napredovanja bolezni, ocenjen po Kaplan-Meierju, je bil pri 12 mesecih 78 % v skupini, ki je prejemala vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera, in 57 % v opazovani skupini.
Estonian: Kaplan-Meieri järgi hinnatud progressioonivaba elulemus 12. kuul oli 78 % MabThera säilitusgrupis vs 57 % vaatlusgrupis.
Slovenian: 10-ml viala vsebuje 100 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (10 mg/ml).
Slovenian: · Intravenska oblika zdravila MabThera (n = 205): 8 ciklov z intravensko obliko zdravila MabThera v kombinaciji z do 8 cikli kemoterapije CHOP ali CVP, uporabljene enkrat na 3 tedne.
Estonian: • MabThera intravenoosne ravimvorm (n= 205): 8 tsüklit MabThera intravenoosse ravimvormiga kombinatsioonis kuni 8 tsükli CHOP või CVP kemoteraapiaga, manustatuna iga 3 nädala järel.
Slovenian: Jakost zdravila 1600 mg je namenjena podkožni uporabi le za zdravljenje KLL.
Estonian: 1600 mg tugevus on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks ainult KLL korral.
Slovenian: Seropozitivni bolniki so imeli tudi značilno večje zmanjšanje v DAS28
Estonian: Seropositiivsetel patsientidel täheldati ka DAS28-ESR oluliselt suuremat langust seronegatiivsete patsientidega võrreldes (joonis 1).
Slovenian: Podobno so pri bolnikih s telesno površino v zgornji tretjini zabeležili enake Ctrough pri intravenskem in podkožnem režimu.
Estonian: Sarnaselt olid suure BSA-ga isikutel Cmin väärtused samad intravenoosse ja subkutaanse manustamise puhul.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila MabThera je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih so lahko bolniki dodatno nagnjeni k pojavu resnih okužb, npr. s hipogamaglobulinemijo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma MabThera kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis korduvad või kroonilised infektsioonid või haigused, mis võivad veelgi suurendada eelsoodumust tõsise infektsiooni tekkeks, nt hüpogammaglobulineemia (vt lõik 4.8).
Slovenian: Iz populacijske farmakokinetične analize pri 298 bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki so prejeli enkratno ali večkratno infuzijo zdravila MabThera (odmerki od 100 do 500 mg/m2) samostojno ali v kombinaciji s CHOP, lahko ocenimo nespecifični očistek tipične populacije bolnikov (Cl1): 0,14 l/dan,
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 298 mitte-Hodgkini lümfoomiga patsienti, kes said ühe või mitu MabThera infusiooni monoteraapiana või kombinatsioonis CHOP-raviga (MabThera't kasutati annustes 100...500 mg/m2), olid tüüpilised populatsiooni mittespetsiifilise kliirensi (CL1), spetsiifilise kliirensi (CL2), millele tõenäoliselt aitasid kaasa B-rakud või kasvajakollete suurus, ning tsentraalse looži jaotusruumala (V1) väärtused vastavalt 0,14 l/päevas,
Slovenian: Kaj je zdravilo MabThera in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo MabThera
Estonian: Mis ravim on MabThera ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: 1 viala po 50 ml
Estonian: 50 ml viaal
Slovenian: Večina bolnikov je prejela rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo ali v okviru presaditve krvotvornih matičnih celic.
Estonian: Enamik patsiente oli saanud rituksimabi kombinatsioonis kemoteraapiaga või osana vereloome tüvirakkude siirdamisest.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati vsaj 15 minut po podkožni uporabi zdravila MabThera.
Estonian: Pärast MabThera subkutaanset manustamist tuleb patsiente jälgida vähemalt 15 minuti jooksul.
Slovenian: V okviru vzdrževalnega zdravljenja so bolniki prejeli eno infuzijo zdravila MabThera v odmerku 375 mg/m2 telesne površine vsake 3 mesece do napredovanja bolezni ali največ 2 leti.
Estonian: MabThera säilitusravi koosnes ühest MabThera infusioonist annuses 375 mg/m2 kehapinna kohta iga 3 kuu järel kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kaks aastat.
Slovenian: Pri KLL je bila celokupna incidenca bolezni živčevja stopnje 3 ali 4 nizka, tako v študiji v prvi liniji zdravljenja (4 % R-FC, 4 % FC) kot tudi v študiji pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (3 % R-FC, 3 % FC).
Estonian: KLL puhul oli 3. või 4. raskusastme närvisüsteemi häirete üldine esinemissagedus väike nii esmavaliku ravi uuringus (4 % R-FC, 4 % FC) kui ka retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (3 % R-FC, 3 % FC).
Slovenian: Primeri teh resnih virusnih okužb so okužbe, ki jih povzročajo herpesvirusi (citomegalovirus, virus varicela zoster in virus herpes simpleks), virus JC (progresivna multifokalna levkoencefalopatija) in virus hepatitisa C. O smrtnih primerih PML, do katerih je prišlo po napredovanju bolezni in ponovnem zdravljenju, so poročali tudi v kliničnih preskušanjih.
Estonian: Nendeks raskekujulisteks viirusinfektsioonideks on näiteks herpesviiruste (tsütomegaloviirus, varicella zoster viirus ja herpes simplex viirus), JC viiruse (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)) ja C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud infektsioonid.
Slovenian: V preskušanju s podkožno obliko zdravila MabThera SABRINA (BO22334) pri zdravljenju NHL so trem bolnikom podkožno obliko zdravila pomotoma dali intravensko do maksimalnega odmerka rituksimaba 2780 mg, a brez škodljivih učinkov.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi uuringus SABRINA (BO22334) manustati kolmele patsiendile kogemata subkutaanset ravimvormi intravenoossel teel kuni rituksimabi maksimaalse annuseni 2780 mg ilma ebasoodsa toime ilmnemiseta.
Slovenian: Po drugi infuziji je bila Cmax 207 mg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 377 do 386 mg/ml za 2 x 1000 mg odmerek.
Estonian: Cmax pärast teist infusiooni oli 207 µg/ml 2 x 500 mg annuse puhul ja jäi vahemikku 377...386 µg/ml 2 x 1000 mg annuse puhul.
Slovenian: V študiji pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so o trombocitopeniji stopnje 3 ali 4 poročali pri 11 % bolnikov v skupini R-FC v primerjavi z 9 % v skupini FC.
Estonian: Retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus kirjeldati 3. või 4. raskusastme trombotsütopeeniat 11 %-l R-FC rühma ja 9 %-l FC rühma patsientidest.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se v tem času ne pokažejo znaki terapevtske koristi, je treba o ponovnem zdravljenju pazljivo razmisliti.
Estonian: Ravi jätkamise otstarbekust tuleb hoolega kaaluda patsientide puhul, kellel ei ilmne selle aja jooksul ravivastust.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je pokazalo konsistentno korist pri vseh preiskovanih, vnaprej opredeljenih podskupinah glede na spol (moški, ženski), starost (< 60 let, ≥ 60 let), oceno po indeksu FLIPI (Follicular Lymphoma International Prognostic Index) (≤ 1, 2 ali ≥ 3), indukcijsko zdravljenje (R-CHOP, R-CVP ali R-FCM) in ne glede na odgovor na indukcijsko zdravljenje (CR/CRu ali PR).
Estonian: MabThera säilitusravi andis püsivat kasu kõikides ettemääratud uuritud alagruppides: sugu (mees, naine), vanus (<60 aastat, ≥60 aastat), FLIPI skoor (≤1, 2 või ≥3), induktsioonravi (R-CHOP, R-CVP või R-FCM) ning hoolimata induktsioonravi tulemusena saavutatud ravivastuse kvaliteedist (täielik, ebakindel täielik või osaline ravivastus).
Slovenian: Kemoterapijo dajemo po infuziji zdravila MabThera.
Estonian: Kemoteraapia järgneb MabThera infusioonile.
Slovenian: · težave s srcem - na primer upočasnjen srčni utrip ali bolečina v prsih (angina pektoris)
Estonian: • südameprobleemid - näiteks südame löögisageduse aeglustumine või stenokardia (rinnaangiin)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MabThera Ne uporabljajte zdravila MabThera, če:
Estonian: Ärge kasutage MabThera´t, kui:
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 ml viala (10 mg/ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 ml viaal (10 mg/ml)
Slovenian: % bolnikov z MCID v SF-36 MHS
Estonian: % SF-36 PHS MCID SF-36 MHS keskmine muutus % SF-36 MHS MCID
Slovenian: Ocena zožitve sklepne špranje
Estonian: Liigesepilu kitsenemise skoor
Slovenian: Intravensko infundiranje
Estonian: Intravenoosse infusiooni manustamine