FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Regorafenib is an oral tumour deactivation agent that potently blocks multiple protein kinases, including kinases involved in tumour angiogenesis (VEGFR1, -2, -3, TIE2), oncogenesis (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastasis (VEGFR3, PDGFR, FGFR) and tumour immunity (CSF1R).
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Regorafenib je perorálně podávaná látka deaktivující nádor, která silně blokuje vícečetné proteinkinázy, včetně kináz účastnících se nádorové angiogeneze (VEGFR1, -2, -3, TIE2),
English: In the placebo-controlled phase III trials, the overall incidence of haemorrhage was 18.2% in patients treated with Stivarga and 9.5% in patients receiving placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl celkový výskyt hemorhagie 18,2 % u pacientů léčených přípravkem Stivarga a u 9,5 % pacientů dostávajících placebo.
English: Subgroup analysis results by historical KRAS mutational status showed a treatment effect for OS in favour of regorafenib over placebo for patients with KRAS wild-type tumours whereas a numerically lower effect was reported in patients with KRAS mutant tumours; the treatment effect for PFS favouring regorafenib was observed regardless of KRAS mutational status.
Czech: divokého typu, zatímco pro pacienty s nádory s genem KRAS mutovaného typu byl hlášen početně nižší účinek; pozitivní účinek léčby regorafenibem na přežití bez progrese byl pozorován bez ohledu na stav mutace KRAS.
English: 1.5 months
Czech: 1,5 měsíce
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 uživatelů)
English: UAB Bayer Tel. +370 5 23 36 868
Czech: Tel. +370 5 23 36 868
English: Gastrointestinal stromal tumours (GIST)
Czech: Gastrointestinální stromální nádory (GIST)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
English: The desiccant is a moisture absorbing material filled in a small container to protect the tablets from moisture.
Czech: Je naplněné do malé nádobky a chrání tablety před vlhkostí.
English: Patients were eligible to participate in the study if they experienced radiological disease progression during treatment with sorafenib and if they had a liver function status of Child-Pugh class A. Patients who permanently discontinued sorafenib therapy due to sorafenib-related toxicity or who tolerated less than 400 mg sorafenib once daily prior to withdrawal were excluded from the study.
Czech: Pacienti, kteří trvale ukončili léčbu sorafenibem v důsledku toxicity související se sorafenibem nebo kteří tolerovali méně než 400 mg sorafenibu jednou denně před odstoupením, byli ze studie vyřazeni.
English: NA Best Supportive Care Hazard ratio < 1 favours Stivarga ** based on investigator's assessment of tumour response by modified RECIST Response rate (complete or partial response), DCR (complete response, partial response and stable disease maintained for 6 weeks)
Czech: Míra odpovědi (úplná nebo částečná odpověď), Míra kontroly onemocnění (úplná odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění trvající 6 týdnů)
English: Re-occurrence
Czech: Výskyt
English: Pack of 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets.
Czech: Balení obsahující 84 potahovaných tablet (3 lahvičky po 28).
English: Pack of 28 film-coated tablets.
Czech: Balení po 28 potahovaných tabletách.
English: No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
English: Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of severe liver problems.
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést k vyššímu riziku závažných jaterních problémů.
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of myocardial ischaemia and infarction (see section 4.8).
Czech: Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem ischemie myokardu a infarktu (viz bod 4.8).
English: The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (CORRECT) in patients with metastatic colorectal cancer who have progressed after failure of standard therapy.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga byla hodnocena v mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III (CORRECT) u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi po selhání standardní léčby.
English: The incidence of Grade 3 hand-foot skin reaction in Asians was 20.5% (CRC), 23.5% (GIST) and 13.5% (HCC) (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: (CRC), 23,5 % (GIST) a 13,5 % (HCC) (viz body 4.2 a 4.4).
English: Myocardial infarction Myocardial ischaemia
Czech: Infarkt myokardu Ischemie myokardu
English: Stivarga is used to treat: - colon or rectal cancer that has spread to other parts of the body in adult patients who have received other treatments or cannot be treated with other medicines (fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy and an anti-EGFR therapy)
Czech: který se rozšířil do dalších částí těla, kteří byli léčeni jinými typy léčby nebo kteří nemohou být léčeni jinými léky (chemoterapie na bázi fluoropyrimidinů, anti-VEGF léčba a anti-EGFR léčba).
English: The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (RESORCE) in patients with hepatocellular carcinoma who have been previously treated with sorafenib.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga byla hodnocena v mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III (RESORCE) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří byli dříve léčeni sorafenibem.
English: Before initiating Stivarga, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Stivarga toto riziko pečlivě zvážit.
English: Stivarga is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with
Czech: Přípravek Stivarga se používá k léčbě:
English: Median (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
Czech: Medián (95% CI) Stivarga plus BSC§ (n=379)
English: Biochemical and metabolic laboratory test abnormalities Stivarga has been associated with an increased incidence of electrolyte abnormalities (including hypophosphatemia, hypocalcaemia, hyponatraemia and hypokalaemia) and metabolic abnormalities (including increases in thyroid stimulating hormone, lipase and amylase).
Czech: Abnormality biochemických a metabolických laboratorních vyšetření Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem abnormalit elektrolytů (včetně hypofosfatemie,
English: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Czech: Sími: +354 540 80 00
English: 1st occurrence
Czech: 1. výskyt
English: Each film-coated tablet contains 40 mg regorafenib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje regorafenibum 40 mg.
English: Figure 5: Kaplan-Meier curve of PFS (mRECIST)
Czech: Obrázek 5: Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese (mRECIST)
English: The median treatment duration and daily dose, as well as the rate of dose modification and dose reduction were similar to those observed in patients with a reported
Czech: Medián doby léčby a denní dávky a rovněž výskytu modifikace a snížení dávky byly podobné jako u pacientů s hlášeným PS ≥2, kteří užívali placebo (8,3 %).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 users)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 uživatelů)
English: In preclinical studies regorafenib has demonstrated potent antitumour activity in a broad spectrum of tumour models including colorectal, gastrointestinal stromal and hepatocellular tumour models which is likely mediated by its anti-angiogenic and anti-proliferative effects.
Czech: včetně modelů kolorektálního karcinomu, gastrointestinálního stromálního nádoru a hepatocelulárního nádoru, která je pravděpodobně zprostředkována jeho antiangiogenními a antiproliferativními účinky.
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.624 [95% CI 0.498, 0.782], p=0.000017 stratified log rank test, and a median OS of 10.6 months vs. 7.8 months (see Table 7 and Figure 4).
Czech: Přidání přípravku Stivarga vedlo k statisticky významnému zlepšení OS v porovnání s placebem plus BSC s poměrem rizik 0,624 [95% CI 0,498; 0,782], p=0,000017 stratifikovaný log rank test a mediánem OS 10,6 měsíce vs. 7,8 měsíce (viz tabulka 7 a obrázek 4).
English: Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
Czech: Gilbertovým syndromem se může vyskytnout mírná nepřímá (nekonjugovaná) hyperbilirubinemie.
English: Thrombocytopenia Anaemia
Czech: Trombo cytopenie Anémie
English: This medicine contains 55.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each daily dose (4 tablets).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Stivarga Tento léčivý přípravek obsahuje 55,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v denní dávce (4 tablety).
English: Gastrointestinal perforation (including fatal outcome) and fistulae have been reported in patients treated with Stivarga (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Stivarga byly hlášeny gastrointestinální perforace (včetně fatálního následku) a píštěle (viz bod 4.8).
English: Regorafenib plus BSC resulted in significantly longer PFS, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.268 [95% CI 0.185, 0.388] and a median PFS of 4.8 months vs. 0.9 months (p < 0.000001).
Czech: Regorafenib plus BSC vedly k významně delšímu PFS ve srovnání s placebem plus BSC s poměrem rizik 0,268 [95% CI 0,185; 0,388] a středním PFS 4,8 měsíce vs. 0,9 měsíce (p<0,000001).
English: Severe liver injury*#
Czech: Těžká porucha funkce jater*#
English: In clinical trials, a higher incidence of severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga, compared with Caucasians (see section 4.2).
Czech: V klinických studiích byla pozorována vyšší incidence závažných abnormalit funkčních jaterních testů a hepatální dysfunkce u asijských (zvláště japonských) pacientů léčených přípravkem Stivarga v porovnání s bělošskou populací (viz bod 4.2).
English: If you have any questions about how Stivarga works or why this medicine has been prescribed for you, please ask your doctor.
Czech: Zeptejte se, prosím, svého lékaře, pokud budete mít jakékoli otázky ohledně toho, jak přípravek Stivarga účinkuje nebo proč Vám byl předepsán.
English: In the placebo-controlled phase III trials, the overall incidence of hypertension was higher in patients treated with Stivarga, compared to patients receiving placebo (29.6% vs. 7.5% CRC, 60.6% vs. 25.8% GIST and 31.0% vs. 6.2% HCC).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl celkový výskyt hypertenze vyšší u pacientů léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (29,6 % vs. 7,5 % CRC, 60,6 % vs.
English: 2nd occurrence
Czech: 2. výskyt
English: Breast cancer resistance protein (BCRP) and P-glycoprotein substrates Administration of regorafenib (160 mg for 14 days) prior to administration of a single dose of rosuvastatin (5 mg), a BCRP substrate, resulted in a 3.8-fold increase in mean exposure (AUC) of rosuvastatin and a 4.6-fold increase in Cmax.
Czech: Podávání regorafenibu (160 mg 14 dní) před podáním jednotlivé dávky rosuvastatinu (5 mg), BCRP substrátu, mělo za následek 3,8krát zvýšení průměrné expozice (AUC) rosuvastatinu a 4,6krát zvýšení Cmax.
English: Screening for and subsequent treatment of oesophageal varices in patients with liver cirrhosis should be performed as per standard of care before starting treatment with Stivarga.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Stivarga má být v rámci standardní péče u pacientů s jaterní cirhózou proveden screening a následná léčba jícnových varixů.
English: Hyperbilirubinemia
Czech: Hyperbilirubinemie Zvýšení AST
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in a significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.550 (p = 0.000159 stratified log rank test) and a median OS of 8.8 months vs. 6.3 months [95% CI 0.395, 0.765].
Czech: Přidání přípravku Stivarga k BSC vedlo k významně delšímu přežití v porovnání s placebem plus BSC s poměrem rizik 0,550 (p = 0,000159 stratifikovaný log-rank test) a středním OS 8,8 měsíce oproti 6,3 měsíce [95% IS 0,395, 0,765].
English: 3rd occurrence
Czech: 3. výskyt
English: The mean daily regorafenib dose received was 147 mg.
Czech: Průměrná denní dávka regorafenibu byla 147 mg.
English: - if you experience skin problems Stivarga can cause redness, pain, swelling, or blisters on the palms of your hands or soles of your feet.
Czech: Přípravek Stivarga může způsobit zarudnutí, bolest, otok nebo tvorbu puchýřů na dlaních nebo ploskách nohou.
English: Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of liver problems.
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést k vyššímu riziku jaterních problémů.
English: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Czech: Tel: +353 1 299 93 13
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Czech: JEDINĚČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
English: The mean daily regorafenib dose received was 140 mg.
Czech: Průměrná denní podaná dávka regorafenibu byla 140 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Czech: Celkové přežití (OS)
English: Abnormalities of liver function tests (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin) have been frequently observed in patients treated with Stivarga.
Czech: (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST] a bilirubin).
English: Diarrhoea Stomatitis Vomiting Nausea
Czech: Stomatitida Zvracení Nauzea
English: TTP was significantly longer in patients receiving regorafenib plus BSC than in patients receiving placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.248 [95% CI 0.170, 0.364], and median TTP of 5.4 months vs. 0.9 months (p<0.000001) (see Table 6).
Czech: TTP se významně prodloužila u pacientů léčených regorafenibem plus BSC ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus BSC s poměrem rizik 0,248 [95% IS 0,170; 0,364] a střední TTP 5,4 měsíců versus 0,9 měsíců (p<0,000001) (viz tabulka 6).
English: The relative risk of disease progression or death was reduced by approximately 73.2% in regorafenib-treated patients, compared to placebo treated patients (see Table 6, Figure 2).The increase in PFS was consistent independent of age, sex, geographic region, prior lines of treatment, ECOG PS.
Czech: Relativní riziko progrese onemocnění nebo úmrtí byla snížena přibližně o 73,2 % u pacientů léčených regorafenibem ve srovnání s pacienty na placebu (viz tabulka 6, obrázek 2).
English: In vitro data indicate that regorafenib is a competitive inhibitor of the cytochromes CYP2C8 (Ki value of 0.6 micromolar), CYP2C9 (Ki value of 4.7 micromolar), CYP2B6 (Ki value of 5.2 micromolar) at concentrations which are achieved in vivo at steady state (peak plasma concentration of 8.1 micromolar).
Czech: 0,6 μmol/l), CYP2C9 (Ki hodnota 4,7 μmol/l), CYP2B6 (Ki hodnota 5,2 μmol/l) při koncentracích, které jsou dosaženy in vivo v ustáleném stavu (maximální plasmatická koncentrace 8,1 μmol/l).
English: Gastrointestinal perforation and fistula
Czech: Gastrointestinální perforace a píštěl
English: The mean daily regorafenib dose received was 144 mg.
Czech: Průměrná denní dávka regorafenibu byla 144 mg.
English: Important information about some of the ingredients of Stivarga
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku
English: - metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies.
Czech: Přípravek Stivarga jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s: - metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC), kteří byli dříve léčeni dostupnými typy léčby nebo kteří nejsou vhodnými kandidáty pro dostupné typy léčby.
English: - certain skin cancers (keratoacanthoma/squamous cell carcinoma of the skin) - headache, confusion, seizures and visual loss associated with or without high blood pressure (posterior reversible encephalopathy syndrome/PRES) - serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Czech: - závažné reakce na kůži a/nebo sliznicích, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku, včetně rozsáhlého odlupování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
English: At steady state, regorafenib reaches mean peak plasma levels of about 3.9 mg/L (8.1 micromolar) after oral administration of 160 mg regorafenib and the peak-to-trough ratio of mean plasma concentrations is less than 2.
Czech: 3,9 mg/l (8,1 μmol/l) po perorálním podání 160 mg regorafenibu a poměr maximálních a minimálních plasmatických koncentrací v ustáleném stavu je menší než 2.
English: - shortness of breath - burning/pain when urinating - unusual vaginal discharge or irritation - redness, swelling and/or pain in any part of the body.
Czech: - pálení/bolest při močení - nezvyklý poševní výtok nebo podráždění
English: For patients with observed worsening of liver function tests considered related to treatment with Stivarga (i.e. where no alternative cause is evident, such as post-hepatic cholestasis or disease progression), the dose modification and monitoring advice in Table 2 should be followed (see section 4.2).
Czech: kde není jasná jiná příčina, jako je posthepatální cholestáza nebo progrese onemocnění), se má přistoupit k úpravě dávky a sledování podle instrukcí v tabulce 2 (viz bod 4.2).
English: Get medical help immediately, if you get the following symptoms: passing blood in the stools or passing black stools, passing blood in the urine, stomach pain, coughing/vomiting up blood.
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc: krev ve stolici nebo tmavá stolice, krev v moči, bolest břicha, vykašlávání/zvracení krve.
English: 5.0 months
Czech: 5,0 měsíců
English: >20 times ULN (Grade 4)
Czech: > 20násobek ULN
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC Code: L01XE21
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitor proteinkinázy;
English: There is no relevant use of Stivarga in children and adolescents in the indication of liver cancer.
Czech: Pro použití přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci karcinom jater nejsou příslušné důvody.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) PRES has been reported in association with Stivarga treatment (see section 4.8).
Czech: PRES byl hlášen v souvislosti s léčbou přípravkem Stivarga (viz bod 4.8).
English: >3 times ULN (Grade 2 or higher) with concurrent bilirubin >2 times ULN
Czech: se současnou hladinou bilirubinu > 2násobek ULN
English: The incidence of Grade 3 hand-foot skin reaction was 17.1% (CRC), 22.0% (GIST) and 12.3% (HCC).
Czech: (CRC), 22,0 % (GIST) a 12,3 % (HCC).
English: How to take Stivarga
Czech: Jak se přípravek Stivarga užívá
English: For recommended dose modifications and measures in case of hand-foot skin reaction (HFSR)/palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome see Table 1.
Czech: Pro doporučené úpravy dávky a opatření v případě kožních reakcí ruka-noha (hand-foot skin reaction,
English: Method of administration Stivarga is for oral use.
Czech: Způsob podání Přípravek Stivarga je určen pro perorální podání.
English: The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (GRID) in patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) previously treated with 2 tyrosine kinase inhibitors (imatinib and sunitinib).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga byla hodnocena v mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III (GRID) u pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST), kteří byli dříve léčeni 2 inhibitory tyrosinkinázy
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Stivarga in all subsets of the paediatric population in the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Stivarga u všech podskupin pediatrické populace v léčbě hepatocelulárního karcinomu
English: (asthenia/fatigue) - pain - fever - weight loss.
Czech: - horečka - snížení tělesné hmotnosti.
English: Interrupt Stivarga treatment.
Czech: Přerušte léčbu přípravkem Stivarga.
English: In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines: - some medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole, posaconazole and voriconazole) - some medicines to treat pain (e.g. mefenamic acid, diflunisal, and niflumic acid) - some medicines to treat bacterial infections (e.g. rifampicin, clarithromycin, telithromycin) - medicines typically used to treat epilepsy (seizures) (e.g. phenytoin, carbamazepine or phenobarbital) - methotrexate, a medicine typically used to treat cancer - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, medicines typically used to treat high cholesterol - warfarin or phenprocoumon, medicines typically used to thin your blood - St. John's wort (medicine obtained also without a prescription), a herbal treatment for depression.
Czech: - některé přípravky k léčbě bolesti (např. kyselina mefenamová, diflunisal a kyselina niflumová), - některé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (např. rifampicin, klarithromycin, telithromycin), - přípravky obvykle používané k léčbě epilepsie (záchvatů) (např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital),
English: Discontinue treatment with Stivarga permanently.
Czech: Trvale ukončete léčbu přípravkem Stivarga.
English: Most cases of hypertension in patients treated with Stivarga appeared during the first cycle of treatment and were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 20.9%, CRC, 31.8%, GIST and 15.8% HCC).
Czech: Většina případů hypertenze u pacientů léčených přípravkem Stivarga se objevila během prvního cyklu léčby a byla mírná až středně závažná (stupně 1 a 2: 20,9 %
English: - reduction in the number of white blood cells (leucopenia) - decreased activity of the thyroid gland (hypothyroidism) - low levels of potassium, phosphate, calcium, sodium or magnesium in your blood
Czech: - nízké hladiny draslíku, fosfátu, vápníku, sodíku nebo hořčíku v krvi (hypokalemie, hypofosfatemie, hypokalcemie, hyponatremie a hypomagnezemie)
English: In total, 760 patients were randomised 2:1 to receive 160 mg regorafenib (4 tablets Stivarga each containing 40 mg regorafenib) orally once daily (N=505) plus Best Supportive Care (BSC or matching placebo (N=255) plus BSC for 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy.
Czech: (4 tablety přípravku Stivarga, každá o obsahu 40 mg regorafenibu) perorálně jednou denně (n=505) plus nejlepší podpůrná péče (BSC) nebo do odpovídajícího placeba (n=255) plus BSC po dobu 3 týdnů léčby s následným týdnem bez léčby.
English: - if you had or have any bleeding problems and if you are taking warfarin, phenprocoumon or another medicine that thins the blood to prevent blood clots.
Czech: fenprokumon nebo jiný lék, který ředí krev, aby se zabránilo vzniku tvorby krevních sraženin.
English: PFS was also significantly longer in patients receiving Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0.311, p<0.000001), median PFS 3.2 months with Stivarga vs. 1.7 months with placebo.
Czech: 0,311, p<0,000001), medián PFS 3,2 měsíce u přípravku Stivarga oproti 1,7 měsíce u placeba.
English: StevensJohnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Czech: Toxická epidermální nekrolýza