FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos børn og unge Aripiprazol blev undersøgt i et 30-ugers placebokontrolleret forsøg med 296 børn og unge (10 - 17 år), som opfyldte DSM-IV-kriterierne for maniske eller blandede episoder af bipolær lidelse type I med eller uden psykotiske træk, og som havde Y-MRS-score på ≥ 20 ved baseline.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I pri otrocih in mladostnikih Uporabo aripiprazola so raziskovali v 30-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je vključevalo 296 otrok in mladostnikov (10-17 let), ki so ustrezali kriterijem DSM-IV za bipolarno motnjo I z maničnimi ali mešanimi epizodami s psihotičnimi lastnostmi ali brez njih, in so imeli v izhodišču oceno ≥ 20 po lestvici Y-MRS. Izmed bolnikov, ki so bili vključeni v primarno analizo učinkovitosti, je imelo 139 bolnikov sočasno tudi diagnozo motnje pomanjkanja pozornosti (ADHD
Danish: Derfor frarådes Aripiprazole Zentiva til patienter under 13 år (se pkt.
Slovenian: Uporabe zdravila Aripiprazol Zentiva se zato pri bolnikih, mlajših od 13 let, ne priporoča (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
Slovenian: Neznana pogostnost
Danish: Administration Aripiprazole Zentiva er til oral anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva je namenjeno za peroralno uporabo.
Danish: I den længerevarende 26-ugers vedligeholdelsesfase i et placebokontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 18,2 % for aripiprazol-behandlede patienter og 15,7 % for placebo-behandlede patienter.
Slovenian: 26-tedenski vzdrževalni fazi s placebom nadzorovanega preskušanja je bila pojavnost EPS pri bolnikih, ki so se zdravili z aripiprazolom 18,2 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa 15,7 %.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver smeltetablet indeholder 111 mg lactose (som monohydrat) og 3,93 mg sodium.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena orodisperzibilna tableta vsebuje 111 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 3,93 mg natrija.
Danish: Hver smeltetablet indeholder 10 mg/15 mg/30 mg aripiprazol.
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10 mg/15 mg/30 mg aripiprazola.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hydroxypropylcellulose, vandfri kolloid silica, croscarmellosenatirum, magnesiumstearat.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, krospovidon, hidroksipropilceluloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, premrežen natrijev karmelozat,
Danish: • medicin mod depression eller naturmedicin mod depression og angst (fx fluoxetin, paroxetin,
Slovenian: • antidepresive ali pripravke rastlinskega izvora proti depresiji in tesnobnosti (kot so fluoksetin,
Danish: Ved samtidig anvendelse af svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (fx escitalopram) og aripiprazol kan en beskeden stigning i aripiprazol-koncentrationen i plasma forventes.
Slovenian: Med sočasno uporabo aripiprazola in šibkih zaviralcev CYP3A4 (npr. diltiazema) ali CYP2D6 (npr. escitaloprama) je mogoče pričakovati zmerno zvišanje koncentracije plazemskega aripiprazola.
Danish: Aripiprazole Zentiva indeholder lactose
Slovenian: Tablete Aripiprazol Zentiva vsebujejo laktozo.
Danish: - ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug,
Slovenian: − čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati,
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I: I et 12-ugers, kontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 23,5 % for aripiprazol-behandlede patienter og 53,3 % for haloperidol-behandlede patienter.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I: v 12- tedenskem nadzorovanem preskušanju je bila pojavnost EPS pri bolnikih, ki so se zdravili z aripiprazolom 23,5 %, pri bolnikih, ki so se zdravili s haloperidolom pa 53,3 %.
Danish: Skizofreni - i et længerevarende, 52-ugers kontrolleret forsøg havde aripiprazol-behandlede patienter totalt set en lavere forekomst (25,8 %) af EPS, inklusive parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi sammenlignet med patienter behandlet med haloperidol (57,3 %).
Slovenian: Shizofrenija - v dolgoročnem 52-tedenskem nadzorovanem preskušanju je bila celotna incidenca EPS (vključno s parkinsonizmom, akatizijo, distonijo in diskinezijo) manjša (25,8 %) pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, kot pri tistih, ki so dobivali haloperidol (57,3 %).
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I - i et 12-ugers, kontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 23,5 % for aripiprazol-behandlede patienter og 53,3 % for haloperidol-behandlede patienter.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I - v 12-tedenskem nadzorovanem preskušanju je bila pojavnost EPS pri bolnikih, ki so se zdravili z aripiprazolom 23,5 %, pri bolnikih, ki so se zdravili s haloperidolom pa 53,3 %.
Danish: I den pædiatriske population (10 - 17 år) med bipolær lidelse, som fik behandling i op til 30 uger, var incidensen af lav serum-prolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) henholdsvis 28,0 % og
Slovenian: V pediatrični populaciji z bipolarno motnjo (10-17 let), ki so se zdravili do 30 tednov, je bila pogostnost nizke ravni prolaktina v serumu pri deklicah (< 3 ng/ml) 28,0 %, pri dečkih (< 2 ng/ml) pa
Danish: Sådan skal du tage Aripiprazole Zentiva
Slovenian: Kako jemati zdravilo Aripiprazol Zentiva
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva vsebuje laktozo Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Danish: I to længerevarende forsøg med unge patienter i alderen 13 - 17 år med skizofreni og bipolær lidelse, der blev behandlet med aripiprazol, var forekomsten af lavt serumprolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) henholdsvis 37,0 % og 59,4 %.
Slovenian: Pri dveh dolgotrajnih preskušanjih pri mladostnikih s shizofrenijo in bipolarno motnjo (starosti od 13 do 17 let), ki so se zdravili z aripiprazolom, je bila pojavnost nizkih vrednosti prolaktina v serumu pri ženskah 37,0 % (< 3 ng/ml) in pri moških (< 2 ng/ml) 59,4 %.
Danish: I den poolede population af unge med skizofreni (13 - 17 år) med en eksponering i op til 2 år var incidensen af lave serum prolaktinniveauer for kvinder (< 3 ng/ml) og mænd (< 2 ng/ml) henholdsvis 29,5 % og 48,3 %.
Slovenian: V populaciji mladostnikov s shizofrenijo (13-17 let), ki so se zdravili do 2 leti, je bila pogostnost nizke ravni prolaktina v serumu pri ženskah (< 3 ng/ml) 29,5 % in pri moških (< 2 ng/ml) 48,3 %.
Danish: Aripiprazole Zentiva indeholder sodium
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva vsebuje natrij
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I: Den anbefalede startdosis for Aripiprazole Zentiva er 15 mg administreret som en enkelt daglig dosis, uden hensyntagen til måltider, som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling (se pkt.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Aripiprazol Zentiva je 15 mg enkrat na dan ne glede na obroke hrane, in sicer kot samostojno zdravilo ali v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 28 eller 49 smeltetabletter.
Slovenian: Velikost pakiranja: 14, 28 ali 49 orodisperzibilnih tablet.
Danish: • serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed,
Slovenian: • serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči močan občutek sreče, omotico, okornost, nemir, občutek pijanosti, zvišano telesno temperaturo, znojenje in togost mišic),
Danish: Hos den unge population (13 - 17 år) med skizofreni, der blev eksponeret for 5 til 30 mg aripiprazol i op til 72 måneder, var incidensen af lavt serumprolaktin hos pigerne (< 3 ng/ml) og drengene (< 2 ng/ml) henholdsvis 25,6 % og 45,0 %.
Slovenian: Pri populaciji mladostnikov (starosti od 13 do 17 let) s shizofrenijo, ki so največ 72 mesecev izpostavljeni apriprazolu 5 do 30 mg, je bila pojavnost nizkih vrednosti prolaktina v serumu pri ženskah (< 3 ng/ml) 25,6 % in pri moških (< 2 ng/ml) 45,0 %.
Danish: I et 52-ugers, placebokontrolleret forsøg med patienter med en aktuel manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type I, som opnåede vedvarende remission (Y-MRS- og MADRS-totalscore ≤ 12) med aripiprazol (10-30 mg/dag) som tillægsbehandling til lithium eller valproat i 12 konsekutive uger, var aripiprazol som tillægsbehandling superior i forhold til placebo som tillægsbehandling med en 46 % reduceret risiko (hazard ratio på 0,54) for recidiv af bipolær lidelse og en 65 % reduceret risiko (hazard ratio på 0,35) for recidiv af mani, mens der ikke kunne påvises superioritet i forhold til placebo til forebyggelse af recidiv af depression.
Slovenian: V 52-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri bolnikih s trenutno manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I, pri katerih je bilo pri dodatnem zdravljenju z aripiprazolom (v odmerku od 10 mg/dan do 30 mg/dan) poleg litija ali valproata doseženo začasno izboljšanje zdravstvenega stanja, ki je trajalo 12 zaporednih tednov (skupna ocena 12 ali manj po lestvicah Y-MRS in MADRS), se je dodatno zdravljenje z aripiprazolom izkazalo za učinkovitejše od dodatka placeba, s 46 %
Danish: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Smeltetabletten kan også opløses i vand og derefter drikkes.
Slovenian: Druga možnost je, da tableto raztopite v vodi in popijete nastalo suspenzijo.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver smeltetablet indeholder 37 mg lactose (som monohydrat) og 1,31 mg sodium.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena orodisperzibilna tableta vsebuje 37 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 1,31 mg natrija.
Danish: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Slovenian: Tel: +351210601360
Danish: SN:
Slovenian: (MNS)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2015.
Danish: Aripiprazole Zentiva EMA/276403/2015
Slovenian: Aripiprazol Zentiva EMA/276403/2015
Danish: Aripiprazole Zentiva aripiprazol
Slovenian: Aripiprazol Zentiva aripiprazol
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Aripiprazole Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Aripiprazol Zentiva sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aripiprazole Zentiva den 25. juni 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aripiprazol Zentiva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 25. junija 2015.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aripiprazole Zentiva anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aripiprazol Zentiva je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Udvalget anbefalede, at Aripiprazole Zentiva godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Aripiprazol Zentiva odobri za uporabo v EU.
Danish: Aripiprazole Zentiva fås som tabletter (5, 10, 15 og 30 mg) og som tabletter, der opløses i munden (smeltetabletter) (10, 15 and 30 mg).
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva je na voljo v obliki tablet (5, 10, 15 in 30 mg) in orodisperzibilnih tablet (tablete, ki se raztopijo v ustih; 10, 15 in 30 mg).
Danish: Patienter, der har vanskeligt ved at synke tabletter, kan få smeltetabletter.
Slovenian: Pri bolnikih, ki težko pogoltnejo tableto, se lahko uporabljajo orodisperzibilne tablete.
Danish: Aripiprazole Zentiva anvendes hos patienter med følgende psykiske sygdomme:
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva se uporablja pri bolnikih z naslednjimi duševnimi boleznimi:
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Aripiprazole Zentiva, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienterne eller deres omsorgsgivere og til lægerne, hvor det forklares, hvordan lægemidlet anvendes sikkert hos patienter mellem 13 og 17 år.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Aripiprazol Zentiva, priskrbela izobraževalno gradivo, ki ga bodo prejeli bolniki ali njihovi negovalci ter zdravniki, v katerem bo pojasnjena varna uporaba zdravila pri bolnikih, starih od 13 do 17 let.
Danish: Aripiprazole Zentiva anvendes hos voksne til behandling af moderate til svære maniske episoder og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, der tidligere har haft virkning af lægemidlet.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmernih in hudih maničnih epizod ter za preprečevanje pojava novih maničnih epizod pri odraslih, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo.
Danish: Dosis bør tilpasses, hvis patienten får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af Aripiprazole Zentiva i kroppen.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila Aripiprazol Zentiva v telesu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aripiprazole Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aripiprazol Zentiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Andre oplysninger om Aripiprazole Zentiva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aripiprazol Zentiva
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Aripiprazole Zentiva i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Abilify.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Aripiprazol Zentiva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Abilify ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Da Aripiprazole Zentiva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Zentiva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aripiprazole Zentiva, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Aripiprazol Zentiva in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Aripiprazole Zentiva anvendes til patienter over 15 år,
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva se uporablja pri bolnikih, starih 15 let ali več;
Danish: Det aktive stof i Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazol Zentiva, aripiprazol, je antipsihotik.
Danish: Det betyder, at Aripiprazole Zentiva svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Abilify.
Danish: Aripiprazol bevirker derfor, at hjerneaktiviteten bliver normal, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Slovenian: Ker dopamin in 5-hidroksitriptamin sodelujeta pri shizofreniji in bipolarni motnji, aripiprazol pomaga normalizirati delovanje možganov, zmanjšati psihotične ali manične simptome in preprečiti njihov ponoven pojav.
Danish: Til behandling af maniske episoder ved bipolar sygdom er den anbefalede startdosis til voksne 15 mg gennem munden én gang dagligt.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji pri odraslih je priporočeni začetni odmerek 15 mg peroralno enkrat na dan, samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Danish: Aripiprazole Zentiva anvendes desuden hos patienter over 13 år til behandling af moderate til svære maniske episoder i op til 12 uger.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih, starih 13 let ali več, v obdobju do 12 tednov.
Danish: Aripiprazole Zentiva er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in je „generično zdravilo".
Danish: Fyldt injectionssprøjte (glas) med et automatisk sikkerhedssystem
Slovenian: Napolnjena injekcijskabrizga (steklo) s samodejnim varnostnim sistemom
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Danish: Emballage
Slovenian: Ovojnina
Danish: Særnavn Styrke
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Danish: Tilstande du skal holde øje med
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
Danish: Follow-up fortsatte indtil dag 77.
Slovenian: Spremljanje se je nadaljevalo do 77. dneva.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 21. marts 2007
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21. marec 2002 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 21. marec 2007
Danish: Sæt eller læg dig i en behagelig stilling.
Slovenian: Udobno sedite ali lezite.
Danish: • Arixtra behøves ikke at blive opbevaret i køleskab.
Slovenian: • Zdravila Arixtra ni treba shranjevati v hladilniku.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe og tør med håndklæde.
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in vodo in jih osušite z brisačo.
Danish: Forebyggelse af VTE efter operation
Slovenian: Preprečevanje VTE po operaciji
Danish: Der kan ikke drages konklusioner om klinisk effekt i dette ukontrollerede studie.
Slovenian: Zaključki glede klinične učinkovitosti v tej nekontrolirani študiji niso mogoči.
Danish: Fondaparinux fordelingsvolumen er begrænset (7-11 liter).
Slovenian: Volumen porazdelitve fondaparinuksa je majhen (7-11 litrov).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati:
Danish: Oral absorption hos barnet er imidlertid usandsynligt.
Slovenian: Vendar je peroralna absorpcija pri dojenčku le malo verjetna.
Danish: To patienter fik blødninger under studiet.
Slovenian: Pri dveh bolnikih so poročali o krvavitvi med študijo.
Danish: Tag injektionssprøjten ud af æsken og tjek:
Slovenian: Iz škatle vzemite injekcijsko brizgo in preverite:
Danish: Typer af sikkerhedssprøjter
Slovenian: Vrste varnostnih brizg
Danish: Vælg et sted nederst på maven, mindst 5 cm fra navlen (fig. A).
Slovenian: Izberite mesto na spodnjem predelu trebuha, vsaj 5 cm od popka (slika A).
Danish: I dette studie var den mediane behandlingstid 3,5 dage.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja v tej študiji je bila 3,5 dneva.
Danish: Ved højere doser kan der forekomme moderate ændringer i aPTT.
Slovenian: V večjih odmerkih se lahko pojavijo zmerne spremembe aPTT.
Danish: Odds ratio1 (95 % CI)
Slovenian: Razmerje obetov1 (95 % IZ)
Danish: Arixtra anvendes til:
Slovenian: Zdravilo Arixtra se uporablja za:
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Danish: Hovedparten af patienterne var latinamerikanere (67 %), og 58 % var drenge.
Slovenian: Večina bolnikov je bila hispanskega porekla (67 %) in 58 % je bilo moških.
Danish: Dette er vist i figur 3 i begyndelsen af denne vejledning.
Slovenian: Opisano prikazuje slika 3 na začetku tega navodila.
Danish: Et tilsvarende mønster ses hos patienter, der behandles for DVT og PE.
Slovenian: Podoben vzorec opazujejo pri zdravljenih bolnikih z DVT in PE.
Danish: • besvimelse eller svimmelhed, lavt blodtryk
Slovenian: • omedlevica ali omotica, nizek krvni tlak;
Danish: Et randomiseret, åbent klinisk studie blev udført med patienter med akut symptomatisk PE.
Slovenian: Randomizirano, odprto klinično preskušanje so opravili pri bolnikih z akutno simptomatsko PE.
Danish: Risikoen for disse sjældne hændelser kan være højere ved postoperativ brug af epiduralkateter eller samtidig brug af andre lægemidler, som påvirker hæmostasen.
Slovenian: Tveganje za te redke dogodke je lahko večje pri pooperativni uporabi stalnih epiduralnih katetrov ali sočasni uporabi drugih zdravil, ki vplivajo na hemostazo.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Danish: Den subkutane injektion foretages ligesom med en klassisk injektionssprøjte.
Slovenian: Subkutano injekcijo se daje na enak način kot s klasično injekcijsko brizgo.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi): Disse er meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000) hos personer, som tager Arixtra.
Slovenian: Hude alergijske reakcije (anafilaksija): Te so pri osebah, ki jemljejo zdravilo Arixtra, zelo redke (do 1 od 10.000).
Danish: Den mortalitetsgevinst, der blev observeret i fondaparinuxgruppen, blev opretholdt til slutningen af opfølgningsperioden ved dag 180.
Slovenian: Korist fondaparinuksa pri zmanjšanju umrljivosti se je ohranila do konca spremljanja na 180. dan.
Danish: Hovedparten af patienterne (88 %) opnåede den ønskede fondaparinuxkoncentration 4 timer efter første dosis fondaparinux.
Slovenian: Večina bolnikov (88 %) je dosegla ciljno koncentracijo fondaparinuksa po 4 urah že po prvem odmerku fondaparinuksa.
Danish: De fleste hændelser var asymptomatisk distal DVT.
Slovenian: Večina dogodkov so bile asimptomatske distalne DVT.
Danish: Incidens
Slovenian: Incidenca
Danish: • hævelse, nogle gange af ansigtet eller munden (angioødem), som kan gøre det svært at synke eller at trække vejret
Slovenian: • oteklost, včasih oteklost obraza ali ust (angioedem), ki povzroči težave pri požiranju ali dihanju;
Danish: • allergisk reaktion (herunder kløe, hævelse og udslæt)
Slovenian: • alergijska reakcija (vključno s srbenjem, oteklostjo, izpuščajem);
Danish: Såfremt samtidig administration er essentiel, bør behandling ske under tæt monitorering.
Slovenian: Če je sočasna uporaba nujna, je potreben skrben nadzor.
Danish: • hvis du har en bakteriel hjerteinfektion
Slovenian: • če imate bakterijsko okužbo srca,
Danish: 69 % var cancerkirurgi.
Slovenian: 69 % bolnikov je bilo operiranih zaradi tumorja.
Danish: Arixtra må ikke anvendes af gravide kvinder, medmindre det er absolut nødvendigt.
Slovenian: Zdravilo Arixtra se ne sme predpisati nosečnicam, razen če je to nujno potrebno.
Danish: Større komplikationer på det vaskulære adgangssted
Slovenian: Večji zapleti na mestu žilnega dostopa
Danish: Sjælden: forhøjet nonprotein nitrogen (NPN) 2)
Slovenian: Redki: zvišanje vrednosti neproteinskega dušika (Npn) 2
Danish: Over 4.874 patienter deltog i kliniske kontrollerede fase II- og fase III-studier.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah faze II in III so proučevali več kot 4.874 bolnikov.
Danish: Ældre patienter - Dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovenian: Starejši bolniki - Prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Danish: Sikkerheden og virkningen af 1,5 mg er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerka 1,5 mg nista raziskani.
Danish: 10 mg en gang daglig.
Slovenian: 10 mg enkrat na dan.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må denne medicin ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.