FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι υπάρχει δυνητικό όφελος στη χρήση της κετιαπίνης ως πρόσθετης θεραπείας στην αντιμετώπιση των μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικά.
Slovenian: CHMP je zaključil, da obstaja morebitna korist uporabe kvetiapina kot dodatnega zdravljenja velikih depresivnih epizod pri bolnikih z MDD, ki imajo suboptimalen odziv na monoterapijo z antidepresivi.
Greek: Πολύ συχνές: Αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων του ορού11 Αύξηση της ολικής χοληστερόλης (κυρίως της LDL χοληστερόλης)12
Slovenian: zvišanje koncentracije serumskih trigliceridov11 zvišanje koncentracij celokupnega holesterola (predvsem holesterola LDL)12, znižanje holesterola HDL18, povečanje telesne mase9
Greek: Συμπτώματα διακοπής (συμπτώματα που εμφανίζονται όταν σταματήσετε να λαμβάνετε το Seroquel XR) συμπεριλαμβάνονται αυπνία, ναυτία, πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, ζάλη και ευερεθιστότητα.
Slovenian: • odtegnitveni sindrom (simptomi, ki se pojavijo po prenehanju jemanja zdravila Seroquel SR), ki vključuje težave s spanjem (nespečnost), slabost, glavobol, drisko, bruhanje, omotico in razdražljivost.
Greek: - ορισμένα φάρμακα για το HIV - αντιμυκητισιακούς παράγοντες της ομάδας των αζολών - ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις) - νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη).
Slovenian: Dodatne informacije); če uporabljate katero od naštetih zdravil: - nekatera zdravila za zdravljenje HIV, - nekatera zdravila proti glivičnim okužbam (iz skupine azolov), - eritromicin, klaritromicin (zdravila proti okužbam), - nefazodon (zdravilo proti depresiji).
Greek: Η quetiapine θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων <1,0 X 109/L.
Slovenian: Pri bolnikih s številom nevtrofilcev < 1,0 x 109/l morate uporabo kvetiapina prekiniti.
Greek: και 5.1).
Slovenian: Glejte poglavje 5.1. 4.
Greek: Για την πρόληψη υποτροπής μανιακών, μικτών ή καταθλιπτικών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή, ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στο Seroquel XR για οξεία θεραπεία της διπολικής διαταραχής πρέπει να συνεχίσουν το Seroquel XR στην ίδια δόση χορηγούμενη πριν τη βραδινή κατάκλιση.
Slovenian: Za preprečevanje ponavljanja epizod bipolarne motnje Pri bolnikih, ki so se odzvali na akutno zdravljenje bipolarne motnje z zdravilom Seroquel SR za preprečevanje recidivov maničnih, depresivnih ali mešanih epizod je priporočljivo zdravljenje nadaljevati z enakim odmerkom zdravila Seroquel SR pred spanjem.
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση quetiapine και θειοριδαζίνης προκάλεσε αύξηση στην κάθαρση της quetiapine περίπου κατά 70%.
Slovenian: Sočasna uporaba kvetiapina in tioridazina je povečala očistek kvetiapina za približno
Greek: BE - Βέλγιο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Slovenian: BE - Belgija NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Greek: Το Seroquel XR πρέπει να χορηγείται πριν την νυχτερινή κατάκλιση.
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR je treba uporabiti pred spanjem.
Greek: Seroquel XR 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Seroquel XR 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Seroquel XR 200 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Seroquel XR 300 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Seroquel XR 400 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovenian: Seroquel SR 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem kvetiapin
Greek: Αν ξαφνικά σταματήσετε να λαμβάνετε το Seroquel XR, μπορεί να μη μπορείτε να κοιμηθείτε (αυπνία), να αισθανθείτε ναυτία ή μπορεί να σας εμφανισθεί πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, ζάλη ή ευερεθιστότητα.
Slovenian: Če zdravilo Seroquel SR nehate jemati nenadoma, se lahko pojavijo nespečnost, slabost v želodcu, glavobol, driska, bruhanje, omotica ali razdražljivost.
Greek: Κωδικός ΑTC: N05A H04 Μηχανισμός δράσης
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antipsihotiki; diazepini, oksazepini in tiazepini Oznaka ATC: N05A H04
Greek: Επίσης δεν συνιστάται η κατανάλωση χυμού γκρέϊπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με quetiapine.
Slovenian: Prav tako ni priporočljivo jemati grenivkinega soka, ko jemljete kvetapin.
Greek: Χοληστερόλη ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (ασθενείς≥18 ετών) ή ≥200 mg/dL
Slovenian: (12) Holesterol ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) (bolniki, stari ≥ 18 let) ali ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (bolniki, stari < 18 let) vsaj v enem primeru.
Greek: Oι ασθενείς με γνωστή ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να ξεκινούν με 50 mg την ημέρα.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba zdravljenje začeti s 50 mg/dan.
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
Slovenian: eozinofilija, trombocitopenija
Greek: Όψιμη δυσκινησία:
Slovenian: Jetrna okvara:
Greek: Αντικαταθλιπτική δράση παρατηρήθηκε με 150 και 300 mg/ημέρα σε βραχυχρόνιες μελέτες ως επιπρόσθετη θεραπεία (με αμιτριπτυλίνη, βουπροπιόνη, σιταλοπράμη, ντουλοξετίνη, εσιταλοπράμη, φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη - βλ. λήμμα 5.1) και με 50 mg/ημέρα σε βραχυχρόνιες μελέτες μονοθεραπείας.
Slovenian: V kratkotrajnih preskušanjih kot dodatnega zdravila (z amitriptilinom, bupropionom, citalopramom, duloksetinom, escitalopramom, fluoksetinom, paroksetinom, sertralinom in venlafaksinom - glejte poglavje 5.1) je bil antidepresivni učinek opazen pri 150 in 300 mg/dan in pri 50 mg/dan v kratkotrajnih preskušanjih monoterapije.
Greek: Όλα τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν σχήμα κάψουλας και φέρουν τα στοιχεία XR και την περιεκτικότητα.
Slovenian: Izgled zdravila Seroquel SR in vsebina pakiranja Vse tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne oblike in označene z znakom »XR« in jakostjo.
Greek: Αυτός ακριβώς ο συνδυασμός ανταγωνισμού των υποδοχέων, με υψηλότερη εκλεκτικότητα προς τους υποδοχείς της 5HT2 σε σχέση με τους υποδοχείς D2, πιστεύεται ότι συμβάλλει στις κλινικές αντιψυχωσικές ιδιότητες του Seroquel και στην μικρή πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το εξωπυραμιδικό σύστημα σε σύγκριση με τα κλασσικά αντιψυχωσικά Επίσης, η nor-quetiapine εμφανίζει υψηλή συγγένεια προς τον μεταφορέα της νορεπινεφρίνης (ΝΕΤ).
Slovenian: Domnevno ta kombinacija antagonističnega delovanja na receptorje in večja selektivnost za receptorje 5HT2 v primerjavi z receptorji D2 prispeva h kliničnim antipsihotičnim lastnostim zdravila Seroquel in majhni nagnjenosti k ekstrapiramidnim neželenim učinkom (EPU).
Greek: Συνήθεις: Αύξηση των τρανσαμινασών του ορού (ALT, AST)43, μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων, αύξηση της γλυκόζης στο αίμα σε υπεργλυκαιμικά επίπεδα7 Ασυνήθεις: Αύξηση των επιπέδων της γ-GT3, Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων14 Παράταση του διαστήματος QT1, 13, 19
Slovenian: zvišanje ravni gama-GT 3, zmanjšanje števila trombocitov14, podaljšanje intervala QT1,13,19
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες:
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: Avstrija: Seroquel XR
Greek: 2), αλλά οι κατ' σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30ml/min/1,73m άτομον τιμές κάθαρσης βρίσκονται μέσα στο εύρος τιμών των φυσιολογικών.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic se je povprečni plazemski očistek kvetiapina zmanjšal za približno 25 % (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min/1,73 m2 oziroma 0,5 ml/sek), toda individualne vrednosti očistka so bile znotraj območja za normalne osebe.
Greek: ήταν -8,16 για Seroquel 400 mg/ημέρα και -9,29 για Seroquel 800 mg/ημέρα.
Slovenian: V študiji shizofrenije je bila razlika v povprečni spremembi po metodi najmanjših kvadratov celotnega seštevka PANSS v primerjavi z izhodiščem (učinkovina minus placebo) -8,16 za Seroquel 400 mg/dan in -9,29 za Seroquel 800 mg/dan.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο στη διπολική κατάθλιψη η συνολική συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 8,9% για τη quetiapine σε σύγκριση με 3,8% για το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V kratkotrajnih, s placebom kontroliranih preskušanjih pri bipolarni depresiji je bila skupna incidenca ekstrapiramidnih simptomov med uporabo kvetiapina 8,9 % in med uporabo placeba 3,8 %.
Greek: Αύξηση της όρεξης
Slovenian: Povečanje telesne mase
Greek: Για την θεραπεία της σχιζοφρένειας και των μετρίων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή
Slovenian: • zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji;
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν μεταβολές στην ποσότητα ορισμένων λιπιδίων (τριγλυκερίδια και ολική χολιστερόλη) ή σάκχαρο στο αίμα, μειώσεις στον αριθμό ορισμένων τύπων αιμοσφαιρίων και αύξηση της ποσότητας της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα.
Slovenian: Vključno z zvišanjem določenih maščob (trigliceridov ali celokupnega holesterola) ali sladkorja v krvi ali zmanjšanjem števila določenih vrst krvnih celic ali večje količine prolaktina v krvi, kar lahko v redkih primerih povzroči: - moškim in ženskam lahko otečejo prsi in začnejo nepričakovano izločati mleko, - izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri ženskah
Greek: Όταν έγινε προσαρμογή της φυσιολογικής ανάπτυξης κατά μακρύτερο χρονικό διάστημα, μία αύξηση κατά τουλάχιστον μισής (0,5) τυπικής απόκλισης από την τιμή αναφοράς του Δείκτη Μάζας Σώματος (BMI) χρησιμοποιήθηκε ως μέτρο της κλινικώς σημαντικής μεταβολής.
Slovenian: V primeru korekcije za normalno rast v daljšem obdobju je bilo kot mera klinično pomembne spremembe uporabljeno povečanje za vsaj 0,5 standardnega odklona od izhodiščnega indeksa telesne mase (ITM); to merilo je izpolnilo 18,3 % bolnikov, ki so kvetiapin dobivali vsaj 26 tednov.
Greek: • Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν λαμβάνετε Seroquel XR.
Slovenian: • Ne pijte grenivkinega soka medtem, ko jemljete zdravilo Seroquel SR. Grenivkin sok lahko vpliva na delovanje zdravila.
Greek: Tα δισκία Seroquel XR 300 mg είναι χρώματος υποκίτρινου και φέρουν στην μία πλευρά τα στοιχεία "XR 300".
Slovenian: Tablete Seroquel SR 300 mg so bledorumene barve in z oznako ‘XR 300' na eni strani.
Greek: Θανατηφόρα έκβαση αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες μετά από οξεία υπερδοσολογία με 13,6 g quetiapine και μετά την κυκλοφορία σε δόσεις χαμηλές ως 6 g του Seroquel μόνο.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v izkušnjah po trženju zdravila, kjer je bil vzet akuten prevelik odmerek 13,6 grama oziroma do 6 gramov, samega zdravila Seroquel, so poročali o smrtnih primerih.
Greek: Γνωρίζετε ότι στο παρελθόν είχατε χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (το οποίο θα μπορούσε ή δεν θα μπορούσε να είχε προκληθεί από άλλα φάρμακα).
Slovenian: Če je tako, vam bo zdravnik med jemanjem zdravila Seroquel SR preverjal koncentracijo sladkorja v krvi, veste, da ste v preteklosti imeli nizko raven belih krvnih celic (kar so lahko ali pa tudi ne povzročila druga zdravila), če ste starejša oseba z demenco (poslabšanim delovanjem možganov).
Greek: Aλληλεπιδράσεις:
Slovenian: Konvulzije:
Greek: Iron oxide, yellow (E172) (δισκία 50, 200 και 300 mg) Iron oxide, red (E172) (δισκία 50 mg)
Slovenian: Obloga hipromeloza (E464) makrogol titanov dioksid (E171) rumen železov oksid (E172) (50-, 200- in 300-mg tablete) rdeč železov oksid (E172) (50-mg tablete)
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, αύξηση βάρους, συγκοπή, κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, λευκοπενία, ουδετεροπενία και περιφερικό οίδημα έχουν συσχετισθεί με την quetiapine.
Slovenian: Tako kot druga antipsihotična zdravila je bil tudi kvetiapin povezan s povečanjem telesne mase, sinkopo, malignim nevroleptičnim sindromom, levkopenijo, nevtropenijo in perifernimi edemi.
Greek: Φάρμακα που έχουν επίδραση στον τρόπο που κτυπά η καρδιά σας, για παράδειγμα, φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν ανισορροπία στους ηλεκτρολύτες (χαμηλότερα επίπεδα καλίου και μαγνησίου) όπως τα διουρητικά ή συγκεκριμένα αντιβιοτικά (φάρμακα που θεραπεύουν φλεγμονές).
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete: zdravila za epilepsijo (fenitoin ali karbamazepin), zdravila proti visokemu krvnemu tlaku, barbiturate (za zdravljenje nespečnosti), tioridazin (drugo antipsihotično zdravilo), zdravila, ki vplivajo na srčni utrip, npr. zdravila, ki lahko povzročijo neravnovesje elektrolitov (nizko koncentracijo kalija ali magnezija); med takšnimi so diuretiki (tablete za odvajanje vode) in nekateri antibiotiki (zdravila za zdravljenje okužb).
Greek: Σε βραχυχρόνια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας σε ηλικιωμένους ασθενείς με μείζουσα καταθλιπτική διαταραχή, η συνολική συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 9,0% για το Seroquel XR και 2,3% για το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V kratkotrajnih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih monoterapije pri starejših bolnikih z MDD je bila skupna incidenca ekstrapiramidnih simptomov med uporabo zdravila Seroquel SR 9,0 % in med uporabo placeba 2,3 %.
Greek: Παρατηρήθηκε περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τα εγκεφαλικά αγγεία σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με άνοια με ορισμένα άτυπα αντιψυχωσικά.
Slovenian: V randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanjih so v populaciji dementnih bolnikov ob uporabi nekaterih atipičnih antipsihotičnih zdravil zabeležili približno 3-kratno povečanje tveganja za možgansko-žilne neželene učinke.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την κετιαπίνη ήταν ξηροστομία, καταστολή και υπνηλία, ενώ οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τους ενεργούς μάρτυρες ήταν ναυτία και πονοκέφαλος.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki kvetiapina so bili suha usta, umirjenost in zaspanost, slabost in glavobol pa je bilo pogosteje opaziti pri zdravilnih kontrolnih substancah.
Greek: Πυρήνας δισκίου: microcrystalline cellulose, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev citrat (E331), laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E572), hipromeloza (E464).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε παιδιά και έφηβους ασθενείς υπό θεραπεία με Seroquel, η quetiapine συσχετίστηκε με μία αυξημένη εμφάνιση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων (EPS) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς υπό θεραπεία για σχιζοφρένεια και διπολική μανία (βλ. λήμμα 4.8).
Slovenian: V kliničnih, s placebom kontroliranih preskušanjih zdravljenja shizofrenije in bipolarne motnje z zdravilom Seroquel pri otrocih in mladostnikih je kvetiapin spremljala večja incidenca ekstrapiramidnih simptomov (EPS) kot placebo (glejte poglavje 4.8).
Greek: Συνήθεις: Λευκοπενία1
Slovenian: levkopenija1
Greek: Η φαρμακοκινητική του λιθίου δεν μεταβλήθηκε όταν συγχορηγήθηκε με quetiapine.
Slovenian: Farmakokinetika litija se med sočasno uporabo s kvetiapinom ni spremenila.
Greek: ▪ Ταχυκαρδία ▪ Ρινική συμφόρηση ▪ Δυσκοιλιότητα, στομαχική διαταραχή (δυσπεψία) ▪ Αίσθημα αδυναμίας, λιποθυμική τάση (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις) ▪ Οίδημα στα άνω και κάτω άκρα ▪ Υπόταση κατά την έγερση από καθιστή θέση.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 oseb): ▪ hitro bitje srca, ▪ zamašen nos, ▪ zaprtost, težave z želodcem (slaba prebava), ▪ občutek šibkosti, omedlevica (lahko povzroči padce), ▪ otekanje rok ali nog, ▪ nizek krvni tlak stoje.
Greek: Η φαρμακοκινητική της quetiapine δεν μεταβλήθηκε μετά από συγχορήγηση σιμετιδίνης.
Slovenian: Farmakokinetika kvetiapina se po sočasni uporabi s cimetidinom ni spremenila.
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έδειξαν μία αύξηση στις σκέψεις αυτοκτονίας και/ή στις αυτοκτονικές συμπεριφορές σε νεαρούς ενήλικες με κατάθλιψη κάτω των 25 ετών.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (starih manj od 25 let) z depresijo obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja in/ali samomorilnega vedenja.
Greek: 9/L, η συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον ενός περιστατικού με αριθμό ουδετερόφιλων <1,5 X 109/L ήταν 1,72% σε ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine, σε σύγκριση με 0,73% στους ασθενείς που χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V preskušanjih monoterapije, kontroliranih s placebom, pri bolnikih z izhodiščnim številom nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l je bila incidenca vsaj enega pojava števila nevtrofilcev < 1,5 x 109/l 1,72 % pri bolnikih, zdravljenih s kvetiapinom, in 0,73 % pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ελλάδα:
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izponi država članica
Greek: Τριγλυκερίδια ≥200 mg/dL (≥2,258 mmol/L) (ασθενείς≥18 ετών) ή ≥150 mg/dL
Slovenian: (11) Trigliceridi ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) (bolniki, stari ≥ 18 let) ali ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (bolniki, stari < 18 let) vsaj v enem primeru.
Greek: Tο Seroquel ΧR 200 mg περιέχει 200 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR 200 mg vsebuje 200 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata).
Greek: Tο Seroquel ΧR 150 mg περιέχει 150 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR 150 mg vsebuje 150 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Seroquel XR
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO SEROQUEL SR
Greek: Hλικιωμένοι:
Slovenian: Občasni:
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Izpolni država članica
Greek: Tο Seroquel ΧR 400 mg περιέχει 400 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR 400 mg vsebuje 400 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata).
Greek: Πορτογαλία Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades
Slovenian: Portugalska Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades
Greek: Πολωνία Pfizer European Service Center N.V./S.A.
Slovenian: Pfizer European Service Center N.V./S.A.
Greek: Όπως και µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα, η πιθανότητα εµφάνισης σπάνιων, σοβαρών ψυχιατρικών ανεπιθύµητων ενεργειών δεν µπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Kot pri drugih psihotropnih zdravilih ni možno izključiti možnosti redkih, hudih psihiatričnih neželenih učinkov.
Greek: Γερµανία KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Slovenian: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Greek: Ουγγαρία Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Slovenian: Madžarska Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Greek: Ουγγαρία Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Slovenian: Madžarska Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Greek: Σλοβακία Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Slovenian: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Greek: Ολλανδία Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Slovenian: Nizozemska Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Greek: Τα ΕΑΕΣ χαρακτηρίζονται ως «επιλεκτικά» επειδή επηρεάζουν µόνον τις αντλίες επαναπρόσληψης της σεροτονίνης.
Slovenian: Zdravila SSRI poimenujemo „selektivna", ker učinkujejo le na črpalke za ponovni prevzem, ki so specifične za serotonin.
Greek: Τα προϊόντα αυτά, σε όλη την Ευρώπη, δεν είναι εγκεκριµένα για χρήση στη θεραπεία της κατάθλιψης και των αγχωδών διαταραχών σε παιδιά ή εφήβους.
Slovenian: Ta zdravila v vsej Evropi niso dovoljena za zdravljenje depresivnih in anksioznih motenj pri otrocih in mladostnikih.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: PRILOGA 1 SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINA UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Σουηδία Pfizer AB, Nytorpsv.
Slovenian: Pfizer AB, Nytorpsv.
Greek: Πολωνία Synthelabo Group.
Slovenian: Synthelabo Group.
Greek: Πολωνία Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
Slovenian: Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
Greek: Πορτογαλία Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Greek: Πορτογαλία Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Οι ανωτέρω ενδείξεις εµφανίστηκαν σε όλα τα προϊόντα για τα οποία είχαν διενεργηθεί µελέτες και από τα διαθέσιµα τεκµηριωµένα στοιχεία δεν µπόρεσε να αποκλειστεί το ενδεχόµενο οι ενδείξεις αυτές να συνδέονται µε τη συγκεκριµένη κατηγορία φαρµάκων.
Slovenian: Ta signal je prisoten pri vseh zdravilih, za katera so bile dostopne raziskave, in iz dostopnih dokazov ni bilo mogoče izključiti, da je ta signal povezan s skupinami zdravil.
Greek: Εάν, εντούτοις, αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή, λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται µε προσοχή για την πιθανότητα εµφάνισης αυτοκτονικών συµπτωµάτων.
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe vseeno odločite za zdravljenje, morate bolnika natančno spremljati za pojav simptomov samomorilnosti.
Greek: Γερµανία Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Slovenian: Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Greek: Λιθουανία Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
Slovenian: Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
Greek: Πορτογαλία Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Slovenian: Portugalska Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Greek: Ισλανδία GlaxoSmithKline ehf., Þverholt 14 Box 5499, 125 Reykjavík, Iceland.
Slovenian: GlaxoSmithKline ehf., Þverholt 14 Box 5499, 125 Reykjavík, Iceland.
Greek: Vajnorská 100/A, SK-841 01
Slovenian: Vajnorská 100/A, SK-841 01 Bratislava
Greek: Σλοβακία A/S GEA Farmaceut.
Slovenian: A/S GEA Farmaceut.
Greek: Φινλανδία Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 HELSINKI, Finland
Slovenian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 HELSINKI, Finland
Greek: Πορτογαλία Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Slovenian: Portugalska Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Greek: Σουηδία Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 2313 TL Leiden Nederländerna (NLD)
Slovenian: Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 2313 TL Leiden Nederländerna (NLD)
Greek: Πορτογαλία Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Slovenian: Portugalska Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Greek: Φινλανδία IWA Consulting ApS, Ølby Center 1820, 4600 KØGE, Denmark
Slovenian: IWA Consulting ApS, Ølby Center 1820, 4600 KØGE, Denmark
Greek: Ολλανδία Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Slovenian: Nizozemska Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Greek: Ουγγαρία Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u.
Slovenian: Madžarska Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Greek: Ουγγαρία IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Slovenian: Madžarska IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Slovenian: PRILOGA II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Slovenian: Portugalska Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Greek: Κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CHMP επανεξέτασε τα δεδοµένα των κλινικών δοκιµών που διέθεταν οι εθνικές αρµόδιες αρχές για τα ακόλουθα προϊόντα ΕΑΕΣ
Slovenian: Na prošnjo iz Evropske komisije je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pregledal podatke iz kliničnih preskušanj, ki so bila dostopna nacionalnim pristojnim organom, za naslednja zdravila iz skupine SSRI
Greek: Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι πρέπει να περιληφθεί διαφορετική προειδοποίηση για την ατοµοξετίνη, η οποία χορηγείται µόνον για τη θεραπεία του συνδρόµου ADHD.
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da je za atomoksetin primernejše drugačno opozorilo, ki je edino zdravilo indicirano za zdravljenje ADHD.
Greek: Ιρλανδία Pfizer Healthcare Ireland, Parkway House, Ballymount Road Lower, Dublin 12, Ireland
Slovenian: Pfizer Healthcare Ireland, Parkway House, Ballymount Road Lower, Dublin 12, Ireland