FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de déterminer la meilleure dose pour le traitement de votre maladie, votre médecin pourra être amené à contrôler régulièrement la quantité de Lysodren qui se trouve dans votre sang.
Italian: Per individuare la dose migliore per lei, il medico monitorerà regolarmente la quantità di Lysodren presente nel sangue.
French: Lysodren a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Lysodren ha una grande influenza sulla capacità di guidare i veicoli e di usare i macchinari.
French: EU/1/04/273/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/273/001
French: Les anomalies gastro-intestinales sont les plus fréquemment rapportées (10 à 100 % des patients) et sont réversibles avec la diminution de la dose.
Italian: I disturbi gastrointestinali sono quelli riportati più di frequente (dal 10 al 100% dei pazienti) e sono reversibili quando la dose viene ridotta.
French: Autres médicaments et Lysodren
Italian: Altri medicinali e Lysodren
French: L'efficacité de Lysodren sur le carcinome corticosurrénalien non fonctionnel n'est pas établie.
Italian: L'effetto di Lysodren sul carcinoma corticosurrenale non funzionale non è stato determinato.
French: Toutefois, le dichlorodiphényltrichloréthane (DDT) et les analogues biphénylés polychlorés sont connus pour avoir des effets délétères sur la fertilité, la grossesse et le développement, et on peut s'attendre à ce que le mitotane ait aussi ces effets.
Italian: Tuttavia, è noto che il diclorodifeniltricloroetano (DDT) e altri analoghi bifenili policlorurati hanno effetti deleteri sulla fertilità, sulla gravidanza e sullo sviluppo, e ci si attende che il mitotano condivida queste stesse proprietà.
French: Vous devez donc informer votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant les substances suivantes : - warfarine ou autres anticoagulants (fluidifiants du sang), utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Italian: Di conseguenza, deve dire al medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi: - warfarina o altri anticoagulanti (fluidificanti del sangue), usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
French: Le taux des enzymes hépatiques se normalise quand les doses de mitotane sont diminuées.
Italian: I livelli degli enzimi epatici si normalizzano quando la dose di mitotano viene diminuita.
French: Risque d'insuffisance surrénale : Tous les patients avec une tumeur non fonctionnelle et 75% des patients avec une tumeur fonctionnelle vont présenter des signes d'insuffisance surrénale.
Italian: Rischio di insufficienza surrenalica: tutti i pazienti con tumore non funzionale e il 75% dei pazienti con tumore funzionale mostrano segni di insufficienza surrenalica.
French: Le potentiel génotoxique et carcinogénétique du mitotane n'a pas été étudié.
Italian: Il potenziale genotossico e carcinogeno del mitotano non è stato esaminato.
French: Une amélioration après l'interruption du mitotane a été observée.
Italian: È stato osservato un miglioramento dopo l'interruzione di mitotano.
French: Ils sont sécables d'un côté et portent la marque « BL » sur « L1 » de l'autre côté.
Italian: Un lato è diviso a metà e l'altro lato ha impresse le lettere "BL" e "L1" su due righe.
French: Lysodren ne doit être administré chez une femme enceinte que s'il est réellement nécessaire et que le bénéfice attendu dépasse les risques potentiels chez le fœtus.
Italian: Lysodren deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se effettivamente necessario e se il beneficio clinico supera chiaramente qualsiasi rischio potenziale per il feto.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
French: Si vous avez pris plus de Lysodren que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Lysodren di quanto deve
French: Allaitement (voir rubrique 4.6)
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
French: Flacon en HDPE blanc opaque, avec filetage du goulot, contenant 100 comprimés.
Italian: Flacone in HDPE bianco opaco quadrato con imboccatura filettata contenente 100 compresse.
French: Femmes non ménopausées: Une incidence plus élevée de macrokystes ovariens a été observée dans cette population.
Italian: Donne in premenopausa: macrocisti ovariche sono state osservate con un'alta incidenza in questa popolazione.
French: Certaines données suggèrent que des concentrations plasmatiques de mitotane supérieures à 14 mg/l pourraient améliorer l'efficacité (voir rubrique 5.1).
Italian: Alcuni dati suggeriscono che livelli plasmatici di mitotano superiori a 14 mg/l possono aumentare l'efficacia (vedere paragrafo 5.1).
French: Les données disponibles sur cette tranche d'âges sont très limitées.
Italian: L'esperienza su pazienti appartenenti a questa fascia d'età è molto limitata.
French: Pour l'induction avec le cytochrome P450, voir rubrique 4.5.
Italian: Per l'induzione con il citocromo P450, vedere paragrafo 4.5.
French: Gardez toujours avec vous la Carte Patient Lysodren incluse à la fin de cette notice.
Italian: Tenga sempre con sé la scheda-paziente di Lysodren che si trova alla fine di questo foglio illustrativo.
French: Chez deux des 3 patients, des valeurs plasmatiques de plus de 14 mg/l ont été atteintes en 15 jours et chez un d'entre eux, des niveaux supérieurs à 20 mg/l ont été atteints en 30 jours environ.
Italian: In due dei 3 pazienti, i livelli plasmatici superiori a 14 mg/l sono stati raggiunti entro 15 giorni e in uno di essi livelli superiori a 20 mg/l sono stati raggiunti entro circa 30 giorni.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez pris par accident plus de Lysodren que vous n'auriez dû ou si un enfant en a pris accidentellement.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha assunto accidentalmente più Lysodren di quanto doveva o se un bambino ne ha ingerito accidentalmente alcune compresse.
French: Il est fréquent (90 % des cas) d'observer un allongement du temps de saignement : bien que le mécanisme soit inconnu et que la relation avec le mitotane ou la maladie sous-jacente soit incertaine, il faut en tenir compte lorsqu'un acte chirurgical est prévu.
Italian: Un tempo prolungato di sanguinamento è frequente (nel 90%): anche se il meccanismo esatto di questo effetto non è noto e la sua relazione con il mitotano o con la malattia originale è incerto, se ne deve tener conto quando si prende in considerazione un intervento chirurgico.
French: Il n'est généralement pas recommandé de commencer le traitement à des doses supérieures à 6 g par jour.
Italian: Generalmente non è raccomandato un dosaggio iniziale superiore ai 6 g al giorno.
French: Les données obtenues à partir d'un nombre limité de grossesses révèlent des anomalies des glandes surrénales chez le fœtus après exposition au mitotane.
Italian: I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano anomalie della ghiandola surrenale del feto in seguito all'esposizione al mitotano.
French: Grossesse, allaitement et fertilité :
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
French: Six mois plus tard, les taux plasmatiques en mitotane étaient indétectables et le patient s'est cliniquement rétabli.
Italian: Dopo sei mesi i livelli plasmatici di mitotano non erano rilevabili e il paziente ha mostrato recupero clinico.
French: Lysodren peut interférer avec différents médicaments.
Italian: Lysodren potrebbe interferire con molti medicinali.
French: Le traitement par Lysodren doit être poursuivi aussi longtemps qu'il apporte un bénéfice clinique.
Italian: Il trattamento con Lysodren deve essere continuato finché si riscontrano benefici clinici.
French: Je reçois un traitement par Lysodren (mitotane)
Italian: Sono in trattamento con Lysodren (mitotano)
French: Les taux plasmatiques du mitotane et les relations possibles avec son efficacité ont été étudiés dans l'essai FIRM ACT, une étude multicentrique prospective randomisée, contrôlée, de type ouvert, avec groupes parallèles, visant à comparer l'efficacité de l'étoposide, de la doxorubicine et du cisplatine plus mitotane (EDP/M) à celle de la streptozotocine plus mitotane (Sz/M) en tant que traitement de première intention chez 304 patients.
Italian: I livelli plasmatici del mitotano e la possibile relazione con la sua efficacia sono stati studiati nella sperimentazione FIRM ACT, uno studio randomizzato, prospettico, controllato, in aperto, multicentrico e a gruppi paralleli finalizzato a confrontare l'efficacia di etoposide, doxorubicina e cisplatino più mitotano (EDP/M) rispetto a quella di streptozotocina più mitotano (Sz/M) come trattamento di prima linea in 304 pazienti.
French: De plus, le mitotane induit une insuffisance surrénale fonctionnelle qui conduit à la disparition du syndrome de Cushing chez les patients atteints d'un carcinome corticosurrénalien secrétant et qui nécessite une hormonothérapie substitutive.
Italian: Inoltre, il mitotano provoca uno stato di insufficienza surrenalica che porta alla scomparsa della sindrome di Cushing nei pazienti affetti da carcinoma surrenale secernente e richiede una ormonoterapia sostitutiva.
French: Des tests de la fonction hépatique (taux d'alanine transaminase [ALT], d'aspartate transaminase [AST] et de bilirubine) doivent être réalisés périodiquement, particulièrement au cours des premiers mois de traitement ou quand il est nécessaire d'augmenter la dose.
Italian: I valori della funzionalità epatica (livelli di alanina transaminasi [ALT], aspartato transaminasi [AST], bilirubina) devono essere monitorati periodicamente, soprattutto nei primi mesi di trattamento o quando si rende necessario aumentare la dose.
French: Utilisation concomitante avec la spironolactone (voir rubrique 4.5)
Italian: Uso in concomitanza con spironolattone (vedere paragrafo 4.5).
French: Il existait une corrélation linéaire positive entre la dose cumulée de Lysodren et les concentrations plasmatiques de mitotane.
Italian: C'è stata una correlazione lineare positiva tra la dose cumulativa di Lysodren e i livelli plasmatici di mitotano.
French: Choc, traumatisme sévère, infection : le mitotane doit être temporairement interrompu au cours d'un état de choc, après un traumatisme ou au cours d'une infection grave, car son action principale est la suppression de la sécrétion surrénalienne.
Italian: Shock, trauma grave o infezione: il mitotano deve essere temporaneamente sospeso immediatamente dopo uno shock, un trauma grave o una infezione, poiché la soppressione surrenale è la sua azione principale.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter Lysodren temporairement ou d'en diminuer la dose si vous avez des effets indésirables.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Lysodren temporaneamente o di abbassare la dose se lei sperimenta alcuni effetti indesiderati.
French: La dose de mitotane utilisable en pédiatrie n'est pas clairement définie, mais elle paraît équivalente à celle utilisée chez l'adulte après correction selon la surface corporelle.
Italian: La posologia pediatrica del mitotano non è stata bene caratterizzata ma sembra equivalente a quella degli adulti, dopo la correzione per la superficie corporea.
French: Population pédiatrique : les données cliniques proviennent essentiellement d'une étude clinique prospective (n=24 patients) chez des enfants et des adolescents âgés lors du diagnostic de 5 mois à 16 ans (âge moyen 4 ans) atteints d'une tumeur primaire non opérable, d'une récidive tumorale ou d'un cancer métastasé ; la plupart de ces enfants (75 %) présentaient des symptômes endocriniens.
Italian: Le informazioni cliniche provengono principalmente da una sperimentazione prospettica (n= 24 pazienti) in bambini e adolescenti dai 5 mesi ai 16 anni al momento della diagnosi (età media: 4 anni) affetti da un tumore primario non resecabile o tumore ricorrente o metastasi; la maggior parte dei bambini (75%) presentava sintomi endocrini.
French: Les patients doivent porter sur eux la Carte Patient Lysodren fournie avec la notice, indiquant qu'ils sont susceptibles de présenter une insuffisance surrénale et, qu'en cas d'urgence, des mesures adaptées doivent être prises.
Italian: I pazienti devono sempre portare con sé la scheda paziente di Lysodren fornita insieme al foglio illustrativo che indica che essi sono soggetti ad insufficienza surrenalica e che, in caso di trattamento di emergenza, si devono adottare le misure precauzionali adeguate.
French: Les femmes doivent immédiatement demander conseil à un médecin si elles présentent des symptômes gynécologiques tels que des saignements ou des douleurs pelviennes.
Italian: Le donne devono essere sollecitate a consultare un medico se manifestano sintomi ginecologici quali sanguinamento e/o dolore pelvico.
French: Il n'a pas été retrouvé de mitotane non métabolisé dans la bile ou les urines ; dans celles-ci prédomine l' o,p'-DDA ainsi que plusieurs métabolites hydroxylés.
Italian: Non è stato trovato mitotano immutato nella bile o nelle urine, dove o,p'-DDA predomina, insieme a diversi dei suoi metaboliti idrossilati.
French: La concentration plasmatique cible est habituellement atteinte au bout d'une période de 3 à 5 mois.
Italian: La concentrazione target di mitotano nel plasma viene di solito raggiunta entro 3 - 5 mesi.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Amido di mais
French: Le mitotane semble accroître la formation de 6-beta-hydroxyl cholestérol.
Italian: Apparentemente il mitotano causa un aumento della formazione del colesterolo 6-beta-idrossile.
French: L'administration de mitotane modifie le métabolisme extra-surrénalien chez l'homme, conduisant à une baisse des 17-hydroxy corticostéroïdes mesurables, même sans diminution des corticostéroïdes plasmatiques.
Italian: La somministrazione di mitotano altera il metabolismo extra-surrenalico del cortisolo nell'uomo, causando una riduzione dei 17-idrossi corticosteroidi misurabili, anche se i livelli plasmatici di corticosteroidi non diminuiscono.
French: La dose journalière totale doit être répartie en deux ou trois prises en fonction du patient.
Italian: La dose giornaliera totale può essere divisa in due o tre dosi in base alle esigenze dei pazienti.
French: Par conséquent, malgré une posologie constante, les concentrations de mitotane peuvent augmenter.
Italian: Pertanto, nonostante l'assunzione di una dosa costante, i livelli di mitotano possono aumentare.
French: Lysodren ne doit pas être utilisé en même temps que les médicaments contenant de la spironolactone qui sont souvent employés comme diurétiques pour le traitement de maladies cardiaques, hépatiques ou rénales.
Italian: Lysodren non deve essere somministrato in combinazione con medicinali che contengono spironolattone, spesso usato come diuretico nel trattamento dei disordini cardiaci, del fegato o renali.
French: Un cas d'encéphalopathie a été observé chez un patient pédiatrique cinq mois après l'initiation du traitement ; ce cas a été considéré comme étant associé à un taux plasmatique élevé de mitotane à 34,5 mg/l.
Italian: E' stato osservato un caso di encefalopatia in un paziente pediatrico cinque mesi dopo l'inizio del trattamento; questo caso è stato considerato correlato a un aumento del livello plasmatico del mitotano, pari a 34,5 mg/l.
French: La dose totale journalière peut être administrée en deux ou trois prises.
Italian: Può dividere la dose quotidiana complessiva in due o tre assunzioni.
French: Le seuil de 20 mg/l était atteint pour des quantités cumulées de mitotane d'environ 500 g. Dans une autre étude, 3 patients atteints de carcinome corticosurrénalien ont reçu Lysodren selon un protocole précis permettant l'introduction rapide d'une dose élevée si le produit était bien supporté : 3 g (en 3 prises) au jour 1 ; 4,5 g au jour 2 ; 6 g au jour 3 ; 7,5 g au jour 4 ; et 9 g au jour 5.
Italian: La soglia di 20 mg/l è stata raggiunta per quantità cumulative di mitotano di circa 500 g. In un altro studio, 3 pazienti affetti da carcinoma surrenalico hanno assunto Lysodren secondo un protocollo preciso che consentiva l'introduzione rapida di una dose elevata se il prodotto era ben tollerato: 3 g (3 assunzioni) il giorno 1, 4,5 g il giorno 2, 6 g il giorno 3, 7,5 g il giorno 4 e 9 g il giorno 5.
French: En outre, dans les deux études, chez certains patients les concentrations plasmatiques de mitotane ont continué à s'élever malgré le maintien ou la baisse de la dose journalière de mitotane.
Italian: Inoltre, in entrambi gli studi, in alcuni pazienti, i livelli di mitotano nel plasma hanno continuato ad aumentare nonostante il mantenimento o la diminuzione della dose giornaliera di mitotano.
French: Au début du traitement, la posologie usuelle pour les adultes est de 2 à 3 g (4 à 6 comprimés) par jour.
Italian: All'inizio del trattamento, la dose abituale per gli adulti è di 2-3 g (da 4 a 6 compresse) al giorno.
French: Si vous avez oublié une dose de Lysodren, prenez la dose suivante comme prévu.
Italian: Se ha dimenticato accidentalmente di prendere una dose, assuma la dose successiva come prescritto.
French: L'analyse des patients qui ont atteint des taux de mitotane ≥ 14 mg/l au moins une fois en 6 mois par rapport aux patients dont les taux de mitotane étaient < 14 mg/l semble indiquer que les patients avec des taux plasmatiques de mitotane ≥ 14 mg/l pourraient présenter une amélioration du taux de contrôle de la maladie (62,9 % versus 33,5 % ; p< 0,0001).
Italian: L'analisi dei pazienti che hanno raggiunto livelli di mitotano ≥ 14 mg/l almeno una volta in 6 mesi rispetto ai pazienti i cui livelli di mitotano erano < 14 mg/l potrebbe suggerire che pazienti con livelli plasmatici di mitotano ≥ 14 mg/l potrebbero avere un miglioramento del tasso di controllo della malattia (62,9% verso 33,5%; p < 0,0001).
French: Insuffisance surrénale
Italian: - insufficienza surrenalica
French: Les données cliniques disponibles proviennent en grande partie de données publiées obtenues chez des patients ayant un carcinome corticosurrénalien inopérable ou métastasé.
Italian: Le informazioni cliniche disponibili provengono principalmente da dati pubblicati in pazienti affetti da carcinoma surrenalico inoperabile o metastatico.
French: Macrokystes ovariens
Italian: Macrocisti ovariche
French: En raison de son caractère lipophile, le mitotane n'est probablement pas dialysable.
Italian: Data la sua natura lipofilica, è probabile che il mitotano non sia dializzabile.
French: Les concentrations plasmatiques des substances métabolisées via le cytochrome P450 peuvent donc être modifiées.
Italian: Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 possono essere modificate.
French: Par conséquent, un traitement substitutif en glucocorticoïdes peut s'avérer nécessaire chez ces patients.
Italian: Di conseguenza, in questi pazienti può essere necessaria terapia sostitutiva steroidea.
French: Qu'est-ce que Lysodren et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Lysodren e a che cosa serve
French: Des études du métabolisme du mitotane faites chez l'homme indiquent que l'acide correspondant, 1,1(o,p'-dichlorodiphenyl) acide acétique (o,p'-DDA), est le métabolite circulant principal, avec des quantités plus faibles de l'analogue 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroéthene (o,p'-DDE) du mitotane.
Italian: Gli studi sul metabolismo nell'uomo hanno identificato l'acido corrispondente, 1,1-(o,p'-diclorodifenil) acido acetico (o,p'-DDA), come il metabolita maggiore circolante, insieme a quantità più ridotte di 1,1-(o,p'- dicloro-difenil)-2,2 dicloroetene (o,p'-DDE) analogo del mitotano.
French: Leucopénie Allongement du temps de saignement
Italian: Leucopenia Tempo di sanguinamento prolungato
French: Médicaments actifs sur le système nerveux central : à concentration élevée, le mitotane peut entraîner des effets indésirables neurologiques (voir rubrique 4.8).
Italian: Medicinali attivi sul sistema nervoso centrale: ad alte concentrazioni, il mitotano può provocare effetti indesiderati al sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8).
French: Des éruptions cutanées ont été rapportées dans 5 à 25 % des patients et ne semblent pas liées à la dose.
Italian: I rash cutanei, che sono stati riportati nel 5-25% dei pazienti, non sembrano legati alle dosi.
French: S'il faut contrôler de façon urgente les symptômes d'un syndrome de Cushing, il peut être nécessaire d'initier le traitement à des doses de 4 à 6 g par jour et d'augmenter la dose journalière plus rapidement (par exemple toutes les semaines).
Italian: Se si devono controllare urgentemente i sintomi della sindrome di Cushing in pazienti altamente sintomatici, potrebbe essere necessario somministrare dosi iniziali più elevate, tra 4 - 6 g al giorno, e aumentare più rapidamente la dose giornaliera (ad es., con frequenza settimanale).
French: Au cours d'une étude chez 8 patients atteints de carcinome corticosurrénalien traités par 2 à 3 g de mitotane par jour, il a été observé une corrélation hautement significative entre la concentration plasmatique de mitotane et la dose totale de mitotane.
Italian: In uno studio eseguito in 8 pazienti affetti da carcinoma surrenalico trattato con 2-3 g al giorno di mitotano, si è osservata una correlazione altamente significativa tra la concentrazione di mitotano nel plasma e la dose totale di mitotano.
French: Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau au cours de repas riches en graisses (voir rubrique 4.5).
Italian: Le compresse devono essere assunte con un bicchier d'acqua durante pasti che contengano alimenti ricchi di grassi (vedere paragrafo 4.5).
French: Flacon de 100 comprimés.
Italian: Flacone da 100 compresse.
French: Chez les enfants et les adolescents, des problèmes thyroïdiens, de retards de croissance, neuropsychiques et un cas d'encéphalopathie ont été observés.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti sono stati osservati problemi alla tiroide, ritardo mentale e della crescita e un caso di encefalopatia.
French: Les enzymes hépatiques (gamma-GT, aminotransférase, phosphatases alcalines) sont fréquemment augmentées.
Italian: Comunemente, l'attività degli enzimi epatici (gamma-GT, aminotransferasi, fosfatasi alcalina) è aumentata.
French: Ce médicament est utilisé dans le traitement des tumeurs malignes non opérables, métastatiques ou récidivantes des glandes surrénales.
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento dei sintomi dei tumori maligni avanzati non operabili, metastatici o ricorrenti, delle ghiandole surrenali.
French: Certains effets (anorexie) peuvent traduire une atteinte neurologique centrale débutante.
Italian: Alcuni di questi effetti (anoressia) possono costituire il segno caratteristico di un'iniziale alterazione del sistema nervoso centrale.
French: Il faut prendre en compte l'élimination prolongée de mitotane après interruption du Lysodren.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione l'eliminazione prolungata di mitotano dall'organismo dopo la sospensione di Lysodren.
French: Bien qu'on ne dispose pas d'information spécifique sur les interactions pharmacodynamiques au niveau du système nerveux central, la prudence est recommandée lorsqu'on prescrit de façon simultanée des produits ayant un effet dépresseur central.
Italian: Anche se non sono disponibili informazioni specifiche sulle interazioni farmacodinamiche nel sistema nervoso centrale, questo aspetto deve essere tenuto in conto quando si co-prescrivono medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale.
French: Il faut être prudent lors de la coprescription de substances actives métabolisées par cette voie, parmi lesquelles, entre autres, le sunitinib et le midazolam.
Italian: Usare cautela nella prescrizione concomitante di principi attivi metabolizzati da questa via metabolica come, ad esempio, sunitinib e midazolam.
French: Il faut suivre attentivement le patient, en sachant que les atteintes sont réversibles, mais que le retour à la normale peut prendre des semaines étant donné la longue demi-vie et le caractère lipophile du mitotane.
Italian: Il paziente deve essere seguito attentamente, tenendo in considerazione che l'alterazione è reversibile ma che, data la lunga emivita e la natura lipofilica del mitotano, possono servire molte settimane per ritornare alla normalità.