FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uvoľnite piest injekčnej striekačky a nechajte ho, aby vyrovnal tlak pred tým, ako odoberiete injekčnú striekačku z injekčnej liekovky.
Polish: Zwolnić tłok strzykawki i przed jej wyciągnięciem z fiolki odczekać, aż w strzykawce zostanie wyrównane ciśnienie.
Slovak: Zlyhania daptomycínu boli hlásené pri liečbe enterokokových infekcií, ktoré väčšinou sprevádzala bakterémia.
Polish: Zgłaszano przypadki niepowodzenia w leczeniu daptomycyną enterokokowych zakażeń w powiązaniu z bakteriemią.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky daptomycínu 6 mg/kg bol klírens a eliminačný polčas daptomycínu u detí vo veku 13 - 24 mesiacov podobný ako u detí vo veku 2 - 6 rokov, ktoré dostávali jednorazovú dávku 4 - 10 mg/kg.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 6 mg/kg mc. daptomycyny, wartości klirensu oraz okresu półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u dzieci w wieku od 13 do 24 miesięcy były podobne do wartości u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, które otrzymały pojedynczą dawkę 4-10 mg/kg mc.
Slovak: Pri intravenóznej injekcii trvajúcej 2 minúty čas uchovávania rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke (pozri časť 6.6) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (alebo 48 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C).
Polish: W przypadku 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego czas przechowywania odtworzonego roztworu w fiolce (patrz punkt 6.6) nie może przekroczyć 12 godzin w temperaturze 25°C (lub 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C).
Slovak: Pri podávaní daptomycínu pacientom s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova- Pughova trieda B) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby modyfikowania dawki daptomycyny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby - klasa B w skali Child-Pugh (patrz punkt 5.2).
Slovak: U nedospelých psov vznikli poškodenia periférnych a miechových nervoch pri dávkovaní nižšom, ako bolo dávkovanie spojené s toxicitou kostrového svalstva.
Polish: U młodych psów uszkodzenia nerwów obwodowych i kręgowych występowały po zastosowaniu dawek mniejszych niż dawki działające toksycznie na mięśnie szkieletowe.
Slovak: Rekonštituované roztoky Daptomycinu Hospira majú žltú až svetlohnedú farbu.
Polish: Sporządzony roztwór produktu leczniczego Daptomycin Hospira ma barwę od żółtej do jasnobrązowej.
Slovak: Eozinofilná pneumónia bola hlásená u pacientov, ktorí dostávali daptomycín (pozri časť 4.8).
Polish: W trakcie leczenia daptomycyną odnotowano przypadki wystąpienia eozynofilowego zapalenia płuc (patrz punkt 4.8).
Slovak: Menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú reakcie z precitlivenosti, eozinofilnú pneumóniu (niekedy sa prejavujúcu ako organizujúca pneumónia), vyrážku spôsobenú liekom spojenú s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), angioedém a rabdomyolýzu.
Polish: Rzadziej zgłaszane, ale cięższe, działania niepożądane to nadwrażliwość, eozynofilowe zapalenie płuc (sporadycznie objawiające się jako rozwijające się zapalenie płuc), wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, z ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), obrzęk naczynioruchowy i rabdomioliza.
Slovak: Daptomycín vykazuje in vitro a in vivo na zvieracích modeloch rapídnu, od koncentrácie závislú, baktericídnu aktivitu proti grampozitívnym organizmom.
Polish: Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna Daptomycyna wykazuje in vitro szybkie, zależne od dawki działanie bakteriobójcze na organizmy Gram-dodatnie oraz in vivo w modelach zwierzęcych.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky daptomycínu 4 mg/kg bol celkový klírens daptomycínu u detí vo veku 7 - 11 rokov s grampozitívnou infekciou vyšší ako u dospievajúcich, zatiaľ čo eliminačný polčas bol kratší.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. daptomycyny, całkowity klirens daptomycyny u dzieci w wieku od 7 do 11 lat z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi był większy niż w grupie młodzieży, natomiast okres półtrwania w fazie eliminacji był krótszy.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok daptomycínu 4, 8 alebo 10 mg/kg bol celkový klírens a eliminačný polčas daptomycínu u detí vo veku 2 - 6 rokov podobný pri rozdielnych dávkach; celkový klírens bol vyšší a eliminačný polčas bol kratší ako u dospievajúcich.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4, 8 lub 10 mg/kg mc. daptomycyny, całkowity klirens oraz okres półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u dzieci w wieku od 2 do 6 lat były podobne po podaniu różnych dawek; klirens całkowity był większy, a okres półtrwania w fazie eliminacji był mniejszy niż w grupie młodzieży.
Slovak: Narozdiel od dospelých sa daptomycín nesmie pediatrickým pacientom podávať vo forme injekcie počas 2 minút.
Polish: W przeciwieństwie do dorosłych pacjentów, dzieciom i młodzieży nie należy podawać daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu.
Slovak: Prášok na injekčný alebo infúzny roztok 1 injekčná liekovka
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka
Slovak: Ako uchovávať Daptomycin Hospira
Polish: Jak przechowywać lek Daptomycin Hospira
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho sa máte liečiť pri infekciách krvi alebo srdca a infekciách kože.
Polish: W zakażeniach krwi i serca, jak również w zakażeniach skóry o czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz.
Slovak: V priebehu sledovania po uvedení na trh boli zaznamenané prípady interferencie medzi daptomycínom a určitými činidlami, ktoré sa používajú pri niektorých testoch protrombínového času/medzinárodného normalizovaného pomeru (PT/INR).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pojawiały się doniesienia o wpływie daptomycyny na niektóre oznaczenia czasu protrombinowego (PT) lub wartości INR (współczynnik znormalizowany międzynarodowy - ang. international normalised ratio).
Slovak: Predtým, ako vám podajú Daptomycin Hospira, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomycin Hospira należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovak: Pre daptomycín nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa gravidity.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania daptomycyny w okresie ciąży.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté:
Polish: Zaburzenia psychiczne Często:
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku 1 až 6 rokov sa Daptomycin Hospira podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 60 minút (pozri časť 6.6).
Polish: Dzieciom w wieku od 1 roku do 6 lat produkt leczniczy Daptomycin Hospira podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 60 minut (patrz punkt 6.6).
Slovak: Rekonštituovaný roztok je potrebné pozorne skontrolovať a uistiť sa, že liek je rozpustený a pred použitím je potrebné ho vizuálne skontrolovať na neprítomnosť pevných častíc.
Polish: Odtworzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że produkt leczniczy jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych.
Slovak: Ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - bolesť alebo zvieranie v hrudníku, - vyrážka s pľuzgiermi, niekedy postihuje ústa a pohlavné orgány, - opuch okolo hrdla, - rýchly alebo slabý pulz, - sipot, - horúčka, - chvenie alebo trasenie, - návaly horúčavy,
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu następujących objawów: - Bólu w klatce piersiowej lub ucisku w klatce piersiowej, - Wysypki, której towarzyszy powstawanie pęcherzy, widocznej niekiedy na ustach lub genitaliach, - Obrzęku gardła, - Przyspieszonego lub osłabionego tętna, - Świszczącego oddechu, - Gorączki, - Dreszczy lub drżenia, - Uderzeń gorąca, - Zawrotów głowy, - Omdlenia, - Metalicznego posmaku w ustach.
Slovak: EU/1/17/1175/002
Polish: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002
Slovak: U dospelých sa Daptomycin Hospira môže podávať intravenózne ako infúzia počas 30 minút alebo ako injekcia počas 2 minút.
Polish: Dorosłym pacjentom produkt leczniczy Daptomycin Hospira może być podawany dożylnie w infuzji przez 30 minut lub we wstrzyknięciu przez 2 minuty.
Slovak: Vyrážka, svrbenie
Polish: Wysypka, świąd
Slovak: Supraventrikulárna tachykardia, extrasystola
Polish: Nadkomorowa tachykardia, skurcze dodatkowe
Slovak: Pokiaľ sa nezískajú ďalšie skúsenosti, dojčenie sa má ukončiť, keď sa daptomycín podáva dojčiacim ženám.
Polish: W związku z tym, do czasu zgromadzenia większej ilości danych, należy przerwać karmienie piersią u kobiet karmiących piersią, które przyjmują daptomycynę.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas uchovávania prípravku počas používania je v zodpovednosti používateľa a normálne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/zriedenie nevykonávali v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Polish: Zwykle czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku 7 až 17 rokov sa Daptomycin Hospira podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút (pozri časť 6.6).
Polish: Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat produkt leczniczy Daptomycin Hospira podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut (patrz punkt 6.6).
Slovak: Pre daptomycín nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa fertility.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu daptomycyny na płodność.
Slovak: j. s najmenej jednou pozitívnou kultiváciou Staphylococcus aureus z krvi pred podaním prvej dávky) spĺňalo 19 zo 120 pacientov liečených daptomycínom kritériá pre RIE.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym, badaniu otwartym, w którym uczestniczyło 235 dorosłych pacjentów z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus (czyli co najmniej jeden pozytywny wynik posiewu krwi w kierunku Staphylococcus aureus przed otrzymaniem pierwszej dawki) 19 spośród 120 pacjentów leczonych daptomycyną spełniło kryteria rozpoznania RIE.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má potom intravenózne injikovať, pomaly počas 2 minút.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać do żyły wolno przez 2 minuty.
Slovak: RIE vyvolaná Staphylococcus aureus
Polish: Staphylococcus aureus*
Slovak: Podávanie daptomycínu u potkanov a psov spojené s minimálnymi až miernymi degeneratívnymi/regeneratívnymi zmenami kostrových svalov.
Polish: Podawanie daptomycyny powodowało znikome do łagodnych zmiany degeneracyjno-regeneracyjne w mięśniach szkieletowych u szczurów i psów.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch sa stanovila na 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w 25°C oraz 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Slovak: 113): 12 až 17 rokov, liečená daptomycínom v dávke 5 mg/kg alebo komparátorom štandardnej liečby (standard-of-care comparator, SOC);
Polish: • Grupa wiekowa 1 (n=113): od 12 do 17 lat była leczona daptomycyną w dawce 5 mg/kg mc. lub otrzymywała standardowe leczenie; (SOC, ang. standard-of-care), jako lek porównawczy;
Slovak: Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná pre 12 hodín pri teplote 25 °C a do 48 hodín pri teplote 2 °C8 °C.
Polish: Po odtworzeniu: chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Slovak: Najčastejším typom liečenej infekcie bola infekcia rany (38
Polish: Najczęstszym typem leczonych zakażeń były zakażenia ran (38% pacjentów), a 21% miało ropnie znacznych rozmiarów.
Slovak: Boulevard de la Plaine 17
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovak: Daptomycin Hospira preto nie je indikovaný na liečbu pneumónie.
Polish: Stosowanie daptomycyny nie jest więc wskazane w leczeniu zapalenia płuc.
Slovak: Infekcie vyvolané enterokokmi
Polish: Zakażenia enterokokowe
Slovak: Zápal hrubého čreva (kolitída) spojená s užívaním antibakteriálnych látok vrátane pseudomembranóznej kolitídy (závažná alebo pretrvávajúca hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu v stolici spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou), ľahšia tvorba podliatin, krvácanie ďasien alebo krvácanie z nosa.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zapalenie jelita grubego związane z działaniem przeciwbakteryjnym, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego [ciężka lub uporczywa biegunka z krwią i (lub) śluzem, powiązana z bólem brzucha lub gorączką], łatwe pojawianie się siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.
Slovak: Liečivo v Daptomycine Hospira, prášku na injekčný alebo infúzny roztok, je daptomycín.
Polish: Substancją czynną leku Daptomycin Hospira w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest daptomycyna.
Slovak: Pri príprave intravenóznej injekcie Daptomycinu Hospira dodržujte nasledujúce pokyny:
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Daptomycin Hospira do infuzji dożylnej, należy postępować według poniższej instrukcji:
Slovak: Daptomycin Hospira sa má rekonštituovať len roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Produkt leczniczy Daptomycin Hospira należy odtwarzać wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml).
Slovak: Používa sa tiež na liečbu infekcií krvi, keď sú spojené s infekciou kože.
Polish: Lek Daptomycin Hospira jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry.
Slovak: 500 mg balenie:
Polish: Fiolka 500 mg:
Slovak: EU/1/17/1175/004
Polish: EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Slovak: Ak je vám podávaný Daptomycinu Hospira, nedojčite, pretože sa liek môže dostať do vášho materského mlieka a poškodiť zdravie dojčaťa.
Polish: Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ daptomycyna może przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Slovak: Porucha funkcie obličiek sa zaznamenala v priebehu liečby daptomycínom.
Polish: W trakcie leczenia daptomycyną odnotowano przypadki wystąpienia zaburzenia czynności nerek.
Slovak: Je možné, že riziko vedľajších účinkov postihujúcich svaly môže byť vyššie, ak počas liečby Daptomycinom Hospira užívate ktorýkoľvek z týchto liekov (a niektoré ďalšie, ktoré môžu pôsobiť na svaly).
Polish: Stosowanie któregokolwiek z tych (lub innych działających na mięśnie) leków w czasie leczenia daptomycyną może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych objawów mięśniowych.
Slovak: Precitlivenosť** objavujúca sa v ojedinelých spontánnych hláseniach a zahŕňajúca, ale nie výlučne, angioedém, vyrážku spôsobenú liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), pľúcnu eozinofíliu, vezikulobulóznu vyrážku s postihnutím sliznice a pocitom opuchu v orofaryngeálnej oblasti, anafylaxia**, reakcie na podanie infúzie vrátane nasledovných príznakov: tachykardia, sipot, pyrexia, stuhnutosť, systémové sčervenanie, vertigo, synkopa a kovová chuť
Polish: Częstość nieznana*: Nadwrażliwość** na podstawie sporadycznych doniesień spontanicznych, w tym między innymi obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), eozynofilia płucna, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa z zajęciem błon śluzowych i uczuciem obrzęku jamy ustnej i gardła, anafilaksja**, reakcje na infuzje, w tym następujące objawy: tachykardia, sapanie, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, zawroty głowy, omdlenia i metaliczny smak w ustach
Slovak: Rekonštituovaný roztok je potrebné pozorne skontrolovať a uistiť sa, že liek je rozpustený a pred použitím je potrebné ho vizuálne skontrolovať na neprítomnosť pevných častíc v roztoku.
Polish: Odtworzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że produkt jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Polish: Częstość ich występowania ich określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: Používa sa tiež na liečbu infekcií krvi spôsobených rovnakým typom baktérií, keď sú spojené s infekciou srdca.
Polish: Lek Daptomycin Hospira jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez tę samą bakterię, która wywołuje zakażenia serca.
Slovak: Lekár vám vyšetrí stav pľúc a rozhodne, či sa vám Daptomycin Hospira naďalej má podávať alebo nie.
Polish: Lekarz zbada stan płuc i zdecyduje o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem Daptomycin Hospira.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate liečbu Daptomycinom Hospira.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Daptomycin Hospira.
Slovak: Ako používať Daptomycin Hospira
Polish: Jak stosować lek Daptomycin Hospira
Slovak: Súhrn zaslepeným hodnotiteľom definovaného klinického výsledku pri TOC:
Polish: Zestawienie wyników klinicznych TOC definiowanych przez zaślepionego ewaluatora: Powodzenie kliniczne u dzieci i młodzieży z SAB
Slovak: U dospelých sa daptomycín môže podávať intravenózne ako infúzia počas 30 minút či ako injekcia počas 2 minút.
Polish: Dorosłym pacjentom daptomycyna może być podawana dożylnie w infuzji przez 30 minut lub we wstrzyknięciu przez 2 minuty.
Slovak: Vymeňte ihlu za novú ihlu na intravenóznu infúziu.
Polish: Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do infuzji dożylnej.
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku Daptomycinu Hospira býva žltá až svetlohnedá.
Polish: Roztwór produktu leczniczego Daptomycin Hospira ma barwę od żółtej do jasnobrązowej.
Slovak: Preneste rekonštituovaný roztok do infúzneho vaku (obvyklý objem 50 ml) s chloridom sodným 9 mg/ml (0,9
Polish: Odtworzony roztwór przelać do worka infuzyjnego (o typowej pojemności 50 ml) zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml).
Slovak: 12 mg/kg jedenkrát každých 24 hodín vo forme infúzie počas 60 minút cSSTI = komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív; SAB = bakterémia spôsobená S. aureus; (1)
Polish: 12 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 60 minut cSSTI = zakażenie skóry i tkanek miękkich z powikłaniami; SAB = bakteriemia wywołana przez S. aureus; (1) Minimalny czas trwania leczenia produktem leczniczym Daptomycin Hospira u dzieci i młodzieży z SAB powinien być zgodny z zauważalnym ryzykiem powikłań u danego pacjenta.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Daptomycin Hospira nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Nie są znane przypadki wpływu daptomycyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Slovak: Na rekonštitúciu Daptomycinu Hospira na intravenóznu injekciu sa nemá používať voda.
Polish: Nie należy używać wody w celu odtworzenia produktu leczniczego Daptomycin Hospira do wstrzykiwań dożylnych.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky daptomycínu 4 mg/kg bol celkový klírens daptomycínu normalizovaný podľa hmotnosti a eliminačný polčas daptomycínu u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) s grampozitívnou infekciou podobný ako u dospelých.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. daptomycyny, całkowity klirens znormalizowany względem masy ciała oraz okres półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u młodzieży (w wieku od 12 do17 lat) z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi były podobne jak w grupie pacjentów dorosłych.
Slovak: 32): 1 až 6 rokov, liečená daptomycínom v dávke 12 mg/kg alebo SOC;
Polish: • Grupa wiekowa 3 (n=32): od 1 do 6 lat była leczona daptomycyną w dawce 12 mg/kg mc. lub SOC.
Slovak: Štúdia na psoch ukázala, že myopatia kostrového svalstva sa znížila pri podávaní jedenkrát denne v porovnaní s podávaním čiastkových dávok pri rovnakej celkovej dennej dávke, čo naznačuje, že myopatické účinky u zvierat primárne súviseli s intervalom medzi dávkami.
Polish: W badaniach na psach wykazano, że miopatia mięśni szkieletowych była mniejsza w przypadku podawania leku raz na dobę, niż w przypadku podawania takiej samej dawki dobowej w dawkach podzielonych.
Slovak: Celková miera úspechu a pri pediatrických cSSTI n/N
Polish: Całkowity wskaźnik powodzenia u dzieci i młodzieży z cSSTI n/N (%) Daptomycyna
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C a až 48 hodín pri skladovaní v chladničke (2 °C - 8 °C).
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Slovak: Počas celej rekonštitúcie lyofilizovaného Daptomycinu Hospira sa má používať aseptický postup.
Polish: Podczas rozpuszczania liofilizowanego produktu leczniczego Daptomycin Hospira należy przez cały czas przestrzegać zasad jałowości.
Slovak: Iné lieky a Daptomycin Hospira Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: Lek Daptomycin Hospira a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovak: 1/100 až < 1/10)) sú: hubové infekcie, infekcia močových ciest, kandidová infekcia, anémia, úzkosť, nespavosť, závraty, bolesť hlavy, hypertenzia, hypotenzia, bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, zvracanie, zápcha, hnačka, plynatosť, nadúvanie a distenzia, abnormálne výsledky pečeňových testov (zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) alebo alkalickej fosfatázy (ALP)), vyrážka, pruritis, bolesť končatín, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v sére, reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia, asténia.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych [występujące często (≥ 1/100 do < 1/10)] należą: zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych, kandydozy, niedokrwistość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, ból głowy, nadciśnienie, niedociśnienie, ból żołądkowo-jelitowy i ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wiatry, wzdęcia i rozdęcie, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub fosfatazy zasadowej (ALP)), wysypka, świąd, ból kończyn, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy, odczyn w miejscu infuzji, gorączka, osłabienie.
Slovak: 4 mg/kg každých 48 hodín
Polish: < 30 ml/min mg/kg mc. co 48 godzin
Slovak: Počas podávania daptomycínu sa v niektorých prípadoch zaznamenala reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia vrátane anafylaxie, angioedému, vyrážky spôsobenej liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)).
Polish: Ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna, m.in. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)) w czasie podawania daptomycyny.
Slovak: S podávaním daptomycínu pacientom vo forme injekcie počas 2 minút nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom podawano daptomycynę w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 30 min. Brak doświadczenia klinicznego w podawaniu pacjentom daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu.
Slovak: ŠKATUĽKA S 1 INJEKČNOU
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 1 FIOLKI PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 5 FIOLEK
Slovak: Hospira sú len na jednorazové použitie.
Polish: Fiolki zawierające produkt leczniczy Daptomycin Hospira są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: Injekčnú liekovku obráťte, aby roztok mohol stiecť k zátke.
Polish: Odwrócić fiolkę do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka.
Slovak: Daptomycin Hospira 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg daptomycínu.
Polish: Daptomycin Hospira, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka zawiera 500 mg daptomycyny.
Slovak: Obal obsah Veľkosť balenia
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Slovak: 50 ampuliek (viacdávkových: 10 dávok)
Polish: 50 ampułek (wielodawkowych : 10 dawek)
Slovak: 100 ampuliek
Polish: 100 ampułek
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2007
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 03-2007.