FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Сериозни и понякога фатални автоимунни феномени, включително автоимунна хемолитична анемия, автоимунна тромбоцитопения, апластична анемия, синдром на Guillain-Barré и хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия, са съобщени при лекувани с алемтузумаб пациенти, които не страдат от МС.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, og av og til fatale autoimmune fenomener inkludert autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anemi, Guillain-Barrés syndrom og kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati har blitt rapportert hos ikke-MS-pasienter som ble behandlet med alemtuzumab.
Bulgarian: Контролирано, рандомизирано, заслепено за оценяващия и дозазаслепено
Norwegian Bokmål: Kontrollert, randomisert, bedømmer-blindet og doseblindet
Bulgarian: кръвоизлив в белия дроб
Norwegian Bokmål: • blødning i lungene
Bulgarian: нарушения на щитовидната жлеза, (много чести - могат да засегнат повече от 1 на 10 души): могат да се проявят като прекомерно усилено потене; необяснено отслабване или наддаване на тегло; подуване на очите; нервност; ускорен пулс; чувство на студ; задълбочаваща се уморяемост; новопоявил се запек.
Norwegian Bokmål: • sykdommer i skjoldbruskkjertelen, (svært vanlige - kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): kan vise seg som kraftig svetting, uforklarlig vekttap eller vektøkning, hovne øyne, nervøsitet, rask hjertefrekvens, kuldefølelse, forverret tretthet, eller nyoppstått forstoppelse.
Bulgarian: Намалено тегло, увеличено тегло, намален брой на червените кръвни клетки, положителен бактериален тест, повишена кръвна захар, увеличен среден клетъчен обем
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin Vekttap, vektøkning, reduksjon i antall røde blodlegmer, positiv bakterieprøve, økt blodsukker, økning i gjennomsnittlig erytrocyttvolum (mean cell volume)
Bulgarian: Проучване за репродуктивната токсичност при бременни мишки с експозиция на интравенозен алемтузумаб в дози до 10 mg/kg/ден (AUC 2,4 пъти по-голяма от човешката експозиция при препоръчителната доза от 12 mg/ден) в продължение на 5 последователни дни по време на бременност, показва значимо повишаване на броя майките, при които всички зародиши са мъртви или резорбирани, с едновременно намаляване на броя на майките с жизнеспособни зародиши.
Norwegian Bokmål: En reproduksjonstoksisitetsstudie med drektige mus som ble eksponert for intravenøse doser av alemtuzumab på opptil 10 mg/kg/dag (AUC 2,4 ganger eksponeringen hos mennesker ved anbefalt dose på 12 mg/dag) i 5 påfølgende dager under drektighet førte til signifikant økning i antall dyremødre hvis embryoer var døde eller resorbert, og samtidig reduksjon i antall dyremødre med levedyktige fostre.
Bulgarian: Пациенти с известна коагулопатия, на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent koagulopati, behandlet med blodplatehemmere eller antikoagulantia.
Bulgarian: Лимфаденопа тия, имунна тромбоцитопе нична пурпура, тромбоцитопе ния, анемия, намален хематокрит, левкоцитоза
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati, immunologisk trombocytopen purpurea, trombocytopeni, anaemi, redusert hematokrit, leukocytose
Bulgarian: За да се оцени придържането към терапевтичните показания и ефективността на мерките за свеждане до минимум на риска от сърдечносъдови и мозъчно-съдови нежелани събития в тясна временна връзка с инфузията на Lemtrada и имуномедиирани нежелани реакции, ПРУ трябва да представи резултатите от проучване за използване на лекарството.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å vurdere etterlevelse av den terapeutiske indikasjonen og effekten av tiltak som er gjort for å minimere risikoen for kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger i nær tidsmessig assosiasjon til Lemtrada-infusjon og immunmedierte bivirkninger, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra en studie på legemiddelbruk.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):
Bulgarian: Съобщаваните случаи на свързани по време събития не са били свързани с анти-ГБМ болест
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller med tidsmessig assosiasjon var ikke relatert til anti-GBM sykdom (Goodpasteurs syndrom).
Bulgarian: Трябва да съобщите на Вашия лекар симптоми като задух, кашлица, хрипове, болка в гръдния кош или стягане и изкашляне на кръв, тъй като причината за тях може да е пневмонит.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du får symptomer som kortpustethet, hoste, hvesende pust, brystsmerter eller tetthet i brystet og opphosting av blod, ettersom disse symptomene kan være tegn på lungesykdom (pneumonitt).
Bulgarian: - ако сте алергични към алемтузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke LEMTRADA: - dersom du er allergisk overfor alemtuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus).
Bulgarian: вода за инжекция
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: Миокардна исхемия**, инфаркт на миокарда**
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi hjerteinfarkt**
Bulgarian: Признаците и симптомите на ИТП са описани в точка 4.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på ITP er beskrevet i avsnitt 4.
Bulgarian: При женски мишки, на които е прилаган интравенозен алемтузумаб до 10 mg/kg/ден (AUC е била 4,7 пъти по-висока от човешката експозиция на препоръчителните дневни дози) в продължение на 5 последователни дни преди съжителство с мъжки мишки от див вид, средният брой на жълти тела и места на имплантиране на мишка, са били значимо намалени в сравнение с животните, на които е прилаган вехикулум.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus som fikk intravenøse doser av alemtuzumab på opptil 10 mg/kg/dag (AUC på 4,7 ganger eksponeringen hos mennesker ved anbefalt dose) i 5 påfølgende dager før samliv med hannmus av villtype, ble gjennomsnittlig antall corpora lutea og implanteringssteder per mus signifikant redusert sammenlignet med vehikkelbehandlede dyr.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и за времето на начало на събитията.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på bivirkninger, og om tid til bivirkningene kan oppstå.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са подредени по намаляваща сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Сериозните инфекции в групата на LEMTRADA са включвали: апендицит, гастроентерит, пневмония, херпес зостер и зъбни инфекции.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner i LEMTRADA-gruppen omfattet: blindtarmsbetennelse, gastroenteritt, lungebetennelse, herpes zoster og tanninfeksjon.
Bulgarian: Исхемия на миокарда и инфаркт на миокарда
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi og hjerteinfarkt
Bulgarian: Има съобщения за случаи на автоимунен хепатит (включително случаи с летален изход и случаи, изискващи чернодробна трансплантация) и чернодробно увреждане, свързано с инфекции при пациенти, лекувани с LEMTRADA (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av autoimmun hepatitt (inkludert fatale tilfeller samt tilfeller som trengte levertransplantasjon), og leverskader i forbindelse med infeksjoner er rapportert hos pasienter som ble behandlet med LEMTRADA (se pkt.
Bulgarian: Нелекувани пациенти
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive pasienter
Bulgarian: IIIII
Norwegian Bokmål: jl
Bulgarian: Холецистит, включително акалкулозен холецистит и
Norwegian Bokmål: Kolecystitt, inkludert akalkuløs kolecystitt og akutt akalkuløs kolecystitt
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 12 mg алемтузумаб в 1,2 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни как ще Ви се прилага LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Hvordan LEMTRADA vil bli gitt Legen din vil forklare deg hvordan LEMTRADA vil bli gitt.
Bulgarian: o Наблюдение за реакции, свързани с инфузията, се препоръчва в продължение на минимум 2 часа след инфузия на LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: • Etter infusjon: o Observasjon for infusjonsreaksjoner anbefales i minimum 2 timer etter infusjon av LEMTRADA.
Bulgarian: Повърхностни гъбични инфекции, особено кандидоза на устата и вагината, са били по-чести при пациентите, лекувани с LEMTRADA (12%), отколкото при пациентите, лекувани с IFNB-1а (3%), според данни от контролирани клинични изпитвания при МС.
Norwegian Bokmål: Overflatisk soppinfeksjon, spesielt oral og vaginal candidiasis, forekom hyppigere hos pasienter behandlet med LEMTRADA (12 %) enn hos pasienter behandlet med IFNB-1a (3 %) i kontrollerte kliniske MSstudier.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer):
Bulgarian: калиев дихидрогенфосфат (E340)
Norwegian Bokmål: • kaliumdihydrogenfosfat (E340)
Bulgarian: А са описани в точка 4.
Norwegian Bokmål: Disse er beskrevet i pkt.
Bulgarian: Кратко описание на изследванията за автоимунни болести, които ще Ви бъдат правени:
Norwegian Bokmål: Oppsummering av prøver som vil bli tatt med tanke på autoimmune tilstander:
Bulgarian: На пациентите трябва да бъде приложено продготвително лечение с кортикостероиди непосредствено преди прилагането на LEMTRADA всеки ден през първите 3 дни на всеки лечебен курс.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør forhåndsbehandles med kortikosteroider umiddelbart før administrering av LEMTRADA på hver av de 3 første dagene i hver behandlingssyklus.
Bulgarian: , палпитации*
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer*
Bulgarian: Хеморагичен инсулт
Norwegian Bokmål: Hemorragisk slag
Bulgarian: В съответствие с ефекта върху честотата на рецидиви допълнителни анализи от Проучване 1 (CAMMS323) показват, че лечението с LEMTRADA 12 mg/ден води до статистически значимо помалък брой пациенти, с тежки рецидиви (61% намаление, p=0,0056) и до статистически значимо по-малък брой рецидиви, лекувани със стероиди (58% намаление, p<0,0001) в сравнение с
Norwegian Bokmål: I tråd med effekten på relapsrate, viste underbyggende analyser fra studie 1 (CAMMS323) at LEMTRADA 12 mg/dag førte til at signifikant færre LEMTRADA-behandlede pasienter opplevde alvorlige tilbakefall (61 % reduksjon, p = 0,0056) og signifikant færre relapser som førte til steroidbehandling (58 % reduksjon, p < 0,0001) sammenlignet med IFNB-1a.
Bulgarian: Ръководство на пациента за LEMTRADA относно посочените събития.
Norwegian Bokmål: I pasientveiledningen for LEMTRADA finner du mer informasjon om disse hendelsene.
Bulgarian: Сериозни и понякога фатални реакции, свързани с инфузията (IARs), включващи бронхоспазъм, хипоксия, синкоп, белодробни инфилтрати, остър респираторен дистрес синдром, респираторен арест, миокарден инфаркт, аритмии, остра сърдечна недостатъчност и спиране на сърдечната дейност са наблюдавани при нестрадащи от МС пациенти, лекувани с алемтузумаб в по-високи и по-често прилагани дози, отколкото дозите при МС.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og av og til fatale infusjonsrelaterte reaksjoner inkludert bronkospasme, hypoksi, synkope, lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom, åndedrettsstans, myokardinfarkt, arytmier, akutt hjertesvikt og hjertestans har blitt observert hos ikke-MS-pasienter som ble behandlet med høyere og hyppigere doser alemtuzumab enn de som brukes ved MS.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции са автоимунитет (ИТП, тиреоидни нарушения, нефропатии, цитопении), IARs и инфекции.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene er autoimmunitet (ITP, thyreoideasykdommer, nefropatier, cytopenier), infusjonsrelaterte reaksjoner og infeksjoner.
Bulgarian: Допълнителен(и) курс(ове) LEMTRADA са прилагани в доза 12 mg/ден за 3 последователни дни (обща доза 36 mg) най-малко 12 месеца след предходния курс на лечение.
Norwegian Bokmål: Tilleggssyklus(er) med LEMTRADA ble administrert med 12 mg/dag i 3 påfølgende dager (36 mg totaldose) minst 12 måneder etter den foregående behandlingssyklusen.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 12 mg алемтузумаб в 1,2 ml (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
Bulgarian: абнормна вагинална намазка
Norwegian Bokmål: • unormalt vaginalutstryk
Bulgarian: Контролен лист за предписващия LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Kontaktinformasjon til forskriveren av LEMTRADA
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за артериална дисекация на цервикоцефалните артерии.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere kraniocervikal arteriedisseksjon.
Bulgarian: Инфекции
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner
Bulgarian: Пациенти с бързо прогресираща тежка пристъпно-ремитентна множествена склероза, дефинирана чрез 2 или повече инвалидизиращи пристъпа за една година и с наличие на 1 или повече усилващи се с гадолиниум лезии при ЯМР на мозъка или със значително увеличение на Т2 лезионния товар в сравнение със скорошен предходен ЯМР.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med raskt utviklende, alvorlig, relapserende remitterende multippel sklerose, definert ved to eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og med én eller flere gadoliniumladende lesjoner påvist ved MR av hjernen eller en signifikant økning i T2-lesjonmengde sammenlignet med tidligere MR av nyere dato.
Bulgarian: Кърмене Алемтузумаб е открит в млякото и в поколението на женски мишки с лактация.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab ble påvist i melk og avkom av ammende hunnmus.
Bulgarian: Онихомикоза, гингивит, гъбична инфекция на кожата, тонзилит, остър синузит, целулит, пневмонит, туберкулоза, цитомегаловир усна инфекция
Norwegian Bokmål: Onykomykose, gingivitt, soppinfeksjon i huden, tonsillitt, akutt sinusitt, cellulitt, pneumonitt, tuberkulose, cytomegalovirusinfeksjon
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ/ОПАКОВКА
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG / PAKNING
Bulgarian: Повечето пациенти получават реакции, свързани с инфузията, които се появяват до 24 часа след лечението с LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter opplever infusjonsrelaterte reaksjoner under eller i løpet av 24 timer etter behandling med LEMTRADA.
Bulgarian: Инфекции: кашлица, инфекции на ухото, грипоподобно заболяване, бронхит, пневмония, кандидоза (гъбична инфекция) на устата или на влагалището, херпес зостер, херпес на устните, подути или уголемени лимфни възли, грип, херпес зостер инфекция, инфекции на зъбите
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner: hoste, øreinfeksjon, influensalignende sykdom, bronkitt, lungebetennelse, trøske i munnen eller vagina, helvetesild, forkjølelsessår, hovne eller forstørrede kjertler, influensa, herpes zoster-infeksjon, tanninfeksjon
Bulgarian: Вие трябва да наблюдавате техните резултати от изследванията и активно да следите за симптоми на нежелани събития.
Norwegian Bokmål: • Du bør kontrollere prøveresultatene og være årvåken når det gjelder symptomer på bivirkninger.
Bulgarian: камъни в бъбреците, отделяне на кетонни тела в урината, бъбречно заболяване
Norwegian Bokmål: • nyrestein, utskillelse av ketoner i urinen, nyresykdom
Bulgarian: SN: {номер}
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
Bulgarian: LEMTRADA може да увеличи вероятността да получите възпаление на жлъчния мехур.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA kan øke risikoen for å få en betennelse i galleblæren.
Bulgarian: Ако пациентът покаже клинични симптоми, предполагащи развитие на сериозно нежелано събитие, свързано с инфузията (миокардна исхемия, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация или белодробен алвеоларен кръвоизлив)
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten viser kliniske tegn på utvikling av en alvorlig bivirkning forbundet med infusjonen (myokardiskemi, hemorragisk slag, kraniocervikal arteriedisseksjon eller pulmonal alveolær blødning).
Bulgarian: Пирексия*, умора*, втрисане*
Norwegian Bokmål: Feber*, fatigue*, frysninger*
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба се съобщава за ХЛХ (включително случаи с летален изход) при пациенти, лекувани с LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Under bruk etter markedsføring har HLH (inkludert fatale tilfeller) blitt rapportert hos pasienter behandlet med LEMTRADA.
Bulgarian: Миалгия, мускулна слабост, артралгия, болка в гърба, болка в крайник, мускулни спазми, болка в шията, мускулноскелетна болка
Norwegian Bokmål: Myalgi, muskelsvakhet, artralgi, ryggsmerter, smerte i ekstremiteter, muskelspasmer, nakkesmerter, smerter i muskler og skjelett
Bulgarian: Трети или четвърти курс: 12 mg/ден в 3 последователни дни (обща доза 36 mg), приложена най-малко 12 месеца след предишния курс на лечение (вж. точки 4.1, 5.1).
Norwegian Bokmål: • Tredje og fjerde behandlingssyklus: 12 mg/dag i 3 påfølgende dager (totaldose 36 mg) gitt minimum 12 måneder etter forrige behandlingssyklus (se pkt.
Bulgarian: Тежки реакции на кървене са съобщени при нестрадащи от МС пациенти.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Alvorlige blødningsreaksjoner har blitt rapportert hos ikke-MS-pasienter.
Bulgarian: В инфузионния разтвор с LEMTRADA не трябва да се добавят други лекарства, нито такива да се прилагат едновременно през същата интравенозна линия (система).
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler skal ikke tilføres LEMTRADA infusjonsvæske eller infunderes samtidig gjennom samme IV-slange.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Автоимунен хепатит и чернодробно увреждане
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt og leverskade
Bulgarian: намален/отслабен имунитет
Norwegian Bokmål: • svekket/svakt immunsystem
Bulgarian: Освен това, информирайте Вашия лекар, ако страдате от сериозна инфекция преди започване на лечението с LEMTRADA, тъй като Вашият лекар трябва да отложи лечението до излекуване на инфекцията.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har en alvorlig infeksjon før oppstart av behandling med LEMTRADA.
Bulgarian: Пропуснати дози LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Utelatte LEMTRADA doser
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате симптоми на инфекция, като повишена температура или подуване на жлезите.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig hvis du har symptomer på infeksjon, slik som feber eller hovne lymfekjertler.
Bulgarian: Не разклащайте флаконите преди употреба.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke ristes før bruk.
Bulgarian: Повечето от лекуваните с LEMTRADA пациенти получават нежелани реакции по време на инфузията или до 24 часа след инфузията.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som behandles med LEMTRADA, vil oppleve bivirkninger under infusjonen, eller i løpet av 24 timer etter infusjonen.
Bulgarian: Сетивно нарушение, хиперестезия, тензионно главоболие
Norwegian Bokmål: Sensorisk forstyrrelse, hyperestesi, spenningshodepine
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с LEMTRADA, има по-висок риск от развитие на херпесна инфекция (напр. херпес на устната).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med LEMTRADA, har høyere risiko for å utvikle herpesinfeksjon (f.eks. forkjølelsessår).
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ ФЛАКОНИТЕ ПРЕДИ УПОТРЕБА.
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSENE SKAL IKKE RISTES FØR BRUK.
Bulgarian: Сериозни и понякога фатални вирусни, бактериални, протозойни и гъбични инфекции, включително такива, дължащи се на реактивация на латентни инфекции, са били съобщени при нестрадащи от МС пациенти, лекувани с алемтузумаб в по-високи и по-често прилагани дози, отколкото дозите, използвани при МС.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, og av og til fatale virus-, bakterie-, protozo- og soppinfeksjoner, inkludert de som skyldes reaktivering av latente infeksjoner, har blitt rapportert hos ikke-MS-pasienter som ble behandlet med alemtuzumab ved høyere og hyppigere doser enn de som brukes ved MS. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert hos pasienter med B-CLL med eller uten behandling med alemtuzumab.
Bulgarian: ПРОДУКТ LEMTRADA 12 mg концентрат за инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN LEMTRADA 12 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Ако не бъде използван незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 8 часа при температура 2°C - 8°C, при защита от светлина.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold under bruk og før bruk, og oppbevaringstiden bør ikke overstige 8 timer ved 2 C til 8 C, beskyttet mot lys.
Bulgarian: динатриев едетат
Norwegian Bokmål: • dinatriumedetat
Bulgarian: През 6-те години от началното лечение с LEMTRADA, пациентите, продължили в периода на проследяване, показват честота на рецидив на МС, образуване на мозъчни лезии, установени чрез ЯМР и загуба на мозъчен обем, съответстващи на ефектите от лечението с LEMTRADA по време на проучвания 1 и 2, както и преобладаващо стабилни или подобрени скорове за инвалидност.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble fulgt opp i 6 år etter oppstart med LEMTRADA-behandling viste konsistent behandlingseffekt sammenlignet med studie 1 og 2 med hensyn til MS relaps, dannelse av hjernelesjon på MR og tap av hjernevolum, i tillegg til hovedsakelig stabil eller forbedret skår på funksjonsnedsettelse.
Bulgarian: o анамнеза за ангина пекторис или инфаркт на миокарда,
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere angina pectoris eller hjerteinfarkt.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно системо-органната класификация (System Organ Class, SOC) и предпочитан термин (Preferred Term, PT) на Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt i henhold til MedDRA organklassesystem og foretrukket term.
Bulgarian: пристъп на МС
Norwegian Bokmål: • MS-attakk
Bulgarian: повишена чувствителност, сетивни нарушения като скованост, изтръпване и болка,
Norwegian Bokmål: • økt følsomhet, sensoriske forstyrrelser som nummenhet, prikking og smerte, spenningshodepine
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ LEMTRADA 12 mg стерилен концентрат алемтузумаб (alemtuzumab)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI LEMTRADA 12 mg sterilt konsentrat alemtuzumab i.v.
Bulgarian: Дискомфорт в гръдния кош*, болка*, периферен оток, астения, грипоподобно заболяване, неразположен ие, болка на мястото на прилагане на инфузията
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet* smerte*, perifert ødem, asteni, influensalignende sykdom, sykdomsfølelse, smerte på infusjonsstedet
Bulgarian: На пациентите трябва да се направи премедикация с кортикостероиди непосредствено преди инфузията на LEMTRADA през първите 3 дни от всеки курс на лечение.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør premedisineres med kortikosteroider umiddelbart før infusjon med LEMTRADA de 3 første dagene i hver behandlingssyklus.
Bulgarian: А и ХЛХ
Norwegian Bokmål: Vistor hf.
Bulgarian: o Имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП)
Norwegian Bokmål: o Immunologisk trombocytopeni (ITP)
Bulgarian: Съобщените автоимунни заболявания включват тиреоидни нарушения, имунна тромбоцитопенична пурпура (ITP), нефропатии (например, болест с антитела срещу глoмерулната базална мембрана), автоимунен хепатит (АИХ) и придобита хемофилия А.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer som thyreoideasykdommer, immunologisk trombocytopeni (ITP), nefropatier (f.eks. antiglomerulær basalmembransykdom), autoimmun hepatitt (AIH) og ervervet hemofili A er rapportert.
Bulgarian: Диспнея*, кашлица, епистаксис, хълцане, орофарингеал на болка, астма
Norwegian Bokmål: Dyspné*, hoste, epistaksis, hikke, orofaryngeal smerte, astma
Bulgarian: Базедова болест, хипертиреоид изъм, хипотиреоиди зъм
Norwegian Bokmål: Basedows sykdom, hypertyreoidis me, hypotyreoidis me
Bulgarian: Хемофагоцит на лимфохистио цитоза (ХЛХ)
Norwegian Bokmål: Hemofagoc ytisk lymfohistio cytose (HLH)
Bulgarian: Има съобщения за пневмонит при пациенти, които са получавали инфузии с LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt har vært observert hos pasienter som fikk LEMTRADA infusjoner.