FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns ingen terapeutisk erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) eller njursjukdom i sluttadiet och därför rekommenderas inte lixisenatid hos dessa patientgrupper (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min) ή σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου και γι' αυτό δε συνιστάται η χρήση της λιξισενατίδης σε αυτούς τους πληθυσμούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Sulfonylurea och glinider användes inte med basinsulin som bakgrundsterapi.
Greek: Σουλφονυλουρίες ή γλινίδες δεν χρησιμοποιήθηκαν με βασική ινσουλίνη ως παράλληλη θεραπεία.
Swedish: Behandling med Lyxumia resulterade i signifikant större minskningar av postprandiellt glukos 2 timmar efter en testmåltid jämfört med placebo oavsett bakgrundsbehandling.
Greek: Η αγωγή με το Lyxumia κατέληξε σε μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης 2 ωρών μετά από το γεύμα ελέγχου, στατιστικά ανώτερες έναντι του placebo, ανεξάρτητα από το είδος της αγωγής.
Swedish: 1 förfylld penna à 3 ml (14 doser)
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml (14 δόσεις)
Swedish: Efter samtidig administrering av lixisenatid 20 mikrogram och digoxin 0,25 mg vid jämviktskoncentration, påverkades inte AUC för digoxin.
Greek: Μετά από συγχορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης με 0,25 mg διγοξίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η τιμή AUC της διγοξίνης δεν επηρεάστηκε.
Swedish: Lyxumia givet med enbart ett basinsulin, eller med en kombination av basinsulin och metformin, eller en kombination av basinsulin och en sulfonureid resulterade i statistiskt signifikanta minskningar av HbA1c och av postprandiellt glukos 2 timmar efter en testmåltid jämfört med placebo.
Greek: Το Lyxumia χορηγούμενο με τη βασική ινσουλίνη μόνο ή σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και μετφορμίνη ή σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c και στη μεταγευματική γλυκόζη 2 ωρών μετά από ένα γεύμα ελέγχου σε σύγκριση με το placebo.
Swedish: Fertilitet Djurstudier tyder inte på direkt skadliga effekter med avseende på fertilitet.
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση τοξικότητα στη γονιμότητα.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία .
Swedish: Ramipril
Greek: Ραμιπρίλη
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för råd hur du ska kontrollera ditt blodsocker.
Greek: Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας για να σας καθοδηγήσει αναφορικά με την παρακολούθηση του σακχάρου στο αίμα σας.
Swedish: Det finns ingen terapeutisk erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min) ή σε νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Swedish: Avsnitt 4 - GÅ ÖVER TILL DEN LILA PENNAN Avslutad användning av den gröna 10 mikrogram pennan
Greek: 4η ενότητα - ΜΕΤΑΒΑΣΗ ΣΤΗ ΒΥΣΣΙΝΙ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ Ολοκληρωμένη χρήση της πράσινης συσκευής τύπου πένας των 10 μικρογραμμαρίων
Swedish: Om du använt för stor mängd av Lyxumia, tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Lyxumia από όση θα έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα.
Swedish: Varje penna innehåller olika styrkor av Lyxumia.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει διαφορετική περιεκτικότητα του Lyxumia.
Swedish: C-cellshyperplasi och adenom observerades vid alla dosnivåer hos råttor och NOAEL (no observed adverse effect level) kunde inte fastställas.
Greek: Υπερπλασία και αδένωμα στα C-κύτταρα φάνηκε με όλες τις δόσεις σε αρουραίους ενώ δεν ήταν δυνατό να οριστεί το επίπεδο της μη παρατηρηθείσας ανεπιθύμητης ενέργειας (NOAEL).
Swedish: Kontrollera att aktiveringsfönstret nu är vitt.
Greek: Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι τώρα λευκό.
Swedish: Ta bort skyddsfoliet från det yttre nålskyddet.
Greek: Αφαιρέστε την προστατευτική ταινία από το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Swedish: Det är mer sannolikt att hypoglykemi inträffar om du tar en sulfonureid eller ett basinsulin.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί εάν επίσης παίρνετε κάποια σουλφονυλουρία ή βασική ινσουλίνη.
Swedish: Yttre nålskydd
Greek: Εξωτερικό καπάκι βελόνας
Swedish: Använd alltid en ny nål för varje injektion.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για την κάθε ένεση.
Swedish: Tilläggsbehandling i kombination med orala antidiabetika
Greek: Προσθήκη θεραπείας συνδυασμού με από του στόματος αντιδιαβητικά
Swedish: Hur mycket som ska injiceras
Greek: Πόση ποσότητα να χορηγήσετε
Swedish: Steg 4 Tryck och håll injektionsknappen intryckt för att ta bort överflödig vätska
Greek: 4ο βήμα Πιέστε και κρατήστε το κουμπί της ένεσης για να απομακρυνθεί η περίσσεια του υγρού
Swedish: Om du använder Lyxumia med en sulfonureid eller ett basinsulin kan du få för lågt blodsocker (hypoglykemi).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Lyxumia με κάποια σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη, μπορεί να έχετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad studie angående kardiovaskulära effekter (ELIXA) inkluderade dessutom 6068 patienter med typ 2-diabetes och tidigare akut koronarsyndrom (3034 randomiserade till lixisenatid, inklusive 198 patienter ≥75 år gamla och 655 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion).
Greek: Επιπρόσθετα, σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (ELIXA) εντάχθηκαν 6.068 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και προηγούμενο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (3.034 τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη, περιλαμβάνοντας 198 ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών και 655 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία).
Swedish: - du upplever vätskeförlust/dehydrering, t.ex. vid kräkningar, illamående och diarré.
Greek: - Εάν εκδηλώσετε απώλεια υγρών/αφυδάτωση, π.χ. σε περίπτωση εμέτου, ναυτίας και διάρροιας.
Swedish: Var man ska injicera Injicera Lyxumia under huden (subkutant) i buken, övre delen av benet (låret) eller överarmen.
Greek: Χορηγήστε το Lyxumia με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά), στο άνω μέρος του ποδιού (στο μηρό) ή στο βραχίονα.
Swedish: • Glykemisk kontroll
Greek: • Γλυκαιμικός έλεγχος
Swedish: Hjälpämnen: glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, metionin, metakresol (se bipacksedel för ytterligare information), saltsyra och natriumhydroxidlösning (för pH-justering), vatten för injektion.
Greek: Έκδοχα: γλυκερόλη 85%, τριυδρικό οξικό νάτριο, μεθειονίνη, μετακρεσόλη (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες), υδροχλωρικό οξύ και διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Neonatal tillväxt minskade hos råttor av hankön som exponerades för höga doser lixisenatid under sen gestation och digivning och en lätt ökning av mortalitet hos ungarna observerades.
Greek: Η νεογνική ανάπτυξη μειώθηκε στους άρρενες αρουραίους που εκτέθηκαν σε υψηλές δόσεις λιξισενατίδης κατά την τελευταία φάση της κύησης και το θηλασμό, με ελαφρώς αυξημένη θνητότητα που παρατηρήθηκε στους απογόνους.
Swedish: Lära sig hur man ska använda förfyllda pennor Innan du använder Lyxumia för första gången kommer läkare eller sjuksköterska visa dig hur Lyxumia ska injiceras.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο(η) νοσοκόμος(α) σας θα σας δείξει πώς να χορηγήσετε το Lyxumia.
Swedish: Det är inte känt huruvida Lyxumia utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lyxumia απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxidlösning (för pH-justering) Vatten för injektion
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: Fertila kvinnor Lyxumia rekommenderas inte hos fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Greek: Το Lyxumia δε συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δε χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Swedish: Steg D. Tryck och håll in injektionsknappen för att injicera dosen
Greek: Βήμα Δ. Πιέστε και κρατήστε το κουμπί της ένεσης για να χορηγήσετε τη δόση
Swedish: Ett fall av anafylaktisk reaktion rapporterades under klinisk prövning med lixisenatid.
Greek: Μία περίπτωση αναφυλακτοειδούς αντίδρασης αναφέρθηκε κατά τις κλινικές μελέτες με τη λιξισενατίδη.
Swedish: 2 förfyllda pennor à 3 ml (2x14 doser) 6 förfyllda pennor à 3 ml (6x14 doser)
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml (14 δόσεις) 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml (2x14 δόσεις) 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml (6x14 δόσεις)
Swedish: När Lyxumia läggs till befintlig metforminbehandling kan metformindosen behållas oförändrad.
Greek: Όταν το Lyxumia προστίθεται σε υπάρχουσα αγωγή με μετφορμίνη, η τρέχουσα δόση μετφορμίνης μπορεί να συνεχιστεί αμετάβλητη.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner rapporterades hos 0,2 % av lixisenatidbehandlade patienter jämfört med inga i placebogruppen.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποσοστό 0,2% των ασθενών που έλαβαν λιξισενατίδη έναντι καμιάς στην ομάδα placebo.
Swedish: Förpackningarna innehåller 1, 2 och 6 lila förfyllda pennor.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 2 και 6 βυσσινί προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om hur kanyler ska kasseras.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με την απόρριψη των αιχμηρών αντικειμένων.
Swedish: Penna Datum för aktivering
Greek: Συσκευή τύπου πένας Ημερομηνία ενεργοποίησης
Swedish: Vid slutet av studien hade 43,6 % (huvudmåltidsgruppen) och 42,8 % (frukostgruppen) av patienterna uppnått ett HbA1c mindre än 7%.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, 43,6% (στην ομάδα του κυρίως γεύματος) και 42,8% (στην ομάδα του πρωινού) των ασθενών πέτυχαν HbA1c μικρότερη του 7%.
Swedish: Icke-C-cellskarcinom observerades hos möss och C-cellskarcinom observerades hos råttor med ca 900-faldigt exponeringsförhållanden jämfört med exponering för människa vid terapeutisk dos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καρκίνωμα στα C-κύτταρα σε ποντίκια, ενώ καρκίνωμα στα C-κύτταρα εμφανίστηκε σε αρουραίους με περίπου 900πλάσια σχέση έκθεσης σε σύγκριση με τη θεραπευτική δόση για τον άνθρωπο.
Swedish: Frekvens Mycket vanliga
Greek: Πολύ συχνές
Swedish: Lägg det yttre nålskyddet på en plan yta.
Greek: Τοποθετήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σε μια λεία επιφάνεια.
Swedish: Lyxumia ska injiceras subkutant i låret, buken eller överarmen.
Greek: Το Lyxumia πρέπει να χορηγείται υποδόρια στο μηρό, στην κοιλιά ή στο βραχίονα.
Swedish: Använd engångsnålar med 29-32 grovlek (gauge) med Lyxumiapennan.
Greek: Να χρησιμοποιείτε βελόνες μίας χρήσης για συσκευές τύπου πένας των 29 έως 32 gauge με τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
Swedish: Lyxumia innehåller den aktiva substansen lixisenatid.
Greek: Το Lyxumia περιέχει τη δραστική ουσία λιξισενατίδη.
Swedish: Lyxumia ska inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lixisenatid.
Greek: Τι περιέχει το Lyxumia - Η δραστική ουσία είναι η λιξισενατίδη.
Swedish: Steg 2 Sätt fast en nål och ta bort nålskydden
Greek: 2ο βήμα Προσαρτήστε μια βελόνα και αφαιρέστε τα καπάκια της βελόνας
Swedish: Efter att behandlingen avslutats, följdes få patienter med positiv antikroppsstatus upp angående antikroppsstatus, procenttalet minskade till ca 90 % inom tre månader och 30 % vid 6 månader eller längre.
Greek: Το ποσοστό μειώθηκε κατά 90% περίπου εντός 3 μηνών και 30% μετά από 6 μήνες ή αργότερα.
Swedish: Om inte, använd inte denna penna.
Greek: Εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: Efter samtidig administrering av warfarin 25 mg med upprepad dosering av lixisenatid 20 mikrogram, påverkades inte AUC eller INR (International Normalised Ratio) medan Cmax reducerades med 19 % och tmax fördröjdes med 7 timmar.
Greek: Μετά από συγχορήγηση 25 mg βαρφαρίνης με επαναλαμβανόμενες δόσεις των 20 mcg λιξισενατίδης, δεν παρατηρήθηκε κάποια επίδραση στις τιμές ΑUC ή INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση), ενώ μειώθηκε η Cmax κατά 19% και εμφάνισε καθυστέρηση η tmax κατά 7 ώρες.
Swedish: medelförändring från baseline Patienter (%) som uppnår HbA1c <7,0 % Medelkroppsvikt (kg) Baseline LS
Greek: Κατά την έναρξη LS μέση αλλαγή από την έναρξη Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c <7% Μέσο βάρος σώματος
Swedish: tmax för ramipril och ramiprilat fördröjdes med ca 2,5 timmar.
Greek: Η τιμή tmax της ραμιπρίλης και της ραμιπριλάτης παρουσίασαν καθυστέρηση κατά 2,5 ώρες περίπου.
Swedish: När lixisenatid 20 mikrogram och atorvastatin 40 mg administrerades samtidigt på morgonen i 6 dagar, påverkades inte exponeringen av atorvastatin, medan Cmax minskade med 31 % och tmax fördröjdes med 3,25 timmar.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης μαζί με 40 mg ατορβαστατίνης το πρωί για 6 ημέρες, δεν επηρεάστηκε η έκθεση στην ατορβαστατίνη, ενώ μειώθηκε η Cmax κατά 31% και η tmax παρουσίασε καθυστέρηση κατά 3,25 ώρες.
Swedish: Vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor nådde 56,3 % av lixisenatidpatienterna ett HbA1c mindre än 7 % jämfört med 38,5 % i placebogruppen.
Greek: Κατά το τέλος της περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, σε ποσοστό 56,3% των ασθενών με λιξισενατίδη επιτεύχθηκε τιμή HbA1c μικρότερη από 7% έναντι 38,5% στην ομάδα placebo.
Swedish: Injektionen administreras en gång dagligen, inom en timme före valfri måltid under dagen.
Greek: Η ένεση χορηγείται εφάπαξ ημερησίως, εντός της ώρας πριν από οποιοδήποτε γεύμα της ημέρας.
Swedish: Vid administrering 1 eller 4 timmar efter injektion med 10 mikrogram lixisenatid, minskades Cmax för paracetamol med 29 % respektive 31 % och medianvärdet för tmax fördröjdes med 2,0 respektive 1,75 timmar.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν 1 ή 4 ώρες μετά τη χορήγηση 10 mcg λιξισενατίδης, η Cmax της παρακεταμόλης μειώθηκε κατά 29% και 31%, αντίστοιχα ενώ η μέση tmax καθυστέρησε κατά 2 και 1,75 ώρες, αντίστοιχα.
Swedish: Hos patienter som använder Lyxumia som monoterapi, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 1,7 % av patienter behandlade med lixisenatid och hos 1,6 % hos patienter behandlade med placebo.
Greek: Σε ασθενείς που ελάμβαναν το Lyxumia ως μονοθεραπεία, παρουσιάστηκε συμπτωματική υπογλυκαιμία σε ποσοστό 1,7% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 1,6% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo.
Swedish: Efter samtidig administrering av lixisenatid 20 mikrogram och ramipril 5 mg under 6 dagar ökade AUC för ramipril med 21 % medan Cmax minskade med 63 %.
Greek: Μετά από συγχορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης με 5 mg ραμιπρίλης κατά τη διάρκεια 6 ημερών, η τιμή AUC της ραμιπρίλης αυξήθηκε κατά 21% ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 63%.
Swedish: Under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor rapporterades illamående hos 23,5 % i lixisenatidgruppen jämfört med 10,6 % i placebogruppen och symtomatisk hypoglykemi rapporterades hos 3,4 % av lixisenatidpatienterna jämfört med hos 1,2 % i placebogruppen.
Greek: Κατά τη βασική περίοδο αγωγής των 24 εβδομάδων, αναφέρθηκε ναυτία στο 23,5% της ομάδας λιξισενατίδης σε σύγκριση με το 10,6% της ομάδας placebo και συμπτωματική υπογλυκαιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό 3,4% των ασθενών με λιξισενατίδη έναντι του 1,2% των ασθενών με placebo.
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan påverka upp till 1 av 100 personer • Nässelfeber (urtikaria)
Greek: Όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια: ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα • Κνίδωση
Swedish: EXP Släng pennan 14 dagar efter första användning.
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας 14 ημέρες μετά την πρώτη χρήση
Swedish: I en aktivt kontrollerad studie visade Lyxumia en gång dagligen en minskning av HbA1c (angivet i DCCT) på -0,79 % jämfört med -0,96 % för exenatid två gånger dagligen vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor med en medel behandlingsskillnad på 0,17 % (95 % konfidensintervall: 0,033, 0,297).
Greek: Σε μια μελέτη ελεγχόμενη με το δραστικό, το Lyxumia χορηγούμενο εφάπαξ ημερησίως έδειξε μια μείωση της HbA1c κατά -0,79% σε σύγκριση με -0,96% με την εξενατίδη, χορηγούμενη 2 φορές την ημέρα στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων με μέση διαφορά αγωγής 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297) και σε ένα ίδιο ποσοστό ασθενών επιτεύχθηκε τιμή HbA1c μικρότερη από 7% στην ομάδα της λιξισενατίδης (48,5%) και στην ομάδα της εξενατίδης (49,8%).
Swedish: Detta visas av placeringen av den svarta kolven i dosskalan.
Greek: Αυτό φαίνεται όταν το μαύρο έμβολο βρίσκεται στην κλίμακα της δόσης.
Swedish: Lyxumia startförpackning innehåller två pennor med olika färger.
Greek: Σχετικά με τη συσκευασία Έναρξης της Αγωγής σας Η συσκευασία Έναρξης της Αγωγής με Lyxumia περιλαμβάνει δύο συσκευές τύπου πένας διαφορετικού χρώματος.
Swedish: Fönstret förblir vitt efter aktiveringen.
Greek: Το παράθυρο μετά την ενεργοποίηση παραμένει λευκό.
Swedish: • Innan du börjar använda Lyxumia, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska angående hur du ska injicera korrekt.
Greek: • Πριν από τη χρήση της συζητήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο χορήγησης της ένεσης.
Swedish: Användning av GLP-1-receptoragonister kan vara associerat med gastrointestinala biverkningar.
Greek: Η χρήση αγωνιστών των υποδοχέων του GLP-1 μπορεί να συνδέεται με ανεπιθύμητες αντιδράσεις του γαστρεντερικού συστήματος.
Swedish: Startdos: behandlingen initieras med 10 mikrogram lixisenatid en gång dagligen i 14 dagar.
Greek: Δόση έναρξης: Η δόση αρχίζει με 10 mcg λιξισενατίδης εφάπαξ ημερησίως για 14 ημέρες.
Swedish: Ingen behandlingsrelaterad effekt observerades.
Greek: Δεν καταδείχθηκε δράση σε σχέση με την αγωγή.
Swedish: LS
Greek: ΕΜ
Swedish: Andra biverkningar omfattar:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν
Swedish: När det används i kombination med sulfonureid eller basinsulin kan dock blodglukoskontroll eller egenkontroll av blodglukos bli nödvändigt för att justera sulfonureid- eller basinsulindosen.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποια σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη μπορεί να καταστεί αναγκαία η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης προκειμένου να ρυθμιστούν οι δόσεις της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης.
Swedish: Vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor nådde 52,3 % av lixisenatidpatienterna ett HbA1c mindre än 7 % jämfört med 26,4 % i placebogruppen.
Greek: Κατά το τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, στο 52,3% των ασθενών με λιξισενατίδη επιτεύχθηκε τιμή HbA1c μικρότερη από 7% έναντι 26,4% στην ομάδα placebo.
Swedish: Den lila 20 mikrogram Lyxumiapennan måste också aktiveras innan användning.
Greek: Πριν από τη χρήση πρέπει να ενεργοποιηθεί επίσης η βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων.
Swedish: Steg 3 Dra ut injektionsknappen
Greek: 3ο βήμα Τραβήξτε προς τα έξω το κουμπί της ένεσης
Swedish: Datum för destruktion
Greek: Ημερομηνία απόρριψης
Swedish: • Kroppsvikt
Greek: • Σωματικό βάρος
Swedish: Lyxumia ska inte användas med en kombination av både basinsulin och sulfonureid.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία.
Swedish: Lyxumia ska inte ges i kombination med basinsulin och sulfonureid på grund av ökad risk för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία λόγω αυξημένου κινδύνου υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο
Swedish: Djurstudier tydde inte på direkt skadliga effekter med hänsyn till manlig och kvinnlig fertilitet hos råttor.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα των αρρένων και των θηλέων αρουραίων.
Swedish: Varje cylinderampull är monterad i en engångspenna.
Greek: Κάθε φυσίγγιο είναι συναρμολογημένο μέσα σε συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης.
Swedish: Kontrollera att aktiveringsfönstret är vitt.
Greek: Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι λευκό.
Swedish: Reversibla testikulära och epidermala lesioner observerades hos hundar behandlade med lixisenatid.
Greek: Αναστρέψιμες βλάβες των όρχεων και της επιδιδυμίδας παρατηρήθηκαν σε σκύλους που ελάμβαναν λιξισενατίδη.
Swedish: Under behandlingsperioden på 24 veckor rapporterade 22,4 % av lixisenatidpatienterna minst en symtomatisk hypoglykemi jämfört med 13,5 % i placebogruppen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, 22,4% των ασθενών με λιξισενατίδη ανέφεραν κατ' ελάχιστο ένα επεισόδιο συμπτωματικής υπογλυκαιμίας έναντι ποσοστού 13,5% στην ομάδα placebo.
Swedish: I subgruppen patienter (5,2 %) med med de högsta antikroppskoncentrationerna var den genomsnittliga förbättringen i HbA1c vid vecka 24 och vid vecka 76 i ett kliniskt relevant omfång, det fanns dock variabilitet i det glykemiska svaret och 1,9 % hade ingen sänkning i HbA1c.
Greek: Στην υποκατηγορία των ασθενών (5,2%) με τα υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων, η μέση βελτίωση της HbA1c κατά την 24η και την 76η εβδομάδα ήταν εντός κλινικά σημαντικού εύρους.
Swedish: • Varje Lyxumiapenna innehåller 14 doser som är förinställda.
Greek: • Κάθε συσκευή τύπου πένας Lyxumia περιέχει 14 προκαθορισμένες δόσεις.
Swedish: Fönster med pil
Greek: Παράθυρο βέλους
Swedish: Lyxumia får ej frysas när den har aktiverats.
Greek: Να μην καταψύχετε το Lyxumia από τη στιγμή που έχει ενεργοποιηθεί.
Swedish: Lyxumia är en förfylld penna för injektion.
Greek: Το Lyxumia διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για ένεση.
Swedish: Hos patienter som tar Lyxumia i kombination med en sulfonureid och metformin, inträffade symtomatisk hypoglykemi hos 22,0 % av patienter behandlade med lixisenatid och hos 18,4 % hos patienter behandlade med placebo under hela behandlingsperioden (3,6 % absolut skillnad).
Greek: Σε ασθενείς που ελάμβαναν Lyxumia σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη, παρουσιάστηκε συμπτωματική υπογλυκαιμία σε ποσοστό 22% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 18,4% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής (3,6% απόλυτη διαφορά).
Swedish: • Förvara inte Lyxumiapennan med fastsatt nål.
Greek: • Να μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia έχοντας προσαρτημένη τη βελόνα.
Swedish: Ålder har ingen kliniskt relevant påverkan på lixisenatids farmakokinetik.
Greek: H ηλικία δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Swedish: Risk ratio [95% konfidensintervall]
Greek: HR [95% CI]
Swedish: När Lyxumia används i kombination med ett basinsulin med eller utan metformin, inträffade symtomatisk hypoglykemi hos 42,1 % av lixisenatidpatienter och hos 38,9 % hos placebopatienter under hela behandlingsperioden (3,2 % absolut skillnad).
Greek: Όταν το Lyxumia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη μαζί με μετφορμίνη ή και χωρίς, συμπτωματική υπογλυκαιμία παρουσιάστηκε στο 42,1% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 38,9% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής (3,2% απόλυτη διαφορά).
Swedish: Under hela behandlingsperioden, när Lyxumia gavs med en sulfonureid ensamt, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 22,7 % av lixisenatidbehandlade patienter gentemot 15,2 % med placebo (7,5 % absolut skillnad).
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής, όταν το Lyxumia χορηγήθηκε με σουλφονυλουρία μόνο, συμπτωματική υπογλυκαιμία εμφανίστηκε σε ποσοστό 22,7% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη έναντι 15,2% εκείνων με placebo (7,5% απόλυτη διαφορά).
Swedish: Leverdysfunktion förväntas inte påverka lixisenatids farmakokinetik.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Swedish: Tilläggsbehandling i kombination med ett basinsulin
Greek: Προσθήκη στην αγωγή συνδυασμού με βασική ινσουλίνη
Swedish: För mycket Lyxumia kan få dig att må illa eller kräkas.
Greek: Η μεγαλύτερη δόση Lyxumia μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδιαθεσία ή να είστε αδιάθετος(η).
Swedish: Angående startförpackning
Greek: Συσκευασία έναρξης της αγωγής