FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • nausea,
Swedish: • illamående,
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo SCAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter "Utg.dat.".
Italian: Dibutile sebacato
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Italian: GRANUPAS 4 g granulato gastroresistente acido para-aminosalicilico
Swedish: GRANUPAS 4 g enterogranulat para-aminosalicylsyra
Italian: Descrizione dell'aspetto di GRANUPAS e contenuto della confezione
Swedish: Hur GRANUPAS ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: • perdita di peso.
Swedish: • viktminskning.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente GRANUPAS 4 g granulato gastroresistente
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten GRANUPAS 4 g enterogranulat para-aminosalicylsyra
Italian: Ipoglicemia Patologie del sistema nervoso Molto raro Dolore tendineo, cefalea, anomalie della vista, neuropatia periferica, capogiri
Swedish: Mycket sällsynta Smärta i senor, huvudvärk, synavvikelser, perifer neuropati, yrsel
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con GRANUPAS, perché piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno.
Swedish: Anledningen är att små mängder av läkemedlet kan passera över till bröstmjölken.
Italian: Non usare se la bustina presenta rigonfiamento o se il granulato ha perso il suo colore marrone chiaro ed ha assunto un colore marrone scuro o viola.
Swedish: Använd inte påsen om den är uppsvälld eller om granulaten förlorat sin ljusbruna färg och blivit mörkbruna eller purpurfärgade.
Italian: • stordimento,
Swedish: • kräkningar,
Italian: • mal di stomaco (dolore addominale),
Swedish: • buksmärta (ont i magen),
Italian: I dati relativi all'uso di acido para-aminosalicilico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Swedish: Det finns inga eller begränsade mängd data från användningen av para-aminosalicylsyra i gravida kvinnor.
Italian: Ogni bustina di granulato gastroresistente contiene 4 g di acido para-aminosalicilico.
Swedish: Varje dospåse med enterogranulat innehåller 4 g para-aminosalicylsyra.
Italian: Ogni bustina contiene 4 g di acido para-aminosalicilico.
Swedish: Varje dospåse innehåller 4 g para-aminosalicylsyra.
Italian: Ipersensibilità cutanea, rash cutaneo
Swedish: Kutan överkänslighet, hudutslag
Italian: Lo schema di somministrazione raccomandato è 4 g ogni 8 ore. GRANUPAS può essere assunto con il cibo.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 4 g var 8:e timme.
Italian: Nel caso ciò accada, lo segnali al proprio medico o farmacista.
Swedish: Om den ändå gör det bör detta rapporteras till läkare eller apotekspersonal.
Italian: • dolore ai tendini,
Swedish: • smärta i senor,
Italian: Ipotiroidismo
Swedish: Hypoglykemi
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene GRANUPAS
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Italian: GRANUPAS 4 g granulato gastroresistente
Swedish: GRANUPAS 4 g enterogranulat
Italian: Overpharma Tel: +351 214 307 760 info@overpharma.pt
Swedish: Overpharma Tel: +351 214 307 760
Italian: • arrossamento cutaneo o eruzione cutanea,
Swedish: • gulfärgning av huden eller ögonen (ikterus),
Italian: Compromissione renale da lieve a moderata
Swedish: Lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion
Italian: Ogni bustina contiene 4 g di acido para-aminosalicilico
Swedish: Varje dospåse innehåller 4 g para-aminosalicylsyra
Italian: Sindrome da malassorbimento
Swedish: Malabsorptionssyndrom
Italian: Il trattamento viene di solito protratto per due anni.
Swedish: Behandlingen fortsätter vanligtvis att ges i två år.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Granupas il 15 maggio 2014.
Swedish: Den 15 maj 2014 ändrades läkemedlets namn till Granupas.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di una bustina tre volte al giorno.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är en dospåse tre gånger om dagen.
Italian: Il PAS è usato da molti anni nell'UE per la terapia di combinazione della tubercolosi.
Swedish: PAS har använts i många år i EU för kombinationsbehandling av tuberkulos.
Italian: Il 7 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per l'acido para-aminosalicilico Lucane, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 7 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Paraaminosalicylic acid Lucane som gäller i hela EU.
Italian: Al primo di tali studi hanno partecipato 166 pazienti con tubercolosi, di età compresa tra 15 e 30 anni.
Swedish: I den första av dessa ingick 166 patienter med tuberkulos i åldern mellan 15 och 30 år.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Granupas sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Granupas används så säkert som möjligt.
Italian: Altre informazioni su Granupas
Swedish: Mer information om Granupas
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Granupas.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Granupas.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti la dose giornaliera dipende dal peso.
Swedish: Hos barn och ungdomar beror den dagliga dosen på deras vikt.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Granupas.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Granupas ska användas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Granupas?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Granupas?
Italian: I benefici ottenuti in associazione ad altri trattamenti antitubercolari erano descritti negli studi pubblicati presentati dalla ditta, due dei quali sono stati indicati come studi principali a sostegno della domanda.
Swedish: Nyttan i kombination med andra behandlingar mot tuberkulos framgick av publicerade studier som företaget lade fram, varav två ansågs vara huvudstudierna för ansökan.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Granupas (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono dolore addominale, vomito, nausea, gonfiore, diarrea e feci molli, capogiri, disturbi dell'andatura e dell'equilibrio, reazioni allergiche cutanee ed eruzione cutanea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Granupas (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är buksmärta (magont), kräkningar, illamående, uppsvälldhet, diarré och mjuk avföring, svindel, gångoch balansstörning, samt allergiska hudreaktioner och utslag.
Italian: Il richiedente ha trasmesso inoltre dati pubblicati sulle dosi di PAS da usare nei bambini.
Swedish: Sökanden lämnade även in publicerade data om de doser av PAS som ska ges till barn.
Italian: Granupas non deve essere assunto da pazienti con funzione renale gravemente ridotta.
Swedish: Granupas får inte tas av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tubercolosi nell'UE è basso, la malattia è considerata "rara" e Granupas è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 dicembre 2010.
Swedish: Eftersom antalet patienter med tuberkulos är litet i EU betraktas sjukdomen som sällsynt och Granupas klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 december 2010.
Italian: In questi pazienti la dose giornaliera totale raccomandata è di 150 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in due dosi.
Swedish: Sammanlagt ska 150 mg per kilogram kroppsvikt ges varje dag, uppdelat i två doser.
Italian: È usato in associazione con altri medicinali nel trattamento di adulti e bambini a partire dai 28 giorni di età affetti da tubercolosi multifarmacoresistente, quando combinazioni terapeutiche senza questo medicinale non possono essere utilizzate, per motivi di resistenza a tali combinazioni o a causa dei loro effetti indesiderati.
Swedish: Det används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 28 dagars ålder som har multiresistent tuberkulos när det inte är möjligt att använda kombinationer utan detta läkemedel, antingen för att sjukdomen är resistent mot dem eller på grund av deras biverkningar.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a un trattamento di tre mesi con PAS o con un altro medicinale, denominato streptomicina, oppure con una combinazione di PAS e streptomicina, e sono stati successivamente monitorati per altri tre mesi.
Swedish: Patienterna behandlades under tre månader med antingen PAS eller läkemedlet streptomycin, eller med en kombination av PAS och streptomycin, och följdes sedan upp under tre extra månader.
Italian: Il comitato ha altresì constatato che l'Organizzazione mondiale della sanità continua a raccomandare il PAS come opzione terapeutica da usare in combinazione con altri medicinali nel trattamento della tubercolosi multifarmacoresistente.
Swedish: Kommittén noterade dessutom att Världshälsoorganisationen fortsätter att rekommendera PAS som ett alternativ att använda i kombination med andra läkemedel för behandling av multiresistent tuberkulos.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Granupas è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Granupas från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Perché Granupas è approvato?
Swedish: Varför godkänns Granupas?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Granupas sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Granupas är större än riskerna och rekommenderade att Granupas skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Si ha multifarmacoresistenza quando i batteri responsabili della tubercolosi (Mycobacterium tuberculosis) sono resistenti a una terapia a base perlomeno di isoniazide e rifampicina, due medicinali standard usati nel trattamento della tubercolosi.
Swedish: Multiresistens är när bakterien som orsakar tuberkulos (Mycobacterium tuberculosis) är resistent mot behandling med åtminstone isoniazid och rifampicin, två standardläkemedel mot tuberkulos.
Italian: Precedentemente noto come acido para-aminosalicilico Lucane.
Swedish: Tidigare känt som Para-aminosalicylic acid Lucane
Italian: Interferendo con tale sostanza e sostituendosi ad essa nei processi di produzione dell'acido folico, l'acido para-aminosalicilico riduce il quantitativo di acido folico prodotto e, in tal modo, interrompe o rallenta la crescita di M. tuberculosis.
Swedish: Genom att interagera med detta kemiska ämne och ta dess plats i processerna för framställning av folsyra minskar paraaminosalicylsyra mängden framställd folsyra och hindrar eller saktar därigenom ner tillväxten av M. tuberculosis.
Italian: Granupas è un medicinale antitubercolare contenente il principio attivo acido para-aminosalicilico (PAS).
Swedish: Granupas är ett läkemedel mot tuberkulos som innehåller den aktiva substansen paraaminosalicylsyra (PAS).
Italian: Il comitato ha osservato che il principio attivo, PAS, si è dimostrato efficace se usato in combinazione con altri medicinali nel trattamento della tubercolosi e che contribuisce a ridurre la comparsa di resistenza ad altri farmaci.
Swedish: Kommittén noterade att den aktiva substansen PAS har visat sig vara gynnsam när den används i kombination med andra läkemedel för att behandla tuberkulos och att den hjälper till att minska uppkomsten av resistens mot andra läkemedel.
Italian: Il PAS è simile a una sostanza chimica (acido para-aminobenzoico) che è usata dai batteri per produrre l'acido folico necessario alla crescita di nuovi batteri.
Swedish: PAS liknar ett kemiskt ämne (paraaminobensoesyra) som bakterierna använder för att framställa folsyra, som krävs för att nya bakterier ska växa.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Granupas, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Granupas contiene granuli gastroresistenti, il cui scopo è consentire al PAS di raggiungere l'intestino senza essere rilasciato nello stomaco e ridurre in tal modo i potenziali effetti indesiderati.
Swedish: CHMP noterade att Granupas innehåller enterogranulat som utformats så att PAS kan nå tarmarna utan att frisättas i magen, vilket gör att potentialen för biverkningar minskar.
Italian: In passato il PAS è stato ampiamente usato in terapie di combinazione, ma il suo impiego è stato in larga parte interrotto a causa degli effetti avversi a livello gastrico.
Swedish: Användningen av PAS som kombinationsbehandling hade tidigare varit omfattande men i stort sett avbrutits till följd av biverkningar i magen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Granupas?
Swedish: Vilka är riskerna med Granupas?
Italian: Nel secondo studio principale, cui hanno partecipato 341 pazienti di età superiore a 12 anni, la combinazione PAS e isoniazide è stata messa a confronto con una monoterapia a base di isoniazide.
Swedish: Den andra huvudstudien omfattade 341 patienter som var över 12 år, där PAS i kombination med isoniazid jämfördes med isoniazid som enda behandling.
Italian: Quali benefici di Granupas sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Granupas har visats i studierna?
Italian: Granupas acido para-aminosalicilico
Swedish: Granupas paraaminosalicylsyra
Italian: Per misurare le dosi ridotte da somministrare ai bambini piccoli si usa un misurino calibrato.
Swedish: En doseringssked används för mätning av små doser för små barn.
Italian: Il principio attivo, PAS, è un "agente batteriostatico", che agisce bloccando la crescita dei batteri M. tuberculosis.
Swedish: Den aktiva substansen, PAS, är ett bakteriostatiskt medel, vilket innebär att det verkar genom att hindra M. tuberculosis-bakteriernas tillväxt.
Italian: È disponibile in bustine da 4 g contenenti granuli "gastroresistenti", che permettono al principio attivo di raggiungere l'intestino senza essere rilasciato nello stomaco, riducendo in tal modo gli effetti indesiderati a carico di quest'organo.
Swedish: Det finns som 4 g dospåsar som innehåller s.k. enterogranulat som gör att den aktiva substansen kan nå tarmarna utan att frisättas i magen, vilket gör att biverkningarna i magen minskar.
Italian: Dopo 12 mesi non sono stati trovati batteri all'esame dell'espettorato nel 90 % dei pazienti trattati con la combinazione di medicinali rispetto al 51 % dei pazienti che hanno ricevuto una dose simile di solo isoniazide.
Swedish: Efter 12 månader hade 90 procent av patienterna i kombinationsgruppen inte bakterierna i slemmet jämfört med 51 procent av patienterna som fick en jämförbar dos av enbart isoniazid.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Granupas?
Swedish: Vad är Granupas och vad används det för?
Italian: Al termine dei sei mesi si sono osservati miglioramenti alla radiografia toracica nell'87 % dei pazienti trattati con la combinazione di PAS e streptomicina rispetto al 56 % dei pazienti del gruppo trattato con solo PAS.
Swedish: Vid slutet av de sex månaderna sågs förbättringar i bröströntgenbilderna hos 87 procent av patienterna som tog kombinationen, jämfört med 56 procent av patienterna i gruppen som tog PAS som enda behandling.
Italian: Inoltre, la combinazione PAS e isoniazide ha contribuito a ridurre la comparsa di resistenza a isoniazide: a distanza di un anno sono stati riscontrati batteri resistenti nel 47 % dei soggetti del gruppo trattato con solo isoniazide rispetto all'8 % soltanto dei pazienti trattati con la combinazione di farmaci.
Swedish: Kombinationen PAS-isoniazid hjälpte dessutom till att minska uppkomsten av resistens mot isoniazid: efter ett år, då 47 procent av patienterna i gruppen som bara fick isoniazid hade resistenta bakterier, var andelen endast 8 procent i kombinationsgruppen.
Italian: La combinazione di PAS e streptomicina ha altresì contribuito a ridurre la comparsa di resistenza a streptomicina: non si è osservata resistenza batterica a streptomicina nell'89 % dei pazienti trattati con la combinazione rispetto al 21 % di pazienti trattati con sola streptomicina.
Swedish: PAS i kombination med streptomycin hjälpte även till att minska uppkomsten av resistens mot streptomycin: hos 89 procent av patienterna som fick kombinationen fortsatte bakterierna att reagera på streptomycin, jämfört med 21 procent av patienterna som endast fick streptomycin.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Granupas, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Granupas finns i bipacksedeln.
Italian: Come agisce Granupas?
Swedish: Hur verkar Granupas ?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Granupas sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Granupas.
Italian: Come si usa Granupas?
Swedish: Hur används Granupas?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Granupas, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Granupas finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Granupas può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Swedish: Granupas är receptbelagt.
Italian: Inoltre il 33 % dei pazienti del gruppo trattato con la combinazione di farmaci non mostrava presenza di batteri tubercolari all'esame dell'espettorato (catarro) rispetto all'8 % registrato nel gruppo trattato con PAS.
Swedish: Dessutom upptäcktes inga bakterier i slem (sputum) från 33 procent av patienterna i kombinationsgruppen jämfört med 8 procent i PAS-gruppen.
Italian: Ulteriori informazioni su Grastofil sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Grastofil finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Sintesi di Grastofil e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Grastofil och varför det är godkänt inom EU
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Grastofil?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Grastofil?
Italian: La neutropenia grave è durata in media 1,4 giorni, a fronte di 1,6 e 1,8 giorni riferiti negli studi disponibili nella letteratura su filgrastim.
Swedish: Svår neutropeni varade i genomsnitt 1,4 dagar, vilket kan jämföras med 1,6 dagar och 1,8 dagar som rapporterats i studier med filgrastim som hämtats från litteraturen.
Italian: Quali benefici di Grastofil sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilka fördelar med Grastofil har visats i studierna?
Italian: Altre informazioni su Grastofil
Swedish: Mer information om Grastofil
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la durata di neutropenia grave.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var varaktigheten av svår neutropeni.
Italian: Le pazienti sono state sottoposte a chemioterapia il giorno 1 di un ciclo di tre settimane e hanno quindi ricevuto una dose di Grastofil il giorno successivo e quotidianamente per un periodo massimo di 14 giorni.
Swedish: Patienterna fick kemoterapi dag 1 i en treveckorscykel, och fick därefter en dos Grastofil nästa dag och varje dag i upp till 14 dagar.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Grastofil sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Italian: Cos'è Grastofil e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Grastofil och vad används det för?
Italian: I dati tratti dagli studi pubblicati indicano che i benefici e la sicurezza di filgrastim sono simili sia negli adulti sia nei bambini sottoposti a chemioterapia.
Swedish: Uppgifter från publicerade studier visar att filgrastims nytta och säkerhet är liknande hos både vuxna och barn som genomgår kemoterapi.
Italian: Grastofil ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 ottobre
Swedish: Den 18 oktober 2013 beviljades Grastofil ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Italian: Perché Grastofil è approvato?
Swedish: Varför är Grastofil godkänt?
Italian: Altri effetti indesiderati possono essere osservati in più di 1 paziente su 10, a seconda dell'affezione per la quale viene usato Grastofil.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Grastofil används mot.
Italian: Il medicinale di riferimento di Grastofil è Neupogen.
Swedish: Referensläkemedlet för Grastofil är Neupogen.
Italian: Grastofil è stato esaminato in uno studio principale condotto su 120 pazienti adulte affette da cancro della mammella trattato con chemioterapia (medicinali antitumorali) nota per provocare neutropenia.
Swedish: Grastofil studerades i en huvudstudie på 120 kvinnliga vuxna patienter med bröstcancer som behandlades med kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) som man vet orsakar neutropeni.
Italian: La modalità di somministrazione di Grastofil, la dose e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo impiego, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Swedish: Hur Grastofil ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför det används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Italian: Il principio attivo di Grastofil, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Swedish: Den aktiva substansen i Grastofil, filgrastim, är mycket likt ett mänskligt protein som kallas GCSF (granulocyte colony stimulating factor).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Grastofil, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Grastofil, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Grastofil (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono febbre, dolore muscoloscheletrico (dolore nei muscoli e nelle ossa), anemia (bassa conta di globuli rossi), vomito e nausea (sensazione di malessere).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Grastofil (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är feber, muskuloskeletal smärta (värk i muskler och skelett), anemi (lågt antal röda blodkroppar), kräkningar och illamående.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Grastofil sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Grastofil har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Grastofil ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Neupogen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Grastofil i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.