FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled pens administered consecutively within 30 minutes.
Danish: Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af tre fyldte penne, der administreres fortløbende inden for 30 minutter.
English: You should stay on your cholesterol lowering diet while taking this medicine.
Danish: Du skal stadig følge din kolesterolsænkende diæt, når du tager denne medicin.
English: You may hear beeps.
Danish: Du vil muligvis høre en bippelyd.
English: • Common cold, such as runny nose, sore throat or sinus infections (nasopharyngitis or upper respiratory tract infections)
Danish: • Forkølelse, for eksempel næsen løber, ondt i halsen eller bihulebetændelse (nasofaryngitis eller infektioner i øvre luftveje)
English: Important: Do not remove the orange cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Danish: Vigtigt: Du må ikke tage den orange hætte af den fyldte pen, før du er klar til injektionen.
English: PUSH DOWN
Danish: TRYK NED
English: Administration of single subcutaneous dose of 140 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 13.0 (10.4) μg/mL and AUClast mean (SD) of 96.5 (78.7) day•μg/mL.
Danish: Administration af en enkelt subkutan dosis på 140 mg medførte et gennemsnitligt Cmax (SD) på 13,0 (10,4) μg/ml og et gennemsnitligt AUClast (SD) på 96,5 (78,7) dag•μg/ml.
English: H Load the cleaned cartridge into the automated mini-doser and firmly press on the top until it is secured in place.
Danish: H Sæt den rengjorte cylinderampul ind i det automatiske minidoseringsapparat og tryk hårdt ned på toppen, indtil ampullen sidder godt fast.
English: Evolocumab was not carcinogenic in hamsters at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
Danish: Evolocumab var ikke karcinogent i hamstre ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får evolocumab 420 mg én gang om måneden.
English: Do not use this medicine if you notice it is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at det er misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller farvede partikler.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: • The orange cap on a Repatha pre-filled pen contains a needle cover (located inside the cap) that is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
Danish: • Den orange hætte på den fyldte pen med Repatha indeholder en kanylehætte (inde i den orange hætte), som består af tørt naturgummi, der er fremstillet af latex.
English: No adverse effects were observed in animal studies at exposures up to 300-fold higher than those in patients treated with Repatha at 420 mg once monthly.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger i dyreforsøg ved eksponeringer, der var op til 300 gange højere end doseringerne til patienter, der blev behandlet med Repatha 420 mg én gang om måneden.
English: Administration of single subcutaneous dose 420 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 46.0 (17.2) μg/mL and AUClast mean (SD) of 842 (333) day•μg/mL.
Danish: Administration af en enkelt subkutan dosis på 420 mg medførte et gennemsnitligt Cmax (SD) på 46,0 (17,2) μg/ml og et gennemsnitligt AUClast (SD) på 842 (333) dag•μg/ml.
English: C Choose your injection site.
Danish: C Vælg injektionssted.
English: • The medicine in the pre-filled syringe is clear and colourless to slightly yellow.
Danish: • Medicinen i den fyldte injektionssprøjte er klar og farveløs til let gullig.
English: Part of the Repatha pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Danish: Dele af den fyldte pen kan være ødelagt, også selvom du ikke kan se det.
English: p valueb
Danish: p-værdib
English: • Adult supervision is recommended for 12 and 13 year olds while using the automated mini-doser and cartridge.
Danish: • Det anbefales, at 12- og 13-årige kontrolleres af en voksen, når de bruger det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen
English: Repatha is a solution which is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles.
Danish: Repatha er en opløsning, der er klar til opaliserende, farveløs til gullig og så godt som uden partikler.
English: The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled syringes administered consecutively within 30 minutes.
Danish: Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af tre fyldte injektionssprøjter, der administreres fortløbende inden for 30 minutter.
English: Repatha significantly reduced LDL-C compared with ezetimibe (p < 0.001).
Danish: Repatha reducerede signifikant LDL-C sammenlignet med ezetimibe (p < 0,001).
English: If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Danish: Hvis du gerne vil bruge samme injektionsområde, skal du sikre dig, at det ikke er samme sted som sidste gang.
English: Treatment effects were maintained over 272 weeks as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 in the parent study to week 260 in the open-label extension.
Danish: Behandlingseffekterne var vedvarende i 272 uger, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C fra uge 12 i hovedforsøget til uge 260 i open label forlængelsesforsøget.
English: No difference in safety was observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerheden mellem unge patienter og voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
English: Q Examine the injection site.
Danish: Q Undersøg injektionsstedet.
English: Do not shake the pre-filled pen.
Danish: Du må ikke ryste den fyldte pen.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller effekten mellem unge patienter og voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
English: The use of Repatha has not been studied in children under 12 years of age being treated for homozygous familial hypercholesterolaemia.
Danish: Anvendelse af Repatha er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år, der behandles for homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
English: Homozygous familial hypercholesterolaemia in adults and adolescents aged 12 years and over The initial recommended dose is 420 mg once monthly.
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi hos voksne og unge i alderen 12 år og opefter Den anbefalede initialdosis er 420 mg én gang om måneden.
English: Cartridge door (do not close without cartridge)
Danish: Cylinderampullens dør (må ikke lukkes uden ampullen)
English: • Do not touch the start button until you have placed the loaded automated mini-doser on your skin.
Danish: • Rør ikke ved startknappen, før du har placeret det fyldte automatiske minidoseringsapparat på din hud.
English: Leave the Repatha pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Danish: Efterlade den fyldte injektionssprøjte med Repatha i direkte sollys.
English: Step 3: Inject A Hold the stretch or pinch to create a firm surface.
Danish: Trin 3: Injicér A Hold huden udstrakt eller klemt sammen, så der dannes et fast underlag.
English: OLE Week 36
Danish: OLE uge 36
English: To avoid discomfort at the site of injection, allow the medicine to reach room temperature (up to 25ºC) before injecting.
Danish: For at undgå ubehag på injektionsstedet bør lægemidlet have opnået stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion.
English: • Do not close the door if the cartridge is missing or not fully inserted.
Danish: • Luk ikke døren, hvis cylinderampullen mangler eller ikke er sat helt i.
English: LAPLACE-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, 12-week study in 1,896 patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia who were randomised to receive Repatha in combination with statins (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin).
Danish: LAPLACE-2 var et internationalt, dobbeltblindet, randomiseret 12-ugers multicenterforsøg med 1.896 patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, der blev randomiseret til at få Repatha i kombination med statiner (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig til patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
English: If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled syringes because each pre-filled syringe only contains 140 mg of medicine.
Danish: Hvis din læge ordinerer en dosis på 420 mg, skal du bruge tre fyldte injektionssprøjter, da hver fyldt injektionssprøjte kun indeholder 140 mg af lægemidlet.
English: • If removed from the refrigerator, the automated mini-doser and cartridge can be kept at room temperature (20ºC - 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
Danish: • Hvis det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen tages ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i den originale karton og skal bruges inden for 1 måned.
English: Repatha 420 mg solution for injection in cartridge EU/1/15/1016/006 - 1 cartridge with co-packed automated mini-doser EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartridges with co-packed automated mini-dosers (multipack)
Danish: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) fyldte penne (multipakning) Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul EU/1/15/1016/006 - 1 cylinderampul med medfølgende automatisk minidoseringsapparat EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cylinderampuller med medfølgende automatiske minidoseringsapparater (multipakning)
English: K To securely attach the automated mini-doser, prepare and clean an injection site that is less likely to have body hair, or you can trim the area.
Danish: K For at det automatiske minidoseringssystem kan placeres korrekt, skal du klargøre og afrense et injektionssted, hvor der ikke er for kraftig hårvækst (eller barbér området).
English: The safety and effectiveness of Repatha in paediatric patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia has not been established.
Danish: Repathas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi er ikke klarlagt.
English: Belly area placement
Danish: Placering i maveområdet
English: When measured by TAV, atherosclerotic regression was observed in 61.5% (95% CI 56.7, 66.0) and 48.9% (95% CI 44.2, 53.7) of patients who received Repatha or placebo respectively.
Danish: Der blev observeret atherosklerotisk regression, målt med TAV, hos 61,5 % (95 % CI 56,7; 66,0) og 48,9 % (95 % CI 44,2; 53,7) af patienterne, der fik henholdsvis Repatha eller placebo.
English: Prior to initiating Repatha, secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
Danish: Sekundære årsager til hyperlipidæmi eller blandet dyslipidæmi (fx nefrotisk syndrom, hypothyreoidisme) bør være udelukket, inden behandling med Repatha initieres.
English: Repatha should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Danish: Repatha skal anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
English: • Do not use the Repatha pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte pen med Repatha, hvis den har været tabt på en hård overflade.
English: P Discard the used automated mini-doser in a sharps container.
Danish: P Kassér det brugte automatiske minidoseringsapparat i en kanylebøtte.
English: This could damage the syringe.
Danish: Det kan beskadige injektionssprøjten.
English: • Do not try to reposition the loaded automated mini-doser after it has been placed onto your skin.
Danish: • Forsøg ikke at flytte det automatiske minidoseringsapparat, efter at du har anbragt det på huden.
English: • The status light changes to solid green.
Danish: • Statuslampen skifter til helt grøn.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Danish: • Det udvendige område af overarmen (kun hvis en anden giver dig injektionen).
English: D Choose your automated mini-doser placement.
Danish: D Vælg, hvor du vil bruge det automatiske minidoseringsapparat.
English: C PINCH your injection site to create a firm surface.
Danish: C KLEM sammen om injektionsstedet, så der dannes et fast underlag.
English: • You may feel a needle pinch.
Danish: • Du vil eventuelt mærke et niv på grund af kanylen.
English: OLE Week 192 (n = 147)
Danish: OLE uge 192 (n = 147)
English: Hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Danish: Hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi
English: In combination with rosuvastatin for 3 months, no adverse effects were observed in cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly.
Danish: I kombination med rosuvastatin i 3 måneder blev der ikke observeret nogen bivirkninger på cynomolgusaber ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får 420 mg evolocumab én gang om måneden.
English: Infections and infestations
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Influenza
English: Animal studies did not show any effects on fertility endpoints at area under the concentration time curve (AUC) exposure levels much higher than in patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly (see section 5.3).
Danish: Dyreforsøg har ikke vist nogen effekter på fertilitets-endemål ved AUC-eksponeringer (area under the concentration time curve), som var meget højere end hos patienter, der får evolocumab 420 mg én gang om måneden (se pkt.
English: Treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia
Danish: Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi
English: OLE Week 216 (n = 96)
Danish: OLE uge 216 (n = 96)
English: The use of Repatha has not been studied in children under 18 years of age being treated for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Danish: Anvendelse af Repatha er ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år, der behandles for primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
English: Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia; HeFH = Heterozygous familial hypercholesterolaemia; a p value < 0.05 when compared with placebo.
Danish: Nøgle: Q2W = én gang hver anden uge, QM = én gang om måneden, HMD = primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi; HeFH = heterozygot familiær hyperkolesterolæmi; a p-værdi < 0,05 sammenlignet med placebo.
English: Fourteen patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia were included in clinical studies.
Danish: Fjorten patienter i alderen ≥ 12 til < 18 år med homozygot familiær hyperkolesterolæmi blev inkluderet i kliniske forsøg.
English: Leave the automated mini-doser and cartridge in the clear tray until you are ready to inject.
Danish: Lad det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen blive i den gennemsigtige bakke, indtil du er klar til at injicere.
English: Wait at least 30 minutes for the pre-filled syringe in the carton to naturally reach room temperature before injecting.
Danish: Vent mindst 30 minutter, indtil den fyldte injektionssprøjte i kartonen af sig selv har opnået stuetemperatur inden injektionen.
English: OLE Week 24
Danish: OLE uge 24
English: • Flu (high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills)
Danish: • Influenza (forhøjet temperatur, ondt i halsen, næsen løber, hoste og kulderystelser)
English: Patients were randomised 1:1 to either Repatha (140 mg every two weeks or 420 mg once every month) or matching placebo; the mean duration of patient follow-up was 26 months.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten Repatha (140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden) eller tilsvarende placebo.
English: • alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant,
Danish: • alene eller i kombination med andre lipidsænkende behandlinger til patienter, der er statin intolerante, eller hvor et statin er kontraindiceret.
English: Injection site reactions
Danish: Reaktioner på injektionssteder
English: Use a new automated mini-doser and cartridge.
Danish: Brug et nyt automatisk minidoseringsapparat og en ny cylinderampul.
English: DESCARTES was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, 52-week study in 901 patients with hyperlipidaemia who received diet alone, atorvastatin, or a combination of atorvastatin and ezetimibe.
Danish: DESCARTES var et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret 52-ugers multicenterforsøg med 901 patienter med hyperlipidæmi, der fik diæt alene, atorvastatin eller en kombination af atorvastatin og ezetimibe.
English: Do not rub the injection site.
Danish: Gnid IKKE på injektionsstedet.
English: DO NOT rub the injection site.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
English: • Do not use the Repatha pre-filled pen after the expiration date.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte pen med Repatha efter udløbsdatoen.
English: With the cap off, place the yellow end of the pre-filled pen on the skin at 90 degrees.
Danish: Sæt den gule ende af den fyldte pen på huden med en vinkel på 90 grader, mens hætten er af.
English: • Do not use the automated mini-doser and cartridge if either have been dropped onto a hard surface.
Danish: • Brug ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen, hvis en af delene eller de begge har været tabt ned på en hård flade.
English: On a clean, well-lit, flat work surface, place:
Danish: Anbring følgende på en ren, plan overflade med god belysning:
English: G Clean the cartridge bottom.
Danish: G Rengør cylinderampullens bund.
English: Repatha 420 mg once monthly, as an adjunct to other lipid-lowering therapies (e.g., statins, bile-acid sequestrants), significantly reduced LDL-C and ApoB at week 12 compared with placebo (p < 0.001) (table 6).
Danish: Repatha 420 mg én gang om måneden som supplerende behandling til andre lipidsænkende behandlinger (fx statiner, anionbyttere) reducerede signifikant LDL-C og ApoB ved uge 12 sammenlignet med placebo (p < 0,001) (tabel 6).
English: • Do not remove the orange cap from the Repatha pre-filled pen until you are ready to inject.
Danish: • Du må ikke tage den orange hætte af den fyldte pen med Repatha, før du er klar til injektionen.
English: • Do not shake the Repatha pre-filled pen.
Danish: • Du må ikke ryste den fyldte pen med Repatha.
English: • The grey needle cap on the Repatha pre-filled syringe is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
Danish: • Den grå kanylehætte på den fyldte injektionssprøjte med Repatha består af tørt naturgummi, der er fremstillet af latex.
English: Repatha is for subcutaneous injection into the abdomen, thigh or upper arm region.
Danish: Repatha er beregnet til subkutan injektion i abdomen, lår eller overarm.
English: • Do not touch the start button until the automated mini-doser is on your skin and you are ready to inject.
Danish: • Rør ikke ved startknappen, før det automatiske minidoseringsapparat er placeret på din hud, og du er klar til at injicere.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
English: D Prepare and clean your injection site.
Danish: D Klargør og afrens injektionsstedet.
English: DO NOT use the pre-filled syringe if: any part of the pre-filled syringe appears cracked or broken.
Danish: Brug IKKE den fyldte injektionssprøjte, hvis: en eller flere af delene på den fyldte injektionssprøjte ser ud til at have revner eller være ødelagt.
English: Key: QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
Danish: Nøgle: QM = én gang om måneden, a nominel p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo, b p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo.
English: • for adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems) the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
Danish: • til behandling af voksne med konstateret atherosklerotisk hjertekarsygdom (tidligere hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodkarrene) er dosen enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.
English: Your medicine (cartridge and automated mini-doser) may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Danish: Din medicin (cylinderampul og det automatiske minidoseringsapparat) kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion.
English: Atherosclerotic regression was observed in 64.3% (95% CI 59.6, 68.7) and 47.3% (95% CI 42.6, 52.0) of patients who received Repatha or placebo respectively when measured by PAV.
Danish: Der blev observeret atherosklerotisk regression, målt med PAV, hos 64,3 % (95 % CI 59,6; 68,7) og 47,3 % (95 % CI 42,6; 52,0) af patienterne, der fik henholdsvis Repatha eller placebo.
English: • Do not recycle the automated mini-doser or sharps disposal container or throw them into household waste.
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat og kanylebøtten må ikke lægges til genbrug eller smides ud sammen med husholdningsaffaldet.
English: INFORMATION IN BRAILLE Repatha 420 cartridge
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Repatha 420 cylinderampul
English: • Do not remove the automated mini-doser and cartridge from the box or clear tray until you are ready to inject.
Danish: • Tag ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen ud af kassen eller den gennemsigtige bakke, før du er klar til at injicere.
English: • Do not use if the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles.
Danish: • Må ikke bruges, hvis medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
English: DO NOT touch this area of skin again before injecting.
Danish: Rør IKKE dette område af huden igen, før du injicerer.
English: Fourteen adolescent patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia have been included in clinical trials.
Danish: Fjorten unge patienter i alderen ≥ 12 til < 18 år med homozygot familiær hyperkolesterolæmi har været inkluderet i kliniske forsøg.
English: RUTHERFORD-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, 12-week study in 329 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia on lipid-lowering therapies.
Danish: RUTHERFORD-2 var et internationalt, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med 329 patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi i lipidsænkende behandlinger.
English: There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Danish: Der er begrænset erfaring fra anvendelse af Repatha til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (se pkt.
English: • The used automated mini-doser will beep when removed from your skin.
Danish: • Det brugte automatiske minidoseringsapparat bipper, når det tages af huden.
English: OLE Week 12
Danish: OLE uge 12
English: DO NOT choose an area where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Danish: Vælg IKKE et område, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker.
English: • Keep the Repatha pre-filled pen in original carton to protect it from light.
Danish: • Opbevar den fyldte pen med Repatha i den originale karton for at beskytte mod lys.
English: DO NOT: Try to warm the Repatha pre-filled syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Danish: Forsøge at opvarme den fyldte injektionssprøjte med Repatha med anvendelse af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn.