FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In children under 13 years of age, discontinuations were more frequent in the TOBI nebuliser solution arm whereas in patients aged 13 to 19, discontinuation rates with both formulations were similar.
Lithuanian: Vertinant jaunesnių kaip 13 metų vaikų duomenis nustatyta, kad vaistinio preparato vartojimas dažniau nutrauktas purškiamojo tirpalo TOBI vartojusiųjų grupėje, o 13-19 metų pacientų tarpe vaistinio preparato vartojimo nutraukimo dažniai buvo panašūs abiejų farmacinių vaistinio preparato formų vartojusiųjų grupėse.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study, TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsules) was administered twice daily, for three cycles of 28 days on-treatment and 28 days off-treatment (a total treatment period of 24 weeks).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto, placebu kontroliuoto, daugiacentrio klinikinio tyrimo metu buvo skiriama po 112 mg (4 kapsules po 28 mg) TOBI Podhaler du kartus per parą tris gydymo ciklus, kurių kiekvieno metu 28 dienas buvo skiriamas gydymas ir 28 dienas vaistinio preparato nebuvo vartojama (bendrasis gydymo laikotarpis truko 24 savaites).
English: TOBI Podhaler capsules must not be swallowed.
Lithuanian: TOBI Podhaler kapsulių nuryti negalima.
English: Use capsule immediately after removal from blister.
Lithuanian: Kapsulę vartokite nedelsiant išėmę iš lizdinės plokštelės.
English: If you experience any of these, stop taking TOBI Podhaler and tell your doctor straight away.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš nurodytų poveikių, nutraukite TOBI Podhaler vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
English: No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikis pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, netirtas.
English: If you are taking one or more of the above medicines, discuss with your doctor before you take TOBI Podhaler.
Lithuanian: Jeigu vartojate vieną ar kelis iš šių vaistų, prieš pradėdami vartoti TOBI Podhaler pasikonsultuokite su gydytoju.
English: monthly multipack
Lithuanian: mėnesio grupinė pakuotė
English: As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
Lithuanian: Kadangi tobramicinas organizme nemetabolizuojamas, nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas turėtų įtakos tobramicino ekspozicijai.
English: Do not push capsule through foil.
Lithuanian: Kapsulės neišstumkite pro foliją.
English: Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
Lithuanian: Tobramicino išsiskiria į gydomų moterų pieną, kai jo vartojama sisteminiu būdu.
English: Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: +32 2 658 61 00
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Lithuanian: Duomenų yra nepakankamai, kad šiems pacientams būtų galima rekomenduoti koreguoti vaistinio preparato dozę arba jos nekeisti.
English: • Replace the mouthpiece and repeat Steps 7, 8 and 9.
Lithuanian: • Uždėkite kandiklį ir pakartokite 7, 8 bei 9 veiksmus.
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse..
Lithuanian: Šie vaistai gali sukelti ar sustiprinti raumenų silpnumą.
English: Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Lithuanian: Atsparios gydymui padermės išsivystymas įkvepiamosios terapijos tobramicinu metu gali riboti gydymo pasirinkimą ligos paūmėjimo metu.
English: The main resistance mechanisms are drug efflux and drug inactivation by modifying enzymes.
Lithuanian: Atsparumo tobramicinui išsivystymo mechanizmai yra įvairūs. Svarbiausi atsparumo mechanizmai yra vaistinio preparato išstūmimas iš ląstelės ir jo inaktyvinimas modifikuojant fermentus.
English: Tél: +33 1 56 64 10 70
Lithuanian: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
English: These medicines may harm the kidneys or hearing.
Lithuanian: Šie vaistai gali pažeisti inkstus ir klausą;
English: Inhalation powder, hard capsules
Lithuanian: Įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės
English: Package leaflet: Information for the user TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules tobramycin
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui TOBI Podhaler 28 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
English: Do not take any TOBI Podhaler for the next 28 days
Lithuanian: Kitas 28 dienas nevartokite nė vienos TOBI Podhaler kapsulės
English: When they are given by an injection, tobramycin and other aminoglycoside antibiotics can cause harm to an unborn child, such as deafness.
Lithuanian: Tobramicinas ir kitokie aminoglikozidų grupės antibiotikai, kai skiriama jų injekcijų, gali sukelti kenksmingą poveikį negimusiam kūdikiui, pavyzdžiui, kurtumą.
English: Each weekly carton contains 56 x 28 mg capsules (7 blisters with 8 capsules per blister), and a Podhaler device in its storage case.
Lithuanian: Kiekvienoje savaitinėje kartono dėžutėje yra 56 kapsulės po 28 mg (7 lizdinės plokštelės po 8 kapsules kiekvienoje lizdinėje plokštelėje) ir Podhaler inhaliatorius jo laikymo dėkle.
English: The variability in pharmacokinetic parameters was higher in sputum as compared to serum.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodiklių kintamumas buvo didesnis juos vertinant skrepliuose nei serume.
English: Aphonia
Lithuanian: Afonija
English: Inhale the capsule - 2nd breath:
Lithuanian: Įkvėpkite kapsulės turinio - antrasis įkvėpimas:
English: • You are now ready to inhale the capsule in 2 separate breaths (Steps 8 and 9).
Lithuanian: • Dabar Jūs pasiruošę įkvėpti kapsulės turinio 2 atskirais įkvėpimais (žr.
English: • Only use the inhaler contained in this pack.
Lithuanian: • Naudokite tik šioje pakuotėje esantį inhaliatorių.
English: The improvement in percent predicted FEV1 was numerically greater in the TOBI Podhaler treatment group and was statistically non-inferior to TOBI nebuliser solution.
Lithuanian: Procentinės numanomo FEV1 rodiklio reikšmės padidėjimas skaitine verte buvo didesnis TOBI Podhaler vartojusiųjų pacientų grupėje ir statistiškai buvo ne prastesnis nei purškiamojo tirpalo TOBI vartojusiųjų pacientų grupėje.
English: FOUR capsules are required for ONE complete dose.
Lithuanian: Norint įkvėpti VIENĄ dozę, reikia suvartoti KETURIAS kapsules.
English: Each weekly carton contains 7 blisters (capsule cards) of 8 capsules each, and a Podhaler device in its storage case.
Lithuanian: Kiekvienoje savaitinėje kartono dėžutėje yra 7 lizdinės plokštelės (kapsulių juostelės) po 8 kapsules kiekvienoje ir Podhaler inhaliatorius jo laikymo dėkle.
English: Clinical studies with inhaled tobramycin solution (TOBI) have shown a small increase in tobramycin, amikacin and gentamicin Minimum Inhibitory Concentrations for P. aeruginosa isolates tested.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant įkvepiamojo tobramicino tirpalo (TOBI) nustatyta nedaug padidėjusi tobramicino, amikacino ir gentamicino mažiausioji slopinamoji koncentracija tirtoms P.
English: • 4 capsules in the morning to be inhaled using the Podhaler device.
Lithuanian: • 4 kapsulių turinį įkvėpkite ryte naudodami Podhaler prietaisą.
English: What TOBI Podhaler is and what it is used for What you need to know before you take TOBI Podhaler How to take TOBI Podhaler Possible side effects
Lithuanian: Kas yra TOBI Podhaler ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant TOBI Podhaler Kaip vartoti TOBI Podhaler
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking TOBI Podhaler.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti TOBI Podhaler pasakykite gydytojui.
English: 224 (4 x 56) capsules and 5 inhalers (monthly multipack) 448 (8 x 56) capsules and 10 inhalers (2 x monthly multipack wrapped in foil) Not all pack sizes may be marketed.
Lithuanian: 224 (4 x 56) kapsulės ir 5 inhaliatoriai (mėnesio grupinė pakuotė) 448 (8 x 56) kapsulės ir 10 inhaliatorių (dvi mėnesio grupinės pakuotės, įpakuotos į foliją)
English: Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected neuromuscular disorders such as myasthenia gravis or Parkinson's disease.
Lithuanian: TOBI Podhaler reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nustatyta ar įtariama neuroraumeninė liga, pavyzdžiui, generalizuota miastenija, ar Parkinsono liga.
English: • 4 capsules in the evening to be inhaled using the Podhaler device.
Lithuanian: • 4 kapsulių turinį įkvėpkite vakare naudodami Podhaler prietaisą.
English: 3 years Discard the Podhaler device and its case 1 week after first use.
Lithuanian: Podhaler prietaisą ir jo dėklą išmeskite po 1 savaitės nuo pirmojo panaudojimo.
English: • Remove the capsule from the card.
Lithuanian: • Išimkite kapsulę iš juostelės.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONTHLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (WITHOUT BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ MĖNESIO KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI, KURIĄ SUDARO 2 MĖNESIO PAKUOTĖS, KURIŲ KIEKVIENOJE YRA 4 SAVAITĖS PAKUOTĖS (BE MĖLYNOJO LAUKELIO)
English: • unusual difficulty in breathing with wheezing or coughing, chest tightness
Lithuanian: • Neįprastai apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu ir sunkumo pojūčiu krūtinėje
English: Nephrotoxicity
Lithuanian: tobramycinum
English: For use only with the inhaler provided in the pack.
Lithuanian: Vartoti tik su pakuotėje esančiu inhaliatoriumi.
English: Do not overtighten.
Lithuanian: Negalima nuryti.
English: • The other ingredients are DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), calcium chloride, sulfuric acid (for pH adjustment).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas), kalcio chloridas ir sulfato rūgštis (pH sureguliavimui).
English: Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Lithuanian: Tobramicinas nėra metabolizuojamas ir didžiausia jo dalis išsiskiria nepakitusio su šlapimu.
English: • Do not swallow the capsules.
Lithuanian: • Nenurykite kapsulių.
English: Patients who use TOBI Podhaler during pregnancy, or become pregnant while taking TOBI Podhaler, should be informed of the potential hazard to the foetus.
Lithuanian: Jeigu TOBI Podhaler pacientė vartoja nėštumo metu arba vaistinio preparato vartojanti pacientė pastoja, ją būtina įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
English: The apparent terminal half-life of tobramycin in serum after inhalation of a 112 mg single dose of TOBI Podhaler was approximately 3 hours in cystic fibrosis patients and consistent with the half-life of tobramycin after inhalation of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI).
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams įkvėpus vienkartinę 112 mg TOBI Podhaler dozę, tariamas galutinis tobramicino pusinės eliminacijos iš serumo laikotarpis buvo maždaug 3 valandos ir atitiko pusinės tobramicino eliminacijos laikotarpį po tobramicino 300 mg/5 ml purškiamojo tirpalo (TOBI) inhaliacijos.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
Lithuanian: Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus ir inhaliatorius, klauskite vaistininko.
English: Contains 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), calcium chloride and sulphuric acid (for pH adjustment).
Lithuanian: Sudėtyje yra 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholino (DSPC), kalcio chlorido ir sulfato rūgšties (pH sureguliavimui).
English: Only TOBI Podhaler capsules are to be used in the Podhaler device.
Lithuanian: Su Podhaler prietaisu galima vartoti tik TOBI Podhaler kapsules.
English: • Never blow into the mouthpiece of the device.
Lithuanian: • Niekada nepūskite į inhaliatoriaus kandiklį.
English: In the active-controlled study, at least 89% of patients had P. aeruginosa isolates with MICs at least 15 times lower than mean post-dose sputum concentration, both at baseline and at the end of the third active treatment cycle.
Lithuanian: aeruginosa padermių MIC buvo bent 15 kartų mažesnė nei vidutinė koncentracija skrepliuose po vaistinio preparato vartojimo tiek tyrimo pradžioje, tiek ir trečiojo gydymo ciklo pabaigoje.
English: Tobramycin is primarily excreted unchanged in the urine and renal function is expected to affect the exposure to tobramycin.
Lithuanian: Tobramicino daugiausia šalinama su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, todėl tikėtina, kad inkstų funkcijos pokyčiai turi įtakos tobramicino ekspozicijai.
English: Based on clinical trial data the inhalation powder TOBI Podhaler was associated with a higher reported rate of cough compared with tobramycin nebuliser solution (TOBI).
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo duomenimis, vartojant TOBI Podhaler įkvepiamųjų miltelių pranešta apie dažniau pasireiškusius kosulio atvejus, lyginant su tobramicino purškiamojo tirpalo (TOBI) vartojimu.
English: How to store TOBI Podhaler Contents of the pack and other information Instructions for use with the Podhaler device (overleaf)
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Nurodymai, kaip naudotis Podhaler prietaisu (kitoje lapo pusėje)
English: The systemic exposure to tobramycin after inhalation of TOBI Podhaler is expected to be primarily from the inhaled portion of the medicinal product as tobramycin is not absorbed to any appreciable extent when administered via the oral route.
Lithuanian: Tikėtina, kad įkvėpus TOBI Podhaler sisteminė tobramicino ekspozicija pasireiškia pirmiausia dėl įkvėptos vaistinio preparato dalies, kadangi bent kiek reikšmingo išgerto tobramicino kiekio neabsorbuojama.
English: Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
Lithuanian: Uždėkite kandiklį ir stipriai jį prisukite, kol sustos.
English: In comparison, after inhalation of a single 300 mg dose of tobramycin nebuliser solution (TOBI), sputum Cmax was 737.3 ± 1028.4 µg/g.
Lithuanian: Ikvėpus vienkartinę 300 mg tobramicino purškiamojo tirpalo (TOBI) dozę, palyginimui, Cmax skrepliuose buvo 737,3 ± 1 028,4 µg/g.
English: If a patient reports tinnitus or hearing loss during TOBI Podhaler therapy the physician should consider referring them for audiological assessment.
Lithuanian: Jeigu TOBI Podhaler vartojimo metu pacientui pasireiškia spengimas ausyse ar jis netenka klausos, gydytojui reikėtų apsvarstyti ir pacientą nukreipti audiologiniam ištyrimui.
English: Cough was reported with use of TOBI Podhaler in clinical studies.
Lithuanian: Kosulys pasireiškė vartojantiesiems TOBI Podhaler klinikinių tyrimų metu.
English: This should be taken into account before prescribing TOBI Podhaler, considering the inhalation powder TOBI Podhaler was associated with a higher rate of cough (see above).
Lithuanian: Todėl prieš skiriant vaistinio preparato, reikia turėti omenyje, kad įkvepiamieji milteliai TOBI Podhaler buvo susiję su didesniu kosulio dažniu (žr.
English: If the capsule appears to be unpunctured, place it back into the inhaler, press the button firmly as far as it goes and take another two inhalations from the capsule.
Lithuanian: Vėl apžiūrėkite kapsulę. Jei kapsulė nepradurta, įdėkite ją atgal į inhaliatorių, stipriai paspauskite mygtuką iki galo ir dar du kartus įkvėpkite miltelių iš šios kapsulės.
English: FEV1 should be measured before and after inhalation of TOBI Podhaler.
Lithuanian: Prieš TOBI Podhaler inhaliaciją ir po jos reikia išmatuoti FEV1 rodiklį.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (INCLUDING BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS GRUPINĖS PAKUOTĖS, ĮPAKUOTOS Į FOLIJĄ, KURIĄ SUDARO 2 MĖNESIO PAKUOTĖS, KURIŲ KIEKVIENOJE YRA 4 SAVAITĖS PAKUOTĖS (SU MĖLYNUOJU LAUKELIU), ĮPAKAVIMO ETIKETĖ
English: TOBI Podhaler capsules must always be stored in the blister to protect from moisture and only removed immediately before use.
Lithuanian: TOBI Podhaler kapsules būtina visada laikyti lizdinėje plokštelėje, kad preparatas būtų apsaugotos nuo drėgmės.
English: Serum concentrations
Lithuanian: Koncentracija serume
English: 10 and 11.
Lithuanian: 8 ir 9 veiksmus).
English: Sputum from cystic fibrosis exhibits an inhibitory action on the local biological activity of inhaled aminoglycosides.
Lithuanian: Cistine fibroze sergančių pacientų skrepliai pasižymi slopinamuoju poveikiu vietiniam įkvepiamųjų aminoglikozidų biologiniam aktyvumui.
English: However, subcutaneous administration of tobramycin during organogenesis was not teratogenic nor embryotoxic.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad tobramicino skiriant po oda organogenezės laikotarpiu teratogeninis ar toksinis poveikis embrionui nepasireiškia.
English: Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Lithuanian: Remiantis turimais su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, kai yra preparato ekspozicija prenataliniame laikotarpyje, toksinio poveikio (pvz.
English: If you are taking several different inhaled treatments and following other therapies for cystic fibrosis, you should take TOBI Podhaler after all of these are done.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate keletą skirtingų įkvepiamųjų vaistų arba Jums skiriamos kitokios priemonės cistinei fibrozei gydyti, TOBI Podhaler reikia vartoti patį paskutinį.
English: Haemodialysis may be helpful in removing tobramycin from the body.
Lithuanian: Pašalinti tobramiciną iš organizmo gali padėti hemodializės procedūros.
English: Continue taking TOBI Podhaler as your doctor tells you.
Lithuanian: Tęskite TOBI Podhaler vartojimą, kol tai daryti nurodys gydytojas.
English: Systemic exposure following inhalation of TOBI Podhaler is very low, however TOBI Podhaler should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. when the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus.
Lithuanian: Įkvėpus TOBI Podhaler, sisteminė vaistinio preparato ekspozicija yra labai maža, tačiau TOBI Podhaler nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus,
English: How long to take TOBI Podhaler
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti TOBI Podhaler
English: • Chest discomfort, chest pain from muscles or skeletal origins
Lithuanian: • Nemalonus pojūtis krūtinės ląstoje, krūtinės ląstos skausmas dėl raumenų ar skeleto skausmingumo.
English: Subcutaneous administration of tobramycin did not affect mating behaviour or cause impairment of fertility in male or female rats.
Lithuanian: Po oda vartojamas tobramicinas neįtakojo žiurkių patinų bei patelių poravimosi elgsenos ir nesukėlė vislumo sutrikimų.
English: Always store inhaler in its case.
Lithuanian: Inhaliatorių visada laikykite jo dėkle.
English: If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving TOBI Podhaler, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatyti ar įtariami klausos arba inkstų funkcijos sutrikimai, turi būti stebimos tobramicino koncentracijos serume. Jeigu TOBI Podhaler vartojantiems pacientams pasireiškia ototoksinis arba nefrotoksinis vaistinio preparato poveikis, gydymą tobramicinu reikia nutraukti iki tol, kol jo koncentracijos serume taps mažesnės negu 2 µg/ml.
English: After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, the maximum serum concentration (Cmax) of tobramycin was 1.02 ± 0.53 μg/ml (mean ± SD) and the median time to reach the peak concentration (Tmax) was one hour.
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams įkvėpus vienkartinę 112 mg TOBI Podhaler dozę (4 kapsules po 28 mg), didžiausia tobramicino koncentracija serume (Cmax) buvo 1,02 ± 0,53 μg/ml (nurodyta vidutinė reikšmė ± SD), o didžiausios koncentracijos susidarymo laiko (Tmax) mediana buvo viena valanda.
English: Each hard capsule contains 28 mg tobramycin.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 28 mg tobramicino (Tobramycinum).
English: • Always keep the TOBI Podhaler capsules and device in a dry place.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsules ir inhaliatorių visada laikykite sausoje vietoje.
English: TOBI Podhaler is a powder for inhalation that is filled into capsules.
Lithuanian: TOBI Podhaler yra įkvėpti skirti milteliai kapsulėse.
English: • Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
Lithuanian: • Uždėkite kandiklį ir stipriai jį prisukite, kol sustos.
English: Separate the morning and evening doses from the capsule card. Peel back the foil from the capsule card to reveal one TOBI Podhaler capsule and remove it from the card.
Lithuanian: Atplėškite kapsulių dvisluoksnės juostelės foliją, kad pasirodytų viena TOBI Podhaler kapsulė, ir išimkite ją iš juostelės.
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Lithuanian: aeruginosa padermė ir superinfekcija kitais patogenais.
English: It should appear punctured and empty.
Lithuanian: Apžiūrėkite panaudotą kapsulę. Ji turi būti pradurta ir tuščia.
English: After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, sputum Cmax of tobramycin was 1047 ± 1080 µg/g (mean ± SD).
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams įkvėpus vienkartinę 112 mg TOBI Podhaler dozę (4 kapsules po 28 mg), tobramicino Cmax skrepliuose buvo 1 047 ± 1 080 µg/g (nurodyta vidutinė reikšmė ± SD).
English: (To be displayed only on the inner lid of the intermediate carton of multipack) Read the package leaflet before use.
Lithuanian: (Nurodyti tik tarpinės kartono dėžutės grupinei pakuotei vidiniame paviršiuje) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
English: • Only use the capsules with the inhaler provided in this pack.
Lithuanian: • Kapsules vartokite tik su pakuotėje esančiu inhaliatoriumi.
English: Inhalation powder, hard capsules Multipack: 224 capsules (4 packs of 56 + 1 inhaler) + reserve inhaler
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 224 kapsulės (4 pakuotės po 56 kapsules ir 1 inhaliatorius) bei atsarginis inhaliatorius
English: Inhalation powder, hard capsules Multipack: 448 capsules (2 packs of 224 + 5 inhalers)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės Grupinė pakuotė: 448 kapsulės (2 pakuotės po 224 ir 5 inhaliatoriai)
English: In the placebo-controlled study with TOBI Podhaler, the adverse reactions for which reported frequency was higher with TOBI Podhaler than with placebo were pharyngolaryngeal pain, dysgeusia and dysphonia.
Lithuanian: Placebu kontroliuoto tyrimo metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė TOBI Podhaler vartojusiems pacientams nei placebo grupėje, buvo ryklės ir gerklų skausmas, skonio pojūčio sutrikimas ir disfonija.
English: There is a theoretical risk that patients being treated with TOBI Podhaler may develop P. aeruginosa isolates resistant to intravenous tobramycin over time (see section 5.1).
Lithuanian: Yra teorinė rizika, kad ilgainiui TOBI Podhaler gydomiems pacientams gali išsivystyti į veną vartojamam tobramicinui atsparios P.
English: In both studies, there was a trend for a recovery of P. aeruginosa density after the 28 days off-treatment period, which was reversed after a further 28 days on-treatment.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatyta tendencija, kad po 28 dienų, kai vaistinio preparato nebūdavo vartojama, P.
English: Ear and labyrinth disorders
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Klausos netekimas
English: Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys parodė, kad svarbiausias kenksmingas poveikis žmogui yra toksinis poveikis inkstams ir ototoksinis poveikis.
English: Tear the perforations along the length then width: see Figures (a) and (b).
Lithuanian: Plėškite išilgai perforuotos linijos, po to - skersai: žr.