FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hætteglassene skal opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Danish: Nivolumab BMS-infusion må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
Hungarian: A Nivolumab BMS-t tilos intravénás lökés- vagy bolus injekció formájában beadni!
Danish: Infektiøse og
Hungarian: A betegséggel összefüggő
Danish: Udtag det nødvendige volumen Nivolumab BMS-koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Hungarian: Egy arra alkalmas steril fecskendővel szívja ki a szükséges térfogatnyi Nivolumab BMS koncentrátumot.
Danish: Nivolumab BMS må ikke infunderes samtidigt med andre lægemidler i samme
Hungarian: A Nivolumab BMS-t nem szabad egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: Blodglucose bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende insulinbehandling anvendes.
Hungarian: A megfelelő inzulinpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében a vércukorszint monitorozását folytatni kell.
Danish: Hos en patient var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent på grund af grad 3 diarre.
Hungarian: Egy betegnél volt szükség a nivolumab adásának 3. fokozatú hasmenés miatti végleges abbahagyására.
Danish: Infusionen skal administreres gennem et sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende in-line filter med en porestørrelse på 0,2-1,2 µm.
Hungarian: Az infúziót egy steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötésű, 0,2 - 1,2 µm-es pórus méretű, beépített szűrőt tartalmazó szereléken keresztül kell beadni.
Danish: Ved grad 2 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin udsættes nivolumabdosering.
Hungarian: 2. fokozatú transzaminázszint- és összbilirubinszint-emelkedés esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni.
Danish: Nivolumab BMS koncentrat til infusion, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.
Hungarian: Milyen a Nivolumab BMS külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Nivolumab BMS koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.
Danish: 10 ml koncentrat i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et gråt flip-off låg (aluminium).
Hungarian: 10 ml koncentrátum egy dugóval (bevont butil gumi) és egy szürke, lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt, 10 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Danish: Thyroideafunktionen bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende hormonsubstitution anvendes.
Hungarian: A megfelelő hormonpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében a pajzsmirigyműködés monitorozását folytatni kell.
Danish: Ved symptomatisk binyrebarkinsufficiens bør nivolumab udsættes og fysiologisk kortikosteroidsubstitution initieres efter behov.
Hungarian: Tüneteket okozó mellékvese-elégtelenség esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén fiziológiás kortikoszteroid-pótlást kell kezdeni.
Danish: Yderligere at undersøge sammenhængen mellem PDL-1- og PDL2-ekspression i fase 1 (CA209009, CA209038 og CA209064) efter
Hungarian: 3. Az engedélyezést követően fázis I vizsgálatokban (CA209-009, CA209-038 and CA209-064) tovább kell vizsgálni a PD-L1 és PD
Danish: En ml af dette lægemiddel indeholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Hungarian: A koncentrátum 0,1 mmol (vagy 2,5 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Danish: Brug ikke Nivolumab BMS efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Nivolumab BMS-t.
Danish: Resolution forekom hos 6 patienter (50%) med en mediantid til resolution på 20,6 uger (0,4-47,6+); +
Hungarian: Ez 6 betegnél elmúlt (50%), a megszűnésig eltelt medián időtartam 20,6 hét volt (0,4-47,6+); + cenzúrázott megfigyelést jelent.
Danish: Hos patienten med grad 3 tilfældet var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent.
Hungarian: A 3. fokozatú esetnél a nivolumab végleges abbahagyására volt szükség.
Danish: Yderligere at undersøge den mulige ændring i tumorens PD-L1-status under behandling og/eller tumorprogression i studierne CA209-009,
Hungarian: Az engedélyezést követően a CA209-009, CA209-038 and CA209064 vizsgálatokban tovább kell vizsgálni a tumor PD-L1 státuszában bekövetkezett változásokat a kezelés és/vagy a tumor progressziója
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af thyroidearelaterede bivirkninger, herunder hypotyroidisme og tyroiditis, 4,4% (11/248).
Hungarian: A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a pajzsmirigybetegségek előfordulási gyakorisága, beleértve hypothyreosist vagy a thyreoiditist is, 4,4% volt (11/248). 2.
Danish: Ældre patienter
Hungarian: Idősek
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Danish: cyster og polypper) Ikke almindelig histocytisk nekrotiserende lymfadenitis (Kikuchi lymfadenitis) Immunsystemet
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori histocytás necrotisáló lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) anaphylaxiás reakció, túlérzékenység, infúzióval összefüggő reakció
Danish: Klargøring og administration af Nivolumab BMS Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.
Hungarian: Az elkészítést képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af overfølsomhed/infusionsreaktioner 1,6% (4/248).
Hungarian: A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 1,6% volt (4/248).
Danish: Den totale nivolumab dosis i mg = patientens vægt i kg × den ordinerede dosis i mg/kg.
Hungarian: A teljes nivolumab dózis mg-ban = a beteg kg-ban mért testtömege × a rendelt dózis mg/kg-ban.
Danish: Det fås i æsker med enten 1 hætteglas med 4 ml eller 1 hætteglas med 10 ml.
Hungarian: 1 db 4 ml-es injekciós üveget vagy 1 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Danish: Glasflasker
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Danish: Der sås ingen forværring til grad 3 eller 4 af forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk fosfatase
Hungarian: fokozatúvá történő romlás az emelkedett ALT-, emelkedett alkalikus
Danish: Når der indtræder bedring, kan nivolumab genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid.
Hungarian: Javulás esetén a kortikoszteroid fokozatos leépítése után a nivolumabot újra el lehet kezdeni.
Danish: 31. december 2017 30. september 2017
Hungarian: 2017. december 31.
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomer forsvinder, radiografiske anormaliteter bedres, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, a radiológiai eltérések javulásáig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Danish: Der er observeret alvorligt udslæt, som kan være immunrelateret, ved behandling med nivolumab (se pkt.
Hungarian: A nivolumab-kezelés mellett súlyos bőrkiütést észleltek, ami immunrendszeri eredetű lehet (lásd 4.8 pont).
Danish: Binyrebarkfunktion og hormonniveauer bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende kortikosteroidsubstitution anvendes.
Hungarian: A megfelelő kortikoszteroidpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében a mellékveseműködés és a hormonszintek monitorozását
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med Nivolumab BMS.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja a Nivolumab BMS-t, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban.
Danish: Nivolumab BMS kan gives som intravenøs administration enten: ufortyndet, efter overførsel til en infusionsbeholder ved brug af en passende steril sprøjte; eller efter fortynding til koncentrationer ned til 1 mg/ml.
Hungarian: Az infúziót laminár boxban vagy biztonsági fülkében kell elkészíteni, az intravénás szerek biztonságos kezelésére vagy hígítás nélkül, a megfelelő steril fecskendővel egy infúziós tartályba történt áttöltést vagy 1 mg/ml-es koncentrációra történt hígítás után.
Danish: Ved grad 2 (symptomatisk) pneumonitis bør nivolumabdosering udsættes og kortikosteroid initieres med en dosis ækvivalent med 1 mg/kg/dag methylprednisolon.
Hungarian: 2. fokozatú (tüneteket okozó) pneumonitis esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni, és 1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adását kell kezdeni.
Danish: Immunrelateret bivirkning
Hungarian: Immunrendszeri eredetű mellékhatások
Danish: Det
Hungarian: Események
Danish: Betydningen af biomarkører til at forudsige virkningen af nivolumab bør undersøges nærmere, især: 1.
Hungarian: 2. A biomarker értékeket a nivolumab hatékonyságának előrejelzése
Danish: To patienter, herunder den ene med et grad 3 tilfælde (tubulointerstitiel nefritis), fik højdosis kortikosteroid (i en dosis mindst ækvivalent med 40 mg prednison) med en median initialdosis på 0,8 mg/kg (0,5-1,2) og en median varighed på 5,3 uger (0,9-9,7).
Hungarian: Két beteg, köztük egy 3. fokozatú (tubulointerstitialis nephritisben szenvedő) beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat (legalább 40 mg prednizonnal egyenértékűt) 0,8 mg/kg-os medián kezdő dózisban (tartomány: 0,5-1,2), melynek a medián időtartama 5,3 hét volt (tartomány: 0,9-9,7).
Danish: Ved grad 2 eller 3 forhøjelse af serumkreatinin bør nivolumabdosering udsættes og kortikosteroid initieres med en dosis ækvivalent med 0,5-1 mg/kg/dag methylprednisolon.
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú szérum kreatininszint-emelkedés esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni, és 0,5 - 1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adását kell kezdeni.
Danish: Non-kortikosteroid immunsuppressiv behandling bør tilføjes, hvis der opstår forværring eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroider.
Hungarian: Ha a kortikoszteroid alkalmazása ellenére a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, akkor a kezelést nem kortikoszteroid immunszuppresszív terápiával kell kiegészíteni.
Danish: Nivolumab BMS-koncentrat kan fortyndes med enten:
Hungarian: A Nivolumab BMS koncentrátum a következőkkel
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil kreatinin vender tilbage til baseline, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a kreatininszint kiindulási szintre történő visszatéréséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, hvilket kan medføre træthed eller vægtstigning Betændelseslignende tilstand (inflammation) i nerverne, som medfører følelsesløshed, svaghed, snurren eller brændende smerter i arme og ben, hovedpine, svimmelhed Betændelse i lungerne (pneumonitis) med hoste og vejrtrækningsbesvær; åndenød (dyspnø), hoste
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) egy betegség, ami a nyirokcsomók gyulladását vagy megnagyobbodását okozza (Kikuchi-féle a mellékvesék nem megfelelő működése, a pajzsmirigy gyulladása egy olyan betegség, amelyben az izmok gyengévé válnak és könnyen elfáradnak (miaszténiás szindróma), a szervezet különböző részein található idegek károsodása, ami érzéscsökkenést a belek gyulladása (vastagbélgyulladás), a vékonybelek kifekélyesedése az izmok gyulladása, ami fájdalmat és izommerevséget okoz
Danish: Ingen grad 4 eller 5 udslæt
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 4. vagy 5. fokozatú
Danish: Vedvarende diarre eller colitis bør behandles med kortikosteroid med en dosis ækvivalent med 0,5-1 mg/kg/dag methylprednisolon.
Hungarian: A tartós hasmenést vagy colitist 0,5 - 1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adásával kell kezelni.
Danish: Hypofysefunktion og hormonniveauer bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende hormonsubstitution anvendes.
Hungarian: A megfelelő hormonpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében az agyalapi mirigy-működés és a hormonszintek monitorozását folytatni kell.
Danish: Nivolumab BMS seponeres permanent
Hungarian: A Nivolumab BMS adását végleg abba kell hagyni
Danish: Data fra patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy ezekre a populációkra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Nivolumab BMS findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nivolumab BMS-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nivolumab BMS.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nivolumab BMS-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Når nivolumab bindes til PD-1, blokerer det receptoren og hindrer den i at slukke for disse immunceller.
Hungarian: Amikor a nivolumab a PD-1 receptorhoz kötődik, blokkolja a receptort és ezzel megakadályozza ezeknek az immunsejteknek a kikapcsolását.
Danish: Det anvendes til patienter, hvis sygdom har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen, og som tidligere er blevet behandlet
Hungarian: Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek a betegsége lokálisan előrehaladott vagy a test más részeire is átterjedt, és akiket korábban
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nivolumab BMS opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Nivolumab BMS alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nivolumab BMS anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Nivolumab BMS lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Det aktive stof i Nivolumab BMS er et monoklonalt antistof.
Hungarian: A Nivolumab BMS hatóanyaga egy monoklonális antitest.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nivolumab BMS (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed, nedsat appetit og kvalme (utilpashed), der i de fleste tilfælde er milde eller moderate.
Hungarian: A Nivolumab BMS leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, a csökkent étvágy és a hányinger, ezek általában enyhe vagy közepes erősségűek.
Danish: Middeloverlevelsen blandt 135 patienter, der fik Nivolumab BMS, var ca. 9 måneder, hvorimod den blandt de 137 patienter, der fik docetaxel, var 6 måneder.
Hungarian: A Nivolumab BMS kezelést kapó 135 beteg átlagos túlélése körülbelül 9 hónap volt, míg a docetaxelt kapó 137 betegnél ez 6 hónap volt.
Danish: Det antigen, som nivolumab er opbygget til at bindes til, er en receptor, kaldet "programmeret celledød-1" (PD-1), som slukker for aktiviteten af visse celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), kaldet T-celler.
Hungarian: Az antigén, amelyhez a nivolumab kötődik, a „programozott sejthalál-1" (PD-1) receptor, amely kikapcsolja az immunrendszer (a test természetes védekező rendszere) bizonyos sejtjeinek, az úgynevezett T-sejteknek a működését.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg nivolumab pr. kg kropsvægt givet i en vene over 60 minutter hver anden uge, så længe patienten responderer positivt på den.
Hungarian: A gyógyszer javasolt adagja testtömeg-kilogrammonként 3 mg kéthetente, intravénás infúzió formájában 60 perc alatt beadva, és a kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Danish: Virksomheden skal desuden udlevere et advarselskort til patienterne med oplysninger om risiciene ved lægemidlet samt anvisninger for, hvornår de skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på bivirkninger.
Hungarian: A vállalat továbbá figyelmeztető kártyát biztosít a betegek részére a gyógyszer kockázatairól és arról, hogy milyen esetben kell orvoshoz fordulniuk, ha mellékhatásokat tapasztalnak.
Danish: Behandling med Nivolumab BMS blev sammenlignet med et andet kræftlægemiddel, docetaxel, og hovedmålet for effektivitet var samlet overlevelse (hvor længe patienter levede).
Hungarian: A Nivolumab BMS kezelést egy másik daganatellenes szerrel, a docetaxellel hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a betegek teljes túlélése volt (vagyis az, hogy mennyi ideig éltek a betegek).
Danish: Underbyggende oplysninger blev også leveret fra et andet studie, der angav, at Nivolumab BMS kunne frembringe en respons hos patienter, hvis sygdom var fremskreden på trods af flere tidligere behandlinger.
Hungarian: Egy másik vizsgálatból származó alátámasztó adatokat is benyújtottak, amelyek szerint a Nivolumab BMS olyan betegek állapotában is javulást tudott eredményezni, akiknek a betegsége a korábbi kezelések ellenére
Danish: Patienter, hvis cancer klart udtrykte PD-1, synes at drage størst nytte, men da andre patienter også responderede, er yderligere studier nødvendige for at afklare, hvilke patientgrupper der mest sandsynligt drager nytte af lægemidlet.
Hungarian: A kezelés azon betegeknél bizonyult a legelőnyösebbnek, akiknél a daganat egyértelműen PD-1 receptort fejezett ki, de más betegek is reagáltak a kezelésre, ezért további vizsgálatokra van szükség annak tisztázására, hogy milyen egyéb betegcsoportoknál lehet előnyös a gyógyszer alkalmazása.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget til at genkende og bindes til en specifik struktur (et antigen), der findes i visse celler i kroppen.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos sejtjeiben megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Nivolumab BMS fremgår af
Hungarian: A Nivolumab BMS alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes
Danish: Nivolumab BMS udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge
Hungarian: A Nivolumab BMS csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nivolumab BMS, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Nivolumab BMS-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Nivolumab BMS er et cancerlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en type lungecancer, der kaldes planocellulært ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Hungarian: A Nivolumab BMS egy daganatellenes szer, amely egy tüdődaganat-fajta, a nem-kissejtes tüdőrákok (NSCLC) közé tartozó laphámrák kezelésére szolgál felnőtteknél.
Danish: Det er blevet påvist i ét hovedstudie, der involverede 272 patienter med tidligere behandlet planocellulært NSCLC, der var fremskreden eller havde spredt sig til hele kroppen, at Nivolumab BMS havde forbedret patienternes overlevelse.
Hungarian: Egy 272, korábban már kezelt, előrehaladott vagy a testben szétterjedt laphámsejtes NSCLC daganatban szenvedő betegnél végzett fő vizsgálat során tapasztaltak szerint a Nivolumab BMS javította a betegek túlélését.
Danish: Hvordan virker Nivolumab BMS?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nivolumab BMS?
Danish: Nivolumab BMS er sædvanligvis forbundet med bivirkninger, der er knyttet til immunsystemets aktivitet på kroppens organer.
Hungarian: A Nivolumab BMS adása során ezenkívül gyakran figyelhetők meg az immunrendszernek a beteg szerveit érintő működésével kapcsolatos mellékhatások is.
Danish: Bivirkninger fandtes at være overskuelige ved passende forholdsregler og blev opvejet af
Hungarian: A mellékhatásokat megfelelő intézkedések mellett kezelhetőnek tekintették, és azokat a kezelés nyújtotta előnyök meghaladták.
Danish: Lægemidlet blev forbundet med forbedret overlevelse i forhold til docetaxel hos patienter med fremskreden, tidligere behandlet planocellulært NSCLC, en patientgruppe, der har få behandlingsmuligheder.
Hungarian: A gyógyszer a docetaxelhez képest jobb túlélést eredményez a korábban már kezelt, előrehaladott laphámsejtes NSCLC daganatban szenvedő betegeknél, akik számára jelenleg kevés kezelési alternatíva áll rendelkezésre.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nivolumab BMS, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Nivolumab BMS-sel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon
Danish: Virksomheden skal derudover gennemføre yderligere studier over de langsigtede fordele ved Nivolumab samt prøve at udpege de patienter, der mest sandsynligt forventes at få gavn af behandling med lægemidlet.
Hungarian: Ezenkívül a vállalat további vizsgálatokat fog végezni a Nivolumab BMS hosszú távú előnyeiről, illetve annak megállapítására, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés várhatóan mely betegeknél lesz eredményes.
Danish: Doser skal måske udskydes, eller behandling standses helt, hvis patienten udvikler visse alvorlige bivirkninger.
Hungarian: Bizonyos súlyos mellékhatások előfordulása esetén a dózisok késleltetett adása, vagy a kezelés teljes abbahagyása lehet szükséges.
Danish: De fleste bivirkninger svinder ved passende behandling eller ved ophør
Hungarian: Ezek túlnyomó része megfelelő kezelést
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nivolumab BMS biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nivolumab BMS?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nivolumab BMS alkalmazásának a vizsgálatok
Danish: Lægemidlet fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Hungarian: A gyógyszer oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Nivolumab BMS, udlevere oplysningsmateriale til læger, der forventes at ordinere lægemidlet.
Hungarian: Ezenfelül a Nivolumab BMS-t forgalmazó vállalat a gyógyszert várhatóan felíró orvosok részére oktatóanyagokat fog biztosítani, amelyek információkat tartalmaznak a gyógyszer alkalmazásáról és a mellékhatások, különösen az immunrendszer működését érintő mellékhatások kezeléséről.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nivolumab BMS, kan du læse indlægssedlen
Hungarian: Amennyiben a Nivolumab BMS alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: --1 Levende attenueret aviær infection bronchitis virus (IBV), stammevariant 4-91: ≥3.6 log10 EID50 per dosis * EID50: 50% embryo infective dose - den virustiterværdi, som er nødvendig for at forårsage infektion i 50% af de inokulerede embryoner.
Hungarian: --1 Élő, attenuált madár fertőző bronchitis vírus (IBV) 4-91-es variáns törzse: ≥ 3,6 log10 EID50 /adag* *EID50 = 50% embryo infective dose - az a vírus mennyiség, amely a beoltott embriók 50%-ának fertőzéséhez szükséges.
Danish: ATCvet kode: QI01AD07.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI 01AD07.