FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
French: Quand une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît le virus contenu dans le vaccin comme «étranger» et fabrique des anticorps pour lutter contre celui-ci.
English: Vaccines containing vaccinia viruses were effective in the campaign to eradicate smallpox.
French: Les vaccins contenant des virus de la vaccine se sont montrés efficaces dans le cadre de la campagne d'éradication de la variole.
English: The most common side effects with Imvanex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea, myalgia (muscle pain), tiredness and injection site reactions (pain, redness, swelling, hardening and itching).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imvanex (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées, myalgies (douleurs musculaires), fatigue et réactions au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, durcissement et démangeaisons).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imvanex?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imvanex?
English: Why is Imvanex authorised in the EU?
French: Pourquoi Imvanex est-il autorisé dans l'UE?
English: Since Imvanex has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Imvanex will provide data on the vaccine's benefits and risks from observational studies in patients who are given the vaccine, and if ever there is an outbreak of the disease in the future.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Imvanex, la société qui commercialise Imvanex fournira des données sur les bénéfices et les risques du vaccin à partir d'études d'observation menées chez les patients qui reçoivent le vaccin et dans le cas d'une épidémie de la maladie dans le futur.
English: Imvanex contains a modified form of the vaccinia virus called vaccinia Ankara, which does not cause disease in humans and cannot replicate (reproduce) in human cells.
French: Imvanex contient une forme modifiée du virus de la vaccine appelée «vaccine Ankara», qui ne provoque pas de maladie chez les humains et ne peut pas se répliquer (reproduire) dans les cellules humaines.
English: The studies involved over 2,000 adults, including patients with HIV and atopic dermatitis (an itchy skin condition caused by an overactive immune system) and people who had been vaccinated against smallpox in the past.
French: Elles portaient sur plus de 2 000 adultes, y compris des patients atteints du VIH et de dermatite atopique (une maladie de la peau occasionnant des démangeaisons en raison d'une hyperactivité du système immunitaire) ainsi que des personnes ayant été vaccinées contre la variole dans le passé.
English: Imvanex is a vaccine used to protect against smallpox in adults.
French: Imvanex est un vaccin utilisé pour protéger contre la variole chez les adultes.
English: An overview of Imvanex and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Imvanex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: A subsequent study in 433 people who had not been vaccinated before found that the level of protective antibodies after vaccination with Imvanex was at least as high as with a conventional smallpox vaccine.
French: Une étude ultérieure portant sur 433 personnes qui n'avaient jamais été vaccinées auparavant a montré que le niveau d'anticorps protecteurs après la vaccination par Imvanex était au moins aussi élevé qu'avec le vaccin contre la variole de type traditionnel.
English: Two of the studies specifically looked at the effectiveness of Imvanex as a booster.
French: Deux de ces études ont spécifiquement examiné l'efficacité d'Imvanex en tant que dose de rappel.
English: It contains a live modified form of the vaccinia virus called ‘vaccinia Ankara', which is related to the smallpox virus.
French: Il contient une forme modifiée vivante du virus de la vaccine appelée «vaccine Ankara» apparentée au virus de la variole.
English: Because of its similarity to the smallpox virus, antibodies produced against this virus are also expected to protect against smallpox.
French: En raison de sa similitude avec le virus de la variole, les anticorps produits contre ce virus sont censés protéger également de la variole.
English: The vaccinia virus in Imvanex cannot replicate in human cells and hence is less likely to cause side effects than conventional smallpox vaccines.
French: Le virus de la vaccine contenu dans Imvanex ne peut pas se répliquer dans les cellules humaines et, par conséquent, est moins susceptible d'entraîner des effets indésirables que les vaccins contre la variole de type traditionnel.
English: Other information about Imvanex
French: Autres informations relatives à Imvanex:
English: Imvanex has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Imvanex.
English: What benefits of Imvanex have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Imvanex démontrés au cours des études?
English: The European Medicines Agency considered that Imvanex is effective at triggering the production of antibodies against smallpox to a level that provides protection at least as high as that from conventional smallpox vaccines.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré qu'Imvanex est efficace pour déclencher la production d'anticorps contre la variole à un niveau fournissant une protection au moins aussi élevée que celle offerte avec les vaccins contre la variole de type traditionnel.
English: What are the risks associated with Imvanex?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imvanex?
English: Imvanex was shown in studies to be effective at triggering the production of antibodies to a level expected to provide protection against smallpox.
French: Des études ont démontré l'efficacité d'Imvanex pour déclencher la production d'anticorps à un niveau censé fournir une protection contre la variole.
English: What information is still awaited for Imvanex?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Imvanex?
English: What is Imvanex and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Imvanex et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Imvanex work?
French: Comment Imvanex agit-il?
English: How is Imvanex used?
French: Comment Imvanex est-il utilisé?
English: Imvanex is given by injection under the skin, preferably in the upper arm. People who have not been previously vaccinated against smallpox should receive two 0.5 ml doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
French: Les personnes qui n'ont jamais été vaccinées contre la variole doivent recevoir deux doses de 0,5 ml, l'intervalle entre les deux doses devant être d'au moins 28 jours.
English: If a booster dose is necessary for those who have been vaccinated against smallpox in the past, a single 0.5 ml dose should be given except for patients with a weakened immune system (the body's natural defences) who should receive two booster doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
French: En revanche, les patients ayant un système immunitaire (défenses naturelles du corps) affaibli doivent recevoir deux doses de rappel, l'intervalle entre les deux doses devant être d'au moins 28 jours.
English: • Bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple, une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
French: Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
English: For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holder(s)
French: Pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IB, les autorités compétentes des États membres de l'UE doivent s'assurer que la condition ci-dessous a été remplie par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
French: Annexe III Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
English: The tablets should be swallowed with water.
French: Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau.
English: It is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (15, 30 et 45 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sepioglin on 9 March 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sepioglin, le 9 mars 2012.
English: The recommended starting dose of Sepioglin is 15 or 30 mg once a day.
French: La dose initiale recommandée de Sepioglin est de 15 ou 30 mg une fois par jour.
English: The full EPAR for Sepioglin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Sepioglin est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
French: Lors des révisons ultérieures, les médecins prescripteurs doivent confirmer que les bénéfices pour les patients persistent.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sepioglin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sepioglin.
English: This means that Sepioglin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
French: Cela signifie que Sepioglin est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
English: As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
French: Dès lors, le taux de glucose dans le sang est réduit, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Actos, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: Treatment with Sepioglin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
French: Le traitement par Sepioglin doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
English: For more information about treatment with Sepioglin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sepioglin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Sepioglin is a ‘generic medicine'.
French: Sepioglin est un «médicament générique».
English: This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
French: Au terme d'une ou deux semaines, il peut être nécessaire d'augmenter la dose quotidienne jusqu'à 45 mg si un meilleur contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang est requis.
English: The active substance in Sepioglin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
French: Le principe actif de Sepioglin, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
English: EPAR summary for the public pioglitazone
French: Résumé EPAR à l'intention du public pioglitazone
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sepioglin.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sepioglin.
English: Sepioglin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
French: Sepioglin est utilisé dans le traitement des diabètes de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez ceux en surcharge pondérale.
English: The Committee recommended that Sepioglin be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Sepioglin.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sepioglin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Sepioglin est de qualité comparable à celle d'Actos et bioéquivalent à ce dernier.
English: Because Sepioglin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Sepioglin est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
French: Le diabète de type 2 est une maladie lors de laquelle le pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lors de laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
English: It is used in addition to diet and exercise.
French: Il est utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique.
English: Sepioglin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
French: Sepioglin est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
English: Other information about Sepioglin
French: Autres informations relatives à Sepioglin:
English: Because Sepioglin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
French: Sepioglin étant un médicament générique, les études menées chez les patients ont été limitées à des tests visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
English: Why has Sepioglin been approved?
French: Pourquoi Sepioglin a-t-il été approuvé?
English: Sepioglin should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
French: Sepioglin ne doit pas être utilisé chez les patients sous dialyse (une technique de filtration du sang utilisée chez les personnes atteintes de problèmes rénaux).
English: What are the benefits and risks of Sepioglin?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Sepioglin et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: What is Sepioglin?
French: Qu'est-ce que Sepioglin?
English: Sepioglin is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
French: Sepioglin est administré seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
English: Sepioglin can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
French: Sepioglin peut également être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
English: How is Sepioglin used?
French: Comment Sepioglin est-il utilisé?
English: Sepioglin can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
French: Sepioglin peut également être utilisé en association avec la metformine et une sulfonylurée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé malgré une bithérapie par voie orale («trithérapie»).
English: Sepioglin can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
French: Sepioglin peut être également utilisé en association avec la metformine chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule, ou avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) si la metformine est contre-indiquée («bithérapie»).
English: What is Sepioglin used for?
French: Dans quel cas Sepioglin est-il utilisé?
English: How does Sepioglin work?
French: Comment Sepioglin agit-il?
English: How has Sepioglin been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Sepioglin?
English: Immediate Packaging
French: Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
English: MA (EU) number
French: Numéro EU Nom de fantaisie
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: 10 µg + 20 µg
French: Lyxumia 10 µg + 20 µg
English: 1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen
French: 1 stylo prérempli + 1 stylo prérempli
English: BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
French: BeneFIX est destiné à une utilisation à court terme ou à long terme.
English: This summary was last updated in 09-2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2015.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BeneFIX on 27 August 1997.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BeneFIX, le 27 août 1997.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for BeneFIX.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à BeneFIX.
English: The full EPAR for BeneFIX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à BeneFIX est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that BeneFIX is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que BeneFIX est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Patients or their carers can give injections of BeneFIX, provided that they have been trained appropriately.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer des injections de BeneFIX, à condition d'avoir reçu une formation appropriée.
English: Out of 972 infusions, 84% were rated as bringing about ‘good' or ‘excellent' responses.
French: Sur 972 perfusions, 84 % ont été évaluées comme présentant une réponse «bonne» ou «excellente».
English: During treatment, the doctor should regularly carry out blood tests to adjust the dose to be given.
French: Au cours du traitement, le médecin doit régulièrement effectuer des tests sanguins afin d'ajuster la dose à administrer.
English: In previously treated patients, 82% of the 693 bleeding episodes treated resolved after a single infusion of BeneFIX.
French: Chez les patients traités précédemment, 82 % des 693 épisodes hémorragiques traités ont connu une rémission après une seule perfusion de BeneFIX.
English: BeneFIX is used to replace the missing factor IX.
French: BeneFIX est utilisé pour remplacer le facteur IX manquant.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BeneFIX?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de BeneFIX?
English: If antibodies develop, BeneFIX will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
French: Si des anticorps se développent, BeneFIX n'agira pas efficacement, ce qui peut résulter en une perte de contrôle des saignements.
English: It has also been studied in patients who have not received any treatment for their haemophilia.
French: Il a également été étudié chez des patients n'ayant pas subi de traitement pour leur hémophilie.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been seen in patients treated with products containing factor IX and may sometimes be severe.
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) ont parfois été observées chez des patients traités avec des produits contenant un facteur IX et peuvent parfois être sévères.
English: It is available as a powder and solvent that are mixed together to form a solution for injection.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BeneFIX, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de BeneFIX, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: For more information about treatment with BeneFIX, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par BeneFIX, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The CHMP decided that BeneFIX's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de BeneFIX sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour BeneFIX.
English: They include angioedema (swelling of the face and limbs), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, urticaria (itchy rash), headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (fast heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
French: Ces réactions peuvent être les suivantes: angioedème (gonflement du visage et des membres), brûlures et démangeaisons au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire (éruption avec démangeaisons), maux de tête, bouffées vasomotrices, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, picotements, vomissements et sifflements.