FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Zoledronsyra ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av andra läkemedel
Romanian: • Acid zoledronic trebuie utilizat cu precauţie când este administrat concomitent cu alte medicamente care ar putea afecta funcţia renală (vezi pct. 4.5)
Swedish: En flaska innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Romanian: Un flacon conţine acid zoledronic 5 mg (sub formă de monohidrat).
Swedish: Perfert ödem, törst, akutfasreaktion, bröstsmärta som inte kommer från hjärtat
Romanian: Edem periferic, sete, reacţie de fază acută, durere toracică de etiologie non-cardiacă
Swedish: EMA/179075/2014
Romanian: EMA/179072/2014 EMEA/H/C/002805
Swedish: Effekten av varje infusion varar i ett år eller längre.
Romanian: Efectul fiecărei perfuzii se menţine un an sau mai mult.
Swedish: Du kan
Romanian: Generics?
Swedish: Detta är en sjukdom där den normala bentillväxten är förändrad.
Romanian: Aceasta este o boală în care se modifică procesul normal de dezvoltare a oaselor.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Zoledronic acid Teva Generics sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det ges till patienter som löper risk för frakturer (benbrott) och till patienter vars osteoporos är kopplad till långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av
Romanian: Se utilizează la pacienţi cu risc de fracturi (rupturi ale oaselor) şi la pacienţii a căror osteoporoză este asociată cu tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi (un tip de steroizi).
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aclasta.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aclasta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid Teva Generics används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zoledronic acid Teva Generics să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ned naturligt.
Romanian: Osteoporoza apare când nu se mai formează masă osoasă nouă suficientă pentru a înlocui masa osoasă resorbită în mod natural.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Zoledronic acid Teva
Swedish: Hos kvinnor är osteoporos vanligare efter klimakteriet, när halten av det kvinnliga hormonet östrogen sjunker.
Romanian: La femei, osteoporoza este mai frecventă după menopauză, când scad valorile hormonului feminin numit estrogen.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Teva Generics är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aclasta.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Zoledronic acid Teva Generics este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă Aclasta.
Swedish: Den 27 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zoledronic acid Teva Generics som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zoledronic acid Teva Generics, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 martie 2014.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Teva Generics.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zoledronic acid Teva Generics.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid Teva Generics?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Zoledronic acid Teva Generics?
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
Romanian: Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai predispuse la fracturare.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra (5 mg).
Romanian: Zoledronic acid Teva Generics este un medicament care conţine acid zoledronic (5 mg).
Swedish: Vid Pagets sjukdom ges i regel endast en infusion med Zoledronic acid Teva Generics, men ytterligare infusioner kan övervägas om sjukdomen kommer tillbaka.
Romanian: Pentru boala Paget, se administrează de obicei numai o perfuzie cu Zoledronic acid Teva Generics, dar poate fi examinată necesitatea unor perfuzii suplimentare dacă boala pacientului recidivează.
Swedish: Blockeringen leder till minskad förlust av benvävnad vid osteoporos och lägre sjukdomsaktivitet vid
Romanian: Prin aceasta rezultă o pierdere osoasă mai mică în cazul osteoporozei şi o activitate mai scăzută a bolii osoase Paget.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid Teva Generics skulle godkännas för användning i EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Zoledronic acid Teva Generics în UE.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics används också för att behandla Pagets sjukdom i skelettet hos vuxna.
Romanian: Zoledronic acid Teva Generics se utilizează şi pentru tratamentul bolii osoase Paget la adulţi.
Swedish: Det används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor som gått igenom klimakteriet och hos män.
Romanian: Se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză şi la bărbaţi.
Swedish: Vad är Zoledronic acid Teva Generics och vad det används för?
Romanian: Ce este Zoledronic acid Teva Generics şi pentru ce se utilizează?
Swedish: Detta kan upprepas en gång om året för patienter som behandlas för osteoporos.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi pentru osteoporoză, această perfuzie poate fi repetată o dată pe an.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Teva Generics, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Romanian: Substanţa activă din Zoledronic acid Teva Generics, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Zoledronic acid Teva Generics i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aclasta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Zoledronic acid Teva Generics este comparabil cu Aclasta.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics ges som en infusion som varar minst 15 minuter.
Romanian: Zoledronic acid Teva Generics se administrează sub formă de perfuzie, cu durata de minimum 15 minute.
Swedish: Mer information om Zoledronic acid Teva Generics
Romanian: Alte informaţii despre Zoledronic acid Teva Generics
Swedish: Patienterna måste få tillräckligt med vätska före och efter behandlingen och de bör få tillräckliga tillskott av D-vitamin och kalcium.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte şi după administrarea tratamentului şi trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D. În cazul tratamentului pentru boala Paget, Zoledronic acid Teva Generics trebuie administrat doar de un medic cu experienţă în tratamentul acestei boli.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zoledronic acid Teva
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zoledronic acid Teva Generics.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zoledronic acid Teva Generics este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Aclasta.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Teva Generics är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara
Romanian: Având în vedere că Zoledronic acid Teva Generics este un medicament generic, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Swedish: Hur har Zoledronic acid Teva Generics effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Zoledronic acid Teva Generics?
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic acid Teva Generics finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zoledronic acid Teva Generics, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Medlemsländerna bör se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs enligt nedanstående beskrivning:
Romanian: Statele membre trebuie să asigure că toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate:
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla följande nyckelfakta:
Romanian: Materialele educaţionale pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Swedish: Patientinformationsmaterialet skall innehålla följande huvudbudskap:
Romanian: Materialele educaţionale pentru pacient trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om innehåll och utformning av utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, med de nationella behöriga myndigheterna i medlemsländerna innan utbildningsprogrammet införs.
Romanian: Înainte de distribuirea programului educaţional, DAPP stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale, alături de un plan de comunicare, împreună cu autoritatea naţională competentă.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett utbildningsprogram som riktar sig till alla läkare som förväntas förskriva/använda Zoledronic adic Teva Pharma för behandling av
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să prezinte un program educaţional care să vizeze medicii care urmează să prescrie/utilizeze Acid zoledronic Teva Pharma în tratamentul osteoporozei.
Swedish: • Att alla patienter skall förses med patientinformationsmaterial samt få rådgivning om: Behovet av tillräckligt intag av kalcium och vitamin D, lämplig fysisk aktivitet, icke
Romanian: Toţi pacienţii au primit materialul educaţional şi au fost consiliaţi cu privire la: o Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu şi vitamina D, efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos o Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave o Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical
Swedish: • Behovet av tillräckligt intag av kalcium och vitamin D, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning
Romanian: Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu şi vitamina D, efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical
Swedish: • Behovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten
Romanian: Materiale educaţionale pentru pacient
Swedish: • Behandling är kontraindicerad till patienter med kreatininclearance < 35 ml/min
Romanian: Necesitatea determinării creatininemiei înaintea tratamentului cu Acid zoledronic Teva Pharma Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului Necesitatea de a perfuza Acid zoledronic Teva Pharma lent, în decurs de cel puţin 15 minute Tratament cu administrare o dată pe an
Swedish: - om du har allvarliga njurproblem.
Romanian: - dacă aveţi probleme grave cu rinichii.
Swedish: HU-2100 Godollo
Romanian: HU-2100 Gödöllő
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 augusti 2012
Romanian: Data primei autorizări: 16 august 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Swedish: Majoriteten av patienterna fortsatte med kortikosteroider under det år studien pågick.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat să ia corticosteroizi pe durata de un an a studiului.
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra ONJ att utvecklas då det ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat.
Swedish: Totalclearance är 5,04  2,5 l/timme, oberoende av dos och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Romanian: Clearance-ul total corporal este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă sau greutate corporală.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Swedish: Minskad kalciummängd i blodet
Romanian: Concentraţie redusă de calciu din sânge
Swedish: • Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor på grund av potentiell teratogenicitet
Romanian: • Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen
Swedish: Delförpackning av en multipelförpackning, kan inte säljas separat.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Swedish: Biverkningar, såsom yrsel, kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Romanian: Reacţiile adverse, precum ameţeală, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts.
Romanian: Nu au fost efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Swedish: - Den oöppnade flaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Romanian: - Flaconul nedeschis nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Swedish: • Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor
Romanian: • Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează
Swedish: Om du känner dig yr när du behandlas med Zoledronic acid Teva Pharma, kör inte bil eller använd inte maskiner till dess att du känner dig bättre.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timpul administrării Acid zoledronic Teva Pharma, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Swedish: Patienter som behandlas med Zoledronic acid Teva Pharma ska inte samtidigt behandlas med sådana produkter eller andra bisfosfonater, eftersom de kombinerade effekterna av dessa läkemedel är okänd.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Acid zoledronic Teva Pharma nu trebuie trataţi concomitent cu astfel de medicamente sau cu orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente nu sunt cunoscute.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för äldre (≥ 65 år) och för patienter som får behandling med diuretika.
Romanian: Acest lucru este important în special la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) şi la cei care urmează o terapie cu diuretice.
Swedish: Zoledronsyra visade en jämn effekt under 3 år, vilket resulterade i en 41 % minskning i risken för höftfrakturer (95 % CI, 17 % till 58 %).
Romanian: Acidul zoledronic a demonstrat un efect constant în decurs de 3 ani, care a determinat reducerea cu 41% a riscului de apariţie a fracturilor de şold (IÎ 95%, 17% până la 58%).
Swedish: Under hela denna tid var nivån av benomsättningsmarkörerna inom det premenopausala intervallet i slutet av varje år.
Romanian: În toată această perioadă, markerii turnover-ului osos s-au încadrat în intervalul preclimacteric la sfârşitul fiecărui an.
Swedish: Den totala mortaliteten var 10 % (101 patienter) i den zoledronsyrabehandlade gruppen jämfört med 13 % (141 patienter) i placebogruppen.
Romanian: Mortalitatea de orice cauză a fost de 10% (101 pacienţi) în cadrul grupului de tratment cu acid zoledronic, comparativ cu 13% (141 pacienţi) în cadrul grupului placebo.
Swedish: Icke - vertebrala frakturer (1) *p-värde <0,001, **p-värde <0,0001 (1) Exkluderande finger, tå och ansiktsfrakturer (2) Inklusive kliniska bröstryggs och kliniska ländryggsfrakturer
Romanian: Fractură nevertebrală (1) *Valoare p <0,001, **Valoare p <0,0001 (1) Excluzând fracturile degetelor de la mâini şi de la picioare şi cele faciale (2) Incluzând fracturile vertebrale toracice clinice şi lombare clinice
Swedish: Den primära effektvariabeln var incidensen av kliniska frakturer under studieperioden.
Romanian: Principala variabilă de eficacitate a fost incidenţa fracturilor clinice pe durata studiului.
Swedish: I studier av Pagets sjukdom, observerades symptomatisk hypokalcemi hos ca 1 % av patienterna, vilka alla senare normaliserades.
Romanian: În studiile efectuate pentru indicația de boală Paget, s-a observat hipocalcemie simptomatică la aproximativ 1% dintre pacienţi, aceasta dispărând ulterior, la toţi aceşti pacienţi.
Swedish: Om du får tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), informera din läkare om din tandvård och berätta för din tandläkare att du behandlas med Zoledronic acid Teva Pharma.
Romanian: Dacă faceţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu, extracţii de dinţi), spuneţi medicului dumneavoastră despre acest tratament stomatologic şi spuneţi medicului dumneavoastră dentist că sunteţi trataţi cu Acid zoledronic Teva Pharma.
Swedish: Studien var inte designad för att ha statistisk styrka att visa en minskning av kliniska frakturer hos män; incidensen av kliniska frakturer var 7,5 % hos män behandlade med zoledronsyra jämfört med 8,7 % för placebo.
Romanian: Studiul nu a fost ponderat pentru a arăta o reducere a fracturilor clinice la bărbaţi; incidenţa fracturilor clinice a fost de 7,5% la bărbaţii trataţi cu acid zoledronic faţă de 8,7% pentru grupul placebo.
Swedish: Effekt på alla kliniska frakturer
Romanian: Efectul asupra tuturor fracturilor clinice
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Swedish: Eftersom zoledronsyra inte metaboliseras hos människa och har visat sig ha liten eller ingen förmåga som direktverkande och/eller irreversibel metabolism-beroende hämmare av P450-enzymer är det inte troligt att zoledronsyra minskar metabolisk clearance av substanser som metaboliseras via cytokrom P450-enzymsystemet.
Romanian: Deoarece la om acidul zoledronic nu este metabolizat şi s-a demonstrat că substanţa nu prezintă sau are capacitate redusă ca inhibitor, care acţionează direct şi/sau este dependent ireversibil de metabolizare prin intermediul enzimelor citocromului P450, este puţin probabil ca acidul zoledronic să reducă clearanceul metabolic al substanţelor metabolizate cu ajutorul sistemelor enzimatice ale citocromului P450.
Swedish: • Patienterna, framförallt äldre patienter och de som behandlas med diuretika, måste vara väl hydrerade före administrering av Zoledronic acid Teva Pharma.
Romanian: • Pacienţii, mai ales cei vârstnici şi cei cărora li se administrează terapie cu diuretice, trebuie hidrataţi în mod adecvat înainte de administrarea Acid zoledronic Teva Pharma.
Swedish: Vid 24 månader observerades en liknande signifikant ökning av BMD med 3,6 % i total höft hos zoledronsyra behandlade patienter jämförbart med effekterna som observerats hos postmenopausala kvinnor i HORIZON-PFT-studien.
Romanian: La 24 luni s-a observat o creştere similară semnificativă cu 3,6% a DMO a întregului şold la pacienţii trataţi cu acid zoledronic comparativ cu efectele observate la femeile aflate în post-menopauză, în studiul HORIZON-PFT.
Swedish: Studien hade inte statistisk styrka för att påvisa en minskning av kliniska frakturer jämfört med risedronat.
Romanian: Studiul nu a fost conceput pentru a arăta o reducere a fracturilor clinice comparativ cu risedronat.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
Swedish: Dessa resultat omintetgjorde bestämning av Zoledronic acid Teva Pharma definitiva effekt på fertiliteten hos människa.
Romanian: Astfel, aceste rezultate au împiedicat stabilirea unui efect definitiv al acidului zoledronic asupra fertilităţii la om.
Swedish: 1 påse 100 ml.
Romanian: 1 pungă a 100 ml.
Swedish: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Romanian: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Swedish: Utbildningsprogrammet innehåller följande:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Swedish: Den potentiella risken
Romanian: Reacţii adverse posibile
Swedish: Zoledronsyra (N=3 875) händelser
Romanian: Acid zoledronic (N=3,875) frecvenţă de producere a evenimentului
Swedish: Efter 6 månader visade zoledronsyra 96 % (169/176) terapeutiskt svar och 89 % (156/176) och alkaliska fosfataser i serum (SAP) normalisering jämfört med 74 % (127/171) och 58 % (99/171) för risedronat (alla p < 0,001).
Romanian: După 6 luni, acidul zoledronic a prezentat 96% (169/176) şi 89% (156/176) procente de răspuns şi normalizare a fosfatazei alcaline plasmatice (FAP), comparativ cu 74% (127/171) şi 58% (99/171) pentru risedronat (pentru toate, p<0,001).
Swedish: - Efter öppnandet bör lösningen användas omedelbart för att undvika mikrobiologisk kontaminering.
Romanian: Medicamentul trebuie să fie utilizat imediat pentru a evita contaminarea microbiană.
Swedish: Resultatet överensstämde med det som de biokemiska markörerna visade beträffande normalisering av benomsättningen.
Romanian: Aceste rezultate au fost în concordanţă cu markerul biochimic care dovedeşte normalizarea turnover-ului osos.
Swedish: - Förvaras vid högst 30°C.
Romanian: - A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Swedish: I en stor klinisk studie med 7 736 patienter, rapporterades osteonekros i käken hos en patient som behandlats med zoledronsyra och en patient som behandlats med placebo.
Romanian: Într-un studiu clinic mare, care a inclus 7736 pacienţi, osteonecroza de maxilar a fost raportată la un singur pacient tratat cu acid zoledronic şi la un singur pacient căruia i s-a administrat placebo.
Swedish: Efter öppnandet: 24 timmar vid 2°C-8°C.
Romanian: EXP: După deschidere: 24 ore la 2°C - 8°C.
Swedish: • Behovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten, särskilt för dem av högre ålder samt
Romanian: • Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului, mai ales la pacienţii cu o vârstă avansată şi la pacienţii cărora li se administrează tratament cu diuretice
Swedish: Kvinnor som blev undersökta för incidensen av kotfrakturer erhöll inte samtidig annan behandling för osteoporos, vilket var tillåtet för de kvinnor som undersöktes med avseende på höft - och alla kliniska frakturer.
Romanian: Femeile care au fost evaluate pentru a se stabili incidenţa fracturilor vertebrale nu au utilizat un tratament concomitent pentru osteoporoză, terapie ce a fost permisă pentru femeile care au participat la evaluările fracturilor de şold şi ale tuturor fracturilor clinice.
Swedish: Ingen känd frekvens** Överkänslighetsreaktioner inklusive sällsynta fall av bronkkonstriktion, urtikaria och angioödem samt mycket sällsynta fall av anafylaktisk reaktion/chock
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând cazuri rare de bronhoconstricţie, urticarie şi angioedem şi cazuri foarte rare de şoc/reacţie anafilactică