FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě toxicity stupně 3 nebo vyšší podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) nebo prodloužení intervalu QTc na EKG je třeba dávkování vandetanibu alespoň dočasně přerušit a znovu zahájit sníženou dávkou po odeznění toxických projevů nebo zlepšení toxicity na stupeň 1 podle CTCAE (viz též bod 4.4).
Estonian: 3. astme CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) või raskema toksilisuse ilmnemisel või EKG-s QTc-intervalli pikenemisel tuleb vandetaniibi annustamine vähemalt ajutiselt katkestada ning taasalustada vähendatud annusega, kui toksilisus on taandunud või paranenud CTCAE 1. astmeni (vt lõik 4.4).
Czech: Primární kritérium účinnosti bylo ORR podle
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ORR vastavalt RECIST v1.0 kriteeriumitele.
Czech: Hodnota > 1 upřednostňuje vandetanib.
Estonian: Väärtus < 1 vandetaniibi paremus.
Czech: • Slabost, závrať nebo změny srdečního rytmu.
Estonian: • minestamine, pearinglus või südamerütmi muutus.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Erinõuded puuduvad.
Czech: • Srdeční selhání.
Estonian: • südamepuudulikkus;
Czech: ________vandetanib 300 mg, ---------placebo, osa-y = PFS, osa-x = čas v měsících, n-vandetanib = počet rizikových pacientů vandetanib, n-placebo = počet rizikových pacientů placebo HR = 0,46, 95% CI (0,36-0,69), p = 0,0001
Estonian: Kaplani-Meieri PFS graafik kuud n-vandetaniib 231 n-platseebo vandetaniib 300 mg, ------ platseebo, y-telg=PFS, x-telg=aeg kuudes, n-vandetaniib= patsientide arv vandetaniibirühmas, n-platseebo= patsientide arv platseeborühmas
Czech: C-vandetanibu se vyloučí přibližně 69 %, z toho 44 % do stolice a 25 % do moči.
Estonian: Manustatud 14C-märgistusega vandetaniibi ühekordsest annusest tuvastati 21-päevase eritiste kogumisperioodi jooksul ligikaudu 69% - 44% väljaheites ja 25% uriinis.
Czech: Vandetanib a/nebo jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka u laboratorních potkanů a byly nalezeny v plazmě mláďat, pokud byl vandetanib podáván v průběhu kojení (viz bod 5.3).
Estonian: Pärast manustamist imetavatele rottidele eritub vandetaniib ja (või) selle metaboliidid piima ning on määratavad järglaste vereplasmas (vt lõik 5.3).
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed
Czech: Dvouletá studie kancerogenity u potkanů byla narušena nízkou mírou přežití ve skupině samic s vysokou dávkou a omezenou expozicí zvířat vandetanibu; u ostatních zvířat však nebyly pozorovány žádné kancerogenní účinky.
Estonian: Madal elulemus emasloomade suure annuse grupis ning katseloomade piiratud kokkupuude vandetaniibiga mõjutasid negatiivselt 2-aastast kartsinogeensuse loomkatset rottidega, kuid ellujäänud katseloomadel kantserogeensust ei täheldatud.
Czech: • Toxiny v krvi jako komplikace probíhající infekce.
Estonian: • toksiinide sisaldus veres (infektsiooni tüsistusena);
Czech: Mutace RET byla u pacienta považována za přítomnou, pokud byla v nádoru přítomna mutace M918T určená metodou ARMS, nebo mutace RET na kterémkoliv exonu zjištěná sekvencováním.
Estonian: Otsus, et patsiendil on RET-mutatsioon, põhines sellel, kui kasvajakoes määrati kindlaks M918T muutus ARMS testil või RET-mutatsioon vähemalt ühes kuuest eksonist.
Czech: Expozice midazolamu (substrát pro CYP3A4) u zdravých dobrovolníků nebyla ovlivněna současným podáním jednorázové dávky 800 mg vandetanibu.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ei suurenenud midasolaami (CYP3A4 substraat) sisaldus plasmas, kui seda manustati koos 800 mg vandetaniibi üksikannusega.
Czech: (i. v.), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, antiarytmika třídy IA a III (viz bod 4.5).
Estonian: intravenoosne erütromütsiin, toremifeen, misolastiin, moksifloksatsiin, IA ja III klassi antiarütmikumid (vt lõik 4.5).
Czech: Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá hodnota intervalu QTc na EKG ≥ 500 ms, musí přerušit užívání vandetanibu.
Estonian: Patsiendid, kel QTc-intervall pikeneb ühekordselt vähemalt 500 msek-ni, peavad katkestama ravi vandetaniibiga.
Czech: Chyby v medikaci u pediatrických pacientů Příručka o dávkování a monitorování pediatrických pacientů pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace:
Estonian: Ravivead lastel Annustamise ja jälgimisjuhend arstile laste raviks peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů s MTC Dávkování u pediatrických pacientů má být založeno na BSA v mg/m2.
Estonian: Annustamine medullaarse kilpnäärmevähiga lastel Annustamine lastel peab põhinema kehapindalal (mg/m2).
Czech: S cílem potvrdit účinnost a bezpečnost přípravku Caprelsa u pacientů bez přítomnosti mutace RET, má MAH předložit: - zprávu z klinické studie D4200C00104, observační studie zahrnující retrospektivní rameno hodnotící přínos/rizika vandetanibu (CAPRELSA) v dávce 300 mg u pacientů s přítomnou mutací RET i bez ní se symptomatickým, agresivním, sporadickým, neresekovatelným, lokálně pokročilým/metastazujícím karcinomem štítné žlázy (MTC); - přehodnocení účinnosti léčby u pacientů bez přítomnosti mutace RET na základě re-analýzy archivovaných vzorků nádorové tkáně z pivotní studie D4200C00058.
Estonian: − kliinilise uuringu aruande jälgimisuuringu D4200C00104 kohta, milles hinnatakse vandetaniibi (Caprelsa), k.a retrospektiivne haar, kasulikkuse ja riski suhet annuses 300 mg RET-mutatsioonita ja RET-mutatsiooniga sümptomaatilise, agressiivse, sporaadilise, mitte-eemaldatava, paikselt levinud või metastaseerunud medullaarse kilpnäärmevähiga patsientide ravis;
Czech: Lékař Vám může předepsat jiný lék k léčbě průjmu.
Estonian: Arst võib teile selle raviks ravimi välja kirjutada.
Czech: • Zhoršené vidění.
Estonian: • nägemiskahjustus;
Czech: • Příručka o dávkování a monitorování pro pediatrické pacienty a osoby pečující o pacienta.
Estonian: • annustamise ja jälgimisjuhis lastele ja nende eest hoolitsevatele isikutele;
Czech: C-vandetanibu byl v plazmě, moči a stolici detekován nezměněný vandetanib a metabolity vandetanibu N-oxid a N-desmetyl-vandetanib.
Estonian: Pärast 14C-märgistatud vandetaniibi suukaudset annustamist leidus plasmas, uriinis ja väljaheites vandetaniibi ning metaboliite vandetaniib-N-oksiidi ja N-desmetüülvandetaniibi.
Czech: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Czech: Pneumonie, sepse, chřipka, cystitida, sinusitida, laryngitida, folikulitida, furunkl, plísňové infekce, pyelonefritida
Estonian: Kopsupõletik, sepsis, gripp, põiepõletik, sinusiit, larüngiit, follikuliit, furunkel, seeninfektsioon, püelonefriit
Czech: Jestliže užíváte následující léčivé přípravky: arsen, cisaprid (k léčbě pálení žáhy), nitrožilní erythromycin a moxifloxacin (k léčbě infekcí), toremifen (k léčbě nádoru prsu), mizolastin (k léčbě alergií), antiarytmika třídy IA a III (ke kontrole srdečního rytmu).
Estonian: Seda näitab elektrokardiogramm (EKG); - kui te toidate last rinnapiimaga; - kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest: arseeniühendid, tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste ravis), intravenoosne erütromütsiin ja moksifloksatsiin (kasutatakse nakkushaiguste ravis), toremifeen (kasutatakse rinnavähi ravis), misolastiin (kasutatakse allergia ravis), IA ja III klassi arütmiavastased ravimid ehk antiarütmikumid (kasutatakse südamerütmi normaliseerimisel).
Czech: Když užíváte přípravek Caprelsa, chraňte se při pobytu venku před přímým sluncem a noste vhodné oblečení, abyste zabránil(a) vystavení slunci.
Estonian: Caprelsa kasutamise ajal kaitske ennast välja minnes alati päikesekaitsekreemiga ning kandke päikese eest kaitsvaid rõivaid.
Czech: • Edukační materiál, který obsahuje: o Informace o závažných rizicích spojených s užíváním přípravku Caprelsa: prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes; syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES); zubní a kosterní vývojové abnormality u pediatrických pacientů; chyby v medikaci u pediatrických pacientů.
Estonian: − teave CAPRELSA'ga seotud ohtude kohta QTc-intervalli pikenemine ja pöörduvate tippude tahhükardia, posterioorse reversiibli entsefalopaatia sündroom (PRES), luude ja hammaste arenguhäired lastel, ravivead laste ravimisel;
Czech: Průjem je příznakem souvisejícím s nemocí samotnou a dobře známým nežádoucím účinkem vandetanibu.
Estonian: Kõhulahtisuse teke on haigusega seotud, samuti on see teadaolev vandetaniibi kõrvaltoime.
Czech: Léčba vandetanibem se nesmí zahajovat u pacientů, kteří mají interval QTc na EKG delší než 480 ms. Vandetanib by se neměl podávat ani pacientům s anamnézou torsades de pointes.
Estonian: Ravi vandetaniibiga ei tohi alustada patsientidel, kelle QTc-intervall EKG-s on üle 480 msek.
Czech: Farmakokinetické údaje od dobrovolníků ukazují, že není potřebné upravovat zahajovací dávku u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Farmakokineetika andmed vabatahtlikelt näitavad, et kerge, keskmise astme või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõigud 4.2 ja
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st)
Czech: U myší vandetanib zpomaloval, ale nevylučoval, hojení ran.
Estonian: Hiirtel tõestati, et vandetaniib aeglustab, kuid ei takista haavade paranemist.
Czech: Před léčbou, 1, 3, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby a každé 3 měsíce nejméně po dobu jednoho roku je třeba provádět vyšetření EKG a stanovení sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
Estonian: EKG tuleb teha ning seerumi kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi tasemed ja kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldus määrata enne ravi algust, 1, 3, 6 ja 12 nädalat pärast ravi algust ning iga 3 kuu jooksul vähemalt ühe aasta kestel.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Mikrokrystalická celulosa Krospovidon (typ A)
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon (A-tüüp) Povidoon (K 29-32) Magneesiumstearaat
Czech: Astenie, únava, bolest, edém
Estonian: Nõrkus, väsimus, valu, turse
Czech: • Zpomalené hojení.
Estonian: • paranemise aeglustumine;
Czech: • Poruchy oční rohovky (keratopatie).
Estonian: • silma sarvkesta kahjustus (keratopaatia);
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje testování RET mutace.
Estonian: Seetõttu on soovitav uurida patsiente RET-mutatsiooni suhtes.
Czech: Neužívejte přípravek Caprelsa:
Estonian: Mida on vaja teada enne Caprelsa kasutamist Ärge võtke Caprelsa't:
Czech: Intersticiální plicní nemoc
Estonian: Interstitsiaalne kopsupõletik
Czech: Na tento syndrom je třeba myslet u všech pacientů, kteří mají epileptické záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, jsou zmatení nebo jinak mentálně alterovaní.
Estonian: Selle sündroomi olemasolu tuleb kaalutleda igal patsiendil, kel esinevad krambid, peavalu, nägemishäired, segasus või vaimse funktsiooni muutus.
Czech: Epistaxe, hemoptýza, pneumonitida
Estonian: Ninaverejooks, veriköha, pneumoniit
Czech: Při současném podávání s ranitidinem se hodnoty Cmax a AUC(0-t) vandetanibu nezměnily.
Estonian: Vandetaniibi Cmax ega AUC(0-t) ei muutunud koosmanustamisel ranitidiiniga.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Caprelsa toto riziko pečlivě zvážit.
Estonian: Enne ravi alustamist vandetaniibiga tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Czech: • Podráždění očí (zánět spojivky).
Estonian: • silmade ärritus (konjunktiviit);
Czech: 52/100 80,4 měsíců a Celkový výskyt odpovědi = kompletní + nekompletní odpověď.
Estonian: 52/100 80,4 kuud a ORR=CR+PR, DCR=ORR+SD.
Czech: Podle typu kožní reakce může být výskyt častý (postihuje méně než 1 z 10 pacientů) nebo méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů).
Estonian: Need võivad esineda sageli (esineda vähem kui 1 inimesel 10-st) või aeg-ajalt (esineda vähem kui 1 inimesel 100-st), olenevalt nahareaktsiooni tüübist;
Czech: Existují pouze omezené údaje o použití vandetanibu u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým onemocněním bez metastáz.
Estonian: Kliinilisi andmeid vandetaniibi kasutamise kohta mitteopereeritava lokaalselt levinud haiguse ja metastaaside puudumise korral on piiratult.
Czech: Rozmazané vidění, strukturální změny rohovky (včetně depozit v rohovce a zákalu rohovky)
Estonian: Silma kahjustused Nägemise hägustumine, sarvkesta struktuursed muutused (k.a.
Czech: Podávání přípravku Caprelsa lze znovu zahájit s nižší dávkou teprve po potvrzení návratu intervalu QTc na EKG na hodnoty před léčbou a pokud byla provedena korekce možné elektrolytové dysbalance.
Estonian: Ravi võib taasalustada vähendatud annusega, kui on taastunud QTcintervalli ravieelne pikkus ning elektrolüütide võimalik tasakaaluhäire on korrigeeritud.
Czech: Primární cílový parametr PFS, ORR a DCR byly vyhodnocovány centrálním nezávislým zaslepeným posouzením obrazových dat. Jako sekundární cílový parametr byla hodnocena i biochemická odpověď na vandetanib ve srovnání s placebem měřením CTN a CEA.
Estonian: Primaarne tulemusnäitaja PFS, ORR ja DCR põhinesid tsentraliseeritud sõltumatul pimendatud radioloogiliste andmete hindamisel.
Czech: • Kožní bakteriální infekce.
Estonian: • bakteriaalne nahainfektsioon;
Czech: Caprelsa 100 mg tablety
Estonian: Caprelsa 100 mg tabletid
Czech: - Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), povidon (K 29-32), magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol (300), oxid titaničitý (E171).
Estonian: A), povidoon (K29-32), magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool ja titaandioksiid (E171).
Czech: o Příručku o dávkování a monitorování pediatrických pacientů pro lékaře.
Estonian: − annustamise ja jälgimisjuhend arstile laste raviks;
Czech: • Poruchy srdečního rytmu.
Estonian: • südame löögisageduse ja rütmihäired;
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem (studie 58) byla provedena za účelem průkazu bezpečnosti a účinnosti vandetanibu 300 mg ve srovnání s placebem.
Estonian: Medullaarse kilpnäärmevähi kliiniliste uuringute andmed 300 mg vandetaniibi ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks viidi läbi juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuring (Uuring 58).
Czech: Lékař může ukončit léčbu přípravkem Caprelsa nebo předepsat nižší dávku přípravku Caprelsa.
Estonian: Arst võib soovitada teil lõpetada Caprelsa kasutamise või võtta Caprelsa't väiksemas annuses;
Czech: Po dobu užívání přípravku Caprelsa chraňte svoji pokožku při pobytu venku opalovacím krémem a vhodným oblečením, abyste vyloučil(a) vystavení slunečnímu záření.
Estonian: Caprelsa kasutamise ajal kaitske ennast välja minnes alati, kasutades päikesekaitsekreemi ning kandes riideid, mis kaitsevad päikesekiirguse eest.
Czech: Tabulka 4: Souhrn výsledků účinnosti ve skupině pacientů podle stavu mutace RET Pacienti s dokumentovanou mutací RET (n = 187)
Estonian: Dokumenteeritud RETmutatsiooniga patsiendid (n=187)
Czech: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Estonian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/749/001
Estonian: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Czech: Caprelsa 300 mg tablety
Estonian: Caprelsa 300 mg tabletid
Czech: Příručka o dávkování a monitorování pro pacienty a ošetřovatele pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
Estonian: Annustamise ja jälgimisjuhis lastele ja nende eest hoolitsevatele isikutele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Czech: Vzhledem k doprovodným rizikům je důležité, aby byla léčba vandetanibem omezena na pacienty, kteří tuto léčbu skutečně potřebují, tj.
Estonian: Seoses kaasnevate riskidega on oluline ravida vandetaniibiga neid patsiente, kes seda tõeliselt vajavad, st. kel on sümptomaatilis-agressiivne haiguse kulg.
Czech: Toto kritérium se nevztahuje na pacienty s Gilbertovou chorobou a alaninaminotransferázou (ALT), aspartátaminotransferázou (AST) nebo alkalickou fosfatázou (ALP) vyššími než 2,5násobek ULRR, nebo vyššími než 5násobek ULRR, pokud je lékařem stanovena souvislost s metastázami v játrech (viz bod 4.4).
Estonian: Vandetaniibi ei soovitata kasutada maksakahjustusega lastel ja täiskasvanud patsientidel (bilirubiin seerumis normi ülempiirist 1,5 korda kõrgem (see kriteerium ei kohaldu Gilberti haigusega patsientide puhul), alaniini aminotransferaas (ALAT), aspartaadi aminotransferaas (ASAT) või alkaalne fosfataas (ALP) normi ülempiirist 2,5 korda kõrgemad või 5,0 korda kõrgemad, kui see on raviarsti hinnangul tingitud metastaasidest maksas), sest maksakahjustusega patsientidega on kogemus piiratud ning ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Czech: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Estonian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Czech: Bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení, dyspepsie
Estonian: Seedetrakti häired Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, seedehäired
Czech: Váš lékař Vám může také předepsat jiné léky ke kontrole nežádoucích účinků.
Estonian: Arst võib teile määrata ka teisi ravimeid, mis aitavad teil kõrvaltoimetest jagu saada.
Czech: Caprelsa 100 mg potahované tablety Caprelsa 300 mg potahované tablety
Estonian: Caprelsa 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Caprelsa 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Porucha funkce ledvin u pediatrických pacientů s MTC Nejsou žádné zkušenosti s užíváním vandetanibu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin.
Estonian: Neerukahjustus medullaarse kilpnäärmevähiga lastel Puudub kogemus neerukahjustusega laste ravist vandetaniibiga.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA CAPRELSA 100 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED CAPRELSA KARP, 100 mg
Czech: Nežádoucí účinky spojené s předávkováním je třeba léčit symptomaticky; zvláště správně musí být léčen závažný průjem.
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimeid tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Czech: Nebyl stanoven vhodný interval mezi přerušením léčby vandetanibem a elektivním chirurgickým zákrokem s ohledem na vyloučení rizika zhoršeného hojení ran.
Estonian: Sobivat intervalli vandetaniibiga ravi lõpetamise ja sellele järgneva plaanilise operatsiooni vahel, mille puhul operatsioonihaav paraneks takistuseta, ei ole kindlaks tehtud.
Czech: • Kombinace, které se nedoporučují: methadon, haloperidol, amisulprid, chlorpromazin, sulpirid, zuklopenthixol, halofantrin, pentamidin a lumefantrin.
Estonian: • Mittesoovitavad kombinatsioonid: metadoon, haloperidool, amisulpiriid, kloorpromasiin,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA CAPRELSA 300 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED CAPRELSA KARP, 300 mg
Czech: • V případě toxicity stupně 3 nebo vyšší nebo prodloužení intervalu QTc na EKG je třeba dávkování vandetanibu alespoň dočasně přerušit a znovu zahájit sníženou dávkou po odeznění toxických projevů nebo zlepšení toxicity na stupeň 1 podle CTCAE.
Estonian: • Kõrvalnähtude üldterminoloogia (CTCAE) alusel 3. või kõrgema raskusastmega toksilisuse või QTc-intervalli pikenemise korral EKG-s tuleb vandetaniibi manustamine vähemalt ajutiselt peatada ning seda võib taasalustada väiksemas annuses pärast toksilisuse taandumist või leevenemist 1. raskusastmeni.
Czech: • Slabost.
Estonian: • neerupuudulikkus;
Czech: Vyšší dávky než 150 mg/m vandetanibu nebyly u pediatrických pacientů v klinických studiích použity.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega ei ole kasutatud suuremaid vandetaniibi annuseid kui 150 mg/m2.
Czech: • Na PRES je třeba myslet u každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí.
Estonian: • Selle sündroomi olemasolu tuleb kaalutleda igal patsiendil, kel on krambid, peavalu, nägemishäired, segasus või vaimse talitluse muutus.
Czech: • Ztráta vlasů na hlavě a chlupů na těle (plešatost).
Estonian: • juuste või karvade väljalangemine (alopeetsia);
Czech: Pro vydání dalšího balení je třeba vystavit nový předpis.
Estonian: Ravi jätkamiseks on vajalik uus väljakirjutus.
Czech: Přerušení léčby vandetanibem nemusí vést k reverzibilitě srdečního selhání.
Estonian: Südamepuudulikkus võib olla pärast vandetaniibi ärajätmist pöördumatu.
Czech: Pacienti bez přítomnosti mutace RET mohou mít nižší prospěch z léčby vandetanibem a poměr prospěchu/rizika se u této skupiny pacientů může lišit od poměru u skupiny s mutací RET. U pacientů, s možným negativním stavem mutace RET je třeba vzít v úvahu možnost menšího prospěchu z léčby ještě před individuálním léčebným rozhodnutím a použití vandetanibu je nutné pečlivě zvážit s ohledem na léčebná rizika.
Estonian: RET-mutatsioonita patsientidel tuleb enne raviotsust arvesse võtta, et ravist saadav kasu võib olla väiksem; vandetaniibi kasutamist tuleb sellisel juhul hoolikalt kaaluda raviga seotud riskide tõttu.
Czech: • Kameny nebo ukládání vápníku v močových cestách (ledvinné kaménky).
Estonian: • kivid või kaltsiumi ladestused kuseteedes;
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje vandetanib podávat, neboť existují pouze omezené údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a v této skupině nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.
Estonian: Vandetaniibi ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientide ravis, sest ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Czech: Biotransformace Po perorálním podání
Estonian: Biotransformatsioon
Czech: Kolitida, sucho v ústech, stomatitida, dysfagie, zácpa, gastritida, gastrointestinální krvácení
Estonian: Koliit, suukuivus, stomatiit, neelamishäired, kõhukinnisus, gastriit, maosooleverejooks
Czech: • Pocit nerovnováhy.
Estonian: • tasakaaluhäired;
Czech: Jestliže máte vrozené problémy se srdcem označované jako „vrozený syndrom dlouhého QTc".
Estonian: - kui olete vandetaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb kaasasündinud südamehäireid, mida nimetatakse "kaasasündinud pika QT sündroomiks".
Czech: • Snížení hladiny vápníku ve Vaší krvi.
Estonian: • kaltsiumisisalduse vähenemine veres.
Czech: Pigmenturie, anurie
Estonian: Kromatuuria, anuuria
Czech: Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10)
Estonian: Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10-st)
Czech: Caprelsa 100 mg tablety vandetanibum
Estonian: Caprelsa 100 mg tabletid vandetanibum
Czech: Podle klinických údajů není třeba měnit zahajovací dávku u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Estonian: Olemasolevate kliiniliste andmete alusel võib öelda, et kerge neerukahjustusega patsientide lähteannus on sama mis tervetel.
Czech: Fotosenzitivní reakce, vyrážka a jiné kožní reakce (včetně akné, suché kůže, dermatitidy a pruritu), poruchy nehtů
Estonian: akne, kuiv nahk, dermatiit, sügelus), küünte kahjustused
Czech: Léčivé přípravky známé tím, že prodlužují QTc interval Bylo prokázáno, že vandetanib prodlužuje QTc interval na EKG, méně často byly hlášeny torsades de pointes.
Estonian: On tõestatud, et vandetaniib pikendab EKG-s QTc-intervalli; aeg-ajalt on teatatud pöörduvate tippude tahhükardia tekkest.
Czech: Léčba pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni sellest on patsiendile kasu.
Czech: Caprelsa vandetanibum
Estonian: Caprelsa vandetaniib
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Caprelsa platné v celé Evropské unii dne 17. února 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Caprelsa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. veebruaril 2012.
Czech: Výbor konstatoval, že existuje potenciální riziko prodloužení intervalu QTc a že byla zavedena opatření pro minimalizaci tohoto rizika.
Estonian: Komitee juhtis tähelepanu võimalikule QTc-intervalli pikenemise riskile ning võeti selle riski minimeerimise meetmed.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Caprelsa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Caprelsa ohutu ja efektiivne kasutamine?