FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Refixia je indikován pro použití u pacientů od 12 let.
Romanian: Refixia este indicat la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste.
Czech: 7-12 let N=13
Romanian: 7-12 ani N=13
Czech: Zaznamenejte si prosím na krabičku datum, kdy jste přípravek Refixia vyjmul(a) z chladničky a začal(a) jej uchovávat při pokojové teplotě.
Romanian: Notați pe cutie data la care Refixia este scos din frigider și păstrat la temperatura camerei.
Czech: Přípravek Refixia je dodáván jako prášek.
Romanian: Refixia este disponibil sub formă de pulbere.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum beta pegolum
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Refixia 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă nonacog beta pegol
Czech: Rozpouštědlo: histidin, voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Romanian: Solvent: histidină, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Czech: • Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční stříkačky pod víčkem injekční stříkačky.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii de sub capacul seringii.
Czech: • Nedotýkejte se pryžové zátky prsty, abyste nezanesl(a) infekci.
Romanian: • Nu atingeți dopul din cauciuc cu degetele pentru că acestea pot transfera germeni.
Czech: Pacienti musí být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky,
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate inclusiv urticarie, urticarie generalizată, senzație de constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Czech: Problémy spojené s použitím katétru
Romanian: Probleme datorate cateterului
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Romanian: clorură de sodiu, histidină, zahăr, polisorbat 80, manitol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Czech: Použití u dětí a dospívajících Přípravek Refixia je možno podávat pouze dospívajícím (od 12 let).
Romanian: Refixia poate fi utilizat numai la adolescenți (12 ani și peste).
Czech: Prášek: nonacogum beta pegolum 1 000 IU (přibližně 250 IU/ml po rozpuštění),
Romanian: Pulbere: nonacog beta pegol 1000 UI (aproximativ 250 UI/ml după reconstituire)
Czech: Prášek: nonacogum beta pegolum 2 000 IU (přibližně 500 IU/ml po rozpuštění),
Romanian: Pulbere: nonacog beta pegol 2000 UI (aproximativ 500 UI/ml după reconstituire)
Czech: Při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombózy či DIC má být vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací zavedeno klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie pomocí vhodných biologických testů.
Romanian: Din cauza riscului potențial de complicații trombotice, supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de tromboză și coagulopatie de consum trebuie inițiată cu o testare biologică adecvată în cazul administrării acestui produs la pacienți cu afecțiuni hepatice, la pacienți în postoperator, la nou-născuți sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau CID.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Czech: Přípravek Refixia je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném v injekční stříkačce.
Romanian: Refixia se administrează intravenos după ce pulberea este reconstituită folosind solventul din seringă.
Czech: Připravený roztok je čirý a bezbarvý.
Romanian: Soluția reconstituită va fi limpede și incoloră.
Czech: kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Nepoužívejte připravený roztok, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zabarvený.
Romanian: Nu utilizați soluția reconstituită dacă observați particule sau modificări de culoare.
Czech: Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte z ochranného víčka pomocí prstů.
Romanian: Nu scoateți cu degetele adaptorul pentru flacon din capișonul de protecție.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě se přípravek nesmí vracet zpět do chladničky.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie introdus din nou la frigider.
Czech: Farmakokinetický parametr
Romanian: Parametru FC
Czech: krvácení do svalu nebo do dutiny ústní.
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau la nivelul cavității bucale.
Czech: Histidinový roztok
Romanian: Soluție histidină
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně nonacogum beta pegolum 125 IU.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 125 UI.
Czech: V případě potřeby lze podat další dávky.
Romanian: Pot fi administrate doze suplimentare,
Czech: Tyto tělesné třesy byly pozorovány při dávkách přípravku Refixia (3 750 IU/kg), tj.
Romanian: Aceste tremurături ale corpului s-au observat la doze mari de Refixia (3750 UI/kg), care reprezintă o doză de 90 de ori mai mare față de doza recomandată la om (40 UI/kg).
Czech: • 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent • 1 tijă pentru piston (situat sub seringă)
Czech: 1 000 IU nebo 2 000 IU, což odpovídá přibližně 125 IU/ml, 250 IU/ml nebo 500 IU/ml po rekonstituci v histidinovém rozpouštědle.
Romanian: Fiecare flacon de Refixia conține o cantitate nominală de 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI nonacog beta pegol, corespunzător la aproximativ 125 UI/ml, 250 UI/ml, respectiv 500 UI/ml,
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem Refixia
Romanian: • 1 flacon cu pulbere Refixia • 1 adaptor de flacon
Czech: ze 70 krvácivých epizod bylo léčeno jednou injekcí.
Romanian: În total 69 (98,6%) din 70 episoade de sângerare au fost tratate cu o injecție.
Czech: Léčbu přípravkem Refixia Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií B. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Tratamentul cu Refixia va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie B.
Czech: Celková hemostatická účinnost
Romanian: Eficacitate clinică
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně nonacogum beta pegolum 250 IU.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 250 UI.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
Czech: Přípravek Refixia se aplikuje jako injekce do žíly.
Romanian: Refixia se administrează injectabil intravenos.
Czech: Pokud si všimnete částic nebo zabarvení,
Romanian: Dacă observați particule vizibile sau modificări de culoare, nu o folosiți.
Czech: Sejměte ochranné víčko z adaptéru injekční lahvičky.
Romanian: Îndepărtați capacul protector de pe adaptorul pentru flacon.
Czech: EU/1/17/1193/001 EU/1/17/1193/002 EU/1/17/1193/003
Romanian: EU/1/17/1193/001 EU/1/17/1193/002
Czech: Normálně nemá být tato doba delší než 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (≤30 °C) nebo 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul și condițiile de păstrare după reconstituire și înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod obișnuit nu trebuie să depășească 4 ore în condițiile păstrării la temperatura camerei (≤30°C) sau 24 de ore la frigider (2°C - 8°C), cu excepția cazurilor în care reconstituirea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate.
Czech: 13-17 let N=9
Romanian: 13-17 ani N=9
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně nonacogum beta pegolum 500 IU.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 500 UI.
Czech: • Odšroubujte adaptér s injekční lahvičkou.
Romanian: • Deșurubați adaptorul din flacon.
Czech: • Nechte nástavec pístu zcela stlačený a jemným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte všechen prášek.
Romanian: • Păstrați pistonul apăsat și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: nonacogum beta pegolum 500 IU (přibližně 125 IU/ml po rozpuštění),
Romanian: Pulbere: nonacog beta pegol 500 UI (aproximativ 125 UI/ml după reconstituire)
Czech: Poločas (t1/2) (hodiny)
Romanian: Timp de înjumătățire (t1/2) (ore) Recuperare crescătoare (RC) (UI/ml per
Czech: Časný hemartros,
Romanian: Intensitatea hemoragiei
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880-Bagsværd Dánsko
Romanian: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danemarca
Czech: Míra úspěšnosti v léčbě krvácivých epizod byla také nezávislá na tom, zda krvácení bylo traumatické nebo spontánní povahy.
Romanian: independentă de cauza hemoragiei: traumatică sau spontană.
Czech: 13-17 let N = 3
Romanian: 13-17 ani N=3
Czech: Další informace o přípravku Refixia
Romanian: Alte informații despre Refixia
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Refixia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Refixia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Refixia doma sami.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii acestora pot administra ei înșiși tratamentul cu Refixia la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Refixia používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Refixia.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Refixia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Refixia?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Refixia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Refixia.
Czech: Refixia nonacogum beta pegolum
Romanian: Refixia nonacog beta pegol
Czech: Co je Refixia a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Refixia și pentru ce se utilizează?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Refixia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Refixia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: V souvislosti s přípravkem Refixia se (alergické) reakce přecitlivělosti vyskytují méně často (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) a mohou zahrnovat: otok, pálení a štípání v místě vpichu, třesavku, zarudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlená srdeční činnost, tlak na prsou a sípot.
Romanian: În asociere cu Refixia au fost observate reacții de hipersensibilitate (alergice) mai puțin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 de pacienți), care pot include: umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime, durere de cap, urticarie, tensiune arterială scăzută, letargie, greață și vărsături, stare de neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Refixia schválen pouze pro použití u dospělých a dětí od 12 let věku.
Romanian: Deoarece acest lucru poate cauza probleme, în special la copii sub 12 ani, utilizarea Refixia este aprobată doar pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Refixia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Refixia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Společnost, která přípravek Refixia dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky akumulace PEG na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Romanian: Compania care comercializează Refixia va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte organe.
Czech: Jaké přínosy přípravku Refixia byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Refixia pe parcursul studiilor?
Czech: Dávka a frekvence léčby závisejí na tom, zda se přípravek Refixia používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci, nebo ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku, a dále na rozsahu a lokalizaci krvácení a na tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de scopul utilizării medicamentuluipentru tratarea sau prevenirea sângerărilor ori pentru reducerea sângerării în timpul intervențiilor chirurgicale -, de amploarea și localizarea sângerării și de greutatea corporală a pacientului.
Czech: Ve studii zahrnující 74 dospělých a dospívajících ve věku od 13 let se u 29 pacientů, kterým byl podáván přípravek Refixia jednou týdně v rámci preventivní léčby, vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda za rok a 15 pacientů užívajících přípravek Refixia k léčbě krvácení „podle potřeby" mělo přibližně 16 krvácivých epizod ročně.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 74 de adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani sau peste, 29 de pacienți cărora li s-a administrat Refixia ca tratament preventiv săptămânal au avut în jur de 1 episod de sângerare pe an, iar 15 pacienți cărora li s-a administrat Refixia „la nevoie" pentru tratarea sângerărilor au avut în jur de 16 episoade de sângerare pe an.
Czech: Ve druhé studii u 25 dětí ve věku do 13 let byl u všech pacientů přípravek Refixia podáván jednou týdně v rámci preventivní léčby.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 25 de copii cu vârsta mai mică de 13 ani, tuturor pacienților li s-a administrat Refixia ca tratament preventiv săptămânal.
Czech: Přibližně 86 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce.
Romanian: Aproximativ 86 % dintre episoadele de sângerare s-au remis după o singură injecție.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Refixia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Refixia?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Refixia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Refixia, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Léčivá látka v přípravku Refixia, nonakog beta pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
Romanian: Substanța activă din Refixia, nonacog beta pegol, acționează în organism în același mod ca factorul IX uman.
Czech: Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Refixia navíc hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 92 % krvácivých příhod.
Romanian: În plus, atunci când s-au produs totuși sângerări, Refixia a fost apreciat ca tratament excelent sau bun în aproximativ 92 % dintre episoadele de sângerare.
Czech: Část léčivé látky v přípravku Refixia (zvané PEG) se však může po dlouhodobé léčbě hromadit v těle, a to i v útvaru mozku zvaném choroidní plexus.
Romanian: Totuși, o parte a substanței active din Refixia (numită PEG) se poate acumula în corp, inclusiv într-o structură a creierului numită plex coroid, ca urmare a tratamentului de lungă durată.
Czech: U pacientů se vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda ročně a přípravek Refixia byl hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 93 % krvácivých příhod.
Romanian: Pacienții au avut în jur de 1 episod de sângerare pe an, iar Refixia a fost apreciat ca tratament excelent sau bun în aproximativ 93 % dintre episoadele de sângerare.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Refixia je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX.
Romanian: Studiile demonstrează că Refixia este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie B, iar profilul său de siguranță este comparabil cu cel al altor medicamente care conțin factor IX.
Czech: 87 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Refixia.
Romanian: 87 % dintre episoadele de sângerare s-au remis după o singură injecție cu Refixia.
Czech: Přípravek Refixia je k dispozici ve formě prášku a tekutiny, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Romanian: Refixia este disponibil sub formă de pulbere și lichid, care se amestecă pentru prepararea unei soluții injectabile intravenos.
Czech: Jak přípravek Refixia působí?
Romanian: Cum acționează Refixia?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Refixia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Refixia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Refixia je účinný v léčbě krvácivých epizod a při udržování nízkého počtu krvácivých epizod.
Romanian: S-a demonstrat că Refixia este eficace atât la tratarea episoadelor de sângerare, cât și la menținerea lor într-un număr scăzut.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což je protein, který je nezbytný pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Romanian: La pacienții cu hemofilie B este absent factorul IX, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui, motiv pentru care aceștia sângerează cu ușurință.
Czech: U některých pacientů, kteří užívají léčivé přípravky s faktorem IX, se mohou vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Romanian: Este posibil ca anumiți pacienți care iau medicamente cu factor IX să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului IX, care determină oprirea acțiunii medicamentului și au drept rezultat pierderea controlului asupra sângerării.
Czech: Refixia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě krvácení a jeho prevence u pacientů s hemofilií B, což je dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem koagulačního proteinu zvaného faktor IX.
Romanian: Refixia se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie B, o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare, numită factor IX.
Czech: Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol.
Romanian: Refixia conține substanță activă nonacog beta pegol.
Czech: Přípravek Refixia nesmějí užívat pacienti s alergií na křeččí proteiny.
Romanian: Refixia este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Romanian: Refixia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor IX, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Romanian: Aceasta suplinește lipsa factorului IX, ajutând astfel la coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Refixia schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Refixia?
Czech: Jak se přípravek Refixia používá?
Romanian: Cum se utilizează Refixia?
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení k ž í
Romanian: Mărimea ambalajului u i e
Czech: Cesta podání
Romanian: Nume acordat
Czech: Z tohoto důvodu jsou tato doporučení pouze orientační.
Romanian: Prin urmare, aceste recomandări au caracter experimental.
Czech: minuty.
Romanian: minute.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
Czech: - Hodnoty aPTT by měly být sledovány nejméně jedenkrát za den.
Romanian: - Valoarea aPTT trebuie monitorizată cel puţin o dată pe zi.
Czech: niţší neţ 15*
Romanian: sub 15*
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s ţádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Czech: Je to projev určité alergie na heparin.
Romanian: Ea reprezintă un anume tip de alergie la heparină.
Czech: Eliminace probíhá jako proces prvního řádu a je charakterizována terminálním poločasem přibliţně 1,3 hodiny u mladých zdravých dobrovolníků.
Romanian: Eliminarea se desfăşoară conform unui proces de prim ordin şi este caracterizată de un timp de înjumătăţire final de aproximativ 1,3 ore la voluntarii tineri sănătoşi.
Czech: Specifická aktivita lepirudinu je přibliţně 16 000 ATU/mg.
Romanian: Activitatea specifică a lepirudinei este de aproximativ 16000 UAT/mg.
Czech: V závaţných případech mohou tyto reakce vést k šoku a úmrtí.
Romanian: În cazuri grave, acestea pot duce la şoc şi deces.
Czech: Formální studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Czech: Jak Refludan vypadá a obsah balení
Romanian: Cum arată Refludan şi conţinutul ambalajului
Czech: Jeho aktivita se měří pomocí chromogenního testu.
Romanian: Activitatea sa este măsurată printr-un test cromogenic.
Czech: Všeobecné poruchy a podmínky administrativního místa
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Czech: Je nutné provádět další sledování aPTT.
Romanian: Este obligatorie monitorizarea suplimentară a aPTT.
Czech: Váš lékař určí dávku a dobu trvání léčby Refludanem podle Vašeho klinického stavu, tělesné hmotnosti a určitých laboratorních hodnot.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina şi va ţine sub control doza şi durata tratamentului cu Refludan în funcţie de starea dumneavoastră clinică, greutatea dumneavoastră şi anumite valori ale testelor de laborator.
Czech: Hodnota kreatininu [mg/l (mol/l)]
Romanian: Valoarea creatininei [mg/l (mol/l)]
Czech: Polypeptid sloţený ze 65 aminokyselin o molekulární hmotnosti 6979,5 daltonů.
Romanian: Polipeptidul este compus din 65 de aminoacizi şi are o greutate moleculară de 6979,5 Daltoni.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie.
Czech: HIT typu II je onemocnění, které se můţe objevit poté, co jste uţívali léčiva obsahující heparin.
Romanian: TIH de tip II este o boală care poate apărea după ce aţi primit medicamente care conţin heparină.
Czech: Výsledky ze studií na prasatech ukázaly, ţe pouţití von Willebrandova faktoru (vWF, 66 I.U./kg tělesné hmotnosti) značně sníţilo dobu krvácení.
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate la porci au arătat că utilizarea factorului von Willebrand (vWF, 66 U.I./kg ) a redus semnificativ timpul de sângerare.
Czech: Hodnota aPTT by měla být stanovena znovu za 4 hodiny.
Romanian: Valoarea aPTT trebuie determinată din nou după 4 ore.
Czech: Ve všech ostatních případech je úprava dávky zaloţena na hodnotách kreatininu.
Romanian: În toate celelalte cazuri, ajustările dozei se bazează pe valoarea creatininei.
Czech: Alergické koţní reakce (včetně vyráţek) Svědění
Romanian: Reacţii alergice cutanate (inclusiv erupţii) Prurit
Czech: Rozpusťte lyofilizát, jak je popsáno v 6.6.
Romanian: Reconstituiţi liofilizatul aşa cum este descris la pct. 6.6.
Czech: Injekční lahvička:
Romanian: Flacon pentru injecţie: