FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vliv léčivých přípravků, které jsou silnými induktory UGT1A1, jako je rifampicin, na raltegravir 1 200 mg jednou denně není znám, ale souběžné podávání pravděpodobně snižuje nejnižší hladiny raltegraviru, a to na základě snížení minimálních koncentrací pozorovaných u raltegraviru v dávce 400 mg dvakrát denně; proto se současné podávání s raltegravirem v dávce 1 200 mg jednou denně nedoporučuje.
Latvian: Zāļu, kas ir spēcīgi UGT1A1 induktori, tādas, kā rifampicīns, ietekme uz raltegravīru 1200 mg reizi dienā nav zināma, taču sagaidāms, ka vienlaikus lietošana samazinās raltegravīra zemākās koncentrācijas, jo to novēroja, lietojot raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, tādēļ vienlaikus lietošana ar raltegravīru 1200 mg reizi dienā nav ieteicama.
Czech: 1,5 x 100 mg dvakrát denně *Na tělesné hmotnosti založené dávkovací doporučení pro žvýkací tabletu a perorální suspenzi v 10 ml vody vychází z dávky přibližně 6 mg/kg/dávka dvakrát denně (viz bod 5.2).
Latvian: 1,5 x 100 mg divreiz dienā *Ieteikumi par košļājamo tablešu un iekšķīgi lietojamās suspensijas 10 ml ūdens devām atkarībā no masas ir balstīti uz devu aptuveni 6 mg/kg divreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Czech: Potahová vrstva tablety navíc obsahuje následující pomocné látky: monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, oxid titaničitý, triacetin, žlutý oxid železitý a černý oxid železitý.
Latvian: Papildus tabletes apvalks satur šādas palīgvielas: laktozes monohidrātu, hipromelozi 2910. titāna dioksīdu, triacetīnu, dzelteno dzelzs oksīdu un melno dzelzs oksīdu.
Czech: Neklinické toxikologické studie, včetně konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity při opakovaném podání, genotoxicity, vývojové toxicity a juvenilní toxicity, byly s raltegravirem provedeny na myších, potkanech, psech a králících.
Latvian: Tika veikti neklīniskie toksikoloģijas pētījumi, ieskaitot farmakoloģiskā drošuma, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, attīstības un juvenīlās toksicitātes standartpētījumus ar raltegravīru pelēm, žurkām, suņiem un trušiem.
Czech: • potíže se spánkem; abnormální sny; noční můry, neobvyklé chování; pocit hlubokého smutku a ubohosti
Latvian: • miega traucējumi, murgaini sapņi, nakts murgi, patoloģiska uzvedība, dziļu skumju un mazvērtības sajūta;
Czech: 60 sáčků, dvě 1ml, dvě 3ml a dvě 10ml perorální dávkovací stříkačky a 2 mísicí nádobky.
Latvian: 60 paciņas, divas 1 ml, divas 3 ml un divas 10 ml dozēšanas šļirces perorālai ievadīšanai un 2 trauciņi zāļu pagatavošanai.
Czech: Jeden sáček k jednorázovému použití obsahuje 100 mg raltegraviru, který se suspenduje v 10 ml vody, čímž se získá konečná koncentrace 10 mg/ml.
Latvian: Katrā vienreizējās lietošanas paciņā ir 100 mg raltegravīra, ko paredzēts suspendēt 10 ml ūdens, iegūstot galīgo koncentrāciju 10 mg/ml.
Czech: • bolest kloubů; bolestivá choroba kloubů; bolest zad; bolest kostí/svalů; citlivost svalů nebo svalová slabost; bolest šíje; bolest rukou nebo nohou; zánět šlach; pokles množství minerálů v kostech
Latvian: • sāpes locītavās, locītavu slimība ar sāpēm, muguras sāpes, sāpes kaulos/muskuļos, muskuļu sāpīgums vai vājums, sāpes kaklā, sāpes rokās un kājās, cīpslu iekaisums; minerālvielu daudzuma samazināšanās kaulos;
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně + OBT (N = 462)
Latvian: Raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā + OBT (N = 462)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté renální selhání, nefritida, nefrolitiáza, nykturie, renální cysta, porucha funkce ledvin, tubulointersticiální nefritida
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi retāk nieru mazspēja, nefrīts, nefrolitiāze, niktūrija, nieru cista, nieru darbības traucējumi, tubulointersticiāls nefrīts
Czech: Jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Pacientům se podával raltegravir ve formě buď 400 mg tablet (6 až 18 let věku) nebo žvýkacích tablet (2 až méně než 12 let věku).
Latvian: Pacienti saņēma vai nu 400 mg tablešu zāļu formu (6 līdz 18 gadus veci) vai košļājamo tablešu zāļu formu (2 līdz mazāk kā 12 gadus veci).
Czech: Opakované podávání raltegraviru následně po středně tučném jídle nevedlo ke klinicky významné změně AUC raltegraviru, se zvýšením o 13 % oproti podávání nalačno.
Latvian: Vairākkārtēju raltegravīra devu lietošana pēc taukiem vidēji bagātīgas maltītes raltegravīra AUC klīniski nozīmīgā pakāpē neietekmēja, palielinoties par aptuveni 13 %, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Czech: Potahová vrstva tablety navíc obsahuje následující pomocné látky: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, červený oxid železitý, černý oxid železitý.
Latvian: Papildus tabletes apvalks satur šādas palīgvielas: polivinilspirtu, titāna dioksīdu, polietilēnglikolu 3350, talku, sarkano dzelzs oksīdu un melno dzelzs oksīdu.
Czech: Úprava dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denně a 1 200 mg jednou denně) nebo hormonálních kontraceptiv (založených na estrogenu a/nebo progesteronu) není nutná.
Latvian: Raltegravīra (400 mg divas reizes dienā un 1200 mg reizi dienā) vai hormonālo kontraceptīvo līdzekļu (uz estrogēnu un/vai progesteronu bāzes) devas nav jāpielāgo.
Czech: Neupravujte dávku ani nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozího rozhovoru se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Nemainiet zāļu devu un nepārtrauciet to lietošanu vispirms neaprunājoties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Vyrážky pozorované v klinických hodnoceních byly mírné až středně závažné a nevedly k vysazení léčby (viz bod 4.4).
Latvian: Šie izsitumi bija vieglas līdz mērenas pakāpes un terapija nebija jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Proto je společné podávání emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarátu a raltegraviru v dávce 1 200 mg jednou denně povoleno.
Latvian: Tādēļ emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta un raltegravīra 1200 mg reizi dienā vienlaikus lietošana ir pieļaujama.
Czech: Současné podávání raltegraviru s dalšími látkami, které zvyšují pH v žaludku (např. omeprazol a famotidin), může zvyšovat míru vstřebávání raltegraviru a vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (viz tabulka 3).
Latvian: Raltegravīra lietošana vienlaikus ar citām zālēm, kas paaugstina kuņģa pH līmeni (piemēram, omeprazolu un famotidīnu) var paātrināt raltegravīra absorbciju un rezultātā palielināt raltegravīra līmeni plazmā (skatīt 3. tabulu).
Czech: 0,8 ml (8 mg) dvakrát denně
Latvian: 0,8 ml (8 mg) divreiz dienā
Czech: Jádro tablety - Mikrokrystalická celulóza - Monohydrát laktózy - Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý - Hypromelóza 2208 - Poloxamer 407 - Natrium stearyl fumarát - Magnesium stearát
Latvian: Tabletes kodols - Mikrokristāliskā celuloze - Laktozes monohidrāts - Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts - Hipromeloze 2208 - Poloksamērs 407 - Nātrija stearilfumarāts - Magnija stearāts
Czech: Současné podávání raltegraviru s antacidy, která obsahují divalentní kationty kovů, může snižovat absorpci raltegraviru chelatací, což vede ke snížení plazmatických hladin raltegraviru.
Latvian: Raltegravīra lietošana vienlaikus ar antacīdiem, kas satur divvērtīgo metālu katjonus, var samazināt raltegravīra absorbciju helātu veidošanās dēļ, kā rezultātā samazinās raltegravīra līmenis plazmā.
Czech: Randomizace byla stratifikována screeningovou hladinou HIV RNA (≤ 100 000 kopií/ml a > 100 000 kopií/ml) a stavem hepatitidy B nebo C (pozitivní nebo negativní).
Latvian: Randomizācija tika veikta pēc HIV RNS līmeņa (≤ 100000 kopijas/ml; un > 100000 kopijas/ml) un B hepatīta vai C hepatīta statusa (pozitīvs vai negatīvs) skrīninga.
Czech: Při 3,4násobku lidské expozice při dávce 400 mg dvakrát denně na základě AUC0 24 hod nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj .
Latvian: Netika novērota ietekme uz attīstību, ievadot devas, kas 3,4 reizes, pamatojoties uz AUC0-24 st, pārsniedza 400 mg devas divas reizes dienā iedarbību cilvēkam.
Czech: • antacida (látky, která neutralizují kyselinu v žaludku, aby zmírnily poruchy trávení a pálení žáhy).
Latvian: • antacīdus (līdzekļus, kas darbojas pret kuņģa skābi vai neitralizē to, lai mazinātu gremošanas traucējumus un grēmas).
Czech: Tabulka 7
Latvian: 7. tabula
Czech: • Požádejte svého lékaře nebo lékárníka a seznam léků, které vzájemně působí s přípravkem
Latvian: • Jūs varat lūgt ārstam vai farmaceitam zāļu, kas mijiedarbojas ar Isentress, sarakstu.
Czech: Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza 2208, poloxamer 407, natrium-stearyl-fumarát a magnesium stearát.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, hipromeloze 2208, poloksamērs 407, nātrija stearilfumarāts un magnija stearāts.
Czech: U raltegraviru 400 mg dvakrát denně nebyly u dospělých pacientů zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví, rase nebo tělesné hmotnosti a nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku raltegraviru.
Latvian: Dzimums, rase, etniskā piederība un ķermeņa masa Netika novērotas klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības atkarībā no dzimuma, rases, etniskās piederības un ķermeņa masas pieaugušajiem, kas lietoja raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, un tika secināts, ka klīniski nozīmīgas ietekmes uz raltegravīra farmakokinētiku nav.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného raltegraviru se přibližně 51 % dávky vyloučilo stolicí a 32 % močí.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmētas raltegravīra devas ievadīšanas attiecīgi aptuveni 51 un 32 % devas izdalījās izkārnījumos un urīnā.
Czech: Současné podávání raltegraviru s dalšími látkami, které zvyšují pH v žaludku (např. omeprazol a famotidin), může zvyšovat míru vstřebávání raltegraviru a vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (viz tabulka 1).
Latvian: Raltegravīra lietošana vienlaikus ar citām zālēm, kas paaugstina kuņģa pH līmeni (piemēram, omeprazolu un famotidīnu) var paātrināt raltegravīra absorbciju un rezultātā palielināt raltegravīra līmeni plazmā (skatīt 1. tabulu).
Czech: Pacienti mohou být léčeni granulemi pro perorální suspenzi až do hmotnosti nepřesahující 20 kg. U pacientů s tělesnou hmotností mezi 11 a 20 kg lze použít buď granule pro perorální suspenzi nebo žvýkací tablety, jak je uvedeno v tabulce 1 (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir no 11 līdz 20 kg, var izmantot vai nu košļājamās tabletes vai granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, kā norādīts 1.tabulā, (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: V 96. týdnu byl podíl pacientů, kteří dosáhli HIV RNA < 40 kopií/ml, 433/531(81,5 %) ve skupině léčené raltegravirem v dávce 1 200 mg jednou denně a 213/266 (80,1 %) ve skupině léčené raltegravirem v dávce 400 mg dvakrát denně.
Latvian: Pacientu attiecība, kuri 96. nedēļā sasniedza HIV RNS < 40 kopijas/ml, bija 433/531 (81,5 %) grupā, kas saņēma raltegravīru 1200 mg reizi dienā, un 213/266 (80,1 %) grupā, kas saņēma raltegravīru 400 mg divas reizes dienā.
Czech: Méně časté kožní papilom
Latvian: retāk ādas papilomas
Czech: Pokud máte v anamnéze deprese nebo psychiatrické onemocnění, informujte svého lékaře.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir depresija vai psihiskas slimības anamnēzē.
Czech: HCV ANTIVIROTIKA Inhibitory proteázy NS3/4A (PI) boceprevir (raltegravir 400 mg jednou denně)
Latvian: HCV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI NS3/4A proteāžu inhibitori (PI) boceprevīrs (raltegravīra 400 mg reizes deva)
Czech: V této studii vedlo podání žvýkací tablety s vysoce tučným jídlem k průměrně 6% poklesu AUC, 62% poklesu Cmax a 188% vzestupu C12hod v porovnání s podáním nalačno.
Latvian: Šajā pētījumā košļājamo tablešu lietošana pēc taukiem bagātīgas maltītes izraisīja AUC samazināšanos vidēji par 6 %, Cmax samazināšanos par 62 % un C12 st palielināšanos par 188 %, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Czech: Jeden sáček pro jednorázové použití obsahující 100 mg raltegraviru má být suspendován v 10 ml vody, aby vznikla finální koncentrace 10 mg/ml (viz bod 6.6).
Latvian: Katra vienas devas paciņa satur 100 mg raltegravīra, kas ir jāizšķīdina 10 ml ūdens, iegūstot galīgo koncentrāciju 10 mg/ml (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci (viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku u 400 mg dvakrát denně).
Latvian: Klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības pieaugušiem pacientiem ar smagu nieru mazspēju un veseliem indivīdiem nenovēroja (skatīt 400 mg divas reizes dienā zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu).
Czech: V této studii vedlo podání žvýkací tablety s vysoce tučným jídlem k průměrně 6% poklesu AUC, 62% poklesu Cmax a 188% vzestupu C12 hod v porovnání s podáním nalačno.
Latvian: Šajā pētījumā košļājamo tablešu lietošana pēc taukiem bagātīgas maltītes vidēji izraisīja AUC samazināšanos par 6 %, Cmax samazināšanos par 62 % un C12 st palielināšanos par 188 %, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Czech: S ohledem na primární cílový ukazatel účinnosti byl podíl pacientů dosáhnuvších HIV RNA < 40 kopií/ml ve 48. týdnu 472/531 (88,9 %) ve skupině užívající raltegravir 1 200 mg jednou denně a 235/266 (88,3 % ) ve skupině užívající raltegravir 400 mg dvakrát denně.
Latvian: Atbilstoši primārajam efektivitātes mērķparametram, pacientu attiecība (%), kuri 48. nedēļā sasniedza HIV RNS < 40 kopijas/ml 48. nedēļā bija 472/531(88,9 %) grupā, kas saņēma raltegravīru 1200 mg reizi dienā un 235/266 (88,3 %) grupā, kas saņēma 400 mg divas reizes dienā.
Czech: • Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Czech: Přípravek ISENTRESS 400 mg tablety lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: ISENTRESS 400 mg tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Jedna krabička obsahuje 60 sáčků, dvě 1ml, dvě 3ml a dvě 10ml dávkovací stříkačky pro perorální podání a 2 mísicí nádobky.
Latvian: Vienā kastītē ir 60 paciņas, divas 1 ml, divas 3 ml un divas 10 ml dozēšanas šļirces perorālai ievadīšanai un divi trauciņi zāļu pagatavošanai.
Czech: • Obvykle část přípravku Isentress v mísicí nádobce zbyde.
Latvian: • Sajaukšanas trauciņā parasti būs sagatavotā Isentress pārpalikums.
Czech: Raltegravir v dávce 1 200 mg se během těhotenství nedoporučuje.
Latvian: Raltegravīru 1200 mg reizi dienā nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Czech: • antacida (látky, které neutralizují kyselinu v žaludku, aby zmírnila poruchy trávení a pálení žáhy)
Latvian: • antacīdus (līdzekļus, kas darbojas pret kuņģa skābi vai neitralizē to, lai mazinātu gremošanas traucējumus un grēmas);
Czech: Ve farmakokinetice raltegraviru byla pozorována značná inter a intraindividuální variabilita.
Latvian: Tika novērotas nozīmīgas raltegravīra farmakokinētikas atšķirības starp indivīdiem un katram indivīdam.
Czech: Tabulka 1 Údaje o farmakokinetických interakcích
Latvian: 1. tabula Dati par farmakokinētisko mijiedarbību
Czech: • pokles počtu bílých krvinek; pokles počtu krevních destiček (což je druh buněk, které napomáhají srážení krve); krevní test ukazující na sníženou funkci ledvin; vysoké hladiny cukru v krvi; zvýšení svalových enzymů v krvi; přítomnost cukru v moči; přítomnost červených krvinek v moči; přírůstek tělesné hmotnosti; zvětšení obvodu pasu; pokles bílkoviny (albuminu) v krvi; prodloužení doby srážení krve
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits asinīs (asins šūnas, kuras palīdz sarecēt asinīm), asins analīžu rezultāti norāda par nieru darbības samazināšanos, paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis asinīs; cukurs urīnā, sarkanās asins šūnas urīnā, ķermeņa masas palielināšanās, vidukļa apkārtmēra palielināšanās; samazināts proteīna (albumīna) daudzums asinīs; pagarināts asins recēšanas laiks.
Czech: Současné podávání atazanaviru s raltegravirem v dávce 1 200 mg jednou denně významně zvýšilo plazmatické hladiny raltegraviru; proto se současné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně a atazanaviru nedoporučuje.
Latvian: Raltegravīra 1200 mg reizi dienā vienlaikus lietošana ar atazanavīru būtiski paaugstināja raltegravīra līmeņus plazmā, tādēļ raltegravīra 1200 mg reizi dienā vienlaikus lietošana ar atazanavīru nav ieteicama.
Czech: Nezapomeňte dodržovat domluvené kontroly u lékaře, abyste dostával(a) nové informace o dávkování, jak Vaše dítě poroste.
Latvian: Noteikti ierodieties pie ārsta noteiktajos laikos, lai, bērnam augot, Jūs saņemtu jaunu informāciju par devām.
Czech: Současné podávání raltegraviru (1 200 mg jednou denně) se nedoporučuje.
Latvian: Raltegravīra (1200 mg reizi dienā) vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Czech: Tabulka 3 Údaje o farmakokinetických interakcích u dospělých
Latvian: 3. tabula Dati par farmakokinētisko mijiedarbību pieaugušajiem
Czech: Geometrická průměrná hodnota (%CV AUC (mg*hod/l)
Latvian: Ģeometriskā vidējā vērtība (%CV AUC (mg*h/l)
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně může být podáván s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Raltegravīra 400 mg tabletes divas reizes dienā var ordinēt neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: K dispozici jsou dvě velikosti balení: 1 lahvička s 60 tabletami a vícečetné balení (multipack) obsahující 180 tablet (3 lahvičky po 60 tabletách).
Latvian: Ir pieejami divi iepakojuma veidi: 1 pudelīte ar 60 tabletēm un daudzdevu iepakojums ar 180 tabletēm (3 pudelītes pa 60 tabletēm katrā).
Czech: Neupravujte dávku ani nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí konzultace se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Nemainiet zāļu devu un nepārtrauciet to lietošanu vispirms nekonsultējoties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: 2 modré (10ml) stříkačky
Latvian: 2 zilas (10 ml) šļirces
Czech: Potahová vrstva tablety - Polyvinylalkohol - Oxid titaničitý - Makrogol 3350 - Mastek - Červený oxid železitý - Černý oxid železitý
Latvian: Apvalks - Polivinilspirts - Titāna dioksīds - Polietilēnglikols 3350 - Talks - Sarkanais dzelzs oksīds - Melnais dzelzs oksīds
Czech: ISENTRESS 100 mg granule raltegravirum
Latvian: ISENTRESS 100 mg granulas raltegravir
Czech: • akné; neobvyklé vypadávání vlasů nebo jejich zeslabení; zarudnutí kůže; neobvyklé rozložení tuku na těle, to může zahrnovat ubývání tuku z nohou, paží a obličeje a zvýšené ukládání tuku v břiše; nadměrné pocení; noční pocení; zesílení a svědění kůže v důsledku opakovaného škrábání; kožní léze; suchá kůže
Latvian: • pinnes, netipiska matu izkrišana vai mati paliek plānāki, ādas apsārtums, neparasta tauku pārsadale ķermenī, kas var ietvert tauku zudumu no kājām, rokām un sejas un tauku palielināšanos vēdera apvidū; pastiprināta svīšana, svīšana naktī, ādas sabiezēšana un nieze sakarā ar atkārtotu kasīšanu, ādas bojājumi, sausa āda;
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Jak přípravek Isentress uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Isentress
Czech: U těchto 26 kojenců a batolat byly frekvence, typy a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčivem do 48. týdne studie srovnatelné s frekvencí, typy a závažnostmi pozorovanými u dospělých.
Latvian: Šiem 26 zīdaiņiem un maziem bērniem ar zālēm saistīto blakusparādību biežums, tips un smagums līdz 48. nedēļai bija salīdzināms ar tiem, kas novēroti pieaugušajiem.
Czech: U již dříve léčených pacientů, kterým byl podáván raltegravir spolu s darunavirem, se častěji vyskytla vyrážka ve srovnání s pacienty léčenými raltegravirem bez darunaviru nebo léčených darunavirem bez raltegraviru (viz bod 4.8).
Latvian: Izsitumi biežāk parādījās iepriekš ārstētiem pacientiem, kuri saņem terapiju, kas satur raltegravīru un darunavīru, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņem raltegravīru bez darunavīra vai darunavīru bez raltegravīra (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Méně časté anémie, anémie z nedostatku železa, bolestivé lymfatické uzliny, lymfadenopatie, neutropenie, trombocytopenie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi retāk anēmija, dzelzs deficīta anēmija, sāpes limfmezglos, limfadenopātija, neitropēnija, trombocitopēnija
Czech: AUC a Cmax raltegraviru se zvyšuje úměrně dávce v rozmezí dávek 100 mg až 1 600 mg. C12 hod raltegraviru se zvyšuje úměrně dávce v rozmezí dávek 100 mg až 800 mg a zvyšuje nepatrně méně než je úměrné dávce v rozmezí dávek 100 mg až 1 600 mg.
Latvian: Raltegravīra C12 st devu robežās no 100 līdz 800 mg pieaug proporcionāli devai, un nedaudz mazāk kā proporcionāli devai tas pieaug devu robežās no 100 līdz 1600 mg.
Czech: Studie BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie) hodnotily bezpečnost a antiretrovirovou aktivitu raltegraviru 400 mg dvakrát denně proti placebu v kombinaci s optimalizovanou základní léčbou (OBT) u pacientů infikovaných HIV, ve věku 16 let a starších, s dokumentovanou rezistencí na nejméně jeden lék v každé ze 3 tříd (NRTI, NNRTI, PI) antivirové léčby.
Latvian: BENCHMRK 1 un BENCHMRK 2 (daudzcentru, randomizēti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi) novērtēja raltegravīra 400 mg, lietota divas reizes dienā, salīdzinot ar placebo vienlaikus ar optimālo bāzes terapiju (OBT), drošumu un pretretrovīrusu aktivitāti HIV inficētiem pacientiem, 16 gadus veciem un vecākiem, ar dokumentētu rezistenci vismaz 1 no 3 pretretrovīrusu terapiju zāļu grupām (NRTI, NNRTI, PI).
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jums norādījis ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Czech: 3), medián [rozmezí] Procento CD4, medián [rozmezí] RNA HIV-1 > 100 000 kopií/ml CDC HIV kategorie B nebo C Předchozí použitá antiretrovirová terapie dle třídy NNRTI NRTI PI
Latvian: ), mediānas [robežas] CD4 procentos, mediānas [robežas] HIV-1 RNS >100000 kopijas/ml CDC HIV B vai C kategorija Iepriekš lietoti ART atbilstoši grupai NNRTI PI
Czech: Krok 8.
Latvian: 8. solis.
Czech: Závažné nežádoucí účinky - ty jsou méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned navštivte lékaře:
Latvian: Nopietnas blakusparādības - tās novēro retāk (var skart 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: emtricitabin a tenofovirdisoproxil-fumarát raltegravir 1 200 mg (2 x 600 mg) jednou denně
Latvian: emtricitabīns un tenofovīra disoproksila fumarāts (raltegravīrs 1200 mg (2 x 600 mg) vienu reizi dienā)
Czech: Demografie pacientů (pohlaví, věk a rasa) a výchozí charakteristiky byly u skupin léčených raltegravirem 400 mg dvakrát denně a skupiny léčené placebem srovnatelné.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie dati (dzimums, vecums un rase) un sākuma rādītāji starp grupām, kurās saņēma 400 mg raltegravīra divas reizes dienā un placebo, bija salīdzināmi.
Czech: Randomizace byla stratifikována screeningem hladiny HIV RNA (≤ 50 000 kopií/ml; a > 50 000 kopií/ml) a infekcí virem hepatitidy B nebo C (pozitivní nebo negativní).
Latvian: Randomizācija tika veikta pēc HIV RNS līmeņa (≤50000 kopijas/ml; un > 50000 kopijas/ml) un B hepatīta vai C hepatīta statusa (pozitīvs vai negatīvs) skrīninga.
Czech: Při OBT byl medián použitých antiretrovirotik (ART) 4.
Latvian: OBT lietoto ART skaita mediāna bija 4.
Czech: Současné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně a tipranaviru/ritonaviru se nedoporučuje.
Latvian: Raltegravīra 1200 mg reizi dienā un tipranavīra/ritonavīra vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Czech: Silné induktory enzymů metabolizujících léky (např. rifampicin) nebyly s raltegravirem 1 200 mg jednou denně studovány, ale mohly by vést ke snížení plazmatických hladin raltegraviru; proto se souběžné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně nedoporučuje.
Latvian: Spēcīgi zāles metabolizējošo enzīmu induktori (piemēram, rifampicīns) nav pētīti kopā ar raltegravīru 1200 mg reizi dienā, tomēr šāda lietošana var samazināt raltegravīra zemāko koncentrāciju plazmā, tādēļ vienlaikus lietošana ar raltegravīru 1200 mg reizi dienā nav ieteicama.