FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 68,9 % pacientų, kuriems buvo žinomas bent 1 įvertinimas po pradinių reikšmių nustatymo, blužnies tūris sumažėjo ≥10 % (26,7 % pacientų blužnies tūris sumažėjo ≥35 %, o tai atitinka 50 % sumažėjimą, nustatomą apčiuopiant).
Norwegian Bokmål: Miltvolumet ble redusert med ≥ 10 % hos 68,9 % av pasientene, med minst én vurdering etter baseline (26,7 % av pasientene hadde en reduksjon på ≥ 35 %, som korrelerer med 50 % reduksjon målt ved palpasjon).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad midostaurinas sutrikdė vaisingumą (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med midostaurin har vist nedsatt fertilitet (se pkt.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperurikemija
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperurikemi
Lithuanian: Midostaurinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse daugiausia dalyvaujant CYP3A4 fermentams, kuriuos gali arba indukuoti, arba slopinti daugelis kartu vartojamų vaistinių preparatų.
Norwegian Bokmål: Midostaurin undergår omfattende metabolisering i leveren hovedsakelig via CYP3A4-enzymer som enten induseres eller hemmes av en rekke legemidler dersom de brukes samtidig.
Lithuanian: Moterims 95 % PI
Norwegian Bokmål: Kvinner 95 % KI
Lithuanian: 74,7 (31,5, NA) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) 0,0078
Norwegian Bokmål: 74,7 (31,5, IE) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) 0,0078
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims valgio metu paskyrus vienkartinę 50 mg midostaurino dozę, midostaurino AUC padidėjo iki 20 800 ng*h/ml, o Cmax sumažėjo iki 963 ng/ml (žr.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose på 50 mg midostaurin med mat hos friske personer økte AUC for midostaurin til 20800 ng*t/ml og Cmax ble redusert til 963 ng/ml (se pkt.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 36 sveiki savanoriai asmenys, metu skiriant stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo ir susidarius jo pusiausvyrinei apykaitai bei kartu paskyrus vienkartinę 50 mg midostaurino dozę, reikšmingai padidėjo midostaurino ekspozicija (1,8 karto padidėjo Cmax ir 10 karto padidėjo AUCinf rodikliai) bei 3,5 karto padidėjo CGP62221 metabolito AUCinf rodiklis, tuo tarpu veikliųjų metabolitų (CGP62221 ir CGP52421) Cmax rodikliai sumažėjo perpus (žr.
Norwegian Bokmål: I en studie med 36 friske personer førte samtidig administrering av den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol inntil steadystate og en enkeltdose på 50 mg midostaurin, til en signifikant økning av eksponeringen for midostaurin (1,8 ganger høyere Cmax og 10 ganger høyere AUCinf) og 3,5 ganger høyere AUCinf for CGP62221, mens Cmax av de aktive metabolittene (CGP62221 og CGP52421) ble redusert til halvparten (se pkt.
Lithuanian: Tiek BI, tiek EFS duomenų jautrumo analizės, atliktos duomenis koregavus KLT metu, taip pat pagrindė klinikinę midostaurino ir įprastinės chemoterapijos vartojimo naudą, lyginant su placebo poveikiu.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser av både OS og EFS ved sensurering på tidspunktet for SCT støttet også den kliniske nytten av midostaurin pluss standard kjemoterapi sammenlignet med placebo.
Lithuanian: DFS (VR indukcija) (RS)
Norwegian Bokmål: DFS (CR induksjon) (HR)
Lithuanian: Pailgėjęs aktyvuotojo dalinio tromboplastino laikas
Norwegian Bokmål: Forlenget aktivert partiell tromboplastintid 12,7
Lithuanian: Rydapt vartojamas suaugusiems pacientams, kurie serga ūmine mieloidine leukemija (ŪML) ir kuriems yra nustatytas FLT3 vadinamo geno defektas, gydyti.
Norwegian Bokmål: Rydapt brukes for å behandle akutt myelogen leukemi (AML) hos voksne, som har en defekt i et gen som kalles FLT3.
Lithuanian: ASM, SM-SKN ar PLL sirgusių pacientų tyrimų metu pasireiškė sutrikusios širdies veiklos, pavyzdžiui, stazinio širdies nepakankamumo (stazinio ŠN) (įskaitant kelis mirtį lėmusius atvejus) ir laikinai sumažėjusios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF), atvejų.
Norwegian Bokmål: I studier av ASM, SMAHN og MCL har det forekommet hjertedysfunksjon som kongestiv hjertesvikt (CHF) (også fatale tilfeller) og forbigående reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Lithuanian: Širdies veiklos sutrikimas
Norwegian Bokmål: Hjertedysfunksjon
Lithuanian: Kokią Rydapt dozę vartoti
Norwegian Bokmål: Hvor mye Rydapt du skal ta
Lithuanian: Kam Rydapt vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Rydapt brukes mot
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo paskirta netiriamųjų priešnavikinių vaistinių preparatų, duomenys buvo įvertinami tuo metu, kai liga progresavo ir buvo paskirtas šis naujas gydymas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk antineoplastisk behandling utenom studien vurdert til å ha progrediert ved tidspunktet de startet ny behandling.
Lithuanian: 144 pacientams prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta normali inkstų funkcija (KrKL >90 ml/min.).
Norwegian Bokmål: 144 pasienter hadde normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 90 ml/min) ved baseline.
Lithuanian: Analizuojant EFS rodiklius ir vertinant visišką remisiją per 60 dienų nuo tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo pradžios nustatyta, kad pacientams, kuriems buvo atlikta KLT, RS buvo 0,602 (95 % PI: 0,372, 0,974), o pacientams, kuriems nebuvo atlikta KLT, RS buvo 0,827 (95 % PI: 0,689, 0,993) midostaurino naudai.
Norwegian Bokmål: For EFS, tatt i betraktning komplett remisjon innen 60 dager etter behandlingsstart, var HR 0,602 (95 % KI: 0,372, 0,974) for pasienter med SCT og 0,827 (95 % KI: 0,689, 0,993) for pasienter uten SCT, i favør av midostaurin.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nepažeistas užgeriant stikline vandens.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med et glass vann.
Lithuanian: NRV, kurių dažniau pasireiškė midostaurino vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, palaikomojo gydymo metu buvo šios: pykinimas (46,4 %, lyginant su 17,9 %), hiperglikemija (20,2 %, lyginant su 12,5 %), vėmimas (19 %, lyginant su 5,4 %) bei QT intervalo pailgėjimas (11,9 %, lyginant su 5,4 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom hyppigere i gruppen som fikk midostaurin versus placebo under vedlikeholdsfasen inkluderte: kvalme (46,4 % versus 17,9 %), hyperglykemi (20,2 % versus 12,5 %), oppkast (19 % versus 5,4 %) og QT-forlengelse (11,9 % versus 5,4 %).
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo naujai diagnozuota ŪML su FLT3 mutacija, nustatyta atlikus klinikiniam tyrimui pasirinktą testą, atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) buvo suskirstyti į grupes ir jiems paskirta arba midostaurino po 50 mg du kartus per parą (n = 360), arba placebo (n = 357) paeiliui kartu su įprastine indukcine chemoterapija daunorubicinu (po 60 mg/m per parą 1-3-iąją dienomis) / citarabinu (po 200 mg/m per parą 1-7-ąją dienomis) ir konsoliduojančiąja chemoterapija didelėmis citarabino dozėmis (po 3 g/m kas 12 valandų 1-ąją, 3-iąją,
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML, bestemt ved en klinisk studieanalyse, ble randomisert (1:1) til midostaurin 50 mg to ganger daglig (n = 360) eller placebo (n = 357) sekvensielt i kombinasjon med standard induksjonsbehandling med daunorubicin (60 mg/m daglig på dag 1-3 / cytarabin (200 mg/m daglig på dag 1-7) og konsolideringsbehandling med høydosert cytarabin (3 g/m hver 12. time på dag 1, 3, 5), fulgt av kontinuerlig behandling med midostaurin eller placebo i henhold til initiell randomisering i opptil 12 ytterligere sykluser (28 dager/syklus).
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiamos pasireiškusios NRV ir jų dažnio kategorija, remiantis apibendrintais duomenimis iš dviejų klinikinių tyrimų su ASM, SM-SKN ar PLL sirgusiais pacientais.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser frekvenskategorier for bivirkninger basert på sammenslåtte data fra to studier av pasienter med ASM, SM og MCL.
Lithuanian: Su Rydapt vartojimu siejamas mažesnis kaip 50 x 10
Norwegian Bokmål: Platetall under 50 x 10
Lithuanian: Midostaurino veiksmingumas ir saugumas skiriant kartu su įprastine chemoterapija bei poveikį lyginant su placebo ir įprastinės chemoterapijos deriniu, o vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vienu vaistiniu preparatu, buvo ištirti 717 pacientų (nuo 18 iki 60 metų amžiaus) atlikus atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, III fazės klinikinį tyrimą.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av midostaurin i kombinasjon med standard kjemoterapi versus placebo pluss standard kjemoterapi, og som monoterapi ved vedlikeholdsbehandling, ble undersøkt hos 717 pasienter (alder 18 til 60 år) i en randomisert, dobbeltblind fase III-studie.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą iki ciklo pabaigos.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt resten av syklusen.
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Rydapt vartojimą ir pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bet kurį iš toliau nurodytų simptomų, kadangi tai gali būti alerginės reakcijos požymiai: - pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas; - galvos svaigimas; - veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas; - stiprus odos niežėjimas su raudonos spalvos išbėrimu ar iškilusiais patinimais.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Rydapt og informer legen din umiddelbart dersom du merker noe av det følgende siden det kan være tegn på en allergisk reaksjon: - vansker med å puste eller svelge - svimmelhet - opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg - kraftig kløe i huden, med rødt utslett eller vabler
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingai geresnis EFS rodiklis midostaurino ir įprastinę chemoterapiją vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebą bei įprastinę chemoterapiją vartojusiųjų grupe (RS: 0,78 [95 % PI 0,66-0,93], p = 0,0024), o EFS rodiklio mediana buvo atitinkamai 8,2 mėnesio ir 3,0 mėnesio, žr.
Norwegian Bokmål: EFS viste en statistisk signifikant forbedring med midostaurin pluss standard kjemoterapi i forhold til placebo pluss standard kjemoterapi (HR: 0,78 [95 % KI, 0,66 til 0,93] p = 0,0024), og en median EFS på henholdsvis 8,2 måneder og 3,0 måneder; se tabell 5.
Lithuanian: Nėščias moteris reikia informuoti apie galimą vaistinio preparato keliamą riziką vaisiui; o pastoti galinčioms moterims reikia patarti per 7 dienų laikotarpį prieš pradedant gydymą Rydapt atlikti nėštumo testą ir naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymosi Rydapt metu ir dar bent 4 mėnesius po vaistinio preparato vartojimo pabaigos.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide skal bes om å ta en graviditetstest innen 7 dager før oppstart av behandling med Rydapt, og bruke effektiv antikonsepsjon under behandling med Rydapt og i minst 4 måneder etter avsluttet behandling.
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen
Lithuanian: Rydapt gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Norwegian Bokmål: Rydapt har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: EFS (VR indukcija) (RS)
Norwegian Bokmål: EFS (CR induksjon) (HR)
Lithuanian: MIDOSTAURINAS - KLT PLACEBAS - KLT MIDOSTAURINAS - be KLT PLACEBAS - be KLT
Norwegian Bokmål: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - ingen SCT PLACEBO - ingen SCT
Lithuanian: Nustatyta midostaurino poveikiui palanki tendencija, analizuojant visiškos remisijos (VR) dažnį 60-ąją dieną (58,9 % dažnis midostaurino vartojusiųjų grupėje, lyginant su 53,5 % dažniu placebo grupėje; p = 0,073), ir ši tendencija taip pat buvo nustatoma analizuojant visus VR duomenis indukcinio gydymo laikotarpiu (65,0 % lyginant su 58,0 %, p = 0,027).
Norwegian Bokmål: Det var en tendens i favør av midostaurin med tanke på CR-rate ved dag 60 for midostaurin-gruppen (58,9 % mot 53,5 %; p = 0,073) som fortsatte når man tar i betraktning alle tilfeller av komplett remisjon under induksjonsbehandlingen (65,0 % mot 58,0 %; p = 0,027).
Lithuanian: Paskyrus kartotines dozes per burną, midostaurinui buvo būdingos nuo laiko priklausomos farmakokinetikos savybės, kai per pirmąją savaitę koncentracija plazmoje iš pradžių didėjo (didžiausioji Cmin), o vėliau nusistovint pusiausvyrinei apykaitai po maždaug 28 dienų koncentracija mažėjo (nustatytas 2,5 karto sumažėjimas).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte perorale doser viste midostaurin tidsavhengig farmakokinetikk med en innledende økning i plasmakonsentrasjonen i løpet av første uke (høyeste Cmin), fulgt av en reduksjon over tid til steady-state etter omtrent 28 dager (2,5 ganger lavere).
Lithuanian: Nustatyta, kad CGP52421 metabolito koncentracijos taip reikšmingai nemažėja, kaip midostaurino ir CGP62221 metabolito koncentracijos.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av CGP52421 synes ikke å avta i like stor grad som konsentrasjoner av midostaurin og CGP62221.
Lithuanian: Midostaurino farmakokinetika vaikų organizmuose buvo tirta atlikus I fazės monoterapijos dozės didinimo tyrimą, kuriame dalyvavo 22 pacientai (12 pacientų buvo 0-2 metų amžiaus, o 10 pacientų buvo 10-17 metų amžiaus), sirgę ŪML arba ūmine limfoblastine leukemija su MLL geno persitvarkymu, bei panaudojus populiacijos farmakokinetikos modelį.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til midostaurin hos pediatriske pasienter ble undersøkt i en doseeskaleringsstudie (fase I) med monoterapi til 22 pasienter (12 i alderen 0-2 og 10 i alderen 10-17) med AML eller MLL-rearrangert ALL, ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk tilnærming.
Lithuanian: Gydymosi Rydapt metu būtina vengti vartoti toliau išvardytų vaistų: - tuberkuliozei gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, rifampicino; - epilepsijai gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, karbamazepino ar fenitoino; - enzalutamido, prostatos vėžiui gydyti skirto vaisto; - jonažolės (dar vadinamos Hypericum perforatum) preparatų - tai augalinis vaistas, vartojamas depresijai gydyti.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler må unngås under behandling med Rydapt: - legemidler mot tuberkulose, som rifampicin - legemidler mot epilepsi, som karbamazepin eller fenytoin - enzalutamid, et legemiddel mot prostatakreft - johannesurt (også kalt Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel til behandling av depresjon
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei midostaurino apykaitai (skiriant po 50 mg dozę du kartus per parą 21 dieną) ir kartu paskyrus stipraus CYP3A4 inhibitoriaus itrakonazolo buvo nustatyta, kad daliai pacientų (N=7) pusiausvyrinės apykaitos midostaurino ekspozicija (Cmin) padidėjo 2,09 karto.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state konsentrasjon av midostaurin (50 mg to ganger daglig i 21 dager) sammen med den sterke CYP3A4-hemmeren itrakonazol ved steady-state hos en undergruppe av pasienter (n = 7) økte eksponering for midostaurin (Cmin) med 2,09 ganger.
Lithuanian: Rydapt taip pat vartojamas suaugusiems pacientams, kurie serga agresyvia sistemine mastocitoze (ASM), sistemine mastocitoze su susijusiu kraujodaros naviku (SM-SKN) arba putliųjų ląstelių leukemija (PLL), gydyti.
Norwegian Bokmål: Rydapt brukes også for å behandle voksne med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose med assosiert hematologisk neoplasi (SM-AHN), eller mastcelleleukemi (MCL).
Lithuanian: 112 (4 pakuotės po 28) kapsulių
Norwegian Bokmål: 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Lithuanian: 56 (2 pakuotės po 28) kapsulės
Norwegian Bokmål: 56 (2 pakninger med 28) kapsler
Lithuanian: Gydymosi Rydapt metu būtina vengti šių vaistų vartojimo.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må du unngå under behandling med Rydapt.
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Svaigulys
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Vertigo
Lithuanian: PLL
Norwegian Bokmål: MCL
Lithuanian: Patvirtinti atsakai buvo stebimi tiek pacientams, kuriems buvo nustatyta KIT D816V mutacija (BAD = 63 %), tiek tiems pacientams, kuriems buvo nustatytas laukinis KIT D816V tipas arba šis tipas nebuvo žinomas (BAD = 43,8 %).Vis dėlto išgyvenamumo mediana pacientams, kuriems buvo nustatyta KIT D816V mutacija, buvo ilgesnė t.y.
Norwegian Bokmål: Bekreftede responser ble observert både hos pasienter som var positive for KIT D816Vmutasjon (ORR = 63 %) og hos pasienter med KIT D816V villtype eller ukjent mutasjonsstatus (ORR = 43,8 %).
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra po 56 (2 pakuotės po 28) arba 112 (4 pakuotės po 28) minkštųjų kapsulių.
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder 56 (2 pakninger med 28) eller 112 (4 pakninger med 28) myke kapsler.
Lithuanian: Rydapt poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Norwegian Bokmål: Effekten av Rydapt på andre legemidler
Lithuanian: Buvo paskirtos vienkartinės iki 600 mg dozės ir ūminiu laikotarpiu vaistinio preparato toleravimas buvo priimtinas.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 600 mg har vært gitt med akseptabel akutt tolerabilitet.
Lithuanian: Specifinio kepenų veiklos sutrikimo įtakos vaistinio preparato farmakokinetikai tyrimo metu buvo vertinama sisteminė midostaurino ekspozicija po 50 mg dozės du kartus per parą skyrimo per burną 6 dienas asmenims, kuriems prieš pradedant tyrimą nustatytas nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (atitinkamai Child-Pugh A arba B klasės), bei sveikiems kontroliniams asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Norwegian Bokmål: En dedikert studie av nedsatt leverfunksjon undersøkte den systemiske eksponeringen for midostaurin etter peroral administrering av 50 mg to ganger daglig i 6 dager hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh klasse A eller B) ved baseline og hos kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Lithuanian: Gydytojas Jūsų paprašys prieš pradedant vartoti Rydapt atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia.
Norwegian Bokmål: For å være sikker på at du ikke er gravid vil legen din be deg ta en graviditetstest før du starter behandlingen med Rydapt.
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavus būtina atidžiai stebėti pacientų būklę dėl galimų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo požymių ar simptomų pasireiškimo bei paskirti atitinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose må pasienten følges nøye opp med tanke på tegn og symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk og støttende behandling må igangsettes.
Lithuanian: Valgio metu per burną paskyrus vienkartinę 100 mg midostaurino dozę ASM, SM-SKN ir PLL sergantiems pacientams, midostaurino AUCinf, Cmax ir Tmax rodikliai buvo atitinkamai 49 600 ng*h/ml, 2 940 ng/ml ir 3 val.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 100 mg midostaurin i forbindelse med mat hos ASM, SM-AHN og MCL-pasienter var AUCinf, Cmax og tmax for midostaurin henholdsvis 49600 ng*t/ml, 2940 ng/ml and 3 timer.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą 88,5 % pacientų nustatytas >1 klinikinis C rodmuo, o 69,2 % pacientų anksčiau buvo skirtas bent vienas gydymo priešvėžiniais preparatais kursas.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 88,5 % > 1 Cfunn og 69,2 % hadde gjennomgått minst ett tidligere antineoplastisk regime.
Lithuanian: Jeigu Rydapt vartojimo metu pastotumėte, šis vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Rydapt, kan det skade barnet ditt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh A ar B klasės), dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat (Child-Pugh klasse A eller B) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Rizikos grupių pacientams Rydapt reikia skirti atsargiai, o šių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti vertinant KSIF, kai tai kliniškai reikalinga (prieš paskiriant vaistinį preparatą ir reguliariai gydymo metu).
Norwegian Bokmål: Hos risikopasienter må Rydapt brukes med forsiktighet, og pasienten skal overvåkes nøye ved å vurdere LVEF når det er klinisk indisert (ved baseline og under behandling).
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių pacientų savybės buvo panašios pagal pradinius demografinius duomenis ir ligos ypatybes.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var balansert med hensyn til baseline demografi for sykdomskarakteristikk.
Lithuanian: • vartoti derinyje su įprastine indukcine chemoterapija daunorubicinu ir citarabinu bei konsoliduojančiąja chemoterapija didelėmis citarabino dozėmis, pacientams, kuriems pasiekta pilna remisija, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien Rydapt, suaugusiems pacientams, kurie serga naujai diagnozuota ūmine mieloidine leukemija (ŪML) ir kuriems nustatyta FLT3 mutacija (žr. 4.2 skyrių);
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med standard kjemoterapi som induksjonsbehandling (daunorubicin og cytarabin) og konsolideringsbehandling (høydose cytarabin), og for pasienter med komplett respons etterfulgt av monoterapi med Rydapt som vedlikeholdsbehandling, hos voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) med FLT3-mutasjon (se pkt.
Lithuanian: Dėl pasireiškusios bet kurios nepageidaujamos reakcijos tiriamojo vaistinio preparato vartojimą prireikė nutraukti 3,1 % pacientų Rydapt vartojusiųjų grupėje, lyginant su 1,3 % placebo grupės pacientų.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger forekom hos 3,1 % av pasientene i Rydapt-gruppen mot 1,3 % i placebogruppen.
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti kiti nei kraujodaros sutrikimus rodantys laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai buvo hiperglikemija (93,7 %), padidėjęs bendrojo bilirubino kiekis (40,1 %), padidėjęs lipazės aktyvumas (39,4 %), padidėjęs aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas (33,8 %) ir padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas (33,1 %), tuo tarpu dažniausiai nustatytas kraujodaros sutrikimus rodantis laboratorinių tyrimų rodiklių pokytis buvo sumažėjęs absoliutusis limfocitų skaičius (73,2 %) ir sumažėjęs ANS (58,5 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende ikke-hematologiske avvikene på laboratorieprøver var hyperglykemi (93,7 %), økt totalbilirubin (40,1 %), økt lipase (39,4 %), økt aspartataminotransferase (ASAT) (33,8 %) og økt alaninaminotransferase (ALAT) (33,1 %), mens de hyppigst forekommende hematologiske avvikene på laboratorieprøver var reduksjon av absolutt lymfocyttall (73,2 %) og reduksjon av ANC (58,5 %).
Lithuanian: Midostaurinas buvo skiriamas per burną po 100 mg du kartus per parą ciklais, kurių kiekvieno trukmė buvo 28 dienos.
Norwegian Bokmål: Midostaurin ble administrert peroralt i en dose på 100 mg to ganger daglig i sykluser på 28 dager.
Lithuanian: In vivo tyrimų, kurių metu būtų tiriamas midostaurino ir jo veikliųjų metabolitų gebėjimas skatinti ir slopinti fermentus bei nešiklių sistemas, neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier in vivo for å undersøke induksjon og hemming av enzymer og transportører av midostaurin og aktive metabolitter.
Lithuanian: Dažniausios 3/4-ojo laipsnio NRV buvo nuovargis (8,5 %), sepsis (7,7 %), pneumonija (7 %), febrili neutropenija (7 %) ir viduriavimas (6,3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av grad 3/4 var fatigue (8,5 %), sepsis (7,7 %), lungebetennelse (7 %), febril nøytropeni (7 %) og diaré (6,3 %).
Lithuanian: Visi nustatyti atsakai turėjo būti patvirtinami po 12 savaičių trukmės laikotarpio (žr.
Norwegian Bokmål: Alle responser ble vurdert, med krav om bekreftelse etter 12 uker (se tabell 8).
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų metu nustatyta, kad toksinio vaistinio preparato poveikio organai taikiniai buvo virškinimo traktas (nustatyti vėmimas šunims ir beždžionėms, viduriavimas ir gleivinių pažaida), sėklidės (sumažėjusi spermatogenezė), kaulų čiulpai (sumažėjęs ląstelių skaičius) ir limfiniai organai (jų sumažėjimas ar atrofija).
Norwegian Bokmål: I studiene med gjentatt dosering ble det funnet at målorganer for toksisitet var gastrointestinalkanalen (emese hos hunder og aper, diaré og slimhinneforandringer), testiklene (nedsatt spermatogenese), benmarg (hypocellularitet) og lymfoide organer (deplesjon/atrofi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Rydapt tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant ūmine mieloidine leukemija sergančius pacientus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rydapt i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved akutt myelogen leukemi (se pkt.
Lithuanian: ANS - absoliutusis neutrofilų skaičius
Norwegian Bokmål: ANC: Absolutt nøytrofiltall
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą, kol trombocitų skaičius taps lygus 50 x 10
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt inntil platetallet er over eller lik 50 x 10
Lithuanian: Hipernatremija*
Norwegian Bokmål: Hypernatremi*