FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil pentru eliberarea seriilor
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Yarvitan 5 mg/ml soluzione orale per cani
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Yarvitan 5 mg/ml, soluţie orală pentru câini
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Italian: A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: A. DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO Yarvitan 5 mg/ml soluzione orale per cani
Romanian: PROSPECT Yarvitan 5 mg/ml, soluţie orală pentru câini
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/001 55ml
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/0/00/000/001
Italian: Vomito, diarrea o feci più morbide del solito possono presentarsi durante il trattamento.
Romanian: Pe durata tratamentului pot apărea vărsături, diaree sau scaune moi.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/002 120 ml
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/0/00/000/002
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI YASMINELLE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU YASMINELLE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea Anexa I)
Italian: Infine, considerando il fatto che si tratta di un medicinale per un uso a lungo termine, si riducono ulteriormente le possibilità di errore e di uso improprio.
Romanian: În final, având în vedere faptul că produsul medicamentos este destinat utilizării pe termen lung, posibile greşeli sau utilizări neadecvate sunt cu atât mai mult minimalizate.
Italian: Il blister di Yasminelle è incollato in un cartone che successivamente viene piegato a portafoglio.
Romanian: Blisterul cu Yasminelle este lipit pe un carton care se împătureşte apoi sub formă de portofel.
Italian: A questo astuccio a portafoglio viene unito un foglio illustrativo, dopodiché tutti i componenti sono avvolti insieme con un cellophan trasparente incolore in modo da formare una confezione unitaria, evitando il rischio di perdita dei singoli componenti.
Romanian: Portofelul cu blisterul inclus este asamblat împreună cu prospectul şi toate componentele sunt împachetate împreună cu celofan incolor, transparent pentru a forma un pachet compact care previne pierderea componentelor individuale.
Italian: Trattandosi di medicinale soggetto a prescrizione, l'utilizzatore non vedente conosce in ogni caso il nome del prodotto in quanto il medico, nel corso della visita, informa il paziente sul prodotto che gli prescrive, indicandone il nome.
Romanian: Deoarece Yasminelle este un medicament care se eliberează doar pe bază de reţetă, denumirea produsului va fi întotdeauna adusă la cunoştinţa persoanei nevăzătoare, deoarece în timpul consultaţiei medicii îşi informează pacienţii despre produsul medicamentos pe care îl prescriu, inclusiv despre denumirea acestuia.
Italian: Bayer S.P.A. Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Romanian: Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Italian: Rua da Quinta do Pinheiro, No. 5 2794-003 Carnaxide
Romanian: 5 2794-003 Carnaxide
Italian: Uso oftalmico flacone (PE) 5 ml
Romanian: Picături oftalmice, soluţie Utilizare oftalmică Flacon (PE) 5 ml
Italian: EMEA/H/C/001198/0000/001 Yellox mg/ml
Romanian: EU/1/11/692/001
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazion e
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Italian: - Assuma una posizione confortevole e stabile.
Romanian: - Luaţi o poziţie confortabilă şi stabilă.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europeene pentru Medicamente;
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Romanian: ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Italian: Risciacqui l'occhio con acqua calda.
Romanian: Clătiţi ochiul cu apă caldă.
Italian: - Reclini la testa all'indietro.
Romanian: - Lăsaţi-vă capul pe spate.
Italian: Uso negli adulti, anziani compresi
Romanian: Utilizarea la adulţi, inclusiv la vârstnici
Italian: - se ha il diabete.
Romanian: - dacă aveţi diabet.
Italian: La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane, perché non sono disponibili dati di sicurezza per trattamenti di durata superiore.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să depăşească 2 săptămâni deoarece nu sunt disponibile date de siguranţă privind o perioadă de utilizare mai lungă.
Italian: - se ha l'artrite reumatoide.
Romanian: - dacă aveţi artrită reumatoidă.
Italian: Sulla base dei dati clinici disponibili, un totale di 3,4% dei pazienti ha manifestato una o più reazioni avverse.
Romanian: Conform datelor clinice disponibile, un total de 3,4% dintre pacienţi au avut una sau mai multe reacţii adverse.
Italian: Non usi Yellox per più di 2 settimane.
Romanian: Nu utilizaţi Yellox mai mult de 2 săptămâni.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata determinata per un massimo di 29 giorni.
Romanian: Efectul tratamentului a fost evaluat pe o perioadă de până la 29 de zile.
Italian: Confezione da 1 flacone.
Romanian: Ambalaj conţinând 1 flacon.
Italian: Non aperto: 2 anni Dopo prima apertura: 4 settimane.
Romanian: 2 ani După prima deschidere: 4 săptămâni.
Italian: - se ha subito interventi ripetuti sugli occhi in un breve arco di tempo.
Romanian: - dacă aţi suferit operaţii repetate la ochi într-un interval scurt de timp.
Italian: La differenza di percentuale di regressione dell'infiammazione è stata già evidente il giorno 3.
Romanian: Diferenţa în ceea ce priveşte rata de eliminare a inflamaţiei a devenit evidentă din ziua 3.
Italian: - se ha problemi agli occhi (ad es. sindrome dell'occhio secco, problemi alla cornea).
Romanian: - dacă aveţi probleme cu ochii (de exemplu, sindrom de ochi uscat, probleme corneene).
Italian: Soluzione gialla limpida.
Romanian: Soluţie transparentă, de culoare galbenă.
Italian: I FANS per uso topico devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti.
Romanian: AINS topice trebuie utilizate cu precauţie la aceşti pacienţi.
Italian: In vitro, il 99,8% è stato legato alle proteine nel plasma umano.
Romanian: În condiţii invitro, 99,8% din cantitate s-a legat de proteinele din plasma umană.
Italian: - Si lavi le mani prima di utilizzare il collirio.
Romanian: - Spălaţi-vă pe mâini înainte de a utiliza picăturile oculare.
Italian: In generale, l'uso di Yellox non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che i benefici non superino i potenziali rischi.
Romanian: În general, utilizarea Yellox în timpul sarcinii nu este recomandată,cu excepţia cazului în care beneficiile depăşesc riscurile potenţiale.
Italian: Tuttavia, dopo somministrazione oculare, i livelli plasmatici non sono stati rilevabili (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, în urma administrării oculare, nivelurile plasmatice nu au fost detectabile (vezi pct. 5.2).
Italian: Pertanto deve essere evitato il trattamento di persone che in precedenza si sono mostrate sensibili a questi medicinali (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea la persoanele care au în antecedente episoade de sensibilitate la aceste medicamente (vezi pct. 4.3).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a mantenere il flacone chiuso saldamente quando non in uso.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să țină flaconul bine închis când nu îl utilizează.
Italian: *Gravi rapporti dall'esperienza post-marketing in oltre 20 milioni di pazienti ** Osservato con quattro dosi giornaliere
Romanian: *Raportări de reacții severe, provenite din experienţa ulterioară punerii pe piaţă la mai mult de 20 de milioane de pacienţi ** Observat la doza de patru ori pe zi
Italian: Asma*
Romanian: Astm*
Italian: Sensibilità crociata
Romanian: Sensibilitatea încrucişată
Italian: La somministrazione accidentale di più di una goccia non dovrebbe comportare un aumento dell'esposizione topica dato che il volume in eccesso sarebbe pulito sciacquando l'occhio a causa della limitata capacità del sacco congiuntivale.
Romanian: Administrarea accidentală a mai mult de o picătură nu ar trebui să determine expunerea topică crescută deoarece volumul în exces ar ieşi din ochi din cauza capacităţii limitate a sacului conjunctival.
Italian: Se nota una riduzione o un offuscamento della vista nella settimana successiva al termine del trattamento, contatti immediatamente il medico.
Romanian: Dacă prezentaţi scăderea sau înceţoşarea vederii în săptămâna după sfârşitul tratamentului, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Italian: pH: 8,1-8,5; osmolalità: 270-330 mOsmol/kg
Romanian: pH:8,1-8,5; osmolaritate:270-330 mOsmol/kg
Italian: - Non tocchi con il contagocce l'occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici.
Romanian: - Nu atingeţi cu picurătorul ochiul sau pleoapa, zonele înconjurătoare sau alte suprafeţe.
Italian: Inoltre, l'esposizione sistemica al bromfenac è trascurabile; pertanto non è necessario effettuare test di gravidanza o adottare misure contraccettive.
Romanian: În plus, expunerea sistemică la bromfenac este neglijabilă; din acest motiv, nu sunt necesare teste de sarcină sau măsuri contraceptive.
Italian: In un ampio studio ben controllato condotto in Giappone, Yellox si è dimostrato efficace come il pranoprofene soluzione oftalmica.
Romanian: În cadrul unui studiu de dimensiuni mari, bine controlat, efectuat în Japonia, s-a constatat că Yellox este la fel de eficient ca şi pranoprofen soluţie oftalmică.
Italian: Se usa più Yellox di quanto deve
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Yellox decât trebuie
Italian: Nessun risultato anomalo o reazioni avverse di interesse clinico sono state notate in seguito a somministrazione di due gocce di soluzione 2 mg/ml quattro volte al giorno per un periodo fino a 28 giorni.
Romanian: Nu au fost observate anomalii sau reacții adverse de interes clinic la administrarea a două picături a câte 2 mg/ml de soluție, de patru ori pe zi, timp de până la 28 zile.
Italian: - Tenga il flacone rivolto verso il basso, tra il pollice e le altre dita.
Romanian: - Ţineţi flaconul cu vârful îndreptat în jos, între degetul mare şi celelalte degete.
Italian: - Tenga il flacone saldamente chiuso quando non viene utilizzato.
Romanian: - Ţineţi flaconul bine închis atunci când nu este utilizat.
Italian: Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.
Romanian: Dacă sunt utilizate mai multe medicamente oftalmologice cu administrare topică, fiecare din acestea trebuie administrat la un interval de cel puţin 5 minute unul de celălalt.
Italian: Yellox può essere usato durante l'allattamento.
Romanian: Yellox poate fi utilizat în timpul alăptării.
Italian: Poiché Yellox contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato è necessario uno stretto monitoraggio.
Romanian: Întrucât Yellox conţine clorură de benzalconiu, este necesară o monitorizare atentă în cazul utilizării frecvente sau prelungite.
Italian: A concentrazioni di 0,02%, 0,05%, 0,1% e 0,2%, il bromfenac ha inibito pressoché tutti i segni di infiammazione oculare in un modello di uveite sperimentale nel coniglio.
Romanian: La concentraţiile de 0,02%, 0,05%, 0,1% şi 0,2%, bromfenacul a inhibat aproape toate semnele de inflamaţie oculară în cadrul unui model experimental de uveită la iepure.
Italian: Eliminare il prodotto non utilizzato 4 settimane dopo la prima apertura.
Romanian: A se elimina orice conţinut neutilizat după 4 săptămâni de la prima deschidere.
Italian: Il bromfenac presenta un alto legame alle proteine plasmatiche.
Romanian: Bromfenacul prezintă un grad înalt de legare de proteinele plasmatice.
Italian: EU/1/11/692/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/692/001
Italian: - Prema leggermente sul flacone per far fuoriuscire una goccia di Yellox.
Romanian: - Comprimaţi uşor flaconul pentru a elibera o picătură de Yellox.
Italian: Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione occorre prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici il contagocce del flacone.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea vârfului de picurare şi a soluţiei, trebuie avut grijă să nu se atingă pleoapele, zonele înconjurătoare sau alte suprafeţe cu vârful de picurare al flaconului.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al cererii de autorizație de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR .
Italian: Yellox non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Romanian: Copii şi adolescenţi Yellox nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Italian: - se utilizza steroidi per uso topico (ad es. cortisone), perché può causare effetti indesiderati.
Romanian: - dacă utilizaţi steroizi topici (de exemplu, cortizon) întrucât aceasta poate cauza reacţii adverse nedorite.
Italian: - Avvicini la punta del flacone all'occhio.
Romanian: - Aduceţi vârful flaconului în apropierea ochiului.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere informati di non indossare lenti a contatto durante il trattamento con Yellox.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu poarte lentile de contact în timpul tratamentului cu Yellox.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18.05.2011 Data del rinnovo più recente: 11.01.2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11.01.2016
Italian: Tuttavia, a causa dei noti effetti dei medicinali inibitori della biosintesi delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), deve essere evitato l'uso di Yellox durante il terzo trimestre di gravidanza.
Romanian: Totuşi, datorită efectelor cunoscute ale medicamentelor care inhibă biosinteza prostaglandinelor asupra sistemului cardiovascular fetal (închiderea ductus arteriosus), utilizarea Yellox în cel de-al treilea trimestru de sarcină trebuie evitată.
Italian: - Conservi questo foglio.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.S-
Italian: Poiché, dopo il trattamento con Yellox, l'esposizione sistemica nelle donne non in gravidanza è trascurabile, il rischio durante la gravidanza può essere considerato basso.
Romanian: Întrucât expunerea sistemică la femeile negravide după tratamentul cu Yellox este neglijabilă, riscul în cursul sarcinii poate fi considerat scăzut.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono classificate in base alla convenzione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Romanian: Reacţiile adverse de mai jos au fost clasificate conform următoarei convenţii:foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
Italian: Non c'è praticamente alcun rischio di eventi avversi a causa di ingestione accidentale.
Romanian: Nu există, practic, niciun risc de apariție a reacțiilor adverse din cauza ingerării accidentale.
Italian: In questi studi, la sostanza oggetto di studio è stata somministrata approssimativamente 24 ore dopo l'intervento di cataratta e per un periodo massimo di 14 giorni.
Romanian: În aceste studii, substanţa de studiu a fost administrată la aproximativ 24 de ore după operaţia de cataractă şi s-a continuat administrarea până la 14 zile.
Italian: Non sono state segnalate interazioni con i colliri antibiotici utilizzati in occasione degli interventi chirurgici.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni cu antibioticele sub formă de picături oculare utilizate în asociere cu intervenţiile chirurgicale.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, agenti antinfiammatori, non steroidei, codice ATC: S01BC11.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:Produse oftalmologice, medicamente antiinflamatoare, nesteroidiene, cod ATC:S01BC11.
Italian: Data di apertura:
Romanian: Deschis la data de:
Italian: Perforazione corneale* Ulcera corneale* Erosione corneale, grave* Scleromalacia* Infiltrati corneale* Disturbo corneale* Cicatrice corneale*
Romanian: Perforaţie corneană* Ulcer cornean* Eroziune corneană severă* Scleromalacie* Infiltrate corneene* Tulburare corneană* Cicatrice corneană*
Italian: Per evitare le infezioni, elimini il flacone 4 settimane dopo la prima apertura, anche se contiene residui di soluzione.
Romanian: Eliminaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere pentru a preveni infectarea, chiar dacă există soluţie rămasă.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Italian: Sodio solfito anidro (E221) Tiloxapol
Romanian: Sulfit de sodiu, anhidru (E221) Tiloxapol
Italian: Gli studi in vitro indicano che il bromfenac è metabolizzato principalmente dal CYP2C9, che è assente sia nel corpo irido-ciliare, sia nella retina/coroide e i livelli di questo enzima nella cornea sono inferiori all'1% in confronto ai corrispondenti livelli epatici.
Romanian: Studiile efectuate în condiţii invitro indică faptul că bromfenacul este metabolizat, în principal, de către CYP2C9, care este absent atât în corpul iridio-ciliar, cât şi în retină/coroidă, iar nivelul acestei enzime în cornee este mai mic de 1% faţă de nivelul acesteia în ficat.
Italian: Repubblica Ceca czech.info@valeant.com
Romanian: Republica Cehă czech.info@valeant.com
Italian: L'ingestione di un flacone del contenuto di 5 ml corrisponde ad una dose orale di meno di 5 mg di bromfenac, che è 30 volte più basso della dose giornaliera di bromfenac già usata nelle formulazioni orali.
Romanian: Ingerarea conținutului unui flacon de 5 ml corespunde unei doze orale de mai puțin de 5 mg bromfenac, ceea ce reprezintă de 30 ori mai puțin decât doza zilnică a formulei orale de bromfenac utilizată anterior.
Italian: Infezione oculare Un'infezione oculare acuta può essere mascherata dall'uso topico di medicinali antinfiammatori.
Romanian: Infecţia oculară O infecţie oculară acută poate fi mascată de utilizarea topică a medicamentelor anti-inflamatorii.
Italian: - se ha problemi di sanguinamento (ad es. emofilia) o li ha avuti in passato, o se assume altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento (per es warfarin, clopidogrel,
Romanian: - dacă aveţi probleme de sângerare (de exemplu, hemofilie) sau aţi avut asemenea probleme în trecut, sau luaţi alte medicamente care pot prelungi timpul de sângerare (de exemplu, warfarină,
Italian: Dopo somministrazione oculare, l'emivita del bromfenac nell'umore acqueo è di 1,4 h e indica una rapida eliminazione.
Romanian: După administrarea oculară, timpul de înjumătăţire al bromfenacului în umoarea apoasă este de 1,4 ore, ceea ce indică o eliminare rapidă.
Italian: Inizi a usare le gocce il giorno successivo all'intervento di cataratta.
Romanian: Începeţi să utilizaţi picăturile în ziua următoare după operaţia de cataractă.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido (per regolare il pH)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Italian: Yellox è un liquido giallo limpido (soluzione) fornito in una confezione contenente un flacone in plastica da 5 ml con tappo a vite.
Romanian: Yellox este un lichid (soluţie) galben, transparent, furnizat într-un ambalaj conţinând un flacon de 5 ml din plastic, cu un capac cu filet.
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti nel gruppo Yellox, pari al 64,0% vs. 43,3% nel gruppo placebo (p<0,0001), ha presentato una regressione completa dell'infiammazione oculare il giorno 15 dello studio.
Romanian: O proporţie semnificativ mai mare de pacienţi din grupul tratat cu Yellox, 64% faţă de 43,3% în grupul tratat cu placebo (p<0,0001), au înregistrat o dispariţie completă a inflamaţiei oculare în ziua de studiu 15.
Italian: La tabella sottostante riporta le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Romanian: ANEXA II A. FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C.
Italian: Due studi multicentrici di fase II, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli sono stati condotti in Giappone e due studi multicentrici di fase III, randomizzati (2:1), in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllati con placebo sono stati condotti negli USA per determinare la sicurezza ed efficacia clinica di Yellox somministrato due volte al giorno nel trattamento dell'infiammazione postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta.
Romanian: Au fost efectuate două studii de fază II, multicentrice, randomizate, în regim dublu-orb, pe grupuri paralele în Japonia, şi alte două studii de fază III, multicentrice, randomizate (2:1), în regim dublu-orb, pe grupuri paralele, controlate faţă de placebo în SUA, pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea clinică a Yellox, administrat de două ori pe zi, în tratamentul inflamaţiei postoperatorii la pacienţii care au suferit o operaţie de cataractă.
Italian: Non usi più di una goccia nell'occhio o negli occhi 2 volte al giorno.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi) de 2 ori pe zi.
Italian: Nel cristallino e nel corpo vitreo sono state osservate solo concentrazioni basse.
Romanian: La nivelul cristalinului şi umorii vitroase au fost observate concentraţii scăzute.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Yellox in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'infiammazione oculare postoperatoria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Yellox la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul inflamaţiei oculare postoperatorii (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: Che cos'è Yellox e a cosa serve
Romanian: Ce este Yellox şi pentru ce se utilizează
Italian: Scriva la data di apertura sull'etichetta del cartone, nello spazio apposito.
Romanian: Notaţi data deschiderii flaconului pe eticheta de pe cutie, în spaţiul furnizat în acest scop.
Italian: Yellox non deve essere utilizzato negli ultimi tre mesi di gravidanza.
Romanian: Yellox nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină.
Italian: 5 ml di soluzione in un flacone comprimibile in polietilene con contagocce e tappo a vite in polietilene.
Romanian: 5 ml soluţie într-un flacon de compresibil din polietilenă, cu un vârf de picurare şi un capac cu filet din polietilenă.
Italian: Esiste il rischio potenziale di sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS.
Romanian: Există potenţial de sensibilitate încrucişată la acidul acetilsalicilic, derivaţii acidului fenilacetic şi alţi AINS.
Italian: Una goccia contiene approssimativamente 33 microgrammi di bromfenac.
Romanian: O picătură conţine aproximativ 33 micrograme bromfenac.