FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předložená zpráva ze studie je velmi stručná a nejsou v ní uvedeny hmotnosti zvířat.
Polish: Przedstawiony raport z badania jest bardzo pobieżny i nie podano w nim masy ciała zwierząt.
Czech: Obsah reziduí v místech vpichu se mezi jednotlivými zvířaty značně lišil.
Polish: Pozostałości w miejscu wstrzyknięcia u poszczególnych zwierząt znacznie się różniły.
Czech: Nejsou k dispozici žádné konkrétní studie týkající se koprofágní fauny v trusu ovcí.
Polish: Brak dostępnych specyficznych badań dotyczących fauny żyjącej w odchodach w przypadku owiec.
Czech: Nicméně s ohledem na variabilitu pozorovanou ve studiích a na skutečnost, že žádná ze studií plně neodpovídala stávajícím pokynům a že v řadě studií zůstaly hladiny reziduí v posledním časovém bodě nad hodnotou MRL , se považovalo za vhodné přidat 30% bezpečnostní hranici, která by měla vyvážit nejistotu spojenou s celou touto sadou údajů.
Polish: Jednakże z uwagi na zmienność obserwowaną w badaniach, fakt, że żadne z badań nie było w pełni zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi, i fakt, że w wielu badaniach poziomy pozostałości utrzymywały się powyżej wartości MRL w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, uznano, że aby skompensować niejasności dotyczące całego zestawu danych właściwe będzie dodanie 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa.
Czech: Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log Pow) byl stanoven jako 4,4 s použitím metody třepací lahve (shake flask).
Polish: Współczynnik podziału n-oktanol/woda (log Pow) ustalono na 4,4 z zastosowaniem metody wytrząsania w kolbie.
Czech: Tato skutečnost nebyla součástí tohoto předložení záležitosti k přezkoumání, a proto ji výbor CVMP neposuzoval.
Polish: Nie było to częścią tej procedury arbitrażowej i zatem nie zostało rozpatrzone przez CVMP.
Czech: Výbor zejména usoudil, že výsledky ostatních studií, které ukazovaly hodnoty reziduí přesahující hodnoty MRL pro sval v posledních časových bodech měření 35. a 49. den, nelze ignorovat.
Polish: W szczególności Komitet uznał, że nie można zlekceważyć wyników innych badań wskazujących na poziom pozostałości powyżej wartości MRL dla mięśni w ostatnich punktach czasowych pomiarów wynoszących 35 i 49 dni.
Czech: Ohledně dopadu používání přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro ovce na životní prostředí výbor CVMP usoudil, že v souladu s pokyny CVMP se scénář „přímé exkrece do povrchové vody" týká pouze skotu.
Polish: W odniesieniu do wpływu na środowisko w przypadku stosowania produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla owiec CVMP uznał, że zgodnie z wytycznymi scenariusz „bezpośredniego wydalania do wód powierzchniowych" dotyczy tylko bydła.
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik se považuje za příznivé za předpokladu, že 1) se do literatury o přípravku přidají doporučená opatření na zmírnění rizik týkající se rizika pro vodní organismy a koprofágní faunu a že 2) se pro maso a vnitřnosti u skotu stanoví ochranná lhůta 70 dnů.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka uznano za pozytywny, pod warunkiem że (1) do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach oraz że (2) okres karencji dla mięsa i podrobów u bydła będzie wynosił 70 dni.
Czech: To vedlo ke stanovení ochranné lhůty na 70 dní.
Polish: To daje okres karencji wynoszący 70 dni.
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti údajů se navrhuje, aby se na riziko pro koprofágní faunu v trusu ovcí pohlíželo podobně jako na riziko vyplývající z léčby skotu.
Polish: Wobec braku danych proponuje się, aby zagrożenie dla fauny żyjącej w odchodach ze strony odchodów owiec było traktowane jako podobne do zagrożenia wynikającego z leczenia bydła.
Czech: Skot: Maso: 70 dnů
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni
Czech: Injekční roztok Doramectin 10 mg/ml
Polish: Doramectin 10 mg/ml
Czech: Koncentrace původního léku v trusu dosáhla vrcholu 3 dny po podání (319 μg/kg) a po 14 dnech činila 133 µg/kg (poslední časový bod odběru vzorku).
Polish: Stężenie macierzystego leku w kale osiągało szczyt po 3 dniach po podaniu (319 μg/kg) i wynosiło 133 µg/kg po 14 dniach (ostatni punkt czasowy pobierania próbek).
Czech: Nelze vyloučit, že v této studii nebyla zkoumána skutečná místa vpichu.
Polish: Nie można wykluczyć, że podczas pobierania próbek nie utrafiono w rzeczywiste miejsca wstrzyknięcia.
Czech: Při použití přípravku u ovcí se vodní organismy nepovažovaly za vystavené riziku v důsledku doramektinu vstupujícího do povrchových vod odtokem.
Polish: Uznano, że stosowanie u owiec nie stanowi zagrożenia dla organizmów wodnych w wyniku spływu doramektyny do wód powierzchniowych.
Czech: V průběhu postupu došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně údajů předložených na podporu posouzení rizika pro životní prostředí a navrhované ochranné lhůty pro skot.
Polish: W czasie procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w odniesieniu do danych przedstawionych na poparcie oceny ryzyka środowiskowego i proponowanego okresu karencji u bydła.
Czech: Protože v současnosti nejsou k dispozici sjednocené pokyny o tom, jak provádět hodnocení Tier B pro koprofágní hmyz, považují se za nezbytná opatření na zmírnění rizik, aby se snížila expozice a překonalo se zjištěné riziko.
Polish: Ponieważ obecnie brak jest jednolitych wytycznych dotyczących sposobu przeprowadzania oceny stopnia B dla owadów żyjących w odchodach, uznano, że aby opanować rozpoznane ryzyko, konieczne jest podjęcie środków mających na celu ograniczenie ryzyka poprzez zmniejszenie ekspozycji.
Czech: Zjistilo se, že obsah reziduí se mezi jednotlivými zvířaty značně lišil.
Polish: Poziomy pozostałości u poszczególnych zwierząt znacznie się różniły.
Czech: Co se týká bezpečnosti spotřebitele, doporučuje se ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti 70 dnů.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwa konsumentów zaleca się okres karencji dla mięsa i podrobów u bydła wynoszący 70 dni.
Czech: Dvě ze studií reziduí byly provedeny s použitím odlišné cesty podání, než je uvedena v pokynech k použití přípravku, a proto se nepovažovaly za relevantní pro hodnocení.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących poziomu pozostałości zastosowano inną niż przewidywana drogę podania produktu, zatem nie zostały one włączone do oceny.
Czech: Po upřesnění hodnot PECsw pomocí modelu FOCUS, jak doporučují pokyny CVMP CVMP/ERA/418282/2005, se dospělo k závěru, že vodní organismy nebyly vystaveny riziku v důsledku doramektinu vstupujícího do povrchových vod odtokem.
Polish: Po weryfikacji PECwody powierzchniowe z zastosowaniem modelu FOCUS zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych CVMP - CVMP/ERA/418282/2005 - uznano, że nie ma zagrożenia dla organizmów wodnych w wyniku spływu doramektyny do wód powierzchniowych.
Czech: Obecně se u rizik stejně jako u přínosů očekává, že kromě rizik zjištěných v rámci tohoto předložení záležitosti k přezkoumání (posouzení rizika pro životní prostředí a ochranná lhůta u skotu) budou všechna zbývající rizika stejná jako u referenčního přípravku, a výbor CVMP je podrobněji neprojednával.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, podobnie jak w przypadku korzyści, z wyjątkiem zagrożeń będących tematem tej procedury arbitrażowej (ocena ryzyka środowiskowego i okres karencji u bydła), przewiduje się, że wszystkie inne zagrożenia są takie same jak w przypadku produktu referencyjnego; zagrożenia te nie były szczegółowo omawiane przez CVMP.
Czech: S ohledem na bezpečnost pro životní prostředí bylo kromě skutečnosti, že stávající soubor údajů neumožňuje vyloučit bioakumulaci doramektinu, identifikováno riziko pro vodní složku životního prostředí na základě dostupných údajů o toxicitě (akutní toxicita pro dafnie) a rovněž riziko pro koprofágní faunu vystavenou trusu, který obsahuje rezidua doramektinu, když se přípravek používá v souladu s doporučeným dávkováním.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa dla środowiska poza faktem, że obecny zestaw danych nie umożliwia wykluczenia bioakumulacji doramektyny, wykryto ryzyko dla przedziału wodnego na podstawie dostępnych danych dotyczących toksyczności (ostra toksyczność dla gatunku Daphnia magna) oraz zagrożenie dla fauny żyjącej w odchodach eksponowanej na odchody zawierające pozostałości przy stosowaniu produktu zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
Czech: Celková koncentrace reziduí doramektinu vyloučeného v trusu skotu dosáhla vrcholu 5 dní po podání (562 µg/kg) a poté klesala, přičemž po 14 dnech činila 239 µg/kg.
Polish: Stężenie wszystkich pozostałości doramektyny wydalanych w odchodach bydła osiągało szczyt po 5 dniach po podaniu (562 µg/kg), a następnie zmniejszyło się, osiągając poziom 239 µg/kg po 14 dniach.
Czech: Dva dotčené členské státy (Nizozemsko a Francie) měly za to, že schválení přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí a riziko pro spotřebitele.
Polish: Dwa zainteresowane państwa członkowskie (Holandia i Francja) uznały, że zarejestrowanie produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń może stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska i ryzyko dla konsumentów.
Czech: Aby se vyřešila zjištěná rizika pro vodní organismy a koprofágní faunu a rovněž zbývající nejistota ohledně bioakumulace, navrhují se následující opatření na zmírnění rizik.
Polish: W celu rozwiązania rozpoznanych zagrożeń dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach oraz pozostałych wątpliwości dotyczących bioakumulacji zaleca się podjęcie następujących środków ograniczających ryzyko:
Czech: Možné závažné riziko týkající se ochranné lhůty identifikované Nizozemskem se týká navrhované ochranné lhůty 54 dnů pro porážku skotu, která se považuje za dosti krátkou, vezmou-li se v úvahu hladiny reziduí na místě vpichu, jak se ukázalo v jiných studiích nežli ve studii hlavní, a rovněž skutečnost, že žádná ze studií deplece reziduí nebyla provedena v souladu se stávajícími pokyny pro rezidua v místě injekčního vpichu.
Polish: Potencjalne poważne zagrożenie dotyczące okresu karencji stwierdzone przez Holandię dotyczy proponowanego okresu karencji wynoszącego 54 dni przed ubojem zwierząt, który został uznany za zbyt krótki, biorąc pod uwagę poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wykazane w innych badaniach, niż badanie wykorzystane jako badanie podstawowe, oraz fakt, że żadne z badań dotyczących zmniejszania poziomu pozostałości nie zostało przeprowadzone zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Místa vpichu 35 dnů a 56 dnů po podání nebyla analyzována.
Polish: Nie zbadano miejsc wstrzyknięcia w 35. i 56. dniu.
Czech: Hmotnosti zvířat byly nižší než 250 kg. Odběry vzorků byly provedeny pouze z míst vpichu (500-600 g).
Polish: Próbki pobierano jedynie z miejsc wstrzyknięcia (500-600 g).
Czech: Charakterizace rizika pro vodní prostředí byla provedena na základě efektivní koncentrace EC50 o hodnotě 0,1 µg na litr a NOEC o hodnotě 0,025 µg/l získaných ze studie akutní toxicity doramektinu u dafnií (D. magna).
Polish: Charakterystykę ryzyka dla środowiska wodnego przeprowadzono na podstawie stężeń EC50 równego 0,1 µg/l i NOEC równego 0,025, ustalonych w badaniu dotyczącym ostrej toksyczności doramektyny u dafni (D. magna).
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí u prasat je možné podle pokynů VICH ukončit ve fázi I. Hodnocení rizika Tier A fáze II bylo vyžadováno pro skot a ovce.
Polish: Zgodnie z wytycznymi VICH, w przypadku świń, ocenę ryzyka dla środowiska można zakończyć na fazie I. Dla bydła i owiec konieczna była ocena fazy II, stopnia A.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby se vyjádřil k obavám vzneseným dotčenými členskými státy a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata.
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii na temat zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i orzeczenie o stosunku korzyści do ryzyka produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń.
Czech: výbor CVMP usoudil, že námitky, které vzneslo Nizozemsko a Francie, by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata a přípravků souvisejících názvů (viz přílohu I), neboť celkový poměr přínosů a rizik tohoto přípravku je příznivý pod podmínkou doporučených změn v informacích o přípravku uvedených v příloze III.
Polish: CVMP uznał, że zastrzeżenia wniesione przez Holandię i Francję nie powinny uniemożliwić przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Prontax 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń i produktów powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I), ponieważ ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia zaleconych zmian do informacji o produkcie, które przedstawiono w aneksie III.
Czech: Skot a ovce1 ml na 50 kg živé hmotnosti
Polish: Bydło i owce1 ml na 50 kg masy ciała
Czech: Jelikož riziko pro dafnie nebylo možno vyloučit upřesněním hodnoty PEC, mělo by se provést posouzení Tier B v souladu s pokyny VICH 38, které vyžaduje studii reprodukce hrotnatky velké.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dafni na podstawie weryfikacji PEC, zgodnie z wytycznymi VICH 38, należy przeprowadzić ocenę stopnia B, w przypadku której konieczne jest badanie dotyczące reprodukcji Daphnia magna.
Czech: • se na základě údajů o depleci reziduí u skotu předložených společně s žádostí usoudilo, že by se měla stanovit 70denní ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu,
Polish: • na podstawie danych dotyczących zmniejszania poziomu pozostałości u bydła przedstawionych przez wnioskodawcę uznano, że należy ustalić 70-dniowy okres karencji u bydła w przypadku mięsa i podrobów.
Czech: Riziko pro vodní prostředí se sníží držením ošetřeného skotu ve velké vzdálenosti od vodních útvarů po dobu dvou až pěti týdnů po léčbě.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych zostanie zmniejszone poprzez trzymanie leczonych zwierząt z dala od zbiorników wodnych przez okres od 2 do 5 tygodni po leczeniu.
Czech: Žadatel o registraci, společnost Pfizer Limited, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Dectomax 10 mg/ml roztok pro skot, ovce a prasata.
Polish: Wnioskodawca, firma Pfizer Limited, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej produktu Dectomax 10 mg/ml roztwór dla bydła, owiec i świń.
Czech: Přípravek se podává jednorázovou podkožní nebo nitrosvalovou injekcí.
Polish: Produkt podaje się w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym.
Czech: DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Polish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Czech: Možná závažná rizika týkající se životního prostředí, která určily Francie a Nizozemsko, jsou jednak rizika pro koprofágní faunu a hrotnatku velkou (Daphnia magna) při navrhovaných pokynech pro použití, a dále riziko identifikované Nizozemskem vzhledem k bioakumulačnímu potenciálu souvisejícímu se stanovením rozdělovacího koeficientu log KOW pomocí testovací metody, která nebyla shledána náležitou pro danou léčivou látku.
Polish: Potencjalne poważne zagrożenia dla środowiska to zgłoszone przez Francję i Holandię zagrożenie dla fauny żyjącej w odchodach i dla gatunku Daphnia magna przy stosowaniu zgodnie z proponowanymi zaleceniami oraz stwierdzone przez Holandię ryzyko wynikające z możliwości bioakumulacji w związku z ustaleniem współczynnika log KOW z zastosowaniem nieodpowiedniej dla składnika czynnego metody testu.
Czech: Další upřesnění hodnoty PEC pro scénář přímé exkrece s ohledem na skutečnost, že exkrece celkových reziduí dosáhla vrcholu 5. den po podání a činila 7,8 % podané dávky, a rovněž na základě rozdělení sedimentu vede k upřesněné hodnotě PECsw při přímé exkreci 0,00049 µg/l, z níž i nadále vyplývá RQ pro dafnie (4,9) vyšší než 1.
Polish: Dalsza weryfikacja PEC dla scenariusza bezpośredniego wydalania przy uwzględnieniu, że szczytowe wydalanie wszystkich pozostałości miało miejsce w 5. dniu po podaniu leku i odpowiadało 7,8% podanej dawki oraz na podstawie podziału osadu doprowadziła do uzyskania PECwody powierzchniowezweryfikowane-wydalanie bezpośrednie równego 0,00049 µg/l, co daje współczynnik RQ dla gatunku dafni równy 4,9 - nadaj powyżej 1.
Czech: Postup přezkoumání přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata se týká možných závažných rizik, na něž upozornily Francie a Nizozemsko v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí a Nizozemsko ohledně navrhované ochranné lhůty pro skot.
Polish: Procedura arbitrażowa dotycząca produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń dotyczy potencjalnych poważnych zagrożeń zgłoszonych przez Francję i Holandię w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska oraz przez Holandię w odniesieniu do proponowanego okresu karencji dla bydła.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy a koprofágní faunu lze snížit vyvarováním se příliš častého a opakovaného používání doramektinu (a přípravků ze stejné třídy antihelmintik) u skotu a ovcí.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych i fauny żyjącej w odchodach można zmniejszyć poprzez unikanie zbyt częstego i wielokrotnego stosowania doramektyny (i produktów z tej samej klasy leków przeciwpasożytniczych) u bydła i owiec.
Czech: • se na základě údajů z posouzení rizika pro životní prostředí předložených společně s žádostí usoudilo, že by se v rámci řešení zjištěných rizik pro vodní organismy a koprofágní faunu a rovněž v rámci vyloučení jakékoli zbývající nejistoty ohledně bioakumulace měla zavést opatření na zmírnění rizik,
Polish: • na podstawie przedstawionych przez wnioskodawcę wyników oceny ryzyka dla środowiska uznano, że w celu odniesienia się do rozpoznanego ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach oraz jakichkolwiek pozostałych niejasności dotyczących bioakumulacji należy zastosować środki ograniczające ryzyko;
Czech: Skotsubkutánní injekce
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Czech: Jedna ze studií reziduí nezahrnovala odběr vzorků z místa vpichu, a proto se nebrala v úvahu pro stanovení ochranné lhůty.
Polish: W jednym z badań dotyczących poziomu pozostałości nie pobierano próbek z miejsca wstrzyknięcia, toteż nie zostało one uwzględnione podczas ustalania okresu karencji.
Czech: Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.
Polish: Nie stosować u owiec w zasuszeniu oraz u ciężarnych owiec w ciągu 70 dni przed planowanym porodem.
Czech: • V průběhu dencentralizovaného postupu byl navrhovaný název přípravku změněn z Dectomax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata na Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata
Polish: • Podczas procedury zdecentralizowanej proponowana nazwa produktu została zmieniona z „Dectomax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń" na „Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń"
Czech: Nejsou v ní uvedeny ani velikosti vzorků míst vpichu a nebyly odebrány prstencovité vzorky okolní tkáně.
Polish: Nie podano wielkości próbek pobranych w miejscu wstrzyknięcia i nie pobrano próbek z otaczających okolic.
Czech: Závěry ohledně poměru přínosů a rizik
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Czech: Výbor CVMP dostal k dispozici a posoudil sedm studií týkajících se reziduí, aby zhodnotil ochrannou lhůtu pro skot.
Polish: Przedstawiono siedem badań dotyczących poziomu pozostałości, które CVMP ocenił w celu ustalenia okresu karencji u bydła.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v informacích o přípravku
Polish: Podstawy do zmiany informacji o produkcie
Czech: Studie byla provedena dobře, avšak ne v plném souladu s pokyny pro rezidua v místě vpichu (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), protože nebyl odebrán prstencovitý vzorek okolní tkáně.
Polish: Badanie zostało dobrze przeprowadzone, jednakże nie do końca zgodnie z wytycznymi dotyczącymi pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03-wersja ostateczna), ponieważ nie pobrano próbek z okolicy otaczającej miejsce wstrzyknięcia.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata a přípravků souvisejících názvů
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń i produktów powiązanych pod różnymi nazwami
Czech: Výsledek posouzení rizika pro životní prostředí pro skot naznačuje, že kvocienty rizika jsou v hodnocení Tier A ve dvou případech vyšší než 1, a sice u dafnií (po scénáři přímé exkrece) a u koprofágní fauny.
Polish: W przypadku bydła wynik oceny ryzyka dla środowiska wskazuje, że w ocenie stopnia A w dwóch przypadkach, a mianowicie w przypadku dafni (w scenariuszu wydalania bezpośredniego) i w przypadku fauny żyjącej w odchodach, współczynniki RQ są wyższe niż 1.
Czech: Na základě odhadů koncentrace v životním prostředí pro povrchovou vodu PECsw o hodnotě 0,0005 µg doramektinu na litr povrchové vody (scénář odtoku) a PECsw o hodnotě 0,209 µg doramektinu na litr povrchové vody (přímá exkrece) bylo pro dafnie identifikováno akutní riziko v Tier A při obou scénářích expozice, přičemž kvocienty rizika (RQ) činily 5 a 2090.
Polish: Na podstawie przewidywanych stężeń w środowisku w wodach powierzchniowych: PECwody powierzchniowe równego 0,0005 g doramektyny/l wody powierzchniowej (scenariusz spływu) i PECwody powierzchniowe równego 0,209 g doramektyny/l wody powierzchownej (bezpośrednie wydalanie) w ocenie stopnia A wykryto wysokie ryzyko dla gatunku dafni w obu scenariuszach ekspozycji ze współczynnikami RQ równymi, odpowiednio: 5 i 2090.
Czech: U scénáře odtoku lze závěr, k němuž se došlo u skotu, extrapolovat i na ovce, neboť nejvyšší hodnota PEC pro skot (0,84 µg/kg) přesahuje nejvyšší hodnotu PEC pro ovce (0,48 µg/kg).
Polish: W przypadku scenariusza spływu, z uwagi na fakt, że najwyższa wartość PEC bydło (0,84 µg/kg) jest wyższa niż najwyższa wartość PECowce (0,48 µg/kg), uznano, że wnioski uzyskane dla bydła mogą zostać przeniesione na owce.
Czech: 4,0 µg na kg půdy pro koprofágní brouky (Ontophagus gazelle) byly výsledné kvocienty rizika (RQ) pro oba druhy vysoké (41940 a 1405, na základě množství celkových reziduí v trusu 5. den po podání), což naznačuje vysoké akutní riziko pro koprofágní hmyz v Tier A. Proto by se mělo provést posouzení Tier B. Uznává se však, že v současnosti nejsou k dispozici sjednocené pokyny o tom, jak provádět studie hodnocení Tier B pro koprofágní hmyz.
Polish: Na podstawie przewidywanych stężeń niewywołujących negatywnych skutków w środowisku (ang. Predicted No Effect Concentrations, PNECs) ustalonych na podstawie stężenia LC50 wynoszącego 1,34 µg/kg gleby dla much (Haematobia irritans) i najwyższego stężenia niewywołującego efektów szkodliwych (NOEC) równego 4,0 µg/kg gleby dla chrząszczy żyjących w odchodach (Ontophagus gazelle) uzyskano wysokie współczynniki ryzyka (ang. risk quotient, RQ) dla obu gatunków (odpowiednio 41940 i 1405, na podstawie ilości wszystkich pozostałości w odchodach w 5. dniu po podaniu), co wskazuje na bardzo wysokie ryzyko dla owadów żyjących w odchodach w ocenie stopnia A. Z tego powodu należy przeprowadzić ocenę stopnia B. Jednakże stwierdzono, że obecnie brak jest dostępnych ujednoliconych wytycznych dotyczących sposobu przeprowadzania oceny stopnia B dla owadów żyjących w odchodach.
Czech: Tato studie není v souladu s poznámkou výboru CVMP k pokynům pro rezidua v místě vpichu (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), neboť odběr vzorku z místa vpichu nebyl proveden tak, jak doporučují současné pokyny (to jest odděleně pro střed a pro okolní tkáň) a vzorek měl nízkou hmotnost, pouze 201-359 g.
Polish: Badanie jest niezgodne z wytycznymi dotyczącymi pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03-wersja ostateczna), ponieważ próbki z miejsca wstrzyknięcia nie były pobierane zgodnie z obecnie obowiązującymi zaleceniami (tzn. oddzielny rdzeń z otaczającą tkanką) i masa próbek była niska (tylko 201-359 g).