FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP nam nota van het standpunt van meerdere MAH's dat er onvoldoende bewijsmateriaal is om een indicatie van orale dihydro-ergotamine in de symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie te ondersteunen, en was van mening dat op basis van deze onderzoeksresultaten geen conclusie kan worden getrokken over de werkzaamheid van dihydro-ergotamine.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá több forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon álláspontját, hogy nincs elegendő bizonyíték a szájon át alkalmazott dihidroergotamin „vénásnyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése" javallatának alátámasztására, és azon a véleményen volt, hogy ezen vizsgálati eredmények alapján nem vonható le következtetés a dihidroergotamin hatásosságára vonatkozóan.
Dutch: Dihydro-ergotamine wordt in de preventieve behandeling van migraine langdurig oraal toegediend.
Hungarian: A migrén preventív kezelésében a dihidroergotamint szájon át alkalmazzák, hosszú távon.
Dutch: • Symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie
Hungarian: • A vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése
Dutch: Tot slot is ergotisme een bijwerking van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, waarvan algemeen bekend is dat deze optreedt in een context van overdosering of interactie.
Hungarian: Összegzésképp az ergotizmus az ergot-származékok egyik ismert mellékhatása, amelyről jól ismert, hogy túladagolás vagy kölcsönhatás esetén előfordulhat.
Dutch: Over het algemeen kan de verschillende affiniteit voor serotonerge receptoren bij de verschillende moederkorenderivaten en de gebruikte therapeutische doses de waargenomen verschillen in de kennisgevingspercentages voor fibrotische reacties verklaren.
Hungarian: Általában elmondható, hogy a fibrózisos reakciók bejelentési gyakoriságában megfigyelt különbségek a különböző ergot-származékok szerotoninerg receptorok iránt mutatott eltérő affinitásából és az alkalmazott különböző terápiás dózisokból adódnak.
Dutch: Wat betreft het risico op ergotisme, was de beoordeling van de door de MAH's verstrekte gevallen niet uitputtend en was de methodologie die werd gebruikt om gevallen van ergotisme vast te stellen, voor de meeste MAH's onduidelijk.
Hungarian: Az ergotizmus kockázata tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott esetek áttekintése nem volt kimerítő, és az ergotizmussal összefüggő esetek összegyűjtésének módszere a legtöbb forgalomba hozatali engedély jogosult esetében tisztázatlan volt.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van het standpunt van meerdere MAH's dat er onvoldoende bewijsmateriaal is om een indicatie van orale dihydro-ergotamine in orthostatische hypotensie te ondersteunen.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá több forgalomba hozatali engedély-jogosult azon álláspontját, hogy nincs elegendő bizonyíték a szájon át alkalmazott dihidroergotamin ortostatikus hipotónia javallatának alátámasztására.
Dutch: In het algemeen was het CHMP van oordeel dat, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid, geen enkele situatie kan rechtvaardigen dat een patiënt wordt blootgesteld aan een risico op fibrose en ergotisme.
Hungarian: A CHMP általánosságban azon a véleményen volt, hogy nincs olyan helyzet, amely indokolná, hogy a betegeket a fibrózis és ergotizmus kockázatának kelljen kitenni, figyelembe véve a hatásossággal kapcsolatos nagyon korlátozott adatokat.
Dutch: symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Hungarian: − A vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése.
Dutch: De goedgekeurde orale doses lijken een zwakke of geen werkzaamheid te hebben als gevolg van de lage biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel.
Hungarian: Az engedélyezett, szájon át alkalmazott adagok a hatóanyag alacsony biohasznosulása miatt gyenge hatásúak vagy teljesen hatástalanok voltak.
Dutch: profylaxe van migraine;
Hungarian: − A migrénes fejfájás megelőzése.
Dutch: Gezien het aantal gemelde gevallen met dihydro-ergotamine met symptomen die in verband worden gebracht met ergotisme (ondanks waarschijnlijk ontbrekende gevallen), zelfs wanneer dihydro-ergotamine op de aanbevolen wijze wordt gebruikt (geen overdosering, geen gecontra-indiceerd geneesmiddel, en kortdurende behandeling), de hoge farmacologische aannemelijkheid en een suggestieve chronologie in de meeste gevallen, wordt echter geoordeeld dat patiënten worden blootgesteld aan een hoog risico op ergotisme wanneer zij worden behandeld met dihydro-ergotamine.
Hungarian: Azonban a dihidroergotaminnal összefüggésben jelentett, ergotizmus tüneteit mutató esetek száma (még a lehetségesen hiányzó esetek mellett is), a kézenfekvő farmakológiai jelleg és az esetek többségénél megfigyelhető időbeni egybeesés alapján az állapítható meg, hogy a dihidroergotaminnal kezelt betegek nagymértékben ki vannak téve az ergotizmus kockázatának még abban az esetben is, ha a dihidroergotamint a javasolt adagolásban alkalmazzák (nincs túladagolás, nincs ellenjavallt gyógyszer és a kezelés rövid ideig tart).
Dutch: De frequentie van de migraineaanvallen (het primaire werkzaamheidscriterium) verschilde bij de dihydro-ergotaminegroep (-1,84 ± 1,55) statistisch niet significant van die voor de placebogroep (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Hungarian: A migrénes rohamok gyakorisága (az elsődleges hatásossági kritérium) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns eltérés (dihidroergotamin csoport (-1,84 ± 1,55) vs.
Dutch: Zelfs als het farmacologisch zeer aannemelijk is dat moederkorenderivaten die als 5-HT2Breceptoragonisten werken, "serotonerge" klepaandoeningen kunnen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met de aandoeningen veroorzaakt door carcinoïdtumoren of fibrotische laesies van andere weefsels, mag dus niet worden vergeten dat sommige moederkorenderivaten geen 5-HT2B-receptoragonisten zijn.
Hungarian: billentyűbetegséget okoznak, mint a karcinoid tumorok vagy az egyéb szövetek fibrotikus elváltozásai, nem szabad megfeledkezni arról, hogy egyes ergot-származékok nem 5-HT2B receptor agonisták.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH('s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy adott esetben referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Dutch: De MAH's identificeren een specifieke patiëntenpopulatie waarvoor de baten/risicoverhouding van het middel positief is.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek meghatározni azt a konkrét betegcsoportot, amely esetében a készítménnyel összefüggő előnyök meghaladják a kockázatokat.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Dutch: D-55216 Ingelheim Germany
Hungarian: D-55216 Ingelheim
Dutch: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Hungarian: Franciaország UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Dutch: Alfa Wasserman Pharma SAS
Hungarian: Franciaország Alfa Wasserman Pharma SAS
Dutch: TAMIK, capsule capsule, zacht
Hungarian: TAMIK, capsule
Dutch: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Hungarian: 85-619 Bydgoszcz
Dutch: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Hungarian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Dutch: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Hungarian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Dutch: Défense Ouest 92700 Colombes France
Hungarian: 92700 Colombes
Dutch: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Hungarian: Németország Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Dutch: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lyofilisaat voor oraal gebruik
Hungarian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Dutch: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Hungarian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A1121 Vienna
Hungarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Dutch: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A1140 Vienna Austria
Hungarian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Dutch: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml oplossing
Hungarian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Hungarian: Németország Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.
Dutch: Ergovasan 2 mg/ml - Tropfen
Hungarian: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Dutch: Ditamin 2,5 mg tablete
Hungarian: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Dutch: DIHYDROERGOTAMI NE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Hungarian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Dutch: DIHYDROERGOTAMI NE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Hungarian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Dutch: Effortil comp.Tropfen
Hungarian: Effortil comp.
Dutch: 0,20 g /100 ml drank
Hungarian: 0,20 g /100 ml
Dutch: Dihydroergotaminu m Filofarm2 mg/g drank
Hungarian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Dutch: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml oplossing
Hungarian: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Dutch: SEGLOR 5 mg, gélule capsule, hard
Hungarian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Dutch: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Hungarian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne
Dutch: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml oplossing
Hungarian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Dutch: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Hungarian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Dutch: Farmaceutische vorm
Hungarian: Lengyelország Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy
Dutch: AMDIPHARM Temple Chambers 3, Burlington Road DUBLIN 4
Hungarian: Franciaország AMDIPHARM Temple Chambers 3, Burlington Road DUBLIN 4
Dutch: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln capsule met verlengde afgifte
Hungarian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Dutch: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln capsule met verlengde afgifte
Hungarian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln
Dutch: [de onderstaande, op dit moment goedgekeurde, indicaties moeten verwijderd worden (de specifieke formulering van de indicatie kan van product tot product verschillen)]
Hungarian: [a lentiekben ismertetett, jóváhagyott javallatokat törölni kell (a javallatok adott megfogalmazása termékről termékre eltérő lehet)]
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)
Hungarian: • Idősek krónikus, kóros kognitív és neuroszenzoros betegségének tüneti kezelése (az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat leszámítva)
Dutch: • Aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud
Hungarian: • A Raynaud-kór kiegészítő kezelése
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása
Dutch: • Symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de overige relevante delen van de samenvattingen van de productkenmerken worden verwijderd.
Hungarian: • A vénás-limfómás elégtelenség tüneti kezelése A fentiekben említett javallatok referenciáit törölni kell a termékjellemzők összefoglalásának megfelelő fejezeteiből.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante delen van samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalóinak és a csomagban található leírások megfelelő fejezeteinek módosításai
Dutch: • Aanvullende behandeling van een afname van het gezichtsvermogen en stoornissen aan het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong
Hungarian: • A feltételezhetően vaszkuláris eredetű látásélesség-csökkenés és a látómező-zavarok kiegészítő kezelése
Dutch: Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de relevante delen van de bijsluiters worden verwijderd.
Hungarian: A fentiekben említett javallatok referenciáit törölni kell a betegtájékoztató megfelelő fejezeteiből.
Dutch: De publicaties over klinische gegevens zijn oud (van 1971 tot 1995).
Hungarian: A klinikai adatokra vonatkozó publikációk régiek (1971-1995 közöttiek).
Dutch: Al deze oude onderzoeken bevatten methodologische fouten.
Hungarian: E régi vizsgálatok mindegyike metodológiai hibákat tartalmazott.
Dutch: handhaaft het CHMP daarom zijn advies van 27 juni 2013 en beveelt dan ook, in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, het volgende aan:
Hungarian: Ezért a CHMP fenntartotta 2013. június 27-i véleményét, és a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében az alábbiakat javasolja:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine bevatten (zie bijlage I)
Hungarian: A dihidroergotoxin tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
Dutch: Het blijft dus onzeker of de onderzochte populatie in de geselecteerde klinische onderzoeken representatief is voor de voorgestelde indicatie.
Hungarian: Ezért továbbra is bizonytalan, hogy a kiválasztott klinikai tanulmányokban vizsgált populációk reprezentatívak-e a javasolt indikációban.
Dutch: Het grootste deel van de gehanteerde schalen was eerder gebaseerd op een subjectieve beoordeling dan op formele tests.
Hungarian: Az alkalmazott skálák többségükben szubjektív értékelésen alapultak, semmint formális vizsgálaton.
Dutch: Bovendien belegde het CHMP nogmaals een bijeenkomst van de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) die plaatsvond op 16 oktober 2013.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP összehívta a tudományos tanácsadó csoport egy további ülését, amelyet 2013. október 16-án tartottak meg.
Dutch: Klinische veiligheid
Hungarian: Klinikai biztonság
Dutch: De bezorgdheid over de heterogeniteit van de onderzochte populatie is dan ook niet weggenomen.
Hungarian: Továbbra is fennállnak tehát a vizsgált populáció heterogenitásával kapcsolatos aggályok.
Dutch: De heterogeniteit van de overgelegde onderzoeken is in feite van zodanige aard dat er geen duidelijke conclusies kunnen worden getrokken.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott vizsgálatok heterogenitása valóban olyan mértékű, hogy azokból nem lehet határozott következtetéseket levonni.
Dutch: Daarnaast was bij beide onderzoeken een klein aantal patiënten betrokken (n=48 en n=62) en betrof het kortdurende onderzoeken (respectievelijk 1-5 maanden en 8 maanden), wat ongeschikt wordt geacht om de uitkomst van langzaam vorderende ziekten te beoordelen.
Hungarian: Ezen felül mindkettőben kis számú beteg vett részt (n=48 és n=62), mindkettő rövid időtartamú vizsgálat volt (1-5 hónap, illetve 8 hónap), amely rövid tartam alkalmatlan a lassan progrediáló betegségek kimenetelének értékelésére.
Dutch: Verder is het feit dat deze onderzoeken vele jaren geleden werden uitgevoerd een reden voor bezorgdheid over de methodologische kwaliteit, gelet op de nieuwe ontwikkelingen op het gebied van klinische onderzoeksmethoden en de in de loop van de tijd gewijzigde definitie van dementie/pre-dementie.
Hungarian: Továbbá a tény, hogy ezeket a vizsgálatokat sok évvel ezelőtt végezték, metodológiai aggályokat vet fel, tekintettel a klinikai kutatási módszerek fejlődésére és a demencia/predemencia állapotok meghatározásának időközbeni változásaira.
Dutch: Kwesties zoals een hoog aantal vroegtijdige beëindigingen, onduidelijke of subjectieve beoordelingscriteria en een klein aantal patiënten staan een conclusie over de werkzaamheid op basis van deze gegevens ook in de weg.
Hungarian: Az olyan problémák, mint a magas kiesési arány, a tisztázatlan vagy szubjektív értékelési kritériumok és a betegek alacsony száma, ugyancsak kizárják a hatékonyságra való következtetés lehetőségét az adatok alapján.
Dutch: De twee door de vergunninghouder beschreven vergelijkende onderzoeken (Orma, 1958 en Vannas, 1958) waren van slechte methodologische kwaliteit; bovendien is er geen informatie beschikbaar over de precieze opzet of randomisering in de verschillende onderzochte groepen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által leírt két összehasonlító vizsgálat (Orma, 1958, és Vannas, 1958) metodológiai minősége gyenge volt; továbbá nem állnak rendelkezésre információk a pontos elrendezésről vagy a különböző vizsgált csoportok randomizációjáról.
Dutch: Het Cochrane-overzicht is niet relevant voor de beoordeling aangezien het gericht is op dementie en symptomen die overeenkomen met dementie.
Hungarian: A Cochrane-tanulmány nem releváns az értékelésnél, mivel a demenciára és a demenciával jelentkező tünetekre összpontosít.
Dutch: Er waren geen meldingen van ergotisme maar het CHMP plaatste vraagtekens bij de wijze waarop de gegevens werden verzameld (d.w.z. niet-uitputtend en dus onduidelijk).
Hungarian: Ergotizmusról nem számoltak be, azonban a CHMP megkérdőjelezte az adatgyűjtési módszer helyességét (nem teljes körű és így nem meggyőző).
Dutch: Het CHMP werd daarom verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken voor de hieronder genoemde indicaties:
Hungarian: Ezért a CHMP-t arra kérték, nyilvánítson véleményt azzal kapcsolatban, hogy az ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e az alább felsorolt indikációk esetén:
Dutch: De uitkomst in de verschillende componenten die deel uitmaakten van deze beoordelingsinstrumenten variëren per onderzoek aanzienlijk en er kunnen geen algemene conclusies worden getrokken over de omvang van de mogelijke effecten of de klinische relevantie.
Hungarian: Az értékelő eszközök különböző komponenseinek kimenetele jelentősen eltérő az egyes vizsgálatokban, és nem vonható le általános következtetés sem a lehetséges hatások mértékével, sem a klinikai relevanciával kapcsolatosan.
Dutch: De vergunninghouder diende een aantal documenten in met klinische onderzoeken naar de werkzaamheid, twee beoordelingen (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) en één Cochrane-overzicht (2009).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja több értekezést nyújtott be klinikai hatékonysági vizsgálatokkal, két áttekintéssel (orvosi levél, 1974, McDonald, 1979) és egy Cochrane-tanulmánnyal.
Dutch: Bovendien werden ernstige gevallen van perifere vasoconstrictieve symptomen beschreven in de literatuur.
Hungarian: Emellett a szakirodalomban súlyos perifériás vazokonstriktív tünetekről számoltak be.
Dutch: Nadat het advies van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van juni 2013 was aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek ontvangen van een van de vergunninghouders die bij de procedure betrokken waren.
Hungarian: Miután 2013. júniusi ülésen a CHMP elfogadta véleményét, az eljárásban érintett egyik forgalombahozatali engedély-jogosult felülvizsgálat iránti kérelmet nyújtott be.
Dutch: Het primaire werkingsmechanisme van dihydro-ergotoxine en andere ergoloïden is tot op heden onduidelijk.
Hungarian: A dihidroergotoxin és más ergoloidok hatásának elsődleges mechanizmusa jelenleg nem világos.
Dutch: Diagnose en bepaling van de oorsprong van cognitieve stoornissen zijn lastige taken voor de moderne geneeskunde.
Hungarian: A kognitív zavarok diagnosztikája és az eredet meghatározása a modern orvoslás nehéz feladatai.
Dutch: Het CHMP herhaalde dat de gepresenteerde onderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheid van dihydro-ergotoxine in de jaren zeventig en tachtig werden gepubliceerd, wat mogelijk een vertekening van de publicatie met zich meebrengt, en verschillende beperkingen vertonen.
Hungarian: A CHMP megismételte, hogy a dihidroergotoxin hatékonyságának alátámasztására bemutatott tanulmányokat a 70-es és 80-as években tették közzé, ebből eredően a publikációs elfogultság kockázata áll fenn, és számos korláttal rendelkeznek.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, in de betreffende indicaties heeft beoordeeld;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az érintett javallatokban az ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Dutch: Bovendien moeten de ernst van dergelijke bijwerkingen, de mogelijke fatale uitkomst ervan en het verhoogde risico op een fibrotische aandoening bij langdurig gebruik volgens de goedgekeurde indicaties worden onderstreept.
Hungarian: Ezen felül hangsúlyozni kell az ilyen mellékhatások súlyosságát, a lehetséges halálos kimenetelt és a fibrotikus rendellenességek kialakulásának fokozott kockázatát az engedélyezett indikációk szerinti tartós alkalmazás során.
Dutch: Voor zover mogelijk werd een overzicht gegeven van alle andere beschikbare gegevens (d.w.z. gegevens uit de literatuur, preklinische gegevens en andere klinische gegevens, met inbegrip van gegevens van epidemiologische onderzoeken) die relevant waren om het risico op fibrose te beoordelen.
Hungarian: Ahol lehetőség nyílt rá, minden egyéb rendelkezésre álló olyan adat (vagyis szakirodalmi adatok, preklinikus adatok és egyéb adatok, beleértve az epidemiológiai tanulmányokat is) áttekintését biztosították, amely releváns volt a fibrózis kockázatának értékelésében.
Dutch: Tijdens het in 2011 uitgevoerde Franse geneesmiddelenbewakingsonderzoek bleek uit drie van de negen gevallen bovendien dat de risicobeperkende maatregelen die momenteel van kracht zijn, onvoldoende zijn om het risico op fibrotische reacties te voorkomen.
Hungarian: Továbbá a kilenc esetből hármat a 2011-ben végzett francia farmakovigilanciai vizsgálat során jelentettek, ami azt mutatja, hogy a jelenleg érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések nem elégségesek a fibrotikus reakciók kockázatának megelőzésére.
Dutch: Deze onderzoeken waren van slechte methodologische kwaliteit: ze hadden een ongecontroleerde, open opzet zonder goed omschreven primair werkzaamheidseindpunt.
Hungarian: A tanulmányok metodológiai minősége gyenge volt: nem kontrollált, nyílt elrendezésű és jól meghatározott primer hatékonysági végpont nélküli.
Dutch: Dementie en met dementie samenhangende indicaties alsook de acute behandeling van migraine vallen buiten het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Hungarian: A demencia és demenciához kapcsolódó indikációk, valamint a migrén akut kezelése kívül esnek jelen beterjesztési eljárás hatályán.
Dutch: Na een in 2011 uitgevoerd nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek werden in nieuwe spontane meldingen verband houdend met enkele van deze middelen ernstige gevallen van fibrose en ergotisme geïdentificeerd en was Frankrijk van oordeel dat het beperkte bewijsmateriaal van de werkzaamheid niet opwoog tegen dit veiligheidsrisico.
Hungarian: Egy 2011-ben végzett nemzeti farmakovigilanciai felülvizsgálatot követően új, spontán bejelentések a fenti termékek közül néhánynál súlyos fibrózis és ergotizmus eseteiről számoltak be, és Franciaország úgy vélte, hogy ezt a biztonságossági aggályt nem haladják meg a hatékonyságot igazoló korlátozott bizonyítékok.
Dutch: Redenen voor de schorsing/wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Overwegende dat
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének / feltételei módosításának indokolása Mivel: