FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lucentis er ikke blevet undersøgt hos patienter, der tidligere har fået intravitreale injektioner, hos patienter med aktive systemiske infektioner eller hos patienter med samtidig øjensygdom såsom nethindeløsning eller makulært hul.
Romanian: Există numai o experienţă limitată în tratamentul pacienţilor cu EMD determinat de diabetul zaharat de tip I. Lucentis nu a fost studiat la pacienţi cărora li s-au administrat anterior injecţii intravitroase, la pacienţi cu infecţii sistemice active sau la pacienţi cu afecţiuni oftalmice concomitente, cum este dezlipirea de retină sau perforaţii maculare.
Danish: Lucentis skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner til for tidligt fødte spædbørn.
Romanian: Lucentis trebuie administrat de către un medic oftalmolog cu experienţă în injectarea intravitroasă la copiii născuți prematur.
Danish: Hos præmature spædbørn skal injektionsnålen føres ind i øjet 1,0 til 2,0 mm posteriort for limbus, idet nålen rettes mod synsnerven.
Romanian: La copiii născuți prematur, acul pentru injectare trebuie introdus în ochi la 1,0 până la 2,0 mm în spatele limbusului, cu acul îndreptat înspre nervul optic.
Danish: Hvis hele det udtagelige volumen indsprøjtes, kan det medføre overdosering.
Romanian: Injectarea întregului volum de soluţie din seringa preumplută poate duce la supradozaj.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende effekten af Lucentis hos patienter med PM, der tidligere har fået fotodynamisk terapi med verteporfin (vPDT) uden succes.
Romanian: La pacienţii cu MP, există date limitate privind efectul Lucentis la pacienţii care au fost supuşi anterior unui tratament nereuşit cu terapie fotodinamică cu verteporfină (vPDT).
Danish: • ranibizumab 0,5 mg med samtidig laserbehandling på et treat-and-extend (TE)-regime,
Romanian: • ranibizumab 0,5 mg concomitent cu fotocoagulare cu laser, conform schemei de tratament cu posibilitate de prelungire a studiului (TE),
Danish: Før injektionen vil dit barns læge vaske dit barns øjne omhyggeligt for at undgå infektion.
Romanian: Înainte de administrarea injecţiei, medicul copilului dumneavoastră va curăţa cu atenţie ochiul copilului dumneavoastră pentru a reduce sau preveni apariţia durerii.
Danish: Det skal du vide, før du får Lucentis
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Lucentis
Danish: Der blev observeret en forbedring af synet, ledsaget af en reduktion i central retinal tykkelse over 12-måneders perioden.
Romanian: S-a observat o îmbunătățire a acuității vizuale, care a fost însoțită de o scădere a grosimii retinei în regiunea centrală în perioada de 12 luni.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger hos dit barn, bør du tale med dit barns læge.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse la copilul dumneavoastă, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.
Danish: Når VEGF-A er i overskud i øjet, forårsager det en unormal vækst af blodårer og opsvulmen i øjet, der kan medføre synsnedsættelse ved sygdomme som AMD, DME, PDR, RVO, PM og CNV.
Romanian: Când este în exces, VEGF-A determină creşterea unor vase de sânge abnormale şi umflarea interiorului ochiului, ceea ce poate conduce la afectarea acuităţii vizuale, asociată cu boli cum sunt DMS, EMD, RDP, OVR, MP și NVC.
Danish: Dit barn må ikke få Lucentis - Hvis dit barn er allergisk over for ranibizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lucentis
Romanian: Nu trebuie să se administreze Lucentis copilului dumneavoastră - Dacă copilul dumneavoastră este alergic la ranibizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Danish: Hvis patienterne behandles efter et treat-and-extend-regime, kan behandlingsintervallerne, når der er opnået maksimal synsskarphed, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, øges trinvist, indtil der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet eller synsnedsættelse.
Romanian: Dacă pacienţii sunt trataţi conform schemei de tratament cu posibilitate de prelungire, odată ce este obţinută acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, intervalele de administrare a tratamentului pot fi prelungite treptat până când reapar semnele de evoluţie a bolii sau acuitatea vizuală este afectată.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata vedrørende behandling af patienter med henholdsvis DME, maculaødem som følge af RVO og CNV som følge af PM, der tidligere har haft apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI).
Romanian: Există date limitate privind siguranţa tratamentului pentru EMD, edem macular determinat de OVR şi NVC secundară MP la pacienţii cu antecedente de accident vascular cerebral sau accidente ischemice tranzitorii.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos individer med rhegmatogen nethindeløsning eller maculært hul i stadium 3 eller 4.
Romanian: Dezlipire regmatogenă de retină sau cu perforaţii maculare Tratamentul trebuie întrerupt la subiecţii cu dezlipire regmatogenă de retină sau cu perforaţii maculare în stadiul 3 sau 4.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder 0,165 ml steril, klar, farveløs til svagt gul, vandig væske.
Romanian: Seringa pre-umplută conţine 0,165 ml de soluţie sterilă, apoasă, transparentă, incoloră până la galben deschis.
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Angst, kvalme.
Romanian: Reacţii adverse care nu afectează vederea includ: Anxietate, greaţă.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultaterne fra det igangværende, prospektive, åbne, multicenterstudie for at bekræfte indgrebets virkning på det kliniske resultat eller på sygdomsprogressionen og for at bekræfte tidligere antagelser af virkningen.
Romanian: Pentru a verifica impactul intervenției asupra rezultatului clinic sau progresiei bolii și pentru a confirma prezumpțiile anterioare privind eficacitatea, DAPP trebuie să deruleze un studiu deschis, multicentric, prospective, în curs, și să depună rezultatele acestuia.
Danish: Tilberedning og administration af Lucentis
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Lucentis
Danish: I studie FVF2598g (MARINA) blev 716 patienter med minimalt klassiske eller okkulte og ingen klassiske læsioner randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få månedlige injektioner af Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham.
Romanian: În studiul FVF2598g (MARINA), 716 pacienţi cu leziuni clasice minime sau oculte, dar nu clasice, au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra lunar Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg sau placebo.
Danish: De okulære bivirkninger, som blev rapporteret for flere end én patient behandlet med ranibizumab 0,2 mg, var nethindeblødning og konjunktival blødning.
Romanian: Reacțiile adverse oculare raportate la mai mult de un pacient tratat cu ranibizumab 0,2 mg au fost hemoragie retiniană și hemoragie conjunctivală.
Danish: I den ranibizumab-behandlede gruppe blev der set ≥2-trins forbedring i DRSS i forhold til baseline i 58,5 % (n=24) af øjnene med DME ved baseline og i 37,8 % (n=56) af øjnene uden DME ved baseline.
Romanian: În grupul tratat cu ranibizumab, a fost observată o ameliorare de ≥2 trepte a DRSS față de valoarea inițială la 58,5% (n=24) dintre ochii cu EMD la momentul inițial și la 37,8% (n=56) dintre ochii fără EMD.
Danish: Ved åbning af den forseglede bakke fortsættes under aseptiske betingelser.
Romanian: Deschiderea tăviţei sigilate se face în condiţii aseptice.
Danish: Behandling med Lucentis og fotodynamisk behandling med verteporfin ved CNV som følge af PM Der er ingen erfaringer med samtidig administration af Lucentis og verteporfin.
Romanian: Lucentis şi terapia fotodinamică cu verteporfină în tratamentul NVC secundară MP Nu există experienţă privind administrarea concomitentă a Lucentis şi verteporfină.
Danish: 1 x 0,23 ml hætteglas
Romanian: 1 flacon x 0,23 ml
Danish: Dette vil presse luft og overskydende injektionsvæske ud og indstille dosis på 0,05 ml.
Romanian: Astfel se elimină aerul şi surplusul de soluţie şi se setează doza la 0,05 ml.
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante patientrapporterede fordele for de fleste synsrelaterede funktioner ved behandling med ranibizumab (med eller uden laser) i forhold til kontrolgruppen, bedømt ved NEI VFQ-25.
Romanian: Au fost observate beneficii semnificative din punct de vedere statistic, raportate de pacienți, pentru majoritatea funcțiilor vizuale, la administrarea tratamentului cu ranibizumab (cu sau fără terapie cu laser) față de grupurile de control, conform măsurătorilor efectuate de NEI VFQ-25.
Danish: Figur 5 Gennemsnitlig ændring i forhold til baseline-BCVA over tid til måned 6 og måned 12 (BRAVO)
Romanian: Figura 5 Modificare medie faţă de AVCO iniţială în timp, în luna 6 şi luna 12 (BRAVO)
Danish: For supplerende anvendelse af laserbehandling og Lucentis ved DME og BRVO, se pkt.
Romanian: Pentru utilizarea complementară a fotocoagulării laser şi Lucentis in EMD şi BRVO, vezi pct. 4.2 şi
Danish: Mindre hyppigt rapporterede, men mere alvorlige, bivirkninger omfatter endoftalmit, blindhed, nethindeløsning, nethinderift og iatrogen traumatisk katarakt (se pkt.
Romanian: Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent, dar mai grave, includ endoftalmită, cecitate, dezlipire de retină, ruptură retiniană şi cataractă traumatică iatrogenă (vezi pct. 4.4).
Danish: Efter 6 måneder kunne patienter i laser-armen få behandling med 0,5 mg ranibizumab.
Romanian: După 6 luni, subiecților din brațul de tratament în care s-a administrat tratament cu laser li s-a putut administra ranibizumab 0,5 mg.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger hos voksne er beskrevet nedenfor:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la adulți sunt descrise mai jos:
Danish: Intravitreale injektioner, herunder injektioner med Lucentis, er blevet sat i forbindelse med endoftalmit, intraokulær inflammation, rhegmatogen nethindeløsning, nethinderift og iatrogen traumatisk katarakt (se pkt.
Romanian: Injectările intravitroase, inclusiv cele cu Lucentis, s-au asociat cu endoftalmită, inflamaţii intraoculare, dezlipire regmatogenă de retină, ruptură retiniană şi cataractă traumatică iatrogenă (vezi pct. 4.8).
Danish: Ved år 1 opnåede 41,8 % af øjnene ≥2-trins forbedring i DRSS ved behandling med ranibizumab (n=189) sammenlignet med 14,6 % af øjnene behandlet med PRP (n=199).
Romanian: În anul 1, 41,8% dintre ochi au prezentat o ameliorare de ≥2 trepte a DRSS la administrarea tratamentului cu ranibizumab (n=189), comparativ cu 14,6% ochi tratați cu FPR (n=199).
Danish: Patienter bør informeres om symptomerne på disse potentielle bivirkninger, og instrueres i at informere deres læge, hvis de udvikler symptomer såsom øjensmerter eller øget utilpashed, forværring af røde øjne, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i deres synsfelt eller øget lysfølsomhed (se pkt.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele acestor reacţii adverse posibile şi trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului curant dacă prezintă aceste semne, cum sunt durere oculară sau senzaţie accentuată de disconfort, agravare a înroşirii ochilor, vedere înceţoşată sau reducerea acuităţii vizuale, intensificare a senzaţiei de corp străin în ochi sau sensibilitate accentuată la lumină (vezi pct. 4.8).
Danish: Ved våd AMD, ved CNV, ved PDR og ved synsnedsættelse grundet DME eller maculaødem som følge af RVO er den anbefalede dosis Lucentis 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion.
Romanian: În cazul afectării vizuale produse de DMS forma umedă, NVC, PDR şi în cazul afectării acuităţii vizuale determinate de EMD sau edem macular secundar OVR, doza recomandată de Lucentis este de 0,5 mg administrată ca injecţie intravitroasă unică.
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Lucentis
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să se administreze Lucentis copilului dumneavoastră
Danish: Se venligst information til voksne på bagsiden af denne indlægsseddel.
Romanian: Informațiile pentru adulți se află pe verso.
Danish: Hvis hele det udtagelige volumen injiceres, kan det medføre overdosering.
Romanian: Injectarea întregului volum de soluţie din seringa pre-umplută poate duce la supradozaj.
Danish: Binding af VEGF-A til dets receptorer medfører endotelial celleproliferation og neovaskularisation samt vaskulær lækage, som alt sammen menes at bidrage til progressionen af den neovaskulære form af aldersrelateret maculadegeneration, patologisk myopi og CNV eller til synsnedsættelse forårsaget af enten diabetisk maculaødem eller maculaødem som følge af RVO hos voksne og præmatur retinopati hos præmature spædbørn.
Romanian: Legarea FECV-A de receptorii săi duce la proliferarea celulelor endoteliale şi la neovascularizaţie, precum şi la creşterea permeabilităţii vasculare, considerându-se că toţi aceşti factori contribuie la progresia formei neovasculare a degenerescenţei maculare senile, la apariţia miopiei patologice și NVC sau la afectarea vizuală cauzată fie de edemul macular diabetic, fie de edemul macular secundar OVR la adulți și retinopatie de prematuritate la copiii născuți prematur.
Danish: De maksimale niveauer (Cmax) var generelt under den ranibizumabkoncentration, der er nødvendig for at hæmme den biologiske aktivitet af VEGF med 50 % (11-27 ng/ml vurderet ved en cellulær in vitro-proliferationsanalyse).
Romanian: După administrarea intravitroasă lunară de Lucentis la pacienţii cu DMS neovasculară, concentraţiile plasmatice de ranibizumab au fost, în general, scăzute, cu valori maxime situate (Cmax), în general, sub concentraţia de ranibizumab necesară pentru inhibarea activităţii biologice a FECV cu 50% (11-27 ng/ml, după cum s-a estimat cu ajutorul unui test in vitro de proliferare celulară).
Danish: Den kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis ved våd AMD er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, sham- eller aktivt kontrollerede studier af 24 måneders varighed hos patienter med neovaskulær AMD.
Romanian: În cazul DMS, forma umedă, siguranţa şi eficacitatea clinică a Lucentis au fost evaluate în trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate activ sau doar simulat, cu durata de 24 luni, la pacienţi cu DMS neovasculară.
Danish: Ranibizumabs sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ranibizumab nu au fost încă stabilite la pacienţi copii şi adolescenţi.
Danish: Intervallet mellem to injektioner i samme øje skal være mindst fire uger.
Romanian: Intervalul dintre două doze injectate în acelaşi ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni.
Danish: Resultatmålemetode
Romanian: Evaluarea rezultatului
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Hovedpine og smerte i leddene.
Romanian: Reacţii adverse care nu afectează vederea includ: dureri de cap şi dureri ale articulaţiilor.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Soluţie injectabilă Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med 0,165 ml injektionsvæske indeholder 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută a 0,165 ml soluţie conţine ranibizumab 1,65 mg (10 mg/ml).
Danish: Generelt
Romanian: Generală
Danish: Lucentis' effekt og sikkerhed blev vurderet i tre randomiserede, kontrollerede studier af mindst 12 måneders varighed.
Romanian: Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de EMD Eficacitatea şi siguranţa Lucentis au fost evaluate în cadrul a trei studii randomizate, cu comparator activ, cu durata de minimum 12 luni.
Danish: I fase III-studiet D2301 (RESTORE) blev 345 patienter randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få ranibizumab 0,5 mg monoterapi og sham-laserbehandling, kombineret ranibizumab 0,5 mg og laserbehandling eller sham-injektion og laserbehandling.
Romanian: În studiul D2301 (RESTORE), de fază III, 345 pacienţi au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 pentru a li se adminstra ranibizumab 0,5 mg în monoterapie şi placebo fotocoagulare cu laser, ranibizumab 0,5 mg asociat cu fotocoagulare cu laser sau placebo injectabil şi fotocoagulare cu laser.
Danish: Lucentis skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Romanian: Lucentis trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.
Danish: Generelt og i henhold til ætiologi ved baseline
Romanian: Etiologie generală și etiologie la momentul inițial
Danish: Dette giver en brugbar mængde til at levere en enkelt dosis på 0,05 ml indeholdende 0,5 mg ranibizumab til voksne, og en enkelt dosis på 0,02 ml indeholdende 0,2 mg ranibizumab til præmature spædbørn.
Romanian: Acesta furnizează o cantitate adecvată pentru a se administra o doză unică de 0,05 ml care conține ranibizumab 0,5 mg la pacienți adulți și o doză unică de 0,02 ml care conține 0,2 mg ranibizumab la copiii născuți prematur.
Danish: • sham-injektion ved baseline, efterfulgt af et individualiseret doseringsregime bestemt af sygdomsaktivitet.
Romanian: • injecție cu placebo la momentul inițial, urmată de o schemă de tratament personalizată,
Danish: Behandlingseffekt bedre end sham [bogstaver]
Romanian: Efectul tratamentului comparativ cu placebo [litere]
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, hovedpine og smerte i leddene.
Romanian: Reacţii adverse care nu afectează vederea includ: durere în gât, nas înfundat, secreţii nazale, dureri de cap şi dureri ale articulaţiilor.
Danish: (bogstaver)
Romanian: (placebo)
Danish: Bivirkninger i øjet omfatter: Inflammation og blødning i den forreste del af øjet, pusansamling i øjet, forandringer i den midterste del af øjets overflade, smerter eller irritation ved injektionsstedet, unormal følelse i øjet, øjenlågsirritation.
Romanian: Reacţii adverse la nivelul ochiului includ: inflamaţie şi sângerare în porţiunea anterioară a ochiului, pungă de puroi pe ochi, modificări ale porţiunii centrale a suprafeţei ochiului, durere sau iritaţie la locul injecţiei, senzaţie neobişnuită la nivelul ochiului, iritaţie a pleoapei.
Danish: Lucentis er en injektionsvæske, opløsning i et hætteglas (0,23 ml).
Romanian: Cum arată Lucentis şi conţinutul ambalajului Lucentis este o soluţie injectabilă disponibilă într-un flacon (0,23 ml).
Danish: Fjern sprøjtehætten
Romanian: Scoateţi capacul seringii
Danish: Binding af VEGF-A til dets receptorer medfører endotelial celleproliferation og neovaskularisation samt vaskulær lækage, som alt sammen menes at bidrage til progressionen af den neovaskulære form af aldersrelateret maculadegeneration, patologisk myopi og CNV eller til synsnedsættelse forårsaget af enten diabetisk maculaødem eller maculaødem som følge af RVO.
Romanian: Legarea FECV-A de receptorii săi duce la proliferarea celulelor endoteliale şi la neovascularizaţie, precum şi la creşterea permeabilităţii vasculare, considerându-se că toţi aceşti factori contribuie la progresia formei neovasculare a degenerescenţei maculare senile, la apariţia miopiei patologice și NVC sau la afectarea vizuală cauzată fie de edemul macular diabetic, fie de edemul macular secundar OVR.
Danish: Urinvejsinfektion*
Romanian: Infecţii ale tractului urinar*
Danish: Et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorbutylgummi) med 0,23 ml steril opløsning og 1 stump filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Romanian: Un flacon (din sticlă de tip I), cu dop (din cauciuc clorobutilic), conținând 0,23 ml soluţie sterilă și 1 ac cu filtru, bont (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Danish: Figur 6 Gennemsnitlig ændring i forhold til baseline-BCVA over tid til måned 6 og måned 12 (CRUISE)
Romanian: Figura 6 Modificare medie faţă de AVCO iniţială în timp, în luna 6 şi luna 12 (CRUISE)
Danish: Efter en initial forbedring af synsskarpheden (efter månedlig dosering) sås et gennemsnitligt fald i patienternes synsskarphed ved kvartalsvis behandling, og synsskarpheden var vendt tilbage til udgangsværdien ved måned 12.
Romanian: După o îmbunătăţirea iniţială a acuităţii vizuale (în urma dozelor lunare), în medie, acuitatea vizuală a pacienţilor s-a redus la administrarea dozei trimestriale, revenind în luna 12 la nivelul iniţial, iar acest efect s-a menţinut la majoritatea pacienţilor trataţi cu ranibizumab (82%) până în luna 24.
Danish: Lucentis skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner.
Romanian: Lucentis trebuie administrat de către un medic oftalmolog cu experienţă în injectarea intravitroasă.
Danish: Injicér injektionsvæsken langsomt, indtil gummistopperen når bunden af sprøjten, for at injicere injektionsvoluminet på 0,05 ml.
Romanian: 13. Se injectează lent, până când opritorul de cauciuc atinge vârful seringii, pentru a se administra volumul de 0,05 ml.
Danish: Pakning med hætteglas + filterkanyle
Romanian: Ambalaj conținând flacon + ac cu filtru
Danish: Indstil dosis til 0,05 ml-doseringsmærket.
Romanian: Se stabileşte doza la nivelul marcajului de dozare de 0,05 ml.
Danish: Reduktion i CSFT
Romanian: Scăderea GRRC
Danish: De symptomer du kan opleve, er øjensmerter eller øget ubehag i dit øje, forværring af rødme i øjet, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i synsfeltet, eller øget følsomhed for lys.
Romanian: Simptomele pe care este posibil să le prezentaţi sunt durere sau senzaţie accentuată de disconfort la nivelul ochilor, agravare a înroşirii ochilor, vedere înceţoşată sau reducere a acuităţii vizuale, intensificare a senzaţiei de corp străin în ochi sau sensibilitate accentuată la lumină.
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger inklusive forhøjet intraokulært tryk,
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave, inclusiv presiune intraoculară crescută, inflamație intraoculară, desprindere și rupere retiniană şi endoftalmită infecțioasă
Danish: Der skal altid anvendes korrekt aseptisk injektionsteknik ved indgivelse af Lucentis.
Romanian: Atunci când se administrează Lucentis, trebuie întotdeauna să se folosească tehnici adecvate de injectare aseptică.
Danish: Den fyldte injektionssprøjtes sterilitet kan ikke garanteres, medmindre bakken er forseglet.
Romanian: Sterilitatea seringii pre-umplute nu poate fi garantată dacă tăviţa nu este sigilată.
Danish: Bemærk: Hold om den nedre del på den sterile kanyle mens hætten fjernes.
Romanian: Notă: ţineţi de partea inferioară a acului pentru injecţie atunci când înlăturaţi capacul.
Danish: I en metaanalyse af disse studier oplevede 48,4 % ud af de 315 patienter med graduerede DRSS-scorer hos undergruppen af patienter med moderat svær non-proliferativ DR (NPDR) eller værre ved baseline en ≥2-trins forbedring i DRSS ved måned 12 ved behandling med ranibizumab (n=192) mod 14,6 % af patienter behandlet med laser (n=123).
Romanian: Într-o metaanaliză a acestor studii, 48,4% dintre cei 315 pacienți cu scoruri DRSS gradabile din subgrupa de pacienți cu DR non-proliferativă moderat severă (NPDR) sau mai severă la momentul inițial au prezentat o ameliorare a DRSS de ≥2 trepte în Luna 12 atunci când au fost tratați cu ranibizumab (n = 192), față de 14,6% dintre pacienții tratați cu terapie cu laser (n = 123).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 ianuarie 2007
Danish: Kontakt straks lægen, hvis dit barn udvikler symptomer såsom øjensmerter eller forværring af rødme i øjet.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului imediat dacă copilul dumneavoastră prezintă semne cum sunt durere la nivelul ochiului sau agravarea roşeţii la nivelul ochiului.
Danish: Lad filterkanylen blive siddende i hætteglasset og fjern sprøjten fra filterkanylen.
Romanian: Lăsaţi acul bont cu filtru în flacon şi desprindeţi seringa de ac.
Danish: Pakning, der indeholder et hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop og en stump filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) til optrækning af hætteglasindholdet.
Romanian: Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc clorobutilic și un ac cu filtru, bont (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) pentru extragerea componentelor din flacon.
Danish: For supplerende anvendelse af fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin og Lucentis ved våd AMD og PM, se pkt.
Romanian: Pentru utilizarea complementară a tratamentului fotodinamic (TFD) cu verteporfină şi a Lucentis pentru tratamentul DMS forma umedă şi MP, vezi pct. 5.1.