FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einem Rückfall kann eine weitere Infusion in Erwägung gezogen werden, die mindestens ein Jahr nach der ersten Infusion verabreicht wird.
Portuguese: Pode ser considerada uma perfusão adicional, após o intervalo mínimo de um ano, em caso de reaparecimento da doença.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda a diminuir a probabilidade de os ossos se partirem, o que é útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro que apresentem metástases ósseas.
German: Zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen und zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie beträgt die übliche Dosis Zoledronic Acid Hospira eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Portuguese: Na prevenção das complicações ósseas e no tratamento da hipercalcemia causada por tumores, a dose habitual do Ácido Zoledrónico Hospira é de uma perfusão de 4 mg com a duração mínima de 15 minutos.
German: Da Zoledronic Acid Hospira so wie die Referenzarzneimittel durch Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie diese enthält, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Zoledrónico Hospira é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa que os medicamentos de referência, os seus riscos e benefícios são idênticos aos dos medicamentos de referência.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronic Acid Hospira ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido Zoledrónico Hospira?
German: Es ist als Konzentrat (4 mg/5 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Infusionslösung (4 mg/100 ml und 5 mg/100 ml) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de concentrado (4 mg/5 ml) para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e de solução para perfusão (4 mg/100 ml e 5 mg/100 ml).
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronic Acid Hospira auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Portuguese: Ao evitar a degradação dos ossos, o Ácido Zoledrónico Hospira ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronic Acid Hospira ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie die Referenzarzneimittel Zometa und Aclasta enthält.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ácido Zoledrónico Hospira é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa presente nos medicamentos de referência, o Zometa e o Aclasta.
German: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml-Lösung wird zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Hospira solução de 5 mg/100 ml é utilizado no tratamento da doença óssea de Paget em adultos.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronic Acid Hospira so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ácido Zoledrónico Hospira.
German: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml-Konzentrat und 4mg/100ml-Lösung werden zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, angewendet.
Portuguese: O Ácido Zeledrónico Hospira concentrado de 4 mg/5 ml e a solução de 4 mg/100 ml são usados na prevenção das complicações ósseas associadas ao cancro avançado, em adultos.
German: Zoledronic Acid Hospira ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Hospira é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
German: Weitere Informationen über Zoledronic Acid Hospira
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Zoledrónico Hospira
German: Der Wirkstoff in Zoledronic Acid Hospira, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Portuguese: A substância ativa do Ácido Zoledrónico Hospira, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Portuguese: Esta substância inibe a atividade dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo, diminuindo a atividade da doença na doença de Paget.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronic Acid Hospira verbunden?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Ácido Zoledrónico Hospira?
German: Vor und nach der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten sichergestellt sein, und die Patienten sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium in ausreichender Menge erhalten.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados (tomar líquidos) antes e depois da administração de Ácido Zoledrónico Hospira, e recomenda-se a toma de suplementos de vitamina D e de cálcio adequados.
German: Das Referenzarzneimittel für das 4 mg/5 ml-Konzentrat und die 4mg/100ml-Lösung ist Zometa.
Portuguese: O medicamento de referência para o concentrado de 4 mg/5 ml e da solução de 4 mg/100 ml é o medicamento Zometa.
German: Hierbei handelt es sich um eine Langzeiterkrankung, die den normalen Verlauf des Knochenwachstums verändert, was eine Schwächung oder Deformierung der Knochen verursacht.
Portuguese: A doença óssea de Paget caracteriza-se por enfraquecimento e deformação ósseas causados por uma alteração do processo normal de crescimento ósseo.
German: Für die Behandlung von Morbus Paget wird Zoledronic Acid Hospira als eine mindestens fünfzehnminütige Infusion verabreicht.
Portuguese: No tratamento da doença óssea de Paget, o Ácido Zoledrónico Hospira é administrado por perfusão com a duração mínima de 15 minutos.
German: Das Referenzarzneimittel für die 5 mg/100 ml-Lösung ist Aclasta.
Portuguese: O medicamento Aclasta é o medicamento de referência para a solução de 5 mg/100 ml.
German: Bei Anwendung zur Prävention von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden.
Portuguese: Quando utilizada no tratamento de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três ou quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e de vitamina D.
German: Zoledronic Acid Hospira
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira ácido zoledrónico
German: Was ist Zoledronic Acid Hospira?
Portuguese: O que é o Ácido Zoledrónico Hospira?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa und Aclasta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronic Acid Hospira zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zometa e do Aclasta, os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados.
German: 10 (10 x 1) Flaschen (Bündelpackung
Portuguese: 4 frascos para injetáveis
German: Die Gebrauchsinformation wird entsprechend aktualisiert.
Portuguese: O folheto informativo é atualizado em conformidade.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2017
Portuguese: Data da última renovação: 28 de abril de 2017.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39 ± 16% da dose administrada é recuperada na urina, enquanto a restante se encontra ligada principalmente ao tecido ósseo.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Portuguese: - O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
German: (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und kumulative Bisphosphonat-Dosis.
Portuguese: (maior risco para administração parentérica) e dose cumulativa do bifosfonato.
German: • Nicht einfrieren.
Portuguese: - Não congelar.
German: - Niedrige Kalziumwerte im Blut.
Portuguese: - Valores baixos de cálcio no sangue.
German: • Potenz des Bisphosphonats (höheres Risiko für hoch potente Substanzen), Art der Anwendung
Portuguese: • Potência do bifosfonato (maior risco para compostos muito potentes), via de administração
German: Strahlentherapie an Kopf und Hals, Kortikosteroide.
Portuguese: radioterapia da cabeça e pescoço, corticosteroides.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (OHNE BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (SEM "BLUE BOX")
German: Das Auftreten von Knochennekrosen ist multifaktoriell und wird mit verschiedenen Risikofaktoren in Verbindung gebracht.
Portuguese: A ocorrência de osteonecrose é multifatorial e está associada a vários fatores de risco.
German: • Der Gesamtzeitraum zwischen der Verdünnung, Aufbewahrung im Kühlschrank und dem Ende der Verabreichung darf 96 Stunden nicht überschreiten.
Portuguese: - O período de tempo total entre a diluição, conservação no frigorífico e fim da administração não deve exceder 96 horas.
German: Risikoreduktion gemäß MultipleEvent-Analyse** (%)
Portuguese: Valor de p Redução do risco de complicações múltiplas ** (%)
German: Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis.
Portuguese: Muitos destes doentes estavam também a receber quimioterapia e corticosteroides e tinham sinais de infeção local incluindo osteomielite.
German: Da für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur wenige klinische Daten verfügbar sind, können für diese Patienten keine speziellen Empfehlungen gegeben werden.
Portuguese: Como apenas se encontram disponíveis dados clínicos limitados em doentes com insuficiência hepática grave, não podem ser feitas recomendações especiais para esta população de doentes.
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre.
Portuguese: Frasco antes da abertura: 3 anos.
German: Da diese Patienten ausschließlich mit der 8-mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Portuguese: Uma vez que estes doentes receberam repetição do tratamento apenas com a dose de 8 mg, não existem dados disponíveis que permitam a comparação com a dose de 4 mg de ácido zoledrónico.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p < 0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Portuguese: As diferenças estatisticamente significativas estão marcadas (*p<0,05) entre as comparações de tratamento (4 mg de ácido zoledrónico vs. placebo)
German: NE Nicht erreicht
Portuguese: NA = Não atingido
German: - zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
Portuguese: - para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor.
German: - Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Portuguese: - Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
German: • Der Gesamtzeitraum zwischen der Verdünnung, Aufbewahrung im Kühlschrank und dem Ende der Verabreichung darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Portuguese: - O período de tempo total entre a diluição, conservação no frigorífico e fim da administração não deve exceder 24 horas.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure medac bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido zoledrónico medac em adolescentes e crianças com menos de 18 anos de idade.
German: Nach Verdünnung des Konzentrats sollte die zubereitete Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Portuguese: Após diluição do concentrado, a solução preparada deve ser límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zoledronsäure in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se o ácido zoledrónico é excretado no leite materno.
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: A classificação convencionada utilizada é a seguinte: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass eine Erinnerungskarte für Patienten zu Osteonekrose im Kieferbereich implementiert wird.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O titular da AIM deverá assegurar a implementação de um cartão de lembrete do doente em relação à osteonecrose da mandíbula.
German: Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure:
Portuguese: Instruções para preparar doses reduzidas de ácido zoledrónico:
German: Daher sollte die Produktinformation aktualisiert werden, um in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) einen Warnhinweis bezüglich Knochennekrose anderer anatomischer Lokalisationen wiederzugeben und um diese Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe „Sehr selten" aufzunehmen.
Portuguese: Portanto, as informações do produto devem ser atualizadas para refletir nas seções 4.4 e 4.8 do RCM um aviso sobre osteonecrose de outros locais anatómicos e adicionar esta reação adversa com uma frequência muito rara.
German: Die Ergebnisse lassen daher keinen definitiven Schluss auf die Wirkung von Zoledronsäure auf die Fertilität beim Menschen zu.
Portuguese: Portanto, estes resultados não permitem determinar um efeito definitivo do ácido zoledrónico na fertilidade do ser humano.
German: • Begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5),
Portuguese: • Terapêuticas concomitantes: quimioterapia, inibidores da angiogénese (ver secção 4.5),
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure medac ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como conservar adequadamente Ácido zoledrónico medac (ver secção 6).
German: • Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
Portuguese: • Cancro, comorbilidades (p. ex., anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças com 1 a 17 anos idade não foram ainda estabelecidas.
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure medac behandelt werden, und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Portuguese: - caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido zoledrónico medac e informe o seu médico sobre os seus tratamentos dentários.
German: Die Lösung muss eine Temperatur von 20 °C bis 23,5 °C haben, bevor sie verabreicht wird.
Portuguese: Se refrigerada, a solução deverá atingir 20°C a 23,5°C antes da administração.
German: Hypophosphatämie 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5 % wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Hipofosfatemia 1 Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de ácido zoledrónico (ver secção 4.8).
German: Es gibt keine lokalisationsspezifischen Risikofaktoren für Knochennekrosen außer den zusätzlichen oralen Risikofaktoren für die Knochennekrose des Kiefers.
Portuguese: Não há fatores de risco específicos para a osteonecrose, além dos fatores de risco orais adicionais para a osteonecrose da mandíbula.
German: Beachten Sie die Packungsbeilage hinsichtlich der Haltbarkeit des Arzneimittels nach dem ersten Öffnen.
Portuguese: Consultar o folheto para o prazo de validade do medicamento após a primeira abertura.
German: Über die folgenden Reaktionen wurde nach der Markteinführung berichtet (Häufigkeit: selten): Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas as seguintes reações (frequência raros): Fraturas femorais subtrocanterianas e diafisárias atípicas (reação adversa da classe dos bifosfonatos).
German: Die SRE-Rate (Ereignisse/Personenjahre) beträgt für Zoledronsäure 0,628 und für Plazebo 1,096.
Portuguese: A taxa de SRE (eventos/pessoas ano) foi de 0,628 para o ácido zoledrónicoe 1,096 para o placebo.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure medac Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido zoledrónico medac e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.
German: Nach dem ersten Öffnen und nach Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Portuguese: Após a primeira abertura e diluição: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
German: Die üblicherweise mit einer Hyperkalzämie in Zusammenhang stehenden metabolischen Parameter, wie z. B. die Serumspiegel von Kalzium, Phosphat und Magnesium sollten nach Einleitung der Therapie mit Zoledronsäure sorgfältig überwacht werden.
Portuguese: Os parâmetros metabólicos padrão relacionados com a hipercalcemia, tais como os níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, devem ser cuidadosamente monitorizados após o início da terapêutica com o ácido zoledrónico.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Niedriger Phosphatspiegel im Blut
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 pessoa em cada 10): - Valores baixos de fosfato no sangue.
German: Nach dem ersten Öffnen sollte Zoledronsäure medac Infusionslösung vorzugsweise unmittelbar verwendet werden.
Portuguese: Após a primeira abertura, a solução de Ácido zoledrónico medac para perfusão deve ser preferencialmente utilizada de imediato.
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zoledronsäure zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Portuguese: As reações adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização do ácido zoledrónico quando se conduzir ou utilizar máquinas.
German: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronsäure 90 mg (N=99) 33,3% *p-Werte im Vergleich zu Pamidronat
Portuguese: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronato 90 mg (N=99) 33,3% Os valores de *p comparados com o pamidronato.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: - Andere Arzneimittel, die auch Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden, oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure medac nicht bekannt sind.
Portuguese: - Outros medicamentos que também contêm ácido zoledrónico e são utilizados para o tratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o Ácido zoledrónico medac não são conhecidos.
German: Die Plasmaproteinbindung ist gering, wobei der ungebundene Anteil zwischen 60 % bei 2 ng/ml und 77 % bei 2.000 ng/ml Zoledronsäure liegt.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é baixa com a fração não ligada variando de 60% com 2 ng/ml a 77% com 2000 ng/ml de ácido zoledrónico.
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund, außer in medizinischen Notfallsituationen, verschoben werden.
Portuguese: Deve atrasar-se o início do tratamento ou de um tratamento novo em doentes com lesões abertas e não cicatrizadas dos tecidos moles na boca, exceto em situações de emergência médica.
German: Sie wird verwendet: - zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
Portuguese: É utilizado: - para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro para os ossos).
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt und die zeitliche Nähe zur Verabreichung von Zoledronsäure vermieden werden.
Portuguese: Durante o tratamento, os procedimentos dentários invasivos só deverão ser efetuados após cuidadosa consideração e devem ser evitados na proximidade de uma administração de ácido zoledrónico.
German: - Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge).
Portuguese: - Doença pulmonar intersticial (inflamação do tecido em redor dos alvéolos dos pulmões).
German: Wenn die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, sollte sie im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C gelagert werden.
Portuguese: Se a solução não for utilizada imediato, deve ser conservada no frigorífico a 2°C-8°C.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de ácido zoledrónico.
German: Das Verhältnis von Patienten mit zumindest einer SRE (mit Ausnahme von Hyperkalzämie) betrug 29,8 % in der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe vs. 49,6 % in der Plazebo-Gruppe (p=0,003).
Portuguese: A proporção de doentes com pelo menos um SRE (excluindo hipercalcemia) foi 29,8% no grupo de tratamento com ácido zoledrónico versus 49,6% no grupo placebo (p=0,003).
German: Die gekühlte Lösung ist vor der Anwendung wieder auf Raumtemperatur zu bringen.
Portuguese: A solução refrigerada deverá atingir a temperatura ambiente antes da administração.
German: Patienten, die mit Zoledronsäure medac behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig solche Arzneimittel oder irgendein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Portuguese: Os doentes em tratamento com ácido zoledrónico medac não devem ser tratados concomitantemente com estes medicamentos ou com qualquer outro bifosfonato, uma vez que os seus efeitos combinados são desconhecidos.