FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consideration should be given to official local guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella lokala riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel.
English: You may get dizzy when taking this medicine.
Swedish: Du kan bli yr när du tar denna medicin.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Swedish: Sett ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
English: If this happens, do not drive or use machines.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
English: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE United Kingdom
Swedish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Storbritannien
English: The possibility of sensitisation should be borne in mind.
Swedish: Man bör tänka på risken för sensibilisering.
English: These opacities usually occurred only after administration of higher doses than the recommended standard doses.
Swedish: Dessa opaciteter inträffade vanligen endast efter administrering av högre doser än de rekommenderade standarddoserna.
English: Benefit/risk considerations
Swedish: Nytta/riskförhållande
English: Usually only one dose is given
Swedish: Vanligen ges endast en dos.
English: It may continue for a total of 7 to 14 days.
Swedish: ▪ Behandlingen kan pågå under totalt 7-14 dagar.
English: This medicine can also alter the results of non-enzymatic urine tests for sugar.
Swedish: Detta läkemedel kan också förändra resultaten på icke-enzymatiska urintester för socker.
English: There are no other ingredients.
Swedish: Det finns inga andra innehållsämnen.
English: In this section undesirable effects are defined as follows:
Swedish: I detta avsnitt definieras biverkningar enligt följande:
English: You have ever had other type of allergic reaction or asthma.
Swedish: ▪ Om du någon gång har fått någon annan slags allergisk reaktion eller astma.
English: Non-Linearity
Swedish: Icke-linjäritet
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Swedish: Prevalensen för förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tiden för vissa species och lokal information angående resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner.
English: The CHMP therefore agreed to recommend the following dosage recommendation:
Swedish: CHMP beslöt därför att rekommendera följande doseringar:
English: There are many medicines that can do this, so you should check with your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Swedish: Det finns många mediciner som kan göra detta så du bör kontrollera med din läkare eller på apoteket innan du tar detta läkemedel.
English: If you have diabetes and routinely test your urine, tell your doctor.
Swedish: Om du har diabetes och testar din urin rutinmässigt ska du tala om det för din läkare.
English: Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Swedish: Även om det inte är känt att denna medicin är skadlig för fostret ordineras den endast till en gravid kvinna om det är absolut nödvändigt.
English: During the first few weeks of life the ability to clear ceftriaxone changes although the exact time point at which this occurs has not been truly determined.
Swedish: Under de första veckorna i livet förändras förmågan att eliminera ceftriaxon även om den exakta tidpunkten då detta sker, inte helt fastställts.
English: Signs of consecutive secondary infections with such pathogens (including candida and fungi) are to be heeded.
Swedish: Man måste ta hänsyn till tecken på konsekutiva sekundära infektioner med sådana patogener (inklusive candida och fungi).
English: If you are having a blood test for any reason, tell the person who is taking your blood sample that you are taking this medicine as it may affect your result.
Swedish: Om du av någon anledning ska göra ett blodtest, ska du tala om för personen som tar ditt blodprov att du tar denna medicin eftersom detta kan påverka resultatet av testen.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I LISTA PÅ PRODUKTNAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDLETS STYRKOR, ADMINISTRERINGSVÄGAR, SÖKANDE, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSLÄNDERNA
English: This non-linearity is explained by a concentration dependent decrease of binding to plasma proteins which leads to a respective increase in distribution and elimination.
Swedish: Denna icke-linjäritet förklaras genom en koncentrationsberoende minskning av bindningen till plasmaproteiner vilket leder till en ökning av distribution respektive eliminering.
English: With the exception of elimination half-life, all pharmacokinetic parameters are dose-dependent.
Swedish: Med undantag för elimineringshalveringstid är alla farmakokinetiska parametrar dosberoende.
English: Dose adjustment may be necessary..
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig.
English: There are no data on the use of ceftriaxone in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data angående användning av ceftriaxon till gravida kvinnor.
English: Minor prolongation in the prothrombin time has been described.
Swedish: Smärre förlängning av protrombintiden har beskrivits.
English: The normal duration of therapy depends on the characteristics of the infection.
Swedish: Normal behandlingslängd beror på infektionens karaktär.
English: Typical signs of overdose can be expected to correspond to the adverse reaction profile.
Swedish: Typiska tecken på överdos kan förväntas motsvara biverkningsprofilen.
English: The duration of injection is between 2 and 4 minutes.
Swedish: Injektionstidens längd ska vara mellan 2 och 4 minuter.
English: If you are on dialysis, the doctor will do tests to make sure you are on the right dose.
Swedish: ▪ Om du får behandling med dialys kommer läkaren att göra tester för att se till att du får rätt dos.
English: The majority of the studies used 50 mg/kg/day in neonates in the treatment of infections.
Swedish: Merparten av studierna använde 50 mg/kg/dag för nyfödda vid behandling av infektioner.
English: Reconstituted solutions should be inspected visually.
Swedish: Blandade lösningar ska inspekteras visuellt.
English: Serum concentrations should be monitored, however, to determine whether dosage adjustments are necessary, since the elimination rate in these patients may be reduced.
Swedish: Serumkoncentrationerna ska emellertid kontrolleras för att bestämma om dosjustering är nödvändig eftersom elimineringshastigheten kan minskas hos dessa patienter.
English: This disorder is rare in adults (see below).
Swedish: Störningen är sällsynt hos vuxna (se nedan).
English: In the rare cases in which the precipitates are accompanied by clinical symptoms such as pain, symptomatic measures are recommended.
Swedish: I de sällsynta fall där utfällningen åtföljdes av kliniska symtom som smärta, rekommenderas symtomatiska åtgärder.
English: Each administration of antibiotics can lead to multiplication of pathogens resistant to the active substance used.
Swedish: Varje administrering av antibiotika kan leda till förökning av patogener som är resistenta mot den aktiva substansen som används.
English: Only clear solutions free of visible particles should be used.
Swedish: Endast genomskinliga lösningar utan synliga partiklar ska användas.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Swedish: Fråga på apoteket hur man gör med läkemedel som inte längre används.
English: Ceftriaxone is usually given once a day.
Swedish: Ceftriaxon ges vanligen en gång per dag.
English: This medicine can be affected by other medicines that are removed by the kidneys.
Swedish: Detta läkemedel kan påverkas av andra mediciner som bryts ned av njurarna.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such, that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Swedish: Om nödvändigt ska expertråd sökas då den lokala prevalensen är sådan att användning av medlet för åtminstone vissa infektionstyper är ifrågasatt.
English: This medicine has been prescribed for you.
Swedish: ▪ Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen.
English: Instructions for use and handling
Swedish: Instruktioner för användning och hantering
English: Infections and Infestations Uncommon:
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanlig:
English: Opened & after reconstitution:
Swedish: Öppnad samt efter blandning:
English: The dose your doctor gives depends on the type of infection and how bad the infection is.
Swedish: Den dos som din läkare ger beror på vilken typ av infektion du har och hur svår infektionen är.
English: The mean volume of distribution in healthy adults is 0.13 l/kg.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen hos friska vuxna är 0,13 liter/kg.
English: For this reason, no increase in the serum levels is to be expected in coincident administration of probenecid and is actually - even at higher dosage e.g. with 1-2 g probenecid - not found.
Swedish: Av denna anledning förväntas ingen ökning av serumnivåerna vid samtidig administrering av probenecid och detta påvisas faktiskt inte ens vid högre doser, t.ex. med 1-2 g probenecid.
English: Laboratory-diagnostic tests
Swedish: Laboratorietester / diagnostiska tester
English: Intramuscular injection of the medicinal product is contraindicated:
Swedish: Intramuskulär injektion av läkemedlet är kontraindicerat:
English: This solution has to be transferred into a suitable infusion bag.
Swedish: Denna lösning måste överföras i lämplig infusionspåse.
English: In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60 %) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
Swedish: Vid misstänkta eller påvisade infektioner med Pseudomonas aeruginosa bör högresistenstillväxt (>60%) för ceftriaxon åtminstone i vissa europeiska länder tas i beaktande (se avsnitt 5.1).
English: Do not use Ceftriaxone after the expiry date which is stated on the pack.
Swedish: Använd inte Ceftriaxon efter det utgångsdatum som finns angivet på förpackningen.
English: Smaller amounts for lower doses calculated on an mg/kg bodyweight basis have to be calculated proportionately.
Swedish: Mindre mängd för lägre doser, kalkylerat på mg/kg kroppsvikt, måste beräknas proportionerligt.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Swedish: Medlemsland Innehavare av godkännande för försäljning
English: The reconstituted product is for single use only and any unused solution must be discarded.
Swedish: Den blandade produkten är endast avsedd för engångsanvändning och all oanvänd lösning måste kasseras.
English: In this respect, there may be some cross-reactivity with penicillins.
Swedish: Med anledning av detta kan det uppstå vissa korsreaktioner med penicillin.
English: When given before an operation, the normal daily dose is given 30-90 minutes before the operation.
Swedish: ▪ Då medicinen ges före en operation ska normal dygnsdos ges 30-90 min. före operationen.
English: Antiperistaltics are contraindicated.
Swedish: Antiperistaltika är kontraindicerade.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Swedish: även om de uppvisar symtom som liknar dina.
English: Blood and lymphatic system disorders Rare:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynt:
English: Non-enzymatic methods for glucose determinations in urine may yield false-positive results.
Swedish: Icke-enzymatiska metoder för bestämmande av glukos i urin kan visa falskt positiva resultat.
English: Patients with impaired renal and/or liver function:
Swedish: Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion:
English: vancomycin (antibiotic) and fluconazole (fungicide).
Swedish: vankomycin (antibiotikum) och flukonazol (fungicid).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you have obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2oC to 8oC.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet för användning har visats under 24 tim vid 2oC till 8oC.
English: * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications $ Species with natural intermediate susceptibility
Swedish: * Klinisk effekt har visats för känsliga isolat vid godkända kliniska indikationer $ Arter med naturlig intermediär känslighet.
English: Secondary infections are to be treated accordingly (see section 5.1).
Swedish: Sekundära infektioner ska behandlas på lämpligt sätt (se avsnitt 5.1).
English: The breakpoints for sensitivity are 2 µg/ml for Haemophilus spp.
Swedish: Gränsvärden för känslighet är 2 µg/ml för Haemophilus spp.
English: The proposed dosage range from 20-50-80 mg/kg/day allows the continuation of long lasting therapeutic experience supported by the recommendations of learned societies.
Swedish: Det föreslagna dosintervallet 20-50-80 mg/kg/dag medger en fortsättning på den långvariga terapeutiska erfarenhet som får stöd i rekommendationerna från medicinskt fackhåll.
English: It also depends on your weight and how your kidneys are working.
Swedish: Dosen beror också på hur mycket du väger och hur dina njurar fungerar.
English: This may affect your ability to drive or operate machinery.
Swedish: Detta kan påverka din förmåga att framföra fordon eller att använda maskiner.
English: For storage details of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Vad gäller detaljerna angående förvaring av det blandade läkemedlet, se avsnitt 6.3.
English: Therefore taking into the consideration the long clinical experience in terms of efficacy and safety with the proposed posology further clinical trials was considered unnecessary.
Swedish: Med tanke på den långa kliniska erfarenheten när det gäller effekt och säkerhet vid den föreslagna doseringen ansågs ytterligare kliniska prövningar inte nödvändiga.
English: Symptomatic therapeutic measures are indicated.
Swedish: Symtomatiska terapeutiska åtgärder är indicerade.
English: • pneumonia
Swedish: • Pneumoni
English: Ceftriaxone cannot be expected to be active against the majority of bacteria with penicillin-binding proteins that have reduced affinity for beta-lactam medicinal products.
Swedish: Ceftriaxon kan inte förväntas vara aktivt mot majoriteten av bakterier med penicillinbindande proteiner som har minskad affinitet för beta-laktam läkemedel.
English: After determining the sensitivity of the pathogen the dose may be reduced accordingly.
Swedish: Efter att bestämmande av patogenens känslighet har fastställts kan dosen minskas i enlighet med detta.
English: Solutions in lidocaine should not be administered intravenously (see section 4.4).
Swedish: Lösningar i lidokain ska inte administreras intravenöst (se avsnitt 4.4).
English: 50-60 % of ceftriaxone is eliminated as an unchanged active substance in the urine whilst the remainder is excreted via the bile into the faeces as microbiologically inactive metabolites.
Swedish: 50-60 % av ceftriaxonet elimineras som oförändrad aktiv substans i urinen medan resten utsöndras via gallan i feces som mikrobiologiskt inaktiva metaboliter.
English: Ceftriaxone kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
Swedish: Ceftriaxon dödar bakterier och det kan användas mot olika slags infektioner.
English: Like all antibiotics, ceftriaxone is only effective against some types of bacteria.
Swedish: Liksom alla antibiotika är ceftriaxon endast effektivt mot vissa bakterietyper.
English: This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test).
Swedish: ▪ Detta läkemedel kan förändra resultaten på vissa blodtester (såsom Coombs test).
English: Generally the administration of ceftriaxone should be continued for at least 48 to 72 hours beyond the normalisation of body temperature and evidence of bacterial eradication has been obtained.
Swedish: Administrering av ceftriaxon ska i allmänhet pågå under minst 48 till 72 tim efter att normalisering av kroppstemperatur och bevis på bakteriell eradikering har uppnåtts.
English: In rapid intravenous injection intolerability reactions in the form of sensation of heat or nausea may occur.
Swedish: Vid snabb intravenös injektion kan icke-tolerabla reaktioner i form av hetta eller illamående inträffa.
English: Ceftriaxone is active against organisms producing some types of beta-lactamase, for example TEM-1.
Swedish: Ceftriaxon är aktivt mot organismer som producerar vissa typer av beta-laktamas, t.ex. TEM-1.
English: It is important to tell the doctor that you are taking this medicine if you have to have any of these tests.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren att du tar detta läkemedel om du ska lämna något av dessa prover.
English: Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or by bacterial drug efflux pumps.
Swedish: Resistens kan också överföras genom bakteriell impermeabilitet eller genom bakteriella efflux-pumpar.
English: Only clear solutions should be used.
Swedish: Endast genomskinlig lösning ska användas.
English: This volume of 20.5 ml reconstituted solution for infusion should be administered immediately as a short time infusion over 30 minutes.
Swedish: Denna blandade volym på 20,5ml ska administreras omedelbart som kort infusion under 30 min.
English: Ceftriaxone can also be used to help prevent infections before, during and after surgery in patients with a certain risk of severe infections associated with surgical measures.
Swedish: Ceftriaxon kan också användas som hjälp att förhindra infektioner före, under och efter operation hos patienter som löper viss risk att få allvarliga infektioner i samband med kirurgiska ingrepp.
English: Dosage and mode of administration should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient's age and condition.
Swedish: Dosering och administreringssätt ska bestämmas utifrån svårighetsgrad och infektionsställe, känslighet mot den orsakande mikroorganismen samt patientens ålder och tillstånd.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for ceftriaxone containing medicinal products.
Swedish: Obs: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är de som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 för läkemedel som innehåller ceftriaxon.
English: This is especially if these other medicines also affect how well kidneys work.
Swedish: Det gäller speciellt om dessa andra mediciner också påverkar njurarnas förmåga att arbeta.
English: The high risk of precipitation is due to the low blood volume of the newborns.
Swedish: Den höga risken för utfällning beror på den ringa blodvolymen hos dessa nyfödda barn.
English: For intramuscular injection the special advice below and also in section 6.6 must be followed.
Swedish: Vid intramuskulär injektion måste de specifika råden nedan och även i avsnitt 6.6 följas.
English: If the patient is a child under 2 years old or a pregnant or breastfeeding woman, Ceftriaxone should only be given by slow injection into a vein.
Swedish: Om patienten är ett barn under 2 år eller en gravid eller ammande kvinna ska Ceftriaxon endast ges som långsam injektion i en ven.
English: Treatment with injection into a muscle is only justified in exceptional cases and after a careful risk/benefit evaluation.
Swedish: Behandling med injektion i en muskel kan endast försvaras i exceptionella fall och efter noggrann utvärdering av riskerna kontra fördelarna.
English: Commonly susceptible species
Swedish: Vanliga känsliga arter
English: It belongs to a group of antibiotics that are called cephalosporins.
Swedish: Det tillhör en grupp antibiotika som kallas cefalosporiner.
English: Eosinophilia, leucopenia, granulocytopenia.
Swedish: Eosinofili, leukopeni, granulocytopeni.
English: Ceftriaxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Ceftriaxon har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Repeat dosing of 0.5 to 2 g results in 15 % -36 % accumulation above single dose values
Swedish: Upprepad dosering med 0,5 till 2 g gav 15% till 36 % ackumulering över värdena för engångsdoser.
English: This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test, or measuring galactose in your blood).
Swedish: Detta läkemedel kan förändra resultaten på vissa blodprover (såsom Coombs test eller mätning av galaktos i ditt blod).
English: However, undesirable effects such as hypotension or vertigo (see section 4.8) should be taken into account.
Swedish: Biverkningar som hypotension eller yrsel (se avsnitt 4.8) bör emellertid tas i beaktande.
English: The CHMP agreed also on the following changes to the SPC:
Swedish: CHMP godkände även följande ändringar i produktresumén:
English: If severe, persistent diarrhoea occurs during or after treatment, pseudomembranous colitis which is a serious, even life-threatening complication mostly caused by clostridium difficile, should be considered,.
Swedish: Om allvarlig, ihållande diarré inträffar under eller efter behandling bör man beakta pseudomembranös kolit som är en allvarlig, livshotande komplikation oftast orsakad av clostridium difficile.
English: The binding is 95 % at plasma concentrations less than 100 mg/l with the binding percentage decreasing as the concentration increases (to 85 % at ceftriaxone plasma concentrations of 300 µg/ml).
Swedish: Bindningen är 95 % vid plasmakoncentrationer på mindre än 100 mg/l, med en sjunkande bindningsprocent allteftersom koncentrationen stiger (till 85% vid ceftriaxonplasmakoncentrationer på 300 µg/ml).
English: Lyell syndrome/toxic epidermolysis, Stevens-Johnson syndrome or Erythema multiforme.
Swedish: Lyells syndrom/toxisk epidermolys, Stevens-Johnsons syndrom eller erythema multiforme.
English: Pseudomembranous colitis has been reported with almost all antibiotics, including ceftriaxone.
Swedish: Pseudomembranös kolit har rapporterats med nästan alla antibiotika, inklusive ceftriaxon.
English: Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Österrike
English: Special dosage recommendations
Swedish: Särskilda doseringsrekommendationer
English: Urinary excretion is via glomerular filtration.
Swedish: Urinutsöndring sker genom glomerulär filtrering.
English: Common: Elevated liver enzymes in serum (AST, ALT, alkaline phosphatase).
Swedish: Vanlig: Förhöjda leverenzymer i serum (ASAT, ALAT, alkaliska fosfataser).
English: This can be avoided by slow injection (2-4 minutes).
Swedish: Detta kan undvikas genom långsam injektion (2-4 minuter).
English: Severe acute hypersensitivity reactions and anaphylactic shock require immediate discontinuation of the administration of ceftriaxon and the initiation of appropriate emergency measures.
Swedish: Svåra akuta överkänslighetsreaktioner och anafylaktisk chock kräver omedelbart avbrytande av administrering av ceftriaxon och insättande av lämpliga akutåtgärder.
English: If you stop taking Ceftriaxone
Swedish: Om du har glömt att ta Ceftriaxon
English: The solution (resulting volume 4.2 ml, concentration 238 mg/ml) should be administered by deep intramuscular injection.
Swedish: Lösningen (ger en volym på 4,2 ml, koncentration 238 mg/ml) ska administreras som djup intramuskulär injektion.
English: Ceftriaxone has no effect on fertility or reproduction.
Swedish: Ceftriaxon har ingen effekt på fertilitet eller reproduktion.
English: Inherently resistant species
Swedish: Inherent resistenta arter