FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para todos os doentes com enxaqueca episódica e crónica, a eficácia foi mantida durante um período de até 12 meses, no estudo a longo prazo (Estudo 3), no qual os doentes receberam 225 mg de fremanezumab mensalmente ou 675 mg trimestralmente.
Polish: W długoterminowym badaniu (Badanie 3), w którym pacjenci otrzymywali 225 mg fremanezumabu raz na miesiąc lub 675 mg raz na kwartał, u wszystkich pacjentów z epizodyczną i przewlekłą migreną skuteczność utrzymywała się przez okres do 12 kolejnych miesięcy.
Portuguese: Prurido no local de injeção
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: − Não friccione o local da injeção nem reutilize a caneta pré-cheia.
Polish: − Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia ani nie używać ponownie wstrzykiwacza.
Portuguese: Quando se muda de regime posológico, a primeira dose do novo regime deve ser administrada na próxima data de administração prevista do regime anterior.
Polish: • 675 mg co trzy miesiące (dawkowanie co kwartał) W przypadku zmiany schematu dawkowania pierwszą dawkę w ramach nowego schematu należy podać w następnym zaplanowanym terminie dawkowania według poprzedniego schematu.
Portuguese: − Não volte a colocar a tampa da agulha na seringa pré-cheia para evitar ferimentos e infeções.
Polish: − Nie nakładać ponownie nasadki na igłę na ampułko-strzykawkę, aby uniknąć skaleczenia i zakażenia.
Portuguese: A segurança e a eficácia do fremanezumab não foram afetadas pelo desenvolvimento de AAF.
Polish: Wykształcenie przeciwciał przeciwlekowych nie wpływało na bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność fremanezumabu.
Portuguese: Alteração médiaa (IC 95%) DT (IC 95%)b
Polish: TD (95% CI)b
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Manter a(s) seringa(s) pré-cheia(s) ou caneta(s) pré-cheia(s) dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (wstrzykiwacze) w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: AJOVY não revelou uma diferença na farmacocinética do fremanezumab em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado ou compromisso hepático, em relação àqueles com uma função renal ou hepática normal (ver secção 4.2).
Polish: (eGFR <30 ml/min/1,73m2) Analiza farmakokinetyki populacyjnej zintegrowanych danych pochodzących z badań klinicznych produktu leczniczego AJOVY nie wykazała różnicy w farmakokinetyce fremanezumabu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek lub wątroby
Portuguese: 4x1 cápsulas (dose unitária)
Polish: 4 × 1 kapsułka (podzielne na dawki pojedyncze)
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Polish: Zawartość (stężenie)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de (fantasia)
Polish: Nazwa (własna)
Portuguese: • se estiver grávida.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 27 de maio de 2015 Data da última renovação:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Portuguese: Gravidez (ver secção 4.6).
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Por conseguinte, deve evitar-se a sua utilização nestes doentes.
Polish: Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów.
Portuguese: N=725 % Valor de p*
Polish: N=725 % wartość p*
Portuguese: Akynzeo contém dois medicamentos ("substâncias ativas") chamados:
Polish: Lek Akynzeo zawiera dwa leki (dwie substancje czynne) o nazwie:
Portuguese: Akynzeo não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Quanto é que deve tomar
Polish: Jaką dawkę należy przyjąć
Portuguese: Regime de tratamento Dia 1
Polish: Schemat leczenia Dzień 1
Portuguese: Dias 2 a 4
Polish: Dni 2 - 4
Portuguese: Dias 2 a 3
Polish: Dni 2 - 3
Portuguese: Também foram notificados casos de síndrome da serotonina.
Polish: Zgłaszano również przypadki zespołu serotoninowego.
Portuguese: Um resumo dos resultados chave deste estudo é apresentado na tabela 3 a seguir.
Polish: Podsumowanie kluczowych wyników tego badania przedstawiono w poniższej tabeli 3.
Portuguese: Um total de 724 doentes (99,9%) foram tratados com ciclofosfamida.
Polish: Całkowita liczba 724 pacjentów (99,9%) była leczona cyklofosfamidem.
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Portuguese: Prolongamento de QT
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Portuguese: Este medicamento contém sacarose, sorbitol, sódio e pode conter soja - ver secção 2 para obter mais informação.
Polish: Ten lek zawiera sacharozę, sorbitol, sód i może zawierać soję - patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao utilizar-se este medicamento em doentes com mais de 75 anos de idade, devido à semivida longa das substâncias ativas e à experiencia limitada nesta população.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 75 lat ze względu na długi okres półtrwania substancji czynnych oraz ograniczone doświadczenie w tej grupie pacjentów.
Portuguese: Pouco frequentes Raras
Polish: Niezbyt częste
Portuguese: Sensação de calor
Polish: Uczucie gorąca
Portuguese: • modificações (ou distúrbios) do ritmo cardíaco
Polish: • zmiany (lub zaburzenia) rytmu serca,
Portuguese: • diminuição do apetite
Polish: • zmniejszony apetyt,
Portuguese: Depois de completarem o ciclo 1, os doentes tinham a opção de participar num prolongamento com ciclos múltiplos, no qual recebiam o mesmo tratamento que lhes tinha sido alocado no ciclo 1.
Polish: Po zakończeniu cyklu 1, pacjenci mieli możliwość wzięcia udziału w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli leczenia tym samym schematem, co w cyklu 1.
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Portuguese: • Tome a cápsula cerca de 1 hora antes de iniciar o seu ciclo de quimioterapia.
Polish: • Kapsułkę należy przyjąć około 1 godzinę przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
Portuguese: A seguinte convenção foi utilizada para a classificação da frequência: Muito frequentes (≥1/10),
Polish: Częstość występowania klasyfikuje się w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10)
Portuguese: * Valor de p a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por classe etária e região.
Polish: Faza całkowita * wartość p z testu Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikowana według przedziału wiekowego i regionu.
Portuguese: O palonossetrom tem um volume de distribuição de aproximadamente 8,3 ± 2,5 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji palonosetronu wynosi około 8,3 ± 2,5 l/kg.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados adicionalmente com doxorrubicina (68,0%) ou com epirrubicina (32,0%).
Polish: Wszyscy pacjenci byli dodatkowo leczeni albo doksorubicyną (68,0%), albo epirubicyną (32,0%).
Portuguese: Todos os doentes receberam uma dose única oral de dexametasona.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą, doustną dawkę deksametazonu.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira.
Polish: Kapsułkę twardą należy połknąć w całości.
Portuguese: • medicamentos com um intervalo terapêutico estreito que são metabolizados principalmente pelo
Polish: • leki o wąskim indeksie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie za pośrednictwem
Portuguese: A relevância clínica deste efeito não está estabelecida.
Polish: Znaczenie kliniczne tego działania nie zostało określone.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Estimou-se que a eliminação através de ambas as vias estaria completa ao fim do dia 29-30 após a administração da dose.
Polish: Oszacowano, że całkowita eliminacja tymi drogami następuje po 29-30 dniach od podania dawki.
Portuguese: Aproximadamente 62% do palonossetrom encontra-se ligado às proteínas do plasma.
Polish: Około 62% palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Portuguese: Um total de 1450 doentes (Akynzeo n=725; palonossetrom n=725) receberam a medicação em estudo.
Polish: Całkowita liczba 1450 pacjentów (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) otrzymała leczenie.
Portuguese: Destes, 1438 doentes (98,8%) completaram o ciclo 1 e 1286 doentes (88,4%) continuaram com o tratamento no prolongamento de ciclos múltiplos.
Polish: Spośród tych pacjentów, 1438 (98,8%) ukończyło cykl 1 oraz 1286 (88,4%) kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli.
Portuguese: Prolongamento do QT no eletrocardiograma
Polish: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Portuguese: • As substâncias ativas são o palonossetrom e o netupitant.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są palonosetron i netupitant.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o lactente.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Portuguese: • falta de energia (sensação de cansaço)
Polish: • brak energii (uczucie osłabienia),
Portuguese: Conteúdo da cápsula Monocaprilocaprato de glicerol (tipo I) Glicerol
Polish: Monokaprylokapronian glicerolu (typ I) Glicerol
Portuguese: O impacto das náuseas e vómitos na vida diária dos doentes foi avaliado utilizando o Índice de Vida Funcional - Emese (Functional Living Index-Emesis [FLIE]).
Polish: Wpływ nudności i wymiotów na życie codzienne pacjentów oceniono za pomocą skali Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Portuguese: • zumbidos nos ouvidos
Polish: • dzwonienie w uszach,
Portuguese: O netupitant não é um substrato da gp-P.
Polish: Netupitant nie jest substratem P-gp.
Portuguese: A cápsula encontra-se cheia com três comprimidos e uma cápsula mole.
Polish: W kapsułce twardej znajdują się trzy tabletki oraz jedna kapsułka miękka.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na farmacocinética do Akynzeo
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę produktu Akynzeo
Portuguese: Interação com substratos do CYP3A4:
Polish: Interakcje z substratami CYP3A4:
Portuguese: • se tem alergia ao netupitant ou ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na netupitant lub palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Os efeitos foram reversíveis ou parcialmente reversíveis após o período de recuperação.
Polish: Zmiany te ustępowały całkowicie lub częściowo w okresie zdrowienia.
Portuguese: Estudo de quimioterapia moderadamente emetogénica ((Moderately Emetogenic Chemotherapy(MEC) sudy)
Polish: Badanie chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (ang. Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC)
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o medicamento deve ser descontinuado e deve proporcionar-se um tratamento de suporte geral e monitorização do doente.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz obserwację.
Portuguese: Regime de tratamento
Polish: Schemat leczenia
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados de estudos em animais em relação à transferência placentária (ver secção 4.6).
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane z badań na zwierzętach dotyczące przenikania przez łożysko (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sukrazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Portuguese: A quantidade de palonossetrom inalterado excretado na urina representou aproximadamente 40% da dose administrada.
Polish: Ilość palonosetronu w postaci niezmienionej wydalona z moczem stanowiła około 40% podanej dawki.
Portuguese: Psicose aguda Alteração do humor Distúrbios do sono
Polish: Ostra psychoza Zmiany nastroju Zaburzenia snu
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(eis) pela libertação do lote Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: • esgotamento nervoso súbito, alterações do humor
Polish: • nagłe załamanie nerwowe, zmiany nastroju,
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1001/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1001/001
Portuguese: As cápsulas de netupitant/palonossetrom são contraindicadas durante a gravidez (ver secção 4.3).
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu są przeciwwskazane do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Butil-hidroxianisol (E320)
Polish: Butylohydroksyanizol (E320)
Portuguese: Muito raros (<1/10.000),
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000)
Portuguese: As razões eram dependentes do tempo com os valores a decrescerem gradualmente para além das 24 h depois da dose, o que indica que o netupitant é rapidamente metabolizado.
Polish: Wartości zmniejszały się stopniowo po upływie 24 godzin od podania dawki, co wskazuje na szybki metabolizm netupitantu.
Portuguese: • dores de cabeça
Polish: • ból głowy,
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante a terapêutica e até um mês após o tratamento com este medicamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i w okresie do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Portuguese: • rifampicina - para tratar a tuberculose (TB) e outras infeções.
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy oraz innych zakażeń.
Portuguese: Efeito do cetoconazol e da rifampicina
Polish: Wpływ ketokonazolu i ryfampicyny
Portuguese: Uma vez que a utilização em doentes com compromisso hepático grave pode estar associada a um aumento da exposição ao netupitant, este medicamento deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Ponieważ stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na netupitant, u tych pacjentów produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: A AUC foi 30% mais elevada nos doentes oncológicos do que nos indivíduos saudáveis.
Polish: AUC było wyższe o 30% u pacjentów chorych na raka, w porównaniu do zdrowych ochotników.
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas abaixo de acordo com as classes de sistemas de órgãos corporais e frequências do MedDRA.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania MedDRA.
Portuguese: EU/1/15/1001/001 1 cápsula EU/1/15/1001/002 4x1 cápsula
Polish: EU/1/15/1001/001 1 kapsułka twarda EU/1/15/1001/002 4 × 1 kapsułka twarda
Portuguese: Não foram efetuados estudos de diálise.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących dializy.
Portuguese: O netupitant não é mutagénico.
Polish: Netupitant nie jest mutagenny.
Portuguese: Aconselha-se uma observação adequada dos doentes para ver se existem sintomas do tipo síndrome da serotonina (ver secção 4.8).
Polish: Zaleca się odpowiednią obserwację pacjentów w kierunku wystąpienia objawów zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Se não quiser tomar Akynzeo, fale com o seu médico.
Polish: Jeśli pacjent nie chce przyjmować leku Akynzeo, należy to omówić z lekarzem.
Portuguese: O palonossetrom não é mutagénico.
Polish: Palonosetron nie jest mutagenny.
Portuguese: Contudo, devido ao grande volume de distribuição do palonossetrom e do netupitant, é pouco provável que a diálise seja um tratamento eficaz para a sobredosagem.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą objętość dystrybucji palonosetronu i netupitantu, wydaje się mało prawdopodobne, aby dializa była skuteczną metodą leczenia przedawkowania.
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança de 95% das estimativas pontuais do intervalo QTcI corrigido para o placebo e início do estudo situou-se constantemente nos 10 ms em todos os pontos temporais ao longo de 2 dias após a administração da substância em estudo.
Polish: Górny 95% przedział ufności dla wartości estymacji punktowej odstępu QTc skorygowanej z uwzględnieniem placebo i wartości początkowej niezmiennie mieścił się w zakresie 10 ms we wszystkich punktach czasowych w ciągu 2 dni od podania badanej substancji.
Portuguese: • Os outros ingredientes são celulose microcristalina (E460), monolaurato de sacarose, povidona K-30, croscarmelose sódica, sílica coloidal hidratada, fumarato sódico de estearilo, estearato de magnésio, monocaprilocaprato de glicerol (tipo I), glicerol, oleato de poliglicerol, água purificada, butil-hidroxianisol (E320), gelatina, sorbitol, 1,4-sorbitano, dióxido de titânio (E171), goma laca (parcialmente esterificada), óxido de ferro amarelo, vermelho e preto (E172), propilenoglicol (E1520).
Polish: • Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), estry sacharozy i kwasu laurylowego, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona, sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, monokaprylokapronian glicerolu (typ I), glicerol, poliglicerylu oleinian, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol (E320), żelatyna, sorbitol, 1,4 sorbitan, tytanu dwutlenek (E171), politura szelakowa (częściowo estryfikowana), żelaza tlenek żółty, czerwony i czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo efeitos teratogénicos no coelho, sem existência de uma margem de segurança (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne u królików bez marginesu bezpieczeństwa (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a biodisponibilidade absoluta do netupitant no ser humano; com base em dados de dois estudos com netupitant intravenoso, estima-se que a biodisponibilidade no ser humano seja superior a 60%.
Polish: W oparciu o dane z dwóch badań, w których podawano netupitant dożylnie, szacuje się, że biodostępność u ludzi jest większa niż 60%.
Portuguese: ergotamina, fentanilo ou quinidina.
Polish: ergotamina, fentanyl lub chinidyna,
Portuguese: Oleato de poliglicerol Água purificada
Polish: Poliglicerylu oleinian Woda oczyszczona
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos e antivertiginosos, antagonistas da serotonina (5-HT3); código ATC: A04AA55
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3, kod ATC: A04AA55.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: Se pensa que se esqueceu de tomar a sua dose, informe o seu médico imediatamente.
Polish: Jeśli pacjentowi wydaje się, że zapomniał przyjąć dawkę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "VAL".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Portuguese: Contém sacarose e sorbitol.
Polish: Zawiera sacharozę i sód.
Portuguese: Não se exclui que este efeito possa ser mais acentuado, e nesse caso clinicamente relevante, em doentes oncológicos, especialmente naqueles com função renal anormal.
Polish: Nie jest wykluczone, że efekt ten może być bardziej wyraźny, a przez to istotny klinicznie u pacjentów chorych na raka, szczególnie z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Os dados da pós-comercialização indicam que o perfil de reações adversas é, em geral, semelhante ao observado em ensaios clínicos.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują, że profil działań niepożądanych jest zasadniczo podobny do obserwowanego w badaniach klinicznych.
Portuguese: Pare de tomar Akynzeo e fale com o seu médico imediatamente se detetar os seguintes efeitos indesejáveis graves - pode precisar de tratamento médico urgente:
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Akynzeo i natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane - pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia:
Portuguese: Netupitant Não foram observados efeitos na fertilidade em estudos em animais.
Polish: Netupitant W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność.
Portuguese: Não tome Akynzeo nos dias depois de ter feito quimioterapia - a menos que esteja prestes a receber outro ciclo de quimioterapia.
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo w kolejnych dniach po podaniu chemioterapii, chyba że pacjent ma otrzymać kolejny cykl chemioterapii.
Portuguese: Cada um destes metabolitos apresenta menos de 1% da atividade antagonista do recetor 5-HT3 do palonossetrom.
Polish: Każdy z tych metabolitów wykazuje mniej niż 1% aktywności palonosetronu w blokowaniu receptora 5-HT3.
Portuguese: Uma vez que pode induzir tonturas, sonolência ou fadiga, os doentes devem ser advertidos a não conduzirem ou utilizarem máquinas se os referidos sintomas ocorrerem.
Polish: Ponieważ produkt może powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli te objawy wystąpią.
Portuguese: Desconhece-se se o palonossetrom ou o netupitant são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy palonosetron i netupitant przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: • cetoconazol - para tratar a síndrome de Cushing
Polish: • ketokonazol - stosowany w leczeniu zespołu Cushinga
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: Comprimidos de netupitant Celulose microcristalina (E460) Monolaurato de sacarose Povidona K-30
Polish: Tabletki z netupitantem Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Estry sacharozy i kwasu laurylowego Powidon K-30
Portuguese: Não havia qualquer limite pré-especificado para o número de ciclos consecutivos repetidos para qualquer doente.
Polish: Wyjściowo nie określono limitu następujących po sobie cykli dla żadnego z pacjentów.