FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 403 patiënten die CRESEMBA kregen in de fase 3-studies, hadden 79 (20%) patiënten een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 60 ml/min/1,73 m2.
Swedish: Av de 403 patienter som fick CRESEMBA i fas 3-studierna hade 79 (20 %) av patienterna en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) på mindre än 60 ml/min/1,73 m2. Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion inklusive patienter med kronisk njursvikt.
Dutch: Wat is Cresemba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Cresemba är och vad det används för
Dutch: Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus: monitoring van de plasmaspiegels en, indien nodig, gepaste aanpassing van de dosering.
Swedish: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: övervakning av plasmanivåer och lämplig dosjustering om så behövs.
Dutch: Zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2.
Swedish: Se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2.
Dutch: Een injectieflacon poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden gereconstitueerd door toevoeging van 5 ml water voor injectie aan de injectieflacon.
Swedish: En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas genom tillsättning av 5 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan.
Dutch: Er kon voor de verschillende soorten (Aspergillus en Mucorales) nog geen duidelijke correlatie worden vastgesteld tussen in vitro MIC en klinische respons.
Swedish: Inget klart samband mellan in vitro MIC och kliniskt svar för de olika arterna (Aspergillus och Mucorales) kunde fastställas.
Dutch: Methotrexaat (BCRP-, OAT1-, OAT3substraat)
Swedish: Metotrexat (BCRP-, OAT1-, OAT3substrat)
Dutch: Geen aanpassing van de dosering van CRESEMBA vereist; maar er is wel voorzichtigheid geboden omdat de bijwerkingen kunnen toenemen.
Swedish: Ingen dosjustering av CRESEMBA är nödvändig; försiktighet rekommenderas eftersom biverkningar kan öka.
Dutch: Het droogmiddel niet doorslikken of gebruiken.
Swedish: Torkmedlet ska inte sväljas eller användas.
Dutch: Het aangepaste behandelingsverschil (isavuconazol - voriconazol) was -2,7 (95% betrouwbaarheidsinterval: -12,9; 7,5).
Swedish: Justerad behandlingsskillnad (isavukonazol-vorikonazol) var −2,7 % (95 % konfidensintervall: −12,9; 7,5).
Dutch: Cresemba wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende schimmelinfecties te behandelen: - invasieve aspergillose veroorzaakt door een schimmel uit de Aspergillus groep; - mucormycose veroorzaakt door een schimmel die behoort tot de Mucorales-groep bij patiënten voor wie een behandeling met amfotericine B niet geschikt is.
Swedish: Cresemba används till vuxna för behandling av följande svampinfektioner: - invasiv aspergillos, orsakad av en svamp i Aspergillus-gruppen - mukormykos, orsakad av en svamp i Mucoralesgruppen hos patienter för vilka behandling med amfotericin B inte är lämplig.
Dutch: Isavuconazol is de werkzame stof die wordt gevormd na orale of intraveneuze toediening van isavuconazoniumsulfaat (zie rubriek 5.2).
Swedish: Isavukonazol är den aktiva del som bildas efterperoral eller intravenös administrering av isavukonazoniumsulfat (se avsnitt 5.2).
Dutch: Ketoconazol is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Ketokonazol är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Dutch: Een bestaande intraveneuze lijn moet worden gespoeld met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of met dextrose-oplossing van 50 mg/ml (5%).
Swedish: En befintlig intravenös infart ska spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning.
Dutch: De duur van de behandeling met Cresemba kan langer dan 6 maanden zijn als uw arts dit noodzakelijk acht.
Swedish: Om läkaren anser det nödvändigt kan behandlingen med Cresemba pågå längre än 6 månader.
Dutch: De plasmaconcentraties saquinavir kunnen dalen (zoals is waargenomen met lopinavir/ritonavir) of stijgen (CYP3A4-remming).
Swedish: Sakvinavirkoncentrationer kan minska (som observerats med lopinavir/ritonavir) eller öka (CYP3A4-hämning).
Dutch: De meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren verhoogde leverfunctietests (7,9%), misselijkheid (7,4%), braken (5,5%), dyspneu (3,2%), buikpijn (2,7%), diarree (2,7%), reactie op de injectieplaats (2,2%), hoofdpijn (2,0%), hypokaliëmie (1,7%) en uitslag (1,7%).
Swedish: De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar var förhöjda leverfunktionsvärden (7,9 %), illamående (7,4 %), kräkningar (5,5 %), dyspné (3,2 %), buksmärta (2.7%), diarré (2,7 %), reaktioner vid injektionsstället (2,2 %), huvudvärk (2,0 %), hypokalemi (1,7 %) och hudutslag (1,7 %).
Dutch: De injectieflacon wordt als infuus in een ader toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Injektionsflaskan kommer att ges som ett dropp in en ven av läkare eller sjuksköterska.
Dutch: De isavuconazolconcentraties die nodig waren om Aspergillus soorten en soorten/klassen van de orde Mucorales te remmen waren in vitro zeer variabel.
Swedish: Koncentrationer av isavukonazol som krävs för att hämma Aspergillus-arter och allmänna arter i ordningen Mucorales in vitro är mycket varierande.
Dutch: Metformine (OCT1-, OCT2- en MATE1substraat)
Swedish: Metformin (OCT1-, OCT2- och MATE1substrat)
Dutch: Ritonavir kan bij hoge doseringen de concentraties isavuconazol aanzienlijk verlagen.
Swedish: Ritonavir i hög dos kan signifikant minska koncentrationer av isavukonazol.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor antischimmelgeneesmiddelen met triazool wordt geassocieerd met mutaties in de cyp51A- en cyp51B-genen van de schimmels die coderen voor het doeleiwit lanosterol 14-alfa-demethylase, dat betrokken is bij de biosynthese van ergosterol.
Swedish: Nedsatt känslighet för antimykotika av triazoltyp har associerats med mutationer i svampens cyp51Aoch cyp51B-gener vilka kodar för målproteinet lanosterol 14-alfa-demetylas involverat i biosyntesen av ergosterol.
Dutch: De behandeling met Cresemba zal voortduren zolang uw arts dat nodig acht.
Swedish: Fortsätt behandling med Cresemba så länge som läkaren har ordinerat.
Dutch: Andere sterke CYP3A4-remmers, zoals claritromycine, indinavir en saquinavir, zullen gezien hun relatieve potentie naar verwachting een minder uitgesproken effect hebben.
Swedish: För andra starka CYP3A4-hämmare, t.ex. klaritromycin, indinavir och sakvinavir, kan en mindre uttalad effekt förväntas baserat på sin relativa potens.
Dutch: Lopinavir/ritonavir: geen aanpassing van de dosering van elke 12 uur 400 mg lopinavir / 100 mg ritonavir vereist, maar wel nauwkeurige monitoring voor het optreden van verminderde antivirale werkzaamheid.
Swedish: Lopinavir/ritonavir: ingen dosjustering för lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg var 12:e timme är nödvändig, men noggrann övervakning med avseende på utebliven antiviral effekt.
Dutch: Cafeïne:
Swedish: Koffein:
Dutch: In een open-label, niet-gecontroleerde studie kregen 37 patiënten met bewezen of waarschijnlijke mucormycose isavuconazol in dezelfde dosering als die werd gebruikt voor de behandeling van invasieve aspergillose.
Swedish: I en öppen icke-kontrollerad studie fick 37 patienter med påvisad eller sannolik mukormykos isavukonazol med samma doseringsregim som användes för att behandla invasiv aspergillos.
Dutch: Cresemba is een antischimmelgeneesmiddel dat de werkzame stof isavuconazol bevat.
Swedish: Vad Cresemba är Cresemba är ett svampmedel som innehåller den aktiva substansen isavukonazol.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één injectieflacon.
Swedish: Rekommenderad dos är en injektionsflaska en gång dagligen.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2B6
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2B6
Dutch: Gelijktijdige toediening met ketoconazol (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (se avsnitt 4.5).
Dutch: Na reconstitutie moet al het gereconstitueerde concentraat uit de injectieflacon worden verwijderd en worden toegevoegd aan een infusiezak die ten minste 250 ml natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie bevat of 50 mg/ml (5%) dextrose-oplossing.
Swedish: Efter beredning ska hela innehållet i det beredda koncentratet avlägsnas från injektionsflaskan och tillsättas till en infusionspåse innehållande minst 250 ml av antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %), lösning.
Dutch: Isavuconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten die werden behandeld met een orale dosis tot 90 mg/kg/dag (2,3 keer de klinische onderhoudsdosis op basis van vergelijkingen in mg/m2/dag).
Swedish: Isavukonazol påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor behandlade med orala doser på upp till 90 mg/kg/dag (2,3 gånger den kliniska underhållsdosen baserat på mg/m2/dag jämförelser).
Dutch: Tabel 4Farmacokinetische vergelijking van orale en intraveneuze toediening (gemiddelde) ISA 400 mg oraal
Swedish: Farmakokinetisk jämförelse för peroral och intravenös behandling (medelvärde) ISA 400 mg peroralt
Dutch: Het gebruik van het CYP2B6-substraat efavirenz met CRESEMBA is gecontra-indiceerd, omdat efavirenz een matige inductor is van CYP3A4/5 (zie rubriek 4.3).
Swedish: Användning av CYP2B6-substratet efavirenz med CRESEMBA är kontraindicerat eftersom efavirenz är en måttlig CYP3A4/5-inducerare (se avsnitt 4.3).
Dutch: Hepatitis werd gerapporteerd met antimycotica uit de klasse der azoolderivaten inclusief CRESEMBA.
Swedish: Det har rapporterats fall av hepatit i samband med behandling med azolantimykotika inklusive CRESEMBA.
Dutch: Natuurlijke producten Cafeïne (CYP1A2-substraat)
Swedish: Naturliga medel Koffein (CYP1A2-substrat)
Dutch: De infusie-oplossing bevat ongeveer 1,5 mg/ml isavuconazoniumsulfaat (corresponderend met ongeveer 0,8 mg isavuconazol per ml).
Swedish: Infusionslösningen innehåller cirka 1,5 mg/ml isavukonazoniumsulfat (motsvarande cirka 0,8 mg isavukonazol per ml.).
Dutch: Dextromethorfan:
Swedish: Dextrometorfan:
Dutch: C] isavuconazoniumsulfaat bij proefpersonen werden naast de werkzame stof (isavuconazol) en het niet-werkzame splijtproduct een aantal minder belangrijke metabolieten aangetoond.
Swedish: C]isavukonazoniumsulfat hos människa jämte den aktiva delen (isavukonazol) och den inaktiva spjälkningsprodukten, identifierades en antal mindre metaboliter.
Dutch: Gepaste therapeutische geneesmiddelenmonitoring en aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn tijdens gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.5).
Swedish: Lämplig terapeutisk läkemedelsövervakning kan vara nödvändig under samtidig behandling (se avsnitt
Dutch: U krijgt deze dosis tot uw arts u anders informeert.
Swedish: Du kommer att få denna dos tills läkaren säger något annat.
Dutch: Methadon (CYP3A4/5-, 2B6- en 2C9substraat)
Swedish: Metadon (CYP3A4/5-, 2B6- och 2C9substrat)
Dutch: CRESEMBA werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Swedish: CRESEMBA har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Dutch: Huiduitslag^, pruritus
Swedish: Hudutslag^, klåda
Dutch: (CYP2B6-inductie)
Swedish: (CYP2B6-induktion)
Dutch: Antiretrovirale geneesmiddelen Lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg (sterke CYP3A4/5-remmers en -substraten)
Swedish: Antiretrovirala medel Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (starka CYP3A4/5-hämmare och substrat)
Dutch: Het is niet noodzakelijk om de dosis aan te passen voor patiënten met nierinsufficiëntie, ook niet bij patiënten met eindstadium nierfalen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion inklusive patienter med kronisk njursvikt (se avsnitt 5.2).
Dutch: Symptomen die vaker werden gemeld bij een supratherapeutische dosering van CRESEMBA (equivalent aan 600 mg isavuconazol per dag), geëvalueerd in een QT-studie, dan in de groep met een therapeutische dosering (equivalent aan een dosis van 200 mg isavuconazol per dag) omvatten: hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie, somnolentie, aandachtsstoornissen, dysgeusie, droge mond, diarree, orale hypesthesie, braken, opvliegers, angst, rusteloosheid, palpitaties, tachycardie, fotofobie en artralgie.
Swedish: Symtom som rapporterades oftare vid supraterapeutiska doser av CRESEMBA (motsvarande isavukonazol 600 mg/dag) utvärderade i en QT-studie än i gruppen som fick en terapeutisk dos (motsvarande isavukonazol 200 mg/dag) inkluderade huvudvärk, yrsel, parestesi, somnolens, koncentrationssvårighet, dysgeusi, muntorrhet, diarré, oral hypestesi, kräkningar, värmevallningar, ångest, rastlöshet, hjärtklappning, takykardi, ljuskänslighet och artralgi
Dutch: Andere antikankergeneesmiddelen (daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron, topotecan) (BCRP-substraten)
Swedish: Andra cancerläkemedel (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron, topotekan) (BCRP-substrat)
Dutch: Er kan een stijging van de dabigatranetexilaatconcentraties optreden.
Swedish: Koncentrationer av dabigatranetexilat kan öka.
Dutch: Antikankergeneesmiddelen Vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine) (Pgp-substraten)
Swedish: Cancerläkemedel Vinkaalkaloider (vinkristin, vinblastin) (P-gp-substrat)
Dutch: - efavirenz of etravirine, gebruikt bij een hiv-infectie; - nafcilline, gebruikt bij bacteriële infecties.
Swedish: - efavirenz, etravirin, används mot hiv - nafcillin, används mot bakteriella infektioner.
Dutch: Isavuconazol is in vitro een BCRP-remmer en de plasmaconcentraties van BCRP-substraten kunnen daardoor verhoogd zijn.
Swedish: Isavukonazol är en hämmare in vitro av BCRP och plasmakoncentrationer av substrat till BCRP kan därmed öka.
Dutch: Metformine: er kan verlaging van de dosering vereist zijn.
Swedish: Metformin: dosjustering kan vara nödvändig.
Dutch: Repaglinide (CYP2C8- en OATP1B1substraat)
Swedish: Repaglinid (CYP2C8- och OATP1B1substrat)
Dutch: ISA 400 mg i.v.
Swedish: ISA 400 mg peroralt
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Wit tot geel poeder
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vitt till gult pulver
Dutch: Er kan een stijging in de concentraties van kortwerkende opiaten optreden.
Swedish: Koncentrationer av kortverkande opiater kan öka.
Dutch: Isavuconazol heeft een fungicide werking doordat het de synthese van ergosterol, een sleutelcomponent van het schimmelcelmembraan, blokkeert door de remming van het van cytochroom P-450 afhankelijke enzym lanosterol 14-alfa-demethylase dat verantwoordelijk is voor de omzetting van lanosterol in ergosterol.
Swedish: Isavukonazol åstadkommer en fungicid effekt genom att blockera syntesen av ergosterol, en viktig komponent i svampens cellmembran, genom hämning av det cytokrom P-450-beroende enzymet lanosterol 14-alfa-demetylas, vilket ansvarar för ombildningen av lanosterol till ergosterol.
Dutch: Isavuconazol is een lichte UGT-remmer.
Swedish: Isavukonazol är en svag hämmare av UGT.
Dutch: Warfarine (CYP2C9-substraat)
Swedish: Warfarin (CYP2C9-substrat)
Dutch: Voor gedetailleerde instructies voor de reconstitutie en verdunning van CRESEMBA voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av CRESEMBA före administrering finns i avsnitt 6.6.
Dutch: Patiënten met familiaal kort QT-syndroom (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienter med medfött kort QT-syndrom (se avsnitt 4.4).
Dutch: Het moet voor toediening verder worden verdund.
Swedish: Det måste spädas ytterligare före administrering.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: Endast avsett för engångsbruk.
Dutch: Dabigatranetexilaat heeft een kleine therapeutische breedte en moet worden gemonitord en, indien nodig, moet de dosering worden verlaagd.
Swedish: Dabigatranetexilat har ett snävt terapeutiskt fönster och ska övervakas, och dosen sänkas vid behov.
Dutch: Zweeds oranje (roodbruin) capsulelichaam met het getal 100 erop in zwarte inkt en een witte capsuledop met een C erop in zwarte inkt.
Swedish: Svenskorange (rödbrun) underdel märkt med "100" i svart bläck och en vit överdel märkt med "C" i svart bläck.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Cresemba heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Om du tror att du har fått för stor mängd Cresemba, tala omedelbart med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: Dextrorfan (actieve metaboliet): AUCinf: ↑ 4%
Swedish: Dextrorfan (aktiv metabolit): AUCinf: ↑ 4 %
Dutch: Bij 5 patiënten met mucormycose die werd veroorzaakt door Rhizomucor spp werden geen positieve responsen waargenomen.
Swedish: Hos 5 patienter med mukormykos orsakad av Rhizomucor spp.
Dutch: - Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172).
Swedish: - Tryckbläck: shellac, propylenglykol, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E172).
Dutch: Startdosering voor de eerste twee dagen (48 uur) De aanbevolen dosis is driemaal daags twee capsules (elke 8 uur).
Swedish: Startdos för de första två dagarna (48 timmar) Rekommenderad dos är två kapslar tre gånger dagligen (var 8:e timme).
Dutch: Toediening van 90 mg/kg/dag (2,3 keer de onderhoudsdosis van 200 mg bij mensen op basis van mg/m2/dag) isavuconazoniumsulfaat aan ratten tijdens de zwangerschap tot en met de speentijd toonde een verhoging in de perinatale mortaliteit van de pups aan.
Swedish: Administrering av isavukonazoniumsulfat till råtta vid dosen 90 mg/kg/dag (2,3 gånger underhållsdosen till människa [200 mg] baserat på mg/m2/dag under dräktighet fram till avvänjningsperioden visade en ökad perinatal dödlighet hos ungarna.
Dutch: Inhoud van de capsule magnesiumcitraat (watervrij) microkristallijne cellulose talk silica, colloïdaal watervrij stearinezuur
Swedish: Kapselinnehåll magnesiumcitrat (vattenfritt) mikrokristallin cellulosa talk kolloidal, vattenfri kiseldioxid stearinsyra
Dutch: Daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron of topotecan: nauwkeurige monitoring van het optreden van geneesmiddeltoxiciteit en, indien nodig, verlaging van de dosering.
Swedish: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron eller topotekan: noggrann övervakning med avseende på läkemedelstoxicitet och dossänkning vid behov.
Dutch: Gelijktijdige toediening met hoge doses ritonavir (> 200 mg tweemaal daags) is gecontra-indiceerd, omdat ritonavir in hoge doseringen CYP3A4/5 kan induceren en de plasmaconcentraties van isavuconazol kan verlagen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig behandling med högdos ritonavir (>200 mg två gånger dagligen) är kontraindicerat eftersom högdos ritonavir kan inducera CYP3A4/5 och minska plasmakoncentrationer av isavukonazol (se avsnitt 4.3).
Dutch: De infusie moet worden toegediend met een infusieset met een in de lijn geplaatst filter dat een membraan met microporiën heeft dat is gemaakt van polyethersulfon (PES) en waarvan de poriën tussen 0,2 μm en 1,2 μm groot zijn.
Swedish: Infusionen måste ges via ett infusionsaggregat med ett inbyggt filter med ett mikroporöst membran av polyetersulfon (PES) och med en porstorlek på 0,2 μm till 1,2 μm.
Dutch: De infusie-oplossing moet worden toegediend door middel van een infusieset met een in de lijn geplaatst filter (poriegrootte 0,2 μm tot 1,2 μm) dat gemaakt is van polyethersulfon (PES).
Swedish: Infusionslösningen måste ges via ett infusionsaggregat med ett inbyggt filter (porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm) av polyetersulfon (PES).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige blaren op de huid, mond, ogen of genitaliën krijgt.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får kraftig blåsbildning på huden, munnen, ögonen eller könsorganen.
Dutch: Isavuconazol
Swedish: Isavukonazol
Dutch: Cresemba 100 mg harde capsules zijn capsules met een roodbruin capsulelichaam met het getal 100 erop in zwarte inkt en een witte capsuledop met een C erop in zwarte inkt.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cresemba 100 mg hårda kapslar är kapslar med en rödbrun underdel märkt med "100" i svart bläck och en vit överdel märkt med "C" i svart bläck.
Dutch: Als u meer Cresemba heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Cresemba, tala omedelbart med läkare eller uppsök närmaste sjukhus.
Dutch: Kortwerkende opiaten (alfentanil, fentanyl): nauwkeurige monitoring voor het optreden van geneesmiddeltoxiciteit en, indien nodig, verlaging van de dosering.
Swedish: Kortverkande opiater (alfentanyl, fentanyl): noggrann övervakning med avseende på läkemedelstoxicitet, och dossänkning är nödvändiga.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Inhoud capsule: magnesiumcitraat (watervrij), microkristallijne cellulose, talk, watervrij colloïdaal silica, stearinezuur.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - Kapselinnehåll: magnesiumcitrat (vattenfri), mikrokristallin cellulosa, talk, vattenfri kolloidal kiseldioxid, stearinsyra.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA met geneesmiddelen die substraten zijn van OCT2 kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Swedish: Samtidig behandling med CRESEMBA och läkemedel som är OCT2-substrat kan medföra ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
Dutch: CRESEMBA werd elke 8 uur, gedurende de eerste 48 uur intraveneus toegediend (equivalent aan 200 mg isavuconazol), gevolgd door eenmaal daags een intraveneuze of orale behandeling (equivalent aan 200 mg isavuconazol).
Swedish: CRESEMBA administrerades intravenös (motsvarande 200 mg isavukonazol) var 8:e timme under de första 48 timmarna, följt av intravenös eller peroral behandling en gång dagligen (motsvarande 200 mg isavukonazol).
Dutch: Isavuconazol is een lichte CYP2B6-inductor en gelijktijdige toediening van CRESEMBA kan resulteren in verlaagde plasmaconcentraties van CYP2B6-substraten.
Swedish: Isavukonazol är en svag CYP2B6-inducerare; samtidig behandling med CRESEMBA kan leda till minskade plasmakoncentrationer av CYP2B6-substrat.
Dutch: Rugpijn Nier- en urinewegaandoeningen Vaak
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering vereist voor patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Ze omvatten de gegevens van één prospectieve, niet-gecontroleerde klinische studie bij 37 patiënten met bewezen of waarschijnlijke mucormycose die isavuconazol kregen als primaire behandeling of omdat andere antischimmelbehandelingen (voornamelijk amfotericine B) ongeschikt waren.
Swedish: Kliniska data för isavukonazol för behandling av mukormykos är begränsade till en prospektiv ickekontrollerad klinisk studie med 37 patienter med påvisad eller sannolik mukormykos som fick isavukonazol som primär behandling, eller då behandling med annan antimykotika (huvudsakligen amfotericin B) var olämplig.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA met de sterke CYP3A4/5-remmer ketoconazol is gecontraindiceerd, omdat dit geneesmiddel de plasmaconcentraties van isavuconazol aanmerkelijk kan verhogen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med CRESEMBA och den starka CYP3A4/5-hämmaren ketokonazol är kontraindicerad eftersom detta läkemedel signifikant kan öka plasmakoncentrationer av isavukonazol (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Dutch: CYP2B6-substraten
Swedish: CYP2B6-substrat
Dutch: Gelijktijdig toegediend geneesmiddel per toepassingsgebied
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel efter terapiområde
Dutch: Er kan een daling van de efavirenzconcentraties optreden.
Swedish: Efavirenzkoncentrationer kan minska.
Dutch: Prednisolon (actieve metaboliet): AUCinf: ↑ 8%
Swedish: Prednisolon (aktiv metabolit): AUCinf: ↑ 8 %
Dutch: Isavuconazol kan worden beschouwd als een matige remmer van CYP3A4/5 en de systemische blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd, kan hoger zijn wanneer ze gelijktijdig met CRESEMBA worden toegediend.
Swedish: Isavukonazol kan anses vara en måttlig hämmare av CYP3A4/5 och systemisk exponering för läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 kan öka vid samtidig behandling med CRESEMBA.
Dutch: Isavuconazol is niet direct dialyseerbaar (zie rubriek 4.2).
Swedish: Isavukonazol är svår att avlägsna med dialys (se avsnitt 4.2).