FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν το παιδί σας υποφέρει από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνει θεραπεία με Idacio, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако Вашето дете има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Idacio, състоянието на неговата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μικρότερη δόση Idacio από την κανονική
Bulgarian: Ако сте използвали по-малко от необходимата доза Idacio
Greek: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου α
Bulgarian: P < 0,05, ***P < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо а
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία του/της είναι μειωμένη.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако функциите на белите му дробове са намалени.
Greek: Το Idacio μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Bulgarian: Idacio може да се използва по време на кърмене.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας ήταν 24,1 εβδομάδες για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, ενώ ο διάμεσος χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με adalimumab δεν μπορεί να εκτιμηθεί, επειδή λιγότερο από τους μισούς ασθενείς εμφάνισαν αποτυχία στη θεραπεία.
Bulgarian: Медианата на времето до неуспех от лечението е 24,1 седмици при участници, лекувани с плацебо, докато медианата на времето до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за участници, лекувани с адалимумаб, тъй като помалко от половината от тези участници са имали неуспех от лечението.
Greek: Πίνακας 28 Ανταπόκριση, ύφεση και επούλωση βλεννογόνου στη μελέτη UC-ΙΙ (ποσοστό ασθενών) Εικονικό φάρμακο
Bulgarian: Таблица 28 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
Greek: • Το κάλυμμα της βελόνας είναι προσαρτημένο με ασφάλεια (Εικόνα H).
Bulgarian: Капачката на иглата е здраво закрепена (фигура H).
Greek: 4.1 Ανοίξτε τη συσκευασία της βελόνας για να αποκαλυφθεί ο κίτρινος σύνδεσμος της σύριγγας.
Bulgarian: Отлепете опаковката на иглата, за да разкриете жълтия конектор за спринцовката.
Greek: Σχήμα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που συνοψίζουν τον χρόνο έως την έξαρση στη μελέτη nr-axSpA II
Bulgarian: Графики по Kaplan-Meier, обобщаващи времето до настъпване на пристъп при проучване nr-axSpA II
Greek: P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX
Bulgarian: 0,8 mg/kg спрямо MTX в P=0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
Greek: Έως την εβδομάδα 68, οι ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με Idacio έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι κατανεμήθηκαν στην απόσυρση της θεραπείας κατά την διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου της μελέτης (Πίνακας 15).
Bulgarian: До седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с Idacio, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
Greek: Οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό που επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 4 ήταν 15,7 ± 6,6 g/ml για ασθενείς  40 kg (160/80 mg) και 10,6 ± 6,1 g/ml για ασθενείς < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Greek: Όλοι οι ασθενείς και ιδιαίτερα οι ασθενείς με ιατρικό ιστορικό εκτεταμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή οι ασθενείς με ψωρίαση και με ιστορικό θεραπείας με PUVA θα πρέπει να εξετάζονται για την ύπαρξη μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Idacio.
Bulgarian: Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Idacio.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων ήταν χαμηλότερος όταν το adalimumab δόθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε σύγκριση με τη χρήση του ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: Когато адалимумаб е даван едновременно с метотрексат, образуването на антитела е било по-ниско, в сравнение с прилагането като монотерапия.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ζήσει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση είναι συχνές.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте живели или пътували в райони, където често се срещат гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Greek: Σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης, για τους ασθενείς στους οποίους η δόση διαμορφώθηκε από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα σε 40 mg κάθε εβδομάδα εξαιτίας της ανταπόκρισης PASI κάτω από 50%, 26,4% (93/349) και 37,8% (132/349) των ασθενών πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 την εβδομάδα 12 και 24, αντίστοιχα.
Bulgarian: В отвореното продължение на проучването, при пациенти, чиято доза е повишена от 40 mg през седмица до 40 mg седмично, поради PASI отговор под 50%, 26,4% (92/349) и 37,8% (132/349) от пациентите са достигнали отговор 75 по PASI съответно на седмица 12 и 24.
Greek: Πίνακας 16 Μελέτη Ψωρίασης IV - αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 εβδομάδες Καταληκτικό σημείο
Bulgarian: Таблица 16 Ps Проучване IV - резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
Greek: Τοποθετήστε την σε μία καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Bulgarian: Поставете я на чиста, равна повърхност.
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδων α
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Greek: Προειδοποίηση: Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Greek: Εάν το παιδί σας μείνει έγκυος, πρέπει να επισκεφτείτε τον γιατρό του παιδιού σας.
Bulgarian: Ако забременее, трябва да се консултирате с лекаря на Вашето дете.
Greek: 1.7 Αφήστε την σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά ώστε το φάρμακο να ζεσταθεί.
Bulgarian: Оставете спринцовката на стайна температура в продължение на 30 минути, за да позволите на лекарството да се затопли.
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 3 του adalimumab σε ασθενείς με παιδιατρική νόσο του Crohn, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια δύο δοσολογικών σχημάτων συντήρησης προσαρμοσμένων στο σωματικό βάρος που ακολούθησαν θεραπεία επαγωγής έως 52 εβδομάδες προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος, οι αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN εμφανίστηκαν στο 2,6% (5/192) των ασθενών, 4 εκ των οποίων λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά κατά την έναρξη.
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с Болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на две съобразени с телесното тегло схеми на поддържаща доза, след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, настъпва повишение на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) при 2,6% (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε 32 παιδιά (2 - <4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με βάρος <15 kg) με μέτρια έως σοβαρή ενεργό πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (2-<4 години или възраст 4 и повече години и тегло <15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Greek: 7.2 Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα με την καλυμμένη βελόνα και το φιαλίδιο με τον συνδεδεμένο προσαρμογέα φιαλιδίου σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка със защитената иглата и флакона с прикрепен, адаптор за флакон в контейнер за остри отпадъци.
Greek: Η Μερική έξαρση ορίζεται ως ASDAS ≥ 1,3 αλλά < 2,1 σε 2 διαδοχικές επισκέψεις.
Bulgarian: в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη σύριγγα του Idacio που έχει καταψυχθεί ή αφεθεί σε άμεσο ηλιακό φως.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Idacio, ако е била замразена или оставена на пряка слънчева светлина.
Greek: Θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης), επανενεργοποίηση του ιού ηπατίτιδας Β (HBV) και διάφορες κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας, του λεμφώματος και του ηπατοσπληνικού λεμφώματος εκ Τκυττάρων (HSTCL)) έχουν επίσης αναφερθεί με τη χρήση του adalimumab.
Bulgarian: Фатални и живото-застрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепато-спленален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Idacio Αλλεργική αντίδραση
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт, преди използването на Idacio
Greek: Επεκτεινόμενο προστατευτικό ασφαλείας
Bulgarian: Удължен предпазител
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων τμημάτων πιλοτικών μελετών του adalimumab σε ενήλικες σε λιγότερο από 12 εβδομάδες διάρκεια σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ψωριασική αρθρίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα και ραγοειδίτιδα, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 6,8 (4,4, 10,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ 5.291 ασθενών που έλαβαν adalimumab έναντι 6,3 (3,4, 11,8) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ 3.444 ασθενών μαρτύρων (η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,0 μήνες για το adalimumab και 3,8 μήνες για τους ασθενείς μάρτυρες).
Bulgarian: По време на контролираните части от основни клинични проучвания на адалимумаб с минимална продължителност 12 седмици при възрастни пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилитоартрит без рентгенографски данни за АС, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болестта на Crohn, улцерозен колит и увеит, злокачествени заболявания, различни от лимфом и немеланомен рак на кожата са били наблюдавани при честота (95% доверителен интервал) от 6,8 (4,4, 10,5) на 1 000 пациентогодини сред 5 291 лекувани с адалимумаб пациенти спрямо честота от 6,3 (3,4, 11,8) на 1 000 пациентогодини сpед 3 444 контролни пациенти (при медиана на продължителността на лечението 4,0 месеца за адалимумаб и 3,8 месеца за лекуваните с контрола пациенти).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του adalimumab με άλλα βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDS) (π.χ. anakinra και abatacept) ή άλλους ΤΝF-ανταγωνιστές δεν συνιστάται, λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων και για άλλες πιθανές φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на адалимумаб с други биологични DMARDs (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
Greek: Συνεπώς, το Idacio μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Bulgarian: Следователно Idacio може да се използва по време на кърмене.
Greek: Συνολικά 233 ασθενείς που είχαν ανταπόκριση PASI 75 την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 33 έλαβαν συνεχή θεραπεία με adalimumab επί 52 εβδομάδες στη μελέτη Ψωρίασης Ι, και συνέχισαν το adalimumab στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης.
Bulgarian: Общо 233 респондери с PASI 75 на седмица 16 и седмица 33 са получили непрекъсната терапия с адалимумаб за 52 седмици в проучване I и са продължили с открито лечение с адалимумаб в откритото продължение на клиничното изпитване.
Greek: Ταξιδιωτική/υποτροπιάζουσα λοίμωξη
Bulgarian: Инфекция при пътуване/повтаряща се инфекция
Greek: Προειδοποίηση: Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви проблеми.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Idacio
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Idacio
Greek: Το παιδί σας δε θα πρέπει να λαμβάνει το Idacio με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да прилага Idacio с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
Greek: Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Idacio, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Idacio, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
Greek: Οι ασθενείς στη συνέχεια έλαβαν και πάλι αγωγή με adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 επιπλέον εβδομάδες και τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της επαναθεραπείας ήταν παρόμοια με αυτά της προηγούμενης διπλάτυφλής περιόδου: ανταπόκριση PASI 75 78,9% (15 από τους 19 ασθενείς) και PGA καθαρό ή ελάχιστο 52,6% (10 από τους 19 ασθενείς).
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица в продължение на още 16 седмици, като честотата на отговор, наблюдавана по време на повторното лечение е подобна на тази през предшестващия двойносляп период: PASI 75 отговор при 78,9% (15 от 19 участници) и PGA „чисто" или „минимално" при 52,6% (10 от 19 участници).
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες HS-I και HS-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να ενταχθούν σε μια ανοικτή μελέτη επέκτασης στην οποία χορηγούνταν adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучвания HS-I и HS-II, са били подходящи за участие в едно отворено разширено проучване, при което адалимумаб 40 mg се е прилагала всяка седмица.
Greek: • Η ημερομηνία λήξης του φιαλιδίου έχει παρέλθει.
Bulgarian: Срокът на годност на спринцовката е изтекъл.
Greek: 1.1 Βγάλτε το Idacio Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit) από το ψυγείο.
Bulgarian: Извадете комплекта с флакон Idacio от хладилника.
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα από την ηλικία των 2 ετών
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2- годишна възраст
Greek: Συλλέξτε τις προμήθειες και ελέγξτε για φθορές
Bulgarian: Съберете консумативите и проверете за повреди
Greek: Η ασφάλεια της συνιστώμενης δόσης adalimumab στον πληθυσμό των εφήβων ασθενών με HS βασίζεται στο προφίλ ασφάλειας στις διάφορες ενδείξεις του adalimumab σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν παρόμοιες ή πιο συχνές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Безопасността на препоръчителната доза адалимумаб в популацията на юношите с ГХ се основава на профила на безопасност при другите показания на адалимумаб както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, които са на лечение с подобни или по-често прилагани дози (вж. точка
Greek: Οι ασθενείς (n=215, 54,7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 στις εβδομάδες 12 ή 16 ή 20 έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας έγχυσης, πρώιμα ως ανοιχτής χορήγησης θεραπεία διάσωσης και, ως εκ τούτου, αντιμετωπίστηκαν σαν μη αποκρινόμενοι στη θεραπεία στη διπλά τυφλή στατιστική ανάλυση.
Bulgarian: Участниците (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, и са разглеждани впоследствие като неотговорили на лечението при статистическите анализи на двойнослепия период.
Greek: 1.4 Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο πλάι του κουτιού (Εικόνα B).
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност на страничната стена на кутията (Фигура B).
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει ζήσει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση είναι συχνές.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е живяло или пътувало в райони, където често се срещат гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Greek: Στις Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ, ένα πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 από τα αρχικά επίπεδα μέχρι την εβδομάδα 16 (βλέπε Πίνακες 17 και 18).
Bulgarian: В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво, в седмица 16 (вж. таблици 17 и 18).
Greek: Συνιστάται, το παιδί σας να αποφύγει να μείνει έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιήσει κατάλληλη αντισύλληψη κατά τη χρήση του Idacio και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση με Idacio.
Bulgarian: Препоръчва се Вашето дете да избягва забременяване и трябва да използва адекватна контрацепция, докато използва Idacio и за поне 5 месеца след последната инжекция Idacio.
Greek: • Πάντοτε να κρατάτε την σύριγγα από το διάφανο προστατευτικό της βελόνας.
Bulgarian: Винаги дръжте спринцовката за прозрачния предпазител на иглата.
Greek: Προειδοποίηση: Μην αγγίζετε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Bulgarian: Не пипайте адаптора за флакона.
Greek: Πίνακας 24 Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στις μελέτες UV I και UV II
Bulgarian: Таблица 24 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Greek: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Ιταλία.
Bulgarian: I-70026 Modugno (Bari)
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν με την πάροδο του χρόνου με μέσο χρόνο υποτροπής περίπου 5 μήνες (μείωση του PGA σε "μέτρια" ή χειρότερα/σοβαρή νόσο).
Bulgarian: По време на периода на оттегляне симптомите на псориазиса се възобновяват с времето, с медиана на време до рецидива (понижаване на PGA до „умерен" или „влошаване") от приблизително 5 месеца.
Greek: • σε περίπτωση που το παιδί σας έχει μέτριας ή σοβαρής μορφής καρδιακή ανεπάρκεια.
Bulgarian: - ако Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
Greek: Το adalimumab είναι πιθανό να επανενεργοποιήσει τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό.
Bulgarian: Адалимумаб може повторно да активира HBV инфекция при хора, носители на този вирус.
Greek: − Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας λάβει το Idacio καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Idacio.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Idacio и по време на лечението с Idacio.
Greek: • τραβήξτε την σύριγγα ευθεία προς τα πάνω και έξω από τη συσκευασία (Εικόνα C).
Bulgarian: • издърпайте спринцовката нагоре и извън опаковката (Фигура C).
Greek: Πίνακας 19 Δόση συντήρησης
Bulgarian: Таблица 19 Поддържаща схема
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab είχαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στην εβδομάδα 12, η οποία διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 24 και στο SF36 και στο Αnkylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали статистически значимо подобрение в седмица 12, което е поддържано до седмица 24, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит - [Ankylosing Spondylitis Quality of
Greek: Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία με adalimumab την εβδομάδα 12 στις Μελέτες HS-I και HS-ΙΙ, το ποσοστό HiSCR 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση adalimumab 40 mg την εβδομάδα επέστρεψε σε επίπεδα όμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν πριν από τη λήψη του εικονικού φαρμάκου (56,0%).
Bulgarian: Сред пациентите, чието лечение с адалимумаб е било прекратено в седмица 12 на проучванията HS-I и HS-II, степента на HiSCR 12 седмици след повторно въвеждане на адалимумаб 40 mg всяка седмица се връща на нива, близки до тези, наблюдавани преди прекратяването (56,0%).
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι πιο σοβαρές και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, παράσιτα ή βακτήρια, ή άλλους ασυνήθεις λοιμώδεις οργανισμούς και σηψαιμία (δηλητηρίαση αίματος).
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат по-сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други необичайни инфекциозни агенти и сепсис (натравяне на кръвта).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Idacio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην παράγραφο σχετικά με τον εμβολιασμό).
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Idacio по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране).
Greek: ASAS 5/6
Bulgarian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Greek: Μετά από 52 και 104 εβδομάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (διαφορά από την αρχή της θεραπείας του τροποποιημένου Τotal Sharp Score  0,5) ήταν σημαντικά υψηλότερη στη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης (63,8% και 61,2% αντιστοίχως) συγκριτικά με τη μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (37,4% και 33,5% αντιστοίχως, p < 0,001) και με το adalimumab ως μονοθεραπεία (50,7%, p < 0,002 και 44,5%, p < 0,001 αντιστοίχως).
Bulgarian: След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ скор по Sharp < 0,5) е бил значимо по-висок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7%, p < 0,002 и 44,5%, p < 0,001).
Greek: 7.1 Πετάξτε την χρησιμοποιημένη σας προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά την χρήση (Εικόνα S).
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка в контейнер за остри отпадъци веднага след употребата (Фигура S).
Greek: H δραστική ουσία είναι το adalimumab.
Bulgarian: - Активното вещество е адалимумаб.
Greek: • Η ονομασία πάνω στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας γράφει Idacio (Εικόνα I).
Bulgarian: Името на предварително напълнената писалка е Idacio (Фигура I).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν το παιδί σας εμφανίσει συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Greek: 2.2 Ελέγξτε την ετικέτα του φιαλιδίου ώστε να γράφει Idacio και την ημερομηνία λήξης.
Bulgarian: Проверете етикета на флакона за името Idacio и датата на изтичане на срока на годност.
Greek: Συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη χρήση του Idacio και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Idacio.
Bulgarian: Препоръчва се да избягвате забременяване и трябва да използвате адекватна контрацепция, докато използвате Idacio и за поне 5 месеца след последната инжекция Idacio.