FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto na actual Especificação de
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Portuguese: Assim, o uso concomitante de aliscireno e inibidores potentes da gp-P é contra-indicado (ver secção 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba aliskirena in močnih zaviralcev P-gp kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes hipertensos, Enviage não teve efeitos clinicamente importantes no colesterol total, colesterol HDL, trigliceridos em jejum, glucose em jejum ou ácido úrico.
Slovenian: V kliničnih študijah s hipertenzivnimi bolniki zdravilo Enviage ni klinično pomembno vplivalo na vrednosti celokupnega holesterola, holesterola lipoproteinov visoke gostote (HDL holesterola), trigliceridov na tešče, glukoze na tešče in sečne kisline.
Portuguese: História de angioedema com aliscireno.
Slovenian: Anamneza angioedema zaradi aliskirena.
Portuguese: Identificou-se MDR1/ Mdr1a/1b (gp-P) como sendo o principal sistema de efluxo envolvido na absorção intestinal e excreção biliar de aliscireno nos estudos pré-clínicos.
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili, da predstavlja MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) najpomembnejši izlivni sistem pri absorpciji aliskirena v črevesju in njegovem izločanju z žolčem.
Portuguese: Substratos da gp-P ou inibidores fracos
Slovenian: Substrati P-gp ali šibki zaviralci P-gp
Portuguese: Enviage em associação com o antagonista dos receptores da angiotensina, valsartan, demonstrou um efeito anti-hipertensivo aditivo num estudo especificamente desenhado para investigar o efeito da associação terapêutica.
Slovenian: Zdravilo Enviage je v kombinaciji z antagonistom angiotenzina II valsartanom izrazilo aditiven učinek zniževanja krvnega tlaka v študiji, ki je bila načrtovana posebej za raziskovanje učinka kombinacije zdravil.
Portuguese: As manifestações mais prováveis de sobredosagem seriam hipotensão, relacionada com o efeito anti-hipertensivo do aliscireno.
Slovenian: Najbolj verjetna posledica prevelikega odmerjanja bi bila glede na antihipertenziven učinek aliskirena lahko hipotenzija.
Portuguese: Tal como com outros agentes com acção sobre o sistema renina-angiotensina, deve ter-se precaução quando o aliscireno é administrado na presença de condições que predisponham a disfunção renal tais como hipovolemia (por ex.: devido a hemorragia, diarreia grave prolongada, vómitos prolongados, etc.) doença cardíaca, doença hepática ou doença renal.
Slovenian: Kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, je potreba previdnost pri uporabi aliskirena pri bolnikih z drugimi boleznimi, zaradi katerih so bolj nagnjeni k slabšemu delovanju ledvic, kot so hipovolemija (na primer zaradi izgube krvi, hude ali dolgotrajne diareje, dolgotrajnega bruhanja in podobno), bolezni srca, jeter ali ledvic.
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que a glicoproteína-P (gp-P) é um determinante principal da biodisponibilidade de Enviage.
Slovenian: Na poskusnih živalih se je pokazalo, da je P-gp glavna determinanta biološke uporabnosti zdravila Enviage.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Enviage em mulheres grávidas.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi aliskirena pri nosečnicah.
Portuguese: Ao inibir a enzima renina, o aliscireno inibe o SRA no ponto de activação, bloqueando a conversão do angiotensinogénio em angiotensina I e reduzindo os níveis de angiotensina I e angiotensina II.
Slovenian: Z zaviranjem encima renina aliskiren zavre delovanje sistema renin-angiotenzin na točki aktivacije, saj zavre pretvorbo angiotenzinogena v angiotenzin I in tako zniža ravni angiotenzina I in angiotenzina II.
Portuguese: Desta forma, se for detectada gravidez durante a terapêutica, Enviage deve ser interrompido.
Slovenian: V primeru, da se med zdravljenjem z zdravilom Enviage izkaže, da je ženska noseča, je treba zdravljenje v skladu s tem prekiniti.
Portuguese: Potássio sérico: aumentos no potássio sérico foram ligeiros e raros em doentes com hipertensão essencial tratados apenas com Enviage (0,9% comparativamente com 0,6% com placebo).
Slovenian: Kalij v serumu: Pri bolnikih z esencialno hipertenzijo, zdravljenih samo z zdravilom Enviage, je redko in v majhni meri prišlo do zvišanja vrednosti kalija v serumu (0,9 % v primerjavi z 0,6 % pri placebu).
Portuguese: Os efeitos de Enviage sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
Slovenian: Vpliv zdravila Enviage na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je zanemarljiv.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUINDO BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČENI PODATKI ZA "BLUE BOX")
Portuguese: É portanto recomendável que os efeitos sejam monitorizados quando se inicia ou se ajusta a terapêutica com furosemida, para evitar a possível subutilização em situações clínicas de sobrecarga de volume.
Slovenian: Zato je pri uvedbi in prilagajanju zdravljenja s furosemidom pripročljivo spremljanje učinkov, da ne bi uporabljali premajhnih odmerkov v stanjih volumske preobremenitve.
Portuguese: No estado estacionário a não linearidade pode ser mais pronunciada.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je nelinearnost lahko bolj izrazita.
Portuguese: Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): erupção cutânea.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov): kožni izpuščaj.
Portuguese: Inibidores potentes da gp-P
Slovenian: Močni zaviralci P-gp
Portuguese: A farmacocinética do aliscireno foi estudada em doentes com diferentes graus de compromisso renal.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti aliskirena so ocenjevali pri bolnikih z različnimi stopnjami ledvične insuficience.
Portuguese: Embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ali 280 tablet.
Portuguese: Enviage ajuda a baixar a pressão arterial.
Slovenian: Enviage pomaga zniževati visok krvni tlak.
Portuguese: Os doentes com hipertensão arterial, na maioria dos casos, não sentem quaisquer sintomas da doença.
Slovenian: Ljudje, ki imajo visok krvni tlak, pogosto ne čutijo težav povezanih s tem.
Portuguese: Os doentes a tomar outros medicamentos inibidores do sistema renina-angiotensina (SRA), e/ou doentes com função renal diminuida e/ou diabetes mellitus têm risco acrescido de hipercaliemia durante a terapêutica com aliscireno.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila, ki zavirajo sistem renin-angiotenzin (RAS), in/ali pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in/ali s sladkorno boleznijo je v času zdravljenja z aliskirenom zvečano tveganje za hiperkaliemijo.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: A enzima responsável por este metabolismo é a CYP3A4.
Slovenian: Za presnovo je odgovoren encim CYP3A4.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago do hudo okvaro ledvic ni potrebno prilagajati začetnega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: O tratamento com Enviage resultou numa incidência global de reacções adversas semelhante à do placebo até 300 mg.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Enviage je bila pri odmerkih do 300 mg incidenca vseh neželenih učinkov skupaj podobna kot pri placebu.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Enviage pode causar efeitos secundários, no entanto.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Enviage neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: Inibidores moderados da gp-P
Slovenian: Zmerni zaviralci P-gp
Portuguese: Enviage está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
Slovenian: Zdravilo Enviage je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ali 280 tablet.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever Enviage em associação com outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Enviage skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Portuguese: Além disso, espera-se que os inibidores da gp-P aumentem mais as concentrações nos tecidos do que as concentrações plasmáticas.
Slovenian: Vendar pa je od zaviralcev Pgp mogoče pričakovati, da bodo zvišali koncentracije v tkivih bolj kot koncentracije v plazmi.
Portuguese: Assim, os inibidores da gp-P podem aumentar os níveis nos tecidos mais do que no plasma.
Slovenian: Zato lahko zaviralci P-gp povišajo koncentracije v tkivih bolj kot koncentracije v plazmi.
Portuguese: Assim, a associação de aliscireno com um AINE requer precaução sobretudo em doentes idosos.
Slovenian: Zato je pri uporabi aliskirena z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, posebno pri starejših bolnikih, potrebna previdnost.
Portuguese: O aumento da exposição ao aliscireno foi superior ao aumento proporcional da dose.
Slovenian: Izpostavljenost aliskirenu ni naraščala sorazmerno z višanjem odmerka, ampak hitreje.
Portuguese: Não tome Enviage se estiver grávida.
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite zdravila Enviage.
Portuguese: Não se observaram interacções relevantes com atenolol, digoxina, amlodipina ou cimetidina.
Slovenian: Z atenololom, z digoksinom, z amlodipinom in s cimetidinom niso opažali pomembnega medsebojnega delovanja.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial de Enviage em doentes com compromisso renal ligeiro a grave no entanto, deve ter-se especial cuidado em doentes com compromisso renal grave.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic ni treba prilagajati začetnega odmerjanja zdravila Enviage, vendar je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic potrebna previdnost.
Portuguese: A dose recomendada de Enviage é de 150 mg uma vez por dia. Em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg uma vez por dia.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih krvni tlak ni urejen v zadostni meri, je mogoče odmerek zvišati na 300 mg enkrat dnevno.
Portuguese: A co-administração de cetoconazol (200 mg) com aliscireno (300 mg) resultou num aumento de 80% nos níveis plasmáticos de aliscireno (AUC e Cmax).
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg) in aliskirena (300 mg) je povzročila 80 % zvečanje koncentracij aliskirena v plazmi (AUC in Cmax).
Portuguese: Indutores da gp-P (hipericão, rifampicina) podem portanto diminuir a biodisponibilidade de Enviage.
Slovenian: Zato lahko induktorji P-gp (šentjanževka, rifampin) zmanjšajo biološko uporabnost zdravila Enviage.
Portuguese: Estas associações foram bem toleradas.
Slovenian: Bolniki so navedene kombinacije zdravil dobro prenašali.
Portuguese: Reduções semelhantes foram observadas quando o aliscireno foi associado a outros agentes anti-hipertensivos.
Slovenian: Do podobnega znižanja pride tudi pri uporabi aliskirena v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Portuguese: Enviage não deve ser tomado com sumo de toranja.
Slovenian: Zdravila Enviage se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom.
Portuguese: Enquanto outros agentes com acção sobre o SRA (IECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA II)) originam um aumento compensatório da actividade da renina plasmática (ARP), a terapêutica com aliscireno reduz a ARP em doentes hipertensos entre 50 a 80%.
Slovenian: V nasprotju z drugimi učinkovinami, ki zavirajo sistem renin-angiotenzin (zaviralci angiotenzinske konvertaze in antagonisti angiotenzina II) in povzročajo kompenzacijsko zvišanje delovanja renina v plazmi, pa zdravljenje z aliskirenom zniža delovanje renina v plazmi pri hipertenzivnih bolnikih za približno 50 do 80 %.
Portuguese: Estudos com terapêuticas de associação estão disponíveis para Enviage associado ao diuréticohidroclorotiazida, ao IECA - ramipril, ao bloqueador dos canais de cálcio - amlodipina, ao antagonista dos receptores da angiotensina - valsartan, e ao bloqueador dos receptores beta-adrenéricos - atenolol.
Slovenian: Izvajali so študije kombiniranega zdravljenja z dodajanjem zdravila Enviage diuretiku hidroklorotiazidu, zaviralcu angiotenzinske konvertaze ramiprilu, zaviralcu kalcijevih kanalčkov amlodipinu, antagonistu angiotenzina II valsartanu in zaviralcu andrenergičnih receptorjev beta atenololu.
Portuguese: Não utilize Enviage após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Slovenian: Zdravila Enviage ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Portuguese: Observou-se angioedema durante a terapêutica com Enviage.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Enviage je prišlo do angioedema.
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com Enviage, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Slovenian: Pomanjkanje natrija in/ali hipovolemijo je treba odpraviti pred aplikacijo zdravila Enviage ali pa je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Portuguese: Tal como com outros agentes com acção sobre o sistema renina-angiotensina, foi notificado angioedema em doentes tratados com aliscireno.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, so tudi pri bolnikih, zdravljenih z aliskirenom, opisovali angioedem.
Portuguese: Os estudos com Enviage em monoterapia demonstraram efeito na redução da pressão arterial, comparativamente com outras classes de agentes anti-hipertensivos incluindo IECA e ARA-II.
Slovenian: Rezultati študij zdravila Enviage v monoterapiji so pokazali učinke zniževanja krvnega tlaka, ki so primerljivi z učinki drugih skupin antihipertenzivnih zdravil, vključno z zaviralci angiotenzinske konvertaze in antagonisti angiotenzina II.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Portuguese: A sua utilização não é portanto recomendada em mulheres a amamentar.
Slovenian: Iz tega razloga uporaba zdravila Enviage ni priporočena za matere, ki dojijo.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Enviage, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Enviage, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: No entanto, os inibidores CYP3A4 também afectam frequentemente a gp-P.Pode portanto esperar-se um aumento da exposição ao aliscireno durante a co-administração de inibidores CYP3A4 que também inibem a gp-P (ver abaixo interacções com a glicoproteína-P).
Slovenian: Zato je mogoče pričakovati povečano izpostavljenost aliskirenu v času sočasne uporabe tistih zaviralcev CYP3A4, ki zavirajo tudi P-gp (glejte spodaj Medsebojno delovanje s P-glikoproteinom).
Portuguese: Este efeito é também observado com outros agentes com acção sobre o sistema renina-angiotensina, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) e antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA-II).
Slovenian: Ta učinek so opažali tudi pri drugih učinkovinah, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, kot so zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) in zaviralci angiotenzinskih receptorjev.
Portuguese: Quando o aliscireno foi administrado com furosemida, a AUC e a Cmax da furosemida foram reduzidas em 28% e 49%, respectivamente.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aliskirena s furosemidom se je AUC furosemida znižala za 28 %, Cmax furosemida pa za 49 %.
Portuguese: Aconselha-se prudência, caso a co-medicação seja considerada necessária.
Slovenian: Če je sočasna uporaba teh zdravil neizogibna, je priporočena previdnost.
Portuguese: As reacções adversas foram geralmente de natureza ligeira e transitória e apenas raramente foi necessária interrupção do tratamento.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je bilo zdravljenje le redko potrebno prekiniti.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Enviage provocou um efeito aditivo na redução da pressão arterial quando associado a hidroclorotiazida e a ramipril Em doentes que não responderam adequadamente a 5 mg do bloqueador dos canais de cálcio amlodipina, a associação de Enviage 150 mg teve um efeito na redução da pressão arterial semelhante ao obtido através do aumento da dose de amlodipina para 10 mg, mas teve uma incidência menor de edema (aliscireno 150 mg/amlodipina 5 mg, 2,1% vs. amlodipina 10 mg, 11,2%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z zaviralcem kalcijevih kanalčkov amlodipinom v odmerku 5 mg, je dodatek zdravila Enviage v odmerku 150 mg povzročil učinek zniževanja krvnega tlaka, ki je bil podoben, kot če bi zvišali odmerek amlodipina na 10 mg, vendar je bila incidenca edemov pri tem nižja (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg: 2,1 %; v primerjavi z amlodipinom 10 mg: 11,2 %).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir tonturas e isso pode afectar a sua capacidade de concentração.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Morda boste nekoliko omotični in se zato ne boste mogli zbrati.
Portuguese: A biodisponibilidade da digoxina pode ser ligeiramente reduzida por Enviage.
Slovenian: Zdravilo Enviage lahko nekoliko zmanjša biološko uporabnost digoksina.
Portuguese: Os níveis de peptídeo natriurético tipo-B (BNP) foram reduzidos em 25% no grupo de Enviage comparativamente com o placebo.
Slovenian: Koncentracije možganskega natriuretičnega peptida (BNP - B-type natriuretic peptide) so bile v skupini z zdravilom Enviage nižje za 25 % v primerjavi s skupino s placebom, vendar klinični pomen tega znižanja ni znan.
Portuguese: O uso concomitante de aliscireno com ciclosporina, um inibidor muito potente da glicoproteína-P (gp-P), e outros inibidores potentes da gp-P (quinidina, verapamilo) é contra-indicado (ver secção
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena in ciklosporina, ki je zelo močan zaviralec P-gp, oziroma drugih močnih zaviralcev P-gp (kinidina, verapamila) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Tal como com outros agentes com acção sobre o sistema renina-angiotensina, os AINEs podem reduzir o efeito anti-hipertensor do aliscireno.
Slovenian: Tako kot druga zdravila, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin, lahko nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšajo antihipertenzivno delovanje aliskirena.
Portuguese: A reacção adversa mais comum foi diarreia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila je driska.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INDIVIDUAL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo po 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ali 280 (20x14) tablet, so skupna pakiranja.
Portuguese: No entanto, ao conduzir veículos ou manusear máquinas há que ter em conta que, sob o efeito de terapêutica antihipertensiva podem, ocasionalmente, ocorrer tonturas ou alteração da capacidade de concentração.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da med jemanjem antihipertenzivnih zdravil, lahko občasno pride do omotičnosti in preutrujenosti.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 84 (3x28), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo po 84 (3x28), 98 (2x49) ali 280 (20x14) tablet, so skupna pakiranja.
Portuguese: Quando administrado com atorvastatina (80 mg), a AUC e Cmax na fase estacionária de aliscireno (300 mg) aumentaram em 50%.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atorvastatina (80 mg) in aliskirena (300 mg) sta se AUC in Cmax aliskirena v stanju dinamičnega ravnovesja zvečali za 50 %.
Portuguese: Metabolismo e eliminação
Slovenian: Presnova in izločanje
Portuguese: Não deve tomar Enviage com sumo de toranja.
Slovenian: Zdravila Enviage ne jemljite skupaj z grenivkinim sokom.
Portuguese: Não houve evidência de hipotensão após a primeira dose nem de efeitos sobre a frequência cardíaca em doentes tratados em ensaios clínicos controlados.
Slovenian: Pri bolnikih v kontroliranih kliničnih študijah ni prišlo do hipotenzije po prvem odmerjanju, prav tako ni bilo vpliva na srčno frekvenco.
Portuguese: Óxido de ferro negro (E 172) Óxido de ferro vermelho (E 172) Dióxido de titânio (E 171)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi krospovidon magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon brezvodni koloidni silicijev dioksid hipromeloza makrogol smukec črni železov oksid (E 172) rdeči železov oksid (E 172) titanov dioksid (E 171)
Portuguese: Quando comparado com um diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Enviage 300 mg reduziu a pressão arterial sistólica/diastólica em 17,0/12,3 mmHg, comparativamente com 14,4/10,5 mmHg obtidos com a HCTZ na dose de 25 mg, após 12 semanas de tratamento.
Slovenian: V primerjavi z diuretikom hidroklorotiazidom je Enviage po 12 tednih zdravljenja v odmerku 300 mg znižal sistolični/diastolični krvni tlak za 17,0/12,3 mmHg,
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução ao administrar aliscireno com inibidores moderados da gp-P tais como o cetoconazol (ver secção 4.5).
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci P-gp, kot je ketokonazol, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Em alguns doentes com compromisso da função renal (doentes desidratados ou doentes idosos), o aliscireno administrado simultaneamente com os AINEs pode resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível.
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko pri nekaterih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (pri dehidriranih ali starejših bolnikih) povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnostjo akutne ledvične odpovedi, ki je običajno reverzibilna.
Portuguese: Se ocorrer insuficiência renal o tratamento deve ser interrompido.
Slovenian: V primeru ledvične odpovedi je treba z zdravljenjem prekiniti.
Portuguese: Novartis Europharm Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited
Portuguese: Um adenoma do cólon e um adenocarcinoma do cego registados em ratos, aos quais foi administrada uma dose de 1.500 mg/kg/dia, não tiveram significado estatístico.
Slovenian: Pri podganah je pri odmerku 1.500 mg/kg/dan prišlo do enega adenoma debelega črevesa in enega adenokarcinoma slepega črevesa, kar pa ni bilo statistično značilno.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Enviage 150 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: IME ZDRAVILA Enviage 150 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Actualmente desconhecem-se as implicações clínicas das diferenças no efeito sobre a ARP.
Slovenian: Klinični pomen drugačnega učinka na delovanje renina v plazmi zaenkrat ni znan.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Enviage 300 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: IME ZDRAVILA Enviage 300 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE