FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Tubo anormal como si fuera un conducto desde una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel.
Greek: • Μη φυσιολογική δίοδος με την μορφή συριγγίου (σωληναρίου) από μία φυσιολογική σωματική κοιλότητα σε μία άλλη ή στο δέρμα.
Spanish: Si usted ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, consulte a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Spanish: Hubo 9 muertes en el grupo de sunitinib y 21 muertes en el grupo placebo.
Greek: Σημειώθηκαν 9 θάνατοι στο σκέλος της σουνιτινίμπης και 21 θάνατοι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: La hemorragia tumoral puede ocurrir de forma repentina, y en el caso de los tumores pulmonares, pueden presentarse como hemoptisis grave y amenazante para la vida o como hemorragia pulmonar.
Greek: Αιμορραγία όγκου μπορεί να προκληθεί ξαφνικά και στην περίπτωση των πνευμονικών όγκων, μπορεί να εκδηλωθεί ως σοβαρή και απειλητική για τη ζωή αιμόπτυση ή πνευμονική αιμορραγία.
Spanish: La supervivencia global observada tras un seguimiento de 5 años en el estudio de extensión reveló un riesgo relativo de 0,730 (95% IC: 0,504; 1,057).
Greek: Τα δεδομένα OS που παρατηρήθηκαν μετά από παρακολούθηση 5 ετών στη μελέτη επέκτασης έδειξαν λόγο κινδύνου 0,730 (95% CI: 0,504, 1,057).
Spanish: No se observa ningún cambio significativo en la PK de sunitinib o en su metabolito activo principal con la administración diaria repetida o con los ciclos repetidos en los regímenes de dosis probados.
Greek: Δεν παρατηρούνται σημαντικές μεταβολές στην PK της σουνιτινίμπης ή του κύριου δραστικού μεταβολίτη, κατά την επαναλαμβανόμενη καθημερινή χορήγηση ή τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων κύκλων στα δοσολογικά σχήματα που δοκιμάστηκαν.
Spanish: • Dolor de espalda, dolor de las articulaciones.
Greek: • Πόνος στην πλάτη, στις αρθρώσεις.
Spanish: A aproximadamente el doble de la concentración terapéutica, se ha observado que sunitinib prolonga el intervalo QTcF (intervalo QT corregido según Fridericia).
Greek: Σε περίπου διπλάσιες θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η σουνιτινίμπη έδειξε να παρατείνει το διάστημα QTcF (διάστημα QT διορθωμένο κατά Fridericia).
Spanish: Utilizando una serie completa de evaluaciones del ECG a tiempos mayores o iguales de exposición terapéutica, se observó que ninguno de los pacientes en el grupo por intención de tratar (ITT) o evaluable desarrolló prolongaciones del intervalo QTc consideradas como "graves" (es decir, de grado 3 o superior según los criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos [CTCAE] versión 3.0).
Greek: Χρησιμοποιώντας αναλυτικές, διαδοχικές αξιολογήσεις ΗΚΓ, σε χρόνους που αντιστοιχούν είτε στη θεραπευτική είτε σε μεγαλύτερη από τη θεραπευτική έκθεση, σε κανέναν από τους ασθενείς στον αξιολογήσιμο πληθυσμό ή τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (intent-to-treat, ΙΤΤ) δεν παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QTc, η οποία να θεωρείται «σοβαρή» (δηλ. ίση ή μεγαλύτερη από Βαθμού 3, σύμφωνα με τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE] έκδοση 3.0).
Spanish: Bronquitis, infección del tracto respiratorio inferior, neumonía e infección del tracto respiratorio.
Greek: Βρογχίτιδα, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, πνευμονία και λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος.
Spanish: Se realizaron análisis por modelización escalonados de covariables para estudiar el efecto de la edad y el tamaño corporal (peso corporal total o superficie corporal), así como de otras covariables sobre parámetros PK clave para sunitinib y su metabolito activo.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν βαθμιαίες αναλύσεις μοντέλων συνδιακύμανσης, για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηλικίας και του σωματικού μεγέθους (συνολικό σωματικό βάρος ή περιοχή επιφάνειας σώματος), καθώς και άλλων συμμεταβλητών στις σημαντικές παραμέτρους PK για τη σουνιτινίμπη και τον ενεργό μεταβολίτη της.
Spanish: La exposición sistémica tras la administración de una única dosis de sunitinib fue similar entre sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min) y sujetos con función renal normal (CLcr > 80 ml/min).
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις, μετά από μία δόση σουνιτινίμπης ήταν παρόμοιες σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/min), συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr > 80 ml/min).
Spanish: Los resultados de este estudio demostraron que sunitinib tenía un efecto en el intervalo QTc (definido como el cambio medio ajustado a placebo de >10 mseg con un límite superior del intervalo de confianza [IC] del 90% >15 mseg) a una concentración terapéutica (día 3) utilizando el método de corrección del primer día, y a una concentración superior a la terapéutica (día 9) utilizando ambos métodos de corrección inicial.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι η σουνιτινίμπη επηρέασε το διάστημα QTc (που ορίζεται ως μέση προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μεταβολή > 10 msec, με ανώτερο όριο διαστήματος εμπιστοσύνης [CI] 90% > 15 msec) σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις (Ημέρα 3), εφαρμόζοντας τη μέθοδο ενδοημερήσιας διόρθωσης της αρχικής τιμής και σε μεγαλύτερες από τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις (Ημέρα 9), εφαρμόζοντας και τις δύο μεθόδους διόρθωσης της αρχικής τιμής.
Spanish: • Líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
Greek: • Συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακή συλλογή).
Spanish: • Alteración de los análisis de sangre incluyendo las enzimas del páncreas y del hígado.
Greek: • Παθολογικές τιμές εξετάσεων αίματος, συμπεριλαμβανομένων των παγκρεατικών και των ηπατικών ενζύμων.
Spanish: Análogamente, entre los 57 pacientes del grupo sunitinib (incluyendo 28 con 1 tratamiento sistémico previo y 29 con 2 o más tratamientos sistémicos previos) y 61 pacientes en el grupo placebo (incluyendo 25 con 1 tratamiento sistémico previo y 36 con 2 o más tratamientos sistémicos previos), el riesgo relativo para la PFS fue de 0,456 (95% IC: 0,264; 0,787), p=0,0036.
Greek: Παρομοίως, μεταξύ των 57 ασθενών στο σκέλος της σουνιτινίμπης (συμπεριλαμβανομένων 28 με 1 προηγούμενη συστηματική θεραπεία και 29 με 2 ή περισσότερες προηγούμενες συστηματικές θεραπείες) και 61 ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου (συμπεριλαμβανομένων 25 με 1 προηγούμενη συστηματική θεραπεία και 36 με 2 ή περισσότερες προηγούμενες συστηματικές θεραπείες), ο λόγος κινδύνου για την PFS ήταν 0,456 (95% CI: 0,264, 0,787), p=0,0036.
Spanish: Sutent está indicado para el tratamiento de tumores malignos no resecables y/o metastásicos del estroma gastrointestinal (GIST) en adultos después del fracaso al tratamiento con imatinib debido a resistencia o intolerancia.
Greek: Το Sutent ενδείκνυται για τη θεραπεία των ανεγχείρητων και/ή μεταστατικών κακοήθων στρωματικών όγκων του γαστρεντερικού (GIST) ενηλίκων, μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιματινίμπη λόγω ανθεκτικότητας ή μη ανοχής.
Spanish: Tras la administración oral de sunitinib, generalmente se observan las Cmax en el momento en que se alcanza la concentración máxima entre 6 y 12 horas (Tmax) tras la administración.
Greek: Κατά την από στόματος λήψη της σουνιτινίμπης, οι Cmax παρατηρούνται συνήθως από 6 έως 12 ώρες του χρόνου έως τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) μετά τη χορήγηση.
Spanish: Se excreta principalmente a través de las heces (61%), siendo la eliminación renal del principio activo sin metabolizar y de sus metabolitos del 16% de la dosis administrada.
Greek: Η απέκκριση γίνεται κυρίως στα κόπρανα (61%), ενώ η αποβολή αμετάβλητων δραστικών ουσιών και των μεταβολιτών από τους νεφρούς ανέρχεται στο 16% της χορηγηθείσας δόσης.
Spanish: Insuficiencia cardiaca
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια Καρδιομυοπάθεια
Spanish: Tras el análisis intermedio de eficacia y seguridad, a recomendación del comité de control de seguridad de los datos (DSMB) independiente, se abrió el ciego del estudio y se ofreció a los pacientes en el brazo de placebo el tratamiento abierto con sunitinib.
Greek: Μετά την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, σύμφωνα με τη σύσταση της ανεξάρτητης Επιτροπής Παρακολούθησης Ασφάλειας και Δεδομένων (Data and Safety Monitoring Board, DSMB), πραγματοποιήθηκε άρση της τυφλοποίησης της μελέτης και δόθηκε η δυνατότητα πρόσβασης σε θεραπεία ανοιχτής επισήμανσης με σουνιτινίμπη για τους ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: • Ulceración dolorosa de la piel (pioderma gangrenoso).
Greek: • Επώδυνη εξέλκωση του δέρματος (γαγγραινώδες πυόδερμα).
Spanish: Se ha estudiado la seguridad y la eficacia clínicas de sunitinib en el tratamiento de pacientes con GIST que fueron resistentes a imatinib (es decir, pacientes que experimentaron progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con imatinib) o fueron intolerantes a imatinib (es decir, pacientes que experimentaron una toxicidad significativa durante el tratamiento con imatinib que imposibilitó la continuación del tratamiento), en el tratamiento de pacientes con CCRM y en el tratamiento de pacientes con pNET no resecable.
Greek: Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σουνιτινίμπης έχουν μελετηθεί στη θεραπεία ασθενών με GIST, οι οποίοι παρουσίασαν ανθεκτικότητα στην ιματινίμπη (δηλαδή, παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με ιματινίμπη) ή μη ανοχή στην ιματινίμπη (δηλαδή, εμφάνισαν σημαντική τοξικότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιματινίμπη, που δεν επέτρεψε τη συνέχιση της θεραπείας), στη θεραπεία ασθενών με MRCC και τη θεραπεία των ασθενών με ανεγχείρητους pNET.
Spanish: • Reducción del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo,
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και/ή των λευκών αιμοσφαιρίων (π.χ. ουδετερόφιλων).
Spanish: En el estudio A6181038 la administración concomitante de gefitinib, un inhibidor de la PRCM, no dio lugar a un efecto clínicamente relevante en la Cmax ni en el AUC para sunitinib o el medicamento total (sunitinib + metabolito) (ver sección 4.5).
Greek: Στη μελέτη A6181038, η συγχορήγηση της γεφιτινίμπης, ενός αναστολέα της BCRP, δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική επίδραση στη Cmax και την AUC για τη σουνιτινίμπη ή το συνολικό φάρμακο (σουνιτινίμπη + μεταβολίτης) (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Se desconoce si sunitinib o su principal metabolito activo se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σουνιτινίμπη ή ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Si toma más Sutent del que debe
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sutent από την κανονική
Spanish: • Falta de riego sanguíneo al músculo cardiaco debido a la obstrucción o constricción de las arterias coronarias.
Greek: • Ανεπάρκεια παροχής αίματος προς τον καρδιακό μυ, λόγω απόφραξης ή στένωσης των στεφανιαίων αρτηριών.
Spanish: En los pacientes tratados no se han identificado factores de riesgo adicionales específicos para cardiomiopatías inducidas por sunitinib aparte del efecto específico del medicamento.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί συγκεκριμένοι επιπρόσθετοι παράγοντες κινδύνου για την προκαλούμενη από τη σουνιτινίμπη καρδιομυοπάθεια, εκτός της επίδρασης από το φάρμακο, για τους υπό θεραπεία ασθενείς.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó hemorragia tumoral en aproximadamente el 2% de los pacientes con GIST.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αιμορραγία όγκου αναφέρθηκε σε περίπου 2% των ασθενών με GIST.
Spanish: Se requirió que los pacientes tuvieran documentada progresión, según RECIST, durante los 12 meses previos y se les distribuyó en forma aleatoria (1:1) para recibir sunitinib 37,5 mg una vez al día sin periodo de descanso (N = 86) o placebo (N = 85).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν επιβεβαιωμένη πρόοδο νόσου βάση των κριτηρίων RECIST, εντός των προηγούμενων 12 μηνών και τυχαιοποιήθηκαν (1:1), ώστε να λαμβάνουν είτε 37,5 mg σουνιτινίμπης μία φορά την ημέρα, χωρίς προγραμματισμένη περίοδο διακοπής (N = 86) είτε εικονικό φάρμακο (N = 85).
Spanish: Administración concomitante con medicamentos que son inhibidores de la PRCM In vitro, sunitinib es un sustrato del transportador de salida PRCM.
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι αναστολείς της BCRP In vitro, η σουνιτινίμπη είναι υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής ουσιών BCRP.
Spanish: • Infarto de miocardio causado por la interrupción o la disminución del riego sanguíneo al corazón.
Greek: • Καρδιακή προσβολή που προκαλείται από διακοπή ή μείωση της παροχής αίματος προς την καρδιά.
Spanish: Consulte con su médico si experimenta una alteración en la frecuencia o una ausencia de orina, ya que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε μεταβολή της συχνότητας ούρησης ή απουσία ούρησης, τα οποία ενδέχεται να είναι συμπτώματα νεφρικής ανεπάρκειας.
Spanish: Se realizó un análisis de sensibilidad de la PFS, en el que la progresión se determinó según las medidas del tumor notificadas por parte del investigador, y donde los sujetos descartados por razones distintas a la de la finalización del estudio fueron considerados como eventos de PFS.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία ανάλυση ευαισθησίας της PFS, στην οποία η πρόοδος της νόσου βασιζόταν στις αναφερόμενες από τον ερευνητή μετρήσεις του όγκου και στην οποία όλοι οι ασθενείς, τα δεδομένα των οποίων περικόπηκαν για λόγους άλλους εκτός από τον τερματισμό της μελέτης, θεωρήθηκαν ως περιστατικά PFS.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 11,1 meses (rango: 0,4-46,1) para el tratamiento con sunitinib y de 4,1 meses (rango: 0,1-45,6) para el tratamiento con IFN- α.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 11,1 μήνες (εύρος: 0,4 - 46,1) για τη θεραπεία με σουνιτινίμπη και 4,1 μήνες (εύρος: 0,1 - 45,6) για τη θεραπεία με IFN-α.
Spanish: Las concentraciones de sunitinib y su metabolito activo principal en el estado estacionario se alcanzan entre los 10 y 14 días.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της σουνιτινίμπης στη σταθεροποιημένη κατάσταση και του κύριου δραστικού μεταβολίτη της επιτυγχάνονται εντός 10 έως 14 ημερών.
Spanish: Reacción cutánea y trastorno de la piel.
Greek: Δερματική αντίδραση και διαταραχή δέρματος.
Spanish: Se deben comprobar con regularidad los niveles de glucosa en sangre de los pacientes diabéticos, con el fin de valorar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético para reducir al mínimo el riesgo de azúcar bajo en sangre.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου αίματος σε διαβητικούς ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά, προκειμένου να εκτιμηθεί εάν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης της αντιδιαβητικής θεραπείας, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης χαμηλού σακχάρου αίματος.
Spanish: Debe evitar tomar zumo de pomelo mientras se encuentre en tratamiento con Sutent.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent.
Spanish: La seguridad a largo plazo de sunitinib en pacientes con CCRM se analizó a través de 9 estudios clínicos completados y llevados a cabo en el tratamiento en primera línea de 5.739 pacientes resistentes a bevacizumab y a citoquinas, de los cuales 807 (14%) estuvieron en tratamiento desde ≥ 2 años hasta 6 años.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια της σουνιτινίμπης σε ασθενείς με MRCC, αναλύθηκε σε 9 ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στην πρώτη γραμμή θεραπείας, σε ανθεκτική στο bevacizumab και στις κυτοκίνες θεραπεία, σε 5.739 ασθενείς, από τους οποίους 807 (14%) έλαβαν θεραπεία για ≥ 2 έτη έως και 6 έτη.
Spanish: Se observaron disminuciones en el peso corporal de las crías durante los periodos pre-destete y post-destete a 3 mg/kg/día.
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος στα νεογνά κατά τη διάρκεια των περιόδων πριν και μετά τον απογαλακτισμό τους με τη δόση των 3 mg/kg/ημέρα.
Spanish: • Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Greek: • Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανεύρυσμα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
Spanish: • Excesiva producción de lágrimas.
Greek: • Υπερβολική ροή δακρύων.
Spanish: No se observó toxicidad en el desarrollo a 1 mg/kg/día (exposición aproximada ≥ 0,9 veces el AUC en pacientes a los que se ha administrado la DDR).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα με τη δόση του 1 mg/kg/ημέρα (έκθεση κατά προσέγγιση ≥ 0,9 φορές την AUC σε ασθενείς που έλαβαν την RDD).
Spanish: • Hemorroides, dolor en el recto, sangrado gingival, dificultad para tragar o incapacidad para tragar.
Greek: • Αιμορροΐδες, πόνος στο ορθό, αιμορραγία στα ούλα, δυσκολία στην κατάποση ή ανικανότητα κατάποσης.
Spanish: Se deben comprobar con regularidad los niveles de glucosa en sangre de los pacientes diabéticos, con el fin de valorar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético para reducir al mínimo el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.8).
Greek: Τα επίπεδα της γλυκόζης αίματος σε διαβητικούς ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά, προκειμένου να εκτιμηθεί εάν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης της αντιδιαβητικής θεραπείας, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: La eficacia se basa en el tiempo hasta la progresión tumoral (TTP) y el aumento de la supervivencia en GIST, en la supervivencia libre de progresión (PFS) y en las tasas de respuesta objetiva (ORR) para CCRM no tratado previamente y resistente a citoquinas respectivamente, y en la PFS en el caso de pNET.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίζεται στο χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου (time to tumour progression, TTP), στην επιμήκυνση της επιβίωσης ασθενών με GIST, στην ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (progression-free survival, PFS) και στα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης (objective response rates, ORR) για MRCC, που δεν έχει υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και το ανθεκτικό στις κυτοκίνες MRCC αντίστοιχα και στην PFS για pNET.
Spanish: Los acontecimientos más frecuentes fueron accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio e infarto cerebral.
Greek: Τα πιο συχνά επεισόδια περιελάμβαναν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο και εγκεφαλικό έμφρακτο.
Spanish: - Carcinoma de células renales metastásico (CCRM), un tipo de cáncer de los riñones que tiene implicaciones en otras partes del cuerpo.
Greek: - Μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (MRCC), ένας τύπος καρκίνου του νεφρού που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα όργανα του σώματος.
Spanish: Sutent contiene el principio activo sunitinib, el cual es un inhibidor de la protein-quinasa.
Greek: Το Sutent περιέχει τη δραστική ουσία σουνιτινίμπη (sunitinib), που είναι ένας αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης.
Spanish: Se ha notificado disfunción hepática que puede incluir anomalías en las pruebas de función hepática, hepatitis o insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία έχει αναφερθεί και μπορεί να περιλαμβάνει μη φυσιολογικά αποτελέσματα Δοκιμασιών Ηπατικής Λειτουργίας, ηπατίτιδα ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Con la administración diaria repetida, sunitinib se acumula de 3 a 4 veces y su metabolito principal activo se acumula de 7 a 10 veces.
Greek: Κατόπιν επαναλαμβανόμενης καθημερινής χορήγησης, η σουνιτινίμπη συσσωρεύεται σε 3πλάσιες έως 4πλάσιες ποσότητες, ενώ ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της συσσωρεύεται σε 7πλάσιες έως 10πλάσιες ποσότητες.
Spanish: La administración de sunitinib debe interrumpirse y/o reducirse la dosis en pacientes sin evidencia clínica de ICC pero con una fracción de eyección <50% y >20% por debajo del nivel basal.
Greek: Η χορήγηση της σουνιτινίμπης θα πρέπει να διακόπτεται και/ή η δόση να μειώνεται σε ασθενείς χωρίς κλινικές ενδείξεις CHF, αλλά με κλάσμα εξώθησης <50% και > 20% χαμηλότερα από τα αντίστοιχα κατά την έναρξη θεραπείας.
Spanish: • Infección potencialmente mortal de tejidos blandos, incluyendo la región ano-genital (ver sección 2).
Greek: • Απειλητική για τη ζωή λοίμωξη του μαλακού ιστού, συμπεριλαμβανομένης της πρωκτογεννητικής περιοχής (βλέπε παράγραφο 2).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluidos casos de eritema multiforme (EM), casos que podían ser de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y de necrólisis epidérmica tóxica (NET), algunos con desenlace mortal.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πολύμορφου ερυθήματος (erythema multiforme, EM), περιπτώσεων που υποδεικνύουν σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (toxic epidermal necrolysis, TEN), ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.
Spanish: En el día 14, las concentraciones plasmáticas combinadas de sunitinib y su metabolito activo son de 62,9-101 ng/ml, que son las concentraciones diana calculadas en base a los datos no clínicos para inhibir la fosforilación del receptor in vitro y que tiene como resultado la reducción de estasis/crecimiento tumoral in vivo.
Greek: Έως την Ημέρα 14, οι συνδυασμένες συγκεντρώσεις της σουνιτινίμπης και του δραστικού μεταβολίτη της στο πλάσμα είναι 62,9- 101 ng/ml, που αποτελούν τις συγκεντρώσεις-στόχο, οι οποίες προβλέπονται από τα προκλινικά δεδομένα ότι αναστέλλουν τη φωσφορυλίωση των υποδοχέων in vitro και έχουν ως αποτέλεσμα την αναστολή/μείωση της ανάπτυξης του όγκου in vivo.
Spanish: Hubo reducción de dosis en 194 pacientes (52%) con sunitinib y en 98 pacientes (27%) con IFN-α.
Greek: Μειώσεις της δοσολογίας συνέβησαν σε 194 ασθενείς (52%) σε θεραπεία με σουνιτινίμπη και σε 98 ασθενείς (27%) σε θεραπεία με IFN-α.
Spanish: En este estudio la tasa de respuesta objetiva fue del 36,5% (95% IC: 24,7%, 49,6%) y la mediana del TTP fue de 37,7 semanas (95% IC: 24,0; 46,4).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 36,5% (95% CI: 24,7%, 49,6%), ενώ ο διάμεσος TTP ήταν 37,7 εβδομάδες (95% CI: 24,0, 46,4).
Spanish: En el caso de pNET, la dosis recomendada de Sutent es de 37,5 mg por vía oral una vez al día, sin periodo de descanso programado.
Greek: Για τους pNET, η συνιστώμενη δόση του Sutent είναι 37,5 mg λαμβανόμενα από στόματος μία φορά την ημέρα χωρίς προγραμματισμένη περίοδο διακοπής.
Spanish: El tratamiento de soporte de las reacciones adversas gastrointestinales que requieren tratamiento puede incluir medicación con propiedades antieméticas, antidiarreicas o antiácidas.
Greek: Η υποστηρικτική φροντίδα για τις γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που χρήζουν θεραπείας, μπορεί να περιλαμβάνει τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με αντιεμετικές, αντιδιαρροϊκές ή αντιόξινες ιδιότητες.
Spanish: El ensayo pivotal en pNET finalizó de forma prematura según la recomendación del comité de monitorización independiente de medicamento (drug monitoring committee, DMC), y la variable de eficacia primaria estuvo basada en una evaluación del investigador, hechos ambos que pueden haber afectado a las estimaciones del efecto del tratamiento.
Greek: Η κύρια μελέτη στους παγκρεατικούς NET διακόπηκε πρόωρα, σύμφωνα με τη σύσταση μίας ανεξάρτητης επιτροπής παρακολούθησης φαρμάκων και το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο βασίστηκε στην εκτίμηση του ερευνητή, κάτι που ενδέχεται να έχει επηρεάσει τις εκτιμήσεις ως προς την επίδραση της θεραπείας.
Spanish: • Infecciones.
Greek: • Λοιμώξεις.
Spanish: Blíster unidosis troquelado de poli(clorotrifluoroetileno)/PVC transparente y lámina de aluminio, recubierto con laca termosellada que contiene 28 x 1 cápsulas duras.
Greek: Διάφανη, διάτρητη κυψέλη (blister) μονάδων δόσης, από πολυ(χλωροτριφθοροαιθυλένιο)/PVC, επικαλυμμένη με φύλλο αλουμινίου, με θερμοκολλητική λάκα, που περιέχει 28 x 1 σκληρά καψάκια.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento concomitante con anticoagulantes (por ejemplo warfarina, acenocumarol) pueden ser monitorizados periódicamente mediante recuento sanguíneo completo (plaquetas), factores de coagulación (PT/INR) y examen físico.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη αντιπηκτική θεραπεία (π.χ., βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη) μπορεί να υποβάλλονται σε περιοδική παρακολούθηση μέσω πλήρους αιματολογικού ελέγχου (αιμοπετάλια), παραγόντων πήξης (PT/INR) και κλινικής εξέτασης.
Spanish: • hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum)utilizada para el tratamiento de la depresión y la ansiedad
Greek: • φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St.John's Wort (Hypericum perforatum) - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους.