FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, têm sido documentadas inserções vetoriais em regiões cromossómicas anteriormente associadas à leucemia em ensaios comparáveis de terapia genética na síndrome de Wiskott Aldrich, SCID ligada ao cromossoma X e Doença Granulomatosa Crónica.
Hungarian: Azonban, Wiskott Aldrich szindrómában, X-SCID-ben és krónikus granulómatózus betegségben végzett összehasonlító génterápiás vizsgálatokban megfigyelték a vektor olyan kromoszóma régiókba történő inzercióit, amelyeket korábban összefüggésbe hoztak leukémiával.
Portuguese: Anemia hemolítica autoimune, anemia aplástica autoimune, trombocitopenia autoimune
Hungarian: Autoimmun haemolytikus anaemia, autoimmun aplastikus anaemia, autoimmun thrombocytopenia
Portuguese: para preparar a medula óssea para Strimvelis
Hungarian: Felkészíteni a csontvelőt a Strimvelis alkalmazására
Portuguese: Os efeitos a longo prazo e a duração da resposta a Strimvelis na ADA-SCID são desconhecidos (ver secção
Hungarian: A Strimvelis kezelés ADA-SCID-re kifejtett hosszú távú hatásai és a terápiás válasz tartóssága nem ismert (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Uma vez que este medicamento será administrado por um médico qualificado, é ele o responsável por deitar fora o produto.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert képzett orvos fogja beadni
Portuguese: É necessário um formulário de consentimento do produto preenchido antes de iniciar o tratamento.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt szükséges az aláírt beleegyező nyilatkozat megléte.
Portuguese: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
Portuguese: • pieira, dificuldade em respirar (asma)
Hungarian: • sípoló légzés, nehézlégzés (asztma),
Portuguese: • fígado inflamado (hepatite autoimune)
Hungarian: • májgyulladás (autoimmun hepatitisz),
Portuguese: Strimvelis é administrado gota-a-gota (perfusão) numa veia (via intravenosa).
Hungarian: A Strimvelis-t cseppinfúzióban adják be egy vénába (intravénásan).
Portuguese: Após perfusão, as células CD34+ formam um enxerto na medula óssea, onde voltam a popular o sistema hematopoiético com uma quantidade de células que expressa os níveis farmacologicamente ativos da enzima ADA.
Hungarian: Az infúzió beadását követően a CD34+ sejtek megtapadnak a csontvelőben, ahol repopulálják a vérképzőrendszert olyan sejtekkel, amelyek farmakológiailag aktív mennyiségben expresszálják az
Portuguese: Saco de perfusão de acetato de etil vinil (EVA) de 50 ml, com uma interconexão luer spike fechada com uma cápsula de fecho luer lock, acondicionado num recipiente exterior reutilizável.
Hungarian: 50 ml-es etilén-vinilacetát (EVA) infúziós zsák luer spike csatlakozóval és luer lock védősapkával,
Portuguese: O saco de perfusão é colocado dentro de um recipiente exterior fechado.
Hungarian: Az infúziós zsákot/zsákokat egy zárt külső tartályba helyezik.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado (ou à sua criança) Strimvelis
Hungarian: Tudnivalók a Strimvelis Önnél (vagy gyermekénél) történő alkalmazása előtt
Portuguese: Função das células T: Nos doentes tratados no estudo piloto, a proliferação de células T foi demonstrada em resposta à estimulação com anticorpos anti-CD3 (mediana de 62629 cpm, intervalo 4531 a 252173) e fitohemaglutinina (mediana de 140642 cpm, intervalo 11119 a 505607), 1 ano após a terapia genética, e estas respostas foram mantidas ao longo do Ano 3.
Hungarian: T-sejt funkció: a pivotális vizsgálatban kezelt betegeknél 1 évvel a génterápia után T-sejt proliferációt igazoltak anti-CD3 antitestekkel (62 629 cpm-es középérték, tartomány: 4531-252 173), illetve fitohemaglutininnal végzett stimulációra (140 642 cpm-es középérték, tartomány:
Portuguese: Antecedentes de terapia genética.
Hungarian: Korábban végzett génterápia.
Portuguese: Desconhece-se se Strimvelis é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Strimvelis kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Posologia O intervalo posológico recomendado de Strimvelis oscila entre 2 e 20 milhões de células CD34+/kg.
Hungarian: Adagolás A Strimvelis ajánlott adagolási tartománya 2 és 20 millió CD34+ sejt/kg között van.
Portuguese: Strimvelis será administrado num centro de transplantes especializado, e por médicos com experiência anterior no tratamento e gestão de doentes com ADA-SCID e na utilização de produtos de terapia genética ex vivo com CD34+ autólogas.
Hungarian: A Strimvelis-t csak speciális transzplantációs központokban, és az ADA-SCID betegek kezelésében és gondozásában, valamint az autológ CD34+ ex vivo génterápiás készítmények alkalmazásában jártas orvos fogja alkalmazni.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lot:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Lot:
Portuguese: Strimvelis destina-se apenas para utilização autóloga e nunca deverá ser administrado a outro doente que não o dador original das células CD34+.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Strimvelis kizárólag autológ alkalmazásra szolgál és sohasem adható más betegnek, csak az eredeti CD34+ sejtdonornak.
Portuguese: Foi observado insucesso no tratamento num doente tratado nos ensaios clínicos com <2 milhões de células CD34+/kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy betegnél a kezelés sikertelenségét figyelték meg 2 millió CD34+ sejt/kg-nál alacsonyabb érték esetében.
Portuguese: Os efeitos prolongados de Strimvelis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A Strimvelis nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Strimvelis não deve ser utilizado durante a gravidez.
Hungarian: A Strimvelis alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Portuguese: SACO DE PERFUSÃO
Hungarian: INFÚZIÓS ZSÁK
Portuguese: História atual ou antecedentes de leucemia ou mielodisplasia.
Hungarian: Fennálló vagy kórtörténetben szereplő leukemia vagy myelodysplasia.
Portuguese: As percentagens medianas de células geneticamente modificadas no sangue periférico no primeiro ano e 3 anos após o tratamento foram de 28% (intervalo 6%-92%) e 30% (intervalo 8%-101%) de células CD19+ e 73% (intervalo 20%-100%) e 67% (intervalo 39%-82%) de células CD3+, respetivamente.
Hungarian: A genetikailag módosított sejtek százalékos arányának középértéke a perifériás vérben egy évvel a kezelést követően a CD19+ sejtek esetében 28% (tartomány: 6%-92%), a CD3+ sejtek esetében 73%
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Hungarian: A nemkívánatos események táblázatos felsorolása
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também cloreto de sódio
Hungarian: Nátrium-kloridot is tartalmaz.
Portuguese: Um indivíduo tratado num estudo piloto não tinha dados de reintrodução de PEG-ADA e, como tal, foi excluído da sobrevivência livre de intervenção na população integrada.
Hungarian: Egy, a pilot vizsgálatban kezelt betegnél nem voltak adatok a PEG-ADA újbóli adásáról,
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Portuguese: Strimvelis não lhe deve ser administrado se estiver grávida.
Hungarian: A Strimvelis nem alkalmazható, ha Ön terhes.
Portuguese: São necessários resultados negativos em, pelo menos, 3 ocasiões sequenciais durante um período de 4 semanas, após completar o tratamento para a Hepatite C, com um teste final realizado no máximo 3 dias antes da colheita celular.
Hungarian: 3 egymás utáni alkalommal kapott negatív teszteredmény szükséges, illetve a legutolsó vizsgálat nem több mint 3 nappal a sejtlevétel előtt kell történjen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Portuguese: Strimvelis é uma terapêutica celular autóloga.
Hungarian: A Strimvelis egy autológ sejtterápia.
Portuguese: Tiroidite autoimune
Hungarian: Autoimmun thyreoiditis
Portuguese: O doente deve ser capaz de doar células CD34+ adequadas, de modo a fornecer a quantidade mínima de 4 milhões de células CD34+ purificadas/kg requerida para o fabrico de Strimvelis.
Hungarian: A Strimvelis előállításához szükséges, hogy a beteg képes legyen legalább 4 millió tisztított CD34+ sejt/kg biztosításához megfelelő CD34+ sejteket adni.
Portuguese: → Fale com o seu médico ou enfermeiro.
Hungarian: → Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de estudos clínicos relativos à sobredosagem com Strimvelis.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok a Strimvelis túladagolására vonatkozóan.
Portuguese: Não foi estudado o efeito sobre bebés que estejam a ser amamentados por mães a quem seja administrado Strimvelis.
Hungarian: Strimvelis anyáknál történő alkalmazásának a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hatását.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Hungarian: Nem végeztek gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
Portuguese: Cerca de 4 a 5 dias antes do tratamento
Hungarian: 4-5 nappal a kezelés előtt Kezelésre szolgáló adag levétele
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Strimvelis 1-10 milhões de células/ml dispersão para perfusão.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Strimvelis 1-10 millió sejt/ml diszperzió infúzióhoz
Portuguese: Doentes que tenham obtido previamente resultados positivos para Hepatite C podem ser tratados com Strimvelis, desde que demonstrem ausência de infeção através do teste de ácido nucleico com um limite de quantificação ≤15 unidades internacionais/ml.
Hungarian: ≤15 nemzetközi egység/ml számszerűsíthető határértékű nukleinsav-vizsgálattal nem igazolható aktív fertőzés.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Strimvelis 1-10 milhões de células/ml dispersão para perfusão.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Strimvelis 1-10 millió sejt/ml diszperzió infúzióhoz Intravénás alkalmazásra
Portuguese: Agitar cuidadosamente o saco de perfusão para voltar a dispersar quaisquer agregados celulares, administrar utilizando um conjunto de administração de transfusão com filtro para remover quaisquer agregados celulares restantes.
Hungarian: Gyengéden rázogassa az infúziós zsákot, hogy újból diszpergálódjanak a sejtaggregátumokat, majd a beadásnál használjon szűrővel ellátott transzfúziós szereléket a megmaradt sejtaggregátumok eltávolítására.
Portuguese: Recomenda-se que sejam administradas 0,5 mg/kg de bussulfano por via intravenosa a cada 6 horas em dois dias consecutivos, com início três dias antes da administração de Strimvelis.
Hungarian: A Strimvelis alkalmazása előtt három nappal kezdve, 6 óránként 0,5 mg/ttkg intravénás buszulfánt ajánlott adni két egymást követő napon.
Portuguese: gota-a-gota numa veia.
Hungarian: cseppinfúzióban történik vénába.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL Este medicamento contém células geneticamente modificadas.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszerkészítmény kezelése vagy alkalmazása előtt Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Portuguese: Função das células B: Todos os 12 indivíduos tratados no estudo piloto receberam tratamento com IVIG na altura do rastreio, e 7 indivíduos (58%) tinham descontinuado o uso de IVIG nos 0-3 anos de acompanhamento após a terapia genética.
Hungarian: Hét beteg (58%) hagyta abba az IVIG alkalmazását a génterápiát követő 0-3 éves utánkövetési időszak során.
Portuguese: Strimvelis é preparado especialmente a partir das células do próprio doente.
Hungarian: A Strimvelis személyreszabottan, a beteg saját sejtjeiből készül.
Portuguese: Dispersão de células turva a límpida, incolor a cor-de-rosa.
Hungarian: Opálos vagy tiszta, színtelen vagy rózsaszínű sejtdiszperzió.
Portuguese: Como é administrado Strimvelis
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Strimvelis-t?
Portuguese: x 106 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Hungarian: x 106 EGYÉB INFORMÁCIÓK Kizárólag autológ felhasználásra.
Portuguese: Todos os doentes receberam o condicionamento com bussulfano antes da terapia genética, com a maioria a receber uma dose total de 4 mg/kg, por via intravenosa, durante 2 dias consecutivos antes da perfusão de CD34+.
Hungarian: többségében 4 mg/kg összdózissal intravénásan, a CD34+ infúziót megelőzően 2 egymást követő napon át.
Portuguese: Fração celular autóloga enriquecida com CD34+ que contém células CD34+ transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da ADA humana com uma concentração de 1-10 milhões de células CD34+/ml.
Hungarian: Autológ, CD34+-gyel dúsított sejtfrakció, amely humán ADA cDNS-szekvenciát kódoló retrovirális vektorral transzdukált CD34+ sejteket tartalmaz, 1-10 millió CD34+ sejt/ml koncentrációban.
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas*
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek*,
Portuguese: Strimvelis não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Hungarian: A Strimvelis-t nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, uma vez que não estava disponível nenhum modelo animal adequado para avaliar o potencial tumorigénico de Strimvelis, devido à incapacidade de atingir um enxerto a longo prazo de células transduzidas em murganhos.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mert nem állt rendelkezésre megfelelő állatmodell a
Portuguese: Strimvelis não é adequado para algumas pessoas
Hungarian: A Strimvelis egyes betegeknél nem alkalmazható
Portuguese: Resultados aos 3 anos para a população ITT no estudo piloto* Objetivo de eficácia
Hungarian: 1. táblázat: Az ITT (Intent To Treat - kezelési szándék szerinti) populáció pivotális vizsgálatban kezelt betegek eredményei 3 évvel a kezelést követően*
Portuguese: O doente 8 desistiu do estudo antes da visita dos 3 anos e como tal não existem dados para linfócitos T e dAXP.
Hungarian: A 8-as számú beteg kikerült a vizsgálatból a 3. éves vizsgálat előtt,
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Cloreto de sódio
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Portuguese: A identidade do doente deve coincidir com a informação única essencial do doente no recipiente primário e/ou exterior antes da perfusão.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt ellenőrizni kell, hogy a beteg személyazonossága megfelel-e a Strimvelis infúziós zsák(ok)on és/vagy tartályon feltüntetett alapvető egyedi betegazonosító adatoknak.
Portuguese: Doenças endócrinas
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Hypothyreosis
Portuguese: Tal não foi observado em nenhum doente tratado com Strimvelis; porém, durante o acompanhamento a longo prazo, o seu médico foi aconselhado a monitorizá-lo (ou à sua criança) para quaisquer sinais de leucemia.
Hungarian: Ezt nem észlelték a Strimvelis-szel kezelt egyik betegnél sem, azonban a hosszú időtartamú utánkövetésre vonatkozóan kezelőorvosa azt a tanácsot kapta,
Portuguese: Há também um potencial risco de doença autoimune.
Hungarian: Továbbá autoimmun betegségek lehetséges kockázata is fennáll.
Portuguese: Como resultado, os doentes têm falta da enzima ADA.
Hungarian: Ennek eredményeként a betegekből hiányzik az ADA enzim.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Strimvelis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Strimvelis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Os efeitos deverão permanecer durante toda a vida do doente.
Hungarian: A hatások várhatóan a beteg élete végéig kitartanak.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados com o Strimvelis e continuavam vivos 3 anos após o tratamento.
Hungarian: Minden beteget Strimvelis-szel kezeltek, és 3 évvel a kezelést követően még életben voltak.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Strimvelis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Strimvelis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Outras informações sobre o Strimvelis
Hungarian: A Strimvelis-szel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Relativamente à segurança, o Strimvelis foi relativamente bem tolerado, apesar de os dados serem limitados devido ao número reduzido de doentes estudados.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Strimvelis-t relatíve jól tolerálták, bár a vizsgált betegek alacsony száma miatt az adatok korlátozottak.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Strimvelis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Strimvelis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Os doentes no estudo não dispunham de qualquer dador adequado de medula óssea e o tratamento alternativo não tinha funcionado ou não estava disponível.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek számára nem volt megfelelő csontvelő donor, és az alternatív kezelés nem működött vagy nem állt rendelkezésre.
Portuguese: Os efeitos secundários graves associados ao Strimvelis podem incluir efeitos relacionados com a autoimunidade (quando o sistema imunitário ataca as células do próprio organismo), tais como anemia hemolítica (número baixo de glóbulos vermelhos devido à sua degradação rápida), anemia aplástica (número baixo de células sanguíneas devido a danos na medula óssea), hepatite (inflamação do fígado), trombocitopenia (número baixo de plaquetas) e síndrome de Guillain-Barré (danos nos nervos que podem resultar em dor, dormência, fraqueza muscular e dificuldade em andar).
Hungarian: A Strimvelis súlyos mellékhatásai közé tartozhatnak az autoimmunitással (amikor az immunrendszer a szervezet saját sejtjeit támadja meg) kapcsolatos hatások, például a hemolítikus anémia (alacsony vörösvérsejtszám a túl gyors lebomlás miatt), aplasztikus anémia (alacsony vörösvérsejtszám a károsodott csontvelő miatt), hepatitisz (májgyulladás), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és a Guillain-Barré-szindróma (az idegek károsodása, amely fájdalmat, zsibbadást, izomgyengeséget és járási nehézséget eredményezhet).
Portuguese: A taxa de infeções graves diminuiu após o tratamento e continuou a diminuir com um acompanhamento a mais longo prazo (durante mais de 3 anos).
Hungarian: A súlyos fertőzések gyakorisága a kezelés után csökkent, és ez a csökkenés folytatódott a 3 éven túli, hosszú távú utánkövetés során.
Portuguese: A empresa irá ainda manter um registo dos doentes tratados com o Strimvelis e monitorizar regularmente a sua evolução após o tratamento, para estudar a segurança a longo prazo do medicamento.
Hungarian: A vállalat továbbá fenntartja a Strimvelis-szel kezelt betegek regiszterét, és rendszeresen ellenőrzi a fejlődésüket a kezelés után, hogy tanulmányozza a gyógyszer hosszú távú biztonságosságát.
Portuguese: Uma vez que o Strimvelis é produzido utilizando um retrovírus, pode haver um potencial risco de cancro causado por alterações inadvertidas do material genético, embora até à data não se tenham verificado quaisquer casos desse tipo.
Hungarian: Mivel a Strimvelis-t egy retrovírus felhasználásával állítják elő, a genetikai anyag nem szándékos módosítása által okozott rák potenciális kockázata állhat fenn, bár eddig ilyen eset nem fordult elő.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por ADA-SCID ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Strimvelis foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de agosto de 2005.
Hungarian: Mivel az ADA-SCID-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Strimvelis-t 2005. augusztus 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Portuguese: Dado que a ADA é fundamental para a manutenção de linfócitos saudáveis (glóbulos brancos que combatem as infeções), o sistema imunitário dos doentes com ADA-SCID não funciona corretamente e, sem tratamento eficaz, raramente sobrevivem mais de 2 anos.
Hungarian: Mivel az ADA nélkülözhetetlen az egészséges limfociták (a fertőzések ellen harcoló fehérvérsejtek) fenntartásához, az ADA-SCID-ben szenvedő betegek immunrendszere nem működik megfelelően, és hatékony kezelés nélkül ritkán élnek 2 évnél tovább.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Strimvelis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Strimvelis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os benefícios do Strimvelis foram demonstrados num estudo principal que incluiu 12 doentes com ADA-SCID, dos 6 meses aos 6 anos de idade.
Hungarian: A Strimvelis előnyeit egy fő vizsgálatban igazolták, amelyben 12 ADA-SCID-ben szenvedő, 6 hónapos és körülbelül 6 éves kor közötti beteg vett részt.
Portuguese: Estes linfócitos melhoram a capacidade do doente para combater infeções, superando assim os sintomas da doença relacionados com o sistema imunitário.
Hungarian: Ezek a limfociták javítják a beteg képességét a fertőzések leküzdésére, és így úrrá lesznek az állapotnak az immunrendszerrel kapcsolatos tünetein.
Portuguese: Contudo, foram implementadas medidas para monitorizar tais acontecimentos assim que o medicamento comece a ser utilizado, através do recurso a um registo de doentes para estudar a sua evolução a longo prazo.
Hungarian: Azonban intézkedések lépnek életbe az ilyen események ellenőrzésére a gyógyszer alkalmazásakor egy betegregiszter segítségével, hogy tanulmányozzák a hosszú távú folyamatot.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Strimvelis.
Hungarian: A Strimvelis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: É também administrada uma injeção de anti-histamínico aos doentes, imediatamente antes do tratamento, para reduzir o risco de reações alérgicas.
Hungarian: A betegek közvetlenül a kezelés előtt antihisztamin injekciót is kapnak az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Strimvelis irá fornecer materiais educacionais aos doentes e profissionais de saúde com informações acerca do medicamento e os doentes terão de assinar um formulário de consentimento antes do início do tratamento.
Hungarian: Ezenfelül a Strimvelis-t forgalmazó vállalat a gyógyszerre vonatkozó információkat tartalmazó oktatóanyagokat fog biztosítani a betegek és az egészségügyi szakemberek számára, és a betegeknek a kezelés megkezdése előtt egy beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Strimvelis.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Strimvelis alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Strimvelis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Strimvelis-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.