FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšená expozice tenofoviru může umocnit nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Bulgarian: Повишената експозиция на тенофовир може да потенциира нежелани реакции, които са свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Czech: Přípravek Atripla a vigabatrin nebo gabapentin se mohou podávat současně bez úpravy dávky.
Bulgarian: Atripla и вигабатрин или габапентин могат да се прилагат едновременно без адаптиране на дозата.
Czech: Takrolimus: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Bulgarian: Такролимус: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Czech: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 až ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 až ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 až ↓ 48)
Bulgarian: AUC: ↓ 53% (↓ 61 до ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 до ↓ 48)
Czech: Selektivní inhibitory reabsorpce serotoninu (SSRI) Sertralin/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратния захват на серотонина (SSRIs) Сертралин/ Ефавиренц (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Czech: Norepinefrin a inhibitor zpětného příjmu dopaminu Bupropion/efavirenz [150 mg jediná dávka (postupně uvolňovaná)/600 mg kaž dý den]
Bulgarian: Норепинефрин и инхибитор на допаминовия реъптейк Бупропион/Ефавиренц [150 mg единична доза (продължително освобождаване)/600 mg q.d.]
Czech: Nebyly studovány interakce s efavirenzem, emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxilem.
Bulgarian: Не е проучвано взаимодействието с ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Czech: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 až ↑ 16)
Bulgarian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 до ↑ 16) Ефавиренц:
Czech: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 až ↓ 59) (indukce CYP3A4)
Bulgarian: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 до ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 до ↓ 59) (CYP3A4 индукция)
Czech: Reference: jednorázové podání 600mg tablety efavirenzu, 200mg tobolky emtricitabinu a 300mg tablety tenofovir-disoproxilu užité nalačno.
Bulgarian: Референт: еднократна доза от 600 mg ефавиренц таблетка, 200 mg емтрицитабин капсула и 300 mg тенофовир дизопроксил таблетка, приети на гладно.
Czech: Vorikonazol: Současné podávání standardních dávek efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikováno.
Bulgarian: Едновременното приложение на стандартна доза ефавиренц и вориконазол е противопоказано.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Bulgarian: Следните нежелани реакции са много чести (те могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
Czech: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 až ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 až ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 až ↓ 46) (indukce CYP3A4 a CYP2B6)
Bulgarian: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 до ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 до ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 до ↓ 46) (CYP3A4 и CYP2B6 индукция)
Czech: Pro optimální léčbu infekce HIV u pacientů souběžně nakažených HBV by se měli lékaři řídit současnými pokyny pro léčbu HIV.
Bulgarian: При пациенти с HBV коинфекция, лекарите трябва да направят справка с актуалните указания за лечение на HIV инфекцията за постигане на оптимален контрол на HIV инфекцията.
Czech: Nevyskytly se žádné klinicky významné farmakokinetické interakce, když byl tenofovir-disoproxil podáván společně s emtricitabinem, nelfinavirem nebo ribavirinem.
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия при прилагането на тенофовир дизопроксил едновременно с емтрицитабин, нелфинавир или рибавирин.
Czech: Farmakokinetika přípravku Atripla nebyla studována u pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce jater.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Atripla не е проучена при заразени с HIV пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Atripla byla podávána nalačno (viz bod 4.2).
Bulgarian: Atripla се прилага на празен стомах (вж. точка 4.2).
Czech: Lékař Vám může předepsat jiné antikonvulzivum.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви предпише друг противогъбичен препарат.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté zvýšený kreatinin, proteinurie, proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu
Bulgarian: Нечести повишен креатинин, протеинурея, проксимална бъбречна тубулопатия, включително синдром на Fanconi
Czech: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38 až ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 až ↓ 62)
Bulgarian: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 до ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 до ↓ 62)
Czech: Vždy je třeba použít bariérovou antikoncepci v kombinaci s jinými metodami antikoncepce (například perorální nebo jinou hormonální antikoncepcí, viz bod 4.5) během léčby přípravkem Atripla.
Bulgarian: По време на лечение с Atripla винаги трябва да се използват бариерни контрацептивни методи, в комбинация с други методи на контрацепция (например, орални или други хормонални контрацептиви, вж.
Czech: Emtricitabin: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h : ↔
Bulgarian: Емтрицитабин: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Czech: AUCin (ng∙hod/ml)
Bulgarian: AUCinf (ng∙h/ml)
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunitní nedostatečností v době zahájení CART se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Bulgarian: Заразени с HIV пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), могат да развият от възпалителна реакция до асимптоматична или резидуална опортюнистична инфекция.
Czech: Společné podávání přípravku Atripla a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Atripla и диданозин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Czech: Starší pacienti
Bulgarian: Възрастни
Czech: K získání dalších informací, které se týkají rezistence in vivo, prosím nahlédněte do Souhrnu údajů o přípravku pro jednotlivé složky tohoto přípravku.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта на отделните компоненти за допълнителна информация относно in vivo резистентността към тези лекарствени продукти.
Czech: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 až ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 až ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 až ↓ 92)
Bulgarian: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 до ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 до ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 до ↓ 92) Ефавиренц:
Czech: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 až ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 až ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 až ↓ 58) (snížení koncentrací itrakonazolu: indukce CYP3A4)
Bulgarian: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 до ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 до ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 до ↓ 58) (намаление на концентрацията на итраконазол: CYP3A4 индукция) Хидроксиитраконазол:
Czech: Atripla a kyselina valproová se mohou podávat současně bez úpravy dávky.
Bulgarian: Atripla и валпроева киселина могат да се прилагат едновременно без адаптиране на дозата.
Czech: Didanosin: Společné podávání přípravku Atripla a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a Tabulka 1).
Bulgarian: Едновременното приложение на Atripla и диданозин не се препоръчва (вж. точка 4.4 и Таблица 1).
Czech: Karbamazepin/emtricita bin
Bulgarian: Карбамазепин/ Емтрицитабин
Czech: Oportunní infekce
Bulgarian: Опортюнистични инфекции
Czech: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 až ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 až ↓ 61)
Bulgarian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 to ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61) Прогуанил:
Czech: Valproová kyselina/emtricitabin
Bulgarian: Валпроева киселина/Емтрицитабин
Czech: U pacientů s osteoporózou, kteří mají vyšší riziko zlomenin, mají být zváženy alternativní dávkovací režimy.
Bulgarian: Алтернативна схема на лечение, трябва да се обмисли при пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури..
Czech: /245 mg q.d.)
Bulgarian: (600 mg q.d./245 mg q.d.)
Czech: Nežádoucí účinky na játra: Jestliže jste se zároveň nakazil(a) virem hepatitidy B, může u Vás dojít ke zhoršení hepatitidy po přerušení léčby (viz bod 3).
Bulgarian: В, може да получите обостряне на хепатита след прекратяване на терапията (вижте точка 3).
Czech: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 až ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 až ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 až ↑ 10)
Bulgarian: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 до ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 до ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 до ↑ 10)
Czech: Itrakonazol:
Bulgarian: Итраконазол:
Czech: Podávání přípravku Atripla spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5.2) a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Bulgarian: Прилагането на Atripla с храна може да повиши експозицията на ефавиренц (вж. точка 5.2) и може да доведе до повишена честота на нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.8).
Czech: (20/120mg tableta, 6 dávek po 4 tabletách každá po dobu 3 dnů/600 mg q.d.)
Bulgarian: Антималарийни средства Артеметер/Лумефантрин/Ефавир енц (20/120 mg таблетки, 6 дози по 4 таблетки всяка за 3 дни/600 mg q.d.)
Czech: Je-li to vhodné, může být indikováno obnovení terapie hepatitidy B. U pacientů se závažnějším onemocněním jater nebo cirhózou není přerušení léčby doporučeno, protože by následná exacerbace hepatitidy mohla vést k jaterní dekompenzaci.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва прекратяване на лечението, тъй като изострянето на хепатита след лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.
Czech: Methadon/tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Bulgarian: Метадон / Тенофовир дизопроксил (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Czech: Atripla může snížit množství antikonvulziva v krvi.
Bulgarian: Atripla може да понижи нивата на противогърчовите средства в кръвта Ви.
Czech: Buprenorphin:
Bulgarian: Бупренорфин:
Czech: Přípravek Atripla nebyl hodnocen u lidí starších 65 let.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Atripla при пациенти над 65годишна възраст.
Czech: Тел.
Bulgarian: Пол
Czech: Vyrážka
Bulgarian: Обрив
Czech: Raltegravir/tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
Bulgarian: Ралтегравир/Тенофовир дизопроксил (400 mg b.i.d. / -)
Czech: Didanosine/efavirenz
Bulgarian: Диданозин/Ефавиренц
Czech: Atripla se nedoporučuje pro pacienty se středně závažnou až závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).
Bulgarian: Atripla не се препоръчва при пациенти със умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min ).
Czech: Poruchy oka: Méně časté rozmazané vidění Poruchy ucha a labyrintu: Méně časté tinitus, vertigo
Bulgarian: Нечести замъглено виждане Нарушения на ухото и лабиринта:
Czech: Dihydroartemisinin (aktivní metabolit): AUC: ↓ 46 %
Bulgarian: Дихидроартемизинин (активен метаболит):
Czech: Atovachon a proguanilhydrochlorid /tenofovirdisoproxil
Bulgarian: Атоваквон и прогуанил хидрохлорид/Тенофовир дизопроксил
Czech: Společné podávání efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru v kombinaci s inhibitorem proteázy viz bod o ritonaviru výše.
Bulgarian: За едновременното приложение на ефавиренц с ниска доза ритонавир в комбинация с протеазен инхибитор, вижте точката за ритонавир по-горе.
Czech: OPIÁTY
Bulgarian: OПИОИДИ
Czech: Vyšší koncentrace tenofoviru by mohly potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem, včetně poruch ledvin.
Bulgarian: По-високите концентрации тенофовир могат да потенцират свързаните с тенофовир нежелани събития, включително нарушения на бъбреците.
Czech: Společné podávání sachinaviru/ritonaviru s přípravkem Atripla se nedoporučuje.
Bulgarian: Едновременното приложение на саквинавир/ритонавир с Atripla не се препоръчва.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 pacientů):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са редки (те могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):
Czech: Farmakokinetika přípravku Atripla nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Atripla не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Injekce: depomedroxyprogestero n acetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jedna dávka DMPA)
Bulgarian: Депомедроксипрогестерон ацетат (ДМПА) / Ефавиренц (150 mg i.m. еднократна доза ДМПА)
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje pro určení doporučeného dávkování indinaviru, pokud se podává s přípravkem Atripla.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за да се направят препоръки относно дозирането на индинавир, в комбинация с Atripla.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 pacientů)
Bulgarian: Следните нежелани реакции са редки (те могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти)
Czech: Efavirenz nekompetitivně inhibuje reverzní transkriptázu (RT) HIV-1 a významně neinhibuje RT viru lidské imunodeficience 2 (HIV-2) ani polymerázy buněčné kyseliny dezoxyribonukleové (DNA) (α, β, γ a δ).
Bulgarian: ОТ на човешки имунодефицитен вирус-2 (HIV-2) или клетъчните ДНК полимерази (α, β, γ и δ).
Czech: Byly však pozorovány malformace u tří z dvaceti plodů/novorozenců makaků léčených efavirenzem po podání dávek vedoucích k plazmatické koncentraci efavirenzu podobné, jako je pozorována u lidí.
Bulgarian: В същото време са наблюдавани малформации при 3 от 20 фетуси/новородени от третирани с ефавиренц маймуни
Czech: aktivní) didanosin.
Bulgarian: Взаимодействие с диданозин:
Czech: Atripla a fosamprenavir/ritonavir mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Bulgarian: Atripla и фозампренавир/ ритонавир може да се прилагат едновременно без адаптиране на дозата.
Czech: Číslo EU
Bulgarian: Европейски номер
Czech: Velikosti balení
Bulgarian: Съдържание на опаковката
Czech: Intravenózní použití Ampule (sklo) 1 ampule ý k ž í
Bulgarian: 1 флакон т о е а
Czech: Nelze vyloučit riziko u kojenců.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Czech: V případě šoku je nutné
Bulgarian: В случай на шок трябва да се прилага
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře musí obsahovat následující hlavní prvky:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Czech: Antithrombin obsahuje dvě funkčně důležité domény.
Bulgarian: Антитромбин съдържа два функционално значими домена.
Czech: Zkušenosti s opakovanou léčbou tímto léčivým přípravkem jsou velmi omezené.
Bulgarian: Опитът при многократно лечение с това лекарство е съвсем ограничен.
Czech: c)
Bulgarian: а)
Czech: Tento léčivý přípravek Vám proto nemá být podáván, pokud je Vám méně než 18 let.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако сте на по-малко от 18 години.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva včetně nedostatku účinnosti
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, включително липса на ефикасност
Czech: Je jedním z nejdůležitějších přirozených inhibitorů koagulace krve.
Bulgarian: Той е един от най-важните естествени инхибитори на кръвосъсирването.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ATryn u dětí a mladistvých (<18 let) nebyla doposud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ATryn при деца и юноши (на възраст <18 години) все още не са установени.
Czech: * účinnost (IU) se určuje pomocí chromogenního stanovení podle Evropského lékopisu.
Bulgarian: * активност (IU), определена по хромогенен метод съгласно Европейската фармакопея.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашата лекар.
Czech: U pacientů léčených tímto léčivým přípravkem je třeba sledovat možné klinické imunitní reakce.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с това лекарство, трябва да се следи за възможни клинично-имунологични реакции.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o podávání přípravku ATryn pacientům mladším 18 let.
Bulgarian: Няма информация за употребата на ATryn при пациенти на възраст под 18 години.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй
Czech: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko.
Bulgarian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Нидерландия
Czech: Lékaři by se měli povzbuzovat k zařazení pacientů do programu sledování a výsledky sledování by se měly poskytovat při aktualizaci EU-RMP (EU Risk Management Plan) nebo v době ročního přehodnocení, v závislosti na tom, co nastane dříve.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат насърчавани да включват пациенти в програмата за наблюдение, като резултатите от наблюдението трябва да се предоставят в актуализирания EU-RMP или към момента на годишната преоценка, в зависимост от това, коя от двете дати е по-ранна.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo jsou v nich částice.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Czech: Budou předloženy výsledky dokončené studie GTC AT HD 012-04 a zejména výsledky šetření u těhotných pacientek léčených během peripartálního období.
Bulgarian: Резултатите от завършеното проучване GTC AT HD 012-04 и по-специално резултатите от изследванията при бременни жени, лекувани по време на периода
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Czech: Četnost je definována jako: časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté
Bulgarian: В зависимост от честотата те се определят като: чести (≥ 1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000
Czech: Kompatibilita s infuzními hadičkami z PVC s filtračními vložkami byla prokázána.
Bulgarian: Съвместимостта с PVC инфузионни системи с вградени филтри е установена.
Czech: Studie provedené na potkanech nenaznačily škodlivé účinky na porod, embryonální/fetální a postnatální vývoj.
Bulgarian: Проучванията върху животни, проведени при плъхове, не показват вредни ефекти върху раждането, ембрионалното/феталното развитие и постнаталното развитие.
Czech: Pokud se tyto symptomy projeví po podání, je nutné, aby se pacienti obrátili na svého lékaře.
Bulgarian: Ако такива симптоми се появят след приложението на продукта, пациентите трябва да се свържат с лекаря.
Czech: Odezva se může u jednotlivých pacientů lišit a může dosahovat různých úrovní recovery in vivo a různých poločasů.
Bulgarian: Степента на повлияване може да варира при отделни пациенти, при които се достига различна степен на възстановяване in vivo и различни стойности на полуживот.
Czech: Specifická aktivita přípravku ATryn je asi 7 IU/mg proteinu.
Bulgarian: Специфичната активност на ATryn е приблизително 7 IU/mg белтък.
Czech: Tento postmarketingový program sledování bude běžet až do té doby, než do něho
Bulgarian: Това постмаркетингово наблюдение ще продължи докато бъдат включени 40
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že má přípravek škodlivý účinek na matku nebo dítě.
Bulgarian: Съществуващите данни не предполагат неблагоприятно влияние върху майката и новороденото дете.
Czech: • Informace týkající se následných problémů s účinností spojovaných s použitím přípravku ATryn mimo schválenou indikaci, zejména u pediatrické populace.
Bulgarian: Информация относно възникнали проблеми с ефикасността, свързани с употребата на ATryn извън разрешените показания, особено сред педиатричната популация.
Czech: - Hladiny antithrombinu musí být měřeny denně, aby bylo možné upravit individuální dávku.
Bulgarian: - Нивата на антитромбина трябва да се измерват всеки ден, за да се прецизира индивидуалната доза.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ATryn nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други
Czech: Proto je důležité, aby byla hladina antithrombinu v krvi v takových situacích udržována na dostatečné úrovni.
Bulgarian: Ето защо в такива ситуации е много важно нивото на антитромбина в кръвта Ви да се поддържа в достатъчно високи граници.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя,
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Czech: Prášek ve skleněné injekční lahvičce (typu I) se zátkou (silikonizovaná bromobutylová pryž) uzavřené zátkou (hliník) a snímacím víčkem (plast).
Bulgarian: Прах в стъклен флакон (тип І) със запушалка (силиконизирана бромобутилова гума), затворен с обкатка (алуминиева) и отчупващо се капаче (пластмасова).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních jsou závratě, bolest hlavy, krvácení, nauzea, krvácení v místě vpichu, krvácení po provedení výkonu a sekrece z rány.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания, са замайване, главоболие, кръвоизлив, гадене, кръвоизлив на мястото на венипункция, постпроцедурен кръвоизлив и секреция от раната.
Czech: Přípravek ATryn není indikován pro použití u těhotných žen.
Bulgarian: ATryn не е показан за прилагане при бременни жени.
Czech: Dále je nutné aktivitu antithrombinu kontrolovat jednou až dvakrát denně a dávku upravit odpovídajícím způsobem.
Bulgarian: След това антитромбиновата активност трябва да се следи 1-2 пъти дневно и да се прави съответно адаптиране на дозата.
Czech: Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetických vlastnostech tohoto léčivého přípravku, však u těhotných a netěhotných pacientek nelze v tomto okamžiku doporučit dávkování v těhotenství (viz bod 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, поради разликата във фармакокинетичните характеристики на това лекарство при бременни спрямо такива пациентки, които не са бременни, в настоящия момент не могат да се дадат препоръки за дозиране по време на бременност (вж. точка 4.4).
Czech: To může mít za následek zvýšenou tendenci ke srážení krve v cévách.
Bulgarian: Това може да доведе до повишена склонност към образуване на съсиреци в кръвоносните съдове.
Czech: Některé další údaje byly získány od řady pacientů v programu výjimečného použití.
Bulgarian: Получени са и някои допълнителни данни при определен брой пациенти в програма с
Czech: Počáteční léčba začíná podáním nasycovací dávky, jejímž cílem je dosažení 100% úrovně aktivity antithrombinu.
Bulgarian: Началното лечение започва с натоварваща доза, с която се цели нивото на антитромбиновата активност да достигне 100%.
Czech: Farmakokinetické parametry populace pro přípravek ATryn odvozené ze stejné studie (průměrná hodnota + směrodatná odchylka) jsou následující:
Bulgarian: Популационните фармакокинетични параметри на ATryn, получени при същото проучване, са следните (средна стойност ± стандартно отклонение) :
Czech: Máte-li vrozený nedostatek antithrombinu, je hladina antithrombinu v krvi nižší než normálně.
Bulgarian: Ако имате вроден дефицит на антитромбин, нивото на антитромбина в кръвта Ви е по-ниско от нормалното.
Czech: Pomocnými látkami jsou: glycin, chlorid sodný, natrium-citrát.
Bulgarian: Другите съставки са: глицин, натриев хлорид, натриев цитрат
Czech: Je možné, že chirurgický výkon ovlivní úrovně aktivity AT.
Bulgarian: Възможно е хирургичната намеса да повлияе върху нивото на АТ активността.
Czech: Požadovaná nasycovací dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Bulgarian: Необходимата натоварваща доза се определя по следната формула:
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация
Czech: - Aby bylo možné vhodně upravit dávku antikoagulantu a zabránit nadměrné hypokoagulabilitě, je nutné provádět kontroly rozsahu antikoagulace (APTT, a tam, kde je to vhodné aktivity antifaktoru Xa), a to pravidelně, v krátkých intervalech a zvláště v prvních minutách/hodinách po
Bulgarian: - За да може правилно да се прецизира дозата на антикоагуланта и за да се избегне тежка хипокоагулация, трябва редовно, на кратки интервали и особено в първите минути/часове след започване на прилагането на антитромбин, да се извършва контрол на степента на антикоагулация (APTT и ако е подходящо - активност на анти-фактор Ха).