FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 25,000 unit strength
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ - 25 000 vienetų stiprumo
English: lipolytic activity:
Lithuanian: lipolizinis aktyvumas:
English: Hard capsule with a green opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 25” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Lithuanian: Kietoji kapsulė su žaliu matiniu dangteliu ir balta matine pagrindine dalimi, ant kurios yra užrašas „Enzepi 25“, o viduje yra šviesiai rudos skrandyje neirios granulės.
English: The Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsule has a green opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 25' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Lithuanian: Enzepi 25 000 vienetų skrandyje neirią kietąją kapsulę sudaro žalias matinis gaubtelis ir balta matinė pagrindinė dalis, ant kurios yra užrašas „Enzepi 25“, o viduje yra šviesiai rudos skrandyje neirios granulės.
English: Enzepi 25,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172), indigotine E132.
Lithuanian: Enzepi 25 000 vienetų: hipromeliozė, karaginanas (E407), kalio chloridas, titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas, išgrynintas vanduo, geltonasis geležies oksidas (E172), indigotinas (E132).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Enzepi 25 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės Kasos milteliai
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje kapsulėje yra 209,3 mg kasos miltelių, gautų iš kiaulių kasos, kurių aktyvumas yra ekvivalentiškas tokiam fermentiniam aktyvumui: lipolizinis aktyvumas:
English: Paediatric population between 1 and less than 4 years of age For children between 1 and less than 4 years of age the recommended starting dose is 1,000 lipase units/kg of body weight per meal.
Lithuanian: Vaikams nuo 1 iki 4 metų rekomenduojama pradinė dozė yra 1 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio vieno valgymo metu.
English: not less than 410 Ph. Eur.
Lithuanian: ne mažiau kaip 410 vienetų pagal Europos farmakopėją
English: The Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsule has a blue opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 40' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Lithuanian: Enzepi 40 000 vienetų skrandyje neirią kietąją kapsulę sudaro mėlynas matinis dangtelis ir balta matinė pagrindinė dalis, ant kurios yra užrašas „Enzepi 40“, o viduje yra šviesiai rudos skrandyje neirios granulės.
English: Enzepi 10,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172).
Lithuanian: Enzepi 10 000 vienetų: hipromeliozė, karaginanas (E407), kalio chloridas, titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas, išgrynintas vanduo, geltonasis geležies oksidas (E172).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 40,000 unit strength
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ - 40 000 vienetų stiprumo
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje kapsulėje yra 83,7 mg kasos miltelių, gautų iš kiaulių kasos, kurių aktyvumas yra ekvivalentiškas tokiam fermentiniam aktyvumui: lipolizinis aktyvumas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 25,000 unit strength
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 25 000 vienetų stiprumo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Enzepi 5 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės Kasos milteliai
English: Capsule content (gastro-resistant granules) Croscarmellose sodium Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Lithuanian: Hidrintas ricinos aliejus Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
English: Enzepi 40,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, indigotine (E132).
Lithuanian: Enzepi 40 000 vienetų: hipromeliozė, karaginanas (E407), kalio chloridas, titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas, išgrynintas vanduo, indigotinas (E132).
English: Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Lithuanian: Tel.: +36 80 100 101
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje kapsulėje yra 39,8 mg kasos miltelių, gautų iš kiaulių kasos, kurių aktyvumas yra ekvivalentiškas tokiam fermentiniam aktyvumui: lipolizinis aktyvumas:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Enzepi 10 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės Kasos milteliai
English: Potential for irritation to oral mucosa
Lithuanian: Burnos gleivinės dirginimo tikimybė
English: Enzepi 5,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water.
Lithuanian: Enzepi 5 000 vienetų: hipromeliozė, karaginanas (E407), kalio chloridas, titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas, išgrynintas vanduo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Enzepi 40 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės Kasos milteliai
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 10,000 unit strength
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ - 10 000 vienetų stiprumo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 5,000 unit strength
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 5 000 vienetų stiprumo
English: The Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsule has a yellow opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 10' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Lithuanian: Enzepi 10 000 vienetų skrandyje neirią kietąją kapsulę sudaro geltonas matinis gaubtelis ir balta matinė pagrindinė dalis, ant kurios yra užrašas „Enzepi 10“, o viduje yra šviesiai rudos skrandyje neirios granulės.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 40,000 unit strength
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 40 000 vienetų stiprumo
English: The Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsule has a white opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 5' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Lithuanian: Enzepi 5 000 vienetų skrandyje neirią kietąją kapsulę sudaro baltas matinis gaubtelis ir balta matinė pagrindinė dalis, ant kurios yra užrašas „Enzepi 5“, o viduje yra šviesiai rudos skrandyje neirios granulės.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje kapsulėje 334,9 mg kasos miltelių, gautų iš kiaulių kasos, kurių aktyvumas yra ekvivalentiškas tokiam fermentiniam aktyvumui: lipolizinis aktyvumas:
English: EU/1/16/1113/005 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/006 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/007 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/008 200 gastro-resistant hard capsules
Lithuanian: EU/1/16/1113/005 20 skrandyje neirių kietųjų kapsulių EU/1/16/1113/006 50 skrandyje neirių kietųjų kapsulių EU/1/16/1113/007 100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių EU/1/16/1113/008 200 skrandyje neirių kietųjų kapsulių
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10,000 unit strength
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 10 000 vienetų stiprumo
English: EU/1/16/1113/013 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/014 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/015 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/016 200 gastro-resistant hard capsules
Lithuanian: EU/1/16/1113/013 20 skrandyje neirių kietųjų kapsulių EU/1/16/1113/014 50 skrandyje neirių kietųjų kapsulių EU/1/16/1113/015 100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių EU/1/16/1113/016 200 skrandyje neirių kietųjų kapsulių
English: Dispose of any accidentally crushed capsule.
Lithuanian: Jei kapsulę netyčia sutrynėte, ją išmeskite.
English: EU/1/16/1113/009 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/010 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/011 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/012 200 gastro-resistant hard capsules
Lithuanian: EU/1/16/1113/009 20 skrandyje neirių kietųjų kapsulių EU/1/16/1113/010 50 skrandyje neirių kietųjų kapsulių EU/1/16/1113/011 100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių EU/1/16/1113/012 200 skrandyje neirių kietųjų kapsulių
English: EU/1/16/1113/001 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/002 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/003 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/004 200 gastro-resistant hard capsules
Lithuanian: EU/1/16/1113/001 20 skrandyje neirių kietųjų kapsulių EU/1/16/1113/002 50 skrandyje neirių kietųjų kapsulių EU/1/16/1113/003 100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių EU/1/16/1113/004 200 skrandyje neirių kietųjų kapsulių
English: One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Lithuanian: Enzepi 40 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės Vienoje kapsulėje yra 334,9 mg kasos miltelių, gautų iš kiaulių kasos, kurių aktyvumas yra ekvivalentiškas tokiam fermentiniam aktyvumui:
English: If this reaction occurs, patients should be advised to discontinue treatment immediately and seek urgent medical assistance.
Lithuanian: Vartojant kasos fermentų preparatų, tokią pat veikliąją medžiagą (kasos miltelius) naudojant skirtingose receptūrose, retais atvejais buvo užregistruota anafilaksinių reakcijų. Jei jų atsirastų, pacientui reikia rekomenduoti nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir skubiai kreiptis medicinos pagalbos.
English: One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Lithuanian: Enzepi 10 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės Vienoje kapsulėje yra 83,7 mg kasos miltelių, gautų iš kiaulių kasos, kurių aktyvumas yra ekvivalentiškas tokiam fermentiniam aktyvumui:
English: Other medicines and Enzepi Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Lithuanian: 200 skrandyje neirių kietųjų kapsulių
English: Patients were transitioned to Enzepi from their usual PEP (pancreatic enzyme product) treatment.
Lithuanian: Pacientams taikytas gydymas kasos fermentų preparatais buvo pakeistas Enzepi.
English: Dizziness
Lithuanian: Dispepsija
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas priimti palankią nuomonę
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Hungary under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Vengrijos pradėtą kreipimosi procedūrą, kurios metu Vokietija išreiškė prieštaravimus dėl tam tikrų klausimų, kurie buvo įvertinti kaip galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
English: 1 Following the outcome of an Article 31 referral procedure on tolperisone-containing medicinal products, for which a Commission decision was adopted in January 2013.
Lithuanian: 1 Remiantis 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl vaistinių preparatų su tolperizonu, su kuria susijęs Komisijos sprendimas buvo priimtas 2013 m.
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Merisone with respect to the reference medicinal product;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo pareiškėjo pateiktus atsakymus į iškeltus klausimus, susijusius su Merisone ir referencinio vaistinio preparato biologiniu ekvivalentiškumu;
English: The active substance of Merisone is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Lithuanian: Veiklioji Merisone medžiaga yra tolperizono hidrochloridas; tai yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas, skirtas simptominiam po insulto suaugusiesiems pasireiškiančio spastiškumo gydymui.
English: During the CMDh2 referral procedure that followed the mutual recognition procedure (MRP), no consensus could be reached as the objecting member state maintained its objection, which was thought to represent a potential serious risk to public health.
Lithuanian: Per kreipimosi į CMD(h)2 procedūrą, kuri buvo pradėta po savitarpio pripažinimo procedūros, susijusioms šalims nepavyko susitarti, nes prieštaraujančioji valstybė narė nepakeitė savo nuomonės dėl išreikšto prieštaravimo, o iškeltas klausimas buvo vertinamas kaip galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai.
English: Because the within-subject coefficient of variation is higher than 30%, the applicant was of the view that according to the current bioequivalence guideline extended limits could have been used to show bioequivalence, which would have been in this case 71.25%
Lithuanian: Kadangi variacijos tarp tiriamųjų koeficientas yra didesnis nei 30 proc., pareiškėjas laikėsi nuomonės, jog pagal šiuo metu galiojančias biologinio ekvivalentiškumo gaires biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti galėjo būti taikomos išplėstinės ribos, kurios šiuo atveju būtų buvusios 71,25-140,35 proc.
English: 2 Co-ordination group for mutual recognition and decentralised procedures - human
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h).
English: Furthermore it was argued that serious concerns remained as to whether the test product in this case (that is advised to be taken concomitantly with food), would be bioequivalent under fed conditions, given that the results of the bioequivalence studies under fasted conditions were borderline.
Lithuanian: Be to, buvo įrodinėjama, jog vis dar rimtai abejojama, ar šiuo atveju tirtas preparatas (kurį rekomenduojama vartoti su maistu) būtų biologiškai ekvivalentiškas jį vartojant pavalgius, atsižvelgiant į tai, kad nevalgius vartoto vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatai buvo ribiniai.
English: The applicant highlighted that, at the time the bioequivalence studies were performed, the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention that the food effect was significant.
Lithuanian: Pareiškėjas atkreipė dėmesį į tai, kad tuo metu, kai buvo atliekami biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir neužsiminta apie tai, kad maistas turi reikšmingą poveikį.
English: Taking into account that the MAH had submitted data which showed that tolperisone is a highly soluble and highly permeable active substance, neither solubility nor dissolution was considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, patvirtinusius, kad tolperizonas yra labai tirpi ir labai skvarbi veiklioji medžiaga, nuspręsta, kad nei tirpumas, nei disoliucija nėra absorbciją in vivo ribojantis veiksnys.
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Merisone and associated names (see Annex I).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimą, su kuriuo susiję preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie pat, kaip Koordinavimo grupės posėdžio metu patvirtintos galutinės jų versijos.
English: Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Merisone included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
Lithuanian: Kadangi referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir nebuvo užsiminta apie maisto poveikį, į pateiktą paraišką gauti Merisone rinkodaros leidimą buvo įtraukti du biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg plėvele dengtomis tolperizono tabletėmis ir kurių kiekviename dalyvavo po 52 savanorius.
English: • Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Merisone contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
Lithuanian: • todėl daugumos balsais komitetas priėjo prie išvados, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti vaistus vartojant nevalgius, suteikia pakankamai įrodymų, kurie leidžia padaryti išvadą, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški ir tuomet, kai jie vartojami pavalgius, nes Merisone sudėtyje yra labai tirpios ir labai skvarbios veikliosios medžiagos, o farmakokinetikos principai ir įtikinami bandymų duomenys leidžia manyti, kad maisto poveikis šiai veikliajai medžiagai nepriklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties.
English: The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) was also consulted to seek their view on whether there is any scientific reasoning that tolperisone (classified as a highly variable drug as the within-subject variability of the Cmax of the reference medicinal product was 46.99%) may have the option of showing bioequivalence in either the fasted or fed state.
Lithuanian: Taip pat konsultuotasi su Farmakokinetikos darbo grupe (PKWP), kurios paprašyta pateikti savo nuomonę, ar yra mokslinis pagrindas manyti, kad nevalgius ir pavalgius vartojamo tolperizono (kuris priskiriamas prie labai farmakokinetiškai kintamų vaistų, kadangi referencinio vaisto Cmax skirtingų tiriamųjų kraujyje skyrėsi 46,99 proc.) biologinis ekvivalentiškumas gali skirtis.
English: The objecting concerned member state (CMS) was of the view that a similar extent of the food effect that was shown for the two different products referred to above, does not have to hold true for this generic formulation since it has not been proven that the food effect is a characteristic of the active substance and not a formulation related factor.
Lithuanian: Prieštaraujančioji susijusi valstybė narė laikėsi nuomonės, jog išvada dėl panašaus maisto poveikio dydžio, kuris buvo įrodytas tiriant pirmiau minėtus du skirtingus preparatus, nebūtinai turi būti teisinga ir šio generinio preparato atveju, nes neįrodyta, kad maisto poveikis yra veikliosios medžiagos ypatybė, o ne su preparato farmacine forma ir sudėtimi susijęs veiksnys.
English: Since the effect of these excipients would be diluted in the presence of food, it was considered unlikely that excipients such as mannitol would be larger in fed conditions compared to fasting conditions, given that the effect of mannitol is based on its osmotic effect.
Lithuanian: Kadangi suvalgius maisto šių pagalbinių medžiagų poveikis susilpnėtų, nuspręsta, jog mažai tikėtina, kad tokių pagalbinių medžiagų kaip manitolis poveikis vaistą vartojant pavalgius būtų stipresnis, nei jį vartojant nevalgius, atsižvelgiant į tai, kad manitolio poveikis pagrįstas osmosiniu efektu.
English: The majority of the CHMP members agreed that in vivo dissolution differences between formulations are likely to be less apparent and more difficult to observe in fed conditions since gastric emptying time is longer in the fed state than in the fasting state.
Lithuanian: Dauguma CHMP narių sutiko, kad skirtingos farmacinės formos ir sudėties preparatų disoliucijos in vivo skirtumai tikriausiai yra ne tokie akivaizdūs ir sunkiau pastebimi, kai jie vartojami pavalgius, nes pavalgius vaistai iš skrandžio pašalinami lėčiau, nei nevalgius.
English: The marketing authorisation application (MAA) for Merisone was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Lithuanian: Paraiška gauti Merisone rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi (t. y.
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra, CMD(h) perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
English: • The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Merisone 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog iš pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatų matyti, kad nevalgius vartojamos Merisone 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaistinio preparato Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms;
English: Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Merisone 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
Lithuanian: Todėl, remdamiesi pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatais, CHMP nariai pritarė, kad nevalgius vartojamos Merisone 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaisto Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms („Gedeon Richter Plc“).
English: Therefore the objecting member state was of the view that the two bioequivalence submitted with the 50 and 150mg tolperisone tablets under fasting conditions were not sufficient, and that bioequivalence should be demonstrated under fed conditions.
Lithuanian: Todėl prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, jog pateiktų dviejų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, atliktų su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg tolperizono tabletėmis, nepakanka ir kad reikia įrodyti šio vaisto biologinį ekvivalentiškumą, kai jis vartojamas pavalgius.
English: Other PKWP members were of the view that a fed study would not have been required only if the effects of food were known to be solely hepatic, which however was considered to be insufficiently supported, and since the food effect for tolperisone was considered to be significantly high, a study in a fed state should have been performed.
Lithuanian: Kiti PKWP nariai laikėsi nuomonės, jog pavalgius vartojamo vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo būtų galima nereikalauti tik jeigu būtų žinoma, kad maisto poveikis pasireiškia tik kepenyse, tačiau tai yra nepakankamai pagrįsta prielaida, ir kadangi laikytasi nuomonės, jog maisto poveikis tolperizonui yra reikšmingai didelis, biologinio ekvivalentiškumo tyrimas su pavalgius vartojamu vaistu turėjo būti atliktas.