FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sylvant var mere effektivt end placebo til at få svulster og sygdomssymptomer til at svinde: 17 ud af 53 patienter, som fik Sylvant, udviste delvis respons, og én udviste komplet respons.
Maltese: Sylvant kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-daqs tat-tumur u s-sintomi tal-marda: 17 minn 53 pazjent li rċevew Sylvant urew rispons parzjali u pazjent wieħed wera rispons sħiħ, meta mqabbel ma' ħadd mis-26 pazjent li rċevew il-plaċebo.
Danish: Symptomerne kan være træthed, natlige svedudbrud, feber, prikken og stikken som følge af nervebeskadigelse (perifer neuropati) og forstørret lever og milt.
Maltese: Is-sintomi jistgħu jinkludu għeja, għaraq bil-lejl, deni, newropatija periferika (effett ta' tingiż (pins and needles) minħabba ħsara fin-nervituri) u nefħa fil-fwied u l-milsa.
Danish: Produktresumé
Maltese: Pożoloġija
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100), sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000), meget sjælden (<1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Danish: Ikke kendt: flatulens, kvalme, diarré
Maltese: Mhux magħruf: gass, nawżja, dijarrea.
Danish: En in vitro-undersøgelse udført ved anvendelse af polymerasekædereaktion (PCR) af virkningerne af Symbioflor E. coli på epitelceller (SW 480) fra human tarmmucosa har vist opregulering af cytokinerne IL-1β, TNF-α, GM-CSF og kemokinet IL-8.
Maltese: Coli fuq iċ-ċelluli tal-epitelju (SW 480) mill-mukoża intestinali umana wera regolazzjoni 'l fuq taċ-ċitokini IL-1β, TNF-α, GM-CSF u tal-kemokina IL-8.
Danish: Alvorlige organsygdomme i mave-tarmkanalen såsom akut cholecystitis, akut pancreatitis og ileus samt kakeksi og marasmus.
Maltese: Mard organiku gravi tal-passaġġ gastrointestinali bħal koleċistite akuta, pankreatite akuta, ileus kif ukoll kakessja u marażma.
Danish: En klinisk undersøgelse, hvor 298 patienter med irritabel tyktarm blev rekrutteret på centre i den primære sundhedssektor, viste vellykket eller meget vellykket behandling med Symbioflor E. coli hos 62,9 % af patienterne og med placebo hos 39,4 %, baseret på undersøgerens samlede vurdering af virkning på en 4-punkts bedømmelsesskala
Maltese: Prova klinika li kienet tinkludi 298 pazjent bis-sindromu tal-imsaren irritati reklutati f'ċentri tal-kura primarja, uriet suċċess tajjeb jew tajjeb ħafna tal-kura fuq Symbioflor E. coli f'62.9% tal-pazjenti u f'39.4% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, abbażi tal-valutazzjoni tal-effikaċja globali tal-investigatur fuq skala ta' punteġġi b'erba' punti.
Danish: I gruppen af børn i alderen 12-18 år med irritabel tyktarm af undertypen "smerter + alternerende diarré og konstipation" var virkningen lavest i henhold til lægens og patientens/forældrenes vurdering (henholdsvis 55 % og 66 %).
Maltese: Fi grupp ta' tfal ta' bejn it-12 u t-18-il sena bis-sottotip SII "uġigħ + daqqa dijarrea u daqqa stitikezza", il-valutazzjoni tal-effikaċja magħmula mit-tabib u millpazjent/ġenitur kienet l-iżjed waħda baxxa (55% jew 66% rispettivament).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Symbioflor E. coli
Maltese: Mediċini oħrajn u Symbioflor E. coli
Danish: E. coli udskilles via fæces.
Maltese: Coli jiġu ppurgati mal-feċi.
Danish: Antibiotika kan hæmme Escherichia coli-bakterierne og derved nedsætte virkningen af dette lægemiddel.
Maltese: L-antibijotiċi jistgħu jinibixxu lill-batterji Escherichia coli u b'hekk inaqqsu l-effikaċja ta' din il-mediċina.
Danish: Almindelig: urticaria
Maltese: - Gass - Nawżja - Dijarrea
Danish: Afsnit 4 Bivirkninger
Maltese: Sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli
Danish: Tag ikke Symbioflor E. coli: - hvis du er allergisk over for bakterier af arten Escherichia coli eller for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du har svær organsygdom i mave-tarmkanalen såsom akut galdeblærebetændelse, bugspytkirtelbetændelse eller blokeret tarmpassage - hvis du har et meget stort unormalt vægttab eller er ekstremt undervægtig som følge af underernæring (kakeksi, marasmus)
Maltese: Tiħux Symbioflor E. coli: - jekk inti allerġiku għall-batterji Escherichia coli jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor ta' din ilmediċina (elenkat fis-sezzjoni 6). - jekk għandek xi mard organiku sever tal-passaġġ gastrointestinali bħal infjammazzjoni akuta talbużżieqa tal-marrara jew tal-frixa, jew ostruzzjoni intestinali. - jekk tlift b'mod sever ħafna l-piż addominali jew kellek telf estrem fil-piż kaġun ta' malnutrizzjoni (kakessja, marażma).
Danish: Mave-tarm-kanalen
Maltese: Tul tal-kura
Danish: Behandlingsvarighed
Maltese: Tqala u treddigħ
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens kompetente myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: På grund af den høje overfladespænding af Symbioflor E. coli kan man ikke helt undgå problemer med at frigøre og stoppe dråberne af opløsningen.
Maltese: Minħabba ttensjoni għolja fis-superfiċje ta' Symbioflor E. Coli, il-problemi bil-bidu u bil-waqfien tattqattir tas-soluzzjoni ma jistgħux jiġu evitati għalkollox.
Danish: Escherichia coli, det aktive stof i Symbioflor E. coli, er en levende bakterie, der findes i den normale humane tarmflora.
Maltese: Jekk tieħu Symbioflor E. coli aktar milli suppost Ma hemm bżonn tal-ebda kontromiżura.
Danish: Jatros Gastroenterol, 1993" (S2-undersøgelsen), og
Maltese: Jatros Gastroenterol, 1993" (Studju S2)", u
Danish: Dataene var dog ikke kontrolleret.
Maltese: Madankollu, id-data ma kinitx ikkontrollata.
Danish: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5S2", og af den undersøgelse om irritabel tyktarm, der blev foretaget i Tyskland i 1988 med titlen "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Maltese: Rapport ta' Studju Kliniku Integrat Supplimentari Finali PAZ 9527-5-S2", tal-istudju li sar fl-1988 fil-Ġermanja bl-isem ta' "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Danish: • Regulering af immunsystemet, lidelser i mave-tarm-kanalen og irritabel tyktarmssyndrom (DE).
Maltese: • Regolazzjoni tas-sistema immunitarja, distubi gastrointestinali, sindrome tal-musrana irritabbli (DE).
Danish: • Funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen og irritabel tyktarmssyndrom (irritabel tyktarm) (AT).
Maltese: • Disturbi funzjonali tal-apparat gastrointestinali u sindrome tal-musrana irritabbli (Irritabbli għallkolon) (AT).
Danish: • CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne (Symbioflor 2).
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat) u l-ismijiet assoċjati (Symbioflor 2);
Danish: Indikation til behandling af irritabel tyktarmssyndrom
Maltese: Indikazzjoni fil-kura ta' sindrome tal-musrana irritabbli
Danish: Symbioflor 2 har været markedsført i Tyskland siden 1954 og i Østrig siden 1975.
Maltese: Symbioflor 2 ilu mqiegħed fis-suq filĠermanja mill-1954 u fl-Awstrija mill-1975.
Danish: • en reanalyse fra 2005 af en undersøgelse fra 1988 om sikkerheden og virkningen af Symbioflor 2 med titlen "Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebocontrolled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Maltese: • Analiżi mill-ġdid fl-2005 ta' studju li sar fl-1988 "L-effikaċja u t-tollerabbiltà ta' Symbioflor 2: Prova randomizzata, multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo f'298 pazjent b'sindrome talmusrana irritabbli kkurati kontinwament għal 8 ġimgat b'Symbioflor 2 (fażi klinika IV).
Danish: Der blev givet markedsføringstilladelse i Østrig i 2000 (fornyet den 12. februar 2014) og Ungarn (HU) i 2003.
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fl-Awstrija ngħataw fl-2000 (iġġeddu fit-12 ta' Frar 2014) u fl-Ungerija fl-2003 (HU) rispettivament.
Danish: Den 30. marts 2016 indledte Tyskland en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at vurdere benefit/risk-forholdet for Symbioflor 2 i de påståede indikationer ("funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen" og "irritabel tyktarmssyndrom") og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Maltese: Fit-30 ta' Marzu 2016, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP jivvaluta l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Symbioflor 2 fl-indikazzjonijiet iddikjarati ("disturbi gastrointestinali funzjonali", "sindrome tal-musrana irritabbli") u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Danish: "Funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen" er betegnelsen for en heterogen gruppe af individuelle sygdomme, der strækker sig fra funktionelle lidelser i øsofagus, mave, tarm, galdeveje og bugspytkirtel til funktionelle anorektale lidelser med en lang række forskellige underliggende patofysiologier og symptomer, der kræver forskellige behandlingsmåder.
Maltese: "Disturbi gastrointestinali funzjonali" tiddefinixxi grupp eteroġeneu ta' mard individwali, li jvarja minn disturbi esofogali, gastriċi, intestinali, biljari, pankreatiċi funzjonali sa disturbi anorettali funzjonali, b'firxa wiesgħa ta' patofiżjoloġiji sottostanti u entitajiet sintomatiċi differenti li jeħtieġu modalitajiet ta' kura differenti.
Danish: • Regulering af immunsystemet (immunregulering): funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen (HU).
Maltese: • Sabiex jirregola s-sistema immunitarja (regolazzjoni tal-immunità): disturbi funzjonali tas-sistema gastrointestinali (HU).
Danish: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne (Symbioflor 2) er et probiotikum, der indeholder levende Escherichia coli-bakterier, som findes i den normale tarmflora hos mennesker.
Maltese: Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u l-ismijiet assoċjati (Symbioflor 2) huwa probijotiku li fih batterja Escherichia coli ħajja, li teżisti fil-flora tal-imsaren normali fil-bnedmin.
Danish: Denne relativt gunstige sikkerhedsprofil blev bekræftet af data efter markedsføringen.
Maltese: Ilprofil tas-sigurtà relattivament beninn ġie kkonfermat minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram blev der i S2-undersøgelsen hos 79 patienter rapporteret henholdsvis 50 bivirkninger i Symbioflor 2-gruppen og 44 i placebogruppen.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku, hemm 50 reazzjoni avversa għal mediċini rispettivament irrappurtati fil-grupp ta ' Symbioflor 2, u 44 fil-grupp tal-plaċebo għall-Istudju S2 f'79 pazjent.
Danish: Symbioflor 2 består af 10 forskellige isolater af Escherichia coli, som dels er autolyseret og dels er til stede som levende bakterier.
Maltese: Symbioflor 2 huwa magħmul minn 10 iżolati differenti ta' Escherichia coli li huma parzjalment awtoliżati u parzjalent preżenti bħala batterja ħajja.
Danish: • CHMP anerkendte begrænsningerne ved den fastlagte virkningsprofil for Symbioflor 2 og anmodede derfor indehaveren af markedsføringstilladelsen om at foretage en veltilrettelagt multicenter-, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret virkningsundersøgelse med et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere efter godkendelsen for at muliggøre relevante underpopulationsanalyser med henblik på at bekræfte virkningen af Symbioflor 2 til behandling af IBS generelt i forhold til undertyper af sygdommen såsom IBS C og IBS D, køn og sygdommens sværhedsgrad og om at undersøge virkningens varighed for at bekræfte virkningen af Symbioflor 2 ved IBS.
Maltese: • Filwaqt li jiġu rikonoxxuti l-limitazzjonijiet tal-profil tal-effikaċja stabbilit ta' Symbioflor 2, is-CHMP talab lill-MAH biex iwettaq studju dwar l-effikaċja mfassal tajjeb u b'mod adegwat ibbażat fuq diversi ċentri, double-blind, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo ta' wara l-approvazzjoni li jippermmetti lill-analiżijiet tas-sottopopolazzjoni rilevanti biex jikkonfermaw l-effikaċja ta' Symbioflor 2 fil-kura tal-IBS inġenerali kontra sottotipi tal-marda bħal IBS C u IBS D, sess, severità tal-marda u jindirizzaw is-sostenibbiltà tal-effikaċja biex jikkonfermaw l-effikaċja ta' Symbioflor 2 fl-IBS.
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP
Danish: Derfor er det usandsynligt, at data efter markedsføringen vil give signifikante yderligere oplysninger om sikkerhedsprofilen for Symbioflor 2 til behandling af IBS.
Maltese: Għalhekk mhuwiex probabbli li ddata ta' wara t-tqegħid fis-suq se tipprovdi aktar informazzjoni sinifikanti dwar il-profil tas-sigurtà ta' Symbioflor 2 fil-kura tal-IBS.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at det samlede antal rapporter var lavt, og i henhold til Weber-effekten er en nedgang i rapporteringen af bivirkninger sandsynlig med tiden.
Maltese: Finalment, is-CHMP innota li n-numru totali ta' rapporti kien baxx, u skont l-effett ta' Weber, huwa probabbli li maż-żmien ikun hemm tnaqqis fir-rappurtar ta' avvenimenti avversi.
Danish: CHMP bemærkede, at der i det kliniske udviklingsprogram ikke var nogen data tilgængelige om behandling i længere tid end 8 uger.
Maltese: Is-CHMP innota li fil-programm ta' żvilupp kliniku ma kien hemm l-ebda data disponibbli għal kura wara 8 ġimgħat.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at "funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen" er en heterogen gruppe af individuelle sygdomme med en lang række forskellige underliggende patofysiologier og symptomer, der kræver forskellige behandlingsmåder.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li "disturbi gastrointestinali funzjonali" huwa grupp eteroġeneu ta' mard individwali b'firxa wiesgħa ta' patofiżjoloġiji sottostanti u entitajiet sintomatiċi differenti li jeħtieġu modalitajiet ta' kura differenti.
Danish: Indikation til behandling af funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen
Maltese: Indikazzjoni fil-kura ta' disturbi gastrointestinali funzjonali
Danish: • CHMP gennemgik alle tilgængelige data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur og erfaring efter markedsføringen, herunder svar og meddelelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremsendt skriftligt, om virkningen og sikkerheden af Symbioflor 2 i de foreslåede indikationer, og CHMP anmodede ligeledes ad hoc-ekspertgruppen om Symbioflor 2 om dens synspunkter.
Maltese: • Is-CHMP irrieżamina d-data kollha disponibbli minn studji kliniċi, letteratura ppubblikata, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inkluż risponsi u komunikazzjonijiet ippreżentati mill-MAH bil-miktub, dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' Symbioflor 2 fl-indikazzjonijiet proposti tagħhom u fittex ukoll fehmiet tal-grupp ta' esperti ad hoc dwar Symbioflor 2;
Danish: Et bevis for virkningen af Symbioflor 2 i denne patientpopulation ville have krævet en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret og placebokontrolleret undersøgelse efter CPMP's vejledning, CPMP/EWP/785/97, som var gældende på det tidspunkt, hvor undersøgelsen blev udført.
Maltese: Prova tal-effikaċja ta' Symbioflor 2 f'din ilpopolazzjoni ta' pazjenti tkun teħtieġ prova prospettiva, double-blinded, randomizzata u kkontrollata bil-plaċebo skont il-linja gwida CPMP/EWP/785/97 li kienet fis-seħħ fiż-żmien meta sar l-istudju.
Danish: Indsendelse af de endelige resultater af undersøgelsen senest i marts 2022.
Maltese: Preżentazzjoni tar riżultati tal-istudju finali sa Marzu 2022.
Danish: For at imødegå usikkerheden med hensyn til virkningen og sikkerheden af Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne i behandlingen af irritabel tyktarmssyndrom hos voksne patienter bør indehaveren af markedsføringstilladelsen foretage og fremsende resultaterne af en veltilrettelagt multicenter-, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret virkningsundersøgelse med et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere efter godkendelsen for at muliggøre relevante underpopulationsanalyser i henhold til en vedtagen protokol med henblik på at vurdere virkningen af Symbioflor 2 til behandling af IBS generelt i forhold til undertyper af sygdommen såsom IBS C og IBS D, køn og sygdommens sværhedsgrad og undersøge virkningens varighed.
Maltese: Sabiex jindirizza l-inċertezzi fir-rigward tal-effikaċja u s-sigurtà ta' Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u lismijiet assoċjati fil-kura ta' sindrome tal-musrana irritabbli f'pazjenti adulti, l-MAH għandu jwettaq u jippreżenta r-riżultati ta' studju dwar l-effikaċja mfassal tajjeb u b'mod adegwat ibbażat fuq diversi ċentri, double-blind, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo ta' wara l-approvazzjoni li jippermetti analiżijiet tas-sottopopolazzjoni rielvanti, skont protokoll li jkun sar qbil dwaru sabiex jivvaluta leffikaċja ta' Symbioflor 2 fil-kura tal-IBS inġenerali kontra sottotipi tal-marda bħal IBS C u IBS D, iż-żewġ sessi, is-severità tal-marda u jindirizza s-sostenibbiltà tal-effikaċja.
Danish: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne
Maltese: Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u lismijiet assoċjati
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport fremsendes til de relevante nationale kompetente myndigheder.
Maltese: Ir-rapport ta' studju finali għandu jiġi ppreżentat lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti rilevanti.
Danish: Lægemiddelform
Maltese: Coli
Danish: Symbioflor E. Coli
Maltese: Symbioflor E.
Danish: Ungarn Symbiopharm GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Symbiopharm Gmbh
Danish: Escherichia coli-bakterier er en del af den normale tarmflora.
Maltese: Il-batterja Escherichia coli jiffurmaw parti mill-flora normali talmusrana.
Danish: Gennemgangen af Symbioflor 2 (og relaterede navne) blev iværksat den 30. marts 2016 på Tysklands foranledning i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-rieżami ta' Symbioflor 2 (u l-ismijiet assoċjati) inbeda fit-30 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Ġermanja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: • Symbioflor 2's sikkerhedsprofil er acceptabel.
Maltese: • Il-profil tas-sigurtà ta' Symbioflor 2 huwa aċċettabbli.
Danish: En randomiseret undersøgelse med ca. 300 voksne tyder på, at Symbioflor 2 er effektivt til behandling af irritabel tyktarm.
Maltese: Studju randomizzat li involva madwar 300 adult issuġġerixxa li Symbioflor 2 kien effettiv biex jikkura lIBS.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 28. august 2017.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP tressqet quddiem il-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-28/08/2017.
Danish: Dataene omfattede kliniske undersøgelser, videnskabelige publikationer, erfaring efter markedsføring samt oplysninger fremlagt af virksomheden og udtalelser fra en ekspertgruppe, der var nedsat med henblik på at evaluere Symbioflor 2.
Maltese: Iddata kienet tinkludi studji kliniċi, pubblikazzjonijiet xjentifiċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, kif ukoll informazzjoni pprovduta mill-kumpanija u l-fehmiet ta' grupp ta' esperti ffurmat għall-valutazzjoni ta' Symbioflor 2.
Danish: EMA/525855/2017
Maltese: L-EMA tirrakkomanda li Symbioflor 2 jista' jkompli jintuża għas-sindrome tal-musrana irritabbli EMA/525855/2017
Danish: Symbioflor 2, der indeholder Escherichia coli-bakterier, er blevet beskrevet som et probiotikum, og det betyder, at det fremmer væksten af nyttige organismer ("flora") i tarmene.
Maltese: Symbioflor 2, li fih il-batterja Escherichia coli, ġie deskritt bħala probijotiku, li jfisser li dan jinkoraġġixxi t-tkabbir ta' organiżmi ta' benefiċċju ("flora") fil-musrana.
Danish: Lægemidlet er blevet beskrevet som et probiotikum, og det betyder, at det fremmer væksten af nyttige organismer ("flora") i tarmene.
Maltese: Il-mediċina ġiet deskritta bħala probijotiku, li jfisser li din tinkoraġġixxi t-tkabbir ta' organiżmi ta' benefiċċju ("flora") fil-musrana.
Danish: • Du kan fortsat tage Symbioflor 2 for symptomer på irritabel tyktarm ved at følge anvisningerne i lægemidlets reviderede indlægsseddel.
Maltese: • Int tista' tkompli tieħu Symbioflor 2 biex tikkura sintomi tas-sindrome tal-musrana irritabbli billi ssegwi l-informazzjoni fil-fuljett ta' tagħrif rivedut tal-mediċina.
Danish: Den 22. juni 2017 konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) efter en gennemgang, at Symbioflor 2 og relaterede navne fortsat kan anvendes til behandling af irritabel tyktarm hos voksne.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2017 rieżami mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkluda li Symbioflor 2 u l-ismijiet assoċjati jistgħu jibqgħu jintużaw għall-kura tas-sindrome tal-musrana irritabbli (IBS, irritable bowel syndrome) fl-adulti.
Danish: 100 mg / 150 mg Filmovertrukket tablet
Maltese: 100 mg / 150 mg Pilloli miksija b'rita Użu orali folja (PCTFE/PVC/alu)
Danish: Det anvendes også hos patienter, der har arvet F508delmutationen fra én forælder og samtidig har én af følgende mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T.
Maltese: Dan jintuża wkoll f'pazjenti li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll waħda mill-mutazzjonijiet li ġejjin fis-CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Danish: Symkevi fås som tabletter.
Maltese: Symkevi jiġi bħala pilloli.
Danish: Yderligere information om Symkevi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg tezacaftor og 150 mg ivacaftor.
Maltese: Kull pillola fiha 100 mg tezacaftor u 150 mg ivacaftor.
Danish: Andre oplysninger om Symkevi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Symkevi
Danish: Efter 24 ugers behandling havde de patienter, der fik lægemidlerne, en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 3,4 procentpoint sammenholdt med et fald på 0,6 procentpoint hos de patienter, der fik placebo.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ħadu l-mediċini kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 3.4 punti perċentwali meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.6 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Danish: Cystisk fibrose skyldes en mutation i CFTR-genet.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR.
Danish: Cystisk fibrose er sjælden, og Symkevi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. februar 2017.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija rari, u Symkevi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Frar 2017.
Danish: De patienter, der fik Symkevi og ivacaftor, havde en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 6,5 procentpoint sammenholdt med en stigning på 4,4 procentpoint hos patienter, der fik ivacaftor alene, og et fald på 0,3 procentpoint hos patienter, der fik placebo.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Symkevi u ivacaftor kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbel ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu ivacaftor waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Symkevi løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Symkevi hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Symkevi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Symkevi?