FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 19. februar 2008 meddelte Actelion Registration Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Zavesca til behandling af neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Maltese: Fid-19 ta' Frar 2008, Actelion Registration Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni għal indikazzjoni ġdida għal Zavesca, fit-trattament ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi f'pazjenti bil-marda ta' Niemann Pick tat-tip C.
Danish: Lægemidlet blev også undersøgt hos 12 patienter under 12 år.
Maltese: Ilmediċina ġiet studjata wkoll fi 12-il pazjent ta' inqas minn 12-il sena.
Danish: Zavesca blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme for Niemann-Picks sygdom, type C, den 16. februar 2006.
Maltese: Zavesca ġiet deżinjata bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għall-marda Niemann Pick tat-tip C fis-16 ta' Frar 2006.
Danish: I den nye indikation forventedes Zavesca anvendt til behandling af de neurologiske symptomer på Niemann-Picks sygdom, type C (påvirkning af hjernen og nervesystemet).
Maltese: Fl-indikazjoni l-ġdida, Zavesca kienet mistennija li tintuża fit-trattament tas-sintomi ‘newroloġiċi' talmarda Niemann Pick tat-tip C (li taffettwa l-moħħ u s-sistema nervuża).
Danish: 20. januar 2011
Maltese: 20 ta' Jannar 2011
Danish: Zometa har været godkendt siden marts 2001.
Maltese: Zometa ilu awtorizzat minn Marzu 2001.
Danish: Hvad er Zometa?
Maltese: X'inhu Zometa?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zometa findes på EMA's websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni sħiħ għal Zometa jista' jinstab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Zometa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Maltese: Zometa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zoledronic acid.
Danish: Zoledronsyre, det aktive stof i Zometa, blokerer et enzym, der kaldes farnesylpyrofosfatsyntase.
Maltese: Zoledronic acid, is-sustanza attiva f'Zometa, jimblokka enzima li tissejjaħ ‘farnesyl pyrophosphate synthase'.
Danish: Undersøgelsen omfattede 1 803 kvinder, som tidligere var blevet kirurgisk behandlet, og som fik Zometa hver sjette måned i tre år og blev fulgt i fem år.
Maltese: Dan l-istudju sar fuq total ta' 1,803 nisa li kienu ħadu kura qabel permezz ta' kirurġija, li rċevew Zometa kull sitt xhur għal tliet snin, u ġew segwiti għal ħames snin.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 90'.
Danish: Hvordan forventes Zometa at virke?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Zometa?
Danish: Hvad forventedes Zometa anvendt til?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zometa?
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-investigazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Danish: Den 14. december 2010 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for Zometa til behandling af tidlige stadier af brystkræft hos præmenopausale kvinder.
Maltese: Fl-14 ta' Diċembru 2010, Novartis Europharm Limited għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal indikazzjoni ġdida għal Zometa, fil-kura tal-kanċer tas-sider fi stadju bikri f'nisa li għadhom mhumiex fil-fażi talmenopawża.
Danish: Hvad sker der med Zometa til forebyggelse af knoglekomplikationer hos kræftpatienter?
Maltese: X'qed jiġri b'Zometa għall-prevenzjoni ta' episodji fl-għadam fil-pazjenti bil-kanċer?
Danish: Zometa skulle kun anvendes, hvis brystkræften var hormonreceptorpositiv (dvs. at kræften sandsynligvis vil respondere på hormonbehandling), og i kombination med hormonbehandling.
Maltese: Zometa kellu jintuża biss jekk il-kanċer tas-sider kien ‘pożittiv għar-riċettur tal-ormoni' (huwa probabbli li l-kanċer jirrispondi għallkura bl-ormoni), u f'kombinazzjoni ma' kura bl-ormoni.
Danish: Alle kvinder fik også goserelin, som er et lægemiddel, der hæmmer æggestokkenes aktivitet.
Maltese: In-nisa kollha wkoll irċevew goserelin, mediċina li twaqqaf l-attività tal-ovarji.
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man anastrozol og tamoxifen (lægemidler, der anvendes ved hormonreceptorpositiv brystkræft) med eller uden Zometa.
Maltese: L-istudju qabbel anastrozole u tamoxifen (mediċini użati fil-kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-ormoni) bi jew mingħajr Zometa.
Danish: London, den 17. januar 2008 EMEA/31266/2008
Maltese: Londra, 17 ta' Jannar 2008 EMEA/31266/2008
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: CHMP er normalt op til 90 dage om at vedtage en udtalelse, efter at det har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Maltese: Is-CHMP normalment idum 90 ġurnata sakemm jadotta opinjoni wara li jkun irċieva applikazzjoni għal modifika flawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Danish: Zometa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Maltese: Zometa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu żoledroniku (zoledronic acid).
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): zoledronsyre
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): aċidu żoledroniku
Danish: Knoglemineraltætheden blev målt ved hjælp af en særlig type røntgen, der hedder DEXA (dual energy X-ray absorptiometry).
Maltese: Id-densità minerali ta' l-għadam tkejlet permezz ta' l-użu ta' tip speċjali ta' raġġi-X imsejħin 'dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Danish: Det aktive stof i Zometa, zoledronsyre, er et bisfosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zometa, l-aċidu żoledroniku, hija bifosfonat.
Danish: Den 15. november 2007 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Zometa til forebyggelse af knoglebrud og -tab hos postmenopausale kvinder, der har fået konstateret brystkræft på et tidligt stadium, og som behandles med aromatasehæmmere.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2007, Novartis Europharm Limited għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni għallindikazzjoni ġdida għal Zometa, fil-prevenzjoni ta' ksur u telf ta' għadam f'nisa li qegħdin wara lmenopawża u li għandhom kanċer tas-sider fi stadju bikri ttrattati b'inibituri ta' l-aromatażi (aromatase inhibitors).
Danish: Hvordan forventes Zometa at virke?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Zometa?
Danish: Virkningen af Zometa til at forebygge knogletab blev undersøgt i to hovedundersøgelser med i alt 1 667 postmenopausale kvinder, der blev behandlet for brystkræft på et tidligt stadium med aromatasehæmmeren letrozol.
Maltese: L-effikaċja ta' Zometa biex timpedixxi telf ta' għadam ġiet studjata f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,667 mara wara l-menopawża ttrattati għal kanċer tas-sider fi stadju bikri bil-letrozole (inibitur ta' l-aromatażi).
Danish: 15. november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Maltese: 15 ta' Novembru 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage den 29. oktober 2019.
Maltese: Il-kumpanija rtirat l-applikazzjoni fid-29 ta' Ottubru 2019.
Danish: Hvordan virker Linhaliq?
Maltese: Kif jaħdem Linhaliq?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to studier hos i alt 582 patienter med non-cystisk-fibrosebronkiektasi.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji f'total ta' 582 pazjent bi bronkiektażi mhux ta' fibrożi ċistika.
Danish: Det aktive stof i Linhaliq, ciprofloxacin, er et antibiotikum, der tilhører gruppen af fluoroquinoloner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Linhaliq, iċ-ċiprofloksaċina, hija antibijotiku li jappartjeni għal grupp imsejjaħ fluworokinoloni.
Danish: Linhaliq blev udviklet som et lægemiddel til forebyggelse og reduktion af forværring (opblussen) af bronkiektasi hos voksne med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosabakterien.
Maltese: Linhaliq ġie żviluppat bħala mediċina għall-prevenzjoni u għat-tnaqqis ta' aggravar (feġġ mill-ġdid) ta' bronkiektażi f'adulti li għandhom infezzjoni tal-pulmun fit-tul bil-batterji Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Aradigm Pharmaceuticals Limited har tilbagetrukket sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Linhaliq til behandling og forebyggelse af opblussen af bronkiektasi hos patienter med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosa-bakterien.
Maltese: Aradigm Pharmaceuticals Limited irtirat l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ta' Linhaliq għall-kura u għall-prevenzjoni ta' feġġ mill-ġdid tal-bronkiektażi f'pazjenti b'infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-batterji Pseudomonas aeruginosa.
Danish: ref. EMEA/138069/2008
Maltese: EMEA/138069/2008
Danish: London, den 24. april 2008 Dok.
Maltese: Londra, 24 ta' April 2008 Dok. Ref.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): clofarabin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): klofarabina (clorafabine)
Danish: Hvad er Evoltra?
Maltese: X'inhu Evoltra?
Danish: Den 18. marts 2008 meddelte Bioenvision Ltd, et helejet datterselskab af Genzyme Corporation, officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for Evoltra tilbage.
Maltese: Fit-18 ta' Marzu 2008, Bioenvision Ltd, kumpanija totalment sussidjarja ta' Genzyme Corporation, b'mod uffiċjali għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Evoltra.
Danish: Det indeholder det aktive stof clofarabin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva klofarabina.
Danish: Evoltra blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme til denne sygdomstilstand den 8. maj
Maltese: Evoltra kien ikkwalifikat bħala mediċina orfni għal din ilkondizzjoni fit-8 ta' Mejju 2003.
Danish: Hvad sker der med Evoltra til behandling af ALL hos børn?
Maltese: X'qiegħed jiġri dwar l-użu ta' Evoltra fit-trattament ta' tfal bi ALL ?
Danish: Hvordan forventes Evoltra at virke?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Evoltra?
Danish: Clofarabin er en analog til adenin, som er en del af dna'et, cellernes grundlæggende genetiske materiale.
Maltese: Klorafabina hija analogu tal-adenina, li hija parti mid-DNA, ilmaterjal ġenetiku fundamentali taċ-ċelloli.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 66 patienter, i alderen 65 år eller derover, med AML, som ikke havde fået behandling tidligere og ikke fandtes egnede til intensiv kemoterapi.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati minn studju ewlieni li kien jinvolvi 66 pazjent ta' età ta' 65 sena jew aktar li kellhom AML, li qatt ma rċevew trattament qabel u li ma kinux ikkunsidrati idonei għal kimoterapija intensiva.
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der hedder antimetabolitter.
Maltese: Tappartjeni għall-grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer magħrufa bħala ‘antimetaboliti'.
Danish: Clofarabin indtager adenins plads i kroppen og påvirker de enzymer, der medvirker ved dannelsen af genetisk materiale.
Maltese: Fil-ġisem, klofarabina tissostitwixxi l-adenina, u jinterferixxi mal-enzimi involuti fil-produzzjoni tal-materjal ġenetiku.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at hovedundersøgelsen ikke var tilstrækkelig til at påvise den gavnlige virkning af Evoltra til behandling af AML hos ældre patienter, som var uegnede til intensiv kemoterapi, og at det var nødvendigt at se resultaterne af en undersøgelse, hvori Evoltra blev sammenlignet med standardbehandling, for at påvise lægemidlets virkning.
Maltese: Is-CHMP kellu tħassib dwar il-fatt li l-istudju ewlieni ma kienx suffiċjenti għall-istabbiliment talbenefiċċju ta' Evoltra fit-trattament ta' AML f'pazjenti anzjani li ma kinux idonei għall-kimoterapija intensiva, u li r-riżultati ta' studju li qabbel Evoltra ma' trattament standard kienu ikun meħtieġa biex tiġi determinata l-effikaċja tal-mediċina.
Danish: Hvad forventedes Evoltra anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Evoltra?
Danish: ref. EMEA/86050/2009
Maltese: EMEA/86061/2009
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): contusugene ladenovec
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): contusugene ladenovec
Danish: CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Danish: Hvad er Advexin?
Maltese: X'inhu Advexin?
Danish: Det aktive stof i Advexin, contusugene ladenovec, er en "viral vektor".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Advexin, contusugene ladenovec, huwa ‘vettur virali'.
Danish: Advexin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 23. oktober 2006.
Maltese: Advexin ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-23 ta' Ottubru 2006.
Danish: Advexin skulle injiceres direkte i tumorerne, således at kræftcellerne igen kunne producere normalt p53-protein.
Maltese: Advexin kien mistenni li jiġi injettat direttament fit-tumuri, b'hekk jippermetti li ċelloli tal-kanċer jipproduċu mill-ġdid il-proteina normali p53.
Danish: Li-Fraumeni er en kræfttype, der forekommer hos patienter med Li-Fraumeni syndrom, en tilstand, hvor et gen kaldet p53 er defekt som følge af mutation.
Maltese: Il-kanċer Li-Fraumeni huwa tip ta' kanċer li jseħħ f'pazjenti bis-sindromu Li-Fraumeni, kondizzjoni fejn il-ġene msejjaħ p53 huwa difettuż minħabba mutazzjoni.
Danish: Advexin er en suspension til injektion, som indeholder contusugene ladenovec, et genetisk modificeret virus, der er bærer af p53-genet.
Maltese: Advexin huwa sospensjoni għal injezzjoni li fiha l-contusugene ladenovec, vajrus li huwa ġenetikament modifikat li jġorr il-ġene p53.
Danish: Hvad forventedes Advexin anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Advexin?
Danish: Den 17. december 2008 meddelte Gendux Molecular Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Advexin til behandling af Li-Fraumeni kræft tilbage.
Maltese: Fis-17 ta' Diċembru 2008 Gendux Molecular Limited uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Advexin, għat-trattament ta' kanċer Li-Fraumeni.
Danish: Advexin forventedes at helbrede eller forsinke sygdommen ved at genoprette cellernes normale beskyttende funktion.
Maltese: Advexin kien mistenni li jikkura jew inaqqas it-tkabbir tal-marda billi jġib lura l-funzjoni protettiva normali taċ-ċelloli.
Danish: Advexin forventedes anvendt til behandling af Li-Fraumeni kræft hos patienter over 18 år.
Maltese: Advexin kien mistenni li jintuża għat-trattament ta' kanċer Li-Fraumeni f'pazjenti mill-età ta' 18-il sena.
Danish: Genet, som bæres af viruset i Advexin, er det normale (ikke-defekte) p53gen.
Maltese: Il-ġene li jġorr il-vajrus f'Advexin huwa l-ġene p53 normali (mhux difettuż).
Danish: Viruset i Advexin er et "adenovirus", der er manipuleret, så det ikke kan lave kopier af sig selv og derfor ikke kan give infektion hos mennesker.
Maltese: Il-virus f'Advexin hu ‘adenovirus' li jkun ġie manipulat biex ma jkunx jista' jagħmel kopji tiegħu nnifsu u għalhekk ma jikkawżax infezzjonijiet fil-bniedem.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Maltese: Wara li s-CHMP kien ivvaluta ttweġibiet mill-kumpanija għal lista ta' mistoqsijiet, kien għad fadal xi kwistjonijiet pendenti li baqgħu ma ġewx solvuti.
Danish: London, den 26. juni 2008 Referencedokument: EMEA/545135/2008
Maltese: EMEA/545123/2008
Danish: CHMP bruger normalt op til 210 dage på at evaluere en ny ansøgning.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Danish: Hvad er Aflunov?
Maltese: X'inhu Aflunov?
Danish: Det vigtigste kliniske forsøg med Aflunov omfattede over 4 000 voksne.
Maltese: Fl-istudju kliniku ewlieni dwar Aflunov ħadu sehem iktar minn 4,000 adult.
Danish: Aflunov er en præpandemisk vaccine.
Maltese: Aflunov huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED TILBAGETRÆKNING AF MARKEDSFØRINGSANSØGNINGEN for AFLUNOV Fællesnavn: Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) (A/VietNam/1194/2004)
Maltese: MISTOQSIJA U TWEĠIBA DWAR L-IRTIRAR TA' L-APPLIKAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ għal AFLUNOV Isem komuni: Vaċċin prepandemiku ta' l-influwenza (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, imsaħħaħ) (A/VietNam/1194/2004)
Danish: Aflunov er en vaccine.
Maltese: Aflunov huwa vaċċin.
Danish: Det består af en suspension til injektion, som indeholder nogle dele (den ydre membran) af influenzavirusstammen A/VietNam/1194/2004.
Maltese: Jikkonsisti minn sospensjoni għall-injezzjoni li fiha xi partijiet (membrani ta' barra) tar-razza tal-vajrus ta' l-influwenza magħrufa bħala A/VietNam/1194/2004.
Danish: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-marda.
Danish: Aflunov indeholder desuden et "adjuvans" (et olieholdigt stof), der forventes at forstærke immunresponsen.
Maltese: Aflunov fih ukoll ‘adjuvant' (kompost li jkun fih żejt), li hu mistenni jistimula rispons aħjar.
Danish: Man havde forventet, at Aflunov skulle anvendes til beskyttelse af voksne og ældre mod influenza forårsaget af H5N1-stammen (type) af influenzavirus A.
Maltese: Aflunov kien mistenni li jintuża għall-adulti u l-anzjani biex jipproteġihom kontra influwenza kkawżata mir-razza(tip) H5N1 tal-vajrus ta' l-influwenza A.
Danish: Hvad forventedes Aflunov anvendt til?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Aflunov?
Danish: Når virksomheden har indgivet sine svar på spørgsmålene, gennemgår CHMP disse og vil muligvis stille eventuelle ubesvarede spørgsmål på dag 180, inden det fremkommer med en udtalelse.
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun tat tweġibiet għall-mistoqsijiet, is-CHMP janalizzahom u jista', qabel ma' jagħti opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet oħra li jista' jkollu fil-180 jum.
Danish: På baggrund af gennemgangen af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP en liste med spørgsmål på dag 120, og denne liste fremsendes til den pågældende virksomhed.
Maltese: Abbażi ta' l-analiżi taddokumentazzjoni inizjali, is-CHMP iħejji lista ta' mistoqsijiet fil-120 jum, u din tintbagħat lillkumpanija.
Danish: London, den 22. marts 2007 Ref.-dok.
Maltese: Londra, 22 ta' Marzu 2007 Dok. Ref.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ruboxistaurin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ruboxistaurin
Danish: Hvad er ARXXANT?
Maltese: X'inhu ARXXANT?
Danish: Det aktive stof i ARXXANT, ruboxistaurin, blokerer aktiviteten af enzymet PKC-beta (proteinkinase C).
Maltese: Is-sustanza attiva f'ARXXANT, ruboxistaurin, timblokka l-attività ta' l-enzima protein kinase C (PKC) beta.
Danish: ARXXANT er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ruboxistaurin (som 32 mg tabletter).
Maltese: ARXXANT huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ruboxistaurin (bħala pilloli ta' 32 mg).
Danish: CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Maltese: IsCHMP normalment jieħu sa 210 ġranet sabiex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 685 patienter med moderat svær til meget svær non-proliferativ diabetisk retinopati.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li involva 685 pazjent b'retinopatija dijabetika mhux proliferattiva minn moderatament severa għal severa ħafna.
Danish: Hvad forventes ARXXANT anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża ARXXANT?
Danish: Dette blev vurderet ved at måle antallet af bogstaver, som de kunne se på en standard synstavle: Et fald på 15 bogstaver eller mere over seks måneder ansås for at være et synstab.
Maltese: Dan kien stmat billi ġie mkejjel in-numru ta' ittri li setgħu jaraw fuq tabella tal-vista standard: tnaqqis ta' 15-il ittra jew aktar fuq sitt xhur kienet ikkunsidrata bħala telf fil-vista.
Danish: Hvordan forventes ARXXANT at virke?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem ARXXANT?
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: London, den 19. juli 2007 Ref.dok.
Maltese: Londra, id-19 ta' Lulju 2007 Dok. Ref.
Danish: Aktivt indholdsstof: adenovirus-medieret Herpes simplex virus gen for thymidinkinase
Maltese: Sustanza attiva: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP ville have afgivet en negativ udtalelse.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet intemmet u l-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Danish: Hvad er Cerepro?
Maltese: X'inhu Cerepo?
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma ġiet irtirata?
Danish: Det var hensigten, at Cerepro skulle anvendes under operation.
Maltese: Cerepro kien maħsub għal użu waqt operazzjoni.
Danish: Cerepro blev desuden undersøgt hos 36 patienter med high-grade gliom.
Maltese: Cerepro ġie studjat f'36 pazjent bi glijoma ta' grad għoli.
Danish: I undersøgelsen blev virkningen af at supplere standardbehandling med Cerepro og ganciclovirnatrium sammenlignet med virkningerne af standardbehandling alene.
Maltese: L-istudju qabbel l-effetti taż-żieda ta' Cerepro u ganciclovir sodium mat-trattament standard ma' l-effetti tat-trattament standard waħdu.
Danish: Cerepro er et lægemiddel, der indeholder et gen (et Herpes simplex virus gen for thymidinkinase), der overføres af et adenovirus.
Maltese: Cerepro hu mediċina li jkun fiha ġene (ġene tat-tip Herpes simplex virus thymidine kinase) li jinġarr minn adenovirus.
Danish: Cerepro ville kun have virket i kombination med ganciclovir.
Maltese: Cerepro kien jaħdem biss flimkien ma' ganciclovir.
Danish: Efter at være bragt i opløsning indsprøjtes lægemidlet direkte i hjernen under operation.
Maltese: Huwa magħmul minn soluzzjoni li tiġi injettata direttament fil-moħħ waqt kirurġija.
Danish: Cerepro indeholder genet for enzymet thymidinkinase fra herpesvirus.
Maltese: Cerepro fih ġene għall-enzim ‘thymidine kinase' mill-virus tal-ħerpes.