FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se pidió al CVMP que considerase si las recomendaciones sobre un uso prudente propuestas en la información sobre el producto eran adecuadas y proporcionaban un consejo suficiente al usuario final para el uso prudente de este producto antimicrobiano.
Portuguese: Além disso, foi solicitado ao CVMP que considerasse se o aconselhamento proposto para o uso prudente constante na informação do medicamento é apropriado e fornece ao utilizador final aconselhamento suficiente para o uso prudente deste medicamento antimicrobiano.
Spanish: Estos excipientes son conocidos en otros medicamentos de uso veterinario similares autorizados en la UE y generan una preocupación toxicológica insignificante con la frecuencia de administración propuesta.
Portuguese: Estes excipientes têm uma utilização bem estabelecida noutros medicamentos veterinários semelhantes autorizados na UE e os receios toxicológicos a eles associados são negligenciáveis na taxa de administração proposta.
Spanish: Puesto que los problemas planteados por Dinamarca no se han solucionado, los Estados miembros concernidos no llegaron a un acuerdo sobre la autorización de comercialización para el producto Solamocta y, en consecuencia, el asunto se dejó en manos del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) el 28 de mayo de 2015, conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: Uma vez que as questões levantadas pela Dinamarca não foram resolvidas, os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo sobre a autorização de introdução no mercado para o medicamento Solamocta e, consequentemente, a questão foi remetida para o CVMP em 28 de maio de 2015 nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Spanish: Estos datos se han utilizado para precisar las correspondientes instrucciones de administración del producto en la sección 4.9 del resumen de las características del producto (RCP) "Cantidades a administrar y vía de administración", lo que garantiza que Solamocta estará completamente disuelto en el momento de la administración a la concentración terapéutica adecuada.
Portuguese: Estes dados foram utilizados para especificar instruções de administração adequadas do medicamento na secção 4.9 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) - Quantidades a administrar e via de administração, que irão assegurar que o Solamocta se encontrará completamente dissolvido na altura da administração à concentração terapêutica apropriada.
Spanish: Además, Dinamarca planteó su preocupación por el hecho de que las recomendaciones sobre un uso prudente en la información sobre el producto fuesen insuficientes, especialmente en el contexto de una preocupación cada vez mayor por el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos y el uso muy extendido de productos antimicrobianos en piensos y en agua.
Portuguese: Além disso, a Dinamarca levantou o receio de que o aconselhamento para um uso prudente na informação do medicamento seja insuficiente, particularmente no contexto de crescentes receios relativos ao desenvolvimento de resistência aos antibióticos e ao uso disseminado de medicamentos antibióticos no alimentos e na água.
Spanish: También actúa frente a un número limitado de bacterias gramnegativas en que la membrana externa de la pared celular bacteriana está formada por lipopolisacáridos y proteínas.
Portuguese: É também ativa contra uma gama limitada de bactérias Gram-negativas, na qual a camada exterior da parede da célula da bactéria é composta por lipopolissacarídeos e proteínas.
Spanish: Existen tres mecanismos principales de resistencia a los antibióticos betalactámicos: la producción de betalactamasas, una expresión alterada y/o modificación de las proteínas de unión a penicilinas (PBP) y una menor capacidad de penetración de la membrana externa.
Portuguese: Há três mecanismos principais de resistência a beta-lactames: produção beta-lactâmica, expressão alterada e/ou modificação da penicilina de ligação proteica (PBP) e penetração reduzida da membrana externa.
Spanish: • En la información sobre el producto se deberá incluir información revisada sobre la solubilidad y recomendaciones sobre un uso prudente.
Portuguese: • Deverá ser incluída informação revista sobre a solubilidade e aconselhamento sobre o uso prudente na informação do medicamento.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó conceder la autorización de comercialización para el medicamento de uso veterinario al que se refiere el Anexo I, con las modificaciones del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I, com alterações ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
Spanish: El citrato de sodio se une a iones de calcio y magnesio (presentes en el agua dura) y evita la formación de sales insolubles de carbonato.
Portuguese: O citrato de sódio complexa os iões cálcio e magnésio (presentes nas águas duras) e previne a formação de sais de carbonato insolúveis.
Spanish: Se ha propuesto una recomendación sobre un uso prudente para abordar el uso responsable en relación con el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos.
Portuguese: Foi proposto aconselhamento sobre o uso prudente a fim de abordar o uso responsável no que se refere ao desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Spanish: En conjunto, el CVMP consideró que las preocupaciones expresadas por Dinamarca no deberían evitar la concesión de las autorizaciones de comercialización y se estima que la evaluación beneficio/riesgo es favorable a Solamocta, siempre que en la información sobre el producto se introduzca la enmienda con las instrucciones revisadas sobre la administración del producto y las advertencias sobre un uso prudente.
Portuguese: Globalmente, o CVMP considerou que os receios expressos pela Dinamarca não devem impedir a concessão de autorizações de introdução no mercado e a avaliação benefício-risco é considerada positiva para o Solamocta desde que a informação do medicamento seja alterada de modo a incluir instruções revistas sobre a administração do medicamento e advertências sobre o uso prudente.
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la concesión de las autorizaciones de comercialización y enmienda del resumen de las características del producto y del prospecto
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão de autorizações de introdução no mercado e alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Spanish: Solamocta contiene carbonato de sodio monohidrato como agente mejorador de la solubilidad, citrato de sodio como agente quelante y sílice coloidal anhidra como agente fluidificante.
Portuguese: O Solamocta contém carbonato de sódio monoidratado como um agente para melhorar a solubilidade, citrato de sódio como um agente complexante e sílica coloidal anidra como um agente condicionante do fluxo.
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Portuguese: INN Intensidade Forma farmacêutica
Spanish: Inhibe la formación de puentes entre las cadenas poliméricas lineales que conforman la pared celular de peptidoglicanos en las bacterias grampositivas.
Portuguese: Inibe a formação de pontes entre as cadeias de polímeros lineares que constituem a parede da célula do peptidoglicano da bactéria positiva Gram.
Spanish: La sección del RCP 4.5 "Precauciones especiales para el uso en animales" incluye ahora un enunciado estándar sobre el uso basado en pruebas de sensibilidad cuando sea posible y el consejo de seguir las instrucciones que se facilitan en la información sobre el producto, mientras que la sección del RCP 5.1 "Propiedades farmacodinámicas" incluye ahora una información actualizada sobre el mecanismo de acción de amoxicilina y los tres mecanismos principales de resistencia a los beta-lactámicos.
Portuguese: A secção 4.5 Precauções especiais de utilização em animais do RCM, inclui agora o texto padrão relativo ao uso baseado nos testes de suscetibilidade sempre que possível e que aconselha a seguir as instruções fornecidas na informação do medicamento, enquanto que a secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas do RCM inclui agora informação atualizada relativa ao modo de ação da amoxicilina e aos três principais mecanismos de resistência aos beta-lactâmicos.
Spanish: Cualquier agua medicada no consumida en las 12 horas siguientes a su preparación debe ser desechada.
Portuguese: A água de bebida medicada não utilizada deverá ser rejeitada no prazo de 12 horas.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo global da avaliação científica de Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus (ver Anexo I)
Spanish: La composición de Solamocta se diferencia de la del producto de referencia (Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral) en que contiene solo un 80% p/p de amoxicilina trihidrato y además tres excipientes (carbonato de sodio monohidrato, citrato de sodio y sílice coloidal anhidra) que no están presentes en el producto de referencia.
Portuguese: A composição do Solamocta difere da do medicamento de referência (Amoxinsol 100 % p/p Pó para Solução Oral) na medida em que contém apenas 80 % p/p de amoxicilina tri-hidratada e, além disso, três excipientes (carbonato de sódio monoidratado, citrato de sódio e sílica coloidal anidra) que não estão presentes no medicamento de referência.
Spanish: La amoxicilina es una penicilina de amplio espectro.
Portuguese: A amoxicilina é uma penicilina de largo espetro.
Spanish: El uso de antibióticos betalactámicos de espectro extendido (p. ej., las aminopenicilinas) puede conducir a la selección de fenotipos bacterianos multirresistentes (p. ej., los productores de betalactamasas de espectro extendido (BLEE)).
Portuguese: A utilização de drogas beta-lactames de espetro alargado (por exemplo, aminopenicilinas) pode conduzir à seleção de fenótipos bacterianos multi-resistentes (por exemplo, produzindo betalactamases de espetro alargado (ESBLs).
Spanish: Uno de los más importantes es la inactivación de la penicilina por las betalactamasas que producen algunas bacterias.
Portuguese: Um dos mais importantes é a inativação da penicilina pelas enzimas produzidas por determinadas bactérias.
Spanish: Las advertencias concuerdan con la directriz del CVMP en el RCP de productos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Portuguese: As advertências estão em consonância com a norma orientadora do CVMP sobre o RCM de medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Spanish: Modificaciones en los apartados oportunos del resumen de las características del producto y el folleto
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Spanish: La solubilidad máxima del medicamento veterinario en agua a una temperatura de como mínimo 10 °C es de aproximadamente 6 g/l transcurridos 10 minutos.
Portuguese: A solubilidade máxima do produto na água a pelo menos 10ºC é aproximadamente 6g/litro em 10 minutos.
Spanish: Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos (de aquí en adelante, "Solamocta") contiene 800 mg de amoxicilina trihidrato (equivalentes a 697 mg de amoxicilina) como principio activo por gramo de producto.
Portuguese: O Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus (a seguir designado «Solamocta») contém 800 mg de amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 697 mg de amoxicilina) como substância ativa por grama de produto.
Spanish: Solicitante
Portuguese: Autor do pedido
Spanish: Especies animales
Portuguese: Espécies animais Via de administração
Spanish: El solicitante ha proporcionado todos los datos de solubilidad requeridos en la directriz del CVMP sobre aspectos de calidad de los medicamentos de uso veterinario para la administración mediante agua de bebida (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Portuguese: O requerente forneceu todos os dados de solubilidade exigidos pela norma orientadora do CVMP sobre aspetos de qualidade de medicamentos farmacêuticos veterinários para administração através da água de beber (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Spanish: La amoxicilina es un antibiótico bactericida con efecto dependiente del tiempo cuyo mecanismo de acción se basa en la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana durante la replicación de las bacterias.
Portuguese: A amoxicilina é um antibiótico bactericida dependente do tempo que atua por inibição da síntese das paredes da célula da bactéria.
Spanish: = ___ mg medicamento veterinario por litro de agua de bebida consumo medio diario de agua (l) por animal
Portuguese: X de animais a tratar = ____mg de produto por litro média diária de consumo de água (litro) por animal por dia de água de bebida
Spanish: Dadas las bases legales de esta solicitud (bajo el Artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE - solicitud híbrida o solicitud mixta) y la justificación satisfactoria para la dispensa del requisito de demostrar la bioequivalencia in vivo con el producto de referencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP antes mencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), se considera que la seguridad y la eficacia de amoxicilina se pueden extrapolar a partir del producto de referencia.
Portuguese: Dada a base legal deste pedido (nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE - um pedido híbrido ou misto) e a justificação satisfatória para uma dispensa do requisito de demonstrar a bioequivalência in vivo com o medicamento de referência de acordo com a secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP supramencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), considera-se que a segurança e eficácia da amoxicilina podem ser extrapoladas a partir das do medicamento de referência.
Spanish: El solicitante, Eurovet Animal Health B.V., presentó una solicitud de autorización de comercialización, a través de un procedimiento descentralizado conforme al artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE, en relación con el producto de referencia Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral, autorizado en el Reino Unido.
Portuguese: apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado, através do procedimento descentralizado, para o Solamocta, de acordo com o n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, referindo-se ao medicamento Amoxinsol 100 % p/p Pó para Solução Oral autorizado no Reino Unido.
Spanish: Para el cálculo de la concentración de medicamento requerida puede usarse la siguiente fórmula (miligramos de medicamento veterinario por litro de agua de bebida): ___ mg medicamento veterinario por kg de peso vivo por día
Portuguese: Pode recorrer-se à fórmula abaixo para calcular a concentração de produto (em miligramas de produto por litro de água de bebida): ____mg de produto por kg de média de peso vivo (kg) de peso vivo por dia
Spanish: Las betalactamasas pueden estar codificadas tanto en el cromosoma como por plásmidos.
Portuguese: A beta-lactamase podia ser codificada em genes cromossómicos ou plasmídeos.
Spanish: El solicitante ha reclamado la exención del requisito de estudios de bioequivalencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP antes mencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Portuguese: O requerente reivindicou dispensa do requisito de estudos de bioequivalência de acordo com a secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP supramencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Spanish: Se considera por lo tanto que el solicitante ha demostrado que cumple los requisitos de la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP antes mencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), lo que permite recurrir a los datos de seguridad y eficacia que se asocian al producto de referencia.
Portuguese: Consequentemente, considera-se que o requerente demonstrou conformidade com os requisitos da secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP supramencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), permitindo fazer a ponte com os dados de segurança e eficácia associados ao medicamento de referência.
Spanish: En este procedimiento, se pidió al CVMP que considerase si los datos disponibles relacionados con Solamocta eran suficientes para respaldar la exención del requisito de estudios de bioequivalencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Portuguese: Neste procedimento, foi solicitado ao CVMP que considerasse se os dados disponíveis relacionados com o Solamocta são suficientes para sustentar a dispensa do requisito de estudos de bioequivalência em conformidade com a secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP sobre a realização de estudos de bioequivalência para medicamentos veterinários (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Spanish: • El solicitante ha demostrado que cumple los requisitos de la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP, sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario EMA/CVMP/016/00-Rev.2) y la exención del requisito de estudios de bioequivalencia.
Portuguese: • O requerente demonstrou conformidade com os requisitos da secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP sobre a realização de estudos de bioequivalência para medicamentos veterinários (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), e justificou a dispensa do requisito de estudos de bioequivalência.
Spanish: Se ha proporcionado una justificación satisfactoria según la cual el producto, Solamocta, puede ser dispensado del requisito de demostrar la bioequivalencia in vivo con respecto al producto de referencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) y los excipientes no afectan a la biodisponibilidad o la seguridad de este producto en comparación con el producto de referencia.
Portuguese: Foi fornecida uma justificação satisfatória de que o medicamento Solamocta é elegível para uma dispensa do requisito de demonstrar a bioequivalência in vivo com o medicamento de referência de acordo com a secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP sobre a realização de estudos de bioequivalência para medicamentos veterinários (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), e relativamente ao facto de os excipientes não afetarem a biodisponibilidade ou a segurança deste medicamento em comparação com o medicamento de referência.
Spanish: Países Bajos Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Portuguese: Países Baixos Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: La dosis recomendada es de 17,4 mg de amoxicilina (equivalente a 25 mg de medicamento veterinario) por kg de peso vivo durante 3 días consecutivos.
Portuguese: A dosagem recomendada é 17,4 mg de amoxicilina (equivalente a 25 mg de medicamento veterinário) por kg de peso vivo durante 3 dias consecutivos.
Spanish: Para patos, la dosis recomendada es de 17,4 mg de amoxicilina (equivalentes a 25 mg de medicamento de uso veterinario) por kg de peso corporal durante 3 días consecutivos.
Portuguese: Para patos, a posologia recomendada é de 17,4 mg de amoxicilina (equivalente a 25 mg de medicamento veterinário) por quilograma de peso corporal durante 3 dias consecutivos.
Spanish: Vial (vidrio) 30 ml (10 mg/ml) 1 vial
Portuguese: Frasco (vidro) 30 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injectáveis
Spanish: 300 mg Concentrado para solución para perfusión
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Spanish: Contenido (Concentración)
Portuguese: Nome de fantasiaDosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (Concentração)
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
Spanish: • Especificar que no se dispone de datos clínicos de exposición en el embarazo.
Portuguese: • Não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas.
Spanish: La tarjeta de la seguridad del paciente debe contener:
Portuguese: O cartão de segurança do doente deve conter:
Spanish: • Información de contacto donde un profesional de la salud pueden recibir más información
Portuguese: • Contatos a partir dos quais o profissional de saúde pode receber informação adicional
Spanish: Eculizumab sólo debería darse a embarazadas si existe una clara necesidad.
Portuguese: O eculizumab só deverá ser administrado a uma mulher grávida se claramente necessário.
Spanish: • Deben monitorizarse a todos los pacientes para detectar signos de meningitis.
Portuguese: • Todos os doentes devem ser monitorizados para sinais de meningite
Spanish: • Detalles de los registros de pacientes HPN y SHUa y de como incluir pacientes
Portuguese: • Detalhes dos registos em HPN e SHUa e como incluir os doentes
Spanish: • Declaración de que el paciente está recibiendo eculizumab
Portuguese: • Informação de que o doente está a receber eculizumab
Spanish: El material educacional debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente y debe contener los siguientes puntos:
Portuguese: Os materiais educacionais deverão ser acordados com a Autoridade Nacional Competente e devem conter o seguinte:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá acordar con las autoridades nacionales competentes, los detalles de un sistema controlado de distribución del fármaco y un material educacional, incluyendo una tarjeta de seguridad del paciente, e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que:
Portuguese: O titular da AIM deverá acordar com cada Autoridade Nacional Competente os detalhes de um sistema de distribuição de medicamento controlado e materiais educacionais, incluindo um cartão de segurança do doente, e deverá implementar esses programas a nível nacional, de modo a assegurar que:
Spanish: • Signos y síntomas de infección y sepsis
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção e sépsis
Spanish: Los Estados miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones, en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
Portuguese: Os Estados Membros devem garantir que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas
Spanish: Todo paciente que vaya a ser tratado con eculizumab reciba la tarjeta de seguridad del paciente.
Portuguese: Todos os doentes tratados com eculizumab recebam um cartão de segurança do doente.
Spanish: • Signos y síntomas de infección grave y la necesidad de obtener atención médica urgentemente.
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção grave e a necessidade de receber tratamento médico urgente
Spanish: • La necesidad de explicar y asegurarse que pacientes y sus cuidadores han entendido: o Los riesgos de tratamiento con eculizumab o Los signos y síntomas de sepsis e infección grave y qué medidas deben tomarse o Guías de Información a pacientes y cuidadores y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con eculizumab o La necesidad de recibir tratamiento previo con vacunación y/o profilaxis antibiótica.
Portuguese: • A necessidade de explicar e assegurar o entendimento por parte dos doentes/ cuidadores: o dos riscos do tratamento com eculizumab o dos sinais e sintomas de sépsis/ infeção grave e as ações a tomar o dos guias dos doentes/ cuidadores e seus conteúdos o da necessidade de trazer consigo o cartão de segurança do doente e de dizer ao profissional de saúde que ele/ ela está a receber o tratamento com eculizumab o do requisito de vacinação pré-tratamento/ profilaxia com antibiótico o do recrutamento para os registos
Spanish: • El riesgo de desarrollar anticuerpos contra eculizumab.
Portuguese: • O risco de desenvolver anticorpos ao eculizumab
Spanish: Se envíe recordatorio de vacunación a todos los médicos prescriptores.
Portuguese: Sejam enviados avisos de vacinação aos prescritores.