FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Perforirani enoodmerni pretisni omoti iz Alu-PVC/PVdC, ki vsebujejo 60 x 1 ali 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Maltese: Folji ta' doża waħda mtaqqbin tal-Alu-PVC/PVdC ta' 60x1 u 100x1 pillola miksija b'rita.
Slovenian: enoksaparin/ varfarin n = 2.635 n (%)
Maltese: Enoxaparin/Warfarin N=2,635 n (%)
Slovenian: Indikacija:
Maltese: Sími:
Slovenian: ŠKATLA 2,5 mg
Maltese: KARTUNA 2.5 mg
Slovenian: Ime:
Maltese: Isem:
Slovenian: Bolniki so prvi odmerek apiksabana prejeli od 12 do 24 ur po operaciji, prvi odmerek enoksaparina pa od 9 do 15 ur pred operacijo.
Maltese: L-ewwel doża ta' apixaban ingħatat 12 sa 24 siegħa wara l-kirurġija, filwaqt li enoxaparin inbeda 9 sa 15-il siegħa qabel il-kirurġija.
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta 168 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
Maltese: 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 836 (33,7 %) pred vključitvijo v študijo AMPLIFY-EXT sodelovalo v študiji AMPLIFY.
Maltese: Minn dawn, 836 pazjent (33.7%) ipparteċipaw fl-istudju AMPLIFY qabel ma rreġistraw fl-istudju AMPLIFY-EXT.
Slovenian: Povprečna starost je bila 56,9 leta, 89,8 % randomiziranih bolnikov pa je imelo neizzvane dogodke VTE.
Maltese: L-età medja kienet ta' 56.9 snin u 89.8% tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali kellhom avvenimenti
Slovenian: Spinalna/epiduralna anestezija ali punkcija
Maltese: Anesteżija spinali/epidurali jew titqib
Slovenian: Pri obsežni operaciji kolka boste tablete običajno jemali od 32 do 38 dni.
Maltese: Jekk kellek operazzjoni maġġuri tal-ġenbejn normalment tieħu l-pilloli għal 32 sa 38 jum.
Slovenian: Med vsemi vključenimi bolniki je bilo 1.262 bolnikov (618 v skupini z apiksabanom), ki so bili stari 75 let ali starejši, 1.004 bolniki (499 v skupini z apiksabanom), ki so imeli majhno telesno maso (≤ 60 kg), 1.495 bolnikov (743 v skupini z apiksabanom), ki so imeli indeks telesne mase ≥ 33 kg/m2 in 415 bolnikov (203 v skupini z apiksabanom), ki so imeli zmerno okvaro ledvic.
Maltese: Inklużi f'dan it-total kien hemm 1262 pazjent (618 fil-grupp ta' apixaban) ta' età ta' 75 jew iktar, 1004 pazjenti (499 fil-grupp ta' apixaban) b'piż baxx tal-ġisem (≤ 60 kg), 1495 pazjent (743 fil-grupp ta' apixaban) b'BMI ≥ 33 kg/m2, u 415-il pazjent (203 fil-grupp ta' apixaban) b'indeboliment renali moderat.
Slovenian: Do večjih krvavitev in KPMK je prišlo pri 3 (0,41 %) oziroma 11 (1,50 %) bolnikih v skupini z apiksabanom v primerjavi s 6 (0,83 %) oziroma 13 (1,80 %) bolniki v skupini s heparinom in/ali AVK.
Maltese: 41%) u 11 (1.50%)-il pazjent, rispettivament, fil-grupp ta' apixaban, meta mqabbel ma' 6 (0.83%) u 13 (1.80%)-il pazjent fil-grupp tal-eparina u/jew VKA.
Slovenian: 5,0 mg (n = 813) (n = 829)
Maltese: 5.0 mg (N=813)
Slovenian: V študiji je bil apiksaban glede tega statistično superioren v primerjavi z enoksaparinom/varfarinom (relativno tveganje 0,31, 95 % interval zaupanja (0,17; 0,55), vrednost p < 0,0001) (glejte Preglednico 11).
Maltese: Fl-istudju, apixaban kien statistikament superjuri għal enoxaparin/warfarin fil-punt aħħari tas-sigurtà primarja [Riskju Relattiv 0.31, 95% intervall ta' kunfidenza (0.17, 0.55), Valur p < 0.0001] (ara Tabella 9).
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj so na voljo le za Rotachrom
Maltese: Dejta minn provi kliniċi hija disponibbli biss għall-eżami kromoġeniku ta' Rotachrom
Slovenian: Perforirani enoodmerni pretisni omoti iz Alu-PVC/PVdC, ki vsebujejo 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Maltese: Folji ta' doża waħda mtaqqbin tal-Alu-PVC/PVdC ta' 100x1 pillola miksija b'rita.
Slovenian: varfarin n = 9.081 (% na leto)
Maltese: Warfarin N=9,081 n (%/yr)
Slovenian: Povprečna starost je bila 56,7 leta, 91,7 % randomiziranih bolnikov pa je imelo neizzvane dogodke VTE.
Maltese: L-età medja kienet ta' 56.7 snin u 91.7% tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali kellhom avvenimenti
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE - Venous Thromboembolic Events) pri odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
Maltese: Il-prevenzjoni ta' avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE) f'pazjenti adulti li jkunu għamlu kirurġija ta' sostituzzjoni elettiva tal-ġenbejn jew tal-irkoppa.
Slovenian: Bolniki s povečanimi vrednostmi jetrnih encimov alanin-aminotransferaze (ALT)/aspartataminotransferaze (AST) > 2-kratna zgornja meja normale ali z vrednostmi skupnega bilirubina ≥ 1,5kratne zgornje meje normale niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Maltese: Pazjenti b'livelli ta' enżimi tal-fwied elevati alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) >2 x ULN jew total ta' bilirubin ≥1.5 x ULN ma kienux inklużi fil-provi kliniċi.
Slovenian: ŠTUDIJA AMPLIFY
Maltese: L-ISTUDJU AMPLIFY
Slovenian: Tveganje za krvavitve
Maltese: Riskju ta' emorraġija
Slovenian: • sladkorna bolezen (diabetes mellitus)
Maltese: • dijabete mellitus
Slovenian: Na račun izločanja preko ledvic odpade približno 27 % skupnega očistka.
Maltese: Leliminazzjoni renali ta' apixaban tammonta għal madwar 27% tal-eliminazzjoni totali.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Eliquis
Maltese: Mediċini oħra u Eliquis
Slovenian: Jedro tablete: brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza (E460) premreženi natrijev karmelozat natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat (E470b)
Maltese: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470b)
Slovenian: Τηλ: +30 210 67 85 800
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800
Slovenian: Povprečna starost je znašala 69,9 leta, povprečna ocena po merilih CHADS2 je znašala 2,0; 13,6 % bolnikov pa je doživelo predhodno možgansko kap ali TIA.
Maltese: L-età medja kienet 69.9 sena, rriżultat medju CHADS2 kien 2.0 u 13.6% tal-pazjenti kellhom puplesija jew TIA qabel.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri človeku je približno 87 %.
Maltese: L-irbit tal-proteini tal-plasma fil-bnedmin huwa madwar 87%.
Slovenian: V skupini z apiksabanom (n = 753) niso zabeležili nobene možganske kapi (0 %), v skupini s heparinom in/ali AVK (n = 747; razmerje tveganj [RR - Risk Ratio] 0,00; 95 % IZ 0,00; 0,64) pa so jih zabeležili 6 (0,80 %).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda puplesija (0%) fil-grupp ta' apixaban (n= 753) u 6 (0.80%) puplesiji fil-grupp tal-eparina u/jew VKA (n = 747; RR 0.00, 95% CI 0.00, 0.64).
Slovenian: ŠKATLA 5 mg
Maltese: KARTUNA 5 mg
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obložena tableta 168 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
Maltese: 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita
Slovenian: Število dogodkov/oseb Delež dogodkov Relativno tveganje 95 % interval zaupanja
Maltese: Rata tal-avveniment Riskju Relattiv 95% CI
Slovenian: Študija AVERROES se je na osnovi priporočil neodvisnega Odbora za spremljanje podatkov (Data Monitoring Committee) zaključila predčasno, zaradi očitnih dokazov o zmanjšanju pojavnosti možganske kapi in sistemske embolije s sprejemljivim varnostnim profilom.
Maltese: AVERROES kien imwaqqaf kmieni fuq bażi tar-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Monitoraġġ tadDejta indipendenti minħabba evidenza ċara ta' tnaqqis ta' puplesija u emboliżmu sistemiku bil-profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, neposredni zaviralci faktorja Xa, oznaka ATC: B01AF02
Maltese: Aġenti antitrombotiċi, inibituri tal-fattur dirett Xa, Kodiċi ATC:
Slovenian: Pri uporabi enoksaparina (enkratni 40 mg odmerek) v kombinaciji z apiksabanom (enkratni 5 mg odmerek) so poročali o aditivnem učinku na aktivnost anti-faktorja Xa.
Maltese: Wara għoti kkombinat ta' enoxaparin (doża waħda ta' 40 mg) ma' apixaban (doża waħda ta' 5 mg), ġie osservat effett addittiv fuq l-attività ta'anti-Factor Xa.
Slovenian: Učinkovitost apiksabana pri začetnem zdravljenju VTE je bila konsistentna med bolniki, zdravljenimi zaradi PE (relativno tveganje 0,9; 95 % IZ (0,5; 1,6)) ali zaradi GVT (relativno tveganje 0,8; 95 % IZ (0,5; 1,3)).
Maltese: [Riskju Relattiv 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] jew DVT [Riskju Relattiv 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].
Slovenian: V študijo ADVANCE-3 je bilo vključenih 5.407 bolnikov, pri katerih je bila opravljena načrtovana kirurška zamenjava kolka, v študijo ADVANCE-2 pa 3.057 bolnikov pri katerih je bila opravljena načrtovana kirurška zamenjava kolena.
Maltese: L-istudju ADVANCE-3 inkluda 5407 pazjenti li kienu qegħdin jagħmlu sostituzzjoni elettiva talġenbejn, u l-istudju ADVANCE-2 inkluda 3057 pazjent li kienu qegħdin jagħmlu sostituzzjoni elettiva tal-irkoppa.
Slovenian: Apiksaban je substrat za prenašalno beljakovino P-gp in rezistentno beljakovino, izolirano pri raku dojke (BCRP; "breast cancer resistance protein").
Maltese: Apixaban huwa substrat ta' proteini tat-trasport, P-gp u l-proteina ta' reżistenza ta' kanċer tas-sider (BCRP).
Slovenian: Zdravljenje GVT ali PE
Maltese: Trattament ta' DVT jew PE
Slovenian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Maltese: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Slovenian: apiksaban 2,5 mg p.o. dvakrat na dan 35 ± 3 dni enoksaparin 40 mg s.c. enkrat na dan 35 ± 3 dni apiksaban 2,5 mg p.o. dvakrat na dan 12 ± 2 dni enoksaparin 40 mg s.c. enkrat na dan 12 ± 2 dni
Maltese: Enoxaparin 40 mg sc darba kuljum 35 ± 3 d valur p Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 12 ± 2 d
Slovenian: * Populacija s prilagoditvijo odmerka na podlagi 2 od 3 meril za zmanjšanje odmerka v študiji ARISTOTLE.
Maltese: * Popolazzjoni aġġustata skont id-doża fuq bażi ta' żewġ kriterji ta' tnaqqis fid-doża minn 3 fl-istudju ARISTOTLE.
Slovenian: krvne preiskave lahko pokažejo: povečanje vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT)
Maltese: Testijiet tad-demm jistgħu juru: - żieda fil-gamma-glutamyltransferase (GGT)
Slovenian: Eliquis 2,5 mg filmsko obložene tablete
Maltese: Eliquis 2.5 mg pilloli apixaban
Slovenian: Pri apiksabanu so ugotovili zmanjšanje ponovnih simptomatskih VTE in z VTE povezanih smrtnih primerov preko celotnega območja različnih ravni centralne vrednosti TTR (Time in Therapeutic Range); v območju najvišjega kvartila TTR glede na centralno vrednost je relativno tveganje pri apiksabanu v primerjavi z enoksaparinom/varfarinom znašalo 0,79 (95% IZ, 0,39; 1,61).
Maltese: sintomatika rikorrenti jew VTE fuq il-livelli kollha differenti ta' center TTR; fl-ogħla quartile ta' TTR skont center, ir-riskju relattiv għal apixaban kontra enoxaparin/warfarin kien ta' 0.79 (95% CI, 0.39,
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati učinkovitosti v študiji AMPLIFY apiksaban n = 2.609 n (%)
Maltese: Tabella 8: Riżultati tal-Effikaċja fl-Istudju AMPLIFY Apixaban N=2,609 n (%)
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 102,86 mg laktoze (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Eċċipjenti bl-effett magħruf Kull pillola miksija b'rita ta' 5 mg fiha 102.86 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Take učinkovine so: trombolitične učinkovine, antagonisti receptorjev GPIIb/IIIa, tienopiridini (npr. klopidogrel), dipiridamol, dekstran in sulfinpirazon.
Maltese: Mhux rakkomandat użu b'mod konkomitanti ta' prodotti mediċinali assoċjati ma' fsada serja ma' Eliquis, bħal: sustanzi trombolitiċi, antagonisti għar-riċetturi GPIIb/IIIa, thienopyridines (e.ż., clopidogrel), dipyridamole, dextran u sulfinpyrazone.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat (E470b).
Maltese: - Qalba tal-pillola: lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (E470b).
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke, razvrščene po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja, ob uporabi naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) za preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTEp), nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF) oziroma zdravljenje VTE (VTEt).
Maltese: Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skont ilfrekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma setgħetx tittieħed stima mid-dejta disponnibli) għal VTEp, NVAF, u VTEt rispettivament.
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovne GVT in PE pri odraslih (glede hemodinamsko nestabilnih bolnikov s PE glejte poglavje 4.4).
Maltese: It-trattamentta' trombożi tal-vini profondi (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti fl-adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b'PE emodinamikament instabbli).
Slovenian: Intrakranialne, n Večje + KPMK Vse
Maltese: Ġol-kranju, n Maġġuri + CRNM Kollha
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta) rumene, okrogle tablete, označene z oznako 893 na eni in 2½ na drugi strani
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola) Pilloli sofor, tondi mnaqqxin b'893 fuq naħa waħda u b'2½ fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: acetilsalicilna kislina n = 2.780 n (% na leto)
Maltese: ASA N = 2,780 n (%/sena)
Slovenian: Zdravilo Eliquis se pri odraslih uporablja:
Maltese: Eliquis jintuża fl-adulti:
Slovenian: Eliquis 5 mg filmsko obložene tablete
Maltese: Eliquis 5 mg pilloli apixaban
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke, razvrščene po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja, ob uporabi naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) za nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF) oziroma zdravljenje VTE (VTEt).
Maltese: Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skont ilfrekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma setgħetx tittieħed stima mid-dejta disponnibli) għal NVAF u VTEt rispettivament.
Slovenian: acetilsalicilna kislina n = 2.791 n (% na leto)
Maltese: ASA N = 2,791 n (%/sena)
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo je sočasna uporaba acetilsalicilne kisline povečala tveganje za večje krvavitve ob uporabi apiksabana z 1,8 % na leto na 3,4 % na leto, tveganje za krvavitve ob uporabi varfarina pa z 2,7 % na leto na 4,6 % na leto.
Maltese: Fi prova klinika f'pazjenti b'fibrillazzjoni tal-atriju, l-użu flimkien ma' ASA żied ir-riskju ta' fsada b'apixaban minn 1.8% fis-sena għal 3.4% fis-sena, u żieda fir-riskju ta' fsada bil-warfarin minn 2.7% fis-sena għal 4.6% fis-sena.
Slovenian: Menijo, da zmanjšanje izpostavljenosti ni klinično pomembno.
Maltese: It-tnaqqis fl-espożizzjoni mhuwiex ikkunsidrat klinikament rilevanti.
Slovenian: O-demetilacija in hidroksilacija na 3-oksopiperidinilnem delu sta glavni mesti biotransformacije.
Maltese: O-demethylation u hydroxylation fil-moiety ta' 3-oxopiperidinyl huma s-siti maġġuri ta' bijotrasformazzjoni.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 8 bolnikov z blago okvaro jeter (Child-Pugh A; 5 točk (n = 6) in 6 točk (n = 2)), 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B; 7 točk (n = 6) in 8 točk (n = 2)) in 16 zdravih kontrolnih oseb.
Maltese: Fi studju li jqabbel 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif, Child-Pugh A score 5 (n = 6) u score 6 (n = 2), u 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied moderat, Child Pugh B score 7 (n = 6) u score 8 (n = 2), ma' 16-il suġġett ta' kontroll b'saħħithom, il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' doża waħdanija ta' apixaban 5 mg ma nbidlux f'suġġetti b'indeboliment tal-fwied.
Slovenian: Zdravilo Eliquis vsebuje laktozo.
Maltese: Ħu Eliquis regolarment skond l-istruzzjoni.
Slovenian: Drugi opazovani dogodki Vsi vzroki smrti
Maltese: VTE maġġuri Numru ta' avvenimenti/suġġetti
Slovenian: V študijah VTEt je bila celokupna pojavnost s krvavitvijo povezanih neželenih učinkov pri uporabi apiksabana 15,6 % v študiji, v kateri so apiksaban primerjali z enoksaparinom/varfarinom, ter 13,3 % v študiji, v kateri so apiksaban primerjali s placebom (glejte poglavje 5.1).
Maltese: 6% fl-istudju dwar apixaban kontra enoxaparin/warfarin u ta' 13.3% flistudju dwar apixaban kontra plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 2,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 51,43 mg laktoze (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Eċċipjenti bl-effett magħruf Kull pillola ta' 2.5mg miksija b'rita fiha 51.43 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Po peroralni uporabi 10 mg apiksabana v obliki 2 zdrobljenih 5 mg tablet s 30 g jabolčne čežane sta bili Cmax in AUC za 21 % in 16 % manjši kot po uporabi 2 celih 5 mg tablet.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' 10 mg ta' apixaban bħala 2 pilloli mfarrkin ta' 5 mg ma' 30 g polpa tattuffieħ, is-Cmax u l-AUC kienu 21% u 16% aktar baxxi, rispettivament, meta mqabbel mal-għoti ta' 2 pilloli sħaħ ta' 5 mg.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1.
Slovenian: Priporočeni odmerek apiksabana je 2,5 mg peroralno dvakrat na dan pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in najmanj dvema od naslednjih značilnosti: starost ≥ 80 let, telesna masa ≤ 60 kg ali serumska koncentracija kreatinina ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolov/l).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' apixaban hija 2.5 mg li tittieħed mill-ħalq darbtejn kuljum f'pazjenti b'NVAF u mill-inqas żewġ karatteristiċi milli ġejjin: età ≥ 80 sena, piż tal-ġisem ≤ 60 kg, jew kreatinina fis-serum ≥ 1.5 mg/dL (133 mikromol/L).
Slovenian: Preglednica 3: Predvidena izpostavljenost apiksabanu v stanju dinamičnega ravnovesja in aktivnost anti-Xa apiksaban Cmax (ng/ml)
Maltese: Tabella 3: Esponiment fi Stat Fiss għal Apixaban u Attività Anti-Xa Mbassra
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (2,5 in 5 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5 mg, 5 mg).
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Eliquis so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Eliquis tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eliquis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eliquis
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 09-2014.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 09-2014.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila (opaženi pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), krvavitve, hematom (izliv krvi pod kožo), podplutbe, navzea (siljenje na bruhanje), nizek krvni tlak (hipotenzija), epistaksa (krvavitve iz nosu), hematurija (kri v urinu), nizko število trombocitov (trombocitopenija), krvni testi, ki kažejo zvišane ravni alanin-aminotransferaze in gama-glutamiltransferaze, ter kožni izpuščaji.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji frekwenti b'Eliquis (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma anemija (numru baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm, emorraġija (fsada), ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda), kontużjoni (tbenġil), nawżea (tħossok marid), pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), epistassi (fsada fl-imnieħer), ematurija (demm fl-awrina), għadd baxx ta' pjastrini fid-demm (tromboċitopenja) testijiet tad-demm li juru żieda fl-alanina aminotransferażi u fil-gamma-glutamyltransferase u raxx.
Slovenian: Za zdravilo Eliquis je bilo 18. maja 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Eliquis ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Mejju 2011.
Slovenian: To pomeni, da zavira faktor Xa, tj. encim, ki sodeluje pri tvorbi trombina.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka lfattur Xa, enzima involuta fil-produzzjoni tat-trombina.
Slovenian: Poleg tega se je v dveh glavnih študijah zdravilo Eliquis izkazalo za učinkovito pri preprečevanju možganskih kapi in krvnih strdkov v arterijah pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo: v prvi (z 18 201 bolnikom) so zdravilo Eliquis primerjali z drugim zdravilom, varfarinom, v drugi (s 5 598 bolniki) pa so zdravilo Eliquis primerjali z acetilsalicilno kislino (aspirinom).
Maltese: Eliquis intwera wkoll li huwa effettiv fil-prevenzjoni ta' attakki ta' puplesija u emboli tad-demm arterjali f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali f'żewġ studji ewlenin: tal-ewwel (fi 18,201 pazjent) qabbel Eliquis ma' mediċina oħra, warfarina, filwaqt li t-tieni (f'5,598 pazjent) qabbel Eliquis ma' aspirina.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eliquis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Eliquis?
Slovenian: Pri bolnikih po kirurški zamenjavi kolena sta bila ta deleža 15 % (147 od 976) bolnikov, ki so jemali zdravilo Eliquis, in 24 % (243 od 997) bolnikov, ki so jemali enoksaparin.
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jagħmlu intervent kirurġiku ta' sostituzzjoni ta' rkoppa, in-numru korrispondenti kien 15 % (147 minn 976) għal Eliqiuis meta mqabbel ma' 24 % (243 minn 997) għal enossaparina.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Eliquis stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Eliquis tiġi ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 2,5-miligramska tableta; jemlje se dvakrat na dan peroralno, običajno več kot en mesec (od 32 do 38 dni) po kirurški zamenjavi kolka oziroma od 10 do 14 dni po kirurški zamenjavi kolena.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' pillola ta' 2.5 mg li tittieħed mill-ħalq darbtejn kuljum, normalment fuq medda ta' xahar (bejn 32 sa 38 jum) wara sostituzzjoni ta' ġenb jew minn 10 ijiem sa 14-il jum wara sostituzzjoni ta' rkoppa.
Slovenian: Do nastanka strdka ali smrti je prišlo pri 2,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eliquis (2,5 mg dvakrat na dan), in pri 9,3 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Maltese: 2.3 % tal-pazjenti li jieħdu Eliquis (2.5 mg darbtejn kuljum) esperjenzaw embolu tad-demm jew mietu, meta mqabbel ma' 9.3 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Slovenian: V drugi študiji sta bili ti letni stopnji 1,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eliquis, in 3,6 % bolnikov, ki so jemali acetilsalicilno kislino.
Maltese: Ir-rati annwali fit-tieni studju kienu 1.6 % għall-pazjenti li jieħdu Eliquis u 3.6 % għall-pazjenti li jieħdu aspirina.
Slovenian: Pri bolnikih po kirurški zamenjavi kolka ali kolena je treba zdravljenje z zdravilom Eliquis začeti od 12 do 24 ur po operaciji.
Maltese: Għal pazjenti li jkunu għamlu operazzjoni tas-sostituzzjoni ta' ġenb jew irkoppa, il-kura b'Eliquis għandha tinbeda minn 12 sa 24 siegħa wara l-operazzjoni.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Eliquis, apiksaban, je zaviralec faktorja Xa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Eliquis, apissaban, hija "inibitur tal-fattur Xa".