FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a clearance a veseműködéstől függ.
Croatian: Studija u odraslih bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega pokazala je da klirens ovisi o bubrežnoj funkciji.
Hungarian: A Zebinix, különösen a kezelés kezdetekor, szédülést, aluszékonyságot okozhat, és befolyásolhatja a látását.
Croatian: Zebinix može kod Vas izazvati osjećaj omaglice i omamljenosti i utjecati na Vaš vid, osobito na početku liječenja.
Hungarian: részben: 1 év és az V. részben: 2 év).
Croatian: dugotrajna, otvorena perioda nastavka ispitivanja (1 godina u dijelovima II, III i IV i 2 godine u dijelu V).
Hungarian: Az R-warfarin farmakokinetikájára vagy a véralvadásra nem volt hatással.
Croatian: Nije bilo nikakvog utjecaja na farmakokinetiku R
Hungarian: A kezdő dózis 10 mg testsúlykilogrammonként, naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt.
Croatian: Početna doza je 10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja.
Hungarian: • ha allergiás az eszlikarbazepin-acetát, egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ili okskarbazepin, lijekove za liječenje epilepsije) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a napi 20, illetve 30 mg/ttkg-os dózissal kezelt, 6 évesnél idősebb gyermekeknél, illetve a naponta egyszer 800 mg-os és 1200 mg-os eszlikarbazepin-acetáttal kezelt felnőtteknél hasonló eszlikarbazepin expozíció figyelhető meg (lásd
Croatian: Populacijska farmakokinetika ukazuje da je primijećena usporediva izloženost eslikarbazepinu između djece starije od 6 godina nakon primjene doze od 20 i 30 mg/kg/dan, i odraslih nakon primjene doze od 800 odnosno 1200 mg eslikarbazepinacetata jedanput dnevno (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A Zebinix-et szájon át kell bevenni.
Croatian: Način i put primjene Zebinix se uzima kroz usta.
Hungarian: A Zebinix az alábbi módon alkalmazható:
Croatian: Zebinix se primjenjuje:
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió.
Croatian: Peroralna primjena.
Hungarian: Az ebben az időszakban megfigyelt terápiás hatás a rohammentesnek tekintett, eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegek 64,7%-ánál, míg a szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepinnel kezelt betegek 70,3%-ánál a kezeléstől számított egy éven keresztül fennmaradt (átlagos kockázat különbség: -5,46%, 95%-os konfidencia-intervallum: [-11,88; 0,97].
Croatian: Učinak liječenja zamijećen tijekom 26-tjednog razdoblja evaluacije bio je održan preko godine dana liječenja, pri čemu je 64,7% ispitanika liječenih eslikarbazepinacetatom i 70,3% bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem klasificirano kao „bez napadaja" (prosječna razlika rizika -5,46%, CI 95%: [-11,88; 0,97].
Hungarian: Koordinációs zavar, memóriazavar, amnesia, hypersomnia, szedáltság, aphasia, dysaesthesia, dystonia, letargia, parosmia, cerebellaris syndroma, convulsio, perifériás neuropathia, nystagmus, beszédzavar,
Croatian: hipersomnija, sedacija, afazija, disestezija, distonija, letargija, parosmija, cerebelarni sindrom, konvulzije, periferna neuropatija,
Hungarian: 20 tabletta 60 tabletta
Croatian: 20 tableta 60 tableta
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Rizici vezani za epilepsiju i antiepileptičke lijekove općenito
Hungarian: A Zebinix belsőleges szuszpenzió bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Croatian: Oralna suspenzija Zebinix može se uzimati s hranom ili bez nje.
Hungarian: bőrszárazság,
Croatian: poremećaji kože,
Hungarian: Székrekedés, dyspepsia, gastritis, hasfájás, szájszárazság, hasi diszkomfort, haspuffadás, gingivitis, melaena, fogfájás
Croatian: Konstipacija, dispepsija, gastritis, bol u abdomenu, suha usta, nelagoda u abdomenu, distenzija abdomena, gingivitis, melena, zubobolja
Hungarian: Hypacusis, tinnitus
Croatian: Vrtoglavica Hipoakuzija, tinitus
Hungarian: EU/1/09/514/012 20 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/013 30 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/014 60 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/015 90 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/016 20 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/017 30 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/018 60 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/019 90 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Croatian: EU/1/09/514/012 20 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/013 30 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/014 60 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/015 90 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/016 20 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/017 30 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/018 60 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/019 90 tableta - PVC/Al blister
Hungarian: 'testtömeg-növekedés' gyakori kategóriához való hozzáadása (klinikai vizsgálatok adatain alapuló számítás szerint).
Croatian: Na temelju navedenoga, preporučuje se ažurirati dio 4.8 u sažetku opisa svojstava lijeka dodavanjem nuspojave „porast tjelesne težine" s učestalošću „često" (procijenjeno na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja).
Hungarian: EU/1/09/514/021 20 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/022 60 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Croatian: EU/1/09/514/021 20 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/022 60 tableta - PVC/Al blister
Hungarian: • szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél.
Croatian: • dodatna terapija u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina s parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije.
Hungarian: 30 tabletta 60 tabletta
Croatian: 30 tableta 60 tableta
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát mellékhatás-profilja általában hasonló a különböző korcsoportokban.
Croatian: Profil nuspojava eslikarbazepinacetata općenito je bio sličan u svim dobnim skupinama.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosítására enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással rendelkező betegnél (lásd 4.2 pont).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Croatian: Nema podataka o primjeni eslikarbazepinacetata u trudnica.
Hungarian: Ez a dózis nem javasolt ennél a populációnál az 1600 mg-os monoterápia időseknél történő alkalmazására vonatkozó adatok mennyiségének nagymértékű korlátozottsága miatt.
Croatian: Budući da su podaci o primjeni režima monoterapije u dozi od 1600 mg u starijih osoba ograničeni, ova se doza ne preporučuje u toj populaciji.
Hungarian: A teljes 10 hetes monoterápiás periódusban a rohammentes betegek aránya az egyik vizsgálatban 7,6% (1600 mg), illetve 8,3% (1200 mg), míg a másik vizsgálatban 10,0% (1600 mg), illetve 7,4% (1200 mg) volt.
Croatian: (1200 mg) u jednom, odnosno 10,0% (1600 mg) i 7,4% (1200 mg) u drugom ispitivanju.
Hungarian: Azokat a nőbetegeket, akik teherbe eshetnek, vagy fogamzóképesek, szakorvosi tanáccsal kell ellátni.
Croatian: Treba dati specijalistički savjet ženama koje mogu zatrudniti ili su u generativnoj dobi.
Hungarian: részekhez képest).
Croatian: V ispitivanja]).
Hungarian: rohamok standardizált frekvenciájának a kiindulás és a fenntartó periódus közötti átlagos (legkisebb négyzet) csökkenése jelentősen (p<0,001) magasabb volt az eszlikarbazepin-acetát csoportban (-34,8%), mint a placebo csoportban (-13,8%).
Croatian: Smanjenje srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata za standardiziranu učestalost napadaja, od početnih vrijednosti do razdoblja održavanja, bilo je značajno veće (p<0,001) za eslikarbazepinacetat (-34,8%) u usporedbi s placebom (-13,8%).
Hungarian: Legyen óvatos, hogy ne nyomja meg a dugattyút, amikor kiveszi a fecskendőt az üvegből.
Croatian: Pazite da dok vadite štrcaljku za usta ne pritisnite klip prema dolje.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját és metabolizmusát többszöri, oralis dózist követően értékelték egészséges személyeknél és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél.
Croatian: Farmakokinetika i metabolizam eslikarbazepinacetata su ispitivani u zdravih ispitanika i u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre nakon ponovljenih oralnih doza.
Hungarian: Kockázatértékelő Bizottság úgy döntött, hogy indokolttá vált az eszlikarbazepin-acetátot tartalmazó gyógyszerek betegtájékoztatójának módosítása.
Croatian: smatra da su promjene u informacijama o lijeku lijekova koji sadrže eslikarbazepinacetat opravdane.
Hungarian: PR-távolság
Croatian: PR interval
Hungarian: Ha az előírtnál több Zebinix-et vett be
Croatian: Ako uzmete više Zebinixa nego što ste trebali
Hungarian: A Zebinix nem ajánlott súlyos veseproblémában szenvedő betegnek.
Croatian: Zebinix se ne preporučuje u bolesnika s teškim bolestima jetre.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatokban karbamazepinnel és eszlikarbazepin-acetáttal egyszerre kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat figyelték meg: diplopia (az egyidejűleg karbamazepint is szedő betegek 11,4%-ánál fordult elő, míg a karbamazepint nem szedő betegeknél 2,4% volt az előfordulás), koordinációs zavar (az egyidejűleg karbamazepint is szedő betegek 6,7%-ánál fordult elő, míg a karbamazepint nem szedő betegeknél 2,7% volt az előfordulás) és szédülés (az egyidejűleg karbamazepint is szedő betegek 30%-ánál fordult elő, míg a karbamazepint nem szedő betegeknél 11,5% volt az előfordulás), lásd 4.5 pont.
Croatian: U bolesnika istodobno liječenih karbamazepinom i eslikarbazepinacetatom u placebom kontroliranim studijama primijećene su sljedeće nuspojave: diplopija (11,4% ispitanika koji su istodobno primali karbamazepin, 2,4% ispitanika koji nisu istodobno primali karbamazepin), poremećaj koordinacije (6,7% s istodobnom primjenom karbamazepina, 2,7% bez istodobne primjene karbamazepina), i omaglica (30,0% s istodobnom primjenom karbamazepina, 11,5% bez istodobne primjene karbamazepina), vidjeti dio 4.5.
Hungarian: dezmopresszin, karbamazepin) egyidejűleg kezelt betegeknél az eszlikarbazepin-acetáttal történő kezelés alatt, illetve azt megelőzően ellenőrizni kell a szérumnátriumszintet.
Croatian: (npr. diuretici, dezmopresin, karbamazepin), serumska razina natrija treba biti ispitana prije i tijekom liječenja eslikarbazepinacetatom.
Hungarian: Első felbontás után: 2 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat kettős vak időszakában az eszlikarbazepin-acetát kezelés mellett a rohamok standardizált frekvenciájának átlagos (legkisebb négyzet) csökkenése (-18,1% a kiinduláshoz képest) eltért a placebo csoportban kapottól (-8,6% a kiinduláshoz képest), de statisztikailag nem volt szignifikáns (p=0,2490).
Croatian: U dvostruko slijepom razdoblju ispitivanja faze III smanjenje srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata za standardiziranu učestalost napadaja za eslikarbazepinacetat (-18,1% u odnosu na početne vrijednosti) razlikovalo se od placeba (-8,6% u odnosu na početne vrijednosti), ali nije bilo statistički značajno (p=0,2490). 41 bolesnik (30,6%) u skupini eslikarbazepinacetata u usporedbi s 40
Hungarian: A tabletták kartondobozba vannak csomagolva (20, 30, 90 vagy a nagyobb csomag esetében 180 (2x90) tabletta csomagonként), valamint biztonsági gyerekzárral ellátott üvegbe, 90 tablettás kartondobozban.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 20, 30, 60 ili 90 tableta ili višestruka pakovanja koja sadrže 180 (2x90) tableta, i u HDPE boce sa zatvaračem sigurnim za djecu, u kartonskim kutijama koje sadrže 90 tableta.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió milliliterenként 2,0 metil-parahidroxibenzoátot (E218) és körülbelül
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 2,0 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i približno 0,00001 mg sulfita.
Hungarian: Az oxkarbazepint és a felbamátot tilos volt együttesen alkalmazott gyógyszerkészítményként alkalmazni ezekben a vizsgálatokban.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu bili dozvoljeni okskarbazepin i felbamat kao istodobni lijekovi.
Hungarian: • a bőr és/vagy a nyálkahártyák felhólyagosodása vagy hámlása, bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a szemhéja, a torok vagy a nyelv feldagadása.
Croatian: • Stvaranje mjehurića po koži ili ljuštenje kože i/ili sluznica, osip, poteškoće gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, vjeđa, grla ili jezika.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eszlikarbazepin-acetát / az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se eslikarbazepinacetat u majčino mlijeko kod ljudi.
Hungarian: 1 ml orális szuszpenzió 50 mg eszlikarbazepin-acetátot tartalmaz.
Croatian: Jedna ml oralne suspenzije sadrži 50 mg eslikarbazepinacetata.
Hungarian: In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatással lehet azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek az UDP-glükuronil-transzferázok által végzett konjugációval ürülnek.
Croatian: Eslikarbazepin može in vivo imati inducirajući učinak na metabolizam lijekova koji se uglavnom eliminiraju konjugacijom putem UDP-glukuronil transferaze.
Hungarian: Az eszlikarbazepinnel végzett genotoxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Studije genotoksičnosti eslikarbazepinacetata ne pokazuju posebne opasnosti za ljude.
Hungarian: Epistaxis, mellkasi fájdalom
Croatian: Epistaksa, bol u prsištu
Hungarian: 3. lépés: Illessze be az üvegadaptert az üveg szájába.
Croatian: 3. korak: Umetnite nastavak u otvor grla boce.
Hungarian: 20, 30, 60 db tabletta Alumínium/Alumínium vagy PVC/Alumínium buborékcsomagolásban dobozban és 180 db tabletta (2 darab 90 tablettás csomagolás) csomagonként, gyűjtőcsomagolásban.
Croatian: Aluminij/aluminij ili PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 20, 30, 60 ili 90 tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 180 (2 pakiranja od 90) tableta.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát és a karbamazepin szerkezeti hasonlósága alapján elméletileg lehetséges, hogy azoknál a betegeknél, akiknél jelen van a HLA-B* 1502, az eszlikarbazepin-acetát kezelés után a Stevens-Johnson-szindróma (SJS) kialakulásának a kockázata is fennállhat.
Croatian: Kemijska struktura eslikarbazepinacetata slična je strukturi karbamazepina, i moguće, je da u bolesnika pozitivnih na HLA-B*1502 postoji rizik za nastanak SJS-a nakon liječenja eslikarbazepinacetatom.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindrómának (SJS) nevezett súlyos bőrreakció kialakulásának a kockázatával a karbamazepin-kezelés során.
Croatian: Tai snažno je povezan s rizikom od razvoja teške kožne reakcije poznate kao Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), kada se oni liječe karbamazepinom.
Hungarian: Zebinix-szel kezelt betegek 1,5%-ánál jelentettek mellékhatásként hyponatraemiát.
Croatian: Hiponatrijemija je prijavljena nuspojava u 1,5% bolesnika liječenih Zebinixom.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát nagymértékben eszlikarbazepinné alakul, amely főleg glükuronidáció útján ürül.
Croatian: Eslikarbazepinacetat se opsežno konvertira u eslikarbazepin, koji se uglavnom eliminira putem glukuronidacije.
Hungarian: Toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnsonszindróma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció (DRESS), angioödéma, urticaria
Croatian: pruritus, alergijski dermatitis nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) angioedem, urtikarija
Hungarian: Embernél az antikonvulzív hatásosságot előrejelző nem-klinikai modellben az eszlikarbazepin-acetát és aktív metabolitjai megakadályozták a rohamok kialakulását.
Croatian: Eslikarbazepinacetat i njegovi aktivni metaboliti sprečavaju razvoj napadaja u nekliničkim modelima predviđanja antikonvulzivne djelotvornosti u ljudi.
Hungarian: A gyermekeknél alkalmazott eszlikarbazepin-acetát, a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlóan, nagymértékben eszlikarbazepinná alakul.
Croatian: Slično kao u odraslih, eslikarbazepinacetat se opsežno pretvara u eslikarbazepin.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érintő):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) nuspojave su:
Hungarian: amelyet valószínűleg a CYP3A4-indukció okozott.
Croatian: 42% u sistemskoj izloženosti etinilestradiolu, najvjerojatnije uzrokovano indukcijom CYP3A4.
Hungarian: A monoterápiaként alkalmazott eszlikarbazepin-acetát hatásosságát egy kettős vak, aktív kontrollos (szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepin) vizsgálat bizonyítja, amelybe 815, újonnan diagnosztizált parciális epilepsziában szenvedő felnőtt beteget randomizáltak.
Croatian: Djelotvornost eslikarbazepinacetata kao monoterapije dokazana je u dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom (karbamazepin s kontroliranim oslobađanjem) ispitivanju, koje je uključivalo 815
Hungarian: Gyermekek és serdülők 6 évesnél idősebb gyermekek
Croatian: Pedijatrijska populacija Djeca starija od 6 godina
Hungarian: • gyógyszermérgezés
Croatian: • Toksičnost lijeka;
Hungarian: Mesterséges „Tutti-Frutti" aroma (maltodextrint, propilén-glikolt, természetes és mesterséges ízesítést, arabmézgát (E414) tartalmaz)
Croatian: saharinnatrij (E954), umjetna aroma tutti-frutti (sadrži maltodekstrin, propilenglikol, prirodne i umjetne arome i arapsku gumu (E414), maskirajuću aromu (sadrži propilenglikol, vodu i prirodne i umjetne arome) i pročišćena voda.
Hungarian: • a tapintás érzés zavara
Croatian: • Osjećaj izrazite pospanosti;
Hungarian: Számos javallat kapcsán számoltak be öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról epilepszia elleni hatóanyaggal kezelt betegek esetében.
Croatian: Suicidalne ideacije i suicidalno ponašanje zabilježeni su u bolesnika liječenih antiepileptičkim djelatnim tvarima kod nekoliko indikacija.
Hungarian: Warfarinnal történő napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát együttes adása kismértékű (23%),
Croatian: Istodobna primjena eslikarbazepinacetata 1200 mg jednom dnevno s varfarinom pokazala je mali (23%), ali statistički značajan pad u izloženosti S-varfarinu.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére való alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát egy 6-16 éves gyermekeken végzett II. fázisú vizsgálatban (N = 123) és egy 2-18 éves gyermekeken végzett III. fázisú vizsgálatban értékelték (N = 304). Mindkét vizsgálat kettős vak és placebokontrollos volt; a fenntartó fázis 8 hétig (208-as vizsgálat), illetve 12 hétig
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eslikarbazepinacetata kao dodatne terapije za parcijalne napadaje u djece ispitana je u jednom ispitivanju faze II u djece u dobi od 6 do 16 godina (N=123) i u jednom ispitivanju faze III u djece u dobi od 2 do 18 godina (N=304).
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett peri/posztnatális vizsgálatokban az F1 generáció szexuális fejlődésének megkésését figyelték meg.
Croatian: Kašnjenje spolnog razvoja u generaciji F1 primijećeno je u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima na miševima i štakorima.
Hungarian: A további 3 nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (ITT halmaz: N = 148), az összválaszarány 26,6% volt a kiindulási III-V.
Croatian: U 3 otvorena nastavka ispitivanja (ITT N = 148) koja su uslijedila, ukupna stopa bolesnika koja je imala odgovor na terapiju iznosila je 26,6% u usporedbi s početnim vrijednostima u dijelovima III-V (tj. u 4
Hungarian: Egészségeseken végzett vizsgálatban, napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát és fenitoin együttadása eredményeként, valószínűleg a glükuronidáció indukciója következtében, átlagosan 31-33%-kal csökkent az aktív metabolit, az eszlikarbazepin expozíciója, valamint átlagosan 31-35%
Croatian: U ispitivanju u zdravih ispitanika, istodobna primjena eslikarbazepinacetata 1200 mg jednom dnevno i fenitoina rezultirala je u prosjeku padom od 31-33% u izloženosti aktivnom metabolitu eslikarbazepinu,
Hungarian: Egy egészséges alanyokkal végzett vizsgálat a napi egyszeri, 800 mg eszlikarbazepin-acetát adása mellett a szimvasztatin szisztémás expozíciójának átlagosan 50%-os csökkenését mutatta, amelyet valószínűleg a CYP3A4-indukciója okozott.
Croatian: Studija u zdravih ispitanika pokazala je prosječno smanjenje od 50% u sistemskoj izloženosti simvastatinu kada se primjenjuje zajedno sa eslikarbazepinacetatom u dozi od 800 mg jednom dnevno, najvjerojatnije uzrokovano indukcijom CYP3A4.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátot 20 mg és 30 mg napi egyszeri dózisként vizsgálták napi 1200 mg-os maximális dózisig terjedően.
Croatian: Eslikarbazepinacetat ispitan je u dozama od 20 i 30 mg/kg/dan, do maksimalne doze od 1200 mg/dan.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érintő):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) nuspojave su:
Hungarian: A következő használatig tárolja az üveget és a szájfecskendőt a kartondobozban.
Croatian: Bocu i štrcaljku za usta čuvajte zajedno u istoj kutiji do sljedeće uporabe.
Hungarian: Eszlikarbazepin-acetáttal végzett klinikai vizsgálatok során a PR-távolság meghosszabbodását észlelték.
Croatian: Produljenja PR intervala uočena su u kliničkim studijama s esklikarbazepinacetatom.
Hungarian: HDPE gyermekzáras kupakkal ellátott, 200 ml belsőleges szuszpenziót tartalmazó borostyánszínű üvegek dobozban.
Croatian: Boce od smeđeg stakla s HDPE zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 200 ml oralne suspenzije, u kartonskim kutijama.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „ESL 800" vésett felirat, másik oldalán törővonal található, hossza 19 mm.
Croatian: Tablete imaju utisnuto "ESL 800" na jednoj strani i urez na drugoj strani, dužine su 19 mm.
Hungarian: A HLA-B* 1502 allél - a han kínai és thai, valamint a más, ázsiai eredetű populációkban
Croatian: Prisutnost alela HLA-B*1502 u populacijama pripadnika kineskog naroda Han, pripadnika naroda Tai i pripadnika drugih azijskih naroda
Hungarian: Szükség esetén az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai hemodialízissel hatékonyan eltávolíthatók (lásd 5.2 pont).
Croatian: Ako je potrebno, metaboliti eslikarbazepinacetata mogu se učinkovito odstraniti hemodijalizom
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikai profilja nem érintett azoknál az idősebb betegeknél,
Croatian: Farmakokinetički profil eslikarbazepinacetata je nepromijenjen u starijih bolesnika s klirensom kreatinina
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka,, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Zebinix
Hungarian: • fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket
Croatian: • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica što dovodi do lakše pojave infekcija.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „ESL 400" vésett felirat, másik oldalán törővonal található, átmérője 11 mm.
Croatian: Tablete imaju utisnuto "ESL 400" na jednoj strani i urez na drugoj strani, promjera su 11 mm.
Hungarian: Az epilepsziás betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a Zebinix-szel kezelt betegek összpopulációjának 1,2%-ánál mellékhatásként bőrkiütést tapasztaltak.
Croatian: U 1,2% ukupne populacije liječene Zebinixom u kliničkim ispitivanjima u epileptičkih bolesnika kao nuspojava se pojavio osip.
Hungarian: • bizonytalansági érzés, vagy úgy érzi, mintha forogna vagy lebegne
Croatian: • Osjećaj nestabilnosti ili osjećaj vrtnje ili plutanja; • Mučnina ili povraćanje;
Hungarian: Hyponatraemiát okozó, már meglevő vesebetegségben szenvedő betegeknél vagy önmagában hyponatraemiát okozó gyógyszerekkel (pl. vízhajtók,
Croatian: U bolesnika s već postojećom bubrežnom bolešću koja dovodi do hiponatrijemije, ili u bolesnika istodobno liječenih lijekovima koji mogu sami dovesti do hiponatrijemije