FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po ukončení fáze titrace U pacientů, kteří dostávají stabilní denní dávku přípravku Venclyxto, je třeba v případě současného užívání se středně silnými inhibitory CYP3A dávku venetoklaxu snížit o 50 %, při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A se dávka venetoklaxu musí snížit o 75 %.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad Venclyxto't ööpäevases püsiannuses, tuleb koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega kasutamisel venetoklaksi annust vähendada 50% ja koos tugevate CYP3A inhibiitoritega kasutamisel 75% võrra.
Czech: až 5); ty zahrnovaly alkylační látky (94 %), anti-CD20 protilátky (77 %), inhibitory drah B-buněčného receptoru (2 %) a předchozí purinová analoga (81 % včetně 55 % FCR).
Estonian: Mediaanne eelnevate raviridade arv oli 1 (vahemik: 1 kuni 5); see hõlmas alküleerivaid aineid (94%), anti-CD20 antikehasid (77%), Braku retseptori raja inhibiitoreid (2%) ja eelnevaid puriini analooge (81%, sh 55% FCR).
Czech: K čemu se přípravek Venclyxto používá
Estonian: Milleks Venclyxto't kasutatakse
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 20 %) libovolného stupně u pacientů, kteří dostávali venetoklax ve studii v kombinaci s rituximabem, byly neutropenie, průjem a infekce horních cest dýchacích.
Estonian: Venetoklaksi saanud patsientidel kõige sagedamini esinenud (≥ 20%) mis tahes raskusastme kõrvaltoimed kombinatsioonravi uuringus rituksimabiga olid neutropeenia, kõhulahtisus ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Venclyxto se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Venclyxto võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Dávka venetoklaxu v monoterapii po titraci
Estonian: Venetoklaksi annus pärast tiitrimist monoteraapia korral
Czech: Co je přípravek Venclyxto a k čemu se používá Co je přípravek Venclyxto
Estonian: Mis ravim on Venclyxto ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Venclyxto
Czech: Na počátku mělo 41 % pacientů jednu nebo více uzlin ≥ 5 cm a 31 % mělo ALC ≥ 25 x 109/l.
Estonian: Uuringu alguses oli 41%-l patsientidest üks või enam lümfisõlme läbimõõduga ≥ 5 cm ja 31%-l oli ALC ≥ 25 x 109/l.
Czech: Maximální koncentrace venetoklaxu v plasmě byla po násobném perorálním podání dosažena 5-8
Estonian: Pärast korduvat suukaudset manustamist saabus venetoklaksi maksimaalne plasmakontsentratsioon 5...8 tundi pärast annuse manustamist.
Czech: • nižší počet bílých krvinek nazývaných lymfocyty
Estonian: • madalam lümfotsüütideks nimetatud valgevereliblede arv;
Czech: Venetoklax je substrátem P-gp a BCRP a inhibitorem P-gp a BCRP a slabým inhibitorem OAT1B1 in vitro (viz bod 4.5).
Estonian: Manustamine koos transporteri substraatide/inhibiitoritega Venetoklaks on P-gp ja BCRP substraat ning samuti P-gp ja BCRP inhibiitor ning nõrk OATP1B1 inhibiitor in vitro (vt lõik 4.5).
Czech: (n=48) CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně; nPR = nodulární PR; NR = nebylo dosaženo; ORR = celkový výskyt odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; PR = částečná remise; TTR = doba do první odpovědi.
Estonian: CI = usaldusvahemik; CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon mittetäieliku luuüdi taastumisega; nPR = nodulaarne PR; NR = ei saabunud; ORR = üldine ravivastuse määr; OS = üldine elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; PR = osaline remissioon; TTR = aeg esimese ravivastuseni.
Czech: Společné podání rifampinu, inhibitoru P-gp, v jedné dávce 600 mg 11 zdravým subjektům zvýšilo Cmax venetoklaxu o 106 % a AUC∞ o 78 %.
Estonian: P-gp inhibiitori rifampitsiini 600 mg üksikannuse samaaegsel manustamisel 11 tervele uuritavale suurenes venetoklaksi Cmax 106% ja AUC∞ 78%.
Czech: 24měsíční odhad PFS (95% CI)
Estonian: 12 kuu hinnanguline PFS (95% CI)
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s CLL léčených venetoklaxem Třída orgánových systémů
Estonian: Tabel 3: Venetoklaksiga ravitud KLL-iga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed
Czech: Účelem pětitýdenní titrace dávky je postupné zmenšování nádorové zátěže (tzv. debulking)
Estonian: 5-nädalane annuse tiitrimise skeem on ette nähtud selleks, et järk-järgult vähendada kasvajakoormust ja tuumorilüüsi sündroomi riski.
Czech: Střední věk byl 67 let (rozmezí 37 až 85 let); 65 % tvořili muži a 97 % byli pacienti bílé rasy.
Estonian: Mediaanvanus oli 67 aastat (vahemik: 37...85 aastat), 65% olid mehed ja 97% valge rassi esindajad.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti K toxicitám pozorovaným ve studiích na zvířatech zkoumajících venetoklax patřilo na dávce závislé snížení počtu lymfocytů a erytrocytární masy.
Estonian: Venetoklaksi loomkatsetes täheldatud toksilised toimed olid lümfotsüütide ja erütrotsüütide hulga annusest sõltuv vähenemine.
Czech: Stromový graf PFS hodnoceného zkoušejícím v podskupinách studie MURANO
Estonian: Metajoonis: PFS uurija hinnagul MURANO alarühmades
Czech: • vyšší hladinu kreatininu
Estonian: • kõrgem kreatiniinisisaldus;
Czech: Osmnáct pacientů ve skupině léčené kombinací venetoklax + rituximab a 3 pacienti v ramenu kombinace bendamustin + rituximab mělo negativní kostní dřeň a lymfatické uzliny < 2 cm. b Minimální reziduální nemoc byla hodnocena s použitím alelovo specifické oligonukleotidové polymerázové řetězové reakce (ASO-PCR) a/nebo průtokové cytometrie.
Estonian: Kaheksateistkümnel patsiendil venetoklaks+rituksimabi harus ja 3 patsiendil bendamustiin+rituksimabi harus olid negatiivsed luuüdi tulemused ja < 2 cm lümfisõlmed.
Czech: Datum hodnocení
Estonian: Sulgemisandmete kuupäev
Czech: CI = interval spolehlivosti; NR = nebylo dosaženo a Stratifikovaná P-hodnota.
Estonian: 24 kuu hinnanguline PFS (95% CI) CI = usaldusintervall; NR = ei saabunud aStratifitseeritud P-väärtus.
Czech: Během léčby venetoklaxem je třeba se vyvarovat výrobků obsahujících grapefruity, pomerančovníku hořkého a čínské hvězdice (karamboly) (viz bod 4.5).
Estonian: Venetoklaks-ravi ajal tuleb hoiduda greipi sisaldavate toodete, pomerantsi ja tähtvilja tarbimisest (vt lõik 4.5).
Czech: Společné podávání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A, P-gp a BCRP, v dávce 400 mg jednou denně po dobu 7 dnů u 11 dříve léčených pacientů s NHL zvýšilo Cmax venetoklaxu 2,3násobně a AUC∞ 6,4násobně.
Estonian: Tugeva CYP3A, P-gp ja BCRP inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine annuses 400 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul 11 varem ravi saanud NHL (mitte-Hodgkini lümfoomiga) patsiendile viis venetoklaksi Cmax väärtuste 2,3-kordse ja AUC∞ väärtuste 6,4-kordse suurenemiseni.
Czech: • Pokud již od doby, kdy přípravek obvykle užíváte, uplynulo více než 8 hodin, dávku přípravku si v daný den neberte.
Estonian: • Kui annuse tavalisest manustamisajast on möödas rohkem kui 8 tundi, jätke selle päeva annus võtmata.
Czech: • vyšší hladinu močoviny
Estonian: • kõrgem kaaliumisisaldus;
Czech: 2018 a medián sledování byl 36 měsíců) byl 36měsíční odhad PFS v ramenu venetoklax + rituximab 71,4 % [95% CI: 64,8; 78,1] a v ramenu bendamustinu + rituximab 15,2 % [95% CI: 9,1; 21].
Estonian: Uuendatud efektiivsusanalüüsis, mis hõlmas ka kõik ravilt lahkunud patsiendid (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2018 ja mediaanne järeljälgimisaeg 36 kuud), oli 36 kuu hinnanguline PFS venetoklaks+rituksimabi harus 71,4% [95% CI: 64,8; 78,1] ja bendamustiin+rituksimabi harus 15,2% [95% CI: 9,1; 21].
Czech: jestliže:
Estonian: Teised koostisosad on:
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti podle hodnocení zkoušejících u pacientů, u nichž selhal inhibitor dráhy B-buněčného receptoru (studie M14-032) Rameno A (po selhání ibrutinibu) (N=91)
Estonian: Tabel 7: Uurija hinnatud efektiivsuse tulemused patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga (uuring M14-032)
Czech: Lékař Vám rovněž může před léčbou přípravkem Venclyxto dát léky pomáhající zabránit zvýšení hladiny kyseliny močové v těle.
Estonian: Enne Venclyxto'ga ravi alustamist võib arst määrata teile ka ravimeid, mis aitavad vältida kusihappe kogunemist organismis.
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku Venclyxto přechází do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Venclyxto's sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.
Czech: Delece 17p byla detekována u 26,9 % pacientů, mutace TP53 u 26,3 % pacientů, delece 11q u 36,5 % pacientů a nemutovaný IgVH gen u 68,3 % pacientů.
Estonian: 17p deletsioon tuvastati 26,9% patsientidest, TP53 mutatsioonid 26,3%-l, 11q deletsioon 36,5%-l ja mittemuteerunud IgVH geen 68,3%-l. Mediaanne järeljälgimise aeg esmase analüüsi ajal oli 23,8 kuud (vahemik: 0,0 kuni 37,4 kuud).
Czech: Farmakokinetika venetoklaxu nebyla studována u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) ani u pacientů na dialýze (viz bod 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel (CrCl < 30 ml/min) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole venetoklaksi farmakokineetikat uuritud (vt lõik 4.2).
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně; DOR = trvání odpovědi; IRC = nezávislá hodnotící komise; nPR = nodulární PR; NA = není k dispozici; NR = nebylo dosaženo; ORR = celkový výskyt odpovědi; PFS = přežití bez progrese,
Estonian: CI = usaldusvahemik; CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon mittetäieliku luuüdi taastumisega; DOR = ravivastuse kestus; IRC = sõltumatu hindamiskogu; nPR = nodulaarne PR; NA = puudub; NR = saavutamata; ORR = üldine ravivastuse määr; PFS = progressioonivaba elulemus; PR = osaline remissioon; TTR = aeg esimese ravivastuseni.
Czech: Riziko TLS je neustálé, založené na mnoha faktorech včetně komorbidit.
Estonian: TLS-i tekkerisk sõltub mitmetest teguritest, sealhulgas kaasuvatest haigustest.
Czech: Způsob podání Potahované tablety přípravku Venclyxto jsou určeny k perorálnímu podání.
Estonian: Venclyxto õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks manustamiseks.
Czech: Společné podávání rifampinu, silného induktoru CYP3A, v dávce 600 mg jednou denně po dobu 13 dnů 10 zdravým subjektům snížilo Cmax o 42 % a AUC∞ o 71 %.
Estonian: Tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiini samaaegsel manustamisel annuses 600 mg üks kord ööpäevas 13 päeva jooksul 10 tervele uuritavale vähenes venetoklaksi Cmax 42% ja AUC∞ 71%.
Czech: Ženy se během užívání přípravku Venclyxto a po dobu nejméně 30 dnů po ukončení léčby mají vyhnout otěhotnění.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naistel Naised peavad hoiduma rasedusest Venclyxto kasutamise ajal ja vähemalt 30 päeva pärast ravi lõppu.
Czech: Dávka venetoklaxu v kombinaci s rituximabem po titraci
Estonian: Venetoklaksi annus pärast tiitrimist, kombinatsioonis rituksimabiga
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Venclyxto, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Venclyxto, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, nebo jděte ihned do nemocnice.
Estonian: Kui te võtate Venclyxto't rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või pöörduge otsekohe haiglasse.
Czech: Jak přípravek Venclyxto působí
Estonian: Kuidas Venclyxto toimib
Czech: 3 týdny) a vyšší zahajovací dávku, byla incidence TLS 13 % (10/77; 5 laboratorní TLS; 5 klinický
Estonian: Esialgsetes I faasi annuse leidmise uuringutes, kus tiitrimisfaas oli lühem (2...3 nädalat) ja algannus suurem, oli TLS-i esinemissagedus 13% (10/77; 5 laboratoorset TLS-i; 5 kliinilist TLS-i), sealhulgas kaks surmaga lõppenud juhtumit ja kolm ägeda neerupuudulikkuse juhtu, millest üks vajas dialüüsi.
Czech: Dávku, kterou užíváte, bude možná třeba upravit kvůli nežádoucím účinkům.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu võib olla vaja annust muuta.
Czech: Pacienti dostávali venetoklax formou doporučeného rozpisu titrace dávky.
Estonian: Patsiendid järgisid venetoklaksi kasutamisel soovitatud annuse tiitrimise skeemi.
Czech: Venetoklax může v počáteční 5týdenní fázi titrace dávky vyvolat rychlé zmenšení tumoru, což s sebou nese riziko TLS.
Estonian: Venetoklaks võib põhjustada kasvaja kiiret kahanemist, millega kaasneb TLS-i tekkerisk esialgse 5-nädalase annuse tiitrimise faasi jooksul.
Czech: mohou vyžadovat intenzivnější profylaxi a monitorování kvůli snížení rizika TLS při zahájení terapie a ve fázi titrace dávky (viz Prevence syndromu nádorového rozpadu výše).
Estonian: Neerufunktsiooni langusega (CrCl < 80 ml/min) patsiendid võivad vajada intensiivsemat profülaktikat ja jälgimist, et vähendada TLS-i tekkeriski ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt „Tuumorilüüsi sündroomi ennetamine" eespool).
Czech: Venetoklax v monoterapii v léčbě pacientů s CLL s delecí 17p nebo mutací genu TP53 - studie M13
Estonian: Venetoklaksi monoteraapia 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga KLL-iga patsientide raviksuuring M13-982
Czech: Kostní dřeň, % (95% CI)d
Estonian: Luuüdi, % (95% CI)d
Czech: • 14 tablet (7 blistrů, každý s 2 tabletami)
Estonian: • 14 tabletti (7 blistrit, igas 2 tabletti)
Czech: Venetoklax se při zahájení terapie a během titrace dávky nemá podávat současně se středně silnými inhibitory CYP3A (např. ciprofloxacinem, diltiazemem, erythromycinem, flukonazolem, verapamilem).
Estonian: Ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis tuleb vältida venetoklaksi samaaegset kasutamist koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega (nt tsiprofloksatsiin, diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, verapamiil).
Czech: • Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: • Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Venetoklax se v dávce užívané před zahájením léčby inhibitorem CYP3A začne znovu podávat 2 až 3 dny po ukončení léčby inhibitorem (viz body 4.4 a 4.5).
Estonian: Enne CYP3A inhibiitoriga ravi alustamist kasutatud venetoklaksi annuse võib uuesti kasutusele võtta 2...3 päeva pärast inhibiitori ärajätmist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Czech: Dvacet sedm procent (42/158) pacientů bylo MRN negativních v periferní krvi,
Estonian: Kakskümmend seitse protsenti (42/158) patsientidest olid perifeerses veres MRD negatiivsed, sealhulgas 16 patsienti, kes olid ka luuüdis MRD negatiivsed.
Czech: Těhotenství Venetoklax může na základě studií embryonálně-fetální toxicity (viz bod 5.3) při podávání těhotným ženám poškodit plod.
Estonian: Embrüo/loote toksilisuse loomkatsete põhjal (vt lõik 5.3) võib venetoklaks rasedatele manustatuna kahjustada loodet.
Czech: Nadměrná exprese BCL-2 byla prokázána v buňkách CLL, kde zprostředkuje přežití nádorových buněk.
Estonian: BCL-2 üleekspressiooni on näidatud KLL-i rakkudes, kus see vahendab kasvajarakkude elulemust ja seda on seostatud resistentsusega kemoterapeutikumide suhtes.
Czech: • bolest svalů nebo nepříjemný pocit v kloubech • křeče nebo záchvaty
Estonian: • lihasvalu või ebamugavustunne liigestes;
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Venclyxto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Estonian: Enne Venclyxto võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Czech: Současné použití venetoklaxu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvyšuje expozici venetoklaxu a může zvýšit riziko TLS při zahájení terapie a během titrace dávky a riziko dalších toxicit (viz bod 4.5).
Estonian: Annuse muutmine CYP3A inhibiitorite samaaegse kasutamise korral Venetoklaksi samaaegsel kasutamisel koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega suureneb venetoklaksi ekspositsioon ning võib suureneda TLS-i tekkerisk ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis, samuti risk muude kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.5).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (včetně blue boxu)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - multipakend (sinise raamiga)
Czech: Jak přípravek Venclyxto uchovávat
Estonian: Kuidas Venclyxto't säilitada
Czech: Periferní krev, % (95% CI)c
Estonian: Perifeerne veri, % (95% CI)c
Czech: Je tomu tak proto, že přípravek Venclyxto může ovlivnit působení některých jiných přípravků.
Estonian: See kehtib ka käsimüügiravimite, taimsete ravimite ja toidulisandite kohta ning on vajalik seetõttu, et Venclyxto võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet, samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Venclyxto toimet.
Czech: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Estonian: Тел:+359 2 90 30 430
Czech: • máte být očkován(a).
Estonian: • kui teil on kavas vaktsineerimine.
Czech: PFS (měsíce, medián (95% CI))
Estonian: PFS, kuud, mediaan (95% CI)
Czech: Modifikace dávky u jiných toxicit
Estonian: Annuse muutmine muude kõrvaltoimete korral
Czech: ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Estonian: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Czech: Modifikace dávky při použití s inhibitory CYP3A
Estonian: CYP3A inhibiitorid
Czech: Ve studiích v monoterapii s venetoklaxem ukončilo léčbu 11 %
Estonian: Venetoklaksi monoteraapia uuringutes katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu 11% patsientidest.
Czech: V potahové vrstvě tablety:
Estonian: Tableti kattes:
Czech: • Dávka bude zvýšena na 50 mg (jedna 50mg tableta) jednou denně po dobu 7 dnů.
Estonian: • annust suurendatakse 50 mg-ni (üks 50 mg tablett) üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Czech: • 7 tablet (7 blistrů, každý s 1 tabletou)
Estonian: • 7 tabletti (7 blistrit, igas 1 tablett)
Czech: Váš lékař možná bude muset snížit Vaši dávku přípravku Venclyxto • si myslíte, že můžete mít nějakou infekci nebo jestliže trpíte nějakou dlouhodobou nebo opakovanou infekcí
Estonian: • kui arvate, et teil võib esineda infektsioon või teil on olnud pikaajalisi või korduvaid infektsioone;
Czech: Současné použití tohoto léčivého přípravku se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvyšuje expozici venetoklaxu a může zvýšit riziko TLS při zahájení terapie a během titrace dávky (viz body
Estonian: Selle ravimpreparaadi samaaegsel kasutamisel koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega suureneb venetoklaksi ekspositsioon ning võib suureneda TLS-i tekkerisk ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Czech: Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 14 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: U pacientů s přestávkou v podávání přípravku trvající více než 1 týden v průběhu prvních 5 týdnů titrace dávky nebo více než 2 týdny po dokončení fáze titrace dávky je třeba znovu posoudit riziko
Estonian: Patsientidel, kellel on ravi katkestatud rohkem kui 1 nädalaks esimese viie annuse tiitrimise nädala jooksul või rohkem kui 2 nädalaks pärast annuse tiitrimise faasi läbimist, tuleb uuesti hinnata TLS-i tekkeriski, et kindlaks määrata, kas on vajalik ravi taasalustamine väiksema annusega (nt kõik või mõned annuse tiitrimise tasemed; vt tabel 2).
Czech: zahajovací a titrační dávky venetoklaxu (viz bod 4.2) se musí snížit nejméně o 50 %.
Estonian: Kui mõõduka CYP3A inhibiitori kasutamine on vajalik, peab venetoklaksi algannust ja tiitrimisfaasi annuseid (vt lõik 4.2) vähendama vähemalt 50%.
Czech: Současné použití venetoklaxu se silnými inhibitory CYP3A je při zahájení terapie a během titrace dávky kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
Estonian: Vastunäidustatud on venetoklaksi samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A inhibiitoritega ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5).
Czech: (121/167) v ramenu venetoklax + rituximab a 20 % (26/128) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN.
Estonian: cNeist patsientidest, kelle kohta olid saadaval MRD tulemused perifeerses veres, olid 72,5% (121/167) venetoklaks+rituksimabi harus ja 20% (26/128) bendamustiin+rituksimabi harus MRD negatiivsed.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min a < 90 ml/min)
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega (CrCl ≥ 30 ml/min ja < 90 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: Febrilní neutropenie
Estonian: Neutropeenia Aneemia
Czech: Venclyxto 50 mg potahovaná tableta Béžová podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 14 mm a široká 8 mm, s vyraženým písmenem „V" na jedné straně a číslicí „50" na druhé straně.
Estonian: Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tablett Beež piklik kaksikkumera kujuga tablett (pikkus 14 mm, laius 8 mm), mille ühel küljel on pimetrükk V ja teisel 50.
Czech: ≥ 5 cm hospitalizováni, aby jim po dobu prvního dne užívání dávek 20 mg a 50 mg během fáze titrace byla poskytnuta intenzivnější hydratace a monitorování (viz bod 4.2).
Estonian: Venetoklaksi kliinilistes uuringutes hospitaliseeriti patsiendid, kellel oli ükskõik milline mõõdetav lümfisõlm ≥ 10 cm või kellel oli nii ALC ≥ 25 x 109/l kui ka ükskõik milline mõõdetav lümfisõlm ≥ 5 cm, et tagada intensiivsem hüdratsioon ja jälgimine tiitrimisfaasis 20 mg ja 50 mg esimesel manustamispäeval (vt lõik 4.2).
Czech: Hydratace
Estonian: Hüdratsioon
Czech: Potahovaná tableta 7 potahovaných tablet
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: ˗ Ženy v plodném věku musí během léčby a po dobu nejméně 30 dnů po jejím ukončení používat vysoce účinný způsob antikoncepce, aby zabránily otěhotnění.
Estonian: - Raseduse vältimiseks peavad rasestumisvõimelised naised ravi ajal ja vähemalt 30 päeva jooksul pärast Venclyxto saamist kasutama väga efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Czech: (30/39) v ramenu venetoklax + rituximab a 6,7 % (2/30) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN.
Estonian: dNeist patsientidest, kelle kohta olid saadaval MRD tulemused luuüdis, olid 76,9% (30/39) venetoklaks+rituksimabi harus ja 6,7% (2/30) bendamustiin+rituksimabi harus MRD negatiivsed.
Czech: 12měsíční odhad TTR (měsíce, medián
Estonian: TTR, kuud, mediaan (vahemik)
Czech: Četnosti nežádoucích účinků hlášených u přípravku Venclyxto jsou shrnuty v tabulce 3.
Estonian: Tabelis 3 on kokku võetud Venclyxto puhul kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedused.
Czech: Účinek násobných dávek venetoklaxu až do výše 1 200 mg jednou denně na interval QTc byl hodnocen v otevřené studii s jedním ramenem za účasti 176 pacientů.
Estonian: 176 patsiendi osalusega avatud ühe uuringurühmaga uuringus hinnati venetoklaksi kuni 1200 mg korduvate annuste toimet QTc-intervallile.
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) P-väärtusa
Czech: Venetoklax se při zahájení terapie a během titrace dávky nemá podávat současně se středně silnými inhibitory CYP3A.
Estonian: Vältida tuleb venetoklaksi samaaegset kasutamist koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu, včetně fatálních případů, se při terapii venetoklaxem objevil u pacientů s dříve léčenou CLL a s vysokou nádorovou zátěží.
Estonian: Ravi ajal venetoklaksiga on suure kasvajakoormusega eelnevalt ravitud KLL-iga patsientidel esinenud tuumorilüüsi sündroomi, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumeid.
Czech: Potahovaná tableta přípravku Venclyxto 100 mg je světle žlutá, podlouhlá, dlouhá 17,2 mm, s písmenem „V" na jedné straně a číslicí „100" na druhé straně.
Estonian: Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tablett on kahvatukollane piklik (pikkus 17,2 mm) tablett, mille ühel küljel on pimetrükk V ja teisel 100.
Czech: Současné podávání ritonaviru, silného CYP3A a P-gp inhibitoru, v dávce 50 mg jednou denně po dobu 14 dnů u 6 zdravých subjektů zvýšilo Cmax venetoklaxu 2,4násobně a AUC∞ 7,9násobně.
Estonian: Samaaegne manustamine 50 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas (mis on tugev CYP3A ja P-gp inhibiitor) 14 päeva jooksul 6 tervele isikule suurendas venetoklaksi Cmax väärtust 2,4 korda ja AUC väärtust 7,9 korda.
Czech: Vyšší riziko TLS při zahájení léčby venetoklaxem mají pacienti s vysokou nádorovou zátěží (např. s některou lymfatickou uzlinou o průměru ≥ 5 cm nebo s vysokým absolutním počtem lymfocytů [ALC ≥ 25 x 109/l]).
Estonian: Suure kasvajakoormusega patsientidel (nt ükskõik milline lümfisõlm läbimõõduga ≥ 5 cm või kõrge lümfotsüütide absoluutarv [ALC ≥ 25 x 109/l]) on venetoklaks-ravi alustamisel suurem risk TLS-i tekkeks.
Czech: • Venclyxto 50 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b).
Estonian: • Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b).