FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě dostupné literatury jsou během zahajovací a udržovací fáze léčby u žen s intaktní osou hypotalamus-hypofýza-gonády a léčených perorálními estrogeny obecně potřebné vyšší dávky.
Polish: W oparciu o dostępną literaturę, wyższe dawki hormonu wzrostu są na ogół wymagane podczas fazy inicjacji i leczenia podtrzymującego u kobiet z nienaruszoną osią podwzgórze-przysadka-gonady i doustnymi estrogenami.
Czech: Terapie růstovým hormonem může oslabit inzulínovou sensitivitu a snížit glukózovou toleranci.
Polish: Leczenie hormonem wzrostu może obniżyć wrażliwość na insulinę oraz może zaburzyć tolerancję glukozy.
Czech: Pacienti s inadekvátní sekrecí růstového hormonu někdy trpí hypoglykémií nalačno, která se při léčbě somatropinem zlepší.
Polish: Pacjenci z nieprawidłowym wydzielaniem hormonu wzrostu odczuwają czasami objawy hipoglikemii na czczo, co ulega poprawie podczas leczenia somatropiną.
Czech: Rychlost růstu významně narostla z 3,6 - 4,1 cm/rok na začátku na 6,7 - 8,1 cm/rok ve 12. měsíci, 6,7 - 6,8 cm/rok ve 24. měsíci a 4,5 - 5,1 cm/rok ve 48. měsíci.
Polish: Tempo wzrostu zwiększyło się znacząco z 3,6-4,1 cm/rok na początku badania do 6,7-8,1 cm/rok w 12. miesiącu, 6,7-6,8 cm/rok w 24. miesiącu oraz 4,5-5,1 cm/rok w 48. miesiącu.
Czech: Podávejte injekci přípravku NutropinAq denně pod kůži (subkutánní injekce).
Polish: Lek NutropinAq należy wstrzykiwać codziennie, pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Czech: Skolióza
Polish: Skolioza
Czech: Musíte také zkontrolovat pero, zda se černý dávkovací knoflík správně pohybuje tam i zpět a zda funguje počítadlo na displeji.
Polish: Powinno się również sprawdzić wstrzykiwacz, upewniając się, że czarne pokrętło do nastawiania dawki obraca się prawidłowo w górę i w dół oraz że wyświetlacz ciekłokrystaliczny odmierzający dawkę działa.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem v pivotních a podpůrných klinických studiích byl novotvar a intrakraniální hypertenze.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w trakcie kluczowych oraz drugorzędowych badań klinicznych były nowotwór oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku NutropinAq nebo dalších léků: - Perorálně (ústy) užívaný estrogen nebo jiné pohlavní hormony.
Polish: Lekarz może zalecić dostosowanie dawki któregokolwiek z leków: - Doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi uvedené v modulu 1.8.1 schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, ky bude přípravek na trhu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, przedstawiony w Module 1.8.1 Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest obecny i funkcjonował zarówno przed wprowadzeniem do obrotu jak i w trakcie obecności produktu leczniczego na rynku.
Czech: U dospělých se NutropinAq používá:
Polish: U dorosłych lek NutropinAq jest stosowany:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (viz bod 6).
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku NutropinAq (wymienione w punkcie 6).
Czech: Během léčby by měly být sledovány známky skoliózy.
Polish: Objawy skoliozy powinny być kontrolowane podczas leczenia.
Czech: Část III: Injekční jehly k peru NutropinAq Pen
Polish: Część III: Igły przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaczem NutropinAq Pen
Czech: Citlivá a suchá kůže (exfoliativní dermatitida), změny tloušťky kůže, nadměrný růst ochlupení na tváři a těle (hirsutismus), kopřivka (urticaria).
Polish: Wrażliwość i suchość skóry (złuszczające zapalenie skóry), zmiany w grubości skóry, nadmierny wzrost włosów na twarzy i ciele (hirsutyzm), wysypka (pokrzywka).
Czech: Váš místní zástupce a výrobce pera NutropinAq Pen jsou stejní jako pro léčivý přípravek uvedený na druhé straně.
Polish: Lokalny przedstawiciel i wytwórca NutropinAq Pen jest również wymienionym na odwrocie ulotki informatorem w sprawie leku.
Czech: Intrakraniální hypertenze byla hlášena v postmarketingovém sledování.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe zgłaszano w trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {ZÁSOBNÍ VLOŽKA}
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {WKLAD}
Czech: Otázka: Jaká je maximální dávka, kterou je možné podat v injekci pomocí pera NutropinAq Pen?
Polish: Q: Jaką największą dawkę w jednym wstrzyknięciu można podać za pomocą wstrzykiwacza NutropinAq Pen?
Czech: Zvýšená srdeční frekvence (tachykardie) a vysoký krevní tlak (hypertenze).
Polish: Przyspieszona rytm serca (częstoskurcz) oraz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).
Czech: Ze 3 pacientů s nádorem centrálního nervového systému prodělali 2 pacienti rekurentní meduloblastom a 1 pacient měl histiocytom.
Polish: Spośród 3 pacjentów z nowotworami ośrodkowego układu nerwowego u 2 pacjentów stwierdzono nawrotowego rdzeniaka zarodkowego [medulloblastoma], a u 1 pacjenta łagodny nowotwór o nazwie histiocytoma.
Czech: Kontrola glykémie
Polish: Kontrola glikemii
Czech: • Pokud se gumového uzávěru náhodně dotknete, očistěte ho alkoholovým tamponem.
Polish: • Jeżeli przypadkowo dotknie się gumowego korka wkładu, należy go przemyć wacikiem nasączonym alkoholem.
Czech: Posun epifýzy hlavičky femuru a aseptická nekróza hlavičky femuru se mohou objevit u dětí s pokročilou renální osteodystrofií a při nedostatku růstového hormonu a je nejisté, zda jsou tyto problémy ovlivněny léčbou růstovým hormonem.
Polish: Złuszczenie przynasady głowy kości udowej i martwica aseptyczna głowy kości udowej może wystąpić u dzieci z zaawansowaną osteodystrofią nerkową i w niedoborze hormonu wzrostu, nie jest pewne czy terapia hormonem wzrostu wpływa na te schorzenia.
Czech: Další nežádoucí účinky byly zjištěny během používání po schválení přípravku NutropinAq.
Polish: Inne działania niepożądane zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu NutropinAq do obrotu.
Czech: Děti léčené somatropinem mají zvýšené riziko rozvoje pankreatitidy v porovnání s dospělými léčenými somatropinem.
Polish: U dzieci leczonych somatropiną występuje zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki w porównaniu z dorosłymi ją otrzymującymi.
Czech: Nutropin Aq je přizpůsoben k tomu, aby byl maximálně jednu hodinu denně mimo chladničku.
Polish: NutropinAq nie powinien być przetrzymywany poza lodówką dłużej niż jedną godzinę na dobę.
Czech: • Injekční jehla nesmí být použita pro více osob.
Polish: • Nie używać tej samej igły u więcej niż jednej osoby.
Czech: Studie se somatropinem u zvířat ukázaly, že somatropin se lokalizuje do vysoce perfundovaných orgánů, zvláště do jater a ledvin.
Polish: Badania somatropiny na zwierzętach wykazały, że hormon wzrostu gromadzi się w organach dobrze ukrwionych, szczególnie w wątrobie i nerkach.
Czech: 2 roky
Polish: Okres trwałości 2 lata.
Czech: Vzácné: diabetes mellitus, hyperglykémie, hypoglykémie, porucha glukózové tolerance
Polish: Rzadko: cukrzyca, hiperglikemia, hipoglikemia, zaburzenia tolerancji glukozy
Czech: Vzácné: rekurence maligního novotvaru, melanocytický névus
Polish: Rzadko: nawrót nowotworu złośliwego, znamię melanocytowe
Czech: NutripinAq je injekční roztok (v zásobní vložce (10mg/2ml) - velikost balení 1, 3 a 6).
Polish: NutropinAq jest roztworem do wstrzykiwań (we wkładzie, 10 mg/2 ml) - opakowania zawierające 1,3 i 6 wkładów.
Czech: Předpokládaná výška v dospělosti (PAH) se zvýšila ze základních 157,7 - 161,0 cm na 161,4 - 167,4 cm po 12 měsících a na 166,2 - 171,1 cm po 36 měsících.
Polish: Przewidywany wzrost osoby dorosłej (PAH, ang. predicted adult height) wzrósł z 157,7-161,9 cm na początku badania do 161,4-167,4 cm w 12 miesiącu oraz 166,2171,1 cm w 36 miesiącu.
Czech: Těmto případům lze předejít správnou injekční technikou a střídáním injekčního místa.
Polish: Przypadków tych można uniknąć poprzez prawidłową technikę wstrzyknięcia oraz zmienianie miejsc wstrzyknięć.
Czech: Nyní jste připraveni na podání dávky léku.
Polish: Teraz można zaaplikować lek.
Czech: Ve všech hlášených případech příznaky a symptomy spojené s intrakraniální hypertenzí ustoupily po snížení dávky NutropinAq nebo po ukončení léčby (viz bod 4.4).
Polish: We wszystkich zgłoszonych przypadkach, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz związane przedmiotowe i podmiotowe objawy ustąpiły po zmniejszeniu dawki produktu NutropinAq lub przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4.)
Czech: Přetrvávající píchání, pálení, bolest a/nebo necitlivost v dlani kvůli přiskřípnutému nervu v zápěstí (syndrom karpálního tunelu).
Polish: Uporczywe kłucie, pieczenie, ból i (lub) drętwienie dłoni z powodu ucisku nerwu na nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka).
Czech: Pediatrická populace - Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu na podkladě neadekvátní endogenní sekrece růstového hormonu.
Polish: Dzieci i młodzież - Długotrwałe leczenie dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi nieprawidłowym wydzielaniem endogennego hormonu wzrostu.
Czech: U malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu léčených růstovým hormonem byla hlášena leukémie.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu leczonych hormonem wzrostu stwierdzono białaczkę.
Czech: • Pokud pero NutropinAq Pen a zásobní vložku právě nepoužíváte, uchovávejte je vždy v chladničce a chraňte před světlem.
Polish: • Przez cały czas, kiedy nie używa się wstrzykiwacza NutropinAq Pen, przechowuje się go oraz przeznaczone do niego wkłady w lodówce, chroniąc od światła.
Czech: Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Polish: Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy o tym poinformować lekarza.
Czech: Jemně protřepejte krouživými pohyby.
Polish: Delikatnie obrócić w palcach wkład.
Czech: Deficit růstového hormonu
Polish: Niedobór hormonu wzrostu
Czech: Přiložte hrot pera na připravené místo vpichu a tlakem na pero směrem dolů vtlačte jehlu do kůže, až se ochranný kryt jehly úplně stlačí.
Polish: Ustawić końcówkę Penu nad przygotowanym miejscem wstrzyknięcia i wbić igłę w skórę popychając wstrzykiwacz w dół, dopóki osłona igły nie zostanie do końca wciśnięta.
Czech: Neobvyklý pocit trnutí, píchání nebo znecitlivění (parestézie), neobvyklý vývoj kostí, onemocnění postihující průběh růstu kostí (osteochondróza) a svalová slabost.
Polish: Nienormalne uczucie mrowienia, kłucia lub zdrętwienia (przeczulica), nienormalny rozwój kości, choroba wpływająca na wzrost kości (osteochondroza) oraz osłabianie mięśni.
Czech: Pero vždy uchovávejte v chladničce.
Polish: Pen należy przez cały czas przechowywać w lodówce.
Czech: Léčba musí být přerušena, prokáže-li se růst tumoru.
Polish: Należy przerwać leczenie w przypadku stwierdzenia wzrostu nowotworu.
Czech: Odpověď: Zajistí to vrácení pístu zpět do startovací polohy.
Polish: A: Gdyż gwarantuje to, że popychacz całkowicie powróci do pozycji początkowej.
Czech: • Pokud máte náhradní léčbu glukokortikoidy, může dojít ke snížení účinku NutropinAq na růst.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje terapię zastępczą glikokortykosteroidami, może to zmniejszyć wpływ leku NutropinAq na wzrost.
Czech: NutropinAq je navržen tak, aby vydržel po určitou dobu (maximálně jednu hodinu) denně mimo chladničku.
Polish: Produkt NutropinAq może być trzymany poza lodówką maksymalnie jedną godzinę dziennie.
Czech: Pero NutropinAq Pen lze použít pouze se zásobní vložkou NutropinAq (pouze k podkožnímu podání).
Polish: Wstrzykiwacz NutropinAq Pen jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z wkładami NutropinAq (wyłącznie do podania podskórnego).
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba somatropinem po transplantaci ledviny nebyla dosud adekvátně testována, má být léčba NutropinAq po této operaci ukončena.
Polish: Ze względu na fakt, że nie zbadano odpowiednio skutków kontynuacji leczenia somatropiną po przeszczepie nerek, należy zakończyć stosowanie produktu NutropinAq po operacji.
Czech: • Gumový uzávěr zásobní vložky otřete čtvercem nebo tamponem namočeným v alkoholu.
Polish: • Gumowy korek wkładu oczyścić wacikiem lub gazikiem nasączonym alkoholem.
Czech: Reakce v místě injekce jako hemoragie, atrofie, kopřivka a svědění byly hlášeny v pivotních a podpůrných klinických studiích a/nebo v postmarketingovém sledování.
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia takie jak krwotok, zanik, pokrzywka oraz świąd zgłaszano w trakcie kluczowych i drugorzędowych badań klinicznych i (lub) w trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Dávku je třeba přizpůsobit postupně, za kontroly hodnot sérového inzulin-like růstového faktoru (IGF-I).
Polish: Dawkę należy stopniowo dostosować w zależności od oznaczanego w surowicy wartości insulinopodobnego czynnika wzrostu (ang. Insulin like Growth Factor I, IGF- I).
Czech: • Při výměně zásobní vložky bude možná třeba opakovat kroky 8 a 9 v části I až 6 krát (0,6 mg), než se Vám podaří odstranit vzduchové bubliny.
Polish: • Przygotowując Pen do użycia po założeniu nowego wkładu, w celu usunięcia pęcherzyków powietrza, może być konieczne powtórzenie czynności opisanych w kroku 8 i 9 do 6 razy (0,6 mg).
Czech: Pokud není tento úkon proveden při prvním stlačení dávkovacího knoflíku, může NutropinAq vytéct nebo může prasknout zásobní vložka.
Polish: Jeżeli nie zrobi się tego, gdy pokrętło do dawkowania jest po raz pierwszy naciskane, NutropinAq zmarnuje się albo pęknie wkład.
Czech: Níže jsou zobrazeny části pera, nezbytné k podání injekce.
Polish: Poniżej schematycznie przedstawiono elementy składowe Penu konieczne do wykonania wstrzyknięcia.
Czech: Protože somatropin může snižovat citlivost na insulin, mají být pacienti sledováni na známky intolerance glukózy.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż somatropina może zmniejszyć wrażliwość na insulinę, należy obserwować pacjentów z objawami nietolerancji glukozy.
Czech: U dětí řídí růst, pomáhá normálnímu vývoji kostí a později v dospělosti pomáhá udržovat normální tvar těla a metabolisus.
Polish: W dzieciństwie hormon pobudza ciało do wzrostu, pomaga kościom w normalnym rozwoju oraz, w dorosłym życiu, pomaga utrzymać normalne proporcje ciała oraz metabolizm.
Czech: • Pokud máte komplikace po závažné operaci (na otevřeném srdci nebo operaci břicha), při mnohočetném poranění, akutním selhání dýchání nebo při podobných stavech, Váš lékař by měl zvážit, zda je bezpečné pokračovat v léčběs přípravekm NutropinAq.
Polish: • Jeśli pacjent cierpi na powikłania po dużych operacjach chirurgicznych (operacje na otwartym sercu lub operacje w obrębie jamy brzusznej), urazach wielonarządowych, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych stanów, lekarz zdecyduje, czy kontynuacja stosowania leku NutropinAq jest bezpieczna.
Czech: 2 ml roztoku v zásobní vložce (sklo typu I) uzavřená zátkou (gumová butylová) a uzávěrem (guma).
Polish: Każdy wkład (szkło typu I) zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań, jest zamknięty gumową zatyczką i gumowym kapslem.
Czech: Krvácení z dělohy a výtok z genitálu.
Polish: Krwotok maciczny oraz wydzielina z narządów płciowych.
Czech: Rychlé mimovolní pohyby očí (nystagmus), otok zrakového nervu v oku (edém papily), dvojité vidění, bolest hlavy, ospalost, závratě.
Polish: Szybkie mimowolne ruchy oczu (oczopląs), obrzęk nerwu wzrokowego (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego), podwójne widzenie (diplopia), ból głowy, senność i zawroty głowy.
Czech: • Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat Vaši funkci štítné žlázy a bude-li to potřeba, předepsat odpovídající léčbu.
Polish: • Lekarz powinien okresowo sprawdzać czynność tarczycy i w razie potrzeby wprowadzić odpowiednie leczenie.
Czech: Pacienti s diabetem nebo intolerancí glukózy mají být během léčby somatropinem důkladně monitorováni.
Polish: Pacjenci chorzy na cukrzycę oraz pacjenci z nietolerancją glukozy powinni być dokładnie obserwowani podczas leczenia somatropiną.
Czech: Snížení svalové hmoty (svalová atrofie), bolest kloubů (artralgie) a bolest kostí.
Polish: Zmniejszenie wielkości mięśni (zanik mięśni), ból stawów oraz kości.
Czech: Jeden ml obsahuje somatropinum 5 mg. Jedna náplň obsahuje somatropinum 10 mg (30 IU).
Polish: Jeden mililitr zawiera 5 mg somatropiny Każdy wkład zawiera 10 mg (30 j.m.)
Czech: Omezené množství publikovaných údajů naznačuje, že nejsou rozdíly mezi mladými a strašími pacienty v plazmatické clearance a průměrné plazmatické koncentraci somatropinu v ustáleném stavu.
Polish: Ograniczone opublikowane dane sugerują, że nie ma różnicy wartości klirensu osoczowego oraz średniego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym somatropiny między młodymi pacjentami a pacjentami w podeszłym wieku.
Czech: Léčba somatropinem u dětí a dospívajících by měla pokračovat až do uzavření jejich epifýz nebo do doby transplantace ledviny.
Polish: Leczenie somatropiną u dzieci i młodzieży powinno być kontynuowane do czasu zamknięcia nasad kości długich, lub do czasu przeszczepu nerki.
Czech: U malého počtu pacientů léčených somatropinem byla hlášena nitrolební hypertenze s edémem papily, poruchou vidění, bolestí hlavy, nauseou a/nebo zvracením.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych somatropiną odnotowano: nadciśnienie wewnątrzczaszkowe z tarczą zastoinową, zaburzenia widzenia, ból głowy, mdłości i/lub wymioty.
Czech: Ve všech popsaných případech se všechny příznaky spojené s nitrolební hypertenzí upravily po snížení dávky somatropinu nebo ukončení léčby.
Polish: We wszystkich odnotowanych przypadkach objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym ustępowały po zmniejszeniu dawki somatropiny lub po zakończeniu terapii.
Czech: Limitovaná publikovaná data o exogenním podávání somatropinu u pacientů s Turnerovým syndromem ukazují, že poločasy absorpce, eliminace i maximální koncentrace tmax jsou podobné jako u normální populace i populace s deficitem růstového hormonu.
Polish: Ograniczona liczba opublikowanych danych dotyczących egzogennie dostarczanej somatropiny sugeruje, że okres półtrwania absorpcji i eliminacji oraz czas, w którym występuje maksymalne stężenie tmax u pacjentów z zespołem Turnera są podobne do tych, jakie obserwuje się zarówno u zdrowych osób, jak i u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
Czech: Neléčený hypothyreoidismus může zabránit optimální odpovědi na NutropinAq.
Polish: Nieleczona niedoczynność tarczycy może zakłócić optymalną odpowiedź na produkt NutropinAq.
Czech: Hodnota směrodatné odchylky (standard deviation score - SDS) se zlepšovala každý rok, nárůst z -3,0 až -2,7 na začátku a po 36 měsících na -1,0 až -0,8.
Polish: Wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu (SDS, ang. standard deviation score) poprawiał się z roku na rok, wzrastając z -3,0 do -2,7 na początku badania do -1,0 do -0,8 w 36 miesiącu.
Czech: - Léčba prepubertálních dětí s poruchou růstu, spojenou s chronickou renální insuficiencí, až do doby transplantace ledviny.
Polish: - Leczenie dzieci przed pokwitaniem z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi przewlekłą niewydolnością nerek do czasu ich przeszczepu.
Czech: Jestliže přestanete užívat NutropinAq příliš brzy nebo příliš pozdě, nebudou výsledky léčby dle očekávání.
Polish: Przerwanie lub przedwczesne zakończenie stosowania leku NutropinAq może spowodować, że wyniki leczenia nie będą zgodne z oczekiwanymi.
Czech: Léčba musí být přerušena, jestliže existuje důkaz o růstu tumoru.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku dowodu na rozrost nowotworu.
Czech: Otázka: Mohu uchovávat pero NutropinAq Pen v mrazničce?
Polish: Q: Czy można przechowywać wstrzykiwacz NutropinAq Pen w zamrażalniku?
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlaších rasách.
Polish: Brak danych dotyczących innych ras.
Czech: • Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków.
Czech: Použití NutropinAq u pacientů s chronickou renální insuficiencí léčených glukokortikoidy nebylo hodnoceno.
Polish: Nie oceniono stosowania produktu NutropinAq u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddanych terapii glikokortykoidami.
Czech: Výhody použití tohoto léčivého přípravku
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania tego leku:
Czech: Návod pro použití a zacházení.s tímto léčivým přípravkem je uveden v bodě 6.6 .
Polish: Instrukcja użytkowania i obsługi produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Czech: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes,
Polish: Ipsen Pharma Biotech SAS Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental No. 402 83870 Signes,
Czech: B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Polish: Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Czech: Byly podány zprávy o spánkové apnoe a náhlém úmrtí po zahájení léčby růstovým hormonem u dětských pacientů s Praderové - Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe v anamnéze, nebo neidentifikovanou respirační infekci.
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpieniu śmiertelnych przypadków wśród dzieci z zespołem Pradera-Williego po rozpoczęciu podawania hormonu wzrostu, u których stwierdzono jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: znaczna otyłość, niedrożność górnych dróg oddechowych, bezdech periodyczny we śnie lub infekcje dróg oddechowych o nieznanej etiologii.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky.
Polish: Biorąc pod uwagę brak badań niezgodności, produktu NutropinAq nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Czech: • Pokud máte Praderové-Williho syndrom, přípravkem NutropinAq byste neměl(a) být léčeni, jestliže nemáte současně nedostatek růstového hormonu.
Polish: • Pacjent z zespołem Pradera-Williego, nie powinien stosować leku NutropinAq, jeśli nie występuje niedobór hormonu wzrostu.
Czech: Stlačte bílé nulovací tlačítko.
Polish: Wcisnąć biały przycisk do resetowania.
Czech: • Pokud podstoupíte transplantaci ledvin, léčba s přípravkem NutropinAq musí být ukončena.
Polish: • Jeśli pacjent jest przed zabiegiem przeszczepu nerki, należy wstrzymać stosowanie leku NutropinAq.
Czech: Výrobce: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francie
Polish: Wytwórca: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francja
Czech: Byl pozorován statisticky významný nárůst průměrné PAH SDS, z -1,6 nebo -1,7 na začátku na -0,7 nebo0,9 za 24 měsíců.
Polish: Zaobserwowano statystycznie znaczący wzrost wskaźnika średniego odchylenia standardowego przewidywanego wzrostu osoby dorosłej (PAH SDS), z -1,6 lub -1-7 na początku badania do -0,7 lub -0,9 w 24. miesiącu.
Czech: Jeden ml obsahuje somatropinum* 5 mg
Polish: Jeden mililitr zawiera 5 mg somatropiny*
Czech: U nich se častěji vyvine zvýšený tlak v mozku (intrakraniální hypertenze) s větším rizikem na začátku léčby, i když děti s organickým deficitem růstového hormonu a Turnerovým syndromem mají zvýšený výskyt také.
Polish: Ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia w mózgu (nadciśnienia wewnątrzczaszkowego) było zwiększone, przy czym najwyższe ryzyko występowało na początku leczenia, chociaż częstsze występowanie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego stwierdzono także u dzieci z organicznym niedoborem hormonu wzrostu i zespołem Turnera.
Czech: Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst.
Polish: Dlatego też pacjenci z niedoborem ACTH powinni mieć odpowiednio dostosowaną terapię zastępczą glikokortykoidami tak, aby nie hamować wzrostu.
Czech: Jestliže se již léčíte na nedostatečnost nadledvin, můžete potřebovat úpravu dávky steroidů.
Polish: Jeżeli pacjent jest obecnie leczony na niewydolność nadnerczy, dawka sterydów może wymagać dostosowania.
Czech: Jak podat injekci přípravku NutropinAq
Polish: Jak wstrzykiwać lek NutropinAq