FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede ser indicio de una reacción alérgica a Benepali, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
Italian: Tuttavia uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare una reazione allergica a Benepali; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.
Spanish: Se desconoce la repercusión clínica de este hecho; sin embargo, los lactantes pueden presentar un aumento del riesgo de infección.
Italian: L'impatto clinico di questo meccanismo non è noto, tuttavia i neonati possono essere a maggior rischio di infezione.
Spanish: Las infecciones fúngicas invasivas más comúnmente notificadas fueron por Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
Italian: Le infezioni fungine invasive più comunemente riportate comprendevano Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
Spanish: Los pacientes que recibieron FARMEs, AINEs o corticosteroides pudieron continuar con ellos a dosis estables.
Italian: I pazienti che ricevevano DMARD, FANS, o corticosteroidi potevano continuarli a dosi stabili.
Spanish: • Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar Benepali.
Italian: • Vaccinazioni: Se possibile, prima di utilizzare Benepali, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni.
Spanish: La combinación etanercept y anakinra no ha demostrado un mayor beneficio clínico y por tanto no se recomienda su uso.
Italian: L'associazione di etanercept ed anakinra non ha dimostrato un aumentato beneficio clinico e pertanto non è raccomandata.
Spanish: Durante la fase neutropénica, un paciente desarrolló celulitis que se resolvió tras su hospitalización (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Italian: Un paziente neutropenico ha sviluppato cellulite che si è risolta dopo ospedalizzazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Spanish: Histiocitosis hematofágica (síndrome de activación macrofágica)*
Italian: Istiocitosi ematofagica (sindrome da attivazione dei macrofagi)*
Spanish: No use usted o el niño Benepali con medicamentos que contengan el principio activo anakinra o abatacept.
Italian: Lei o il bambino non deve usare Benepali con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept.
Spanish: Es recomendable que anote la fecha en la que Benepali se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Benepali se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
Italian: Si raccomanda di annotare la data in cui Benepali è posto fuori dal frigo e la data entro la quale Benepali deve essere eliminato (non più di 4 settimane fuori dal frigo).
Spanish: También ha habido notificaciones de lupus, enfermedades relacionadas con lupus y vasculitis.
Italian: Ci sono state rare segnalazioni di lupus, condizioni correlate al lupus e vasculiti.
Spanish: Esto puede incluir una historia médica minuciosa, radiografía torácica y una prueba de tuberculosis.
Italian: Questo potrebbe includere una accurata raccolta della sua storia clinica, raggi X del torace e il test alla tubercolina.
Spanish: Los pacientes habían sido tratados previamente con AINEs (86%), FARMEs (80%) y corticosteroides (24%).
Italian: I pazienti erano stati precedentemente trattati con FANS (86%), DMARD (80%), e corticosteroidi (24%).
Spanish: - Su médico además le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Benepali.
Italian: - Il medico le fornirà la Scheda di Allerta per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Benepali.
Spanish: Las mujeres que estén utilizando Benepali no deben dar el pecho, ya que Benepali pasa a la leche materna.
Italian: Le donne che utilizzano Benepali non devono allattare al seno, poiché Benepali viene escreto nel latte materno.
Spanish: El ensayo 3 evaluó 583 pacientes y tuvo los mismos criterios de inclusión que el ensayo 2.
Italian: Lo studio 3 ha valutato 583 pazienti ed ha avuto gli stessi criteri di inclusione dello studio 2.
Spanish: Las infecciones graves ocurrieron en un 6,3% de los pacientes con artritis reumatoide tratados con etanercept durante un periodo de tiempo de hasta 48 meses.
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 6,3% dei pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con etanercept fino a 48 mesi.
Spanish: Además, la utilización de una región Fc de inmunoglobulina como elemento de fusión en la construcción de un receptor dimérico la dota de una vida media sérica más larga.
Italian: Inoltre, l'utilizzo di una regione Fc immunoglobulinica come elemento di fusione nella costruzione di un recettore dimerico, conferisce una più lunga emivita plasmatica.
Spanish: Los pacientes con una exposición significativa al virus de la varicela deben interrumpir temporalmente el tratamiento con Benepali y debe considerarse el tratamiento profiláctico con inmunoglobulina de varicela Zoster.
Italian: I pazienti con una esposizione significativa al virus della varicella devono interrompere temporaneamente la terapia con Benepali e deve essere preso in considerazione un trattamento profilattico con immunoglobuline anti Varicella Zoster.
Spanish: El etanercept también puede modular la respuesta biológica controlada por moléculas adicionales que regulan a la baja (por ejemplo, citoquinas, moléculas de adhesión o proteinasas) que se inducen o regulan por el TNF.
Italian: L'etanercept può anche modulare le risposte biologiche controllate da molecole addizionali a cascata (es. citochine, molecole di adesione o proteinasi) che sono indotte o regolate dal TNF.
Spanish: No se han observado interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre medicamentos en ensayos con metotrexato, digoxina o warfarina.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco significative in studi con metotressato, digossina o warfarina.
Spanish: La realización de estos análisis debe ser registrada en la Tarjeta de Alerta para el Paciente.
Italian: L'esito di queste analisi deve essere riportato nella Scheda di Allerta per il paziente.
Spanish: Infecciones graves
Italian: Infezioni gravi
Spanish: Benepali puede ser conservado a una temperatura máxima de 25°C durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no puede ser refrigerado de nuevo.
Italian: Benepali può essere conservato ad una temperatura massima di 25°C fino a 4 settimane, per una sola volta; dopo tale periodo non può essere riposto nuovamente in frigo.
Spanish: Informe a su médico si el niño presenta cualquier calambre o dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en heces.
Italian: Informi il medico se il bambino manifesta crampi e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci.
Spanish: El rango medio de concentraciones séricas en estado estacionario fue de 1,6 a 2,1 µg/ml a las 12, 24 y 48 semanas.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie allo steady state variavano da 1,6 a 2,1 µg/ml alle settimane 12, 24 e 48.
Spanish: • Recipiente para desechar los objetos punzocortantes
Italian: • Contenitore per oggetti taglienti
Spanish: No se observaron cambios en las tasas de abortos espontáneos, nacidos muertos o malformaciones leves.
Italian: Non è stato rilevato un cambiamento nel tasso di aborto spontaneo, natimortalità, o malformazioni minori.
Spanish: El tratamiento con etanercept 25 mg produjo una mejora sustancial a los 12 meses, con un 44% aproximadamente de pacientes que alcanzaron una puntuación normal de HAQ (menor a 0,5).
Italian: Il trattamento con etanercept 25 mg ha determinato un sostanziale miglioramento a 12 mesi, con il 44% circa dei pazienti che hanno raggiunto un punteggio HAQ normale (inferiore a 0,5).
Spanish: ASAS remisión parcial
Italian: Remissione parziale ASAS
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas a lactantes durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de Benepali administrada a la madre.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi a neonati nel periodo di 16 settimane successivo all'ultima dose di Benepali della madre non è generalmente raccomandata.
Spanish: Durante las primeras 12 semanas del periodo de tratamiento doble ciego, los pacientes recibieron placebo o una de las tres dosis de etanercept antes mencionadas.
Italian: Durante le prime 12 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco, i pazienti hanno ricevuto placebo o uno dei tre dosaggi di etanercept sopra menzionati.
Spanish: Gran parte de la patología articular en la artritis reumatoide y espondilitis anquilosante y de la patología cutánea en psoriasis en placas, está mediada por moléculas proinflamatorias ligadas a una red controlada por el TNF.
Italian: La maggior parte della patologia articolare nell'artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante e della patologia cutanea nella psoriasi a placche è mediata da molecole pro-infiammatorie che sono collegate in un network controllato dal TNF.
Spanish: Cómo usar Benepali
Italian: Come usare Benepali
Spanish: Basado en datos farmacocinéticos (ver sección 5.2), en pacientes con insuficiencia renal o hepática, no se requiere ajuste de dosis; la experiencia clínica en este tipo de pacientes es limitada.
Italian: Basandosi sui dati di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) non è richiesta una modifica della dose in pazienti con compromissione renale o epatica; i dati clinici su tali pazienti sono limitati.
Spanish: En los ensayos abiertos a largo plazo (de hasta 34 meses) en los que se administró etanercept sin interrupción, las respuestas clínicas fueron mantenidas y la seguridad fue comparable a la observada en ensayos a corto plazo.
Italian: In uno studio a lungo termine (fino a 34 mesi) in aperto nel quale etanercept era somministrato senza interruzione, la risposta clinica era mantenuta e la sicurezza era comparabile a quella negli studi a breve termine.
Spanish: Las radiografías de manos/muñecas y pies se leyeron en la visita de inicio y a los 6, 12 y 24 meses.
Italian: Le radiografie di mani/polsi e piedi sono state lette all'inizio dello studio ed a 6, 12 e 24 mesi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Benepali No use Benepali
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Benepali Non usi Benepali
Spanish: En cada uno de los subtipos de AIJ, la mayoría de los pacientes cumplieron los criterios ACR Pedi 30 y demostraron una mejoraría clínica en las variables secundarias, tales como el número de articulaciones dolorosas y la evaluación global del médico.
Italian: In ciascuno dei sottotipi JIA, la maggior parte dei pazienti rispondeva ai criteri ACR Pedi 30 ed aveva dimostrato miglioramento clinico degli endpoint secondari quali numero di articolazioni dolenti e valutazione complessiva del medico.
Spanish: Adicionalmente, algunos pacientes desarrollaron reacciones de recuerdo en la zona de inyección, caracterizadas por una reacción cutánea en la zona de inyección más reciente, así como por la aparición simultánea de reacciones en zonas de inyección previas.
Italian: Inoltre, alcuni pazienti hanno sviluppato reazioni di richiamo nel sito di iniezione caratterizzate da una reazione cutanea nel punto di iniezione più recente, insieme ad una comparsa simultanea di reazioni nel sito di iniezione dei precedenti punti di iniezione.
Spanish: Si usted o el niño que está a su cuidado tienen granulomatosis de Wegener, coméntelo con su médico.
Italian: Se lei o il bambino di cui si prende cura è affetto da granulomatosi di Wegener, si rivolga al medico.
Spanish: Reacciones alérgicas; fiebre; erupción; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales (formación de autoanticuerpos).
Italian: Reazioni allergiche; febbre; rash (eruzione cutanea); prurito; anticorpi diretti contro il tessuto normale (formazione di autoanticorpi).
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Su médico puede decidir si usted o el niño necesitan menos medicamento antidiabético mientras toman Benepali.
Italian: Il medico può decidere se per lei o per il bambino è necessario ricevere meno farmaco anti-diabete, mentre sta assumendo Benepali.
Spanish: En consecuencia, Benepali no debe usarse en pacientes para el tratamiento de la hepatitis alcohólica.
Italian: Conseguentemente, Benepali non deve essere utilizzato nei pazienti per il trattamento dell'epatite alcolica.
Spanish: Pancitopenia y anemia aplásica
Italian: Pancitopenia e anemia aplastica
Spanish: Los perfiles de seguridad y de eficacia de los regímenes de 50 mg una vez a la semana y de 25 mg dos veces a la semana fueron similares.
Italian: I profili di sicurezza e di efficacia dei regimi con 50 mg una volta a settimana e 25 mg due volte a settimana erano simili.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, Benepali puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.
Italian: Per i pazienti con artrite psoriasica con coinvolgimento di articolazioni multiple, Benepali può migliorare la capacità di effettuare le attività quotidiane.
Spanish: Carcinoma de células de Merkel (ver sección 4.4)
Italian: Carcinoma a cellule di Merkel (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Así mismo también se han notificado reacciones hematológicas, neurológicas y autoinmunes graves.
Italian: Sono state segnalate anche gravi reazioni ematologiche, neurologiche e di tipo autoimmune.
Spanish: Etanercept atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de niños nacidos de pacientes mujeres tratadas con etanercept durante el embarazo.
Italian: Etanercept attraversa la placenta ed è stato rilevato nel siero dei neonati nati da pazienti trattate con etanercept durante la gravidanza.
Spanish: Coloque la pluma precargada en un ángulo de aproximadamente 90 grados con respecto a la piel.
Italian: Tenere la penna riempita con un angolo di circa 90 gradi rispetto alla pelle.
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria, de larga evolución y de alta actividad, que complica la estimación del riesgo.
Italian: Esiste un maggior rischio di base di linfoma e leucemia nei pazienti affetti da artrite reumatoide con malattia infiammatoria di lunga durata e gravemente attiva, che complica la stima del rischio.
Spanish: Se debe evaluar la posibilidad de infección en el paciente antes, durante y después del tratamiento con Benepali, teniendo en cuenta que la media de la semivida de eliminación de etanercept es aproximadamente 70 horas (rango 7 a 300 horas).
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a test per le infezioni prima, durante e dopo il trattamento con Benepali, considerando che l'emivita media di etanercept è approssimativamente di 70 ore (intervallo tra 7 e 300 ore).
Spanish: • Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de insuficiencia cardiaca congestiva, porque Benepali necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias.
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Benepali deve essere usato con cautela in queste circostanze.
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis inactiva ("latente"), debe iniciarse un tratamiento para la tuberculosis latente con una terapia anti-tuberculosis antes del inicio del tratamiento con Benepali, y de acuerdo a las recomendaciones locales.
Italian: Se viene diagnosticata una tubercolosi inattiva ("latente"), il trattamento per la tubercolosi latente deve essere iniziato con terapia anti-tubercolosi prima di iniziare la terapia con Benepali e secondo le norme locali.
Spanish: A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Benepali, agrupados por orden decreciente de frecuencia:
Italian: Gli effetti indesiderati noti di Benepali comprendono quelli di seguito riportati, raggruppati per frequenza decrescente:
Spanish: Estos incluyen cefalea (19% de los pacientes, 1,7 acontecimientos por paciente año), náuseas (9%, 1,0 acontecimientos por paciente año), dolor abdominal (19%, 0,74 acontecimientos por paciente año) y vómitos (13%, 0,74 acontecimientos por paciente año).
Italian: Questi comprendevano cefalea (19% dei pazienti, 1,7 eventi per anno-paziente), nausea (9%, 1,0 evento per anno-paziente), dolore addominale (19%, 0,74 eventi per anno-paziente) e vomito (13%, 0,74 eventi per anno-paziente).
Spanish: Etanercept resultó significativamente mejor que placebo en todas las determinaciones de actividad de la enfermedad (p < 0,001), y las respuestas fueron similares con y sin tratamiento concomitante con metotrexato.
Italian: Etanercept è stato significativamente migliore rispetto al placebo per tutti gli indici di attività della malattia (p < 0,001), e le risposte sono state simili con o senza una terapia concomitante con metotressato.
Spanish: *ver Descripción de ciertas reacciones adversas, a continuación.
Italian: * vedere "Descrizione delle reazioni avverse selezionate", in basso.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente «exento de sodio».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Spanish: En un ensayo con 49 pacientes adultos con artritis reumatoide tratados con etanercept, no hubo evidencia de depresión de hipersensibilidad de tipo retardado, disminución de los niveles de inmunoglobulinas o cambio en el número de poblaciones de células efectoras.
Italian: In uno studio su 49 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide trattati con etanercept, non c'è stata nessuna prova di depressione della ipersensibilità di tipo ritardato, diminuzione dei livelli di immunoglobuline, o modifica del numero delle popolazioni delle cellule effettrici.
Spanish: Si se produce cualquiera de ellos, informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Italian: Se si presenta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico, o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes
Italian: Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
Spanish: Una vez finalizado el ensayo doble ciego, los pacientes pudieron participar en un ensayo de extensión, abierto, a largo plazo, durante un periodo máximo de 2 años.
Italian: Alla fine dello studio in doppio cieco, i pazienti potevano entrare in uno studio di estensione in aperto a lungo termine per una durata totale fino a 2 anni.
Spanish: Puede adquirir los recipientes para objetos punzocortantes en su farmacia.
Italian: I contenitori per oggetti taglienti sono acquistabili in farmacia.
Spanish: Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Benepali.
Italian: In ogni caso il medico può stabilire una frequenza diversa con la quale iniettare Benepali.
Spanish: El tratamiento con Benepali puede producir la formación de anticuerpos autoinmunes (ver sección 4.8).
Italian: Formazione di autoanticorpi Il trattamento con Benepali può causare la formazione di anticorpi autoimmuni (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Por tanto, no es posible administrar Benepali a los pacientes pediátricos que necesiten una dosis inferior a los 25 mg o 50 mg completos.
Italian: Pertanto, Benepali non può essere somministrato ai pazienti pediatrici che richiedono meno della dose piena di 25 mg o 50 mg.
Spanish: Dos grandes ensayos clínicos en los que se estaba evaluando el uso de etanercept en el tratamiento de la ICC terminaron antes de tiempo debido a la falta de eficacia.
Italian: Due studi clinici estesi che valutavano l'uso di etanercept nel trattamento della CHF sono stati interrotti in anticipo per mancanza di efficacia.
Spanish: En un conjunto de datos de ensayos clínicos, la incidencia global de infecciones oportunistas fue del 0,09% para los 15.402 sujetos que recibieron etanercept.
Italian: In un insieme di dati raccolti in studi clinici, l'incidenza complessiva di infezioni opportunistiche è stata dello 0,09% per 15.402 soggetti che avevano ricevuto etanercept.
Spanish: Nombre del médico:
Italian: Nome del medico:
Spanish: La reintroducción del tratamiento con etanercept después de interrupciones de hasta 24 meses resultó en la misma magnitud de respuesta que los pacientes que recibieron etanercept sin interrupción del tratamiento en base a los resultados de los ensayos abiertos.
Italian: Il ripristino del trattamento con etanercept dopo una interruzione fino a 24 mesi porta alla medesima entità di risposte dei pazienti che hanno ricevuto etanercept senza interruzione della terapia basandosi sui risultati degli studi in aperto.
Spanish: Informe a su médico si usted o el niño desarrollan cualquier cambio en el aspecto de la piel o crecimientos en la piel.
Italian: Informi il medico se lei o il bambino sviluppa qualsiasi cambiamento nell'aspetto della cute o proliferazioni sulla cute.
Spanish: Compruebe la solución en la pluma mire a través de la ventana de inspección.
Italian: Ispezionare la soluzione all'interno della penna guardando attraverso la finestra di ispezione trasparente.
Spanish: Compruebe el vástago de émbolo amarillo en la ventana para confirmar que se ha administrado la dosis completa.
Italian: Controllare che l'asta gialla dello stantuffo sia visibile nella finestra per confermare il rilascio dell'intera dose.
Spanish: • Trastornos del sistema nervioso y de la visión: Informe a su médico si usted o el niño presentan esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal).
Italian: • Disturbi del sistema nervoso e degli occhi: Informi il medico se lei o il bambino ha la sclerosi multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale).
Spanish: Tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no han respondido o que tienen contraindicada, o no toleran otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta A (PUVA) (ver sección 5.1).
Italian: Trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA) (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Las respuestas clínicas se expresaron como porcentajes de pacientes que consiguieron la respuesta ACR20, 50 y 70 y porcentajes con mejora en el criterio de respuesta de artritis psoriásica (PsARC).
Italian: Le risposte cliniche sono state espresse come percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta ACR 20, 50 e 70 e come percentuale di miglioramento secondo i Criteri di Risposta per l'Artrite Psoriasica (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC).
Spanish: A continuación, continúe inyectando el medicamento en el(los) día(s) habitual(es).
Italian: Continui poi a somministrare il farmaco nel (nei) giorno(i) stabilito(i).
Spanish: Uveítis, escleritis
Italian: Uveite, sclerite
Spanish: En la tabla que se incluye a continuación, se presenta la TSS modificada a los 12 meses.
Italian: Il TSS modificato al mese 12 è presentato nella tabella sotto riportata.
Spanish: • psoriasis moderada o grave.
Italian: • della psoriasi da moderata a grave.
Spanish: El ensayo 2 evaluó 652 pacientes con psoriasis en placas crónica, utilizando los mismos criterios de inclusión que el ensayo 1 con la adición de una puntuación mínima del Área de Psoriasis e Índice de Gravedad (PASI) de 10 en la visita de selección.
Italian: Lo studio 2 ha valutato 652 pazienti con psoriasi a placche cronica usando gli stessi criteri di inclusione dello studio 1 con l'aggiunta di un Psoriasis Area and Severity Index (PASI) di almeno 10 allo screening.
Spanish: • No toque de nuevo esta zona antes de haberse puesto la inyección.
Italian: • Non toccare più quest'area prima di effettuare l'iniezione.