FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Text beinhaltete einen zusätzlichen Hinweis bezüglich der Anwendung von ACE-Hemmern bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites, wie seitens des CHMP für die EU-weit harmonisierte SPC für Vascace empfohlen.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comprendeva inoltre un'osservazione aggiuntiva riguardante l'uso di ACE-inibitori in pazienti con cirrosi epatica e ascite, come indicato dal CHMP per l'RCP di Vascace armonizzato a livello europeo.
German: Die Angaben über eine Überdosierung von HCTZ stehen im Einklang mit der SPC anderer zugelassener Kombinationen von ACE-Hemmern und Hydrochlorothiazid (Ramipril/HCTZ).
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio di idroclorotiazide sono coerenti con altri RCP di combinazioni di ACEI e idroclorotiazide (ramipril/idroclorotiazide) approvati.
German: Bei einer Sichtung neuer Veröffentlichungen zu diesem Thema wurden keine neuen Informationen über Cilazapril ermittelt, die für Ärzte im Hinblick auf die Behandlung ihrer Patienten mit Vascace Plus als relevant eingestuft wurden und die in dieses Dokument aufgenommen werden sollten.
Italian: Dall'analisi di pubblicazioni recenti su questo argomento non sono emerse nuove informazioni sul cilazapril considerate pertinenti per i medici nel trattamento dei loro pazienti con Vascace Plus e che dovevano essere incluse nel presente documento.
German: Vor dem Hintergrund dieser Daten stellt die Kombination von Cilazapril 5 mg mit Hydrochlorothiazid 12,5 mg einmal täglich eine rationale klinische Entscheidung bei Patienten dar, deren Blutdruck sich unter Cilazapril-Monotherapie nicht normalisiert.
Italian: Sulla base di questi dati, l'associazione di cilazapril 5 mg con idroclorotiazide 12,5 mg, somministrata una volta al giorno, rappresenta una scelta clinica razionale per pazienti la cui pressione arteriosa non si normalizza con la monoterapia a base di cilazapril.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit plausibel sind und billigte folgenden Wortlaut: „Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollte in Betracht gezogen werden, dass unter der Behandlung mit Vascace Plus gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)."
Italian: Il CHMP, ritenendo che vi siano possibili effetti di compromissione della capacità di guidare dovuti all'azione farmacologica del medicinale, ha accettato quanto riportato di seguito: "Poiché durante il trattamento con Vascace Plus possono manifestarsi occasionalmente capogiri e affaticamento, di ciò si deve tenere conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari (cfr. sezioni 4.4 e 4.8)".
German: Vor diesem Hintergrund schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, einen Warnhinweis bezüglich der Anwendung von Thiaziden bei Patienten mit Gicht in der Vorgeschichte, nicht jedoch Gicht als Gegenanzeige aufzunehmen.
Italian: In considerazione di ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha indicato di includere un'avvertenza riguardante l'uso di tiazidi in pazienti con anamnesi di gotta, ma di non includere la gotta come controindicazione.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ursprünglich vorgeschlagene SPC und das CDS enthielten einige zusätzliche Angaben über die Anwendung von ACE-Hemmern im ersten Trimenon der Schwangerschaft als Gegenanzeige für ACE-Hemmer.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inizialmente proposto che l'RCP e il CDS contenessero alcune informazioni aggiuntive riguardanti l'uso di ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza come controindicazione per gli ACE-inibitori.
German: Da der ursprünglich vorgeschlagene Text über die Hydrochlorothiazid-Komponente von Vascace Plus bereits dem Wortlaut der PhVWP entsprach, wurde dieser nicht geändert.
Italian: Il testo originario proposto riguardante il componente di idroclorotiazide di Vascace Plus era già in accordo con l'enunciato del PhVWP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug als harmonisierten Text folgenden Wortlaut vor: „Vascace Plus ist angezeigt zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Cilazapril allein oder Hydrochlorothiazid allein nicht adäquat eingestellt ist und bei denen die Verabreichung der einzelnen Komponenten in demselben Verhältnis zu einer Stabilisierung geführt hat."
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto come testo armonizzato il seguente enunciato: "Vascace Plus è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata con il solo cilazapril o la sola idroclorotiazide e che si sono stabilizzati con la somministrazione dei singoli componenti nelle stesse proporzioni".
German: Der CHMP billigte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, nachdem die in der SPC für Vascace Plus verwendeten Häufigkeitskategorien an diejenigen der SPC von Vascace angepasst worden waren.
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dopo che le categorie di frequenza usate nell'RCP di Vascace Plus erano state armonizzate con quelle dell'RCP per Vascace.
German: Bei einer Sichtung neuer Veröffentlichungen zu diesem Thema wurden keine neuen Informationen über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Cilazapril und Hydrochlorothiazid ermittelt, die für Ärzte im Hinblick auf die Behandlung ihrer Patienten mit Vascace Plus als relevant eingestuft wurden und die in dieses Dokument aufgenommen werden sollten.
Italian: Dall'analisi di pubblicazioni recenti su questo argomento non sono state identificate informazioni sulle proprietà farmacocinetiche di cilazapril e di idroclorotiazide considerate pertinenti per i medici nel trattamento dei loro pazienti con Vascace Plus e che dovevano essere incluse nel presente documento.
German: In dem aktuellen CDS sowie in einigen SPC ist, basierend auf einem Warnhinweis in der Übersichtsarbeit von Martindale, ein Warnhinweis betreffend die Anwendung von Thiaziden bei Patienten mit Porphyrie enthalten.
Italian: L'attuale CDS e alcuni RCP comprendevano un'avvertenza riguardante l'uso di tiazidi in pazienti con porfiria sulla base di un'avvertenza presente nell'analisi di Martindale.
German: Vascace Plus wurde aufgrund von voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels in die Liste der Arzneimittel für eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen.
Italian: Vascace Plus è stato incluso nell'elenco dei prodotti il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) doveva essere armonizzato, a causa delle decisioni nazionali divergenti degli Stati membri per quanto riguarda l'autorizzazione del prodotto.
German: Der CHMP billigte den harmonisierten Wortlaut.
Italian: Il CHMP ha accettato il testo armonizzato.
German: Der vorgeschlagene Text für Lebererkrankungen beinhaltete alle Angaben aus dem CDS und den lokalen SPC für Vascace Plus und stand im Einklang mit dem Wortlaut in den Übersichtsarbeiten von Meyler und Martindale.
Italian: Il testo proposto per i disturbi epatici conteneva tutte le informazioni fornite nel CDS e negli RCP locali per Vascace Plus, ed era coerente con l'enunciato usato nelle analisi di Meyler e Martindale.
German: In Bezug auf Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Cilazapril schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Wortlaut vor, der weitgehend dem der kürzlich harmonisierten Produktinformation für Vascace entspricht.
Italian: Nel caso in cui le avvertenze e le precauzioni riguardavano il cilazapril, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un testo simile a quello usato per il Vascace recentemente armonizzato.
German: Darüber hinaus vertrat der CHMP die Auffassung, dass eine zusätzliche Gabe zu Hydrochlorothiazid und eine Verabreichung an Patienten, die nicht auf Hydrochlorothiazid ansprechen, nicht zulässig ist, da bei der feststehenden Kombination Cilazapril lediglich in der höchsten Dosierung vorliege, und die Dosis mit einzelnen Komponenten gesteigert werden müsse.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che l'integrazione di idroclorotiazide per i pazienti non rispondenti a idroclorotiazide non può essere accettata dato che nell'associazione fissa è disponibile solo la dose massima di cilazapril e la titolazione della dose deve essere effettuata con i componenti singoli.
German: Der CHMP billigte den harmonisierten Wortlaut in diesem Abschnitt.
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato armonizzato in questa sezione.
German: Auf das Ersuchen des CHMP nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die entsprechenden Änderungen in der SPC vor.
Italian: Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha modificato l'RCP.
German: Der CHMP vereinbarte folgenden Wortlaut: „Da es bei Patienten mit Leberzirrhose, die mit ACEHemmern in einer Standarddosis behandelt werden, zu signifikanter Hypotonie kommen kann, ist eine vorsichtige Dosissteigerung jeder einzelnen Komponente erforderlich, falls Patienten mit Leberzirrhose eine Behandlung mit Cilazapril und Hydrochlorothiazid benötigen sollten (siehe Abschnitt 4.4)".
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato riportato di seguito: "Dato che in pazienti con cirrosi epatica trattati con dosi standard di ACE-inibitori può presentarsi un livello significativo di ipotensione, se pazienti con cirrosi epatica dovessero necessitare del trattamento con cilazapril e idroclorotiazide è necessaria un'attenta titolazione delle dosi di ciascun singolo componente (cfr. sezione 4.4)".
German: In Unterabschnitt c) Beschreibung ausgewählter unerwünschter Arzneimittelwirkungen wurde folgende Erläuterung ergänzt: „Kopfschmerz ist ein häufig berichtetes unerwünschtes Ereignis, auch wenn die Kopfschmerzinzidenz bei Patienten unter Placebo größer ist als bei Patienten unter Cilazapril + Hydrochlorothiazid".
Italian: La seguente nota esplicativa è stata inclusa nella sottosezione (c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate: "La cefalea è un evento avverso comunemente riferito, anche se l'incidenza è maggiore in pazienti che hanno ricevuto placebo rispetto a quelli che hanno ricevuto cilazapril + idroclorotiazide".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug die Aufnahme eines Warnhinweises zu Hypotonie und eingeschränkter Nierenfunktion infolge einer Kombinationstherapie mit Cilazapril und Hydrochlorothiazid bei Patienten mit Nierenarterienstenose vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere un'avvertenza riguardante l'ipotensione e l'insufficienza renale derivanti dalla terapia associata con cilazapril e idroclorotiazide in pazienti affetti da stenosi delle arterie renali.
German: In einer bzw. mehreren lokalen SPC für Vascace Plus waren unter diesem Punkt zahlreiche Arzneimittel aufgeführt.
Italian: Per Vascace Plus sono stati elencati numerosi medicinali in uno o in più RCP locali.
German: In Bezug auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde in den meisten Ländern der Wortlaut des Core Data Sheet (CDS, Referenzsicherheitsinformation des Unternehmens) in diesem Abschnitt der SPC verwendet.
Italian: L'enunciazione del Core Data Sheet (CDS) per i pazienti con funzionalità renale compromessa è stata usata in questa sezione dell'RCP nella maggior parte dei paesi.
German: Die Empfehlung einer einmal täglichen Verabreichung stützt sich auf den Befund, dass eine scheinbar subtherapeutische Dosis Hydrochlorothiazid in Kombination mit Cilazapril zu einer Potenzierung der antihypertensiven Wirkung führt.
Italian: La raccomandazione della dose giornaliera, somministrata una volta al giorno, si basa sul rilevato potenziamento dell'effetto antiipertensivo risultante da una dose apparentemente subterapeutica di idroclorotiazide in associazione con cilazapril.
German: Vor dem Hintergrund dieser Überlegungen billigte der CHMP folgenden harmonisierten Wortlaut für das Anwendungsgebiet: „Vascace Plus ist angezeigt zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Cilazapril allein nicht adäquat eingestellt ist."
Italian: Il CHMP, sulla base di queste considerazioni, ha accettato il seguente enunciato armonizzato per l'indicazione: "Vascace Plus è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata con il solo cilazapril".
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene und vom CHMP für Anaphylaxie gebilligte Text stand im Einklang mit dem aktuellen CDS für Vascace Plus und den Übersichtsarbeiten von Meyler und Martindale zu ACE-Hemmern.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e accettato dal CHMP per l'anafilassi era coerente con il CDS di Vascace Plus attuale e con le analisi degli ACE-inibitori in Meyler e Martindale.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die SPC für Vascace Plus mit der genehmigten SPC von Vascace in Einklang zu bringen und billigte den harmonisierten Wortlaut für diesen Unterabschnitt.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di allineare l'RCP per Vascace Plus con l'RCP approvato di Vascace e ha accettato l'enunciato armonizzato per questo sottoparagrafo.
German: Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass die Dosierungen Cilazapril 5 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, deren Blutdruck sich unter Cilazapril allein nicht normalisierte, zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks führen als jede der einzelnen Komponenten für sich genommen.
Italian: Diversi studi clinici hanno dimostrato che dosi di 5 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide generavano una riduzione maggiore della pressione arteriosa rispetto ai singoli componenti in pazienti con ipertensione da lieve a moderata la cui pressione arteriosa non poteva essere normalizzata con il solo cilazapril.
German: Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung unterschieden sich zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Detailebene.
Italian: Tra i diversi Stati membri esistevano differenze di livello di dettaglio per le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego.
German: Der CHMP bestätigte, dass der sich auf Cilazapril beziehende Teil dieses Abschnitts an die für Vascace genehmigte SPC angepasst wurde.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che la parte relativa al cilazapril della presente sezione è stata allineata con l'RCP relativo a Vascace approvato.
German: Die UAW „lupusähnliches Syndrom" wird nun in beiden Unterabschnitten der Tabelle zu UAW (d. h. auf Cilazapril zurückzuführende UAW und auf HCTZ zurückzuführende UAW) in der Systemorganklasse „Erkrankungen des Immunsystems" aufgeführt.
Italian: L'ADR "sindrome di tipo lupus" è ora elencata nella SOC disturbi del sistema immunitario in entrambe le sottosezioni della tabella di ADR (vale a dire ADR attribuibili a cilazapril e ADR attribuibili all'idroclorotiazide).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stützte sich bei diesem Abschnitt auf die veröffentlichten Metaanalysen der Mono- und Kombinationstherapie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha usato le meta-analisi della monoterapia e della terapia associata come base della presente sezione.
German: Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Italian: Sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione
German: Von diesen waren 108 Patienten zunächst mit Cilazapril und 106 Patienten mit Hydrochlorothiazid behandelt worden, von denen wiederum 68 Patienten auf die Monotherapie mit Cilazapril und 70 Patienten auf Hydrochlorothiazid angesprochen hatten.
Italian: Tra questi, 68 pazienti rispondevano alla monoterapia con cilazapril e 70 pazienti a idroclorotiazide.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde vom CHMP ersucht, diesen Abschnitt in Bezug auf die ACE-Hemmer-Komponente an die harmonisierte SPC für Vascace anzugleichen.
Italian: Il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di allineare questa sezione con l'RCP armonizzato relativo a Vascace per quanto riguarda il componente ACEI.
German: Die UAW „Herzrhythmusstörungen", die bereits in der Tabelle der auf Cilazapril zurückzuführenden UAW aufgeführt ist, wurde ebenfalls in die Tabelle der auf Hydrochlorothiazid zurückzuführenden UAW aufgenommen.
Italian: Secondo quanto richiesto, l'ADR "aritmia", già mostrata nella tabella di ADR attribuibili a cilazapril, è stata aggiunta alla tabella di ADR attribuibili a idroclorotiazide.
German: Gicht
Italian: Gotta
German: Auch die zusätzliche Gabe zu Cilazaparil ist zulässig, da die HydrochlorothiazidDosis gering und als Initialdosis im Rahmen einer Kombinationstherapie bei Patienten, die nicht auf ACE-Hemmer ansprechen, geeignet ist.
Italian: Inoltre, l'integrazione di cilazapril può essere accettata dato che la dose di idroclorotiazide è bassa e adatta come dose iniziale nella terapia associata di pazienti non rispondenti agli ACEI e sono disponibili alcuni dati circa l'efficacia e la sicurezza in pazienti non rispondenti alla monoterapia con cilazapril.
German: Übersichtsarbeit von Meyler über ACE-Hemmer und Thiazid-Diuretika und steht im Einklang mit dem CDS sowie den aktuellsten SPC für Vascace Plus.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si basava sulle analisi di Meyler di ACEinibitori e diuretici tiazidici, ed è coerente con il CDS e la maggior parte degli RCP attuali per Vascace Plus.
German: Die UAW „Kopfschmerz" wurde auf Ersuchen des CHMP in die Liste der auf Cilazapril zurückzuführenden UAW in die Kategorie „häufig" aufgenommen.
Italian: La "cefalea" è stata inclusa nell'elenco di ADR che possono essere attribuite a cilazapril, come richiesto dal CHMP, nella categoria "comune".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, einen Warnhinweis in Bezug auf Gicht in Abschnitt 4.4 aufzunehmen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere un'avvertenza riguardante la gotta nella sezione
German: Der überarbeitete Textvorschlag in Bezug auf die Stillzeit wurde - mit geringfügigen Änderungen, die sich aus der Kombination von Cilazapril und Hydrochlorothiazid ergeben - an den für die SPC von Vascace genehmigten Wortlaut angepasst, und der CHMP billigte den harmonisierten Text.
Italian: Il testo proposto rivisto riguardante l'allattamento al seno è stato allineato con quello accettato per l'RCP di Vascace, con modifiche minori che riflettono l'associazione di cilazapril + idroclorotiazide.
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Italian: Roche S.A. Rue Dante 75
German: Deutschland Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
German: ACVIM Consensus Statement 2007.
Italian: Dichiarazione di consenso dell'ACVIM 2007.
German: 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Italian: 5830 AA Boxmeer
German: Mitgliedstaat / EWR
Italian: Stato membro/AEA
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER ÄNDERUNG
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLA MODIFICA
German: Wegen des Deltas ist eine Kontrollgruppe notwendig.
Italian: In ragione del valore delta, occorre un gruppo di controllo.
German: Beurteilung der Wirksamkeitsfragen
Italian: Questioni sulla valutazione dell'efficacia
German: Es wurde kein statistischer Unterschied in der Verteilung der klinischen Zeichen zwischen den nach der Risikokategorie stratifizierten Fällen festgestellt (p=0,5296).
Italian: Non sono state osservate differenze statistiche nella distribuzione dei segni clinici tra i casi stratificati in base alla categoria di rischio (p = 0,5296).
German: Von diesen 26 Katzen waren 14 am Tag 63 normotensiv.
Italian: Di questi 26 gatti, 14 erano normotesi il giorno 63 .
German: Besserung der Hypertonie in Ermangelung einer negativen Kontrollgruppe
Italian: Miglioramento dell'ipertensione in assenza di gruppo di controllo negativo
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER TIERARZNEIMITTEL, DER TIERARTEN, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DELLE CONCENTRAZIONI DEI PRODOTTI MEDICINALI PER USO VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: Prozentsatz der Katzen mit unterschiedlicher Anzahl an klinischen Zeichen und ihr Ansprechen auf die Behandlung
Italian: Percentuale di gatti con diverso numero di segni clinici e loro risposta al trattamento
German: • Eine unbehandelte Hypertonie ist mit einem erheblichen Risiko für eine Zielorganschädigung verbunden.
Italian: • l'ipertensione non trattata si associa a un rischio significativo di danni a carico dell'organo bersaglio.
German: Es bestanden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Risikokategorien III und IV in Bezug auf Alter, Körpergewicht, Herzfrequenz und die Gesamtthyroxin-, Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen.
Italian: Non sono state rilevate differenze significative tra le categorie di rischio III e IV in merito a età, peso corporeo, frequenza cardiaca e concentrazioni totali di tirossina, urea e creatinina.
German: Nachdem bis zum Tag 90 des CMD(v)-Verfahrens keine Einigung zwischen dem Referenzmitgliedstaat und einem betroffenen Mitgliedstaat (Belgien) erzielt werden konnte, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Italian: A seguito della mancanza di accordo tra uno Stato membro di riferimento e uno Stato membro interessato (Belgio), verificatosi il giorno 90 della procedura del CMD(v), la questione è stata rinviata al CVMP.
German: Ohne einen direkten Vergleich mit einer negativen Kontrollgruppe kann jedoch nicht festgestellt werden, ob diese Wirkung auf die Behandlung zurückzuführen ist.
Italian: Tuttavia, senza confronto diretto con un gruppo di controllo negativo non è possibile confermare che questo effetto sia dovuto al trattamento.
German: Es herrscht Einigkeit darüber, dass der Weißkitteleffekt bestenfalls bis zu etwa 20 % ausmacht.
Italian: Si riconosce che l'effetto camice bianco, quando è notevole, può arrivare a circa il 20 %.
German: Deshalb wird die Nutzen-Risiko-Beurteilung für die beantragte Indikation bei Katzen für ungünstig erachtet.
Italian: Pertanto, la valutazione del rapporto rischi/benefici viene ritenuta sfavorevole per l'indicazione proposta nel gatto.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in einer Folgeantwort (siehe Punkt 2.3) angegebene Effekt ist größer.
Italian: Si ammette che l'effetto riscontrato dal MAH in una risposta di follow-up (vedere 2.3) sia superiore a tale valore.
German: • Einige neuere Studien berichten geringe mediane Überlebenszeiten für Hypertonie bei Katzen - unbehandelt 4-7 Monate (Chetboul et al., 2003) und selbst bei Behandlung etwa 9 Monate.
Italian: • Alcuni studi recenti sui gatti ipertesi riportano tempi di sopravvivenza mediani bassi: 4-7 mesi per i soggetti non trattati (Chetboul et al., 2003) e circa 9 mesi con trattamento.
German: Die am häufigsten beobachteten klinischen Zeichen waren Polyurie/Polydipsie (34 %), Herzgeräusche (28 %) und Netzhautablösung/-blutungen (25 %).
Italian: I segni clinici più comuni erano poliuria/polidipsia (34 %), soffio cardiaco (28 %) e distacco/emorragia retinica (25 %).
German: Nach 63 Tagen wiesen nur 53 % der Katzen noch mindestens ein klinisches Zeichen auf.
Italian: Inoltre, il giorno 63 soltanto il 53% dei gatti presentava ancora almeno un segno clinico.