FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects of Aflunov, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aflunov-rokotteen haittavaikutuksista.
English: Package size bottle (HDPE)
Finnish: Pakkauskoko purkki (HDPE)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Finnish: Pakkausmuoto
English: Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 16 January 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2014
English: If you take more Ribavirin Teva than you should
Finnish: Jos otat enemmän Ribavirin Tevaa kuin sinun pitäisi
English: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Finnish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Espanja
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle niin pian kuin mahdollista.
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the capsules.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia kapseleiden ulkonäössä.
English: - This medicine has been prescribed for you only Do not pass it on to others.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
English: Do not take Ribavirin Teva if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Finnish: Älä ota Ribavirin Tevaa, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta.
English: Teva Pharma SLU C/C, no 4
Finnish: Teva Pharma SLU C/C, n° 4
English: Overall Responsea (n=118)
Finnish: Kokonaisvastea (n=118)
English: 4 capsulesb Refer to adult dose recommendation a: 1 morning, 2 evening b: 2 morning, 2 evening
Finnish: 4 kapseliab Katso annossuositukset aikuisille a: 1 aamuisin, 2 iltaisin b: 2 aamuisin, 2 iltaisin
English: Elderly (≥ 65 years of age)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
English: What Ribavirin Teva is and what it is used for
Finnish: Mitä Ribavirin Teva on ja mihin sitä käytetään
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
English: - If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Finnish: Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vaikea munuais- tai maksaongelma, tämä hoito lopetetaan.
English: Ribavirin Teva must not be used alone.
Finnish: Ribavirin Tevaa ei tule käyttää yksinään.
English: This should be discussed with your doctor (see “Do not take Ribavirin Teva”).
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta ”Älä käytä Ribavirin Tevaa”).
English: EU/1/09/509/001 - 84 capsules EU/1/09/509/002 - 112 capsules EU/1/09/509/003 - 140 capsules EU/1/09/509/004 - 168 capsules
Finnish: EU/1/09/509/001 - 84 kapselia EU/1/09/509/002 - 112 kapselia EU/1/09/509/003 - 140 kapselia EU/1/09/509/004 - 168 kapselia
English: If you forget to take Ribavirin Teva
Finnish: Jos unohdat ottaa Ribavirin Tevaa
English: Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Finnish: Ribavirin Teva -kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
English: - Breast-feeding - History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Finnish: - Aiempi vaikea sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
English: 3 capsulesa
Finnish: 3 kapseliaa
English: Reminder: This medicine is used in combination with other medicines for hepatitis C virus infection.
Finnish: Muistutus: Tätä lääkettä käytetään yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti Cvirusinfektioon.
English: What you need to know before you use Ribavirin Teva Do not take Ribavirin Teva
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Tevaa Älä käytä Ribavirin Tevaa
English: ≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku  2 g/dl 4 viikon aikana missä tahansa hoidon vaiheessa (pysyvä annoksen pienennys)
English: Capsule imprint Shellac
Finnish: Kapselin merkinnät Shellakka
English: Talk to your doctor if you or your child you are caring for
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinä tai hoitamasi lapsi:
English: Do not store above 30oC
Finnish: Säilytä alle 30 ºC.
English: The mechanism by which ribavirin in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Finnish: Mekanismi, jolla ribaviriini yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa tehoaa HCV:een, ei ole tunnettu.
English: Ninety four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow up trial.
Finnish: 94 lasta 107:stä osallistui 5 vuotta kestäneeseen pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
English: Ribavirin Teva is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Finnish: Ribavirin Teva on valkoinen, läpinäkymätön, kova kapseli, jossa on merkintä sinisellä merkintämusteella.
English: This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among nonresponders.
Finnish: Tämä alenema oli merkittävä vasteen saaneilla (-0,3 Metavir ja -1,2 Ishak) ja stabiili (-0,1 Metavir ja -0,2 Ishak) niillä, jotka eivät saaneet vastetta.
English: EU/1/09/509/001 (84 capsules) EU/1/09/509/002 (112 capsules) EU/1/09/509/003 (140 capsules) EU/1/09/509/004 (168 capsules)
Finnish: EU/1/09/509/001 (84 kapselia) EU/1/09/509/002 (112 kapselia) EU/1/09/509/003 (140 kapselia) EU/1/09/509/004 (168 kapselia)
English: Ribavirin Teva must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Finnish: Ribavirin Tevaa on käytettävä yhdistelmähoitona kuten kohdassa 4.1 on kuvattu.
English: Contents of the pack and other information What Ribavirin Teva contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ribavirin Teva sisältää
English: Ribavirin Teva is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules to be swallowed.
Finnish: Ribavirin Tevaa on saatavilla eri pakkauskokoina, jotka sisältävät 84, 112, 140 tai 168 nieltäväksi tarkoitettua kapselia.
English: d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Finnish: d: Ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60-75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg.
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for 7 months after treatment has stopped.
Finnish: Jos naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
English: How to store Ribavirin Teva Contents of the pack and other information
Finnish: Ribavirin Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: The use of Ribavirin Teva is contraindicated during pregnancy.
Finnish: Ribavirin Teva on vasta-aiheista raskauden aikana.
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on muutettava tai ribaviriinihoito on keskeytettävä tarpeen mukaan, kunnes haittavaikutus lievittyy tai sen vaikeusaste pienenee..
English: Pancytopenia: Ribavirin Teva can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Finnish: Pansytopenia: Ribavirin Teva saattaa aiheuttaa verihiutaleiden sekä puna- ja valkosolujen määrän vähenemistä, kun sitä käytetään yhdessä peginterferonin kanssa.
English: Paediatric population: No data are available in children below 3 years of age.
Finnish: Tietoja alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl. reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05A B04.
English: Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs
Finnish: Ribavirin Teva -kapselit on pakattu alumiinisiin läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät polyvinyylikloridia (PVC)/polyetyleeniä (PE)/polyvinyylideenikloridia (PVdC).
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking this medicine and for 7
Finnish: Sinun tai naispartnerisi tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät tätä lääkettä ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
English: Patients whose dose of Ribavirin Teva is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Finnish: Potilaat, joilla Ribavirin Tevan annos on pienennetty 600 mg:aan vuorokaudessa, ottavat yhden 200 mg:n kapselin aamulla ja kaksi 200 mg:n kapselia illalla.
English: Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARVtreatment reassessed.
Finnish: Jos potilaan tila etenee maksan dekompensaatioon, pitää hepatiittihoito lopettaa välittömästi ja antiretroviraalinen hoito arvioida uudelleen.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
English: Standard haematologic tests,blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Finnish: Tavanomaiset verikokeet, veren kemialliset testit (täydellinen verenkuva [TVK] ja erittelylaskenta, trombosyytit, elektrolyytit, seerumin kreatiniini, maksan toimintakokeet, virtsahappo) ja raskaustesti pitää tehdä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
English: Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Finnish: Ribavirin Tevaa ei saa antaa raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.3).
English: Number of 200 mg capsules
Finnish: 200 mg:n kapseleiden lukumäärä
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että kaikilta potilailta määritetään munuais ten toiminta ennen ribaviriinihoidon aloittamista.
English: These include: - Severe psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal ideation,
Finnish: Näitä ovat - vaikeat psyykkiset ja keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset (kuten masennus,
English: There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b).
Finnish: Ei ole tietoja turvallisuudesta tai tehosta käytettäessä Ribavirin Tevaa muiden interferonimuotojen kanssa (ts. muiden kuin alfa-2b:n).
English: Dosing of ribavirin for children and adolescent patients is determined by the patient body weight.
Finnish: Ribaviriininannostus lapsille ja nuorille lasketaan potilaan painon mukaan.
English: Other medicines and Ribavirin Teva
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ribavirin Teva
English: What Ribavirin Teva is and what it is used for What you need to know before you use Ribavirin Teva How to use Ribavirin Teva
Finnish: Mitä Ribavirin Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Tevaa Miten Ribavirin Tevaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
English: For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Finnish: Lapselle tai nuorelle, joka ei kykene nielemään kapselia, on saatavana ribaviriini-oraaliliuos.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Teva if you: - are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ribavirin Tevaa, jos: - olet allerginen ribaviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta Raskaus ja imetys)
English: Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite
Finnish: Hyperglykemia, hyperurikemia, hypokalsemia, dehydraatio, ruokahalun lisääntyminen,
English: If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow capsules an oral solution of ribavirin should be used.
Finnish: Jos lapsi painaa alle 47 kg tai ei pysty nielemään, on käytettävä ribaviriinioraaliliuosta.
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
Finnish: Potilailla, jotka saivat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, havaittiin joitakin vaikeampia neutropeniatapauksia (WHO:n luokka 3: 39/186 [21 %] ja WHO:n luokka 4: 13/186 [7 %]); myös WHO:n luokkaa 3 olevaa leukopeniaa raportoitiin 7 prosentilla tässä tutkimusryhmässä.
English: Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, ettäribaviriini yksinään ei eliminoinut hepatiittivirusta (HCV-RNA) eikä parantanut maksan histologiaa 612 kuukauden hoidon eikä 6 kuukautta kestävän seurantajakson aikana.
English: The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Finnish: Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni, magnesiumstearaatti.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin therapy:
Finnish: Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen Ribivarin Teva -hoidon aloittamista, ovat:
English: Girl or woman of childbearing age:
Finnish: • Tyttö tai nainen, joka voi tulla raskaaksi:
English: How to use Ribavirin Teva
Finnish: Miten Ribavirin Tevaa käytetään
English: In addition these events have occurred in patients taking Ribavirin Teva:
Finnish: Ribavirin Teva -hoitoa saaneilla potilailla on lisäksi havaittu seuraavia tapahtumia:
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva treatment needs to be changed.
Finnish: Siinä tapauksessa, että HIV-infektio pahenee, lääkäri päättää Ribavirin Teva -hoidon mahdollisesta muuttamisesta.
English: − severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis
Finnish: - vaikeita ihottumia, joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vesirakkuloita ja ihon uloimman kerroksen kuoriutuminen pois).
English: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini
English: Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 9,4 g/dl) raportoitiin 12 prosentilla (23/194) potilaista, jotka saivat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
English: Preclinical data: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Finnish: - Hedelmällisyys: Eläinkokeissa ribaviriinilla oli vaikutuksia spermatogeneesiin, jotka olivat korjautuvia (ks. kohta 5.3).
English: For patients receiving a 800 mg (< 65 kg) - 1,000 mg (65-80 kg) - 1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg (> 105 kg) dose, 1st dose reduction of Ribavirin Teva is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Finnish: Potilailla, jotka saavat ribaviriinia annoksella 800 mg (< 65 kg) 1000 mg (6580 kg) 1200 mg (81 105 kg) tai 1400 mg (> 105 kg), Ribavirin Tevan annosta pienennetään ensimmäisellä kerralla 200 mg/vrk (lukuun ottamatta 1400 mg:n annoksen saavia potilaita, joilla annosta pienennetään 400 mg/vrk).
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCVRNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Finnish: Näihin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli krooninen C-hepatiitti, joka oli varmistettu positiivisella HCV-RNA polymeraasi-ketjureaktiomäärityksellä (PCR) (> 30 IU/ml), maksabiopsia, joka sopi kroonisen hepatiitin histologiaan, kun krooniselle hepatiitille ei ole muuta aiheuttajaa, sekä poikkeava seerumin ALAT.
English: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Teva must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy akuutti yliherkkyysreaktio (esim. urtikaria, angioedeema, keuhkoputkien supistuma, anafylaksi), Ribavirin Tevan anto on keskeytettävä välittömästi ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava.
English: Cardiac murmur * Since ribavirin has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).
Finnish: Sydämen sivuääni * Koska ribaviriinia on aina määrätty yhdessä alfainterferoni-valmisteen kanssa, ja yllä luetellut haittavaikutukset sekä kokemukset markkinoillaoloajalta eivät mahdollista esiintymistiheyksien tarkkaa määrittämistä, yllä esitetyt esiintymistiheydet ovat kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin ribaviriinia yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa (pegyloitu tai pegyloimaton).
English: − vasculitis.
Finnish: - Imetys.
English: Ribavirin Teva is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults, children 3 years of age and older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b.
Finnish: Ribavirin Teva on tarkoitettu kroonisen C-hepatiitti virusinfektion (HCV) hoitoon aikuisille sekä 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille ja sitä tulee käyttää vain yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking ribavirin (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Finnish: Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältettäisiin ribaviriinia saavien miespotilaiden partnerien raskaus (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.3).
English: Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Finnish: Ribavirin Teva -hoitoa ei saa aloittaa, ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton 84, 112, 140, 168 hard capsules
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus 84, 112, 140, 168 kovaa kapselia
English: Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Finnish: Vaikka hematologista toksisuutta (neutropeniaa, trombosytopeniaa ja anemiaa) esiintyi useammin samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, suurin osa pysyi hallinnassa annosta muuttamalla ja harvoin vaadittiin hoidon ennenaikaista keskeytystä (ks. kohta 4.4).
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 10.
Finnish: Ribaviriinikapselien ja interferoni alfa-2b:n toistuvien annosten farmakokineettisistä ominaisuuksista kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla (5-16-vuotiailla) on yhteenveto taulukossa 10.
English: Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), respectively.
Finnish: Kahteen laajaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen otettiin mukaan toiseen 1 071 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman) ja toiseen 567 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman).
English: Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11
Finnish: Tlf: +45 44 98 55 11
English: − CD4 lymphocytes decreased,
Finnish: CD4-lymfosyyttien määrän aleneminen
English: In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6 % discontinued therapy due to adverse events.
Finnish: Kaikkiaan 118 lapsella ja nuorella (3-16-vuotiaalla) potilaalla, jotka saivat interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 6 % keskeytti hoidon haittavaikutuksien vuoksi.
English: Package leaflet: Information for the user Ribavirin Teva 200mg hard capsules ribavirin
Finnish: Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle Ribavirin Teva 200 mg kovat kapselit ribaviriini
English: In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µL.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavista potilaista, joilla CD4-määrä on alle 200 solua/l , on vain rajoitetusti tehoon ja turvallisuuteen liittyvää tietoa (N = 25).
English: The following side effects have been reported with the combination of ribavirin and an alpha interferon product in adults:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu ribaviirin ja alfainterferoni-valmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä aikuisilla:
English: Genotype 1 ≤ 600,000
Finnish: Genotyyppi 1 ≤ 600 000 IU/ml
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Finnish: Huom: Jos potilas painaa alle 47 kg tai ei kykene nielemään kapseleita, tulee tarvittaessa käyttää ribaviriinin oraaliliuosta.
English: Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Finnish: (8 %), aggressiivisuus (3 %), kiukkuisuus (2 %), masennus/masentunut mieliala (4 %) ja kilpirauhasen vajaatoiminta (3 %) ja 5 koehenkilöä sai levotyroksiinihoitoa kilpirauhasen vajaatoiminnan/kohonneen TSH:n vuoksi.