FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 170 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Ena obložena tableta vsebuje 170 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Administration CIALIS er tilgængeligt i tabletstyrker på 2,5, 5, 10 og 20 mg til oral brug.
Slovenian: Zdravilo CIALIS je na voljo v obliki 2,5 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg filmsko obloženih tablet za peroralno uporabo.
Danish: Den anbefalede dosis til disse patienter er 5 mg dagligt, indtaget på ca. samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočeni odmerek 5 mg, zaužit enkrat na dan ob približno istem času dneva.
Danish: Resultaterne blev opnået ved hjælp af to spørgeskemaer, som deltagerne udfyldte hjemme.
Slovenian: To so ugotavljali s pomočjo dveh doma izpolnjenih vprašalnikov.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cialis den 12. november 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cialis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. novembra 2002.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dagligt, afhængigt af hvor godt det tolereres.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dobro ga bolnik prenaša.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cialis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cialis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: En af disse undersøgelser omfattede udelukkende mænd med sukkersyge.
Slovenian: V eni študiji so sodelovali samo moški s sladkorno boleznijo.
Danish: Det fås som tabletter (2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (2,5, 5, 10 in 20 mg).
Danish: Lægen bør tage hensyn til den potentielle risiko ved seksuel aktivitet for mænd med kardiovaskulære sygdomme.
Slovenian: Zdravnik mora upoštevati morebitna tveganja pri spolni aktivnosti moških, ki imajo srčno-žilne bolezni.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på forbedringen i symptomerne efter 12 uger.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje simptomov po 12 tednih.
Danish: Andre oplysninger om Cialis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cialis
Danish: Lægemidlet bør indtages på cirka samme tid hver dag, og der bør føres regelmæssig kontrol med, om den daglige dosering er hensigtsmæssig.
Slovenian: Zdravilo je treba jemati vsak dan ob približno istem času, pri čemer je treba ustreznost odmerjanja enkrat dnevno redno ocenjevati.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cialis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cialis?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cialis anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cialis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cialis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cialis.
Danish: Den daglige enkeltdosering med Cialis blev undersøgt i tre yderligere undersøgelser over en periode på 12 til 24 uger med i alt 853 patienter.
Slovenian: Enkrat dnevno odmerjanje zdravila Cialis so nadalje proučevali v treh dodatnih študijah, ki so trajale od 12 do 24 tednov in v katerih je sodelovalo skupaj 853 bolnikov.
Danish: Den anbefalede dosis Cialis til behandling af erektil dysfunktion er 10 mg, som indtages efter behov mindst 30 minutter inden seksuel aktivitet.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cialis za zdravljenje erektilne disfunkcije je 10 mg, vzame pa se „po potrebi" vsaj 30 minut pred spolno aktivnostjo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cialis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cialis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Cialis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Cialis.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Cialis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Det virker ved at blokere phosphodiesteraseenzymet, som normalt nedbryder et stof, der kaldes cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim fosfodiesterazo, ki običajno razgrajuje snov, imenovano ciklični gvanozin-monofosfat (cGMP).
Danish: Patienter, der tog tadalafil en gang dagligt i en dosis på 2,5 eller 5 mg indberettede også om forbedrede erektioner sammenlignet med dem, der tog placebo.
Slovenian: Tudi bolniki, ki so zdravilo Cialis jemali enkrat na dan v odmerku 2,5 ali 5 mg, so poročali o izboljšanju erekcije v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo.
Danish: Det aktive stof i Cialis, tadalafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cialis, tadalafil, spada v skupino zdravil imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Danish: Cialis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tadalafil.
Slovenian: Cialis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Cialis skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Cialis anvendes til behandling af mænd med erektil dysfunktion (undertiden kaldet impotens), hvilket er manglende evne til at opnå eller opretholde en hård penis (erektion), som er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Slovenian: Zdravilo Cialis se uporablja za zdravljenje erektilne disfunkcije (imenovane tudi impotenca) pri moških, kadar ne zmorejo doseči ali ohraniti takšne erekcije penisa, ki omogoča zadovoljivo spolno aktivnost.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cialis er hovedpine, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), rygsmerter og muskelsmerter, som er mere almindelige ved højere doser.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cialis so glavobol, dispepsija (prebavne motnje), bolečine v hrbtu in mialgija (bolečine v mišicah), ki pa so pogostejši pri večjih odmerkih.
Danish: Det må heller ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft synstab forårsaget af et problem med blodtilførslen til nerven i øjet (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION)).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo jemati bolniki, ki so kadar koli imeli težave z vidom zaradi dotoka krvi v očesni živec (nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija ali NAION).
Danish: Cialis må ikke tages sammen med nitrater (en gruppe af lægemidler der anvendes til behandling af angina) eller lægemidler i klassen "guanylatcyklase-stimulatorer", såsom riociguat (et lægemiddel til behandling af højt blodtryk i de kar, der forsyner lungerne, kendt som pulmonal hypertension).
Slovenian: Zdravilo se ne sme jemati z nitrati (vrsto zdravil za zdravljenje angine pektoris) ali z zdravili razreda spodbujevalcev gvanilat ciklaze, kot je riocigvat (zdravilo za zdravljenje pljučne hipertenzije, tj. visokega krvnega pritiska v krvnih žilah, ki oskrbujejo pljuča).
Danish: I samtlige undersøgelser blev virkningen af Cialis sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og virkningen blev hovedsageligt målt på evnen til at opnå og opretholde erektion.
Slovenian: V vseh študijah so učinke zdravila Cialis primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bila sposobnost doseči in obdržati erekcijo.
Danish: Dette kan reducere problemer med urinstrømmen, som er symptomer på godartet forstørret blærehalskirtel.
Slovenian: To lahko zmanjša težave v pretoku urina, ki so simptom benigne hiperplazije prostate.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cialis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cialis?
Danish: Ved at blokere phosphodiesteraseenzymet og forhindre nedbrydningen af cGMP forbedrer Cialis endvidere blodstrømningen til blærehalskirtlen, og blæren og får musklerne heri til at slappe af.
Slovenian: Z zaviranjem encima fosfodiesteraze in preprečevanjem razgradnje cGMP zdravilo Cialis prav tako izboljša pretok krvi v prostato in mehur ter sprosti tamkajšnje mišice.
Danish: Cialis givet i dosis på 5 mg var også mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne med patienter med godartet forstørret blærehalskirtel, hvor resultaterne viste en væsentlig forbedring i symptomerne efter 12 uger sammenlignet med placebo.
Slovenian: Prav tako je bilo zdravilo Cialis, vzeto v 5-miligramskem odmerku, učinkovitejše od placeba v vseh študijah z bolniki z benigno hiperplazijo prostate, pri čemer so rezultati pokazali na znatno izboljšanje simptomov po 12 tednih v primerjavi s placebom.
Danish: Cialis må ikke anvendes til mænd, som har haft et hjertetilfælde inden for de seneste tre måneder eller et slagtilfælde inden for de seneste seks måneder, eller hos patienter med forhøjet blodtryk eller hjerteforstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme), da Cialis ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Slovenian: Zdravilo Cilais ni bilo raziskano pri bolnikih, ki so v zadnjih treh mesecih doživeli srčni infarkt ali možgansko kap v zadnjih šestih mesecih, ali pri bolnikih, ki imajo visok krvni tlak ali srčna obolenja (nepravilno bitje srca), zato ti bolniki zdravila ne smejo uporabljati.
Danish: Cialis blev undersøgt i seks hovedundersøgelser, der omfattede 1 328 patienter med erektil dysfunktion, hvor det blev indtaget efter behov inden seksuel aktivitet.
Slovenian: Zdravilo Cialis so proučevali v šestih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 328 bolnikov z erektilno disfunkcijo, ki so zdravilo vzeli „po potrebi" pred spolno aktivnostjo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cialis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Cialis var væsentligt mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne af erektil dysfunktion.
Slovenian: Zdravilo Cialis je bilo v vseh študijah erektilne disfunkcije znatno učinkovitejše od placeba.
Danish: Hvorfor blev Cialis godkendt
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cialis odobreno?
Danish: Stoffet cGMP produceres i penis ved seksuel stimulering og medfører en afslapning af musklerne i svulmelegemet (corpora cavernosa), hvorved blodstrømningen til corpora øges, og der således fremkaldes en erektion.
Slovenian: Med normalno spolno stimulacijo cGMP nastaja v penisu, kjer povzroči, da se gobasto tkivo penisa (corpora cavernosa) sprosti, kar omogoči dotok krvi v tkivo in posledično erekcijo.
Danish: For at Cialis kan være effektivt i denne tilstand, er seksuel stimulering nødvendig.
Slovenian: Za učinkovitost zdravila v tem stanju je potrebna spolna stimulacija.
Danish: Cialis må ikke anvendes, når seksuel aktivitet er frarådet (f.eks. hos mænd med hjertesygdom).
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati osebe, ki jim je spolna aktivnost odsvetovana, na primer moški s srčnimi boleznimi.
Danish: Til behandling af mænd med godartet forstørret blærehalskirtel eller mænd med både godartet forstørret blærehalskirtel og erektil dysfunktion er den anbefalede dosis 5 mg én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje moških z benigno hiperplazijo prostate ali moških z benigno hiperplazijo prostate in erektilno disfunkcijo je 5 mg enkrat na dan.
Danish: Cialis blev sammenlignet med placebo i fire hovedundersøgelser, som omfattede 1 500 patienter med denne tilstand, herunder nogle, som også havde erektil dysfunktion.
Slovenian: Izvedene so bile štiri glavne študije, v katerih so zdravilo Cialis primerjali s placebom pri 1 500 bolnikih s to boleznijo, vključno z nekaterimi, ki so imeli poleg tega tudi erektilno disfunkcijo.
Danish: Ved at hæmme nedbrydningen af cGMP genopretter Cialis den erektile funktion.
Slovenian: Z zaviranjem razgradnje cGMP zdravilo Cialis ponovno vzpostavi erektilno funkcijo, vendar je še vedno potrebna spolna stimulacija.
Danish: Cialis kan også anvendes til behandling af tegn og symptomer på godartet forstørret blærehalskirtel (benign prostatahyperplasi), som omfatter problemer med urinstrømmen.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate (povečane prostate, ki ni rakava) pri moških, kar vključuje težave v pretoku urina.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cialis fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cialis, glejte navodilo za uporabo.
Danish: I en af spørgeskemaundersøgelserne, hvor pointskalaen var 30, nåede patienter, der havde opnået 15 point inden behandlingen, op på 22,6 eller 25 point efter at have fået henholdsvis Cialis 10 mg eller 20 mg. I undersøgelserne blandt den almindelige befolkning som helhed oplyste 81 % af patienterne, at tadalafil efter behov havde forbedret deres erektion, mens tallet for placebo kun lå på 35 %.
Slovenian: V enem od vprašalnikov, kjer je bilo najvišje možno število točk 30, so bolniki, ki so imeli pred zdravljenjem 15 točk, po jemanju 10-miligramskega odmerka zdravila Cialis dosegli 22,6 točk oziroma 25 točk po jemanju 20-miligramskega odmerka.
Danish: En daglig dosis anbefales ikke til patienter med alvorlige nyreproblemer og bør kun ordineres til patienter med leverproblemer efter en nøje afvejning af fordelene og risiciene ved at tage lægemidlet.
Slovenian: Bolniki z resnimi obolenji jeter ali ledvic ne smejo jemati odmerkov, večjih od 10 mg. Odmerjanje zdravila enkrat na dan ni priporočljivo pri bolnikih, ki imajo hude težave z ledvicami, pri bolnikih z obolenji jeter pa se lahko predpiše šele po skrbni oceni koristi in tveganj jemanja zdravila.
Danish: Hvordan blev Cialis undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cialis raziskano?
Danish: Den anbefalede maksimale dosisfrekvens er én gang i døgnet, men langvarig daglig indtagelse af 10 eller 20 mg Cialis anbefales ikke.
Slovenian: Odmerek se pri moških, ki se ne odzivajo na 10-miligramski odmerek, lahko poveča na 20 mg. Največja priporočena pogostost odmerjanja je enkrat na dan, vendar se odsvetuje dolgo trajajoče vsakodnevno jemanje 10 ali 20-miligramskega odmerka zdravila.
Danish: Cialis er også blevet undersøgt hos patienter med godartet forstørret blærehalskirtel.
Slovenian: Zdravilo Cialis so proučevali tudi pri bolnikih z benigno hiperplazijo prostate.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cialis?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cialis izkazalo med študijami?
Danish: Hvad anvendes Cialis til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cialis uporablja?
Danish: Hvordan virker Cialis?
Slovenian: Kako zdravilo Cialis deluje?
Danish: Hvad er Cialis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cialis?
Danish: Hvordan anvendes Cialis?
Slovenian: Kako se zdravilo Cialis uporablja?
Danish: Den samlede responsrate var 14,1 %.
Slovenian: Povprečna stopnja odzivnosti je bila 14,1%.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2 December 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. December 2015
Danish: Infusionen varer ca. 10 minutter.
Slovenian: Infuzija bo trajala približno 10 minut.
Danish: De vil normalt få indgivet lægemidlet én gang hver tredje uge.
Slovenian: Običajno boste infuzijo prejeli enkrat vsake 3 tedne.
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10 %; Almindelig - > 5 % og < 10 %.
Slovenian: *Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - ≥ 10%; Pogosto - > 5% in < 10%.
Danish: ITT-population og histologiske undergrupper
Slovenian: ITT populacija in histološke podskupine
Danish: Anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion)
Slovenian: Anafilaktični šok (huda alergijska reakcija)
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, to povejte svojemu zdravniku.
Danish: Dette svarer til 2,7% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Slovenian: To je ekvivalentno 2,7% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano pri odraslem.
Danish: Total bilirubin skal være ≤ 1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Slovenian: Celotni bilirubin mora biti ≤ 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en osmolalitet 230-270 mosmol/kg.
Slovenian: Osmolalnost rekonstituirane raztopine je 230-270 mOsmol/kg.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at omtrent 81 % af pemetrexed bindes til plasmaproteiner.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se približno 81% pemetrekseda veže na plazemske beljakovine.
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af CIAMBRA og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila CIAMBRA in/ali glede na delovanje vaših ledvic, vam mora vaš zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Danish: De viste indberetningsfrekvenser er i henhold til CTCAE version 3.0.
Slovenian: Prikazana pogostnost navedb je skladna s CTCAE, verzija 3.0.
Danish: Der er en moderat variation i clearance blandt patienterne på 19,3 %.
Slovenian: Variabilnost med bolniki v očistku je zmerna, 19,3%.
Danish: CIAMBRA kan muligvis gøre Dem træt.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA lahko povzroči, da se boste počutili utrujene.
Danish: Patienter med fuldt tilskud
Slovenian: Bolniki s popolnim dopolnjevanjem
Danish: De efterfølgende injektioner af B12-vitamin kan gives samme dag som pemetrexed.
Slovenian: Kasnejše injekcije vitamina B12 so lahko dane isti dan kot pemetreksed.
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og administration:
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktisk chok.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih anafilaktičnega šoka.
Danish: Fra et mikrobielt synspunkt skal infusionsopløsningen anvendes med det samme.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je potrebno raztopino za infundiranje uporabiti nemudoma.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre antimetabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
Slovenian: Podatkov o uporabi pemetrekseda pri nosečnicah ni, vendar za pemetreksed, kot za druge antimetabolite, sumimo, da povzroča resne prirojene okvare, če ga dajemo med nosečnostjo.
Danish: Infusionen af cisplatin via drop tager omkring 2 timer.
Slovenian: Infuzija cisplatina traja približno 2 uri.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme Øget urinproduktion
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Otekanje spodnjih okončin z bolečino in pordelostjo Povečano izločanje urina
Danish: Patientens kreatininclearance skal om nødvendigt monitoreres nøje.
Slovenian: Po potrebi moramo skrbno spremljati očistek kreatinina.
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage CIAMBRA under graviditet.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite o možnem tveganju pri prejemanju zdravila CIAMBRA v času nosečnosti.
Danish: Hvis samtidig administration af NSAID-præparater er nødvendig, skal patienterne følges nøje for toksicitet, især myelosuppression og gastrointestinal toksicitet.
Slovenian: Če je sočasno dajanje NSAID potrebno, je pri bolnikih potrebno skrbno spremljati toksičnost, predvsem mieolosupresijo in gastrointestinalno toksičnost.
Danish: Pemetrexed må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter nøje vurdering af moderens behov og risikoen for fostret (se pkt.
Slovenian: Pemetrekseda med nosečnostjo ne smemo uporabljati, če to ni neizogibno potrebno, uporabimo ga le po skrbni preučitvi potreb matere in tveganja za plod (glejte poglavje 4.4).
Danish: Bivirkninger med CIAMBRA kan være:
Slovenian: Neželeni učinki z zdravilom CIAMBRA lahko vključujejo:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (som kan berøre mere end 1 ud af 10) Lavt antal hvide blodlegemer
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Nizko število belih krvnih celic
Danish: Superioritet p-værdi
Slovenian: Prednost p-vrednost
Danish: Pemetrexed udskilles primært med urinen, og 70-90 % af den administrerede dosis kan genfindes uforandret i urinen inden for de første 24 timer efter administration.
Slovenian: Pemetreksed se primarno izloča z urinom, 70% do 90% danega odmerka najdemo nespremenjenega v urinu v prvih 24 urah po dajanju.
Danish: Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige og kan medføre døden.
Slovenian: Redko so kožne reakcije lahko hude in lahko povzročijo smrt.
Danish: Den 1-årige og 2årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebobehandling.
Slovenian: Stopnji preživetja pri 1 in pri 2 letih pri bolnikih, ki so prejemali pemetreksed sta bili 58% in 32%, v primerjavi s 45% in 21% pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Data for progressionsfri overlevelse data blev delvist bekræftet af en uafhængig undersøgelse (400/1715 patienter blev randomiseret udvalgt til undersøgelsen).
Slovenian: PBN podatki so bili delno potrjeni z neodvisnim pregledom (400/1725 bolnikov je bilo naključno izbranih za pregled).
Danish: Deres læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til Dem.
Slovenian: Vaš zdravnik bo uporabil to izračunano površino vašega telesa za določitev pravega odmerka za vas.
Danish: Til afhjælpning af en overdosering af pemetrexed bør det overvejes at anvende kalciumfolinat/folsyre.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja pemetrekseda velja razmisliti o uporabi kalcijevega folinata / folinične kisline.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je med 6,6 in 7,8.
Danish: Respons (n: kvalificeret til respons) Responsrate (%) (95 % CI) Stabil sygdom (%)
Slovenian: Odziv (n: ustrezen za odziv) Stopnja odzivnosti (%) (95% IZ) Stabilna bolezen (%)
Danish: 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Slovenian: 06861 Dessau-Rosslau Nemčija
Danish: Ubrudt hætteglas 2 år
Slovenian: Neodprta viala 2 leti
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (n=800).
Slovenian: Varnost je bila ocenjena pri bolnikih, ki so bili naključno izbrani za prejemanje pemetrekseda (N=800).
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med CIAMBRA.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila CIAMBRA.
Danish: Kreatininclearance skal være ≥ 45 ml/min.
Slovenian: Očistek kreatinina mora biti ≥ 45 ml/min.
Danish: 06861 Dessau-Roßlau Tyskland
Slovenian: 06861 Dessau-Roßlau Nemčija