FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uchovávejte blistry v krabičce.
Icelandic: Geymið þynnurnar í öskjunni.
Czech: Opgenra obsahuje aktivní látku eptotermin alfa.
Icelandic: Opgenra inniheldur virka efnið eptotermin alfa.
Czech: Naředěný přípravek vyjměte ze sterilní misky pomocí sterilního nástroje, jako je špachtle nebo kyreta.
Icelandic: Færið blandað efnið úr sæfðu skálinni með sæfðu áhaldi svo sem spaða eða sköfu.
Czech: Sejměte pružná plastová víčka a víčka s obrubou z injekčních lahviček.
Icelandic: Lyftið plastlokunum og takið krumpuhetturnar af hettuglösunum.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Opgenra 3,3 mg
Icelandic: Opgenra 3,3 mg
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Czech: V období následného sledování se hladiny protilátek snižovaly k výchozí úrovni.
Icelandic: Magn mótefna minnkaði í áttina að grunnlínu meðan á eftirmeðferð stóð.
Czech: Statisticky významný nárůst malformací plodu (špatně uložené segmenty hrudní kosti) byl pozorován ve vrzích skupiny s imunizací proti OP-1.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning vansköpunar fóstra (skakkir bringubeinsliðir) kom í ljós hjá ungum úr sama goti í hópnum sem fékk OP-1 næmingu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Opgenra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Opgenra
Czech: Balení na zahajovací léčbu: 21 tablet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Icelandic: 21 forðatöflur (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním
Icelandic: Upphafspakkning:
Czech: Bezpečnostní prvky budou implementovány do 9/2/2019.
Icelandic: Öryggissérkenni verða innleidd fyrir 9. febrúar 2019.
Czech: (Viz také bod 4.4.)
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4.4).
Czech: Z těchto 87 pacientů 82,8 % nezměnilo svou dávku, 13,8 % zvýšilo a 3,4 % snížilo dávku.
Icelandic: Af þessum 87 sjúklingum breyttu 82,8% ekki skömmtum, 13, 8% juku skammta og 3,4% minnkuðu skammta.
Czech: Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Icelandic: Ógleði og þreyta komu oftar fram hjá konum (20,8% og 10,5%, talið í sömu röð) samanborið við karla (6,7% og 7,3%, talið í sömu röð).
Czech: Tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla a měly by se užívat každý den ve stejnou dobu.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar og á að taka á hverjum degi u.þ.b. á sama tíma.
Czech: Může však být nutné ještě zvýšit dávku.
Icelandic: Hins vegar getur þurft að auka skammtinn enn frekar.
Czech: Oprymea může snížit tvorbu mateřského mléka.
Icelandic: Oprymea getur minnkað mjólkurmyndun.
Czech: Oprymea balení pro zahájení léčby obsahuje 3 blistry s tabletami - jeden blistr na každý týden pro první tři týdny léčby.
Icelandic: Oprymea byrjunarpakkning inniheldur þrjá þynnustrimla með töflum - einn strimil fyrir hverja af fyrstu þremur vikum meðferðarinnar.
Czech: Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95% -6,4; -2,1 bodu, p hodnota <0,0001).
Icelandic: Aðlagaður meðaltalsmunur var -4,3 stig (CI 95% -6,4; -2,1 stig, p-gildi <0,0001).
Czech: Váš lékař s Vámi poté projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Oprymea.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka Oprymea.
Czech: Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Oprymea og við hverju það er notað
Czech: - Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Icelandic: - Átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)*.
Czech: Pokud trpíte pokročilou
Icelandic: Ef þú er með langt gengna
Czech: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet
Icelandic: 30 töflur 60 töflur 90 töflur 100 töflur
Czech: Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Icelandic: Sjúklingar, sem hafa fundið fyrir svefndrunga og/eða skyndilegum svefni, eiga að forðast að stunda akstur og stjórnun véla.
Czech: Oprymea se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Icelandic: prymea á ekki að nota handa börnum eða unglingum með Tourette sjúkdóm vegna þess að hlutfall ávinnings og áhættu er neikvætt hvað varðar þennan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Czech: S jistotou 95 % není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté", ale může být nižší.
Icelandic: Tíðniflokkun, með 95% öryggi er ekki hærri en sjaldgæfar, en gæti verið lægri.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oprymea Pokud zapomenete užít dávku přípravku Oprymea, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Oprymea, en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum tíma, skaltu taka töfluna þegar í stað og taka síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Czech: France KRKA France Eurl
Icelandic: KRKA France Eurl Tél:
Czech: Eliminační poločas (t1/2) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) er breytilegur frá 8 klst. hjá ungum einstaklingum til 12 klst. hjá öldruðum.
Czech: - Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Icelandic: - Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna.
Czech: Datum první registrace: 12. září 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 9.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 apríl 2013.
Czech: - Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Icelandic: - Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt.
Czech: - Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Icelandic: - Stjórnlaus innkaup eða eyðslusemi.
Czech: Přípravek Oprymea může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Icelandic: Oprymea getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
Czech: CGI-I podíly respondentů (zlepšený, velice zlepšený) byly 51,2 % pro placebo a 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95%: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Icelandic: CGI-I svörunarstig (hefur lagast, hefur lagast mjög mikið) var 51,2% fyrir lyfleysu og 72,0% fyrir pramipexól (mismunur 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p< 0,0005).
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly tablety pramipexolu s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny), než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem pramipexól forðatöflur voru stilltar inn hraðar (á 3 daga fresti) en ráðlagt er upp að 3,15 mg pramipexól (4,5 mg af salti) á sólarhring, kom fram hækkun á blóðþrýstingi og hraðari hjartsláttur.
Czech: Pramipexol je spojován se somnolencí (8,6 %) a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého upadnutí do spánku (0,1 %).
Icelandic: Tengsl eru á milli pramipexóls og svefndrunga (8,6%) og það hefur einnig verið tengt tilvikum um mikinn svefndrunga að degi til og skyndilegum svefni (0,1%).
Czech: Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Meðferð sjúklinga með kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín með Oprymea forðatöflum er ekki ráðlögð þar sem engin gögn liggja fyrir um þennan sjúklingahóp.
Czech: Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Oprymea náhle přerušit.
Icelandic: Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta Oprymea meðferð skyndilega.
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3 090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců impulzivní poruchy.
Icelandic: Í afturvirkri, skimunar, tilfella-viðmiðaðri þversniðsrannsókn sem tók til 3.090 sjúklinga með Parkinsonsveiki höfðu 13,6 % allra sjúklinga, sem fengu meðferð með dópamínörva eða án dópamínörva, fengið einkenni hvatastjórnunarröskunar á síðustu sex mánuðum.
Czech: BLISTR/(Al/Al)
Icelandic: ÞYNNA/(ál/ál)
Czech: - Dalšími složkami jsou hypromelosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: hypromellósi, maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.
Czech: Způsob podání Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Lyfjagjöf Töflurnar á að gleypa með vatni og þær má taka með eða án matar.
Czech: - dystonie (porucha svalového napětí), (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
Icelandic: - truflun á vöðvaspennu (vangeta til að halda líkamanum og hálsi í uppréttri stöðu (áslæg slekja)).
Czech: Účinnost se udržela u 87 ze 103 pacientů převedených na pramipexol tablety s prodlouženým uvolňováním.
Icelandic: Verkun var viðvarandi hjá 87 af 103 sjúklingum sem skiptu í pramipexól forðatöflur.
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku Oprymea však nebyl studován.
Icelandic: Hins vegar hafa hugsanleg áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Oprymea ekki verið könnuð.
Czech: Použití pramipexolu nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Oprymea hefur hvorki verið rannsökuð hjá sjúklingum í blóðskilun né hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Denní dávka přípravku Oprymea, kterou budete užívat, se bude každý týden zvyšovat.
Icelandic: Dagsskammturinn af Oprymea eykst vikulega.
Czech: Polykejte celé, nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi, má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Czech: Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli), přípravek Oprymea může být vysazen bez postupného snižování.
Icelandic: Þar sem dagskammturinn í meðferð við fótaóeirð fer ekki yfir 0,54 mg (0,75 mg salts) er hægt að hætta meðferð með Oprymea án þess að minnka skammt smám saman.
Czech: A to včetně léků, bylinných přípravků, zdravé výživy nebo doplňků, které jste získali bez lékařského předpisu.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf, náttúrulyf, hollustumatvöru eða fæðubótarefni sem þú hefur fengið án lyfseðils.
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, lékař Vám poradí užívat obvyklou zahajovací dávku 0,26 mg tablet s prodlouženým uvolňováním každý druhý den po dobu prvního týdne.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm getur læknirinn ráðlagt þér að taka venjulegan byrjunarskammt af 0,26 mg forðatöflum aðeins annan hvern dag fyrstu vikuna.
Czech: CGI-I podíly respondentů (více zlepšený, velice zlepšený) byly 50,3 % (80/159) pro placebo a 68,5 % (111/162) pro pramipexol (p = 0,001), což odpovídá počtu 6 pacientů potřebných léčit (NNT) (CI 95%: 3,5; 13,4).
Icelandic: CGI-I svörunarstig (hefur lagast, hefur lagast mjög mikið) var 50,3% (80/159) fyrir lyfleysu og 68,5% (111/162) fyrir pramipexól (p=0,001) borið saman við fjölda sem þurfti að meðhöndla (NNT-number needed to treat), 6 sjúklingar (95% CI:
Czech: Balení pro zahájení léčby na 3 týdny
Icelandic: 3 vikna byrjunarpakkning
Czech: Pacienti léčení přípravkem Oprymea, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með Oprymea, og finna fyrir svefndrunga og/eða tilvikum um skyndilegan svefn, að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. við stjórnun véla) þar til slík endurtekin tilvik um skyndilegan svefn og svefndrunga koma ekki lengur fyrir (sjá einnig kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat Jak se přípravek Oprymea užívá
Icelandic: Upplýsingar um Oprymea og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Oprymea Hvernig nota á Oprymea
Czech: Oprymea se nemá užívat během kojení.
Icelandic: Oprymea á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Czech: Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku.
Icelandic: Oprymea inniheldur virka efnið pramipexól og tilheyrir flokki lyfja sem kallast dópamínörvar sem örva dópamínviðtaka í heilanum.
Czech: Náhlé přerušení může způsobit onemocnění, tzv. neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví.
Icelandic: Skyndileg stöðvun meðferðar getur valdið sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome), sem getur haft í för með sér meiriháttar heilsufarslega áhættu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Oprymea u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Oprymea hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (balení pro zahájení léčby obsahující 3 krabičky se 7 tabletami s prodlouženým uvolňováním)
Icelandic: YTRI ASKJA (byrjunarpakkning sem inniheldur 3 öskjur með 7 forðatöflum)
Czech: Vliv na těhotenství a kojení nebyl u člověka zkoumán.
Icelandic: Áhrif á meðgöngu og brjóstagjöf hafa ekki verið könnuð hjá mönnum.
Czech: mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10
Icelandic: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Czech: Příští ráno si potom vezměte přípravek Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravek Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním) už více neužívejte.
Icelandic: Taktu síðan Oprymea forðatöfluna næsta morgun og taktu ekki meira af Oprymea töflum.
Czech: - může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Icelandic: - þú gætir fengið uppköst, eirðarleysi eða aðrar aukaverkanir sem er lýst í kafla 4 („Hugsanlegar aukaverkanir").
Czech: Přípravek Oprymea s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Oprymea pijete alkohol.
Icelandic: Oprymea með mat, drykk eða áfengi Gæta skal varúðar við neyslu áfengis meðan á Oprymea meðferð stendur.
Czech: Balení pro zahájení léčby na 3 týdny obsahuje 21 tablet s prodlouženým uvolňováním se třemi baleními:
Icelandic: 3-vikna byrjunarpakkning inniheldur 21 forðatöflu í 3 pakkningum:
Czech: Po 26 týdnech léčby bylo upravené průměrné snížení v celkovém skóre IRLS 13,7 bodu pro skupinu s pramipexolem a 11,1 bodu pro placebovou skupinu se statisticky významným (p = 0,008) průměrným léčebným rozdílem2,6.
Icelandic: Eftir 26 vikna meðferð var lækkun á aðlöguðum meðaltalsmun á IRLS heildargildi um 13,7 hjá hópnum sem fékk pramipexól og um 11,1 hjá hópnum sem fékk lyfleysu, með tölfræðilega marktækum (p=0,008) meðaltalsmun meðferða um -2,6.
Czech: Užívání přípravku Oprymea se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena.
Icelandic: Oprymea er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
Czech: Oprymea může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Oprymea getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Po převedení na Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Icelandic: Eftir að skipt hefur verið í Oprymea forðatöflur má aðlaga skammta eftir meðferðarsvörun sjúklings (sjá kafla 5.1).
Czech: - Pneumonie (plicní infekce) - Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Icelandic: - Hiksti - Lungnabólga (sýking í lunga) - Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis:
Czech: Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého spánku, a to zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Icelandic: Pramipexól hefur verið tengt svefndrunga og tilvikum um skyndilegan svefn, einkum hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki.
Czech: Oprymea 1,1 mg tablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách.
Icelandic: Oprymea 1,1 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum hliðum.
Czech: Podávání přípravku Oprymea dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Oprymea fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára, þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Czech: Tablety pramipexolu s prodlouženým uvolňováním nebyly horší než tablety pramipexolu s okamžitým uvolňováním při hodnocení Části II+III skóre UPDRS v 33. týdnu.
Icelandic: Pramipexól forðatöflur voru ekki síðri en pramipexól töflur þegar miðað var við UPDRS stig úr hluta II+III við viku
Czech: Oprymea balení pro zahájení léčby je určeno k zahájení léčby přípravkem Oprymea.
Icelandic: Aðeins skal nota Oprymea byrjunarpakkninguna í upphafi meðferðar með Oprymea.
Czech: Přípravek Oprymea lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Icelandic: Oprymea má taka með eða án matar.
Czech: Ve studiích fáze III, které stanovily bezpečnost a účinnost pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
Icelandic: Í fasa III rannsóknum á öryggi og verkun pramipexól forðataflna var sjúklingum sagt að taka rannsóknarlyf án tillits til neyslu fæðu.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic, a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sýndu að pramipexól hefur starfræn áhrif, sem aðallega tengjast miðtaugakerfi og æxlunarfærum kvenna og sem stafa líklega af óhóflegum lyfhrifum pramipexóls.
Czech: Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně a každý den ve stejnou dobu.
Icelandic: Oprymea forðatöflur á að taka aðeins einu sinni á dag og á hverjum degi u.þ.b. á sama tíma.
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 517 pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí, kteří byli současně léčeni levodopou, byla prokázána superiorita pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním oproti placebu po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS), tak klíčových sekundárních (off-time) cílových parametrech účinnosti.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem náði til 517 sjúklinga með langt gengna Parkinsonsveiki, sem voru á samhliða meðferð með levódópa var sýnt fram á yfirburði pramipexól forðataflna miðað við lyfleysu eftir 18 vikna meðferð á bæði aðalendapunkti með tilliti til verkunar (UPDRS stigum úr hluta II+III) og lykilaukaendapunkti með tilliti til verkunar (off-time).
Czech: Pacienti již užívající tablety Oprymea mohou být přes noc převedeni na Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce.
Icelandic: Sjúklingar sem eru þegar að taka Oprymea töflur geta byrjað meðferð með Oprymea forðatöflum strax daginn eftir að síðasta Oprymea taflan er tekin og notað sama sólarhringsskammt.
Czech: Neužívejte přípravek Oprymea: - jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: Ekki má nota Oprymea - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pramipexóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý (sedativní) účinek, nebo pokud pijete alkohol.
Icelandic: Forðast ber notkun róandi lyfja (sem hafa sefandi áhrif) eða ef áfengis er neytt.
Czech: Bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum hliðum.
Czech: Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku Oprymea 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Icelandic: Sólarhringsskammtur á ekki að vera stærri en sex Oprymea 0,088 mg töflur eða sem nemur 0,54 mg skammti (0,75 mg pramipexól salt).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pramipexolem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á pramipexóli hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fótaóeirð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Oprymea je 0,088 mg báze (0,125 mg soli) užívaná jednou denně 2-3 hodiny před spaním.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur af Oprymea er 0,088 mg (0,125 mg salts) einu sinni á sólarhring, 2-3 klst. fyrir háttatíma.
Czech: Dále je nutno zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.
Icelandic: Enn fremur má íhuga að minnka skammtana eða hætta meðferð.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oprymea Nepřerušujte léčbu přípravkem Oprymea bez porady s lékařem.
Icelandic: Ekki hætta notkun Oprymea án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem Oprymea.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um þessa hættu og ráðleggja þeim að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla meðan á meðferð með Oprymea stendur.
Czech: Pokud uplyne 12 hodin, opomenutá dávka se musí vynechat a další dávka se podá následující den podle pravidelného dávkovacího režimu.
Icelandic: Ef 12 klst. eru liðnar á að sleppa gleymda skammtinum og taka næsta skammt inn á áætluðum tíma næsta dag.
Czech: Kukuřičný škrob Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Icelandic: Hýprómellósi Maíssterkja Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Czech: Převaha pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním oproti placebu byla prokázána po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS) tak klíčových sekundárních cílech účinnosti (CGI-I a PGI-I podíl respondentů) v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 539 pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí.
Icelandic: Yfirburðir pramipexól forðataflna umfram lyfleysu sáust eftir 18 vikna meðferð á bæði aðalendapunkti með tilliti til verkunar (UPDRS stigum úr hluta II+III) og lykilaukaendapunkti með tilliti til verkunar (CGI-I og PGI-I svörunarstig) í tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem náði til samtals 539 sjúklinga með Parkinsonsveiki á fyrri stigum.
Czech: Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
Icelandic: Mat aukaverkana er byggt á eftirfarandi tíðni:
Czech: V těchto případech Oprymea může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur Oprymea haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Icelandic: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Czech: Účinek přípravku Oprymea na nenarozené dítě není znám.
Icelandic: Áhrif Oprymea á fóstur eru ekki þekkt.
Czech: Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech si toho pacient nebyl vědom či neměl varující příznaky.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um skyndilegan svefn við dagleg störf, í sumum tilvikum án nokkurrar vitundar sjúklings og án fyrirboða, en þetta er sjaldgæft.
Czech: Blistr (1. týden)
Icelandic: Þynna (Vika 1)