FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Edurant znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Edurant je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Edurant do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Edurant, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. novembra 2011.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Edurant.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Edurant.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Edurant?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Edurant?
Polish: Zalecana dawka leku Edurant to jedna tabletka raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Edurant je ena tableta enkrat na dan.
Polish: Edurant był również skuteczny u młodzieży - po 48 tygodniach odpowiedź na leczenie wystąpiła u ok. 72% pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Edurant je bilo učinkovito tudi pri mladostnikih, saj se je po 48 tednih na zdravljenje odzvalo okoli 72 % bolnikov.
Polish: Uwzględniając oba badania, po jednym roku odpowiedź wystąpiła u 84% pacjentów przyjmujących Edurant, w porównaniu z 82% pacjentów przyjmujących efawirenz.
Slovenian: V obeh študijah skupaj se je po enem letu na zdravljenje odzvalo 84 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Edurant, in 82 % bolnikov, ki so jemali efavirenz.
Polish: Leczenie produktem Edurant powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Edurant mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Polish: Edurant nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovenian: Zdravilo Edurant ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Edurant (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10): to ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, nudności (mdłości) i podwyższone stężenie cholesterolu całkowitego, lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) cholesterolu, amylazy trzustkowej (wytwarzany w trzustce enzym, który rozkłada skrobię na cukry) i transaminaz (enzymy wątrobowe).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Edurant (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, nespečnost, omotica, navzeja (slabost) ter povišane ravni skupnega holesterola, holesterola LDL (lipoproteina majhne gostote), pankreazne amilaze (encima, ki se tvori v trebušni slinavki in razgradi škrob na sladkorje) in transaminaz (jetrnih encimov).
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV-1, który umożliwia wytwarzanie przez zakażoną komórkę większej liczby wirusów.
Slovenian: Zavira dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV-1, kar mu omogoča proizvodnjo več virusov v okuženih celicah.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Edurant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Edurant preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Edurant, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego),
Slovenian: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (zaviralci protonske črpalke za zniževanje ravni želodčne kisline);
Polish: Substancja czynna leku Edurant, rylpiwiryna, to nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Edurant, rilpivirin, je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI).
Polish: Lek stosuje się jedynie u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciw wirusowi HIV i u których stężenie wirusa HIV (miano wirusa) we krwi nie przekracza 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
Slovenian: Uporablja se samo pri bolnikih, ki zaradi okužbe z virusom HIV predhodno še niso bili zdravljeni in pri katerih ravni virusa HIV v krvi (virusno breme) niso višje od 100 000 HIV-1 RNK kopij/ml.
Polish: Wykazano także skuteczność leku Edurant u dzieci w wieku od 12. do 18. roku życia.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da je zdravilo učinkovito tudi pri mladostnikih, starih od 12 do 18 let.
Polish: • deksametazon o ogólnym zastosowaniu (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki,
Slovenian: • sistemski deksametazon (steroidno protivnetno in imunosupresivno zdravilo), razen kadar se uporablja v terapiji z enkratnim odmerkom;
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Edurant zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Jeżeli lek Edurant podaje się wraz z ryfabutyną, lekarz powinien zwiększyć dawkę leku Edurant do dwóch tabletek raz na dobę w trakcie leczenia ryfabutyną.
Slovenian: Če se zdravilo Edurant daje skupaj z rifabutinom, mora zdravnik med jemanjem rifabutina povečati odmerek zdravila Edurant na dve tableti enkrat na dan.
Polish: Komitet zauważył, że Edurant wywołuje mniej działań niepożądanych we wczesnych stadiach leczenia i przynosi korzyść w postaci stosowania jednej tabletki raz na dobę.
Slovenian: Ugotovil je, da zdravilo Edurant povzroča manj neželenih učinkov v zgodnjih fazah zdravljenja in je priročnejše, saj se jemlje v obliki ene tablete na dan.
Polish: Edurant to lek przeciwwirusowy.
Slovenian: Zdravilo Edurant je protivirusno zdravilo.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Edurant:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Edurant
Polish: CHMP uznał jednak, że istnieje pewne ryzyko rozwinięcia się oporności wirusa HIV-1 na rylpiwirynę, które wydaje się mniejsze u pacjentów z niższymi mianami wirusa.
Slovenian: Kljub temu je ugotovil, da obstaja manjše tveganje za razvoj odpornosti virusa HIV-1 za rilpivirin in da se zdi, da je to tveganje manjše pri bolnikih z manjšim virusnim bremenom.
Polish: Leku Edurant nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonego stężenia rylpiwiryny we krwi , co zmniejsza skuteczność leku Edurant:
Slovenian: Zdravilo Edurant se ne sme uporabljati skupaj z naslednjimi zdravili, ki lahko povzročijo znižane ravni rilpivirina v krvi in posledično zmanjšajo njegovo učinkovitost:
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że u pacjentów z niskim mianem wirusa HIV-1 korzyści ze stosowania leku Edurant przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu dla tej grupy pacjentów.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Edurant večje od z njim povezanih tveganj pri bolnikih z majhnim virusnim bremenom HIV-1, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet pri tej skupini bolnikov.
Polish: Edurant oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 368 nieleczonych wcześniej dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Slovenian: Zdravilo Edurant so proučevali v dveh glavnih študijah pri 1 368 predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so bili okuženi z virusom HIV-1.
Polish: • karbamazepina, oksakarbazepina, fenobarbital, fenytoina (lek na drgawki),
Slovenian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov);
Polish: Edurant to lek zawierający substancję czynną rylpiwirynę.
Slovenian: Edurant je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rilpivirin.
Polish: Edurant oceniano również w innym badaniu obejmującym 36 wcześniej nieleczonych nastolatków (w wieku od 12 do 18 roku życia) zakażonych wirusem HIV-1.
Slovenian: Zdravilo Edurant so proučevali še v eni študiji pri 36 predhodno nezdravljenih mladostnikih (starih med 12 in 18 let), ki so bili okuženi z virusom HIV-1.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Edurant?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Edurant?
Polish: W drugim badaniu Edurant porównywano z efawirenzem, a oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych obejmującym tenofowir dizoproksylu i emtrycytabinę lub dwa inne nukleozydowe bądź nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Edurant primerjali z efavirenzom, pri čemer sta bili obe zdravili uporabljeni v kombinaciji s fiksno shemo jemanja protivirusnih zdravil, ki je vključevala tenofovirdizoproksilat in emtricitabin ali dva druga nukleozidna ali nukleotidna zaviralca reverzne transkriptaze.
Polish: CHMP uznał, że Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi był równie skuteczny jak główny NNRTI stosowany obecnie w terapii pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Edurant v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili enako učinkovito kot glavna zdravila NNRTI, ki se trenutno uporabljajo kot zdravljenje prve izbire pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1.
Polish: • ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki),
Slovenian: • rifampicin in rifapentin (antibiotični zdravili);
Polish: Blokując ten enzym, Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi ogranicza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovenian: Edurant, ki se jemlje v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, z zaviranjem tega encima zmanjša količino virusov HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Polish: Edurant stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 roku życia z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV1) - wirusem, który powoduje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Edurant se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Polish: Edurant podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych i nie porównywano go z innym leczeniem.
Slovenian: To zdravilo je bilo uporabljeno v kombinaciji s fiksno shemo jemanja protivirusnih zdravil in ga niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Edurant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Edurant, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W pierwszym badaniu Edurant porównywano z innym NNRTI o nazwie efawirenz, a oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych obejmującym tenofowir dizoproksylu i emtrycytabinę.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Edurant primerjali z drugim zdravilom NNRTI, imenovanim efavirenz, pri čemer sta bili obe zdravili uporabljeni v kombinaciji s fiksno shemo jemanja protivirusnih zdravil, ki je vključevala tenofovirdizoproksilat in emtricitabin.
Polish: Lek Edurant przyjmuje się razem z posiłkiem.
Slovenian: Zdravilo Edurant je treba vzeti med jedjo.
Polish: Uznano, że odpowiedź wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo virusno breme po 48 tednih zdravljenja manjše od 50 HIV-1 RNK kopij/ml, so bili opredeljeni kot bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje.
Polish: U osób dorosłych Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi był równie skuteczny w zmniejszaniu miana HIV-1 we krwi pacjentów co lek porównawczy.
Slovenian: Pri odraslih je bilo zdravilo Edurant v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili pri zniževanju ravni virusa HIV-1 v krvi enako učinkovito kot primerjalno zdravilo.
Polish: • ziele dziurawca (ziołowy lek przeciwdepresyjny).
Slovenian: • šentjanževka (antidepresiv rastlinskega izvora).
Polish: Jak działa produkt Edurant?
Slovenian: Kako zdravilo Edurant deluje?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Edurant zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Edurant izkazalo med študijami?
Polish: Co to jest Edurant?
Slovenian: Kaj je zdravilo Edurant?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Edurant?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Edurant uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Edurant?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Edurant odobreno?
Polish: Numer EMA
Slovenian: Številka EU
Polish: blistry (alu/alu) 30 x 1 tabletka (dawki pojedyncze)
Slovenian: pretisni omot (alu/alu) 30 x 1 tableta (enoodmerni pretisni omot)
Polish: Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo.
Slovenian: Nekaj bolnikov je naredilo samomor.
Polish: ---, nie wykonano.
Slovenian: --, ni izvedeno.
Polish: Połączenie to należy stosować ostrożnie.
Slovenian: To kombinacijo je treba uporabljati previdno.
Polish: Badania przeprowadzono z udziałem zdrowych osób, chyba że wskazano inaczej.
Slovenian: Študije so izvajali na zdravih osebah, razen če ni drugače navedeno.
Polish: (mechanizm)
Slovenian: (mehanizem)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2016 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. januar 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 9. september 2016
Polish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia
Slovenian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska
Polish: 48 tygodni
Slovenian: 48 tednov
Polish: 10000 Zagrzeb, Chorwacja
Slovenian: 10000 Zagreb Hrvaška
Polish: (indukcja UDP-G)
Slovenian: (indukcija UDP-G)
Polish: (patrz punkt 4.5).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4.)
Polish: Kod ATC: J05AG03
Slovenian: Oznaka ATC: J05AG03
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe s HIV.
Polish: Może to zahamować właściwe działanie leku lub może spowodować nasilenie działań nepożądanych.
Slovenian: To lahko prepreči pravilno delovanje zdravila ali poslabša neželene učinke.
Polish: Efawirenz w znacznym stopniu (około 99,5-99,75%) wiąże się z białkami ludzkiego osocza, głównie albuminami.
Slovenian: Efavirenz se močno veže (približno 99,5 - 99,75 %) na človeške plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: - Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete kar koli od naštetega: - Druga zdravila, ki se uporabljajo pri okužbi s HIV:
Polish: - ciężkimi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemią lub hipomagnezemią.
Slovenian: - hudo motnjo elektrolitskega ravnotežja, npr. hipokaliemijo ali hipomagnezemijo.
Polish: Nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dziecka.
Slovenian: Tveganja za novorojenca ne moremo izključiti.
Polish: problemy ze strony kości.
Slovenian: težave s kostmi.
Polish: Metabolity są zasadniczo nieczynne wobec HIV-1.
Slovenian: Ti metaboliti so v glavnem neaktivni proti HIV-1.
Polish: Kategorię częstości „rzadko" zdefiniowano według wytycznych (wyd.
Slovenian: Kategorija pogostnosti "redki" je bila opredeljena v skladu z navodili v smernici za
Polish: Osiemdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymywało wcześniej lek przeciwretrowirusowy.
Slovenian: Sedeminosemdeset odstotkov bolnikov se je že prej zdravilo s protiretrovirusnimi zdravili.
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczyła niewystarczająca liczba pacjentów w podeszłym wieku, aby możliwe było określenie, czy ich reakcja na lek jest inna niż osób młodszych.
Slovenian: V kliničnih študijah niso preučili zadostnega števila starejših bolnikov, da bi lahko ugotovili, ali se ti odzivajo drugače od mlajših bolnikov.
Polish: Dzięki temu niektóre działania niepożądane (na przykład zawroty głowy, senność) mogą stać się mniej uciążliwe.
Slovenian: Tako so lahko nekateri neželeni učinki (na primer omotica, zaspanost) manj moteči.
Polish: rzadko urojenia‡, nerwica‡, dokonane samobójstwo‡,*
Slovenian: redki privid‡, nevroza‡, samomor‡,*
Polish: W takich przypadkach zaleca się przeprowadzenie badania potwierdzającego, z zastosowaniem bardziej szczegółowej metody takiej jak chromatografia gazowa/spektrometria mas.
Slovenian: V teh primerih je priporočljiva uporaba bolj specifičnih potrditvenih metod, kot sta plinska kromatografija/masna spektrometrija.
Polish: Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Slovenian: To bo okrepilo vaš imunski sistem in zmanjšalo tveganje za razvoj bolezni, povezanih z okužbo z virusom HIV.
Polish: • jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca
Slovenian: - če je kateri koli član vaše družine (starši, stari starši, bratje ali sestre) nenadoma umrl zaradi težav s srcem ali je bil rojen z okvaro na srcu.
Polish: - Leki stosowane w leczeniu malarii:
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje malarije:
Polish: Podczas długotrwałego zastosowania efawirenz w tym badaniu nie zarejestrowano żadnych nowych informacji w zakresie bezpieczeństwa.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba efavirenza v tej študiji ni bila povezana s kakršnimi koli novimi pomisleki glede varnosti.
Polish: Patrz niżej i punkt 5.3.
Slovenian: Glejte v nadaljevanju in poglavje 5.3.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ taka zmiana dawki może być niewystarczająca u niektórych pacjentów.
Slovenian: Previdnost je utemeljena, saj je lahko tako prilagajanje odmerkov pri nekaterih bolnikih nezadostno.
Polish: Stwierdzono także podstawienia w pozycjach 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 i 225 odwrotnej transkryptazy, jednak występowały one rzadziej i często jedynie w połączeniu z K103N.
Slovenian: Opazili so tudi substitucije na RT na položajih 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ali 225, vendar redkeje in pogosto le v kombinaciji s K103N.
Polish: badanie ACTG364 48 tygodni
Slovenian: Študija ACTG 48 tednov
Polish: Podawanie leku przed snem poprawia tolerancję tych objawów i może być zalecane w pierwszych tygodniach leczenia oraz u pacjentów, którzy nadal odczuwają te objawy (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Kaže, da odmerjanje pred spanjem izboljša prenašanje teh simptomov in ga lahko priporočamo v prvih tednih zdravljenja ter pri bolnikih, pri katerih se ti simptomi nadaljujejo (glejte poglavje 4.2).
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciowa, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Slovenian: Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Polish: Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko
Slovenian: Pogostnost je definirana z uporabo sledečega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Polish: Zmniejszenie dawki lub podzielenie dawki dobowej nie dają korzyści.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali razdelitev dnevnega odmerka nista pokazala nobene koristi.
Polish: Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po zaprzestaniu stosowania leku.
Slovenian: Efavirenz lahko ostane v krvi še nekaj časa po prenehanju zdravljenja.
Polish: Zalecane jest, aby kobiety zakażone wirusem HIV pod żadnym pozorem nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia HIV na dziecko.
Slovenian: Priporočamo, da z virusom HIV okužene matere svojih otrok ne dojijo v nobenem primeru, da bi se izognile prenosu virusa HIV.
Polish: Atazanawir (po południu):
Slovenian: atazanavir (popoldne):
Polish: U jednego pacjenta wystąpiły mimowolne skurcze mięśniowe.
Slovenian: Pri enem bolniku so se pojavile nehotene mišične kontrakcije.
Polish: Podobne wyniki uzyskali inni badacze, chociaż w drugim badaniu stężenie MPA w osoczu było bardziej zmienne.
Slovenian: Do podobnih rezultatov so prišli tudi raziskovalci v drugi študiji, pri čemer pa so bile plazemske vrednosti MPA bolj spremenljive.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć przerwanie lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebno razmisliti o prekinitvi oziroma prenehanju zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Polish: - Zaleca się połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą.
Slovenian: - Priporočamo, da tableto pogoltnete celo, z vodo.
Polish: Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych efawirenzem.
Slovenian: Izpuščaj se je pojavljal bolj pogosto pri otrocih kakor pri odraslih, zdravljenih z efavirenzom.
Polish: Informacje kliniczne i farmakodynamiczne patrz punkt 5.1.
Slovenian: Za povzetek kliničnih in farmakodinamičnih informacij glejte poglavje 5.1.
Polish: W kontrolowanych badaniach, częstość występowania poszczególnych rodzajów ciężkich zaburzeń psychicznych wynosiła:
Slovenian: V nadzorovanih preskušanjih je bila pogostnost določenih resnih psihiatričnih neželenih učinkov sledeča:
Polish: U większości pacjentów wysypka ustępuje w ciągu miesiąca dalszego stosowania efawirenzu.
Slovenian: Pri večini bolnikov izpuščaj izgine v enem mesecu nadaljnjega zdravljenja z efavirenzem.
Polish: Efawirenz powodował resorpcję płodów u szczurów.
Slovenian: Efavirenz je pri podganah povzročil resorpcijo plodu.
Polish: Określenie „na pusty żołądek" oznacza 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Slovenian: Na tešče običajno pomeni 1 uro pred ali 2 uri po obroku.
Polish: Leki wydłużające odstęp QT
Slovenian: Zdravila, ki podaljšajo interval QT
Polish: Obniżenie Cmin dla atazanawiru może negatywnie wpływać na skuteczność atazanawiru.
Slovenian: To zmanjšanje Cmin atazanavirja lahko negativno vpliva na učinkovitost atazanavirja.
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w populacji ogólnej waha się w zakresie od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń.
Slovenian: Pojavnost okvar nevralne cevi v splošni populaciji se giblje v razponu od 0,5 do 1 primer na 1.000 živorojenih otrok.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če ste noseči ali če nameravate zanositi.
Polish: Lek stosowany jest u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 roku życia.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 3 leta ali več.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Slovenian: Take reakcije so značilno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi