FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nav zināms, vai avelumabs izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort avelúmab skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: • brīdinājuma paziņojums pacientiem par to, cik svarīgi ir nekavējoties konsultēties ar savu ārstu, ja viņiem rodas jebkuras no norādītajām pazīmēm un simptomiem, kā arī par to, cik svarīgi ir nemēģināt pašārstēšanos;
Icelandic: Viðvörunarskilaboð fyrir sjúklinga um mikilvægi þess að ráðfæra sig tafarlaust við lækninn ef þeir fá einhverja af þeim einkennum sem koma hér fram og að þeir skuli ekki reyna að meðhöndla sjálfa sig.
Latvian: Dati par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, lietojot avelumabu monoterapijā, pamatojas uz 1 650 pacientiem ar norobežotiem audzējiem I fāzes klīniskajā pētījumā EMR100070-001 un 88 pacientiem pētījumā EMR100070-003, bet dati par avelumaba lietošanu kombinācijā ar aksitinibu pamatojas uz 489 pacientiem pētījumos B9991002 un B9991003
Icelandic: Upplýsingar um ónæmistengdar aukaverkanir varðandi avelúmab sem einlyfjameðferð eru byggðar á 1.650 sjúklingum í I. fasa rannsókninni EMR100070-001 á föstum æxlum og 88 sjúklingum í rannsókn EMR100070-003, og varðandi avelúmab samhliða axitinibi eru byggðar á 489 sjúklingum í rannsókn B9991002 og B9991003 (sjá kafla 5.1).
Latvian: Bavencio kombinācijā ar aksitinibu ir paredzēts lietošanai kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (NŠK) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Bavencio samhliða axitinibi er ætlað sem fyrsta meðferðarúrræði hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein (sjá kafla 5.1).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kurus ārstēja ar avelumaba un aksitiniba kombināciju klīniskajos pētījumos B9991002 un B9991003
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi í klínísku rannsóknum B9991002 og B9991003
Latvian: Pacientiem, kuri panesa 5 mg aksitiniba lietošanu divas reizes dienā bez 2. pakāpes vai smagākām ar aksitinibu saistītām nevēlamām blakusparādībām 2 nedēļas pēc kārtas, zāļu devu varēja palielināt līdz 7 mg un vēlāk līdz 10 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þoldu axitinib 5 mg tvisvar á dag án þess að fá aukaverkanir sem tengjast axitinibi af stigi 2 eða hærra í tvær vikur samfleytt, mátti auka skammtinn í 7 mg og síðan í 10 mg tvisvar á dag.
Latvian: Avelumabs + aksitinibs:
Icelandic: Avelúmab + Axitinib:
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus pēc Bavencio lietošanas, ja nejūtaties labi.
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar eftir að þú færð Bavencio ef líðan er ekki nægilega góð.
Latvian: Kaplana-Meijera līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas (PFS) pēc RECIST v1.1, IERC (A. daļa, minimālais novērošanas periods 36 mēneši)
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt RECIST v1.1, IERC (hluti A, lágmarks eftirfylgni sem nam 36 mánuðum)
Latvian: Ja esat izlaidis vizīti, vaicājiet ārstam, kad jāierodas saņemt nākamo zāļu devu.
Icelandic: Ef þú missir af einu skipti skaltu spyrja lækninn hvenær þú fáir næsta skammt.
Latvian: Atkarībā no Jūsu organisma atbildes reakcijas uz zālēm ārsts var izlemt turpināt nozīmēt Jums šīs zāles pirms visu Bavencio devu ievadīšanas.
Icelandic: Byggt á svörun líkamans við meðferðinni er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér lyfin áfram fyrir allar meðferðir með Bavencio.
Latvian: Pozitīva (n=58) Negatīva (n=16)
Icelandic: Jákvæð (n=58) Neikvæð (n=16)
Latvian: • īsa iepazīstināšana ar Bavencio ārstēšanu;
Icelandic: Stutt kynning á meðferð með Bavencio
Latvian: • autoimūna slimība (stāvoklis, kad organisms uzbrūk savām šūnām);
Icelandic: þú ert með sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdóm þar sem líkaminn ræðst gegn eigin frumum);
Latvian: Klīniski nozīmīgas avelumaba klīrensa atšķirības pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) no 60 līdz 89 ml/min, kreatinīna klīrenss pēc Kokrofta-Golta (CrCL); n=623), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ no 30 līdz 59 ml/min, n=320) un normālu (GFĀ ≥ 90 ml/min, n=671) nieru darbību nenovēroja.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt mikilvægan mun á úthreinsun avelúmabs hjá sjúklingum með vægt skerta (gauklasíunarhraði (GFR) 60 til 89 ml/mín., Cockcroft-Gault kreatínínúthreinsun (CrCL); n=623), í meðallagi skerta (GFR 30 til 59 ml/mín., n=320) eða eðlilega (GFR ≥ 90 ml/mín., n=671) nýrnastarfsemi.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem izslēgtie pacienti
Icelandic: Sjúklingar sem voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum
Latvian: 71,4%) pacientu ar progresējošu slimību turpināja saņemt ārstēšanu ar abām zālēm pēc slimības
Icelandic: Meirihluti (n=160; 71,4%) sjúklinga með framsækinn sjúkdóm hélt áfram meðferð með báðum lyfjunum eftir versnun.
Latvian: Pozitīvs (n=46)
Icelandic: Jákvæð (n=46)
Latvian: • kartē ir jāieraksta arī ārsta kontaktinformācija un jāiekļauj brīdinājuma paziņojums veselības aprūpes speciālistam, kas jebkurā brīdī, tajā skaitā neatliekamā situācijā, ārstē pacientu, par to,
Icelandic: Kortið skal einnig hvetja til skráningar á samskiptaupplýsingum um lækninn og inniheldur viðvörunarskilaboð fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla sjúklinginn á hverjum tíma, m.a. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn noti Bavencio.
Latvian: Ja, pabeidzot ceturto infūziju, nevēro ar infūziju saistītas blakusparādības, par premedikāciju pirms turpmākām devām jālemj ārstam.
Icelandic: Ef fjórða innrennslinu lýkur án innrennslistengdrar aukaverkunar skal gefa forlyf fyrir næstu skammta samkvæmt ákvörðun læknis.
Latvian: Pacientu sadalījums atbilstoši Starptautiskās Metastātiskas nieru šūnu karcinomas datubāzes konsorcija (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC) riska grupu klasifikācijai bija šāds: 21% - laba prognoze, 62% - vidēji laba prognoze, 16% - slikta prognoze.
Icelandic: Dreifing sjúklinga samkvæmt áhættuflokkun IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Consortium) var 21% hagstæð, 62% miðlungs hagstæð og 16% óhagstæð.
Latvian: Tas novērš PD-L1 supresīvo iedarbību uz citotoksiskajām CD8+ T šūnām, atjaunojot T šūnu pretaudzēju atbildes reakciju.
Icelandic: Þetta eyðir bælandi áhrifum PD-L1 á frumudrepandi CD8+ T-frumur og endurvekur þar með andæxlissvörun T-frumna.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši sistēmisku terapiju progresējošas vai metastātiskas NŠK ārstēšanai, iepriekšēju sistēmisku imūnterapiju ar IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1 vai anti-CTLA-4 antivielām vai kuriem bija aktīvas metastāzes galvas smadzenēs, aktīva autoimūna slimība, kas varētu progresēt, saņemot imūnstimulējošu terapiju, citi ļaundabīgi audzēji anamnēzē pēdējo 5 gadu laikā vai orgāna transplantācija, nebija piemēroti šim pētījumam.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið altæka meðferð við nýrnafrumukrabbameini sem var langt gengið eða með meinvörpum, sjúklingar sem höfðu áður fengið altæka ónæmismeðferð með IL-2, IFN-α, and-PD-1, and-PD-L1 eða and-CTLA4 mótefnum og sjúklingar með virk meinvörp í heila, virkan sjálfsónæmissjúkdóm sem gæti versnað við gjöf ónæmisörvandi lyfja, sögu um aðra illkynja sjúkdóma á síðustu 5 árum eða sem höfðu fengið líffæraígræðslu, fengu ekki að taka þátt í rannsókninni.
Latvian: Avelumaba efektivitāte un drošums, lietojot to kombinācijā ar aksitinibu, tika pierādīts pētījumā B9991003 - randomizētā, daudzcentru, atklātā pētījumā, kurā 886 pacienti ar neārstētu progresējošu vai metastātisku NŠK ar gaišo šūnu komponenti saņēma avelumabu kombinācijā ar aksitinibu.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi avelúmabs samhliða axitinibi í rannsókn B9991003, sem var slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn á avelúmabi samhliða axitinibi hjá 886 sjúklingum með ómeðhöndlað nýrnafrumukrabbamein sem var langt gengið eða með meinvörpum og með glærufrumuþætti (clear-cell component).
Latvian: Bavencio ieteicamā deva kombinācijā ar aksitinibu ir 800 mg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām, un 5 mg aksitiniba iekšķīgi divas reizes dienā (ar 12 stundu intervālu) neatkarīgi no ēdienreizēm, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bavencio samhliða axitinibi er 800 mg, gefinn í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti ásamt 5 mg af axitinibi til inntöku tvisvar á dag (með 12 klst. millibili) með eða án fæðu þar til sjúkdómur versnar eða óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Latvian: Pozitīva (n=19) Negatīva (n=55)
Icelandic: Jákvæð (n=19) Neikvæð (n=55)
Latvian: Pacientu saņemto devu mediāna bija 7 avelumaba devas (diapazons: no 1 devas līdz 95 devām), un ārstēšanas ilguma mediāna bija 17 nedēļas (diapazons: no 2 nedēļām līdz 208 nedēļām).
Icelandic: Sjúklingar fengu að miðgildi 7 skammta af avelúmabi (bil: 1 skammtur til 95 skammtar) og miðgildi lengdar meðferðar var 17 vikur (bil: 2 vikur til 208 vikur).
Latvian: • Šķīdums jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur redzamas daļiņas.
Icelandic: Skoða skal lausnina til að ganga úr skugga um að hún sé tær, litlaus og laus við sjáanlegar agnir.
Latvian: Ir ļoti svarīgi ierasties uz visām Bavencio ievadīšanas vizītēm.
Icelandic: Það er afar mikilvægt að þú mætir ávallt til að fá Bavencio.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, par 3. pakāpes un 4. pakāpes AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanos ziņoja attiecīgi 9% un 7% pacientu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi var tilkynnt um ALT og AST hækkun af stigi 3 og stigi 4 hjá 9% og 7% sjúklinga, í sömu röð.
Latvian: Gijēna-Barē sindroms*
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni*
Latvian: 3 vai 4. pakāpes pneimonīts vai recidivējošs 2. pakāpes pneimonīts
Icelandic: Lungnabólga af stigi 3 eða 4 eða endurtekin lungnabólga af stigi 2
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 1 629 pacientiem, kopējā sistēmiskā klīrensa (CL) vērtība ir 0,59 l/dienā.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 1.629 sjúklingum er gildi altækrar heildarúthreinsunar (CL) 0,59 l/dag.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, paaugstināts alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis
Icelandic: Þyngdartap, hækkaður alanínamínótransferasi (ALT), hækkaður aspartatamínótransferasi (AST)
Latvian: Avelumabu grūtniecības laikā nav ieteicams lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar avelumabu.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota avelúmab á meðgöngu nema meðferð með avelúmabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Latvian: Riska attiecība (95% ticamības intervāls)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggisbil)
Latvian: Kas ir Bavencio un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bavencio lietošanas 3. Kā lietot Bavencio
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Bavencio 3. Hvernig nota á Bavencio
Latvian: • informācija par to, ka avelumabs ārstēšanas laikā vai pēc tās var izraisīt nopietnas blakusparādības, kas ir jāārstē nekavējoties, un brīdinājuma paziņojums par to, ka ārstēšanas ar avelumabu laikā ir svarīgi būt informētam par pazīmēm un simptomiem;
Icelandic: Upplýsingar um að avelúmab geti valdið alvarlegum aukaverkunum meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð sem þarfnast tafarlausrar meðhöndlunar og viðvörunarskilaboð um mikilvægi þess að vera meðvitaður um einkennin meðan á meðferð með avelúmabi stendur
Latvian: Klīniskajos pētījumos 98,6% (433/439) pacientu, kuriem novēroja ar infūziju saistītas blakusparādības, pirmā ar infūziju saistītā blakusparādība parādījās pirmo 4 infūziju laikā, no kurām 2,7% (12/439) bija ≥ 3. pakāpes blakusparādības.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu 98,6% (433/439) sjúklinga með innrennslistengdar aukaverkanir fyrstu innrennslistengdu aukaverkunina meðan á fyrstu 4 innrennslum stóð og hjá 2,7% (12/439) voru þær af stigi ≥ 3.
Latvian: Ja pēc kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas 24 stundu laikā nav uzlabošanās, jāapsver papildu imūnsupresanta (piem., mikofenolāta, infliksimaba, antitimocītu globulīna) lietošana.
Icelandic: Ef bati næst ekki innan 24 klst. við meðferð með barksterum, skal íhuga viðbótar ónæmisbælingu (t.d. mýkófenólat, inflixímab, mótefni gegn T-frumum (anti-thymocyte globulin).
Latvian: 200 mg/10 ml 1 flakons
Icelandic: 200 mg/10 ml 1 hettuglas
Latvian: Pacienti ar radioloģisku slimības progresēšanu, kas nav saistīta ar nozīmīgu klīniskā stāvokļa pasliktināšanos, ko definēja kā jaunu simptomu rašanos vai esošo simptomu pastiprināšanos, izmaiņas vispārējā stāvokļa novērtējumā ilgāk par divām nedēļām un nepieciešama paliatīvā terapija, varēja turpināt ārstēšanu.
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm sem hafði versnað samkvæmt geislagreiningu án þess að vart yrði við verulega klíníska afturför, skilgreint sem engin ný eða versnandi einkenni, án breytingar á færnistöðu í meira en tvær vikur og með enga þörf fyrir björgunarmeðferð, fengu að halda meðferð áfram.
Latvian: Šajā pacientu populācijā biežākās avelumaba nevēlamās blakusparādības bija nogurums (32,4%), slikta dūša (25,1%), caureja (18,9%), samazināta ēstgriba (18,4%), aizcietējumi (18,4%), ar infūziju saistītas reakcijas (17,1%), ķermeņa masas samazināšanās (16,6%) un vemšana
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi voru algengustu aukaverkanirnar af avelúmabi þreyta (32,4%), ógleði (25,1%), niðurgangur (18,9%), minnkuð matarlyst (18,4%), hægðatregða (18,4%), innrennslistengdar aukaverkanir (17,1%), þyngdartap (16,6%) og uppköst (16,2%).
Latvian: No šiem pacientiem nevienam nebija ≥ 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk enginn ónæmistengda lungnabólgu af stigi ≥ 3.
Latvian: Pirms Bavencio saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð Bavencio ef:
Latvian: No 1 738 pacientiem, kuri ārstēti ar 10 mg/kg avelumaba intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām, 1 627 pacienti bija izvērtējami attiecībā uz ārstēšanas izraisītu antivielu veidošanos pret zālēm (anti-drug antibodies, ADA) un 96 (5,9%) pacientiem bija pozitīvs rezultāts.
Icelandic: Af þeim 1.738 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með avelúmabi 10 mg/kg sem innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti var unnt að meta 1.627 með tilliti til meðferðartengdra mótefna gegn lyfinu og 96 (5,9%) sýndu jákvæðar niðurstöður.
Latvian: Sunitinibs
Icelandic: Sunitinib
Latvian: Devas palielināšana vai samazināšana nav ieteicama.
Icelandic: Ekki er mælt með því að auka eða minnka skammta.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 489 pacientiem ar progresējošu NŠK, kuri divos klīniskajos pētījumos ārstēšanā saņēma avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, ir norādītas 3. tabulā.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá 489 sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi í tveimur klínískum rannsóknum koma fram í töflu 3.
Latvian: b Pamatojoties uz datiem pacientiem, kuriem varēja izvērtēt MCV ar imūnhistoķīmisku analīzi (IHC).
Icelandic: Byggt á upplýsingum sjúklinga sem voru metanlegir hvað varðar MCV með ónæmisvefjafræðilegu könnunarprófi (IHC)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas 20°C līdz 25°C temperatūrā apgaismotā telpā.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar lausnar við notkun í 24 klst. við 20°C til 25°C og við herbergislýsingu.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DOR)
Icelandic: Lengd svörunar (DOR)
Latvian: Rezultāti (n=88)
Icelandic: Niðurstöður (N=88)
Latvian: Bavencio ir saderīgs ar polietilēna, polipropilēna un etilēnvinilacetāta infūzijas maisiem, stikla pudelēm, polivinilhlorīda infūzijas komplektiem un sistēmā integrētiem filtriem ar poliētersulfona membrānām un 0,2 mikrometru poru izmēru.
Icelandic: Bavencio er samrýmanleg við innrennslispoka úr pólýetýleni, pólýprópýleni og etýlenvínýlasetati, glös úr gleri, innrennslissett úr pólývínýlklóríði og slöngusíur með pólýetersúlfónhimum með gatastærð sem nemur 0,2 míkrómetrum.
Latvian: Kas ir Bavencio un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Bavencio og við hverju það er notað
Latvian: • pastāvīgas 2. vai 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar imūno sistēmu un ilgst 12 nedēļas vai ilgāk
Icelandic: Þrálátar ónæmistengdar aukaverkanir af stigi 2 eða 3 sem vara í 12 vikur eða lengur
Latvian: PD-L1 statusu noteica ar imūnhistoķīmisko analīzi.
Icelandic: PD-L1 staða var ákvörðuð með mótefnalitun vefja.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Avelumaba drošums, lietojot to monoterapijā, ir novērtēts 1738 pacientiem ar norobežotiem audzējiem, tajā skaitā metastātisku MŠK, kuri klīniskajos pētījumos saņēma 10 mg/kg avelumaba ik pēc 2 nedēļām.
Icelandic: Öryggi avelúmabs sem einlyfjameðferðar var metið hjá 1.738 sjúklingum með föst æxli, þ.m.t. bjálkakrabbamein með meinvörpum, sem fengu 10 mg/kg af avelúmabi á 2 vikna fresti í klínískum rannsóknum.
Latvian: Avelumabs ir cilvēka imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas vērsta pret programmētās nāves ligandu-1 (PD-L1).
Icelandic: Avelúmab er einstofna ónæmisglóbúlín G1 (IgG1) mótefni manna sem beint er gegn ónæmistemprandi bindli stýrðs frumudauða (PD-L1).
Latvian: • nozīmēt Jums citas zāles, lai novērstu komplikācijas un mazinātu simptomus;
Icelandic: gefa þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla og draga úr einkennum,
Latvian: • zarnu iekaisums (kolīts), caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīksta vēdera izeja) vai biežāka vēdera izeja nekā parasti;
Icelandic: • bólga í þörmum (ristilbólga), niðurgangur (vatnskenndar, þunnar eða mjúkar hægðir) eða tíðari hægðir en venjulega;
Latvian: Aknu darbības traucējumi tika definēti atbilstoši Nacionālā Vēža institūta (NVI) aknu darbības traucējumu kritērijiem.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi var skilgreind samkvæmt viðmiðum National Cancer Institute (NCI) fyrir vanstarfsemi lifrar.
Latvian: Lai gan pētījumi, lai novērtētu avelumaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti, 1 un 3 mēnešus ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pērtiķiem nenovēroja nozīmīgas izmaiņas mātīšu reproduktīvajos orgānos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Þó ekki hafi verið framkvæmdar rannsóknir til þess að meta áhrif avelúmabs á frjósemi varð ekki vart við nein greinileg áhrif á æxlunarfæri kvenapa byggt á 1 mánaðar og 3 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
Latvian: • īsa iepazīstināšana ar avelumabu (šī instrumenta izmantošanas indikācijas un mērķis);
Icelandic: Stutt kynning á avelúmabi (ábending og tilgangur tækisins)
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā vairāk nekā 6 reizes pārsniedz NAR
Icelandic: Hærra kreatínín í sermi en sem nemur 6 sinnum ULN
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Icelandic: Upplýsingabæklingur fyrir sjúkling
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms zāļu lietošanas atbild lietotājs.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og ástand við notkun á ábyrgð notanda.
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenis*, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis*, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs*, paaugstināts transamināžu līmenis*
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi (ALT)*, hækkaður aspartatamínótransferasi (AST)*, hækkaður kreatínfosfókínasi í blóðinu*, hækkaðir transamínasar*
Latvian: Paredzams, ka avelumabs izkliedēsies sistēmiskajā cirkulācijā un mazākā mērā arī ekstracelulārajā telpā.
Icelandic: Búist er við að avelúmab dreifist í blóðrás og í minna mæli í utanfrumurými.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka dažos gadījumos turpmāk minētie simptomi parādās vēlāk un var rasties pēc pēdējās zāļu devas lietošanas.
Icelandic: Athuga skal að einkenni geta komið fram síðar og geta þróast eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Latvian: Pacientu sadalījums riska grupās atbilstoši Memoriālā Slouna un Keteringa vārdā nosauktā vēža izpētes centra (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, MSKCC) kritērijiem bija šāds: 22% - laba prognoze, 65% - vidēji laba prognoze, 11% - slikta prognoze.
Icelandic: Dreifing sjúklinga samkvæmt áhættuflokkun Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) var 22% hagstæð, 65% miðlungs hagstæð og 11% óhagstæð.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ no 15 līdz 29 ml/min) avelumaba lietošana nav pētīta.
Icelandic: Avelúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR 15 til 29 ml/mín.).
Latvian: • atgādinājums par to, ka pirms jebkurām ārstēšanas izmaiņām vai blakusparādību gadījumā ir svarīgi konsultēties ar savu ārstu.
Icelandic: Áminning um mikilvægi þess að hafa samráð við lækninn áður en meðferð er breytt eða ef aukaverkanir koma fram
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 88 pacientiem ar metastātisku MŠK un 1650 pacientiem ar norobežotiem audzējiem I fāzes klīniskajā pētījumā, ir norādītas 2. tabulā.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá 88 sjúklingum með bjálkakrabbamein með meinvörpum og hjá 1.650 sjúklingum í I. stigs rannsókn á föstum æxlum koma fram í töflu
Latvian: Audzēja statusu novērtēja sākotnējā stāvoklī, 6 nedēļas pēc randomizācijas, vēlāk ik pēc 6 nedēļām laika periodā līdz 18 mēnešiem pēc randomizācijas un visbeidzot ik pēc 12 nedēļām līdz dokumentētai apstiprinātai slimības progresēšanai pēc BICR novērtējuma.
Icelandic: Mat á stöðu æxlis var framkvæmt í upphafi, eftir slembiröðun í 6. viku, síðan á 6 vikna fresti og í allt að 18 mánuði eftir slembiröðun og á 12 vikna fresti þangað til BICR staðfesti versnun sjúkdómsins.
Latvian: Kā Jūs saņemsiet Bavencio
Icelandic: Hvernig þú færð Bavencio
Latvian: Audzēja paraugiem noteica PD-L1 ekspresiju audzēja šūnās un Merķeļa šūnu poliomas vīrusa (Merkel cell polyomavirus, MCV) klātbūtni, izmantojot imūnhistoķīmisko (immunohistochemistry, IHC) analīzi.
Icelandic: Æxlissýni voru metin með tilliti til PD-L1 æxlisfrumutjáningar og Merkel-frumu pólýómaveiru (MCV) með ónæmisvefjafræðilegu könnunarprófi (IHC).
Latvian: a Pamatojoties uz datiem pacientiem, kuriem varēja izvērtēt PD-L1.
Icelandic: hlutlæg svörun a Byggt á upplýsingum sjúklinga sem voru metanlegir hvað varðar PD-L1 b
Latvian: Pierādījumu nebija, kas liecinātu par klīniski nozīmīgām avelumaba klīrensa izmaiņām laika gaitā pacientiem ar progresējošu NŠK.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að úthreinsun avelúmabs breytist á klínískt marktækan hátt með tímanum hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein.
Latvian: Aizdomas par pankreatītu
Icelandic: Grunuð brisbólga
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, tajā skaitā nelielo imūngenitātes sastopamību, ADA ietekme uz farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu nav skaidra, bet neitralizējošo antivielu (nAb) ietekme nav zināma.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum, þ.m.t. lágrar tíðni ónæmingargetu, eru áhrif mótefna gegn lyfinu og hlutleysandi mótefna á lyfhrif, verkun og öryggi óviss, en áhrif hlutleysandi mótefna (nAb) eru ekki þekkt.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Latvian: Merķeļa šūnu karcinoma (pētījums EMR100070-003) Avelumaba efektivitāti un drošumu pētīja pētījumā EMR100070-003, kuram bija divas daļas.
Icelandic: Verkun og öryggi avelúmabs voru rannsökuð í rannsókn EMR100070-003, sem var í tveimur hlutum.
Latvian: Tā kā antivielas var izdalīties cilvēka pienā, nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Icelandic: Þar sem þekkt er að mótefni geta borist í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Latvian: Apstiprināts pankreatīts
Icelandic: Staðfest brisbólga
Latvian: Pētījuma B9991003 efektivitātes rezultāti pacientiem neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas Efektivitātes mērķa kritēriji
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn B9991003 hjá sjúklingum óháð PD-L1 tjáningu
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG1 imūnglobulīni šķērso placentāro barjeru.
Icelandic: Þekkt er að IgG1 ónæmisglóbúlín manna berast yfir fylgju.