FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ‡ Il basale per i pazienti del gruppo placebo passati al gruppo lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore è stato il basale dello Studio 3.
Swedish: ‡ Baslinje för gruppen som övergick från placebo till lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme var baslinjen för Prövning 3.
Italian: Classe del medicinale concomitante:
Swedish: Läkemedelsklass för samtidig användning: Den aktiva substansens namn
Italian: Le cellule contengono due copie del gene CFTR; Orkambi è usato nei pazienti in cui entrambe le copie sono interessate dalla mutazione F508del.
Swedish: Orkambi används hos patienter hos vilka båda kopiorna har F508del-mutationen.
Italian: Non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100:
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Italian: Scad.
Swedish: ↑ IVA
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di questi corticosteroidi sistemici per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Swedish: En högre dos av dessa systemiska kortikosteroider kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Italian: della ppFEV1 alla Settimana 24
Swedish: Relativ förändring av ppFEV1 vecka 24
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orkambi
Swedish: Hur Orkambi ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Pazienti passati dal placebo a lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ ivacaftor 250 mg ogni 12 ore (n = 176)**
Swedish: Placebo överförd till Lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ Ivakaftor 250 mg var 12:e timme (n=176)**
Italian: n = 57 IC al 95%: 0,07, 0,47; p = 0,0091
Swedish: n=57 95 % KI: 0,07; 0,47; P=0,0091
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, in 204 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (Studio 7), l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata dell'1,0%, 4,9% e 12,6%, nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor, e del 2,0%, 3,0% e 7,9% nei pazienti trattati con placebo.
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor av 204 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 7) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 1,0 %, 4,9 % och 12,6 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 2,0 %, 3,0 % och 7,9 % hos de placebobehandlade patienterna.
Italian: Orkambi contiene due principi attivi, lumacaftor e ivacaftor.
Swedish: Orkambi innehåller två aktiva substanser, lumakaftor och ivakaftor.
Italian: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ dabigatran
Swedish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ dabigatran
Italian: LUM 400 mg ogni 12 ore/IVA 250 mg ogni 12 ore Placebo/LUM 400 mg ogni 12 ore /IVA 250 mg ogni 12 ore Placebo
Swedish: LUM 400 mg var 12:e timme/IVA 250 mg var 12:e timme Placebo/LUM 400 mg var 12:e timme/IVA 250 mg var 12:e timme Placebo
Italian: n = 57 IC al 95%: 3,3%, 3,9; p < 0,0001
Swedish: n=57 95 % KI: 3,3; 3,9; P<0,0001
Italian: L'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor con queste benzodiazepine non è raccomandato.
Swedish: Samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor med dessa bensodiazepiner rekommenderas inte.
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di questi antidepressivi per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Swedish: En högre dos av dessa antidepressiva kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Italian: La differenza di trattamento tra l'associazione di lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore e il placebo, valutata come variazione media del cloruro nel sudore dal basale al Giorno 56, è risultata statisticamente significativa a -11 mmol/l (IC al 95%: -18, -4).
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan kombinationen lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av svettklorid från utgångsvärdet till dag 56 var statistiskt signifikant vid −11 mmol/l (95 % KI: −18; −4).
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dello z-score del peso per età n = 57 IC al 95%: 0,15%, 0,38; p < 0,0001
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende vikt-för-åldern n=57 95 % KI: 0,15; 0,38; P<0,0001
Italian: Otalgia*, fastidio auricolare*, tinnito*, iperemia della membrana timpanica*, disturbo vestibolare* non comune Congestione auricolare*
Swedish: Ont i öronen*, obehag från öronen*, tinnitus*, hyperemi i tympaniska membranet*, vestibulär sjukdom* mindre vanliga Lock för örat*
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor in caso di somministrazione concomitante con eritromicina.
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas vid samadministrering med erytromycin.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor riduce l'esposizione a midazolam e triazolam, con riduzione della loro efficacia.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor minskar exponeringen för midazolam och triazolam, vilket kan reducera deras effekt.
Italian: In uno studio clinico approfondito sul QT, che ha valutato lumacaftor 600 mg una volta al giorno/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore o lumacaftor 1000 mg una volta al giorno/ivacaftor 450 mg ogni 12 ore, non si sono osservate variazioni significative dell'intervallo QTc o della pressione arteriosa, dimostrando l'inapplicabilità di questi risultati preclinici al contesto clinico.
Swedish: Inga meningsfulla förändringar av QTc-intervall eller blodtryck observerades i en grundlig klinisk QT-studie med utvärdering av antingen lumakaftor 600 mg en gång dagligen/ivakaftor 250 mg var 12:e timme eller lumakaftor 1 000 mg en gång dagligen/ivakaftor 450 mg var 12:e timme, vilket visar att dessa icke-kliniska rön inte kan överföras till klinisk användning.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar något av följande:
Italian: noretindrone e altri progestinici A causa dell'induzione di CYP3A/UGT da parte di LUM
Swedish: noretindron och andra progestogener På grund av induktion av CYP3A/UGT av LUM
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane (Studio 7), condotto in pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (ppFEV1 media pari a 89,8 al basale), l'incidenza di reazioni avverse respiratorie è stata del 18,4% nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e del 12,9% nei pazienti trattati con placebo.
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor (prövning 7) av patienter mellan 6 och 11 år (medelbaseline-ppFEV1 var 89,8) var incidensen för respiratoriska biverkningar 18,4 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 12,9 % hos placebopatienterna.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può alterare l'esposizione a fexofenadina.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för fexofenadin.
Italian: Lo Studio 2 ha valutato 559 pazienti, di età pari o superiore a 12 anni (età media 25,0 anni) con ppFEV1allo screening tra 40-90 (ppFEV1 media 60,5 al basale [intervallo: da 31,3 a 99,8]).
Swedish: I Prövning 2 utvärderades 559 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,0) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,5 vid studiestarten [intervall: 31,3 till 99,8]).
Italian: fenobarbital, fenitoina
Swedish: ↓ karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Italian: Se interrompe il trattamento del bambino con Orkambi Dia Orkambi al bambino per tutto il periodo raccomandato dal medico del bambino.
Swedish: Ge Orkambi till ditt barn så länge som ditt barns läkare rekommenderar det.
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di Orkambi in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore o pari a 30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning av Orkambi till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än eller lika med 30 ml/min.)
Italian: BL G Sett.
Swedish: BL D V V V V Förl.
Italian: A causa dell'induzione di CYP3A/2C8/2C9 da parte di LUM
Swedish: På grund av induktion av CYP3A/2C8/2C9 av LUM
Italian: Per i pazienti di età di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Swedish: För patienter 2 till 5 år och ≥14 kg lumakaftor 150 mg + ivakaftor 188 mg
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, della durata di 24 settimane, condotto in 58 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (Studio 6), l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata del 5,3%, 8,8% e 19,3%.
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 under 24 veckor på 58 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 6) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 5,3 %, 8,8 % och 19,3 %.
Italian: • Infiammazione della mammella*
Swedish: • förstoring av brösten*
Italian: lansoprazolo, omeprazolo A causa dell'induzione del CYP3A/2C19 da parte di LUM
Swedish: lansoprazol, omeprazol På grund av induktion av CYP3A/2C19 av LUM
Italian: Aumenti delle transaminasi non comune Epatite colestatica‡
Swedish: Transaminasförhöjningar mindre vanliga Kolestatisk hepatit‡ Hud och subkutan vävnad vanliga
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 112 compresse rivestite con film (4 confezioni da 28 compresse) 56 compresse rivestite con film (2 confezioni da 28 compresse)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 112 tabletter (4 förpackningar med 28 tabletter) 56 tabletter (2 förpackningar med 28 tabletter)
Italian: Che cos'è Orkambi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Orkambi Come prendere Orkambi Possibili effetti indesiderati Come conservare Orkambi Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Vad Orkambi är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn tar Orkambi Hur ditt barn tar Orkambi Eventuella biverkningar
Italian: Ogni bustina di granulato contiene 150 mg di lumacaftor e 188 mg di ivacaftor.
Swedish: Varje dospåse innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
Italian: Il basale per i pazienti del gruppo lumacaftor 400 mg ogni 12 ore /ivacaftor 250 mg ogni 12 ore è stato il basale degli Studi 1 e 2.
Swedish: Baslinje för gruppen lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme var baslinjen för Prövning 1 och 2.
Italian: • Nausea o vomito
Swedish: • illamående eller kräkningar
Italian: Patologie del sistema nervoso molto comune Cefalea, capogiri* non comune Encefalopatia epatica†
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga Huvudvärk, yrsel* mindre vanliga Leverencefalopati†
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg granulato in bustina
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse:
Italian: Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina è granulato di colore da bianco a biancastro.
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse är vita till benvita granulat.
Italian: L'esposizione a ivacaftor viene ridotta, con possibile riduzione dell'efficacia di lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Exponeringen för ivakaftor minskar, vilket kan reducera effekten av lumakaftor/ivakaftor.
Italian: Relazione finale Dicembre
Swedish: Slutlig rapport: december 2025
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor quando si inizia il trattamento con claritromicina o telitromicina in pazienti che stanno assumendo lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas när behandling med klaritromycin eller telitromycin inleds till patienter som tar lumakaftor/ivakaftor.
Italian: Se la somministrazione di Orkambi viene interrotta per più di una settimana e poi ripresa in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose di Orkambi deve essere ridotta a una compressa al giorno (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni) per la prima settimana di ripresa del trattamento.
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en tablett dagligen (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 6 till 11 år; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 12 år och äldre) under första behandlingsveckan vid återinsättande.
Italian: Un aumento delle transaminasi è stato segnalato con frequenza comune nei pazienti con FC trattati con lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Förhöjda transaminaser har rapporterats som vanliga hos patienter med CF som får lumakaftor/ivakaftor.
Italian: Controlli (di seguito) se le è stata data la compressa giusta.
Swedish: Kontrollera att du har fått rätt tablett (nedan).
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dello z-score dell'IMC per età n = 57 IC al 95%: 0,14, 0,45; p = 0,0003
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende BMI-för-åldern n=57 95 % KI: 0,14; 0,45; P=0,0003
Italian: Pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore
Swedish: Patienter mellan 6 och 11 år lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme
Italian: • Capogiro*
Swedish: • öronsus*
Italian: 200 mg di lumacaftor + 250 mg di ivacaftor oppure una dose giornaliera ridotta
Swedish: 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor eller en lägre daglig dos
Italian: Tuttavia, quando si inizia il trattamento con Orkambi in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose deve essere ridotta a una compressa al giorno (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni) per la prima settimana di trattamento, per tenere conto dell'effetto di induzione allo steady-state di lumacaftor.
Swedish: När Orkambi sätts in hos patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen emellertid sänkas till en tablett dagligen (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 6 till 11 år; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 12 år och äldre) under första veckan i behandlingen för att möjliggöra induktionseffekten vid steady-state för lumakaftor.
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dello z-score della statura per età n = 57 IC al 95%: 0,02, 0,15; p = 0,0104
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende tillväxt-för-åldern n=57 95 % KI: 0,02; 0,15; P=0,0104
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film 4 anni
Swedish: Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter 4 år
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Orkambi 150 mg/188 mg granulato lumacaftor/ivacaftor
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Orkambi 150 mg/188 mg granulat lumacaftor/ivacaftor
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film 3 anni
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter 3 år
Italian: Inibitori della pompa protonica: esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo
Swedish: Protonpumpshämmare: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Italian: Se la somministrazione di Orkambi viene interrotta per più di una settimana e poi ripresa in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose di Orkambi deve essere ridotta a una bustina (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso inferiore a 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg per i pazienti di età per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso pari o superiore a 14 kg), a giorni alterni, per la prima settimana di ripresa del trattamento.
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en dospåse (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter 2 till 5 år och som väger 14 kg eller mer) varannan dag under första behandlingsveckan vid återinsättande.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato dal bambino durante l'assunzione di questo medicinale.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar ditt barn eventuellt får.
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di questi antimicotici
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av dessa antimykotika
Italian: carminio (E120); blu brillante FCF lacca di alluminio (E133); carminio d'indaco lacca di alluminio (E132).
Swedish: briljantblått FCF aluminiumlack (E133) och indigokarmin aluminiumlack (E132).
Italian: A causa dell'induzione del CYP3A da parte di LUM
Swedish: På grund av induktion av CYP3A av LUM
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può alterare l'esposizione a warfarin.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för warfarin.
Italian: • se il bambino è allergico a lumacaftor, ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: • om du är allergisk mot lumakaftor, ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Italian: Non è noto se lumacaftor o ivacaftor siano escreti nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om lumakaftor eller ivakaftor utsöndras i bröstmjölk.
Italian: fexofenadina
Swedish: fexofenadin
Italian: Ivacaftor ha alterato gli indici di fertilità e prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto.
Swedish: Ivakaftor hade en negativ inverkan på parametrarna för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- och honråttor.
Italian: n = 57 IC al 95%: 1,2, 1,7: p < 0,0001
Swedish: n=57 95 % KI: 1,2; 1,7; P<0,0001
Italian: La presentazione del gruppo di dosaggio lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore è coerente con la posologia raccomandata.
Swedish: Uppvisande i gruppen lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme stämmer överens med rekommenderad dosering.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può alterare l'esposizione a digossina.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för digoxin.
Italian: Pazienti da 12 a meno di 18 anni di età lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore
Swedish: Patienter mellan 12 och 18 år lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme
Italian: Per Orlistat 60 mg capsule:
Swedish: För Orlistat 60 mg kapslar:
Italian: "Epatite che può essere grave"
Swedish: "Hepatit som kan vara allvarligt"
Italian: "[Denominazione del medicinale] può essere preso subito prima, durante o entro un'ora dopo i pasti.
Swedish: "[Produktnamn] kan tas precis innan, under eller upp till en timme efter en måltid.
Italian: La capsula deve essere inghiottita con acqua."
Swedish: Kapseln ska sväljas hel tillsammans med vatten."
Italian: I sintomi possono includere ingi[Denominazione del medicinale]mento della pelle e degli occhi, prurito, urine di colore scuro, dolore addominale e dolenzia del fegato (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica sul lato destro), talvolta con perdita di appetito.
Swedish: Symtomen kan omfatta gulnad hud och ögon, klåda, mörkt färgad urin, magsmärta och ömhet i levern (märks som smärta på höger sida under bröstkorgen), ibland även med aptitlöshet.
Italian: Vedere Capitolo 2, Faccia particolare attenzione con [Denominazione del medicinale]."
Swedish: Se avsnitt 2, var särskilt försiktig med [Produktnamn]."
Italian: "Altri medicinali e [Denominazione del medicinale]"
Swedish: "Andra läkemedel och [Produktnamn]"
Italian: [Denominazione del medicinale] non è raccomandato nelle persone che assumono acarbose."
Swedish: [Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos."
Italian: • "Epatite (infiammazione del fegato).
Swedish: • "Hepatit (inflammation av levern).
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Swedish: ÄNDRINGAR SOM KOMMER ATT INFÖRAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Italian: Per Orlistat 120 mg capsule: "[Denominazione del medicinale] non è raccomandato per le persone che assumono acarbosio (un medicinale anti-diabetico utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2)."
Swedish: För Orlistat 120 mg kapslar: "[Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos (ett läkemedel mot diabetes som används för behandling av diabetes mellitus typ 2)."
Italian: • "acarbose (un medicinale anti-diabetico utilizzato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2).
Swedish: • "akarbos (ett diabetesläkemedel som används till behandling av typ 2 diabetes mellitus).
Italian: PRIMA DI PRENDERE [DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE]
Swedish: INNAN DU TAR [PRODUKTNAMN]
Italian: COME PRENDERE [DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE]
Swedish: HUR DU TAR [PRODUKTNAMN]
Italian: • Nefropatia da ossalati (accumulo di ossalato di calcio che può portare alla formazione di calcoli renali).
Swedish: • Oxalanefropati (ansamling av calciumoxalat som kan leda till njursten).
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Swedish: BIPACKSEDEL
Italian: La dicitura che segue deve essere inclusa nel foglietto illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come rilevante:
Swedish: Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i bipacksedeln för godkännandena för försäljning.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (SmPC) La dicitura che segue deve essere inclusa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come rilevante:
Swedish: PRODUKTRESUMÉ Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i produktresumén för godkännandena för försäljning.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Italian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Swedish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Italian: Radlická 3185/1c
Swedish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Italian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Swedish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Italian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
Swedish: Via Scarlatti, 31 Milano
Italian: Repubblica Ceca Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Swedish: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Italian: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Swedish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Italian: Slovacchia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Swedish: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Italian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Swedish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Italian: 92300 Levallois-Perret France
Swedish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Italian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Swedish: 00-113 Warszawa Poland
Italian: Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Swedish: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Italian: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana,
Italian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Swedish: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Italian: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Italian: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Swedish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Italian: Slovacchia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Swedish: Pharmaceutical Works Polpharma SA,
Italian: Contenuto della confezione
Swedish: Förpackning sstorlek
Italian: Il programma informativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande viktiga delar: