FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie te wykazały w szczególności, że w przybliżeniu u 19-25% pacjentów serokonwersja nastąpiła w ciągu 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Natančneje rečeno so te študije pokazale, da je približno 19-25 % bolnikov serokonvertiralo v 18 mesecih po uvedbi zdravljenja, ta delež pa se je do 45. meseca zdravljenja zvečal na približno 33-44 %.
Polish: 10 000 j.
Slovenian: 10.000 E
Polish: 5000 j.
Slovenian: 5.000 E
Polish: zewnątrzkomórkowe wiązanie toksyny z receptorami na zakończeniach neuronu ruchowego, internalizacja i uwolnienie toksyny do cytozolu zakończeń nerwowych, hamowanie uwalniania acetylocholiny z zakończeń nerwowych w połączeniach nerwowomięśniowych.
Slovenian: zunajcelična vezava toksina na specifične akceptorje na končičih motoričnih nevronov; vstop in sproščanje toksina v citosol živčnih končičev; inhibicija sproščanja acetilholina iz živčnih končičev v nevromuskularno špranjo.
Polish: Jednostki te nie są równoważne z jednostkami stosowanymi do wyrażenia mocy w innych produktach toksyny botulinowej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Teh enot ne smete zamenjati z enotami, ki se uporabljajo za izražanje jakosti drugih pripravkov botulinskega toksina (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jeśli roztwór leku NeuroBloc nie jest klarowny i bezbarwny/jasnożółty lub jeśli fiolka wydaje się być uszkodzona, produktu nie należy stosować, ale należy go usunąć jak medyczne odpady niebezpieczne biologicznie w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Če raztopina zdravila NeuroBloc ni bistra in brezbarvna/svetlorumena ali če je viala videti poškodovana, zdravila ne smete uporabiti, ampak ga zavrzite kot biološko nevaren medicinski odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono wyniki porównań podstawowych i dodatkowych zmiennych skuteczności.
Slovenian: Rezultati primerjanja primarnih in sekundarnih variabel učinkovitosti so povzeti v preglednici 1.
Polish: Analiza podskal TWSTRS ujawniła znaczący wpływ na nasilenie dystonii szyjnej oraz towarzyszący jej ból i utratę czynności.
Slovenian: Analiza podlestvic lestvice TWSTRS je pokazala signifikantne učinke na hudost cervikalne distonije ter z njo povezane bolečine in invalidnosti.
Polish: W badaniu wykazano, że zgodnie ze zdefiniowanymi kryteria dotyczącymi równoważności produktu NeuroBloc z toksyną botulinową typu A, zarówno pod kątem średniego całkowitego wyniku TWSTRS w 4 tygodniu po pierwszym i drugim podaniu leku, jak również pod kątem trwałości efektu.
Slovenian: Študija je izpolnjevala vnaprej definirana merila za neinferiornost zdravila NeuroBloc v primerjavi z botulinskim toksinom vrste A, tako glede rezultata povprečne celotne TWSTRS v 4. tednu po prvem in drugem ciklu zdravljenju, kot glede trajanja učinka.
Polish: Badania rozwoju zarodka przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazują wad rozwojowych płodu lub upośledzenia płodności.
Slovenian: Študije razvoja pri podganah in kuncih niso pokazale deformacij ploda ali spremembe plodnosti.
Polish: Po wstrzyknięciu bezpośrednio do mięśnia NeuroBloc powoduje miejscowy paraliż, który stopniowo ustępuje wraz z upływem czasu.
Slovenian: Po neposrednem injiciranju v mišico zdravilo NeuroBloc povzroči lokalizirano paralizo, ki se čez čas postopoma povrne v normalno stanje.
Polish: Obecność przeciwciał została ustalona w tych badaniach z wykorzystaniem testu oceniającego działanie ochronne u myszy (ang. MNA - Mouse Neutralization Assay).
Slovenian: Prisotnost protiteles v teh študijah so ocenjevali s testom zaščite miši (ki je znan tudi kot test nevtralizacije pri miših (MNA- Mouse Neutralization Assay).
Polish: Dodatkowe punkty końcowe obejmowały skale wizualno-analogowe (ang. Visual Analogue ScalesVAS) dla pomiaru zmian w łącznej ocenie pacjentów oraz zmian w łącznej ocenie lekarzy - obydwa od poziomu wyjściowego do 4. tygodnia.
Slovenian: Sekundarni zaključki so vsebovali še vizualno analogno lestvico (VAS - Visual Analogue Scale) za kvantifikacijo bolnikove splošne ocene spremembe in zdravnikovo splošno oceno spremembe od izhodiščne vrednosti do 4. tedna.
Polish: Co to jest lek NeuroBloc i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Neurobloc in za kaj ga uporabljamo
Polish: Wyrażone jednostki są jednostkami typu B, które nie są równoważne z jednostkami stosowanymi do wyrażenia mocy w innych produktach toksyny.
Slovenian: Enote, v katerih je izražena jakost, so enote vrste B, ki niso zamenljive z enotami, ki se uporabljajo za izražanje jakosti drugih pripravkov botulinskega toksina.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}> Drugi viri informacij
Polish: Po miejscowym podaniu domięśniowo produktu NeuroBloc, w 12% przypadków reakcji niepożądanych odnotowanych po wprowadzeniu leku na rynek zaobserwowano poważne działania niepożądane, które mogły być spowodowane działaniami układowymi toksyny botulinowej typu B (w tym następujące zdarzenia niepożądane: suchość w ustach, dysfagia i zamazane widzenie).
Slovenian: Po lokalnem intramuskularnem injiciranju zdravila NeuroBloc so opazili resne neželene učinke, ki bi lahko bili posledica sistemskih učinkov botulinskega toksina vrste B, pri 12 % primerov neželenih učinkov, o katerih so poročali po uvedbi zdravila na trg (vključno z naslednjimi neželenimi učinki: suha usta, disfagija in zamegljen vid).
Polish: W przypadku przedawkowania lub wstrzyknięcia leku do mięśnia normalnie kompensującego dystonię szyjną nie można wykluczyć, że dystonia ulegnie pogorszeniu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja ali injiciranja v mišico, ki ponavadi kompenzira cervikalno distonijo, se lahko distonija poslabša.
Polish: Nie wiadomo, czy toksyna botulinowa typu B przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se botulinski toksin vrste B izloča v materino mleko.
Polish: Produkt NeuroBloc może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku wystąpienia działań niepożądanych takich jak osłabienie mięśni oraz zaburzeń oka (niewyraźne widzenie, opadanie powiek).
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc lahko zmanjša sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji v primeru neželenih učinkov, kot so mišična šibkost in očesne motnje (zamegljen vid, ptoza vek).
Polish: Dodatkowo, poza poprawieniem czynności wykazanym poprzez obniżenie całkowitego wyniku TWSTRS, leczenie produktem NeuroBloc skutkowało istotnym obniżeniem wyniku bólu w skali TWSTRS oraz wyników oceny bólu w skali VAS, przy każdej sesji leczenia w 4, 8 i 12 tygodniu, w stosunku do wartości początkowej.
Slovenian: Poleg izboljšanja funkcije, dokazanega z zmanjšanjem rezultata celotne TWSTRS in bolečinske VAS, je bilo zdravljenje z zdravilom NeuroBloc povezano z značilnim zmanjšanjem rezultatov bolečinske TWSTRS in bolečinske VAS pri vsakem ciklu zdravljenja v 4., 8. in 12. tednu glede na izhodišče.
Polish: Tabela 1 Wyniki skuteczności badań III fazy produktu NeuroBloc BADANIE 1 (Pacjenci oporni na toksynę typu A)
Slovenian: Preglednica 1 Rezultati učinkovitosti zdravila NeuroBloc v študijah III faze 1.
Polish: U pacjentów otrzymujących dawki terapeutyczne może wystąpić nasilone osłabienie mięśni.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni s terapevtskim odmerkom, lahko čutijo pretirano oslabelost mišic.
Polish: U niektórych pacjentów, przez 16 tygodni lub dłużej, obserwowano znaczną poprawę w stosunku do stanu początkowego.
Slovenian: Pri delu bolnikov je značilno izboljšanje glede na izhodišče trajalo 16 tednov ali več.
Polish: Lek zawiera substancję czynną „toksynę botulinową typu B".
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino 'botulinski toksin vrste B'.
Polish: Produkt oryginalnie zamknięty: 5 lata.
Slovenian: 5 leta v originalni ovojnini.
Polish: Pacjent z dystonią szyjną odczuwa skurcze mięśni szyi i(lub) ramion, nad którymi nie może zapanować.
Slovenian: Pri cervikalni distoniji imate krče mišic vratu in/ali ramen, ki jih ne morete nadzorovati.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych białek uzyskanych w procesach biologicznych / biotechnologicznych dla celów leczniczych, u niektórych pacjentów, wielokrotne podanie leku NeuroBloc może wywoływać powstawanie przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej typu B. Pochodzące z trzech długofalowych badań klinicznych dane dotyczące immunogenności wskazują, że w przybliżeniu u jednej trzeciej pacjentów pojawiają się przeciwciała.
Slovenian: Podobno kot pri številnih bioloških/biotehnoloških beljakovinah, ki se uporabljajo kot zdravilne učinkovine, je ponavljajoča se uporaba zdravila NeuroBloc pri nekaterih bolnikih lahko povezana z razvojem protiteles proti botulinskemu toksinu vrste B. Podatki o imunogenosti iz treh dolgoročnih kliničnih študij kažejo, da se pri približno eni tretjini bolnikov razvijejo protitelesa, kot je bilo ugotovljeno s testom nevtralizacije pri miših/zaščite miši, odvisno od trajanja izpostavljenosti (glejte poglavje 5.1).
Polish: Pacjent może odczuwać ból w miejscu podania utrzymujący się przez kilka minut.
Slovenian: Morda boste čutili bolečino na mestu injiciranja, vendar bi ta po nekaj minutah morala prenehati.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu B lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli u pacjenta występują inne choroby nerwów lub mięśni takie jak stwardnienie zanikowe boczne (choroba Lou Gehriga), neuropatia obwodowa, miastenia lub zespół Lamberta-Eatona (osłabienie mięśni, zdrętwienie lub ból mięśni) jeśli u pacjenta występowały duszności lub trudności z przełykaniem.
Slovenian: če ste alergični na botulinski toksin vrste B ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate druge težave z živci ali mišicami, na primer amiotrofično lateralno sklerozo (Lou Gehrigovo bolezen), periferno nevropatijo, miastenijo gravis ali Lambert-Eatonov sindrom (šibkost mišic ali odrevenelost ali bolečino); če se vam pojavi oteženo dihanje ali ste imeli težave s požiranjem.
Polish: Lek NeuroBloc zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 000 jednostek leku NeuroBloc, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 10.000 enot zdravila NeuroBloc.
Polish: W badaniach nieklinicznych, produkt NeuroBloc rozcieńczono maksymalnie 6-krotnie bez zmiany mocy produktu.
Slovenian: V predkliničnih poskusih so raztopino zdravila NeuroBloc razredčili do šestkrat, ne da bi se jakost kaj spremenila.
Polish: Luksemburg Wytwórca
Slovenian: Luksemburg
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia dysfonia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora disfonija
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność i nie jest wiadomo czy produkt NeuroBloc ma szkodliwy wpływ reprodukcję.
Slovenian: Študije plodnosti niso bile opravljene in ni znano, ali zdravilo NeuroBloc lahko vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Polish: Po leczeniu toksynami botulinowymi (typu A i typu B) zgłaszano przypadki zachłystowego zapalenia płuc, spowodowanego dostaniem się do płuc kawałków pokarmu lub wymiocin, oraz schorzeń układu oddechowego.
Slovenian: Po zdravljenju z botulinskimi toksini (vrsta A in vrsta B) so poročali o aspiracijski pljučnici, ki jo povzročajo delci hrane ali izbruhka, ki vstopijo v pljuča, in o bolezni dihal.
Polish: Łączna ocena pacjentów średnia wartość w 4. tygodniu Wartość P*
Slovenian: Srednja vrednost - 4. teden 39,5 Vrednost P*
Polish: W związku z właściwościami produktu nie prowadzono żadnych badań na zwierzętach w celu ustalenia działania rakotwórczego produktu NeuroBloc.
Slovenian: Zaradi narave zdravila niso bile izvedene študije na živalih, ki bi pokazale karcinogene učinke zdravila NeuroBloc.
Polish: Rozlany produkt odkażać 10% roztworem sody kaustycznej lub roztworem podchlorynu sodu (wybielacz chlorowy używany w gospodarstwach domowych - 2 ml (0,5%): 1 litr wody).
Slovenian: Sleherno izlitje dekontaminirajte z 10-odstotno kavstično raztopino ali raztopino natrijevega klorata (gospodinjsko klorovo belilo - 2 ml (0,5 %) : 1 liter vode).
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sloan Pharma S.à.r.l.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Sloan Pharma S.à.r.l.
Polish: Placebo 10 000 j.
Slovenian: ocene placebo 10.000 E placebo 5.000 E 10.000 E
Polish: Zaburzenia układu nerwowego suchość w ustach, ból głowy kręcz karku (pogorszenie w stosunku do stanu wyjściowego), zaburzenia smaku
Slovenian: Bolezni živčevja suha usta, glavobol tortikolis (poslabšanje od izhodišča), popačeno okušanje
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano także następujące działania: zaburzenia akomodacji, opadanie powiek, wymioty, zaparcia, objawy grypopodobne, astenię, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę, pokrzywkę i świąd.
Slovenian: V času po uvedbi zdravila na trg poročajo tudi o naslednjih učinkih: abnormalna akomodacija, ptoza, bruhanje, zaprtost, gripi podobni simptomi, astenija, angioedem, izpuščaj, urtikarija in pruritus.
Polish: Należy tak postąpić, ponieważ lek NeuroBloc może zakłócać działanie innych leków jak również inne leki mogą zakłócać działanie leku NeuroBloc.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc namreč vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, nekatera druga zdravila pa lahko vplivajo na delovanje zdravila NeuroBloc.
Polish: BADANIE 2 (Pacjenci z odpowiedzią na toksynę typu A)
Slovenian: ŠTUDIJA (bolniki, dovzetni za A)
Polish: Badania farmakologiczne obejmujące pojedynczą dawkę u makaka (ang. cynomolgus monkey) nie wykazały innych działań niż przewidywany, uzależniony od wielkości dawki, paraliż nastrzykniętych mięśni wraz z pewnym rozproszeniem się toksyny po podawaniu dużych dawek, powodującym podobny skutek w sąsiednich mięśniach, do których nie wstrzyknięto leku.
Slovenian: Farmakološke raziskave enkratnih odmerkov na opicah vrste Macaca fascicularis niso pokazale učinkov, razen od odmerka odvisne pričakovane paralize mišic, v katere so injicirali zdravilo, ter nekaj difuzije toksina pri visokih odmerkih, kar je povzročilo podobne učinke v bližnjih mišicah, v katere zdravila niso injicirali.
Polish: W badaniach płodności dawka NOAEL wynosiła 300 j./kg/dobę w zakresie ogólnej toksyczności zarówno u samców, jak i u samic, oraz 1000 j./kg/dobę w zakresie płodności i reprodukcji.
Slovenian: Pri študijah plodnosti je bila vrednost NOAEL 300 E/kg/dan za splošno toksičnost tako pri samcih kot samicah ter 1000 E/kg/dan za plodnost in sposobnost razmnoževanja.
Polish: Kolejne, randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, badanie zostało przeprowadzone w celu porównania skuteczności produktu NeuroBloc (10 000 j.) z toksyną botulinową typu A (150 j.) u pacjentów z dystonią szyjną, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego produktu zawierającego toksynę botulinową.
Slovenian: Izvedena je bila dodatna randomizirana, multicentrična, dvojno slepa študija IV. faze zaradi primerjave učinkovitosti zdravila NeuroBloc (10.000 E) z botulinskim toksinom vrste A (150 E) pri bolnikih s cervikalno distonijo, ki nikoli prej niso uporabljali zdravil z botulinskim toksinom.
Polish: Dawkę początkową wynoszącą 10 000 j. należy podzielić podając ją do dwóch do czterech mięśni objętych w najsilniejszym stopniu stanem chorobowym.
Slovenian: Začetni odmerek 10.000 E je treba razdeliti med dve do štiri najbolj prizadete mišice.
Polish: Lekarz decyduje o wielkości dawki leku NeuroBloc podanej pacjentowi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, koliko zdravila NeuroBloc vam bo dajal.
Polish: Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy wezwać pogotowie.
Slovenian: Če ni dosegljiv, poiščite nujno medicinsko pomoč.
Polish: Zgłaszano działania nerwowo-mięśniowe związane z rozchodzeniem się toksyny w miejscach oddalonych od miejsca podania (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Poročajo o učinkih na nevromuskulaturo v zvezi s širjenjem toksina na mestih, ki so oddaljena od mesta odmerjanja (glejte poglavje 4.8).
Polish: Dawkę początkową wynoszącą 10 000 j. należy podzielić, podając ją do dwóch do czterech mięśni objętych w najsilniejszym stopniu stanem chorobowym.
Slovenian: Začetni odmerek je 10.000 E in ga je treba razdeliti med dve do štiri najbolj prizadete mišice.
Polish: U królików NOAEL wynosiła 0,1 j./kg/dobę w zakresie wpływu na matkę i 0,3 j./kg/dobę w zakresie wpływu na płód.
Slovenian: Pri kuncih je bila vrednost NOAEL 0,1 E/kg/dan za učinke na brejo mater in 0,3 E/kg/dan za učinke na plod.
Polish: Brak równoważności z innymi produktami toksyny botulinowej Dawka początkowa 10 000 j. (lub 5000 j.) dotyczy wyłącznie produktu NeuroBloc (toksyna botulinowa typu B).
Slovenian: Nezamenljivost zdravil, ki vsebujejo botulinski toksin Začetni odmerek 10.000 E (ali 5.000 E) velja le za zdravilo NeuroBloc (botulinski toksin vrste B).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj, razen kadar način odpiranja/redčenja preprečuje tveganje onesnaženja zdravila z mikrobi.
Polish: Podanie domięśniowe.
Slovenian: Navodilo shranite.
Polish: Materiał z wchłoniętą toksyną umieścić w worku sterylizacyjnym, zamknąć i postępować jak z medycznymi odpadami zakaźnymi zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Absorbirani toksin dajte v vrečko za avtoklav, zaprite in obdelajte kot biološko nevaren medicinski odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeuroBloc Kiedy nie stosować leku NeuroBloc:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Neurobloc Ne uporabljajte zdravila NeuroBloc:
Polish: Moc tego produktu leczniczego wyrażona jest w postaci NeuroBloc 5000 j./ml.
Slovenian: Jakost tega zdravila se izraža v enotah NeuroBloc 5.000 E/ml.
Polish: Mechanizm działania leku NeuroBloc podczas blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przebiega trójstopniowo:
Slovenian: Način delovanja zdravila NeuroBloc pri blokiranju nevromuskularne prevodnosti poteka v treh stopnjah:
Polish: średnia wartość wyjściowa średnia wartość w 4. tygodniu zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Wartość P*
Slovenian: Srednja vrednost - 4. teden 49,2 Sprememba od izhodiščne vrednosti
Polish: Lek NeuroBloc zostanie wstrzyknięty do mięśni szyi lub barków, zależnie od wymaganego miejsca leczenia.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc vam bodo injicirali v vratne ali ramenske mišice, odvisno od tega, katere vam povzročajo težave.
Polish: W razie wątpliwości czy którekolwiek z powyższych ma zastosowanie, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku NeuroBloc.
Slovenian: Če niste gotovi, ali kaj od zgoraj navedenega velja za vas, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vam dajo zdravilo NeuroBloc.
Polish: Lek NeuroBloc zostanie podany przez lekarza mającego specjalistyczne doświadczenie w leczeniu dystonii szyjnej i stosowaniu toksyny botulinowej.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc vam bo dajal zdravnik specialist, izkušen v zdravljenju cervikalne distonije in uporabi botulinskih toksinov.
Polish: Do obu badań włączono pacjentów dorosłych (³ 18 lat), którzy otrzymywali już wcześniej toksynę botulinową typu A. Do pierwszego badania zakwalifikowano pacjentów z opornością kliniczną na toksynę typu A (bez reakcji na toksynę typu A) potwierdzoną testem Frontalis typu A. Do drugiego badania włączono pacjentów, u których nadal występowała odpowiedź na toksynę typu A (reagujących na toksynę typu A).
Slovenian: Obe študiji sta vključevali odrasle bolnike (stari 18 let in več), ki so v preteklosti prejemali botulinski toksin vrste A. V prvi študiji so vključili bolnike, ki so bili klinično rezistentni na toksin vrste A (A-nedovzetni), kar je bilo potrjeno s testom vrste A Frontalis.
Polish: Lek Neurobloc dopuszczono w leczeniu dystonii szyjnej i nie powinien być stosowany w leczeniu innych schorzeń.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je odobreno samo za zdravljenje cervikalne distonije in ga ne smete uporabiti za zdravljenje ničesar drugega.
Polish: Odnotowywano dysfagię po wstrzyknięciu produktu w miejscach innych niż mięśnie szyi.
Slovenian: O disfagiji poročajo po injiciranju v druga mesta, kot je vratno mišičje.
Polish: Disodu bursztynian, sodu chlorek, roztwór albuminy ludzkiej, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, raztopina humanega serumskega albumina, klorovodikova kislina in voda za injekcije
Polish: Pozostałe składniki to: disodu bursztynian, sodu chlorek, roztwór albuminy ludzkiej, kwas solny (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, raztopina humanega serumskega albumina, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Polish: Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, randomizowane badania III fazy metodą podwójnej ślepej próby z placebo z udziałem pacjentów z dystonią szyjną.
Slovenian: Pri bolnikih s cervikalno distonijo so izvedli dve randomizirani, multicentrični, dvojno slepi študiji III faze, kontrolirani s placebom.
Polish: NeuroBloc 5000 j./ml roztwór do wstrzykiwań i.m.
Slovenian: NeuroBloc 5.000 E/ml raztopina za injiciranje i.m.
Polish: Podczas badań rozwoju zarodka dawka po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang. NOAEL) u szczurów wynosiła 1000 j./kg/dobę w zakresie wpływu na matkę i 3000 j./kg/dobę w zakresie wpływu na płód.
Slovenian: V študijah razvoja je bila raven brez vidnega neželenega učinka (NOAEL - No Observed Adverse Effect Dose Level) pri podganah 1.000 E/kg/dan za učinke na brejo mater in 3.000 E/kg/dan za učinke na plod.
Polish: Rozcieńczenia z wykorzystaniem sodu chlorku należy przeprowadzać w strzykawce poprzez pobranie pożądanej ilości produktu NeuroBloc w pierwszej kolejności, a następnie dodanie chlorku sodu do strzykawki.
Slovenian: Zdravilo razredčite z natrijevim kloridom v brizgi, najprej izvlecite potrebno količino zdravila NeuroBloc v brizgo, nato pa v brizgo dodajte natrijev klorid.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono serię badań klinicznych mających na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku NeuroBloc.
Slovenian: Opravili so vrsto kliničnih študij, da bi ovrednotili učinkovitost in varnost zdravila NeuroBloc za zdravljenje cervikalne distonije.
Polish: Produkt leczniczy NeuroBloc jest przeznaczony do leczenia dystonii szyjnej (kręcza karku) u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je indicirano za zdravljenje cervikalne distonije (tortikolisa) pri odraslih.
Polish: Przeprowadzone badania wykazały aktywność leku NeuroBloc zarówno u pacjentów, u których nie stosowano wcześniej toksyn botulinowych jak i u pacjentów, u których wcześniej stosowano toksynę botulinową typu A, w tym pacjenci, u których stwierdzono odporność na toksynę botulinową typu A.
Slovenian: Te študije so dokazale delovanje zdravila NeuroBloc tako pri bolnikih, ki se z njim še niso zdravili, kot pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z botulinskim toksinom vrste A, vključno s tistimi, ki so jih imeli za klinično rezistentne proti botulinskemu toksinu vrste A.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Klarowny roztwór, bezbarwny do jasnożółtego
Slovenian: raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna do svetlorumena raztopina.
Polish: No Observed Effect Level - NOEL) wynosi około 960 j./kg, natomiast dawka śmiertelna wynosi 2400 j./kg.
Slovenian: Sistemska raven brez vidnega učinka (NOEL - No Observed Effect Level) je bila približno 960 E/kg.
Polish: Pierwotne zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Slovenian: Obstoječe živčnomišične bolezni
Polish: Termin ważności (EXP) Po rozcieńczeniu, użyć natychmiast.
Slovenian: Uporabno do Uporabite takoj po razredčenju.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych przypadków, nie wolno stosować leku NeuroBloc.
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas, ne smete prejeti zdravila NeuroBloc.
Polish: Moc produktu NeuroBloc wynosi 5000 j./ml.
Slovenian: Jakost zdravila Neurobloc je 5.000 E/ml.