FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: aureus resistance, (ii) isolates of Staph.
Greek: aureus, (ii) επί του παρόντος υπάρχουν αποδείξεις ότι απομονωθέντα στελέχη του Staph.
English: In another study piglets were challenged with E. coli and displayed signs of diarrhoea and enterotoxaemia.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, τα χοιρίδια εκτέθηκαν σε E. coli και εμφάνισαν ενδείξεις διάρροιας και εντεροτοξαιμίας.
English: Slovenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Greek: Σλοβενία aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Sheep intended for milk production and goats do not fall into the category of major species, are by default are classified as minor species and, thus, assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Greek: Τα πρόβατα που προορίζονται για παραγωγή γάλακτος και οι αίγες δεν εμπίπτουν στην κατηγορία των μειζόνων ειδών, κατατάσσονται εξ ορισμού στην κατηγορία των ελασσόνων ειδών και, συνεπώς, αξιολογούνται στο πλαίσιο της κατευθυντήριας γραμμής της CVMP περί της αποτελεσματικότητας και των απαιτήσεων των δεδομένων ασφάλειας για τα ζώα-στόχους, βάσει των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία προορίζονται για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous, subcutaneous or intramuscular use.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια, υποδόρια ή ενδομυϊκή χρήση.
English: Rabbits are classified as minor species and thus the available data is assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Greek: Τα κουνέλια ταξινομούνται ως ελάσσον είδος και, ως εκ τούτου, τα διαθέσιμα δεδομένα αξιολογούνται στο πλαίσιο της κατευθυντήριας γραμμής της CVMP περί της αποτελεσματικότητας και των απαιτήσεων των δεδομένων ασφάλειας για τα ζώα-στόχους βάσει των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία προορίζονται για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
English: Although the scientific justification for this indication is not as robust as desirable, a clinical cure (response to treatment) of 87.5% was obtained in infections involving Staph.
Greek: Παρότι η αξιοπιστία της επιστημονικής τεκμηρίωσης της συγκεκριμένης ένδειξης δεν είναι η πλέον πειστική, κλινική ίαση (απόκριση στη θεραπεία) των λοιμώξεων από Staph.
English: Cattle, pigs >25kg
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι >25 kg
English: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Greek: Bayer Hungária Kft.
English: Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
Greek: Μέριμνα θα πρέπει να ληφθεί κατά την ταυτόχρονη χρήση φλουνιξίνης και ενροφλοξακίνης σε σκύλους, για να αποφευχθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.
English: Dogs, cats, exotic animals
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι, γάτες, εξωτικά ζώα
English: Taking into account all data available (clinical, PK/PD and antimicrobial resistance data), the CVMP considered that this indication can be accepted.
Greek: Η CVMP, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα (κλινικά, φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά και αντιμικροβιακής αντοχής), έκρινε ότι η ένδειξη αυτή μπορεί να γίνει αποδεκτή.
English: (e.g. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., against Gram-positive bacteria such as Staphylococcus spp.
Greek: (π.χ. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., θετικών κατά Gram βακτηρίων όπως Staphylococcus spp.
English: Two different doses were examined: 2.5 mg/kg bw and 5 mg/kg bw, twice daily for 3 consecutive days.
Greek: Εξετάστηκαν δύο διαφορετικές δόσεις: 2,5 mg/kg σωματικού βάρους και 5 mg/kg σωματικού βάρους, δύο φορές την ημέρα επί 3 διαδοχικές ημέρες.
English: At the recommended dose residues in all tissues were below the MRLs at day 1 postadministration.
Greek: Με τη συνιστώμενη δόση, οι τιμές των καταλοίπων σε όλους τους ιστούς ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ την ημέρα 1 μετά τη χορήγηση.
English: (e.g. Pasteurella multocida), against Gram-positive bacteria such as Staphylococcus spp.
Greek: (π.χ. Pasteurella multocida), θετικών κατά Gram βακτηρίων όπως Staphylococcus spp.
English: Results of a dose-titration study with experimentally induced infection with enterotoxigenic E. coli in suckling piglets and weaners were also reported.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν τα αποτελέσματα μιας μελέτης τιτλοποίησης της δόσης με πειραματικά προκαλούμενη λοίμωξη από εντεροτοξικό E. coli σε θηλάζοντα και απογαλακτισμένα χοιρίδια.
English: Target inhibition is caused by noncovalent binding of fluoroquinolone molecules to these enzymes.
Greek: Προκαλείται αναστολή του στόχου από μη-ομοιοπολική δέσμευση μορίων φθοροκινολόνης σε αυτά τα ένζυμα.
English: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovicaprini e suini
Greek: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovi-caprini e suini
English: aureus in commercial dairy herds was investigated.
Greek: aureus σε γαλακτοπαραγωγά κοπάδια προς εμπορική εκμετάλλευση.
English: Three different doses of enrofloxacin were administered: 1.25, 2.5 or 5 mg/kg bw/day for 3 days.
Greek: Χορηγήθηκαν τρεις διαφορετικές δόσεις ενροφλοξασίνης: 1,25, 2,5 ή 5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 3 ημέρες.
English: Denmark Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50
Greek: Βουλγαρία Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50
English: On 22 April 2013, Spain presented to the European Medicines Agency (the Agency) a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Greek: Στις 22 Απριλίου 2013, η Ισπανία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για το Baytril injectable 2,5%, το Baytril injectable 5%, το Baytril injectable 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και για τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του άρθρου 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
English: Due to deficiencies in the data provided a withdrawal period could not be derived using the statistical approach.
Greek: Λόγω ανεπαρκειών στα υποβληθέντα δεδομένα δεν ήταν δυνατός ο καθορισμός χρόνου αναμονής με τη χρήση της στατιστικής προσέγγισης.
English: The second dose may be administered by the subcutaneous route.
Greek: Η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως.
English: Different tolerance studies were conducted in calves with oral administration of enrofloxacin.
Greek: Διενεργήθηκαν διάφορες μελέτες ανοχής σε μόσχους με τη χορήγηση ενροφλοξασίνης από το στόμα.
English: Taking into account all (clinical, PK/PD and antimicrobial resistance) data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
Greek: Η CVMP, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα (κλινικά, φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά και αντιμικροβιακής αντοχής), έκρινε ότι η ένδειξη αυτή μπορεί να γίνει αποδεκτή.
English: Arthritis caused by Mycoplasma bovis (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Greek: Αρθρίτιδα προκαλούμενη από Mycoplasma bovis (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml)
English: 08028 Barcelona Spain
Greek: 08028 Barcelona Ισπανία
English: The CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)1 establishes that cattle (dairy and meat animals) and sheep (meat animals) are considered as major food-producing species.
Greek: Αίγες (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml) Το έγγραφο για τις θέσεις της CVMP σχετικά με τη διαθεσιμότητα των προϊόντων που ενδείκνυνται για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (EMEA/CVMP/477/03)1 ορίζει ότι τα βοοειδή (γαλακτοπαραγωγά και κρεατοπαραγωγά ζώα) και τα πρόβατα (κρεατοπαραγωγά ζώα) θεωρούνται μείζονα τροφοπαραγωγά είδη.
English: Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Greek: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Βέλγιο
English: Treatment of infections of the alimentary tract and septicaemia caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Greek: Θεραπεία λοιμώξεων της πεπτικής οδού και θεραπεία της σηψαιμίας οφειλόμενων σε ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη στελέχη του Escherichia coli (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml)
English: Intestinal bacterial counts were significantly reduced by treatment with 2.5 mg/kg bw/day.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των εντερικών βακτηρίων παρουσίασαν σημαντική μείωση με τη χορήγηση δόσης 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
English: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Greek: Τα Baytril injectable 2,5%, Baytril injectable 5%, Baytril injectable 10% και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του άρθρου 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, είναι ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 25 mg, 50 mg και 100 mg ενροφλοξασίνης ανά ml αντίστοιχα.
English: Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis in cattle less than 2 years old.
Greek: Θεραπεία της οξείας μυκοπλάσμωσης που σχετίζεται με αρθρίτιδα, οφειλόμενη σε ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη στελέχη του Mycoplasma bovis, σε βοοειδή ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
English: SC: Meat and offal: 12 days.
Greek: SC: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 12 ημέρες
English: A dose of 2.5 mg/kg bw/day intramuscularly for 1 or 3 days was tested comparing with oral administration.
Greek: Η δόση των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, χορηγούμενη ενδομυϊκά επί 1 ή 3 ημέρες συγκρίθηκε με τη χορήγηση θεραπείας από το στόμα.
English: Luxembourg Animalcare Group plc.
Greek: Λουξεμβούργο Animalcare Group plc.
English: Meat and offal (25 mg/ml strength): Two residue depletion studies were provided, but only in one of the studies were the animals treated at the recommended dose of 10 mg/kg bw for up to 10 days.
Greek: Κρέας και εντόσθια (περιεκτικότητα των 25 mg/ml): Υποβλήθηκαν δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων, αλλά μόνο στη μία εξ αυτών τα ζώα έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 10 ημέρες το μέγιστο.
English: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Greek: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf εναρμονισμένου χρόνου αναμονής κρίθηκε σκόπιμη η εξέταση του συνόλου των δεδομένων από τις 4 μελέτες.
English: Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): Data were available from two studies, one performed with a dose of 2.5 mg/kg bw/day for 5 days and one with a dose of 5 mg/kg bw/day for 5 days.
Greek: Κρέας και εντόσθια (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml): Υποβλήθηκαν δεδομένα από δύο μελέτες, η μία εκ των οποίων με δόση 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες και η άλλη με δόση 5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες.
English: The PK/PD analysis shows that the PK/PD ratios are largely exceeded for Gram-negative pathogens.
Greek: Η ανάλυση των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών δεδομένων δείχνει ότι οι λόγοι των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών παραμέτρων είναι σημαντικά υψηλοί για τα αρνητικά κατά Gram παθογόνα.
English: It is therefore appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the totality of residue data from all formulation groups.
Greek: Ως εκ τούτου, για τον προσδιορισμό ενός και μοναδικού εναρμονισμένου χρόνου αναμονής πρέπει να εξεταστεί το σύνολο των δεδομένων των καταλοίπων από όλες τις κατηγορίες του σκευάσματος.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Baytril injectable 2,5%, του Baytril injectable 5%, του Baytril injectable 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους, καθώς και των συναφών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του άρθρου 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε (βλ. παράρτημα Ι)
English: Additionally, the efficacy was demonstrated in several studies conducted in the USA with an arginin formulation of enrofloxacin at a 7.5 mg/kg bw dose.
Greek: Επιπλέον, αρκετές μελέτες που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ χρησιμοποιώντας σκεύασμα αργινίνης με ενροφλοξασίνη 7,5 mg/kg σωματικού βάρους υποστήριξαν την αποτελεσματικότητα.
English: Rodents, reptiles and ornamental birds
Greek: Τρωκτικά, ερπετά και διακοσμητικά πτηνά
English: In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 13 days.
Greek: Η χρήση χρονικού διαστήματος ασφαλείας της τάξης του 30% για την αντιστάθμιση των βιολογικών αβεβαιοτήτων και της μεταβλητότητας των δεδομένων, είχε ως αποτέλεσμα τον καθορισμό χρόνου αναμονής στις 13 ημέρες.
English: Two field studies were provided to demonstrate the efficacy of enrofloxacin in the treatment of infections of the alimentary tract caused by E.coli and septicaemia caused by E.coli.
Greek: Για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας της ενροφλοξασίνης στη θεραπεία λοιμώξεων της πεπτικής οδού που προκαλούνται από E.coli και στη θεραπεία της σηψαιμίας που προκαλείται από E.coli υποβλήθηκαν δύο μελέτες πεδίου.
English: Due to the variability of the data the statistical method was not considered appropriate and a withdrawal period was derived using the alternative approach.
Greek: Λόγω της ποικιλομορφίας των δεδομένων, η στατιστική μέθοδος δεν κρίθηκε κατάλληλη και ο χρόνος αναμονής προσδιορίσθηκε με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης.
English: Sheep and goats
Greek: Πρόβατα και αίγες
English: Not more than 3 ml should be administered at one intramuscular injection site.
Greek: Να μη χορηγούνται περισσότερα από 3 ml σε ένα σημείο κατά την ενδομυϊκή ένεση.
English: Acute severe mastitis caused by Escherichia coli (100 mg/ml strength)
Greek: Οξεία σοβαρή μαστίτιδα που προκαλείται από Escherichia coli (περιεκτικότητα των 100 mg/ml)
English: On the other hand, no resistance or very low resistance rates were observed for bacteria causing mastitis in ruminants (E. coli, Staph.
Greek: Επιπλέον, σε ό,τι αφορά τα βακτήρια που προκαλούν μαστίτιδα σε μηρυκαστικά (E. coli, Staph.
English: Germany Vetpharma Animal Health, S.L.
Greek: Πορτογαλία Vetpharma Animal Health, S.L.
English: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega et al. Characterisation and public health risks of antimicrobial resistance in Staphylococcus aureus in intensive rabbit breeding.
Greek: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
English: Only few data have been submitted by the MAHs regarding resistance in food borne bacteria.
Greek: Τα δεδομένα που υπέβαλαν οι ΚΑΚ σχετικά με την αντοχή σε τροφιμογενή βακτήρια είναι πολύ περιορισμένα.
English: Lithuania FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Greek: Κάτω Χώρες FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
English: Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): Four studies were considered adequate for use in deriving the withdrawal period: two complete residue depletion studies performed with the proposed dose and two limited studies focused on the injection site, which was the withdrawal period determining tissue.
Greek: Κρέας και εντόσθια (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml): Για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής κρίθηκαν κατάλληλες τέσσερις μελέτες: διενεργήθηκαν δύο ολοκληρωμένες μελέτες μείωσης καταλοίπων με τη συνιστώμενη δόση και δύο περιορισμένες μελέτες με επίκεντρο το σημείο της ένεσης, το οποίο αποτέλεσε τον προσδιοριστικό ιστό για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής.
English: Following intravenous injection: Meat and offal: 5 days.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια ένεση: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες Γάλα: 3 ημέρες
English: Taking into account all data, the CVMP considered that both indications can be accepted.
Greek: Η CVMP, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα, έκρινε ότι αμφότερες οι ενδείξεις μπορούν να γίνουν αποδεκτές.
English: are sparse.
Greek: aureus σε κουνέλια.
English: It was considered appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the combined data from the four studies.
Greek: Για τον προσδιορισμό ενός και μοναδικού εναρμονισμένου χρόνου αναμονής κρίθηκε σκόπιμη η εξέταση του συνόλου των δεδομένων από τις τέσσερις μελέτες.
English: Not more than 10 ml should be administered at one subcutaneous injection site.
Greek: Να μη χορηγούνται περισσότερα από 10 ml σε ένα σημείο κατά την υποδόρια ένεση.
English: Belgium Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
Greek: Βουλγαρία Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
English: The documentation provided was considered acceptable to support the efficacy of enrofloxacin against infections of the alimentary and respiratory tracts caused by Escherichia coli, Pasteurella multocida and Staphylococcus spp.
Greek: Η τεκμηρίωση που υποβλήθηκε για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας της ενροφλοξασίνης έναντι λοιμώξεων της πεπτικής και της αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από Escherichia coli, Pasteurella multocida και Staphylococcus spp κρίθηκε αποδεκτή.
English: Not more than 6 ml should be administered at one subcutaneous injection site.
Greek: Να μη χορηγούνται περισσότερα από 6 ml σε ένα σημείο κατά την υποδόρια ένεση.
English: All animals were treated intramuscularly with enrofloxacin at 2.5 mg/kg bw once daily.
Greek: Όλα τα ζώα υποβλήθηκαν σε ενδομυϊκή θεραπεία με δόση 2,5 mg ενροφλοξασίνης/κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισμός του είδους ζώου Σκύλοι
English: However, taking into account the available PK/PD and resistance data it has been concluded that the dose for this indication can be accepted only at 5 mg of enrofloxacin per kg bw once daily for 3 days by intramuscular injection.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα και τα δεδομένα αντοχής, κρίθηκε ότι η μόνη δόση που μπορεί να γίνει αποδεκτή για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι αυτή των 5 mg ενροφλοξασίνης ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με ενδομυϊκή ένεση επί 3 ημέρες.
English: Supporting literature for use of enrofloxacin was provided in rodents (e.g. hamsters, gerbils, guinea pigs), in reptiles (snakes, lizards and chelonia) and in ornamental birds.
Greek: Για τη χρήση της ενροφλοξασίνης σε τρωκτικά (π.χ. κρικητοί, γερβίλοι, ινδικά χοιρίδια), σε ερπετά (φίδια, σαύρες και χελώνια) και σε καλλωπιστικά πτηνά υποβλήθηκε υποστηρικτική βιβλιογραφία.
English: Nevertheless, taking into account the available PK/PD and resistance data it has been concluded that the dose for this indication can be accepted only at 5 mg of enrofloxacin per kg bw once daily for 3 days by intramuscular injection.
Greek: Παρόλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα και τα δεδομένα αντοχής, κρίθηκε ότι η μόνη δόση που μπορεί να γίνει αποδεκτή για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι αυτή των 5 mg ενροφλοξασίνης ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με ενδομυϊκή ένεση, επί 3 ημέρες.
English: It has been noted that the indications, posology and withdrawal periods approved by the Member States for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC are disharmonised across the Member States (EU/EEA).
Greek: Όπως επισημάνθηκε, οι ενδείξεις, η δοσολογία και οι χρόνοι αναμονής που εγκρίθηκαν από τα κράτη μέλη για το Baytril injectable 2,5%, το Baytril injectable 5%, το Baytril injectable 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και για τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του άρθρου 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ παρουσιάζουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών (ΕΕ/ΕΟΧ).
English: Meat and offal (25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): Four studies were considered adequate for use in deriving the withdrawal period: one complete study performed with the recommended dose and three limited studies focused on the injection site, which was the withdrawal period determining tissue.
Greek: Κρέας και εντόσθια (περιεκτικότητες των 25 mg/ml, των 50 mg/ml και των 100 mg/ml): Για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής κρίθηκαν κατάλληλες τέσσερις μελέτες: διενεργήθηκε μια ολοκληρωμένη μελέτη με τη συνιστώμενη δόση και τρεις περιορισμένες μελέτες με επίκεντρο το σημείο της ένεσης, το οποίο αποτέλεσε τον προσδιοριστικό ιστό για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής.
English: A. For products listed in Annex I containing 25 mg enrofloxacin per ml
Greek: Α. Για τα προϊόντα του παραρτήματος I που περιέχουν 25 mg ενροφλοξακίνης ανά ml
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Cattle
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισμός του είδους ζώου Βοοειδή
English: Two different enrofloxacin treatment schemes were investigated: 5 mg/kg bw for 3 days and 2.5 mg/kg for 5 days.
Greek: Εξετάστηκαν δύο διαφορετικά θεραπευτικά σχήματα ενροφλοξασίνης: 5 mg/kg σωματικού βάρους επί 3 ημέρες και 2,5 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 ημέρες.
English: An untreated group was included.
Greek: Στη μελέτη συμπεριλήφθηκε ομάδα μαρτύρων που δεν έλαβαν θεραπεία.
English: In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 12 days.
Greek: Η χρήση χρονικού διαστήματος ασφαλείας της τάξης του 30% για την αντιστάθμιση των βιολογικών αβεβαιοτήτων και της μεταβλητότητας των δεδομένων είχε ως αποτέλεσμα τον καθορισμό χρόνου αναμονής στις 12 ημέρες.
English: In the first study two groups of lambs suffering from coli-enteritis were treated intramuscularly with enrofloxacin, at the dosage of 2.5 mg/kg bw for 5 days or 5 mg/kg bw for 4 days.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, δύο ομάδες αμνών που έπασχαν από εντερίτιδα προκαλούμενη από E.coli υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενδομυϊκή χορήγηση ενροφλοξασίνης 2,5 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 ημέρες ή 5 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 ημέρες.
English: Cattle (intravenous)
Greek: Βοοειδή (ενδοφλέβια)
English: Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Greek: Η ενροφλοξακίνη είναι δραστική κατά πολλών αρνητικών κατά Gram βακτηρίων όπως Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
English: The first time point at which all residues fell below the MRL was 60 hours.
Greek: Το πρώτο χρονικό σημείο στο οποίο όλες οι τιμές των καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ ήταν οι 60 ώρες.
English: Belgium FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Greek: Πορτογαλία FORTE Healthcare Limited Cougar Lane