FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das in dem Folienbeutel enthaltene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Latvian: Nenorijiet folijas iepakojumā esošo desikantu (mitruma uzsūcējs).
German: Es wurde über gutartige oder bösartige Neoplasmen einschließlich EBV-assoziierte lymphoproliferative Erkrankungen und Hauttumoren in Verbindung mit der Behandlung mit Tacrolimus berichtet.
Latvian: Takrolima terapijas laikā ziņots par labdabīgu un ļaundabīgu audzēju rašanos, tajā skaitā EBV izraisītiem limfoproliferatīviem traucējumiem un ļaundabīgiem ādas audzējiem.
German: Nach Öffnen des Beutels aus Aluminiumfolie die Retardtabletten innerhalb von 45 Tagen aufbrauchen.
Latvian: Izlietojiet visas ilgstošās darbības tabletes 45 dienu laikā pēc alumīnija apvalka atvēršanas.
German: Patienten unter Immunsuppressionstherapie, einschließlich Therapie mit Tacrolimus, haben ein erhöhtes Risiko für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen (mit Bakterien, Pilzen, Viren und Protozoen) wie z.B. BK-Virus-assoziierte Nephropathie und JC-Virus-assoziierte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar imūnsupresīviem līdzekļiem, tajā skaitā Envarsus, ir pakļauti paaugstinātam infekciju, tajā skaitā oportūnistisko infekciju (bakteriālu infekciju, sēnīšu, vīrusu un protozoju izraisītu infekciju), piemēram, nefropātiju, kas saistīta ar BK vīrusu un progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), kas saistīta ar Džona Kanningama (John Cunningham, JC) vīrusu, rašanās riskam.
German: Es gibt auch Hinweise auf eine gastrointestinale Verstoffwechselung durch CYP3A4 in der Darmwand.
Latvian: Pierādīts arī kuņģa-zarnu trakta metabolisms, ko zarnu sieniņā veic CYP3A4.
German: Die Patientenkarte sollte die folgenden Informationen enthalten: - Arzneimittelname - Dass die Dosis einmal täglich einzunehmen ist - Die Wichtigkeit der Vermeidung einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel, das Tacrolimus enthält, außer wenn dies unter ärztlicher Beratung und Überwachung stattfindet.
Latvian: Pacienta kartītei jāiekļauj šādas galvenās daļas: - zāļu nosaukums; - norāde, ka deva ir jālieto vienu reizi dienā; - norāde par nepieciešamību izvairīties no takrolimu saturošu zāļu savstarpējas nomaiņas,
German: Es handelt sich um ein Immunsuppressivum.
Latvian: Tas ir imūno sistēmu nomācošs līdzeklis.
German: Weitere Faktoren, die das Risiko solcher klinischen Störungen erhöhen, sind eine bereits bestehende Herzerkrankung, eine Behandlung mit Kortikosteroiden, Bluthochdruck, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Infektionen, Flüssigkeitsüberlastung und Ödem.
Latvian: Citi novērotie faktori, kas paaugstināja šo klīnisko stāvokļu risku, bija esoša sirds slimība, kortikosteroīdu lietošana, hipertensija, nieru vai aknu darbības traucējumi, infekcijas, pārmērīgs šķidruma daudzums organismā un tūska.
German: Beim Menschen konnte gezeigt werden, dass Tacrolimus aus dem gesamten Magen-Darm-Trakt resorbiert wird.
Latvian: Pierādīts, ka cilvēkiem takrolims uzsūcas visā kuņģa-zarnu traktā.
German: Bei Ratte und Kaninchen war nur nach Gabe von Dosen, die beim Muttertier eine signifikante Toxizität aufweisen, eine embryofetale Toxizität zu beobachten.
Latvian: Toksisku ietekmi uz embriju un augli novēroja žurkām un trušiem un to izraisīja tikai devas, kas izraisīja arī būtisku toksicitāti mātītēm.
German: Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit Envarsus kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder bestimmte Diuretika, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton) eingesetzt werden, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs, z. B. Ibuprofen), die gegen Fieber, Entzündung und Schmerz eingesetzt werden, Antikoagulanzien (Blutverdünnungsmittel) oder orale Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.
Latvian: Envarsus lietošanas laikā ārstam ir jāzina, vai Jūs lietojat kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai noteiktus diurētiskos līdzekļus, ko lieto sirds mazspējas, hipertensijas un nieru slimības gadījumā (piemēram, amilorīdu, triamterēnu vai spironolaktonu), nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL, piemēram, ibuprofēnu), ko lieto drudža, iekaisuma un sāpju ārstēšanai, antikoagulantus (asins šķidrinātājus) vai iekšķīgi lietojamas pretdiabēta zāles.
German: Sie sollten während der Einnahme von Envarsus die Einwirkung von Sonne und UV (ultraviolettes) - Licht beschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten.
Latvian: Envarsus lietošanas laikā Jums ir jāierobežo saules un UV (ultravioletā) starojuma iedarbības laiks.
German: Schmerzen und
Latvian: Traumas,
German: Primäre Funktionsstörung des Transplantats
Latvian: saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas primāra transplantāta disfunkcija
German: Es wurde über mehrere Fälle berichtet, in denen Tacrolimus versehentlich in zu hohen Dosen eingenommen wurde.
Latvian: Bijuši vairāki ziņojumi par nejaušiem takrolima pārdozēšanas gadījumiem.
German: Es empfiehlt sich, die orale Tagesdosis von Envarsus einmal täglich am Morgen einzunehmen.
Latvian: Envarsus dienas devu lietot vienu reizi dienā no rīta.
German: Über gutartige und bösartige Tumore wurde nach Behandlung mit Envarsus berichtet.
Latvian: Ziņots par labdabīgiem un ļaundabīgiem audzējiem pēc Envarsus lietošanas.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Poloxamer 188, Magnesiumstearat, Weinsäure (E334), Butylhydroxytoluol (E321), Dimethicon
Latvian: - Citas palīgvielas ir: hipromeloze, laktozes monohidrāts, makrogols 6000, poloksamērs 188,
German: Mycophenolsäure
Latvian: Mikofenolskābe
German: Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Angstzustände, Halluzinationen, Geisteskrankheiten, depressive Verstimmung, depressive Erkrankungen und Störungen, Alpträume
Latvian: halucinācijas, psihiski traucējumi, nomākts garastāvoklis, garastāvokļa svārstības un traucējumi, nakts murgi psihotiski traucējumi
German: Hochdosiertes Prednisolon oder Methylprednisolon, wie es bei akuten Abstoßungsreaktionen eingesetzt wird, kann die Konzentration von Tacrolimus im Blut erhöhen oder senken.
Latvian: Lielas prednizolona vai metilprednizolona devas, ko lieto akūtas tremes ārstēšanai, var paaugstināt vai pazemināt takrolima līmeni asinīs.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): - erhöhte Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut - Schlafstörungen - Zittern, Kopfschmerzen - erhöhter Blutdruck - anormale Leberfunktionstests - Durchfall, Übelkeit - Nierenbeschwerden.
Latvian: Loti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - paaugstināts cukura līmenis asinīs, cukura diabēts, paaugstināts kālija līmenis asinīs; - miega traucējumi; - trīce, galvassāpes;
German: Bisher liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung vor.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu ir ierobežota.
German: Nur Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel verordnen oder Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehmen.
Latvian: Nozīmēt šīs zāles un veikt izmaiņas imūnsupresīvā terapijā drīkst tikai tādi ārsti, kuriem ir pieredze imūnsupresīvajā terapijā un transplantācijas pacientu ārstēšanā.
German: Envarsus 0,75 mg Retardtabletten sind ovale, weiße bis gebrochen weiße unbeschichtete Tabletten, mit der Prägung „0.75" auf der einen Seite und „TCS" auf der anderen Seite.
Latvian: Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas, neapvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „0.75" vienā pusē un „TCS" otrā pusē.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Envarsus und Prograf wurden jeweils in Kombination mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroiden und IL-2-Rezeptor-Antagonisten, dem Behandlungsstandard, in einer randomisierten doppelblinden, Doppel-Dummy-Studie bei 543 neuen Nierentransplantatempfängern verglichen.
Latvian: Envarsus un Prograf efektivitāte un drošums, lietojot abus kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu (MMF) un kortikosteroīdiem, un IL-2 receptoru antagonistu atbilstoši aprūpes standartam.
German: Infolge einer Umstellung auf eine alternative Formulierung muss eine therapeutische Arzneimittelüberwachung und entsprechende Dosisanpassungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die systemische Exposition von Tacrolimus erhalten bleibt.
Latvian: Pēc pārejas uz kādu citu zāļu formu, lai nodrošinātu takrolima sistēmiskās iedarbības saglabāšanos, jāveic zāļu lietošanas terapeitiska kontrole un jāpielāgo deva.
German: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma
German: Jede Retardtablette enthält 0,75 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 0,75 mg takrolima (tacrolimusum) (monohidrāta veidā).
German: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma
German: Arrhythmien, Kardiomyopathien, ventrikuläre Hypertrophie, Palpitationen
Latvian: supraventriku lāras aritmijas, kardiomiopā tijas, kambaru hipertrofija, sirdsklauves izsvīdums perikardā
German: - Nilotinib und Imatinib, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetzt werden - Mycophenolsäure, angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um eine
Latvian: - nilotinibu un imatinibu (lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai);
German: Eine Dosisreduktion kann möglicherweise bei Patienten, die eine schwere Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2) aufweisen, erforderlich sein.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt nepieciešama devas samazināšana (skatīt
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama jebkāda veida vakcinācija, lūdzu, vispirms par to pastāstiet ārstam.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA BLISTERU KASTĪTE
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden.
Latvian: Jāizvairās no dzīvu, novājinātu vakcīnu lietošanas.
German: Behandlung der Transplantatabstoßung
Latvian: Allotransplantāta tremes terapija
German: Ateminsuffizienz, Erkrankungen der Atemwege, Asthma akutes Atemnotsyndrom
Latvian: aizlikts deguns un iekaisumi elpošanas mazspēja, elpceļu slimības, astma akūts respiratorā distresa sindroms
German: Entzündung der Nasenschleimhaut
Latvian: Ieteicams iekšķīgi lietojamo
German: Es besteht eine gute Korrelation zwischen Tacrolimus-Talspiegeln und systemischer Exposition (AUC0-24), die zwischen den Formulierungen mit sofortiger Freisetzung und Envarsus vergleichbar ist.
Latvian: Takrolima minimālās koncentrācijas līmenis un sistēmiskā iedarbība (AUC0-24) labi korelē un ir līdzīga ātras darbības takrolima zāļu formai un Envarsus.
German: - Agranulozytose (eine stark ausgeprägte Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen) - hämolytische Anämie (verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen durch abnormen Abbau von roten Blutkörperchen).
Latvian: Nezināma biežuma blakusparādības (biežums nav zināms) - ziņots par izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas gadījumiem (ļoti būtiska sarkano asins šūnu skaita samazināšanās); - agranulocitoze (ļoti būtiski samazināts balto asins šūnu skaits); - hemolītiska anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās to patoloģiskas sabrukšanas dēļ); - redzes nerva izmaiņas (redzes nerva neiropātija).
German: Eine therapeutische Arzneimittelüberwachung von Mycophenolsäure kann bei einer Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus oder umgekehrt angebracht sein.
Latvian: Mainot terapiju no ciklosporīna uz takrolimu vai otrādi, ir lietderīgi kontrolēt mikofenolskābes zāļu terapeitisko koncentrāciju.
German: Es liegen vereinzelte Erfahrungen über Patienten mit sehr hohen Tacrolimus-Konzentrationen im Plasma vor, bei denen der Einsatz von Hämofiltration bzw. Diafiltration toxische Tacrolimus-Spiegel senken konnte.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem ar ļoti augstu zāļu līmeni plazmā hemofiltrācija vai diafiltrācija bija efektīva toksiskās koncentrācijas samazināšanai.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt: - Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja terapijas laikā Jums rodas šādas blakusparādības: - redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze, krāsu redzes izmaiņas , grūtības saskatīt detaļas, vai arī, ja Jūsu redzes lauks sašaurinās; - ja Jums ir stipras sāpes vēderā kopā ar citiem simptomiem, piemēram, drebuļiem, drudzi, sliktu dūšu vai vemšanu, vai bez tiem;
German: (z. B. Transplantatabstoßung) - Carbamazepin, angewendet zur Vermeidung und Kontrolle von Krampfanfällen - Metamizol, angewendet zur Behandlung von Schmerzen und hohem Fieber - Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen - pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Latvian: - fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai; - prednizolonu un metilprednizolonu, kas pieder kortikosteroīdu grupai, ko lieto iekaisumu ārstēšanai vai, lai nomāktu imūno sistēmu (piemēram, transplantāta atgrūšanu); - karbamazepīnu, ko lieto, lai novērstu un kontrolētu krampjus; - metamizolu, ko lieto, lai ārstētu sāpes un stipru drudzi; - nefazodonu, ko lieto depresijas ārstēšanai; - ārstniecības augu līdzekļus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
German: Eine unachtsame, versehentliche oder unbeaufsichtigte Umstellung zwischen Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung ist gefährlich.
Latvian: Nejauša, netīša vai nepārraudzīta ātras vai ilgstošas darbības takrolima zāļu formu maiņa nav droša.
German: Am 18. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Envarsus in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 18. jūlijā izsniedza Envarsus reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Envarsus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Envarsus EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Envarsus
Latvian: Cita informācija par Envarsus
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Envarsus ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Envarsus lietošanu?
German: Diese Anfangsdosen können auch zur Bekämpfung von Abstoßungsreaktionen ausprobiert werden.
Latvian: Šīs sākumdevas var izmēģināt arī atgrūšanas ārstēšanai.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Envarsus.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Envarsus.
German: Envarsus sollte einmal täglich mit Wasser auf leeren Magen eingenommen werden.
Latvian: Envarsus jālieto vienreiz dienā, uzdzerot ūdeni, tukšā dūšā.
German: Ärzte sollten den Tacrolimusspiegel im Blut überwachen, um sicherzustellen, dass er sich innerhalb gewisser Grenzen bewegt.
Latvian: Ārstiem jākontrolē takrolima līmenis asinīs, lai pārbaudītu, vai tas saglabājas noteiktās robežās.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung nach zwölf Monaten erfolglos war (Tod, Versagen oder Abstoßung des transplantierten Organs oder auch Ausscheiden von Patienten aus der Verlaufskontrolle).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem pēc 12 mēnešiem ārstēšana bijusi neveiksmīga (nāve, pārstādītā orgāna mazspēja vai atgrūšana vai pacients nozudis novērošanas laikā).
German: Die Therapie versagte bei 18,3 % der mit Envarsus behandelten Patienten (49 von 268) und 19,6 % (54 von 275) der Patienten, die Prograf erhalten hatten.
Latvian: Ārstēšanas neveiksmi konstatēja 18,3 % ar Envarsus ārstēto pacientu (49 no 268) un 19,6 % pacientu, kuri lietoja Prograf (54 no 275).
German: Die Rate erfolgloser Behandlungen betrug in beiden Gruppen 2,5 % (4 von 162 der mit Envarsus behandelten Patienten und 4 von 162 der mit Prograf behandelten Patienten).
Latvian: Neveiksmes rādītāji abās grupās bija 2,5 % (4 no 162 ar Envarsus ārstētiem pacientiem un 4 no 162 ar Prograf ārstētiem pacientiem).
German: Envarsus ist als Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Retardtabletten), die Tacrolimus (0,75 mg, 1 mg und 4 mg) enthalten, erhältlich.
Latvian: Envarsus ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes, kas satur takrolimu (0,75, 1 un 4 mg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Envarsus (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Nierenprobleme, Hyperglykämie (erhöhter Blutglucosespiegel), Diabetes, Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut), Hypertonie (erhöhter Blutdruck) und Insomnie (Schlafstörungen).
Latvian: Visbiežāk novērotās Envarsus blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir trīce, galvassāpes, slikta dūša (nelabums), caureja, nieru darbības traucējumi, hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), cukura diabēts, hiperkaliēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un bezmiegs (miega traucējumi).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Envarsus so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Envarsus lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Envarsus wird nach einer Transplantation häufig gemeinsam mit anderen Immunsuppressiva verabreicht.
Latvian: Envarsus pēc transplantācijas bieži lieto kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm.
German: Warum wurde Envarsus zugelassen?
Latvian: Kāpēc Envarsus tika apstiprinātas?
German: Was ist Envarsus und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Envarsus un kāpēc tās lieto?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Envarsus zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Envarsus lietošanu.
German: Die Patienten wurden entweder auf eine Behandlung einmal täglich mit Envarsus umgestellt oder setzten ihre Behandlung mit zweimal täglich Prograf fort.
Latvian: Pacientiem vai nu nomainīja terapiju uz Envarsus vienreiz dienā, vai turpināja ārstēšanu ar Prograf divreiz dienā.
German: Ein Therapiewechsel oder Umstellungen bei den Immunsuppressiva sollten nur von in der Transplantationsmedizin erfahrenen Ärzten eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Imūnsupresīvo zāļu nomaiņa vai devas izmaiņas jāsāk un jāuzrauga transplantācijā pieredzējušiem ārstiem.
German: Patienten mit schwarzer Hautfarbe benötigen eventuell höhere Dosen als Patienten mit weißer Hautfarbe.
Latvian: Melnās rases pacientiem var būt nepieciešamas lielākas devas nekā baltās rases pacientiem.
German: Diese Retardtabletten sorgen dafür, dass Tacrolimus langsam und über mehrere Stunden in einer Form aus den Tabletten freigesetzt wird, die problemlos vom Körper aufgenommen werden kann; die Tabletten müssen nur einmal täglich eingenommen werden.
Latvian: Šīs ilgstošas darbības tabletes nodrošina takrolima lēnu izdalīšanos no tabletes vairāku stundu laikā organismam viegli absorbējamā formā, tādēļ tās lietojamas tikai vienreiz dienā.
German: Die Dosierung von Envarsus wird anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet.
Latvian: Envarsus devas aprēķina, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu.
German: Aufgrund der Formulierungs-/Dosierungsunterschiede zwischen Envarsus und Advagraf wurden auch mit Patienten durchgeführte klinische Studien zur Verfügung gestellt.
Latvian: Tā kā Envarsus un Advagraf zāļu forma/devas ir atšķirīgas, bija iesniegti arī klīniskie pētījumi ar pacientiem.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind eventuell niedrigere Dosen erforderlich.
Latvian: Mazākas devas var būt nepieciešamas pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Envarsus in den zugelassenen Dosierungen eine mit Advagraf und Prograf vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufweist.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka apstiprinātām Envarsus devām ir līdzīga kvalitāte, drošums un efektivitāte kā Advagraf un Prograf.
German: Envarsus kann auch zur Bekämpfung einer Transplantatabstoßung bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden, wenn andere Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems drosseln) nicht wirksam sind.
Latvian: Envarsus var lietot arī, lai ārstētu orgāna atgrūšanu pieaugušiem pacientiem, kad citas imūnsupresīvās zāles (zāles, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti) nav efektīvas.
German: Tacrolimus
Latvian: Envarsus takrolims
German: Die Dosis muss entsprechend der Arzneimittelkonzentration im Blut und dem Ansprechen des Patienten eingestellt werden.
Latvian: Ārstēšanu pielāgo atbilstoši zāļu līmenim asinīs un pacienta atbildes reakcijai.
German: Das Referenzarzneimittel für Envarsus ist Advagraf.
Latvian: Envarsus atsauces zāles ir Advagraf.
German: Außerdem können die Patienten abnorme Ergebnisse im Leberfunktionstest zeigen.
Latvian: Pacientiem var būt arī patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti.
German: Envarsus darf weder bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile sind, noch bei Patienten, die allergisch gegen Makrolide (hierzu gehören u. a. Antibiotika wie Erythromycin) sind, angewendet werden.
Latvian: Envarsus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret takrolimu vai kādu citu sastāvdaļu, kā arī pacientiem, kuriem ir alerģija pret vielām, kuras dēvē par makrolīdiem (kuru vidū ir tāda antibiotika kā eritromicīns).
German: An der ersten Studie nahmen 326 Patienten teil, die bereits ein Nierentransplantat hatten und zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion mit Prograf und weiteren Immunsuppressiva behandelt wurden.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 326 pacienti, kuriem jau bija pārstādīta niere un kurus atgrūšanas profilakses nolūkā ārstēja ar Prograf un citiem imūnsupresantiem.
German: In diesen Studien wurde Envarsus mit Prograf, einem weitverbreiteten und allgemein verwendeten Arzneimittel, das Tacrolimus rascher als Envarsus freisetzt, verglichen.
Latvian: Šajos pētījumos Envarsus salīdzināja ar Prograf, plaši lietotām un labi zināmām takrolimu saturošām zālēm, no kurām takrolims izdalās ātrāk.
German: Envarsus ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthält.
Latvian: Envarsus ir zāles, kas satur aktīvo vielu takrolimu.
German: Es wird zur Langzeitbehandlung erwachsener Nieren- oder Lebertransplantatempfänger angewendet, um eine Transplantatabstoßung (die erfolgt, wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift) zu verhindern.
Latvian: Tās lieto ilgstošai terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir transplantēta niere vai aknas, lai novērstu atgrūšanu (situāciju, kad imūnsistēma uzbrūk pārstādītajam orgānam).
German: In der zweiten Studie wurden bei 543 Patienten mit frisch transplantierter Niere Envarsus und Prograf im Rahmen einer Standardtherapie miteinander verglichen.
Latvian: Otrā pētījumā Envarsus salīdzināja ar Prograf standarta terapijas ietvaros 543 pacientiem, kuriem nesen veikta nieres transplantācija.
German: Da Envarsus dem Referenzarzneimittel Advagraf ähnlich ist, lieferte der Antragsteller Vergleichsdaten zu Advagraf.
Latvian: Tā kā Envarsus ir līdzīgas atsauces zālēm Advagraf, pieteikumā bija iekļauti salīdzinoši dati ar Advagraf.