FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Studies bij patiënten met (primaire) immuuntrombocytopenie (ITP)
Swedish: Studier på immunologisk (primär) trombocytopeni (ITP)
Dutch: Degeneratie en/of necrose van levercellen, vaak vergezeld van verhoogde serum leverenzymen, werd waargenomen bij muizen, ratten en honden bij doseringen die in verband werden gebracht met morbiditeit en mortaliteit of met doseringen die slecht werden verdragen.
Swedish: Hepatocytdegeneration och/eller -nekros, ofta åtföljt av förhöjda leverenzymer i serum, iakttogs hos möss, råttor och hundar vid doser som förknippades med morbiditet och mortalitet eller som tolererades dåligt.
Dutch: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Swedish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Dutch: Aantallen bloedplaatjes >75.000/ µl moeten worden vermeden.
Swedish: Trombocytantal >75 000/µl bör undvikas.
Dutch: De inhoud hiervan moet gemengd worden voordat u het geneesmiddel kunt gebruiken.
Swedish: Pulvret måste blandas innan du kan ta läkemedlet.
Dutch: Bereiding en toediening van het poeder voor orale suspensie:
Swedish: Beredning och administrering av pulver till oral suspension:
Dutch: • verhoging van gehalte totale eiwitten
Swedish: • ökade nivåer av totalprotein
Dutch: Over het gehele onderzoek had geen enkele patiënt een aanwijzing voor klinisch relevante beenmergafwijkingen of klinische symptomen die zouden wijzen op beenmergdisfunctie.
Swedish: Under programmet hade inga patienter tecken på kliniskt relevanta benmärgsabnormiteter eller kliniska fynd som skulle tyda på benmärgsdysfunktion.
Dutch: 30 sachets.
Swedish: 30 dospåsar.
Dutch: Pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar)
Swedish: Pediatrisk population (åldersgruppen 1-17 år)
Dutch: Een aanhoudende respons werd gezien bij 50% van de initiële responders gedurende 20 van de 24 weken in de PETIT 2-studie en gedurende 15 van de 24 weken in de PETIT-studie.
Swedish: Hos 50 % av de som initialt svarade på behandling sågs kvarstående behandlingssvar under 20 av 24 veckor i PETIT 2-studien och 15 av 24 veckor i PETIT-studien.
Dutch: PETIT2 (TRA115450) was een tweedelige, dubbelblinde en open-label, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
Swedish: PETIT2 (TRA115450) var en 2-delad, dubbelblind och öppen, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Dutch: • toegenomen aantal witte bloedcellen (leukocytose)
Swedish: • ökat antal vita blodkroppar (leukocytos)
Dutch: De effecten van ras en geslacht op de geschatte plasma-CL/F van eltrombopag kwamen overeen bij pediatrische en volwassen patiënten.
Swedish: Inverkan av etniskt ursprung och kön på CL/F för eltrombopag i plasma var densamma hos pediatriska och vuxna patienter.
Dutch: In de HCV-studies bestond de veiligheidspopulatie uit alle gerandomiseerde patiënten die dubbbelblinde studiemedicatie kregen gedurende deel 2 van ENABLE 1 (Revolade-behandeling n=450, placebobehandeling n=232) en ENABLE 2 (Revoladebehandeling n=506, placebobehandeling n=253).
Swedish: I HCV-studierna bestod säkerhetspopulationen av alla randomiserade patienter som fick dubbelblint studieläkemedel under del 2 i ENABLE 1 (Revolade-behandling n = 450, placebobehandling n = 232) och ENABLE 2 (Revolade-behandling n = 506, placebobehandling n = 253).
Dutch: Anorexie, jicht, hypocalciëmie
Swedish: Anorexi, gikt, hypokalcemi
Dutch: Leverproblemen (verhoogde waarden van enzymen die naar voren komen bij bloedonderzoek) treden vaak op en kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiёnten.
Swedish: Leverproblem (förhöjda enzymvärden i blodprover) är vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
Dutch: Mensen met een laag aantal bloedplaatjes en gevorderde chronische (langdurige) leverziekte lopen een groter risico op bijwerkingen waaronder levensbedreigende leverschade en bloedpropjes.
Swedish: Om man har lågt antal blodplättar och samtidigt en framskriden kronisk (långvarig) leversjukdom är risken större för biverkningar, även livshotande leverskador och blodproppar.
Dutch: Daarbij konden patiënten de comedicatie van ITP-geneesmiddelen afbouwen en rescue-medicatie ontvangen volgens de lokale medische behandelrichtlijnen.
Swedish: Dessutom kunde patienterna trappa ned samtidiga ITP-läkemedel och erhålla tilläggsbehandling enligt lokal vårdstandard.
Dutch: Bij klinische onderzoeken met een TPO-R agonist bij patiënten met MDS, zijn gevallen van tijdelijke toename in blastcellen waargenomen en gevallen van MDS ziekte progressie naar acute myeloïde leukemie (AML) gerapporteerd.
Swedish: I kliniska studier med en TPO-R-agonist till patienter med MDS, har fall av övergående ökning i antalet blastceller observerats och fall av progression av MDS-sjukdomen till akut myeloisk leukemi (AML) har rapporterats.
Dutch: • geneesmiddelen, zoals methotrexaat en topotecan, gebruikt om kanker te behandelen.
Swedish: • läkemedel som t.ex. metotrexat och topotekan, för att behandla cancer  Tala om för din läkare om du tar något av dessa.
Dutch: Wanneer onvolgroeide of dysplastische cellen worden gevonden, dan moeten de perifere bloeduitstrijkjes worden onderzocht op nieuwe of verergerde morfologische afwijkingen (zoals traanvormige en kernhoudende rode bloedcellen, onvolgroeide witte bloedcellen) of cytopenie(ën).
Swedish: Om omogna eller dysplastiska celler iakttas ska perifera blodutstryk undersökas med avseende på nya eller förvärrade morfologiska abnormiteter (t.ex. droppformade och kärnförsedda blodkroppar, omogna vita blodkroppar) eller cytopeni(er).
Dutch: Trombotische/trombo-embolische voorvallen (TEE's)
Swedish: Trombotiska/tromboemboliska händelser (TEE)
Dutch: De gemelde trombotische/trombo-embolische complicaties omvatten zowel veneuze als arteriële voorvallen.
Swedish: Rapporterade trombotiska/tromboemboliska komplikationer inkluderade både venösa och arteriella händelser.
Dutch: Het is niet bekend of eltrombopag of de metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Det är inte känt om eltrombopag/metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Dutch: Zesentachtig procent van de patiënten was afhankelijk van RBC-transfusies, en 91% was afhankelijk van bloedplaatjestransfusies.
Swedish: 86 % av patienterna var erytrocyttransfusionsberoende, och 91 % var trombocyttransfusionsberoende.
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is gemeld dat ze verband houden met de behandeling met Revolade bij kinderen (leeftijd 1-17 jaar) met ITP:
Swedish: Följande ytterligare biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade hos barn (i åldern 1 till 17 år) med ITP:
Dutch: [n.v.t.]
Swedish: [N/A]
Dutch: • Plaats de punt van de spuit aan de binnenkant van de wang van het kind.
Swedish: • Placera sprutspetsen på insidan av barnets kind.
Dutch: Onveranderd oorspronkelijk eltrombopag wordt niet teruggevonden in urine.
Swedish: Oförändrad moderförening (eltrombopag) detekteras inte i urin.
Dutch: Revolade kan bloeduitslagen veroorzaken die wijzen op leverschade - een verhoging van enkele leverenzymen, in het bijzonder bilirubine en alanine-/aspartaattransaminasen.
Swedish: Revolade kan göra att dina leverprover visar tecken på leverskador - en ökning av vissa leverenzymer, särskilt bilirubin och alanin-/aspartat-transaminaser.
Dutch: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Swedish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanien
Dutch: Als u het niet binnen 30 minuten na mengen gebruikt, dan moet u een nieuwe dosis mengen.
Swedish: Om du inte tar det inom 30 minuter efter blandningen måste du blanda till en ny dos.
Dutch: • problemen met het spijsverteringsstelsel waaronder frequente stoelgang, voedselvergiftiging,
Swedish: • problem med matsmältningssystemet, bland annat: ofta förekommande avföring, matförgiftning,
Dutch: • melk of milkshakes, dranken met melk, yoghurt of room
Swedish: • mjölk eller milkshake, drycker som innehåller mjölk, yoghurt eller grädde
Dutch: • Voeg 10 ml water toe aan de mengfles en meng voorzichtig.
Swedish: • Tillsätt 10 ml vatten till blandningsflaskan och blanda försiktigt.
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden bij patiënten met bestaande cytogenetische afwijkingen van chromosoom 7.
Swedish: Behandlingen ska inte påbörjas när patienten har befintliga cytogenetiska abnormiteter i kromosom 7.
Dutch: Patiënten die het beoogde bloedplaatjesaantal bereikten en begonnen met antivirale behandeling c
Swedish: Patienter som uppnått målantalet av trombocyter och inlett antiviral behandling c
Dutch: Gelijktijdige toediening van eltrombopag en OATP1B1- (bijvoorbeeld methotrexaat) en BCRP(bijvoorbeeld topotecan en methotrexaat) substraten moet met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av eltrombopag och OATP1B1- (t.ex. metotrexat) och BCRP-substrater (t.ex. topotekan och metotrexat) ska ske med försiktighet.
Dutch: Een verminderde respons, of als het handhaven van de plaatjesrespons niet lukt tijdens de behandeling met eltrombopag binnen het geadviseerde doseringsschema, moeten reden zijn om te zoeken naar onderliggende factoren, met inbegrip van een verhoogd beenmergreticuline.
Swedish: Uteblivet svar eller misslyckande att bibehålla ett trombocytsvar med eltrombopagbehandling inom det rekommenderade doseringsintervallet ska föranleda en sökning av orsaksfaktorer, bland annat förhöjt benmärgsretikulin.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op eltrombopag
Swedish: Effekter av andra läkemedel på eltrombopag
Dutch: Voor meer details over de bereiding en toediening van de suspensie, zie "instructies voor gebruik" in de bijsluiter.
Swedish: Ytterligare information om beredning och administrering av suspensionen finns i bruksanvisningen i bipacksedeln.
Dutch: • Haal de spuit van de fles af.
Swedish: • Ta bort sprutan från flaskan.
Dutch: Als u dit toch doet, dan zal Revolade niet voldoende worden opgenomen in uw lichaam.
Swedish: Om du gör det tas inte medicinen upp av kroppen på rätt sätt.
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet hervat worden volgens de aanwijzingen betreffende dosering en wijze van toediening (zie rubriek 4.2).
Swedish: Behandlingen med eltrombopag ska återinsättas i enlighet med rekommendationerna för dosering och administrering (se avsnitt 4.2).
Dutch: Bij SAA
Swedish: För SAA
Dutch: De behandeling van deze patiënten met eltrombopag mag alleen worden gestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van een gevorderd stadium van HVC, en alleen dan als het risico op trombocytopenie of het niet geven van een antivirale behandeling een interventie rechtvaardigen.
Swedish: Hos dessa patienter bör behandling med eltrombopag endast initieras av läkare med erfarenhet av behandling av avancerad HCV, och endast när risken för trombocytopeni eller utebliven antiviral terapi nödvändiggör behandlingen.
Dutch: In studies die gebruik maakten van humane levermicrosomen vertoonde eltrombopag (tot aan 100 M) geen in vitro remming van de CYP450-enzymen 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 en 4A9/11 en was het een remmer van CYP2C8 en CYP2C9 volgens bepalingen gebruik makend van paclitaxel en diclofenac als testsubstraten.
Swedish: I studier som använde humana levermikrosomer visade eltrombopag (upp till 100 M) ingen hämning in vitro av CYP450-enzymerna 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 och 4A9/11 och var en hämmare av CYP2C8 och CYP2C9 enligt bestämning med hjälp av paklitaxel och diklofenak som undersökningssubstrat.
Dutch: De veiligheid van Revolade bij pediatrische patiënten (leeftijd van 1 tot 17 jaar) met eerder behandelde ITP werd aangetoond in twee studies.
Swedish: Säkerheten av Revolade hos barn (1-17 år) med tidigare behandlad ITP har påvisats i två studier.
Dutch: Er moet worden overwogen om een beenmerg-aspiraat enbiopsie uit te voeren gedurende het verloop van de ziekte en de behandeling, vooral bij patiënten ouder dan 60 jaar die systemische verschijnselen en afwijkende symptomen hebben, zoals verhoogde perifere blastcellen.
Swedish: Benmärgsaspiration och biopsi bör övervägas under sjukdomens förlopp och behandling, framförallt hos patienter över 60 år, patienter med systemiska symtom eller avvikande statusfynd som t.ex. ökat antal perifera blastceller.
Dutch: Tijdens de behandeling met eltrombopag werd 59% (23/39) onafhankelijk van bloedplaatjestransfusies (28 dagen zonder bloedplaatjestransfusie) en 27% (10/37) werd onafhankelijk van RBC-transfusies (56 dagen zonder RBC-transfusie).
Swedish: Under behandling med eltrombopag blev 59 % (23/39) trombocyttransfusionsoberoende (28 dagar utan trombocyttransfusion) och 27 % (10/37) blev erytrocyttransfusionsoberoende (56 dagar utan erytrocyttransfusion).
Dutch: Eltrombopag remt UGT1A1 en OATP1B1, als gevolg waarvan indirecte hyperbilirubinemie zou kunnen optreden.
Swedish: Eltrombopag hämmar UGT1A1 och OATP1B1, vilket kan leda till indirekt hyperbilirubinemi.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten: • verhoging van leverenzymen (alanineaminotransferase, ALAT)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan dyka upp i blodprov: • förhöjda leverenzymer (alaninaminotransferas (ALAT))
Dutch: Omdoos van 25 mg poeder voor orale suspensie - zonder blue box - 30 sachets
Swedish: Kartong med 25 mg pulver till oral suspension - utan blue box - 30 dospåsar
Dutch: Het aantal bloedplaatjes was 672.000/µl op dag 18 na inname en het maximale aantal bloedplaatjes was 929.000/µl.
Swedish: Trombocytantalet var 672 000/µl dag 18 efter intaget och maximalt trombocytantal var 929 000/µl.
Dutch: Reticulinevorming in het beenmerg en risico op beenmergfibrose
Swedish: Bildande av retikulin i benmärg och risk för benmärgsfibros
Dutch: Als u naast Revolade voor de behandeling van een laag aantal bloedplaatjes in verband met hepatitis C een behandeling op basis van interferon gebruikt, kunnen bepaalde leverproblemen verergeren.
Swedish: Om du tar interferon-baserade läkemedel tillsammans med Revolade för behandling av lågt antal blodplättar på grund av hepatit C kan vissa leverproblem förvärras.
Dutch: Het merendeel van de patiënten had HCVgenotype 1 (64%) en een brugvormende fibrose of cirrose.
Swedish: Majoriteten av patienterna var av HCV-genotyp 1 (64 %) och hade bryggfibros/cirros.
Dutch: De ziektekenmerken in de uitgangssituatie waren voor beide studies vergelijkbaar, en duidden op een HCV-patiëntenpopulatie met gecompenseerde cirrose.
Swedish: Sjukdomsegenskaperna vid baslinjen var liknande i båda studierna och var överensstämmande med kompenserade cirrotiska HCV-patienter.
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen), kortademigheid
Swedish: • snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning), andfåddhet
Dutch: De mediane tijd tot de diagnose was 3 maanden vanaf het begin van de behandeling met eltrombopag.
Swedish: Mediantiden till diagnos var 3 månader efter påbörjad eltrombopagbehandling.
Dutch: Eltrombopag kan worden toegediend als comedicatie bij andere ITP-geneesmiddelen.
Swedish: Eltrombopag kan administreras som tillägg till andra ITP-läkemedel.
Dutch: Ernstige aplastische anemie bij volwassen patiënten
Swedish: Svår aplastisk anemi hos vuxna patienter
Dutch: • Knip de bovenkant van elke sachet eraf met een schaar.
Swedish: • Klipp av ovansidan på varje dospåse med en sax
Dutch: Een vergelijkbare bloedplaatjesrespons werd gedurende de hele studie gehandhaafd bij respectievelijk 52% en 16% van de patiënten aan het einde van de 6 maanden behandelduur.
Swedish: Ett liknande trombocytsvar bibehölls under hela studien, varvid 52 % och 16 % av patienterna hade ett svar i slutet av behandlingsperioden på 6 månader.
Dutch: Eltrombopag mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus (zie rubriek 4.6).
Swedish: Eltrombopag bör endast användas under graviditet om den förväntade nyttan motiverar den eventuella risken för fostret (se avsnitt 4.6).
Dutch: Orofaryngeale pijn, rinorroe♦
Swedish: Hosta, orofaryngeal smärta, rinorré
Dutch: Bij beide studies was het primaire effectiviteitseindpunt de aanhoudende virologische respons (sustained virological response (SVR)), gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie 24 weken na afloop van de behandelperiode geen HCV-RNA kon worden aangetoond.
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var bibehållet virologiskt svar (SVR), definierat som andelen patienter utan detekterbart HCV-RNA vid 24 veckor efter avslutandet av den planerade behandlingsperioden.
Dutch: Symptomen waarbij u actie moet ondernemen: ga naar een arts Patiënten die Revolade gebruiken voor ITP of een laag aantal bloedplaatjes als gevolg van hepatitis C, kunnen verschijnselen van mogelijk ernstige bijwerkingen krijgen.
Swedish: Symtom som behöver behandling: uppsök läkare Personer som tar Revolade för antingen ITP eller låg blodplättsnivå på grund av hepatit C kan få tecken på potentiellt allvarliga biverkningar.
Dutch: Leverdecompensatie bij patiënten met chronische hepatitis C: controle is vereist bij patiënten met lage albuminewaarden (≤35 g/l) of met een MELD-score ≥10 in de uitgangssituatie.
Swedish: Leverdekompensation hos patienter med kronisk hepatit C: Övervakning krävs hos patienter med låga albuminnivåer (≤35 g/l) eller med MELD-poäng ≥10 vid baslinjen.
Dutch: Remmers en inductoren van CYP1A2 en CYP2C8
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP1A2 och CYP2C8
Dutch: PETIT (TRA108062) was een driedelige, gespreide-cohort, open-label en dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
Swedish: PETIT (TRA108062) var en 3-delad, förskjuten kohort-, öppen och dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Dutch: Het gebruik van eltrombopag dient te worden beëindigd indien de antivirale behandeling als gevolg van opgetreden leverdecompensatie wordt gestaakt.
Swedish: Eltrombopag bör avslutas om den antivirala behandlingen avbryts på grund av leverdekompensation.
Dutch: • zich onwel voelen
Swedish: • mår dåligt
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, sucralose en xanthaangom.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mannitol, sukralos och xantangummi.
Dutch: Als er nieuwe cytogenetische afwijkingen worden ontdekt, moet worden beoordeeld of voortzetting van de behandeling met eltrombopag aangewezen is (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Swedish: Om nya cytogenetiska abnormiteter upptäcks, ska det utvärderas om fortsatt eltrombopagbehandling är lämplig (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: • Gebruik, om zwangerschap te voorkomen, een betrouwbare anticonceptiemethode gedurende de periode dat u Revolade gebruikt.
Swedish: • Använd en tillförlitlig preventivmetod när du tar Revolade för att förhindra graviditet.
Dutch: Revolade wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Swedish: Revolade rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Dutch: Placebo n/N (%) [95% BI]
Swedish: Placebo n/N (%) [95 % CI]
Dutch: Het is gebleken dat het risico op TEE's is verhoogd bij patiёnten met chronische leverziekte behandeld met eenmaal daags 75 mg eltrombopag gedurende 2 weken ter voorbereiding van invasieve ingrepen.
Swedish: Risken för tromboemboliska händelser har befunnits vara förhöjd hos patienter med kronisk leversjukdom som behandlats med 75 mg eltrombopag en gång dagligen i 2 veckor som förberedelse för invasiva åtgärder.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van eltrombopag bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) met trombocytopenie gerelateerd aan chronische HCV of ernstige aplastische anemie, zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för eltrombopag har inte fastställts hos barn och ungdomar (<18 år) med kronisk HCV-relaterad trombocytopeni eller SAA.
Dutch: Het wordt aangeraden om, wanneer de behandeling met eltrombopag wordt gestaakt, de ITP-behandeling te hervatten in overeenstemming met de geldende behandelrichtlijnen.
Swedish: Om behandlingen med eltrombopag sätts ut, rekommenderas att ITP-behandling påbörjas igen enligt aktuella behandlingsriktlinjer.
Dutch: Alle 7 patiënten hadden een normale cytogenese bij aanvang.
Swedish: Alla 7 patienter hade normal cytogenetik vid studiens början.
Dutch: Interacties met andere HMG-CoA reductaseremmers worden ook verwacht, met inbegrip van atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pravastatine en simvastatine.
Swedish: Interaktioner förväntas även med andra HMG-CoA-reduktashämmare, bland annat atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin och simvastatin.
Dutch: In klinische studies werden de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van ITP gebruikt in combinatie met eltrombopag: corticosteroïden, danazol, en/of azathioprine, intraveneus immunoglobuline (IVIG) en anti-D-immunoglobuline.
Swedish: Läkemedel som används för behandling av ITP i kombination med eltrombopag i kliniska studier omfattade kortikosteroider, danazol och/eller azatioprin, intravenöst immunglobulin (IVIG) och antiD-immunglobulin.
Dutch: De effecitiviteit en veiligheid van eltrombopag bij gebruik ter behandeling van trombocytopenie bij patiënten met een HCV-infectie, zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies.
Swedish: Effekten och säkerheten av eltrombopag vid behandling av trombocytopeni hos patienter med HCVinfektion utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Dutch: In het geval van overdosering moet een orale toediening worden overwogen van metaal-kationen-bevattende middelen zoals calcium-, aluminium-, of magnesiumpreparaten om eltrombopag te binden door chelatie en zo de absorptie te beperken.
Swedish: Vid en överdos ska oral tillförsel av ett metallkatjoninnehållande preparat, t.ex. kalcium-, aluminium- eller magnesiumpreparat, övervägas för att kelera eltrombopag och således begränsa absorptionen.
Dutch: Patiënten met deze kenmerken dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van leverdecompensatie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienter med dessa egenskaper bör noga övervakas för tecken och symtom på leverdekompensation (se avsnitt 4.4).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is eltrombopag.
Swedish: Den aktiva substansen i Revolade är eltrombopag.
Dutch: Stop nooit met het innemen van Revolade, tenzij u dit eerst met uw arts heeft besproken.
Swedish: Sluta inte ta Revolade utan att ha talat med din läkare.
Dutch: Schoonmaken van de mengbenodigdheden:
Swedish: Rengör blandningstillbehören:
Dutch: Wat heeft u nodig Elke medicatieset van Revolade poeder voor orale suspensie bevat:
Swedish: Vad du behöver Varje sats med Revolade pulver till oral suspension innehåller:
Dutch: Vijf van de zes patiënten die behandeld werden met eltrombopag, maakten een trombotische complicatie door met een aantal bloedplaatjes >200.000/µl en binnen 30 dagen na de laatste dosering eltrombopag.
Swedish: Hos fem av de 6 patienterna som behandlades med eltrombopag inträffade den trombotiska komplikationen vid trombocytnivåer >200 000/µl och inom 30 dagar efter sista dosen eltrombopag.
Dutch: Het primaire eindpunt was de hematologische respons beoordeeld na 12 weken behandeling met eltrombopag.
Swedish: Primärt effektmått var hematologiskt svar utvärderat efter 12 veckor med eltrombopagbehandling.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer eltrombopag aan patiënten met een leverziekte wordt toegediend.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när eltrombopag administreras till patienter med leversjukdom.
Dutch: Revolade 12,5 mg en 25 mg filmomhulde tabletten bevatten ook polysorbaat 80 (E433).
Swedish: Revolade 12,5 mg och 25 mg filmdragerade tabletter innehåller också polysorbat 80 (E433).
Dutch: Cohort 3 (1 tot 5 jaar)
Swedish: Kohort 3 (1-5 år)
Dutch: Zes patiënten hadden een cytogenetische abnormaliteit in maand 3 van de eltrombopagtherapie en één patiënt had een cytogenetische abnormaliteit in maand 6.
Swedish: Sex patienter hade cytogenetisk abnormitet vid månad 3 med eltrombopagbehandling och en patient hade cytogenetisk abnormitet vid månad 6.
Dutch: Polyvalente kationen (chelatie)
Swedish: Polyvalenta katjoner (kelering)