FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μερικά αντικαταθλιπτικά (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης - νοραδρεναλίνης, τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά) το αντιβιοτικό σιπροφλόξασύνη που χρησιμοποιείται ενάντια στις μολύνσεις ο καταστολέας του βήχα δεξτομεθορφάνη συμπαθομιμητικά, όπως αυτά που βρίσκονται στις οπτικές σταγόνες, στα ρινικά και στα από το στόματος αποσυμφορητικά και τα φάρμακα για το κοινό κρυολόγημα που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη.
Maltese: impedituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin-norepinephrine, mediċini triċikliċi u tetraċikliċi kontra d-depressjoni) - l-antibijotiku ciprofloxacin li jintuża kontra l-infezzjonijiet - il-mediċina kontra s-sogħla dextromethorphan - simpatomimetiċi bħal dawk fit-taqtir tal-għajnejn, f'dekonġestjonanti ta' l-imnieħer u f'dawk li jittieħdu mill-ħalq u prodotti mediċinali kontra l-irjiħat li fihom ephedrine u pseudoephedrine.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα της ρασαγιλίνης στο οποίο συμμετείχαν 115 ασθενείς σε συγχορήγηση ρασαγιλίνης με τρικυκλικά και 141 ασθενείς σε συγχορήγηση ρασαγιλίνης και SSRIs/SNRIs, δεν υπήρξαν περιστατικά σεροτονινεργικού συνδρόμου .
Maltese: Ma kien hemm ebda każ ta' sindromu ta' serotonin filprogramm kliniku ta' rasagiline fejn 115-il pajent ġew esposti fl-istess ħin għal rasagiline u triċikliċi u 141 pazjent ġew esposti għal rasagiline u SSRIs/ SNRIs.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την συγχορήγηση με SSRIs, SNRIs,, τρικυκλικά/ τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς ΜΑΟ.
Maltese: Reazzjonijiet serji avversi kienu rraportati bl-użu fl-istess ħin ta' SSRIs, SNRIs, antidepressanti triċikliċi / tetraċikliċi u impedituri ta' MAO.
Greek: Συχνές: επιπεφυκίτιδα (2,7% vs 0,7%)
Maltese: Komuni: konġuntivite (2.7% vs. 0.7%)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε ενότητα 4.5).
Maltese: L-użu ta' rasagiline flimkien ma' fluoxetine jew fluvoxamine għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Πειράματα in vitro δείχνουν ότι και οι δύο οδοί μεταβολισμού της ρασαγιλίνης εξαρτώνται από το σύστημα κυτοχρώματος P450, με το CYP1A2 να είναι το κύριο ισο-ένζυμο που εμπλέκεται στον μεταβολισμό της ρασαγιλίνης.
Maltese: Esperimenti in vitro juru li ż-żewġ rotot ta' metaboliżmu ta' rasagiline jiddependu fuq is-sistema ta' cytochrome P450, u li CYP1A2 huwa l-iżoenzim prinċipali involut fil-metaboliżmu ta' rasagiline.
Greek: Συχνές: Ορθοστατική υπόταση (3,9% vs. 0,8%)
Maltese: Disturbi vaskulari komuni: ipotensjoni ortostatika (3.9% vs. 0.8%)
Greek: Η νόσος του Parkinson σχετίζεται με συμπτώματα ψευδαισθήσεων και σύγχυσης.
Maltese: Il-marda ta' Parkinson hija assoċjata ma' sintomi ta' alluċinazzjonijiet u konfużjoni.
Greek: Rasagiline Mylan 1 mg δισκία ρασαγιλίνη
Maltese: Rasagiline Mylan 1 mg pilloli rasagiline
Greek: Κατανομή Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από μια ενδοφλέβια δόση ρασαγιλίνης είναι 243 L.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni medju wara doża waħda ta' rasagiline fil-vina huwa ta' 243 l.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rasagiline Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρασαγιλίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rasagilina
Greek: Η ντοπαμίνη είναι σημαντική για τον έλεγχο της κίνησης και του συντονισμού.
Maltese: Iddopamina hija importanti għall-kontroll tal-moviment u l-koordinazzjoni.
Greek: Το Rasagiline Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Rasagiline Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Η δραστική ουσία του Rasagiline Mylan, ρασαγιλίνη, είναι ένας «αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης Β».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rasagiline Mylan, ir-rasagilina, hija ‘inibitur tal-monoamina ossidazi B'.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rasagiline Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasagiline Mylan
Greek: Το Rasagiline Mylan διατίθεται με τη μορφή δισκίων (1 mg).
Maltese: Rasagiline Mylan jiġi bħala pilloli (1 mg)
Greek: Το Rasagiline Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη.
Maltese: Rasagiline Mylan fih is-sustanza attiva rasagilina.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rasagiline Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasagiline Mylan.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rasagiline Mylan;
Maltese: Għaliex ġie approvat Rasagiline Mylan?
Greek: Το Rasagiline Mylan είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Πάρκινσον (μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία).
Maltese: Rasagiline Mylan huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-adulti bil-marda ta' Parkinson (disturb progressiv fil-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija tal-muskoli).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rasagiline Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Rasagiline Mylan jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Από στόματος χρήση Κυψέλη (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: 112-il pillola
Greek: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Κροατία
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Il-Kroazja
Greek: [-1,20, -0,41], p<0,0001) με αυτή που παρατηρήθηκε στην ομάδα της ρασαγιλίνης 1mg.
Maltese: [-1.20, -0.41], p<0.0001) kien simili ta' dak osservat fil-grupp ta' rasagiline 1 mg.
Greek: EU/1/14/977/001 EU/1/14/977/002 EU/1/14/977/003 EU/1/14/977/004 EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006 EU/1/14/977/008 EU/1/14/977/009 EU/1/14/977/010
Maltese: EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006 EU/1/14/977/008 EU/1/14/977/009 EU/1/14/977/010
Greek: Blister: 3 χρόνια Φιαλίδια: 3 χρόνια
Maltese: Folji: 3 snin Flixken: 3 snin
Greek: 7 δισκία 10 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 100 δισκία 112 δισκία 10 x 1 δισκία 30 x 1 δισκία 100 x 1 δισκία
Maltese: 7 pilloli 10 pilloli 28 pillola 30 pillola 100 pillola 112-il pillola 10 x 1 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Greek: Επαγωγείς του CYP1A2
Maltese: Indutturi ta' CYP1A2
Greek: NL-2031 GA Haarlem Ολλανδία
Maltese: NL-2031 GA Haarlem L-Olanda
Greek: Ex vivo και in vitro πειράματα καταδεικνύουν ότι η ρασαγιλίνη δεν είναι ούτε αναστολέας ούτε επαγωγέας των κύριων ενζύμων του CYP450 (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Esperimenti ex vivo u in vitro juru li rasagiline la huwa impeditur u lanqas induttur ta' enzimi CYP450 maġġuri (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Δερματικό μελάνωμα*
Maltese: Melanoma filġilda*
Greek: Κατάθλιψη, Ψευδαισθήσεις
Maltese: Depressjoni, Alluċinazzjonijiet
Greek: Ο μεταβολισμός της ρασαγιλίνης γίνεται μέσω δυο κύριων οδών: της N-απαλκυλίωσης και/ή υδροξυλίωσης για να προκύψει: 1-αμινοινδάνιο, 3-υδροξυ-N-προπαργυλ-1 αμινοινδάνιο και 3-υδροξυ-1-αμινοινδάνιο.
Maltese: N-dialkajlazzjoni u/jew idroxilazzjoni biex jipproduċi: 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan u 3-hydroxy-1-aminoindan.
Greek: Συσκευασίες με διάτρητα blister μονάδων δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο των 10 x 1, 30 x 1 και 100 x 1 δισκίων.
Maltese: Aluminju / aluminju folji ta 'doża waħda perforati tal-10 x 1, 30 x 1 u 100 x 1 pillola.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η ρασαγιλίνη σε συγκέντρωση 1μg/ml (ισοδύναμο με επίπεδο που είναι 160 φορές η μέση τιμή Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml σε ασθενείς με νόσο Parkinson μετά από 1mg πολλαπλής δόσης ρασαγιλίνης), δεν ανέστειλε τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 και CYP4A.
Maltese: Studji in vitro wrew li rasagiline f'konċentrazzjoni ta' 1 µg/ml (ekwivalenti għal livell li hu 160 darba iżjed mill-medja ta' Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml f' pazjenti bil-marda ta' Parkinson wara dożi multipli ta' rasagiline 1 mg), ma jinibixxix isoenzimi taċ-ċitokrom P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 u CYP4A.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, άμυλο καλαμποκιού, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού, στεαρικό οξύ, τάλκη.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize starch, stearic acid, talc.
Greek: Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε blister συσκευασίες των 7, 10, 28, 30, 100 και 112 δισκίων, σε συσκευασίες διάτρητων blister μονάδων δόσης των 10 x 1, 30 x 1 και 100 x 1 δισκίων ή σε φιαλίδιο που περιέχει 30 δισκία.
Maltese: Il-pilloli issibhom f'folji ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli, F'pakketti b'folji doża waħda perforati ta' 10 x 1, 30 x 1 u 100 x 1 pillola jew ġo flixkun ta' 30 pillola.
Greek: Η μέση συνολική μείωση στον ημερήσιο «OFF» χρόνο ήταν παρόμοια στην ομάδα της εντακαπόνης (-0,80h, 95% CI
Maltese: Il-medja ta' tnaqqis totali ta' ħin mgħoddi fi stat "OFF" f'ġurnata fil-grupp ta' entacapone (-0.80 sigħat, 95% CI
Greek: Στην μελέτη ΙΙ, η μέση διαφορά του αριθμού των ωρών που καταναλώθηκαν στην κατάσταση «OFF» σε σύγκριση με το εικονικό ήταν -0,78 ώρες, 95% CI[-1,18, -0,39], p=0,0001.
Maltese: 78 sigħat, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού*
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi*
Greek: Εάν ξεκινάτε θεραπεία με φλουξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες από την διακοπή της θεραπείας με Rasagiline ratiopharm.
Maltese: Biex tibda trattament b' fluoxetine jew fluvoxamine, trid tistenna mill-inqas 14 il-ġurnata minn meta twaqqaf Rasagiline ratiopharm.
Greek: Η επίπτωση του δερματικού μελανώματος στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ήταν 2/380 (0,5%) στην ομάδα θεραπείας ρασαγιλίνης 1 mg ως συμπληρωματική για τη λεβοντόπα έναντι επίπτωσης 1/388 (0,3%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Maltese: L-inċidenza ta' melanoma tal-ġilda fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo kienet ta' 2/380 (0.5%) f'rasagiline 1 mg bħala terapija viċin il-grupp ta' terapija b'levodopa vs. inċidenza ta' 1/388 (0.3%) fil-grupp tal-plaċebo.
Greek: Άλλα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450
Maltese: Isoenzimi oħra taċ-ċitokrom P450
Greek: Σεροτονινεργικό σύνδρομο*, Επεισόδια υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας (EDS) και αιφνίδιας έναρξης ύπνου (SOS)*
Maltese: Sindrome ta' serotonin*, Episodji ta' ngħas eċċessiv matul ilġurnata (EDS
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω στους Πίνακες 1 και 2 κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα χρησιμοποιώντας τους ακόλουθους κανόνες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt fit-Tabelli 1 u 2 skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Τα ακόλουθα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της έκθεσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά με άγνωστη συχνότητα: καταναγκασμοί, ψυχαναγκαστικές αγορές, δερματιλλομανία, σύνδρομο δυσρύθμισης της ντοπαμίνης, διαταραχή ελέγχου των παρορμήσεων, παρορμητική συμπεριφορά, κλεπτομανία, κλοπή, ιδεοληψίες, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, στερεοτυπία, χαρτοπαιξία, παθολογική χαρτοπαιξία, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχοσεξουαλική διαταραχή, σεξουαλικά ανάρμοστη συμπεριφορά.
Maltese: Dawn li ġejjin kienu rrappurtati waqt esponiment wara t-tqegħid fis-suq bi frekwenza mhux magħrufa: impulsjonijiet, xiri kompulsiv, dermatillomanija, sindrome ta' problemi bil-kontroll ta' domapine, disturbi fil-kontroll tal-impulsi, imġiba impulsiva, kleptomanija, serq, ħsibijiet ossessivi, disturb ossessiv-kompulsiv, stereotipija, logħob tal-ażżard, logħob tal-ażżard patoloġiku, żieda fil-libido, ipersesswalità, disturb psikosesswali, imġiba sesswali mhux xierqa.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro έδειξαν ότι το κυτόχρωμα P450 1Α2 (CYP1A2) είναι το κυρίως υπεύθυνο ένζυμο για τον μεταβολισμό της ρασαγιλίνης.
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro indikaw li ċ-ċitokrom P450 1A2 (CYP1A2) huwa l-enzim prinċipali risponsabli għall-metaboliżmu ta' rasagiline.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης-Β Κωδικός ATC: Ν04ΒΧ04
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
Greek: Η χρήση του Rasagiline ratiopharm μαζί με αντικαταθλιπτικά που περιέχουν φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Maltese: L-użu ta' Rasagiline ratiopharm flimkien ma' mediċini kontra d-depressjoni li fihom fluoxetine u fluvoxamine għandhom jiġu evitati.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgium Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Greek: EMA/723435/2014 EMEA/H/C/003957
Maltese: EMEA/H/C/003957
Greek: Οι μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.159 ασθενείς, διήρκεσαν 26 και 18 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Maltese: L-istudji inkludew 1,159 pazjent u damu 26 u 18-il ġimgħa rispettivament.
Greek: Σε μία από τις μελέτες, η χορήγηση θεραπείας με Rasagiline ratiopharm για χρονικό διάστημα 26 εβδομάδων οδήγησε σε μέση μείωση της βαθμολογίας UPDRS (τυποποιημένη κλίμακα για την εκτίμηση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson) κατά 0,13 βαθμούς από την αρχική τιμή των 24,69 βαθμών σε σύγκριση με την αύξηση κατά 4,07 βαθμούς στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με αρχική τιμή τους 24,54 βαθμούς.
Maltese: F'wieħed mill-istudji, kura ta' 26 ġimgħa b'Rasagiline ratiopharm irriżultat fi tnaqqis medju ta' 0.13-il punt f'UPDRS (skala standard biex jiġu evalwati s-sintomi tal-marda ta' Parkinson) minn valur inizjali ta' 24.69 meta mqabbel ma' żieda ta' 4.07 punti fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo minn valur inizjali ta' 24.54.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Rasagiline ratiopharm διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Rasagiline ratiopharm διατίθεται υπό μορφή δισκίων (1 mg).
Maltese: Rasagiline ratiopharm huwa disponibbli bħala pilloli (1 mg).
Greek: Η δραστική ουσία του Rasagiline ratiopharm, η ρασαγιλίνη, είναι αναστολέας της «μονοαμινοξειδάσηςΒ».
Maltese: Is-sustanza attiva f‘Rasagiline ratiopharm, ir-rasagilina, hija "inibitur ta' monoamine oxidase B".
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.563 ασθενείς, το Rasagiline ratiopharm αποδείχθηκε αποτελεσματικό τόσο στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον όσο και στη μείωση του χρόνου παραμονής των ασθενών στην κατάσταση «off».
Maltese: Rasagiline ratiopharm intwera fi tliet studji, li involvew 1,563 pazjent, li huwa effettiv kemm biex itaffi s-sintomi tal-marda ta' Parkinson kif ukoll biex inaqqas il-ħin li l-pazjenti jqattgħu fil-perjodi ‘off' tagħhom.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου μονοαμινοξειδάση τύπου Β, το οποίο διασπά τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη στον εγκέφαλο.
Maltese: Hija timblokka l-enzima monoamine oxidase tip B, li tkisser in-newrotrażmettitur dopamina fil-moħħ.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rasagiline ratiopharm.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasagiline ratiopharm.
Greek: Το Rasagiline ratiopharm περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη.
Maltese: Rasagiline ratiopharm fiha s-sustanza attiva rasagilina.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rasagiline ratiopharm;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rasagiline ratiopharm?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rasagiline ratiopharm:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasagiline ratiopharm
Greek: Οι διακυμάνσεις επέρχονται όταν εξασθενεί η επίδραση της θεραπείας και επανεμφανίζονται τα συμπτώματα.
Maltese: Tnaqqis fil-punteġġ UPDRS jindika titjib fis-sintomi, filwaqt li żieda tindika aggravar tas-sintomi.
Greek: Το Rasagiline ratiopharm είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Πάρκινσον (μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία).
Maltese: Rasagiline ratiopharm huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bil-marda ta' Parkinson (disturb progressiv tal-moħħ li jikkawża rogħda, moviment bil-mod u għebusija tal-muskoli).
Greek: Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ιταλία
Maltese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα εκτιμάται ότι κυμαίνεται μεταξύ 64% και 80%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta kienet stmata bejn 64% u 80%.
Greek: , φωτοευαισθησία
Maltese: , fotosensittività
Greek: Ημερολογιακές κυψέλες PA/Alu/PVC - Alu:
Maltese: Folji kalendarju PA/Alu/PVC - Alu:
Greek: , αποφολιδωτική δερματίτιδα
Maltese: , dermatite esfoljattiva
Greek: Οπτική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας)
Maltese: Disturb fil-vista (inkluż diplopja)
Greek: Η αλισκιρένη είναι ένας αναστολέας της ρενίνης.
Maltese: Aliskiren huwa inibitur ta' renin.
Greek: Κυψέλες PVC/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) - Alu:
Maltese: Folji PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης είναι περίπου 2-3%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Greek: Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Maltese: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Greek: , περιφερικό οίδημα c,a,am
Maltese: , edima periferali c,a,am
Greek: Μία μελέτη μονής δόσης πραγματοποιήθηκε σε μικρούς αρουραίους ηλικίας 14, 21, 24, 28, 31 ή 36 ημερών μετά τον τοκετό.
Maltese: Sar studju b'doża waħda fuq firien mhux adulti fl-età ta' 14, 21, 24, 28, 31 jew 36 jum post-partum.
Greek: , γαστρίτιδα
Maltese: , gastrite
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) περιλαμβανομένων συνδρόμου Stevens-Johnson a, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN)
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fil-ġilda (SCARssevere cutaneous adverse reactions) li jinkludu s-sindrome ta' Stevens Johnson a, nekroliżi epidermali tossika (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Greek: 2) (βλ.
Maltese: NUMRU(I)
Greek: H έκθεση στην αλισκιρένη του πλάσματος σε αρουραίους ηλικίας 14 ημερών ήταν μεταξύ 85 και 387 φορές υψηλότερη από εκείνη των αρουραίων ηλικίας 64 ημερών.
Maltese: L-esponiment ta' aliskiren fil-plażma f'firien fl-età ta' 14-il jum kien bejn 85 u 387 ogħla minn dak f'firien adulti fl-età ta' 64 jum.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg) ή βεραπαμίλης (240 mg) με αλισκιρένη (300 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 76% ή 97% στην AUC της αλισκιρένης, αντίστοιχα.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 76% jew 97% fl-AUC ta' aliskiren, rispettivament.
Greek: Μελέτες in vitro με την αμλοδιπίνη έδειξαν ότι το 97,5% περίπου του κυκλοφορούντος φαρμάκου δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Maltese: Studji in vitro b'amlodipine wrew li madwar 97.5% tal-amlodipine li jkun qed jiċċirkola jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Greek: Υπονατριαιμία a c
Maltese: Iponatremja a c
Greek: Συγκεκριμένα υπήρξε μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της νεφρικής δυσλειτουργίας (14,5% έναντι 12,4%), υπερκαλιαιμίας (39,1% έναντι 29,0%), συμβαμάτων σχετιζόμενων με υπόταση (19,9% έναντι 16,3%) και επιβεβαιωμένου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (3,4% έναντι 2,7%) στα καταληκτικά σημεία.
Maltese: B'mod partikulari kien hemm żieda fl-inċidenza ta' disfunzjoni renali (14.5% kontra 12.4%), iperkalemija (39.1% kontra 29.0%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.9% kontra 16.3%) u endpoints aġġudikati ta' puplesija (3.4% kontra 2.7%).
Greek: Από τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας (συνιστώσα ενός σύνθετου συνδυασμένου καρδιαγγειακού καταληκτικού σημείου) ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα της αμλοδιπίνης, σε σύγκριση με την ομάδα της χλωροθαλιδόνης (10,2% έναντι 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52], p<0,001).
Maltese: Fost it-tragwardi finali sekondarji, l-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb (komponent ta' taħlita komposta ta' tragward finali kardjovaskulari) kienet ogħla b'mod sinifikanti fil-grupp ta' amlodipine meta mqabbla mal-grupp ta' chlorthalidone (10.2% vs 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Greek: Το Rasilamlo διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 56 ή 98 δισκία (σε ημερολογιακό blister), 30 ή 90 δισκία (σε κανονικές συσκευασίες blister) και 56x1 δισκίο (ως διάτρητο blister
Maltese: Rasilamlo jiġi f'pakketti li fihom 14, 28, 56 jew 98 pillola (ġo folji kalendarju), 30 jew 90 pillola (f'folji normali) u 56x1 pillola (bħala folji ta' doża waħda mtaqqbin).
Greek: , θρομβοπενία
Maltese: , tromboċitopenija
Greek: - Η συγχορήγηση αλισκιρένης με μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC της αλισκιρένης.
Maltese: - Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) isCmax jew AUC ta' aliskiren inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Greek: Παρατηρήθηκε μία υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων ως προς τα επίπεδα έκφρασης του mRNA (έως και 600 φορές).
Maltese: Ġiet osservata varjabbiltà inter-individwali għolja ta' livelli ta' espressjoni tal-mRNA (sa 600 darba).
Greek: Η αλισκιρένη μεταβολίζεται ελάχιστα από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Maltese: Aliskiren jiġi metabolizzat mill-anqas mill-enzimi cytochrome P450.
Greek: Παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.3).
Maltese: Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
Greek: Η αλισκιρένη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και υπάρχει πιθανότητα υπερβολικής έκθεσης στην αλισκιρένη σε παιδιά με ανώριμο σύστημα μεταφοράς φαρμάκου P-gp.
Maltese: Aliskiren huwa sottostrat ta' P-glikoproteina (P-gp) u hemm potenzjal ta' esponiment eċċessiv għal aliskiren fi tfal b'sistema immatura li tittrasporta l-mediċina P-gp.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα ή σοβαρή τοξικότητα.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda mortalità jew tossiċità sinjifikanti.
Greek: , εξασθένιση
Maltese: , disgewżja
Greek: Γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν την Cmax κατά 85% και την AUC κατά 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu is-Cmax b'85% u l-AUC b'70%.
Greek: Η ριφαμπικίνη, η οποία είναι επαγωγέας της P-gp, μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης κατά περίπου 50% σε μια κλινική μελέτη.
Maltese: Rifampicin li huwa induttur ta' P-gp, naqqas il-bijodisponibbiltà ta' aliskiren b'madwar 50% fi studju kliniku.
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν αναλογία κινδύνου για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της τάξεως του 1,097 υπέρ του εικονικού φαρμάκου (Όριο Aξιοπιστίας 95,4% Διάστημα Εμπιστοσύνης: 0,987, 1,218, δίπλευρος έλεγχος p = 0,0787).
Maltese: Ir-riżultati finali tal-istudji indikaw proporzjon ta' periklu għattragward finali primarju ta' 1.097 favur plaċebo (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Greek: , σύνδρομο Stevens-Johnson οίδημα Quincke
Maltese: , is sindrome ta' Stevens-Johnson
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η αλισκιρένη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένα υπόστρωμα των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1A2 (OATP1A2) (βλ. αλληλεπίδραση με τους αναστολείς αλισκιρένη να μειώνει την έκθεση της τορασεμίδης στο πλάσμα μέσω παρεμβολής στην
Maltese: Madankollu, peress li aliskiren intwera li huwa sottostrat għall-polipeptid 1A2 li jittrasporta lanjoni organiċi (OATP1A2) (ara l-interazzjoni ma' inibituri tal-polipeptid li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP - organic anion transporting polypeptide)), hemm potenzjal li aliskiren inaqqas lesponiment għal torasemide fil-plażma permezz ta' interferenza mal-proċess ta' assorbiment.