FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo controlado com placebo e comparador activo (exenatido duas vezes por dia), ambos em combinação com metformina e pioglitazona, Trulicity 1,5 mg e 0,75 mg demonstrou superioridade na redução da HbA1c em comparação com placebo e exenatido a par de uma proporção significativamente superior de doentes que atingiram os objetivos da HbA1c <7,0% ou ≤ 6,5%.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z metforminom in pioglitazonom V študiji, nadzorovani s placebom in aktivno primerjavo (eksenatid dvakrat na dan), obakrat v kombinaciji z metforminom in pioglitazonom, se je zdravilo Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg izkazalo za superiorno tudi pri zniževanju HbA1c v primerjavi s placebom in z eksenatidom, bistveno večji odstotek bolnikov je dosegel ciljne vrednosti HbA1c < 7,0 % ali ≤ 6,5%.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de um ensaio clínico controlado por placebo e por comparador ativo, de 104 semanas, com duas doses de dulaglutido em comparação com sitagliptina
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati 104-tedenske študije, nadzorovane s placebom in aktivno primerjavo z dvema odmerkoma zdravila Trulicity v primerjavi z sitagliptinom
Portuguese: Tabela 9: Resultados de um estudo de 28 semanas de dulaglutido comparado com placebo como coadjuvante de insulina glargina titulada
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati 28-tedenske študije, nadzorovane s placebom, z dulaglutidom kot dodatkom titriranemu insulinu glarginu
Portuguese: Tabela 2: Resultados de um ensaio clínico de monoterapia controlado por comparador ativo, de 52 semanas, com duas doses de dulaglutido em comparação com metformina
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati 52-tedenske študije monoterapije, nadzorovane s placebom in aktivno primerjavo z dvema odmerkoma zdravila Trulicity v primerjavi z metforminom
Portuguese: - Sensação de cansaço - Aumento do batimento cardíaco - Abrandamento da corrente elétrica no coração
Slovenian: - upočasnitev električne aktivnosti srca
Portuguese: RÓTULO DE CANETA PRÉ-CHEIA
Slovenian: OVOJNINAH OZNAKA NAPOLNJENEGA PERESNIKA
Portuguese: • Conserve a seringa na embalagem de origem, para a proteger da luz.
Slovenian: • Zdravilo Trulicity shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Como conservar Trulicity
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trulicity
Portuguese: Foram também consideradas as informações de um sexto estudo submetido durante o procedimento.
Slovenian: Upoštevane so bile tudi informacije iz šeste študije, predložene med postopkom.
Portuguese: Além disso, o Trulicity tem a vantagem de ser administrado uma vez por semana.
Slovenian: Poleg tega je prednost zdravila Trulicity to, da se daje enkrat na teden.
Portuguese: Trulicity dulaglutido
Slovenian: Trulicity dulaglutid
Portuguese: Os benefícios do Trulicity foram estudados em 5 estudos principais que incluíram mais de 4500 doentes com diabetes tipo 2.
Slovenian: Koristi zdravila Trulicity so raziskali v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 4 500 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Portuguese: Relativamente à segurança, é necessário vigiar os efeitos da utilização a longo prazo e a segurança em grupos vulneráveis, tais como as pessoas muito idosas, mas não surgiram questões particularmente preocupantes e os riscos foram considerados semelhantes aos observados com outros medicamentos da mesma classe.
Slovenian: Kar zadeva varnost, bi bilo treba spremljati učinke dolgoročne uporabe in varnost pri ranljivih skupinah, kot so zelo stari bolniki, vendar ni bilo posebnih področij, pri katerih bi se pojavili večji pomisleki, tveganja pa so bila označena za podobna tveganjem pri drugih zdravilih iz iste skupine.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trulicity.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trulicity.
Portuguese: Este efeito foi considerado clinicamente significativo e houve evidências de que os benefícios se mantinham durante o tratamento a longo prazo.
Slovenian: To so ocenili za klinično pomembno in dokazano je bilo, da so se koristi pri dolgotrajnem zdravljenju ohranile.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Trulicity podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Trulicity sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Trulicity
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trulicity
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Trulicity?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trulicity?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Trulicity são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Trulicity večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trulicity.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trulicity, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. novembra 2014.
Portuguese: O Comité referiu que o medicamento produz um efeito significativo e clinicamente relevante no controlo da glucose no sangue quando é utilizado em associação com outros medicamentos.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da ima zdravilo znaten in klinično pomemben učinek pri uravnavanju glukoze v krvi, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trulicity (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoo), vómitos e diarreia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trulicity (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), bruhanje in driska.
Portuguese: Os doentes injetam o medicamento em si próprios (depois de receberem formação adequada) sob a pele, na zona do abdómen (barriga) ou na coxa.
Slovenian: Bolniki si zdravilo sami injicirajo (po ustreznem usposabljanju) v podkožje trebuha ali stegna.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que é a percentagem de hemoglobina no sangue que está ligada à glucose.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, kar je odstotek hemoglobina v krvi, na katerega je vezana glukoza.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Trulicity durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trulicity izkazalo v študijah?
Portuguese: O Trulicity está disponível na forma de caneta pré-cheia (0,75 mg e 1,5 mg) contendo uma solução para injeção sob a pele.
Slovenian: Zdravilo Trulicity je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih peresnikov (0,75 mg in 1,5 mg), ki vsebujejo raztopino za injiciranje pod kožo.
Portuguese: Nestes estudos, os níveis médios iniciais de HbA1c dos doentes variavam entre 7,6 e 8,5 % e os doentes foram tratados durante, pelo menos, 52 semanas.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja so povprečne ravni HbA1c pri bolnikih znašale med 7,6 in 8,5 %, bolniki pa so se zdravili vsaj 52 tednov.
Portuguese: Atua ligando-se aos recetores de uma substância chamada peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), presente na superfície das células dos pâncreas, estimulando-as a libertar insulina.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1), ki se nahajajo na površini celic v trebušni slinavki, in jih spodbudi k izločanju insulina.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,75 mg injetada uma vez por semana, quando o medicamento é utilizado em monoterapia, e de 1,5 mg uma vez por semana quando é utilizado com outros medicamentos antidiabéticos (embora os médicos possam iniciar o tratamento com uma dose mais baixa em doentes com um maior risco, tal como os doentes com mais de 75 anos).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,75 mg enkrat na teden, kadar se zdravilo uporablja samostojno, oziroma 1,5 mg enkrat na teden, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (vendar pa lahko zdravnik pri morebitno ranljivih bolnikih, kot so bolniki, starejši od 75 let, na začetku predpiše manjši odmerek).
Portuguese: O que é o Trulicity e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trulicity in za kaj se uporablja?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Trulicity?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trulicity?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Trulicity.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Este medicamento foi mais eficaz em doses semanais de 1,5 mg do que em doses semanais de 0,75 mg.
Slovenian: Zdravilo je bilo učinkovitejše pri tedenskih odmerkih v višini 1,5 mg kot 0,75 mg.
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento, o Trulicity levou a uma redução dos níveis de HbA1c entre 0,71 e 1,59 pontos percentuais, na dose mais baixa, e entre 0,78 e 1,64 pontos percentuais na dose mais alta.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je zdravilo Trulicity v manjšem odmerku znižalo HbA1c za od 0,71 do 1,59 odstotne točke, v večjem pa za od 0,78 do 1,64 odstotne točke.
Portuguese: Cerca de 51 % dos doentes a quem foi administrada a dose mais baixa de Trulicity e 60 % dos doentes a quem foi administrada a dose mais alta atingiram um nível alvo de HbA1c abaixo de 7,0 %, e esta percentagem foi, de um modo geral, superior à percentagem de doentes que atingiu esse nível alvo com tratamentos alternativos.
Slovenian: Približno 51 % bolnikov, ki so prejemali manjši odmerek, in 60 % bolnikov, ki so prejemali večji odmerek zdravila Trulicity, je doseglo ciljno raven HbA1c pod 7,0 %, kar je v splošnem višji delež, kot je bil ugotovljen pri bolnikih, ki so navedeno ciljno raven skušali doseči z drugimi zdravili.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Trulicity, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Trulicity in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: A substância ativa do Trulicity, o dulaglutido, é um «agonista dos recetores de GLP-1».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trulicity, dulaglutid, je agonist receptorjev GLP-1.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trulicity, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trulicity preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Trulicity.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Trulicity je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Trulicity, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Trulicity naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Por que foi aprovado o Trulicity?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trulicity odobreno?
Portuguese: No entanto, quando o Trulicity foi utilizado em monoterapia em doentes que não podiam tomar metformina, ou em doentes muito idosos (com mais de 75 anos), observou-se uma relação benefício-risco mais favorável com a dose mais baixa.
Slovenian: Vendar je bilo pri samostojni uporabi pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina, in pri zelo starih bolnikih (starih več kot 75 let) razmerje med koristmi in tveganji največje pri manjšem odmerku.
Portuguese: Quando o Trulicity é utilizado com um tipo de medicamento antidiabético chamado sulfonilureia ou com insulina, as doses da sulfonilureia ou da insulina podem ter de ser reduzidas para evitar a hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Slovenian: Če se zdravilo uporablja v kombinaciji z vrsto zdravila za sladkorno bolezen, ki se imenuje sulfonilsečnina, ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina zmanjšati, da se izognemo hipoglikemiji (nizki ravni sladkorja v krvi).
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue, ou em que o corpo não é capaz de utilizar a insulina eficazmente.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja zadostne količine insulina za uravnavanje ravni sladkorja (glukoze) v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabljati.
Portuguese: O Trulicity pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes cujos níveis de glucose no sangue não são controlados adequadamente apenas com dieta e exercício físico e que não podem tomar metformina (outro medicamento antidiabético).
Slovenian: Zdravilo Trulicity se lahko uporablja samostojno pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati samo z dieto in telesno vadbo in ki ne morejo jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
Portuguese: Pode também ser utilizado como adjuvante (auxiliar) de outros medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina, quando estes medicamentos, associados à dieta e ao exercício físico, não proporcionam um controlo adequado dos níveis de glucose no sangue.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi kot dodatno zdravilo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, kadar ta zdravila skupaj z dieto in telesno vadbo ne omogočajo zadostnega uravnavanja ravni glukoze v krvi.
Portuguese: O Trulicity contém a substância ativa dulaglutido.
Slovenian: Zdravilo Trulicity vsebuje zdravilno učinkovino dulaglutid.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trulicity, bem como a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Trulicity glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Os níveis de HbA1c fornecem uma indicação sobre o controlo dos níveis de glucose no sangue.
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je uravnana raven glukoze v krvi.
Portuguese: O Trulicity foi mais eficaz do que a metformina na redução dos níveis de HbA1c quando utilizado em monoterapia e foi mais eficaz do que os medicamentos antidiabéticos exenatido (administrado duas vezes por dia) ou sitagliptina, e pelo menos tão eficaz como a insulina glargina, quando utilizado como adjuvante de outros tratamentos.
Slovenian: Pri samostojni uporabi je bilo zdravilo Trulicity pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejše od metformina, pri dodatnem zdravljenju v kombinaciji z drugimi zdravili pa je bilo učinkovitejše od zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebujejo eksenatid (ki se daje dvakrat na dan) in sitagliptin, ter vsaj tako učinkovito kot insulin glargin.
Portuguese: O Trulicity é um medicamento antidiabético utilizado em adultos com diabetes tipo 2 para controlar os seus níveis de glucose (açúcar) no sangue.
Slovenian: Zdravilo Trulicity se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2, in sicer za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Portuguese: Como funciona o Trulicity?
Slovenian: Kako zdravilo Trulicity deluje?
Portuguese: Nesses estudos, o Trulicity foi comparado a um placebo (tratamento simulado) ou a outros medicamentos antidiabéticos, utilizado em monoterapia ou como adjuvante de vários tratamentos de associação.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Trulicity primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, in sicer pri samostojni uporabi in kot dodatno zdravljenje v kombinaciji z različnimi drugimi zdravili.
Portuguese: Como se utiliza o Trulicity?
Slovenian: Kako se zdravilo Trulicity uporablja?
Portuguese: Quando o Trulicity é injetado, o dulaglutido atinge os recetores do pâncreas e ativa-os. Esta ação provoca a libertação de insulina e ajuda a reduzir os níveis de glucose no sangue e a controlar a diabetes tipo 2.
Slovenian: To povzroči sproščanje insulina ter prispeva k znižanju ravni glukoze v krvi in uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
Portuguese: 1 Uma dose (0,5 ml) contém:
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Portuguese: 1 seringa précheia sem agulha
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle
Portuguese: Neisseria meningitidis do serogrupo B fHbp subfamília B
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina B
Portuguese: 1 seringa précheia com agulha
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo
Portuguese: Neisseria meningitidis do serogrupo B fHbp subfamília A
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina A
Portuguese: fHbp (proteína de ligação ao fator H) recombinante lipidada Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante Adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por dose)
Slovenian: rekombinantna lipidirana beljakovina fHbp (faktor H vezavna beljakovina) izdelano v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNK
Portuguese: 24 de maio de 2017
Slovenian: 24. maj 2017
Portuguese: O potencial risco para as mulheres grávidas é desconhecido.
Slovenian: Morebitno tveganje za nosečnice ni znano.
Portuguese: Outros componentes:
Slovenian: Druge sestavine:
Portuguese: A experiência de sobredosagem é limitada.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem so omejene.
Portuguese: A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Slovenian: To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Portuguese: Não utilizar a vacina se não for possível a sua re-suspensão.
Slovenian: Cepiva ne uporabite, če ga ne morete ponovno suspendirati.
Portuguese: A vacina contém dois componentes importantes da superfície da bactéria.
Slovenian: Cepivo vsebuje dve pomembni sestavini s površine bakterij.
Portuguese: Os resultados dos Grupos 2 e 3 não são apresentados, pois apenas se avaliou 2 estirpes representativas.
Slovenian: Rezultati iz Skupin 2 in 3 niso predstavljeni, saj so ocenili samo 2 reprezentativna seva.
Portuguese: Uma vez que esta reação teve origem em notificações espontâneas, a sua frequência não pode ser determinada, sendo, por isso, considerada como desconhecida.
Slovenian: Ker ta učinek izvira iz spontanih poročil, pogostnosti ni mogoče določiti in je torej opredeljena kot neznana.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização das funções vitais e possível tratamento sintomático.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljanje življenjskih funkcij in morebitno simptomatsko zdravljenje.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas; código ATC: J07AH09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, oznaka ATC: J07AH09
Portuguese: Persistência da imunidade e resposta à vacinação de reforço
Slovenian: Vztrajanje imunosti in odziva na obnovitveno cepljenje
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos secundários mencionados na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afetá-lo temporariamente.
Slovenian: Vendar lahko nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4 ''Možni neželeni učinki'', začasno vplivajo na vas.
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Vendar lahko nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Dos 1713 participantes aleatorizados, 427 foram incluídos no Grupo 1, 430 no Grupo 2, 427 no Grupo 3, 286 no Grupo 4 e 143 no Grupo 5.
Slovenian: Od 1.713 preskušancev so jih 427 randomizirali v Skupino 1, 430 v Skupino 2, 427 v Skupino 3, 286 v Skupino 4 in 143 v Skupino 5.
Portuguese: Para mais instruções acerca do manuseamento da vacina antes da administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja s cepivom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) - Reações alérgicas
Slovenian: Neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - alergijske reakcije
Portuguese: As reações adversas notificadas em estudos clínicos encontram-se listadas por ordem decrescente de frequência e gravidade, de acordo com as seguintes categorias de frequência:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so navedeni po padajoči pogostnosti in resnosti skladno z naslednjimi kategorijami pogostnosti:
Portuguese: • teve algum problema após qualquer dose de Trumenba, como uma reação alérgica ou dificuldade em respirar.
Slovenian: • ste kdaj imeli kakršnekoli težave po kateremkoli odmerku cepiva Trumenba, na primer alergijsko reakcijo ali težave z dihanjem.
Portuguese: A vacina atua auxiliando o organismo a produzir anticorpos (as defesas naturais do organismo), que o protegem a si ou à sua criança desta doença.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da telesu pomaga pri tvorbi protiteles (naravna obramba telesa), ki vas ali vašega otroka ščitijo pred boleznijo.
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos, diretos ou indiretos, na fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Como todas as vacinas, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Portuguese: Febre ≥38°C (pirexia)
Slovenian: povišana telesna temperatura ≥ 38 °C (pireksija)
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri posameznikih z akutno, hudo febrilno boleznijo.
Portuguese: No entanto, a vacinação não deve ser suspensa quando existe um claro risco de exposição a infeção meningocócica.
Slovenian: Vseeno cepljenja ne smemo odložiti, kadar obstaja jasno tveganje za izpostavljenost meningokokni okužbi.
Portuguese: Limitações dos ensaios clínicos
Slovenian: Omejitve kliničnih preskušanj
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Trumenba.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete cepivo Trumenba.
Portuguese: A segurança e eficácia de Trumenba em crianças com idade inferior a 10 anos não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Trumenba pri otrocih, mlajših od 10 let, nista bili dokazani.
Portuguese: Foi obtido soro aproximadamente um mês após a vacinação.
Slovenian: Serum so pridobili približno 1 mesec po cepljenju.
Portuguese: Poderá receber, ou a sua criança, poderá receber uma dose de reforço.
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste morda prejeli obnovitveni odmerek.
Portuguese: Estes hSBA adicionais apoiam e aumentam a amplitude de cobertura da vacina demonstrada pelas 4 estirpes de teste primárias representativas (Tabelas 3 e 4).
Slovenian: Ti dodatni preskusi hSBA podpirajo in povečujejo širino pokritosti s cepivom, dokazano s 4 reprezentativni primarnimi sevi (preglednici 3 in 4).