FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para fins de proteção renal, deve ser administrada por via intravenosa uma perfusão de solução de aminoácidos durante 4 horas.
Polish: W celu ochrony nerek roztwór aminokwasów należy podawać dożylnie przez 4 godziny.
Portuguese: SSP observada no estudo de fase III NETTER-1 em doentes com tumor carcinoide progressivo no intestino médio - data-limite: 30 de junho de 2016 (conjunto de análises completo (CAC), N=231)
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 30 czerwca 2016 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=231)
Portuguese: Distúrbios oculares
Polish: Zaburzenia oka
Portuguese: Osmolaridade
Polish: Osmolarność
Portuguese: 370 MBq de oxodotreótido de lutécio (177Lu) à data e hora da calibração.
Polish: 370 MBq lutetu oksodotretotydu (177Lu) w dniu i w godzinie kalibracji.
Portuguese: A dosagem de radiação para órgão específicos, que podem não ser o órgão alvo da terapia, pode ser influenciada significativamente por alterações fisiopatológicas induzidas pelo processo da doença.
Polish: Zmiany patofizjologiczne wywołane przez proces chorobowy mogą mieć znaczny wpływ na dawkę promieniowania pochłoniętą przez określone narządy, które mogą nie być docelowymi narządami leczenia.
Portuguese: A causalidade de náuseas/vómitos é confundida com o efeito emético da perfusão concomitante de aminoácidos administrada para proteção renal.
Polish: Faktyczny związek występowania nudności i wymiotów z zastosowaniem tego produktu leczniczego jest zaburzona ze względu na działanie wymiotne infuzji roztworu aminokwasów podawanej równocześnie w celu zapewnienia ochrony nerek.
Portuguese: Incapacidade física
Polish: Niewydolność nerek
Portuguese: Como conservar Lutathera
Polish: Jak przechowywać lek Lutathera
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Frasco para injetáveis de dose única.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Fiolka jednodawkowa.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Lutathera 370 MBq/ml solução para perfusão Oxodotreótido de lutécio (177Lu)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
Portuguese: Glândulas suprarrenais Cérebro
Polish: Nadnercza Mózg Piersi
Portuguese: Exceto se o médico de família considerar que o benefício clínico do tratamento ultrapassa os riscos possíveis, não lhe será administrado este medicamento: - se tiver recebido terapia de radiação externa em mais do que 25%da medula óssea - se o coração estiver gravemente debilitado - se tiver contagens de células sanguíneas gravemente alteradas - se o fígado estiver gravemente debilitado - se parecer que o tumor não tem recetores de somatostatina suficientes
Polish: O ile lekarz nie uzna, że korzyść kliniczna z leczenia przewyższa ewentualne ryzyko, pacjent nie otrzyma tego leku jeśli: - pacjent był wcześniej poddany zewnętrznej radioterapii obejmującej ponad 25% szpiku kostnego
Portuguese: alargue este período para 15 dias.
Polish: Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży, należy wydłużyć ten okres do 15 dni.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml contém 370 MBq de oxodotreótido de lutécio (177Lu) à hora da calibração.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Jeden ml roztworu zawiera 370 MBq lutetu oksodotreotydu (177Lu) w dniu i godzinie kalibracji.
Portuguese: Especificação de soluções de aminoácidos disponíveis no mercado Característica
Polish: Specyfikacja dostępnych w sprzedaży roztworów aminokwasów
Portuguese: Creatinina no sangue aumentada GGT* aumentada ALAT** aumentada ASAT*** aumentada ALP no sangue**** aumentada
Polish: Zwiększenie stężenia GGT* Zwiększenie stężenia AlAT* Zwiększenie stężenia AspAT* Zwiększenie stężenia
Portuguese: A administração de análogos de ação de longa duração deve ser evitada 30 dias antes da administração de Lutathera.
Polish: Należy unikać podawania długodziałających analogów somatostatyny w ciągu 30 dni przed podaniem produktu leczniczego Lutathera.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a urinar tanto quanto possível após a administração de Lutathera.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Lutathera pacjent powinien być zachęcany do jak najczęstszego opróżniania pęcherza moczowego.
Portuguese: Catecolaminas no sangue Proteína C reativa aumentada
Polish: Zwiększenie stężenia białka C
Portuguese: A transquelação de lutécio do oxodotreótido de lutécio (175Lu) para proteínas séricas não se verificou.
Polish: Nie obserwowano transchelatacji lutetu pochodzącego z lutetu oksodotreotydu (175Lu) do białek surowicy.
Portuguese: A perfusão de solução de aminoácidos deve ser iniciada 30 minutos antes do início da perfusão de Lutathera.
Polish: Infuzję roztworu aminokwasów należy rozpocząć na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Lutathera.
Portuguese: Instruções para modificações de dose
Polish: Instrukcje modyfikacji dawki
Portuguese: É útil calcular a dose real que foi aplicada.
Polish: Określenie dawki skutecznej podanej pacjentowi może być przydatne.
Portuguese: DdR (meses)
Polish: DoR (w miesiącach)
Portuguese: Nefrotoxicidade O oxodotreótido de lutécio (177Lu) foi excretado pelo rim.
Polish: Lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest wydalany przez nerki.
Portuguese: • A agulha longa deve ser ligada ao tubo previamente enchido e, em seguida, introduzido no frasco para injetáveis de Lutathera, de forma que entre em contacto com a parte inferior do frasco para injetáveis.
Polish: • Długą igłę należy podłączyć do wstępnie napełnionej linii przewodów i umieścić we fiolce z produktem leczniczym Lutathera, w taki sposób, aby dotykała dna fiolki.
Portuguese: Melhor resposta, TRO e DdR observadas no estudo de fase I/II Erasmus em doentes naturais dos Países Baixos com TNE GEP e brônquicos - (CAC, N = 360)
Polish: Najlepsza odpowiedź ORR i DoR obserwowana w badaniu I/II fazy Erasmus u holenderskich pacjentów z GEP-NET i NET oskrzeli - (FAS, N=360) N CR PR SD
Portuguese: Lutathera 370 MBq/ml solução para perfusão Oxodotreótido de lutécio (177Lu)
Polish: Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
Portuguese: Ajustar a dosagem de Lutathera para as seguintes reações adversas graves Reações adversas graves
Polish: Dawkę produktu leczniczego Lutathera należy dostosować po wystąpieniu następujących ciężkich działań niepożądanych.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Lutathera 370 MBq/ml solução para perfusão
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji
Portuguese: − Um par de pinças (para o manuseamento do frasco para injetáveis de Lutathera)
Polish: − Para szczypiec (do postępowania z produktem leczniczym Lutathera)
Portuguese: O nível de solução no frasco para injetáveis deve permanecer constante durante toda a perfusão.
Polish: Poziom roztworu we fiolce powinien pozostawać jednakowy przez cały czas trwania infuzji.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Polish: Poniżej podano podsumowanie działań niepożądanych według częstości występowania: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento.
Polish: Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie leku.
Portuguese: Choque cardiogénico
Polish: Zaburzenia kardiologiczne
Portuguese: Se meia dose for bem tolerada (ou seja, sem reincidência de TMD), a(s) administração(ões) de tratamento restante (s) devem continuar com dose completa (ou seja,
Polish: Jeśli zmniejszona o połowę dawka jest dobrze tolerowana (tj. nie występują objawy toksyczności modyfikującej dawkę), następne pozostałe dawki należy podawać w pełnej dawce (tj. 7 400 MBq); jednak jeśli wystąpią objawy toksyczności modyfikującej dawkę po podaniu dawki zmniejszonej o połowę, leczenie produktem leczniczym
Portuguese: À data-limite para análises estatísticas post-hoc (30 de junho de 2016), o número de progressões de doença ou mortes centralmente confirmadas foi de 30 acontecimentos para Lutathera e 78 acontecimentos para octreótido LP (Tabela 9).
Polish: liczba centralnie potwierdzonych przypadków progresji choroby lub zgonów wynosiła 30 zdarzeń w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera i 78 zdarzeń w grupie otrzymującej oktreotyd LAR (Tabela 9).
Portuguese: Como tal e em alguns casos, deve ser considerada a observação de doentes por hospitalização de um dia para o outro (p. ex. doentes com fraco controlo farmacológico de sintomas).
Polish: Przełom związany z nadmiernym uwolnieniem hormonów lub substancji biologicznie czynnych może nastąpić po leczeniu produktem leczniczym Lutathera, dlatego w niektórych przypadkach należy brać pod uwagę obserwację pacjentów (np. pacjentów z niedostateczną kontrolą farmakologiczną objawów) poprzez ich pozostanie w szpitalu przez noc.
Portuguese: Lutathera 370 MBq/ml solução para perfusão
Polish: Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji
Portuguese: Inclui astenia e fadiga
Polish: Niepełnosprawność fizyczna obejmuje astenię i męczliwość
Portuguese: Atividade volumétrica à hora da calibração: 370 MBq/ml - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC} Atividade à hora da perfusão: {Z} MBq - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC}
Polish: Aktywność objętości w dniu i godzinie kalibracji: 370 MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Portuguese: O perfil de segurança geral de Lutathera tem por base dados recolhidos de doentes de ensaios clínicos (doentes dos Países Baixos de fase III NETTER1 e fase I/II Erasmus) e de programas de uso compassivo.
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lutathera oparto na połączonych danych pochodzących od pacjentów z badań klinicznych (pacjenci z badania III fazy NETTER-1
Portuguese: Crises hormonais
Polish: Przełom hormonalny
Portuguese: Um ml de solução contém 370 MBq de oxodotreótido de lutécio (177Lu) à data e hora da calibração.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 370 MBq lutetu oksodotreotydu (177Lu) w dniu i godzinie kalibracji.
Portuguese: − Dois (2) conjuntos de perfusão intravenosa de gravidade com um grampo para regular ou interromper o fluxo (um para Lutathera, um para a administração da solução de aminoácidos)
Polish: − Dwa (2) zestawy do infuzji grawitacyjnej z zaciskiem do regulacji lub zatrzymania przepływu
Portuguese: Ansiedade Alucinação Desorientação
Polish: Omamy Dezorientacja
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Polish: Podmiot odpowiedzialny Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Portuguese: O estudo de fase I/II Erasmus foi um estudo monocêntrico, de grupo único, sem ocultação para avaliar a eficácia de Lutathera (7400 MBq administrado 4 vezes a cada 8 semanas) coadministrado com solução de aminoácidos em doentes com tumores de recetor positivo de somatostatina.
Polish: Badanie I/II fazy Erasmus było jednoośrodkowym, otwartym badaniem z jedną grupą mającym na celu ocenę skuteczności produktu leczniczego Lutathera (7 400 MBq podawanego 4 razy co
Portuguese: Parede da vesícula biliar Parede inferior do intestino grosso
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego 0,04 Ściana dolnej części jelita grubego
Portuguese: Interromper as administrações de Lutathera em doentes que tenham experienciado ou que estejam em risco de qualquer uma das seguintes condições durante o tratamento: Insuficiência cardíaca grave (definida com o grau III ou IV da classificação da New York Heart Association (NYHA))
Polish: Ciężka niewydolność krążenia (określona jako stopnia III lub IV wg klasyfikacji New York Heart
Portuguese: Deve ser preservada pressão constante no interior do frasco para injetáveis durante toda a perfusão.
Polish: Podczas całej infuzji należy utrzymywać we fiolce stałe ciśnienie.
Portuguese: Lutathera é indicado para o tratamento, em adultos, de tumores neuroendócrinos gastro-enteropancreáticos (TNE GEP) positivos para o recetor de somatostatina, bem diferenciados (G1 e G2), progressivos, não operáveis ou metastáticos.
Polish: postępujących, dobrze zróżnicowanych (G1 i G2) guzów neuroendokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego (ang. gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NETs) z ekspresją receptorów somatostatyny u dorosłych.
Portuguese: A SG mediana era de 27,4 meses para octreótido LP e não foi atingida para Lutathera.
Polish: Mediana współczynnika OS wynosiła 27,4 miesiąca w grupie oktreotydu LAR i nie została osiągnięta w grupie produktu leczniczego Lutathera.
Portuguese: O tumor tem de ter recetores de somatostatina na superfície das suas células de forma que o medicamento seja eficaz.
Polish: Aby lek był skuteczny na komórkach nowotworu muszą być obecne receptory dla somatostatyny.
Portuguese: O frasco para injetáveis está encerrado num recipiente de chumbo para proteção.
Polish: Fiolka jest zamknięta w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia osłony ochronnej.
Portuguese: Para informações sobre o uso em doentes com compromisso hepático, consulte a secção 4.2.
Polish: Informacje dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami nerek patrz punkt 4.2.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia em doentes com metástases no cérebro conhecidas.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności u pacjentów ze znanymi przerzutami do mózgu, dlatego należy indywidualnie oceniać stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów.
Portuguese: • Hematologia (hemoglobina [Hb], contagem de leucócitos, contagem de plaquetas)
Polish: • Czynności nerek (stężenie kreatyniny i klirens kreatyniny) • Badania hematologiczne (stężenie hemoglobiny [Hb], liczba białych krwinek, liczba płytek)
Portuguese: Hipomagnesemia
Polish: Hipotonia ortostatyczna
Portuguese: Células osteogénicas Pele
Polish: Czerwony szpik kostny Komórki osteogenne Skóra
Portuguese: Fadiga1
Polish: Męczliwość1
Portuguese: O regime de tratamento com Lutathera recomendado para adultos é de 4 perfusõesde 7.400 MBq cada.
Polish: że schemat dawkowania produktu leczniczego Lutathera (4 podania dawki 7 400 MBq) jest bezpieczny.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas devido à radiação externa ou à contaminação de derrames de urina, vómitos, etc.
Polish: Stosowanie preparatów radiofarmaceutycznych stanowi zagrożenie dla osób z zewnątrz w wyniku emisji promieniowania na zewnątrz lub skażenia poprzez kontakt z rozlanym moczem, wymiocinami itp. dlatego konieczne jest stosowanie środków ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju.
Portuguese: A pré-medicação com antieméticos deve ser injetada 30 minutos antes do início da perfusão da solução de aminoácidos.
Polish: Premedykacja produktem leczniczym przeciwwymiotnym powinna być podana na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji roztworu aminokwasów.
Portuguese: Não pode ser administrado qualquer medicamente no mesmo lado onde ocorreu extravasamento.
Polish: Jeśli nastąpiło wynaczynienie, nie wolno podawać żadnego innego produktu leczniczego w tym samym miejscu.
Portuguese: Doentes com incontinência urinária
Polish: Pacjenci z nietrzymaniem moczu
Portuguese: Durante 7 dias após a administração de Lutathera: - Dormir em camas separadas com distância mínima de 1 metro. Se a sua parceira estiver grávida,
Polish: - Należy spać w oddzielnych łóżkach w odległości co najmniej 1 metra.
Portuguese: 0,497 MeV.
Polish: (p= 0.747).
Portuguese: O resumo de características do medicamento completo do Lutathera é fornecido como documento separado na embalagem do produto, com o objetivo de fornecer informações científicas e práticas adicionais a profissionais de saúde sobre a administração e uso deste radiofármaco.
Polish: Kompletna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) produktu leczniczego Lutathera jest dostarczona jako oddzielny dokument w opakowaniu produktu.
Portuguese: Figura 1.
Polish: Ilustracja 1.
Portuguese: As sanitas devem ser usadas na posição sentada, mesmo para homens.
Polish: Należy korzystać z toalety w pozycji siedzącej.
Portuguese: Anemia4
Polish: ANEKS III
Portuguese: Lutathera não deve ser usado - se for alérgico a oxodotreótido de lutécio (177Lu) ou a qualquer outro componentedeste medicamento (listados na secção 6) - se estiver grávida - se os rins estiverem gravemente debilitados
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutathera Kiedy nie stosować leku Lutathera - jeśli pacjent ma uczulenie na lutetu oksodotreotydu (177Lu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Curvas Kaplan Meier de SSP de doentes com tumor carcinoide progressivo no intestino médio - data-limite: 30 de junho de 2016 (estudo de fase III NETTER-1; CAC, N=231)
Polish: Krzywe PFS Kaplana-Meiera pacjentów z progresywnymi rakowiakami jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 30 czerwca 2016 r. (badanie III fazy
Portuguese: Inclui trombocitopenia e contagem de plaquetas diminuída Inclui linfopenia e contagem de linfócitos diminuída
Polish: Obejmuje małopłytkowość i zmniejszenie liczby płytek Obejmuje limfopenię i zmniejszenie liczby limfocytów Obejmuje niedokrwistość i zmniejszenie stężenia hemoglobiny Obejmuje leukopenię i zmniejszenie liczby białych krwinek 6 Obejmuje neutropenię i zmniejszenie liczby neutrofili Obejmuje nadciśnienie i przełom nadciśnieniowy
Portuguese: Tonturas Disgeusia Cefaleia10
Polish: Ból głowy10
Portuguese: Frasco para injetáveis n.º: {X}
Polish: Roztwór do infuzji Fiolka nr: {X}
Portuguese: b. Se a toxicidade observada for resolvida dentro de 16 semanas após a última perfusão, é possível continuar o tratamento com Lutathera através da perfusão de meia dose (3.700 MBq)*.
Polish: możliwe jest kontynuowanie leczenia produktem leczniczym Lutathera podając w infuzji połowę dawki (3 700 MBq)*.
Portuguese: Lactato desidrogenase no sangue aumentado
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Portuguese: Lutathera oxodotreótido de lutécio (
Polish: Lutathera oksodotreotyd lutetu (
Portuguese: É um radiofármaco (um medicamento que emite uma pequena quantidade de radioatividade).
Polish: Jest radiofarmaceutykiem (lekiem, który emituje niewielką dawkę promieniowania radioaktywnego).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lutathera.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lutathera.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lutathera?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lutathera?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lutathera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lutathera.
Portuguese: Outras informações sobre o Lutathera
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lutathera
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que os benefícios observados com o Lutathera são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lutathera przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes que afetam mais de 1 em cada 10 doentes são trombocitopenia (baixas contagens de plaquetas), linfopenia (baixos níveis de linfócitos, um tipo de glóbulo branco), anemia (baixas contagens de glóbulos vermelhos), pancitopenia (baixos níveis de todos os tipos de células sanguíneas), cansaço e apetite diminuído.
Polish: Inne częste działania niepożądane mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 to: małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), limfopenia (niski poziom limfocytów, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), pancytopenia (niski poziom wszystkich rodzajów krwinek), zmęczenie i spadek apetytu.
Portuguese: O Lutathera é contraindicado em mulheres grávidas ou nas quais não tenha sido excluída a existência de uma gravidez.
Polish: Leku Lutathera nie wolno podawać kobietom w ciąży ani kobietom, u których nie wykluczono ciąży.
Portuguese: O que é o Lutathera e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Lutathera i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: A empresa que comercializa o Lutathera irá implementar um programa educacional para os doentes a fim de garantir que compreendem o risco de radioatividade e as precauções que devem tomar para limitar a exposição deles e das pessoas à sua volta.
Polish: Firma, która wprowadza lek Lutathera do obrotu, będzie prowadziła program edukacyjny dla pacjentów, aby zapoznać ich z ryzykiem związanym z promieniowaniem radioaktywnym i środkami ostrożności, jakie muszą stosować w celu ograniczenia stopnia narażenia siebie i osób z ich otoczenia.
Portuguese: O doente não pode sair das áreas controladas até que o médico lhe diga para o fazer.
Polish: Pacjent nie może opuścić kontrolowanego obiektu bez zezwolenia lekarza.
Portuguese: Dado que o Lutathera emite alguma radioatividade, só é utilizado em áreas controladas especiais e deve ser manuseado e administrado aos doentes por pessoal qualificado.
Polish: Ponieważ lek Lutathera emituje pewną dawkę promieniowania radioaktywnego, może być stosowany tylko w specjalnych kontrolowanych obiektach oraz musi być stosowany i podawany pacjentom przez wykwalifikowany personel.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 229 doentes com TNE GEP que tinham recetores de somatostatina, os doentes que receberam o Lutathera viveram em média 28 meses sem agravamento da doença.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 229 pacjentów z guzami GEP-NET, które zawierały receptory somatostatyny, pacjenci, którym podawano lek Lutathera żyli średnio przez 28 miesięcy bez pogorszenia objawów choroby.
Portuguese: A radioatividade que emite mata as células tumorais às quais está ligado, mas tem pouco efeito nas células vizinhas.
Polish: Emitowane przez substancję czynną promieniowanie radioaktywne niszczy komórki guza, z którym jest związana, wywierając jedynie niewielki wpływ na sąsiednie komórki.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por TNE GEP ser reduzido, estes tumores são considerados raros, pelo que o Lutathera foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 31 de janeiro de 2008.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z guzami GEP-NET choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 31 stycznia 2008 r. produkt Lutathera uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: O tratamento habitual envolve 4 perfusões com intervalos de 8 semanas entre elas, mas o período entre perfusões pode ser aumentado até 16 semanas se o doente sofrer efeitos secundários graves.
Polish: Typowe leczenie obejmuje 4 infuzje w odstępach 8 tygodni, ale odstęp pomiędzy infuzjami można wydłużyć aż do 16 tygodni w przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o médico terá verificado que os tumores do doente têm recetores de somatostatina na superfície das suas células.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi upewnić się, że guzy występujące u pacjenta mają na powierzchni komórek receptory somatostatyny.
Portuguese: O Lutathera é utilizado para tratar TNE GEP que não podem ser removidos através de cirurgia, que se espalharam para outras partes do corpo ou que não estão a responder ao tratamento.
Polish: Lek Lutathera stosuje się w leczeniu guzów GEP-NET, których nie można usunąć operacyjnie, które rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub nie reagują na leczenie.
Portuguese: O Lutathera contém a substância ativa oxodotreótido de lutécio (177Lu).
Polish: Lutathera zawiera substancję czynną oksodotreotyd lutetu (177Lu).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lutathera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lutathera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.