FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ingevolge de nieuwe wetgeving is een vereenvoudigde registratieprocedure ingevoerd voor traditionele kruidengeneesmiddelen.
Greek: Στο πλαίσιο της νέας νοµοθεσίας απλουστεύθηκε η διαδικασία καταχώρισης των παραδοσιακών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων.
Dutch: Het Comité concludeerde dat de verhouding van baten en risico's van paroxetine nog steeds gunstig is, doch stelde dat de productinformatie moest worden aangepast, met name inzake waarschuwingen voor het risico van suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten.
Greek: ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους της παροξετίνης παραµένει ευνοϊκή αλλά πρέπει να επέλθουν αλλαγές στις πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν, ιδίως όσον αφορά τις προειδοποιήσεις σχετικά µε την αυτοκτονική συµπεριφορά σε παιδιά και εφήβους.
Dutch: EMEA-jaarverslag 2004 EMEA/211654/2005 ©EMEA 2005
Greek: Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2004 EMEA/211644/2005 ©EMEA 2005
Dutch: Soortgelijke voorschriften zijn goedgekeurd door alle EU-instanties om ze op één lijn te brengen met die van andere EU-instellingen.
Greek: Παρόµοιοι κανόνες εγκρίθηκαν από όλους τους κοινοτικούς οργανισµούς µε σκοπό την ευθυγράµµισή τους µε άλλα κοινοτικά θεσµικά όργανα.
Dutch: Integratie van de nieuwe EU-lidstaten
Greek: Ενσωµάτωση των νέων κρατών µελών της ΕΕ
Dutch: In 2004 werden er 65 vergaderingen vóór indiening van de aanvraag gehouden.
Greek: Το 2004, οι συνεδριάσεις που προηγήθηκαν της υποβολής αίτησης ανήλθαν σε 65.
Dutch: De raad besprak kwesties met betrekking tot de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen en de gevolgen daarvan voor de rol en de activiteiten van het Bureau, alsmede de langetermijnstrategie die wordt uiteengezet in de ‘routekaart van het EMEA naar 2010'.
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο συζήτησε θέµατα που αφορούν τη νέα φαρµακευτική νοµοθεσία και τον αντίκτυπό της στον ρόλο και τις δραστηριότητες του Οργανισµού, καθώς και τη µακροπρόθεσµη στρατηγική του Χάρτη Πορείας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το 2010.
Dutch: In oktober 2004 is het uitvoeringsplan gepubliceerd voor de geheimhoudingsovereenkomst waarin de gegevens en documenten worden vermeld die de twee bureaus zullen uitwisselen alsmede de procedure voor het houden van toezicht op de uitvoering van het plan zelf.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2004 δηµοσιεύτηκε το σχέδιο εφαρµογής της συµφωνίας εµπιστευτικότητας, στο οποίο παρατίθενται αναλυτικά οι πληροφορίες και τα έγγραφα προς ανταλλαγή µεταξύ των δύο οργανισµών και η διαδικασία παρακολούθησης της εφαρµογής του εν λόγω σχεδίου.
Dutch: • Jolanta WIECKOWSKA (Polen)
Greek: • Jolanta WIECKOWSKA (Πολωνία)
Dutch: Arbitrages en communautaire verwijzingen, 1995-2004
Greek: Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής κατά την περίοδο 1995-2004
Dutch: • Goedkeuring van een voorstel voor publicatie van de benaming van werkzame bestanddelen en de aandoening alsmede de naam van de sponsor voor alle aangewezen weesgeneesmiddelen die met het oog op een handelsvergunning worden ingediend
Greek: • Έγκριση πρότασης για τη δηµοσίευση της ονοµασίας των δραστικών συστατικών, της σπάνιας ασθένειας και της επωνυµίας του χορηγού για όλα τα φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και υποβάλλονται για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Dutch: • Goede vooruitgang is geboekt in de verbetering van de kwaliteit en consistentie van wetenschappelijke beoordelingsrapporten ; de richtlijn voor beoordelaars is herzien en er is een wetenschappelijke geheugenbank voor gecentraliseerde procedures in het leven geroepen.
Greek: • Σηµειώθηκε καλή πρόοδος όσον αφορά τη βελτίωση της ποιότητας και της συνοχής των εκθέσεων επιστηµονικών αξιολογήσεων, καθώς αναθεωρήθηκε η κατευθυντήρια γραµµή για τους αξιολογητές και ξεκίνησε η δηµιουργία µιας βάσης επιστηµονικών δεδοµένων για τις κεντρικές διαδικασίες.
Dutch: Het EMEA en het CVMP hebben hun werkzaamheden ter verbetering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten voortgezet.
Greek: Ο EMEA και η CVMP εξακολούθησαν να προάγουν την επίτευξη µεγαλύτερης διαθεσιµότητας φαρµάκων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Dutch: • Voor alle activiteiten in verband met aanvragen via gecentraliseerde procedures en MRL's zijn de voorgeschreven termijnen volledig in acht genomen.
Greek: • Οι καθορισµένες προθεσµίες για όλες τις δραστηριότητες που σχετίζονται µε τις κεντρικές διαδικασίες και τις αιτήσεις για τα ΑΟΚ τηρήθηκαν κατά 100 %.
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik: 1 januari 1999
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση: 1 Ιανουαρίου 1999
Dutch: Ľudevít MARTINEC (Plaatsvervanger: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Greek: Ľudevít MARTINEC (Αναπληρωµατικό µέλος: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Dutch: Met deimplementatie - vanaf begin 2005 - van de gedetailleerde acties die in de routekaart zijn uiteengezet, werkt het Bureau aan de handhaving en verdere versterking van zijn positie als regulerende instelling, gericht op volksgezondheid, wetenschappelijk gedreven en die op transparante wijze opereert en zich overtuigend wil inspannen voor de toepassing van goede bestuurspraktijken.
Greek: Διά της υλοποίησης των δράσεων που παρατίθενται αναλυτικά στον Χάρτη Πορείας - αρχής γενοµένης το 2005 - ο Οργανισµός θα εργαστεί προς την κατεύθυνση της διατήρησης και της περαιτέρω ενίσχυσης της θέσης του ως ρυθµιστικής αρχής που επικεντρώνεται στον τοµέα της δηµόσιας υγείας, µε γνώµονα την επιστήµη, τη διαφάνεια της λειτουργίας του και µε πάγια αρχή την εφαρµογή ορθών διοικητικών πρακτικών.
Dutch: • Het EMEA heeft de publicatie van de compilatie van communautaire procedures voor GMPinspectiediensten op zich genomen en de procedure voor de opstelling van farmaceutische richtsnoeren herzien, waarbij rekening is gehouden met nieuwe oproepen tot transparantie.
Greek: • Ο EMEA ανέλαβε την ευθύνη για τη δηµοσίευση της συλλογής των κοινοτικών διαδικασιών για τις υπηρεσίες επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και ανέπτυξε µια αναθεωρηµένη διαδικασία για την εκπόνηση των κοινοτικών κατευθυντήριων γραµµών σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα, η οποία λαµβάνει υπόψη τις νέες απαιτήσεις όσον αφορά τη διαφάνεια.
Dutch: • een nieuw vaccin (als enige beschikbaar) voor actieve immunisatie van honden tegen Babesia canis en Babesia rossi om de ernst van klinische symptomen die in verband worden gebracht met acute babesiosis, en de anemie als gevolg van een heterologe challenge-infectie te verminderen.
Greek: • Ένα νέο εµβόλιο (το µόνο διαθέσιµο) για την ενεργή ανοσοποίηση των σκύλων κατά των Babesia canis και Babesia rossi, για τον περιορισµό της σοβαρότητας των κλινικών ενδείξεων που σχετίζονται µε την οξεία πιροπλάσµωση και την επακόλουθη αναιµία µετά από ετερόλογη τεχνητή µόλυνση
Dutch: EU-instellingen en andere instanties
Greek: Θεσµικά όργανα της ΕΕ και άλλοι οργανισµοί
Dutch: • Ingemar PERSSON1 (Zweden) (gecoöpteerd)
Greek: • Ingemar PERSSON1 (Σουηδία) (πρόσθετο µέλος)
Dutch: Verder is er een ad-hocwerkgroep van experts opgericht die zich zal buigen over het beleid, de naleving en regelgevingsaspecten die zijn voortgekomen uit de eerste ervaringen met elektronische rapportage.
Greek: Επίσης, συστάθηκε ειδική (ad hoc) οµάδα εργασίας εµπειρογνωµόνων για την εξέταση των πτυχών πολιτικής και συµµόρφωσης καθώς και των κανονιστικών πτυχών που προκύπτουν βάσει των πρώτων εµπειριών από την ηλεκτρονική υποβολή.
Dutch: De nota bevat een strategisch actieplan en daarin onderzoeken het Bureau en het Comité mogelijkheden als voorlopige vergunningen, aanpassing van gegevensvereisten, extra kansen om MRL's te extrapoleren en het verlenen van bijstand door het Bureau aan bedrijven die zulke producten willen toelaten.
Greek: Στο πλαίσιο του στρατηγικού σχεδίου δράσης που παρατίθεται αναλυτικά στο έγγραφο, ο Οργανισµός και η επιτροπή διερευνούν πιθανές λύσεις, όπως χορήγηση προσωρινών αδειών κυκλοφορίας, προσαρµογή των απαιτήσεων δεδοµένων, περαιτέρω δυνατότητες για επέκταση των MRL, και παροχή υποστήριξης από τον Οργανισµό σε εταιρείες που επιθυµούν να εξασφαλίσουν άδεια κυκλοφορίας για προϊόντα αυτού του είδους.
Dutch: Deze groepen blijven het Europese regelgevingsstelsel voorzien van aanvullende expertise.
Greek: Οι οµάδες αυτές εξακολουθούν να παρέχουν πρόσθετη εµπειρογνωµοσύνη στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού κανονιστικού συστήµατος.
Dutch: • Renovatie van delen van de EMEA-kantoren ter accommodatie van nieuw personeel, de telematicaprojecten en afgevaardigden en deskundigen uit de nieuwe lidstaten.
Greek: • Ανακαίνιση τµήµατος των γραφείων του EMEA για την υλοποίηση σχεδίων τηλεµατικής και την εγκατάσταση νέων υπαλλήλων, εκπροσώπων και εµπειρογνωµόνων από τα νέα κράτη µέλη
Dutch: De aanpassingen moeten tevens leiden tot efficiëntere processen en kortere termijnen.
Greek: Οι αλλαγές αυτές αναµένεται να αυξήσουν την αποτελεσµατικότητα της διαδικασίας και να επιφέρουν µείωση των προθεσµιών.
Dutch: • Emmanuel HÉRON (Frankrijk)
Greek: • Emmanuel HÉRON (Γαλλία)
Dutch: Dergelijke trainingsprofielen kunnen helpen bij de formulering van een gemeenschappelijke bekwaamheidsnorm voor het EMEA-personeel.
Greek: Όταν οριστικοποιηθούν, τα εν λόγω προφίλ κατάρτισης θα συµβάλλουν στην καθιέρωση ενιαίου προτύπου ικανοτήτων µεταξύ του προσωπικού του EMEA.
Dutch: Brigitte BATLINER (Plaatsvervanger: Peter MALIN)
Greek: Brigitte BATLINER (Αναπληρωµατικό µέλος: Peter MALIN)
Dutch: het toezicht houden op de veiligheid van geneesmiddelen voor mens en dier, in het bijzonder via een systeem voor geneesmiddelenbewaking, en het vaststellen van veilige maximumwaarden voor residuen in voedselproducerende dieren;
Greek: Ελέγχοντας την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση καθώς και των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων, ιδίως µέσω ενός δικτύου φαρµακοεπαγρύπνησης και του καθορισµού ασφαλών ορίων καταλοίπων στα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων
Dutch: Het fonds ondersteunt nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning voor weesgeneesmiddelen alsmede technische bijstand inzake protocollen en activiteiten die ten aanzien van deze geneesmiddelen na het verlenen van de vergunning moeten plaatsvinden.
Greek: Το ταµείο παρέχει υποστήριξη σε νέες αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ορφανά φάρµακα, καθώς και συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και υποστήριξη στις δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετικά µε τα φάρµακα αυτά.
Dutch: De groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (MRFG) brengt verslag uit aan de hoofden van de nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Greek: Η οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης (MRFG) λογοδοτεί στους επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση.
Dutch: • Ivo CLAASEN (Nederland) (gecoöpteerd)
Greek: • Ivo CLAASEN (Κάτω Χώρες) (πρόσθετο µέλος)
Dutch: Verbeterde transparantie bij weesgeneesmiddelen
Greek: Μεγαλύτερη διαφάνεια για τα ορφανά φάρµακα
Dutch: • Patricia VELLA BONANNO1 (Malta) Plaatsvervanger: John Joseph BORG2
Greek: • Patricia VELLA BONANNO9 (Μάλτα) Αναπληρωµατικό µέλος: John Joseph BORG10
Dutch: Verwijzingen ingevolge artikel 31, 36 en 37 van Richtlijn 2001/83/EG worden voornamelijk in gang gezet in gevallen waarin het belang van de Gemeenschap op het spel staat en in verband met kwesties inzake de bescherming van de volksgezondheid.
Greek: Διαδικασίες παραποµπής σύµφωνα µε τα άρθρα 31, 36 και 37 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κινούνται κυρίως σε περίπτωση κοινοτικού συµφέροντος ή για θέµατα ασφαλείας σχετικά µε την προστασία της δηµόσιας υγείας.
Dutch: Het Comité voor weesgeneesmiddelen is verantwoordelijk voor de beoordeling van aanvragen voor aanwijzing als ‘weesgeneesmiddel'.
Greek: Η επιτροπή ορφανών φαρµάκων είναι υπεύθυνη για την εξέταση αιτήσεων για το χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών.
Dutch: Het evaluatieproces dient te verzekeren dat er ten aanzien van geneesmiddelen die op de communautaire markt worden gebracht, sprake is van een voor patiënten gunstige verhouding van baten en risico's.
Greek: Σκοπός της διαδικασίας αξιολόγησης είναι να διασφαλιστεί ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους των προϊόντων που φτάνουν στην αγορά της ΕΕ είναι ευνοϊκή για τους ασθενείς.
Dutch: Procedures voor weesgeneesmiddelen 2002 - 2004
Greek: Διαδικασίες ορφανών φαρµάκων κατά την περίοδο 2002 - 2004
Dutch: In de tweede helft van 2004 werd gestart met inspecties van bloedinstellingen om de certificering van PMF's te ondersteunen en in dit kader werden in totaal vijftien inspecties uitgevoerd op 27 locaties van bloedinstellingen.
Greek: Οι επιθεωρήσεις κέντρων αίµατος για την πιστοποίηση φακέλων PMF ξεκίνησαν το δεύτερο εξάµηνο του 2004 και στο πλαίσιο αυτό διενεργήθηκαν συνολικά 15 επιθεωρήσεις που αφορούσαν 27 εγκαταστάσεις κέντρων αίµατος.
Dutch: Weesgeneesmiddelen voor de behandeling van kinderen, 2004
Greek: Ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παιδιών 2004
Dutch: • Goedkeuring van nieuw beleid inzake de behandeling van belangenverklaringen en instemming met de publicatie van de belangenverklaringen van leden van de wetenschappelijk comités op de website van het EMEA
Greek: • Έγκριση νέας πολιτικής για τη διαχείριση των δηλώσεων συµφερόντων και συµφωνία για τη δηµοσίευση των δηλώσεων συµφερόντων των µελών επιστηµονικών επιτροπών στον δικτυακό τόπο του EMEA
Dutch: Ook in 2004 is er verder gewerkt aan de ontwikkeling van methoden voor berekening van de kosten van wetenschappelijke diensten die door de nationale bevoegde instanties aan het EMEA zijn verleend.
Greek: Το 2004, συνεχίστηκαν οι εργασίες για την καθιέρωση κοινών µεθόδων κοστολόγησης για τον υπολογισµό του κόστους των επιστηµονικών υπηρεσιών που παρέχονται από τις εθνικές αρµόδιες αρχές στον EMEA.
Dutch: Beoordeling binnen 7 dagen Beoordeling binnen 7-14 dagen Beoordeling meer dan14 dagen
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα <7 ηµερών Αξιολόγηση εντός 7-14 ηµερών Αξιολόγηση σε διάστηµα >14 ηµερών
Dutch: De toepassing van een pneumokokkenvaccin is uitgebreid naar de leeftijdscategorie van twee tot vijf jaar en er is een nieuwe behandelingsmogelijkheid geschapen voor kinderen jonger dan zes met hemofilie A.
Greek: Η χρήση ενός εµβολίου κατά του πνευµονιόκοκκου επεκτάθηκε ώστε να περιλάβει το ηλικιακό φάσµα των 2 έως 5 ετών και κατέστη διαθέσιµη µια νέα επιλογή θεραπείας για παιδιά κάτω των 6 ετών που πάσχουν από αιµορροφιλία Α.
Dutch: N/A
Greek: Δ/Υ
Dutch: • Zowel het fase-1-registratiesysteem (EudraCT) en de module van de EudraVigilance-database betreffende klinische proeven zijn met succes toegepast
Greek: • Υλοποιήθηκαν µε επιτυχία τόσο το σύστηµα καταχώρισης της φάσης 1 (γνωστό ως EudraCT) όσο και η ενότητα κλινικών δοκιµών του EudraVigilance
Dutch: • Bernd JILMA (Oostenrijk)
Greek: • Bernd JILMA (Αυστρία)
Dutch: Aginus A W KALIS (Plaatsvervanger: Pim KAPITEIN)
Greek: Aginus A W KALIS (Αναπληρωµατικό µέλος: Pim KAPITEIN)
Dutch: • Judita HEDEROVÁ (Slowakije)
Greek: • Judita HEDEROVÁ (Σλοβακία)
Dutch: Beoordeling binnen 90 dagen Beoordeling binnen 90-180 dagen Beoordeling meer dan 180 dagen
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα <90 ηµερών Αξιολόγηση εντός 90-180 ηµερών Αξιολόγηση σε διάστηµα >180 ηµερών
Dutch: Het aantal aanvragen voor GMP-inspecties nam ten opzichte van 2003 met 8% toe, hoofdzakelijk als gevolg van een groot aantal herhalingsinspecties en de effecten van de inspecties in het kader van de PMF-certificeringsregeling.
Greek: Οι αιτήσεις για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής αυξήθηκαν κατά 8 % συγκριτικά µε το 2003, κυρίως λόγω του µεγάλου αριθµού επαναληπτικών επιθεωρήσεων και του αντίκτυπου που είχαν στο πλαίσιο του προγράµµατος πιστοποίησης των µόνιµων φακέλων για το πλάσµα (PMF).
Dutch: Het COMP bracht in 2004 75 positieve adviezen uit voor aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Greek: Η COMP εξέδωσε 75 θετικές γνώµες σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων το 2004.
Dutch: • Implementering van het nieuwe statuut van EU-ambtenaren
Greek: • Εφαρµογή των νέων κανονισµών υπηρεσιακής κατάστασης
Dutch: Begin 2004 begon het EMEA aan de opstelling van een strategie voor de lange termijn die moet leiden tot betere bescherming en bevordering van de gezondheid van mens en dier, verbetering van het regelgevend kader voor geneesmiddelen, en stimulering van innovatie, onderzoek en ontwikkeling in de EU.
Greek: Στις αρχές του 2004, ο EMEA ξεκίνησε µια διαδικασία για τη δηµιουργία νέας µακροπρόθεσµης στρατηγικής για τον Οργανισµό η οποία θα συµβάλλει στην καλύτερη προστασία και προαγωγή της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, στη βελτίωση του κανονιστικού πλαισίου για τα φαρµακευτικά προϊόντα και στην ενθάρρυνση της καινοτοµίας στον τοµέα της έρευνας και της ανάπτυξης στην ΕΕ.
Dutch: Het aantal verzoeken om EMEA-certificaten bleef in 2004 stijgen door de grote hoeveelheid nieuwe aanvragen voor gecentraliseerde handelsvergunningen in 2003.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για πιστοποιητικά του EMEA συνέχισε να αυξάνεται το 2004 λόγω του υψηλού αριθµού νέων αιτήσεων για χορήγηση αδειών κυκλοφορίας βάσει της κεντρικής διαδικασίας που παρελήφθησαν το 2003.
Dutch: Het Bureau heeft zich opnieuw ingezet voor en deelgenomen aan de twee internationale conferenties betreffende harmonisatie van technische vereisten voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) in 2004.
Greek: Ο Οργανισµός διατήρησε αµείωτο το ενδιαφέρον του και το 2004 συµµετέχοντας σε δύο συνέδρια για την εναρµόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για την καταχώριση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση (των ICH και VICH αντίστοιχα).
Dutch: Op een buitengewone vergadering in december 2004 kwam het CHMP op basis van de voorliggende feiten tot de slotsom dat er, ongeacht de therapeutische indicatie, problemen zijn voor de volksgezondheid als het gaat om het veilig gebruik van voornoemde geneesmiddelen door kinderen en adolescenten die kampen met depressies, angsten en andere gerelateerde vormen van geestelijk lijden.
Greek: Σε έκτακτη συνεδρίασή της τον Δεκέµβριο του 2004, η CHMP αποφάνθηκε ότι βάσει των διαθέσιµων στοιχείων εγείρονται θέµατα ασφαλείας σχετικά µε την ασφαλή χρήση των εν λόγω φαρµάκων σε παιδιά και εφήβους που πάσχουν από κατάθλιψη, άγχος και παρεµφερείς ασθένειες, ανεξαρτήτως της θεραπευτικής ένδειξης.
Dutch: Het EMEA coördineert ook inspecties op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die op verzoek van de wetenschappelijke comités worden uitgevoerd, en inspecties van bloedinstellingen in het kader van de certificering van plasma-masterfiles (PMF's).
Greek: Οµοίως, ο EMEA συντονίζει τις επιθεωρήσεις φαρµακοεπαγρύπνησης που ζητούνται από τις επιστηµονικές επιτροπές καθώς και τις επιθεωρήσεις των κέντρων αίµατος στο πλαίσιο της πιστοποίησης των µόνιµων φακέλων για το πλάσµα (PMF).
Dutch: Het EMEA bevordert de gezondheid van mens en dier door nieuwe aanvragen voor de toelating van geneesmiddelen tijdig en doeltreffend te beoordelen.
Greek: Ο EMEA προάγει τη δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων εξετάζοντας τις νέες αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρµάκων κατά τρόπο έγκαιρο και αποδοτικό, συµβάλλοντας έτσι στην παροχή νέων και ασφαλών επιλογών θεραπείας.
Dutch: Een van deze middelen had betrekking op producten uit de groep van SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) en SNRI's (serotonine/norepinephrineheropnameremmers), met name voor het gebruik daarvan ten behoeve van kinderen en adolescenten.
Greek: Μία από αυτές αφορούσε την κατηγορία των φαρµάκων SSRI (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) και SNRI (αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνορεπινεφρίνης), ιδίως όσον αφορά τη χρήση των προϊόντων αυτών σε παιδιά και εφήβους.
Dutch: Drie van de vijf aanvragen hadden betrekking op vaccins en twee op farmaceutische middelen.
Greek: Τρεις από τις 5 αιτήσεις αφορούσαν εµβόλια και 2 αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα.
Dutch: • Giuseppe NISTICÒ (Italië) Plaatsvervanger: Pasqualino ROSSI
Greek: • Giuseppe NISTICO (Ιταλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Pasqualino ROSSI
Dutch: Vooruitlopend hierop hebben enkele vergunninghouders in 2004 al een risicomanagementplan ingediend waarover het CHMP zich zal buigen.
Greek: Εν αναµονή της εν λόγω νοµοθεσίας ορισµένοι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν ήδη σχέδια διαχείρισης κινδύνων προς εξέταση από την CHMP το 2004.
Dutch: Op verzoek van het EMEA hebben nationale bevoegde instanties meer dan honderd gespecialiseerde deskundigen benoemd op het gebied van geneesmiddelenbewaking, farmaco-epidemiologie, epidemiologie, opkomende therapieën (zoals gentherapie) en risicocommunicatie.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος του EMEA, οι εθνικές αρµόδιες αρχές έχουν προτείνει περισσότερους από 100 εξειδικευµένους εµπειρογνώµονες στους τοµείς της φαρµακοεπαγρύπνησης, της φαρµακοεπιδηµιολογίας, της επιδηµιολογίας, των αναδυόµενων θεραπειών (όπως η γονιδιακή θεραπεία) και της γνωστοποίησης των κινδύνων.
Dutch: Het heeft het CVMP gemiddeld 108 dagen gekost om de nieuwe MRL's te beoordelen.
Greek: Για την αξιολόγηση των νέων MRL από τη CVMP απαιτήθηκαν κατά µέσο όρο 108 ηµέρες.
Dutch: Uitzendkrachten en overig ondersteunend personeel
Greek: Προσωρινό και άλλο προσωπικό υποστήριξης
Dutch: Het Comité heeft vijf nieuwe leden gekozen, die in september 2004 zijn aangetreden.
Greek: Η επιτροπή προέκρινε πέντε νέα µέλη που εντάχθηκαν στις τάξεις της τον Σεπτέµβριο του 2004.
Dutch: De ECD zal worden gebruikt door tal van applicaties die informatie uit de index nodig hebben, te beginnen met MMS Fase III.
Greek: Ο ECD θα χρησιµοποιείται από πολλές εφαρµογές για τις οποίες απαιτούνται πληροφορίες καταλόγου, αρχής γενοµένης από τις υπηρεσίες MMS της φάσης III
Dutch: EudraVigilance is het netwerk voor gegevensverwerking en managementsysteem van de EU voor het monitoren van bijwerkingen van geneesmiddelen.
Greek: Το EudraVigilance είναι το δίκτυο επεξεργασίας δεδοµένων και το σύστηµα διαχείρισης της ΕΕ για την παρακολούθηση των ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων.
Dutch: Managementsystemen en interne controlesystemen maken deel uit van de Corporate Governance van het Bureau en vormen de basis voor het geïntegreerde managementsysteem van het EMEA.
Greek: Τα συστήµατα διαχείρισης και εσωτερικού ελέγχου αποτελούν τµήµα της εταιρικής διακυβέρνησης του EMEA και έχουν ενοποιηθεί σε ένα σύστηµα ολοκληρωµένης διαχείρισης του EMEA.
Dutch: In september 2004 is er een tijdelijk Adviescomité voor audits opgericht met een aantal externe en interne leden.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004 συστάθηκε µια προσωρινή συµβουλευτική επιτροπή ελέγχου απαρτιζόµενη από εξωτερικά και εσωτερικά µέλη.
Dutch: Arbitrageprocedures worden in gang gezet ter beslechting van bepaalde geschillen die tussen lidstaten bestaan in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning (ingevolge artikel 33 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001).
Greek: Διαδικασίες διαιτησίας κινούνται σε περίπτωση διαφωνίας µεταξύ κρατών µελών στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (άρθρο 33 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ).
Dutch: Patricia VELLA BONANNO (Plaatsvervanger: Kenneth MIFSUD)
Greek: Patricia VELLA BONANNO (Αναπληρωµατικό µέλος: Kenneth MIFSUD)
Dutch: Voor 2005 is de oprichting gepland van wetenschappelijke adviesgroepen voor HIV/virale aandoeningen, endocrinologie/diabetes, CZS/psychiatrie en cardiologie.
Greek: Η θέσπιση επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων για τον ιό HIV, τις ιογενείς ασθένειες, την ενδοκρινολογία/τον διαβήτη, το ΚΝΣ/την ψυχιατρική και την καρδιολογία προγραµµατίζεται για το 2005.
Dutch: Het CHMP bracht in april 2004 een advies uit over een verwijzing ingevolge artikel 31 betreffende paroxetine-houdende geneesmiddelen.
Greek: Τον Απρίλιο του 2004 η CHMP εξέδωσε γνώµη επί διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 31 σχετικά µε τα φάρµακα που περιέχουν παροξετίνη.
Dutch: Het EMEA is in april 2004 begonnen met de uitvoering van de nieuwe procedure voor de aanpak van zorgwekkende veiligheidskwesties in verband met centraal verwerkte aanvragen.
Greek: Τον Απρίλιο του 2004 ο EMEA ξεκίνησε την εφαρµογή µιας νέας διαδικασίας για το χειρισµό των θεµάτων ασφαλείας που εγείρονται σε σχέση µε αιτήσεις που εξετάζονται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Dutch: Nadere gegevens hieromtrent worden vermeld in bijlage 13.
Greek: Αναλυτικά στοιχεία για τις διαδικασίες αυτές παρατίθενται στο παράρτηµα 13.