FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (1,6 %) bolnikov, zdravljenih z desirudinom (n = 2.367) ali nefrakcioniranim heparinom (n = 1.134), ne glede na vzrok.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmi í sama hlutfalli (1,6%) hjá sjúklingum sem gefið var desírúdín (N = 2.367) eða venjulegt heparín (N = 1,134) í klínískum rannsóknum,
Slovenian: Med uporabo desirudina pri bolnikih z zvečanim tveganjem za krvavitvene zaplete, blago do zmerno disfunkcijo jeter in/ali blago do zmerno okvaro ledvic je treba nadzirati aPTČ; najvišji aPTČ ne sme preseči dvakratne kontrolne vrednosti.
Icelandic: Þegar desírúdín er gefið sjúklingum með aukna blæðingarhættu, vægt til miðlungsskerta lifrarstarfsemi og/eða vægt til miðlungsskerta nýrnastarfsemi, á að fylgjast með aPPT og hámarks- aPTT ætti ekki að vera lengri en tvöfalt viðmiðunargildi.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek:
Icelandic: 6.1 Hjálparefni Þurrefni:
Slovenian: * pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah kvasovk.
Icelandic: * framleitt með DNA samrunaerfðatækni í gersveppafrumum.
Slovenian: Med profilakso ni priporočljivo sočasno uporabljati zdravil, ki vsebujejo heparine (nefrakcionirane in nizkomolekularne heparine) in dekstrane.
Icelandic: Meðan á fyrirbyggjandi meðferð stendur er ekki mælt með samhliða notkun lyfja sem innihalda heparín (bæði óþáttaðra (unfractionated) heparína og heparína með lágan sameindaþunga) og dextrana.
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je potrebno natančno klinično in laboratorijsko nadziranje (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að gefa lyfin samtímis þarf nákvæmt eftirlit með meðferðinni, bæði klínískt og með niðurstöðum rannsókna (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Če za vas velja kaj od zgoraj naštetega, bosta zdravnik ali medicinska sestra kontrolirala vašo kri glede strjevanja in lahko ustrezno spremenita odmerek ali urnik jemanja zdravila.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við þig mun læknir eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með storknunarhæfni blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.
Slovenian: Preiskave porast serumskih transaminaz
Icelandic: Aukning á transamínösum í sermi
Slovenian: Ugotovljeno je, da so učinki desirudina in nefrakcioniranih heparinov na podaljšanje aPTČ aditivni (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samleggjandi áhrif desírúdíns og venjulegra heparína á lengingu aPTT (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Revasc
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Revasc
Slovenian: Redki neželeni učinki (verjetno se bodo pojavljali pri 1 od 1.000 do 1 od 10.000 bolnikov): Po ponovni izpostavitvi so odkrili antihirudinska protitelesa.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (og geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 til 1 af hverjum Mótefni gegn hírúdíni hafa greinst við endurtekna lyfjagjöf.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili ne glede na povezanost s proučevanim zdravilom opisani v kliničnih preskušanjih, so bili krvavitve, oligurija, hiperpireksija in izpah sklepa.
Icelandic: Aukaverkanir, sem skýrt var frá meðan á klínískum rannsóknum stóð, án tengsla við rannsóknarlyfið, voru blæðingar, þvagþurrð, ofurhiti (hyperpyrexia) og liðhlaup.
Slovenian: Živalski podatki in vitro in in vivo kažejo, da se desirudin v glavnem presnavlja in eliminira v ledvicah.
Icelandic: Gögn úr in vitro og in vivo dýratilraunum benda til þess að brotthvarf og umbrot desírúdíns sé að mestu um nýru.
Slovenian: Preprečevanje globoke venske tromboze pri bolnikih z elektivno operacijo za zamenjavo kolka ali kolena.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn segamyndun í djúpum bláæðum hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð til að skipta um lið í mjöðm eða hné.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO REVASC Revasc boste dobivali v injekciji pod kožo.
Icelandic: Þér verður gefið Revasc með inndælingu undir húð.
Slovenian: 15 mg praška v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), prekritim s filmom (fluoropolimer) na strani zdravila, in 0,5 ml vehikla v ampuli (steklo tipa I).
Icelandic: 15 mg af þurrefni eru í hettuglasi (gler af gerð I) með töppum (úr bútýlgúmmíi) húðuðum með filmu (flúorpolýmer) á þeirri hið sem snýr að lyfinu og 0,5 ml af leysi í lykju (gler af gerð I).
Slovenian: Revasc sestavljata viala, ki vsebuje bel prašek, in ampula, ki vsebuje bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
Icelandic: Revasc samanstendur af hettuglasi, sem inniheldur hvítt þurrefni, og lykju sem inniheldur tæran og litlausan leysi fyrir stungulyf, lausn.
Slovenian: Običajno ime zdravilne učinkovine v zdravilu Revasc je desirudin.
Icelandic: Samheiti virka efnisins í Revasc er desírúdín.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete dobiti Revasca.
Icelandic: Ekki á að gefa þér Revasc ef þú ert þunguð.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z Revascom je treba začeti pod nadzorstvom zdravnika, izkušenega v zdravljenju koagulacijskih motenj.
Icelandic: Meðferð með Revasc á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð blóðþynningar.
Slovenian: Opisani so bile naslednji povezani neželeni učinki, našteti spodaj po organskih sistemih, znotraj posameznih skupin pogostnosti pa so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti: pogosto (≥ 1/100 do <1/10); občasno (≥ 1/1.000 do <1/100); redko (≥ 1/10.000 do <1/1.000).
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum og samkvæmt minnkandi alvarleika: algengar (≥1/100 - <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 - <1/100); sjaldgæfar (≥1/10.000 - <1/1.000).
Slovenian: Nenavadna utrujenost ali šibkost (anemija), slabost v želodcu, mezenje tekočine iz rane, nizek krvni tlak, zvišana telesna temperatura, vnetje ven, ki ga včasih spremlja strdek, oteklina na mestu injiciranja, podplutbe, otekanje spodnjih udov, ki jih povzroča zastajanje tekočine, alergijske reakcije, ki se ne končajo z bolnikovo smrtjo.
Icelandic: Óvenjuleg þreyta eða slappleiki (blóðleysi), klígja, vessar úr sárum, lágþrýstingur, sótthiti, bláæðabólga, stundum með blóðtappa, þykkildi á íkomustað, mar, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, ofnæmisviðbrögð sem eru ekki banvæn.
Slovenian: Če imate kakšno bolezen ledvic ali jeter, bosta zdravnik ali medicinska sestra kontrolirala vašo kri glede strjevanja in lahko ustrezno spremenita odmerek ali urnik jemanja zdravila.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með storknunarhæfni blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpuščenega odmerka ne boste dobili in nadaljevali boste običajni razpored odmerjanja.
Icelandic: Ef komið er nær að næsta skammti á að sleppa þeim skammti sem gleymdist og halda áfram að nota lyfið á sama hátt og áður.
Slovenian: Doslej so klinični podatki na voljo le za operacijo kolka.
Icelandic: Enn sem komið er eru aðeins til klínísk gögn um mjaðmaaðgerðir.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 15 mg** desirudina* na 0,5 ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas 15 mg** af desírúdíni* í hverjum 0,5 ml.
Slovenian: Proti desirudinu ni antidota.
Icelandic: Ekkert mótefni er til gegn desírúdíni.
Slovenian: - pri bolnikih s hudo neobvladano hipertenzijo in subakutnim bakterijskim endokarditisom.
Icelandic: með alvarlegan háþrýsting, sem ekki hefur náðst stjórn á, og meðalbráða hjartaþelsbólgu af völdum bakteríusýkingar.
Slovenian: V terapevtskih serumskih koncentracijah ne vpliva na druge encime hemostatskega sistema, npr. faktorje IXa, Xa, kalikrein, plazmin, tPA ali aktivirani protein C. Poleg tega ne kaže nobenih učinkov na druge serinske proteaze,
Icelandic: Við þéttni í sermi, sem er innan meðferðarbils, hefur lyfið engin áhrif á önnur ensím storkukerfisins, svo sem storkuþætti IXa, Xa, kallikreín, plasmín, tPA, eða virkjað C-prótín C. Að auki koma ekki fram áhrif á aðra serínpróteasa, svo sem meltingarensímin trýpsín eða kýmótrýpsín, eða á virkjun hjástoðarkerfisins (complement activation) eftir hefðbundnum eða öðrum leiðum.
Slovenian: Skupna količina v urinu izločenega nespremenjenega desirudina predstavlja od 40 do 50%
Icelandic: 40-50% af gefnum heildarskammti desírúdíns skiljast óbreytt út með þvagi.
Slovenian: V takem primeru vam bodo Revasc ukinili in vas zdravili zaradi krvavitve.
Icelandic: Ef það gerist á að hætta notkun Revascs og beita meðferð til að stöðva blæðinguna.
Slovenian: Vendar je treba doječim materam svetovati, naj ne dojijo ali naj uporabljajo druga zdravila.
Icelandic: á að ráða mjólkandi mæðrum frá því að hafa barn á brjósti eða nota önnur lyf.
Slovenian: Desirudin je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki dobivajo antikoagulante in/ali zaviralce agregacije trombocitov in/ali nesteroidne antirevmatike.
Icelandic: Desírúdín á að nota með varúð hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf og/eða lyf sem hindra samloðun blóðflagna og/eða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID).
Slovenian: Priporočeno je spremljanje glede morebitnih znakov krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með vísbendingum um blæðingar (sjá 4.).
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov, omotica, nespečnost, zmedenost, občutek težke sape, bruhanje (krvavo ali brez krvi), zaprtje, kri v urinu, oteženo uriniranje, izpuščaj, srbenje (koprivnica), nizka koncentracija kalija v krvi, občutek pečenja pri odvajanju vode skupaj z večjo pogostnostjo uriniranja, upočasnjeno celjenje ran, krvavitev iz nosu, zvišan krvni tlak, bolečine (tudi v spodnjih udih, želodcu in/ali prsih).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (sem geta komið fram hjá 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 1.000 Hækkun lifrarensíma, sundl, svefnleysi, rugl, mæði, uppköst (með eða án blóðs), hægðatregða, blóð í þvagi, erfiðleikar við þvaglát, útbrot, kláði (ofsakláði), kalsíumlækkun í blóði, sviðatilfinning við þvaglát ásamt aukinni tíðni þvagláta, sár gróa seint, blóðnasir, háþrýstingur, verkur (þ.m.t. verkur í fótleggjum, kvið og/eða brjóstholi).
Slovenian: - krvavitev v črevo ali pljuča v zadnjih treh mesecih.
Icelandic: - þú ert með eða hefur nýverið fengið tímabundna blóðþurrð í hluta heilans á síðastliðnum sex mánuðum, - hefur haft blæðingar í þörmum eða lunga á undanförnum þrem mánuðum.
Slovenian: Ne uporabljajte Revasca, če ste opazili, da raztopina za injiciranje vsebuje vidne delce.
Icelandic: Notið Revasc stungulyf ekki ef sjáanlegar agnir eru í lausninni.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Revasc
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi.
Icelandic: Eftir blöndun er mælt með því að lyfið sé notað þegar í stað.
Slovenian: Revasc se daje s podkožno injekcijo, najbolje v predelu trebuha.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu undir húð, helst í kviðinn.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih, v katerih so proučevali desirudin v odmerku 15 mg dvakrat na dan in standardni odmerek nefrakcioniranega heparina, je bila večina opisanih neželenih učinkov posledica narave operacije kolka in načina delovanja obeh proučevanih zdravil.
Icelandic: Ástæða flestra aukaverkana, sem greint var frá í klínískum samanburðarrannsóknum við gjöf 15 mg af desírúdíni tvisvar sinnum á sólarhring og hefðbundins skammts af óþáttuðu heparíni, skýrist að mestu leyti af eðli mjaðmaaðgerða og verkunarmáta þessara tveggja lyfja.
Slovenian: Pri spremljanju neželenih učinkov zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet so bili opisani redki primeri hudih krvavitev, od katerih so bile nekatere usodne, in redki primeri anafilaktičnih ali anafilaktoidnih reakcij, ki so povzročile šok, ne pa bolnikove smrti.
Icelandic: Við eftirfylgni eftir markaðssetningu lyfsins hefur í örfáum tilvikum verið greint frá miklum blæðingum, sem hafa stundum leitt til dauða; einnig hefur í örfáum tilvikum verið greint frá bráðaofnæmi/óþoli sem leiddi til losts en er ekki banvænt.
Slovenian: Če je potrebno, je treba zdravljenje z desirudinom prekiniti, dokler se aPTČ ne zniža na manj kot dvakratno kontrolno vrednost; ko se to zgodi, je zdravljenje z desirudinom mogoče znova začeti z manjšim odmerkom.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur skal gera hlé á desírúdín-meðferð þar til aPTT er orðið innan við tvöfalt viðmiðunargildi, en þá er hægt að hefja desírúdín-meðferð aftur með minni skammti (sjá einnig kafla
Slovenian: Pakiranje z 10 vialami
Icelandic: OG 10 LYKJUR
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafli 4.2).
Slovenian: Desirudin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min,
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín.
Slovenian: Ker gre za imunsko posredovane reakcije, utegnejo biti bolj ogroženi bolniki, ki so že dobivali hirudin ali hirudinske analoge.
Icelandic: Þar sem þessi verkun er ónæmistengd geta sjúklingar, sem hafa áður fengið hírúdín eða hírúdínhliðstæður, verið í aukinni hættu.
Slovenian: Če potrebujete več kot 12-dnevno zdravljenje,
Icelandic: Ef þörf er á meðferð lengur en 12 daga getur verið að læknirinn láti þig hafa annað svipað lyf í staðinn.
Slovenian: Samo za subkutano uporabo.
Icelandic: Aðeins til notkunar undir húð.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Icelandic: Af örverufræðilegum ástæðum ber að nota lyfið án tafar.
Slovenian: Ena viala vsebuje 15 mg desirudina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg af desírúdíni.
Slovenian: Preveliko odmerjanje desirudina lahko povzroči krvavitvene zaplete.
Icelandic: Ofskömmtun desírúdíns getur leitt til vandamála vegna blæðinga.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z desirudinom je treba opustiti vsa sredstva, ki lahko zvečajo tveganje za krvavitev.
Icelandic: Hætta á meðferð með öllum lyfjum, sem geta aukið hættu á blæðingum, áður en meðferð með desírúdíni hefst.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina med 31 in 90 ml/min, glejte poglavje 4.4) je treba kontrolirati aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ).
Icelandic: Fylgjast á með aPTT (activated partial thromboplastin time) hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31-90 ml/mín.; sjá 4.4).
Slovenian: voda za injekcije
Icelandic: Mannitól í vatni fyrir stungulyf
Slovenian: Če bolnik preide s peroralnih antikoagulantov na desirudin ali z desirudina na peroralne antikoagulante, je treba antikoagulantni učinek še naprej kontrolirati z ustreznimi metodami.
Icelandic: Ef sjúklingur skiptir úr segavarnarlyfjum til inntöku í desírúdín eða úr desírúdíni í segavarnarlyf til inntöku á áfram að fylgjast náið með virkni segavarnarlyfjanna með viðeigandi aðferðum.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Desirudin je kontraindiciran pri bolnikih:
Icelandic: Frábending er fyrir notkun desírúdína hjá sjúklingum:
Slovenian: Povprečno največje podaljšanje aPTČ, opaženo po subkutanem (s.c.) injiciranju 15 mg desirudina dvakrat na dan, je bilo okrog 1,4-kratnik izhodiščne vrednosti.
Icelandic: Eftir gjöf 15 mg desírúdíns undir húð tvisvar sinnum á sólarhring verður hámarkslenging aPTT að meðaltali um 1,4 sinnum grunngildi.
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče uporabiti plazemske ekspanderje in/ali transfuzijo krvi.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má nota plasmalík lyf og/eða blóðgjöf.
Slovenian: Desirudin se distribuira v zunajcelični prostor z distribucijskim volumnom v stanju dinamičnega ravnotežja 0,25 l/kg, neodvisno od odmerka.
Icelandic: Desírúdín dreifist í utanfrumuvökva með 0,25 l/kg stöðugu dreifingarrúmmáli, óháð skammtastærð.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Icelandic: Geymið lyfið ekki við hærri hita en 25 °C.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem ne dojite.
Icelandic: Óráðlegt er að hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Antikoagulantni učinek desirudina je slabo reverzibilen.
Icelandic: Blóðþynnandi áhrif desírúdíns eru aðeins að litlu leyti afturkræf.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Slovenian: dispneja
Icelandic: Klígja
Slovenian: Revasc je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Meðganga er frábending við notkun Revascs (sjá kafla 4.3).
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef vart verður aukaverkana, sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli, eða ef aukaverkanir, sem taldar eru upp, reynast alvarlegar.
Slovenian: Povprečni rezidenčni čas po intravenski uporabi je od 1,7 do 2 uri in po subkutani uporabi od 6 do 7 ur.
Icelandic: Meðaltími í blóði (mean residence times) er 1,7-2 klst.
Slovenian: 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á 24 klst. geymsluþol ef lyfið er geymt við 2°C-8°C (í kæli).
Slovenian: V primerjavi z mladimi prostovoljci sta celotni in ledvični očistek desirudina pri starejših osebah rahlo zmanjšana.
Icelandic: Heildarúthreinsun og úthreinsun desírúdíns um nýru er lítið skert hjá öldruðum samanborið við unga sjálfboðaliða.
Slovenian: omotica, nespečnost, zmedenost
Icelandic: Þvagfærasýking, blöðrubólga
Slovenian: aPTČ je mogoče skrajšati z intravensko uporabo DDAVP (dezmopresina).
Icelandic: Þó er hægt að stytta aPPT með gjöf DDAVP (desmópressíns) í bláæð.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti na živalih so pokazale, da je desirudin teratogen; spremembe so obsegale spino bifido pri kuncih in omfalokele pri podganah.
Icelandic: á æxlun dýra hafa leitt ljós að desírúdín veldur myndun vanskapnaðar með breytingum sem fólgnar eru í klofnum hrygg (spina bifida) hjá kanínum og naflastrengshaul hjá rottum.
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA: ZA 2 VIALI (15 mg/vialo) IN 2 AMPULI
Icelandic: FYRIR 2 HETTUGLÖS (15 mg/hettuglas)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 15 mg praška v viali in 0,5 ml vehikla v ampuli
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfsstofn og leysir, lausn 15 mg af þurrefni í hettuglasi og 0,5 ml af leysi í lykju
Slovenian: Kaže, da jetrna eliminacija desirudina in kompleksa trombin-desirudin ni pomembna.
Icelandic: Útskilnaður desírúdíns og desírúdín-þrombín fléttu um lifur virðist ekki vera að neinu marki.
Slovenian: Učinkovina se z rahlim stresanjem hitro redispergira, tako da nastane bistra raztopina.
Icelandic: Virka efnið leysist hratt upp þegar hettuglasið er hrist gætilega og tær lausn myndast.
Slovenian: - z aktivno krvavitvijo in/ali ireverzibilnimi motnjami koagulacije, - s hudo okvaro ledvic ali jeter,
Icelandic: með virka blæðingarsjúkdóma og/eða óafturkræfar storkutruflanir
Slovenian: Tako kot druge antikoagulante je tudi desirudin treba previdno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili, ki vplivajo na delovanje trombocitov.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf á að nota desírúdín með varúð þegar það er notað ásamt lyfjum sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna:
Slovenian: Presnova in eliminacija
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Slovenian: NALEPKA NA AMPULI: 0,5 ml VEHIKLA
Icelandic: MERKIMIÐI Á LYKJU: 0,5 ml AF LEYSI
Slovenian: Ne uporabite pripravljenih vial, v katerih so vidni delci.
Icelandic: Tilbúna lausn á ekki að nota ef einhverjar agnir sjást í henni.
Slovenian: Revasc 15 mg/0,5 ml prašek za injekcijo desirudin
Icelandic: Revasc 15 mg/0,5 ml Leysir fyrir stungulyf
Slovenian: Izkušenj pri otrocih ni. Bolniki z okvaro ledvic
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Slovenian: Usodne anafilaktične reakcije so bile opisane pri bolnikih, ki so bili v naslednjem ali nadaljnjih ciklusih zdravljenja ponovno izpostavljeni zdravljenju s hirudinskimi zdravili.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá bráðaofnæmi sem hefur leitt til dauða sjúklinga, sem hafa verið meðhöndlaðir með hírúdínum í annað skiptið eða við síðari lyfjameðferð.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasno:
Icelandic: Sundl, svefnleysi, rugl Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
Slovenian: manitol (E 421)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovenian: upočasnjeno celjenje ran
Icelandic: Sár gróa seint
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Icelandic: HVERNIG Á AÐ NOTA
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Revasc, kot bi smeli
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður:
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir, sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli, eða ef aukaverkanirnar, sem taldar eru upp, reynast alvarlegar.
Slovenian: anemija
Icelandic: Taugakerfi
Slovenian: prašek: 32,27 g 1 steklenica
Icelandic: 32,27 g 1 flaska
Slovenian: 90 x 1 tableta (enoodmerni pretisni omot)
Icelandic: 90 x 1 tafla (stakir skammtar)
Slovenian: 1 viala prašek za peroralno suspenzijo peroralna uporaba Steklenica (steklo)
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa Til inntöku Flaska (gler)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Slovenian: Jakost
Icelandic: Duft:
Slovenian: 20 ml
Icelandic: 1 hettuglas
Slovenian: Velikost pakiranja raztopina za injiciranje
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi spodaj opisanih pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila izpolnjeni:
Icelandic: Aðildarríki skulu tryggja að búið sé að innleiða öll skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan:
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZPOLNIJO DRŽAVE ČLANICE
Icelandic: VIÐAUKI SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG NOTKUN LYFSINS SEM INNLEIÐA ÞARF Í AÐILDARRÍKJUM
Slovenian: Takšen program mora izvesti nacionalno, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati in/ali izdajati Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje dobili: - Informacije za zdravstveno osebje - Izvod povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) - Obrazec za zajem podatkov (angl. Data Capture Form - DCF) za lažje poročanja o hipotenziji in povezanih težavah
Icelandic: Þetta er til þess gert að tryggja að allir þeir læknar sem ætla sér eða geta ávísað Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn fái eftirfarandi gögn, áður en lyfinu er ávísað:
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZPOLNIJO DRŽAVE ČLANICE
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG NOTKUN LYFSINS SEM INNLEIÐA ÞARF Í AÐILDARRÍKJUM
Slovenian: Ponovite korak 3.
Icelandic: Endurtakið skref 3.
Slovenian: Zdravila ne iztisnite hitro.
Icelandic: Ekki sprauta lyfinu snögglega.
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Pakiranje: 1 steklenica
Icelandic: Pakkningastærð: 1 flaska.
Slovenian: Večjih odmerkov se pri otrocih ne sme uporabljati.
Icelandic: Ekki ætti að nota stærri skammta hjá börnum.
Slovenian: STEKLENICA
Icelandic: FLASKA
Slovenian: Shranite jo skupaj z zdravilom na varnem in čistem mestu.
Icelandic: Geymið hana á hreinum og öruggum stað ásamt lyfinu.
Slovenian: Zdravilo Revatio skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Notkun Revatio með mat og drykk
Slovenian: Posušite oba dela.
Icelandic: Þurrkið sprautuhlutana.
Slovenian: Krvni tlak v sedečem in stoječem položaju ter srčno frekvenco so zabeležili 30, 60, 120, 180 in 360 minut po odmerku.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf var blóðþrýstingur og hjartsláttur skráður í sitjandi og standandi stöðu 30, 60, 120, 180 og 360 mínútum eftir gjöf.
Slovenian: Potisnite nastavek v vrat steklenice (kot je prikazano na sliki 5 spodaj).
Icelandic: Þrýstið millistykkinu í stút flöskunnar (eins og sýnt er á mynd 5 hér fyrir neðan).
Slovenian: Čiščenje in shranjevanje brizge:
Icelandic: Þrif og geymsla sprautunnar: