FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque les bovins et/ou porcs ont déjà été approuvés en tant qu'espèces cibles et sous réserve que la dose totale maximale, telle que recommandée dans les informations sur le produit, ne dépasse pas 12 mg de gentamicine base par kg p.c. chez les bovins et 50 mg de gentamicine base par kg p.c. chez les porcs, la formulation qui suit et qui se rapporte aux espèces concernées doit être utilisée:
Finnish: Kun nauta ja/tai sika on jo hyväksytty kohde-eläinlajiksi ja jos tuotetietojen mukaisesti suositeltu suurin kokonaisannos ei ole yli 12 mg:aa gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla ja 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti sioilla, on käytettävä alla olevaa, asianmukaiseen eläinlajiin liittyvää sanamuotoa:
French: Des groupes de 5 animaux ont été traités par une dose de 4 mg/kg p.c. une fois par jour pendant 3 jours, puis abattus aux jours 30, 40, 50 et 60 après la dernière administration.
Finnish: Viiden eläimen ryhmät saivat valmistetta 4 mg painokiloa kohti kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 30, 40, 50 ja 60 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
French: A. Pour Aagent 50 mg/ml répertorié dans l'annexe I (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Fatro S.p.A.)
Finnish: A. Liitteessä I lueteltu Aagent 50 mg/ml (myyntiluvan haltija: Fatro S.p.A.)
French: gentamicine 40000 UI/ml
Finnish: 40000 UI/ml
French: Pour les produits avec un dosage jusqu'à 50 mg de gentamicine par ml: chez les porcs, ne pas administrer plus de 1 ml par site d'injection.
Finnish: Valmisteet, joiden vahvuus on enintään 50 mg gentamisiinia millilitraa kohti: Älä anna sioille yli 1 ml:aa injektiokohtaa kohden.
French: La déplétion des résidus au niveau du rein, du foie, de la graisse, du muscle et du site d'injection (sans échantillonnage de contrôle autour du site) a été analysée grâce à une méthode LC-MS/MS.
Finnish: Jäämien poistuminen munuaisesta, maksasta, rasvasta, lihaksesta ja injektiokohdasta (ei kontrollinäytettä ympäröivästä kudoksesta) analysoitiin LC-MS/MS-menetelmällä.
French: Le rein, le foie, le muscle, la graisse et le site d'injection ont été analysés.
Finnish: Munuainen, maksa, lihas, rasva ja injektiokohta analysoitiin.
French: Dès lors, aucun temps d'attente fiable ne peut être établi sur la base de ces données.
Finnish: Siksi näistä tiedoista ei voida määrittää luotettavaa varoaikaa.
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à une utilisation sous-cutanée chez les bovins et les porcs.
Finnish: Poista soveltuvin osin viitteet nahanalaiseen käyttöön naudoilla ja porsailla.
French: Bovins (veaux jusqu'à 250 kg), chevaux non producteurs d'aliments
Finnish: Nauta (vasikat enintään 250 kg), muut kuin elintarviketuotant oon käytettävät hevoset
French: Veaux:
Finnish: Vasikat:
French: La déplétion des résidus dans leurs reins, foies, peau et graisse et sites d'injection a été analysée grâce à une méthode LC-MS/MS validée.
Finnish: Jäämien poistuminen munuais-, maksa-, nahka- ja rasvakudoksesta sekä injektiokohdasta analysoitiin validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä.
French: Les animaux ont été abattus aux jours 4, 11, 20 et 89 après la dernière administration, par groupes de 4 ou 5.
Finnish: Eläimet teurastettiin 4-5 eläimen ryhmissä 4, 11, 20 ja 89 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
French: Des résidus de gentamicine dans des tissus comestibles et dans le lait ont été décelés grâce à un dosage microbiologique avec une limite de quantification de 50 μg/kg 1/2 LMR) Aucun résidu antimicrobien actif n'a pu être détecté dans l'échantillon de lait prélevé, ce qui indique une déplétion globale très rapide.
Finnish: Syötävien kudosten ja maidon gentamisiinijäämät määritettiin mikrobiologisella määrityksellä; määrityksen raja oli 50 μg/kg (1/2 MRL-arvosta).
French: Utilisation intramusculaire ou intraveineuse: Viande et abats: 103 jours.
Finnish: Lihakseen tai laskimoon: Liha ja sisäelimet: 103 vuorokautta.
French: gentamicine 50000 UI/ml
Finnish: 50000 UI/ml
French: Déplétion des résidus dans la viande et les abats bovins
Finnish: Jäämien poistuminen naudoista saadusta lihasta ja sisäelimistä
French: La méthode SCPM (safe concentrations, based on data per time point, concentrations sûres d'après des données par point temporel, permettant d'obtenir des données inférieures à la limite de quantification) a entraîné le calcul d'un temps d'attente de 72 heures, ce qui correspond aux premiers points temporels où toutes les concentrations sont inférieures à la LMR, même si les résidus étaient inférieurs à la LMR chez 7 animaux sur 8 48 heures après la dernière administration.
Finnish: Tämä vastaa ensimmäisiä aikapisteitä, jolloin kaikki pitoisuudet olivat alle MRLarvon, vaikkakin jäämät olivat alle MRL-arvon 7 eläimellä 8:sta 48 tunnin kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
French: Des groupes de 5 animaux étaient traités à raison de 4 mg/kg de poids corporel (p.c.) une fois par jour pendant 3 jours, puis abattus aux jours 30, 40, 50, 60, 70, 80 et 90 après la dernière administration.
Finnish: Viiden eläimen ryhmät saivat valmistetta 4 mg/painokilo kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
French: Bovins (veaux jusqu'à 250 kg), porcs (cochons de lait), chevaux non destinés à la consommation humaine, chiens, chats
Finnish: Nauta (vasikat enintään 250 kg), sika (juottoporsas), muut kuin elintarviketuotant oon käytettävät hevoset, koira, kissa
French: Utilisation intramusculaire ou intraveineuse: Viande et abats: 139 jours.
Finnish: Lihakseen tai laskimoon: Liha ja sisäelimet: 139 vuorokautta.
French: G. Pour les produits répertoriés à l'annexe I pour lesquels la dose totale recommandée est comprise entre 24 mg de gentamicine base par kg p.c. et 50 mg de gentamicine base par kg p.c pour les bovins
Finnish: G. Liitteessä I luetellut valmisteet, joiden suositeltu kokonaisannos on 24-50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla
French: e jour, des résidus supérieurs à la LMR étaient encore décelés dans le foie (2 échantillons sur 5).
Finnish: Viimeisessä aikapisteessä eli vuorokauden 89 kohdalla maksassa havaittiin edelleen MRL-arvoa suurempia jäämiä (2/5 näytteessä).
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à une utilisation sous-cutanée chez les veaux et porcelets.
Finnish: Poista soveltuvin osin viitteet nahanalaiseen käyttöön naudoilla ja sioilla.
French: Via Augusta, 302
Finnish: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
French: La Commission européenne a adopté une décision le 27 février 2017.
Finnish: Euroopan komissio antoi asiasta päätöksen 27. helmikuuta 2017.
French: Qu'est-ce que la gentamicine?
Finnish: Mitä gentamisiini on?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 février 2017
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/117)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos (EMEA/V/A/117)
French: En médecine vétérinaire, la gentamicine est principalement utilisée en solution injectable pour les bovins, porcs, chevaux, chats et chiens.
Finnish: Eläinlääketieteessä gentamisiinia annetaan lähinnä naudoille, sioille, hevosille, kissoille ja koirille annettavana injektionesteenä, liuoksena.
French: Il a également convenu que la voie sous-cutanée ne doit plus être recommandée pour les bovins et les porcs dans la mesure où la cinétique de la déplétion depuis le site d'injection reste inconnue.
Finnish: Se katsoi myös, että lääkkeenantoa nahan alle ei enää suositella naudoille eikä sioille, sillä elimistöstä poistumisen kinetiikkaa injektiokohdasta ei tunneta.
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables ont-ils été examinés?
Finnish: Miksi injektionesteenä, liuoksena, annettavat gentamisiinia sisältävät eläinlääkevalmisteet olivat arvioitavina?
French: Le 8 janvier 2016, la Belgique a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions
Finnish: Belgia käynnisti 8. tammikuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn injektionesteenä, liuoksena, naudoille ja sioille annettavista gentamisiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista niiden varoaikoja koskevien huolenaiheiden takia.
French: Il a été demandé au CVMP d'évaluer toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour les bovins (viande et lait) et les porcs (viande et abats).
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoajat naudoille (lihalle ja maidolle) ja sioille (lihalle ja sisäelimille).
French: La Belgique a noté l'existence, dans l'Union européenne, de différents temps d'attente approuvés pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables chez les bovins et les porcs: par ex., entre 28 et 210 jours pour la viande et les abats bovins; entre 2 et 7 jours pour le lait de bovins, avec une partie des produits indiquant «ne pas utiliser chez les vaches dont le lait est destiné à la consommation humaine»; et entre 28 et 150 jours pour la viande et les abats porcins.
Finnish: Esimerkiksi naudoista saatavan lihan ja sisäelinten varoaika on 28-210 vuorokautta, naudoista saatavan maidon 2-7 vuorokautta (joissakin valmisteissa ilmoitetaan "ei lehmille, joiden maito on tarkoitettu ihmisravinnoksi") sekä sioista saatavan lihan ja sisäelinten 28-150 vuorokautta.
French: Le CVMP a recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables afin de rectifier en conséquence les informations relatives au produit.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia muutettaisiin tuotetietojen muuttamiseksi vastaavasti.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables est positif, et a recommandé la modification des temps d'attente pour les bovins et les porcs afin de pouvoir garantir la sécurité des consommateurs.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa ja suositteli muutoksia nautojen ja sikojen varoaikoihin kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables est positif, et a convenu que les temps d'attente pour les bovins (viande et lait) et les porcs (viande et abats) doivent être modifiés dans le but de garantir la sécurité des consommateurs.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa ja oli yhtä mieltä siitä, että nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen (lihan ja sisäelimien) varoaikoihin on tehtävä muutoksia kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
French: Le 10 novembre 2016, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de la garantie de sécurité pour les consommateurs des temps d'attente chez les bovins (viande et lait) et les porcs (viande et abats) pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (virasto) sai valmiiksi 10. marraskuuta 2016 arvioinnin gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden varoaikojen kuluttajaturvallisuudesta, kun valmistetta annetaan injektionesteenä, liuoksena, naudoille (liha ja maito) ja sioille (liha ja sisäelimet).
French: Plus de 50 enzymes différentes ont été identifiées.
Finnish: Yli 50 erilaista entsyymiä on tunnistettu.
French: Lettonie KELA N.V.
Finnish: Latvia KELA N.V.
French: Comme le produit de référence n'est autorisé qu'en Irlande, le concept du produit de référence européen a été appliqué dans cette PRM.
Finnish: Koska vertailuvalmiste on hyväksytty ainoastaan Irlannissa, tässä tunnustamismenettelyssä on sovellettu eurooppalaisen vertailuvalmisteen käsitettä.
French: Le CVMP relève que conformément à l'article 36 de la directive, son obligation consiste à délibérer et à émettre un avis motivé sur la question dans le délai approprié.
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että direktiivin 36 artiklan mukaan sen velvollisuutena on käsitellä asia ja antaa perusteltu lausunto asianmukaisessa määräajassa.
French: Croatie Krka - Farma d.o.o.
Finnish: Kroatia Krka - Farma d.o.o.
French: 24010 León Espagne
Finnish: 24010 León Espanja
French: Croatie PROPHARMA VET d.o.o.
Finnish: Kroatia PROPHARMA VET d.o.o.
French: L'interprétation de la législation de l'UE et l'examen de la conformité aux dispositions légales de l'article 6, paragraphe 3, de la directive, ne relèvent pas des attributions du comité et par conséquent, ces questions ne sont pas traitées dans l'évaluation de la procédure de saisine.
Finnish: Komitean toimivaltuuksiin ei kuulu EU:n lainsäädännön tulkinta ja direktiivin 6 artiklan 3 kohdan säännösten noudattamisen arviointi, joten näitä kysymyksiä ei käsitellä lausuntopyyntömenettelyn arvioinnissa.
French: Les autorisations de mise sur le marché des produits concernés par cette procédure de saisine sont supposées avoir été accordées par les autorités compétentes nationales sur la base de l'article 6, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE.
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden myyntiluvat ovat oletetusti kansallisten toimivaltaisten viranomaisten direktiivin 2001/82/EY 6 artiklan 3 kohdan perusteella myöntämiä.
French: Dans les procédures de saisine fondées sur l'article 35 de la directive 2001/82/CE, la question dont est saisi le comité doit être clairement formulée.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklaan perustuvissa lausuntopyyntömenettelyissä komitean käsiteltäväksi saatettava kysymys on muotoiltava selkeästi.
French: Espagne MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Finnish: Espanja MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales et les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
French: Code ATCvet: QJ01GB03
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01GB03
French: 43206 Tarragona Espagne
Finnish: 43206 Tarragona Espanja
French: Chevaux:
Finnish: Hevoset:
French: Lituanie LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Finnish: Liettua LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
French: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgique
Finnish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
French: Lettonie Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Finnish: Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
French: Lituanie Dopharma Research B.V.
Finnish: Liettua Dopharma Research B.V.
French: Espagne SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Finnish: Espanja SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
French: Espagne LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Finnish: Espanja LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
French: Le produit de référence est Gentaject 10 %, solution injectable pour chevaux, autorisé en Irlande depuis 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Finnish: Vertailuvalmiste on hevosille tarkoitettu 10-prosenttinen Gentajectinjektioliuos, joka hyväksyttiin Irlannissa vuonna 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
French: Espagne POLICHEM S.L.U.
Finnish: Espanja POLICHEM S.L.U.
French: Le comité en a conclu que la plupart des indications étendues actuelles ne seraient pas étayées par des données.
Finnish: Komitea totesi, että tiedot eivät tue suurinta osaa nykyisistä laajoista käyttöaiheista.
French: De plus, le développement de la résistance antimicrobienne à la gentamicine présenterait un risque grave à la fois pour la santé humaine et animale.
Finnish: Lisäksi mikrobilääkeresistenssin kehittyminen gentamisiinia kohtaan aiheuttaisi vakavan uhan ihmisten ja eläinten terveydelle.
French: Espagne B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Finnish: Espanja B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
French: Autriche Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Finnish: Itävalta Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
French: Espagne Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Finnish: Espanja Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
French: En conséquence, le 14 février 2014, le Danemark a saisi l'Agence européenne des médicaments (l'«Agence») en application de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous la forme de solutions injectables et destinés aux chevaux.
Finnish: Siksi Tanska lähetti 14. helmikuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen menettelystä, joka koskee kaikkia gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektioliuoksena hevosille.
French: Ainsi, l'utilisation de ces produits peut présenter un risque grave pour la santé animale du point de vue du manque d'efficacité ainsi que pour la sécurité de l'animal cible.
Finnish: Siksi näiden valmisteiden käyttö voi aiheuttaa vakavan uhan eläinten terveydelle puutteellisen tehon vuoksi sekä kohdeeläinlajien turvallisuudelle.
French: Espagne CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Finnish: Espanja CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Espanja
French: Ozzano Emilia (Bologna) Italie
Finnish: Ozzano Emilia (Bologna) Italia
French: Allemagne CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Finnish: Saksa CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
French: La substance est hautement polaire, hydrophile et le transport semble être un processus actif étroitement lié au transport d'électrons, à la phosphorylation oxydante et aux quinones respiratoires de la membrane cellulaire.
Finnish: Aine on erittäin polaarinen ja hydrofiilinen, ja kuljetus on aktiivinen prosessi, joka liittyy läheisesti elektroninsiirtoon, oksidatiiviseen fosforylaatioon ja solukalvon respiratorisiin kinoneihin.
French: Espagne LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Finnish: Espanja LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
French: La modification enzymatique entraîne une résistance de haut niveau.
Finnish: Entsymaattinen muutos aiheuttaa korkea-asteista resistenssiä.
French: Elle est actuellement indiquée dans la liste des médicaments essentiels à usage humain de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Finnish: Gentamisiini kuuluu Maailman terveysjärjestön (WHO) olennaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luetteloon.
French: Lorsqu'une surveillance sanguine est disponible, les concentrations plasmatiques cibles maximales de gentamicine doivent être d'environ 16-20 µg/ml.
Finnish: Jos veren seuranta voidaan toteuttaa, gentamisiinin tavoitepitoisuus plasmassa on noin 16-20 µg/ml.
French: Tous les autres schémas posologiques semblent avoir été approuvés sur la base de rapports d'experts, de publications scientifiques et de caractéristiques pharmacocinétiques/de pharmacodépendance (PC/PD).
Finnish: Kaikki muut annostusohjelmat on ilmeisesti hyväksytty asiantuntijalausuntojen, tieteellisten julkaisujen ja farmakokineettisten tai farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella.
French: Le schéma posologique ne doit pas être dépassé.»
Finnish: Annostusohjelmaa ei saa ylittää."
French: En outre, des doses approuvées plus élevées (par ex.: Genta Equine 10 % solution injectable) peuvent représenter une menace pour la sécurité de l'animal cible en raison de la néphrotoxicité connue de la gentamicine.
Finnish: Lisäksi hyväksytyt suuremmat annokset (esim. 10-prosenttinen Genta Equine -injektioliuos) voivat aiheuttaa uhan kohdeeläinlajien terveydelle gentamisiinin tunnetun munuaistoksisuuden vuoksi.
French: Notice:
Finnish: Tiineys:
French: Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Valmisteen nimi
French: Lettonie CP - Pharma Handelsges.
Finnish: Latvia CP - Pharma Handelsges.
French: En ce qui concerne les espèces cibles déjà approuvées (chevaux), la formulation ci-dessous doit être utilisée:
Finnish: Hyväksytystä kohde-eläinlajista eli hevosista käytetään seuraavaa sanamuotoa:
French: L'utilisation de ces produits a été limitée à une indication pour laquelle la gentamicine est considérée efficace sur la base des données et informations disponibles.
Finnish: Valmisteiden käyttö on rajoitettu käyttöaiheeseen, jossa gentamisiinia pidetään tehokkaana käytettävissä olevien tietojen perusteella.
French: Espagne FATRO IBERICA, S.L.
Finnish: Espanja FATRO IBERICA, S.L.
French: Une surveillance étroite des chevaux traités par la gentamicine est fortement recommandée.
Finnish: Gentamisiinihoitoa saavien hevosten tiivis seuranta on hyvin suositeltavaa.
French: De ce fait, seules les questions scientifiques posées au CVMP dans la notification de saisine ont été examinées et sont rapportées ci-dessous.
Finnish: Siksi vain niitä tieteellisiä kysymyksiä, joita eläinlääkekomitealle esitettiin lausuntopyyntömenettelyssä, on tarkasteltu ja niitä käsitellään jäljempänä.
French: L'usage abusif des produits à base de gentamicine pourrait entraîner un risque accru du concept théorique de résistance adaptative.
Finnish: Gentamisiinivalmisteiden liiallinen käyttö voi lisätä teoreettisen adaptiivisen resistenssin riskiä.
French: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Finnish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugali
French: Le CVMP a estimé que cette étude était d'une valeur limitée pour son évaluation.
Finnish: Eläinlääkekomitea ei pitänyt tätä tutkimusta kovin hyödyllisenä arvioinnin kannalta.
French: État membre EU/EEE
Finnish: EU/ETA
French: Ostlalandring 13
Finnish: mbH Ostlalandring 13
French: L'utilisation de gentamicine chez les poulains et les nouveau-nés n'est pas recommandée.
Finnish: Gentamisiinin käyttö varsoilla ja vastasyntyneillä ei ole suositeltavaa.
French: Les données disponibles pour étayer les indications actuellement approuvées sont insuffisantes.
Finnish: Nykyisten hyväksyttyjen käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi tietoa.
French: Cependant, des études sur des animaux de laboratoire ont montré des signes de néphrotoxicité fœtale.
Finnish: Laboratorioeläimillä tehdyistä kokeista on kuitenkin saatu näyttöä sikiön munuaistoksisuudesta.
French: Seule une étude relevant d'une propriété exclusive a été fournie à l'appui du schéma posologique approuvé pour un produit inclus dans le champ d'application de cette saisine.
Finnish: Vain yksi teollisoikeuden alainen tutkimus toimitettiin tämän menettelyn piiriin kuuluvan valmisteen hyväksytyn annostusohjelman tueksi.
French: Elle est également utilisée en médecine humaine, en général sous la forme de solution injectable pour administration intramusculaire.
Finnish: Sitä käytetään myös ihmislääketieteessä, yleensä lihaksensisäisesti annettavana injektioliuoksena.
French: Le champ d'application de la procédure de saisine est limité à l'évaluation de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments vétérinaires.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyt koskevat ainoastaan eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointia.