FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelés titrálási fázisa alatt javasolt adagolás (lásd 4.2 pont) mellett lassabban alakul ki az egyéni optimális dózis, mint a hidroxikarbamid esetében.
Bulgarian: Препоръчваната дозировка за фазата на титриране на ропегинтерферон алфа-2b (вж. точка 4.2) води до удължаване на времето до достигане на индивидуалната оптимална доза в сравнение с хидроксикарбамид.
Hungarian: A használat előtt az előretöltött injekciós tollat 15 percig hagyni kell szobahőmérsékletűre (15 °C
Bulgarian: Преди употреба предварително напълнената писалка трябва да се темперира до стайна температура (15°C-25°C) в продължение на до 15 минути.
Hungarian: Terhesség Az interferon alfa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на интерферон алфа при бременни жени.
Hungarian: A klinikai vizsgálati program során egyetlen esetben számoltak be a ropeginterferon alfa-2b véletlen túladagolásáról.
Bulgarian: По време на програмата за клинично проучване е съобщен един случай на случайно предозиране на ропегинтерферон алфа-2b.
Hungarian: Tartalmaz még nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at, vízmentes nátrium-acetátot, tömény ecetsavat, injekcióhoz való vizet és benzil-alkoholt.
Bulgarian: Съдържа също натриев хлорид, полисорбат 80, безводен натриев ацетат, ледена оцетна киселина, вода за инжекции и бензилов алкохол.
Hungarian: Ha a betegnél a ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt a pajzsmirigyműködési zavarra utaló tünetek jelentkeznek, akkor meg kell mérni a pajzsmirigy stimuláló hormon (TSH) szintjét.
Bulgarian: При пациенти, които по време на лечение с ропегинтерферон алфа-2b развият симптоми, показателни за нарушение на функцията на щитовидната жлеза, трябва да се оценят нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH).
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelés megkezdése előtt az esetlegesen fennálló pajzsmirigybetegséget a hagyományos módon kezelni kell és be kell állítani (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Преди започване на лечение с ропегинтерферон алфа-2b всяко съществуващо заболяване на щитовидната жлеза трябва да бъде лекувано и овладяно с конвенционална терапия (вж. точка 4.3).
Hungarian: Több adag pegilált interferon alfa-2b (négy héten keresztül hetente beadott 1,0 mikrogramm/kg subcutan dózis) alkalmazását követően a pegilált interferon alfa-2b clearance-e átlagosan 17, illetve 44%-kal csökkent közepes fokú, illetve súlyos veseelégtelenség esetén a normál veseműködésű betegekhez képest.
Bulgarian: След многократно прилагане на пегилиран интерферон алфа-2b (1,0 микрограм/kg подкожно, прилаган ежеседмично в продължение на четири седмици) клирънсът на пегилиран интерферон алфа-2b е намален със средно 17% и 44% при пациенти съответно с умерено или тежко бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-t tilos súlyos pszichiátriai kórképek, különösen súlyos depresszió és öngyilkossági gondolatok fennállása, öngyilkossági kísérlet, illetve ezek múltbeli előfordulása esetén alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b не трябва да се прилага при пациенти с наличие на или анамнеза за тежки психични разстройства, особено тежка депресия, суицидна идеация или опит за самоубийство (вж. точка 4.3).
Hungarian: - ha előrehaladott, nem karbantartott májbetegségben szenved.
Bulgarian: - ако имате напреднало, неконтролирано чернодробно заболяване; - ако имате тежко бъбречно заболяване
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori hypertriglyceridaemia, csökkent étvágy
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести хипертриглицеридемия, намален апетит
Hungarian: 1 36 hónapos ropeginterferon alfa-2b-kezelésben részesülő betegek (12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 24 hónapos kezelés a kiterjesztett vizsgálatban).
Bulgarian: Пациенти с 36-месечно лечение с ропегинтерферон алфа-2b (12-месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 24-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Besremi alkalmazását
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Besremi
Hungarian: A Besremi ropeginterferon alfa-2b nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett interferon gyógyszerkészítmények osztályába tartozik.
Bulgarian: Besremi съдържа активното вещество ропегинтерферон алфа-2b, което принадлежи към групата лекарствени продукти, наречени интерферони.
Hungarian: A közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban, valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél csak más pegilált interferon alfa készítmények farmakokinetikai profilját vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане и при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест (ESRD) е оценен само за други лекарствени продукти, съдържащи пегилиран интерферон алфа.
Hungarian: Hasonló - radioaktívan jelöltinterferon alfa készítménnyel (pegilált interferon alfa-2a-val) végzett vizsgálatok során azt írták le, hogy a metabolitok legnagyobb részben a vesén keresztül választódnak ki (patkányokban), és a pegilált interferon alfa-2a szisztémás clearance-e emberben körülbelül 100-szor alacsonyabb, mint a natív, nem pegilált interferon alfa-2a-é.
Bulgarian: Проучвания с подобен лекарствен продукт с интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а) показват, че бъбреците са основен орган за екскреция на радиоактивно белязани метаболитни продукти (проучване при плъхове) и че системният клирънс на пегилиран интерферон алфа-2а при хора е около 100 пъти по-нисък в сравнение с нативния, непегилиран интерферон алфа-2а.
Hungarian: A transzportproteinek szerepe a ropeginterferon alfa-2b abszorpciójában, eloszlásában és eliminációjában nem tisztázott.
Bulgarian: Участието на транспортни протеини в абсорбцията, разпределението и елиминирането на ропегинтерферон алфа-2b не е известно.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Besremi kiválasztódik-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали Besremi преминава в кърмата.
Hungarian: Az interferon alfa-kezelés mellett esetlegesen jelentős mértékű májenzimszint emelkedéssel járó hepatotoxicitásról számoltak be.
Bulgarian: Лечението с интерферон алфа се свързва с хепатотоксичност, характеризираща се с потенциално значимо повишаване на чернодробните ензими.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll első használatakor az injekció előkészítéséhez az adagbeállító gombot addig kell tekerni, amíg a kijelzőablakban megjelenik a „csepp" szimbólum.
Bulgarian: Ако предварително напълнената писалка се използва за първи път, тя се подготвя за инжектиране чрез завъртане на копчето за дозата, докато в прозорчето се появи символът за капка.
Hungarian: Adagolás Titrálási fázis
Bulgarian: Фаза на титриране
Hungarian: Rövidítések: CTCAE = common terminology criteria for adverse events, nemkívánatos hatások közös terminológia kritériumai, n.j.
Bulgarian: Съкращения: CTCAE (common terminology criteria for adverse events) - общи критерии за терминология за нежелани събития; н.с. - няма съобщени; НЛР - нежелани лекарствени реакции; ПТ - предпочитан термин; IR (incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year)
Hungarian: Az interferon alfa-kezeléssel kapcsolatosan központi idegrendszeri hatásokról, például öngyilkossági kísérletről, öngyilkossági gondolatokról, agresszióról, bipoláris zavarról, mániáról és zavartságról is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При интерферон алфа са съобщавани ефекти върху ЦНС, включително опит за самоубийство, суицидна идеация, агресия, биполярно разстройство, мания и обърканост (вж. точка 4.4).
Hungarian: • Ha az adagbeállító forgógomb elforgatásával nem tudja beállítani az adagot, akkor lehetséges, hogy a tollban már nincs elegendő mennyiségű gyógyszer.
Bulgarian: Ако не можете да достигнете желаната доза чрез въртене на копчето за дозата, в писалката може да няма останало достатъчно лекарство.
Hungarian: - légzési problémák, például légszomj, köhögés és mellkasi fájdalom, amelyet tüdőinfiltráció, tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), pulmonális artériás hipertónia (magas vérnyomás a szívből a tüdőbe vért szállító erekben) és tüdőfibrózis (a tüdőszövet hegesedésével járó tüdőbetegség)
Bulgarian: - слепота - проблеми с дишането, включително задух, кашлица и болка в гърдите, които може да са причинени от белодробна инфилтрация, пневмония (белодробна инфекция), белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, пренасящи кръв от сърцето към белите дробове) и белодробна фиброза (заболяване на белите дробове, при което в белодробната тъкан се образуват ръбци)
Hungarian: • Pattintsa a tűt a tollra, és ellenőrizze, hogy biztos-e a csatlakozás.
Bulgarian: Поставете иглата на писалката така, че да щракне, и се уверете, че е закрепена здраво.
Hungarian: Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml
Bulgarian: АЗБУКА Besremi 250 микрограма/0,5 ml
Hungarian: 3. táblázat A betegség változása 24 és 36 hónapos ropeginterferon alfa-2b-kezelést követően.
Bulgarian: Отговор на заболяването след 24 и 36-месечно лечение с ропегинтерферон алфа-2b.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő, 1,0 mikrogramm/kg egyszeri dózisú pegilált interferon alfa-2b-t kapó betegeknél a Cmax, az AUC és a felezési idő a vesekárosodás mértékétől függően megnőtt.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане, получаващи единична доза от 1,0 микрограм/kg пегилиран интерферон алфа-2b, са показали повишена зависимост на Cmax, AUC и полуживота от степента на бъбречното увреждане.
Hungarian: A vér hiperviszkozitásának normalizálásához sürgősségi kezelésként akár phlebotomiára is szükség lehet.
Bulgarian: Може да е необходима флеботомия като спасително лечение за нормализиране на хипервискозитета на кръвта.
Hungarian: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Bulgarian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Vienna
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции
Hungarian: A májenzimszinteket és a májfunkciót a hosszú távú ropeginterferon alfa-2b-kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell.
Bulgarian: Чернодробните ензими и чернодробната функция трябва редовно да се контролират при пациенти на дългосрочно лечение с ропегинтерферон алфа-2b.
Hungarian: Az interferon alfa-kezelés mellett ritkán légzőrendszeri megbetegedéseket, úgy mint tüdőinfiltrációt, pneumonitist, pneumoniát vagy pulmonalis artériás hypertoniát figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Рядко при пациенти, лекувани с интерферон алфа, са наблюдавани респираторни нарушения като белодробна инфилтрация, пневмонит, пневмония или белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.8).
Hungarian: Teljes hematológiai válasza Teljes hematológiai válasza és a betegségteher csökkenéseb
Bulgarian: Пълен хематологичен отговорa и подобрение по отношение на болестния товарб
Hungarian: Az injekciós toll az eredeti dobozában a hűtőszekrényben tárolandó.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в картонената кутия в хладилник.
Hungarian: • Fennálló vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegség
Bulgarian: Анамнеза за или наличие на автоимунно заболяване
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban maradó gyógyszert a második használat után és/vagy 30 nap múlva a tollal együtt ki kell dobni.
Bulgarian: Лекарството, останало в предварително напълнената писалка след втората употреба, както и лекарство, останало в нея повече от 30 дни след първата употреба, трябва да се изхвърли.
Hungarian: • Ha már korábban használta a Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, akkor most folytassa a 7. lépéssel.
Bulgarian: Ако по-рано вече сте използвали един път тази предварително напълнена писалка Besremi 500 микрограма, преминете директно към стъпка 7.
Hungarian: A lehetséges beadási helyek a has (a köldök körüli 5 cm-es sugarú kört kivéve) vagy a comb.
Bulgarian: Възможни места за инжектиране са коремът (на повече от пет сантиметра от пъпа) или бедрото.
Hungarian: Az interferon alfa-kezelés mellett pulmonalis artériás hypertoniáról (PAH) számoltak be, különösen az arra hajlamos (portális hypertoniában, HIV-fertőzésben vagy májcirrhosisban szenvedő) betegeknél.
Bulgarian: Съобщени са случаи на белодробна артериална хипертония (БАХ) при лечение с интерферон алфа, особено при пациенти с рискови фактори за БАХ (като портална хипертония, инфекция с HIV, цироза).
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori depresszió, agresszió#, insomnia, szorongás, megváltozott hangulat, hangulatingadozások, kedvetlenség nem gyakori öngyilkossági kísérlet#, öngyilkossági gondolatok#, zavart állapot#, akut stressz zavar, hallucinációk, emocionális distressz, idegesség, apathia, rémálmok, ingerlékenység ritka bipoláris zavar#, mánia#
Bulgarian: Психични нарушения чести депресия, агресия#, безсъние, тревожност, променено настроение, промени в настроението, безразличие нечести опит за самоубийство#, суицидна идеация#, състояние на обърканост#, остро стресово разтройство, халюцинации, емоционален дистрес, нервност, апатия, кошмари, раздразнителност редки биполярно разстройство#, мания#
Hungarian: • Választható: ragtapasz
Bulgarian: По желание: лейкопласт
Hungarian: A javasolt beadási hely a has területe a köldök körüli 5 cm-es sugarú körön kívül, illetve a comb.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране е кожата на корема около, но на не по-малко от 5 cm от пъпа, или на бедрото.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja megszáradni a területet.
Bulgarian: Изчакайте мястото да изсъхне преди да инжектирате лекарството.
Hungarian: Nátrium-klorid Vízmentes nátrium-acetát Tömény ecetsav Benzil-alkohol Poliszorbát 80
Bulgarian: Натриев хлорид Натриев ацетат, безводен Ледена оцетна киселина Бензилов алкохол
Hungarian: • Ha már korábban használta a Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, akkor most folytassa a 7. lépéssel.
Bulgarian: Ако по-рано вече сте използвали един път тази предварително напълнена писалка Besremi 250 микрограма, преминете директно към стъпка 7.
Hungarian: - ha súlyos vesebetegségben szenved (veséi a normál kapacitás kevesebb, mint 15%-ával működnek).
Bulgarian: (Вашите бъбреци функционират по-малко от 15%
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 0,5 ml oldatot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 0,5 ml разтвор.
Hungarian: A hatáserősség a peginterferon alfa-2b molekula interferon alfa-2b részének mennyiségét jelzi, a pegiláció figyelembe vétele nélkül.
Bulgarian: Концентрацията изразява количественото съдържание на интерферон алфа-2b в ропегинтерферон алфа-2b без отчитане на пегилирането.
Hungarian: A Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós tollal 50, 100, 150, 200 és 250 mikrogrammos adag adható be.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Besremi 250 микрограма може да се използва за инжектиране на дози от 50, 100, 150, 200 и 250 микрограма.
Hungarian: Központi idegrendszer A ropeginterferon alfa-2b klinikai fejlesztési programja során két esetben számoltak be súlyos depresszióról (1,1%; előfordulási gyakoriság: 0,4 esemény/100 beteg/év).
Bulgarian: В програмата за клинично разработване на ропегинтерферон алфа-2b са наблюдавани два случая на сериозна депресия (1,1%; честота:
Hungarian: nem ismert retinaleválás#
Bulgarian: с неизвестна честота отлепване на ретината#
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b metabolizmusát feltehetőleg a fehérjelebontásban részt vevő enzimek végzik.
Bulgarian: Смята се, че в метаболизма на ропегинтерферон алфа-2b участват ензимите, разграждащи протеините.
Hungarian: Tizenkét hónapos kezelés után a ropeginterferon alfa-2b átlagos adagja 382 (±141) mikrogramm volt.
Bulgarian: Средната доза след 12-месечно лечение е 382 (±141) микрограма за ропегинтерферон алфа-2b.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b az interferon alfa-2b fehérje rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejtekben előállított, metoxipolietilén-glikollal (mPEG-gel) pegilált kovalens konjugátuma.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е ковалентен конюгат на интерферон алфа-2b, произведен в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, с метоксиполиетиленгликол (мПЕГ).
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az első használat után: az előretöltött injekciós toll legfeljebb 30 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), ráhelyezett kupakkal és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
Bulgarian: Срок на годност след първата употреба: може да се съхранява не повече от 30 дни, в хладилник (2°C-8°C) при условие, че е затворен с капачката на писалката и е поставен в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: 1 12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 12 hónapos kezelés a kiterjesztéses vizsgálatban.
Bulgarian: 112- месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 12-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване.
Hungarian: Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml
Bulgarian: АЗБУКА Besremi 500 микрограма/0,5 ml
Hungarian: Szív-és érrendszer
Bulgarian: Сърдечносъдова система
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll polipropilénből készült, egy szürke nyomógomb található rajta, a címkéjén pedig szürke színnel van kiemelve a „250 μg/0,5 ml" hatáserősség.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е изработена от бял полипропилен със сив бутон и концентрация „250 µg/0,5 ml", маркирана в сиво върху етикета.
Hungarian: A Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós tollal 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 és 500 mikrogrammos adag adható be.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Besremi 500 микрограма може да се използва за инжектиране на дози от 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 и 500 микрограма.
Hungarian: - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Hungarian: Pegilált interferon alfa-2b és tolbutamid (CYP2C9 szubsztrát), midazolám (CYP3A4 szubsztrát), illetve dapszon (N-acetiltranszferáz szubsztrát) egyidejű alkalmazásakor nem észleltek szignifikáns interakciót, koffein (CYP1A2 szubsztrát) és dezipramin (CYP2D6 szubsztrát) egyidejű alkalmazása mellett viszont mérsékelten fokozódott a koffein- és a dezipraminexpozíció.
Bulgarian: Едновременното приложение на пегилиран интерферон алфа-2b не показва значимо взаимодействие с толбутамид (субстрат на CYP2C9), мидазолам (субстрат на CYP3A4), дапсон (субстрат на N-ацетилтрансферазата) и умерено повишава експозицията на кофеин (субстрат на CYP1A2) и дезипрамин (субстрат на CYP2D6).
Hungarian: Az IFNAR-hoz kötődve a kinázok, legfőképpen a Janus-kináz 1 (JAK1) és a tirozin-kináz 2 (TYK2), valamint a transzkripciós aktivátor (STAT) proteinek aktiválásával a jelátviteli kaszkádok downregulációját indítja be.
Bulgarian: - JAK1) и тирозин киназа 2 (TYK2) и протеини-активатори на транскрипцията (STAT).
Hungarian: A tollat tartsa a tűvel felfelé, és ujjával óvatosan ütögesse meg, hogy az esetlegesen jelenlévő levegőbuborékok feljussanak a tű irányába.
Bulgarian: Като се държи предварително напълнената писалка с иглата нагоре, се потува леко с пръсти, така че въздушните мехурчета да се издигнат към иглата.
Hungarian: Egy betegnél közepes intenzitású súlyos akut stressz zavar jelentkezett (0,6%; előfordulási gyakoriság: 0,2 esemény/100 beteg/év), amely a ropeginterferon alfa-2b adagjának csökkentése után teljesen elmúlt.
Bulgarian: 0,2 събития/100 пациенти годишно) с умерена интензивност и се е възстановил напълно след намаляване на дозата на ропегинтерферон алфа-2b.
Hungarian: 50 mikrogrammos lépésenként állíthatók be az adagok 50 és 250 mikrogramm, illetve 50 és 500 mikrogramm között.
Bulgarian: Писалката може да се настройва със стъпка 50 микрограма за прилагане на дози в интервала от 50 до 250 микрограма или от 50 до 500 микрограма.
Hungarian: A telbivudin és ropeginterferon alfa-2b együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Комбинираното лечение с телбивудин и ропегинтерферон алфа-2b е противопоказано (вж. точка 4.3).
Hungarian: Emiatt azoknál a betegeknél, akiknél a thrombosis és a vérzés megelőzése érdekében az emelkedett vérsejtszámok gyors csökkenésére van szükség, más készítmények (pl.
Bulgarian: Поради това други продукти (например хидроксикарбамид) могат да бъдат предпочетени при пациенти, за които е необходимо ранно понижаване на повишения брой кръвни клетки, за да се предотврати тромбоза и кървене.
Hungarian: - daganatellenes szerek, például a csontvelő vérképző sejtjeinek növekedését leállító vagy lelassító gyógyszerek (pl. hidroxikarbamid) - a központi idegrendszerre ható fájdalomcsillapító, altató és nyugtató szerek (pl. morfin, midazolám)
Bulgarian: - теофилин (лекарство, използвано за лечение на дихателни заболявания като например астма) - метадон (лекарство, използвано за лечение на болка или зависимост от опиати) - вортиоксетин или рисперидон (лекарства, използвани за лечение на психични разстройства) - противоракови лекарства като такива, които спират или забавят растежа на кръвообразуващите клетки в костния мозък (например хидроксикарбамид) - лекарства, които действат върху централната нервна система, за да облекчат болката, да Ви помогнат да спите или имат успокояващ ефект (например морфин, мидазолам)
Hungarian: 2 12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 24 hónapos kezelés a kiterjesztéses vizsgálatban.
Bulgarian: 212-месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 24-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b eliminációja nem teljes mértékben ismert.
Bulgarian: Елиминирането на ропегинтерферон алфа-2b не е напълно охарактеризирано.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Más interferon alfa készítménnyel történő kezelés során beszámoltak gastrointestinalis panaszokról, a ropeginterferon alfa-2b-kezelés során ilyen a betegek 15,2%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения са съобщавани при други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, и са съобщени при 15,2% от пациентите, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: Error!
Hungarian: Egy nyílt, 3b fázisú kiterjesztett vizsgálatba (CONTINUATION-PV) 171, olyan polycythaemia verában szenvedő felnőtt beteget vontak be, akik korábban végig részt vettek a PROUD-PV vizsgálatban.
Bulgarian: За оценка на дългосрочната ефикасност и безопасност на ропегинтерферон алфа-2b 171 възрастни пациенти с полицитемия вера, които преди това са завършили проучването PROUDPV, са включени в открито разширено проучване фаза IIIb (CONTINUATION-PV).
Hungarian: PK
Bulgarian: ПТ
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 db előretöltött injekciós toll + 2 db injekciós tű
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 предварително напълнена писалка + 2 инжекционни игли 0,5 ml разтвор
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Az előretöltött injekciós toll milliliterenként 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 10 mg бензилов алкохол на милилитър.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során ropeginterferon alfa-2b-vel kezelt néhány betegeknél központi idegrendszeri hatásokat, legfőképpen depressziót figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b по време на програмата за клинично разработване са наблюдавани ефекти върху ЦНС, по-специално депресия (вж. точка 4.8).
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b alkalmazása végstádiumú vesebetegségben (GFR < 15 ml/perc) szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е противопоказан при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест(GFR <15 ml/min) (вж. точка 4.3).
Hungarian: Központi idegrendszer
Bulgarian: Централна нервна система (ЦНС)