FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rasilamlo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rasilamlo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rasilamlo sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rasilamlo teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasilamlo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Rasilamlo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Pacient má užívať jednu tabletu denne s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Lithuanian: Pageidautina tabletę vartoti kasdien tuo pačiu metu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rasilamlo na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rasilamlo rinkodaros leidimą.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rasilamlo vartojimą?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rasilamlo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rasilamlo preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Nemá sa užívať spolu s ovocným džúsom ani nápojmi s obsahom rastlinných výťažkov, napr. s bylinkovými čajmi.
Lithuanian: Vaisto negalima užsigerti vaisių sultimis ar gėrimais su augalų ekstraktais, pavyzdžiui, vaistažolių arbata.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rasilamlo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rasilamlo vartojimu?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena priemerného diastolického krvného tlaku (krvného tlaku meraného medzi dvoma údermi srdca) meraného posediačky.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinio diastolinio kraujo spaudimo (kraujospūdžio tarp dviejų širdies susitraukimų), kuris buvo matuojamas pacientams sėdint, pokytis.
Slovak: Zablokovaním tvorby angiotenzínu I klesajú hladiny angiotenzínu I, ako aj angiotenzínu II.
Lithuanian: Kai slopinama angiotenzino I gamyba, sumažėja ir angiotenzino I, ir angiotenzino II koncentracija.
Slovak: Liek Rasilamlo majú užívať iba dospelí, nesmú ho užívať deti do 2 rokov a jeho užívanie sa u starších detí neodporúča.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti jaunesniems nei 2 metų vaikams ir nerekomenduojama skirti vyresnio amžiaus vaikams.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 212 pacientov, sa liek Rasilamlo porovnával s aliskirenom alebo amlodipínom, ktoré sa užívali samostatne počas ôsmich alebo šiestich týždňov.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 2 212 pacientų aštuonias ar šešias savaites Rasilamlo buvo lyginamas su atskirai vartojamais aliskirenu ar amlodipinu.
Slovak: Blokuje špecifické kanály na povrchu buniek, nazývané kalciové kanály, cez ktoré za bežných okolností vstupujú ióny vápnika.
Lithuanian: Jis slopina tam tikrus ląstelių paviršiuje esančius kanalus (kalcio kanalus), per kuriuos į ląstelę paprastai patenka kalcio jonai.
Slovak: Dávku možno upraviť podľa vedľajších účinkov, ktoré mal pacient pri predchádzajúcej liečbe aliskirenom alebo amlodipínom, a tiež v závislosti od toho, ako pacient reaguje na liečbu liekom Rasilamlo.
Lithuanian: Dozę galima koreguoti atsižvelgiant į šalutinius reiškinius, kurie pacientui pasireiškė anksčiau jį gydant aliskirenu ar amlodipinu, taip pat į tai, kaip pacientas reaguoja į gydymą Rasilamlo.
Slovak: Tým dochádza k vazodilatácii (rozšíreniu krvných ciev), takže klesá krvný tlak.
Lithuanian: Tai sukelia vazodilataciją (kraujagyslės išsiplečia) ir kraujospūdis sumažėja.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Rasilamlo
Slovak: Rasilamlo sú hypotenzia (nízky krvný tlak) a periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel).
Lithuanian: Dažniausi Rasilamlo šalutiniai reiškiniai yra hipotenzija (žemas kraujo spaudimas) ir periferinė edema (ypač kulkšnių ir pėdų patinimas).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rasilamlo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rasilamlo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť vodou.
Lithuanian: Tabletė nuryjama nesmulkinta, užsigeriant vandeniu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rasilamlo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rasilamlo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg aliskirenu a 5 mg amlodipínu; 150 mg aliskirenu a 10 mg amlodipínu; 300 mg aliskirenu a 5 mg amlodipínu; 300 mg aliskirenu a 10 mg amlodipínu).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (150 mg aliskireno ir 5 mg amlodipino, 150 mg aliskireno ir 10 mg amlodipino, 300 mg aliskireno ir 5 mg amlodipino, 300 mg aliskireno ir 10 mg amlodipino).
Slovak: Rasilamlo sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný aliskirenom ani amlodipínom užívanými samostatne.
Lithuanian: Rasilamlo skiriamas pirminei hipertenzijai (padidėjusiam kraujo spaudimui) gydyti suaugusiems pacientams, kurių kraujo spaudimas gydant tik aliskirenu ar amlodipinu reguliuojamas nepakankamai gerai.
Slovak: Liek nesmú užívať ani ženy po treťom mesiaci tehotenstva, ani pacienti užívajúci lieky obsahujúce cyklosporín, itrakonazol ani iné lieky známe ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti moterims nuo antrojo nėštumo trimestro arba pacientams, vartojantiems vaistų su ciklosporinu, itrakonazoliu arba kitais vaistais, priskiriamais stipriems P-glikoproteino inhibitoriams (pvz., kinidinu).
Slovak: Prečo bol liek Rasilamlo povolený?
Lithuanian: Kodėl Rasilamlo buvo patvirtintas?
Slovak: Amlodipín tým, že znižuje prenikanie vápnika do buniek, zabraňuje kontrakcii stien krvných ciev, čím znižuje krvný tlak.
Lithuanian: Trukdydamas kalciui patekti į ląsteles, amlodipinas neleidžia kraujagyslėms susiaurėti ir dėl to sumažėja kraujo spaudimas.
Slovak: Ako bol liek Rasilamlo skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Rasilamlo?
Slovak: Rasilamlo nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren, amlodipín, na inú zložku lieku alebo iné látky odvodené od dihydropyridínu (skupina, ktorá zahŕňa amlodipín).
Lithuanian: Rasilamlo negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) aliskirenui, amlodipinui, bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai ar kitiems dihidropiridino dariniams (vaistų grupei, kuriai priskiriamas amlodipinas).
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s anamnézou angioedému (opuch pod kožou) pri užívaní aliskirenu, s dedičným angioedémom alebo s angioedémom bez zjavnej príčiny, so závažnou hypotenziou, šokom, zúžením aortálnej srdcovej chlopne, ani pacienti so zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, kuriems aliskirenas sukėlė angioedemą (tinimas po oda), kurie serga paveldima angioedema arba dėl neaiškių priežasčių atsiradusia angioedema, sunkia hipotenzija, kurie patyrė šoką, jų susiaurėjęs aortinis širdies vožtuvas, arba pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu po širdies smūgio.
Slovak: Rasilamlo obsahuje dve účinné látky, aliskiren a amlodipín.
Lithuanian: Rasilamlo sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - aliskireno ir amlodipino.
Slovak: Rasilamlo je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskiren a amlodipín.
Lithuanian: Rasilamlo - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų aliskireno ir amlodipino.
Slovak: Keď ióny vápnika vstúpia do buniek vo svaloch v stenách krvných ciev, vyvolá to kontrakciu.
Lithuanian: Kalcio jonams patekus į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, jos susitraukia.
Slovak: Rasilamlo možno užívať v kombinácii s inými liekmi na hypertenziu, okrem tzv. inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátorov receptora angiotenzínu (ARB) u pacientov s cukrovkou alebo u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Lithuanian: Rasilamlo galima skirti kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos, išskyrus angiotenziną keičiančio fermento (ACE) inhibitorius arba angiotenzino receptorių blokatorius (ARB) pacientams, sergantiems diabetu arba turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť aliskiren / amlodipín
Lithuanian: Rasilamlo aliskirenas/amlodipinas
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rasilamlo.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rasilamlo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rasilamlo rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Sila tablety, ktorú pacient užíva, závisí od dávok aliskirenu alebo amlodipínu, ktoré užíval predtým.
Lithuanian: Tablečių dozės stiprumas priklauso nuo anksčiau vartotų aliskireno ar amlodipino dozių.
Slovak: Rasilamlo bol pri kontrole esenciálnej hypertenzie účinnejší než placebo, aliskiren alebo amlodipín užívané samostatne.
Lithuanian: Rasilamlo veiksmingiau nei atskirai vartojami placebas, aliskirenas ar amlodipinas reguliavo pirminę hipertenziją.
Slovak: Pacientom, ktorí v prvej štúdii užívali liek Rasilamlo v dávke 300/10 mg, klesol diastolický krvný tlak meraný posediačky o 13,1 mmHg a pri dávke 300/5 mg o 10,5 mmHg v porovnaní s poklesom o 5,8 mmHg u pacientov užívajúcich aliskiren v dávke 300 mg.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Rasilamlo 300/10 mg ir 300/5 mg vartojusių pacientų diastolinis kraujo spaudimas sėdint sumažėjo atitinkamai 13,1 mmHg ir 10,5 mmHg, o 300 mg aliskireno vartojusių pacientų5,8 mmHg.
Slovak: Bráni pôsobeniu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na tvorbe látky s názvom angiotenzín I. Angiotenzín I sa mení na hormón angiotenzín II, ktorý je účinným vazokonstriktorom (látkou, ktorá zužuje krvné cievy).
Lithuanian: Angiotenzinas I virsta hormonu angiotenzinu II - stipriu vazokonstriktoriumi (kraujagysles siaurinančia medžiaga).
Slovak: Rasilamlo v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Rasilamlo nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: V druhej štúdii klesol krvný tlak pri užívaní lieku Rasilamlo v dávke 300/10 mg o 11,0 mmHg a pri dávke 150/10 mg o 9,0 mmHg v porovnaní s poklesom o 7,2 mmHg pri užívaní amlodipínu v dávke 10 mg.
Lithuanian: Antrajame tyrime Rasilamlo 300/10 mg ir 150/10 mg vartojusių pacientų kraujo spaudimas sumažėjo atitinkamai 11,0 mmHg ir 9,0 mmHg, o 10 mg amlodipiną vartojusių pacientų - 7,2 mmHg.
Slovak: Public Assessment Reports
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovak: V tretej štúdii sa preukázal pokles krvného tlaku o 8,5 mmHg pri užívaní lieku Rasilamlo v dávke 150/5 mg v porovnaní s poklesom o 8,0 mmHg pri užívaní amlodipínu v dávke 10 mg a o 4,8 mmHg pri dávke amlodipínu 5 mg.
Lithuanian: Trečiajame tyrime nustatyta, kad Rasilamlo 150/5 mg vartojusių pacientų kraujo spaudimas sumažėjo 8,5 mmHg, o 10 mg ir 5 mg amlodipiną vartojusių pacientų - atitinkamai 8,0 mmHg ir 4,8 mmHg.
Slovak: Aliskiren je inhibítor renínu.
Lithuanian: Aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis slopina žmogaus fermento renino, kuris dalyvauja angiotenzino I gamyboje, aktyvumą.
Slovak: Rasilamlo?
Lithuanian: Kas yra Rasilamlo?
Slovak: Rasilamlo účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Rasilamlo?
Slovak: Rasilamlo používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Rasilamlo?
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Pakuotės dydis
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Lithuanian: paraudusi oda (eritema).
Slovak: - ak je pacient mladší ako 2 roky.
Lithuanian: - jeigu pacientui yra mažiau kaip 2 metai.
Slovak: Priemerná dĺžka následného sledovania bola 3,5 roka.
Lithuanian: Vidutinė stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 3,5 metų.
Slovak: V niektorých prípadoch sa vyskytla ako súčasť reakcie z precitlivenosti.
Lithuanian: Kartais tai pasireiškė kaip dalis padidėjusio jautrumo reakcijų.
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota
Lithuanian: Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis Sekmadienis
Slovak: Mechanizmus tohto účinku sa nezistil.
Lithuanian: Šio poveikio mechanizmas nebuvo nustatytas.
Slovak: Štúdie s mladými zvieratami
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou je hnačka.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija yra viduriavimas.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že nie je známa bezpečnosť a prínosy tohto lieku u tejto populácie.
Lithuanian: Taip nurodoma dėl to, kad šio vaisto saugumas ir nauda šiai populiacijai yra nežinomi.
Slovak: Účinok znižujúci krvný tlak sa prejaví do dvoch týždňov od začatia liečby.
Lithuanian: Kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškia po dviejų savaičių nuo gydymo pradžios.
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Rasilez".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite poskyrį „Rasilez vartoti negalima".
Slovak: Pomáha to znižovať vysoký krvný tlak u dospelých pacientov.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį suaugusiems pacientams.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Slovak: Rasilez sa neodporúča užívať u tejto populácie .
Lithuanian: Rasilez vartoti šiai populiacijai nerekomenduojama.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne prejavy tohto ochorenia.
Lithuanian: Žmonės, kurių kraujospūdis padidėjęs, dažnai nepastebi jokių šios būklės požymių.
Slovak: Ovocná šťava a nápoje obsahujúce rastlinné extrakty
Lithuanian: Vaisių sultys ir gėrimai su augalų ekstraktais
Slovak: Priemerné rozdiely medzi aliskirenom a placebom v skupinách nízkej a strednej dávky boli < 0,2 mmHg.
Lithuanian: Vidutinis skirtumas tarp aliskireno ir placebo poveikių mažos ir vidutinės dozių grupėse buvo < 0,2 mmHg.
Slovak: - Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Lithuanian: - Antras ir trečias nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: <1/1 000); labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje približne 2-3
Lithuanian: Absoliutus biologinis aliskireno prieinamumas yra maždaug 2 - 3 %.
Slovak: Výsledky mechanistickej štúdie ukázali, že expresia génu MDR1 (P-gp) u mladých potkanov bola významne nižšia v porovnaní s dospelými potkanmi.
Lithuanian: Mechanistinio tyrimo rezultatai parodė, kad MDR1 (P-gp) genų ekspresija žiurkių jaunikliams buvo reikšmingai mažesnė, lyginant su suaugusių žiurkių.
Slovak: Nemá sa používať u detí vo veku od 2 do menej ako 6 rokov a jeho použitie sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do menej ako 18 rokov.
Lithuanian: Vaisto neturi vartoti vaikai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, ir jo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų.
Slovak: Nie sú žiadne klinické údaje o fertilite.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vaisingumą nėra.
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, uistite sa, že viete, ako reagujete na účinky tohto lieku.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip šis vaistas
Slovak: Bezpečnosť aliskirenu sa hodnotila u viac než 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac než 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Lithuanian: Aliskireno saugumas buvo ištirtas daugiau kaip 7 800 pacientų, daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi ilgiau kaip 6 mėnesius, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų.
Slovak: Navyše vzhľadom na možnosť titrácie nahor, ak sa vyžaduje z medicínskeho hľadiska na kontrolu msSBP, nemožno urobiť žiaden záver pre vhodné dávkovanie aliskirenu u pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
Lithuanian: Be to, dėl leisto dozės titravimo mediciniškai prireikus kontroliuoti vSKs, negalima pateikti jokių išvadų apie tinkamą aliskireno dozavimą pacientams nuo 6 iki 17 metų.
Slovak: Rasilez môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu a verapamilu.
Lithuanian: Rasilez gali nežymiai mažinti digoksino ir verapamilio biologinį prieinamumą.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: 6 skyriuje). Jei manote, kad galite būti alergiškas, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí boli spravidla podobné, ako sa pozorovalo u dospelých s hypertenziou.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams paprastai buvo panašus į pasireiškiantį hipertenzija sergantiems suaugusiesiems.
Slovak: Ak máte závažnú a pretrvávajúcu hnačku, prestaňte užívať Rasilez.
Lithuanian: Jei Jums atsirado sunkus ar nuolatinis viduriavimas, Rasilez vartojimą nutraukite.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti šio vaisto, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Slovak: Nie je známe, či sa aliskiren/metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Lithuanian: Nežinoma, ar aliskirenas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Via Provinciale Schito 131 80058
Lithuanian: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italija
Slovak: Priemerná telesná hmotnosť bola 68,0 kg a 57,7 % pacientov malo BMI vyššie alebo rovné 95. percentilu hodnoty pre daný vek a pohlavie.
Lithuanian: Vidutinis kūno svoris buvo 68,0 kg, o 57, 7 % pacientų KMI buvo lygus ar didesnis nei 95-osios procentilės reikšmė pagal amžių ir lytį.
Slovak: Interakcie s CYP450 Aliskiren neinhibuje izoenzýmy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Lithuanian: Aliskirenas neslopina CYP450 izofermentų (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A).
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo používaní strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri liečbe Rasilezom sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo ospanlivosť.
Lithuanian: Vairuojant ar dirbant su mechanizmais reikia prisiminti, kad vartojant Rasilez retkarčiais gali pasireikšti svaigulys ar mieguistumas.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže predpísať vyššiu dávku - jednu 300 mg tabletu raz denne.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į vaisto poveikį, gydytojas gali Jums skirti didesnę dozę - po vieną 300 mg tabletę vieną kartą per parą.
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet tohto lieku, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte per daug šio vaisto tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Aliskiren sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Lithuanian: Aliskirenas išsiskiria į žiurkių pieną.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Rasilez má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Rasilez gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Slovak: Dedičný alebo idiopatický angioedém.
Lithuanian: - Paveldėta ar idiopatinė angioneurozinė edema.
Slovak: Tento liek môže vyvolať závraty, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť sústrediť sa.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą Jūs galite jausti svaigulį, todėl gali sutrikti gebėjimas susikaupti.
Slovak: Rasilez sa nemá používať u detí vo veku 2 až menej ako 6 rokov vzhľadom na bezpečnosť pri možnej nadmernej expozícii aliskirenu (pozri časti 4.3, 4.4, 5.2 a 5.3).
Lithuanian: Rasilez neturėtų vartoti vaikai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, kadangi yra abejonių dėl saugumo, susijusių su galima per didele aliskireno ekspozicija (žr. 4.3, 4.4, 5.2 ir 5.3 skyrius).
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola smrť z kardiovaskulárnych príčin alebo opätovná hospitalizácia z dôvodu zlyhávania srdca počas 6 mesiacov; sekundárne ukazovatele sa stanovili v priebehu 12 mesiacov.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo mirtis dėl širdies ir kraujagyslių ligų ar per 6 mėnesius pakartotinė hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo; antrinės vertinamosios baigtys buvo vertinamos po 12 mėnesių.
Slovak: Čo je Rasilez a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasilez Ako užívať Rasilez
Lithuanian: Kas yra Rasilez ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rasilez Kaip vartoti Rasilez Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rasilez
Slovak: Výsledky tejto štúdie nenaznačili významný účinok veku, telesnej hmotnosti alebo pohlavia na systémovú expozíciu aliskirenu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys nerodo, kad amžius, kūno svoris ar lytis turėtų reikšmingos įtakos sisteminei aliskireno ekspozicijai (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Pozoroval sa malý pokles hemoglobínu a hematokritu (priemerný pokles približne o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových percent).
Lithuanian: Skiriant Rasilez stebėtas labai nedaug sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumažėjo atitinkamai maždaug 0,05 mmol/l ir 0,16 tūrio procentų).
Slovak: Tieto pozorované zmeny však nekorelovali so závažnosťou poruchy funkcie obličiek.
Lithuanian: Tačiau šie pokyčiai nekoreliavo su inkstų veiklos sutrikimo sunkumu.
Slovak: V štúdii na potkanoch trvajúcej 2 roky a v štúdii na transgénnych myšiach trvajúcej 6 mesiacov sa nezistil karcinogénny potenciál aliskirenu.
Lithuanian: 2 metų trukmės tyrimo su žiurkėmis ir 6 mėnesių trukmės tyrimo su transgeninėmis pelėmis duomenimis, kancerogeninio aliskireno poveikio nenustatyta.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų duomenys jokio nepageidaujamo aliskireno poveikio centrinei nervų sistemai, kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių funkcijai neparodė.
Slovak: Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAAS, aliskiren sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAAS veikiančių preparatų, aliskireno negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr.
Slovak: Deti od narodenia do veku menej ako 2 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
Lithuanian: - Vaikams nuo gimimo iki mažiau kaip 2 metų (žr. 4.2 ir 5.3 skyrius).
Slovak: Aliskiren patrí do triedy liečiv nazývaných inhibítory renínu.
Lithuanian: Aliskirenas priklauso vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Slovak: Liečba aliskirenom sa v tejto štúdii dobre znášala.
Lithuanian: Šio tyrimo metu aliskirenas buvo gerai toleruojamas.
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto ovocná šťava nemá požiť spolu s aliskirenom.
Lithuanian: Kadangi yra padidėjusi neveiksmingo gydymo rizika, vaisių sulčių negalima vartoti kartu su aliskirenu.
Slovak: Palpitácie, periférny edém
Lithuanian: palpitacijos, periferinė edema.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s predispozíciou k precitlivenosti.
Lithuanian: Būtina laikytis ypatingo atsargumo priemonių pacientams, linkusiems į padidėjusio jautrumo reakcijas.