FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, by měli používat účinné metody antikoncepce během léčby Zevalinem a až jeden rok po ukončení této léčby .
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem Zevalin terapijas laikā un līdz vienam gadam pēc tās jālieto droši kontracepcijas līdzekļi.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů, kterým byl podán přípravek Zevalin po předchozí léčbě rituximabem, jsou:
Latvian: Pacientiem, kas Zevalin saņem pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu, visnopietnākās ir šādas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības:
Czech: • anemie,
Latvian: • anēmija,
Czech: Y] podle postupu v bodu 12.
Latvian: Y] iezīmētu Zevalin šķīdumu jāsagatavo atbilstoši 12. punktam.
Czech: Studie byla provedena u 143 pacientů neléčených rituximabem s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk.
Latvian: Pētījums tika veikts iepriekš ar rituksimabu neārstētiem 143 pacientiem ar recidivējošu vai grūti ārstējamu zemas malignitātes vai folikulāru ne-Hodžkina limfomu (NHL) vai pārveidotu B-šūnu NHL.
Czech: Konsolidační léčba v remisi po indukční terapii u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem - pacienti s počtem krevních destiček ≥ 150 000/mm³: 15 MBq /kg tělesné hmotnosti až do maximální aktivity 1 200 MBq.
Latvian: Nostiprinoša terapija pēc remisijas indukcijas iepriekš neārstētiem pacientiem ar folikulāru limfomu - pacientiem ar ≥ 150 000 trombocītiem/mm³: 15 MBq/kg, nepārsniedzot 1200 MBq, - pacienti ar mazāk nekā 150 000 trombocītiem vienā mm³, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Czech: JAK SE ZEVALIN POUŽÍVÁ
Latvian: KĀ LIETOT ZEVALIN
Czech: Ženy během léčby a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby nesmí kojit.
Latvian: Ārstēšanas laikā un 12 mēnešus pēc tam sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Czech: • myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie,
Latvian: • mielodisplastiskais sindroms / akūta mieloleikoze,
Czech: Tabulka 2 Souhrn údajů o účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně nebo s NHL z transformovaných B-buněk
Latvian: Efektivitātes datu apkopojums pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru zemas malignitātes vai folikulāru ne-Hodžkina limfomu (NHL), vai transformētu B-šūnu NHL
Czech: Nežádoucí reakce označené ** byly pozorovány ve studii s 204 pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby.
Latvian: Papildus ar ** ir apzīmētas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības, kas novērotas pētījumā 204 pacientiem, kas Zevalin saņēma kā nostiprinošu terapiju pēc pirmās līnijas remisijas indukcijas terapijas.
Czech: Poruchy imunitního systému reakce přecitlivělosti
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Czech: • Pacienti s poruchou funkce ledvin Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem drošums un efektivitāte nav pētīta.
Czech: Co Zevalin obsahuje
Latvian: Ko Zevalin satur
Czech: Pankreas Kůže
Latvian: Aizkuņģa dziedzeris Āda
Czech: Byly hlášeny případy extravazace s následnou reakcí v místě infuze, jako dermatitida, deskvamace a ulcerace.
Latvian: • Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ir saņemti ziņojumi par ekstravazāciju, pēc kuras attīstās reakcijas infūzijas vietā, piemēram, infūzijas vietas dermatīts, deskvamācija un čūla.
Czech: Roztok Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] se musí připravit podle pokynů v bodu 12.
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin radioaktīvās iezīmes iesaistīšanas procents atbilstoši 12. punktā noteiktajai procedūrai.
Czech: Pokud je Vám podáván samotný Zevalin a počet krevních destiček je méně než 100 000/mm Pokud je počet krevních destiček po chemoterapii méně než 150 000/mm Pokud je počet bílých krvinek méně než 1 500/mm3.
Latvian: ja vairāk kā ceturtā daļa kaulu smadzeņu satur ļaundabīgas izmainītās šūnas; ja esat saņēmis ārēju apstarošanu (radioterapijas veids) vairāk nekā ceturtajai daļai kaulu smadzeņu; ja saņemat tikai Zevalin un trombocītu skaits jūsu asinīs ir mazāks nekā 100 000/mm vai arī balto asinsķermenīšu ir mazāk nekā 1500/mm ja trombocītu skaits Jūsu asinīs pēc ķīmijterapijas ir mazāks nekā 150 000/mm ja Jūsu leikocītu skaits ir mazāks nekā 1500/mm ja Jums kādreiz ir veikta kaulu smadzeņu vai asins cilmes šūnu transplantācija.
Czech: Krok 3: Převeďte roztok ibritumomabu tiuxetanu do reakční injekční lahvičky
Latvian: 3. solis: Iepildiet ibritumomaba tiuksetāna šķīdumu reakcijas flakonā
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Zevalinu je zapotřebí Zevalin se nedoporučuje v následujících případech, protože jeho účinnost a bezpečnost nebyla stanovena: Pokud více než čtvrtina Vaší kostní dřeně obsahuje zhoubné abnormální buňky.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Zevalin, nepieciešama šādos gadījumos Turpmāk minētajos gadījumos Zevalin nav ieteicams lietot, jo nav noteikts tā drošums un efektivitāte:
Czech: Odhady radiační dávky pro člověka odvozené ze studií biologické distribuce u myší s ibritumomabem tiuxetanem značným radioaktivním [
Latvian: Cilvēka radiācijas devas aprēķini, kas iegūti no bioizplatīšanās pētījumiem ar pelēm, izmantojot ar radioaktīvo izotopu [
Czech: Stěna žlučníku3
Latvian: Sirds sieniņa1
Czech: U jedenácti z 211 pacientů s NHL v relapsu nebo v refrakterní fázi, kteří byli ve čtyřech studiích zařazení do skupiny léčené Zevalinem, byl hlášen výskyt myelodysplatického syndromu (MDS) / akutní myeloidní leukémie (AML).
Latvian: Par mielodisplastisko sindromu (MDS)/akūtu mieloleikozi (AML) ziņots vienpadsmit no 211 pacientiem ar refraktāru vai recidivējošu NHL, kam četros pētījumos nozīmēja ārstēšanu ar Zevalin.
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Roztok lidského albuminu Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Kyselina pentetová
Latvian: Bufera šķīdums flakonā: dinātrija fosfāta dodekahidrāts cilvēka albumīna šķīdums sālsskābe, atšķaidīta (pH korekcijai) pentetīnskābe kālija hlorīds kālija dihidrogēnfosfāts nātrija hlorīds nātrija hidroksīds ūdens injekcijām
Czech: • myelodysplastický syndrom / akutmí myeloidní leukémie.
Latvian: • mielodisplastiskais sindroms / akūta mieloleikoze.
Czech: Y] je indikován ke konsolidační léčbě u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem v remisi po indukční terapii.
Latvian: Y] iezīmētais Zevalin ir paredzēts lietošanai kā nostiprinošas terapijas līdzeklis iepriekš neārstētiem folikulārās limfomas pacientiem pēc remisijas indukcijas.
Czech: • hemoragie při trombocytopenii,
Latvian: • asiņošana trombocitopēnijas laikā,
Czech: Injekční lahvička ibritumomabu tiuxetanu: čirý bezbarvý roztok.
Latvian: Ibritumomaba tiuksetāna flakons: caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
Czech: Zevalin by měl být používán po předléčení rituximabem.
Latvian: Zevalin drīkst lietot tikai pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu.
Czech: Y] v dávce 15 MBq/kg, byl střední efektivní poločas ibritumomabu tiuxetanu [
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin injekcijas pa 15 MBq/kg, vidējais ibritumomaba tiuksetāna [
Czech: Jedna injekční lahvička s ibritumomabem tiuxetanem obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu* ve 2 ml roztoku (1,6 mg v 1 ml).
Latvian: Viens ibritumomaba tiuksetāna flakons satur 3,2 mg ibritumomaba tiuksetāna* (ibritumomab tiuxetan) 2 ml šķīduma (1,6 mg vienā ml).
Czech: Y] (1:100) před jeho nanesením na proužek ITLC.
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin pilienu (7-10 µl) uz ITLC sloksnītes pie tās izcelsmes.
Czech: Pro podrobné pokyny o použití rituximabu vyhledejte v Souhrnu údajů o přípravku k tomuto přípravku.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk par rituksimaba lietošanu, lūdzu, skatiet rituksimaba Zāļu aprakstu.
Czech: - snížený počet krevních destiček, červených a bílých krvinek (trombocytopenie,
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10): - samazināts trombocītu, sarkano vai balto asinsšūnu skaits asinīs (trombocitopēnija,
Czech: Y] po předchozí léčbě rituximabem za následek výraznou radiační dávku na varlata.
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin lietošana pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu izraisīja būtisku sēklinieku apstarošanu.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu ve 2 ml roztoku (1,6 mg v jednom ml).
Latvian: Katrs flakons satur 3,2 mg ibritumomaba tiuksetāna 2 ml šķīduma (1,6 mg vienā ml).
Czech: pacienti s počtem krevních destiček ≥ 150 000/mm 3: 15 MBq/kg tělesné hmotnosti, pacienti s počtem krevních destiček 100 000-150 000/mm 3: 11 MBq /kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Y] iezīmēta Zevalin šķīduma radioaktivitātes deva ir šāda: Rituksimaba recidivējošas vai refraktāras CD20+ folikulāras B-šūnu ne-Hodžkina limfomas (NHL) ārstēšana: - pacientiem ar ≥ 150 000 trombocītiem/mm 3: 15 MBq/ķermeņa masas kg, - pacientiem ar 100 000-150 000 trombocītiem/mm 3: 11 MBq/kg.
Czech: Y] se váže specificky na B-buňky s expresí CD20 včetně maligních buněk.
Latvian: Y] iezīmētais ibritumomaba tiuksetāns piesaistās tieši CD20-pozitīvām Bšūnām, tai skaitā ļaundabīgajām šūnām.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, myalgie, bolesti zad, bolesti šíje
Latvian: Locītavu sāpes, Muskuļu sāpes, Sāpes mugurā, Kakla sāpes
Czech: Krok 4: Přidejte pufr do reakční injekční lahvičky
Latvian: 4. solis: Pievienojiet reakcijas flakonā bufera šķīdumu
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA PUFROVÉHO ROZTOKU
Latvian: BUFERA ŠĶĪDUMA FLAKONS
Czech: Ke zvládnutí hematologické toxicity by se měla podat autologní podpůrná léčba kmenových buněk, je-li k dispozici.
Latvian: Ja iespējams, jānozīmē autologa cilmes šūnu transplantācija, lai kontrolētu hematoloģisko toksicitāti.
Czech: Zevalin obsahuje sodík
Latvian: Zevalin satur nātriju
Czech: Injekční lahvička pufrového roztoku: čirý, žlutě až jantarově zbarvený roztok.
Latvian: Bufera flakons: dzeltens līdz dzintarkrāsas caurspīdīgs šķīdums.
Czech: B.P.
Latvian: B.
Czech: Před podáním přípravku pacientovi musí být zkontrolována procentuální radiochemická čistota připraveného Zevalinu značeného [
Latvian: Pirms ievadīšanas pacientam jāpārbauda sagatavotā, ar radioaktīvo izotopu [
Czech: Injekční lahvička s pufrovým roztokem: sklo typu I s pryžovou zátkou (bromobutyl s teflonovou vložkou) obsahující 10 ml roztoku.
Latvian: Bufera flakons: I tipa stikla flakons ar gumijas aizbāzni (ar teflonu pārklāts bromobutils), kas satur 10 ml šķīduma.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu* k naředění ve 2 ml roztoku (1,6 mg v 1 ml).
Latvian: Viens flakons satur 3,2 mg ibritumomaba tiuksetāna*, kas jāatšķaida ar 2 ml šķīduma (1,6 mg ml).
Czech: 3), byla hodnocena bezpečnost a účinnost odlišných léčebných režimů Zevalinu s použitím snížené dávky ibritumomabu tiuxetanu [
Latvian: Zevalin terapeitiskā režīma varianta, kurā tika izmantota pazemināta ibritumomaba tiuksetāna [
Czech: Existuje možné riziko, že ionizující záření Zevalinu značeného radioaktivním [
Latvian: Pastāv risks, ka jonizējošais starojums, kas rodas no ar radioaktīvo izotopu [
Czech: Krok 5: Stanovení specifické aktivity roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [
Latvian: 5. solis: Pārbaudiet ar radioaktīvo izotopu [
Czech: Četnost CRu
Latvian: CRu proporcija
Czech: • Pacienti s poruchou funkce jater Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem drošums un efektivitāte nav pētīta.
Czech: bolesti v oblasti tumoru, myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie*, **
Latvian: Audzēja sāpes, Mielodisplastiskais sindroms/akūta mieloīda leikēmija*,
Czech: Celkové gama nečistoty
Latvian: Kopējie gamma piemaisījumi
Czech: Injekční lahvička s ibritumomab tiuxetanem: sklo typu I s pryžovou zátkou (bromobutyl s teflonovou vložkou) obsahující 2 ml roztoku.
Latvian: Ibritumomaba tiuksetāna flakons: I tipa stikla flakons ar gumijas aizbāzni (ar teflonu pārklāts bromobutils), kas satur 2 ml šķīduma.
Czech: NHL v relapsu nebo v refrakterní fázi:
Latvian: Refraktāra vai recidivējoša NHL
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 22. května 2008 odvoláno.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, statusu „izņēmuma kārtā" atcēla 2008. gada 22. maijā.
Czech: Nicméně doba, která uplynula do zhoršení onemocnění po léčbě, byla v obou skupinách stejná (přibližně 10 měsíců).
Latvian: Tomēr abām grupām laiks līdz slimības progresēšanai pēc ārstēšanas bija vienāds (apmēram desmit mēneši).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zevalin platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 16. janvārī izsniedza Zevalin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zevalin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Zevalin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zevalin.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zevalin.
Czech: Lékař, který tento přípravek předepíše, musí zajistit, aby rizika související s vystavením radioaktivitě byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Latvian: Ārstam, kas tās paraksta, ir jānodrošina, lai riski, kas saistīti ar radioaktivitātes iedarbību, būtu mazāki par pašas slimības riskiem.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž onemocnění zcela nebo částečně reagovalo na léčbu.
Latvian: Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri uz terapiju reaģēja daļēji vai pilnībā.
Czech: Přípravek Zevalin byl původně registrován za „výjimečných okolností", neboť nebylo možné o přípravku Zevalin získat úplné informace.
Latvian: Zevalin bija sākotnēji reģistrētas „izņēmuma kārtā", jo nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Zevalin.
Czech: Přípravek Zevalin se používá u těchto skupin pacientů:
Latvian: Zevalin lieto šādām pacientu grupām:
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zevalin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zevalin reģistrācijas apliecību.
Czech: • u pacientů, u kterých došlo k remisi (snížení počtu rakovinných buněk) po první „indukční léčbě" (úvodní chemoterapeutické léčbě) lymfomu.
Latvian: • pacientiem, kuriem iestājusies remisija (vēža šūnu skaita samazināšanās) pēc pirmās „indukcijas terapijas" (sākotnējās ķīmijterapijas) limfomas gadījumā.
Czech: Přípravek Zevalin se nepoužívá přímo, ale musí se před použitím radioaktivně označit.
Latvian: Zevalin nelieto tieši, bet pirms lietošanas jāveic to radioaktīva iezīmēšana.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zevalin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Zevalin lietošanu.
Czech: Přípravek Zevalin musí být podán pomalou infuzí trvající 10 minut.
Latvian: Zevalin jāievada lēnas 10 minūšu infūzijas veidā.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zevalin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zevalin pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: V dodatečné studii vyvolalo podání radioaktivně značeného přípravku Zevalin reakci na léčbu u zhruba poloviny pacientů.
Latvian: Papildpētījumā radioaktīvi iezīmētās zāles Zevalin izraisīja atbildes reakciju apmēram pusei pacientu.
Czech: Poté následuje o 7 až 9 dní později druhá infuze rituximabu a injekce radioaktivně značeného přípravku Zevalin.
Latvian: Vēlāk, pēc septiņām līdz deviņām dienām, tiek veikta otra rituksimaba infūzija un radioaktīvi iezīmēto zāļu Zevalin injekcija.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zevalin (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), leukocytopenie a neutropenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), astenie (slabost), pyrexie (horečka), rigor (ztuhlost) a nauzea (pocit nevolnosti).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zevalin blakusparādības (ko novēro vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir anēmija (mazs eritrocītu skaits), leikocitopēnija un neitropēnija (mazs balto asinsķermenīšu skaits), trombocitopēnija (mazs asins plātnīšu skaits), astēnija (nespēks), pireksija (drudzis), drebuļi (stīvums) un nelabums (slikta dūša).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ibritumomabum tiuxetanum
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ibritumomaba tiuksetans
Czech: • Radioaktivně značený lék se používá k léčbě dospělých pacientů s folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk.
Latvian: • Radioaktīvi iezīmētās zāles lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar folikulāru B-šūnu ne-Hodžkina limfomu.
Czech: Přípravek Zevalin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ibritumomab, chlorid yttritý, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Zevalin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ibritumomabu, itrija hlorīdu, peļu olbaltumvielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Další informace o přípravku Zevalin
Latvian: Cita informācija par Zevalin.
Czech: U pacientů, kteří na další typy léčby nereagovali nebo u nichž se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo, vykázal přípravek Zevalin vyšší účinnost než rituximab: na léčbu reagovalo 80 % pacientů, kterým byl podán radioaktivně značený přípravek Zevalin, ve srovnání s 56 % pacientů, kterým byl podán rituximab.
Latvian: Pacientiem, kas nereaģēja uz citu terapiju vai kuriem pēc iepriekšējās terapijas bija recidīvs, Zevalin bija iedarbīgākas nekā rituksimabs: uz terapiju reaģēja 80% radioaktīvi iezīmētā Zevalin saņēmēju, salīdzinot ar 56% rituksimaba saņēmēju grupā.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou u pacientů nedošlo ke zhoršení onemocnění.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Czech: Co je Zevalin?
Latvian: Kas ir Zevalin?
Czech: Pokud jde o konsolidační léčbu, přípravek Zevalin byl zkoumán v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 414 pacientů, u nichž bylo dosaženo částečné či úplné remise v průběhu indukční léčby non-Hodgkinova lymfomu.
Latvian: Konsolidācijas terapijai Zevalin ir pētītas vienā pamatpētījumā, kurā iesaistīti 414 pacienti, kas indukcijas terapijas laikā sasnieguši daļēju vai pilnīgu ne-Hodžkina limfomas remisiju.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zevalin podávaného v rámci konsolidační léčby u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem v remisi po indukční terapii a v rámci léčby dospělých pacientů s CD20-pozitivním folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk, u nichž po předchozí léčbě rituximabem došlo k relapsu nebo u nichž se lymfom nachází v refrakterní fázi, převyšují jeho rizika.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Zevalin nostiprināšanas terapijā pēc remisijas indukcijas iepriekš neārstētiem folikulārās limfomas pacientiem un pieaugušu pacientu CD20-pozitīvas folikulāras B-šūnu ne-Hodžkina limfomas ārstēšanā, ja ārstēšana ar rituksimabu ir nesekmīga vai pēc tās iestājas recidīvs, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: Nicméně rituximab byl v rámci indukční léčby podán pouze příliš nízkému počtu pacientů k tomu, aby bylo možné určit, zda by u těchto pacientů bylo přínosné používat přípravek Zevalin v rámci konsolidační léčby.
Latvian: Taču bija pārāk maz pacientu, kas rituksimabu bija saņēmuši kā daļu no indukcijas terapijas, lai noteiktu, vai, izmantojot Zevalin kā konsolidācijas terapiju, šiem pacientiem būtu ieguvums.
Czech: S radioaktivně značeným přípravkem Zevalin mohou nakládat a mohou jej podávat pouze osoby, které jsou oprávněné používat radioaktivní léčiva.
Latvian: Rīkoties ar radioaktīvi iezīmētām zālēm Zevalin un ārstēt ar tām drīkst tikai persona, kam ir atļauja strādāt ar radioaktīvām zālēm.
Czech: Po injekčním podání radioaktivně značeného léku do těla pacienta zanese monoklonální protilátka radioaktivitu až k cílovému antigenu CD20 na B-buňkách.
Latvian: Kad radioaktīvi iezīmētās zāles injicē pacientam, monoklonālā antiviela nogādā radioaktivitāti līdz mērķim - CD20 antigēnam uz B-šūnām.
Czech: Přípravek Zevalin byl rovněž zkoumán na celkem 306 pacientech s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagovali na jiné druhy léčby nebo u nichž se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo.
Latvian: Zevalin pētīja arī, iesaistot 306 pacientus ar ne-Hodžkina limfomu, kas nereaģēja uz cita veida terapiju, vai kuriem pēc iepriekšējās terapijas bija bijis recidīvs.
Czech: Hlavní studie srovnávala na 143 pacientech účinnost přípravku Zevalin s účinností rituximabu.
Latvian: Pamatpētījumā iesaistot 143 pacientus, tika salīdzināta Zevalin un rituksimaba iedarbība.
Czech: U pacientů, kterým byl podán radioaktivně značený přípravek Zevalin, trvalo v průměru 37 měsíců, než došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání se 14 měsíci u pacientů, u kterých nebyla nasazena žádná další léčba.
Latvian: Radioaktīvi iezīmēto zāļu Zevalin saņēmušajiem pacientiem līdz remisijai pagāja vidēji 37 mēneši, salīdzinot ar pacientiem, kas 14 mēnešus nesaņēma papildu terapiju.
Czech: Radioaktivně značený přípravek Zevalin patří mezi radioaktivní látky a jeho používání může být spojeno s rizikem nádorového onemocnění a dědičných poškození.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētās zāles Zevalin ir radioaktīvas un to lietošana var radīt vēža un iedzimtu defektu risku.
Czech: Jakmile se protilátka naváže na tento antigen, může záření lokálně působit a zničit B-buňky lymfomu.
Latvian: Kad antiviela ir piesaistījusies antigēnam, radioaktivitāte var iedarboties lokāli un iznīcināt limfomas skartās B-šūnas.
Czech: Před léčbou radioaktivně značeným přípravkem Zevalin musí být pacientům nejprve podána infuze rituximabu (v dávce nižší, než jaká by se použila k léčbě), aby se odstranily B-buňky z oběhu, takže v lymfatické tkáni následně zůstanou pouze nádorové B-buňky.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar radioaktīvi iezīmētām zālēm Zevalin lietotājiem vispirms jāsaņem rituksimaba infūzija (devā, kas zemāka par ārstniecisko), lai no asinsrites izvadītu B-šūnas, limfaudos atstājot vēža B-šūnas.
Czech: V dodatečné studii byl přípravek Zevalin podáván 57 pacientům s folikulárním lymfomem, kteří byli již dříve léčeni a nereagovali na léčbu rituximabem.
Latvian: Papildpētījumā Zevalin saņēma 57 iepriekš ārstēti folikulāras limfomas pacienti, kas nereaģēja uz rituksimaba terapiju.
Czech: Přípravek Zevalin se nesmí podávat těhotným nebo kojícím pacientkám.
Latvian: Zevalin nedrīkst lietot pacientes, kam ir iestājusies grūtniecība vai kas baro bērnu ar krūti.
Czech: Po radioaktivním označení přípravku Zevalin se na ibritumomab naváže radioaktivní prvek yttrium 90 (90Y).
Latvian: Kad Zevalin ir radioaktīvi iezīmētas, radioaktīvais elements itrijs90 (90Y) ir piesaistīts ibritumomabam.
Czech: Přípravek Zevalin se radioaktivně značí smícháním s roztokem radioaktivního chloridu yttritého (90Y).
Latvian: Zevalin radioaktīvi iezīmē, samaisot tās ar radioaktīvā itrija (90Y) hlorīda šķīdumu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zevalin, ibritumomab, je monoklonální protilátka.
Latvian: Zevalin aktīvā viela ibritumomabs ir monoklonālā antiviela.
Czech: Přípravek Zevalin je podáván v rámci „konsolidační léčby" ke zlepšení remise, u pacientů, u nichž již rituximab (jiný lék na non-Hodgkinův lymfom) není účinný, nebo u nichž se onemocnění po léčbě rituximabem vrátilo.
Latvian: Zevalin ievada kā „konsolidācijas terapiju" remisijas uzlabošanas nolūkā; pacientiem, kuriem vairs nedarbojas rituksimabs (vēl viens līdzeklis ne-Hodžkina limfomas ārstēšanai) vai kuriem slimība pēc rituksimaba terapijas atjaunojusies.