FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην πάρετε το Glybera - σε περίπτωση αλλεργίας στην alipogene tiparvovec ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του Glybera (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περαιτέρω πληροφορίες»).
Croatian: - ako ste alergični na alipogen tiparvovek ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Croatian: Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Greek: Το Glybera πρέπει να σας χορηγηθεί σε μία μόνο συνεδρία θεραπείας.
Croatian: Glyberu morate primiti samo u obliku jednokratne terapije.
Greek: Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Greek: Το Glybera δεν πρέπει να
Croatian: Nemojte primiti Glyberu:
Greek: Από τα δεδομένα των
Croatian: KLINIČKI PODACI
Greek: γιατρό σας, πριν από τη λήψη των φαρμάκων που πρόκειται να σας χορηγηθούν για την καταστολή της άμυνας του οργανισμού σας (ανοσοκατασταλτικά) και προτού λάβετε το
Croatian: • Važno je da liječnika obavijestite ako imate bilo kakvu aktivnu infekciju prije nego primite lijekove koji smanjuju otpornost tijela (imunosupresivne lijekove) i prije nego primite
Greek: Κοιλιακός πόνος, ναυτία, δυσκοιλιότητα
Croatian: Bol u abdomenu, mučnina, konstipacija
Greek: Για να αποφευχθεί η διασπορά των κυττάρων που περιέχουν το φάρμακό σας, μετά τη θεραπεία με Glybera μην δίνετε αίμα, όργανα, ιστούς και κύτταρα για λιπάσης συνιστάται να προσέχουν τη διατροφή τους τόσο πριν όσο και μετά τη θεραπεία με Glybera.
Croatian: Nakon liječenja Glyberom ne smijete darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju kako biste spriječili širenje stanica koje sadrže taj lijek.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Glybera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και παλμών το οποίο μπορεί να προκαλείται από απόφραξη του βασικού αιμοφόρου αγγείου του πνεύμονα
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, Glybera može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται και να μεταφέρονται στην κατάψυξη από -25ºC έως -15ºC.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti bočice zamrznute pri temperaturi od -25 °C do -15 °C.
Greek: Συγκεκριμένα, αναφέρετε στον γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα πριν από τη λήψη του
Croatian: Prije nego počnete primati Glyberu, obavijestite svog liječnika naročito ako uzimate bilo koje od sljedećeg:
Greek: Έκαστη εξατομικευμένη συσκευασία περιέχει επαρκή ποσότητα φιαλιδίων για τη δόση ανά ασθενή
Croatian: Pakiranje specifično za bolesnika koje sadrži dovoljni broj bočica za doziranje kod pojedinačnog bolesnika
Greek: S447X χωρίς ο ίδιος ο φορέας
Croatian: LPLS447X gk/kg tjelesne težine bolesnika.
Greek: • Οδηγίες σχετικά με την επιλογή κατάλληλων ασθενών για θεραπεία με Glybera, στις οποίες o η ανάγκη διεξαγωγής γενετικών εξετάσεων πριν από την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να εντοπίζονται οι επιλέξιμοι για θεραπεία ασθενείς o η απαγόρευση της χορήγησης στους ασθενείς αντιαιμοπεταλιακών ή άλλων αντιπηκτικών φαρμακευτικών προϊόντων κατά την ένεση o η ανάγκη να αποκλειστεί ενδεχόμενη λοίμωξη πριν από την έναρξη ανοσοκατασταλτικής θεραπείας o η ανάγκη συμμετοχής όλων των ασθενών σε πρόγραμμα μακροχρόνιας παρακολούθησης
Croatian: • Smjernice o odabiru prikladnih bolesnika za liječenje Glyberom, uključujući: o potrebu za genetskim testiranjem, koje treba obaviti prije početka liječenja, kako bi se identificirali bolesnici koji su prikladni za liječenje;
Greek: Τα στοιχεία του φορέα επιλέχθηκαν ώστε να προάγεται η έκφραση του γονιδίου LPL S447X, με συνεπιλογή του μηχανισμού έκφρασης του κυττάρου, και κατά τρόπο ώστε
Croatian: Elementi vektora odabrani su tako da se pospješi ekspresija gena LPL S447X, s preuzimanjem staničnih mehanizama ekspresije te miociti proizvode proteinski produkt transgena LPL S447X, bez mogućnosti da se sam vektor reproducira.
Greek: Tel: ++386-1-43 00 901
Croatian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Greek: Μετά τη χορήγηση Glybera στους συμμετέχοντες, οι υψηλότερες συγκεντρώσεις φορέα DNA ανιχνεύτηκαν στον ορό, με κάθαρση κατά
Croatian: Nakon primjene Glybere u ispitanika, najveće koncentracije DNK vektora pronađene su u serumu, s klirensom za jedan do dva logaritma tjedno.
Greek: Παρουσιάστε αυτή την κάρτα σε επαγγελματίες του τομέα υγείας (γιατρούς, νοσηλευτές) όταν τους επισκέπτεστε ή σε περίπτωση
Croatian: U slučaju odlaska k liječniku ili prijema u bolnicu, tu karticu pokažite zdravstvenom djelatniku (liječniku, medicinskoj sestri)!
Greek: z.o.o.
Croatian: PRILOG II.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον πληθυσμό ηλικιωμένων.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu
Greek: Ηλικιωμένοι Η εμπειρία από τη χρήση του Glybera σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Croatian: Kod starijih osoba, iskustvo s primjenom Glybere je ograničeno.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μητρική, εμβρυϊκή και εξελικτική τοξικότητα στους ποντικούς τέσσερις εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Tijekom liječenja četiri tjedna prije parenja, u miševa nije opažena toksičnosti za majke, plod ili razvoj.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml εξαγώγιμου διαλύματος, το οποίο περιέχει 3 x 1012
Croatian: Jedna bočica alipogen tiparvoveka sadrži 1 ml otopine, koja se može izvući, i sadrži 3 x 1012
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Greek: Η ιστοπαθολογική εξέταση στους ποντικούς υπέδειξε ότι η ένεση κλινικής δόσης στον μυ-στόχο είχε ως αποτέλεσμα την παρουσία τοπικών κυτταρικών διηθημάτων και ενδείξεων εκφύλισης και αναγέννησης χωρίς νέκρωση.
Croatian: U miševa su pri histopatološkoj analizi opaženi lokalni stanični infiltrati te znakovi degeneracije i regeneracije bez nekroze u mišiću u koji je bila injicirana klinička doza.
Greek: • κατακράτηση υγρών
Croatian: • kožni osip
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν επίσης, τρεις ημέρες πριν από τη χορήγηση του alipogene tiparvovec έως την εβδομάδα 12, ημερήσια δόση 3mg/kg κυκλοσπορίνης από το στόμα και 2g μυκοφαινολικής μοφετίλης την ημέρα.
Croatian: Ispitanici su primali također dnevnu peroralnu dozu od 3 mg/kg/dan ciklosporina i 2 g/dan mofetilmikofenolata, što je započelo tri dana prije primjene alipogen tiparvoveka i trajalo do 12. tjedna.
Greek: Η ποσότητα του προς έγχυση φαρμάκου και ο αριθμός των ενέσεων εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενή.
Croatian: Količina lijeka koja se ubrizgava i broj injekcija ovise o tjelesnoj težini bolesnika.
Greek: Πρόκειται για υποομάδα σοβαρά προσβεβλημένων ασθενών με σημαντική ιατρική ανάγκη.
Croatian: Ovo je podgrupa ozbiljno zahvaćenih bolesnika s visokom nezadovoljenom medicinskom potrebom.
Greek: Το Glybera είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
Croatian: Glybera je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Greek: Η πλήρης EPAR του Glybera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Glybera nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glybera;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Glybera?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glybera.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Glybera.
Greek: Σε έναν ασθενή διαγνώσθηκε πνευμονική εμβολή (σχηματισμός θρόμβων εντός των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους πνεύμονες) επτά εβδομάδες μετά τη χορήγηση της θεραπείας.
Croatian: Jednom bolesniku dijagnosticiran je pulmonalni embolizam (ugrušci u krvnim žilama koje opskrbljuju pluća) sedam tjedana nakon terapije.
Greek: Μόνο γιατροί που έχουν λάβει το κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό θα μπορούν να προμηθεύονται το φάρμακο, το οποίο θα χορηγείται μόνο σε ασθενείς που είναι εγγεγραμμένοι στο μητρώο.
Croatian: Lijek će se isporučivati samo liječnicima koji su primili odgovarajuće edukacijske materijale te će se primjenjivati samo za liječenje bolesnika upisanih u registru.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Glybera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Glybera dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Κατόπιν προσεκτικής εξέτασης όλων των αποδεικτικών στοιχείων και των περιστάσεων που σχετίζονται με την ασθένεια, περιλαμβανομένης της σπανιότητας της νόσου, η CHMP απεφάνθη ότι βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών τα οφέλη του Glybera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρά ή πολλαπλά επεισόδια παγκρεατίτιδας, παρά τη χαμηλή σε λιπαρά οξέα διατροφή που ακολουθούν.
Croatian: Nakon pažljivog razmatranja svih dokaza i okolnosti bolesti, uključujući i izuzetno rijetku pojavu bolesti, CHMP je zaključio da rezultati ispitivanja potvrđuju kako koristi lijeka Glybera nadmašuju s njim povezane rizike u bolesnika s ozbiljnim ili višestrukim napadajima pankreatitisa usprkos prehrani s niskim sadržajem masnoća.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Glybera;
Croatian: Kako se Glybera koristi?
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού επεισοδίων παγκρεατίτιδας σε μερικούς ασθενείς, καθώς και μείωση των περιπτώσεων εισαγωγής σε νοσοκομείο και νοσηλείας σε μονάδες εντατικής θεραπείας.
Croatian: Bilo je prisutno i smanjenje broja napadaja pankreatitisa u pojedinih bolesnika kao i manji broj primitaka u bolnicu i boravaka na jedinicama intenzivne skrbi.
Greek: Επί τρεις ημέρες πριν από τη χορήγηση του Glybera και επί δώδεκα εβδομάδες μετά τη χορήγησή του, οι ασθενείς υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία προκειμένου να μειωθούν οι αντιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού έναντι του φαρμάκου.
Croatian: Tri dana prije početka terapije lijekom Glybera i dvanaest tjedana nakon terapije bolesnici primaju imunosupresivnu terapiju kako bi se smanjila reakcija imunosnog sustava tijela na lijek.
Greek: Στους ασθενείς θα χορηγηθεί και κάρτα
Croatian: Bolesnici će također dobiti karticu s upozorenjima za bolesnike.
Greek: Παρά το γεγονός ότι υπήρχαν στοιχεία μόνο για μικρό αριθμό ασθενών, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το Glybera θα μπορούσε να ήταν ωφέλιμο για ασθενείς με σοβαρά ή επαναλαμβανόμενα επεισόδια παγκρεατίτιδας.
Croatian: Iako postoje podaci samo za mali broj bolesnika, rezultati pokazuju da je lijek Glybera od koristi za bolesnike s ozbiljnim ili višekratnim napadajima pankreatitisa.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν Glybera χορηγήθηκε και ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Croatian: Većina bolesnika koja je primila lijek Glybera primila je također imunosupresivnu terapiju.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Glybera χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Glybera.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Glybera χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Μαρτίου του 2004.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s deficijencijom lipoproteinske lipaze nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Glybera 08. ožujka 2004. uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glybera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Glybera pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου που δρα μέσω της χορήγησης γονιδίων στον οργανισμό.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja djeluje unosom gena u tijelo.
Greek: Σύμφωνα με τους όρους χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, η παρασκευάστρια εταιρεία οφείλει να παράσχει περαιτέρω στοιχεία σχετικά με τα επίπεδα συγκέντρωσης των λιπαρών οξέων στο αίμα μετά από γεύμα και την ανοσολογική απόκριση στο Glybera σε περιπτώσεις νέων ασθενών.
Croatian: Sukladno uvjetima pod kojima je izdano odobrenje, od tvrtke se traži da dostavi dodatne podatke o koncentracijama masnoće u krvi nakon obroka i o imunosnom odgovoru na lijek Glybera u novih bolesnika.
Greek: Το Glybera δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια (εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα), σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και σε ασθενείς που πάσχουν από μυϊκή νόσο.
Croatian: Glybera se ne smije koristiti u bolesnika s imunodeficijencijom (oslabljenim imunitetom), povišenim rizikom od krvarenja i mišićnom bolesti.
Greek: Στις υπόλοιπες αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται κεφαλαλγία, κόπωση, υπερθερμία (υψηλή θερμοκρασία του σώματος), μώλωπες (μελανιές) και αυξημένα επίπεδα του ενζύμου κρεατίνη κινάση στο αίμα (δείκτης μέτρησης βλάβης στον μυικό ιστό).
Croatian: Druge prijavljene česte nuspojave uključivale su glavobolju, umor, hipertermiju (visoku tjelesnu temperaturu), kontuzije (masnice) i povišene koncentracije enzima kreatin kinaze u krvi (mjerilo oštećenja mišićnog tkiva).
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Glybera συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Glybera nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Το Glybera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τιπαρβοϊός φορέας αλιπογονιδίου.
Croatian: Glybera je lijek koji sadrži djelatnu tvar alipogen tiparvovek.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού των ασθενών που έλαβαν θεραπευτική αγωγή, οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν προσφέρουν μια πλήρη εικόνα της συχνότητας και της φύσης των ανεπιθύμητων ενεργειών του Glybera.
Croatian: Uzimajući u obzir mali broj liječenih bolesnika, ove nuspojave ne pružaju potpunu sliku o učestalosti i prirodi nuspojava lijeka Glybera.
Greek: Η ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης είναι μια σπάνια ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς εμφανίζουν ελάττωμα στο γονίδιο της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, ένα ένζυμο που ευθύνεται για τη διάσπαση των λιπαρών οξέων.
Croatian: Deficijencija lipoproteinske lipaze rijetka je bolest u slučaju koje bolesnici imaju nedostatak na genu za lipoprotein lipazu, enzim odgovoran za razgradnju masnoća.
Greek: Η θεραπεία με Glybera πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης και στη χορήγηση γονιδιακής θεραπείας.
Croatian: Lijek Glybera smije se propisivati i davati samo uz nadzor liječnika s iskustvom u liječenju deficijencije lipoproteinske lipaze i u genetskoj terapiji.
Greek: Glybera;
Croatian: Što je Glybera?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του επιπέδου λιπαρών οξέων στο αίμα μετά από γεύμα και η μείωση του αριθμού των
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje koncentracije masnoće u krvi nakon obroka te smanjenje broja napadaja pankreatitisa.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία έχει θέσει σε εφαρμογή ένα πρόγραμμα περιορισμένης πρόσβασης προκειμένου να διασφαλίσει την ορθή χρήση του Glybera σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση.
Croatian: Nadalje, tvrtka je uspostavila program ograničenog pristupa kako bi osigurala da se lijek Glybera koristi na primjeren način nakon što je dijagnoza potvrđena.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Glybera?
Greek: Η δραστική ουσία του Glybera, ο τιπαρβοϊός φορέας αλιπογονιδίου, προέρχεται από έναν ιό που έχει τροποποιηθεί προκειμένου να μεταφέρει το γονίδιο της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στα κύτταρα του οργανισμού.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Glybera, alipogen tiparvovek, dobiva se iz virusa koji je modificiran tako da može prenositi gen lipoproteinske lipaze u tjelesne stanice.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Glybera.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Glybera na snazi u Europskoj uniji od 25. listopada 2012.
Greek: Τέλος, η παρασκευάστρια εταιρεία θα παράσχει στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Glybera και αντιμετώπισης τυχόν κινδύνων που σχετίζονται με το φάρμακο.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima edukacijske materijale, uključujući i informacije o načinu primjene lijeka Glybera, te načinu upravljanja rizicima pri primjeni lijeka.
Greek: Το Glybera έχει μελετηθεί σε 27 ασθενείς με ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, οι οποίοι ακολουθούν διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά οξέα.
Croatian: Lijek Glybera ispitivan je u 27 bolesnika s deficijencijom lipoproteinske lipaze na prehrani s niskim sadržajem masnoća.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνιστώμενη δόση του Glybera, διαβάστε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην
Croatian: Za dodatne informacije o doziranju lijeka Glybera pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Greek: Το Glybera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης οι οποίοι, παρά τη διατροφή τους χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά οξέα, εμφανίζουν σοβαρά ή πολλαπλά
Croatian: Glybera se koristi za liječenje odraslih osoba s deficijencijom lipoproteinske lipaze (LPLD) koji su imali ozbiljne ili višestruke napadaje pankreatitisa (upale gušterače) usprkos prehrani s niskim sadržajem masnoća.
Greek: Το Glybera συνιστάται μόνο για ασθενείς διαγνωσθέντες κατόπιν κατάλληλων γενετικών εξετάσεων, οι οποίοι εμφανίζουν ανιχνεύσιμα επίπεδα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στο αίμα τους.
Croatian: Lijek Glybera namijenjen je samo za bolesnicima čija je bolest potvrđena odgovarajućim genetskim testiranjem i kod kojih je moguće detektirati razinu enzima lipoproteinske lipaze u krvi.
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα παρέχει δεδομένα από ένα μητρώο ασθενών προκειμένου να παρακολουθεί τα αποτελέσματα όσων λαμβάνουν θεραπεία με Glybera, και θα προσθέσει ένα ακόμη στάδιο στην παρασκευή του προϊόντος
Croatian: Tvrtka će također dostaviti podatke iz registra kako bi se pratili rezultati u bolesnika liječenih lijekom Glybera, te će dodati korak u postupku proizvodnje lijeka kako bi se poboljšao sigurnosni profil.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη ασθένεια είναι επιρρεπείς σε επαναλαμβανόμενα επεισόδια παγκρεατίτιδας, μιας σοβαρής και απειλητικής για τη ζωή επιπλοκής, και
Croatian: Bolesnici s ovom bolesti trebaju biti na strogoj dijeti s niskim sadržajem masnoća, a skloni su ponovnim napadajima pankreatitisa, što je ozbiljna i po život opasna komplikacija.
Greek: Λόγω του μεγάλου αριθμού μεμονωμένων ενέσεων που απαιτούνται κατά τη θεραπεία, συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση ραχιαίας ή τοπικής αναισθησίας (φάρμακα που προκαλούν παροδική αναισθησία σε συγκεκριμένα μέρη του
Croatian: Zbog potrebe za višestrukim injekcijama, savjetuje se davanje injekcija zajedno s anestezijom u kralježnicu ili lokalnom anestezijom (lijekovima koji otupljuju određene dijelove tijela kako bi se blokirala bol).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Glybera, η οποία παρατηρείται στο ένα τρίτο των ασθενών, είναι πόνος στα κάτω άκρα μετά τη χορήγηση.
Croatian: Najčešća nuspojava prijavljena pri primjeni lijeka Glybera bila je bol u nogama nakon injekcija, što je nastupilo u trećine bolesnika.
Greek: Τέλος, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα.
Croatian: Bolesnice ne smiju koristiti oralne kontraceptive.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Croatian: CHMP je stoga preporučio da se za lijek izda odobrenje za stavljanje u promet.
Greek: Το τροποποιημένο ιικό υλικό που χρησιμοποιείται για την παρασκευή του Glybera δεν προκαλεί
Croatian: Modificirani virusni materijal koji se koristi u lijeku Glybera ne uzrokuje infekcije i ne može stvarati vlastite kopije.
Greek: Μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Glybera έως μία ημέρα μετά την ένεση δεν πρέπει να χορηγούνται αντιπηκτικά φάρμακα, διότι μπορεί να προκαλέσουν αύξηση της αιμορραγίας.
Croatian: Antikoagulacijski lijekovi, koji mogu povećati krvarenje, ne smiju se koristiti tjedan dana prije primjene terapije lijekom Glybera do jednog dana nakon te terapije.
Greek: Όταν χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, διορθώνει την έλλειψη της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης καθιστώντας τα μυϊκά κύτταρα ικανά να παράγουν το εν λόγω ένζυμο, το οποίο, στη συνέχεια, μπορεί να συνδράμει στη διάσπαση των λιπαρών οξέων στο αίμα, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τον αριθμό
Croatian: Ako se ubrizgava u mišić, on otklanja deficijenciju lipoproteinske lipaze omogućujući mišićnim stanicama da proizvode enzim.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: Lijek Glybera odobren je pod „iznimnim okolnostima" budući da nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku uslijed rijetke prirode bolesti.
Greek: 2,α
Croatian: 2,a
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.
Croatian: To će Vam pomoći da je se sjetite uzeti.
Greek: Προσπαθήστε ωστόσο να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Ipak, pokušajte ju uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Greek: Σωματικό βάρος-24 εβδομάδες
Croatian: Tjelesna težina-24 tjedna
Greek: Κανένας ασθενής δεν ήταν ηλικίας άνω των 85 ετών.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije bio stariji od 85 godina.
Greek: Λόγω της περιορισμένης φύσης του συνόλου των δεδομένων, τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Croatian: Zbog ograničenih podataka, rezultate je potrebno tumačiti s oprezom.
Greek: Για FPG, περιλαμβάνεται επίσης η αρχική τιμή FPG.
Croatian: Za FPG također je uključena početna vrijednost FPG.
Greek: Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να επιτύχετε τα καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Croatian: Upamtite da se svi lijekovi uzimaju prema uputama liječnika kako bi se postigao najbolji rezultat za Vaše zdravlje.
Greek: • ασυνήθιστη δίψα
Croatian: • neuobičajenu žeđ
Greek: Αριθμός ασθενών που αναλύθηκαν
Croatian: Broj analiziranih bolesnika
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. studeni 2016.
Greek: Τι είναι ο διαβήτης τύπου 2;
Croatian: Što je šećerna bolest tipa 2?
Greek: • εάν έχετε ή είχατε μια νόσο του παγκρέατος.
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest gušterače;
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Croatian: Uzmite sa sobom pakiranje lijeka.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti liječenje ovim lijekom.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glyxambi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Glyxambi
Greek: Τα ευρήματα αυτά ήταν απόντα μετά από μια περίοδο ανάρρωσης 13 εβδομάδων χωρίς φάρμακο.
Croatian: Ovi nalazi nisu bili prisutni nakon razdoblja oporavka od 13 tjedana bez primjene lijeka.