FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in animals intended for breeding.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation oder bei zur Zucht bestimmten Tieren wurde nicht belegt.
English: In a margin of safety study, the veterinary medicinal product was administered orally to 8 week old Beagle puppies at doses of 0, 1, 3, and 5 times the maximum exposure dose of 4 mg/kg at 28 day intervals for 10 doses.
German: In einer Sicherheitsstudie wurde das Tierarzneimittel 8 Wochen alten Beagle-Welpen in Dosierungen entsprechend des 0-, 1-, 3- und 5-Fachen der maximalen Behandlungsdosis von 4 mg/kg in Intervallen von 28 Tagen 10 mal oral verabreicht.
English: days, respectively.
German: Tagen vergleichbar.
English: Aluminium foil/foil blister package.
German: Aluminiumfolie / Folie Blisterpackung.
English: Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, transient neurological disorders such as tremor, ataxia or convulsion and systemic disorders such as lethargy, anorexia/inappetence may occur in very rare cases.
German: Geringgradige und vorübergehende gastrointestinale Symptome, wie Erbrechen und Durchfall, vorübergehende neurologische Symptome, wie Tremor, Ataxie und Krämpfe, sowie systemische Symptome, wie Lethargie und Anorexie/Inappetenz, können in sehr seltenen Fällen auftreten.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
German: MINIMALE ANGABEN AUF DEM BLISTER BLISTER
English: The blister pack should be returned into the carton immediately after use and the carton should be stored out of the sight and reach of children.
German: Die Blisterpackung sollte sofort nach Gebrauch in den Karton zurückgelegt werden und dieser außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern gelagert werden.
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent tick killing activity for at least 5 weeks.
German: Das Tierarzneimittel hat eine sofortige und anhaltende Zecken tötende Wirkung für mindestens 5 Wochen.
English: Sarolaner is highly bound to plasma proteins and might compete with other highly bound drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and the cumarin derivative warfarin.
German: Sarolaner ist stark an Plasmaproteine gebunden und könnte mit anderen stark gebundenen Arzneimitteln, wie nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) und dem Cumarinderivat Warfarin, konkurrieren.
English: MiPet Easecto tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
German: MiPet Easecto Tabletten sind aromatisierte Kautabletten und werden von Hunden leicht aufgenommen, wenn sie ihnen vom Hundehalter angeboten werden.
English: For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis) a single dose should be administered.
German: Zur Behandlung eines Ohrmilbenbefalls (Otodectes cynotis) sollte eine einmalige Dosis verabreicht werden.
English: For the treatment of tick infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus).
German: Zur Behandlung von Zeckenbefall (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus und Rhipicephalus sanguineus).
English: Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Hautgeschabsel an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen negativ sind, wobei der Zeitraum zwischen den Untersuchungen 1 Monat beträgt.
English: Hypromellose acetate succinate, medium grade Lactose monohydrate
German: Hypromelloseacetatsuccinat, mittelfreifließendes Granulat Lactose-Monohydrat
English: For the treatment of demodicosis (caused by Demodex canis) the administration of a single dose once monthly for three consecutive months is efficacious and leads to a marked improvement of clinical signs.
German: Zur Behandlung der Demodikose (verursacht durch Demodex canis) ist die Verabreichung einer einmaligen Dosis einmal monatlich für drei aufeinanderfolgende Monate wirksam und führt zu einer deutlichen Verbesserung der klinischen Symptome.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER MRLs D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: For the treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
German: Zur Behandlung von Flohbefall (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis).
English: Disruption of these receptors by sarolaner prevents the uptake of chloride ions by GABA and glutamate gated ion channels, thus resulting in increased nerve stimulation and death of the target parasite.
German: Die Störung dieser Rezeptoren durch Sarolaner verhindert die Aufnahme von Chloridionen durch GABA- und Glutamat-gesteuerte Ionenkanäle, was zu einer erhöhten Nervenstimulation und letztlich zum Tod der Zielparasiten führt.
English: Number of tablets to be administered
German: Anzahl der zu verabreichenden Tabletten
English: Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and the mites Demodex canis, Otodectes cynotis and Sarcoptes scabiei.
German: Sarolaner ist wirksam gegen adulte Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) sowie gegen mehrere Arten von Zecken, wie Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus und die Milben Demodex canis, Otodectes cynotis und Sarcoptes scabiei.
English: For the treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis) a single dose should be administered at monthly intervals for two consecutive months.
German: Zur Behandlung der Sarcoptes-Räude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis) sollte eine Einzeldosis in monatlichen Intervallen für zwei aufeinander folgende Monate verabreicht werden.
English: For fleas, the onset of efficacy is within 8 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
German: Bei Flöhen tritt die Wirkung innerhalb von 8 Stunden nach Anheftung während eines Zeitraums von 28 Tagen nach Verabreichung des Tierarzneimittels ein.
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for at least 5 weeks.
German: Das Tierarzneimittel hat eine sofortige und anhaltende Floh tötende Wirkung für mindestens 5 Wochen gegen Neubefall.
English: For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 12 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
German: Bei Zecken (I. ricinus) tritt die Wirkung innerhalb von 12 Stunden nach Anheftung während eines Zeitraums von 28 Tagen nach Verabreichung des Tierarzneimittels ein.
English: For optimal control of tick and fleas infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
German: Zur optimalen Kontrolle von Zecken- und Flohbefall sollte das Tierarzneimittel in monatlichen Abständen während der Floh- und/oder Zeckensaison verabreicht werden.
English: For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis).
German: Zur Behandlung eines Ohrmilbenbefalls (Otodectes cynotis).
English: MiPet Easecto 5 mg MiPet Easecto 10 mg MiPet Easecto 20 mg MiPet Easecto 40 mg MiPet Easecto 80 mg MiPet Easecto 120 mg sarolaner
German: MiPet Easecto 5 mg MiPet Easecto 10 mg MiPet Easecto 20 mg MiPet Easecto 40 mg MiPet Easecto 80 mg MiPet Easecto 120 mg
English: One
German: Eine Eine
English: No adverse effects were observed at the maximum exposure dose of 4 mg/kg.
German: Beim der maximalen Behandlungsdosis von 4 mg / kg wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
English: PACKAGE LEAFLET: MiPet Easecto chewable tablets for dogs
German: GEBRAUCHSINFORMATION MiPet Easecto Kautabletten für Hunde
English: for dogs 1.3-2.5 kg for dogs >2.5-5 kg for dogs >5-10 kg for dogs >10-20 kg for dogs >20-40 kg for dogs >40-60 kg
German: für Hunde 1,3-2,5 kg für Hunde >2,5-5 kg für Hunde >5-10 kg für Hunde >10-20 kg für Hunde >20-40 kg für Hunde >40-60 kg
English: In laboratory safety studies, no interactions were observed when sarolaner was co-administered with milbemycin oxime, moxidectin and pyrantel pamoate.
German: In Laborstudien zur Unbedenklichkeit wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Sarolaner gleichzeitig mit Milbemycinoxim, Moxidectin und Pyrantelpamoat verabreicht wurde (in diesen Studien wurde die Wirksamkeit nicht untersucht).
English: Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11
German: Die Halbwertszeit war nach intravenöser und oraler Anwendung mit 11 bzw.
English: Mottled brown coloured, square shaped chewable tablets with rounded edges.
German: Fleckige, braun gefärbte, quadratische Kautabletten mit abgerundeten Kanten.
English: MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
German: MiPet Easecto 5 mg Kautabletten für Hunde 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg Kautabletten für Hunde >2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg Kautabletten für Hunde >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg Kautabletten für Hunde >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg Kautabletten für Hunde >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg Kautabletten für Hunde >40-60 kg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe Verantwortlich ist:
English: Each tablet contains: MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
German: Jede Kautablette enthält: MiPet Easecto Kautabletten
English: Parasites need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious parasite-borne diseases cannot be excluded.
German: Die Parasiten müssen mit der Nahrungsaufnahme beginnen, um in Kontakt mit dem Wirkstoff Sarolaner zu kommen;
English: Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
English: Confectioner's sugar
German: Puderzucker
English: Wheat germ
German: Weizenkeime
English: Ref. EMEA/CHMP/384876/2008
German: Dezember 2008 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/674483/2008
English: Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
German: Efexor Depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, harte Retardkapseln, ist ein Antidepressivum, das zur Behandlung von Episoden einer Major Depression, zur Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression sowie zur Behandlung von sozialen Angststörungen, von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie und von generalisierten Angststörungen angezeigt ist.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
German: Grundlage für das Verfahren waren Abweichungen in den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale von Efexor Depot betreffend die Behandlung von Episoden einer Major Depression, die Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression sowie die Behandlung von sozialen Angststörungen, von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie und von generalisierten Angststörungen.
English: On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
German: Mai 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Efexor Depot zu harmonisieren.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
German: Internationaler Freiname (INN): Venlafaxin
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
German: September 2008 überarbeitet wurde, und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Efexor Depot.
English: Further information on Ziextenzo can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
German: Weitere Informationen über Ziextenzo finden Sie auf der Website der Agentur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziextenzo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ziextenzo ergriffen?
English: The most common side effect with Ziextenzo (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Ziextenzo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
English: The reference medicine for Ziextenzo is Neulasta.
German: Das Referenzarzneimittel für Ziextenzo ist Neulasta.
English: Other information about Ziextenzo
German: Weitere Informationen über Ziextenzo
English: This means that Ziextenzo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
German: Dies bedeutet, dass Ziextenzo einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
English: Side effects reported with Ziextenzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ziextenzo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Ziextenzo is a ‘biosimilar medicine'.
German: Ziextenzo ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: Why is Ziextenzo authorised in the EU?
German: Warum wurde Ziextenzo in der EU zugelassen?
English: As for all medicines, data on the use of Ziextenzo are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ziextenzo kontinuierlich überwacht.
English: Ziextenzo can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
German: Ziextenzo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Ziextenzo outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Ziextenzo gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Because Ziextenzo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Ziextenzo.
German: Da Ziextenzo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Ziextenzo nicht allesamt wiederholt werden.
English: For more information about using Ziextenzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ziextenzo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is Ziextenzo and what is it used for?
German: Was ist Ziextenzo und wofür wird es angewendet?
English: The safety of Ziextenzo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
German: Die Sicherheit von Ziextenzo wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
English: The active substance in Ziextenzo, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
German: Der Wirkstoff in Ziextenzo, Pegfilgrastim, ist eine Form von Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Ziextenzo will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Ziextenzo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
English: What are the risks associated with Ziextenzo?
German: Welche Risiken sind mit Ziextenzo verbunden?
English: What benefits of Ziextenzo have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Ziextenzo in den Studien gezeigt?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ziextenzo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ziextenzo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: An overview of Ziextenzo and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Ziextenzo und Begründung für die Zulassung in der EU
English: In addition, two studies involving 624 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Ziextenzo was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
German: Darüber hinaus wurde in zwei Studien mit 624 Patienten, die vor oder nach einer brustkrebsbedingten Operation einer Chemotherapie unterzogen wurden, gezeigt, dass Ziextenzo die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ziextenzo has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ziextenzo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
English: Ziextenzo is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
German: Ziextenzo ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie“ oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
English: In Ziextenzo, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
German: In Ziextenzo wurde Filgrastim „pegyliert“ (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
English: For the full list of side effects and restrictions with Ziextenzo, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ziextenzo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Laboratory studies comparing Ziextenzo with Neulasta have shown that the active substance in Ziextenzo is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
German: Laborstudien, in denen Ziextenzo und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ziextenzo dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
English: Neutropenia lasted 1 day on average with both medicines.
German: Bei beiden Arzneimitteln dauert die Neutropenie einen Tag lang an.
English: Ziextenzo is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
German: Ziextenzo wird frühestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
English: In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Ziextenzo is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
German: Darüber hinaus wurde in Studien an Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, gezeigt, dass Ziextenzo bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist wie Neulasta.
English: Studies have also shown that giving Ziextenzo produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Ziextenzo vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
English: How is Ziextenzo used?
German: Wie wird Ziextenzo angewendet?
English: How does Ziextenzo work?
German: Wie wirkt Ziextenzo?
English: Ziextenzo is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
German: Ziextenzo ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird;
English: The Agency also noted, however, that there were limited data on the longer-term effects of the medicine and that further data should be provided by the company.
German: Die Agentur hob allerdings auch hervor, dass zu den längerfristigen Wirkungen des Arzneimittels begrenzte Daten vorlagen und das Unternehmen weitere Daten vorlegen sollte.
English: The medicine was also shown to have an acceptable safety profile.
German: Für das Arzneimittel wurde auch ein annehmbares Sicherheitsprofil nachgewiesen.
English: They should be mixed with 5 ml of soft food or liquid to make a suspension to be taken by mouth.
German: Es sollte mit 5 ml weicher Nahrung oder Flüssigkeit gemischt werden, um eine Suspension zum Einnehmen herzustellen.
English: As for all medicines, data on the use of Kalydeco are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kalydeco kontinuierlich überwacht.