FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 1 fournit des instructions pour les patients pesant 45 kg ou plus, tandis que les tableaux 2 et 3 fournissent des instructions pour les patients pesant moins de 45 kg.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg, zatiaľ čo v tabuľkách 2 a 3 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg. Postupujte podľa krokov na rekonštituovanie BLINCYTA a prípravu infúzneho vaku uvedených ďalej v tabuľke 3.
French: Pour la prise en charge clinique de la pancréatite, voir rubrique 4.4.
Slovak: Klinický manažment pankreatitídy, pozri časť 4.4.
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, 66,0 % des patients ont présenté un ou plusieurs effets indésirables neurologiques (incluant des troubles psychiatriques), impliquant essentiellement le système nerveux central.
Slovak: 189), sa u 66,0 % pacientov vyskytla jedna alebo viac neurologických nežiaducich reakcií (vrátane psychických porúch), pričom sa týkali najmä centrálneho nervového systému.
French: 5 microgrammes/ 2/jour
Slovak: 5 µg/m2/deň
French: Grade* Conduite à tenir chez les patients pesant 45 kg ou plus
Slovak: Postup pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg
French: Il est très important de suivre scrupuleusement les instructions pour la préparation et l'administration figurant dans cette section afin de minimiser les erreurs médicamenteuses (incluant sous-dosage et surdosage).
Slovak: Na minimalizovanie chýb v liečbe (vrátane poddávkovania a predávkovania) je veľmi dôležité, aby sa dôsledne dodržiavali pokyny na prípravu a podávanie uvedené v tejto časti.
French: BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive égale ou supérieure à 0,1%.
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19 v prvej alebo druhej úplnej remisii, ktorých minimálne reziduálne ochorenie (minimal residual disease, MRD) je väčšie alebo rovnajúce sa
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. 4.9 Surdosage
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
French: le volume total est de 3,08 mL pour une concentration finale de BLINCYTO de
Slovak: 3,08 ml pri konečnej koncentrácii BLINCYTA 12,5 µg/ml.
French: BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients pédiatriques à partir de l'âge de 1 an, présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure.
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia pediatrickým pacientom vo veku 1 alebo viac rokov na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19, ktorá je refraktérna alebo relapsujúca po absolvovaní aspoň dvoch predchádzajúcich liečob alebo relapsujúca po absolvovaní predchádzajúcej alogénnej transplantácie krvotvorných kmeňových buniek.
French: • réactions liées à la perfusion pouvant inclure : respiration sifflante, rougeur, gonflement du visage, difficultés pour respirer, pression artérielle basse, pression artérielle élevée.
Slovak: • medzi reakcie súvisiace s infúziou môžu patriť sipot, sčervenanie, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak
French: RCh*
Slovak: Stupeň*
French: • Poche à perfusion de 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ; o Pour minimiser le nombre de transferts aseptiques, utiliser une poche à perfusion préremplie de 250 mL.
Slovak: %); o Na minimalizovanie počtu aseptických transferov použite 250 ml naplnený infúzny vak.
French: Des anomalies de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale montrant une leucoencéphalopathie ont été observées chez des patients traités par BLINCYTO, en particulier chez des patients ayant reçu antérieurement une irradiation crânienne et une chimiothérapie antileucémique (incluant le méthotrexate à dose élevée par voie systémique ou la cytarabine par voie intrathécale).
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO, predovšetkým u pacientov s predchádzajúcou liečbou kraniálnym ožarovaním a chemoterapiou na liečbu leukémie (vrátane systémového vysokodávkového metotrexátu alebo intratekálne podaného cytarabínu), sa pozorovali zmeny v kraniálnej magnetickej rezonancii (MRI) svedčiace o leukoencefalopatii.
French: Pour la prise en charge clinique des infections, voir rubrique 4.4.
Slovak: Klinický manažment infekcií, pozri časť 4.4.
French: Vérifier la dose et la durée de perfusion prescrites de BLINCYTO et se reporter aux informations de préparation posologique appropriées ci-dessous.
Slovak: Overte predpísanú dávku a čas podávania infúzie BLINCYTA a nájdite náležitú časť o príprave dávok uvedenú nižšie.
French: • fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de liquide dans les poumons, pouvant devenir sévères - ces effets peuvent être les signes d'un syndrome de relargage de cytokines.
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré sa môžu stať závažné - môžu to byť prejavy takzvaného syndrómu uvoľňovania cytokínov.
French: Infections à pathogène non précisé a, b
Slovak: Bakteriálne infekciea, b Fungálne infekciea, b Vírusové infekciea, b Infekcie - patogén nešpecifikovanýa, b
French: Les taux d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT), de gamma-glutamyl transférase (GGT) et de bilirubinémie totale doivent être contrôlés avant le début du traitement et pendant le traitement par BLINCYTO, en particulier pendant les 48 premières heures des 2 premiers cycles.
Slovak: Pred začiatkom a počas liečby BLINCYTOM, predovšetkým počas prvých 48 hodín prvých 2 cyklov, treba sledovať hladiny alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gamaglutamyltransferázy (GGT) a celkový bilirubín v krvi.
French: Diriger l'eau pour préparations injectables vers la paroi du flacon pendant la reconstitution.
Slovak: Počas rekonštitúcie nasmerujte vodu na injekciu na stenu injekčnej liekovky.
French: Les patients éligibles étaient âgés de ≥ 18 ans, sans antécédent d'allogreffe de CSH, avaient reçu au moins 3 blocs de traitement d'induction standard pour une LAL, étaient en rémission hématologique complète (définie comme un taux de blastes médullaires < 5 %, un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles ≥ 1 000/microlitre, un taux de plaquettes ≥ 50 000/microlitre et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl) et présentaient un échec ou une rechute moléculaire (définis comme une MRD ≥ 10
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni, absolútny počet neutrofilov ≥ 1 000/mikroliter, krvné doštičky ≥ 50 000/mikroliter a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl) a mali molekulové zlyhanie alebo molekulárny relaps (definovaný ako MRD ≥
French: Syndrome de relargage de cytokines (SRC)
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov (CRS)
French: 15 microgrammes/m2/jour en perfusion continue (sans dépasser 28 microgrammes/jour)
Slovak: 15 µg/m2/deň ako kontinuálna infúzia (neprekročte 28 µg/deň)
French: Lors du premier cycle, la dose initiale était de 9 microgrammes/jour pendant la semaine 1, puis de 28 microgrammes/jour pendant les 3 semaines suivantes.
Slovak: V prvom cykle bola začiatočná dávka 9 µg/deň
French: Le blinatumomab est un anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T (Bi-specific T cell engager) qui se lie sélectivement au CD19 exprimé à la surface des cellules de lignée B et au CD3 exprimé à la surface des lymphocytes T. Il active les lymphocytes T endogènes en liant le CD3 dans le complexe TCR (T-cell receptor) et le CD19 présent sur les cellules B saines et malignes.
Slovak: T-cell engager antibody construct), ktorý sa špecificky viaže na CD19 s expresiou na povrchu buniek z B línie a na CD3 s expresiou na povrchu T-lymfocytov.
French: 8,4 mL (3) 7,9 mL (3) 7,3 mL (3) 6,8 mL (3) 6,2 mL (3) 5,7 mL (3) 5,1 mL (2) 4,6 mL (2) 4,0 mL (2) 3,4 mL (2) 2,9 mL (2) 2,3 mL (1)
Slovak: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2)
French: L'expérience avec le blinatumomab chez les patients présentant une LAL active, documentée et propagée au SNC ou au liquide céphalo-rachidien (LCR) est limitée.
Slovak: S použitím blinatumomabu u pacientov s doloženou aktívnou ALL v CNS alebo cerebrospinálnej tekutine (cerebrospinal fluid, CSF) sú obmedzené skúsenosti.
French: • fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de liquide dans les poumons, pouvant devenir sévères (syndrome de relargage de cytokines)
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré sa môžu stať závažné (syndróm uvoľňovania cytokínov)
French: • fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de liquide dans les poumons, pouvant être sévères voire fatals (tempête cytokinique)
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré môžu byť závažné až smrteľné (cytokínová „búrka")
French: La rechute était définie comme une rechute hématologique (taux de blastes médullaires supérieur à 5 % après
Slovak: Relaps bol definovaný ako hematologický relaps (blasty v kostnej dreni väčšie ako 5 % po CR) alebo extramedulárny relaps.
French: BLINCYTO 38,5 microgrammes poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion blinatumomab
Slovak: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku blinatumomab
French: 3 Thrombopénie inclut numération des plaquettes diminuée et thrombopénie.
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa znížený počet krvných doštičiek a trombocytopéniu.
French: Pancréatite
Slovak: Pankreatitídaa
French: Dans une étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal réalisée chez la souris, il a été observé un passage limité de la molécule murine de substitution à travers la barrière placentaire (rapport des concentrations sériques fœtale/maternelle < 1 %), sans que ceci induise une toxicité embryonnaire ou fœtale ou une tératogénicité.
Slovak: Vo vývojovej štúdii embryonálnej/fetálnej toxicity vykonanej na myšiach, myšia náhrada prenikla cez placentu v obmedzenom rozsahu (pomer koncentrácie v sére plodu a matky < 1
French: Douleurs osseuses
Slovak: Bolesť končatiny
French: Ataxie
Slovak: Ataxia
French: Ne pas amorcer avec la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Slovak: Nenaplňte injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: Envisager l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO.
Slovak: Zvážte ukončenie liečby BLINCYTOM natrvalo.
French: • douleurs osseuses
Slovak: • bolesť kostí
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Rekonštituovaným roztokom netraste.
French: Des effets indésirables neurologiques graves et de grade ≥ 3 ont été observés respectivement chez 11,6 % et 12,1 % des patients ; les effets indésirables graves les plus fréquents étaient : encéphalopathie, tremblement, aphasie et état confusionnel.
Slovak: Závažné neurologické nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie stupňa ≥ 3 sa pozorovali u 11,6 % a 12,1
French: • Recommandation pour les patients de ne pas conduire lorsqu'ils reçoivent BLINCYTO Un lien vers la notice
Slovak: Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo.
French: (syndrome de fuite capillaire)
Slovak: (poruchy kraniálnych nervov)
French: e chez les patients présentant une RC/RCh* [IC 95 %]
Slovak: Medián prežívania bez relapsue (RFS)e pre CR /CRh* [95 % CI]
French: 162 microgrammes/jour).
Slovak: 1 000/mikroliter).
French: Le blinatumomab induit la formation d'une synapse cytolytique entre le lymphocyte T et la cellule tumorale libérant des enzymes protéolytiques pour tuer les cellules cibles en prolifération et quiescentes.
Slovak: T-lymfocytom a nádorovou bunkou, pričom uvoľňuje proteolytické enzýmy, aby usmrtil tak proliferujúce, ako aj pokojové cieľové bunky.
French: Votre traitement pourra également être interrompu en fonction de la façon dont vous tolérez BLINCYTO.
Slovak: V závislosti od toho, ako BLINCYTO znášate, možno vašu liečbu aj prerušiť.
French: Arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO.
Slovak: Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
French: Lors d'une analyse post-hoc de sensibilité, par rapport à la chimiothérapie conventionnelle, BLINCYTO a retardé de façon constante la survenue d'une détérioration cliniquement significative de la QdVLS (détérioration ≥ 10 points par rapport à l'évaluation initiale) pour l'état de santé global [médiane pour BLINCYTO versus chimiothérapie conventionnelle : 8,1 mois versus 1,0 mois ; HR = 0,60 (IC 95 % = 0,42 ; 0,85)], les échelles fonctionnelles, les échelles symptomatiques et les items individuels.
Slovak: 10-bodové zhoršenie oproti východiskovému stavu) v celkovom zdravotnom stave [medián BLINCYTO oproti SOC: 8,1 mesiaca oproti 1,0 mesiaca; HR =
French: La prise en charge de ces signes et symptômes jusqu'à leur résolution peut nécessiter une interruption temporaire ou l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO (voir rubrique 4.2).
Slovak: Manažment týchto prejavov a príznakov do ich vymiznutia môže vyžadovať buď dočasné prerušenie, alebo trvalé ukončenie liečby BLINCYTOM (pozri časť 4.2).
French: RCa/RCh*b, n (%) [IC 95 %] RC, n (%) [IC 95 %]
Slovak: CRa/CRh*b/CRic, n (%)
French: • Seringues stériles à usage unique
Slovak: Sterilné jednorazové injekčné striekačky
French: RC
Slovak: SOC
French: 6,3 mL (3) 5,9 mL (3) 5,5 mL (2) 5,1 mL (2) 4,7 mL (2) 4,2 mL (2) 3,8 mL (2) 3,4 mL (2) 3,0 mL (2) 2,6 mL (1) 2,2 mL (1) 1,8 mL (1)
Slovak: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1)
French: • affection entraînant une fuite de liquide des petits vaisseaux sanguins à l'intérieur de votre corps
Slovak: • stav, pri ktorom dochádza k presakovaniu tekutiny z malých krvných ciev do vášho organizmu (syndróm kapilárneho presakovania)
French: Dans les essais cliniques de phase II, 88,9 % (8/9) des patients présentant une première rechute tardive comme définie dans chaque essai ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement avec 62,5 % (6/9) obtenant une réponse de la MRD et avec 37,5 % (3/9) recevant une allogreffe de CSH après le traitement par BLINCYTO.
Slovak: % (8/9) pacientov s oneskoreným prvým relapsom, ako sa uvádza v jednotlivých štúdiách, dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 62,5
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
French: Allogreffe de CSH = greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Slovak: = alogénna transplantácia krvotvorných kmeňových buniek SOC
French: Grade 4 Arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO.
Slovak: 4. stupeň Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
French: Oui Non
Slovak: Nie
French: - La substance active est le blinatumomab.
Slovak: - Liečivo je blinatumomab.
French: Pourquoi ai-je reçu cette carte ?
Slovak: Prečo som dostal túto kartu?
French: Que dois-je faire avec cette carte ?
Slovak: Čo mám robiť s touto kartou?
French: Que dois-je savoir d'autre ?
Slovak: Čo ešte potrebujem vedieť?
French: • Douleur sans vous être blessé
Slovak: Bolesť bez toho, že by ste sa zranili
French: Où puis-je avoir d'autres informations ?
Slovak: Kde môžem získať viac informácií?
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
French: Remarque : Les patients ont été censurés au 28e mois s'ils n'avaient pas présenté d'événement.
Slovak: Poznámka: Pacienti boli cenzurovaní v 28. mesiaci, ak nemali žiadnu udalosť.
French: Survival Time (Months)
Slovak: Čas prežívania (Mesiace)
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations.
Slovak: Pozri časť 5.1 pre ďalšie informácie.
French: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Slovak: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť
French: Cependant, à ce jour, il n'est pas possible d'exclure le risque de développer des tumeurs solides.
Slovak: V súčasnosti sa však nedá vylúčiť možnosť rizika vzniku solídnych nádorov.
French: Les résultats clés de ces 4 études sont résumés dans le tableau 6.
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v Tabuľke 6.
French: Des effets similaires ont été observés dans des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.
Slovak: Váš lekár to môže zmeniť v závislosti od toho, ako budete reagovať na liek.
French: La sécurité et l'efficacité de Blitzima chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Blitzimou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
French: Cette carte vous informe sur :
Slovak: Táto karta vám povie:
French: • L'importance de partager cette information avec leur partenaire ou soignant
Slovak: Nevyhnutnosť zdieľania týchto informácii so svojím partnerom alebo opatrovateľom
French: Le suivi médian des patients était de 53 mois.
Slovak: Medián sledovania pacientov bol 53 mesiacov.
French: • si vous pensez que vous avez une infection même légère comme un rhume.
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu, dokonca i miernu ako je prechladnutie.
French: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovak: Azatioprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
French: Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d'une infection sévère.
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
French: La marge de non-infériorité pré spécifiée pour la différence entre les traitements a été de 20 %.
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20%.
French: Indications en oncologie :
Slovak: Onkologické indikácie:
French: 38 mois
Slovak: 38 months
French: L'analyse finale de l'efficacité a inclus tous les patients randomisés dans chacune des deux parties de l'étude.
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých pacientov randomizovaných do oboch častí štúdie.
French: 20 Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, République de Corée
Slovak: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Kórejská republika
French: Le risque de progression de la maladie était réduit de 46 % et le risque de rechute de 51 %.
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46% a riziko relapsu o 51%.
French: Ces cas sont survenus dans des indications non approuvées et la majorité de ces patients étaient VIH-positif.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli v neschválených indikáciách a väčšina pacientov bola HIV pozitívna.
French: • vous avez actuellement une infection active sévère
Slovak: • máte v súčasnosti závažné prebiehajúce infekčné ochorenie
French: IC = intervalle de confiance.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de Blitzima chez les enfants et les adolescents.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití Blitzimy u detí a mladých ľudí.
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir des traitements concomitants.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte súčasne dostávať aj inú liečbu.
French: Cependant, les taux de réponse à ces vaccins non vivants peuvent être réduits.
Slovak: Avšak miera odpovede na neživú vakcináciu sa môže znížiť.
French: Traitement, N
Slovak: Liečba, n
French: Toutes les indications
Slovak: Všetky indikácie
French: Quand dois-je ne pas recevoir Blitzima ?
Slovak: Kedy nesmiem dostať Blitzimu?
French: L'intervalle de confiance à 95 % est l' intervalle de Newcombe corrigé
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe
French: % de patients
Slovak: % pacientov
French: Percentage of Patients with First Major Relapse
Slovak: Percento pacientom s prvým veľkým relapsom
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés ou observés étaient :
Slovak: Najčastejšie hlásenými alebo pozorovanými závažnými nežiaducimi reakciami na liek boli:
French: Vous ne devez pas recevoir Blitzima si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Slovak: Blitzimu nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
French: 5 Inclut des cas de décès.
Slovak: 7 Vrátane prípadov úmrtia.
French: Pourcentage de patients sans modification de l'érosion
Slovak: podiel pacientov bez zmeny erózie
French: Essai 1
Slovak: Skúšanie 1
French: L'incidence des infections graves était semblable dans les deux groupes (environ 12 %).
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola podobná v oboch ramenách (približne 12%).
French: Des cas de décès ont été rarement rapportés.
Slovak: Zriedkavo hlásené smrteľné prípady.
French: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
French: Le critère principal de jugement était la proportion de patients ayant obtenu une réponse ACR20 à la 24ème semaine.
Slovak: Primárny cieľ bol podiel pacientov, ktorí dosiahli ACR20 odpoveď v 24. týždni.
French: Ces tests sérologiques peuvent être complétés par la recherche d'autres marqueurs appropriés, conformément aux recommandations actuelles.
Slovak: Tieto vyšetrenia môžu byť doplnené ďalšími vhodnými markermi v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
French: 5 signes et symptômes de neuropathie crânienne.
Slovak: 5 Prejavy a symptómy kraniálnej neuropatie.
French: • vous êtes allergique au rituximab, à d'autres protéines similaires au rituximab, ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Slovak: • ste alergický na rituximab, iné bielkoviny, ktoré sú podobné rituximabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
French: L'inhibition du taux de progression des dommages articulaires a également été observée sur le long terme.
Slovak: Pozorovala sa aj inhibícia miery progresie poškodenia kĺbov z dlhodobého hľadiska.
French: Les effets indésirables sont listés dans le Tableau 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 2.
French: L'information pour le Médecin et l'information pour le Patient doivent être validées par l'autorité nationale compétente avant leur distribution et la Carte de surveillance du Patient doit être incluse dans l'emballage intérieur.
Slovak: Informácie pre lekára a informácie pre pacienta musí pred distribúciou odsúhlasiť národná autorita a karta pre pacienta má byť súčasťou vnútorného balenia.
French: Rarement certaines réactions ont eu une issue fatale.
Slovak: Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.
French: Blitzima vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Slovak: Blitzimu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
French: Valeur de p (test de Wald, non ajusté)
Slovak: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)