FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus (onderzocht met de Prograft capsules formulering) ligt in het bereik 20 - 25% (het individuele bereik bij volwassen patiënten is 6 - 43%, in pediatrische niertransplantaatpatiënten 3-77%).
Finnish: Takrolimuusin keskimääräinen oraalinen biologinen hyötyosuus (tutkittu Prografkapselimuodolla) on 20 %-25 % (yksilöllinen vaihteluväli aikuisilla 6-43 %, munuaissiirteen saaneilla lapsilla 3-77 %).
Dutch: Geef dan een totale dagelijkse dosis van Modigraf van 1,4 mg verdeeld als 0,8 mg 's morgens en 0,6 mg 's avonds.
Finnish: Modigrafkokonaisvuorokausiannos on 1,4 mg jaettuna siten, että 0,8 mg otetaan aamulla ja 0,6 mg illalla.
Dutch: Andere interacties welke mogelijk leiden tot stijging van de tacrolimus bloedspiegels Tacrolimus wordt uitgebreid aan plasma-eiwitten gebonden.
Finnish: Muut yhteisvaikutukset, jotka mahdollisesti johtavat kohonneisiin veren takrolimuusipitoisuuksiin Takrolimuusi sitoutuu runsaasti plasman proteiineihin.
Dutch: In volbloed werd een afname van AUC (2 tot 12%) en Cmax (15 tot 38%), en een toename van tmax (38 tot 80%) waargenomen.
Finnish: AUC- ja Cmax-arvon pieneneminen (212 % ja 15-38 %) sekä Tmax-arvon piteneminen (38-80 %) kokoveressä olivat selviä.
Dutch: Behandeling met tacrolimus kan worden gestart na beoordeling van de ciclosporine bloedspiegels en de klinische conditie van de patiënt.
Finnish: Takrolimuusihoito tulee aloittaa huomioimalla veren siklosporiinipitoisuudet ja potilaan kliininen tila.
Dutch: Galstroming heeft geen invloed op de absorptie van tacrolimus en de behandeling met Modigraf granulaat kan daarom oraal worden gestart.
Finnish: Sappineste ei vaikuta takrolimuusin imeytymiseen, ja tästä syystä hoito Modigraf-rakeilla voidaan aloittaa oraalisesti.
Dutch: Modigraf granulaat is een formulering van tacrolimus met directe afgifte, bestemd voor tweemaal daags doseren.
Finnish: Modigraf-rakeet ovat välittömästi lääkeainetta vapauttava takrolimuusimuoto, joka on tarkoitettu annosteltavaksi kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: In een additionele gerandomiseerde studie in 2 centra werden 26 patiënten met tacrolimus behandeld en 24 met ciclosporine.
Finnish: Kaksi tutkimuskeskusta käsittävässä lisätutkimuksessa 26 potilasta satunnaistettiin takrolimuusiryhmään ja 24 potilasta siklosporiiniryhmään.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten De effecten van tacrolimus spelen zich op moleculair niveau waarschijnlijk af als gevolg van een binding aan een cytosolisch eiwit (FKBP12), dat verantwoordelijk is voor de intracellulaire accumulatie van de stof.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Takrolimuusin vaikutukset näyttävät molekyylitasolla välittyvän sytosolin proteiiniin (FKBP12) sitoutumisen kautta, joka on syy yhdisteen kertymiseen solun sisään.
Dutch: De absorptie van tacrolimus is variabel.
Finnish: Takrolimuusin imeytyminen vaihtelee.
Dutch: Toediening dient binnen 12 uur na het beëindigen van de operatie te worden gestart.
Finnish: Lääkkeen antaminen aloitetaan noin 12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Dutch: Zwakkere interacties zijn waargenomen met clotrimazol, claritromycine, josamycine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, ethinylestradiol, omeprazol, nefazodon en (Chinese) kruidenmiddelen die extracten van Schisandra sphenanthera bevatten.
Finnish: Lievempiä yhteisvaikutuksia on todettu klotrimatsolin, klaritromysiinin, josamysiinin, nifedipiinin, nikardipiinin, diltiatseemin, verapamiilin, amiodaroni, danatsolin, etinyyliestradiolin, omepratsolin, nefatsodonin ja Schisandra sphenanthera -uutteita sisältävien (kiinalaisten) rohdosten kanssa.
Dutch: De gevonden kortere halfwaardetijden bij transplantatiepatiënten dragen bij aan een snellere klaring.
Finnish: Suurentuneet puhdistumat ovat osasyynä elinsiirtopotilailla havaittuun lyhyempään puoliintumisaikaan.
Dutch: Andere interacties die geleid hebben tot klinisch schadelijke effecten Gelijktijdig gebruik van tacrolimus met geneesmiddelen waarvan nefrotoxische of neurotoxische effecten bekend zijn (b.v. met aminoglycosiden, gyraseremmers, vancomycine, sulfamethoxazol+trimethoprim, NSAIDs, ganciclovir of aciclovir) kan deze effecten versterken.
Finnish: Muut yhteisvaikutukset, jotka ovat johtaneet kliinisesti haitallisiin vaikutuksiin Takrolimuusin samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla tiedetään olevan nefrotoksisia tai neurotoksisia vaikutuksia (esim. aminoglykosidit, gyraasin estäjät, vankomysiini, sulfametoksatsoli + trimetopriimi, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, gansikloviiri tai asikloviiri) saattaa lisätä ko. toksisuutta.
Dutch: Hiertoe droegen diverse innovaties bij, zoals technieken voor het vroegtijdig opsporen van Epstein-Barr virus (EBV) en CMV infecties, beenmergstimulatie, het gebruik van de interleukine-2 antagonist daclizumab, lagere aanvangsdosis tacrolimus met als doel dalspiegels van 10-15 nanogram/ml en meer recentelijk transplantaatbestraling.
Finnish: Ohutsuolensiirron tulosten jatkuvan paranemisen syiksi on esitetty moninaisia innovaatioita, esimerkiksi Epstein-Barr- (EBV) ja CMV-infektioiden varhaisen toteamisen mahdollistavat tekniikat, luuydinaugmentaatio, rinnakkaishoito interleukiini-2 antagonisti daklitsumabilla, pienemmät takrolimuusin aloitusannokset vähimmäistavoitteeksi asetetun pitoisuuden ollessa 10-15 nanogrammaa/ml sekä tuorein innovaatio eli allograftin sädetys.
Dutch: Deze effecten worden vaker waargenomen als u ook alcohol drinkt.
Finnish: Näitä vaikutuksia esiintyy tavallista useammin, jos Modigrafia käytetään yhdessä alkoholin kanssa.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Modigraf kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten.
Finnish: Modigraf-hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljinnän vaaraa.
Dutch: Modigraf dient niet omgezet te worden naar de capsules met verlengde afgifte (Advagraf) aangezien klinisch relevante verschillen in de biologische beschikbaarheid tussen de twee formuleringen niet kunnen worden uitgesloten.
Finnish: Modigraf-valmistetta ei pidä vaihtaa hitaasti lääkeainetta vapauttavaan kapseliin (Advagraf), sillä kliinisesti merkityksellistä eroa hyväksikäytettävyydessä kahden lääkemuodon välillä ei voida poissulkea.
Dutch: Indien noodzakelijk kan via nasogastrische intubatie begonnen worden met het toedienen van in water gesuspendeerd Modigraf granulaat.
Finnish: Tarvittaessa takrolimuusin käyttö voidaan aloittaa antamalla Modigraf-rakeita liuotettuna veteen, nenä-mahaletkun kautta.
Dutch: In het algemeen moeten kinderen hogere doses per kg lichaamsgewicht ontvangen dan volwassenen om dezelfde werkzame niveaus in het bloed te bereiken.
Finnish: Yleensä lapset tarvitsevat suuremmat annokset painokiloa kohden saavuttaakseen samat vaikutustasot veressä kuin aikuiset.
Dutch: Evenzo is het wenselijk dat bij conversie van patiënten van Prograft capsules naar Modigraf granulaat de totale dagelijkse dosis van Modigraf gelijk is aan de totale dagelijkse dosis van Prograft.
Finnish: Samoin siirryttäessä Prograf-kapseleista Modigraf-rakeisiin Modigraf-kokonaisvuorokausiannoksen tulisi mielellään olla yhtä suuri kuin Prograf-kokonaisvuorokausiannoksen.
Dutch: Modigraf wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
Finnish: Modigrafia käytetään estämään tätä immuunivastetta, jotta elimistö hyväksyisi siirretyn elimen.
Dutch: Gevallen van zuivere erytrocytaire aplasie (een zeer ernstige vermindering van het aantal rode bloedcellen), agranulocytose (een ernstige vermindering van het aantal witte bloedcellen), hemolytische anemie (verminderd aantal rode bloedcellen als gevolg van abnormale afbraak) en febriele neutropenie (een afname van het type witte bloedcellen die infecties bestrijden, gepaard gaand met koorts) zijn gemeld.
Finnish: Puhdasta punasoluaplasiaa (veren punasolujen määrän voimakasta vähenemistä), agranulosytoosia (veren valkosolujen määrän voimakasta vähenemistä), hemolyyttistä anemiaa (epänormaalista hajoamisesta johtuvaa punasolujen määrän vähenemistä) sekä kuumeista neutropeniaa (tulehduksia torjuvien valkosolujen määrän vähenemistä ja siihen liittyvää kuumetta) on ilmoitettu.
Dutch: Indien u Modigraf gebruikt kunt u daarom meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties.
Finnish: Tämän vuoksi saatat olla tavallista alttiimpi infektioille Modigrafia käyttäessäsi.
Dutch: Elk sachet bevat 94,7 mg lactose (als monohydraat).
Finnish: Jokainen annospussi sisältää 94,7 mg laktoosia.
Dutch: Hoge variabele leeftijdsafhankelijke totale lichaamsklaring en halfwaardetijd werden waargenomen in een beperkt aantal klinische studies bij kinderen, in het bijzonder in de eerste kinderjaren.
Finnish: Lapsilla tehdyissä rajoitetuissa kliinisissä tutkimuksissa todettiin suuria iästä johtuvia eroja kokonaispuhdistumassa ja puoliintumisajassa erityisesti pienillä lapsilla.
Dutch: In de circulatie is tacrolimus in hoge mate aan erytrocyten gebonden, hetgeen resulteert in een volbloed: plasmaconcentratie distributieverhouding van ongeveer 20:1.
Finnish: Takrolimuusi sitoutuu systeemisessä verenkierrossa voimakkaasti punasoluihin, jonka seurauksena on suunnilleen 20:1 kokoveri/plasmapitoisuussuhde.
Dutch: Modigraf bevat als werkzame stof tacrolimus.
Finnish: Modigraf sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia.
Dutch: Wanneer stoffen met de potentie voor interactie (zie rubriek 4.5), in het bijzonder sterke remmers van CYP3A4 (zoals telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycine of claritromycine) of inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine of rifabutine) worden gecombineerd met tacrolimus, zal de tacrolimus bloedconcentratie gemonitord moeten worden, om indien nodig de dosis tacrolimus zo aan te passen dat de bloedspiegel onveranderd blijft.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti takrolimuusin kanssa aineita, jotka voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia (ks. kohta 4.5) - etenkin voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (kuten telapreviiri, bosepreviiri, ritonaviiri, ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini tai klaritromysiini) tai CYP3A4:n induktoreja (kuten rifampisiini, rifabutiini) - tulee veren takrolimuusipitoisuuksia seurata, jotta takrolimuusiannosta voidaan tarvittaessa säätää ja takrolimuusipitoisuus pitää samana.
Dutch: Dit heeft geleid tot ernstige bijwerkingen, waaronder transplantaatafstoting, of andere bijwerkingen die mogelijk het gevolg zijn van ofwel onvoldoende ofwel overmatige blootstelling aan tacrolimus.
Finnish: Tämä on aiheuttanut vakavia haittavaikutuksia, kuten siirteen hyljintää tai muita, joka liiallisesta tai liian vähäisestä takrolimuusialtistuksesta johtuvia haittavaikutuksia.
Dutch: De werkzaamheid zoals gevonden in de meest omvangrijke studies wordt hierna per indicatie samengevat.
Finnish: Alla on esitetty indikaatiokohtainen yhteenveto laajimmista tutkimuksista hoidon tehokkuudesta.
Dutch: Op grond van in vitro studies kunnen de volgende CYP3A4-remmers mogelijk het metabolisme van tacrolimus beïnvloeden: bromocriptine, cortison, dapsone, ergotamine, gestodeen, lidocaïne, mefenytoïne, miconazol, midazolam, nilvadipine, norethindron, kinidine, tamoxifen, troleandomycine.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella seuraavat lääkeaineet saattavat estää takrolimuusin metaboliaa: bromokriptiini, kortisoni, dapsoni, ergotamiini, gestodeeni, lidokaiini, mefenytoiini, mikonatsoli, midatsolaami, nilvadipiini, noretisteroni, kinidiini, tamoksifeeni, troleandomysiini.
Dutch: Gebaseerd op het hoge moleculaire gewicht, de matige wateroplosbaarheid en sterke erytrocyten en plasmaeiwitbinding is het niet te verwachten dat tacrolimus dialyseerbaar is.
Finnish: Takrolimuusin suuren molekyylipainon, vähäisen vesiliukoisuuden ja runsaan erytrosyytteihin ja plasman proteiineihin sitoutumisen vuoksi takrolimuusi ei luultavasti ole dialysoitavissa.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsdata beschikbaar over het gebruik van Modigraf granulaat na een tijdelijke omzetting van Prograft of Advagraf in ernstige zieke patiënten.
Finnish: Turvallisuutta koskevaa tietoa ei ole käytöstä kriittisesti sairailla potilailla sen jälkeen, kun on väliaikaisesti vaihdettu Prografista tai Advagrafista Modigraf-rakeisiin.
Dutch: Van corticosteroïden in onderhoudsdoses is aangetoond dat ze de tacrolimus bloedspiegels verlagen.
Finnish: Kortikosteroidien ylläpitoannosten on todettu voivan pienentää takrolimuusin pitoisuuksia veressä.
Dutch: Modigraf bevat lactose (melksuiker).
Finnish: Modigraf sisältää laktoosia (maitosokeria).
Dutch: Uw arts moet ook weten of u ibuprofen (ter behandeling van koorts, ontsteking en pijn), amfotericine B (ter behandeling van bacteriële infecties) of antivirale middelen (ter behandeling van virale infecties bijvoorbeeld aciclovir) gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät tai sinun täytyy käyttää ibuprofeenia (kuumeen, tulehduksen ja kivun hoitoon), amfoterisiini B:tä (bakteeri-infektion hoitoon) tai viruslääkkeitä (virusinfektioiden hoitoon, esim. asikloviiri).
Dutch: In volbloed werd een afname van AUC (27%) en Cmax (50%), en een toename van tmax (173%) waargenomen.
Finnish: AUC-arvon ja Cmax-arvon pieneneminen (27 % ja 50 %) ja Tmax-arvon piteneminen (173 %) kokoveressä olivat selviä.
Dutch: Dienovereenkomstig dienen risicopatiënten, in het bijzonder jonge kinderen en patiënten die een substantieel hogere dosis immunosuppressiva krijgen, regelmatig gecontroleerd te worden met behulp van procedures zoals echocardiografie, pre- en post-transplantatie ECG (b.v. op maand 3 en vervolgens op maand 9-12).
Finnish: Niinpä suuren riskin omaavia, erityisesti nuoria lapsia ja voimakkaasti immunosupprimoituja potilaita tulee tarkkailla esimerkiksi kaikukuvauksen tai EKG:n avulla ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen (esim.
Dutch: Elk sachet bevat 473 mg lactose (als monohydraat).
Finnish: Jokainen annospussi sisältää 473 mg laktoosia.
Dutch: Gedurende de vroege post-transplantatieperiode dient controle van de volgende parameters routinematig te worden uitgevoerd: bloeddruk, ECG, neurologische en visuele status, nuchtere bloedglucosespiegels, bloedwaarden elektrolyten (met name kalium), lever- en nierfunctietesten, hematologische parameters, bloedstollingsbepalingen en plasma-eiwitbepalingen.
Finnish: Seuraavia seikkoja tulee seurata rutiininomaisesti heti siirtoleikkauksen jälkeen: verenpaine, EKG, neurologinen status ja näkö, paastoglukoosiarvot, elektrolyytit (etenkin kalium), maksan ja munuaisten toimintakokeet, veriarvot, hyytymisarvot ja plasman proteiini.
Dutch: Dosering van Modigraf dient primair te worden gebaseerd op klinische tekenen van afstoting en verdraagbaarheid door de individuele patiënt, ondersteund door bloedspiegelbepalingen (zie hieronder bij "Therapeutische geneesmiddelenmonitoring").
Finnish: Modigraf-annostuksen tulee perustua ensisijaisesti potilaskohtaiseen hyljinnän ja siedettävyyden kliiniseen arviointiin, jonka tukena käytetään veren lääkepitoisuuksien seurantaa (ks. 'Lääkepitoisuuksien seuranta' jäljempänä).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de orale dagelijkse Modigraf dosis wordt verdeeld over 2 giften (bijvoorbeeld 's ochtends en 's avonds).
Finnish: On suositeltavaa, että Modigraf-kokonaisvuorokausiannos otetaan jaettuna 2 annokseen (esim. aamuisin ja iltaisin).
Dutch: metabole acidosis, andere stoornissen in de elektrolythuishouding, hyponatriëmie, hypervolemie, hyperurikemie, hypomagnesiëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, verminderde eetlust, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hypofosfatemie
Finnish: metabolinen asidoosi, muut elektrolyyttihäiriöt, hyponatremia, nestekuormitus, hyperurikemia, hypomagnesemia, hypokalemia, hypokalsemia, ruokahalun heikkeneminen, hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hypertriglyseridemia, hypofosfatemia melko harvinainen:
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van tacrolimus is het grootst in nuchtere toestand.
Finnish: Takrolimuusin imeytyminen on nopeinta ja suurinta paasto-olosuhteissa.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische en anafylactische reacties zijn waargenomen bij patiënten die tacrolimus gebruiken (zie rubriek
Finnish: Immuunijärjestelmä Allergisia ja anafylaktoidisia reaktioita on todettu takrolimuusia saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Dutch: Aangezien tacrolimus een stof is met een langzame klaring, dient er rekening mee te worden gehouden dat het enkele dagen kan duren voordat Modigraf dosiswijzigingen resulteren in een steady-state situatie (zie hieronder bij "Therapeutische geneesmiddelenmonitoring" en rubriek 5.2).
Finnish: Koska takrolimuusin puhdistuma on alhainen, saattaa kestää useita päiviä Modigraf-annoksen muuttamisen jälkeen ennen kuin vakaa tila saavutetaan (ks. alla Lääkkeen pitoisuuden monitorointi ja kohta 5.2).
Dutch: In pediatrische levertransplantatiepatiënten is de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus (onderzocht met Modigraf granulaat) 26% ± 23% (individueel bereik in pediatrische levertransplantatiepatiënten 4 - 80%).
Finnish: Maksasiirteen saaneilla lapsilla takrolimuusin keskimääräinen oraalinen biologinen hyötyosuus (tutkittu Modigraf-rakeilla) on 26 % ± 23 % (yksilöllinen vaihteluväli maksasiirteen saaneilla lapsilla 4 - 80 %).
Dutch: Grapefruit en grapefruitsap dient u te vermijden wanneer u Modigraf gebruikt, aangezien dit de bloedspiegels kan beïnvloeden.
Finnish: Greippihedelmän ja -mehun nauttimista tulee välttää Modigraf-valmisteen käytön aikana, sillä se saattaa vaikuttaa Modigrafin pitoisuuksiin veressä.
Dutch: Houd regelmatig contact met uw arts. Op gezette tijden zal uw arts bloed-, urine-, hart- en oogonderzoeken uitvoeren om de geschikte dosis Modigraf te bepalen.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä aika ajoin otettavaksi veri- ja virtsakokeita sekä sydän- ja näkötutkimuksia oikean Modigraf-annoksen määrittämiseksi.
Dutch: Dosis aanpassingen gedurende de periode post-transplantatie bij volwassenen en kinderen Gedurende de periode post-transplantatie kan de dosering tacrolimus gewoonlijk worden verlaagd.
Finnish: Annoksen muuttaminen siirtoleikkauksen jälkeen aikuisilla ja lapsilla Siirtoleikkauksen jälkeen takrolimuusiannoksia yleensä pienennetään.
Dutch: Bij pediatrische lever- en niertransplantatiepatiënten werden waardes van respectievelijk 2,3 ± 1,2 ml/min/kg en 2,1 ± 0.6 ml/min/kg voor totale lichaamsklaring waargenomen.
Finnish: Maksasiirteen saaneilla lapsilla on todettu kokonaispuhdistuma 2,3 ± 1,2 ml/min/kg ja munuaissiirteen saaneilla 2,1 ± 0,6 ml/min/kg.
Dutch: pijnlijke menstruatie en uteriene bloedingen
Finnish: kivuliaat kuukautiset (dysmenorrea) ja verenvuoto kohdusta
Dutch: In de klinische praktijk lagen de volbloeddalspiegels in de vroege posttransplantatieperiode doorgaans tussen 5 - 20 nanogram/ml bij levertransplantatiepatiënten en tussen 1020 nanogram/ml bij nier- en harttransplantatiepatiënten.
Finnish: Kliinisessä käytössä kokoveren vähimmäispitoisuudet pian siirtoleikkauksen jälkeen ovat olleet noin 5-20 nanogrammaa/ml maksansiirtopotilailla ja noin 10-20 nanogrammaa/ml munuaisen- ja sydämensiirtopotilailla.
Dutch: Bij stabiele transplantaatontvangers op Modigraf granulaat die moeten worden omgezet naar Prograft capsules, dient conversie in een 1:1 mg:mg verhouding van de totale dagelijkse dosis plaats te vinden.
Finnish: Allogeenisen siirteen saaneiden, kliinisesti vakaiden potilaiden, jotka ovat käyttäneet Modigraf-rakeita ja joiden lääkitys vaihdetaan Prograf-kapseleihin, kokonaisvuorokausiannoksen on oltava suhteessa 1:1 (mg:mg).
Dutch: Modigraf kan ook voorgeschreven worden voor alle opgang zijnde afstotingen van uw getransplanteerde lever, nier, hart of ander orgaan of wanneer een eerdere behandeling de afweerreactie van uw lichaam niet voldoende kon onderdrukken.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä Modigrafia myös maksa-, munuais- tai sydänsiirteen tai muun elinsiirteen hyljinnän hoitoon tai silloin, kun aiemmin saamallasi hoidolla ei ole pystytty hallitsemaan immuunivastetta siirtoleikkauksen jälkeen.
Dutch: In de praktijk wordt 12 - 24 uur na staken van ciclosporine met de op tacrolimus gebaseerde therapie gestart.
Finnish: Käytännössä takrolimuusihoito on aloitettu 12-24 tunnin kuluttua siklosporiinihoidon lopettamisesta.
Dutch: Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen en pediatrische allogene nier-, lever- of harttransplantaatontvangers.
Finnish: Siirteen hyljinnän ehkäisy allogeenisen munuais-, maksa- tai sydänsiirteen saaneilla aikuisilla ja lapsilla.
Dutch: Modigraf granulaat bevat lactose.
Finnish: Modigraf rakeet sisältävät laktoosia.
Dutch: Bij ratten is een negatief effect van tacrolimus op de mannelijke vruchtbaarheid in de vorm van afname van de concentratie en beweeglijkheid van zaadcellen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Takrolimuusilla todettiin urosrottien fertiliteettiin haitallista vaikutusta, joka ilmeni vähentyneenä siittiöiden määränä ja liikkuvuutena (ks. kohta 5.3).
Dutch: Aangezien tacrolimus een stof is met een langzame klaring kan het enkele dagen duren voordat Modigraf dosiswijzigingen resulteren in de beoogde steady-state (zie rubriek 5.2).
Finnish: Koska takrolimuusin puhdistuma on alhainen, haluttu vakaa tila saatetaan saavuttaa vasta useita päiviä Modigraf-annosmuutosten jälkeen (ks. kohta 5.2).
Dutch: De aanvangsdosis direct na de transplantatie zal gewoonlijk in de orde van grootte van 0,075 - 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per dag zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
Finnish: Heti elinsiirron jälkeen annettava aloitusannos on siirteestä riippuen yleensä 0,075-0,30 mg/painokilo/vrk.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met tacrolimus is melding gemaakt van de ontwikkeling van EpsteinBarr Virus (EBV)-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Lymfoproliferatiiviset häiriöt ja pahanlaatuiset kasvaimet Takrolimuusia saaneilla potilailla on raportoitu Epstein-Barrin virukseen (EBV) liittyviä lymfoproliferatiivisia häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd Patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan lopen een verhoogd risico op maligniteiten.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Immunosuppressiivisia lääkeaineita saavilla potilailla on suurentunut riski saada pahanlaatuisia kasvaimia.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke interacties met andere geneesmiddelen met een hoge affiniteit voor plasma-eiwitten (b.v. NSAID's, orale anticoagulantia of orale antidiabetica).
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla tiedetään olevan voimakas affiniteetti plasman proteiineihin (esim. eisteroidiset tulehduskipulääkkeet, oraaliset antikoagulantit sekä oraaliset diabeteslääkkeet) tulee ottaa huomioon.
Dutch: Tacrolimusdalspiegels in bloed dienen eveneens nauwgezet te worden gemonitord indien klinische verschijnselen van toxiciteit of acute afstotingsreacties worden waargenomen, na conversie van Modigraf granulaat naar Prograft capsules, na dosisaanpassingen, na veranderingen in het immunosuppressieve regime of na gelijktijdige toediening van stoffen die de tacrolimus concentratie in volbloed kunnen veranderen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Takrolimuusin vähimmäispitoisuuksia tulee seurata tarkasti myös toksisuuden tai akuutin hylkimisreaktion kliinisten merkkien varalta siirryttäessä Modigraf-rakeista Prograf-kapseleiden käyttöön, annosmuutosten tai immunosuppressiivisen hoidon muutosten jälkeen tai käytettäessä samanaikaisesti lääkeaineita, jotka saattavat muuttaa kokoveren takrolimuusipitoisuuksia (ks. kohta 4.5).
Dutch: Conversie tussen Modigraf en Prograft tacrolimus formuleringen Bij gezonde vrijwilligers was de systemische blootstelling aan tacrolimus (AUC) voor Modigraf ongeveer 18% hoger dan die voor Prograft capsules bij toediening als een enkele dosis.
Finnish: Terveillä potilailla systeeminen altistus takrolimuusille (AUC) oli Modigrafia käytettäessä n. 18 % korkeampi kuin Prograf-kapseleilla kerta-annoksia käytettäessä.
Dutch: Bij ratten en konijnen veroorzaakte tacrolimus embryofoetale toxiciteit bij doses waarbij maternale toxiciteit optreedt (zie rubriek 5.3).
Finnish: Takrolimuusi aiheutti alkio/sikiötoksisuutta rotilla ja kaniineilla, kun annokset olivat emolle toksisia (ks. kohta 5.3).