FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (a) Summary of the safety profile
Dutch: (a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
English: The following sections were harmonised:
Dutch: De volgende rubrieken werden geharmoniseerd:
English: As this is a single study giving divergent results in this regard, the issue was not further questioned by the CHMP.
Dutch: Aangezien dit één enkel onderzoek met afwijkende resultaten op dit punt betreft, werd deze kwestie door het CHMP niet verder ter discussie gesteld.
English: Cough is more common in women and non-smokers.
Dutch: Hoesten komt vaker voor bij vrouwen en niet-rokers.
English: Frequency categories are as follows:
Dutch: De frequentie-indeling is als volgt:
English: Take the medicine pack with you.
Dutch: Neem de tabletverpakking mee.
English: Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Hungary, Luxembourg, Poland, Spain: Inhibace France: Justor
Dutch: België, Bulgarije, Tsjechië, Hongarije, Luxemburg, Polen, Spanje: Inhibace Frankrijk: Justor
English: Clinical / efficacy studies
Dutch: Klinische studies / effectiviteitstudies
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASCASE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATT ING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VASCACE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
English: Austria: Inhibace "Roche"
Dutch: Oostenrijk: Inhibace „Roche“
English: In some cases, reducing the dose may help.
Dutch: In sommige gevallen kan het helpen als de dosis verlaagd wordt.
English: - Low numbers of all types of white blood cells.
Dutch: - Lage aantallen van alle soorten witte bloedcellen.
English: - if you have recently been vomiting or have had diarrhoea.
Dutch: - Als u kort geleden heeft overgegeven of diarree heeft gehad.
English: - Vascace may be taken before or after a meal.
Dutch: - Vascase mag vóór of na de maaltijd ingenomen worden.
English: Where the patient can tolerate the cough, it may be reasonable to continue treatment.
Dutch: Indien de patiënt de hoest kan verdragen, kan het redelijk zijn om de behandeling voort te zetten.
English: Greece, Ireland, United Kingdom: Vascace Italy, Portugal: Inibace
Dutch: Griekenland, Ierland, Verenigd Koninkrijk: Vascace Italië, Portugal: Inibace
English: Netherlands: Vascase
Dutch: Nederland: Vascase
English: 6.6 Special precautions for disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control.
Dutch: Daarna zal uw arts de dosering verhogen totdat uw bloeddruk onder controle is.
English: This helps to lower your blood pressure.
Dutch: Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen.
English: - Tricyclic antidepressants, antipsychotics.
Dutch: - Tricyclische antidepressiva, antipsychotica.
English: - Insulin or other medicines used to treat diabetes.
Dutch: - Insuline of andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
English: The dose should always be taken at about the same time of day.
Dutch: De dosis moet wel altijd op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
English: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie France
Dutch: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Frankrijk
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Dutch: Dit verschijnsel lijkt waarschijnlijker in de eerste weken van gecombineerde behandeling en bij patiënten met een verslechterde nierfunctie.
English: Vascace and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 2.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Vascace en verwante namen (zie bijlage I) 0,5 mg filmomhulde tabletten Vascace en verwante namen (zie bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten Vascace en verwante namen (zie bijlage I) 2,5 mg filmomhulde tabletten Vascace en verwante namen (zie bijlage I) 5 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: The effect is usually not significant in patients with normal renal function.
Dutch: Het effect is meestal niet significant bij patiënten met een normale nierfunctie.
English: Vascace is not suitable for people with certain types of heart problem.
Dutch: Vascase is niet geschikt voor mensen die bepaalde hartproblemen hebben.
English: Cilazapril is efficiently absorbed and rapidly converted to the active form, cilazaprilat.
Dutch: Cilazapril wordt efficiënt geabsorbeerd en snel omgezet in de actieve vorm, cilazaprilaat.
English: - Any medicines used to treat high blood pressure.
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk.
English: Rash, maculopapular rash
Dutch: Huiduitslag, maculopapulaire rash
English: However this does not mean that the use of cilazapril would have to be automatically contraindicated in all types of renovascular hypertension.
Dutch: Dit houdt echter niet in dat het gebruik van cilazapril dan ook automatisch bij alle vormen van renovasculaire hypertensie gecontra-indiceerd zou moeten zijn.
English: Like all medicines, Vascace can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Vascase bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Vascace should be administered once daily.
Dutch: Vascase moet eenmaal per dag worden toegediend.
English: The CHMP was of the view that specification (essential or according to updated definition - primary) and the grade (mild or moderate) of the hypertension should be omitted.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat specificatie (essentieel of volgens bijgewerkte definitie - primair) en de graad (licht of matig) van de hypertensie achterwege moet worden gelaten.
English: It may be resumed later if required.
Dutch: Zo nodig kan het later weer worden gegeven.
English: Do not take Vascace if any of the above apply to you.
Dutch: Neem Vascase niet in als één of meer van de hierboven vermelde punten op u van toepassing zijn.
English: This is because some anaesthetics can lower your blood pressure, and it may become too low.
Dutch: Dit is omdat sommige verdovingsmiddelen uw bloeddruk kunnen verlagen, waardoor die te laag kan worden.
English: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgaria
Dutch: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgarije
English: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Netherlands
Dutch: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Nederland
English: The haemodynamic and clinical effects occur promptly and persist.
Dutch: De hemodynamische en klinische effecten treden direct op en houden aan.
English: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Dutch: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polen
English: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
Dutch: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Oostenrijk
English: The dosing recommendation follows the “dosing by symptomatic relief” principle, which is not the current clinical practice.
Dutch: De doseringsaanbeveling volgt het principe 'dosering aan de hand van symptomatische verlichting', dat niet de huidige klinische praktijk is.
English: MedDRA System Organ Class (SOC) and Preferred Terms (PTs) are used where appropriate.
Dutch: Waar van toepassing worden de MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC) en de voorkeurstermen (Preferred Terms, PT's) gebruikt.
English: A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Dutch: A placebocontrolled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
English: As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace can be administered before or after a meal.
Dutch: Aangezien voedselinname geen klinisch significante invloed heeft op de absorptie, kan Vascase vóór of na de maaltijd worden gegeven.
English: - If you have problems with your kidneys, or if you are elderly, your doctor may give you a lower dose.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw nieren of als u tot de groep ouderen behoort, kan uw arts u een lagere dosering geven.
English: - if you have had a stroke or have problems with the blood supply to your brain.
Dutch: - Als u een beroerte heeft gehad of problemen heeft met de bloedtoevoer naar uw hersenen.
English: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Dutch: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italië
English: In a careful literature search, covering the time period up to November 2009, only a single publication was identified, describing a case report of a patient with diabetic nephropathy and cirrhotic ascites.
Dutch: In een zorgvuldig literatuuronderzoek, die de periode tot en met november 2009 omvatte, werd maar één enkel onderzoek gevonden waarin een casus werd beschreven van een patiënt met diabetische nefropathie en cirrotische ascites.
English: Since the submission of the original documentation no additional studies were conducted by Roche in patients with impaired liver function.
Dutch: Sinds de indiening van de oorspronkelijke documentatie zijn er door Roche geen aanvullende onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: Blood problems reported with ACE inhibitors include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
Dutch: Bloedproblemen gemeld met ACE-remmers zijn onder meer: - Lage aantallen rode bloedcellen (anemie).
English: Excess sweating, flushing, asthenia, sleep disorder (c) Description of selected adverse events
Dutch: Overmatig zweten, blozen, asthenie, slaapstoornis (c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
English: If you take more Vascace than you should, or if someone else takes your Vascace tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dutch: Als u meer Vascase inneemt dan u zou mogen, of als iemand anders uw Vascase tabletten inneemt, vertel dit dan meteen aan een arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
English: - Lithium (used to treat depression).
Dutch: - Lithium (voor de behandeling van een depressie).
English: Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion.
Dutch: Hypotensie kan in dit geval gecorrigeerd worden met volumevergroting.
English: Furthermore, the exercise tolerance of these patients increases significantly.
Dutch: Voorts neemt de inspanningstolerantie bij deze patiënten significant toe.
English: Thereafter, the maintenance dose must be adapted to individual tolerability, response and clinical status.
Dutch: Daarna moet de onderhoudsdosering worden aangepast aan de hand van de individuele verdraagbaarheid, respons en klinische status.
English: - Soreness of your tongue - Pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Dutch: - Pijn op de tong - Pancreatitis (ontsteking van het alvleesklier).
English: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Dutch: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spanje
English: It is effective in all degrees of essential hypertension as well as in renal hypertension.
Dutch: Het is werkzaam bij alle graderingen van essentiële hypertensie alsmede bij renale hypertensie.
English: The demographic data justifies the efficacy in patients of various age, gender, and weight with mild to moderate primary hypertension.
Dutch: De demografische gegevens bevestigen de werkzaamheid bij patiënten van verschillende leeftijd, geslacht en gewicht met lichte tot matige primaire hypertensie.
English: Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitor, ATC code: C09AA08
Dutch: Farmacotherapeutische groep: ACE-remmers, ATC-code: C09AA08
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Duitsland
English: Maximum plasma concentrations are reached within 2 hours after administration and are directly related to dosage.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen twee uur na toediening en zijn dosis-gerelateerd.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace - if you have a heart problem.
Dutch: Overleg met uw arts of apotheker voordat u Vascase inneemt: - Als u een hartprobleem heeft.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use With a few exceptions, the scientific basis for the proposed text in Section 4.4 is provided by reviews of adverse effects of ACE inhibitors found in the following texts: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Op enkele uitzonderingen na is de wetenschappelijke basis voor de voorgestelde tekst in rubriek 4.4 afkomstig van beoordelingen van bijwerkingen van ACE-remmers vermeld in de volgende uitgaven: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 en Martindale: The Complete Drug Reference 36.
English: Reflex tachycardia is not induced, although small, clinically insignificant alterations of heart rate may occur.
Dutch: Er wordt geen reflextachycardie geïnduceerd, hoewel kleine, klinisch insignificante veranderingen van de hartfrequentie kunnen optreden.
English: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Dutch: Roche S.A. Rue Dante 75
English: Interstitial lung disease, bronchitis, sinusitis
Dutch: Interstitiële longziekte, bronchitis, sinusitis
English: If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Dutch: Indien beschikbaar, kan ook behandeling met een angiotensine-II-infusie en/of intraveneuze catecholaminen worden overwogen.
English: Therefore the CHMP was of the view that digitalis should not necessarily be mentioned because concomitant therapy with digitalis in general use (as a basic therapy) is not recommended today.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat digitalis niet noodzakelijkerwijs hoeft te worden vermeld omdat gelijktijdige behandeling met digitalis momenteel niet voor algemeen gebruik (als basistherapie) wordt aanbevolen.
English: This is more likely to happen when you first start treatment.
Dutch: De kans hierop is groter bij het begin van de behandeling.
English: Vascace was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: Vascace werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
English: - Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control - the usual maintenance dose is between 2.5 mg and 5 mg per day.
Dutch: - Daarna zal uw arts de dosering verhogen totdat uw bloeddruk onder controle is - de gebruikelijke onderhoudsdosering ligt tussen 2,5 mg en 5 mg per dag.
English: The CHMP was of the view that renovascular hypertension should not be included as an independent indication, as the MAH was unable to substantiate it with their own clinical data.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat renovasculaire hypertensie niet als onafhankelijke indicatie moet worden opgenomen, aangezien de vergunninghouder deze niet kon staven met de eigen klinische gegevens.
English: The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Dutch: De voor overdosering aanbevolen behandeling is intraveneuze infusie van een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing.
English: This is because Vascace can affect the way some medicines work.
Dutch: Dit is omdat Vascase de werking van andere geneesmiddelen kan veranderen.
English: Vascace is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Dutch: Vascase is niet aanbevolen vroeg in de zwangerschap en moet niet gebruikt worden als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het heel schadelijk kan zijn voor uw baby als het gebruikt wordt na de derde maand van de zwangerschap.
English: A variant form is angioedema of the intestine, which tends to occur within the first 24-48 hours of treatment.
Dutch: Een andere variant is angio-oedeem van de darmen, dat meestal optreedt binnen de eerste 24-48 uur van de behandeling.
English: No rapid increase in blood pressure has been observed after abrupt withdrawal of Vascace.
Dutch: Er is geen snelle stijging van de bloeddruk waargenomen na plotseling staken van de Vascase therapie.
English: It works by making your blood vessels relax and widen.
Dutch: Het werkt door uw bloedvaten te laten ontspannen waardoor ze wijder worden.
English: - If you are already taking a diuretic (‘water tablets'), your doctor may tell you to stop taking it about 3 days before you start taking Vascace.
Dutch: - Als u al een diureticum ('plaspil') gebruikt, kan uw arts u vertellen hiermee te stoppen ongeveer 3 dagen voordat u start met het gebruik van Vascase.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascase and associated names (see Annex I).
Dutch: heeft het CHMP de wijziging aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Vascace en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: However, racial differences in response are no longer evident when Vascace is administered in combination with hydrochlorothiazide.
Dutch: Raciale verschillen in respons worden echter niet waargenomen wanneer Vascase wordt toegediend in combinatie met hydrochloorthiazide.
English: The concept of adjunctive therapy with digitalis and diuretics is not supported by the current evidence on ACE inhibitors and clinical guidance documents on the management of CHF.
Dutch: Het concept van adjuvante therapie met digitalis en diuretica wordt niet ondersteund door het huidige bewijs inzake ACE-remmers en de klinische richtsnoeren voor de behandeling van CHF.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Diuretics (‘water tablets') - see ‘High blood pressure (hypertension)' in section 3 on ‘How to take Vascace'.
Dutch: Vertel het altijd aan uw arts of apotheker als u één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Diuretica ('plaspillen') - zie 'Hoge bloeddruk (hypertensie)' onder punt 3: Hoe gebruikt u dit middel?
English: - Gold compounds (used to treat rheumatoid arthritis).
Dutch: - Goudverbindingen (gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen).
English: The antihypertensive effect of Vascace is usually apparent within the first hour after administration, with maximum effect observed between 3 and 7 hours after dosing.
Dutch: De antihypertensieve werking van Vascase wordt gewoonlijk manifest binnen het eerste uur na toediening, terwijl het maximale effect bereikt wordt tussen drie en zeven uur na toediening.
English: - Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Dutch: - Geneesmiddelen uit de groep van 'niet-steroïdale ontstekingsremmers' (NSAID's).
English: However it is also very well known that ACE inhibitors may have serious impact on the renal function, especially in the case of reduced renal perfusion.
Dutch: Het is echter ook algemeen bekend dat ACE-remmers een sterke impact op de nierfunctie kunnen hebben, met name in het geval van verminderde renale perfusie.
English: Treatment of hypertension
Dutch: Behandeling van hypertensie
English: (It is also better to avoid Vascace in early pregnancysee the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breast-feeding'.)
Dutch: (Het is beter als u Vascase ook vroeg in de zwangerschap niet gebruikt - zie de informatie onder 'Zwangerschap' en 'Borstvoeding'.)
English: Common ≥ 1/100 and < 1/10
Dutch: ≥ 1/100 en < 1/10
English: - Anaesthetics, narcotics.
Dutch: - Anesthetica, narcotica.
English: Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%.
Dutch: Angio-oedeem is in verband gebracht met ACE-remmers, met een gemelde incidentie van 0,1-0,5%.
English: Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Dutch: De vitale functies, serumelektrolyten en creatininespiegels moeten continu worden gecontroleerd.
English: Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β- blocker.
Dutch: De behandeling met cilazapril moet daarom onderbroken worden vóór het begin van de desensibilisatiekuur, en moet niet vervangen worden door een bètablokker.
English: For patients with impaired renal function, the dosing recommendations were based on data from a number of Roche studies and published clinical trials.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis werden de doseringsaanbevelingen gebaseerd op gegevens van een aantal door Roche uitgevoerde onderzoeken en gepubliceerde klinische onderzoeken.
English: In some patients blood pressure reduction may diminish towards the end of the dosage interval.
Dutch: Bij sommige patiënten kan de bloeddrukverlaging afnemen tegen het eind van het toedieningsinterval.
English: Considering the data from cilazapril trials conducted as part of the clinical development program for Vascace, the published data on the therapeutic effect of ACE inhibitors on CHF, and the Guidelines of the European Society of Cardiology, the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication:
Dutch: Rekening houdend met de gegevens afkomstig van de als onderdeel van het klinische ontwikkelingsprogramma voor Vascace met cilazapril uitgevoerde onderzoeken, de gepubliceerde gegevens over het therapeutische effect van ACE-remmers op CHF en de richtlijnen van de European Society of Cardiology, stemde het CHMP in met de volgende, door de vergunninghouder voor deze indicatie voorgestelde formulering:
English: Use of cilazapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed.
Dutch: Het gebruik van cilazapril met lithium wordt niet aanbevolen, maar als de combinatie nodig blijkt te zijn, dienen de serumlithiumspiegels nauwlettend gecontroleerd te worden.
English: The results of an open label non-comparative dose-adjustment study in the elderly with uncomplicated essential hypertension were discussed by the MAH, to substantiate the dosing regimen for the elderly patients with hypertension.
Dutch: De resultaten van een open-label, niet-vergelijkend onderzoek naar dosisaanpassingen bij ouderen met ongecompliceerde essentiële hypertensie werden door de vergunninghouder besproken voor onderbouwing van het doseringsschema voor oudere patiënten met hypertensie.
English: - if you undergo LDL apheresis with dextrane sulphate.
Dutch: - Als u LDL-aferese met dextraansulfaat ondergaat.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Dutch: Als hypotensie optreedt, dient de patiënt in de shock-positie te worden gelegd.
English: Your doctor may give you other medicines as well as Vascace to help treat your condition.
Dutch: Uw arts kan u, naast Vascase, andere geneesmiddelen geven om uw ziekte te behandelen.