FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: RO - Rumunia PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate
Hungarian: RO - Románia PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate Road,
Polish: IE - Irlandia Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Hungarian: IE - Írország Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Írország
Polish: N14 9TP United Kingdom
Hungarian: N14 9TP
Polish: Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Hungarian: NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 15343
Polish: Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240
Hungarian: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha, Portugália
Polish: A/D RIJN Nederland
Hungarian: AV ALPHEN A/D RIJN Hollandia
Polish: NL - Holandia Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909
Hungarian: NL - Hollandia Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DHollandia
Polish: HU - Węgry Merck Kft. Bocskai út 134-146.
Hungarian: Bocskai út 134-146.
Polish: Germany
Hungarian: Németország
Polish: AT - Austria Novo Nordisk Pharma GmbH
Hungarian: AT - Ausztria Novo Nordisk Pharma GmbH
Polish: 30 rue de Valmy
Hungarian: 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFranciaország
Polish: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Hungarian: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Svédország
Polish: EL - Grecja FERRING HELLAS S.A.
Hungarian: FERRING HELLAS S.A.
Polish: 92158 Suresnes Cedex
Hungarian: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Polish: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: 1,3 mg/ml vagy 3,3 mg/ml vízzel való higítás után por és oldószer oldatos infúzióhoz
Polish: DE - Niemcy Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Hungarian: Merck Serono GmbH Alsfelder Str.
Polish: United Kingdom
Hungarian: NAGY-BRITANNIA
Polish: Urbanización La
Hungarian: Urbanización La Florida.
Polish: I-00176 Roma
Hungarian: I-00176 Roma Olaszország
Polish: SK - Słowacja Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich
Hungarian: SK - Szlovákia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road,
Polish: Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Hungarian: Middlesex, TW14 8NX, England
Polish: SK - Słowacja Ferring GmbH Wittland 11
Hungarian: SK - Szlovákia Ferring GmbH Wittland 11
Polish: 1070 Brussels
Hungarian: 1070 Brussels Belgium
Polish: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Hungarian: DK-2880 Bagsvaerd Dánia
Polish: C, 1300-040 Lisboa, Portugal
Hungarian: Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 Lisboa, Portugália
Polish: Sandwich, Kent,
Hungarian: Sandwich, Kent CT13
Polish: Alcobendas 28108
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Polish: PFIZER spol.
Hungarian: Pfizer Kft.
Polish: Quinta da FonteEdifício D. JoséPiso 1, 2780-730
Hungarian: Farmacêuticos, Lda. Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos, Portugália
Polish: A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Hungarian: Via Casilina, 125 00176 Roma Olaszország
Polish: IE - Irlandia Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell
Hungarian: IE - Írország Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham,
Polish: J.F.Kennedy
Hungarian: J.-F.
Polish: SE - Szwecja Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Hungarian: 191 90 Sollentuna Svédország
Polish: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
Hungarian: LT - Litvánia Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Nagy-Britannia
Polish: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Hungarian: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ,
Polish: Somatropin Novo Nordisk roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Hungarian: Somatropin Novo Nordisk oldatos injekció, előretöltött injekciós toll
Polish: AT - Austria Merck Gesellschaft mbH
Hungarian: AT - Ausztria Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Polish: DK - Dania Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers
Hungarian: DK - Dánia Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S,
Polish: SE - Szwecja E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Hungarian: Merck AB 195 87 Stockholm Svédország
Polish: IS - Islandia Merck AB SE-195 87
Hungarian: IS - Izland Merck AB SE-195 87 Stockholm Svédország
Polish: NL - Holandia Ferring BV Polariavenue 132
Hungarian: NL - Hollandia Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpHollandia
Polish: 8NX, England
Hungarian: TW14 8NX, England
Polish: Bagsværd, Danmark
Hungarian: Bagsværd, Dánia
Polish: Eli Lilly & Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Hungarian: Eli Lilly & Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL,
Polish: Ramsgate Road,
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstraße
Polish: ET - Estonia Merck Serono S.p.A.
Hungarian: Merck Serono S.p.A.
Polish: DK - Dania Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Hungarian: DK - Dánia Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Polish: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban
Hungarian: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban por és oldószer injekcióhoz
Polish: Bagsvaerd, Denmark
Hungarian: BAGSVAERD, DÁNIA
Polish: Humatrope 24mg For Injection proszek do wstrzykiwań
Hungarian: Humatrope 24mg For Injection por injekcióhoz
Polish: CT13 9NJ Kent
Hungarian: Sandwich CT13 9NJ Kent Nagy-Britannia
Polish: DE - Niemcy Novo Nordisk Pharma GmbH
Hungarian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Polish: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban
Hungarian: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban por és oldószer injekcióhoz
Polish: PT - Portugalia Novo NordiskComércio de
Hungarian: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Polish: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Hungarian: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Polish: BG - Bułgaria Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51,
Hungarian: BG - Bulgária Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxemburg
Polish: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Hungarian: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie subcutan
Polish: Injektionslösung in einem Fertigpen roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Hungarian: Injektionslösung in einem Fertigpen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Polish: Humatrope 12mg For Injection proszek do wstrzykiwań
Hungarian: Humatrope 12mg For Injection por injekcióhoz
Polish: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Hungarian: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutan
Polish: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Hungarian: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable por oldathoz
Polish: Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Germany
Hungarian: Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Németország
Polish: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose
Hungarian: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose subcutan
Polish: Saizen 8mg ClickEasy 8mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Hungarian: Saizen 8mg ClickEasy 8 mg por oldatos injekcióhoz
Polish: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Hungarian: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutan
Polish: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban
Hungarian: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban por és oldószer injekcióhoz
Polish: DENMARK
Hungarian: DÁNIA
Polish: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Hungarian: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable por oldathoz
Polish: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable
Hungarian: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable por oldathoz
Polish: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Hungarian: LT - Litvánia Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL,
Polish: RO - Rumunia NOVO NORDISK A/S Novo Allé, DK-2880
Hungarian: RO - Románia NOVO NORDISK A/S Novo Allé, DK-2880
Polish: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Hungarian: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutan
Polish: Zomacton 4mg injection 4mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Hungarian: Zomacton 4mg injection 4 mg por oldatos injekcióhoz
Polish: Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Hungarian: Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Nagy-Britannia
Polish: FR - Francja MERCK SANTE 37, rue Saint
Hungarian: MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Franciaország
Polish: 6, 12, 24 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Hungarian: 6, 12, 24 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie)
Polish: Ferring GmbH, Wittland 11, D24109 Kiel, Germany
Hungarian: Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Németország
Polish: PT - Portugalia Lilly-Portugal, Produtos
Hungarian: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Zazwyczaj trwa to około 60 sekund, ale może trwać nawet do 90 sekund.
Hungarian: Ez általában 60 másodpercet vesz igénybe, de akár 90 másodpercig is eltarthat.
Polish: Następnie może się ono zwiększyć i być zbyt wysokie.
Hungarian: Ezután megemelkedhet, és túl magassá válhat.
Polish: Nie odnotowano wpływu na bezpieczeństwo lub skuteczność.
Hungarian: Nem figyeltek meg a biztonságosságra vagy hatásosságra kifejtett hatást.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 sierpnia 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. augusztus 05.
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
Hungarian: BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: U królików i małp nie obserwowano działań niepożądanych.
Hungarian: Nyulak és majmok esetében nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat.
Polish: Pomaga to zapobiec zakażeniom.
Hungarian: Ez elősegíti a fertőzések megelőzését.
Polish: Efekty były utrzymane przez 6 miesięcy okresu obserwacji.
Hungarian: A hatások a 6 hónapos utánkövetési szakasz során megmaradtak.
Polish: Lek ten stosuje się raz na tydzień.
Hungarian: Ezt a gyógyszert heti egyszer kell alkalmazni.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że nie może być odpowiednio zmieszany.
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy nem lehet megfelelően összekeverni.
Polish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Korea Południowa
Hungarian: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Dél-Korea
Polish: Hormon wzrostu reguluje wzrost i rozwój komórek.
Hungarian: A növekedési hormon szabályozza a sejtek növekedését és fejlődését.
Polish: Próbki należy pobierać 4 dni po podaniu poprzedniej dawki (dzień 4).
Hungarian: A mintát az előző adag beadása után 4 nappal (4. nap) kell levenni.
Polish: Wyjąć pudełko z lodówki.
Hungarian: Vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii takich pacjentów należy poinformować poinformowani o zagrożeniach.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ezeket a betegeket tájékoztatni kell a kockázatokkal kapcsolatban.
Polish: Zastrzyki należy podawać zawsze w tym samym dniu tygodnia i o tej samej porze dnia, ponieważ łatwiej jest to sobie zapamiętać.
Hungarian: Az injekciót a hét mindig ugyanazon napján, ugyanabban az időben kell beadni, mivel így könnyebb
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Polish: Należy stosować minimalną skuteczną dawkę.
Hungarian: A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni.
Polish: Zalecana i maksymalna dawka wynosi 0,5 mg/kg/tydzień i nie powinna być przekraczana.
Hungarian: Az ajánlott és maximális adag 0,5 mg/kg/hét, amelyet nem szabad meghaladni.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w następujących częstotliwościach:
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
Polish: Doświadczenie w leczeniu somatropiną pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Hungarian: 60 év feletti betegek szomatropin-kezelésére vonatkozóan csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Polish: W celu osiągnięcia zamierzonego skutku leczenia u mężczyzn może być konieczne podawanie mniejszych dawek hormonu wzrostu niż u kobiet.
Hungarian: A meghatározott kezelési cél eléréséhez a férfiak kisebb adag növekedési hormonra lehet szükségük, mint a nőknek.
Polish: Nie wiadomo, jak często może to wystąpić, ale jeśli pacjent podejrzewa, że tak jest, powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Hungarian: Ennek gyakorisága nem ismert, de ha úgy gondolja, hogy az Ön esetében erről van szó, akkor értesítse kezelőorvosát, mivel lehet, hogy a kezelést le kell állítani.
Polish: Po odtworzeniu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Hungarian: Feloldás után: Mikrobiológiai szempontból, a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: Podczas wstrzykiwania powoli puścić skórę.
Hungarian: A befecskendezés során lassan engedje el a bőrt.
Polish: Należy zwłaszcza poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował którykolwiek z następujących leków.
Hungarian: Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Somatropin Biopartners zasadniczo odpowiada znanemu profilowi bezpieczeństwa codziennego zastosowania hormonu wzrostu.
Hungarian: A Somatropin Biopartners biztonságossági profilja általában véve megfelel a naponta végzett növekedésihormon-kezelés jól ismert biztonságossági profiljának.
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér por.
Polish: Metabolizm/Eliminacja
Hungarian: Biotranszformáció / Elimináció
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Hungarian: Kiszerelési egységek:
Polish: U niektórych pacjentów mogą powstać przeciwciała przeciwko rhGH.
Hungarian: Egyes betegeknél rhGH-ellenes antitestek képződhetnek.
Polish: U pacjentów starszych lub z nadwagą może być konieczne podawanie niższych dawek.
Hungarian: Idősebb vagy túlsúlyos betegek esetében kisebb adag alkalmazása válhat szükségessé.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zmniejszona odpowiedź na insulinę (oporność na insulinę)
Hungarian: Nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg - csökkent válaszreakció az inzulinra (inzulinrezisztencia)
Polish: U niektórych pacjentów mogą powstać przeciwciała przeciwko temu produktowi leczniczemu.
Hungarian: Egyes betegeknél antitestek alakulhatnak ki ezen gyógyszerrel szemben.
Polish: Białaczkę odnotowano u małej liczby pacjentów z GHD, z których część leczono somatropiną.
Hungarian: Leukaemiáról számoltak be kisszámú, GHD-s betegnél, akik közül néhányat szomatropinnak kezeltek.
Polish: Jeśli to konieczne, lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od indywidualnej reakcji na leczenie i od stężenia we krwi czynnika wzrostu o nazwie IGF-I.
Hungarian: Amennyiben szükséges, kezelőorvosa fokozatosan növelni fogja ezt az adagot a kezelésre adott egyéni válaszreakciójának, valamint a vérében mérhető egyik növekedési faktor, az úgynevezett IGF-I szintjének függvényében.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: Przed przygotowaniem wstrzyknięcia dokładnie umyć ręce wodą i mydłem i osuszyć je czystym ręcznikiem.
Hungarian: Az injekció elkészítése előtt alaposan mosson kezet szappanos vízzel, majd törölje szárazra egy tiszta törölközőben.
Polish: Dawkę można zmniejszać w krokach co 0,5 mg.
Hungarian: Az adag egyszerre 0,5 mg-os lépésekben csökkenthető.
Polish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polska
Hungarian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Lengyelország
Polish: Lekarz będzie uważnie kontrolować stan pacjenta w trakcie leczenia, ponieważ działanie insuliny może ulec zmniejszeniu.
Hungarian: Kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani Önt a kezelés során, mivel az inzulin hatása csökkenhet.
Polish: Z czasem można zaobserwować zwiększenie wrażliwości na hormon wzrostu (wyrażone jako zmiana stężenia IGF-I na dawkę hormonu wzrostu), zwłaszcza mężczyzn.
Hungarian: Idővel a növekedési hormonnal kapcsolatos fokozott érzékenység (amely a hormonadagonkénti IGF-I változásában van kifejezve) alakulhat ki, különösen férfiak esetében.
Polish: Bardzo często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (30,8%) Często: ból w miejscu wstrzyknięcia (9,9%), przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia (8,8%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (7,7%), guzki w miejscu wstrzyknięcia (4,4%), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (1,1%), ciepło w miejscu wstrzyknięcia (1,1%), gorączka (2,6%), obrzęk (miejscowy i uogólniony)*
Hungarian: Nagyon gyakori: az injekció beadásának helyén fellépő duzzanat (30,8%) Gyakori: az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (9,9%), az injekció beadásának helyén fellépő elszíneződés (8,8%), az injekció beadásának helyén fellépő bőrpír (7,7%), az injekció beadásának helyén fellépő göbösség (4,4%), az injekció beadásának helyén fellépő reakció (1,1%), az injekció beadásának helyén fellép melegség (1,1%), láz (2,6%), ödéma (lokális és generalizált)*
Polish: Podczas leczenia hormonami wzrostu odnotowano rozwój nowych nowotworów lub nawrót istniejących wcześniej guzów.
Hungarian: Növekedési hormonokkal történő kezelés során beszámoltak új daganatok kialakulásáról, illetve korábban meglévő daganatok újbóli megjelenéséről.
Polish: Szczegółowe informacje na temat sposobu podawania tego produktu leczniczego przedstawiono w punkcie 3 ulotki dla pacjenta.
Hungarian: A gyógyszer beadásával kapcsolatos részletes információ a betegtájékoztató 3. pontjában található.
Polish: Przerwanie lub wczesne zakończenie leczenia tym lekiem może zmniejszyć skuteczność leczenia.
Hungarian: A kezelés megszakítása vagy idő előtti abbahagyása kedvezőtlenül befolyásolhatja a kezelés sikerességét.
Polish: * Każda fiolka zawiera nadmiar proszku somatropiny, co umożliwia pobranie wymaganej ilości somatropiny po odtworzeniu (patrz punkt 6.6).
Hungarian: * Minden injekciós üveg feleslegben tartalmaz szomatropin port, ami a feloldást követően lehetővé teszi a szükséges mennyiségű szomatropin felszívását (lásd 6.6 pont).
Polish: U pacjentów z tym zaburzeniem należy wykonać jeden dynamiczny test diagnostyczny w celu rozpoznania lub wykluczenia GHD.
Hungarian: Ezen betegeknél a GHD fennállásának vagy kizárásának diagnosztizálására egyszeri dinamikus tesztet kell végezni.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o mniejszej dawce początkowej.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet alacsonyabb kezdő adag alkalmazásáról is.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki cotygodniowej u dzieci (czyli 0,5 mg/kg/tydzień), gdyż w tej grupie pacjentów istnieje ograniczone doświadczenie z wyższymi dawkami.
Hungarian: A gyermekeknél ajánlott heti adagot (azaz 0,5 mg/kg/hét) nem szabad meghaladni, mivel ebben a betegcsoportban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre nagyobb adagok alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: Pacjentów z nowotworami złośliwymi w historii choroby należy zbadać rutynowo w celu wykrycia progresji lub nawrotu choroby.
Hungarian: Azon betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú betegség szerepel, rutinszerűen vizsgálandók a betegség progressziójának vagy kiújulásának felderítése céljából.
Polish: +1,5 mg (kobiety przyjmujące doustne estrogeny) +1,0 mg (wszyscy inni pacjenci) +1,5 mg (kobiety przyjmujące doustne estrogeny) +1,0 mg (wszyscy inni pacjenci)
Hungarian: +1,5 mg (orális ösztrogénkezelésben részesülő nők) +1,0 mg (minden más betegnél) +1,5 mg (orális ösztrogénkezelésben részesülő nők) +1,0 mg (minden más betegnél)
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: E gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Jeśli tarczyca nie działa prawidłowo, lek ten może nie działać tak, jak powinien.
Hungarian: Ha a pajzsmirigy nem működik megfelelően, akkor lehet, hogy ez a gyógyszer sem működik
Polish: Podobne wyniki uzyskano w odniesieniu do pozostałych parametrów, ocenionych łącznie z SDS (wskaźnik odchylenia standardowego) wzrostu, dojrzewaniem kości, IGF-I i IGF BP-3.
Hungarian: Hasonló eredmények születtek az összes többi vizsgálat paraméter tekintetében, beleértve a magasság SDS-t (standard deviációs pontérték), a csontérettséget, illetve az IGF-I és IGF BP-3-at is.
Polish: Bardzo ograniczona liczba danych dotyczących narażenia na działanie innych preparatów zawierających somatropinę we wczesnym okresie ciąży nie wskazała na niekorzystny wynik ciąży.
Hungarian: A terhesség korai szakaszában más szomatropin készítménnyel történt expozícióval kapcsolatos, nagyon korlátozott adatok nem jeleztek nemkívánatos terhességi kimenetelt.
Polish: Początkowo u pacjentów należy dokonywać oceny stężenia IGF-I w odstępach co 3 do 4 tygodni aż do osiągnięcia przez IGF-I zakresu docelowego SDS od -0,5 do +1,5.
Hungarian: Eleinte a betegeknél 3-4 hetente meg kell mérni az IGF-I szintjét mindaddig, amíg az IGF-I SDS nem esik a -0,5 - +1,5-ös céltartományba.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem innych preparatów zawierających somatropinę wykazały działania niepożądane, ale dostępne dane niekliniczne są uznawane za niewystarczające do wyciągnięcia ostatecznych wniosków na temat stosowania u ludzi (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Más szomatropin készítménnyekkel végzett állatkísérletek nemkívánatos hatásokat, de a rendelkezésre álló nem klinikai adatokat elégtelennek tartják ahhoz, hogy az embereknél történő alkalmazással kapcsolatban szilárd következtetéseket lehessen levonni (Lásd 5.3 pont).
Polish: Objętość iniekcji (ml)
Hungarian: Injekció térfogata (ml)
Polish: Podawanie dawek przekraczających dawki terapeutyczne u człowieka wykazało niekorzystny wpływ na funkcje rozrodcze u samców i samic szczurów oraz u samców psów, być może ze względu na zakłócenie regulacji hormonalnej.
Hungarian: A humán terápiás adagokat meghaladó adagok alkalmazása során nemkívánatos hatások jelentkeztek hím és nőstény patkányok, továbbá a hím kutyák reprodukciós funkciói tekintetében, valószínűleg a hormonális szabályozás diszrupciója miatt.
Polish: Brak utrzymać lub zmniejszyć w zależności od stanu klinicznego
Hungarian: A klinikai állapot szerint fenntartás vagy csökkentés
Polish: Reakcje związane z miejscem wstrzyknięcia, przeważnie obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszano u około 43% dzieci i młodzieży.
Hungarian: Az injekció beadásának helyével kapcsolatos reakciókról, többnyire az injekció beadásának helyén fellépő duzzanatról a gyermekgyógyászati betegek 43%-nál számoltak be.
Polish: Po jednorazowym użyciu pozbyć się w bezpieczny sposób wszystkich wykorzystanych igieł
Hungarian: Az egyszeri használatot követően biztonságosan dobja ki az összes használt injekciós tűt és
Polish: Poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz zawsze przepisze minimalną skuteczną dawkę w zależności od konkretnej potrzeby.
Hungarian: Az egyes adagok változhatnak, és kezelőorvosa mindig az Ön egyedi igényeinek megfelelő legkisebb hatásos adagot fogja felírni.
Polish: Należy zapoznać się również z wymaganymi korektami, opisanymi w punkcie 2, „Inne leki i Somatropin Biopartners".
Hungarian: Kérjük, olvassa el a 2. pontban, az „Egyéb gyógyszerek és a Somatropin Biopartners" cím alatt található, szükséges módosításokra vonatkozó részt is.
Polish: U młodych dorosłych pacjentów z zamkniętymi strefami wzrostu nasad kości długich, którzy jako dzieci byli poddani leczeniu na GHD, należy ponownie ocenić GHD na podstawie kryteriów dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.1), zanim zostanie rozpoczęta terapia zastępcza w dawkach zalecanych dla dorosłych.
Hungarian: A zárt epiphysissel rendelkező olyan fiatal felnőtteket, akiket gyermekkorukban GHD miatt kezeltek, a felnőtt betegekre vonatkozó kritériumok alkalmazásával GHD szempontjából újra értékelni kell (lásd 4.1 pont), mielőtt a felnőttek számára javasolt adagokkal megkezdődne a hormonpótló kezelés.