FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Darunavir in combinatie met ritonavir veroorzaakte een vermindering in het aantal jongen die op de e dag van de lactatieperiode een schrikrespons vertoonden en een verlaagde overleving van de jongen tijdens de lactatie.
Greek: Η δαρουναβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη προκάλεσε μία μείωση του αριθμού των νεογνών που παρουσίαζαν αντανακλαστική ανταπόκριση κατά την ημέρα 15 της γαλουχίας και μειωμένη επιβίωση του νεογνού κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Dutch: Er zijn geen betekenisvolle verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cobicistat tussen personen met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen, wat overeenstemt met een lage renale klaring van cobicistat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης μεταξύ των ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και των υγιών ατόμων, κάτι που συνάδει με τη χαμηλή νεφρική κάθαρση της κομπισιστάτης.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen REZOLSTA gelijktijdig toe te dienen met glecaprevir/pibrentasvir.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση REZOLSTA με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη.
Dutch: Een plastic fles bevat 30 tabletten.
Greek: 30δισκία σε μία πλαστική φιάλη.
Dutch: In een onderzoek met meerdere doseringen met darunavir/ritonavir (600/100 mg) tweemaal daags, werd aangetoond dat de totale plasmaconcentraties van darunavir bij deelnemers met lichte (Child-Pugh-klasse A, N = 8) en matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B, N = 8) leverinsufficiëntie vergelijkbaar waren met die bij gezonde vrijwilligers.
Greek: Σε μία δοκιμή πολλαπλών δόσεων με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (600/100 mg) δύο φορές την ημέρα, καταδείχθηκε ότι οι συνολικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα της δαρουναβίρης σε άτομα με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A, n = 8) και μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία Β, n = 8) ηπατική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμες με αυτές των υγιών ατόμων.
Dutch: Mogelijk is het niet nodig de dosis van buprenorfine aan te passen als het tegelijkertijd wordt toegediend met REZOLSTA, maar het wordt aanbevolen de patiënt nauwlettend klinisch te controleren op tekenen van opiaatvergiftiging.
Greek: Ενδέχεται να μην απαιτείται προσαρμογή της δόσης της βουπρενορφίνης κατά τη συγχορήγηση με το REZOLSTA, αλλά συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας από οπιούχα.
Dutch: De filmomhulling bevat polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide, polyethyleenglycol (macrogol), talk, rood ijzeroxide en zwart ijzeroxide.
Greek: Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol), τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου και μέλαν οξείδιο του σιδήρου.
Dutch: - ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus (voor het dempen van uw afweersysteem), omdat het effect of de bijwerkingen van deze geneesmiddelen kunnen worden versterkt.
Greek: - Κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, τακρόλιμους, σιρόλιμους (για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος) καθώς η θεραπευτική επίδραση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν.
Dutch: Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), licht gekleurde ontlasting (stoelgang), misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben.
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών σας, σκουρόχρωμα (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα (κενώσεις του εντέρου), ναυτία, έμετο, απώλεια της όρεξης, πόνο ή πόνο και δυσφορία στη δεξιά πλευρά κάτω από τα πλευρά σας.
Dutch: De onderstaande tabel laat de werkzaamheidsgegevens na 48 weken zien van de darunavir/cobicistat-arm van de TMC114FD2HTX3001-studie.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των 48 εβδομάδων από το σκέλος δαρουναβίρης/κομπισιστάτης της δοκιμής TMC114FD2HTX3001:
Dutch: Stop niet met REZOLSTA, ook niet als u zich beter voelt.
Greek: Ακόμα και όταν αισθανθείτε καλύτερα, μην σταματήσετε τη λήψη του REZOLSTA.
Dutch: Hoewel darunavir niet is bestudeerd bij patiënten met nierinsufficiëntie, toonde een farmacokinetische analyse van de populatie aan dat de farmacokinetiek van darunavir niet aanzienlijk werd veranderd bij hiv-patiënten met matig-ernstige nierinsufficiëntie (CrCl tussen 30 en 60 ml/min, N = 20) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Greek: Παρόλο που η δαρουναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν επηρεάστηκε σημαντικά σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl μεταξύ 30-60 ml/min, n = 20) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: Daarom is REZOLSTA gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Greek: Για το λόγο αυτό, το REZOLSTA αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Vanwege zowel de mogelijkheid van transmissie van hiv als van bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, mogen moeders onder geen beding borstvoeding geven zolang ze REZOLSTA innemen.
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας μετάδοσης του HIV και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, οι μητέρες πρέπει να λάβουν οδηγίες να μη θηλάσουν κάτω από οποιαδήποτε περίσταση, εάν λαμβάνουν REZOLSTA.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse wees op een iets hogere blootstelling aan darunavir (16,8%) bij vrouwelijke hiv-patiënten in vergelijking met mannen.
Greek: Φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ελαφρώς υψηλότερη έκθεση στη δαρουναβίρη (16,8%) στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άντρες που έχουν μολυνθεί από HIV. Αυτή η διαφορά δεν είναι κλινικά σχετική.
Dutch: Er werd geen behandelingsgerelateerde mortaliteit waargenomen bij juveniele ratten bij toediening van 1.000 mg/kg darunavir (enkele dosis) op dag 26 van hun leven of 500 mg/kg (herhaalde dosering) van dag 23 tot dag 50 van hun leven, en de blootstellingen en het toxiciteitsprofiel waren vergelijkbaar met deze waargenomen bij volwassen ratten.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα που να σχετίζεται με τη θεραπεία σε νεαρούς αρουραίους που τους δόθηκε δόση 1.000 mg/kg δαρουναβίρης (εφάπαξ δόση) κατά την ημέρα 26 της ζωής τους ή που τους δόθηκαν 500 mg/kg (επαναλαμβανόμενη δόση) από την ημέρα 23 έως την ημέρα 50 της ζωής τους, και οι εκθέσεις και το τοξικολογικό προφίλ ήταν συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες αρουραίους.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van darunavir is niet onderzocht (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van REZOLSTA en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A-(bijv. fluticasonpropionaat of andere inhalatie of nasale corticosteroïden) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïde effecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του REZOLSTA με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italië
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ιταλία
Dutch: Daarom dienen REZOLSTA-tabletten te worden ingenomen met voedsel.
Greek: Επομένως, τα δισκία REZOLSTA θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή.
Dutch: Darunavir en cobicistat worden gemetaboliseerd door CYP3A.
Greek: Η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη μεταβολίζονται από το CYP3A.
Dutch: Alternatieve corticosteroïden die minder afhankelijk zijn van CYP3A-metabolisme, bijvoorbeeld beclometason voor intranasaal gebruik of toediening door inhalatie, moeten worden overwogen, vooral bij langdurig gebruik.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών κορτικοστεροειδών, τα οποία εξαρτώνται λιγότερο από τον μεταβολισμό από το CYP3A, π.χ. χρήση εισπνεόμενης ή ρινικώς χορηγούμενης βεκλομεθαζόνης, ιδιαίτερα σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης.
Dutch: Farmacokinetische resultaten van totaal darunavir na toediening van darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags als onderdeel van een antiretroviraal regime tijdens het tweede zwangerschapstrimester, het derde zwangerschapstrimester en postpartum
Greek: Φαρμακοκινητικά αποτελέσματα της ολικής δαρουναβίρης μετά τη χορήγηση δαρουναβίρης/κομπισιστάτης 800/150 mg μία φορά την ημέρα ως μέρος ενός αντιρετροϊικού σχήματος κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου της κύησης, του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό
Dutch: Op basis van de zeer beperkte renale eliminatie van cobicistat en darunavir zijn er voor REZOLSTA geen speciale voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Greek: Βάσει της πολύ περιορισμένης νεφρικής απομάκρυνσης της κομπισιστάτης και της δαρουναβίρης, δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις ή προσαρμογές της δόσης του REZOLSTA για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt niet verwacht dat dolutegravir de farmacokinetiek van REZOLSTA beïnvloedt.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων η ντολουτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του REZOLSTA.
Dutch: Het gebruik van REZOLSTA dient te worden geleid door onderzoek van het genotype (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Greek: Ο γονοτυπικός έλεγχος θα πρέπει να κατευθύνει τη χρήση του REZOLSTA (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Dutch: Huiduitslag kwam vaker voor bij voorbehandelde patiënten die een behandeling kregen met darunavir/ritonavir + raltegravir dan bij patiënten die darunavir/ritonavir zonder raltegravir of raltegravir zonder darunavir/ritonavir kregen (zie rubriek 4.8).
Greek: Το εξάνθημα εμφανίστηκε πιο συχνά σε ασθενείς με εμπειρία στη θεραπεία που λάμβαναν σχήματα που περιείχαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη + ραλτεγκραβίρη σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη ή ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cobicistat tussen personen met matig-ernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης ανάμεσα σε άτομα με μέτρια δυσλειτουργία και σε υγιή άτομα.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en monitoring van de therapeutische concentratie, indien mogelijk, wordt voor deze anti-aritmica aanbevolen, wanneer ze gelijktijdig met REZOLSTA worden toegediend.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται η παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων, εάν είναι διαθέσιμες, για αυτά τα αντιαρρυθμικά κατά τη συγχορήγησή τους με REZOLSTA.
Dutch: Als deze antidepressiva gelijktijdig gebruikt moeten worden met REZOLSTA, wordt klinische opvolging aanbevolen en kan een dosisaanpassing van het antidepressivum nodig zijn.
Greek: Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν αυτά τα αντικαταθλιπτικά με το REZOLSTA, συνιστάται κλινική παρακολούθηση και ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του αντικαταθλιπτικού.
Dutch: - Laat het uw arts weten als u al eerder problemen heeft gehad met uw nieren.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Dutch: Non-completer is registratie van falen: patiënten die de studie voortijdig beëindigden worden geregistreerd met een verandering 0
Greek: Οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν καταλογίζονται ως περιστατικά αποτυχίας: οι ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα καταλογίζονται ως ασθενείς με μεταβολή ίση με 0.
Dutch: Bij de hoogste onderzochte doseringen was de systemische blootstelling (op basis van de AUC) aan darunavir, bij gelijktijdige toediening met ritonavir, tussen 0,4 en 0,7 keer zo hoog (muizen) en tussen 0,7 en 1 keer zo hoog (ratten) ten opzichte van de waarden gezien bij de mens bij de aanbevolen therapeutische doses.
Greek: Στις υψηλότερες δόσεις που δοκιμάστηκαν, οι συστημικές εκθέσεις (βάσει της AUC) στη δαρουναβίρη όταν συγχορηγήθηκε με ριτοναβίρη ήταν, αναλογικά με εκείνες που παρατηρούνται στους ανθρώπους στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις, πολλαπλάσιες κατά 0,4- έως 0,7-φορές (ποντίκια) και κατά 0,7- έως 1-φορά (αρουραίοι).
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis B of C, hebben een verhoogd risico op leverfunctieafwijkingen, met ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen in de lever.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργούς ηπατίτιδας Β ή C, έχουν αυξημένο κίνδυνο για διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Aangezien REZOLSTA darunavir en cobicistat bevat, kunnen de bijwerkingen die met elk van deze stoffen afzonderlijk gerelateerd zijn, verwacht worden.
Greek: Καθώς το REZOLSTA περιέχει δαρουναβίρη και κομπισιστάτη, ενδέχεται να αναμένονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κάθε ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του.
Dutch: Een veilige en effectieve dosis sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, gelijktijdig toegediend met REZOLSTA, is niet vastgesteld.
Greek: Δεν έχει θεμελιωθεί η ασφαλής και αποτελεσματική δόση της σιλντεναφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε συγχορήγηση με REZOLSTA.
Dutch: In beide armen werd een optimised background regimen (OBR) van ≥ 2 NRTI's gebruikt.
Greek: Και στα δύο σκέλη της μελέτης χρησιμοποιήθηκε βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBR) με ≥ 2 NRTIs.
Dutch: EXP Niet gebruiken na 6 weken nadat de fles voor het eerst is geopend.
Greek: ΛΗΞΗ Να μην χρησιμοποιείται μετά από 6 εβδομάδες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toegenomen bloedingen, inclusief spontane huidhematomen en hemartrose bij patiënten met hemofilie type A en B die werden behandeld met hiv-proteaseremmers.
Greek: Υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων αυθόρμητων αιματωμάτων του δέρματος και αιμάρθρων σε ασθενείς με αιμοφιλία τύπου Α και Β, στους οποίους χορηγήθηκαν αναστολείς πρωτεάσης του HIV. Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετος παράγοντας VIII.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van REZOLSTA bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του REZOLSTA σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 έως 17 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3).
Dutch: Klachten die wijzen op osteonecrose zijn: stijve gewrichten, gewrichtspijn (vooral in heupen, knieën en schouders) en bewegingsproblemen.
Greek: Σημεία της οστεονέκρωσης είναι δυσκαμψία των αρθρώσεων, πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και του ώμου) και δυσκολία στην κίνηση.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 1000 personen treffen) - een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen].
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) - μία αντίδραση που ονομάζεται DRESS [σοβαρό εξάνθημα που μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, κόπωση, οίδημα στο πρόσωπο ή τους λεμφαδένες, αυξημένα ηωσινόφιλα (είδος λευκών αιμοσφαιρίων), επιδράσεις στο συκώτι, τους νεφρούς ή τους πνεύμονες].
Dutch: Deze patiënten ontvingen 800 mg darunavir eenmaal daags in combinatie met 150 mg cobicistat eenmaal daags met een optimised background-regimen (OBR) bestaande uit 2 actieve NRTI's, geselecteerd door de onderzoeker.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς έλαβαν δαρουναβίρη 800 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με κομπισιστάτη 150 mg μία φορά την ημέρα όπου η βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBR) επελέγη από τον ερευνητή και αποτελούνταν από 2 ενεργούς νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Dutch: Cobicistat is een op het mechanisme gebaseerde remmer van cytochromen P450 van de CYP3A-subfamilie.
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας βασιζόμενος σε μηχανισμό αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A.
Dutch: De dosering van andere geneesmiddelen moet misschien worden aangepast, omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen of van REZOLSTA bij gelijktijdig gebruik kunnen worden beïnvloed.
Greek: H δοσολογία άλλων φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει επειδή είτε η θεραπευτική τους δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειές τους, είτε η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες του REZOLSTA μπορεί να επηρεαστούν με το συνδυασμό.
Dutch: De gepoolde gegevens van een eenarmige studie waarin darunavir 800 mg eenmaal daags in combinatie met cobicistat 150 mg eenmaal daags en andere antiretrovirale middelen werd onderzocht en één arm van een studie waarin REZOLSTA 800/150 mg eenmaal daags en andere antiretrovirale middelen werden toegediend, lieten zien dat 1,9% van de patiënten met de behandeling stopte vanwege rash.
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδομένα από μία δοκιμή ενός σκέλους, η οποία διερεύνησε τα 800 mg δαρουναβίρης μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με 150 mg κομπισιστάτης μία φορά την ημέρα και άλλα αντιρετροϊκά, και από ένα σκέλος μίας δοκιμής στην οποία χορηγήθηκαν το REZOLSTA 800/150 mg μία φορά την ημέρα και άλλα αντιρετροϊκά, έδειξαν ότι το 1,9% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω εξανθήματος.
Dutch: Er is voor cobicistat geen klinisch relevant farmacokinetisch verschil met betrekking tot het geslacht vastgesteld.
Greek: Δεν έχει εντοπιστεί καμία κλινικά σχετική φαρμακοκινητική διαφορά λόγω του φύλου για τη κομπισιστάτη.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma met darunavir/ritonavir werden gemeld en die spontaan werden gemeld zijn diarree, nausea, rash, hoofdpijn en braken.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δανουραβίρης/ριτοναβίρης και ως αυθόρμητες αναφορές είναι η διάρροια, η ναυτία, το εξάνθημα, η κεφαλαλγία και ο έμετος.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide Gesilificeerde microkristallijne cellulose Crospovidon
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποδιβόνη
Dutch: Voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie Sildenafil Tadalafil
Greek: Για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης Σιλντεναφίλη Τανταλαφίλη
Dutch: CORTICOSTEROÏDEN Corticosteroïden die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd (waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
Greek: Κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A (περιλαμβάνεται η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη).
Dutch: De tabel hieronder toont de gegevens over de werkzaamheid van de analyse van week 48 en week 96 uit de ARTEMIS-studie.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις αναλύσεις των 48 και των 96 εβδομάδων από τη δοκιμή ARTEMIS:
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags tijdens het tweede en derde trimester blijkt te resulteren in een lage blootstelling aan darunavir, met een daling van de Cmin-spiegels met ongeveer 90% (zie rubriek 5.2).
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη, με περίπου κατά 90% μείωση των επιπέδων Cmin (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke dieren van beide soorten werden dosisgerelateerde toenamen van de incidenties van hepatocellulaire adenomen en carcinomen waargenomen.
Greek: Σε αρσενικά και θηλυκά και των δύο ειδών παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης των ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων.
Dutch: Filmomhulde, roze, ovale tablet, met vermelding van TG aan de ene kant en 800 aan de andere kant.
Greek: Εμφάνιση του REZOLSTA και περιεχόμενα της συσκευασίας Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, ροζ χρώματος, ωοειδούς σχήματος, που φέρει την ένδειξη TG στη μία πλευρά και 800 στην άλλη πλευρά.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van PREZISTA voor meer informatie.
Greek: Αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος του PREZISTA για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: De biologische equivalentie van REZOLSTA en darunavir/cobicistat 800/150 mg gelijktijdig als afzonderlijke middelen toegediend, werd vastgesteld bij gezonde personen in gevoede en in nuchtere toestand.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ REZOLSTA και δαρουναβίρης/κομπισιστάτης 800/150 mg συγχορηγούμενων ως μονοθεραπευτικοί παράγοντες καθορίστηκε υπό συνθήκες λήψης τροφής και νηστείας σε υγιή άτομα.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van hiv-patiënten wees uit dat de farmacokinetiek van darunavir niet aanzienlijk verschilt binnen de onderzochte leeftijdsgroep (18 tot 75 jaar) (N = 12, leeftijd  65 jaar) (zie rubriek 4.4).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν είχε σημαντική διαφορά στο ηλικιακό εύρος (18 έως 75 ετών) που αξιολογήθηκε σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV (n = 12, ηλικία  65 ετών) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij niet met hiv-1 geïnfecteerde personen met ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring lager dan 30 ml/min).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία δοκιμή της φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης σε μη προσβεβλημένα από HIV-1 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die in aanmerking kwamen om aan deze studie deel te nemen, hadden ≥ 1.000 hiv-1-RNA-kopieën/ml plasma.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που ήταν κατάλληλοι για συμμετοχή σε αυτή τη δοκιμή είχαν HIV-1 RNA στο πλάσμα ≥ 1.000 αντίγραφα/ml.
Dutch: REZOLSTA kan de kans op bloedingen verhogen.
Greek: Το REZOLSTA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: Behandeling met REZOLSTA tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Greek: Η θεραπεία με REZOLSTA κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als REZOLSTA wordt toegediend in combinatie met deze sedativa/hypnotica en een lagere dosis van de sedativa/hypnotica dient te worden overwogen.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA με αυτά τα κατασταλτικά/υπνωτικά και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χαμηλότερης δόσης των κατασταλτικών/υπνωτικών.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij niet met hiv-1 geïnfecteerde personen met matig-ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία δοκιμή της φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης σε μη προσβεβλημένα από HIV-1 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Β).
Dutch: Darunavir vertoont antivirale activiteit in vitro tegen een brede groep van primaire isolaten van hiv-1-groep M (A, B, C, D, E, F, G) en groep O, met EC50-waarden van < 0,1 tot 4,3 nM. Deze EC50-waarden liggen ver onder de 50% cellulaire toxiciteitsconcentratiegrens van 87 µM tot > 100 µM.
Greek: Η δαρουναβίρη εμφανίζει αντι-ιική δραστηριότητα in vitro έναντι ευρέως φάσματος πρωτογενών απομονωθέντων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (A, B, C, D, E, F, G) και της ομάδας O με τιμές EC50 να κυμαίνονται από < 0,1 έως 4,3 nM.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over het gebruik van REZOLSTA bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα αναφορικά με τη χρήση του REZOLSTA σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Mensen die REZOLSTA nemen, kunnen huiduitslag krijgen.
Greek: Στα άτομα που λαμβάνουν το REZOLSTA ενδέχεται να παρουσιαστεί δερματικό εξάνθημα.