FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De bivirkninger, der hyppigst medførte seponering af Eperzan, var reaktioner på injektionsstedet og gastrointestinale bivirkninger, begge < 2 %.
Polish: Najczęstsze zdarzenia związane z przerwaniem leczenia produktem Eperzan obejmowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe - w każdym przypadku <2%.
Danish: Hvis du ikke trykker nålen ordentligt på, kan pennen blokere eller blive utæt.
Polish: Jeśli igła nie zostanie całkowicie przyłączona, wstrzykiwacz może się zablokować lub przeciekać.
Danish: I kombination med andre lægemidler, der sænker blodglucoseniveauet, herunder basal insulin, når disse sammen med kost og motion ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (tilgængelige data om forskellige kombinationer kan ses i pkt.
Polish: W leczeniu skojarzonym z innymi produktami leczniczymi obniżającymi poziom glukozy, w tym insuliną podstawową, gdy te produkty, w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną, nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii (dostępne dane na temat różnych połączeń leków - patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: Du kan tage Eperzan når som helst på dagen sammen med eller uden mad.
Polish: Lek Eperzan można przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub między posiłkami.
Danish: Du skal injicere Eperzan under huden i maveregionen, i låret eller på bagsiden af din overarm.
Polish: Lek Eperzan wstrzykuje się pod skórę na brzuchu, w górnej części kończyny dolnej (na udzie) lub w tylnej części ramienia.
Danish: Venter du de 15 minutter, sikres det, at lægemiddelpulveret og vandet blandes ordentligt, selvom det kunne se ud, som om pulveret er helt opløst, før der er gået 15 minutter.
Polish: Odczekanie pełnych 15 minut gwarantuje, że lek w postaci proszku i woda zostaną prawidłowo wymieszane, pomimo iż wizualnie może wydawać się, że wymieszanie nastąpiło już wcześniej.
Danish: Forsigtighed anbefales, hvis acarbose anvendes samtidig med albiglutid (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z albiglutydem (patrz punkt 4.8).
Danish: Nålen skal være sat på for at tillade luft at slippe ud, mens cylinderampullen drejes fra [2] til [3] i nummervinduet.
Polish: Igła musi zostać przyłączona co umożliwi uwolnienie powietrza z wnętrza wkładu przez igłę podczas przekręceniem wkładu z cyfry [2] do [3] w okienku z cyfrą.
Danish: Der er større risiko for hypoglykæmi, når Eperzan anvendes i kombination med stoffer, der øger insulinsekretionen (f.eks. sulfonylurinstof), eller med insulin.
Polish: Ryzyko wystąpienia hipoglikemii jest większe w przypadku stosowania produktu Eperzan w skojarzeniu z lekami pobudzającymi wydzielanie insuliny (takimi jak pochodne sulfonylomocznika) lub z insuliną.
Danish: Sammenlignet med placebo resulterede behandling med Eperzan 30 mg og 50 mg s.c. ugentligt i statistisk signifikante reduktioner i HbA1c ved uge 52 i forhold til baseline.
Polish: W porównaniu z placebo, leczenie produktem Eperzan w dawkach 30 mg i 50 mg podskórnie raz w tygodniu było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w tygodniu 52. w odniesieniu do wartości początkowej.
Danish: En enkelt æske med 4 penne og 4 nåle kan opbevares ved stuetemperatur under 30 C i maksimalt 4 uger før brug.
Polish: Pojedyncze pudełko zawierające 4 wstrzykiwacze i 4 igły można przechowywać przed użyciem w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30C, nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
Danish: Hvis du tror, at dette gælder for dig, må du ikke tage Eperzan, før du har talt med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Polish: Jeśli pacjent uzna, że występuje u niego takie uczulenie, nie powinien stosować leku Eperzan do czasu skonsultowania się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Danish: Vejledning i brug af den fyldte pen (på næste side)
Polish: Instrukcje użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza (na odwrocie)
Danish: • Hvis pennen opbevares i køleskab, skal den tages ud 15 minutter før, trin 1 påbegyndes, så lægemidlet kan opnå stuetemperatur.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz był przechowywany w lodówce, należy go pozostawić na 15 minut w temperaturze
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: • Wstrzykiwacz należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af Eperzan på human fertilitet.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat wpływu produktu Eperzan na płodność u ludzi.
Danish: Ved uge 156 var 77 % af patienterne i Eperzan-armen optitreret til 50 mg s.c. ugentligt.
Polish: W tygodniu 156., u 77% pacjentów leczonych produktem Eperzan dawkę zwiększono do 50 mg podawane podskórnie raz w tygodniu.
Danish: Varighed af glykæmisk kontrol
Polish: Trwałość opanowania glikemii
Danish: De gennemsnitlige ugentlige steady state-koncentrationer efter subkutan administration af 30 mg eller 50 mg albiglutid, estimeret fra populationsfarmakokinetiske analyser fra fase III-patientstudier, var henholdsvis ca. 2,6 mikrogram/ml og 4,4 mikrogram/ml.
Polish: Średnie tygodniowe stężenia w stanie stacjonarnym po podawaniu albiglutydu podskórnie w dawkach 30 mg lub 50 mg, oszacowane na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji pacjentów w badaniach fazy III, wynosiły odpowiednio około 2,6 μg/ml i 4,4 μg/ml.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger forekom med en større hyppighed ved Eperzan sammenlignet med alle komparatorer (38 % versus 32 %).
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe występowały z większą częstością po zastosowaniu produktu Eperzan niż po zastosowaniu wszystkich leków porównawczych (odpowiednio 38% i 32%).
Danish: Lad den gennemsigtige cylinderampul pege opad og roter forsigtigt pennen i ét minut.
Polish: Trzymając przezroczysty wkład skierowany ku górze, delikatnie poruszać penem ruchem wirowym przez jedną minutę.
Danish: Atrieflimren/-flagren forekom hos 1 % af de patienter, der fik Eperzan, og hos 0,5 % af patienterne i komparatorgruppen (alle komparatorer).
Polish: Migotanie/trzepotanie przedsionków wystąpiło u 1% pacjentów otrzymujących Eperzan oraz u 0,5% pacjentów we wszystkich grupach porównawczych.
Danish: Vælg injektionssted
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia
Danish: VIGTIGT: Du hører måske et "klik", når du starte med at dreje cylinderampullen fra [2] til [3].
Polish: WAŻNE: "Kliknięcie" może być słyszalne już na początku przekręcania wkładu z cyfry [2] do [3].
Danish: I studierne blev der foretaget en vurdering af Eperzan 30 mg og 50 mg én gang ugentligt, idet der var mulighed for valgfri øgning af Eperzan fra 30 mg til 50 mg én gang ugentligt i 5 af de 8 studier.
Polish: W badaniach oceniano stosowanie produktu Eperzan w dawkach 30 mg i 50 mg raz w tygodniu, przy czym w 5 z tych 8 badań dozwolone było opcjonalne zwiększenie dawki produktu Eperzan z 30 mg do 50 mg raz w tygodniu.
Danish: Mediandosis af insulin glargin, der blev brugt før nødbehandling af hyperglykæmi, var 10 enheder (2-40 enheder) dagligt ved studiets start og 30 enheder (3-230 enheder) dagligt ved uge 52.
Polish: Mediana dawki dobowej insuliny glargine stosowanej przed rozpoczęciem ratunkowego leczenia hiperglikemii wynosiła 10 jednostek (zakres: od 2 do 40 jednostek) w chwili rozpoczęcia badania oraz 30 jednostek (zakres: od 3 do 230 jednostek) w tygodniu 52.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na wstrzykiwaczu i kartoniku po: EXP.
Danish: I studier af reproduktionstoksicitet med albiglutid hos mus var der ingen virkninger på parring eller fertilitet ved doser op til 50 mg/kg/dag (ved lav gentagen klinisk eksponering).
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej albiglutydu u myszy nie stwierdzono wpływu na parzenie się ani na płodność po zastosowaniu dawek do 50 mg/kg mc./dobę (przy małej wielokrotności ekspozycji klinicznej).
Danish: En enkelt dosis simvastatin (80 mg) blev administreret ved steady state-albiglutid (50 mg ugentligt).
Polish: Pojedynczą dawkę symwastatyny (80 mg) podawano równocześnie z albiglutydem w stanie stacjonarnym (50 mg na tydzień).
Danish: Sitagliptin blev doseret i henhold til kreatinin-clearance, estimeret ved Cockcroft-Gault-formlen (100 mg dagligt ved let, 50 mg dagligt ved moderat og 25 mg dagligt ved svært nedsat nyrefunktion).
Polish: Sitagliptynę podawano w dawce uzależnionej od klirensu kreatyniny oszacowanego za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (100 mg na dobę w łagodnych zaburzeniach czynności nerek, 50 mg na dobę w umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek oraz 25 mg na dobę w ciężkich zaburzeniach czynności nerek).
Danish: I fase III-studierne med type-2 diabetespatienter blev der observeret små stigninger i hjertefrekvensen (1 til 2 bpm) for albiglutid.
Polish: W badaniach fazy III u pacjentów z cukrzycą typu 2. otrzymujących albiglutyd obserwowano nieznaczne przyspieszenie czynności serca (1 do 2 uderzeń na minutę).
Danish: Efter denne periode skal pennen enten anvendes eller kasseres.
Polish: Po tym czasie wstrzykiwacz należy zużyć lub wyrzucić.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger med Eperzan forekom hyppigere hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (eGFR 15 til 59 ml/min/1,73 m2) end hos patienter med let nedsat nyrefunktion eller normal nyrefunktion.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe po zastosowaniu produktu Eperzan występowały częściej u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR od 15 do 59 ml/min/1,73 m2) niż u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 0,5 ml dosis, dvs. det er i det væsentlige "natrium-frit".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest on zasadniczo „bezsodowy".
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Polish: Bardzo częste: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
Danish: Tag pakningen eller denne indlægsseddel med, hvis det er muligt.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.
Danish: Du kan måske føle, at smerterne går fra forsiden (maven) og
Polish: Pacjent może odczuwać promieniowanie bólu od przodu (od strony brzucha) w kierunku pleców.
Danish: Hvis der er mistanke om pancreatitis, skal Eperzan seponeres; hvis pancreatitis bekræftes, bør behandling med Eperzan ikke genoptages.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy przerwać przyjmowanie produktu Eperzan, a w przypadku potwierdzenia zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać podawania produktu Eperzan.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 0,5 ml dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest on zasadniczo „bezsodowy".
Danish: Rekonstitution og administration udført af patienten Der findes en udførlig instruktion i rekonstitution og administration til patienten i afsnittet 'Vejledning i brug' i indlægssedlen.
Polish: Pełne instrukcje dotyczące rozpuszczania i podawania leku przez pacjenta przedstawiono w punkcie „Instrukcja użycia" ulotki dla pacjenta.
Danish: VIGITGT: Vær sikker på, at du ikke drejer pennen til [3], før du har sat nålen på i trin 5.
Polish: WAŻNE: Nie należy przekręcać wkładu do pozycji [3] przed przyłączeniem igły w etapie 5.
Danish: Baseline (middel) Ændring ved uge 52b Forskel fra placebob (95 % CI)
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana w tygodniu 52b Różnica w porównaniu z placebob
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Eperzan.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Eperzan.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD
Danish: Karton med 4 enkeltdosispenne og 4 nåle.
Polish: Pudełko zawierające 4 wstrzykiwacze jednodawkowe i 4 igły do wstrzykiwaczy.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion, som fik Eperzan, oplevede en større hyppighed af diarré, kvalme og opkastning sammenlignet med patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujących produkt Eperzan zaobserwowano większą częstość występowania biegunki, nudności i wymiotów w porównaniu z pacjentami z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Behandling med Eperzan resulterede i statistisk signifikante reduktioner i HbA1c ved uge 26 i forhold til baseline sammenlignet med sitagliptin.
Polish: Leczenie produktem Eperzan było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w tygodniu 26. w odniesieniu do wartości początkowej, w porównaniu z sitagliptyną.
Danish: Kontrol af glucoseniveauet
Polish: Kontrola glikemii
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Danish: VIGITGT: Vær sikker på, at du har ventet 30 minutter før du fortsætter til trin 4.
Polish: WAŻNE: Należy się upewnić, że minęło 30 minut przed przejściem do etapu 4.
Danish: Inspicer og fortsæt med at rotere pennen, indtil alt pulver er opløst.
Polish: Sprawdzić zawartość wstrzykiwacza i nadal poruszać nim ruchem wirowym aż do rozpuszczenia proszku.
Danish: Der findes ingen specifik antidot i tilfælde af overdosering med Eperzan.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka stosowana w razie przedawkowania produktu Eperzan.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Danish: Efter 52 uger resulterede behandling med Eperzan i statistisk signifikante reduktioner i HbA1c i forhold til baseline sammenlignet med placebo.
Polish: Po 52 tygodniach leczenie produktem Eperzan było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej w porównaniu z placebo.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Over 2.300 patienter har fået Eperzan i 8 placebo-kontrollerede eller aktivt kontrollerede fase III-studier.
Polish: Ponad 2300 pacjentów otrzymało Eperzan w 8 badaniach fazy III z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo lub aktywne leczenie.
Danish: Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med øgning til 50 mg ugentligt, hvis det var nødvendigt) blev sammenlignet med sitagliptin.
Polish: Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg na tydzień w razie potrzeby) porównywano z sitagliptyną.
Danish: Hvis du får:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi:
Danish: Opbevar altid i æsken.
Polish: Wstrzykiwacze należy zawsze przechowywać w opakowaniu.
Danish: Kropsvægten hos F1afkommet blev normaliseret efter afvænning, bortset fra hos F1-hunner fra moderdyr, der blev behandlet perinatalt (fra afslutning af drægtighedsperioden til 10 dage post partum) med  5 mg/kg/dag.
Polish: Masa ciała F1 powracała do normy po odstawieniu, z wyjątkiem samic F1 pochodzących od samic otrzymujących w okresie okołoporodowym (od zakończenia ciąży do 10 dni po porodzie) dawkę 5 mg/kg mc./dobę, bez żadnych innych oznak wpływu na rozwój.
Danish: Erfaringen med patienter med svært nedsat nyrefunktion (< 30 ml/min/1,73 m2) eller i dialysebehandling er meget begrænset, og derfor anbefales Eperzan ikke til disse patienter (se pkt.
Polish: Doświadczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (<30 ml/min/1,73m2) lub dializowanych są bardzo ograniczone i dlatego nie zaleca się stosowania produktu Eperzan w tej populacji pacjentów (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Danish: VIGITGT: Vær sikker på, at du har ventet 15 minutter før du fortsætter til trin 4.
Polish: WAŻNE: Należy się upewnić, że minęło 15 minut przed przejściem do etapu 4.
Danish: Herefter kan du gå tilbage til at tage din injektion den sædvanlige dag.
Polish: Następnie można powrócić do podawania leku w dniu tygodnia, w którym stosowany był zazwyczaj.
Danish: Aktivt kontrolleret studie versus liraglutid i kombination med metformin, thiazolidindion eller sulfonylurinstof (som monoterapi eller 2-stof-behandling) Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, ublindet, liraglutid-kontrolleret non-inferioritetsstudie (N = 805) af 32 ugers varighed.
Polish: Badanie z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek - liraglutyd w skojarzeniu z metforminą, tiazolidynodionem lub pochodną sulfonylomocznika (w monoterapii lub w terapii dwoma lekami) Skuteczność produktu Eperzan oceniano w 32-tygodniowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu, z grupą kontrolną otrzymującą liraglutyd, mającym na celu potwierdzenie równoważności metod leczenia (N = 805).
Danish: • for lavt blodsukker (hypoglykæmi), når du tager Eperzan i kombination med insulin eller sulfonylurinstof.
Polish: • obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania leku Eperzan w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika.
Danish: 5a Træk beskyttelsespapiret af den ydre nålehætte (Figur L).
Polish: 5a Oderwać zabezpieczenie z zewnętrznej osłonki igły (Rysunek
Danish: Frugtbarhed Det vides ikke, om Eperzan kan påvirke din frugtbarhed.
Polish: Płodność Nie wiadomo czy Eperzan może wpływać na płodność u kobiet i mężczyzn.
Danish: Det er ukendt, om albiglutid udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy albiglutyd przenika do mleka matki.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af R- og S-enantiomerer af warfarin, når en enkeltdosis af racemisk warfarin (25 mg) blev administreret ved steady state-albiglutid (50 mg ugentligt).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę enancjomerów R i S warfaryny, gdy lek ten podawano w postaci racemicznej w pojedynczej dawce (25 mg) równocześnie z albiglutydem w stanie stacjonarnym (50 mg na tydzień).
Danish: Efter rekonstitution følges de næste trin i vejledningen for at påsætte nålen, fylde medicin i nålen og administrere injektionen.
Polish: Po rozpuszczeniu należy postępować zgodnie z dalszymi instrukcjami użycia - przyłączyć igłę, odpowietrzyć igłę i wykonać wstrzyknięcie.
Danish: Albiglutid medførte ingen betydningsfuld ændring af farmakokinetikken af en enkeltdosis digoxin (0,5 mg), når digoxin blev administreret ved steady state-albiglutid (50 mg ugentligt).
Polish: Albiglutyd nie powodował istotnych zmian farmakokinetyki pojedynczej dawki digoksyny (0,5 mg) w przypadku jednoczesnego stosowania z albiglutydem w stanie stacjonarnym (50 mg na tydzień).
Danish: Hvad sker der, hvis jeg ikke hører "klikket", når [2] eller når [3] kommer til syne i nummervinduet?
Polish: Co zrobić, jeśli nie usłyszy się "kliknięcia" w chwili pojawiania się cyfry [2] lub cyfry [3] w
Danish: Efter rekonstitution bør pennen anvendes inden for 8 timer.
Polish: Po rozpuszczeniu produktu wstrzykiwacz powinien być użyty w ciągu 8 godzin.
Danish: Afkom fra mus, der blev doseret med 50 mg/kg/dag under organogenesen, havde nedsat vægt i perioden før afvænning (blev normaliseret efter afvænning), var dehydrerede og kolde og udviste en forsinkelse i balano-præputial separation.
Polish: U potomstwa myszy, którym podawano dawkę 50 mg/kg mc./dobę w okresie organogenezy, obserwowano niedobór masy ciała w okresie przed odstawieniem (który ustępował po odstawieniu), odwodnienie i obniżenie temperatury ciała, a także opóźnione oddzielenie napletka od żołędzi.
Danish: Der var ingen albiglutidrelaterede fund i thyreoidea hos aber, som fik op til 50 mg/kg/uge i op til 52 uger (75 gange den kliniske eksponering baseret på AUC).
Polish: Nie zaobserwowano zmian związanych ze stosowaniem albiglutydu w tarczycach małp otrzymujących lek w dawce do 50 mg/kg mc./tydzień przez okres do 52 tygodni (75-krotność ekspozycji klinicznej na podstawie AUC).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (N = 296) af 3 års varighed hos patienter, der ikke var kontrolleret tilstrækkeligt med kost og motion.
Polish: Skuteczność produktu Eperzan oceniano w trwającym 3 lata, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu (n = 296) z udziałem pacjentów, u których sama dieta i aktywność fizyczna nie zapewniały wystarczającego opanowania choroby.
Danish: I musestudier, hvor den præ- og postnatale udvikling blev undersøgt efter administration af albiglutid i drægtigheds- og diegivningsperioden, blev der observeret reduceret kropsvægt før afvænning hos F1afkommet ved  1 mg/kg/dag (ved eksponeringer under den kliniske eksponering).
Polish: W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego potomstwa myszy otrzymujących albiglutyd podczas ciąży lub karmienia piersią obserwowano zmniejszoną masę ciała przed odstawieniem potomstwa F1 po zastosowaniu dawki 1 mg/kg mc./dobę (przy ekspozycji poniżej ekspozycji klinicznej).
Danish: Figur Q Figur R
Polish: Rysunek Q Rysunek R
Danish: Hvis du har spørgsmål eller ikke forstår hvordan du skal bruge pennen, så tal med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Polish: W przypadku pytań lub niezrozumienia jak używać wstrzykiwacza należy poprosić o wyjaśnienie lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Danish: Placebo  1.500 mg metformin dagligt
Polish: Placebo metformina 1500 mg na dobę
Danish: Varigheden af glykæmisk kontrol med Eperzan som funktion af tiden i forhold til andre klasser af type 2antidiabetika og placebo (som tillæg til metformin) er vist i figur 1.
Polish: Trwałość opanowania glikemii podczas leczenia produktem Eperzan, ocenianą w czasie w porównaniu z innymi klasami leków stosowanych w cukrzycy typu 2, a także z placebo, przedstawiono na rycinie 1.
Danish: I et studie af 52 ugers varighed hos aber var der en lille øgning i vægten af pancreasvæv ved 50 mg/kg/uge (75 gange den kliniske eksponering baseret på AUC), som var forbundet med acinuscellehypertrofi.
Polish: W 52-tygodniowym badaniu na małpach zaobserwowano niewielkie zwiększenie masy tkanki trzustki po stosowaniu dawek 50 mg/kg mc./tydzień (75-krotność ekspozycji klinicznej na podstawie AUC), co było związane z przerostem komórek zrazikowych.
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at reducere dosis af sulfonylurinstof eller insulin for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Polish: W związku z tym pacjenci mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.2, 4.8).
Danish: Pennene fås i pakninger med 4 penne og 4 nåle og multipakninger, som indeholder 3 pakninger, hver pakning med 4 penne og 4 nåle.
Polish: Wstrzykiwacze są dostarczane w opakowaniach po 4 wstrzykiwacze i 4 igły lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 opakowania, po 4 wstrzykiwacze i 4 igły każde.
Danish: På grund af albiglutids halveringstid (5 dage) kan en længere periode med observation for og behandling af disse symptomer være nødvendig.
Polish: Może być konieczny przedłużony okres obserwacji i leczenia tych objawów z uwzględnieniem okresu półtrwania albiglutydu (5 dni).
Danish: En pen kan ikke genbruges.
Polish: Raz użytego wstrzykiwacza nie można użyć ponownie.
Danish: Der er ingen terapeutisk erfaring med Eperzan hos patienter med type 1-diabetes mellitus, og det bør ikke anvendes til disse patienter.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie ma doświadczeń terapeutycznych ze stosowaniem produktu Eperzan u pacjentów z cukrzycą typu 1. i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.