FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Simponi na predvideni datum, si pozabljeni odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Simponi Ja esat aizmirsis lietot Simponi ieplānotajā datumā, ievadiet aizmirsto devu, tiklīdz par to atceraties.
Slovenian: Tudi bolečine, ocenjene z VAS za vse bolečine v hrbtu in za nočne bolečine v hrbtu, ter aktivnost bolezni, merjena z ASDAS-C, so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi 50 mg, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, od izhodišča do 16. tedna statistično značilno izboljšale (p < 0,0001).
Latvian: Arī sāpes, novērtētas ar Kopējo muguras sāpju un Nakts muguras sāpju VAS, kā arī slimības aktivitāte, noteikta ar ASDAS-C, ar Simponi 50 mg ārstētiem pacientiem no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai, salīdzinot ar placebo, samazinājās statistiski nozīmīgi (p < 0,0001).
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavijo ali poslabšajo simptomi srčnega popuščanja.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas jauni vai pasliktinās jau esoši sirds mazspējas simptomi.
Slovenian: Ne stresajte.
Latvian: Neberzējiet ādu.
Slovenian: Izberite različna mesta za injiciranje in si injicirajte injekcije eno za drugo.
Latvian: Izvēlieties dažādas vietas injekcijām un veiciet uzreiz vienu injekciju pēc otras.
Slovenian: V študiji GO-FORWARD so ovrednotili 444 bolnikov, ki so imeli aktivni revmatoidni artritis kljub prejemanju stalnega odmerka MTX najmanj 15 mg/teden in pred tem niso bili zdravljeni z zaviralcem TNF.
Latvian: GO-FORWARD tika vērtēti 444 pacienti, kuriem bija aktīvs RA, neraugoties uz stabilu MTX devu vismaz 15 mg/nedēļā, un kas iepriekš nebija lietojuši nekādu anti-TNF līdzekli.
Slovenian: Na mestu injiciranja bo morda majhna količina krvi ali tekočine.
Latvian: Injekcijas vietā var būt nedaudz asiņu vai šķidruma.
Slovenian: V 104. tednu študij GO-FORWARD in GO-BEFORE ter 24. tednu študije GO-AFTER na splošno niso opazili nikakršnih klinično pomembnih razlik v merilih učinkovitosti med shemama odmerjanja zdravila Simponi s 50 mg ali 100 mg ob sočasnem jemanju MTX.
Latvian: Pētījumā GO-FORWARD un GO-BEFORE līdz 104. nedēļai un pētījumā GO-AFTER līdz 24. nedēļai kopumā netika novērotas klīniski nozīmīgas efektivitātes mērījumu atšķirības, lietojot Simponi 50 mg vai 100 mg devas lietošanas shēmu kombinācijā ar MTX.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite ali uporabljajte orodij ali strojev.
Latvian: Ja radies reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un izmantot instrumentus vai mehānismus.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in pri tistih, ki se jim na novo pojavijo znaki srčnega popuščanja oziroma se ti poslabšajo, golimumab ukiniti (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, un pacientiem, kuriem rodas jauni vai pasliktinās jau esoši sirds mazspējas simptomi, golimumaba lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v to študijo, so imeli aktivno bolezen kljub obstoječemu ali prejšnjemu zdravljenju z nesteroidnimi antirevmatiki ali terapijo DMARD in se pred tem niso zdravili z zaviralci TNF.
Latvian: Šai pētījumā iesaistītajiem pacientiem bija aktīva slimība, neraugoties uz pašreiz vai iepriekš lietotu NPL vai SMPRL terapiju, un viņi iepriekš nebija lietojuši anti-TNF līdzekļus.
Slovenian: • Za bolnike, ki tehtajo vsaj 40 kg, je priporočeni odmerek 50 mg enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Latvian: • Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi mēnesī vienā un tajā pašā mēneša datumā.
Slovenian: Če si bolnik pozabi injicirati zdravilo Simponi na načrtovani datum, si mora pozabljeni odmerek injicirati takoj, ko se spomni.
Latvian: Ja pacients aizmirst plānotajā datumā injicēt Simponi, aizmirstā deva jāinjicē pēc iespējas drīz pēc tam, kad pacients par to atcerējies.
Slovenian: ASAS delna remisija ASDAS-C
Latvian: ASDAS-C
Slovenian: Ker je imel golimumab po subkutani uporabi približno odmerku sorazmerno farmakokinetiko, je pričakovati podobno absolutno biološko uporabnost tudi po 50 mg ali 200 mg odmerku.
Latvian: Tā kā golimumabam pēc subkutānas ievadīšanas piemīt aptuveni devai proporcionāla FK, sagaidāms, ka golimumaba 50 mg un 200 mg devu biopieejamība būs līdzīga.
Slovenian: Strukturne okvare v obojem - v dlaneh in stopalih - so ocenjevali z rentgenskim slikanjem na podlagi sprememb v oceni vdH-S, prilagojeni za PsA z dodatkom distalnih interfalangealnih sklepov roke, v primerjavi z začetnimi vrednostmi.
Latvian: Strukturālos bojājumus abās plaukstās un pēdās novērtēja rentgenoloģiski, nosakot vdH-S skalas vērtību izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, modificējot atbilstoši PsA un papildinot ar plaukstu distālo starpfalangu (DIP) locītavu rādītājiem.
Slovenian: da ne bo prišlo do prezgodnjega prekritja igle s ščitnikom igle.
Latvian: lai novērstu priekšlaicīgu adatas pārklāšanu ar adatas aizsargapvalku.
Slovenian: Med 54 % bolnikov (247/456), ki so na začetku študije PURSUIT-Maintenance sočasno prejemali kortikosteroide, je bil delež bolnikov, ki se jim je klinični odziv ohranil do 54. tedna in v tem tednu niso sočasno prejemali kortikosteroidov, večji v skupini s 50 mg (38 %, 30/78) in skupini s 100 mg (30 %, 25/82) kot v skupini, ki je prejemala placebo (21 %, 18/87).
Latvian: No 54% pacientu (247/456), kuri PURSUIT-Maintenance pētījuma sākumā vienlaicīgi saņēma kortikosteroīdus, pacientu daļa, kas saglabāja klīnisku atbildes reakciju līdz 54. nedēļai un vienlaikus nesaņēma kortikosteroīdus 54. nedēļā, 50 mg grupā (38%, 30/78) un 100 mg grupā (30%, 25/82) bija lielāka nekā placebo grupā (21%, 18/87).
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticirano displazijo, zdravljenih z golimumabom, je treba skrbno pregledati tveganja in koristi za posameznega bolnika in razmisliti, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Latvian: Ar golimumabu ārstētiem pacientiem, kuriem pirmreizēji diagnosticē displāziju, uzmanīgi jāpārvērtē individuālais risks un guvumi, kā arī jāapsver, vai turpināt terapiju.
Slovenian: Modeliranje in simulacija populacijske farmakokinetike/farmakodinamike pri otrocih s pJIA sta potrdila zvezo med serumsko izpostavljenostjo golimumabu in klinično učinkovitostjo ter pri otrocih s pJIA podpirata režim odmerjanja 30 mg/m2 golimumaba vsake 4 tedne.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas/farmakodinamikas modelēšana un simulācija bērniem ar pJIA apstiprināja attiecības starp golimumaba sēruma koncentrācijas un klīnisko efektivitāti un atbalsta golimumaba dozēšanas režīmu 30 mg katru 4. nedēļu bērniem ar pJIA.
Slovenian: Pomembno je, da uporabite pravo jakost, kot je navedeno v poglavju o odmerjanju (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Svarīgi, lai tiktu ievadīta pareizā zāļu deva, kā norādīts sadaļā „Devas" (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali placebo, pa je bila incidenca (95 % IZ) na 100 preiskovanec-let spremljanja teh malignomov 0,00 (0,00, 2,94).
Latvian: Pētījuma dalībniekiem placebo grupā saslimstība (95% TI) uz 100 pētījuma dalībnieku uzraudzības gadiem ar šīm ļaundabīgajām slimībām bija 0,00 (0,00, 2,94).
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji 100 mg zdravila je bila absorpcija golimumaba podobna ne glede na to, ali je bilo zdravilo injicirano v nadlaht, trebuh ali stegno, srednja vrednost absolutne biološke uporabnosti pa je bila 51 %.
Latvian: Pēc vienas 100 mg subkutānas injekcijas golimumaba uzsūkšanās no augšdelma, vēdera un augšstilba bija līdzīga, un vidējā absolūtā biopieejamība bija 51%.
Slovenian: Revmatoidni artritis pri odraslih
Latvian: Reimatoīdais artrīts pieaugušajiem
Slovenian: V študiji GO-AFTER je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20, večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Simponi kot pri tistih, ki so prejemali placebo, ne glede na prijavljen razlog za ukinitev enega ali več prej uporabljenih zaviralcev TNF.
Latvian: GO-AFTER to pacientu īpatsvars, kuriem tika panākta ACR 20 atbildes reakcija, Simponi grupā bija lielāks nekā placebo grupā neatkarīgi no faktoriem, kas norādīti kā vienas vai vairāku iepriekšējo anti-TNF terapijas pārtraukšanas iemesli.
Slovenian: V vsakem pakiranju so navodila za uporabo, v katerih je podrobno opisana uporaba peresnika ali brizge.
Latvian: Katram iepakojumam pievienota lietošanas instrukcija, kurā pilnīgi aprakstīta pildspalvveida pilnšļirces vai šļirces lietošana.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti zdravila
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu
Slovenian: Bolniki s telesno maso več kot 100 kg
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa lielāka par 100 kg
Slovenian: Cepljenja Posvetujte se z zdravnikom, če ste bili ali morate biti cepljeni.
Latvian: Vakcinēšanās Pastāstiet ārstam, ja Jums ir veikta vakcīnas ievadīšana vai tā ir paredzēta.
Slovenian: Konico napolnjenega injekcijskega peresnika pritisnite na kožo in jo držite, da oranžen ščitnik igle zdrsne navzgor, dokler se ne ustavi.
Latvian: Piespiediet un turiet pildspalvveida pilnšļirces galu pret ādu tā, lai oranžais adatas aizsargs virzās uz augšu, līdz apstājas.
Slovenian: V tej študiji so otroci že od 4. tedna pokazali odzive ACR Ped 30, 50, 70 in 90.
Latvian: Bērniem šajā pētījumā tika pierādīta ACR Ped 30, 50, 70 un 90 atbildes reakcija, sākot no 4. nedēļas.
Slovenian: Raztopina se lahko uporablja, če vsebuje nekaj majhnih prozornih ali belih delcev beljakovin.
Latvian: Šķīdumu var lietot, ja tas satur nedaudz mazu, caurspīdīgu vai baltu proteīna daļiņu.
Slovenian: Golimumab prehaja skozi placento.
Latvian: Golimumabs šķērso placentu.
Slovenian: To pomeni, da je potrebna previdnost pri uporabi katerega koli antagonista TNF pri bolnikih s KOPB in pri tistih, ki imajo povečano tveganje za nastanek malignoma, ker veliko kadijo.
Latvian: Tādēļ, lietojot jebkuru TNF antagonistu HOPS pacientiem, kā arī pacientiem ar nopietnas smēķēšanas radītu palielinātu ļaundabīgas slimības risku, jāievēro piesardzība.
Slovenian: V študijah GO-FORWARD in GO-AFTER so opazili statistično značilno izboljšanje utrujenosti, kar so merili s funkcionalno oceno na lestvici utrujenosti pri zdravljenju kronične bolezni (FACIT-F).
Latvian: GO-FORWARD un GO-AFTER tika novērots statistiski nozīmīgs noguruma uzlabojums, kā noteikts pēc hroniskas saslimšanas terapijas-noguruma funkcionālā novērtējuma skalas (functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scaleFACIT-F).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z golimumabom, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanā lietoja TNF blokatorus, ieskaitot golimumabu, ziņots par melanomu un Merkela šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Psoriatični artritis pri odraslih
Latvian: Psoriātiskais artrīts pieaugušajiem
Slovenian: Med bolniki, lažjimi od 80 kg, je imel trajno klinično remisijo večji delež tistih bolnikov, ki so prejemali vzdrževalno zdravljenje s 50 mg, kot bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: No pacientiem, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 80 kg, pacientu daļa, kuri saņēma 50 mg balstterapiju un kuriem bija ilgstoša klīniska remisija, bija lielāka nekā no pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovenian: • očesna alergija,
Latvian: • acu alerģija,
Slovenian: Relativno pomanjkanje TNF, ki ga povzroči zdravljenje z zaviralci TNF, lahko vodi do sprožitve avtoimunskega procesa.
Latvian: Anti-TNF terapijas radītais relatīvais TNF deficīts var izraisīt autoimūno norišu sākšanos.
Slovenian: V 16. tednu je imelo 87 % otrok odziv ACR Ped 30, 79 % otrok odziv ACR Ped 50, 66 % otrok odziv ACR Ped 70 in 36 % otrok odziv ACR Ped 90.
Latvian: 16. nedēļā 87% bērniem bija ACR Ped 30 atbildreakcija un 79%, 66% un 36% bērnu bija ACR Ped 50, ACR Ped 70 un ACR Ped 90 atbildreakcija attiecīgi.
Slovenian: izhodišče = teden 0 "n": število vključenih bolnikov
Latvian: sākumstāvoklis = 0. nedēļa "n" nozīmē iesaistīto pacientu skaitu VAS: vizuālā anlogā skala
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Simponi ter vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom!
Latvian: Uzglabājiet Simponi pildspalvveida pilnšļirci un visas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Nevrološki dogodki
Latvian: Neiroloģiskas komplikācijas
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali naj nadaljujete zdravljenje z zdravilom Simponi.
Latvian: Ārsts noteiks, vai Jums ir jāturpina Simponi lietošana.
Slovenian: Delež bolnikov, ki do 54. tedna niso več uporabljali kortikosteroidov, je bil večji v skupini s 50 mg (41 %, 32/78) in v skupini s 100 mg (33 %, 27/82) kot v skupini, ki je prejemala placebo (22 %, 19/87).
Latvian: Pacientu daļa, kas bija pārtraukuši kortikosteroīdu lietošanu līdz 54. nedēļai, lielāka bija 50 mg grupā (41%, 32/78) un 100 mg grupā (33%, 27/82) nekā placebo grupā (22%, 19/87).
Slovenian: • Sprva vam bo zdravilo Simponi lahko injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: • Sākumā ārsts vai medicīnas māsa Jums var ievadīt Simponi.
Slovenian: • bolečine in razjede v ustih,
Latvian: • sāpes un čūlas mutē,
Slovenian: Za navodila glede injiciranja glejte poglavje 6.6.
Latvian: Norādījumus par ievadīšanu skatīt 6.6 apakšpunktā.
Slovenian: Zdravilo si injicirajte v roku 5 minut po odstranitvi pokrovčka igle.
Latvian: Injicējiet zāles 5 minūšu laikā pēc uzgaļa noņemšanas.
Slovenian: Če ste negotovi, se obrnite na zdravnika ali farmacevta, da boste dobili nov napolnjen injekcijski peresnik.
Latvian: Ja šaubāties, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Slovenian: • Odprti konec napolnjenega injekcijskega peresnika močno pritisnite na kožo pod kotom 90 stopinj, dokler varnostni ovoj popolnoma ne zdrsne v prozorni ovoj (slika 6).
Latvian: • Piespiediet pildspalvveida pilnšļirces atvērto galu taisnā (90 grādu) leņķī pret ādu līdz drošības uzmava pilnībā ieslīd caurspīdīgajā aizsegā (skatīt 6.attēlu).
Slovenian: V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba antagonistov TNF in abatacepta v primerjavi z uporabo samih antagonistov TNF povezana s povečanim tveganjem za okužbe, vključno z resnimi okužbami, brez dodatne klinične koristi.
Latvian: Vienlaicīga TNF antagonistu un abatacepta lietošana Klīniskajos pētījumos vienlaicīga TNF antagonistu un abatacepta lietošana bijusi saistīta ar palielinātu infekciju, arī smagu infekciju, risku, salīdzinot ar TNF antagonista monoterapiju, bez palielināta klīniskā ieguvuma.
Slovenian: Po uvedbi indukcijskega odmerka 200 mg golimumaba v tednu 0 oziroma 100 mg golimumaba v 2. tednu ter poznejšo uporabo vzdrževalnih odmerkov 50 mg ali 100 mg golimumaba subkutano na 4 tedne pri bolnikih z UK je koncentracija golimumaba v serumu dosegla stanje dinamičnega ravnovesja približno 14 tednov po začetku zdravljenja.
Latvian: Pēc 200 mg un 100 mg golimumaba indukcijas devām attiecīgi 0. un 2. nedēļā un 50 mg vai 100 mg golimumaba balstdevām subkutāni pēc tam ik pēc 4 nedēļām pacientiem ar ČK, golimumaba koncentrācija serumā sasniedza līdzsvara stāvokli aptuveni 14 nedēļas pēc terapijas sākuma.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno s pordelostjo, zatrdlino, bolečino, podplutbo, srbenjem,
Latvian: • reakcijas zāļu ievadīšanas vietā (arī apsārtums, sacietējums, sāpes, zilums, nieze, tirpšana un kairinājums),
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika za zdravilo Simponi
Latvian: Simponi Pacienta atgādinājuma kartīte
Slovenian: Pomožne snovi: sorbitol (E420), histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Latvian: Palīgvielas: sorbīts (E420), histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Slovenian: Uporaba zaviralcev TNF, vključno z golimumabom, je bila povezana s primeri novonastalih kliničnih simptomov in/ali rentgenskih znakov demielinizirajočih bolezni osrednjega živčevja, vključno z multiplo sklerozo ali s poslabšanjem teh znakov in simptomov in perifernimi motnjami demielinizacije.
Latvian: TNF blokatoru (tostarp arī golimumaba) lietošana ir bijusi saistīta ar pirmreizējiem vai pastiprinātiem klīniskiem simptomiem un/vai radiogrāfiski iegūtiem pierādījumiem, kas liecina par traucējumiem, kas saistīti ar centrālās nervu sistēmas demielinizāciju, tostarp arī multiplo sklerozi un perifēriem ar demielinizāciju saistītiem traucējumiem.
Slovenian: • Preverite varnostni pečat okoli pokrovčka napolnjenega injekcijskega peresnika.
Latvian: • Pārbaudiet drošības slēgu ap pildspalvveida pilnšļirces vāciņu.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba opraviti ustrezne presejalne teste, npr. tuberkulinski kožni test ali krvno preiskavo ter slikanje prsnega koša (v skladu z lokalnimi priporočili).
Latvian: Visiem pacientiem jāveic atbilstoši skrīningizmeklējumi, t.i., tuberkulīna ādas vai asins raudze un krūškurvja rentgenogramma (var būt piemērojamas vietējās vadlīnijas).
Slovenian: Med uporabo zdravila Simponi se lahko vseeno pojavi omotica.
Latvian: Tomēr pēc Simponi lietošanas var rasties reibonis.
Slovenian: • vnetje očesne veznice (konjunktivitis),
Latvian: • acs iekaisums (konjunktivīts),
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, vključno z golimumabom, so poročali o pojavu pancitopenije, levkopenije, nevtropenije, agranulocitoze, aplastične anemije in trombocitopenije.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem TNF blokatorus, tajā skaitā golimumabu, ziņots par pancitopēniju, leikopēniju, neitropēniju, agranulocitozi, aplastisko anēmiju un trombocitopēniju.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti zdravila (označeno z "EXP") na nalepki, tako da pogledate skozi opazovalno okence, ki se nahaja na trupu napolnjene injekcijske brizge.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu (kas norādīts aiz "EXP") uz etiķetes, paskatoties caur skata lodziņu uz pilnšļirces korpusa.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z drugimi zaviralci TNF, so v času trženja poročali o redkih primerih hepatospleničnega T-celičnega limfoma (HSTCL) (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar citiem TNF blokatoriem, pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem hepatosplēnisko T šūnu limfomas (hepatosplenic T-cell lymphoma; HSTCL) gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Dovoljeni so bili sočasni ustaljeni odmerki peroralnih aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulatorjev.
Latvian: Vienlaikus bija atļauts lietot stabilas perorālas aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru devas.
Slovenian: Drugi malignomi razen limfoma
Latvian: Ļaundabīgas slimības, izņemot limfomu
Slovenian: Invazivne glivne okužbe
Latvian: Invazīvas sēnīšinfekcijas
Slovenian: Izboljšanje bistvenih meril aktivnosti bolezni so opazili že ob prvi oceni (v 4. tednu) po prvi uporabi zdravila Simponi in se je ohranjalo v času do 24. tedna.
Latvian: Galveno slimības aktivitātes mērījumu uzlabošanās tika novērota pirmajā vērtējumā (4. nedēļa) pēc pirmās Simponi ievadīšanas un saglabājās līdz 24. nedēļai.
Slovenian: Pri otrocih, starih 2 leti ali več, se zdravilo Simponi uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa.
Latvian: Bērniem, kuri ir vismaz 2 gadus veci, Simponi tiek lietots, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu.
Slovenian: Povprečna sprememba seštevka SPARCC
Latvian: Vidējās SPARCC
Slovenian: Večinoma so bile reakcije na mestu injiciranja blage do zmerne, najpogostejši znak te reakcije pa je bil eritem na mestu injiciranja.
Latvian: Vairums reakciju ievadīšanas vietā bija vieglas vai mērenas, un biežākā izpausme bija apsārtums injekcijas vietā.
Slovenian: Bolezni krvi
Latvian: Asins slimība
Slovenian: V kontroliranih obdobjih ključnih preskušanj je imelo 5,4 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom, reakcije na mestu injiciranja, v primerjavi z 2,0 % bolnikov iz kontrolne skupine.
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos reakcijas ievadīšanas vietā radās 5,4% pacientu golimumaba terapijas grupā, salīdzinot ar 2,0% pacientu kontroles grupā.
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze
Latvian: • 1 vates bumbiņa vai marles plāksnīte;
Slovenian: Pokazala se je tendenca k naraščanju navideznega očistka golimumaba pri naraščajoči telesni masi bolnika (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Konstatēta lielāka šķietamā golimumaba klīrensa tendence līdz ar ķermeņa masas palielināšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Če se na ta zdravila ne boste dovolj dobro odzvali, boste dobili za zdravljenje vaše bolezni zdravilo Simponi.
Latvian: Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, slimības ārstēšanai Jums parakstīs Simponi.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do reaktivacije HBV, je treba golimumab ukiniti in jim uvesti učinkovito protivirusno terapijo ob ustreznem podpornem zdravljenju.
Latvian: Pacientiem, kuriem B hepatīts reaktivizējas, golimumaba lietošana jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu balstterapiju.
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek zdravila Simponi v mililitrih (ml) glede na telesno višino in telesno maso bolnikov s pJIA Celotna telesna masa (kg)
Latvian: Simponi deva mililitros (ml) atkarībā no pJIA pacientu auguma garuma un ķermeņa masas Kopējā ķermeņa masa (kg)
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo celotno količino zdravila Simponi v skladu z obsežnimi navodili za uporabo, ki so na voljo v navodilu za uporabo.
Latvian: Pacienti jāinstruē injicēt visu Simponi devu, ievērojot vispusīgos lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus par lietošanu.
Slovenian: V indukcijski študiji (PURSUIT-Induction) so ocenili bolnike z zmerno do zelo aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; endoskopska delna ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na konvencionalne načine zdravljenja, jih niso prenašali ali so bili odvisni od kortikosteroidov.
Latvian: Indukcijas pētījumā (PURSUIT-Induction) vērtēja pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu čūlaino kolītu (Mayo punktu skaits no 6 līdz 12; endoskopijas apakšpunktu skaits ≥ 2), kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija pret standarta terapiju vai tās nepanesamība vai kuri bija atkarīgi no kortikosteroīdiem.
Slovenian: V tej študiji sta bila tip in pogostnost poročanih neželenih učinkov na splošno podobna tistima iz študij RA pri odraslih.
Latvian: Šajā pētījumā novēroto blakusparādību veids un biežums parasti bija līdzīgs tām blakusparādībām, kas tika novērotas pieaugušajiem pacientiem RA pētījumos.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku so pri zdravih preiskovancih v razponu odmerkov od 50 mg do 400 mg opažali približno odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Latvian: Pēc vienas s.c. devas veselām pētāmām personām devai aptuveni proporcionālu farmakokinētiku konstatēja arī devu robežās no 50 mg līdz 400 mg.
Slovenian: Ta opozorilna kartica vsebuje pomembne podatke o varnosti, ki jih morate upoštevati pred in med zdravljenjem z zdravilom Simponi.
Latvian: Šī Pacienta atgādinājuma kartīte satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms Simponi terapijas un tās laikā.
Slovenian: S prstom nežno potrkajte na napolnjeni injekcijski peresnik v bližini okenca.
Latvian: Ar pirkstu saudzīgi uzsitiet pa pildspalvveida pilnšļirci netālu no skata lodziņa.
Slovenian: • za upočasnitev napredovanja okvare kosti in sklepov,
Latvian: • palēninātu Jūsu kaulu un locītavu bojājumu attīstību,
Slovenian: Druge sestavine zdravila so sorbitol (E420), histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir sorbīts (E 420), histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Slovenian: Če razmišljate, da bi prenehali uporabljati zdravilo Simponi, se najprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Simponi Ja apsverat Simponi lietošanas pārtraukšanu, vispirms konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Čeprav sočasna uporaba MTX vodi do večjih najnižjih koncentracij golimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z RA, PsA ali AS, podatki, ki so na voljo, ne kažejo potrebe po prilagoditvi odmerka, bodisi pri golimumabu ali pri MTX (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Lai arī lietošana vienlaikus ar MTX pacientiem ar RA, PsA vai AS rada lielāku golimumaba līdzsvara koncentrāciju pirms nākamās devas ievadīšanas, dati neliecina, ka nepieciešama golimumaba vai MTX devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).