FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Deferasirox Mylan.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Deferasirox Mylan.
French: Les syndromes de thalassémie non dépendante de la transfusion sont des troubles sanguins similaires à la bêta thalassémie majeure, mais qui ne requièrent pas de transfusion sanguine.
Italian: Tali sindromi sono disturbi ematici simili alla beta talassemia major che tuttavia non rendono necessarie trasfusioni di sangue.
French: Pourquoi Deferasirox Mylan est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Deferasirox Mylan è autorizzato nell'UE?
French: La dose initiale de Deferasirox Mylan dépend du poids corporel du patient, de l'indication pour laquelle le médicament est utilisé, et du niveau de surcharge en fer.
Italian: La dose iniziale di Deferasirox Mylan dipende dal peso corporeo del paziente, dall'indicazione del medicinale e dal livello di sovraccarico di ferro.
French: La société qui commercialise Deferasirox Mylan doit préparer un kit pédagogique destiné aux professionnels de santé.
Italian: La ditta che commercializza Deferasirox Mylan deve realizzare un pacchetto informativo per gli operatori sanitari.
French: Deferasirox Mylan est un médicament indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique (excès de fer dans l'organisme) chez:
Italian: Deferasirox Mylan è un medicinale usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro (un eccesso di ferro nell'organismo) in:
French: Deferasirox Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer chronique.
Italian: Deferasirox Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro.
French: Deferasirox Mylan (déférasirox)
Italian: Deferasirox Mylan (deferasirox)
French: Deferasirox Mylan contient la substance active déférasirox et est un «médicament générique».
Italian: Deferasirox Mylan contiene il principio attivo deferasirox ed è un "medicinale generico".
French: La substance active de Deferasirox Mylan, le déférasirox, est un «chélateur du fer».
Italian: Il principio attivo di Deferasirox Mylan, deferasirox, è un "chelante del ferro".
French: Quelles études ont été menées sur Deferasirox Mylan?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Deferasirox Mylan?
French: • les enfants âgés de deux à cinq ans présentant une bêta-thalassémie majeure qui reçoivent des transfusions sanguines fréquentes, lorsque la déféroxamine (autre médicament utilisé pour traiter une surcharge en fer) ne peut pas être utilisée ou est inadéquate;
Italian: • bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con beta talassemia major che ricevono frequenti trasfusioni di sangue, quando deferoxamina (un altro medicinale usato per il trattamento del sovraccarico di ferro) non può essere utilizzata o è inadeguata;
French: Qu'est-ce que Deferasirox Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Deferasirox Mylan e per cosa si usa?
French: • les patients âgés de plus de six ans qui présentent une bêta-thalassémie majeure (un trouble sanguin héréditaire dans lequel l'hémoglobine normale - la protéine qui fait circuler l'oxygène dans le corps - est présente en quantité insuffisante dans le sang des patients atteints) et qui reçoivent des transfusions sanguines fréquentes;
Italian: • pazienti a partire dai 6 anni di età con beta talassemia major (una malattia ematica ereditaria che causa livelli ematici insufficienti della normale emoglobina, la proteina che trasporta l'ossigeno all'interno dell'organismo) e che ricevono frequenti trasfusioni di sangue;
French: Autres informations relatives à Deferasirox Mylan:
Italian: Altre informazioni su Deferasirox Mylan
French: La société a également réalisé une étude qui a montré que Deferasirox Mylan est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che ne ha mostrato la "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
French: Elle se fixe au fer en excédent dans l'organisme afin de former un composé appelé «chélate» pouvant être éliminé par l'organisme, principalement dans les selles, ce qui contribue à corriger la surcharge en fer et à éviter des lésions dues à l'excès de fer sur des organes tels que le cœur ou le foie.
Italian: Si lega al ferro presente in eccesso nell'organismo formando un composto denominato "chelato", che può essere escreto, principalmente attraverso le feci.
French: • les patients âgés de plus de deux ans souffrant d'autres types d'anémie (faibles niveaux d'hémoglobine dans le sang) et qui reçoivent des transfusions sanguines, lorsque la déféroxamine ne peut pas être utilisée ou est inadéquate;
Italian: • pazienti a partire dai 2 anni di età con altre forme di anemia (bassi livelli di emoglobina nel sangue) e che ricevono trasfusioni di sangue, quando deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata;
French: Comment Deferasirox Mylan agit-il?
Italian: Come agisce Deferasirox Mylan?
French: • les patients âgés de plus de 10 ans présentant des syndromes de thalassémie non dépendante de la transfusion, lorsque la déféroxamine ne peut pas être utilisée ou est inadéquate.
Italian: • pazienti a partire dai 10 anni di età che presentano sindromi talassemiche non trasfusionedipendenti, quando deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata.
French: Comment Deferasirox Mylan est-il utilisé?
Italian: Come si usa Deferasirox Mylan?
French: En cas de nécessité.
Italian: Quando necessario.
French: C'est un traitement à long terme, qui peut durer plusieurs mois ou années.
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare mesi o anni.
French: Interaction avec la nourriture
Italian: Interazioni con il cibo
French: La nourriture doit être mangée immédiatement et complètement.
Italian: Il cibo deve essere consumato immediatamente e completamente.
French: Ne pas conserver pour une utilisation ultérieure.
Italian: Non conservarlo per un successivo utilizzo.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez le jour même.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda durante la stessa giornata.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre enfant.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei o per il suo bambino.
French: 2900 Komarom HONGRIE
Italian: 2900 Komarom UNGHERIA
French: En clinique, cet effet peut être plus prononcé.
Italian: Nella pratica clinica questo effetto può essere più marcato.
French: Syndrome de Fanconi).
Italian: Sindrome di Fanconi).
French: Des distributions périodiques supplémentaires doivent être effectuées après le lancement, notamment après des modifications de sécurité importantes de l'information du produit qui justifient la mise à jour du matériel éducationnel.
Italian: Dopo il lancio devono essere effettuate ulteriori distribuzioni periodiche, in particolare dopo modifiche sostanziali delle informazioni di sicurezza del prodotto che giustifichino aggiornamenti del materiale educazionale.
French: Le programme éducationnel est destiné à informer les professionnels de santé et les patients afin de minimiser les risques de :
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di informare gli operatori sanitari e i pazienti al fine di minimizzare i rischi di:
French: Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
French: Non recommandée
Italian: Non raccomandato
French: La dose doit être prise immédiatement et complètement et ne pas être conservée pour une utilisation ultérieure.
Italian: La dose deve essere consumata immediatamente e completamente, e non conservata per un utilizzo futuro.
French: Enfants âgés de 0 à 23 mois :
Italian: Bambini dalla nascita a 23 mesi di età:
French: Votre médecin calculera la dose nécessaire et vous dira combien de comprimés vous devez prendre chaque jour.
Italian: Il medico calcolerà la dose necessaria per lei e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: L'étude a inclus 145 adultes et 21 patients pédiatriques.
Italian: Nello studio sono stati arruolati 145 pazienti adulti e 21 pazienti pediatrici.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Italian: - Piano di gestione del rischio (RMP)
French: Des résultats semblables ont été observés chez les animaux nouveau-nés et chez les jeunes animaux.
Italian: Evidenze simili sono state osservate in animali neonati e giovani.
French: Troubles de la pigmentation
Italian: Disturbo della pigmentazione
French: Après l'administration de doses multiples, l'exposition a augmenté par un facteur d'accumulation allant de 1,3 à 2,3.
Italian: Con somministrazioni multiple, l'esposizione aumenta di un fattore di accumulo da 1,3 a 2,3.
French: Toutes les deux semaines durant le premier mois de traitement.
Italian: Ogni 2 settimane durante il primo mese di terapia.
French: Valeur 1
Italian: Valore 1
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible chez l'homme.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.
French: Elles étaient dose-dépendantes.
Italian: Tale aumento era dose dipendente.
French: Poids, taille, et développement sexuel.
Italian: Peso corporeo, altezza e sviluppo sessuale
French: Les raisons des augmentations de la créatininémie n'ont pas été élucidées.
Italian: Le cause dell'aumento della creatinina sierica non sono state chiarite.
French: Paliers d'ajustement (tous les 3 - 6 mois)
Italian: Intervalli di aggiustamento della dose (ogni 3 - 6 mesi)
French: Après diminution de la dose, interrompre le traitement si Patients adultes et pédiatriques
Italian: Dopo riduzione della dose, interrompere il trattamento, se Pazienti adulti e pediatrici
French: Tableau 4 Résumé des recommandations de suivi de la sécurité d'emploi
Italian: Tabella 4 Sintesi delle raccomandazioni per il monitoraggio di sicurezza
French: 1, anémie aggravée
Italian: 1, anemia aggravata
French: Un tiers de la dose de déféroxamine
Italian: Un terzo della dose di deferoxamina
French: La toxicité potentielle sur la reproduction a été étudiée chez le rat et le lapin.
Italian: Il potenziale di tossicità riproduttiva è stato valutato nel ratto e nel coniglio.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes des réactions cutanées sévères, et doivent être étroitement surveillés.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e sintomi di reazioni cutanee gravi e devono essere monitorati attentamente.
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Classe pharmacothérapeutique : chélateurs du fer, code ATC : V03AC03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti chelanti del ferro, codice ATC: V03AC03
French: Le médecin ajustera la dose au cours de la croissance du patient.
Italian: Il medico adeguerà la dose sulla base della crescita del paziente.
French: Avant l'initiation du traitement Créatininémie jour-X
Italian: Prima dell'inizio del trattamento Creatinina sierica Giorno - X
French: Le Guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve comprendere i seguenti elementi chiave:
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
French: Chaque année chez les patients pédiatriques.
Italian: Annualmente, nei pazienti pediatrici.
French: Clairance de la créatinine et/ou de la cystatine C plasmatique
Italian: Clearance della creatinina e/o cistatina C plasmatica
French: - si vous avez une maladie rénale modérée ou sévère.
Italian: - se ha una malattia renale di entità moderata o grave.
French: - si vous ressentez fréquemment des brûlures d'estomac.
Italian: - se manifesta frequenti bruciori di stomaco.
French: ÉTIQUETTE DE FLACON
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE
French: Cataracte, maculopathie
Italian: Cataratta, maculopatia
French: Les doses (en mg/kg) doivent être calculées et arrondies au comprimé le plus proche.
Italian: Le dosi (in mg/kg) devono essere calcolate e arrotondate alla compressa intera più vicina.
French: Dose initiale alternative
Italian: Dosi iniziali alternative
French: Des calendriers de surveillance de la sécurité des paramètres rénaux et hépatiques sont recommandés.
Italian: Si raccomandano programmi di monitoraggio di sicurezza per i parametri renali ed epatici.
French: Certains effets indésirables peuvent devenir sérieux.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero diventare gravi.
French: Ce groupe d'âge peut nécessiter des doses plus élevées que celles nécessaires chez l'adulte.
Italian: Di conseguenza pazienti in questo gruppo di età potrebbero necessitare di dosi maggiori di quelle necessarie negli adulti.
French: Tableau 3 Ajustement de la dose et interruption de traitement pour la surveillance de la fonction rénale
Italian: Tabella 3 Aggiustamento della dose e interruzione del trattamento per il monitoraggio renale
French: Chez 250 patients ayant été suivi jusqu'à 5 ans, aucune baisse ultérieure de la clairance moyenne de la créatinine n'a été observée.
Italian: In 250 pazienti seguiti fino a cinque anni, non è stata osservata un'ulteriore diminuzione dei livelli medi di clearance della creatinina.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la reprise du traitement chez des patients ayant de nouveau accumulé du fer après avoir atteint une charge corporelle en fer satisfaisante, par conséquent la reprise du traitement ne peut être recommandée.
Italian: Non ci sono dati disponibili per la ripresa del trattamento nei pazienti che presentano riaccumulo di ferro dopo aver raggiunto un soddisfacente livello di ferro corporeo e pertanto la ripresa del trattamento non può essere raccomandata.
French: Au cours du temps, l'excès de fer peut provoquer des atteintes importantes de certains organes tels que le foie et le cœur.
Italian: Nel corso del tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti quali fegato e cuore.
French: Certains effets indésirables peuvent être sérieux et peuvent nécessiter l'intervention immédiate d'un médecin.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l'attenzione immediata del medico.
French: Anxiété, troubles du sommeil Affections du système nerveux Fréquent :
Italian: Ansia, disturbo del sonno Patologie del sistema nervoso Comune:
French: Chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, l'exposition correspondait environ à 50 % de celle des adultes.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 6 anni, l'esposizione è stata di circa il 50% inferiore a quella degli adulti.
French: Montrez-leur la boîte de comprimés.
Italian: Mostri al medico la confezione di compresse.
French: - si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer.
Italian: - se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.
French: Le déférasirox est principalement glucuronidé par l'UGT1A1 et dans une moindre mesure par l'UGT1A3.
Italian: Deferasirox è principalmente glucuronidato attraverso UGT1A1 e in misura minore attraverso UGT1A3.
French: ou > 1 000 μg/l
Italian: o >1.000 μg/L
French: 1, nécrolyse épidermique toxique (NET)
Italian: 1, necrolisi epidermica tossica (TEN)
French: [Flacons] :
Italian: [Flaconi]:
French: Toutefois, la dose initiale devra être la même que celle de l'adulte, elle sera adaptée ensuite individuellement.
Italian: Tuttavia, la dose iniziale deve essere uguale a quella prevista negli adulti, seguita da una titolazione individuale.
French: Dans la plupart des cas, ces éruptions disparaissent spontanément.
Italian: Nella maggior parte dei casi le eruzioni cutanee si risolvono spontaneamente.
French: Des tests supplémentaires peuvent être demandés pour suivre les taux sanguins de ces médicaments.
Italian: Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi medicinali.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont classés en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Ces réactions sont doses-dépendantes, essentiellement légères à modérées, généralement transitoires et pour la plupart résolutives même si le traitement est poursuivi.
Italian: Queste reazioni sono dipendenti dalla dose, per lo più di intensità da lieve a moderata, generalmente transitorie e si risolvono nella maggior parte dei casi anche se si continua il trattamento.
French: - si vous prenez actuellement tout autre traitement chélateur du fer.
Italian: - se sta prendendo attualmente qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.
French: De tels effets n'ont pas été observés chez des rats ayant été chargés en fer au préalable.
Italian: Questi effetti non sono stati osservati in ratti cui era stato somministrato un carico di ferro.
French: Avant le lancement de Déférasirox Mylan dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Italian: Prima del lancio di Deferasirox Mylan in ogni Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, incluse le comunicazioni ai media, le modalità di distribuzione, e ogni altro aspetto del programma.
French: Un des critères secondaires d'efficacité était la variation de la ferritinémie entre la valeur de départ et le quatrième trimestre.
Italian: Uno dei parametri secondari di efficacia era la variazione della ferritina sierica tra il basale e il quarto trimestre.
French: L'administration concomitante du déférasirox et du busulfan a conduit à une augmentation de l'exposition du busulfan (ASC), mais le mécanisme de cette interaction reste encore incertain.
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox e busulfano ha determinato un aumento dell'esposizione al busulfano (AUC), ma il meccanismo dell'interazione non è chiaro.
French: Sujets âgés (≥ à 65 ans)
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
French: 1, neutropénie
Italian: 1, neutropenia
French: À ces mêmes doses, le ratio excrétion en fer/apport en fer était respectivement de 1,02 (indiquant clairement une balance martiale neutre) et 1,67 (indiquant clairement une élimination du fer).
Italian: A queste stesse dosi, i rapporti tra escrezione di ferro e assunzione di ferro erano rispettivamente di 1,02 (indicando un bilancio netto di ferro) e 1,67 (indicando una netta eliminazione di ferro).
French: Pour les patients adultes non évalué et ≤ 2 000 µg/L
Italian: Per adulti non valutata e ≤2.000 µg/L
French: Des procédures standards de gestion du surdosage peuvent être indiquées ainsi qu'un traitement symptomatique médicalement approprié.
Italian: Possono essere indicate procedure standard per la gestione del sovradosaggio, così come un trattamento sintomatico, come clinicamente appropriato.
French: Si possible, une évaluation des paramètres pharmacocinétiques (ASC, clairance) d'une dose-test de busulfan doit être effectuée pour permettre un ajustement posologique.
Italian: Se possibile, deve essere eseguita una valutazione della farmacocinetica (AUC, clearance) di una dose di prova di busulfano per permettere un adeguamento della dose.
French: Fabricant Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni
Italian: Produttore Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
French: Une dose unique de 90 mg/kg, administrée par erreur a entrainé un syndrome de Fanconi, résolu après arrêt du traitement.
Italian: Una dose singola di 90 mg/kg, somministrata per errore, ha portato alla sindrome di Fanconi che si è risolta dopo il trattamento.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Déférasirox Mylan a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Deferasirox Mylan altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Il s'agit d'un ligand tridenté, fixant le fer avec une haute affinité, dans une proportion de 2 : 1.
Italian: È un legante tridentato che lega il ferro con elevata affinità in un rapporto 2:1.
French: Les recommandations sur la posologie chez le sujet âgé sont les mêmes que celles décrites ci-dessus.
Italian: Per i pazienti anziani le raccomandazioni posologiche sono uguali a quelle descritte in precedenza.
French: Des pancréatites aiguës ont été rapportées, en particulier chez les enfants et les adolescents.
Italian: E' stata riportata pancreatite acuta, in particolare in bambini e in adolescenti.
French: Il s'agit de notifications spontanées pour lesquelles il est impossible de déterminer la fréquence ou la relation de causalité avec l'exposition au produit.
Italian: Esse derivano da segnalazioni spontanee per le quali non è sempre possibile stabilire in modo sicuro la frequenza o una relazione causale con l'esposizione al medicinale.
French: Cinquante-six patients âgés de moins de 6 ans ont participé à cette étude dont 28 ont reçu du Déférasirox comprimés dispersibles.
Italian: 56 pazienti di età inferiore ai 6 anni hanno partecipato allo studio pivotale, di cui 28 hanno ricevuto deferasirox compresse dispersibili.
French: Les transporteurs MRP2 et MXR (BCRP) sont impliqués dans l'excrétion biliaire du déférasirox.
Italian: I trasportatori MRP2 e MXR (BCRP) sono coinvolti nell'escrezione biliare di deferasirox.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
French: Les femmes présentent une clairance apparente modérément plus faible (environ 17,5 %) du déférasirox par rapport aux hommes.
Italian: Le femmine hanno una clearance apparente moderatamente più bassa (del 17,5%) per deferasirox, rispetto ai maschi.
French: Ajustement de la dose
Italian: Adeguamento della dose
French: Chez le tiers restant, l'augmentation de la créatininémie n'a pas toujours répondu à une réduction de dose ou à une interruption du traitement.
Italian: Nella restante parte dei pazienti, l'aumento della creatinina sierica non rispondeva sempre ad una riduzione della dose o all'interruzione del trattamento.
French: Les principaux résultats étaient une toxicité rénale et une opacité du cristallin (cataracte).
Italian: Le evidenze principali sono state tossicità renale ed opacità del cristallino (cataratta).
French: Cela est dû au fait que le sang contient du fer et que votre organisme ne dispose pas de mécanisme naturel pour éliminer l'excès de fer que vous avez reçu par vos transfusions sanguines.
Italian: Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l'organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l'eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni di sangue.
French: Votre vue et votre audition seront contrôlées tous les ans au cours du traitement par mesure de précaution.
Italian: Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l'udito.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Italian: Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico immediatamente.