FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El timolol se ha utilizado como tratamiento habitual del glaucoma desde la década de 1970.
Slovenian: Timolol je v splošni uporabi za zdravljenje glavkomov že od sedemdesetih let prejšnjega stoletja dalje.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ganfort se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ganfort upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ganfort, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ganfort preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Ganfort se administra aplicando una gota en el ojo o los ojos afectados una vez al día, bien por la mañana, bien por la noche.
Slovenian: Zdravilo Ganfort se daje po eno kapljico v prizadeto(-i) oko(očesi) enkrat dnevno, zjutraj ali zvečer.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ganfort.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ganfort.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la reducción media de la presión ocular o el número de pacientes cuya presión ocular disminuyó por debajo del objetivo de 18 mmHg (situándola dentro de los niveles normales).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povprečno znižanje tlaka v očesu ali število bolnikov, pri katerih se je tlak v očesu znižal pod ciljno vrednost 18 mmHg (znižanje na običajno vrednost).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ganfort, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: Ganfort no debe utilizarse en pacientes con asma o enfermedad pulmonar grave, ni en personas con ciertas afecciones cardíacas.
Slovenian: Zdravilo Ganfort se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, hudim pljučnim obolenjem ali nekaterimi srčnimi obolenji.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ganfort durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ganfort izkazalo med študijami?
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hiperemia conjuntival (aumento del aporte de sangre al ojo que produce enrojecimiento ocular).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je konjunktivna hiperemija (zvišan dotok krvi v oko, kar povzroči njegovo pordelost).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ganfort son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ganfort večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: Otras informaciones sobre Ganfort:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ganfort
Spanish: El bimatoprost administrado en monoterapia ha sido ya autorizado en la Unión Europea con el nombre de Lumigan.
Slovenian: Bimatoprost, uporabljen samostojno, je bil v Evropski uniji že odobren pod imenom Lumigan.
Spanish: Los estudios compararon Ganfort con bimatoprost, timolol, o bimatoprost y timolol administrados simultáneamente después de tres a cuatro meses de tratamiento.
Slovenian: V študijah so zdravilo Ganfort primerjali z bimatoprostom, timololom ali bimatoprostom in timololom, uporabljenima sočasno, po treh tednih do štirih mesecih zdravljenja.
Spanish: Ganfort es un colirio (oftálmico) que contiene dos principios activos: bimatoprost (0,3 mg/ml) y timolol (5mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Ganfort je raztopina v obliki kapljic za oči, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: bimatoprost (0,3 mg/ml) and timolol (5 mg/ml).
Spanish: Si se está empleando más de un tipo de colirio deberá dejarse al menos cinco minutos de intervalo entre uno y otro.
Slovenian: Če bolnik uporablja več vrst kapljic za oči, je treba zdravila uporabiti v razmiku najmanj pet minut.
Spanish: El bimatoprost es un análogo de la prostaglandina (copia de la sustancia natural prostaglandina) que actúa aumentando el drenaje del líquido del ojo.
Slovenian: Bimatoprost je analog prostaglandina (kopija naravnega prostaglandina), ki deluje tako, da poveča odtok tekočine iz očesa.
Spanish: Globalmente, estos estudios demostraron que Ganfort es eficaz para reducir la presión ocular.
Slovenian: Na splošno so študije pokazale, da zdravilo Ganfort učinkovito znižuje očesni tlak.
Spanish: Se emplea en pacientes adultos que presentan «glaucoma de ángulo abierto» o hipertensión ocular que no responden suficientemente a los colirios oftálmicos que contienen betabloqueantes o análogos de la prostaglandina (otros medicamentos utilizados para estas dolencias).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, ki se ne odzivajo dovolj na kapljice za oči, ki vsebujejo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta ali analoge prostaglandina (drugi vrsti zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje teh bolezni).
Spanish: El aumento de la presión intraocular provoca lesiones en la retina (membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo) y en el nervio óptico que envía señales del ojo al cerebro.
Slovenian: Zvišan očesni tlak poškoduje mrežnico (membrano na zadnji strani zrkla, ki je občutljiva za svetlobo) in vidni živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ganfort, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ganfort, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Ganfort fue, sin embargo, más eficaz que el bimatoprost en pacientes cuya presión no se controlaba con colirios que contenían prostaglandinas en monoterapia.
Slovenian: Vendar pa je bilo zdravilo Ganfort učinkovitejše od bimatoprosta pri bolnikih, pri katerih tlak ni bil nadzorovan s kapljicami za oči, ki vsebujejo samo prostaglandine.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ganfort?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ganfort odobreno?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ganfort?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ganfort?
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la presión en el ojo en mayor grado que cada uno de los componentes por separado.
Slovenian: Kombinirani učinek obeh zdravilnih učinkovin daje boljše rezultate pri zniževanju tlaka znotraj očesa kot katera koli od obeh učinkovin posamezno.
Spanish: Por «hipertensión ocular» se entiende una presión en el ojo superior a lo habitual.
Slovenian: Očesna hipertenzija je stanje, pri katerem je tlak v očesu višji od običajnega.
Spanish: Ganfort redujo la presión a menos de 18 mmHg en 18,7% de estos pacientes frente a 10,2% con bimatoprost en monoterapia; y un mayor número de pacientes a los que se administró Ganfort consiguieron reducir la presión en más de un 20% (67,9% frente al 48,9%).
Slovenian: Poleg tega je bilo pri več bolnikih, ki so jim dajali zdravilo Ganfort, zabeleženo znižanje tlaka za več kot 20 % (67,9 % v primerjavi z 48,9 %).
Spanish: Ganfort fue más eficaz que el timolol en monoterapia y tan eficaz como el bimatoprost.
Slovenian: Zdravilo Ganfort je bilo učinkovitejše od samostojne uporabe timolola in enako učinkovito kot bimatoprost.
Spanish: Ganfort contiene dos principios activos, bimatoprost y timolol, que disminuyen la presión ocular mediante diferentes mecanismos.
Slovenian: Zdravilo Ganfort vsebuje dve zdravilni učinkovini: bimatoprost in timolol, ki na različne načine znižujeta tlak v očesu.
Spanish: Además, se demostró que Ganfort es tan eficaz como el bimatoprost y el timolol administrados al mismo tiempo.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da je zdravilo Ganfort enako učinkovito kot sočasna uporaba bimatoprosta in timolola.
Spanish: Al reducir la presión, Ganfort reduce el riesgo de sufrir estas lesiones.
Slovenian: Zdravilo Ganfort z zniževanjem tlaka zmanjša nevarnost poškodb.
Spanish: Ganfort se utiliza para reducir la presión intraocular.
Slovenian: Zdravilo Ganfort se uporablja za zniževanje tlaka v očesu.
Spanish: En el glaucoma de ángulo abierto, la causa de la elevada presión radica en el hecho de que el ojo no drena suficiente líquido.
Slovenian: Pri glavkomu odprtega zakotja tlak naraste, ker tekočina ne more odtekati iz očesa.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ganfort?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ganfort uporablja?
Spanish: El timolol es un betabloqueante que actúa reduciendo la producción de líquido en el ojo.
Slovenian: Timolol je antagonist adrenergičnih receptorjev beta, ki zmanjšuje nastajanje tekočine v očesu.
Spanish: ¿Qué es Ganfort?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ganfort?
Spanish: ¿Cómo actúa Ganfort?
Slovenian: Kako zdravilo Ganfort deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Ganfort?
Slovenian: Kako se zdravilo Ganfort uporablja?
Spanish: --1 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente:
Slovenian: --1 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
Spanish: Tamaño de envase vial (vidrio)
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo)
Spanish: Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante.
Slovenian: L1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895))
Spanish: adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (0,5 miligramos de Al).
Slovenian: adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (0,5 miligrama Al)
Spanish: Virus del Papiloma Humano = VPH
Slovenian: humani papilomavirus = HPV
Spanish: 10 jeringas precargadas + 20 agujas
Slovenian: 10 brizg + 20 igel
Spanish: 1 jeringa precargada + 2 agujas
Slovenian: 1 brizga + 2 igli
Spanish: 10 jeringas precargadas
Slovenian: 10 brizg
Spanish: Contenido (concentració n)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Spanish: Algunas de estas reacciones han sido graves.
Slovenian: Nekatere takšne reakcije so bile hude.
Spanish: Número de casos*
Slovenian: Število primerov*
Spanish: Estudios de efectividad a largo plazo
Slovenian: Dolgoročne študije učinkovitosti
Spanish: Consulte a su médico para más información.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Población pediátrica (niños <9 años de edad)
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, stari < 9 let)
Spanish: En este estudio, se demostró estadísticamente una protección duradera por un tiempo aproximado de 10 años.
Slovenian: V tej študiji je bilo trajanje zaščite statistično ocenjeno na približno 10 let.
Spanish: Actualmente se desconoce la duración de la protección.
Slovenian: Trajanje zaščite še ni znano.
Spanish: Uso con anticonceptivos hormonales
Slovenian: Uporaba s hormonskimi kontraceptivi
Spanish: Las frecuencias son notificadas como: - Muy frecuentes (≥1/10) - Frecuentes (≥1/100 a <1/10) - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovenian: Pogostnosti so navedene kot: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Spanish: Estos datos tienen como objeto orientar a los profesionales sanitarios solo en caso de desviación temporal de la temperatura.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot vodilo zdravstvenim delavcem le v primeru prehodnih nihanj temperature.
Spanish: Se produjo seroconversión a los cuatro antígenos en más del 96% de los individuos.
Slovenian: Serokonverzija za vse štiri antigene se je pojavila pri več kot 96 % oseb.
Spanish: Las escalas para estos ensayos son únicos para cada tipo de VPH; por lo tanto, las comparaciones entre tipos y con otros ensayos no son apropiadas.
Slovenian: Merske lestvice za te preizkuse so edinstvene za vsak tip HPV, zato primerjave med tipi in primerjave z drugimi preizkusi niso primerne.
Spanish: Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 72 horas cuando se almacena a temperaturas de 8°C a 25°C o de 0°C a 2°C.
Slovenian: Podatki o stabilnosti kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri shranjevanju pri temperaturi od 8 °C do 25 °C ali od 0 °C do 2 °C.
Spanish: • tiene un trastorno de la coagulación (una enfermedad que haga sangrar más de lo normal), por ejemplo hemofilia.
Slovenian: • motnjo strjevanja krvi (bolezen, pri kateri krvavite več, kot je normalno), na primer hemofilijo,
Spanish: Las VLPs no pueden infectar células, reproducirse ni causar enfermedad.
Slovenian: VLP ne morejo okužiti celic, se razmnoževati ali povzročiti bolezni.
Spanish: Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas", pueden afectar temporalmente la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Vendar pa lahko nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8 "Neželeni učinki", prehodno poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Inmunogenicidad en individuos infectados por el VIH
Slovenian: Imunogenost pri osebah, okuženih s HIV
Spanish: La vacunación se debe posponer hasta el término del embarazo (ver sección 5.1).
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti do konca nosečnosti (glejte poglavje 5.1).
Spanish: La decisión de vacunar a un individuo debe tener en cuenta el riesgo de exposición previa al VPH y el beneficio potencial de la vacunación.
Slovenian: Pri odločitvi za cepljenje posameznika je treba upoštevati tveganje za predhodno izpostavitev HPV in potencialno korist cepljenja.
Spanish: Pocos individuos (0,1%) interrumpieron la vacunación debido a reacciones adversas.
Slovenian: Le malo oseb (0,1 %) je uporabo prekinilo zaradi neželenih učinkov.
Spanish: La vacuna no ha demostrado tener un efecto terapéutico.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi to cepivo imelo terapevtski učinek.
Spanish: IC=Intervalo de Confianza
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Spanish: Actualmente están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar la duración de la protección (ver sección 5.1).
Slovenian: Trenutno potekajo študije dolgoročnega spremljanja, ki bodo pokazale trajanje zaščite (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Evidencia de respuesta anamnésica (memoria inmune)
Slovenian: Dokaz anamnestičnega odziva (imunskega spomina)
Spanish: Un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas, que incluyó una evaluación de toxicidad a dosis única y tolerancia local, no reveló ningún riesgo especial en humanos.
Slovenian: Študija toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah, ki je vključevala ovrednotenje toksičnosti enkratnega odmerka in lokalnega prenašanja, ni pokazala posebnih tveganj za človeka.
Spanish: • padece una enfermedad con fiebre alta.
Slovenian: • bolezen z močno zvišano telesno temperaturo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/junio/2015 Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2015 Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}
Spanish: La demostración de la no inferioridad requería que el límite inferior del IC al 95% del ratio de GMT sea superior a 0,67.
Slovenian: Dokaz neinferiornosti zahteva, da je spodnja meja 95 % IZ GMP razmerja večja od 0,67.
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Spanish: A. Resumen del perfil de seguridad
Slovenian: A. Povzetek varnostnega profila cepiva
Spanish: Se cree que la eficacia de las vacunas de VLP L1 está mediada por el desarrollo de una respuesta inmune humoral.
Slovenian: Domnevno je učinkovitost L1 VLP cepiv posledica razvoja humoralnega imunskega odziva.
Spanish: {MM/AAAA}
Slovenian: {MM. LLLL}
Spanish: Administre la dosis completa conforme al protocolo estándar.
Slovenian: Aplicirajte celotni odmerek cepiva po standardnem protokolu.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Spanish: Estas reacciones adversas fueron normalmente de intensidad leve o moderada.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili po navadi blagi ali zmerni.
Spanish: %Eficacia* *(IC 95%)
Slovenian: učinkovitosti** (95 % IZ)
Spanish: POBLACIÓN
Slovenian: POPULACIJA
Spanish: Por lo tanto, debe observarse cuidadosamente a los vacunados durante aproximadamente 15 minutos después de la vacunación.
Slovenian: Zato je treba cepljene osebe po cepljenju opazovati približno 15 minut.
Spanish: Si usted es una mujer debería seguir los consejos de su médico acerca de la prueba Papanicolau/citologías de cuello de útero y otras medidas preventivas y protectoras.
Slovenian: Če ste ženska, morate še naprej upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/testih Pap in preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si usted o su hijo/a:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, če imate vi ali vaš otrok:
Spanish: Dado que la eficacia de Gardasil 9 no pudo evaluarse frente a placebo, se realizaron los siguientes análisis exploratorios.
Slovenian: Ker učinkovitosti cepiva Gardasil 9 ni bilo mogoče ovrednotiti v primerjavi s placebom, so bile izvedene naslednje eksplorativne analize.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento y supervisión médica apropiada para el caso raro de que se produzcan reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, je treba vedno zagotoviti, da bosta v primeru redke anafilaktične reakcije po aplikaciji cepiva na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor.
Spanish: ASC-US=Células escamosas atípicas de significado incierto.
Slovenian: ASC-US = atipične skvamozne celice neugotovljene pomembnosti (atypical squamous cells of undetermined significance)
Spanish: Es importante que se establezcan procedimientos para evitar lesiones causadas por las pérdidas de conocimiento.
Slovenian: Pomembno je, da so vzpostavljeni ukrepi za preprečitev poškodb zaradi omedlevice.
Spanish: Los adyuvantes se incluyen para mejorar la respuesta inmune de las vacunas.
Slovenian: Adjuvanse dodajamo za izboljšanje imunskega odziva na cepiva.
Spanish: *Las reacciones adversas incluidas en esta tabla proceden de 7 ensayos clínicos (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 y 009, N = 15.776 individuos) (ver sección 5.1 para la descripción de los ensayos clínicos).
Slovenian: *Neželeni učinki, vključeni v tej preglednici, so iz 7 kliničnih preizkušanj (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 in 009, N=15.776 oseb) (glejte poglavje 5.1 za opis kliničnih preskušanj).
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con la vacunación, se han clasificado por frecuencias:
Slovenian: Neželeni učinki, za katere obstaja vsaj možnost, da so povezani s cepljenjem, so razvrščeni po pogostnosti.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo/a sea vacunado, porque contiene información importante para usted o para su hijo/a.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!
Spanish: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, EEUU
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486 ZDA
Spanish: Debido a que estos acontecimientos se notificaron voluntariamente por una población de tamaño indeterminado, no es siempre posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna.
Slovenian: Ker gre za učinke, poročane prostovoljno in iz populacije, katere velikost je negotova, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali za vse učinke ugotoviti vzročne povezanosti z izpostavljenostjo cepivu.
Spanish: En las extensiones a largo plazo de los estudios clínicos Protocolos 001 y 002, se observó la efectividad en la población PPE.
Slovenian: V dolgotrajnih podaljšanjih kliničnih študij Protokolov 001 in 002 so opazili učinkovitost v populaciji PPE.
Spanish: Las tres dosis se deben administrar dentro de un periodo de 1 año.
Slovenian: Vse tri odmerke cepiva je treba dati v obdobju 1 leta.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to cepivo.
Spanish: En las extensiones a largo plazo de los ensayos clínicos de los Protocolos 001 y 002, se observó la persistencia de la respuesta de anticuerpos:
Slovenian: V dolgoročnih podaljšanih kliničnih študijah Protokolov 001 in 002 so opazili obstojnost protitelesnih odzivov:
Spanish: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
Slovenian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Spanish: Estos ensayos midieron los anticuerpos frente a epítopos neutralizantes para cada tipo de VPH.
Slovenian: Ti preizkusi so merili protitelesa proti nevtralizirajočim epitopom za vsak tip HPV.
Spanish: La vacuna está indicada únicamente para uso profiláctico y no tiene efecto sobre las infecciones por VPH activas o sobre la enfermedad clínica ya existente.
Slovenian: Cepivo je namenjeno samo za profilaktično uporabo in nima učinka na aktivne okužbe s HPV ali na potrjeno klinično bolezen.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila o ravnanju s cepivom pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Spanish: Vacuna VPHq N=7105
Slovenian: qHPV cepivo N = 7.105
Spanish: Es importante que siga las instrucciones de su médico o enfermero/a con respecto a las visitas para la administración de las siguientes dosis.
Slovenian: Pomembno je, da navodila zdravnika ali medicinske sestre o ponovnih obiskih zaradi naslednjih odmerkov cepiva natančno upoštevate.
Spanish: No se ha determinado el título mínimo anti-VPH que confiere eficacia protectora.
Slovenian: Najnižji titer anti-HPV, ki prinaša zaščitno učinkovitost, ni ugotovljen.
Spanish: Se evaluó la eficacia y/o inmunogenicidad de Gardasil 9 en diez ensayos clínicos.
Slovenian: Učinkovitost in/ali imunogenost cepiva Gardasil 9 so ovrednotili v desetih kliničnih študijah.
Spanish: La vacuna no se debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o solución.
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali raztopino.
Spanish: Aceptada la justificación para no incluir Braille
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Spanish: (IC 95%)
Slovenian: (95 % IZ)
Spanish: Al igual que todas las vacunas y medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: Artralgia, mialgia
Slovenian: Neznana artralgija, mialgija
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas conclusiones.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Spanish: En la extensión del estudio de registro a largo plazo en mujeres de 16 a 23 años (n = 2.084), no se observaron casos de CIN de alto grado en un plazo aproximado de hasta 12 años.
Slovenian: V registrski dolgoročni podaljšani študiji pri ženskah, starih 16 do 23 let (n = 2.084), niso opazili primerov CIN visoke stopnje v obdobju do približno 12 let.