FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - (Polyvinylklorid)pose med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Slovenian: - (polivinilkloridna) vrečka z 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml,
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerimkoli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen s prej omenjenimi.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE
Slovenian: ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT UPORABE IN DAJANJA ZDRAVILA
Danish: Opbevaringstid for opløsningsmidlet i polyvinylklorid poser: 36 måneder ved en temperatur under 30 °C.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla v polivinilkloridnih vrečkah: 36 mesecev pri temperaturi do 30 °C.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Levende rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom og Marek's sygdom.
Slovenian: Živo rekombinantno cepivo proti bolezni Gumboro in Marekovi bolezni.
Danish: Opbevaringstid for opløsningsmidlet i polypropylen flasker: 12 måneder ved en temperatur under 30 °C.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla v polipropilenskih stekleničkah: 12 mesecev pri temperaturi do 30 °C.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Izdelovalec odgovoren za sprostitev serije
Danish: Subkutan administration: En injektion på 0,2 ml pr. kylling, når de er en dag gamle.
Slovenian: Pri subkutani uporabi - enkratno injiciranje 0,2-ml pripravljenega cepiva v podkožje piščanca, starega en dan.
Danish: Til in ovo administration kan man anvende en automatisk injektionsmaskine beregnet til æg.
Slovenian: Za in ovo injiciranje se lahko uporablja avtomatične naprave za injiciranje v jajca.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Danish: • Rens ampullen med disse 2 ml og overfør derefter dette indhold til opløsningsmidlet.
Slovenian: • S tema dvema mililitroma izperite ampulo in nato ta izpirek prenesite v vehikel.
Danish: 1600ml, 1800 ml eller 2400 ml opløsningsmiddel.
Slovenian: 1800 ml ali 2400 ml vehikla.
Danish: • Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.
Slovenian: • Pri odtajanju in odpiranju ampule nosite zaščitne rokavice in očala.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget de nævnte i afsnittet ovenfor samt det opløsningsmiddel, der leveres til brug med dette produkt.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z navedenimi zgoraj in vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem cepivom.
Danish: Levende vHVT013-69 rekombinant virus, min. ....................................................... 3,6 - 5,0 log10 PFU Hjælpestoffer ............................................................................................................................ q.s.
Slovenian: živi rekombinantni virus vHVT013-69, najmanj ............................................................... 3,6 log10 PFU Pomožna snov ..................................................................................................................... q.s 1 odmerek
Danish: Vaccinestammen er et rekombinant herpesvirus fra kalkuner (HVT), der udviser beskyttende antigen (VP2) over for stammen Faragher 52/70 fra infektiøs bursal sygdom virus (IBDV).
Slovenian: Sev virusa v cepivu je rekombinantni puranji herpesvirus (HVT), ki izraža zaščitne antigene (VP2)
Danish: Opbevar vaccinen i flydende kvælstof.
Slovenian: Cepivo shranjujete v tekočem dušiku.
Danish: Vacciner kun raske fugle.
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med Merials svækkede vacciner mod Marek's sygdom Rispens stamme.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno mešati z Merialovim atenuiranim cepivom proti Marekovi bolezni, sev Rispens.
Danish: - (glas)ampul med 1000 doser vaccine, beholder med 5 ampuller.
Slovenian: - (steklena) ampula s 1,000 odmerki cepiva, nosilec s 5 ampulami.
Danish: STERIL SOLVENS
Slovenian: STERILNI VEHIKEL
Danish: Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.
Slovenian: Pri odtajanju in odpiranju ampule nosite zaščitne rokavice in očala.
Danish: Opbevaringstid for den opløste vaccine: op til 2 timer ved en temperatur under 25 °C.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji: do dve uri pri temperaturi do 25 oC.
Danish: Aktivt stof:
Slovenian: Zdraviln učinkovina:
Danish: In ovo:
Slovenian: Za in ovo dajanje:
Danish: Suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
Slovenian: Suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske forholdsregler ved alle administrationsprocedurer.
Slovenian: Pri vseh postopkih vnosa cepiva ravnajte v skladu s pravili asepse.
Danish: 1 pose à 200 ml 1 pose à 400 ml 1 pose à 600 ml 1 pose à 800 ml 1 pose à 1000 ml 1 pose à 1200 ml 1 pose à 1400 ml 1 pose à 1600 ml 1 pose à 1800 ml 1 pose à 2400 ml
Slovenian: 1 vrečka s po 200 ml 1 vrečka s po 400 ml 1 vrečka s po 600 ml 1 vrečka s po 800 ml 1 vrečka s po 1000 ml 1 vrečka s po 1200 ml 1 vrečka s po 1400 ml 1 vrečka s po 1600 ml 1 vrečka s po 1800 ml 1 vrečka s po 2400 ml
Danish: Se indlægssedlen i vaccinepakningen.
Slovenian: Preberite Navodilo za uporabo, ki je priloženo viali s cepivom.
Danish: Må ikke bruges, hvis det er uklart.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je vsebina motna.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej Rekonstitution af vaccinen
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Danish: - (glas)ampul med 2000 doser vaccine, beholder med 4 ampuller.
Slovenian: - (steklena) ampula z 2.000 odmerki cepiva, nosilec s 4 ampulami.
Danish: Opbevaringstid for den uopløste vaccine: 36 måneder ved -196 °C.
Slovenian: Rok uporabnosti nerekonstituiranega cepiva: 36 mesecev pri -196 oC Rok uporabnosti po rekonstituciji: do dve uri pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Da der ikke foreligger specifikke studier for samtidig anvendelse med andre veterinære lægemidler, bør dette veterinære lægemiddel ikke anvendes samtidig med andre.
Slovenian: Ker ni podatkov posebnih raziskav, odsvetujemo sočasno uporabo tega cepiva z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Opbevar opløsningsmidlet under 30 °C.
Slovenian: Vehikel shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZA: Vaxxitek HVT+IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Danish: Vaccinen skal gives subkutant eller ved in ovo-administration.
Slovenian: Cepivo se injicira ali subkutano ali in ovo.
Danish: Æglæggende fugle: Må ikke anvendes til avlsfugle og æglæggende fugle.
Slovenian: Nesnost: Ne uporabite pri vzrejnih pticah in pticah v obdobju valjenja.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo, priloženo viali s cepivom.
Danish: den 9. august 2002.
Slovenian: dne 9. avgusta 2002.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2007.
Danish: Markedsføringstilladelsen er efterfølgende blevet fornyet.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo kasneje podaljšano.
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger.
Slovenian: Zaščita nastopi od drugega tedna dalje in traja do devet tednov.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Slovenian: Koliko časa mora preteči, preden se lahko žival zakolje in meso porabi za prehrano ljudi (obdobje karence)?
Danish: Undersøgelserne blev udført i overensstemmelse med kravene i de relevante monografier i Den Europæiske Farmakopé.
Slovenian: Študije so bile izvedene v skladu z zahtevami ustreznih monografij Evropske farmakopeje.
Danish: Vaccinen er endvidere effektiv mod Marek's sygdom.
Slovenian: Cepivo je učinkovito tudi proti Marekovi bolezni.
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 4 dage.
Slovenian: Zaščita nastopi od četrtega dne dalje.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende andre vacciner end disse inden for 14 dage efter vaccination med lægemidlet.
Slovenian: Zato odsvetujemo uporabo kateregakoli cepiva v obdobju 14 dni po cepljenju s tem cepivom.
Danish: Sikkerheden for ikke-modtagelige fuglearter (fasaner, ænder, agerhøns, vagtler og duer) og for pattedyrearter (mus og marsvin) er ligeledes blevet påvist.
Slovenian: Dokazana je bila tudi varnost pri neobčutljivih vrstah ptic (fazani, race, jerebice, prepelice in golobi) ter pri vrstah sesalcev (miši in morski prašički).
Danish: Undersøgelser har vist, at stammen synes sikker for kalkuner, men der skal tages sikkerhedsforanstaltninger med henblik på at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.
Slovenian: Študije so pokazale, da se zdi sev varen tudi za purane, vendar pa je kljub temu treba slediti varnostnim ukrepom, da bi se izognili neposrednemu ali posrednemu stiku med cepljenimi piščanci in purani.
Danish: Lægemidlets sikkerhed er blevet påvist i adskillige laboratorie- og feltundersøgelser med specifikke patogenfrie kyllinger og andre kyllinger.
Slovenian: Varnost zdravila je bila dokazana v več laboratorijskih preizkusih in preizkusih na populaciji pri posebnih piščancih brez patogenov in drugih piščancih.
Danish: Der er ingen information tilgængelig om sikkerhed og effekt ved samtidig anvendelse med nogen anden vaccine, undtagen Merial's svækkede vacciner imod Marek's sygdom, Newcastle sygdom og infektiøs bronkitis.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerimkoli drugim razen z Merialovim atenuiranim cepivom proti Marekovi bolezni, atipični kokošji kugi in infekcioznemu bronhitisu.
Danish: Som for enhver levende herpesvirus fra kalkuner (HVT) er produktet udskilt fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
Slovenian: Kot velja za vsako živo cepivo puranjega herpesvirusa (HVT), lahko cepljene ptice izločajo cepivo, ki se lahko prenese na purane.
Danish: Da lægemidlet opbevares i en beholder i flydende kvælstof, gives der særlige anvisninger for rekonstitution af vaccinen i afsnittet om produktinformation i denne EPAR.
Slovenian: Ker je zdravilo shranjeno v vsebniku s tekočim dušikom, so posebna navodila podana v modulu s podatki o zdravilu tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 af denne EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Danish: Lægemidlet synes ikke at forstyrre antistoffer, der kommer fra moderfuglen, og produktet kan gives sikkert til daggamle kyllinger og til æg med kyllingefostre, uden at det tilsyneladende medfører noget sikkerhedsproblem eller undertrykkende virkning på immunforsvaret.
Slovenian: Zdravilo ne kaže medsebojnega vplivanja s protitelesi, dobljenimi iz starševske ptice, in ga je mogoče varno vbrizgati tudi v en dan stare piščance ter piščance v jajcih brez varnostnih težav ali spodbujanja imunosupresivnega učinka.
Danish: Den leveres som frossen suspension, der skal rekonstitueres med et fortyndingsmiddel og injiceres i kyllinger og i æg med kyllingefostre.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki zamrznjene suspenzije, ki se jo rekonstituira z razredčilom in vbrizga v piščance ter jajca, v katerih se razvijajo piščanci.
Danish: Vaxxitek HVT + IBD indeholder vaccinestammer, som giver aktiv immunitet og serologisk respons (påviste antistoffer) mod de to sygdomme.
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT + IBD vsebuje cepne seve, ki spodbudijo aktivno imunost in serološki odziv (prisotnost protiteles) proti obema boleznima.
Danish: Mens vaccinen næppe vil påvirke fertiliteten hos hanerne, er der ikke desto mindre indført en advarsel i produktresumeet.
Slovenian: Čeprav je učinek cepiva na plodnost samcev malo verjeten, je v Povzetek glavnih značilnosti zdravil (SPC) kljub temu vključeno tudi opozorilo.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EMEA/V/C/065 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Povzetek EPAR za javnost
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for lægemidlet findes på etiketten/den ydre emballage.
Slovenian: Podatke o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki na škatli zdravila.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vaxxitek HVT+IBD til Merial S.A.S.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vaxxitek HVT+IBD, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merial S.A.S.
Danish: Kun raske fugle bør vaccineres, og produktet bør ikke anvendes til æglæggende fugle og avlsfugle.
Slovenian: Cepite lahko le zdrave ptice, cepiva pa ne smete uporabljati pri pticah v obdobju valjenja in za vzrejne ptice.
Danish: Andre oplysninger om Vaxxitek HVT+IBD:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vaxxitek HVT+IBD:
Danish: Undersøgelserne viste, at Vaxxitek HVT+IBD er effektiv til aktiv immunisering af kyllinger og kyllingefostre i æg mod infektiøs bursal sygdom.
Slovenian: Študije so dokazale, da je zdravilo Vaxxitek HVT+IBD učinkovito pri aktivni imunizaciji piščancev in nerojenih piščancev v jajcu na bolezen Gumboro.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD anvendes også til at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og virkninger forårsaget af Marek's sygdom, som er en herpesvirusinfektion hos kyllinger.
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT+IBD se uporablja tudi za zmanjšanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in učinkov Marekove bolezni, ki je okužba piščancev z virusom herpesa.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Vaxxitek HVT+IBD er større end risiciene, når det anvendes til kyllinger.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristni učinki uporabe zdravila Vaxxitek HVT+IBD pri piščancih večji od tveganj, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Vaxxitek HVT+IBD.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD anvendes til at forebygge dødelighed hos kyllinger og til at reducere kliniske symptomer og virkninger, der er forårsaget af infektiøs bursal sygdom, som beskadiger immunsystemet hos kyllinger.
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT+IBD se uporablja za preprečevanje smrtnosti piščancev in ublažitev kliničnih znakov in učinkov bolezni Gumboro, ki poškoduje imunski sistem piščancev.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD er en rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom (også kaldet Gumboro) og Marek's sygdom hos kyllinger.
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantno cepivo, ki je namenjeno za uporabo proti bolezni Gumboro in Marekovi bolezni pri piščancih.
Danish: Man bør ved injektion af vaccinen i æggene ikke foretage samtidig administration af andre vacciner, da der ikke findes specifikke undersøgelser af dette.
Slovenian: Ker ni podatkov o posebnih študijah, se odsvetuje sočasna uporaba tega cepiva z drugimi cepivi, če ste ga vbrizgali v jajca.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vaxxitek HVT+IBD?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vaxxitek HVT+IBD?
Danish: Hvorfor blev Vaxxitek HVT+IBD godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vaxxitek HVT+IBD odobreno?
Danish: Hvordan blev Vaxxitek HVT+IBD undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vaxxitek HVT+IBD raziskano?
Danish: Lægemiddelform Administration
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Danish: De vigtigste elementer af disse uddannelsesmaterialer vil være:
Slovenian: Ključne točke teh izobraževalnih gradiv bodo sledeče:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE ZDRAVILA, KI MORAJO
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fastlægge ovenstående materialers format og indhold i enighed med den nationale tilsynsmyndighed.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora obliko in vsebino zgoraj opisanih materialov uskladiti z nacionalnimi pristojnimi oblastmi vsake države članice.
Danish: • Information om, hvordan KRAS-testene udføres korrekt
Slovenian: • Informacija o tem, kako se testiranje za stanje KRAS primerno izvede.
Danish: • En kort introduktion til indikationen for Vectibix og formålet med dette værktøj
Slovenian: • Kratka predstavitev indikacij zdravila Vectibix in namen tega orodja.
Danish: • En kort introduktion til KRAS og dens rolle i panitumumabs virkningsmekanisme
Slovenian: • Kratka predstavitev KRAS in njegove vloge pri mehanizmu delovanja panitumumaba.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Vectibix, får udleveret uddannelsesmaterialer med information om betydningen af fastlæggelse af KRAS-status inden behandling med panitumumab.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, od katerih se pričakuje predpisovanje zdravila Vectibix, prejeli izobraževalna gradiva, ki jih bodo informirala o pomembnosti določitve KRAS pred zdravljenjem s panitumumabom.
Danish: • Anbefaling om, at Vectibix: o kun bør bruges til patienter, hvis tumorer er vildtype-KRAS o ikke bør bruges som monoterapi eller i kombination med FOLFIRI til patienter med muterede KRAS-tumorer, eller patienter, hvor tumors KRAS-status ikke er fastlagt o er kontraindiceret i kombination med FOLFOX til patienter med muterede KRAStumorer og til patienter med ukendt KRAS-tumorstatus
Slovenian: o se zdravilo Vectibix lahko uporablja samo pri bolnikih, ki imajo tumorje z divjim tipom KRAS, o se zdravilo Vectibix ne sme uporabljati kot monoterapija ali v kombinaciji s FOLFIRI pri bolnikih, ki imajo tumorje z mutantnim KRAS ali bolnikih, ki niso bili testirani za stanje KRAS, o je zdravilo Vectibix kontraindicirano v kombinaciji s FOLFOX pri bolnikih s tumorji z mutantnim KRAS ali pri bolnikih s tumorjem z neznanim stanjem KRAS.
Danish: • Information om, at panitumumab har udvist skadelig virkning i kombination med FOLFOX og ingen virkning som monoterapi og i kombination med FOLFIRI hos patienter med muterede KRAS-tumorer
Slovenian: FOLFOX pokazal škodljiv učinek, panitumumab kot monoterapija in panitumumab v kombinaciji s FOLFIRI pa ni pokazal učinka.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2019.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 15. januar 2015.
Slovenian: To je bilo 15. januarja 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Danish: I det efterfølgende redegøres for de vigtigste resultater af disse studier:
Slovenian: V nadaljevanju so podani nekateri najpomembnejši izsledki iz teh študij.
Danish: Den sædvanlige anbefalede infusionstid er ca. 60 minutter.
Slovenian: Priporočeni čas infundiranja znaša približno 60 minut.
Danish: Yderligere information om Vectibix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Vectibix so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Danish: Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg pr. kilogram kropsvægt givet én gang hver anden uge.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vectibix znaša 6 mg na kilogram telesne mase, daje pa se enkrat na dva tedna.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vectibix løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vectibix stalno spremljajo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vectibix opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Vectibix večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Da virksomheden har indsendt den fornødne supplerende information, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Slovenian: Ker je podjetje predložilo dodatne zahtevane informacije, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Danish: Vectibix fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. december 2007.
Slovenian: Za zdravilo Vectibix je bilo 3. decembra 2007 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Dette resulterer i, at disse tumorceller ikke længere kan modtage de beskeder, som overføres via EGFR, og som de behøver for at kunne vokse og sprede sig til andre dele af kroppen.
Slovenian: Tako te tumorske celice ne morejo več sprejemati sporočil, ki se prenašajo prek EGFR, in sicer da morajo rasti in se širiti na druge dele telesa.
Danish: Der blev oprindelig udstedt en "betinget godkendelse" for Vectibix, fordi der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu.
Danish: Dette skyldes, at væksten af disse typer af celler ikke er betinget af EGFR, og at de kan fortsætte med at vokse ukontrolleret, selv om EGFR blokeres.
Slovenian: Rast tovrstnih celic namreč ni odvisna od EGRF, zato lahko nenadzorovano rastejo tudi, ko je EGFR zaviran.
Danish: En oversigt over Vectibix, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Vectibix in zakaj je odobreno v EU
Danish: Andre oplysninger om Vectibix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vectibix
Danish: De indberettede bivirkninger ved Vectibix vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vectibix, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vectibix (hos mere end 2 ud af 10 patienter) var diarré, kvalme, opkast, forstoppelse, mavesmerter, træthed, feber, appetitløshed, paronychi (infektion i neglelejet), udslæt, aknelignende dermatitis (betændelse i huden, som ligner akne), pruritus (kløe), erythem (rødme) og tør hud.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vectibix (opaženi pri več kot 2 bolnikih od 10) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu, utrujenost, zvišana telesna temperatura, pomanjkanje teka, zanohtnica (okužba nohtne posteljice), izpuščaj, akneiformni dermatitis (vnetje kože, ki je podobno aknam), pruritus (srbenje), eritem (pordelost kože) in suha koža.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis, hvis der opstår alvorlige hudreaktioner, og standse behandlingen, hvis reaktionen ikke bliver bedre.
Slovenian: Ob pojavu resnih kožnih reakcij bo treba odmerek morda prilagoditi ali zdravljenje prekiniti, če reakcije ne izzvenijo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vectibix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vectibix?
Danish: Patienterne i dette studie (der ikke omfattede en sammenligningsbehandling) levede i gennemsnit 11,2 måneder, uden at deres sygdom blev værre.
Slovenian: Bolniki v tej študiji (primerjalnega zdravila ni bilo) so živeli v povprečju 11,2 meseca brez poslabšanja bolezni.
Danish: Patienter, der fik disse kombinationer, levede i gennemsnit henholdsvis 14,8 og 12,8 måneder, uden at deres sygdom blev værre.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali ti kombinaciji so v povprečju živeli 14,8 meseca oziroma 12,8 meseca brez poslabšanja bolezni.