FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux de réponse tumorale global a été évalué de manière indépendante et par l'investigateur, sur la base des critères de Cheson modifiés.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου αξιολογήθηκε με βάση τα τροποποιημένα κριτήρια Cheson τόσο από ανεξάρτητο αξιολογητή όσο και από τον ερευνητή.
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
French: Les effets du siltuximab sur la fertilité n'ont pas été évalués chez l'Homme.
Greek: Οι επιδράσεις του siltuximab στη γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ανθρώπους.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Conformément à la valeur de la demi-vie après la première dose, les concentrations sériques ont atteint l'état d'équilibre à la sixième perfusion administrée (intervalles toutes les 3 semaines) avec des concentrations maximale et minimale moyennes (± ET) respectives de 332 ± 139 et 84 ± 66 µg/ml.
Greek: Σε συμφωνία με την ημίσεια ζωή μετά την πρώτη δόση, οι συγκεντρώσεις στον ορό πέτυχαν επίπεδα σταθερής κατάστασης μέχρι την έκτη έγχυση (διαστήματα κάθε 3 εβδομάδες) με μέση (± SD) μέγιστες και κατώτατες συγκεντρώσεις 332 ± 139 και 84 ± 66 mcg/ml, αντίστοιχα.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de siltuximab chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του siltuximab σε εγκύους γυναίκες.
French: 134 jours
Greek: Δεν επιτεύχθηκε 134 ημέρες
French: Des analyses d'immunogénicité complémentaires ont été effectuées pour tous les échantillons positifs des 4 patients présentant des anticorps anti-siltuximab détectables.
Greek: Περαιτέρω αναλύσεις ανοσογονικότητας διενεργήθηκαν για όλα τα θετικά δείγματα από τους 4 ασθενείς με ανιχνεύσιμα αντισώματα έναντι του siltuximab.
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce médicament.
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Inspecter les flacons afin de contrôler qu'ils ne présentent pas de particules ou de décoloration, avant la préparation de la dose.
Greek: Επιθεωρείστε τα φιαλίδια για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμού πριν από την προετοιμασία της δόσης.
French: Le mécanisme d'action du siltuximab est la neutralisation de la bioactivité de l'IL-6, qui peut être mesurée indirectement par la suppression de la CRP.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του siltuximab συνίσταται στην εξουδετέρωση της βιολογικής δράσης της IL-6, η οποία μπορεί να μετρηθεί έμμεσα με την καταστολή της CRP.
French: À l'inclusion, 55 % des patients dans le bras siltuximab et 65 % des patients dans le bras placebo avaient reçu des traitements systémiques antérieurs pour la MC multicentrique et 30 % des patients dans le bras siltuximab et 31 % dans le bras placebo utilisaient des corticoïdes.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, το 55% των ασθενών στο σκέλος του siltuximab και το 65% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου είχαν λάβει προηγούμενες συστηματικές θεραπείες για την αντιμετώπιση της MCD και το 30% των ασθενών στο σκέλος του siltuximab και το 31% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου χρησιμοποιούσαν κορτικοστεροειδή.
French: Les preuves apportées par les études menées avec siltuximab et d'autres inhibiteurs des IL-6 suggèrent que le potentiel de siltuximab de provoquer une carcinogénicité est faible.
Greek: Στοιχεία από μελέτες που έχουν διεξαχθεί με siltuximab και άλλους αναστολείς της IL-6 υποδηλώνουν ότι το δυναμικό καρκινογένεσης του siltuximab είναι χαμηλό.
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'une surveillance afin de déceler tout signe ou symptôme d'effet indésirable, et un traitement symptomatique approprié doit être immédiatement instauré.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία και συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινά άμεσα κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
French: Étude 3 Une étude en ouvert, multicentrique et non randomisée de phase 2 a évalué la sécurité et l'efficacité d'un traitement prolongé par siltuximab chez 60 patients atteints de MC qui avaient déjà participé à l'Étude 1 (41 patients) ou à l'Étude 2 (19 patients).
Greek: Μία μία ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 2 αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της παρατεταμένης θεραπείας με siltuximab σε 60 ασθενείς με MCD, οι οποίοι προηγουμένως συμμετείχαν στη Μελέτη 1 (41 ασθενείς) ή τη Μελέτη 2 (19 ασθενείς).
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre immédiatement votre traitement par SYLVANT.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει αμέσως τη θεραπείας σας με SYLVANT.
French: Après l'administration d'une dose unique selon le schéma posologique recommandé (11 mg/kg toutes les 3 semaines), la clairance a été de 3,54 ± 0,44 ml/kg/jour et la demi vie a été de 16,3 ± 4,2 jours.
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (11 mg/kg χορηγούμενα μία φορά κάθε 3 εβδομάδες), η κάθαρση ήταν 3,54 ± 0,44 ml/kg/ημέρα και η ημίσεια ζωή ήταν 16,3 ± 4,2 ημέρες.
French: Des élévations des triglycérides et du cholestérol (paramètres lipidiques) ont été observées chez des patients traités par SYLVANT (voir rubrique 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης (λιπιδαιμικές παράμετροι) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SYLVANT (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Dans cette étude, 37 patients atteints de MC (35 atteints d'une MC multicentrique) ont été traités par le siltuximab.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 37 ασθενείς με CD (35 από τους οποίους είχαν MCD) έλαβαν θεραπεία με siltuximab.
French: Après la première administration de siltuximab (posologies comprises entre 0,9 et 15 mg/kg), l'aire sous la courbe de la concentration par rapport au temps (ASC) et la concentration sérique maximale (Cmax) ont augmenté de manière proportionnelle à la dose, tandis que la clairance (Cl) a été indépendante de la dose.
Greek: Μετά την πρώτη χορήγηση του siltuximab (οι δόσεις κυμαίνονται από 0,9 έως 15 mg/kg), η περιοχή υπό την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) και η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) αυξήθηκαν κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο, ενώ η κάθαρση (CL) ήταν ανεξάρτητη της δόσης.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
French: Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité Au cours de la perfusion intraveineuse de SYLVANT, des réactions légères à modérées à la perfusion peuvent s'améliorer en ralentissant ou en interrompant la perfusion.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και αντιδράσεις υπερευαισθησίας Κατά την ενδοφλέβια έγχυση του SYLVANT, οι ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις στην έγχυση μπορεί να βελτιωθούν μετά από επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης.
French: Les signes de développement d'une telle perforation comprennent des douleurs à l'estomac qui s'aggravent, se sentir malade (nausées), des modifications du transit intestinal et de la fièvre - si vous ressentez l'un de ces signes, contactez immédiatement votre médecin.
Greek: Σημεία εμφάνισης μιας τέτοιας ρήξης περιλαμβάνουν επιδείνωση του στομαχικού άλγους, τάση προς έμετο (ναυτία), μεταβολή στις εντερικές συνήθειες και πυρετό - ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω.
French: Les infections, y compris les infections localisées, doivent être traitées avant l'administration de
Greek: Οι λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των εντοπισμένων λοιμώξεων, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από τη χορήγηση του SYLVANT.
French: Les résultats n'ont montré aucune différence significative au niveau des propriétés PK du siltuximab chez les patients âgés de plus de 65 ans comparé aux patients âgés de
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του siltuximab σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας 65 ετών και κάτω.
French: • vous présentez une maladie du foie ou des modifications dans vos analyses sanguines hépatiques.
Greek: • έχετε ηπατική νόσο ή μεταβολές στις αιματολογικές εξετάσεις για το ήπαρ.
French: • gonflement des bras, des jambes, du cou ou du visage
Greek: • πρήξιμο στα άνω και κάτω άκρα, το λαιμό ή το πρόσωπο
French: Si le patient développe une réaction sévère à la perfusion, une réaction anaphylactique, une réaction allergique sévère ou un syndrome de libération des cytokines en relation avec la perfusion, SYLVANT doit être arrêté.
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει σοβαρή, σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, αναφυλαξία, σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών που σχετίζονται με την έγχυση, η περαιτέρω χορήγηση του SYLVANT θα πρέπει να διακόπτεται.
French: Il a été déterminé que l'IL-6 participait à différents processus physiologiques normaux, tels que l'induction de la sécrétion d'immunoglobulines, l'initiation de la synthèse des protéines hépatiques de la phase aiguë et la stimulation de la prolifération et de la différenciation des cellules précurseurs hématopoïétiques.
Greek: Η IL-6 έχει αποδειχθεί ότι εμπλέκεται σε μία ποικιλία φυσιολογικών διεργασιών, όπως η διέγερση της έκκρισης ανοσοσφαιρινών, η έναρξη της ηπατικής σύνθεσης πρωτεϊνών οξείας φάσης και η διέγερση του πολλαπλασιασμού και της διαφοροποίησης των πρόδρομων αιμοποιητικών κυττάρων.
French: Il est bien établi que l'IL-6 stimule au cours de la phase aiguë l'expression de la protéine C réactive (CRP).
Greek: Είναι καλά τεκμηριωμένο ότι η IL-6 διεγείρει την έκφραση στην οξεία φάση της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP).
French: • SYLVANT est fourni dans un flacon de verre contenant une poudre blanche pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer).
Greek: • Το SYLVANT διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει μία λευκή κόνι για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα).
French: Malvern Pennsylvania
Greek: Pennsylvania
French: La maladie de Castleman multicentrique provoque le développement de tumeurs bénignes (masses non cancéreuses) dans les ganglions lymphatiques.
Greek: Η πολυκεντρική νόσος Castleman προκαλεί την ανάπτυξη καλοηθών όγκων (μη καρκινικών νεοπλασιών) στους λεμφαδένες στον οργανισμό.
French: Quatre patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 12 et 30 ml/min)
Greek: Τέσσερις ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 12 έως 30 ml/min) συμπεριλήφθηκαν στο σύνολο των δεδομένων.
French: Le traitement par siltuximab de la MC multicentrique entraîne une diminution rapide et prolongée des concentrations sériques de CRP.
Greek: Η θεραπεία της MCD με siltuximab οδηγεί σε ταχεία και διατηρούμενη μείωση των συγκεντρώσεων της CRP στον ορό.
French: Aucune preuve de modification du profil de sécurité ou d'efficacité n'a été mise en évidence chez les patients ayant développé des anticorps dirigés contre le siltuximab.
Greek: Δεν εντοπίστηκε καμία ένδειξη μεταβολής της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας στους ασθενείς που ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του siltuximab.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'infection au cours du traitement par SYLVANT.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης κατά τη διάρκεια θεραπείας με SYLVANT.
French: En se liant à l'IL-6, le siltuximab bloque son activité et stoppe la croissance anormale de la cellule.
Greek: Με τη σύνδεση στην IL-6, το siltuximab αναστέλλει τη δράση της και σταματά τη μη φυσιολογική κυτταρική ανάπτυξη.
French: L'hyperproduction d'IL-6, au cours des maladies inflammatoires chroniques et des affections malignes, a été liée à l'anémie et à la cachexie, et il a été supposé qu'elle jouait un rôle central dans la prolifération des plasmocytes et les manifestations systémiques observées chez les patients atteints de MC.
Greek: Η υπερπαραγωγή IL-6 σε χρόνιες φλεγμονώδεις νόσους και κακοήθεις νόσους έχει συνδεθεί με αναιμία και καχεξία και έχει τεθεί η υπόθεση ότι παίζει κεντρικό ρόλο στην επαγωγή του πολλαπλασιασμού των πλασματοκυττάρων και των συστηματικών εκδηλώσεων σε ασθενείς με CD.
French: Lors du début ou de l'arrêt du traitement par siltuximab chez des patients traités de façon concomitante par des médicaments substrats du CYP450 et présentant une marge thérapeutique étroite, la surveillance de l'effet (par exemple, warfarine) ou de la concentration du médicament (par exemple, ciclosporine ou théophylline) est recommandée.
Greek: Μετά την έναρξη ή τη διακοπή του siltuximab σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP450 και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη, συνιστάται παρακολούθηση της επίδρασης (π.χ., βαρφαρίνη) ή της συγκέντρωσης του φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ., κυκλοσπορίνη ή θεοφυλλίνη).
French: Le Tableau 2 indique les fréquences des effets indésirables identifiés chez 87 patients atteints de MC multicentrique (Étude 1, Étude 2 et Étude 3) traités à la dose recommandée de 11 mg/kg toutes les 3 semaines (détails présentés dans la rubrique 5.1).
Greek: Στον Πίνακα 2 απεικονίζονται οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που εντοπίστηκαν στους 87 ασθενείς με MCD ( Μελέτη 1 , Μελέτη 2 και Μελέτη 3) που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δοσολογία των 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες (λεπτομέρειες παρέχονται στην παράγραφο 5.1).
French: Au cours des études cliniques, incluant des études en monothérapie et en association, des échantillons sur un total de 432 patients étaient disponibles pour un test de détection d'anticorps anti-siltuximab avec 189 patients avec au moins un échantillon testé par l'immunodosage ECLIA hautement sensible au médicament.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των μελετών μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού, υπήρχαν διαθέσιμα δείγματα από συνολικά 432 ασθενείς για έλεγχο αντισωμάτων έναντι του siltuximab, από τους οποίους για 189 ασθενείς ένα τουλάχιστον δείγμα ελέγχθηκε με τη δοκιμασία υψηλής ανοχής στο φαρμακευτικό προϊόν ECLIA.
French: Les patients traités par SYLVANT qui présentent une atteinte hépatique connue ainsi que les patients présentant des taux élevés de transaminases ou de bilirubine doivent être surveillés.
Greek: Aσθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με SYLVANT με γνωστή ηπατική δυσλειτουργία καθώς και ασθενείς με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών ή χολερυθρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται.
French: Lors d'une étude de développement embryofœtal où le siltuximab était administré par voie intraveineuse à des macaques cynomolgus femelles gestantes (jours de gestation 20 à 118) à des doses de 9,2 et 46 mg/kg/semaine, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée.
Greek: Κατά τη διάρκεια μίας μελέτης ανάπτυξης εμβρύου-κυήματος όπου το siltuximab χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε εγκύους πιθήκους cynomolgus (ημέρα κύησης 20 - 118) σε δόσεις των 9,2 και 46 mg/kg/εβδομάδα, δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα στη μητέρα ή στο έμβρυο.
French: Le siltuximab est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque spécifiquement un antigène (une protéine cible) dans le corps appelé interleukine-6 (IL-6).
Greek: Το siltuximab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένα εξειδικευμένο είδος πρωτεΐνης) που συνδέεται επιλεκτικά σε ένα αντιγόνο (μία πρωτεΐνη-στόχο) στον οργανισμό που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6 (IL-6).
French: Une différence statistiquement significative (61,3% vs 0% respectivement ; p = 0,0002) dans la réponse sur l'hémoglobine a été observée dans le bras siltuximab par rapport au bras placebo.
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά (61,3% έναντι 0% αντίστοιχα, p = 0,0002) στην ανταπόκριση της αιμοσφαιρίνης στο σκέλος του siltuximab σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la réponse tumorale et symptomatique durable, définie comme une réponse tumorale examinée de manière indépendante et une résolution complète ou une stabilisation des symptômes de MC multicentrique collectés de manière prospective, pendant au moins 18 semaines sans échec thérapeutique.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η διατηρούμενη ανταπόκριση του όγκου και των συμπτωμάτων, οριζόμενη ως ανταπόκριση του όγκου εκτιμούμενη από ανεξάρτητη αξιολόγηση και πλήρης αποδρομή ή η σταθεροποίηση των προοπτικά συλλεγόμενων συμπτωμάτων της MCD, για τουλάχιστον 18 εβδομάδες χωρίς αποτυχία της θεραπείας.
French: Les symptômes de la maladie peuvent inclure une sensation de fatigue, des sueurs nocturnes, une sensation de picotements et une perte d'appétit.
Greek: Τα συμπτώματα αυτής της νόσου μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, νυχτερινούς ιδρώτες, αίσθημα μουδιάσματος και απώλεια της όρεξης.
French: Un nombre plus important de patients masculins ont été inclus dans le bras placebo (85 % dans le groupe placebo vs 56 % dans le groupe SYLVANT).
Greek: Περισσότεροι άντρες ασθενείς εντάχθηκαν στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου (85% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έναντι 56% στην ομάδα του siltuximab).
French: Infections actives graves concomitantes
Greek: Συνυπάρχουσες ενεργές σοβαρές λοιμώξεις
French: • anomalies des tests de la fonction rénale
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας
French: Le siltuximab empêche la liaison de l'IL-6 humaine aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (IL-6R), inhibant ainsi la formation du complexe de signalisation hexamérique avec la gp130 à la surface cellulaire.
Greek: Το siltuximab εμποδίζει τη δέσμευση της ανθρώπινης IL-6 και σε διαλυτούς και σε συνδεόμενους με τη μεμβράνη υποδοχείς της IL-6 (IL-6R), αναστέλλοντας έτσι το σχηματισμό του εξαμερικού συμπλέγματος σηματοδότησης με την gp130 στην κυτταρική επιφάνεια.
French: Infections et infestations Très fréquent
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις πολύ συχνές
French: Le dosage des concentrations d'IL-6 dans le sérum ou le plasma au cours du traitement ne doit pas être utilisé comme un marqueur pharmacodynamique, dans la mesure où les complexes entre l'anticorps neutralisé par le siltuximab et l'IL-6 interfèrent avec les méthodes de quantification immunologiques actuelles de l'IL-6.
Greek: Η μέτρηση των συγκεντρώσεων της IL-6 στον ορό ή το πλάσμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως δείκτης φαρμακοδυναμικής καθώς τα εξουδετερωμένα από το siltuximab συμπλέγματα αντισωμάτων IL-6 αλληλεπιδρούν με τις υπάρχουσες ανοσολογικές μεθόδους ποσοτικοποίησης της IL-6.
French: • SYLVANT est disponible en conditionnement d'1 flacon.
Greek: • Το SYLVANT διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο.
French: a SYLVANT peut augmenter le taux d'hémoglobine chez les patients atteints de MC multicentrique
Greek: Το SYLVANT μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με MCD
French: Dose totale la plus élevée dans les essais cliniques A ce jour, la quantité totale la plus élevée de siltuximab administrée dans un essai clinique était de 2 190 mg (11 mg/kg).
Greek: Η υψηλότερη συνολική ποσότητα siltuximab που χορηγήθηκε σε οποιαδήποτε κλινική δοκιμή έως τώρα ανά δόση ήταν 2.190 mg (11 mg/kg).
French: Les poches de perfusion (250 ml) doivent contenir du dextrose à 5% et doivent être constituées de chlorure de polyvinyle (PVC), de polyoléfine (PO), de polypropylène (PP) ou de polyéthylène (PE).
Greek: Οι ασκοί έγχυσης (250 ml) πρέπει να περιέχουν δεξτρόζη 5% και πρέπει να είναι κατασκευασμένοι από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), ή πολυολεφίνη (PO), ή πολυπροπυλένιο (PP), ή πολυαιθυλένιο (PE).
French: Chez les 16 patients atteints de MC multicentrique traités à la dose de 11 mg/kg toutes les 3 semaines, le taux de réponse tumorale global déterminé par un examen indépendant a été de 43,8 %, avec 6,3 % de réponse complète.
Greek: Στους 16 ασθενείς με MCD που έλαβαν θεραπεία με 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου σύμφωνα με ανεξάρτητη αξιολόγηση ήταν 43,8%, με το 6,3% να παρουσιάζει πλήρη ανταπόκριση.
French: La liaison de l'IL-6 bioactive au siltuximab peut entraîner une augmentation du métabolisme des substrats du CYP450, dans la mesure où l'activité des isoenzymes du CYP450 se normalisera.
Greek: Η πρόσδεση του siltuximab στη βιολογικώς δραστική IL-6 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο μεταβολισμό των υποστρωμάτων του CYP450, επειδή θα ομαλοποιηθεί η δραστηριότητα των ενζύμων του CYP450.
French: Dans le traitement à long terme de patients atteints de MC traités par siltuximab à la dose recommandée de 11 mg/kg toutes les 3 semaines, des réactions liées à la perfusion ou des réactions d'hypersensibilité ont été observées à une fréquence de 6,3 % (1,3 % pour les réactions sévères).
Greek: Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με MCD με siltuximab στη συνιστώμενη δοσολογία των 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας προέκυψαν με συχνότητα 6,3% (1,3% για σοβαρές αντιδράσεις).
French: Les prescripteurs doivent également prendre des précautions lors de l'administration concomitante de siltuximab et de médicaments substrats de l'isoenzyme CYP3A4, pour lesquels une diminution de l'efficacité peut s'avérer préjudiciable (par exemple, contraceptifs oraux).
Greek: Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει επίσης να επιδεικνύουν προσοχή όταν το siltuximab συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A4, όταν δεν θα είναι επιθυμητή η μείωση της αποτελεσματικότητας (π.χ., από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά).
French: Neutropénie, thrombocytopénie
Greek: Ουδετεροπενία, θρομβοπενία
French: (N/A ; N/A)b
Greek: (Δ/Ε, Δ/Ε)
French: • Utiliser une technique aseptique
Greek: • Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική.
French: Posologie La dose recommandée de siltuximab est de 11 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse d'1 heure, toutes les 3 semaines jusqu'à échec du traitement.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 11 mg/kg siltuximab χορηγούμενη σε διάστημα 1 ώρας με ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3 εβδομάδες έως την αποτυχία της θεραπείας.
French: Nombre absolu de neutrophiles
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
French: Les données non cliniques disponibles ne suggèrent pas d'effet sur la fertilité lors d'un traitement par le siltuximab (voir rubrique 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα δεν υποστηρίζουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα της θεραπείας με siltuximab (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Pays-Bas Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: Les études effectuées chez l'animal avec siltuximab n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la grossesse ou sur le développement embryofœtal (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με siltuximab δεν έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην κύηση ή την ανάπτυξη του εμβρύου-κυήματος (βλ. παράγραφο 5.3).
French: L'interleukine-6 est une cytokine pro-inflammatoire pléiotrope produite par différents types de cellules, notamment les lymphocytes T et les lymphocytes B, d'autres types de lymphocytes, les monocytes et les fibroblastes, ainsi que les cellules malignes.
Greek: Η ιντερλευκίνη 6 είναι μία πλειοτροπική προφλεγμονώδης κυτταροκίνη που παράγεται από διάφορους τύπους κυττάρων όπως τα T- και τα B-κύτταρα, τα λεμφοκύτταρα, τα μονοκύτταρα και τις ινοβλάστες, καθώς και τα κακοήθη κύτταρα.
French: • La solution reconstituée ne doit pas être conservée plus de 2 heures avant d'être ajoutée à la poche de perfusion intraveineuse.
Greek: • Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να φυλάσσεται για περισσότερο από 2 ώρες πριν από την προσθήκη στον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης.
French: Meilleure réponse tumorale (évaluation de l'investigateur)
Greek: Καλύτερη ανταπόκριση όγκου (αξιολόγηση από τον ερευνητή)