FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CVMP dospěl proto k závěru, že podrobné informace předložené na podporu této žádosti nevyhovují znění článku 13 nařízení 2001/82/ES, a doporučil, aby v dotčených členských státech nebylo uděleno rozhodnutí o registraci a v referenčním členském státu bylo stávající rozhodnutí pozastaveno.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că informaţiile prezentate în sprijinul cererii nu respectă articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente în statul membru de referinţă.
Czech: • navržená ochranná lhůta pro přípravek Combisyn nebyla dostatečně odůvodněna,
Romanian: • timpul de aşteptare propus pentru Combisyn nu a fost justificat suficient;
Czech: Dotčené členské státy byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Combisyn může představovat možná závažná rizika pro zdraví lidí a zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Romanian: Statele membre în cauză au considerat că autorizarea Combisyn poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea oamenilor şi animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost suficient demonstrate.
Czech: Newry, Co. Down, BT35 6JP Severní Irsko laktujících krav injekce každých 12 hodin
Romanian: Down, BT35 6JP Northern Ireland
Czech: Přípravek byl schválen ve Spojeném království dne 30. ledna 2003 podle čl.
Romanian: Combisyn a fost autorizat în Regatul Unit la 30 ianuarie 2003 în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vyjádřeným dotčenými členskými státy a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Combisyn.
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de statele membre în cauză şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Combisyn.
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně platnosti průkazu systémové bioekvivalence pro lokálně podávané, lokálně účinné přípravky, a rovněž vyvstaly další obavy týkající se adekvátnosti navrhované ochranné lhůty.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre în cauză cu privire la aplicabilitatea demonstrării bioechivalenţei sistemice pentru un produs cu acţiune locală şi aplicare locală, precum şi la un motiv de îngrijorare suplimentar legat de caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci
Romanian: Solicitantul/ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Czech: Při přípravě postupu používaného ke zkoumání podobnosti přípravku Combisyn z hlediska účinnosti žadatel neprovedl srovnávací klinické studie vzhledem k předpokladu, že klinické studie nebudou dostatečně citlivé s ohledem na zjištění rozdílů mezi přípravkem Combisyn a referenčním přípravkem.
Romanian: La pregătirea abordării utilizate pentru investigarea similarităţii în materie de eficacitate pentru Combisyn, solicitantul nu a urmărit să desfăşoare studii clinice comparative, întrucât se anticipa că studiile clinice nu vor fi suficient de sensibile pentru a detecta diferenţe între Combisyn şi produsul de referinţă.
Czech: Přípravek Combisyn je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav způsobené hlavními patogeny, které se běžně vyskytují v oblasti kravského vemene (Staphylococci, Streptococci a Escherichia coli).
Romanian: Combisyn este destinat pentru tratamentul bovinelor aflate în perioada de lactaţie cu mastită cauzată de agenţi patogeni majori care apar frecvent în ugerul bovin (Staphylococci, Streptococci şi Escherichia coli).
Czech: Ochranná lhůta
Romanian: Timpul de aşteptare
Czech: Výbor CVMP hodnotil další záležitost týkající se změny lékové formy přípravku Combisyn během vývoje zaměřenou na zvýšení stability přípravku, což by mohlo mít možný nepříznivý vliv na uvolňování léčivých látek z přípravku do tkáně.
Romanian: O altă problemă examinată de CVMP a fost modificarea formulei de Combisyn în timpul dezvoltării pentru a mări stabilitatea produsului, problemă identificată drept factor care poate afecta eliberarea substanţelor active din produs în ţesut.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Combisyn, suspenze určené pro podávání do vemene laktujících krav
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Czech: Smyšlený název Léková forma
Romanian: Denumirea inventată
Czech: Přípravek Combisyn, suspenze určená pro podávání do vemene laktujících krav (dále jen Combisyn), je suspenze určená pro podávání do vemene obsahující amoxicilin (jako amoxicilin trihydrát), kyselinu klavulanovou (jako klavulanát draselný) a prednisolon.
Romanian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (denumit în continuare Combisyn) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat), acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu) şi prednisolon.
Czech: Výsledky studií mléka prokázaly, že koncentrace léčivých látek se po podání infuze přípravku Combisyn do vemene blížily koncentracím referenčního přípravku, ačkoliv v jednotlivých částech vemene a mezi zvířaty byla zaznamenána významná variabilita všech měřených farmakokinetických parametrů.
Romanian: Rezultatele studiilor cu lapte au demonstrat că, în urma perfuziei intramamare cu Combisyn, concentraţiile de substanţe active au fost similare cu cele ale produsului de referinţă, deşi s-a observat că există o variabilitate considerabilă între sferturile de uger şi animale pentru fiecare din parametrii farmacocinetici măsuraţi.
Czech: EU/EHP
Romanian: Statul membru UE/SEE
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že ačkoliv byla prokázána podobnost přípravku Combisyn s referenčním přípravkem s ohledem na lékovou formu, velikost částic a viskozitu, lze tuto skutečnost považovat za příznivou pouze v tomto případě a nenahrazuje klinické studie prokazující účinnost.
Romanian: S-a concluzionat că, deşi s-a demonstrat similaritatea Combisyn cu produsul de referinţă în ceea ce priveşte formula, mărimea particulelor şi vâscozitatea, aceasta ar putea fi considerată doar o dovadă auxiliară în cazul de faţă şi nu ar putea ţine locul studiilor clinice pentru demonstrarea eficacităţii.
Czech: Na základě žádosti o detailnější objasnění tohoto stanoviska poskytl žadatel údaje porovnávající přípravek Combisyn a referenční přípravek s ohledem na chemicko-fyzikální vlastnosti včetně viskozity, velikosti částic a rozpustnosti v mléce.
Romanian: Când i s-a cerut să îşi justifice şi mai mult această afirmaţie, solicitantul a prezentat date comparative cu privire la caracteristicile fizico-chimice ale produsului, inclusiv vâscozitatea, mărimea particulelor şi dizolvarea în lapte, între Combisyn şi produsul de referinţă.
Czech: Žadatel dále uvedl, že léková forma přípravku Combisyn dostatečnou měrou odpovídala referenčnímu přípravku, aby bylo možné upustit od nutnosti předložit údaje in vivo.
Romanian: Solicitantul a afirmat, de asemenea, că formula Combisyn este suficient de similară cu cea a produsului de referinţă pentru a permite o derogare de la necesitatea de a prezenta date in vivo.
Czech: Na podporu registrace přípravku Combisyn byly předloženy studie porovnávající farmakokinetiku generických a referenčních přípravků v mléce a plasmě.
Romanian: În sprijinul produsului Combisyn, au fost prezentate studii pentru compararea farmacocineticii plasmatice şi a laptelui între produsul generic şi cel de referinţă.
Czech: Přípravek Combisyn je k dispozici v jednodávkových injekčních stříkačkách ve formě olejové suspenze určené k podání do vemene.
Romanian: Combisyn se prezintă în seringi cu doză unitară sub formă de suspensie uleioasă care se administrează pe cale intramamară.
Czech: Pro potvrzení účinnosti přípravku Combisyn, suspenze pro podání do vemene laktujících krav, je nutné předložit příslušné klinické údaje.
Romanian: Trebuie prezentate date clinice corespunzătoare pentru a confirma eficacitatea produsului Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Czech: Španělsk
Romanian: Spania
Czech: Byly provedeny tři dvoufázové, zkřížené, srovnávací studie přípravku Combisyn a referenčního přípravku.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii farmacocinetice comparative cu Combisyn şi produsul de referinţă, toate cu structură încrucişată formată din două perioade.
Czech: Žadatel předložil údaje týkající se srovnání původních a nových lékových forem přípravku Combisyn s ohledem na viskozitu.
Romanian: Solicitantul a prezentat date comparative referitoare la vâscozitate între formula „veche" şi cea „nouă" de Combisyn.
Czech: Tato studie rovněž sloužila k předložení údajů o residuích amoxicilinu a kyseliny klavulanové stanovených ve vzorcích mléka z jednotlivých částí
Romanian: Acest studiu a fost, de asemenea, util prin furnizarea de date privind reziduurile de amoxicilină şi acid clavulanic măsurate în probele de lapte dintr-un sfert (de uger) obţinute la momente regulate după perfuzia cu Combisyn şi produsul de referinţă.
Czech: Síly
Romanian: Concentraţii
Czech: Blistr (PVC/alu)
Romanian: Blister (PVC/aluminiu)
Czech: Léková forma Cesta podání
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Czech: Lahvička (HDPE)
Romanian: Flacon (PEÎD)
Czech: EU registrační číslo
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Czech: Poté pokračujte v léčbě jako dříve.
Romanian: Continuaţi apoi tratamentul ca înainte.
Czech: Nevyskytly se fatální případy a všichni pacienti se zotavili.
Romanian: Nu s-au înregistrat cazuri fatale şi toţi pacienţii şi-au revenit.
Czech: (možný mechanismus)
Romanian: (Mecanism posibil)
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Romanian: Au fost efectuate studii de interacţiune numai la adulţi.
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu již delší dobu;
Romanian: • dacă au luat tratament combinat o perioadă lungă de timp
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutno důkladně sledovat.
Romanian: Pacienţii cu risc crescut trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. února 2008
Romanian: Data reînnoririi autorizaţiei: 13 februarie 2008
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Romanian: − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Czech: Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi
Romanian: Este posibil să aveţi probleme cu oasele
Czech: Nedávné výsledky ukazují, že expozice u dětí < 6 let může být snížená o zhruba 30 % ve srovnání s jinými věkovými skupinami.
Romanian: Rezultate recente au arătat că expunerea la copiii cu vârsta <6 ani ar putea fi redusă cu aproximativ 30% comparativ cu alte grupe de vârstă.
Czech: V současné době není známo, zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Romanian: Până în prezent, nu se ştie dacă aceste tulburări neurologice sunt tranzitorii sau permanente.
Czech: • pokud mají nadváhu.
Romanian: • dacă sunt supraponderali.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. března 1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 martie 1998
Czech: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Romanian: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:
Czech: 60-322 Poznaň
Romanian: 60-322 Poznan
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani
Czech: V rámci této studie byl sledován také vliv potravy na rychlost a rozsah absorpce.
Romanian: A fost studiat de asemenea efectul alimentelor asupra ratei şi gradului de absorbţie.
Czech: Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo pak může začít proti těmto infekcím bojovat.
Romanian: Aceste simptome sunt probabil datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii.
Czech: Uvedené hematologické změny obvykle nebývají pozorovány dříve než po čtyřech až šesti týdnech terapie.
Romanian: Aceste efecte hematologice nu sunt observate de obicei înainte de patru până la şase săptămâni de terapie.
Czech: Co je Combivir a k čemu se používá
Romanian: Ce este Combivir şi pentru ce se utilizează
Czech: Nicméně v současnosti dostupné údaje nenaznačují, že by byl lamivudin v této věkové skupině méně účinný.
Romanian: Datele existente în prezent, nu sugerează că lamivudina este mai puţin eficace la acest grup de vârstă.
Czech: Autoimunitní poruchy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Romanian: Tulburările autoimune pot apărea la mai multe luni după începerea tratamentului.
Czech: O jejich vlivu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu există date privind influenţa lor asupra fertilităţii femeilor.
Czech: • ztráta vlasů (alopecie).
Romanian: • căderea părului (alopecie).
Czech: Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi.
Romanian: De asemenea, creşte numărul de celule CD4.
Czech: Střední geometrická změna
Romanian: Interacţiune Modificarea medie geometrică
Czech: Lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.
Romanian: Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă in raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: Další údaje zabývající se tímto problémem jsou průběžně očekávány.
Romanian: Sunt aşteptate date suplimentare cu privire la acest aspect.
Czech: Pozorovaný poločas eliminace lamivudinu je 5 až 7 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al lamivudinei este cuprins între 5 şi 7 ore.
Czech: Mutagenita a kancerogenita
Romanian: Mutagenitate şi carcinogenitate
Czech: Klinický význam těchto zjištění sice není znám, ale tato data naznačují, že potenciální klinický přínos převažuje nad rizikem kancerogenity u lidí.
Romanian: Chiar dacă relevanţa clinică a acestor observaţii este necunoscută, aceste date sugerează că beneficiul clinic posibil depăşeşte riscul de carcinogenitate la om.
Czech: Klinické zkušenosti
Romanian: Experienţa clinică
Czech: In vitro antagonismus anti-HIV aktivity mezi stavudinem a zidovudinem může vyústit ve snížení účinnosti obou léčiv.
Romanian: Antagonismul in vitro al activităţii anti-HIV între stavudină şi zidovudină poate determina scăderea eficacităţii ambelor medicamente.
Czech: Pokud jste těhotná, pokud otěhotníte nebo pokud těhotenství plánujete, promluvte si se svým lékařem o možných rizicích a přínosech vyplývajících z užívání přípravku Combivir pro Vás a pro Vaše dítě.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Combivir, pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
Czech: Toto je důležité zejména u pacientů s anamnézou anemie způsobené zidovudinem.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important la pacienţii cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină.
Czech: • pokud máte onemocnění ledvin; • pokud trpíte výraznou nadváhou (zvláště pokud jste žena).
Romanian: • dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie).
Czech: Není však jasné, zda tyto případy byly způsobeny terapií antiretrovirotiky, nebo základním onemocněním HIV.
Romanian: Cu toate acestea, nu este clar dacă aceste cazuri s-au datorat tratamentului antiretroviral sau bolii HIV
Czech: Může být život ohrožující, protože může vést k selhání vnitřních orgánů.
Romanian: Vă poate pune în pericol viaţa, determinând insuficienţa organelor interne.
Czech: Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Romanian: Discutaţi cu medicului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Czech: Roztok sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/lamivudin
Romanian: Sorbitol soluţie (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/Lamivudină
Czech: Dále byly uskutečněny dvě studie transplacentární kancerogenity u myší.
Romanian: În plus, au fost efectuate două studii de carcinogenitate transplacentară la şoareci.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná léčba.
Romanian: Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi trebuie instituit tratament, dacă acest lucru este necesar.
Czech: Zdá se, že profil nežádoucích účinků je podobný u dospělých a dospívajících.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse este similar la adulţi şi adolescenţi.
Czech: Zidovudin měl podobný efekt u obou uvedených druhů experimentálních zvířat, ale pouze při velmi velkých systémových expozicích.
Romanian: Zidovudina a avut un efect similar la ambele specii, dar numai la expuneri sistemice foarte mari.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lamivudin nebo zidovudin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lamivudină sau zidovudină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Czech: • hluboké, zrychlené a obtížné dýchání;
Romanian: • respiraţie amplă, rapidă, dificilă
Czech: Tato druhá studie tedy nepotvrdila, že by zidovudin působil jako transplacentární kancerogen.
Romanian: Al doilea studiu nu a furnizat aşadar dovezi că zidovudina acţionează ca un carcinogen transplacentar.
Czech: • horečka (vysoká teplota);
Romanian: • febră (temperatură crescută)
Czech: Sdělte to svému lékaři.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: O bezpečnosti podání lamivudinu kojencům mladším než tři měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa administrării abacavirului şi lamivudinei la copii cu vârsta mai mică de trei luni.
Czech: Je vzácná, ale pokud se objeví, je to obvykle v průběhu několika prvních měsíců léčby.
Romanian: Este o tulburare rară; dacă apare, se dezvoltă de obicei după câteva luni de tratament.
Czech: U mužů bylo prokázáno, že zidovudin neovlivňuje počet, morfologii ani motilitu spermií.
Romanian: La bărbaţi, nu s-a demonstrat că zidovudina ar afecta numărul, morfologia sau motilitatea spermatozoizilor.
Czech: Malé množství složek přípravku Combivir může také přecházet do mateřského mléka.
Romanian: Cantităţi mici din ingredientele Combivir pot trece în laptele matern.
Czech: • svalová slabost.
Romanian: • slăbiciune musculară.
Czech: Neexistuje standardní metoda testování citlivosti in vitro, a tak se výsledky mohou lišit na základě metodických faktorů.
Romanian: Testarea sensibilităţii in vitro nu a fost standardizată şi rezultatele pot fi variabile în funcţie de factorii metodologici.
Czech: Metabolizace lamivudinu je podružnou cestou jeho eliminace.
Romanian: Metabolizarea lamivudinei reprezintă o cale minoră de eliminare.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte okamžitě svého lékaře, aby mohla být zahájena potřebná léčba.
Romanian: Dacă observaţi orice simptome de infecţie sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune începând de la nivelul mâinilor şi picioarelor şi deplasându-se spre trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandarea tratamentului necesar.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C, prosím, obraťte se rovněž na příslušné informace o přípravku.
Romanian: În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatită B sau C, vă rugăm să consultaţi şi informaţiile despre medicament aferente acestor medicamente.
Czech: Pacienti proto musejí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să rămână în continuare sub supravegherea clinică atentă a unui medic specializat în tratarea infecţiei cu HIV.
Czech: Herts SG12 0DJ Velká Británie nebo
Romanian: Herts SG12 0DJ Marea Britanie sau
Czech: Tablety přípravku Combivir by neměly být podány dětem s hmotností menší než 14 kg, jelikož dávky pro tuto hmotnost dítěte nemohou být vhodně upravovány.
Romanian: Comprimatele de Combivir nu trebuie utilizate la copii cu greutate mai mică de 14 kg, deoarece doza nu poate fi ajustată corespunzător cu greutatea copilului.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR01.
Romanian: Antivirale utilizate pentru tratarea infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), combinaţii, codul ATC: J05AR01.
Czech: Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Romanian: Nu luaţi alte medicamente pentru tratamentul infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Czech: Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci.
Romanian: Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiei.
Czech: A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Czech: Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Romanian: Alăptarea Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la copil prin laptele matern.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy typu B nebo C (virový zánět jater typu B nebo C) (pokud máte infekci virem hepatitidy typu B, nepřestávejte přípravek Combivir užívat bez toho, že byste se poradil(a) se svým lékařem, protože hepatitida by se mohla vrátit zpět);
Romanian: • dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Combivir fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei)
Czech: Interakce nebyly studovány.
Romanian: Interacţiunea nu a fost studiată .
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakýkoli úbytek tuku z nohou, paží a obličeje.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice pierdere de grăsime de la nivelul picioarelor, brațelor și feței.
Czech: Zidovudin je dobře absorbován ze střeva a ve všech studovaných hladinách dávky u dospělých a dětí se biologická dostupnost pohybovala mezi 60-74 % s průměrem 65 %.
Romanian: Zidovudina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal şi, în cazul tuturor dozelor studiate la adulţi şi copii, biodisponibilitatea a fost cuprinsă între 60-74%, cu o medie de 65%.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z příznaků zmíněných výše nebo pokud Vás některý z jiných příznaků znepokojuje:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau orice alt simptom care vă îngrijorează:
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare indicat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: • laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi, viz další bod „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV");
Romanian: • acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge; vezi următorul punct, ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV")