FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada, experiência pós-comercialização no mercado, incluindo respostas submetidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM) por escrito e fornecidas nas explicações orais, sobre a eficácia e a segurança destes medicamentos para utilização tópica;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων για τοπική χρήση, τα οποία αντλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων.
Portuguese: • No caso dos medicamentos contendo estradiol a 0,005 % p/p com prednisolona a 0,4 % p/p para utilização tópica, o Comité considerou que, tendo em conta os dados de segurança atualmente disponíveis, estes medicamentos devem ser utilizados para o tratamento inicial externo de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras e inflamatórias da região genital externa feminina em mulheres pós-menopáusicas, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol são indicados.
Greek: • Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση, η επιτροπή έκρινε ότι, υπό το φως των μέχρι στιγμής διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, τα προϊόντα αυτά πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αρχική βραχυχρόνια εξωτερική θεραπεία οξέων και ήπιων δερματικών παθήσεων των εξωτερικών γυναικείων γεννητικών οργάνων μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών με συμπτώματα φλεγμονής, για τις οποίες ενδείκνυνται κορτικοστεροειδή ήπιας δράσης και οιστραδιόλη.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis demonstram que o estradiol é sistemicamente absorvido após a aplicação intravaginal do Linoladiol N. Os dados FC do estudo SCO 5174 indicam que as concentrações de estradiol decorridas 6h da administração (Cmax de 92,2 pg/ml) atingem um pico substancialmente acima dos níveis pós-menopáusicos recomendados, sem voltarem aos níveis da linha de base 36h após a administração (refletindo provavelmente concentrações mínimas).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη μελέτη SCO 5174 δείχνουν ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις οιστραδιόλης 6 ώρες μετά τη χορήγηση (Cmax 92,2 pg/ml) υπερβαίνουν κατά πολύ τα συνιστώμενα μετεμμηνοπαυσιακά επίπεδα, χωρίς να επανέρχονται στα επίπεδα της έναρξης 36 ώρες μετά τη χορήγηση (αντανακλώντας πιθανώς χαμηλότερα επίπεδα).
Portuguese: As concentrações séricas de estradiol foram determinadas com os seguintes resultados principais: AUCδ0-36 900,8 pg/ml h ajustada na linha de base e Cδmax 92,2 pg/ml ajustada na linha de base.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της οιστραδιόλης στον ορό προσδιορίστηκαν βάσει των ακόλουθων βασικών αποτελεσμάτων: AUCδ0-36 διορθωμένη σε σχέση με την έναρξη ίση με 900,8 pg/ml h, Cδmax διορθωμένη σε σχέση με την έναρξη ίση με 92,2 pg/ml.
Portuguese: O titular da AIM mostrou-se a favor da indicação inicial de «Tratamento de atrofia vaginal causada por deficiência de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas».
Greek: Ο ΚΑΚ τοποθετήθηκε υπέρ της αρχικής διατύπωσης «θεραπεία της ατροφίας του κόλπου λόγω ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες».
Portuguese: Também se refletiram na Informação do Medicamento esclarecimentos quanto à natureza da substância ativa - o estradiol - como o estrogénio mais potente e o potencial efeito na pele, bem como informações genéticas, em consonância com os conhecimentos científicos atuais.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος συμπεριλήφθηκαν επίσης, με βάση τις υφιστάμενες επιστημονικές γνώσεις, διευκρινίσεις ως προς τη φύση της δραστικής ουσίας, ήτοι της οιστραδιόλης, ως του ισχυρότερου οιστρογόνου, οι πιθανές επιδράσεις στο δέρμα και γενετικές πληροφορίες.
Portuguese: De um ponto de vista de segurança, com base na dose mais alta e na exposição sistémica substancial ao estradiol, este medicamento é mais comparável aos medicamentos destinados à THS sistémica.
Greek: Βάσει της υψηλότερης δόσης και της σημαντικής συστημικής έκθεσης στην οιστραδιόλη, το συγκεκριμένο προϊόν είναι πιο συγκρίσιμο, ως προς την ασφάλεια, με τα προϊόντα συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Portuguese: Prevê-se monitorização clínica e devem ser tomadas precauções em, por exemplo, doentes com antecedentes de tumores malignos dependentes do estrogénio ou tumores do útero.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να τελεί υπό κλινική παρακολούθηση και να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθων οιστρογονοεξαρτώμενων όγκων ή όγκων της μήτρας.
Portuguese: Apesar de quaisquer limitações relacionadas com as comparações históricas, é possível concluir que a exposição sistémica ao estradiol observada com o Linoladiol N é mais elevada do que as que se observam com outros medicamentos contendo estradiol destinados a uma utilização vaginal tópica.
Greek: Παρά τους περιορισμούς που συνεπάγονται οι συγκρίσεις μεταξύ ιστορικών δεδομένων, διαπιστώνεται ότι η συστημική έκθεση στην οιστραδιόλη με το Linoladiol N είναι μεγαλύτερη από ό,τι με άλλα προϊόντα οιστραδιόλης που προορίζονται για τοπική κολπική χρήση.
Portuguese: • No caso dos medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica, o Comité considerou que, tendo em conta os dados atualmente disponíveis, o perfil benefício-risco é favorável na indicação atualmente autorizada, sujeito às restrições, advertências e outras alterações na Informação do Medicamento, bem como a medidas adicionais de minimização dos riscos acordadas.
Greek: • Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τοπική χρήση, η επιτροπή έκρινε ότι υπό το φως των μέχρι στιγμής διαθέσιμων δεδομένων η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για την επί του παρόντος εγκεκριμένη ένδειξη, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθέντων περιορισμών, προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και της εφαρμογής των περαιτέρω συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Portuguese: O CHMP concordou com o titular da AIM de que, não apenas a dose, mas também a absorção e as concentrações sistémicas do estradiol administrado por via tópica são interessantes.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ότι το ενδιαφέρον της αξιολόγησης δεν περιορίζεται μόνο στη δόση, αλλά επεκτείνεται και στην απορρόφηση και στις συστημικές συγκεντρώσεις.
Portuguese: A secção dedicada à posologia deve refletir informações claras.
Greek: Συναφείς πληροφορίες πρέπει να συμπεριληφθούν με σαφήνεια στην παράγραφο σχετικά με τη δοσολογία.
Portuguese: diária.
Greek: ς.
Portuguese: A exposição sistémica não é nem necessária nem aconselhada para terapêutica tópica e gera preocupações de segurança reconhecidasno que se refere à THS sistémica.
Greek: Καθώς η συστημική έκθεση δεν απαιτείται ούτε δεν ενδείκνυται μέσω της τοπικής θεραπεία και εγείρει γνωστές και σοβαρές ανησυχίες, που αναγνωρίζονται για τη συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Portuguese: Neste procedimento, procedeu-se à avaliação de dois grupos de medicamentos, representados pelo Linoladiol N (creme, estradiol a 0,01% p/p) e pelo Linoladiol HN (creme, estradiol a 0,005% p/p e prednisolona a 0,4% p/p).
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας εξετάστηκαν το Linoladiol N (κρέμα, οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος) και το Linoladiol HN (κρέμα, οιστραδιόλη 0,005% κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4% κατά βάρος) ως αντιπροσωπευτικά προϊόντα δύο ομάδων προϊόντων.
Portuguese: Trinta e seis horas após a aplicação, as concentrações de estradiol tinham regressado à concentração da linha de base pré-dose na maioria das participantes.
Greek: Στην πλειονότητα των ατόμων, οι συγκεντρώσεις οιστραδιόλης επανήλθαν στα επίπεδα έναρξης πριν τη χορήγηση της δόσης τριάντα έξι ώρες μετά την εφαρμογή.
Portuguese: O Linoladiol HN contém estradiol e prednisolona, sendo de esperar um efeito anti-inflamatório da prednisolona na pele inflamada.
Greek: Δεδομένου ότι το Linoladiol HN περιέχει οιστραδιόλη σε συνδυασμό με πρεδνιζολόνη, μπορεί να αναμένεται αντιφλεγμονώδης δράση της πρεδνιζολόνης σε περιοχή του δέρματος με φλεγμονή.
Portuguese: Medicamentos contendo estradiol a 0,005% p/p/prednisolona a 0,4% p/p para utilização tópica (Linoladiol HN)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση (Linoladiol HN)
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis até à data relativamente à segurança e eficácia de medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p, o CHMP confirmou que o perfil benefíciorisco continua a ser favorável, sujeito às restrições, advertências, alterações na Informação do Medicamento e medidas de minimização dos riscos acordadas.
Greek: Βάσει του συνόλου των μέχρι στιγμής διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος, η CHMP επιβεβαίωσε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι αρνητική, η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθέντων περιορισμών, προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και της εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Portuguese: O Comité concluiu que o perfil benefício-risco de medicamentos contendo estradiol a 0,005% p/p, prednisolona a 0,4% p/p para utilização tópica para o tratamento externo inicial de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras, inflamatórias, com ardor e comichão da região genital externa feminina, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol de dose baixa são indicados, continua a ser positiva, sujeita às restrições, advertências e alterações na Informação do Medicamento acordadas.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση στην αρχική βραχυχρόνια εξωτερική θεραπεία οξέων και ήπιων δερματικών παθήσεων των εξωτερικών γυναικείων γεννητικών οργάνων μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών με συμπτώματα φλεγμονής, καύσου και κνησμού, για τις οποίες ενδείκνυνται κορτικοστεροειδή ήπιας δράσης και χαμηλής δόσης οιστραδιόλης, παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθέντων περιορισμών, προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: O CHMP considerou que o Linoladiol HN pode continuar a ser utilizado no tratamento externo inicial de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras, inflamatórias, com ardor e comichão da região genital externa feminina, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol de dose baixa são indicados.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση του Linoladiol HN θα μπορούσε να συνεχιστεί στην αρχική βραχυχρόνια θεραπεία οξέων και ήπιων δερματικών παθήσεων των εξωτερικών γυναικείων γεννητικών οργάνων, με συμπτώματα φλεγμονής,
Portuguese: Dos três comparadores (comprimidos vaginais 10 e 25 mcg e anel vaginal) abordados, o estradiol comprimidos vaginais 25 mcg está associado à exposição sistémica mais elevada ao estradiol, e foi comparado com o Linoladiol N. Com base nos estudos da autoria de Notelovitz (2002) e Nilsson e Heimer (1992), após uma dose única de estradiol comprimidos vaginais 25 mcg, a Cmax sem correção na linha de base correspondeu a 206 pmol/l, ao passo que a Cmédia sem correção na linha de base durante as primeiras 24 h correspondeu a 86 pmol/l.
Greek: Βάσει των μελετών των Notelovitz (2002) και Nilsson και Heimer (1992), μετά τη χορήγηση κολπικών δισκίων μίας δόσης οιστραδιόλης 25 mcg, η Cmax χωρίς διόρθωση σε σχέση με την έναρξη ήταν 206 pmol/l, η δε Caverage χωρίς διόρθωση σε σχέση με την έναρξη κατά τις πρώτες 24 ώρες ήταν 86 pmol/l.
Portuguese: O Comité concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para o tratamento externo de curta duração da atrofia vaginal em doentes pós-menopáusicas quando pelo menos um tratamento com estrogénio tópico falhou continua a ser positivo, sujeito às restrições, advertências e alterações na Informação do Medicamento acordadas.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τη βραχυχρόνια εξωτερική θεραπεία της κολπικής ατροφίας σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς, όταν έχει αποτύχει τουλάχιστον μία τοπική θεραπεία με οιστρογόνα, παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθέντων περιορισμών, προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica, bem como dos medicamentos contendo estradiol a 0,005 % p/p estradiol e prednisolona a 0,4 % p/p para utilização tópica, continua a ser favorável, sujeito às alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado consistindo em restrições, advertências e outras alterações na Informação do Medicamento, bem como medidas de minimização dos riscos acordadas, conforme aplicável.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τοπική χρήση, όπως και η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν συνδυασμό οιστραδιόλης 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνης 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση, παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας, συγκεκριμένα της συμπερίληψης των συμφωνηθέντων περιορισμών, προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και της εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, ανάλογα με την περίπτωση.
Portuguese: • O Comité considera que o benefício não é superior ao risco na indicação de lichen sclerosus genitalis para os medicamentos contendo estradiol a 0,005 % p/p com prednisolona a 0,4 % p/p, em consonância com os conhecimentos científicos atuais e, por conseguinte, esta indicação deve ser eliminada.
Greek: • Η επιτροπή είναι της γνώμης ότι, σύμφωνα με τις υφιστάμενες κλινικές γνώσεις σε ό,τι αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν συνδυασμό οιστραδιόλης 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνης 0,4 % κατά βάρος, το όφελος στη θεραπεία του σκληρού λειχήνα των γεννητικών οργάνων δεν υπερτερεί του κινδύνου, γεγονός που επιβάλλει τη διαγραφή αυτής της ένδειξης.
Portuguese: Nesta comparação, foram incluídos três outros medicamentos aplicados por via intravaginal: Comprimidos vaginais de 10 mcg e 25 mcg e anel vaginal de 2 mg. Com base na comparação fornecida dos valores de Cmax e Cmédia para o Linoladiol N, a exposição sistémica ao estradiol em estado estacionário (duas vezes por semana) parece ser cerca de 2,5 a 3 vezes mais elevada em comparação com os comprimidos de 10 mcg, e cerca de 25% mais elevada para o Linoladiol N creme do que para os comprimidos de 25 mcg.
Greek: Από την υποβληθείσα σύγκριση των τιμών της Cmax και της Caverage για το Linoladiol N προκύπτει ότι η συστημική έκθεση στην οιστραδιόλη σε σταθερή κατάσταση (δύο φορές την εβδομάδα) με το Linoladiol N κρέμα είναι κατά περίπου 2,5-3 φορές υψηλότερη από την έκθεση με τα δισκία των 10mcg και κατά 25% υψηλότερη από την έκθεση με τα δισκία των 25mcg.
Portuguese: No estudo SCO 5174 - aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, com grupos paralelos e pós-autorização que analisou a eficácia e segurança do Linoladiol N no tratamento de 48 mulheres pós-menopáusicas com atrofia vaginal - o parâmetro de teste principal foi o índice de maturação vaginal (IMV).
Greek: Στη μελέτη SCO 5174, μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με παράλληλη ομάδα μετεγκριτική μελέτη διερεύνησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του
Portuguese: Por conseguinte, os tamanhos de embalagem de 100 g devem ser retirados de todos os Estados-Membros da UE onde estão, atualmente, autorizados.
Greek: Κατά συνέπεια, οι συσκευασίες των 100g πρέπει να αποσυρθούν από όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ στα οποία είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα τα προϊόντα.
Portuguese: A duração máxima de um regime de tratamento com medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica está limitada a 4 semanas (utilização não repetida).
Greek: Η μέγιστη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τοπική χρήση περιορίζεται στις 4 εβδομάδες (μη επαναλαμβανόμενη χρήση).
Portuguese: Na medida em que a duração máxima de um regime de tratamento com medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica está limitada a 4 semanas (utilização não repetida), os titulares das AIM devem fornecer um plano detalhado, incluindo prazos curtos e precisos relativamente à adaptação do tamanho de embalagem mais pequeno (25 g) e à retirada dos tamanhos de embalagem de 35 g e 50 g, em todos os Estados-Membros da UE onde estão, atualmente, autorizados.
Greek: Δεδομένου ότι η μέγιστη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τοπική χρήση περιορίζεται στις 4 εβδομάδες (μη επαναλαμβανόμενη χρήση), οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν αναλυτικό σχέδιο το οποίο θα περιλαμβάνει επακριβείς σύντομες προθεσμίες για την προσαρμογή του μικρότερου μεγέθους συσκευασίας των 25g, καθώς και για την απόσυρση των μεγεθών συσκευασίας των 35g και των 50g σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα τα προϊόντα.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Portuguese: Eslováquia Dr. August Wolff GmbH&Co.
Greek: Ουγγαρία Dr. August Wolff GmbH&Co.
Portuguese: República Checa
Greek: Δημοκρατία τη Τσεχίας
Portuguese: Produtos contendo 0.005% w/w estradiol e 0.4% w/w prednisolona para uso tópico Estado
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση Κράτος μέλος
Portuguese: Bulgária
Greek: Κράτος μέλος
Portuguese: Uso vaginal, uso tópico
Greek: Κολπική κρέμα Κολπική χρήση, τοπική χρήση
Portuguese: Produtos contendo estradiol 0.01% w/w para uso tópico Estado
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01 % κατά βάρος για τοπική χρήση Κράτος μέλος
Portuguese: Emulsão vaginal
Greek: Κολπικό γαλάκτωμα
Portuguese: Ambos os medicamentos estão autorizados na UE por meio de procedimentos nacionais há mais de 40 anos.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών εδώ και περισσότερο από 40 χρόνια.
Portuguese: As doentes que utilizam estes cremes devem estar cientes do seguinte:
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν αυτές τις κρέμες πρέπει να γνωρίζουν τα ακόλουθα:
Portuguese: 1Mais informações aqui.
Greek: 1 Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. εδώ.
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas acerca do tratamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: • Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: • Ambos os cremes não devem ser utilizados durante mais de 4 semanas.
Greek: • Αμφότερες οι κρέμες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για περισσότερο από 4 εβδομάδες.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer em dezembro de 2013.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2013, η CHMP εξέδωσε γνώμη.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos da Alemanha solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa do perfil benefício-risco destes medicamentos e que procedesse à emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των εν λόγω φαρμάκων και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Portuguese: Um limite da duração de uso e outras medidas implementadas para gerir o potencial risco de efeitos secundários
Greek: Περιορισμός της διάρκειας χρήσης και άλλα μέτρα για τη διαχείριση του δυνητικού κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano.
Greek: Την εξέταση των φαρμάκων ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Portuguese: O Linoladiol N é comercializado na Alemanha, Bulgária, Eslováquia, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia e República Checa, ao passo que o Linoladiol HN é comercializado na Alemanha, Estónia, Letónia e Lituânia.
Greek: Το Linoladiol N κυκλοφορεί στη Βουλγαρία, στην Τσεχική Δημοκρατία, στην Εσθονία, στη Γερμανία, στην Ουγγαρία, στη Λετονία, στη Λιθουανία και στη Σλοβακία, ενώ το Linoladiol HN κυκλοφορεί στην Εσθονία, στη Γερμανία, στη Λετονία και στη Λιθουανία.
Portuguese: O parecer final do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final em 19 de agosto de 2014.
Greek: Η οριστική γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική απόφαση στις 19 Αυγούστου 2014.
Portuguese: A informação do medicamento referente a ambos os cremes será atualizada com as seguintes recomendações:
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος για αμφότερες τις κρέμες θα επικαιροποιηθούν με βάση τις ακόλουθες συστάσεις:
Portuguese: O tratamento com os dois cremes deve limitar-se a uma duração máxima de 4 semanas.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με αμφότερες τις κρέμες πρέπει να περιορίζεται σε 4 εβδομάδες το μέγιστο.
Portuguese: O Linoladiol N creme (0,01 % p/p) contém 100 microgramas de estradiol por grama, ao passo que o Linoladiol HN (0,005 % p/p, 0,4 % p/p) contém 50 microgramas de estradiol e 4 mg do corticosteroide prednisolona por grama.
Greek: Η κρέμα Linoladiol N (0,01 % βάρος κατά βάρος) περιέχει 100 μικρογραμμάρια οιστραδιόλης ανά γραμμάριο, ενώ η κρέμα Linoladiol HN (0,005 % βάρος κατά βάρος, 0,4 % βάρος κατά βάρος) περιέχει 50 μικρογραμμάρια οιστραδιόλης και 4 mg πρεδνιζολόνης (κορτικοστεροειδές) ανά γραμμάριο.
Portuguese: Caso esteja a utilizar o Linoladiol HN para essa doença, contacte o seu médico para discutirem tratamentos alternativos.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε την κρέμα Linoladiol HN για τη συγκεκριμένη πάθηση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και συζητήστε μαζί του τις εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Portuguese: As recomendações do CHMP foram enviadas para a Comissão Europeia, que as aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE em 19 de agosto de 2014.
Greek: Οι συστάσεις της CHMP διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 19 Αυγούστου 2014, τις ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: Além disso, no caso do Linoladiol N, o creme com a quantidade mais elevada de estradiol, o CHMP solicitou à empresa que limitasse a quantidade de creme disponível nas embalagens, de modo a impedir que as doentes o utilizassem por um período de tempo superior ao recomendado.
Greek: Επιπλέον, σε ό,τι αφορά το Linoladiol N, το οποίο έχει τη μεγαλύτερη περιεκτικότητα σε οιστραδιόλη, η CHMP ζήτησε από την εταιρεία να περιορίσει την ποσότητα της κρέμας που περιέχεται σε κάθε συσκευασία, ώστε να αποτραπεί η χρήση της από τους ασθενείς για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από το συνιστώμενο.