FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (en adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 mes) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah (odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, starejši od 1 meseca) in v postmarketinškem obdobju, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in pogostnosti.
Spanish: Keppra solución oral es la formulación más adecuada para su administración en lactantes y niños menores de 6 años.
Slovenian: Zdravilo Keppra peroralna raztopina je najprimernejša farmacevtska oblika, za uporabo pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
Spanish: Anticonceptivos orales y otras interacciones farmacocinéticas Dosis diarias de 1.000 mg de levetiracetam no influenciaron la farmacocinética de los anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel); no se modificaron los parámetros endocrinos (hormona luteinizante y progesterona).
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druge farmakokinetične interakcije Levetiracetam v odmerku 1000 mg na dan ni vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (etinilestradiola in levonorgestrela); endokrini parametri (luteinizirajoči hormon in progesteron) se niso spremenili.
Spanish: Cubierta pelicular: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, colorantes*.
Slovenian: Filmska obloga: delno hidroliziran polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, barvila*
Spanish: Núcleo del comprimido: croscarmelosa de sodio, macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Slovenian: Jedro tablete: premreženi natrijev karmelozat, makrogol 6000, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blister de Aluminio/PVC
Slovenian: Aluminij/PVC pretisni omot
Spanish: En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron
Slovenian: Pogosteje kot v drugih starostnih skupinah ali v skupnem varnostnem profilu so pri dojenčkih in otrocih, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, poročali o razdražljivosti (zelo pogosto, 11,7 %) in poslabšani koordinaciji (pogosto, 3,3 %).
Spanish: Hay tres presentaciones disponibles: - Un frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml (conteniendo hasta 1000 mg de levetiracetam) graduada cada 0,25 ml (correspondiente a 25 mg).
Slovenian: Na voljo so naslednja tri pakiranja: - 300 ml steklenica z 10 ml brizgo za peroralno uporabo (ki vsebuje do 1000 mg levetiracetama) z oznako za vsakih 0,25 ml (kar ustreza 25 mg).
Spanish: • Coger la jeringa e introducirla en la abertura del adaptador (figura 4) • Poner el frasco boca abajo (figura 5)
Slovenian: • Vzemite brizgo in jo dajte v odprtino adapterja (slika 4).
Spanish: La dosis terapéutica inicial es de 10 mg/kg dos veces al día.
Slovenian: Začetni terapevtski odmerek je 10 mg/kg dvakrat na dan.
Spanish: Cómo tomar Keppra
Slovenian: Kako jemati zdravilo Keppra
Spanish: Los demás componentes son: acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat, koncentrirana ocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije
Spanish: Después de la administración de una dosis oral única (20 mg/kg) a niños epilépticos (de 6 a 12 años), la vida media de levetiracetam fue de 6,0 horas.
Slovenian: Po uporabi posamičnega peroralnega odmerka (20 mg/kg) pri otrocih z epilepsijo (od 6 do 12 let) je bil razpolovni čas levetiracetama 6,0 ur.
Spanish: El aclaramiento corporal aparente está correlacionado con el aclaramiento de creatinina, tanto para levetiracetam como para su metabolito primario.
Slovenian: Navidezni telesni očistek levetiracetama in njegovega primarnega presnovka korelira z očistkom kreatinina.
Spanish: Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam.
Slovenian: Rezultati, povezani z vedenjskimi in emocionalnimi funkcijami, kažejo pri bolnikih, ki se zdravijo z levetiracetamom, poslabšanje agresivnega obnašanja, ki se izmeri na standardiziran in sistematičen način z uporabo validiranega merskega instrumenta (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Spanish: La dosis terapéutica inicial es 7 mg/kg dos veces al día.
Slovenian: Začetni terapevtski odmerek je 7 mg/kg dvakrat na dan.
Spanish: Con un tratamiento continuado a largo plazo, el 28,6 % de los pacientes estuvieron libres de crisis mioclónicas durante al menos 6 meses y el 21,0 % estuvieron libres de crisis mioclónicas durante al menos 1 año.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 28,6 % bolnikov brez miokloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 21,0 % pa jih je bilo brez miokloničnih napadov vsaj 1 leto.
Spanish: Preparación y administración de Keppra concentrado para solución para perfusión Dosis
Slovenian: Preglednica 1: Priprava in uporaba zdravila Keppra koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Se identificaron también dos metabolitos minoritarios.
Slovenian: Odkrili so še dva manj pomembna presnovka.
Spanish: • suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
Slovenian: • samomor, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje,
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,19 mg de amarillo anaranjado S (E-110).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,19 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Spanish: El perfil farmacocinético se ha determinado mediante la administración oral.
Slovenian: Farmakokinetični profil je podrobno opisan pri peroralni uporabi.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Tras la administración oral de levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se lahko okusi grenak okus levetiracetama.
Spanish: En niños a partir de 6 años de edad se debe utilizar Keppra solución oral para administrar dosis por debajo de 250 mg, para administrar dosis que no sean múltiplo de 250 mg cuando la recomendación de la dosis no se alcanza tomando varios comprimidos y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos.
Slovenian: Za otroke, stare 6 let in več, se mora pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 250 mg in se zato priporočenega odmerjanja ne more doseči z večimi tabletami in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, uporabiti zdravilo Keppra peroralna raztopina.
Spanish: No deberían usarse medicamentos que presenten partículas o signos de decoloración.
Slovenian: Zdravila ne smemo uporabljati, če vsebuje proste delce ali ima spremenjeno barvo.
Spanish: No se dispone de datos de distribución tisular en humanos.
Slovenian: Pri ljudeh ni podatkov o porazdelitvi levetiracetama v tkivih.
Spanish: Keppra debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Slovenian: Pri zdravilu Keppra je treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Spanish: • Solución para inyección de Dextrosa 50 mg/ml (5%)
Slovenian: • dekstroza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada con función renal comprometida (ver "Insuficiencia renal").
Slovenian: Pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je priporočljiva prilagoditev odmerka (glejte spodaj "Bolniki z ledvično okvaro").
Spanish: Con tratamiento continuado a largo plazo, el 8,6 % de los pacientes estuvieron libres de crisis durante al menos 6 meses y el 7,8 % estuvieron libres de crisis durante al menos 1 año.
Slovenian: Pri nadaljnjem dolgotrajnem zdravljenju je bilo 8,6 % bolnikov brez napadov najmanj 6 mesecev in 7,8 % bolnikov najmanj 1 leto.
Spanish: Blisters precortados unidosis de Aluminio/PVC y se presentan en envases de 100 x 1 comprimido recubierto con película.
Slovenian: Aluminij/PVC perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek so na voljo v škatlah po 100 x 1 filmsko obložena tableta.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Keppra concentrado para solución para perfusión en niños menores de 4 años.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke in otroke, mlajše od 4 let Varnost in učinkovitost zdravila Keppra, koncentrata za raztopino za infundiranje, pri dojenčkih in pri otrocih, mlajših od 4 let nista bili dokazani.
Spanish: Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 3,5 a 7 mg/kg (0,035 a 0,07 ml/kg).
Slovenian: (4) Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg).
Spanish: Utilizar solamente la jeringa de 10 ml incluida en el envase.
Slovenian: Uporabite samo 10 ml brizgo, ki se nahaja v pakiranju.
Spanish: La eficacia de levetiracetam en monoterapia se demostró en un ensayo doble-ciego, de grupos paralelos, de no inferioridad frente a carbamazepina de liberación controlada, en 576 pacientes a partir de los 16 años con epilepsia de nuevo o reciente diagnóstico.
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama za samostojno zdravljenje je bila dokazana v dvojno slepi študiji z vzporednimi skupinami, ki dokazuje, da levetiracetam po učinkovitosti ni nič slabši od karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR), pri 576 bolnikih, starih 16 let ali več, z na novo ali nedavno diagnosticirano epilepsijo.
Spanish: • Solución para inyección de Ringer lactato
Slovenian: • Ringerjeva raztopina z laktatom za injiciranje
Spanish: Se han descrito casos raros de disminución en los recuentos de células sanguíneas (neutropenia, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia y pancitopenia) asociados con la administración de levetiracetam, generalmente al principio del tratamiento.
Slovenian: V redkih primerih, običajno na začetku zdravljenja, so opisali zmanjšanje števila krvnih celic (nevtropenija, agranulocitoza, levkopenija, trombocitopenija in pancitopenija) v povezavi z uporabo levetiracetama.
Spanish: No hay un antídoto específico para levetiracetam.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je levetiracetam.
Spanish: Keppra contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Keppra vsebuje natrij
Spanish: La eficacia de levetiracetam en pacientes pediátricos (de 1 mes a menos de 4 años de edad) se estableció en un ensayo doble ciego, controlado con placebo que incluyó 116 pacientes y tuvo una duración del tratamiento de 5 días.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (od 1 meseca do manj kot 4. leta starosti) je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala 116 bolnikov in je trajala 5 dni.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Acondicionamiento intermedio de 100 comprimidos por caja de 200 (2 x 100) comprimidos sin blue box
Slovenian: Vmesno pakiranje, ki vsebuje 100 tablet, za škatlo z 200 (2 x 100) tabletami brez modrega okenca
Spanish: El CLcr, en ml/min, se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para adultos y adolescentes que pesen 50 kg o más utilizando la fórmula siguiente:
Slovenian: CLcr v ml/min je pri odraslih in mladostnikih, s telesno maso 50 kg in več, mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po formuli:
Spanish: Utilizar solamente la jeringa de 3 ml incluida en el envase.
Slovenian: Uporabite samo 3 ml brizgo, ki se nahaja v pakiranju.
Spanish: • vértigo (sensación de rotación);
Slovenian: • vrtoglavica (občutek vrtenja)
Spanish: Qué es Keppra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Keppra Cómo tomar Keppra
Slovenian: Kaj je zdravilo Keppra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Keppra Kako jemati zdravilo Keppra Možni neželeni učinki
Spanish: En este ensayo a los pacientes se les prescribieron dosis diarias de solución oral de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ó 50 mg/kg según el programa de ajuste de dosis por edad.
Slovenian: V tej študiji so bolnikom glede na njihovo starost predpisali shemo titriranja dnevnega odmerka peroralne raztopine po 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ali 50 mg/kg.
Spanish: • pérdida de cabello, eczema, picor;
Slovenian: • izguba las, ekcem, pruritus
Spanish: Excipientes: acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev acetat, koncentrirana ocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Spanish: El 72,2 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 45,2 % de los pacientes tratados con placebo tuvieron una reducción de al menos el 50 % en la frecuencia de crisis tónico-clónicas generalizas primarias por semana.
Slovenian: Pri 72,2 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 45,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je bilo 50 ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti PGTC napadov na teden.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) observada en 17 sujetos tras una dosis única intravenosa de 1.500 mg perfundidos durante 15 minutos, fue de 51 + 19 μg/ml (media aritmética + desviación estándar).
Slovenian: Največja plazemska koncentracija (Cmax) 51 ± 19 μg/ml (aritmetična sredina ± standardna deviacija) je bila pri 17 preiskovancih po enkratnem intravenskem odmerku 1500 mg, infundiranem 15 minut.
Spanish: Un comprimido de Keppra 1.000 mg contiene 1.000 mg de levetiracetam.
Slovenian: Ena tableta zdravila Keppra 1000 mg vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Spanish: Laca aluminio con amarillo ocaso FCF (E110)
Slovenian: Vsebuje sončno rumeno FCF (E110).
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, driska, dispepsija, bruhanje, navzeja pankreatitis
Spanish: Con un tratamiento continuado a largo plazo, el 11,4 % de los pacientes estuvieron libres de crisis durante al menos 6 meses y el 7,2 % estuvieron libres de crisis durante al menos 1 año.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 11,4 % bolnikov brez napada vsaj 6 mesecev, 7,2 % pa jih je bilo brez napada vsaj 1 leto.
Spanish: Keppra 100 mg/ml solución oral Levetiracetam
Slovenian: Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina levetiracetam
Spanish: Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 ml/kg).
Slovenian: (2) Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 5 to 10 mg/kg (0,05 do 0,10 ml/kg).
Spanish: Terapia concomitante
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje
Spanish: EU/1/00/146/028 200 comprimidos (2 envases de 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 comprimidos
Slovenian: EU/1/00/146/028 200 tablet (2 pakiranji po 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tableta
Spanish: EU/1/00/146/026 200 comprimidos (2 envases de 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 comprimidos
Slovenian: EU/1/00/146/026 200 tablet (2 pakiranji po 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tableta
Spanish: En alguno de los casos de pancitopenia se identificó supresión de la médula ósea.
Slovenian: Supresija kostnega mozga je bila identificirana v nekaterih primerih pancitopenije.
Spanish: Utilizar solamente la jeringa de 1 ml incluida en el envase.
Slovenian: Uporabite samo 1 ml brizgo, ki se nahaja v pakiranju.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 250 mg dvakrat na dan, ki ga po dveh tednih povečamo na začetni terapevtski odmerek 500 mg dvakrat na dan. Odmerek se lahko poveča za 250 mg dvakrat na dan vsaka dva tedna glede na klinični odziv.
Spanish: La coadministración con digoxina, anticonceptivos orales y warfarina no tuvo influencia sobre la farmacocinética del levetiracetam.
Slovenian: Sočasna uporaba levetiracetama z digoksinom, s peroralnimi kontraceptivi in z varfarinom ni vplivala na njegovo farmakokinetiko.
Spanish: Keppra está indicado como terapia concomitante
Slovenian: Zdravilo Keppra je indicirano za dopolnilno zdravljenje:
Spanish: - Un frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml (conteniendo hasta 300 mg de levetiracetam) graduada cada 0,1 ml (correspondiente a 10 mg).
Slovenian: - 150 ml steklenica s 3 ml brizgo za peroralno uporabo (ki vsebuje do 300 mg levetiracetama) z oznako za vsak 0,1 ml (kar ustreza 10 mg).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Keppra
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Keppra
Spanish: Keppra contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y maltitol Keppra 100 mg/ml solución oral, por contener parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Slovenian: Zdravilo Keppra vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat in maltitol Zdravilo Keppra vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročata alergijske reakcije (lahko so zakasnele).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 comprimidos recubiertos con película Forma parte de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 filmsko obloženih tablet Del skupnega pakiranja.
Spanish: Para niños de 6 meses a 4 años de edad, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 3 ml incluida en la caja.
Slovenian: Za otroke, stare od 6 mesecev do 4 let, ustrezen odmerek izmerite z uporabo 3 ml brizge, ki je priložena k zdravilu.
Spanish: Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años
Slovenian: Samostojno zdravljenje za odrasle in mladostnike od 16 leta starosti
Spanish: El frasco de vidrio de 300 ml de Keppra (para niños a partir de 4 años de edad, adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml) y de un adaptador para la jeringa.
Slovenian: 300 ml steklenice zdravila Keppra (za otroke, stare 4 leta in več, mladostnike in odrasle) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 10 ml brizgo za peroralno dajanje (z oznako na vsakih 0,25 ml) in adapter za brizgo.
Spanish: Diplopía, visión borrosa
Slovenian: Očesne bolezni diplopija, zamegljen vid
Spanish: El NOAEL (nivel sin efecto adverso observable) fue 3600 mg/kg/día para ratas hembra preñadas (12 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos (MRHD) en base a los mg/m2) y 1200 mg/kg/día para los fetos.
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri brejih podganah 3600 mg/kg/dan (12-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) in pri plodovih 1200 mg/kg/dan.
Spanish: No tome Keppra
Slovenian: Ne jemljite zdravila Keppra
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Keppra 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Slovenian: IME ZDRAVILA Keppra 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Un vial de Keppra concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml).
Slovenian: Ena viala koncentrata zdravila Keppra vsebuje 500 mg levetiracetama (5 ml koncentrata po
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP.
Spanish: Se deben vigilar cuidadosamente los niveles plasmáticos de metotrexato y levetiracetam en pacientes tratados de forma concomitante con estos dos medicamentos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z obema učinkovinama, je potrebno skrbno spremljanje koncentracije metotreksata in levetiracetama v krvi.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovenian: − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: La administración de levetiracetam a pacientes con insuficiencia renal puede requerir el ajuste de la dosis.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro je lahko pri uporabi levetiracetama potrebna prilagoditev odmerka.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 100 mg levetiracetama.
Spanish: En este ensayo se utilizaron dosis de 20 mg/kg/día a 40 mg/kg/día para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad y dosis de 25 mg/kg/día a 50 mg/kg/día para lactantes de 6 meses a niños menores de 4 años de edad.
Slovenian: V tej študiji so pri dojenčkih, od 1. meseca do manj kot 6. meseca starosti, uporabljali odmerek 20 mg/kg/dan titriran, do 40 mg/kg/dan, za dojenčke in otroke, od 6. meseca do manj kot 4. leta starosti, pa odmerek 25 mg/kg/dan titriran do 50 mg/kg/dan.
Spanish: Para niños mayores de 4 años de edad, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en la caja.
Slovenian: Za otroke, starejše od 4 let, ustrezen odmerek izmerite z uporabo 10 ml brizge, ki je priložena k zdravilu.
Spanish: Los datos de interacciones in vitro e in vivo con anticonceptivos orales, digoxina y warfarina indican que no se espera que exista una inducción enzimática significativa in vivo.
Slovenian: In vitro podatki in in vivo podatki medsebojnega delovanja peroralnih kontraceptivov, digoksina in varfarina kažejo, da ni pričakovati pomembne in vivo encimske indukcije, zato je malo možnosti za interakcije med zdravilom Keppra in drugimi snovmi oz. obratno.
Spanish: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Slovenian: Filmska obloga: delno hidroliziran polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec
Spanish: • pérdida de peso, aumento de peso;
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Spanish: • reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));
Slovenian: • hude alergijske reakcije (DRESS, anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska reakcija],
Spanish: - Un frasco de 150 ml con jeringa oral de 1 ml (conteniendo hasta 100 mg de levetiracetam) graduada cada 0,05 ml (correspondiente a 5 mg).
Slovenian: - 150 ml steklenica z 1 ml brizgo za peroralno uporabo (ki vsebuje do 100 mg levetiracetama) z oznako za vsakih 0,05 ml (kar ustreza 5 mg).
Spanish: En pacientes pediátricos (de 4 a 16 años), la eficacia de levetiracetam se demostró en un ensayo dobleciego, controlado con placebo en que se incluyeron 198 pacientes y con una duración de tratamiento de 14 semanas.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (od 4 do 16 let) je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala 198 bolnikov in trajala 14 tednov.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Keppra 100 mg/ml concentrado estéril Levetiracetam
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Keppra 100 mg/ml sterilni koncentrat levetiracetam i.v.
Spanish: El frasco de vidrio de 150 ml de Keppra (para lactantes y niños pequeños desde 6 meses a menos de 4 años de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) y de un adaptador para la jeringa.
Slovenian: 150 ml steklenice zdravila Keppra (za dojenčke in mlajše otroke, stare od 6 mesecev do manj kot 4 let) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 3 ml brizgo za peroralno dajanje (z oznako na vsakih 0,1 ml) in adapter za brizgo.
Spanish: 1.000 mg 10 ml (dos viales de 5 ml) 100 ml
Slovenian: 1000 mg 10 ml (dve 5 ml viali) 100 ml