FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Polish: Jakie zasady bezpieczeństwa powinna stosować osoba podająca lek lub kontaktująca się ze zwierzęciem?
Dutch: Bij aanraking met de huid of ogen onmiddellijk met overvloedig water afspoelen.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, należy niezwłocznie przemyć dużą ilością wody.
Dutch: Specifieke interacties werden niet onderzocht.
Polish: Nie badano specyficznych interakcji leku.
Dutch: Overige informatie over Slentrol:
Polish: Inne informacje o preparacie Slentrol:
Dutch: Een groep honden kreeg Slentrol toegediend, terwijl de overige honden het middel zonder de werkzame stof kregen (controlegroep).
Polish: Niektóre psy otrzymywały Slentrol, podczas gdy pozostałe otrzymywały lek niezawierający substancji czynnej (grupa kontrolna).
Dutch: Na afronding van de behandeling trad weer gewichtstoename op.
Polish: Po zakończeniu leczenia obserwowano ponowny wzrost masy ciała.
Dutch: Na deze eerste 4 weken moet de hond gedurende de verdere behandeling elke maand worden gewogen, waarna de dosis telkens moet worden aangepast naargelang van het behaalde gewichtsverlies.
Polish: Po 4 tygodniach leczenia psy należy ważyć raz w miesiącu, a po każdym ważeniu zmieniać dawkowanie w zależności od odnotowanej utraty masy ciała.
Dutch: Dit eiwit is normaal gesproken betrokken bij de opname van vetten uit de voeding.
Polish: Białko to w normalnych warunkach bierze udział we wchłanianiu tłuszczy z pokarmu.
Dutch: In de meeste gevallen gaat het om milde bijwerkingen die vanzelf weer overgaan en niet behandeld hoeven worden.
Polish: W większości przypadków działania te są łagodne i ustępują bez leczenia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Slentrol groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van overgewicht en obesitas bij volwassen honden, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Slentrol.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Slentrol w leczeniu nadwagi i otyłości dorosłych psów przeważają nad ryzykiem i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Slentrol.
Dutch: De dieren kregen tijdens de onderzoeken indien nodig ook andere medicijnen toegediend, zoals ontstekingsremmers (waaronder NSAID's - nietsteroïdale ontstekingsremmers), antimicrobiële middelen (middelen tegen micro-organismen), parasiticiden (middelen tegen parasieten), vaccins, voedingssupplementen, vitaminen, hormonen en cardiovasculaire geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het hart- en vaatstelsel).
Polish: Podczas badania psy otrzymywały również inne leki według potrzeby, jak np. leki przeciwzapalne (w tym NLPZ), środki antymikrobiologiczne, leki przeciwpasożytnicze, szczepionki, suplementy diety, witaminy, hormony i leki działające na układ krążenia.
Dutch: In geval van onbedoelde zelftoediening dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Polish: Jeżeli osoba przypadkowo przyjmie lek, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną i pokazać lekarzowi ulotkę dla pacjenta lub etykietę produktu.
Dutch: In de aanbevolen dosis van 5 mg/ml en binnen het aanbevolen behandelplan zorgde het middel voor een gewichtsverlies bij honden met overgewicht in vergelijking met de controlegroep.
Polish: Slentrol w zalecanej dawce 5 mg/ml stosowany według zalecanego schematu leczenia zmniejszał masę ciała otyłych psów w porównaniu do grupy kontrolnej.
Dutch: Wat is Slentrol?
Polish: Co to jest Slentrol?
Dutch: Na de eerste 2 weken verdubbelt de dierenarts de begindosis voor nog eens 2 weken.
Polish: Lek podaje się psom przez okres 2 tygodni, a po pierwszych 2 tygodniach leczenia lekarz weterynarii powinien podwoić dawkę początkową na okres kolejnych 2 tygodni leczenia.
Dutch: Welke voordelen bleek Slentrol tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Slentrol zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Na de eerste zes maanden van de gewichtsbeheersingsfase van de behandeling werd een gewichtsafname tot 20 % bereikt.
Polish: W początkowej fazie leczenia trwającej przez okres 6 miesięcy uzyskano obniżenie masy ciała na maksymalnym poziomie 20 %.
Dutch: Tijdens het gebruik kan ook sprake zijn van een verminderde eetlust.
Polish: Podczas leczenia można również obserwować spadek łaknienia.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen waren tijdens de onderzoeken niet toegestaan, zoals middelen ter verlaging van het gehalte aan cholesterol of andere lipiden in het bloed, of middelen die invloed hebben op de eetlust en/of het lichaamsgewicht, bijvoorbeeld glucocorticoïden met een lange werkingsduur.
Polish: Podczas badania nie wolno było podawać niektórych leków, np. leków obniżających stężenie cholesterolu lub innych lipidów w osoczu, ani leków wpływających na łaknienie i/lub masę ciała, np. długodziałających glukokortykosteroidów.
Dutch: De werkzaamheid van Slentrol is getest op een groot aantal honden met behulp van laboratoriumen veldonderzoeken van maximaal een jaar.
Polish: Slentrol badano na dużej liczbie psów w badaniach prowadzonych zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i polowych, trwających do jednego roku.
Dutch: Tijdens de behandeling met Slentrol kunnen bijwerkingen optreden zoals braken, soms in combinatie met lusteloosheid, diarree of zachte ontlasting.
Polish: Podczas leczenia mogą występować wymioty, czasem z towarzyszącymi objawami letargu, biegunką lub zmiękczeniem stolca.
Dutch: Er zijn twee veldonderzoeken uitgevoerd, één in Europa en één in de VS, waarbij gezonde honden met een bovengemiddeld lichaamsgewicht waren betrokken.
Polish: Przeprowadzono dwa duże badania polowe, jedno w Europie i jedno w Stanach Zjednoczonych.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub sposobów leczenia zwierzęcia, należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Dutch: Slentrol wordt gebruikt voor de behandeling van overgewicht of obesitas (vetzucht) bij volwassen honden.
Polish: Slentrol jest przeznaczony do stosowania u dorosłych psów z nadwagą lub otyłością w celu wspomagania utraty masy ciała.
Dutch: Hier blokkeert de stof een bepaald eiwit (de zogenoemde microsomaal triglyceride transfer proteïne).
Polish: Substancja czynna preparatu Slentrol, dirlotapid, blokuje białko w jelitach (mikrosomalne białko przenoszące triglicerydy).
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren zorgt Slentrol dat er minder vet wordt opgenomen.
Polish: Blokując to białko, Slentrol hamuje wchłanianie tłuszczy z jelita, a ta zmiana ilości wchłoniętych tłuszczy powoduje hamowanie łaknienia.
Dutch: De behandeling is dan ook bedoeld als eerste stap in een dieetprogramma en moet worden gecombineerd met aanpassingen in het voedingspatroon.
Polish: Leczenie stanowi wstępny środek programu leczenia otyłości; należy je stosować w połączeniu ze zmianami diety, które należy kontynuować po zakończeniu leczenia.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Slentrol.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Slentrol przedstawiono w ulotce informacyjnej.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Polish: Informacje dotyczące sposobu przepisywania tego produktu można znaleźć na etykiecie/zewnętrznej części opakowania.
Dutch: Slentrol is een kleurloze tot lichtgele orale oplossing, die de werkzame stof dirlotapide bevat.
Polish: Slentrol to roztwór do podawania doustnego, bezbarwny do koloru jasnożółtego.
Dutch: De gewichtsafname is grotendeels aan deze onderdrukking van de eetlust toe te schrijven.
Polish: Utrata masy ciała następuje głównie na skutek hamowania łaknienia.
Dutch: Waarom is Slentrol goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Slentrol?
Dutch: De werkzame stof in Slentrol, dirlotapide, is actief in de darm.
Polish: Preparat Slentrol zawiera substancję czynną dirlotapid, który pomaga obniżyć masę ciała psów.
Dutch: Hoe is Slentrol onderzocht?
Polish: W jaki sposób badano preparat Slentrol?
Dutch: Het middel dient te worden toegepast naast aanpassingen in het voedingspatroon en bewegingsoefeningen in het kader van een omvattend gewichtsbeheersingsprogramma.
Polish: Należy go stosować jako część kompleksowego programu kontroli masy ciała obejmującego również odpowiednie zmiany diety oraz aktywność ruchową.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/18/1318/001 Slenyto
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: Meer informatie over Slenyto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Slenyto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Slenyto continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Slenyto są stale monitorowane.
Dutch: Slenyto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 en 5 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (1 i 5 mg).
Dutch: Slenyto (melatonine)
Polish: Slenyto (melatonina)
Dutch: • autismespectrumstoornis (ASS), een scala aan aandoeningen dat de sociale interacties van de patiënt beïnvloedt;
Polish: • zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), szereg schorzeń wpływających na interakcje społeczne pacjenta;
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof melatonine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną melatoninę.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel die gedurende 2 jaar zijn waargenomen lijken licht of matig, maar er zijn meer gegevens nodig over de veiligheid op langere termijn.
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem w ciągu 2 lat okazały się mieć nasilenie łagodne lub umiarkowane, ale wymagane są dodatkowe dane na temat długoterminowej skuteczności.
Dutch: • Smith-Magenis-syndroom, een aandoening die kan leiden tot leerproblemen.
Polish: • zespół Smith-Magenis, schorzenie, które może prowadzić do problemów z uczeniem.
Dutch: Slenyto (melatonine) EMA/570422/2018
Polish: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Slenyto groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Slenyto przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: De normale dosis is 2 mg, 30 minuten tot één uur voor bedtijd in te nemen.
Polish: Typowa dawka to 2 mg, przyjmowana na 30 minut do 1 godziny przed snem.
Dutch: Slenyto is een geneesmiddel voor de behandeling van insomnie (slapeloosheid) bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar oud) met:
Polish: Slenyto to lek stosowany w leczeniu bezsenności (zaburzeń snu) u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) u których występują:
Dutch: Alle patiënten hadden eerst andere maatregelen geprobeerd, zoals het aanhouden van een vaste slaaproutine, wat niet had gewerkt.
Polish: U wszystkich pacjentów wypróbowano wcześniej inne środki, np. utrzymywanie regularnego harmonogramu snu, ale były one nieskuteczne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Slenyto (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid, vermoeidheid, stemmingswisselingen, hoofdpijn, prikkelbaarheid, agressiviteit en een katerig gevoel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Slenyto (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to senność, uczucie zmęczenia, wahania nastroju, ból głowy, drażliwość, agresja i uczucie kaca.
Dutch: Patiënten met ontwikkelingsaandoeningen produceren mogelijk minder melatonine, wat leidt tot de ontwikkeling van insomnie.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami rozwojowymi mogą wytwarzać mniejsze ilości melatoniny, co prowadzi do bezsenności.
Dutch: Daarnaast vielen kinderen die Slenyto innamen ongeveer 38 minuten eerder in slaap dan normaal, terwijl degenen die een placebo innamen 13 minuten eerder in slaap vielen.
Polish: Ponadto dzieci przyjmujące lek Slenyto zasypiały około 38 minut wcześniej niż zwykle, natomiast osoby przyjmujące placebo zasypiały 13 minut wcześniej.
Dutch: Het percentage kinderen met neurologische aandoeningen, zoals autismespectrumstoornis (ASS) en Smith-Magenis-syndroom, die ook insomnie hebben is hoog en er zijn niet veel behandelingen beschikbaar.
Polish: Odsetek dzieci ze schorzeniami neurologicznymi, takimi jak zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) i zespół Smith-Magenis, u których jednocześnie występuje bezsenność, jest wysoki i dostępnych jest niewiele możliwości leczenia.
Dutch: In een hoofdstudie onder 125 patiënten sliepen degenen die gedurende 13 weken Slenyto kregen gemiddeld 51 minuten extra in vergelijking met 19 minuten extra voor degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 125 pacjentów osoby otrzymujące lek Slenyto przez 13 tygodni przesypiały w nocy średnio dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Slenyto te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto
Dutch: De werkzame stof in Slenyto, melatonine, is een van nature voorkomend hormoon, dat normaal gesproken wordt geproduceerd door een klier in de hersenen die de pijnappelklier wordt genoemd.
Polish: Substancja czynna leku Slenyto, melatonina, jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez gruczoł w mózgu zwany szyszynką.
Dutch: Overige informatie over Slenyto
Polish: Inne informacje dotyczące leku Slenyto
Dutch: Omdat Slenyto melatonine langzaam gedurende een paar uur afgeeft, bootst het de natuurlijke productie van melatonine in het lichaam na.
Polish: uwalnia melatoninę powoli w ciągu kilku godzin, naśladuje naturalne wytwarzanie melatoniny w organizmie.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Slenyto worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Slenyto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Slenyto is effectief gebleken bij het verbeteren van de slaaptijd bij kinderen en adolescenten met neurologische aandoeningen, inclusief autismespectrumstoornis en Smith-Magenis-syndroom.
Polish: Wykazano, że lek Slenyto skutecznie poprawia czas snu u dzieci i młodzieży ze schorzeniami neurologicznymi, m.in z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i zespołem Smith-Magenis.
Dutch: De arts dient de behandeling regelmatig (ten minste elke 6 maanden) te beoordelen en de behandeling alleen voort te zetten als de patiënt er baat bij heeft.
Polish: Jeżeli lek nie działa wystarczająco dobrze, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 10 mg. Lekarz powinien regularnie oceniać leczenie, co najmniej raz na 6 miesięcy, i kontynuować je wyłącznie wtedy, gdy pacjent odnosi z niego korzyści.
Dutch: Er is aangetoond dat Slenyto bij deze patiënten de slaaptijd verbetert, waarbij patiënten die Slenyto innamen 51 minuten extra sliepen, tegenover 19 minuten extra bij inname van een placebo.
Polish: Wykazano, ze lek Slenyto poprawia czas snu u tych pacjentów, przy czym pacjenci przyjmujący lek Slenyto przesypiali w nocy dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób przyjmujących placebo.
Dutch: Slenyto wordt gebruikt nadat andere maatregelen zoals het aanhouden van een vaste slaaproutine niet hebben gewerkt.
Polish: Lek Slenyto stosuje się w przypadku nieskuteczności innych środków, takich jak przestrzeganie regularnego harmonogramu snu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Slenyto, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hoe werkt Slenyto?
Polish: Jak działa lek Slenyto
Dutch: Melatonine is betrokken bij het coördineren van de slaapcyclus van het lichaam door op cellen in specifieke hersengebieden in te werken en te helpen slaap teweeg te brengen.
Polish: Melatonina bierze udział w koordynowaniu cyklu snu organizmu, oddziałując na komórki w określonych obszarach mózgu i pomagając wywołać sen. Jej stężenie we krwi zazwyczaj wzrasta po zapadnięciu ciemności i osiąga najwyższą wartość w środku nocy.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Slenyto in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Slenyto
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Slenyto.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Slenyto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Een overzicht van Slenyto en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Slenyto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe wordt Slenyto gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Slenyto
Dutch: Wat is Slenyto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Er is geen speciale behandeling vereist.
Polish: Nie jest wymagane szczególne leczenie.
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat
Dutch: De tabletten moeten na de avondmaaltijd, dat wil zeggen op een volle maag, worden ingenomen.
Polish: Tabletki należy przyjmować po kolacji, tj. na pełny żołądek.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Dutch: De effecten van de behandeling op de slaapvariabelen werden in verband gebracht met verbeterd welbevinden van de ouders.
Polish: Wpływ leczenia na parametry snu był powiązany z lepszym samopoczuciem rodziców.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Dutch: Er zijn resultaten over 112 weken beschikbaar.
Polish: Uzyskano wyniki po 112 tygodniach badania.
Dutch: Frequentie niet bekend (wordt gerapporteerd uit gebruik bij volwassenen)
Polish: Częstość występowania nieznana (na podstawie danych o stosowaniu wśród osób dorosłych)
Dutch: Kinderen tot 2 jaar
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Dutch: -3,64, 3,89 ns
Polish: -3,64; 3,89 nieistotne statystycznie
Dutch: • Acute slaap
Polish: • Nagłe zaśnięcie
Dutch: • u zwanger bent of zwanger kunt zijn of als uw dochter zwanger is of kan zijn.
Polish: • jest w ciąży lub może być w ciąży.
Dutch: • Lage aantallen witte bloedcellen (neutropenie)
Polish: • Mała liczba krwinek białych (neutropenia)
Dutch: De toename van Cmax bij vrouwen blijkt 3 tot 4 keer groter dan bij mannen.
Polish: U kobiet w porównaniu z mężczyznami obserwuje się 3-4-krotnie większy wzrost Cmax.
Dutch: Dit middel verkort de tijd die nodig is om in slaap te vallen en verlengt de duur van de slaap.
Polish: Lek Slenyto skraca czas potrzebny na zaśnięcie i wydłuża czas snu.
Dutch: Ook zijn verschillen van een factor 5 in Cmax tussen verschillende leden van hetzelfde geslacht waargenomen.
Polish: Obserwowano także 5-krotne wahania Cmax u różnych osób tej samej płci.
Dutch: Melatonine is een hormoon dat door het lichaam op natuurlijke wijze wordt geproduceerd.
Polish: Melatonina jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez organizm.
Dutch: Zo mogelijk moet toediening van NSAID's in de avond worden vermeden.
Polish: Należy w miarę możliwości unikać podawania NLPZ w godzinach wieczornych.
Dutch: E-mail: regulatory@neurim.com
Polish: Francja e-mail: regulatory@neurim.com
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar over een behandeling tot 2 jaar lang.
Polish: Dostępne są dane dotyczące podawania leku przez okres do 2 lat.
Dutch: - problemen met de lever of de nieren heeft.
Polish: - jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek.
Dutch: Na ten minste 3 maanden behandeling dient de arts het effect van de behandeling te evalueren en te overwegen de behandeling stop te zetten indien geen klinisch relevant effect van de behandeling wordt waargenomen.
Polish: Po przynajmniej 3-miesięcznym leczeniu lekarz powinien ocenić efekty leczenia i, jeżeli nie stwierdzono istotnych klinicznie efektów, rozważyć odstawienie leku.
Dutch: In beide gevallen werden geen klinisch significante farmacokinetische interacties gevonden.
Polish: W żadnym z przypadków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Dutch: Tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Dutch: Dit middel moet in de avond, 30 tot 60 minuten voor bedtijd worden ingenomen.
Polish: Lek Slenyto należy przyjmować wieczorem, 30-60 minut przed snem.
Dutch: Er is een significant 'first pass'-effect, met een geschat 'first pass'-metabolisme van 85%.
Polish: Występuje znaczny metabolizm pierwszego przejścia (szacowany na 85%).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar, want het is niet getest en de effecten zijn onbekend.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku do 2 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań i jego działanie nie jest znane.
Dutch: Behalve een kortere SL werd ook een verlenging waargenomen van de langste slaaptijd (LSE), dat wil zeggen de ononderbroken slaapduur, vergeleken met placebo.
Polish: Oprócz skrócenia SL obserwowano wydłużenie najdłuższego okresu snu (ang. Longest Sleep Episode, LSE), tj. okresu snu bez wybudzenia, w porównaniu z placebo.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met melatonine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie/ powstrzymać się od podawania melatoniny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Tabel 1: GEDRAG VAN HET KIND (13 weken dubbelblind)
Polish: Tabela 1: ZACHOWANIE DZIECKA (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Polish: Często: mogą występować u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
Dutch: *MMRM-analyse; BI = betrouwbaarheidsinterval; SDQ = Strengths and Difficulties Questionnaire; CGAS = Children's Global Assessment Scale; SF = standaardfout
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; SDQ = Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności; CGAS = skala Children's Global Assessment Scale; SE = błąd standardowy
Dutch: Dit middel is beschikbaar in twee sterktes: 1 mg en 5 mg.
Polish: Lek jest dostępny w dwóch mocach: 1 mg i 5 mg.
Dutch: Het is bekend dat roken het CYP1A2-metabolisme stimuleert.
Polish: Wiadomo, że palenie tytoniu indukuje metabolizm CYP1A2.