FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Besedilo v zvezi s podaljšanjem intervala QT in antagonisti 5-HT3 je bilo pregledano in odobreno kot del postopka v skladu s členom 46, potrjeno besedilo glede podaljšanja intervala QTc pa je bilo vključeno v poglavje 4.5 ter v poglavji 4.4 in
Latvian: Formulējums saistībā ar QT intervāla pagarināšanu un 5-HT3 antagonistiem ir pārskatīts un apstiprināts kā daļa no 46. pantā minētās procedūras, un 4.5 apakšpunktā, kā arī 4.4. un 4.8. apakšpunktā ir minēts apstiprināts formulējums saistībā ar QT intervāla pagarināšanu.
Slovenian: Zdravljenja zakasnele CINV niso preučevali v kliničnih preskušanjih.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pētīta kavētas CINV ārstēšana.
Slovenian: Ker ni bilo zadostnih dokazov, na podlagi katerih bi bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kytril, kot neželene učinke mogoče potrditi vznemirjenost, tesnobo, aritmije, bolečine v prsih, komo, omotico, disgevzijo, hipotenzijo/hipertenzijo, sinkopo in/ali dremavost/zaspanost, anoreksijo,
Latvian: Nebija pietiekami daudz pierādījumu par tādām nevēlamām blakusparādībām kā uzbudinājums, nemiers, aritmija, sāpes krūtīs, koma, reibonis, garšas izmaiņas, hipotensija/hipertensija, ģībonis un/vai miegainums, anoreksija, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, drudzis, nogurums un nespēks/astēnija/piekusums, gripai līdzīgie simptomi, tūska un sāpes pacientiem, kuri ārstēti ar Kytril.
Slovenian: CHMP je menil, da je predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za poglavje 5.2 sprejemljivo z dopolnitvijo, da je farmakokinetika pri peroralni uporabi linearna do 2,5kratnega priporočenega odmerka pri odraslih ter da plazemska koncentracija ni jasno povezana z antiemetično učinkovitostjo snovi tako pri formulaciji tablet kot pri formulaciji raztopine za injiciranje.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - farmakokinētiskās īpašības CHMP uzskatīja, ka MAH ieteiktais formulējums 5.2. apakšpunktā ir pieņemams ar papildinājumu, ka iekšķīgās lietošanas farmakokinētika ir atbilstoša ieteicamās devas 2,5 kārtīgam palielinājumam pieaugušajiem un ka plazmas koncentrācija nav nepārprotami savstarpēji saistīta ar vielas pretvemšanas iedarbību gan tabletēm, gan šķīdumam injekcijām.
Slovenian: Na podlagi predstavljenih podatkov je CHMP potrdil, da se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi zdravila Kytril.
Latvian: Pamatojoties uz uzrādītajiem datiem, CHMP apstiprināja, ka ieteicams izvairīties no Kytril lietošanas grūtniecības laikā.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Kytril kot kontraindikacija niso bile vključene reakcije navzkrižne občutljivosti, namesto tega pa je bilo ustrezno besedilo dodano v poglavje z opozorili in previdnostnimi ukrepi (poglavje 4.4) usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila na ravni EU.
Latvian: Zāļu aprakstā nav iekļautas krusteniskā jutīguma reakcijas kā Kytril kontrindikācija, bet tā vietā ES saskaņotā zāļu apraksta brīdinājumu un piesardzības lietošanā apakšpunktā (4.4. apakšpunktā) ir iekļauts atbilstošs formulējums.
Slovenian: • Namen napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošana;
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov v zvezi z distonijo se je CHMP strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da se v tem trenutku ta neželeni učinek ne vključi v predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Ņemot vērā datu trūkumu par distoniju, CHMP piekrita MAH par to, ka pašlaik šī nevēlamā blakusparādība netiek iekļauta ierosinātajā zāļu aprakstā.
Slovenian: Zgolj na podlagi reakcije preobčutljivosti je CHMP potrdil, da se na seznam vključijo tudi izpuščaji.
Latvian: Pamatojoties tikai uz paaugstinātas jutības reakciju, CHMP piekrita, ka izsitumi ir jāiekļauj.
Slovenian: Na podlagi teoretične možnosti za pojav reakcij navzkrižne občutljivosti ob uporabi granisetrona je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal vključitev opozorilnega besedila v to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiski iespējamajām krusteniskā jutīguma reakcijām ar granisetronu, MAH ir ieteicis šajā zāļu apraksta apakšpunktā iekļaut piesardzības formulējumu.
Slovenian: CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se hipotetični simptomi, ki so bili navedeni v manjšem številu povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ne vključijo, in da se ohrani skladnost z besedilom na podatkovnem listu s temeljnimi podatki.
Latvian: CHMP akceptēja MAH ieteikumu neiekļaut hipotētiskus simptomus, kas norādīti dažos zāļu aprakstos, bet saglabāt konsistenci ar CDS minēto formulējumu.
Slovenian: CHMP je potrdil zdravljenje in preprečevanje akutne CINV (s kemoterapijo povzročeni slabost in bruhanje) in RINV (z radioterapijo povzročeni slabost in bruhanje) za obe formulaciji - tablete in raztopino za injiciranje.
Latvian: CHMP apstiprināja akūtas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (CINV) un staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (RINV) ārstēšanai un profilaksei, lietojot abas formas - tabletes un injekciju šķīdumu.
Slovenian: Izraza preobčutljivost (na primer anafilaksa, urtikarija) in zaprtje sta bila vključena v predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila, saj sta vključena v večino povzetkov glavnih značilnosti zdravila, potrjujejo pa ju tudi referenčna besedila in podatkovni list s temeljnimi podatki.
Latvian: Ieteiktajā zāļu aprakstā tika iekļauti termini paaugstināta jutība (piem., anafilaksija, nātrene) un aizcietējums, tā kā tie ir iekļauti lielākajā daļā zāļu aprakstu, kā arī to pamato atsauces teksti un CDS.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vključil tudi priporočilo CHMP, da je treba zdravilo Kytril pri bolnikih z jetrno okvaro uporabljati z nekaj previdnosti.
Latvian: MAH iekļāva arī CHMP ieteikumu par to, ka Kytril ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Ob upoštevanju priporočil CHMP in predlogov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo za farmacevtski obliki - tablete in raztopina za injiciranje - usklajeno naslednje besedilo za indikacijo pri odraslih:
Latvian: Ņemot vērā CHMP ieteikumu un MAH priekšlikumus, pieaugušo indikācijai tika pieņemts tālāk minētais formulējums šādām zāļu formām - tabletēm un šķīdumam injekcijām.
Slovenian: Besedilo o podaljšanju intervala QT v povzetku glavnih značilnosti zdravila je bilo potrjeno s postopkom v skladu s členom 46 in se glasi: „Kot pri drugih antagonistih 5-HT3 so tudi pri uporabi zdravila Kytril poročali o spremembah EKG, vključno s podaljšanjem intervala QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5)."
Latvian: Atbilstoši 46. panta procedūrai zāļu apraksta formulējums par QT intervāla pagarināšanu ir saskaņots šādi: „Saistībā ar Kytril lietošanu ir ziņots par EKG izmaiņām, tostarp QT intervāla pagarināšanu, tāpat kā ar citiem 5-HT3 antagonistiem".
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov CHMP ni potrdil indikacije za zdravljenje in preprečevanje zakasnele CINV za raztopino za injiciranje Kytril.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CHMP neapstiprināja Kytril šķīduma injekcijām indikāciju kavētas CINV ārstēšanai un profilaksei.
Slovenian: Besedilo je v skladu s priporočili in besedilom smernice za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Tas ir saskaņā ar zāļu aprakstu norādījumu ieteikumiem un formulējumu.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri dajanju zdravila, za katero je znano, da podaljšuje interval QT, sočasno z antagonisti 5-HT3, kot je zdravilo Kytril, je potrebna previdnost.
Latvian: apakšpunkts - mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Piesardzība ir jāievēro, ja vienlaikus ar tādiem 5-HT3 antagonistiem kā Kytril tiek lietotas zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sklenil, da peroralna uporaba zdravila Kytril pri PONV ni priporočljiva, kar je potrdil tudi CHMP.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, MAH secināja, ka nav ieteicama Kytril iekšķīga lietošana PONV gadījumā, ko arī apstiprināja CHMP.
Slovenian: Ni zadostnih kliničnih dokazov, na podlagi katerih bi bilo mogoče priporočiti uporabo raztopine za injiciranje Kytril pri otrocih za preprečevanje in zdravljenje RINV in PONV.
Latvian: Nav pietiekami daudz klīnisko pierādījumu, lai ieteiktu Kytril šķīduma injekcijām lietošanu bērniem RINV un PONV profilaksei un ārstēšanai.
Slovenian: Vendar pa je CHMP potrdil, da je uporaba raztopine za injiciranje Kytril priporočena za uporabo pri otrocih, starih dve leti in več, vendar samo za preprečevanje in zdravljenje akutne CINV.
Latvian: Tomēr CHMP apstiprināja, ka Kytril šķīdums injekcijām ir ieteicams bērniem no 2 gadu vecuma tikai akūtas CINV profilaksei un ārstēšanai.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP menil, da intramuskularna uporaba ni sprejemljiva.
Latvian: Pamatojoties uz MAH sniegtajiem datiem, CHMP neuzskatīja par pieņemamu ievadīšanu intramuskulāri.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi, da se med neželene učinke zdravila z občasno pogostnostjo vključijo „izpuščaji".
Latvian: MAH ieteica arī iekļaut izsitumus kā nevēlamu zāļu reakciju ar retu sastopamību.
Slovenian: Trenutno ni zadostnih kliničnih izkušenj, na podlagi katerih bi bilo mogoče priporočiti uporabo tablet Kytril pri otrocih s CINV, RINV ali PONV.
Latvian: Nav pietiekami liela klīniskā pieredze, lai ieteiktu Kytril tablešu lietošanu bērniem CINV, RINV vai PONV gadījumā.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Kytril in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatek III.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju Kytril un sinonīmisko nosaukumu zālēm (sk. I pielikumu).
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Ker je dobro znano, da antagonisti 5-HT3 zmanjšujejo gibljivost črevesja, kar je razvidno tudi iz literature, je CHMP potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba bolnike s subakutno obstrukcijo črevesja po uporabi zdravila Kytril spremljati.
Latvian: Tāpēc CHMP ir apstiprinājusi neiekļaut grūtniecību/zīdīšanas periodu kā kontrindikāciju 4.3. apakšpunktā, bet iekļaut kā informāciju 4.6. apakšpunktā (grūtniecība un zīdīšanas periods.) 4.4. apakšpunkts - īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Tā kā ir labi zināms, ka 5-HT3 antagonisti samazina zarnu kustību, kas ir atspoguļots literatūrā, CHMP apstiprināja MAH ieteikumu par to, ka pēc Kytril lietošanas rūpīgi jānovēro pacienti ar subakūta zarnu nosprostojuma pazīmēm.
Slovenian: Nadaljnji dokazi, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, prav tako podpirajo uporabo granisetrona samo pri preprečevanju zakasnele CINV in RINV, ne pa tudi pri zdravljenju zakasnele CINV in RINV za obe formulaciji.
Latvian: Turklāt MAH iesniegti pierādījumi apstiprina granisetrona abu formu lietošanu tikai kavētu CINV un RINV profilaksei, nevis kavētu CINV un RINV ārstēšanai.
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti
Latvian: 4.1. apakšpunkts - terapeitiskās indikācijas
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tudi predlagal, da se raztopina za injiciranje Kytril lahko uporablja za preprečevanje in zdravljenje akutne CINV pri otrocih, starih dve leti in več, kar je CHMP potrdil.
Latvian: MAH ieteica arī Kytril šķīdumu injekcijām bērniem no 2 gadu vecuma akūtas CINV profilaksei un ārstēšanai, ko apstiprināja CHMP.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Kytril je indicirana za preprečevanje zakasnelih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo."
Latvian: Kytril šķīdums injekcijām ir indicēts ar ķīmijterapiju un staru terapiju saistītas kavētas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei."
Slovenian: Peroralna uporaba granisetrona pri PONV ni priporočljiva.
Latvian: Nav ieteicama granisetrona iekšķīga lietošana PONV ārstēšanai.
Slovenian: Čeprav je bilo v besedilu nekaj razlik, večjih razhajanj v tem poglavju ni bilo.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - farmakodinamiskās īpašības Lai gan dažos formulējumos ir vērojamas atšķirības, nozīmīgas neatbilstības šajā apakšpunktā nav.
Slovenian: Tako je CHMP potrdil naslednjo pediatrično indikacijo samo za raztopino za injiciranje Kytril: „Raztopina za injiciranje Kytril je indicirana pri otrocih, starih 2 leti in več, za preprečevanje in zdravljenje akutnih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo."
Latvian: Tāpēc Kytril šķīdumam injekcijām CHMP apstiprināja tālāk minēto indikāciju bērniem: „Kytril šķīdums injekcijām ir indicēts bērniem no 2 gadu vecuma ar ķīmijterapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai." 4.2. apakšpunkts - devas un lietošanas veids CHMP apstiprināja MAH ieteikto saskaņoto tekstu gan tabletēm, gan šķīdumam injekcijām.
Slovenian: Tablete: „Filmsko obložene tablete Kytril so indicirane pri odraslih za preprečevanje in zdravljenje akutnih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo.
Latvian: Tabletes „Kytril apvalkotās tabletes ir indicētas pieaugušajiem ar ķīmijterapiju un staru terapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai.
Slovenian: Na podlagi predloženih dokazov je bila uporaba zdravila Kytril pri PONV omejena samo na formulacijo raztopine za injiciranje.
Latvian: Pamatojoties uz sniegtajiem pierādījumiem, Kytril šķīdums injekcijām tika atļauts tikai sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai pēc operācijas (PONV).
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Slovenian: Cintorínska 3/A
Latvian: Cintorínska 3/A Bratislava
Slovenian: Slovaška republika Roche Slovensko s.r.o.
Latvian: Roche Slovensko s.r.o.
Slovenian: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Latvian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Slovenian: Slovaška republika F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Latvian: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Slovenian: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Latvian: C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Slovenian: Velika Britanija Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Latvian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje/ injiciranje
Latvian: Koncentrāts infūziju/injekciju pagatavošanai
Slovenian: Češka republika Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Latvian: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Slovenian: 100 74 Stockholm Sweden intravenska uporaba 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Latvian: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Slovenian: 3ml contains 27mg sodium chloride =
Latvian: 3 ml satur 3 mg granisetrona (hidrohlorīda veidā) 3 ml satur 27 mg nātrija hlorīda = 10,62 mg nātrija
Slovenian: Suspenzija (inaktivirana)
Latvian: Suspensija (inaktivēts)
Slovenian: ** reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles.
Latvian: Antivielu mikroaglutinācijas-litiskā reakcija
Slovenian: --1 Liofilizat (živi atenuirani) Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
Latvian: --1 Liofilizāts (dzīvs, novājināts) Suņu paragripas vīruss tips 2, celms CPiV-2 Bio 15
Slovenian: * 50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
Latvian: Šūnu kultūras 50% inficējošā deva **
Slovenian: Leptospira kirschneri serološka skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, sev MSLB 1091
Latvian: Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa Serovariants Grippotyphosa, celms MSLB 1091
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae Serovariants Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Australis serovar Bratislava, sev MSLB 1088
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Australis Serovariants Bratislava, celms MSLB 1088
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Canicola serovar Canicola, sev MSLB 1090
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Canicola Serovariants Canicola, celms MSLB 1090
Slovenian: **reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles.
Latvian: Antivielu mikroaglutinācijas-litiskā reakcija
Slovenian: *50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
Latvian: Šūnu kultūras 50% inficējošā deva **
Slovenian: 103,1 - 105,1 TCID50* 103,6 - 105,3 TCID50* 104,3 - 106,6 TCID50* 103,1 - 105,1 TCID50*
Latvian: Suņu parvovīruss tips 2b, celms CPV-2b Bio 12/B 104.3 - 106.6 TCID50*
Slovenian: Lahko se uporablja v drugem in tretjem obdobju brejosti.
Latvian: Drīkst lietot otrajā un trešajā grūsnības periodā.
Slovenian: V primeru pojava je potrebno takojšnje ustrezno zdravljenje.
Latvian: Šādas reakcijas gadījumā nekavējoties jāveic piemērota ārstēšana.
Slovenian: Take reakcije se lahko razvijejo v težja stanja, ki lahko ogrožajo življenje.
Latvian: Šādas reakcijas var radīt smagāku stāvokli, kas var būt bīstams dzīvībai.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI07AI08.
Latvian: ATĶ vet kods: QI07AI08.
Slovenian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Latvian: EU/2/14/172/002
Slovenian: Vsaka taka oteklina bodisi izgine ali pa se znatno zmanjša v 14 dneh po cepljenju.
Latvian: Šādi pietūkumi, vai nu spontāni uzsūcas vai ievērojami samazinās 14 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Slovenian: * 50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
Latvian: * 50 % šūnu kultūras inficējošā deva.
Slovenian: Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov:
Latvian: Aktīvai suņu imunizācijai no 6 nedēļu vecuma:
Slovenian: 683 23 Ivanovice na Hané, ČEŠKA
Latvian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČEHIJAS REPUBLIKA
Slovenian: Redko se pojavita anoreksija in zmanjšana aktivnost.
Latvian: Anoreksija un samazināta aktivitāte ir novērota reti.
Slovenian: Imunokompetenco živali lahko ogrožajo različni dejavniki, vključno s slabim zdravstvenim stanjem, stanjem prehranjenosti, genetskimi dejavniki, sočasnim zdravljenjem z drugimi zdravili in stresom.
Latvian: Dzīvnieka imūnsistēmu var ietekmēt dažādi faktori, tostarp slikts veselības stāvoklis, barojums, ģenētiskie faktori, vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm un stress.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo,, obvestite svojega veterinarja.
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Slovenian: Oteklina je lahko boleča, topla ali rdeča.
Latvian: Tas var būt sāpīgs, karsts vai apsārtis.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 11/04/2019.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11/04/2019
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 31/07/2014.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 31/07/2014
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.
Latvian: Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: izlietot nekavējoties.
Slovenian: ** reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles.
Latvian: Antivielu mikroaglutinācijas-lītiskā reakcija.
Slovenian: Dober imunski odziv je odvisen od popolnoma kompetentnega imunskega sistema.
Latvian: Laba imunitātes atbildes reakcija ir pilnībā atkarīga no imūnsistēmas stāvokļa.
Slovenian: Varnost zdravila v prvem obdobju brejosti in v obdobju laktacije ni bila ugotovljena.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošums agrīnā grūsnības periodā un laktācijas laikā nav pētīts.
Slovenian: Zaradi nizke patogenosti teh sevov ločevanje cepljenih psov od necepljenih ni potrebno.
Latvian: Tomēr, šo celmu zemās patogenitātes dēļ nav nepieciešams vakcinētos suņus turēt atsevišķi no nevakcinētajiem suņiem.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za pse (canidae), živa virusna in inaktivirana bakterijska cepiva.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie līdzekļi suņu dzimtas dzīvniekiem, dzīvu vīrusu un inaktivētu baktēriju vakcīnas.
Slovenian: Bioveta, a.s., Komenského 212,
Latvian: Bioveta, a.s.,
Slovenian: Rekonstituirano cepivo: rožnate ali rumenkaste barve, rahlo opalescentno.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna: rozīgā vai dzeltenīgā krāsā, nedaudz duļķaina.
Slovenian: Liofilizat: trometamol edetinska kislina saharoza dekstran 70
Latvian: Trometamols Edetskābe Saharoze Dekstrāns 70
Slovenian: (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Pri manjšem številu živali so opazili bolečino na mestu injiciranja takoj po dajanju 10-krat prevelikega odmerka cepiva.
Latvian: Tomēr nelielam dzīvnieku skaitam uzreiz pēc desmit reizes lielākas vakcīnas devas ievadīšanas novēroja sāpes injekcijas vietā.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Slovenian: Po dajanju 10-krat prevelikega odmerka cepiva ni bilo opaziti drugih neželenih učinkov, razen tistih, navedenih v poglavju »Neželeni učinki«.
Latvian: Pēc desmit reizes lielākas devas ievadīšanas nenovēroja nekādas citas blakusparādības kā tās, kas minētas punktā „Iespējamās blakusparādības".
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, lietojot to kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojotdzīvniekiem:
Slovenian: Liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Latvian: Liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Slovenian: Liofilizat: gobasta snov bele barve.
Latvian: Liofilizāts: poraina viela baltā krāsā.
Slovenian: Cepivo je namenjeno aktivni imunizaciji zdravih pasjih mladičev in odraslih psov proti boleznim, ki jih povzročajo virus pasje parainfluence, Leptospira interrogans serološka skupina Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serološka skupina Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serološka skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, in Leptospira interrogans serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Latvian: Vakcīna paredzēta klīniski veselu kucēnu un suņu aktīvai imunizācijai pret slimībām, ko izraisa inficēšanās ar suņu paragripas vīrusu, Leptospira interrogans serogrupas Australis serotipu Bratislava, Leptospira interrogans serogrupas Canicola serotipu Canicola, Leptospira kirschneri serogrupas Grippotyphosa serotipu Grippotyphosa un Leptospira interrogans serogrupas Icterohaemorrhagiae serotipu Icterohaemorrhagiae.
Slovenian: Odmerjanje in pot uporabe:
Latvian: Deva un lietošanas veids:
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas izlietot nekavējoties.
Slovenian: Suspenzija: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat voda za injekcije
Latvian: Kālija dihidrogenfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Ūdens injekcijām
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin):
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese:
Slovenian: Trajanje imunosti: Vsaj eno leto po osnovnem cepljenju proti vsem komponentam cepiva Versican Plus Pi/L4.
Latvian: Imunitātes ilgums: Vismaz viens gads pēc primārās vakcinācijas kursa pret visām Versican Plus Pi/L4 sastāvdaļām.
Slovenian: − 3 tedne po zaključku osnovnega cepljenja proti CpiV in − 4 tedne po zaključku osnovnega cepljenja proti komponentam Leptospira.
Latvian: − 4 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa beigām pret Leptospira sastāvdaļām.
Slovenian: Suspenzija: bele barve s finim sedimentom.
Latvian: Suspensija: bālganā krāsā ar sīkām nogulsnēm.