FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sepioglin indeholder pioglitazon.
Polish: Sepioglin zawiera pioglitazon.
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1.000 do <1/100); rzadko (≥1/10.000 do <1/1.000); bardzo rzadko (<1/10.000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Ikke almindelig
Polish: Nie wszystkie
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Sepioglin Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sepioglin Niniejszy produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
Danish: Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (hyppigheden er ukendt) er ligeledes blevet indberettet hos patienter, der tager pioglitazon.
Polish: Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących pioglitazon.
Danish: Det anbefales, at De altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.
Polish: Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki
Danish: Sepioglin hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2-diabetes, ved at hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Polish: Sepioglin pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Danish: En mulig risiko efter kort tids behandling kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć ewentualnego ryzyka w
Danish: Inden for 1 måned efter Kommissionens beslutning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende et risikostyringsprogram (RMP) med risikominimeringsforanstaltninger, som beskrevet nedenfor, der svarer til dem, der kræves for referencelægemidlet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny złoży w ciągu 1 miesiąca od wydania decyzji Komisji plan zarządzania ryzykiem obejmujący środki minimalizacji ryzyka, jak wyszczególniono poniżej, zgodne z tymi, które
Danish: Fortæl Deres læge - hvis De er, tror De er eller planlægger at blive gravid.
Polish: - pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę
Danish: Sepioglin påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Sepioglin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Ødemer og hjerteinsufficiens
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: Sepioglin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Sepioglin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Når Sepioglin tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks. insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil Deres læge give Dem besked på, om De skal tage en mindre dosis af lægemidlerne.
Polish: Jeżeli lek Sepioglin jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.
Danish: Pioglitazon og alle aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaprotein (> 99 %).
Polish: Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (>99%) wiązane z
Danish: Denne studie viste et øget antal rapporter om hjertesvigt, men det førte ikke til en øget dødelighed i studien.
Polish: Badanie wykazało zwiększenie obserwowanych przypadków niewydolności serca, jednak nie prowadziło to do zwiększenia
Danish: PA/aluminium/PVC/aluminium-blisterpakninger, pakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 90 og, 98 tabletter.
Polish: Blistry PA/aluminium/PVC/aluminium; opakowania zawierają 14, 28, 30, 50, 56, 90 i 98 tabletek.
Danish: Efter eksklusion af de patienter, som var blevet eksponeret for studiemedicinen i mindre end et år på tidspunktet for diagnosticering af blærecancer, var der 7 tilfælde (0,06 %) i pioglitazongruppen og 2 tilfælde (0,02 %) i kontrolgruppen.
Polish: Po wyłączeniu z badania pacjentów, którzy przyjmowali badany lek krócej niż przez rok , gdy rozpoznano u nich raka pęcherza moczowego, odnotowano 7 przypadków (0,06%) raka pęcherza moczowego w grupach przyjmujących pioglitazon i 2 przypadki (0,02%) w grupach kontrolnych.
Danish: Efter to år var glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c < 8,0 %) opretholdt hos 69 % af patienterne behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50 % af patienterne behandlet med gliclazid.
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii (określonej jako HbA1c<8.0%) utrzymano u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50% pacjentów leczonych gliklazydem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de beskrevne lægemiddelovervågningsaktiviteter i lægemiddelovervågningsplanen, som skal vedtages i det risikostyringsprogram (RMP), der skal præsenteres, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som vedtages af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, dostosowanym do planu zarządzania ryzykiem, który zostanie przedłożony i wszelkimi jego aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych
Danish: Sepioglin kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.
Polish: Sepioglin można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.
Danish: - Desuden skal en opdateret RMP fremsendes:når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter - senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Polish: - jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka; - w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania
Danish: Aktivt stof: pioglitazon.
Polish: - Substancją czynną jest pioglitazon.
Danish: Hjælpestoffer:
Polish: Substancje pomocnicze;
Danish: Lokale væskeansamlinger (ødemer) har ligeledes været meget almindeligt forekommende hos patienter, der tager pioglitazon i kombination med insulin.
Polish: Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często u pacjentów stosujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance  4 ml/min) (se pkt.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >4 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Danish: Ag. Varvara 123 51 Athen
Polish: Ag. Varvara 123 51
Danish: 2 Der blev rapporteret ødemer hos 6-9 % af patienterne, der blev behandlet med i et år pioglitazon i kontrollerede kliniske undersøgelser.
Polish: 2 W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6-9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok.
Danish: Patienterne bør rådgives med hensyn til nøje at overholde en kaloriekontrolleret diæt.
Polish: Pacjentom należy zalecić ścisłe przestrzeganie diety o
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Danish: Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget pioglitazon:
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących pioglitazon, to:
Danish: Tag Sepioglin dagligt som foreskrevet.
Polish: Należy starać się przyjmować Sepioglin codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athen, Grækenland.
Polish: 1,28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Ateny Grecja
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med pioglitazon hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań pioglitazonu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2., zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań populacji dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)}
Danish: Patienter, der fik pioglitazon, havde en gennemsnitlig reduktion af HbA1c på 0,45 % sammenlignet med de patienter, der fortsatte på insulin alene, samtidig sås en reduktion af insulin dosis hos de pioglitazon behandlede.
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon nastąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c średnio o 0,45 % w porównaniu do pacjentów kontynuujących stosowanie insuliny w monoterapii, oraz zmniejszenie dawki insuliny w
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for graviditet, og hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet forekommer, bør behandlingen seponeres (se pkt.
Polish: Pacjentki pragnące zajść w ciążę oraz te, które zaszły w ciążę, powinny przerwać stosowanie leku (patrz
Danish: Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Sepioglin.
Polish: Sepioglin może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.
Danish: Inden behandling med denne medicin, skal De fortælle Deres læge - hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sepioglin Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza - jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Danish: Hver tablet indeholder 36,866 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Polish: Każda tabletka zawiera 36,866 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Danish: Hver tablet indeholder 110,596 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Polish: Każda tabletka zawiera 110,596 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Danish: Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller som har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med Sepioglin og insulin samtidig.
Polish: U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2 oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Sepioglin i insulinę wystąpiła niewydolność serca.
Danish: Næsten alle patienterne (95 %) var i behandling med lægemidler for kardiovaskulær sygdom (betablokkere, ACEhæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner og fibrater).
Polish: Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo-naczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny -II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, aspirynę, statyny, fibraty).
Danish: Fertilitet I dyreforsøg fandt man ingen effekt på kopulation, befrugtning eller fertilitetsindeks.
Polish: W badaniach płodności zwierząt nie stwierdzono wpływu na wskaźnik kopulacji, zapłodnienia czy
Danish: Hver tablet indeholder 73,731 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Polish: Każda tabletka zawiera 73,731 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og blisterkortet.
Polish: Nie należy stosować leku Sepioglin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i blistrze.
Danish: 5 I kontrollerede kliniske forsøg med aktive stoffer som sammenligning var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
Polish: 5 W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2-3 kg.
Danish: Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) hos patienter, der tager pioglitazon i kombination med insulin.
Polish: Niewydolność serca występowała dość często (u 1 do 10 na 100 osób) u pacjentów stosujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Danish: I et outcome forsøg med patienter med betydende makrovaskulær sygdom var hyppigheden af alvorlig hjerteinsufficiens ved kombinationsbehandling med insulin 1,6 % højere med pioglitazon end med placebo.
Polish: Wyniki badania - w którym dodano pioglitazon do leczenia insuliną - z udziałem pacjentów z współistniejącą poważną makroangiopatią, wykazały że częstość występowania poważnej niewydolności serca była o 1,6 % większa w grupie otrzymującej pioglitazon niż w grupie otrzymującej placebo.
Danish: Brug af anden medicin
Polish: Jednakże niektóre leki
Danish: Hastigheden, hvorved forringelsen af HbA1c i løbet af det andet år skete, var lavere med pioglitazon end med gliclazid.
Polish: Stopień pogarszania się HbA1c w drugim roku badania był mniejszy w grupie
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antidiabetika, blodglucosesænkende midler ekskl.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, zmniejszające stężenie glukozy we krwi,
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE SEPIOGLIN
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK SEPIOGLIN
Danish: Børn Børn under 18 år må normalt ikke få Sepioglin.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) hos patienter, der tager pioglitazon.
Polish: Rak pęcherza występował niezbyt często (od 1 do 10 na 1000 osób) u pacjentów przyjmujących pioglitazon.
Danish: Før De begynder at tage Sepioglin, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
Polish: Przed zastosowaniem leku Sepioglin należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Danish: Lignende ændringer blev observeret for metformin (hæmoglobin 3-4 % og hæmatokrit 3,6-4,1 % relative reduktioner) og i mindre grad for sulfonylurinstof og insulin (hæmoglobin 1-2 % og hæmatokrit 1-3,2 % relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede sammenlignende undersøgelser med pioglitazon.
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina - spadek względny o 3-4%, hematokryt - względny spadek o 3,6-4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (hemoglobina- względny spadek o 1-2%, hematokryt
Danish: Hvis De holder op med at tage Sepioglin, kan Deres blodsukker stige.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Sepioglin może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Danish: Man bør være opmærksom på risikoen for frakturer ved langtidsbehandling af kvinder med pioglitazon.
Polish: W długotrwałym leczeniu kobiet pioglitazonem należy brać pod uwagę ryzyko złamań.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli stosujesz, którykolwiek z tych leków.
Danish: Når De har taget Sepioglin i 36 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Sepioglin działa.
Danish: Hjerteinsufficiens er hyppigere rapporteret når pioglitazon bruges i kombinationsbehandling med insulin eller hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens.
Polish: Zgłaszano je jednak częściej, gdy pioglitazon był stosowany w skojarzeniu z insuliną lub u pacjentów z niewydolnością serca w wywiadzie.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vaia S.A.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO VAIA S.A.
Danish: Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger(ødemer).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowy obrzęk.
Danish: Knoglebrud har været almindeligt forekommende (mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) hos kvinder, der tager pioglitazon.
Polish: Złamania kości obserwowano często (u 1 do 10 na 100 osób) u pacjentek stosujących pioglitazon.
Danish: - hvis De lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet).
Polish: - jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej
Danish: Tag ikke Sepioglin - hvis De er overfølsom (allergisk) over for pioglitazon, eller et af de øvrige indholdsstoffer .
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych
Danish: Patienter, som får synsforstyrrelser, skal dog udvise forsigtighed, når de færdes i trafikken eller betjener maskiner.
Polish: Jednak pacjenci, którzy doświadczyli zaburzeń wzroku powinni być ostrożni,
Danish: - hvis De har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der giver hurtigt vægttab,
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med ‘15' præget på den ene side og en diameter på cirka 5,5 mm.
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki z oznaczeniem „15" po jednej stronie i o średnicy około 5,5 mm.
Danish: I undersøgelser med kombinationsbehandling medførte pioglitazon givet som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtøgning på 1,5 kg i løbet af et år og på 2,8 kg hvis pioglitazon blev givet som tillæg til sulfonylurinstof.
Polish: W badaniach schematów leczenia skojarzonego, dołączenie pioglitazonu u osoby stosującej wcześniej metforminę powodowało zwiększenie masy ciała średnio o 1,5 kg w ciągu roku, a dołączenie pioglitazonu u osoby leczonej wcześniej lekiem z grupy pochodnych sulfonylomocznika powodowało średnie zwiększenie masy ciała o 2,8 kg w ciągu roku.
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin.
Polish: Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Knoglebrud
Polish: Zaburzenia
Danish: For at opnå den ønskede virkning skal De tage Sepioglin hver dag.
Polish: Lek Sepioglin powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Danish: Pioglitazon bør derfor ikke indgives til ammende kvinder.
Polish: Z tego powodu nie należy podawać leku kobietom karmiącym
Danish: De rapporterede ødemer var generelt milde til moderate og krævede sædvanligvis ikke seponering af behandlingen.
Polish: Obrzęki miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie było
Danish: De vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om De skal have ændret dosis af Sepioglin.
Polish: Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Sepioglin może wymagać zmiany.
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med ‘45' præget på den ene side og en diameter på cirka 8,0 mm.
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki z wypukłym oznaczeniem „45" po jednej stronie i o średnicy około 8,0
Danish: 3 I kontrollerede kliniske undersøgelser er hyppigheden af rapporteret hjerteinsufficiens ved pioglitazonbehandling den samme som for placebo-, metformin- og sulfonylurinstof-grupperne, men var forøget ved kombinationsbehandling med insulin.
Polish: 3 W kontrolowanych badaniach klinicznych przypadki niewydolności serca zgłaszano z taką samą częstością u pacjentów stosujących pioglitazon jak w grupach pacjentów przyjmujących placebo, metforminę i pochodne sulfonylomocznika.
Danish: PSURs Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge referencelægemidlets PSUR-cyklus.
Polish: Kalendarz składania raportu o bezpieczeństwie (PSUR) powinien być zgodny z kalendarzem składania PSUR produktu referencyjnego.
Danish: Hvis De tager Sepioglin sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Sepioglin z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych
Danish: Sepioglin 45 mg tabletter Pioglitazon
Polish: Sepioglin 45 mg tabletki Pioglitazon
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Danish: Tilfælde af overdosering bør behandles symptomatisk med almindelig, understøttende behandling.
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy zastosować leczenie objawowe i
Danish: 6 I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af et forhøjet ALAT, som var større end tre gange den øvre normalgrænse den samme som med placebo, men mindre end det observerede i sammenligningsgrupperne med metformin og sulfonylurinstof.
Polish: 6 W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub lek z grupy pochodnych sulofonylomocznika.
Danish: Der sås ingen øget hyppighed af frakturer hos mænd, der blev behandlet med pioglitazon (1,3 %) sammenlignet med komparator (1,5 %).
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,3%) w porównaniu do pacjentów leczonych lekiem porównawczym
Danish: Pioglitazon er kontraindiceret hos patienter med: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - hjerteinsufficiens eller hjerteinsufficiens i anamnesen (NYHA-klasse I til IV) - nedsat leverfunktion - diabetisk ketoacidose - blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi
Polish: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą - z występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I-IV wg klasyfikacji NYHA) - z zaburzoną czynnością wątroby - z kwasicą ketonową - z rakiem pęcherza moczowego występujacym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie - z niezbadanym krwiomoczem.
Danish: Sepioglin 30 mg tabletter Pioglitazon
Polish: Sepioglin 30 mg tabletki Pioglitazon
Danish: I lyset af aldersrelaterede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens) bør forholdet mellem fordele og risici overvejes nøje både før og under behandlingen hos ældre.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważać z ostrożnością leczenie skojarzone z insuliną ze Ze względu na ryzyko związane z wiekiem (szczególnie raka pęcherza moczowego, złamań i niewydolności serca) u pacjentów w podeszłym wieku przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, należy