FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Feritino pokytis nuo pradinė vertės iki
Icelandic: Ferritín í upphafi (meðalt.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo, kryžminio tyrimo metu 713 pacientų, sergančiųjų LIL, vartojo Rienso vienkartinę 510 mg dozę ir placebą.
Icelandic: 713 sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm stakan 510 mg skammt af Rienso og lyfleysu.
Lithuanian: Kliniškai tai pasireiškė anafilaksinio tipo reakcijomis, pasireiškiančiomis širdies sustojimu ar širdies ir kvėpavimo sustojimu, kliniškai reikšminga hipotenzija, sinkope ir nereagavimu į aplinką (žr.
Icelandic: Á meðal klínískra einkenna voru bráðaofnæmisviðbrögð sem leiddu til hjartastopps/hjarta- og öndunarstopps, klínískt marktæks lágþrýstings, yfirliðs og svörunarleysis (unresponsiveness) (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtame kontroliniame sąraše turi būti ši informacija:
Icelandic: Gátlistinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi skilaboð:
Lithuanian: PRAC, remdamasis PRAC Rienso periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir Rienso eru vísindalegar niðurstöður PRAC svohljóðandi:
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rienso 30 mg/ml infuzinis tirpalas
Icelandic: Rienso 30 mg / ml innrennslislyf
Lithuanian: Pacientams dozę suleisti reikia tada, kai kraujospūdis tampa stabilus ir praėjus bent vienai valandai nuo hemodializės pradžios.
Icelandic: Lyfjagjöf skal hefjast þegar blóðþrýstingur er stöðugur og sjúklingurinn hefur lokið a.m.k. einni klst. í blóðskilun.
Lithuanian: • Rienso leiskite infuzijos būdu taip: o 510 mg (vieną flakoną), atskiestą 50-250 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido arba sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, leiskite mažiausiai 15 minučių (geležies koncentracija
Icelandic: Gefið Rienso sem innrennsli með eftirfarandi hætti: o 510 mg (eitt hettuglas) þynnt í 50-250 ml af sæfðu 0,9% natríumklóríði eða sæfðum 5% glúkósa, gefið á a.m.k.
Lithuanian: Paciento budrumo kortelėje turi būti ši svarbiausia informacija:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Lithuanian: Dėl šios priežasties Rienso negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams (žr.
Icelandic: Því skal ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára Rienso (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, vietinio toleravimo ir imunotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, staðbundnu þoli og ónæmiseiturhrifum.
Lithuanian: Per kiekvieną vaisto infuziją ir mažiausiai 30 minučių po jos gydytojas arba slaugytoja jus atidžiai stebės.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast vel með þér meðan á innrennslinu stendur og í að minnsta kosti 30 mínútur eftir hvert innrennsli.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun.
Lithuanian: Jame yra geležies oksido dalelių su geležies oksido šerdimi, kurią supa poligliukozės-sorbitolio karboksimetilo eterio apvalkalas.
Icelandic: Í lyfinu eru járnoxíðagnir með járnoxíðkjarna sem er umlukinn skel úr fjölglúkósa-sorbítól-karboxýmetýleteri.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta PCS 4.9 skyriuje.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.9 í samantekt á eiginleikum lyfsins.
Lithuanian: Žiurkių laktacijos tyrimo metu; žiurkėms laktacijos metu 10-11 dieną po apsivaikavimo suleidus į veną nežymėto,
Icelandic: C-merktu lyfi sem var gefið mjólkandi rottum 10-11 dögum eftir fæðingu, sem náði hámarki 8 til 24 klst.
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų ligomis - jeigu sergate imuninės sistemos ligomis; - jeigu sergate bet kokiomis infekcinėmis ligomis, įskaitant išplitusias į kraujotaką; - jeigu Jums yra paskirtas magnetinio rezonanso tomografijos tyrimas (MRT skenavimas),
Icelandic: - ef þú ert með vandamál tengd ónæmiskerfinu - ef þú ert með einhverjar sýkingar, svo sem sýkingar sem hafa dreifst í blóðrásina.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pagal protokolą, suderintą su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (CHMP), turės atlikti tyrimą, kad nustatytų su ferumoksitolio poveikiu susijusio padidėjusio jautrumo mechanizmą.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma rannsókn til að kanna orsakir ofnæmisviðbragða tengdum útsetningu fyrir ferumoxytoli, samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af CHMP.
Lithuanian: Rienso reikia maišyti tik su steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba steriliu 5 % gliukozės tirpalu, iki 2-8 mg/ml galutinės geležies koncentracijos.
Icelandic: Rienso má eingöngu blanda við sæft 9 mg/ml natríumklóríð (0,9%) eða sæfðan 5% glúkósa upp að lokastyrkleikanum
Lithuanian: Taigi, remiantis turimais duomenimis apie padidėjusio jautrumo reakcijas ir sąveiką su magnetinio rezonanso tyrimu (MRT), PRAC laikosi nuomonės, kad preparato informacijos pakeitimai yra pagrįsti.
Icelandic: Af þeim sökum, í ljósi fyrirliggjandi gagna varðandi ofnæmisviðbrögð og truflandi áhrif á segulómskoðun, ályktaði PRAC að breytingar á upplýsingum um lyfið og á skilmálum markaðsleyfisins væru réttlætanlegar.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000): - odos deginimo, badymo, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis; - dehidratacija; - nemalonus pojūtis skrandyje/nevirškinimas; - kraujavimas iš nosies; - burnos sausumas; - liežuvio ar burnos deginimo ar dilgčiojimo pojūtis; - padidėjęs ašarojimas; - neryškus matymas; - podagra; - pakitę kraujo tyrimo rezultatai (sumažėjęs gliukozės kiekis, padidėjusi kalio koncentracija,
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - sviði, stingir, dofi eða náladofi í húð - ofþornun - magakveisa/meltingartregða - blóðnasir - munnþurrkur - sviða- eða doðatilfinning í tungu/munni - aukin táramyndun - þokusýn - þvagsýrugigt - óeðlilegar niðurstöður blóðprufa (lækkaður blóðsykur, aukið kalíum, óeðlileg lifrarpróf, fjölgun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna, þ.e. eosínfíklafjöld)
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama hemodializė
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar - sjúklingar í blóðskilun
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, parenteraliniu būdu geležį galima skirti tik atidžiai įvertinus vaistinio preparato sukeliamą naudą ir riziką.
Icelandic: Hjá sjúklingum með truflun á lifrarstarfsemi ætti gjöf á járni í æð aðeins að fara fram að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu.
Lithuanian: Dažniausiai pranešamos nepageidaujamos reakcijos buvo virškinimo trakto simptomai (viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ir vėmimas), galvos skausmas, svaigulys ir hipotenzija.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um voru einkenni frá meltingarvegi (niðurgangur, hægðatregða, ógleði og uppköst), höfuðverkur, sundl og lágþrýstingur, og komu þær allar fyrir hjá innan við 2,5% sjúklinga.
Lithuanian: Tuomet geležis ląstelėje atsipalaiduoja nuo geležies-angliavandenio komplekso makrofagų vezikulose.
Icelandic: Járninu er svo sleppt innan frumu úr járn-kolvetnisfléttunni inni í blöðrungum í stórátfrumum.
Lithuanian: - kardiovaskulinės komplikacijos (širdies ir kraujagyslių sutrikimai), įskaitant širdies priepuolį, stazinį širdies nepakankamumą, savo širdies plakimo jutimą, kraujagyslių išsiplėtimą, pulso dažnio pokyčius, įskaitant silpną pulsą ar jo nebuvimą, širdies plakimo sustojimą, širdies ir kvėpavimo sustojimą, odos ir (arba) gleivinių nusidažymą mėlyna spalva dėl deguonies stokos
Icelandic: breytingar á púlstíðni, þ.m.t. veikur/enginn púls, hjartastopp, hjarta- og öndunarstopp, húð og/eða slímhúð verður blá vegna súrefnisleysis í blóðinu (blámi).
Lithuanian: Pateikus vaistinį preparatą į rinką, spontaninių pranešimų apie sąveiką su MRT iki šiol negauta.
Icelandic: Engar aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu varðandi truflandi áhrif á segulómskoðun hafa borist hingað til.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): - svaigulys; - mažas kraujospūdis; - silpnumo ar nuovargio pojūtis; - apsnūdimo ar mieguistumo pojūtis; - veido paraudimas, karščio pylimas; - karščio pojūtis, karščiavimas; - prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą); - šaltkrėtis; - didelis kraujospūdis (staigus kraujospūdžio padidėjimas); - odos išbėrimas, niežulys, odos ar nagų srities patamsėjimas, kraujosruvos, dilgėlinė; - odos deginimo pojūtis; - dusulys; - viduriavimas; - vidurių užkietėjimas; - pilvo skausmas/diskomfortas; - pilvo tempimas ar pūtimas; - pykinimas, vėmimas; - išmatų spalvos pasikeitimas; - skonio pokyčiai;
Icelandic: - sundl - lágur blóðþrýstingur - máttleysi eða þreyta - svefnhöfgi eða syfja - andlitsroði, hitasteypur - hitatilfinning, hiti - svitamyndun (þ.m.t. nætursviti) - kuldahrollur - hár blóðþrýstingur (skyndileg hækkun blóðþrýstings) - húðútbrot, kláði, dökk svæði á húð eða nöglum, mar, ofsakláði - sviðatilfinning í húð - mæði - niðurgangur - hægðatregða - kviðverkir/óþægindi í maga - magaþemba - ógleði, uppköst
Lithuanian: 1 lentelė: Rekomenduojama Rienso dozavimo lentelė Bendras Rienso kiekis geležies mg (flakonų skaičius)
Icelandic: Rienso Heildarmagn sem ráðlagt er að gefa af Rienso mg af járni (fjöldi hettuglasa)
Lithuanian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Jungtinė Karalystė
Icelandic: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Bretland
Lithuanian: Suaugusieji, įtraukti A dalyje
Icelandic: Fullorðnir sem tóku þátt í A-hluta
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/09/582/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/582/001
Lithuanian: Jūsų gydytojas tai stebės.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þeim.
Lithuanian: Tyrimo A dalis prasidėjo žiemos mėnesiais; B dalis daugiausia buvo vykdoma vasaros mėnesiais.
Icelandic: A-hluti rannsóknarinnar hófst á vetrarmánuðum en B-hlutinn fór að mestu fram að sumarlagi.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate bet kokius toliau nurodytus vaistus:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú notar einhver neðangreindra lyfja:
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Icelandic: 30 september 2012
Lithuanian: 220 mg rilonacepto
Icelandic: 220 mg rilonacept
Lithuanian: Visos dozės sušvirkštimas gali trukti iki 30 sekundžių.
Icelandic: Það getur tekið allt að 30 sekúndur að dæla inn öllum skammtinum.
Lithuanian: Laukiamų rezultatų laikotarpis (nuo 22 iki 24 savaitės)
Icelandic: Tímabil endapunktar (Vikur 22 til 24)
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Lithuanian: Amžius (26-78 metai) ir kūno svoris (50-120 kg) reikšmingos įtakos minimalioms rilonacepto koncentracijoms neturėjo.
Icelandic: Aldur (26-78 ára) og líkamsþyngd (50-120 kg) virtist ekki hafa marktæk áhrif á lágmarksþéttni rilonacepts.
Lithuanian: Abiem atvejais gydytojas apskaičiuos atitinkamą reikiamą švirkšti tūrį.
Icelandic: Í báðum tilvikum mun læknirinn reikna út rétt rúmmál til inndælingar.
Lithuanian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer
Icelandic: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Lithuanian: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
Icelandic: FCAS n=31 FCAS n=10
Lithuanian: NLRP3 geno mutacija
Icelandic: Stökkbreyting á NLRP3 geni
Lithuanian: Kartokite 7 veiksmą, kol milteliai visiškai ištirps ir tirpalas bus skaidrus.
Icelandic: Endurtaktu skref 7 þar til duftið er fullkomlega uppleyst og lausnin er tær.
Lithuanian: Veikliojo rilonacepto pradinio įvertinimo laikotarpis (nuo 13 iki 15 savaitės)
Icelandic: Virkt rilonacept upphafstímabil (Vikur 13 til 15)
Lithuanian: • galimybė įtraukti pacientus į registro tyrimą, siekiant palengvinti ilgalaikių veiksmingumo ir saugumo duomenų rinkimą;
Icelandic: Möguleika á að skrá sjúklinga í skráningarrannsókn (registry study) til þess að auðvelda söfnun upplýsinga um verkun og öryggi til langs tíma;
Lithuanian: Buteliukas 2 metai.
Icelandic: Hettuglas 2 ár.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti atlikti tam tikrus tyrimus ir koreguoti tokių vaistų dozę.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gera ákveðnar prófanir og aðlaga skammta slíkra lyfja.
Lithuanian: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Icelandic: Framleiðandi Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Lithuanian: • Kad apsaugotumėte save ir kitus nuo galimo adatos dūrio, labai svarbu iš karto panaudojus visus švirkštus su pritvirtintomis adatomis išmesti į nepraduriamą talpyklę.
Icelandic: Til að vernda þig og aðra fyrir mögulegum nálarstungum er mjög mikilvægt að fleygja hverri sprautu með áfastri nál í stunguhelda nálarboxið strax eftir notkun.
Lithuanian: CAPS sergančių pacientų organizme gaminasi per didelis IL-1 beta kiekis.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CAPS framleiðir líkaminn of mikið af IL-1 beta.
Lithuanian: • kitus vaistus, kurie blokuoja interleukiną 1, pavyzdžiui, anakinrą arba kanakinumabą;
Icelandic: Önnur lyf sem eru interleukín-1 hemlar, eins og anakinra eða canakinumab.
Lithuanian: Laukiamų rezultatų laikotarpis (nuo 4 iki 6 savaitės)
Icelandic: Tímabil endapunktar (Vikur 4 til 6)
Lithuanian: skirtingas kūno sritis.
Icelandic: 2 mismunandi líkamssvæði
Lithuanian: Reikalingi tolesni farmakokinetikos pusiausvyrinės būsenos ekspozicijos duomenys (AUC, Cmax, Cmin pusiausvyrinės būsenos laikotarpiu), ypač vaikams.
Icelandic: Leggja þarf fram nánari gögn um lyfjahvörf, útsetningu fyrir lyfinu við jafnvægi (AUC, Cmax, Cmin við jafnvægi), sérstaklega fyrir börn.
Lithuanian: Per mėnesį po pranešimo apie Komisijos sprendimo gavimą
Icelandic: Innan mánaðar frá tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórn ar
Lithuanian: Kiekvieną buteliuką reikia naudoti tik vieną kartą.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins til einnar notkunar.
Lithuanian: Vidutiniai simptomų balai suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) A dalis
Icelandic: Meðaleinkunnir (tölugildi) einkenna hjá fullorðnum (18 ára og eldri) A-hluti
Lithuanian: Hereford HR3 5PG
Icelandic: HR3 5PG
Lithuanian: Kur švirkšti Kiekvieną kartą švirkškite į kitą vietą, kad Jūsų oda išliktų sveika.
Icelandic: Sprautaðu á nýjum stað hverju sinni til að halda húðinni heilbrigðri.
Lithuanian: 12 pav.). (Negalima švirkšti 5 cm aplink bambą esančioje srityje.
Icelandic: (Ekki gefa inndælingu innan um það bil 5 cm svæðis umhverfis naflann.)
Lithuanian: Kai maždaug du trečdaliai talpyklės bus užpildyti, pašalinkite ją taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Icelandic: Þegar ílátið er fullt að um það bil tveimur þriðju skal því fargað samkvæmt fyrirmælum læknisins eða lyfjafræðings.
Lithuanian: Vykdant CAPS klinikinę programą, 8 12-17 metų paaugliai buvo gydomi iki 18 mėnesių.
Icelandic: Í klínísku meðferðaráætluninni fyrir CAPS fengu 8 unglingar á aldrinum 12-17 ára meðferð í allt að 18 mánuði.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti Rilonacept Regeneron dozę ir prisiminę per kelias dienas, švirkškite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Rilonacept Regeneron og manst eftir því innan fárra daga skaltu gefa þér inndælinguna strax og þú manst eftir því.
Lithuanian: Aktyvios, sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Virkar, alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Kartu su PSUR
Icelandic: Samtímis PSUR
Lithuanian: Vėl padėkite buteliuką ant stalo ir maždaug 1 minutę palaukite, kol nusistovės.
Icelandic: Settu hettuglasið aftur á borðið og láttu það standa í um það bil 1 mínútu.
Lithuanian: • būtinybė stebėti pacientų lipidų profilių pokyčius;
Icelandic: Nauðsyn þess að hafa eftirlit með breytingum á blóðfitu sjúklinga;
Lithuanian: RTT turi reguliariai pateikti vartojimo suaugusiesiems ir vaikams saugumo ir veiksmingumo duomenis iš Globalaus registro.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal reglulega leggja fram skráðar upplýsingar (Global registry) um öryggi og verkun bæði fyrir börn og fullorðna.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ef þú ráðgerir þungun, skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf.
Lithuanian: 7. Jei milteliai nevisiškai ištirpo, dar 30 sekundžių greitai pakratykite buteliuką pirmyn ir atgal.
Icelandic: Ef duftið er ekki fullkomlega uppleyst skaltu hrista hettuglasið hratt fram og til baka í 30 sekúndur í viðbót.
Lithuanian: Pakuotėje yra:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Lithuanian: 0%) (p < 0,0001).
Icelandic: NS p < 0,0001
Lithuanian: Jei Jums švirkščia kitas asmuo, taip pat galima švirkšti į žastą (žr.
Icelandic: Ef einhver annar sprautar þig er einnig hægt að nota upphandleggi til inndælingar (sjá mynd 12).
Lithuanian: Atidarykite pakuotę su nauju vienkartiniu švirkštu.
Icelandic: Opnaðu pakkningu með nýrri einnota sprautu.
Lithuanian: Vidutinis KSS po 24 savaičių
Icelandic: Meðalgildi helstu einkenna í 24. viku
Lithuanian: Gydytojai turi stebėti savo pacientų lipidų profilius (pvz., po 2-3 mėnesių) ir, jei reikia, apsvarstyti lipidus mažinančio gydymo taikymą, remdamiesi širdies ir kraujagyslių rizikos veiksniais bei esamomis rekomendacijomis.
Icelandic: Læknar þurfa að hafa eftirlit með blóðfitu sjúklinga (til dæmis eftir 2-3 mánuði) og íhuga blóðfitulækkandi meðferð eftir því sem þörf er á m.t.t. áhættuþátta hjarta- og æðasjúkdóma og gildandi viðmiðunarreglna.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo dalyje dalyvavo 47 pacientai, iš kurių 44 diagnozuotas FCAS, ir 3 pacientai, kuriems diagnozuotas MWS.
Icelandic: Í þeim hluta rannsóknarinnar sem tók til verkunar voru 47 sjúklingar, 44 greindir með FCAS og 3 greindir með MWS.
Lithuanian: Vedant adatą mažiems vaikams arba pacientams su mažu poodiniu riebaliniu sluoksniu, gali reikėti laikyti adatą 45 ° kampu (žr.
Icelandic: Hjá litlum börnum og einstaklingum með litla fitu undir húðinni gæti þurft að halda nálinni undir 45°horni (sjá mynd 13b).
Lithuanian: • per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) uždavinio įvykdymo;
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Lithuanian: Todėl numatoma, kad molekulė, kuri jungiasi su IL-1, pvz., rilonaceptas, CYP450 fermentų susidarymą gali normalizuoti.
Icelandic: Því er gert ráð fyrir því að með sameind sem binst IL-1, svo sem rilonacepti, nái myndun CYP450 ensíma eðlilegum gildum.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas rilonaceptui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir rilonacepti eða einhverju hjálparefnanna.
Lithuanian: B dalis
Icelandic: B-hluti
Lithuanian: • būtinybė informuoti pacientus apie tinkamą švirkštimosi metodą, kai pacientas nori ir sugeba tai daryti, taip pat rekomendacijos sveikatos priežiūros specialistams, kaip pranešti apie vartojimo klaidas;
Icelandic: Nauðsyn þess að veita sjúklingum nákvæmar leiðbeiningar um hvernig þeir eiga að gefa sér lyfið hafi þeir vilja og getu til þess og að gefa heilbrigðisstarfsfóli leiðbeiningar um hvernig eigi að tilkynna ranga lyfjagjöf;
Lithuanian: • Odos, akių ar ausų infekcija.
Icelandic: Sýking í húð, augum eða eyrum.
Lithuanian: Atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas:
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Lithuanian: Pavojus vaisiui ir (arba) motinai nežinomas.
Icelandic: Áhættan fyrir fóstrið/móðurina er ekki þekkt.
Lithuanian: Sterilus vanduo turi būti ties 2,3 ml linija (žr.
Icelandic: Dauðhreinsaða vatnið á að vera við 2,3 ml markið (sjá mynd 6).
Lithuanian: Paaugliai (12-17 metų amžiaus)
Icelandic: Unglingar (12 til 17 ára)
Lithuanian: Dar dvylika pacientų dalyvavo atvirojoje tęstinėje fazėje, kurios metu buvo renkami veiksmingumo duomenys: 8 suaugusieji, kuriems diagnozuotas FCAS, ir 4 paaugliai (13-16 metų), iš kurių 3 diagnozuotas FCAS ir 1 diagnozuotas FCAS ir MWS.
Icelandic: Tólf sjúklingar til viðbótar tóku þátt í rannsókninni á opna framhaldstímabilinu og var upplýsingum um verkun safnað hjá þeim, 8 fullorðnum (með FCAS greiningu og 4 unglingum (13-16 ára), 3 með FCAS og 1 með einkenni bæði FCAS og MWS.
Lithuanian: Nepraduriamą talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Icelandic: Geymið nálaílátið þar sem börn ná ekki til.
Lithuanian: Dozės tūris (ml)
Icelandic: Rúmmál skammts (ml)
Lithuanian: Taip pat vaistinėje turėsite įsigyti šių priemonių, kurios nėra įdėtos į Rilonacept Regeneron dozės pakuotę:
Icelandic: Þú munt einnig þurfa að nálgast þessa hluti hjá lyfjafræðingi, þeir fylgja ekki með Rilonacept Regeneron skammtapakkningunni:
Lithuanian: Rilonacept Regeneron nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rilonacept Regeneron fyrir börn yngri en 12 ára.
Lithuanian: • jeigu yra aktyvi, sunki infekcija.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega virka sýkingu.
Lithuanian: Suaugusieji, įtraukti atviroje tęstinėje fazėje
Icelandic: Fullorðnir sem tóku þátt á opna framhaldstímabilinu
Lithuanian: Nors CAPS sergantiems pacientams neutropenija nustatyta nedažnai, tirtų pacientų skaičius nėra didelis.
Icelandic: Þó að daufkyrningafæð hafi sjaldan komið fram hjá CAPS sjúklingum var fjöldi sjúklinga í rannsókninni lítill.
Lithuanian: Suaugusiųjų įvadinę dozę reikia sušvirkšti po oda per du kartus, po 2 ml (iš viso 320 mg rilonacepto), švirkščiant tą pačią dieną į skirtingas vietas.
Icelandic: Hleðsluskammt fyrir fullorðna skal gefa með tveimur 2 ml inndælingum undir húð (alls 320 mg af rilonacepti) á sama degi en á sitt hvorn stungustaðinn.
Lithuanian: • kai gaunama nauja informacija, galinti turėti įtakos esamai Saugos specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai;
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių populiacija (12-17 metų)
Icelandic: Börn og unglingar (12 til 17 ára)
Lithuanian: • kiti vaistai lėtiniams sutrikimams gydyti, nes Rilonacept Regeneron gali veikti kai kurių vaistų, pvz., varfarino (vaisto nuo kraujo krešėjimo), apdorojimą kepenyse.
Icelandic: Einhver önnur lyf vegna langvinnra sjúkdóma, því Rilonacept Regeneron getur haft áhrif á umbrot sumra lyfja í lifur, t.d. warfaríns (blóðþynningarlyf).
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymą reikia pradėti 320 mg įvadine doze.
Icelandic: Meðferð fullorðinna skal hefja með 320 mg hleðsluskammti.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 iš 1000 vartojančiųjų)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum)
Lithuanian: Pradėkite švirkštimo procedūrą, aprašytą toliau, 6 veiksme.
Icelandic: Haltu áfram með inndælinguna eins og lýst er í skrefi 6 hér á eftir.
Lithuanian: Rasės įtakos nebuvo galima įvertinti, nes CAPS klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik baltieji; tai atspindėjo ligos epidemiologiją.
Icelandic: Áhrif kynþáttar var ekki unnt að meta þar sem aðeins sjúklingar af hvíta kynstofninum tóku þátt í klínísku rannsóknunum á CAPS, sem endurspeglar faraldsfræði sjúkdómsins.
Lithuanian: Didžiausias preparato kiekis, kurį galima saugiai vartoti, nenustatytas.
Icelandic: Hámarksmagn sem óhætt er að gefa af lyfinu hefur ekki verið ákvarðað.
Lithuanian: Saugokite Rilonacept Regeneron nuo šviesos.
Icelandic: Geymið Rilonacept Regeneron varið gegn ljósi.
Lithuanian: Dozė priklausys nuo paciento kūno svorio ir bus skirtinga kiekvienam pacientui. Jūsų gydytojas pasakys, kiek vaisto švirkšti.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd sjúklings og er mismunandi fyrir hvern sjúkling.
Lithuanian: Pagrindinių simptomų balai pagal amžių ir diagnozę po 24 savaičių atviros tęstinės fazės
Icelandic: Einkunnir (tölugildi) helstu einkenna samkvæmt aldri og sjúkdómsgreiningu að loknu 24 vikna opnu framhaldstímabili Aldurshópur (á bilinu)
Lithuanian: Nustatyta, kad pastovioji būsena pasiekiama per iki 6 savaičių laikotarpį.
Icelandic: Jafnvægi virtist nást eftir 6 vikur.