FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Delstrigo agisce impedendo all'HIV di produrre più virus nell'organismo.
Danish: Delstrigo virker ved at hæmme hiv-virusets evne til at formere sig (lave kopier af sig selv) i kroppen.
Italian: I pazienti che ricevono doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil in concomitanza con ledipasvir/sofosbuvir devono essere monitorati per le reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil.
Danish: Patienter, der får doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, skal monitoreres for bivirkninger associeret med tenofovirdisoproxil.
Italian: Antineoplastici mitotano
Danish: Antineoplastiske midler mitotan
Italian: Nei pazienti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione è stata riportata una sindrome da riattivazione immunitaria.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling.
Italian: • sensazione di malessere (nausea), diarrea, mal di stomaco, vomito, gas intestinale (flatulenza)
Danish: • kvalme, diarré, mavesmerter, opkastning, luft i maven (flatulens)
Italian: I pazienti che ricevono doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil in concomitanza con sofosbuvir/velpatasvir devono essere monitorati per le reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil.
Danish: Patienter, der får doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil sammen med sofosbuvir/velpatasvir, skal monitoreres for bivirkninger associeret med tenofovirdisoproxil.
Italian: Doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil non deve essere somministrato con doravirina a meno che non sia necessario per l'aggiustamento della dose (ad es., con rifabutina) (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Danish: Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres sammen med doravirin, medmindre det er nødvendigt for dosisjustering (f.eks. med rifabutin) (se pkt.
Italian: • un aumento dei livelli di amilasi
Danish: • forhøjet indhold af amylase
Italian: Reazioni avverse memoria, parestesia, ipertonia, scarsa qualità del sonno
Danish: Ikke almindelig opmærksomhedsforstyrrelse, hukommelsesbesvær, paræstesi, hypertoni, dårlig søvnkvalitet
Italian: • Lamivudina - un analogo nucleosidico inibitore della trascrittasi inversa (NRTI)
Danish: • lamivudin - en nukleosidanalog revers transkriptasehæmmer (NRTI)
Italian: • I principi attivi sono 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).
Danish: • Aktive stoffer: 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Italian: Antipsicotici tioridazina
Danish: Antipsykotika thioridazin
Italian: La co-somministrazione di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil con altri induttori moderati del CYP3A non è stata valutata, ma sono attese riduzioni delle concentrazioni di doravirina.
Danish: Samtidig administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil og andre moderate CYP3Ainduktorer er ikke vurderet, men der forventes en nedsat koncentration af doravirin.
Italian: • danno ai reni, calcoli ai reni, insufficienza renale, danno alle cellule tubulari dei reni, lesione renale, urine abbondanti e sensazione di sete
Danish: • nyreskade, nyresten, nyresvigt, beskadigede nyrerørsceller, nyreskader, afgivelse af store mængder urin og tørstfølelse
Italian: Terapia di base con gli NRTI
Danish: NRTI-baggrundsbehandling
Italian: Si deve prestare attenzione quando doravirina viene prescritta con medicinali che possono ridurne l'esposizione (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Danish: Doravirin skal ordineres med forsigtighed sammen med lægemidler, der kan nedsætte eksponeringen for doravirin (se pkt.
Italian: DRV+ r + 2 NRTI
Danish: DRV+ r + 2 NRTIer (383)
Italian: Delstrigo non deve essere avviato nei pazienti con CrCl stimata < 50 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Delstrigo må ikke initieres hos patienter med en estimeret CrCl på < 50 ml/min (se pkt.
Italian: La farmacocinetica di doravirina è simile nei soggetti sani e nei soggetti con infezione da HIV-1.
Danish: Doravirins farmakokinetik er sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og hiv-1inficerede forsøgspersoner.
Italian: Le compresse sono rivestite con un film realizzato con materiale contenente i seguenti componenti: cera carnauba E903, ipromellosa E464, ferro ossido giallo E172, lattosio monoidrato, titanio diossido E171 e triacetina E1518.
Danish: Tabletterne er filmovertrukket med et overtræksmaterialemed følgende indholdsstoffer: carnaubavoks (E903), hypromellose (E464), gul jernoxid (E172), lactosemonohydrat, titandioxid (E171) og triacetin (E1518).
Italian: Effetto atteso: ↔ canagliflozin ↔ liraglutide ↔ sitagliptin
Danish: Forventet:  canagliflozin  liraglutid  sitagliptin
Italian: Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento dell'epatite dopo aver interrotto l'assunzione di lamivudina o tenofovir disoproxil (due dei tre principi attivi di Delstrigo) come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue.
Danish: Nogle patienter har haft blodprøver eller symptomer, der indikerede, at deres hepatitis var blevet forværret, efter at de var stoppet med lamivudin eller tenofovirdisoproxil (to af de tre aktive stoffer i Delstrigo).
Italian: HIV-1 RNA < 40 copie/mL
Danish: Hiv-1 RNA < 40 kopier/ml
Italian: Tuttavia, tenofovir disoproxil ha ridotto l'indice di vitalità e il peso dei cuccioli in uno studio di tossicità peri-postnatale a dosi tossiche per la madre.
Danish: I et studie af peri- og postnatal toksicitet reducerede tenofovirdisoproxil imidlertid levedygtighedsindekset og vægten hos afkom ved maternelt toksiske doser.
Italian: • Tenga il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Danish: • Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Italian: Percentuale (%) di soggetti con HIV-1 RNA < 40 copies/mL per conta di cellule T CD4
Danish: Del (%) af forsøgspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopier/ml ved baseline CD4
Italian: • Tenofovir disoproxil - un analogo nucleosidico inibitore della trascrittasi inversa (NRTI)
Danish: • tenofovirdisoproxil - en nukleosidanalog revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Italian:  doravirina AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Inibizione del CYP3A)
Danish:  doravirin AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (CYP3A-hæmning)
Italian: Perdita del tessuto osseo e difetti della mineralizzazione Densità minerale ossea
Danish: Knogletab og mineraliseringsdefekter
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa è richiesto un aggiustamento dell'intervallo di dose di lamivudina e tenofovir disoproxil che non può essere ottenuto con la compressa di associazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion kræver en trinvis dosisjustering af lamivudin og tenofovirdisoproxil, der ikke er mulig med kombinationstabletten (se pkt.
Italian: • una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue
Danish: • nedsat indhold af kalium i blodet
Italian: Raro creatinina fosfochinasi ematica aumentata
Danish: Sjælden forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat, moderat nedsat eller svært nedsat nyrefunktion.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune cefalea, capogiro, sonnolenza
Danish: Nervesystemet Almindelig hovedpine, svimmelhed, døsighed
Italian:  doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Danish:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil.
Italian: Doravirina ha un'emivita terminale (t1/2) di circa 15 ore. Doravirina viene principalmente eliminata attraverso il metabolismo ossidativo mediato dal CYP3A4.
Danish: Doravirin elimineres primært via oxidativ metabolisering medieret af CYP3A4.
Italian: Se doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil viene co-somministrata con rifabutina, deve essere assunta una dose di doravirina da100 mg al giorno, circa 12 ore dopo la dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
Danish: Hvis doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil administreres samtidigt med rifabutin, skal en 100 mg dosis doravirin tages dagligt ca. 12 timer efter dosis af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil.
Italian: Nei soggetti trattati con tenofovir disoproxil anche i livelli sierici dell'ormone paratiroideo e i livelli di Vitamina D 1,25 erano più alti.
Danish: Serumniveauerne af parathyroideahormon og 1,25 vitamin D var også højere hos forsøgspersoner, der fik tenofovirdisoproxil.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici in dose singola su soggetti con infezione da HIV-1, o soggetti sani con campionamento sierico per 24 ore dopo la somministrazione,
Danish: I de fleste enkeltdosisstudier med hiv-1-inficerede forsøgspersoner, eller raske forsøgspersoner med serumprøvetagning over 24 timer efter dosering, lå den observerede gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t½) i intervallet 5 til 7 timer.
Italian: Non comune astenia, malessere
Danish: Ikke almindelig asteni, utilpashed
Italian:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Induzione del CYP3A)
Danish:  doravirin AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (CYP3A-induktion)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 245 mg di tenofovir disoproxil.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproxil.
Italian:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (inibizione del CYP3A)
Danish:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A-hæmning)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune alopecia*, eruzione cutanea
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig alopeci*, udslæt
Italian: Quando la cosomministrazione cronica non può essere evitata, considerare un monitoraggio più frequente della carica virale dell'HIV-1.
Danish: Overvej hyppigere overvågning af hiv-1-virusmængde, når vedvarende samtidig administration ikke kan undgås.
Italian: Patologie gastrointestinali Comune nausea, diarrea, dolore addominale 4, vomito,
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig kvalme, diarré, abdominalsmerter
Italian: Patologie epatobiliari Raro steatosi epatica*, epatite*
Danish: Lever og galdeveje Sjælden fedtlever*, hepatitis*
Italian: La farmacocinetica di tenofovir è stata studiata in soggetti sani con compromissione epatica da moderata a severa, a seguito di una dose di 245 mg di tenofovir disoproxil.
Danish: Tenofovirs farmakokinetik efter en 245 mg dosis tenofovirdisoproxil er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Italian: Inibitori della chinasi dabrafenib
Danish: Kinasehæmmere dabrafenib
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medicoper richiedere il trattamento necessario.
Danish: Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Italian: Durante la somministrazione di medicinali contenenti tenofovir disoproxil, devono essere prese in considerazione l'ipofosfatemia e l'osteomalacia secondaria alla tubulopatia renale prossimale, nei pazienti a rischio di disfunzione renale che si manifesta con sintomi persistenti o in peggioramento a livello delle ossa o dei muscoli (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hypofosfatæmi og osteomalaci sekundært til proksimal renal tubulopati skal overvejes hos patienter med risiko for dysfunktion af nyrerne, som oplever persisterende eller tiltagende knogle- eller muskelsymptomer, mens de får lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil (se pkt.
Italian: flatulenza
Danish: flatulens
Italian: Interazione non studiata con doravirina o doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
Danish: Interaktion med doravirin eller doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil er ikke undersøgt.
Italian: 6, disturbo della motilità gastrointestinale 7, pancreatite*
Danish: 5, abdominal distension, dyspepsi, blød afføring gastrointestinale motilitetsforstyrrelser pankreatitis*
Italian: Elvitegravir potenziato con cobicistat
Danish: Cobicistat-boostet elvitegravir
Italian: Nei casi di tubulopatia renale prossimale sono stati riportati anche artralgia e dolore o debolezza muscolare.
Danish: Artralgier og muskelsmerter eller -svaghed er også rapporteret i tilfælde med proksimal renal tubulopati.
Italian: • una diminuzione dei livelli di piastrine nel sangue (può sanguinare più facilmente)
Danish: • nedsat indhold af blodplader i blodet (øget blødningstendens)
Italian: ↔ atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Danish:  atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Italian: Molto raro aplasia specifica della serie rossa*
Danish: Meget sjælden ren erytrocyt aplasi*
Italian: Non sono state individuate differenze clinicamente rilevanti legate alla razza nella farmacocinetica di doravirina sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione relativa a doravirina in soggetti sani e con infezione da HIV-1.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse af doravirin hos raske og hiv-1-inficerede forsøgspersoner er der ikke identificeret klinisk relevante racemæssige forskelle i doravirins farmakokinetik.
Italian: rifapentina
Danish: rifapentin
Italian: L'escrezione renale di doravirina è minore.
Danish: Doravirin udskilles i mindre grad via nyrerne.
Italian: Poiché tenofovir viene eliminato principalmente dai reni attraverso una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva (vedere paragrafo 5.2), la co-somministrazione di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil con medicinali che riducono la funzione renale o competono per la secrezione tubulare attiva tramite OAT1, OAT3 o MRP4 può aumentare le concentrazioni sieriche di tenofovir.
Danish: 5.2), kan samtidig administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil og lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion via OAT1, OAT3 eller MRP4, øge serumkoncentrationen af tenofovir.
Italian: PI potenziato con ritonavir o cobicistat
Danish: Ritonavir- eller cobicistat-boostet PI
Italian: Raro dispnea, ipertrofia delle tonsille
Danish: Sjælden dyspnø, tonsillær hypertrofi
Italian: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirina 100 mg QD)
Danish: Hepatitis C-antivirale midler elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir en gang dagligt + 200 mg grazoprevir en gang dagligt, doravirin 100 mg en gang dagligt)
Italian: • stitichezza, fastidio allo stomaco, stomaco gonfio (distensione addominale), indigestione, feci molli, spasmi dello stomaco, movimenti intestinali frequenti, infiammazione del pancreas
Danish: fordøjelsesproblemer, blød afføring, mavekramper, hyppig afføring, betændelse i bugspytkirtlen
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Italian: Antidiabetici metformina (1.000 mg SD, doravirina 100 mg QD)
Danish: Antidiabetika metformin (1.000 mg enkeltdosis, doravirin 100 mg en gang dagligt)
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Tiden til udbrud er imidlertid mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Italian: • perdita di capelli, eruzione cutanea
Danish: • hårtab, udslæt
Italian: Per le interazioni potenziali tra medicinali e tenofovir disoproxil o lamivudina, (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: 4.4 og 5.2 for oplysninger om potentielle lægemiddelinteraktioner med tenofovirdisoproxil eller lamivudin.
Italian: ↔ R-metadone AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Danish:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Italian: Doravirina non inibisce le DNA polimerasi α e ß cellulari umane e la DNA polimerasi γ mitocondriale.
Danish: Doravirin hæmmer ikke de humane cellulære DNA-polymeraser α, ß og mitokondrie-DNA-polymerase γ.
Italian: Nel caso in cui la terapia con Delstrigo venga interrotta il medico può raccomandarle di riprendere il trattamento per l'epatite B. Può essere necessario eseguire analisi del sangue per 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento, per controllare la funzione del fegato.
Danish: Hvis behandlingen med Delstrigo stoppes, kan lægen anbefale, at du genoptager hepatitis B-behandling.
Italian: Deglutire intera.
Danish: Sluges hel.
Italian: ↔ etinilestradiolo AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Danish:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Italian: ↔ metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Danish:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Italian: Interruzione a causa di eventi avversi
Danish: Udtræden af studiet på grund af bivirkninger
Italian: Antidiarroici telotristat etile
Danish: Midler mod diarré telotristatethyl
Italian: ↔ lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Danish:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Italian: In associazione all'uso di tenofovir disoproxil, sono stati segnalati casi di osteomalacia associata a tubulopatia renale prossimale, che si è manifestata come dolore osseo o dolore agli arti e che può contribuire a fratture.
Danish: Tilfælde af osteomalaci associeret med proksimal renal tubulopati, der manifesterede sig som knoglesmerter eller ekstremitetssmerter, og som kan medvirke til frakturer, er rapporteret i forbindelse med anvendelse af tenofovirdisoproxil.
Italian: Le avvertenze sono appropriate.
Danish: Advarslerne er hensigtsmæssige.
Italian: Benefici terapeutici diretti
Danish: Direkte terapeutisk fordel
Italian: Il principio attivo è ben noto ed è incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'UE.
Danish: Det aktive stof er velkendt og findes i veterinærlægemidler, der allerede er godkendt i EU.
Italian: Aggiungere il seguente testo nelle sezioni pertinenti alle informazioni sul prodotto:
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit af produktinformationen:
Italian: Per il prodotto pour-on, sono interessati 24 stati membri (CSM): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna.
Danish: For pour-on-produktet er der 24 berørte medlemsstater, nemlig Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio per i prodotti può essere considerato positivo.
Danish: Benefit/risk-forholdet for produkterne vurderes at være positivt.
Italian: Considerati i dati presentati, la Commissione è giunta alle seguenti conclusioni in relazione alle questioni sollevate nella notifica presentata da Germania e Paesi Bassi.
Danish: Under hensyntagen til de indsendte data kom udvalget med hensyn til de punkter, der i meddelelsen blev rejst af Tyskland og Nederlandene, frem til følgende konklusioner.
Italian: Lo stato membro di riferimento (RMS) è il Regno Unito per entrambi i prodotti.
Danish: Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat for begge produkter.
Italian: Valutazione dei dati sottoposti
Danish: Vurdering af de indgivne data
Italian: Gestione o misure di mitigazione del rischio
Danish: Risikostyring eller risikobegrænsningsforanstaltninger
Italian: Poiché la PECacqua freatica è risultata inferiore a 0,1 µg/l, non è stata necessaria un'ulteriore valutazione per il comparto acquatico.
Danish: Da PECgrundvand lå under 0,1 µg/l, krævedes der ingen yderligere vurdering af vandarealet.
Italian: Tuttavia, è opportuno considerare che le informazioni sull'eventuale accumulo di deltametrina nell'ambiente sedimentario debbano essere comunicate all'utente nelle informazioni sul prodotto.
Danish: Det blev imidlertid vurderet, at oplysninger om den mulige akkumulering af deltamethrin i sedimenter bør meddeles brugeren i produktinformationen.
Italian: Non è previsto che l'uso dei prodotti rappresenti un rischio per il suolo, l'acqua freatica e di superficie.
Danish: Brugen af produktet forventedes ikke at udgøre en risiko for jord, grundvand og overfladevand.
Italian: Grazie a questi dati è stato possibile ricavare le PNEC mediante appositi fattori di valutazione.
Danish: Ved hjælp af disse data blev PNEC udarbejdet ved hjælp af de relevante vurderingsfaktorer.
Italian: Nel complesso, la deltametrina non è stata considerata un composto PBT.
Danish: Samlet set kunne deltamethrin ikke anses for at være en PBT-forbindelse.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura di coordinamento del gruppo con le seguenti modifiche:
Danish: Det gældende Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver jf. den koordinerede procedure med følgende ændringer:
Italian: In questa procedura di deferimento non è stata valutata l'efficacia.
Danish: Virkningen blev ikke vurderet i denne procedure for indbringelse af sager.
Italian: Dati di uno studio accettabile hanno evidenziato un fattore di bioconcentrazione pari a 510 l/kg, un valore inferiore ai 2000 l/kg che indicherebbero una potenziale capacità di bioaccumulo.
Danish: Data fra en acceptabel undersøgelse viste en biokoncentrationsfaktor på 510 l/kg, som ligger under værdien på 2000 l/kg, hvilket tyder på et potentiale for bioakkumulering.
Italian: Non sono stati effettuati ulteriori studi per raffinare ulteriormente il rischio, in quanto, in questo ambito, non sono attualmente disponibili indicazioni.
Danish: Der var ikke gennemført nogen supplerende undersøgelser for yderligere at forbedre risikovurderingen, eftersom der i øjeblikket ikke findes
Italian: Per il prodotto spot-on sono interessati come CSM Belgio, Francia, Germania e Paesi Bassi.
Danish: For spot-on-produktet er Belgien, Frankrig, Tyskland og Nederlandene berørte medlemsstater.
Italian: Nuovi studi di fase acuta sono stati condotti dall'OCSE su organismi acquatici seguiti da uno studio della fase cronica con le dafnie.
Danish: Nye akutte OECD-undersøgelser var udført på vandlevende organismer efterfulgt af en kronisk OECD-undersøgelse med dafnier.
Italian: I valori RQ per l'acqua di superficie sono risultati <1 per tutti i tipi di animali interessati.
Danish: RQ-værdier for overfladevand var <1 for alle dyrearter.
Italian: Inoltre, sono state prese in considerazione e proposte le RMM per il rischio identificato
Danish: Risikobegrænsningsforanstaltninger blevet desuden taget i betragtning og foreslået for så vidt angår den risiko, der er identificeret for