FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In CML patients, nilotinib administered at 400 mg twice daily for 12 days increased the systemic exposure (AUC and Cmax) of oral midazolam (a substrate of CYP3A4) 2.6-fold and 2.0-fold, respectively.
Dutch: Bij CML-patiënten verhoogde nilotinib, in een dosering van 400 mg tweemaal daags gedurende 12 dagen, de systemische blootstelling (AUC and Cmax) van oraal midazolam (een substraat van CYP3A4) met respectievelijk een factor 2,6 en een factor 2,0.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasigna: - if you have suffered prior cardiovascular events such as a heart attack, chest pain (angina), problems with the blood supply to your brain (stroke) or problems with the blood flow to your leg (claudication) or if you have risk factors for cardiovascular disease such as high blood pressure (hypertension), diabetes or problems with the level of fats in your blood (lipid disorders).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u in het verleden hart- of vaatproblemen heeft gehad zoals een hartaanval, pijn op de borst (angina pectoris), problemen met de bloedvoorziening naar uw hersenen (beroerte) of problemen met de bloedstroom naar uw benen (claudicatio) of als u risicofactoren heeft voor hart- en vaatziekten zoals een hoge bloeddruk (hypertensie), diabetes of problemen met de vetwaarden in uw bloed (vetstoornissen).
English: The bioavailability of nilotinib is increased by food.
Dutch: Voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid van nilotinib.
English: Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Er mag niet meer dan één theelepel appelmoes en geen ander voedsel dan appelmoes worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Appropriate monitoring and dose adjustment may be necessary for medicinal products that are CYP3A4 substrates and have a narrow therapeutic index (including but not limited to alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, sirolimus and tacrolimus) when co-administered with nilotinib.
Dutch: Geschikte controle en dosisaanpassing van geneesmiddelen, die substraten zijn van CYP3A4 en die een nauwe therapeutische index hebben (inclusief, maar niet uitsluitend alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, sirolimus en tacrolimus), kan nodig zijn als ze gelijktijdig met nilotinib worden toegediend.
English: Capsule shell Gelatin
Dutch: Capsulewand Gelatine
English: Excipient with known effect One hard capsule contains 39.03 mg lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Eén harde capsule bevat 39,03 mg lactose monohydraat.
English: Dysuria, micturition urgency, nocturia
Dutch: Dysurie, mictiedrang, nycturie
English: When to take Tasigna
Dutch: Wanneer Tasigna innemen
English: Close monitoring of growth in paediatric patients under nilotinib treatment is recommended.
Dutch: Er wordt aanbevolen om de groei van pediatrische patiënten die met nilotinib worden behandeld nauwlettend te monitoren.
English: Excipient with known effect One hard capsule contains 156.11 mg lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Eén harde capsule bevat 156,11 mg lactose monohydraat.
English: None of the 21 resistant or intolerant CML patients who were in MMR on treatment, had confirmed loss of MMR.
Dutch: Géén van de 21 resistente of intolerante CML-patiënten die een MMR hadden, hadden aantoonbaar verlies van de MMR.
English: Women of childbearing potential/Contraception
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie
English: Febrile neutropenia Immune system disorders Not known:
Dutch: Febriele neutropenie Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
English: Chest pain (including non-cardiac chest pain), pain, pyrexia, chest discomfort, malaise
Dutch: Pijn op de borst (inclusief niet-cardiale pijn op de borst), pijn, pyrexie, last van de borstkas, malaise
English: Most of these adverse events were mild to moderate in severity.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren mild tot matig.
English: Molecular responses of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS correspond to a ≥4 log reduction and ≥4.5 log reduction, respectively, of BCR-ABL transcripts from a standardised baseline.
Dutch: Moleculaire responsen van ≤0,01% en ≤0,0032% op IS komen respectievelijk overeen met een ≥4 log reductie en een ≥4,5 log reductie van BCR-ABL-transcripten ten opzichte van een gestandaardiseerde uitgangswaarde.
English: Table 2 Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassingen voor neutropenie en trombocytopenie
English: - the level of sugar and fats in the blood.
Dutch: • de suiker- en vetwaarden in het bloed gecontroleerd worden.
English: - if you develop chest pain or discomfort, numbness or weakness, problems with walking or with your speech, pain, discolouration or a cool feeling in a limb, tell your doctor immediately as this may be a sign of a cardiovascular event.
Dutch: - als u last krijgt van pijn of ongemak op de borst, gevoelloosheid of zwakte, problemen met lopen of met uw spraak, pijn, verkleuring of een koud gevoel in een ledemaat, meld dit dan direct aan uw arts omdat dit een teken kan zijn van een hart- of vaatbijwerking.
English: - if you have sudden heart palpitations, severe muscle weakness or paralysis, seizures or sudden changes in your thinking or level of alertness, tell your doctor immediately as this may be a sign of a fast breakdown of cancer cells called tumour lysis syndrome.
Dutch: - als u plotselinge hartkloppingen, ernstige spierzwakte of verlamming, epileptische aanvallen of plotselinge veranderingen in uw denken of de mate van alertheid heeft, meld dit dan direct aan uw arts omdat dit een teken kan zijn van een snelle afbraak van kankercellen, tumorlysissyndroom genaamd.
English: Alterations included increased alanine aminotransferase and alkaline phosphatase activity and histopathology findings (mainly sinusoidal cell or Kupffer cell hyperplasia/hypertrophy, bile duct hyperplasia and periportal fibrosis).
Dutch: Tot de veranderingen behoorden verhoogd alanineaminotransferase en alkalinefosfatase activiteit en histopathologische bevindingen (met name sinusoïdaal cel- of Kupffercelhyperplasie/hypertrofie, galweghyperplasie en periportale fibrose).
English: QTcF of >500 msec was observed in <1% of these patients.
Dutch: QTcF >500 msec werd waargenomen bij <1% van de patiënten.
English: MMR was defined as ≤0.1% BCR-ABL/ABL% by international scale (IS) measured by RQ-PCR, which corresponds to a ≥3 log reduction of BCR-ABL transcript from standardised baseline.
Dutch: MMR was gedefinieerd als ≤0,1% BCR-ABL/ABL% op de Internationale Schaal (IS) gemeten middels RQ-PCR, wat overeenkomt met een 3 log reductie van het BCR-ABL transcript ten opzichte van de gestandaardiseerde basislijn.
English: After discontinuation of nilotinib therapy within the framework of attempting TFR, patients may experience musculoskeletal symptoms more frequently than before treatment discontinuation, e.g., myalgia, pain in extremity, arthralgia, bone pain, spinal pain or musculoskeletal pain.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met nilotinib in het kader van een poging behandelingsvrije remissie (treatment-free remission, TFR) te bereiken, kunnen patiënten vaker klachten aan het skeletspierstelsel ervaren dan voor het stoppen met de behandeling, bijv. myalgie, pijn in de extremiteiten, artralgie, botpijn, spinale pijn of skeletspierstelselpijn.
English: Of the 190 patients who entered the TFR phase, 98 patients (51.6% [95% CI: 44.2, 58.9]) were in MMR at 48 weeks.
Dutch: Van de 190 patiënten die in de TFR-fase kwamen, hadden 98 patiënten (51,6% [95% CI: 44,2-58,9]) een MMR na 48 weken.
English: Alternative concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4 inhibition should be considered.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen zonder of met weinig CYP3A4 remming moet worden overwogen.
English: Dizziness, hypoaesthesia, peripheral neuropathy
Dutch: Duizeligheid, hypo-esthesie, perifere neuropathie
English: Therefore, if necessary, an antacid may be administered approximately 2 hours before or approximately 2 hours after the dose of Tasigna.
Dutch: Zodoende mag, indien noodzakelijk, ongeveer 2 uur voor en ongeveer 2 uur na de dosis Tasigna een antacidum worden toegediend.
English: Repeated-dose toxicity studies
Dutch: Onderzoek met betrekking tot toxiciteit bij herhaalde dosering
English: In murine models of CML, as a single agent nilotinib reduces tumour burden and prolongs survival following oral administration.
Dutch: In CML muizenmodellen vermindert nilotinib als enkelvoudige stof de tumorlast en verlengt de overleving na orale toediening.
English: For laboratory abnormalities, very common adverse reactions not included in Table 3 are also reported.
Dutch: Voor afwijkende laboratoriumwaarden worden zeer vaak voorkomende bijwerkingen die niet in Tabel 3 zijn vermeld, ook gemeld.
English: Biochemistry parameters - Elevated creatinine - Elevated lipase - Elevated SGOT (AST) - Elevated SGPT (ALT) - Hypophosphataemia - Elevated bilirubin (total) - Elevated glucose - Elevated cholesterol (total) - Elevated triglycerides *Percentages with one decimal precision are used and rounded to integer for presentation in this table.
Dutch: Biochemische parameters - Verhoogd creatinine - Verhoogd lipase - Verhoogd SGOT (ASAT) - Verhoogd SGPT (ALAT) - Hypofosfatemie - Verhoogd bilirubine (totaal) - Verhoogd glucose - Verhoogd cholesterol (totaal) - Verhoogde triglyceriden *Percentages met een nauwkeurigheid van één decimaal zijn afgerond tot een geheel getal voor de weergave in deze tabel.
English: However, patients with hepatic impairment should be treated with caution (see section 4.4).
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen moeten echter met voorzichtigheid worden behandeld (zie rubriek 4.4).
English: Thrombocythaemia, leukocytosis Immune system disorders Not known:
Dutch: Trombocytemie, leukocytose Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
English: Nilotinib is mainly metabolised in the liver with CYP3A4 expected to be the main contributor to the oxidative metabolism.
Dutch: Nilotinib wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd waarbij verwacht wordt dat CYP3A4 de belangrijkste factor is in het oxidatieve metabolisme.
English: ≤0.01% IS), and maintained for one year - the last assessment being MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) - no more than two assessments falling between MR4.0 and MR4.5
Dutch: MR4.0 (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) en bleven behouden gedurende één jaar - de laatste beoordeling betrof een MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - niet meer dan twee beoordelingen lagen tussen MR4.0 en MR4.5 (0,0032% IS <
English: In an interim analysis in a study in the CML paediatric population, with a median exposure of 33 months in each cohort (newly diagnosed and resistant or intolerant Ph+ CML-CP), growth retardation (crossing two main percentile lines from baseline) has been documented in 12.1%.
Dutch: Bij een interimanalyse van een studie bij pediatrische CML-patiënten, met een mediane blootstelling van 33 maanden in beide behandelingsarmen (nieuw gediagnosticeerd en resistent of intolerant Ph+ CML-CP), werd groeivertraging (overschrijding van twee percentielen ten opzichte van de uitgangswaarde) vastgesteld bij 12,1% van de patiënten.
English: The No-Observed-Effect-Level for the skin neoplastic lesions was 100 mg/kg/day, representing approximately 10 to 20 times the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily).
Dutch: De “No-Observed-Adverse-Effect-Level” voor deze neoplastische huidlaesies was 100 mg/kg/dag, hetgeen ongeveer overeenkomt met een blootstelling bij mensen die 10 tot 20 keer hoger is dan de blootstelling bij de maximaal geregistreerde dosering van 800 mg/dag (toegediend als 400 mg tweemaal daags).
English: Daily systemic exposure to nilotinib with 400 mg twice-daily dosing at steady state was 35% higher than with 800 mg once-daily dosing.
Dutch: De dagelijkse systemische blootstelling aan nilotinib met 400 mg tweemaal daags bij “steady-state” was 35% hoger dan met een 800 mg eenmaaldaagse dosering.
English: Hepatotoxicity, toxic hepatitis, jaundice
Dutch: Hepatotoxiciteit, toxische hepatitis, geelzucht
English: Occurrence is more frequent in patients with imatinib-resistant or intolerant CML, in particular in patients with accelerated-phase CML.
Dutch: Deze bijwerkingen treden vaker op bij patiënten met CML die resistent of intolerant zijn voor imatinib, in het bijzonder bij patiënten met CML in de acceleratiefase.
English: Use in adults - The recommended dose is 800 mg per day.
Dutch: Gebruik bij volwassenen - De aanbevolen dosering is 800 mg per dag.
English: Cardiac disorders (reported in 300 mg twice daily and/or 400 mg twice daily treatment arm of phase III study) Common:
Dutch: Hartaandoeningen (gemeld bij de behandelingsarm met 300 mg tweemaal daags en/of 400 mg tweemaal daags in een fase III-onderzoek)
English: Post authorisation efficacy study (PAES): In order to investigate the efficacy of nilotinib in paediatric patients with Ph+ CML-CP resistant or intolerant to either imatinib or dasatinib and in newly diagnosed patients, the MAH should submit the final results of the phase II CAMN107A2203 study.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid van nilotinib bij pediatrische patiënten met Ph + CML-CP die resistent of intolerant zijn voor imatinib of dasatinib, en bij pas gediagnosticeerde patiënten te kunnen onderzoeken, moet de MAH de eindresultaten van de fase II-studie CAMN107A2203 indienen.
English: Other medicines and Tasigna Tasigna may interfere with some other medicines.
Dutch: Tasigna gaat niet goed samen met sommige andere geneesmiddelen.
English: Grapefruit juice and other foods that are known to inhibit CYP3A4 should be avoided.
Dutch: Grapefruit-/pompelmoessap en ander voedsel waarvan bekend is dat het CYP3A4 remt, moet worden vermeden.
English: Use in adults - The recommended dose is 600 mg per day.
Dutch: Gebruik bij volwassenen - De aanbevolen dosering is 600 mg per dag.
English: Monitoring of BCR-ABL transcript levels must be performed with a quantitative diagnostic test validated to measure molecular response levels on the International Scale (IS) with a sensitivity of at least MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS).
Dutch: BCR-ABL bepalingen moeten uitgevoerd worden met een kwantitatieve diagnostische test die gevalideerd is om moleculaire responswaarden op de internationale schaal (IS) te meten met een gevoeligheid van ten minste MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
English: Table 8 Proportions of patients who had molecular response of ≤0.01% (4 log reduction) and ≤0.0032% (4.5 log reduction)
Dutch: Tabel 8 Deel van de patiënten dat een moleculaire respons had van ≤0,01% (4 log reductie) en ≤0,0032% (4,5 log reductie)
English: Intoleran t (n=95)
Dutch: Intolerant (n=95)
English: The administration of Tasigna with agents that are strong CYP3A4 inhibitors (including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) should be avoided.
Dutch: De toediening van Tasigna met stoffen die sterke CYP3A4 remmers zijn (zoals, maar niet beperkt tot, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telithromycine, ritonavir) moet worden vermeden.
English: Severe forms of drug-related fluid retention such as pleural effusion, pulmonary oedema, and pericardial effusion were uncommonly (0.1 to 1%) observed in a Phase III study of newly diagnosed CML patients.
Dutch: Ernstige vormen van geneesmiddelgerelateerde vochtretentie, zoals pleurale effusie, pulmonair oedeem en pericardiale effusie, werden soms (0,1% tot 1%) gezien in een fase III-studie bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten.
English: In this clinical study with a median on-therapy time of 60.5 months, Grade 3-4 cardiovascular events included peripheral arterial occlusive disease (1.4% and 1.1% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively), ischaemic heart disease (2.2% and 6.1% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively) and ischaemic cerebrovascular events (1.1% and 2.2% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively).
Dutch: In deze klinische studie, met een mediane therapieduur van 60,5 maanden, omvatten de graad 3-4 cardiovasculaire bijwerkingen perifere arteriële occlusieve ziekte (1,4% en 1,1% bij respectievelijk tweemaal daags 300 mg en 400 mg nilotinib), ischemische hartziekte (2,2% en 6,1% bij respectievelijk tweemaal daags 300 mg en 400 mg nilotinib) en ischemische cerebrovasculaire voorvallen (1,1% en 2,2% bij respectievelijk tweemaal daags 300 mg en 400 mg nilotinib).
English: In the newly diagnosed CML patients, the MMR rate was 60.0% (95% CI: 38.7, 78.9) at 12 cycles, with 15 patients achieving MMR.
Dutch: Bij de nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten was het MMR-percentage 60,0% (95% BI: 38,7-78,9) bij de 12e cyclus, waarbij 15 patiënten een MMR behaalden.
English: Pain, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold), malaise
Dutch: Pijn, koude rillingen, gevoel van een verandering in lichaamstemperatuur (inclusief het heet of koud hebben), malaise
English: Hypertension, flushing, peripheral artery stenosis
Dutch: Hypertensie, flushing, stenose van perifere arterie
English: Erythema, hyperhidrosis, contusion, acne, dermatitis (including allergic, exfoliative and acneiform), night sweats, eczema
Dutch: Erytheem, hyperhidrose, kneuzing, acne, dermatitis (inclusief allergisch, exfoliatief en acneïform), nachtelijk zweten, eczeem
English: Use in adults - Patients newly diagnosed with CML: The recommended dose is 600 mg per day.
Dutch: Gebruik bij volwassenen - Patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML: De aanbevolen dosis is 600 mg per dag.
English: The median actual dose intensity was 593 mg/day for nilotinib 300 mg twice daily, 772 mg/day for nilotinib 400 mg twice daily and 400 mg/day for imatinib 400 mg once daily.
Dutch: De mediane werkelijke dosisintensiteit was 593 mg/dag voor nilotinib 300 mg tweemaal daags, 772 mg/dag voor nilotinib 400 mg tweemaal daags en 400 mg/dag voor imatinib 400 mg eenmaal daags.
English: Fluid retention and oedema
Dutch: Vochtretentie en oedeem
English: Intoleran t (n=27)
Dutch: Intolerant (n=27)
English: Adverse reactions that were reported in adult patients in the Tasigna clinical studies which serve as a basis for the approved indications at a frequency of less than 5% are shown in Table 4.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken met Tasigna en die als basis dienden voor de goedgekeurde indicaties met een frequentie van minder dan 5%, worden weergegeven in Tabel 4.
English: By 5 years
Dutch: Na 5 jaar
English: Special monitoring of adult Ph+ CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response
Dutch: Speciale controle van volwassen Ph+ CML-patiënten in de chronische fase die een aanhoudende diepe moleculaire respons hebben bereikt
English: Lipid profiles should be determined prior to initiating nilotinib therapy, assessed at month 3 and 6 after initiating therapy and at least yearly during chronic therapy.
Dutch: Lipidenprofielen moeten bepaald worden voorafgaand aan de nilotinib therapie, 3 en 6 maanden na start van de behandeling, en ten minste jaarlijks tijdens chronische behandeling.
English: Chronic phase (n=321)
Dutch: Chronische fase (n=321)
English: Pyrexia, chest pain (including non-cardiac chest pain), chest discomfort
Dutch: Pyrexie, pijn op de borst (inclusief niet-cardiale pijn op de borst), last van de borstkas
English: Figure 2 Cumulative incidence of molecular response of ≤0.01% (4-log reduction)
Dutch: Figuur 2 Cumulatieve incidentie van moleculaire respons van ≤0,01% (4-log reductie)
English: Among the 21 resistant or intolerant CML patients who were in MMR at any time on treatment, the median time to first MMR was 2.76 months (95% CI: 0.03, 5.55).
Dutch: Van de 21 resistente of intolerante CML-patiënten die op enig moment tijdens de behandeling een MMR bereikten, was de mediane tijd tot de eerste MMR 2,76 maanden (95% BI: 0,03-5,55).
English: 392 hard capsules
Dutch: 392 harde capsules
English: 149 to 517 mg/m2/day), and the median relative dose intensity was 94.7% (range: 32 to 112%).
Dutch: /dag), en de gemiddelde relatieve dosisintensiteit was 94,7% (bereik: 32 tot 112%).
English: Dehydration, increased appetite, gout, dyslipidaemia
Dutch: Dehydratie, toegenomen eetlust, jicht, dyslipidemie
English: For patients who lose MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS) but not MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) during the treatment-free phase, BCR-ABL transcript levels should be monitored every 2 weeks until BCR-ABL levels return to a range between MR4 and MR4.5.
Dutch: Bij patiënten die de MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS), maar niet de MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) verliezen gedurende de behandelingsvrije fase moet de BCR-ABL transcriptwaarde iedere 2 weken worden gecontroleerd tot de BCR-ABL waarde weer tussen de MR4 en MR4.5 uitkomt.
English: Nilotinib is a moderate CYP3A4 inhibitor.
Dutch: Nilotinib is een matige CYP3A4-remmer.
English: Steady-state nilotinib exposure was dose-dependent, with less than dose-proportional increases in systemic exposure at dose levels higher than 400 mg given as once-daily dosing.
Dutch: “Steady-state” nilotinib blootstelling was dosisafhankelijk, met toenames, kleiner dan dosisproportioneel, in de systemische blootstelling bij doseringen hoger dan 400 mg, eenmaaldaags.
English: In a study in the CML paediatric population, growth retardation has been documented in patients treated with nilotinib (see section 4.8).
Dutch: In een studie bij pediatrische CML-patiënten is groeivertraging vastgesteld bij patiënten behandeld met nilotinib (zie rubriek 4.8).
English: There were slightly more male than female patients (56.0%, 62.3% and 55.8%, in the nilotinib 300 mg twice daily, 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily arm, respectively).
Dutch: Er waren iets meer mannelijke dan vrouwelijke patiënten (56,0%, 62,3% en 55,8% in respectievelijk de nilotinib 300 mg tweemaal daags, 400 mg tweemaal daags en imatinib 400 mg eenmaal daags arm).
English: Depression, insomnia, anxiety
Dutch: Depressie, slapeloosheid, angst
English: Uncommon cases (0.1 to 1%) of sudden deaths have been reported in Tasigna clinical trials and/or compassionate use programs in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase or accelerated phase with a past medical history of cardiac disease or significant cardiac risk factors (see section 4.4).
Dutch: Soms optredende gevallen (0,1 tot 1%) van plotselinge dood zijn gemeld in klinisch onderzoek met Tasigna en/of in “compassionate use” programma's bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase met een medisch verleden van hartaandoeningen of significante cardiale risicofactoren (zie rubriek 4.4).
English: For the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, the median time to first MMR was 5.55 months (95% CI: 5.52, 5.75).
Dutch: Voor de 17 nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten die een MMR behaalden was de mediane tijd tot de eerste MMR 5,55 maanden (95% BI: 5,52-5,75).
English: Adverse reactions that were reported in adult patients in the Tasigna Phase III study at a frequency of less than 5% are shown in Table 4.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij volwassen patiënten in het fase III-onderzoek met Tasigna, met een frequentie van minder dan 5%, worden weergegeven in Tabel 4.
English: Cardiac failure was observed in <1% of patients.
Dutch: Hartfalen werd waargenomen bij <1% van de patiënten.