FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Eperzan nådde inte den förutbestämda gränsen för "noninferiority" (0,3 %) jämfört med pioglitazon avseende HbA1c.
Polish: Leczenie produktem Eperzan w porównaniu z pioglitazonem nie osiągnęło określonego z góry marginesu równoważności (0,3%) dla poziomu HbA1c.
Swedish: För samtidigt administrerade läkemedel som ökar insulinsekretionen (t.ex. sulfonylurea) eller insulin kan det vara nödvändigt att sänka dosen när man börjar använda Eperzan för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia produktem Eperzan może być konieczne zmniejszenie dawki stosowanych równocześnie leków zwiększających wydzielanie insuliny (np. pochodnych sulfonylomocznika) lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - förpackning om 4 injektionspennor
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO - opakowanie zawierające 4 wstrzykiwacze
Swedish: Om det har gått mer än 3 dagar sedan du glömde dosen ska du vänta tills det är dags för nästa dos och ta den som vanligt.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 3 dni od czasu pominięcia dawki, wówczas należy zaczekać i wykonać następne zaplanowane wstrzyknięcie w normalnym terminie.
Swedish: Pediatrisk population Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för pediatriska patienter.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci i młodzieży.
Swedish: Alternativ metod för rekonstitution (endast för sjukvårdspersonal) I bruksanvisningen i bipacksedeln finns anvisningar som säger att patienten ska vänta i 15 minuter med 30 mg-pennan och 30 minuter med 50 mg-pennan för fullständig rekonstitution efter att det frystorkade pulvret och spädningsvätskan har blandats.
Polish: Instrukcja użycia przedstawiona w ulotce dla pacjenta zawiera zalecenie dla pacjenta, aby odczekać 15 minut w przypadku wstrzykiwacza 30 mg oraz 30 minut w przypadku wstrzykiwacza 50 mg po wymieszaniu liofilizowanego proszku i rozpuszczalnika, w celu zapewnienia rozpuszczenia.
Swedish: Resultat vecka 32 från en aktivt kontrollerad studie med Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering (med upptitrering till 50 mg per vecka) jämfört med liraglutid 1,8 mg dagligena
Polish: Wyniki po 32 tygodniach a badania porównującego Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) z liraglutydem w dawce 1,8 mg na dobę
Swedish: Majoriteten av de observerade minskningarna av plasmaglukos vid fasta förekommer efter en singeldos, vilket ligger i linje med
Polish: Większość obserwowanego obniżenia stężenia glukozy w osoczu na czczo następuje po jednej dawce, co jest zgodne z profilem farmakokinetycznym albiglutydu.
Swedish: 77 % av de patienter som behandlades med Eperzan upptitrerades till att få 50 mg per vecka, subkutan administrering, vid vecka 156.
Polish: W tygodniu 156., u 77% pacjentów leczonych produktem Eperzan dawkę zwiększono do 50 mg podawane podskórnie raz w tygodniu.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung GlaxoSmithKline LLC Building 40 893 River Road
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Polish: 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
Swedish: Eperzan används för att kontrollera blodsockret, antingen
Polish: Eperzan stosuje się w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia cukru we krwi:
Swedish: Eperzan levereras i en injektionspenna som du kan injicera själv.
Polish: Lek Eperzan jest podawany z użyciem wstrzykiwacza, dzięki czemu pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie.
Swedish: Om du väntar kan nålen bli tilltäppt eller igenkloggad.
Polish: Jeśli pacjent będzie zwlekał, może dojść do zablokowania lub zapchania igły.
Swedish: Varje dos innehåller 50 mg per 0,5 ml efter beredning.
Polish: Każda dawka zawiera 50 mg w objętości 0,5 ml po rozpuszczeniu.
Swedish: Den primära endpointen var skillnad i HbA1c efter 2 år mätt från utgångsvärdet, jämfört med placebo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu HbA1c po 2 latach w porównaniu z placebo w odniesieniu do wartości początkowej.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer:
Polish: Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Swedish: Titta efter partiklar
Polish: Sprawdzić czy nie ma cząstek stałych
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE ETIKETT - Multiförpackning innehållande 12 engångsinjektionspennor och 12 pennålar (3 förpackningar om 4 pennor och 4 nålar) - med bluebox-text
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy i 12 igieł (3 x 4 wstrzykiwacze i 4 igły) - z blue box
Swedish: Färre östruscykler sågs vid en dos på 50 mg/kg/dag, en dos som är associerad med toxicitet hos moderdjuret (lägre kroppsvikt och minskat födointag).
Polish: Po zastosowaniu dawki 50 mg/kg mc./dobę obserwowano skrócenie cyklów rujowych - dawka taka była związana z toksycznymi działaniami u matki (utrata masy ciała i zmniejszone spożycie karmy).
Swedish: Användning av GLP-1-receptoragonister kan associeras med gastrointestinala biverkningar.
Polish: Stosowanie agonistów receptora GLP-1 może być związane z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego.
Swedish: I åtta aktiva och placebokontrollerade kliniska fas III studier behandlades sammanlagt 2 365 patienter med typ 2-diabetes med Eperzan och 2 530 patienter fick andra studieläkemedel.
Polish: Łącznie 2365 pacjentów z cukrzycą typu 2. było leczonych produktem Eperzan, a 2530 otrzymywało inne badane leki w 8 badaniach klinicznych fazy III z grupami kontrolnymi otrzymującymi aktywne leczenie lub placebo.
Swedish: Varje dos innehåller 30 mg per 0,5 ml efter beredning.
Polish: Każda dawka zawiera 30 mg w objętości 0,5 ml po rozpuszczeniu.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Stosowanie akarbozy jest przeciwwskazane u pacjentów ze zmniejszoną drożnością jelit.
Swedish: Effekten av Eperzan undersöktes i en 3-årig randomiserad, dubbelblind multicenterstudie (n=299).
Polish: Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym badaniu (n = 299).
Swedish: Sluta ta Eperzan.
Polish: Należy zaprzestać przyjmowania leku Eperzan.
Swedish: Utgångsvärde (medelvärde) Förändring vid vecka 32b Skillnad mot liraglutidb (95 % CI)
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana w tygodniu 32b p = 0,0846
Swedish: Effekten av Eperzan undersöktes i en 52 veckor lång, randomiserad, öppen, multicenterstudie avseende "noninferiority" (n=563).
Polish: Skuteczność produktu Eperzan oceniano w 52-tygodniowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym badaniu mającym na celu potwierdzenie równoważności metod leczenia (n = 563).
Swedish: 1c Kontrollera att pennan visar siffran [1] i sifferfönstret (Figur
Polish: 1c Sprawdzić, czy w okienku z cyfrą znajduje się cyfra [1] (Rysunek F).
Swedish: Små luftbubblor kan vara
Polish: Niewielkie pęcherzyki powietrza mogą pozostać; jest to prawidłowe.
Swedish: Eperzan är avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2 hos vuxna för att förbättra glykemisk
Polish: Eperzan jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2. u osób dorosłych w celu poprawienia utrzymywania pożądanego stężenia glukozy we krwi (kontroli glikemii) w następujących schematach:
Swedish: Följ stegen nedan i exakt den ordning de anges.
Polish: Należy wykonywać poniższe czynności dokładnie w kolejności w jakiej zostały przedstawione.
Swedish: Förändringarna i pankreas hade inget samband med någon histomorfologisk
Polish: Zmiany w trzustce nie były związane z nieprawidłowościami histomorfologicznymi ani z oznakami zwiększonej proliferacji.
Swedish: Rekonstitution och administrering utförd av patienten Fullständiga anvisningar för rekonstitution och administrering avsedda för patienten finns i
Polish: Pełne instrukcje dotyczące rozpuszczania i podawania leku przez pacjenta przedstawiono w punkcie „Instrukcja użycia" ulotki dla pacjenta.
Swedish: Genomsnittlig daglig dos insulin lispro vecka 26 var 31 IE och 69 % av patienterna som behandlades med Eperzan fick 50 mg per vecka vid vecka 52.
Polish: Średnia dawka dobowa insuliny lispro w tygodniu 26. wynosiła 31 j.m., a w tygodniu 52.
Swedish: • lunginflammation • lågt blodsocker (hypoglykemi) om du använder enbart Eperzan eller Eperzan i kombination
Polish: • obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania leku Eperzan w monoterapii
Swedish: Terapeutiska proteiner såsom albiglutid kataboliseras av allmänt förekommande proteolytiska enzymer som inte enbart är begränsade till levervävnad.
Polish: Białka terapeutyczne, takie jak albiglutyd, są katabolizowane przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne, które nie są ograniczone do tkanki wątroby, w związku z czym jest mało prawdopodobne, aby zaburzenia czynności wątroby miały jakikolwiek wpływ na eliminację produktu Eperzan (patrz punkt 4.2).
Swedish: Varje injektionspenna avger en singeldos om 30 mg eller 50 mg Eperzan i en volym om 0,5 ml.
Polish: Każdy wstrzykiwacz dostarcza pojedynczą dawkę 30 mg lub 50 mg produktu Eperzan w objętości 0,5 ml.
Swedish: Efter subkutan administrering av en singeldos om 30 mg till försökspersoner med typ-2 diabetes uppnåddes maximal koncentration 3 till 5 dagar efter doseringen med genomsnittlig högsta albiglutidkoncentration (Cmax) på 1,74 µg/ml och genomsnittlig area under koncentration-tid kurvan (AUC) på 465 µg/ml/h.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2. maksymalne stężenie było osiągane 3 do 5 dni po podaniu dawki, przy średniej wartości maksymalnego stężenia albiglutydu (Cmax)
Swedish: Ställ klockan/timern på 30 minuter.
Polish: Etap 3 Odczekanie 30 minut
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Swedish: Behandlingsskillnaden för HbA1c på 0,1 % (-0,04; 0,27) vid vecka 52, mätt från utgångsvärdet, uppnådde den förutbestämda gränsen för "noninferiority" (0,3 %) för Eperzan och insulin glargin.
Polish: Różnica poziomu HbA1c w tygodniu 52. w odniesieniu do wartości początkowej pomiędzy leczonymi grupami, wynosząca 0,1% (−0,04, 0,27) dla produktu Eperzan i insuliny glargine osiągnęła określony z góry margines równoważności (0,3%).
Swedish: Albiglutid förlångsammade ventrikeltömningen jämfört med placebo för såväl fast som flytande intag, när 100 mg administrerades som singeldos till friska försökspersoner (se avsnitt 5.1).
Polish: Po podaniu zdrowym osobom dawki pojedynczej 100 mg albiglutyd spowalniał opróżnianie żołądka w porównaniu z placebo, zarówno w odniesieniu do pokarmów stałych, jak i płynnych (patrz punkt 5.1).
Swedish: Eperzan 30 mg/50 mg per vecka ± metformin (med eller utan sulfonylurea)
Polish: 30 mg/50 mg na tydzień  metformina (± pochodna sulfonylomocznika)
Swedish: Om du tror att detta gäller dig ska du inte använda Eperzan förrän du har talat med läkare,
Polish: Jeśli pacjent uzna, że występuje u niego takie uczulenie, nie powinien stosować leku Eperzan do czasu skonsultowania się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Swedish: a Intent to treat-population - last observation carried forward
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ITT) - rejestracja ostatniej dostępnej obserwacji (LOCF)
Swedish: Användning av diabetesläkemedel som tilläts efter en bedömning om att patienterna överskridit sina glykemiska tröskelvärden har exkluderats
Polish: Dane te nie obejmują stosowania leczenia przeciwcukrzycowego dozwolonego po przeprowadzeniu oceny skuteczności w przypadku przekroczenia progowych wartości glikemii.
Swedish: Placebo metformin ≥1 500 mg dagl.
Polish: Placebo metformina 1500 mg na dobę
Swedish: Du
Polish: a
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av Eperzan i gravida kvinnor.
Polish: Dane na temat stosowania produktu Eperzan u kobiet w ciąży są niedostępne lub ograniczone.
Swedish: Resultat vecka 26 från en studie med Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering, (med upptitrering till 50 mg vid behov) jämfört med sitagliptin (doserat baserat på njurfunktion) hos patienter med olika grad av njurfunktionsnedsättning.
Polish: Wyniki po 26. tygodniach w badaniu oceniającym produkt Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu w razie potrzeby) w porównaniu z sitagliptyną (podawaną w dawce uzależnionej od czynności nerek) u pacjentów z różnego stopnia zaburzeniami czynności nerek
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Polish: Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób:
Swedish: Pulvret i 30 mg-pennan är vanligen fullständigt upplöst inom 2 minuter, men det kan ta upp till 5 minuter.
Polish: Całkowite rozpuszczenie zawartości wstrzykiwacza 30 mg następuje zazwyczaj w ciągu 2 minut, lecz może trwać do 5 minut, co należy potwierdzić, oceniając wzrokowo czy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek stałych.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Polish: Reakcje alergiczne
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - Multiförpackning innehållande 12 engångsinjektionspennor och 12 pennålar (3 förpackningar om 4 pennor och 4 nålar) - utan bluebox-text
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy i 12 igieł (3 x 4 wstrzykiwacze i 4 igły) - bez blue box
Swedish: Kassera den enligt
Polish: Objawy obejmują:
Swedish: Ren, tom mugg/glas Klocka/timer
Polish: Czysty, pusty kubek Zegar/minutnik min. sec.
Swedish: Vid vecka 26 var skillnaden mellan behandling med Eperzan och med insulin lispro avseende HbA1c 0,2 % och därmed uppnåddes den i förväg definierade gränsen för "noninferiority" (0,4 %).
Polish: Po 26 tygodniach różnica poziomu HbA1c pomiędzy grupami leczenia, wynosząca 0,2% dla produktu Eperzan i insuliny lispro, osiągnęła określony z góry margines równoważności (0,4%).
Swedish: De kan sprida sig från framsidan (bukområdet) bakåt
Polish: Pacjent może odczuwać promieniowanie bólu od przodu (od strony brzucha) w kierunku pleców.
Swedish: Kontrollera att siffran "1" visas i sifferfönstret.
Polish: Sprawdzić wstrzykiwacz, upewniając się, czy w okienku widoczna jest cyfra „1".
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Pulver till injektionsvätska Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Swedish: Eperzan 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Polish: Eperzan 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Med metformin ≥1 500 mg per dag som bakgrundsbehandling (med eller utan sulfonylurea) jämfördes Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering, (med möjlighet att upptitrera till 50 mg per vecka) med insulin glargin (som inleddes med 10 enheter och upptitrerades varje vecka enligt förskrivningsinformationen).
Polish: U pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie metforminą w dawce 1500 mg na dobę (w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez pochodnej sulfonylomocznika), Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) porównywano z insuliną glargine (stosowaną w dawce początkowej 10 jednostek, która była stopniowo dostosowywana zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu).
Swedish: Med metformin ≥1 500 mg per dag plus glimepirid 4 mg per dag som bakgrundsbehandling, jämfördes Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering, (med möjlighet att efter minst 4 veckor upptitrera till 50 mg per vecka) med placebo eller pioglitazon 30 mg per dag (med möjlighet att upptitrera till 45 mg per dag).
Polish: U pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie metforminą w dawce 1500 mg na dobę oraz glimepirydem w dawce 4 mg na dobę, produkt Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu po minimum 4 tygodniach) porównywano z placebo lub pioglitazonem w dawce 30 mg na dobę (z opcjonalnym zwiększaniem dawki do 45 mg na dobę).
Swedish: Resultat vecka 52 från en placebokontrollerad studie med två doser Eperzan (30 mg resp. 50 mg subkutan veckovis administrering ), administrerat som monoterapi
Polish: Wyniki po 52 tygodniach w kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem dwóch dawek produktu Eperzan (30 albo 50 mg podawane podskórnie raz w tygodniu) w monoterapii
Swedish: Den primära endpointen var skillnad i HbA1c vecka 52 mätt från utgångsvärdet, jämfört med placebo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu HbA1c po 52 tygodniach w odniesieniu do wartości początkowej w porównaniu z placebo.
Swedish: Varje injektionspenna om 50 mg avger 50 mg albiglutid i en volym om 0,5 ml.
Polish: Każdy wstrzykiwacz 50 mg umożliwia podanie 50 mg albiglutydu w objętości 0,5 ml.
Swedish: Det är mycket viktigt att du fortsätter följa alla kost- och livsstilsråd som du får från din läkare när du tar Eperzan.
Polish: Podczas stosowania leku Eperzan bardzo ważne jest przestrzeganie wszystkich dotychczasowych zaleceń lekarza dotyczących diety i trybu życia.
Swedish: Figur D
Polish: Rysunek D
Swedish: -1,0 (-1,3; -0,8) c a Intent to treat-population - last observation carried forward
Polish: -1,0 (-1,3, -0,8) c a
Swedish: Den primära endpointen var skillnad i HbA1c vecka 26 mätt från utgångsvärdet.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu HbA1c po 26 tygodniach w odniesieniu do wartości początkowej.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Eperzan 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Albiglutid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Eperzan 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Albiglutyd
Swedish: Eperzan rekommenderas inte vid
Polish: Pominięcie zastosowania leku Eperzan
Swedish: Patienterna kan förvara injektionspennorna i rumstemperatur, ej över 30 °C, i högst 4 veckor före användningen.
Polish: Pacjenci mogą przechowywać wstrzykiwacze przed użyciem w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30C, nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
Swedish: Med metformin ≥1 500 mg per dag som bakgrundsbehandling jämfördes Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering, (med möjlighet att efter minst 4 veckor upptitrera till 50 mg per vecka) med sitagliptin 100 mg per dag, glimepirid 2 mg per dag (med möjlighet att upptitrera till 4 mg per dag) och placebo.
Polish: U pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie metforminą w dawce 1500 mg na dobę, produkt Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu po minimum 4 tygodniach) porównywano z sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę, glimepirydem w dawce 2 mg na dobę (z opcjonalnym zwiększaniem dawki do 4 mg na dobę) lub z placebo.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Swedish: Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering, jämfördes med placebo hos patienter med otillräcklig kontroll med pioglitazon ≥30 mg per dag (med eller utan metformin ≥1 500 mg per dag).
Polish: Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu porównywano z placebo u pacjentów, u których leczenie pioglitazonem w dawce 30 mg na dobę (w połączeniu z metforminą w dawce 1500 mg na dobę lub bez metforminy) nie zapewniało wystarczającego opanowania choroby.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Eperzan 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Albiglutid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Eperzan 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Albiglutyd
Swedish: Ökad mortalitet och morbiditet sågs vid alla doser (≥1 mg/kg/dag) hos lakterande mushonor vid preoch postnatala utvecklingsstudier.
Polish: W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego obserwowano zwiększoną chorobowość i umieralność po zastosowaniu wszystkich dawek (1 mg/kg mc./dobę) u samic karmiących piersią.
Swedish: Utgångsvärde (medelvärde) Förändring vid vecka 26b Skillnad mot sitagliptinb (95 % CI)
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana w tygodniu 52b Różnica w porównaniu z placebob
Swedish: Eperzan 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Polish: Eperzan 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: EMA/57956/2014
Polish: EMA/57956/2014 EMEA/H/C/002735
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Eperzan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eperzan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eperzan?
Swedish: Hur verkar Eperzan?
Polish: Jak działa produkt Eperzan?
Swedish: Den rekommenderade dosen är 30 mg injicerat en gång i veckan, men deras läkare kan höja detta till 50 mg beroende på effekterna på deras blodsockernivåer.
Polish: Zalecana dawka leku to 30 mg wstrzykiwane raz w tygodniu, jednak może zostać zwiększona przez lekarza do 50 mg w zależności od jej wpływu na stężenie cukru we krwi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Eperzan ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Eperzan.
Swedish: Patienterna injicerar läkemedlet själva (efter lämplig träning) under huden i magen, låret eller överarmen.
Polish: Pacjenci wstrzykują lek samodzielnie (po odpowiednim przeszkoleniu), podskórnie w brzuch, udo lub ramię.
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur
Polish: HbA1c
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Eperzan används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Eperzan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Detta betraktades som kliniskt meningsfullt, och det fanns treårsdata som visade att denna effekt
Polish: Działanie to uznano za istotne klinicznie, a dane zebrane w ciągu trzech lat wykazały, że utrzymało się ono w czasie
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eperzan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eperzan.
Swedish: Den 21 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eperzan som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 21 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eperzan
Swedish: Vid användning i kombination med en sulfonureid eller insulin kan det bli nödvändigt att sänka dosen av sulfonureiden eller insulinet för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
Polish: W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce
Swedish: Totalt sett varierade effekten av Eperzan när det gällde att sänka HbA1c mellan 0,6 och 0,9 procent.
Polish: Ogólnie działanie leku Eperzan powodowało zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,6-0,9%.