FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a dokumentum az Ibandronsav Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: A tablettát mindig legalább hat órán át tartó éjszakai koplalást követően, és legalább 30 perccel az aznapi első étkezés, illetve folyadékbevitel előtt kell bevenni.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întotdeauna după un repaus alimentar nocturn de cel puțin șase ore și cu cel puțin 30 de minute înainte de prima masă sau băutură a zilei.
Hungarian: A szkeletális események megelőzésére naponta egyszer egy 50 mg-os tablettát kell bevenni.
Romanian: Pentru prevenirea evenimentelor osoase, se administrează un comprimat de 50 mg o dată pe zi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ibandronsav Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Bondronat-tal és a Bonviva-val.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ibandronic Acid Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Bondronat și Bonviva.
Hungarian: A gerinctörések kockázatát csökkentő hatását vizsgálatok igazolták, de a combnyaktörés kockázatára gyakorolt hatását nem állapították meg.
Romanian: Studiile au demonstrat efectul său în reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale, însă nu a fost stabilit efectul său în reducerea riscului de fracturi de col femural (partea superioară a șoldului).
Hungarian: A csontritkulás kezelésére havonta egyszer egy 150 mg-os tablettát kell bevenni.
Romanian: Pentru tratamentul osteoporozei, se administrează un comprimat de 150 mg o dată pe lună.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ibandronsav Teva alkalmazása?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ibandronic Acid Teva?
Hungarian: Mivel az Ibandronsav Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerekkel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszerek előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Având în vedere că Ibandronic Acid Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentele de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentelor de referință.
Hungarian: A 150 mg-os Ibandronsav Teva-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és csonttörések kockázatának vannak kitéve.
Romanian: Ibandronic Acid Teva 150 mg se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și care prezintă risc de apariție a fracturilor osoase.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva „generikus gyógyszer".
Romanian: Ibandronic Acid Teva este un „medicament generic".
Hungarian: A csontvesztés csökkenése miatt kisebb a csonttörések valószínűsége, így a csontáttétes daganatos betegeknél és a csontritkulásban szenvedő nőknél megelőzhetőek a csonttörések.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea probabilității de fracturare a oaselor, lucru util în prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer care prezintă metastaze osoase și la femeile cu osteoporoză.
Hungarian: Az 50 mg-os Ibandronsav Teva-t emlődaganatos és csontáttétes betegeknél (amikor a daganat átterjedt a csontra) fellépő „szkeletális események" (csonttörések vagy kezelést igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák.
Romanian: Ibandronic Acid Teva 50 mg se utilizează pentru prevenirea „evenimentelor osoase" (fracturi osoase sau complicații osoase care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la nivelul oaselor).
Hungarian: Mivel az Ibandronsav Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerekkel.
Romanian: Având în vedere că Ibandronic Acid Teva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentele de referință.
Hungarian: A tablettát mindig éjszakai koplalást követően kell bevenni, egy órával az első étkezés, illetve folyadékbevitel (a víz kivételével) előtt.
Romanian: Comprimatul trebuie luat întotdeauna dimineața pe stomacul gol, cu o oră înainte de a mânca sau de a bea orice altceva în afară de apă.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ibandronic Acid Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ibandronic Acid Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ibandronsav Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Ibandronic Acid Teva este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic.
Hungarian: Leállítja az oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek.
Romanian: Aceasta oprește acțiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea țesutului osos, ceea ce duce la limitarea pierderii de masă osoasă.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
Romanian: Substanța activă din Ibandronic Acid Teva, acidul ibandronic, este un bifosfonat.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Ibandronic Acid Teva:
Hungarian: Az Ibandronsav Teva referenciagyógyszerei a Bondronat és a Bonviva.
Romanian: Medicamentele de referință pentru Ibandronic Acid Teva sunt Bondronat și Bonviva.
Hungarian: A tabletta bevétele után a beteg egy órán keresztül nem fekhet le.
Romanian: De asemenea, pacientul nu trebuie să se întindă la orizontală timp de o oră după administrarea comprimatelor.
Hungarian: Ibandronsav Teva ibandronsav
Romanian: Ibandronic Acid Teva acid ibandronic
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ibandronsav Teva-t?
Romanian: Cum a fost studiat Ibandronic Acid Teva?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Doză Formă farmaceutică Cale de administrare
Hungarian: nem gyakori (PTP)*
Romanian: mai puţin frecvente (PTA)*
Hungarian: • korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél
Romanian: • vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe.
Romanian: Asigurați-vă că nu pătrunde sânge în seringă.
Hungarian: Serdülők és felnőttek 12-65 évesek
Romanian: Adolescenți și adulți 12-65 ani
Hungarian: Az Iblias nem tartalmaz von Willebrand faktort.
Romanian: Iblias nu conține factor von Willebrand.
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve a súlyos, hirtelen jelentkező allergiás
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice severe bruşte
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre.
Romanian: Sunt disponibile date limitate.
Hungarian: Következésképpen, a betegeket meg kell vizsgálni a cardiális rizikófaktorokra.
Romanian: Prin urmare, pacienții ar trebui să fie evaluați pentru factorii de risc cardiac.
Hungarian: A két készítmény esetében egyező eredményeket kaptak.
Romanian: Au fost determinate rezultate consecvente pentru ambele produse.
Hungarian: 3. táblázat: Felhasználás és összesített sikerarányok (csak profilaktikus kezelésben részesülő betegek)
Romanian: Tabelul 3: Consum și ratele globale de succes (pacienți tratați numai în scop profilactic)
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100).
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet!
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.
Hungarian: • a szükséges VIII-as faktor szint.
Romanian: • nivelul necesar al factorului VIII.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy milyen gyakran és milyen időközönként kell beadnia ezt a gyógyszert.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat acest medicament.
Hungarian: További lehetséges mellékhatások:
Romanian: Alte reacții adverse posibile:
Hungarian: Fiatalabb gyermekek (0 <6 évesek
Romanian: Copii mai mici (0 < 6 ani)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Hungarian: Szükséges VIII-as faktorszint (%) (NE/dl)
Romanian: Valoarea necesară a factorului VIII (%) (UI/dL)
Hungarian: • Azonnal folytassa a következő adagjával, és a továbbiakban alkalmazza a kezelőorvosa által meghatározott szabályos időközönként.
Romanian: • Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az Iblias-val nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatokon, és a humán termékenységre gyakorolt hatását nem határozták meg kontrollos klinikai vizsgálatok során.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Iblias, privind fertilitatea la animale, iar efectul acestuia asupra fertilității la om nu a fost stabilit în cadrul unor studii clinice controlate.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél magasabb adagokra vagy az injekciók gyakoribb alkalmazására lehet szükség.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai crescute sau injecții mai frecvente.
Hungarian: Mindkét bontatlan injekciós üveget melegítse a tenyerében kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37°C-nál).
Romanian: Încălziți în mâini flacoanele nedeschise, până la o temperatură confortabilă (care nu depășește 37°C).
Hungarian: Az Iblias valószínűleg nem befolyásolja a férfi-, illetve nőbetegek termékenységét, mivel a hatóanyag természetes módon is megtalálható a szervezetben.
Romanian: Iblias este puțin probabil să afecteze fertilitatea la pacienții de sex masculin sau feminin, deoarece substanța activă apare în mod natural în organism.
Hungarian: 6-12 hónapos kezelési időszak elteltével nem történt lényeges változás.
Romanian: Nu a existat nicio modificare relevantă în cursul perioadei de tratament cu durata de 6-12 luni.
Hungarian: Állatoknál a kiválasztódást nem vizsgálták.
Romanian: Excretarea la animale nu a fost studiată.
Hungarian: A címkéken és a dobozokon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii.
Hungarian: A beadást olyan sebességgel kell végezni, ami kényelmes Önnek, ugyanakkor nem lehet gyorsabb, mint percenként 2 ml.
Romanian: Viteza de administrare trebuie adaptată în funcție de confortul dumneavoastră, dar nu trebuie să depășească 2 ml pe minut.
Hungarian: Részletes utasítás az Iblias feloldásához és beadásához Mix2Vial adapter használatával:
Romanian: Instrucțiuni detaliate pentru reconstituirea și administrarea Iblias cu utilizarea adaptorului Mix2Vial:
Hungarian: Idősebb gyermekek (6 <12 évesek
Romanian: Copii mai mari (6 < 12 ani)
Hungarian: • Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Romanian: • Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: A feloldott gyógyszerkészítmény tiszta és színtelen oldat.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluţie limpede şi incoloră.
Hungarian: Pontosan tartsa be kezelőorvosa utasításait, és kövesse a feloldásra és beadásra vonatkozóan a jelen betegtájékoztató végén megadott részletes utasításokat.
Romanian: Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi utilizați instrucțiunile detaliate pentru reconstituire și administrare furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Hungarian: • elalvási nehézség
Romanian: • dificultăți de adormire
Hungarian: Ezek a szövődmények magával a készítménnyel nem állnak összefüggésben.
Romanian: Aceste complicații nu au fost asociate cu produsul în sine.
Hungarian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 NE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 NE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 NE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 NE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 NE
Romanian: EU/ 1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/ 1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/ 1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/ 1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/ 1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Hungarian: Biztonságossági és hatásossági vizsgálatokat 0-12 éves gyermekeknél végeztek (lásd 5.1 pont); 1 éven aluli gyermekeknél kevés adat áll rendelkezésre.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic privind siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta cuprinsă în intervalul 0-12 ani (vezi pct. 5.1): datele disponibile pentru copiii cu vârsta sub 1 an sunt limitate.
Hungarian: Határozza meg az injekció helyét és tisztítsa meg a bőrt alkoholos törlővel.
Romanian: Determinaţi locul injectării și ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool.
Hungarian: 13. Használjon érszorítót a karján.
Romanian: Aplicați un garou pe braţ.
Hungarian: A szükséges adag az alábbi képletekkel határozható meg:
Romanian: Doza necesară se determină pe baza următoarei formule:
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX. faktor kofaktoraként működik, és meggyorsítja a X. faktor átalakulását aktivált X. faktorrá.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott elkövetkező frissítések szerint köteles benyújtani.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Egy nemzetközi vizsgálatban, amelyben 41 klinikai laboratórium vett részt, a Iblias FVIII:C assay-kben mutatott hatékonyságát értékelték, és összehasonlították egy forgalomban lévő, teljes hosszúságú rFVIII készítményével.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic internațional care a implicat 41 de laboratoare clinice, a fost evaluată performanța Iblias în testele FVIII:C, care a fost comparată cu produsul rFVIII cu lungime completă.
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozás
Romanian: Proceduri chirurgicale majore
Hungarian: A 2000/3000 NE hatáserősség esetében:
Romanian: Pentru concentrațiile de 2000/3000 UI:
Hungarian: Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően még legalább 7 napig tartó terápia a 30-60%-os (NE/dl) VIII-as faktor aktivitás fenntartása végett.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 - 24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi tratament timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dL).
Hungarian: A beadás sebességét a beteg komfortérzete szerint kell meghatározni (maximális beadási sebesség: 2 ml/perc).
Romanian: Ritmul de administrare va fi determinat de nivelul de confort al pacientului (ritmul maxim de injectare: 2 ml/min).
Hungarian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Romanian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710 SUA
Hungarian: Mivel az Iblias az endogén VIII-as faktort pótló fehérje, nem várhatók a termékenységre gyakorolt mellékhatások.
Romanian: Deoarece Iblias este o proteină de substituție a factorului VIII endogen, nu se preconizează existența unor efecte adverse asupra fertilității.
Hungarian: Insomnia gyakori
Romanian: Insomnie frecvente
Hungarian: Az Iblias-t intravénásan kell beadni 2-5 perc alatt, az össztérfogattól függően.
Romanian: Iblias trebuie injectat intravenos pe o durată de 2 până la 5 minute, în funcție de volumul total.
Hungarian: Az ajánlott propfilaktikus adag 20-50 NE/kg hetente kétszer, hetente háromszor vagy minden másnap, az egyéni szükséglettől függően.
Romanian: Dozele profilactice recomandate sunt de 20-50 UI/kg administrate de 2 (două) ori pe săptămână, de 3 (trei) ori pe săptămână sau o dată la 2 zile, în funcție de nevoile individuale.
Hungarian: 1 F. Peyvandi et al.
Romanian: Peyvandi et al.
Hungarian: ABRösszes vérzés (medián, Q1,Q3)
Romanian: RAS - toate sângerările (mediana, Q1,Q3)
Hungarian: Nem ismert, hogy az Iblias kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Iblias se excretă în laptele uman.
Hungarian: Az Iblias-szal végzett 6-12 hónapos profilaktikus kezelés után elvégzett ismételt farmakokinetikai mérések nem jeleztek lényeges változást a hosszú távú kezelést követően a farmakokinetikai jellemzőkben.
Romanian: Determinările FC repetate după 6 până la 12 luni de tratament profilactic cu Iblias nu au indicat modificări relevante ale caracteristicilor FC după tratamentul pe termen lung.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Hungarian: Ezt a gyógyszert intravénásan kell alkalmazni az össztérfogattól és az Ön komfortérzetétől függően 2-5 perc alatt és a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Romanian: Acest medicament se administrează prin injectare într-o venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi nivelul dumneavoastră de confort şi trebuie să fie utilizat în interval de 3 ore după reconstituire.
Hungarian: 10. Szívjon levegőt egy üres, steril fecskendőbe.
Romanian: Trageţi aer într-o seringă sterilă goală.
Hungarian: Az Iblias biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Iblias la pacienți netratați anterior nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8 C) tárolandó.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Hungarian: A 250/500/1000 NE hatáserősség esetében:
Romanian: Pentru concentrațiile de 250/500/1000 UI:
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a Iblias-szal, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Iblias, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az aPTI meghatározása hagyományos in vitro módszer a VIII-as faktor biológiai aktivitásának vizsgálatára.
Romanian: Determinarea aPTT reprezintă o metodă convenţională de testare in vitro a activităţii biologice a factorului VIII.
Hungarian: Pruritus, bőrkiütés***, allergiás dermatitis gyakori
Romanian: Prurit, erupție cutanată tranzitorie***, dermatită alergică frecvente
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Iblias-t
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Iblias
Hungarian: Vérzés kezelése Kezelőorvosa kiszámítja a gyógyszer adagját és azt, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia, hogy elérje a szükséges VIII-as faktor aktivitási szintet a vérében.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza acestui medicament şi va stabili cât de des trebuie să o utilizați pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge.
Hungarian: • ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la proteine de șoarece sau de hamster.
Hungarian: Ne alkalmazza az Iblias-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Romanian: Nu utilizați Iblias dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Hungarian: • szívdobogásérzés (erős, gyors vagy szabálytalan szívverés érzése)
Romanian: • palpitații ale inimii (simțiți că inima bate tare, rapid sau neregulat)
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor (vWF) komplex két, eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából (VIII-as faktor és vWF) áll.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Hungarian: Az alfa-oktokog (teljes hosszúságú rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor [rDNS]) egy tisztított fehérje, amely 2332 aminosavat tartalmaz.
Romanian: Octocog alfa (factor VIII uman de coagulare recombinant cu lungime completă (ADNr)) este o proteină purificată care conține 2332 aminoacizi.
Hungarian: Sebészeti beavatkozás Kisebbsebészeti beavatkozás beleértve a foghúzást is
Romanian: Proceduri chirurgicale Proceduri chirurgicale minore inclusiv extracţia dentară
Hungarian: Ha az Iblias-t a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
Romanian: Dacă utilizaţi Iblias pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2016.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2016.
Hungarian: A szűrés az injekciós üveg adapter használatával történik.
Romanian: Filtrarea se realizează prin utilizarea adaptorului pentru flacon.
Hungarian: Az Iblias fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 4000 NE/mg fehérje.
Romanian: Activitatea specifică a Iblias este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
Hungarian: Az Iblias valamennyi korcsoportban alkalmazható.
Romanian: Iblias poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Hungarian: Az Iblias-t rekombináns DNS-technológiával, a gyártási folyamat során humán vagy állati eredetű összetevő hozzáadása nélkül állítják elő.
Romanian: Iblias este preparat prin tehnologie recombinantă fără adăugarea în procesul de fabricaţie a vreunei componente derivate umane sau animale.
Hungarian: Vérzés csillapítása és megelőzése
Romanian: Controlul și prevenirea sângerărilor
Hungarian: Palpitatio, sinus tachycardia gyakori
Romanian: Palpitații, tahicardie sinusală frecvente
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömegkilogrammonként 1 Nemzetközi Egység (NE) VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását a normál aktivitás 1,5-2,5%-ával emeli.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII pe kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
Hungarian: égető érzés, átmeneti bőrpír)
Romanian: umflare, senzaţie de arsură, înroşire temporară)
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezența inhibitorilor faţă de factor VIII.
Hungarian: Láz, mellkasi diszkomfort, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók**
Romanian: Febră, disconfort toracic, reacții la nivelul locului de injectare**
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a betegek valamennyi korcsoportjára, felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică pacienților de toate vârstele, adulţilor și copiilor.
Hungarian: Ne alkalmazza az Iblias-t
Romanian: Nu utilizaţi Iblias
Hungarian: Az Iblias a gyermekek valamennyi korcsoportjában alkalmazható.
Romanian: Iblias poate fi utilizat la copii de toate vârstele.