FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls eine Positionierung der Nadel in eine Sehne vermutet wird oder falls der Patient eine Parästhesie feststellt, Nadel wieder herausziehen und in den Strang repositionieren.
Portuguese: Se o doente suspeitar ou detetar parestesia aquando a inserção da agulha, retire a agulha e recoloque-a no cordão.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Anleitungen zur Anwendung und Handhabung Dupuytren'sche Kontraktur
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para utilização e manuseamento Contratura de Dupuytren
German: Gleicher Finger, 1 MP, 1 PIP (n = 350)
Portuguese: Mesmo dedo, 1 MF, 1 IFP (n=350)
German: Gegebenenfalls einen Verband anlegen.
Portuguese: Aplique um penso se necessário.
German: Die meisten während der langfristigen Follow-up-Phase gemeldeten Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend, von leichter bis mittelschwerer Intensität und ohne Zusammenhang mit der lokalen Anwendung von Xiapex.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos notificados durante o período de seguimento a longo prazo não foram graves, apresentando uma intensidade ligeira ou moderada, e não estavam relacionados com a administração local de Xiapex.
German: Nach der Xiapex-Injektion können schwere allergische Reaktionen auftreten, weshalb Patienten vor dem Verlassen der Klinik 30 Minuten lang beobachtet und auf Anzeichen oder Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion hin überwacht werden sollten, wie z. B. weit ausgebreitete Rötung oder Ausschlag, Schwellungen, Engegefühl im Rachen oder Atembeschwerden.
Portuguese: Após a injeção de Xiapex, poderá ocorrer uma reação alérgica intensa e os doentes devem ser observados durante 30 minutos antes de terem alta para monitorização de sinais ou sintomas de uma reação alérgica grave, por exemplo, uma erupção cutânea ou vermelhidão generalizadas, edema, aperto na garganta ou dificuldade em respirar.
German: Dies wird Schwellkörperruptur oder Penisbruch genannt.
Portuguese: Isto é chamado rutura do corpo ou fratura do pénis.
German: Die Zielplaque dient als Mittelpunkt für beide Hände, um einen gleichmäßigen kräftigen Druck zur Dehnung und Streckung der Plaque auszuüben.
Portuguese: A placa alvo é utilizada como ponto de apoio das duas mãos para aplicar com firmeza uma pressão constante para alongar e esticar a placa.
German: Eine Injektion von Xiapex in eine Peyronie-Plaque, die zum größten Teil aus Collagen besteht, kann zu einer enzymatischen Spaltung der Plaque führen.
Portuguese: A injeção de Xiapex numa placa de Peyronie, que é constituída principalmente por colagénio, pode resultar na rutura enzimática da placa.
German: Mehr als 3 Versuche pro betroffenem Gelenk zur Lösung eines Strangs werden nicht empfohlen.
Portuguese: Não são recomendadas mais de 3 tentativas por articulação afetada para romper o cordão.
German: Die Population der Doppelblindstudien bestand aus 832 männlichen Patienten, von denen 551 Patienten Xiapex und 281 Placebo erhielten.
Portuguese: A população do estudo em dupla ocultação incluiu 832 doentes masculinos dos quais 551 receberam Xiapex e 281 receberam placebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
German: Tritt ein solches Syndrom auf, entwickelt es sich in der Regel progredient und zeichnet sich durch eines oder mehrere der folgenden Zeichen und Symptome aus: Arthralgie, Myalgie, Gelenksteifheit, Schultersteifheit, Ödeme an den Händen, Palmarfibrose und Bildung von Verdickungen oder Knötchen in den Sehnen.
Portuguese: Se se desenvolver esta síndrome, ocorrerá progressivamente e é caracterizado por um ou mais dos seguintes sinais e sintomas: artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez dos ombros, edema da mão, fibrose palmar e espessamento ou formação de nódulos nos tendões.
German: In einer nach Markteinführung durchgeführten kontrollierten Studie war nach zwei gleichzeitig verabreichten Injektionen in dieselbe Hand eine höhere Rate von Hautverletzungen zu beobachten (siehe auch Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foi demonstrada uma taxa mais elevada de laceração cutânea após duas injeções simultâneas na mesma mão num ensaio controlado após a comercialização (ver também secção 4.8).
German: Beeinträchtigungswert im PDQ**
Portuguese: Incómodo segundo QDP**
German: Bei Studieneintritt zeigten die Patienten in diesen klinischen Studien: (1) eine Beugekontraktur mit einem tastbaren Strang an mindestens einem Finger (mit Ausnahme des Daumens) von 20° bis 100° in einem MP-Gelenk oder von 20° bis 80° in einem PIP-Gelenk und (2) einen positiven „Tischplattentest" (Table-Top-Test), definiert als Unfähigkeit, den (die) betroffenen Finger und die Handinnenfläche gleichzeitig flach auf eine Tischplatte zu legen.
Portuguese: No início do estudo, os doentes dos estudos clínicos tinham: (1) uma contratura em flexão do dedo com um cordão palpável de pelo menos um dedo (outro que não o polegar) de 20° a 100° numa articulação MF ou 20° a 80° numa articulação IFP e (2) um resultado positivo no "teste de topo de mesa" definido como a incapacidade para simultaneamente colocar o(s) dedo(s) afetado(s) e a palma da mão contra o topo de uma mesa.
German: Behandlungsunterschied (95%-KI)
Portuguese: Alteração média a Diferença entre tratamentos (IC 95%)
German: Die Lösung ist langsam zu schwenken, um sicherzustellen, dass das gesamte lyophilisierte Pulver vollständig gelöst wird.
Portuguese: A solução deve ser movida lentamente para assegurar que todo o pó liofilizado é dissolvido em solução.
German: Besondere Zustände/Erkrankungen des Penis, die nicht Bestandteil klinischer Studien waren Die Behandlung mit Xiapex bei Patienten mit den folgenden Beschwerden wurde nicht untersucht und die Behandlung bei diesen Patienten sollte vermieden werden: verkalkte Plaque, welche die Injektionsmethode behindern könnte, Peniskrümmung mit oder ohne Hypospadie, Thrombosen in der dorsalen Arterie und/oder Vene des Penis, Infiltration einer zur Peniskrümmung führenden benignen oder malignen Raumforderung, Infiltration eines Infektionserregers wie etwa bei Lymphogranuloma venereum, ventrale Krümmung jeglicher Genese und isolierte sanduhrförmige Deformation des Penis.
Portuguese: Patologias/doenças específicas do pénis não estudadas em ensaios clínicos O tratamento com Xiapex em doentes com uma placa calcificada que poderia ter interferido com a técnica de injeção, curvatura na presença ou ausência de hipospadia, trombose da artéria e/ou veia dorsal do pénis, infiltração por uma massa benigna ou maligna causando curvatura do pénis, infiltração por um agente infeccioso, como no lymphogranuloma venereum, curvatura ventral por qualquer causa e deformidade isolada do pénis em forma de ampulheta não foi estudado e o tratamento nestes doentes deverá ser evitado.
German: Das erforderliche Volumen des Lösungsmittels und das in den Dupuytren'schen Strang zu injizierende Volumen des rekonstituierten Xiapex ist von der Art des behandelten Gelenks abhängig (Hinweise zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6, Tabelle 14).
Portuguese: O volume de solvente necessário e o volume de Xiapex reconstituído a ser administrado no cordão de Dupuytren difere dependendo do tipo de articulação a ser tratada (para instruções de reconstituição, ver secção 6.6, Tabela 14).
German: Patienten entwickeln nach wiederholter Anwendung AntiDrug-Antikörper (ADA), für die eine Kreuzreaktivität mit den an der Schwangerschaft und den Wehen beteiligten MMP nicht ausgeschlossen werden kann.
Portuguese: Após administração repetida, os doentes desenvolveram anticorpos contra o medicamento e não pode ser excluída a reatividade cruzada destes versus as MMPs endógenas envolvidas na gestação e no parto.
German: Die meisten unerwünschten Ereignisse waren nicht schwerwiegend, von leichter bis mittelschwerer Intensität und standen im Zusammenhang mit der lokalen Anwendung von Xiapex oder mit der Fingerstreckung, die die Lösung des Strangs erleichtern soll.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos não foi grave e teve uma intensidade ligeira ou moderada e estavam relacionados com a administração local de Xiapex ou com o procedimento de extensão do dedo para facilitar a rutura do cordão.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Probleme beim Dehnen oder Geradebiegen Ihres Penis haben, oder wenn Schmerzen oder andere Beschwerden auftreten.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver problemas em esticar ou em endireitar o seu pénis ou se tiver dores ou quaisquer outras preocupações.
German: N (%) Gelenke mit Rezidiv in jedem Intervallb
Portuguese: N (%) de articulações recorrentes em cada intervalob
German: In den klinischen Studien zur Peyronie-Krankheit traten 6 Wochen nach dem ersten Behandlungszyklus mit Xiapex bei ungefähr 75 % der Patienten Antikörper gegen AUX-I und bei ungefähr 55 % der Patienten Antikörper gegen AUX-II auf.
Portuguese: Nos estudos clínicos na doença de Peyronie, 6 semanas após o primeiro ciclo de tratamento com Xiapex, aproximadamente 75% dos doentes tinha anticorpos contra AUX-I e aproximadamente 55% dos doentes tinha anticorpos contra AUX-II.
German: Dies gilt vor allem für Stränge am PIP-Gelenk des kleinen Fingers.
Portuguese: Isto é particularmente importante em cordões situados na articulação IFP do quinto dedo.
German: Fast alle Patienten wiesen 60 Tage nach zwei gleichzeitigen Injektionen positive Titer für Antikörper gegen AUX-I (97,9 %) und Antikörper gegen AUX-II (97,5 %) auf.
Portuguese: Quase todos os doentes tiveram títulos positivos para os anticorpos anti-AUX-I (97,9%) e para os anticorpos anti-AUX-II (97,5%) 60 dias após duas injeções concomitantes.
German: b Ein rezidiviertes Gelenk war definitionsgemäß ein Gelenk, bei dem der Prüfarzt eine Verschlechterung einer Dupuytren'schen Kontraktur aufgrund eines tastbaren Strangs feststellte.
Portuguese: b Uma articulação recorrente era uma articulação avaliada pelo investigador como tendo um agravamento da contratura de Dupuytren devido a um cordão palpável.
German: Geschlecht, n (%) Männlich Weiblich Familienanamnese mit Dupuytren´schen Kontraktur, n (%) ja nein Bewertung des Schweregrades durch den Arzt bei Ausgangswert leicht mittelschwer schwer keine Angabe1 Anmerkung: Umfasst alle Patienten, die zumindest 1 Injektion mit der doppelblinden Studienmedikation (0,58 mg Xiapex oder Placebo) erhalten haben.
Portuguese: Género, n (%) Masculino Feminino Com história familiar de doença de Dupuytren, n (%) Sim Não Avaliação médica da gravidade nos valores de base Ligeira Moderada Grave Sem Avaliação1 Nota: Inclui todos os doentes que receberam pelo menos 1 injeção no estudo em dupla ocultação (0,58 mg de Xiapex ou placebo).
German: Bei anderen mit Xiapex behandelten Patienten (9 von 1.044; 0,9 %) wurde eine Kombination von Ekchymosen oder Hämatomen am Penis, ein plötzliches Erschlaffen des Penis und/oder ein vom Penis ausgehendes „knackendes" Geräusch oder Gefühl berichtet.
Portuguese: Noutros doentes tratados com Xiapex (9 de um total de 1.044; 0,9%), foi notificada uma associação de equimoses e hematoma do pénis, detumescência súbita do pénis e/ou de um som ou sensação de "estalido" no pénis e, nestes casos, não pode ser excluído um diagnóstico de rutura do corpo.
German: Die empfohlene Xiapex-Dosis beträgt 0,58 mg pro durchgeführte Injektion in eine Peyronie-Plaque.
Portuguese: A dose recomendada de Xiapex é de 0,58 mg por injeção administrada numa placa de Peyronie.
German: Nach dieser Spaltung der Plaque werden die Verkrümmung des Penis und die Beeinträchtigung des Patienten aufgrund der Peyronie-Krankheit verringert.
Portuguese: Após esta rutura da placa, a deformidade peniana em curvatura e o incómodo do doente causados pela doença de Peyronie diminuem.
German: Xiapex führte zu einer signifikanten Verringerung der von Patienten berichteten Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der Peyronie-Krankheit im Vergleich zu Placebo (Tabelle 10).
Portuguese: Xiapex diminuiu significativamente o incómodo comunicado pelos doentes com doença de Peyronie em comparação com o placebo (Tabela 10).
German: Eine Penis-Modellierungsprozedur wird 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion eines jeden Behandlungszyklus durchgeführt.
Portuguese: O procedimento de modelação peniana é realizado 1 a 3 dias após a segunda injeção de cada ciclo de tratamento.
German: Eine Verabreichung eines Lokalanästhetikums vor der Injektion von Xiapex wird nicht empfohlen, da es die richtige Platzierung der Injektion beeinträchtigen könnte.
Portuguese: Não é recomendada a administração de um anestésico local antes da injeção do Xiapex, uma vez que pode interferir com a correta colocação da injeção.
German: Die Plastikverschlüsse sind von beiden Durchstechflaschen abzunehmen.
Portuguese: A cápsula de plástico de fecho de abertura fácil deve ser removida de ambos os frascos para injetáveis.
German: b) Antiseptikum an der Injektionsstelle anwenden und die Haut trocknen lassen.
Portuguese: b) Aplique um antissético no local de injeção e deixe a pele secar.
German: Ihr Arzt wird darauf achten, eine Injektion in Sehnen, Nerven oder Blutgefäße zu vermeiden.
Portuguese: Este terá o cuidado de evitar injetar em tendões, nervos ou vasos sanguíneos.
German: Beim Kontrollbesuch etwa 24-72 Stunden nach der Injektion ist zu bestimmen, ob sich die Kontraktur aufgelöst hat.
Portuguese: Na visita de seguimento, aproximadamente 24 - 72 horas após a injeção, deverá ser verificado se a contratura foi resolvida.
German: • schmerzhaftes/vermehrtes Wasserlassen
Portuguese: • micção dolorosa/aumentada
German: Ihr Arzt wird Sie ersuchen, ihn etwa 24-72 Stunden nach der Injektion wieder aufzusuchen, um eine Fingerstreckung zu versuchen.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que volte aproximadamente 24 - 72 horas após a injeção para tentar estender o seu dedo para o endireitar.
German: Der Mittelwert (SD) beim PDQ für weibliche Sexualpartner betrug zu Studienbeginn 4,7 (3,61) und in Woche 36 2,7 (3,06), d. h. der Wert hatte sich gegenüber dem Studienbeginn um -2,0 Punkte geändert.
Portuguese: No início, a pontuação média (DP) do QDP feminino foi de 4,7 (3,61) e de 2,7 (3,06) na semana 36, ou seja, uma alteração em relação ao valor inicial de -2,0.
German: Hierzu gehören auch solche zur Kontrolle der Blutgerinnung (mit der Bezeichnung Antikoagulanzien), Anthrachinonderivate, bestimmte Antibiotika (Tetracycline und Anthracycline/Chinolone) zur Behandlung von Infektionen.
Portuguese: Isto inclui medicamentos que ajudam a controlar a coagulação normal do seu sangue (conhecidos como medicamentos anticoagulantes), derivados de antraquinona, alguns antibióticos (tetraciclinas e antraciclinas) utilizados para tratar infeções.
German: Die Lösung langsam schwenken, um sicherzustellen, dass das gesamte lyophilisierte Pulver vollständig gelöst wird.
Portuguese: Mexa lentamente a solução para assegurar que todo o pó liofilizado é dissolvido.
German: Sie sollten die Finger an der behandelten Hand nicht beugen oder strecken, bis Sie von Ihrem Arzt die Anweisung dazu erhalten haben.
Portuguese: Não flita ou estenda os dedos da mão injetada até que o seu médico lhe indique que o pode fazer.
German: Bei dieser Erkrankung bildet sich ein Strang im Gewebe der Handinnenfläche, was dazu führt, dass sich ein oder mehrere Finger in Richtung der Handinnenfläche krümmen und nicht gestreckt werden können.
Portuguese: Nesta afeção, forma-se um cordão no tecido da palma da mão que faz com que um ou mais dedos se dobrem na direção da palma, de tal modo que não podem ficar direitos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Xiapex erhalten haben oder darüber nachdenken, es zur Behandlung einer Erkrankung namens Peyronie-Krankheit zu erhalten.
Portuguese: Informe o seu médico se já recebeu antes ou está a pensar em receber Xiapex para tratar uma afeção conhecida por doença de Peyronie.
German: Erneute Behandlung wiederauftretender Kontrakturen Die Studie AUX-CC-862 wurde mit Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur durchgeführt, die eine erneute Kontraktur in einem Gelenk hatten, das in einer früheren klinischen Studie erfolgreich mit Xiapex behandelt worden war.
Portuguese: Repetição do tratamento de contraturas recorrentes Foi realizado um estudo AUX-CC-862 em doentes com contratura de Dupuytren que apresentaram recorrência da contratura numa articulação que foi tratada eficazmente com Xiapex num estudo clínico anterior.
German: Penis-Modellierungsprozedur
Portuguese: Procedimento de modelação peniana
German: • ein knackendes Geräusch oder Gefühl im erigierten Penis
Portuguese: • um som ou sensação de estalido no pénis ereto
German: Bei einem zuvor mit Xiapex behandelten Patienten wurde über eine anaphylaktische Reaktion berichtet (1 Fall).
Portuguese: Foi notificada reação anafilática num doente anteriormente tratado com Xiapex (1 caso).
German: Tabelle 9: Mittlere prozentuelle Veränderung der Penisverkrümmung zwischen Studienbeginn und Woche 52 - Studien 1 und 2
Portuguese: Tabela 9: Alteração média em percentagem da deformidade em curvatura do pénis desde a linha de base até à Semana 52 - Estudos 1 e 2
German: Fünf Jahre nach der ersten Injektion von Xiapex war die Mehrheit der Behandelten (> 90 %) seropositiv für Antikörper gegen AUX-I und AUX-II.
Portuguese: Decorridos cinco anos após a primeira injeção de Xiapex, a maioria dos indivíduos (>90%) eram seropositivos para os anticorpos anti-AUX-I e anti-AUX-II.
German: Xiapex zeigte auch einen klinisch signifikanten Nutzen im Vergleich zu Placebo bei der Verminderung des Grades der Kontraktur und bei der Verbesserung des Bewegungsumfanges aller behandelten Gelenke (MP plus PIP, nur MP, nur PIP) gegenüber dem Ausgangswert sowie bei der allgemeinen Bewertung der Therapiezufriedenheit durch den Patienten.
Portuguese: O Xiapex também demonstrou um benefício clinicamente significativo quando comparado com o placebo na diminuição do ângulo de contratura e no aumento tanto da amplitude de movimento desde os valores de base para todas as articulações tratadas (MF e IFP, apenas MF, apenas IFP) como na avaliação global do indivíduo sobre a satisfação do tratamento.
German: Dies ist eine Erkrankung, bei der erwachsene Männer eine fühlbare „Plaque" in ihrem Penis sowie eine Penisverkrümmung haben.
Portuguese: Esta é uma doença em que os homens adultos têm uma "placa" que pode ser sentida e uma curvatura no pénis.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Collagenase aus Clostridium histolyticum in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se a colagenase de clostridium histolyticum é excretada no leite humano.
German: Bei PIP-Gelenken darf nicht mehr als 4 mm distal von der palmaren Fingerfurche injiziert werden.
Portuguese: Para articulações IFP não injete a mais de 4 mm distal da prega palmar.
German: Lokalanästhetika können bei Bedarf vor der Modellierung angewendet werden.
Portuguese: Se desejado, pode aplicar-se anestesia local antes da modelação.
German: Zur Rekonstitution benötigtes Lösungsmittel
Portuguese: Solvente necessário para a reconstituição
German: Mittlere Dauer der PD (Jahre) (Min-Max)
Portuguese: Duração média da DP (anos) (Mín-Máx)
German: Verschiedene Finger, 1 MP, 1 PIP (n = 58)
Portuguese: Dedos diferentes, 1 MF, 1 IFP (n=58)
German: Die Tabellen 11 und 12 zeigen die Ergebnisse der in der offenen Phase-III-Studie AUX-CC-806 bestimmten gemeinsamen primären Wirksamkeitsendpunkte.
Portuguese: As Tabelas 11-12 apresentam os resultados dos critérios de avaliação co-primários da eficácia medidos no estudo aberto de Fase 3 AUX-CC-806.
German: Die aus dem klinischen Studienprogramm berichteten Nebenwirkungen sind jene, die in den doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien beobachtet wurden.
Portuguese: As reações adversas notificadas com base no programa clínico são as que ocorreram nos estudos de Fase 3, controlados com placebo, em dupla ocultação.
German: Bei der Dupuytren'schen Krankheit baut Xiapex das Kollegen ab, das den Strang bildet, und beseitigt so die Krümmung ganz oder teilweise, wodurch Sie Ihre(n) Finger besser geradestrecken können.
Portuguese: Na doença de Dupuytren, Xiapex degrada o colagénio que forma o cordão, libertando assim a contratura completa ou parcialmente e permitindo que o(s) seu(s) dedo(s) fique(m) mais direito(s).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender XIAPEX 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Xiapex 0,9 mg pó e solvente para solução injetável
German: 0,25 ml †Hinweis: Das Injektionsvolumen einer zu verabreichenden Dosis von 0,58 mg ist geringer als das zur Rekonstitution verwendete Gesamtvolumen des Lösungsmittels.
Portuguese: †É de notar que o volume de injeção para administração de uma dose de 0,58 mg é inferior ao volume total de solvente utilizado para a reconstituição.
German: In den beiden doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien waren die meisten Nebenwirkungen lokale Ereignisse im Penis- und Lendenbereich und der Großteil dieser Ereignisse war von leichtem oder mäßigem Schweregrad, wobei die meisten (79 %) innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion abklangen.
Portuguese: Nos dois estudos de Fase 3 em dupla ocultação, controlados com placebo, a maior parte das reações adversas consistiu em acontecimentos locais do pénis e região inguinal e a maioria destes acontecimentos teve uma gravidade ligeira ou moderada, e a maior parte (79%) resolveu-se no período de 14 dias após a injeção.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeführt.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
German: * Bericht aus einer klinischen Studie nach Markteinführung von einem Patienten, der zuvor Xiapex zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur erhalten hatte.
Portuguese: * notificado a partir de um estudo clínico durante a pós-comercialização num doente que tinha tido exposição prévia ao Xiapex para o tratamento da contratura de Dupuytren.
German: • Die Zielplaque dient als Mittelpunkt für beide Hände, um einen gleichmäßigen kräftigen Druck zur Dehnung und Streckung der Plaque auszuüben.
Portuguese: • Utilizando a placa alvo como ponto de apoio, use as duas mãos para aplicar com firmeza uma pressão constante para alongar e esticar a placa.
German: Xiapex ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Portuguese: O Xiapex é um pó e solvente para solução injetável.
German: Wenn bei einem Behandlungsbesuch zwei Injektionen in dieselbe Hand verabreicht werden, mit dem betroffenen Finger beginnen, der am weitesten ulnar liegt, und dann radial fortsetzen (d. h. vom kleinen Finger bis zum Zeigefinger).
Portuguese: Ao administrar duas injeções na mesma mão durante uma visita de tratamento, comece pelo dedo afetado no aspeto mais ulnar da mão e continue em direção ao aspeto radial (p. ex., quinto dedo para o dedo indicador).
German: Im Plasma auswertbarer männlicher Patienten waren bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung von Xiapex in die Plaque des Penis von Patienten mit der Peyronie-Krankheit niedrige Xiapex-Spiegel quantifizierbar (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Os níveis baixos de Xiapex foram quantificados no plasma de doentes do sexo masculino avaliáveis durante um período até 30 minutos após a administração de Xiapex na placa peniana de doentes com doença de Peyronie (ver secção 5.2).
German: • Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit
Portuguese: • tonturas, dor de cabeça, náuseas
German: • Finger an der behandelten Hand bis nach der Durchführung der Fingerstreckung nicht zu beugen oder zu strecken, um die Möglichkeit einer Extravasation von Xiapex aus dem Collagenstrang zu reduzieren,
Portuguese: • Não fletir ou estender os dedos da mão injetada, de forma a reduzir a extravasão do Xiapex para fora do cordão, até que o procedimento de extensão do dedo esteja concluído.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
German: b p-Wert < 0,05.
Portuguese: b valor de p <0,05
German: • ungewöhnliche Empfindungen
Portuguese: • sensação anormal