FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Retire as cápsulas plásticas de ambos os frascos para injetáveis.
Slovak: Odstráňte ochranné viečka z plastu z obidvoch injekčných liekoviek.
Portuguese: Se o papel de proteção não estiver completamente colocado ou se estiver rasgado, não utilize o adaptador para os frascos para injetáveis.
Slovak: Ak ochranný papier nie je úplne uzavretý alebo je roztrhnutý, nepoužite adaptér na injekčnú liekovku.
Portuguese: Não utilize a solução reconstituída se notar a que existem partículas ou que está descolorada.
Slovak: Nepoužívajte, rekonštituovaný roztok, ak v ňom spozorujete malé čiastočky, alebo je sfarbený.
Portuguese: Não tocar na rolha de borracha depois de ter sido limpa.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte gumovej zátky.
Portuguese: O frasco para injetáveis com pó contém um pó branco e a seringa pré-cheia contém uma solução transparente e incolor.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely prášok a naplnená injekčná striekačka obsahuje číry bezfarebný roztok.
Portuguese: Injetar a solução reconstituída
Slovak: Injekčné podanie rekonštituovaného roztoku
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com solvente e haste do êmbolo separada 1 adaptador para o frasco para injetáveis, para a reconstituição
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom so samostatným nástavcom piesta 1 adaptér na injekčnú liekovku na rekonštitúciu
Portuguese: • Não toque na rolha de borracha com os dedos, pois pode transferir bactérias.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte gumovej zátky, lebo môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
Portuguese: Pressionar suavemente a haste do êmbolo para injetar um pouco de ar para dentro do frasco para injetáveis.
Slovak: Jemne zatlačte piest, aby ste vytlačili trochu vzduchu do injekčnej liekovky.
Portuguese: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Portuguese: • Se nasceu com hemofilia hereditária e não responde normalmente ao tratamento com os fatores
Slovak: Ak máte vrodenú hemofíliu a bežne nereagujete na liečbu faktormi VIII alebo IX
Portuguese: Retire o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis sem o tirar fora da cápsula de proteção.
Slovak: Odstráňte ochranný papier z adaptéra na injekčnú liekovku bez jeho vybratia z ochranného obalu.
Portuguese: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Slovak: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC Não congelar
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Portuguese: Depois do adaptador colocado, retire a cápsula de proteção.
Slovak: Po pripevnení odstráňte ochranný obal.
Portuguese: O solvente de NovoSeven é fornecido num frasco para injetáveis ou numa seringa pré-cheia.
Slovak: Rozpúšťadlo lieku NovoSeven sa dodáva v injekčnej liekovke alebo v naplnenej injekčnej striekačke.
Portuguese: Reconstituir o pó com o solvente
Slovak: Rekonštitúcia prášku s rozpúšťadlom
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com o pó de NovoSeven
Slovak: 1 injekčnú liekovku s práškom NovoSeven
Portuguese: Se for necessário administrar uma dose maior, repetir o procedimento com frascos para injetáveis, seringas pré-cheias e adaptadores para frascos para injetáveis adicionais.
Slovak: Ak je potrebná väčšia dávka, opakujte celý postup s ďalšou injekčnou liekovkou, naplnenou injekčnou striekačkou a adaptérom na injekčnú liekovku.
Portuguese: • Se tem hemofilia adquirida
Slovak: Ak máte získanú hemofíliu
Portuguese: O pó para a solução injetável contém: 1 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 50 KUI/frasco), 2 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 100 KUI/frasco), 5 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 250 KUI/frasco) ou 8 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 400 KUI/frasco).
Slovak: Prášok na injekčný roztok obsahuje: 1 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 50 KIU/injekčná liekovka), 2 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 100 KIU/injekčná liekovka), 5 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 250 KIU/injekčná liekovka) alebo 8 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 400 KIU/injekčná liekovka).
Portuguese: Episódios hemorrágicos ligeiros a moderados (incluindo terapêutica no domicílio) Foi demonstrado que a intervenção rápida no tratamento de hemorragias articulares, musculares e mucocutâneas ligeiras a moderadas é eficaz.
Slovak: Skoré podanie sa ukázalo byť efektívne v liečbe ľahkého a stredného krvácania do kĺbov, svalov a slizníc.
Portuguese: Frasco para injetáveis: Vidro tipo I fechado com uma rolha de borracha em clorobutilo e uma cápsula de alumínio.
Slovak: Injekčná liekovka: sklo typ I, injekčná liekovka uzavretá chlórbutylovou gumovou zátkou a ochranným hliníkovým viečkom.
Portuguese: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 2 mg (100 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 5 mg (250 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 8 mg (400 KUI) pó e solvente para solução injetável eptacog alfa (ativado)
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok eptakog alfa (aktivovaný)
Portuguese: • Conserve o pó e o solvente a temperatura inferior a 25ºC.
Slovak: Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo pri teplote do 25 °C.
Portuguese: O fluxo de solvente não deve ser apontado diretamente para o pó de NovoSeven, para evitar que se forme espuma.
Slovak: Uistite sa, že prúd rozpúšťadla nesmeruje priamo na prášok lieku NovoSeven, pretože by to mohlo spôsobiť spenenie.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com pó branco para solução injetável
Slovak: 1 injekčnú liekovku s bielym práškom na injekčný roztok
Portuguese: Episódios hemorrágicos graves
Slovak: Silné krvácania
Portuguese: O frasco para injetáveis com pó contém um pó branco e o frasco para injetáveis com o solvente contém uma solução transparente e incolor.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely prášok a injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje číry bezfarebný roztok.
Portuguese: - Episódios tromboembólicos arteriais: (enfarte do miocárdio, enfarte cerebral, isquémia cerebral, oclusão da artéria cerebral, acidente vascular cerebral, trombose das artérias renais, isquémia periférica, trombose das artérias periféricas e isquémia intestinal)
Slovak: - Arteriálna tromboembólia (infarkt myokardu, mozgový infarkt, mozgová ischémia, oklúzia mozgovej tepny, mozgovocievna príhoda,
Portuguese: • 1 haste do êmbolo
Slovak: 1 nástavec piesta
Portuguese: A cápsula da seringa é composta por borracha em bromobutilo e um selo em propileno.
Slovak: Kryt injekčnej striekačky sa skladá z brómbutylovej gumy a polypropylénového poistného krúžku.
Portuguese: Numa meta análise de uma pool de dados de ensaios controlados com placebo, fora das indicações aprovadas e realizados em vários cenários clínicos, cada um dos quais tendo doentes com características distintas e, portanto, com diferentes perfis de risco subjacentes, foi demonstrado um maior risco de acontecimentos adversos tromboembólicos arteriais (ver quadro: Vasculopatias) (5,6% em doentes tratados com NovoSeven versus 3,0% nos doentes tratados com placebo).
Slovak: % u pacientov liečených liekom NovoSeven oproti 3,0 % u pacientov liečených placebom) je ukázané metaanalýzou spracovaných nahromadených údajov z placebo kontrolovaných štúdií vykonaných na súčasne neregistrovaných indikáciách v rozličných klinických podmienkach, každý z pacientov má odlišné charakteristiky a preto rozdielne základné rizikové profily.
Portuguese: A solução reconstituída de NovoSeven é incolor e deverá ser observada quanto a partículas em suspensão e descoloração, antes da administração.
Slovak: Rekonštituovaný roztok lieku NovoSeven je bezfarebný a musí sa pred podaním vizuálne prehliadnuť, či neobsahuje malé čiastočky, alebo či nie je zafarbený.
Portuguese: Se tocar no espigão do adaptador para os frascos para injetáveis, os seus dedos podem transferir bactérias.
Slovak: Ak sa dotknete hrotu na adaptéri injekčnej liekovky, môžete preniesť prstami choroboplodné zárodky.
Portuguese: NovoSeven reconstituído é uma solução transparente e incolor.
Slovak: NovoSeven je číry, bezfarebný.
Portuguese: Não conservar a solução sem a indicação do seu médico.
Slovak: Neuchovávajte roztok bez poučenia lekárom.
Portuguese: Puxe a haste do êmbolo ligeiramente para baixo para introduzir a solução reconstituída para dentro da seringa.
Slovak: Ťahajte nástavec piesta jemne smerom dole, aby ste natiahli rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
Portuguese: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 2 mg (100 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 5 mg (250 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 8 mg (400 KUI) pó e solvente para solução injetável
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Portuguese: NovoSeven deve ser administrado o mais cedo possível após o início de um episódio hemorrágico.
Slovak: NovoSeven musí byť podaný tak skoro, ako je to možné po začatí krvácania.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, não houve notificações de anticorpos inibidores contra NovoSeven ou FVII em doentes com hemofilia A ou B. O desenvolvimento de anticorpos inibidores do NovoSeven foi notificado num registo observacional de doentes com deficiência congénita de FVII, na pós-comercialização.
Slovak: V post-marketingovom sledovaní neboli hlásené inhibítory protilátok proti lieku NovoSeven alebo FVII u pacientov s hemofíliou
Portuguese: Se não puder utilizar imediatamente após a mistura, deve conservá-lo no frasco para injetáveis com o adaptador e a seringa ainda colocados, no frigorífico entre 2ºC a 8ºC, durante não mais de 24 horas.
Slovak: Ak ho nepoužijete okamžite po zmiešaní, musíte uchovávať injekčnú liekovku s adaptérom s ešte pripojenou injekčnou striekačkou v chladničke 2 ºC - 8 ºC, nie dlhšie ako 24 hodín.
Portuguese: • Enroscar a haste do êmbolo, no sentido horário, no êmbolo que se encontra dentro da seringa pré-cheia, até sentir resistência.
Slovak: Naskrutkujte nástavec piesta v smere hodinových ručičiek do piesta vnútri injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Portuguese: Resumo tabelado das reações adversas
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Portuguese: • Enquanto mantém o frasco para injetáveis virado para cima, dê pequenos toques na seringa para deixar que eventuais bolhas de ar subam para o topo.
Slovak: Kým držíte injekčnú liekovku hore dnom, klepkajte jemne na injekčnú striekačku, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili nahor.
Portuguese: Não levante o adaptador do frasco para injetáveis quando retirar a cápsula de proteção.
Slovak: Nenadvihnite adaptér z injekčnej liekovky, keď odstraňujete ochranný kryt.
Portuguese: Posteriormente, o intervalo entre doses pode ser aumentado para 4, 6, 8 ou 12 horas durante o período de tratamento que se considere ser necessário.
Slovak: Potom sa môže interval zvyšovať na každých 4, 6, 8 a 12 hodín až do doby, pokiaľ si to bude stav vyžadovať.
Portuguese: Se tocar nos lados ou na rosca, os seus dedos podem transferir bactérias.
Slovak: Ak sa dotknete bokov alebo závitu, môžete preniesť prstami choroboplodné zárodky.
Portuguese: Puxe o êmbolo para introduzir um volume de ar equivalente à quantidade de solvente no frasco com o solvente (ml é equivalente a cc na seringa).
Slovak: Nasajte vzduch do injekčnej striekačky potiahnutím piestu dozadu v rovnakom objeme, aký má rozpúšťadlo v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom (ml zodpovedajú značeniu cc na injekčnej striekačke).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de NovoSeven
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Se utilizar uma agulha de transferência, retire a tampa de proteção e insira a agulha na rolha de borracha do frasco com o solvente.
Slovak: Ak používate ihlu na miešanie, odstráňte ochranný kryt a pichnite ihlu na miešanie do gumovej zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Portuguese: • 1 adaptador para frascos para injetáveis
Slovak: 1 adaptér na injekčnú liekovku
Portuguese: O prazo de validade está impresso na embalagem exterior, no frasco para injetáveis, no adaptador para o frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia, após "VAL.
Slovak: Dátum exspirácie je uvedený po „EXP" na škatuľke, injekčnej liekovke, adaptéri injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačke.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 episódios de tratamento)
Slovak: Ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 z 1 000 prípadov liečby)
Portuguese: Os frascos para injetáveis com o pó e o solvente de NovoSeven devem estar à temperatura ambiente no momento da reconstituição.
Slovak: NovoSeven s práškom a rozpúšťadlom musia mať pri príprave izbovú teplotu.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Injetar ar no frasco para injetáveis pressionando o êmbolo até sentir uma clara resistência.
Slovak: Stlačením piestu vytlačte vzduch do injekčnej liekovky, pokým nepocítite zreteľný odpor.
Portuguese: Frequência Desconhecida
Slovak: Neznáma
Portuguese: • Assegurar que é utilizado um adaptador para frascos para injetáveis indiferentemente da apresentação.
Slovak: Uistite sa, že adaptér injekčnej liekovky sa použije bez ohľadu na liekovú formu.
Portuguese: Formação de anticorpos inibidores
Slovak: Inhibítory tvorby protilátok
Portuguese: O frasco para injetáveis fechado está equipado com uma cápsula snap-off em polipropileno, para garantia de selagem.
Slovak: Uzavreté injekčné liekovky sú vybavené poistným patentným viečkom z polypropylénu.
Portuguese: É necessário chamar a atenção para o facto de se pretender que o único estudo farmacodinâmico de pequena dimensão (n=40) executado pelo promotor substitua um desenvolvimento clínico completo.
Slovak: Treba zdôrazniť, že výnimočne malá (n=40) farmakodynamická štúdia, ktorú uskutočnil zadávateľ, mala nahradiť úplný klinický vývoj.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat e nomes associados (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Portuguese: A goserrelina está autorizada, entre outros, para o tratamento de doentes com cancro da próstata avançado quando está indicado um tratamento endócrino.
Slovak: Goserelin je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
Portuguese: Além do mais, o titular da AIM adaptou o desenho do estudo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upravil aj rozvrh štúdie.
Portuguese: Os resultados desses estudos foram submetidos num conjunto de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos genéricos contendo goserrelina para demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência Zoladex, no âmbito de um pedido nos termos do n.º 3 do artigo 10.º, isto é, um pedido híbrido de AIM.
Slovak: Výsledky týchto skúšok boli predložené v niekoľkých žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh pre generické lieky obsahujúce goserelín na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom Zoladex počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 10 ods.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Novosis Goserelin e nomes associados especificados no Anexo I.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 36 smernice 2001/83/ES pre liek
Portuguese: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implante, seringa pré-cheia via subcutânea
Slovak: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Portuguese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500UI
Slovak: EU/1/12/775/001
Portuguese: pó: 2500 IU; solvente: 3,2 ml
Slovak: prášok: 2500 IU; rozpúšťadlo: 3,2 ml
Portuguese: Via intravenosa pó: frasco para injetáveis (vidro); solvente: frasco para injetáveis (vidro)
Slovak: Intravenózne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com o pó + 1 frasco para injetáveis com o solvente + 1 adaptador para o frasco para injetáveis
Slovak: + 1 adaptér injekčnej liekovky
Portuguese: O teor final, formato e modalidades de distribuição de ambos os documentos, deverão ser acordados com a autoridade competente em cada Estado Membro.
Slovak: Konečný obsah, formát a spôsoby distribúcie oboch dokumentov má schváliť kompetentná národná autorita v jednotlivom členskom štáte.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas em baixo são implementadas:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Portuguese: • como reconhecer os potenciais efeitos secundários (trombose e embolia)
Slovak: • ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
Portuguese: • a importância de recolher dados de segurança e como inscrever doentes no PASS e outros registos
Slovak: • význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia usada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť harmonizáciu medzi terminológiou použitou v brožúrach a informáciou o lieku.
Portuguese: • como conservar, utilizar, reconstituir e administrar o medicamento de forma segura
Slovak: • ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar este plano educacional a nível nacional antes da comercialização do medicamento.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh.
Portuguese: • distribuição e uso da brochura para o doente e a necessidade de garantir que o doente leia e compreenda a brochura
Slovak: • distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
Portuguese: • embolias e acontecimentos trombóticos, incluindo o aumento do risco de oclusão de vasos sanguíneos nos doentes em risco de trombose
Slovak: • embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
Portuguese: Ambos os documentos destinam-se a ser utilizados como parte de um plano educacional para minimizar os riscos de erros na utilização do medicamento, risco de tromboembolias, devido a níveis aumentados de FXIII recombinante não proteoliticamente activado, relacionados com uma incorreta conservação, e risco de utilização off-label para o tratamento da hemorragia intercorrente.
Slovak: Obidva dokumenty budú použité ako súčasť edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, rizika tromboembolických prípadov v dôsledku zvýšených hladín ne-proteolyticky aktivovaného rekombinantného faktora XIII v súvislosti s nesprávnym uchovávaním, a rizikom použitia lieku mimo schválených indikácií pri liečbe neočakávaného krvácania.
Portuguese: A brochura para o médico deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Slovak: Brožúra pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Portuguese: • advertência sobre a diferença entre a posologia e concentração de NovoThirteen e as de outros medicamentos contendo FXIII (A dose recomendada de NovoThirteen é de 35 UI/kg de peso corporal (pc) uma vez por mês, administradas por injeção intravenosa em bólus.
Slovak: • upozornenie na rozdiel dávkovania a koncentrácie medzi liekom NovoThirteen a inými produktami obsahujúcimi faktor XIII (Odporúčaná dávka lieku NovoThirteen je 35 IU/kg telesnej hmotnosti jedenkrát mesačne, podávaná ako intravenózna bolusová injekcia.
Portuguese: • advertência e preacuções relativamente à anafilaxia
Slovak: • upozornenia a opatrenia týkajúce sa anafylaxie
Portuguese: • contraindicação de hipersensibilidade
Slovak: • kontraindikácie hypersenzitivity
Portuguese: • os riscos associados à conservação incorreta e má utilização
Slovak: • riziká spojené s nesprávnym uchovávaním a nesprávnou manipuláciou
Portuguese: • meios de diagnóstico adequados para confirmar a deficiência da subunidade A do FXIII
Slovak: • vhodné diagnostické postupy potvrdzujúce deficienciu podjednotky-A faktora XIII
Portuguese: • utilização correcta e os riscos associados à má utilização
Slovak: • správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
Portuguese: A brochura para o doente, a ser distribuída aos doentes pelos médicos prescritores, deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Slovak: Brožúra pre pacienta, ktorú má distribuovať pacientom predpisujúci lekár, má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Portuguese: Brochura para o médico Brochura para o doente
Slovak: Brožúra pre lekára
Portuguese: deverá assegurar que seja enviada uma carta a todos os médicos prescritores e aos que se espera que venham a prescrever NovoThirteen, com documentação Educacional contendo o seguinte:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a tým, ktorí predpisujú liek NovoThirteen, zaslaný list s edukačným balíkom obsahujúci nasledovné:
Portuguese: • Folheto Informativo
Slovak: • písomnú informáciu pre používateľa
Portuguese: O volume de dose em mililitros deve ser calculado com base no peso corporal de cada doente, utilizando a seguinte fórmula: Volume de dose em ml = 0,042 x pc do indivíduo (kg).)
Slovak: Objem dávky v mililitroch je možné vypočítať na základe telesnej hmotnosti pre konkrétneho pacienta podľa uvedeného vzorca:
Portuguese: Os dados atuais disponíveis são descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/775/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/775/001
Portuguese: Desconhece-se o risco para o ser humano.
Slovak: Riziko pre ľudí nie je známe.
Portuguese: Contate imediatamente o seu médico:
Slovak: Obráťte sa ihneď na lekára:
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Portuguese: Isto significa que o seu corpo poderá estar mais susceptível a infeções
Slovak: Znamená to, že telo môže byť náchylnejšie na infekcie
Portuguese: A potência deste medicamento é expressa em unidades internacionais (UI).
Slovak: Sila tohto lieku sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU).
Portuguese: Utilização em crianças pequenas
Slovak: Použitie u malých detí
Portuguese: A sua dose dependerá do seu peso corporal.
Slovak: Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Portuguese: • Dor de cabeça (efeito secundário mais frequente)
Slovak: Bolesť hlavy (najčastejší vedľajší účinok)
Portuguese: • A importância de recolher dados de segurança e como inscrever doentes no PASS e outros registos
Slovak: Význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
Portuguese: Após a diluição, avançar para o passo H.
Slovak: Po zriedení pokračujte krokom H.
Portuguese: • Dor nos braços e pernas
Slovak: Bolesť v nohách a ramenách
Portuguese: O seu médico irá explicar o que pode acontecer se parar o tratamento e irá apresentar-lhe outras opções.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo sa môže stať, ak ukončíte liečbu, a vysvetlí vám ďalšie možnosti.
Portuguese: • Diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos.
Slovak: Pokles počtu niektorých druhov bielych krviniek.
Portuguese: Três destes doentes descontinuaram o estudo devido a esta reação adversa.
Slovak: 3 z týchto pacientov ukončili štúdiu kvôli tejto nežiaducej reakcii.