FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack sizes: 90 tablets.
Swedish: Förpackningsstorlek: 90 tabletter.
English: Common: • Urge to behave in an unusual way
Swedish: • Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt
English: • Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)*
Swedish: • Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)*
English: After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Swedish: Efter 12 veckors behandling förbättrades IRLS från utgångsvärdet 23,5 till 14,1 poäng för placebo och från 23,4 till 9,4 poäng med pramipexol (sammantaget för samtliga studerade doser).
English: If affected, do not drive or use machines.
Swedish: Om du råkar ut för detta ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
English: In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Swedish: I en kontrollerad dubbelblind klinisk studie som pågick i 2 år, ledde initial behandling med pramipexol till signifikant fördröjning av rörelsekomplikationer och frekvensen minskade jämfört med initial behandling med levodopa.
English: This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Swedish: Denna försening av rörelsekomplikationer med pramipexol ska vägas mot en ökad förbättring av rörelseförmågan med levodopa (mätt som genomsnittlig förändring av UPDRSvärdet).
English: • Sleeplessness (insomnia)
Swedish: • Sömnlöshet (insomni)
English: If dystonia occurs, the dopaminergic medication regimen should be reviewed and an adjustment in the dose of pramipexole considered.
Swedish: Om dystoni inträffar bör den dopaminerga behandlingsregimen ses över och justering av pramipexoldosen övervägas.
English: This will be increased every 4-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Swedish: Dosen höjs var 4:e - 7:e dag enligt din läkares anvisningar, tills symtomen kontrolleras (underhållsdos).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}
English: 1st week
Swedish: Första veckan
English: Once Daily Evening Dose (mg of salt)
Swedish: En gång per dag Kvällsdosering (mg salt)
English: The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
Swedish: Verkningsmekanismen för pramipexol vid behandling av restless legs är okänd.
English: CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
Swedish: CGI-I responsandel (mycket bättre, väldigt mycket bättre) var 50,3 % (80/159) för placebo och 68,5 % (111/162) för pramipexol (p = 0,001), motsvarande ett NNT (number needed to treat) på 6 patienter (95 % konfidensintervall:
English: What you need to know before you take Pramipexole Teva
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pramipexole Teva
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva (see section 4.4).
Swedish: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive Pramipexole Teva (se avsnitt 4.4).
English: Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Swedish: Oftalmologisk monitorering Oftalmologisk monitorering bör genomföras regelbundet, eller om synstörningar uppträder.
English: Pramipexole was not genotoxic.
Swedish: Pramipexol har ingen genotoxisk effekt.
English: The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.
Swedish: Dygnsdosen kan administreras i två doser till patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min, och som en enkeldos om kreatininclearance är under 20 ml/min.
English: The tablet can be divided into equal halves.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora halvor.
English: The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Swedish: De förväntade biverkningarna bör vara relaterade till den farmakodynamiska profilen av en dopamin-agonist; illamående, kräkningar, hyperkinesi, hallucinationer, agitation och hypotension.
English: Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Swedish: Symtom som antyder malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats vid abrupt utsättning av dopaminerg behandling (se avsnitt 4.2).
English: Pramipexole alleviates parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Swedish: Pramipexol förbättrar motoriken hos Parkinson-patienter genom stimulering av dopamin-receptorer i striatum.
English: The safety and efficacy of Pramipexole Teva in children below 18 years has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pramipexole Teva för barn under 18 år har inte fastställts.
English: Restless Legs Syndrome, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5 %) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Swedish: Restless legs-syndrom, de vanligaste biverkningarna De vanligaste biverkningarna (≥ 5 %) som rapporterades hos patienter med restless legs vid behandling med pramipexol var illamående, huvudvärk och trötthet.
English: For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg pramipexole salt in comparison to placebo.
Swedish: För båda dessa primära effektmått observerades en statistiskt signifikant skillnad för pramipexoldoserna 0,25 mg, 0,5 mg och 0,75 mg pramipexolsalt jämfört med placebo.
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Pramipexole Teva abruptly.
Swedish: Om du har Parkinsons sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med Pramipexole Teva abrupt.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister inklusive Pramipexole Teva.
English: Pramipexole Teva is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Swedish: Pramipexole Teva är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs-syndrom i doser upp till 0,54 mg bas (0,75 mg salt) (se avsnitt 4.2).
English: After 26 weeks of treatment, there was an adjusted mean reduction in IRLS total score of 13.7 and 11.1 points in the pramipexole and placebo group, respectively, with a statistically significant (p = 0.008) mean treatment difference of -2.6.
Swedish: Efter 26 veckors behandling noterades en justerad genomsnittlig sänkning av IRLS totalpoäng på 13,7 för pramipexolgruppen respektive 11,1 poäng för placebogruppen, med ett statistiskt signifikant (p = 0,008) medelvärde för skillnad mellan behandlingarna på -2,6 poäng.
English: In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.1 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Swedish: Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan doser av pramipexol högre än 1,1 mg bas (1,5 mg salt) per dag vara till nytta för patienter när en reduktion av levodopadosen eftersträvas.
English: If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Swedish: Om det finns tecken på CNS-stimulering bör ett neuroleptikum användas.
English: • if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Pramipexole Teva: - om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Swedish: När Pramipexole Teva ges tillsammans med levodopa rekommenderas minskning av dosen levodopa och dosen av övriga anti-parkinson läkemedel ska hållas oförändrad när dosen Pramipexole Teva ökas.
English: Patients with a creatinine clearance above 50 ml/min require no reduction in daily dose or dosing frequency.
Swedish: Vid behandling av patienter med kreatininclearance över 50 ml/min, behöver varken dygnsdosen eller doseringsfrekvensen minskas.
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Swedish: Dosen av levodopa bör reduceras under både dosökningsfasen och underhållsbehandlingen med Pramipexole Teva, baserat på den enskilda patientens reaktion (se avsnitt 4.5).
English: In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Swedish: I karcinogenstudier har hanråttor utvecklat adenom och hyperplasi av Leydigceller, vilket förklaras av den prolaktinhämmande effekten av pramipexol.
English: • Mania (agitation, feeling elated or over-excited)*
Swedish: • Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)*
English: Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Swedish: Pramipexol uppvisar linjär kinetik och liten interindividuell variation i plasmakoncentrationen.
English: However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg (of salt) per day (see section 4.8).
Swedish: Det bör dock noteras att incidensen av somnolens ökar vid doser högre än 1,5 mg (salt) per dag (se avsnitt 4.8).
English: compulsive shopping, pathological gambling, hypersexuality, binge eating)
Swedish: tvångsmässigt köpbeteende, patologiskt spelberoende, hypersexualitet, hetsätning)
English: Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
Swedish: Neurofarmakologiska data tyder på att det dopaminerga systemet primärt är involverat.
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Swedish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
English: This will be increased every 5-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Swedish: Dosen ökas var 5:e-7:e dag enligt din läkares anvisningar, tills symtomen kontrolleras (underhållsdos).
English: Patients with psychotic disorders
Swedish: Patienter med psykotiska tillstånd
English: Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Pramipexole Teva kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Swedish: Mindre vanliga fall har rapporterats där plötsligt insomnande under vardagsaktiviteter, i vissa fall utan att patienten är medveten om det eller förvarnats har inträffat.
English: • Pramipexole Teva tablets are available in blister packs of 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 and 100 tablets and bottles containing 90 tablets.
Swedish: • Pramipexole Teva finns i blisterförpackningar med 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 och 100 tabletter och tablettburkar med 90 tabletter.
English: The majority of adverse drug reactions usually start early in therapy and most tend to disappear even as therapy is continued.
Swedish: De flesta biverkningar uppträder vanligtvis kort efter att behandlingen påbörjats och tenderar att upphöra vid fortsatt behandling.
English: • Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)*
Swedish: • Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa)*
English: Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Swedish: Pramipexol hade inga teratogena effekter i studier på råtta och kanin, men hos råtta förekom embryotoxiska effekter vid doser som var toxiska för honorna (se avsnitt 5.3).
English: 1 tablet containing 1.1 mg pramipexole three times a day
Swedish: 1 tablett innehållande 1,1 mg pramipexol 3 gånger dagligen
English: 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Swedish: 30 tabletter 50 x 1 tabletter 100 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvensrubriker (antal patienter som förväntas få biverkningen), följande kategorier används: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10);
English: As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Swedish: Eftersom pramipexol hämmar sekretionen av prolaktin hos människa kan en hämning av mjölksekretionen förväntas.
English: Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
Swedish: Symtomen som observerats inkluderar spelberoende, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt sexuellt beteende (hypersexualitet).
English: Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Swedish: Toxicitetstudier med upprepad dosering visar att pramipexol har effekt huvudsakligen på CNS och kvinnliga reproduktionsorgan, troligen pga.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pramipexole in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för pramipexol för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för restless legs (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: High brain tissue concentrations were observed in the rat (approx. 8-fold compared to plasma).
Swedish: Hos råtta fann man hög koncentration i hjärnvävnad (ungefär 8 gånger högre än i plasma).
English: Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx. 90 % of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion behöver dosen troligen inte justeras, eftersom ungefär 90 % av den absorberade aktiva substansen utsöndras via njurarna.
English: Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
Swedish: Pramipexol är vanligen associerat med somnolens och har även associerats med en mindre vanlig biverkan, överdriven somnolens under dagtid och episoder av plötsligt insomnande (se även avsnitt
English: Symptoms include apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain which may be severe.
Swedish: Symtom omfattar apati, ångest, depression, trötthet, svettningar och smärta som kan vara svår.
English: The use of Pramipexole Teva has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Swedish: Användning av Pramipexole Teva till patienter som behandlas med hemodialys eller patienter med svår njurfunktionsnedsättning har inte undersökts.
English: • Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)
Swedish: • Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hypersensitivity pruritus rash
Swedish: Hud och subkutan vävnad överkänslighet pruritus hudutslag
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders dyspnoea hiccups
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné hicka
English: The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg pramipexole salt per day (see section 4.2).
Swedish: Incidensen av somnolens ökade vid doser högre än 1,5 mg pramipexolsalt per dag (se avsnitt 4.2).
English: In clinical studies and post-marketing experience cardiac failure has been reported in patients with pramipexole.
Swedish: I kliniska studier och från observationer efter produktens inträde på marknaden, har hjärtsvikt rapporterats hos patienter med pramipexol.
English: Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20 %) extent, and little biotransformation is seen in man.
Swedish: Pramipexol binds till plasmaproteiner i mycket liten utsträckning (< 20 %) och graden av metabolism är låg hos människa.
English: Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34 %, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Swedish: Cimetidin reducerade renalt clearance av pramipexol med ca 34 % troligen genom hämning av njurtubulis aktiva sekretion av katjoner.
English: Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
Swedish: Minskning av pramipexoldosen bör övervägas vid samtidig användning av dessa läkemedel och Pramipexole Teva.
English: Psychiatric disorders insomnia abnormal dreams restlessness confusion hallucinations libido disorder delusion1 hyperphagia1 paranoia1 mania1 delirium1
Swedish: Psykiska störningar insomni onormala drömmar rastlöshet förvirring hallucinationer störningar av libido vanföreställningar1 hyperfagi1 paranoia1 mani1 delirium1
English: Dose (mg of salt)
Swedish: Dos (mg salt)
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.4, 4.7 and 4.8).
Swedish: På grund av möjliga additiva effekter bör patienter rådas till försiktighet vid användning av andra sederande läkemedel eller alkohol i kombination med pramipexol (se avsnitt 4.4, 4.7 och 4.8).
English: Pramipexole Teva is used to:
Swedish: Pramipexole Teva används för att:
English: Sudden onset of sleep and somnolence
Swedish: Episoder av plötsligt insomnande och somnolens
English: Dose adjustment in patients with hepatic failure is not required, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Swedish: Det finns inget behov av dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom 90 % av den absorberade aktiva substansen utsöndras genom njurarna.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för pramipexol för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2)
English: • Pneumonia (infection of the lungs)*
Swedish: • Pneumoni (lunginflammation)*
English: Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel och pramipexol skall undvikas (se avsnitt 4.5).
English: Infections and infestations pneumonia
Swedish: Infektioner och infestationer pneumoni
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.5, 4.7 and section 4.8).
Swedish: På grund av möjliga additiva effekter bör patienter rådas till försiktighet vid användning av andra sederande läkemedel eller alkohol i kombination med pramipexol (se avsnitt 4.5, 4.7 och avsnitt 4.8).
English: Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Swedish: Ungefär 1 000 av dessa patienter hade framskriden sjukdom med motoriska störningar och behandlades även med levodopa.
English: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat Povidon K25
English: If you stop taking Pramipexole Teva
Swedish: Om du slutar att ta Pramipexole Teva
English: Parkinson's disease, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5 %) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson's disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Swedish: De biverkningar som oftast (≥ 5 %) rapporterades vid Parkinsons sjukdom, och i högre frekvens vid behandling med pramipexol än med placebo var illamående, dyskinesi, hypotension, yrsel, somnolens, sömnlöshet, förstoppning, hallucinationer, huvudvärk och trötthet.
English: In animal studies, pramipexole affected oestrous cycles and reduced female fertility as expected for a dopamine agonist.
Swedish: I djurstudier påverkade pramipexol östrogencykeln och reducerade fertiliteten hos honor, vilket kan förväntas av dopaminagonister.
English: Psychiatric disorders insomnia hallucinations abnormal dreams confusion behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions compulsive shopping pathological gambling restlessness hypersexuality delusion libido disorder paranoia delirium binge eating1 hyperphagia1
Swedish: Psykiska störningar insomni hallucinationer onormala drömmar förvirring beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässigt beteende tvångsmässigt köpbeteende patologiskt spelberoende rastlöshet hypersexualitet vanföreställninga r störningar av libido paranoia delirium hetsätning1 hyperfagi1
English: Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) Pramipexole Teva can be discontinued without tapering off.
Swedish: Eftersom dygnsdosen vid behandling av restless legs inte överstiger 0,54 mg bas (0,75 mg salt) kan Pramipexole Teva sättas ut utan nedtrappning av dosen.
English: Patients with a creatinine clearance above 20 ml/min require no reduction in daily dose.
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance över 20 ml/min behöver dygnsdosen inte reduceras.
English: Pramipexole Teva has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Swedish: Pramipexole Teva har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.