FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Chlorid sodný: 44 mg/lahvička Dihydrát natrium-citrátu: 22 mg/lahvička
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: Натриев хлорид: 44 mg/флакон Натриев цитрат.2Н2О: 22 mg/флакон
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat CEPROTIN
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на CEPROTIN
Czech: 5 ml sterilizovaná voda pro injekci
Bulgarian: 5 ml стерилна вода за инжекции
Czech: Rozpuštěný roztok se ihned aplikuje v intravenózní injekci.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва незабавно да бъде приложен чрез интравенозна инжекция.
Czech: Přípravek rozpuštěný 5 ml sterilizované vody pro injekci obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C (humanum).
Bulgarian: Продуктът, получен след разтваряне в 5 ml стерилна вода за инжекции, съдържа приблизително 100 IU/ml човешки протеин С.
Czech: Při každé aplikaci přípravku CEPROTIN doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път при прилагане на CEPROTIN при даден пациент да се записва името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
Czech: • samotná léčba kumarinovými deriváty není dostatečná
Bulgarian: когато самостоятелното лечение с кумарин е с незадоволителни резултати
Czech: Proteinum C (humanum)
Bulgarian: Human Protein C
Czech: Přípravek rozpuštěný 10 ml sterilizované vody pro injekci obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C (humanum).
Bulgarian: Продуктът, получен след разтваряне в 10 ml стерилна вода за инжекции, съдържа приблизително 100 IU/ml човешки протеин С.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a u neobaleného viru hepatitidy A. Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako je parvovirus B19.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу вируси с липидна обвивка, като например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B и вируса на хепатит C, както и срещу вируса без липидна обвивка на хепатит A.
Czech: 10 ml sterilizovaná voda pro injekci
Bulgarian: 10 ml стерилна вода за инжекции
Czech: Jako rozpouštědlo se používá sterilizovaná voda pro injekci.
Bulgarian: Като разтворител се ползва стерилна вода за инжекции.
Czech: Dávkování je třeba stanovit na základě laboratorních měření aktivity proteinu C. V případě akutní trombotické události je třeba provádět měření každých 6 hodin až do doby stabilizace pacienta, poté dvakrát denně a pokaždé bezprostředně před aplikací další injekce.
Bulgarian: В случай на остра тромбоза тези изследвания трябва да се провеждат на всеки 6 часа до стабилизиране на състоянието на пациента, а след това - два пъти дневно, и винаги - непосредствено преди поставяне на поредната инжекция.
Czech: Pokud užíváte plazmatické přípravky proteinu C pravidelně/opakovaně, může Váš lékař doporučit, abyste zvážil vakcinaci proti hepatitidě A a B.
Bulgarian: Вие редовно/многократно си прилагате продукти съдържащи протеин С, получени от човешка плазма, вероятно лекарят ще Ви препоръча да се ваксинирате срещу хепатит
Czech: PŘÍLOHA III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ
Czech: Aktivita proteinu C je následně potlačena v iniciální fázi léčby rychleji než aktivita prokoagulačních faktorů.
Bulgarian: С спада по-бързо, отколкото активността на прокоагулантните фактори.
Czech: Nežádoucí účinek
Bulgarian: Нежелана реакци
Czech: Rekonstituovaný roztok ihned použijte.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се използва незабавно.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidský Protein C nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), včetně myšího proteinu nebo heparinu
Bulgarian: С или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), включително към миши белтъци или към хепарин.
Czech: Farmakokinetické údaje byly hodnoceny u 21 asymptomatických pacientů s homozygotním nebo dvojitě heterozygotním nedostatkem proteinu C. Plazmatická aktivita proteinu C byla měřena chromogenním testem.
Bulgarian: Оценка на фармакокинетичните данни е направена при 21 асимптоматични пациенти с хомозиготен или двойно-хетерозиготен тип на дефицит на протеин С.
Czech: Po rekonstituci je roztok bezbarvý nebo světle žlutý a čirý až mírně opalescentní, bez přítomnosti viditelných částic.
Bulgarian: След разтваряне разтворът е безцветен до бледо жълтеникав и прозрачен до леко опалесцентен като напълно липсват видими частици.
Czech: U pacientů, v úvodní fázi léčby perorálními antikoagulancii ze skupiny antagonistů vitamínu K (např.warfarin) může vzniknout přechodný hyperkoagulační stav dříve, než se objeví požadovaný antikoagulační účinek.
Bulgarian: К (напр. варфарин), може да настъпи преходно състояние на хиперкоагулация, преди ясно да се прояви желаният антикоагулантен ефект.
Czech: Bílý až smetanový prášek nebo drobivá tuhá hmota.
Bulgarian: CEPROTIN е бяла или кремава на цвят прахообразна субстанция или трошливо твърдо вещество.
Czech: • jednu převodní jehlu • jednu filtrační jehlu
Bulgarian: • една филтърна игла
Czech: Závrať
Bulgarian: Обрив
Czech: Co je CEPROTIN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEPROTIN používat Jak se CEPROTIN používá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате CEPROTIN Как да използвате CEPROTIN Възможни нежелани реакции
Czech: VODA PRO INJEKCI
Bulgarian: ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИОННИ РАЗТВОРИ
Czech: Je nutné si uvědomit, že biologický poločas proteinu C může být při určitých klinických stavech výrazně zkrácen: např. Při akutní trombóze s purpura fulminans a při kožní nekróze.
Bulgarian: С може драстично да се скъси при определени клинични състояния, като например остра тромбоза, съпроводена с purpura fulminans и кожна некроза.
Czech: Při každé aplikaci přípravku CEPROTIN doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat číslo použité šarže.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато Ви инжектират доза от CEPROTIN, да се записват данни за името и партидния номер на продукта с цел да се поддържа списък на използваните партиди.
Czech: Léčbu CEPROTINEM je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi se substituční léčbou koagulačními faktory/inhibitory tam kde je uskutečnitelé monitorování aktivity proteinu C.
Bulgarian: Лечението с CEPROTIN трябва да започне под контрол на лекар с опит в провеждането на заместителна терапия с фактори на кръвосъсирването/инхибитори и при наличие на условия, позволяващи проследяване на активността на протеин С.
Czech: CEPROTIN 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Bulgarian: CEPROTIN 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор
Czech: Před použitím CEPROTINU se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате CEPROTIN.
Czech: Protein C je antikoagulační glykoprotein závislý na vitamínu K, který se tvoří v játrech.
Bulgarian: К-зависим антикоагулантен гликопротеин, който се синтезира в черния дроб.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu alergických příznaků akutního až život ohrožujícího charakteru je třeba přípravek podávat v místech s dostupným zázemím pro podporu základních životních funkcí.
Bulgarian: животозастрашаващи алергични симптоми приложението трябва да се провежда на места с непосредствен достъп до апаратура за реанимация и поддържане на живота.
Czech: • léčba kumarinovými deriváty není proveditelná
Bulgarian: когато лечението с кумарин е невъзможно
Czech: CEPROTIN 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Bulgarian: CEPROTIN 1000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор
Czech: Sterilizovaná voda pro injekci
Bulgarian: Стерилна вода за инжекции
Czech: Při život ohrožujících trombotických komplikacích se však může Váš lékař rozhodnout pokračovat v léčbě CEPROTINEM.
Bulgarian: Вашият лекар може все пак да реши да продължи лечението с CEPROTIN.
Czech: Prášek: - Léčivou látkou je Proteinum C (humanum).
Bulgarian: - Активното вещество е човешки протеин
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) časných známek alergických reakcí jako jsou pálení a píchání v místě vpichu, zimnice, zrudnutí, vyrážka, dýchací obtíže, pocit na zvracení, bolest hlavy, apatie, nízký krevní tlak a svíravý pocit na hrudi.
Bulgarian: Вие трябва да сте запознати с ранните симптоми на алергичните реакции (като например парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, горещи вълни, обриви, копривна треска, затруднено дишане, гадене, главоболие, летаргия, спадане на кръвното налягане и стягане в гърдите).
Czech: Pokud je přípravek podáván pacientům s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, mohou se vytvořit protilátky inhibující protein C, které mohou snížit účinek přípravku.
Bulgarian: Когато препаратът се използва при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С, може да се появят антитела, които могат да потиснат действието на протеин
Czech: Jak se CEPROTIN používá
Bulgarian: Как да използвате CEPROTIN
Czech: V rámci postmarketingové zkušenosti byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Bulgarian: В постмаркетинговия период са наблюдавани следните НЛР:
Czech: CEPROTIN 500 IU* se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 500 IU lidského proteinu C v jednom balení.
Bulgarian: CEPROTIN 500 IU* се предлага под формата на прахообразно вещество, като номиналното съдържание на 1 флакон e 500 IU.
Czech: Rekonstituovaný roztok se ihned aplikuje intravenózní injekcí.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва незабавно да бъде приложен чрез интравенозна инжекция.
Czech: Rozpusťte lyofilizovaný prášek CEPROTIN dodávaným rozpouštědlem (sterilizovaná voda pro injekci) s použitím přiložené sterilní převodní jehly.
Bulgarian: Разтворете лиофилизирания CEPROTIN прах за разтвор за инжектиране с предоставения за целта разтворител (стерилна вода за инжекции), като използвате стерилната трансферна игла.
Czech: CEPROTIN je dodáván jako bílý nebo smetanově zabarvený prášek nebo drobivá tuhá hmota pro přípravu injekčího roztoku s rozpouštědlem.
Bulgarian: CEPROTIN се предоставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор, като цветът на прахообразната субстанция или трошливото твърдо вещество е бял или кремав.
Czech: A-1221 Vídeň
Bulgarian: А-1221
Czech: * Jedna mezinárodní jednotka (IU) proteinu C odpovídá amidolyticky měřené aktivitě proteinu C v 1 ml normální plazmy.
Bulgarian: С съответства на активността на протеин С в 1 ml нормална човешка плазма, определена амидолитично.
Czech: BAXTER AG, A-1221, Vídeň, Rakousko
Bulgarian: Baxter AG А-1221 Vienna, Австрия
Czech: Další zkušenosti s CEPROTINEM představují případové studie a klinická studie u celkem 69 pediatrických pacientů se získaným deficitem proteinu C. Je to randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ověření dávky v indikaci získaného deficitu proteinu C vyvolaného meningokokovou sepsí (IMAG-112).
Bulgarian: Проучването е рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано за определяне на доза при показание за придобит дефицит на протеин С, дължащ се на менингококов сепсис (IMAG 112).
Czech: Po rozpuštění se roztok natáhne sterilní filtrační jehlou do jednorázové injekční stříkačky.
Bulgarian: След пълното разтваряне разтворът се изтегля със стерилната филтърна игла в стерилна спринцовка за еднократна употреба.
Czech: Protein C hraje důležitou roli v prevenci nadměrné tvorby sraženin, slouží tedy k prevenci a léčbě intravaskulární trombózy.
Bulgarian: С води до намаляване на образуването на тромби и поради това води до предотвратяване и/или лечение на вътресъдова тромбоза.
Czech: Při převádění pacienta na trvalou profylaxi perorálními antikoagulancii lze ukončit substituci proteinu C až po dosažení stabilního antikoagulačního účinku (viz bod 4.5).
Bulgarian: С може да се прекрати само след достигане на стабилна антикоагулация (вж. точка 4.5).
Czech: Nebyly prováděny formální klinické studie u pediatrické populace ani novorozenců s těžkým vrozeným deficitem proteinu C. Bylo však publikováno několik malých retrospektivních a prospektivních studií zaměřených na další oblasti klinického použití v této populaci.
Bulgarian: Има обаче публикувани няколко малки ретроспективни и проспективни проучвания, при които се изследват други клинични области на приложение при тази популация.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater by měli být pečlivě sledováni.
Bulgarian: Пациентите с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция трябва да бъдат проследявани по-внимателно (вж. точка 4.4).
Czech: Po rozpuštění dle doporučení obsahuje jedna lahvička 100 IU proteinum C (humanum) v 1 ml.
Bulgarian: След разтваряне съгласно указанията, един флакон съдържа 100 IU/ml човешки протеин С.
Czech: Tento přechodný jev lze vysvětlit tím, že protein C, který je sám bílkovinou závislou na vitamínu K, má kratší biologický poločas než většina bílkovin závislých na vitamínu K
Bulgarian: К-зависим плазмен протеин, има по-кратък полуживот в сравнение с повечето витамин
Czech: K natažení obsahu každé lahvičky rozpuštěného přípravku CEPROTIN musí být použita nová, nepoužitá filtrační jehla.
Bulgarian: За всеки отделен флакон готов разтвор CEPROTIN при изтегляне на разтвора трябва да се използва отделна неупотребявана стерилна филтърна игла.
Czech: Lidský albumin Chlorid sodný Dihydrát natrium-citrátu
Bulgarian: Човешки албумин Натриев хлорид Натриев цитрат.2H2O
Czech: (např. II, IX a X).
Bulgarian: А и В).
Czech: CEPROTIN Vám bude podán intravenózní injekcí po rozpuštění prášku pro injekční roztok ve sterilizované vodě pro injekci.
Bulgarian: CEPROTIN се прилага като интравенозна инжекция след разтваряне на праха за инжекционен разтвор в стерилна вода за инжекции.
Czech: Pruritus
Bulgarian: Пруритус
Czech: CEPROTIN se používá při léčbě a prevenci trombotických a krvácivých kožních lézí (nazývaných purpura fulminans) u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Dále může být CEPROTIN použit k léčbě vzácné komplikace léčby přípravky zřeďujícími krev (antikoagulační léky nazývané kumariny), která může vyvolat těžké poškození kůže (nekrózu).
Bulgarian: CEPROTIN е показан при лечение и профилактика на съпътствани от тромбоза или кръвоизлив нарушения на кожата (наречени purpura fulminans) при пациенти с тежка вродена недостатъчност на протеин C.
Czech: Pro zjištění plazmatické hladiny proteinu C u pacienta se před zahájením léčby přípravkem CEPROTIN a během ní doporučuje provádět měření aktivity proteinu C s použitím chromogenních substrátů.
Bulgarian: С в плазмата на пациентите преди и по време на лечението с CEPROTIN по метод, основаващ се на хромогенни субстрати.
Czech: Registrace byla obnovena dne 16. července 2006.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 16 юли 2006 г.
Czech: Občas je zaznamenána přecitlivělost (alergické reakce).
Bulgarian: Понякога е наблюдавана свръхчувствителност (алергични реакции).
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost předložila požadované doplňující informace, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 28. července 2006 odvoláno.
Bulgarian: След като компанията предоставя необходимата допълнителна информация, ограничението „извънредни обстоятелства" отпада на 28 юли 2006 г.
Czech: Kromě toho se sledovala veškerá zlepšení kožních lézí.
Bulgarian: В допълнение е извършено наблюдение за настъпване на всякакви подобрения на кожните увреждания.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2007©EMEA 2007
Bulgarian: 08-2007.©EMEA 2007
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CEPROTIN platné v celé Evropské unii společnosti Baxter AG dne 16. července 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за CEPROTIN на Baxter AG на 16 юли 2001 г.
Czech: Další informace o přípravku CEPROTIN:
Bulgarian: Допълнителна информация за CEPROTIN:
Czech: Pokud pacienti začnou užívat jiné antikoagulanty, například warfarin, je zapotřebí zvláštní péče a léčba CEPROTINEM musí pokračovat, dokud nedojde k úpravě terapie warfarinem.
Bulgarian: Когато пациентите започнат да приемат други противосъсирващи лекарства, като варфарин, са необходими специални грижи, а лечението със CEPROTIN трябва да бъде продължено, докато се коригира лечението с варфарин.
Czech: Přípravku CEPROTIN bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci za „výjimečných okolností", neboť vzhledem k nízkému počtu pacientů s touto diagnózou zatím nebylo v té době možné získat vyčerpávající informace o tomto léčivém přípravku.
Bulgarian: Първоначално CEPROTIN е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като по това време не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството поради малкия брой пациенти, диагностицирани с тази болест.
Czech: Výsledky léčby jiných typů poruch srážlivosti a pacientů s jinými typy nedostatku proteinu C nebyly pro úplné vyhodnocení používání CEPROTINU v těchto skupinách dostačující.
Bulgarian: Резултатите от лечението на други видове нарушения на съсирването и на пациенти с други форми на дефицит на протеин C не са достатъчни, за да се оцени напълно употребата на CEPROTIN при тези групи.
Czech: Léčbu CEPROTINEM by měl zahajovat jen lékař, který má s tímto druhem léčby zkušenosti a disponuje vybavením k měření aktivity proteinu C. CEPROTIN se podává formou intravenózní injekce (do žíly) maximální rychlostí 2 ml za minutu, vyjma dětí s tělesnou hmotností pod 10 kg, u nichž rychlost podávání injekce nesmí překročit 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti za minutu.
Bulgarian: Лечение с CEPROTIN трябва да бъде започвано само от лекар с опит в такъв тип терапия и в случаи, когато е възможно да се измери активността на протеин C. CEPROTIN се прилага чрез интравенозна инжекция (инжектиране във вената) при максимална скорост на инжектиране от 2 ml на минута, с изключение на деца с телесно тегло по-малко от 10 кг, за които скоростта на инжектиране не трябва да надвишава 0,2 ml на килограм телесно тегло на минута.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) CEPROTIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) CEPROTIN Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Protein C zpomaluje tvorbu trombinu, čímž zpomaluje i srážení.
Bulgarian: Протеин C забавя производството на тромбин и по този начин забавя по-нататъшното съсирване.
Czech: CEPROTIN je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Bulgarian: CEPROTIN представлява прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
Czech: CEPROTIN se dále používá ke krátkodobé prevenci srážení krve u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C v určitých situacích, kdy dochází ke zvýšení rizika srážení, např. při operacích, nebo když nedostačuje či není možná léčba kumarinem.
Bulgarian: CEPROTIN се използва също за краткосрочна профилактика на кръвосъсирването при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C в някои ситуации, при които съществува повишен риск от съсирване, като операции или когато лечение с кумарин не е достатъчно или възможно.
Czech: CEPROTIN obsahuje lidský protein C, získávaný z purifikované lidské plazmy (tekutá část krve).
Bulgarian: CEPROTIN съдържа човешки протеин C, извлечен и пречистен от човешка плазма (течната част на кръвта).
Czech: U pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C přípravek CEPROTIN zlepšil všech 16 případů purpury fulminans a všech šest epizod kumarinem způsobené kožní nekrózy.
Bulgarian: При пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C CEPROTIN предизвиква подобрение при всичките 16 случая на purpura fulminans и при всичките шест епизода на индуцирана от кумарин некроза на кожата.
Czech: Účinnou látkou přípravku je lidský protein C.
Bulgarian: Съдържа активното вещество човешки протеин C.
Czech: Protein C je přírodní látka obsažená v krvi, která reguluje srážlivost.
Bulgarian: Протеин C е естествено вещество в кръвта, което контролира съсирването.
Czech: Protein C v těle reguluje tvorbu trombinu, jedné z látek (faktorů), které ovlivňují srážení krve.
Bulgarian: В организма протеин C контролира образуването на тромбин - едно от веществата (фактори), участващи в кръвосъсирването.
Czech: Jaký přínos přípravku CEPROTIN byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от CEPROTIN са установени в проучванията?
Czech: CEPROTIN se používá u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C za účelem léčby purpury fulminans (rozsáhlého srážení krve v cévách, jež způsobuje odumírání tkání těsně pod kůží a často vede k selhání orgánů a amputacím) a kumarinem způsobené kožní nekrózy (komplikace léčby antikoagulanty, např. warfarinem, způsobující odumírání kůže).
Bulgarian: CEPROTIN се използва при пациенти с тежък вроден (наследствен) дефицит на протеин C за лечение на purpura fulminans (прекомерно съсирване на кръвта в кръвоносните съдове, което предизвиква умиране на тъканния слой под кожата, често водещо до органна недостатъчност и ампутации) и индуцирана от кумарин некроза на кожата (усложнение при противосъсирващо лечение с лекарства като варфарин, причиняващо смърт на кожата).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek CEPROTIN je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно CEPROTIN може да се намери тук.
Czech: Injekce CEPROTINU poskytuje okamžité, avšak jen dočasné zvýšení hladin proteinu C. Doplňování proteinu C u pacientů s nedostatkem této látky by mělo zajistit kontrolu trombotických potíží (potíží se srážením krve) či těmto potížím předcházet.
Bulgarian: Инжектиране на CEPROTIN предизвиква незабавно, но временно покачване на нивата на протеин C. Заместването на протеин C при пациенти с дефицит на проетин C трябва да контролира или предотвратява възникването на тромботични (на съсирването) проблеми при тези пациенти.
Czech: Co je CEPROTIN?
Bulgarian: Какво представлява CEPROTIN?
Czech: CEPROTIN byl zkoumán celkem na 79 pacientech, z nichž u 22 byly diagnostikovány závažnější formy vrozeného nedostatku proteinu C. Hlavní měřítka posuzování v rámci studie zahrnovala normalizaci hladin proteinu C a další ukazatele aktivace koagulace (srážení).
Bulgarian: CEPROTIN е проучен общо при 79 пациенти, 22-ма от които са имали диагноза за по-тежки форми на вродения дефицит на протеин C.
Czech: CEPROTIN by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský protein C, myší protein nebo heparin, s výjimkou případů, kdy je ohrožen pacientův život.
Bulgarian: CEPROTIN е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки протеин C, миши протеин или хепарин, с изключение на животозастрашаващи усложнения.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku CEPROTINU?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с CEPROTIN?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku CEPROTIN u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C převyšuje jeho rizika.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от CEPROTIN са по-големи от рисковете при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C. Комитетът препоръчва на CEPROTIN да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Jak byl přípravek CEPROTIN zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен CEPROTIN?
Czech: Na co se přípravek CEPROTIN používá?
Bulgarian: За какво се използва CEPROTIN?
Czech: Jak přípravek CEPROTIN působí?
Bulgarian: Как действа CEPROTIN?
Czech: Na základě čeho byl přípravek CEPROTIN schválen?
Bulgarian: Основания за одобряване на CEPROTIN?
Czech: Pokud je CEPROTIN podáván pacientům s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, mohou se vytvořit protilátky inhibující protein C. Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CEPROTIN je uveden v příbalových informacích.
Bulgarian: Когато CEPROTIN се използва при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C, могат да се развият антитела, потискащи протеин C.
Czech: U těchto pacientů by měly být zváženy jiné možnosti léčby.
Bulgarian: За тези пациенти трябва да се обмислят други варианти за лечение.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná a krátkodobá.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са леки и краткотрайни.
Czech: Cerdelga (eliglustatum)
Bulgarian: Cerdelga (eliglustat)
Czech: Co se týče bezpečnosti, většina nežádoucích účinků byla mírná a přechodná, ale doporučuje se další sledování dlouhodobé bezpečnosti léčivého přípravku.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции са предимно леки и преходни, но се препоръчва по-нататъшно проучване на дългосрочната безопасност на лекарството.