FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ORENCIA sa môže používať s metotrexátom aj na liečbu stredne ťažkej až veľmi aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Lithuanian: Be to, ORENCIA galima vartoti kartu su metotreksatu labai aktyviam ir progresuojančiam reumatorinidui artritui gydyti pacientams, kurie metotreksato anksčiau nevartojo.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť odlišnú metódu merania hladín glukózy v krvi.
Lithuanian: Dėl to gydytojas gali patarti gliukozės koncentraciją kraujyje tirti kitokiu matuokliu.
Slovak: U 219 pacientov s pJIA liečených subkutánne podávaným abataceptom počas prvých 4-mesiacov liečby abataceptom bola frekvencia lokálnych reakcií v mieste podania injekcie 4,6 % (10/219); bolesť v mieste podania injekcie a erytém v mieste podania injekcie boli najčastejšie hlásené lokálne reakcie v mieste podania injekcie.
Lithuanian: Per pirmuosius 4 abatacepto vartojimo mėnesius 4,6 % (10 iš 219) pJIA sirgusių pacientų, vartojusių abataceptą po oda, pasireiškė lokalių su injekcija susijusių reakcijų, dažniausiai skausmas injekcijos vietoje ir eritema injekcijos vietoje.
Slovak: ORENCIA sa zvyčajne používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej reumatoidnej artritídy, ak ste dostatočne dobre neodpovedali na iné lieky modifikujúce ochorenie alebo na inú skupinu liekov nazývaných „blokátory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
Lithuanian: ORENCIA vartojama vidutinio sunkumo ir sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, jeigu kiti ligos eigą modifikuojantys vaistai arba kitos grupės vaistai, vadinami „tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) inhibitoriais", pakankamo poveikio nesukėlė.
Slovak: Miera séropozitivity u pacientov liečených abataceptom bola 0,5 % (1/189) počas fázy A; 13,0 % (7/54) počas fázy B a 12,8
Lithuanian: Abataceptu gydomų serologiškai teigiamų pacientų dalis A laikotarpiu buvo 0,5 % (1/189), B - 13 % (7/54), C - 12,8 % (19/148).
Slovak: Medzi pacientov, ktorí sa zúčastnili fázy C v 1 765. dni, patrilo 33 z 58 pacientov liečených abataceptom vo fáze B, 30 z 59 pacientov dostávajúcich placebo vo fáze B a 13 z 36 pacientov bez odpovede na liečbu vo fáze A.
Lithuanian: Tarp C laikotarpiu (1765 dieną) ištirtų pacientų buvo 33 iš 58 B laikotarpiu vartojusių abataceptą, 30 iš 59 B laikotarpiu vartojusių placebą ir 13 iš 36, kuriems A laikotarpio metu atsakas nepasireiškė.
Slovak: 0,7 ml Plniaca čiara
Lithuanian: 0,7 ml pripildymo linija
Slovak: V štúdii PsA-I boli pacienti randomizovaní na intravenózne podávanie placeba alebo abataceptu v dávke 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) alebo dve dávky 30 mg/kg, po ktorých nasledovala dávka 10 mg/kg (30/10 mg/kg) na 1., 15., 29. deň a potom každých 28 dní.
Lithuanian: PsA-I tyrimo metu pacientai buvo atsitiktinai atrinkti leisti į veną placebą, 3 mg/kg abatacepto (3/3 mg/kg), 10 mg/kg abatacepto (10/10 mg/kg) arba dvi abatacepto dozes po 30 mg/kg ir paskui 10 mg/kg (30/10 mg/kg) 1-ą, 15-ą ir 29-ą dienomis bei vėliau kas 28 dienas.
Slovak: Neuchovávajte nespotrebovanú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Lithuanian: - Nesuvartotos tirpalo dalies kitam vartojimui palikti negalima.
Slovak: 4. krok: Vyberte a pripravte si miesto na podanie injekcie Vyberte si miesto na podanie injekcie, buď na bruchu, na prednej strane stehien alebo na vonkajšej strane ramena (iba ak injekciu podáva opatrovateľ).
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą pilve, šlaunies priekinėje dalyje arba žasto išorinėje pusėje (ten gali švirkšti tik globėjas).
Slovak: V jednoročnej štúdii toxicity u makakov sa abatacept nespájal so žiadnou významnou toxicitou.
Lithuanian: Vienerių metų abatacepto toksiškumo tyrimas, atliktas su Cynomolgus beždžionėmis, reikšmingo toksinio poveikio neparodė.
Slovak: ORENCIA 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s bielym plunžerovým piestom balenie so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Lithuanian: ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su baltu stūmokliu pakuotėse po 4 užpildytus švirkštus su adatų apsaugomis.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak sú viditeľné znaky poškodenia ihly alebo je ohnutá.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jei yra matomų adatos pažeidimo ar sulenkimo požymių.
Slovak: V štúdii II bola východisková stredná hodnota TSS 31,7 u pacientov liečených abataceptom a 33,4 u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Lithuanian: II tyrimo metu bazinio TSS mediana abataceptą vartojusiems pacientams buvo 31,7, vartojusiems placebą - 33,4.
Slovak: Rekonštitúcia obsahu injekčných liekoviek: za aseptických podmienok rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky 10 ml vody na injekciu s použitím jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou a ihly veľkosti 18-21.
Lithuanian: Aseptikos sąlygomis kiekvieno flakono turinį ištirpinkite 10 ml injekcinio vandens, naudodami vienkartinį be silikono švirkštą, kuris pateikiamas su kiekvienu flakonu, ir 18-21 dydžių adatą.
Slovak: Tento liek a kontajner na odstránenie odpadu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Laikykite šį vaistą ir aštrių atliekų dėžę vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Deťom s telesnou hmotnosťou 75 kg alebo viac sa má podávať ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok v súlade s dávkovacím režimom pre dospelých.
Lithuanian: 75 kg ar daugiau sveriantiems vaikams ORENCIA milteliai infuzinio tirpalo koncentratui dozuojami kaip suaugusiems.
Slovak: 1. NÁZOV LIEKU
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Slovak: Súbežné podanie ORENCIE s biologickými imunosupresívnymi alebo imunomodulačnými látkami by mohlo posilniť účinky abataceptu na imunitný systém (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojami biologiniai imunosupresantai ar imunomoduliatoriai gali sustiprinti abatacepto poveikį imuninei sistemai (žr.
Slovak: V štúdii SC-III sa hodnotilo subkutánne podávanie abataceptu v kombinácii s metotrexátom (MTX), alebo ako monoterapia abataceptom a porovnanie s monoterapiou MTX v indukciu remisie po 12 mesiacoch liečby a možné zachovanie remisie v čase bez liečby po úplnom vysadení liečiva u dospelých pacientov so stredne ťažkou až veľmi aktívnou včasnou fázou reumatoidnej artritídy predtým neliečených MTX (priemerné DAS28-CRP-CRP 5,4; priemerné trvanie príznaku kratšie ako 6,7 mesiacov) so zlými prognostickými faktormi pre rýchlo progresívne ochorenie (napr. protilátky proti citrulínovému proteínu [anticitrullinated protein antibodies, ACPA+], merané pomocou testu proti CCP2 (anti-CCP2) a/alebo RF+, erózie kĺbov na začiatku).
Lithuanian: SC-III tyrimo metu buvo lyginamas po oda leidžiamo abatacepto (vartojamo kartu su metotreksatu arba monoterapijai) ir metotreksato monoterapijos remisiją sukeliantis poveikis po 12 gydymo mėnesių bei galimas remisijos palaikymas nevartojant vaistinių preparatų po visiško vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo suagusiems metotreksato anksčiau nevartojusiems pacientams, kurie sirgo labai aktyviu ankstyvuoju reumatoidiniu artritu (vidutinis DAS28-CRP-CRB rodiklis 5,4; vidutinė simptomų trukmė mažiau kaip 6,7 mėnesio) ir kuriems buvo blogą prognozę (greitą ligos progresavimą) rodančių veiksnių (pvz., buvo anticitrulininto baltymo antikūnų [ACBA+], nustatytų anti-CCP2 testu, ir (arba) RF+, sąnario erozijų ligos pradžioje).
Slovak: Pri používaní abataceptu sa pozorovali poklesy závislé od dávky v sérových hladinách rozpustného receptora pre interleukín-2, markera aktivácie T-lymfocytov; v sérových hladinách interleukínu-6, produktu aktivovaných synoviálnych makrofágov a fibroblastom podobným synoviocytov pri reumatoidnej artritíde; v hodnotách reumatoidného faktora, autoprotilátky tvorenej plazmatickými bunkami; a v hodnotách C-reaktívneho proteínu, reaktanta akútnej fázy zápalu.
Lithuanian: Abataceptą vartojusiems pacientams nustatytas su doze susijęs tirpių interleukino-2 receptorių (T limfocitų aktyvacijos žymeklis), interleukino-6 (sergant reumatoidiniu artritu, jį gamina suaktyvėję sinovijos makrofagai ir panašios į fibroblastus sinovijos ląstelės), reumatoidinio faktoriaus (plazmocitų gaminami antikūnai) ir C-reaktyvaus baltymo (jis susidaro ūminėje uždegimo fazėje) koncentracijos serume sumažėjimas.
Slovak: Ak sa na začiatku liečby jednorazovo podá i.v. infúzia (i.v. bolusová dávka pred s.c. podaním) prvá 125 mg subkutánna dávka abataceptu sa má podať v priebehu jedného dňa po i.v. infúzii, po ktorej budú nasledovať 125 mg subkutánne injekcie abataceptu jedenkrát týždenne (dávkovanie intravenóznej bolusovej dávky si, prosím, pozrite v časti 4.2 ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok).
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jeigu, prieš pradedant leisti šio vaistinio preparato po oda, buvo infuzuota įsotinimo dozė į veną, tai per parą po jos reikia suleisti pirmą 125 mg abatacepto dozę po oda, o paskui po oda leisti po 125 mg kas savaitę (į veną leidžiama įsotinimo dozė nurodyta ORENCIA 250 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui PCS 4.2 skyriuje).
Slovak: Pre pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou sa odporúča, aby pred začiatkom liečby ORENCIOU, absolvovali všetky imunizácie v súlade so súčasnou očkovacou schémou (pozri časť
Lithuanian: Pacientus, sergančius jaunatviniu idiopatiniu artritu, rekomenduojama imunizuoti pagal galiojančias imunizacijos rekomendacijas prieš skiriant ORENCIA (žr.
Slovak: Štúdia SC-I porovnávala bezpečnosť abataceptu vrátane reakcií v mieste podania injekcie po subkutánnom alebo intravenóznom podaní.
Lithuanian: Tyrimo SC-I metu lygintas po oda ir į veną leidžiamo abatacepto saugumas, įskaitant reakcijas injekcijos vietoje.
Slovak: Nepredpokladá sa, že použitie ORENCIE má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: ORENCIA turėtų neveikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Protilátky zamerané proti molekule abataceptu sa hodnotili pomocou ELISA testov u 3 985 pacientov s reumatoidnou artritídou liečených abataceptom počas až 8 rokov.
Lithuanian: 3 985 reumatoidiniu artritu sirgusiems pacientams, vartojusiems abataceptą iki 8 metų, ELISA mėginiais tirti antikūnai prieš jo molekulę.
Slovak: Vykonajte 5. krok
Lithuanian: 5 veiksmas.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po subkutánnom použití ORENCIE obdržané hlásenia systémových reakcií po podaní injekcie (napr. svrbenie, zovretie hrdla, dýchavičnosť).
Lithuanian: ORENCIA pateikus į rinką, gauta pranešimų apie sistemines reakcijas (pvz., niežulį, gerklės gniaužimą ir dusulį), pasireiškusias šio vaistinio preparato suleidus po oda.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, ako dlho má liečba trvať a aké ďalšie lieky môžete naďalej užívať počas liečby ORENCIOU.
Lithuanian: Kiek laiko truks gydymas ir kokius vaistus galima toliau vartoti pradėjus vartoti ORENCIA, pasakys gydytojas.
Slovak: Odporúčaná dávka ORENCIE pre dospelých s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou je 125 mg abataceptu podávaných každý týždeň bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Lithuanian: Rekomenduojama ORENCIA dozė reumatoidiniu arba psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems - 125 mg abatacepto kas savaitę, nepriklausomai nuo kūno svorio.
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe abataceptom v prebiehajúcom nezaslepenom rozšírení, v ktorom sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť a účinnosť počas ďalších 20 mesiacov.
Lithuanian: Pacientai toliau vartoja abataceptą atviruoju tęstiniu laikotarpiu, kurio metu papildomus 20 mėn.
Slovak: V štúdii VI sa štatisticky významné zlepšenie v odpovedi ACR 20 u pacientov liečených abataceptom s metotrexátom oproti pacientom liečeným metotrexátom s placebom pozorovalo po 29 dňoch a toto zlepšenie sa udržalo počas trvania tejto štúdie.
Lithuanian: VI tyrimo metu statistikai reikšmingai geresnis ACR 20 atsakas abatacepto ir metotreksato derinį vartojusiems pacientams (palyginus su vartojusiais metotreksatą ir placebą) pastebėtas po 29 dienų ir išliko visą tyrimo laikotarpį.
Slovak: 50 mg/0,4 ml Naplnená injekčná striekačka
Lithuanian: 50 mg/0,4 ml užpildytas švirkštas
Slovak: Celkové protilátky proti abataceptu boli zvyčajne prechodné a mali nízky titer.
Lithuanian: Dažniausiai bendri antikūnai prieš abataceptą išlikdavo trumpai, o jų titras būdavo mažas.
Slovak: Preto sa ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke neodporúča používať v tejto populácii pacientov.
Lithuanian: Todėl ORENCIA injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte šios populiacijos pacientams nerekomenduojamas.
Slovak: Abatacept selektívne inhibuje túto kostimulačnú dráhu tým, že sa špecificky viaže na CD80 a CD86.
Lithuanian: Abataceptas, specifiškai prisijungęs prie CD80 ir CD86, selektyviai slopina šį kostimuliacijos kelią.
Slovak: Vo fáze A dostávali všetci pacienti 10 mg/kg abataceptu 1., 15., 29., 57. a 85. deň a hodnotili sa na 113. deň.
Lithuanian: A laikotarpio 1, 15, 29, 57 ir 85 dienomis visi pacientai vartojo 10 mg/kg abatacepto, 113 dieną vertinta jų būklė.
Slovak: Pretože analýzy imunogenicity sú produktšpecifické, porovnanie pomeru protilátok jedného s inými produktmi nie je vhodné.
Lithuanian: Imunogeniškumo analizės duomenys yra vaistui specifiški, todėl lyginti antikūnų susidarymo dažnį vartojant šį vaistą su jų susidarymo dažniu vartojant kitus vaistus negalima.
Slovak: Vo vekovej kohorte 6 až 17 rokov bola celková miera séropozitivity počas kumulatívneho obdobia vrátane následného sledovania po liečbe abataceptom 4,7 % (8/172):
Lithuanian: 6-17 metų amžiaus kohortoje bendras seropozityvumo lygis per visą kumuliacinį periodą, įskaitant stebėjimą po abatacepto vartojimo nutraukimo, buvo 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) gydymo metu ir 13.
Slovak: Ak dôjde k akejkoľvek závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcii, intravenózna alebo subkutánna liečba ORENCIOU sa má okamžite prerušiť a má sa začať vhodná liečba, a použitie ORENCIE sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei arba anafilaksinei reakcijai, reikia nedelsiant visam laikui nutraukti ORENCIA vartojimą į veną ar po oda bei pradėti atitinkamą gydymą (žr.
Slovak: V priebehu tejto štúdie sa účinok prejavil v súlade so štúdiami, ktoré zahŕňali intravenóznu záťažovú dávku, vplyv bez intravenóznej dávky na nástup účinku sa však formálne neskúmal.
Lithuanian: Veiksmingumo laikui bėgant atsakas šio tyrimo metu atitiko nustatytą atliekant tyrimus su įsotinimo doze į veną, tačiau įsotinimo dozės į veną nevartojimo įtaka veiksmingumo atsako pradžios laikui formaliai netirta.
Slovak: Štúdia SC-I: Naplnené injekčné pero podštúdia
Lithuanian: Tyrimo SC-I dalis, skirta užpildytiems švirkštikliams
Slovak: V priebehu fázy A užívalo 74 % metotrexát (priemerná dávka pri vstupe do štúdie, 13,2 mg/m2/týždeň), teda 26 % pacientov sa vo fáze A liečilo monoterapiou abataceptom.
Lithuanian: A laikotarpiu 74 % pacientų kartu vartojo metotreksatą (vidutinė dozė įtraukiant į tyrimą buvo 13,2 mg/m2 per savaitę), 26 % taikyta monoterapija abataceptu.
Slovak: Veľa ťažkých infekcií sa vyskytlo u pacientov podrobujúcich sa sprievodnej imunosupresívnej liečbe, ktorá ich môže predisponovať k infekciám, okrem ich základného ochorenia.
Lithuanian: Daugelis šių sunkių infekcinių ligų pasireiškė kartu vartojant imunosupresantus, kurie kartu su liga, nuo kurios vartojami, polinkį infekcijoms gali padidinti dar labiau.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ORENCIU
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ORENCIA
Slovak: V štúdii II si medzi pacientmi s klinicky významným zlepšením v 12. mesiaci 88 % udržalo odpoveď v 18. mesiaci a 85 % si udržalo odpoveď v 24. mesiaci.
Lithuanian: nustatytas kliniškai reikšmingas pagerėjimas, 88 % atsakas išliko ir po 18 mėn., 85 % - ir po 24 mėn.
Slovak: % (148/242) pacientov liečených abataceptom a metotrexátom a 53 % (128/424) pacientov liečených metotrexátom a placebom nemalo žiadnu progresiu (TSS ≤
Lithuanian: ligos progresavimo nenustatyta (TSS ≤ 0) 61 % (148/242) abataceptą ir metotreksatą bei 53 % (128/242) metotreksatą ir placebą vartojusių pacientų.
Slovak: Odporúčaná dávka ORENCIE pre dospelých s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou je 125 mg podávaných každý týždeň bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Lithuanian: Rekomenduojama ORENCIA dozė reumatoidiniu arba psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems - 125 mg kas savaitę, nepriklausomai nuo kūno svorio.
Slovak: To môže spôsobiť poškodenie kĺbov.
Lithuanian: Tai gali sukelti sąnarių pažeidimą.
Slovak: Zohľadnením rozdielu vo veľkosti vzorky, nie je známy významne vyšší výskyt vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov.
Lithuanian: Didesnio dažnio reikšmė 2-5 metų amžiaus kohortoje nėra žinoma, atsižvelgiant į imties dydžio skirtumą.
Slovak: Dávka abataceptu bola 500 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 60 kg, 750 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou 60 až 100 kg a 1 000 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg. Pacienti v štúdii
Lithuanian: Abatacepto dozė mažiau kaip 60 kg sveriantiems pacientams buvo 500 mg, sveriantiems 60-100 kg - 750 mg, sveriantiems daugiau kaip 100 kg - 1 000 mg.
Slovak: V oboch štúdiách sa pozorovali vyššie odpovede ACR 20 po abatacepte voči placebu bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu inhibítorom TNF.
Lithuanian: Šių abiejų tyrimų metu ACR 20 atsaką pasiekusių pacientų tarp vartojusių abataceptą buvo daugiau negu tarp vartojusių placebą nepriklausomai nuo ankstesnio TNF inhibitorių vartojimo.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov, keď predchádzajúci liek modifikujúci ochorenie nepôsobil dobre alebo pre nich nie je vhodný.
Lithuanian: ORENCIA injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte skiriama 6-17 metų vaikams ir paaugliams, jeigu ligos eigą modifikuojantys vaistai pakankamo poveikio nesukėlė arba netinka.
Slovak: Netlačte na hlavu piestu, kým nezačnete podávať injekciu.
Lithuanian: Negalima spausti stūmoklio galvutės anksčiau negu pradėsite injekciją.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli minimálne 20 % zlepšenie od východiskového stavu v ich opuchu a bolesti kĺbu počítanom v 16. týždni boli vyradení z otvorenej fázy abataceptom v dávke 125 mg subkutnánne týždenne.
Lithuanian: Pacientai, kuriems patinusių ar skausmingų sąnarių skaičius, palyginus su pradiniu, nesumažėjo bent 20 % per 16 savaičių, buvo pervedami į atvirąjį kas savaitę po oda leidžiamo 125 mg abatacepto po oda kas savaitę periodą nebuvo įtraukti.
Slovak: ak otehotniete počas používania ORENCIE, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jei ORENCIA vartojimo metu pastotumėte, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Kryt ihly (ORANŽOVÉ VIEČKO)
Lithuanian: Adatos gaubtelis (ORANŽINIS dangtelis)
Slovak: Miery odpovede na konci fázy A, na konci fázy B a po 5-ročnej expozícii vo fáze C sú zhrnuté v tabuľke 10:
Lithuanian: Atsako dažnis A laikotarpio pabaigoje, B laikotarpio pabaigoje ir praėjus 5 vaistinio preparato vartojimo metams C laikotarpiu apibendrintas 10 lentelėje:
Slovak: DAS28-CRP Remisiae
Lithuanian: DAS28CRB remisijae
Slovak: ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov, keď predchádzajúci liek modifikujúci ochorenie nepôsobil dobre alebo pre nich nie je vhodný.
Lithuanian: ORENCIA injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte skiriama 2-17 metų vaikams ir paaugliams, jeigu ligos eigą modifikuojantys vaistai pakankamo poveikio nesukėlė arba netinka.
Slovak: %]) a bronchitídy (1 z 37 pacientov [2,7
Lithuanian: Tai buvo paūmėjusi LOPL (1 iš 37 pacientų, 2,7 %) ir bronchitas (1 iš 37 pacientų, 2,7 %).
Slovak: ORENCIA sa používa: - na spomalenie poškodenia vašich kĺbov - na zlepšenie vašich fyzických funkcií
Lithuanian: ORENCIA vartojama: - sąnarių pažeidimų progresavimui sulėtinti; - fizinei funkcijai pagerinti.
Slovak: Klinická remisia SDAIb Odhadovaný rozdiel (95 % CI) oproti MTX
Lithuanian: SDAI klinikinė remisijab Apskaičiuotasis skirtumas (95% PI), plg. su MTX
Slovak: Použite jednorazovú injekčnú striekačku bez silikónu priloženú v balení na rekonštitúciu.
Lithuanian: Tirpinimui naudoti vienkartinį švirkštą be silikono, kuris yra pakuotėje.
Slovak: ORENCIA sa používa na: spomalenie poškodenia kĺbov zlepšenie fyzickej funkcie zlepšenie iných prejavov a príznakov polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy
Lithuanian: ORENCIA vartojama: - sąnarių pažeidimų progresavimui sulėtinti; - fizinei funkcijai pagerinti; - kitiems poliartikulinio jaunatvinio idiopatinio artrito požymiams ir simptomams palengvinti.
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak je roztok zakalený alebo zafarbený, alebo ak má veľké čiastočky.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu skystis drumstas, pakitusi jo spalva arba jame yra didelių dalelių.
Slovak: Pokles východiskovej hodnoty v priemernom DAS28 skóre po 365. dni (-3,06) sa udržal počas 729 dní (-3,34) u tých pacientov, ktorí pokračovali s abataceptom.
Lithuanian: Pacientų, nuo pradžių vartojusių abataceptą, vidutinis DAS28 rodiklis, palyginus su buvusiu iki gydymo, 365-ą dieną buvo sumažėjęs 3,06, šis sumažėjimas išliko iki 729-os dienos (buvo 3,34).
Slovak: Na základe spôsobu účinku abataceptu sa predpokladá, že nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą manytina, kad abataceptas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus turėtų neveikti arba veikti nereikšmingai.
Slovak: I boli randomizovaní k abataceptu v dávke 2 alebo 10 mg/kg, alebo k placebu, ktoré dostávali počas 12 mesiacov.
Lithuanian: I tyrimo metu pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 2 ar 10 mg/kg abatacepto arba placebą 12 mėn.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách bola frekvencia malignít u pacientov liečených abataceptom 1,2 % a u pacientov liečených placebom 0,9
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu piktybinių navikų pasireiškė 1,2 % abataceptą ir 0,9 % placebą vartojusių pacientų (žr.
Slovak: - Pomaly pridajte rekonštituovaný roztok ORENCIE z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše s použitím tej istej jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou.
Lithuanian: - - Lėtai sušvirkškite ištirpinus miltelius gautą ORENCIA tirpalą iš kiekvieno flakono į infuzinį maišelį ar buteliuką tuo pačiu vienkartiniu be silikono švirkštu, kuris pateikiamas su kiekvienu flakonu.
Slovak: Multibalenie: 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 balenia po 1) Multibalenie: 3 injekčné liekovky a 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (3 balenia po 1) 5.
Lithuanian: Dauginė pakuotė: 2 flakonai ir 2 švirkštai be silikono (2 pakuotės po 1 komplektą) Dauginė pakuotė: 3 flakonai ir 3 švirkštai be silikono (3 pakuotės po 1 komplektą) 5.
Slovak: Miery odpovede na konci fázy A, na konci fázy B a po 5-ročnej expozícii vo fáze C sú zhrnuté v tabuľke 9:
Lithuanian: Atsako dažnis A laikotarpio pabaigoje, B laikotarpio pabaigoje ir praėjus 5 vaistinio preparato vartojimo metams C laikotarpiu apibendrintas 9 lentelėje:
Slovak: EU/1/07/389/007 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly EU/1/07/389/008 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly EU/1/07/389/010 3 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Lithuanian: EU/1/07/389/007 1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga EU/1/07/389/008 4 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis EU/1/07/389/010 3 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis
Slovak: Liečba antireumatikami sa spája s reaktiváciou hepatitídy B.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai vartojant vaistus nuo reumato vėl suaktyvėjo hepatitas B.
Slovak: V tejto štúdii sa liečili deti a dospievajúci so stredne závažnou až závažnou aktívnou pJIA vo veku 2 až 17 rokov (kohorta 46 pacientov vo veku 2 až 5 rokov a kohorta 173 pacientov vo veku 6 až 17 rokov) s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na minimálne jednu DMARD, medzi ktoré mohli patriť biologické liečivá.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvauja 2-17 metų vaikai ir paaugliai, sergantys vidutiniu ar sunkiu aktyviu pJIA 2-5 metų amžiaus kohortoje yra 46 pacientai, 6-17 metų amžiaus kohortoje - 173), kuriems bent vienas ligos eigą modifikuojantis vaistas nuo reumato nesukėlė reikiamo atsako, arba kurie jo netoleravo (tarp šių vaistų gali būti ir biologinių preparatų).
Slovak: ORENCIA 50 mg injekcia abatacept s.c.
Lithuanian: ORENCIA 50 mg injekcija abataceptas s.