FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Valdoxan și pentru ce se utilizează?
French: Le traitement ne doit pas être instauré ou doit être interrompu chez les patients qui présentent des taux d'enzymes hépatiques dans le sang anormaux (plus de trois fois supérieurs à la normale).
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat sau trebuie oprit la pacienții care prezintă niveluri anormale de enzime hepatice în sânge (un nivel de peste trei ori mai mare decât nivelul normal).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Valdoxan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Valdoxan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Quels sont les bénéfices de Valdoxan démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Valdoxan pe parcursul studiilor?
French: Un livret à l'intention des patients sera également distribué à tous les sujets auxquels Valdoxan est prescrit afin de les sensibiliser aux risques pour le foie, à l'importance d'un suivi de la fonction hépatique et aux signes de troubles hépatiques à surveiller.
Romanian: Tuturor pacienților cărora li se prescrie Valdoxan li se va distribui și o broșură informativă cu privire la riscul pentru ficat, importanța monitorizării funcției hepatice și semnele de afecțiuni hepatice care trebuie avute în vedere.
French: Valdoxan agomélatine
Romanian: Valdoxan agomelatină
French: Pourquoi Valdoxan est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Valdoxan?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Valdoxan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Valdoxan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Dans deux autres études principales, les capacités de Valdoxan et du placebo à empêcher la réapparition des symptômes ont été comparées chez 706 patients dont la dépression avait déjà été contrôlée par Valdoxan.
Romanian: Alte două studii principale au comparat capacitatea Valdoxan și a placebo de a preveni reapariția simptomelor la 706 pacienți la care depresia fusese deja controlată cu Valdoxan.
French: Valdoxan contient le principe actif agomélatine.
Romanian: Valdoxan conține substanța activă agomelatină.
French: Le principe actif de Valdoxan, l'agomélatine, est un antidépresseur.
Romanian: Substanța activă din Valdoxan, agomelatina, este un antidepresiv.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Valdoxan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Valdoxan.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments qui ralentissent la dégradation de Valdoxan dans l'organisme, comme la fluvoxamine (un autre antidépresseur) et la ciprofloxacine (un antibiotique).
Romanian: De asemenea, utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienții cărora li se administrează medicamente care încetinesc descompunerea Valdoxan în organism, precum fluvoxamina (un alt antidepresiv) și ciprofloxacina (un antibiotic).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Valdoxan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Valdoxan?
French: Dans les deux études menées sans utilisation de médicament de comparaison actif, Valdoxan s'est avéré plus efficace que le placebo.
Romanian: În cele două studii în care nu s-a utilizat niciun comparator activ, s-a observat că Valdoxan a fost mai eficace decât placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Valdoxan (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir) et vertiges.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Valdoxan (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt dureri de cap, greață și amețeală.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Valdoxan, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Valdoxan, citiți prospectul.
French: Valdoxan ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des problèmes de foie, tels qu'une cirrhose (sclérose du foie) ou une maladie hépatique évolutive, ni chez des patients dont les taux de transaminases (enzymes du foie) dans le sang dépassent de plus de trois fois les valeurs normales.
Romanian: Valdoxan este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice, cum ar fi ciroză (cicatrizarea ficatului) sau boală hepatică activă sau la pacienții la care nivelul transaminazelor (enzime hepatice) din sânge este de peste trei ori mai mare decât nivelul normal.
French: Comment Valdoxan agit-il?
Romanian: Cum acționează Valdoxan?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Valdoxan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Valdoxan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Comment Valdoxan est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Valdoxan?
French: Dans les trois autres études incluant un médicament de comparaison, aucune différence de score n'a été observée entre les patients sous Valdoxan et ceux sous placebo.
Romanian: În celelalte trei studii, care au inclus un comparator activ, nu au existat diferențe de punctaj între pacienții cărora li s-a administrat Valdoxan și cei cărora li s-a administrat placebo.
French: QU'EST-CE QUE VALEBO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Romanian: CE ESTE VALEBO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
French: Qu'est-ce que l'alfacalcidol ?
Romanian: Ce este alfacalcidolul?
French: Association d'acide alendronique etd'alfacalcidol (Valebo) :
Romanian: Combinația de acid alendronic și alfacalcidol (Valebo):
French: [La mention suivante doit être supprimée] « tandis que l'alfacalcidol réduit significativement la fréquence des chutes chez les personnes âgées » [La mention suivante doit être ajoutée]
Romanian: [Următorul text trebuie eliminat] „în timp ce alfacalcidolul reduce semnificativ frecvența căderilor la persoanele vârstnice" [Următorul text trebuie adăugat]
French: Au cours de certaines études cliniques, il a été montré que l'alfacalcidol réduisait le risque de chutes chez les personnes âgées.
Romanian: În unele studii clinice s-a demonstrat că alfacalcidolul determină reducerea riscului căderilor la persoanele vârstnice.
French: L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Romanian: Acidul alendronic reduce riscul de fracturi vertebrale și de șold.
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Romanian: Modificări care trebuie incluse la punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului
French: [Cette rubrique doit être amendée de façon à refléter les mentions suivantes]
Romanian: [Acest pct. trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]
French: La version valide de la notice est la version finale obtenue lors de la procédure du groupe de Coordination et comportant les amendements suivants :
Romanian: Prospectul valabil reprezintă versiunea finală la care s-a ajuns în cadrul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele amendamente:
French: La version valide du résumé des caractéristiques du produit est la version finale obtenue lors de la procédure du groupe de Coordination et comportant les amendements suivants :
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului valabil reprezintă versiunea finală la care s-a ajuns în cadrul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele amendamente:
French: Rubrique 5.1 : Propriétés pharmacodynamiques [Cette rubrique doit être amendée de façon à refléter les mentions suivantes]
Romanian: 5.1: Proprietăţi farmacodinamice [Acest pct. trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]
French: Rubrique 4.1 : Indications thérapeutiques [Le contenu de cette rubrique doit être formulé comme suit] Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Romanian: 4.1: Indicaţii terapeutice [Textul acestui pct. este cel de mai jos]
French: Il convient de modifier la notice en conséquence.
Romanian: Prospectul trebuie modificat în consecinţă.
French: Entre autres paramètres, les auteurs ont comparé le taux de chutes entre les trois groupes.
Romanian: Printre alţi parametri, autorii au comparat frecvenţa căderilor dintre cele trei grupuri.
French: Études sur la performance physique et l'équilibre
Romanian: Studii privind performanţa fizică şi echilibrul
French: Ces résultats sont étayés par deux autres études publiées par Ringe et Schacht (2012, 2013).
Romanian: Aceste rezultate sunt susţinute de alte două studii publicate de Ringe şi Schacht (2012, 2013).
French: Une saisine a donc été formée auprès du CMD(h).
Romanian: Prin urmare, a fost declanşată o procedură de sesizare la CMD(h).
French: Ces deux principes actifs sont actuellement autorisés en monothérapie ou bien en association (combinaison de médicaments).
Romanian: Ambele substanţe active sunt autorizate în prezent fie în monoterapie, fie în asociere (ambalaj combinat).
French: L'effet du traitement s'est avéré toujours significatif lorsque les principaux essais indiqués ont été analysés ensemble.
Romanian: Efectul tratamentului a fost întotdeauna semnificativ atunci când studiile principale raportate au fost analizate împreună.
French: La procédure décentralisée a été clôturée au jour 210, la majorité des EMC approuvant les conclusions de l'État membre de référence, à l'exception de l'Espagne qui a exprimé des inquiétudes quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
Romanian: Procedura descentralizată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile la care a ajuns statul membru de referinţă, cu excepţia Spaniei, care a atras atenţia asupra unui potenţial risc grav pentru sănătatea publică (PRGSP).
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, avec la modification, comme mentionné dans l'annexe III pour Valebo et noms associés (voir Annexe I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în anexa III pentru Valebo şi denumirile asociate (vezi anexa I).
French: La principale inquiétude soulevée par l'Espagne n'a pu être levée durant la procédure du CMD(h) et la question a dès lors été transmise au CHMP.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare ridicat de Spania nu a putut fi soluţionat în cadrul procedurii de sesizare a CMD(h), fiind, prin urmare, sesizat CHMP în acest sens.
French: Les études ouvertes, multicentriques, prospectives (Schacht et Ringe, 20121, Schacht et Ringe, 20112) ont démontré que le traitement par l'alfacalcidol 1 μg a conduit à des améliorations significatives de la
Romanian: Studiile deschise, multicentrice, prospective (Schacht şi Ringe, 20121, Schacht şi Ringe, 20112) au demonstrat că tratamentul cu alfacalcidol 1 μg a determinat creşteri semnificative ale performanţei
French: En complément, 500 mg de calcium ont été ajoutés une fois par jour dans chaque groupe.
Romanian: În plus, în fiecare grup de tratament s-au adăugat 500 mg de calciu pe zi.
French: • le comité est d'avis que, sur la base des résultats disponibles des essais cliniques et des métaanalyses, l'efficacité de l'alfacalcidol combiné avec l'acide alendronique a été démontré de manière adéquate.
Romanian: • Comitetul consideră că, pe baza rezultatelor disponibile din studiile clinice şi din meta-analize, eficacitatea alfacalcidolului în asociere cu acidul alendronic a fost demonstrată adecvat.
French: Au cours de la procédure décentralisée, les États membres concernés (EMC) ont exprimé l'avis que le rôle de l'alfacalcidol dans la réduction du taux de chutes n'a pas été démontré.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate, statele membre interesate (SMI) şi-au exprimat părerea potrivit căreia nu a fost demonstrat rolul alfacalcidolului în reducerea frecvenţei căderilor.
French: Risk reduction of falls and fractures, reduction of back pain and safety in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
Romanian: 2 Schacht E, Ringe JD. Risk reduction of falls and fractures, reduction of back pain and safety in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
French: Les bisphosphonates ont une forte action pharmacodynamique sur l'activité ostéoclastique.
Romanian: Bifosfonaţii au o acţiune farmacodinamică puternică asupra activităţii osteoclastice.
French: Il est rapidement converti dans le foie en 1,25-dihydroxyvitamine D, appelée calcitriol.
Romanian: Acesta este transformat rapid la nivelul ficatului în 1,2 dihidroxivitamină D, aşa-numitul calcitriol.
French: Les résultats ont montré un rapport de cotes cohérent d'environ 0,65 dans toutes les analyses, suggérant une estimation fiable de l'effet du traitement par comparaison avec le placebo.
Romanian: Rezultatele au indicat un risc relativ care se menţine constant în toate analizele, la aproximativ 0,65, sugerând o estimare corectă a efectului tratamentului în comparaţie cu placebo.
French: Pour justifier l'inclusion de cette indication, la demande doit être basée sur des essais en groupes parallèles, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo ou comparateur avec un nombre adéquat de patients.
Romanian: În sprijinul includerii acestei indicaţii, cererea trebuie să se bazeze pe studii clinice pe grupuri paralele, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu un comparator, efectuate cu un număr adecvat de pacienţi.
French: • le comité a examiné toutes les données soumises par le demandeur afin de soutenir le rôle de l'alfacalcidol dans la réduction du taux de chutes;
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de solicitant în scopul de a susţine rolul alfacalcidolului în reducerea frecvenţei căderilor.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Valebo et noms associés (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Valebo şi denumirile asociate
French: Le CHMP a estimé que les résultats obtenus avec le calcitriol pouvaient être utilisés comme données justificatives mais pas pour conclure sur le rôle de l'alfacalcidol dans le taux de chutes sans études de confirmation sur l'alfacalcidol.
Romanian: CHMP a considerat că rezultatele obţinute pentru calcitriol puteau fi utilizate ca date justificative, însă nu pentru a concluziona asupra rolului alfacalcidolului cu privire la frecvenţa căderilor, fără efectuarea unor studii de confirmare cu alfacalcidol.
French: Une analyse post hoc selon les médianes de l'apport en calcium total a détecté des différences statistiquement significatives.
Romanian: La analizele post-hoc efectuate prin calcularea valorilor mediane ale aportului total de calciu, au fost detectate diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
French: Après examen des données soumises par le demandeur, le CHMP a estimé que les preuves recueillies sont suffisantes pour conclure que, dans certaines études cliniques, il a été démontré que l'alfacalcidol réduit le risque de chutes chez les personnes âgées.
Romanian: În urma analizării datelor prezentate de solicitant, CHMP a considerat că dovezile sunt suficiente pentru a concluziona că, în unele studii clinice, a fost demonstrat faptul că alfacalcidolul reduce riscul căderilor la vârstnici.
French: Études sur la réduction des chutes et des fractures non vertébrales liées à une chute
Romanian: Studii privind reducerea căderilor şi a riscurilor de fracturi nevertebrale datorate căderilor
French: L'indication proposée par le demandeur pour Valebo était le «traitement de l'ostéoporose postménopausique.
Romanian: Indicaţia propusă pentru Volebo de către solicitant era pentru „Tratamentul osteoporozei în post-menopauză.
French: Modélisation pharmacocinétique de population et simulation à l'état stable
Romanian: Modele farmacocinetice populaţionale şi simularea la starea de echilibru
French: L'acide alendronique est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (OPM).
Romanian: Acidul alendronic este indicat pentru tratamentul osteoporozei în post-menopauză (OPM).
French: Valebo est une combinaison de comprimés contenant 70 mg d'alendronate de sodium (acide alendronique) et de gélules molles contenant 1 µg d'alfacalcidol.
Romanian: Valebo este un ambalaj combinat care cuprinde comprimate care conţin 70 mg de alendronat sodic (acid alendronic) şi capsule moi care conţin 1 µg de alfacalcidol.
French: Ces études ont démontré l'efficacité des analogues de la vitamine D, l'alfacalcidol et le calcitriol, sur les chutes chez les hommes et les femmes âgées et chez les femmes post-ménopausées non atteintes d'insuffisance en vitamine D.
Romanian: Aceste studii au demonstrat eficacitatea analogilor vitaminei D, alfacalcidolul şi calcitriolul, cu privire la căderile la bărbaţii şi femeile în vârstă şi la femeile în post-menopauză care nu au fost diagnosticate cu insuficienţă de vitamina D.
French: D'autres études ont été effectuées afin d'examiner en particulier l'efficacité et la sécurité de l'alfacalcidol en monothérapie et en thérapie combinée sur la réduction des chutes chez les personnes âgées et les patients atteints d'OPM (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Romanian: Au fost efectuate alte studii pentru a investiga în mod specific eficacitatea şi siguranţa alfacalcidolului în monoterapie şi în terapia asociată cu privire la reducerea căderilor la vârstnici şi la pacienţii cu OPM (Dukas, 20043; Gallagher, 20044;
French: Le demandeur a également fourni une modélisation de population et une simulation de résultats pour démontrer qu'il n'existe aucune différence entre les traitements par l'alfacalcidol et le calcitriol à une dose appropriée et équivalente.
Romanian: De asemenea, solicitantul a prezentat modele populaţionale şi simularea rezultatelor pentru a demonstra că nu există nicio diferenţă între tratamentele cu alfacalcidol şi calcitriol la o doză adecvată şi echivalentă.
French: Le demandeur a analysé les données pharmacocinétiques de l'alfacalcidol et du calcitriol dosés indépendamment, provenant de deux études de bioéquivalence.
Romanian: Solicitantul a analizat datele farmacocinetice ale alfacalcidolului şi calcitriolului în doze independente, provenite din două studii de bioechivalenţă.
French: performance physique et de l'équilibre chez les femmes âgées et chez les hommes présentant ou nonun risque accru de chutes et présentant ou non une insuffisance/déficience en vitamine D.
Romanian: fizice şi ale echilibrului la femei şi bărbaţi în vârstă, cu sau fără risc crescut de căderi, precum şi cu saufără insuficienţă/deficit de vitamina D.
French: L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche, alors qu'une réduction significative du taux de chutes a été démontrée pour l'alfacalcidol chez les personnes âgées».
Romanian: Acidul alendronic reduce riscul fracturilor vertebrale şi de şold, în timp ce pentru alfacalcinol s-a demonstrat o reducere semnificativă a frecvenţei căderilor la vârstnici".
French: En outre, les résultats de ces études, qui montrent une nette réduction des fractures non vertébrales liées à une chute, ont été confirmés par des méta-analyses indépendantes (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Romanian: În plus, rezultatele acestor studii, care demonstrează o reducere semnificativă a fracturilor nevertebrale datorate căderilor, au fost confirmate prin meta-analize independente (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097;
French: Afin de démontrer le rôle de l'alfacalcidol dans la réduction des chutes, le demandeur a mentionné les études cliniques publiées qui soutiennent l'effet de l'alfacalcidol seul et combiné avec l'acide alendronique sur l'amélioration de la performance physique, l'incidence des fractures non vertébrales et les chutes.
Romanian: Pentru a demonstra rolul alfacalcidolului în reducerea frecvenţei căderilor, solicitantul a făcut trimitere la studiile clinice publicate care sprijină efectele alfacalcidolului administrat în monoterapie şi în asociere cu acid alendronic cu privire la ameliorarea statusului performanţei fizice, la incidenţa fracturilor non-vertebrale şi la căderi.
French: En outre, le demandeur a affirmé que ces résultats sur la monothérapie par alfacalcidol ont été confirmés dans un essai post-approbation de la combinaison d'alendronate 70 mg une fois par semaine et d'alfacalcidol 1 μg une fois par jour (Tevabone).
Romanian: Mai mult, solicitantul a susţinut că aceste rezultate privind administrarea alfacalcidolului în monoterapie au fost confirmate într-un studiu efectuat ulterior autorizării ambalajului combinat, prin utilizarea a 70 mg alendronat o dată pe săptămână şi 1 μg alfacalcidol zilnic (Tevabone).
French: L'alfacalcidol est un analogue de la vitamine D qui agit comme régulateur du métabolisme phosphocalcique.
Romanian: Alfacalcidolul este un analog al vitaminei D care acţionează prin reglarea metabolizării calciului şi fosfatului.
French: Ainsi, l'effet du traitement dans une métaanalyse groupée, même avec des essais où les «chuteurs» n'étaient pas toujours le critère principal d'évaluation, demeure significatif indépendamment des différences de conception des études.
Romanian: Prin urmare, efectul tratamentului urmărit într-o meta-analiză grupată rămâne semnificativ, indiferent de diferenţele de concepţie ale studiilor, chiar şi în cazul studiilor în care „pacienţii cu căderi" nu au reprezentat întotdeauna obiectivul final primar.
French: Les niveaux systémiques s'avèrent être équivalents à l'état stable à des doses espacées et il n'existe aucune différence significative des ASC (aire sous la courbe) à six mois entre alfacalcidol 1 μg une fois par jour et calcitriol 0,25 μg deux fois par jour.
Romanian: A fost demonstrat faptul că nivelurile efectelor sistemice sunt echivalente la starea de echilibru în condiţii de administrare a dozelor ajustate şi nu există nicio diferenţă semnificativă a valorilor estimate ale ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp), după şase luni, între alfacalcidol 1 μg o dată pe zi (QD) şi calcitriol 0,25 μg de două ori pe zi (BID).
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par l'Allemagne au titre de l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE; l'Espagne a estimé que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constitue un risque potentiel grave pour la santé publique;
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanşate de Germania în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
French: L'alfacalcidol est indiqué en cas d'affections diverses où un trouble du métabolisme du calcium ou du phosphore est observé.
Romanian: Alfacalcidolul este indicat în tratamentul diverselor afecţiuni care implică o tulburare a metabolismului calciului sau fosforului.
French: Ringe et al (2007) ont présenté un essai randomisé, dans lequel trois traitements ont été comparés: «alfacalcidol seul», «alfacalcidol + alendronate» et «alendronate + vitamine D + calcium».
Romanian: (2007) au prezentat un studiu randomizat, în care au fost comparate trei tratamente: „alfacalcidol în monoterapie", „alfacalcidol + alendronat" şi „alendronat + vitamina D + calciu".