FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 ml zawiesiny w napełnionej strzykawce ze szkła typu I z tłoczkiem posiadającym uszczelnienie halogenobutylowe, zamkniętej korkiem halogenobutylowym.
Croatian: I staklena šprica, koja sadrži klip od halogenobutila zatvorenog s halogenobutil čepom.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 szklanymi fiolkami.
Croatian: Kartonska kutija sa 10 staklenih bočica.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Croatian: Pitajkte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji više nisu u upotrebi.
Polish: Nie dotyczy.
Croatian: Nema
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Do stymulacji czynnej odporności przeciwko tężcowi.
Croatian: Poticanje aktivnog imuniteta protiv tetanusa
Polish: Fosfatydylocholina
Croatian: Kolesterol Fosfatidilkolin
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Croatian: Equilis Te, suspenzija za injekciju, za konje NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Polish: 1 ml zawiesiny w fiolce ze szkła typu I zamkniętej korkiem z gumy halogenobutylowej uszczelnionej kapslem aluminiowym.
Croatian: I staklena bočica zatvorena sa halogenobutil gumenim čepom i zapečaćen sa aluminijskim čepom.
Polish: Program szczepień:
Croatian: Način primjene cjepiva:
Polish: Holadia
Croatian: NUSPOJAVE
Polish: Pudełko tekturowe z 10 napełnionymi strzykawkami z igłami.
Croatian: Kutija s 10 punjenih injekcija s iglom
Polish: 6.3 Okres ważności
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić gorączka, której mogą czasami towarzyszyć letarg i brak apetytu, trwające 1 dzień, wyjątkowo do 3 dni.
Croatian: U rijetkim slučajevima može se javiti temperatura, 1 do najviše 3 dana, koju nekada prati letargija.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Croatian: • manje česte (od ukupno 1000 životinja pogađa više od 1 ali manje 10 životinja)
Polish: Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 miesięcy ciąży.
Croatian: Ždrebad ne treba cijepiti prije navršenih 6 mjeseci, pogotovo ako je oždrijebljena kobila bila docijepljena u posljednja dva mjeseca graviditeta, zbog mogućih preklapanja s materinskim antitijelima.
Polish: Powstawanie odporności:
Croatian: Plodnost:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju samoinjiciranja, odmah potražiti liječničku pomoć i pokazati uputu ili etiketu.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
Croatian: IM injekcija
Polish: Butelka 1 ml i napełniona strzykawka 1 ml.
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA 1 ml bočice i 1 ml punjene igle
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Croatian: Samo zdrave životinje mogu biti cijepljenje.
Polish: Lot
Croatian: Lot {broj}
Polish: --1 ≥ 394 AU/ml (jednostki antygenowe wyznaczone z zastosowaniem ELISA) (1400 AU odpowiada ≥492 AU w teście potencji)
Croatian: --1 ≥ 394AU/ml (Jedinice antigena su odeđene ELISA postupkom ) ( 1400 AU odgovara ≥ 492 AU u testu potencije)
Polish: Fiolka (szkło typ I) zamknięta korkiem gumowym zabezpieczonym kapslem aluminiowym
Croatian: Bočica( staklena, tipa I) zatvorena sa gumenim čepom i zapečaćena aluminijskom kapicom
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Croatian: Sadržaj Veličina pakovanja
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Croatian: Jačina Farmaceutsk i oblik
Polish: Iscom-Matrix
Croatian: Iskom-Matrix
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 16/04/2018.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 16/04/2018
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda pakiranog za prodaju: 2 godine.
Polish: HOLANDIA
Croatian: NIZOZEMSKA
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Polish: Chronić przed światłem.
Croatian: Zaštiti od svijetla.
Polish: W badaniach laboratoryjnych i klinicznych:
Croatian: Kod laboratorijskih i terenskih ispitivanja:
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla namijenjena za proizvodnju aktivnog imuniteta nije u nadležnosti Uredbe (EC) broj 470/2009.
Polish: Utrzymywanie się odporności: 12 miesięcy.
Croatian: Trajanje imuniteta: 12 mjeseci.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Croatian: Prema članku 71 Direktive 2001/82/EC izmjenama i dopuna, državne članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili uporabu veterinarsko medicinskih proizvoda na cijelom ili dijelu svog teritorija ako se utvrdi da:
Polish: Kod ATCvet: QI05AA10.
Croatian: ATCvet kod: QI05AA
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane, jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dopuštene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinski proizvodima.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Croatian: a) primjena veterinarsko - medicinskog proizvoda na životinjama će ometati provedbu nacionalnog programa za dijagnostiku, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja, ili će izazvati poteškoće u certificiranju odsutnosti kontaminacije kod živih životinja, prehrambenih ili drugih proizvoda dobivenih od tretiranih životinja.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Equilis West Nile musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Equilis West Nile prethodno mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Polish: 1 ml (1 dawka)
Croatian: 1 ml (1 doza)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske medicinske Agencije (http://www.ema.europa.eu/)
Polish: 250 µg
Croatian: 250 mikrograma
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadrži:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta Cijepiti samo zdrave životinje.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla Equidae, inaktywowane szczepionki wirusowe.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za kopitare; inaktivirano virusno cjepivo.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 06/06/2013.
Croatian: Datum prvog odobrenja:06/06/2013.
Polish: Okres karencji: zero dni.
Croatian: KARENCIJA Karencija: 0 dana.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 fiolek x 1 dawka 5 napełnionych strzykawek x 1 dawka 10 napełnionych strzykawek x 1 dawka
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 bočica x 1 doza 5 napunjenih šprica x 1 doza 10 napunjenih šprica x 1 doza
Polish: 83 µg
Croatian: 83 mikrograma
Polish: Fosfatydylocholina
Croatian: Fosfatildiklolin
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Polish: Szczepienie wstępne: pierwsze wstrzyknięcie od 6 miesiąca życia, drugie wstrzyknięcie 3 do 5 tygodni później.
Croatian: Primarno cijepljenje: prva injekcija od 6 mjeseci starosti nadalje, druga injekcija od 3 do 5 tjedana kasnije.
Polish: EU/2/13/151/002 (5 napełnionych strzykawek) EU/2/13/151/003 (10 napełnionych strzykawek)
Croatian: EU/2/13/151/002 (5 napunjenih šprica) EU/2/13/151/003 (10 napunjenih šprica)
Polish: Iscom-Matrix o składzie: Saponina oczyszczona
Croatian: Isokom - Matrix2 koji sadržava: Pročišćeni saponin
Polish: Potasu chlorek
Croatian: Natrijev klorid
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Polish: Szczepionka stymuluje czynną odporność przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu u koni.
Croatian: Cjepivo potiče aktivni imunitet protiv virusa zapadnog Nila kod konja.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Konie.
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Polish: Disodu wodorofosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Croatian: Dinatrijev hidrogen fosfat dihidrat Kalijev dihidrogen fosfat Voda za injekcije
Polish: 42 µg
Croatian: 42 mikrograma
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Croatian: b) bolest za koju je veterinarsko medicinski proizvod namijenjen da pruži imunitet, je u velikoj mjeri odsutna iz područja.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Polish: Czynne uodpornienie koni przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu (WNV) w celu ograniczenia objawów klinicznych choroby, ograniczenia uszkodzeń mózgu oraz w celu ograniczenia wiremii.
Croatian: Aktivna imunizacija konja protiv virusa zapadnog Nila (VZN) da bi se smanjili klinički znakovi bolesti i lezije na mozgu, te da bi se smanjila viremija.
Polish: Należy podać jedną dawkę (1 ml) wstrzykując domięśniowo, zgodnie z następującym schematem: Szczepienie wstępne: pierwsze wstrzyknięcie od 6 miesiąca życia, drugie wstrzyknięcie 3 do 5 tygodni później.
Croatian: Primijeniti 1 dozu (1 ml) intramuskularno injekcijom, po sljedećem rasporedu: Primarno cijepljenje: prva injekcija od 6 mjeseci starosti nadalje, druga injekcija 3 - 5 tjedana kasnije.
Polish: Szczepienie przypominające: coroczne szczepienie przypominające z zastosowaniem jednej dawki (1 ml) powinno być wystarczające do osiągnięcia ograniczenia gorączki, ograniczenia uszkodzeń mózgu i ograniczenia wiremii.
Croatian: Revakcinacija: godišnja revakcinacija jednom dozom (1 ml) trebala bi biti dovoljna da spriječi temperaturu, lezije na mozgu i viremiju.
Polish: 42 µg jednostki antygenowe Opalizująca zawiesina.
Croatian: 42 mikrograma 1 Jedinice antigena su određene ELISA postupkom.
Polish: Equilis West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Croatian: Equilis West Nile suspenzija za injekciju za konje
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: OSNOVNI DIJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA NALJEPNICA
Polish: Obrzęk ustępuje normalnie w ciągu 1 do 5 dni.
Croatian: može vrlo često trajati 1 do 2 dana.
Polish: Opalizująca zawiesina.
Croatian: Intramuskularna primjena.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet: Intervet International B.V.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Polish: Schemat szczepienia: Należy podać jedną dawkę (1 ml) wstrzykując domięśniowo, zgodnie z następującym schematem:
Croatian: Primijeniti 1 dozu (1 ml) intramuskularnom injekcijom, po sljedećem rasporedu:
Polish: Powstawanie odporności: 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu wstępnym z zastosowaniem dwu dawek szczepionki.
Croatian: Početak imuniteta: 2 tjedna nakon osnovnog rasporeda cijepljenja s 2 injekcije.
Polish: Napełnione strzykawki szklane typu I, 1 ml (1 dawka), posiadające tłok z końcówką z halogenizowanej gumy butylowej zamknięte korkiem z halogenizowanej gumy butylowej.
Croatian: Napunjene staklene (tipa 1) šprice od 1 ml (1 doza), koje sadrže klip s halogenbutil završetkom i zatvorene s halogenbutil čepom.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražiti liječničku pomoć i pokazati uputu o VMP ili etiketu.
Polish: Equilis West Nile [zrozumiały piktogram konia]
Croatian: Equilis West Nile
Polish: Po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, bardzo często może powstać łagodny przejściowy obrzęk (do 3 cm średnicy).
Croatian: Nakon cijepljenja vrlo često može doći do blagog, prolaznog oticanja na mjestu uboda (promjera 3 cm maksimalno) koje obično prođe unutar 1 do 5 dana.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo javite veterinaru.
Polish: Inaktywowany chimeryczny flawiwirus szczep YF-WN ≥ 492 AU
Croatian: Djelatna tvar: Inaktivirani himerni flavivirus soj YF-WN ≥ 492 AU1
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Croatian: UPUTA O VMP Equilis West Nile suspenzija za injekciju za konje
Polish: Schemat szczepienia:
Croatian: Raspored cijepljenja:
Polish: Adiuwant:
Croatian: Adjuvans(i):
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene duple doze cjepiva osim onih nuspojava navedenih u poglavlju 4.6, nisu primijećene druge nuspojave.
Polish: Pudełko tekturowe lub pudełko plastikowe z 10 fiolkami 1 ml, lub 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami 1 ml.
Croatian: Kartonska kutija ili plastična kutija s 10 bočica od 1 ml, 5 ili 10 napunjenih šprica od 1 ml
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Polish: 1 ml: Inaktywowany chimeryczny flawiwirus szczep YF-WN
Croatian: Inaktivirani himerni flavivirus soj YF-WN
Polish: 1 jednostki antygenowe wyznaczone z zastosowaniem ELISA Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Polish: Fiolki szklane typu I, 1 ml (1 dawka) zamknięte korkiem z halogenizowanej gumy butylowej, uszczelnione aluminiowym kapslem.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Staklena bočica tipa 1, od 1 ml (1 doza) zatvorena halogenbutil gumenim čepom i zapečaćena aluminijskom kapicom.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Polish: 1 ml fiolka, 1 ml napełniona strzykawka
Croatian: Bočica od 1 ml, napunjena šprica od 1 ml
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Croatian: Način primjene Pakovanje Sadržaj
Polish: 1 strzykawka Tkanki jadalne: 26 dni
Croatian: Jedna bočica Meso i iznutrice: 26 dana
Polish: Nazwa własna Moc
Croatian: Izmišljeni Naziv
Polish: Numer UE
Croatian: Broj odobrenja
Polish: Nie stosować u zwierząt wieku poniżej10 tygodni życia.
Croatian: Ne primjenjivati na životinjama mlađim od 10 tjedana.
Polish: 10 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 180 tabletek
Croatian: 10 tableta 30 tableta 60 tableta 180 tableta
Polish: Etykieta butelki
Croatian: Bočica etiketa
Polish: MRL Tkanki docelowe
Croatian: MRL Ciljna tkiva
Polish: W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, masa ciała zwierzęcia powinna być określona jak najdokładniej, aby uniknąć przedawkowania.
Croatian: Za pravilno doziranje, tjelesnu masu treba utvrditi što je moguće točnije kako bi se izbjeglo predoziranje.
Polish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex France
Croatian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex
Polish: 33500 Libourne France
Croatian: 33500 Libourne
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, protuotrovi), ako je nužno
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži:
Polish: Akumulacja leku występuje przy kolejnych jego podaniach a stan stacjonarny u konia jest osiągany po 6-8 dniach leczenia.
Croatian: Ponavljanom primjenom dolazi do akumulacije lijeka a koncentracije stabilnog stanja postižu se u konja nakon 6-8 dana liječenja.
Polish: EU/2/08/083/006 10 tabletek EU/2/08/083/007 30 tabletek EU/2/08/083/008 180 tabletek EU/2/08/083/009 60 tabletek
Croatian: EU/2/08/083/006 10 tableta EU/2/08/083/007 30 tableta EU/2/08/083/008 180 tableta EU/2/08/083/009 60 tableta
Polish: Należy myć ręce po zabiegu.
Croatian: Nakon upotrebe operite ruke.
Polish: Karmel (E150d)
Croatian: Magnezijev stearat Karamel (E150d)
Polish: Pasta o barwie od białawej do białej
Croatian: Bijela do bjelkasta pasta.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 strzykawka
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 1 štrcaljka.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
Croatian: Izbjegavajte dodir s očima i kožom.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Croatian: Ne čuvati iznad 30 °C.
Polish: Brązowe, okrągłe, wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym.
Croatian: Smeđe, okrugle, konveksne tablete s razdjelnim zarezom.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki wynosi 29,6 (±7,5) godzin i 50,6 godzin po okresie podawania wynoszącym 14 dni.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) nakon jedne doze je 29,6 (± 7.5) sati i 50,6 sati nakon 14 dana davanja.
Polish: Firokoksyb wiąże się w 97% z białkami osocza.
Croatian: Firokoksib se 97 % veže na proteine plazme.
Polish: Tabletki na jednej stronie oznaczone są „M" powyżej nacięcia i „57" poniżej nacięcia.
Croatian: Tablete imaju na jednoj strani utisnuto slovo "M" iznad razdjelnog zareza i utisnuto "57" ispod razdjelnog zareza.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Żółty tlenek żelaza (E172) Czerwony tlenek żelaza (E172)
Croatian: Žuti željezov oksid (E172)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži:
Polish: Mechanizm działania:
Croatian: Način djelovanja:
Polish: Jedna tabletka powinna być podawana wraz z niewielką ilością pokarmu w wiadrze lub bezpośrednio ręką, ukazując tabletkę wraz z niewielką ilością pokarmu lub z poczęstunkiem w dłoni.
Croatian: Jednu tabletu treba primijeniti s manjom količinom hrane, u kanti za hranjenje ili izravno iz ruke na način da se tableta u kombinaciji s manjom količinom hrane ili uz poslasticu ponudi na dlanu.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki wynosi 38,7 (± 7,8) godzin.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) nakon jedne doze je 38,7 (± 7.8) sati.
Polish: Stężenie firokoksybu niezbędne do zahamowania 50% enzymu COX-2 (tj. IC50) wynosi od 0,0369 do 0,12 µM, podczas gdy IC50 dla COX-1 wynosi od 20,14 do 33,1 µM.
Croatian: Koncentracija firokoksiba potrebna za inhibiciju 50 % enzima COX-2 (tj., IC50) je 0,0369 do 0,12 μM, dok je IC50 za COX-1 20,14 do 33,1 μM.
Polish: Cyklooksygenaza odpowiada za powstawanie prostaglandyn.
Croatian: Ciklooksigenaza je odgovorna za stvaranje prostaglandina.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających hamująco na COX-2 kobiety w ciąży oraz kobiety planujące ciążę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym lub stosować jednorazowe rękawice podczas podawania produktu.
Croatian: Kao i kod ostalih medicinskih proizvoda koji inhibiraju COX-2, trudnice ili žene reproduktivne dobi trebaju izbjegavati dodir s proizvodom ili kod primjene trebaju nositi rukavice za jednokratnu upotrebu.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 30 °C.
Polish: Okresy półtrwania (t1/2) nie różniły się znacząco (p>0,05) i wynosiły średnio 31,5 godzin oraz 33,0 godziny odpowiednio dla pasty doustnej i roztworu dożylnego.
Croatian: Vrijednosti poluvremena eliminacije (T ½ el) nisu se znatno razlikovale (p> 0,05), s prosječnim vrijednostima od 31,5 sata i 33,0 sata za peroralnu pastu odnosno za intravenoznu otopinu.