FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Italian: La sovrapproduzione di IL-6 nelle malattie infiammatorie croniche e nelle neoplasie maligne è stata correlata all'anemia e alla cachessia ipotizzando un suo ruolo centrale nell'indurre la proliferazione delle plasmacellule e nell'insorgenza delle manifestazioni sistemiche nei pazienti con CD.
Slovenian: Prekomerna tvorba IL-6 pri kroničnih vnetnih in malignih boleznih je povezana z anemijo in kaheksijo.
Italian: • dolore alle articolazioni, alle braccia o alle gambe
Slovenian: • glavobol • bolečina v sklepih, rokah ali nogah
Italian: Il meccanismo d'azione di siltuximab consiste nella neutralizzazione dell'attività biologica della IL-6,
Slovenian: Mehanizem delovanja siltuksimaba je nevtralizacija biološke aktivnosti IL-6, ki jo je mogoče posredno meriti z obsegom supresije CRP.
Italian: Reazioni correlate all'infusione e ipersensibilità Durante l'infusione endovenosa di SYLVANT, le reazioni lievi o moderate possono migliorare in seguito al rallentamento o all'interruzione dell'infusione.
Slovenian: Zmanjšanje hitrosti ali prekinitev intravenskega infundiranja zdravila SYLVANT lahko ublaži blago do zmerno infuzijsko reakcijo.
Italian: Il legame con l' IL-6 biologicamente attiva da parte di siltuximab può causare un aumento del metabolismo dei substrati del CYP450, in quanto l'attività enzimatica del CYP450 si normalizzerà.
Slovenian: CYP450 normalizira, s tem pa se presnova substratov CYP450 poveča.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di siltuximab.
Slovenian: Formalnih študij vpliva jetrne okvare na farmakokinetiko siltuksimaba niso izvedli.
Italian: "sepsi").
Slovenian: negativni).
Italian: Le più comuni rezioni avverse, comparse in > 20% dei pazienti trattati con siltuximab negli studi clinici condotti per la malattia di Castleman, sono state infezioni (incluse le reazioni del tratto respiratorio superiore), prurito, rash, artralgia e diarrea.
Slovenian: Okužbe (vključno z okužbami zgornjih dihal), srbenje, izpuščaj, artralgija in driska so najbolj pogosti neželeni učinki v kliničnih študijah Castlemanove bolezni, ki so se pojavili pri > 20% bolnikov zdravljenih s siltuksimabom.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di siltuximab.
Slovenian: Formalnih študij vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko siltuksimaba niso izvedli.
Italian: Analogamente, in colture di cellule di linfoma di Burkitt umano, la produzione di immunoglobulina M in risposta a IL-6 è stata inibita da siltuximab in modo dose-dipendente.
Slovenian: Prav tako je siltuksimab v odvisnosti od odmerka zaviral z IL-6 stimulirano nastajanje proteina imunoglobulina M v kulturah celic B človeškega Burkittovega limfoma.
Italian: tosse, sintomi simil-influenzali, malessere, pelle arrossata o calda, febbre.
Slovenian: Ti znaki so lahko: kašelj, gripi podobni simptomi, slabo počutje, pordela ali vroča koža,
Italian: Questo effetto si è protratto per quasi un anno.
Slovenian: Ta učinek je trajal skoraj eno leto.
Italian: La dose raccomandata è di 11 mg per chilogrammo di peso corporeo e l'infusione deve avere una durata di un'ora circa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 11 mg na kilogram telesne mase, infuzija pa traja približno eno uro.
Italian: L'Agenzia ha anche riconosciuto che esiste una necessità medica non soddisfatta per questi pazienti.
Slovenian: Agencija je tudi menila, da za te bolnike ostaja neizpolnjena medicinska potreba.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è la reazione anafilattica (una grave reazione allergica).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je anafilaktična reakcija (huda alergijska reakcija).
Italian: Sylvant (siltuximab)
Slovenian: Sylvant (siltuksimab)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sylvant?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sylvant?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Sylvant sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Sylvant stalno spremljajo.
Italian: Sylvant ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 22 maggio 2014.
Slovenian: Za zdravilo Sylvant je bilo 22. maja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Sylvant sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Sylvant večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Sylvant è somministrato ogni tre settimane, fino a quando il paziente non beneficia più del trattamento.
Slovenian: Zdravilo Sylvant se daje vsake tri tedne, dokler ima bolnik še koristi od zdravljenja.
Italian: Gli effetti indesiderati di Sylvant sono stati ritenuti accettabili, ma è necessario raccogliere ulteriori dati a lungo termine.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Sylvant so sprejemljivi, vendar je treba zbrati dodatne dolgoročne podatke.
Italian: Ulteriori informazioni su Sylvant sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Sylvant so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La ditta che commercializza Sylvant è tenuta a creare un registro pazienti per fornire ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Sylvant, mora oblikovati register bolnikov, da se zagotovijo dodatni podatki o dolgoročni varnosti.
Italian: La ditta assicurerà che gli operatori sanitari destinati a utilizzare il medicinale ricevano informazioni su come inserire i pazienti nel registro.
Slovenian: Podjetje bo zagotovilo, da bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo, poučeni o tem, kako vnesti bolnike v register.
Italian: Quali benefici di Sylvant sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Sylvant so se pokazale v študijah?
Italian: Perché Sylvant è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sylvant odobreno v EU?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sylvant sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sylvant upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Altre informazioni su Sylvant
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sylvant
Italian: "Multicentrico" significa che la malattia colpisce vari linfonodi oltre ad altri organi del corpo.
Slovenian: Multicentrična pomeni, da bolezen vpliva na več bezgavk in drugih organov v telesu.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Sylvant ha dimostrato di avere un effetto benefico riducendo le dimensioni dei tumori e i sintomi nei pazienti con malattia di Castleman multicentrica e che questo effetto positivo sembra protrarsi nel tempo.
Slovenian: Agencija je zaključila, da je zdravilo Sylvant pokazalo pozitiven učinek glede zmanjševanja velikosti tumorjev in simptomov pri bolnikih z multicentrično Castlemanovo boleznijo ter da ta pozitivni učinek traja dalj časa.
Italian: Nei primi 12 mesi di trattamento devono essere effettuati esami del sangue prima di ogni somministrazione di Sylvant e, successivamente, ogni nove settimane; nei pazienti in cui i risultati degli esami del sangue sono anormali o che presentano taluni effetti indesiderati può essere necessario ritardare il trattamento.
Slovenian: V prvih 12 mesecih zdravljenja je treba pri bolniku pred posameznim odmerkom zdravila Sylvant in vsakih devet tednov po njem izvesti krvni test; zdravljenje je morda treba odložiti pri bolnikih, ki imajo nenormalni krvni test ali nekatere neželene učinke.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sylvant (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono infezioni (tra cui infezioni delle vie respiratorie superiori, come quelle della gola e del naso), prurito, eruzione cutanea, dolore articolare e diarrea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sylvant (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so okužbe (vključno z okužbami zgornjih dihal, kot so okužbe grla in nosu), srbenje, izpuščaji, bolečine v sklepih in driska.
Italian: Cos'è Sylvant e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sylvant in za kaj se uporablja?
Italian: Siltuximab è stato progettato per legarsi a una proteina presente nell'organismo, denominata interleuchina 6 (IL-6).
Slovenian: Siltuksimab je bil zasnovan tako, da se veže na beljakovino v telesu, ki se imenuje interlevkin 6 (IL-6).
Italian: Sylvant si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre le dimensioni dei tumori e i sintomi della malattia: 17 pazienti sui 53 trattati con Sylvant hanno evidenziato una risposta parziale e un paziente ha mostrato una risposta completa rispetto a nessuno dei 26 pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Zdravilo Sylvant je bilo pri zmanjševanju velikosti tumorjev in bolezenskih simptomov učinkovitejše od placeba: pri 17 od 53 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Sylvant, se je pokazal delni odziv in pri enem popolni odziv, medtem ko se ni odzval nobeden od 26 bolnikov, ki so prejeli placebo.
Italian: I pazienti con malattia di Castleman producono troppa IL-6, il che si ritiene possa contribuire alla crescita anormale di talune cellule nei linfonodi.
Slovenian: Bolniki s Castlemanovo boleznijo proizvajajo preveč IL-6, to pa naj bi prispevalo k nenormalni rasti nekaterih celic v bezgavkah.
Italian: Quali sono i rischi associati a Sylvant?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sylvant?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Sylvant sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sylvant, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: La malattia di Castleman è "rara" e Sylvant è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 novembre 2007.
Slovenian: Castlemanova bolezen je redka, zato je bilo zdravilo Sylvant 30. novembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Sylvant, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Sylvant glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Sylvant può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da operatori sanitari qualificati e sotto appropriata supervisione medica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Sylvant je le na recept, zdravljenje pa lahko izvajajo samo usposobljeni zdravstveni delavci pod ustreznim zdravstvenim nadzorom.
Italian: Sylvant è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 79 adulti con malattia di Castleman multicentrica che non presentavano infezione da HIV o da HHV-8.
Slovenian: Zdravilo Sylvant so preiskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 79 odraslih z multicentrično Castlemanovo boleznijo, ki niso bili okuženi z virusom HIV ali HHV-8.
Italian: I sintomi possono includere stanchezza, sudorazione notturna, febbre, neuropatia periferica (formicolio dovuto a danni a nervi) e gonfiore di fegato e milza.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo utrujenost, nočno potenje, povišano telesno temperaturo, periferno nevropatijo (zbadanje zaradi okvare živcev) in otekanje jeter ter vranice.
Italian: La malattia di Castleman è un disturbo del sistema linfatico (una rete di vasi che trasportano liquidi dai tessuti attraverso i linfonodi e nella circolazione sanguigna) caratterizzato da una crescita anormale delle cellule linfonodali, che causa tumori benigni.
Slovenian: Castlemanova bolezen je motnja limfnega sistema (mreže žil, po katerih se prenaša tekočina iz tkiv prek bezgavk in v krvni obtok), pri kateri začnejo celice v bezgavkah nenormalno rasti in s tem povzročajo benigne tumorje.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti che rispondevano alla terapia per almeno 18 settimane, come mostrato da una riduzione del 50 % ("risposta parziale") o dalla scomparsa totale ("risposta completa") dei tumori e dei sintomi della malattia.
Slovenian: Učinek zdravila so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bil delež bolnikov, ki so se vsaj 18 tednov odzivali na zdravljenje, kar se je odražalo v 50-odstotnem zmanjšanju („delni odziv") ali popolnem izginotju („popolni odziv") tumorjev in simptomov bolezni.
Italian: Sylvant è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti affetti da malattia di Castleman multicentrica che non sono infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dall'herpesvirus-8 umano (HHV-8).
Slovenian: Sylvant je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje multicentrične Castlemanove bolezni pri odraslih, ki niso okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in humanim virusom herpesa tipa 8 (HHV-8).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Sylvant, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Sylvant glejte navodilo za uporabo.
Italian: Sintesi di Sylvant e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Sylvant in zakaj je odobreno v EU
Italian: Legandosi a IL-6, siltuximab ne blocca l'attività e interrompe la crescita cellulare anormale, riducendo in tal modo le dimensioni dei linfonodi e i sintomi della malattia.
Slovenian: Siltuksimab z vezavo na IL-6 zavira njegovo delovanje in ustavi nenormalno rast celic ter s tem zmanjša velikost bezgavk in simptome bolezni.
Italian: Sylvant è somministrato per infusione (flebo) in vena.
Slovenian: Zdravilo se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Italian: Il principio attivo di Sylvant, siltuximab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) nell'organismo e legarsi a essa.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da v telesu prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) in se veže nanjo.
Italian: Come agisce Sylvant?
Slovenian: Kako zdravilo Sylvant deluje?
Italian: Sylvant contiene il principio attivo siltuximab.
Slovenian: Zdravilo Sylvant vsebuje učinkovino siltuksimab.
Italian: Come si usa Sylvant?
Slovenian: Kako se zdravilo Sylvant uporablja?
Italian: Non toccare il contagocce.
Slovenian: Ne dotikajte se kapalke.
Italian: Se necessario, possono essere diluite in acqua (vedere sopra).
Slovenian: Po potrebi jih je mogoče razredčiti v vodi (glejte zgoraj).
Italian: I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Italian: Non è ancora noto se e in che misura tali risultati possono essere applicati in relazione all'uso nei pazienti.
Slovenian: Ni še znano, če in v kakšnem obsegu so ti rezultati pomembni za uporabo pri bolnikih.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, di concerto con lo Stato membro di riferimento, come opportuno, in conformità alle procedure stabilite nel capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, po postopkih iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
Italian: [da compilare a livello nazionale]
Slovenian: [Izpolni država članica]
Italian: In tal caso il trattamento deve essere interrotto in via temporanea.
Slovenian: Zdravljenje morate začasno prekiniti.
Italian: L'efficacia e la sicurezza dopo le otto settimane non sono state studiate.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila po osmih tednih uporabe niso proučevali.
Italian: Tuttavia, sulla base di tali dati, il profilo di sicurezza per bambini e adolescenti è considerato paragonabile a quello degli adulti.
Slovenian: Vendar pa lahko na podlagi teh omejenih podatkov sklepamo, da je varnostni profil za otroke in mladostnike podoben tistemu pri odraslih.
Italian: Tali reazioni scompaiono in genere dopo alcuni giorni anche se si prosegue il trattamento.
Slovenian: Te reakcije običajno po nekaj dneh izginejo, tudi če se zdravljenje ne prekine.
Italian: La durata del trattamento raccomandata è di otto settimane.
Slovenian: Priporočljivo trajanje uporabe zdravila je osem tednov.
Italian: Nel complesso, si osserva un cambiamento di attività a favore di cellule Th1 helper concomitante all'inibizione delle cellule Th2 helper.
Slovenian: V splošnem je opaziti spremembo dejavnosti v korist celic pomagalk Th1, ki jo spremlja zaviranje celic pomagalk Th2.
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi fino a 20 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati solamente effetti indesiderati non gravi e già noti quali quelli descritti nel paragrafo 4.8.
Slovenian: Po dajanju enkratnih odmerkov, ki so bili do 20-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka, so poročali le o neresnih in že znanih neželenih učinkih, opisanih v poglavju 4.8.
Italian: In uno studio non interventistico comprendente 203 bambini di età compresa tra i 4 e i 18 anni, non sono stati rilevati effetti indesiderati.
Slovenian: V neintervencijski študiji, ki so jo opravili pri 203 otrocih, starih od 4 do 18 let, niso poročali o neželenih učinkih.
Italian: Non comune (≥1/1.000 fino a <1/100) Raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Gli antibiotici possono inibire i batteri di Escherichia coli e ridurre così l'efficacia di questo medicinale.
Slovenian: Antibiotiki lahko zavirajo delovanje bakterije Escherichia coli in tako zmanjšajo učinkovitost tega zdravila.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete/uporabljate, ste pred kratkim jemali/uporabljali ali pa boste morda začeli jemati/uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Efficacia e sicurezza nell'uso clinico
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Italian: All'inizio del trattamento: 10 gocce tre volte al giorno.
Slovenian: Na začetku zdravljenja: 10 kapljic trikrat na dan.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati durante lo studio clinico, registrati prevalentemente nell'arco delle prime quattro settimane di trattamento, sono stati dolore addominale e orticaria.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnem preskušanju predvsem v prvih štirih tednih zdravljenja, so bili bolečine v trebuhu in urtikarija.
Italian: Se ritenuto opportuno, rivolgersi al medico.
Slovenian: Po potrebi se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Sono disponibili solamente dati limitati di farmacovigilanza per le reazioni avverse nei bambini.
Slovenian: V podatkih o farmakovigilanci so na voljo le omejene izkušnje z neželenimi učinki pri otrocih.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: [da compilare a livello nazionale]
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje: [Izpolni država članica].
Italian: Prima di procedere alla diagnosi della ‘sindrome dell'intestino irritabile', il medico deve escludere le cause organiche delle patologie gastrointestinali.
Slovenian: Pred diagnozo „sindroma razdražljivega črevesja" mora vaš zdravnik izključiti organske vzroke za bolezni prebavil.
Italian: Comune: orticaria
Slovenian: Pogosti: urtikarija
Italian: Dopo una settimana la dose va aumentata a 20 gocce tre volte al giorno.
Slovenian: Po enem tednu se odmerek poveča na 20 kapljic trikrat na dan.
Italian: Per rilasciare le gocce tenere la bottiglia inclinata e battere leggermente sul fondo.
Slovenian: Sproščanje kapljic omogočite tako, da stekleničko držite pod kotom in nežno udarjate po njenem dnu.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Flatulenza - Nausea - Diarrea
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - napenjanje - siljenje na bruhanje - driska
Italian: L'effetto qualitativo sull'espressione genica nelle cellule epiteliali della mucosa, gli elementi chiave di controllo della funzione immunitaria nell'intestino umano, è simile a quello esercitato dalla flora intestinale naturale e fisiologica.
Slovenian: Kvalitativni učinek na gensko ekspresijo v epitelijskih celicah sluznice, ki je ključni element nadziranja imunskega delovanja v človeškem črevesju, je podoben, kot ga izkazuje naravna, fiziološka črevesna flora.
Italian: Possono presentarsi gli effetti indesiderati riportati di seguito:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
Italian: L'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Italian: I batteri di E. coli non vengono assorbiti ma agiscono localmente nel sistema immunitario intestinale.
Slovenian: Bakterije E. coli se ne absorbirajo, temveč delujejo lokalno na imunski sistem črevesja.
Italian: L'efficacia è stata confermata mediante due endpoint definiti a posteriori valutati dal paziente, vale a dire la valutazione da parte del paziente dei sintomi e del fastidio/dolore addominale, comprendenti ciascuno 8 o rispettivamente 5 sintomi della sindrome dell'intestino irritabile.
Slovenian: Učinkovitost so potrdili z dvema opazovanima dogodkoma, ki so ju ocenili bolniki naknadno, tj. bolnikova ocena simptomov in neprijetnega občutka/bolečine v trebuhu, pri čemer je ocena vsebovala osem oziroma pet simptomov sindroma razdražljivega črevesja.
Italian: Nell'ambito di uno studio di sicurezza ad alto dosaggio, non-interventistico, condotto su volontari sani dopo la commercializzazione del medicinale, due su cinque soggetti hanno riferito effetti indesiderati.
Slovenian: V neintervencijski študiji o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, v kateri so uporabili velike odmerke zdravila pri zdravih prostovoljcih, so se neželeni učinki pojavili pri dveh od petih prostovoljcev.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti dovranno essere modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione di testo, come appropriato) in conformità al testo concordato riportato di seguito] Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Slovenian: [Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo odražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj] Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Italian: Se dimentica di prendere Symbioflor E. coli Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose ma continui con la dose prescritta.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Symbioflor E. coli Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, ampak nadaljujte z jemanjem predpisanega odmerka.