FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek ellenére amiatt, hogy a vizsgálatot nem a jelenleg érvényes követelmények szerint végzeték, az a döntés született, hogy a Dectomax 1% injekciós oldat szarvasmarháknak és juhoknak készítmény esetében a 2001/82/EK irányelv (EMEA/V/A/009) 34. cikke szerinti, 2005. évi beterjesztési eljárásban meghatározott 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő változatlan maradjon.
Slovenian: Ker študija ni bila izvedena v skladu z današnjimi standardi, pa je bilo ocenjeno, da bi bilo treba ohraniti karenco 70 dni, kot je priporočeno v napotitvenem postopku iz leta 2005 v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Dectomax 1 % raztopina za injiciranje za govedo in ovce (EMEA/V/A/009).
Hungarian: Via Isonzo, 71
Slovenian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Hungarian: A termék jellemzőinek összefoglalója 5.3 pontjába (Környezeti tulajdonságok) az alábbi szövegek beillesztése kötelező:
Slovenian: Naslednje besedilo je treba vključiti v poglavje 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila (okoljski podatki):
Hungarian: Ennek ellenére a terméktájékoztatóban jelenleg található figyelmeztető mondat (Nem alkalmazható szárazon álló, tejelő teheneknél, beleértve a vemhes tejelő üszőket, az ellést megelőző 60 napon belül) konzervatívnak tekinthető.
Slovenian: Vendar je bilo ocenjeno, da je trenutni opozorilni stavek v informacijah o zdravilu (Ne uporabljajte pri kravah molznicah v presušitvi, vključno z brejimi telicami v času 60 dni pred otelitvijo) konzervativen.
Hungarian: Megállapították, hogy a CVMP részére értékelés céljából benyújtott maradékanyag-kiürülési vizsgálatok jelentős részét a jelenleg érvényes, az injekció beadási helyén történő mintavételre vonatkozó iránymutatás bevezetése előtt végezték: a termékek élelmezés-egészségügyi várakozási idejének meghatározására szolgáló, jelző maradékanyag-kiürülési vizsgálatokra vonatkozó VICH GL48 (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, amely szerint minőség-ellenőrzési intézkedések bevezetése indokolt az injekció beadási helyén történő megfelelő mintavétel biztosítása érdekében, pl. a központi hely és a környéki szövetekből történő külön mintavétel által, amely a CVMP injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatása (EMEA/CVMP/542/03) által javasolt módszer2.
Slovenian: Zabeležili so, da je bila večina študij izločanja ostankov, ki jih je za vrednotenje predložil CVMP, izvedena pred uvedbo trenutnih navodil glede vzorčenja na mestu injiciranja: VICH GL48 o študijah izločanja ostankov označevalca za izračun obdobij karence zdravil (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, ki navaja, da je treba uvesti ukrepe za nadzor kakovosti, s katerimi se zagotovi ustrezno vzorčenje na mestu injiciranja, na primer z zbiranjem vzorcev iz mesta injiciranja in okolice, kar je metodologija, priporočena v navodilih CVMP o ostankih na mestu injiciranja (EMEA/CVMP/542/03)2.
Hungarian: A Dectomax Incjectable készítménnyel végzett pivotális vizsgálat adatai alapján 65 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Slovenian: S pomočjo podatkov iz ključne študije z zdravilom Dectomax za injiciranje je mogoče izračunati karenco 65 dni.
Hungarian: Az ERA eredménye szerint az RQ érték 1-nél magasabb volt az „A" szintű elemzésekben két esetben, nevezetesen a vízi gerinctelen élőlények (közvetlen kiválasztás esetén) és a trágyafauna esetében.
Slovenian: Izid ocene tveganja za okolje kaže, da je količnik tveganja (RQ) pri ocenjevanju v stopnji A večji od 1 v dveh primerih, v glavnem pri vodnih nevretenčarjih (pri scenariju neposrednega izločanja) in pri organizmih, prisotnih v gnoju.
Hungarian: Ennek ellenére a vizsgálatok között észlelt nagyfokú eltérések miatt, abból kifolyólag, hogy egyik vizsgálatot sem a jelenleg érvényes követelmények szerint végzeték, valamint annak figyelembe vételével, hogy számos vizsgálatban a maradékanyag szint az MRL érték felett volt az utolsó időpontban, indokoltnak vélték az élelmezés-egészségügyi várakozási időt egy 30%-os biztonságossági időszakkal kibővíteni, ellensúlyozván a teljes adatcsomag kapcsán észlelt bizonytalanságokat.
Slovenian: Vendar je bilo ocenjeno, da je zaradi variabilnosti med študijami in dejstva, da nobena od študij ni bila izvedena v skladu z današnjimi standardi, in ker so bile na zadnji časovni točki stopnje ostanka v številnih študijah nad mejno vrednostjo ostankov, primerno dodati varnostno mejo 30 %, ki bo nadomestila negotovosti glede celotnega nabora podatkov.
Hungarian: A CVMP részére értékelés céljából egy, rénszarvasokra vonatkozó GLP maradékanyag vizsgálatot (1998) nyújtottak be, amely azonban nem volt alkalmas az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásra, mivel abban összesen két levágási időpont volt, az állatok/csoportok száma viszonylag alacsony volt, és az utolsó időpontban az injekció beadási helyéről vett minták egyikének maradékanyag-tartalma az izomzatra vonatkozó MRL érték (40 μg/kg) felett volt.
Slovenian: CVMP je imel na voljo za vrednotenje eno študijo dobre laboratorijske prakse o ostankih (1998) pri jelenjadi, vendar študije ni bilo mogoče uporabiti za določitev karence, ker je imela samo dve časovni točki zakola, ker je bilo število živali/skupina relativno majhna in ker so bili na zadnji časovni točki pri enem vzorčenje na mestu injiciranja ostanki nad mejno vrednostjo ostankov za mišice (40 μg/kg).
Hungarian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (A CVMP minor felhasználásra vagy minor állatfajra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a biztonságosságra és maradékanyagra vonatkozó adatokkal kapcsolatos iránymutatása) (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Slovenian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Hungarian: A trágyafaunára vonatkozó „A" szintű elemzés eredményei nagyon magas RQ értéket adtak, amely elfogadhatatlan akut kockázatot jelent.
Slovenian: Za organizme, prisotne v gnoju, so rezultati ocene v stopnji A pokazali zelo visok količnik tveganja, ki kaže na nesprejemljivo akutno tveganje.
Hungarian: A bioakkumulációt jellemző log Pow érték nem tekinthető megbízhatónak a meghatározásához alkalmazott módszer miatt (rázólombikos módszer), de az adatok alapján a doramektin potenciálisan bioakkumulatívnak tekinthető.
Slovenian: Kar zadeva biološko kopičenje vrednost log Pow zaradi uporabljene metode (stresanje bučke) ni bila ocenjena za zanesljivo, vendar kljub temu kaže na potencialno biološko kopičenje doramektina.
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Hungarian: Injektionslösung für Schweine
Slovenian: Injektionslösung für Schweine intramuskularno Prašiči
Hungarian: A rénszarvasokkal végzett, rendelkezésre álló vizsgálat maradékanyagra vonatkozó adattal szolgált az injekció beadási helyén 10 nappal a készítmény alkalmazását követően.
Slovenian: V razpoložljivi študiji pri jelenjadi so bili navedeni podatki o ostankih na mestu injiciranja 10 dni po dajanju zdravila.
Hungarian: Helyileg, az állat hátán
Slovenian: Kožni poliv, raztopina topikalno - na hrbet živali
Hungarian: Szarvasmarhából származó adatok alapján rénszarvasban 7 napos terminális felezési időt becsültek meg konzervatív módon doramektin maradékanyag esetében az injekció beadási helyén.
Slovenian: Na podlagi podatkov pri govedu je bila za ostanke doramektina na mestu injiciranja pri jelenjadi konzervativno ocenjena končna razpolovna doba 7 dni.
Hungarian: 12. Különleges figyelmeztetések
Slovenian: Posebna opozorila
Hungarian: Fontos megemlíteni, hogy a tejre vonatkozó maximális maradékanyag-határérték (MRL) hiánya miatt a doramektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazása nem engedélyezett laktáló állatokban.
Slovenian: Opozoriti je treba, da zaradi odsotnosti mejne vrednosti ostankov v mleku zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, niso dovoljena za uporabo pri živalih v laktaciji.
Hungarian: Az összes, doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő oldat gyógyszerformájú, élelmiszer előállítására szolgáló emlős fajok esetében alkalmazott állatgyógyászati készítmény (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev, ki proizvajajo prehrano za ljudi (glejte Prilogo I)
Hungarian: A CVMP minor felhasználásra vagy minor állatfajra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a biztonságosságra és maradékanyagra vonatkozó adatokkal kapcsolatos iránymutatása (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 azt javasolja, hogy minor állatfajokra vonatkozó teljes adathiány esetén az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a major fajoknál engedélyezett idő 1,5-szerese legyen.
Slovenian: V navodilih CVMP o zahtevah za varnost in podatkih o ostankih za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena manjši uporabi ali uporabi pri manj pomembnih vrstah (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 je predlagano, da se lahko v primeru odsotnosti vsakršnih podatkov pri manj pomembnih vrstah upošteva karenca, ki je 1,5-kratnik odobrene karence za pomembnejše vrste.
Hungarian: Szarvasmarha:
Slovenian: Ovce:
Hungarian: Ezen felül Hollandia megállapította, hogy az injekciós és ráöntő oldat gyógyszerformájú, élelmiszer előállítására szolgáló fajokban alkalmazott, doramektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények terméktájékoztatói a környezeti kockázatra vonatkozóan eltérő kockázatcsökkentő intézkedéseket tartalmaznak.
Slovenian: Poleg tega je Nizozemska opozorila, da so v informacijah o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah, namenjenih za človeško prehrano, navedeni drugačni ukrepi za zmanjšanje tveganja v zvezi s tveganji za okolje.
Hungarian: A doramektin egy makrociklikus lakton, amely sok szempontból hasonlít az ivermektinhez.
Slovenian: Je makrociklični lakton, ki je soroden ivermektinu.
Hungarian: A jelenleg érvényben lévő, szöveti doramektinre vonatkozó MRL értékek az ADI érték 90%-ának (naponta 60 μg/személy) felelnek meg, és a maradék 10%-ot (6 μg-ot) az egyéb forrásból, pl. tejből származó maradékanyag-kitettség számára tartják fenn.
Slovenian: Mleko − časovni razpon med zdravljenjem živali izven časa laktacije in otelitvijo: Trenutno sprejeta mejna vrednost ostankov za doramektin v tkivih predstavlja 90 % (60 μg/osebo na dan) največjega dovoljenega dnevnega vnosa, kar pomeni, da ostane 10 % (6 μg) za izpostavljenost ostankom iz drugih virov, na primer prek mleka.
Hungarian: Emiatt a ráöntő oldat gyógyszerformájú készítmények esetében a húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő értékelésére nem volt szükség.
Slovenian: Zato ocena obdobij karence pri mesu in organih za zdravila za kožni poliv ni bila potrebna.
Hungarian: A kérdéses termékek előny-kockázat értékelése pozitívnak tekinthető, amennyiben (i) az injekciós termékek esetében a húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő szarvasmarha esetén 70 nap, juh esetén 70 nap, sertés esetén 77 nap, és rénszarvas esetén 70 nap, valamint (ii) az injekciós és ráöntő termékek esetén a tejre vonatkozóan legalább a következő időszakok telnek el a kezelés és az ellés között: 2 hónap szarvasmarha és rénszarvas esetén, valamint 70 nap juh esetén, és (iii) injekciós és ráöntő gyógyszerformájú termékeknél a vízi élőlényeket és a trágyafaunát érintő kockázatokra vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedéseket belefoglalják a terméktájékoztatókba.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi za zadevna zdravila velja za pozitivno pod pogojem, (i) da se za zdravila za injiciranje določijo karence za meso in drobovino, in sicer 70 dni za govedo, 70 dni za ovce, 77 dni za prašiče in 70 dni za jelenjad, (ii) da se za zdravila za injiciranje in kožni poliv določijo naslednja obdobja glede mleka, ki predstavljajo minimalni časovni razpon, ki mora preteči med zdravljenjem in otelitvijo/jagnjitvijo: 2 meseca za govedo in jelenjad ter 70 dni za ovce in (iii) da se za zdravila za injiciranje in kožni poliv v informacije o zdravilu vključijo ukrepi za zmanjševanje tveganja v zvezi s tveganjem za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju.
Hungarian: Következtetések az előny-kockázat profilra vonatkozóan
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Hungarian: • A CVMP megállapította, hogy a doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő gyógyszerformájú állatgyógyászati készítmények előny-kockázat értékelése összességében pozitív, de a termékek terméktájékoztatóinak módosítása szükséges;
Slovenian: • CVMP je menil, da je celokupno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo za injiciranje in kožni poliv v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu;
Hungarian: Emberi fogyasztásra tejet termelő állatoknál nem alkalmazható.
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati pri živalih v laktaciji katerih mleko se uporablja v prehrani ljudi.
Hungarian: A „B" szintű elemzéshez a Daphnia magna reprodukciós vizsgálat nem került benyújtásra az ERA részeként.
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja vodne bolhe (Daphnia magna) za izvedbo ocene v stopnji B v okviru ocene tveganja za okolje ni bila predložena.
Hungarian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGÁLIA
Slovenian: 2740-244 Porto Salvo
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb figyelmeztetések
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Hungarian: Ebből kifolyólag szükséges a fentebb részletezett kockázatcsökkentő intézkedések beillesztése a terméktájékoztatókba.
Slovenian: Iz tega razloga je bilo ocenjeno, da je v informacije o zdravilu nujno vključiti ukrepe za zmanjševanje tveganja, kot je navedeno zgoraj.
Hungarian: Ennek ellenére amiatt, hogy az injekció beadási helyén történő mintavételt nem a jelenleg érvényes követelmények szerint végzeték, valamint abból kifolyólag, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításánál az utolsó levágás idejétől viszonylag távoli extrapoláció történt (35 nap), indokoltnak vélték a 60 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt egy 30%-os biztonságossági időszakkal kibővíteni.
Slovenian: Ker vzorčenje na mestu injiciranja ni bilo v skladu z današnjimi standardi in ker je bila ekstrapolacija z zadnje časovne točke zakola (35 dni) do izračunane karence relativno velika, pa je bilo ocenjeno, da je za izračunano karenco 60 dni primerno uporabiti 30-odstotni varnosti razpon.
Hungarian: Emellett az értékelés megállapítja, hogy a doramektint tartalmazó, ráöntő és injekciós gyógyszerformájú állatgyógyászati készítmények alkalmazása a nem laktáló időszakban a tejben maradékanyag megjelenésével járhat, amely az elfogadott napi bevitelen felül a felhasználók expozícióját eredményezheti.
Slovenian: Nadalje je bilo v okviru ocene zaključeno, da lahko uporaba zdravil za injiciranje in kožni poliv za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, med obdobjem izven laktacije vodi do ravni ostankov v mleku, ki povzročajo izpostavljenost potrošnika, ki je večja od največjega dovoljenega dnevnega vnosa.
Hungarian: • A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő gyógyszerformájú állatgyógyászati készítményekre benyújtott, környezeti kockázatbecslésre vonatkozó adatok alapján a CVMP megállapította, hogy a vízi élőlényekre és a trágyafaunára vonatkozó beazonosított kockázatok, valamint bármely, a bioakkumulációra vonatkozó további bizonytalanság kiküszöbölése érdekében kötelező kockázatcsökkentő intézkedések elvégzése;
Slovenian: • na osnovi podatkov o oceni tveganja za okolje, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za uporabo za injiciranje in kožni poliv v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, je CVMP menil, da je treba za obravnavo opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem, vzpostaviti ukrepe za zmanjšanje tveganja;
Hungarian: Hús és belsőség:
Slovenian: Meso in organi:
Hungarian: Rénszarvas:
Slovenian: Jelen:
Hungarian: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (Vizsgálatok állatgyógyászati készítmények metabolizmusának és maradványanyag kinetikájának értékelésére, élelmiszer előállítására használt állatoknál: jelzőanyag maradék depléciós vizsgálatok a termék élelmezés-egészségügyi várakozási idejének megállapítására) (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (A CVMP injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatása) (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Slovenian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)
Hungarian: A legmegfelelőbben kivitelezett vizsgálat eredményei alapján 54 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Slovenian: S pomočjo podatkov iz najustreznejše študije je mogoče izračunati obdobje karence 54 dni.
Hungarian: A kezelt állatok legelőre ürített doramektint tartalmazó ürüléke csökkentheti a trágyából táplálkozó élőlények számát, ami hatással lehet a trágya lebontására.
Slovenian: Blato z doramektinom, ki ga na pašniku izločijo zdravljene živali, lahko zmanjša količino organizmov, prisotnih v gnoju, kar lahko vpliva na razgradnjo gnoja.
Hungarian: Néhány termék által ismertetett kockázatcsökkentő intézkedés nem tekinthető elégségesnek.
Slovenian: Informacije v nekaterih od teh zdravil naj bi bile nezadostne za zmanjšanje tveganja za okolje.
Hungarian: Két, juhra vonatkozó vizsgálat eredményét nyújtották be.
Slovenian: Predloženi sta bili dve študiji pri ovcah.
Hungarian: 2012. március 22-én Hollandia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében beterjesztési értesítést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökségnek az összes, doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő oldat gyógyszerformájú, élelmiszer előállítására szolgáló emlős fajok esetében alkalmazott állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban.
Slovenian: Nizozemska je menila, da je v interesu potrošnikov EU in okolja, da se uskladijo obdobja karence in ukrepi za zmanjšanje tveganja za okolje, zato je 22. marca 2012 Evropski agenciji za zdravila predstavila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev, ki proizvajajo prehrano za ljudi.
Hungarian: Hollandia észrevételezte, hogy a készítménnyel megegyező vagy ahhoz hasonló, élelmiszer előállítására szolgáló fajokban alkalmazott, doramektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények élelmezés-egészségügyi várakozási idejét a tagállamok (EU/EGT) eltérően állapították meg.
Slovenian: Nizozemska je opozorila, da imajo identična ali podobna zdravila za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah, namenjenih za človeško prehrano, drugačna obdobja karence v posameznih državah članicah (EU/EGP).
Hungarian: Ez a (70 napos) élelmezés-egészségügyi várakozási idő juhokban mindkét adag (vagyis 200 µg/ttkg és 300 µg/ttkg) esetén engedélyezett intramuszkuláris adagolásban.
Slovenian: Ta karenca (70 dni) je priporočena za oba odmerka pri ovcah (tj. 200 µg/kg telesne mase in 300 µg/kg telesne mase) in je odobrena za intramuskularno dajanje.
Hungarian: NÉMETORSZÁG
Slovenian: Nemčija
Hungarian: Doramektint tartalmazó injekciós állatgyógyászati készítmény Szarvasmarha
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje, ki vsebujejo doramektin Govedo
Hungarian: Mivel azonban a rénszarvas minor állatfajnak tekinthető (míg a szarvasmarha hozzá tartozó major állatfaj), megfelelőnek ítélték a szarvasmarhánál megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolálását a rénszarvas esetében.
Slovenian: Ker je jelenjad manj pomembna vrsta (govedo pa pomembnejša vrsta), pa je bilo ocenjeno, da je mogoče izvesti ekstrapolacijo karence z goveda.
Hungarian: Portugália
Slovenian: PORTUGALSKA
Hungarian: GÖRÖGORSZÁG
Slovenian: Grčija
Hungarian: Tudományos következtetések és a készítmény jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások módosításának indoklása
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Hungarian: LENGYELORSZÁG
Slovenian: Poljska
Hungarian: RomÁnia
Slovenian: Romunija
Hungarian: Emiatt szarvasmarha hús és belsőség esetében 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítmények esetében.
Slovenian: Zato je za zdravila za uporabo za injiciranje v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, za goveje meso in organe priporočeno obdobje karence 70 dni.
Hungarian: • A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítményekre benyújtott, szarvasmarhára és juhra vonatkozó maradékanyagkiürülési adatok alapján, valamint a doramektin tejre vonatkozó maximális maradékanyaghatárértékének hiánya miatt a CVMP megállapította, hogy legalább 2 hónapnak kell eltelnie szarvasmarha és rénszarvas esetén, míg 70 napnak kell eltelnie juh esetén a fenti doramektint tartalmazó termékekkel történő kezelés és az ellés között;
Slovenian: • na osnovi podatkov o izločanju ostankov pri govedu in ovcah, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za uporabo za injiciranje v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, in ob odsotnosti najvišjih dovoljenih količin ostankov za doramektin v mleku je CVMP menil, da je minimalni časovni razpon, ki mora preteči med dajanjem teh zdravil z doramektinom in otelitvijo ali jagnjitvijo, 2 meseca za govedo in jelenjad ter 70 dni za ovce;
Hungarian: Az injekció beadási helye minden vizsgálatban a leglassabb maradékanyag-kiürülést mutató szövet volt, és így az injekció beadási helyéről nyert adat alapján történt az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározása.
Slovenian: Mesto injiciranja je bilo tkivo z najpočasnejšo stopnjo izločanja ostankov v vseh študijah, zato podatki z mesta injiciranja predstavljajo osnovo za izračun karence.
Hungarian: Nem nyújtottak be laktáló vagy nem laktáló rénszarvas tehenekkel végzett vizsgálatot.
Slovenian: Predložene niso bile nobene študije pri srnah molznicah ali srnah izven časa laktacije.
Hungarian: Alkotás u. 53.
Slovenian: Madžarska Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Hungarian: A legrosszabb lehetőséget reprezentáló pivotális vizsgálat eredménye szerint 60 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Slovenian: Iz ključne študije, ki predstavlja najslabši primer, je mogoče izračunati karenco 60 dni.
Hungarian: A vízi élőlényekre és a trágyafaunára vonatkozó beazonosított kockázatok, valamint bármely, a bioakkumulációra vonatkozó további bizonytalanság kiküszöbölése érdekében a következő kockázatcsökkentő intézkedések javasoltak a doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítmények esetén:
Slovenian: Za obravnavo opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem, se priporočajo naslednji ukrepi za zmanjševanje tveganja za zdravila za injiciranje, ki vsebujejo doramektin:
Hungarian: FINNORSZÁG
Slovenian: Finska