FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Diagnose sollte anhand der DSM-V-Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 gestellt werden und auf einer umfassenden Beurteilung des Patienten basieren, die durch mehrere Einschätzungen gestützt ist.
Croatian: Dijagnozu je potrebno uspostaviti u skladu s kriterijima priručnika DSM-5 ili smjernicama klasifikacije MKB-10 te ju je potrebno temeljiti na sveobuhvatnoj multidisciplinarnoj procjeni bolesnika.
German: • Es soll als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet werden, das typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen umfasst.
Croatian: • potrebno ga je primjenjivati kao dio programa liječenja, koji u pravilu obuhvaća psihološke,
German: Eine Behandlung mit Dexamfetamin ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert und der Entscheidung zur Anwendung von Dexamfetamin muss eine sehr sorgfältige Beurteilung von Schweregrad und Chronizität der Symptome des Kindes vorausgehen.
Croatian: Deksamfetamin nije indiciran u sve djece s ADHD-om te se odluka o primjeni deksamfetamina mora temeljiti na vrlo temeljitoj procjeni težine i kroničnosti djetetovih simptoma u odnosu na njegovu dob i moguću zlouporabu, pogrešnu primjenu ili primjenu u nedopuštene svrhe.
German: PACKUNGSBEILAGE
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Zlouporaba, pogrešna primjena i primjena u nedopuštene svrhe [Tekst u nastavku potrebno je izbrisati]
German: Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
German: Meldung von Nebenwirkungen
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
German: Dexamfetaminhemisulfat [Der nachstehende Wortlaut sollte am Anfang des Dokuments eingefügt werden]
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije [Tekst u ovom dijelu treba glasiti kako slijedi]
German: [Die Formulierung dieses Abschnitts sollte wie folgt lauten] Dexamfetamin wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie angewendet, wenn das klinische Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit Methylphenidat unzureichend war.
Croatian: do 17 godina kada se odgovor na prethodno liječenje metilfenidatom smatra klinički neadekvatnim.
German: [Der folgende Wortlaut sollte am Ende dieses Abschnitts hinzugefügt werden] Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti na početku dokumenta] Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
German: Risiken im Zusammenhang mit der Langzeit-Anwendung
Croatian: Rizici povezani s dugoročnom uporabom
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die vom Vereinigten Königreich eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Artikel 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo notifikaciju o procjeni koju je zatražilo Ujedinjeno Kraljevstvo u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
German: Allerdings stieg die Zahl der Responder auf 33 (92 %), nachdem beide Stimulanzien ausprobiert wurden.
Croatian: Međutim broj osoba koje su odgovorile na liječenje porastao je na 33 (92 %) nakon što su isprobana oba stimulansa.
German: Die Anzahl an Patienten war klein und die statistische Signifikanz der Befunde ist unsicher.
Croatian: Broj bolesnika bio je mali, a statistički značaj nalaza nesiguran.
German: Risikomanagementplan
Croatian: Plan upravljanja rizicima
German: Es bestehen jedoch methodologische Probleme mit der Studie.
Croatian: Međutim, postoje metodološki problemi s ovim ispitivanjem.
German: Allerdings wird angemerkt, dass insgesamt sehr wenige Daten in der klinischen Praxis verfügbar sind, um dies zu unterstützen.
Croatian: Međutim, zabilježeno je da je ukupno gledano dostupno vrlo malo podataka u kliničkoj praksi kako bi se poduprla ova tvrdnja.
German: Risiko für Missbrauch und Abhängigkeit
Croatian: Rizik od zloporabe i ovisnosti
German: Bei der letzten CMDh-Erörterung bestanden zwei große Bedenken, in Bezug auf die keine Einigung zwischen den Mitgliedstaaten erzielt werden konnte.
Croatian: Nakon završne rasprave s CMDh-om, ostala su dva glavna pitanja oko kojih države članice nisu mogle postići dogovor.
German: Darüber war dies eine unabhängige Studie, die 1991 veröffentlicht wurde, was die Beurteilung der Ursprungsdaten ausschließt.
Croatian: Osim toga to je bilo nezavisno ispitivanje objavljeno 1991. koje je isključilo procjenu originalnih podataka.
German: Daher beruht die Beurteilung der Wirksamkeit auf einer intensiven Literatursuche sowie auf den aktuellen europäischen Behandlungsrichtlinien.
Croatian: Stoga se procjena djelotvornosti temelji na intenzivnom pretraživanju literature kao i na trenutnim Europskim smjernicama o liječenju.
German: • Aufnahme einer Erläuterung in Abschnitt 4.8 zur Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen.
Croatian: • Uvođenje izjave u dio 4.8 o prijavljivanju sumnji na nuspojave.
German: Die Niederlande waren der Ansicht, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Croatian: Nizozemska je smatrala da izdavanje odobrenja za lijek sadrži potencijalni ozbiljan rizik za javno zdravlje.
German: Es stimuliert das zentrale Nervensystem und ist stärker als das racemische Gemisch.
Croatian: Stimulans je središnjeg živčanog sustava, snažniji od racemične smjese.
German: Die zwei Stoffe haben eine ähnliche Wirksamkeit bei ADHS, jedoch unterschiedliche Wirkmechanismen.
Croatian: Dvije tvari imaju sličnu djelotvornost u ADHD-u, ali različite mehanizme djelovanja.
German: Das festgestellte Risiko einer Kardiomyopathie wird hauptsächlich mit der chronischen Anwendung in Zusammenhang gebracht, insbesondere mit der Anwendung hoher Dosen.
Croatian: Identificirani rizik od kardiomiopatije uglavnom je povezan s kroničnom uporabom, posebice kod uporabe visokih doza.
German: Der CHMP war daher der Auffassung, dass diese Veröffentlichung als die Wirksamkeit unterstützend erachtet werden kann, sie jedoch keine überzeugende Evidenz liefert.
Croatian: CHMP je stoga smatrao da se ova publikacija može smatrati kao potpora djelotvornosti, ali da ne osigurava konkluzivni zaključak.
German: Außerdem ist zu erwarten, dass kurzwirkende Behandlungen einige Vorteile im Vergleich zu langwirkenden Behandlungen haben.
Croatian: Štoviše, očekuje se da će kratkoročna liječenja imati neke prednosti u usporedbi s dugoročnim liječenjima.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP, den Risikomanagementplan weiter zu aktualisieren (siehe Anhang IV).
Croatian: Pored toga, CHMP je preporučio daljnja ažuriranja plana upravljanja rizicima(vidjeti Dodatak IV.).
German: Der Grund für die Unterschiede beim Ansprechen könnten unterschiedliche pharmakologische Wirkmechanismen sein.
Croatian: Razlog za različite odgovore mogao bi biti različiti farmakološki mehanizam djelovanja.
German: Neben spezifischen Maßnahmen im Risikomanagementplan empfahl der Ausschuss die Überwachung des Blutdrucks und der Pulszahl, um diese Risiken zu minimieren.
Croatian: Pored specifičnih mjera u planu upravljanja rizicima, Povjerenstvo je preporučilo nadzor tlaka krvi i brzine pulsa kako bi se smanjili ovi rizici.
German: Obwohl die Überprüfung methodologische Grenzen hat, beruhen die Schlussfolgerungen auf relevanter Evidenz.
Croatian: Iako ocjena ima metodološka ograničenja, postignuti zaključci temelje se na relevantnim dokazima.
German: Die Expertengruppe erkennt dieses Risiko an, erachtet dessen Häufigkeit jedoch als gering.
Croatian: Panel stručnjaka prepoznaje taj rizik, ali smatra da je njezina učestalost niska.
German: Es wurde festgestellt, dass erhöhter Blutdruck sowie Tachykardien auftreten können.
Croatian: Zabilježeno je da se može javiti povišeni tlak krvi kao i tahikardija.
German: Die Studie von Elia et al. (1991) kam zu dem Schluss, dass die Notwendigkeit besteht, beide Stimulanzien auszuprobieren, da eine individuelle Variabilität beim Ansprechen besteht.
Croatian: Ispitivanje od strane Elia i suradnika (1991.) zaključilo je da nema potrebe ispitati oba stimulansa jer postoji individualna varijabilnost u odgovoru.
German: In anderen Veröffentlichungen scheinen die Autoren weiter zu schlussfolgern, dass die ADHS-Behandlung mit Stimulanzien während der Kindheit mit einer Senkung des Risikos für eine substanzbedingte Störung im späteren Leben assoziiert ist (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Croatian: U drugim publikacijama čini se da su autori nadalje zaključili da je liječenje stimulansima ADHD-a tijekom djetinjstva povezano sa smanjenjem rizika od poremećaja uporabe tvari kasnije u životu (Biederman i sur. 1999.; Wilens i sur. 2003.).
German: Die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung sind eine Kombination aus Routinemaßnahmen (Aufnahme von Warnhinweisen in die Produktinformationen) und den folgenden Schulungsmaterialien und -instrumenten:
Croatian: Predložene mjere upravljanja rizikom kombinacija su rutinskih aktivnosti (uključivanje upozorenja u informacije o proizvodu) te sljedećih edukativnih materijala i alata:
German: Während des Befassungsverfahrens empfahl der CHMP sicherheitsbezogene Änderungen an den Produktinformationen:
Croatian: Tijekom postupka arbitraže CHMP je preporučio sigurnosne promjene u informacijama o lijeku:
German: In der Studie von Elia et al. sprachen etwa 30 % der Teilnehmer auf eine der Therapien nicht an, aber nur 4 % sprachen auf keine der beiden Therapien an.
Croatian: U ispitivanju Elia i suradnika, približno 30 % sudionika nije reagiralo na liječenje ali samo 4 % bolesnika nije reagiralo niti na jednu terapiju.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung der im Zuge des Antrages eingereichten Daten der Meinung, dass die oben aufgeführten Risikomanagement-Maßnahmen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels erforderlich sind.
Croatian: CHMP je uzimajući u obzir podatke predane u zahtjevu smatrao da su prethodno navedene aktivnosti upravljanja rizikom potrebne za sigurnu i djelotvornu uporabu lijeka.
German: Der CHMP wurde daher dazu beauftragt, Folgendes zu prüfen:
Croatian: Od CHMP-a se stoga tražilo da razmotri:
German: Während des Verfahrens führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weitere Recherchen in der Literatur, online, in Datenbanken der europäischen Gesundheitsbehörden und der WHO sowie seiner eigenen Sicherheitsdatendank durch.
Croatian: Tijekom postupka nositelj odobrenja je proveo daljnja istraživanja u literaturi, na mreži, u bazama podataka europskih zdravstvenih tijela i Svjetske zdravstvene organizacije i svojoj vlastitoj bazi podataka.
German: Während der Behandlung sollten regelmäßige Beurteilungen der Notwendigkeit der Therapie (siehe unten) und des möglichen Auftretens von übermäßiger Anwendung, Abhängigkeit oder Abzweigung durchgeführt werden.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je provoditi redovite procjene u vezi potrebe liječenja (vidjeti u nastavku) te moguće pojave prekomjerne uporabe, ovisnosti ili diverzije.
German: • Checklisten für ein Pre-Screening und eine fortlaufende Überwachung der Patienten hinsichtlich Blutdruck, Herzfrequenz, Wachstum (Gewicht, Größe, Appetit) und Auftreten von Psychosen.
Croatian: • popisi provjere za predprobir i tekući nadzor bolesnikova tlaka krvi, srčane frekvencije, rasta (težina, visina, apetit) i hitnosti psihoze.
German: Während der Beurteilung des Antrages auf der Ebene der Mitgliedstaaten wurde der Rat des PRAC in Bezug auf den Risikomanagementplan eingeholt und der Antragsteller stimmte der folgenden Empfehlung zu:
Croatian: Tijekom procjene zahtjeva na razini države članice, zatražen je savjet PRAC-a o planu upravljanja rizicima i podnositelj zahtjeva složio se s preporukama za:
German: Es wird festgestellt, dass das Alter ein dominierender Faktor für eine substanzbedingte Störung sein kann.
Croatian: Zabilježeno je da dob može biti dominantan čimbenik u poremećajima uporabe tvari.
German: Es ist anerkannt, dass es zu Missbrauch und Abhängigkeit kommen kann, jedoch scheint ein Unterschied zwischen der Population, die Stimulanzien missbraucht, und der allgemeinen ADHS-Population zu bestehen.
Croatian: Potvrđeno je da se mogu javiti zloporaba i ovisnost, međutim čini se da postoji razlika između populacija koje zloupotrebljavaju stimulanse i opće populacije s ADHD-om.
German: In Bezug auf andere potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Langzeit-Anwendung von Dexamphetamin, wie etwa eine mögliche Schädigung der neurokognitiven Entwicklung und das Risiko einer Kardiomyopathie, liegt keine klinische Evidenz vor, die unterstützt, dass eine LangzeitBehandlung einen negativen Einfluss auf die neurokognitive Entwicklung hat.
Croatian: S obzirom na druge potencijalne rizike povezane s dugoročnom uporabom deksamfetamina poput mogućeg oštećenja neurokognitivnog razvoja i rizika od kardiomiopatije, nema kliničkog dokaza koji bi podržao tezu da dugoročno liječenja ima negativan utjecaj na neurokognitivni razvoj.
German: Eine Optimierung der Behandlung zu erzielen, kann bei Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auch einfacher sein, wenn eine anfängliche Titrationsphase erforderlich ist, um die korrekten Dosisspiegel zu bestimmen.
Croatian: Optimizaciju liječenja može biti lakše postići s oblicima lijeka s neposrednim oslobađanjem kada je potrebna početna faza titracije za određivanje točne razine doziranja.
German: Diese Veröffentlichung beinhaltet zudem eine umfassende Überprüfung der präklinischen Pharmakodynamik der beiden Verbindungen, die helfen könnte, die beobachtete Variabilität beim Ansprechen zu erklären.
Croatian: Ova publikacija također je uključivalo iscrpan pregled nekliničke farmakodinamike dvije komponente što može pomoći u objašnjenju uočene varijabilnosti u odgovoru.
German: Dexamphetamin, (2S)-1-Phenylpropan-2-amin, ist das rechtsdrehende Stereoisomer von Amphetamin.
Croatian: Deksamfetamin, (2S)-1-fenilpropan-2-amin je desnozakrećući steroizomer amfetamina.
German: Diese Daten werden von der Studie von Arnold et al. (1978) weiter unterstützt.
Croatian: Te je podatke nadalje podupro Arnold sa suradnicima. u svom ispitivanju (1978.).
German: Wirksamkeit als Zweitlinientherapie von ADHS
Croatian: Djelotvornost u drugoj liniji liječenja ADHD-a
German: • Aufnahme einer Erläuterung in Abschnitt 4.4 zu „Missbrauch und Abzweigung", die besagt, dass das Risiko im Allgemeinen bei kurzwirkenden Stimulanzien größer ist als bei entsprechenden langwirkenden Stimulanzien.
Croatian: • Uvođenje izjave u dio 4.4. o „zloporabi, pogrešnoj uporabi i diverziji" koji prijavljuje da je rizik općenito veći za stimulanse kratkoročnog djelovanja nego za odgovarajuće lijekove dugoročnog djelovanja.
German: Das Experimentieren mit Freizeitdrogen beginnt im Allgemeinen im Jugendalter, wobei die Behandlung von ADHS zu einem früheren Zeitpunkt begonnen werden kann.
Croatian: Eskperimentiranja s rekreacijskim drogama općenito počinju tijekom adolescencije dok liječenje ADHDa može započeti u ranijoj dobi.
German: Abschließend wird festgestellt, dass Lisdexamphetamin ein unwirksames Prodrug ist, das in den Blutkreislauf resorbiert wird, wo es schrittweise zu Dexamphetamin umgewandelt wird.
Croatian: Konačno, uočeno je da je lizdeksamfetamin inaktivni prolijek koji se apsorbira u krvotok gdje se postupno pretvara u deksamfetamin.
German: Zudem analysierte die komparative Überprüfung von L. E. Arnold (2000) sechs nicht duplikative Studien, aus denen eine Ansprechrate von 66 % für Dexamphetaminsulfat, von 56 % für Methylphenidat und von 85 %, wenn beide Stimulanzien ausprobiert wurden, errechnet wurde.
Croatian: Još važnije, usporedna procjena Arnold LE (2000.) analizirala je 6 neduplikativnih ispitivanja iz kojih je izračunata stopa odgovora od 66 % za deksamfetamin sulfat, 56 % za metilfenidat i 85 % odgovora na stimulans ako su ispitana oba lijeka.
German: Die konsultierten Experten nannten die Tatsache, dass ADHS weniger wahrscheinlich zu Euphorie bei Kindern führt, wenn die Arzneimittel wie beabsichtigt angewendet werden.
Croatian: Konzultirani stručnjaci izrazili su činjenicu da je manje vjerojatno da će ADHD izazvati euforiju u djece kad se lijek koristi u skladu s indikacijama.
German: Es wird festgestellt, dass alle in diesem Artikel erwähnten Richtlinien aus Ländern stammen, in denen Dexamphetamin bereits zur Behandlung von ADHS in Verkehr gebracht wird.
Croatian: Uočeno je da su sve smjernice spomenute u ovom članku iz država u kojima je deksamfetamin već stavljen na tržište zbog ADHD-a.
German: Auch wenn anerkannt ist, dass Missbrauch, Abhängigkeit und Abzweigung Ereignisse sind, die den verschreibenden Ärzten nicht immer mitgeteilt werden, deckte die Suche eine sehr niedrige Ereignisrate in den Ländern auf, in denen Dexamphetamin zur Behandlung von ADHS auf dem Markt erhältlich ist.
Croatian: Iako je potvrđeno da su pogrešna uporaba, zloporaba, ovisnost i diverzija događaji koji se neće uvijek prijavljivati propisivačima, pretraživanje je pronašlo vrlo nisku stopu u državama u kojima je deksamfetamin dostupan na tržištu za liječenje ADHD-a.
German: Es liegt zudem Evidenz vor, dass Amphetamine die Freisetzung und den Stoffwechsel von Serotonin steigern.
Croatian: Također postoji dokaz da amfetamini povećavaju otpuštanje i povrat serotonina u stanice.
German: Darüber hinaus sollte die Studie zur Arzneimittelanwendung erweitert werden, um Berichte über Missbrauch, Abzweigung und Abhängigkeit bei Kindern mit ADHS über Giftberatungsstellen, Arzneimittelüberwachungszentren, andere Datenbanken, öffentlich zugängliche Informationen aus der Literatur und Online-Informationen aktiv zu erfassen.
Croatian: Pored toga, ispitivanje iskorištenja lijeka treba proširiti kako bi se aktivno dobila izvješća o zloporabi, pogrešnoj uporabi, diverziji i ovisnosti u djece s ADHD-om iz centara za kontrolu otrova, centara za praćenje lijekova, drugih baza podataka, javno dostupnih informacije u literaturi i na mreži,
German: Seine Anwendung ausschließlich als Zweitlinientherapie trotz bewiesener Wirksamkeit ist eine Maßnahme, die zur Minderung dieser Bedenken eingeführt wurde.
Croatian: Njegova uporaba samo u drugoj liniji liječenja, unatoč svojoj dokazanoj djelotvornosti je mjera uvedena kako bi se smanjila ova bojazan.
German: Allerdings untersuchte eine aktuellere Metaanalyse von Humphreys et al. (2013) sowohl veröffentlichte als auch unveröffentlichte Berichte aus insgesamt 15 verschiedenen Studien und kam zu dem Schluss, dass eine wirksame Behandlung von ADHS, typischerweise mit Methylphenidat, keinen Einfluss auf einen Suchtmittelmissbrauch im späteren Leben zu haben scheint.
Croatian: Međutim, novije meta analize od strane Humphreys i sur. (2013.) ispitivale su i objavljena i neobjavljena izvješća o ukupno 15 različitih ispitivanja i zaključili su da se čini da djelotvorno liječenje ADHD-a tipičnom uporabom metilfenidata nema utjecaja na kasniju zloporabu tvari.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das positive Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje koje je prikazala
German: • Ob hinreichende wissenschaftliche und klinische Evidenz vorliegt, um die Anwendung des Arzneimittels als Zweitlinientherapie von ADHS zu unterstützen.
Croatian: • postoji li dostatni znanstveni i klinički dokazi koji bi poduprli uporabu lijeka kao druge linije liječenja ADHD-a.
German: Lisdexamphetamin wurde kürzlich in einigen Mitgliedstaaten als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms für ADHS bei Kindern im Alter ab 6 Jahren zugelassen, wenn das Ansprechen auf eine vorherige Methylphenidat-Behandlung als klinisch unangemessen erachtet wird.
Croatian: Lizdeksamfetamin nedavno je odobren u nekim državama članicama kao dio iscrpnog programa liječenja za ADHD u djece u dobi od 6 godina i starijih kada se odgovor na prethodno liječenje metilfenidatom nije smatrao odgovarajućim.
German: Daher schlug der Antragsteller zur Minderung dieses Risikos vor, Dexamphetamin zur Zweitlinientherapie bei ADHS und zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren herabzustufen, wenn andere medikamentöse und nicht-medizinische Behandlungsoptionen keine angemessenen Ergebnisse erzielen.
Croatian: Stoga, kao mjera smanjenja ovog rizika podnositelj zahtjeva predložio je da smanji uporabu deksamfetamina na drugu liniju uporabe u ADHD-u i za djecu i adolescente u dobi od 6 do 17 godina ako drugi lijekovi i nemedicinske terapije nisu postigli odgovarajuće rezultate.
German: Der Ausschuss stellte auch fest, dass Dexamphetamin-haltige Arzneimittel in der EU seit mehreren Jahren ohne Risikomanagementplan erhältlich sind und daher zu erwarten ist, dass die Einführung eines Dexamphetamin-haltigen Arzneimittels mit einem Risikomanagementplan eine deutliche Verbesserung für Patienten darstellen wird.
Croatian: Povjerenstvo je također uočilo da su lijekovi koji sadrže deksamfetamin dostupni u EU-u tijekom nekoliko godina bez plana upravljanja rizicima i stoga se očekuje da će uvođenje deksamfetamina uz plan upravljanja rizicima biti znatno poboljšanje za bolesnike.
German: Der Autor kam zu dem Schluss, dass die individuellen Ansprechprofile nicht kongruent sind und ein Nichtansprechen oder unverträgliche unerwünschte Wirkungen unter einem Stimulans ein gutes Ansprechen auf das andere nicht ausschließen.
Croatian: Autor zaključuje da profili odgovora pojedinih bolesnika nisu sukladni te da izostanak reakcije ili nepodnošljive nuspojave jednog stimulansa ne isključuju dobru reakciju na drugi stimulans.
German: Obwohl keine einzige Studie als zulassungsrelevante Evidenz übernommen werden kann, unterstützen die im Zuge des Antrages eingereichten Veröffentlichungen, die nicht nur veröffentlichte Studien, sondern auch Therapierichtlinien und Fachbücher umfassen, die Wirksamkeit als Zweitlinientherapie von ADHS.
Croatian: Iako se nijedno pojedinačno ispitivanje ne može uzeti kao glavni dokaz, publikacija predana uz zahtjev koji uključuje ne samo objavljena ispitivanja nego i terapijske smjernice i udžbenike podržavaju djelotvornost druge linije liječenja ADHD-a.
German: Ramtvedt et al. (2013) berichteten, dass in einer klinischen Cross-over-Studie, an der 36 Kinder mit der Diagnose ADHS (gemäß den norwegischen Diagnoserichtlinien) teilnahmen, die nacheinander 2 Wochen lang Methylphenidat, Dexamphetamin und Placebo erhielten, sowohl Dexamphetamin als auch Methylphenidat ein positives Ansprechen bei 26 Kindern (72 %) zeigten, jedoch nicht immer bei den gleichen Kindern.
Croatian: Ramtvedt et al. (2013.) prijavili su u unakrsnom kliničkom ispitivanju koje je uključivalo 36 djece s dijagnozom ADHD-a (prema norveškim dijagnostičkim smjernicama), koja su primala slijedom tijekom svaka od 2 tjedna metilfenidat, deksamfetamin i placebo, deksamfetamin i metilfenidat, a od kojih je svaki izazvao odgovarajući zadovoljavajući odgovor u 26 djece (72 %), ali ne uvijek kod istog djeteta.
German: Obwohl keine Informationen zur Abfolge der Behandlungen vorliegen, was vor allem auf das Cross-over-Design zurückzuführen ist, sind die Ergebnisse überzeugend.
Croatian: Dok s jedne strane nema informacija o slijedu terapija, rezultati su uvjerljivi uglavnom zbog njegovog unakrsnog dizajna.
German: In der Tat beeinflussen kurzwirkende Behandlungen im Vergleich zu langwirkenden Arzneimitteln mit geringerer Wahrscheinlichkeit das Schlafmuster und den Appetit.
Croatian: Uistinu, nije vjerojatno da će kratkoročna liječenja utjecati na uzorke spavanja i apetit u usporedbi s lijekovima dugog djelovanja.
German: Der CHMP nahm die Tatsache zur Kenntnis, dass der vorgeschlagene Risikomanagementplan mit den bestehenden Risikomanagementplänen anderer Stimulanzien (Methylphenidat und Lisdexamphetamin) konform ist und Dexamphetamin-haltige Arzneimittel in der EU zudem seit mehreren Jahrzehnten ohne Risikomanagementplan erhältlich sind.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir da je predloženi RMP u skladu s postojećim planovima upravljanja rizika za druge stimulanse (metilfenidat i lizdeksamfetamin) kao i činjenicu da su lijekovi koji sadrže deksamfetamin dostupni u EU-u tijekom nekoliko desetljeća bez plana upravljanja rizicima.