FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données sont donc limitées chez les patients ayant une clairance de la créatinine (ClCr < 50 mL/min) recevant Kyprolis en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone.
Polish: Z tego względu dane dotyczące stosowania produktu Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z klirensem kreatyniny (ang. creatinine clearance, CrCL) < 50 ml/min.
French: Faiblesse musculaire
Polish: Osłabienie siły mięśni
French: Si vous présentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
French: Vous serez surveillé(e) étroitement pendant le traitement.
Polish: W czasie leczenia stan pacjenta będzie ściśle monitorowany.
French: Traitement en association KRd Bras KRda (N = 396)
Polish: Leczenie skojarzone KRd Ramię leczenia KRda (n = 396)
French: Les caractéristiques démographiques à l'inclusion pour l'étude 2011-003 étaient bien équilibrées entre les deux bras, y compris un traitement préalable par le bortézomib (54 %), un traitement préalable par
Polish: Początkowa charakterystyka pacjentów, w tym demograficzna dla badania 2011-003 była dobrze wyważona pomiędzy dwoma ramionami.
French: Toxicité hématologique
Polish: Hematologiczne objawy toksyczności
French: Le carfilzomib a des effets antiprolifératifs et proapoptotiques dans les modèles précliniques d'hémopathies malignes.
Polish: W modelach nieklinicznych karfilzomib wykazywał właściwości antyproliferacyjne i proapoptotyczne w nowotworach układu krwiotwórczego.
French: Des cas de micro-angiopathie thrombotique, notamment de purpura thrombotique thrombocytopénique et de syndrome hémolytique et urémique (PTT/SHU) ont été rapportés chez des patients recevant Kyprolis.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących produkt Kyprolis zgłaszano przypadki mikroangiopatii zakrzepowej, w tym zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. thrombotic thrombocytopenic purpura, TTP) i zespołu hemolityczno-mocznicowego (ang. haemolytic uraemic syndrome, HUS).
French: Chez les patients ayant reçu un traitement préalable par le lénalidomide (38 %), la SSP médiane était 12,9 mois dans le bras Kd vs 7,3 mois dans le bras Vd (HR = 0,69, IC 95 % : 0,52 ; 0,92), le TRG était 70,1 % vs 59,3 %.
Polish: U pacjentów poprzednio otrzymujących lenalidomid (38%) mediana PFS wyniosła 12,9 miesiąca w ramieniu Kd w porównaniu z 7,3 miesiąca w ramieniu Vd (HR = 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92), wartość ORR wyniosła 70,1% w porównaniu z 59,3%.
French: Hémorragie gastro-intestinale Dyspepsie Douleurs dentaires
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego Niestrawność Ból zęba
French: En association avec Kyprolis, le lénalidomide est administré à la dose de 25 mg par voie orale les jours 1 à 21 et la dexaméthasone à la dose de 40 mg par voie orale ou intraveineuse les jours 1, 8, 15 et 22 des cycles de 28 jours.
Polish: W ramach leczenia skojarzonego z produktem Kyprolis podawany jest doustnie lenalidomid w dawce wynoszącej 25 mg w dniach 1.-21. oraz doustnie lub dożylnie deksametazon w dawce wynoszącej 40 mg w 1., 8., 15. i 22. dniu cyklu leczenia trwającego 28 dni.
French: Le carfilzomib est un tétrapeptide époxycétone inhibiteur du protéasome qui se lie de façon sélective et irréversible aux sites actifs du protéasome 20S contenant une thréonine N-terminale, la particule du cœur protéolytique au sein du protéasome 26S.
Polish: Wiąże się wybiórczo i nieodwracalnie z resztą N treoniny na końcu łańcucha zawierającego aktywne miejsca proteasomu 20S, rdzeniowym kompleksem katalitycznym w obrębie proteasomu 26S, ale nie działa lub działa w niewielkim stopniu na proteazy należące do innych klas.
French: Kyprolis 10 mg poudre pour solution pour perfusion Kyprolis 30 mg poudre pour solution pour perfusion Kyprolis 60 mg poudre pour solution pour perfusion
Polish: Kyprolis 10 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Kyprolis 30 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Kyprolis 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
French: Utiliser uniquement une aiguille de 21G ou plus (0,8 mm ou une aiguille de diamètre externe inférieur) afin de reconstituer chaque flacon, en conditions aseptiques, en injectant lentement 5 mL (pour le flacon de 10 mg), 15 mL (pour le flacon de 30 mg) ou 29 mL (pour le flacon de 60 mg) d'eau stérile pour préparations injectables à travers le bouchon et en dirigeant le liquide sur LA PAROI INTERNE DU FLACON afin de limiter la formation de mousse.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy poddać rekonstytucji w warunkach aseptycznych, wstrzykując powoli 5 ml (dla fiolki zawierającej 10 mg), 15 ml (dla fiolki zawierającej 30 mg) lub 29 ml (dla fiolki zawierającej 60 mg) jałowej wody do wstrzykiwań przez korek po WEWNĘTRZNEJ ŚCIANCE FIOLKI tak, by ograniczyć możliwość powstania piany.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kyprolis
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyprolis
French: Synthèse de l'analyse d'efficacité dans le myélome multiple en rechute étude 2011-003
Polish: Podsumowanie analizy skuteczności w badaniu 2011-003, dotyczącym nawrotowego szpiczaka mnogiego
French: Synthèse de l'analyse d'efficacité dans le myélome multiple en rechute - étude PX-171-009
Polish: Podsumowanie wyników analizy skuteczności w badaniu PX-171-009 dotyczącym leczenia nawrotowego szpiczaka mnogiego
French: Chez les patients ayant reçu un traitement préalable par le bortézomib (54 %), la SSP médiane était 15,6 mois dans le bras Kd vs 8,1 mois dans le bras Vd (HR = 0,56, IC 95 % : 0,44 ; 0,73), le TRG était 71,2 % vs 60,3 %.
Polish: U pacjentów poprzednio otrzymujących bortezomib (54%) mediana PFS wyniosła 15,6 miesiąca w ramieniu Kd w porównaniu z 8,1 miesiąca w ramieniu Vd (HR = 0,56, 95% CI: 0,44; 0,73); wartość ORR wyniosła 71,2% w porównaniu z 60,3%.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Polish: Więcej informacji - patrz ulotka dla pacjenta.
French: Des cas de fatigue, de sensations vertigineuses, d'évanouissement, de vision trouble, de somnolence et/ou de chute de la pression artérielle ont été rapportés dans les études cliniques.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano takie objawy, jak zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, niewyraźne widzenie, senność i (lub) zmniejszenie ciśnienia krwi.
French: Le statut de la fonction hépatique avant traitement n'a pas un effet notable sur l'exposition systémique totale (ASCfinale) suite à une administration unique ou répétée de carfilzomib (les ratios de la moyenne géométrique de l'ASCfinale pour la dose de 27 mg/m2 au jour 16 du cycle 1 pour les insuffisances légères ou modérées par rapport à une fonction hépatique normale ont été de 144,4 % et 126,1 %, respectivement, et à la dose de 56 mg/m2 au jour 1 du cycle 2 de 144,7 % et 121,1 %).
Polish: Jeśli był dobrze tolerowany, pacjenci, począwszy od cyklu 2. otrzymywali dawkę 56 mg/m2 pc. Stan czynności wątroby na początku leczenia nie miał istotnego wpływu na całkowitą ekspozycję organizmu (AUClast) na karfilzomib po pojedynczym lub wielokrotnym podaniu (stosunek średniej geometrycznej w AUClast dla dawki 27 mg/m2 pc. w dniu 16. cyklu 1. dla łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności w porównaniu z prawidłową czynnością wątroby wyniósł, odpowiednio 144,4% i 126,1%; dla dawki 56 mg/m2 pc. w dniu 1. cyklu 2. wyniósł on, odpowiednio 144,7% i 121,1%).
French: • Ecchymoses ou saignements inhabituels, comme par exemple un temps de saignement inhabituellement long après une coupure ; ou saignements internes tels que crachats de sang, vomissements de sang, selles noires ou présence de sang rouge vif dans vos selles ; ou saignement cérébral entraînant des engourdissements soudains ou une paralysie d'un côté du visage, des jambes ou des bras, des maux de tête intenses et soudains, des troubles de la vision ou des difficultés à parler ou à avaler ;
Polish: • Nietypowa skłonność do wylewów podskórnych lub krwawień, które trwają dłużej niż zwykłe krwawienie; lub krwawienie wewnętrzne, takie jak: odkrztuszanie krwi, krwiste wymioty, ciemne smoliste stolce lub jasnoczerwona krew w stolcu; lub krwawienie wewnątrzczaszkowe prowadzące do nagłego jednostronnego drętwienia albo porażenia twarzy, nóg lub rąk, nagłego silnego bólu głowy lub zaburzeń widzenia lub trudności w mówieniu i połykaniu
French: • difficulté à respirer, respiration rapide et/ou bout des doigts et lèvres légèrement bleus
Polish: • Problemy z oddychaniem, przyspieszenie oddechu i (lub) sine zabarwienie opuszków palców i ust (zespół ostrej niewydolności oddechowej)
French: IC 95 % du TRG Valeur de p unilatéraleb
Polish: 95% CI of ORR wartość p dla testu jednostronnegob
French: Lorsque Kyprolis est associé à la dexaméthasone seule, la dexaméthasone est administrée à la dose de 20 mg par voie orale ou intraveineuse les jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23 du cycle de 28 jours.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego produktem Kyprolis z deksametazonem, deksametazon jest podawany doustnie lub dożylnie w dawce wynoszącej 20 mg w 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22., i 23. dniu cyklu leczenia trwającego 28 dni.
French: Bouffée vasomotrice
Polish: Szumy uszne
French: • fièvre ;
Polish: • Gorączka
French: Première diminution de dose de Kyprolis
Polish: Pierwsze zmniejszenie dawki produktu Kyprolis
French: • Saignements inhabituels, incluant une tendance aux ecchymoses, aux saignements en cas de blessure, comme par exemple un temps de saignement inhabituellement long après une coupure ; ou saignements internes tels que crachats de sang, vomissements de sang, selles noires ou présence de sang rouge vif dans vos selles, ou saignement cérébral qui peut entrainer des engourdissements soudains ou une paralysie d'un côté du visage, des jambes ou des bras, des maux de tête intenses et soudains, des troubles de la vision ou des difficultés à parler ou à avaler.
Polish: • Nietypowe krwawienia, w tym zwiększona skłonność do wylewów podskórnych (siniaków), krwawienia z ran takich jak skaleczenia, które trwają dłużej niż spodziewane jest ich zakończenie; lub krwawienie wewnętrzne, takie jak: odkrztuszanie krwi, krwiste wymioty, ciemne smoliste stolce lub jasnoczerwona krew w stolcu; lub krwawienie wewnątrzczaszkowe prowadzące do nagłego jednostronnego drętwienia lub porażenia twarzy, nóg lub rąk, nagłego silnego bólu głowy lub zaburzeń widzenia albo trudności w mówieniu i połykaniu.
French: Les données d'efficacité et de sécurité sont limitées chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 30 mL/min à l'initiation du traitement.
Polish: Z badania wykluczono osoby, u których: wartość klirensu kreatyniny wynosiła < 50 ml/min.
French: La dose de 2 mg/kg chez le rat représente environ la moitié de la dose de 27 mg/m2 de SC
Polish: U szczurów dawka 2 mg/kg mc. odpowiada mniej więcej połowie dawki zalecanej u ludzi wynoszącej 27 mg/m2 w przeliczeniu na pc.
French: • présence de liquide dans les poumons ;
Polish: • Obecność płynu w płucach
French: Des données cliniques supplémentaires ont été générées avec Kyprolis en monothérapie chez des patients présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire.
Polish: Zebrano dodatkowe doświadczenia związane ze stosowaniem produktu Kyprolis w monoterapii u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
French: Les patients présentant l'un des critères suivants n'étaient pas inclus dans l'étude : clairance de la créatinine < 50 mL/min, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la NYHA ou infarctus du myocarde au cours des 4 mois précédents, progression de la maladie au cours du traitement comprenant du bortézomib, ou progression au cours des 3 premiers mois de l'instauration du traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone, ou progression à tout moment au cours du traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone s'il s'agissait de la ligne de traitement la plus récente du patient.
Polish: ; rozpoznano zastoinową niewydolność serca stopnia III lub IV wg klasyfikacji NYHA; stwierdzono zawał mięśnia sercowego w okresie poprzednich 4 miesięcy; wykazano progresję choroby w trakcie leczenia schematem zawierającym bortezomib lub wykazano progresję w ciągu pierwszych 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lenalidomidem i deksametazonem; albo wykazano progresję w dowolnym czasie w trakcie leczenia lenalidomidem i deksametazonem, jeśli był to ostatni stosowany przez pacjenta program leczenia.
French: • toux pouvant inclure une sensation d'oppression ou douleur thoracique, congestion nasale
Polish: • Kaszel, któremu może towarzyszyć uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ból i przekrwienie błony śluzowej nosa (zapalenie oskrzeli)
French: Les patients présentant une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou présentant des troubles de la conduction cardiaque non contrôlés par des traitements étaient exclus des études cliniques.
Polish: Do udziału w badaniach klinicznych nie kwalifikowano pacjentów z niewydolnością serca stopnia III i IV wg klasyfikacji NYHA (ang. New York Heart Association), po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego i z niekontrolowanymi farmakologicznie nieprawidłowymi zmianami przewodzenia impulsów w sercu.
French: • douleur ;
Polish: • Ból
French: Autres toxicités non hématologiques
Polish: Inne pozahematologiczne objawy toksyczności
French: Chez les patients réfractaires au lénalidomide (25 %), la SSP médiane était 8,6 mois dans le bras Kd vs 6,6 mois dans le bras Vd (HR = 0,80, IC 95 % : 0,57 ; 1,11), le TRG était 61,9 % vs
Polish: U pacjentów z opornością na lenalidomid (25%) mediana PFS wyniosła 8,6 miesiąca w ramieniu Kd w porównaniu z 6,6 miesiąca w ramieniu Vd (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11); wartość ORR wyniosła 61,9% w porównaniu z 54,9%.
French: Micro-angiopathie thrombotique
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa
French: Ne prenez pas Kyprolis si vous êtes enceinte, si pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna stosować leku Kyprolis.
French: Kyprolis 60 mg poudre pour solution pour perfusion Chaque flacon contient 60 mg de carfilzomib.
Polish: Kyprolis 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 60 mg karfilzomibu.
French: Insuffisance respiratoire aiguë
Polish: Niewydolność wątroby
French: GRH0222FR v1
Polish: GRH0219EN v1
French: • insuffisance cardiaque et problèmes cardiaques incluant des battements de cœur rapides, forts ou irréguliers ;
Polish: • Niewydolność serca i zaburzenia czynności serca, w tym przyspieszenie rytmu serca,
French: Autres médicaments et Kyprolis
Polish: Lek Kyprolis a inne leki
French: En cas de dyspnée de grade 3 et 4, suspendre Kyprolis jusqu'à résolution ou retour aux valeurs initiales et envisager de reprendre le traitement par Kyprolis en fonction d'une évaluation de la balance bénéfice/risque (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Polish: W przypadku stwierdzenia duszności stopnia 3. i 4. należy przerwać stosowanie produktu Kyprolis do czasu jej ustąpienia lub powrotu do stanu początkowego, a następnie rozważyć ewentualne wznowienie leczenia na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.8).
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans le myélome multiple en rechutea
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia bez progresji choroby w nawrotowym szpiczaku mnogima
French: Kd = Kyprolis et dexaméthasone, Vd = bortézomib et dexaméthasone, SSP = Survie Sans Progression ; HR = Hazard Ratio, IC = Intervalle de confiance
Polish: Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; PFS = czas przeżycia bez progresji choroby; HR = współczynnik ryzyka; CI = przedział ufności
French: Troisième diminution de dose de Kyprolis
Polish: Trzecie zmniejszenie dawki produktu Kyprolis
French: Bras Kd (N = 464)
Polish: Ramie Kd (n = 464)
French: Sifflement respiratoire Hypertension pulmonaire
Polish: Świszczący oddech Nadciśnienie płucne
French: En plus de Kyprolis, vous recevrez également soit le lénalidomide et la dexaméthasone, soit la dexaméthasone seule.
Polish: Jednocześnie z lekiem Kyprolis podawany będzie lenalidomid i deksametazon lub tylko deksametazon.
French: Kyprolis ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou administré dans la même ligne de perfusion.
Polish: Nie należy mieszać produktu Kyprolis ani nie podawać we wlewie dożylnym z innymi produktami.
French: Kd = Kyprolis et dexaméthasone ; Vd = bortézomib et dexaméthasone, SG = Survie Globale, HR = hazard ratio, IC = Intervalle de confiance
Polish: Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; OS = całkowity czas przeżycia; HR = współczynnik ryzyka; CI = przedział ufności
French: • Problèmes pulmonaires, y compris des antécédents d'essoufflement au repos ou lors d'un effort (dyspnée) ;
Polish: • Zaburzenia układu oddechowego, w tym występująca w przeszłości duszność spoczynkowa lub wysiłkowa
French: • problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale ;
Polish: • Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek
French: L'administration intraveineuse en bolus de doses répétées de carfilzomib ≥ 2 mg/kg chez le rat et de 2 mg/kg chez le singe selon des schémas posologiques comparables à ceux utilisés en clinique a entraîné une mortalité qui était due à des toxicités cardiovasculaires (insuffisance cardiaque, fibrose cardiaque, épanchement péricardique, hémorragie péricardique/dégénérescence cardiaque), gastro-intestinales (nécrose/hémorragie), rénales (glomérulopathie, nécrose tubulaire, insuffisance rénale) et pulmonaires (hémorragie/inflammation).
Polish: 2 mg/kg mc. małpom według schematu podobnego do stosowanego w warunkach klinicznych, odnotowano przypadki śmiertelne w następstwie kardiotoksyczności (niewydolność serca, zwłóknienie serca, nagromadzenie wysięku w worku osierdziowym, krwotok sercowy/zwyrodnienie mięśnia sercowego), gastrotoksyczności (martwica/krwotok), nefrotoksyczności (choroba kłębuszków nerkowych, martwica cewek nerkowych, zaburzenia czynności nerek) i toksycznego wpływu na układ oddechowy (krwotok/stan zapalny).
French: Des cas d'hémorragie (par exemple hémorragie gastro-intestinale, pulmonaire, intracrânienne) ont été rapportés chez les patients traités par Kyprolis, souvent associés à des thrombopénies.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kyprolis zgłaszano przypadki krwotoków (np. krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok płucny i krwotok wewnątrzczaszkowy), które były często związane z małopłytkowością.
French: Dyspnée
Polish: Dysfonia
French: Si le médicament est toléré, la dose doit être augmentée le jour 8 du cycle 1 à une dose de 27 mg/m2 (dose maximale : 60 mg).
Polish: Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę należy zwiększyć do 27 mg/m2 pc. w 8. dniu cyklu 1.
French: Infection à cytomégalovirus Réactivation du virus de l'hépatite B
Polish: Zapalenie jelita grubego spowodowane zakażeniem bakterią Clostridium difficile Zakażenie cytomegalowirusem Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
French: Kyprolis sera administré par perfusion dans une veine.
Polish: Kyprolis będzie podawany w infuzji dożylnej.
French: Kyprolis 30 mg poudre pour solution pour perfusion Chaque flacon contient 30 mg de carfilzomib.
Polish: Kyprolis 30 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 30 mg karfilzomibu.
French: In vitro, la liaison du carfilzomib aux protéines plasmatiques humaines est en moyenne de 97 % dans l'intervalle de concentrations de 0,4 à 4 micromoles.
Polish: Po podaniu karfilzomibu w dawce 20 mg/m2 pc. średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 28 l. W badaniach in vitro karfilzomib wiązał się w około 97% z białkami ludzkiego osocza w zakresie stężeń wynoszącym od 0,4 do 4 mikromoli.
French: Affections nécessitant une vigilance
Polish: Schorzenia, na które pacjent powinien zwrócić uwagę
French: Kyprolis 30 mg poudre pour solution pour perfusion Flacon de 30 mL en verre transparent de type I, fermé avec un bouchon en élastomère fluoropolymère laminé et une capsule en aluminium munie d'un opercule de type flip-off en plastique orange.
Polish: Kyprolis 30 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fiolka o objętości 30 ml wykonana z przezroczystego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy elastomerowej pokrytej powłoką fluoropolimerową z aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off" z tworzywa sztucznego w kolorze pomarańczowym.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
French: • Problèmes de foie, incluant des antécédents d'hépatite, d'accumulation de graisse dans le foie, ou si vous avez déjà été informé(e) que votre foie ne fonctionne pas correctement ;
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, w tym występujące w przeszłości zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby lub rozpoznana w przeszłości nieprawidłowa czynność wątroby
French: La sécurité de la reprise du traitement par Kyprolis chez les patients ayant présenté un SEPR n'est pas connue.
Polish: Nie wiadomo, czy wznowienie leczenia produktem Kyprolis jest bezpieczne u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano PRES.
French: Kyprolis 10 mg poudre pour solution pour perfusion Flacon de 10 mL en verre transparent de type I, fermé avec un bouchon en élastomère fluoropolymère laminé et une capsule en aluminium munie d'un opercule de type flip-off en plastique bleu clair.
Polish: Kyprolis 10 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fiolka o objętości 10 ml wykonana z przezroczystego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy elastomerowej pokrytej powłoką fluoropolimerową z aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off" z tworzywa sztucznego w kolorze jasnoniebieskim.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA NA FIOLKĘ
French: Bras Vd (N = 465)
Polish: Ramie Vd (n = 465)
French: Kyprolis est administré à la dose initiale de 20 mg/m2 (dose maximale : 44 mg) les jours 1 et 2 du cycle 1.
Polish: Kyprolis jest podawany w dawce początkowej wynoszącej 20 mg/m2 pc. w 1. i 2. dniu cyklu 1.
French: Les patients présentant des facteurs de risque connus de maladie thromboembolique - notamment antécédent de thromboses - doivent être étroitement surveillés.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka występowania choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym pacjentów z zakrzepicą w wywiadzie.
French: • caillot de sang dans les poumons ;
Polish: • Obecność zakrzepów krwi w płucach
French: Cycles 13 et suivants
Polish: 25 mg na dobę Cykl 13. i następne
French: • réaction à la perfusion ;
Polish: • Reakcja na infuzję
French: Si le médicament est bien toléré, la dose doit être augmentée le jour 8 du cycle 1 à une dose de 56 mg/m2 (dose maximale : 123 mg).
Polish: Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę należy zwiększyć do 56 mg/m2 pc. w 8. dniu cyklu 1.
French: Kyprolis et dexaméthasone
Polish: Kyprolis i deksametazon
French: En cas d'administration dans une poche intraveineuse, utiliser uniquement une aiguille de 21G ou plus (0,8 mm ou aiguille de diamètre externe inférieur) afin de prélever du flacon la dose calculée et la diluer dans une poche intraveineuse de 50 ou 100 mL contenant une solution injectable de glucose à 5 %.
Polish: W przypadku podawania leku w worku do infuzji, należy pobrać z fiolki wyliczoną dawkę i rozcieńczyć ją w 50 ml lub 100 ml 5% roztworu glukozy zawartego w worku infuzyjnym.
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde et ischémie myocardique
Polish: Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie mięśnia sercowego
French: 20 mg/m2
Polish: 20 mg/m2 pc.
French: Dose de Kyprolis
Polish: Dawka produktu Kyprolis
French: Autriche, Belgique, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Portugal, République Tchèque, Romanie, , Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède : Kytril
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Kytril
French: Allemagne : Kevatril
Polish: Niemcy: Kevatril