FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration med CYP3A4-substraterneterfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid,halofantrin eller quinidin, da dette kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler med forlænget QTc og sjældne forekomster af torsades de pointestil følge (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP3A4-substratene terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller kinidin, siden dette kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene og føre til QTc-forlengelse og i sjeldne tilfeller torsades de pointes (se pkt.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Metacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1), triethylcitrat (E1505), xylitol (E967), hydroxypropylcellulose (E463), propylgallat (E310), mikrokrystallinsk cellulose (E460), silica kolloid vandfri, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumerat, polyvinylalkohol, titandioxid(E171), macrogol, talcum (E553b), gul jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1), trietylsitrat (E 1505), xylitol (E 967), hydroksypropylcellulose (E 463), propylgallat (E 310), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), vannfri kolloidal silika, krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumurat, polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol, talkum (E 553b), gult jernoksid (E 172).
Danish: Lægerogsundhedspersonaleanmodesomatindberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Danish: Rifabutin(300 mgen gangdagligt)nedsatte Cmax(maksimalplasmakoncentration)og AUC(arealetunder kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden) for posaconazol til henholdsvis 57 % og51 %.
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig) reduserte Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) og AUC (arealet under plasmakonsentrasjontidskurven) av posakonazol til henholdsvis 57 % og 51 %.
Danish: Dumåikke skifte mellem Posaconazole Accord tabletter og posaconazol oral suspension uden først at tale med lægeneller apotekspersonalet, da dette kan medføre manglende virkning eller øge risikoen for bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Ikke bytt mellom å bruke Posaconazole Accord tabletter og posakonazol mikstur uten å snakke med legen din eller apoteket, fordi et slikt bytte kan medføre uteblitt effekt eller en økt risiko for bivirkninger.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg posaconazol.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg posakonazol.
Danish: Efavirenz(400 mg en gang dagligt) nedsatte Cmaxog AUC for posaconazol med henholdsvis45 % og50 %.
Norwegian Bokmål: Efavirenz (400 mg én gang daglig) reduserte Cmax og AUC av posakonazol med henholdsvis 45 % og 50 %.
Danish: Hvisduerenkvinde,som kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du tager
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikkert prevensjonsmiddel når du tar dette legemidlet.
Danish: Seriellefarmakokinetiskeprøverblevudtagetpådag 1 ogvedsteady-state på dag 8 for alleforsøgspersoner i del 1 og en delgruppe af forsøgspersonerne i del2.
Norwegian Bokmål: En rekke med farmakokinetiske (PK) prøver ble samlet inn på dag 1 og ved steady state på dag 8 for alle pasienter fra Del 1 og en undergruppe av pasienter fra Del 2.
Danish: Ikliniske studier havde patienter, som fik posaconazol oral suspension idoser op til 1.600 mg/dag,ikke oplevet andre bivirkninger end dem, der blev observeret hos patienter på lavere doser.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har pasienter som fikk posakonazol mikstur, suspensjon i doser opp til 1600 mg/dag ikke fått bivirkninger som var forskjellig fra de rapportert hos pasienter som fikk lavere doser.
Danish: Posaconazole Accord bør administreres med forsigtighed til patienter medproarytmiske tilstande såsom: - Kongenital eller erhvervet QTc-forlængelse - Kardiomyopati, især hvis hjerteinsufficiens er til stede - Sinusbradykardi - Eksisterende symptomatiske arytmier - Samtidigbehandlingmedlægemidler,somerkendtforatforlængeQTc-intervallet (ud overdem,derernævntunderpkt.
Norwegian Bokmål: Posaconazole Accord skal gis med forsiktighet til pasienter med proarytmiske tilstander som: - Medfødt eller ervervet QTc-forlengelse - Kardiomyopati, spesielt ved forekomst av hjertesvikt - Sinusbradykardi - Eksisterende symptomatiske arytmier - Samtidig bruk av legemidler som man vet forlenger QTc-intervallet (andre enn de nevnt under pkt.
Danish: • hvis du tager terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, quinidin, et hvilket som helstlægemiddel, som indeholder "sekalealkaloider" (anvendes til behandling af migræne) såsom ergotamin eller dihydroergotamin, eller et "statin" (kolesterolsænkende lægemiddel) såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, noen legemidler som inneholder "ergotalkaloider", som ergotamin eller dihydroergotamin, eller et "statin" som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
Danish: Begge doseraf posaconazol øgede Cmaxog AUCfor oralt midazolam (2 mgoralenkeltdosis)medhenholdsvis2,2og4,5 gange.
Norwegian Bokmål: Begge doser med posakonazol økte Cmax og AUC for midazolam gitt oralt (2 mg enkeltdose gitt oralt) med henholdsvis 2,2 og 4,5 ganger.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver gastroresistent tablet indeholder 100 mg posaconazol.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder 100 mg posakonazol.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævedeaktiviteter og foranstaltningervedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: Posaconazol kan øge plasmakoncentrationen af vinkaalkaloider,hvilket kan føretilneurotoksicitetogandrealvorligebivirkninger.
Norwegian Bokmål: Posakonazol kan øke plasmakonsentrasjonen av vinkaalkaloider, noe som kan føre til nevrotoksisitet og andre alvorlige bivirkninger.
Danish: Posaconazol oral suspension (200 mg eller400 mg) forlængede ydermere middelterminalhalveringstiden af midazolam fra omkring 3-4timer til8-10 timer under samtidig administration.
Norwegian Bokmål: tillegg forlenget posakonazol mikstur, suspensjon (200 mg eller 400 mg) gjennomsnittlig terminal halveringstid for midazolam fra ca 3-4 timer til 8-10 timer ved samtidig administrering.
Danish: Efter administration af 800 mg posaconazol oral suspension dagligt fordelt på flere doser til behandling af invasive svampeinfektioner svarede de gennemsnitlige dalplasmakoncentrationer fra 12 patienteri alderen 8-17 år (776 ng/ml) til koncentrationerne fra 194 patienterialderen18-64 år (817 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 800 mg posakonazol mikstur, suspensjon per dag som delt dose for behandling av invasive soppinfeksjoner, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon i plasma hos 12 pasienter i alderen 8-17 år (776 ng/ml) lik konsentrasjonen hos 194 pasienter i alderen 18-64 år (817 ng/ml).
Danish: Se de ovenfor nævnte typer medicin, som ikke må anvendes, mens du tager Posaconazole Accord.
Norwegian Bokmål: Se på listen angitt ovenfor over legemidler du ikke må ta når du bruker Posaconazole Accord.
Danish: KLINISKEOPLYSNINGER
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Danish: Amning skal ophøre ved påbegyndelse af behandling medposaconazol.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved igangsetting av behandling med posakonazol.
Danish: Posaconazoltabletter absorberes med en medianTmaxpå 4 til 5 timerog udviser dosisproportionalfarmakokinetik efter enkeltdosis og flergangsdosering på op til 300 mg.
Norwegian Bokmål: Posakonazol tabletter absorberes med en median tmax på 4-5 timer og viser doseproposjonal farmakokinetikk etter enkel og flerdoseadministrering opp til 300 mg.
Danish: Gul jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E 172)
Danish: Bivirkningeranførteftersystemorganklasseoghyppighed* Blod og lymfesystem
Norwegian Bokmål: Bivirkninger satt opp etter organsystem og frekvens* Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Danish: Neuronal fosfolipidose forekom hos hunde behandlet i 3 måneder ved lavere systemisk eksponeringend den eksponering, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av fosfolipider i nevroner hos hunder ble observert ved dosering i ≥ 3 måneder ved lavere systemisk eksponering enn de som ble oppnådd ved terapeutiske doser hos mennesker.
Danish: Der blev ikke konstateret virkning på elektrokardiogrammer, inklusive QT-og QTcintervaller,ietsikkerhedsfarmakologiskstudiemedgentagnedosertilabervedmaksimaleplasmakoncentration er,der var 8,5 gange større end de koncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hosmennesker.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på elektrokardiogram, inkludert QT- og QTc-intervaller, ble sett i en sikkerhetsfarmakologisk studie med gjentatte doser hos aper ved maksimal plasmakonsentrasjon 8,5 ganger større enn konsentrasjonen som ble oppnådd ved terapeutiske doser hos mennesker.
Danish: Patienternevarimmunkompromitteretmedtilgrundliggendetilstande,herunderhæmatologiskmalignitet, neutropeni efter kemoterapi, GVHD og efter HSCT.
Norwegian Bokmål: Pasienter var immunkompromitterte med underliggende tilstander, inkludert hematologisk malignitet, nøytropeni etter kjemoterapi, GVHD og post-HSCT.
Danish: 200 mgfiregange dagligt (indlagt), herefter400 mg to gange dagligt
Norwegian Bokmål: 200 mg fire ganger daglig (innlagt på sykehus) så 400 mg to ganger daglig
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige:
Danish: Du eller dine pårørende kanogså indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystemanførti Appendiks V.Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mereinformationomsikkerhedenafdettelægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Samtidig administration kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer afdisselægemidler,somkanmedføreQTc-forlængelse og sjældne forekomster af torsades de pointes(se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene og føre til QTc-forlengelse og i sjeldne tilfeller torsades de pointes (se pkt.
Danish: Samlet respons Virkning per art Alle mykotisk bekræftet Aspergillus-arter.2 A. fumigatus
Norwegian Bokmål: Total Respons Resultat i forhold til arter Alle er mykologisk bekreftet Aspergillus spp.1
Danish: 11 ud af 24 patienter med påvist eller sandsynlig fusariose blev tilfredsstillende behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 212 dage med en median på124 dage.
Norwegian Bokmål: 11 av 24 pasienter med bevist eller sannsynlig fusariose ble tilfredsstillende behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 124 dager og opp til 212 dager.
Danish: Der var færre udbrud afAspergillus-infektion hos patienter, der fik posaconazol forebyggende,sammenlignetmedpatienter i kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: Det var færre gjennombruddsinfeksjoner av typen Aspergillus hos pasienter som fikk posakonazolprofylakse sammenlignet med kontrollpasienter.
Danish: Samlet virkning af posaconazol oral suspension efter endt behandling af invasiv aspergillosesammenlignet med en ekstern kontrolgruppe
Norwegian Bokmål: Total effekt av posakonazol mikstur, suspensjon etter avsluttet behandling for invasiv aspergillose sammenlignet med en ekstern kontrollgruppe Posakonazol mikstur, suspensjon
Danish: Læs"BrugafandenmedicinsammenmedPosaconazole Accord"nedenforfor information om andre lægemidler,som kan påvirke virkningen af Posaconazole Accord.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Andre legemidler og Posaconazole Accord" nedenfor for ytterligere informasjon, samt informasjon om andre legemidler som kan interagere med Posaconazole Accord.
Danish: Samtidig administration af azol-antimykotika, inklusive posaconazol, og vincristin er blevet associeret medalvorligebivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administering av antifungale azoler, inkludert posakonazol, med vinkristin har blitt assosiert med alvorlige bivirkninger (se pkt.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige:
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Accord Healthcare Limited Sage House
Danish: 11 ud af 16 patienter blev tilfredsstillende behandlet (efter endt behandling fuldstændig eller delvis bedring af alle tegn og symptomer på infektion, der var til stede ved behandlingsstart (baseline)) medposaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 460 dage med en median på296 dage.
Norwegian Bokmål: 11 av 16 pasienter ble tilfredsstillende behandlet (ved avsluttet behandling fullstendig eller delvis bortfall av tegn og symptomer til stede ved baseline) med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 296 dager og opp til 460 dager.
Danish: Baseret på KaplanMeier-estimater var sandsynligheden for at overleve frem til dag100 efter randomisering signifikanthøjere for modtagere af posaconazol; denne overlevelsesfordel blev påvist, da analysen betragtede død af alle årsager (P=0,0354) såvel som dødsfald med relation til IFI (P=0,0209).
Norwegian Bokmål: Denne overlevelsesfordelen kom frem når analysen tok i betraktning alle dødsårsaker (p= 0,0354) og IFI-relaterte dødsfall (p = 0,0209).
Danish: Sjælden
Norwegian Bokmål: Sjeldne:
Danish: Samtidig administration af azol-antimykotika, inklusive posaconazol, og vincristin er blevet associeretmed neurotoksicitet ogandre alvorlige bivirkninger, inklusive krampeanfald, perifer neuropati,syndrommed uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon og paralytiskileus.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av antifungale azoler, inkludert posakonazol, med vinkristin har blitt assosiert med nevrotoksisitet og andre alvorlige bivirkninger, inkludert kramper/anfall, perifer nevropati,
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Accord Healthcare S.L.U.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Derudover blev der udtaget spredtefarmakokinetiske prøver på flere dage understeady-state før den næste dosis (Cmin)for enstørrepopulation af forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: For en større pasientpopulasjon ble for øvrig spredte PK-prøver samlet over flere dager ved steady state før neste dose (Cmin).
Danish: Efter administration af en enkeltdosis af posaconazol oral suspension sås ingen påvirkning af posaconazols farmakokinetikvedletogmoderatnedsatnyrefunktion(n=18Clcr≥ 20 ml/min/1,73 m2); dosisjustering er således ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoseadministrering av posakonazol mikstur, suspensjon var det ingen effekt av lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (n=18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) på farmakokinetikken til posakonazol.
Danish: Af de cirkulerende metabolitter erhovedpartenglucuronidkonjugaterafposaconazol,ogkunmindremængderafoxidative(CYP450medierede) metabolitter er set.
Norwegian Bokmål: Av de sirkulerende metabolittene er flertallet glukuronidkonjugater av posakonazol og kun små mengder av oksidative (CYP450-medierte) metabolitter er sett.
Danish: Invasivaspergillose
Norwegian Bokmål: Invasiv aspergillose
Danish: Som for andre antimykotiske azolderivater blev der i toksicitetsstudier med gentagne doser afposaconazol set virkning som følge af hæmningen af steroidhormonsyntesen.
Norwegian Bokmål: Som for andre azolsoppmidler, er effekter relatert til hemming av steroidhormonsyntese sett i toksisitetsstudier med gjentatte doser av posakonazol.
Danish: I kliniske effektstudier blev der rapporteret klinisk signifikanteinteraktioner, som resulterede i hospitalsindlæggelse og/eller afbrydelse af behandling med posaconazol.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner som resulterte i sykehusopphold og/eller seponering av posakonazol ble rapportert i kliniske effektstudier.
Danish: Posaconazol øgedeCmaxog AUC forrifabutin med henholdsvis 31% og72%.
Norwegian Bokmål: Posakonazol økte Cmax og AUC av rifabutin med henholdsvis 31 % og 72 %.
Danish: Niveauet af ciclosporin i blodet bør derefter følges omhyggeligt under samtidig administrationog efter afbrydelse af behandling med posaconazol, og dosis af ciclosporin bør om nødvendigt justeres.
Norwegian Bokmål: Deretter skal blodnivåer av ciklosporin overvåkes nøye ved samtidig administrering og ved seponering av posakonazol, og ciklosporindosen tilpasses hvis nødvendig.
Danish: Posaconazol er en hæmmer af CYP3A4 og bør kun anvendes under særlige omstændigheder vedbehandlingmedandrelægemidler,sommetaboliseresafCYP3A4(sepkt.
Norwegian Bokmål: Posakonazol er en CYP3A4-hemmer og skal kun brukes i spesielle tilfeller under behandling med andre legemidler som metaboliseres via CYP3A4 (se pkt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERKORT
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Danish: Adrenal insufficiens, nedsat blod gonadotropin
Norwegian Bokmål: binyreinsuffisiens, redusert gonadotropin i blodet
Danish: Behandlingensvarighedafhængeraf bedring efter neutropeni ellerimmunsuppression.Forpatientermedakutmyeloidleukæmiellermy elodysplastisk syndrom bør forebyggelse med Posaconazole Accord påbegyndes flere dage før den forventede optræden af neutropeni og fortsætte i 7 dage, efter at neutrofiltallet stiger til over 500celler pr. mm3.
Norwegian Bokmål: For pasienter med akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom, bør profylakse med Posaconazole Accord starte flere dager før forventet nøytropeni, og fortsette i 7 dager etter at antall nøytrofile er kommet over
Danish: Efter administration af en enkeltdosis af 300 mg posaconazol-tabletter efter et måltid med højt fedtindhold tilraskeforsøgspersoner var AUC0-72timerogCmaxhøjeresammenlignetmed administrationunderfaste(henholdsvis51 %og16 %for AUC0-72timerog Cmax).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av enkeltdose på 300 mg posakonazol tabletter etter et fettrikt måltid hos friske frivillige, var AUC0-72 timer og Cmax høyere sammenlignet med administrering i fastende tilstand (51 % og 16 % for henholdsvis AUC0-72 timer og Cmax).
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 24gastroresistentetabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Danish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Norwegian Bokmål: 319 Pinner Road
Danish: Rygsmerter, nakkesmerter, muskuloskeletale smerter, ekstremitetssmerter
Norwegian Bokmål: ryggsmerter, nakkesmerter, smerter i muskler og skjelett, smerter i ekstremitetene
Danish: Virkningen af posaconazol på andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Effekter av posakonazol på andre legemidler
Danish: Derfor bør azolantimykotika,inklusive posaconazol, kun anvendes til patienter, der får vinkaalkaloider, inklusive vincristin, og somikke har andre muligheder for behandlingmed antimykotika.
Norwegian Bokmål: Antifungale azoler, inkludert posakonazol, bør derfor forbeholdes pasienter som får et vinkaalkaloid, inkludert vinkristin, og som ikke har noen alternativer til behandling mot sopp.
Danish: I tillæg tildenmedicin,somernævntovenfor,erderandenmedicin,somindebæreren risiko forhjerterytmeproblemer, som kan være større, når de tages med Posaconazole Accord.
Norwegian Bokmål: I tillegg til legemidlene nevnt over, er det andre legemidler som medfører risiko for rytmeproblemer som kan bli større når de tas med Posaconazole Accord.
Danish: Dervar en svag reduktion (16 %) iAUC og Cmaxfor posaconazol oral suspensionhos negroide iforhold til kaukasiske personer.
Norwegian Bokmål: Det var en liten reduksjon (16 %) i AUC og Cmax av posakonazol mikstur, suspensjon, hos pasienter med afrikansk opprinnelse i forhold til kaukasiske pasienter.
Danish: FARMACEUTISKEOPLYSNINGER
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Danish: Ved lavereeksponering end den, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker, forårsagede posaconazol skeletforandringer og misdannelser, dystoki, forlænget drægtighedsperiode, reduceret gennemsnitligkuldstørrelseogpostnataloverlevelse.Hoskaninervarposaconazolembryotoksiskvedeksponer ing,der var større end den, der blev opnået med terapeutiske doser.
Norwegian Bokmål: Ved eksponeringer lavere enn de som ble oppnådd ved terapeutiske doser hos mennesker, førte posakonazol til skjelettendringer og misdannelser, vanskelig fødsel, forlenget svangerskap, redusert gjennomsnittsstørrelse på kullet og postnatal overlevelse.
Danish: Spanien
Norwegian Bokmål: SPANIA
Danish: Posaconazoltabletter
Norwegian Bokmål: Posakonazol tabletter
Danish: Som følge af risikoen for forlænget sedering, anbefales det at dosisjustering bør overvejes, nårposaconazolgivessamtidigmedethvilkensomhelstbenzodiazepin,dermetaboliseresafCYP3A4(f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for forlenget beroligende effekt anbefales det at dosejusteringer vurderes ved samtidig administrering av posakonazol og benzodiazepiner som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) (se pkt.
Danish: Andel af patienter (%)med verificeret/sandsynlig Aspergillosis
Norwegian Bokmål: Kontrolla Andel (%) av pasienter med bekreftet/mulig aspergillose Behandlingsperiodeb
Danish: Studie 1899 var et randomiseret, evaluator-blindet studie af posaconazol oral suspension (200 mgtregange dagligt) versus fluconazol suspension (400 mg en gang dagligt) eller itraconazol oral opløsning(200 mg to gange dagligt) hos patienter medneutropeni,derfikcytotoksiskkemoterapiforakutmyeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom.
Norwegian Bokmål: Studie 1899 var en randomisert, evaluatorblindet studie med posakonazol mikstur (200 mg tre ganger daglig) versus flukonazol mikstur (400 mg én gang daglig) eller itrakonazol mikstur (200 mg to ganger daglig) gitt til pasienter med nøytropeni som ble behandlet med cytotoksisk kjemoterapi mot akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom.
Danish: Samtidig administration af posaconazol ogphenytoin og lignende induktorer (f.eks.carbamazepin, phenobarbital, primidon) bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejerrisikoen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av posakonazol og fenytoin og lignende indusere (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, primidon) skal unngås hvis ikke nytten for pasienten oppveier risikoen.
Danish: Den almindelige dosis er 300 mg (tre 100 mg tabletter) to gange dagligt på den første dag, herefter 300 mg(tre100mgtabletter)en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 300 mg (tre 100 mg tabletter) 2 ganger daglig den første dagen, deretter 300 mg (tre 100 mg tabletter) 1 gang daglig.
Danish: Forringet hørelse
Norwegian Bokmål: svekket hørsel
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Posaconazole Accord ved at nedsætte mængden af Posaconazole Accord i blodet:
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan øke risikoen for bivirkninger av Posaconazole Accord gjennom å øke mengden Posaconazole Accord i blodet.
Danish: 9 ud af 11 patienter blev tilfredsstillende behandlet med posaconazol oral suspension 800 mgdagligtfordeltpåfleredoserioptil377 dage med en median på 268 dage.
Norwegian Bokmål: 9 av 11 pasienter ble tilfredsstillende behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 268 dager og opp til 377 dager.
Danish: • Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis, så spring den glemte dosis over og vend tilbage til dit sædvanlige dosisskema.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Posaconazole Accord - Dersom du har glemt en dose, ta den så fort du husker det. - Dersom det imidlertid nesten er tid for din neste dose, hopp over den glemte dosen og fortsett med din vanlige doseringsplan.