FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En dos estudios endoscópicos doble ciego de 12 semanas de duración, la incidencia acumulada de úlcera gastroduodenal fue significativamente menor en pacientes tratados con etoricoxib 120 mg una vez al día que en los pacientes que recibieron naproxeno 500 mg dos veces al día o ibuprofeno 800 mg tres veces al día.
Dutch: Aanvullende gastro-intestinale veiligheidsgegevens In twee 12-weekse dubbelblinde endoscopiestudies was de cumulatieve incidentie van gastroduodenale ulceratie bij patiënten die met etoricoxib 120 mg eenmaal daags werden behandeld significant lager dan bij patiënten die werden behandeld met hetzij naproxen 500 mg tweemaal daags of ibuprofen 800 mg driemaal daags.
Spanish: El estudio EDGE incluyó a 7.111 pacientes con artrosis tratados con una dosis de etoricoxib de 90 mg al día (1,5 veces la dosis recomendada en la artrosis) o diclofenaco 150 mg al día durante un período medio de 9,1 meses (máximo 16,6 meses, mediana 11,4 meses).
Dutch: Aan het EDGE-onderzoek namen 7.111 artrosepatiënten deel, die werden behandeld met dagelijks 90 mg etoricoxib (1,5 keer de aanbevolen dosis voor artrose) of dagelijks 150 mg diclofenac gedurende een gemiddelde periode van 9,1 maanden (maximaal 16,6 maanden, mediaan 11,4 maanden).
Spanish: En el estudio, la incidencia de abandonos por acontecimientos adversos relacionados con la hipertensión fue estadística y significativamente mayor con etoricoxib que con diclofenaco.
Dutch: In het onderzoek was de incidentie van stopzettingen wegens aan hypertensie gerelateerde bijwerkingen statistisch significant hoger voor etoricoxib dan voor diclofenac.
Spanish: Frecuentes: trastornos gastrointestinales (p. ej., dolor abdominal, flatulencia, pirosis), diarrea, dispepsia, molestias epigástricas, náuseas.
Dutch: Vaak: maag-darmstoornissen (zoals buikpijn, winderigheid, zuurbranden), diarree, dyspepsie, epigastrische pijn, misselijkheid
Spanish: Efecto de etoricoxib sobre fármacos metabolizados por isoenzimas del CYP
Dutch: Effect van etoricoxib op geneesmiddelen die door CYP-iso-enzymen worden gemetaboliseerd
Spanish: Estas interacciones se deben considerar en pacientes que toman etoricoxib concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Dutch: Bij patiënten die etoricoxib gebruiken en die gelijktijdig met een ACE-remmer of angiotensine-II-antagonist worden behandeld, moet men rekening houden met deze interacties.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos: Poco frecuentes: calambre/espasmo muscular, artromialgias/rigidez musculoesquelética.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: spierkramp/spasme, musculoskeletale pijn/stijfheid
Spanish: Al analizar los datos separadamente, los riesgos relativos de los acontecimientos adversos graves cardiovasculares trombóticos confirmados fueron similares con etoricoxib 60 mg o 90 mg, comparados con diclofenaco 150 mg.
Dutch: Bij afzonderlijke beschouwing bleken de relatieve risico's voor bevestigde ernstige trombo-vasculaire bijwerkingen van 60 of 90 mg etoricoxib gelijk vergeleken met 150 mg diclofenac.
Spanish: Independientemente de la indicación, en pacientes con disfunción hepática leve (puntuación 5-6 en la clasificación de Child-Pugh), no debe superarse la dosis de 60 mg una vez al día.
Dutch: Bij patiënten met lichte leverdysfunctie (Child-Pugh-score 5-6) mag, ongeacht de indicatie, de dosering van 60 mg eenmaal daags niet worden overschreden.
Spanish: No podían participar en el estudio los pacientes con historia reciente de infarto de miocardio, injerto de derivación de las arterias coronarias o intervención coronaria percutánea en los 6 meses previos al reclutamiento.
Dutch: Patiënten die zes maanden voorafgaand aan het onderzoek een myocardinfarct, een coronaire bypassoperatie of een percutane coronaire interventie hadden gehad, werden van deelname uitgesloten.
Spanish: Antiácidos: los antiácidos no afectan a la farmacocinética de etoricoxib de forma clínicamente relevante.
Dutch: Antacida: antacida hebben geen klinisch belangrijke invloed op de farmacokinetiek van etoricoxib.
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Es importante que tome <ARCOXIA> como su médico le haya indicado.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten <ARCOXIA> in te nemen Het is belangrijk om <ARCOXIA> in te nemen zoals de arts heeft voorgeschreven.
Spanish: • <ARCOXIA> ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos de personas con artrosis, artritis reumatoide, espondiloartritis anquilosante y gota.
Dutch: • <ARCOXIA> helpt bij mensen met artrose, reumatoïde artritis, de ziekte van Bechterew en jicht de pijn en zwelling (ontsteking) in de gewrichten en spieren te verminderen.
Spanish: • Si tiene insuficiencia hepática leve, no debe tomar más de 60 mg al día.
Dutch: Als u een lichte vorm van leverziekte heeft mag u niet meer dan 60 mg 1 maal per dag innemen.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt, die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: Tome los comprimidos de <ARCOXIA> por vía oral una vez al día.
Dutch: <ARCOXIA> moet eenmaal daags via de mond worden ingenomen.
Spanish: Núcleo: fosfato de calcio hidrogenado (anhidro), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
Dutch: Kern: calciumwaterstoffosfaat (watervrij), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: tinnitus, vértigo.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Soms: tinnitus, vertigo
Spanish: Blisters de aluminio/aluminio en envases que contienen 7 y 28 comprimidos.
Dutch: 30 mg Aluminium/aluminium blisterverpakkingen van 7 en 28 tabletten.
Spanish: Los estudios EDGE y EDGE II compararon la tolerabilidad gastrointestinal de etoricoxib frente a diclofenaco.
Dutch: In de EDGE- en EDGE II-onderzoeken werd onderzocht hoe etoricoxib door het maag-darmstelsel werd verdragen in vergelijking met diclofenac.
Spanish: Resultados de seguridad gastrointestinal del programa MEDAL:
Dutch: Resultaten gastro-intestinale veiligheid MEDAL-programma:
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: El estudio EDGE II incluyó a 4.086 pacientes con artritis reumatoide tratados con etoricoxib 90 mg al día o diclofenaco 150 mg al día durante un período medio de 19,2 meses (máximo 33,1 meses, mediana 24 meses).
Dutch: Aan het EDGE II-onderzoek namen 4.086 RA-patiënten deel, die werden behandeld met dagelijks 90 mg etoricoxib of 150 mg diclofenac gedurende een gemiddelde periode van 19,2 maanden (maximaal 33,1 maanden, mediaan 24 maanden).
Spanish: En un estudio clínico de artritis gotosa aguda, se administró a los pacientes etoricoxib 120 mg una vez al día durante ocho días.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar acute jichtartritis werden patiënten acht dagen lang met etoricoxib 120 mg eenmaal daags behandeld.
Spanish: En conejos, a niveles de exposición inferiores a la exposición clínica a la dosis diaria humana (90 mg), se observó un aumento relacionado con el tratamiento en las malformaciones cardiovasculares.
Dutch: Bij konijnen werd een met de behandeling samenhangende toename van cardiovasculaire misvormingen gezien bij een blootstelling die lager was dan de klinische blootstelling bij de dagelijkse dosis bij de mens (90 mg).
Spanish: No hay datos clínicos ni farmacocinéticos en pacientes con disfunción hepática grave (puntuación ≥10 en la clasificación de Child-Pugh).
Dutch: Er zijn geen klinische of farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige leverdysfunctie (Child-Pugh-score ≥ 10) (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Spanish: En pacientes con crisis de artritis gotosa aguda, etoricoxib 120 mg una vez al día durante un periodo de tratamiento de ocho días, alivió el dolor y la inflamación moderados a extremos de la articulación de modo comparable a indometacina 50 mg tres veces al día.
Dutch: Bij patiënten die aanvallen van acute jichtartritis hadden, gaf etoricoxib 120 mg eenmaal daags gedurende een behandelingsperiode van acht dagen een vermindering van matige of extreme gewrichtspijn en ontsteking, vergelijkbaar met indometacine 50 mg driemaal daags.
Spanish: La hemodiálisis no contribuyó significativamente a la eliminación (aclaramiento con diálisis aproximadamente 50 ml/min).
Dutch: Hemodialyse droeg nauwelijks bij tot de eliminatie (dialyseklaring ongeveer 50 ml/min) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Spanish: En el programa agrupado MEDAL, 34.701 pacientes con artrosis o artritis reumatoide fueron tratados durante un periodo medio de 17,9 meses (máximo 42,3 meses, mediana 16,3 meses).
Dutch: In het gepoolde MEDAL-programma werden 34.701 patiënten met artrose of RA gemiddeld 17,9 maanden behandeld (maximaal 42,3 maanden, mediaan 16,3 maanden), waarbij ongeveer 12.800 patiënten langer dan 24 maanden werden behandeld.
Spanish: En los estudios individuales del programa MEDAL, para etoricoxib (60 mg o 90 mg), la incidencia absoluta de abandonos en cada grupo de tratamiento fue de hasta el 2,6% para hipertensión, de hasta el 1,9% para edema y de hasta el 1,1% para insuficiencia cardiaca congestiva, con tasas superiores de abandono observadas con etoricoxib 90 mg que con etoricoxib 60 mg.
Dutch: In de afzonderlijke onderzoeken van het MEDAL-programma was het percentage patiënten dat de behandeling met etoricoxib (60 mg of 90 mg) staakte in iedere willekeurige behandelgroep tot 2,6 % voor hypertensie, tot 1,9 % voor oedeem en tot 1,1 % voor congestief hartfalen.
Spanish: Tasa† (IC al 95%)
Dutch: (95 % CI) Relatief risico (95 % CI)
Spanish: Artritis reumatoide La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.
Dutch: Reumatoïde artritis De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal daags.
Spanish: Causa dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de movilidad en las articulaciones afectadas.
Dutch: Het veroorzaakt pijn, stijfheid en zwelling, waarbij de aangedane gewrichten steeds slechter kunnen bewegen.
Spanish: Los datos obtenidos en los estudios clínicos demostraron un efecto terapéutico clínicamente significativo con la dosis de 90 mg de etoricoxib una vez al día para la EA; no obstante, algunos datos indican que las dosis más bajas también podrían tener efecto.
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken toonden een klinisch belangrijk behandelingseffect aan van 90 mg etoricoxib eenmaal daags voor de indicatie spondylitis ankylopoetica.
Spanish: La tasa de acontecimientos adversos graves cardiovasculares trombóticos confirmados (acontecimientos cardiacos, cerebrovasculares y vasculares periféricos), fue comparable entre etoricoxib y diclofenaco y los datos se resumen en la tabla siguiente.
Dutch: Het aantal bevestigde ernstige trombo-vasculaire ernstige bijwerkingen (bestaande uit cardiale, cerebrovasculaire en perifeer-vasculaire gebeurtenissen) was vergelijkbaar voor etoricoxib en diclofenac.
Spanish: El estudio MEDAL fue un estudio de variables de desenlaces CV, en 17.804 pacientes con artrosis y 5.700 pacientes con artritis reumatoide tratados con etoricoxib 60 (artrosis) o 90 mg (artrosis y artritis) o diclofenaco 150 mg al día durante un período medio de 20,3 meses (un máximo de 42,3 meses, mediana de 21,3 meses).
Dutch: Het MEDAL-onderzoek was een eindpuntgericht onderzoek naar cardiovasculaire resultaten bij 17.804 patiënten met artrose en 5.700 RA-patiënten, die dagelijks werden behandeld met 60 mg etoricoxib (artrose), 90 mg etoricoxib (artrose en RA) of 150 mg diclofenac dagelijks gedurende een gemiddelde periode van 20,3 maanden (maximaal 42,3 maanden, mediaan 21,3 maanden).
Spanish: • diuréticos (comprimidos para orinar)
Dutch: • diuretica (plastabletten)
Spanish: Etoricoxib se asoció a una tasa menor, de manera estadísticamente significativa, de abandonos por acontecimientos adversos hepáticos que diclofenaco.
Dutch: Etoricoxib ging gepaard met een statistisch significant lager aantal stopzettingen wegens hepatischgerelateerde bijwerkingen dan diclofenac.
Spanish: Etoricoxib se excreta en la leche de ratas lactantes.
Dutch: Bij ratten wordt etoricoxib in de moedermelk uitgescheiden.
Spanish: Todos los comparadores activos mostraron un aumento en relación a placebo en las presiones arteriales sistólicas; sin embargo, etoricoxib se asoció con un aumento estadísticamente significativo en el Día 14 cuando se comparó con celecoxib y naproxeno (cambio medio desde el valor basal de la presión arterial sistólica: etoricoxib 7,7 mg Hg, celecoxib 2,4 mg Hg, naproxeno 3,6 mg Hg).
Dutch: Alle actieve comparators vertoonden een verhoging ten opzichte van placebo voor wat betreft systolische bloeddruk; etoricoxib gaf echter op dag 14 in vergelijking met celecoxib en naproxen een statistisch significante verhoging (gemiddelde verandering t.o.v.
Spanish: En ensayos clínicos, etoricoxib se administró sin tener en consideración la ingesta de alimento.
Dutch: In het klinisch onderzoek werd bij de inname van etoricoxib geen rekening gehouden met voedsel.
Spanish: La espondiloartritis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las articulaciones largas.
Dutch: De ziekte van Bechterew (ankyloserende spondylitis) is een ontstekingsaandoening van de wervelkolom en de grote gewrichten.
Spanish: No se recomienda el uso de etoricoxib durante la lactancia (véanse las secciones 4.3 y 5.3).
Dutch: Vrouwen die etoricoxib gebruiken mogen geen borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Spanish: Reino Unido Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Dutch: Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
Spanish: 120 mg no alteró la actividad del CYP3A4 hepático, determinada por la prueba del aliento con eritromicina.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen gaf dagelijkse toediening van etoricoxib 120 mg geen verandering van de hepatische CYP3A4-activiteit, beoordeeld met de ademtest met erytromycine.
Spanish: <ARCOXIA>.
Dutch: <ARCOXIA> gebruikt.
Spanish: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Reino Unido ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Dutch: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Verenigd Koninkrijk ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Spanish: No tome los comprimidos si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, gebruik deze tabletten dan niet.
Spanish: • Tiene antecedentes de insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o cualquier otra forma de enfermedad cardiaca.
Dutch: • Er is bij u ooit hartfalen, een hartaanval of een andere hartaandoening vastgesteld.
Spanish: VIANEX S.A.
Dutch: Griekenland VIANEX S.A. Tatoiou Street,
Spanish: Trastornos oculares: Poco frecuentes: visión borrosa, conjuntivitis.
Dutch: Oogaandoeningen: Soms: wazig zien, conjunctivitis
Spanish: Toma de otros medicamentos
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Spanish: No se recomienda el uso de etoricoxib, ni el de cualquier fármaco con capacidad conocida para inhibir la COX-2, en mujeres que intenten concebir.
Dutch: Zoals geldt voor elk geneesmiddel met een bekende remmende werking op COX-2, is ook gebruik van etoricoxib niet aanbevolen bij vrouwen die in verwachting willen raken.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Spanish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Viena
Dutch: Oostenrijk Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Spanish: En pacientes con espondiloartritis anquilosante, 90 mg de etoricoxib una vez al día dio lugar a la mejoría significativa del dolor, la inflamación, la rigidez y la función de la columna vertebral.
Dutch: Bij patiënten met ankyloserende spondylitis gaf etoricoxib 90 mg 1 dd significante verbeteringen van de pijn, ontsteking, stijfheid en functie van de wervelkolom.
Spanish: Lituania
Dutch: Lithuania
Spanish: Se evaluó la tasa de acontecimientos del tracto GI superior confirmados en los pacientes de edad avanzada, observándose la mayor reducción en los pacientes > 75 años de edad (1,35 [IC al 95%: 0,94, 1,87] frente a 2,78 [IC al 95%: 2,14, 3,56] acontecimientos por 100 pacientes-año con etoricoxib y diclofenaco, respectivamente).
Dutch: (1,35 [95 % CI 0,94; 1,87] vs. 2,78 [95 % CI 2,14; 3,56]) bijwerkingen per honderd patiëntjaren voor respectievelijk etoricoxib en diclofenac.
Spanish: UAB,,Merck Sharp & Dohme" Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lituania
Dutch: Litouwen UAB, Merck Sharp & Dohme" Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59
Spanish: Artrosis
Dutch: Artrose
Spanish: Si se queda embarazada, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico.
Dutch: Als u zwanger wordt, stop dan met het innemen van de tabletten en raadpleeg uw arts. Raadpleeg uw arts als u onzeker bent of meer advies wilt.
Spanish: En algunos pacientes que toman <ARCOXIA>, se han comunicado mareos y somnolencia.
Dutch: Duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld door enkele patiënten die <ARCOXIA> gebruikten.
Spanish: ¿Qué es la espondiloartritis anquilosante?
Dutch: Wat is de ziekte van Bechterew?
Spanish: Excipiente:
Dutch: Onderzoeken:
Spanish: Los acontecimientos adversos gastrointestinales y hepáticos se observaron con una frecuencia significativamente mayor con diclofenaco que con etoricoxib.
Dutch: Aandoeningen van het maag-darmstelsel en leveraandoeningen als bijwerking kwamen significant vaker voor bij diclofenac dan bij etoricoxib.
Spanish: Espondiloartritis anquilosante La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.
Dutch: Ankyloserende spondylitis De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal daags.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo 1 - Para completar a nivel nacional] MSD
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] MSD
Spanish: Apenas se dispone de datos de seguridad obtenidos en comparaciones directas con otros AINE distintos de diclofenaco y naproxeno y, por tanto, resulta difícil determinar los riesgos del etoricoxib frente a ibuprofeno, ketoprofeno y otros AINE utilizados con menos frecuencia.
Dutch: Daardoor is het lastig de risico's van etoricoxib te bepalen in vergelijking met die van ibuprofen, ketoprofen of andere, minder vaak gebruikte NSAID's.
Spanish: Esta interacción podría producir la reaparición de los síntomas cuando etoricoxib se administra conjuntamente con rifampicina.
Dutch: Als etoricoxib samen met rifampicine wordt toegediend, kan deze interactie leiden tot hernieuwd optreden van symptomen.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de <ARCOXIA> indicadas por su médico.
Dutch: Volg bij het gebruik van <ARCOXIA> nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Spanish: Trastornos cardiacos:
Dutch: Hartaandoeningen:
Spanish: Los pacientes con mayor riesgo de presentar esta respuesta son los que padecen de antemano alteraciones significativas de la función renal, insuficiencia cardiaca no compensada o cirrosis.
Dutch: Patiënten met een al bestaande aanzienlijk verminderde nierfunctie, onbehandeld hartfalen, of cirrose lopen het hoogste risico op een dergelijke reactie.
Spanish: CÓMO TOMAR <ARCOXIA>
Dutch: HOE WORDT <ARCOXIA> GEBRUIKT
Spanish: Poco frecuentes: distensión abdominal, reflujo ácido, cambio en el patrón del movimiento intestinal, estreñimiento, boca seca, úlcera gastroduodenal, síndrome de colon irritable, esofagitis, úlcera bucal, vómito, gastritis.
Dutch: Soms: opgezette buik, zure reflux, gewijzigd patroon van darmperistaltiek, constipatie, droge mond, gastroduodenaal ulcus, prikkelbaredarmsyndroom, oesofagitis, zweertjes in de mond, braken, gastritis Zeer zelden: ulcus pepticum, waaronder gastro-intestinale perforatie en bloeding (voornamelijk bij ouderen)
Spanish: Frecuentes: palpitaciones.
Dutch: Vaak: hartkloppingen
Spanish: Muy raras: confusión, alucinaciones.
Dutch: Soms: angst, depressie, verminderde scherpzinnigheid Zeer zelden: verwarring, hallucinaties
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in (MM/JJJJ)
Spanish: Además, el uso previsto no requiere supervisión médica.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Spanish: EMA/HMPC/289537/2012 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Dutch: EMA/HMPC/289537/2012 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Spanish: Aunque se observó un posible efecto en el alivio temporal de los síntomas de estrés, estos estudios tienen algunas deficiencias.
Dutch: Hoewel een mogelijk effect bij de tijdelijke verlichting van stresssymptomen werd waargenomen, zijn in deze onderzoeken verschillende tekortkomingen vastgesteld.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se han comunicado efectos adversos con estos medicamentos.
Dutch: Op het ogenblik van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld voor deze geneesmiddelen.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible, y existe información sobre su utilización de un modo seguro en esta indicación durante al menos 30 años (de los cuales, como mínimo durante 15 años se haya utilizado en la UE).
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Spanish: Los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola solo deben utilizarse en adultos mayores de 18 años y no deben tomarse durante más de 2 semanas sin asesoramiento médico.
Dutch: Geneesmiddelen met Rhodiola rosea mogen alleen worden gebruikt bij personen ouder dan 18 jaar en mogen niet langer dan twee weken worden gebruikt zonder een arts te raadplegen.
Spanish: La raíz de Rhodiola puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Dutch: Rhodiola rosea kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Rhodiola rosea in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta los estudios clínicos de pequeño tamaño realizados para investigar el efecto de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola en adultos que padecen estrés y fatiga, en comparación con placebo (un tratamiento simulado).
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook gekeken naar kleinschalige klinische onderzoeken die werden uitgevoerd om de effecten van geneesmiddelen met Rhodiola rosea bij volwassenen die last hebben van stress en vermoeidheid te vergelijken met placebo (een schijnbehandeling).