FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Le résumé des caractéristiques du produit - La brochure de formation sur l'atteinte rénale en cas d'infection par le VIH, avec la règle à calcul pour déterminer la clairance de la créatinine
Finnish: - HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX En prise orale:
Finnish: HORMONAALISET EHKÄISYVALMISTEET
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est contreindiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3) et n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3) eikä sitä suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'est pas recommandé si vous présentez une maladie rénale modérée à sévère.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, jos sinulla on keskivaikea tai vaikeamunuaissairaus.
French: La co-administration de ténofovir disoproxil et de didanosine entraîne une augmentation de 40 à 60% de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilinkäyttö samanaikaisesti didanosiinin kanssa suurentaa systeemistä didanosiinialtistusta 40-60 %.
French: Tableau 2: Effets indésirables associés à l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil listés par composants d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil auxquels les effets indésirables sont imputables
Finnish: Taulukko 2: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon käyttöön liitetyt haittavaikutukset lueteltuina efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon vaikuttavan aineen (niiden vaikuttavien aineiden) mukaan, josta (joista) haittavaikutukset aiheutuvat.
French: Différence entre l'éfavirenz/emtricitabine/ténof ovir disoproxil et le traitement original (IC 95%)
Finnish: efavirentsi / emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili-hoidon ja potilaan aiemman hoidon ero (95 % CI)
French: Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus important d'avoir une éruption cutanée avec Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: Jos sinulla oli ihottumaa jonkin muun NNRTI-lääkityksen aikana, ihottuman riski voi olla kohdallasi tavallista suurempi myös Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aikana.
French: ASC: ↓ 40% (↓ 26 à ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 à ↑ 12)
Finnish: AUC: ↓ 40 % (↓ 26-↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59-↑ 12)
French: C'est pourquoi vous devez continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles que celles citées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendre Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: Jatka siis ehkäisyn käyttöä edellä kuvattuun tapaan 12 viikon ajan Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Il est attendu qu'après administration d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka à jeun, l'exposition au ténofovir (ASC) sera inférieure d'environ 30% à celle du composant individuel ténofovir disoproxil pris avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Finnish: Kun Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka otetaan tyhjään mahaan, tenofoviirialtistus (AUC) on todennäköisesti noin 30 % pienempi kuin siinä tapauksessa, että pelkkä tenofoviiridisoproksiili otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être co-administré avec des médicaments contenant de l'éfavirenz à moins qu'une adaptation posologique ne soit nécessaire, par exemple avec la rifampicine (voir rubrique 4.2).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti efavirentsia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, ellei se ole tarpeen annoksen muuttamisen vuoksi esim. käytettäessä samanaikaisesti rifampisiinia (ks. kohta 4.2).
French: ASC: ↓ 36% (↓ 32 à ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 à ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 à ↓ 53) (diminution des concentrations de carbamazépine: induction du CYP3A4; diminution des concentrations d'éfavirenz: induction du CYP3A4 et du CYP2B6)
Finnish: AUC: ↓ 36 % (↓ 32-↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15-↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41-↓ 53) (karbamatsepiinipitoisuuksien pieneneminen: CYP3A4-induktio, efavirentsipitoisuuksien pieneneminen: CYP3A4- ja CYP2B6induktio)
French: Seul un nombre limité de patients étaient co-infectés par le VHB (n=13) ou le VHC (n=26) dans l'étude GS-01-934.
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-infektion lisäksi myös HBV- tai HCV-infektio Tutkimuksessa GS-01-934 vain rajallisella määrällä potilaita oli lisäksi HBV-infektio (n = 13) tai HCV-infektio (n = 26).
French: Les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse avant l'initiation du traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee tehdä raskaustesti ennen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aloittamista.
French: Anémie
Finnish: angioedeema
French: Le potentiel d'interaction avec l'éfavirenz et d'autres antifongiques azolés, comme le kétoconazole n'a pas été étudié.
Finnish: Efavirentsin mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden atsolisienilääkkeiden kuten ketokonatsolin kanssa ei ole tutkittu.
French: Symptômes
Finnish: Parametrit
French: Antimycobactériens
Finnish: Antibiootit
French: - Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines): atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
Finnish: - Veren rasva-arvoja alentavat lääkkeet (ns. statiinit): atorvastatiini, pravastatiini, simvastatiini.
French: Le ténofovir disoproxil pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère traités par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Finnish: Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteella hoidettavilla potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
French: ASC: ↓ 60% (↓ 52 à ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 à ↓ 78) (induction du CYP3A4)
Finnish: AUC: ↓ 60 % (↓ 52-↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55-↓ 78) (CYP3A4-induktio)
French: ASC: ↓ 39% (↓ 30 à ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 à ↓ 35)
Finnish: AUC: ↓ 39 % (↓ 30-↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15-↓ 35)
French: Douleur abdominale, distension abdominale, flatulence
Finnish: Yleiset väsymys kipu, voimattomuus
French: L'arrêt du traitement par de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à des exacerbations aiguës sévères de l'hépatite (voir rubrique 4.4).
Finnish: efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon lopettamiseen HIV-positiivisilla potilailla, joilla on myös HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vakava akuutti paheneminen (ks. kohta 4.4).
French: Le profil des effets indésirables de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil chez les patients co-infectés par le VIH/VHB ou le VIH/VHC était comparable à celui observé chez les patients infectés par le VIH sans co-infection.
Finnish: Efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin haittavaikutusprofiili oli samankaltainen niillä potilailla, joilla oli HIV-infektion lisäksi myös HBV- tai HCV-infektio, kuin niillä, joilla oli HIV-infektio ilman ko-infektiota.
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, il doit prendre un autre comprimé.
Finnish: Jos potilas oksentaa 1 tunnin kuluessa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamisesta, hänen tulee ottaa toinen tabletti.
French: M184V/I
Finnish: M184V/I K65R K70E TAM
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta
French: L'administration d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec de la nourriture peut augmenter l'exposition à l'éfavirenz et peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen antaminen ruoan kanssa voi suurentaa efavirentsialtistusta ja suurentaa haittavaikutusten esiintyvyyttä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: Emtricitabine: ASC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Finnish: Emtrisitabiini: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
French: La carbamazépine peut réduire la quantité d'éfavirenz, un des composants d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, dans votre sang.
Finnish: Karbamatsepiini saattaa pienentää Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen sisältämän efavirentsin määrää veressä.
French: La liste de ceux-ci se trouve au paragraphe Ne prenez jamais Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, au début de la rubrique 2.
Finnish: Nämä lääkkeet on lueteltu Älä ota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta kohdan 2 alussa.
French: Les données recueillies sur 48 semaines ont montré que les niveaux élevés de contrôle virologique, comparables à ceux observés avec le traitement original, étaient maintenus chez les patients ayant changé leur traitement pour de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (voir Tableau 4).
Finnish: 48 viikon tiedot osoittivat, että kun potilaat satunnaistettiin siirtymään efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon, virologiset vasteprosentit pysyivät hyvinä ja olivat verrattavissa heidän aiempaan hoitoonsa (ks. taulukko 4).
French: Atazanavir/ritonavir
Finnish: Atatsanaviiri/ritonaviiri
French: Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000):
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (esiintyvät enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta):
French: La pharmacocinétique d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla.
French: Éruption vésiculobulleuse, éruption pustuleuse, éruption maculo-papuleuse, rash, prurit, urticaire, dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation)
Finnish: Yleiset kutina vesirakkulainen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, ihon värimuutokset (lisääntynyt pigmentaatio)
French: ASC: ↓ 39% (↓ 21 à ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 à ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 à ↓ 58) (diminution des concentrations d'itraconazole: induction du CYP3A4)
Finnish: AUC: ↓ 39 % (↓ 21-↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20-↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27-↓ 58) (itrakonatsolipitoisuuksien pieneneminen: CYP3A4-induktio)
French: Aucune recommandation posologique ne pouvant être faite pour l'itraconazole utilisé en association avec Efavirenz/Emtricitabine/Ten ofovir disoproxil Krka, un autre traitement antifongique devra être envisagé.
Finnish: Koska itrakonatsolia koskevia annossuosituksia ei voida antaa käytettäessä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen kanssa, tulee jonkin muun sienilääkkeen käyttöä harkita.
French: Des concentrations plus élevées de ténofovir pourraient potentialiser les effets indésirables liés au ténofovir, y compris les troubles rénaux.
Finnish: Suurentunut tenofoviirialtistus saattaa voimistaa tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
French: Par conséquent, la co-administration d'atazanavir/ritonavir et d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'est pas recommandée (voir Tableau 1).
Finnish: Näin ollen atatsanaviirin/ritonaviirin ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. taulukko 1).
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka étant une association de médicaments et l'intervalle posologique des composants individuels de l'association ne pouvant être modifié, le traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être interrompu chez les patients qui présentent une clairance de la créatinine confirmée inférieure à 50 mL/min ou le taux de phosphate sérique inférieur à 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
Finnish: Näin ollen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoito tulee lopettaa, jos potilaan kreatiniinin poistuman todetaan vahvistetusti olevan < 50 ml/min tai seerumin fosfaattipitoisuudet pienenevät tasolle < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
French: Comment conserver Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: ASC: ↓ 26% (↓ 15 à ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 à ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 à ↓ 46) (induction du CYP3A4 et du CYP2B6)
Finnish: AUC: ↓ 26 % (↓ 15-↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11-↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15-↓ 46) (CYP3A4- ja CYP2B6-induktio)
French: Pravastatine:
Finnish: Pistos:
French: L'éfavirenz inhibe de manière non compétitive la transcriptase inverse (TI) du VIH-1 et il n'inhibe pas de manière significative la transcriptase inverse du virus de l'immunodéficience humaine-2 (VIH-2), et les acides désoxyribonucléiques (ADN) polymérases α, β, γ et δ cellulaires.
Finnish: Se ei estä merkittävästi HIV-2:n käänteiskopioijaentsyymiä eikä solujen DNA-polymeraaseja (α, β, γ tai δ).
French: Cmax : ↓ 45 % (induction du CYP3A4 ou de la P-gpeffet sur l'elbasvir)
Finnish: Cmax: ↓ 45 % (CYP3A4- tai P-glykoproteiiniinduktio - vaikutus elbasviiriin)
French: Grazoprevir :
Finnish: Gratsopreviiri:
French: La co-administration d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et de didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et Tableau 1).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4 ja taulukko 1).
French: Elbasvir/grazoprevir : La co-administration d' Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec elbasvir/grazoprevir est contre-indiquée car elle pourrait entraîner une perte de réponse virologique à elbasvir/grazoprevir (voir rubrique 4.3 et Tableau 1).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttö samanaikaisesti elbasviirin/gratsopreviirin kanssa on vasta-aiheista, koska sen seurauksena virologinen vaste elbasviiriin/gratsopreviiriin saattaa hävitä (ks. kohta 4.3 ja taulukko 1).
French: ASC: ↓ 75% (↓ 62 à ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 à ↓ 61)
Finnish: AUC: ↓ 75 % (↓ 62-↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20-↓ 61)
French: ASC12h: ↓ 45% (↓ 38 à ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 à ↓ 62)
Finnish: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38-↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37-↓ 62)
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil ni avec des médicaments contenant du ténofovir alafénamide.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa tai tenofoviirialafenamidia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg comprimés pelliculés Efavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
French: Dépression (sévère dans 1,6% des cas)
Finnish: 3, vaikea ihottuma (< 1 %)
French: Insuffisance hépatique avec l'éfavirenz
Finnish: Efavirentsin aiheuttama maksan vajaatoiminta
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale chez les patients recevant Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (voir rubrique 4.4).
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
French: Pour la coadministration d'éfavirenz avec une faible dose de ritonavir en association avec un inhibiteur de protéase, voir ci-dessus la rubrique concernant le ritonavir.
Finnish: Efavirentsin käyttö yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja jonkin proteaasinestäjän kanssa, ks. ritonaviiria koskeva kohta edellä.
French: L'anémie a été fréquente et la dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation) a été très fréquente lors de l'administration d'emtricitabine à des patients pédiatriques.
Finnish: Pediatrisilla potilailla, joille annettiin emtrisitabiinia, esiintyi yleisesti anemiaa ja hyvin yleisesti ihon värimuutoksia (lisääntynyttä pigmentaatiota).
French: Cmax (ng/mL)
Finnish: (ng∙h/ml)
French: La co-administration d'Efavirenz/Emtricitabine/T enofovir disoproxil Krka avec elbasvir/grazoprevir est contre-indiquée car elle pourrait entraîner une perte de réponse virologique à elbasvir/grazoprevir.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/teno foviiridisoproksiiliyhdistelmävalmisteen käyttö samanaikaisesti elbasviirin/gratsopreviirin kanssa on vasta-aiheista, koska sen seurauksena virologinen vaste elbasviiriin/gratsopreviiriin saattaa hävitä.
French: ASC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 à ↑ 16)
Finnish: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30-↑ 16)
French: ergonovine, et méthylergonovine) (utilisés pour traiter des migraines et des algies vasculaires de la face) - midazolam ou triazolam (utilisé pour vous aider à dormir) - pimozide, imipramide, amitriptyline ou clomipramine (utilisé pour traiter certains troubles mentaux) - millepertuis (Hypericum perforatum) (préparation à base de plantes utilisé dans la dépression ou l'anxiété) - voriconazole (utilisé pour traiter des infections dues à des champignons) - flécaïnide, métoprolol (utilisés pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque) - certains antibiotiques (macrolides, fluoroquinolones, imidazole) - agents antifongiques de type triazole - certains agents antipaludiques - méthadone (utilisée dans le traitement d'une toxicomanie aux opiacés)
Finnish: - jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka): - astemitsoli tai terfenadiini (heinänuha- ja allergialääkkeitä) - bepridiili (sydänlääke) - sisapridi (närästyslääke) - elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmä (käytetään C-hepatiitin hoitoon) - torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) (migreenin- ja sarjoittaisen päänsäryn hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - midatsolaami tai triatsolaami (uni- tai nukahtamislääkkeitä) - pimotsidi, imipramiini, amitriptyliini tai klomipramiini (tiettyjen psyyken sairauksien hoitoon) - mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste) - vorikonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon) - flekainidi, metoprololi (käytetään epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon) - tietyt antibiootit (makrolidit, fluorokinolonit, imidatsoli) - triatsolisienilääkkeet - tietyt malarialääkkeet - metadoni (käytetään opiaattiriippuvuuden hoitoon).
French: Avalez le comprimé d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en entier, avec de l'eau.
Finnish: Nielaise Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -tabletti kokonaisena veden kera.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: Älä imetä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aikana.
French: Il y a eu sept cas rétrospectifs en lien avec des anomalies du tube neural, dont des méningomyélocèles, tous chez des mères exposées à des associations comprenant de l'éfavirenz (à l'exclusion des comprimés de l'association médicamenteuse fixe contenant de l'éfavirenz) au premier trimestre.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa äidit altistuivat efavirentsiä sisältäville hoidoille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (pois lukien efavirentsiä kiinteänä kombinaationa sisältävät tablettivalmisteet).
French: Il est attendu qu'après administration d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil à jeun, l'exposition au ténofovir (ASC) sera inférieure d'environ 30% à celle du composant individuel ténofovir disoproxil pris avec de la nourriture (voir rubrique 5.1).
Finnish: Jos efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili otetaan tyhjään mahaan, tenofoviirialtistus (AUC) jää todennäköisesti noin 30 % pienemmäksi kuin siinä tapauksessa, että tenofoviiridisoproksiili otettaisiin erikseen ja aterian yhteydessä (ks. kohta 5.1).
French: - L'utilisation d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
Finnish: - Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttämistä on vältettävä, jos potilas käyttää samanaikaisesti tai on äskettäin käyttänyt munuaistoksisia lääkevalmisteita.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Très fréquent
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleiset voimattomuus
French: Affections du système immunitaire: Fréquent
Finnish: Immuunijärjestelmä: Yleiset allergiset reaktiot
French: Affections du système nerveux: Très fréquent
Finnish: Hermosto: Hyvin yleiset päänsärky huimaus
French: ASC: ↓ 34% (↓ 41 à ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 à ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 à ↑ 24)
Finnish: AUC: ↓ 34 % (↓ 41-↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41-↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43-↑ 24)
French: Résistance in vivo (patients naïfs de tout traitement antirétroviral) Au cours d'une étude clinique, en ouvert, randomisée de 144 semaines (GS-01-934) chez des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, dans laquelle l'éfavirenz, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil étaient utilisés sous leur forme individuelle (ou utilisés comme éfavirenz et une association fixe d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil de la semaine 96 à la semaine 144), un génotypage a été effectué sur des isolats plasmatiques de VIH-1 provenant de tous les patients ayant un ARN-VIH-1 > à 400 copies/mL confirmé à 144 semaines ou ayant dû arrêter le médicament en cas de sortie d'étude prématurée (voir le paragraphe Expérience clinique).
Finnish: Resistenssi in vivo (potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet retroviruslääkitystä) 144 viikkoa kestäneessä avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet retroviruslääkitystä käytettiin efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia erillisinä valmisteina (tai efavirentsia ja emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia sisältävää kiinteää yhdistelmävalmistetta (Truvada) viikoilla 96-144).
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Finnish: Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista sekä AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de ce médicament?
Finnish: Miten voidaan varmistaa tämän lääkkeen turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Pourquoi le médicament est-il approuvé?
Finnish: Miksi lääke on hyväksytty?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace du médicament ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta lääkkeen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Atripla, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Atriplan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.