FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban a Stivarga-val kezelt betegeknél gyakrabban észleltek fertőzést, mint a placebót szedőknél (összes súlyossági fok: 31,6% a 17,2%-hoz képest).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, infecţiile au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Stivarga, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (toate gradele: 31,6% faţă de 17,2 %).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Stivarga-t?
Romanian: Cum să luaţi Stivarga
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során a hypertonia teljes incidenciája magasabb volt a Stivarga-val kezelt betegek körében, mint a placebót kapó betegeknél (29,6% a 7,5%-kal szemben CRC-ben, 60,6% a 25,8%-kal szemben GIST-ben és 31,0% a 6,2%-kal szemben HCC-ben).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, incidența generală a hipertensiunii arteriale a fost mai mare la pacienții tratați cu Stivarga, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (29,6% comparativ cu 7,5% în cazul pacienților cu CRC, 60,6% comparativ cu 25,8% în cazul pacienților cu GIST și 31,0% comparativ cu 6,2% în cazul pacienților cu CHC).
Hungarian: Johnson szindróma Toxicus epidermalis necrolysis
Romanian: StevensJohnson Necroliză epidermică toxică
Hungarian: A 3. fokú kéz-láb bőrreakció incidenciája 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) és 12,3% (HCC) volt.
Romanian: Incidența reacției cutanate mână-picior de gradul 3 a fost de 17,1% (în cazul pacienților cu CCR), 22,0% (în cazul pacienților cu GIST) și 12,3% (în cazul pacienților cu CHC).
Hungarian: Az áttétes CRC-ben szenvedő betegekkel végzett, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat során a fellépő proteinuria teljes incidenciája 9,1% volt a Stivarga-val kezelt betegeknél, míg a placebót kapó betegeknél 1,9% volt.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, incidența totală a proteinuriei emergente la tratament a fost de 9,1% la pacienții tratați cu Stivarga, comparativ cu 1,9% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy in vivo, dinamikus egyensúlyi állapot mellett elért koncentrációértékek esetén (plazma csúcskoncentráció: 8,1 μmol/l), a regorafenib a CYP2C8 (Ki-érték: 0,6 μmol/l), a CYP2C9 (Ki-érték: 4,7 μmol), a CYP2B6 (Ki-érték: 5,2 μmol/l) citokróm enzimek kompetitív inhibitora.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că regorafenib este un inhibitor competitiv al citocromilor CYP2C8 (valoare Ki 0,6 micromolar), CYP2C9 (valoare Ki 4,7 micromolar), CYP2B6 (valoare Ki 5,2 micromolar) la concentraţiile plasmatice obţinute in vivo la starea de echilibru (concentraţia plasmatică maximă 8,1 micromolar).
Hungarian: gyakrabban számoltak be (13,7% a 6,5%-kal szemben) a 75 éves vagy annál idősebb, Stivarga-val kezelt betegeknél (N = 410), míg a 75 évesnél fiatalabb, Stivarga-val kezelt betegeknél (N = 4108).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, evenimentele privind tulburările cardiace (toate gradele) la pacienții cărora li s-a administrat Stivarga s-au raportat mai frecvent (13,7% comparativ cu 6,5%) la pacienții în vârstă de 75 ani sau peste (N=410), comparativ cu pacienții cu vârsta sub 75 ani (N=4108) .
Hungarian: 4. előfordulás Végleg hagyja abba a Stivarga-kezelést.
Romanian: A patra apariţie Se întrerupe permanent tratamentul cu
Hungarian: Ezekbe olyan placebo-kontrollos, III. fázisú adatok is beletartoznak, amelyek 636 áttétes colorectalis rákban (CRC), 132, gastrointestinalis stromalis tumorban (GIST), és 374 hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegtől származnak.
Romanian: Profilul global de siguranţă al Stivarga se bazează pe datele provenite de la peste 4800 pacienţi trataţi în studiile clinice, incluzând datele dintr-un studiu de fază III controlat cu placebo, provenind de la 636 pacienți cu neoplasm colorectal metastazat (CCR), 132 pacienți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) și 374 pacienți cu cacinom hepatocelular (CHC).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)
Hungarian: Ízérzékelési zavar, szájszárazság, gastrooesopha -gealis reflux, gastroenteritis
Romanian: Disgeuzie Xerostomie Reflux gastroesofagian Gastroenterită
Hungarian: Nagy sebészeti beavatkozást követően annak klinikai megítélése alapján kell meghozni a Stivarga-val történő kezelés folytatásával kapcsolatos döntést, hogy megfelelő-e a sebgyógyulás.
Romanian: Decizia de a relua tratamentul cu Stivarga după o intervenţie chirurgicală majoră trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a vindecării adecvate a plăgilor.
Hungarian: A Stivarga-kezeléssel vélhetően összefüggésbe hozható romló májfunkciós vizsgálati eredmények esetén ajánlott intézkedéseket és dózismódosításokat lásd a 2. táblázatban (lásd még 4.4 pont).
Romanian: Pentru măsurile recomandate şi modificările dozelor în caz de valori anormale ale testelor funcţionale hepatice considerate a fi legate de tratamentul cu Stivarga, vezi Tabelul 2 (vezi de asemenea pct. 4.4).
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat során a haemorrhagia teljes incidenciája a Stivarga-val kezelt betegek körében 18,2% volt és 9,5% a placebóval kezelt betegeknél.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, incidenţa globală a hemoragiilor a fost de 18,2% la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga și de 9,5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Az orvos megítélése alapján az adag ismételt emelése megengedett.
Romanian: Doza poate fi crescută din nou în funcţie de decizia medicului.
Hungarian: Gastrointestinalis fistula Pancreatitis
Romanian: Perforaţie gastrointestinală* Fistulă gastrointestinală Pancreatită
Hungarian: 28 filmtablettát tartalmazó doboz.
Romanian: Ambalaj cu 28 comprimate filmate.
Hungarian: - rozuvasztatin, fluvasztatin, atorvasztatin - jellemzően a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek, - warfarin vagy fenprokumon - jellemzően vérhígítóként alkalmazott gyógyszerek, - közönséges orbáncfű (szintén recept nélkül kapható készítmény) - a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény.
Romanian: claritromicină, telitromicină) - medicamente utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul epilepsiei (convulsiilor) (de exemplu fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital) - metotrexat, un medicament utilizat în mod obişnuit pentru tratamentul cancerului - rosuvastatină, fluvastatină, atorvastatină, medicamente utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului - digoxină, un medicament utilizat în mod obişnuit pentru tratamentul insuficienţei cardiace - warfarină sau fenprocumon, medicamente utilizate în mod obişnuit pentru subţierea sângelui - sunătoare (medicament obţinut de asemenea fără prescripţie), un tratament din plante pentru depresie.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy a regorafenib klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nélkül adható együtt a CYP2C8-, CYP2C9-, CYP3A4- és
Romanian: Datele de farmacocinetică arată că regorafenib poate fi administrat concomitent cu substraturi ale izoenzimelor CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 şi CYP2C19 fără interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Hungarian: Ezek a rendellenességek többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, nem járnak klinikai manifesztálódással,
Romanian: Aceste modificări sunt în general de severitate uşoară până la moderată, nu se asociază cu manifestări clinice şi nu necesită de obicei întreruperea administrării sau scăderi ale dozelor.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: A regorafenib átlagos napi adagja 147 mg volt.
Romanian: Doza zilnică medie administrată de regorafenib a fost de 147 mg.
Hungarian: A nedvszívó kapszula egy kis tartályba töltött, a nedvességet magába szívó anyag, mely a tablettákat védi a nedvességtől.
Romanian: Desicantul este un material care absoarbe umiditatea, plasat într-un mic recipient, pentru a proteja comprimatele de umiditate.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Romanian: Ischemie cardiacă şi infarct
Hungarian: A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget: erős hasi fájdalom vagy nem múló gyomorfájdalom, vérhányás, vörös vagy fekete széklet.
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală dacă suferiți de următoarele simptome: dureri de stomac severe sau dureri de stomac care nu dispar, vărsături cu sânge, scaune roșii sau negre.
Hungarian: Stivarga és BSC (n = 374)
Romanian: Stivarga plus BSC (n= 374)
Hungarian: Relatív hazárd* (95% CI)
Romanian: Indice de Risc (HR)* (IÎ 95%)
Hungarian: A Stivarga a tenyéren, illetve a talpon vörösséget, fájdalmat, duzzanatot vagy hólyagosodást okozhat.
Romanian: Stivarga poate produce roşeaţă, durere, umflare sau vezicule pe pielea palmelor sau a tălpilor.
Hungarian: Minden elmulasztott adagról tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Spuneţi medicului despre orice doză omisă.
Hungarian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Romanian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Hungarian: Súlyos májkárosodás*
Romanian: Afectare hepatică severă*#
Hungarian: A Stivarga-kezelés a májproblémák magasabb kockázatához vezethet.
Romanian: Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de apariţie a problemelor de ficat.
Hungarian: Egy tartály 28 filmtablettát tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon conţine 28 comprimate filmate.
Hungarian: Túlérzékeny ségi reakció
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate
Hungarian: akiknél PRES alakul ki, javasolt a Stivarga-kezelés megszakítása, továbbá a hypertonia kontrollálása,
Romanian: La pacienţii care dezvoltă PRES se recomandă întreruperea tratamentului cu Stivarga, asociată cu controlul hipertensiunii arteriale şi cu tratamentul medical de susţinere al celorlalte simptome.
Hungarian: A Stivarga a myocardialis ischaemia és infarctus megnövekedett incidenciájával járt (lásd 4.8 pont).
Romanian: Stivarga a fost asociat cu o incidenţă crescută a cazurilor de ischemie şi infarct miocardic (vezi pct. 4.8).
Hungarian: 3. fokú
Romanian: Gradul 3
Hungarian: A kezelés időtartamának középértéke és a napi adag, hasonlóképpen a dózismódosítás és dóziscsökkentés mértéke hasonló volt a placebót kapó,
Romanian: Valoarea medie a duratei tratamentului şi a dozei zilnice, precum şi rata de modificare a dozei şi de reducere a dozei au fost similare cu cele observate la pacienţi cu o valoare raportată a IP ECOG ≥ 2, cărora li s-a administrat placebo (8,3%).
Hungarian: - gyomorfájdalom, - vérköhögés / vérhányás.
Romanian: - tuse / vărsături cu sânge.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget: véres vagy fekete széklet, véres vizelet, gyomorfájdalom, véres köhögés/hányás.
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome: prezenţă a sângelui în scaun sau scaune de culoare neagră, prezenţă a sângelui în urină, dureri de stomac, tuse / vărsături cu sânge.
Hungarian: (N-oxid) és az M-5 (N-oxid és N-dezmetil), amelyek farmakológiailag aktívak, és a regorafenib dinamikus egyensúlyi állapota esetén ahhoz hasonló koncentrációban vannak jelen.
Romanian: Metaboliţii circulanţi principali ai regorafenib în plasma umană sunt M-2 (N-oxid) şi M-5 (N-oxid şi N-demetil), activi din punct de vedere farmacologic şi având concentraţii similare cu cele ale regorafenib la starea de echilibru.
Hungarian: 2. előfordulás
Romanian: A doua apariţie
Hungarian: Megfontolandó a Stivarga adagjának csökkentése és/vagy a kezelés ideiglenes felfüggesztése, valamint súlyos, perzisztáló esetekben a kezelés végleges megszakítása is
Romanian: Trebuie avute în vedere scăderea dozelor şi/sau întreruperea temporară a administrării Stivarga, sau, în cazurile severe sau persistente, oprirea permanentă a administrării Stivarga (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Stivarga és BSC (n = 500)
Romanian: Stivarga plus BSC (n= 500)
Hungarian: Folytassa a Stivarga-kezelést.
Romanian: Se continuă tratamentul cu Stivarga.
Hungarian: Stivarga-kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a májfunkciójának ellenőrzésére.
Romanian: Înainte de tratament şi în timpul tratamentului cu Stivarga, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a monitoriza funcţia ficatului dumneavoastră.
Hungarian: * beszámoltak halálesetekről ** a MedDRA terminológia szerint palmo-plantaris erythrodysesthesia szindróma
Romanian: * s-au raportat cazuri letale ** sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară în terminologia MedDRA # conform criteriilor privind leziunile hepatice induse de medicamente (DILI - drug-induced liver injury) ale grupului de lucru format din experţi internaţionali cu privire la DILI
Hungarian: Vérzés A Stivarga a vérzéses események megnövekedett incidenciájával járt, melyek közül némelyik halálos volt (lásd 4.8 pont).
Romanian: Stivarga a fost asociat cu o incidenţă crescută de evenimente hemoragice, unele dintre acestea fiind letale (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A Stivarga-nak gyermekeknél és serdülőknél hepatocellularis carcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Stivarga nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicația carcinom hepatocelular.
Hungarian: BSC = Legjobb szupportív kezelés (BSC)
Romanian: BSC - Cel mai bun tratament de susţinere
Hungarian: Jelentős perzisztáló vagy visszatérő rendellenességek esetén a Stivarga adagolásának felfüggesztése, az adag csökkentése vagy a kezelés végleges megszakítása is megfontolandó (lásd 4.2 pont).
Romanian: În cazul unor modificări semnificative, persistente sau recurente, trebuie avută în vedere întreruperea administrării sau scăderea dozei, sau oprirea permanentă a administrării Stivarga (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Ezek az események intraabdominalis malignomában szenvedő betegeknél a betegség ismert szövődményei közé tartoznak.
Romanian: Aceste evenimente sunt, de asemenea, cunoscute ca fiind complicații frecvente legate de boală la pacienții cu malignități intra-abdominale.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adag módosítására.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Hungarian: A Stivarga az alábbiak kezelésére szolgál: - a szervezet más részeire is átterjedt vastagbél- vagy végbélrák olyan felnőtt betegeknél, akik már egyéb kezelésben részesültek, vagy nem kaphatnak más típusú gyógyszert (fluoropirimidin alapú kemoterápia, anti-VEGF-terápia és anti-EGFR-terápia), - gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST), ami a gyomor és a belek olyan típusú rákbetegsége, ami a szervezet más részeire is átterjedt vagy műtéti kezelésre alkalmatlan, olyan felnőtt betegeknél, akik már egyéb, rák elleni gyógyszeres (imatinib és szunitinib) kezelésben részesültek.
Romanian: Stivarga este utilizat pentru tratamentul: - cancerului de colon sau de rect care s-a răspândit în alte părţi ale organismului la pacienţii adulţi cărora li s-au administrat alte tratamente sau care nu pot fi trataţi cu alte medicamente (chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF şi un tratament anti-EGFR).
Hungarian: (köpet) vagy anélkül járó erős köhögés, erős torokfájás, nehézlégzés, égő érzés/fájdalom vizelés közben, szokatlan hüvelyváladékozás vagy irritáció, vörösség, duzzanat és/vagy fájdalom a test bármely részén.
Romanian: - dacă aveți o infecție cu simptome precum febră mare, tuse severă, cu sau fără creștere a producției de mucus (spută), dureri severe în gât, dificultăți de respirație, arsuri/dureri la urinare, secreții vaginale neobișnuite sau iritații, roșeață, și/sau durere în orice parte a corpului.
Hungarian: Myocardialis infarctus, myocardialis ischaemia
Romanian: Infarct miocardic
Hungarian: A GIST vizsgálat során egy esetben 4.
Romanian: În cadrul studiului clinic la pacienții cu GIST s-a raportat un caz de hipertensiune arterială de gradul 4.
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott dózismódosítások és egyéb intézkedések HFSR esetén súlyossági foka Előfordulás Ajánlott dózismódosítás és egyéb intézkedések
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate şi măsurători ale dozelor pentru RCMP
Hungarian: Placebo és BSC (n = 253)
Romanian: Placebo plus BSC (n=253)
Hungarian: A regorafenib átlagos napi adagja 144 mg volt.
Romanian: Doza zilnică medie de regorafenib administrată a fost de 144 mg.
Hungarian: 4. táblázat: Áttétes CRC-ben (CORRECT), GIST-ben (GIRD) és HCC-ben (RESORCE) szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során jelentett, a kezeléssel kapcsolatos laboratóriumi eltérések mCRC (CORRECT)
Romanian: Tabelul 4: Valorile anormale ale analizelor de laborator rezultate în urma tratamentului, raportate în cadrul studiului de fază III controlat cu placebo la pacienţi cu CCR metastazat (CORRECT), GIST (GRID) și CHC (RESORCE)
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare A se păstra desicantul în flacon.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Stivarga befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Stivarga influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Az elmulasztott adag pótlására a beteg nem vehet be két adagot ugyanazon a napon.
Romanian: Pacientul nu trebuie să ia două doze în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: A CYP3A4 és az UGT1A9 inhibitorai / a CYP3A4 induktorai In vitro adatok azt mutatják, hogy a regorafenibet a citokróm CYP3A4 és az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz UGT1A9 metabolizálja.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că regorafenib este metabolizat de către citocromul CYP3A4 şi uridindifosfat-glucuronozil-transferaza UGT1A9.
Hungarian: A Stivarga klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban (RESORCE) értékelték, olyan hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél, akiket korábban szorafenibbel kezeltek.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a medicamentului Stivarga au fost evaluate într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III (RESORCE), efectuat la pacienții cu carcinom hepatocelular care au fost tratați anterior cu sorafenib.
Hungarian: Hypertoniás krízis
Romanian: Crize hipertensive
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Stivarga-val kezelt ázsiai (elsősorban japán) betegek körében a HFSR-t magasabb előfordulási gyakorisággal észlelték, mint a fehér bőrűeknél (lásd 4.2 pont).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-a observat o incidență crescută a RCMP la pacienții asiatici (în special la pacienţii japonezi) tratați cu Stivarga, comparativ cu pacienții caucazieni (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Fertőzések A Stivarga a fertőzések megnövekedett incidenciájával járt, melyek közül némely halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Romanian: Infecții Stivarga a fost asociat cu o incidență crescută a infecțiilor, dintre care unele au fost letale (vezi pct.
Hungarian: Emelkedett INR-szint*
Romanian: Creştere a valorilor INR*
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek vizsgálatokat a Stivarga gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaival kapcsolatban.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hungarian: Emlőrák rezisztencia protein (Breast cancer resistence protein - BCRP) és P-glikoprotein-szubsztrátok Regorafenib alkalmazását (160 mg 14 napon át) követő egyszeri adag rozuvasztatin (5 mg) - egy BCRP-szubsztrát - alkalmazása, a rozuvasztatin átlagos expozíciójának (AUC) 3,8-szoros, a Cmax érték 4,6-szoros emelkedését eredményezte.
Romanian: Administrarea de regorafenib (160 mg timp de 14 zile) înaintea administrării unei doze unice de rosuvastatină (5 mg), un substrat al BCRP, a determinat o creştere de 3,8 ori a expunerii medii (ASC) a rosuvastatinei şi o creştere de 4,6 ori a Cmax.
Hungarian: Felszívódás Egyszeri 160 mg-os, 4 tablettából álló, tablettánként 40 mg-ot tartalmazó orális adagot követően a regorafenib hozzávetőlegesen 3-4 óra alatt éri el a körülbelül 2,5 mg/l-es plazma csúcskoncentrációt.
Romanian: Regorafenib atinge concentraţii plasmatice medii de aproximativ 2,5 mg/l la aproximativ 3-4 ore după o doză orală unică de regorafenib 160 mg administrată sub forma a 4 comprimate, fiecare conţinând 40 mg.
Hungarian: illetve tünetek
Romanian: Sindrom
Hungarian: hypocalcaemiát, hyponatraemiát és hypokalaemiát) és a metabolikus zavarok (beleértve a thyreoidea stimuláló hormon, a lipáz és az amiláz szintjének emelkedését) megnövekedett incidenciájával.
Romanian: Modificări ale rezultatelor analizelor de laborator biochimice şi metabolice Stivarga a fost asociat cu o incidenţă crescută a modificărilor electrolitice (incluzând hipofosfatemie, hipocalcemie, hiponatremie şi hipopotasemie) şi metabolice (incluzând creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale hormonului de stimulare tiroidiană, lipazei şi amilazei).
Hungarian: Placebo és BSC (n = 193)
Romanian: Placebo plus BSC (n=193)
Hungarian: A szív atrioventricularis billentyű megvastagodásának enyhén megnövekedett incidenciáját figyelték meg patkányoknál a 26 hetes ismételt dózistoxicitás vizsgálatokban.
Romanian: Întrun studiu cu durata de 26 săptămâni, de evaluare a toxicităţii după doze repetate, efectuat la şobolani, s-a observat o uşoară creştere a incidenţei îngroşării valvelor atrioventriculare.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Hungarian: Súlyossági fok b
Romanian: Grade b
Hungarian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: Tel: +371 67 84 55 63
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol (400 mg, 18 napon keresztül) alkalmazása egyetlen adag regorafenibbel (160 mg az 5. napon) a regorafenib átlagos expozíciójának (AUC) mintegy 33%-os növekedését, valamint az M-2 (N-oxid) és M-5 (N-oxid és N-dezmetil) aktív metabolit-expozíció hozzávetőlegesen 90%-os csökkenését eredményezte.
Romanian: concomitent cu o doză unică de regorafenib (160 mg în ziua a 5-a) a determinat creşterea expunerii medii (ASC - aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp) la regorafenib cu aproximativ 33% şi o scădere a expunerii medii la metaboliţii activi, M-2 (N-oxid) şi M-5 (N-oxid şi N-demetil), cu aproximativ 90%.
Hungarian: 3. előfordulás Véglegesen hagyja abba a Stivarga-kezelést.
Romanian: A treia apariţie Se întrerupe permanent tratamentul cu
Hungarian: Etnikai különbségek Ugyanazon tartományba eső regorafenib-expozíciót észleltek különböző ázsiai populációkban (kínai,
Romanian: Expunerea la regorafenib la diverse populaţii asiatice (chinezi, japonezi, coreeni) se încadrează în acelaşi interval observat la pacienţii caucazieni.
Hungarian: A Stivarga klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban (CORRECT) értékelték, olyan áttétes colorectalis rákban szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége a hagyományos kezelés sikertelensége után progrediált.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică a Stivarga au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, multicentric, internaţional (CORRECT) efectuat la pacienţii cu neoplasm colorectal metastazat, cu progresie a bolii după eşecul tratamentului standard.
Hungarian: Luxembourg / Luxemburg
Romanian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Hungarian: Az egerekkel végzett standard in vitro és in vivo vizsgálatok során nem volt a regorafenib genotoxikus potenciáljára utaló jel.
Romanian: Nu au existat indicaţii privind potenţialul genotoxic al regorafenib evaluat în cadrul analizelor standard in vitro şi in vivo la şoareci.