FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median age of consenting CCCs was 35 years old.
Swedish: Medianåldern av samtyckeslämnande CCCs var 35 år.
English: Serious side effects are rare.
Swedish: Allvarliga biverkningar är sällsynta.
English: Of the 10 cases, 7 were in contacts, and 3 in contacts-of-contacts.
Swedish: Av de 10 fallen var 7 kontakter och 3 kontakters kontakter.
English: • Children <1 year of age.
Swedish: • Barn <1 års ålder.
English: One dose (1 mL) contains:
Swedish: En dos (1 ml) innehåller:
English: • Safe sex
Swedish: • Säker sex
English: Most side effects go away within a few days.
Swedish: De flesta biverkningar går över inom några dagar.
English: This exemption is subject to annual review and in any case ceases to be valid on 31 July 2022.
Swedish: Detta undantag är föremål för årlig granskning och slutar oavsett att vara giltigt 31 juli 2022.
English: Your healthcare worker might need to do another test.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal kan behöva göra ett annat test.
English: Have had allergic reactions to vaccines or medicines
Swedish: Har haft allergiska reaktioner mot vacciner eller läkemedel
English: A progress report has to be included in the annual renewal application.
Swedish: En rapport som beskriver fortskridandet måste inkluderas i årlig förnyelseansökan.
English: 29 May 2020
Swedish: 29 maj 2020
English: There is no need to use antimicrobial soaps for washing hands.
Swedish: Det finns ingen anledning att använda antimikrobiell tvål för att tvätta händerna.
English: If you plan to receive blood or blood products
Swedish: Om du planerar att få blod eller blodprodukter
English: • you have HIV infection or AIDS,
Swedish: • du har hiv-infektion eller AIDS,
English: It reduces the number of germs on the hands and so reduces their spread from person to person.
Swedish: Det minskar antalet mikroorganismer på händerna och därmed minskar deras spridning från person till person.
English: Duration of protection
Swedish: Skyddets duration
English: This does not mean that you have Ebola.
Swedish: Det innebär inte att du har ebola.
English: No cases of overdose have been reported.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
English: The use of Ervebo should be in accordance with official recommendations.
Swedish: Ervebo bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
English: Uncertainties remain as to the level, duration and type of protection given the methodological limitations and the exceptional circumstances experienced during the trial.
Swedish: Osäkerheter kvarstår när det gäller nivå, varaktighet och typ av skydd givet de metodologiska begränsningar och exceptionella omständigheter som upplevts under studien.
English: Both may present compelling needs that should be considered before vaccination of the mother.
Swedish: Båda kan innebära tvingande behov som ska övervägas före vaccination av modern.
English: Ask your healthcare worker how to throw away medicines you no longer use.
Swedish: Fråga hälso- och sjukvårdspersonal hur man kastar läkemedel som inte längre används.
English: If you or your child is under 18 years old, talk to your healthcare worker.
Swedish: Om du eller ditt barn är under 18 år, tala med hälso- och sjukvårdspersonal.
English: This vaccine contains a trace amount of rice protein.
Swedish: Detta vaccin innehåller en spårmängd av risprotein.
English: Proper hand washing methods are described below.
Swedish: Lämpliga metoder för handtvätt beskrivs nedan.
English: Transmission to animals and livestock
Swedish: Överföring till djur och lantbruksdjur
English: Tell your healthcare worker if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Swedish: Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller vacciner.
English: • Ervebo is a vaccine for adults who are 18 years of age and older.
Swedish: • Ervebo är ett vaccin för vuxna som är 18 år eller äldre.
English: Standard precautions, as outlined by WHO, include the following:
Swedish: Standardförsiktighetsåtgärder, som beskrivs av WHO, omfattar följande:
English: The median durations reported were between 6 to 18 days.
Swedish: Medianduration som rapporterades var mellan 6 till 18 dagar.
English: • babies who are less than 1 year old,
Swedish: • spädbarn som är yngre än 1 år,
English: • Ebola is a serious disease caused by a virus.
Swedish: • Ebola är en allvarlig sjukdom orsakad av virus.
English: Impact to serological testing
Swedish: Påverkan på serologisk testning
English: Vaccination of contacts of Ebola cases should occur as soon as possible (see section 5.1).
Swedish: Vaccination av kontakter till fall med ebola ska ske så snart som möjligt (se avsnitt 5.1).
English: There are no data on fertility effects in humans.
Swedish: Det finns inga data om fertilitetseffekter hos människa.
English: Are in contact with vulnerable individuals
Swedish: Har kontakt med känsliga personer
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER<, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
English: The clinical relevance of the immunogenicity data is currently not known.
Swedish: Den kliniska relevansen av immunogenicitetsdata är för närvarande inte känd.
English: A total of 1,197 healthy subjects 18 to 65 years of age were enrolled in the US, Canada, and Spain.
Swedish: Totalt 1 197 friska försökspersoner i åldern 18 till 65 år rekryterades i USA, Kanada och Spanien.
English: There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Ervebo in pregnant women, or women who became pregnant after receiving the vaccine.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (färre än 300 graviditeter) från användningen av Ervebo hos gravida kvinnor, eller hos kvinnor som blivit gravida efter att ha fått vaccinet.
English: The reasons for differences in arthritis reporting across trials are not known but may be due to differences in study populations or outcome reporting.
Swedish: Orsakerna till skillnader i rapportering av artrit i olika studier är inte känd men kan bero på skillnader i studiepopulationer eller resultatrapportering.
English: What Ervebo is and what it is used for
Swedish: Vad Ervebo är och vad det används för
English: No immune correlates of protection have been defined to date.
Swedish: Inga immunologiska skyddskorrelat har definierats till dags dato.
English: • Avoid contact with blood and body fluids
Swedish: • Undvika kontakt med blod och kroppsvätskor
English: Lack of reliable data on background rates of pregnancy and neonatal outcomes in the affected regions also makes a contextual assessment of the data challenging.
Swedish: Brist på tillförlitliga uppgifter om bakgrundsfrekvenser av graviditeter och neonatala utfall i de drabbade regionerna gör också kontextuell bedömning av data utmanande.
English: • Ebola is not spread through the air, water or food.
Swedish: • Ebola smittar inte via luft, vatten eller livsmedel.
English: • Funeral or burial rituals that require handling the body of someone who died from Ebola.
Swedish: • Begravning eller begravningsritualer som kräver hantering av kroppen av någon som dog av ebola.
English: The use of other Ebola control measures should therefore not be interrupted.
Swedish: Andra kontrollåtgärder gällande ebola ska därför inte avbrytas.
English: Pregnancy should be avoided for 2 months following vaccination.
Swedish: Graviditet ska undvikas 2 månader efter vaccination.
English: Get medical care right away if you have symptoms of an allergic reaction, which may include:
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om du får symtom på en allergisk reaktion, som kan vara:
English: The vaccination may have to be delayed until your fever is gone.
Swedish: Vaccinationen kanske måste skjutas upp tills febern har gått över.
English: No studies have looked at how other medicines or vaccines and Ervebo might interact with each other.
Swedish: Inga studier har undersökt hur andra läkemedel eller vacciner och Ervebo kan påverka varandra.
English: If your immune system is weak (which means your body is less able to fight off diseases), you might not be able to receive Ervebo.
Swedish: Om ditt immunsystem är nedsatt (vilket betyder att din kropp har sämre förmåga att bekämpa sjukdomar), kanske du inte kan få Ervebo.
English: Vaccine virus RNA was mainly detected from Day 1 to Day 7.
Swedish: Vaccinvirus-RNA påvisades huvudsakligen från Dag 1 till Dag 7.
English: Efficacy in children has not been assessed.
Swedish: Effekten hos barn har inte utvärderats.
English: Protocol 009
Swedish: Protokoll 009
English: Are in contact with farm animals
Swedish: Har kontakt med lantbruksdjur
English: A risk to the newborns/infants from breast-feeding by vaccinated mothers cannot be excluded.
Swedish: En risk för nyfödda barn/spädbarn på grund av ammande vaccinerade mödrar kan inte uteslutas.
English: Individuals 18 years of age or older: one dose (1 mL) (see section 5.1).
Swedish: Personer 18 år eller äldre: en dos (1 ml) (se avsnitt 5.1).
English: In certain circumstances, where alternatives to breastfeeding are limited, the immediate need and health benefits to the infant should be taken into consideration and balanced with the mother's need for Ervebo.
Swedish: Under vissa omständigheter, där alternativ till amning är begränsade, bör det omedelbara behovet och hälsofördelar för barnet beaktas och vägas mot moderns behov av Ervebo.
English: • Do not use this vaccine if you notice particles in the liquid.
Swedish: • Använd inte vaccinet om du ser partiklar i vätskan.
English: However, infectious virus was detected at Day 1 and persistent infectious virus was not detected at any subsequent timepoints measured (Days 56, 84 and 112).
Swedish: Smittsamt virus påvisades dag 1 och persistent smittsamt virus påvisades inte vid någon senare mätning (dag 56, 84 och 112).
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Swedish: Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14a(4) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
English: • Pregnant or breast-feeding women (see section 4.6),
Swedish: • Gravida eller ammande kvinnor (se avsnitt 4.6),
English: You should not receive Ervebo if any of the above apply to you.
Swedish: Du ska inte få Ervebo om något av det ovanstående stämmer in på dig.
English: Tell your healthcare worker if in the 6 weeks after you receive Ervebo you might be in close contact with or in the same household as:
Swedish: Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du under de närmaste 6 veckorna efter att du har fått Ervebo kan komma att ha nära kontakt med eller befinna dig i samma hushåll som:
English: As there are limitations to available data, including the small number of cases, caution should be exercised in drawing conclusions.
Swedish: Eftersom det finns begränsningar i tillgängliga data, inklusive ett lågt antal graviditeter, ska försiktighet iakttas med att dra slutsatser.
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: What Ervebo is and what it is used for What you need to know before you receive Ervebo How Ervebo is given
Swedish: Vad Ervebo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Ervebo Hur Ervebo ges
English: Certain white blood cell counts can decrease below normal after vaccination but this decrease has not resulted in illness and the counts return to normal.
Swedish: Antalet av vissa vita blodkroppar kan minska under det normala efter vaccinationen men denna minskning har inte resulterat i sjukdom och antalet kommer att normaliseras.
English: Discard the vaccine if it is not used by the end of 14 days.
Swedish: Släng vaccinet om det inte använts inom 14 dagar.
English: Randomization was stopped after an interim analysis with a p=0.0036 that did not meet the prespecified alpha level of 0.0027.
Swedish: Randomiseringen stoppades efter en interimsanalys med ett p=0,0036 som inte mötte den prespecificerade nivån på alfa 0,0027.
English: What you need to know before you receive Ervebo
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ervebo
English: Once thawed, the vaccine cannot be re-frozen.
Swedish: Efter upptining kan vaccinet inte frysas på nytt.
English: • Use alcohol-based hand sanitiser when hands are not dirty.
Swedish: • Använd alkoholbaserad handdesinfektion när händerna inte är smutsiga.
English: It is not known if Ervebo will harm you or your unborn baby.
Swedish: Man vet inte om Ervebo kan skada dig eller ditt foster.
English: Washing your hands correctly is the most effective way to prevent the spread of dangerous germs, like Ebola virus.
Swedish: Korrekt tvätt av händerna är det mest effektiva sättet att förhindra att farliga mikroorganismer som ebolavirus sprider sig.
English: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Swedish: Intramuskulär användning Läs bipacksedeln före användning.
English: For precautions to be taken before administering the vaccine, see section 4.4.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före administrering av vaccinet, se avsnitt 4.4.
English: The majority of arthritis reactions were mild to moderate in severity.
Swedish: Majoriteten av reaktioner av artrit var lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
English: Other medicines and Ervebo
Swedish: Andra läkemedel och Ervebo
English: • Contact with semen from a man who had Ebola.
Swedish: • Kontakt med sperma från en man som haft ebola.
English: Based on limited shedding in adults, the results of a toxicity study in non-human primates, and lack of horizontal transmission in pigs, the overall risk of Ervebo to human health and the environment is considered negligible.
Swedish: Baserat på begränsad virusutsöndring hos vuxna, resultaten av en toxicitetsstudie på icke-mänskliga primater och avsaknaden av horisontell överföring hos gris, anses den samlade risken med Ervebo för människans hälsa och miljön vara försumbar.
English: Although the clinical relevance of the GPELISA GMT as well as seroresponse is currently not known, based on available data it is expected that vaccine efficacy would apply to subjects from Guinea, Liberia, Sierra Leone, the United States, Canada, Europe, or other parts of the world.
Swedish: Även om den kliniska relevansen av GP-ELISA GMT och seroresponsen för närvarande inte är känd, förväntas det, baserat på tillgängliga data, att vaccinets effekt skulle gälla för försökspersoner från Guinea, Liberia, Sierra Leone, USA, Kanada, Europa eller andra delar av världen.
English: • Tell your healthcare worker if you have a problem with bleeding or you bruise easily.
Swedish: • Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du har problem med blödningar eller du har lätt att få blåmärken.
English: A CD4+ T-lymphocyte count threshold for use in asymptomatic HIV-positive individuals has not been established.
Swedish: Ett tröskelvärde för antalet CD4+ T-lymfocyter för asymtomatiska hiv-positiva personer har inte fastställts.
English: Protocol 011
Swedish: Protokoll 011
English: • are allergic to Ervebo, rice, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot Ervebo, ris, eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
English: Therefore, diagnostic testing for Ebola should target non-GP sections of the Ebola virus.
Swedish: Diagnostiska tester för ebola bör därför inriktas på icke-GP-avsnitt av ebolaviruset.
English: An ERA was conducted to determine the potential impact of this vaccine on human health and the environment.
Swedish: En miljöriskbedömning utfördes för att fastställa vaccinets potentiella påverkan på människans hälsa och miljön.
English: Protection against filovirus disease
Swedish: Skydd mot sjukdom orsakad av filovirus
English: • Because Ervebo does not contain the whole Ebola virus, it cannot give you Ebola virus disease.
Swedish: • Eftersom Ervebo inte innehåller hela ebolaviruset, kan det inte ge dig ebola.
English: Testing for Ebola after you receive Ervebo
Swedish: Test för ebola efter att du fått Ervebo
English: Additional side effects in children and adolescents The vaccine has been studied in a small number of children and adolescents who were 6 to 17 years of age.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Vaccinet har studerats hos ett litet antal barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år.
English: The active substance is a living Vesicular Stomatitis Virus.
Swedish: Den aktiva substansen är ett levande vesikulärt stomatitvirus.
English: Evaluation of the vaccine virus in animal milk has not been conducted.
Swedish: Utvärdering av vaccinets virus i mjölk från djur har inte utförts.
English: Like all vaccines, Ervebo can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla vacciner kan Ervebo orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: Tell your healthcare worker that you have received Ervebo.
Swedish: Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal att du fått Ervebo.
English: The safety, immunogenicity and efficacy of Ervebo in children aged 1 to 17 years have not yet been established (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Säkerhet, immunogenicitet och effektivitet för Ervebo för barn i åldern 1 till 17 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: It is also not known if it can pass to your baby through your breast milk.
Swedish: Man vet inte heller om vaccinet kan gå över till ditt barn via din bröstmjölk.
English: You should follow safe sex practices until you know the virus is gone from the semen.
Swedish: Du ska praktisera säker sex tills du vet att viruset är borta från sperman.
English: • Current immunosuppressive therapy, including high doses of corticosteroid.
Swedish: • Pågående immunhämmande behandling, inklusive höga doser kortikosteroid.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo in individuals with known immunocompromised conditions or receiving immunosuppressive therapy, including the following conditions:
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd, är det att föredra att undvika användning av Ervebo hos personer med kända immunsuprimerande tillstånd, eller som får immunsupprimerande behandling, däribland följande:
English: Your healthcare worker may recommend that you receive this vaccine in an emergency involving the spread of Ebola virus disease.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal kan rekommendera att du ges detta vaccin i en kris som omfattar spridning av ebola.
English: Do not receive this vaccine at the same time that you get blood or blood products.
Swedish: Du ska inte ges detta vaccin samtidigt som du får blod eller blodprodukter.
English: Immune globulin (IG), blood or plasma transfusions should not be given concomitantly with Ervebo.
Swedish: Transfusion med immunglobulin (IG), blod eller plasma ska inte ges samtidigt med Ervebo.
English: Continue to follow your healthcare worker's recommendations to protect yourself from Ebola infection after you get this vaccine.
Swedish: Fortsätt att följa hälso- och sjukvårdspersonals rekommendationer för att skydda dig mot ebolainfektion efter att du fått det här vaccinet.
English: Joint pain and swelling may last for weeks or months in some people.
Swedish: Ledsmärta och ledsvullnad kan ibland kvarstå i veckor eller månader.
English: For precautions regarding thawing, handling and disposal of the vaccine, see section 6.6.
Swedish: Försiktighetsåtgärder gällande tining, hantering och destruktion av vaccinet, se avsnitt 6.6.
English: Clinical efficacy of Ervebo was assessed in Protocol 010.
Swedish: Kliniska effekten av Ervebo bedömdes i Protokoll 010.
English: At the end of 14 days, the vaccine should be used or discarded.
Swedish: När 14 dagar har gått ska vaccinet användas eller kasseras.
English: Vaccination should be postponed in subjects experiencing moderate or severe febrile illness.
Swedish: Vaccination ska skjutas upp hos personer med en måttlig eller svår febersjukdom.
English: It is given as a single injection (dose of 1 mL) in the top of your arm or the outside of your thigh.
Swedish: Det ges som en enda injektion (1 ml dos) i överarmen eller på utsidan av låret.
English: Implementation of EU based batch control arrangements, including the necessary variations to the terms of the marketing authorisation, has to be completed by the 31 July 2022 at the latest, in line with the agreed plan for this transfer of testing.
Swedish: Implementering av procedur för kontrolltest av tillverkningssatser baserad i EU, inklusive nödvändiga ändringar för marknadsföringstillståndets villkor, måste vara slutfört senast 31 juli 2022, i linje med överenskommen plan för överföring av testning.
English: All subjects received a single dose of vaccine.
Swedish: Samtliga försökspersoner fick en engångsdos av vaccinet.
English: If you do get the vaccine and have a weak immune system, the vaccine may not work as well as in people with a normal immune system.
Swedish: Om du får vaccinet och har ett nedsatt immunsystem kan det innebära att vaccinet inte fungerar lika bra som hos någon med ett normalt immunsystem.
English: Samples taken from humans and animals for investigation of Ebola infection should be handled by trained staff and processed in suitably equipped laboratories.
Swedish: Prover tagna från människor och djur för utredning av ebolainfektion ska hanteras av utbildad personal och bearbetas i lämpligt utrustade laboratorier.
English: If feasible, the waste liquid from eye washes should be collected and decontaminated before discarding into the drain.
Swedish: Om möjligt ska avfallsvätskan från ögonsköljningar samlas upp och dekontamineras innan den hälls i avloppet.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to rice protein listed in section 2.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot risprotein listat i avsnitt 2.
English: Efficacy data was obtained in Protocol 010 in Guinea and immunogenicity data was obtained in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone, and Protocol 012 in the United States, Canada, and Europe.
Swedish: Effektdata erhölls i Protokoll 010 i Guinea och immunogenicitetsdata erhölls i Protokoll 009 i Liberia, Protokoll 011 i Sierra Leone och Protokoll 012 i USA, Kanada och Europa.
English: The need for a booster dose has not been established.
Swedish: Behovet av en boosterdos har inte fastställts.
English: Clinical immunogenicity
Swedish: Klinisk immunogenicitet
English: Viral shedding was observed more frequently in children and adolescents (28/39) compared to adults.
Swedish: Virusutsöndringen observerades mer frekvent hos barn och ungdomar (28/39) jämfört med hos vuxna.
English: Placebo Group
Swedish: Placebogrupp
English: EU/1/19/1392/001 - pack of 10
Swedish: EU/1/19/1392/001 - förpackning med 10
English: • Safe injection practices
Swedish: • Säkra injektioner
English: In view of the declared Public Health Emergency of International Concern and in order to ensure early supply this medicinal product is subject to a time-limited exemption allowing reliance on batch control testing conducted in the registered site(s) that are located in a third country.
Swedish: Med hänsyn till deklarationen om Internationellt hot mot människors hälsa och för att säkerställa tidig distribution, är detta läkemedel föremål för ett tidsbegränsat undantag som medger förlitan på att kontrolltestning av tillverkningssatser sker vid registrerade tillverkningsställe(n) som är placerade i ett tredje land.
English: The vaccine virus is a Genetically Modified Organism (GMO).
Swedish: Vaccinets virus är en genetiskt modifierad organism (GMO).