FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o jakichkolwiek lekach z poniższej listy i jakichkolwiek innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty: - Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane do leczenia zakażeń (antybiotyki) - Ziele dziurawca, stosowane w leczeniu depresji - Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w padaczce i innych chorobach - Deksametazon, kortykosteroid podawany w różnych chorobach - Warfaryna lub fenprokumon, leki przeciwzakrzepowe podawane w celu zapobiegania zakrzepom - Doksorubicyna, kapecytabina, docetaksel, paklitaksel i irynotekan - leki przeciwnowotworowe - Digoksyna, stosowana w leczeniu łagodnej i umiarkowanej niewydolności serca
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote šiame sąraše esančių arba kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui: - rifampicino, neomicino ar kitų vaistų injekcijoms gydyti (antibiotikų); - paprastųjų jonažolių preparatų (vaistų nuo depresijos); - fenitoino, karbamazepino ar fenobarbitalio (preparatų nuo epilepsijos ar kitokios būklės); - kortikosteroido deksametazono (medikamento nuo įvairių sutrikimų); - antikoaguliantų varfarino arba fenprokumono (vaistų, saugančių nuo kraujo krešulių atsiradimo); - doksorubicino, kapecitabino, docetakselio, paklitakselio ir irinotekano (preparatų nuo vėžio); - digoksino (vaisto nuo lengvo arba vidutinio sunkumo širdies veiklos nepakankamumo).
Polish: Wskazuje to, że sorafenib nie jest ani inhibitorem ani induktorem wymienionych izoenzymów cytochromu P450.
Lithuanian: Tai rodo, jog sorafenibas nėra citochromo P450 izofermentų induktorius ar inhibitorius, todėl farmakokinetinės jo ir minėtų fermentų substratų sąveikos pasireikšti neturėtų.
Polish: Skojarzone podawanie z innymi lekami przeciwnowotworowymi
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais antinavikiniais preparatais
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób - zapalenie błony śluzowej (wyściółki) żołądka - ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, stan zapalny pęcherzyka żółciowego i (lub) dróg żółciowych - zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowana wysokimi stężeniami barwników żółci
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių - skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), - pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo (pankreatito), tulžies pūslės ir/ar tulžies latakų uždegimas, - odos ar akių pageltimas (gelta), sukeltas didelio tulžies pigmentų kiekio kraujyje
Polish: Analiza OS wykazała statystycznie istotną korzyść dla pacjentów przyjmujących sorafenib w porównaniu do grupy placebo (HR: 0,69; p = 0,00058, patrz Tabela 3).
Lithuanian: Ši bendro išgyvenamumo analizė parodė statistiškai reikšmingą Nexavar pranašumą prieš placebo bendram išgyvenamumui (RS = 0,69, p = 0,00058 , žr.
Polish: Współczynnik ryzyka dla przeżycia wolnego od progresji wyniósł 0,39 (95% CI: 0,210,72) u pacjentów z objawami raka na początku badania i 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) u pacjentów bez objawów raka na początku badania.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimo pradžioje pasireiškė simptomų, išgyvenamumo neprogresuojant ligai SR buvo 0,39 (95 % PI: 0,21-0,72), o pacientams, kuriems tyrimo pradžioje simptomų nebuvo - 0,60 (95 % PI: 0,45-0,81).
Polish: Mediana PFS wyniosła 167 dni dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej sorafenib w porównaniu do 84 dni w grupie przyjmującej placebo (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Lithuanian: Nexavar gydytų pacientų vidutinis PFS buvo 167 paros, placebo vartojusių tiriamųjų84 paros (RS = 0,44; 95 % PI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Polish: Sorafenib nie cechował się genotoksycznością w teście Amesa ani mikrojądrowym teście in vivo u myszy.
Lithuanian: Ames testo ir tyrimų in vivo su pelių mikrobranduoliais metu genotoksinio poveikio sorafenibas nedarė.
Polish: Rak wątrobowokomórkowy
Lithuanian: Kepenų ląstelių karcinoma
Polish: Pacjenci otrzymujący sorafenib, u których stan choroby był stabilny zostali losowo przydzieleni do grupy placebo lub grupy kontynuującej terapię produktem sorafenib.
Lithuanian: Pacientai, kurių liga gydant Nexavar buvo stabili, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes: vienos grupės tiriamieji buvo toliau gydomi Nexavar, kitos placebu.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania leku u chorych wymagających dializowania (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Apie pacientų, kuriems būtina dializė, gydymą šiuo medikamentu duomenų nėra (žr.
Polish: Podczas leczenia sorafenibem zgłaszano zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, w niektórych przypadkach klinicznie objawowe i wymagające hospitalizacji z powodu utraty przytomności.
Lithuanian: Buvo pranešta apie gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimą sorafenibu gydomiems pacientams, kuris kai kuriais atvejais pasireiškia klinikiniais simptomais, ir dėl sąmonės netekimo gali prireikti hospitalizuoti pacientus. Jeigu atsirado simptomus sukelianti hipoglikemija, sorafenibo vartojimą reikia laikinai nutraukti.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tozylanu).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg sorafenibo (tosilato pavidalu).
Polish: Przeżywalność bez progresji choroby u pacjentów z RCC była znacząco dłuższa w grupie sorafenibu (163 dni) niż w grupie placebo (41 dni) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Lithuanian: Nexavar gydomų pacientų, kuriems buvo inkstų ląstelių karcinoma, PFS buvo reikšmingaiilgesnė (163 paros) negu vartojusių placebo (41 para) (p = 0,0001; RS = 0,29).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie zapalenie mieszków włosowych
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Polish: Wielokrotne podawanie sorafenibu przez 7 dni prowadziło do 2,5 do 7-krotnej kumulacji w porównaniu do podania pojedynczej dawki.
Lithuanian: 7 paras vartojus kartotines Nexavar dozes, preparato organizme susikaupė 2,5-7 kartus daugiau negu po vienos dozės pavartojimo.
Polish: (N=303)
Lithuanian: Placebas (N = 303)
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Nexavar, lub też ich działanie może być zmienione przez Nexavar.
Lithuanian: Kai kurie vaistai, vartojami kartu su Nexavar, gali daryti įtaką vienas kito poveikiui.
Polish: klatki piersiowej i śródpiersia wyciek z nosa dysfonia zdarzenia przypominające śródmiąższowe choroby płuc* (zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane napromienia niem, ostra niewydolność oddechowa, itp.)
Lithuanian: Į intersticinę plaučių ligą panašūs reiškiniai* (pvz., pneumonitas, radiacinis pneumonitas, ūmus kvėpavimo distresas ir t.t.
Polish: Jak przyjmować lek Nexavar
Lithuanian: Kaip vartoti Nexavar
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u chorych z zaburzeniami czynności wątroby łagodnego i umiarkowanego stopnia (stopień A lub B wg klasyfikacji Child-Pugh).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (Child Pugh A klasė) arba vidutinio sunkumo (Child Pugh B klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP), i na każdym blistrze po: EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Neomycyna
Lithuanian: Neomicinas
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie ból (w tym jamy ustnej, brzucha, kości,
Lithuanian: Nuovargis Skausmas (įskaitant burnos, pilvo, kaulų, naviko ir galvos skausmą) Karščiavimas
Polish: Podwyższenie aktywności amylazy stopnia 3 lub 4 wg CTCAE opisywano u 1 % i 2 % chorych w grupie otrzymującej sorafenib odpowiednio w badaniu 1 i badaniu 3, w porównaniu z 3 % pacjentów w każdej grupie placebo.
Lithuanian: 3-iojo arba 4-ojo laipsnio pagal CTCAE amilazės kiekio padidėjimas atsirado 1 % ir 2 % sorafenibu gydytų pacientų atitinkamai 1-ojo ir 3-ojo tyrimo metu, lyginant su 3 % abiejose placebo vartojusių pacientų grupėse.
Polish: W czterech badaniach klinicznych I fazy ekspozycja na sorafenib w stanie stacjonarnym była podobna u chorych z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w porównaniu z ekspozycją u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: Keturių I fazės klinikinių tyrimų metu pacientų, kuriems buvo lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme sorafenibo ekspozicija tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, buvo tokia pati kaip pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Polish: klasyfikacji ECOG, obecność lub brak makroskopowego naciekania naczyń krwionośnych i (lub) pozawątrobowy rozsiew choroby) dla obu badań - Badania 3 i 4 - wykazywała przewagę sorafenibu nad placebo we wszystkich podgrupach.
Lithuanian: Atsižvelgiant į iš anksto nustatytus stratifikacijos veiksnius (ECOG rodmenis, makroskopinės kraujagyslių invazijos ir (arba) naviko išplitimo už kepenų buvimą ar nebuvimą), 3-ojo ir 4-ojo tyrimo metu Nexavar RS buvo nuolat palankesnis nei placebo.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska jest dostępna w EPAR tego leku (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo informacija pateikiama šio vaisto santraukoje plačiajai visuomenei (EPAR) (žr.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zaburzenia funkcji mózgu, z którymi mogą być związane, np. senność, zmiany w zachowaniu lub dezorientacja (encefalopatia) - powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis - sutrikusi smegenų funkcija, kuri gali būti susijusi pvz., su mieguistumu, elgesio pokyčiais ar sumišimu (encefalopatija).
Polish: Stosowanie sorafenibu należy przerwać (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gydymas sorafenibu turi būti nutraukiamas (žr.
Polish: Podwyższona aktywność lipazy stopnia 3 lub 4 wg CTCAE wystąpiła u 11 % i 9 % chorych w grupie otrzymującej sorafenib odpowiednio w badaniu 1 (RCC) i w badaniu 3 (HCC), w porównaniu z 7 % i 9 % pacjentów w odpowiednich grupach placebo.
Lithuanian: 3-iojo arba 4-ojo laipsnio pagal CTCAE lipazės kiekio padidėjimas atsirado 11 % ir 9 % sorafenibu gydytų pacientų atitinkamai 1-ojo (inkstų ląstelių karcinoma) ir 3-ojo (kepenų ląstelių karcinoma) tyrimo metu, lyginant su 7 % ir 9 % placebą vartojusių pacientų.
Polish: Stężenie stacjonarne sorafenibu w osoczu uzyskuje się w ciągu 7 dni, a wskaźnik peak to trough dla średnich wartości stężeń jest mniejszy niż 2.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje nusistovi per 7 gydymo paras, santykis tarp vidutinės didžiausios ir vidutinės mažiausios koncentracijos yra mažesnis negu 2.
Polish: Aktywność CYP1A2 i CYP3A4 nie ulegała zmianie po dodawaniu sorafenibu do hodowli ludzkich hepatocytów co wskazuje, że indukowanie CYP1A2 i CYP3A4 przez sorafenib jest mało prawdopodobne.
Lithuanian: Žmogaus hepatocitų kultūrą paveikus sorafenibu, CYP1A2 ir CYP3A4 aktyvumas nepakito, vadinasi, sorafenibas neturėtų būti šių fermentų induktorius.
Polish: Farmakokinetyka sorafenibu u chorych z niewydolnością wątroby wg klasyfikacji Child-Pugh, stopień A i B, bez raka wątrobowokomórkowego była podobna do farmakokinetyki u zdrowych ochotników.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo kepenų ląstelių karcinoma ir lengvas arba vidutinio sunkumo (Child Pugh A arba B klasės) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme medikamento ekspozicija buvo panaši į normalios kepenų funkcijos pacientams nustatytą ekspoziciją ir neperžengė jos ribų. Kepenų ląstelių karcinoma nesergančių pacientų, kuriems buvo Child Pugh A ir B klasių sutrikimai, sorafenibo farmakokinetika buvo panaši į sveikų savanorių.
Polish: Nie należy przyjmować leku z wysokotłuszczowymi posiłkami, ponieważ może to obniżać skuteczność leku Nexavar.
Lithuanian: Valgant riebų maistą, šio vaisto gerti negalima, kadangi jo veiksmingumas gali būti mažesnis.
Polish: Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC), dawkowanie produktu Nexavar należy zmniejszyć do dwóch tabletek po 200 mg sorafenibu raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Prireikus ją mažinti kepenų ląstelių karcinomos ir progresavusios inkstų ląstelių karcinomos gydymo metu, vartojama po dvi 200 mg sorafenibo tabletes vieną kartą per parą (žr.
Polish: Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy można kontynuować leczenie.
Lithuanian: Vartodama Nexavar turite saugotis, kad nepastotumėte. Jeigu gydymo metu pastojimo galimybė yra, naudokitės tinkamu kontracepcijos būdu. Jeigu vis dėlto taptumėte nėščia, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, kadangi jis turės spręsti, ar galite gydymą tęsti.
Polish: Powikłania gojenia się ran
Lithuanian: Žaizdų gijimo komplikacijos
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodas - L01XE05 Sorafenibas yra daugelio kinazių inhibitorius, kurio antiproliferacinės ir antiangiogeninės savybės įrodytos tyrimais in vitro ir in vivo.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Polish: Sodu kroskarmeloza Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były: zawał serca / niedokrwienie, perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby wywołane przez lek, krwawienie i nadciśnienie tętnicze / przełom nadciśnieniowy.
Lithuanian: Svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo miokardo infarktas (išemija), virškinimo trakto prakiurimas, vaistų sukeltas hepatitas, hemoragija ir hipertenzija (hipertenzinė krizė).
Polish: ** Zespół ręka-stopa odpowiada zespołowi erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej wg MedDRA O Przypadki zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: ** Plaštakų ir pėdų odos reakcija atitinka delnų ir padų eritrodizesteziją pagal MedDRA
Polish: - W przypadku osłabionej czynności nerek, lekarz przeprowadzi monitorowanie bilansu płynów ustrojowych oraz elektrolitów.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tirs Jūsų skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą.
Polish: Nexavar może nasilać ich działanie, a zwłaszcza działania niepożądane.
Lithuanian: Nexavar gali stiprinti šių medikamentų poveikį, ypač šalutinį.
Polish: PSURs)
Lithuanian: PI)]
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje niewyjaśnione (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma (žr.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tozylanu).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sorafenibo (tosilato pavidalu).
Polish: Supresja TSH w DTC
Lithuanian: Hemoragija, sergant DSK
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt hipofosfate mia hipokalcemia hipokaliemia hiponatremia hipoglikemia odwodnienie
Lithuanian: Hipokalcemija Hipokalemija Hiponatremija Hipoglikemija
Polish: Jak przyjmować lek Nexavar Zalecana dawka leku Nexavar u dorosłych to dwa razy dziennie po dwie tabletki zawierające po
Lithuanian: Rekomenduojama Nexavar dozė suaugusiesiems yra dvi 200 mg tabletės, geriamos 2 kartus per parą.
Polish: Równoczesne podawanie neomycyny, leku przeciwbakteryjnego niedziałającego ogólnoustrojowo, używanego w celu wyjałowienia przewodu pokarmowego, zakłóca krążenie jelitowo-wątrobowe sorafenibu (patrz punkt 5.2, Metabolizm i eliminacja), powodując zmniejszenie ekspozycji na sorafenib.
Lithuanian: Kartu vartojamas neomicinas, nesisteminis antimikrobinis preparatas naudojamas virškinimo trakto floros išnaikinimui, veikia enterohepatinę sorafenibo recirkuliaciją (žr.
Polish: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Lithuanian: Sími: +354 540 8000
Polish: Badanie 3 (badanie 100554) było międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniem III fazy i objęło 602 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.
Lithuanian: 3 tyrimas (tyrimas 100554) buvo III fazės, tarptautinis, daugiacentris, atsitiktinių imčių, atliktas dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu.
Polish: Ponieważ sorafenib może zaburzać wzrost i rozwój niemowląt (patrz punkt 5.3), kobiety nie mogą karmić piersią podczas leczenia sorafenibem.
Lithuanian: 5.3 skyrių), moterims gydymo sorafenibu metu kūdikio žindyti negalima.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą (badanie 1, patrz punkt 5.1), częstość występowania zdarzeń niedokrwienia mięśnia sercowego/zawału w trakcie leczenia sorafenibem była wyższa w grupie przyjmującej sorafenib (4,9 %) w porównaniu do grupy placebo (0,4 %).
Lithuanian: 5.1 skyrių) staiga atsiradusių širdies išemijos ar miokardo infarkto reiškinių dažnis sorafenibo vartojusiems tiriamiesiems buvo didesnis negu vartojusiems placebo (atitinkamai 4,9 % ir 0,4 %).
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa sorafenib
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei sorafenibas
Polish: Ustalenie to oparto na wynikach pochodzących od 769 pacjentów.
Lithuanian: Šie duomenys gauti remiantis 769 pacientų tyrimo rezultatais.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nexavar przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Nexavar nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Produkt Nexavar stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami:
Lithuanian: Nexavar skiriamas pacientams, sergantiems šiomis ligomis:
Polish: Leczenie produktem Nexavar powinno odbywać się pod nadzorem lekarzy mających doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Lithuanian: Gydymą Nexavar turi prižiūrėti gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Polish: • rakiem wątrobowokomórkowym (rodzaj raka wątroby);
Lithuanian: • kepenų ląstelių karcinoma (kepenų vėžio rūšis);
Polish: Streszczeniea opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Nexavar znajduje się a stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Nexavar santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations;
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nexavar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nexavar rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: • zaawansowanym rakiem nerwowokomórkowym (rodzaj raka nerek), gdy wcześniejsze leczenie interferonem-alfa albo interleukiną-2 nie powiodło się lub nie może być stosowane;
Lithuanian: • progresavusia inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžio rūšis), kai vėžio gydymas interferonu alfa arba interleukinu 2 buvo neveiksmingas arba jo negalima skirti;
Polish: W pierwszym badaniu udział wzięło 602 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, w drugim badaniu udział wzięło 903 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których jedno poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przestało być skuteczne, a w trzecim badaniu udział wzięło 417 pacjentów ze zróżnicowanym nowotworem tarczycy, który się rozprzestrzenił miejscowo lub na inne części ciała i nie odpowiedział na leczenie jodyną radioaktywną.
Lithuanian: Nexavar buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) trijuose pagrindiniuose tyrimuose: pirmajame tyrime dalyvavo 602 kepenų ląstelių karcinoma sergantys pacientai, antrajame dalyvavo 903 progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantys pacientai, kuriems ankstesnis gydymas nuo vėžio tapo nebeveiksmingas, o trečiajame tyrime dalyvavo 417 pacientai, sergantys diferencijuota progresavusia arba vietiškai ar į kitas kūno dalis išplitusia skydliaukės karcinoma ir kuriems gydymas radioaktyviuoju jodu buvo neveiksmingas.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tymi chorobami, są one uważane za rzadko występujące, zatem produkt Nexavar uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų nėra daug, šios ligos laikomos retomis ir Nexavar priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Polish: Te ustalenia oparto na wynikach pochodzących od 903 pacjentów, w tym od ok. 200 pacjentów, którzy przestawili się z placebo na produkt Nexavar przed końcem badania.
Lithuanian: Šie duomenys paremti visų 903 pacientų tyrimo rezultatais, taip pat 200 pacientų, kurie tyrimo pabaigoje vietoje placebo pradėjo vartoti preparatą Nexavar, duomenimis.
Polish: Leczenie należy prowadzić dopóty, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia bez zbyt wielu działań niepożądanych.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol vaistas veiksmingas ir nepasireiškia pernelyg daug šalutinių reiškinių.
Polish: Poprzez zablokowanie tych enzymów produkt Nexavar może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu oraz odcinać dopływ krwi przyczyniający się do wzrostu komórek nowotworowych.
Lithuanian: Slopindamas šių fermentų veikimą Nexavar gali sumažinti vėžio ląstelių augimą ir nutraukti aprūpinimą krauju, kurio gavusios vėžio ląstelės auga.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nexavar:
Lithuanian: Kita informacija apie Nexavar
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nexavar?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nexavar vartojimu?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Nexavar to: biegunka, wysypka, łysienie, reakcje skórne na skórze dłoni i stóp (wysypka i ból na wewnętrznej części dłoni rąk i na podeszwach stóp) oraz męczliwość (uczucie zmęczenia).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Nexavar šalutiniai reiškiniai yra viduriavimas, bėrimas, alopecija (plaukų slinkimas), infekcijos, plaštakų ir pėdų odos pakitimai (delnų ir padų bėrimas ir skausmas) ir nuovargis.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były ogólny czas przeżycia pacjentów i czas przeżycia bez nasilenia się choroby nowotworowej.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo laikas, kurį pacientai išgyveno, arba laikas, kurį jų būklė neblogėjo.
Polish: Co to jest Nexavar?
Lithuanian: Kas yra Nexavar?
Polish: • brodawkowaty rak tarczycy i pęcherzykowaty rak tarczycy (13 listopada 2013 r.) Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nexavar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: lapkričio 13 d.) Išsamų Nexavar EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 19 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nexavar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nexavar rinkodaros leidimą.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nexavar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nexavar Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Nexavar rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Najważniejsze działania niepożądane to: zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub niedokrwienie (zmniejszony dopływ tlenu do mięśnia sercowego), perforacja przewodu pokarmowego (przedziurawienie jelita), zapalenie wątroby wywołane stosowaniem leków (choroba wątroby), krwotoki (krwawienia), nadciśnienie lub przełom nadciśnieniowy (wysokie ciśnienie krwi).
Lithuanian: Svarbiausi sunkūs šalutiniai reiškiniai yra miokardo infarktas (širdies smūgis) arba išemija (sumažėjęs širdies aprūpinimas krauju), virškinimo trakto prakiurimas (žarnų sienelėse atsirandančios skylutės), dėl gydymo vaistas atsiradęs hepatitas (kepenų liga), hemoragija (kraujavimas) ir hipertenzija arba hipertenzinė krizė (aukštas kraujospūdis).