FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk) (Svíþjóð)
Slovak: +45 28116932 (Danmörk)
Spanish: Cimetidina (800 mg), un inhibidor del citocromo P450 e inhibidor no específico del CYP3A4, produjo un aumento del 56% de la concentración plasmática de sildenafilo cuando se administró concomitantemente con sildenafilo (50 mg) a voluntarios sanos.
Slovak: Pri súčasnom podávaní sildenafilu (50 mg) a cimetidínu (800 mg), ktorý je inhibítorom cytochrómu P450 a nešpecifickým inhibítorom CYP3A4, zdravým dobrovoľníkom sa zaznamenal 56% vzostup plazmatickej koncentrácie sildenafilu.
Spanish: Los sujetos (38% varones y 62% mujeres) tenían un peso corporal  8 kg, y tenían hipertensión arterial pulmonar primaria (HPP) [33%], o HAP secundaria a cardiopatía congénita [shunt sistémico pulmonar 37%, reparación quirúrgica 30%].
Slovak: Pacienti (38% mužov a 62% žien) mali telesnú hmotnosť ≥8 kg a primárnu pľúcnu hypertenziu (PPH) [33%] alebo sekundárnu pľúcnu artériovú hypertenziu (PAH) k vrodenej srdcovej chybe [systémovo-pľúcny skrat 37%, chirurgická korekcia 30%].V tejto štúdii 63 z 234 (27%) pacientov malo <7 rokov (z nich nízku dávku sildenafilu užívali = 2; strednú dávku =
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat (ver sección 2).
Slovak: Ak už užívate riociguát, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi (pozri časť 2).
Spanish: En este estudio, 63 de los 234 (27%) pacientes eran < 7 años (dosis baja de sildenafilo = 2; dosis media = 17; dosis alta = 28; placebo = 16) y 171 de los 234 (73%) pacientes tenían 7 años o más (dosis baja de sildenafilo = 40; dosis media = 38; y dosis alta = 49; placebo = 44).
Slovak: 17; vysokú dávku = 28; placebo = 16 pacienti) a 171 z 234 (73%) pacientov malo 7 rokov a viac (z nich nízku dávku sildenafilu užívali = 40; strednú dávku =
Spanish: PRINCIPIOACTIVO Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de sildenafilo (como citrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (vo forme citrátu).
Spanish: El correspondiente incremento en la concentración de sildenafilo libre en el plasma fue aproximadamente un 40% mayor, debido al efecto que el envejecimiento ejerce sobre la unión a las proteínas plasmáticas.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely vo väzbe na plazmatické bielkoviny, ktoré sú podmienené vekom, bolo zodpovedajúce zvýšenie plazmatických koncentrácií voľného sildenafilu približne 40%.
Spanish: Los sujetos en el grupo del placebo en el estudio a corto plazo se les reasignó aleatoriamente a tratamiento con sildenafilo; a los sujetos con peso corporal ≤ 20 kg se les englobó en los grupos de dosis intermedia o alta (1:1), mientras que a los sujetos con peso corporal > 20 kg se les englobó en los grupos de dosis baja, intermedia o alta (1:1:1).
Slovak: Pacienti s hmotnosťou ≤ 20 kg boli zaradení do skupín so strednou alebo vysokou dávkou (1:1) a pacienti s hmotnosťou >20 kg boli zaradení do skupín s nízkou, strednou alebo vysokou dávkou (1:1:1).
Spanish: Las reacciones adversas, que se produjeron en > 1% de los pacientes tratados con sildenafilo y que eran más frecuentes (> 1% de diferencia) con sildenafilo en el ensayo pivotal o en el conjunto de los datos combinados de los dos ensayos de sildenafilo controlados con placebo en hipertensión arterial pulmonar, con dosis de 20, 40 ó 80 mg TID, se muestran en la siguiente tabla agrupadas por grupos y frecuencias (muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles).
Slovak: 20, 40 alebo 80 mg TID, sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy a skupín frekvencií (veľmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (1/1,000 až <1/100) a neznáme (z dostupných údajov)).
Spanish: La administración conjunta de saquinavir, inhibidor de la proteasa del VIH, un inhibidor del CYP3A4, en el estado de equilibrio (1200 mg tres veces al día), con sildenafilo (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 140% en la Cmax de sildenafilo y del 210% en el AUC de sildenafilo.
Slovak: Súčasné podávanie inhibítora HIV proteáz, sachinaviru, inhibítora CYP3A4 v rovnovážnom stave (1 200 mg trikrát denne) a sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 140% vzostupu Cmax sildenafilu a k 210% vzostupu AUC sildenafilu.
Spanish: En estas poblaciones del estudio, se observaron reducciones adicionales medias de las tensiones sanguínea sistólica y diastólica en posición supina de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg y 8/4 mmHg, respectivamente, y reducciones adicionales medias de la presión sanguínea en bipedestación de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg y 4/5 mmHg, respectivamente.
Slovak: V týchto štúdiách sa u sledovanej populácie pozoroval dodatočný priemerný pokles systolického a diastolického tlaku krvi v ľahu o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, resp.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de sildenafilo en pacientes con HAP cuando se administra conjuntamente con otros medicamentos inhibidores de la PDE5, incluido el uso combinado de sildenafilo para la disfunción eréctil, y por tanto no se recomienda su uso concomitante (ver sección 4.5).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu pri súčasnom podávaní s inými inhibítormi PDE5 vrátane kombinovaného užívania sildenafilu na liečbu erektilnej dysfunkcie sa nesledovala u pacientov s PAH a takéto súčasné užívanie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Spanish: Mysildecard 20 mg comprimidos recubiertos con película sildenafilo
Slovak: Mysildecard 20 mg filmom obalené tablety sildenafil
Spanish: Frecuencia no conocida erupción
Slovak: Neznáme priapizmus, zvýšená erekcia
Spanish: Se han observado erecciones prolongadas, y a veces dolorosas, en hombres tras tomar sildenafilo.
Slovak: Po užití sildenafilu boli hlásené u mužov predĺžené a niekedy bolestivé erekcie.
Spanish: La administración simultánea de sildenafilo a pacientes que recibían tratamiento con alfa-bloqueantes puede conducir a hipotensión sintomática en pacientes sensibles (ver sección 4.4).
Slovak: Súčasné podávanie sildenafilu pacientom užívajúcim alfablokátory môže viesť u vnímavých jedincov k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.4).
Spanish: Eficacia en pacientes adultos con HAP (cuando se utiliza en combinación con epoprostenol) Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 267 pacientes con HAP que estaban estabilizados con epoprostenol intravenoso.
Slovak: Bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s 267 pacientmi s PAH, ktorí boli stabilizovaní intravenózne podávaným epoprostenolom.
Spanish: Al inicio la mayoría de los pacientes estaban tipificados como clase funcional II (68/267, 26%) o III (175/267, 66%) de la OMS; pocos pacientes estaban tipificados como clase funcional I (3/267, 1%) o IV (16/267, 6%) de la OMS; en unos pocos pacientes (5/267, 2%) se desconocía la clase funcional de la OMS.
Slovak: Pacientov s PAH tvorili pacienti s primárnou pľúcnou artériovou hypertenziou (212/267, 79%) a PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva (55/267, 21%).Väčšina pacientov mala funkčný stupeň II podľa WHO (68/267, 26%) alebo III (175/267, 66%); menej pacientov malo stupeň I (3/267, 1%) alebo IV (16/267, 6%) ako východiskovú hodnotu; u niekoľkých pacientov funkčný stupeň podľa WHO nebol známy.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes celulitis, gripe, bronquitis, sinusitis, rinitis, gastroenteritis
Slovak: Časté celulitída, chrípka, zápal priedušiek, zápal prinosových dutín, rinitída, gastroenteritída
Spanish: En pacientes con hipertensión arterial pulmonar, la biodisponibilidad oral de sildenafilo tras 80 mg tres veces al día fue de media un 43% (90% IC: 27% - 60%) mayor comparada con las dosis inferiores.
Slovak: Biologická dostupnosť sildenafilu po perorálnom podaní 80 mg trikrát denne bola u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou v priemerne o 43% (90%
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes en cada dosis de sildenafilo (es decir, 28%, 36% y 42% de los sujetos que recibieron dosis de 20 mg, 40 mg y 80 mg TID de sildenafilo, respectivamente) evidenció una mejoría de al menos una clase funcional de la OMS en la semana 12 comparado con placebo (7%).
Slovak: 28%, 36% a 42% osôb, ktoré užívali dávky 20 mg, 40 mg a 80 mg TID sildenafilu, v uvedenom poradí) v porovnaní s placebom (7%).
Spanish: Diferencia estimada Intervalo de confianza del
Slovak: Odhadovaný rozdiel
Spanish: • Insuficiencia hepática grave,
Slovak: • ťažké poškodenie funkcie pečene,
Spanish: La tasa global de retirada de los pacientes tratados con sildenafilo/epoprostenol debido a acontecimientos adversos fue del 5,2% en comparación con la del 10,7% en los pacientes tratados con placebo/epoprostenol.
Slovak: Celková frekvencia prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov u pacientov liečených sildenafilom/epoprostenolom bola 5,2%
Spanish: Tras la administración oral o intravenosa, sildenafilo se excreta en forma de metabolitos predominantemente en heces (aproximadamente el 80% de la dosis oral administrada) y en menor medida en orina (aproximadamente el 13% de la dosis oral administrada).
Slovak: Celkový telový klírens sildenafilu je 41 l/h a terminálny fázový polčas 3-5 h. Tak po perorálnom, ako aj po intravenóznom podaní sa sildenafil vylučuje vo forme metabolitov predovšetkým do stolice (približne 80% podanej perorálnej dávky) a v menšej miere do moču (približne 13% podanej perorálnej dávky).
Spanish: Se han notificado casos de erección prolongada y priapismo con sildenafilo durante la experiencia post-comercialización.
Slovak: Po uvedení sildenafilu na trh boli hlásené predĺžené erekcie a priapizmus.
Spanish: Frecuentes epistaxis, tos, congestión nasal
Slovak: Časté epistaxa, kašeľ, upchatý nos
Spanish: Los efectos adversos comunicados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) fueron dolor de cabeza o enrojecimiento facial, indigestión, diarrea y dolor en brazos y piernas.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) boli bolesti hlavy, začervenanie tváre, porucha trávenia, hnačka, bolesti ramien alebo nôh.
Spanish: La estimación de la supervivencia de Kaplan-Meier a los 3 años en pacientes con un peso corporal > 20 kg al inicio, fue del 94%, 93% y 85% en los grupos de dosis baja, media y alta, respectivamente;
Slovak: Odhady prežívania po 3 rokoch pomocou Kaplanových-Meierových kriviek u pacientov s hmotnosťou >20 kg na začiatku sledovania boli 94%, 93% a 85% v skupinách s nízkou, strednou a vysokou dávkou; u pacientov s hmotnosťou ≤20 kg na začiatku sledovania boli odhady prežívania v skupinách so strednou a vysokou dávkou 94% a 93% (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Se observó un efecto medio del tratamiento, corregido con placebo, de -3,9 mmHg a favor de sildenafilo (95% IC: - 5,7; -2,1) (p=0,00003).
Slovak: Priemerný účinok liečby po korekcii na placebo predstavoval - 3,9 mmHg v prospech sildenafilu (95%
Spanish: En voluntarios con cirrosis hepática de leve a moderada (Child-Pugh clase A y B), el aclaramiento de sildenafilo se redujo, resultando en aumentos en el AUC (85%) y Cmax (47%) en comparación con voluntarios de la misma edad sin insuficiencia hepática.
Slovak: A a B podľa Childovho-Pughovho skóre) sa klírens sildenafilu znížil a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia funkcie pečene, sa AUC zvýšila o 85% a Cmax o 47%.
Spanish: Los resultados indican que no se observa una diferencia significativa en la media del cambio en la DR6M desde el inicio, entre 20 mg de sildenafilo y placebo (13,62 m (95% IC: -3,89 a 31,12) y 14,08 m (95% IC:1,78 a 29,95), respectivamente).
Slovak: Výsledky ukazujú, že neexistuje významný rozdiel medzi priemernou zmenou voči východiskovej hodnote testu 6MWD pozorovanou pri podávaní sildenafilu (20 mg trikrát denne) 13,62 m (95%
Spanish: Conservación de Mysildecard
Slovak: Ako uchovávať Mysildecard
Spanish: La diferencia estimada entre la dosis media de sildenafilo y placebo fue de 11,33% (IC 95%: 1,72 a 20,94) (ver Tabla 2).
Slovak: Cl: 1,72 až 20,94) (pozri tabuľku 2).
Spanish: Composición de Mysildecard El principio activo es sildenafilo.
Slovak: Čo Mysildecard obsahuje - Liečivo je sildenafil.
Spanish: Blísteres de dosis unitarias perforadas de PVC/ Al que contienen comprimidos recubiertos con película de 90 × 1.
Slovak: Blistrové balenia z PVC/Al, perforované blistrové balenie s obsahom 90 ×
Spanish: Dosis alta (n=27)
Slovak: Vysoká dávka (n =
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes diarrea, dispepsia
Slovak: Veľmi časté hnačka, dyspepsia
Spanish: En pacientes con hipertensión pulmonar, las concentraciones plasmáticas del metabolito desmetilo son aproximadamente el 72% de las de sildenafilo tras una administración diaria de 20 mg tres veces al día (traduciéndose su contribución en un 36% de los efectos farmacológicos de sildenafilo).
Slovak: koncentrácie sildenafilu pri podávaní 20 mg trikrát denne (čo sa premieta do 36% podielu na farmakologickom účinku sildenafilu).
Spanish: La administración conjunta de ritonavir, inhibidor de la proteasa del VIH, que es un potente inhibidor del citocromo P450, en el estado de equilibrio (500 mg dos veces al día) junto con sildenafilo (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 300% (4 veces) en la Cmax de sildenafilo y del 1000% (11 veces) en el AUC plasmática de sildenafilo.
Slovak: Súčasné podávanie inhibítora HIV proteáz, ritonaviru, ktorý je veľmi silný inhibítor cytochrómu P450, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne) a sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 300%
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mysildecard 20 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Mysildecard 20 mg filmom obalené tablety
Spanish: No deben utilizarse dosis mayores.
Slovak: Nemajú sa používať vyššie dávky.
Spanish: EMA/652738/2016 EMEA/H/C/004186
Slovak: EMA/652752/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/004186
Spanish: El EPAR completo de Mysildecard puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mysildecard sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se consideró aceptable dado que Revatio y Viagra tienen la misma composición cualitativa y se elaboran de la misma forma por el mismo fabricante.
Slovak: To sa považovalo za prijateľné, pretože lieky Revatio a Viagra majú rovnaké kvalitatívne zloženie a vyrába ich rovnakým spôsobom jeden výrobca.
Spanish: Dado que la eficacia y la seguridad de sildenafilo en el tratamiento de HAP ya está bien demostrada, los estudios en personas se han limitado a ensayos para determinar que es bioequivalente a otro comprimido autorizado que contiene sildenafilo.
Slovak: Vzhľadom na to, že účinnosť a bezpečnosť sildenafilu v prípade PAH sú už dobre známe, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na zistenie toho, či je biologicky rovnocenný s inou povolenou tabletou obsahujúcou sildenafil.
Spanish: En adultos, se administra a pacientes con HAP de la clase II (limitación ligera de la actividad física) o de la clase III (limitación importante de la actividad física).
Slovak: U dospelých sa liek používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa (značné obmedzenie fyzickej aktivity).
Spanish: Sildenafilo
Slovak: Liek
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Myseldecard.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mysildecard.
Spanish: Esto provoca una elevada presión en los vasos que llevan la sangre del corazón a los pulmones y reduce la cantidad de oxígeno que puede entrar a través de la sangre en los pulmones, haciendo más difícil la actividad física.
Slovak: To vedie k vysokému krvnému tlaku v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc, a znižuje to množstvo kyslíka, ktorý sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.
Spanish: En este caso, Mysildecard no se comparó con el producto de referencia, Revatio, sino con Viagra.
Slovak: V tomto prípade sa liek Mysildecard neporovnával s referenčným liekom Revatio, ale s liekom Viagra.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mysildecard.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mysildecard.
Spanish: El Comité recomendó que Mysildecard se autorizase para su uso en la UE.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Mysildecard na používanie v EÚ.
Spanish: Mysildecard se utiliza para tratar a adultos y niños a partir de un año con hipertensión arterial pulmonar (HAP, presión anormalmente alta de las arterias de los pulmones).
Slovak: Mysildecard je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roku s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách).
Spanish: Dado que Mysildecard es un medicamento genérico, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Mysildecard je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Mysildecard ha demostrado ser comparable a Revatio.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa liek Mysildecard považoval za porovnateľný s liekom Revatio.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom que estén tomando medicamentos que afecten al modo en que Mysildecard se descompone en el organismo.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Revatio, los beneficios de Mysildecard son mayores que los riesgos identificados.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Revatio, prínos lieku Mysildecard je väčší než identifikované riziká.
Spanish: El principio activo de Mysildecard, el sildenafilo, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo -5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5, una enzima que se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Slovak: Účinná látka lieku Mysildecard, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Spanish: Cuando esta se bloquea, no es posible descomponer una sustancia denominada «guanosina monofosfato cíclica» (GMPc) que permanece en los vasos provocando su relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
Slovak: Ak je zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie.
Spanish: Mysildecard contiene el principio activo sildenafilo.
Slovak: Mysildecard obsahuje účinnú látku sildenafil.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Revatio.
Slovak: To znamená, že liek Mysildecard je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Revatio.
Spanish: En niños de entre uno y 17 años, la dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día en aquellos que superen los 20 kg.
Slovak: V prípade detí vo veku od 1 do 17 rokov a s hmotnosťou nad 20 kg je odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne.
Spanish: Mysildecard solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Slovak: Mysildecard je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Spanish: En pacientes con HAP, el sildenafilo ensancha los vasos sanguíneos de los pulmones, lo que reduce la presión sanguínea y mejora los síntomas.
Slovak: U pacientov s PAH sildenafil rozširuje krvné cievy v pľúcach, čím sa znižuje krvný tlak a zlepšujú sa príznaky ochorenia.
Spanish: ¿Qué es Mysildecard y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Mysildecard a na čo sa používa?
Spanish: En los adultos, Mysildecard se administra en una dosis de 20 mg. tres veces al día.
Slovak: U dospelých sa liek Mysildecard užíva v dávke 20 mg trikrát denne.
Spanish: Mysildecard se presenta en comprimidos (20 mg).
Slovak: Mysildecard je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mysildecard, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mysildecard, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mysildecard se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mysildecard boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mysildecard?
Slovak: Prečo bol liek Mysildecard povolený?
Spanish: En niños que pesan menos de 20 kg, la dosis máxima recomendada deberá ser de 10 mg tres veces al día, pero Mysildecard solo podrá utilizarse cuando haya de administrarse una dosis de 20 mg. Para dosis inferiores, deberán utilizarse otros medicamentos que contienen sildenafilo.
Slovak: V prípade detí s hmotnosťou menej ako 20 kg je maximálna odporúčaná dávka 10 mg trikrát denne, avšak liek
Spanish: ¿Cómo se usa Mysildecard?
Slovak: Ako sa liek Mysildecard používa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mysildecard?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Myseildecard, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mysildecard, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Pueden ser necesarias dosis menores de Mysildecard en pacientes
Slovak: Mysildecard budú možno potrebné u pacientov užívajúcich niektoré lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, ako sa liek Mysildecard štiepi v tele.
Spanish: Suicidio y comportamiento suicida
Slovak: Samovražda a samovražedné správanie
Spanish: • Medicamentos empleados para prevenir la malaria.
Slovak: • lieky používané na predchádzanie malárii;
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 marzo 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26 marca 2015
Spanish: Qué es Mysimba y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Mysimba a na čo sa používa
Spanish: Los resultados se basan en la traslación de la última observación realizada (LOCF).
Slovak: Výsledky sú založené na poslednom prenesenom pozorovaní (LOCF).
Spanish: Debe consultar a su médico, en especial si:
Slovak: So svojím lekárom by ste sa mali poradiť, najmä ak:
Spanish: Bupropión está indicado para el tratamiento de la depresión en algunos países.
Slovak: Bupropión je v niektorých krajinách indikovaný na liečbu depresie.
Spanish: Biotransformación y eliminación:
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Spanish: En un tercio aproximadamente de estos casos de sobredosis se notificaron convulsiones.
Slovak: V približne tretine týchto prípadov predávkovania boli hlásené záchvaty.
Spanish: Fecha de presentación del protocolo: 31 de marzo de 2015.
Slovak: Predloženie protokolu do 31. marca 2015.
Spanish: El protocolo del estudio, inclusive los aspectos fundamentales de los estatutos del CCD, se debe acordar antes de iniciar el estudio.
Slovak: Protokol skúšania, vrátane kľúčových aspektov stanov výboru DMC, sa musí schváliť pred začatím skúšania.
Spanish: Se debe supervisar el ritmo cardíaco y las constantes vitales.
Slovak: Má sa monitorovať srdcový rytmus a vitálne funkcie.
Spanish: Fecha de presentación del informe final del estudio: 31 de marzo de 2022.
Slovak: Predloženie záverečnej správy skúšania do 31. marca 2022.