FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: hónap} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: Hvis du bemærker nogen af ovennævnte bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Danish: Mild til moderat OHSS (WHO grad I eller II) kan forekomme, hvilket i sig selv er en risiko ved stimulationsprocessen (se pkt.
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos OHSS (WHO I vagy II kategória) előfordulhat, amely a stimuláció természetéből fakadó kockázatnak számít (lásd 4.4 pont).
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig: Systemiske allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi.
Hungarian: Nem gyakori: Szisztémás allergiás/pszeudo-allergiás reakciók, ideértve az életveszélyes anaphylaxiát.
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig:
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori:
Danish: SÅDAN SKAL DU BLANDE OG INDSPRØJTE CETROTIDE
Hungarian: HOGYAN KELL A CETROTIDE-OT ÖSSZEKEVERNI ÉS BEADNI
Danish: • Tag kanylen med det grå mærke ud af emballagen.
Hungarian: • Vegye ki a szürke jelzéssel ellátott tűt a csomagolásából.
Danish: Klargøring af injektionsstedet og injektion af medicinen
Hungarian: Az injekció beadási helyének előkészítése és a gyógyszer befecskendezése
Danish: Elimination Total plasmaclearance og nyreclearance er henholdsvis 1,2 ml x min x kg og 0,1 ml x min x kg
Hungarian: A teljes plazma-clearance 1,2 ml/perc/kg, a renális-clearance 0,1 ml/perc/kg.
Danish: Ved undersøgelser af akut toksicitet hos gnavere, blev der observeret uspecifikke toksiske symptomer efter intraperitoneal indgivelse af cetrorelix doser, som var mere end 200 gange højere end den farmakologisk effektive dosis efter subkutan indgivelse.
Hungarian: Rágcsálókon végzett akut toxicitási vizsgálatokban a subcutan adagolás esetén farmakológiailag hatékony cetrorelix dózis több mint 200-szorosának intraperitonealis beadását követően nem specifikus toxikus tüneteket tapasztaltak.
Danish: Cetrorelix hæmmer dosisafhængigt udskillelsen af LH og FSH fra hypofysen.
Hungarian: A cetrorelix dózisfüggően gátolja az LH és az FHS felszabadulását az agyalapi mirigyből.
Danish: I kliniske undersøgelser blev disse virkninger observeret med en frekvens på 9,4% efter flere injektioner med Cetrotide 0,25 mg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Cetrotide 0,25 mg ismételt alkalmazásait követően ezek a mellékhatások a betegek 9,4%-ában fordultak elő.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cetrotide forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cetrotide alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlige for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Danish: Erfaringen med at tage Cetrotide i mere end én cyklus er begrænset.
Hungarian: A Cetrotide egynél több cikluson keresztül történő alkalmazása Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Cetrotide egynél több cikluson keresztül történő használatával kapcsolatban.
Danish: Cetrorelix er en LHRH-antagonist (luteiniserende hormonfrigørende hormon).
Hungarian: A cetrorelix a luteinizáló hormon releasing hormon (LHRH) antagonistája.
Danish: • Aktivt stof: Cetrorelix.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a cetrorelix.
Danish: Cetrorelix er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der bør derfor udvises forsigtighed.
Hungarian: A Cetrorelix-et nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ezért óvatosság szükséges.
Danish: • LHRH kontrollerer et andet hormon, der kaldes LH ('luteiniserende hormon').
Hungarian: • Az LHRH egy másik hormont, az ún.
Danish: Når hele opløsningen er sprøjtet ind, trækkes den grå kanyle langsomt ud i samme vinkel, som den blev stukket ind i.
Hungarian: • Ha a fecskendő kiürült, azonos szögben húzza ki lassan a szürke tűt.
Danish: Behandling med Cetrotide kan ikke anbefales til kvinder med alvorlige allergiske tilstande.
Hungarian: Súlyos allergiás betegségekben szenvedő nők Cetrotide-dal történő kezelése nem tanácsos.
Danish: Cetrotide tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes 'antigonadotropinfrigivende hormoner'.
Hungarian: A Cetrotide az ún. „növekedési hormon elválasztását serkentő hormonok" gyógyszercsoportjába tartozik.
Danish: • Stik den gule kanyle gennem midten af gummiproppen på hætteglasset.
Hungarian: • Szúrja át a sárga tűt az injekciós üveg gumidugójának közepén.
Danish: Ældre Det er ikke relevant at anvende Cetrotide hos den ældre population.
Hungarian: Idősek A Cetrotide-nek idős betegek esetében nincs releváns alkalmazása.
Danish: • Læs hele denne vejledning grundigt igennem, inden du begynder at tage medicinen.
Hungarian: • Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, kérjük, először olvassa végig ezeket az utasításokat.
Danish: Cetrotide er ikke blevet undersøgt hos patienter med leversygdom.
Hungarian: A Cetrotide-ot nem vizsgálták vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Danish: Dette lægemiddel skal have nået stuetemperatur før injektion.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az injekcióban történő beadása előtt szobahőmérsékleten kell tárolni.
Danish: • Tag kanylen med det gule mærke ud af emballagen.
Hungarian: • Vegye ki a sárga jelzéssel ellátott tűt a csomagolásából.
Danish: Der forekom ingen teratogene virkninger, når lægemidlet blev indgivet under den følsomme gestationsfase.
Hungarian: A vemhesség kritikus időszakában adott gyógyszer nem bizonyult teratogén hatásúnak.
Danish: Der bør tages særlige forholdsregler hos kvinder med symptomer på aktive allergiske tilstande eller prædisposition af allergier.
Hungarian: Aktív allergiás kórképek jelei és tünetei vagy a kórelőzményben szereplő allergia-hajlam esetén különösen körültekintően kell alkalmazni.
Danish: Fyldning af injektionssprøjten med medicin fra hætteglasset
Hungarian: A fecskendő feltöltése az injekciós üvegben levő gyógyszerrel
Danish: Din læge vil nøje undersøge, hvilke fordele og risici det vil indebære for dig, hvis du har behov for at tage.
Hungarian: Kezelőorvosa körültekintően mérlegeli az előnyöket és hátrányokat, ha Önnek több, mint egy cikluson át van szüksége a Cetrotide alkalmazására.
Danish: • Eventuelle luftbobler kan fjernes ved, at du forsigtigt banker på injektionssprøjten, indtil alle luftboblerne har samlet sig i toppen.
Hungarian: • A levegőbuborékok eltávolításához óvatosan pöckölje meg a fecskendőt, amíg az összes levegőbuborék össze nem gyűlik a tetején, majd lassan nyomja befelé a dugattyút, amíg a levegőbuborékok el nem távoznak a hengerből.
Danish: • Hovedpine.
Hungarian: • Felfájás.
Danish: Sådan skal du bruge Cetrotide
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cetrotide-ot?
Danish: • I dette afsnit beskrives, hvordan du blander pulveret og det sterile vand (solvens), og derefter hvordan du indsprøjter medicinen.
Hungarian: • Ebben a részben elolvashatja, hogy miként kell összekeverni a port és a steril vizet (oldószert)
Danish: For hvert hætteglas indeholder pakningen desuden:
Hungarian: Az injekciós üvegen kívül a következők találhatók a csomagolásban:
Danish: Vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
Danish: Ved en dosis på 0,25 mg pr. injektion vil gentagne injektioner hvert døgn opretholde virkningen af cetrorelix.
Hungarian: A 0,25 mg-os dózis 24-órás időközönkénti ismételt adagolásával folyamatosan fenntartható a cetrorelix hatása.
Danish: Træk forsigtigt injektionssprøjtens stempel tilbage.
Hungarian: • Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját.
Danish: Derefter begynder du at tage Cetrotide nogle få dage senere (se næste punkt 'Dosering').
Hungarian: A Cetrotide-ot néhány nappal később kezdi majd el alkalmazni.
Danish: • Hold godt fast på injektionssprøjten og hætteglasset, mens du forsigtigt drejer dem rundt,
Hungarian: • Óvatosan fogja meg a fecskendőt és az injekciós üveget, majd körkörös mozdulatokkal,
Danish: • Brug kun kanyle, hætteglas og injektionssprøjte én gang.
Hungarian: • Minden egyes tűt, injekciós üveget és fecskendőt csak egyszer használjon fel.
Danish: Udtøm medicinen i en vask og følg trin 6, som det er beskrevet nedenfor.
Hungarian: • Gyógyszerét ürítse a lefolyóba, és folytassa a 6. lépéssel.
Danish: - hvis du er allergisk over for cetrorelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cetrotide (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha allergiás a cetrorelixre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Skru den grå kanyle på injektionssprøjten og tag hætten af den grå kanyle.
Hungarian: Illessze a szürke tűt a fecskendőre, és húzza le a tűről a kupakot.
Danish: • Let og kortvarig hudirritation, såsom rødmen, kløe eller hævelse kan opstå på injektionsstedet.
Hungarian: • Enyhe és rövid ideig tartó bőrirritáció a beadás helyén, mint bőrpír, viszketés vagy duzzanat.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Por
Danish: Dette lægemiddel hindrer kroppen i at frigøre æg fra æggestokken under menstruationscyklen.
Hungarian: Ez a gyógyszer meggátolja a petesejt menstruációs ciklus alatt történő kilökődését a petefészkéből (vagyis az ovulációt).
Danish: Solvensen er en klar og farveløs opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen oldat előretöltött fecskendőben.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi med den første dosis (se pkt.
Hungarian: Az első adag alkalmazásakor jelentkező allergiás/pszeudo-allergiás reakciókról, köztük életveszélyes anaphylaxia eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Danish: Hvis du har brugt for meget Cetrotide
Hungarian: Ha az előírtnál több Cetrotide-ot alkalmazott
Danish: • To spritservietter.
Hungarian: • két db alkoholos törlő.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ.
Danish: • Rens huden på det valgte injektionssted med spritserviet nummer to ved at føre den i en cirkulær bevægelse.
Hungarian: • A második alkoholos törlővel körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadására kiválasztott hely bőrét.
Danish: Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig: Kvalme
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: Hányinger
Danish: Hos såvel dyr som mennesker var de antagonistiske hormonelle virkninger af cetrorelix fuldt reversible efter afsluttet behandling.
Hungarian: A cetrorelix antagonista hormonhatásai a kezelés befejezése után teljes mértékben reverzíbilisnek bizonyultak, állatkísérletes és humán vizsgálatokban egyaránt.
Danish: Ingen målorgans-toksicitet kunne observeres ud fra undersøgelser af akut, subakut og kronisk toksicitet hos rotter og hunde efter subkutan indgivelse af cetrorelix.
Hungarian: A patkányon és kutyán elvégzett akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok során, subcután adagolt cetrorelixnél célszerv-károsító toxikus hatást nem figyeltek meg.
Danish: Behandling med Cetrotide bør påbegyndes på den 5. eller 6. dag af ovariestimulationen (cirka 96 til 120 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner og bør fortsættes gennem hele gonadotropin-behandlingsperioden til og med dagen for fremkaldelse af ægløsning.
Hungarian: napján (azaz körülbelül 96-120 órával a petefészek-stimuláció elindítását követően) kell elkezdeni, és folytatni kell a gonadotropin-kezelés teljes időtartama alatt, beleértve az ovulációindukció napját is.
Danish: Injektion af medicin
Hungarian: A gyógyszer befecskendezése
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en leversygdom.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a Cetrotide alkalmazása előtt, ha vesebetegségben szenved.
Danish: Absorption Den absolutte biotilgængelighed for cetrorelix efter subkutan indgivelse er cirka 85%.
Hungarian: Felszívódás A subcutan adagolást követően a cetrorelix abszolút biohasznosulása kb.
Danish: Cetrotide er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyresygdom.
Hungarian: A Cetrotide-ot nem vizsgálták májbetegségben szenvedő betegeknél.
Danish: Cetrotide må kun ordineres af en specialist inden for dette indikationsfelt.
Hungarian: A Cetrotide-ot kizárólag a meddőség kezelésében jártas szakorvos rendelheti.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med gummiprop (silikonebelagt brombutylgummi) og spidshætte (polypropylen og styren-butadien-gummi).
Hungarian: Előretöltött I. típusú üvegfecskendő, szilikonizált brómbutil gumidugattyú ütközővel és a hegyén polipropilén és sztirén-butadién gumi kupakkal ellátva.
Danish: Cetrorelix er kontraindikeret hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: A Cetrorelix súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Når opløsningen er færdigblandet, er den klar og uden partikler.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, nem tartalmaz szilárd részecskéket.
Danish: Opløsningen skal anvendes umiddelbart efter tilberedning.
Hungarian: Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte eller 7 hætteglas og 7 fyldte injektionssprøjter.
Hungarian: 1 db injekciós üveg és 1 db előretöltött fecskendő vagy 7 db injekciós üveg és 7 db előretöltött fecskendő.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Danish: • Hvis der er medicin tilbage i hætteglasset, skal den gule kanyle trækkes ud, indtil spidsen af kanylen lige netop sidder inde i gummiproppen.
Hungarian: • Ha az üvegben maradt valamennyi oldat, addig húzza kifelé a sárga tűt, amíg a hegye éppen látszik még a dugó belső felszínén.
Danish: Medfødte anomalier
Hungarian: Veleszületett rendellenességek
Danish: Det hvide pulver leveres i et hætteglas med gummiprop.
Hungarian: A fehér por gumidugóval lezárt injekciós üvegben található.
Danish: Tilsætning af vand fra den fyldte injektionssprøjte til pulveret i hætteglasset
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben levő víz hozzáadása az injekciós üvegben levő porhoz
Danish: Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning cetrorelix
Hungarian: Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz cetrorelix
Danish: Brug spritserviet nummer to til forsigtigt at trykke på injektionsstedet.
Hungarian: • A második alkoholos törlővel gyengéden nyomjon rá az injekció beadási helyére.
Danish: Fjern hætten fra hætteglasset
Hungarian: Vegye le a kupakot az injekciós üvegről
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Danish: Leversygdom
Hungarian: Vesebetegség
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetrotide
Hungarian: Tudnivalók a Cetrotide alkalmazása előtt
Danish: Begrænset erfaring med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) tyder imidlertid på lignende effekt.
Hungarian: A Cetrotide-ot a klinikai vizsgálatok során humán menopauzális gonadotropinnal (HMG) együtt alkalmazták, bár a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján a rekombináns folliculusstimuláló hormonnal (FSH) együtt használva hasonló hatékonyságú.
Danish: Du skal fortsætte med at bruge denne medicin til og med den morgen, hvor dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).
Hungarian: A gyógyszert egészen a petesejtek összegyűjtésének napjáig, és még aznap reggel is alkalmaznia kell (peteérés-serkentés).
Danish: 7 fyldte injektionssprøjter med 1 ml solvens.
Hungarian: 7 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel.
Danish: • Lad injektionssprøjten blive siddende i gummiproppen.
Hungarian: • Hagyja a fecskendőt a gumidugóba szúrt tűn.
Danish: Ingen tegn på lægemiddelrelateret lokal irritabilitet eller inkompatibilitet blev bemærket hos hunde efter intravenøs, intraarteriel og paravenøs injektion, når cetrorelix blev givet i doser klart over den tiltænkte kliniske anvendelse på mennesker.
Hungarian: A humán gyógyászati célra javasoltnál egyértelműen nagyobb, intravénásan, intraarterialisan, vagy paravénásan beadott cetrorelix dózisokkal kezelt kutyákon nem észleltek a gyógyszerrel kapcsolatos lokális szövet-irritációt vagy inkompatibilitást.
Danish: Skru den gule kanyle af injektionssprøjten og læg injektionssprøjten ned.
Hungarian: Csavarja le a sárga tűt a fecskendőről, és fektesse le a fecskendőt.
Danish: • Læs og følg omhyggeligt instruktionerne i slutningen af denne indlægsseddel under overskriften
Hungarian: • Kérjük, olvassa végig figyelmesen, és kövesse a tájékoztató végén található, „Hogyan kell a Cetrotide-ot összekeverni és beadni?" című útmutatást.
Danish: Cetrotide indeholder
Hungarian: Mit tartalmaz a Cetrotide?
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix, og den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml solvens.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg 0,25 mg cetrotelixet, az előretöltött fecskendő pedig 1 ml oldószert tartalmaz.
Danish: Administration om aftenen
Hungarian: Esti alkalmazás
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cetrotide 0,25 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning cetrorelix
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Cetrotide 0,25 mg por oldatos injekcióhoz cetrorelix
Danish: Administration Cetrotide er beregnet til subkutan injektion i den nederste del af bugvæggen.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Cetrotide-ot subcutan injekció formájában az alhasi régióba kell beadni.
Danish: Vælg et nyt sted på maven hver dag for at mindske hudirritationen.
Hungarian: A bőrirritáció csökkentése érdekében minden nap hasának más és más területét válassza ki a befecskendezéshez.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: Virkemåde
Hungarian: Oldószer
Danish: • Tryk forsigtigt injektionssprøjtens stempel ind og injicer vandet ind i hætteglasset.
Hungarian: • A fecskendő dugattyúját lassan befelé nyomva fecskendezze be az oldószert az injekciós üvegbe.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel, hvis du er i tvivl.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix.
Hungarian: 1 db injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz.
Danish: • En kanyle med et gult mærke til at indsprøjte det sterile vand i hætteglasset og trække den tilberedte medicin ud af hætteglasset
Hungarian: • egy db sárga jelzéssel ellátott tű - a steril víz injekciós üvegbe való fecskendezéséhez, és a feloldott gyógyszer fecskendőbe történő felszívásához;
Danish: For at undgå at huden irriteres, skal du vælge forskellige injektionssteder i området omkring navlen hver dag.
Hungarian: A bőrirritáció csökkentése érdekében minden nap a hasfal más és más területét válassza az injekció beadásához.
Danish: • Fjern hætten fra den fyldte injektionssprøjte og skru den gule kanyle på den.
Hungarian: • Vegye le az előretöltött fecskendő kupakját és csavarja a sárga tűt a fecskendőre.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre analoger af det gonadotropin-releasing hormon (GnRH), udefra tilførte peptid-hormoner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: bármilyen gonadotropin-releasing hormon (GnRH) szerkezeti analóggal, extrinsic peptidhormonokkal szembeni túlérzékenység.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder):
Hungarian: Gyakori (10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet):
Danish: Du skal fortsætte med at bruge denne medicin, til og med aftenen før dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).
Hungarian: A gyógyszert egészen a petesejtek összegyűjtésének napjáig, még a megelőző nap estéjén is alkalmaznia kell (peteérés-serkentés).
Danish: 2 hætteglas (type I-glas) lukket med gummiprop (brombutyl-gummi) og flip-off-hætte af aluminium.
Hungarian: Por 2 ml-es, I. típusú injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal ellátva.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE KARTON MED 7 HÆTTEGLAS OG 7 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
Hungarian: 1 DB INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 DB ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ 7 DB INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 7 DB ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Danish: I VICH GL 6 bestemmes følgende:
Hungarian: A VICH GL 6 szerint:
Danish: Derfor kan der i princippet rent undtagelsesvis anmodes om en fase II.
Hungarian: Ezért elvben kivételesen megkövetelhető a II. fázis elvégzése.
Danish: Evaluering af miljørisikovurderingen
Hungarian: 2. A környezetvédelmi kockázatfelmérés értékelése
Danish: På grund af disse uoverensstemmelser blev spørgsmålet indbragt for CVMP.
Hungarian: A nézeteltérés miatt a kérdés a CVMP elé került beterjesztésre.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ANBEFALING AF UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁRA IRÁNYULÓ JAVASLAT INDOKLÁSA
Danish: Desuden er scenarierne for grise- og fjerkrægødning ikke nødvendigvis sammenlignelige, da opdrætsbetingelser, anvendelse og landbrugspraksis med hensyn til håndtering af gødning ofte er meget forskellige.
Hungarian: Emellett a malacok és a baromfi esetén alkalmazott sémák a tenyésztési körülmények tekintetében nem szükségszerűen összevethetőek, a trágya alkalmazása és a kezelésére vonatkozó mezőgazdasági gyakorlatok gyakran nagyon eltérőek.
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER , DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: Lægemiddelform Styrke
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj
Danish: • Opdræts- og produktionsmetoder er ens for fjerkræ og grise
Hungarian: • A nevelési és tenyésztési módok hasonlóak a baromfi és malacok esetén,
Danish: Referencemedlemsstaten godtog dette svar, mens nogle af de berørte medlemsstater kunne ikke godtage det med den begrundelse, at henvisningen til slutpunktværdier fra det offentliggjorte resumé af en vurdering ikke var tilstrækkelig til at erstatte data fra en miljørisikovurdering.
Hungarian: Ezt a választ a referenciatagállam elfogadta, de egyes érintett tagállamok elutasították azon az alapon, hogy az értékelésről publikált összefoglalóban szereplő végpontra történő hivatkozás nem elégséges a környezetvédelmi kockázatfelmérési adatok helyettesítésére.
Danish: Disse situationer forventes at være undtagelsen frem for reglen, og der bør foreligge dokumentation, som understøtter betænkelighederne.«
Hungarian: Ezek a helyzetek várhatóan elvárás szintűek és nem kötelező érvényű szabályok, és akkor fordulhatnak elő, ha rendelkezésre állnak az aggályokat alátámasztó bizonyítékok."