FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 500 mg tipranavir plus lavdosis ritonavir (200 mg); to gange daglig resulterede i en 29 gange øgning af den geometriske middelværdi for den minimale morgen-steady state plasmakoncentration sammenlignet med tipranavir 500 mg to gange daglig uden ritonavir.
Hungarian: 500 mg tipranavirt alacsony dózisú ritonavirrel (200 mg; naponta kétszer) együtt alkalmazva 29-szeres emelkedést értek el a reggeli, egyensúlyi állapotú minimális plazmakoncentráció mértani középértékeiben, a naponta kétszer alkalmazott 500 mg-os, ritonavir nélkül adott tipranavirrel összehasonlítva.
Danish: Absorption af tipranavir plus lavdosis ritonavir nedsættes ved tilstedeværelsen af antacida (se pkt.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel alkalmazott tipranavir felszívódása savkötők (antacidumok) jelenlétében csökkent (lásd 4.5 pont).
Danish: Ved baseline og under behandlingen i kliniske studier har man gennem en serie multiple, trinvise regressionsanalyser af genotyper sat 16 aminosyrer i forbindelse med nedsat tipranavir-følsomhed og/eller nedsat 48-ugers viralt belastningsrespons: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D og 84V.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó kiindulási és kezelés hatására kialakuló genotípusok soklépcsős regressziós analízisei során 16 aminosavat azonosítottak, melyek kapcsolatban vannak a tipranavirrel szembeni csökkent érzékenységgel és/vagy a 48 hetes virális terhelésre adott csökkent válasszal, melyek a következők: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D és 84V.
Danish: Dosis Aptivus (mg)
Hungarian: Aptivus dózisa (mg)
Danish: Ikke almindelig neutropeni, anæmi, trombocytopeni
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori neutropenia, anaemia, thrombocytopenia
Danish: Disse aktive substanser omfatter antiarytmika (såsom amiodaron, bepridil, quinidin), antihistaminer (såsom astemizol, terfenadin), sekalealkaloider (såsom dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin), peristaltikfremmende midler (såsom cisaprid), antipsykotika (såsom pimozid, sertindol, quetiapin, lurasidon), sedativa/hypnotika (såsom oralt administreret midazolam og triazolam og HMG-CoA reduktasehæmmere (såsom simvastatin og lovastatin) (se pkt.
Hungarian: Ilyen hatóanyagok az antiarrhythmiás szerek (például amiodaron, bepridil, kinidin), az antihisztaminok (például asztemizol, terfenadin), az ergot alkaloidák (például dihidro-ergotamin, ergonovin, ergotamin, metil-ergonovin), a gastrointestinalis motilitásra ható szerek (például cizaprid), az antipszichotikumok (például pimozid, szertindol, kvetiapin, lurazidon), a szedatívumok/hipnotikumok (például az orálisan adott midazolám és triazolám) és a HMG-CoA reduktáz-inhibitorok (például szimvasztatin és lovasztatin) (lásd 4.5 pont).
Danish: Baseline karakteristik for patienter 12 - 18 år, som fik kapsler Variabel
Hungarian: A kapszulát szedő 12-18 év közötti betegek jellemzői a vizsgálat megkezdésekor
Danish: Digoxin 0,25 mg x 1 p.o.
Hungarian: Digoxin 0,25 mg naponta egyszer po.
Danish: Median (Min - Max) % med VL > 100,000 kopier/ml
Hungarian: VL > 100000 kópia/ml (%) 27,6
Danish: Gennemsnitligt fald i virusmængde fra baseline til uge 48 i henhold til tipranavir baselinemutationsscore og anvendelse af enfuvirtid til RESIST-patienter
Hungarian: A vírusterhelés átlagos csökkenése a kiindulástól a 48. hétig a RESIST-vizsgálatban résztvevő betegeknél, a vizsgálat megkezdése előtti tipranavir mutációs pontszámnak és az enfuvirtid alkalmazásnak megfelelően
Danish: Der blev foretaget analyser med henblik på at vurdere det virologiske resultat på basis af antallet af primære proteasehæmmermutationer, der forelå ved baseline (enhver ændring ved proteasekodon 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 og 90).
Hungarian: Az elemzést úgy végezték, hogy a vizsgálat megkezdésekor meglévő primer PI-mutációk (bármilyen változás a 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 és 90 proteáz kodonokon) száma szerint értékeljék a virológiai kimenetelt.
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, bør du fortælle det til din læge.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük, jelezze kezelőorvosának.
Danish: Tipranavir plus lavdosis ritonavir øger plasmakoncentrationen af atorvastatin (se pkt.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott tipranavir emeli az atorvasztatin plazmakoncentrációit (lásd 4.5 pont).
Danish: Carbamazepin inducerer CYP3A4.
Hungarian: A karbamazepin indukálja a CYP 3A4-et.
Danish: Dit barn skal tage Aptivus sammen med lavdosis ritonavir og andre antiretrovirale midler.
Hungarian: Az Aptivus-t alacsony dózisú ritonavirrel és más retrovírus-ellenes gyógyszerekkel kell együtt szednie gyermekének.
Danish: Aptivus kan have mindre virkning, som følge af lavere tipranavir-plasmakoncentrationer hos patienter, som tager disse lægemidler samtidig.
Hungarian: Az ezeket a szereket egyidejűleg szedő betegeknél a tipranavir-plazmakoncentráció csökkenése miatt lehet, hogy az Aptivus kevésbé hatásos.
Danish: Saquinavir/ritonavir 600/100 mg x 1
Hungarian: Szakvinavir/ritonavir 600/100 mg naponta egyszer
Danish: Samtidig administration af Aptivus plus lavdosis ritonavir med buprenorphin/naloxon kan resultere i en nedsat klinisk effekt af buprenorphin, da niveauerne for den aktive metabolit, norbuprenorphin, reduceres.
Hungarian: A norbuprenorfin aktív metabolit szintjének csökkenése miatt a Aptivus és az alacsony dózisú ritonavir együttadása buprenorfin/ Naloxonnal a buprenorfin klinikai hatékonyságának csökkenését eredményezheti.
Danish: Atazanavir/ritonavir 300/100 mg x 1 (TPV/r 500/100 mg x 2)
Hungarian: Atazanavir/ritonavir 300/100 mg naponta egyszer (TPV/ritonavir 500/100 mg naponta kétszer)
Danish: Det anbefales at udføre en tæt klinisk og biologisk monitorering (INR-målinger), når warfarin og tipranavir gives samtidigt.
Hungarian: A warfarin és a tipranavir együttes alkalmazásakor szoros klinikai és biológiai monitorozás (INR mérések) javasolt.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer - et fald i antallet af blodplader - allergiske reaktioner - nedsat appetit - diabetes - forhøjet blodsukker - forhøjet kolesterol i blodet - søvnløshed og andre søvnforstyrrelser - søvnighed - svimmelhed - følelsesløshed og/eller prikken og/eller smerte i fødder eller hænder - åndedrætsbesvær - halsbrand - betændelse i bugspytkirtlen - betændelse i huden - kløe - muskelkramper - muskelsmerter - nyrefunktionsfejl - influenza-lignende symptomer (generel sygdomsfølelse) - feber - vægttab - forhøjet indhold af bugspytkirtel-enzymet amylase i blodet - stigning i aktiviteten af leverenzymer - leverbetændelse med levercelleskade grundet udskillelse af et toksin (et giftstof)
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egyet érint a vörösvértestek és fehérvérsejtek számának csökkenése a vérlemezkék számának csökkenése allergiás (túlérzékenységi) reakciók étvágy csökkenése cukorbetegség emelkedett vércukorszint a koleszterin szintjének emelkedése a vérben álmatlanság és egyéb alvászavarok álmosság szédülés zsibbadás és/vagy bizsergés és/vagy fájdalom a lábakban vagy kezekben légzési nehézség gyomorégés hasnyálmirigy-gyulladás bőrgyulladás viszketés izomgörcsök izomfájdalom vesebetegség influenzaszerű tünetek (rossz közérzet) láz fogyás az amiláz (hasnyálmirigy enzim) emelkedett vérszintje emelkedett májenzim-aktivitás májsejtkárosodással együtt járó hepatítisz (májgyulladás) egy méreganyag hatásának következtében
Danish: Tipranavir/r hæmmer P-gp forbigående efterfulgt af induktion ved steady-state.
Hungarian: A tipranavirs/ritonavir átmenetileg gátolja a P-gp-t, amit a P-gp indukálása követ a tipranavir/ritonavir egyensúlyi viszonyok (steady state) kialakulásával.
Danish: Steady-statetipranavir/r: S-warfarin Cmax ↓ 17% S-warfarin AUC ↓ 12%
Hungarian: S-warfarin Cmax ↓ 17% S-warfarin AUC ↓ 12%
Danish: Samtidig brug af Aptivus plus lavdosis ritonavir med pimozid, sertindol, quetiapin eller lurasidon er kontraindiceret på grund af risiko for alvorlige og/eller livstruende bivirkninger, herunder koma (se pkt.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott Aptivus együttes alkalmazása pimoziddal, szertindollal, kvetiapinnal vagy lurazidonnal a súlyos és/vagy életet veszélyeztető potenciális hatások, köztük a kóma veszélye miatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Aptivus skal altid tages sammen med lavdosis ritonavir og andre antiretrovirale midler.
Hungarian: Az Aptivus-t alacsony dózisú ritonavirrel és más retrovírus-ellenes gyógyszerekkel együtt kell szednie.
Danish: Rosuvastatin Cmin ↑ 6%
Hungarian: Össz-karbamazepin* Cmin ↑ 23%
Danish: Aptivus med ritonavir bør ikke anvendes til behandlingsnaive patienter.
Hungarian: Az Aptivus ritonavirrel együtt korábban nem kezelt („naiv") betegeknél nem alkalmazható.
Danish: Advarsler i forbindelse med nogle af indholdsstofferne Idet Aptivus indeholder en lille mængde sorbitol, bør patienter med hereditær fructoseintolerans ikke anvende denne medicin.
Hungarian: Mivel az Aptivus kis mennyiségben szorbitot tartalmaz, a ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aptivus 250 mg bløde kapsler tipranavir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Aptivus 250 mg lágy kapszula tipranavir
Danish: Antal af TPV Score mutationer**
Hungarian: Tipranavir mutációs pontszám **
Danish: Tipranavir/r inducerer CYP2C19.
Hungarian: A tipranavir/ritonavor indukálja a CYP 2C19-et
Danish: C-tipranavir med 200 mg ritonavir; to gange daglig) udgjorde uomdannet tipranavir 98,4% eller mere af den totale cirkulerende plasmaradioaktivitet, 3, 8 eller 12 timer efter dosering.
Hungarian: C-tipranavir/200 mg ritonavir, naponta kétszer) a változatlan tipranavir volt túlsúlyban és a teljes plazma-radioaktivitás legalább 98,4%-áért volt felelős 3, 8, ill.
Danish: Dosisjustering af tipranavir med ritonavir er ikke nødvendig.
Hungarian: A tipranavir/ritonavir adagját nem szükséges módosítani.
Danish: Ved samtidig administration af emtricitabin og Aptivus/ritonavir bør nyrefunktionen vurderes før behandlingen påbegyndes.
Hungarian: Az emtricitabin ritonavirrel együtt adott Aptivusszal való együttes alkalmazása esetén a vesefunkciót az együttes alkalmazás megkezdése előtt ellenőrízni kell.
Danish: In vitro-studier viser, at tipranavir er et substrat for og også en hæmmer af P-gp.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a tipranavir P-gp (P-glikoprotein) szubsztrát, és egyben P-gp-inhibitor is.
Danish: Sæt den orale sprøjte godt fast.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a fecskendő szorosan van-e a helyén.
Danish: Hvis relevant kan elimination af uabsorberet tipranavir foretages vha. opkastning eller maveskylning.
Hungarian: Ha indokolt, a fel nem szívódott tipranavirt hánytatás vagy gyomormosás útján el kell távolítani.
Danish: Forhøjet ALAT
Hungarian: Emelkedett GPT
Danish: Vend bunden i vejret på flasken, og træk forsigtigt Aptivus-dosis ned i sprøjten.
Hungarian: 3. Fordítsa fel a palackot, és óvatosan szívja ki a szükséges Aptivus belsőleges oldat mennyiséget.
Danish: Dit barn skal altid tage Aptivus sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Hungarian: Az Aptivus készítményt mindig más retrovírus-ellenes gyógyszerekkel kombinációban kell szednie gyermekének.
Danish: Tipranavir viste imidlertid ingen tegn på genetisk toksicitet i en række in vitro og in vivo test.
Hungarian: Az in vitro és in vivo tesztsorozatban nem találtak bizonyítékot a tipranavir genetikai toxicitására vonatkozóan.
Danish: Der foreligger ingen data om interaktioner af tipranavir plus lavdosis ritonavir med proteasehæmmere ud over dem, der er nævnt ovenfor.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott tipranavir és a fent felsorolt proteáz-inhibitorokon kívüli proteáz-inhibitorok közötti kölcsönhatásra vonatkozó adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.
Danish: Den anbefalede dosis af Aptivus er 500 mg plus 200 mg ritonavir (lavdosis ritonavir) to gange dagligt (se pkt.
Hungarian: Az Aptivus ajánlott dózisa 500 mg, 200 mg ritonavirrel (alacsony dózisú ritonavir) együtt alkalmazva, naponta kétszer (lásd a serdűlőkorúaknak szánt figyelmeztetéseket a 4.4 pontban).
Danish: Aptivus plus lavdosis ritonavir har været kædet sammen med rapportering om klinisk hepatitis og hepatisk dekompensering, nogen med dødelig udgang.
Hungarian: Az Aptivus és az alacsony dózisú ritonavir együttes adásakor klinikai hepatitist vagy májelégtelenséget, köztük néhány halálos esetet jelentettek.
Danish: Hver beholder indeholder 120 kapsler.
Hungarian: Valamennyi tartály 120 db lágy kapszulát tartalmaz.
Danish: - boceprevir og telaprevir (til behandling af hepatitis C) - cobicistat og medicin, der indeholder cobicistat (anvendes til at øge virkningen af hiv-medicin).
Hungarian: boceprevir és telapravir (a C-típusú májgyulladás (hepatítisz) kezelésére)
Danish: Det anbefales ikke at tage Aptivus sammen med etravirin.
Hungarian: Az etravirin Aptivusszal való együttes szedése nem javasolt.
Danish: Det vides dog ikke om kombinationen af tipranavir med ritonavir kan forårsage en større forøgelse af trazodoneksponering.
Hungarian: Nem ismert azonban, hogy vajon a tipranavir/ritonavir kombináció hatására nagyobb mértékű-e a trazodon-expozíció növekedése.
Danish: Den kliniske relevans ved reduktionen af didanosinkoncentrationen er ikke fastlagt.
Hungarian: A didanozinszint csökkenés klinikai jelentőségét nem állapították meg.
Danish: - metronidazol (medicin mod infektioner) - disulfiram (medicin mod alkoholmisbrug).
Hungarian: metronidazol (fertőzések kezelésére)
Danish: Hvis kombinationen alligevel anses for nødvendig, anbefales det kraftigt både at monitorere sikkerheden af tipranavir og plasmakoncentrationerne for atazanavir (se pkt.
Hungarian: Ha mégis szükségesnek ítélik a gyógyszerek együttadását, a tipranavir biztonságosságának szoros monitorozása, és az atazanavir plazmakoncentrációjának rendszeres ellenőrzése feltétlenül szükséges (lásd 4.4 pont).
Danish: Kombinationen af mutationer, der kan have en negativ påvirkning af det virologiske respons ved Aptivus plus lavdosis ritonavir behandlingen, bør vurderes før behandlingsstart (se pkt.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor számolni kell a mutációk kombinációjával, ami negatívan befolyásolhatja az alacsony dózisú ritonavirrel egyidejűleg alkalmazott Aptivus-ra adott virológiai választ (lásd 5.1 pont).
Danish: Samtidig brug af Aptivus plus lavdosis ritonavir med dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller methylergonovin er kontraindiceret på grund af risiko for alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (se pkt.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott Aptivus együttes alkalmazása a súlyos és/vagy életet veszélyeztető potenciális hatások veszélye miatt dihidroergotaminnal, ergonovinnal, ergotaminnal és metil-ergonovinnal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Virkningsmekanismen menes at være tipranavir/ritonavirs induktion af glucuronosyltransferase.
Hungarian: A tipranavir/r hatásmechanizmusa valószínűleg glukoronozil-transzferáz indukció.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig træthed
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori fáradtság nem gyakori láz, influenzaszerű tünetek, rossz közérzet
Danish: Overlegenheden ved tipranavir indplus lavdosis ritonavir i forhold til komparatorproteasehæmmer/ritonavir-gruppen sås efter 48 uger for alle effektparametre.
Hungarian: A tipranavir és alacsony dózisú ritonavir kombinált terápia hatásosabbnak bizonyult valamennyi hatékonysági paraméterben az összehasonlító proteáz-inhibitor/ritonavir kezeléssel szemben a 48.
Danish: Dit barns læge vil tage blodprøver for at undersøge leverfunktionen, før dit barn starter på Aptivus-behandlingen og under behandlingen.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa az Aptivus-kezelés előtt és alatt vérvizsgálattal ellenőrzi gyermeke májműködését.
Danish: Der er rapporteret systemiske kortikosteriod-effekter, herunder Cushings syndrom og adrenal suppression, hos patienter, der har fået ritonavir og inhaleret eller intranasalt administreret fluticasonproprionat.
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroid hatásokat, köztük Cushing-szindrómát és mellékvese-szuppressziót jelentettek olyan, ritonavirt kapó betegeknél, akik a flutikazon-propionátot inhalációs vagy intranazális úton alkalmazták, és ez előfordulhat más, a P450 3An keresztül metabolizálódó kortikoszteroid, pl. budezonid esetén is.
Danish: Behandlingsnaive patienter
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Danish: Buprenorphin/naloxon Buprenorphin ↔ Norbuprenorphin AUC  79% Norbuprenorphin Cmax  80% Norbuprenorphin Cmin  80%
Hungarian: Buprenorfin ↔ Norbuprenorfin AUC ↓ 79% Norbuprenorfin Cmax ↓ 80% Norbuprenorfin Cmin ↓ 80%
Danish: Tadalafil første-dosis Cmax ↓ 22% Tadalafil første-dosis AUC ↑ 133%
Hungarian: Tadalafil 10 mg naponta egyszer első adag Tadalafil Cmax ↓ 22% első adag Tadalafil AUC ↑ 133%
Danish: Koncentrationer af ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus kan ikke forudsiges, når det gives sammen med tipranavir og lavdosis ritonavir, som følge af den modsatrettede virkning af tipranavir plus lavdosis ritonavir på CYP3A og P-gp.
Hungarian: A ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz koncentrációi tipranavir és alacsony dózisú ritonavirrel történő együttadásuk esetén az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott tipranavir CYP3A-ra és P-gp-re (Pglikoproteinre) kifejtett ellentmondásos hatása miatt nem jósolhatók meg.
Danish: Tilstande med forhøjet lipid skal behandles som klinisk indiceret.
Hungarian: A lipidanyagcsere rendellenességeit klinikailag megfelelő módon kell kezelni.
Danish: Lever og galdeveje Ikke almindelig forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT, ASAT), cytolytisk hepatitis, abnorm leverfunktionstest (ALAT, ASAT), toksisk hepatitis
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nem gyakori emelkedett májenzimértékek (GPT, GOT), cytolyticus hepatitis, kóros májfunkciós értékek (GPT, GOT), toxikus hepatitis ritka májelégtelenség (fatális kimenetelt is beleértve), hepatitis, steatosis hepatis, hyperbilirubinaemia
Danish: Teoretisk forventes det, at tipranavir plus lavdosis ritonavir øger koncentrationen af colchicin, pga. tipranavir/ritonavirs hæmning af CYP3A og P-gp.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a kolhicin koncentrációi megnövekedhetnek az alacsony dózisú ritonavirrel együtt adott tipranavirrel való együttes alkalmazása során a tipranavir/ritonavir CYP3A és P-gp gátlása miatt.
Danish: Første-dosis tipranavir/r: Midazolam Cmax ↔ Midazolam AUC ↑ 5,1 gange
Hungarian: Első adag tipranavir/ritonavir Midazolám Cmax ↔ Midazolám AUC ↑ 5,1-szeres
Danish: Stavudin
Hungarian: Sztavudin
Danish: Patienterne bør derfor monitoreres for opiatlignende abstinenssymptomer.
Hungarian: Ezért a betegnél figyelni kell az ópiát-megvonási szindróma tüneteit.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du også har kendskab til disse lægemidler, og du bør læse indlægssedlerne for både ritonavir og for de andre antiretrovirale midler, som du får.
Hungarian: Ezért figyelmesen el kell olvasnia a ritonavir és az egyéb retrovírus-ellenes gyógyszerek betegtájékoztatóit.
Danish: Valaciclovir kan administreres uden dosisjustering samtidig med Aptivus plus lavdosis ritonavir.
Hungarian: A valaciklovir dózismódosítás nélkül adható együtt alacsony dózisú ritonavirrel együtt adott Aptivus-szal.
Danish: Fluconazoldoser >200 mg/dag anbefales ikke.
Hungarian: 200 mg/nap-nál nagyobb adagban történő alkalmazása nem javasolt.
Danish: Midazolam 5 mg x 1 (p.o.)
Hungarian: Midazolám 5 mg naponta egyszer (po.)
Danish: Itraconazol Ketoconazol Der er ikke udført interaktionsstudier
Hungarian: Ketokonazol Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatot nem végeztek.
Danish: Vurdering af bivirkninger fra hiv-1 kliniske studier baseret på erfaringer fra alle fase II og III studier hos voksne, som blev behandlet med 500 mg tipranavir plus 200 mg ritonavir to gange dagligt (n=1.397), er anført herunder efter systemorganklasse og frekvens i henhold til følgende kategorier:
Hungarian: A mellékhatásokat azokból a fázis II és III HIV-1 klinikai vizsgálatokból gyűjtötték, melyekben felnőtteket kezeltek napi kétszeri 500 mg tipranavir és 200 mg ritonavir kombinációjával (n=1397)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aptivus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Aptivus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aptivus.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aptivus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Andre oplysninger om Aptivus
Hungarian: Az Aptivus-szal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Aptivus kurerer ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der associeres med aids.
Hungarian: Az Aptivus nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, illetve az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aptivus anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: Az Aptivus lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: • rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose)
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Danish: Dosen af den orale opløsning afhænger af kropsfladearealet (beregnet efter barnets højde og vægt).
Hungarian: A belsőleges oldat adagja a testfelület nagyságától függ (amit a gyermek magassága és testsúlya alapján kell kiszámolni).
Danish: Det fås som kapsler (250 mg) og som oral opløsning.
Hungarian: Kapszula (250 mg) és belsőleges oldat formájában kapható.
Danish: Aptivus bør kun anvendes til patienter, der ingen andre behandlingsmuligheder har.
Hungarian: Az Aptivus csak olyan betegek esetében alkalmazható, akik számára nincs más kezelési alternatíva.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aptivus den 25. oktober 2005.
Hungarian: 2005. október 25-én az Európai Bizottság az Aptivus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelserne underbyggede anvendelsen af Aptivus-kapsler til voksne.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok alátámasztották az Aptivus-kapszulák felnőttek esetében történő alkalmazását.
Danish: Børn i alderen to til 12 år bør anvende den orale opløsning.
Hungarian: A 2 és 12 év közötti gyermekeknek a belsőleges oldatot kell adni.
Danish: Alle patienter begyndte behandlingen med den orale opløsning, mens unge, som tog den fulde voksendosis, kunne skifte til kapsler efter fire uger.
Hungarian: Minden beteg a belsőleges oldattal kezdte a kezelést, de a teljes felnőtt adagot szedő serdülőkorúak négy hét elteltével áttérhettek a kapszulára.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som responderede på behandlingen, og den tid, der gik, inden behandlingen ophørte med at virke inden for de første 48 timer af behandlingen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma, valamint a kezelés eredménytelenségéig eltelt idő volt a kezelés első 48 hete alatt.
Danish: Udvalget konkluderede imidlertid, at lægemidlet kun bør overvejes anvendt som »sidstevalgsbehandling«, når ingen andre proteasehæmmere forventes at virke.
Hungarian: A bizottság azonban arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer alkalmazását kizárólag az „utolsó lehetőségnek" tekintett terápiaként kell mérlegelni, amikor várhatóan már semmilyen más proteázinhibitor nem lenne hatásos.