FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: considerou os resultados destes estudos de relevância limitada para a relação risco-benefício do idelalisib nas suas indicações autorizadas e para a extensão em curso da indicação em associação com ofatumumab para o tratamento da LLC.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα αποτελέσματα αυτών των μελετών είχαν περιορισμένη σημασία για τη σχέση οφέλους-κινδύνου της ιδελαλισίμπης στις εγκεκριμένες ενδείξεις της και στην τρέχουσα επέκταση ένδειξης σε συνδυασμό με την οφατουμουμάμπη για τη θεραπεία της ΧΛΛ.
Portuguese: Os resultados do estudo -0123 são considerados de relevância limitada para a relação risco-benefício do idelalisib na indicação autorizada na LLC, devido à toxicidade acrescida da bendamustina.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης -0123 θεωρούνται περιορισμένης σημασίας για τη σχέση οφέλουςκινδύνου της ιδελαλισίμπης στην εγκεκριμένη ένδειξη για τη ΧΛΛ, λόγω της προστιθέμενης τοξικότητας της βενδαμουστίνης.
Portuguese: Pelos mesmos motivos, a relevância dos resultados do estudo -0123 é considerada limitada para a relação risco-benefício do idelalisib em associação com ofatumumab nos mesmos tipos de doentes com LLC.
Greek: Για τους ίδιους λόγους, η σημασία των αποτελεσμάτων της μελέτης -0123 θεωρείται περιορισμένη για τη σχέση οφέλους-κινδύνου της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη στους ίδιους τύπους ασθενών με ΧΛΛ.
Portuguese: O CHMP discutiu a informação proposta a acrescentar na secção 4.4 do RCM de que dados de eficácia e segurança limitados explicam por que razão o idelalisib só se destina a ser utilizado como tratamento de primeira linha nos doentes com a deleção 17p ou a mutação TP53 que não são elegíveis para nenhuma outra terapêutica.
Greek: Η CHMP εξέτασε τη δήλωση που προτάθηκε να προστεθεί στην παράγραφο 4.4 της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ), σύμφωνα με την οποία τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας εξηγούν γιατί θα πρέπει η ιδελαλισίμπη να χρησιμοποιείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής μόνο σε ασθενείς με έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για οποιαδήποτε άλλη θεραπεία.
Portuguese: O PRAC observou que, no estudo -0123, o idelalisib foi administrado em associação com rituximab e bendamustina (uma associação não autorizada) em doentes com LLC sem tratamento prévio com e sem deleção 17p/mutação TP53, que não é a mesma população que a da presente indicação na LLC como primeira linha.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι στη μελέτη -0123 η ιδελαλισίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό σε ριτουξιμάμπη και βενδαμουστίνη (μη εγκεκριμένος συνδυασμός) σε ασθενείς πάσχοντες από ΧΛΛ με και χωρίς έλλειψη του 17p/μετάλλαξη του TP53, οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν συνιστούν τον ίδιο πληθυσμό όπως αυτόν της τρέχουσας
Portuguese: Zydelig (idelalisib) é um medicamento autorizado por procedimento centralizado e é indicado atualmente em associação com rituximab para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) que receberam pelo menos uma terapêutica anterior ou como tratamento de primeira linha na presença de uma deleção 17p ou uma mutação TP53 em doentes que não são elegíveis para quimio-imunoterapia.
Greek: Το Zydelig (ιδελαλισίμπη) είναι ένα προϊόν εγκεκριμένο μέσω κεντρικής διαδικασίας και ενδείκνυται, επί του παρόντος, σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), στους οποίους έχει χορηγηθεί τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, ή ως θεραπεία πρώτης γραμμής παρουσία έλλειψης του 17p ή μετάλλαξης του TP53 σε ασθενείς ακατάλληλους για χημειο-ανοσοθεραπεία.
Portuguese: As infeções por CMV também foram notificadas, designadamente, nos braços de tratamento com idelalisib; contudo, em estudos controlados nos quais o idelalisib foi administrado em associação com rituximab ou ofatumumab e não com bendamustina, a taxa notificada foi baixa.
Greek: Ωστόσο, στις ελεγχόμενες μελέτες, στις οποίες η ιδελαλισίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη ή οφατουμουμάμπη και όχι με βενδαμουστίνη, το αναφερόμενο ποσοστό ήταν χαμηλό.
Portuguese: Contudo, face aos dados limitados disponíveis neste subconjunto e considerando a disponibilidade de outras opções para o tratamento de primeira linha para doentes com LLC, o PRAC foi da opinião de que, como precaução, o idelalisib só deve ser utilizado em doentes com deleção 17p ou mutação TP53 se não forem elegíveis para nenhuma outra terapêutica.
Greek: Παρόλα αυτά, βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων για αυτό το υποσύνολο και λαμβάνοντας υπόψη τη διαθεσιμότητα άλλων επιλογών για θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με ΧΛΛ, η PRAC έκρινε ότι ως μέτρο προφύλαξης η ιδελαλισίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53, εάν δεν είναι κατάλληλοι για οποιαδήποτε άλλη θεραπεία.
Portuguese: Contudo, como precaução e tendo em conta o facto de os dados disponíveis para doentes sem tratamento prévio da LLC com deleção 17p ou mutação TP53 serem limitados, o PRAC recomendou que o idelalisib só deve ser utilizado neste grupo de doentes se não forem elegíveis para nenhuma outra terapêutica.
Greek: Παρόλα αυτά, ως προφυλακτικό μέτρο και λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ, οι οποίοι έχουν έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53 και δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, η PRAC συνέστησε ότι η ιδελαλισίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε αυτή την ομάδα ασθενών, εφόσον δεν είναι κατάλληλοι για οποιαδήποτε άλλη θεραπεία.
Portuguese: Seguindo o mesmo princípio de precaução, face aos dados limitados disponíveis no tratamento de doentes sem tratamento prévio com deleção 17p ou mutação TP53, foi também considerado que o idelalisib em associação com ofatumumab só deve ser utilizado como primeira linha em doentes com LLC com deleção 17p ou mutação TP53 que não sejam elegíveis para nenhuma outra terapêutica.
Greek: Ακολουθώντας την ίδια προφυλακτική αρχή, βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων για τη θεραπεία ασθενών με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53 που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, θεωρήθηκε επίσης ότι η ιδελαλισίμπη σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με ΧΛΛ οι οποίοι έχουν έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53 και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για οποιαδήποτε άλλη θεραπεία.
Portuguese: Não foi possível identificar nenhuma população com baixo risco ou um período isento de risco e o risco poderá persistir após o final da terapêutica, pelo que, tendo em conta as diretrizes atuais sobre profilaxia da PPJ e de acordo com o aconselhamento dos peritos consultados durante a revisão (grupo consultivo científico [SAG]), o PRAC recomendou que deve ser administrada profilaxia da PPJ a todos os doentes durante o tratamento com idelalisib, a qual deve ser prolongada posteriormente durante até 6 meses com base na avaliação clínica.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την προφύλαξη για PJP και σύμφωνα με τις συμβουλές που ζητήθηκαν από ειδικούς κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης [επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG)], η PRAC συνέστησε ότι θα πρέπει να χορηγείται προληπτική θεραπεία για PJP σε όλους τους ασθενείς καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με ιδελαλισίμπη και να παρατείνεται μέχρι 6 μήνες μετά, με βάση την κλινική κρίση.
Portuguese: • Não deve interromper o Zydelig sem falar com o seu médico.
Greek: • Δεν θα πρέπει να διακόψετε το Zydelig χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Portuguese: Será enviada uma carta aos profissionais de saúde, alertando-os para estas alterações.
Greek: Θα σταλεί επιστολή στους επαγγελματίες υγείας που θα περιλαμβάνει συμβουλές σχετικά με αυτές τις αλλαγές.
Portuguese: Se estiver a tomar Zydelig e tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Greek: Εάν παίρνετε Zydelig και έχετε απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A revisão do Zydelig foi iniciada em 17 de março de 2016, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση του Zydelig ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Μαρτίου 2016, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Portuguese: Na sua revisão, o PRAC avaliou dados desses estudos, conjuntamente com outros dados disponíveis, bem como o aconselhamento de peritos nesta área.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η PRAC αξιολόγησε δεδομένα από αυτές τις μελέτες, σε συνδυασμό με άλλες διαθέσιμες ενδείξεις καθώς και συμβουλές από εμπειρογνώμονες σε αυτό το πεδίο.
Portuguese: Se desenvolver febre, tosse ou dificuldade em respirar, deve contactar imediatamente o seu médico.
Greek: Εάν εμφανίσετε πυρετό, βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre o risco de infeções graves com Zydelig.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων με το Zydelig.
Portuguese: O CHMP confirma as recomendações para utilização do Zydelig
Greek: Η CHMP επιβεβαιώνει τις συστάσεις για τη χρήση του
Portuguese: O CHMP confirmou as recomendações da revisão do PRAC e o seu parecer foi enviado para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τις συστάσεις από την επανεξέταση της PRAC και η γνώμη της εστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε τελική νομικά δεσμευτική απόφαση.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência em 21 de julho de 2016.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού στις 21 Ιουλίου 2016.
Portuguese: A relevância destes resultados para o uso autorizado do Zydelig é, por conseguinte, limitada, mas sugere uma necessidade de reforçar as medidas para minimizar o risco de infeções.
Greek: Επομένως, η συνάφεια αυτών των αποτελεσμάτων ως προς την εγκεκριμένη χρήση του Zydelig είναι περιορισμένη, ωστόσο καταδεικνύει την ανάγκη ενίσχυσης των μέτρων που πρέπει να λαμβάνονται για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου λοίμωξης.
Portuguese: A percentagem de mortes nos braços de tratamento foi de 8 % no estudo da LLC e de 8 % e 5 % nos estudos do linfoma, em comparação com 3 %, 6 % e 1 % respetivamente nos braços de placebo.
Greek: Το ποσοστό θανάτων στα σκέλη θεραπείας ήταν 8% στη μελέτη για τη ΧΛΛ και 8% και 5% στις μελέτες για το λέμφωμα, σε σύγκριση με το 3%, 6% και 1% στα σκέλη θεραπείας με εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Portuguese: • Se estiver a tomar Zydelig, receberá antibióticos para prevenir um tipo de infeção pulmonar (pneumonia por Pneumocystis jirovecii).
Greek: • Εάν παίρνετε Zydelig, θα λαμβάνετε αντιβιοτικά για την πρόληψη ενός τύπου πνευμονικής λοίμωξης (πνευμονία από Pneumocystis jirovecii).
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre os usos aprovados do Zydelig aqui.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις εγκεκριμένες χρήσεις του Zydelig διατίθενται εδώ.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε σειρά συστάσεων.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 15/09/2016.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 15/09/2016 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Portuguese: Baixas contagens de glóbulos brancos podem indicar um risco aumentado de infeção e poderá ser necessário interromper o tratamento.
Greek: Τυχόν χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ενδέχεται να υποδεικνύει αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης και ενδέχεται να απαιτείται η διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: O Zydelig é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa idelalisib.
Greek: Το Zydelig είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιδελαλισίμπη.
Portuguese: • Foram registadas infeções graves em estudos clínicos com o medicamento contra o cancro Zydelig.
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών λοιμώξεων σε κλινικές μελέτες με το αντικαρκινικό φάρμακο Zydelig.
Portuguese: Contudo, na sequência de uma revisão, o CHMP atualizou as recomendações para minimizar o risco de infeções graves em doentes tratados com o medicamento.
Greek: Ωστόσο, μετά από επανεξέταση, επικαιροποίησε τις συστάσεις της, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το φάρμακο.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a infeções e devem ser-lhes administrados antibióticos durante e após o tratamento
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν λοίμωξη και να λαμβάνουν αντιβιοτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν
Portuguese: • Todos os doentes devem receber profilaxia para a pneumonia por P. jirovecii durante o tratamento com Zydelig e durante 2 a 6 meses após a interrupção do tratamento.
Greek: • Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλακτική αγωγή για πνευμονία από P. jirovecii κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zydelig και για 2 έως 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: A revisão, que foi efetuada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, foi iniciada devido a mortes verificadas em três estudos nos quais o Zydelig foi administrado a grupos de doentes para os quais não estava aprovado ou em associações não aprovadas com outros medicamentos.
Greek: Η επανεξέταση, η οποία διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, ξεκίνησε εξαιτίας των θανάτων που παρατηρήθηκαν σε 3 μελέτες στις οποίες το Zydelig χορηγήθηκε σε ομάδες ασθενών για τους οποίους δεν έχει εγκριθεί ή σε μη εγκεκριμένους συνδυασμούς με άλλα φάρμακα.
Portuguese: O seu médico poderá interromper o seu tratamento com Zydelig caso a sua contagem de glóbulos brancos seja demasiado baixa.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει τη θεραπείας σας με Zydelig εάν ο αριθμός των λευκών σας αιμοσφαιρίων είναι πολύ χαμηλός.
Portuguese: As mortes adicionais foram causadas principalmente por infeções, incluindo pneumonia por Pneumocystis jirovecii e infeções por citomegalovírus.
Greek: Οι επιπλέον θάνατοι προκλήθηκαν κυρίως λόγω λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας από Pneumocystis jirovecii και λοιμώξεων από κυτταρομεγαλοϊό.
Portuguese: Em 21 de julho de 2016, o CHMP (Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA) confirmou que os benefícios do Zydelig (idelalisib) no tratamento dos cancros do sangue denominados leucemia linfocítica crónica (LLC) e linfoma folicular são superiores ao risco de efeitos secundários.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2016, η CHMP (η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA) επιβεβαίωσε ότι τα οφέλη του Zydelig (ιδελαλισίμπη) για την αντιμετώπιση των μορφών καρκίνου του αίματος χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) και οζώδες λέμφωμα υπερτερούν του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: • Estes estudos incluíram doentes com características da doença que eram diferentes das abrangidas pelas indicações atualmente aprovadas para o Zydelig e investigaram o uso com associações de tratamento que não estão atualmente aprovadas e que podem ter influenciado a taxa de infeções.
Greek: • Στις μελέτες αυτές συμμετείχαν ασθενείς με διαφορετικά χαρακτηριστικά νόσου από εκείνα που καλύπτονται από τις τρέχουσες εγκεκριμένες ενδείξεις για το Zydelig και διερευνήθηκε η χρήση ενός συνδυασμού θεραπειών που δεν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένες και ενδέχεται να επηρεάζουν το ποσοστό λοιμώξεων.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas respiratórios.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα.
Portuguese: Se o doente desenvolver neutropenia grave, o tratamento com Zydelig poderá ter de ser interrompido de acordo com o RCM atualizado.
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει σοβαρή ουδετεροπενία, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η διακοπή της θεραπείας με Zydelig, σύμφωνα με την επικαιροποιημένη ΠΧΠ.
Portuguese: Os doentes que se encontram a receber Zydelig devem também ser monitorizados relativamente a sinais de infeção e efetuar regularmente análises ao sangue para medir o nível de glóbulos brancos.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zydelig θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία λοίμωξης και να υποβάλλονται τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις για τη μέτρηση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων.
Portuguese: • O seu médico irá examiná-lo regularmente quanto a sinais de infeções.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά για τυχόν σημεία λοίμωξης.
Portuguese: Como ocorreram algumas infeções após os doentes terem terminado o seu tratamento contra o cancro, terá de continuar a tomar esses antibióticos durante 2 a 6 meses após interromper o Zydelig.
Greek: Καθώς ορισμένες λοιμώξεις εμφανίστηκαν μετά την ολοκλήρωση της αντικαρκινικής θεραπείας των ασθενών, θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε αυτά τα αντιβιοτικά για 2 έως 6 μήνες μετά τη διακοπή του Zydelig.
Portuguese: • Irá efetuar regularmente análises ao sangue para verificar se tem uma baixa contagem de glóbulos brancos, pois uma baixa contagem pode colocá-lo em maior risco de desenvolver uma infeção.
Greek: • Θα υποβάλλεστε τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγχεται εάν παρουσιάζετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, καθώς σε αυτή την περίπτωση ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
Portuguese: É igualmente recomendada uma monitorização clínica e laboratorial regular de infeção por citomegalovírus e foram incluídas orientações específicas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) atualizado.
Greek: Συνιστάται επίσης η τακτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για τυχόν λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, ενώ στην επικαιροποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) συμπεριλαμβάνεται ειδική καθοδήγηση.
Portuguese: Embora os estudos não tenham utilizado o medicamento da mesma forma que é atualmente autorizada, a revisão concluiu que o risco de infeções graves tinha alguma relevância para o uso autorizado.
Greek: Μολονότι στις μελέτες το φάρμακο δεν χρησιμοποιήθηκε με τον τρόπο που προβλέπεται στην τρέχουσα έγκριση, η επανεξέταση οδήγησε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος σοβαρής λοίμωξης
Portuguese: • No linfoma folicular, o Zydelig é utilizado isoladamente em doentes cuja doença não tenha respondido a dois tratamentos anteriores.
Greek: • Στο οζώδες λέμφωμα, το Zydelig χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν παρουσίασε ανταπόκριση σε δύο προηγούμενες θεραπείες.
Portuguese: O Zydelig também não deve ser iniciado em doentes com uma infeção generalizada.
Greek: Επίσης, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Zydelig σε ασθενείς με τυχόν γενικευμένη λοίμωξη.
Portuguese: Na UE, o Zydelig está autorizado para o tratamento de dois cancros dos glóbulos brancos: a leucemia linfocítica crónica e o linfoma folicular (incluído num grupo de cancros designados linfomas não Hodgkin).
Greek: Στην ΕΕ, το Zydelig είναι εγκεκριμένο για την αντιμετώπιση δύο τύπων καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων, της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας και του οζώδους λεμφώματος (ανήκει στην κατηγορία καρκίνων που ονομάζονται λεμφώματα μη Hodgkin).
Portuguese: 1 Deleção 17p ou mutação TP53; ver http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Greek: 1 Έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53, βλ. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp σχετιζόταν σε κάποιο βαθμό με την εγκεκριμένη χρήση του φαρμάκου.
Portuguese: Além disso, na sequência de uma recomendação provisória de precaução para não se iniciar o tratamento com Zydelig em doentes com LLC não tratados anteriormente que possuam certas mutações genéticas1, o CHMP concluiu que o tratamento com Zydelig pode novamente ser iniciado nesses doentes desde que os tratamentos alternativos não sejam adequados e desde que sejam seguidas as medidas para prevenir infeções.
Greek: Επιπλέον, κατόπιν ενδιάμεσης προληπτικής σύστασης που αφορούσε τη μη έναρξη της θεραπείας με Zydelig σε ασθενείς με ΧΛΛ που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή και παρουσιάζουν συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις1, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία με Zydelig μπορεί να ξεκινήσει ξανά σε αυτούς τους ασθενείς, εφόσον οι εναλλακτικές θεραπείες δεν είναι κατάλληλες και εφόσον τηρούνται τα μέτρα πρόληψης λοίμωξης.
Portuguese: O Zydelig não deve ser iniciado em doentes com qualquer indício de infeção sistémica.
Greek: Δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Zydelig σε ασθενείς με ενδείξεις τρέχουσας συστημικής λοίμωξης.
Portuguese: • Foram observadas taxas aumentadas de efeitos adversos graves, incluindo mortes, no braço de tratamento de três ensaios clínicos2 que avaliaram a adição de Zydelig a tratamentos padrão de primeira linha para a LLC e em recidivas de linfoma não Hodgkin indolente.
Greek: • Αυξημένα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων θανάτων, παρατηρήθηκαν σε 3 κλινικές δοκιμές2 στο σκέλος θεραπείας που είχε ως στόχο την αξιολόγηση της προσθήκης Zydelig στην τυπική θεραπεία πρώτης γραμμής της ΧΛΛ και του υποτροπιάζοντος λεμφώματος μη Hodgkin χαμηλού βαθμού κακοήθειας.
Portuguese: • O Zydelig também pode ser utilizado em associação com o rituximab como tratamento de primeira linha da LLC na presença da deleção 17p ou da mutação TP53, caso os doentes não possam tomar nenhum tratamento alternativo e mais uma vez na condição de as medidas abaixo serem seguidas para reduzir o risco de infeção.
Greek: • Το Zydelig μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη στο πλαίσιο θεραπείας πρώτης γραμμής για την αντιμετώπιση της ΧΛΛ παρουσία έλλειψης του 17p ή μετάλλαξης του TP53, εφόσον οι ασθενείς δεν μπορούν να υποβληθούν σε εναλλακτική θεραπεία και εφόσον τηρούνται τα παρακάτω μέτρα για τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης.
Portuguese: Foram agora efetuadas algumas alterações relativamente ao modo como o medicamento é utilizado, para assegurar que é administrado da forma mais segura possível.
Greek: Για τη διασφάλιση της χορήγησης του φαρμάκου με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ασφάλεια, έχουν γίνει ορισμένες αλλαγές στον τρόπο χρήσης του.
Portuguese: • Na leucemia linfocítica crónica, o Zydelig é utilizado em associação com outro medicamento (rituximab) em doentes que receberam pelo menos um tratamento anterior, bem como em doentes não tratados anteriormente que apresentam mutações genéticas nas suas células cancerosas designadas «deleção 17p» ou «mutação TP53» e que não são elegíveis para outras terapêuticas.
Greek: • Στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, το Zydelig χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο (τη ριτουξιμάμπη) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία και σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή και παρουσιάζουν στα καρκινικά τους κύτταρα γενετικές μεταλλάξεις που ονομάζονται έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53 και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για τη χορήγηση άλλων θεραπειών.
Portuguese: • Os doentes devem também ser submetidos a um controlo regular das suas contagens sanguíneas para deteção de neutropenia.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να υποβάλλονται σε τακτικούς ελέγχους του αριθμού ουδετερόφιλων για την ανίχνευση ουδετεροπενίας.