FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, même s'il est tout à fait plausible du point de vue pharmacologique que les dérivés de l'ergot servant d'agonistes du récepteur 5-HT2B puissent induire une pathologie « sérotoninergique » des valvules similaire à celle induite par des tumeurs carcinoïdes ou des lésions fibrotiques d'autres tissus, il convient de rappeler que certains dérivés de l'ergot ne sont pas des agonistes du récepteur 5-HT2B.
Spanish: Por tanto, incluso si desde el punto de vista farmacológico es muy probable que los derivados del cornezuelo que actúan como agonistas de los receptores de 5-HT2B puedan inducir una enfermedad valvular "serotoninérgica" similar a la inducida por tumores carcinoides o lesiones fibróticas de otros tejidos, se debe recordar que algunos de los derivados del cornezuelo no son agonistas de los receptores de 5-HT2B.
French: • Modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergocryptine/caféine cités en Annexe I, pour supprimer les indications ci-dessous des Informations sur le produit (la terminologie spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre et d'un pays à l'autre), ainsi que de toute référence applicable à ces indications dans les Informations sur le produit lorsqu'il existe d'autres indications thérapeutiques approuvées dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché :
Spanish: • La modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergocriptina/cafeína a los que se hace referencia en el anexo I, a fin de eliminar las indicaciones siguientes de la información sobre el producto (el redactado de la indicación puede variar entre los distintos productos y los diferentes países) así como cualquier referencia relevante a estas indicaciones en la información sobre el producto, cuando haya otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
French: Parmi les indications approuvées des médicaments contenant de la dihydroergocryptine, celles qui sont concernées par cette procédure de saisine et qui sont approuvées dans au moins l'un des États membres, sont les suivantes (la terminologie peut varier d'un produit à l'autre) :
Spanish: De entre las indicaciones aprobadas para los medicamentos que contienen dihidroergocriptina, las únicas que entran en el ámbito de este procedimiento de arbitraje y están aprobadas en al menos uno de los Estados miembros son las siguientes (el redactado de la indicación puede variar entre los distintos productos):
French: Une étude de toutes les autres données disponibles (données de la presse spécialisée, données précliniques et autres données cliniques, y compris les études épidémiologiques) permettant l'évaluation du risque de fibrose a été fournie dans la mesure du possible.
Spanish: Cuando fue posible, se proporcionó una revisión de los demás datos disponibles (es decir, datos de la literatura médica, datos preclínicos y otros datos clínicos, incluyendo estudios epidemiológicos) que fueran pertinentes para evaluar el riesgo de fibrosis.
French: L'effet agoniste sur les récepteurs 5-HT2B induit une réponse proliférative et une mitogénicité des cellules exprimant ce récepteur, entraînant ainsi une fibrogenèse.
Spanish: El agonismo por los receptores de 5-HT2B induce una respuesta proliferativa y mitogenicidad de las células que expresan estos receptores, lo que conduce a la fibrogénesis.
French: Chez le rat, elle active les systèmes enzymatiques antioxydants physiologiquement altérés au cours du vieillissement.
Spanish: En ratas, la dihidroergocriptina demostró que activaba los sistemas enzimáticos antioxidantes fisiológicamente alterados por el envejecimiento.
French: • Traitement préventif des migraines ;
Spanish: • Profilaxis de la migraña
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes ou de retrait des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant, tenant compte des indications approuvées pour chaque produit
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o la suspensión de las autorizaciones de comercialización, según proceda, teniendo en cuenta las indicaciones aprobadas para cada producto
French: Par conséquent, il a été demandé au CHMP de se prononcer sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot pour les indications ci-dessous :
Spanish: Se solicitó por tanto al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen derivados del cornezuelo se deberían mantener, modificar, suspender o retirar, para las indicaciones siguientes:
French: Elle est administrée conjointement à la caféine, qui peut améliorer son absorption digestive.
Spanish: Se suministra combinado con cafeína, que puede mejorar la absorción digestiva de este alcaloide del cornezuelo.
French: Les données fournies dans le cadre de la procédure de saisine entamée au terme de l'article 31 en 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), portant sur la dihydroergocryptine, ont démontré que plusieurs cas de fibrose pulmonaire, cardiaque ou rétropéritonéale étaient potentiellement associés au traitement par dihydroergocryptine pour la maladie de Parkinson (à un dosage cinq fois supérieur).
Spanish: Los datos proporcionados durante un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 en 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) que incluyó dihidroergocriptina, mostraban que varios casos de fibrosis, ya fuera pulmonar, cardíaca o retroperitoneal, se sospechaba que estaban asociados al uso dihidroergocriptina en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (que suponen regímenes posológicos cinco veces más altos).
French: La relation entre fibrose et activation des récepteurs sérotoninergiques, notamment les récepteurs 5-HT2B, par des dérivés de l'ergot, a fait l'objet de nombreuses descriptions dans la littérature.
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotoninérgicos, en especial los receptores de 5-HT2B por los derivados del cornezuelo está ampliamente descrita en la literatura médica.
French: • Hypotension orthostatique ;
Spanish: • Hipotensión ortostática
French: Justification de modification des termes/du retrait des autorisations de mise sur le marché Compte tenu de ce qui précède,
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o la suspensión de las autorizaciones de comercialización Considerando que
French: Innocuité clinique
Spanish: Seguridad clínica
French: La dihydroergocryptine, qui fait partie de la catégorie de médicaments contenant des dérivés de l'ergot concernés par cette procédure, est exclusivement approuvée pour les indications susmentionnées en France et uniquement en combinaison avec la caféine depuis 1979.
Spanish: • Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud De hecho, la dihidroergocriptina, como parte de la clase de medicamentos que contienen derivados del cornezuelo, contemplados en este procedimiento, solo está aprobada en Francia para las indicaciones arriba mencionadas, y únicamente combinada con cafeína desde 1979.
French: La dihydroergocryptine est un alcaloïde de l'ergot présentant une activité agoniste sur les récepteurs dopaminergiques D2 et une activité agoniste partielle sur les récepteurs D1.
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática La dihidroergocriptina es un alcaloide del cornezuelo con actividad agonista sobre los receptores D2 dopaminérgicos y agonista parcial sobre los receptores D1.
French: Le Comité a conclu que le rapport bénéfices/risques des produits contenant de la dihydroergocryptine/caféine n'était pas favorable conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE pour le traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences) et pour le traitement accessoire du syndrome de Raynaud.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergocriptina/ cafeína no es favorable, según el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias) y para el tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.
French: Suite à une étude de pharmacovigilance nationale menée en 2011, de nouvelles notifications spontanées ont signalé l'identification de graves cas de fibrose et d'ergotisme avec certains de ces produits.
Spanish: Tras una revisión nacional de farmacovigilancia realizada en 2011, nuevas notificaciones espontáneas con algunos de estos productos detectaron casos graves de fibrosis y ergotismo, y Francia consideró que estos problemas de seguridad no se veían compensados por las limitadas pruebas de su eficacia.
French: N'est pas favorable pour le traitement accessoire du syndrome de Raynaud.
Spanish: No es favorable para el tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.
French: • Le Comité a considéré que le rapport bénéfices/risques des produits contenant de la dihydroergocryptine/caféine : N'est pas favorable pour le traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences).
Spanish: • El Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergocriptina/cafeína: No es favorable para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
French: Le 18 juin 2012, la France a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot suivants : dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dihidroergocriptina/cafeína (véase el anexo I) El 18 de enero de 2012, Francia aplicó un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los siguientes medicamentos que contienen derivados del cornezuelo: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
French: Traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences) ;
Spanish: Tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
French: Il s'agissait notamment de modifier le mode de prescription, de limiter la durée du traitement dans certains cas, de contre-indiquer le produit chez les patients présentant une fibrose préexistante ou en association avec d'autres médicaments, d'émettre une communication directe aux professionnels de la santé mettant en évidence le risque, d'établir une liste de contrôle pour les prescripteurs et de mener une étude pharmacologique in vitro concernant l'affinité au produit des récepteurs de la sous-classe 5-HT. Bien que certaines des mesures proposées puissent aider à identifier les patients présentant une fibrose préexistante, la prise de médicaments concomitante et le risque accru correspondants, le Comité a souligné leur insuffisance pour éviter que certains patients ne développent une fibrose et un ergotisme au cours du traitement.
Spanish: El CHMP estudió las propuestas de los TAC relativas a medidas de minimización del riesgo, entre las que se cuentan: cambios en las condiciones de prescripción, limitar la duración del tratamiento en determinadas condiciones, no administrar el producto a pacientes con fibrosis preexistente, ni asociado a otros fármacos, emitir una DHPC haciendo hincapié en el riesgo, facilitar una lista de comprobación a los médicos y realizar un estudio farmacológico in vitro para determinar la afinidad de los receptores del subtipo 5-HT con el producto.
French: Traitement accessoire du syndrome de Raynaud.
Spanish: Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.
French: • Traitement accessoire du syndrome de Raynaud ;
Spanish: • Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud
French: Les TAMM doivent identifier une cohorte de patients spécifique pour laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs aux risques.
Spanish: Los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos.
French: Les autorités compétentes nationales du ou des États membres, ou du ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les TAMM satisfont les conditions suivantes :
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros, coordinadas por los Estados miembros de referencia, si procede, se asegurarán de que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
French: Conditions de levée du retrait de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
French: Annexe IV Conditions de levée du retrait de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Anexo IV Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
French: Annexe I Liste des nom (s), forme (s) pharmaceutique (s), forme(s) du médicament (s), voie (s) d'administration, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans les Etats membres
Spanish: Anexo I Lista del (los) nombre(s) del(los) medicamento(s), forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
French: Etat Membre (dans EEE)
Spanish: Estado miembro (en el EEE)
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
French: 0.10 g/1 g pour 100 ml
Spanish: 0,10 g/1 g de100 ml solución oral
French: 4 mg/40 mg comprimé
Spanish: 4 mg/40 mg comprimido
French: Forme pharmaceutique
Spanish: Nombre especialidad dosis forma farmacéutica
French: Annexe III Amendements des sections concernées des résumés des caractéristiques des produits et des notices
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de las fichas técnicas y prospectos
French: • Hypotension orthostatique
Spanish: • Hipotensión ortostática
French: • Traitement symptomatique de l'insuffisance veinolymphatique Toutes les références aux indications sus-mentionnées devront être supprimées des autres sections concernées des résumés des caractéristiques des produits.
Spanish: • Tratamiento sintomático en insuficiencia veno-linfática Se deben suprimir todas las referencias a las indicaciones anteriormente mencionadas del resto de las secciones relevantes de las fichas técnicas.
French: 4.1 Indications thérapeutiques [les indications actuellement enregistrées et listées ci-dessous devront être supprimées (le libellé spécifique de l'indication peut varier selon les produits)]
Spanish: [Se deben suprimir las indicaciones actualmente autorizadas mencionadas a continuación (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro)]
French: Toutes les références aux indications sus-mentionnées devront être supprimées des sections concernées des notices.
Spanish: Se deben suprimir todas las referencias a las indicaciones anteriormente mencionadas de las secciones relevantes de los prospectos.
French: • Traitement de fond de la migraine
Spanish: • Profilaxis de migraña
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande:
Spanish: Por tanto, de conformidad con el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
French: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, p. 173-180).
Spanish: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergotamine (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen dihidroergotamina (ver el Anexo I)
French: Motifs de la suspension/de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Motivos para la suspensión/modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
French: Les données disponibles indiquent effectivement un tel lien causal.
Spanish: De hecho, los datos disponibles son indicativos de que existe dicha relación causal.
French: La maladie des patients et les critères d'évaluation de l'efficacité ne sont pas bien définis.
Spanish: La enfermedad de los pacientes y los parámetros de eficacia no están bien definidos.
French: Même si certaines des mesures proposées pourraient faciliter une identification précoce des patients atteints de fibrose, il peut être trop tard, car ces réactions sont parfois irréversibles.
Spanish: Si bien varias de las medidas propuestas podrían ayudar a la identificación precoz de los pacientes con fibrosis, podría ser demasiado tarde, ya que en ciertas ocasiones estas reacciones son irreversibles.
French: En outre, c'est la formulation IV du produit qui a été utilisée et non la formulation orale, qui entre dans le champ de la présente procédure de saisine.
Spanish: Además, se empleaba la formulación IV del producto y no la formulación oral, que es la que se contempla en este procedimiento de arbitraje.
French: La pertinence des critères cliniques d'évaluation est discutable.
Spanish: La relevancia de las variables clínicas es cuestionable.
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la dihydroergotamine.
Spanish: El CHMP ha examinado la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la dihidroergotamina.
French: Pour lever la suspension, les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, los TAC deben identificar una población especial de pacientes en la que los beneficios del producto superen el riesgo.
French: • la fibrose est mentionnée dans plusieurs résumés européens actuels des caractéristiques du produit (RCP) et les réactions attendues sont souvent sous-déclarées;
Spanish: • La fibrosis se menciona en varios Resúmenes de características del producto (RCP) europeos actuales y, con frecuencia, las reacciones previstas se comunican con menor frecuencia.
French: Cependant, plus de la moitié des cas d'ergotisme rapportés ont été décrits en dehors d'un contexte de surdosage ou sans utilisation d'un médicament contre-indiqué.
Spanish: Sin embargo, más de la mitad de los casos de ergotismo notificados se han descrito fuera de un contexto de sobredosis o sin el uso de un medicamento contraindicado.
French: • la fibrose est aussi une réaction insidieuse, qui survient après une longue période de traitement; son diagnostic est donc souvent tardif.
Spanish: • Además, la fibrosis es una reacción insidiosa que se produce al cabo de un largo periodo de tratamiento y, por ello, el diagnóstico a menudo es tardío.
French: Le CHMP a donc été invité à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées concernant les indications suivantes:
Spanish: En consecuencia, se solicitó al CHMP que formulase un dictamen respecto a si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen derivados ergóticos debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en relación con las indicaciones mencionadas a continuación:
French: Les doses orales autorisées semblent être d'une efficacité faible ou nulle, en raison de la faible biodisponibilité du médicament.
Spanish: Las dosis orales autorizadas parecen presentar una eficacia reducida o nula debido a la escasa biodisponibilidad del fármaco.
French: Il est utilisé depuis longtemps dans le traitement de la migraine, en raison de son activité vasoconstrictrice, qui est plus légère que celle de l'ergotamine.
Spanish: Se ha empleado desde hace mucho tiempo en el tratamiento de la migraña debido a su actividad vasoconstrictora, más mitigada que la de la ergotamina.
French: • le comité a passé en revue l'ensemble des données présentées par les titulaires des AMM et les conclusions du groupe scientifique consultatif;
Spanish: • El Comité consideró todos los datos presentados por los TAC y la conclusión del grupo asesor científico.
French: Le comité a donc indiqué que les mesures proposées sont insuffisantes pour éviter que certains patients développent une fibrose et un ergotisme pendant le traitement.
Spanish: El Comité, en consecuencia, subrayó que las medidas propuestas son insuficientes para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
French: La gravité de ces effets indésirables et leur issue fatale possible sont soulignées.
Spanish: Se subraya la gravedad de estas reacciones adversas y su posible desenlace mortal.
French: Certains de ces essais visaient à évaluer le mode d'administration par injection ou des doses supérieures à celles recommandées (jusqu'à 42 mg par jour, au lieu de 10 mg par jour).
Spanish: Algunos evaluaban la vía inyectable o dosis superiores a las recomendadas (de hasta 42 mg al día, en lugar de 10 mg al día).
French: Une sous-déclaration peut être suspectée, pour les raisons suivantes:
Spanish: Las razones para sospechar la infranotificación son:
French: Un total de 363 sujets ont été traités par la dihydroergotamine ou le placebo pendant 4 mois, après une période de préinclusion de 1 mois sous placebo.
Spanish: Se trató a un total de 363 pacientes con dihidroergotamina o placebo durante un periodo de 4 meses, tras un periodo de preinclusión de 1 mes con placebo.
French: • la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergotamine mentionnés dans l'annexe I, dans le cas où aucune autre indication n'est approuvée dans leur autorisation de mise sur le marché.
Spanish: • La suspensión de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergotamina incluidos en el Anexo I en el caso de que no exista ninguna otra indicación aprobada como parte de su autorización de comercialización.
French: Des listes des symptômes de l'ergotisme figurent dans les rubriques 4.8 et 4.9 de tous les RCP et l'ergotisme est identifié dans la rubrique 4.4 comme une conséquence d'une utilisation prolongée ou d'un fort dosage de la dihydroergotamine.
Spanish: Los síntomas del ergotismo se recogen en las secciones 4.8 y 4.9 de todos los RCP y el ergotismo se identifica en la sección 4.4 como consecuencia del uso prolongado o de dosis altas de dihidroergotamina.
French: Le 18 janvier 2012, la France a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant les dérivés de l'ergot de seigle suivants: dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Spanish: El 18 de enero de 2012, Francia inició un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los siguientes medicamentos que contienen derivados ergóticos: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
French: Cependant, le CHMP a noté que les bêta-bloquants ne sont pas largement reconnus comme une cause de fibrose.
Spanish: Sin embargo, el CHMP indicó que los bloqueantes β por lo general no son reconocidos como causa de la fibrosis.