FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es sich bei Mycophenolatmofetil Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, CellCept, bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Mycophenolate mofetil Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
German: Am 21. Februar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycophenolatmofetil Teva in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mycophenolate mofetil Teva na trh platné v celej Európskej únii.
German: Mycophenolatmofetil Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
German: Mycophenolatmofetil Teva ist ein „Generikum".
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva je tzv. generický liek.
German: Warum wurde Mycophenolatmofetil Teva zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Mycophenolate mofetil Teva povolený?
German: Der Wirkstoff in Mycophenolatmofetil Teva, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Mycophenolatmofetil Teva verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
German: Mycophenolatmofetil Teva
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva
German: Wie wurde Mycophenolatmofetil Teva untersucht?
Slovak: Ako bol liek Mycophenolate mofetil Teva skúmaný?
German: Dadurch können sie das transplantierte Organ weniger wirksam erkennen und angreifen, wodurch das Risiko der Abstoßung des Organs vermindert wird.
Slovak: Zabránením tvorby novej DNA Mycophenolate mofetil Teva znižuje rýchlosť, akou sa množia lymfocyty, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a atakovaní transplantovaného orgánu, čo znižuje riziko odmietnutia orgánu.
German: BEGRÜNDUNG DER ABLEHNUNG
Slovak: ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
German: Der wissenschaftliche Wert dieser Aufsätze ist relativ begrenzt.
Slovak: Vedecká hodnota týchto článkov je pomerne obmedzená.
German: Die Veröffentlichungen wurden entsprechend den Indikationen in drei Kapitel gruppiert:
Slovak: Publikácie boli zoskupené do troch kapitol podľa indikácií:
German: Von der Tschechischen Republik, Litauen und der Slowakei wurde auf ein mögliches ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit hingewiesen.
Slovak: Česká republika, Litva a Slovensko mali výhrady v súvislosti s potenciálnym závažným rizikom pre verejné zdravie.
German: Keine der Fragen des CHMP wurde in ausreichendem Maß beantwortet.
Slovak: Žiadna z otázok výboru CHMP nebola dostatočne zodpovedaná.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER ABLEHNUNG
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
German: Die hoch variable Pharmakokinetik muss sorgfältig geprüft werden, da die potenziellen Konsequenzen für Wirksamkeit und Sicherheit hoch sind.
Slovak: Veľmi variabilná farmakokinetika vyžaduje dôkladné vysvetlenie, pretože potenciálne dôsledky pre účinnosť a bezpečnosť sú veľké.
German: In den meisten Ländern wird in den Fachinformationen ein ähnlicher Bereich empfohlen.
Slovak: Podobný rozsah sa odporúča v informácii o produkte vo väčšine krajín.
German: Nutzen/Risiko-Bewertung
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizika
German: Nach Ansicht des CHMP sei nicht klar, ob Tolperison auch in anderen EU-Ländern oder nur in den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erwähnten Ländern registriert ist.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nie je jasné, či bol tolperison registrovaný aj v iných krajinách EÚ alebo len v krajinách, ktoré uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
German: Die dritte Indikation von Mydeton, „Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff" wird nur von zwei Beobachtungsstudien gestützt.
Slovak: Tretiu indikáciu lieku Mydeton, ktorou je rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii, podporujú len dve výskumné štúdie.
German: Tolperison wird vom Cytochrom P450-System metabolisiert, insbesondere von CYP2D6.
Slovak: Tolperison je metabolizovaný cytochrómovým systémom P450, najmä prostredníctvom CYP2D6.
German: Das bedeutet, dass alle Wirkstoffe, deren Metabolismus von der Aktivität dieses Systems abhängen, möglicherweise in eine Wechselwirkung mit Tolperison treten bzw. sich eine entgegengesetzte Wechselwirkung ergibt.
Slovak: To znamená, že všetky lieky, ktorých metabolizmus závisí od aktivity tohto systému, môžu potenciálne interagovať s tolperisonom alebo naopak.
German: Einige Informationen über die Sicherheit von Tolperison können nur den Veröffentlichungen entnommen werden, die zur Unterstützung der Anwendung von Tolperison bei oben genannten, ausgewählten Indikationen eingereicht wurden.
Slovak: Niektoré informácie o bezpečnosti tolperisonu sa dajú získať len z publikácií, ktoré boli predložené na podporu použitia tolperisonu v uvedených vybraných indikáciách.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte in seiner Antwort den Umfang der Anwendung von Tolperison in einigen europäischen Ländern dar.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojej odpovedi prezentoval rozsah používania tolperisonu v niektorých európskych krajinách.
German: Es sind keine Daten aus epidemiologischen Studien zur Sicherheit von Tolperison in der klinischen Anwendung vorgelegt worden.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje z epidemiologických štúdií o bezpečnosti tolperisonu v klinickom použití.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., beantragte Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Myderison in der Tschechischen Republik, Deutschland, Litauen, Polen, Rumänien und der Slowakei.
Slovak: Ltd., požiadal o povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh v Českej republike, Nemecku, Litve, Poľsku, Rumunsku a na Slovensku.
German: In Anbetracht des oben Genannten war der CHMP der Ansicht, dass Daten zur Begründung des Antrags für Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels fehlen und diesbezüglich keine Schlussfolgerungen getroffen werden konnten.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na uvedené skutočnosti usúdil, že chýbajú informácie na odôvodnenie návrhu pre časť 4.5 v súhrne charakteristických vlastností lieku, a preto sa v tomto ohľade nemôžu vyvodiť žiadne závery.
German: Das Arzneimittelursprungsprodukt ist Mydeton und wurde von Gedeon Richter, Ltd. entwickelt.
Slovak: Pôvodný liek je liek Mydeton a vyvinula ho spoločnosť Gedeon Richter, Ltd.
German: Die Mehrzahl der klinischen Studien mit Tolperison wurde im Dosisbereich von 150-450 mg pro Tag durchgeführt.
Slovak: Väčšina klinických štúdií skúmajúcich tolperison sa uskutočnila v rozsahu dávkovania 150 - 450 mg/deň.
German: Von den anderen Veröffentlichungen berichteten sechs über die Ergebnisse vergleichender, aber offener Studien, bei denen Tolperison zusätzlich zu einer sehr komplexen (medizinischen und physischen) Kombinationstherapie angewendet wurde.
Slovak: Z ďalších publikácií sa šesť týkalo výsledkov komparatívnych, ale otvorených štúdií a tolperison sa používal ako prídavok k veľmi komplexnej (liekovej a fyzikálnej) kombinovanej liečbe.
German: Die übrigen Aufsätze enthalten Ergebnisse verschiedener Beobachtungsstudien, Kongressberichte oder Übersichtsarbeiten (in ungarischer Sprache veröffentlicht).
Slovak: Ďalšie články obsahujú výsledky rôznych výskumných štúdií, správy z kongresov a prehľady (publikované v maďarčine).
German: Dieses Verfahren betrifft einen bibliografischen Antrag für Tolperison-Filmtabletten mit Ungarn als Referenzmitgliedstaat bei dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP).
Slovak: Tento postup sa týka bibliografickej žiadosti pre filmom obalené tablety s tolperisonom a v postupe vzájomného uznávania je referenčným členským štátom Maďarsko.
German: Allerdings haben die meisten Patienten in dieser Studie Tolperison in einer höheren Dosis angewendet als in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Ursprungsprodukts empfohlen wird.
Slovak: V tejto štúdii však väčšina pacientov užívala tolperison vo vyššej dávke, ako sa odporúča v súhrne charakteristických vlastností lieku pre pôvodný liek.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen präsentierte einen neuen Studienbericht, MDTPT20091B, bei dem es sich um eine von Meditop in Auftrag gegebene und mit 48 gesunden Freiwilligen durchgeführte pharmakokinetische (PK-)Studie handelte.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil správu o novej štúdii MDTP-T20091B, čo bola farmakokinetická štúdia sponzorovaná spoločnosťou Meditop, a zahŕňala 48 zdravých dobrovoľníkov.
German: Die klinische Relevanz einer interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Tolperison und die mögliche Bedeutung des CYP2D6-Polymorphismus des Wirkstoffes sind unbekannt.
Slovak: Klinický význam farmakokinetickej variability tolperisonu medzi jedincami a potenciálny vplyv CYP2D6 polymorfizmu lieku nie sú známe.
German: In dieser Studie erwies sich Tolperison in einer Dosis von täglich 300 mg bei der Behandlung schmerzhafter Reflexmuskelspasmen bei Patienten mit Krankheiten der Wirbelsäule oder der proximalen Gelenke als dem Placebo signifikant überlegen.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že tolperison podávaný denne v dávke 300 mg je pri liečbe bolestivých reflexných svalových kŕčov v prípade pacientov s ochoreniami chrbtice alebo okolitých kĺbov významne účinnejší ako placebo.
German: Der CHMP verwies darauf, dass die zum Umfang der Anwendung von Tolperison in Europa vorgelegten Daten nicht schlüssig sind.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že predložené údaje o rozsahu použitia tolperisonu v Európe nie sú presvedčivé.
German: Ausgehend von den eingereichten Daten ist nicht von der Hand zu weisen, dass Tolperison eine wirksame und relativ sichere Behandlungsoption bei Spastizität und schmerzhaftem Reflexspasmus infolge organischer neurologischer Erkrankungen oder als Begleiterscheinung lokomotorischer Krankheiten sein könnte, aber die schlechte Qualität der klinischen Prüfungen und Datendarstellungen erschwert die Erteilung einer allgemeinen Empfehlung zur korrekten Anwendung von Tolperison bei der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beanspruchten Indikation.
Slovak: Na základe predložených údajov sa nemôže ignorovať skutočnosť, že tolperison by mohol predstavovať účinnú a relatívne bezpečnú možnosť liečby spasticity a bolestivých reflexných kŕčov v dôsledku organických neurologických porúch alebo sprevádzajúcich pohybové ochorenia, ale v dôsledku slabej kvality týchto klinických štúdií a prezentácií údajov je ťažké poskytnúť celkové odporúčanie o náležitom použití tolperisonu v indikácii, na ktorú si nárokuje držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
German: Die anderen Aufsätze beziehen sich nur auf Beobachtungsstudien, Kongressberichte oder Übersichtsarbeiten (in ungarischer Sprache veröffentlicht) mit eingeschränktem wissenschaftlichem Wert.
Slovak: Ďalšie články sa odvolávajú len na výskumné štúdie, na správy z kongresov alebo na prehľady (publikované v maďarčine) a majú obmedzenú vedeckú hodnotu.
German: Was das metabolische Profil von Tolperison anbelangt, so sind die In-vitroDaten, die im Antwortdokument erläutert werden, kein Ersatz für die In- vivo-Wechselwirkungsstudien und erlauben keine Schlussfolgerung hinsichtlich möglicher pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Arzneimittelwechselwirkungen.
Slovak: Pokiaľ ide o metabolický profil tolperisonu, údaje in vitro, o ktorých sa diskutuje v dokumente obsahujúcom odpovede, nenahrádzajú interakčné štúdie in vivo a neumožňujú vyvodiť záver o možných farmakokinetických či farmakodynamických liekových interakciách.
German: Die PK-Parameter wurden mit dem Innovatorprodukt verglichen, allerdings wurden die Ergebnisse der pharmakokinetischen Studie nicht beigefügt.
Slovak: Farmakokinetické parametre sa porovnávali s novým liekom, ale výsledky farmakokinetickej štúdie neboli uvedené.
German: Diese Daten zeigen, dass Tolperison in der klinischen Anwendung gut verträglich war und die in diesen klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (generalisierte Körperschwäche, Müdigkeit und Schwindelgefühl) in der Regel leicht oder mittelschwer waren und kein Absetzen der Behandlung erforderlich machten.
Slovak: Z týchto údajov vyplýva, že tolperison je dobre tolerovaný v klinickom použití a vedľajšie účinky (celková slabosť tela, únava a závraty) pozorované v týchto klinických štúdiách boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a nevyžadovali ukončenie liečby.
German: - Die eingereichte Dokumentation ist nicht ausreichend, um alle Aspekte der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tolperison abzudecken, insbesondere im Hinblick auf eine Begründung der therapeutischen Anwendungsgebiete und Dosierung.
Slovak: - predložená dokumentácia dostatočne nezahŕňa každé hľadisko hodnotenia účinnosti a bezpečnosti tolperisonu, najmä pri odôvodnení nárokovanej terapeutickej indikácie a dávkovania.
German: Der CHMP verwies darauf, dass in öffentlich zugänglichen Quellen ein Mangel an zuverlässigen Dosisfindungsstudien besteht, fand aber nicht genügend Begründungen für die beanspruchte Tagesdosisempfehlung.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že vo verejne dostupných zdrojoch chýbajú spoľahlivé štúdie skúmajúce dávkovanie, nenašiel však dostatočné odôvodnenia na podporu odporúčania pre nárokovanú dennú dávku.
German: Darüber hinaus muss die orale Dosis möglicherweise im empfohlenen Dosisbereich von 150-540 mg pro Tag je nach dem klinischen Bedarf individuell eingestellt werden.
Slovak: Perorálna dávka sa možno bude musieť individualizovať v odporúčanom rozsahu dávkovania 150 - 450 mg/deň podľa klinických potrieb.
German: Tolperison ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans, das bei Spastizität der Skelettmuskeln indiziert ist.
Slovak: Tolperison je centrálne pôsobiace svalové relaxancium indikované pri spasticite kostrového svalstva.
German: Zusammenfassend gibt es keine Daten zum PK/PD-Zusammenhang, keine Bestätigung einer ausreichenden Wirksamkeit und Sicherheit bei einer solch variablen PK, und auch die Dosierung wurde nicht korrekt gewählt.
Slovak: Nie sú teda dostupné žiadne údaje o farmakokinetickom/farmakodynamickom vzťahu, žiadne potvrdenie dostatočnej účinnosti a bezpečnosti pri takejto farmakokinetickej variabilite a dávkovanie tiež nebolo náležite zvolené.
German: Der CHMP stellte fest, dass keine formellen oder spezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt worden sind.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa neuskutočnili žiadne formálne ani špecifické štúdie skúmajúce liekové interakcie.
German: Der CHMP hielt seine Einwände aufrecht bezüglich: Wirksamkeit (therapeutische Indikation und optimale Tagesdosis), Sicherheit (Arzneimittelwechselwirkungen), kinetische Eigenschaften und Umfang der Anwendung von Tolperison.
Slovak: Výbor CHMP mal naďalej výhrady týkajúce sa účinnosti (terapeutická indikácia a optimálna denná dávka), bezpečnosti (liekové interakcie), kinetických vlastností a rozsahu použitia tolperisonu.
German: Die Quellen waren nicht geprüft, und es waren nicht alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Daten in Bezug auf nichtvariierende generische Produkte aufgeführt.
Slovak: Tieto zdroje neboli potvrdené a neboli uvedení všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh ani údaje týkajúce sa nemnohých generických liekov.
German: Frage 1 - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, Wirksamkeit und Sicherheit bei der beanspruchten Indikation aufzuzeigen.
Slovak: 1. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol vyzvaný, aby preukázal účinnosť a bezpečnosť pre nárokovanú indikáciu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beabsichtigte nicht, einen anderen Dosisbereich und eine andere Dosierung anzugeben.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nemal v úmysle nárokovať si odlišný rozsah dávkovania a dávkovanie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, dass die PK-Variabilität auf genetische Polymorphismen wirkstoffmetabolisierender Enzyme zurückzuführen sei, ohne jedoch zuverlässige Daten für die Argumentation vorzulegen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlásil, že farmakokinetická variabilita sa vyskytuje v dôsledku genetického polymorfizmu enzýmov metabolizujúcich liek, ale nepredložil spoľahlivé údaje pre toto zdôvodnenie.
German: In Anbetracht der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis der klinischen Anwendung von Tolperison negativ ist.
Slovak: Výbor CHMP na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika klinického použitia tolperisonu je negatívny.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Dokumentation nicht ausreichend ist, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tolperison aufzuzeigen.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že dokumentácia, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dostatočne nepreukazuje účinnosť a bezpečnosť tolperisonu.
German: Der CHMP stellte fest, dass sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seiner Antwort auf In-vitro-Studien bezieht, welche sich schwerpunktmäßig mit Enzymen befassen, die am Metabolismus von Tolperison beteiligt sind.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa vo svojej odpovedi odvoláva na štúdie in vitro zameriavajúce sa na enzýmy, ktoré sa podieľajú na metabolizme tolperisonu.
German: Der Aufsatz ist wissenschaftlich fundiert und scheint die Wirksamkeit von Tolperison bei der Verringerung von Spastizität der Skelettmuskulatur infolge eines post-zerebralen Schlaganfalls zu belegen.
Slovak: Článok má vedeckú hodnotu a zdá sa, že podporuje účinnosť tolperisonu pri zmiernení spasticity kostrového svalstva v dôsledku postcerebrálnej mŕtvice.
German: Der CHMP übermittelte dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Liste von Fragen und eine weitere Liste mit offenen Fragen zur Klärung der Bedenken in Bezug auf folgende Sachverhalte: Wirksamkeit (einschließlich therapeutische Indikation und die optimale Tagesdosis), Sicherheit (Arzneimittelwechselwirkungen), kinetische Eigenschaften und Umfang der Anwendung von Tolperison.
Slovak: Výbor CHMP zaslal držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok a ďalší zoznam nevyriešených otázok na objasnenie výhrad týkajúcich sa účinnosti (vrátane terapeutickej indikácie a optimálnej dennej dávky), bezpečnosti (liekové interakcie), kinetických vlastností a rozsahu použitia tolperisonu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumte ein, dass keine formellen oder spezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Tolperison durchgeführt worden und nur begrenzte klinische Berichte aus einigen Veröffentlichungen verfügbar sind.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pripustil, že sa neuskutočnili žiadne formálne ani špecifické štúdie skúmajúce liekové interakcie s tolperisonom a dostupné sú len obmedzené klinické správy z niekoľkých publikácií.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte lediglich eine Liste von Arzneimitteln vor, die in Kombination oder gleichzeitig mit Tolperison angewendet worden sind, und verwies darauf, dass in den klinischen Studien keinerlei unerwünschte Wechselwirkungen mit Tolperison berichtet wurden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predstavil len zoznam liekov, ktoré sa používajú v kombinácii alebo paralelne s tolperisonom a uviedol, že v klinických štúdiách neboli hlásené nežiaduce interakcie s tolperisonom.
German: Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zufolge bestätigte diese Studie die PK-Parameter der einschlägigen Veröffentlichungen.
Slovak: Táto štúdia podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh potvrdila farmakokinetické parametre z príslušných publikácií.
German: Frage 4 - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, Daten aus der wissenschaftlichen Literatur zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen vorzulegen, insbesondere mit Wirkstoffen, die vom CYP2D6-Enzymsystem metabolisiert werden.
Slovak: 4. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil údaje z vedeckej literatúry o možných liekových interakciách, a to najmä s liekmi metabolizovanými enzymatickým systémom CYP2D6.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine 3 Mal höhere Dosis vor, als in den genehmigten deutschen Fachinformationen für das Innovatorpräparat angegeben ist.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol trojnásobne vyššiu dávku, ako sa uvádza v schválenej informácii o produkte pre tento nový liek v Nemecku.
German: Nach Angaben des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde nach Bewertung eigener pharmakokinetischer Daten in den einschlägigen bibliografischen Daten, was ähnliche Produkte betrifft, die Tolperison enthalten, kein signifikanter Unterschied festgestellt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že po preskúmaní vlastných farmakokinetických údajov sa nezistil žiadny významný rozdiel v príslušných bibliografických údajoch skúmaných v súvislosti s podobnými liekmi obsahujúcimi tolperison.
German: Frage 5 - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, die quantitativen Aspekte der Anwendung der Substanz innerhalb der Gemeinschaft vorzulegen.
Slovak: 5. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil kvalitatívne hľadiská týkajúce sa použitia tejto látky v komunite.
German: In Anbetracht der Zahl an Tolperisonformulierungen, die sich im Verkehr befinden, ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, näher auf den Unterschied zwischen den verschiedenen Herstellungsverfahren hinsichtlich der Bioverfügbarkeit von Tolperison einzugehen.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s počtom tolperisonových zmesí, ktoré sú na trhu, požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby podrobnejšie vysvetlil rozdiel v biologickej dostupnosti tolperisonu medzi rôznymi výrobnými postupmi.
German: Den veröffentlichten Daten zufolge kann Tolperison mit Sedativa, Narkotika und NSAID gleichzeitig angewendet werden, ohne dass relevante bzw. unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen auftreten.
Slovak: Podľa publikovaných údajov sa tolperison môže podávať spolu so sedatívami, s hypnotikami a s nesteroidnými protizápalovými liekmi bez relevantných alebo nežiaducich liekových interakcií.
German: Allerdings wurden hinsichtlich der Mobilität keine signifikanten Unterschiede zwischen den Patienten festgestellt, die mit Tolperison behandelt worden waren, und solchen, die das Placebo erhalten hatten.
Slovak: V morbidite pacientov liečených tolperisonom alebo placebom však nebol významný rozdiel.
German: Von diesen 15 Veröffentlichungen wurde nur eine (Pratzel et al. 1996) in einer internationalen, einem Peer Review unterzogenen Fachzeitschrift mit akzeptablem Standard und wissenschaftlichen Wert veröffentlicht (doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert).
Slovak: 1996) v medzinárodnom vedeckom recenzovanom časopise, ktorá mala prijateľnú štandardnú a vedeckú hodnotu (dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia, kontrolovaná placebom).
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MYDERISON
Slovak: LIEKU MYDERISON
German: Frage 3 - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, Daten aus der wissenschaftlichen Fachliteratur vorzulegen, welche die in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlene Dosis rechtfertigen.
Slovak: 3. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil údaje z vedeckej literatúry odôvodňujúce dávkovanie odporúčané v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku.
German: Das Sicherheitsprofil von Tolperison wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht im Detail analysiert.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh podrobne neanalyzoval profil bezpečnosti tolperisonu.