FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun infliksimabia annettiin 5 mg/kg joka 8. viikko, vakaan tilan infliksimabialtistuksen (vakaan tilan AUC-arvo, AUCss) ennustavan arvon mediaani 6-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla oli noin 20 % alhaisempi kuin vastaava arvo aikuisilla.
Estonian: Pärast infliksimabi manustamist annuses 5 mg/kg iga 8 nädala järel oli pediaatriliste patsientide (vanuses 6 aastat kuni 17 aastat) eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon infliksimabile (kõveraalune kontsentratsiooni-aja kõver tasakaaluseisundis, AUCss) ligikaudu 20% madalam kui täiskasvanute eeldatav ravimpreparaadi tasakaaluseisundi ekspositsiooni mediaan.
Finnish: Kun infliksimabia annettiin annostasolla 120, 180 tai 240 mg ihonalaisina kertainjektioina,seerumin maksimikonsentraatio (Cmax) ja pitoisuus-aika-käyrän alainen pinta-ala (AUC) kasvoivat karkeasti annosriippuvaisesti.
Estonian: Infliksimabi ühekordsete subkutaansete süstete 120, 180 ja 240 mg manustamisel suurenesid ligikaudu proportsionaalselt maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja AUC.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja dinatriumfosfaattidihydraatti.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat.
Finnish: Komplementtitekijän poikkeavuus * mukaan lukien nautatuberkuloosi (laajalle levinnyt BCG infektio), ks. kohta 4.4
Estonian: * sh veiste tuberkuloos (dissemineerunud BCG-infektsioon), vt lõik 4.4
Finnish: Hyvin yleisiä: näitä voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä
Estonian: Väga sage: võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st
Finnish: Sorbitoli 45 mg/1 ml
Estonian: 45 mg sorbitooli 1 ml kohta
Finnish: Tällaisia oireita ovat näkökyvyn muutos, käsien tai jalkojen heikkous, puutumisen tai pistelyn tunne kehossa.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad muutused nägemises, nõrkus kätes või jalgades, mistahes kehaosa tuimus või surin.
Finnish: Taulukko 2 Niiden potilaiden osuus, joilla ALAT-aktiivisuus on kohonnut kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty suonensisäistä infliksimabia
Estonian: Tabel 2 Suurenenud ALAT aktiivsusega patsientide hulk kliinilistes uuringutes intravenoosse infliksimabiga
Finnish: Jos olet epävarma miten Remsima injisoidaan, ota yhteyttä lääkäriisi.
Estonian: Kui te ei ole kindel, millal Remsima't süstida, siis pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Muunlaisen kuin 6-8 viikon välein annettavan uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: Kordusravi ohutus ja efektiivsus teisiti kui 6- kuni 8-nädalaste intervallidega ei ole tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Limakalvojen paraneminen viikolla 30a a p < 0,001 kummallekin infliksimabiryhmälle vs. plasebo.
Estonian: Limaskesta paranemine nädal 8a Limaskesta paranemine nädal 30a a p < 0,001, igas infliksimabi ravirühmas vs platseebo.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella Remsima-hoidon väliaikaista lopettamista.
Estonian: Teie arst võib soovitada Remsima'ga ravi ajutiselt peatada.
Finnish: Remsiman ihonalaista muotoa ei ole tarkoitettu suonensisäiseen käyttöön ja se tulee antaa vain ihonalaisesti.
Estonian: Remsima subkutaanne ravimvorm ei ole mõelduda intravenoosseks manustamiseks, seda tohib manustada ainult subkutaanse süstena.
Finnish: Älä laita korkkia takaisin ruiskuun.
Estonian: Ärge asetage süstlile korki uuesti peale.
Finnish: Mundipharma GmbH Tel: +49 (0) 69 506029-000
Estonian: Tel: +49 (0) 69 506029-000
Finnish: Tarkista lääke (katso kuva B).
Estonian: Kontrollige ravimit (vt joonis B).
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, nivelreuman, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin hoitoon tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt kuten vitamiineja tai rohdosvalmisteita.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid Crohni tõve, haavandilise koliidi, reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi ravimiseks või ilma retseptita ostetud ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.
Finnish: Seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta (esiintymistiheys 5,7 % [95 %:n luottamusväli 2,65 %-10,6 %].
Estonian: Jälgimisperioodi pikkuse mediaan oli 0,8 aastat (esinemissagedus 5,7% [95% CI 2,65…10,6%].
Finnish: Tässä tutkimuksessa 150 potilasta, joilla oli NYHA:n luokkaa III-IV oleva sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio ≤ 35 %) sai kolme infliksimabi-infuusiota annoksilla 5 mg/kg, 10 mg/kg tai plaseboa kuuden viikon ajan.
Estonian: Antud uuringus raviti 150 NYHA klass III…IV kongestiivse südamepuudulikkusega patsienti (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 35%) kolme infliksimabi infusiooniga 5 mg/kg või 10 mg/kg või platseeboga 6 nädalat.
Finnish: • haavainen paksusuolitulehdus.
Estonian: • haavandilise koliidi korral.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikollab Keskiarvo ± SDa
Estonian: Totaalse van der Heijde modifitseeritud Sharp skoori muutus algtasemest Keskmine ± SDa
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai selkeästi vahingoittunut.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui see kukkus maha või on nähtavalt kahjustatud.
Finnish: c. Paina kevyesti pumpulituppo tai harsotaitos injektiopaikan päälle ja laita laastari, jos tarpeen.
Estonian: c. Asetage õrnalt vatitups või marli süstkohale ning vajadusel katke plaastriga.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen (lupus erythematosus) tapaiseen oireyhtymään viittaavia oireita infliksimabihoidon seurauksena ja jos potilaalle kehittyy vasta-aineita kaksisäikeiselle DNA:lle, infliksimabihoitoa ei enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekib infliksimabiga ravi tagajärjel luupusesarnane sündroom ja kaheahelalise DNA antikehade test on positiivne, tuleb edasine ravi infliksimabiga katkestada (vt lõik 4.8).
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos sinulla on keuhkosairaus nimeltä pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jos tupakoit runsaasti.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), või kui te olete krooniline suitsetaja.
Finnish: Kun aloitat uuden kortin, säilytäthän tämä kortin myöhempää tarvetta varten 4 kuukauden ajan viimeisen Remsima-annoksesi jälkeen.
Estonian: Uue kaardi kasutuselevõtmisel hoidke praegust kaarti alles 4 kuud pärast Remsima viimast annust, et saaksite seda vajadusel vaadata.
Finnish: Potilaiden lukumäärä2
Estonian: Näidustus Patsientide arv2
Finnish: Potilasta neuvotaan ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin viivästynyt haittavaikutus ilmaantuu (ks. kohta 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hilist tüüpi kõrvaltoimete ilmnemisel pöörduda kohe arsti poole (vt lõik 4.8).
Finnish: TNF-estäjiä, mukaan lukien infliksimabia, saaneilla potilailla on raportoitu pansytopeniaa, leukopeniaa, neutropeniaa ja trombosytopeniaa.
Estonian: TNF-i blokaatoreid, kaasa arvatud infliksimabi saavatel patsientidel on turustamise käigus teatatud pantsütopeeniast, leukopeeniast, neutropeeniast ja trombotsütopeeniast.
Finnish: • maksan suurentuminen (hepatiitti) tai sappirakon turvotus, maksavaurio
Estonian: • Maksaturse (hepatiit) või sapipõie turse, maksakahjustus
Finnish: • turvonneet imusolmukkeet
Estonian: • Paistes lümfisõlmed
Finnish: Liian suuren Remsima-annoksen ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.
Estonian: Liiga suure koguse Remsima manustamisel puuduvad teadaolevalt kõrvaltoimed.
Finnish: PGA täysin parantunut (0) tai minimaalinen (1) PGA täysin parantunut (0), minimaalinen (1) tai lievä
Estonian: PGA puhas (0) või minimaalne (1) PGA puhas (0), minimaalne (1), või kerge (2)
Finnish: Viikolla 12 BASDAI 50 -vasteen saaneiden lukumäärä oli 3/35 (9 %) plaseboryhmässä ja 20/35 (57 %) 5 mg/kg saaneiden ryhmässä (p< 0,01).
Estonian: 12. nädalaks oli BASDAI 50 saavutanuid platseebogrupis 3/35 (9%) ja 20/35 (57%) infliksimabi annuses 5 mg/kg saanute rühmas (p < 0,01).
Finnish: • bakteeri-infektiot kuten verenmyrkytys, absessi (märkäpesäke) tai infektio ihon alla (selluliitti)
Estonian: • Bakteriaalsed nakkused, nagu veremürgitus, mädapaise või nahapõletik (tselluliit)
Finnish: Haavaiseen koliittiin liittyvien kirurgisten toimenpiteiden määrä oli myös vähäisempi infliksimabia 5 ja 10 mg/kg saaneiden ryhmissä kuin plaseboryhmässä (kirurgisten toimenpiteiden lukumäärän keskiarvo sataa potilasvuotta kohti: 22 ja 19 vs. 34; vastaavasti p=0,145 ja p=0,022).
Estonian: Haavandilise koliidiga seotud kirurgiliste protseduuride arv oli samuti madalam 5 ja 10 mg/kg infliksimabi ravirühmas võrreldes platseeborühmaga (kirurgiliste protseduuride keskmine arv 100 patsiendiaasta kohta: 22 ja 19 vs 34; vastavalt p = 0,145 ja p = 0,022).
Finnish: Suppeat kokemukset uusintahoidosta, jossa annettiin yksi infliksimabiannos psoriaasin hoitoon 20 viikon pituisen jakson jälkeen, osoittavat tehon vähenevän sekä lievien tai kohtalaisten infuusioreaktioiden esiintymistiheyden lisääntyvän verrattuna tilanteeseen hoitoa aloitettaessa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Piiratud kogemused psoriaasi kordusravis üksiku infliksimabi annusega 20 nädalat kestnud pausi järel näitavad, et ravimi tõhusus on vähenenud ning kergete ja keskmise raskusega infusioonireaktsioonide esinemissagedus on ravimi manustamise põhirežiimiga võrreldes suurenenud (vt lõik 5.1).
Finnish: Yhdistetyn infliksimabiryhmän potilaista suurempi osa saattoi lopettaa kortikosteroidilääkityksen taudin remissiovaiheessa kuin plaseboryhmän potilaista sekä viikolla 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, yhdistetyt tiedot ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksista) että viikolla 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p=0,022, tiedot ACT 1 -tutkimuksesta).
Estonian: Suurem hulk patsiente kombineeritud infliksimabi ravirühmast võrreldes platseebo ravirühmaga olid võimelised katkestama kortikosteroidravi säilitades endiselt kliinilise remissiooni nii 30-ndal nädalal (22,3% vs 7,2%, p < 0,001, ACT 1 & ACT 2 ühendatud andmed) kui ka 54-ndal nädalal (21,0% vs 8,9%, p = 0,022, ACT 1 andmed).
Finnish: • alhaiset veriarvot, mukaan lukien voimakkaasti alentunut valkosolujen määrä.
Estonian: • Vererakkude vähesus, sh tõsiselt langenud valgevereliblede arv
Finnish: Hoito ihonalaisesti annetulla Remsimalla tulee aloittaa ylläpitohoitona neljä viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen kahdesta suonensisäisestä infuusiosta infliksimabia 3 mg/kg kahden viikon välein on annettu.
Estonian: Subkutaanselt manustatavat ravi Remsima'ga tuleb alustada säilitusravina 4 nädalat pärast kahte intravenoosset infliksimabi 3 mg/kg annust, manustatud 2-nädalase vahega.
Finnish: • tasapaino-ongelmat tai huimauksen tunne
Estonian: • Tasakaaluprobleemid või pearinglus
Finnish: Remsima, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä:
Estonian: Remsima kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse reumatoidartriidi sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks:
Finnish: • Joillekin Remsimaa saaville potilaille on kehittynyt lupus-nimisen immuunijärjestelmän häiriön oireita.
Estonian: • Mõnedel Remsima't saavatel patsientidel on tekkinud sümptomid, mis viitavad luupusenimelisele immuunsüsteemi haigusele.
Finnish: Älä puhalla tai kosketa injektiopaikkaa ennen injektion ottamista.
Estonian: Ärge puhuge süstekohale ega puudutage seda enne süste tegemist.
Finnish: Kahden ensimmäisen suonensisäisen infuusion yhteydessä potilaille voidaan antaa ennalta esim. antihistamiinia, hydrokortisonia ja/tai parasetamolia ja infuusionopeutta voidaan pienentää infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi erityisesti, jos infuusioon liittyviä reaktioita on ilmennyt aiemmin (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kahe algse intravenoosse infusiooni korral seoses infusiooniga tekkida võivate reaktsioonide riski vähendamiseks võib patsiente eelnevalt ravida antihistamiinikumide, hüdrokortisooni ja/või paratsetamooliga ning infusioonikiirust võib vähendada, eriti kui patsientidel on varem esinenud infusioonireaktsioone (vt lõik 4.4).
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Sorbitoli
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Sorbitool
Finnish: Yhteensä 573 kohtalaista tai vaikeaa, aktiivista Crohnin tautia (CDAI ≥ 220 ≤ 400)
Estonian: 573 mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsienti (CDAI ≥ 220 ≤ 400) sai nädalal 0 ühekordse
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa infektiot ovat yleisin vakava haittavaikutus.
Estonian: Turuletulekujärgsetesraportites on infektsioonid ühed kõige tavalisemad tõsised kõrvaltoimed.
Finnish: Pyydä lääkäriä merkitsemään tähän tiedot viimeisimmästä tuberkuloosiseulonnasta: Menetelmä:
Estonian: Paluge oma arstil siia kirja panna viimas(t)e tuberkuloosi (TB) uuringu(te) tüüp ja kuupäev: Test:
Finnish: Muistinmenetys, levottomuus, sekavuus, uneliaisuus, hermostuneisuus
Estonian: Amneesia, ärrituvus, segasusseisund, unisus, närvilisus.
Finnish: PGA täysin parantunut (0), minimaalinen (1) tai lievä
Estonian: PGA puhas (0), minimaalne (1), või kerge (2)
Finnish: • immuunijärjestelmään kuuluvan komplementtitekijä-nimisen veren proteiinin poikkeavat arvot
Estonian: • Kõrvalekalded immuunsüsteemi töös osaleva verevalgu (komplemendi faktor) väärtustes
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 36 % infliksimabia saaneista potilaista sai hoitoa infektioiden vuoksi, kun taas plaseboa saaneista potilaista hoitoa sai 25 %.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravitiinfektsioone 36% infliksimabiga ravi saanud patsientidest, võrreldes 25% platseeborühma patsientidega.
Finnish: • hengitysteiden ahtaus keuhkoissa, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Estonian: • Hingamisteede ahenemine kopsudes, mis põhjustab hingamisraskust
Finnish: Syanoosi, perikardiaalinen effuusio
Estonian: Tsüanoos, perikardiaalne efusioon.
Finnish: • pienet punaiset tai violetit pisteet ihon alla (ihonalaisen verenvuodon aiheuttamat)
Estonian: • Väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest
Finnish: • Älä ravista ruiskua missään vaiheessa.
Estonian: • Ärge kunagi raputage süstlit.
Finnish: b Perustuu potilaisiin, joilla PASI ≥ 2,5 lähtötilanteessa IMPACT-tutkimuksessa, ja potilaisiin, joilla psoriaasin peittämän ihon pinta-ala ≥ 3 % lähtötilanteessa IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Estonian: b Põhineb patsientidel, kellel PASI ≥ 2,5 algväärtusest uuringus IMPACT ja patsientidel, kellel
Finnish: Emätintulehdus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä nivelreuman hoitoon tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt kuten vitamiineja tai rohdosvalmisteita.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi ravimiseks või ilma retseptita ostetud ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.
Finnish: Lääkärin tulee varmistaa potilaiden sopiva seuranta mahdollisten systeemisten injektioreaktioiden ja paikallisten injektiopaikan reaktioiden varalta, kun ensimmäinen ihonalainen injektio on annettu.
Estonian: Arst peab tagama esimese subkutaanse süste manustamise järgselt patsientidele korrektse järelkontrolli süsteemsete süstereaktsioonide ja lokaalsete süstekoha reaktsioonide suhtes.
Finnish: Vaihdettaessa ylläpidohoidosta infliksimabin suonensisäisellä muodolla Remsiman ihonalaiseen muotoon, ihonalainen muoto voidaan antaa kahdeksan viikkoa viimeisen, suonensisäisen infliksimabin kahdeksan viikon välein annetun 3 mg/kg annoksen jälkeen.
Estonian: Infliksimabi intravenoosselt säilitusravilt subkutaansele ravile üleminekul võib subkutaanset ravimvormi manustada 8 nädalat pärast viimaseid infliksimabi intravenoosseid 3 mg/kg infusioone, mida manustatakse iga 8 nädala järel.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Finnish: Ryhmässä 2 aloitettaessa viikon 36 infuusiota ne potilaat, joilla oli BASDAI ≥ 3 kahdella peräkkäisellä käynnillä, saivat sen jälkeen infliksimabia 7,5 mg/kg joka 6. viikko viikolle 96 asti.
Estonian: Rühmas 2 said patsiendid, kellel 2-l järjestikusel visiidil oli BASDAI skoor ≥ 3, alates 36. nädala infusioonist infliksimabi 7,5 mg/kg kohta iga 6 nädala järel kuni nädalani 96.
Finnish: Viikolla 102 49 potilasta sai yhä infliksimabia ja näistä 30:llä (61 %) havaittiin BASDAI 50 -vaste.
Estonian: 102. nädalaks olid 49 patsienti ikka veel ravil infliksimabiga ning nende hulgas oli BASDAI 50 saavutanuid 30
Finnish: • Joillain TNF-estäjiä kuten infliksimabia saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä.
Estonian: • Mõnedel TNF-i blokeerivaid ravimeid, nagu infliksimab, saanud lastel ja noorukitel esines vähi juhtumeid, sealhulgas ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
Finnish: Anafylaktinen reaktio, lupuksen kaltainen oireyhtymä, seerumitauti tai seerumitaudin kaltainen reaktio
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon, luupusetaoline sündroom, seerumtõbi või seerumtõvele sarnanev reaktsioon.
Finnish: • Infliksimabihoitoa raskauden aikana saaneiden naisten imeväisikäisillä lapsilla on raportoitu voimakkaasti alentuneita valkosolujen määriä.
Estonian: • On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal infliksimabiga ravi saanud naistele, on valgete vereliblede arv tugevasti langenud.
Finnish: Hypotensio, hypertensio, ekkymoosi, kuumat aallot, punastuminen
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon, ekhümoos, kuumahood, nahaõhetus.
Finnish: • Merkkejä immuunijärjestelmän sairaudesta, kuten nivelkipua tai auringolle herkkää ihottumaa poskilla tai käsissä (lupus) tai yskää, hengenahdistusta, kuumetta tai ihottumaa (sarkoidoosi).
Estonian: • Immuunsüsteemi häire nähud, nagu liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes (luupus), või köha, hingeldus, palavik või nahalööve (sarkoidoos).
Finnish: Remsima kuitenkin laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteeseen.
Estonian: Remsima lahjendamiseks kasutatakse aga 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Finnish: Mitä Remsima on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remsimaa Miten Remsimaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Remsiman säilyttäminen
Estonian: Mis ravim on Remsima ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Remsima kasutamist Kuidas Remsima't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Remsima't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Haavaiseen koliittiin liittyvien sairaalaan joutumisten määrä oli merkitsevästi vähäisempi infliksimabia 5 ja 10 mg/kg saaneiden ryhmissä kuin plaseboryhmässä (sairaalaan joutumisten lukumäärän keskiarvo sataa potilasvuotta kohti: 21 ja 19 vs. 40 plaseboryhmässä; vastaavasti p=0,019 ja p=0,007).
Estonian: Haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste arv oli märkimisväärselt madalam 5 ja 10 mg/kg infliksimabi ravirühmas võrreldes platseeborühmaga (hospitaliseerimiste keskmine arv 100 patsiendiaasta kohta: 21 ja 19 vs 40 platseeborühmas; vastavalt p = 0,019 ja p = 0,007).
Finnish: • harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten nuorilla miehillä (hepatospleeninen T
Estonian: • Harv verevähk, mis puudutab enamasti teismelisi poisse või noori mehi (hepatospleeniline T
Finnish: Lapsilla havaittiin enemmän seuraavia haittavaikutuksia: alhainen punasolujen määrä (anemia), verta ulosteessa, alhainen valkosolujen kokonaismäärä (leukopenia), punastuminen, virusinfektiot, alhainen infektioita vastaantaistelevien valkosolujen määrä (neutropenia), luunmurtuma, bakteeri-infektio ja hengityselinten allerginen reaktio.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida lastel esines sagedamini, olid järgmised: punaste vereliblede vähesus (aneemia), veri väljaheites, valgete vereliblede üldine vähesus (leukopeenia), punetus või punastamine (õhetus), viirusinfektsioonid, infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede, vähesus (neutropeenia), luumurd, bakteriaalne infektsioon ja allergilised reaktsioonid hingamisteedes.
Finnish: • silmäongelmat mukaan lukien silmien punoitus ja infektiot
Estonian: • Silmaprobleemid, sh punetavad silmad ja põletikud
Finnish: Nivelreumapotilaissa keskimääräinen (± standardipoikkeama) ihonalaisesti annetun Remsiman 120 mg näennäinen puhdistuma oli 18,8 ± 8,3 ml/h vakaassa tilassa.
Estonian: RA patsientidel oli keskmine (± standardhälve) subkutaanse Remsima 120 mg kliirens püsiseisundi korral 18,8 ± 8,3 ml/h.
Finnish: Infuusiot annetaan kahden viikon välein suonensisäisesti.
Estonian: Need annused manustatakse 2-nädalase vahega intravenoosse infusioonina.
Finnish: Potilaiden siirtämisestä Remsiman ihonalaisen muodon käytöstä sen suonensisäisen muodon käyttöön ei ole saatavilla tietoa.
Estonian: Teave Remsima subkutaanselt ravimvormilt intravenoossele ravimvormile ülemineku kohta puudub.
Finnish: Tavanomainen annos on 3 mg painokiloa kohti.
Estonian: Tavaline annus on 3 mg iga kg kehakaalu kohta.
Finnish: Injektio itse tai hoitajalta
Estonian: Enesesüstimine ja hooldaja
Finnish: • Merkkejä hermoston ongelmasta (mukaan lukien silmäongelmat) kuten kouristuskohtaukset, pistely tai puutuminen jossain kehon osassa, käsien tai jalkojen voimattomuus, muutokset näkökyvyssä kuten kahtena näkeminen tai muut silmäongelmat.
Estonian: • Närvisüsteemi haiguse nähud (sh silmaprobleemid), nagu krambid, mistahes kehaosa kihelustunne või tuimus, käte või jalgade nõrkus, silmanägemise muutused, nagu kahelinägemine või muud silmaprobleemid.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa TNF-salpaajahoitoa potilaille, joilla on aiemmin todettu maligniteetti tai kun harkitaan hoidon jatkamista potilaille, joille kehittyy maligniteetti.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla juhul, kui kaalutakse TNF-blokeerivat ravi patsientidel, kellel on anamneesis pahaloomiline kasvaja või kui kaalutakse jätkuravi patsientidel, kellel on väljakujunenud pahaloomuline kasvaja.
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa COPD-tautia sairastavilla potilailla, jotka tupakoivat tai olivat aiemmin tupakoineet, 157 aikuista potilasta sai infliksimabia.
Estonian: Keskmise raskusega või raske KOK-ga patsientidega (aktiivsed suitsetajad või varem olnud suitsetajad) läbi viidud eksperimentaalses kliinilises uuringus raviti 157 täiskasvanud patsienti infliksimabiga.
Finnish: Kaikki potilaat saivat metotreksaattia (annos optimoitiin tasolle 20 mg/viikko viikkoon 8 mennessä) ja joko plaseboa, 3 mg/kg tai 6 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen joka 8. viikko.
Estonian: Kõik patsiendid said metotreksaati (20 mg/nädalas optimeeritud 8. nädalaks) ja kas platseebot, 3 mg/kg või 6 mg/kg infliksimabi nädalatel 0, 2 ja 6 ning edasi iga 8 nädala järel.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista vaihteli lievistä kohtalaisiin ja parantui itsestään päivässä ilman hoitoa.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest olid kerge kuni mõõduka raskusega ning lahenesid spontaanselt päeva jooksul ravita.
Finnish: Remsima-hoitoa saaville potilaille annetaan pakkausseloste sekä potilaskortti.
Estonian: Patsientidele, keda ravitakse Remsima'ga, peab andma pakendi infolehe ja patsiendi meeldetuletuskaardi.
Finnish: • psoriaasi, iho-ongelmat kuten ihottuma ja hiusten lähtö
Estonian: • Psoriaas (ehk soomussammaspool), nahaprobleemid, nagu nt ekseem ja juuste kadu
Finnish: Nopeutetut infuusiot kaikissa käyttöaiheissa aikuisilla
Estonian: Lühendatud infusioonid täiskasvanute näidustuste korral
Finnish: Lääkkeen käyttöön valmistaminen ja anto, ks. kohta 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi kasutusvalmis seadmise ja manustamise juhised vt lõik 6.6.
Finnish: Ainoastaan infuusiolaitteistoa, jossa on letkuun liitetty steriili, pyrogeeniton, vähän proteiineja sitova suodatin (huokoskoko 1,2 mikrometriä tai pienempi), saa käyttää.
Estonian: Preparaadi manustamiseks tohib kasutada ainult steriilset, mittepürogeenset, madala valgusiduvusega filtrit (poori suurus 1,2 mikromeetrit või väiksem).