FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Influenza like illness Malaise
Czech: Reakce v místě podání infuze Onemocnění podobné chřipce Malátnost
English: • Fluid in the lungs
Czech: • Voda na plicích
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Czech: Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok carfilzomibum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok carfilzomibum
English: For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Czech: Klinický postup u hypertenze během léčby přípravkem Kyprolis je uvedený v bodě 4.4.
English: Kd Arm (N = 464)
Czech: Kd rameno (n = 464)
English: Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion
Czech: Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok
English: Pulmonary hypertension has been reported in patients treated with Kyprolis.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly zaznamenány případy plicní hypertenze.
English: Stop Kyprolis for grade 3 and 4 dyspnoea until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: stupně ukončete léčbu přípravkem Kyprolis až do její úpravy nebo návratu do výchozího stavu a na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik zvažte, zda opět zahájit léčbu přípravkem Kyprolis (viz body 4.2 a 4.8).
English: In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Czech: V případě hypertenzní krize ukončete léčbu přípravkem Kyprolis až do úpravy krize nebo do návratu do výchozího stavu a na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik zvažte, zda opět zahájit léčbu přípravkem Kyprolis (viz bod 4.2).
English: Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion
Czech: Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok
English: GRH0129 v2
Czech: GRH0251CS v2
English: Back pain Arthralgia Pain in extremity Muscle spasms
Czech: Bolest zad Artralgie Bolest končetiny Svalové spasmy
English: Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Czech: Progrese/Úmrtí, n (%) Median PFS, měs HR (KRd/Rd) (95% CI) jednostranná hodnota p
English: Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Czech: Progrese/Úmrtí, n (%) Medián PFS, měsíce HR (Kd/Vd) (95% CI) jednostranná hodnota p
English: LIST OF EXCIPIENTS Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sodná sůl sulfobutoxybetadexu, kyselina citronová (E 330), hydroxid sodný.
English: • Cataract
Czech: • Zácpa
English: Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy žilních tromboembolických příhod včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie s fatálními následky.
English: Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Czech: Situaci vyhodnoťte a ukončete léčbu přípravkem Kyprolis až do vyléčení a na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik zvažte, zda opět zahájit léčbu přípravkem Kyprolis (viz bod 4.2).
English: ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Czech: HR (95% CI); jednostranná hodnota pb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
English: Second Kyprolis dose reduction
Czech: Druhé snížení dávky přípravku Kyprolis
English: Excipients: Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Czech: Pomocné látky: Sodná sůl sulfobutoxybetadexu, kyselina citronová (E 330), hydroxid sodný.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1060/002
English: • Stroke
Czech: • Průjem
English: Haemorrhage
Czech: Zimnice
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Czech: Úmrtí, n (%) Medián OS, měs HR (KRd/Rd) (95% CI) Jednostranná hodnota p
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Czech: Úmrtí, n (%) Medián OS, měs HR (Kd/Vd) (95% CI) jednostranná hodnota p
English: For men taking Kyprolis
Czech: Pro muže používající Kyprolis
English: Cataract Blurred vision
Czech: Katarakta Rozmazané vidění
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Czech: Bolest svalů a kostí Bolest svalů a kostí hrudníku
English: Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Czech: Při výskytu plicní hypertenze ukončete léčbu přípravkem Kyprolis až do jejího vyléčení nebo návratu na výchozí úroveň a na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik zvažte, zda opět zahájit léčbu přípravkem Kyprolis (viz bod 4.2).
English: GRH0131 v4
Czech: GRH057 1CS v1
English: Dyspnoea was commonly reported in patients treated with Kyprolis.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byla často hlášena dušnost.
English: Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone
Czech: Kyprolis, lenalidomid a dexamethason
English: • Low platelets, which may cause easy bruising or bleeding (thrombocytopenia)
Czech: • Nízký počet krevních destiček, které mohou způsobit snadnou tvorbu modřin nebo krvácení
English: For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Czech: Pro klinické sledování a léčení srdečních poruch během léčby přípravkem Kyprolis odkazujeme na bod 4.4.
English: For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Czech: Pro klinické sledování jaterní toxicity během léčby přípravkem Kyprolis odkazujeme na bod 4.4.
English: • Muscle weakness
Czech: • Svalová slabost
English: • Muscle spasms
Czech: • Zánět nosohltanu
English: • Toothache
Czech: • Únava
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1060/001
English: • Constipation
Czech: • Závratě
English: Visually inspect for particulate matter and discolouration prior to administration.
Czech: Před podáním zkontrolujte přípravek zrakem na případnou přítomnost částic nebo zbarvení.
English: Acute kidney injury Renal failure Renal impairment Decreased creatinine renal clearance
Czech: Selhání ledvin Porucha funkce ledvin
English: Tumour lysis syndrome
Czech: Bolest kostí Myalgie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1060/003
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje carfilzomibum 10 mg. Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje carfilzomibum 30 mg. Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje carfilzomibum 60 mg.
English: Renal impairment
Czech: Dušnost Kašel
English: Stop Kyprolis for grade 3 or 4 cardiac events until recovery and consider whether to restart Kyprolis at 1 dose level reduction based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Czech: stupně až do jejich úpravy a podle vyhodnocení poměru přínosů a rizik zvažte, zda znovu zahájit podávání přípravku Kyprolis v dávce snížené o 1 úroveň (viz bod 4.2).
English: Powder vial (unopened)
Czech: Injekční lahvička s práškem (neotevřená)
English: For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Czech: Pro klinické sledování a léčení trombocytopenie během léčby přípravkem Kyprolis odkazujeme na bod 4.4.
English: • Tiredness (fatigue)
Czech: • Šedý zákal (katarakta)
English: • Stomach pain
Czech: • Infekce plic
English: • Lung infection
Czech: • Bolest kloubů
English: This has now been harmonised.
Czech: Toto je nyní sjednoceno.
English: Quality of the product is considered satisfactory.
Czech: Kvalita přípravku je považována za přijatelnou.
English: Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
Czech: Dávka u kojence obecně zůstává pod úrovní 0,5 % mateřské dávky a často je dokonce ještě nižší.
English: It is known that excretion in milk is low.
Czech: Je známo, že exkrece do mléka je nízká.
English: • treatment of schizophrenia
Czech: • Léčba schizofrenie
English: Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester.
Czech: Diskuze se zabývaly zejména množstvím údajů, které jsou v současnosti dostupné pro první trimestr.
English: Please see Annex III.
Czech: Viz příloha III.
English: The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné údaje, které se týkaly více než 300 případů expozice během těhotenství.
English: The treatment of acute and chronic psychosis is a broader indication than schizophrenia and as such should be substantiated adequately.
Czech: Léčba akutní a chronické psychózy představuje širší indikaci než schizofrenie a jako taková by měla být dostatečně odůvodněna.
English: No literature review to underpin that conclusion was provided.
Czech: Nebyl poskytnut žádný přehled literatury, který by tento závěr podporoval.
English: As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States.
Czech: Následkem tohoto postupu sjednocení byl modul 3 aktualizován tak, aby sjednocoval informace mezi členskými státy.
English: It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP).
Czech: Je schválen národními postupy, postupem vzájemného uznávání nebo decentralizovanými postupy.
English: The fact that quetiapine has not been studied on human fertility is now harmonised under this subheading.
Czech: Skutečnost, že kvetiapin nebyl u lidské fertility studován, je ve sjednocené formě nyní uvedena pod touto podpoložkou.
English: In the heading referring to breastfeeding is stated that the degree of excretion in milk is not consistent.
Czech: V položce odkazující na kojení se uvádí, že stupeň exkrece do mléka není konzistentní.
English: Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics.
Czech: Během posledních let bylo publikováno několik klinických studií (např. Haberman a kol., 2013), které naznačují, že použití atypických antipsychotik nepředstavuje významné teratogenní riziko.
English: The limited available data on treatment of mixed episodes was not designed to investigate the efficacy/safety of quetiapine in mixed episodes and showed only a positive non-significant trend in this subgroup.
Czech: Omezené množství dostupných údajů ohledně léčby smíšených epizod nebylo původně určeno ke zkoumání účinnosti/bezpečnosti kvetiapinu u smíšených epizod a ukázalo u této podskupiny pouze nevýznamný pozitivní trend.
English: Only one MS had a warning regarding the hepatic effects.
Czech: Pouze jeden členský stát měl upozornění ohledně účinků na játra.
English: Discontinuing antipsychotic medication in stabilised patients is of particular concern, as well as the development of jaundice.
Czech: Přerušení antipsychotické medikace u stabilizovaných pacientů vyvolává stejně jako rozvoj žloutenky mimořádné obavy.
English: However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.
Czech: Část informací v tomto bodě byla nicméně z položky „spavost“ přesunuta, jak je vysvětleno výše.
English: Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies.
Czech: Běžné zdroje (Briggs a kol., 2011; databáze Reprotox) přezkoumaly několik kazuistik a některé publikace týkající se omezené řady těhotenství.
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information.
Czech: Návrh předložený držitelem rozhodnutí o registraci odrážel nejnovější vědecké informace.
English: Seroquel was first approved in the United Kingdom July 1997 and is available in 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg as immediate released tablets.
Czech: Přípravek Seroquel byl poprvé schválen ve Spojeném království v červenci 1997 a je dostupný v síle 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg ve formě tablet s okamžitým uvolňováním.
English: There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, administration with/without food.
Czech: Existovaly také nesrovnalosti v doporučeních pro zvláštní populační skupiny, konkrétně pro starší a pediatrickou populaci, a v doporučení ohledně podávání s jídlem či bez něj.
English: Seroquel XR or XL was first approved in the United States in May 2007 and it is available in 50 mg, 150 mg, 200 mg and 400 mg, and as prolonged released tablets in all European Union (EU) Member States (MS), with exception of Bulgaria and Poland.
Czech: Přípravek Seroquel XR nebo XL byl poprvé schválen ve Spojených státech v květnu 2007 a je dostupný v síle 50 mg, 150 mg, 200 mg a 400 mg a ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním ve všech členských státech Evropské unie (EU) s výjimkou Bulharska a Polska.
English: The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP/ICH guidelines.
Czech: Výroba a kontrola jak léčivé látky, tak konečného přípravku vyhovuje pokynům CHMP/ICH.
English: The limited available data does not indicate a risk for congenital abnormalities.
Czech: Omezené množství dostupných údajů nenaznačuje rizika vrozených abnormalit.
English: The CHMP agreed that no definitive conclusion on the risk during pregnancy can be drawn based on the data available.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že na základě dostupných údajů nelze odvodit definitivní závěry ohledně rizika během těhotenství.
English: The final text was agreed within this harmonisation procedure and took into account the guidance provided in the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005), which mentions the available data and lack of teratogenic effects up to now, but also states that no conclusions on risk can be drawn.
Czech: V rámci postupu harmonizace byl odsouhlasen konečný text a byl zohledněn pokyn uvedený v pokynech týkajících se hodnocení rizik léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení: z údajů pro značení (EMEA/CHMP/203927/2005), které zmiňují dostupné údaje i to, že dosud nebyly hlášeny teratogenní účinky, ale také uvádí, že ohledně rizika nelze odvodit žádné závěry.
English: However, divergent wording has been identified in seven MSs in which “major” was missing in the indication.
Czech: V sedmi členských státech bylo nicméně zjištěno rozdílné znění, ve kterém u této indikace chybělo slovo „závažné“.
English: In several MSs there were discrepancies in section 4.2 due to the differences in the indications.
Czech: V několika členských státech se vyskytovaly nesrovnalosti v bodě 4.2 způsobené rozdíly v indikacích.
English: Further amendments were introduced in this section consequently to the modifications made in section 4.6.
Czech: V tomto bodě byly v návaznosti na modifikace provedené v bodě 4.6 provedeny další změny.
English: A simple extrapolation from schizophrenia trials to other psychosis is not encouraged by the Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Czech: Ve prospěch jednoduché extrapolace ze studií schizofrenie na další psychózy nehovoří ani pokyn pro klinické zkoumání léčivých přípravků včetně depotních preparátů pro léčbu schizofrenie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
English: This section was also further amended to reflect the information already included in the package leaflet that exacerbation of pre-existing diabetes may occur.
Czech: Tento bod byl dále rovněž pozměněn tak, aby odrážel informace již zařazené do příbalové informace a týkající se skutečnosti, že může dojít k exacerbaci preexistujícího diabetu.
English: The warning on cardiomyopathy and myocarditis was included through a type II variation, which was finalised during the assessment of this referral procedure under Article 30 from Directive 2001/83/EC started.
Czech: Znění upozornění ohledně kardiomyopatie a myokarditidy bylo zařazeno cestou změny typu II, která byla dokončena během zahájení hodnocení v rámci tohoto postupu přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES.
English: Lastly, an administrative change has been made to the section heading, and the frequency of severe neutropenia has been changed to maintain consistency with the information currently contained in Section 5.1 of the SmPC.
Czech: Nakonec byla provedena administrativní změna v nadpisu daného bodu a frekvence závažné neutropenie byla pozměněna tak, aby byla zachována konzistence s informacemi, které jsou v současnosti uvedeny v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
English: In two MSs the heading read “Somnolence” instead of “Somnolence and dizziness”.
Czech: Ve dvou členských státech byla tato položka nazvána „spavost“ namísto „spavost a závrať“.
English: The MAH proposal for harmonisation did not support this warning.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci na sjednocení toto upozornění nepodporoval.
English: The proposed wording was fully endorsed by the CHMP.
Czech: Navrhované znění bylo výborem CHMP schváleno v plném rozsahu.
English: The content was therefore reworded and harmonised across all MSs.
Czech: Obsah byl proto přeformulován a ve všech členských státech EU sjednocen.
English: The proposed wording was in line with the current guidance and a clear distinction could be made between the data relevant for the first trimester (potential for congenital abnormalities) and the third trimester (neonatal withdrawal effects).
Czech: Navrhované znění bylo v souladu se současným pokynem a umožňovalo jasně rozlišit údaje významné pro první trimestr (možné vrozené abnormality) a pro třetí trimestr (účinky vysazení léčiva na novorozence).
English: However, the CHMP recommended moving this warning to a more prominent place in this section in order to increase awareness to the risk of developing metabolic syndrome associated with quetiapine treatment.
Czech: Výbor CHMP nicméně doporučil přesunout toto upozornění na výraznější místo v tomto bodě za účelem zvýšení informovanosti o rizicích rozvoje metabolického syndromu v souvislosti s léčbou kvetiapinem.
English: Due to the divergent national decisions taken by MS concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised PIs and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Czech: Z důvodu rozdílných vnitrostátních rozhodnutí přijatých členskými státy, která se týkala registrace výše zmíněných přípravků (a s nimi souvisejících názvů), Evropská komise vyrozuměla výbor CHMP / sekretariát EMA o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES za účelem vyřešení rozdílností mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku, a tedy sjednocení rozdílných informací o přípravku v rámci Evropské unie.
English: Severe neutropenia and agranulocytosis
Czech: Závažná neutropenie a agranulocytóza
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH on the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z existujících klinických studií, údaje z farmakovigilančních studií a publikované literatury odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
English: Studies in animals as explained in section 5.3 of the SmPC have shown reproductive toxicity.
Czech: Jak bylo vysvětleno v bodě 5.3 souhrnu údajů o přípravku, studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
English: Considering that the MAH had already committed to submit a cumulative review on hepatic effects within the PSUR in September 2014, the CHMP agreed that a harmonised wording in regard of hepatic effects should be assessed and agreed upon in the upcoming PSUR.
Czech: Vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci se již zavázal předložit kumulativní přehled účinků na játra v rámci zprávy PSUR v září 2014, výbor CHMP souhlasil, aby znění ohledně účinků na játra bylo hodnoceno a odsouhlaseno v rámci nadcházející zprávy PSUR.
English: This section was updated in format of the adverse reactions listed according to the QRD template.
Czech: Tento bod byl aktualizován ve formátu nežádoucích reakcí uvedených podle šablony QRD.
English: The CHMP agreed that this warning included redundant information regarding orthostatic hypotension and related dizziness, since it repeated information already included under subheading on Cardiovascular (now Orthostatic hypotension).
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že toto upozornění zahrnuje nadbytečné informace týkající se ortostatické hypotenze a souvisejících závratí, protože se v něm opakují informace, které jsou již zahrnuty pod podpoložkou Kardiovaskulární poruchy (nyní ortostatická hypotenze).
English: The warning stated that “If jaundice develops, quetiapine should be discontinued”.
Czech: V tomto upozornění bylo uvedeno, že „jestliže se rozvine žloutenka, mělo by být podávání kvetiapinu ukončeno“.
English: The final harmonised wording addresses all the identified discrepancies e.g. differences in frequency of reported adverse events like rhinitis.
Czech: Konečné sjednocené znění zohledňuje všechny zjištěné nesrovnalosti, např. rozdíly ve frekvenci hlášených nežádoucích účinků, např. rhinitidy.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh sjednocení modulu kvality.
English: Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolitenorquetiapine - interacts with a broad range of neurotransmitter receptors including serotonin 5hydroxytryptophan type 2 (5HT2A), dopamine type 1 and type 2 (D1, D2), histamine and adrenergic receptors (greatly α1).
Czech: Kvetiapin je atypické antipsychotikum, které spolu se svým aktivním metabolitem - norkvetiapineminteraguje s širokým spektrem receptorů pro neurotransmitery včetně serotoninového 5-hydroxytryptofanového receptoru typu 2 (5HT2A), dopaminového receptoru typu 1 a 2 (D1, D2), histaminových a adrenergních receptorů (převážně α1).
English: The CHMP commented on the wording namely on the affinity for serotonin 5HT1A and for norepinephrine transporter (NET) due to the current limited available data in this regard.
Czech: Výbor CHMP komentoval u znění konkrétně afinitu vůči serotoninovému receptoru 5HTA1 a vůči norepinefrinovému transportéru (NET) z důvodu omezeného množství údajů, které jsou v současnosti v tomto směru dostupné.
English: The indication “major depressive episodes” in the MRP SmPC was approved on November 2008 when the indication for bipolar depression was first approved.
Czech: Indikace „závažné depresivní epizody“ v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání byla schválena v listopadu 2008, kdy byla poprvé schválena indikace bipolární deprese.
English: The active metabolite, noraquetapine, shows greater affinity for 5HT2A receptor and is an inhibitor of the norepinephrine transporter.
Czech: Aktivní metabolit, norkvetiapin, vykazuje vyšší afinitu vůči receptoru 5HT2A a je inhibitorem norepinefrinového transportéru.