FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Silodyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Silodyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The main measure of effectiveness in all three studies was the improvement of the patients' international prostate symptom score (IPSS) after 12 weeks of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en los tres estudios fue la mejoría de la puntuación internacional de los síntomas prostáticos (IPSS) experimentada por los pacientes después de 12 semanas de tratamiento.
English: In the two studies where Silodyx was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Spanish: En los dos estudios en los que Silodyx se comparó únicamente con un placebo, la IPSS fue de unos 21 puntos al principio del estudio.
English: In addition, the company that makes Silodyx will ensure that eye surgeons are provided with information on IFIS in all Member States where the medicine will be marketed.
Spanish: La empresa que produce Silodyx deberá asegurarse de que los cirujanos oculares reciban información sobre el IFIS en todos los Estados miembros en los que vaya a comercializarse el fármaco.
English: IFIS is a condition that makes the iris floppy.
Spanish: El IFIS es un trastorno que hace que el iris se ablande.
English: The most common side effect with Silodyx (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Silodyx (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es una reducción de la cantidad de semen que se expulsa durante la eyaculación.
English: The effects of Silodyx were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Silodyx se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: Silodyx is not recommended for patients with severe kidney problems.
Spanish: Silodyx no se recomienda en los pacientes con problemas renales graves.
English: For more information about treatment with Silodyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Silodyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Silodyx.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: IPSS is a rating of the patient's symptoms such as the inability to empty the bladder, and the urge to urinate repeatedly or to strain while urinating.
Spanish: La IPSS valora los síntomas del paciente, como la incapacidad para vaciar la vejiga, la necesidad urgente de orinar repetidamente o los esfuerzos al orinar.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Silodyx, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Silodyx, ver el prospecto.
English: Silodyx was more effective than placebo and as effective as tamsulosin at reducing symptoms of BPH.
Spanish: Silodyx fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como la tamsulosina para reducir los síntomas de la HBP.
English: In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Silodyx after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo.
Spanish: En el tercer estudio, la IPSS era de unos 19 puntos antes del tratamiento, cifra que descendió en 7,0 puntos en los varones tratados con Silodyx al cabo de 12 semanas, en 6,7 puntos en los varones tratados con tamsulosina y en 4,7 puntos en los que habían tomado el placebo.
English: One of these studies also compared Silodyx with tamsulosin (another medicine used for BPH).
Spanish: En uno de estos estudios también se comparó Silodyx con la tamsulosina (otro medicamento utilizado para la HBP).
English: After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Silodyx, and by around 3.5 points in the men who took placebo.
Spanish: Después de 12 semanas, había descendido en unos 6,4 puntos en los varones tratados con Silodyx y en alrededor de 3,5 puntos en los que habían tomado placebo.
English: When these receptors are activated, they cause the muscles controlling the flow of urine to contract.
Spanish: Cuando se activan, estos receptores hacen que los músculos que controlan el flujo de orina se contraigan.
English: Silodyx is a medicine that contains the active substance silodosin.
Spanish: Silodyx es un medicamento que contiene el principio activo silodosina.
English: It works by blocking receptors called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
Spanish: Actúa bloqueando los denominados receptores adrenérgicos alfa1A de la próstata, la vejiga y la uretra (el tubo que conecta la vejiga con el exterior).
English: Other information about Silodyx
Spanish: Otras informaciones sobre Silodyx
English: By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
Spanish: Al bloquear estos receptores, la silodosina permite que estos músculos se relajen, con lo que resulta más fácil orinar y se alivian los síntomas de la HBP.
English: Silodyx has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
Spanish: Silodyx se ha comparado con un placebo (tratamiento ficticio) en tres estudios principales realizados con más de 1 800 varones con HBP.
English: Silodyx silodosin
Spanish: Silodyx silodosina
English: Silodyx is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Spanish: Silodyx se utiliza para tratar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HBP, un agrandamiento de la próstata) en adultos.
English: What benefit has Silodyx shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Silodyx durante los estudios?
English: The active substance in Silodyx, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
Spanish: El principio activo de Silodyx, la silodosina, es un antagonista de los receptores adrenérgicos alfa.
English: What is the risk associated with Silodyx?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Silodyx?
English: Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
Spanish: En algunos pacientes tratados con antagonistas de los receptores adrenérgicos se observa síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS), que puede causar complicaciones durante una operación de cataratas.
English: Why has Silodyx been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Silodyx?
English: What is Silodyx?
Spanish: ¿Qué es Silodyx?
English: What is Silodyx used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Silodyx?
English: How is Silodyx used?
Spanish: ¿Cómo se usa Silodyx?
English: How does Silodyx work?
Spanish: ¿Cómo actúa Silodyx?
English: When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
Spanish: La próstata es un órgano que se encuentra en la base de la vejiga de los varones y, que cuando aumenta de tamaño, puede causar problemas con el flujo de orina.
English: How has Silodyx been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Silodyx?
English: MA (EU) Numbers
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
English: • Conduct a drug utilisation study (DUS) to monitor the effectiveness of the risk minimisation measures.
Spanish: • Se realizará un estudio sobre el consumo de fármacos para vigilar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
English: • Circulate the DHPC agreed upon with the CHMP, in accordance with the agreed communication plan.
Spanish: • Se enviará a los profesionales sanitarios la comunicación directa acordada con el CHMP, de conformidad con el plan de comunicación establecido.
English: The protocol and the timelines of the DUS should be provided to the RMS within one month of the commission decision concluding this referral procedure.
Spanish: Se remitirá al Estado miembro de referencia (EMR) el protocolo y los plazos de dicho estudio en el plazo de un mes desde la fecha de la Decisión de la Comisión que ponga fin a este procedimiento de arbitraje.
English: • Shorten the PSUR cycle to an annual submission
Spanish: • Se acortará el ciclo de PSUR, de forma que la presentación de informes será anual.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
English: The full EPAR for Sildenafil ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Sildenafilo ratiopharm puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for sildenafil.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sildenafil.
English: For more information about treatment with sildenafil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Sildenafilo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Sildenafil ratiopahrm EMA/432244/2013
Spanish: Sildenafil ratiopharm EMA/432240/2013
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for sildenafil.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Other information about sildenafil
Spanish: Otras informaciones sobre Sildenafil
English: Sildenafil ratiopharm is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a sufficiently hard penis (erection) for satisfactory sexual activity.
Spanish: Sildenafil ratiopharm se utiliza para tratar a varones adultos que sufren de disfunción eréctil (llamada a veces impotencia), que no consiguen obtener o mantener una erección suficiente para garantizar una actividad sexual satisfactoria.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sildenafil ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Sildenafilo ratiopharm ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Viagra.
English: The recommended dose of Sildenafil ratiopharm is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Spanish: La dosis recomendada de Sildenafilo ratiopharm es de 50 mg tomados en el momento adecuado, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual.
English: liver function or severely reduced kidney function should start treatment with the 25-mg dose.
Spanish: Los pacientes con problemas hepáticos o problemas serios de riñón deben iniciar el tratamiento con la dosis de 25 mg.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Sildenafil ratiopharm restores erectile function.
Spanish: Al bloquear la degradación de la GMPc, Sildenafilo ratiopharm restaura la función eréctil.
English: The Committee recommended that Sildenafil ratiopharm be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Sildenafilo ratiopharm.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil ratiopharm on 23 December 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sildenafilo ratiopharm el 23.12.09.
English: For Sildenafil ratiopharm to be effective, sexual stimulation is required.
Spanish: Para que Sildenafil ratiopharm sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.
English: Because Sildenafil ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Spanish: Como Sildenafilo ratiopharm es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
English: Because Sildenafil ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Spanish: Como Sildenafilo ratiopharm es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos en pacientes para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Viagra.
English: What are the benefits and risks of sildenafil?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Sildenafil?
English: Sildenafil ratiopahrm sildenafil
Spanish: Sildenafil ratiopharm sildenafilo
English: This means that Sildenafil ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Spanish: Sildenafil ratiopharm es un «medicamento genérico», es decir, que Sildenafilo ratiopharm es similar a un “medicamento de referencia” ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Viagra.
English: Sildenafil ratiopharm is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Spanish: Sildenafil ratiopharm es un medicamento que contiene el principio activo sildenafilo.
English: If Sildenafil ratiopharm is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Sildenafil ratiopharm without food.
Spanish: Si Sildenafil ratiopharm se toma con alimentos, el inicio de la actividad puede verse pospuesto en comparación con Sildenafilo ratiopharm
English: Why has sildenafil been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sildenafilo?
English: What is sildenafil?
Spanish: ¿Qué es Sildenafil?
English: The active ingredient in Sildenafil ratiopharm, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Spanish: El principio activo de Sildenafil ratiopharm es el sildenafilo, que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como «guanosina monofosfato cíclico (GMPc)».
English: What is sildenafil used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sildenafil?
English: How is sildenafil used?
Spanish: ¿Cómo se usa Sildenafil ?
English: How does sildenafil work?
Spanish: ¿Cómo actúa Sildenafil?
English: How has sildenafil been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sildenafil?
English: Patients with reduced
Spanish: tomado sin alimentos.
English: The syringes are sealed in a blister.
Spanish: (por vía subcutánea) por sí mismos.
English: Treatment with Abseamed is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Spanish: El tratamiento con Abseamed se divide en dos fases: fase de corrección y de mantenimiento.
English: Abseamed may not be suitable for you.
Spanish: Puede que Abseamed no sea adecuado para usted.
English: The dose of Abseamed you receive is based on your body weight in kilograms.
Spanish: La dosis de Abseamed que recibirá se basa en su peso corporal en kilogramos.
English: Other medicines and Abseamed
Spanish: Otros medicamentos y Abseamed
English: • Only use Abseamed if it has been stored correctly - see section 5, How to store Abseamed.
Spanish: • Sólo use Abseamed si se ha conservado correctamente; ver sección 5, Conservación de
English: Abseamed is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Abseamed es un medicamento biosimilar.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Abseamed.
Spanish: Los suplementos de hierro y otros estimulantes de la sangre pueden aumentar la eficacia de Abseamed.
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Abseamed subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Spanish: En aquellas situaciones en las que el médico determine que el paciente o su cuidador pueden administrar Abseamed por vía subcutánea por sí mismo de forma eficaz y segura, deben proporcionarse las instrucciones pertinentes a su adecuada dosificación y administración.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Abseamed should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente Abseamed y considerar un tratamiento alternativo.
English: Abseamed should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Spanish: Abseamed no debería utilizarse y debe desecharse - si el líquido está coloreado u observa partículas flotando en él, - si el precinto está roto, - si sabe o cree que puede haberse congelado accidentalmente, o - si se ha producido un fallo de la nevera.
English: Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Abseamed under the skin
Spanish: Más tarde, su médico puede proponer que usted o su cuidador aprendan a inyectar Abseamed bajo la piel
English: Abseamed should not be used:
Spanish: Abseamed no debe usarse:
English: If you use more Abseamed than you should
Spanish: Si usa más Abseamed del que debe
English: Do not use Abseamed:
Spanish: No use Abseamed:
English: During the maintenance phase, Abseamed can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, Abseamed puede administrarse, bien tres veces por semana, o bien, en el caso de la administración por vía subcutánea, una vez por semana o una vez cada dos semanas.
English: If Abseamed is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Spanish: Si Abseamed se inyecta debajo de la piel (por vía subcutánea), la cantidad inyectada normalmente no es mayor de un mililitro (1 ml) en una sola inyección.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Abseamed.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Abseamed.
English: Abseamed should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Spanish: Abseamed debe administrarse después de finalizar la donación de sangre.
English: Your doctor will help you to decide if Abseamed is suitable for you.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si Abseamed es adecuado para usted.
English: If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Abseamed) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Spanish: Si es un paciente con cáncer, debe saber que los productos que estimulan la producción de glóbulos rojos (como Abseamed) pueden actuar como un factor de crecimiento y por tanto pueden afectar, en teoría, a la progresión del cáncer.
English: Inject the Abseamed solution as you have been shown by your doctor.
Spanish: Inyecte la solución de Abseamed tal y como su médico le ha enseñado.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Abseamed.
Spanish: Su médico le ha realizado análisis de sangre y ha decidido que necesita Abseamed.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Abseamed.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo administrarse usted mismo una inyección de Abseamed.
English: Abseamed is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Spanish: Abseamed es un producto estéril pero no conservado, para un solo uso.
English: What you need to know before you use Abseamed
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Abseamed
English: Do not administer Abseamed by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Spanish: No administre Abseamed por perfusión intravenosa ni conjuntamente con otras soluciones de medicamentos (para más información, consulte la sección 6.6).
English: Take special care with Abseamed:
Spanish: Tenga especial cuidado con Abseamed:
English: Instructions on how to inject Abseamed yourself
Spanish: Instrucciones sobre cómo inyectarse Abseamed
English: • You will usually continue Abseamed treatment for one month after the end of chemotherapy.
Spanish: • Habitualmente, seguirá en tratamiento con Abseamed durante un mes después del fin de la quimioterapia.
English: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
Spanish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Alemania
English: • If you do not respond adequately to Abseamed, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Abseamed.
Spanish: • Si no responde bien a Abseamed, su médico comprobará su dosis y le informará si necesita modificar la dosis de Abseamed.
English: Abseamed is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Spanish: Abseamed está indicado en adultos en programa de predonación para aumentar el rendimiento de sangre autóloga.
English: When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Abseamed should be injected under the skin (subcutaneously).
Spanish: Cuando no se pueda conseguir fácilmente este acceso (a través de una vena o un tubo), su médico puede decidir que Abseamed debe inyectarse bajo la piel (vía subcutánea).
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Abseamed.
Spanish: Si no puede tomar medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, no debe tomar Abseamed.
English: • Your doctor may initiate treatment with Abseamed if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
Spanish: • Su médico puede iniciar el tratamiento con Abseamed si su nivel de hemoglobina es de 10 g/dl o menor.
English: If you forget to use Abseamed
Spanish: Si olvidó usar Abseamed
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Abseamed.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si advierte alguno de estos efectos, o si nota cualquier otro efecto mientras está recibiendo tratamiento con Abseamed.
English: Your Abseamed dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Spanish: Es posible que le vuelva a ajustar la dosis y frecuencia de administración de Abseamed para mantener su respuesta al tratamiento.
English: Stop using Abseamed if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Deje de usar Abseamed si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.