FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il en résulte une dilatation des voies aériennes, permettant à l'air de circuler plus librement.
Hungarian: Ennek hatására a légutak kitágulnak, ami lehetővé teszi a levegő szabadabb áramlását.
French: Le 4 mars 2008, l'agence suédoise des médicaments a saisi le CHMP.
Hungarian: Az ügyet a gyógyszerek szabályozásával foglalkozó svéd ügynökség 2008. március 4-én a CHMP elé terjesztette.
French: Londres, le 17 mars 2009 Réf.
Hungarian: London, 2009. március 17. Dok.
French: Il peut également être utilisé pour la prévention des symptômes de l'asthme provoqués par l'exercice ou d'autres facteurs déclenchants, tels que les poussières de la maison, le pollen, les chats, les chiens et la fumée de cigarette.
Hungarian: Az asztma tüneteinek megelőzésére is használható, amelyeket testmozgás vagy más tényezők váltanak ki, mint a házipor, pollenek, macskák, kutyák és cigarettafüst.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence la Suède) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, la Hongrie, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, la Norvège, les Pays Bas, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni et la Slovénie).
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek során az egyik tagállam (a „referencia-tagállam", jelen esetben Svédország) abból a szempontból értékeli a készítményt, hogy kiadható-e rá a forgalomba hozatali engedély az illető országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Belgium, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovénia, Spanyolország és az Egyesült Királyság).
French: Cela signifie que Sabumalin est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Sultanol inhalateur.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Sabumalin hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Sultanol inhalátor nevű „referenciakészítményhez".
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Sabumalin sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Suède, ainsi que dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Norvège, Pays Bas, Pologne, Portugal, Royaume-Uni et Slovénie.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Sabumalin előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Svédországban, valamint az Európai Unió következő tagállamaiban: Belgium, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovénia, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
French: Des inquiétudes ont également été formulées en ce qui concerne le mode de stockage de l'inhalateur et l'effet de l'orientation de l'inhalateur sur la délivrance du médicament.
Hungarian: További aggodalom tárgyát képezte az is, hogy hogyan kell tárolni az inhalátort, valamint az, hogy az inhalátor helyzete miképpen befolyásolja a gyógyszer bejutását.
French: Hexal AG a soumis Sabumalin à l'agence suédoise des médicaments pour une procédure décentralisée le 5 décembre 2006.
Hungarian: A Hexal AG 2006. december 5-én nyújtott be kérelmet a gyógyszerek szabályozásával foglalkozó svéd ügynökségnek a Sabumalinra vonatkozó decentralizált eljárásra.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Sabumalin?
Hungarian: Miért végezték el a Sabumalin felülvizsgálatát?
French: Les motifs de la saisine étaient des préoccupations concernant le fait qu'il n'y avait pas suffisamment de données montrant que Sabumalin est équivalent au médicament de référence.
Hungarian: A beterjesztés indoka azon aggodalom volt, hogy nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat annak igazolására, hogy a Sabumalin egyenértékű a referenciakészítménnyel.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure de saisine lancée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne concernant l'autorisation du médicament Sabumalin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Sabumalin nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő beterjesztési eljárást lezárta.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Sabumalin salbutamol, inhalateur-doseur d'aérosol, 100 μg/dose
Hungarian: Kérdések és válaszok a 100 µg/adag szalbutamolt tartalmazó Sabumalin adagolószelepes aeroszol inhalátorra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
French: Sabumalin est un «médicament générique».
Hungarian: A Sabumalin „generikus gyógyszer".
French: Sabumalin est utilisé pour soulager les symptômes et son emploi ne doit pas retarder la prise de stéroïdes inhalés.
Hungarian: A Sabumalin a tünetek enyhítésére szolgál, és alkalmazása nem késleltetheti az inhalációs szteroidok használatát.
French: Sabumalin est utilisé pour le traitement des difficultés à respirer dues à l'asthme et à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Hungarian: A Sabumalint az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) okozta légzési nehezítettség kezelésére alkalmazzák.
French: Administré par inhalation, comme c'est le cas pour Sabumalin, le salbutamol active directement les récepteurs bêta 2-adrénergiques dans le système respiratoire.
Hungarian: Ha inhaláció útján adagolják, mint a Sabumalin esetében, akkor a szalbutamol közvetlenül aktiválja a légzőrendszer béta-2 receptorait.
French: Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta 2-adrénergiques.
Hungarian: A szalbutamol egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
French: Cela signifie que le salbutamol active les récepteurs bêta 2-adrénergiques dans le corps.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szalbutamol aktiválja a szervezetben található béta-2 receptorokat.
French: Sabumalin est un médicament en inhalateur pressurisé contenant du salbutamol comme principe actif.
Hungarian: A Sabumalin szalbutamol hatóanyagú gyógyszerkészítmény, amely túlnyomásos inhalátorban kerül forgalomba.
French: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Espagne)
Hungarian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanyolország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. március 19. A társaság válaszainak dátuma:
French: Réponses de la société données les: 30 mai 2008, 20 octobre 2008 Date de l'avis:
Hungarian: 2008. május 30., 2008. október 20.
French: Il peut également être utilisé pour la prévention des symptômes de l'asthme provoqués par l'exercice ou d'autres facteurs déclenchants, tels que les poussières de la maison, le pollen, les chats, les chiens et la fumée de cigarette.
Hungarian: Az asztma tüneteinek megelőzésére is használható, amelyeket testmozgás vagy más tényezők váltanak ki, mint a házipor, pollenek, macskák, kutyák és a cigarettafüst.
French: Il en résulte une dilatation des voies aériennes, permettant à l'air de circuler plus librement.
Hungarian: Ennek hatására a légutak kitágulnak, így lehetővé téve a levegő szabadabb áramlását.
French: Sanohex est un «médicament générique».
Hungarian: A Sanohex „generikus gyógyszer".
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence la Suède) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Autriche, l'Irlande et l'Espagne).
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek során az egyik tagállam (a „referencia-tagállam", jelen esetben Svédország) abból a szempontból értékeli a készítményt, hogy kiadható-e rá a forgalomba hozatali engedély az illető országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Ausztria, Németország, Írország és Spanyolország).
French: Cela signifie que Sanohex est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Sultanol inhalateur.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Sanohex hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Sultanol inhalátor nevű „referenciakészítményhez".
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Sanohex étaient supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Suède, ainsi que dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne, Autriche, Irlande et Espagne.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Sanohex előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Svédországban, valamint az Európai Unió következő tagállamaiban: Ausztria, Németország, Írország és Spanyolország.
French: Les motifs de la saisine étaient des préoccupations concernant le fait qu'il n'y avait pas suffisamment de données montrant que Sanohex est équivalent au médicament de référence.
Hungarian: A beterjesztés indoka azon aggodalom volt, hogy nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat annak igazolására, hogy a Sanohex egyenértékű a referenciakészítménnyel.
French: Sanohex est utilisé pour soulager les symptômes et son emploi ne doit pas retarder la prise de stéroïdes inhalés.
Hungarian: A Sanohex a tünetek enyhítésére szolgál, és alkalmazása nem késleltetheti az inhalációs szteroidok használatát.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure de saisine lancée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne concernant l'autorisation du médicament Sanohex.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Sanohex nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő beterjesztési eljárást lezárta.
French: Hexal AG a soumis Sanohex à l'agence suédoise des médicaments pour une procédure décentralisée le 5 décembre 2006.
Hungarian: A Hexal AG 2006. december 5-én nyújtott be kérelmet a gyógyszerek szabályozásával foglalkozó svéd ügynökségnek a Sanohex-re vonatkozó decentralizált eljárásra.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Sanohex salbutamol, inhalateur-doseur d'aérosol, 100 μg/dose
Hungarian: Kérdések és válaszok a 100 µg/adag szalbutamolt tartalmazó Sanohex adagolószelepes aeroszol inhalátorra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Sanohex?
Hungarian: Miért végezték el a Sanohex felülvizsgálatát?
French: Administré par inhalation, comme c'est le cas pour Sanohex, le salbutamol active directement les récepteurs bêta 2-adrénergiques dans le système respiratoire.
Hungarian: Ha inhaláció útján adagolják, mint a Sanohex esetében, akkor a szalbutamol közvetlenül aktiválja a légzőrendszer béta-2 receptorait.
French: Sanohex est utilisé pour le traitement des difficultés à respirer dues à l'asthme et à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Hungarian: A Sanohex-et az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) okozta légzési nehezítettség kezelésére alkalmazzák.
French: Qu'est-ce que Sanohex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sanohex?
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Sanohex sont supérieurs aux risques
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sanohex előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Sanohex forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
French: Sanohex est un médicament en inhalateur pressurisé contenant du salbutamol comme principe actif.
Hungarian: A Sanohex szalbutamol hatóanyagú gyógyszerkészítmény, amely túlnyomásos inhalátorban kerül forgalomba.
French: 8 octobre 2012
Hungarian: 2012. október 8.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkelye szerint elvégzett eljárás eredménye
French: La Commission européenne a adopté une décision le 8 octobre 2012.
Hungarian: Az Európai Közösség 2012. október 8-án hozott határozatot.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence espagnole de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 23 février 2012.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, ezért 2012. február 23-án a spanyol gyógyszer-szabályozási hivatal a CHMP-hez fordult.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Italie, le Luxembourg, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède, ainsi que la Norvège).
Hungarian: A bevizsgálás során az egyik tagállam (a „referencia tagállam", ami ez esetben Hollandia) megvizsgálja a gyógyszert annak az adott országban és más tagországokban való engedélyeztetése céljából (az „érintett tagállamok" ez esetben Belgium, Csehország, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia, valamint Norvégia).
French: Le 19 juillet 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Mometasone Furoate Sandoz.
Hungarian: 2012. július 19-én a European Medicines Agency elvégzett egy eljárást, miután az Európai Unió (EU) tagállamai között nem volt egyetértés a Mometasone Furoate Sandoz gyógyszer engedélyezésében.
French: L'agence espagnole a par conséquent considéré que les résultats des études in vitro ne pouvaient pas être utilisés pour prédire le bon fonctionnement du médicament chez les patients.
Hungarian: A spanyol hivatal ezért úgy ítélte, hogy az in vitro tanulmányokból származó eredményeket nem lehet felhasználni annak előrejelzésére, hogy a gyógyszer hogyan fog működni a pácienseknél.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE qui contient le même principe actif, mais qui est
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonlít az EU-ban már engedélyezett, azonos aktív hatóanyagot tartalmazó „referencia gyógyszerhez", ám másfajta orrspray eszközt használ.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Mometasone Furoate Sandoz sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée aux Pays-Bas et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Luxembourg, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède, ainsi qu'en Norvège.
Hungarian: Az ügynökség emberi felhasználásra szánt orvosi termékeket vizsgáló bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Mometasone Furoate Sandoz által nyújtott előnyök túlsúlyban vannak a gyógyszer kockázataival szemben, és hogy a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megadható Hollandiában és a következő EU tagállamokban: Belgium, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia, valamint Norvégia.
French: A cela s'ajoutaient des réserves quant à la méthodologie employée pour analyser ces résultats obtenus in vitro.
Hungarian: Emellett az in vitro eredmények elemzésére használt módszerekkel kapcsolatban is voltak kétségek.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a pris en considération certaines des réserves émises par l'agence espagnole, mais a conclu que globalement, il a été suffisamment démontré que les différences potentielles entre Mometasone Furoate Sandoz et le médicament de référence n'affectent pas le rapport bénéfice/risque du produit, compte tenu de l'ensemble des données in vitro.
Hungarian: A jelenleg elérhető adatok kiértékelése és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP elismerte a spanyol hivatal aggodalmainak egy részét, de arra a következtetésre jutott, hogy összességében az eredmények megfelelően demonstrálják a Mometasone Furoate Sandoz és a referencia gyógyszer közti eltéréseket, és minden in vitro adatot figyelembe véve nincs eltérés az előny/kockázat arányt tekintve.
French: Questions et réponses relatives à Mometasone Furoate Sandoz (furoate de mométasone, nébuliseur nasal, 50 microgrammes/dose) EMA/476365/2012
Hungarian: Kérdések és válaszok a Mometasone Furoate Sandoz gyógyszerrel kapcsolatban (mometazon-furoát orrspray, 50 mikrogramm/dózis) EMA/476365/2012
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Mometasone Furoate Sandoz sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Mometasone Furoate Sandoz előnyei túlsúlyban vannak a kockázatokkal szemben, és azt javasolja, hogy a gyógyszer megkapja a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
French: Il agit en se fixant à des récepteurs dans divers types de cellules immunitaires, entraînant alors une diminution de la libération de substances qui interviennent dans le processus inflammatoire, et donc la diminution des symptômes de l'allergie.
Hungarian: Ez úgy működik, hogy hozzákapcsolódik a különböző fajta immunsejtek receptoraihoz, ami azt eredményezi, hogy az immunsejtek kevesebb olyan anyagot bocsátanak ki, amik közreműködnek a gyulladás kialakulásában, csökkentve ezáltal az allergia tüneteit.
French: Le principe actif, le furoate de mométasone, appartient au groupe des «glucocorticoïdes».
Hungarian: Az aktív hatóanyag, a mometazon-furoát a „glükokortikoidok" csoportjába tartozik.
French: Questions et réponses relatives à Mometasone Furoate Sandoz (furoate de mométasone, nébuliseur nasal, 50 microgrammes/dose)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Mometasone Furoate Sandoz gyógyszerrel kapcsolatban (mometazon-furoát orrspray, 50 mikrogramm/dózis)
French: Il est également utilisé pour prévenir les symptômes modérés à sévères de la rhinite allergique saisonnière avant que les saisons polliniques ne débutent.
Hungarian: A gyógyszer emellett a szezonális allergiás rhinitis közepes-súlyos tüneteinek megelőzésére is használható, a pollenszezon kezdetét megelőzően.
French: Mometasone Furoate Sandoz est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de six ans pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle (inflammation des voies nasales causée par une allergie telle que le rhume des foins, ou qui se produit tout au long de l'année).
Hungarian: A Mometasone Furoate Sandoz felnőtteknél és hat évnél idősebb gyermekeknél alkalmazható a szezonális allergia és a perennial rhinitis (allergia (pl. szénanátha) által okozott orrüreg-gyulladás) tüneti kezelésére.
French: La saisine avait pour motif des réserves quant au type d'études in vitro (expérimentales) menées pour démontrer que Mometasone Furoate Sandoz est comparable à Nasonex (qu'il produit les mêmes niveaux de principe actif dans le nez que Nasonex).
Hungarian: A referencia alapját in vitro (kísérleti) tanulmányok képezték, melyek célja az volt, hogy demonstrálják a Mometasone Furoate Sandoz Nasonex gyógyszerrel való összehasonlíthatóságát (vagyis hogy ugyanannyi aktív hatóanyagot produkál az orrban, mint a Nasonex).
French: Mometasone Furoate Sandoz est un médicament qui contient le principe actif furoate de mométasone.
Hungarian: A Mometasone Furoate Sandoz egy olyan gyógyszer, mely a mometazon-furoát nevű aktív hatóanyagot tartalmazza.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Mometasone Furoate Sandoz?
Hungarian: Miért volt szükség a Mometasone Furoate Sandoz felülvizsgálatára?
French: Par ailleurs, les données issues d'une étude clinique ont fourni d'autres preuves montrant que Mometasone Furoate Sandoz en nébuliseur nasal agit aussi bien que Nasonex en nébuliseur nasal chez les patients.
Hungarian: Ezenkívül a klinikai vizsgálatból származó adatok szintén megerősítették, hogy a Mometasone Furoate Sandoz orrspray ugyanúgy hatásos a pácienseknél, mint a Nasonex orrspray.
French: Le «médicament de référence» pour Mometasone Furoate Sandoz s'appelle Nasonex.
Hungarian: A Mometasone Furoate Sandoz „referencia gyógyszere" a Nasonex.
French: a soumis une demande pour Mometasone Furoate Sandoz à l'agence néerlandaise des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Hungarian: A Sandoz B.V. kérelmezte a holland gyógyszer-szabályozási hivatalnál a Mometasone Furoate Sandoz decentralizált bevizsgálását.
French: Qu'est-ce-que Mometasone Furoate Sandoz?
Hungarian: Milyen gyógyszer a Mometasone Furoate Sandoz?
French: De plus, il est utilisé chez les adultes pour traiter les symptômes des polypes nasaux (excroissances dans la muqueuse nasale).
Hungarian: A gyógyszer továbbá az orrpolipok (az orr nyálkahártyáján lévő kinövések) kezelésére is használható a felnőtteknél.
French: 90 (3 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
Hungarian: 90 (3 csomag x 30) tabletta (többszörös csomagolás)
French: 30 comprimés
Hungarian: 30 tabletta
French: Le patient doit prendre un comprimé une fois par jour.
Hungarian: A betegnek naponta egy tablettát kell bevennie.
French: De plus amples informations sur Dovato sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Hungarian: A Dovato-val kapcsolatos további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
French: Autres informations relatives à Dovato
Hungarian: A Dovato-val kapcsolatos egyéb információ
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dovato?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dovato biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Dovato sont supérieurs à ses risques et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Dovato alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
French: Ces deux substances actives ont déjà été autorisées dans l'Union européenne sous la forme de comprimés séparés: le dolutégravir en 2014 et la lamivudine en 1996.
Hungarian: Mindkét hatóanyagot külön tablettákban már engedélyezték az Európai Unióban: a dolutegravirt 2014ben, a lamivudint pedig 1996-ban.
French: Pourquoi Dovato est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dovato forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Dovato (dolutégravir / lamivudine)
Hungarian: Dovato (dolutegravir / lamivudin)
French: Dans les deux études, aucun cas de résistance au traitement n'a été signalé après 48 semaines.
Hungarian: 48 hét elteltével egyik vizsgálatban sem fordult elő a kezeléssel szembeni rezisztencia.
French: Dovato est disponible sous la forme de comprimés contenant 50 mg de dolutégravir et 300 mg de lamivudine.
Hungarian: A Dovato 50 mg dolutegravirt és 300 mg lamivudint tartalmazó tabletták formájában kapható.