FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hudreaktion
Romanian: Alăptarea
Danish: Proteinuri
Romanian: Frecvente: proteinurie
Danish: Resumé af bivirkninger på tabelform
Romanian: Prezentare tabelară a reacţiilor aderse
Danish: Leverens syntesekapacitet blev formindsket, vist ved en forøgelse af leverenzymerne.
Romanian: S-a observat o scădere generală a capacităţii de sinteză hepatică, confirmată de creşterea valorilor enzimelor hepatice.
Danish: Tilfælde af kompartment-syndrom karakteriseret ved smerte, hævelse og neurologiske symptomer samt muskelskade har været observeret hos enkelte patienter behandlet med Beromun.
Romanian: - sindromul de compartiment, o afecţiune medicală caracterizată prin durere , inflamaţie şi simptome neurologice precum şi tulburări musculare la nivelul braţului sau piciorului afectat.
Danish: Onykomadesi (afstødning af negle) Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig:
Romanian: Mai puţin frecvente: onichomadesis (pierdera unghiilor) Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Danish: Behandlingen afsluttes med, at arm eller ben skylles igennem for at fjerne rester af Beromun og melfalan i årerne.
Romanian: La sfârşitul PLRM, membrul va fi spălat cu un lichid adecvat pentru a îndepărta toată cantitatea de Beromun şi melfalan din membru.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Danish: Popliteal og brakial perfusion kræver sjældent mere end 1 l. Udvaskning skal fortsættes indtil klart (lyserødt, gennemsigtigt) venøst udløb er opnået.
Romanian: Procedura de spălare trebuie continuată până se obţine un lichid venos clar (roz, transparent).
Danish: forud for behandlingen, venetrombose, okklusiv perifer arteriesygdom, nylig lungeemboli.
Romanian: NYHA), angină pectorală severă, aritmii cardiace, infarct miocardic în ultimele 3 luni anterioare tratamentului, tromboză venoasă, boală arterială periferică ocluzivă, embolie pulmonară recentă.
Danish: Patienter, hos hvilke brug af karkontraherende midler er kontraindiceret.
Romanian: Pacienţii care prezintă contraindicaţii de utilizare a substanţelor vasopresoare.
Danish: Bivirkningerne er blevet inddelt efter hyppighed efter følgende inddelinger:
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate, indiferent de gravitatea lor, pe game de frecvenţă utilizând următoarea convenţie:
Danish: 13 mg/l perfunderet over ekstremitetsvolumen.
Romanian: 13 mg / litru volum perfuzat la membrul superior 10 mg / litru volum perfuzat la membrul inferior
Danish: Disse inkluderer standardanæstetika, -analgetika,
Romanian: Acestea includ administrarea de anestezice standard, analgezice, antipiretice, fluide intravenoase,
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2009.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 13. april 2004 og 13. april 2009.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 13 aprilie 2004 şi la 13 aprilie 2009.
Danish: Andre oplysninger om Beromun:
Romanian: Alte informaţii despre Beromun:
Danish: Det indeholder det aktive stof tasonermin.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă tasonermin.
Danish: Resterne af svulsten fjernes, når det bliver muligt, sædvanligvis efter flere ugers forløb.
Romanian: Rămăşiţele tumorii trebuie îndepărtate de îndată ce acest lucru este posibil, de obicei după câteva săptămâni.
Danish: 62 af patienterne fik desuden interferon gamma (et andet kræftmiddel).
Romanian: Şaizeci şi doi dintre pacienţi au primit de asemenea interferon gamma (un alt medicament împotriva cancerului).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Beromun.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Beromun.
Danish: Beromun anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og effekt hos denne aldersgruppe
Romanian: Beromun nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
Danish: Hos de fleste patienter giver Beromun feber, der sædvanligvis er let til moderat.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cărora li se administrează Beromun fac febră, de obicei în formă uşoară până la moderată.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) BEROMUN EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) BEROMUN Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: Melfalan gives under samme indgreb i løbet af 60 minutter, begyndende 30 minutter efter starten af perfusionen med Beromun, når temperaturen er blevet øget til 39-40 °C.
Romanian: Melfalan se administrează în timpul aceleaşi operaţii timp de 60 de minute, la 30 de minute după iniţierea perfuziei cu Beromun, când temperatura trebuie crescută la 39 - 40°C.
Danish: Beromun anvendes sædvanligvis kun én gang, men det kan overvejes at give endnu en perfusion seks til otte uger efter den første.
Romanian: De obicei, Beromun se administrează o singură dată, dar o a doua perfuzie poate fi luată în calcul după trecerea a şase până la opt săptămâni de la administrarea primei perfuzii.
Danish: De patienter, der desuden fik interferon gamma, var for få til, at det kunne fastslås, om udfaldet for patienterne derved blev endnu bedre.
Romanian: Numărul pacienţilor care au primit şi interferon gamma a fost prea mic pentru a determina dacă acest medicament a îmbunătăţit rezultatul obţinut.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Beromun til Boehringer Ingelheim International GmbH den 13. april 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Beromun, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 1999.
Danish: Ved en gennemgang af undersøgelserne foretaget af tre uafhængige eksperter fandtes kun 145 af disse patienter at behøve amputation eller operativ fjernelse af svulsten, hvilket ville have medført en betydelig grad af funktionstab (invaliditet).
Romanian: În urma unei revizuiri a studiilor de către trei experţi independenţi s-a descoperit faptul că numai 145 dintre aceşti pacienţi erau candidaţi la amputare sau la îndepărtarea tumorii pe cale chirurgicală, ceea ce ar fi avut drept rezultat o pierdere semnificativă a funcţiei membrului respectiv (invaliditate).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Beromun findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Beromun este disponibil aici.
Danish: Det aktive stof i Beromun, tasonermin, er en kopi af det menneskelige protein tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα).
Romanian: Substanţa activă din Beromun, tasonerminul, este o copie a proteinei umane factor de necroză tumorală alfa-1a (TNFα).
Danish: Den anvendte dosis af melfalan afhænger af armens eller benets størrelse.
Romanian: Doza de melfalan depinde de dimensiunea braţului sau a piciorului tratat.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Beromun?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Beromun?
Danish: Det aktive stof i Beromun, tasonermin, fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere TNFα.
Romanian: Substanţa activă din Beromun, tasonermin, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută din bacterii care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă TNFα.
Danish: Hvorfor blev Beromun godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Beromun?
Danish: Det kunstigt fremstillede TNFα virker på samme måde som det naturligt producerede protein.
Romanian: de substituţie acţionează în acelaşi fel ca proteina produsă pe cale naturală.
Danish: Der blev udført fire hovedundersøgelser af Beromun hos i alt 188 patienter, hos hvem det blev givet i kombination med melfalan.
Romanian: Beromun a fost studiat în cadrul a patru studii principale care au implicat un total de 188 de pacienţi şi în timpul cărora acesta a fost administrat în asociere cu melfalan.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som ikke må få blodtryksforhøjende medicin, antikoagulerende midler (medicin, der forebygger blodpropper) eller medicin, der kan skade hjertet.
Romanian: De asemenea, este interzisă utilizarea sa în cazul pacienţilor care nu pot primi vasopresoare (medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale), anticoagulante (medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui) sau medicamente care pot fi dăunătoare pentru inimă.
Danish: Behandling med Beromun bør kun udføres på en specialafdeling af et operationshold med erfaring i behandling af denne kræfttype og i anvendelse af ILP.
Romanian: Tratamentul cu Beromun trebuie iniţiat numai în centre specializate de către echipe de chirurgi cu experienţă în tratarea acestui tip de cancer şi în ILP.
Danish: Når de 90 minutter er gået, skylles medicinen ud af lemmet med en passende væske.
Romanian: La finalul procedurii care durează 90 de minute, medicamentele sunt eliminate din membrul respectiv cu ajutorul unui lichid adecvat.
Danish: Andre bivirkninger, der er meget almindelige (hos flere end 1 ud af hver 10 patienter), er infektion, uregelmæssig hjerterytme, kvalme, opkastning, beskadigelse af leveren, træthed, kulderystelser, smerte i det pågældende lem, nervelæsioner, hudreaktioner, hævelse og sårinfektion.
Romanian: Alte efecte secundare observate foarte frecvent (la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţia, aritmia cardiacă (succesiune neregulată a bătăilor inimii), greaţa (starea de vomă), vărsăturile, leziuni ale ficatului, oboseala (epuizarea), frisoanele, dureri ale membrelor, leziuni ale nervilor, reacţii cutanate, edemul (umflătura) şi plăgile infectate.
Danish: Behandlingens virkning blev derfor hovedsagelig bedømt på grundlag af eksperternes vurdering af resultatet for disse 145 patienter, sammenlignet med det forventede resultat uden brug af Beromun.
Romanian: În consecinţă, principala unitate de măsură a eficacităţii a avut la bază evaluarea de către experţi a rezultatului studiilor în cazul celor 145 de pacienţi, în comparaţie cu rezultatul aşteptat în lipsa administrării medicamentului Beromun.
Danish: De uafhængige bedømmere var enige om, at 62 % af de patienter (90 af 145), der fik Beromun og melfalan, fik et bedre udfald end ventet, idet deres arm eller ben blev reddet, uden at de behøvede at blive opereret for at få fjernet svulsten, eller svulsten blev fjernet uden væsentligt funktionstab.
Romanian: Evaluatorii independenţi au căzut de acord asupra faptului că 62% dintre pacienţii care au primit Beromun şi melfalan (90 din 145) au înregistrat un rezultat mai bun decât cel anticipat, membrul lor fiind salvat fără o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea tumorii, sau tumoarea lor fiind îndepărtată fără o pierdere semnificativă a funcţiei.
Danish: Derefter indsprøjtes Beromun gennem perfusionsvæsken i en dosis af 3 mg til en arm og 4 mg til et ben.
Romanian: Beromun este apoi injectat în soluţia perfuzabilă la o doză de 3 mg pentru braţ şi 4 mg pentru picior, administrată timp de 90 de minute.
Danish: Det kan anvendes før en operation for at få svulsten til at svinde, eller i stedet for operation, når svulsten ikke kan fjernes ved operation alene.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat anterior unei intervenţii chirurgicale pentru a reduce dimensiunile unei tumori, sau pentru a înlocui intervenţia chirurgicală în cazul în care tumoarea nu poate fi îndepărtată doar pe cale chirurgicală.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Beromun opvejer risiciene som tillægsbehandling til operation med henblik på at forhindre eller forsinke amputation ved efterfølgende fjernelse af svulsten, samt til symptomlindrende behandling af ikke opererbart bløddelssarkom i lemmerne, anvendt i kombination med melfalan via let hypertermisk ILP.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Beromun sunt mai mari decât riscurile sale ca adjuvant în tratamentul chirurgical pentru îndepărtarea ulterioară a tumorii cu scopul de a preveni sau întârzia amputarea, sau ca tratament paliativ în cazul sarcoamelor de ţesuturi moi de la nivelul membrelor care nu pot fi îndepărtate prin intervenţie chirurgicală, administrat în asociere cu melfalan prin intermediul unei tehnici de ILP uşor hipertermică.
Danish: Nogle af bivirkningerne af Beromun er alvorlige og kan kræve indlæggelse på intensivafdeling efter behandlingen.
Romanian: Unele reacţii adverse ale Beromun sunt grave şi pot necesita internarea pacientului pentru un anumit interval de timp în unităţi de terapie intensivă după tratament.
Danish: Dette bevirker, at svulstvævet visner og svinder, navnlig når lægemidlet anvendes i kombination med andre cytotoksiske (celledræbende) lægemidler og forhøjet temperatur.
Romanian: Acest lucru conduce la stoparea şi micşorarea tumorii, în special atunci când medicamentul se administrează în asociere cu alte medicamente citotoxice (care distrug celulele) şi este însoţit de creşterea temperaturii.
Danish: En fuldstændig liste over begrænsningerne for anvendelsen fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Romanian: Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Beromun bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tasonermin eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Beromun nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tasonermin sau la oricare alt ingredient al medicamentului.
Danish: Hvordan TNFα virker mod visse kræfttyper, vides ikke nøjagtigt, men det menes at kunne dræbe svulstceller direkte og desuden ødelægge de kar, der forsyner svulsterne, og stimulere immunsystemet til at angribe dem.
Romanian: împotriva anumitor tipuri de cancer nu este pe deplin înţeleasă, dar se crede că poate distruge în mod direct celulele tumorale, precum şi vasele de sânge care hrănesc tumorile şi poate stimula sistemul imunitar să le atace.
Danish: Beromun må ikke anvendes hos patienter, der ikke må få melfalan, eller hos patienter, der ikke må få ILP-behandling.
Romanian: Este interzisă utilizarea Beromun în cazul pacienţilor cărora nu li se poate administra melfalan sau care nu pot fi trataţi prin tehnica ILP.
Danish: Hvad er Beromun?
Romanian: Ce este Beromun?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Beromun?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Beromun în timpul studiilor?
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med hjertekarsygdomme af væsentligt omfang, svære lungesygdomme, nyligt eller aktivt mavesår, svær væskeansamling i bughulen, blodsygdomme, nyre- eller leversygdom eller for højt kalciumindhold i blodet, eller hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Romanian: Este interzisă administrarea sa la pacienţii cu boli cardiovasculare (ale inimii şi ale vaselor sanguine) majore, boli pulmonare severe, ulcer stomacal recent sau activ, ascită în formă severă (acumulare de lichid în abdomen), tulburări hematologice, boli renale sau hepatice, hipercalcemie (valori ridicate ale calciului în sânge), ori la femeile însărcinate sau care alăptează.
Danish: Behandlingsstedet skal desuden råde over en intensivafdeling og udstyr, som ved hjælp af radioaktive sporstoffer gør det muligt løbende at kontrollere, om der sker udsivning af lægemidlet til resten af kroppen.
Romanian: De asemenea, aceste centre trebuie să dispună de unităţi de terapie intensivă disponibile în orice moment şi de facilităţi pentru monitorizarea permanentă a unei posibile răspândiri a medicamentului în restul organismului, utilizând trasori radioactivi.
Danish: Før Beromun gives, isoleres det pågældende lem: Under fuld bedøvelse lægges der en stram bandage om øverste del af lemmet, så dets blodforsyning afbrydes og medicinen forhindres i at sprede sig til resten af kroppen.
Romanian: Înainte de administrarea medicamentului Beromun, membrul este izolat: în timp ce pacientul se află sub anestezie generală, în jurul extremităţii superioare a membrului acestuia se plasează o bandă strânsă pentru a izola circulaţia sanguină şi pentru a împiedica astfel medicamentul să se răspândească în restul organismului.
Danish: Hvad anvendes Beromun til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Beromun?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Beromun fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru o listă mai completă a efectelor secundare raportate asociate cu Beromun, a se consulta prospectul.
Danish: Hvordan blev Beromun undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Beromun?
Danish: Hvordan anvendes Beromun?
Romanian: Cum se utilizează Beromun?
Danish: Det anvendes i kombination med melfalan (et kræftmiddel) med brug af en teknik, der kaldes isoleret ekstremitetsperfusion (ILP): De to lægemidler indsprøjtes i det pågældende lem.
Romanian: Beromun se administrează pacienţilor cu sarcom (un tip de cancer) al ţesuturilor moi la nivelul membrelor (braţ sau picior), în asociere cu melfalan (un medicament împotriva cancerului), utilizând o tehnică denumită „perfuzarea izolată a membrelor" (ILP): ambele medicamente se injectează în membrul respectiv, în timp ce circulaţia sângelui prin acesta este izolată (separată) de restul corpului.
Danish: Lemmet varmes op til en temperatur på 38-39 °C.
Romanian: Circulaţia sângelui prin membru este ulterior înlocuită prin „perfuzarea" unui lichid special, iar membrul este încălzit până la o temperatură de 38 - 39°C.
Danish: Beromun består af et pulver og en opløsning, der blandes til en injektionsvæske (opløsning).
Romanian: Beromun este un medicament sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o soluţie perfuzabilă.
Danish: Hvordan virker Beromun?
Romanian: Cum acţionează Beromun?
Danish: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Romanian: EU/1/17/1200/001
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Danish: 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: < 7 dage (inden for en cyklus)
Romanian: < 7 zile (în cadrul unui ciclu)
Danish: Tal med lægen.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige.
Romanian: Unele din aceste reacții adverse pot să fie grave.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Danish: Alle hændelser havde en sværhedsgrad på ≤ 2.
Romanian: Toate evenimentele au avut gradul de severitate ≤ 2.
Danish: B-1930, Zaventem Belgien
Romanian: B-1930, Zaventem Belgia
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2017
Romanian: Data primei autorizări: 29 iunie 2017
Danish: I det kliniske studie var sensitiviteten på visse lokale test lavere end den centrale laboratorietest.
Romanian: În studiul clinic, sensibilitatea unor teste locale a fost mai scăzută decât testul în laboratorul central.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal bruges med det samme.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
Danish: Alder, race og køn
Romanian: Vârstă, rasă și sex
Danish: Der skal derfor anvendes validerede test, som har demonstreret høj sensitivitet.
Romanian: De aceea, trebuie utilizate numai teste validate cu sensibilitate înaltă demonstrată.
Danish: Der foreligger ingen information om fertiliteten hos patienter.
Romanian: Nu există nicio informaţie privind fertilitatea la pacienţi.
Danish: Varighed af remission blev defineret som tid siden første CR
Romanian: Durata remisiunii a fost definită ca timpul de la primul răspuns RC
Danish: Infektion (48 %)
Romanian: Infecții (48%)
Danish: 7 dages mellemrum uden behandling med start på dag 21.
Romanian: Interval fără tratament de 7 zile, care începe în ziua 21.
Danish: Brug ikke BESPONSA:
Romanian: Nu utilizați BESPONSA dacă:
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Romanian: Alte reacții adverse pot include:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Danish: De fleste påvirkninger var reversible eller delvist reversible, undtagen påvirkningerne i leveren og nervesystemet.
Romanian: Cele mai multe efecte au fost reversibile sau parțial reversibile cu excepția efectelor asupra ficatului și sistemului nervos.
Danish: Bemærk, at patienter kan have haft > 1 type infektion.
Romanian: Notă: este posibil ca pacienţii să fi avut > 1 tip de infecţie.
Danish: • Lægen vil fastsætte den korrekte dosis.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte.
Danish: Trombocyttal, der anvendes til dosering, skal være uafhængigt af blodtransfusion.
Romanian: Numărul de trombocite utilizat pentru dozare trebuie să fie independent de transfuzia de sânge.
Danish: Lymfoblastære leukæmiceller har dette protein.
Romanian: Celulele leucemiei limfoblastice au această proteină.
Danish: Doseringsregime for cyklus 1 Alle patienter:
Romanian: Schema de dozare pentru Ciclul 1 Toți pacienții:
Danish: • Filtration af den fortyndede opløsning er ikke nødvendigt.
Romanian: • Nu este necesară filtrarea soluției diluate.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide, mens de får BESPONSA.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timp ce li se administrează BESPONSA.
Danish: Infektion omfatter også andre typer infektion (11 %).
Romanian: Infecţia include, de asemenea şi alte tipuri (11%).
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt (dette er en meget almindelig bivirkning ved BESPONSA), bør du ikke køre eller betjene maskiner.
Romanian: Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit (aceasta este o reacție adversă foarte frecventă a BESPONSA), nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som er målrettet kræftceller.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente care țintesc celulele canceroase.
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning i hos børn 0-18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și <18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Længde på cyklus
Romanian: Durata ciclului
Danish: Udelad næste dosis i cyklussen.
Romanian: Omiteți următoarea doză în cadrul ciclului.
Danish: Ingen patienter havde en stigning i QTcF-intervallet på > 500 msek.
Romanian: Niciun pacient nu a avut o creștere a intervalului QTcF > 500 ms.
Danish: Foretrukne termer er anvendt i henhold til MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) version 19.1.
Romanian: Termenii preferați au fost găsiți prin aplicarea Dicționarului medical pentru activitățile de reglementare (MedDRA), versiunea 19.1.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Danish: Potentiel hepatobiliær sygdom skal vurderes og behandles i henhold til almindelig medicinsk praksis.
Romanian: Potențiala boală hepatobiliară trebuie evaluată şi tratată în conformitate cu practica medicală standard.
Danish: BESPONSA skal administreres i cyklusser på 3-4 uger.
Romanian: BESPONSA trebuie administrat în cicluri de 3 până la 4 săptămâni.
Danish: Hvis dosis nedsættes pga. toksicitet, der er relateret til BESPONSA, må dosis ikke sættes op igen.
Romanian: Dacă doza este redusă datorită toxicității legate de BESPONSA, doza nu trebuie crescută din nou.
Danish: 9/l) og ophør af eventuel ekstramedullær sygdom.
Romanian: 9/l) și rezoluția oricărei boli extramedulare.
Danish: Der foreligger ingen data om udskillelse af inotuzumab ozogamicin eller dets metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Romanian: Nu există date despre prezența inotuzumab ozogamicin sau a metaboliților săi în laptele matern, despre efectele asupra copilului alăptat sau despre efectele asupra producției de lapte.
Danish: • Et lavere antal af forskellige typer blodlegemer
Romanian: • Reducere a numărului diferitelor tipuri de celule ale sângelui