FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset (FK/FD) suhteet
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Finnish: Se estää RNA-polymeraasia eri paikassa kuin rifamysiinit.
Lithuanian: Vaistinis preparatas slopina RNR polimerazę kitoje vietoje nei rifamicinai.
Finnish: Miten DIFICLIRiä otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti DIFICLIR
Finnish: 4.9 Yliannostus Akuutista yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu kliinisten tutkimusten aikana eikä myyntiluvan saamisen jälkeen.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas dėl ūminio perdozavimo klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Finnish: Kliinisessä käytössä fidaksomisiinillä ei ole kliinisesti relevanttia vaikutusta rosuvastatiinille, joka on OATP2B1- ja BCRP-substraatti (katso kohta 4.5), altistumiselle.
Lithuanian: Pagal klinikinio vartojimo duomenis, fidaksomicinas neturi kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino, OATP2B1 ir KVAB substrato, ekspozicijai (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Kahdessa Clostridium difficile -infektiopotilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 47,9 % (479/999) potilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia (per protocol -populaatio) ja 27,5 % (275/999) sai samanaikaisesti antibiootteja tutkimusjakson aikana.
Lithuanian: pacientų (protokolo populiacija) buvo ≥ 65 metų ir 27,5 % (275 iš 999) pacientų tyrimo laikotarpiu kartu buvo skiriami antibiotikai.
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto haittavaikutuksista MedDRA-elinjärjestelmän mukaan MedDRAelinjärjestelmä
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka pagal MedDRA organų sistemų klases
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi kerro asiasta lääkärille.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę DIFICLIR dozę? Jei pavartojote daugiau tablečių nei jums buvo nurodyta vartoti, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle DIFICLIR 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen fidaksomisiini
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui DIFICLIR 200 mg plėvele dengtos tabletės fidaksomicinas (fidaxomicinum)
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa ja dyspnea (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: Apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema ir dusulys, buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Lithuanian: Jeigu vartojate šiuos vaistus, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Fidaksomisiini voi olla suoliston P-gp:n heikko tai kohtalainen estäjä.
Lithuanian: Fidaksomicinas gali būti silpnas arba vidutinio stiprumo žarnyno P-gp inhibitorius.
Finnish: Älä lopeta valmisteen käyttöä, ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Lithuanian: Nenustokite vartoti DIFICLIR, nebent taip patarė gydytojas.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat DIFICLIRiä.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DIFICLIR.
Finnish: Faasi 3 tutkimusten aktiivisesta kroonisesta maksakirroosista kärsivistä potilaista saadut rajalliset tiedot osoittivat, että fidaksomisiinin ja OP-1118:n mediaanipitoisuudet plasmassa olivat n. kaksin- ja kolminkertaiset verrattuna muihin potilaisiin.
Lithuanian: Negausūs pacientų, sergančių lėtine kepenų ciroze, duomenys 3-iosios fazės tyrimuose parodė, kad vidutinė fidaksomicino ir OP-1118 koncentracija plazmoje gali būti atitinkamai maždaug nuo 2 iki 3 kartų didesnė nei pacientams, nesergantiems ciroze.
Finnish: Vakava allerginen reaktio voi olla mahdollinen, mukaan luettuina hengitysvaikeudet (dyspnea), kasvojen tai kurkun turpoaminen (angioedema), vaikea ihottuma tai kutina (pruritus) (ks. kohta 2).
Lithuanian: Gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą (dusulį), veido ir gerklės patinimą (angioneurozinę edemą), sunkų bėrimą ar sunkų niežėjimą (niežulį) (žr.
Finnish: - kasvojen ja kurkun turpoaminen (angioedeema), hengitysvaikeudet (dyspnea)
Lithuanian: • Veido ir gerklės patinimas (angioneurozinė edema), pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys).
Finnish: Polyetyleeniglykoli Lesitiini (soija)
Lithuanian: Lecitinas (sojų)
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis:
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Hydroksipropyyliselluloosa Butyloitu hydroksitolueeni Natriumtärkkelysglykolaatti
Lithuanian: Butilintas hidroksitoluenas Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas
Finnish: DIFICLIRiä käytetään aikuisille Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamaan paksusuolen tulehdukseen.
Lithuanian: DIFLICIR vartojamas suaugusiųjų storosios žarnos gleivinės infekcijai, sukeltai tam tikros bakterijos, vadinamos Clostridium difficile, gydyti.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. joulukuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. elokuuta 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali paveikti iki 1 iš 100 žmonių)
Finnish: Avoimessa yhden potilasryhmän tutkimuksessa tutkittiin CDI-potilaita, joilla oli samanaikainen tulehduksellinen suolistotauti.
Lithuanian: Atviro, vienos šakos klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo CDI kartu su uždegimine žarnyno liga
Finnish: Klostridien RNA-polymeraasin estyminen tapahtuu pitoisuudella, joka on 20 kertaa alhaisempi kuin E. coli -entsyymin kohdalla (1 µm vs 20 µm), mikä osaltaan selittää fidaksomisiinin vaikutuksen erityisen spesifisyyden.
Lithuanian: coli fermento (1 μM, palyginti su 20 μM), kas iš dalies paaiškina reikšmingą fidaksomicino veiksmingumo specifiškumą.
Finnish: DIFICLIR 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lithuanian: DIFICLIR 200 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: Maksa ja sappi lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi
Lithuanian: , padidėjęs kepenų fermentų (alanino aminotransferazės)
Finnish: Magnesiumstearaatti
Lithuanian: Fidaxomicinum
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että fidaksomisiinihoito ei vaikuttanut Clostridium difficile -infektiopotilaiden ulosteen Bacteroides-pitoisuuksiin tai pieneliöstön muihin tärkeimpiin komponentteihin.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad gydymas fidaksomicinu neveikia Bacteroides ar kitų mikroorganizmų, patinkamų sergančiųjų CDI išmatose.
Finnish: - Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksisiklosporiini (lääke, jota käytetään elimistön immuunireaktioiden heikentämiseen esimerkiksi elin- tai luuydinsiirron jälkeen tai psoriaasin, ihottuman, nivelreuman tai nefroottisen oireyhtymän hoidossa) - ketokonatsoli (lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon) - erytromysiini (lääke, jota käytetään korva-, nenä-, kurkku-, iho- tai rintakehän alueen infektioiden hoitoon) - klaritromysiini (lääke, jota käytetään keuhkoinfektioiden, kurkkuinfektioiden, nenän sivuontelon infektioiden, iho- ja kudosinfektioiden sekä pohjukaissuoli- tai mahahaavaan liittyvän Helicobacter pylori -infektion hoitoon) - verapamiili (lääke, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon tai ehkäisemään rintakipukohtauksia tai sydänkohtauksen uusiutumista) - dronedaroni ja amiodaroni (lääkkeitä, joita käytetään sydämen sykkeen säätelyyn) - dabigatraanieteksilaatti (lääke, jonka avulla ehkäistään verihyytymien muodostumista lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen).
Lithuanian: - ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti); - eritromicinas (vaistas, vartojamas ausų, nosies, gerklės, krūtinės ir odos infekcijoms gydyti); - klaritromicinas (vaistas, vartojamas krūtinės infekcijoms, gerklės ir sinusų infekcijoms, odos bei audinių infekcijoms ir Helicobacter pylori infekcijoms, susijusioms su dvylikapirštės žarnos uždegimu arba skrandžio opa, gydyti);
Finnish: In vitro fidaksomisiinilla on kuitenkin osoitettu olevan ajasta riippuvainen bakterisidinen vaikutus ja tulokset viittaavat siihen, että MIC-arvon ylittävä aika olisi paras kliinistä tehoa ennustava parametri.
Lithuanian: Kaip lokaliai veikiančiam vaistiniam preparatui, farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykio nustatyti negalima, tačiau in vitro duomenys rodo, kad fidaksomicinui būdingas nuo laiko priklausomas baktericidinis poveikis, o laikas per kurį išsilaiko koncentracija, didesnė už mažiausią slopinančiąją koncentraciją (MSK), gali būti svarbiausias klinikinio veiksmingumo rodmuo.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty elinluokittain C. difficile -infektion hoitoon kahdesti päivässä annostellun fidaksomisiinin haittavaikutukset, joita on todettu vähintään kahdella potilaalla.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su fidaksomicinu, skiriamu du kartus per parą C.
Finnish: Jos lopetat DIFICLIRin käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti DIFICLIR
Finnish: DIFICLIR on tarkoitettu aikuisten Clostridium difficile -infektion (CDI) hoitoon.
Lithuanian: DEFICLIR skirtas suaugusiųjų Clostridium difficile infekcijoms (CDI), dar vadinamoms su C.
Finnish: Epidemiologinen, villin tyypin populaation ja hankitun resistenssin isolaatit erottava raja-arvo fidaksomisiinille ja C. difficile -bakteerille on ≥1,0 mg/l.
Lithuanian: difficile ribinė reikšmė, skirianti laukinio tipo populiaciją nuo padermių su įgyto atsparumo savybėmis, yra ≥ 1,0 mg/l.
Finnish: Samanaikaista käyttöä potenttien P-glykoproteiinin estäjien, kuten siklosporiinin, ketokonatsolin, erytromysiinin, klaritromysiinin, verapamiilin, dronedaronin ja amiodaronin kanssa ei suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Lithuanian: , ciklosporino, ketokonazolo, eritromicino, klaritromicino, verapamilio, dronedarono ir amjodarono yra nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Fidaksomisiinin on todettu estävän C. difficilen sporulaatiota in vitro.
Lithuanian: Nustatyta, kad fidaksomicinas slopina C.
Finnish: DIFICLIR-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad DIFICLIR nedaro poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: Fidaksomisiinin erittäin minimaalisesta imeytymisestä johtuen jakaantumistilavuutta ihmisellä ei tiedetä.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris žmonėms nežinomas dėl labai ribotos fidaksomicino absorbcijos.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että sukupuoli, paino ja rotu eivät merkittävästi vaikuta fidaksomisiinin tai OP-1118:n plasmapitoisuuteen.
Lithuanian: Lytis, svoris ir rasė Remiantis negausiais duomenimis, lytis, svoris ir rasė didesnio poveikio fidaksomicino ar OP-1118
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Lisääntymis- ja fertiliteettitoksisuutta mittaavat parametrit eivät osoittaneet tilastollisesti merkitseviä eroja rotilla, joille annettiin fidaksomisiinia enimmäisannoksilla 6,3 mg/kg/vrk (laskimoon).
Lithuanian: Žiurkėms, gydytoms iki 6,3 mg/kg/d (į veną) fidaksomicino dozėmis, statistiškai reikšmingų reprodukcijos ir vaisingumo rodmenų skirtumų nenustatyta.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista Yleisimmät haittavaikutukset ovat oksentelu, pahoinvointi ja ummetus.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra vėmimas, pykinimas ir vidurių užkietėjimas.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että fidaksomisiinin ja OP-1118:n plasmapitoisuudessa ei ole merkittävää eroa heikentyneestä munuaistoiminnasta kärsivien (kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min) ja normaalin munuaistoiminnan omaavien (kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min) potilaiden välillä.
Lithuanian: Remiantis negausiais duomenimis, pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (kreatinino klirensas < 50 ml/min.), ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 50 ml/min.
Finnish: Ruoansulatuselimistö oksentelu, pahoinvointi, ummetus vatsan turpoaminen, ilmavaivat, suun kuivuminen
Lithuanian: vidurių užkietėjimas pilvo pūtimas, dujų kaupimasis, burnos džiūvimas
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg fidaksomisiinia.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg fidaksomicino.
Finnish: Fidaksomisiinin ei todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen rotilla tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis fidaksomicinas poveikio vaisingumui neturėjo (žr.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, butyloitu hydroksitolueeni, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti Päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki, polyetyleeniglykoli ja lesitiini (soija)
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas, polietilenglikolis ir lecitinas (sojų).
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko DIFICLIR-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo DIFICLIR.
Finnish: Fidaksomisiini on kapeakirjoinen mikrobilääke, joka tappaa C. difficile -bakteereja.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra riboto spektro antibiotikas, naikinantis C.
Finnish: Tärkeimmän aktiivisen metaboliitin OP-1118:n Cmax-arvo suureni 9,5-kertaiseksi ja AUC-arvo nelinkertaiseksi.
Lithuanian: AUC bei atitinkamai 9,5 ir 4 kartus padidėjo pagrindinio veikliojo metabolito OP-1118 Cmax ir AUC.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika P-gp inhibitorių poveikis fidaksomicinui
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vakavaa angioedeemaa, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Buvo praneštos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant sunkią angioedemą (žr.
Finnish: Erä:
Lithuanian: Plėvelė:
Finnish: Koska kliinistä tietoa on vähän, fidaksomisiinia on käytettävä varoen potilaille, jotka kärsivät pseudomembranoottisesta suolitulehduksesta, äkillisestä ja voimakasoireisesta tai hengenvaarallisesta Clostridium difficile -infektiosta.
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinių duomenų, pacientams, sergantiems pseudomembraniniu kolitu, žaibine ar gyvybei pavojinga CDI, fidaksomicino reikia vartoti atsargiai.
Finnish: Antimikrobiaalinen kirjo
Lithuanian: Antibakterinis spektras
Finnish: Terveissä aikuisissa maksimipitoisuus (Cmax) on 200 mg:n fidaksomisiiniannoksen jälkeen noin 9,88 ng/ml ja AUC0-t-arvo 69,5 ng-h/ml, Tmax 1,75 h. Clostridium difficile -infektiopotilaissa fidaksomisiinin ja sen päämetaboliitin OP-1118:n keskimääräinen huippuarvo plasmassa on yleensä 2-6 kertaa korkeampi kuin terveissä aikuisissa.
Lithuanian: Cmax yra apytiksliai 9,88 ng/ml, o AUC0-t yra 69,5 ng h/ml, kai Tmax yra 1,75 valandos.
Finnish: Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka
Finnish: Fidaksomisiini on P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra P-gp substratas.
Finnish: Jos sinulla on munuais- tai maksasairaus, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu Jūsų inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lithuanian: REGISTRAVIMO/ PERREGISTRAVIMO DATA
Finnish: Fidaksomisiinilla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta rosuvastatiinin, joka on kuljettajien OATP2B1, P-gp, MRP2 ja BCRP substraatti, altistukseen.
Lithuanian: Fidaksomicinas neturi kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino, pernešėjų OATP2B1 ir KVAB
Finnish: 20 x 1 kalvopäällysteinen tabletti, yksitellen perforoidut alumiini-alumiiniläpipainolevyt.
Lithuanian: 20 x 1 plėvele dengtų tablečių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Finnish: LÄPIPAINOLEVY
Lithuanian: Polietilenglikolis
Finnish: DIFICLIR-valmisteen pakkauskoot:
Lithuanian: DIFICLIR tiekiama:
Finnish: Fidaksomisiinin käytöstä vaikeissa tapauksissa (esim. pseudomembranoottisen suolitulehduksen yhteydessä) on vain vähän tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie fidaksomicino vartojimą sunkiais ligos atvejais (pvz.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Finnish: 100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti, yksitellen perforoidut alumiini-alumiiniläpipainolevyt 20 x 1 kalvopäällysteinen tabletti, yksitellen perforoidut alumiini-alumiiniläpipainolevyt
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 100 x 1 plėvele dengtų tablečių 20 x 1 plėvele dengtų tablečių
Finnish: 100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti, yksitellen perforoidut alumiini-alumiiniläpipainolevyt.
Lithuanian: 100 x 1 plėvele dengtų tablečių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2011
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-10.
Finnish: Sitä saa tabletteina (200 mg).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas tabletėmis (200 mg).
Finnish: Dificliria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Dificlir EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa (12 tunnin välein) kymmenen vuorokauden ajan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po vieną tabletę du kartus per parą (kas 12 valandų), vartojama 10 dienų.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio parani 10 päivän hoidon jälkeen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo po 10 gydymo dienų išgijusių pacientų skaičius.
Finnish: Muita tietoja Dificliristä
Lithuanian: Kita informacija apie Dificlir
Finnish: Lääkevalmiste on yleensä ottaen hyvin siedetty, ja sen sivuvaikutukset ovat samanlaisia kuin vankomysiinin.
Lithuanian: difficile sukeliamoms infekcijoms gydyti, paprastai buvo gerai toleruojamas, o jo šalutiniai reiškiniai panašūs į vankomicino.
Finnish: Miksi Dificlir on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Dificlir buvo patvirtintas?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Dificlir rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Lisätietoja Dificlir-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Dificlir rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Kun tabletti on nielty, suurin osa sen vaikuttavasta aineesta ei imeydy verenkiertoon vaan vaikuttaa paikallisesti C. difficile -bakteeriin suolistossa.
Lithuanian: Prarijus vaistą didžioji veikliosios medžiagos dalis nepatenka į kraują, bet lokaliai veikia žarnyne esančias C.
Finnish: Kun näin tapahtuu, C. difficile -bakteerit voivat monistua ja tuottaa toksiineja (myrkkyjä), jotka aiheuttavat sairastumista, kuten ripulia ja kuumetta.
Lithuanian: difficile bakterijos gali daugintis ir gaminti toksinus (nuodingas medžiagas), o tai sukelia tokius negalavimus kaip viduriavimas ir karščiavimas.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dificlirlääkevalmistetta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Dificlir Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Finnish: Dificlirin vaikuttava aine fidaksomisiini on antibiootti, joka kuuluu uuteen makrosyklisten antibioottien ryhmään.
Lithuanian: Dificlir veiklioji medžiaga fidaksomicinas yra antibiotikas, priskiriamas naujai makrociklinių antibiotikų klasei.
Finnish: Dificliria ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) fidaksomisiinille tai Dificlirin muille valmistusaineille.
Lithuanian: Dificlir negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) fidaksomicinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Dificlir on lääke, jonka vaikuttava aine on fidaksomisiini.
Lithuanian: Dificlir - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fidaksomicino.
Finnish: Jotkin tulehdusten hoitoon käytetyt antibiootit voivat kuitenkin häiritä suolistossa hyvien bakteerien tasapainoa.
Lithuanian: Vis dėlto kai kurie infekcijoms gydyti vartojami antibiotikai gali sutrikdyti „gerųjų" žarnyno bakterijų pusiausvyrą. Jei taip yra, C.
Finnish: Tässä vaiheessa henkilön sanotaan saaneen C. Difficile -bakteeritartunnan.
Lithuanian: Tokiu atveju laikoma, kad žmogus užsikrėtė C. difficile bakterijomis.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dificlirille 5. joulukuuta 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Dificlir rinkodaros teisę.
Finnish: Dificlirin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Lithuanian: Pirmiausia Dificlir poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Finnish: Dificlirin yleisimmät sivuvaikutukset ovat pahoinvointi, oksentelu ja ummetus (1-10 potilaalla sadasta).
Lithuanian: Dažniausi Dificlir šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir vidurių užkietėjimas.
Finnish: Tarkasteltaessa kahden tutkimuksen tuloksia Dificliria saaneista potilaista 92 prosenttia parani, kun vankomysiinia saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 90 prosenttia.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai rodo, kad išgijo 92 proc.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto fidaksomisiini
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei fidaksomicinas
Finnish: C. difficile -bakteereita on suolistossa luonnostaan eikä niistä ole haittaa terveelle ihmiselle.
Lithuanian: difficile yra virškinimo žarnyno bakterijos. Jos sveikiems žmonėms nesukelia jokių sveikatos problemų.
Finnish: Dificliria käytetään Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamien aikuisten suolistotulehdusten hoitoon.
Lithuanian: Dificlir skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems virškinimo trakto infekcijomis, kurias sukelia Clostridium difficile bakterijos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani kuitenkin merkille, että Dificlirin vaikutuksista on epävarmuutta tiettyjen potilasryhmien osalta, esimerkiksi niiden joilla on maksa- tai munuaisongelmia.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP pažymėjo, kad yra abejonių dėl Dificlir poveikio tam tikrų grupių pacientams, pavyzdžiui, kepenų ir inkstų sutrikimų turintiems pacientams, todėl rekomendavo su šios grupės pacientais atlikti tolesnius tyrimus.
Finnish: Mitä riskejä Dificliriin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Dificlir vartojimu?
Finnish: Näin C. difficile -bakteerin kasvu ja monistuminen pysähtyy.
Lithuanian: Tai neleidžia C. difficile bakterijoms augti ir daugintis.
Finnish: Mihin Dificliria käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Dificlir?
Finnish: Sivu 2/2
Lithuanian: Gruodžio 5 d.
Finnish: Dificliria on verrattu vankomysiiniin (toinen C. difficile -infektioihin käytetty antibiootti) kahdessa päätutkimuksessa.
Lithuanian: Dificlir poveikis buvo lyginamas su vankomicino (kitos antibiotiko C.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dificlirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Dificlir, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Mitä hyötyä Dificlirista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Dificlir nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Se tuottaa RNA:ta, jota bakteeri tarvitsee tuottaakseen proteiineja.
Lithuanian: DNR reikia bakterijoms baltymams gaminti.
Finnish: Sen päätelmänä oli, että Dificlirin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: difficile sukeliamų infekcijų sunkumą ir į šiuo metu taikomų gydymo metodų trūkumus, CHMP nusprendė, kad Dificlir nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jam rinkodaros teisę.
Finnish: Mitä Dificlir on?
Lithuanian: Kas yra Dificlir?