FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Saskaņā ar CHMP piezīmi pie vadlīnijas par bakteriālu infekciju ārstēšanai indicēto zāļu novērtēšanu (CHMP/EWP/588/95, 2. red.) atjaunināja antibakteriālās darbības spektru.
Lithuanian: Pagal CHMP bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo gaires (CPMP/EWP/558/95, 2 red.) patikslintas antibakterinio veikimo spektras.
Latvian: Visu minēto nevēlamo blakusparādību biežumu aprēķināja, izmantojot pieejamos klīnisko pētījumu rezultātus, kas iekļauti pirmajā iesniegumā.
Lithuanian: Visų išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas naudojant rinkodaros teisės turėtojo laboratorijose atliktų klinikinių tyrimų rezultatų, pateiktų su pirmine paraiška, duomenis, ir ši informacija per darbo pasidalijimo vertinant PSUR procedūrą Nr.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotajā zāļu aprakstā izmantot pamata drošuma profila (core safety profile;
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į suderintą preparato charakteristikų santrauką įtraukti dabartinį per darbo pasidalijimo vertinant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PSUR) procedūrą Nr.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Kopumā, izmantojot MedDRA ieteiktos terminus (IT) un klasifikāciju atbilstoši orgānu sistēmu grupām (OSG), saskaņotā zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā iekļāva nevēlamās blakusparādības, kas minētas pamatinformācijā par drošumu (CSP), kas saskaņota PADZ darba dalīšanas procedūras GR/H/PSUR/0001/001 laikā.
Lithuanian: Apskritai per darbo pasidalijimo vertinant PSUR procedūrą patvirtintose pagrindinėse saugumo charakteristikose išvardyti nepageidaujami poveikiai į siūlomos suderintos preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių įtraukti vartojant MedDRA siūlomus terminus ir suskirsčius juos pagal organų sistemos klases.
Latvian: Lai gan bija veikta FK-FD modelēšana, ierosinātā deva bērniem ir balstīta uz Lucas et al 2004. gadā3 un Reed 1997. gadā4 veiktajām Montekarlo simulācijām, ko CHMP uzskata par pieņemamu.
Lithuanian: Reedo4 atliktomis Monte Carlo simuliacijomis ir CHMP ją laikė priimtina.
Latvian: Dati, kas pamatotu frāzes "krampji pēc intraventrikulāras ievadīšanas" iekļaušanu, nebija pieejami.
Lithuanian: Negauta jokių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti teiginio „konvulsijos po sušvirkštimo į smegenų skilvelius" įtraukimą.
Latvian: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Lithuanian: 2 T. Yamada, T.
Latvian: Lai gan netika iesniegti farmakokinētiski pierādījumi, CHMP uzskatīja, ka pamatojums bolus injekcijas veikšanai 30 minūšu ilgas infūzijas vietā, lai atvieglotu zāļu lietošanu ambulatoriem pacientiem, nav pieņemams.
Lithuanian: CHMP pritarė pateiktiems argumentams, jog tam, kad pacientams būtų patogiau gydytis ambulatoriškai, kaip alternatyvą 30 minučių infuzijai reikia nustatyti smūginę dozę, nors tam pagrįsti nepateikta jokių farmakokinetinių duomenų.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums ir noteiks kā reģistrācijas apliecības nosacījums.
Lithuanian: Šio tyrimo atlikimas - tai sąlyga, kurią reikia įvykdyti norint gauti rinkodaros teisę.
Latvian: Ierosināto saskaņoto zāļu aprakstu, kas atspoguļo šīs izmaiņas, CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad siūloma suderinta preparato charakteristikų santrauka su pakeitimais yra priimtina.
Latvian: Tās vietā iekļāva bakterēmijas indikāciju saskaņā ar CHMP vadlīniju par bakteriālu infekciju ārstēšanai indicēto zāļu novērtēšanu (CPMP/EWP/558/95, 2. red.).
Lithuanian: Pagal CHMP bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo gaires (CPMP/EWP/558/95, 2 red.) vietoj sepsio įtraukta bakteriemijos indikacija.
Latvian: Tā kā sākuma deva 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) nav labi pārbaudīta, zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā skaidri norādīja, ka, lietojot lielāko devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā), pacienti ir īpaši jāuzrauga.
Lithuanian: Kadangi ši 12 mg/kg įsotinamoji dozė du kartus per parą nėra plačiai vartojama, į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių įtrauktas aiškus įspėjimas, kad pacientai turėtų būti ypač atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų reakcijų, jeigu vartoja padidintą 12 mg/kg dozę du kartus per parą (24 mg/kg per parą).
Latvian: J Antimicrob
Lithuanian: 1 K. J.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PRDP), lai novērtētu Targocid drošumu pieaugušajiem ar grampozitīvām infekcijām, kuri ir pakļauti lielākai sākuma devai - 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo atlikti neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą, kad įvertintų Targocid saugumą gramteigiamų bakterijų sukeltomis infekcijomis sergantiems suaugusiesiems, vartojantiems 12 mg/kg įsotinamąją dozę du kartus per parą (24 mg/kg per parą).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz Riska pārvaldības plāns sešu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas rizikos valdymo planą privalo pateikti per 6 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos
Latvian: Protokoli, kopsavilkumi un galīgie pētījuma ziņojumi ir jāiesniedz Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 III pielikumā norādītajā formātā.
Lithuanian: Protokolai, santraukos ir galutinės tyrimų ataskaitos teikiamos Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: vai tirgotājs
Lithuanian: arba prekiauja kaip
Latvian: Lysaker, Norvēģija
Lithuanian: Lysaker, Norvegija
Latvian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovēnija
Lithuanian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovėnija
Latvian: Budapest, Ungārija
Lithuanian: Budapest, Vengrija
Latvian: Evropskį 846/176a, 160 00 Praha 6, Čehija
Lithuanian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Čekija
Latvian: 00351 Helsinki, Somija
Lithuanian: 00351 Helsinki, Suomija
Latvian: 167 14 Bromma, Zviedrija
Lithuanian: 167 14 Bromma, Švedija
Latvian: 1831 Diegem, Beļģija
Lithuanian: 1831 Diegem, Belgija
Latvian: Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spānija
Lithuanian: Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Ispanija
Latvian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nīderlande
Lithuanian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nyderlandai
Latvian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Portugalija Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Zviedrija sanofi-aventis AB Box 14142
Lithuanian: Švedija sanofi-aventis AB Box 14142
Latvian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grieķija
Lithuanian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Graikija
Latvian: Francija sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francija
Lithuanian: Prancūzija sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Prancūzija
Latvian: Norvēģija sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Lithuanian: Norvegija sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Latvian: Bulgārija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Lithuanian: Bulgarija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Latvian: Slovākija sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovākija
Lithuanian: Slovakija sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakija
Latvian: Somija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Lithuanian: Suomija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Latvian: Nīderlande sanofi-aventis Netherlands BV.
Lithuanian: Nyderlandai sanofi-aventis Netherlands BV.
Latvian: Luksemburga sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Lithuanian: Liuksemburgas sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Latvian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Lielbritānija
Lithuanian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Jungtinė Karalystė
Latvian: Īrija sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
Lithuanian: Airija sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija
Latvian: Dānija sanofi-aventis Denmark A/S
Lithuanian: Danija sanofi-aventis Denmark A/S
Latvian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dānija
Lithuanian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danija
Latvian: Beļģija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Beļģija
Lithuanian: Belgija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgija
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Lithuanian: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Latvian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgārija
Lithuanian: Alexander Stamboliiski Blvd.
Latvian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Lithuanian: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Latvian: Itālija sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itālija
Lithuanian: Bodio, 37/B20158 Milano, Italija
Latvian: Ungārija sanofi-aventis Zrt. 1-5.
Lithuanian: Vengrija sanofi-aventis Zrt.
Latvian: TARGOCID® 400 400 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: TARGOCID® 400 400 mg milteliai injekciniam tirpalui
Latvian: 75mg Mīkstas kapsulas Perorālai lietošanai Pudele (HDPE)
Lithuanian: 75mg
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu pēc 16 nedēļām.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į gydymą po 16 savaičių.
Latvian: Targretin netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Lithuanian: Targretin nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Latvian: Sīkāka informācija par Targretin ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Targretin rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Lithuanian: Gydymą reikėtų tęsti, kol jis yra naudingas pacientui.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Targretin lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Targretin vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Targretin lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Targretin vartojimą?
Latvian: Cita informācija par Targretin
Lithuanian: Kita informacija apie Targretin
Latvian: Targretin ir pieejamas kapsulās (75 mg).
Lithuanian: Targretin tiekiamas kapsulių (75 mg) forma.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar piecu punktu ādas pazīmju skalu bija attiecīgi 36 % un 27 %.
Lithuanian: Pagal 5 odos klinikinių požymių vertinimą balais atsakas į gydymą pasireiškė atitinkamai 36 ir 27 proc.
Latvian: Abos pētījumos apmēram pusei pacientu, kuri saņēma 300 mg/m2 devu, atbilstoši ārsta vērtējumam bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Lithuanian: Abiejuose minėtuose tyrimuose maždaug pusei pacientų, kurie vartojo vaistą po 300 mg/m2, pasireiškė atsakas į gydymą pagal gydytojo vertinimą.
Latvian: Devu pielāgo atkarībā no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu vai blakusparādībām.
Lithuanian: Dozė koreguojama atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą arba šalutinį poveikį.
Latvian: Aģentūra ieteica izsniegt Targretin reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Agentūra rekomendavo Targretin registruoti.
Latvian: Kāpēc Targretin ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Targretin buvo registruotas ES?
Latvian: Ziņotās ar Targretin lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Targretin šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Targretin pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Targretin apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Kas ir Targretin un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Targretin ir kam jis vartojamas?
Latvian: Targretin var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt un veikt tikai ārsts ar pieredzi CTCL pacientu ārstēšanā.
Lithuanian: Targretin galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir taikyti tik OTLL sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Latvian: Targretin deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetros (m2).
Lithuanian: Targretin dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2).
Latvian: Targretin efektivitāti pētīja divos pētījumos, iesaistot kopumā 193 pacientus ar CTCL, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas.
Lithuanian: Targretin veiksmingumas buvo tiriamas atliekant du tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 193 OTLL sergantys pacientai, kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas bent dviem kitais vaistais.
Latvian: Papildu informāciju par Targretin lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Targretin vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Kā Targretin darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Targretin?
Latvian: Kādi Targretin ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Targretin nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: To mērīja pēc ārsta vērtējuma par uzlabojumu, kā arī ar piecu klīnisko pazīmju rādītāju (slimības skartais ādas laukums, apsārtums, ādas pacēluma laukumi, zvīņaina āda un ādas krāsa).
Lithuanian: vertinamas pagal gydytojo nustatytą paciento būklės pagerėjimo laipsnį, taip pat pagal 5 klinikinių požymių (ligos pažeisto odos ploto, raudonio, reljefiško paviršiaus plotų, žvyneliais padengtos odos ir spalvos) vertinimą balais.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 300 mg/m2 dienā, lietojot kā vienu devu vienreiz dienā ēšanas laikā.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė - 300 mg/m2 per parą; vaistą reikia vartoti kartą per parą, visą dozę išgeriant sykiu, valgio metu.
Latvian: Visbiežākās Targretin blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir leikopēnija (pazemināts balto asins šūnu skaits), hipotireoze (nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte), hiperlipēmija (augsts tauku līmenis asinīs), hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), eksfoliatīvs dermatīts (ādas lobīšanās), prurīts (nieze), izsitumi, sāpes, galvassāpes un vājums.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius), hipotirozė (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas), hiperlipemija (padidėjęs riebalų kiekis kraujyje), hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), eksfoliacinis dermatitas (odos lupimasis), pruritas (niežėjimas), išbėrimas, skausmas, galvos skausmas ir silpnumas.
Latvian: Targretin nedrīkst lietot sievietēm, kuras ir stāvoklī vai baro bērnu ar krūti, vai sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras nelieto efektīvu kontracepcijas metodi, pacientiem, kuriem ir bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), pacientiem ar nekontrolētu hiperholesterinēmiju (augstu holesterīna līmeni asinīs), hipertrigliceridēmiju (augstu triglicerīdu (tauku) līmeni asinīs) vai vairogdziedzera slimībām, pacientiem ar A hipervitaminozi (augstu A vitamīna līmeni), pacientiem ar aknu slimībām un pacientiem ar organisma infekcijām.
Lithuanian: Targretin negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms, taip pat moterims, kurios gali pastoti ir nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių; vaisto negalima vartoti pacientams, kurie praeityje sirgo pankreatitu (kasos uždegimu), pacientams, kuriems diagnozuota nekontroliuojama hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), hipertrigliceridemija (padidėjęs trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje arba skydliaukės liga), vitamino A sukelta hipervitaminozė (padidėjęs vitamino A kiekis kraujyje), taip pat kepenų liga ir aktyvia infekcija sergantiems pacientams.
Latvian: Ar sākumdevu 300 mg/m2 dienā ārstēja 61 pacientu.
Lithuanian: 62 pacientai buvo gydomi pradine 300 mg/m2 per parą doze.
Latvian: Targretin aktīvā viela beksarotēns pieder pie retinoīdu grupas, kas ir no A vitamīna atvasinātas vielas.
Lithuanian: Veiklioji Targretin medžiaga beksarotenas priskiriamas prie retinoidų - iš vitamino A gaunamų medžiagų.
Latvian: CTCL ir rets limfomas (limfātisko audu vēža) veids, kura gaitā daļa balto asins šūnu (T šūnas) ieaug ādā.
Lithuanian: OTLL yra retos formos limfoma (limfinio audinio vėžys), kuria sergant kai kurios baltosios kraujo ląstelės (T ląstelės) auga odoje.
Latvian: EMA/234177/2018
Lithuanian: Targretin (beksarotenas) EMA/234177/2018
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Targretin lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Targretin vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Targretin?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Targretin vartojimu?
Latvian: Targretin ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu ādas T šūnu limfomas (CTCL) redzamās izpausmes uz ādas.
Lithuanian: Targretin - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi ant odos matomi odos T ląstelių limfomos (OTLL) požymiai.
Latvian: Progresējusi slimība, kas nereaģēja uz citu terapiju, bija 93 no šiem pacientiem.
Lithuanian: 93 iš šių pacientų sirgo pažengusios stadijos liga, kurios gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Targretin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot progresējušas CTCL ādas simptomus pacientiem, kuri nebija reaģējuši uz vismaz vienu iepriekšēju terapiju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Targretin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant ant pažengusios stadijos OTLL sergančių pacientų, kurių gydymas bent vienu vaistu buvo neveiksmingas, odos pasireiškiančius ligos požymius.
Latvian: Targretin 2001. gada 29. martā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: Targretin įregistruotas visoje ES 2001 m.
Latvian: Targretin lieto pacientiem, kuriem slimība ir progresējusi un kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu citu terapiju.
Lithuanian: Targretin skiriamas tiems pacientams, kuriems diagnozuota pažengusios stadijos liga ir buvo taikytas gydymas bent vienu kitu vaistu.
Latvian: Kā lieto Targretin?
Lithuanian: Kaip vartoti Targretin?
Latvian: Precīzs beksarotēna darbības mehānisms CTCL gadījumā nav zināms.
Lithuanian: Kaip beksarotenas veikia gydant OTLL, tiksliai nežinoma.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Targretin, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Targretin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Ārsts izrakstīs Jums piemērotu devu.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo, vienlaikus lietojot vairāk par vienām zālēm, var pastiprināties vai pavājināties zāļu iedarbība.
Lithuanian: Tai svarbu, nes kartu vartojant daugiau negu vieną medikamentą vaistų efektyvumas gali būti padidėti arba sumažėti.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Eisai Manufacturing Limited
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Eisai Manufacturing Limited
Latvian: Hipotireoze parasti rodas 4-8 nedēļas pēc terapijas sākšanas.
Lithuanian: Hipotiroidizmas dažniausiai atsiranda 4-8 savaitę nuo gydymo pradžios.
Latvian: NELIETOJIET Targretin, ja Jūs esat grūtniece vai zīdāt bērnu.
Lithuanian: NEVARTOKITE Targretin, jei esate nėščia arba žindote kūdikį.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Latvian: Beksarotīns nav genotoksisks.
Lithuanian: Beksarotenas nėra genotoksiškas.
Latvian: Pacienti, kuriem ir cukura diabēts
Lithuanian: Pacientai, sergantys cukriniu diabetu
Latvian: Ir norādes, ka beksarotīns var inducēt CYP3A4.
Lithuanian: Beksarotenas gali indukuoti CYP3A4.
Latvian: Ieteicamā deva parasti ir 4-10 kapsulas vienreiz dienā.
Lithuanian: Paprastai rekomenduojama dozė yra nuo 4 iki 10 kapsulių kartą per dieną.
Latvian: Bērni un pusaudži Targretin kapsulas nedrīkst lietot bērni un pusaudži.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Targretin kapsulių negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas depresijas pazīmes, un, ja nepieciešams, viņiem jānodrošina atbilstoša ārstēšana.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda depresijos simptomų ir, jeigu reikia, nukreipti tinkamam gydymui.
Latvian: Kaut arī dažiem pacientiem ir novērota uzlabošanās dažās pirmajās nedēļās, vairumam pacientu ir jāārstējas dažus mēnešus vai ilgāk, lai panāktu uzlabojumu.
Lithuanian: Kartais pacientų būklė pagerėja per kelias pirmąsias savaites, tačiau daugumai reikia kelių mėnesių ar dar ilgesnio gydymo, kad būklė pagerėtų.
Latvian: Šo rezultātu etioloģija nav zināma.
Lithuanian: Šio poveikio etiologija nežinoma.
Latvian: Kas ir Targretin un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Targretin ir kam jis vartojamas
Latvian: Ja esat aizmirsis iedzert vienu devu, iedzeriet dienas devu tās pašas dienas nākamajā ēdienreizē, pēc tam iedzeriet parasto devu nākamajā dienā, tāpat kā vienmēr.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti vieną dozę, dienos dozę išgerkite per kitą valgymą, o kitą dieną gerkite įprastą dozę.
Latvian: Citas zāles un Targretin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Targretin
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį klasifikuojamos taip: labai dažni (>1/10), dažni (nuo >1/100 iki <1/10), nedažni (nuo >1/1 000 iki <1/100), reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Latvian: Sastāvā ir sorbīts.
Lithuanian: Sudėtyje yra sorbitolio.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms nav skaidrs.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas nežinomas.
Latvian: Ārstēšanas laikā nelietojiet papildus vairāk par 15 000 starptautiskajām vienībām A vitamīna saturošu preparātu dienā.
Lithuanian: Gydymo metu nevartokite kaip 15,000 tarptautinių vienetų vitamino A per dieną.
Latvian: Piesaiste olbaltumvielām/sadalījums: beksarotīns lielā mērā (>99%) saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Lithuanian: Ryšys su baltymais/pasiskirstymas: beksarotenas tvirtai surišamas (>99%) su plazmos baltymais.
Latvian: Targretin kopā ar uzturu un dzērienu
Lithuanian: Targretin vartojimas su maistu ir gėrimais
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas pretaudzēju vielas, ATĶ kods: L01XX25
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX25
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Karcinogeniškumo tyrimų neatlikta.
Latvian: Orgānu sistēmas klase (MedDRA terminoloģija*)
Lithuanian: Organų sistemų klasės (pagal MedDRA
Latvian: Kopējā dienas deva (mg/dienā)
Lithuanian: Bendra dienos dozė (mg/per dieną)
Latvian: Ieņemiet izrakstīto kapsulu skaitu katru dienu vienā un tajā pašā laikā kopā ar ēdienu.
Lithuanian: Paskirtas kapsules kasdien gerkite tuo pačiu metu kartu su maistu.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem ir jālieto standarta deva.
Lithuanian: Seniems žmonėms turi būti skiriama standartinė dozė.
Latvian: Tā var būt bez simptomiem, pozitīvi reaģē uz ārstēšanu ar tiroksīnu un izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Jis gali būti besimptomis, reaguojantis į gydymą tiroksinu; išnyksta nutraukus vaisto vartojimą.
Latvian: Ir ieteicams vienlaicīgi izmantot divus drošus kontracepcijas veidus.
Lithuanian: Patartina naudotis iš karto dviem patikimomis kontraceptinėmis priemonėmis.