FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is slechts beperkt ervaring opgedaan met patiënten die niet eerder werden behandeld en met behandeling op lange termijn.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, ki nikoli prej niso bili zdravljeni ali se zdravijo dolgotrajno, so omejene.
Dutch: Als u lichamelijk niet actief was, moet u uw lichamelijke activiteiten na injectie met Xeomin weer geleidelijk aan opstarten.
Slovenian: Če dolgo časa niste bili telesno dejavni, morate po injiciranju zdravila Xeomin postopno začeti s telesno aktivnostjo.
Dutch: De juiste hoeveelheid oplosmiddel (zie verdunningstabel) wordt in de spuit opgetrokken.
Slovenian: Ustrezno količino vehikla (glejte tabelo za redčenje) povlecite v brizgo.
Dutch: Het blootgestelde deel van de rubberen stop van de injectieflacon wordt voorafgaand aan het inbrengen van de naald met alcohol (70%) gereinigd.
Slovenian: Pred vstavitvijo igle očistite izpostavljeni del gumijastega zamaška z alkoholom (70 %).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merz Pharmaceuticals GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merz Pharmaceuticals GmbH
Dutch: Dit kan leiden tot een te lange blootstelling van het transparante voorste deel van het oog (cornea).
Slovenian: To lahko povzroči predolgo izpostavljenost prosojnega sprednjega dela očesa (roženice).
Dutch: Het verschil in het totale aantal ongewenste voorvallengerelateerd of niet - tussen Xeomin en Botox was statistisch niet significant.
Slovenian: Razlika v skupnem številu neželenih dogodkov, povezanih ali nepovezanih, med zdraviloma Xeomin and Botox statistično ni bila značilna.
Dutch: Hoe ziet Xeomin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Slovenian: Izgled zdravila Xeomin in vsebina pakiranja
Dutch: • problemen met uw ademhaling • opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel.
Slovenian: • otekanje rok, stopal, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali grla.
Dutch: Aan patiënten en zorgverleners moet worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp in te roepen als zich slikproblemen, spraakproblemen of luchtwegaandoeningen voordoen.
Slovenian: Bolnikom in oskrbnikom je treba svetovati, naj takoj poiščejo nujno zdravniško pomoč, če se pojavijo težave pri požiranju, govoru ali dihanju.
Dutch: • twee fase I studies MRZ/BTC-9901 en MRZ/BTC-0113, waarvan de laatste werd uitgevoerd nadat de fase III studies voltooid waren;
Slovenian: • dve študiji I. faze MRZ/BTC-9901 in MRZ/BTC-0113, med katerima je bila druga izvedena po zaključku študij III. faze
Dutch: Het is niet nodig dit onder elektromyografische controle te doen.
Slovenian: Elektromiografsko vodenje ni nujno.
Dutch: De informatieve waarde van de fase III studies in verband met immunogeniciteit is beperkt, aangezien de patiënten eerder al behandeld werden met Botox en Xeomin slechts eenmaal werd toegediend.
Slovenian: Informacijska vrednost študij III. faze v zvezi z imunogenostjo je omejena, saj so bili bolniki predhodno zdravljeni z zdravilom Botox, zdravilo Xeomin pa je bilo aplicirano le enkrat.
Dutch: Ondertussen zijn de resultaten beschikbaar: één positief testresultaat bij baseline en vóór de 3e injectie en twee positieve resultaten vier weken na de 1e injectie en vóór de 2e injectie.
Slovenian: Sedaj so zadevni rezultati na voljo ter izkazujejo en pozitiven rezultat ob izhodišču in pred 3. injiciranjem ter dva pozitivna rezultata 4 tedne po 1. injiciranju in pred 2. injiciranjem.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [To be completed nationally] Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica] Izdaja zdravila je le na recept.
Dutch: Het botulinetoxineproduct mag bij deze patiënten uitsluitend worden gebruikt onder supervisie van een specialist en mag alleen worden gebruikt als wordt aangenomen dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen het risico.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravila z botulinskim toksinom uporabljati pod nadzorom specialista, uporabljati pa se smejo samo, če korist zdravljenja odtehta tveganje.
Dutch: Na reconstitutie mag Xeomin voor niet meer dan één injectiesessie en bij niet meer dan één patiënt worden gebruikt.
Slovenian: Po rekonstituciji se lahko zdravilo Xeomin uporabi samo za eno injiciranje in samo pri enem bolniku.
Dutch: Uw arts kan dit beperken door op de plaats van injectie onmiddellijk zachte druk uit te oefenen.
Slovenian: Zdravnik jih lahko omeji s takojšnjim nežnim pritiskom na mesto injiciranja.
Dutch: Gewoonlijk worden bijwerkingen binnen de eerste week na de behandeling waargenomen en zijn ze tijdelijk van aard.
Slovenian: Navadno se neželeni učinki pojavijo v prvem tednu po zdravljenju in so začasni.
Dutch: De twee gerelateerde AE's werden gerapporteerd bij dezelfde patiënt die 30/60 E Xeomin kreeg toegediend (pijn op de plaats van de injectie en dysfagie).
Slovenian: O obeh povezanih neželenih dogodkih so poročali pri istem bolniku, ki je prejel 30/60 enot zdravila Xeomin (bolečina na mestu injiciranja in disfagija).
Dutch: Het beperken van de dosis die in de M. sternocleidomastoideus wordt geïnjecteerd tot minder dan 100 E kan de kans op dysfagie verminderen.
Slovenian: Omejitev odmerka, ki se injicira v sternokleidomastoidno mišico, na manj kot 100 e. lahko zmanjša pogostnost disfagije.
Dutch: De behandeling van torticollis spasmodica kan dysfagie in verschillende graden van ernst veroorzaken, waarbij de mogelijkheid van aspiratie bestaat, waardoor medische interventie noodzakelijk kan zijn.
Slovenian: Obravnavanje spastičnega tortikolisa lahko povzroči disfagijo različnih stopenj, z možnostjo aspiracije, zaradi katere je potreben zdravniški poseg.
Dutch: Wijziging in maximale amplitude van CMAP na 2 weken
Slovenian: Sprememba maksimalne amplitude CMAP po 2 tednih
Dutch: Na reconstitutie wordt de Xeomin-oplossing met behulp van een hiervoor geschikte steriele naald geïnjecteerd (bijvoorbeeld 27-30 gauge/0,30-0,40 mm).
Slovenian: Po rekonstituciji se raztopina zdravila Xeomin injicira z ustrezno sterilno iglo (npr. velikosti 27−30/0,30−0,40 mm).
Dutch: o Informatie over gebruiksschema's en typen voorschrijvers/gebruikers van Xeomin om te bepalen of en in welk type klinieken off-label cosmetisch gebruik van het middel plaatsvindt, vooral in de EU.
Slovenian: o informacijami o vzorcih uporabe in tipih predpisovalcev/uporabnikov zdravila Xeomin, da bi tako identificirali ali in v kakšnem tipu klinik prihaja do "off-label" uporabe (za namene, ki niso navedeni v registraciji zdravila) za kozmetične namene, zlasti v EU;
Dutch: Xeomin werd ontwikkeld met als doel het risico op de vorming van neutraliserende antilichamen - die aanleiding kunnen geven tot secundair therapiefalen - te verminderen.
Slovenian: Zdravilo Xeomin je bilo razvito z namenom zmanjšanja tveganja za nastanek nevtralizirajočih protiteles, ki utegnejo privesti do sekundarne neuspešnosti zdravljenja.
Dutch: b) Verdeling van het werkzame bestanddeel bij patiënten: Om bovenstaande redenen is geen farmacokinetisch onderzoek met Xeomin bij de mens verricht.
Slovenian: Porazdelitev zdravilne učinkovine pri bolnikih: Študij farmakokinetike zdravila Xeomin pri človeku niso opravili zaradi zgoraj navedenih vzrokov.
Dutch: • Veiligheidsgegevens
Slovenian: • Podatki o varnosti
Dutch: De zenuwuiteinden van de neuromusculaire verbinding reageren niet meer op de zenuwimpulsen, en secretie van de neurotransmitters wordt voorkomen (chemische denervatie).
Slovenian: Živčni končiči motoričnih ploščic se ne odzivajo na živčne impulze, zato se prepreči izločanje nevrotransmiterja (kemijska denervacija).
Dutch: In de fase III studie MRZ-0003 bij patiënten met blefarospasme had geen enkele patiënt van beide behandelingsgroepen een HDA-antilichaamtiter hoger dan 1 mU/l bij baseline of bij het laatste bezoek.
Slovenian: V študiji III. faze MRZ-0003 z bolniki z blefarospazmom ni imel noben bolnik iz nobene skupine HDA titer protiteles večji od 1 me/l bodisi v izhodišču ali ob končnem pregledu.
Dutch: Merk op dat sommige AE's alleen gemeld werden bij patiënten die Xeomin kregen toegediend, zoals dysfagie (gemeld bij één patiënt in elk van de Xeomin-groepen tegenover geen enkele patiënt in de Botox-groep).
Slovenian: Omeniti je potrebno, da so o nekaterih neželenih dogodkih poročali le pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xeomin, npr. o disfagiji (o kateri so poročali pri enem bolniku iz vsake skupine, ki je prejemala zdravilo Xeomin, v primerjavi z nobenim bolnikom iz skupine, ki je prejemala zdravilo Botox).
Dutch: In de Botox-groep werd één geval met ernstige dysfagie gerapporteerd.
Slovenian: V skupini z zdravilom Botox so poročali o enem primeru resne disfagije.
Dutch: Xeomin mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met het gebruik van botulinetoxine.
Slovenian: Zdravilo Xeomin smejo uporabljati samo zdravniki, izkušeni v uporabi botulinskega toksina.
Dutch: Na opname van het neurotoxine klieft de lichte keten zeer specifiek een doeleiwit (SNAP 25) dat van essentieel belang is voor het vrijkomen van acetylcholine.
Slovenian: Po vstopu nevrotoksina lahka veriga specifično razcepi ciljni protein (SNAP 25), ki je nujen za sproščanje acetilholina.
Dutch: Ze kunnen zich beperken tot het gebied rondom de injectieplaats (bv. lokale pijn, gevoeligheid op de injectieplaats en bloeding op de injectieplaats).
Slovenian: Lahko so omejeni na območje okoli mesta injiciranja (npr. lokalna bolečina, občutljivost na mestu injiciranja in krvavitev na mestu injiciranja).
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsvariabele was de daling vanaf baseline van het meest relevante (m.a.w.
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bilo znižanje najpomembnejše (tj. z najvišjo amplitudo)
Dutch: Uw arts weet of u hiervoor een verhoogd risico hebt.
Slovenian: Zdravnik bo vedel, ali pri vas obstaja nevarnost za pojav te bolezni.
Dutch: Daarom mag Xeomin niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
Slovenian: Zato se zdravilo Xeomin ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno in če morebitne koristi opravičijo tveganje.
Dutch: o Meer specifiek gevallen van toxinespreiding opnemen in hun controlelijst van gebeurtenissen die actief moeten worden gecontroleerd.
Slovenian: o dogodke, povezane s širjenjem toksina, je treba izrecno vključiti v seznam dogodkov za aktivno spremljanje;
Dutch: Wijziging in JRS totaalscore na 3 weken
Slovenian: Sprememba skupnega rezultata JRS po 3 tednih
Dutch: De patiënt moet worden geïnformeerd dat injecties met Xeomin voor de behandeling van torticollis spasmodica ernstige dysfagie kunnen veroorzaken met het risico van aspiratie en dyspneu.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da injiciranje zdravila Xeomin pri obravnavanju spastičnega tortikolisa lahko povzroči blago do hudo disfagijo s tveganjem za pojav aspiracije in dispneje.
Dutch: Hiervoor zijn mogelijk beschermende druppels, zalf, zachte verbandlenzen, of het sluiten van het oog met behulp van bijvoorbeeld een verband nodig.
Slovenian: Za zdravljenje bodo morda potrebne zaščitne kapljice, mazila, mehke zaščitne kontaktne leče ali zaprtje očesa s povojem ali podobnim sredstvom.
Dutch: TWSTRS ernstscore na 4 weken
Slovenian: Sprememba rezultata TWSTRS-Severity po 4 tednih
Dutch: Elke oplossing voor injectie die gedurende langer dan 24 uur is bewaard en eventuele ongebruikte oplossing voor injectie moeten worden weggegooid.
Slovenian: Vso raztopino za injiciranje, ki je bila shranjena več kot 24 ur, in neuporabljeno raztopino za injiciranje je treba zavreči.
Dutch: Te frequente dosering van botulinetoxine kan resulteren in vorming van antilichamen, wat tot weerstand tegen de behandeling kan leiden (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zaradi prepogostega odmerjanja botulinskega toksina lahko pride do nastanka protiteles, ki lahko povzročijo odpornost na zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • als u lijdt aan gegeneraliseerde stoornissen van de spieractiviteit (bv. myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert),
Slovenian: • če imate splošne okvare mišične aktivnosti (npr. miastenijo gravis, Lambert-Eatonov sindrom),
Dutch: Uit post-marketingervaring kwamen geen andere of nieuwe veiligheidsmeldingen naar voren voor Xeomin in vergelijking met andere Botulinum-toxine bevattende geneesmiddelen.
Slovenian: Postmarketinške izkušnje niso razkrile nikakršnih drugačnih ali novih varnostnih znakov za zdravilo Xeomin v primerjavi z drugimi zdravili, vsebujočimi botulinski toksin.
Dutch: Het optimale aantal injectieplaatsen is afhankelijk van de grootte van de chemisch te denerveren spier.
Slovenian: Optimalno število mest injiciranja je odvisno od velikosti mišice, ki jo želite kemijsko denervirati.
Dutch: Telefoon: +49-69/15 03-1
Slovenian: Telefon: +49-69/15 03-1
Dutch: De aanbevolen enkele dosis Xeomin mag niet worden overschreden en het interval tussen twee injecties mag niet worden ingekort.
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek zdravila Xeomin se ne sme preseči, presledki med injiciranji pa se ne smejo skrajšati.
Dutch: MRZ-0013 Europa en Israël
Slovenian: MRZ-0013 Evropa in Izrael
Dutch: Het meest frequent gerapporteerde AE was dysfagie (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Slovenian: Neželeni dogodek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila disfagija (Xeomin 10,8 %; Botox 8,2 %; p=0,29).
Dutch: Door onmiddellijke zachte druk uit te oefenen op de plaats van injectie kan dat risico worden beperkt.
Slovenian: Takojšnji nežen pritisk na mesto injiciranja lahko zmanjša tveganje za njen pojav.
Dutch: Wat is Xeomin en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Xeomin gebruikt Hoe wordt Xeomin gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Xeomin
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeomin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xeomin Kako uporabljati zdravilo Xeomin Možni neželeni učinki
Dutch: Bij de behandeling van torticollis spasmodica moet de dosering Xeomin per patiënt worden aangepast op basis van de positie van hoofd en nek van de patiënt, de locatie van mogelijke pijn, spierhypertrofie, het lichaamsgewicht van de patiënt en de reactie op de injectie.
Slovenian: Pri obravnavanju spastičnega tortikolisa je treba odmerjanje zdravila Xeomin prilagoditi posameznemu bolniku, glede na položaj njegove glave in vratu, mesto morebitne bolečine, mišično hipertrofijo, telesno maso in odziv na injiciranje.
Dutch: • als u lijdt aan een duidelijke zwakte of een afgenomen spiervolume in de spier waar de injectie in wordt gegeven
Slovenian: • če imate izrazito šibke ali zmanjšane mišice, v katere vam bodo injicirali zdravilo,
Dutch: • Een post-marketingstudie uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van Xeomin na herhaalde toediening (tot 6 injectiesessies) te bevestigen.
Slovenian: • Izvedba postmarketinške študije za potrditev varnosti in učinkovitosti zdravila Xeomin po ponovljenem injiciranju (do 6 injiciranj).
Dutch: • als u middelen gebruikt die voorkomen dat uw bloed stolt (antistollingstherapie)
Slovenian: • če jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (antikoagulante);
Dutch: • Niet-klinische gegevens
Slovenian: • Neklinični podatki
Dutch: Als meer Xeomin is gebruikt dan nodig was
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Xeomin, kot bi smeli
Dutch: In deze studie rapporteerden 65 van de 231 patiënten (28,1%) behandeld met Xeomin in totaal 110 ongewenste voorvallen.
Slovenian: Pri tej študiji je 65 izmed 231 bolnikov (28,1 %), ki so prejemali zdravilo Xeomin, poročalo o skupno 110 neželenih dogodkih.
Dutch: Daarom is bij gelijktijdig gebruik van Xeomin met aminoglycosiden of spectinomycine speciale zorg noodzakelijk.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi zdravila Xeomin in aminoglikozidov ali spektinomicina potrebna posebna previdnost.
Dutch: Tot op heden bracht de FIA (Fluorescence Immuno Assay) screeningtest geen trend in de richting van ontwikkeling van antilichamen na een injectie met Xeomin aan het licht.
Slovenian: Doslej presejalni test FIA (fluorescenčni imunski test) ni odkril nikakršnega trenda razvoja protiteles po injiciranju zdravila Xeomin.
Dutch: dysfagie
Slovenian: disfagija
Dutch: Zoals veel andere eiwitten met deze afmeting is van botulineneurotoxine type A aangetoond dat het na intramusculaire injectie retrograde axonaal transport ondergaat.
Slovenian: Kot veliko drugih proteinov te velikosti je tudi botulinski nevrotoksin tipa A po intramuskularnem injiciranju podvržen retrogradnem aksonskem transportu.
Dutch: • als de plaats waar de injectie moet worden gegeven geïnfecteerd is.
Slovenian: • če je na mestu injiciranja okužba.
Dutch: Uw arts kan de aanvangsdosis van een spierontspanner verlagen, of een middel met een middellange werkingsduur gebruiken in plaats van middelen met langer aanhoudende effecten.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša začetni odmerek relaksanta ali uporabi zdravilo s takojšnjim delovanjem namesto zdravila z dolgotrajnim delovanjem.
Dutch: De M. sternocleidomastoideus mag niet bilateraal worden geïnjecteerd, omdat het risico van bijwerkingen (met name dysfagie) bij bilaterale injecties verhoogd is, wat ook het geval is indien in deze spier doses hoger dan 100 E worden toegediend.
Slovenian: Injiciranje v sternokleidomastoidno mišico se ne sme opraviti bilateralno, saj je tveganje za pojav neželenih učinkov (zlasti disfagije) pri bilateralnem injiciranju odmerkov, večjih od 100 e., v to mišico večje.
Dutch: De bevindingen van toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering dat met Xeomin is uitgevoerd waren voornamelijk gerelateerd aan de farmacodynamische werking van Xeomin.
Slovenian: Ugotovitve pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, opravljene z zdravilom Xeomin, so bile večinoma povezane z njegovim farmakološkim delovanjem.
Dutch: Als gevolg van het zeer lage aantal in elke groep werden de resultaten van deze fase II studie niet nuttig geacht vanuit het standpunt van de veiligheid.
Slovenian: Glede na zelo majhno število v posamezni skupini rezultati te študije II.
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen in de weke delen van het ooglid kleine puntbloedingen ontstaan.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko v mehkih tkivih veke pojavijo majhne točkaste krvavitve.
Dutch: In de praktijk is de maximale totale dosis gewoonlijk niet hoger dan 200 E. Er kunnen doses tot maximaal 300 E worden toegediend.
Slovenian: V praksi največji skupni odmerek po navadi ni večji od 200 e..
Dutch: Voor het behandelen van anafylaxie moeten adrenaline en andere medische hulpmiddelen voorhanden zijn.
Slovenian: Na voljo je treba imeti adrenalin in drugo zdravniško pomoč za zdravljenje anafilakse.
Dutch: pijn, plaatselijke zwakte
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina, lokalna šibkost
Dutch: • als u aan een bloedingsstoornis lijdt
Slovenian: • če imate kakršne koli motnje strjevanja krvi;
Dutch: Het enige ernstige geval van dysfagie trad op bij een patiënt die met Botox werd behandeld.
Slovenian: Edini resni primer disfagije je nastopil pri bolniku, zdravljenem z zdravilom Botox.
Dutch: In de 3e injectiecyclus zitten 110 patiënten; in de 4e 13.
Slovenian: 110 bolnikov se trenutno nahaja v 3. ciklu, 13 bolnikov pa v 4. ciklu injiciranja.
Dutch: Theoretisch gezien kan het effect van botulineneurotoxine worden versterkt door antibiotica met aminoglycosiden of andere geneesmiddelen die de neuromusculaire transmissie verstoren, bijvoorbeeld tubocurarine-achtige spierontspanners.
Slovenian: Teoretično se lahko učinek botulinskega nevrotoksina okrepi z aminoglikozidnimi antibiotiki ali drugimi zdravili, ki ovirajo nevromuskulaturni prenos, npr. tubokuraninskimi mišičnimi relaksanti.
Dutch: Retrograde transsynaptische passage van actief botulineneurotoxine type A in het centraal zenuwstelsel is echter niet aangetroffen.
Slovenian: Vendar retrogradnega transsinaptičnega prehoda aktivnega botulinskega nevrotoksina tipa A v osrednje živčevje niso opazili.
Dutch: • Fase III studie bij blefarospasme
Slovenian: • Študija III. faze za blefarospazem
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Humaan albumine
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi humani albumin saharoza
Dutch: Botox en Xeomin zijn verschillende geneesmiddelen op het vlak van de concentratie van clostridiumeiwitten, hoewel beide hetzelfde 150 kDa neurotoxine bevatten, wat de eigenlijke werkzame stof is.
Slovenian: Botox in Xeomin sta z vidika vsebnosti proteinov Clostridium različni zdravili, čeprav obe vsebujeta isti 150 kDa nevrotoksin, ki predstavlja dejansko zdravilno učinkovino.
Dutch: Het optreden van dysfagie kan worden toegeschreven aan de verspreiding van het farmacologische effect van Xeomin als gevolg van de verspreiding van het neurotoxine in de oesofageale musculatuur.
Slovenian: Pojav disfagije se lahko pripiše širjenju farmakološkega učinka zdravila Xeomin, ki je posledica širjenja nevrotoksina v mišice ezofagusa.
Dutch: In beide behandelingsgroepen hadden 4 patiënten met een positief HDA-resultaat bij baseline, een negatief resultaat bij het laatste bezoek.
Slovenian: V obeh obravnavanih skupinah so 4 bolniki s pozitivnim izhodiščnim izvidom HDA imeli ob končnem pregledu negativen rezultat.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi običajnih kardiovaskularnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: 0013) en blefarospasme (MRZ/BTC-0003).
Slovenian: (MRZ/BTC-0013) oziroma blefarospazem (MRZ/BTC-0003).
Dutch: Gebruik Xeomin niet
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila xeomin
Dutch: Alle AE's waren mild of matig-ernstig behalve één geval van geneesmiddelgerelateerde ptosis in de Xeomin-groep en één geval van niet-gerelateerd myocardinfarct in de Botox-groep.
Slovenian: Vsi neželeni dogodki, o katerih so poročali, so bili blage ali zmerne resnosti, z izjemo enega primera z zdravljenjem povezane ptoze v skupini z zdravilom Xeomin ter enega primera z zdravljenjem nepovezanega miokardnega infarkta v skupini z zdravilom Botox.
Dutch: De patiënt moet in gevallen van falen van de eerste injectie als een primaire non-responder worden beschouwd.
Slovenian: Če prvo injiciranje spodleti, je treba bolnika obravnavati, kot da se primarno ne odziva.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculair gebruik.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intramuskularno uporabo.
Dutch: • een andere bereidingstechniek van het product door uw arts
Slovenian: • različne tehnike priprave zdravila;
Dutch: • antibiotica met aminoglycosiden
Slovenian: • aminoglikozidni antibiotiki;
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is injectie van 1,25-2,5 E (0,05-0,1 ml volume) op elke injectieplaats.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek je 1,25−2,5 e. (0,05−0,1 ml) v vsako mesto.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Xeomin door vrouwen die borstvoeding geven niet aanbevolen.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Xeomin pri ženskah, ki dojijo, ni priporočena.
Dutch: Bij 4 van de 42 (9,5%) patiënten die alleen behandeld werden met origineel Botox en bij geen enkele van de patiënten die uitsluitend werden behandeld met de huidige vorm van Botox werden blokkerende antilichamen ontdekt, ondanks de hogere gemiddelde dosis van Botox in zijn huidige vorm per bezoek dan het oorspronkelijke Botox.
Slovenian: Blokirajoča protitelesa so bila opažena pri 4 izmed 42 (9,5 %) bolnikov, zdravljenih le z originalnim zdravilom Botox, ter pri nobenem izmed bolnikov, zdravljenih le s sedanjim zdravilom Botox, in sicer navkljub večjemu povprečnemu odmerku sedanjega zdravila Botox na obisk kot originalnega.
Dutch: Bij patiënten die eerder aan hun oog zijn geopereerd moet de gevoeligheid van de cornea zorgvuldig worden getest.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodnim kirurškimi posegi na očeh je treba previdno preskusiti kornealno zaznavo.
Dutch: Van de Botox-patiënten hadden 4 personen met een negatief resultaat bij baseline een positief resultaat bij het laatste bezoek (<5 mE/ml bij 3 patiënten, >5 mE/ml bij 1 patiënt).
Slovenian: Izmed bolnikov, zdravljenih z zdravilom Botox, so imeli ob končnem pregledu pozitiven rezultat 4 posamezniki z negativnim izhodiščnim rezultatom (<5 me/ml 3 bolniki, >5 me/ml 1 bolnik).
Dutch: • een marginaal variërende effectiviteit van het werkzame bestanddeel van Xeomin
Slovenian: • nekoliko spreminjajoča se učinkovitost zdravilne učinkovine v zdravilu Xeomin;