FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c
Polish: c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)c
English: Among the 8 patients who had no NS5A RAVs at failure, 7 patients received 8 weeks of treatment (n = 3 with ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin) and 1 patient received ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.
Polish: 7 pacjentów otrzymywało leczenie przez 8 tygodni (n = 3 ledipaswirem/sofosbuwirem; n = 4
English: ↓ Cmin 0.66 (0.57, 0.76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23)
Polish: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuwir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
English: 12 weeks (n = 214)
Polish: 12 tygodni (n = 214)
English: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90)
Polish: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
English: Patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant The safety profile of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks in patients with decompensated liver disease and/or those post-liver transplant was assessed in an open-label study (SOLAR-1).
Polish: W otwartym badaniu (SOLAR-1) dokonano oceny profilu bezpieczeństwa ledipaswiru/sofosbuwiru z rybawiryną, podawanych przez 12 lub 24 tygodni, u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby i (lub) po przeszczepieniu wątroby.
English: Harvoni contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Polish: Lek Harvoni zawiera lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110)
English: Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Polish: Cyklosporyna (600 mg dawka pojedyncza)/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)
English: Ledipasvir ↓ Cmax 0.83 (0.69, 1.00)
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00)
English: Genotype 1b
Polish: w genotypie 1b.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)
Polish: Ryfampicyna (600 mg raz na dobę)/ ledipaswir (dawka pojedyncza 90 mg)
English: Table 10: Response rates in study ION-1 LDV/SOF
Polish: Tabela 10: Odsetki odpowiedzi w badaniu ION-1 LDV/SOF
English: ↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95 (0.68, 1.33)
Polish: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuwir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
English: ↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.25) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.05 (0.93, 1.20)
Polish: ↔ Cmin 1,16 (1,08; 1,25) Sofosbuwir ↔ Cmax 1,05 (0,93; 1,20)
English: ↔ Dolutegravir ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Polish: ↔ Dolutegrawir ↔ Ledipaswir ↔ Sofosbuwir
English: c/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Polish: c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)
English: Co-administration of Harvoni with rosuvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Harvoni z rozuwastatyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (without ribavirin) in treatmentexperienced patients (arm 1 of ION-2 study) 4/4 patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of ≤ 100 achieved SVR.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem (bez rybawiryny) wśród uprzednio leczonych pacjentów (grupa 1 badania ION-2) 4/4 pacjentów z początkowymi RAV NS5A warunkującymi
English: The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0%, < 1% and 1% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and < 1%, 0%, and 2% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively.
Polish: 8, 12 i 24 tygodnie oraz odpowiednio < 1%, 0% i 2% w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną przez 8, 12 i 24 tygodnie.
English: ↔ Cmin 1.17 (1.04, 1.31) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.63 (0.52, 0.75)
Polish: ↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31) Sofosbuwir ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75)
English: When given with elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Polish: kobicystatem/ emtrycytabiną/ fumaranem tenofowiru dizoproksylu, oczekuje się, że produkt Harvoni będzie zwiększał stężenie tenofowiru.
English: ↓ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Polish: W przypadku ledipaswiru/sofosbuwiru
English: Potential for Harvoni to affect other medicinal products Ledipasvir is an in vitro inhibitor of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) and may increase intestinal absorption of co-administered substrates for these transporters.
Polish: Cancer Resistance Protein, BCRP) i może zwiększać wchłanianie jelitowe równocześnie podawanych substratów takich transporterów.
English: What you need to know before you take Harvoni
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Harvoni Kiedy nie przyjmować leku Harvoni
English: ribavirin ± PEG-IFN.
Polish: lub bez PEG-IFN
English: Co-administration of Harvoni with rifapentine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Harvoni z okskarbazepiną zmniejszy stężenie ledipaswiru i sofosbuwiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu
English: Of 169 patients with decompensated cirrhosis (pre- or post-transplant CPT B or C), those patients who achieved SVR12 and had post-treatment week 12 laboratory data available (e.g. excluding patients who died, were transplanted, or had missing data at this time-point) were assessed for changes in their MELD and CPT scores.
Polish: Spośród 169 pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby (CPT B lub C przed przeszczepieniem lub po przeszczepieniu), dokonano oceny pacjentów, którzy osiągnęli SVR12
English: When used in combination with ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Polish: W przypadku stosowania produktu Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną należy również zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu
English: Table 7: Response rates in study ION-3 LDV/SOF
Polish: Tabela 7: Odsetki odpowiedzi w badaniu ION-3 LDV/SOF
English: Race and gender
Polish: Płeć
English: ↔ Cmin 1.26 (1.17, 1.36) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.08 (0.85, 1.35)
Polish: ↔ Cmin 1,26 (1,17; 1,36) Sofosbuwir ↔ Cmax 1,08 (0,85; 1,35)
English: ↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, 1.08)
Polish: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Sofosbuwir ↔ Cmax 0,87 (0,71; 1,08)
English: - Harvoni for 8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1-infected patients (see section 5.1, ION-3 study).
Polish: - Harvoni przez 8 tygodni można rozważyć w przypadku uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych HCV
English: Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94, 1.18)
Polish: Cyklosporyna ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
English: Macrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek Makrogol 3350
English: ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC
Polish: ION-1 było randomizowanym, otwartym badaniem oceniającym 12- i 24-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny u 865 uprzednio nieleczonych pacjentów z pWZW C genotypu 1, w tym pacjentów z marskością wątroby (przydzielanych losowo w stosunku 1:1:1:1).
English: Adverse drug reaction
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE
English: Table 12: Response rates in study ION-2 LDV/SOF
Polish: Tabela 12: Odsetki odpowiedzi w badaniu ION-2 LDV/SOF
English: • outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: • pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi,
English: Harvoni is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Harvoni z ryfabutyną, silnym induktorem P-gp w jelitach, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Treatment-experienced patients had failed prior treatment with PEG-IFN + ribavirin ± an HCV protease inhibitor or sofosbuvir +
Polish: U uprzednio leczonych pacjentów nie powiodło się uprzednie leczenie PEG-IFN i rybawiryną z inhibitorem proteazy HCV lub bez inhibitora proteazy HCV, lub sofosbuwirem i rybawiryną z PEG-IFN lub bez PEG-IFN.
English: No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub takrolimusu.
English: Relative to healthy subjects (n = 191), ledipasvir AUC0-24 and Cmax were 24% lower and 32% lower, respectively, in HCV-infected patients.
Polish: W porównaniu do osób zdrowych (n = 191), AUC0-24 i Cmax dla ledipaswiru były odpowiednio o 24% mniejsze i 32% mniejsze u pacjentów zakażonych HCV. AUC dla ledipaswiru jest proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 3 do 100 mg. AUC dla sofosbuwiru i GS-331007
English: Sofosbuvir
Polish: c/ sofosbuwir
English: Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.08) ↔ AUC 1.04 (1.00, 1.08) ↔ Cmin 1.03 (0.97, 1.10)
Polish: Emtrycytabina ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02) ↔ AUC 1,00 (0,97; 1,04) ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12)
English: No dose adjustment of Harvoni or ciclosporin is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub cyklosporyny.
English: Change in CPT: 59% (79/133) and 34% (45/133) had an improvement or no change of CPT scores from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 39 patients who had CPT C cirrhosis at baseline, 56% (22/39) had CPT B cirrhosis at post-treatment week 12; of the 99 patients who had CPT B cirrhosis at baseline, 29% (27/92) had CPT A cirrhosis at post-treatment week 12.
Polish: Zmiana w CPT: odpowiednio u 59% (79/133) i 34% (45/133) pacjentów nastąpiła poprawa lub odnotowano brak zmiany wyniku w skali CPT, licząc od wartości początkowej do 12. tygodnia po leczeniu.
English: Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Polish: Podmiot odpowiedzialny Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
English: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Polish: Elwitegrawir/ kobicystat/ emtrycytabina/ fumaran tenofowiru dizoproksylu (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/
English: Darunavir ↔ Cmax 1.02 (0.88, 1.19)
Polish: Darunawir ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19)
English: IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir scoreb
Polish: Skala Metavir określona na podstawie FibroTestb
English: SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure a
Polish: SVR Wynik u pacjentów bez SVR Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
English: After a single 90 mg dose of [14C]-ledipasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 90 mg ledipaswiru znakowanego [14C] u osób zdrowych stosunek radioaktywności [14C] we krwi do osocza mieścił się w zakresie od 0,51 do 0,66.
English: • dabigatran used to thin the blood;
Polish: • digoksyna stosowana do leczenia chorób serca; • dabigatran stosowany do rozrzedzania krwi;
English: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Polish: ↑ Rozuwastatyna
English: ↑ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Polish: ↓ Ledipaswir ↔ Sofosbuwir
English: Do not breast-feed during treatment with Harvoni.
Polish: Karmienie piersią Podczas stosowania leku Harvoni nie wolno karmić piersią.
English: HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastating
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CoA Rozuwastatyna g
English: ↑ Tenofovir
Polish: ↑ Prawastatyna
English: Harvoni is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Harvoni z ryfampicyną, silnym induktorem P-gp w jelitach, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: NS5B transient replicons Median (range)
Polish: Replikony stabilne Replikony przejściowe NS5B
English: Clinical efficacy and safety in genotype 2, 3, 4, 5 and 6 (see also section 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir has been evaluated for the treatment of non-genotype 1 infection in small Phase 2 studies, as summarised below.
Polish: W badaniach II fazy z małą liczbę pacjentów dokonano oceny ledipaswiru/sofosbuwiru w leczeniu zakażenia HCV niebędącego genotypem 1, jak przedstawiono poniżej.
English: The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Harvoni and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Polish: Harvoni i produktem nasilającym właściwości farmakokinetyczne (np. rytonawir lub kobicystat).
English: Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg/daily])/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Polish: 130 mg/dobę])/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)d
English: Site-directed mutagenesis of NS5A RAVs showed that substitutions conferring a fold-change > 100 and ≤ 1,000 in ledipasvir susceptibility are Q30H/R, L31I/M/V, P32L and Y93T in genotype 1a and P58D and Y93S in genotype 1b; and substitutions conferring a fold-change > 1,000 are M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S in genotype 1a and A92K and Y93H in genotype 1b.
Polish: Mutageneza ukierunkowana RAV NS5A wykazała, że podstawienia, które warunkowały > 100- i ≤ 1 000-krotność zmiany wrażliwości na ledipaswir, to Q30H/R, L31I/M/V, P32L i Y93T
English: • rifapentine (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis);
Polish: • Nie należy przyjmować żadnych z następujących leków razem z produktem Harvoni: • ryfapentyna (antybiotyk stosowany do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);
English: Rifampicin
Polish: Ranitydynae
English: Tenofovir ↑ Cmax 1.47 (1.37, 1.58) ↔ AUC 1.35 (1.29, 1.42) ↑ Cmin 1.47 (1.38, 1.57)
Polish: Tenofowir ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
English: Patients awaiting liver transplantation and post-liver transplant - SOLAR-1
Polish: Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby i (lub) oczekujący na przeszczepienie lub po przeszczepieniu wątroby
English: Reduced susceptibility to ledipasvir was associated with the primary NS5A substitution Y93H in both genotype 1a and 1b.
Polish: Y93H w NS5A w genotypie 1a i 1b.
English: Darunavir ↔ Cmax 0.97 (0.94, 1.01)
Polish: Darunawir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01)
English: Oral use.
Polish: Pure System.
English: Gender Male Female IL28 genotype CC Non-CC Baseline HCV RNAa
Polish: Genotyp IL28 CC
English: Other medicines and Harvoni
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na produkt Harvoni
English: ION-4 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin in HCV treatment-naïve and treatment-experienced patients with genotype 1 or 4 CHC who were co-infected with HIV-1.
Polish: 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem bez rybawiryny u uprzednio nieleczonych i uprzednio leczonych na HCV pacjentów z CHC genotypu 1 lub 4 oraz równoczesnym zakażeniem
English: Harvoni is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Harvoni z karbamazepiną, fenobarbitalem i fenytoiną, silnymi induktorami
English: before taking this medicine.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: The group of NS5A RAVs that conferred > 100-fold shift and was observed in patients were the following substitutions in genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) or in genotype 1b (Y93H).
Polish: stanowiła następujące podstawienia w genotypie 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D,
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Polish: Ryfampicyna (600 mg raz na dobę)/ sofosbuwir
English: F0-F1
Polish: HIV-1.
English: Treatment-naïve adults with or without cirrhosis - ION-1 (study 0102) - Genotype 1
Polish: Dorośli uprzednio nieleczeni z marskością wątroby lub bez marskości wątroby - badanie ION-1
English: ↑ Cmin 1.45 (1.27, 1.64) Emtricitabine ↔ Cmax 0.98 (0.94, 1.02)
Polish: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Rytonawir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
English: Ledipasvir ↑ Cmax 1.68 (1.54, 1.84)
Polish: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipaswir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
English: Race: Black/ African American
Polish: Rasa: Czarna/afro-amerykańska 11% (24)
English: Median (range)
Polish: Mediana (zakres)a
English: Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Polish: Atazanawir wzmocniony rytonawirem (300 mg/ 100 mg raz na dobę) i emtrycytabina/ fumaran tenofowiru dizoproksylu (200 mg/
English: ↔ Cmin 1.04 (0.96, 1.12)
Polish: Darunawir ↔ Cmax 1,01 (0,96; 1,06)
English: Ledipasvir ↔ Cmax 1.11 (0.99, 1.24)
Polish: Atazanawir ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14)
English: Raltegravir (400 mg twice daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Polish: ledipaswir (90 mg raz na dobę)c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)
English: GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, 1.14) ↔ AUC 1.00 (0.87, 1.13)
Polish: GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,83; 1,14)
English: Harvoni is contraindicated with St. John's wort, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Harvoni z zielem dziurawca zwyczajnego, silnym induktorem P-gp w jelitach, jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Omeprazole dosed simultaneously with Harvoni
Polish: Omeprazol podawany równocześnie z produktem
English: Ritonavir ↔ Cmax 1.17 (1.01, 1.35) ↔ AUC 1.25 (1.15, 1.36) ↑ Cmin 1.48 (1.34, 1.63)
Polish: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sofosbuwir ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15) ↔ AUC 1,11 (1,02; 1,21) GS-331007 ↔ Cmax 1,17 (1,12; 1,23)
English: Harvoni contains the azo colouring agent sunset yellow FCF aluminium lake (E110), which may cause allergic reactions.
Polish: Substancje pomocnicze Produkt Harvoni zawiera barwnik azowy - lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110),
English: Cirrhosis
Polish: Otoczka
English: Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99, 1.41) ↑ AUC 1.19 (0.98, 1.45) ↑ Cmin 1.23 (1.00, 1.51)
Polish: ↔ Cmin 0,97 (0,86; 1,10) Ledipaswir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56)
English: Co-administration of Harvoni with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Harvoni z digoksyną może zwiększać stężenie digoksyny.
English: The safety of these vaccines should continue to be carefully monitored.
Polish: Należy kontynuować dokładne monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tych szczepionek.
English: The vast majority of POTS reports came from a centre in Denmark (Brinth et al, 2015)1.
Polish: Przeważająca większość zgłoszeń dotyczących zespołu POTS pochodziła z ośrodka w Danii (Brinth i wsp., 2015)1.
English: More than 80 million girls and women worldwide have now received these vaccines, and in some European countries they have been given to 90% of the age group recommended for vaccination.
Polish: Ponad 80 milionów dziewcząt i kobiet na świecie otrzymało już te szczepionki, a w niektórych krajach Europy zostały one podane 90% kobiet z grupy wiekowej, w której szczepienie jest zalecane.
English: On 09 July 2015 the European Commission therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the EMA to assess these concerns.
Polish: Dlatego dnia 9 lipca 2015 r. Komisja Europejska zainicjowała procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do EMA o dokonanie oceny tych zastrzeżeń.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for HPV vaccines.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozpatrzył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dotyczącą szczepionek przeciwko HPV;
English: The benefits of HPV vaccines continue to outweigh their risks.
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania szczepionek przeciwko HPV nadal przewyższają ryzyko.
English: In this respect, the CHMP commented that these comparisons should take into account likely increasing awareness of these syndromes to ensure appropriate interpretation of emerging data.
Polish: W odniesieniu do tego CHMP stwierdził, że podczas tych porównań należy uwzględnić prawdopodobny wzrost świadomości na temat występowania tych zespołów, aby zapewnić odpowiednią interpretację napływających danych.
English: This is in accordance with the Scientific advisory group conclusions that most of the reviewed reports of POTS could better correspond to the definition of CFS or at least include some features of CFS.
Polish: Jest to zgodne z wnioskami naukowej grupy doradczej wskazującymi, że większość z ocenionych zgłoszeń POTS może bardziej odpowiadać definicji zespołu CFS lub przynajmniej zawierać niektóre cechy tego zespołu.
English: Grounds for the PRAC recommendation
Polish: Podstawy zalecenia PRAC
English: POTS is a systemic syndrome which has been known for a long time under different names and is still poorly understood.
Polish: POTS jest zespołem układowym, który jest znany od dawna pod różnymi nazwami, ale jak dotąd jest w niewielkim stopniu wyjaśniony.
English: The onset of symptoms of CRPS is difficult to define because the syndrome is usually only diagnosed from the point when normal recovery from the initiating trauma should have occurred, and is usually only recognised sometime later among those with continuing pain afterwards.
Polish: Początek objawów CRPS jest trudny do określenia, ponieważ zespół ten zazwyczaj zaczyna być diagnozowany dopiero w momencie, kiedy w normalnym przypadku powinno już nastąpić wyzdrowienie po inicjującym traumatycznym wydarzeniu i zazwyczaj rozpoznawany jest dopiero jakiś czas później u osób, u których ból nie ustępuje.
English: As many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS, these results were considered relevant for the current evaluation.
Polish: Ponieważ wiele zgłoszeń rozpatrywanych w przeglądzie miało cechy CFS, a u niektórych pacjentek rozpoznano zarówno zespół POTS, jak i CFS, uznano, że wyniki te są istotne dla aktualnie prowadzonej oceny.
English: This centre has recently published more information on these reports, suggesting that some of these individuals were likely to have had chronic fatigue syndrome (CFS).
Polish: Ośrodek ten opublikował niedawno więcej informacji na temat tych zgłoszeń, sugerujących, że u niektórych z tych pacjentek mógł prawdopodobnie występować zespół przewlekłego zmęczenia (ang. chronic fatigue syndrome, CFS).
English: 2 Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Polish: Donegan K., Beau-Lejdstrom R., King B., Seabroke S., Thomson A., Bryan P. Dwuwalentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego a ryzyko wystąpienia zespołów zmęczenia u dziewcząt w Zjednoczonym Królestwie.
English: Human papillomavirus (HPV) vaccines have been authorised in the European Union since 2006 for the prevention of cervical and various other cancers caused by HPV infection.
Polish: Szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (ang. Human papillomavirus, HPV) są zarejestrowane w Unii Europejskiej od 2006 r. w zapobieganiu rakowi szyjki macicy i różnym innym nowotworom złośliwym rozwijającym się w wyniku zakażenia wirusem HPV.
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer and various other cancers and conditions caused by HPV.
Polish: Przewiduje się, że dzięki stosowaniu tych szczepionek zapobiegnie się wielu przypadkom raka szyjki macicy i różnych innych nowotworów złośliwych i schorzeń wywoływanych przez HPV.
English: The review found no evidence that the overall rates of these syndromes in vaccinated girls were different from expected rates in these age groups, even taking into account possible underreporting.
Polish: W przeglądzie nie wykryto danych wskazujących, że ogólne częstości występowania tych zespołów u zaszczepionych dziewcząt różniły się od przewidywanych częstości występowania w tych grupach wiekowych, nawet po uwzględnieniu ewentualnego zaniżenia liczby zgłoszeń.
English: • The PRAC took note of the fact that CRPS and POTS occur in the general unvaccinated population and have been described in the medical literature before HPV vaccines were introduced.
Polish: • PRAC zwrócił uwagę, że zespoły CRPS i POTS występują w ogólnej, niezaszczepionej populacji i opisywane były w piśmiennictwie medycznym jeszcze przed wprowadzeniem szczepionek przeciwko HPV;