FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 2 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes.
French: Au cours des deux interventions chirurgicales qui ont eu lieu pendant l'étude, Vihuma a été jugé excellent pour la prévention des épisodes hémorragiques.
English: In the 5 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes for 4 surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
French: Lors des cinq interventions chirurgicales ayant eu lieu pendant l'étude, Vihuma a été jugé excellent pour la prévention des épisodes hémorragiques dans quatre interventions, et moyen pour la prévention des saignements dans une intervention chirurgicale.
English: The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Vihuma to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
French: La deuxième étude incluait 32 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Vihuma pour la prévention et le traitement des saignements, ainsi que pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
English: The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Vihuma for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
French: La première étude incluait 22 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Vihuma pour le traitement d'épisodes hémorragiques ou pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
English: When Vihuma was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeding episode per month was recorded for each child.
French: La troisième étude portait sur 59 enfants âgés de deux à 12 ans. Lorsque Vihuma était utilisé pour prévenir les saignements, il a été enregistré en moyenne 0,34 épisode de saignements par mois pour chaque enfant.
English: ATCvet code QI07AB01.
French: Code ATC-vet : QI07AB01.
English: If you notice any side effects,, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: 0.1 mg Colourless suspension.
French: 0,1 mg Suspension incolore.
English: The product information of the relevant Canigen vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
French: L'étiquetage des vaccins Canigen concernés devra être consulté avant administration du produit mélangé.
English: A mild and transient increase in body temperature (≤ 1°C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
French: Une augmentation légère et transitoire de la température corporelle (≤ 1°C) a été très fréquemment observée lors des études cliniques, durant quelques jours après la vaccination, chez certains chiots présentant une baisse de l'activité et/ou une réduction de l'appétit.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccine.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour canidés, vaccin bactérien inactivé.
English: When mixed with these Canigen vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Canigen L4 are no different from those described for Canigen L4 alone.
French: Lorsqu'il est mélangé avec ces vaccins Canigen, les revendications d'innocuité et d'efficacité démontrées de Canigen L4 ne sont pas différentes de celles décrites pour Canigen L4 utilisé seul.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/07/2015
French: Date de première autorisation : 03/07/2015
English: Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate disodique dihydraté Phosphate potassique dihydrogéné Eau pour préparations injectables
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001-003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/183/001-003
English: Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
French: Primovaccination : première injection à partir de l'âge de 6 à 9(*) semaines et seconde injection à partir de l'âge de 10 à 13 semaines.
English: Shelf life after reconstitution of Canigen vaccines according to directions: 45 mins.
French: Durée de conservation après reconstitution des vaccins Canigen conforme aux instructions : 45 minutes.
English: When mixed with Canigen vaccines containing canine parainfluenza virus strain Cornell at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
French: Lorsqu'il est mélangé avec des vaccins Canigen contenant le virus du parainfluenza canin souche Cornell, lors du rappel annuel, il a été établi qu'il n'y a pas d'interférence avec la réponse anamnestique induite par le virus parainfluenza canin injectable.
English: 10x 1 ml (1 dose) 50x 1 ml (1 dose) 1x 10 ml (10 doses)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 x 1 ml (1 dose) 50 x 1 ml (1 dose) 1 x 10 ml (10 doses)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001 - 10 vials (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 vials (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 vial (10 ml)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/183/001 - 10 flacons (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 flacons (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 flacon (10 ml)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Canigen L4
English: Shelf life after first opening the immediate container: 10 hours.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) See package leaflet.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Voir la notice.
English: In very rare cases, clinical signs of immune-mediated haemolytic anaemia, immune-mediated thrombocytopenia, or immune-mediated polyarthritis have been reported.
French: Dans de très rares cas, des signes cliniques d'anémie hémolytique à médiation immunitaires, de thrombopénie à médiation immunitaire, ou de polyarthrite à médiation immunitaire ont été rapportés.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, excepté ceux mentionnés à la rubrique
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
English: Plastic box with 10 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
French: Boîte plastique contenant 10 ou 50 flacons de 1 ml (1 dose).
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12
French: Souches inactivées de Leptospira : - L. interrogans sérogroupe Canicola, sérovar Portland-vere
English: Plastic box with 10, or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
French: Boîte plastique de 10 ou 50 flacons de 1 ml Boîte carton de 1 flacon de 10 ml
English: In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of cross-protection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
French: Des données in vitro et in vivo chez des espèces non cibles suggèrent que le vaccin peut assurer un niveau de protection croisée contre L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae et L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.
English: PACKAGE LEAFLET: Canigen L4 suspension for injection for dogs
French: NOTICE Canigen L4 suspension injectable pour chiens
English: For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion
French: Immunisation active des chiens contre : - L. interrogans sérogroupe Canicola, sérovar Canicola afin de réduire l'infection et l'excrétion urinaire - L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae, sérovar Copenhageni afin de réduire l'infection et l'excrétion urinaire - L. interrogans sérogroupe Australis, sérovar Bratislava afin de réduire l'infection - L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa, sérovar Bananal/Lianguang afin de réduire l'infection et l'excrétion urinaire.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4 suspension for injection for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Canigen L4 suspension injectable pour chiens
English: Bury St. Edmunds, Suffolk, IP30 9UP, Tel: + 44 (0) 1359 243243
French: United Kingdom: VIRBAC Ltd, Woolpit Business Park, Windmill Avenue, Woolpit, Bury St. Edmunds, Suffolk, IP30 9UP, Tel: + 44 (0) 1359 243243
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 6 n'a été constaté après administration d'une double dose de vaccin.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing Bordetella bronchiseptica strain B-C2 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for intranasal administration where authorised.
French: Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles démontrant que ce vaccin peut être administré le même jour, mais non mélangé, à des vaccins de la gamme Canigen du même titulaire d'autorisation de mise sur le marché (ou filiale nationale) contenant Bordetella bronchiseptica souche B-C2 et/ou le virus Parainfluenza canin souche Cornell, pour administration par voie intranasale, lorsqu'ils sont autorisés.
English: 1 ml and 10 ml vial
French: ETIQUETTE Flacons de 1 ml et 10 ml
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 21 months.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 21 mois Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures Durée de conservation après reconstitution des vaccins Canigen : 45 minutes
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for subcutaneous administration where authorised.
French: Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles démontrant que ce vaccin peut être mélangé et administré avec des vaccins de la gamme Canigen du même titulaire d'autorisation de mise sur le marché (ou filiale nationale) contenant le virus canin de la maladie de Carré souche Ondersterpoort, l'adénovirus canin type 2 souche Manhattan LPV3, le parvovirus canin souche 154 et/ou le virus parainfluenza canin souche Cornell, pour administration par voie sous-cutanée, lorsqu'ils sont autorisés.
English: For simultaneous use with Canigen vaccines where authorised: 1 dose of a Canigen vaccine from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Canigen L4.
French: contenant le virus canin de la maladie de Carré souche Onderstepoort, l'adénovirus canin de type 2 souche Manhattan LPV3, le parvovirus canin souche 154 et/ou le virus parainfluenza canin souche Cornell, devra être reconstituée avec 1 dose (1 ml) de Canigen L4.
English: Special precautions for each target species: Vaccinate healthy animals only.
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S) Précautions particulières pour chaque espèce cible :
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}
English: Active substances:
French: Substance(s) active(s) :
English: Infections may be more likely in younger children.
French: Les infections sont davantage susceptibles de se produire chez les jeunes enfants.
English: The Agency also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments.
French: L'Agence a également noté l'absence d'alternatives thérapeutiques efficaces pour les patients qui ont déjà essayé des traitements standard.
English: The first three doses are given at two-week intervals.
French: Les trois premières doses sont administrées à deux semaines d'intervalle.
English: Patients should therefore be observed for several hours after at least the first two infusions.
French: Les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance pendant plusieurs heures suivant l'administration des deux premières perfusions au moins.
English: Further information on Benlysta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
French: Des informations sur Benlysta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
English: After this, Benlysta is given once every four weeks.
French: Benlysta est ensuite administré une fois toutes les quatre semaines.
English: Benlysta (belimumab)
French: Benlysta (bélimumab)
English: Benlysta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 July 2011.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Benlysta, le 13 juillet 2011.
English: Benlysta is given to patients whose disease is still highly active despite standard treatment.
French: Benlysta est administré aux patients dont la maladie est encore hautement active malgré le traitement standard.
English: As for all medicines, data on the use of Benlysta are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Benlysta sont surveillées en permanence.
English: Usually, B lymphocytes produce antibodies which help to fight infections.
French: Normalement, les lymphocytes B produisent des anticorps qui contribuent à lutter contre les infections.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benlysta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benlysta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: All infusions with Benlysta, and the first injection under the skin, should be given in a place where these reactions can be managed immediately if they occur.
French: Toutes les perfusions de Benlysta et la première injection sous la peau doivent être administrées dans un endroit permettant la prise en charge immédiate de ces réactions si elles devaient survenir.
English: Side effects reported with Benlysta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Benlysta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benlysta?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benlysta?
English: Benlysta contains the active substance belimumab.
French: Benlysta contient la substance active bélimumab.
English: Why is Benlysta authorised in the EU?
French: Pourquoi Benlysta est-il autorisé dans l'UE?
English: The European Medicines Agency decided that Benlysta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Benlysta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: The medicine may cause infusion and hypersensitivity reactions as well as infections, but is generally well tolerated.
French: Le médicament peut induire des réactions dues à la perfusion et une hypersensibilité, ainsi que des infections, mais il est généralement bien toléré.
English: An overview of Benlysta and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Benlysta et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: For more information about using Benlysta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Benlysta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The company that markets Benlysta will provide further information on the safety of the medicine from a study and from a register of patients being followed up long-term.
French: La société qui commercialise Benlysta fournira des données supplémentaires sur la sécurité du médicament issues d'une étude et d'un registre de patients faisant l'objet d'un suivi à long terme.
English: What benefits of Benlysta have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Benlysta démontrés au cours des études?
English: What is Benlysta and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quel cas est-il utilisé?
English: Results from a main study involving 93 children aged 5 to 17 years with active SLE showed that Benlysta was distributed in the body in a similar way as in adults and could be expected to have similar benefits.
French: Les résultats d'une étude principale portant sur 93 enfants âgés de 5 à 17 ans ayant un LED actif ont montré que Benlysta était distribué dans le corps d'une manière similaire à celle observée chez les adultes et que l'on pouvait s'attendre à des avantages similaires.
English: Other information about Benlysta
French: Autres informations relatives à Benlysta:
English: SLE can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cell called B lymphocytes.
French: Le LED peut toucher pratiquement n'importe quel organe du corps et on pense qu'il implique un type de globules blancs appelés «lymphocytes B».
English: In SLE, some of these antibodies attack the body's own cells and organs instead (autoantibodies).
French: Au cours du LED, certains de ces anticorps attaquent les propres cellules et organes du patient (auto-anticorps).
English: Benlysta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of SLE.
French: Benlysta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement du LED.
English: The active substance in Benlysta, belimumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to attach to and block a protein called BLyS which helps B lymphocytes to live longer.
French: La substance active contenue dans Benlysta, le bélimumab, est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour se lier à et bloquer une protéine appelée «BLys», qui aide les lymphocytes B à vivre plus longtemps.
English: Benlysta is available as a powder (120 mg and 400 mg) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein; it is also available as a pre-filled pen and pre-filled syringe (200 mg) for injection under the skin.
French: Benlysta est disponible sous la forme d'une poudre (120 mg et 400 mg) à reconstituer en solution pour perfusion dans une veine (goutte-à-goutte); il est également disponible en stylo prérempli et en seringue préremplie (200 mg) pour une injection sous la peau.
English: Benlysta is a medicine used as an add-on treatment in patients aged 5 years and older with systemic lupus erythematosus (SLE), a disease in which the immune system (the body's natural defences) attacks normal cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
French: Benlysta est un médicament utilisé comme traitement complémentaire chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus érythémateux disséminé (LED), une maladie où le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) attaque les cellules et les tissus normaux, ce qui induit une inflammation et des lésions au niveau des organes.
English: When Benlysta is given as an infusion into a vein, the recommended dose is 10 mg per kilogram body weight given over one hour.
French: Lorsque Benlysta est administré en perfusion dans une veine, la dose recommandée est de 10 mg par kilogramme de poids corporel, à administrer en une heure.
English: How is Benlysta used?
French: Comment Benlysta est-il utilisé?
English: By blocking the action of BLyS, belimumab reduces the life span of B lymphocytes, thereby reducing the inflammation and organ damage that occur in SLE.
French: En bloquant l'action de la protéine BLyS, le bélimumab diminue la durée de vie des lymphocytes B et réduit ainsi l'inflammation et les lésions des organes survenant au cours du LED.
English: What are the risks associated with Benlysta?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Benlysta?
English: Another study involved 836 adult patients with active SLE, who received add-on Benlysta as an injection under the skin once a week for a year.
French: Une autre étude a été réalisée chez 836 patients adultes ayant un LED actif et ayant reçu un traitement complémentaire par Benlysta sous la forme d'une injection sous la peau une fois par semaine pendant un an.
English: The Agency considered that Benlysta, used as an add-on treatment, reduced disease activity in SLE.
French: L'Agence a estimé que Benlysta, utilisé comme traitement complémentaire, réduisait l'activité de la maladie au cours du LED.
English: For the full list of side effects and restrictions of Benlysta, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Benlysta, voir la notice.
English: The doctor may interrupt or stop treatment if the patient develops reactions linked to the infusion (such as rash, itchiness and difficulty breathing) or hypersensitivity (allergic) reactions which may be severe and life-threatening and can develop several hours after Benlysta is given.
French: Le médecin peut interrompre ou arrêter le traitement si le patient développe des réactions liées à la perfusion (telle qu'une éruption, des démangeaisons et des difficultés à respirer) ou des réactions d'hypersensibilité (allergiques), lesquelles peuvent être graves, sont susceptibles d'engager le pronostic vital et peuvent se produire plusieurs heures après l'administration de Benlysta.