FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψιν ότι κατά την οδήγηση και το χειρισµό µηχανών µπορεί να εµφανισθεί περιστασιακά ζάλη και υπνηλία όταν λαµβάνετε αντιϋπερτασική θεραπεία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν αυξάνεται η δόση.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare faptul că în timpul administrării tratamentului antihipertensiv, în special la iniţierea tratamentului sau la creşterea dozei, pot să apară, ocazional, ameţeli sau somnolenţă.
Greek: • Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη σε 1513 ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 ηλικίας 31 ετών και µεγαλύτεροι µε πρωτεϊνουρία
Romanian: • Într-un studiu clinic controlat, la 1513 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 cu vârsta de 31 ani şi peste, cu proteinurie
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λαµβάνουν είτε µια φορά ηµερησίως 50 mg λοσαρτάνη ή ατενολόλη 50 mg µια φορά ηµερησίως.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi losartan 50 mg o dată pe zi sau atenolol 50 mg o dată pe zi.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 4.4 και
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 4.4 şi 6.1).
Greek: Methylhydroxybenzoate, και propylhydroxybenzoate Μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις(πιθανόν µε καθυστέρηση)
Romanian: Hidroxibenzoat de metil şi hidroxibenzoat de propil Pot determina reacţii alergice (posibil întârziate).
Greek: Ως συνέπεια της αναστολής του συστήµατος ρενίνης- αγγειοτενσίνης, έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στη νεφρική λειτουργία συµπεριλαµβανοµένης και της νεφρικής ανεπάρκειας (ιδιαιτέρως, σε ασθενείς στους οποίους η νεφρική λειτουργία εξαρτάται από το σύστηµα ρενίνης αγγειοτενσίνης αλδοστερόνης, όπως σ΄αυτούς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή προϋπάρχουσα βλάβη της νεφρικής λειτουργίας).
Romanian: Ca o consecinţă a inhibării sistemului renină-angiotensină, au fost raportate modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală (în special la pacienţii a căror funcţie renală este dependentă de sistemul renină-angiotensină-aldosteron, cum sunt cei cu insuficienţă cardiacă severă sau disfuncţie renală preexistentă).
Greek: Η νεφρική κάθαρση της λοσαρτάνης και του ενεργού µεταβολίτη της είναι περίπου 74 mL/min και 26 mL/min αντιστοίχως.
Romanian: Clearance-ul renal al losartanului şi al metabolitului său activ este de aproximativ 74 ml/min, respectiv de 26 ml/min.
Greek: • Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη σε 177 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 16 ετών .
Romanian: • Într-un studiu clinic controlat, la 177 pacienţi hipertensivi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani
Greek: Και στις δύο ελεγχόµενες µε συγκριτικό παράγοντα (όχι ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο) κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια, η ανεκτικότητα της λοσαρτάνης ήταν ανώτερη αυτής της καπτοπρίλης, που µετρήθηκε βάσει της σηµαντικά µικρότερης συχνότητας διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών και της σηµαντικά µικρότερης συχνότητας εµφάνισης βήχα.
Romanian: În ambele studii clinice controlate cu comparator activ (nu au fost controlate cu placebo), efectuate la pacienţi cu insuficienţă cardiacă, tolerabilitatea losartanului a fost superioară celei a captoprilului, evaluată printr-o incidenţă semnificativ mai mică a întreruperilor tratamentului datorită reacţiilor adverse şi printr-o incidenţă semnificativ mai mică a tusei.
Greek: Δεν συνιστάται σε παιδιά µε ρυθµό σπειραµατικής διήθησης < 30ml/min/1.73m2 καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu este recomandat la copii cu rata de filtrare glomerulară < 30 ml/ min / 1,73 m2, deoarece nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 4.4).
Greek: Συνολικά, υπήρξε ανταπόκριση στη δόση Η σχέση ανταπόκρισης στη δόση έγινε εµφανής στην οµάδα που έλαβε τη χαµηλότερη δόση σε σύγκριση µε την οµάδα που έλαβε µέτρια δόση (περίοδος I : -6.2 mmHg έναντι -11.65 mmHg), αλλά περιορίστηκε όταν συγκρίθηκε η οµάδα µε την µέση δόση µε την οµάδα µε την υψηλή δόση (περίοδος I : -11.65 mmHg έναντι -12.21 mmHg).
Romanian: Relaţia dintre doză şi răspuns a devenit evidentă la grupul tratat cu doze mici comparativ cu grupul tratat cu doze medii (perioada I: -6,2 mmHg comparativ cu -11,65 mmHg), dar a fost atenuată la compararea grupului tratat cu doze medii cu cel tratat cu doze mai mari (perioada I: -11,65 mmHg comparativ cu -12,21 mmHg).
Greek: Όταν διαγνωσθεί κύηση, η η θεραπεία µε λοσαρτάνη πρέπει να διακοπεί αµέσως, και αν είναιαπαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Romanian: tratamentul cu losartan trebuie întrerupt imediat şi, dacă este adecvat, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην έκθεση κατά την ταυτόχρονη θεραπεία µε φλουβαστατίνη (ασθενής αναστολέας του CYP 2C9).
Romanian: În cazul tratamentului concomitent cu fluvastatină (inhibitor slab al CYP2C9) nu s-a constatat nicio diferenţă privind expunerea.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά µε την ασφάλεια θα παρουσιάζονται στην PSUR ανά ηλικιακή οµάδα και παρασκεύασµα (π.χ. δισκία ή πόσιµο εναιώρηµα).
Romanian: Datele de siguranţă trebuie prezentate separat în RPAS, în funcţie de grupa de vârstă şi de prezentare (de exemplu, comprimate sau suspensie orală).
Greek: Μετά από του στόµατος / ενδοφλέβια χορήγηση της σεσηµασµένης µε 14C λοσαρτάνη στον άνθρωπο, περίπου 35 % /43 % της ραδιενέργειας ανευρίσκεται στα ούρα και 58%/50% στα κόπρανα.
Romanian: 35%/43% din radioactivitate se regăseşte în urină şi 58%/50% în fecale.
Greek: Οι ασθενείς µε πρωτεϊνουρία και κρεατινίνη ορού 1.3 - 3.0 mg/dl τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν λοσαρτάνη 50 mg µία φορά ηµερησίως, τιτλοποιήθηκαν εάν ήταν αναγκαίο, για να επιτευχθεί ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης, ή εικονικό φάρµακο, επί ειδικής χορηγούµενης συµβατικής αντιϋπερτασικής θεραπείας, εξαιρουµένων των αναστολέων ΜΕΑ και των ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Romanian: Pacienţii cu proteinurie şi creatininemie de 1,3-3,0 mg/dl au fost randomizaţi pentru a primi tratament cu losartan 50 mg o dată pe zi, doză crescută în funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, sau placebo, în condiţiile unor antecedente de tratament antihipertensiv standard care a exclus inhibitorii ECA şi antagoniştii angiotensinei II.
Greek: Μη γνωστές µειωµένος αριθµός των ερυθρών αιµοσφαιρίων (αναιµία),
Romanian: • scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie),
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση µε άλλες ουσίες που µπορεί να προκαλέσουν υπόταση ως ανεπιθύµητη ενέργεια (όπως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωτικά, βακλοφένη και αµιφοστίνη), µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο της υπότασης.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte substanţe care pot induce hipotensiune arterială ca o reacţie adversă (cum sunt antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen şi amifostină) poate creşte riscul de hipotensiune arterială.
Greek: Η χρήση της λοσαρτάνης δεν συνιστάται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο" Μην λαµβάνετε λοσαρτάνη").
Romanian: Utilizarea losartanului nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică gravă (vezi pct. „Nu utilizaţi Cozaar")
Greek: Microcrystalline cellulose (E460), carboxymethylcellulose sodium, citric acid anhydrous, purified water, xantham gum (E415), methylhydroxybenzoate (E218), sodium phosphate monobasic monohydrate, potassium sorbate, carrageenan calcium sulfate trisodium phosphate, flavor berry citrus sweet, glycerin, propylhydroxybenzoate (E216), sodium citrate anhydrous, saccharin sodium, sorbitol (E420)antifoam Af emulsion (contains water, polydimethylsiloxane, C-14-18, mono- and diglycerides, polyethylene glucol stearate,και polyethylene glycol).
Romanian: Celuloză microcristalină (E460), carboximetilceluloză sodică, acid citric anhidru, apă purificată, gumă xantam (E415), hidroxibenzoat de metil (E218), fosfat de sodiu monobazic monohidrat, sorbat de potasiu (E202), caragenan sulfat de calciu, fosfat trisodic, aromă dulce de fructe de pădure şi citrice, glicerină, hidroxibenzoat de propil (E216), citrat de sodiu anhidru, zaharină sodică, sorbitol (E420) emulsie antispumă (conţine apă, polidimetilsiloxan, C-14-18, mono- şi di-gliceride, stearat de polietilenglicol şi polietilenglicol).
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Στην µελέτη ELITE II η λοσαρτάνη 50mg µια φορά ηµερησίως (αρχική δόση 12.5 mg που αυξήθηκε σε 25 mg και κατόπιν σε 50 mg µια φορά ηµερησίως), συγκρίθηκε µε καπτοπρίλη 50 mg τρεις φορές ηµερησίως (αρχική δόση 12.5 mg που αυξήθηκε σε 25 mg και κατόπιν σε 50 mg τρεις φορές ηµερησίως).
Romanian: În studiul clinic ELITE II administrarea losartanului 50 mg o dată pe zi (doza iniţială de 12,5 mg, crescută la 25 mg şi apoi la 50 mg o dată pe zi) a fost comparată cu administrarea captoprilului 50 mg de trei ori pe zi (doza iniţială de 12,5 mg, crescută la 25 mg şi apoi la 50 mg de trei ori pe zi).
Greek: Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας που έχει διαγνωσθεί µε ΗΚΓ.
Romanian: Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienţi hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin EKG
Greek: Ρουµανία Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Romanian: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Greek: Υπέρταση σε παιδιατρικούς ασθενείς Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6-16 ετών):
Romanian: Hipertensiune arterială la copii Utilizarea la copii şi adolescenţi (6 până la 16 ani):
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής θεραπευτική εµπειρία µε λοσαρτάνη σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια και ταυτόχρονη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορίας IV) καθώς και σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια και συµπτωµατικές, απειλητικές για την ζωή καρδιακές αρρυθµίες.
Romanian: Nu există experienţă terapeutică suficientă privind administrarea losartanului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă asociată cu insuficienţă renală severă, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă (clasa IV NYHA) precum şi la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi aritmii cardiace simptomatice care pot pune viaţa în pericol.
Greek: • την προστασία των νεφρών σε υπερτασικούς ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 µε βεβαρυµένη νεφρική λειτουργία που αποδεικνύεται µέσω εργαστηριακών παραµέτρων και πρωτεϊνουρία ≥ 0.5 g ηµερησίως (µία κατάσταση κατά την οποία τα ούρα περιέχουν µη φυσιολογική ποσότητα πρωτεϊνης).
Romanian: • pentru a proteja rinichii la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, cu modificări ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei renale şi proteinurie ≥ 0,5 g pe zi (o afecţiune în care urina conţine o cantitate anormală de proteine).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος συχνές: ζάλη
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente: ameţeli
Greek: Σε ασθενείς µε βάρος > 50 kg, η συνήθης δόση είναι 50 mg µία φορά ηµερησίως.
Romanian: La pacienţii >50 kg, doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi.
Greek: H αρτηριακή πίεση µπορεί επίσης να µειωθεί από τα παρακάτω φάρµακα/ ή κατηγορία φαρµάκων: τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωτικά, βακλοφένη, αµιφοστίνη,
Romanian: Tensiunea arterială poate fi, de asemenea, scăzută de unul dintre următoarele medicamente/clasă de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostină.
Greek: 1. Ανακινείστε την φιάλη καλά πριν από την χρήση 2.
Romanian: Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.
Greek: Ισπανία MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Romanian: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Greek: Ωστόσο, η λοσαρτάνη απεκκρίνεται στο γάλα.θηλαζόντων αρουραίων.
Romanian: Cu toate acestea, losartanul se excretă în laptele femelelor de şobolan care alăptează.
Greek: Το COZAAR κόνις και διαλύτης για πόσιµο εναιώρηµα είναι συσκευασµένα σε µία µονάδα συσκευασίας που περιέχει :
Romanian: COZAAR pulbere şi solvent pentru suspensie orală este ambalat sub formă unui set ce conţine:
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ συνδέεται µε τον ΑΤ1 υποδοχέα που βρίσκεται σε πολλούς ιστούς (π.χ. λείες µυϊκές ίνες των αγγείων, επινεφρίδiα, νεφροί και καρδιά) και ενεργοποιεί πολλές σηµαντικές βιολογικές δράσεις συµπεριλαµβανοµένης της αγγειοσύσπασης και της έκκρισης αλδοστερόνης.
Romanian: Angiotensina II se leagă de receptorul AT1 care se găseşte în multe ţesuturi (de exemplu musculatura netedă vasculară, glanda suprarenală, rinichi şi inimă) şi exercită numeroase acţiuni biologice importante, inclusiv vasoconstricţia şi eliberarea de aldosteron.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
Romanian: ETICHETA PLICULUI CU PULBERE
Greek: Υπερτασικοί ασθενείς µε διαβήτη τύπου ΙΙ µε πρωτεϊνουρία ≥0.5 g/ηµέρα H συνήθης δόση έναρξης είναι 50mg µία φορά ηµερησίως.
Romanian: Pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, cu proteinurie ≥ 0,5 g/zi Doza iniţială uzuală este de 50 mg o dată pe zi.
Greek: 7. Αποµακρύνετε την σύριγγα και πάρετε το φάρµακο 8.
Romanian: 7. Îndepărtaţi seringa şi administraţi medicamentul.
Greek: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100.
Romanian: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
Greek: Στο τέλος των τριών εβδοµάδων, η χορήγηση της λοσαρτάνης µία φορά ηµερησίως µείωσε την ελάχιστη αρτηριακή πίεση κατά δοσοεξαρτώµενο τρόπο.
Romanian: La sfârşitul celor trei săptămâni, administrarea losartanului o dată pe zi a determinat scăderea tensiunii arteriale într-un mod dependent de doză.
Greek: Όχι συχνές: συµπτωµατική υπόταση, (ιδιαίτερα σε ασθενείς µε µειωµένο ενδοαγγειακό όγκο, π.χ. ασθενείς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή που λαµβάνουν θεραπεία µε µεγάλες δόσεις διουρητικών), δοσοεξαρτώµενες ορθοστατικές επιδράσεις, εξάνθηµα.
Romanian: Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială simptomatică (în special la pacienţi cu depleţie a volumului intravascular, de exemplu pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă sau sub tratament cu doze mari de diuretice); efecte ortostatice legate de doză, erupţii cutanate tranzitorii
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Greek: Εάν πάρετε τυχαία περισσότερο COZAAR πόσιµο εναιώρηµα από οτι πρέπει, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din COZAAR Dacă din greşeală luaţi prea mult COZAAR suspensie orală, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Greek: Ενήλικες ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση
Romanian: Adulţi cu tensiune arterială crescută
Greek: Η φαρµακοκινητική της λοσαρτάνης έχει µελετηθεί σε 50 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > από 1 µηνός ως < των 16 ετών µετά από του στόµατος χορήγηση µία φορά την ηµέρα περίπου 0.54 ως 0.77 mg/kg λοσαρτάνη (µέσες δόσεις).
Romanian: Farmacocinetica losartanului a fost studiată la 50 pacienţi hipertensivi copii cu vârsta >1 lună până la <16 ani după administrarea unei doze orale zilnice de aproximativ 0,54 până la 0,77 mg/kg losartan (doze medii).
Greek: Εάν η καρδιακή ανεπάρκεια έχει σταθεροποιηθεί µε ένα αναστολέα ΜΕΑ, δεν πρέπει να αλλάξετε τη θεραπεία σε λοσαρτάνη.
Romanian: Dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa cardiacă a fost stabilizată cu un ihibitor ECA, nu trebuie să fiţi trecut la un tratament cu losartan.
Greek: Γι΄ αυτό η λοσαρτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, και 5.2).
Romanian: Prin urmare, losartanul nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 16 ετών) Η συνιστώµενη δόση έναρξης σε ασθενείς που ζυγίζουν µεταξύ 20 και 50 κιλά είναι 0.7 mg λοσαρτάνης ανά κιλό σωµατικού βάρους χορηγούµενη µία φορά ηµερησίως (έως 25 mg ή 10ml εναιωρήµατος COZAAR ).
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta de 6 pâna la 16 ani) Doza iniţială recomandată la pacienţi cu greutatea între 20 şi 50 kg este 0,7 mg losartan pe kg corp, administrată o dată pe zi (până la 25 mg sau 10 ml suspensie COZAAR).
Greek: Άλλα αντιϋπερτασικά, µε εξαίρεση τους αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ ή βήτα-αναστολείς, προστέθηκαν όπου ήταν απαραίτητο, για να επιτευχθεί ο στόχος της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: Alte antihipertensive, cu excepţia inhibitorilor ECA, antagoniştilor angiotensinei II sau blocantelor beta-adrenergice au fost adăugate, dacă a fost necesar, pentru a atinge tensiunea arterială ţintă.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το µέγιστο αποτέλεσµα µείωσης της αρτηριακής πίεσης, θα πρέπει να επιτυγχάνεται 3-6 εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale se obţine la 3-6 săptămâni după începerea tratamentului.
Greek: Σπάνιες: ηπατίτιδα.
Romanian: Rare: hepatită
Greek: Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη µε 1513 ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ηλικίας 31 ετών και µεγαλύτεροι µε πρωτεϊνουρία (Μελέτη RENAAL, βλέπε παράγρφο 5.1) οι περισσότερες συχνές σχετιζόµενες µε το φάρµακο ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τη λοσαρτάνη ήταν οι ακόλουθες:
Romanian: Hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2 asociate cu afectare renală Într-un studiu clinic controlat efectuat la 1513 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cu vârsta de 31 ani şi peste, cu proteinurie (studiul RENAAL, vezi pct. 5.1) cele mai frecvente reacţii adverse legate de administrarea medicamentului care au fost raportate pentru losartan sunt următoarele:
Greek: Η διαφορά στην αύξηση της αρτηριακής πίεσης, όπως συγκρίθηκε µε το εικονικό φάρµακο ήταν µεγαλύτερη στην οµάδα µε την µέση δόση (6.70 mmHg µε τη µέση δόση έναντι 5.38 mmHg µε την µεγάλη δόση).
Romanian: Diferenţa creşterii tensiunii arteriale comparativ cu placebo a fost mai mare la grupul tratat cu doze medii (6,70 mmHg la doza medie comparativ cu 5,38 mmHg la doza mai mare).
Greek: Γαλλια
Romanian: Franţa
Greek: Όπως και µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν την αγγειοτενσίνη II ή τις επιδράσεις της, η συγχορήγηση άλλων φαρµακευτικών προϊόντων που κατακρατούν κάλιο (π.χ. καλιοσυντηρητικών διουρητικών: αµιλορίδη, τριαµτερένη, σπιρονολακτόνη) ή που αυξάνουν τα επίπεδα του καλίου (π.χ. ηπαρίνη), συµπληρώµατα καλίου, ή υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, µπορεί να οδηγήσει σε αυξήσεις του καλίου στο ορό.
Romanian: Ca în cazul altor medicamente care blochează angiotensina II sau efectele acesteia, administrarea concomitentă a altor medicamente care reţin potasiu (de exemplu diuretice care economisesc potasiu: amilorid, triamteren, spironolactonă) sau care pot creşte valorile potasiului (de exemplu heparină), suplimente de potasiu sau substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu pot duce la creşterea potasiului seric.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών αγγειοτενσίνης ΙΙ ή διουρητικών και ΜΣΑΦ µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, συµπεριλαµβανοµένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας και αύξησης του καλίου του ορού, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε µειωµένη προϋπάρχουσα νεφρική λειτουργία.
Romanian: Utilizarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II sau diuretice şi AINS poate duce la creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, inclusiv posibilă insuficienţă renală acută, şi o creştere a potasiului seric, în special la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης σε ασθενείς >20 έως <50 kg είναι 0.7 mg/kg µία φορά ηµερησίως (έως 25 mg συνολικά, σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου απαιτούνται δόσεις πάνω από 25 mg, η µέγιστη δόση είναι 50 mg).
Romanian: Doza iniţială recomandată la pacienţi cu greutatea >20 şi <50 kg este de 0,7 mg/kg o dată pe zi (până la doza maximă de 25 mg pe zi; în cazuri excepţionale în care sunt necesare doze ţintă peste 25 mg, doza maximă este de 50 mg pe zi).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ AMBER ΤΟΥ ΠΟΣΙΜΟΥ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT
Greek: Η µελέτη RENAAL για τη µείωση των τελικών στόχων σε µη ινσουλινοεξαρτώµενους διαβητικούς ασθενείς (ΝΙDDM) µε τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ λοσαρτάνη, ήταν µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη που διεξήχθη διεθνώς σε 1513 διαβητικούς ασθενείς τύπου 2 µε πρωτεϊνουρία µε ή χωρίς υπέρταση.
Romanian: Studiul clinic RENAAL (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) a fost un studiu clinic controlat, efectuat în întreaga lume la 1513 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 cu proteinurie, cu sau fără hipertensiune arterială.
Greek: Γι΄αυτό, τα αποτελέσµατα που παρατηρήθηκαν µε λοσαρτάνη σε σύγκριση µε ατενολόλη στη µελέτη LIFE σχετικά µε την καρδιαγγειακή νοσηρότητα / θνησιµότητα δεν ισχύουν για τους µαύρους ασθενείς µε υπέρταση και υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας.
Romanian: Prin urmare, rezultatele cu privire la morbiditatea/mortalitatea cardiovasculară observate în cadrul studiului LIFE la administrarea de losartan comparativ cu administrarea de atenolol, nu se aplică pentru pacienţii de rasă neagră cu hipertensiune arterială şi hipertrofie ventriculară stângă.
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ]
Romanian: [A se completa la nivel naţional]
Greek: Με την σύριγγα, τον υποδοχέα, και την προσκολληµένη φιάλη, τραβήξτε όλο το σύνολο ανάποδα προς τα κάτω.
Romanian: Cu seringa, adaptorul şi flaconul ataşate, întoarceţi invers întregul ansamblu.
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης, η χορήγηση της λοσαρτάνης προκάλεσε µείωση των παραµέτρων των ερυθρών αιµοσφαιρίων στο αίµα (ερυθροκύτταρα, αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτης), αύξηση της ουρίαςΝ στον ορό, και περιστασιακά αυξήσεις της κρεατινίνης του ορού, µείωση του βάρους της καρδιάς (χωρίς ιστολογική συσχέτιση) και γαστρεντερικές αλλαγές (βλάβες του βλεννογόνου υµένα, έλκη, διαβρώσεις, αιµορραγίες).
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate, administrarea de losartan a derminat o scădere a parametrilor celulelor sanguine roşii (eritrocite, hemoglobină, hematocrit), o creştere a valorii N-ureei serice şi creşteri ocazionale ale creatininei serice, o scădere a greutăţii inimii (fără o corelaţie histologică) şi modificări gastro-intestinale (leziuni ale membranei mucoase, ulceraţii, eroziuni, hemoragii).
Greek: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
Romanian: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000
Greek: Βρέφη των οποίων οι µητέρες έχουν λάβει λοσαρτάνη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση .
Romanian: Copiii ai căror mame au utilizat losartan trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia hipotensiunii arteriale.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης, δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρµακο.
Romanian: Intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp, malabsorbţie a glucozei-galactozei Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Η συγχορήγηση του λιθίου και της λοσαρτάνης πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Romanian: Administrarea concomitentă a litiului cu losartan trebuie realizată cu prudenţă.
Greek: Η φαρµακοκινητική της λοσαρτάνης και του ενεργού µεταβολίτη της είναι γραµµική µε δόσεις χορηγούµενες από το στόµα έως 200 mg.
Romanian: Farmacocinetica losartanului şi a metabolitului său activ este liniară pentru doze orale de losartan potasic de până la 200 mg.
Greek: Παρασκευή του πόσιµου εναιωρήµατος καλιούχου λοσαρτάνης [για 200 ml εναιώρηµα των 2.5 mg/ml]:
Romanian: Prepararea suspensiei orale de losartan potasic [pentru 200 ml suspensie 2,5 mg/ml]: