FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като фентанил се отделя в майчиното мляко, кърменето трябва да се прекрати по време на лечението с фентанил (вж. и точка 4.6)
Estonian: Imetamine Et fentanüül eritub rinnapiima, tuleb imetamine katkestada fentanüüliga ravi ajaks (vt ka lõik 4.6)
Bulgarian: Възрастните и немощните пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали.
Estonian: Eakaid või kahhektilisi patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning vajadusel ravimi annust vähendada.
Bulgarian: Перорална доза морфин
Estonian: Suukaudse morfiini annus
Bulgarian: За премахване на космите използвайте ножица, а не бръснач.
Estonian: Karvade eemaldamisel tuleb raseerimisvahendi asemel kasutada kääre.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на други вещества, подтискащи ЦНС, може да причини адитивни ефекти на подтискане и хиповентилация, хипотония, както и дълбока седация или кома.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega võib ilmneda aditiivne pärssiv toime ning tekkida hüpoventilatsioon, hüpotensioon ja sügav sedatsioon või kooma.
Bulgarian: Други признаци и симптоми на предозиране са сънливост, ниска телесна температура, бавен сърдечен пулс, понижен мускулен тонус, дълбока седатация, загуба на мускулна координация, свиване на зениците и конвулсии.
Estonian: Teisteks üleannustamise sümptomiteks on unisus, madal kehatemperatuur, aeglane südame löögisagedus, lihastoonuse vähenemine, sügav sedatsioon, lihaskoordinatsiooni kadumine, pupillide ahenemine ja krambid.
Bulgarian: Поставете обратно използваните пластири във външната опаковка и изхвърлете, а когато е възможно, предайте на Вашия фармацевт.
Estonian: Pange kasutatud plaastrid välispakendisse ja visake ära või andke võimalusel oma apteekrile.
Bulgarian: Сърбежът обикновено изчезва до един ден след сваляне на пластира.
Estonian: Nahasügelus kaob tavaliselt ühe päeva jooksul pärast plaastri eemaldamist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil on ükskõik, milliseid lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta küsige oma arstilt või apteekrilt.
Bulgarian: Респираторна депресия
Estonian: Hingamise pärssimine
Bulgarian: Не използвайте Fentanyl-ratiopharm
Estonian: Ärge kasutage Fentanyl-ratiopharmi
Bulgarian: Освобождаваща подложка:
Estonian: Annustamisel arvestatakse:
Bulgarian: Ако употребите повече бройки Fentanyl-ratiopharm, отколкото е необходимо
Estonian: Kui te kasutate Fentanyl-ratiopharmi rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Не е желателно да се използва фентанил по време на раждане и при родилни болки (включително с цезарово сечение), тъй като фентанил преминава през плацентата и може да предизвика подтискане на дишането при новороденото дете.
Estonian: Fentanüüli ei tohi kasutada sünnituse ajal (k.a keisrilõige), sest fentanüül läbib platsentat ja võib pärssida loote või vastsündinu hingamisfunktsiooni.
Bulgarian: Много редки: подтискане на дишането, апнея.
Estonian: Väga harv: respiratoorne depressioon, apnoe.
Bulgarian: кожни реакции в мястото на приложение.
Estonian: nahareaktsioonid manustamiskohas.
Bulgarian: Много чести: гадене, повръщане, запек.
Estonian: Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus.
Bulgarian: Освобождаване на фентанил за трансдермално приложение (µg/h)
Estonian: Transdermaalse fentanüüli vabanemine (mikrogrammi/h)
Bulgarian: Титриране на дозата и поддържащо лечение
Estonian: Annuse tiitrimine ja säilitusravi
Bulgarian: Arzneimittel VertriebsGmbH
Estonian: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3,
Bulgarian: При интрамускулно или подкожно приложение началото на действието е по-бавно, отколкото при интравенозно приложение.
Estonian: Võrreldes intravenoosse manustamisega saabub naloksooni toime intramuskulaarse või subkutaanse manustamise korral aeglasemalt, kuid kestab intramuskulaarse annustamise korral kauem kui intravenoosse manustamise puhul.
Bulgarian: При постепенно увеличаване на дозата може да се стигне до момент, в който необходимата площ на активна повърхност да се изчерпи.
Estonian: Kui annus progressiivselt suureneb, võib plaastri nõutav aktiivne pindmine ala jõuda punkti, kus annuse edasine suurenemine pole võimalik.
Bulgarian: Много чести: сънливост, главоболие, замаяност, гадене, повръщане, запек, изпотяване, сърбеж.
Estonian: unisus, peavalu, pearinglus, iiveldamine, oksendamine, kõhukinnisus, higistamine, nahasügelus.
Bulgarian: Други възможни симптоми са хипотермия, понижен мускулен тонус, брадикардия, хипотония.
Estonian: Muudeks sümptomiteks võivad olla hüpotermia, lihastoonuse vähenemine, bradükardia ja hüpotensioon.
Bulgarian: Други нежелани реакции
Estonian: Teised kõrvaltoimed
Bulgarian: Но това се наблюдава рядко при лечение на болка, дължаща се на рак.
Estonian: Vähivalu ravis on seda täheldatud siiski harva.
Bulgarian: Сърдечно заболяване
Estonian: Südame häired
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Редки:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv:
Bulgarian: Много редки: измамни идеи, състояния на възбуда, астма, депресия, чувство на мъчително безпокойство, объркване, сексуална дисфункция, абстинентен синдром.
Estonian: Väga harv: meelepetted, erutuvus, asteenia, depressioon, ärevus, segasusseisund, seksuaalfunktsiooni häired, ärajäämanähud.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Bulgarian: Моля, попълнете датата и часа на поставяне на пластира.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Transdermaalne kasutamine Plaastri kohale asetamisel märkige palun kuupäev ja kellaaeg.
Bulgarian: - опиоиди - анксиолитици и транквиланти - хипнотици - общи анестетици - фенотиазини - миорелаксанти - седиращи антихистамини - алкохолни напитки
Estonian: Ülalmainitud kesknärvisüsteemi pärssivate ainete hulka kuuluvad: - opioidid - anksiolüütikumid ja trankvillisaatorid - uinutid - üldanesteetikumid - fenotiasiinid - lihasrelaksandid - sedatiivsed antihistamiinikumid
Bulgarian: При много възрастни или немощни пациенти не се препоръчва да се започва опиоидно лечение с Fentanyl-ratiopharm, поради тяхната повишена чувствителност към лечение с опиоиди.
Estonian: Teadaoleva tundlikkuse tõttu opioidravile ei ole väga eakatel või nõrkadel patsientidel soovitatav opioidravi Fentanyl-ratiopharmiga alustada.
Bulgarian: Веднага след изваждане от опаковката и освобождаващата подложка, пластирът се поставя върху участък от кожата в горната неокосмена част на тялото (гърди, гръб, горна част на ръката).
Estonian: Vahetult peale pakendist ja toimeainet vabastava pinna eemaldamist asetatakse Fentanyl-ratiopharm nahale karvkatteta piirkonda ülakehal (rindkere, selg, õlavars).
Bulgarian: Кожните обриви и зачервяването на кожата обикновено изчезват до един ден след сваляне на пластира.
Estonian: Nahalööve ja nahapunetus kaovad tavaliselt ühe päeva jooksul pärast plaastri eemaldamist.
Bulgarian: Неестествено чувство на щастие, загуба на паметта, затруднения със съня, халюцинации, възбуда, треперене, смущения в чувствителността, нарушения на речта, повишаване или понижаване на кръвното налягане и сърдечния пулс, затруднено дишане, диария, затруднено отделяне на урина, кожни обриви, зачервяване на кожата (еритема).
Estonian: ebaloomulik õnnetunne, mäluhäired, unehäired, hallutsinatsioonid, ärritus, värisemine, tundlikkushäired, kõnehäired, kõrge või madal vererõhk ja südamelöögisagedus, hingamisraskused, kõhulahtisus, urineerimisraskus, nahalööve, nahapunetus (erüteem).
Bulgarian: Чувство за необичайна сънливост или умора (подтискащ ефект върху мозъчната функция), нервност, загуба на апетит, сухота в устата, болка в стомаха, кожни реакции в мястото на поставяне.
Estonian: ebatavaline unisus ja väsimustunne (pidurdav toime ajutalitlusele), närvilisus, isutus, suukuivus, kõhuvalu, nahareaktsioon manustamiskohas.
Bulgarian: Смяна на опиоида
Estonian: Üleminek muult opioidravilt
Bulgarian: а) с помощта на Таблица 2 за пациенти, които имат нужда да сменят опиоида (коефициент на конверсия на перорален морфин в трансдермален фентанил, равен на 150:1) б) с помощта на Таблица 3 за пациенти на постоянна и добре поносима опиоидна терапия (коефициент на конверсия на перорален морфин в трансдермален фентанил, равен на 100:1)
Estonian: b) Tabelit 3 kasutavad patsiendid, kes on opioidravi suhtes tolerantsed (suukaudse morfiini suhtarv transdermaalse fentanüüli suhtes muutub võrdselt 100:1-le)
Bulgarian: Фентанил се отделя в кърмата и може да предизвика седация и подтискане на дишането при кърмачето.
Estonian: Fentanüül eritub ka rinnapiima ning võib põhjustada rinnapiimatoidul oleval lapsel sedatsiooni ja hingamise pärssumist.
Bulgarian: 16,5 mg/30 cm², който освобождава 100 µg фентанил на час
Estonian: 16.5 mg/30 cm², mis vabastab 100 µg fentanüüli tunnis
Bulgarian: С увеличаване на дозата на фентанил се повишават случаите на поява на подтискане на дишането.
Estonian: Hingamise pärssimise esinemissagedus suureneb fentanüüli annuse suurendamisega.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, защото може да се наложи да предпише по-ниска доза.
Estonian: Kui te olete eakas või väga halvas füüsilises seisundis (kahhektiline), jälgib teie arst teid hoolikamalt, sest võib tekkida vajadus madalama annuse järele.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца, дори след употреба.
Estonian: KUIDAS FENTANYL-RATIOPHARMI SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, isegi pärast kasutamist.
Bulgarian: Чести по-малко от 1 от 10, но повече от 1 от 100 пациенти
Estonian: Sage vähem kui 1-l 10-st, kuid rohkem, kui 1-l patsiendil 100-st
Bulgarian: СЪСТАВ
Estonian: Koostoime
Bulgarian: диспнея, хиповентилация.
Estonian: Aeg-ajalt: hüpertensioon, hüpotensioon.
Bulgarian: Флуктуациите на плазмената концентрация между пиковите и най-ниските стойности са по-високи при референтния продукт и не са с голяма стойност.
Estonian: Toimeaine kontsentratsioon vereplasmas vähenes võrdlusravimi korral suurimast vähimani rohkem võrdlusravimi korral ja see erinevus ei olnud suur.
Bulgarian: Големи количества фентанил остават в трансдермалните пластири дори след употреба.
Estonian: Transdermaalsetesse plaastritesse jääb ka peale kasutamist suures koguses fentanüüli.
Bulgarian: Серумните концентрации на фентанил, които имат минимален аналгетичен ефект при пациенти, нелекувани с опиоиди, варират между 0.3-1.5 ng/ml; когато серумните нива превишат 2 ng/ml се наблюдава повишена честота на нежеланите реакции.
Estonian: Varem opioide mittekasutanud patsientidel annab minimaalse analgeetilise toime fentanüüli plasmakontsentratsioon vahemikus 0,3…1,5 ng/ml.
Bulgarian: Препоръчвана начална доза фентанил за трансдермално приложение въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти, които имат нужда от смяна на опиоида)
Estonian: Tabel 2: Transdermaalse fentanüüli soovitatav algannus, mis vastab morfiini suukaudsele ööpäevasele annusele (patsientidele, kes peavad pidevalt kasutama opioide)
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Estonian: Enne ükskõik, millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: 12,375 mg/22,5 cm², който освобождава 75 µg фентанил на час
Estonian: 12.375 mg/22.5 cm², mis vabastab 75 µg fentanüüli tunnis
Bulgarian: [5 трансдермални пластира:]
Estonian: [5 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
Bulgarian: Фентанил преминава в кърмата и може да предизвика нежелани реакции при кърмачето, като седация и подтискане на дишане.
Estonian: Fentanüül eritub rinnapiima ning võib rinnaga toidetaval lapsel põhjustada kõrvaltoimeid nagu sedatsioon ja hingamise pärssimine.
Bulgarian: 18 месеца
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 18 kuud.
Bulgarian: Всеки пластир от 15 cm2 съдържа 8,25 mg фентанил.
Estonian: Iga 15 cm2 plaaster sisaldab 8,25 mg fentanüüli.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст и немощните пациенти може да имат по-нисък клирънс на фентанил, което води до удължаване на крайния полуживот.
Estonian: Farmakokineetika erinevates patsientide populatsioonides Eakatel ja kurnatud patsientidel võib fentanüüli kliirens väiksem olla, mistõttu pikeneb fentanüüli terminaalne poolväärtusaeg.
Bulgarian: НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Редки по-малко от 1 от 1000, но повече от 1 от 10 000 пациенти
Estonian: Harv vähem kui 1-l 1000-st, kuid rohkem, kui 1-l patsiendil 10 000-st
Bulgarian: Докладвани са симптоми на абстиненция при преминаване от дългосрочно лечение с морфин към фентанил през кожата, независимо от добрата ефикасност на аналгетика.
Estonian: Pikaaegse morfiinravi asendamisel transdermaalse fentanüüliga on vaatamata adekvaatsele analgeetilisele tõhususele kirjeldatud ärajäämanähte.
Bulgarian: САШЕ
Estonian: Ravi
Bulgarian: тахикардия, брадикардия.
Estonian: Aeg-ajalt: tahhükardia, bradükardia.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Fentanyl-ratiopharm
Estonian: Kui te lõpetate Fentanyl-ratiopharmi kasutamise
Bulgarian: Ако забравите да употребите Fentanyl-ratiopharm
Estonian: Kui te unustate Fentanyl-ratiopharmi vahetada
Bulgarian: Всеки пластир от 7,5 cm2 съдържа 4,125 mg фентанил.
Estonian: Iga 7,5 cm2 plaaster sisaldab 4,125 mg fentanüüli.
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия
Estonian: Saksamaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
Bulgarian: Не трябва да приемате изброените по-долу лекарства едновременно с Fentanyl-ratiopharm, освен ако не сте под прякото наблюдение на Вашия лекар.
Estonian: Fentanyl-ratiopharmi tohib samaaegselt kasutada järgmiste allpool nimetatud ravimitega ainult juhul, kui teie arst jälgib teid hoolikalt.
Bulgarian: Всеки пластир от 22,5 cm2 съдържа 12,375 mg фентанил.
Estonian: Iga 22,5 cm2 plaaster sisaldab 12,375 mg fentanüüli.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm трябва да се прилага внимателно при пациенти с брадиаритмии.
Estonian: Bradüarütmiatega patsientidel tuleb Fentanyl-ratiopharmi kasutada ettevaatusega.
Bulgarian: Всеки пластир от 30 cm2 съдържа 16,5 mg фентанил.
Estonian: Iga 30 cm2 plaaster sisaldab 16,5 mg fentanüüli.
Bulgarian: Пациентите с чернодробна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали.
Estonian: Maksafunktsiooni puudulikkusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning vajadusel annust vähendada.
Bulgarian: Вашия пластир по едно и също време на всеки три дни (всеки 72 часа), освен ако
Estonian: Kui arst pole määranud teisiti, tuleb plaaster vahetada ühel ja samal ajal iga kolme päeva tagant (iga 72 tunni järel).
Bulgarian: Срок на приложение
Estonian: Annustamise kestus
Bulgarian: 4,125 mg/7,5 cm², който освобождава 25 µg фентанил на час
Estonian: 4.125 mg/7.5 cm², mis vabastab 25 µg fentanüüli tunnis
Bulgarian: [10 трансдермални пластира:]
Estonian: [10 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
Bulgarian: Тъй като фентанил преминава в кърмата, кърменето трябва да бъде преустановено при лечение с Fentanyl-ratiopharm (вж. точка 4.6).
Estonian: Imetamine Kuna fentanüül eritub rinnapiima, tuleb Fentanyl-ratiopmarmi ravi ajal imetamine katkestada (vt.lõik
Bulgarian: ,,При хроничните неракови болки е препоръчително лечението да се започне със силни опиоиди с незабавно освобождаване (например морфин) и да се предпише фентанил трансдермален пластир след определяне на ефикасността и оптималната дозировка на силния опиоид."
Estonian: Samuti soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 järgmise lause: „Muu kui vähktõvega seotud kroonilise valu korral võib eelistada ravi alustamist toimeainet kohe vabastavas ravimvormis tugevate opioididega (nt morfiin) ning määrata fentanüüli transdermaalne plaaster pärast tugeva opioidi efektiivsuse ja optimaalse annuse kindlaksmääramist."
Bulgarian: Традиционната схема за промяна на дозировката (150:1), описана в настоящата Кратка характеристика на продукта на Fentanyl Ratiopharm за пациенти, които се нуждаят от ротация на опиоида, и схемата за промяна 100:1 (таблица на Донър) за пациенти на стабилна и добре понасяна опиоидна терапия.
Estonian: Seoses ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud tabeliga suukaudse morfiini annuse teisendamiseks transdermaalse fentanüüli annuseks on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kättesaadavate andmete põhjal seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõttes tuleks mainida mõlemaid tabeleid (lõik 4.2): Fentanyl-ratiopharmi praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud konservatiivset teisendamistabelit (150:1) patsiendile, kes vajab opioidi rotatsiooni, ja teisendamistabelit 100:1 (Donneri tabel) patsientidele, kes saavad stabiilset ravi opioididega ning taluvad seda hästi.
Bulgarian: тремор, парестезия, разстройства в речта.
Estonian: Aeg-ajalt: treemor, paresteesia, kõnehäired.
Bulgarian: Внезапна болка
Estonian: "Läbimurde valu"
Bulgarian: [3 трансдермални пластира:]
Estonian: [3 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
Bulgarian: Франция ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия
Estonian: Prantsusmaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
Bulgarian: 8,25 mg/15 cm², който освобождава 50 µg фентанил на час
Estonian: 8.25 mg/15 cm², mis vabastab 50 µg fentanüüli tunnis
Bulgarian: Важно е да се осигури възможност за постъпване в отделение за интензивно лечение, ако клиничното състояние на пациента налага това.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist võib osutuda vajalikuks intensiivravi.
Bulgarian: Това се отнася, например, за: - лекарства, използвани за лечение на безпокойство (транквилизатори) - лекарства, използвани за лечение на депресия (антидепресанти) - лекарства, използвани за лечение на психични нарушения (невролептици)
Estonian: See kehtib järgmiste ravimite kohta: - ärevuse raviks kasutatavad ravimid (trankvillisaatorid) - depressiooni raviks kasutatavad ravimid (antidepressandid) - psüühiliste haiguste raviks kasutatavad ravimid (neuroleptikumid) - anesteetikumid, kui arvate, et teile võidakse teha anesteesiat, rääkige arstile või hambaarstile
Bulgarian: Страначленка
Estonian: Saksamaa
Bulgarian: fentanyl (фентанил)
Estonian: Fentanyl
Bulgarian: Много чести: главоболие, световъртеж.
Estonian: Väga harv: valulik kõhupuhitus, iileus.
Bulgarian: Сърдечни заболявания:
Estonian: Südamehaigused
Bulgarian: В допълнение на противоречивите данни от литературата за ефикасността и безопасността на трансдермален фентанил при хронични неракови болки
Estonian: Peale kirjanduses sisalduvate vastuoluliste andmete transdermaalse fentanüüli efektiivsuse ja ohutuse kohta muu kui vähktõvega seonduva kroonilise valu ravis möönis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et erijuhtudel võib tugevatest opioididest olla selle seisundi ravis abi.
Bulgarian: Обърнете специално внимание краищата на пластира да прилепнат добре.
Estonian: Kontrollige, et plaaster oleks korralikult nahale kleepunud, eriti selle servades.
Bulgarian: ксеростомия, диспепсия.
Estonian: kserostoomia, düspepsia.
Bulgarian: Големи количества от активното вещество остават в кожните пластири дори след употреба.
Estonian: Transdermaalsetesse plaastritesse jääb ka peale kasutamist suures koguses toimeainet.
Bulgarian: Това вероятно може да се отдаде на различните алгоритми/спецификации на този модел или сходни причини.
Estonian: See võib olla seotud mudeli algoritmide või spetsifikatsioonide erinevuse või mõne muu sarnase põhjusega.
Bulgarian: Правните основания за това заявление се отнасят до: член 10, параграф 1 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Estonian: Müügiloa taotluse õiguslikuks aluseks oli muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõige 1.
Bulgarian: Страначленка EС/ЕИП
Estonian: Liikmesriik EL/EMPs
Bulgarian: Този подход като цяло се приема и подкрепя от другите власти в ЕС и извън него.
Estonian: Nimetatud lähenemisviisi on varem aktsepteerinud ja toetanud ka teiste Euroopa Liidu ning Euroopa Liitu mittekuuluvate riikide ravimiametid.
Bulgarian: Фентанил е 75-100 пъти по-силен от парентерален морфин.
Estonian: Fentanüül on 75-100 korda tugevama toimega kui parenteraalselt manustatav morfiin.
Bulgarian: Тъй като не се постига споразумение на ден 60, процедурата се отнася до CHMP.
Estonian: Kuna menetluse 60. päevaks kokkuleppele ei jõutud, siis suunati küsimus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele.
Bulgarian: В последствие, изискванията, изложени в тези регулации, се приемат поскоро като препоръки от европейските държави-членки и заявители в миналото, отколкото като абсолютно задължителни изисквания.
Estonian: Seetõttu on Euroopa Liidu liikmesriigid ja müügiloa taotlejad suhtunud varem neisse nõuetesse kui soovitustesse, mitte kui absoluutsetesse nõuetesse.
Bulgarian: Първоначално заявителят предоставя данни, сравняващи нежеланите събития без статистически анализ, поради което е изискано статистическо сравнение.
Estonian: Algul esitas müügiloa taotleja võrdlevad andmed kõrvaltoimete kohta ilma statistilise analüüsita, mistõttu müügiloa taotlejal paluti teha ka statistiline analüüs.
Bulgarian: По тази причина се твърди, че тези данни не могат да се използват в подкрепа на сходните показатели за безопасност, както се изисква в ръководството.
Estonian: Seetõttu väideti, et neid tulemusi ei saa kasutada uuritava ravimi sarnase ohutusprofiili tõestusena, mida nõuavad vastavad juhised.
Bulgarian: настоящият двуслоен пластир се различава от предишната еднослойна лекарствена форма само по допълнителното поставяне на резервоарен слой.
Estonian: Uus kahekihiline plaaster erineb varasemast ühekihilisest plaastrist üksnes täiendava reservuaarikihi poolest.
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са окончателните версии, постигнати по време на процедура на Координационната група.
Estonian: Kehtiv toote omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordinatsioonigrupp teostatud protseduuride ajal saadud lõppversioonid.
Bulgarian: С оглед оценката на приложимостта на това възражение, CHMP взема предвид следните точки:
Estonian: Et hinnata selle vastuväite kohaldatavust, arvestas inimravimite komitee järgmiste asjaoludega.
Bulgarian: Поради това, че понастоящем в ЕС няма налично ясно формулирано ръководство за оценката на местната поносимост на трансдермалните системи и взимайки предвид опита с разрешенията за употреба на няколко трансдермални пластири в ЕС, CHMP отбелязва, че кожната поносимост винаги е оценявана като част от фармакокинетичните проучвания.
Estonian: Võttes arvesse, et käesoleval ajal puuduvad üheselt mõistetavad Euroopa Liidu juhised transdermaalsete plaastrite paikse talutavuse hindamiseks, ning arvestades varem mitmele teisele transdermaalsele plaastrile Euroopa Liidus müügilubade väljastamise kogemusi, märkis inimravimite komitee, et ravimi talutavust nahal oli alati hinnatud osana farmakokineetilistest uuringutest.
Bulgarian: Възразяващите държави-членки са на мнение, че резултатите от проучването трябва да се преоценят, поради това че първоначално данните за раздразнение не са оценени подходящо.
Estonian: Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomane liikmesriik leidis, et uuringu tulemusi tuleb uuesti analüüsida, sest esialgu ei olnud nahaärrituse andmeid õigesti hinnatud.
Bulgarian: Фентанил е синтетичен опиоиден аналгетик, принадлежащ към пиперидиновите производни и е химически сходен с петидин.
Estonian: Fentanüül on sünteetiline opioidanalgeetikum, mis kuulub piperidiini derivaatide hulka ja sarnaneb keemiliselt petidiiniga.
Bulgarian: Тъй като липсата на потенциал за сенсибилизиране на активното вещество и на всички други помощни вещества на пластира е добре известна и може да се докаже клинично (виж по-долу), не може да се очаква нова информация от допълнителни проучвания при животни.
Estonian: Kuna toimeaine ja kõigi teiste abiainete sensibiliseeriva toime puudumine on hästi teada - seda kinnitasid ka kliinilised uuringud (vt allpool) -, siis ei ole põhjust täiendavatest loomuuringutest uusi olulisi andmeid oodata.