FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie masy ciała * Działania niepożądane zostały uszeregowane wg częstości ich występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą klasyfikację: bardzo częste (1/10); częste (1/100 do 1/10); niezbyt częste (1/1 000 do 1/100); rzadkie (1/10 000 do 1/1 000); bardzo rzadkie (1/10 000), nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum, vegna þess að ekki er hægt að draga marktækar ályktanir af klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum).
Polish: Nie znane:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 98 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 września 2008
Icelandic: 16. september 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Przedłużająca się lub uporczywa biegunka występująca podczas leczenia entakaponem może być oznaką zapalenia jelita grubego.
Icelandic: Langvarandi eða þrálátur niðurgangur meðan á notkun entacapons stendur getur verið merki um ristilbólgu.
Polish: 30 tabletek 60 tabletek 100 tabletek 175 tabletek
Icelandic: 30 töflur 60 töflur 100 töflur 175 töflur
Polish: Co to jest Comtess i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comtess Jak stosować Comtess
Icelandic: Upplýsingar um Comtess og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Comtess Hvernig nota á Comtess
Polish: Z tego względu nie należy przyjmować leku Comtess i produktów zawierających żelazo o tej samej porze.
Icelandic: Því má ekki taka járnlyf og Comtess samtímis.
Polish: Entakapon może być stosowany z selegiliną (selektywny inhibitor MAO-B), ale jej dobowa dawka nie powinna być większa niż 10 mg.
Icelandic: Nota má entacapon samtímis selegilini (sértækur MAO-B hemill) en sólarhringsskammtur selegilins má ekki fara yfir 10 mg.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Patrz punkt 4.3.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Sjá kafla 4.3
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego stopniem niewydolności wątroby (stopień A i B wg Child-Pugh) metabolizm entakaponu ulega spowolnieniu, co powoduje zwiększenie stężenia entakaponu w osoczu zarówno w fazie wchłaniania, jak i w fazie eliminacji (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) eru umbrot hægari, sem leiðir til aukinnar plasmaþéttni entacapons í bæði frásogs- og brotthvarfsfasa (sjá kafla 4.3).
Polish: Przerwanie stosowania leku Comtess Nie należy przerywać leczenia lekiem Comtess bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ef hætt er að nota Comtess Ekki skal hætta að taka Comtess nema að ráði læknis.
Polish: Co to jest Comtess i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Comtess og við hverju það er notað
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 0,53 mg lecytyny sojowej.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,53 mg sojalecitin.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Comtess przyjmowaną z lekiem lewodopą, powinien kontynuować leczenie, przyjmując następną tabletkę leku Comtess z kolejną dawką leku zawierającego lewodopę.
Icelandic: Ef gleymist að taka Comtess töflu með skammti af levodopa skal halda meðferðinni áfram með því að taka næstu Comtess töflu með næsta skammti af levodopa.
Polish: Jak stosować Comtess
Icelandic: Hvernig nota á Comtess
Polish: Z tego względu, niepożądane działania dopaminergiczne mogą występować z większą częstotliwością, gdy entakapon jest dodany do leczenia produktem lewodopy z benserazydem (patrz także punkt 4.8).
Icelandic: Þess vegna gætu óæskileg dopaminvirkar aukaverkanir orðið algengari þegar entacaponi er bætt við levodopa/benserazid meðferð (sjá einnig kafla 4.8).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Powidon
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumcroscarmellósa Povidon
Polish: Tabletki Comtess zawierają entakapon i w skojarzeniu z lewodopą są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Icelandic: Comtess töflur innihalda entacapon og eru notaðar ásamt levodopa til meðferðar við Parkinsonsveiki.
Polish: Comtess podawany łącznie z lewodopą może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy.
Icelandic: Þegar Comtess er tekið samtímis levodopa getur blóðþrýstingur lækkað en það getur valdið svima eða sundli.
Polish: • rymiterol, izoprenalinę, adrenalinę, noradrenalinę, dopaminę, dobutaminę, alfa-metyldopę, apomorfinę;
Icelandic: Rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alpha-methyldopa,
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 175 tabletek powlekanych
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 175 filmuhúðaðar töflur
Polish: comtess 200 mg [tylko pudełko tekturowe]
Icelandic: comtess 200 mg [einungis á öskju]
Polish: • u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w przypadku przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć informacji u lekarza bądź farmaceuty odnośnie możliwości jednoczesnego stosowania leku Comtess);
Icelandic: ef þú tekur viss þunglyndislyf (leitið upplýsinga hjá lækni eða lyfjafræðingi varðandi það hvort taka megi þunglyndislyfin samtímis Comtess)
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Comtess wynosi 10 tabletek na dobę, tj. 2 000 mg leku Comtess.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 10 töflur á sólarhring, þ.e. 2.000 mg af Comtess.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Comtess W razie przedawkowania, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Comtess en mælt er fyrir um Ef of mikið er tekið af lyfinu skal tafarlaust leita ráða hjá lækni, lyfjafræðingi eða næsta sjúkrahúsi.
Polish: Lekarz może zalecić powolne przerywanie leczenia lekiem Comtess i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi þér að hætta smám saman meðferð með Comtess og öðrum lyfjum við Parkinsonsveiki.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) jest ciężką lecz rzadko występującą reakcją na niektóre leki i może wystąpić szczególnie przy nagłym odstawieniu lub zmniejszeniu dawki leku Comtess oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru alvarleg en sjaldgæf viðbrögð við tilteknum lyfjum og geta komið fyrir, einkum ef hætt er að taka Comtess og önnur lyf við Parkinsonsveiki eða ef skammtar eru minnkaðir skyndilega.
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany Talk
Icelandic: Polyvinylalkóhól, vatnsrofið að hluta Talkúm
Polish: Zalecana dawka to 200 mg leku Comtess z każdą dawką leku zawierającego lewodopę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Comtess er ein 200 mg tafla með hverjum skammti af levodopa.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðanum á glasinu.
Polish: Comtess podawany z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Samtímis notkun Comtess og levodopa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Comtess w większych dawkach:
Icelandic: Þegar Comtess er gefið í stærri skömmtum:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo częste:
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir entacaponi eða hnetum eða soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550
Icelandic: Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550
Polish: Comtess a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Jak wygląda lek Comtess i co zawiera opakowanie Comtess 200 mg tabletki powlekane to brązowawo-pomarańczowe, owalne tabletki z napisem „COMT" wytłoczonym na jednej stronie.
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur eru brúnappelsínugular, sporöskjulaga töflur með „COMT" grafið í aðra hliðina.
Polish: Comtess zawiera lecytynę sojową.
Icelandic: Comtess inniheldur sojalecitin.
Polish: • Nadmierne ruchy (hiperdyskinezy), nasilenie objawów choroby Parkinsona, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia);
Icelandic: • Ofhreyfingar (ofhreyfni), parkinsonseinkenni versna, langvarandi samdráttur vöðva
Polish: Comtess nie ma działania łagodzącego objawów choroby Parkinsona, jeśli jest stosowany bez lewodopy.
Icelandic: Comtess slær ekki á einkenni Parkinsonsveiki nema þegar það er tekið með levodopa.
Polish: (tylko pudełko tekturowe) PC: {numer} SN: {numer} < NN: {numer} >
Icelandic: PC: {númer}
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne, mogą wystąpić u pacjentów leczonych przy użyciu agonistów dopaminy i/lub innych leków dopaminergicznych, takich jak Comtess, w skojarzeniu z lewodopą (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Icelandic: Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð, eins og t.d Comtess í samsetningu með levodopa (sjá kafla 4.4).
Polish: Ponieważ tabletki Comtess będą przyjmowane jednocześnie z innymi lekami zawierającymi lewodopę, należy również uważnie przeczytać ulotki załączone do tych leków.
Icelandic: Þar sem taka á Comtess töflur með öðru lyfi sem inniheldur levodopa skal einnig lesa vandlega fylgiseðilinn sem fylgir því lyfi.
Polish: Comtess jest stosowany razem z lekami zawierającymi lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem.
Icelandic: Comtess er tekið með lyfjum sem innihalda levodopa (annað hvort lyf sem innihalda levodopa/carbidopa eða lyf sem innihalda levodopa/benserazid).
Polish: (tylko pudełko tekturowe)
Icelandic: [einungis á öskju]
Polish: Comtess może zaburzać wchłanianie żelaza z układu pokarmowego.
Icelandic: Comtess getur torveldað nýtingu járns frá meltingarvegi.
Polish: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Icelandic: (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Polish: NMS) i (lub) bezurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).
Icelandic: Saga um illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) og/eða rákvöðvalýsu án áverka (non-traumatic rhabdomyolysis).
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: Comtess wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona.
Icelandic: Comtess hjálpar levodopa við að slá á einkenni Parkinsonsveiki.
Polish: Ostre objawy przedmiotowe i podmiotowe w tych przypadkach obejmowały splątanie, zmniejszoną aktywność, senność, hipotonię, odbarwienie skóry i pokrzywkę.
Icelandic: Bráð einkenni í þessum tilfellum ofskömmtunar voru ringlun, minnkuð athafnasemi, svefnhöfgi, lág vöðvaspenna, mislitun á húð og ofsakláði.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenie dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Polish: - Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, talk, makrogol, lecytyna sojowa, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).
Icelandic: sojalecitin, gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171).
Polish: Brązowawo-pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „COMT" wytłoczonym na jednej stronie.
Icelandic: Brúnappelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, kúpt á báðum hliðum og er „COMT" grafið í aðra hliðina.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawek entakaponu u osób w podeszłym wieku.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum entacapons hjá öldruðum.
Polish: Orion Pharma AS Tlf.
Icelandic: Danmark Orion Pharma A/S Tlf:
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lekiem Comtess i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.
Icelandic: Ef notkun Comtess og annarra lyfja við Parkinsonsveiki er hætt skyndilega getur slíkt leitt til óæskilegra aukaverkana.
Polish: Od czasu wprowadzenia na rynek donoszono o pojedynczych przypadkach NMS, zwłaszcza po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych dopaminergicznych produktów leczniczych.
Icelandic: Frá því lyfið kom á markað hefur verið greint frá einstökum tilvikum illkynja sefunarheilkennis (NMS), einkum eftir skyndilega skammtaminnkun eða stöðvun notkunar entacapons og annarra dopaminvirkra lyfja sem notuð voru samhliða.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Comtess u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Comtess u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Comtess hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: W badaniu I, procentowa zmiana wartości wyjściowych w odniesieniu do czasu „wyłączenia" wynosiła -24% w grupie pacjentów przyjmujących entakapon oraz 0% w grupie osób przyjmujących placebo.
Icelandic: Breyting á hundraðshluta (%) „OFF" tíma frá upphafsgildi var -24% hjá hópnum sem fékk entacapon og 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu, í rannsókn I. Samsvarandi gildi í rannsókn II voru -18% og
Polish: Częste:
Icelandic: Tel:
Polish: Ponadto, Comtess podawany jednocześnie z lewodopą może powodować nadmierną senność oraz epizody nagłego zaśnięcia.
Icelandic: Auk þess getur Comtess sem tekið er samtímis levodopa valdið miklum svefndrunga eða skyndilegum svefni.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg entakaponu,
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg entacapon,
Polish: • u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka postać choroby mięśni, zwana radomiolizą, która nie była spowodowana przez uraz.
Icelandic: ef þú hefur þjáðst af sjaldgæfum vöðvasjúkdómi nefndur rákvöðvalýsa, sem ekki er afleiðing áverka.
Polish: - Jednoczesne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A z selektywnym inhibitorem MAO-B i entakaponem (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ekki má nota entacapon samhliða því sem notaður er bæði sértækur MAO-A hemill og sértækur MAO-B hemill (sjá kafla 4.5).
Polish: Orion Corporation Tél.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél.
Polish: Dawkowanie innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może wymagać dostosowania, jeśli pacjent zaczął przyjmować lek Comtess.
Icelandic: Hugsanlega þarf að breyta skömmtum annarra lyfja sem notuð eru við Parkinsonsveiki við upphaf meðferðar með Comtess.
Polish: • niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;
Icelandic: Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla
Polish: ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego
Icelandic: ef þú færð þrálátan niðurgang því þetta getur verið merki um ristilbólgu
Polish: Jak przechowywać lek Comtess
Icelandic: Hvernig geyma á Comtess
Polish: Charakteryzuje się sztywnością, skurczami mięśni, drżeniem, pobudzeniem, splątaniem, śpiączką, wysoką temperaturą ciała, przyspieszoną czynnością serca, niestabilnym ciśnieniem tętniczym;
Icelandic: Einkennandi fyrir þau eru stirðleiki, vöðvakippir, skjálfti, æsingur og rugl, dá, hár líkamshiti, aukinn hjartsláttarhraði og óstöðugur blóðþrýstingur
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadkie:
Icelandic: Lifur og gall Mjög sjaldgæfar:
Polish: • u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka reakcja na leki przeciwpsychotyczne, zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS).
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið sjaldgæfa aukaverkun geðlyfja sem nefnd er illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome (NMS)).
Polish: Entakapon w stężeniach terapeutycznych nie wypiera z wiązań z białkami innych substancji silnie wiążących się z białkami (np.: warfaryny, kwasu salicylowego, fenylobutazonu czy diazepamu), nie jest również w istotnym stopniu wypierany z wiązań z białkami przez żaden z tych substancji, zastosowany w stężeniach terapeutycznych lub większych.
Icelandic: Við meðferðarþéttni ryður entacapon ekki út öðrum mikið bundnum virkum efnum (t.d. warfarini, salicýlsýru, phenylbutazoni eða diazepami) né heldur ryðja þessi virku efni entacaponi út í marktækum mæli, hvort sem er við meðferðarþéttni eða hærri þéttni.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo częste:
Icelandic: Nýru og þvagfæri Mjög algengar:
Polish: - Substancją czynną leku jest entakapon.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er entacapon.
Polish: W przewodzie pokarmowym entakapon może tworzyć związki chelatowe z żelazem.
Icelandic: Entacapon getur klóbundið járn í meltingarveginum.
Polish: Entakapon jest stosowany zawsze w skojarzeniu z lewodopą.
Icelandic: Entacapon er alltaf notað sem viðbót við meðferð með levodopa.
Polish: Comtess 200 mg tabletki powlekane entakapon
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur entacapon
Polish: Comtess przyjmowany z lewodopą może wywoływać senność i czasami nagłe zaśnięcie.
Icelandic: Comtess sem tekið er samtímis levodopa getur valdið svefndrunga eða skyndilegum svefni.
Polish: Zmiany w zabarwieniu moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częste:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Comtess należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Comtess er notað:
Polish: - Guz chromochłonny.
Icelandic: - Krómfíklaæxli (phaeochromocytoma).
Polish: Do innych, częściej spotykanych działań niepożądanych należą zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia i biegunka.
Icelandic: Annar helsti flokkur aukaverkana er einkenni frá meltingarvegi til dæmis ógleði, uppköst, kviðverkir, hægðatregða og niðurgangur.
Polish: Dlatego u pacjentów otrzymujących warfarynę zaleca się kontrolę INR w początkowym okresie leczenia entakaponem.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé með INR þegar meðferð með entacaponi hefst hjá sjúklingum sem nota warfarin.
Polish: Zawał mięśnia sercowego
Icelandic: Hjartaáfall.
Polish: Liczba (%)
Icelandic: Fjöldi (%)
Polish: 18 miesięcy
Icelandic: 18 mánuðir.
Polish: County Kildare Irlandia
Icelandic: County Kildare Írland
Polish: Kliniczne znaczenie tych zmian nie zostało ustalone.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þessara breytinga hefur ekki verið staðfest.
Polish: Łączna liczba pacjentek n=1 724 n=1 741
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga n=1.724 n=1.741
Polish: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Icelandic: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Polish: Cl/F (l/h/kg)
Icelandic: Cl/F (l/klst/kg)
Polish: Bazedoksyfen 20 mg
Icelandic: Bazedoxífen 20 mg
Polish: Wytwórca: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlandia
Icelandic: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írland.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 142,8 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 142,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Polish: EU/1/09/511/001 28 tabletek EU/1/09/511/002 30 tabletek EU/1/09/511/003 84 tabletki EU/1/09/511/004 90 tabletek EU/1/09/511/005 7 tabletek
Icelandic: EU/1/09/511/001 28 töflur EU/1/09/511/002 30 töflur EU/1/09/511/003 84 töflur EU/1/09/511/004 90 töflur EU/1/09/511/005 7 töflur
Polish: Działania niepożądane są pogrupowane zgodnie z następującymi częstościami: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do  1/10); niezbyt często ( 1/1 000 do  1/100); rzadko ( 1/10 000 do  1/1 000); bardzo rzadko ( 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar skv. eftirfarandi tíðni: Mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til  1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til  1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til  1/1.000), koma örsjaldan fyrir ( 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, to powinna przyjąć ją jak tylko sobie przypomni.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu áttu að taka hana strax og þú manst eftir því.
Polish: Co ważne, u obu gatunków podawanie bazedoksyfenu nie wywołało szkodliwego wpływu na jakość tkanki kostnej.
Icelandic: Mikilvægt er að hjá báðum dýrategundunum hafði gjöf bazedoxífens engin skaðleg áhrif á gæði beins.
Polish: Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.
Icelandic: - Taka má töfluna hvenær sem er dagsins, með eða án matar.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania bazedoksyfenu u kobiet ze stężeniem triglicerydów >300 mg/dl (>3,4 mmol/litr).
Icelandic: Bazedoxífen hefur ekki verið rannsakað hjá konum sem hafa þríglýseríðgildi > 300 mg/dl ( 3,4 mmól/lítra).
Polish: W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Þær verður að rannsaka af lækni.
Polish: Produkt CONBRIZA ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: CONBRIZA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Wpływ na nowotwory złośliwe tarczycy i jajników
Icelandic: Áhrif á krabbamein í skjaldkirtli og eggjastokkum
Polish: Pokrzywka, wysypka, świąd
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, kláði
Polish: Zalecana dawka produktu CONBRIZA to jedna tabletka na dobę, o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CONBRIZA er ein tafla á dag, hvenær sem er sólarhringsins, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Polish: Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Icelandic: Hækkun þríglýseríða í blóði, hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa
Polish: W grupie otrzymującej raloksyfen obserwacja została zakończona w czasie pierwszego 2-letniego rozszerzenia.
Icelandic: Hætt var með raloxífenhópinn í fyrri 2-ára framlengingunni.
Polish: Blistry PVC/Aclar zawierające 7, 28, 30, 84 lub 90 tabletek powlekanych.
Icelandic: PVC/Aclar þynnupakkningar með 7, 28, 30, 84 og 90 filmuhúðuðum töflum.
Polish: Ponadto, kobiety przyjmujące produkt CONBRIZA powinny zostać poinformowane o konieczności okresowego wykonywania kilku ćwiczeń ruchowych podczas długiej podróży.
Icelandic: Auk þess skal ráðleggja konum sem taka CONBRIZA að standa upp til að hreyfa sig reglulega á löngum ferðalögum.
Polish: Takie działania na przebudowę kości, prowadzą do zwiększenia gęstości mineralnej kości (ang. BMD - bone mineral density), co przyczynia się do zmniejszenia ryzyka złamań.
Icelandic: Þessi áhrif á ummyndun beina leiða til aukinnar steinefnaþéttni beina (bone mineral density (BMD)), sem á sinn þátt í því að draga úr hættu á beinbrotum.
Polish: W celu leczenia osteoporozy, ten lek należy przyjmować codziennie.
Icelandic: Til þess að lyfið hafi verkun gegn beinþynningu verður að taka það daglega.