FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Dafiro HCT.
Bulgarian: Оптималният антихипертензивен ефект се постига след 2 седмичен прием на максималната доза Dafiro HCT.
English: When Dafiro HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Bulgarian: Когато Dafiro HCT се прилага при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва периодично проследяване на нивата на серумните електролити (включително на калия), креатинина и пикочната киселина.
English: These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin;
Bulgarian: Те включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин;
English: The amlodipine component of Dafiro HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Bulgarian: Амлодипин, който влиза в състава на Dafiro HCT инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
English: Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Bulgarian: Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists including valsartan or thiazides.
Bulgarian: Съобщава се за обратимо повишаване на концентрацията на литий в серума и токсичност при едновременно прилагане на литий с ACE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително валсартан или тиазидни диуретици.
English: The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Dafiro HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции, изброени според системо-органни класове по MedDRA и честота, се отнасят за Dafiro HCT (амлодипин/валсартан/HCT) и поотделно за амлодипин, валсартан и HCT.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Dafiro HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Bulgarian: В случай на тежка или бързо развиваща се хипонатриемия по време на лечението с Dafiro HCT, лечението трябва да бъде спряно до нормализиране на нивата на натрия.
English: Dafiro HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Dafiro HCT таблетки съдържат три вещества, наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
English: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Bulgarian: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Испания
English: Thiazides potentiate the antihypertensive action of other antihypertensive drugs (e.g. guanethidine, methyldopa, beta-blockers, vasodilators, calcium channel blockers, ACE inhibitors, ARBs and Direct Renin Inhibitors [DRIs]).
Bulgarian: Тиазидите потенцират антихипертензивното действие на другите антихипертензивни лекарства (напр. гуанетидин, метилдопа, бета блокери, вазодилататори, блокери на калциевите канали, АСЕ инхибитори, АRB и Директни Ренинови Инхибитори [ДРИ]).
English: • medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, amphotericin or penicillin G;
Bulgarian: лекарства, които могат да намалят количеството на калия в кръвта, като диуретици (отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, амфотерицин или пеницилин G;
English: Hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis.
Bulgarian: Чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза.
English: Dafiro HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Bulgarian: Приемът на Dafiro HCT трябва да бъде прекратен при развитие на хиперкалциемия по време на лечението.
English: Discomfort, malaise
Bulgarian: Дискомфорт, неразположение
English: The combination resulted in expected reduction of red blood cell mass (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit, and reticulocytes), increase in serum urea, increase in serum creatinine, increase in serum potassium, juxtaglomerular (JG) hyperplasia in the kidney and focal erosions in the glandular stomach in rats.
Bulgarian: Комбинацията води до очаквано понижение на показателите на червената кръвна редица (еритроцити, хемоглобин, хематокрит и ретикулоцити), повишаване на серумната урея, повишаване на серумния креатинин, повишаване на серумния калий, юкстагломеруларна хиперплазия в бъбрека и фокални ерозии в жлезистия стомах при плъхове.
English: The side effects reported with Dafiro HCT or one of its three active substances (amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide) are listed below and may occur with the use of Dafiro HCT.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при приема на Dafiro HCT или на някоя от трите му активни съставки (амлодипин, валсартан или хидрохлоротиазид) са изброени по-долу и могат да възникнат при употребата на Dafiro HCT.
English: Valsartan Inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir)
Bulgarian: Валсартан Инхибитори на ъптейк транспортера (рифампицин, циклоспорин) или ефлуксния транспортер (ритонавир)
English: What you need to know before you take Dafiro HCT
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Dafiro HCT
English: Dafiro HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
Bulgarian: Dafiro HCT е комбинация от три антихипертензивни съставки с допълващ се механизъм на контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: амлодипин принадлежи към класа на калциевите антагонисти, валсартан към класа на ангиотензин ІІ рецепторните блокери, а хидрохлоротиазид към класа на тиазидните диуретици.
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between hydrochlorothiazide and NMSC has been observed.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между хидрохлоротиазид и НМРК.
English: Dafiro HCT is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is already controlled while taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Bulgarian: Dafiro HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, чието кръвно налягане се контролира добре от приема на амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид и за които би било от полза да приемат една таблетка, съдържаща и трите вещества.
English: Cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus
Bulgarian: Реакции, наподобяващи кожен лупус еритематодес, реактивиране на кожен лупус еритематодес
English: Photosensitivity reaction*
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност*
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and increases in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Bulgarian: При хипертоници с нормална бъбречна функция, терапевтичните дози амлодипин водят до намаляване на бъбречното съдово съпротивление и увеличаване на гломерулната филтрация, и ефективния бъбречен кръвоток, без да променят филтрационната фракция или протеинурията.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, other combinations, ATC code: C09DX01.
Bulgarian: Средствата, действащи върху ренин-ангиотензиновата система, ангиотензин ІІ рецепторни блокери, други комбинации, ATC код: C09DХ01.
English: If you think you may be allergic, do not take Dafiro HCT and talk to your doctor.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, не приемайте Dafiro HCT и се консултирайте с Вашия лекар.
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline)
Bulgarian: Пресорни амини (напр. норадреналин, адреналин)
English: • blistering skin (sign of a condition called dermatitis bullous)
Bulgarian: образуване на мехури по кожата (признак на заболяване, наречено булозен дерматит)
English: No dose adjustment of Dafiro HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на Dafiro HCT при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR ≥30 ml/min/1,73 m
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Dafiro HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Bulgarian: Ако по време на терапия с хидрохлоротиазид се развие хипокалиемия, приемът на Dafiro HCT трябва да се преустанови до стабилно възстановяване на баланса на калия.
English: pulmonary oedema, pneumonitis)
Bulgarian: белодробен оток, пневмонит)
English: Respiratory distress, pulmonary oedema, pneumonitis
Bulgarian: Респираторен дистрес, белодробен оток, пневмонит
English: Your doctor may also check your kidney function.
Bulgarian: Вашият лекар да изследва бъбречната Ви функция; ако
English: After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
Bulgarian: След перорално приложение на терапевтична доза амлодипин, пикова плазмена концентрация се достига за 6-12 часа.
English: There is no experience of overdose with Dafiro HCT.
Bulgarian: Няма опит със случаи на предозиране с Dafiro HCT.
English: If any of the above applies to you, do not take Dafiro HCT and talk to your doctor.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас, не приемайте Dafiro HCT и се консултирайте с Вашия лекар.
English: 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Bulgarian: 56 x 1 филмирана таблетка (единична доза) 98 x 1 филмирана таблетка (единична доза) 280 x 1 филмирана таблетка (единична доза)
English: Concomitant treatment with ciclosporin may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Bulgarian: Едновременното прилагане с циклоспорин може да повиши риска от хиперурикемия и усложнения на подаграта.
English: Caution is indicated in long-term administration of these medicinal products.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съвместно приложение на тези лекарствени продукти.
English: If excessive hypotension occurs with Dafiro HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Bulgarian: Ако при лечение с Dafiro HCT настъпи ексцесивна хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и при необходимост да се приложи интравенозна инфузия с физиологичен разтвор.
English: Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Bulgarian: Амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид
English: Dafiro HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Bulgarian: Dafiro HCT трябва да се прилага само след коригиране на предшестващ натриев и/или обемен дефицит.
English: In the controlled trial of Dafiro HCT, the counteracting effects of valsartan 320 mg and hydrochlorothiazide 25 mg on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
Bulgarian: В хода на контролираното клинично изпитване на Dafiro HCT при много от пациентите противоположните ефекти на валсартан 320 mg и хидрохлоротиазид 25 mg върху нивата на серумния калий почти се неутрализират взаимно.
English: Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Bulgarian: Експозицията на АIIРБ по време на втория и третия триместър на бременността може да доведе до фетотоксичност (намаление на бъбречната функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Bulgarian: След перорално приложение на валсартан пиковите плазмени концетрации се достигат за 2-4 часа.
English: • medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
Bulgarian: лекарства, използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир);
English: The maximum recommended dose of Dafiro HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза Dafiro HCT е 10 mg/320 mg/25 mg.
English: Multipack: 280 (4 packs of 70x1) film-coated tablets.
Bulgarian: 280 (4 опаковки по 70x1) филмирани таблетки.
English: The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, causing reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Bulgarian: Антихипертензивното действие на амлодипин се дължи на директния релаксиращ ефект върху съдовите гладки мускули, което води до намаляване на съдовото съпротивление и оттам на артериалното налягане.
English: • sudden wheeziness, chest pain, shortness of breath or difficulty breathing
Bulgarian: внезапно хриптене, болка в гърдите, задух или затруднено дишане
English: In a subgroup of 283 patients focusing on ambulatory blood pressure monitoring, clinically and statistically superior reductions in 24-hour systolic and diastolic blood pressures were observed with the triple combination compared to valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine, and hydrochlorothiazide/amlodipine.
Bulgarian: В подгрупа от 283 пациенти, анализ фокусиран върху амбулаторното мониториране на артериалното налягане, показва клинично и статистически по-голямо понижение на 24-часовото систолно и диастолно артериално налягане, при лечение с тройната комбинация спрямо валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин.
English: There is no experience on the use of Dafiro HCT in pregnant women.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на Dafiro HCT при бременни.
English: Amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide exhibit linear pharmacokinetics.
Bulgarian: Амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид имат линейна фармакокинетика.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Dafiro HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Поради хидрохлоротиазидната компонента Dafiro HCT е противопоказан при пациенти с анурия (вж. точка 4.3) и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
English: If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, frequent monitoring of potassium plasma levels is advised.
Bulgarian: Ако се сметне за необходимо едновременно с валсартан да се предпише лекарствен продукт, който повлиява нивата на калий, се препоръчва често мониториране на плазмените нива на калий.
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering effects.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като при някои пациенти бионаличността на амлодипин може да се повиши и да доведе до засилване на антихипертензивните ефекти.
English: When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to Dafiro HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
Bulgarian: При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) към лечение с Dafiro HCT, трябва да се използва най-ниската налична доза амлодипин.
English: Very rare** Not known
Bulgarian: Много редки**
English: Heart failure and coronary artery disease/post-myocardial infarction
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето/постмиокарден инфаркт
English: When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to Dafiro HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
Bulgarian: При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) и чернодробно увреждане към лечение с Dafiro HCT, трябва да се използва най-ниската налична доза амлодипин.
English: If you get these symptoms, stop taking Dafiro HCT and contact your doctor straight away.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, спрете приема на Dafiro HCT и се свържете веднага с Вашия лекар.
English: Frequency Dafiro HCT
Bulgarian: Честота Dafiro HCT
English: • disorders combining rigidity, tremor and/or movement disorders
Bulgarian: нарушения, включващи скованост, треперене и/или двигателни нарушения
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan, and therefore, Dafiro HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза максималната препоръчвана доза валсартан е 80 mg, следователно Dafiro HCT не е подходящ при тази група пациенти (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
English: • mood changes
Bulgarian: промени в настроението
English: • low level of a certain type of white blood cell and blood platelet
Bulgarian: понижен брой на някои видове бели кръвни клетки и тромбоцитите
English: • inflammation of blood vessels often with skin rash
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове, често съпроводено с кожен обрив
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan and therefore Dafiro HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза, максималната препоръчвана доза валсартан е 80 mg и поради тази причина Dafiro HCT не е подходящ при тази група пациенти (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
English: Cellulose microcrystalline Crospovidone (type A) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Bulgarian: Ядро на таблетката Целулоза, микрокристална Кросповидон (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
English: Valsartan Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Bulgarian: Валсартан Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта съдържащи калий и други вещества, които могат да повишат нивата на калий
English: Caution should be used with:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
English: Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Bulgarian: Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
English: Confusion
Bulgarian: обърканост
English: Non-depolarising skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine)
Bulgarian: Недеполяризиращи скелетно-мускулни релаксанти (напр. тубокурарин)
English: • liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes, or dark-coloured urine
Bulgarian: • чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и очите или потъмняване на урината (хемолитична анемия)
English: Dafiro HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment, anuria or undergoing dialysis (see section 4.3).
Bulgarian: Dafiro HCT е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане, анурия или провеждащи диализа (вж. точка 4.3).
English: Amlodipine is excreted in human milk.
Bulgarian: Амлодипин се екскретира в кърмата при хора.
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Bulgarian: Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се лекува; - ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
English: • medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics
Bulgarian: лекарства, които могат да индуцират “torsades de pointes” (неправилен сърдечен ритъм), като антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и някои антипсихотици;
English: • abnormal red blood cell test
Bulgarian: отклонения в резултатите при изследване на червените кръвни клетки
English: Excessive hypotension, including orthostatic hypotension, was seen in 1.7% of patients treated with the maximum dose of Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) compared to 1.8% of valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg) patients, 0.4% of amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patients, and 0.2% of hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patients in a controlled trial in patients with moderate to severe uncomplicated hypertension.
Bulgarian: Ексцесивна хипотония, включително ортостатична хипотония, се наблюдава при 1,7% от пациентите, лекувани с максималната доза Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) спрямо 1,8% при пациентите на валсартан/хидрохлоротиазид (320 mg/25 mg), 0,4% при пациентите на амлодипин/валсартан (10 mg/320 mg) и 0,2% при пациентите на хидрохлоротиазид/амлодипин (25 mg/10 mg) в хода на контролирано изпитване при пациенти с умерена до тежка, неусложнена хипертония.
English: Amlodipine dose recommendations have not been established in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Препоръки за дозата на амлодипин при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане не са установени.
English: Iodine contrasting agents
Bulgarian: Йодни контрастни вещества
English: Treatment with Dafiro HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Bulgarian: Лечението с Dafiro HCT трябва да се започне само след коригиране на хипокалиемията и съпътстващата хипомагнезиемия.
English: The reductions in systolic/diastolic blood pressure with Dafiro HCT were 7.6/5.0 mmHg greater than with valsartan/hydrochlorothiazide, 6.2/3.3 mmHg greater than with amlodipine/valsartan, and 8.2/5.3 mmHg greater than with amlodipine/hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Понижаването на систолното/диастолното артериално налягане с Dafiro HCT е с 7,6/5,0 mmHg по-голямо, отколкото с валсартан/хидрохлоротиазид, с 6,2/3,3 mmHg по-голямо, отколкото с амлодипин/валсартан и с 8,2/5,3 mmHg по-голямо, отколкото с амлодипин/хидрохлоротиазид.
English: • anxiety
Bulgarian: • тревожност
English: • increased number of times of passing urine
Bulgarian: • увеличена честота на уриниране
English: if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment to increase the potassium or sodium levels in your blood.
Bulgarian: ако имате твърде ниски нива на калий или натрий в кръвта, въпреки лечението за повишаване на нивата на калий или натрий в кръвта.
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been performed with Dafiro HCT.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията на Dafiro HCT с други лекарствени продукти.
English: Extrapyramidal syndrome
Bulgarian: Екстрапирамидна симптоматика
English: Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets.
Bulgarian: 280 (20 опаковки по 14) филмирани таблетки.