FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando utilizado com outros agentes antidiabéticos, a dose de cada um desses medicamentos deve ser ajustada cuidadosamente para se determinar a dose optimizada, necessária à obtenção do efeito farmacológico pretendido.
Finnish: Jos inhaloitavaa EXUBERA-ihmisinsuliinia käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, kunkin lääkkeen annos on sovitettava tarkoin optimaaliseksi, jotta haluttu farmakologinen vaikutus
Portuguese: A tosse teve tendência a ocorrer dentro de segundos a minutos após a inalação de insulina, com uma gravidade predominantemente ligeira.
Finnish: Yskä ilmeni tyypillisesti muutaman sekunnin tai minuutin kuluessa insuliinin inhaloimisesta ja oli pääasiassa lievää.
Portuguese: No grupo dos doentes tratados com EXUBERA, 0,4% descontinuaram o tratamento devido a dispneia.
Finnish: EXUBERALLA hoidetuista potilaista 0,4 % lopetti hoidon hengenahdistuksen vuoksi.
Portuguese: Se aos 6 meses for observado um declínio no VEF < 15%, a espirometria deve ser repetida ao fim de 1 ano de terapêutica e seguidamente de forma anual.
Finnish: Jos FEV1-arvo on pienentynyt < 15 % kuuden kuukauden kuluttua, spirometria toistetaan, kun hoidon aloituksesta on kulunut yksi vuosi ja sen jälkeen vuosittain.
Portuguese: Poderá ser necessário, em cada caso, ajustar a sua posologia de insulina para evitar níveis de açúcar no sangue demasiado baixos ou demasiado elevados.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa insuliiniannostustasi on ehkä muutettava, jotta verensokeriarvosi ei laskisi tai nousisi liikaa.
Portuguese: Os materiais educacionais devem consistir em informação direccionada para minimizar os acontecimentos adversos e suportar uma utilização eficaz, através de educação adequada sobre: a) A necessidade de executar uma técnica de inalação consistente e padronizada para assegurar uma distribuição do fármaco consistente e optimizada b) As precauções especiais a ter com o inalador de insulina c) A hipoglicemia d) A falta de equivalência entre a dose de 1 mg e 3 mg e) A magnitude dos passos de titulação de dose e respectivas precauções f) A alteração da função pulmonar e a necessidade de monitorizar a função pulmonar g) Os hábitos tabágicos no que diz respeito às alterações que provocam na farmacocinética h) Os eventos pulmonares raros i) Níveis aumentados de anticorpos de insulina j) Recomendações para populações especiais; doenças pulmonares subjacentes, tal como a asma e a DPOC, insuficiência cardíaca congestiva, gravidez, crianças e adolescentes
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee antaa riittävä opastus seuraavista seikoista, joilla pyritään minimoimaan haittavaikutukset ja tukemaan valmisteen tehokasta käyttöä: a) yhdenmukaisen, vakioidun inhalaatiotekniikan tarve valmisteen optimaalisen ja yhdenmukaisen b) insuliini-inhalaattoriin liittyvä erityinen varotoimi d) 1 mg:n ja 3 mg:n annokset eivät ole samanarvoisia e) annosmuutosten suuruusluokka ja tästä seuraavat varotoimet f) keuhkotoiminnan muutos ja keuhkotoiminnan seurannan tarve g) tupakoinnin indusoimat farmakokinetiikan muutokset j) suositukset erityispotilasryhmille: taustalla olevat keuhkosairaudet, kuten astma ja keuhkoahtaumatauti; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; raskaus; lapset ja nuoret.
Portuguese: É importante realçar que a incidência dos efeitos adversos devidos a todas as causas relacionadas com a doença coronária, tais como angina de peito ou enfarte do miocárdio, não foi superior no grupo de tratamento com EXUBERA.
Finnish: Tärkeää oli se, että sepelvaltimotautiin liittyvien kaikista eri syistä johtuvien haittatapahtumien (kuten angina pectoriksen ja sydäninfarktin) ilmaantuvuus ei lisääntynyt EXUBERAN käytön yhteydessä.
Portuguese: Retire a ULI da embalagem.
Finnish: Ota insuliininvapautin pois pakkauksestaan.
Portuguese: Hipoglicemia - Tal como acontece com todos os tratamentos com insulina, o efeito secundário mais frequente com EXUBERA é a hipoglicemia (níveis de açúcar no sangue demasiado baixos).
Finnish: Hypoglykemia - Kuten kaikessa insuliinihoidossa, EXUBERAN yleisin haittavaikutus on verensokerin laskeminen liikaa (hypoglykemia).
Portuguese: Antes de viajar, consulte o seu médico ou enfermeiro para falar sobre os horários das refeições e da administração de insulina durante a viagem, os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários sobre os níveis de açúcar no sangue e seu controlo e sobre a disponibilidade de EXUBERA nos países que pretende visitar.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai hoitajasi kanssa ennen matkaasi siitä, miten ateriat ja insuliinin annostelu tulisi matkan aikana ajoittaa, miten aikavyöhykkeiden ylittäminen voi vaikuttaa verensokeriarvoihin jatasapainoon ja millainen on EXUBERAN saatavuus matkakohteessasi.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a quantidade inicial de EXUBERA de que irá necessitar, com base no seu peso e posteriormente recomendar quaisquer alterações com base na sua dieta e quantidade de exercício.
Finnish: Lääkärisi päättää EXUBERAN aloitusannoksesi ruumiinpainosi perusteella ja suosittelee tämän jälkeen mahdollisesti tarvittavia annosmuutoksia ruokavaliosi ja fyysisen rasitusasteen perusteella.
Portuguese: Nos doentes com uma redução confirmada do VEF1 (i.e.: pelos menos dois testes consecutivos, com 3 a 4 semanas de intervalo) > 20%, relativamente aos valores basais, a terapêutica com EXUBERA deve ser descontinuada e o doente monitorizado conforme clinicamente indicado.
Finnish: Jos potilaan FEV1-arvo on todistetusti (eli tulokset vähintään kahdesta perättäisestä tutkimuksesta, joiden välillä 3-4 viikkoa) pienentynyt > 20 % lähtötilanteesta, on EXUBERA-hoito keskeytettävä ja potilasta seurattava kliinisen tarpeen mukaan.
Portuguese: Lispro SC (18 U) Exubera (6 mg) Insulina humana de acção rápida (18 U)
Finnish: Lisproinsuliini s.c. (18 yksikköä) Exubera (6 mg) Nopeavaikutteinen ihmisinsuliini (18 yksikköä)
Portuguese: Informação sobre ensaios clínicos
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset
Portuguese: EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Finnish: Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Portuguese: Consultar o folheto informativo e as instruções de utilização do inalador antes de utilizar.
Finnish: Lue pakkausseloste ja inhalaattorin käyttöohjeet ennen käyttöä.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a sua dose inicial de EXUBERA a tomar antes das refeições com base no seu peso corporal.
Finnish: Lääkärisi määrää Sinulle ennen ateriaa otettavan EXUBERA-aloitusannoksen ruumiinpainosi perusteella.
Portuguese: As hipoglicemias prolongadas ou graves podem ser potencialmente fatais.
Finnish: Pitkittyneet tai vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat olla
Portuguese: Produzida por tecnologia de ADN recombinante utilizando Escherichia coli.
Finnish: Valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colissa.
Portuguese: Num estudo realizado em indivíduos saudáveis, a exposição sistémica (AUC e Cmax) da insulina humana inalada aumentou de uma forma aproximadamente proporcional à dose, de 1 mg para 6 mg, quando se administrou um máximo de dois blisters de qualquer uma das concentrações ou das suas combinações.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille tehdyssä tutkimuksessa systeeminen altistus (AUC ja Cmax) inhaloitavalle ihmisinsuliinille suureni suurin piirtein suhteessa annokseen 1 mg:sta 6 mg:aan, kun tutkimushenkilöille annettiin enintään kaksi annoslevyä joko jompaakumpaa vahvuutta tai niiden yhdistelmää.
Portuguese: Com a insulina humana inalada, a concentração máxima de insulina é atingida, geralmente, aos 45 minutos.
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin huippupitoisuus saavutetaan yleensä 45 minuutin kuluessa annostelusta.
Portuguese: Fumar aumenta consideravelmente a taxa e a extensão da absorção da insulina humana inalada (aumento na Cmax em cerca de 3 a 5 vezes e na AUC em cerca de 2 a 3 vezes), pelo que pode aumentar o risco de hipoglicemia (ver secções 4.3 e 4.5).
Finnish: Tupakointi lisää inhaloitavan ihmisinsuliinin imeytymisnopeutta ja -astetta huomattavasti (Cmax suurenee noin 3-5-kertaiseksi ja AUC noin 2-3-kertaiseksi) ja voi siten suurentaa hypoglykemian
Portuguese: Humedeça um pano limpo e macio e use um detergente líquido suave para limpar o exterior e o interior da câmara e do bocal.
Finnish: Kostuta puhdas, pehmeä liina vedellä ja pyyhi kammio ja suukappale sekä ulkoa että sisältä miedolla nestesaippualla.
Portuguese: Enquanto não estiver seguro de que consegue identificar os seus sintomas de aviso, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (por exemplo, conduzir uma viatura).
Finnish: Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireesi, vältä tilanteita (esim. auton ajamista), joissa hypoglykemia voisi saattaa Sinut tai muut ihmiset vaaraan.
Portuguese: Se estiver a amamentar, consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes na dose de insulina e na sua dieta.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärisi kanssa, sillä insuliiniannoksiasi ja ruokavaliotasi on ehkä muutettava.
Portuguese: EXUBERA não é recomendado em doentes com doença pulmonar.
Finnish: EXUBERAA ei suositella keuhkopotilaille.
Portuguese: (Meça uma vez em termos de colheres ou de cubos de açúcar ou de comprimidos de glucose para ver a quantidade a que corresponde).
Finnish: (Varmista kerran etukäteen mittaamalla, mitä tämä määrä on lusikallisina, sokeripaloina tai glukoositabletteina).
Portuguese: Tabela 1: Orientações aproximadas para a Dose Inicial de EXUBERA, antes das refeições (baseadas no peso corporal do doente)
Finnish: Taulukko 1: Ohjeelliset EXUBERA-aloitusannokset ennen ateriaa (laskettu potilaan
Portuguese: Se precisar de administrar outro(s) blister(s) para completar a sua dose, repita os passos 2, 3 e 4.
Finnish: Jos tarvitset annostasi varten useampia insuliinilevyjä, toista vaiheet 2, 3 ja 4.
Portuguese: Essas reacções à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, estar associadas a reacções cutâneas generalizadas, angioedema, broncospasmo, hipotensão e choque, e podem ser potencialmente fatais (ver secção 4.4 Respiratório).
Finnish: Tällaisiin insuliinin tai jonkin apuaineen aiheuttamiin reaktioihin voi esimerkiksi liittyä yleistyneitä ihoreaktioita, angioedeemaa, bronkospasmeja, hypotensiota ja sokki, jotka saattavat olla hengenvaarallisia (ks. 4.4, Hengitys).
Portuguese: • Se fuma, ou se fumou nos últimos seis meses, não deve tomar EXUBERA porque pode ter um risco aumentado de hipoglicemia (níveis muito baixos de açúcar no sangue).
Finnish: - jos tupakoit tai olet tupakoinut EXUBERA-hoidon aloitusta edeltävien kuuden kuukauden aikana, koska tupakointi voi suurentaa hypoglykemian (erittäin matala verensokeritaso) riskiä.
Portuguese: Quando a insulina humana é inalada, a actividade hipoglicemiante tem início em 10 a 20 minutos e o efeito máximo é observado cerca de 2 horas após a inalação.
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin verensokeritasoa alentava vaikutus alkaa 10-20 minuutin kuluessa annostelusta ja enimmäisvaikutus saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua inhalaatiosta.
Portuguese: A eficácia e a segurança da insulina humana inalada em doentes com VEF1 previsto< 70% não foram estabelecidas pelo que não se recomenda a utilização de insulina humana inalada nesta população.
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin tehoa ja turvallisuutta sellaisille potilaille, joiden FEV1-arvo on lähtötilanteessa < 70 % viitearvosta, ei ole varmistettu, eikä inhaloitavan ihmisinsuliinin käyttöä tällaisille potilaille suositella.
Portuguese: Um doente do grupo tratado com EXUBERA e outro do grupo tratado com o comparador descontinuaram a terapêutica devido a dor no peito.
Finnish: Yksi tutkimushenkilö EXUBERA-ryhmässä ja yksi verrokkiryhmässä lopetti hoidon rintakivun vuoksi.
Portuguese: A incidência de diagnóstico de neoplasia primária do pulmão, nos ensaios clínicos controlados de EXUBERA, por 100 anos-doente de exposição ao fármaco em estudo foi de 0,130 (5 casos em mais de 3800 anos-doente) no grupo de doentes tratados com EXUBERA e de 0,03 (1 caso em mais de 3900 anos-doente) no grupo de doentes tratados com o comparador.
Finnish: EXUBERAN kliinisissä kontrolloiduissa tutkimuksissa uuden primaarisen keuhkosyövän ilmaantuvuus oli EXUBERALLA hoidetuilla potilailla 0,130 / 100 potilasvuotta tutkimuslääkkeelle altistumisaikana (5 tapausta 3 800 potilasvuoden aikana) ja vertailuaineella hoidetuilla potilailla 0,03 / 100 potilasvuotta (1 tapaus 3 900 potilasvuoden aikana).
Portuguese: O seu médico poderá substituir EXUBERA por uma insulina injectável para a sua diabetes.
Finnish: Lääkärisi saattaa vaihtaa EXUBERAN tilalle diabetekseesi sopivan pistettävän insuliinivalmisteen.
Portuguese: Por favor leia também cuidadosamente as instruções de utilização do inalador que se encontram no final do folheto informativo, antes de utilizar EXUBERA.
Finnish: Lue myös tämän pakkausselosteen lopussa oleva inhalaattorin käyttöohje huolellisesti ennen EXUBERAN ottamista.
Portuguese: Também promove a captação celular de aminoácidos e a síntese de proteínas, e aumenta a captação celular de potássio.
Finnish: Se edistää myös aminohappojen soluunottoa ja proteiinisynteesiä sekä parantaa kaliumin soluunottoa.
Portuguese: A insulina humana diminui a glicemia e promove os efeitos anabólicos e a redução dos catabólicos, aumenta o transporte da glucose para o interior das células e a formação de glicogénio nos músculos e no fígado, e melhora a utilização de piruvato.
Finnish: Ihmisinsuliini pienentää verensokeripitoisuutta, edistää anabolisia vaikutuksia, vähentää katabolisia vaikutuksia, lisää glukoosin kulkeutumista soluihin ja glykogeenin muodostumista lihaksissa ja maksassa sekä parantaa pyruvaatin hyväksikäytettävyyttä.
Portuguese: Não existe experiência relativa à reiniciação da terapêutica de EXUBERA em doentes que recuperam a função pulmonar.
Finnish: Saatavilla ei ole kokemuksia EXUBERA-hoidon uudelleen aloittamisesta potilaille, joiden keuhkotoiminta on palautunut.
Portuguese: Tal como acontece com as outras insulinas, a capacidade de concentração e de reacção do doente pode estar diminuída como resultado da hipoglicemia.
Finnish: Kuten muussakin insuliinihoidossa, hypoglykemia voi heikentää potilaan keskittymis- ja reaktiokykyä.
Portuguese: COMO TOMAR EXUBERA
Finnish: MITEN EXUBERAA OTETAAN
Portuguese: EXUBERA é um agente antidiabético que baixa os níveis de açúcar no sangue.
Finnish: EXUBERA on diabeteslääke, joka alentaa verensokeritasoasi.
Portuguese: Doses diárias e horário da administração
Finnish: Vuorokausiannokset ja annon ajoitus
Portuguese: Unidade de Libertação de Insulina
Finnish: Insuliininvapautin
Portuguese: Insulina humana
Finnish: Ihmisinsuliini
Portuguese: Utilizar apenas com o inalador de insulina.
Finnish: Käytettäväksi vain insuliini-inhalaattorin kanssa.
Portuguese: Num grupo mais pequeno (n=36), constituído por indivíduos com diabetes tipo 1 e indivíduos com diabetes tipo 2 tratados com EXUBERA, durante um período > 36 meses, a descontinuação da terapêutica originou um aumento médio no VEF1 de 0,036l, durante os 6 meses subsequentes.
Finnish: Pienemmässä ryhmässä (n = 36), johon kuuluneita tyypin 1 ja 2 diabeetikoita hoidettiin EXUBERALLA > 36 kuukautta, hoidon lopettaminen suurensi keskimääräistä FEV1-arvoa 0,036 litraa lopettamista seuranneiden 6 kuukauden aikana.
Portuguese: Devido ao seu rápido início de acção, a insulina humana inalada deve ser administrada 10 minutos antes do início de uma refeição.
Finnish: Koska inhaloitavan ihmisinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti, se on otettava ateriaa edeltävien 10 minuutin kuluessa.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os blisters destacáveis para dose unitária de EXUBERA só podem ser usados com o inalador de insulina.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet EXUBERA-kerta-annoslevyjä saa käyttää vain insuliini-inhalaattorin kanssa.
Portuguese: Os doentes não podem fumar durante o tratamento com EXUBERA e devem ter deixado de fumar pelo menos 6 meses antes de iniciarem a terapêutica com EXUBERA.
Finnish: Tupakointi on lopetettava vähintään 6 kuukautta ennen EXUBERA-hoidon aloittamista.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca das medidas que deverá adoptar se inalar EXUBERA a mais ou a menos, ou se falhou uma dose, para saber o que fazer.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, miten Sinun tulisi toimia, jos otat vahingossa EXUBERAA liian paljon tai liian vähän tai jos unohdat annoksen.
Portuguese: Por favor leia o final da secção 4 para receber informação importante sobre hipoglicemia e hiperglicemia e respectivo tratamento.
Finnish: Katso tämän kohdan lopusta tärkeää lisätietoa hypoglykemiasta ja sen hoidosta.
Portuguese: A experiência de utilização de insulina inalada em doentes com idade ≥ 75 anos é limitada.
Finnish: Kokemukset inhaloitavan insuliinin käytöstä ≥ 75-vuotiaille potilaille ovat vähäisiä.
Portuguese: O álcool pode aumentar a acção da insulina e provocar níveis baixos de açúcar no sangue.
Finnish: Alkoholi voi voimistaa insuliinin vaikutusta ja alentaa verensokeriarvoa.
Portuguese: Estes doentes sofreram uma redução média no VEF1 de 21% (intervalo de 16%-33%), relativamente aos valores basais e foram tratados com EXUBERA durante
Finnish: Näiden tutkimushenkilöiden FEV1-arvo heikkeni lähtötilanteesta keskimäärin 21 % (vaihteluväli 16-33 %), ja heitä hoidettiin EXUBERALLA keskimäärin 23 kuukautta.
Portuguese: Foi reportada uma série de diferentes sintomas ao nível do peito que foram considerados efeitos adversos relacionados com o tratamento e referidos como sendo uma dor no peito não especifica.
Finnish: Hoitoon liittyvinä haittavaikutuksina ilmoitettiin erilaisia rintaoireita, joista käytettiin nimitystä määrittämätön rintakipu.
Portuguese: Os seguintes sintomas indicam um baixo nível de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náusea, vómitos, cansaço, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisia, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda de autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
Finnish: Seuraavat oireet viittaavat siihen, että aivojen verensokeripitoisuus on matala: päänsärky, kova nälkä, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressiivinen käytös, keskittymishäiriöt, reaktiokyvyn heikentyminen, masennus, sekavuus, puheen häiriöt (joskus täydellinen puhekyvyn menetys), näköhäiriöt, vapina, halvaantuminen, kihelmöinti (tuntohäiriö), suun alueen puutuminen ja kihelmöinti, heitehuimaus, itsehallinnan menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestä,
Portuguese: É importante que tome o número de blisters de 1 mg e 3 mg recomendado pelo seu médico, na combinação recomendada.
Finnish: On tärkeää, että otat juuri niin monta 1 mg:n tai 3 mg:n annoslevyä sellaisena yhdistelmänä kuin lääkärisi on määrännyt.
Portuguese: Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagom (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
Finnish: Jos et pysty nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoniruiskeen (verensokeriasi nostava lääke).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24.1.2006
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose em função do volume da refeição e composição dos nutrientes, hora do dia (maior necessidade de insulina de manhã), concentração da glucose sanguínea antes da refeição, exercício físico recente ou previsto.
Finnish: Annosta on ehkä muutettava ateriakoon, ravintoainekoostumuksen, vuorokaudenajan (insuliinintarve on suurempi aamuisin), ateriaa edeltävän verensokeritason ja äskettäisen tai odotettavissa olevan
Portuguese: Caso uma doente em tratamento com EXUBERA fique grávida, deve-se substituir EXUBERA por uma insulina apropriada para administração por via subcutânea.
Finnish: Jos EXUBERALLA hoidettu potilas tulee raskaaksi, inhaloitava insuliini on vaihdettava sopivaan ihon alle annettavaan insuliiniin.
Portuguese: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Finnish: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Portuguese: Os estudos de toxicidade por inalação em ratos e macacos efectuados por um período até 6 meses, não evidenciaram um risco especial para o tracto respiratório derivado da inalação do pó de insulina.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehdyissä enintään 6 kuukauden inhalaatiotoksisuustutkimuksissa ei saatu näyttöä siitä, että inhaloitava insuliinijauhe olisi erityisen vaarallinen hengitysteille.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Portuguese: Com uma mão, prima simultaneamente os dois Botões de Libertação da Câmara localizados de lado na Base e com a outra mão puxe a Base para fora da Câmara.
Finnish: Paina toisen käden sormilla kammion molemmin puolin olevia vapautinnappeja yhtä aikaa ja vedä samaan aikaan toisella kädellä runko-osa kokonaan irti kammiosta.
Portuguese: De uma maneira geral, para evitar a hipoglicemia, deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue.
Finnish: Hypoglykemian estämiseksi Sinun pitäisi yleensä syödä enemmän ja seurata verensokeriasi.
Portuguese: O inalador e seus componentes devem ser conservados e utilizados num local seco.
Finnish: Säilytä inhalaattori ja sen tarvikkeet kuivassa paikassa.
Portuguese: Não existe experiência de utilização de EXUBERA em mulheres grávidas.
Finnish: Kokemuksia EXUBERAN käytöstä raskaana oleville naisille ei ole.
Portuguese: Assegure-se de que consegue utilizar o inalador adequadamente, visto que pode afectar a quantidade de insulina que inspira.
Finnish: Varmista, että osaat käyttää inhalaattoria oikein, koska se voi vaikuttaa
Portuguese: EXUBERA é apresentado em embalagens com as seguintes dimensões:
Finnish: EXUBERASTA on saatavana seuraavat pakkauskoot:
Portuguese: O tratamento de uma hiperglicemia e cetoacidose graves deve ser sempre efectuado por um médico, geralmente num hospital.
Finnish: Vaikea hyperglykemia ja ketoasidoosi vaativat aina lääkärinhoitoa, yleensä
Portuguese: Neste caso, a Unidade de Libertação de Insulina (ULI) deverá ser substituída antes da próxima inalação (ver secção 4.4).
Finnish: Tällöin insuliininvapautin on vaihdettava uuteen ennen seuraavaa inhalaatiota (ks. 4.4).
Portuguese: Estão disponíveis embalagens adicionais contendo inalador de insulina, unidades de libertação de insulina e câmaras.
Finnish: Insuliini-inhalaattorin, insuliininvapauttimien ja varakammion lisäpakkauksia on saatavilla.
Portuguese: Ao contrário das preparações de insulina para administração subcutânea, a biodisponibilidade de EXUBERA não é influenciada pelo Índice de Massa Corporal.
Finnish: Toisin kuin ihon alle annettavilla insuliinivalmisteilla, painoindeksi ei vaikuta EXUBERAN biologiseen hyötyosuuteen.
Portuguese: Por favor fale com o seu médico se tiver problemas com a administração de EXUBERA ou com o controlo dos seus níveis de açúcar no sangue.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos Sinulla on ongelmia EXUBERAN ottamisessa tai verensokeritasapainon säilyttämisessä.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de EXUBERA houve 6 casos diagnosticados de neoplasia primária do pulmão no grupo de doentes tratados com EXUBERA e 1 caso diagnosticado no grupo de doentes tratados com o comparador.
Finnish: EXUBERAN kliinisissä tutkimuksissa on äskettäin diagnosoitu primaarinen keuhkosyöpä kuudella EXUBERALLA hoidetulla potilaalla ja yhdellä vertailuaineella hoidetulla potilaalla.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram o objectivo de HbA1c < 7,0% foi comparável entre os grupos de tratamento.
Finnish: Alle 7,0 prosentin HbA1c-tavoitearvo saavutettiin prosentuaalisesti toisiinsa verrattavissa olevilla potilasmäärillä näissä kahdessa hoitoryhmässä.