FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Přemístit vakcínu Ingelvac CircoFLEX do láhve k s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
Polish: - Przenieść szczepionkę Ingelvac CircoFLEX do butelki zawierającego Ingelvac MycoFLEX.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH ZNIEGO ODPADÓW , JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Czech: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml papírová skládačka
Polish: 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLOA
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Polish: Nr serii (Lot)
Czech: Připojit jeden konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
Polish: Połączyć jeden koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac MycoFLEX.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 2 týdny po vakcinaci a ochrana trvá 17 týdnů.
Polish: Początek odporności następuje 2 tygodnie po szczepieniu, a czas trwania odporności wynosi 17 tygodni po szczepieniu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ingelvac CircoFLEX je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ingelvac CircoFLEX znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: vakcína proti prasečímu cirkoviru typu 2
Polish: szczepionka przeciwko cirkowirusowi świń typu 2
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on chronić się przed chorobą.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2017.
Czech: Tato aktivní imunitní reakce pomůže praseti chránit se proti onemocnění způsobenému tímto virem.
Polish: Ta czynna odpowiedź odpornościowa pomoże chronić organizm świni przed chorobą wywoływaną przez ten wirus.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém zvířete znovu dostane do kontaktu s tímto virem, bude schopen proti němu reagovat rychleji.
Polish: W przyszłości, jeśli układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie wirusa, będzie mógł szybciej na niego reagować.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ingelvac CircoFLEX (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je mírné a krátkodobé zvýšení tělesné teploty v den vakcinace.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ingelvac CircoFLEX (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to łagodne i krótkotrwałe podwyższenie temperatury ciała w dniu szczepienia.
Czech: Infekce virem PCV2 mohou vést ke klinickým příznakům, jako je úbytek živé hmotnosti nebo zastavení růstu, zvětšení lymfatických uzlin, potíže s dýcháním, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže).
Polish: Zakażenia wirusem PCV2 mogą dawać objawy kliniczne, takie jak utrata masy ciała lub brak wzrostu, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu, bladość skóry i żółtaczka (zażółcenie skóry).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ingelvac CircoFLEX převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ingelvac CircoFLEX przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Jakmile je vakcína podána praseti, jeho imunitní systém rozpozná bílkovinu jako „cizorodou" a reaguje tak, že vytváří aktivní imunitní reakci.
Polish: Po podaniu szczepionki świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje to białko jako struktury „obce" i reaguje w drodze czynnej odpowiedzi odpornościowej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ingelvac CircoFLEX.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ingelvac CircoFLEX.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Ingelvac CircoFLEX registraci platnou v celé Evropské unii dne 13. února 2008.
Polish: W dniu 13 lutego 2008 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ingelvac CircoFLEX ważne w całej UE.
Czech: Ingelvac CircoFLEX je vakcína, která se používá k ochraně prasat od dvou týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2).
Polish: Ingelvac CircoFLEX to szczepionka stosowana do ochrony świń w wieku od drugiego tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2).
Czech: Úplný seznam omezení a hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Ingelvac CircoFLEX je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ingelvac CircoFLEX znajduje się w ulotce informacyjnej.
Czech: Rovněž snižuje hladiny viru PCV2 v krvi, klinické známky infekce virem PCV2, omezuje množství nedochůdčat a snižuje úmrtnost.
Polish: Lek zmniejszał również ilość wirusa PCV2 we krwi oraz objawy kliniczne zakażenia wirusem PCV2, jak również obniżał liczbę bardzo słabych prosiąt w miocie i ogólną częstość zgonów.
Czech: Studie prokázaly, že vakcinace prasat přípravkem Ingelvac CircoFLEX zmírňuje úbytek živé hmotnosti u selat.
Polish: Badania wykazały, że szczepienie świń za pomocą preparatu Ingelvac CircoFLEX zmniejszało utratę masy ciała u prosiąt.
Czech: Další informace o přípravku Ingelvac CircoFLEX:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ingelvac CircoFLEX:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ingelvac CircoFLEX naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Ingelvac CircoFLEX właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Ingelvac CircoFLEX je dostupný ve formě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
Polish: Ingelvac CircoFLEX jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Přípravek Ingelvac CircoFLEX je vakcína.
Polish: Preparat Ingelvac CircoFLEX jest szczepionką.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ingelvac CircoFLEX používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania preparatu Ingelvac CircoFLEX.
Czech: Přípravek Ingelvac CircoFLEX obsahuje léčivou látku bílkovinu ORF2 prasečího cirkoviru typu 2.
Polish: Ingelvac CircoFLEX zawiera substancję czynną białko ORF2 cirkowirusa świń typu 2.
Czech: Co je Ingelvac CircoFLEX a k čemu se používá?
Polish: Co to jest preparat Ingelvac CircoFLEX i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Ingelvac CircoFLEX, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania preparatu Ingelvac CircoFLEX właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Czech: Podání přípravku Ingelvac CircoFLEX „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro maso prasat znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych preparatem Ingelvac CircoFLEX wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ingelvac CircoFLEX schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się preparat Ingelvac CircoFLEX?
Czech: Podává se injekcí do svalu v jedné dávce.
Polish: Podaje się go w postaci jednorazowego wstrzyknięcia domięśniowego.
Czech: Přípravek Ingelvac CircoFLEX byl zkoumán v řadě studií zahrnujících prasata různých plemen.
Polish: Ingelvac CircoFLEX analizowano w kilku badaniach obejmujących świnie różnych ras. Badania prowadzono w warunkach laboratoryjnych oraz w typowych warunkach hodowli w Europie.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ingelvac CircoFLEX?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ingelvac CircoFLEX?
Czech: Jak přípravek Ingelvac CircoFLEX působí?
Polish: Jak działa preparat Ingelvac CircoFLEX?
Czech: --1 Bílkovina prasečího cirkoviru typ 2 ORF2 RP 1,0-3,75 * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Polish: * jednostka względnej potencji (w teście ELISA) w porównaniu z referencyjną szczepionką
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Polish: Moc Postać farmaceutyczn a
Czech: * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Polish: *jednostka względnej potencji (w teście ELISA) w porównaniu z referencyjną szczepionką
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 24.05.2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.2017
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité (Suidae), inaktivované virové vakcíny pro prasata
Polish: Grupa farmaceutyczna: Immunologiczne dla świniowatych (Suidae), inaktywowane żywe szczepionki
Czech: Při míchání s vakcínou Ingelvac MycoFLEX je nutno dodržovat následující doporučení:
Polish: W razie mieszania z Ingelvac MycoFLEX należy przestrzegać następujących zaleceń:
Czech: V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná hypertermie.
Polish: W dniu szczepienia bardzo często pojawia się przejściowe, nieznaczne podniesienie temperatury ciała (hipertermia).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Nie zamrażać.
Czech: K aktivní imunizaci prasat bez mateřských protilátek proti PCV2 od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2).
Polish: Czynne uodpornianie świń, u których stwierdzono brak matczynych przeciwciał PCV2 w wieku od drugiego tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2).
Czech: Každá lahev je uzavřena zátkou z chlorobutylu a lakovaným hliníkovým uzávěrem.
Polish: Każda butelka jest zamknięta korkiem z chlorobutylu umocowanym lakierowanym kapslem
Czech: Čirá jemně opaleskující, bezbarvá až nažloutlá injekční suspenze.
Polish: Przejrzysta do lekko opalizującej, bezbarwna do żółtawej zawiesina do wstrzykiwań
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac MycoFLEX a aplikovat v injekci na jedno místo.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana ze szczepionką Ingelvac MycoFLEX w drodze wstrzyknięcia w jedno miejsce podania.
Czech: Za experimentálních podmínek, do nichž byla zahrnuta pouze séronegativní zvířata, bylo prokázáno, že vakcinace vede ke snížení mortality, klinických příznaků a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD).
Polish: W warunkach eksperymentalnego narażenia na zakażenie, w których uwzględniono wyłącznie zwierzęta seronegatywne, wykazano, że szczepionka zmniejsza śmiertelność, objawy kliniczne oraz zmiany chorobowe w tkance limfatycznej związanych z Chorobą Cirkowirusową Świń (PCVD).
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou vakcíny Ingelvac MycoFLEX (není určeno pro použití u březích nebo laktujících prasnic).
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu Ingelvac MycoFLEX (nie stosować u świń w okresie ciąży lub laktacji).
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac MycoFLEX a aplikovat v injekci na jedno místo.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana ze szczepionką Ingelvac MycoFLEX w drodze wstrzyknięcia w jedno miejsce podania.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu Nežádoucí účinky.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) Nie obserwowano objawów przedawkowania innych niż wymienione w pkt.
Czech: i.m.
Polish: D.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z ošetřených 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Polish: - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Czech: Sterilní transportní jehly (certifikované
Polish: Uprzednio wysterylizowane igły (posiadające
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po propíchnutí spotřebujte ihned.
Polish: EXP {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
Czech: V případě potřeby jemně stlačit láhev s vakcínou Ingelvac PCV FLEX k usnadnění přemístění obsahu.
Polish: Jeśli potrzeba, łagodnie nacisnąć butelkę ze szczepionką Ingelvac PCV FLEX , aby ułatwić przeniesienie.
Czech: Pro zajištění správného namíchání je nutno postupovat dle následujících pokynů:
Polish: Aby zapewnić właściwe zmieszanie produktów leczniczych należy postępować zgodnie z poniższymi
Czech: Pro zajištění správného namíchání je nutno postupovat dle následujících pokynů: Připojit jeden konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
Polish: Aby zapewnić właściwe zmieszanie produktów leczniczych należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami: Połączyć jeden koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac MycoFLEX.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) Ingelvac PCV FLEX by měl být stejný jako u přípravku Ingelvac CircoFLEX.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie dla produktu PCV FLEX powinien być taki sam jak dla produktu Ingelvac CircoFLEX.
Czech: Navíc vakcinace prokázala redukci nazálního vylučování prasečího cirkoviru typu 2 (PCV2), jeho šíření v krvi a lymfoidních tkáních a trvání virémie.
Polish: Ponadto, wykazano, że szczepienie zmniejsza siewstwo cirkowirusa świń typu 2 w wydzielinie z nosa, zmniejsza ilość wirusa we krwi i w tkance limfatycznej oraz skraca okres wiremii.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt leczonych wykazujących działanie niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy.
Czech: Lot: {číslo}
Polish: Nr serii (Lot)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne
Czech: Při míchání s vakcínou Ingelvac MycoFLEX: - vakcinovat pouze prasata starší než 3 týdny - nesmí se podávat březím nebo laktujícím prasnicím
Polish: - szczepić tylko świnie w wieku powyżej 3 tygodni życia - nie należy podawać świniom w okresie ciąży lub laktacji
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nie zużytego produktu leczniczego
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu
Czech: • Použít stejný objem vakcín Ingelvac PCV FLEX a Ingelvac MycoFLEX.
Polish: • Użyć tych samych objętości produktów leczniczych Ingelvac PCV FLEX i Ingelvac MycoFLEX
Czech: Balení s 1 nebo 12 lahvemi s obsahem 10 ml (10 dávek), 50 ml (50 dávek), 100 ml (100 dávek) nebo 250 ml (250 dávek).
Polish: Opakowanie zawierające 1 lub 12 butelek o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek).
Czech: Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 4.6.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania innych niż wymienione w pkt.
Czech: - Po přemístění celého obsahu láhve Ingelvac PCV FLEX odpojit a zlikvidovat transportní jehlu a prázdnou láhev od Ingelvacu PCV FLEX.
Polish: - Po przeniesieniu całej zawartości Ingelvac PCV FLEX, odłączyć igłę i pustą butelkę z
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi po EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
Czech: ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Czech: - Připojit opačný konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac PCV FLEX.
Polish: - Połączyć przeciwny koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac PCV FLEX.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 10ml, 50ml, 100ml, 250ml lahvemi
Polish: Pudełko tekturowe z butelkami o pojemności 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Ingelvac MycoFLEX nemusí být v některých členských státech zaregistrovaný.
Polish: STOSOWANIA Ingelvac MycoFLEX może nie być zarejestrowany w niektórych Państwach członkowskich.
Czech: Připojit jeden konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
Polish: Połączyć jeden koniec igły z butelką zawierającym Ingelvac MycoFLEX.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Czech: Každá nepoužitá směs nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle pokynů uvedených v bodu 6.6.
Polish: Każda niewykorzystana mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z zaleceniami podanymi w
Czech: - Přemístit vakcínu Ingelvac PCV FLEX do láhve k s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
Polish: - Przenieść szczepionkę Ingelvac PCV FLEX do butelki zawierającego Ingelvac MycoFLEX.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: 4.6 po podaniu dawki 4
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Polish: Czas trwania odporności:
Czech: Tyto studie byly provedeny jak v laboratorních podmínkách, tak v podmínkách typického evropského chovu.
Polish: Badania prowadzono w warunkach laboratoryjnych oraz w typowych warunkach hodowli w Europie.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: marzec 2017 r.
Czech: Tato aktivní imunitní reakce pomůže praseti chránit se proti onemocnění způsobenému tímto virem.
Polish: Ta czynna odpowiedź odpornościowa pomoże w ochronie świń przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ingelvac PCV Flex je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ingelvac PCV Flex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ingelvac PCV Flex (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je mírné a krátkodobé zvýšení tělesné teploty v den vakcinace.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Ingelvac PCV Flex (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 zwierząt) jest łagodne i krótkotrwałe podwyższenie temperatury ciała w dniu szczepienia.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ingelvac PCV Flex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ingelvac PCV Flex przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Infekce virem PCV2 mohou vést ke klinickým příznakům, jako je úbytek živé hmotnosti nebo zastavení růstu, zvětšené lymfatické uzliny, potíže s dýcháním, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže).
Polish: Zakażenia cirkowirusem świń typu 2 (PCV2) mogą dawać objawy kliniczne takie jak utrata masy ciała lub brak wzrostu, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu, bladość skóry i żółtaczka (zażółcenie skóry).