FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να ασκείται η μέγιστη προσοχή κατά την εξέταση της περίπτωσης χορήγησης Luminity σε ασθενείς με ασταθή καρδιοαναπνευστική κατάσταση, για παράδειγμα: ασταθή στηθάγχη, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοβαρές κοιλιακές αρρυθμίες, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ IV) ή αναπνευστική ανεπάρκεια, Το Luminity πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση κινδύνου/οφέλους.
Romanian: Trebuie să dați dovadă de prudență extremă când luaţi în considerare administrarea Luminity la pacienţii cu status cardiopulmonar instabil, de exemplu: angină instabilă, infarct miocardic acut, aritmie ventriculară severă, insuficienţă cardiacă severă (clasa NYHA IV) sau insuficienţă respiratorie.
Greek: Άγνωστης συχνότητας: Σπασμοί, υπαισθησία προσώπου, απώλεια συνείδησης
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: convulsii, hipoestezie facială, pierderea cunoştinţei
Greek: Συχνές: Έξαψη
Romanian: Rare: dispepsie
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • Ameţeli,
Greek: Μη γνωστές: διαταραχή της γλώσσας
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: afecţiuni ale limbii
Greek: Το Luminity είναι ένας παράγων ηχοαντίθεσης για υπερηχογράφημα και περιέχει μικροσφαιρίδια (μικροσκοπικές φυσαλίδες) αερίου perflutren ως δραστική ουσία.
Romanian: Luminity este un agent de contrast pentru examen cu ultrasunete (ecografie) şi conţine microsfere
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Luminity από την κανονική Υπερδοσολογία δεν είναι πιθανό να συμβεί δεδομένου ότι το φάρμακο χορηγείται από γιατρό.
Romanian: Este puţin probabilă producerea unui supradozaj deoarece medicamentul este administrat de un medic.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Romanian: Alte surse de informații Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Greek: Η συνολική κάθαρση από τους πνεύμονες του perflutren (CLlung) αποδείχθηκε ότι δεν ήταν διαφορετική μεταξύ των υγιών εθελοντών και ασθενών με COPD.
Romanian: Clearance-ul pulmonar total (Clpulmonar) al perflutrenului s-a dovedit similar la subiecţii sănătoşi, comparativ cu subiecţii cu BPOC.
Greek: - Το Luminity μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Romanian: - Luminity poate fi diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι και 100 μικρολίτρα διασποράς/kg και πολλαπλές δόσεις μέχρι και 150 μικρολίτρα διασποράς/kg έγιναν καλά ανεκτές σε κλινικές δοκιμές Φάσης Ι. Η θεραπεία της υπερδοσολογίας πρέπει να κατευθύνεται προς την υποστήριξη όλων των ζωτικών λειτουργιών και την άμεση έναρξη συμπτωματικής θεραπείας.
Romanian: 100 microlitri dispersie/kg şi doze repetate de până la 150 microlitri dispersie/kg au fost bine tolerate în studiile clinice de fază I.
Greek: Κάθε ml περιέχει μέγιστη ποσότητα 6,4 x 109 μικροσφαιρίδια λιπιδίων που περιέχουν perflutren, με μέση διάμετρο να κυμαίνεται από 1,1-2,5 μικρόμετρα (μm).
Romanian: Fiecare ml conţine maximum 6,4 x 109 bule lipidice conţinând perflutren, cu diametrul mediu cuprins între 1,1-2,5 micrometri.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Luminity σε περίπτωση αλλεργίας στο perflutren ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Luminity (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la perflutren sau la oricare dintre celelalte componente ale Luminity.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Greek: Το Luminity δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Luminity nu a fost studiat în mod special la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Greek: Άγνωστης συχνότητας: Αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, αναφυλαξία, αναφυλακτική καταπληξία και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, υπόταση και αγγειοοίδημα, οίδημα των χειλιών, βρογχόσπασμος, ρινίτιδα, οίδημα της άνω αναπνευστικής οδού, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, οίδημα του προσώπου, οίδημα των ματιών
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de tip alergic, anafilaxie, şoc anafilactic şi reacţii de tip anafilactoid, hipotensiune arterială, edem angioneurotic, umflarea buzelor, bronhospasm, rinită, umflarea căilor respiratorii superioare, senzaţie de nod în gât,
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση 10 μικρόλιτρων διασποράς/kg, που ακολουθείται από μια δεύτερη δόση 10 ml δόσης εφόδου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%), 5 λεπτά μετά την πρώτη ένεση για να επιμηκυνθεί ο χρόνος της ενίσχυσης της αντίθεσης.
Romanian: Dacă este necesar, la 5 minute după prima injectare se poate administra o a doua doză de 10 microlitri dispersie/kg, urmată de un al doilea bolus de 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilăpentru prelungirea amplificării contrastului.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ενεργοποίηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Greek: Άγνωστης συχνότητας: Μυϊκός σπασμός, μυοσκελετικός πόνος, μυοσκελετική δυσανεξία, μυαλγία, υπερτονία
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: spasme musculare, dureri musculo scheletice, disconfort musculo-scheletic, mialgie, hipertonie
Greek: • αιμωδία (μούδιασμα) του προσώπου,
Romanian: • amorţirea feţei,
Greek: • και μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Romanian: rigiditate musculară • şi trasee electrocardiografice anormale.
Greek: Μη γνωστές: Αναπνευστική ανακοπή, Μειωμένη οξυγόνωση, υποξία
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: stop respirator, oxigenare diminuată,
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι πολλαπλές ενέσεις διασποράς από 0,1 έως 0,4 ml, που ακολουθούνται από 3 έως 5 ml δόσης εφόδου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%), για τη διατήρηση της βέλτιστης ενίσχυσης της ηχοαντίθεσης.
Romanian: Doza recomandată constă în injectarea repetată a 0,1 până la 0,4 ml dispersie, urmată de injectarea în bolus a 3 până la 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50mg/ml (5%) soluţie injectabilă pentru a menţine o creştere optimă a contrastului.
Greek: Όχι συχνές: Δύσπνοια, Ερεθισμός του Λαιμού Σπάνιες: Αναπνευστική Δυσχέρεια, Βήχας, Ξηρότητα του Φάρυγγα
Romanian: Mai puţin frecvente: dispnee, iritaţie faringiană Rare: detresă respiratorie, tuse, senzaţie de uscăciune a faringelui
Greek: Το Luminity πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση και η χρήση του πρέπει να παρακολουθείται στενά μετά από τη χορήγηση σε ασθενείς με σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων, ενδοκαρδίτιδα, καρδιά με προσθετικές βαλβίδες, οξείες καταστάσεις συστηματικής λοίμωξης ή σήψης, εγνωσμένες καταστάσεις υπερδραστήριας πήξης και/ή υποτροπιάζουσας θρομβοεμβολής.
Romanian: Pacienţi cu sindrom de detresă respiratorie a adultului, endocardită, proteză valvulară, inflamaţie sistemică, sepsis, hipercoagulabilitate şi/sau tromboembolism recurent Luminity trebuie utilizat numai după o evaluare atentă şi sub monitorizare strictă în timpul administrării la pacienţii cu sindrom de detresă respiratorie a adultului, endocardită, proteză valvulară, stări acute de inflamaţie sistemică sau sepsis, stări cunoscute de hipercoagulabilitate şi/sau tromboembolism recurent.
Greek: Το Luminity στη συνέχεια χορηγείται ενδοφλέβια είτε με ένεση εφόδου (με μία δόση) είτε με έγχυση (στάγδην διάλυμα), αφού αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Romanian: Luminity se administrează apoi într-o venă fie sub formă de injecţie „în bolus" (administrat tot o singură dată), fie sub formă de perfuzie (soluţie administrată prin picurare) după ce a fost diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%).
Greek: Κάθε ml περιέχει μέγιστη ποσότητα 6,4 x 109 μικροσφαιρίδια λιπιδίων που περιέχουν perflutren με διάμεσο εύρος διαμέτρου 1,1-2,5 μm (περίπου 150 μικρόλιτρα αερίου perflutren ανά ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare ml conţine maximum 6,4 x 109 perflutren-conţinând microsfere lipidice cu diametrul mediu cuprins între 1,1-2,5 μm (aproximativ 150 microlitri perflutren gazos per ml).
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό Χλωριούχο νάτριο
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidrogenofosfat disodic heptahidrat
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt
Romanian: Celelalte componente sunt 1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidilcolină (DPFC), sare monosodică a acidului 1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidic (ADPF), sare monosodică a N-( carbamoil 5000 metoxipolietilenglicol)-1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidiletanolamină (5000MPEG DPFE),
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το Luminity χρησιμοποιήθηκαν βασικές και μη-γραμμικές τεχνικές απεικόνισης (δεύτερης αρμονικής, πολυπαλμική εκπομπή φάσης και/ή διαμόρφωσης πλάτους) με χρήση τόσο συνεχούς όσο και πυροδοτούμενης πρόσκτησης.
Romanian: (armonici secundare, faze multipuls şi/sau modularea amplitudinii) utilizând atât capturi continue cât şi ţintite.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ.: αναφυλαξία, αναφυλακτική καταπληξία και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, υπόταση και αγγειοοίδημα) μετά από χορήγηση του Luminity.
Romanian: După administrarea Luminity, au fost raportate reacţii severe de hipersensibilitate imediată (de exemplu: anafilaxie, şoc anafilactic, reacţii anafilactoide, hipotensiune arterială şi edem angioneurotic).
Greek: Δοσολογία
Romanian: Doze
Greek: Μετά την ενεργοποίηση (ανάμιξη): Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Romanian: După activare (agitare),a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Greek: λεπτών από τη χορήγηση του Luminity σε ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με σοβαρά καρδιακά και αναπνευστικά νοσήματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: În timpul ecocardiografiei cu substanţă de contrast, s-au produs reacţii cardiopulmonare grave, inclusive decese, în timpul administrării sau în decurs de 30 minute de la administrarea Luminity la pacienţi, inlusiv la ceicu boli cardiace şi pulmonare severe (vezi pct. 4.8).
Greek: Το Luminity περιέχει προπυλενογλυκόλη.
Romanian: Luminity conține propilen glicol.
Greek: Όχι συχνές: Κνησμός, Αυξημένη Εφίδρωση Σπάνιες: Εξάνθημα, Κνίδωση, Ερύθημα, Ερυθηματώδες Εξάνθημα
Romanian: Mai puţin frecvente: prurit, hipersudoraţie Rare: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, eritem, erupţii cutanate eritematoase tranzitorii
Greek: Δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu a fost studiată în mod special farmacocinetica la pacienţii cu boală hepatică.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Luminity.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Luminity, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2006.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Luminity.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Luminity.
Greek: Η πλήρης EPAR του Luminity διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Luminity este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Luminity
Romanian: Alte informații despre Luminity
Greek: Το Luminity χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Romanian: Luminity se utilizează numai pentru diagnosticare.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν πέντε κύριες μελέτες για το Luminity με τη συμμετοχή 401 ασθενών συνολικά.
Romanian: Luminity a fost evaluat în cinci studii principale care au cuprins un număr total de 401 pacienți.
Greek: Καθώς και για τις πέντε αρχικές μελέτες χρησιμοποιήθηκε μία τεχνική που είναι γνωστή ως «βασική» απεικόνιση με υπερήχους, η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα ορισμένων μελετών προκειμένου να καταδείξει ότι τα αποτελέσματα που επιτυγχάνονται με τη χρήση της τεχνικής βασικής απεικόνισης μπορούν επίσης να επιτευχθούν με τη χρήση των καλούμενων «αρμονικών» και «μηγραμμικών» τεχνικών.
Romanian: Având în vedere că toate cele cinci studii inițiale au fost realizate cu ajutorul unei tehnici cunoscute ca tehnica imagistică „fundamentală" pe bază de ultrasunete, compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unor studii pentru a demonstra că rezultatele observate folosind tehnica imagistică fundamentală ar putea fi obținute și prin utilizarea tehnicilor imagistice „armonice" și „non-lineare".
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Luminity (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος και οι εξάψεις (ερυθρότητα του δέρματος).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Luminity (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt durerea de cap și înroșirea feței.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης και η δόση του Luminity εξαρτώνται από την τεχνική που χρησιμοποιείται για το ηχωκαρδιογράφημα.
Romanian: Modul de administrare și doza de Luminity depind de tehnica utilizată pentru ecocardiografie.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το Luminity πρέπει να ενεργοποιείται μέσω μιας συσκευής μηχανικής ανάμιξης που ονομάζεται Vialmix, η οποία παρέχεται στους γιατρούς που πρέπει να προετοιμάσουν το φάρμακο.
Romanian: Înainte de utilizare, Luminity trebuie activat prin agitare cu ajutorul unui dispozitiv mecanic numit Vialmix, distribuit medicilor care trebuie să prepare medicamentul.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Luminity?
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Romanian: Pentru informații complete, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Luminity.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Luminity.
Greek: Είναι ένα σκιαγραφικό μέσο (φάρμακο το οποίο βοηθά στην καλύτερη απεικόνιση των οργάνων και ιστών κατά τη διάρκεια σάρωσης).
Romanian: Este un agent de contrast (un medicament care ajută la obținerea unor imagini mai bune ale organelor și țesuturilor în timpul unei scanări).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Luminity, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Luminity, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Luminity υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Luminity sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Greek: Στη συνέχεια, το αέριο απεκκρίνεται μέσω των πνευμόνων.
Romanian: Gazul este apoi eliminat prin plămâni.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες εξέτασαν επίσης τη βελτίωση της απεικόνισης της αριστερής κοιλίας.
Romanian: Aceste studii au analizat, de asemenea, intensificarea imaginii ventriculului stâng.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται ότι το φάρμακο έχει αναμιχθεί σωστά και για όσο χρόνο απαιτείται προκειμένου να υπάρξει «διασπορά» μικροσφαιριδίων του αερίου περφλουτρένης που έχουν το σωστό μέγεθος για την εξασφάλιση εικόνας καλής ποιότητας.
Romanian: Astfel, se asigură o agitare corectă a medicamentului și pe o perioadă suficientă de timp pentru a crea o „dispersie" de microsfere de perflutren gazos de mărime adecvată pentru a se obține o imagine de bună calitate.
Greek: Κατά τη διάρκεια του ηχωκαρδιογραφήματος, τα μικροσφαιρίδια περφλουτρένης του Luminity αντανακλούν τα κύματα υπερήχων διαφορετικά σε σχέση με τους περιβάλλοντες ιστούς.
Romanian: În timpul ecocardiografiei, microsferele de perflutren din Luminity reflectă diferit ultrasunetele față de țesuturile înconjurătoare.
Greek: Αυτό βοηθά στην ενίσχυση της αντίθεσης ανάμεσα στην περιοχή όπου βρίσκονται οι φυσαλίδες του αερίου (όπως οι καρδιακοί θάλαμοι) και στους περιβάλλοντες ιστούς.
Romanian: Aceasta ajută la obținerea unui contrast mai bun între zonele în care a pătruns substanța gazoasă (de exemplu, camerele inimii) și țesutul înconjurător.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Luminity;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Luminity?
Greek: Οι δύο τελευταίες μελέτες είχαν ως στόχο να εξετάσουν την αποτελεσματικότητα του Luminity στη βελτίωση της ακρίβειας της μέτρησης του κλάσματος εξώθησης (το ποσοστό του όγκου αίματος που αντλείται από την καρδιά σε κάθε καρδιακό παλμό).
Romanian: Ultimele două studii au fost inițiate în principal pentru a analiza capacitatea Luminity de a îmbunătăți precizia măsurătorii fracției de ejecție (procentul de volum de sânge care este pompat din inimă în timpul unei bătăi).
Greek: Τρεις μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου όσον αφορά τη βελτίωση της απεικόνισης της αριστερής κοιλίας, συγκρίνοντας την ηχωκαρδιογραφική απεικόνιση πριν και μετά τη χορήγηση του Luminity.
Romanian: Trei dintre studii au analizat capacitatea medicamentului de a intensifica imaginea ventriculului stâng, comparând imaginea ecocardiografiei înainte și după administrarea Luminity.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Luminity.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Luminity.
Greek: Όταν το Luminity χορηγείται με ένεση, μεταφέρεται στην καρδιά μέσω των φλεβών.
Romanian: După injectarea Luminity, substanța ajunge la inimă prin intermediul venelor.
Greek: Το Luminity πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρούς ειδικευμένους στη διενέργεια και ερμηνεία ηχωκαρδιογραφημάτων ηχοαντίθεσης, σε νοσοκομείο ή κλινική που διαθέτει κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης για την αντιμετώπιση καρδιακών ή πνευμονικών προβλημάτων ή αλλεργικών αντιδράσεων.
Romanian: Luminity se administrează numai de către medici cu pregătire în efectuarea și interpretarea imaginilor obținute cu ajutorul ecocardiografiei de contrast, în spitale sau clinici unde există echipamente de resuscitare adecvate, în cazul unor afecțiuni cardiace sau pulmonare sau a unor reacții alergice.
Greek: Τι είναι το Luminity;
Romanian: Ce este Luminity?
Greek: Σε δύο από τις εν λόγω μελέτες, το Luminity συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: În două dintre aceste studii, Luminity a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Greek: Το Luminity είναι διάλυμα για ένεση ή έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) που περιέχει ως δραστική ουσία μικροσφαιρίδια (μικροσκοπικές φυσαλίδες) του αερίου περφλουτρένης.
Romanian: Luminity este o soluție pentru injecție sau perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă) care conține microsfere (niște bule micuțe) de perflutren gazos ca substanță activă.
Greek: Το Luminity χορηγείται σε ενήλικες για την καθαρότερη απεικόνιση των καρδιακών θαλάμων, ιδιαίτερα της αριστερής κοιλίας, κατά τη διάρκεια ηχωκαρδιογραφήματος (διαγνωστική εξέταση για την απεικόνιση της καρδιάς με τη χρήση υπερήχων).
Romanian: Luminity se utilizează la adulți pentru a obține o imagine mai clară a camerelor inimii, în special a ventriculului stâng, în timpul ecocardiografiei (un test de diagnosticare prin care, cu ajutorul ultrasunetelor, se obține o imagine a inimii).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Luminity σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Luminity pe parcursul studiilor?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Luminity περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Luminity, citiți prospectul.
Greek: Το Luminity χορηγείται σε ασθενείς με υποψία ή επιβεβαιωμένη διάγνωση στεφανιαίας νόσου (απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον καρδιακό μυ), όταν η απεικόνιση χωρίς σκιαγραφικό μέσο δεν επαρκεί.
Romanian: Luminity se utilizează la pacienții cu boală arterială coronariană (obstrucția vaselor de sânge care alimentează mușchiul cardiac) suspectată sau confirmată, când imaginea obținută fără un agent de contrast nu este suficient de clară.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μικροσφαιρίδια λιπιδίων που περιέχουν περφλουτρένη
Romanian: Luminity microsfere lipidice care conțin perflutren
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Luminity;
Romanian: Cum se utilizează Luminity?
Greek: Πώς δρα το Luminity;
Romanian: Cum acționează Luminity?
Greek: Το Luminity καταδείχτηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της απεικόνισης της αριστερής κοιλίας και αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στις μελέτες σύγκρισης του Luminity με την εικονική θεραπεία.
Romanian: Luminity a fost eficace pentru intensificarea imaginii ventriculului stâng și a fost mai eficace decât placebo în studiile în cadrul cărora Luminity a fost comparat cu placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Luminity;
Romanian: De ce a fost aprobat Luminity?
Greek: Το Luminity χορηγείται ενδοφλέβια, είτε με ένεση εφόδου (ολόκληρη η δόση χορηγείται με μία ένεση) είτε με έγχυση, έπειτα από αραίωση του φαρμάκου με τον διαλύτη.
Romanian: Medicamentul se administrează apoi intravenos, fie sub formă de injecție în „bolus" (administrat tot o singură dată), fie sub formă de perfuzie, după diluarea sa.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Luminity;
Romanian: Pentru ce se utilizează Luminity?
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επεσήµανε ότι διατίθενται και άλλες εναλλακτικές θεραπείες.
Romanian: Mai mult, Comitetul a constatat că sunt disponibile tratamente alternative.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΚΛΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: MOTIVELE REVOCĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΚΛΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE EMEA
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΛΟΥΜΙΡΑΚΟΞΙΜΠΗ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN LUMIRACOXIB (a se vedea anexa I)
Greek: Σχέση ωφέλειας-κινδύνου
Romanian: Beneficiu-risc