FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parlez avec votre médecin des méthodes contraceptives que vous devez utiliser pendant votre traitement par <Médicaments contenant du modafinil> (et ce pendant encore deux mois après l'arrêt du traitement) et parlez également de toute autre préoccupation que vous pourriez avoir.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για τις μεθόδους αντισύλληψης που είναι κατάλληλοι για εσάς κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη (και για δύο μήνες μετά τη διακοπή) ή εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες ανησυχίες.
French: L'utilisation du modafinil a été associée à l'apparition ou à l'aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques (incluant hallucinations, délires, agitation ou manie).
Greek: Η μοδαφινίλη σχετίζεται με την εμφάνιση ή την επιδείνωση των ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων (συμπεριλαμβανομένων των ψευδαισθήσεων, παραισθήσεων, διέγερσης ή μανίας).
French: Chez les patients présentant une cirrhose, la clairance orale du modafinil a été réduite d'environ 60 %, et la concentration à l'état d'équilibre a doublé par rapport aux valeurs chez des sujets sains.
Greek: Σε ασθενείς με κίρρωση, η κάθαρση μετά από του στόματος χορήγηση της μοδαφινίλης μειώθηκε περίπου 60% και η συγκέντρωση στην σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου διπλασιάστηκε, συγκριτικά με τις τιμές υγειών ατόμων.
French: Alors qu'une amélioration a été enregistrée dans le nombre d'accidents survenus ou évités de justesse sur le trajet pour se rendre au travail, le type ou la durée de ce trajet n'ont pas été pris en compte et aucune collecte de valeurs de ligne de base n'a été effectuée.
Greek: Παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκε βελτίωση στον αριθμό των ατυχημάτων ή των παρ' ολίγον ατυχημάτων κατά τη διάρκεια της αλλαγής βάρδιας, δεν υπήρξε καμία καταγραφή για τον τύπο ή τη διάρκεια της αλλαγής βάρδιας και δεν θεσπίσθηκε κάποια αρχική τιμή.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez que vous devenez déprimé(e), si vous ressentez une agressivité ou une hostilité envers les autres personnes ou si vous avez des idées suicidaires, ou si vous remarquez d'autres changements dans votre comportement (voir rubrique 4).Vous devez envisager de demander à un membre de votre famille ou à un ami proche de vous aider à surveiller l'apparition des signes de dépression ou d'autres changements dans votre comportement.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν διαπιστώσετε ότι εμφανίζετε σημεία κατάθλιψης, αισθάνεστε επιθετικός ή εχθρικός απέναντι σε άλλους ανθρώπους ή έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή άλλες αλλαγές στη συμπεριφορά σας (βλέπε παράγραφο 4).
French: Bien que le nombre de cas rapportés soit limité, les réactions multiviscérales d'hypersensibilité peuvent entraîner une hospitalisation ou engager le pronostic vital.
Greek: Παρόλο που υπάρχει περιορισμένος αριθμός αναφορών, οι πολυοργανικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσουν σε νοσηλεία ή να είναι απειλητικές για τη ζωή.
French: La posologie du modafinil doit être réduite de moitié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Greek: Η δόση της μοδαφινίλης θα πρέπει να ελαττωθεί κατά το ήμισυ σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
French: Les comprimés contiennent également [à compléter au niveau national] comme composants inactifs.
Greek: Τα δισκία περιέχουν επίσης [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ως έκδοχα.
French: QU'EST-CE QUE MEDICAMENTS CONTENANT DU MODAFINIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΜΟΔΑΦΙΝΙΛΗ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥΣ
French: • Difficultés pour bouger les muscles en douceur ou autres problèmes de mouvement, tension musculaire, problèmes de coordination.
Greek: - Δυσκολία στην ομαλή κίνηση των μυών ή άλλα κινητικά προβλήματα, μυϊκή ένταση,
French: Si l'un de ces effets indésirables devient gênant ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται ενοχλητική, ή αν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή/τη νοσηλεύτρια σας.
French: Un lien de cause à effet entre des réactions d'hypersensibilité et le modafinil est étayé à la fois par des données post-commercialisation et des données issues des études cliniques.
Greek: Ο αιτιώδης συσχετισμός μεταξύ αντιδράσεων υπερευαισθησίας και μοδαφινίλης υποστηρίζεται από τα δεδομένα της φάσης που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
French: Qu'est-ce que Médicaments contenant du modafinil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Médicaments contenant du modafinil Comment prendre Médicaments contenant du modafinil Quels sont les effets indésirables éventuels
Greek: 1 Τι είναι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη και ποια είναι η χρήση τους 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη 3 Πώς να πάρετε τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Ce sont en particulier les données des études cliniques qui ont suscité des inquiétudes concernant le risque d'affections cutanées graves nécessitant une hospitalisation, liées à l'utilisation du modafinil chez les enfants.
Greek: Τα δεδομένα, ιδίως από τις κλινικές δοκιμές, ήγειραν ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών δερματικών διαταραχών σε παιδιά οι οποίες χρήζουν νοσηλείας και σχετίζονται με τη χρήση μοδαφινίλης.
French: Risque potentiel d'usage abusif, inapproprié ou détourné
Greek: Δυνητικός κίνδυνος κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης και εξάπλωσης
French: En outre, il n'y avait pas de différence significative entre le placebo et le modafinil dans le pourcentage de patients ayant normalisé leurs scores au TILE, ce qui indique qu'un effet cliniquement important n'a pas été établi.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και της μοδαφινίλης στο ποσοστό των ασθενών που κανονικοποίησαν τις βαθμολογίες αντικειμενικής ημερήσιας υπνηλίας (MSLT) τους, γεγονός που υποδεικνύει ότι δεν έχει τεκμηριωθεί μια κλινικά σχετική επίδραση.
French: Que contient Médicaments contenant du modafinil Chaque comprimé contient du modafinil (100 mg ou 200 mg) comme substance active.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει μοδαφινίλη (είτε 100 mg ή 200 mg) ως δραστικό συστατικό.
French: Le modafinil n'est pas un agoniste indirect des récepteurs de la dopamine, mais les données in vitro et in vivo montrent que le modafinil se lie au transporteur de la dopamine et inhibe la recapture de ce neurotransmetteur.
Greek: Ενώ η μοδαφινίλη δεν είναι ένας άμεσος αγωνιστής των ντοπαμινικών υποδοχέων, τα in vitro και in vivo δεδομένα υποδεικνύουν ότι η μοδαφινίλη συνδέεται με το μεταφορέα της ντοπαμίνης και αναστέλλει την επαναπρόσληψη της ντοπαμίνης.
French: Bien que des améliorations statistiquement significatives aient été observées sur la somnolence, l'amplitude de l'effet ainsi que le taux des répondeurs au modafinil, évalués par des mesures objectives, ont été faibles et limités à une petite sous-population des patients traités.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην υπνηλία, το μέγεθος της επίδρασης και ο βαθμός ανταπόκρισης στη μοδαφινίλη ήταν μικρός, όταν αξιολογήθηκε από αντικειμενικές μετρήσεις και περιορίστηκε σε μια μικρή υποομάδα ασθενών που λάμβαναν θεραπεία.
French: Des méthodes contraceptives alternatives ou simultanées sont recommandées chez les patientes traitées par le modafinil.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη συνιστώνται εναλλακτικές ή ταυτόχρονες μέθοδοι αντισύλληψης.
French: Il a été rapporté une réduction de 50 % de la concentration de ciclosporine chez un patient après l'instauration d'un traitement concomitant par le modafinil.
Greek: Σε μια αναφορά περιστατικού, παρατηρήθηκε μείωση κατά 50% στη συγκέντρωση κυκλοσπορίνης σε ασθενή που λάμβανε κυκλοσπορίνη και ξεκίνησε ταυτόχρονη θεραπεία με μοδαφινίλη.
French: Hypersomnie idiopathique
Greek: Ιδιοπαθής υπερυπνία
French: La prudence s'impose en cas d'administration du modafinil chez des patients ayant des antécédents d'alcoolisme, d'abus médicamenteux ou de toxicomanie.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται στη χορήγηση της μοδαφινίλης σε ασθενείς με ιστορικό αλκοολισμού, φαρμακευτικής κατάχρησης ή χρήσης απαγορευμένων ουσιών.
French: Le SAG a considéré que parmi les patients souffrant d'AOS totalement optimisés par un traitement de fond (tel que l'utilisation d'un appareil de ventilation spontanée en pression positive continue ou CPAP) et chez lesquels toutes les autres causes de somnolence ont été traitées, seule une petite souspopulation de patients pouvaient potentiellement tirer un bénéfice du traitement par le modafinil.
Greek: Η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) έκρινε ότι μεταξύ των ασθενών με αποφρακτική άπνοια ύπνου που εμφάνισαν πλήρη βελτιστοποίηση με τροποποιητική θεραπεία της νόσου (όπως οι συσκευές συνεχούς θετικής πίεσης (CPAP)) και στους οποίους όλες οι υπόλοιπες αιτίες υπνηλίας έχουν αντιμετωπιστεί, μόνο ένας μικρός υποπληθυσμός ασθενών θα μπορούσε δυνητικά να αντλήσει όφελος από τη θεραπεία με μοδαφινίλη.
French: L'induction de vomissements ou un lavage gastrique doivent être envisagés.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν η πρόκληση εμέτου ή η πλύση στομάχου.
French: • si vous avez déjà souffert de dépression, d'états dépressifs, d'anxiété, de psychose (perte de contact avec la réalité) ou de manie (surexcitation ou sentiment de bonheur extrême) ou de trouble bipolaire, car <Médicaments contenant du modafinil> pourrait aggraver votre affection.
Greek: - Είχατε ποτέ κατάθλιψη, κακή συναισθηματική διάθεση, άγχος, ψύχωση (απώλεια της επαφής με την πραγματικότητα) ή μανία (υπερδιέγερση ή αίσθημα υπερβολικής ευτυχίας) ή διπολική διαταραχή καθώς τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη μπορεί να επιδεινώσουν τη κατάσταση σας.
French: • Augmentation de la toux, asthme ou essoufflement.
Greek: - Αυξημένος βήχας, άσθμα ή δύσπνοια.
French: Grossesse Les données concernant l'utilisation du modafinil chez la femme enceinte sont limitées.
Greek: Κύηση Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μοδαφινίλης σε έγκυες γυναίκες.
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - Πονοκέφαλος
French: Dans les études cliniques, trois autres cas de réactions indésirables cutanées graves (SCAR, Serious Cutaneous Adverse Reactions) ont été observés, ce qui suscite une inquiétude particulière étant donné le taux d'incidence faible du bruit de fond de ce genre d'événements.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, έχουν παρατηρηθεί 3 ακόμη περιστατικά σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, γεγονός που εγείρει ιδιαίτερη ανησυχία δεδομένης της σπανιότητας της συχνότητας εμφάνισης τέτοιων συμβαμάτων.
French: Les résultats de cette étude doivent comprendre: la première survenue d'un infarctus du myocarde, d'un décès cardiovasculaire, d'une hospitalisation cardiovasculaire, ainsi que toutes les causes de mortalité.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης αφορούν την πρώτη εμφάνιση εμφράγματος του μυοκαρδίου, τον θάνατο λόγω καρδιαγγειακής αιτιολογίας, τη νοσηλεία λόγω καρδιαγγειακών προβλημάτων και τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
French: La posologie habituelle est de 100 mg par jour.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 100 mg την ημέρα.
French: Par conséquent, les RCP et notice peuvent ne pas nécessairement représenter le texte actuel.
Greek: Ως εκ τούτου, η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το φύλλο οδηγιών δεν αντιπροσωπεύουν κατ 'ανάγκη το ισχύον κείμενο.
French: Diagnostic des troubles du sommeil
Greek: Διάγνωση διαταραχών του ύπνου
French: L'utilisation de modafinil peut être associée à l'apparition ou à l'aggravation d'une anxiété.
Greek: Η μοδαφινίλη συνδέεται με την εμφάνιση ή επιδείνωση του άγχους.
French: Dans l'étude 303, la dose de 400 mg n'a pas conduit à des différences plus élevées dans le MWT, ni à une amélioration du score ESS par rapport à la dose de 200 mg.
Greek: Η δόση 400 mg στη μελέτη 303 δεν είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερες διαφορές στην παραμονή σε εγρήγορση (MWT) ούτε βελτιωμένη βαθμολογία στην κλίμακα υπνηλίας Epworth (ESS) σε σύγκριση με τη δόση
French: Le traitement devra être initié par ou sous la supervision d'un praticien expérimenté dans la prise en charge de la maladie (voir rubrique 4.1).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ή υπό την επίβλεψη ιατρού με κατάλληλη γνώση των ενδεδειγμένων διαταραχών (βλέπε παράγραφο 4.1).
French: Réactions multiviscérales d'hypersensibilité
Greek: Πολυοργανική αντίδραση υπερευαισθησίας
French: Les signes de toxicité de la phénytoïne doivent être surveillés et des mesures répétées de la concentration plasmatique de phénytoïne peuvent être appropriées lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par le modafinil.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας από τη φαινυτοΐνη και επαναλαμβανόμενες μετρήσεις των επιπέδων της φαινυτοΐνης στο πλάσμα μπορεί να είναι κατάλληλες κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με μοδαφινίλη.
French: Ce médicament contenant du modafinil est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie avec ou sans cataplexie.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη ενδείκνυνται σε ενήλικες για τη θεραπεία της υπερβολικής υπνηλίας που σχετίζεται με ναρκοληψία συνοδευόμενη ή όχι με καταπληξία.
French: • Statines, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol (par exemple atorvastatine ou simvastatine).
Greek: - Φαρμακευτικές στατίνες για τη μείωση της χοληστερόλης (π.χ. ατορβαστατίνη ή σιμβαστατίνη).
French: Par ailleurs, le modafinil n'inhibe pas les activités des enzymes suivantes : adénylyl cyclase, catéchol-Ométhyltransférase, acide glutamique décarboxylase MAO-A ou B, monoxyde d'azote synthétase, phosphodiestérases II-VI, ou tyrosine hydroxylase.
Greek: Η μοδαφινίλη επίσης δεν αναστέλλει τις δραστηριότητες της αδενυλικής κυκλάσης, κατεχολ-Ο-μεθυλ τρανσφεράσης, αποκαρβοξυλάσης του γλουταμινικού οξέος ΜΑΟ-Α ή Β, συνθετάσης οξειδίου του αζώτου, φωσφοδιεστεράσης ΙΙ-VI ή υδροξυλάσης της τυροσίνης.
French: Si vous devez le prendre de façon prolongée, votre médecin vérifiera régulièrement que dans votre cas <Médicaments contenant du modafinil>reste le médicament le plus adapté.
Greek: Εάν χρειαστεί να το λαμβάνετε για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας θα ελέγχει ανά τακτά διαστήματα ότι είναι ακόμη το καλύτερο φάρμακο για εσάς.
French: Réactions cutanées et d'hypersensibilité
Greek: Δερματικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας
French: • Saignements de nez, mal de gorge ou inflammation des voies nasales (sinusite).
Greek: - Αιμορραγία της μύτης, πονόλαιμος ή φλεγμονή των ρινικών οδών (παραρρινοκολπίτιδα).
French: Des réactions multiviscérales d'hypersensibilité incluant au moins un cas fatal rapporté depuis la mise sur le marché, sont survenues en association temporelle étroite avec l'instauration du traitement par le modafinil.
Greek: Πολυοργανικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός θανάτου, κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχουν συμβεί σε στενή χρονική συσχέτιση με την έναρξη θεραπείας με μοδαφινίλη.
French: La posologie habituelle est de 200 mg par jour.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 200 mg την ημέρα.
French: • Médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par exemple warfarine).
Greek: - Φάρμακα για την αραίωση του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη).
French: Votre médecin devra effectuer des contrôles réguliers pendant le traitement par <Médicaments contenant du modafinil>.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να τα ελέγχει τακτικά όσο εσεις θα λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη.
French: En cas de survenue de ces symptômes, l'arrêt du modafinil peut s'avérer nécessaire.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, μπορεί να απαιτηθεί η διακοπή της μοδαφινίλης.
French: • Modifications de la pression artérielle (élevée ou basse), tracé de l'activité électrique du cœur
Greek: - Μεταβολές της αρτηριακής πίεσης (υψηλή ή χαμηλή), μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα
French: La substance active contenue dans les comprimés est le modafinil.
Greek: Το δραστικό συστατικό στα δισκία είναι η Μοδαφινίλη.
French: - à l'apnée obstructive du sommeil (AOS), approuvée dans 11 États membres,
Greek: - αποφρακτική άπνοια ύπνου, εγκεκριμένη σε 11 κράτη μέλη
French: La somnolence diurne excessive se caractérise par une difficulté à rester éveillé et une augmentation de la survenue d'endormissements à des moments inappropriés.
Greek: Η υπερβολική υπνηλία ορίζεται ως δυσκολία διατήρησης της εγρήγορσης και αυξημένη πιθανότητα επέλευσης του ύπνου σε ακατάλληλες συνθήκες.
French: Dans les deux études de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et multicentriques présentées, les résultats obtenus aux deux mesures objectives de l'efficacité utilisées étaient cohérents et démontraient des bénéfices statistiquement significatifs pour le modafinil, en comparaison avec le placebo.
Greek: Στις δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες φάσης 3 που παρουσιάστηκαν, τα αποτελέσματα τα οποία προέκυψαν με αμφότερα τα χρησιμοποιηθέντα αντικειμενικά μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν συνεκτικά και κατέδειξαν στατιστικά σημαντικό όφελος της μοδαφινίλης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Les études de toxicité sur la reproduction réalisées chez le rat et le lapin ont montré une incidence accrue d'anomalies squelettiques (modifications du nombre de côtes et retard d'ossification), de la mortalité embryonnaire et fœtale (pertes péri-implantations et résorptions) et une certaine augmentation de la mortalité in utero (chez le rat seulement), en l'absence de toxicité maternelle, à des expositions cliniquement pertinentes.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σκελετικών παραλλαγών (αλλαγές του αριθμού των πλευρών και καθυστερημένη οστεοποίηση), εμβρυϊκή θνησιμότητα (απώλεια κατά την εμφύτευση και απορρόφηση) και υπάρχουν ενδείξεις για αύξηση των τοκετών νεκρών εμβρύων (μόνο στους αρουραίους), απουσία τοξικότητας στη μητέρα, σε σχετικές εκθέσεις που έγιναν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
French: Après examen des données présentées, le comité estime que le modafinil est associé à un risque rare de réactions cutanées graves engageant le pronostic vital.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν, η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η μοδαφινίλη σχετίζεται με έναν σπάνιο κίνδυνο σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή δερματικών αντιδράσεων.
French: • Médicaments antirétroviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH (inhibiteurs de la protéase, par exemple indinavir ou ritonavir).
Greek: - Αντιικά φάρμακα για τη θεραπεία HIV λοίμωξης (αναστολείς της πρωτεάσης π.χ ινδιναβίρη ή ριτοναβίρη).
French: Les éruptions graves peuvent provoquer la formation de vésicules (cloques) sur la peau ou une desquamation de la peau (peau qui pèle), des ulcères dans la bouche, au niveau des yeux, du nez ou des parties génitales.
Greek: Σοβαρά εξανθήματα μπορεί να προκαλέσουν φλύκτενες ή απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, στα μάτια, τη μύτη ή στα γεννητικά σας όργανα.
French: Chez l'animal, les concentrations plasmatiques de modafinil observées dans les études de toxicité générale, de reprotoxicité et de cancérogenèse, sont inférieures ou similaires aux concentrations plasmatiques attendues chez l'homme.
Greek: Η έκθεση των ζώων στη μοδαφινίλη, με βάση τα πραγματικά επίπεδα πλάσματος στις γενικές μελέτες τοξικολογίας, αναπαραγωγής και καρκινογένεσης, ήταν μικρότερη ή παρόμοια με την αναμενόμενη σε ανθρώπους.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Αν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις στη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: Les signes peuvent être : o sautes d'humeur ou pensées anormales, o agressivité ou hostilité, o pertes de mémoire ou confusion, o sentiment de bonheur extrême, o surexcitation ou hyperactivité, o anxiété ou nervosité o dépression, idées ou comportement suicidaire, o agitation ou psychose (perte de contact avec la réalité, qui peut se manifester par des délires ou des hallucinations [voir ou entendre des choses qui n'existent pas]), sensation de détachement ou d'engourdissement ou troubles de la personnalité.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: o διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης ή μη φυσιολογική σκέψη, o επιθετικότητα ή εχθρότητα, o αμνησία ή σύγχυση, o αίσθημα υπερβολικής ευτυχίας, o υπερδιέγερση ή υπερευαισθησία, o άγχος ή νευρικότητα, o κατάθλιψή, αυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορά, o αναστάτωση ή ψύχωση (απώλεια της επαφής με την πραγματικότητα η οποία μπορεί να συμπεριλαμβάνει παραλήρημα ή αίσθηση πραγμάτων τα οποία δεν είναι πραγματικά), αίσθημα αποστασιοποίησης ή μούδιασμα, ή διαταραχή της προσωπικότητας.
French: Usage abusif, inapproprié et détourné
Greek: Κατάχρηση, λανθασμένη χρήση και εξάπλωση
French: Ce syndrome peut se manifester par des anomalies ischémiques à l'ECG, une douleur thoracique ou des arythmies.
Greek: Αυτό το σύνδρομο μπορεί να παρουσιαστεί με ισχαιμικές αλλαγές του ΗΚΓ, θωρακικό άλγος ή αρρυθμία.
French: Insomnie Le modafinil stimulant l'état de veille, il convient d'être attentif aux signes d'insomnie.
Greek: Αϋπνία Επειδή μοδαφινίλη προάγει την εγρήγορση, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στα σημεία αϋπνίας.
French: Cependant, une incidence d'événements indésirables cardiovasculaires plus élevée que dans le groupe placebo a été observée dans les études cliniques du modafinil; elle semble être constante dans toutes les indications et ne se limite pas aux patients souffrant d'AOS.
Greek: Ωστόσο, η μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο που παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιμές μοδαφινίλης φαίνεται να είναι συνεκτική προς όλες τις ενδείξεις και δεν παρατηρείται αποκλειστικά στους ασθενείς με αποφρακτική άπνοια ύπνου.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les médicaments contenant du modafinil peuvent provoquer une vision trouble ou des étourdissements (affectant jusqu'à 1 patient sur 10).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη μπορεί να προκαλέσουν θαμπή όραση ή ζάλη σε έως σε 1 στους 10 ανθρώπους.
French: Dans des modèles non cliniques, le modafinil a peu ou pas d'interaction avec les récepteurs impliqués dans la régulation des états de sommeil et de veille (par exemple, adénosine, benzodiazépine, dopamine, GABA, histamine, mélatonine, noradrénaline, orexine et sérotonine).
Greek: Σε μη-κλινικά μοντέλα, η μοδαφινίλη έχει ασθενή έως αμελητέα αλληλεπίδραση με υποδοχείς που εμπλέκονται στη ρύθμιση της κατάστασης ύπνου/ εγρήγορσης (π.χ αδενοσίνη, βενζοδιαζεπίνη, ντοπαμίνη, GABA, ισταμίνη, μελατονίνη, νορεπινεφρίνη, ορεξίνη και σεροτονίνη).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακο σας πάρτε την επόμενη δόση κανονικά τη συνήθη ώρα, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.
French: Le fait que les trois SCAR observées dans les études cliniques du modafinil sont tous survenus chez des enfants indiquent une incidence plus élevée de ces réactions dans la population pédiatrique.
Greek: Το γεγονός ότι και οι 3 σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές μοδαφινίλης εμφανίστηκαν σε παιδιά είναι ενδεικτικό της μεγαλύτερης συχνότητας εμφάνισης των εν λόγω αντιδράσεων στον παιδιατρικό πληθυσμό.