FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Viteza de perfuzie imprimată prin automatul de perfuzie trebuie stabilită în funcţie de greutate (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten på infusjonspumpen innstilles i forhold til kroppsvekten (se pkt.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.
Romanian: - Pentru diluţie suplimentară, sunt adecvate soluţiile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau de glucoză 5%.
Norwegian Bokmål: For ytterligere fortynning kan man bruke 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning.
Romanian: 10 x 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Norwegian Bokmål: 10 x 1 hetteglass med pulver for injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Afectarea hepatică severă (de exemplu ciroza hepatică) poate creşte efectul anticoagulant al lepirudinei, datorită deficitelor de coagulare secundare scăderii sintezei factorilor de coagulare dependenţi de vitamina K. - Formarea de anticorpi anti-hirudină a fost observată la aproximativ 40% dintre pacienţii cu TIH de tip II şi a fost raportată în special ca fiind asociată cu o perioadă de tratament mai mare de cinci zile.
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade (f.eks. levercirrhose) kan øke antikoagulasjonseffekten av lepirudin p.g.a koagulasjonsdefekter som er sekundære til en redusert dannelse av vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer.
Romanian: - Administrarea soluţiei finale trebuie să se facă în funcţie de greutate.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal administreres i forhold til kroppsvekten.
Romanian: De asemenea, conţine: manitol, hidroxid de sodiu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, natriumhydroksid.
Romanian: - Puncţionarea recentă a unui vas mare sau o biopsie de organ - Anomalii ale vaselor sanguine sau organelor - Accident vascular cerebral sau intervenţie chirurgicală intracerebrală de dată recentă - Hipertensiune arterială severă necontrolată - Endocardită bacteriană - Insuficienţă renală în stadiu avansat - Diateză hemoragică - Intervenţie chirurgicală majoră, de dată recentă - Hemoragie recentă (de exemplu intracraniană, gastro-intestinală, intraoculară, pulmonară) - Semne evidente de hemoragie - Ulcer peptic activ, de dată recentă - Vârsta > 65 ani.
Norwegian Bokmål: - Nylig punktering av store kar eller organer - Uregelmessigheter i kar eller organer - Nylig gjennomgått hjerneslag, ulykke, eller hjernekirurgi - Høyt blodtrykk - Betennelse i hjertets indre membran - Alvorlig nyresykdom - Forhøyet blødningstendens - Nylig gjennomgått større operasjon - Nylig blødning (f.eks. i hjerne, mage/tarm, øye, lunge) - Åpenbare tegn på blødning - Nylig aktivt mavesår
Romanian: Reconstituiţi liofilizatul aşa cum este descris la pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: Oppløs det frysetørrede pulveret som beskrevet under pkt.
Romanian: - Manitol - Hidroxid de sodiu pentru ajustarea la pH 7
Norwegian Bokmål: - Mannitol - Natriumhydroksid q.s.
Romanian: Viteza de perfuzie trebuie redusă în caz de insuficienţă renală, cunoscută sau suspectată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten reduseres ved kjent eller antatt nyreinsuffisiens (se pkt.
Romanian: Substanţa activă este lepirudina, o substanţă obţinută prin tehnologia ADN-ului recombinant, din celule de drojdie.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er lepirudin, et rekombinant DNA-produkt fremstilt fra gjærceller.
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Norwegian Bokmål: Anomali av kar eller organer
Romanian: Reducerea vitezei de perfuzie trebuie efectuată în conformitate cu datele din tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten må minskes som angitt i tabell 1. aPTT- kontroll i tillegg er obligatorisk.
Romanian: Soluţia reconstituită de Refludan trebuie utilizată imediat.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning skal Refludan anvendes umiddelbart.
Romanian: - Pentru reconstituire, sunt utilizate apa pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Til oppløsning brukes vann til injeksjonsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
Romanian: Fiecare flacon conţine lepirudină 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg lepirudin.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Norwegian Bokmål: Bakteriell endokarditt
Romanian: CUTIE: 50 mg x 1 FLACON
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG: 50 mg x 1 HETTEGLASS
Romanian: CUTIE: 20 mg x 1 FLACON
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG: 20 mg x 1 HETTEGLASS
Romanian: Ce conţine Refludan
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Refludan
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut cancer
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt kreft
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år er ikke blitt fastslått.
Romanian: • Aplicaţi următoarea doză cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: • Ta neste behandling så snart som mulig.
Romanian: Medicul vă va monitoriza evoluţia tratamentului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge opp behandlingen din.
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Romanian: Evitaţi contactul cu alte părţi ale
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med andre deler av kroppen
Romanian: În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat :
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea de becaplermin la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av bekaplermin hos gravide kvinner.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: • Nu aplicaţi o cantitate dublă de gel, pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke påføre dobbel mengde som erstatning for en glemt behandling.
Romanian: CUTIE/TUB
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG/TUBE
Romanian: z CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
Romanian: Introduceţi diagrama de mărime (un cerc cu un diametrul de 2,524 cm)
Norwegian Bokmål: Sett inn figur (sirkel med 2.524 cm i diameter)
Romanian: Senzaţie de arsură1
Norwegian Bokmål: Brennende følelse1
Romanian: z CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Nu utilizaţi REGRANEX:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke REGRANEX:
Romanian: Osteomielita trebuie evaluată prin examinare radiologică.
Norwegian Bokmål: Osteomyelitt bør diagnostiseres med røntgenundersøkelse.
Romanian: Acestea pot determina reacţii alergice (posibil întârziate).
Norwegian Bokmål: Disse kan forårsake allergisk reaksjon (eventuelt forsinket allergisk reaksjon).
Romanian: Siguranţa REGRANEX gel a fost evaluată la 1883 pacienţi adulţi care au participat la 17 studii clinice cu REGRANEX şi placebo şi/sau terapie standard (aplicaţii de soluţii saline).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av REGRANEX gel ble evaluert for 1883 voksne pasienter som deltok i 17 kliniske studier med REGRANEX og placebo og/eller standard terapi (saltvannsbandasje).
Romanian: Spatulele de lemn le puteţi procura de la farmacie.
Norwegian Bokmål: Du kan få kjøpt trespatler på apoteket
Romanian: Aceşti 1883 de pacienţi au avut cel puţin o administrare locală de REGRANEX şi au furnizat date de siguranţă.
Norwegian Bokmål: Disse 1883 pasientene fikk minst én lokal påføring av REGRANEX og oppga bivirkningsinformasjon.
Romanian: Nu folosiţi REGRANEX după data de expirare înscrisă pe tub şi pe cutie după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke REGRANEX etter utløpsdatoen som er angitt på på tuben og eller esken.
Romanian: Doza uzuală este o aplicare o dată pe zi, timp de maximum 20 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er én gang daglig i maksimalt 20 uker.
Romanian: ● în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety
Romanian: Acest lucru este important pentru a vă asigura că ulcerul se vindecă cât mai repede şi complet şi de asemenea pentru a îndepărta restul de gel REGRANEX rămas de la aplicarea anterioară.
Norwegian Bokmål: Det er viktig for å sikre at såret gror så raskt og fullstendig som mulig, og for å fjerne rester av REGRANEX gel fra den foregående
Romanian: Dacă se apropie timpul pentru următoarea aplicare, treceţi peste doza uitată şi continuaţi în mod normal
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for den neste påføringen, så se bort fra den behandlingen du glemte, og fortsett som vanlig
Romanian: Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Norwegian Bokmål: България Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Romanian: Aplicaţi un strat subţire de gel REGRANEX pe toată zona afectată.
Norwegian Bokmål: Legg et tynt lag REGRANEX gel på hele sårflaten.
Romanian: Arteriopatia periferică trebuie exclusă prin evaluarea pulsului la nivelul arterei pedioase sau prin alte tehnici.
Norwegian Bokmål: Perifer arteriopati bør utelukkes ved å måle pulsen på fotryggen eller andre teknikker.
Romanian: La pacienţii cu ulcere clinice infectate (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med klinisk infiserte sår (se pkt 4.4).
Romanian: Au fost efectuate studii clinice de absorbţie la pacienţi cu o arie medie a ulcerului diabetic de 10,5 cm2 (interval 2,3 - 43,5 cm2).
Norwegian Bokmål: Kliniske absorpsjonsstudier ble utført på pasienter med et gjennomsnittlig diabetesrelatert sår på 10,5cm2 (variasjon 2,3-43,5cm2).
Romanian: Becaplermin nu a fost mutagen într-o baterie de teste in vitro şi in vivo.
Norwegian Bokmål: Bekaplermin var ikke mutagent i en serie med in vitro- og in vivo-tester.
Romanian: Ca toate medicamentele, REGRANEX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan REGRANEX forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre punctele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis noen av punktene over gjelder for deg.
Romanian: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, SUA
Norwegian Bokmål: AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Romanian: Utilizând REGRANEX, creşte probabilitatea ca ulcerele pielii dumneavoastră să se vindece rapid şi complet.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke REGRANEX er det mer sannsynlig at sårene leges raskt og fullstendig.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REGRANEX 0,01 % gel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN REGRANEX 0,01 % gel
Romanian: Având în vedere aceste date şi deoarece becaplermin este un factor de creştere, tratamentul cu Regranex este contraindicat la pacienţii cu orice fel de tumori diagnosticate.
Norwegian Bokmål: I lys av disse data, og siden bekaplermin er en vekstfaktor , er Regranexbehandling kontraindisert hos pasienter med kjent malign sykdom.
Romanian: Termenul larg de senzaţie de arsură este format din termenii senzaţie de arsură, senzaţie de arsură pe piele şi iritaţie la locul de aplicare, toţi aceştia referindu-se în mod specific la senzaţia de arsură la locul de aplicare.
Norwegian Bokmål: Samlebetegnelsen brennende følelse består av de foretrukne begrepene brennende følelse, brennende følelse i huden, og irritasjon på applikasjonsstedet, som alle refererte spesielt til
Romanian: Pentru orice fel de informaţii despre acest produs medicamentos, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Romanian: Grupele de frecvenţă afişate utilizează următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele
Norwegian Bokmål: De angitte frekvenskategoriene er basert på følgende inndeling: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥1/100 til < 1/10 ); mindre vanlige (≥1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (≤ 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)).
Romanian: Absorbţia sistemică de becaplermin după o aplicare unică şi după aplicaţii multiple, timp de 5 zile consecutive pe aceste plăgi, a fost nesemnificativă.
Norwegian Bokmål: Den systemiske absorpsjonen av bekaplermin etter enkeltdose og gjentatt dosering i 5 påfølgende dager var ubetydelig.
Romanian: ● când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Romanian: Ţesutul moale adiacent locului de injectare a prezentat fibroplazie însoţită de infiltrat cu celule mononucleare, care reflectă capacitatea PDGF de a stimula creşterea ţesutului conjunctiv.
Norwegian Bokmål: Det myke vevet i tilslutning til injeksjonsstedet hadde fibroplasi og medfølgende mononukleær celleinfiltrasjon, som viser PDGFs evne til å stimulere vekst i tilstøtende
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să urmaţi întotdeauna, cu stricteţe, instrucţiunile de
Norwegian Bokmål: Forsøk alltid å følge den angitte
Romanian: Pe modele de plăgi la animal, efectul predominant al becaplerminului a fost potenţarea formării ţesutului de granulaţie.
Norwegian Bokmål: I sårmodeller på dyr ser man at bekaplermins dominerende effekt er dannelsen av granulasjonsvev.
Romanian: Activitatea biologică a becaplerminului cuprinde promovarea recrutării chemotactice şi proliferarea celulelor implicate în vindecarea plăgilor.
Norwegian Bokmål: Bekaplermins biologiske aktivitet fremmer den kjemotaktiske rekruttering og proliferasjon av celler involvert i sårtilhelingen.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat în cazul ulcerelor cu aria suprafaţei iniţiale > 5 cm2, sau mai mult de 20 de săptămâni la oricare pacient.
Norwegian Bokmål: REGRANEX må ikke brukes på sår som ved behandlingsstart er større enn 5 cm2, eller i mer enn 20 uker hos den enkelte pasient.
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni după prima deschidere.
Norwegian Bokmål: Må anvendes innen 6 uker etter at tuben er åpnet første gang.
Romanian: Fiecare gram de REGRANEX conţine becaplermin 100 micrograme.
Norwegian Bokmål: Hvert gram REGRANEX inneholder 100 mikrogram bekaplermin.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor După terminarea tratamentului, orice cantitate de gel rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: Studii preclinice de absorbţie de la nivelul plăgilor profunde s-au efectuat la şobolani cu o arie a leziunii de 1,4 - 1,6 cm2.
Norwegian Bokmål: Prekliniske absorpsjonsstudier i sår med utbredelse gjennom alle hudlag ble utført på rotter med en såroverflate på 1,4-1,6cm2.
Romanian: Planul de management al risculuiDAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 1.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 1.0, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Romanian: Dacă nu apare nici un semn de vindecare după zece săptămâni de tratament, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Om du ikke ser noen betydelig bedring i løpet av de første 10 ukene, skal du kontakte legen din.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av mulige bivirkninger nedenfor er angitt på følgende måte: Svært vanlige (opptrer hos flere enn 1 av 10 brukere) Vanlige (opptrer hos 1 til 10 av 100 brukere) Mindre vanlige (opptrer hos 1 til 10 av 1000 brukere) Sjeldne (opptrer hos 1 til 10 av 10000 brukere) Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Romanian: Infecţiile trebuie tratate înainte de a utiliza REGRANEX.
Norwegian Bokmål: Sårinfeksjoner bør behandles før bruk av REGRANEX.
Romanian: Subiecţii recrutaţi în aceste studii au fost adulţi diabetici cu vârsta de 19 ani şi peste, care sufereau de cel puţin un ulcer diabetic în stadiul III sau IV, de cel puţin 8
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble rekruttert til disse studiene var diabetikere, 19 år eller eldre med et diabetesrelatert sår grad III eller IV av minst 8 ukers varighet.
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă extrapolate din aceste studii clinice, reacţiile adverse medicamentoase (RAM) cel mai frecvent raportate (cu incidenţa ≥ 5%) au fost ulcer cutanat infectat (12,3), celulită (10,3) şi osteomielită (7,2).
Norwegian Bokmål: Basert på samlede bivirkningsdata fra disse kliniske studiene, var de mest vanlige rapporterte (≥5 % nyforekomst) bivirkningene (i prosent nyforekomst) infisert sår (12,3), cellulitt (10,3) og
Romanian: Pansamentul trebuie schimbat cel puţin o dată pe zi, pentru a menţine plaga umedă.
Norwegian Bokmål: Gasbindet eller kompressen skiftes minst én gang daglig for å holde såret fuktig.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat mai mult de 20 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: REGRANEX skal ikke brukes i mer enn 20 uker.
Romanian: REGRANEX 0,01% gel.
Norwegian Bokmål: REGRANEX 0,01 % gel Bekaplermin
Romanian: * Factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite-BB (rhPDGF-BB) produs în ciuperca Saccharomyces cerevisiae prin tehnologia de recombinare a ADN-ului.
Norwegian Bokmål: *Rekombinant human platederivert vekstfaktor-BB (rhPDGF-BB) produsert i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Incluzând şi RAM menţionate mai sus, tabelul următor prezintă RAM care au fost raportate în utilizarea REGRANEX fie în studii clinice, fie după punerea pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor inkluderer de ovennevnte bivirkningene og angir bivirkninger som har blitt rapportert ved bruk av REGRANEX i kliniske studier eller etter lansering på markedet.
Romanian: Din datele combinate de la 4 studii clinice, efectuate pe o perioadă de tratament de 20 de săptămâni pentru ulcere cu suprafaţa iniţială mai mică sau egală cu 5 cm2, 47% din ulcerele tratate cu 100 μg becaplermin/g de gel s-au vindecat complet, comparativ cu 35% care au fost tratate numai cu gel placebo.
Norwegian Bokmål: Kombinerte data fra 4 kliniske studier utført over en 20 ukers behandlingsperiode med sår mindre enn eller lik 5cm2 størrelse, viste en fullstendig sårtilheling hos 47 % av dem som fikk bekaplermin 100μg/g gel, mot 35 % hos de som kun fikk placebogel alene.
Romanian: Aplicaţi REGRANEX doar pe zona afectată.
Norwegian Bokmål: • Påfør REGRANEX kun på sårområdet.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de gel conţine becaplermin 100 μg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert gram gel inneholder 100 μg bekaplermin*.
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Într-un studiu preclinic conceput să determine efectele PDGF pe osul expus, şobolanii injectaţi în metatarsiene cu 3 sau 10 μg/loc (concentraţii de 30 sau 100 μg/ml şi loc) de becaplermin la fiecare două zile, timp de 13 zile, au evidenţiat modificări histologice care indică remodelare osoasă accelerată, constând în hiperplazie periostală şi resorbţie osoasă subperiostală, precum şi exostoze.
Norwegian Bokmål: I en preklinisk studie på rotter, utført for å bestemme effekten av PDGF på eksponert bensubstans, fikk rottene injeksjon av bekaplermin metatarsalt hver annen dag i 13 dager i doser på 3 eller 10μg/injeksjonssted (konsentrasjon på 30 til 100μg/ml/injeksjonssted); histologiske forandringer tydet på økt re-modellering av bensubstansen bestående av periostal hyperplasi og subperiostal benresorpsjon og eksostose.
Romanian: Nu mai folosiţi REGRANEX şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke REGRANEX og fortell legen din umiddelbart hvis du merker eller mistenker
Romanian: Înainte de utilizarea REGRANEX, afecţiunile pre-existente asociate precum osteomielita şi arteriopatia periferică trebuie excluse sau tratate dacă sunt prezente.
Norwegian Bokmål: Før man bruker REGRANEX, må underliggende tilstander som osteomyelitt og perifer arteriopati utelukkes eller behandles.
Romanian: • Aplicaţi gelul REGRANEX o dată pe zi, folosind un tampon din bumbac sau o spatulă din lemn.
Norwegian Bokmål: • Påfør REGRANEX én gang daglig ved hjelp av en ren vattpinne eller trespatel.
Romanian: • Infecţii osoase manifestate prin febră, dureri puternice, umflare şi înroşire în jurul
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i bensubstansen som kan gi utslag som feber, kraftig smerte, hevelse og rødhet rundt den berørte bensubstansen
Romanian: Becaplermin este produs prin inserţia genei pentru lanţul B al factorului uman de creştere derivat din trombocite în ciuperca Saccharomyces cerevisiae.
Norwegian Bokmål: Bekaplermin produseres ved å sette inn genet til B-kjeden til human blodplatederivert vekstfaktor i gjærsoppen Saccharomyces cerevisiae.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă becaplermin este excretat în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om bekaplermin går over i morsmelk.
Romanian: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for bacth release Janssen -Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Romanian: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30,
Norwegian Bokmål: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Romanian: Regranex este un gel limpede, incolor până la galben pal.
Norwegian Bokmål: Regranex er en klar, fargeløs til svakt gul gel.