FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Isolerede tilfælde af abnorm neutrofil morfologi, inklusive den erhvervede Pelger-Huet anomali, er observeret hos patienter, som er behandlet med mycophenolatmofetil.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av abnormal neutrofil morfologi, inkludert ervervet Pelger-Huet anomali, er observert i pasienter behandlet med mykofenolatmofetil.
Danish: Følgende bivirkninger omfatter uønskede hændelser fra erfaringer efter markedsføring De uønskede hændelser, som er indberettet om mycophenolatmofetil efter markedsføringen svarer til dem, som er set i de kontrollerede kliniske nyre-, hjerte- og levertransplantationsstudier.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring Bivirkninger som er rapportert etter markedsføring av mykofenolatmofetil, er tilsvarende de som er sett i de kontrollerte nyre-, hjerte- og levertransplantasjonsstudiene.
Danish: Føde har ingen effekt på absorptionen (MPA-AUC) af mycophenolatmofetil, når det gives i doser på 1,5 g to gange daglig til nyretransplanterede patienter.
Norwegian Bokmål: Mat hadde ingen effekt på omfanget av absorpsjonen (MPA AUC) av mykofenolatmofetil når administrert i doser på 1,5 g to ganger daglig til nyretransplanterte pasienter.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen tilgængelige data vedrørende levertransplantationer hos pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen data foreligger for pediatriske levertransplanterte pasienter.
Danish: Myclausen 500 mg filmovertrukne tabletter leveres i PVC-aluminium blisterkort indeholdende 10 tabletter.
Norwegian Bokmål: Myclausen 500 mg filmdrasjerte tabletter leveres i PVC-aluminium blisterpakninger som inneholder 10 tabletter.
Danish: I en enkelt-dosis undersøgelse (6 personer per gruppe) blev middelværdi for plasma MPA-AUC hos personer med svær, kronisk nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m observeret til 28-75 % højere i forhold til middelværdierne hos normale, sunde personer eller personer med let nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie (6 individer per gruppe), var gjennomsnittlig MPA AUC observert hos individer med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73 m 28-75 % høyere i forhold til gjennomsnittet som ble observert i normalt friske pasienter eller pasienter med lettere nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter med svær, kronisk nedsat nyrefunktion (glomerulær filtration < 25 ml/min/1,73 m), bortset fra perioden umiddelbart efter transplantationen , bør doser på mere end 1 g administreret to gange daglig undgås.
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter med kronisk, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73 m2) etter perioden umiddelbart etter transplantasjonen, bør det unngås å gi doser større enn 1 g administrert to ganger daglig.
Danish: Hos patienter med forsinket renal transplantatfunktion post-transplantativt var middel MPAAUC0-12 timer sammenlignelig med, hvad man så hos posttransplantations-patienter uden forsinket transplantatfunktion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forsinket renal organfunksjon etter transplantasjon, var gjennomsnittlig MPA AUC (0-12 t) sammenlignbart med det som var observert etter transplantasjonen hos pasienter uten forsinket organfunksjon.
Danish: Disse effekter forekom ved systemiske eksponeringsniveauer som er lig med eller mindre end de kliniske niveauer ved den anbefalede dosis på 2 g daglig til nyretransplanterede patienter.
Norwegian Bokmål: Disse effektene forekom ved systemiske eksponeringsnivåer som tilsvarer eller er mindre enn den kliniske eksponeringen ved anbefalt dose på 2 g per dag for nyretransplanterte pasienter.
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager Myclausen, herunder:
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling med Myclausen.
Danish: Spontane aborter (frekvens på 45 % til 49%) og medfødte misdannelser (estimeret frekvens på 23 % til 27%) er blevet rapporteret efter mycophenolatmofetil eksponering under graviditet.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om spontanaborter (frekvens 45 - 49 %) og medfødte misdannelser (frekvens estimert til 23 - 27 %) etter bruk av mykofenolatmofetil under graviditet.
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Sammenlignet med data efter 1 år viste sikkerhedsdata for 3 år ingen uventede ændringer mht. hyppighed af malignitet hos nyre- og hjertetransplanterede patienter.
Norwegian Bokmål: Tre-årig sikkerhetsdata i nyre- og hjertetransplanterte pasienter viste ingen uventede endringer i forekomsten av kreft, sammenlignet med 1-årsdata.
Danish: Tablet-overtræk polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) titandioxid (E 171) macrogol 3000 talkum
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) Titandioksid (E 171) Makrogol 3000
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Der blev ikke set kliniske konsekvenser af de farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner ved sammenligning af hyppigheden af afstødning af transplantat eller tab af transplantat eller bivirkningsprofilen mellem mycophenolatmofetil-patienter med og uden samtidig telmisartan-medicinering.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert kliniske konsekvenser av de farmakokinetiske legemiddelinteraksjonene ved sammenligning av hyppigheten av frastøtning av transplantat, tap av transplantat eller bivirkningsprofil hos pasienter som ble behandlet med mykofenolatmofetil med eller uten samtidig behandling med telmisartan.
Danish: • Spontante aborter er rapporteret hos 45 til 49 % af de gravide kvinder, som var eksponeret for mycophenolatmofetil, sammenlignet med en hyppighed på 12 til 33 % hos patienter , der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil.
Norwegian Bokmål: • Spontanaborter har blitt rapportert hos 45 - 49 % av gravide kvinner eksponert for mykofenolatmofetil sammenlignet med en rapporteringsgrad mellom 12 - 33 % hos organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressive legemidler enn mykofenolatmofetil.
Danish: 6.1 Der er observeret overfølsomhedsreaktioner over for Myclausen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner overfor Myclausen har vært observert (se pkt.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
Norwegian Bokmål: Oppbevar denne medisinen utilgjengelig for barn.
Danish: • Myclausen må ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Myclausen skal ikke gis til kvinner som ammer (se pkt.
Danish: Mycophenolatmofetil er 2-morpholinoethyl-esteren af MPA.
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil er 2-morfolinoetylesteren av mykofenolsyre MPA.
Danish: Behandling med oralt Myclausen bør påbegyndes inden for 5 dage efter transplantation.
Norwegian Bokmål: Oral Myclausen bør innledes innen 5 dager etter transplantasjon.
Danish: Lægemidler som interfererer med den enterohepatiske cirkulation Der skal udvises forsigtighed med lægemidler, som interfererer med den enterohepatiske cirkulation pga. risikoen for nedsat effekt af Myclausen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som forstyrrer den enterohepatiske sirkulasjonen Forsiktighet bør utvises med legemidler som forstyrrer den enterohepatiske sirkulasjonen på grunn av potensialet til å gjøre Myclausen mindre effektiv.
Danish: Uønskede hændelser, der rapporteredes hos patienter, som blev behandlet med mycophenolatmofetil i kombination med ciclosporin og kortikosteroider i de kliniske nyre-, hjerte- og leverstudier
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, som er rapportert for pasienter som er behandlet med mykofenolatmofetil i kliniske nyre-, hjerte- og leverstudier, når det brukes i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider
Danish: Kapselskal gelatine titandioxid (E 171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall: Gelatin, titandioksid (E 171)
Danish: Behandling under afstødningsepisoder
Norwegian Bokmål: Behandling ved rejeksjon
Danish: Mycophenolsyre (MPA) er den aktive metabolit af mycophenolatmofetil.
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (MPA) er den aktive metabolitten til mykofenolatmofetil.
Danish: Tlf.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Norwegian Bokmål: : 0049 (0)30 744 60 12 Faks: 0049 (0)30 744 60 41
Danish: Galdesyrekompleksdannere såsom colestyramin, reducerer MPAs AUC ved at inteferere med det enterohepatiske kredsløb af lægemidlet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Gallesyrekompleksdannere, slik som kolestyramin, reduserer AUC for MPA ved å interferere med det enterohepatiske kretsløpet til MPA (se pkt.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Myclausen 500 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Myclausen 500 mg
Danish: Hypogammaglobulinæmi er rapporteret hos patienter, der har fået mycophenolatmofetil i kombination med andre immunsuppressiva (hyppighed ukendt).
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi er rapportert hos pasienter som får mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler (frekvens ikke kjent).
Danish: Der har været indberetninger om aplastisk anæmi og knoglemarvsdepression hos patienter behandlet med mycophenolatmofetil, hvor nogle har været fatale.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om aplastisk anemi og benmargssuppresjon i pasienter behandlet med mykofenolatmofetil, og noen av disse har vært dødelige.
Danish: Der er foretaget yderligere ændringer vedrørende brug af prævention hos kvinder og graviditetstest, for at præcisere kravene.
Norwegian Bokmål: For å tydeliggjøre kravene er det gjort tilleggsendringer vedrørende bruk av prevensjon hos kvinner og graviditetstester.
Danish: mycophenolatmofetil.
Norwegian Bokmål: mykofenolatmofetil.
Danish: Farmakokinetikken af orale kontraceptiva påvirkedes ikke af samtidig administration af mycophenolatmofetil (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for orale antikonsepsjonsmidler var upåvirket av samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil (se også pkt.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Myclausen 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Myclausen 250 mg
Danish: • Den første dosis gives inden for 3 dage efter transplantationen.
Norwegian Bokmål: • Første dose gis innen 3 døgn etter transplantasjonen.
Danish: Immunsystemet
Norwegian Bokmål: Sykdommer i immunsystemet
Danish: Andre lidelser såsom: • vægttab, urinsyregigt, forhøjet blodsukker, blødning, blå mærker.
Norwegian Bokmål: Andre problemer som: • vekttap, gikt, høyt blodsukker, blødning, blåmerker.
Danish: De er ikke tilstrækkelige til at komme med dosisrekommandationer, og det anbefales derfor ikke at anvende Myclausen til denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk i denne aldersgruppen.
Danish: Alle transplanterede patienter har forhøjet risiko for opportunistiske infektioner, idet risikoen øges med stigende immunsuppressiv belastning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alle transplanterte pasienter har økt risiko for opportunistiske infeksjoner.
Danish: Imidlertid var middelværdien af MPAG-AUC efter en enkelt dosis 3-6 gange højere hos personer med svært nedsat nyrefunktion end hos personer med let nedsat nyrefunktion eller normale, sunde personer svarende til den kendte renale udskillelse af MPAG.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig MPAG AUC ved en enkeltdose var imidlertid 3-6 ganger høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon enn i pasienter med lettere nedsatt nyrefunksjon eller normalt friske individer, noe som samsvarer med den kjente eliminasjonen av MPAG i nyre.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt glemmer at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Fortsæt derefter med at tage den til de sædvanlige tider.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Myclausen, skal du ta medisinen så snart du husker det.
Danish: Der er publicerede tilfælde af bronkiektasi hos voksne og børn, der har fået Mycophenolatmofetil i kombination med andre immunsuppressiva.
Norwegian Bokmål: Det finnes publiserte tilfeller av bronkiektasi hos voksne og barn som får mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler.
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterede patienter, som kontrolleredes i mindst 1 år, udvikledes lymfoproliferativ sygdom eller lymfomer hos 0,6 % af de patienter som fik mycophenolatmofetil (2 eller 3 g daglig) sammen med andre immunsuppressive stoffer.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter fulgt i minst 1 år utviklet 0,6 % av pasientene som fikk mykofenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) i kombinasjon med andre immunsuppressive midler, lymfoproliferativ sykdom eller lymfom.
Danish: Tilfælde af pure red cell aplasia (PRCA) er rapporteret hos patienter, behandlet med mycophenolatmofetil (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med erytroaplasi (PRCA) er rapportert hos pasienter behandlet med mykofenolatmofetil (se pkt.
Danish: Meget almindelig Almindelig Hudkræft, benignt neoplasme af huden
Norwegian Bokmål: Hudkreft, benign neoplasma i huden
Danish: • Myclausen må ikke anvendes hos fertile kvinder, som ikke anvender højeffektiv prævention (se ptk.
Norwegian Bokmål: • Myclausen skal ikke gis til kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder (se pkt.
Danish: Navn og adresse på producenter, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig(e) for batch release
Danish: Som det kan forekomme hos patienter, der tager denne type medicin (immunsuppressiva), har et meget lille antal Myclausen-patienter udviklet kræft i lymfevæv og hud.
Norwegian Bokmål: Som for andre medisiner som demper immunforsvaret (immunsuppressive legemidler), kan noen svært få pasienter utvikle kreft i lymfevevet eller i huden.
Danish: Myclausen indeholder mycophenolatmofetil.
Norwegian Bokmål: Myclausen inneholder mykofenolatmofetil.
Danish: • Introduktionen til vejledningerne skal informere læseren om, at formålet med vejledningen er at informere om, at føtal eksponering skal undgås.
Norwegian Bokmål: • En innledning i hver veiledning vil informere leseren at hensikten med veiledningen er å formidle at eksponering av fosteret må unngås, og hvordan redusere risikoen for fødselsdefekter og spontanabort assosiert med mykofenolatmofetil.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos nyretransplanterede patienter med svær leverparenkymlidelse.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for nyretransplanterte pasienter med alvorlig levercellevevsykdom.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert naturlegemidler.
Danish: Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med Myclausen og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke donere sæd under behandling med Myclausen og i minst 90 dager etter avsluttet behandling.
Danish: Ciclosporin's (CsA) farmakokinetik påvirkes ikke af mycophenolatmofetil.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ciklosporin A (CsA) påvirkes ikke av mykofenolatmofetil.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Danish: Pædiatrisk population 2-18 år Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 600 mg/m oralt to gange daglig (højst 2 g daglig).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon alder 2 til 18 år Anbefalt dose av mykofenolatmofetil er 600 mg/m administrert oralt to ganger daglig (opptil maks.
Danish: Meget almindelig Almindelig Acidose, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hyperglykæmi, hypomagnesæmi, hypokalcæmi, hyperkolesterolæmi, hyperlipæmi, hypofosfatæmi, hyperurikæmi, arthritis urica, anoreksi
Norwegian Bokmål: Acidose, hyperkalemi, hypokalemi, hyperglykemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi, hyperurikemi, urinsyregikt, anoreksi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Myclausen
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Myclausen
Danish: Derimod må en stigning i MPAs AUC på ca. 30 % forventes, hvis samtidig ciclosporinbehandling seponeres.
Norwegian Bokmål: Hvis derimot samtidig behandling med ciklosporin opphører, kan man forvente økning i AUC for MPA på ca. 30 %.
Danish: MPA og MPAG i kliniske koncentrationer fjernes ikke ved hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske konsentrasjoner fjernes ikke MPA og MPAG med hemodialyse.
Danish: (mellemøret);
Norwegian Bokmål: (TB))
Danish: Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører, øjne og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af ryggraden (spina bifida).
Norwegian Bokmål: Melding av misdannelser inkluderer unormal utvikling av ører, øyne, ansikt (leppe- ganespalte), fingre, hjerte, spiserøret (røret som forbinder halsen med magen), nyrer og nervesystemet (f.eks. spina bifida, hvor skjelettet i ryggraden ikke er normalt utviklet).
Danish: Almindelig Pneumoni, influenza, infektion i luftrøret, respiratorisk moniliasis, gastrointestinal infektion, candidiasis, gastroenteritis, infektion, bronkitis, pharyngitis, sinuitis, svampeinfektion i huden, hud candidiasis, vaginal candidiasis, rhinitis
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse, influensa, luftveisinfeksjon, respiratorisk candidiasis, mage- og tarminfeksjon, candidiasis, gastroenteritt, infeksjon, bronkitt, faryngitt, sinusitt, fungal hudinfeksjon, hudcandida, vaginal candidiasis, rhinitt
Danish: • Den første dosis gives inden for 5 dage efter transplantationen.
Norwegian Bokmål: • Første dose gis innen 5 døgn etter transplantasjonen.
Danish: Administration Oral administration
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Peroral administrasjon
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Passauer Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Passauer Pharma GmbH
Danish: Da mycophenolatmofetil har udvist teratogen virkning hos rotter og kaniner, må Myclausen kapsler ikke åbnes eller knuses.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Da mykofenolatmofetil er vist å være teratogent hos rotter og kanin, bør Myclausen kapslene ikke åpnes eller knuses.
Danish: Galdesyrebindende stoffer, som colestyramin, kan fjerne MPA ved at nedsætte den enterohepatiske recirkulation af stoffet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker utskillelsen av gallesyre, som f.eks. kolestyramin, kan fjerne MPA ved å redusere den enterohepatiske resirkulasjonen av legemidlet (se pkt.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg mykofenolatmofetil.
Danish: Hver kapsel indeholder 250 mg
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 250 mg. Andre innholdsstoffer er:
Danish: Ældre patienter, som får mycophenolatmofetil som led i et immunsuppressivt kombinationsregime, kan have større risiko for visse infektioner (inklusive vævsinvasiv sygdom forårsaget af cytomegalovirus) og muligvis gastrointestinal blødning og lungeødem sammenlignet med yngre individer.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som får Mykofenolatmofetil som del av et kombinert immunosuppressiv regime, kan ha en høyere risiko for enkelte infeksjoner (inkludert cytomegalovirus, vevsinvasiv sykdom) og muligens blødning i mage og tarm og lungeødem, sammenlignet med yngre individer.
Danish: Farmakokinetikken og farmakodynamikken af orale antikonceptionsmidler påvirkedes ikke af samtidig administration af mycophenolatmofetil (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken til p-piller var uberørt av samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil (se også pkt.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter er der i dagene umiddelbart efter start af behandling med oral ciprofloxacin eller amoxicillin plus clavulansyre rapporteret om en reduktion i præ-dosis- MPA (trough) koncentrationerne på ca. 50 %.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i predose (trough) konsentrasjoner av MPA på ca. 50 % er rapportert hos nyretransplanterte pasienter i dagene rett etter oppstart med oral ciprofloksacin eller amoksicillin pluss klavulansyre.
Danish: • De må ikke brækkes over eller knuses.
Norwegian Bokmål: • Kapslene skal ikke åpnes eller knuses.
Danish: Der blev ikke set signifikante forskelle i hyppigheden af afstødning eller tab af transplantat hos mycophenolatmofetil-patienter, som tog protonpumpehæmmer versus mycophenolatmofetil-patienter, som ikke tog protonpumpehæmmer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett signifikante forskjeller når man sammenligner grad av avstøtning av transplantat eller grad av transplantat-tap, mellom mykofenolatmofetil pasienter som tar PPIs vs mykofenolatmofetil pasienter som ikke tar PPIs.
Danish: Kapsler:
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/647/003 (100 hårde kapsler)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/647/003 (100 harde kapsler)
Danish: I et klinisk studie, som rekrutterede 92 børn i alderen 2-18 år, og som fik 600 mg/m mycophenolatmofetil oralt to gange daglig, var typen og hyppigheden af uønskede hændelser generelt den samme som dem, der observeredes hos voksne patienter, som fik 1 g mycophenolatmofetil to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Typen og frekvensen av bivirkninger i en klinisk studie, som inkluderte 92 pediatriske pasienter i alderen 2 til 18 år, som fikk 600 mg/m mykofenolatmofetil oralt to ganger daglig, var tilsvarende de som ble observert hos voksne pasienter som fikk 1 g Mykofenolatmofetil to ganger daglig.
Danish: Gelatine, titandioxid (E 171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
Danish: Meget almindelig Almindelig Hud hypertrofi, udslæt, acne, alopeci
Norwegian Bokmål: Hudhypertrofi, utslett, akne, alopeci
Danish: Efter markedsføring er der blevet observeret medfødte misdannelser hos børn af patienter, der har været eksponeret for Myclausen i kombination med andre immunsuppressiva, se pkt.
Norwegian Bokmål: Medfødte misdannelser har blitt observert etter markedsføring hos barn til pasienter eksponert for Myclausen i kombinasjon med andre immunsupressive midler, se pkt.
Danish: Tablet-kerne mikrokrystallinsk cellulose povidon (K-30) croscarmellosenatrium magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K-30) Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Danish: Den i dyre carcinogenicitetsundersøgelser højest testede dosis resulterede i ca. 2 - 3 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax), der er observeret hos nyretransplanterede patienter, der fik den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig og 1,3 - 2 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) observeret hos hjertetransplanterede patienter, der fik den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen testet innen karsinogenisitetsstudier på dyr resulterte i ca. 2-3 ganger høyere systemisk eksponering (AUC eller Cmax) enn hos nyretransplanterte pasienter ved anbefalt klinisk dose på 2 g/dag og 1,3-2 ganger systemisk eksponering (AUC eller Cmax) observert i hjertetransplanterte pasienter ved anbefalt klinisk dose på 3 g/dag.
Danish: Patienter med en legemsoverflade over 1,5 m² kan ordineres Myclausen kapsler i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har et kroppsareal på større enn 1,5 m kan bli foreskrevet Myclausen kapsler på en dose på 1 g to ganger daglig (2 g daglig dose).