FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including Enbrel, has been reported.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet av hepatitt B-virus (HBV) og som samtidig fikk TNF-antagonister, Enbrel inkludert.
English: Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Norwegian Bokmål: Enbrel i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inkludert metotreksat (hvis ikke kontraindisert), har vært inadekvat.
English: Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Norwegian Bokmål: Ta Enbrel-esken som inneholder de ferdigfylte sprøytene ut av kjøleskapet og plassér den på den flate arbeidsflaten.
English: Other medicines and Enbrel
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Enbrel
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Boehringer Ingelheim Pharma KG
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
English: In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie med voksne pasienter med psoriasisartritt, mottok 184 pasienter også en multivalent pneumokokkpolysakkaridvaksine i uke 4.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor or nurse for help.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan man injiserer, kontakt lege eller sykepleier for hjelp.
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Enbrel.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at du eller barnet fortsatt skal overvåkes for forekomst av infeksjoner etter at du eller barnet slutter å bruke Enbrel.
English: Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner oppsto innen få uker etter behandlingsstart med Enbrel hos pasienter med underliggende sykdom (f.eks. diabetes, kongestiv hjertesvikt, aktive eller kroniske infeksjoner) i tillegg til sin revmatoid artritt (se pkt.
English: A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 Enbrel-treated psoriatic arthritis patients.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om totalt to maligniteter i kliniske studier av omtrent to års varighet, som involverte 240 Enbrel-behandlede pasienter med psoriasisartritt.
English: In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in Enbrel-treated patients.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av mer enn to års varighet hos 351 pasienter med Bekhterevs sykdom, ble det rapportert 6 maligniteter hos Enbrelbehandlede pasienter.
English: Do not touch or bump the plunger.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på eller slå på stempelet.
English: Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (deriblant antinøytrofil cytoplasmaantistoffpositiv vaskulitt)
English: Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Norwegian Bokmål: Enbrel leveres med ferdigfylte sprøyter som inneholder vann for injeksjonsvæsker.
English: • Severe psoriasis in patients from the age of 6 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig psoriasis hos pasienter fra 6 års alder som har hatt utilstrekkelig respons på (eller som ikke kan bruke) lysterapi eller andre systemiske behandlinger.
English: Enbrel should not be used if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Norwegian Bokmål: Enbrel skal ikke brukes hvis alt pulveret i hetteglasset ikke løser seg opp innen 10 minutter.
English: Injection advice:
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved injeksjon:
English: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo hadde pasienter med revmatiske lidelser som ble behandlet med Enbrel en høyere nyforekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet (36 % vs. 9 %).
English: Do not rub the injection site.
Norwegian Bokmål: IKKE gni injeksjonsstedet.
English: • For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them
Norwegian Bokmål: • For entesittrelatert artritt hos pasienter fra 12 års alder når annen vanlig brukt behandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem
English: Step 2: Choosing an injection site
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Valg av injeksjonssted
English: Slowly press the plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet langsomt inn for å presse ut luftbobler fra sprøyten til hetteglasset.
English: The 10 mg vial is for children prescribed a dose of 10 mg or less.
Norwegian Bokmål: Styrken 10 mg er for barn som har fått forskrevet 10 mg eller mindre.
English: Enbrel did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Norwegian Bokmål: Enbrel avdekket ikke dosebegrensende toksisitet eller målorgantoksisitet hos cynomolgus-aper etter subkutan administrering to ganger per uke i 4 eller 26 påfølgende uker av en dose (15 mg/kg) som førte til AUC-basert serumkonsentrasjon av legemidlet som var over 27 ganger høyere enn den oppnådd hos mennesker ved anbefalt dose på 25 mg.
English: Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om tilfeller av aktiv tuberkulose, inkludert miliærtuberkulose og tuberkulose med ekstra-pulmonal lokalisering hos pasienter behandlet med Enbrel.
English: • Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
Norwegian Bokmål: • Fjern plastkapselen fra Enbrel hetteglasset.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures of up to 25°C after reconstitution.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er vist for 6 timer ved temperaturer på opptil 25 C etter rekonstituering.
English: Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsgruppen som mottok Enbrel i kombinasjon med metotreksat, hadde signifikant høyere ACR 20-, ACR 50- og ACR 70-responser og forbedringer av DAS- og HAQ-score ved både 24 og 52 uker enn pasienter i begge monoterapibehandlingsgruppene (resultater er vist i tabellen nedenfor).
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Norwegian Bokmål: Ethvert av symptomene nevnt over kan være tegn på en allergisk reaksjon mot Enbrel, du må da oppsøke lege umiddelbart.
English: Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var det også en periode hvor legemiddel ikke ble gitt til pasientene som oppnådde PASIforbedringer på minst 50 % ved uke 24.
English: Push the open end of the pen firmly against the skin, so that the needle safety shield is pushed completely inside of the pen.
Norwegian Bokmål: Press den åpne enden av pennen bestemt ned mot huden, slik at kanylebeskyttelsen er trykket helt inn i pennen.
English: Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Norwegian Bokmål: Av de pasienter med revmatoid artritt som ble evaluert for antinukleære antistoffer (ANA), var prosentandelen av pasienter som utviklet ny positiv ANA (1:40) høyere i gruppen behandlet med Enbrel (11 %) enn i gruppen som fikk placebo (5 %).
English: Compared to placebo, treatment with Enbrel resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo, ga behandling med Enbrel signifikant forbedring i ASAS 20, ASAS 50 og ASAS 70 så tidlig som to uker etter behandlingsstart.
English: Tell your doctor if you or the child develop any change in the appearance of the skin or growths on the skin.
Norwegian Bokmål: Informér legen din dersom du eller barnet utvikler forandringer i selve utseende av huden eller får utvekster på huden.
English: Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Norwegian Bokmål: Ta ut en ferdigfylt sprøyte og en spritserviett og plassér dem på arbeidsflaten.
English: Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Norwegian Bokmål: Enbrel gitt alene eller i kombinasjon med metotreksat er vist å redusere progresjonshastighet av leddskade målt ved røntgen og bedrer fysisk funksjon.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende eventuelle uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
English: T hrombocyt openia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi, leukopeni, nøytropeni
English: Note - If you are unable to start the injection as described, press the pen more firmly against your skin, then press the green button again.
Norwegian Bokmål: Merk - Hvis du ikke klarer å starte injeksjonen som beskrevet, skal du trykke pennen hardere mot huden og trykke på den grønne knappen på nytt.
English: Enbrel powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Enbrel pulver til oppløsning må rekonstitueres i 1 ml oppløsningsvæske før bruk (se pkt.
English: In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive Enbrel for up to 10 years.
Norwegian Bokmål: I en åpen oppfølgingsstudie på sikkerhet fortsatte 58 pediatriske pasienter fra ovennevnte studie (pasientene var ≥4 år gamle ved tidspunkt for inklusjon) å få Enbrel i inntil 10 år.
English: After you have withdrawn the Enbrel from the vial, you may have some air in the syringe.
Norwegian Bokmål: Etter at du har trukket opp Enbrel fra hetteglasset, kan det være at du har fått litt luft i sprøyten.
English: In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Norwegian Bokmål: Enbrel kan brukes hos voksne (over 18 år) ved moderat eller alvorlig revmatoid artritt, psoriasisartritt, alvorlig aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og moderat til alvorlig psoriasis - i hvert tilfelle vanligvis når andre vanlig brukte behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for deg.
English: Waiting until the solution reaches room temperature may make the injection more comfortable for you.
Norwegian Bokmål: Hvis du venter til oppløsningen når romtemperatur, kan dette gjøre injeksjonen mer komfortabel for deg. Ikke varm opp Enbrel på annen måte.
English: Always leave the pen out of sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: Pennen skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
English: There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om CNS demyeliniseringsforstyrrelser hos pasienter som behandles med Enbrel (se pkt.
English: The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av ikke-kutane maligniteter av ulike typer var signifikant høyere hos pasienter som ble behandlet med Enbrel, sammenlignet med kontrollgruppen.
English: Enbrel is administered by subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Enbrel administreres ved subkutan injeksjon.
English: • A different site should be used for each new injection.
Norwegian Bokmål: • Bytt sted mellom hver nye injeksjon.
English: If Enbrel has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom Enbrel ikke bedrer tilstanden din innen 12 uker, kan det være at legen ber deg slutte å ta legemidlet.
English: Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving Enbrel compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Norwegian Bokmål: De kombinerte resultatene fra kontrollerte kliniske studier viser at det ble observert flere tilfeller av NMSC hos pasienter som fikk Enbrel sammenlignet med kontrollpasienter, særlig hos pasienter med psoriasis.
English: In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on Enbrel experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
Norwegian Bokmål: I del 2 opplevde 6 av de 25 (24 %) pasientene som fortsatte med Enbrel et oppbluss av sykdom, sammenlignet med 20 av de 26 pasientene (77 %) som fikk placebo (p=0,007).
English: ACR 20 Month 3
Norwegian Bokmål: ACR 20 Måned 3
English: Patients treated with Enbrel should be given the Patient Alert Card.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Enbrel bør få Enbrel pasientkort.
English: Note - If you are unable to start the injection as described, press the pen more firmly against your skin, then press the grey button again.
Norwegian Bokmål: Merk - Hvis du ikke klarer å starte injeksjonen som beskrevet, skal du trykke pennen hardere mot huden og trykke på den grå knappen på nytt.
English: No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert rebound oppblussing eller psoriasisrelaterte alvorlige uønskede hendelser.
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
Norwegian Bokmål: Forkortelse: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0,0001 sammenlignet med placebo
English: Int erst it ial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (inkludert pneumonitt og pulmonal fibrose)*
English: During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
Norwegian Bokmål: Under en randomisert seponeringsperiode opplevde betydelig flere pasienter, randomisert på nytt til placebo, tilbakefall av sykdom (tap av PASI 75 respons) sammenlignet med pasienter som ble randomisert på nytt til Enbrel.
English: ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p<0.01 Enbrel vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Norwegian Bokmål: ACR 20 og 50 responser var høyere hos pasienter behandlet med Enbrel ved 3 og 6 måneder enn hos pasienter behandlet med placebo (ACR 20: Enbrel 62 % og 59 % og placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; ACR 50: Enbrel 41 % og 40 % og placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p < 0,01 Enbrel vs. placebo ved alle målingstider for både ACR 20- og ACR 50responser).
English: How to use Enbrel
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Enbrel
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients receive Enbrel 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde fasen ble etterfulgt av en åpen fase hvor alle pasientene fikk Enbrel 50 mg ukentlig i opptil ytterligere 92 uker.
English: • With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
Norwegian Bokmål: • Med Enbrel-hetteglasset stående på en jevn flate, f.eks. et bord, skyves sprøytespissen rett ned gjennom den midterste ringen i den grå proppen på hetteglasset (se figur 2).
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av reaksjonene på injeksjonsstedet i behandlingsgruppen ble ikke behandlet, men hoveddelen av pasientene som ble behandlet fikk lokale preparater som kortikosteroider eller perorale antihistaminer.
English: b. One cotton ball or gauze
Norwegian Bokmål: b. En bomullsdott eller gasbind
English: Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking Enbrel.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du eller barnet behøver mindre antidiabetisk medisin under behandling med Enbrel.
English: Patients received Enbrel 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk Enbrel 0,8 mg/kg (opp til 50 mg) eller placebo én gang per uke i 12 uker.
English: It is recommended that you record the date that Enbrel is removed from the refrigerator and the date after which Enbrel should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer datoen da Enbrel ble tatt ut av kjøleskapet, samt den datoen når Enbrel skal kasseres (ikke mer enn 4 uker fra datoen Enbrel ble tatt ut av kjøleskapet).
English: Instead, the safety and efficacy of Enbrel were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Enbrel ble i stedet vurdert i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
English: If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the Enbrel solution completely.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med sykepleier eller apotek dersom vinduet ikke er fullstendig lilla, da dette kan bety at pennen ikke har injisert Enbrel-oppløsningen fullstendig.
English: Various malignancies have also been reported with use of Enbrel, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert forskjellige kreftformer i forbindelse med bruk av Enbrel, og disse omfatter kreft i bryst, lunge, hud og lymfekjertler (lymfom).
English: In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received Enbrel were observed compared with younger patients.
Norwegian Bokmål: I fase-3-studiene av revmatoid artritt, psoriasisartritt og Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), ble det ikke observert noen generelle forskjeller i uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og alvorlige infeksjoner hos pasienter 65 år eller eldre som fikk Enbrel, sammenlignet med yngre pasienter.
English: In the double-blind period, patients received Enbrel 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde fasen fikk pasientene Enbrel 50 mg ukentlig eller placebo i 12 uker.
English: Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom (begge sider av) dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
English: This injection should not be mixed with any other medicine.
Norwegian Bokmål: Denne injeksjonen må ikke blandes med andre legemidler.
English: One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Norwegian Bokmål: Etthundre og tjueni (129) nye maligniteter av ulike typer, ble observert hos 4114 pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med Enbrel i opptil omtrent 6 år i kliniske studier, deriblant 231 pasienter behandlet med Enbrel i kombinasjon med metotreksat i den toårige aktiv-kontrollerte studien.
English: In a group of 7,416 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
Norwegian Bokmål: Av en gruppe på 7416 pasienter som ble behandlet med Enbrel i kliniske studier på revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom og psoriasis, er det blitt rapportert 18 lymfomer.
English: There is generally no applicable use of Enbrel in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Norwegian Bokmål: Enbrel er vanligvis ikke egnet for bruk hos barn yngre enn 2 år ved indikasjonen juvenil idiopatisk artritt.
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Enbrel.
Norwegian Bokmål: • Kreft: Informér legen din hvis du har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før du får Enbrel.
English: If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Norwegian Bokmål: Dersom gjentatt behandling med Enbrel er indisert, bør ovennevnte retningslinjer med hensyn til behandlingsvarighet følges.
English: Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 6).
Norwegian Bokmål: Beveg hetteglasset forsiktig i sirkler noen ganger for å løse opp pulveret (se figur 6).
English: Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion, and allow it to dry.
Norwegian Bokmål: Tørk av injeksjonsstedet med en spritserviett ved å bruke en sirkulerende bevegelse og la det tørke.