FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Orsakssambandet mellan sådana händelser och Gilenya är osäkert.
Czech: Příčinná souvislost mezi těmito příhodami a přípravkem Gilenya je nejistá.
Swedish: Den kliniska erfarenheten och farmakokinetiska informationen beträffande patienter över 65 år är begränsad.
Czech: Klinická zkušenost a informace o farmakokinetice u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Swedish: Det bör också noteras att en negativ anti-JCV-antikroppstest inte utesluter möjligheten till senare JCV-infektion.
Czech: Je též nutné zmínit, že negativní test anti-JCV protilátek nevylučuje možnost následné infekce JCV.
Swedish: Varningar och försiktighetsåtgärder som anges ovan gäller även för barn och ungdomar.
Czech: Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících.
Swedish: • Vacciner.
Czech: • Očkování.
Swedish: Säkerhet och effekt för Gilenya för barn under 10 år har inte ännu fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gilenya u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny.
Swedish: Justerat medelvärde
Czech: Upravený průměr
Swedish: • regelbundet applicera solskyddsmedel med hög grad av UV-skydd.
Czech: • pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.
Swedish: - Autoimmun form av anemi (minskad mängd röda blodkroppar) där röda blodkroppar förstörs (autoimmun hemolytisk anemi).
Czech: - Autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu červených krvinek (autoimunitní hemolytická anemie).
Swedish: • Betydelsen av att rapportera biverkningar;
Czech: • Důležitost hlášení nežádoucích účinků;
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Perifer svullnad
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): - Otok končetin
Swedish: Karakteristika i specifika patientgrupper
Czech: Charakteristiky specifických skupin pacientů
Swedish: Dosen beror på kroppsvikt:
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
Swedish: Fingolimodfosfat har ett mindre upptag i blodkroppar på <17 %.
Czech: Fingolimodfosfát má menší uptake do krevních buněk <17 %.
Swedish: Den apparenta absoluta orala biotillgängligheten är 93 % (95 % konfidensintervall: 79-111 %).
Czech: Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 % (95 % interval spolehlivosti: 79-111 %).
Swedish: HPS är ett sällsynt tillstånd som har beskrivits i samband med infektioner, immunosuppression och en mängd olika autoimmuna sjukdomar.
Czech: HPS je vzácný stav popsaný ve spojitosti s infekcí, imunosupresí a řadou autoimunitních chorob.
Swedish: Varken dialys eller plasmautbyte eliminerar fingolimod från kroppen.
Czech: Ani dialýza, ani výměna plazmy neodstraňují fingolimod z těla.
Swedish: Fingolimod har studerats i kombination med atenolol och diltiazem.
Czech: Fingolimod byl studován v kombinaci s atenololem a diltiazemem.
Swedish: Långvarig exponering för solen och ett svagt immunsystem kan påverka risken för att utveckla Merkelcellskarcinom.
Czech: Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní systém může ovlivnit riziko rozvoje karcinomu z Merkelových buněk.
Swedish: Hemofagocytiskt syndrom
Czech: Hemofagocytární syndrom
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för fingolimod bedömdes i mus, råtta, hund och apa.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích.
Swedish: Graviditetsspecifikt patientpåminnelsekort
Czech: Těhotenská pacientská připomínková karta
Swedish: Din läkare kan övervaka ditt EKG kontinuerligt under den tiden.
Czech: Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě.
Swedish: Även om den uppskattade risken verkar öka med kumulativ exponering över tid, är ett exakt samband med behandlingstiden okänt.
Czech: Ačkoliv se zdá, že se odhadované riziko zvyšuje s kumulativní expozicí v čase, jasná souvislost s trváním léčby není známa.
Swedish: Produktresumé (SmPC);
Czech: Souhrn údajů o přípravku (SmPC);
Swedish: Efter 12 månader (månad 36), var 856 patienter (93 %) fortfarande inkluderade.
Czech: Po 12 měsících (měsíc 36) bylo ve studii stále 856 pacientů (93%).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA27
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA27
Swedish: • Fall av krampanfall, däribland status epilepticus, har rapporterats.
Czech: • Byly hlášeny případy křečí, včetně status epilepticus.
Swedish: Risken för en återkommande exceptionellt hög sjukdomsaktivitet bör övervägas.
Czech: Je nutné zvážit možnost opětného vzplanutí výjimečně vysoké aktivity onemocnění.
Swedish: Blodnivåerna av fingolimod och fingolimodfosfat sjunker parallellt i terminalfasen, vilket leder till likartade halveringstider för båda.
Czech: Krevní hladiny fingolimodu a fingolimod-fosfátu klesají v terminální fázi paralelně, což vede k podobným poločasům u obou.
Swedish: Båda studierna inkluderade vuxna patienter som hade haft ≥2 skov under de 2 föregående åren eller ≥1 skov under det föregående året.
Czech: Obě studie zahrnovaly dospělé pacienty, u kterých došlo ke ≥2 relapsům v předchozích 2 letech nebo ≥1 relapsu během předchozího roku.
Swedish: Du kan behöva övervakas mer noggrant.
Czech: Může být nezbytné podrobnější sledování.
Swedish: I annat fall kan resultaten av testet bli svårtolkade och för vissa typer av blodundersökningar kan din läkare behöva ta mer blod än normalt.
Czech: Jinak nebude lékař schopen správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než obvykle.
Swedish: Risken för återfall om behandlingen sätts in på nytt har inte utvärderats.
Czech: Riziko rekurence po znovunasazení léčby nebylo hodnoceno.
Swedish: Följande information är särskilt viktig för barn och ungdomar och deras vårdgivare: - Innan du börjar ta Gilenya kommer din läkare att kontrollera din vaccinationsstatus.
Czech: Následující informace jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky: - Než začnete užívat přípravek Gilenya, zjistí Váš lékař stav očkování.
Swedish: Läkemedelsexponering hos kaniner vid dessa doser var liknande den hos patienter.
Czech: Léková expozice u králíků při těchto dávkách byla podobná expozici u pacientů.
Swedish: Gula fläcken (makula) är ett litet område på näthinnan längst bak i ögat som gör det möjligt för dig att se former, färger och detaljer klart och skarpt.
Czech: Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět obrysy, barvy a detaily.
Swedish: Poolade resultat av studierna D2301 och D2302 visade en konsekvent och statistiskt signifikant sänkning av den annualiserade skovfrekvensen jämfört med jämförelseläkemedlet i subgrupper uppdelade efter kön, ålder, tidigare behandling mot multipel skleros, sjukdomsaktivitet eller nivå av funktionsnedsättning vid studiestart.
Czech: Poolované výsledky studií D2301 a D2302 ukázaly konzistentní a statisticky významné snížení ročního počtu relapsů ve srovnání s komparátory u podskupin definovaných na základě pohlaví, věku, předchozí terapie roztroušené sklerózy, aktivity onemocnění nebo výchozího skóre disability.
Swedish: Gilenya sänker också några av kroppens immunreaktioner.
Czech: Přípravek Gilenya rovněž tlumí některé imunitní reakce Vašeho těla.
Swedish: Övervakning bör omfatta vaksamhet för både maligniteter i huden och mycosis fungoides.
Czech: Monitoring musí zahrnovat ostražitost ohledně výskytu jak kožních malignit, tak mycosis fungoides.
Swedish: Om dessa effekter är påtagliga, ska du berätta det för din läkare eftersom du kan behöva omedelbar behandling.
Czech: Pokud jsou tyto účinky výrazné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba.
Swedish: Under de första tolv månaderna av behandlingen kommer din läkare att vilja ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion.
Czech: Během prvních dvanácti měsíců léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování jaterních funkcí.
Swedish: Laboratorietester som använder cirkulerande mononukleära celler kräver större blodvolymer på grund av det minskade antalet cirkulerande lymfocyter.
Czech: Laboratorní vyšetření zahrnující použití cirkulujících mononukleárů vyžadují větší objem krve vzhledem ke sníženému počtu cirkulujících lymfocytů.
Swedish: Inhalerat salmeterol har också visats ha en blygsam positiv kronotrop effekt.
Czech: Ukázalo se, že inhalační salmeterol má také mírný pozitivně chronotropní účinek.
Swedish: Fingolimod kan ge bradykardi vid behandlingens början.
Czech: Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Swedish: S1P4 kan delvis bidra till effekten, men var inte huvudreceptorn ansvarig för sänkning av lymfocytantal.
Czech: K účinku může částečně přispět S1P4, nejedná se však o hlavní receptor zodpovědný za lymfoidní depleci.
Swedish: Efter 12 månader (månad 24), var 882 patienter (86 %) fortfarande inkluderade.
Czech: Po 12 měsících (měsíc 24) bylo ve studii stále 882 pacientů (86%).
Swedish: Om du tar Gilenya samma tid varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta läkemedlet.
Czech: Pokud budete přípravek Gilenya užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší si zapamatovat, kdy jej užít.
Swedish: Därför förväntas fingolimod inte påverka farmakokinetiken för läkemedel som är substrat för CYP3A4.
Czech: Proto se neočekává, že by fingolimod měnil farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4.
Swedish: Fingolimod och dess metaboliter passerar placentabarriären hos dräktiga kaniner.
Czech: Fingolimod a jeho metabolity přechází placentární bariéru u březích králíků.
Swedish: Detta begränsar nervskador som MS orsakar.
Czech: Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS.
Swedish: Alla analyser av kliniska effektmått var intent-to-treat.
Czech: Všechny analýzy klinických cílů byly „intent-to-treat".
Swedish: Under rutinmässig MRT-undersökning (i enlighet med nationella och lokala rekommendationer), bör läkare vara uppmärksamma på skador som tyder på PML.
Czech: Během rutinního MRI (v souladu s národními a místními doporučeními), musí lékař věnovat pozornost lézím svědčícím o možném výskytu PML.
Swedish: Antalet vita blodkroppar (lymfocyttalet) kan också ligga kvar på en låg nivå under denna tid och de biverkningar som beskrivs i den här bipacksedeln kan fortfarande uppträda.
Czech: Počet bílých krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se mohou stále objevit.
Swedish: PML är en opportunistisk infektion som orsakas av John Cunningham-virus (JCV), vilket kan vara livshotande eller leda till svår funktionsnedsättning.
Czech: PML je oportunní infekce působená John-Cunningham virem (JCV), která může být fatální nebo vést k těžké invaliditě.
Swedish: Försiktighet krävs i dessa undergrupper på grund av den mycket begränsade kunskapen tillgänglig från den kliniska studien.
Czech: V těchto podskupinách je nutná obezřetnost kvůli velmi omezeným znalostem z klinického hodnocení.
Swedish: • Läkare kommer att ge råd vid graviditet och utvärdera av resultatet av eventuell graviditet.
Czech: • Lékař poskytne poradenství v případě otěhotnění a vyhodnotí výsledek těhotenství.
Swedish: Läkaren ska informeras om en tidigare sjukdoms- eller familjehistoria med epilepsi;
Czech: Je nutné informovat lékaře o předchozí nebo rodinné anamnéze epilepsie;
Swedish: Monocyter påverkas inte av fingolimod.
Czech: Monocyty nejsou fingolimodem ovlivněny.
Swedish: Det är inte troligt att fingolimod interagerar med substanser som främst elimineras via CYP450enzymerna eller via substrat för de viktigaste transportproteinerna.
Czech: Není pravděpodobné, že by fingolimod interagoval s látkami, které jsou eliminovány především pomocí enzymů CYP450 nebo substráty hlavních transportních proteinů.
Swedish: Symtom kan också uppstå, som du kanske inte blir medveten om själv, såsom förändringar i humör eller beteende, minnesproblem, tal- och kommunikationssvårigheter, vilka din läkare kan behöva undersöka ytterligare för att utesluta PML.
Czech: Mohou se též objevit příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a), jako například změny nálady nebo chování, výpadky paměti, poruchy řeči nebo komunikace, které Váš lékař může potřebovat podrobněji prověřit, aby vyloučil PML.
Swedish: MRT kan betraktas som en del av en ökad vaksamhet hos patienter, som anses löpa ökad risk för PML.
Czech: MRI se dá považovat za součást opatření zvýšeného dohledu u pacientů s uvažovaným zvýšeným rizikem PML.
Swedish: Fingolimod och fingolimodfosfat binds i hög grad till proteiner (>99 %).
Czech: Fingolimod a fingolimod-fosfát jsou z velké míry vázány na bílkoviny (>99 %).
Swedish: Detta har i allmänhet observerats inom 12 veckor efter att fingolimod har satts ut, men har också rapporterats upp till 24 veckor efter avslutad behandling med fingolimod.
Czech: To bylo obvykle pozorováno během 12 týdnů po ukončení léčby fingolimodem, bylo však též hlášeno až 24 týdnů po ukončení léčby fingolimodem.
Swedish: Infektioner med herpesvirus Bronkit
Czech: Infekce herpetickým virem Bronchitida
Swedish: Andra enzymer, som CYP3A4, kan också bidra till dess metabolism, framför allt i fråga om stark inducering av CYP3A4.
Czech: Ostatní enzymy jako CYP3A4 se mohou také podílet na jeho metabolismu, zejména v případech silné indukce CYP3A4.
Swedish: • Läkaren ska årligen ompröva fördelarna med behandlingen med GILENYA jämfört med risken hos varje patient, i synnerhet pediatriska patienter.
Czech: • Lékař musí u každého pacienta každoročně zhodnotit přínos přípravku GILENYA v porovnání s rizikem, zejména u pediatrickcýh pacientů.
Swedish: Patienter med allvarliga lungbesvär eller rökhosta kan löpa högre risk att utveckla biverkningar.
Czech: Pacienti se závažnými plicními problémy nebo kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.
Swedish: De krävde vanligtvis ingen behandling och försvann inom de första 24 timmarna efter behandling.
Czech: Většinou nevyžadovaly léčbu a upravily se během prvních 24 hodin léčby.
Swedish: eller - Patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Czech: nebo - U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Swedish: Förekomsten av fall av non-Hodgkinlymfom (B-cells- och T-cells-) var i kliniska prövningar högre än förväntat i den allmänna befolkningen.
Czech: Výskyt případů non-Hodgkinova lymfomu (B-buněk a T-buněk) byl v klinických studiích vyšší než očekávaná incidence v celkové populaci.
Swedish: I kliniska studier förekom förhöjda transaminaser när som helst under behandlingen, även om de flesta inträffade inom de första 12 månaderna.
Czech: V klinických studiích se zvýšení jaterních aminotransferáz objevilo kdykoliv během léčby, ačkoliv většinou k tomu došlo během prvních 12 měsíců.
Swedish: Hos råtta sjönk överlevnaden hos F1-generationen i den tidiga postpartumperioden vid doser som inte orsakade maternell toxicitet.
Czech: U potkanů bylo sníženo přežívání potomků v generaci F1 v časném poporodním období při dávkách, které nevedly k mateřské toxicitě.
Swedish: Andra vacciner kanske inte har lika bra effekt som normalt om de ges under denna period.
Czech: Jiné očkovací látky mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto období.
Swedish: Frekvenskategorin var baserad på en beräknad exponering på cirka 10 000 patienter för fingolimod i alla kliniska studier.
Czech: Kategorie frekvencí byla založena na očekávané expozici přibližne 10 000 pacientů ve všech klinických hodnoceních s fingolimodem.
Swedish: • Vad GILENYA är och hur det fungerar;
Czech: • Co je přípravek GILENYA a jak účinkuje;
Swedish: • GILENYA är teratogent.
Czech: • Přípravek GILENYA je teratogenní.
Swedish: Låga lymfocyttal bibehålls med kronisk daglig dosering.
Czech: Nízký počet lymfocytů je při denním dávkování udržen.
Swedish: Lymfocyttalen återgår gradvis till normala värden inom 1-2 månader efter behandlingsavbrott hos de flesta patienter (se avsnitt 5.1) även om fullständig återhämtning kan ta betydligt längre tid hos vissa patienter.
Czech: Počet lymfocytů se u většiny pacientů postupně vrací k normálu během 1 - 2 měsíců od vysazení terapie (viz bod 5.1), ačkoli kompletní zotavení může u některých pacientů trvat významně déle.
Swedish: Avbrytande av behandling vid allvarliga infektioner ska övervägas.
Czech: Během závažných infekcí má být zváženo přerušení léčby.
Swedish: PML kan endast ske i närvaro av en JCVinfektion.
Czech: PML se může objevit pouze za přítomnosti JCV infekce.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras ca 81 % av dosen långsamt i urinen som inaktiva metaboliter.
Czech: Po perorálním podání je asi 81 % dávky pomalu vyloučeno močí jako neaktivní metabolity.
Swedish: Eftersom detta skulle kunna försämra effekten, bör samtidig administrering användas med försiktighet.
Czech: Protože by to mohlo případně ovlivnit jejich účinnost, je při jejich současném podání nutná obezřetnost.
Swedish: Efter 34 dagar har den administrerade dosen återvunnits till 89 %.
Czech: Po 34 dnech je vyloučeno 89 % podané dávky.
Swedish: - Svåra aktiva infektioner, aktiva kroniska infektioner (hepatit, tuberkulos).
Czech: Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida, tuberkulóza).
Swedish: Samma övervakning som gäller efter första dosen vid behandlingsstart rekommenderas när behandlingen avbryts i:
Czech: Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba přerušena:
Swedish: Varna patienter mot exponering för solljus utan skydd.
Czech: Je nutné varovat pacienty před expozicí slunečnímu světlu bez ochranných prostředků.
Swedish: Ett EKG bör tas vid 6 timmar och i vissa fall kan övervakningen innebära en övernattning;
Czech: Bude nutné provést EKG vyšetření po 6 hodinách a za jistých okolností může sledování vyžadovat pobyt ve zdravotnickém zařízení přes noc;
Swedish: Tala med läkare innan du tar Gilenya: - om du har svåra andningsproblem under sömnen (svår sömnapné).
Czech: Před užitím přípravku Gilenya se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte závažné problémy s dýcháním během spánku (těžká spánková apnoe).
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för fingolimod anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller fingolimod är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se fingolimodu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících fingolimod zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: Din läkare kan vilja att du genomgår en ögonundersökning, särskilt om: - mitten av synfältet blir suddigt eller har skuggor; - du utvecklar en blind fläck i mitten av synfältet; - du har svårt att se färger eller små detaljer.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud: - se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny; - se uprostřed Vašeho zrakového pole objeví slepá skvrna; - máte problémy s viděním barev a jemných detailů.
Swedish: Erfarenheten av behandling med Gilenya till äldre patienter (över 65 år) är begränsad.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Gilenya u starších pacientů (přes 65 let) jsou omezené.
Swedish: Det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet ska innehålla följande nyckelmeddelanden:
Czech: Těhotenská pacientská připomínková karta má obsahovat následující klíčová sdělení:
Swedish: Det finns inga data om fingolimods effekter på värkarbete och förlossning.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinků fingolimodu na porod.
Swedish: Om patienten rapporterar synstörningar vid någon tidpunkt under behandlingen, ska ögonbotten, inklusive makula, undersökas.
Czech: Pokud pacient udává zrakové potíže kdykoliv v průběhu léčby, má být provedeno vyšetření očního pozadí včetně makuly.
Swedish: Malignt melanom****
Czech: Maligní melanom****
Swedish: Cirka 15-20 % av T-lymfocyterna är av fenotypen effektor-minnes-T-celler, som är viktiga för perifer immunövervakning.
Czech: Přibližně 15 - 20 % T lymfocytů má fenotyp efektorové paměťové buňky, která je důležitá pro periferní imunitní dohled.
Swedish: Några fall av disseminerad herpesinfektion, inklusive dödsfall, har rapporterats även vid dosen 0,5 mg.
Czech: Případy diseminované herpetické infekce, včetně fatálních případů, byly hlášeny i u dávky 0,5 mg.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig ett kort som förklarar varför du inte ska bli gravid när du tar Gilenya.
Czech: Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Gilenya otěhotnět.
Swedish: Användning av levande, försvagade vacciner kan medföra en risk för infektioner och ska därför undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Použití živých oslabených vakcín může vést k riziku infekcí a je třeba se mu vyhnout (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Dessa åtgärder måste genomföras innan fingolimod förskrivs till kvinnliga patienter och under behandling.
Czech: Tato opatření musí být zavedena před předepsáním fingolimodu pacientkám a během léčby.
Swedish: Några patienter fick dimsyn eller försämrad synskärpa, men andra var asymtomatiska och diagnostiserades vid rutinmässig oftalmologisk undersökning.
Czech: Někteří pacienti udávali rozmazané vidění nebo zhoršení zrakové ostrosti, ale jiní byli asymptomatičtí a diagnostikováni při rutinním očním vyšetření.
Swedish: Om du aldrig har haft vattkoppor kommer din läkare kontrollera om du är immun mot det virus som orsakar sjukdomen (varicella-zostervirus).
Czech: Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru, který je způsobuje (virus varicella zoster).
Swedish: - Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat behandling med åtminstone en sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om washout-tider se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace o washout periodě viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: Djurstudier har visat att denna omfördelning minskar infiltrationen av patogena lymfocyter, inklusive pro-inflammatoriska Th17-celler, till CNS, där de skulle ha medverkat till nervinflammation och skada på nervvävnad.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že tato redistribuce snižuje infiltraci patogenních lymfocytů, včetně prozánětlivých Th17 buněk, do CNS, kde by byly zapojeny do zánětlivých dějů a poškození nervové tkáně.
Swedish: • Läkare kommer att ge rådgivning före behandlingsstart och regelbundet därefter om den teratogena risken med GILENYA och de åtgärder som krävs för att minimera denna risk.
Czech: • Lékař poskytne před zahájením léčby a následně pravidelně poučení o teratogenním riziku přípravku GILENYA a požadovaných opatřeních k minimalizaci tohoto rizika.
Swedish: MR-analyser använde utvärderbara dataset.
Czech: MRI analýza používala vyhodnotitelný soubor dat.
Swedish: Inom 4-6 timmar efter den första dosen av fingolimod 0,5 mg minskar antalet lymfocyter till ca 75 % av utgångsvärdet i perifert blod.
Czech: Během 4 - 6 hodin po první 0,5 mg dávce fingolimodu se počet lymfocytů v periferní krvi sníží na přibližně 75 % výchozích hodnot.
Swedish: - Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C).
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C).
Swedish: • Ett fall med mycket troligt tidssamband med kompatibelt resultat samt positivt vid dechallenge och rechallenge.
Czech: Jeden případ s velmi sugestivní chronologií události s kompatibilním výsledkem, s následnou de-challenge a pozitivní re-challenge.
Swedish: Byte från andra behandlingar till Gilenya
Czech: Převedení z jiných léků na přípravek Gilenya
Swedish: Viktminskning*** Förhöjda triglycerider i blodet
Czech: Snížení tělesné hmotnosti*** Zvýšení triacylglycerolů v krvi
Swedish: o Särskilda rekommendationer om vaccination till patienter som ska påbörja behandling med GILENYA.
Czech: o Specifická doporučení týkající se vakcinace pacientů zahajujících léčbu přípravkem GILENYA.