FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfin, dès que trois ovules sont proches de la maturation, une injection unique d'une hormone appelée gonadotrophine chorionique humaine (HCG) est effectuée afin de provoquer la libération des ovules matures.
Swedish: Så snart tre ägg närmar sig mognad ges slutligen en engångsinjektion av hormonet humant koriongonadotropin (hCG) så att de mogna äggen frisläpps.
French: La substance active d'Elonva, la corifollitropine alfa, est similaire à l'hormone folliculo-stimulante (FSH), une hormone naturellement présente dans l'organisme.
Swedish: Den aktiva substansen i Elonva, korifollitropin alfa, liknar ett follikelstimulerande hormon (FSH) som finns naturligt i kroppen.
French: Elonva n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité.
Swedish: Elonva är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
French: Elonva est un médicament hormonal administré aux femmes qui suivent un traitement de fertilité afin de stimuler les ovaires à produire plus d'un ovule mature à la fois.
Swedish: Elonva är ett hormonläkemedel som ges till kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling för att stimulera utvecklingen av fler än ett moget ägg åt gången i äggstockarna.
French: Qu'est-ce qu'Elonva et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Elonva och vad används det för?
French: La troisième étude portait sur les femmes âgées de 35 à 42 ans pesant 50 kg ou plus qui ont reçu une dose de 150 microgrammes d'Elonva.
Swedish: Den tredje studien omfattade kvinnor i åldersintervallet 35-42 år som vägde 50 kg eller mer och som fick en dos på 150 mikrogram av Elonva.
French: Comment Elonva est-il utilisé?
Swedish: Hur används Elonva?
French: Elonva est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Swedish: Elonva finns som en injektionsvätska, lösning.
French: Elonva ne doit pas être utilisé chez des patientes présentant des tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hypophyse (une glande localisée à la base du cerveau qui produit la FSH) ou de l'hypothalamus (une région du cerveau).
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med tumörer i äggstockarna, brösten, livmodern, hypofysen (en körtel på hjärnans undersida som producerar FSH) eller hypotalamus (en del av hjärnan).
French: Les ovules sont recueillis au moyen d'une intervention chirurgicale.
Swedish: Äggen tas ut genom ett kirurgiskt ingrepp och befruktas sedan i ett laboratorium.
French: Ils seront ensuite fécondés dans un laboratoire et l'embryon ainsi obtenu sera implanté dans l'utérus.
Swedish: Det resulterande embryot implanteras därefter i livmodern.
French: Si une autre stimulation ovarienne est nécessaire, l'injection d'un autre médicament similaire à Elonva, mais approprié pour une injection quotidienne, peut être envisagée sept jours après l'injection d'Elonva.
Swedish: Om ytterligare stimulering av äggstockarna krävs kan man sju dagar efter injektionen med Elonva ge injektioner av ett annat läkemedel som liknar Elonva, men som kan ges i form av dagliga injektioner.
French: Le SHO, qui est dû à une trop forte réaction des ovaires au traitement, se manifeste par une distension et des douleurs abdominales, des nausées et des diarrhées.
Swedish: OHSS inträffar när äggstockarna överreagerar på behandlingen, vilket orsakar svullnad och smärta i buken, illamående och diarré.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Elonva?
Swedish: Vilka är riskerna med Elonva?
French: Comment Elonva agit-il?
Swedish: Hur verkar Elonva?
French: Dans la corifollitropine alfa, un peptide (une courte chaîne d'acides aminés) qui prolonge son activité dans l'organisme est lié à la FSH.
Swedish: En peptid (en kort kedja av aminosyror) som finns i korifollitropin alfa binder till FSH för att förlänga dess aktivitet i kroppen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elonva (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (sensation de malaise), fatigue, douleurs et gène pelviennes, sensibilité des seins et syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Elonva (förekommer hos 1-10 användare av 100) är huvudvärk, illamående, trötthet, smärta och obehag i bäckenet, ömhet i brösten och ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
French: Dans la deuxième étude, menée auprès de femmes de plus de 60 kg, le nombre moyen d'ovules prélevés chez chaque femme était de 13,8 chez les femmes traitées par Elonva, contre 12,6 chez les femmes traitées par la follitropine bêta.
Swedish: I den andra studien på kvinnor som vägde över 60 kg var det genomsnittliga antalet ägg som kunde tas från varje kvinna 13,8 hos de kvinnor som fick Elonva och 12,6 hos dem som fick follitropin beta.
French: Dans la première étude, menée auprès de femmes de 60 kg ou moins, le nombre moyen d'ovules prélevés chez chaque femme était de 13,3 chez les femmes traitées par Elonva, contre 10,6 chez les femmes traitées par la follitropine bêta.
Swedish: I den första studien på kvinnor som vägde 60 kg eller mindre var antalet ägg som kunde tas från varje kvinna 13,3 hos dem som fick Elonva och 10,6 hos dem som fick follitropin beta.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Elonva, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Elonva finns i bipacksedeln.
French: Le traitement par un antagoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine est démarré quatre ou cinq jours après l'injection d'Elonva, en fonction de la réponse des ovaires, afin de prévenir la libération prématurée d'ovules par les ovaires.
Swedish: Beroende på hur äggstockarna har svarat inleds behandlingen med en GnRH-antagonist fyra eller fem dagar efter injektionen med Elonva.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces études était le nombre moyen d'ovules prélevés chez chaque femme après le traitement.
Swedish: Båda dessa studier omfattade kvinnor i åldern 18-36 år. Huvudeffektmåttet i dessa studier var det genomsnittliga antalet ägg som kunde tas från varje kvinna efter behandlingen.
French: Une première étude portait sur des femmes de 60 kg ou moins ayant reçu une dose de 100 microgrammes d'Elonva, et une deuxième étude sur des femmes de plus de 60 kg ayant reçu une dose de 150 microgrammes.
Swedish: Den andra studien omfattande kvinnor som vägde över 60 kg och som fick en dos på 150 mikrogram.
French: Date de première autorisation : 25 Janvier 2010 Date de dernier renouvellement : 22 Août 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 januari 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 22 augusti 2014
French: Il y a deux possibilités :
Swedish: Det finns två alternativ:
French: Non étudié
Swedish: Ej studerade.
French: La biodisponibilité absolue est de 58 % (48-70 %
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är 58% (48-70%
French: Fabricants N.V.
Swedish: Tillverkare N.V.
French: Autres médicaments et Elonva
Swedish: Andra läkemedel och Elonva
French: Les ovocytes sont prélevés 34 à 36 heures plus tard.
Swedish: Äggen plockas ut från äggstockarna 34-36 timmar senare.
French: Différence [IC 95 %]
Swedish: Skillnad [95% KI]
French: Se laver les mains avec de l'eau et du savon et les sécher avant d'utiliser Elonva
Swedish:  Tvätta dina händer med tvål och vatten samt torka dem innan du använder Elonva.
French: Evaluation de l'infertilité avant de débuter le traitement
Swedish: Utvärdering av infertilitet innan behandling påbörjas
French: Aucune étude d'interaction avec Elonva et d'autres médicaments n'a été réalisée.
Swedish: Inga interaktionsstudier med Elonva och andra mediciner har utförts.
French: Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :
Swedish: Risken att drabbas av en biverkning beskrivs enligt följande kategorier:
French: si vous remarquez que la solution n'est pas limpide.
Swedish: - om du märker att lösningen inte är klar/genomskinlig.
French: Dosage au cours du cycle de stimulation
Swedish: Dosering under stimulationscykeln
French: En raison du risque de développer un SHSO, les patientes doivent être suivies au moins deux semaines après l'administration d'hCG.
Swedish: På grund av risken för att utveckla OHSS ska patienter följas under minst två veckor efter hCGadministrering.
French: Si vous vous sentez étourdie, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda maskiner.
French: N'utilisez pas Elonva si le produit a été conservé en dehors du réfrigérateur pendant plus d'1 mois.
Swedish: Använd inte Elonva - om den har förvarats utanför kylskåp i mer än en månad.
French: Votre médecin peut également vérifier les taux d'hormones dans le sang.
Swedish: Din läkare kan också komma att kontrollera hormonnivåerna i blodet.
French: En cas de test de grossesse positif, contactez votre médecin.
Swedish: Om ett graviditetstest visar positivt, kontakta din läkare.
French: Par conséquent, une surveillance étroite par votre médecin est très importante.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du övervakas noggrant av läkare.
French: Vous ne devez pas utiliser Elonva si vous êtes déjà enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
Swedish: Du ska inte använda Elonva om du redan är gravid eller om du tror att du kan vara gravid eller om du ammar.
French: Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la reproduction et la fertilité humaine.
Swedish: Gonadotropiner spelar en viktig roll för människans fruktsamhet och reproduktion.
French: La détermination simultanée des taux d'estradiol sérique peut également être utile.
Swedish: Samtidig bestämning av serumnivåerna av estradiol kan också vara användbart.
French: Cette étude a également fourni des données de sécurité sur les nourrissons nés d'embryons cryoconservés.
Swedish: Denna studie gav även säkerhetsdata på barn födda från frysta embryon.
French: Les grossesses multiples comportent un risque accru pour la santé de la mère et de ses bébés.
Swedish: Flerbördsgraviditeter innebär en ökad hälsorisk för både mamman och hennes barn.
French: Votre médecin vous précisera à quel moment vous pouvez commencer à effectuer des tests de grossesse.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om när du kan börja utföra graviditetstester.
French: Cependant, les différences étaient comprises dans les marges d'équivalence prédéfinies (ENGAGE et ENSURE) ou dans les marges de non-infériorité (PURSUE).
Swedish: Skillnaderna var dock inom de fördefinierade marginalerna för ekvivalens (ENGAGE och ENSURE) eller noninferiority (PURSUE).
French: Ne pas utiliser Elonva si la solution n'est pas limpide.
Swedish: Använd inte Elonva om lösningen inte är klar.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: Inscrire la date à laquelle le produit est sorti du réfrigérateur et l'utiliser dans le mois à compter de cette date.
Swedish: Anteckna när du börjar förvara produkten utanför kylskåp och använd den inom en månad från det datumet.
French: Ne pas injecter Elonva dans un muscle.
Swedish: Injicera inte Elonva i en muskel.
French: Pour les femmes ayant leur premier cycle de stimulation ovarienne, et pour lesquelles les facteurs de risque ne sont que partiellement connus, l'observation attentive des premiers signes et symptômes de SHSO est recommandée.
Swedish: För kvinnor som genomgår sin första cykel med ovariell stimulering, för vilka riskfaktorerna bara är delvis kända, rekommenderas noggrann observation av tidiga tecken och symtom på OHSS.
French: Si vous avez oublié d'utiliser Elonva
Swedish: Om du har glömt att använda Elonva
French: L'injection peut être faite par un professionnel de santé (une infirmière par exemple), votre partenaire ou vous-même, si votre médecin vous a donné des instructions complètes.
Swedish: Injektionen kan ges av sjukvårdspersonal (t ex en sjuksköterska), din partner eller dig själv, om noggranna instruktioner har erhållits av din läkare.
French: Le risque de survenue de cette complication peut être réduit par une surveillance attentive du nombre de follicules matures.
Swedish: Risken att få denna komplikation kan minskas genom noggrann övervakning av antalet folliklar som mognar.
French: Un traitement par antagoniste de la GnRH est habituellement débuté 5 à 6 jours après l'injection d'Elonva.
Swedish: Behandling med GnRH-antagonisten påbörjas vanligtvis 5-6 dagar efter injektionen med Elonva.
French: • La substance active est la corifollitropine alfa.
Swedish: • Den aktiva substansen är korifollitropin alfa.
French: La corifollitropine alfa a une demi-vie d'élimination de 70 heures (59-82 heures
Swedish: Halveringstiden för eliminering av korifollitropin alfa är 70 timmar (59-82 timmar
French: Nettoyer sur environ 5 cm autour du point d'injection et laisser sécher le désinfectant pendant au moins une minute avant de poursuivre.
Swedish:  Tvätta ungefär 5 cm runt den punkt där nålen kommer att föras in och låt desinfektionsmedlet torka i minst en minut innan du fortsätter.
French: • Malformations des organes reproducteurs incompatibles avec la grossesse.
Swedish: • Missbildningar i genitalorganen som inte är förenliga med graviditet.
French: La pertinence de ces conclusions pour l'utilisation clinique d'Elonva est limitée.
Swedish: Relevansen av dessa uppgifter för den kliniska användningen av Elonva är begränsad.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance rénale.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts hos patienter med njurinsufficiens.
French: Sur les 2 511 femmes traitées par Elonva qui ont été évaluées pour la formation d'anticorps posttraitement, quatre (0,16 %) présentaient des preuves de formation d'anticorps, dont trois qui avaient été exposées une fois à Elonva et une qui avait été exposée deux fois à Elonva.
Swedish: Av de 2 511 kvinnor som behandlades med Elonva, som utvärderades avseende bildning av antikroppar efter behandling, hade fyra (0,16%) tecken på antikroppsbildning, bland dessa hade tre exponerats för Elonva en gång och en hade exponerats två gånger för Elonva.
French: Etant donné que la corifollitropine alfa n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450, aucune interaction métabolique avec d'autres médicament n'est attendue.
Swedish: Eftersom korifollitropin alfa inte fungerar som substrat för cytokrom P450-enzymer, förväntas inga metabola interaktioner med andra läkemedel.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
French: Il existe un risque augmenté d'avoir des jumeaux ou même d'avoir plus de 2 bébés, même si un seul embryon est implanté dans l'utérus.
Swedish: Det finns en ökad risk för att få tvillingar eller t o m fler än två barn även när endast ett embryo överförs till livmodern.
French: Un SHSO retardé apparaît plus de 10 jours après l'administration d'hCG, conséquence des modifications hormonales liées à la grossesse.
Swedish: Sent OHSS inträffar fler än 10 dagar efter hCG-administration som en konsekvens av hormonförändringarna vid graviditet.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs du système génital, gonadotrophines, code ATC : G03GA09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner, gonadotropiner, ATC-kod: G03GA09
French: Deux de ces quatre femmes ont été enceintes au cours du même cycle de traitement que celui au cours duquel les anticorps ont été détectés, suggérant que la présence d'anticorps non-neutralisants après stimulation par Elonva n'est pas cliniquement pertinente.
Swedish: Två av dessa fyra kvinnor blev gravida under den behandlingscykel vid vilken antikroppar upptäcktes vilket tyder på att närvaron av icke-neutraliserande antikroppar efter stimulering med Elonva inte är kliniskt relevant.
French: Les conditions médicales contre-indiquant la grossesse doivent également être évaluées avant de commencer un traitement par Elonva.
Swedish: Medicinska tillstånd som kontraindicerar graviditet bör också utvärderas innan behandling med Elonva påbörjas.
French: En raison de la longue demi-vie d'élimination, après l'administration de la dose recommandée, les concentrations sériques de la corifollitropine alfa sont suffisantes pour maintenir la croissance de follicules multiples pendant une semaine entière.
Swedish: Med anledning av den långa halveringstiden för eliminering efter administrering av den rekommenderade dosen är serumkoncentrationen av korifollitropin alfa tillräckligt hög för att upprätthålla tillväxten av multipla folliklar under en hel vecka.
French: L'aiguille se rétractera automatiquement dans la seringue où elle sera bloquée définitivement.
Swedish:  Nålen kommer att dras in automatiskt i sprutan där den låses fast permanent.
French: L'injection sous-cutanée d'Elonva peut être effectuée par la femme elle-même ou son partenaire, à condition que le médecin ait fourni des instructions appropriées.
Swedish: Subkutan injektion av Elonva kan utföras av kvinnan själv eller hennes partner förutsatt att korrekta instruktioner ges av läkare.
French: La corifollitropine alfa ne possède aucune activité intrinsèque LH/hCG.
Swedish: Korifollitropin alfa uppvisar ingen inneboende LH/hCG-aktivitet.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Elonva dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypogonadisme hypogonadotrope (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Elonva för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypogonadotrop hypogonadism (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Elonva peut causer des vertiges.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Elonva kan ge yrsel.
French: La femme et son partenaire devront être informés des risques éventuels pour la mère (complications pendant la grossesse et l'accouchement) et pour le nouveau-né (faible poids à la naissance) avant de commencer le traitement.
Swedish: Kvinnan och hennes partner bör informeras om vilka potentiella risker en flerbördsgraviditet kan medföra för modern (graviditets- och förlossningskomplikationer) och det nyfödda barnet (låg födelsevikt) innan behandlingen startar.
French: Les « instructions d'utilisation » étape par étape se trouvent à la fin de la notice.
Swedish: En steg för steg-"användarinstruktion" finns i slutet av denna bipacksedel.
French: L'administration de la corifollitropine alfa chez les rats et les lapins, avant et directement après l'accouplement et en début de grossesse, a provoqué une embryotoxicité.
Swedish: Administrering av korifollitropin alfa till råttor och kaniner strax före och direkt efter parning och under tidig dräktighet resulterade i embryotoxicitet.
French: Solution aqueuse, limpide et incolore.
Swedish: Klar och färglös vattenhaltig lösning.
French: Dans chaque cas, ces anticorps étaient non-neutralisants et n'interféraient pas avec la réponse à la stimulation ou aux réponses physiologiques normales de l'axe Hypothalamo-Hypophyso-Ovarien (HHO).
Swedish: I samtliga fall var dessa antikroppar icke-neutraliserande och störde inte svaret på stimulering eller det normala fysiologiska svaret på ägglossning.
French: Dans le cas d'une réponse ovarienne excessive, se référer aux recommandations données à la rubrique 4.4 afin de réduire le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).
Swedish: Om ett kraftigt ovariellt svar observeras, se rekommendationerna som ges i avsnitt 4.4 för att minska risken för att utveckla ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
French: N'injectez pas Elonva sans en avoir parlé avec votre médecin.
Swedish: Injicera inte Elonva utan att tala med din läkare.
French: • Saignements vaginaux anormaux (en dehors des menstruations) de cause non déterminée ou non connue.
Swedish: • Onormal (icke-menstruell) vaginalblödning utan känd/diagnostiserad orsak.
French: si le produit a été conservé en dehors du réfrigérateur à une température supérieure à 25°C.
Swedish: - om den har förvarats utanför kylskåp vid en temperatur över 25°C.
French: Chez les patientes traitées par des techniques d'AMP, le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre d'embryons transférés.
Swedish: För kvinnor som genomgår någon ART-procedur är risken för flerbördsgraviditet huvudsakligen relaterad till antalet embryon som överförs.
French: Elonva induit la croissance et le développement de plusieurs follicules en même temps par une stimulation contrôlée des ovaires.
Swedish: Elonva gör att flera folliklar tillväxer och utvecklas samtidigt genom kontrollerad stimulering av äggstockarna.
French: On doit noter, d'autre part, que la grossesse elle-même expose aussi à un risque augmenté de thrombose.
Swedish: Det bör dock noteras att en graviditet i sig också innebär en ökad risk för trombos.
French: Chez ces femmes, les bénéfices d'un traitement par gonadotrophines doivent être comparés avec les risques.
Swedish: Hos dessa kvinnor måste nyttan med administrering av gonadotropin vägas mot riskerna.
French: L'embryotoxicité et la tératogénicité sont considérées comme résultant de l'état superovulatoire de l'animal ne pouvant pas supporter un nombre d'embryons au dessus d'un plafond physiologique.
Swedish: Både embryotoxicitet och teratogenicitet betraktas som en konsekvens av det superovulatoriska tillståndet hos djuret, vilket innebär att det inte förmår att understödja utvecklingen av ett antal embryon över ett fysiologiskt tak.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Elonva dans la population pédiatrique dans le cadre de l'indication approuvée.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Elonva för en pediatrisk population för den godkända indikationen.
French: 1) et est atteinte 44 heures (35-57 heures après l'injection.
Swedish: 1) och uppnås efter 44 timmar (35-57 timmar
French: Elonva contient du sodium
Swedish: Elonva innehåller natrium
French: Voir rubrique4.
Swedish: Se avsnitt 4.
French: Plus de 60 kg
Swedish: Mer än 60 kg
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Elonva.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Elonva.
French: Vous ne devez utiliser Elonva qu'une seule fois pendant un même cycle de traitement, sinon le risque de SHSO pourrait augmenter.
Swedish: Du får bara ta Elonva en gång under en och samma behandlingsperiod, eftersom risken för att utveckla OHSS annars kan öka.
French: Une thrombose est la formation d'un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin.
Swedish: Trombos är bildning av en blodpropp i ett blodkärl.
French: Au cours des études chez l'animal, une toxicité sur les organes de reproduction a été observée (voir données de sécurité préclinique en rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se prekliniska säkerhetsuppgifter i avsnitt 5.3).
French: Si vous faites un test de grossesse pendant votre traitement par Elonva pour l'infertilité, le test peut indiquer à tort que vous êtes enceinte.
Swedish: Om du gör ett graviditetstest under din infertilitetsbehandling med Elonva kan testet felaktigt visa att du är gravid.
French: Suivre la pratique clinique actuelle pour réduire le risque de SHSO pendant l'assistance médicale à la procréation (AMP).
Swedish: Följ nuvarande klinisk praxis för att minska risken för OHSS under assisterad befruktning (ART).