FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Telkens werd nagegaan hoeveel vrouwen die het middel namen zwanger raakten.
Finnish: Tutkimuksissa seurattiin niiden naisten määrää, jotka tulivat raskaaksi lääkkeen ottamisen aikana.
Dutch: Evra is een transdermale pleister (een pleister die het geneesmiddel via de huid afgeeft).
Finnish: Evra on depotlaastari (laastari, joka annostelee lääkkeen ihon läpi).
Dutch: De werkzame stoffen in Evra zijn twee hormonen: ethinylestradiol (een oestrogeen) en norelgestromin (een progestogeen).
Finnish: Evran vaikuttavia aineita ovat kaksi hormonia, etinyyliestradioli (eräs estrogeeni) ja norelgestromiini (eräs progestogeeni).
Dutch: De periode zonder pleister mag niet langer dan zeven dagen duren; anders moeten aanvullende, niet-hormonale voorbehoedmiddelen worden gebruikt, zoals condooms.
Finnish: Muussa tapauksessa on käytettävä ei-hormonaalista lisäehkäisyä, kuten kondomia.
Dutch: Evra mag niet worden gebruikt bij vrouwen die lijden of hebben geleden aan bloedstolsels in de slagaders of aders, die een beroerte of hartaanval hebben gehad of bij wie risicofactoren voor bloedstolsels aanwezig zijn (zoals ernstig verhoogde bloeddruk, diabetes met vaatschade, hoge cholesterolspiegel of een familiegeschiedenis op het gebied van trombose).
Finnish: Evraa ei pidä käyttää naisilla, joilla on joskus ollut laskimo- tai valtimoveritulppa, mukaan lukien aivohalvaus tai sydänkohtaus, tai joilla esiintyy verisuonitukoksen riskitekijöitä (erittäin korkea verenpaine, diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita, veren korkeat kolesterolitasot tai verisuonitukosten esiintymistä suvussa).
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Lääkevalmiste on reseptivalmiste.
Dutch: Hoe werkt Evra?
Finnish: Miten Evra vaikuttaa?
Dutch: Evra werkt zoals de pil: het verandert het hormonale evenwicht van het lichaam om een eisprong (ovulatie) te voorkomen, het verandert het baarmoederhalsslijm en het maakt het endometrium (baarmoederslijmvlies, de binnenste laag van de baarmoeder) dunner.
Finnish: Evra vaikuttaa ehkäisypillerin tavoin muuttamalla kehon hormonitasapainoa ovulaation ehkäisemiseksi, aiheuttamalla muutoksia kohdunkaulan limakalvoon ja ohentamalla kohdun limakalvoa.
Dutch: Hoe wordt Evra gebruikt?
Finnish: Miten Evraa käytetään?
Dutch: In alle drie studies samen kwamen bij vrouwen die Evra namen 15 zwangerschappen voor, waarvan er twaalf het gevolg waren van een ‘falen van de methode' (wanneer zich een zwangerschap voordoet ondanks een correct gebruik van het anticonceptiemiddel).
Finnish: Näistä 12 oli seurausta menetelmän pettämisestä (kun nainen tulee raskaaksi siitä huolimatta, että ehkäisyvalmistetta on käytetty asianmukaisesti).
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt door vrouwen die lijden aan migraine met aura (ongewone visuele of andere zintuiglijke waarnemingen), ernstige leverproblemen, levertumoren (thans of in het verleden), bepaalde vormen van kanker of ongewoon bloedverlies uit de vagina waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
Finnish: Valmistetta eivät saa käyttää naiset, joilla on aurallinen migreeni (näköoireita tai muita aistioireita), vaikeita maksaongelmia, jos hänellä on tai on aiemmin ollut maksakasvaimia, joitakin syövän tyyppejä tai sellaista vuotoa sukupuolielimistä, jonka syytä ei ole diagnosoitu.
Dutch: Evra bleek een werkzaam anticonceptiemiddel te zijn.
Finnish: Evran on osoitettu olevan tehokas ehkäisyvalmiste.
Dutch: De Pearlindex voor de orale anticonceptiemiddelen was respectievelijk 0,57 (éénfasepreparaat) en 1,28 (driefasenpreparaat).
Finnish: Mitä alhaisempi indeksiarvo, sen tehokkaampi ehkäisymenetelmä on. Ehkäisypillereiden Pearl-indeksit olivat 0,57 (yksivaiheiset) ja 1,28 (kolmivaiheiset).
Dutch: Wat is Evra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Evra on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Evra.
Finnish: Lisää tietoa Evralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evra in?
Finnish: Mitä riskejä Evraan liittyy?
Dutch: Evra is een transdermale pleisterversie van ‘de pil' (de orale combinatiepil voor anticonceptie).
Finnish: Evra on depotlaastariversio suun kautta otettavasta yhdistelmäehkäisytabletista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Evra.
Finnish: Potilas saa Evran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Finnish: Pakkauskoko
Dutch: Vertel uw arts als:
Finnish: Kerro lääkärille:
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Dutch: Povidon K 29/32
Finnish: Povidoni K29/32
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia.
Dutch: Lineariteit / niet-lineariteit
Finnish: Lineaarisuus / ei-lineaarisuus
Dutch: Monitoring en preventie
Finnish: Seuranta ja ehkäisy
Dutch: Risk Management Plan
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
Dutch: • Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen
Finnish: • kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa tai ymmärtää puhuttua tai kirjoitettua kieltä
Dutch: Uw arts zal beslissen of u deze dosis gedurende één of twee weken zult krijgen.
Finnish: Lääkäri päättää, käytätkö tätä annosta yhden viikon vai kaksi viikkoa.
Dutch: De dosis is hetzelfde als die voor volwassenen.
Finnish: Annostus on sama kuin muille aikuisille.
Dutch: Volwassenen Er zijn twee doseringsschema's voor volwassenen:
Finnish: Aikuiset Aikuisille on kaksi annostusta:
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u zwanger wenst te worden.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Dutch: Bij het pasgeboren kind
Finnish: Vastasyntynyt lapsi
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u Exalief moet innemen.
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun on otettava Exalieftabletteja.
Dutch: Stop niet plots met de inname van uw tabletten.
Finnish: Älä lopeta tablettien ottamista äkillisesti.
Dutch: Dosering bij aanvang van de behandeling
Finnish: Annostus hoitoa aloitettaessa
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Dutch: Bejaarden (ouder dan 65 jaar) Als u bejaard bent, zal uw arts beslissen welke dosering geschikt is voor u.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Jos olet iäkäs, lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Exalief bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Exalief-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd / anticonceptie
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy
Dutch: • Toegenomen urineproductie ‘s nachts
Finnish: • virtsanmuodostumisen lisääntyminen yöaikaan
Dutch: Gespecialiseerd advies wordt aanbevolen voor vrouwen die mogelijks zwanger zullen worden of vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Finnish: Erikoislääkärin on annettava neuvoja naisille, jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi tai jotka ovat hedelmällisessä iässä.
Dutch: • Hoge of lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het opstaan
Finnish: • korkea tai alhainen verenpaine tai verenpaineen aleneminen seisomaan noustaessa
Dutch: Bij het opstarten of stopzetten van een behandeling met Exalief of bij een aanpassing van de dosis, kan het 2 tot 3 weken duren voordat het nieuwe niveau van enzymactiviteit wordt bereikt.
Finnish: Kun Exalief-hoitoa aloitetaan tai lopetetaan tai sen annosta muutetaan, uuden entsyymiaktiivisuustason saavuttaminen saattaa viedä 2−3 viikkoa.
Dutch: Wat bevat Exalief
Finnish: Mitä Exalief sisältää
Dutch: • De andere bestanddelen zijn povidon K29/32, croscarmellose natrium en magnesiumstearaat.
Finnish: • Muut aineet ovat povidoni K29/32, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei tunneta.
Dutch: De noodzaak van een anti-epileptische behandeling dient te worden herzien wanneer een vrouw wenst zwanger te worden.
Finnish: Epilepsialääkityksen tarve on tarkistettava, jos nainen suunnittelee raskautta.
Dutch: Verder moet het natriumgehalte ook bepaald worden bij routine laboratoriumonderzoeken.
Finnish: Natriumpitoisuus on lisäksi määritettävä rutiiniluonteisesti tehtävien laboratoriokokeiden yhteydessä.
Dutch: • Veranderingen in de nagels of huid (bijv. rode huid)
Finnish: • kynsi- tai ihomuutokset (esim. punainen iho)
Dutch: Vanwege een interindividuele variabiliteit kan het effect echter klinisch relevant zijn voor sommige individuen.
Finnish: Tämä vaikutus saattaa kuitenkin olla yksilöiden välillä esiintyvän vaihtelun vuoksi joillakin henkilöillä kliinisesti merkitsevä.
Dutch: Trombocytopenie, leukopenie
Finnish: Trombosytopenia, leukopenia
Dutch: Als u deze effecten ervaart, mag u geen voertuigen besturen noch gereedschap of machines gebruiken.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Dutch: Veiligheidsgrenzen op basis van comparatieve blootstelling werden daardoor niet vastgelegd.
Finnish: Verrannolliseen altistukseen perustuvia turvallisuusmarginaaleja ei siksi ole tutkittu.
Dutch: Daardoor kan het optreden hiervan na een behandeling met Exalief niet worden uitgesloten.
Finnish: Sen vuoksi niiden ilmaantumista Exalief-hoidon jälkeen ei voida sulkea pois.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van eslicarbazepineacetaat bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja eslikarbatsepiiniasetaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: De anti-epileptische behandeling mag niet plots worden stopgezet, aangezien dit tot doorbraakaanvallen kan leiden, die ernstige consequenties kunnen hebben voor zowel de moeder als het kind.
Finnish: Epilepsialääkitystä ei saa lopettaa äkillisesti, koska se saattaa johtaa kouristuskohtauksiin, joilla voi olla vakavia seurauksia sekä äidille että lapselle.
Dutch: • u aanvallen krijgt die beginnen met een uitgebreide elektrische ontlading in beide zijden van de hersenen.
Finnish: • jos sinulla esiintyy kohtauksia, joissa sähköinen purkaus leviää molemmille aivopuoliskoille.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvassa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, carboxamidederivaten, ATC-code: N03AF04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, karboksamidijohdokset, ATC-koodi: N03AF04 Vaikutusmekanismi
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Dutch: De binding van eslicarbazepine aan plasma-eiwitten is relatief laag (<40%) en is onafhankelijk van de concentratie.
Finnish: Eslikarbatsepiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on suhteellisen vähäistä (alle 40 %) ja pitoisuudesta riippumatonta.
Dutch: • Versnelde, vertraagde of onregelmatige hartslag
Finnish: • kiihtynyt, hidastunut tai epäsäännöllinen sydämensyke
Dutch: Vanwege de interindividuele variabiliteit van de interactie dient echter bijzondere aandacht te worden geschonken aan de monitoring van de INR gedurende de eerste weken na het opstarten of stopzetten van een gelijktijdige behandeling met warfarine en eslicarbazepineacetaat.
Finnish: Yksilöiden välillä esiintyvän vaihtelun vuoksi INR-arvon seurantaan on kuitenkin kiinnitettävä erityistä huomiota ensimmäisten viikkojen ajan sen jälkeen, kun samanaikainen hoito varfariinilla ja eslikarbatsepiiniasetaatilla on aloitettu tai lopetettu.
Dutch: Hartkloppingen, bradycardie, sinusbradycardie
Finnish: Sydämentykytys, bradykardia, sinusbradykardia
Dutch: Anderzijds mag een doeltreffende anti-epileptische behandeling niet onderbroken worden, aangezien een verergering van de ziekte schadelijk is voor zowel de moeder als het ongeboren kind.
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei toisaalta saa keskeyttää, koska sairauden paheneminen on haitallista sekä äidille että sikiölle.
Dutch: Het gebruik ervan wordt daardoor niet aanbevolen bij deze patiënten.
Finnish: Niiden käyttöä ei siksi suositella tämän potilasryhmän hoitoon.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet welke dosis u moet innemen.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos et ole varma sinulle määrätystä annoksesta.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie en de dosis moet op basis van de creatinineklaring (CLCR) als volgt worden aangepast: - CLCR >60 ml/min: geen dosisaanpassing vereist - CLCR 30-60 ml/min: aanvangsdosis van 400 mg om de twee dagen gedurende 2 weken gevolgd door een dosis van 400 mg eenmaal daags.
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa, ja annos on sovitettava kreatiniinipuhdistuman (CLCR) mukaan seuraavasti: - CLCR > 60 ml/min: annosta ei tarvitse muuttaa - CLCR 30−60 ml/min: aloitusannos 400 mg joka toinen päivä kahden viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannos 400 mg kerran päivässä.
Dutch: Als vrouwen die eslicarbazepineacetaat krijgen toegediend, zwanger worden of zwanger wensen te worden, dient het gebruik van Exalief zorgvuldig opnieuw te worden geëvalueerd.
Finnish: Jos eslikarbatsepiiniasetaattia saava nainen tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, Exalief-tablettien käyttöä on arvioitava tarkoin uudelleen.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen.
Finnish: Lääkärin on ehkä syytä muuttaa annosta.
Dutch: Hyponatriëmie is in de meeste gevallen asymptomatisch, hoewel dit kan gepaard gaan met klinische symptomen zoals verergering van aanvallen, verwardheid, verminderd bewustzijn.
Finnish: Useimmiten hyponatremia on oireetonta, mutta siihen voi liittyä myös kliinisiä oireita, kuten kohtausten pahenemista, sekavuutta, tajunnantason alenemista.
Dutch: • u last hebt van verwardheid, verergering van de aanvallen of verminderd bewustzijn, wat tekenen kunnen zijn van een laag zoutgehalte in uw bloed
Finnish: • jos sinulla esiintyy sekavuutta, kouristusten pahenemista tai tajunnantason alenemista, jotka voivat olla merkkejä veren liian pienestä suolapitoisuudesta.
Dutch: Minimale werkzame doses dienen te worden toegediend en monotherapie dient waar mogelijk de voorkeur te genieten, tenminste tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Finnish: Pienintä tehokasta annosta ja monoterapiaa on käytettävä aina kun mahdollista vähintään kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
Dutch: • Vertel uw arts als u tricyclische antidepressiva, zoals amitriptyline, inneemt.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät trisyklisiä masennuslääkkeitä, esim. amitriptyliiniä.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering voor u berekenen.
Finnish: Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis is 800 mg eenmaal daags.
Finnish: Tavanomainen ylläpitoannos on 800 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: • Neurologische bewegingsstoornis waarbij uw spieren samentrekken waardoor spiertrekkingen en herhaalde bewegingen of abnormale houdingen worden veroorzaakt.
Finnish: • neurologinen liikehäiriö, jossa lihakset supistelevat aiheuttaen nykiviä ja toistuvia liikkeitä tai poikkeavia asentoja.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie Vruchtbaarheid).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. Hedelmällisyys).
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepine werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2) en het gebruik ervan bij deze patiënten wordt daarom niet aanbevolen.
Finnish: Eslikarbatsepiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 4.4 ja 5.2) eikä sen käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon siksi suositella.
Dutch: In vitro elektrofysiologische onderzoeken tonen echter aan dat zowel eslicarbazepineacetaat als zijn metabolieten de geïnactiveerde toestand van voltageafhankelijke natriumkanalen stabiliseren, waardoor hun terugkeer naar de geactiveerde toestand wordt verhinderd en de herhaalde neuronale afvuring in stand wordt gehouden.
Finnish: Elektrofysiologiset tutkimukset in vitro viittaavat kuitenkin siihen, että sekä eslikarbatsepiiniasetaatti että sen metaboliitit vakauttavat jänniteohjattujen natriumkanavien inaktivoitunutta tilaa ja estävät niiden palautumista aktivoituneeseen tilaan, ja pitävät siten yllä niiden toistuvaa neuroniärsytystä.
Dutch: Een foliumzuursupplement wordt aanbevolen vóór en tijdens de zwangerschap.
Finnish: Foolihappolisää suositellaan käyttämään ennen raskautta ja sen aikana.
Dutch: Als u niet zeker bent of de geneesmiddelen die u neemt dit effect kunnen hebben, bespreek dit dan met uw arts.
Finnish: Jos et ole varma, onko käyttämilläsi lääkkeillä tällainen vaikutus, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: • Koude ledematen
Finnish: • kylmät raajat
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Exalief met oxcarbazepine wordt niet aanbevolen, aangezien dit tot een te grote blootstelling aan de actieve metabolieten kan leiden.
Finnish: Exalief-tablettien samanaikaista käyttöä okskarbatsepiinin kanssa ei suositella, koska se saattaa aiheuttaa liiallisen altistuksen aktiivisille metaboliiteille.
Dutch: Uit onderzoeken bij patiënten bleek dat gelijktijdige behandeling het risico op de volgende bijwerkingen verhoogde: diplopie (11,4% van de patiënten met gelijktijdige behandeling met carbamazepine, 2,4% van de patiënten zonder gelijktijdige behandeling met carbamazepine), abnormale coördinatie (6,7% met gelijktijdige behandeling met carbamazepine, 2,7% zonder gelijktijdige behandeling met carbamazepine) en duizeligheid (30,0% met gelijktijdige behandeling met carbamazepine, 11,5% zonder gelijktijdige behandeling met carbamazepine).
Finnish: Potilailla tehdyistä tutkimuksista saadut tulokset osoittivat, että samanaikainen karbamatsepiinihoito lisäsi seuraavien haittavaikutusten riskiä: diplopia (11,4 %:lla henkilöistä, joita hoidettiin samanaikaisesti karbamatsepiinilla, 2,4 %:lla henkilöistä, joita ei hoidettu samanaikaisesti karbamatsepiinilla), epänormaali koordinaatio (6,7 %:lla henkilöistä, joita hoidettiin samanaikaisesti karbamatsepiinilla, 2,7 %:lla henkilöistä, joita ei hoidettu samanaikaisesti karbamatsepiinilla) ja huimaus (30,0 %:lla henkilöistä, joita hoidettiin samanaikaisesti karbamatsepiinilla, 11,5 %:lla henkilöistä, joita ei hoidettu samanaikaisesti karbamatsepiinilla).
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen hieronder wordt gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Finnish: Seuraavassa lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) yleiset (1-10 potilaalla 100:sta) melko harvinaiset (1-10 potilaalla 1 000:sta) harvinaiset (1-10 potilaalla 10 000:stä) hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä)
Dutch: Derhalve dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedurende de behandeling met Exalief en tot het einde van de huidige menstruatiecyclus na de behandeling met Exalief geschikte anticonceptie te gebruiken (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on siksi käytettävä riittävää ehkäisyä Exalief-hoidon aikana sekä hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron loppuun saakka (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
Finnish: Annos voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan annokseen 1200 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Dutch: Bij patiënten met CLCR <30 ml/min wordt het gebruik niet aanbevolen vanwege onvoldoende gegevens.
Finnish: Jos potilaan CLCR on alle 30 ml/min, valmisteen käyttöä ei suositella, koska tiedot ovat riittämättömät.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 4.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 4.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Dutch: Hypertensie, hypotensie, orthostatische hypotensie
Finnish: Hypertensio, hypotensio, ortostaattinen hypotensio
Dutch: Zeldzame bijwerkingen zoals beenmergdepressie, anafylactische reacties, ernstige huidreacties (bijv. syndroom van Stevens-Johnson), systemische lupus erythematodes of ernstige hartritmestoornissen traden niet op tijdens de placebogecontroleerde onderzoeken van het epilepsieprogramma met eslicarbazepineacetaat.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia, kuten luuydinlamaa, anafylaktisia reaktioita, vaikeita ihoreaktioita (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymää), SLE-tautia (systeeminen lupus erythematosus) tai vakavia sydämen rytmihäiriöitä ei esiintynyt eslikarbatsepiiniasetaatilla toteutetuissa epilepsiaohjelman lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Dutch: • Concentratieproblemen
Finnish: • keskittymisvaikeudet
Dutch: Deze aanvallen kunnen al dan niet gevolgd worden door een aanval die alle hersenen beïnvloedt (secundaire generalisatie).
Finnish: Näihin kouristuskohtauksiin saattaa liittyä kouristuksia, jotka vaikuttavat koko aivoihin (toissijaisesti yleistyvä kohtaus).
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd om medisch advies te vragen wanneer tekenen van zelfmoordgedachte of suïcidaal gedrag optreden.
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli itsetuhoajatuksia tai käyttäytymistä esiintyy.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Dutch: • Neem geen oxcarbazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen) met Exalief, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.
Finnish: • Älä käytä okskarbatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke) Exalief-hoidon aikana, koska ei tiedetä, onko näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö turvallista.
Dutch: De metabolieten van eslicarbazepineacetaat kunnen doeltreffend worden geklaard door middel van hemodialyse, indien nodig (zie rubriek 5.2).
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin metaboliitit voidaan tarvittaessa poistaa elimistöstä tehokkaasti hemodialyysin avulla (ks. kohta 5.2).
Dutch: • Gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel
Finnish: • puutumisen tunne jossakin kehon osassa
Dutch: • Verhoogde of verminderde eetlust
Finnish: • ruokahalun lisääntyminen tai heikkeneminen