FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amikor nivolumabbal kombinált YERVOY-t kap előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésére, a javasolt YERVOY adag 1 mg ipilimumab testtömeg-kilogrammonként minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinált fázis).
Bulgarian: Когато YERVOY се прилага в комбинация с ниволумаб за лечение на авансирал рак на бъбрека, препоръчителната доза YERVOY е 1 mg ипилимумаб на килограм от Вашето телесно тегло, на всеки 3 седмици за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Hungarian: Immunrendszeri eredetű gastrointestinalis reakciók
Bulgarian: Имуносвързани гастроинтестинални реакции
Hungarian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Bulgarian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 108 -2 x 108 клетки
Hungarian: Intravénás alkalmazás zsák (etilénvinil-acetát)
Bulgarian: Интравенозно приложение сак (от етиленвинилацетат)
Hungarian: További információ a Yescarta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Yescarta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A vállalatnak ezen kívül a Yescarta hosszú távú biztonságosságával kapcsolatos további információk megszerzése érdekében vizsgálatot kell végeznie.
Bulgarian: Фирмата също така трябва да извърши проучване, за да получи повече информация за дългосрочната безопасност на Yescarta.
Hungarian: Yescarta (axikabtagen ciloleucel)
Bulgarian: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Hungarian: A Yescarta kétféle vérrák kezelésére szolgáló gyógyszer:
Bulgarian: Yescarta е лекарство за лечение на два вида рак на кръвта:
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Yescarta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yescarta?
Hungarian: Súlyos mellékhatások 2 betegből 1-nél több esetben alakulnak ki.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се появяват при повече от 1 на 2 пациенти.
Hungarian: A Yescarta-t forgalmazó vállalatnak biztosítania kell, hogy a Yescarta-t alkalmazó kórházak rendelkezzenek megfelelő szakértelemmel, létesítményekkel és képzéssel.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Yescarta, трябва да гарантира, че болниците, в които се прилага Yescarta, разполагат с подходящ опит, инфраструктура и обучение.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a citokin felszabadulási szindróma (egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely lázzal, hányással, légszomjjal, fájdalommal és alacsony vérnyomással járhat), az enkefalopátia (fejfájással, aluszékonysággal és mentális zavarral járó agyi rendellenesség) és a különféle fertőzések.
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което може да причини повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане), енцефалопатия (мозъчно нарушение, свързано с главоболие, сънливост и умствено объркване) и инфекции.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Yescarta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Yescarta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: • diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL);
Bulgarian: дифузен голям B-клетъчен лимфом (DLBCL);
Hungarian: Súlyos mellékhatások, különösen citokin felszabadulási szindróma kialakulhatnak; ezek azonban a megfelelő intézkedésekkel kezelhetők (lásd alább).
Bulgarian: Могат да се появят сериозни нежелани реакции, особено синдром на освобождаване на цитокини; те обаче са управляеми при въвеждане на подходящи мерки (вж. по-долу).
Hungarian: A beteget a kezelést követő 10 napban szoros megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások észlelése érdekében, és a betegnek tanácsos legalább a kezelést követő 4 hétben szakkórház közelében tartózkodnia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани в продължение на 10 дни след лечението за нежелани реакции и се препоръчва да бъдат настанени в близост до специализирана болница в продължение на най-малко 4 седмици след лечението.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek 47%-a adott teljes terápiás választ (ez azt jelenti, hogy nem voltak jelei a rák visszamaradásának), 66%-a pedig a Yescarta-val történt kezelést követően legalább részleges terápiás választ adott.
Bulgarian: От пациентите, които са се присъединили към проучването, 47% са постигнали пълен отговор (което означава, че нямат признаци на рак), а при 66% отговорът след лечение с Yescarta е бил поне частичен.
Hungarian: A Yescarta -val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Yescarta:
Hungarian: A CAR képes a rákos sejtek felületén lévő másik, CD19 nevű fehérjéhez kötődni.
Bulgarian: CAR може да се прикрепи към друг протеин на повърхността на ракови клетки, наречен CD19.
Hungarian: Ezek az eredmények jobbak voltak azon vizsgálatok eredményénél, melyek során a betegek hagyományos rákkezelést kaptak, ebben az esetben a betegek mintegy 7%-a teljes, mintegy 26%-a pedig legalább részleges terápiás választ adott.
Bulgarian: Тези резултати са по-добри от резултатите от проучванията при пациенти, получаващи стандартно лечение за рак, при което около 7% от пациентите са имали пълен отговор, а около 26% са постигнали поне частичен отговор.
Hungarian: A Yescarta a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Bulgarian: Yescarta е вид лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Hungarian: Azok a vérrákok, melyek kezelésére a Yescarta-t használják, „ritkának" minősülnek, ezért a Yescarta-t különböző időpontokban, a DLBCL esetében 2014. december 16-án, a PMBCL esetében pedig 2015. október 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: Раковите заболявания на кръвта, за лечение на които се използва Yescarta, се считат за „редки" и Yescarta е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за DLBCL на 16 декември 2014 г. и за PMBCL на 9 октомври 2015 г.
Hungarian: Miért engedélyezték a Yescarta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Yescarta е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Yescarta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Yescarta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: A Yescarta alkalmazása előtt a betegeknek rövid kemoterápiás kezelésen kell átesniük a meglévő fehérvérsejtek eltávolítása érdekében, és közvetlenül az infúzió előtt paracetamolt és antihisztamin tartalmú gyógyszert kell kapniuk az infúzióra adott reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Bulgarian: Преди да получи Yescarta, пациентът трябва да се подложи на кратък курс на химиотерапия за изчерпване на съществуващи бели кръвни клетки, а точно преди инфузията се прилага парацетамол и антихистаминово лекарство за намаляване на риска от реакции към инфузията.
Hungarian: További információért a Yescarta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Yescarta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A 111, DLBCL-ben és PMBCL-ben szenvedő, az előző kezelésekre nem reagáló vagy visszaeső beteg részvételével végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Yescarta számos beteg esetében hatékonyan szünteti meg a rákot.
Bulgarian: Основно проучване при 111 пациенти с DLBCL и PMBCL, които не са се повлияли от предходно лечение или заболяването им е рецидивирало, показва, че Yescarta е ефективен при премахването на рака при много пациенти.
Hungarian: • primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL).
Bulgarian: първичен медиастинален голям В-клетъчен лимфом (PMBCL).
Hungarian: A vállalatnak biztosítania kell az egészségügyi szakemberek és a betegek számára a lehetséges mellékhatásokról, különösen a citokin felszabadulási szindrómáról szóló tájékoztató anyagokat.
Bulgarian: Фирмата трябва да предостави обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите за възможни нежелани реакции, особено синдром на освобождаване на цитокини.
Hungarian: A tocilizumab nevű gyógyszernek és sürgősségi felszerelésnek rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha a betegnél citokin felszabadulási szindróma nevű súlyos mellékhatás jelentkezne (lásd a kockázatokról szóló alábbi fejezetet).
Bulgarian: Лекарство, наречено тоцилизумаб, и оборудване за спешни ситуации трябва да бъдат на разположение в случай, че пациентът развие потенциално сериозна нежелана реакция, наречена синдром на освобождаване на цитокини (вижте точката за рисковете по-долу).
Hungarian: A daganatmentessé váló vagy legalább részleges terápiás választ adó betegek száma magasabb volt a hagyományos kezelésben részesülő betegekhez képest.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които ракът е бил премахнат или имат поне частично повлияване, е по-висок от този при пациентите, получаващи стандартна грижа.
Hungarian: A Yescarta hatóanyaga az axikabtagen ciloleucel (amely genetikailag módosított fehérvérsejtekből áll).
Bulgarian: Yescarta съдържа активното вещество аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleucel) (състоящо се от генетично модифицирани бели кръвни клетки).
Hungarian: A Yescarta előkészítéséhez a beteg saját fehérvérsejtjeit használják, melyeket a vérből vonnak ki és a laboratóriumban genetikailag módosítanak.
Bulgarian: Yescarta се приготвя от собствените бели кръвни клетки на пациента, които се извличат от кръвта и се модифицират генетично в лабораторията.
Hungarian: A Yescarta olyan felnőtt betegek számára készült, akiknek a vérrákja kiújult vagy már nem reagál az előző kezelésekre.
Bulgarian: Yescarta е предназначен за лечение на възрастни пациенти, чийто рак на кръвта е рецидивирал или е престанал да се повлиява от предходно лечение.
Hungarian: A Yescarta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yescarta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A citokin felszabadulási szindróma esetére tocilizumab-nak kell rendelkezésre állnia.
Bulgarian: Toцилизумаб трябва да бъде на разположение в случай на развитие на синдром на освобождаване на цитокини.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Yescarta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Yescarta са установени в проучванията?
Hungarian: A Yescarta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Yescarta непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok igazolták, hogy a Yescarta számos, DLBCL-ben és PMBCL-ben szenvedő, az előző kezelésre nem reagáló vagy visszaeső beteg esetében hatékonyan távolítja el a rákot.
Bulgarian: Основно проучване показа, че Yescarta е ефективен при премахването на рака при много пациенти с DLBCL и PMBCL, които не са се повлияли от предходно лечение или заболяването им е рецидивирало.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Yescarta alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yescarta?
Hungarian: Amikor a beteg Yescarta-t kap, a módosított T-sejtek a rákos sejtekhez kötődnek és elpusztítják őket, így segítve elő, hogy a daganat eltűnjön a szervezetből.
Bulgarian: Т-клетки се прикрепват към раковите клетки и ги убиват, като по този начин помагат за премахване на рака от тялото.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Yescarta-t?
Bulgarian: Как се използва Yescarta?
Hungarian: A Yescarta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Yescarta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Yescarta a beteg saját T-sejtjeit tartalmazza (ez a fehérvérsejtek egyik típusa), melyeket a laboratóriumban genetikailag módosítottak, létrehozva ezzel a kiméra antigénreceptor (CAR) nevű fehérjét.
Bulgarian: Т клетки на пациента (вид бели кръвни клетки), които са били генетично модифицирани в лабораторията, с цел експресиране на протеин, наречен химерен антигенен рецептор (CAR).
Hungarian: Adagolása vénás infúzió formájában történik, és csak annak a betegnek adható, akinek a vérsejtjeiből készítették.
Bulgarian: Yescarta се прилага като еднократна инфузия (капково) във вена и трябва да се даде само на пациента, чиито клетки са използвани за неговото приготвяне.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Yescarta?
Bulgarian: Как действа Yescarta?
Hungarian: A Yescarta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Yescarta, вижте листовката.
Hungarian: N/A = nem elérhető/nem alkalmazható (a) Lee et al 2014
Bulgarian: N/A = не е налично/неприложимо (a) Lee et al 2014.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen, és kövesse a rajta található utasításokat.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и спазвайте инструкциите в нея.
Hungarian: Ne próbálja meg egyedül kezelni tüneteit más gyógyszerekkel.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да лекувате симптомите си с други лекарства.
Hungarian: A felolvasztásnak körülbelül 3-5 percet kell igénybe vennie.
Bulgarian: Размразяването трябва да отнеме приблизително от 3 до 5 минути.
Hungarian: Ezek között a gyógyszerek között lehet például:
Bulgarian: Тези други лекарства може да включват:
Hungarian: Ez 3-6 órát vehet igénybe, és lehet, hogy meg kell ismételni.
Bulgarian: Това може да отнеме до 6 часа и може да се наложи процедурата да бъде повторена.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: még nincs meghatározva
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен
Hungarian: Az elsődleges végpont az objektív válaszarány (objective response rate - ORR) volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честота на обективен отговор (Objective Response Rate, ORR).
Hungarian: Nem fogják Önnek többször beadni.
Bulgarian: Той няма да Ви се прилага отново.
Hungarian: Lásd 2. pont: „A YESCARTA nátriumot tartalmaz".
Bulgarian: Вижте точка 2: „YESCARTA съдържа натрий".
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a hatásosságra vagy a biztonságosságra gyakorolt hatása nem volt megállapítható.
Bulgarian: Влиянието на тези антитела върху ефикасността или безопасността е незабележимо.
Hungarian: • a kezelés után, amíg az immunrendszer működése helyreáll.
Bulgarian: След лечението, докато имунната система се възстановява.
Hungarian: A 111 beteg közül egy gyártási probléma miatt nem kapta meg a terméket.
Bulgarian: Един от 111-те пациенти не получава продукта поради неуспешно производство.
Hungarian: Különösen fontos, hogy nem kaphat élő vakcinának nevezett védőoltásokat:
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени „живи ваксини":
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1299/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1299/001
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a YESCARTA
Bulgarian: Други лекарства и YESCARTA
Hungarian: Ha nincs javulás, kezelje a 4. fokozatnak megfelelően (lásd alább).
Bulgarian: Ако няма подобрение, приложете мерки като за Степен 4 (по-долу).
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert képzett egészségügyi szakemberek adják be, ők felelnek a termék megfelelő ártalmatlanításáért.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде приложено от квалифицирани медицински специалисти, те ще носят отговорност за правилното изхвърляне на продукта.
Hungarian: Az emelkedés csúcspontja az infúziót követő első 14 napban volt megfigyelhető, és a szintek általában 28 napon belül visszatértek a kiindulási értékre.
Bulgarian: Пиковите повишения са наблюдавани през първите 14 дни след инфузията и нивата по принцип се връщат до изходните нива в рамките на 28 дни.
Hungarian: Akkor alkalmazzák ezeknek a betegségeknek a kezelésére, amikor más elérhető gyógyszer már nem hat.
Bulgarian: То се използва за лечение на тези заболявания, когато другите налични лекарства вече не действат при Вас.
Hungarian: Ennek az állapotnak a megelőzésére gyógyszereket adhatnak be Önnek.
Bulgarian: Възможно е да Ви се дадат лекарства за предотвратяване на състоянието.
Hungarian: • ellenőrzi, hogy kapott-e az elmúlt 6 hétben védőoltást, vagy tervez-e védőoltást beadatni a következő néhány hónapban.
Bulgarian: Провери дали Ви е правена ваксинация през предишните 6 седмици или планирате такава през следващите няколко месеца.
Hungarian: Ez súlygyarapodáshoz és légzési nehézséghez vezethet.
Bulgarian: Това може да доведе до повишаване на теглото и затруднено дишане.
Hungarian: Nincs egyidejű CRS
Bulgarian: Без едновременен CRS
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzőinek összefoglalását a 4. táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Обобщение на демографските данни на пациентите е предоставено в Таблица 4.
Hungarian: A ZUMA-1 fázis 1 részében 7 beteget kezeltek.
Bulgarian: Във фаза 1 частта на ZUMA-1 са лекувани 7 пациенти.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Hungarian: Ezért a gyógyszerfejlesztésnél alkalmazott hagyományos toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Поради това не са извършвани традиционни токсикологични проучвания, използвани при разработването на лекарства.
Hungarian: - az elmúlt 4 hónapban őssejt-transzplantáción esett át.
Bulgarian: - претърпели сте трансплантация на стволови клетки през последните 4 месеца.
Hungarian: • Frissített jelentések: éves biztonságossági jelentések és 5 évente esedékes időközi jelentések
Bulgarian: Годишни доклади за безопасността и междинни доклади на всеки 5 години
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите им се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert a vérsejtek és a vér egyéb alkotóelemeinek száma csökkenhet.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще изследва кръвната Ви картина, тъй като броят на кръвните клетки и другите кръвни компоненти може да се понижи.
Hungarian: A 3. táblázatban csak azok a cytopeniák szerepelnek, amelyek (i) új vagy rosszabbodó klinikai következményeket eredményeztek, illetve (ii) kezelést igényeltek, vagy (iii) az aktuális terápia módosítását igényelték.
Bulgarian: В таблица 3 са включени само цитопении, които водят до (i) нови или влошаващи се клинични последствия или (ii) които изискват терапия или (iii) коригиране на текущата терапия.
Hungarian: A YESCARTA-t csak akkor szabad beadni, ha az eredmény igazolja, hogy Ön nem terhes.
Bulgarian: трябва да се прилага само ако резултатите показват, че не сте бременна.
Hungarian: Medián (min, max) Férfi
Bulgarian: Медиана (мин., макс.)
Hungarian: - Hirtelen, váratlan szívleállás (szívmegállás); ez súlyos és életet veszélyeztető.
Bulgarian: Внезапно, неочаквано спиране на сърцето (сърдечен арест); това е сериозно и животозастрашаващо.
Hungarian: Az ORR-t előre meghatározva az első 92 kezelt betegnél vizsgálták, és jelentősen magasabb volt, mint az előre meghatározott 20% (P < 0,0001).
Bulgarian: ORR е предварително определена да се изследва при първите 92 лекувани пациенти и е значително по-висока, отколкото предварително указаната честота от 20% (P < 0,0001).
Hungarian: HBV-reaktiváció
Bulgarian: Реактивация на HBV
Hungarian: Ne fagyassza le újra!
Bulgarian: Да не се замразява повторно.
Hungarian: Kulcselemek:
Bulgarian: Ключови елементи:
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a ZUMA-1 2. fázisára
Bulgarian: Резюме на резултатите за ефикасност за ZUMA-1 фаза 2
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy nem lehet a tervezett YESCARTA kezelést kivitelezni.
Bulgarian: В някои случаи е възможно да не може да се продължи с планираното лечение с YESCARTA.
Hungarian: Egyidejű CRS
Bulgarian: Едновременен CRS
Hungarian: Ha a zsák sérült, kövesse a helyi irányelveket (vagy azonnal lépjen kapcsolatba a Kite vállalattal).
Bulgarian: Ако сакът е повреден, спазвайте местните указания (или незабавно да се свържете с Kite).
Hungarian: A felolvasztott készítményt nem szabad újra lefagyasztani.
Bulgarian: Размразеният продукт не трябва да се замразява отново.
Hungarian: A fehérvérsejtjei egy részét elválasztják a vértől, és a vér maradékát visszajuttatják a vénájába.
Bulgarian: Част от Вашите бели кръвни клетки се отделя от кръвта Ви, а останалата част от Вашата кръв се връща във вената Ви.
Hungarian: A YESCARTA-t mindig egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Bulgarian: YESCARTA винаги ще Ви се прилага от медицински специалист.
Hungarian: A YESCARTA kizárólag autológ alkalmazásra szolgál (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: YESCARTA е предназначен само за автоложна употреба (вж. точка 4.4).
Hungarian: A leggyakoribb fertőzési terület a légút volt.
Bulgarian: Най-честото място на инфекция са дихателните пътища.
Hungarian: Az életkor (23 és 76 év között) és a nem nem volt szignifikáns hatással a YESCARTA AUC és Cmax értékére.
Bulgarian: Възрастта (диапазон от 23 до 76 години) и полът нямат значително влияние върху AUC и Cmax за YESCARTA.
Hungarian: Majdnem minden beteg tapasztalt bizonyos mértékű CRS-t.
Bulgarian: При почти всички пациенти се наблюдава някаква степен на CRS.
Hungarian: A YESCARTA-kezeléssel összefüggő kockázatok miatt az infúzió beadását el kell halasztani, ha a betegnél az alábbi állapotok valamelyike áll fenn:
Bulgarian: Поради рисковете, свързани с лечението с YESCARTA, инфузията трябва да се отложи, ако пациентът има някое от следните състояния:
Hungarian: Olyan citokin és kemokin szinteket elemeztek, mint az IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ és IL2Rα.
Bulgarian: Анализирани са нивата на цитокините и хемокините, като IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ и IL2Rα.
Hungarian: A válasz medián időtartamát és a medián teljes túlélést nem érték el (5. táblázat).
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговор и медианата на обща преживяемост не са постигнати (таблица 5).
Hungarian: A YESCARTA kizárólag autológ felhasználásra szánt gyógyszer, és más betegnek nem adható be.
Bulgarian: YESCARTA е предназначен само за автоложна употреба и не трябва да се прилага на други пациенти.
Hungarian: Összességében a biztonságosság és a hatásosság hasonló volt a 65 éves vagy idősebb és a 65 évnél fiatalabb, YESCARTA-val kezelt betegeknél.
Bulgarian: Като цяло безопасността и ефикасността са сходни при пациентите на възраст ≥65 години и пациентите на възраст < 65 години, лекувани с YESCARTA.
Hungarian: 12 hónapos analízis
Bulgarian: 12-месечен анализ
Hungarian: - Kéz- vagy lábfájdalom.
Bulgarian: Болка в ръцете или краката.
Hungarian: A CR-arány 75%, illetve 56% volt.
Bulgarian: Честотите на CR са съответно 75% и 56%.
Hungarian: - Fertőzés a vérben, amelyet baktériumok, vírusok vagy más típusú fertőzések okoznak.
Bulgarian: Инфекции в кръвта, причинени от бактерии, вируси или други видове инфекции.
Hungarian: Anti-CD19 terápiával végzett korábbi kezelés
Bulgarian: Предходно лечение с анти-CD19 терапия
Hungarian: A CRS diagnózisa megköveteli a szisztémás gyulladásos reagálás egyéb okainak kizárását, többek között a fertőzést is.
Bulgarian: За диагнозата на CRS се изисква изключване на алтернативни причини за системен възпалителен отговор, включително инфекция.