FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The terminal half-life after subcutaneous administration is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής μετά από υποδόρια χορήγηση καθορίζεται από το ρυθμό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς.
English: Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Greek: Η ανεπαρκής δόση ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά στο διαβήτη τύπου 1, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση.
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed between liraglutide and Levemir when administering a single dose of Levemir 0.5 units/kg with liraglutide 1.8 mg at steady state in patients with type 2 diabetes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές ή φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στη λιραγλουτίδη και στο Levemir, όταν χορηγήθηκε μία μονή δόση Levemir 0,5 μονάδες/kg με λιραγλουτίδη 1,8 mg σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
English: This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting (see section 4, Possible side effects).
Greek: Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ).
English: ► If you suspect hypoglycaemia (low blood sugar) is starting, see a) Summary of serious and very common side effects in section 4.
Greek: ► Εάν υποπτεύεσθε πως ξεκινάει υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα), βλ. α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.
English: Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Greek: Με βάση τις πηγές μετά την κυκλοφορία και τις κλινικές δοκιμές, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική βλάβη δεν δείχνουν διαφορές με την ευρύτερη εμπειρία στο γενικό πληθυσμό.
English: Levemir dose adjustment
Greek: Προσαρμογή δόσης Levemir
English: Levemir is used to reduce the high blood sugar level in adults, adolescents and children aged 1 year and above with diabetes mellitus (diabetes).
Greek: Το Levemir χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και πάνω με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης).
English: Each ml contains 100 units of insulin detemir.
Greek: Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης detemir.
English: If it shows less than 80, the number shown is the number of units left in your pen.
Greek: Εάν ο αριθμός που εμφανίζεται είναι μικρότερος του 80, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των μονάδων που έχουν απομείνει στην συσκευή τύπου πένας σας.
English: Levemir has a long and steady blood-sugar-lowering action within 3 to 4 hours after injection.
Greek: Το Levemir έχει μακρά και σταθερή δράση στη μείωση των επιπέδων σακχάρου του αίματος μέσα σε 3-4 ώρες μετά την ένεση.
English: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Greek: • Τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να αντιμετωπιστούν με χορήγηση γλυκόζης ή σακχαρωδών προϊόντων από το στόμα.
English: (5%) for Levemir and 11 (7%) for NPH with 3 (4%) major malformations for Levemir and 3 (2%) for NPH.
Greek: Η συχνότητα των συγγενών δυσπλασιών ήταν 4 (5%) για το Levemir και 11 (7%) για την NPH με 3 (4%) μείζονες δυσπλασίες για το Levemir και 3 (2%) για την NPH.
English: When administered twice daily, steady state serum concentrations are reached after 2-3 dose administrations.
Greek: Όταν χορηγείται δύο φορές ημερησίως, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στον ορό επιτυγχάνονται έπειτα από χορήγηση 2-3 δόσεων.
English: Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general diabetes population.
Greek: Με βάση τις πηγές μετά την κυκλοφορία και τις κλινικές δοκιμές, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν παρουσιάζουν διαφορές με την ευρύτερη εμπειρία στο γενικό πληθυσμό διαβήτη.
English: Insulins and analogues for injection, long-acting: ATC code: A10AE05.
Greek: Κωδικός ATC: A10AE05.
English: During use or when carried as a spare: Levemir InnoLet that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Greek: Κατά την χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό:Το Levemir InnoLet που χρησιμοποιείται ή που φέρεται ως εφεδρικό δεν πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο.
English: After that, you may see a drop of insulin at the needle tip.
Greek: Μετά από αυτό, μπορεί να δείτε μία σταγόνα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας.
English: An open-label randomised clinical trial in patients with type 2 diabetes not reaching target with oral antidiabetic medicinal products was conducted.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία ανοιχτής-επισήμανσης τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν πέτυχαν το στόχο με από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Dispose of it carefully, and put the pen cap back on after every use.
Greek: Πετάξτε τη βελόνα προσεκτικά και τοποθετείτε το κάλυμμα στη θέση του μετά από κάθε χρήση.
English: ► If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed.
Greek: ► Εάν το φυσίγγιο ή η συσκευή που περιέχει το φυσίγγιο έχει στάξει, καταστραφεί ή σπάσει.
English: A major hypoglycaemic episode is defined as an episode where the subject was not able to treat him/herself and if glucagon or i.v.
Greek: Σοβαρό υπογλυκαιμικό επεισόδιο ορίζεται αυτό στο οποίο το άτομο δεν ήταν ικανό να φροντίσει τον εαυτό του και εάν χρειάστηκε γλυκαγόνη ή ενδοφλέβια γλυκόζη.
English: Activity profiles of Levemir in patients with type 1 diabetes
Greek: Εικόνα 1 Προφίλ δράσης του Levemir σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1
English: Checking the insulin flow Make sure that you receive your full dose by always checking the insulin flow before you select and inject your dose.
Greek: Βεβαιωθείτε πως λαμβάνετε όλη τη δόση σας ελέγχοντας πάντα τη ροή της ινσουλίνης πριν επιλέξετε και ενέσετε τη δόση σας.
English: Results support the use of Levemir in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Greek: Τα αποτελέσματα υποστηρίζουν τη χρήση του Levemir στους εφήβους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
English: If no drop appears, repeat steps F to H up to 6 times.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί μία σταγόνα ινσουλίνης, επαναλάβετε τα βήματα Ε έως Ζ όχι περισσότερο από 6 φορές.
English: In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Greek: Στο διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιμικά συμβάντα που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωση, η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.
English: L. Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface.
Greek: Λ. Οδηγήστε την άκρη της βελόνας στο εξωτερικό κάλυμμά της πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια.
English: When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the dose and timing of administration may be necessary (see section 4.4).
Greek: Κατά τη μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσης ή μακράς δράσης ινσουλίνης ενδέχεται να είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης και της χρονικής στιγμής χορήγησης (βλ. παράγραφο
English: In treatment of type 2 diabetes mellitus, Levemir may also be used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable anti-diabetic products, other than insulin.
Greek: Στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Levemir μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δισκία για το διαβήτη και/ή με ενέσιμα αντιδιαβητικά προϊόντα, εκτός από την ινσουλίνη.
English: In the trial comparing Levemir vs. insulin degludec, the rate of hyperglycaemic episodes with ketosis was significantly higher for Levemir, 1.09 and 0.68 episodes per patient-year of exposure, respectively.
Greek: Στη δοκιμή σύγκρισης του Levemir έναντι της ινσουλίνης degludec, ο λόγος των επεισοδίων υπογλυκαιμίας με την κέτωση ήταν σημαντικά υψηλότερος για το Levemir, 1.09 και 0.68 επεισόδια ανά έτος έκθεσης ασθενούς, αντίστοιχα.
English: A 26-week, double blind, randomised clinical trial was conducted to investigate the efficacy and safety of adding liraglutide (1.8 mg) vs. placebo in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on basal insulin with or without metformin.
Greek: Μία 26 εβδομάδων, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή διεξήχθη για να διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της προσθήκης λιραγλουτίδης (1,8 mg) έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που ρυθμίζονται ανεπαρκώς με βασική ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη.
English: In trials investigating the use of oral antidiabetic medicinal products, combination therapy with Levemir resulted in a 61-65% lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia compared to NPH insulin.
Greek: Σε δοκιμές όπου διερευνήθηκε η χρήση των από του στόματος χορηγούμενων αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων, ο συνδυασμός της θεραπείας με Levemir κατέληξε σε μείωση του κινδύνου εμφάνισης ήπιας νυκτερινής υπογλυκαιμίας κατά 61-65% σε σχέση με την ινσουλίνη NPH.
English: During use or when carried as a spare: Levemir Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Greek: Κατά την χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το Levemir Penfill που χρησιμοποιείται ή που φέρεται ως εφεδρικό δεν πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο.
English: Read the instructions carefully before using your InnoLet.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες πριν να χρησιμοποιήσετε το InnoLet σας.
English: Levemir can be used in adolescents and children aged 1 year and above.
Greek: Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και πάνω.
English: Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
Greek: Η νεφρική ή η ηπατική βλάβη μπορεί να ελαττώσει τις απαιτήσεις του ασθενούς σε ινσουλίνη.
English: For patients who require twice daily dosing to optimise blood sugar control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
Greek: Στους ασθενείς που χρειάζονται χορήγηση δύο φορές την ημέρα για την επίτευξη βέλτιστου ελέγχου του σακχάρου αίματος, η βραδινή δόση μπορεί να χορηγηθεί είτε το βράδυ είτε κατά την κατάκλιση.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Needles are not included
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Greek: Φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό Χλωριούχο νάτριο
English: Use the injection technique advised by your doctor.
Greek: Χρησιμοποιήστε την τεχνική ενέσεων όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός σας.
English: The occurrence of generalised hypersensitivity reactions (including generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure) is very rare but can potentially be life threatening.
Greek: Η εμφάνιση των γενικευμένων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένων γενικευμένου δερματικού εξανθήματος, κνησμού, εφίδρωσης, γαστρεντερικών ενοχλήσεων, αγγειονευρωτικού οιδήματος, δυσκολιών στην αναπνοή, αισθήματος παλμών και πτώσης της αρτηριακής πίεσης ) είναι πολύ σπάνια, αλλά μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή.
English: Continuous rotation of the injection site within the particular injection area reduces the risk of developing these reactions.
Greek: Η συνεχής εναλλαγή του σημείου ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής ένεσης μειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης τέτοιων αντιδράσεων.
English: Levemir is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the thigh, the upper arm, the deltoid region or the gluteal region.
Greek: Το Levemir χορηγείται υποδορίως με ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα, στο μηρό, στο βραχίονα, στη δελτοειδή ή στη γλουτιαία περιοχή.
English: 6 seconds
Greek: δευτερό λεπτα
English: • Sulphonamides (used to treat infections).
Greek: • Σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία μολύνσεων).
English: If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of insulin leakage.
Greek: Εάν σας πέσει, σπάσει ή συνθλιβεί, υπάρχει ο κίνδυνος διαρροής της ινσουλίνης.
English: If it shows 80, at least 80 units are left in your pen.
Greek: Εάν εμφανίζεται ο αριθμός 80, τουλάχιστον 80 μονάδες έχουν απομείνει στην συσκευή τύπου πένας σας.
English: +8 units
Greek: +8 μονάδες
English: If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Greek: Εάν ο μετρητής δόσης σταματήσει πριν επιστρέψει στο 0, δεν έχει διανεμηθεί ολόκληρη η δόση, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
English: Priming to expel air prior to each injection
Greek: Προετοιμασία για την αφαίρεση του αέρα πριν από κάθε ένεση
English: There was no clinically relevant difference in pharmacokinetics of Levemir between patients with renal or hepatic impairment and healthy subjects.
Greek: Δεν υπήρχε καμία κλινικώς ουσιώδης διαφορά στη φαρμακοκινητική του Levemir μεταξύ ασθενών με νεφρική ή ηπατική διαταραχή και υγιών ατόμων.
English: B. Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
Greek: Β. Ελέγξτε ότι η ινσουλίνη μέσα στην πένα σας είναι διαυγής και άχρωμη.
English: Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
Greek: Η Γυρίστε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε τον αριθμό των μονάδων που χρειάζεστε για την ένεση.
English: For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους απαιτείται δόση δύο φορές την ημέρα για την βελτιστοποίηση του ελέγχου της γλυκόζης του αίματος, η βραδινή δόση μπορεί να χορηγηθεί είτε το βράδυ είτε κατά την κατάκλιση.
English: Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες πριν να χρησιμοποιήσετε το FlexPen σας.
English: During use or when carried as a spare: Store below 30°C.
Greek: Κατά τη χρήση ή φερόμενο ως εφεδρικό: Φυλάσσεται κάτω από τους 30°C.
English: Uncommon - Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash, eruptions*
Greek: Όχι συχνές - Αλλεργικές αντιδράσεις, ενδεχομένως αλλεργικές αντιδράσεις, κνίδωση και εξανθήματα*
English: If no drop appears after these new attempts, change the needle and repeat steps F to H once more.
Greek: Εάν και μετά από αυτές τις προσπάθειες δεν εμφανιστεί μία σταγόνα ινσουλίνης, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα Ε μέχρι Ζ άλλη μία φορά.
English: The trials demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin degludec when given as basal-bolus therapy, using a noninferiority margin of 0.4%.
Greek: Οι δοκιμές έδειξαν ότι ο γλυκαιμικός έλεγχος (HbA1c) με το Levemir είναι συγκρίσιμος της NPH ινσουλίνης και της ινσουλίνης degludec όταν χορηγείται σε εντατικοποιημένη θεραπεία ινσουλίνης basal-bolus, χρησιμοποιώντας ένα περιθώριο μη-υπεροχής 0.4%.
English: C. Take a new disposable needle and tear off the paper tab.
Greek: Γ. Πάρτε μια καινούρια αναλώσιμη βελόνα και αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί.
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland can require changes in insulin dose.
Greek: Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων στα νεφρά, στο ήπαρ ή στον επινεφρίδιο αδένα, την υπόφυση ή το θυρεοειδή αδένα μπορεί να απαιτεί αλλαγές στη δόση ινσουλίνης.
English: It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Greek: Μπορεί να συμβεί αν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με την ανάγκη για ινσουλίνη.
English: Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/l or 3.1 mmol/l if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
Greek: Οι αναλύσεις για τη νυκτερινή υπογλυκαιμία σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 έδειξαν ένα σημαντικά μικρότερο κίνδυνο ήπιας νυκτερινής υπογλυκαιμίας (που ήταν δυνατό να αντιμετωπιστεί από τον ίδιο τον ασθενή και επιβεβαιωμένης με τιμή γλυκόζης τριχοειδικού αίματος κάτω από 2,8 mmol/l ή 3,1 mmol/l εάν εκφράζεται ως γλυκόζη πλάσματος) σε σύγκριση με την ινσουλίνη NPH, ενώ δεν παρατηρήθηκε διαφορά στο διαβήτη τύπου 2.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: Β ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: The efficacy and safety of Levemir has been studied for up to 12 months, in three randomised controlled clinical trials in adolescents and children (n=1045 in total); the trials included in total 167 children aged 1-5 years.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Levemir μελετήθηκε για χρονικό διάστημα έως και 12 μηνών, σε τρεις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε εφήβους και παιδιά (n=1045 συνολικά).
English: When turning the dose selector be careful not to push the pushbutton as insulin will come out.
Greek: Όταν γυρίζετε τον επιλογέα δόσης, προσέξτε να μην πιέσετε το έμβολο γιατί θα χυθεί ινσουλίνη.
English: For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
English: Glycaemic control (HbA1c) with Levemir was comparable to NPH insulin, with a lower risk of nocturnal hypoglycaemia and no associated weight gain.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος (HbA1c) με το Levemir ήταν συγκρίσιμος με εκείνον που επιτυγχάνεται με την ινσουλίνη NPH, με χαμηλότερο κίνδυνο νυκτερινής υπογλυκαιμίας και χωρίς σχετιζόμενη αύξηση βάρους.
English: Instructions on how to use Levemir 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Levemir 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch)
English: Signs of allergy: Local allergic reactions (pain, redness, hives, inflammation, bruising, swelling and itching) at the injection site may occur.
Greek: Σημάδια αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπας, οίδημα και κνησμός) στη θέση της ένεσης.
English: • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to 0.
Greek: • Κρατώντας τη βελόνα προς τα πάνω, πιέστε την κεφαλή του εμβόλου και ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο 0.
English: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise.
Greek: • Επιλέξτε 2 μονάδες γυρνώντας τον επιλογέα δόσης δεξιόστροφα.
English: As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, redness, hives, inflammation, bruising, swelling and itching.
Greek: Όπως σε κάθε θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και να περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμό.
English: Levemir is for injection under the skin (subcutaneously).
Greek: Το Levemir προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
English: There was no clinically relevant difference in pharmacokinetics of Levemir between elderly and young patients.
Greek: Δεν υπήρχε καμία κλινικώς ουσιώδης διαφορά στη φαρμακοκινητική του Levemir μεταξύ ηλικιωμένων και νεαρών ασθενών.
English: Minor hypoglycaemic episodes (per patient year)
Greek: Ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια (ανά έτη ασθενή)
English: See a) Summary of serious and very common side effects in section 4.
Greek: Βλ.. α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.
English: How to handle Levemir InnoLet
Greek: Πως να χειριστείτε το Levemir InnoLet
English: Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ζητά τη συμβουλή του ιατρού προτού ταξιδέψει σε χώρες με διαφορετική τοπική ώρα, αφού αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει στην χορήγηση ινσουλίνης και στην λήψη γευμάτων σε διαφορετικές ώρες.
English: Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση παρατηρείται δοσοεξαρτώμενη φαρμακοδυναμική απάντηση (μέγιστη δράση, διάρκεια δράσης, συνολική επίδραση).
English: Do not touch the needle or the cap.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα ή το κάλυμμα.
English: You can turn the dose selector forwards or backwards.
Greek: Μπορείτε να γυρίζετε τον επιλογέα δόσης προς τη μία ή την άλλη κατεύθυνση.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
Greek: Σε κλινικές μελέτες όπου χορηγείτο θεραπεία με ινσουλίνη σε θεραπευτικό σχήμα basal bolus, τα συνολικά ποσοστά υπογλυκαιμίας με το Levemir και την ινσουλίνη NPH ήταν παρόμοια.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Greek: Β ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
English: Lower day-to-day variability in FPG was demonstrated during treatment with Levemir compared to NPH in long-term clinical trials.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Levemir παρατηρήθηκε μικρότερη διακύμανση της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG) από ημέρα σε ημέρα, σε σύγκριση με την NPH, σε κλινικές δοκιμές μεγάλης διάρκειας.
English: The prolonged action of Levemir is mediated by the strong self-association of insulin detemir molecules at the injection site and albumin binding via the fatty acid side-chain.
Greek: Η παρατεταμένη δράση του Levemir επιτυγχάνεται από την ισχυρή ένωση μεταξύ των μορίων της ινσουλίνης detemir στο σημείο της ένεσης και τη δέσμευση της λευκωματίνης μέσω της πλευρικής αλυσίδας του λιπαρού οξέος.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label: - If the second and third characters are S6, P5, K7, R7, VG, FG or ZF, the manufacturer is Novo
Greek: Ο παραγωγός αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα: - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι S6, P5, K7, R7, VG, FG ή ZF, τότε παραγωγός είναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παραγωγός είναι η Novo Nordisk
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Υποδόρια χορήγηση
English: The insulin scale shows you approximately how much insulin is left in your pen.
Greek: Η κλίμακα ινσουλίνης σας δείχνει περίπου πόση ινσουλίνη έχει απομείνει στη συσκευή τύπου πένας.
English: • Always use a new needle for each injection.
Greek: • Χρησιμοποιείτε πάντα μία καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.