FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не може да се изключат нежелани реакции, свързани с всяка отделна съставка.
Latvian: Nevar izslēgt blakusparādības, kas saistītas ar katru atsevišķo sastāvdaļu.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 4-8 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums ir 4-8 l/kg.
Bulgarian: Проучването е прекратено преждевременно, тъй като при участниците не са наблюдавани ползи от приложението на алискирен.
Latvian: Pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts, jo pētījuma dalībniekiem netika konstatēts ieguvums no aliskirēna lietošanas.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към сулфонамидни производни
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai pret citiem sulfonamīdu atvasinājumiem.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 август 2018 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 27. augusts
Bulgarian: Резултатите от неврокогнитивните оценки показават известни подобрения при повечето от резултатите на тестовете, без значима разлика между терапевтичните групи.
Latvian: Neirokognitīvā novērtējuma rezultāti uzrādīja nelielu uzlabojumu lielākajā daļā pārbaužu rezultātos, un starp ārstēšanas grupām nebija nozīmīgu atšķirību.
Bulgarian: HCT е изследвана при над 3 900 пациенти, включващи над 700 пациенти, лекувани за период над 6 месеца и над 190 пациенти, лекувани за период над 1 година.
Latvian: Rasilez HCT nekaitīgums novērtēts vairāk nekā 3 900 pacientiem, tostarp 700 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un 190 pacienti, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Bulgarian: Няма нови или неочаквани находки във връзка с употребата при хора.
Latvian: Netika konstatētas jaunas negaidītas atrades, kas būtu svarīgas attiecībā uz terapeitisku lietošanu cilvēkiem.
Bulgarian: Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi.
Bulgarian: Циркулиращият хидрохлоротиазид е свързан със серумните протеини (40-70%), основно със серумния албумин.
Latvian: Cirkulējošais hidrohlortiazīds ir saistījies ar seruma olbaltumvielām (40-70%), galvenokārt ar seruma albumīnu.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е широко изписван в продължение на много години, често в по-високи дози от съдържащите се в Rasilez HCT.
Latvian: Hidrohlortiazīds tiek plaši parakstīts daudzu gadu garumā, bieži lielākās devās nekā tās, kuras satur Razilez HCT.
Bulgarian: В допълнение, необходимо е да се вземат мерки за поддържане проходимостта на дихателните пътища.
Latvian: Turklāt jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai uzturētu brīvus, elpošanas ceļus.
Bulgarian: Не се препоръчва (вж. точка 4.2)
Latvian: Nav ieteicams (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Bulgarian: Другите нежелани реакции могат да включват:
Latvian: Citas blakusparādības var būt:
Bulgarian: Ако получите този симптом не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Latvian: Ja Jums attīstās šis simptoms, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Bulgarian: Допълнителна информация за взаимодействия на алискирен
Latvian: Papildu informācija par aliskirēna mijiedarbību
Bulgarian: Общо средната възраст на пациентите е 11,8 години, като 48,6% от пациентите са във възрастовата група 6 - 11 години и 51,4% във възрастовата група 12 - 17 години.
Latvian: Kopumā vidējais pacientu vecums bija 11,8 gadi, 48,6% pacientu bija 6-11 gadu vecuma grupā un 51,4% 12-17 gadu vecuma grupā.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, вземете я веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu lietot vienu šī medikamenta devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за лечение на есенциална хипертония при бременни, с изключение на редки случаи, в които не може да бъде приложено друго лечение.
Latvian: Hidrohlortiazīdu nedrīkst lietot esenciālas hipertensijas ārstēšanai grūtniecēm, izņemot retus gadījumus, kad cita ārstēšana nevar tikt lietota.
Bulgarian: И двете активни вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане (хипертония).
Latvian: Abas minētās aktīvās vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju).
Bulgarian: Дефицитът на хлор в повечето случаи е лек и обикновено не се нуждае от лечение.
Latvian: Hlorīdu deficīts parasti ir viegli izteikts un nav jāārstē.
Bulgarian: Средните разлики между алискирен и плацебо за групите с ниска и средна доза са < 0,2 mmHg.
Latvian: Vidējās atšķirības starp aliskirēnu un placebo maza un vidēja līmeņa devu grupām bija <0,2 mmHg.
Bulgarian: По-добре да избягвате употребата на това лекарство и в ранна бременност - вижте точка „Бременност";
Latvian: Grūtniecības sākumā no šo zāļu lietošanas labāk izvairīties - skatīt apakšpunktu "Grūtniecība".
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при бебета на възраст от раждането до под 2 години.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot mazuļi no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam.
Bulgarian: Ако обаче си спомните за пропуснатата доза на следващия ден, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време.
Latvian: Ja Jūs atceraties par aizmirsto devu tikai nākamajā dienā, Jums vienkārši jālieto nākamā deva ierastajā laikā.
Bulgarian: Найчестите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сънливост.
Latvian: Pārdozēšanas iespējamākās pazīmes un simptomi ir slikta dūša un miegainība.
Bulgarian: Това помага да се намали високото кръвно налягане при възрастни пациенти.
Latvian: Tas palīdz samazināt asinsspiedienu pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: Лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Latvian: Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.
Bulgarian: HCT с храна и напитки
Latvian: Rasilez HCT kopā ar uzturu un dzērienu
Bulgarian: В допълнение, поради възможността за възходящо титриране на дозата при медицинска необходимост за контролиране на msSBP, не е възможно да се правят изводи за подходящата дозировка на алискирен при пациенти на възраст от 6 до 17 години.
Latvian: Turklāt titrēšanas paaugstināšanas dēļ, ja tas bija medicīniski nepieciešams, lai kontrolētu msSBP, nevar izdarīt atbilstošus secinājumus par aliskirēna devām pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Bulgarian: HCT при тази популация не се препоръчва.
Latvian: Rasilez HCT lietošana šajā populācijā nav ieteicama.
Bulgarian: Началната доза във всяка група се определя в зивисимост от теглото при трите групи: от ≥ 20 до < 50 kg, от ≥ 50 до < 80 kg и от ≥ 80 до ≤ 150 kg.
Latvian: Sākuma deva katrā grupā atkarībā no ķermeņa masas tika iedalīta trīs grupās: ≥20 līdz <50 kg, ≥50 līdz <80 kg un ≥80 līdz ≤150 kg.
Bulgarian: Наблюдава се голяма интериндивидуална вариабилност в нивата на експресия на mРНК (до 600 пъти).
Latvian: Tika novērots augsts interindividuāls mRNS ekspresijas līmenis (līdz 600-kārtīgam).
Bulgarian: Еритема мултиформеh
Latvian: Erythema multiformeh
Bulgarian: Тромбоцитопения, понякога с пурпураh
Latvian: Trombocitopēnija, dažkārt ar purpuruh
Bulgarian: Пшенично нишесте
Latvian: Kviešu ciete
Bulgarian: Той намалява количеството на произвеждания от организма ангиотензин II.
Latvian: Tas samazina organisma izdalītā angiotensīna II daudzumu.
Bulgarian: Респираторен дистрес (включително пневмонит и белодробен оток) h
Latvian: Respiratorais distress (tostarp pneimonīts un plaušu tūska)h
Bulgarian: Резултатите от механистично проучване показват, че MDR1 (P-gp) генната експресия при младите плъхове е значимо по-ниска спрямо възрастните плъхове.
Latvian: Mehānistiskā pētījuma dati uzrādīja, ka MDR1 (P-gp) gēna izpausme juvenīlām žurkām bija nozīmīgi mazāka, salīdzinot ar pieaugušām žurkām.
Bulgarian: Наблюдавано е леко понижаване на стойностите на хемоглобина и хематокрита (средно понижаване от приблизително 0,05 mmol/l и съответно 0,16 обемни процента).
Latvian: Tika novērota neliela hemoglobīna un hematokrīta līmeņa mazināšanās (vidējā samazināšanās attiecīgi par aptuveni 0,05 mmol/l un 0,16 tilp.%).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство, преди да забременеете, и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо това лекарство.
Latvian: Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās un ieteiks Jums šo zāļu vietā lietot citas zāles.
Bulgarian: Фертилитет Липсват клинични данни относно фертилитета.
Latvian: Fertilitāte Nav klīnisku datu par fertilitāti.
Bulgarian: Ангиоедемa, еритемa, реакции на фоточувствителностh
Latvian: Angioedēmaa, eritēmaa, fotosensibilizācijas reakcijash
Bulgarian: Това лекарство съдържа две активни вещества, наречени алискирен и хидрохлоротиазид.
Latvian: Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, ko sauc par aliskirēnu un hidrohlortiazīdu.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на алискирен или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama aliskirēna vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Bulgarian: - Вроден или идиопатичен ангиоедем
Latvian: − Iedzimta vai idiopātiska angioedēma.
Bulgarian: Въпреки че храните (с ниско или високо съдържание на мазнини) значително понижават абсорбцията на алискирен, е установено, че ефикасността на алискирен е подобна, ако се приема с лека храна или без храна (вж. точка 4.2).
Latvian: Kaut arī uzturs (ar zemu vai augstu tauku saturu) būtiski samazina Rasilez uzsūkšanos, novērota līdzīga aliskirēna efektivitāte, to lietojot gan ar vieglu maltīti, gan bez ēdiena (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се елиминира предимно като непроменено вещество.
Latvian: Hidrohlortiazīds tiek pārsvarā izvadīts nemainītā formā.
Bulgarian: Симптомите включват внезапно намаляване на зрителната острота или болка в очите и обичайно възникват в рамките на часове до седмици след започване на лечението.
Latvian: Simptomi ir akūta redzes asuma samazināšanās vai acu sāpes, turklāt parasti tie parādās vairākas stundas līdz nedēļas pēc preparāta lietošanas sākuma.
Bulgarian: Алискирен е инхибитор на ренина.
Latvian: Aliskirēns ir renīna inhibitors.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид също така кумулира в еритроцитите приблизително 3 пъти повече отколкото в плазмата.
Latvian: Hidrohlortiazīds arī uzkrājas eritrocītos, kur aptuveni 3 reizes pārsniedz koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Резултатите от проучването не предполагат възрастта, телесното тегло или пола да оказват някакво значимо влияние върху системната експозиция на алискирен (вж. точка 4.2).
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka vecums, ķermeņa masa vai dzimums būtiski neietekmē aliskirēna sistēmisko iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Когато е подходящо от клинична гледна точка, може да се обмисли директно преминаване от монотерапия към лечение с фиксираната комбинация.
Latvian: Ja tas ir klīniski pieņemami, var apsvērt iespēju nepastarpināti pāriet no monoterapijas uz fiksētas kombinācijas izmantošanu.
Bulgarian: Проведените предклинични оценки в подкрепа на приложението на хидрохлоротиазид при хора включват in vitro изпитвания за генотоксичност и проучвания за репродуктивна токсичност и канцерогенност при гризачи.
Latvian: Preklīniskie novērtējumi, lai apstiprinātu hidrohlortiazīda lietošanu cilvēkiem, ietvēra genotoksicitātes pārbaudes in vitro un reproduktīvās toksicitātes un kancerogenitātes pētījumus grauzējiem.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект се проявява предимно в рамките на 1 седмица, а максималният ефект обикновено се наблюдава в рамките на 4 седмици.
Latvian: Antihipertensīvā darbība lielākoties parādās 1 nedēļas laikā, un maksimālu efektu parasti novēro 4 nedēļu laikā.
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства: - литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия); - лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта.
Latvian: Ir ļoti svarīgi izstāstīt ārstam, ja lietojat šādas zāles: - litiju (zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai); - zāles vai līdzekļus, kas palielina kālija daudzumu asinīs.
Bulgarian: Лошо настроение (депресия)
Latvian: • nomākts garastāvoklis (depresija);
Bulgarian: Безопасността на комбинираното лечение е сходна на тази при съответните монотерапии, независимо от тежестта на хипертонията или наличието, или отсъствието на допълнителен сърдечносъдов риск.
Latvian: Kombinētās terapijas nekaitīgums bija līdzīgs kā atbilstīgajiem monoterapijas veidiem, neatkarīgi no hipertensijas smaguma pakāpes vai papildu kardiovaskulārā riska esamības.
Bulgarian: Средното тегло е 68,0 kg при 57,7% от пациентите с BMI по-висок или равен на 95-ти персентил за възраст и пол.
Latvian: Vidējā ķermeņa masa bija 68,0 kg un 57,7% pacientu ĶMI bija lielāks vai vienāds ar 95. procentīli viņu vecumam un dzimumam.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на алискирен при деца на възраст 6 до 17 години все още не са установени.
Latvian: Aliskirēna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Депресияh, нарушения на съняh
Latvian: Depresijah, miega traucējumih
Bulgarian: Независимо от това, тъй като алискирен е субстрат за транспортиращите органични аниони полипептиди 1A2 (OATP1A2) (вж. точка „Инхибитори на транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP") по-долу), е възможно алискирен да намали плазмената експозиция на тораземид, като повлияе процеса на абсорбция.
Latvian: Tomēr, tā kā aliskirēns ir organisko anjonu transporta polipeptīda 1A2 (OATP1A2) substrāts (skatīt tālāk esošo apakšpunktu „Organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitori"), aliskirēns, iedarbojoties uz absorbcijas procesu, var samazināt torasemīda iedarbību plazmā.
Bulgarian: Силна болка в горната част на стомаха (панкреатит)
Latvian: • stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts);
Bulgarian: Други вещества, които директно въздействат на РААС са свързани със сериозни фетални малформации и неонатална смърт, когато се употребяват по време на втория и третия триместър.
Latvian: Citas vielas, kas darbojas tieši uz RAAS, izraisīja nopietnas augļa kroplības un jaundzimušo nāvi, ja tās lietoja otrajā un trešajā trimestrī.
Bulgarian: За нежелените реакции, наблюдавани при повече от една от съставките на комбинацията с фиксирани дози, в таблицата по-долу е описана най-високата честота.
Latvian: Nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas vairāk nekā vienai fiksēto devu kombinācijas sastāvdaļai, lielākais sastopamības biežums norādīts zemāk tabulā.
Bulgarian: Лечението с алискирен се понася добре в това проучване.
Latvian: Šajā pētījumā aliskirēna terapija tika labi panesta.
Bulgarian: Алискирен е перорално активен, непептиден, мощен и селективен директен инхибитор на човешкия ренин.
Latvian: Aliskirēns Aliskirēns ir iekšķīgi lietojams, aktīvs, nepeptīdu, spēcīgs un selektīvs tiešs cilvēka renīna inhibitors.
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда особено внимателно, ако се прилага едновременно с други антихипертензивни средства.
Latvian: Tādēļ, jāievēro piesardzība, lietojot vienlaikus ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на кръвното налягане се проявява в рамките на една седмица след започване на лечението.
Latvian: Asinsspiedienu pazeminošā iedarbība saglabājās nedēļas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: Повишаване на холестерола и триглицеридитеh
Latvian: Paaugstināts holesterīna un triglicerīdu līmenish
Bulgarian: P-gp субстрати или слаби инхибитори
Latvian: - P-gp substrāti vai vāji inhibitori
Bulgarian: Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици.
Latvian: Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīdu diurētiskajiem līdzekļiem.
Bulgarian: Една дозова единица съдържа не повече от 100 микрограма глутен.
Latvian: Katra deva satur ne vairāk kā 100 mikrogramus glutēna.
Bulgarian: mРНК е статистически значително по-ниска в пробите от фетуси, новородени и кърмачета на възраст до 23 месеца.
Latvian: Aknu MDR1 mRNS izpausmes bija statistiski nozīmīgi zemākas paraugos no embrijiem, jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 23 mēnešu vecumam.
Bulgarian: Намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми на остра закритоъгълна глаукома)
Latvian: • redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes);
Bulgarian: Този ефект се наблюдава и при други средства действащи на системата ренин-ангиотензин, като АСЕ инхибитори и АРБ.
Latvian: Šāda ietekme novērojama arī lietojot citus līdzekļus, kas ietekmē renīna-angiotensīna sistēmu, piemēram, AKEI un ARB.
Bulgarian: Но в последващата 4-седмична фаза на проучването с рандомизирано спиране приема на лекарство (Фаза 2) ефектът на алискирен се припокрива с ефектите, наблюдавани при пациенти, преминали към плацебо във всички дозови групи (ниска, p = 0,8894; средна, p = 0,9511; висока , p = 0,0563).
Latvian: Tomēr nākamās 4 nedēļas pētījuma randomizētā izslēgšanas fāzē (2. fāze) aliskirēna iedarbība pārklājās ar iedarbību, ko novēroja pacientiem, kuri pārgāja uz placebo visās devu grupās (maza, p = 0,8994; vidēja, p = 0,9511; liela, p = 0,0563).
Bulgarian: Поради тази причина напитките, съдържащи растителни екстракти, включително плодови чайове не трябва да се приемат заедно с Rasilez HCT.
Latvian: Tāpēc dzērienus, kas satur augu ekstraktus, tai skaitā ārstnieciskās augu tējas, nedrīkst lietot kopā ar Rasilez HCT.
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане се наблюдава 8-кратно повишение на AUC.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērota AUC palielināšanās 8 reizēs.
Bulgarian: HCT е противопоказан при деца на възраст от раждането до под 2 години.
Latvian: Rasilez HCT ir kontrindicēts bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam.
Bulgarian: Има отделни съобщения за случаи на хемолитична анемия, възникнала при едновременно приложение на метилдопа и хидрохлоротиазид.
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par hemolītisko anēmiju, kas radusies pēc hidrohlortiazīda lietošanas vienlaikus ar metildopu.
Bulgarian: Приложението на единична доза от 300 mg алискирен е свързано с много малки промени във фармакокинетиката на алискирен (промяна в Cmax до по-малко от 1,2 пъти; повишение в AUC до 1,6 пъти), в сравнение със здрави индивиди.
Latvian: Vienas perorālas aliskirēna 300 mg devas lietošana izraisīja pavisam nelielas izmaiņas aliskirēna farmakokinētikā (Cmax izmaiņas bija mazāk nekā 1,2 reizēs; AUC palielinājums bija līdz pat 1,6 reizēm) salīdzinājumā ar atbilstošiem veseliem indivīdiem.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка „Не приемайте Rasilez НСТ").
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece (skatīt sadaļu „Nelietojiet Rasilez HCT šādos gadījumos").
Bulgarian: такива приемащи високи дози диуретици) или
Latvian: (piemēram, kuri saņem lielas diurētisku devas) vai,
Bulgarian: Средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, инхибитор на ренина, ATC код: C09XA52
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi, kas iedarbojas uz renīna-angiotensīna sistēmu, renīna inhibitors, ATĶ kods: C09XA52.
Bulgarian: Нарушения на очите Редки
Latvian: Acu bojājumi Reti
Bulgarian: Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и говорете незабавно с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Рискът от хипокалиемия е по-голям при пациенти с чернодробна цироза, пациенти със засилена диуреза, пациенти с неадекватен перорален прием на електролити и пациенти, които получават едновременно лечение с кортикостероиди или адренокортикотропен хормон (ACTH) (вж. точки 4.5 и 4.8).
Latvian: Lielāks hipokaliēmiajas risks ir pacientiem ar aknu cirozi, pacientiem ar lielu diurēzi, pacientiem, kuri nepietiekamā daudzumā iekšķīgi uzņem elektrolītus, un pacientiem, kuri saņem vienlaicīgu kortikosteroīdu vai adrenokortikotropā hormona (AKTH) terapiju (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни нарушения или бъбречна недостатъчност), слабост (астения)
Latvian: • stipri samazināts urīna daudzums (iespējami nieru darbības traucējumi vai nieru mazspējas pazīmes), vājums (astēnija);
Bulgarian: Едновременното перорално приложение на алискирен и фуроземид не повлиява фармакокинетиката на алискирен, но понижава експозицията на фуроземид с 20-30% (ефектът на алискирен върху фуроземид, приложен интрамускулно или интравенозно, не е проучен).
Latvian: Aliskirēna lietošana iekšķīgi kopā ar furosemīdu neietekmēja aliskirēna farmakokinētikās īpašības, bet samazināja furosemīda iedarbību par 20-30% (aliskirēna ietekme uz furosemīdu lietojot intramuskulāri vai intravenozi nav pētīta).
Bulgarian: Комбинацията от двете вещества, чрез допълващ се механизъм на действие, осигурява адитивен антихипертензивен ефект, понижавайки артериалното налягане в поголяма степен, отколкото при самостоятелно приложение на отделните съставки.
Latvian: Šo vielu kombinācija ar savstarpēji papildinošu iedarbību nodrošina papildu antihipertensīvo darbību, samazinot asinsspiedienu izteiktāk nekā katra sastāvdaļa atsevišķi.
Bulgarian: HCT трябва да бъде прекратен при развитие на хиперкалциемия по време на лечението.
Latvian: Rasilez HCT lietošana jāpārtrauc, ja hiperkalciēmija attīstās ārstēšanas laikā.
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6) - Анурия
Latvian: − Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Дозите при плъхове и зайци осигуряват системна експозиция съответно 1 до 4 и 5 пъти по-висока от максималната препоръчителната доза при хора (300 mg).
Latvian: Žurkām un trušiem lietotās devas nodrošināja sistēmiskas koncentrācijas, kas attiecīgi par 1-4 un 5 reizēm pārsniedza maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (300 mg).
Bulgarian: Анафилактични реакцииa, реакции на свръхчувствителностa,h
Latvian: Anafilaktiskas reakcijasa, paaugstinātas jutības reakcijasa,h
Bulgarian: Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна сърдечна недостатъчност (функционален клас III-IV според New York Heart Association (NYHA)) (вж. точка 5.1).
Latvian: Aliskirēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju (Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) III-IV funkcionālā klase) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции се определя чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Latvian: Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината или пожълтяване на кожата и очите (признаци на чернодробно нарушение) (с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Latvian: • slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns vai dzeltena āda vai acis (aknu darbības traucējumu pazīmes) (biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Експозицията на алискирен се увеличава незначително над пропорционално на увеличението на дозата.
Latvian: Aliskirēna iedarbības pieaugums ir nedaudz lielāks nekā proporcionāla devas palielināšana.
Bulgarian: Хиперкалиемияa, хипонатриемия c, a, h
Latvian: Hiperkaliēmijaa, hiponatriēmija c, a, h