FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Praxbind kan anvendes sammen med standard understøttende behandling og monitorering, som bør overvejes alt efter medicinsk relevans.
Icelandic: Meðferð með Praxbind má veita samhliða hefðbundinni stuðningsmeðferð og skal íhuga það ef læknisfræðilegar ástæður eru fyrir slíku.
Danish: Den mediane maksimale eksponering for dabigatran hos de undersøgte raske frivillige svarede til administration af 150 mg dabigatranetexilat to gange dagligt.
Icelandic: Miðgildi topps útsetningar dabigatrans hjá þeim heilbrigðu einstaklingum sem voru rannsakaðir var innan sviðs 150 mg af dabigatran etexílati gefið sjúklingum tvisvar á sólarhring.
Danish: Praxbind er kun til engangsbrug og indeholder ingen konserveringsmidler (se pkt.
Icelandic: Praxbind er einnota og inniheldur ekki rotvarnarefni (sjá kafla 6.3).
Danish: • hvis en eventuel ny blødning vil være potentielt livstruende, og der ses forhøjede koagulationsparametre, eller
Icelandic: önnur blæðing gæti verið lífshættuleg og lengri storkutími sést, eða
Danish: Idarucizumab-dabigatran-komplekset er karakteriseret ved en hurtig dannelsesrate og ekstremt langsom omdannelsesrate, hvilket resulterer i et meget stabilt kompleks.
Icelandic: Idarucizumab-dabigatran-fléttan einkennist af því að myndast mjög hratt (on-rate) og losna ákaflega hægt í sundur, sem gerir fléttuna mjög stöðuga.
Danish: Da dabigatran også primært udskilles via nyrerne, ses også øget eksponering for dabigatran hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Þar sem dabigatran skilst einnig fyrst og fremst um nýru sést einnig aukning á útsetningu dabigatrans við versnandi nýrnastarfsemi.
Danish: 24 t aPTT [s]
Icelandic: aPTT [sek.]
Danish: Alle disse veje omfatter bionedbrydning af antistoffet til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer, som derefter reabsorberes og inkorporeres i den generelle proteinsyntese.
Icelandic: Í öllum umbrotsferlunum brotnar mótefnið niður í minni sameindir með líffræðilegu niðurbroti, s.s. lítil peptíð eða amínósýrur, sem eru svo enduruppteknar og verða hluti af almennri próteinmyndun.
Danish: Hos 4 % (10/224) af fase I-forsøgspersonerne og hos 1,6 % (8/501) af patienterne blev der observeret behandlingsrelaterede, muligvis vedvarende anti-idarucizumab-antistoffer med lave titre.
Icelandic: Mótefni idarucizumabs með lága títra sem hugsanlega voru viðvarandi og komu fram við meðferð sáust hjá 4% (10/224) einstaklinga í I. stigs rannsóknum og hjá 1,6% (8/501) sjúklinga, sem bendir til þess að idarucizumab hafi lítil ónæmisvaldandi áhrif.
Danish: En komplet og vedvarende ophævelse af dabigatran-induceret forlænget koagulationstid sås straks efter idarucizumab-infusionen og blev opretholdt i hele observationsperioden på mindst 24 timer.
Icelandic: Algjör og viðvarandi viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans sem varði allan eftirlitstímann, a.m.k. 24 klst., sást strax eftir innrennsli idarucizumabs.
Danish: Relevante koagulationsparametre er aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT).
Icelandic: Storkuþættir með vægi eru virkjaður tromboplastíntími (aPTT), þynntur trombíntími (dTT) eða ecarin storkutími (ECT).
Danish: Dabigatran forlænger koagulationstiden af koagulationsmarkører som fortyndet trombintid (dTT), trombintid (TT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPPT) og ecarin-koagulationstid (ECT), som giver et tilnærmelsesvist udtryk for antikoagulationsintensiteten.
Icelandic: Dabigatran lengir storkutíma storkumerkja á borð við þynntan trombíntíma (dTT), trombíntíma (TT), virkjaðan tromboplastíntíma (aPTT) og ecarin storkutíma (ECT), sem gefur vísbendingu um segavarnaráhrif.
Danish: Disse test blev anvendt til at vurdere dabigatrans antikoagulerende virkning.
Icelandic: Þessi próf voru notuð til að meta segavarnaráhrif dabigatrans.
Danish: Der er ikke påvist bivirkninger.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa komið fram.
Danish: • hvis patienten skal have foretaget endnu en akut operation/akut procedure og har forhøjede koagulationsparametre.
Icelandic: sjúklingar þurfa á annarri neyðaraðgerð/áríðandi aðgerð að halda og hafa lengri storkutíma.
Danish: Øvre normalgrænse
Icelandic: Eðlileg efri mörk
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Ét hætteglas med 50 ml indeholder 2 g sorbitol og 25 mg natrium (se pkt.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 2 g af sorbitóli og 25 mg af natríum (sjá kafla 4.4).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Natriumacetattrihydrat, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Natríumasetat þríhýdrat, ediksýra, sorbitól, pólýsorbat 20, vatn til inndælingar.
Danish: Idarucizumab binder kraftigt og specifikt til dabigatran og dets metabolitter og neutraliserer den antikoagulerende virkning.
Icelandic: Idarucizumab hefur öfluga og sértæka bindingu við dabigatran og umbrotsefni þess og dregur segavarnaráhrif þeirra til baka.
Danish: percentil 5./95.
Icelandic: 10./90. hundraðsmörk 5./95.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTLLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: De fleste patienter i såvel gruppe A som gruppe B opnåede komplet antidoteffekt (hhv. dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % af evaluerbare patienter) i de første 4 timer efter administration af 5 g idarucizumab.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum í báðum hópum A og B varð algjör viðsnúningur á segavarnaráhrifum dabigatrans (dTT: 98,7%; ECT:
Danish: Risikoen ved at anvende Praxbind til patienter med kendt overfølsomhed (fx anafylaktoid reaktion) over for idarucizumab eller et eller flere af hjælpestofferne skal nøje afvejes mod den potentielle fordel af en sådan akut behandling.
Icelandic: Í tilfelli sjúklinga með þekkt ofnæmi (s.s. bráðaofnæmislík viðbrögð) fyrir idarucizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins verður af varfærni að vega og meta áhættu af meðferð með Praxbind á móti mögulegum ávinningi slíkrar neyðarmeðferðar.
Danish: Dette sås 1-24 timer efter administration af idarucizumab, primært efter ≥ 12 timer.
Icelandic: eftir gjöf idarucizumabs, aðallega ≥ 12 klst.
Danish: Figur 3 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som aPTT hos patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=486)
Icelandic: Mynd 3 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt aPTT hjá sjúklingum úr RE-VERSE AD rannsókninni (N = 486)
Danish: Efter administration af Praxbind kan anden antitrombotisk behandling til enhver tid iværksættes (fx lavmolekylært heparin), hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Icelandic: Þegar Praxbind hefur verið gefið má hefja aðra segavarnarmeðferð (s.s. heparín með lítinn sameindaþunga) hvenær sem er ef sjúklingurinn er í klínísku jafnvægi og viðunandi blæðingastöðvun hefur náðst.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen og proteiners karakteristika forventes ingen karcinogene eller genotoksiske virkninger.
Icelandic: Vegna verkunarháttar og einkenna próteina er ekki gert ráð fyrir krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á erfðaefni.
Danish: Når dabigatrans virkning er neutraliseret, er du ikke længere beskyttet mod dannelse af blodpropper.
Icelandic: Þegar dabigatran hefur verið fjarlægt úr líkamanum er líkaminn ekki varinn fyrir myndun blóðtappa.
Danish: Genadministration af dabigatranetexilat
Icelandic: Endurtekin gjöf dabigatran etexílats
Danish: Fornyet administration af dabigatranetexilat 24 timer efter infusion af idarucizumab resulterede i forventet antikoagulerende aktivitet.
Icelandic: 24 klukkustundum eftir innrennsli idarucizumabs leiddi gjöf dabigatran etexílats aftur til segavarnaráhrifa, eins og vænst var.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Icelandic: Upplýsingar um Praxbind og við hverju það er notað 2.
Danish: herunder lavmolekylært heparin, vitamin K-antagonister, heparin).
Icelandic: önnur segavarnarlyf (s.s. trombínhemla aðra en dabigatran, hemla Xa-þáttar, þ. á m. heparín með lítinn sameindaþunga, K-vítamínhemla, heparín).
Danish: Parenterale lægemidler som Praxbind skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Icelandic: Skoða skal stungulyf eins og Praxbind m.t.t. agna og litabreytinga áður en þau eru gefin.
Danish: Der er beskrevet flere veje, der potentielt kan bidrage til metabolisering af antistoffer.
Icelandic: Ýmsum umbrotsferlum hefur verið lýst sem gætu átt þátt í umbrotum mótefna.
Danish: Figur 1 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som dTT hos patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=487)
Icelandic: Mynd 1 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt dTT hjá sjúklingum úr RE-VERSE AD rannsókninni (N = 487)
Danish: Figur 2 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som ECT hos patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=487)
Icelandic: Mynd 2 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt ECT hjá sjúklingum úr RE-VERSE AD rannsókninni (N = 487)
Danish: Den forbigående proteinuri er en fysiologisk reaktion på overbelastning af nyrernes proteinudskillelse efter intravenøs bolusinjektion/korttidsinfusion af 5 g idarucizumab.
Icelandic: Skammvinn próteinmiga er lífeðlisfræðilegt viðbragð við offlæði próteina í nýrum eftir gjöf 5 g skammts af idarucizumabi í bláæð í stökum skammti/til skamms tíma.
Danish: Der er rapporteret lette symptomer på mulig overfølsomhed (pyreksi, bronkospasme, hyperventilation, udslæt eller kløe), men der kunne ikke fastlægges nogen årsagssammenhæng til idarucizumab.
Icelandic: Tilkynnt var um væg möguleg ofnæmiseinkenni (hita, berkjukrampa, oföndun, útbrot eða kláða).
Danish: Den forbigående proteinuri havde som regel maksimum ca. 4 timer efter administration af idarucizumab og blev typisk normaliseret inden for 12-24 timer.
Icelandic: eftir að idarucizumab var gefið og eðlilegt ástand náðist að nýju innan 12-24 klst.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med 50 ml indeholder 2,5 g idarucizumab.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 2,5 g af idarucizumabi.
Danish: Brugervejledning:
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni:
Danish: Der blev ikke påvist anti-idarucizumab-antistoffer hos disse forsøgspersoner før genadministrationen.
Icelandic: Ekkert mótefni idarucizumabs greindist hjá þessum einstaklingum á undan annarri gjöf.
Danish: Et studie af krydsreaktivitet i væv viste heller ingen binding af idarucizumab i humant reproduktivt væv.
Icelandic: Auk þess sáust engin merki um bindingu idarucizumabs við æxlunarvefi manna í rannsókn á vefjavíxlverkun.
Danish: Hvis Praxbind administreres til disse patienter, skal de holdes under intensiveret lægeopsyn i 24 timer efter Praxbind-eksponeringen.
Icelandic: Ef Praxbind er gefið slíkum sjúklingum þarf aukið lækniseftirlit á meðan útsetning er fyrir Praxbind og í sólarhring eftir útsetningu.
Danish: Alle grise overlevede med idarucizumab-doser på cirka 2,5 og 5 g. Uden idarucizumab var mortaliteten i den antikoagulerede gruppe 100 %.
Icelandic: Öll svínin lifðu af idarucizumab skammta sem voru u.þ.b. 2,5 og 5 g.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Icelandic: Öryggi Praxbind var metið í III.
Danish: Derfor skal risikoen ved anvendelse af Praxbind til patienter med arvelig fructoseintolerans afvejes mod den potentielle fordel af en sådan akut behandling.
Icelandic: Þess vegna verður að vega og meta áhættu af meðferð með Praxbind á móti mögulegum ávinningi slíkrar neyðarmeðferðar hjá sjúklingum með arfgengt frúktósaóþol.
Danish: Talkum (E553b)
Icelandic: Talkúm(E553b).
Danish: Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage dette lægemiddel som normalt, medmindre du har nyreproblemer.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (eldri en 65 ára) skaltu taka þetta lyf á venjulegan hátt nema ef þú ert með einhverja nýrnasjúkdóma.
Danish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannien
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Bretland
Danish: Pregabalin Accord kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Pregabalin Accord má taka með eða án matar.
Danish: Disse symptomer kan forekomme oftere eller i en alvorligere grad, hvis du har taget dette lægemiddel i længere tid.
Icelandic: Þessi einkenni geta koma oftar fyrir eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa þetta lyf í lengri tíma.
Danish: * Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT).
Icelandic: *Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) og hækkun á aspartatamínótransferasa (AST)
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn og unge (under 18 år) er ikke undersøgt, og derfor bør pregabalin ikke anvendes til denne aldersgruppe.
Icelandic: Öryggi og verkun hefur ekki verið metin hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og því er notkun pregabalíns ekki ráðlögð fyrir þennan aldurshóp.
Danish: Du bør derfor være forsigtig, indtil du ved, hvordan medicinen virker på dig.
Icelandic: Farðu því gætilega þar til þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á þig.
Danish: Virkningen af pregabalin på det ammede barn er ukendt.
Icelandic: Áhrif pregabalíns á börn á brjósti sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28 August 2015
Icelandic: 28 ágúst 2015
Danish: Hvis dit ansigt eller tunge hæver eller, hvis huden bliver rød og begynder at danne blærer eller skalle af, skal du straks kontakte læge eller skadestue.
Icelandic: Ef þú færð bjúg í andliti eða tungu eða ef húð verður rauð og blöðrur myndast eða húð flagnar skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.
Danish: Hvis Du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke herom, medmindre det er ved at være tid for din næste dosis.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því, nema komið sé að næsta skammti.
Danish: Pregabalin Accord bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret/det nyfødte barn).
Icelandic: Pregabalin Accord ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
Danish: • Din læge vil fortælle, at du enten skal tage dette lægemiddel 2 gange eller 3 gange dagligt.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að taka þetta lyf tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Fortsæt med at tage dette lægemiddel, indtil din læge beder dig om at stoppe.
Icelandic: Haltu áfram að nota þetta lyf þar til læknirinn ákveður að hætta meðferðinni.
Danish: Det tilrådes ikke at drikke alkohol, når du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.
Danish: Disse trombocytændringer er ikke til stede hos rotter eller hos mennesker baseret på kliniske korttids- eller begrænsede langtidsdata.
Icelandic: Þessar breytingar á blóðflögum komu hvorki fram hjá rottum né mönnum, byggt á klínískum gögnum úr skammtíma- og takmörkuðum langtíma rannsóknum.
Danish: Det er vigtigt, at du tager dette lægemiddel regelmæssigt og på samme tid hver dag.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka lyfið reglulega og alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pregabalin Accord
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pregabalin Accord er notað.
Danish: Oxycodon - (er et smertestillende middel) Lorazepam - (anvendes til behandling af angst) Alkohol
Icelandic: Lórazepam - (notað við kvíða) Áfengi
Danish: Du bør ikke køre bil, betjene indviklede maskiner eller udsætte dig for andre aktiviteter, der kan være farlige, før du ved, om denne medicin påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter.
Icelandic: Þú ættir ekki að aka bíl, stjórna flóknum vélum eða takast á við önnur áhættusöm verk fyrr en þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á hæfni þína til að vinna slík verk.
Danish: For 3 gange dagligt skal dette lægemiddel tages én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen, og omtrent samme tid hver dag.
Icelandic: Ef þú átt að taka þetta lyf þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Danish: Derudover Pregabalin Accord 75mg hårde kapsler fås også i PVC / aluminiumblister i pakninger indeholdende 70 hårde kapsler.
Icelandic: Auk Pregabalín Accord 75mg hörð hylki eru einnig í boði í PVC / álþynnum sem innihalda 70 hörð hylki.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: prægelatiniseret stivelse, talkum (E553b), gelatine, titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat, sort blæk, (som indeholder shellac, propylenglycol, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni forhleypt sterkja, talkúm (E553b), matarlím, títantvíoxíð (E171), natríumlárýlsúlfat, svart merkiblek (sem inniheldur shellac, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E172) og kalíumhýdroxíð).
Danish: Lægemidler, der påvirker centralnervesystemet
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á miðtaugakerfi
Danish: Pregabalin Accords sikkerhed og virkning hos børn under 12 år og unge (12-17 år) er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pregabalin Accord hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára).
Danish: 30 hårde kapsler 200 hårde kapsler
Icelandic: 30 hörð hylki 200 hörð hylki
Danish: De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til  1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000)), hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: 2 hér á eftir eru allar aukaverkanir, sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu og hjá fleirum en einum sjúklingi, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: De anførte bivirkninger kan også have forbindelse til den tilgrundliggende sygdom og/eller anden samtidig behandling.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint er frá geta einnig tengst undirliggjandi sjúkdómi og/eða samtímis lyfjameðferð.
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Icelandic: Kreatínínhreinsun (CLcr) (ml/mín)
Danish: Pregabalin kan potensere virkningerne af ethanol og lorazepam.
Icelandic: Pregabalín getur aukið áhrif etanóls og lórazepams.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europe.eu/.
Danish: Dette lægemiddel er kun til oral anvendelse.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað til inntöku.
Danish: Hvis du har glemt at tage Pregabalin Accord
Icelandic: Ef gleymist að taka Pregabalin Accord
Danish: Pregabalin Accord tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi, neuropatiske smerter og generaliseret angst hos voksne.
Icelandic: Pregabalin Accord tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð við meðferð á flogaveiki, taugaverkjum og almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke (se pkt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarra niðurstaðna er óþekkt (sjá kafla 5.3).
Danish: Pregabalin Accord kan forårsage svimmelhed og søvnighed, og derfor kan det påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Accord getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der tidligere har haft et misbrug, og patienten bør overvåges for symptomer på forkert brug, misbrug og afhængighed af pregabalin (der er rapporteret om toleransudvikling, dosisstigning og stofsøgende adfærd).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um vímuefnanotkun og fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um misnotkun, ranga notkun eða ávanabindingu pregabalíns (tilkynnt hefur verið um þolmyndun, stigvaxandi skammtanotkun, ásækni í lyf (drug-seeking behaviour)).
Danish: Den sikkerhedsprofil for pregabalin, der blev observeret i 3 pædiatriske studier hos patienter med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (effekt- og sikkerhedsstudie af 12 ugers varighed hos patienter med partielle anfald, n=295; farmakokinetik- og tolerabilitetsstudier, n=65; og 1 års åben opfølgning af sikkerhedsstudiet, n=54), var den samme som den, der blev observeret i studier med voksne patienter med epilepsi.
Icelandic: Öryggi pregabalíns sem fram kom í þremur rannsóknum hjá börnum með flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga (12 vikna rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum með staðflog, n=295; rannsókn á lyfjahvörfum og þoli, n=65; og 1 árs opin eftirfylgnirannsókn á öryggi, n=54) var svipað og fram kom í rannsóknunum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage dette lægemiddel, medmindre din læge har bedt dig herom.
Icelandic: Ekki hætta að nota þetta lyf nema læknir hafi ráðlagt það.
Danish: Efter gentagne doser nås steady state indenfor 24-48 timer.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf næst jafnvægi innan 24 til 48 klst.
Danish: Monoterapi (nydiagnosticerede patienter)
Icelandic: Einlyfja meðferð (nýgreindir sjúklingar)
Danish: Graden af svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne kan øges, når Pregabalin Accord tages sammen med lægemidler, der indeholder:
Icelandic: Sundl, syfja og einbeitingarskortur geta hugsanlega aukist ef Pregabalin Accord er tekið ásamt lyfjum sem innihalda:
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer.
Icelandic:  Fækkun hvítra blóðfrumna.
Danish: Din læge vil udskrive Pregabalin Accord til behandling af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér Pregabalin Accord þegar núverandi meðferð dugar ekki lengur til þess að ná tökum á flogaveikinni.
Danish: Efter markedsføring har der været rapporter om overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af angioødem.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal tilfellum ofsabjúgs.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke tages under graviditet, eller mens du ammer, medmindre din læge har givet dig en anden besked.
Icelandic: Þetta lyf á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það.
Danish: Øre og labyrint Almindelig
Icelandic: Eyru og völundarhús
Danish: In vivo studier og populationsfarmakokinetiske analyser Følgelig har in vivo studier ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem pregabalin og phenytoin, carbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon eller ethanol.
Icelandic: In vivo rannsóknir og þýðisgreining á lyfjahvörfum Í in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir fram milli pregabalíns og fenýtóíns, karbamazepíns, valpróinsýru, lamótrigíns, gabapentíns, lorazepams, oxýkódóns eða etanóls.
Danish: Pregabalin Accord og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion).
Icelandic: Pregabalin Accord og ákveðin lyf geta haft áhrif á verkun hvers annars (milliverkanir).
Danish: Pregabalin udskilles hovedsagligt uomdannet i urin, gennemgår ubetydelig metabolisme hos mennesker (< 2% af dosis genfindes i urin som metabolitter), hæmmer ikke lægemiddelmetabolisme in vitro, og bindes ikke til plasmaproteiner.
Icelandic: Þar sem pregabalín skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (< 2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að það valdi eða verði fyrir lyfjafræðilegum milliverkunum.
Danish: Pregabalin Accord påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner .
Icelandic: Pregabalin Accord hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)