FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Korrata süstet iga 12...24 tunni järel kuni haava piisava paranemiseni, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva vältel, et VIII hüübimisfaktori aktiivsus püsiks vahemikus 30…60% (RÜ/dl).
Maltese: Irrepeti d-doża kull 12-24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta' 30-60% (IU/dL).
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Estonian: Kromogeense analüüsi põhjal oli taastumise mediaanväärtus (Q1; Q3) 2,6 (2,3; 3,0).
Maltese: L-irkupru medjan (Q1; Q3) kien ta' 2.6 (2.3; 3.0) permezz ta' analiżi kromoġenika.
Estonian: Kardiovaskulaarsed tüsistused
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Estonian: Järgmine tabel on koostatud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni kohaselt (organsüsteemi klass ja eelisterminid).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u l-Livell tat-Terminu Preferut).
Estonian: Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII hüübimisfaktori sisalduse soovitud suurenemine (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% taastumise korral 0,5).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (% jew IU/dL) x reċiproku talirkupru osservat (i.e. 0.5 għal irkupru ta' 2.0%).
Estonian: Kogemused patsientidega vanuses ≥ 65 aastat on piiratud.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti ta' ≥ 65 sena.
Estonian: Mitmikpakend 30 üksikpakendiga, milles igaühes on:
Maltese: Pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed, li kull wieħed fih:
Estonian: Potentsust (rahvusvaheline ühik, RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeense analüüsiga.
Maltese: L-Unità Internazzjonali (IU - International Unit) tal-qawwa hija stabbilita permezz ta' assay kromoġeniku tal-Farmakopea Ewropea.
Estonian: Märkus: ABR-id ei ole võrreldavad faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute lõikes.
Maltese: Ta' min jinnota, li l-ABR mhix komparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Estonian: Üks Jivi viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ või 500 RÜ või 1000 RÜ või 2000 RÜ või 3000 RÜ alfadamoktokogpegooli.
Maltese: Kull kunjett ta' Jivi fih mill-inqas 250 jew 500 jew 1,000 jew 2,000 jew 3,000 IU damoctocog alfa pegol.
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus sage
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeriskiga.
Maltese: Jekk strument ta' aċċess venuż ċentrali (CVAD - central venous access device) ikun meħtieġ, ir-riskju ta' komplikazzjonijiet relatati ma' CVAD inkluż infezzjonijiet lokali, batteremija u trombożi fis-sit talkateter, għandu jiġi kkunsidrat.
Estonian: Selleks kulub tavaliselt umbes kaks minutit.
Maltese: Dan normalment idum żewġ minuti.
Estonian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Maltese: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004
Estonian: Magneesiumstearaat Mannitool
Maltese: Magnesium stearate Mannitol
Estonian: Depressioon, ärrituvus, eufooria, psühhomotoorne hüperaktiivsus, ärevus, agressiivsus
Maltese: Depressjoni, irritabilità, ewforija, iperattività psikomotorja, ansjetà, aggressjoni
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jorveza 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jorveza 1 mg
Estonian: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Saksamaa
Maltese: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Estonian: Teave täheldatud kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.8.
Maltese: Għal informazzjoni dwar ir-reazzjonijiet avversi osservati, ara sezzjoni 4.8.
Estonian: Naatriumvesinikkarbonaat Sukraloos
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Sucralose
Estonian: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Maltese: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Estonian: Ewopharma, spol.
Maltese: Ewopharma, spol. s r. o.
Estonian: Dinaatriumvesiniktsitraat Naatriumdokusaat Makrogool 6000
Maltese: Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4
Estonian: Infektsiooni suurenenud tekkerisk
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Estonian: 20 suus dispergeeruvat tabletti 30 suus dispergeeruvat tabletti 60 suus dispergeeruvat tabletti 90 suus dispergeeruvat tabletti 100 suus dispergeeruvat tabletti
Maltese: 20 pillola li tinħall fil-ħalq 30 pillola li tinħall fil-ħalq 60 pillola li tinħall fil-ħalq 90 pillola li tinħall fil-ħalq 100 pillola li tinħall fil-ħalq
Estonian: Oluline osa budesoniidist metaboliseeritakse maksas CYP3A4 vahendusel.
Maltese: Proporzjon rilevanti ta' budesonide huwa metabolizzat fil-fwied permezz ta' CYP3A4.
Estonian: EU/1/17/1254/001 (20 suus dispergeeruvat tabletti) EU/1/17/1254/002 (30 suus dispergeeruvat tabletti) EU/1/17/1254/003 (60 suus dispergeeruvat tabletti) EU/1/17/1254/004 (90 suus dispergeeruvat tabletti) EU/1/17/1254/005 (100 suus dispergeeruvat tabletti)
Maltese: EU/1/17/1254/001 (20 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/002 (30 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/003 (60 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/004
Estonian: Eelkõige:
Maltese: NN:
Estonian: − ritonaviir ja kobitsistaat (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks);
Maltese: − ritonavir u cobicistat (għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV)
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK.AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Estonian: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Maltese: Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Estonian: Muud ravimid ja Jorveza
Maltese: Mediċini oħra u Jorveza
Estonian: Glaukoom, katarakt (sh subkapsulaarne katarakt), hägusnägemine, tsentraalne seroosne korioretinopaatia (CSCR) (vt ka lõik 4.4)
Maltese: Glawkoma, katarretti (inkluż katarretti subkapsulari), vista mċajpra, korjoretinopatija seruża ċentrali (CSCR, central serous chorioretinopathy) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Estonian: Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Maltese: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Estonian: Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH
Maltese: FIS-SUQ Dr. Falk Pharma GmbH
Estonian: Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (± standardhälve) oli 0,44 ± 0,31 ng/ml, plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC0-12) oli 1,44 ± 0,31 hr*ng/ml.
Maltese: (± devjazzjoni standard) kienet ta' 0.44 ± 0.31 ng/mL, l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni filplażma-ħin (AUC0-12) kienet 1.44 ± 0.31 siegħa*ng/mL.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Jannar 2018
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Alu/Alu-blister.
Maltese: Folja tal-Alu / Alu.
Estonian: See on võrdne 2,6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.6% tal-konsum massimu ta' kuljum ta' sodium rakkomandat fid-dieta għal persuna adulta.
Estonian: Glükokortikosteroidide süsteemsed toimed
Maltese: Effetti sistemiċi tal-glukokortikosterojdi
Estonian: − klaritromütsiin, antibiootikum, mida kasutatakse nakkuste raviks;
Maltese: − clarithromycin, mediċina antibijotika użata għat-trattament ta' infezzjonijiet
Estonian: - Teised koostisosad on dinaatriumvesiniktsitraat, naatriumdokusaat, makrogool 6000, magneesiumstearaat, mannitool, veevaba mononaatriumtsitraat, povidoon K25, naatriumvesinikkarbonaat ja sukraloos (vt ka lõik 2, „Jorveza sisaldab naatriumi").
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, monosodium citrate anidru, povidone K25, sodium hydrogen carbonate u sucralose (ara wkoll sezzjoni 2, "Jorveza fih sodium").
Estonian: Kõrvaltoimete (süsteemsete glükokortikosteroidide kõrvaltoimete) tekkerisk suureneb.
Maltese: Ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi (effetti ta' glukokortikosterojdi sistemiċi) se jiżdied.
Estonian: Eosinofiilse ösofagiidi ravimisel Jorvezaga inhibeerib budesoniid paljude antigeenidest stimuleeritud proinflammatoorsete signaalmolekulide (nt tüümuse stromaalne lümfopoetiin, interleukiin-13 ja eotaksiin-3) sekretsiooni söögitoru epiteelis, mille tulemusel vähenevad märkimisväärselt söögitoru eosinofiilsed põletikulised infiltraadid.
Maltese: Fit-trattament ta' EoE b'Jorveza, budesonide jinibixxi t-tnixxija stimulata mill-antiġen ta' ħafna molekuli tas-sinjali pro-infjammatorji bħal thymic stromal lymphopoeitin, interleukin-13 u eotaxin-3 fl-epitelju esofagali, li jwassal għal tnaqqis sinifikanti tal-infiltrat esofagali eosinofiliku infjammatorju.
Estonian: Võrreldes tervete uuringus osalejatega suurenes patsientide maksimaalne plasmakontsentratsioon 35% ja AUC0-12 60%.
Maltese: Il-pazjenti wrew żieda fil-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' 35% u żieda fl-AUC0-12 ta' 60%
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Maltese: B'mod partikulari:
Estonian: pharmacovigilance@thespispharma.com
Maltese: E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Estonian: Valge ümmargune lame suus dispergeeruv tablett, mille läbimõõt on 7,1 mm ja paksus 2,2 mm.
Maltese: Pillola li tinħall fil-ħalq bajda, tonda, bipjana b'dijametru ta' 7.1 mm u għoli ta' 2.2 mm.
Estonian: Veevaba mononaatriumtsitraat Povidoon K25
Maltese: Monosodium citrate, anidru Povidone K25
Estonian: Budesoniid oli mitmetes in vitro ja in vivo analüüsides mittemutageenne.
Maltese: Budesonide ma kellu l-ebda effett mutaġeniku f'numru ta' testijiet in vitro u in vivo.
Estonian: MedDRA organsüsteem
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA
Estonian: Pärast Jorveza manustamist imendus budesoniid kiiresti.
Maltese: Wara l-għoti ta' Jorveza, budesonide jiġi assorbit rapidament.
Estonian: Hüpokaleemia, hüperglükeemia
Maltese: Ipokalimja, ipergliċemija
Estonian: Võimaluse korral võtke pappkarp ja käesolev infoleht kaasa.
Maltese: Ħu l-kartuna u dan il-fuljett miegħek jekk dan ikun possibbli.
Estonian: Pakendi suurused: 20, 30, 60, 90 või 100 suus dispergeeruvat tabletti.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pakketti b'folji b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
Estonian: Eosinofiilse ösofagiidiga, paastunud patsientide üksikannuse farmakokineetika andmed on saadaval budesoniidi 4 mg annuse kohta: viivitusaja mediaan 0,00 tundi (vahemik 0,00...0,17), mediaanaeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni 1,00 tund (vahemik 0,67...2,00 tundi), maksimaalne plasmakontsentratsioon 2,56 ± 1,36 ng/ml ning AUC0-12 oli 8,96 ± 4,21 hr*ng/ml.
Maltese: Ilħin tal-intervall medjan kien ta' 0.00 sigħat (firxa 0.00 - 0.17), il-ħin medjan sal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma kien ta' siegħa (firxa 0.67 - sagħtejn); l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma kienet ta' 2.56 ± 1.36 ng/mL, u l-AUC0-12 kienet 8.96 ± 4.21 siegħa*ng/mL.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku.
Estonian: Cushingi sündroom, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel
Maltese: Sindrome ta' Cushing, soppressjoni adrenali, dewmien fl iżvilupp fit-tfal
Estonian: Jorvezat tarnitakse blistrites, igas pakendis on 20, 30, 60, 90 või 100 suus dispergeeruvat tabletti.
Maltese: Jorveza huwa fornut f'folji f'pakketti b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
Estonian: Uriinis budesoniidi ei tuvastatud, ainult budesoniidi metaboliite.
Maltese: Fl-awrina ma kienx identifikat budesonide, iżda metaboliti ta' budesonide biss.
Estonian: Jorveza 1 mg suus dispergeeruvad tabletid budesoniid
Maltese: Jorveza 1 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq budesonide
Estonian: Seondumine plasmavalkudega on umbes 85…90%.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa bħala medja ta' 85-90%.
Estonian: Ravi kestab üldjuhul 6 nädalat.
Maltese: Il-kura normalment iddum 6 ġimgħat.
Estonian: − ketokonasool või itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
Maltese: − ketoconazole jew itraconazole (għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Dr. Falk Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Dr. Falk Pharma GmbH
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole hetkel teada: - infektsiooni suurenenud tekkerisk; - Cushingi sündroom, mida seostatakse kortikosteroidide liigkasutamisega ja millele on iseloomulikud ümar nägu, kehakaalu tõus, vere suhkrusisalduse tõus, vedeliku kogunemine kudedes (nt paistes jalad), kaaliumisisalduse vähenemine veres (hüpokaleemia), ebaregulaarsed menstruatsioonid naistel, mittesoovitav karvakasv naistel, impotentsus, venitusarmid nahal,
Maltese: - sindrome ta' Cushing, li hija assoċjata ma' ammont żejjed ta' kortikosterojd u tikkawża wiċċ tond, żieda fil-piż, zokkor għoli fid-demm, akkumulazzjoni ta' fluwidi fit-tessuti (eż. nefħa fir riġlejn), tnaqqis fil-livell tal-potassium fid-demm (ipokalemija), mestrwazzjoni irregolari finnisa, xagħar tal-ġisem mhux mixtieq fin-nisa, impotenza, stretch marks fuq il-ġilda, akne.
Estonian: Võivad tekkida glükokortikosteroidide süsteemsed toimed (nt Cushingi sündroom, neerupealiste supressioon, kasvupeetus, katarakt, glaukoom, luu mineraalse tiheduse vähenemine ja paljud psühhiaatrilised häired) (vt ka lõik 4.8).
Maltese: Jistgħu jseħħu effetti sistemiċi tal-glukokortikosterojdi (eż., is-sindrome ta' Cushing, soppressjoni adrenali, dewmien fl-iżvilupp, katarretta, glawkoma, tnaqqis fid-densità tal-minerali tal-għadam u firxa wiesgħa ta' effetti psikjatriċi) (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõhulahtisuse-, soolepõletiku- ja sooleinfektsioonivastased ained, lokaalselt toimivad kortikosteroidid, ATC-kood: A07EA06
Maltese: Sustanzi kontra d-dijarea, sustanzi intestinali anti-infjammatorji/anti infettivi, kortikosterojdi li jaġixxu lokalment, Kodiċi ATC:
Estonian: Peamiste metaboliitide nagu 6β-hüdroksübudesoniidi ja 16α-hüdroksübudesoniidi glükokortikosteroidne toime on väiksem kui 1% budesoniidi toimest.
Maltese: L-attività kortikosterojde tal-metaboliti ewlenin, 6β-hydroxybudesonide u 16α-hydroxyprednisolone, hija inqas minn 1% ta' dik ta' budesonide. CYP3A5 ma jikkontribwixxix b'mod sinifikanti għall-metaboliżmu ta' budesonide.
Estonian: Jorveza võib mõjutada teie arsti poolt haiglas määratud neerupealiste funktsiooniuuringuid (AKTH stimulatsiooni analüüs).
Maltese: Jorveza jista' jaffettwa r-riżultati tat-testijiet tal-funzjoni adrenali (test ta' stimulazzjoni ta' ACTH)
Estonian: Kliinilises uuringus BUL-1/EEA esines Jorvezaga (topeltpimedas ja avatud jätkufaasis) ravitud 87 patsiendist kümnel (11,5%) seeninfektsiooni kahtlus, millega seotud kliinilised sümptomid olid kerge intensiivsusega, v.a üks patsient, kellel teatati mõõdukast intensiivsusest.
Maltese: (11.5%) esposti għal Jorveza (fażi ta' estensjoni double-blind u open-label) kellhom każijiet ta' suspett ta' infezzjonijiet fungali assoċjati ma' sintomi kliniċi, li kienu kollha ta' intensità ħafifa, ħlief f'pazjent wieħed li għalih ġiet irrappurtata intensità moderata.
Estonian: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd
Maltese: Vifor Pharma Nordiska AB
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Dr. Falk Pharma Benelux Tél/Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Maltese: Dr. Falk Pharma Benelux Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Estonian: Budesoniid läbib CYP3A4 vahendusel ulatusliku biotransformatsiooni peensoole limaskestas ja maksas, muundudes madala glükokortikosteroidse toimega metaboliitideks.
Maltese: Budesonide jgħaddi minn bijotrasformazzjoni estensiva permezz ta' CYP3A4 fil-mukuża tal-musrana ż-żgħira u fil-fwied għal metaboliti li għandhom attività kortikosterojde baxxa.
Estonian: Samaaegne ravi tugevate CYP3A inhibiitoritega, nagu ketokonasool, ritonaviir, itrakonasool, klaritromütsiin, kobitsistaat ja greibimahl, võib põhjustada budesoniidi plasmakontsentratsioonide märkimisväärset suurenemist ning suurendab eeldatavalt süsteemsete kõrvaltoimete tekkeriski.
Maltese: Il-kura fl-istess ħin b'impedituri qawwija ta' CYP3A bħal ketoconazole, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, cobicistat u l-meraq tal-grejpfrut jistgħu jikkawżaw żieda sinifikanti filkonċentrazzjoni ta' budesonide fil-plażma u hija mistennija li żżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi sistemiċi.
Estonian: Jorveza budesoniid
Maltese: Jorveza budesonide
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jorveza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Jorveza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Jorveza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 88 eosinofiilse ösofagiidiga täiskasvanut, tõendati Jorveza efektiivsust.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 88 adult b'esofagite esinofilika, intwera li Jorveza huwa effettiv.
Estonian: Muu teave Jorveza kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jorveza
Estonian: Jorveza sisaldab toimeainena budesoniidi.
Maltese: Jorveza fih is-sustanza attiva budesonide.
Estonian: 6 nädala pärast oli ligikaudu 58%-l (34 patsienti 59st) Jorvezat võtnud patsientidest eosinofiilide arv vähenenud ja sümptomid puudusid või esinesid ainult kerged sümptomid, samas kui seda toimet ei olnud mitte ühelgi 29-st platseebot kasutanud patsiendist.
Maltese: Wara 6 ġimgħat, madwar 58 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Jorveza (34 minn 59 pazjent) kellhom esinofili mnaqqsa u l-ebda sintomu jew sintomi minimi biss, waqt li ħadd mid29 pazjent li kienu qed jieħdu l-plaċebo ma kellhom dawn l-effetti.
Estonian: Mis riskid Jorvezaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jorveza?
Estonian: Jorvezat turustatakse suus dispergeeruvate tablettidena (1 mg).
Maltese: Jorveza jiġi bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq (1 mg).
Estonian: Miks Jorveza heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jorveza?
Estonian: Jorveza toimeaine budesoniid on kortikosteroidne ravim.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jorveza, budesonide, hija mediċina kortikosterojde.
Estonian: Jorveza on ravim, mida kasutatakse eosinofiilse ösofagiidiga täiskasvanute raviks.
Maltese: Jorveza huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'esofagite esinofilika.
Estonian: Eosinofiilne ösofagiit on põletik söögitorus (suud maoga ühendav toru, mida mööda liigub toit), mis põhjustab muuhulgas selliseid sümptomeid, nagu düsfaagia (neelamisraskus) ja söögitoru ummistus.
Maltese: Esofagite esinofilika hija infjammazzjoni tal-esofagu (il-pajp tal-ikel li mill-ħalq iwassal għall-istonku), li jikkawża sintomi inkluż disfaġija (diffikultà biex tibla') u ostruzzjoni tal-esofagu.
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: Lisateave Juluca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Juluca (dolutegraviir/rilpiviriin)
Maltese: Juluca (dolutegravir / rilpivirina)
Estonian: • rifampitsiin, rifapentiin (antibiootikumid);
Maltese: • rifampicin, rifapentine (antibijotiċi);
Estonian: Muu teave Juluca kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Juluca
Estonian: • omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (prootonpumba inhibiitorid maohappe erituse vähendamiseks);
Maltese: • omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (inibituri tal-pompa tal-proton għat-tnaqqis tal-aċidu fl-istonku);
Estonian: Juluca on HIV-ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse raviks täiskasvanutel.
Maltese: Juluca huwa mediċina kontra l-HIV li jintuża biex jikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Estonian: Uuringutes osales kokku 1028 patsienti, kelle HIVnakkus oli vähemalt 6 kuu vältel olnud piisava kontrolli all kombinatsiooniga kolmest HIV-ravimist, sh nukleosiid- (või nukleotiid-) pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTId, teatav HIV-ravimite klass).
Maltese: L-istudji involvew total ta' 1,028 pazjent li l-infezzjoni tal-HIV tagħhom kienet ikkontrollata tajjeb għal tal-inqas 6 xhur fuq kombinazzjoni ta' tliet mediċini kontra l-HIV li inkludiet klassi ta' mediċini kontra l-HIV imsejħa inibituri tat-traskriptażi inversa nukleosidiċi (jew nukleotidi) (NRTIs, nucleoside (or nucleotide) reverse transcriptase inhibitors).
Estonian: Mis riskid Julucaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Juluca?
Estonian: Integraasi inhibiitor dolutegraviir blokeerib integraasi (teatav ensüüm) toime ning mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor rilpiviriin blokeerib pöördtranskriptaasi (samuti ensüüm) toime.
Maltese: Dolutegravir, inibitur ta' integrażi, timblokka enzima msejħa integrażi filwaqt li rilpivirina, inibitur tat-traskriptażi inversa mhux nukleosidiku, timblokka l-attività ta' enzima oħra msejħa traskriptażi inversa.
Estonian: Juluca toimeained on dolutegraviir ja rilpiviriin.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Juluca huma dolutegravir u rilpivirina.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kelle viiruskoormus oli 48 nädala järel alla 50 koopia/ml, oli ravi vahetanud patsientide rühmas sama mis nende patsientide seas, kes ravi ei vahetanud (mõlemal juhul 95%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li t-tagħbija virali tagħhom kienet taħt 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa kienet l-istess għall-pazjenti li qalbu meta mqabbel ma' dawk li baqgħu fuq il-mediċini attwali (95 % fiż-żewġ każijiet).
Estonian: Resistentsus in vivo
Maltese: Reżistenza in vivo
Estonian: Rilpiviriin ↑
Maltese: Rilpivirine ↑
Estonian: SWORD-1 ja SWORD-2 liitandmed*** DTG + RPV N=513 n (%)
Maltese: SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
Estonian: Resistentsus in vitro
Maltese: Reżistenza in vitro
Estonian: Võimalik tõus OCT2 transporteri inhibeerimise kaudu.
Maltese: Żieda potenzjali permezz ta' inibizzjoni tat-trasportatur OCT2.
Estonian: Cmax  17% Noretindroon  AUC 
Maltese: Cmax ↑ 17% Norethindrone ↔ AUC ↔
Estonian: Pöörake tähelepanu olulistele sümptomitele
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti
Estonian: Rilpiviriin: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Maltese: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Estonian: In vitro inhibeeris dolutegraviir renaalset orgaanilist katioontransporterit 2 (OCT2) ning transporterit MATE1 (multidrug and toxin extrusion transporter 1).
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportatur tal-ketajin renali organiku 2 (OCT2, organicketajin transporter 2) u t-trasportatur ta' diversi mediċini u estrużjoni tat-tossini 1 (MATE1).
Estonian: R(-) metadoon: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Maltese: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Estonian: Atorvastatiin AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Maltese: AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Estonian: Juluca sisaldab dolutegraviiri.
Maltese: Juluca fih dolutegravir.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et eakad patsiendid vajaksid erinevat annust kui nooremad täiskasvanud patsiendid (vt lõik 5.2).
Maltese: M'hemm ebda evidenza li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Sofosbuviir  AUC  5%
Maltese: Sofosbuvir ↔ AUC ↑ 5%
Estonian: Kohandatud erinevus (95% CI) -0,6 (-1,7; 0,6).
Maltese: Differenza aġġustata (CI ta' 95 %) -0.6
Estonian: Rilpiviriin inhibeerib in vitro P-gp-d (IC50 on 9,2 µM).
Maltese: Rilpivirine jinibixxi P‑gp in vitro (IC50 hi 9.2 μM).