FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen koko EU:ta laillisesti sitovan päätöksen asiasta 20. helmikuuta 2014.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την έκανε δεκτή και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 20 Φεβρουαρίου 2014.
Finnish: • Kun kuitenkin arvioitiin kaikki saatavilla olevat tiedot, ne olivat yhdenmukaisia sen yleisen kliinisen kokemuksen kanssa, jonka mukaan eniten estäjiä kehittyy altistuksen 20 ensimmäisen päivän aikana ja että tekijä VIII -valmisteet eivät eronneet toisistaan siinä, miten estäjiä kehittyi aiemmin hoitamattomille potilaille.
Greek: • Ωστόσο, μετά την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, διαπιστώθηκε ότι είναι συνεπή προς τη γενική κλινική εμπειρία και ότι οι περισσότεροι αποκλειστές αναπτύσσονται εντός των 20 πρώτων ημερών έκθεσης, καθώς και ότι τα προϊόντα του παράγοντα VIII δεν διαφέρουν μεταξύ τους σε ό,τι αφορά την ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Finnish: Ne sisältävät erästä tekijä VIII:n muotoa, oktokogialfaa, jota tuotetaan menetelmällä nimeltä "rekombinantti-DNAtekniikka": sitä valmistavat solut, joihin on lisätty hyytymistekijän tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Greek: Περιέχουν μια μορφή του παράγοντα VIII, την οκτοκόγη άλφα, που παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν τον παράγοντα πήξης.
Finnish: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen tunnetaan toisen sukupolven tekijä VIII -valmisteina.
Greek: Το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen είναι γνωστά ως προϊόντα παράγοντα VIII δεύτερης γενιάς.
Finnish: Sen suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan toimittamien laatutietojen mukaan myöskään Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin biofysikaaliset ja biokemialliset ominaisuudet eivät ole muuttuneet merkittävästi ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Greek: • Τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας υποδεικνύουν επίσης ότι τα βιοφυσικά και βιοχημικά χαρακτηριστικά του Kogenate Bayer και του Helixate Nexgen δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας.
Finnish: Kogenate Bayer- tai Helixate NexGenvalmisteilla annettavan hoidon hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa aiemmin.
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας με Kogenate Bayer ή Helixate NexGen συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvistaa lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositukset, jotka koskevat valmisteita Kogenate Bayer ja Helixate NexGen
Greek: Η CHMP επιβεβαιώνει τις συστάσεις της PRAC σχετικά με το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan, koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen asiasta 20. helmikuuta 2014.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 20 Φεβρουαρίου 2014, την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Kogenate Bayeria tai Helixate NexGeniä saaneilla potilailla estäjiä kehittyi 64 potilaalle 183:sta (37,7 prosentille), kun heitä seurattiin 75 altistumispäivän ajan.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Kogenate Bayer/Helixate NexGen, κατά την παρακολούθηση για έως και 75 ημέρες έκθεσης, η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών ήταν 64/183 (37,7%), εκ των οποίων 40 ασθενείς εμφάνισαν υψηλό τίτλο αποκλειστή (25,2%).
Finnish: Estäjien kehittymisen yleisyys aiemmin hoitamattomilla potilailla on muutettu nykyisen näytön mukaisesti luokkaan "hyvin yleinen".
Greek: Σύμφωνα με τις τρέχουσες αποδείξεις, η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία έχει τροποποιηθεί σε «πολύ συχνή».
Finnish: RODIN-tutkimuksessa noin kolmannekselle kaikista lapsista kehittyi tekijän VIII estäjiä lääkkeen vuoksi, mikä vähentää lääkkeen hyötyä ja lisää verenvuodon todennäköisyyttä.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο όλων των παιδιών που μετείχαν στη μελέτη RODIN ανέπτυξαν αποκλειστές του παράγοντα VIII κατά του φαρμάκου που έλαβαν, κάτι το οποίο μειώνει το όφελος και αυξάνει την πιθανότητα αιμορραγίας.
Finnish: Viraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRACin) antamat suositukset perustuivat näiden lääkkeiden arviointiin, jonka mukaan tiettyjen vastaaineiden (tekijä VIII:n estäjien) kehittymisen suurempaa riskiä ei voitu vahvistaa näiden lääkkeiden osalta, kun niitä verrattiin muihin tekijä VIII -valmisteisiin.
Greek: Οι συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού διατυπώθηκαν κατόπιν επανεξέτασης των φαρμάκων, σύμφωνα με την οποία δεν επιβεβαιώνεται αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ενός τύπου αντισωμάτων (αποκλειστές παράγοντα VIII) κατά των συγκεκριμένων φαρμάκων σε σύγκριση με άλλα προϊόντα παράγοντα VIII.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi 20. joulukuuta 2013 aiemmat suositukset, joiden mukaan valmisteiden Kogenate Bayer ja Helixate NexGen, jotka ovat ns. toisen sukupolven tekijä VIII -valmisteita, hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on verenvuototauti A-hemofilia.
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ενέκρινε τις προηγούμενες συστάσεις σύμφωνα με τις οποίες τα οφέλη του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen, γνωστά και ως προϊόντα παράγοντα VIII δεύτερης γενιάς, συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από την αιμορραγική διαταραχή αιμορροφιλία Α και οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία, ωστόσο οι πληροφορίες των εν λόγω προϊόντων πρέπει να τροποποιηθούν.
Finnish: Jos tautia ei hoideta, tekijä VIII:n puutos aiheuttaa näille potilaille verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, mikä voi johtaa vakaviin vaurioihin.
Greek: Εάν δεν αντιμετωπιστεί, η έλλειψη παράγοντα VIII στους εν λόγω ασθενείς προκαλεί προβλήματα αιμορραγίας, μεταξύ των οποίων αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς και στα εσωτερικά όργανα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές βλάβες.
Finnish: Jos tautia ei hoideta, tekijä VIII:n puutos aiheuttaa verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, mikä voi johtaa vakaviin vaurioihin.
Greek: Εάν δεν αντιμετωπιστεί, η έλλειψη παράγοντα VIII προκαλεί προβλήματα αιμορραγίας, μεταξύ των οποίων αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς και στα εσωτερικά όργανα η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές βλάβες.
Finnish: Niitä käytetään korvaamaan tekijä VIII, joka puuttuu perinnöllistä verenvuototautia, Ahemofiliaa, sairastavilta potilailta.
Greek: Χρησιμοποιούνται για να αντικαταστήσουν τον παράγοντα VIII που παρουσιάζει έλλειψη σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat RODIN/PedNet-tutkimuksen tuloksiin, EUHASS-rekisterin alustaviin havaintoihin ja kaikkiin mahdollisen estäjien kehittymisen riskistä aiemmin hoitamattomilla potilailla saatavilla oleviin tietoihin, joita on toimitettu Kogenate Bayeria ja Helixate NexGeniä koskevista kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja laatutiedoista.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίστηκαν στα αποτελέσματα της μελέτης RODIN/PedNet, στα προκαταρτικά ευρήματα του Ευρωπαϊκού συστήματος επιτήρησης ασφάλειας ασθενών με αιμορροφιλία(EUHASS), σε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και στα ποιοτικά δεδομένα του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui aiemmin hoitamattomia A-hemofiliaa sairastavia potilaita ja jossa vertailtiin useita lääkkeitä, näytti osoittavan, että potilaille, joille annettiin Kogenate Bayeria tai Helixate NexGeniä (täyspitkiä toisen sukupolven valmisteita), kehittyi vasta-aineita todennäköisemmin kuin niille potilaille, joille annettiin muuta tekijä VIII:aa (kolmannen sukupolven valmistetta).
Greek: Μια μελέτη σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία συνέκρινε αρκετά από αυτά και φάνηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Kogenate Bayer ή Helixate NexGen (προϊόντα πλήρους αλληλουχίας δεύτερης γενιάς) είχαν περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσουν αντισώματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλον παράγοντα VIII (προϊόν τρίτης γενιάς).
Finnish: Jälkikäteen tehty analyysi tutkimuksesta osoitti, että aiemmin hoitamattomille A-hemofiliapotilaille, joille annettiin Kogenate Bayeria, kehittyi todennäköisemmin estäjiä kuin niille, joille annettiin toista rekombinanttia antihemofiliatekijää VIII (mukautettu riskisuhde 1,60; 95 prosentin luottamusväli:
Greek: Οι εκ των υστέρων αναλύσεις της μελέτης έδειξαν ότι οι ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στους οποίους χορηγήθηκε Kogenate Bayer είχαν μεγαλύτερη πιθανότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλον ανασυνδυασμένο αντιαιμορροφιλικό παράγοντα VIII (προσαρμοσμένη αναλογία κινδύνου: 1,60, για ΔΕ 95%: 1,08 -2,37).
Finnish: Tämä on tunnettu riski kaikkien tekijä VIII -valmisteiden yhteydessä, mutta tutkimuksen tekijät totesivat, että lapsille, joille annetaan ns. toisen sukupolven täyspitkää rekombinanttia tekijä VIII:aa sisältäviä valmisteita, kuten Kogenate Bayeria tai Helixate NexGeniä, kehittyy vasta-aineita todennäköisemmin kuin niille lapsille, joille annetaan kolmannen sukupolven rekombinanttia valmistetta.
Greek: Πρόκειται για γνωστό κίνδυνο που αφορά όλα τα προϊόντα παράγοντα VIII, αλλά οι συντάκτες της μελέτης έκριναν ότι τα παιδιά που έλαβαν τα αποκαλούμενα προϊόντα ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII πλήρους αλληλουχίας δεύτερης γενιάς, όπως το Kogenate Bayer ή το Helixate NexGen, είχαν μεγαλύτερες πιθανότητες να εμφανίσουν αντισώματα σε σύγκριση με τα παιδιά που έλαβαν ανασυνδυασμένα προϊόντα τρίτης γενιάς.
Finnish: Estäjien muodostumisen lisääntymistä ei havaittu muiden rekombinanttien tai plasmapohjaisten tekijä VIII -valmisteiden yhteydessä.
Greek: Η αύξηση των αποκλειστών δεν παρατηρήθηκε με άλλα ανασυνδυασμένα ή παραγόμενα από το πλάσμα προϊόντα παράγοντα VIII.
Finnish: • Huolimatta RODIN/PedNet-tutkimuksessa esiin nousseista huolenaiheista tämänhetkisen kokonaisnäytön perusteella ei voida vahvistaa, että täyspitkiin toisen sukupolven tekijä VIIIvalmisteisiin, kuten Kogenate Bayeriin ja Helixate NexGeniin, liittyisi suurentunut estäjien kehittymisen riski.
Greek: • Παρά τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από τη μελέτη RODIN/PedNet, από το σύνολο των υφιστάμενων αποδείξεων δεν επιβεβαιώνεται η ύπαρξη αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης αποκλειστών κατά των προϊόντων παράγοντα VIII πλήρους αλληλουχίας δεύτερης γενιάς, όπως το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen.
Finnish: Arvioituaan nyt saatavilla olevat tiedot estäjien kehittymisestä potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin, PRAC katsoi, etteivät nämä tiedot tue sitä päätelmää, että Kogenate Bayeriin tai Helixate NexGeniin liittyy suurempi tekijä VIII:n estäjien kehittymisen riski muihin valmisteisiin verrattuna.
Greek: Μετά την εξέταση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, η PRAC απεφάνθη ότι τα εν λόγω δεδομένα δεν υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι το Kogenate Bayer ή το Helixate NexGen σχετίζονται με αυξημένο
Finnish: Kyseessä oli havainnoiva tutkimus, jossa tarkasteltiin estäjien kehittymistä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli vaikea A-hemofilia ja joille annettiin rekombinantteja tai plasmapohjaisia tekijä VIII -valmisteita.
Greek: Η μελέτη αυτή ήταν μελέτη παρατήρησης στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκε η ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στους οποίους χορηγήθηκαν ανασυνδυασμένα ή προερχόμενα από το πλάσμα προϊόντα παράγοντα VIII.
Finnish: A-hemofiliaa sairastavilta potilailta puuttuu tekijä VIII, ja sitä annetaan heille lääkkeenä, jotta veri hyytyisi normaalisti.
Greek: Ο παράγοντας VIII παρουσιάζει έλλειψη σε ασθενείς με αιμορροφιλία A και χορηγείται ώστε το αίμα τους να μπορεί να πήζει φυσιολογικά.
Finnish: • Kogenate Bayeria ja Helixate NexGeniä voidaan edelleen määrätä ja käyttää tarvittaessa Ahemofilian hoidossa.
Greek: • Το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen μπορούν να συνεχίσουν να συνταγογραφούνται και να χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση της αιμορροφιλίας A. Τα υφιστάμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου κρίνονται επαρκή και πρέπει να συνεχίσουν να εφαρμόζονται.
Finnish: Vaikka käytössä olevia toimenpiteitä, joilla pyritään minimoimaan kaikki näiden valmisteiden käyttämisestä koituvat riskit, pidettiin riittävinä sekä Kogenate Bayerin että Helixate NexGenin osalta ja niiden
Greek: Παρότι τα υφιστάμενα μέτρα ελαχιστοποίησης όλων των κινδύνων που ενέχει η χρήση των προϊόντων κρίθηκαν επαρκή τόσο για το Kogenate Bayer όσο και για το Helixate NexGen και πρέπει να συνεχίσουν να εφαρμόζονται, η PRAC εισηγήθηκε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος ώστε να αντανακλούν τα αποτελέσματα της μελέτης RODIN.
Finnish: Näitä merkkejä voivat olla:
Greek: Τα σημεία αυτά μπορεί να είναι:
Finnish: • yksi myöhään iltapäivällä
Greek: • μια αργά το απόγευμα
Finnish: • yksi aamulla
Greek: • μια το πρωί
Finnish: Yhdistelmien käytössä tulee huomioida seuraavat kaksi tilannetta (jotka eivät sulje toisiaan pois):
Greek: Οι συνδυασμοί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις 2 παρακάτω καταστάσεις (δεν αποκλείουν η μια την άλλη):
Finnish: Ennen avaamista: 3 vuotta.
Greek: Πριν το άνοιγμα: 3 χρόνια.
Finnish: Toista tämä puhdistusprosessi 3 kertaa.
Greek: 4- Επαναλάβετε 3 φορές αυτή τη διαδικασία καθαρισμού.
Finnish: (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Greek: (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Finnish: Jos imetät lastasi
Greek: Εάν θηλάζετε το παιδί σας
Finnish: Tämän vuoksi hoidon tarve on punnittava huolellisesti.
Greek: Επομένως, πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά η ανάγκη για θεραπεία.
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Greek: Το φύλλο οδηγιών επικαιροποιείται αναλόγως.
Finnish: Potilaiden ikä tapauksissa, joissa se oli tiedossa, vaihteli 1 kuukaudesta 18 kuukauteen.
Greek: Οι ηλικίες των ασθενών, όταν ήταν γνωστές, ήταν μεταξύ 1 μηνός και 18 μηνών.
Finnish: Tässä tapauksessa on keskusteltava imetyksen lopettamisen tarpeesta.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να συζητείται η ανάγκη διακοπής του θηλασμού.
Finnish: ÄLÄ ANNA HEMANGIOLIA LAPSELLE ENNEN KUIN HÄN SYÖ JÄLLEEN KUNNOLLA.
Greek: ΜΗ ΔΙΝΕΤΕ ΤΟ HEMANGIOL ΣΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΜΕΧΡΙ ΝΑ ΤΡΕΦΕΤΑΙ ΚΑΙ ΠΑΛΙ ΚΑΝΟΝΙΚΑ.
Finnish: Jatka hoitoa tavalliseen tapaan: yksi annos aamulla ja yksi myöhään iltapäivällä.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία με τη συνηθισμένη συχνότητα: μία δόση το πρωί και μία αργά το απόγευμα.
Finnish: Retrospektiivisen tutkimuksen perusteella vähemmistölle potilaista (12 %) jouduttiin aloittamaan systeemihoito uudelleen.
Greek: Βάσει αναδρομικής μελέτης, μια μειοψηφία ασθενών (12%) χρειάστηκε επανέναρξη της συστηματικής θεραπείας.
Finnish: Älä käytä mitään muuta mittavälinettä.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε καμία άλλη συσκευή μέτρησης.
Finnish: Näiden reittien osuudet koko metaboliasta ovat 42 %, 41 % ja 17 %, mutta yksilöiden välillä esiintyy huomattavaa vaihtelua.
Greek: Η επί τοις εκατό συμβολή αυτών των οδών στον συνολικό μεταβολισμό είναι 42%, 41% και 17% αντίστοιχα αλλά με σημαντική ποικιλότητα μεταξύ των ατόμων.
Finnish: Imettävät äidit: ks. kohta 4.4 ja kohta 4.5.
Greek: Θηλασμός Θηλάζουσες μητέρες: βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.5.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella
Greek: Δε συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες.
Finnish: Hemangiooma voi olla pinnallinen tai syvä.
Greek: Το αιμαγγείωμα μπορεί να είναι επιφανειακό ή βαθύ.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Finnish: • Kerro asiasta lääkärille ennen tämän lääkkeen antamista.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν δώσετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Nämä vaikutukset johtivat harvoin hoidon pysyvään lopettamiseen (ks. kohta 4.4).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις σπάνια οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Sen jälkeen lääkäri tutkii lapsen säännöllisesti hoidon aikana.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα εξετάζει τακτικά το παιδί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Kliinisen tutkimustietokannan koon vuoksi harvinaisia ja hyvin harvinaisia kategorioita ei esitetä.
Greek: Λόγω του μεγέθους της βάσης δεδομένων της κλινικής δοκιμής, δεν αντιπροσωπεύονται οι κατηγορίες σπάνιες και πολύ σπάνιες.
Finnish: Farmakokineettinen arviointi suoritettiin vakaassa tilassa 1 tai 3 hoitokuukauden jälkeen.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής διεξήχθη σε σταθεροποιημένη κατάσταση, μετά από θεραπεία 1 ή 3 μηνών.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου
Finnish: Lapsen vointia on seurattava asianmukaisesti, kunnes oireet häviävät.
Greek: Απαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση του παιδιού μέχρι να αποδράμουν τα συμπτώματα.
Finnish: EU/1/14/919/001
Greek: 8 ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/919/001
Finnish: Varo painamasta mäntää tässä vaiheessa.
Greek: Προσοχή, μην σπρώξετε προς τα μέσα το έμβολο κατά το στάδιο αυτό.
Finnish: 11,4 % tarvitsi uusintahoitoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Το 11,4% των ασθενών χρειάστηκε να υποβληθούν εκ νέου σε αγωγή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Kun hoito aloitettiin uudelleen, valtaosalla potilaista todettiin tyydyttävä vaste.
Greek: Όταν η θεραπεία ξεκίνησε εκ νέου, παρατηρήθηκε ικανοποιητική ανταπόκριση στη συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών.
Finnish: • Lääke tulee antaa syötön yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Greek: • Αυτό το φάρμακο πρέπει να δίνεται κατά τη διάρκεια του ταΐσματος ή αμέσως μετά από αυτό.
Finnish: Mikään tapauksista ei ollut vaikea eikä johtanut hoidon lopettamiseen.
Greek: Καμία από τις περιπτώσεις δεν ήταν βαριά ως προς την ένταση και δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä lääkettä, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
Finnish: Automatismi- ja johtumishäiriöitä on odotettavissa sympaattisten kompensaatiomekanismien suppression vuoksi.
Greek: Αναμένονται διαταραχές αυτοματισμού και αγωγιμότητας εξαιτίας της καταστολής των αντισταθμιστικών μηχανισμών του συμπαθητικού.
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana lääkkeenä virtsaan.
Greek: Λιγότερο από το 1% μιας δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα.
Finnish: Propranololin antamista uudelleen voidaan harkita, kun lapsi on toipunut täysin.
Greek: Η επαναχορήγηση προπρανολόλης μπορεί να εξεταστεί όταν αναρρώσει πλήρως το παιδί.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää:
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει
Finnish: Perifeerinen kylmyys
Greek: Περιφερική ψυχρότητα
Finnish: Propranololin jakautumistilavuus on noin 4 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής της προπρανολόλης είναι περίπου 4 L/kg.
Finnish: Hoito aloitetaan 5 viikon - 5 kuukauden ikäisille imeväisille (ks. kohta 4.2).
Greek: Προορίζεται για έναρξη σε βρέφη ηλικίας 5 εβδομάδων έως 5 μηνών (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Vaikka jotkin tiedot olivatkin moniselitteisiä, saatavilla olevien in vitro- ja in vivo -kokonaistietojen perusteella voidaan päätellä, että propranololi ei ole genotoksinen.
Greek: Μολονότι ορισμένα δεδομένα ήταν διφορούμενα, βάσει των συνολικών διαθέσιμων δεδομένων in vitro και in vivo, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η προπρανολόλη στερείται γονοτοξικότητας.
Finnish: HEMANGIOL-hoitoa annetaan kuuden kuukauden ajan.
Greek: Το HEMANGIOL πρέπει να χορηγείται για 6 μήνες.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä laadittava tiedotussuunnitelma yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ennen koulutuspakkauksen lanseerausta.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και την μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με πρόγραμμα επικοινωνίας, με την αρμόδια εθνική υπηρεσία πριν την διανομή του εκπαιδευτικού πακέτου.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Finnish: • Bronkospasmi voi kehittyä erityisesti astmapotilaille.
Greek: • Ενδέχεται να αναπτυχθεί βρογχόσπασμος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με άσθμα.
Finnish: Näiden potilaiden elektrolyyttiarvoja on seurattava.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες.
Finnish: Erikoislääkäriä on konsultoitava.
Greek: Πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικού.
Finnish: Älä aseta lasta makuulle heti lääkkeen antamisen jälkeen.
Greek: Μην ξαπλώσετε το παιδί αμέσως μετά τη χορήγηση.
Finnish: Lääkkeesi nimi on HEMANGIOL.
Greek: Το όνομα του φαρμάκου σας είναι HEMANGIOL.
Finnish: • Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan annat, olet äskettäin antanut tai saatat antaa lapselle muita lääkkeitä.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν δίνετε, έχετε πρόσφατα δώσει ή μπορεί να δώσετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα στο παιδί σας.
Finnish: • jos lapsella on joskus ollut allerginen reaktio mistä tahansa syystä (esim. lääkkeen tai ruokaaineen aiheuttama).
Greek: • Εάν το παιδί σας είχε κάποτε αλλεργική αντίδραση ανεξάρτητα από την προέλευσή της (π.χ. φάρμακο ή διατροφική ουσία κλπ.).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP2D6 (aromaattinen hydroksylaatio), CYP1A2 (ketjuoksidaatio) ja vähemmässä määrin CYP2C19 osallistuvat propranololin metaboliaan.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το CYP2D6 (αρωματική υδροξυλίωση), το CYP1A2 (οξείδωση αλύσου) και σε μικρότερο βαθμό το CYP2C19 ενεπλάκησαν στο μεταβολισμό της προπρανολόλης.
Finnish: Muita keskushermoston häiriöitä havaittiin pääasiallisesti hoidon alussa.
Greek: Άλλες διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος παρατηρήθηκαν κυρίως κατά τα πρώιμα στάδια της θεραπείας.
Finnish: Vastaavanlaisia tuloksia saatiin, kun propranololia annettiin kiveksiin tai käytettiin in vitro -malleja.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν μετά από ενδορχική χορήγηση προπρανολόλης και χρήση σε μοντέλα in vitro.
Finnish: Noin 90 % kiertävästä propranololista on sitoutuneena plasman proteiineihin (albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin).
Greek: Περίπου το 90% της κυκλοφορούσας προπρανολόλης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος (λευκωματίνη και άλφα 1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ehdotettua käyttöaihetta koskeva koulutuspakkaus, joka suunnataan kaikille hoitajille, joiden odotetaan valmistelevan ja antavan HEMANGIOL-lääkettä lapsille.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να παράσχει εκπαιδευτικό πακέτο για την προτεινόμενη ένδειξη, στοχεύοντας όλους τους παρέχοντες φροντίδα οι οποίοι προορίζονται να προετοιμάσουν και να χορηγήσουν το HEMANGIOL σε παιδιά.