FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vemlidy verhindert den Anstieg der Konzentrationen des Hepatitis-B-Virus im Körper, und seine Wirksamkeit ist mit der eines anderen Tenofovir-Arzneimittels (Tenofovirdisoproxilfumarat) vergleichbar.
Dutch: Vemlidy onderdrukt concentraties hepatitis B-virus in het lichaam en de werkzaamheid ervan is vergelijkbaar met die van een ander geneesmiddel dat tenofovir bevat (tenofovirdisoproxilfumaraat).
German: Vemlidy ist als 25-mg-Tabletten zum Einnehmen (eine Tablette pro Tag) erhältlich; es wird mit einer Mahlzeit eingenommen.
Dutch: Vemlidy is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 25 mg, in te nemen via de mond, met voedsel (eenmaal daags één tablet).
German: Welchen Nutzen hat Vemlidy in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Vemlidy tijdens de studies te hebben?
German: Warum wurde Vemlidy zugelassen?
Dutch: Waarom is Vemlidy goedgekeurd?
German: Vemlidy reduziert bei den meisten Patienten die Konzentrationen von Hepatitis-B-Viren.
Dutch: Vemlidy vermindert de hoeveelheid hepatitis B-virus bij de meeste patiënten.
German: Der Wirkstoff in Vemlidy, Tenofoviralafenamid, wirkt, indem er die Vermehrung des Hepatitis-B-Virus in der Leber hemmt.
Dutch: De werkzame stof in Vemlidy, tenofoviralafenamide, gaat de vermenigvuldiging van het hepatitis Bvirus in de lever tegen.
German: Die Begriffe „e-Antigen-positiv" und „e-Antigen-negativ" beziehen sich auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des e-Antigens, eines Virusproteins bei Hepatitis B. Wenn dieses Protein vorliegt, bedeutet dies, dass das Virus sich schnell vermehrt, und die Viruslast ist unter Umständen höher.
Dutch: De termen ‘e-antigeen-positief' en ‘e-antigeen-negatief' verwijzen naar de aanwezigheid of afwezigheid van e-antigeen, een viraal hepatitis B-eiwit.
German: Wie wirkt Vemlidy?
Dutch: Hoe werkt Vemlidy?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vemlidy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vemlidy.
German: Wie wird Vemlidy angewendet?
Dutch: Hoe wordt Vemlidy gebruikt?
German: Was ist Vemlidy und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Vemlidy en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Vemlidy verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vemlidy in?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de werking blokkeert van reverse transcriptase, een enzym dat wordt aangemaakt door het hepatitis B-virus en dat ervoor zorgt dat het virus zich vermenigvuldigt in de geïnfecteerde cellen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vemlidy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vemlidy.
German: 112 (4 x 28) Tabletten (Bündelpackung)
Dutch: 112 (4 x 28) tabletten (multiverpakking)
German: Stärke Darreichungsform
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: In Bezug auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als annehmbar betrachtet.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, worden de bijwerkingen van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht.
German: Am 20. November 2018 wurde diese Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Dutch: Deze vergunning werd op 20 november 2018 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
German: Die Anfangsdosis beträgt 20 mg täglich, und die Dosis wird über einen Zeitraum von 5 Wochen schrittweise auf 400 mg erhöht.
Dutch: De startdosis is 20 mg per dag en deze dosis wordt gedurende vijf weken geleidelijk verhoogd naar 400 mg.
German: Weitere Informationen zu Venclyxto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Dutch: Het volledige EPAR voor Venclyxto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
German: Venclyxto erhielt am 5. Dezember 2016 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Venclyxto heeft op 5 december 2016 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Es besteht zwar das Risiko eines Tumorlysesyndroms, einer Komplikation, die auftritt, wenn die Krebszellen zu schnell zerstört werden, doch kann dieses Risiko durch vorbeugende Maßnahmen eingedämmt werden, etwa durch eine schrittweise Erhöhung der Dosis oder gegebenenfalls eine Verringerung der Dosis.
Dutch: Hoewel het risico bestaat op tumorlysissyndroom, een complicatie die optreedt wanneer de kankercellen te snel worden vernietigd, kan dit risico worden beperkt via preventieve maatregelen, zoals het geleidelijk verhogen van de dosis of het verlagen van de dosis (indien nodig).
German: Dieses Protein ist in hohen Mengen in CLL-Krebszellen vorhanden, wo es den Zellen hilft, länger im Körper zu überleben, und sie resistent gegen Krebsarzneimittel macht.
Dutch: Dit eiwit is bij CLL in grote hoeveelheden aanwezig in kankercellen, waar het de cellen helpt om langer in het lichaam te overleven en ze resistent maakt voor geneesmiddelen tegen kanker.
German: Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung vorübergehend abgebrochen oder die Dosis verringert werden.
Dutch: Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ondervindt, mag de behandeling tijdelijk worden onderbroken of gestopt, dan wel de dosis worden verlaagd.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Venclyxto kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Venclyxto continu gemonitord.
German: Die Patienten in dieser zweiten Studie hatten alle zuvor Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs eingenommen.
Dutch: De patiënten in deze tweede studie hadden allemaal eerder B-celreceptorremmers gebruikt.
German: Venclyxto ist als Tabletten erhältlich (10 mg, 50 mg und 100 mg), die einmal täglich zu einer Mahlzeit einzunehmen sind.
Dutch: Venclyxto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 50 en 100 mg) die eenmaal daags met een maaltijd moeten worden ingenomen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Venclyxto ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Venclyxto te waarborgen?
German: Ein hoher Anteil der Patienten spricht auf Venclyxto an, wenn andere Behandlungen versagt haben oder ungeeignet sind.
Dutch: Een hoog percentage patiënten reageert op Venclyxto nadat andere behandelingen hebben gefaald of ongeschikt zijn gebleken.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Venclyxto gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Venclyxto groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Eine hohe Ansprechrate wurde auch bei Patienten beobachtet, deren vorangegangene Behandlung mit Ibrutinib oder Idelalisib versagte.
Dutch: Daarnaast werd een hoog responspercentage waargenomen bij patiënten bij wie eerdere behandeling met ibrutinib of idelalisib had gefaald.
German: Es kann auch allein angewendet werden bei
Dutch: Het kan ook gebruikt worden als monotherapie bij:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Venclyxto werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Venclyxto worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Venclyxto, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Venclyxto, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Durch die Bindung an Bcl-2 und das Blockieren seiner Wirkungen führt Venetoclax zum Tod von Krebszellen und verlangsamt dadurch das Fortschreiten der Erkrankung.
Dutch: Door zich aan Bcl-2 te hechten en de effecten hiervan te blokkeren, zorgt venetoclax ervoor dat kankercellen afsterven en vertraagt het middel de progressie van de ziekte.
German: In einer weiteren Studie mit 127 Patienten mit oder ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation betrug die Ansprechrate 70 %.
Dutch: In een andere studie onder 127 patiënten met of zonder 17p-deletie of TP53-mutatie was het responspercentage 70%.
German: Venclyxto ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Blutkrebs, der als chronische lymphatische Leukämie (CLL) bezeichnet wird.
Dutch: Venclyxto is een geneesmiddel tegen kanker dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van bloedkanker.
German: Wird Venclyxto allein angewendet, sollte die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie sich der Zustand des Patienten verbessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
Dutch: Wanneer Venclyxto als monotherapie wordt gebruikt, moet de behandeling worden voortgezet zolang de patiënt verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
German: Venclyxto darf in den ersten Behandlungsphasen nicht mit Arzneimitteln verwendet werden, die als „starke CYP3A-Inhibitoren" bezeichnet werden, und darf auch nicht mit Johanniskraut (einer pflanzlichen Zubereitung zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen) angewendet werden.
Dutch: Venclyxto mag tijdens de beginfases van de behandeling niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die bekend zijn als ‘sterke CYP3A-remmers' en mag evenmin worden gebruikt in combinatie met sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt om angst en depressie te behandelen).
German: In einer Hauptstudie mit 107 zuvor behandelten Patienten mit CLL und 17p-Deletion sprachen 75 % ganz oder teilweise auf Venclyxto an.
Dutch: In een hoofdstudie onder 107 eerder behandelde patiënten met CLL en 17p-deletie reageerde 75% gedeeltelijk of volledig op Venclyxto.
German: Venclyxto enthält den Wirkstoff Venetoclax.
Dutch: Venclyxto bevat de werkzame stof venetoclax.
German: Weitere Informationen über Venclyxto
Dutch: Overige informatie over Venclyxto
German: Venclyxto ist ab Tag 1 Zyklus 1 der Rituximab-Gabe über 24 Monate einzunehmen.
Dutch: Venclyxto moet gedurende 24 maanden worden ingenomen vanaf dag 1 van de eerste cyclus rituximab.
German: Eine weitere Studie mit 389 Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangegangene Behandlung erhielten, zeigte, dass Patienten, die mit Venclyxto und Rituximab behandelt wurden, länger lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte (progressionsfreies Überleben), als Patienten, die mit Rituximab und Bendamustin (einem anderen Krebsarzneimittel) behandelt wurden.
Dutch: Uit een andere studie onder 389 patiënten met CLL die ten minste één eerdere behandeling hadden gehad, bleek dat patiënten die behandeld waren met Venclyxto in combinatie met rituximab langer leefden zonder verergering van de ziekte (progressievrije overleving) dan patiënten die met rituxomab en bedanmustine (een ander geneesmiddel tegen kanker) waren behandeld.
German: • Patienten mit besonderen genetischen Veränderungen (17p-Deletion oder TP53-Mutation), die sie für eine Chemoimmuntherapie (eine Art Krebsbehandlung) ungeeignet machen.
Dutch: • patiënten met bijzondere genetische veranderingen (17p-deletie of TP53-mutatie), waardoor ze ongeschikt zijn voor behandeling met chemo-immunotherapie (een kankerbehandeling).
German: Der Wirkstoff in Venclyxto‚ Venetoclax, bindet an ein Protein namens Bcl-2.
Dutch: De werkzame stof in Venclyxto, venetoclax, hecht zich aan het eiwit Bcl-2.
German: Die Behandlung mit Venclyxto sollte von einem Arzt, der mit Krebsarzneimitteln Erfahrung hat, eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: De behandeling met Venclyxto moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in het toedienen van geneesmiddelen tegen kanker en dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Venclyxto kann bei Patienten, die mindestens eine vorangegangene Behandlung erhalten haben, in Kombination mit Rituximab (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet werden.
Dutch: Venclyxto kan gebruikt worden in combinatie met rituximab (een ander geneesmiddel tegen kanker) bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen.
German: Studien zeigten, dass Patienten mit bestimmten genetischen Mutationen (17p-Deletion oder TP53-Mutationen), die sie für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet machen, gut auf eine alleinige Anwendung von Venclyxto ansprachen.
Dutch: Uit studies is gebleken dat patiënten met bepaalde genetische mutaties (17p-deletie of TP53-mutatie) die hen ongeschikt maken voor chemo-immunotherapie goed op Venclyxto als monotherapie reageerden.
German: Bei diesen Patienten wird Venclyxto angewendet, wenn Arzneimittel, die als Inhibitoren des B-Zell-RezeptorSignalwegs bezeichnet werden (Ibrutinib und Idelalisib), nicht geeignet sind oder versagt haben.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Venclyxto gebruikt wanneer zogeheten B-celreceptorremmers (ibrutinib en idelalisib)
German: Es wurde gezeigt, dass Venclyxto bei Anwendung in Kombination mit Rituximab die Lebenszeit der Patienten verlängert, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert.
Dutch: Venclyxto, gebruikt in combinatie met rituximab, bleek de tijd dat patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte significant te verbeteren.
German: Warum wurde Venclyxto in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Venclyxto geregistreerd in de EU?
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 2 von 100 Personen) bei Patienten, die Venclyxto in Kombination mit Rituximab oder allein erhalten, sind Pneumonie (Lungeninfektion), Fieber im Zusammenhang mit reduzierten Neutrophilen und das Tumorlysesyndrom (eine Komplikation, die durch einen Abbau von Krebszellen verursacht wird).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 2 op de 100 personen kunnen optreden) van Venclyxto in combinatie met rituximab of als monotherapie zijn pneumonie (longontsteking), koorts in verband met een verminderd aantal neutrofielen en tumorlysissyndroom (een complicatie veroorzaakt door afbraak van kankercellen).
German: Übersicht über Venclyxto und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Venclyxto en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Welchen Nutzen hat Venclyxto in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Venclyxto tijdens de studies te hebben?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Venclyxto bei alleiniger Anwendung (beobachtet bei mehr als 1 von 5 Personen) sind eine geringe Anzahl an Neutrophilen (einer Art weißer Blutkörperchen), Durchfall, Übelkeit, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Infektionen der Nase und des Rachens sowie Müdigkeit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Venclyxto als monotherapie (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn een verminderd aantal neutrofielen (een type witte bloedcel), diarree, misselijkheid, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), neus- en keelontsteking en vermoeidheid.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Venclyxto in Kombination mit Rituximab sind eine geringe Anzahl an Neutrophilen, Durchfall sowie Infektionen der Nase und des Rachens.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Venclyxto in combinatie met rituximab zijn een verminderd aantal neutrofielen, diarree en neus- en keelontsteking.
German: Was ist Venclyxto und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Venclyxto en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wirkt Venclyxto?
Dutch: Hoe werkt Venclyxto?
German: Studien haben gezeigt, dass nach einer Behandlung mit Venclyxto als Alleintherapie die Krebszellen bei einem hohen Anteil der Patienten teilweise oder vollständig abgebaut werden.
Dutch: Uit studies is gebleken dat bij een hoog percentage patiënten de kankercellen gedeeltelijk of volledig zijn verwijderd na behandeling met Venclyxto.
German: Wie wird Venclyxto angewendet?
Dutch: Hoe wordt Venclyxto gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit Venclyxto verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Venclyxto in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Venclyxto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Venclyxto.
German: Wird Venclyxto in Kombination mit Rituximab angewendet, beträgt die empfohlene Dosis von Venclyxto einmal täglich 400 mg. Patienten sollten Venclyxto 7 Tage lang in einer Tagesdosis von 400 mg eingenommen haben, bevor sie die Therapie mit Rituximab beginnen.
Dutch: Wanneer Venclyxto wordt gebruikt in combinatie met rituximab, is de aanbevolen dosis Venclyxto 400 mg per dag.
German: • Patienten, die diese genetischen Veränderungen nicht haben und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.
Dutch: • patiënten zonder genetische veranderingen nadat behandelingen met chemo-immunotherapie en
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Venclyxto entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Venclyxto.
German: Trinken Sie viel Wasser
Dutch: Drink veel water
German: Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Dutch: Elke cyclus had een duur van 28 dagen.
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en tot de dood leiden.
German: Die Reversibilität dieser Befunde ist nicht erwiesen.
Dutch: Reversibiliteit van deze bevinding werd niet aangetoond.
German: Häufigkeit (alle Grade)a
Dutch: Frequentie (alle graden)a
German: Während der ersten 4 Wochen erhalten Sie jede Woche eine neue Packung des Arzneimittels.
Dutch: De eerste 4 weken krijgt u elke week een nieuwe verpakking.
German: Einfluss von Alter, Geschlecht und Gewicht
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht en gewicht
German: Es sollten alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden.
Dutch: Alternatieve behandelingen moeten worden overwogen.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor het borstgevoede kind kan niet worden uitgesloten.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Ihre Dosis sein sollte.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat uw dosis moet zijn.
German: Hierdurch lässt sich auch das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.
Dutch: Het vertraagt ook de verergering van de ziekte.
German: Von der IRC beurteilt
Dutch: Beoordeling IRC
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. September 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 december 2016 Datum van laatste verlenging: 6 september 2018
German: Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit haben, ein Kind zu zeugen.
Dutch: Dit kan van invloed zijn op uw vermogen om een kind te verwekken.
German: Unterstützende Maßnahmen, einschließlich Anwendung antimikrobieller Substanzen bei Anzeichen einer Infektion, sollten in Betracht gezogen werden.
Dutch: Ondersteunende maatregelen, waaronder antimicrobiële middelen voor tekenen van infectie, moeten worden overwogen.
German: Aus diesem Grund sollten Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode einsetzen.
Dutch: Daarom dienen vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, daar een barrièremethode aan toe te voegen.
German: Anzahl Ereignisse (%) Fortschreiten der Erkrankung Todesfälle
Dutch: Aantal gebeurtenissen (%) Ziekteprogressie Overlijden
German: n. a. = nicht auswertbar
Dutch: NE = niet evalueerbaar.
German: Der 17p-Deletionsstatus wurde auf Basis der Ergebnisse des Zentrallabors bestimmt.
Dutch: 17p-deletiestatus werd bepaald op basis van de testresultaten van het centrale laboratorium.
German: Schwerwiegende Infektionen, einschließlich Fälle von Sepsis mit fatalem Ausgang, wurden berichtet.
Dutch: Ernstige infecties, waaronder gevallen van sepsis met fatale afloop, zijn gemeld.
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
German: Wenn das Gesamtrisiko steigt, sollten die Maßnahmen intensiviert werden.
Dutch: Naarmate het algehele risico toeneemt, moeten intensievere maatregelen worden genomen.
German: Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen.
Dutch: Een laag aantal witte bloedcellen kan uw kans op infectie verhogen.
German: Es waren sowohl B- als auch T-Zellen betroffen, die signifikantesten Verringerungen traten aber bei den B-Zellen auf.
Dutch: Zowel B- als T-cellen werden aangetast, maar de sterkste verlagingen traden op bij de B-cellen.
German: • wenn bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
Dutch: • als u binnenkort gevaccineerd gaat worden.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in tabel 6.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Erkrankung fortschreitet oder der Patient sie nicht mehr verträgt.
Dutch: Behandeling moet worden voorgezet totdat de ziekte verergert of behandeling niet langer door de patiënt wordt verdragen.
German: Grad ≥ 3a
Dutch: Graad ≥ 3a
German: Im Filmüberzug:
Dutch: In het filmomhulsel:
German: Weitere 51 Patienten wurden in eine Expansionskohortenstudie zur Sicherheit eingeschlossen.
Dutch: Er werden nog eens 51 patiënten werden opgenomen in een uitbreidingscohort ten behoeve van veiligheid.
German: Möglicherweise muss Ihre Dosis wegen Nebenwirkungen angepasst werden.
Dutch: Het kan nodig zijn om uw dosis aan te passen vanwege bijwerkingen.
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen kunnen met dit geneesmiddel optreden.
German: sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: • Erhöhte Konzentration eines Salzes (Elektrolyts) im Körper, genannt Phosphat
Dutch: • hogere concentratie van een zout in het lichaam (elektrolyt) dat fosfaat wordt genoemd
German: aDie angepasste Dosis sollte 1 Woche beibehalten werden, bevor sie erhöht wird.
Dutch: aDe aangepaste dosis moet 1 week worden voortgezet voordat de dosis wordt verhoogd
German: Das Ansprechen wurde in Woche 8, Woche 24 und danach alle 12 Wochen beurteilt.
Dutch: Beoordeling van de respons vond plaats na 8 weken, 24 weken en daarna om de 12 weken.