FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: От 53 пациенти без отговор 41 (32,8%) са имали стабилно заболяване, 10 (8,0%) са имали прогресивно заболяване и 2 (1,6%) не са били оценими.
Norwegian Bokmål: Av de 53 forsøkspersonene som ikke responderte, hadde 41 (32,8 %) stabil sykdom, 10 (8,0 %) hadde progressiv sykdom og 2 (1,6 %) var ikke evaluerbare.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX47
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX47
Bulgarian: Честотата се дефинира по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Вашият лекар може също да реши да прекрати окончателно лечението Ви със Zydelig.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende at legen din velger å stoppe behandlingen med Zydelig permanent.
Bulgarian: → Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med lege hvis dette gjelder deg.
Bulgarian: Лекарите трябва да вземат предвид ПМЛ при диференциалната диагноза при пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
Norwegian Bokmål: Leger skal vurdere PML i differensialdiagnosen hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsrelaterte tegn eller symptomer.
Bulgarian: Категория на отговор*†
Norwegian Bokmål: Responskategori*†
Bulgarian: ако сте алергични към иделалисиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor idelalisib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: In vitro инхибирането на CYP3A4 е необратимо и поради това връщането към нормална ензимна активност се очаква да отнеме няколко дни след спиране на приложението на иделалисиб.
Norwegian Bokmål: In vitro var hemmingen av CYP3A4 irreversibel, og gjenopprettelse av normal enzymaktivitet forventes derfor å ta flere dager etter at administrasjon av idelalisib er avsluttet.
Bulgarian: Лечението при предозиране на Zydelig се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Zydelig består av generelle støttende tiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn samt observasjon av den kliniske tilstanden til pasienten.
Bulgarian: Препоръчва се засилено проследяване за нежелани реакции при пациенти с нарушена чернодробна функция, понеже се очаква експозицията да е повишена в тази популация, особено при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Intensivert overvåking av bivirkninger anbefales hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, ettersom det forventes at eksponeringen øker i denne populasjonen, særlig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за респираторни признаци и симптоми по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for respiratoriske tegn og symptomer gjennom hele behandlingen.
Bulgarian: Обривът е обикновено лек до умерен и води до преустановяване на лечението при 2,1% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Utslett var stort sett milde til moderate og resulterte i seponering av behandling hos 2,1 % av forsøkspersonene.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din:
Bulgarian: Ще трябва да Ви се правят редовни кръвни изследвания преди и по време на лечение със Zydelig.
Norwegian Bokmål: Du må ta regelmessige blodprøver før og under behandling med Zydelig.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани бързо да съобщават нови респираторни симптоми.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til umiddelbart å rapportere nye luftveissymptomer.
Bulgarian: Тази наблюдавана лимфоцитоза представлява фармакодинамичен ефект и не трябва да се счита за прогресиращо заболяване при липсата на други клинични находки.
Norwegian Bokmål: Den observerte lymfocytosen er en farmakodynamisk effekt og bør ikke betraktes som progressiv sykdom ved mangel på andre kliniske funn.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 7.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако имате въпроси за което и да било от Вашите лекарства.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om noen av legemidlene dine.
Bulgarian: Сто и дванадесет (89,6%) пациенти са били рефрактерни към последната си лекарствена схема преди включване в проучването.
Norwegian Bokmål: Hundreogtolv (89,6 %) forsøkspersoner var refraktære overfor sitt forrige regime før de startet i studien.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør få beskjed om å svelge tabletten hel.
Bulgarian: При това заболяване, лимфоцитите се размножават твърде бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта.
Norwegian Bokmål: Ved denne sykdommen deler lymfocyttene seg for fort og lever for lenge, så det er for mange av dem som sirkulerer i blodet.
Bulgarian: Почти всички (95,9%) пациенти са получавали преди това анти-CD20 моноклонални антитела.
Norwegian Bokmål: Nesten alle forsøkspersonene (95,9 %) hadde tidligere fått anti-CD20 monoklonale antistoffer.
Bulgarian: Филмираната таблетка може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten kan tas med eller uten mat (se pkt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за значението на резултатите от изследванията.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om hva prøveresultatene dine betyr.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява броя кръвни клетки преди или по време на лечението със Zydelig, като в редки случаи може да се наложи да Ви назначи друго лекарство.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodverdiene før og under behandling med Zydelig, og i sjeldne tilfeller kan det være nødvendig å gi deg et annet legemiddel.
Bulgarian: SJS или TEN са възникнали в рамките на един месец след лекарствената комбинация и са довели до летален изход.
Norwegian Bokmål: SJS eller TEN oppsto innen én måned etter legemidlene ble gitt i kombinasjon og har medført dødelig utgang.
Bulgarian: В проучвания с продължителност до 4 седмици при плъхове и кучета е наблюдавана чернодробна некроза при експозиция съответно 7 и 5 пъти по-голяма от тази при хора на базата на AUC.
Norwegian Bokmål: I studier på opptil 4 uker med rotter og hunder, ble levernekrose sett ved henholdsvis 7 og 5 ganger human eksponering basert på AUC.
Bulgarian: Пациентите са имали медиана на скора по CIRS 4.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde en median CIRS-skår på 4.
Bulgarian: Целта е да се проверява дали нямате инфекция, дали Вашият черен дроб функционира правилно и дали
Norwegian Bokmål: Dette for å kontrollere at du ikke har en infeksjon, at leveren din fungerer som den skal, og at blodverdiene dine er normale.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Zydelig се прилага при пациенти с активен хепатит.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når Zydelig administreres til pasienter med aktiv hepatitt.
Bulgarian: Малформации са наблюдавани при експозиции над 12 пъти по-големи от експозицията при хора на базата на AUC.
Norwegian Bokmål: Misdannelser ble observert ved eksponeringer fra 12 ganger human eksponering basert på AUC.
Bulgarian: В-клетъчни неоплазми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на пациенти с CrCl < 90 ml/min.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales hos pasienter med CrCl < 90 ml/min.
Bulgarian: Най-често са наблюдавани инфекции на респираторната система и събития, свързани със сепсис.
Norwegian Bokmål: Hyppigst var infeksjoner i respirasjonssystemet og septiske hendelser.
Bulgarian: Zydelig и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Zydelig er og hva det brukes mot
Bulgarian: Делеция 17p/TP53 мутация
Norwegian Bokmål: 17p-delesjon/TP53-mutasjon
Bulgarian: Иделалисиб е индуцирал възпалителни промени както при плъхове, така и при кучета.
Norwegian Bokmål: Idelalisib induserte inflammatoriske endringer hos både rotter og hunder.
Bulgarian: Плацебо + R
Norwegian Bokmål: Placebo + R
Bulgarian: Има случаи на PJP след прекратяване на лечението с иделалисиб.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller av PJP etter behandlingen med idelalisib ble stanset.
Bulgarian: Zydelig не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Norwegian Bokmål: Zydelig er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да намали тази доза до 100 mg два пъти дневно, ако сте получили определени нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Legen kan imidlertid redusere denne dosen til 100 mg to ganger per dag dersom du opplever visse bivirkninger.
Bulgarian: Обобщение на ефикасността в проучване 101-09 (оценка на НКО) Характеристика
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Oppsummering av effekt i studie 101-09 (IRC-vurdering) Karakteristikk
Bulgarian: Случаи на тежък свързан с лекарството колит са възникнали сравнително късно (месеци) след започването на терапията, понякога с бързо влошаване, но са отшумели в рамките на няколко седмици след нейното прекъсване и допълнително симптоматично лечение (напр. противовъзпалителни средства, като будезонид под формата на ентеросолвентни таблетки).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig legemiddelrelatert kolitt forekom relativt sent (måneder) etter behandlingsstart, noen ganger med rask forverring, men opphørte etter noen få uker med doseavbrudd og ytterligere symptomatisk behandling (f.eks. antiinflammatoriske midler, som budesonid i enteroformulering).
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви за известно време, преди да започнете лечение отново със същата или по-ниска доза.
Norwegian Bokmål: Hvis det blir nødvendig, kan det hende legen din velger å stoppe behandlingen en stund for å la leveren din restituere seg, før behandlingen starter igjen ved samme eller en lavere dose.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zydelig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zydelig.
Bulgarian: На пазара се предлага следната опаковка: картонена опаковка, съдържаща 1 пластмасова бутилка с 60 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelse er tilgjengelig: yttereske som inneholder 1 plastboks med 60 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Повишенията на серумните трансаминази са корелирали с чернодробна некроза при кучета, но не са наблюдавани при плъхове.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser i serum korrelerte med levernekrose hos hunder, men ble ikke sett hos rotter.
Bulgarian: Zydelig може да причини тежка диария.
Norwegian Bokmål: Zydelig kan forårsake kraftig diaré.
Bulgarian: Ако се наблюдават повишения на АЛАТ и/или АСАТ степен 2 или по-висока, АЛАТ, АСАТ и общият билирубин на пациентите трябва да се проследяват ежеседмично, докато стойностите се върнат до степен 1 или по-ниска.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres forhøyet ALAT og/eller ASAT av grad 2 eller høyere, må pasientens ALAT, ASAT og totalbilirubin måles ukentlig til verdiene returnerer til grad 1 eller lavere.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на иделалисиб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av idelalisib hos gravide kvinner.
Bulgarian: Всички пациенти са били рефрактерни към ритуксимаб и 124 от 125 пациенти са били рефрактерни към най-малко едно алкилиращо средство.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner var refraktære overfor rituksimab og 124 av 125 forsøkspersoner var refraktære overfor minst ett alkylerende stoff.
Bulgarian: Началото на изолирана лимфоцитоза обичайно настъпва през първите 2 седмици от лечението с иделалисиб и често е свързано с понижаване на лимфадeнопатията.
Norwegian Bokmål: Isolert lymfocytose oppstår vanligvis i løpet av de første to ukene av idelalisib-behandlingen og er ofte forbundet med redusert lymfadenopati.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате алергия към сънсет жълто FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du er allergisk mot paraoransje (E110).
Bulgarian: Ефектите върху ембрионалнофеталното развитие не са изследвани при втори вид животни.
Norwegian Bokmål: Effekter på embryoføtal utvikling ble ikke undersøkt i en annen art.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иделалисиб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на зрели
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med idelalisib i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av modne B-celleneoplasmer (se pkt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS; progression free survival).
Bulgarian: Zydelig не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Zydelig har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Ако бъде диагностициран умерен или тежък симптоматичен пневмонит или организираща пневмония, трябва да се започне подходящо лечение и иделалисиб трябва да бъде окончателно прекратен.
Norwegian Bokmål: Hvis enten moderat eller alvorlig symptomatisk pneumonitt eller organiserende pneumoni diagnostiseres, skal egnet behandling iverksettes og idelalisib seponeres permanent.
Bulgarian: АЛАТ, АСАТ и общият билирубин трябва да се проследяват при всички пациенти на всеки 2 седмици през първите 3 месеца от лечението, а след това - според клиничните показания.
Norwegian Bokmål: ALAT, ASAT og totalbilirubin må måles hos alle pasienter hver annen uke i de tre første månedene av behandlingen, deretter som klinisk indisert.
Bulgarian: Към момента не е известно дали иделалисиб може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви и поради това жени, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват и бариерен метод като втори метод на контрацепция.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ikke kjent om idelalisib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler, bruke en barrieremetode som tilleggsprevensjon.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) след употреба на иделалисиб на фона на предходни или съпътстващи имуносупресивни терапии, които се свързват с ПМЛ.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert etter bruk av idelalisib i sammenheng med tidligere eller samtidige immunsuppressive behandlinger som har blitt forbundet med PML.
Bulgarian: Дегенерация на семенните каналчета в тестисите е наблюдавана в проучвания с многократно прилагане с продължителност от 2 до 13 седмици при кучета и плъхове, но не и в проучвания с продължителност 26 седмици и повече.
Norwegian Bokmål: Degenerering av sædgangene i testiklene ble observert i 2- til 13-ukers studier med gjentatt dosering hos hunder og rotter, men ikke i studier som varte i 26 uker eller mer.
Bulgarian: Вие или някой друг забележи при Вас: загуба на памет, проблеми с мисленето, затруднено ходене или загуба на зрение, тъй като те могат да се дължат на много рядка, но сериозна мозъчна инфекция, която може да е смъртоносна (прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen umiddelbart hvis du eller andre legger merke til følgende hos deg: hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller synstap - dette kan skyldes en svært sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati, PML).
Bulgarian: За пациентите в плацебо + R групата, обобщението включва данни до първото приложение на иделалисиб в разширено проучване.
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner i placebo + R-gruppen, inneholder oppsummeringen data inntil første dosering med idelalisib i en utvidet studie.
Bulgarian: Оценката на потенциала за фототоксичност при ембрионалната миша фибробластна клетъчна линия BALB/c 3T3 не е била убедителна за иделалисиб, поради цитотоксичност в in vitro теста.
Norwegian Bokmål: Evaluering av potensialet for fototoksisitet i den embryonale murine fibroblastcellelinjen BALB/c 3T3 gav ikke grunnlag for konklusjoner for idelalisib, på grunn av cytotoksisitet i in vitro-analysen.
Bulgarian: Това настъпва при около две трети от пациентите с ХЛЛ, лекувани с иделалисиб като монотерапия, и една четвърт от пациентите с ХЛЛ, лекувани с иделалисиб в комбинация.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår hos rundt to tredjedeler av pasienter med CLL som behandles med idelalisib monoterapi og hos en fjerdedel av pasienter med CLL som behandles med idelalisib i kombinasjonsterapi.
Bulgarian: * ОНО се дефинира като процента от пациентите, които постигат пълен отговор (ПО) или частичен отговор (ЧО) въз основа на критериите за отговор от 2013 г. на Националната онкологична мрежа на САЩ (National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) и Cheson (2012).
Norwegian Bokmål: *ORR definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde full respons (CR; complete response) eller delvis respons (PR; partial response) basert på responskriteriene til 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og Cheson (2012).
Bulgarian: Ефектът на иделалисиб (150 mg и 400 mg) върху QT/QTc интервала е оценен в плацебо- и активно-контролирано (моксифлоксацин 400 mg) кръстосано проучване при 40 здрави лица.
Norwegian Bokmål: Effekten av idelalisib (150 mg og 400 mg) på QT/QTc-intervallet ble evaluert i en placebo- og positivkontrollert (moksifloksacin 400 mg) overkrysningsstudie med 40 friske forsøkspersoner.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: Непромененият иделалисиб представлява 23% от общото количество радиоактивно вещество, възстановено в урината след 48 часа и 12% от общото количество радиоактивно вещество, възстановено във фецеса след 144 часа.
Norwegian Bokmål: Uendret idelalisib sto for 23 % av total radioaktivitet gjenfunnet i urin i løpet av 48 timer, og 12 % av total radioaktivitet gjenfunnet i feces i løpet av 144 timer.
Bulgarian: При белодробна артериална хипертония:
Norwegian Bokmål: Ved pulmonal arteriell hypertensjon:
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg през устата, два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 150 mg via munnen to ganger per dag.
Bulgarian: Жени, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват и бариерен метод като втори метод на контрацепция, тъй като към момента не е известно дали иделалисиб може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler, bør bruke en barrieremetode som tilleggsprevensjon, ettersom det per i dag ikke er kjent om idelalisib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler.
Bulgarian: Кръвната картина трябва да се наблюдава при всички пациенти най-малко на всеки 2 седмици в продължение на първите 6 месеца от лечението с иделалисиб и най-малко веднъж седмично при пациентите, докато АБН е по-малък от 1 000 на mm3 (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodbildet skal overvåkes hos alle pasienter minst hver 2. uke i de første 6 månedene av behandlingen med idelalisib, og minst ukentlig hos pasienter mens ANC er lavere enn 1000 per mm3 (se pkt.
Bulgarian: Лечението може да се поднови с по-ниска доза, след като стойностите се върнат до степен 1 или по-ниско (АЛАТ/АСАТ ≤ 3 x ULN).
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas ved en lavere dose når verdiene har returnert til grad 1 eller lavere (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN).
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din umiddelbart:
Bulgarian: Медианата на ПНО за всички пациенти е 12,5 месеца (12,5 месеца за пациенти с ДЛЛ, и 11,8 месеца за пациентите с ФЛ, 20,4 месеца за ЛПЛ/МW и 18,4 месеца за МЗЛ).
Norwegian Bokmål: Median DOR for alle forsøkspersoner var 12,5 måneder (12,5 måneder for forsøkspersoner med SLL, og 11,8 måneder for forsøkspersoner med FL, 20,4 måneder for forsøkspersoner med LPL/WM og 18,4 måneder for forsøkspersoner med MZL).
Bulgarian: Анализът на ПБП е базиран на оценка от НКО.
Norwegian Bokmål: Analysen av PFS var basert på evaluering av en IRC.
Bulgarian: Обща кохорта с иНХЛ (N=125) n (%)
Norwegian Bokmål: Samlet iNHL-kohort (N = 125) n (%)
Bulgarian: Поради това трябва да се прилага профилактика за пневмония, причинена от PJP, на всички пациенти по време на лечението с иделалисиб и за период от 2 до 6 месеца след неговото прекратяване.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal derfor gis forebyggende behandling mot PJP gjennom hele behandlingsforløpet med idelalisib og i en periode på 2 til 6 måneder etter seponering.
Bulgarian: Лечението със Zydelig не трябва да се започва при пациенти с данни за текуща системна бактериална, гъбична или вирусна инфекция.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig skal ikke initieres hos pasienter med tegn på pågående systemisk bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon.
Bulgarian: *** Включва предпочитаните термини генерализиран ексфолиативен дерматит, лекарствен обрив, обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, везикулозен обрив, папули, плаки по кожата и ексфолиативен обрив.
Norwegian Bokmål: *** Omfatter de foretrukne termene generalisert eksfoliativ dermatitt, legemiddelutslett, utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makuløst utslett, makulopapuløst utslett, papuløst utslett, kløende utslett, pustuløst utslett, vesikulært utslett, papel, hudplakk og eksfoliativt utslett.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване за засилени признаци/симптоми на кортикостероидни ефекти.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales med tanke på tegn/symptomer på økte kortikosteroideffekter.
Bulgarian: Проучвания при животни показват възможността за вредни ефекти на иделалисиб върху фертилитета и развитието на плода (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer potensiale for skadelige effekter av idelalisib på fertilitet og fosterutvikling (se pkt.
Bulgarian: По-специално съобщете на Вашия лекар, ако приемате което и да било от следните:
Norwegian Bokmål: Du må spesielt si fra til legen din dersom du bruker noen av følgende:
Bulgarian: В много случаи патогенът не е бил идентифициран; обаче сред тези, които са били идентифицирани, са както конвенционални, така и опортюнистични патогени, включително PJP и CMV.
Norwegian Bokmål: I mange tilfeller ble ikke patogenet identifisert, men både konvensjonelle og opportunistiske patogener, herunder PJP og CMV, var blant de som ble identifisert.
Bulgarian: При плъхове, иделалисиб има потенциала да инхибира T-зависимите антитяло-отговори.
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde idelalisib potensiale til å hemme T-avhengig antistoffrespons.
Bulgarian: Иделалисиб не е проучван при пациенти с хроничен активен хепатит, включително вирусен хепатит.
Norwegian Bokmål: Idelalisib har ikke blitt studert hos pasienter med kronisk aktiv hepatitt, herunder virushepatitt.
Bulgarian: Другите съставки са:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer:
Bulgarian: Плазмената експозицич (Cmax и AUC) на иделалисиб е приблизително дозопропорционална между 50 mg и 100 mg, и по-малко от дозопропорционална над 100 mg.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen (Cmax og AUC) for idelalisib var omtrent doseproporsjonal mellom 50 mg og 100 mg og mindre enn doseproporsjonal over 100 mg.