FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af ledipasvir/sofosbuvir hos HCV-inficerede unge i alderen 12 til < 18 år blev vurderet i et fase 2, ikke-blindet klinisk studie, der inkluderede 100 patienter med genotype 1 CHC (Studie 1116).
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen tehoa HCV-infektion saaneilla 12 − < 18-vuotiailla nuorilla arvioitiin vaiheen 2 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, johon otettiin mukaan 100 potilasta, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C (tutkimus 1116).
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (ei saatavilla)
Danish: Når ribavirin føjes til Harvoni, henvises også til produktresuméet for ribavirin.
Finnish: Kun ribaviriinia annetaan Harvoni-valmisteen lisäksi, lue myös ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Danish: Sikkerhedsprofilen for ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin i 12 eller 24 uger hos voksne med dekompenseret leversygdom og/eller patienter efter levertransplantation blev vurderet i to åbne studier (SOLAR-1 og SOLAR-2).
Finnish: Ribaviriinin kanssa samanaikaisesti 12 tai 24 viikon ajan annetun ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuusprofiilia arvioitiin kahdessa avoimessa tutkimuksessa (SOLAR-1 ja SOLAR-2) aikuisilla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus ja/tai jotka ovat saaneet maksansiirron.
Danish: Harvoni er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttö on vasta-aiheista fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Danish: Ændring i CPT-score og klasse: Blandt patienter, som opnåede SVR12 med 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin, havde hhv. 60 % (74/123) og 34 % (42/123) en forbedring eller ingen ændring af CPT-scorer fra baseline til uge 12 efter behandlingen; af de 32 patienter, som havde CPT C cirrose ved baseline, havde 53 % (17/32) CPT B cirrose ved uge 12 efter behandlingen; af de 88 patienter, som havde CPT B cirrose ved baseline, havde 25 % (22/88) CPT A cirrose ved uge 12 efter behandlingen.
Finnish: CPT-pistemäärän ja -luokan muutos: Potilaista, jotka saavuttivat SVR12:n 12 viikon pituisen ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoidon aikana, 60 %:lla (74/123) CPT-pistemäärät paranivat ja 34 %:lla (42/123) CPT-pistemäärät eivät muuttuneet lähtötilanteesta hoidonjälkeiselle viikolle 12, 32 potilaasta, joilla oli CPT C -kirroosi lähtötilanteessa, 53 %:lla (17/32) oli CPT B -kirroosi hoidonjälkeisellä viikolla 12, 88 potilaasta, joilla oli CPT B -kirroosi lähtötilanteessa, 25 %:lla (22/88) oli CPT A -kirroosi hoidonjälkeisellä viikolla 12.
Danish: Ved koncentrationer, der blev opnået i klinikken, er ledipasvir ikke en hæmmer af levertransportere, herunder OATP 1B1 eller 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multidrug- og toksisk stofekstrusion (MATE) 1-transporter, multidrug resistance protein (MRP) 2 eller MRP4.Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere af lægemiddeltransporterne P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og GS-331007 er ikke en hæmmer af OAT1, OCT2 og MATE1.
Finnish: Klinikalla saavutetuilla pitoisuuksilla ledipasviiri ei estä maksan kuljettimia, mukaan lukien: OATP 1B1 tai 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, monilääke- ja toksisten yhdisteiden ekstruusion (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1 kuljettajat, monilääkeresistentti proteiini (multidrug resistance protein, MRP) 2 tai MRP4.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD, end stage renal disease), der kræver dialyse.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (end stage renal disease, ESRD).
Danish: Et resumé af virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer for indholdsstofferne i Harvoni sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, som beskrevet nedenfor, vises i tabel 20.
Finnish: Taulukossa 20 on yhteenveto jäljempänä kuvatuista, heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutuksista altistuksiin Harvoni-valmisteen eri aineosille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali.
Danish: Farmakokinetikken af ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 hos pædiatriske patienter i alderen < 12 år er ikke klarlagt (se pkt.
Finnish: Ledipasviirin, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikkaa ei ole selvitetty alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Danish: Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Finnish: Norgestimaatti/ etinyyliestradioli (norgestimaatti 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyyliestradioli 0,025 mg)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
Danish: Tabel 4: Retningslinjer for dosismodifikation af ribavirin ved samtidig administration af Harvoni hos voksne
Finnish: Taulukko 4: Ohjeet ribaviriiniannoksen muuttamiseen kun sitä annetaan yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa aikuisille
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller ciclosporin er nødvendig ved påbegyndelse af samtidig administration.
Finnish: Harvoni- tai siklosporiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaista käyttöä aloitettaessa.
Danish: Blandt levertransplanterede patienter med kompenseret leversygdom (studierne SOLAR-1 og SOLAR-2) forekom der ikke recidiv hos patienter med baseline-NS5A RAV'er (n = 23) efter 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin.
Finnish: Maksansiirron saaneista potilaista, joilla oli kompensoitunut maksasairaus (SOLAR-1- ja SOLAR-2tutkimukset), relapsia ei ilmennyt 12 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoidon jälkeen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa NS5A-RAV-variantteja (n = 23).
Danish: Hos behandlingserfarne patienter havde tidligere behandling med PEG-IFN + ribavirin ± en HCV-proteasehæmmer eller sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN svigtet.
Finnish: Hoitoa aiemmin saaneilla potilailla aiempi hoito PEG-IFN + ribaviriini ± HCVproteaasinestäjä -yhdistelmällä tai sofosbuviiri + ribaviriini ± PEG-IFN -yhdistelmällä oli epänonnistunut.
Danish: • Hvis du opdager det inden for 18 timer fra det tidspunkt, du normalt tager Harvoni skal du tage tabletten snarest muligt.
Finnish: • jos Harvoni-valmisteen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 18 tuntia, ota tabletti mahdollisimman pian.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Finnish: Virukseen vaikuttavien lääkeaineiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista, ja osa tapauksista on johtanut kuolemaan.
Danish: Blandt de 670 behandlede patienter var medianalderen 59 år (interval 21 til 81 år); 77 % af patienterne var mænd; 91 % var hvide; det gennemsnitlige kropsmasseindeks var 28 kg/m2 (interval 18 til 49 kg/m2); 94 % og 6 % havde hhv. genotype 1 og 4 HCV-infektion; tidligere HCV-behandling svigtede hos 78 % af patienterne.
Finnish: Hoitoa saaneita potilaita oli 670, mediaani-ikä oli 59 vuotta (vaihteluväli: 21-81 vuotta), 77 % potilaista oli miehiä, 91 % oli valkoihoisia, keskimääräinen painoindeksi oli 28 kg/m2 (vaihteluväli: 18-49 kg/m2), 94 %:lla oli genotyypin 1 ja 6 %:lla oli genotyypin 4 HCV-infektio, 78 %:lla potilaista aikaisempi HCV-hoito oli epäonnistunut.
Danish: ANTIKONVULSIVA Phenytoin
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Fenobarbitaali Fenytoiini
Danish: Eksponeringen for den primære metabolit, GS-331007, ved doser, der forårsager bivirkninger, var imidlertid 16 gange (rotter) og 71 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering med 400 mg sofosbuvir.
Finnish: Altistus pääasialliselle metaboliitille, GS-331007:lle, haittavaikutuksia aiheuttavalla annoksella oli kuitenkin 16 kertaa (rotilla) ja 71 kertaa (koirilla) korkeampi kuin kliininen altistus sofosbuviirille annoksen ollessa 400 mg. Maksa- ja sydänlöydöksiä ei havaittu pitkäaikaistoksisuustutkimuksissa altistuksen ollessa 5 kertaa (rotilla) ja 16 kertaa (koirilla) suurempi kuin kliininen altistus.
Danish: Studie 0154 var et ikke-blindet studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 18 genotype 1 HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, der ikke krævede dialyse.
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Tutkimus 0154 oli avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon pituisen ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon turvallisuutta ja tehoa 18:lla genotyypin 1 HCV-infektiota sairastavalla potilaalla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta ja jotka eivät tarvinneet dialyysihoitoa.
Danish: Ledipasvir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19) ↔ AUC 1,18 (1,10; 1,28) ↔ Cmin 1,26 (1,17; 1,36)
Finnish: Ledipasviiri ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19) ↔ AUC 1,18 (1,10; 1,28) ↔ Cmin 1,26 (1,17; 1,36)
Danish: LDV/SOF+RBV 24 uger (n = 307)a,b
Finnish: LDV/SOF+RBV 24 viikkoa (n = 307)a,b
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (ei saatavilla)
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Harvoni, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Finnish: Koska maksan toiminta voi muuttua Harvoni-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti.
Danish: Sådan skal du tage Harvoni
Finnish: Miten Harvoni-valmistetta otetaan
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Harvoni anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden yhteiskäyttöä Harvoni-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Danish: Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling Recidivb Andetc SVR-rater for udvalgte undergrupper Patienter med cirrose Tidligere behandlede patienter med cirrose a. 8 patienter med genotype 4 HCV-infektion indgik i studiet, og 8/8 opnåede SVR12.
Finnish: Tulokset potilailla ilman SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen < 1 % (2/335) Relapsib Muuc Valikoitujen alaryhmien SVR-vasteet Kirroosipotilaat Aiemmin hoitoa saaneet kirroosipotilaat a. 8 potilasta, joilla oli genotyypin 4 HCV-infektio, otettiin tutkimukseen; heistä 8/8 saavutti SVR12:n. b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Danish: Ændring i MELD-score (model for end stage liver disease): Blandt dem, som opnåede SVR12 med 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, havde hhv. 57 % (70/123) og 19 % (23/123) en forbedring eller ingen ændring i MELD-score fra baseline til 12 uger efter behandling; af de 32 patienter, hvis MELD-score var ≥ 15 ved baseline, havde 59 % (19/32) en MELD-score < 15 ved uge 12 efter behandlingen.
Finnish: MELD-pistemäärään muutos: Potilaista, jotka saavuttivat SVR12:n 12 viikon pituisen ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoidon aikana, 57 %:lla (70/123) MELD-pistemäärä parani ja 19 %:lla (23/123) MELD-pistemäärä pysyi samana lähtötilanteesta hoidonjälkeiselle viikolle 12, 32 potilaasta, joiden MELD-pistemäärä oli ≥ 15 lähtötilanteessa, 59 %:lla (19/32) MELD-pistemäärä oli < 15 hoidonjälkeisellä viikolla 12.
Danish: SEDATIVER/HYPNOTIKA Midazolam (2,5 mg enkeltdosis)/ ledipasvir (90 mg enkeltdosis)
Finnish: SEDATIIVIT/UNILÄÄKKEET Midatsolaami (2,5 mg:n kerta-annos) / ledipasviiri (90 mg:n kerta-annos)
Danish: Raltegravir (400 mg to gange dagligt)/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kahdesti vuorokaudessa)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
Danish: f. Adskilt administration (med 12 timers mellemrum) af atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller darunavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat og Harvoni gav lignende resultater.
Finnish: f. Atatsanaviirin/ritonaviirin + emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tai darunaviirin/ritonaviirin +
Danish: • oxcarbazepin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald);
Finnish: • okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettävä lääke)
Danish: Harvoni er kontraindiceret sammen med rifabutin (se pkt.
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rifabutiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) og ESRD, der kræver hæmodialyse.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (ESRD).
Danish: • Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Finnish: • Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Danish: Behandling og varighed
Finnish: Hoito ja kesto
Danish: Tabel 11: Demografi og baselinekarakteristika i studie ION-1 Patientdisposition
Finnish: Taulukko 11: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot ION-1-tutkimuksessa Potilaan luokitus
Danish: Tabel 6: Bivirkninger identificeret med Harvoni Hyppighed
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset, jotka on havaittu Harvoni-hoidon yhteydessä Esiintymistiheys
Danish: EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T og Y93C/F/H/N/S for genotype 1a HCV-infektion og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV-infektion).
Finnish: Y93C/F/H/N/S genotyypin 1a ja L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K ja Y93C/H/N/S genotyypin 1b HCV-infektion osalta).
Danish: Blandt patienter med dekompenseret leversygdom (før og efter transplantation) recidiverede 4/16 (25 %) patienter med NS5A RAV'er, der gav en > 100 gange større resistens efter 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin sammenlignet med 7/120 (6 %) patienter uden baseline-NS5A RAV'er eller RAV'er, der gav en ≤ 100 gange større ændring.
Finnish: Potilaista, joilla oli dekompensoitunut maksasairaus (ennen maksansiirtoa ja maksansiirron jälkeen), relapsi ilmeni 12 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoidon jälkeen neljällä potilaalla 16:sta (25 %), jotka saivat aikaan > 100-kertaisen resistenssin, ja seitsemällä potilaalla 120:sta (6 %), joilla ei ollut lähtötilanteessa lainkaan NS5A-RAV-variantteja tai joilla oli ≤ 100-kertaisen muutoksen aiheuttavia RAV-variantteja.
Danish: Harvoni kan anvendes hos disse patienter uden dosisjustering, når ingen andre relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt.
Finnish: Harvoni-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Danish: Efter 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin hos behandlingserfarne patienter med kompenseret cirrose (SIRIUS, n = 77) opnåede 8/8 patienter med NS5A-RAVs ved baseline, der gav >100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir, SVR12.
Finnish: Kun aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla oli kompensoitunut kirroosi, olivat saaneet 12 viikon ajan ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa (SIRIUS, n = 77), 8 potilasta kahdeksasta, joilla oli > 100-kertaisesti alentuneen ledipasviiriherkkyyden aiheuttavia lähtötilanteen NS5A-RAV-variantteja, saavutti SVR12:n.
Danish: Tabel 8: Demografi og baselinekarakteristika i studie ION-3 Patientdisposition
Finnish: Taulukko 8: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot ION-3-tutkimuksessa Potilaan luokitus
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller midazolam er påkrævet.
Finnish: Harvoni- tai midatsolaamiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af Harvoni med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Danish: Behandling af patienter med tidligere eksponering over for HCV direkte virkende antivirale midler
Finnish: Aikaisemmin hepatiitti C -virukseen vaikuttaville lääkeaineille altistuneiden potilaiden hoito
Danish: Tabel 13: Demografi og baselinekarakteristika i studie ION-2 Patientdisposition
Finnish: Taulukko 13: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot ION-2-tutkimuksessa Potilaan luokitus
Danish: Harvoni er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne og unge i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Finnish: Harvoni on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon aikuisilla ja 12 − < 18-vuotiailla nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Danish: Legemsvægt havde ikke en signifikant virkning på eksponeringen over for sofosbuvir i henhold til en populationsfarmakokinetisk analyse.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan ruumiinpainolla ei ollut merkittävää vaikutusta sofosbuviirin altistukseen.
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Harvoni er hovedsageligt baseret på samlede data fra kliniske fase 3 studier uden kontrolgrupper med 1952 patienter, der fik Harvoni i 8, 12 eller 24 uger (herunder 872 patienter, som fik Harvoni i kombination med ribavirin).
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 1 952 potilasta, jotka saivat Harvoni-valmistetta 8, 12 tai 24 viikon ajan (mukaan lukien 872 potilasta, jotka saivat Harvoni-valmistetta yhdessä ribanaviirin kanssa).
Danish: • carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettäviä lääkkeitä) • rosuvastatiini (kohonneen kolesterolin hoitoon käytettävä lääke).
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (90 mg enkeltdosis)d
Finnish: ANTIMYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg:n kerta-annos)d
Danish: Lægemidler, der er stærke P-gp-inducere (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon), kan nedsætte plasmakoncentrationerne af ledipasvir og sofosbuvir signifikant og føre til en reduceret terapeutisk virkning af ledipasvir/sofosbuvir.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita P-gp:n indusoijia (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini ja mäkikuisma), saattavat merkittävästi vähentää ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtaa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen, ja niiden käyttö on siksi vasta-aiheista Harvoni-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
Danish: HIV ANTIVIRALE STOFFER: INTEGRASEHÆMMERE Raltegravir (400 mg to gange dagligt)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)d
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: INTEGRAASINESTÄJÄT Raltegraviiri (400 mg kahdesti vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)d
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Harvoni indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Harvoni sisältää
Danish: ↑ Ledipasvir
Finnish: ↑ Ledipasviiri
Danish: Svært RI (eGFR <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Finnish: Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/ min/ 1,73 m2)
Danish: Tilstedeværelse af NS5A-substitution ved baseline forbundet med resistensc Nej
Finnish: Lähtötilanteen NS5A-resistenssiin liittyvien substituutioiden esiintyminenc Ei
Danish: Mildt RI (eGFR ≥50 og <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Finnish: Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)d
Finnish: Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa)/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)d
Danish: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Finnish: Sofosbuviiri ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Danish: Hvis du har taget for meget Harvoni
Finnish: Jos otat enemmän Harvoni-valmistetta kuin sinun pitäisi
Danish: Tabel 15 viser recidivrater med det 12-ugers regime (med eller uden ribavirin) for udvalgte undergrupper (se også tidligere pkt.
Finnish: Taulukossa 15 esitetään valikoitujen alaryhmien relapsien lukumäärät 12 viikon hoito-ohjelmissa (ilman ribaviriinia tai sen kanssa) (ks. myös edellinen kohta "Lähtötilanteen HCV-resistenssin varianttien vaikutus hoidon lopputulokseen").
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32)
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Harvoni Sådan skal du tage Harvoni Bivirkninger
Finnish: Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Harvoni-valmistetta Miten Harvoni-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Tabel 12: Responsrater i ION-1-studiet LDV/SOF
Finnish: Taulukko 12: Hoitovasteet ION-1-tutkimuksessa LDV/SOF
Danish: Harvoni er kontraindiceret sammen med rifampicin (se pkt.
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rifampisiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Danish: H2-receptorantagonister Famotidin (40 mg enkeltdosis)/ ledipasvir (90 mg enkeltdosis)c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)c,d
Finnish: H2-reseptorin antagonistit Famotidiini (40 mg:n kerta-annos)/ ledipasviiri (90 mg:n kertaannos)c/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)c, d
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåles behandlingen godt.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, hoitoa siedetään hyvin.
Danish: Der foreligger endnu ingen resultaterne for børn under 12 år.
Finnish: Tulokset alle 12-vuotiaista lapsista eivät ole vielä saatavilla.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Harvoni den 17. november 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Harvonia varten 17. marraskuuta 2014.
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, som kan reducere virkningen af Harvoni:
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa, jotka saattavat heikentää Harvonin tehoa:
Danish: Hvad er Harvoni, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Harvoni findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Harvonia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tillægsbehandling med ribavirin var unødvendig hos størstedelen af patienterne.
Finnish: Ribaviriinin lisääminen ei ollut useimmille potilaille tarpeen.
Danish: Hvorfor blev Harvoni godkendt?
Finnish: Miksi Harvoni on hyväksytty?
Danish: • rifampicin og rifabutin (antibiotika)
Finnish: • rifampisiini ja rifabutiini (antibiootteja);
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Harvoni?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Harvonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: I disse undersøgelser fik patienterne Harvoni med eller uden ribavirin i 8, 12 eller 24 uger, afhængigt af patientens karakteristika.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaille annettiin Harvonia yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa 8, 12 tai 24 viikon ajan potilaan sairauden luonteesta riippuen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Harvoni (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed og hovedpine.
Finnish: Harvonin yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat väsymys ja päänsärky.
Danish: Andre oplysninger om Harvoni
Finnish: Muuta tietoa Harvonista
Danish: Harvoni ledipasvir/sofosbuvir
Finnish: Harvoni ledipasviiri/sofosbuviiri
Danish: Harvoni må ikke anvendes sammen med det kolesterolnedsættende lægemiddel rosuvastatin.
Finnish: Harvonia ei saa käyttää yhdessä kolesterolilääke rosuvastatiinin kanssa.