FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени и могат да се счупват.
English: Local reactions
Bulgarian: Местни реакции
English: There was no accumulation of the active substance in plasma after multiple doses given every 28 days.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на активното вещество в плазмата след многократни дози прилагани на всеки 28 дни.
English: Many of the reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
Bulgarian: Много от съобщените случаи са свързани със стоматологични процедури, напр. зъбни екстракции.
English: It comes in a clear plastic bottle.
Bulgarian: Предлага се в прозрачни пластмасови бутилки.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Bulgarian: Не е известна клиничната значимост на тези данни.
English: Clinical experience with acute overdose is limited.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране е ограничен.
English: - if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
Bulgarian: - ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установява в урината, а останалото количество предимно е свързано с костната тъкан.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
English: This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
Bulgarian: Това съответства на 28% редукция на общата смъртност (p=0,01).
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of zoledronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на золедронова киселина при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
English: Swelling and/or pain at the infusion site may occur.
Bulgarian: Могат да възникнат оток и/или болка на мястото на инфузията.
English: Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Bulgarian: Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван веднага.
English: Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
Bulgarian: Пациентите, класифицирани като отговорили на лечението в края на 6 месечното основно изпитване, са избрани за включване в разширен период на проследяване.
English: It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
Bulgarian: Важно е да приемате добавки с калций и витамин D (например таблетки), както е назначено от Вашия лекар.
English: Single and multiple 5 and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Bulgarian: Еднократни и многократни 5 и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациента представят следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозо-независими.
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines, though no studies on this effect with zoledronic acid have been performed.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини, въпреки че по отношение на този ефект не са провеждани проучвания със золедронова киселина.
English: Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Bulgarian: Золедроновата киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителите и F1 генерацията.
English: Many patients with osteoporosis have no symptoms but they are still at risk of breaking bones because osteoporosis has made their bones weaker.
Bulgarian: Много от пациентите с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това, те все пак са изложени на риск от счупване на костите, тъй като остеопорозата е отслабила тяхната здравина.
English: The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys.
Bulgarian: Фазите на ранна диспозиция (α и β, с горните стойности на t½) вероятно представляват бързо натрупване в костта и екскреция чрез бъбреците.
English: Zoledronic acid Teva Generics may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
English: - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Bulgarian: - Неотворената бутилка не изисква специални условия на съхранение.
English: In the event of overdose leading to clinically significant hypocalcaemia, reversal may be achieved with supplemental oral calcium and/or an intravenous infusion of calcium gluconate.
Bulgarian: В случай на предозиране, водещ до клинично значима хипокалциемия, обратно развитие може да се постигне с добавъчен орален калций и/или с интравенозна инфузия на калциев глюконат.
English: Effect on height
Bulgarian: Ефект върху ръста
English: Therefore, interactions resulting from displacement of highly proteinbound drugs are unlikely.
Bulgarian: Затова взаимодействия произлизащи от изместване от свързани във висока степен с плазмените протеини лекарства са малко вероятни.
English: If you feel dizzy while taking Zoledronic acid Teva Generics, do not drive or use machines until you feel better.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова киселина Teva Generics, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
English: The infusion will take at least 15 minutes.
Bulgarian: Инфузията ще отнеме поне 15 минути.
English: 2100 Gödöllő
Bulgarian: 2100 Gödöllő Унгария
English: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The medicinal product must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се смесва или да се прилага интравенозно с други лекарствени продукти.
English: • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Bulgarian: Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин D, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
English: Many of these patients had signs of local infection including osteomyelitis, and the majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Bulgarian: Много от пациентите са имали белези на локална инфекция, в това число остеомиелит, и по-голяма част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином след зъбни екстракции или други стоматологични хирургични процедури.
English: It is prudent to avoid dental surgery as recovery may be prolonged (see section 4.4).
Bulgarian: Разумно е да се избягват стоматологични хирургични интервенции, тъй като може да се удължи периодът на възстановяване (вж точка 4.4).
English: Days of disability
Bulgarian: Дни на нетрудоспособност
English: At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
Bulgarian: По време на менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага на костите да бъдат здрави.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Teva Generics properly.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Teva Generics правилно.
English: The most frequent finding in the repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в изпитванията с повтарящи се дози се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания на взаимодействията с други лекарствени продукти.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедроновата киселина при деца и юноши под 18 години не са установени.
English: During this entire time period bone turnover markers were within the pre-menopausal range at the end of each year.
Bulgarian: През целия период маркерите за костен обмен са в границите на пременопаузалните стойности в края на всяка година.
English: Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Bulgarian: При тези пациенти лекарите трябва да имат предвид клинично наблюдение.
English: Other medicines and Zoledronic acid Teva Generics Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина Teva Generics Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Teratogenicity was observed in rats at doses ≥ 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Bulgarian: Тератогенност се наблюдава при плъхове в дози ≥ 0,2 mg/kg и се изявява с външни, висцерални и скелетни малформации.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Bulgarian: Прието е основание да не се включва информация на Брайлова азбука.
English: The pack sizes of 5 and 10 are only available as multipacks comprising of 5 or 10 packs, each containing 1 bottle.
Bulgarian: Опаковките от 5 и 10 бутилки са налични само като групови опаковки, съдържащи 5 или 10 опаковки, всяка съдържаща 1 бутилка.
English: Tell your dentist immediately if you experience such symptoms.
Bulgarian: Вашият зъболекар, ако получите подобни симптоми.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Since zoledronic acid is not metabolised in humans and the substance was found to have little or no capacity as a direct-acting and/or irreversible metabolism-dependent inhibitor of P450 enzymes, zoledronic acid is unlikely to reduce the metabolic clearance of substances which are metabolised via the cytochrome P450 enzyme systems.
Bulgarian: Тъй като при хора золедроновата киселина не се метаболизира и е установено, че има малък или няма капацитет като директно въздействащ и/или необратим зависещ от метаболизма инхибитор на P450 ензимите, няма вероятност золедроновата киселина да намали метаболитния клирънс на вещества метаболизирани чрез цитохром P450 ензимните системи.
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Bulgarian: Золедроновата киселина не е показала мутагенност при проведените тестове и тестовете за карциногенност не дават доказателства за канцерогенен потенциал.
English: Gödöllő 2100
Bulgarian: Gödöllő 2100 Унгария
English: Thereafter bone markers stabilised within the pre-menopausal range.
Bulgarian: След това костните маркери се стабилизират в рамките на пременструалните граници.
English: Effect on all clinical fractures
Bulgarian: Ефект върху всички клинични фрактури
English: Osteoporosis could also occur in men and women because of the long term use of steroids, which can affect the strength of bones.
Bulgarian: Остеопороза може да възникне също така при мъже и жени вследствие на продължителната употреба на кортикостероиди, които могат да засегнат здравината на костите.
English: In the three-year osteoporosis study standing height was measured annually using a stadiometer.
Bulgarian: По време на тригодишното изпитване за остеопороза, ръстът се измерва ежегодно посредством стадиометър.
English: Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus > 3 months).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани въз основа на продължителността на глюкокортикоидното лечение преди рандомизацията (≤ 3 месеца спрямо > 3 месеца).
English: • in adult men at increased risk of fracture.
Bulgarian: при възрастни мъже с повишен риск от фрактури.
English: The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration.
Bulgarian: Повечето от реакциите са възниквали в рамките на първите три дни след прилагането на золедронова киселина.
English: Class effects:
Bulgarian: Ефекти на лекарствения клас:
English: The majority of these reactions were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
Bulgarian: Повечето от реакциите са били леки до умерени по тежест и са отзвучавали в рамките на три дни след настъпване на събитието.
English: There was no progressive reduction of bone turnover markers with repeated annual dosing.
Bulgarian: Не се наблюдава прогресивно понижаване на маркерите за костен обмен при многократно ежегодно приложение.
English: After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
Bulgarian: След започване на инфузията на золедронова киселина, плазмените нива на активната субстанция се покачват бързо, достигайки своя пик в края на инфузионния период, последвано от бърз спад до < 10% от пика след 4 часа и < 1% от пика след 24 часа, с последващ продължителен период на много ниски концентрации, непревишаващи 0,1% от пиковите нива.
English: This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate.
Bulgarian: Натрупването в костите е характерно за всички бифосфонати и вероятно се дължи на структурното сходство с пирофосфата.
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Bulgarian: Спазвайте внимателно указанията на Вашия лекар или медицинска сестра.
English: • in post-menopausal women
Bulgarian: при жени след менопауза
English: Histomorphometric analysis showed a 63% reduction in bone turnover.
Bulgarian: Хистоморфометричния анализ показва намаляване с 63% на костния обмен.
English: You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Generics.
Bulgarian: Може да се храните нормално в деня, в който е проведено лечението със Золедронова киселина Teva Generics.
English: Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните изпитвания при животни със золедронова киселина показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
English: Bone specific alkaline phosphatase (BSAP), serum N-terminal propeptide of type I collagen (P1NP) and serum beta-C-telopeptides (b-CTx) were evaluated in subsets ranging from 517 to 1,246 patients at periodic intervals throughout the study.
Bulgarian: Костно-специфичната алкална фосфатаза (КСАФ), серумния N-терминален пропептид на колаген тип I (P1NP) и серумните бета-C-телопетиди (b-CTx) се оценяват в подгрупи, вариращи от 517 до 1 246 пациенти през периодични интервали в хода на проучването.
English: All cause mortality was 10% (101 patients) in the zoledronic acid-treated group compared to 13% (141 patients) in the placebo group.
Bulgarian: Общата смъртност е 10% (101 пациенти) в групата на лечение със золедронова киселина спрямо 13% (141 пациенти) в групата на плацебо.
English: Zoledronic acid demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
Bulgarian: Золедроновата киселина показва непрекъснат в продължение на 3 години ефект, водещ до 41% понижаване на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (95% ДИ, 17% до 58%).
English: Incidence of individual adverse reactions following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Bulgarian: Честотата на отделните нежелани реакции след първото вливане е била: треска (17,1%), миалгия (7,8%), грипо-подобни симптоми (6,7%), артралгия (4,8%) и главоболие (5,1%).
English: - Patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
Bulgarian: − Пациенти с хипокалциемия (вж. точка 4.4).
English: Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
Bulgarian: Изпитвания за тератогенност са проведени при два животински вида, и в двата случая при подкожно приложение.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
Bulgarian: - Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Zoledronic acid Teva Generics.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани със Золедронова киселина Teva
English: The mean time of ending the Extended Observation Period due to the need for Paget's re-treatment from the initial dose was longer for zoledronic acid (7.7 years) than for risedronate (5.1 years).
Bulgarian: Средното време на прекратяване на разширения период на проследяване поради необходимост от повторно лечение на болестта на Paget след прилагане на първоначалната доза, е по-дълго при золедронова киселина (7,7 години), в сравнение с ризедронат (5,1 години).
English: This resulted in exaggerated pharmacological effects considered related to the compound's inhibition of skeletal calcium mobilisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Bulgarian: Резултатът е бил агравиране на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на изпитването.
English: Before you receive treatment with Zoledronic acid Teva Generics, tell your doctor if you have (or have had) pain, swelling or numbness in your gums, jaw or both, if your jaw feels heavy, or if you have lost a tooth.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics информирайте Вашия лекар, ако имате (или сте имали) болка, подуване или изтръпване на венците, челюстта или и двете, ако чувствате челюстта си натежала или сте изгубили зъб.
English: The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
Bulgarian: Ефикасността на една инфузия от 5 mg золедронова киселина спрямо дневни дози от 30 mg ризедронат за 2 месеца е показана в две шест-месечни сравнителни изпитвания.
English: The majority of patients continued to receive glucocorticoids for the one year duration of the trial.
Bulgarian: Болшинството от пациентите продължават да приемат глюкокортикоиди през годината, докато трае изпитването.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт след първо отваряне, вижте точка 6.3.
English: It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat post-menopausal women and adult men with osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with steroids, and Paget's disease of the bone in adults.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на жени след менопауза и възрастни мъже с остеопороза или на остеопороза, причинена от лечение с кортикостероиди, както и за лечение на болест на Paget при възрастни.
English: Ninety-five percent of the patients received their infusion two or more weeks after the hip fracture repair and the median timing of infusion was approximately six weeks after the hip fracture repair.
Bulgarian: Деветдесет и пет процента от пациентите са получили своята инфузия две или повече седмици след остеосинтезата, средно времето на прилагане на инфузията е приблизително шест седмици след остеосинтезата.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth, teeth and jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) Болка в областта на устата, зъбите и челюстта, отичане или разязвявания в устата, изтръпване или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб.
English: Zoledronic acid significantly increased BMD at the lumbar spine, hip, and distal radius relative to treatment with placebo at all timepoints (6, 12, 24 and 36 months).
Bulgarian: Золедроновата киселина значимо повишава КМП на лумбалните прешлени, бедрото и дисталния радиус спрямо лечение с плацебо във всички времеви точки (6, 12, 24 и 36 месеца).
English: Of the 153 zoledronic acid-treated patients and 115 risedronate-treated patients who entered an extended observation study, after a mean duration of follow-up of 3.8 years from time of dosing, the proportion of patients ending the Extended Observation Period due to the need for re-treatment (clinical judgment) was higher for risedronate (48 patients, or 41.7%) compared with zoledronic acid (11 patients, or 7.2%).
Bulgarian: От 153 пациенти лекувани със золедронова киселина и 115 пациенти лекувани с ризедронат, включени в разширеното изпитване за наблюдение, след средна продължителност на наблюдението от 3,8 години от времето на прилагане, процентът пациенти, при които е прекратен разширения период на проследяване поради необходимост от повторно лечение (клинична преценка) е повисок при ризедронат (48 пациенти или 41,7%), в сравнение със золедронова киселина (11 пациенти или 7,2%).
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic acid Teva Generics.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций и Витамин D (например таблетки) за срок от поне десет дни, след като Ви е била приложена Золедронова киселина Teva Generics.