FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée est de 30 mg injectée une fois par semaine, mais le médecin peut la porter à 50 mg en fonction des effets exercés sur les taux de sucre dans le sang du patient.
Italian: La dose raccomandata è di 30 mg somministrati una volta alla settimana, ma il medico potrebbe decidere di aumentarla a 50 mg, a seconda degli effetti del medicinale sui livelli di zucchero nel sangue.
French: Pourquoi Eperzan est-il approuvé?
Italian: Perché Eperzan è approvato?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eperzan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Eperzan?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eperzan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eperzan.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Eperzan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Eperzan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les bénéfices d'Eperzan démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Eperzan sono stati evidenziati negli studi?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Eperzan sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Eperzan sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Cela a été considéré comme étant cliniquement important et des données sur trois ans ont montré que cet effet se maintenait pendant un traitement de longue durée.
Italian: Dati provenienti da uno studio triennale dimostrano che questo effetto è stato mantenuto nel corso di un trattamento di lungo termine.
French: Eperzan est disponible sous la forme de stylos préremplis contenant une poudre (30 et 50 mg) et un solvant pour la préparation d'une solution à injecter sous la peau.
Italian: Eperzan è disponibile sotto forma di penna preriempita contenente una polvere (30 e 50 mg) e un solvente per costituire una soluzione da iniettare per via sottocutanea.
French: Eperzan est un médicament pour le diabète qui contient le principe actif albiglutide.
Italian: Eperzan è un medicinale antidiabetico contenente il principio attivo albiglutide.
French: Autres informations relatives à Eperzan:
Italian: Altre informazioni su Eperzan
French: Les patients s'injectent le médicament eux-mêmes (après avoir reçu une formation appropriée) sous la peau au niveau de l'abdomen, de la cuisse ou du bras.
Italian: I pazienti si autosomministrano il medicinale (dopo essere stati adeguatamente istruiti) per via sottocutanea nell'addome, coscia o parte superiore del braccio.
French: Les risques observés avec le médicament étaient similaires à ceux d'autres médicaments de la même classe qu'Eperzan et ce dernier présente l'avantage de devoir être administré seulement une fois par semaine.
Italian: I rischi osservati con il medicinale erano simili a quelli di altri medicinali appartenenti alla stessa classe, ma Eperzan ha il vantaggio di essere somministrato soltanto una volta alla settimana.
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs d'une substance appelée Glucagon-like Peptide 1 (GLP1), qui sont présents à la surface des cellules du pancréas et qui les stimulent pour qu'elles libèrent de l'insuline.
Italian: Agisce legandosi ai recettori di una sostanza, denominata peptide glucagone-simile 1 (GLP-1), che si trovano sulla superficie delle cellule del pancreas, stimolandoli a rilasciare insulina.
French: Le principe actif d'Eperzan, l'albiglutide, est un «agoniste des récepteurs du GLP-1».
Italian: Il principio attivo di Eperzan, l'albiglutide, è un "agonista del recettore GLP-1".
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Eperzan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Eperzan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Eperzan, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Eperzan?
Italian: Quali sono i rischi associati a Eperzan?
French: La principale mesure de l'efficacité était la modification du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui est le pourcentage d'hémoglobine présente dans le sang sur laquelle est fixé du glucose.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il cambiamento del livello di emoglobina glicosilata (HbA1c), la percentuale di emoglobina nel sangue che si lega al glucosio.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eperzan, touchant plus d'une personne sur 20, sont les suivants: diarrhée, nausées (sensation de malaise) et réactions au niveau du site d'injection, notamment des éruptions, des rougeurs ou des démangeaisons.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Eperzan, che possono riguardare più di 1 persona su 20, sono diarrea, nausea e reazioni nel sito di iniezione tra cui eruzione cutanea, eritema o prurito.
French: Les bénéfices d'Eperzan ont été étudiés chez plus de 5 000 patients souffrant de diabète de type 2, chez lesquels Eperzan a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) ou avec d'autres médicaments pour le diabète, lorsqu'il est utilisé comme adjuvant de différents traitements d'association ou quand il est utilisé seul.
Italian: I benefici di Eperzan sono stati esaminati su oltre 5 000 pazienti con diabete di tipo 2, nell'ambito di studi che mettevano a confronto Eperzan con placebo (un trattamento fittizio) o con altri medicinali antidiabetici, usato come terapia aggiuntiva a varie combinazioni di trattamenti o come unica terapia.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Eperzan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant de diabète de type 2 pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Italian: È indicato nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo del livello di glucosio (zucchero) nel sangue.
French: Deux autres médicaments, la pioglitazone et le liraglutide, se sont avérés plus efficaces en traitement d'association qu'Eperzan.
Italian: Altri due medicinali, pioglitazone e liraglutide, sono risultati più efficaci di Eperzan come terapia aggiuntiva.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Eperzan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Eperzan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: HbA1c donne une indication du niveau de contrôle du glucose sanguin.
Italian: L'HbA1c dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Eperzan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Eperzan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec un sulfamide ou une insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de ces derniers pour éviter une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Italian: Se il medicinale è utilizzato in combinazione con una sulfonilurea o insulina, potrebbe essere necessario ridurre la dose della sulfonilurea o dell'insulina al fine di evitare ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
French: Eperzan était plus efficace que le placebo s'agissant de la réduction des taux d'HbA1c, lorsqu'il était utilisé seul, plus efficace que les médicaments antidiabétiques sitagliptine et glimépiride et d'une efficacité comparable à celle de insuline glargine et de l'insuline lispro, lorsqu'il était utilisé en association avec d'autres traitements.
Italian: Eperzan è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c se impiegato in monoterapia; inoltre, è risultato più efficace dei medicinali antidiabetici sitagliptina e glimepiride, nonché paragonabile a insulina glargine e insulina lispro se usato come terapia aggiuntiva ad altri trattamenti.
French: Le CHMP a noté que les effets sur le contrôle du glucose sanguin exercés par Eperzan s'étaient avérés cliniquement importants, lorsque le médicament était utilisé seul et quand il était comparé avec d'autres médicaments dans des traitements d'association.
Italian: Il CHMP ha notato che l'efficacia di Eperzan nel controllare il glucosio ematico è risultata clinicamente significativa sia quando il medicinale è stato impiegato come unica terapia sia rispetto ad altri medicinali nell'ambito di combinazioni terapeutiche.
French: Eperzan peut également être utilisé comme «adjuvant» d'autres médicaments pour le diabète, y compris l'insuline, lorsque ces médicaments associés à l'exercice physique et au régime alimentaire ne permettent pas d'obtenir un contrôle suffisant du glucose sanguin.
Italian: Eperzan può anche essere utilizzato come terapia aggiuntiva in associazione con altri medicinali antidiabetici, tra cui l'insulina, quando questi medicinali, unitamente a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un controllo adeguato del glucosio nel sangue.
French: Comment Eperzan est-il utilisé?
Italian: Come si usa Eperzan?
French: Comment Eperzan agit-il?
Italian: Come agisce Eperzan?
French: Eperzan peut être utilisé seul chez les patients dont les taux de glucose sanguin ne sont pas suffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et qui ne peuvent pas prendre de la metformine (un autre médicament utilisé dans le traitement du diabète).
Italian: Eperzan può essere usato come unica terapia quando la dieta e l'esercizio fisico non forniscono da soli un controllo adeguato dei livelli di glucosio nel sangue in pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
French: Qu'est-ce qu'Eperzan et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Eperzan?
French: Après l'injection d'Eperzan, l'albiglutide atteint les récepteurs dans le pancréas et les active, ce qui induit la libération d'insuline et contribue à faire baisser les taux de glucose dans le sang et à contrôler le diabète de type 2.
Italian: Ciò provoca il rilascio di insulina e contribuisce a ridurre i livelli di glucosio nel sangue e a controllare il diabete di tipo 2.
French: 1 flacon + 2 seringues de 1 ml + 2 seringues de 5 ml + 2 adaptateurs de flacon
Italian: 1 flacone + 2 siringhe da 1 mL + 2 siringhe da 5 mL + 2 adattatori per flacone
French: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Italian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/mL Soluzione orale Uso orale
French: Des informations sur Epidyolex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Italian: Ulteriori informazioni su Epidyolex sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
French: La dose initiale recommandée est de 2,5 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Epidyolex sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Epidyolex sono costantemente monitorati.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: syndrome de Dravet: 15 octobre 2014; syndrome de Lennox-Gastaut: 20 mars 2017).
Italian: Maggiori informazioni sulle qualifiche di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: (sindrome di Dravet: 15 ottobre 2014; sindrome di LennoxGastaut: 20 marzo 2017).
French: Les doses sont mesurées et administrées par voie orale à l'aide d'une seringue adaptée fournie avec le médicament.
Italian: Le dosi vengono misurate e somministrate per via orale con un'apposita siringa fornita con il medicinale.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Epidyolex sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Epidyolex sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Le cannabidiol agirait également sur l'adénosine, un messager chimique présent dans le cerveau qui joue un rôle important dans l'élimination des crises.
Italian: Si ritiene che il cannabidiolo agisca anche sull'adenosina, un messaggero chimico presente nel cervello che svolge un ruolo importante nel trattamento delle crisi.
French: Epidyolex est disponible sous la forme d'une solution contenant 100 mg de cannabidiol par ml.
Italian: Epidyolex è disponibile sotto forma di liquido contenente 100 mg di cannabidiolo per ml.
French: Epidyolex (cannabidiol)
Italian: Epidyolex (cannabidiolo)
French: Les symptômes incluent plusieurs types de crises (attaques), une activité électrique anormale du cerveau, ainsi que des troubles de l'apprentissage et du comportement.
Italian: I sintomi comprendono diverse forme di crisi (convulsioni), anormale attività elettrica a livello cerebrale, difficoltà di apprendimento e disturbi comportamentali.
French: Aperçu d'Epidyolex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Epidyolex e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Epidyolex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Epidyolex sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Ces maladies sont rares et Epidyolex a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares).
Italian: Queste affezioni sono rare ed Epidyolex è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare).
French: Les effets indésirables rapportés avec Epidyolex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Epidyolex sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Après une semaine, la dose doit être portée à une dose d'entretien de 5 mg/kg deux fois par jour.
Italian: Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a una dose di mantenimento di 5 mg/kg due volte al giorno.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Epidyolex?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Epidyolex?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Epidyolex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Epidyolex, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Selon la réponse du patient et en fonction de sa tolérance au médicament, le médecin peut augmenter progressivement la dose pour la porter à un maximum de 10 mg/kg deux fois par jour.
Italian: In base alla risposta individuale e alla tollerabilità al medicinale, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 10 mg/kg due volte al giorno.
French: La raison la plus courante d'arrêt du traitement était l'augmentation de la concentration sanguine de certaines enzymes hépatiques (signe de problèmes de foie).
Italian: La causa più frequente dell'interruzione del trattamento è un aumento del livello di enzimi epatici nel sangue (segno di problemi al fegato).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Epidyolex (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la somnolence (envie de dormir), la baisse de l'appétit, la diarrhée, la fièvre, la fatigue et les vomissements.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Epidyolex (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono sonnolenza, riduzione dell'appetito, diarrea, febbre, sensazione di stanchezza e vomito.
French: Pourquoi Epidyolex est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Epidyolex è autorizzato nell'UE?
French: Cet aspect étant important pour la transmission des signaux électriques dans certaines cellules nerveuses, et dans la mesure où les crises sont causées par une activité électrique excessive du cerveau, l'altération du mouvement du calcium est censée réduire ou empêcher la survenue de crises chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut ou du syndrome de Dravet.
Italian: Poiché ciò è importante per la trasmissione di segnali elettrici in alcune cellule nervose e le crisi sono causate da un'eccessiva attività elettrica a livello cerebrale, la modulazione del movimento del calcio dovrebbe ridurre o impedire le crisi nei pazienti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut o dalla sindrome di Dravet.
French: Ce risque peut être géré par des restrictions et une surveillance régulière du foie et il est considéré comme étant acceptable au regard de la gravité de l'affection et du manque de traitements disponibles.
Italian: Questo rischio è considerato accettabile data la gravità delle condizioni e la mancanza di trattamenti.
French: Bien que son mode d'action ne soit pas clairement compris, on pense que la substance active d'Epidyolex, le cannabidiol, agit sur des cibles qui jouent un rôle dans le mouvement du calcium dans les cellules.
Italian: Sebbene non siano esattamente noti i meccanismi d'azione, si ritiene che il principio attivo di Epidyolex, cannabidiolo, agisca sui bersagli che contribuiscono al movimento del calcio intracellulare.
French: Ces études ont montré qu'Epidyolex réduisait le nombre de crises après 14 semaines de traitement chez les patients également sous clobazam.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Epidyolex riduceva il numero di crisi dopo 14 settimane nei pazienti trattati in concomitanza con clobazam.
French: Quatre études portant sur 715 patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut ou du syndrome de Dravet ont examiné l'effet de l'ajout d'Epidyolex à un traitement par d'autres médicaments antiépileptiques.
Italian: Quattro studi condotti su 715 pazienti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut o dalla sindrome di Dravet hanno esaminato l'effetto di Epidyolex assunto come terapia aggiuntiva insieme ad altri antiepilettici.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Epidyolex, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Epidyolex, vedere il foglio illustrativo.
French: Epidyolex contient la substance active cannabidiol.
Italian: Epidyolex contiene il principio attivo cannabidiolo.
French: Epidyolex ne doit pas être utilisé chez les patients dont la concentration sanguine des enzymes du foie est plus de trois fois supérieure à la limite normale et dont les taux de bilirubine (un autre marqueur de problèmes de foie) sont plus de deux fois supérieurs à la limite normale.
Italian: Epidyolex non deve essere somministrato a pazienti i cui livelli di enzimi epatici nel sangue siano di oltre tre volte superiori al limite della norma e i cui livelli di bilirubina (un altro indicatore di problemi al fegato) siano di oltre due volte superiori al limite della norma.
French: Quels sont les bénéfices d'Epidyolex démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Epidyolex sono stati evidenziati negli studi?
French: Les principales études ont montré qu'Epidyolex est efficace dans la réduction du nombre de crises chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut et chez ceux atteints du syndrome de Dravet et qui prennent du clobazam.
Italian: Gli studi principali hanno mostrato che Epidyolex è efficace nel ridurre il numero di crisi nei pazienti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut e dalla sindrome di Dravet che assumono clobazam.
French: Autres informations relatives à Epidyolex:
Italian: Altre informazioni su Epidyolex
French: Dans les deux autres études menées chez des patients atteints du syndrome de Dravet, la réduction du nombre de crises de convulsions (crises majeures associées à une perte de conscience) atteignait les 61 % chez les patients sous Epidyolex et clobazam et les 38 % chez les patients sous placebo et clobazam.
Italian: Negli altri due studi condotti su pazienti affetti dalla sindrome di Dravet, la riduzione del numero di crisi convulsive (crisi più gravi con perdita di coscienza) ha raggiunto il 61 % nei pazienti trattati con Epidyolex e clobazam, e il 38 % nei pazienti trattati con placebo e clobazam.
French: Epidyolex est un médicament utilisé en association avec le clobazam, un autre médicament antiépileptique, pour traiter des patients âgés de deux ans et plus et atteints du syndrome de LennoxGastaut ou du syndrome de Dravet, des types rares d'épilepsies qui débutent dans l'enfance et peuvent se poursuivre à l'âge adulte.
Italian: Epidyolex è un medicinale usato in aggiunta a clobazam, un altro antiepilettico, per il trattamento di pazienti a partire da due anni di età affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut o dalla sindrome di Dravet, rare forme di epilessia che hanno inizio nell'infanzia e possono continuare fino all'età adulta.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Epidyolex?
Italian: Quali sono i rischi associati a Epidyolex?
French: Qu'est-ce qu'Epidyolex et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Epidyolex e per cosa si usa?
French: Dans les deux premières études, on enregistrait, chez des patients atteints du syndrome de LennoxGastaut et qui prenaient de l'Epidyolex en association avec du clobazam, une réduction pouvant aller jusqu'à 64 % du nombre d'effondrements épileptiques (bref perte du tonus musculaire et altération du niveau de conscience, provoquant des chutes brutales), contre une réduction pouvant aller jusqu'à 31% chez les patients sous placebo (un traitement fictif) associé au clobazam.
Italian: Nei primi due studi, i pazienti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut che assumevano Epidyolex in concomitanza con clobazam hanno avuto una riduzione fino al 64 % delle crisi di caduta (breve perdita di tono muscolare e ridotto livello di coscienza con conseguenti cadute improvvise), rispetto a una riduzione fino al 31 % riscontrata nei pazienti trattati con placebo (un trattamento fittizio) e clobazam.
French: Comment Epidyolex agit-il?
Italian: Come agisce Epidyolex?
French: Il doit être pris de manière régulière, au cours ou en dehors des repas.
Italian: La sua assunzione deve avvenire sempre a stomaco pieno oppure a stomaco vuoto.
French: Epidyolex n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'épilepsie.
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento dell'epilessia.