FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xigduo kombinerar två antihyperglykemiska läkemedel med olika och kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes: dapagliflozin, en SGLT2-hämmare, och metforminhydroklorid, som tillhör biguanidklassen.
Lithuanian: Xigduo sudėtyje yra 2 hiperglikemiją mažinančios veikliosios medžiagos, kurios veikia skirtingais ir vienas kitą papildančiais mechanizmais, pagerindamos 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų glikemijos kontrolę - tai SGLT2 inhibitorius dapagliflozinas ir biguanidų grupės atstovas metformino hidrochloridas.
Swedish: Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Lithuanian: Xigduo 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 3350 (E1521) Talkas (E553b)
Swedish: • om du har "typ 1-diabetes" - den typ av diabetes som brukar börja när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin.
Lithuanian: • jeigu sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jauname amžiuje, o sergant organizmas visai negamina insulino) - šiai ligai gydyti Xigduo vartoti negalima;
Swedish: "diabetesketoacidos" - ett sällsynt men allvarligt, ibland livshotande problem som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti diabetinę ketoacidozę - retą, bet sunkią ir kartais pavojingą gyvybei būklę, kuri gali pasireikšti sergant cukriniu diabetu, kai padidėja ketoninių kūnų kiekis kraujyje ir šlapime (tai nustatoma tiriant kraują).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Xigduo innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Xigduo dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Swedish: Sluta ta Xigduo och uppsök läkare så snart som möjligt om du upptäcker någon av följande allvarliga eller potentiellt allvarliga biverkningar:
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau nutraukite Xigduo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių arba potencialiai sunkių šalutinių poveikių:
Swedish: Dapagliflozin 5 mg två gånger dagligen gav statistiskt signifikanta sänkningar av HbA1c vid 16 veckor jämfört med försöksdeltagare som fick placebo (p < 0,0001; Tabell 4).
Lithuanian: 16 savaičių vartojus po 5 mg dapagliflozino 2 kartus per parą, nustatyta statistikai reikšmingai, palyginus su placebo grupe, sumažėjusi HbA1c koncentracija (p < 0,0001, 4 lentelė).
Swedish: Sluta ta Xigduo och uppsök läkare omedelbart om du upptäcker någon av följande allvarliga eller potentiellt allvarliga biverkningar:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Xigduo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių arba potencialiai sunkių šalutinių poveikių:
Swedish: Xigduo är avsett för vuxna för behandling av diabetes mellitus typ 2 som ett tillägg till kost och motion:
Lithuanian: Xigduo skiriama suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniam diabetu, gydyti (dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti):
Swedish: • ökningar av urea (visat genom laboratorieblodprover)
Lithuanian: • padidėjęs šlapalo kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais).
Swedish: Xigduo bör inte initieras till patienter med GFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Dėl to pacientų, kurių GFG < 60 ml/min., pradėti gydyti Xigduo negalima, o jeigu GFG nuolat mažesnis kaip 45 ml/min., tai jo vartojimą reikia nutraukti (žr.
Swedish: För patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på monoterapi med metformin eller metformin i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes Patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på metformin som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes bör få en total daglig dos Xigduo som motsvarar dapagliflozin 10 mg, plus den totala dagliga dosen metformin eller närmaste terapeutiskt lämpliga dos, som de redan tar.
Lithuanian: Pacientams, kuriems metforminas vienas arba kartu su kitais diabetui gydyti skirtais vaistiniais preparatais neužtikrina reikiamos glikemijos kontrolės, reikia vartoti Xigduo paros dozę, atitinkančią 10 mg dapagliflozino ir tokią, kaip jau vartojama, arba jai artimiausią gydymui tinkamą metformino paros dozę.
Swedish: - överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1; - alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos); - diabetisk prekoma; - svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2); - akuta tillstånd som kan förändra njurfunktionen, till exempel: - dehydrering, - svår infektion, - chock; - akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi, till exempel: - hjärt- eller andningssvikt, - nyligen genomgången myokardinfarkt, - chock; - nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2); - akut alkoholförgiftning, alkoholism (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Xigduo vartoti negalima, jeigu yra: - padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; - bet kokio tipo ūminė metabolinė acidozė (pvz., pieno rūgšties acidozė, diabetinė ketoacidozė); - diabetinė prekoma; - sunkusinkstų nepakankamumas(GFG < 30 ml/min) (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2skyrius); - ūminė būklė, dėl kurios gali pakisti inkstų funkcija, pvz.
Swedish: - filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) (endast Xigduo 5 mg/850 mg).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - tabletės šerdyje: hidroksipropilceliuliozė (E463), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), magnio stearatas (E470b) ir karboksimetilkrakmolo natrio druska (A tipo); - plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas (E 172) ir raudonas geležies oksidas (E 172) (tik Xigduo 5 mg/850 mg).
Swedish: Metformin passera över till bröstmjölk i små mängder.
Lithuanian: Nedidelis metformino kiekis patenka į moters pieną.
Swedish: Vid vecka 104 för insulin (med eller utan ytterligare perorala glukossänkande läkemedel, inklusive metformin) var HbA1c-sänkningarna0,71 % och -0,06 % justerad medelförändring från baslinjen för dapagliflozin 10 mg respektive placebo.
Lithuanian: Po 104 savaičių insulino (vieno arba kartu su geriamaisiais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant metforminą) grupės pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija, palyginus su pradine, papildomai vartojus 10 mg dapagliflozino buvo sumažėjusi 0,71 %, o vartojus placebo - 0,06 %.
Swedish: I en särskild studie av diabetespatienter med eGFR ≥ 45 till < 60 ml/min/1,73 m2 visade behandling med dapagliflozin sänkningar av FPG vid vecka 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) jämfört med -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) för placebo (p=0,001).
Lithuanian: /1,73 m2, plazmoje gliukozės koncentracija nevalgius po 24 savaičių buvo sumažėjusi 1,19 mmol/l (21,46 mg/dl), o placebo - 0,27 mmol/l (4,87 mg/dl) (p = 0,001).
Swedish: • obehag när man kissar, större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare
Lithuanian: •nemalonūs pojūčiai šlapinantis, padidėjęs šlapimo kiekis ar padažnėjęs šlapinimasis;
Swedish: Vid vecka 104 var den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen av HbA1c -0,32 % för dapagliflozin respektive -0,14 % för glipizid.
Lithuanian: Po 104 savaičių dapagliflozino grupės pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija buvo 0,32 %, o glipizido - 0,14 % mažesnė už pradinę.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Swedish: I de flesta fallen har inga reaktioner observerats.
Lithuanian: Daugumos atvejų metu jokių reakcijų nebuvo pastebėta.
Swedish: Orsaken till skillnaden är okänd och kan hänföra sig till andra faktorer.
Lithuanian: Vis dėlto šio skirtumo priežastys nežinomos, kadangi jis gali priklausyti ir nuo kitų veiksnių.
Swedish: Risken för människa är därför okänd.
Lithuanian: Todėl potenciali rizika žmonėms yra nežinoma.
Swedish: Om du är gravid kommer din läkare endast att ge dig Xigris om det är nödvändigt.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, gydytojas Jums skirs Xigris tik tada, jei tai būtina.
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) [ENHANCE] N=2378
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) [ENHANCE] N=2378
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Swedish: New Hampshire 03801-2815 USA
Lithuanian: New Hampshire 03801-2815 JAV
Swedish: Xigris skall inte användas under graviditet, om det inte är absolut nödvändigt.
Lithuanian: Xigris neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai būtų tikrai būtina.
Swedish: [PROWESS] N=840
Lithuanian: Placebas [PROWESS] N=840
Swedish: (se avsnitt 4.3 och 5.1).
Lithuanian: 4.3 ir 5.1 skyrius).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier och reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Xigris.
Lithuanian: Karcinogeniškumo tyrimai ir gyvūnų reprodukcijos tyrimai su Xigris nebuvo atlikti.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för läkemedlet som godkänts genom detta beslut.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
Swedish: Ytterligare klinisk erfarenhet
Lithuanian: Tolimesnė klinikinė patirtis
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Išsami vaistinio preparato informacija pateikiama Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/
Swedish: • andra tillstånd där det enligt läkaren är troligt att betydande blödning kan uppkomma
Lithuanian: • bet kuriomis kitomis sąlygomis, kai gydytojas numato galimą smarkų kraujavimą.
Swedish: Läs noga igenom hela bipacksedeln.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Swedish: • När ny information erhålls, som kan påverka aktuella säkerhetsspecifikationer, farmakovigilansplan eller åtgärder avsedda att minimera säkerhetsrisken.
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, galinčios daryti įtaką turimai saugumo specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiksmams;
Swedish: HUR XIGRIS SKA FÖRVARAS
Lithuanian: KAIP LAIKYTI XIGRIS
Swedish: Xigris ökar blödningsrisken.
Lithuanian: Xigris didina kraujavimo riziką.
Swedish: Tillverkare: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Lithuanian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Swedish: Effektresultatet från den enda, pivotala studien har inte bekräftats i någon ytterligare studie.
Lithuanian: Vienintelio pagrindinio tyrimo veiksmingumo rezultatai kitais tyrimais nepatvirtinti.
Swedish: Risken för CNS-blödning kan öka vid allvarlig koagulopati och svår trombocytopeni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Lithuanian: CNS kraujavimo rizika gali padidėti, esant sunkiai koagulopatijai ir sunkiai trombocitopenijai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).
Swedish: • samtidig heparinbehandling med ≥ 15 internationella enheter/kg/timme
Lithuanian: • papildomai taikant heparino terapiją ≥ 15 tarptautinių vienetų/kg/val.
Swedish: Inga överkänslighetsreaktioner rapporterades hos dessa patienter.
Lithuanian: Pranešimų apie padidinto jautrumo reakcijas tokiems pacientams nebuvo.
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för sjuk- och hälsovårdspersonal:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) ökar risken för blödning.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) didina kraujavimo riziką.
Swedish: • trombocyttal <30 x 109/l, även om trombocyttalet ökat efter transfusion
Lithuanian: • esant trombocitų skaičiui < 30000 x 106/l, net jeigu trombocitų skaičius padidėja po transfuzijų;
Swedish: Beräkna dosen och det antal injektionsflaskor av Xigris som behövs.
Lithuanian: Apskaičiuoti dozę ir reikiamą Xigris buteliukų skaičių.
Swedish: Svår sepsis definieras som sepsis med akut organdysfunktion.
Lithuanian: Sunkus sepsis yra apibūdinamas kaip sepsis, kuriam būdinga ūmi organų disfunkcija.
Swedish: I enlighet med CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use skall en reviderad riskhanteringsplan insändas i samband med nästa Periodic Safety Update Report (PSUR).
Lithuanian: Atsižvelgiant į CHMP rekomendacijas dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemos, atnaujintus RVP reikės pateikti kartu su nauju periodiniškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Swedish: Xigris gavs som tillägg till bästa standardbehandling.
Lithuanian: Xigris buvo skiriamas papildomai kartu taikant geriausią standartinę priežiūrą.
Swedish: Eftersom slutsatserna av XPRESS studien, som undersökte om det finns en möjlig interaktion mellan Xigris och heparin, är osäkra, krävs ytterligare klarläggande av nytta/risk-balansen för Xigris.
Lithuanian: "Be abejotinų tyrimo XPRESS, kuriuo nustatinėta galima Xigris ir heparino sąveika, išvadų, būtina papildomai išaiškinti Xigris naudos ir rizikos pusiausvyrą.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data}
Swedish: Inklusionskriteria var desamma som i PROWESS-studien.
Lithuanian: Pacientų įtraukimo kriterijai buvo panašūs į taikytus PROWESS tyrime.
Swedish: • känd blödningsbenägenhet med undantag av akut koagulopati i samband med sepsis
Lithuanian: • esant žinomai kraujavimo diatezei, išskyrus ūmią koagulopatiją, susijusią su sepsiu;
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, Enzymer, ATC-kod : B01A D10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai vaistai, fermentai, ATC kodas - B01AD10.
Swedish: Beroende på dessa biologiska och analytiska variabler skall aPTT inte användas för att bedöma den farmakodynamiska effekten av drotrecogin alfa (aktiverat).
Lithuanian: Dėl šio biologinio ir analitinio kintamumo, DTAL neturėtų būti naudojamas įvertinant farmakodinaminį drotrekogino alfa (aktyvinto) poveikį.
Swedish: Det fanns ingen statistisk skillnad i VTE-frekvens mellan studiearmarna.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Statistiškai patikimo skirtumo tarp VTR dažnio tiriamųjų grupėse nebuvo.
Swedish: Tillsätt det sterila vattnet långsamt till injektionsflaskan och undvik att skaka eller vända flaskan upp och ned.
Lithuanian: Sterilus injekcijų vanduo lėtai švirkščiamas į buteliuką, vengiant buteliuką apversti arba supurtyti.
Swedish: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Tyskland
Lithuanian: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Vokietija.
Swedish: Andelen patienter som fick minst en blödningsincident i de två behandlingsgrupperna var 24,9 % respektive 17,7 %.
Lithuanian: Pacientų, kurie patyrė bent vieną kraujavimo atvejį dvejose gydymo grupėse atitinkamai buvo 24,9% ir 17,7%.
Swedish: Vid 28 dagar var mortaliteten i fas 3b-studien 25,3 %.
Lithuanian: Per 28 dienas mirtingumo dažnis 3b fazės tyrimo metu buvo 25,3%.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/riskförhållandet.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti žemiau nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis kasmet bus nustatomas preparato naudos ir pavojaus santykis.
Swedish: Xigris gav en snabbare nedgång i trombotiska markörer som D-dimer, protrombin F1.2 och trombinantitrombinnivåerna och en snabbare ökning av Protein C och antitrombinnivåerna.
Lithuanian: Xigris sparčiau sumažino trombozės žymenis, tokus kaip: D-dimeras, protrombinas F1.2, ir trombinoantitrombino lygius, bei sparčiau didino proteino C ir antitrombino lygius.
Swedish: Rekommenderad dos av Xigris är 24 mikrogram (μg) per kilo (kg) kroppsvikt varje timme i 96 timmar.
Lithuanian: Rekomenduojama Xigris dozė yra 24 mikrogramai (μg) vienam kilogramui (kg) kūno svorio per valandą 96 valandas.
Swedish: Natriumhydroxid
Lithuanian: Natrio hidroksidas.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
Swedish: I de kliniska studierna och efter marknadsföringen har rapporter om oavsiktlig överdosering inkommit.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir įdiegus vaistinį preparatą į rinką buvo pranešimų apie atsitiktinį perdozavimą.
Swedish: • nyligen inträffat (senaste tre månaderna) ischemiskt slaganfall
Lithuanian: • jeigu neseniai (per pastaruosius 3 mėnesius) buvo ischeminis insultas,
Swedish: Xigris har liknande egenskaper som endogent, humant, aktiverat Protein C.
Lithuanian: Xigris turi panašių savybių kaip ir endogeninis aktyvintas žmogaus proteinas C.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om det är nödvändigt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS..
Swedish: PROWESS uppföljningsstudie
Lithuanian: PROWESS tyrimo tąsa
Swedish: Efter infusionens slut faller plasmakoncentrationen av drotrecogin alfa (aktiverat) bifasiskt, med en snabb, första fas (t1/2α = 13 minuter) och en långsammare andra fas (t1/2β = 1,6 timmar).
Lithuanian: Nutraukus infuziją, plazmoje esančio drotrekogino alfa (aktyvinto) koncentracijos kritimas yra dvifazis, sudarytas iš greitos pradinės fazės (t1/2 α=13 minučių) ir lėtos antrosios fazės (t1/2 β=1.6 valandos).
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som står på kontrollerad natriumdiet.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis dietoje.
Swedish: Xigris återställde också den endogena, fibrinolytiska potentialen, vilket kunde visas genom en snabbare utveckling mot normalisering av plasminogennivåerna och en snabbare nedgång i plasminogenaktivatorhämmare-1nivåerna.
Lithuanian: Xigris taip pat atstatė endogeninį fibrinolizinį potencialą, tai įrodo greitesnė plazminogeno normalizacijos tendencija bei spartesnis plazminogeno aktyvatoriaus inhibitoriaus-1 lygio mažėjimas.
Swedish: Xigris hjälper kroppen att bli av med blodpropparna och minskar också den inflammation som följer med infektionen.
Lithuanian: Xigris padės Jums išsivaduoti nuo kraujo krešulių, o taip pat sumažins, infekcijos sukeltą uždegimą.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall även fortsättningsvis insända PSUR-rapporter en gång per år.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas PASP turės pateikti kasmet.
Swedish: Överlevnaden till och med 3 månader var också bättre i Xigris- jämfört med placebogruppen (log rank p=0,048).
Lithuanian: Išgyvenusiųjų 3 mėnesius rodiklis taip pat buvo geresnis Xigris gydytųjų grupėje, negu placebu gydytųjų grupėje (log rank p=0,048).
Swedish: Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst.
Lithuanian: Švelniai pasukioti kiekvieną buteliuką, kol milteliai pilnai ištirps.
Swedish: Det rekommenderas att påsen märks i enlighet därmed.
Lithuanian: Rekomenduojama atitinkamai pažymėti infuzijų maišelį.
Swedish: Dessutom har aktiverat Protein C en betydelsefull roll i kroppens systemiska respons på infektion och har antitrombotiska och profibrinolytiska egenskaper.
Lithuanian: Be to, aktyvintas proteinas C yra svarbus sisteminio atsako į infekciją moduliatorius bei turi antitrombozinių ir fibrinolizinių savybių.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederländerna
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olandija (Nyderlandai)
Swedish: Djurstudier avseende effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning och postnatal utveckling har inte utförts med Xigris.
Lithuanian: Xigris tyrimai su gyvūnais dėl poveikio nėštumui, embrioniniam/fetaliniam vystymuisi, gimdymui ir pogimdyminiam vystymuisi nebuvo atliekami.
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederländerna
Lithuanian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olandija (Nyderlandai).
Swedish: Andelen patienter som fick minst en blödningsincident i de båda behandlingsgrupperna var 10,9 % respektive 6,4 % (p < 0,001).
Lithuanian: Pacientų, kurie patyrė bent vieną kraujavimo atvejį dvejose gydymo grupėse atitinkamai buvo 10,9% ir 6,4% (p<0,001).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot bovint trombin (spårrest från tillverkningsprocessen).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba galvijų trombinui (jo pėdsakų lieka po gamybos proceso).
Swedish: Dessutom fanns ingen ökad risk för allvarlig blödning, inkluderande blödning i centrala nervsystemet.
Lithuanian: Be to, sunkaus kraujavimo, įskaitant kraujavimą į centrinę nervų sistemą (CNS), rizika nepadidėjo.
Swedish: Det är inte känt om drotrecogin alfa (aktiverat) kan ge fosterskada eller påverka förmågan att få barn.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar drotrekoginas alfa (aktyvintas) pažeidžia vaisių ir ar daro įtaką galimybei turėti vaikų.
Swedish: Inga inkompatibiliteter har observerats mellan drotrecogin alfa (aktiverat) och infusionsflaskor av glas eller infusionspåsar av polyvinylklorid, polyeten, polypropylen eller polyolefin.
Lithuanian: Drotrekogino alfa (aktyvinto) ir stiklinių infuzijų butelių arba infuzijų maišelių iš polivinilchlorido, polietileno arba poliolefino nesuderinamumo nebuvo pastebėta.
Swedish: I PROWESS var siffrorna för placebo 0,4 % respektive 1,2 %).
Lithuanian: PROWESS tyrimo placebo dažniai buvo atitinkamai 0,4%, palyginti su 1,2%).
Swedish: Xigris kan åter administreras 12 timmar efter större, invasiva behandlingar eller operationsingrepp, om adekvat hemostas har uppnåtts.
Lithuanian: Xigris vartojimą galima tęsti praėjus 12 valandų po didelės invazinės procedūros arba operacijos, jei buvo pasiekta adekvati hemostazė.
Swedish: Mediantiden för organdysfunktion vid behandlingens insättande var 25 timmar.
Lithuanian: Vidutinė organų disfunkcijos trukmė prieš pradedant gydymą buvo 25 valandos.
Swedish: Vänd försiktigt infusionspåsen upp och ned för att erhålla en homogen lösning.
Lithuanian: Švelniai apversti infuzijos maišelį, kad susidarytų homogeniškas tirpalas.
Swedish: Överdriven koagulationsaktivitet i mikrocirkulationen utgör en viktig del av patofysiologin vid svår sepsis.
Lithuanian: Pernelyg didelis koaguliacijos suaktyvėjimas mikrocirkuliacijos takuose yra svarbi sunkaus sepsio patofiziologijos grandis.
Swedish: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00
Lithuanian: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna produktresumé om det är nödvändigt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna var de uppmätta värdena av aktiverat Protein C två timmar efter infusionens slut mindre än detektionsgränsen, vilket tyder på snabb elimination av drotrecogin alfa (aktiverat) från den systemiska cirkulationen.
Lithuanian: Daugumai pacientų aktyvinto proteino C kiekis, praėjus 2 valandoms po infuzijos nutraukimo, buvo žemiau kiekybiškai nustatomos ribos; tai rodo, kad drotrekoginas alfa (aktyvintas) greitai šalinamas iš sisteminės cirkuliacijos.
Swedish: Gastrointestinalt Intraabdominellt Intratorakalt Retroperitonealt Centrala nervsystemet (CNS)1
Lithuanian: Virškinimo traktas Pilvo ertmė Krūtinės ląsta Retroperitoninė ertmė Centrinė nervų sistema (CNS)1
Swedish: Biverkningar med en frekvens ≥ 5 % i fas 1-studierna inkluderade huvudvärk (30,9 %), ekkymos (23,0 %) och smärta (5,8 %).
Lithuanian: Pirmosios fazės tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių dažnumas buvo ≥ 5%, įskaitant galvos skausmą (30,9%), ekchimozę (23,0%) ir kitokį skausmą (5,8%).
Swedish: Efter upplösning rekommenderas omedelbar användning.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą tirpalą rekomenduojama naudoti iš karto.