FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special precautions for use in animals De-worming at least 10 days prior to vaccination is recommended.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales - Se recomienda desparasitar al menos 10 días antes de la vacunación.
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Spanish: Lea el prospecto antes de usar Vía subcutánea.
English: The onset of immunity has been demonstrated from 3 weeks after the primary vaccination.
Spanish: Se ha demostrado el inicio de la inmunidad a partir de 3 semanas después de la primovacunación.
English: Shake the vial gently and administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
Spanish: Agitar suavemente el vial y administrar una dosis (1 ml) del medicamento veterinario por vía subcutánea con el siguiente protocolo de vacunación:
English: Only feline leukaemia virus (FeLV) negative cats should be vaccinated.
Spanish: Sólo se deben vacunar los gatos negativos al virus de la leucemia felina (VLF).
English: Administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
Spanish: Administrar por vía subcutánea una dosis (1 ml) del medicamento veterinario con el siguiente protocolo de vacunación:
English: 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Spanish: VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
English: Plastic or cardboard box of 10 vials.
Spanish: Caja de plástico o de cartón de 10 viales.
English: Plastic or cardboard box of 50 vials.
Spanish: Caja de plástico o de cartón de 50 viales.
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Spanish: Una vez abierto, uso inmediato.
English: LEUCOGEN suspension for injection for cats
Spanish: LEUCOGEN suspensión inyectable para gatos
English: The transient signs following vaccination such as hyperthermia (lasting 1 to 4 days), apathy and digestive disturbances may also be commonly observed.
Spanish: Se pueden observar signos transitorios como: hipertermia (de 1 a 4 días), apatía y alteraciones digestivas, frecuentemente, tras la vacunación.
English: Immediate packaging:
Spanish: Envase primario:
English: Pain at palpation, sneezing or conjunctivitis may be noted in rare cases.
Spanish: Se puede producir dolor a la palpación, estornudos o conjuntivitis, en raras ocasiones, que se resuelven sin tratamiento.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Sodium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium dihydrogen phosphate Aluminium hydroxide gel Quillaja saponaria Water for injections
Spanish: Fosfato de disodio anhidro Dihidrogenofosfato de potasio Gel de hidróxido de aluminio Quillaja saponaria Agua para preparaciones inyectables
English: After the primary vaccination course, the duration of immunity lasts for one year.
Spanish: Después de la primovacunación la inmunidad es de 1 año.
English: 1055 Budapest Magyarország Teл: +36703387177
Spanish: Teл: +36703387177
English: Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, subsequent vaccinations can be performed at intervals of three years.
Spanish: Después de la primera revacunación anual, un año después de la primovacunación, las siguientes revacunaciones pueden administrarse a intervalos de 3 años.
English: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen: 102 µg
Spanish: Cantidad mínima del antígeno purificado p45 de la envuelta del FeLV: 102 μg
English: PACKAGE LEAFLET: LEUCOGEN suspension for injection for cats
Spanish: PROSPECTO: LEUCOGEN suspensión inyectable para gatos
English: The transient signs following vaccination such as hyperthermia (lasting 1 to 4 days), apathy and digestive disturbances may also be commonly observed, Pain at palpation, sneezing or conjunctivitis may be noted in rare cases.
Spanish: Se pueden observar signos transitorios como: hipertermia (de 1 a 4 días), apatía y alteraciones digestivas, frecuentemente, después de la vacunación.
English: Buffered isotonic solution to 1 ml.
Spanish: Disolución tampón isotónica csp 1 ml Líquido opalescente
English: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen 102 µg
Spanish: Cantidad mínima del antígeno purificado p45 de la envuelta del FeLV 102 μg
English: Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, a duration of immunity of 3 years has been demonstrated.
Spanish: Se ha demostrado que después de la primera revacunación anual, 1 año después de la primovacunación, la duración de la inmunidad es de 3 años.
English: Buffered isotonic solution to
Spanish: Disolución tampón isotónica csp
English: INDICATION(S)
Spanish: Adyuvante(s):
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for the batch release VIRBAC
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
English: 1ère avenue 2065 m L.I.D 06516 Carros France
Spanish: 1 ère avenue 2065 L.I.D, 06516 Carros FRANCIA
English: In addition, it may be used in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Spanish: Además, puede utilizarse en adolescentes con VIH que resisten a tratamientos de primera línea o que no pueden someterse a ellos debido a los efectos adversos.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 December 2016.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 9 de diciembre de 2016.
English: If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Spanish: Si los pacientes tienen que dejar de tomar emtricitabina o tenofovir, o necesitan recibir dosis diferentes, deberán tomar los medicamentos que contengan emtricitabina o tenofovir disoproxilo por separado.
English: This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Truvada.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Truvada.
English: The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
Spanish: La dosis recomendada para tratar o prevenir la infección del VIH-1 es de un comprimido una vez al día, tomado de preferencia con algún alimento.
English: Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Spanish: Tanto la emtricitabina como el tenofovir actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos de los principios activos en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Truvada, y no es necesario repetirlos con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Spanish: El tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleótidos.
English: Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving the medicine for preexposure prophylaxis.
Spanish: Los profesionales sanitarios también recibirán un folleto y una tarjeta recordatorio para que la distribuyan entre los pacientes que reciban el medicamento para la profilaxis previa a la exposición.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: For the treatment of HIV-1 infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Para el tratamiento de la infección por el VIH-1, Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, tomado en combinación con al menos otro medicamento antivírico, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
English: As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka se controlan de forma continua.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka también se utiliza para prevenir la infección por el VIH-1 de transmisión sexual en adultos y adolescentes que corren alto riesgo de ser infectados (profilaxis previa a la exposición o PPrE).
English: For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Spanish: Para la profilaxis de la infección por el VIH-1 previa a la exposición se espera que, una vez en la sangre, Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka impida que el virus se multiplique y se propague desde el lugar de la infección en caso de que la persona se vea expuesta al virus.
English: The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on kidney function, and information about use for pre-exposure prophylaxis.
Spanish: La empresa que comercializa Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka ofrecerá a ls médicos un paquete informativo que abarque los posibles efectos adversos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka sobre la función renal e información sobre el uso para la profilaxis previa a la exposición.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka es un medicamento contra el VIH que se utiliza en combinación con al menos otro medicamento contra el HIV para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana del tipo 1 (VIH-1), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka se comercializa en forma de comprimidos (200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka (emtricitabina/tenofovir disoproxilo)
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Truvada, los beneficios de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Spanish: Otra información sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka contiene dos principios activos, la emtricitabina y el tenofovir disoproxilo.
English: An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka y para qué se utiliza?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka contiene dos principios activos: la emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos, y el tenofovir disoproxilo, un «profármaco» de tenofovir; es decir, se convierte en tenofovir una vez se encuentra en el organismo.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka en la UE?
English: What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, como se hace con todos los medicamentos.
English: How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka used?
Spanish: ¿Cómo se usa Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka?
English: How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka work?
Spanish: ¿Cómo actúa Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka?
English: It should be used in combination with safer sex practices, such as use of condoms.
Spanish: A las personas que tomen este medicamento se les recomienda que, cuando mantengan relaciones sexuales, utilicen protección, p. ej. un condón.
English: How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka?
English: It spreads rapidly around the world.
Spanish: Se disemina rápidamente por el mundo.
English: Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 octubre 2009 Fecha de la última renovación: 18 julio 2014
English: Your doctor will decide the appropriate dose for your child.
Spanish: Su médico decidirá la dosis más adecuada para su hijo.
English: • This will usually be in the upper arm.
Spanish: • La administración será normalmente en la parte superior del brazo.
English: Dispose of in accordance with local regulations
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local
English: This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Spanish: Esto se debe a que tal vez no se le recomiende la vacunación o pueda ser necesario retrasarla.
English: NA=not available
Spanish: ND = no disponible
English: A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Spanish: - Se presentará un line listing de casos mortales en un Anexo.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Spanish: - El informe será mensual los primeros 6 meses.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
English: >80 years
Spanish: >80 años
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/578/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/578/001
English: For further information, see sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Spanish: Para información adicional, ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
English: In the first few weeks after vaccination with Adjupanrix the results of these tests may not be correct.
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Adjupanrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
English: All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no específicos de producto1.
English: These data suggest that the excess risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Spanish: Estos datos sugieren que el exceso de riesgo tiende a disminuir con el aumento de edad en el momento de la vacunación.
English: “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Spanish: - “De forma acumulada” significa desde el uso de la vacuna; los acontecimientos que no se hayan notificado durante el periodo de interés no se deben presentar en las tablas.
English: Currently available data are described in section 4.4, 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Spanish: “Posibles efectos adversos” pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
English: Persons not previously vaccinated with Prepandrix Adults from the age of 18 years:
Spanish: Personas no vacunadas previamente con Prepandrix Adultos a partir de los 18 años de edad:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 “Reacciones adversas” pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Spanish: Los signos de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero pueden ser más graves.
English: Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Spanish: La información de la que actualmente se dispone sobre los resultados estimados a partir de más de 200.000 mujeres que fueron vacunadas durante el embarazo es limitada.
English: 2 % of subjects with titre ≥1:28
Spanish: 2 % de sujetos con un título ≥1:28
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Spanish: Además, un ciclo semestral puede ser demasiado largo para permitir la evaluación de la seguridad de una vacuna para la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
English: See section 4.4.
Spanish: Ver sección 4.4
English: Some side effects listed in Section 4.
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la Sección 4.
English: There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Spanish: No hubo evidencia de un incremento del riesgo de resultados adversos en más de 100 embarazos que fueron controlados en un ensayo clínico prospectivo.
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema de defensa natural del cuerpo (sistema inmunitario) produce su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
English: • if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre (superior a 38 ºC).
English: However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Spanish: Sin embargo, en el caso de que este tamaño de aguja no estuviera disponible, se podría utilizar una aguja 21-G.