FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekce je třeba aplikovat do jiného místa než byla aplikována předchozí injekce, kde není přítomna lokální reakce po vpichu.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се направи на място, различно от предишното, където в момента няма реакция на мястото на инжектиране.
Czech: Vliv enfuvirtidu na metabolizmus současně užívaných léčivých přípravků: V metabolické studii in vivo na lidech neinhiboval enfuvirtid podávaný v doporučené dávce 90 mg dvakrát denně metabolizmus substrátů CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisochin), CYP1A2 (kofein), CYP2C19 (mefenytoin) a CYP2E1 (chlorzoxazon).
Bulgarian: В проучване на метаболизма при хора in vivo, в препоръчителната доза от 90 mg два пъти дневно енфувиртид не е инхибирал метаболизма на субстрати на CYP3А4 (дапсон), CYP2D6 (дебризоквин), CYP1А2 (кофеин), CYP2С19 (мефенитоин) и CYP2Е1 (хлорзоксазон).
Czech: Na obrázcích v této příbalové informaci je ukázáno, jak si lék aplikují praváci.
Bulgarian: На изображенията в тази листовка са показани хора, които си служат с дясната ръка.
Czech: Při použití vyššího kritéria pro eozinofilii (> 1,4 x 109/l) je počet pacientů s eozinofilií v obou skupinách srovnatelný (1,8 pacienta s eozinofilií na 100 paciento-roků).
Bulgarian: Когато се използва по-висок праг за еозинофилия (>1,4 x 109/l) честотата на еозинофилията, коригирана според експозицията на пациентите, е еднаква и в двете групи (1,8 пациенти със събитие на 100 пациенто-години).
Czech: Těmto skupinám pacientů je třeba podávat Fuzeon s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Fuzeon трябва да се прилага внимателно при тези популации (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: % příhody zahrnující reakce stupně 3
Bulgarian: включващи реакции степен 3
Czech: + ostatní ARV 90 mg 2x denně (N=661)
Bulgarian: 90 mg 2 пъти дневно (N=661)
Czech: Po úplném rozpuštění prášku:
Bulgarian: След като прахът се е разтворил напълно:
Czech: U 185 (98,9 %) z nich byla zjištěna substituce aminokyselin v env genech v oblasti 36 - 45 glykoproteinu gp-41.
Bulgarian: От тях 185 (98,9 %) env гени са били носители на специфични субституции в областта на аа 36-45 на gp41.
Czech: U žádného z těchto pacientů se neobjevily nežádoucí účinky, které by se nevyskytovaly také u osob léčených doporučenými dávkami.
Bulgarian: Тези пациенти не са получили такива нежелани реакции, които да не са били наблюдавани при препоръчителната доза.
Czech: Připravujete-li si obě denní dávky najednou, ujistěte se, že použijete vždy nové injekční stříkačky, novou injekční lahvičku s vodou na injekce a novou injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon pro přípravu každé dávky.
Bulgarian: Ако приготвяте и двете си дневни дози наведнъж, не забравяйте да използвайте нови спринцовки, вода за инжекции и Fuzeon за всяка доза.
Czech: Pohlaví a hmotnost: Analýzy plazmatických koncentrací u pacientů v klinických studiích prokázaly, že clearance enfuvirtidu je u žen o 20 % nižší bez ohledu na váhu a že se vzestupem hmotnosti stoupá bez závislosti na pohlaví (clearance je o 20 % vyšší u osoby s hmotností 100 kg a o 20 % nižší u osoby s hmotností 40 kg než u osoby s hmotností 70 kg).
Bulgarian: Анализът на данните от плазмената концентрация на пациенти от клиничните изпитвания показва, че клирънсът на енфувиртид е с 20 % по-нисък при жени отколкото при мъже, независимо от теглото, и се увеличава с увеличаването на телесното тегло, независимо от пола (20 % по-висок при пациент с телесно тегло 100 kg и 20 % по-нисък при 40 kg, съотнесено към референтен пациент с тегло 70 kg).
Czech: Fuzeon + ostatní ARV 90 mg 2 x denně (N=661)
Bulgarian: Резултати Fuzeon + ООЛ 90 mg 2 пъти дневно (N=661)
Czech: • Tím zkrátíte dobu potřebnou k úplnému rozpuštění.
Bulgarian: Това може да намали времето, необходимо за разтварянето на праха.
Czech: Inhibuje strukturální přestavbu glykoproteinu gp-41 viru HIV a jeho účinek je založen na specifické vazbě na virový protein, čímž extracelulárně blokuje fúzi mezi membránou viru a membránou cílových buněk a zabrání vstupu virové RNA do těchto buněk.
Bulgarian: Той е инхибитор на структурните преустройства на НІV-1 gp41 и действа като се свързва специфично с този вирусен протеин екстрацелуларно, като по този начин блокира сливането между вирусната клетъчна мембрана и таргетната клетъчна мембрана, предотвратявайки навлизането на вирусната РНК в таргетната клетка.
Czech: Krok A: Začínáme
Bulgarian: Стъпка A:
Czech: Kostní poruchy (osteonekróza)
Bulgarian: Костно заболяване (остеонекроза)
Czech: A to včetně injekčních lahviček, které obsahují nespotřebované množství léčivého přípravku nebo vodu na injekci, jelikož jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: Направете това, дори ако флаконите съдържат неизползвани количества от лекарството или вода за инжекции, тъй като те са само за еднократна употреба.
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku a vodu na injekci vyhozením do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem - tato injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
Bulgarian: Изхвърлете флакона и водата за инжекции във Вашия специален контейнер за отпадъци с капак - този флакон е само за еднократна употреба.
Czech: 15,6 až 20,0
Bulgarian: 15,6 до 20,0
Czech: Jak přípravek Fuzeon vypadá a co obsahuje toto balení Fuzeon prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dodáván v baleních obsahujících:
Bulgarian: Как изглежда Fuzeon и какво съдържа опаковката Fuzeon прах и разтворител за инжекционен разтвор се предлага в картонена опаковка, която съдържа:
Czech: • Rizikové faktory vedoucí ke vzniku tohoto onemocnění zahrnují: délku kombinované antiretrovirové terapie, zda-li jste užíval(a) kortikosteroidy, množství konzumovaného alkoholu, stav Vašeho imunitního systému a pokud máte nadváhu.
Bulgarian: Рисковите фактори за развитие на това заболяване включват: от колко време приемате анти-HIV лекарства, дали приемате кортикостероиди, какво количество алкохол консумирате, колко добре работи
Czech: Nejsou žádné zkušenosti u pacientů s poruchou funkce jater.
Bulgarian: Няма опит при пациенти с намалена чернодробна функция.
Czech: ušní infekce
Bulgarian: инфекция на ушите
Czech: V tomto případě se Váš lékař může rozhodnout nepokračovat dále v léčbě přípravkem Fuzeon.
Bulgarian: Тогава Вашият лекар може да реши да прекрати лечението Ви с Fuzeon.
Czech: Navíc se vyskytl malý počet případů hypersenzitivních reakcí na enfuvirtid, které se někdy opakovaly při pokusech o opětovné zahájení léčby (viz bod 4.4).
Bulgarian: Освен това е отбелязан малък брой реакции на свръхчувствителност, отдавани на енфувиртид, като в някои случаи те са се появявали отново при повторно приложение (вж. точка 4.4).
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekce, ze které musí být odebráno 1,1 ml pro rozpuštění prášku.
Bulgarian: Флаконите с разтворител съдържат 2 ml вода за инжекции, от които трябва да се изтегли 1,1 ml за разтварянето на праха.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly vyrážku, horečku, nevolnost a zvracení, zimnici, ztuhlost, pokles krevního tlaku, vzestup jaterních transamináz, a pravděpodobně primární imunokomplexové reakce - poruchy dýchání a glomerulonefritida.
Bulgarian: Събитията са включвали обрив, фебрилитет, гадене и повръщане, студени тръпки, ригор, понижаване на артериалното налягане и повишени стойности на серумните чернодробни трансаминази в различни комбинации, вероятно първична комплексна имунна реакция, респираторен дистрес и гломерулонефрит.
Czech: Přerušení z důvodu výskytu nežádoucích účinků/přidružených onemocnění/laboratorních nálezů
Bulgarian: Участието е прекратено поради нежелани реакции/ интеркурентно заболяване/лаборато рия†
Czech: V souvislosti s léčbou enfuvirtidem se občas vyskytly případy přecitlivělosti a ve vzácných případech se opakovaly při znovuzahájení léčby.
Bulgarian: Понякога реакции на свръхчувствителност са били свързвани с лечението с енфувиртид и в редки случаи те са възниквали отново при повторно приложение.
Czech: Sinusitida, kožní papilom, chřipka, pneumonie,
Bulgarian: Синузит, папилом на кожата, грип, пневмония, инфекция на ухото
Czech: Injekční lahvička je určena k jednomu použití, nepoužité zbytky musí být zlikvidovány.
Bulgarian: Флаконът е предназначен само за еднократна употреба; неизползваното количество трябва да се изхвърли.
Czech: Naopak, neočekává se, že mutanty se substitucí aminokyselin na pozicích 36 - 45 glykoproteinu gp-41, které jsou rezistentní na enfuvirtid, budou vykazovat zkříženou rezistenci k ostatním skupinám antiretrovirotik.
Bulgarian: Обратно, не може да се очаква, че мутации в аа 36-45 на gp41, които предизвикват резистентност към енфувиртид, ще предизвикат кръстосана резистентност към други класове антиретровирусни средства.
Czech: 24,6 až 29,0
Bulgarian: 24,6 до 29,0
Czech: Přípravek Fuzeon nesmíte používat s výjimkou případů, kdy Vám byl předepsán a doporučen k používání Vaším lékařem.
Bulgarian: Не трябва да използвате Fuzeon, освен ако не Ви е казано изрично от Вашия лекар.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Чести
Czech: Počet CD4+ buněk Změna v porovnání s výchozí hodnotou (buněk/mm
Bulgarian: Брой клетки CD4+ Промяна от изходното ниво (клетки/mm3)#
Czech: Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom, prosím, svého lékaře.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, моля, уведомете Вашия лекар.
Czech: Fuzeon je podáván pouze formou podkožní injekce.
Bulgarian: Fuzeon трябва да се прилага само като подкожна инжекция.
Czech: • Dbejte na to, abyste nezatáhl(a) za píst příliš rychle, aby nedošlo k překročení značky 1 ml nebo vytažení pístu z injekční stříkačky.
Bulgarian: Внимавайте да не издърпате буталото твърде бързо - то може да мине покрай маркировката за 1 ml или извън спринцовката.
Czech: Řiďte se prosím také doporučeními uvedenými v souhrnech údajů o přípravcích, které se týkají antiretrovirových léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Bulgarian: Моля, направете справка и със съответните кратки характеристики на продукта на другите антиретровирусни лекарствени продукти, които се използват в комбинацията.
Czech: Taktéž u jedinců s výchozími hodnotami CD4+ buněk > 100 buněk/mm
Bulgarian: При лица с изходни нива на CD4 > 100 клетки/mm
Czech: • Jakmile máte ruce umyté, nedotýkejte se žádných jiných předmětů kromě těch, které slouží k přípravě a aplikaci léku.
Bulgarian: След като сте измили ръцете си, не докосвайте нищо друго освен лекарството и останалите принадлежности.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými mikrozómy a hepatocyty měla hydrolýza amidu C-koncové aminokyseliny fenylalaninu za následek tvorbu deamidovaného metabolitu, jehož produkce není závislá na NADPH.
Bulgarian: in vitro на човешки микрозоми и хепатоцити в резултат на хидролизата на амидната група на С-крайната аминокиселина фенилаланин се е получил деамидиран метаболит и образуването на този метаболит не зависи от НАДФ.
Czech: Absorpce: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu v oblasti břicha činila 84,3 ± 15,5 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след подкожно приложение на енфувиртид 90 mg в корема е била 84,3 ± 15,5 %.
Czech: Pokud k tomu dojde, může to mít za následek vzestup hladin viru v krvi.
Bulgarian: Ако това се случи, нивата на вируса в кръвта Ви може да започнат да се покачват.
Czech: Ujistěte se, že jehla je bezpečně nasazena na injekční stříkačce:
Bulgarian: За да се уверите, че иглата е здраво прикрепена към спринцовката:
Czech: Fuzeon je indikován spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV-1, u kterých došlo k selhání léčebných režimů obsahujících alespoň po jednom přípravku z následujících skupin antiretrovirových chemoterapeutik: inhibitorů HIV proteázy, nenukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy a nukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy, nebo se u těchto pacientů vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým léčebným režimům (viz bod 5.1).
Bulgarian: Fuzeon е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на пациенти, заразени с НІV-1, които са лекувани неуспешно с терапевтични схеми, съдържащи поне един лекарствен продукт от всеки от следните антиретровирусни класове: протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, или които имат непоносимост към предишни антиретровирусни терапевтични схеми (вж. точка 5.1).
Czech: Fuzeon + další antiretrovirotika na 100 paciento-roků
Bulgarian: Схема на лечение с Fuzeon + ООЛ на 100 пациенто-години
Czech: # Použita poslední hodnota.
Bulgarian: Последната стойност пренесена напред.
Czech: Rezistence na antiretrovirotika: Neúplná suprese virové replikace může mít za následek vznik lékové rezistence na jednu nebo více složek terapeutického režimu.
Bulgarian: Непълното потискане на вируса може да доведе до развитие на лекарствена резистентност към един или повече компоненти на схемата на лечение.
Czech: • Váš lékař Vám předepsal přípravek Fuzeon, aby se dosáhlo lepšího zvládání infekce HIV.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Fuzeon, за да помогне за овладяването на HIV инфекцията,
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení antiretrovirové léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Bulgarian: При някои пациенти с НІV инфекция в напреднал стадий (СПИН) и прекарани опортюнистични инфекции може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции малко след началото на лечението на НІV.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku se vztahují zejména k souhrnným hodnotám získaným v průběhu 48. týdne klinických studiích TORO 1 a TORO 2 (viz bod 5.1).
Bulgarian: Данните за безопасност се отнасят предимно до резултатите от провежданите в продължение на 48 седмици комбинирани клинични изпитвания TORO 1 и TORO 2 (вж. точка 5.1).
Czech: Fuzeon by měl být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Bulgarian: Fuzeon трябва да се предписва от лекари, които имат опит в лечение на НІV инфекция.
Czech: • Víčkem opatřený kontejner určený k bezpečné likvidaci použitého materiálu.
Bulgarian: Специален контейнер за отпадъци с капак за безопасно изхвърляне на отпадъчните материали
Czech: Pod úhlem 45o propíchněte kůži jehlou.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата под ъгъл от 45 градуса.
Czech: 60 injekčních stříkaček o objemu 1 ml
Bulgarian: 60 спринцовки от 1 ml
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti se Fuzeon nedoporučuje podávat dětem do 6 let (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Fuzeon при деца под 6-годишна възраст поради недостатъчни данни по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Czech: Hemodialýza neměla na clearance enfuvirtidu signifikantní vliv.
Bulgarian: Хемодиализата не променя значително клирънса на енфувиртид.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity přípravku po opakovaném podávání, genotoxicity a vlivu na vývoj embrya neprokazují zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и късно ембрионално развитие.
Czech: 1 ml rekonstituovaného roztoku se aplikuje podkožně do horní části paže, břicha či přední části stehna.
Bulgarian: 1 ml от приготвения разтвор трябва да се инжектира подкожно в горната част на ръката, корема или предната част на бедрото.
Czech: Tyto substituce korelovaly s různými stupni snížené citlivosti místně cílených HIV mutant na enfuvirtid.
Bulgarian: Тези субституции са корелирали с различни нива на намаление на чувствителността към енфувиртид в НІV мутанти.
Czech: Pokles citlivosti viru koreloval se stupněm rezistence k ostatním antiretrovirotikům před zahájením léčby enfuvirtidem (viz Tabulka 6).
Bulgarian: Намалението на вирусната чувствителност корелира със степента на резистентността към основната терапия преди лечението (вж. Таблица 6).
Czech: 33,6 až 38,0
Bulgarian: 33,6 до 38,0
Czech: • Léčivou látkou je enfuvirtid.
Bulgarian: Активното вещество е енфувиртид.
Czech: V průběhu 48. týdne studie se častěji vyskytla eozinofilie [hodnoty vyšší nežli horní referenční mez, > 0,7 x 109/l] u skupiny pacientů léčených Fuzeonem (12,4 pacienta s eozinofilií na 100 paciento-roků) ve srovnání s pacienty léčenými pouze ostatními antiretrovirotiky (5,6 pacienta na 100 paciento-roků).
Bulgarian: На седмица 48 се е появила еозинофилия [по-голяма от горната граница на нормата от > 0,7 х 109/l] с по-голяма честота при пациентите от групата, получаваща Fuzeon (12,4 пациенти със събитие на 100 пациенто-години), в сравнение със схемата на лечение само с ООЛ (5,6 пациенти със събитие на 100 пациенто-години).
Czech: • Léčba přípravkem Fuzeon nevede k vyléčení HIV infekce.
Bulgarian: Fuzeon не лекува HIV инфекцията.
Czech: • Nikdy nepoužívejte již otevřené balení.
Bulgarian: Не използвайте отворени материали.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fuzeon používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fuzeon
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku Fuzeon.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Fuzeon.
Czech: Studie u pacientů již léčených antiretrovirotiky: Klinický účinek Fuzeonu (v kombinaci s ostatními antiretrovirovými přípravky) na plazmatické hladiny HIV RNA a počet CD4 lymfocytů byl studován ve dvou randomizovaných, multicentrických, kontrolovaných studiích, které trvaly 48 týdnů (TORO 1 a TORO 2).
Bulgarian: Клиничната активност на Fuzeon (в комбинация с други антиретровирусни средства) върху плазмените нива на НІV РНК и броя на CD4 е била изследвана в две рандомизирани, мултицентрови, контролирани клинични изпитвания (TORO 1 и TORO 2) на Fuzeon с продължителност 48 седмици.
Czech: Opatrně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru.
Bulgarian: Внимателно обърнете флакона с дъното нагоре.
Czech: Jak velké množství přípravku použít
Bulgarian: Каква доза да се използва
Czech: • Injekce nesmí být aplikována do místa, kde je dosud patrná reakce po některé předchozí dávce.
Bulgarian: Не инжектирайте на място, където все още има реакция от предишна доза.
Czech: • Tento přípravek používejte tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí, abyste léčbu ukončil(a).
Bulgarian: Продължете да използвате лекарството, докато лекарят Ви не каже да го спрете.
Czech: Pomocí ukazováčku odstraňte barevný ochranný kryt jehly směrem od jehly.
Bulgarian: С помощта на показалеца си, дръпнете цветния предпазител на иглата настрани.
Czech: • Jednu injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon (skleněná lahvička obsahující bílý prášek).
Bulgarian: Един флакон Fuzeon (стъклен контейнер, съдържащ бял прах)
Czech: U pacientů před léčbou bylo průměrně aplikováno 12 antiretrovirových přípravků v průběhu průměrně 7 let.
Bulgarian: Пациентите са имали предшестваща експозиция при медиана от 12 антиретровирусни средства за медиана от 7 години.
Czech: • Přípravek Fuzeon se aplikuje jako 1 ml injekce přímo pod kůži - tzv. „subkutánní" injekcí.
Bulgarian: Fuzeon се прилага като инжекция от 1 ml точно под кожата - наречено „подкожна"
Czech: V případě, že se náhodně dotknete gumového uzávěru, je třeba jej očistit novým alkoholovým tamponem.
Bulgarian: Ако случайно докоснете гумената запушалка, непременно я почистете отново с нов тампон, напоен със спирт.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem také obsahuje uhličitan sodný, mannitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа също натриев карбонат (безводен), манитол, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Czech: Natažení Fuzeonu do injekční stříkačky o objemu 1 ml
Bulgarian: Изтегляне на Fuzeon в спринцовката от 1 ml 1.
Czech: Poškození ledvin: Dávkování není třeba upravovat u pacientů s poškozením ledvin včetně pacientů na dialýze (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително при тези на диализа (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Přípravek Fuzeon obsahuje sodík
Bulgarian: Fuzeon съдържа натрий
Czech: • Jednu injekční stříkačku o objemu 3 ml (větší) s jehlou dlouhou 25 mm.
Bulgarian: Една спринцовка от 3 ml (по-голяма спринцовка) с 25 mm игла
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika enfuvirtidu byla studována u 37 dětských pacientů.
Bulgarian: Фармакокинетиката на енфувиртид е била проучена при 37 педиатрични пациенти.
Czech: Kam se injekce aplikují
Bulgarian: Къде да се инжектира
Czech: Přípravek Fuzeon se používá k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV) - v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky u osob s infekcí HIV.
Bulgarian: Fuzeon се използва за лечение на човешкия имунодефицитен вирус (НІV) - в комбинация с други антиретровирусни лекарства при пациенти, инфектирани с НІV.
Czech: • Požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o radu, jak správně likvidovat použité kontejnery.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за правилното изхвърляне на контейнера.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Czech: Děti ≥ 6 let a mladiství: Zkušenosti s podáváním dětem jsou omezené (viz bod 5.2).
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен (вж. точка 5.2).
Czech: Jedna injekční lahvička také obsahuje uhličitan sodný, mannitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа също натриев карбонат (безводен), манитол, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Czech: • Injekce se nesmí aplikovat do míst, která by mohla být podrážděna páskem nebo v pase oděvem.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, които може да се раздразнят от колана Ви или от ластика на дрехите Ви.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytly příznaky svědčící pro systémovou alergickou reakci, musí být léčba enfuvirtidem přerušena a pacienti musí ihned vyhledat lékařské ošetření.
Bulgarian: Пациентите, развиващи признаци/симптоми на системна реакция на свръхчувствителност, трябва да преустановят лечението с енфувиртид и да потърсят незабавно лекарска преценка.
Czech: Rovněž nepoužívejte vodu na injekci, jestliže jste zpozoroval(a) v injekční lahvičce nějaké částice nebo zákal.
Bulgarian: Също не използвайте водата за инжекции, ако видите някакви частици във флакона или ако водата е мътна.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávkování.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fuzeon
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Fuzeon
Czech: Omezené zkušenosti jsou u pacientů se středně těžkou až závažnou poruchou renálních funkcí a u pacientů na dialýze.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане и при пациенти, които се поддържат на диализа.
Czech: Pacientům je třeba vysvětlit, že po přidání vody na injekce je třeba opatrně poklepávat špičkami prstů na lahvičku, až se prášek začne rozpouštět.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктират да добавят водата за инжекции и след това леко да потупат флакона с върха на пръста си, докато прахът започне да се разтваря.
Czech: Vztah mezi citlivostí HIV-1 k enfuvirtidu in vitro a inhibicí replikace HIV-1 v lidském organizmu dosud nebyl stanoven.
Bulgarian: Не е установена връзка между чувствителността на НІV-1 към енфувиртид in vitro и инхибирането на репликацията на НІV-1 при хора.
Czech: Ochlazený roztok je třeba před použitím nechat ohřát na pokojovou teplotu.
Bulgarian: Охладеният приготвен разтвор трябва да се остави на стайна температура преди инжектирането му.
Czech: Zkontrolujte také všechna místa, kde by mohla být lokální reakce v místě vpichu stlačením kůže tak, abyste lépe viděl(a) případné bulky.
Bulgarian: Проверете за места, където може да имате реакция чрез натиск върху кожата, за да видите дали няма твърди бучки.
Czech: Pomocí palce druhé ruky stlačte píst injekční stříkačky.
Bulgarian: Като използвате палеца на другата си ръка, натиснете буталото, за да инжектирате течността.