FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Laborstudien wirkte Zinforo gegen bestimmte Bakterien, gegen die andere Antibiotika, die zur Arzneimittelklasse der Beta-Lactam-Antibiotika gehören, nicht wirken (Methicillin-resistente Staphylococcus aureus [MRSA] und Penicillin-unempfindliche Streptococcus pneumoniae [PNSP]).
Maltese: Fi studji fil-laboratorju Zinforo kien attiv kontra ċerti batterji li antibijotiċi oħra li jappartjenu għallklassi tal-betalattami ma jaħdmux kontrihom (Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) u Streptococcus pneumoniae mhux suxxettibbli għall-peniċillina (PNSP)).
German: Welche Risiken sind mit Zinforo verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zinforo?
German: Zinforo erhielt am 23. August 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Zinforo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Awwissu 2012.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg beträgt die empfohlene Dosis 600 mg alle 12 Stunden.
Maltese: Fl-adulti u fl-adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu mill-inqas 33 kg, id-doża normali hija ta' 600 mg kull 12-il siegħa.
German: In einer Studie bei Patienten mit komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektion wurden 87 % der Patienten unter Zinforo (304 von 351) im Vergleich zu 86 % der Patienten unter der Kombination von Vancomycin und Aztreonam (297 von 347) geheilt.
Maltese: Fi studju fuq pazjenti b'infezzjoni kkumplikata tal-ġilda u tat-tessut artab, 87 % tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (304 minn 351), meta mqabbla ma' 86 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni ta' vankomycin u aztreonam (297 minn 347).
German: In einer zweiten Studie wurden 85 % der Patienten unter Zinforo (291 von 342) im Vergleich zu 86 % der Patienten unter der Kombination von Vancomycin und Aztreonam (289 von 338) geheilt.
Maltese: Fit-tieni studju, 85 % tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (291 minn 342) meta mqabbla ma' 86 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni ta' vankomycin u aztreonam (289 minn 338).
German: In einer anderen Studie wurden 81 % der Patienten unter Zinforo (235 von 289) im Vergleich zu 76 % der Patienten unter Ceftriaxon (206 von 273) geheilt.
Maltese: Fi studju ieħor, 81 % tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (235 minn 289) meta mqabbla ma' 76 % tal-pazjenti li ngħataw ceftriaxone (206 minn 273).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zinforo kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zinforo hija ssorveljata kontinwament.
German: Von denjenigen mit komplizierter, ambulant erworbener Pneumonie wurden 90 % der Patienten unter Zinforo geheilt, verglichen mit 100 % der Patienten, die Ceftriaxon plus Vancomycin erhielten.
Maltese: Fost dawk bil-pulmonite kkumplikata akkwiżita f'komunità, 90 % tal-pazjenti kkurati b'Zinforo ġew ikkurati, meta mqabbla ma' 100 % ta' dawk li ngħataw ceftriaxone flimkien vancomycin.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zinforo (beobachtet bei mehr als 3 % der Behandelten) sind Durchfall, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit) sowie Pruritus (Juckreiz).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zinforo (li dehru f'aktar minn 3 % tal-pazjenti) huma dijarea, uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), u prurite (ħakk).
German: In einer Studie bei Kindern mit komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektion wurden 94 % der Kinder unter Zinforo (101 von 107) im Vergleich zu 87 % der Kinder unter Vancomycin oder Cefazolin mit oder ohne Aztreonam (45 von 52) geheilt.
Maltese: Fi studju fit-tfal b'infezzjoni kkumplikata tal-ġilda u tat-tessut artab, 94 % tat-tfal li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (101 minn 107), meta mqabbla ma' 87 % ta' dawk li ngħataw vancomycin jew cefazolin, b'aztreonam jew mingħajru (45 minn 52).
German: (Agranulozytose).
Maltese: (agranulokijtożi).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2017
German: Infusionsdauer (Minuten)/Häufigkeit
Maltese: Ħin tal-infużjoni (minuti)/Frekwenza
German: • Streptococcus anginosus-Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius, und S.
Maltese: • Streptococcus anginosus group (inklużi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
German: ≥ 15 bis ≤ 30 300 mg ESRD, einschließlich Hämodialyse
Maltese: ≥ 15 sa ≤ 30 300 mg ESRD, inkluż emodijaliżi
German: ≥ 15 bis ≤ 30
Maltese: ≥ 15 sa ≤ 30
German: Systemorgan klasse
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
German: > 30 bis ≤ 50
Maltese: > 30 sa ≤ 50
German: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italien
Maltese: Atto 64100 Teramo L-Italja
German: ESRD, einschließlich Hämodialyse
Maltese: ESRD, inkluż emodijaliżi
German: Streptococcus pneumoniae Streptococcus-Gruppen A, B, C, G Anmerkung
Maltese: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Gruppi A, B, C, G
German: Clearance (CrCL) > 50 ml/min*
Maltese: (CrCL) > 50 mL/min*
German: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Maltese: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
German: Direkter Antiglobulintest (Coombs-Test) Serokonversion und potenzielles Risiko für hämolytische Anämie
Maltese: Test dirett antiglobulina (Test Coombs) serokonverżjoni u riskju potenzjali ta' anemija emolitika
German: Berechnet mittels Cockcroft-Gault-Formel bei Erwachsenen.
Maltese: Ikkalkulata permezz tal-formula ta' Cockcroft-Gault għall-adulti.
German: Ungefähre Ceftarolin-Konzentration (mg/ml)
Maltese: Konċentrazzjoni approssimattiva ta' ceftaroline (mg/mL)
German: • Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (complicated skin and soft tissue infections,
Maltese: • Infezzjonijiet ikkomplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob (Complicated skin and soft tissue infections,
German: Ceftarolin ist in-vitro weder ein Substrat noch ein Inhibitor der renalen Aufnahmetransporter (OCT2, OAT1 und OAT3).
Maltese: Ceftaroline la huwa substrat, u lanqas inibitur tat-trasportaturi tar-riassorbiment renali (OCT2, OAT1, u OAT3) in vitro.
German: Nach Verdünnung:
Maltese: Tużax Zinforo:
German: Dosierung (mg/Infusion)
Maltese: Pożoloġija (mg/infużjoni)
German: Agranulozytose, Eosinophilie
Maltese: Agranulokjitoż i, eoisinofilja
German: • Ambulant erworbene Pneumonie (community-acquired pneumonia, CAP)
Maltese: • Pnewmonja li tkun ittieħdet mill-komunità (Community- acquired pneumonia, CAP)
German: In-vitro-Studien ergaben keine Hinweise auf einen Antagonismus zwischen Ceftarolin in Kombination mit anderen gebräuchlichen Antibiotika (z. B. Amikacin, Azithromycin, Aztreonam, Daptomycin, Levofloxacin, Linezolid, Meropenem, Tigecyclin und Vancomycin).
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda antagoniżmu bejn ceftaroline flimkien ma' sustanzi antibatteriċi oħra li jintużaw ta' spiss (eż. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecycline u vancomycin).
German: Pharmakokinetik/Pharmakodynamik-Verhältnis
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
German: Es ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Maltese: Jiġi f'pakketti li jkun fihom 10 kunjetti.
German: • Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme)
Maltese: • Staphylococcus aureus (inklużi razez reżistenti għal methicillin)
German: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, verlängerte Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) verlängert, erhöhter INR (International Normalised Ratio)
Maltese: Anemija, lewkopenija, newtropenija, tromboċitopenja, ħin talprotrombin imtawwal (PT), titwil fil-ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (aPTT), Żieda filproporzjon internazzjonali normalizzat (INR)
German: Reproduktionstoxizität
Maltese: Tossikoloġija tas-sistema riproduttiva
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf den folgenden Konventionen: sehr häufig ( 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
German: Tabelle 5 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse, basierend auf Erfahrungen aus klinischen Studien und nach Markteinführung Systemorgan klasse
Maltese: Tabella 5 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi millprovi kliniċi u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
German: Ceftarolin ist ein Cephalosporin-Antibiotikum mit in-vitro-Aktivität gegen grampositive und -negative Bakterien.
Maltese: Ceftaroline huwa antibatterjali ta' cephalosporin b'attività in vitro kontra batterji Gram-pożittivi u -negattivi.
German: Clearance (CrCL) ≤ 50 ml/min
Maltese: ≤ 50 mL/min
German: Ceftarolin ist nicht wirksam gegen Bakterienstämme der Enterobacterales, die Extended-SpectrumBetalactamasen (ESBLs) aus den TEM-, SHV- oder CTX-M-Familien bilden, gegen SerinCarbapenemasen (wie KPC), Klasse-B-Metallo-Betalactamasen oder Klasse C (AmpC)Cephalosporinasen.
Maltese: Ceftaroline mhux attiv kontra razez ta' Enterobacterales li jipproduċu beta-lactamases ta' spettru wiesa' (ESBLs) mill-familji TEM, SHV jew CTX-M, serine carbapenemases (bħal KPC), metallo beta-lactamases ta' klassi B jew klassi Ċ (AmpC) cephalosporinases.
German: > 30 bis ≤ 50 400 mg c/alle 12 Stunden
Maltese: > 30 sa ≤ 50 400 mg c/kull 12il siegħa
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 30 mg Ceftarolinfosamil.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 30 mg ceftaroline fosamil.
German: 10 mg/kg 120/alle 8 Stunden
Maltese: 10 mg/kg 120/kull 8 sigħat
German: Geeignete Verdünnungsmittel sind unter anderem: 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchloridlösung zur Injektion, 50 mg/ml (5%ige) Dextroselösung zur Injektion; 4,5 mg/ml Natriumchlorid- und 25 mg/ml Dextroselösung zur Injektion (0,45 % Natriumchlorid und 2,5 % Dextrose) oder Ringer-Laktat-Lösung.
Maltese: Id-dilwenti li jistgħu jintużaw jinkludu: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 25% dextrose) jew soluzzjoni Lactated Ringer.
German: Dosierung Die jeweils empfohlene Behandlungsdauer ist 5-14 Tage bei cSSTI und 5-7 Tage bei CAP.
Maltese: Pożoloġija It-tul ta' trattament irrakkomandat huwa 5-14-il jum għal cSSTI u 5-7 ijiem għal CAP.
German: Empfindlichkeit abzuleiten aus der Empfindlichkeit gegenüber Benzylpenicillin.
Maltese: Iddeduċi s-suxxettibilità mis-suxxettibilità għal benzylpenicillin.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li tibqa' għal 24 siegħa f'temperatura bejn 2-8°C.
German: Nach der intravenösen Gabe einer Einzeldosis von 600 mg Ceftarolinfosamil war die Pharmakokinetik von Ceftarolin bei gesunden älteren Probanden (≥ 65 Jahre alt) und gesunden jungen erwachsenen Probanden (18-45 Jahre alt) vergleichbar.
Maltese: Wara li ngħatat doża waħda ta' 600 mg ceftaroline fosamil minn ġol-vina, il-farmakokinetika ta' ceftaroline kienet simili bejn anzjani b'saħħithom (età ≥ 65 sena), u individwi adulti żgħar b'saħħithom (etajiet ta' 18-45 sena).
German: Tabelle 1 Dosierung bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance (CrCL) > 50 ml/min Anwendungsgebiete
Maltese: Tabella 1 Dożaġġ fl-adulti b'funzjoni renali normali, tneħħija tal-kreatinina (CrCL) > 50 mL/min
German: Überempfindlichkeit gegen Cephalosporin-Antibiotika.
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-klassi ta' antibijotiċi cephalosporins.
German: Die Inzidenz des Auftretens einer DAGT-Serokonversion betrug in den fünf gepoolten zulassungsrelevanten Studien 11,2 % bei Patienten, die Ceftarolinfosamil alle 12 Stunden (600 mg angewendet über 60 Minuten alle 12 Stunden) erhielten und in einer Studie 32,3 % bei Patienten, die Ceftarolinfosamil alle 8 Stunden (600 mg angewendet über 120 Minuten alle 8 Stunden) erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' serokonverżjoni DAGT f'pazjenti li jkunu qed jirċievu ceftaroline fosamil kienet ta' 11.2% fil-ħames studji pivitali miġbura b'għoti kull 12-il siegħa (600 mg mogħtija fuq perjodu ta' 60 minuta kull 12-il siegħa) u 32.3% fi studju f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu ceftaroline fosamil kull 8 sigħat (600 mg mogħtija fuq perjodu ta' 120 minuta kull 8 sigħat), (ara sezzjoni 4.8).
German: Anaerobe Mikroorganismen Grampositive Mikroorganismen
Maltese: Mikro-organiżmi anerobiċi Mikro-organiżmi Gram-pożittivi
German: Labortest
Maltese: Test tal-Laboratorju
German: Die in den Tabellen 1 bis 4 dargestellten empfohlenen Dosierungen von Zinforo für die Behandlung von durch S. aureus verursachter cSSTI mit einer Ceftarolin-MHK von 2 oder 4 mg/l basieren auf pharmakokinetischpharmakodynamischen Modellen und Simulation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Maltese: Id-dożaġġi rrakkomandati ta' Zinforo murija f'Tabelli 1 sa 4 għat-trattament ta' cSSTI kkawżata minn S. aureus b'MIC ta' ceftaroline ta' 2 jew 4 mg/L huma bbażati fuq l-immudellar u s-simulazzjoni farmakokinetiċi-farmakodinamiċi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
German: Zysten am Nierenkortex wurden in allen Gruppen beobachtet, einschließlich der Kontrollen an Tag 50 postnatal.
Maltese: Ċesti kortikali renali ġew osservati fil-gruppi kollha, inkluż kontrolli, fuq PND50.
German: Die jeweils empfohlene Behandlungsdauer ist 514 Tage bei cSSTI und 5-7 Tage bei CAP.
Maltese: It-tul ta' trattament irrakkomandat huwa 5-14-il jum għal cSSTI u 57 ijiem għal CAP.
German: Die entstandene Lösung sollte geschüttelt werden, bevor sie in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche überführt wird, welche entweder 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchloridlösung zur Injektion, 50 mg/ml (5%ige) Dextroselösung zur Injektion, 4,5 mg/ml Natriumchlorid- und 25 mg/ml Dextroselösung zur Injektion (0,45 % Natriumchlorid und 2,5 % Dextrose) oder Ringer-LaktatLösung enthalten.
Maltese: Is-soluzzjoni li tifforma trid titħawwad qabel ma tiġi trasferita fil-borża jew il-flixkun tal-infużjoni li jkun fih jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 2.5% dextrose) jew soluzzjoni Lactated Ringer.
German: * Berechnet nach der Schwartz-Formel (in ml/min/1,73 m2) für Kinder und Jugendliche.
Maltese: * Ikkalkulat permezz tal-formula ta' Schwartz (f'mL/min/1.73 m2) għal pazjenti pedjatriċi.
German: Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhö
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
German: • Blutarmut
Maltese: • Anemija
German: Zinforo ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Ceftarolinfosamil enthält.
Maltese: Zinforo huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva ceftaroline fosamil.
German: 12 mg/kg bis maximal 600 mg
Maltese: 12 mg/kg sa massimu ta' 600 mg
German: Tabelle 4 Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance (CrCL) ≤ 50 ml/min Anwendungsgebiete Altersgruppe KreatininClearance (ml/min)
Maltese: Tabella 4 Dożaġġ f'pazjenti pedjatriċi b'funzjoni renali indebolita, tneħħija tal-kreatinina (CrCL) ≤ 50 mL/min Indikazzjonijiet Grupp ta' età Tneħħija talkreatinina (mL/min)
German: Ceftarolinfosamil (Prodrug) wird im Plasma durch die Phosphatase enzymatisch in das aktive Ceftarolin umgewandelt; Konzentrationen des Prodrugs sind anfangs während der intravenösen Infusion messbar.
Maltese: Ceftaroline fosamil (promediċina) jiġi konvertit f'ceftaroline attiv fil-plażma permezz ta' enzimi fosfetejż u l-konċentrazzjonijiet tal-promediċina jistgħu jitkejlu fil-plażma prinċipalment waqt linfużjoni fil-vini.
German: 8 mg/kg b/alle 8 Stunden
Maltese: 8 mg/kg b/kull 8 sigħat
German: Infusionszeiten unter 60 Minuten basieren lediglich auf pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen.
Maltese: Ħinijiet tal-infużjoni ta' inqas minn 60 minuta huma bbażati fuq l-analiżijiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi biss.
German: Kinder und Jugendliche von ≥ 2 Jahren bis < 18 Jahren
Maltese: Adolexxenti u tfal minn ≥sentejn sa < 18 -il sena
German: Schwere und gelegentlich tödlich ausgehende Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva Reazzjonijiet serji u kultant fatali ta' sensittività eċċessiva huma possibbli (ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
German: Das Wechselwirkungspotenzial von Ceftarolin oder Ceftarolinfosamil bezüglich Arzneimittel, die über CYP450-Enzyme metabolisiert werden, wird als gering angenommen, da sie in-vitro weder Inhibitoren noch Induktoren von CYP450-Enzymen sind.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjoni ta' ceftaroline jew ceftaroline fosamil fuq prodotti mediċinali metabolizzati permezz ta' enzimi CYP450 huwa mistenni li jkun baxx minħabba li la huma inibituri u lanqas indutturi tal-enzimi CYP450 in vitro.
German: Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (mg/l) empfindlich (≤S)
Maltese: Breakpoints tal-MIC (mg/L) Suxxettibbli (≤ S) Reżistenti (R>)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Kreatinin-Clearance (ml/min)
Maltese: Tneħħija talkreatinina (mL/min)
German: Es liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Ceftarolin zur Behandlung von durch S. aureus verursachter cSSTI mit einer MHK von > 1 mg/l vor.
Maltese: Hemm data limitata tal-provi kliniċi dwar l-użu ta' ceftaroline għat-trattament ta' cSSTI kkawżata minn S. aureus b'MIC ta' > 1 mg/L.
German: • Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme)
Maltese: • Staphylococcus aureus (razez suxxettibbli għal methicillin biss)
German: Eine erhöhte Inzidenz des Auftretens von Ausschlag bei asiatischen Patienten (siehe unten) und eine erhöhte Inzidenz einer DAGT-Serokonversion (siehe Abschnitt 4.4) wurde in einer Studie mit erwachsenen cSSTI-Patienten beobachtet, die Zinforo 600 mg, angewendet über 120 Minuten alle 8 Stunden, erhielten.
Maltese: Inċidenza ikbar ta' raxx f'pazjenti Asjatiċi (ara taħt) u inċidenza ikbar ta' serokonverżjoni ta' DAGT (ara sezzjoni 4.4) ġew osservati fi studju ta' pazjenti adulti b'cSSTI mwettqa b'Zinforo 600 mg mogħtija fuq 120 minuta kull 8 sigħat.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei diesen 227 Patienten mit dem bei der erwachsenen Population beobachteten vergleichbar.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà f'dawn il-227 pazjent kien simili għal dak osservat fil-popolazzjoni adulta.
German: 10 mg/kg bis maximal 400 mg
Maltese: 10 mg/kg sa massimu ta' 400 mg
German: Juvenile Toxizität
Maltese: Tossiċità fiż-żgħożija
German: Biochemische Studien haben gezeigt, dass Ceftarolin eine hohe Affinität zu PBP2a von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) und PBP2x bei Penicillin-unempfindlichem Streptococcus pneumoniae (PNSP) aufweist.
Maltese: Studji bijokimiċi wrew li ceftaroline għandu affinità kbira għal PBP2a ta' Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin (MRSA) u PBP2x ta' Streptococcus pneumoniae mhux suxxettibli għall-penicillin (PNSP) minħabba l-affinità kbira li għandu għall-proteini alterati li jeħlu mal-penicillin (PBPs).
German: Clostridioides difficile Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Kolite bi Clostridium difficile (ara sezzjoni
German: Die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit von Ceftarolin beträgt bei gesunden Erwachsenen ungefähr 2,5 Stunden.
Maltese: Il-medja tal-half life tal-eliminazzjoni terminali ta' ceftaroline f'adulti b'saħħithom hija madwar 2.5 sigħat.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 3 % der ca. 3.242 mit Zinforo in klinischen Studien behandelten Patienten auftraten, waren Diarrhö, Kopfschmerzen, Übelkeit sowie Pruritus und waren im Allgemeinen von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni li seħħew f'≥ 3% ta' madwar 3242 pazjent trattati b'Zinforo fi studji kliniċi kienu dijarrea, uġigħ ta' ras, dardir u prurite, u ġeneralment kienu ħfief għal moderati fisseverità.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte sich nach der üblichen medizinischen Praxis richten;
Maltese: It-trattament ta' doża eċċessiva għandu jsegwi prattika medika standard;
German: Gramnegative Mikroorganismen
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-negattivi
German: Ausschlag, Pruritus
Maltese: Kemm għandek tuża
German: • Schwindelgefühl
Maltese: Disturbi vaskulari
German: Pyrexie, Reaktionen am Infusionsort (Erythem, Phlebitis, Schmerz)
Maltese: Deni, reazzjonijiet fissit tal-injezzjoni (eritema, flebite, uġigħ)
German: Dosis basierend auf der CrCL.
Maltese: Id-doża hija bbażata fuq CrCL.
German: • Morganella morganii
Maltese: • Klebsiella oxytoca • Morganella morganii
German: Grampositive Mikroorganismen
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-pożittivi
German: Die Bewertung zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen basiert auf Sicherheitsdaten aus 2 Studien, in denen 227 Patienten im Alter von 2 Monaten bis 17 Jahren mit cSSTI oder CAP Zinforo erhielten.
Maltese: Il-valutazzjoni tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi hija bbażata fuq id-data tas-sigurtà minn 2 provi li fihom 227 pazjent li kellhom minn xahrejn sa 17-il sena b'cSSTI jew CAP irċevew Zinforo.
German: 12 mg/kg bis maximal 400 mg b/alle 8 Stunden
Maltese: 12 mg/kg sa massimu ta' 400 mg b/kull 8 sigħat
German: Gefäß
Maltese: Manifattur
German: • Jede Durchstechflasche enthält 600 mg Ceftarolinfosamil.
Maltese: • Kull kunjett fih 600 mg ta' ceftaroline fosamil.
German: Spanien - Nivador
Maltese: Spanja - Nivador
German: Spirochäten:
Maltese: Spirochaetes:
German: • positiver Coombs-Test.
Maltese: • test ta' Coombs pożittiv.
German: S=sensibel, R=resistent
Maltese: S=suxxettibbli, R=reżistenti
German: Griechenland - Zinadol
Maltese: Greece - Zinadol
German: T1/2 (h)
Maltese: T1/2
German: Spanien - Cefuroxima Allen
Maltese: Spanja - Cefuroxima Allen
German: 2 bis 18 Jahre 180 bis 250 7,5 bis 10
Maltese: 180 sa 250 7.5 sa 10
German: Spanien - Cefuroxima Solasma
Maltese: Spanja - Cefuroxima Solasma
German: Zinnat Suspension enthält Zucker (Sucrose).
Maltese: Is-suspensjoni ta' Zinnat fiha z-zokkor (sucrose).
German: Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 7, bis die gesamte Dosis eingenommen ist.
Maltese: Irrepeti l-passi minn 3 sa 7 bl-istess mod sakemm inti tkun ħadt id-doża kollha.
German: Kinder (<40 kg) Anwendungsgebiet
Maltese: Tfal (<40 kg) Indikazzjoni
German: Italien - Oraxim
Maltese: L-Italja - Oraxim
German: Erwachsene und Kinder (≥40 kg) Anwendungsgebiet
Maltese: Adulti u tfal ( 40 kg)
German: Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)* Streptococcus pyogenes
Maltese: Staphylococcus aureus (suxxettibbli għall-methicillin)*
German: • Jarisch-Herxheimer-Reaktion.
Maltese: • reazzjoni Jarisch-Herxheimer.
German: 2 Nur unkomplizierte Harnwegsinfekte (Zystitis) (siehe Abschnitt 4.1).
Maltese: 2UTI mhux ikkumplikata (ċistite) biss (ara sezzjoni 4.1).
German: 2,5 bis 5 2 (250 mg)
Maltese: 2.5 sa 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)
German: Table 5.
Maltese: Tabella 5.
German: Deutschland - Elobact
Maltese: Il-Ġermanja - Elobact
German: • Pyelonephritis.
Maltese: • Pajelonefrite.
German: Table 4.
Maltese: Tabella 4.
German: Die renale Clearance liegt in einer Größenordnung von 125 bis 148 ml/min/1,73 m2.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi qegħda fl-akkwati ta' 125 sa 148 mL/min/1.73 m2.
German: Portugal - Zoref
Maltese: Il-Portugall - Zoref