FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V treh študijah preprečevanja osteoporoze je sodelovalo 1764 žensk, ki so dve leti jemale bodisi zdravilo Optruma ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Trīs osteoporozes profilakses pētījumi aptvēra 1764 sievietes, kas divus gadus saņēma Optruma vai placebo (zāļu imitāciju).
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Optruma, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Optruma izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena: ta upočasni razgradnjo kosti, zato se kosti ne zlomijo tako hitro.
Latvian: Osteoporozi biežāk novēro sievietēm pēc menopauzes, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis: estrogēns palēlina kaulu nodilšanu, tādējādi samazinot lūzumu risku.
Slovenian: Med štiriletnim zdravljenjem je zdravilo Optruma v primerjavi s placebom zmanjšalo število novih zlomov vretenc za 46 % pri ženskah z osteoporozo in za 32 % pri ženskah z osteoporozo in že obstoječim zlomom kosti.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Optruma četru gadu laikā par 46% samazināja jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu skaitu sievietēm ar osteoporozi un par 32% - sievietēm ar osteoporozi, kam jau ir kaulu lūzums.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Optruma, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Latvian: Optruma aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Slovenian: Pri preprečevanju osteoporoze se je pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Optruma, v dveh letih gostota kosti v kolkih ali hrbtenici povečala za 1,6 %, pri tistih, ki so prejemale placebo, pa se je zmanjšala za 0,8 %.
Latvian: Divu gadu laikā sievietēm, kas saņēma Optruma osteoporozes profilaksei, gūžas kaulu un mugurkaula kaulaudu blīvums bija palielinājies par 1,6%, bet bija samazinājies par 0,8% placebo saņēmēju grupā.
Slovenian: Četrta študija je trajala štiri leta, v njej pa so primerjali učinke zdravila Optruma z učinki placeba pri zdravljenju osteoporoze pri 7705 ženskah.
Latvian: Ceturtajā osteoporozes ārstēšanas pētījumā, kas ilga četrus gadus, salīdzināja Optruma un placebo iedarbīgumu 7705 sievietēm.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, ki so med študijo doživele zlom vretenc (hrbtenice).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija mugurkaula skriemeļu lūzumu skaits pētījuma laikā.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Optruma izkazalo svojo učinkovitost pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze, na prsi ali maternico pa ni imelo učinka.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Optruma ir efektīvas zāles osteoporozes profilaksei un ārstēšanai, un tās neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.
Slovenian: Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Optruma pri zdravljenju in preprečevanju osteoporoze pri ženskah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, sievietēm pēc menopauzes lietojot Optruma osteoporozes ārstēšanai un profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovenian: Raloksifen ima v kosteh enak učinek kot estrogen, nima pa učinka na prsi ali maternico.
Latvian: Raloksifēns iedarbojas uz kaulaudiem tāpat kā estrogēns, bet tas neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.
Slovenian: Zdravilo Optruma je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze.
Latvian: Optruma bija iedarbīgākas par placebo osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.
Slovenian: Raloksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snov, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Latvian: Raloksifēns ir estrogēna receptoru „agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) dažos organisma audos.
Slovenian: Zdravilo Optruma se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Latvian: Optruma lieto osteoporozes (kaulu trausluma) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optruma?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Optruma?
Slovenian: Kako zdravilo Optruma deluje?
Latvian: Kā Optruma darbojas?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Optruma raziskano?
Latvian: Kā noritēja Optruma izpēte?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Optruma izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Optruma iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Na zlome kolkov zdravilo Optruma ni imelo učinka.
Latvian: Optruma nebija iedarbīgas pret gūžas kaula lūzumiem.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Optruma znatno zmanjšuje število zlomov vretenc (poškodb hrbtenice), ne pa tudi zlomov kolka.
Latvian: Optruma ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.
Slovenian: Ko je bilo uporabljeno za zdravljenje osteoporoze, je bilo zdravilo Optruma pri zmanjšanju števila zlomov vretenc učinkovitejše od placeba.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanā Optruma daudz efektīvāk nekā placebo samazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Optruma?
Latvian: Kas ir Optruma?
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje osteoporoze z zdravilom Optruma je bilo raziskano v štirih glavnih študijah.
Latvian: Četros pamatpētījumos vērtēja Optruma izmantojamību osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.
Slovenian: Kako se zdravilo Optruma uporablja?
Latvian: Kā lietot Optruma?
Slovenian: Vzemite z vodo.
Latvian: Ieņemt ar ūdeni.
Slovenian: V teh primerih priporočamo opazovanje.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicama novērošana.
Slovenian: Večina teh bolnikov je vzela zdravilo tik pred spanjem.
Latvian: Vairums pacientu lietoja zāles tieši pirms gulētiešanas.
Slovenian: Dojenčki in otroci do 12. leta starosti.
Latvian: Lietošana zīdaiņiem un bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz atbilstošā mēneša pēdējo dienu.
Slovenian: 80339 München, Nemčija
Latvian: 80339 Minhene, Vācija
Slovenian: Povprečna (SD) sprememba od izhodišča
Latvian: Vidējās (SD) izmaiņas no bāzlīnijas
Slovenian: {Ime in naslov } <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Slovenian: • Alergijska (preobčutljivostna) reakcija po vsem telesu*
Latvian: • Alerģiskas (paaugstināta jutīguma) reakcijas visā ķermenī*
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolnike zdravili 16 tednov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti tika ārstēti 16 nedēļas.
Slovenian: Treba je upoštevati možnost večjega tveganja krvavitev.
Latvian: Jāpatur prātā, ka iespējams paaugstināts asiņošanas risks.
Slovenian: V takšni situaciji ne smemo dajati sredstev, ki zavirajo peristaltiko.
Latvian: Šajā situācijā nevajadzētu izmantot līdzekļus, kas nomāc peristaltiku.
Slovenian: V vsaki ovojnini je 56 kapsul.
Latvian: Katrā pakā ir 56 kapsulas.
Slovenian: Poročali so tudi o hipoplaziji emajla.
Latvian: Ir ziņots arī par emaljas hipoplāziju.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah:
Latvian: Farmakokinētika speciālās populācijās:
Slovenian: Odrasli, vključno starostniki:
Latvian: Pieaugušie, tostarp gados vecāki pacienti:
Slovenian: • Zvišan tlak v možganih
Latvian: • Paaugstināts spiediens smadzenēs
Slovenian: Ti učinki so lahko simptomi resne alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Latvian: Šīs izpausmes var būt smagas alerģiskas (paaugstināta jutīguma) reakcijas simptomi.
Slovenian: Podatke iz omenjene študije mora posredovati ustreznim nacionalnim pristojnim organom v vrednotenje.
Latvian: Pētījumā iegūtos datus jāiesniedz izskatīšanai attiecīgajām valsts kompetentajām iestādēm.
Slovenian: Vsak dan zjutraj morate vzeti eno kapsulo zdravila ORACEA.
Latvian: Jums vajadzētu ieņemt vienu ORACEA kapsulu katru dienu no rīta.
Slovenian: Opacode črno S-1-8114
Latvian: Opacode melnais S-1-8114
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo Poročali so tudi o: Anafilaktoidni purpuri
Latvian: Paaugstināta jutīguma reakcijas, ieskaitot anafilaksi Ir bijuši ziņojumi arī par: Anafilaktoīdo purpuru
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpildītu šādus nosacījumus:
Slovenian: Ščitnična funkcija je normalna.
Latvian: Vairogdziedzeris funkcionē normāli.
Slovenian: Pogoltnite celo kapsulo in je ne žvečite.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu, nekošļājiet to.
Slovenian: Porazdelitev, metabolizem in eliminacija:
Latvian: Izplatīšanās, metabolisms un izvadīšana:
Slovenian: Ocenjujejo, da so od odobritve do novembra 2007 v lekarnah v ZDA izdali zdravilo Oracea na več kot 400 000 receptov, pri čemer v obdobju trženja zdravila niso odkrili nobenih novih varnostnih zadržkov.
Latvian: Ir aplēsts, ka kopš reģistrēšanas ASV aptiekās līdz 2007. gada novembrim tika saņemtas vairāk nekā 400 000 Oracea receptes, un pēc medikamenta palaišanas tirgū nav atklātas jaunas problēmas attiecībā uz drošumu.
Slovenian: • nenormalna reakcija kože na sončno svetlobo
Latvian: • Nenormāla ādas reakcija uz saules gaismas iedarbību
Slovenian: • Poškodbe rdečih krvnih celic (hemolitična anemija)
Latvian: • Sarkano asins šūnu bojājums (hemolītiska anēmija)
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ORACEA ORACEA vsebuje sladkor (saharozo).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no ORACEA sastāvdaļām ORACEA satur cukuru (saharozi).
Slovenian: Bolnike je treba po 6 tednih pregledati in če učinek ni viden, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Latvian: Pacientu stāvoklis jāizvērtē pēc 6 nedēļām, un, ja iedarbība nav novērojama, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Slovenian: • Alergijska reakcija, ki povzroči otekanje oči, ustnic ali jezika *
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa acu, lūpu vai mēles pietūkumu*
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet so navedeni v Dodatku IV.
Latvian: Nosacījumi attiecībā uz reģistrācijas apliecību ir iekļauti IV pielikumā.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Latvian: Šo atklājumu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za izdajo serije je:
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs ir:
Slovenian: Povprečna razlika med skupinama (95-odstotna meja gotovosti) (-8,9, -2,9) p-vrednosta a p-vrednost za razliko v zdravljenju kot sprememba od izhodišča (ANOVA)
Latvian: Vidējā atšķirība starp grupām -5.9 (ticamības robežrādītājs 95%) (-8,9-2,9) p vērtībaa a p vērtība norāda terapiju atšķirību ietekmi uz izmaiņām no bāzlīnijas (ANOVA)
Slovenian: Med 40% in 60% vnešenega odmerka lahko pričakujemo v urinu v 92 urah, in približno 30% v blatu.
Latvian: No 40% līdz 60% ievadītās devas 92 stundu laikā tiks izvadīts ar urīnu, bet apmēram 30% - ar fēcēm.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenega učinka.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem teratogēnu iedarbību neuzrāda.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi izogibati.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Slovenian: Meni, da indikacija rozacee, kakor je bila opredeljena v vključitvenih kriterijih študije, izpolnjuje te pogoje.
Latvian: Rozācijas indikācija, kā noteikts pētījuma iekļaušanas kritērijos, uzskatāma par atbilstošu šiem kritērijiem.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, da bi nadomestili pozabljeno kapsulo.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto kapsulu.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnosti ukrepi
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovenian: Kvinapril lahko zmanjša absorpcijo doksiciklina zaradi visoke vsebnosti magnezija v tabletah kvinaprila.
Latvian: Kvinaprils var samazināt doksiciklīna absorbciju, jo kvinaprila tabletēs ir augsts magnija saturs.
Slovenian: To lahko vključuje prenehanje zdravljenja z doksiciklinom in uvedba specifičnega antibiotičnega zdravljenja.
Latvian: Tas var ietvert doksiciklīna terapijas pārtraukšanu un specifiskas antibiotiku terapijas uzsākšanu.
Slovenian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, VB.
Latvian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, AK.
Slovenian: Zato je treba ta zdravila ali hrano zaužiti 2 do 3 urah po prejemu doksiciklina.
Latvian: Tādēļ šādas zāles vai pārtikas produktus drīkst lietot 2 līdz 3 stundas pēc doksiciklīna ieņemšanas.
Slovenian: To navodilo je bilo odobreno
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Slovenian: Pomožna snov: Ena trda kapsula vsebuje 102 - 150 mg saharoze.
Latvian: Palīgviela: Katra cietā kapsula satur 102-150 mg saharozes.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati, če se pojavi povišan intrakranialni tlak.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ir pierādījumi, ka attīstās paaugstināts intrakraniāls spiediens.
Slovenian: • Spremembe pri nekaterih krvnih testih (količina glukoze v krvi ali testi jetrne funkcije).
Latvian: • Dažu asins analīžu rādītāju izmaiņas (glikozes līmenis asinīs vai aknu funkciju testi)
Slovenian: Prosimo, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesen esat lietojis jebkādas citas zāles, pat tās, ko var iegādāties bez receptēm.
Slovenian: Odbor je bil tudi zadovoljen z razlago izključitvenih kriterijev glede števila nodulov, saj v predlagani indikaciji ni naveden učinek na nodule.
Latvian: CHMP atzinīgi novērtēja arī skaidrojumu par kritērija izslēgšanu attiecībā uz mezgliņu skaitu, jo piedāvātajā indikācijā netika norādīta nekāda ietekme uz mezgliņiem.
Slovenian: Cilj, zasnova in kazalniki izida morajo biti v skladu s podobnimi preskušanji, objavljenimi v literaturi.
Latvian: Pētījuma apjomam, plānam un secinājumiem jāatbilst līdzīgiem literatūrā publicētiem pētījumiem.
Slovenian: B. OZNAČEVANJE
Latvian: B. MARĶĒJUMA TEKSTS
Slovenian: Jemanje tetraciklinov v drugem in tretjem trimesečju povzroči trajno obarvanje mlečnih zob pri otroku.
Latvian: Tetraciklīnu lietošana otrajā un trešajā trimestrī izraisa pastāvīgu pēcnācēja piena zobu atkrāsošanos.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika o zdravilih, ki jih jemljete, ali jih nameravate jemati med jemanjem zdravila ORACEA.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam par zālēm, ko lietojat vai plānojat lietot laikā, kamēr tiksiet ārstēts ar ORACEA.
Slovenian: Vendar študije, predložene v zvezi z odsotnostjo tveganja selekcije odpornosti proti antibiotikom pri normalnem mikrobiotu, niso bile štete za popolnoma prepričljive zaradi omejitev uporabljenih metod.
Latvian: Tomēr pētījumu dati par antibiotiskās rezistences selekcijas riska neesamību normālajā mikrobioflorā netika uzskatīti par pilnībā pārliecinošiem ierobežoto izmantoto metožu dēļ.
Slovenian: Ta reakcija je bolj običajna med dolgotrajno uporabo zdravila, vendar je bila opažena po večkratnih kratkotrajnih odmerkih.
Latvian: Šī reakcija biežāk tikusi novērota ilgstošas zāļu lietošanas laikā, bet nav novērota pēc atkārtotiem, īsiem ārstēšanās kursiem.
Slovenian: Doksiciklin zavira nevtrofilno aktivnost in številne predvnetne reakcije, vključno tiste, povezane s fosfolipazo A2, endogenim dušikovim oksidom in interlevkinom-6.
Latvian: Ir novērots, ka doksiciklīns inhibē neitrofīlu aktivitāti un vairākas iekaisumu attīstīšanos veicinošas reakcijas, tostarp tās, kas saistītas ar fosfolipāzi A2, endogēno slāpekļa oksīdu un interleikīnu-6.
Slovenian: Interakcije, ki vplivajo na doksiciklin:
Latvian: Mijiedarbība, kas iespaido doksiciklīnu:
Slovenian: Pri prezgodaj rojenih otrocih, ki so peroralno prejemali tetracikline v odmerku 25 mg/kg vsakih 6 ur, so opazili manjšo rast mečnice.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kas saņēma tetraciklīna devas 25 mg/kg ik pa sešām stundām, tika novērota mazā liela kaula augšanas palēnināšanās.
Slovenian: Velikost ovojnine: 56 kapsul v 4 trakovih po 14 kapsul 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Latvian: Iepakojuma lielums: 56 kapsulas 4 plāksnītēs, katrā plāksnītē pa 14 kapsulām 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Slovenian: Ne uživajte mleka ali mlečnih izdelkov sočasno z zdravilom ORACEA, saj ti pripravki vsebujejo kalcij, ki lahko zmanjša učinkovitost zdravila ORACEA.
Latvian: Nelietojiet pienu vai piena produktus tajā pašā laikā, kad ieņemat ORACEA, jo šie produkti satur kalciju, kas var mazināt ORACEA iedarbības efektivitāti.
Slovenian: Doksiciklin se po peroralnem jemanju skoraj v celoti absorbira.
Latvian: Doksiciklīns tiek gandrīz pilnīgi absorbēts pēc perorālas lietošanas.
Slovenian: Sočasna uporaba tetraciklinov s peroralnimi kontraceptivi je v nekaj primerih povzročila spontano izvenciklično krvavitev ali nosečnost.
Latvian: Lietojot tetraciklīnus vienlaicīgi ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, dažos gadījumos sākusies ārpuskārtas asiņošana vai iestājusies grūtniecība.
Slovenian: Ker formalne študije odmerka in odziva niso bile opravljene, so podatke študij III. faze analizirali za dokaz odvisnosti med odmerkom in učinkovitostjo.
Latvian: Tā kā nav veikti oficiāli devu iedarbīguma pētījumi, 3. stadijas dati tika analizēti, lai noskaidrotu devu iedarbības attiecību.
Slovenian: Cilj, zasnova in kazalniki izida študije morajo biti v skladu s podobnimi preskušanji, objavljenimi v literaturi, protokol študije pa mora prejeti in potrditi pristojni nacionalni organ referenčne države članice v treh mesecih od odobritve.
Latvian: Pētījuma apjomam, plānam un secinājumiem jāatbilst līdzīgiem literatūrā publicētiem izmēģinājumiem un pētījuma protokols 3 mēnešu laikā jāiesniedz apstiprināšanai atsauces valsts kompetentajai iestādei.
Slovenian: Po uporabi 40 mg oblike doksiciklina z modificiranim sproščanjem so največje izločene koncentracije doksiciklina od 0,03 do 0,16 mg/l za vse mehanizme izločanja.
Latvian: Lietojot modificētā doksicilīna preparāta 40 mg devās, maksimālais doksicilīna koncentrācijas izdalījumu līmenis visiem ekskrēcijas mehānismiem būs 0,03 - 0,16 mg/L.
Slovenian: Druge interakcije:
Latvian: Cita mijiedarbība:
Slovenian: Sočasna uporaba se odsvetuje:
Latvian: Nav ieteicama vienlaicīga lietošana:
Slovenian: Predlagatelj mora opraviti to študijo in vložiti poročilo v primernem obdobju (npr. 2 leti) od datuma odobritve.
Latvian: Iesniedzējam ir arī jāpabeidz šis pētījums un jāiesniedz ziņojums pieņemamā laikposmā (piemēram, 2 gados) kopš apstiprināšanas.
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.6).
Slovenian: Zdravilo ORACEA se ne sme uporabljati za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo organizmi, ki so občutljivi (ali za katere sumimo, da so občutljivi) na doksiciklin.
Latvian: ORACEA nedrīkst lietot tādu infekciju ārstēšanā, kuras izraisījuši pret doksiciklīnu jutīgi organismi (vai pastāv aizdomas, ka tie ir jutīgi).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pogoltnite celo kapsulo, ne trite ali ne žvečite.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Norīt veselu, nesadalīt un nekošļāt.
Slovenian: Tako kot drugi tetraciklini tudi doksiciklin tvori stabilen kalcijev kompleks v kateremkoli kostnem tkivu.
Latvian: Tāpat kā citi tetraciklīni doksiciklīns veido stabilu kalcija kompleksu jebkādos kaulus veidojošos audos.
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila ORACEA so bili povprečni vrhovi plazmske koncentracije 510 ng/ml po enem odmerku in 600 ng/ml pri stabilnem stanju (7. dan).
Latvian: Lietojot ORACEA perorāli, vidējā koncentrācija plazmā pēc vienreizējas devas ieņemšanas bija 510 ng/ml un 600 ng/ml - stabilas koncentrācijas stāvoklī (7. dienā).
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano, ki je vsebovala veliko maščob in beljakovin, in je vključevala mlečne izdelke, je zmanjšalo biološko razpoložljivost (AUC) doksiciklina zdravila ORACEA za okoli 20% in zmanjšalo najvišjo plazemsko koncentracijo za 43%.
Latvian: Ieņemot kopā ar ēdienu, kurā bija augsts tauku un olbaltumvielu saturs un kas ietvēra piena produktus, ORACEA sastāvā esošā doksiciklīna bioloģiskā pieejamība (koncentrācijaslaika zemlīknes laukums - AUC) samazinājās par apmēram 20%, bet maksimālā koncentrācija plazmā samazinājās par 43%.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na ostale tetracikline ali katerokoli pomožno snov.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem tetraciklīniem vai jebkuru no sastāvdaļām.
Slovenian: Na koncu je odbor CHMP tudi potrdil težavno razvrščanje rozacee v podskupine, ker se med podtipi bolezni simptomi pogosto prekrivajo, ter ugotovil, da je zdravilo Oracea usmerjeno k zdravljenju papul in pustul in ne zdravljenju rozacee kot celote ali zdravljenju specifičnega podtipa.
Latvian: Visbeidzot CHMP atzina grūtības iedalīt rozāciju dažādās apakšgrupās, jo bieži simptomi ir līdzīgi dažādiem apakštipiem, kā arī atzīmēja, ka Oracea vairāk paredzēta papulu un pustule ārstēšanai nekā rozācijas ārstēšanai kopumā vai kāda tās specifiska apakštipa ārstēšanā.
Slovenian: Zato priporočamo, da bolnike po 4 tednih po prenehanju zdravljenja ponovno pregledate.
Latvian: Tādēļ ir ieteicams veikt pacientu stāvokļa novērtēšanu 4 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: Doksiciklin je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Doksiciklīna lietošana ir kontrindicēta bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EEA pod naslednjimi imeni: SE - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem UK - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem DE - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem IE - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem AT - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem FI - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem LU - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem NL - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem IT - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Latvian: Šis medicīniskais produkts ir autorizēts EEZ dalībvalstīs ar turpmāk minētajiem nosaukumiem: SE - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas UK - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas DE - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas IE - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas AT - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas FI - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas LU - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas NL - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas IT - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Slovenian: Mehanizem delovanja: Patofiziologija vnetnih lezij pri rozacei, je delno manifestacija nevtrofilno povzročenega postopka.
Latvian: Darbības veids: Daļēji rosacea iekaisuma izraisīto bojājumu patofizioloģija ir neitrofīlu mediēta procesa izpausme.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča do 16. tedna v skupnem številu vnetnih lezij:
Latvian: Vidējais kopējo iekaisušo bojājumu skaita izmaiņu rādītājs no bāzlīnijas līdz 16. nedēļai: 1. pētījums
Slovenian: Doksiciklin ni izkazal mutagene aktivnosti in nobene prepričljive prisotnosti klastogene aktivnosti.
Latvian: Doksiciklīns neuzrādīja mutagēnu aktivitāti, kā arī nav iegūti pārliecinoši klastogēnas aktivitātes pierādījumi.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila ORACEA sumite, ali izveste, da ste noseči, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas vai uzzināt, ka iestājusies grūtniecība ORACEA lietošanas laikā, sazinieties ar savu ārstu nekavējoties.
Slovenian: V kliničnih študijah niso odkrili resnih neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, hkrati pa toleranca ni odvisna od spola, starosti ali resnosti bolezni.
Latvian: Klīniskie pētījumi neatklāja nekādas ar terapiju saistītas ievērojamas nevēlamas blaknes, un līdzekļa panesamību neietekmē ne pacienta dzimte, vecums, ne slimības smagums.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Št. serije:
Latvian: LĪDZ SĒRIJAS NUMURS Sērijas Nr.: