FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A normoalbuminuriás állapot helyreállása (< 30 mg/nap) nagyobb arányban fordult elő a 300 mg irbezartánnal kezelt csoportban (34%), mint a placebo csoportban (21%).
Lithuanian: 300 mg Irbesartan Zentiva paros dozę vartojusiems pacientams albuminurija sunormalėjo (< 30 mg per parą) dažniau, negu vartojusiems palcebo (atitinkamai 34% ir 21% pacientų).
Hungarian: A betegeket 75 mg-tól a 300 mg-os fenntartó Irbesartan Zentiva dózisig titrálták, amlodipint 2,5-10 mg dózistartományban kaptak, míg a placebót a tolerálhatóságnak megfelelően szedték.
Lithuanian: 2,5 mg, didinta iki 10 mg, o placebo dozė didinta iki toleruojamos.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva 300 mg tabletta 300 mg irbezartánt tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje Irbesartan Zentiva 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano.
Hungarian: Általánosságok: olyan betegekben, akiknek értónusa és veseműködése túlnyomórészt a reninangiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. súlyos pangásos szívelégtelenség vagy vesekárosodás, beleértve az arteria renalis stenosist), az ezen rendszert befolyásoló angiotenzin konvertáló enzimgátlókkal, illetve angiotenzin-II receptor antagonistákkal való kezelést akut hipotenzió, azotemia, oliguria, vagy ritkán akut veseelégtelenség kialakulásával hozták összefüggésbe (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija priklauso daugiausia nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo, pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę, gydymas angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais arba poveikį šiai sistemai darančiais angiotenzino II receptorių antagonistais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija, retais atvejais - ūminiu inkstų nepakankamumu (žr.
Hungarian: Egyéb összetevők mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hidrofil kolloid szilícium-dioxid, lebontott kukoricakeményítő és poloxamer 188. Lásd 2 pont „Az Irbesartan Zentiva laktózt tartalmaz"
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, magnio stearatas, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas ir poloksameras 188.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását.
Lithuanian: Medikamentas lėtina pacientų, sergančių didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, inkstų nepakankamumo progresavimą.
Hungarian: Irbesartan Zentiva 75 mg tabletta irbezartán
Lithuanian: Irbesartan Zentiva 75 mg tabletės
Hungarian: arthralgia, myalgia (mely néhány esetben emelkedett plazma kreatinin-kináz-szinttel társult), izomgörcsök Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert:
Lithuanian: artralgija, mialgija (kai kuriais atvejais susijusi su padidėjusia kreatinkinazės koncentracija kraujo plazmoje), raumenų mėšlungis
Hungarian: Primer aldosteronismus: primer aldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin rendszer gátlása révén ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurių poveikis pasireiškia dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo, nereaguoja, vadinasi jų Irbesartan Zentiva gydyti nerekomenduojama.
Hungarian: ha cukorbetegben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Lithuanian: skyrių „Nėštumas"); jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél többet érinthet Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10 Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva 150 mg tabletta 150 mg irbezartánt tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje Irbesartan Zentiva 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg irbesartano.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 61,50 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: tabletėje yra 61,50 mg laktozės monohidrato.
Hungarian: Vesekárosodás és vesetranszplantáció: ha az Irbesartan Zentiva-t csökkent vesefunkciójú betegeknek adagolják, javasolt a szérum kálium- és kreatininszintjének időszakos ellenőrzése.
Lithuanian: Irbesartan Zentiva gydant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva 75 mg tabletta 75 mg irbezartánt tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje Irbesartan Zentiva 75 mg tabletėje yra 75 mg irbesartano.
Hungarian: Irbesartan Zentiva 150 mg tabletta irbezartán
Lithuanian: Irbesartan Zentiva 150 mg tabletės
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Lithuanian: Irbesartan Zentiva galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Hungarian: Tudnivalók az Irbesartan Zentiva szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Irbesartan Zentiva
Hungarian: Lítium: az Irbesartan Zentiva együttadása lítiummal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Ličio kartu su Irbesartan Zentiva vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Irbesartan Zentiva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu; ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2007. január 19-én az Európai Bizottság az Irbesartan Winthrop-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: sausio 19 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Irbesartan Winthrop rinkodaros leidimą.
Hungarian: Korábban Irbesartan Winthrop-ként volt ismert.
Lithuanian: Anksčiau - Irbesartan Winthrop.
Hungarian: Ez az Irbesartan Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Irbesartan Zentiva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Hungarian: Az amlodipinhez képest a relatív kockázat 23%-kal volt alacsonyabb.
Lithuanian: Santykinis rizikos sumažinimo rodiklis, palyginti su amlodipinu, buvo 23 proc.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Aprovel nevű készítménnyel.
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Aprovel, kuriam jau suteiktas rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-t két évig vagy ennél hosszabb időn át alkalmazták.
Lithuanian: Jie Irbesartan Zentiva vartojo dvejus ar daugiau metų.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Irbesartan Zentiva-t placebóval és amlodipinnel vetették össze.
Lithuanian: Šiame tyrime Irbesartan Zentiva buvo lyginamas su placebu ir amlodipinu.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-t 712 betegnél placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), 823 beteg esetében pedig más vérnyomáscsökkentő szerekkel (atenolol, enalapril vagy amlodipin) hasonlították össze.
Lithuanian: Irbersartan Zentiva buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) su 712 pacientų ir su kitais vaistais nuo hipertenzijos (atenololiu, enalapriliu ar amlodipinu) su 823 pacientais.
Hungarian: Az Aprovel-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Irbesartan Zentiva-hoz felhasználják.
Lithuanian: Aprovel gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Irbesartan Zentiva.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva hatóanyaga, az irbezartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja a szervezetben található angiotenzin II nevű hormon hatását.
Lithuanian: Veiklioji Irbesartan Zentiva medžiaga, irbesartanas, yra angiotenzino II receptorių antagonistas - jis slopina organizmo hormono angiotenzino II poveikį.
Hungarian: A vesebetegség kezelése tekintetében az Irbesartan Zentiva-t két kiterjedt vizsgálat keretében tanulmányozták, amelyekben összesen 2 326, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Lithuanian: Irbesartan Zentiva poveikis inkstų liga sergantiems pacientams buvo tiriamas dviejuose dideliuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 326 II tipo diabetu sergantys pacientai.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Irbesartan Zentiva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Irbesartan Zentiva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szédülés és a vér magas káliumszintje (hyperkalaemia).
Lithuanian: Dažniausi Irbesartan Zentiva šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos svaigimas, hiperkalemija (didelė kalio koncentracija kraujyje).
Hungarian: Amennyiben az Irbesartan Zentiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Irbesartan Zentiva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára irbezartán
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei irbesartanas
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az irbezartánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Lithuanian: Irbesartan Zentiva negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Irbesartan Zentiva
Hungarian: Hemodialízisben (egy vértisztítási technika) részesülő vagy 75 évesnél idősebb betegeknél a kezdő adag 75 mg.
Lithuanian: hemodializė (kraujo valymo procedūra), arba vyresnius nei 75 metų pacientus galima pradėti gydyti mažesne - 75 mg - paros doze.
Hungarian: A vérnyomásra vonatkozó vizsgálatokban az Irbesartan Zentiva a placebóhoz képest hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást, és az egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekhez hasonló hatást fejtett ki.
Lithuanian: Kraujo spaudimo tyrimuose nustatyta, kad Irbesartan Zentiva veiksmingiau už placebą mažino diastolinį kraujo spaudimą ir turėjo panašų poveikį kaip kiti vaistai nuo hipertenzijos.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Irbesartan Zentiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Irbesartan Zentiva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Hungarian: A második vizsgálat arra irányult, hogy az Irbesartan Zentiva hatására hosszabbodik-e az az időtartam, amely alatt a betegeknél a szérumkreatinin (a vesebetegség egyik markere) szintje megduplázódik, vagy veseátültetésre vagy dialízisre lesz szükségük, illetve elhaláloznak.
Lithuanian: Kitame tyrime buvo tiriama, ar pailgėjo laikas, per kurį kreatinino koncentracija Irbesartan Zentiva vartojusių pacientų kraujyje padvigubėja (inkstų ligos požymis), arba po kurio tampa reikalinga inkstų transplantacija ar dializė, arba laikas iki mirties.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2012. február 6-án Irbesartan Zentiva-ra változtatták.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Irbesartan Zentiva 2012 m.
Hungarian: Cukorbetegség, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén az Irbesartan Zentiva nem kombinálható aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
Lithuanian: Diabetu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams Irbesartan Zentiva negalima skirti su (pirminei hipertenzijai gydyti naudojamais) vaistais, kurių sudėtyje yra aliskireno.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva vérnyomásra kifejtett hatásait eredetileg 11 vizsgálatban tanulmányozták.
Lithuanian: Iš pradžių 11 tyrimų buvo tiriamas Irbesartan Zentiva poveikis kraujo spaudimui.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvednek.
Lithuanian: Irbesartan Zentiva skiriamas pirmine hipertenzija sergantiems (aukštą kraujo spaudimą turintiems) suaugusiesiems gydyti.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Irbesartan Zentiva alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Irbesartan Zentiva vartojimu?
Hungarian: A vesebetegséggel kapcsolatos második vizsgálatban az Irbesartan Zentiva a placebóhoz képest 20%-kal csökkentette a vizsgálat során a szérumkreatinin-szint megduplázódásának, a veseátültetés vagy dialízis szükségessé válásának, illetve az elhalálozásnak a relatív kockázatát.
Lithuanian: Antrajame inkstų liga sergančių pacientų tyrime Irbesartan Zentiva vartojusiems pacientams santykinė kreatinino koncentracijos kraujyje padvigubėjimo, inkstų persodinimo arba dializės būtinybės arba mirties tyrimo metu rizika sumažėjo 20 proc., palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-t magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vesebetegségének kezelésére is alkalmazzák.
Lithuanian: Irbesartan Zentiva taip pat skiriamas hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų inkstų ligai gydyti.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Irbesartan Zentiva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Irbesartan Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Irbesartan Zentiva nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: 1736 betegnél a hidroklorotiaziddal kombinációban végzett alkalmazását is vizsgálták.
Lithuanian: Taip pat tirtas Irbesartan Zentiva ir kartu skiriamo hidrochlorotiazido poveikis 1 736 pacientams.
Hungarian: A vesebetegségre vonatkozó első vizsgálatban az Irbesartan Zentiva a placebóhoz képest nagyobb mértékben csökkentette a vesekárosodás kockázatát, amelyet a fehérjekiválasztás alapján mértek.
Lithuanian: Pirmajame inkstų liga sergančių pacientų tyrime vertinant pagal išskiriamų baltymų kiekį nustatyta, kad Irbesartan Zentiva geriau už placebą mažino inkstų pažeidimo išsivystymo riziką.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (75, 150 és 300 mg).
Lithuanian: Irbesartan Zentiva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano. Jis tiekiamas tabletėmis (po 75, 150 ir 300 mg).
Hungarian: A magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Irbesartan Zentiva-t más vérnyomáscsökkentő kezelések kiegészítőjeként alkalmazzák.
Lithuanian: Hipertenzija ir II tipo diabetu sergantiems pacientams Irbesartan Zentiva skiriamas kartu su kitais vaistais hipertenzijai gydyti.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Irbesartan Zentiva-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Irbesartan Zentiva?
Hungarian: Kiszerelés buborékfólia (PVC/alu) perforált buborékfólia (PVC/alu) nem-perforált
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/aliuminis) neperforuota
Hungarian: Név
Lithuanian: Stiprumas
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdasPakuotė
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Lithuanian: ES numeris
Hungarian: Kína, Hongkong, Indonézia, Japán, Malajzia, Fülöp-szigetek, Szingapúr, Tajvan, Thaiföld
Lithuanian: Kinija, Honkongas, Indonezija, Japonija, Malaizija, Filipinai, Singapūras, Taivanas ir Tailandas.
Hungarian: 4 év
Lithuanian: 4 metai
Hungarian: 0,0397 1,7-szer nagyobb nők esetében, mint férfiaknál
Lithuanian: 0,0397 1,7 karto dažniau moterims negu vyrams
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Iressa
Lithuanian: Kiti vaistai ir IRESSA
Hungarian: N FACT-L QoL javulási arány
Lithuanian: N FACT-L QoL pagerėjimo dažnis
Hungarian: Hepatitis**
Lithuanian: Nedažni hepatitas **
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retai (< 1/10000), nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Iressa bevétele előtt és azt követően egy óráig.
Lithuanian: iki IRESSA vartojimo ir 1 val.
Hungarian: Pozitív előrejelzési érték (a teljes populáció 9,5%-a EGFR mutáció pozitív (M+))
Lithuanian: Teigiama prognozinė reikšmė (9,5 % bendros populiacijos yra EAFR mutacijoms teigiami, M+)
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelenősége nem ismert.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Hungarian: A buborékcsomagolás perforált vagy nem-perforált lehet.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė gali būti perforuota arba neperforuota.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés ideje alatt ne essenek teherbe.
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingoms moterims reikia patarti, kad gydymo laikotarpiu nepastotų.
Hungarian: Az Iressa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: IRESSA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus dar nebuvo nustatytas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 23.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data - 2014 m.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Iressa-expozíció nem nőtt a dózis emelésével, a nemkívánatos események főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és megfeleltek az Iressa ismert biztonságossági profiljának.
Lithuanian: Šio tyrimo metu didinant dozę IRESSA ekspozicija nedidėjo, o dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvo ar vidutinio sunkumo ir atitiko žinomą IRESSA saugumo pobūdį.
Hungarian: Három buborékcsomagolás egy laminált alumínium fólia tasakban, dobozban.
Lithuanian: Trys lizdinės plokštelės su aliumininės folijos laminato įvyniokliu dėžutėje.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok; ATC kód: L01XE02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE02
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K29-32) (E1201), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), makrogol 300, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natris, povidonas (K29-32) (E1201), natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, hipromeliozė (E464), makrogolis 300, titano dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas (E172) ir raudonas geležies oksidas (E172).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Iressát
Lithuanian: Pamiršus pavartoti IRESSA
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Hungarian: Az életminőségi eredmények az EGFR mutáció státusznak megfelelően különbözőek voltak.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės rodikliai priklausė nuo EAFR mutacijų būklės.
Hungarian: Az elérhető adatok azt mutatják, hogy a G719X, L861Q és S7681 mutációk szenzitizáló mutációk, a T790M mutáció önmagában, vagy a 20-as exon inzerciók önmagukban rezisztencia mechanizmusok.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad G719X, L861Q ir S7681 mutacijos didina jautrumą, o vien T790M ar vien egzono 20 intarpailemia atsparumą.
Hungarian: Dohányzási státusz <0,0001 6,5-ször nagyobb azoknál akik soha nem dohányoztak, mint azoknál akik dohányoznak vagy korábban dohányoztak
Lithuanian: < 0,0001 6,5 karto dažniau nerūkiusiems negu rūkiusiems
Hungarian: <0,0001 4,4-szer nagyobb az adenocarcinoma szövettani típusúaknál, mint a nem adenocarcinoma típusúaknál
Lithuanian: < 0,0001 4,4 karto dažniau esant adenokarcinomai negu ne adenokarcinomai
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a gefitinib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra gefitinibas.
Hungarian: Egy vizsgálatban korlátozott számú beteget kezeltek heti 1500-3500 mg-os adaggal.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu nedaug pacientų vartojo po 1500-3500 mg kas savaitę.
Hungarian: 10 tablettát tartalmazó PVC/alumínium perforált buborékcsomagolás vagy 10 tablettát tartalmazó PVC/alumínium nem-perforált buborékcsomagolás.
Lithuanian: PVC ir aliuminio perforuota lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių arba PVC ir aliuminio neperforuota lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Hungarian: Egy Japánban végzett poszt-marketing surveillance vizsgálat (3350 beteg) szerint a gefitinib-kezelésben részesülő betegek körében jelentkező intersticiális tüdőbetegség típusú események jelentett aránya 5,8% volt.
Lithuanian: Japonijoje atlikto poregistracinio stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 3350 pacientai, metu gauta pranešimų apie 5,8% gefitinibą vartojusių pacientų pasireiškusius intersticinės plaučių ligos tipo reiškinius.
Hungarian: Az ORR a vizsgálók értékelése alapján 70% volt, a medián PFS pedig 9,7 hónap.
Lithuanian: Tyrėjo vertinimu, bendras atsako dažnis (ORR) buvo 70 %, o neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio (PFS) mediana9,7 mėn.
Hungarian: *Ez a mellékhatás társulhat egyéb, a gefitinib kezelés során tapasztalt, szárazsággal járó állapottal (főleg bőrreakciók).
Lithuanian: * Ši nepageidaujama reakcija gali pasireikšti kartu su kitomis sausmės būklėmis (ypač odos reakcijomis), pastebėtomis vartojant gefitinibą.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos további óvintézkedések A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben a következőket tapasztalja:
Lithuanian: Pacientui reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją pasireiškus:
Hungarian: C-izotóppal jelölt gefitinib orális alkalmazását követően, a tejben 11-19-szer volt magasabb a radioaktivitás koncentráció, mint a vérben.
Lithuanian: C žymėto gefitinibo žiurkėms laktacijos laikotarpiu per burną 14 dienų po palikuonių atsivedimo, radioaktyvumo koncentracija jų piene buvo 11-19 kartų didesnė negu kraujyje.
Hungarian: Az Iressa kezelés ideje alatt javasolt a teherbeesés ellen védekezni, mivel az Iressa alkalmazása káros hatással lehet a gyermekre.
Lithuanian: Vartojant IRESSA, rekomenduojama saugotis pastojimo, kadangi šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
Hungarian: Az 1. táblázatban bemutatott biztonságossági profil a gefitinib klinikai fejlesztési program és a posztmarketing alkalmazás adatai alapján készült.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiami saugumo duomenys yra pagrįsti gefitinibo klinikinio kūrimo programa ir jį užregistravus sukaupta patirtimi.
Hungarian: A gefitinib in vitro gátolja a BCRP (Brest Cancer Resistance Protein) transzportfehérjét, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Lithuanian: In vitro gefitinibas slopina pernešantį baltymą BCRP, tačiau šio slopinimo klinikinė reikšmė nežinoma.
Hungarian: Az Iressát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu gefitinibo vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.