FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Extraneal est recommandé en remplacement d'un seul échange de solution de glucose par jour, dans le cadre d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou d'une dialyse péritonéale automatisée (DPA), dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique, en particulier chez les patients ayant une perte d'ultrafiltration avec les solutions de glucose, car il permet de prolonger le traitement par DPCA chez ces patients.
Spanish: Extraneal está recomendado como sustitución diaria de un único intercambio de glucosa, como parte de un régimen de diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o de un régimen de diálisis peritoneal automatizada (DPA) para el tratamiento de la insuficiencia renal crónica, particularmente en pacientes que han perdido ultrafiltración con soluciones de glucosa, ya que puede prolongar el tiempo en tratamiento de DPAC en dichos pacientes.
French: La modification visant à inclure une limite pour les PG dans le produit fini a été jugée bénéfique au vu de la possibilité d'une augmentation inattendue de la teneur en PG dans le produit fini.
Spanish: La variación para incluir un límite para los PG en el producto terminado se consideró beneficiosa ante la posibilidad de un aumento inesperado de PG en el producto terminado.
French: Suite à l'augmentation du nombre de cas de péritonite aseptique (PA) signalés en 2002, puis en 2007, Baxter s'est engagé auprès de l'État membre de référence (EMR), le Royaume-Uni, à modifier l'autorisation de mise sur le marché afin d'inclure un test de recherche de peptidoglycanes dans les spécifications du produit.
Spanish: Ante el aumento de los casos de peritonitis aséptica (PA) notificados en 2002 y posteriormente en 2007, Baxter se comprometió con el Estado miembro de referencia (Reino Unido) a modificar la autorización de comercialización para incluir el ensayo de peptidoglucanos (PG) en las especificaciones del medicamento.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE D'UTILISATION
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlande
Spanish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales, retenues pendant la procédure du groupe de Coordination.
Spanish: Los textos válidos de ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto son las versiones finales archivadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
French: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgique
Spanish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
French: Historiquement, la cause de péritonites induites par les PG a toujours été associée à un principe actif contaminé.
Spanish: Tradicionalmente, la causa de la peritonitis inducida por PG se ha vinculado siempre a la contaminación del principio activo.
French: Les investigations ont révélé que la présence de taux élevés de peptidoglycanes (PG) dans des lots d'Extraneal était associée aux signalements de cas de péritonite aseptique.
Spanish: La investigación reveló que la presencia de concentraciones elevadas de peptidoglucanos (PG) en los lotes de Extraneal se asociaba a los casos notificados de peritonitis aséptica.
French: Il a été conclu que la méthode d'analyse ne permettait pas de détecter la teneur en PG de façon précise, exacte et cohérente et qu'elle ne supporte donc pas la limite proposée dans le produit fini.
Spanish: La conclusión fue que ese método analítico no era capaz de detectar el contenido de PG con precisión, exactitud y uniformidad, por lo que no servía para establecer el límite propuesto en el producto terminado.
French: Les peptidoglycanes provenaient de la dégradation de la paroi cellulaire de bactéries thermophiles Gram positives, couramment présentes dans la maltodextrine, un dérivé d'amidon de maïs utilisé comme matière première pour la fabrication de l'icodextrine.
Spanish: Los peptidoglucanos se producen como consecuencia de la destrucción de la pared celular de las bacterias termófilas grampositivas que se encuentran habitualmente en la maltodextrina, un derivado del almidón de maíz utilizado como materia prima para la fabricación de icodextrina.
French: Des contrôles effectués sur le principe actif étaient donc susceptibles de limiter la survenue de péritonites et d'assurer un meilleur contrôle du produit fini.
Spanish: Así pues, el control del principio activo probablemente limitaría la aparición de peritonitis y garantizaría un mejor control del producto terminado.
French: En conséquence, la demande de modification a été soumise pour mettre à jour les spécifications du produit fini en incluant le test de recherche de peptidoglycanes (PG).
Spanish: En consecuencia, se presentó una solicitud de variación para actualizar las especificaciones del producto terminado con la inclusión del ensayo de peptidoglucanos.
French: Les Pays-Bas ont porté à l'attention du Royaume-Uni, vers la fin de la procédure, l'existence d'une version plus sensible de la méthode SLP (SLP-HS), qui permettrait de détecter des teneurs en PG à partir de 0,5 ng/ml dans le produit fini.
Spanish: Los Países Bajos llamaron la atención del Reino Unido, casi al final del procedimiento, por la existencia de una versión más sensible del método SLP (SLP-HS) que podría detectar valores de PG de hasta 0,5 ng/ml en el producto terminado.
French: Le Royaume-Uni en tant qu'EMR avait clairement souligné les limites associées à la méthode proposée, à savoir son manque de sensibilité l'empêchant de contrôler la teneur en PG dans le produit fini de façon significative, compte tenu du fait que la limite de PG proposée dans le produit fini était supérieure à la concentration de toxines observée dans le groupe de PA de 2007.
Spanish: El Reino Unido como Estado miembro de referencia había puesto claramente de manifiesto las limitaciones asociadas al método propuesto, ya que no tenía sensibilidad suficiente para controlar debidamente el contenido de PG en el producto terminado, teniendo en cuenta que el límite propuesto de PG en el producto terminado era mayor que el contenido de toxinas observado en los casos de PA notificados en 2007.
French: La limite proposée par le demandeur était supérieure à la teneur en PG observée et considérée comme étant liée au groupe de PA de 2007; il y avait donc une preuve clinique que la limite proposée pour la spécification du produit fini était trop élevée.
Spanish: Los límites propuestos por el solicitante fueron mayores que los valores de PG observados en los casos de PA notificados en 2007; por lo tanto, había pruebas clínicas de que el límite propuesto para las especificaciones del producto terminado era demasiado alto.
French: Le TAMM a accepté de mettre en œuvre le test plus sensible de façon opportune, a accepté de cesser d'utiliser le principe actif provenant du site de production où le procédé de fabrication n'a pas pu être amélioré.
Spanish: El TAC ha accedido a adoptar el método de mayor sensibilidad antes del plazo establecido y a dejar de usar el principio activo procedente del centro de fabricación que no ha podido mejorar el proceso de fabricación.
French: La méthode d'analyse proposée pour déterminer la teneur en peptidoglycanes (PG) dans le produit fini utilisant la méthode Wako au plasma de larves de vers à soie (SLP, Silk Worm Larvae Plasma) a été évaluée.
Spanish: Se evaluó el método de análisis propuesto para determinar el contenido de peptidoglucanos (PG) en el producto terminado, que es el método del plasma de larvas de gusano de seda de Wako (SLP).
French: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Royaume-Uni
Spanish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
French: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Royaume-Uni
Spanish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE United Kingdom
French: Un contrôle plus strict des PG dans le produit fini peut être obtenu en contrôlant le principe actif.
Spanish: Si se controla el principio activo, se puede conseguir un control más estricto de los PG presentes en el producto terminado.
French: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Pays-Bas
Spanish: Baxter B.V Kobaltweg 49
French: Il est devenu manifeste qu'une méthode analytique plus sensible est disponible, à savoir le test Wako haute sensibilité au plasma de larves de vers à soie ou méthode SLP-HS.
Spanish: Se ha sabido que existe un método analítico más sensible, el ensayo de plasma de larvas de gusano de seda de alta sensibilidad (SLP-HS) de Wako (SLP-HS), que detecta cantidades más pequeñas de PG (de hasta 0,5 ng/ml) en el producto terminado.
French: *Kit d'inhalation:
Spanish: *Kit de inhalación:
French: 1 inhalateur d'insuline
Spanish: 1 inhalador de insulina
French: 1 chambre d'inhalation de rechange 6 Dispositifs de Libération d'Insuline (DLI) de rechange
Spanish: 6 unidades de liberación de insulina de repuesto (ULI)
French: Les supports de formation délivreront une information destinée à minimiser les effets indésirables et à permettre une utilisation efficace par une formation adéquate sur : a) la nécessité d'une technique d'inhalation correcte afin d'assurer une délivrance régulière et optimale du produit b) les précautions particulières à prendre avec l'inhalateur d'insuline d) la non équivalence des doses de 1 mg et 3 mg e) l'ordre de grandeur de l'ajustement posologique et les précautions en résultant f) les modifications de la fonction pulmonaire et la nécessité d'une surveillance de la fonction g) le tabagisme en corrélation avec les modifications de pharmacocinétique i) l'augmentation des taux d'anticorps anti-insuline j) les recommandations pour les populations particulières ; affections respiratoires sous-jacentes telles que l'asthme et la BPCO, insuffisance cardiaque, grossesse, enfants et adolescents
Spanish: a) La necesidad de una técnica de inhalación constante y estándar para asegurar una liberación del b) Las precauciones especiales con el inhalador de insulina d) La no equivalencia entre las dosis de 1 mg y 3 mg e) La magnitud de los pasos de titulación y las precauciones resultantes f) El cambio en la función pulmonar y la necesidad de monitorización de la función pulmonar g) El tabaquismo en relación con la alteración inducida en la farmacocinética h) Los acontecimientos pulmonares raros i) El incremento de los niveles de anticuerpos anti-insulina j) Las recomendaciones para poblaciones especiales; enfermedades pulmonares subyacentes como asma y EPOC, insuficiencia cardiaca congestiva, embarazo, niños y adolescentes
French: Les Etats membres devront s'assurer que le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournit aux professionnels de santé des supports de formation destinés aux professionnels de santé et aux patients.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el Titular de la Autorización de Comercialización facilite a los profesionales sanitarios materiales educacionales para los profesionales sanitarios y para los pacientes.
French: Le but des supports de formation est de minimiser le risque et permettre une utilisation sûre et efficace du produit par le patient.
Spanish: Los materiales educacionales tienen por objeto minimizar el riesgo y servir de apoyo para el uso seguro y eficaz del producto por parte del paciente.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON EL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: La durée d'action est d'environ 6 heures.
Spanish: La duración de la acción es de aproximadamente 6 horas.
French: Il est important de suivre précisément les instructions de votre médecin.
Spanish: Es importante que siga exactamente las instrucciones de su médico.
French: Ne pas forcer, il doit être facilement mis en place.
Spanish: No forzar, debe encajar fácilmente en su sitio.
French: Anciens fumeurs
Spanish: Ex-fumadores
French: Ces effets sont généralement
Spanish: Estos efectos suelen ser
French: Cependant, la posologie quotidienne de départ recommandée est basée sur la formule suivante :
Spanish: No obstante, una dosis de inicio diaria recomendada se basa en la fórmula siguiente:
French: Ce changement intervient durant les premiers mois de traitement et ne s'aggrave pas si vous continuez le traitement.
Spanish: Este cambio se produce durante los primeros meses de tratamiento y no empeora al continuar el tratamiento.
French: Fermez votre bouche et retenez votre respiration
Spanish: Cierre la boca y mantenga la respiración durante
French: Veillez à ne pas bloquer l'ouverture de l'embout buccal avec votre langue ou vos dents.
Spanish: No bloquee la abertura de la boquilla con su lengua o dientes.
French: EXUBERA est disponible sous les présentations suivantes :
Spanish: EXUBERA se encuentra disponible en los siguientes formatos:
French: Laissez sécher à l'air libre.
Spanish: Dejar secar al aire.
French: Soyez attentifs non seulement lorsque vous commencez un autre médicament, mais également lorsque vous l'interrompez.
Spanish: Hay que tener cuidado no sólo cuando se empieza a tomar otro medicamento, sino también cuando se deja de tomar.
French: Vérifiez fréquemment votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: Compruebe su nivel de azúcar en la sangre frecuentemente.
French: Si l'hypoglycémie recommence, prenez à nouveau 10 à 20 g de sucre.
Spanish: Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
French: Emportez toujours du sucre avec vous (au moins 20 g).
Spanish: Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
French: Afin de pouvoir agir immédiatement, les patients doivent porter du glucose en permanence sur eux.
Spanish: Para poder actuar de forma inmediata, los pacientes deben llevar siempre glucosa.
French: L'inhalateur et ses composants doivent être conservés et utilisés dans un endroit sec.
Spanish: El inhalador y sus componentes deben conservarse y utilizarse en un lugar seco.
French: Informations sur les essais cliniques
Spanish: Información de Ensayos Clínicos
French: TPG moyen (% du Maximum)
Spanish: Media GIR (% del Máximo)
French: Portez sur vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
Spanish: Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.
French: Aucune autre information n'est disponible sur les 3 patients restants qui ont arrêté leur traitement.
Spanish: No hay disponible más información de los 3 sujetos restantes que suspendieron el tratamiento.
French: Une mesure de suivi de la fonction pulmonaire est recommandée après les 6 premiers mois de traitement.
Spanish: Se recomienda un examen de seguimiento de la función pulmonar después de los 6 primeros meses de tratamiento.
French: Doses journalières et horaires d'administration
Spanish: Dosis diarias e intervalos de administración
French: Généralement, la toux est légère et s'améliore souvent avec le temps.
Spanish: La tos generalmente es leve y a menudo mejora con el tiempo.
French: Bouton gris
Spanish: Botón Gris
French: N'utiliser ni savon ni aucun autre nettoyant.
Spanish: No use jabón ni ningún otro detergente.
French: EXUBERA est une insuline d'action rapide.
Spanish: EXUBERA es una insulina de acción rápida.
French: Populations particulières de patients
Spanish: Grupos especiales de pacientes
French: Poids corporel (kg) X 0,15 mg/kg = Posologie journalière totale (mg).
Spanish: Peso corporal (kg) x 0,15 mg/kg = Dosis Diaria Total (mg).
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmière si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes enceinte.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está planeando quedarse embarazada o si ya está embarazada.
French: Aucune significativité clinique de ces anticorps n'a
Spanish: No se ha identificado significación clínica de estos anticuerpos.
French: Vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien dès que possible afin d'obtenir plus de plaquettes thermoformées de 3 mg.
Spanish: Deberá contactar con su médico o farmacéutico tan pronto como le sea posible para conseguir más blisters de 3 mg.
French: Si la chambre nettoyée n'est pas sèche avant la prise de la dose suivante, utilisez votre chambre de rechange.
Spanish: Si la cámara que ha lavado no está seca antes de tomar su próxima dosis, utilice su cámara de
French: Produite par la technique de l'ADN recombinant sur Escherichia coli.
Spanish: Obtenida mediante tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli.
French: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Royaume-Uni
Spanish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
French: Une hyperglycémie ou une acidocétose sévères doivent toujours être traitées par un médecin, en règle générale à l'hôpital.
Spanish: La hiperglucemia o la cetoacidosis grave deben ser tratadas siempre por un médico, normalmente en un hospital.
French: NUMERO DU LOT Lot : {numéro}
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à conduire des études et des actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
French: Certains médicaments entraînent une baisse du taux de sucre dans le sang, d'autres en revanche l'augmentent, certains autres médicaments exercent ces deux effets en fonction de la situation.
Spanish: Algunos medicamentos causan un descenso de los niveles de azúcar en la sangre, otros provocan un aumento, mientras que otros pueden tener ambos efectos, dependiendo de la situación.
French: Ces changements sont généralement légers et disparaissent avec le temps.
Spanish: Estas alteraciones son normalmente leves y desaparecen con el tiempo.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
French: Après l'apparition du nuage, faites immédiatement tourner l'embout buccal d'un demi-tour.
Spanish: Después de que aparezca la nube, gire la boquilla inmediatamente.
French: La majorité (> 95%) de ces évènements a été considérée comme légers à modérés.
Spanish: La mayor parte (> 95%) de estos acontecimientos fueron descritos como leves a moderados.
French: Des hypoglycémies sévères, en particulier si elles sont récurrentes, peuvent entraîner des lésions neurologiques.
Spanish: Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si son recurrentes, pueden producir daño neurológico.
French: Phase de washout
Spanish: Washout Phase
French: Toux productive Irritation de la gorge Sécheresse de la gorge
Spanish: Disnea Tos productiva Irritación de la garganta Sequedad de garganta
French: Les patients ne doivent pas fumer au cours du traitement par EXUBERA, et doivent avoir arrêté de fumer au moins six mois avant le début du traitement par EXUBERA.
Spanish: Los pacientes no deben fumar durante el tratamiento con EXUBERA y debiendo dejar de fumar al menos 6 meses antes de iniciar el tratamiento con EXUBERA.
French: Assurez-vous qu'il ne reste aucune gouttelette d'eau, puis refermez l'embout buccal.
Spanish: Asegúrese de que no hayan quedado gotas de agua y después cierre la boquilla.
French: Le bas de la chambre DOIT être au-dessus
Spanish: El final de la cámara DEBE estar por encima del
French: Ces injections peuvent être justifiées même s'il n'est pas certain que vous présentez une hypoglycémie.
Spanish: Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
French: Plusieurs substances affectent le métabolisme du glucose, et peuvent nécessiter un ajustement de la
Spanish: Numerosas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir el ajuste de dosis de
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionne avant la mise sur le marché du produit.
Spanish: El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia entra en vigor y está en funcionamiento antes de que el producto sea comercializado.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Heinrich Mack Nachf.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Heinrich Mack Nachf.
French: Insuline humaine d'action rapide (12U)
Spanish: Insulina humana de acción rápida (12 IU)
French: Humidifiez un tissu doux et propre avec de l'eau.
Spanish: Humedezca un paño suave con agua.
French: Les réactions allergiques sévères à l'insuline sont très rares.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves a la insulina son muy raras.
French: Si vous devez prendre une ou plusieurs autres plaquette(s) thermoformée(s) pour administrer votre dose totale, répétez les étapes 2, 3 et 4.
Spanish: Si necesita otro(s) blister(s) para completar su dosis, repita los pasos 2, 3 y 4.
French: Sécurité pulmonaire
Spanish: Seguridad pulmonar
French: L'alcool peut intensifier et prolonger les effets hypoglycémiants de l'insuline.
Spanish: El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucémico de la insulina.
French: Insuline humaine
Spanish: Insulina humana
French: Le fabricant est Heinrich Mack Nachf.
Spanish: El responsable de la fabricación es Heinrich Mack Nachf.
French: (Mesurez une fois le nombre de cuillerées ou de morceaux de sucre ou de comprimés de glucose pour savoir à quelle quantité cela correspond).
Spanish: (Mida esta cantidad una vez en cucharadas o terrones de azúcar o comprimidos de glucosa para hacerse una idea de lo que significa).
French: Dans le cadre de ce plan, le titulaire de l'AMM fournira aux professionnels de santé des supports de formation destinés aux professionnels de santé et aux patients, dont le but est de minimiser le risque et permettre une utilisation sûre et efficace du produit par le patient.
Spanish: Como parte de este plan, el Titular de la Autorización de Comercialización facilitará a los profesionales sanitarios materiales educacionales para los profesionales sanitarios y para los pacientes con el objeto de minimizar el riesgo y servir de apoyo para el uso seguro y eficaz del producto por
French: Bouton de libération de la chambre (non visible)
Spanish: Unidad Liberadora de Insulina Botón de Liberación de la Cámara (no visible)
French: Dans ces essais, aucune augmentation du risque d'hypoglycémie ni de diminution du contrôle glycémique n'a été observée.
Spanish: En estos ensayos no se observó aumento del riesgo de hipoglucemia ni control glucémico deficiente.
French: Contrairement aux préparations sous-cutanées d'insuline, la biodisponibilité d'EXUBERA n'est pas influencée par l'Index de Masse corporelle
Spanish: A diferencia de las preparaciones de insulina subcutánea, la biodisponibilidad de EXUBERA no está influenciada por el Índice de Masa Corporal.
French: Le point bleu situé au bas de la chambre doit être du même côté
Spanish: El punto azul en la parte inferior de la cámara debe estar en el
French: Avant de commencer à prendre EXUBERA, votre médecin ou votre infirmière vous dira comment utiliser correctement l'inhalateur.
Spanish: Antes de empezar a usar EXUBERA su médico o enfermera le indicarán cómo usar el inhalador correctamente.
French: Vérifiez avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien que vous n'avez aucune question à propos d'EXUBERA ou de l'inhalateur d'insuline.
Spanish: Compruebe con su médico, enfermera o farmacéutico si tiene alguna pregunta en relación con EXUBERA o su inhalador de insulina.
French: Cinq cartes sont contenues dans une boîte en plastique transparent thermoformé (PET) avec un dessiccatif et recouverte d'un couvercle en plastique transparent (PET).
Spanish: Se presentan cinco blisters en una bandeja termoformada de plástico transparente (PET) con un desecante y con una cubierta con una tapa de plástico transparente (PET).
French: En général, pour prévenir une hypoglycémie, vous devez manger davantage de nourriture et contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: En general, para prevenir una hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en la sangre.