FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: intervalu na > 480 ms, nebo u kterých dojde ke zvýšení o > 20 ms po zahájení souběžné léčby, musí lékař velmi pečlivě zvážit, zda ukončit léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem, souběžnou léčbu, nebo zda je nutné ukončit léčby obě.
Bulgarian: При пациенти, показващи последващо увеличение на QTинтервала до > 480 msec или увеличение с > 20 msec след започване на съпътстващото лечение, лекарят трябва да използва най-доброто клинично решение за преустановяване на приложението или на Invirase, подсилен с ритонавир, или на съпътстващото лечение или и на двете.
Czech: U všech kromě jednoho pacienta byly zjištěny Cmin (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) hodnoty sachinaviru nad minimální terapeutickou koncentrací (100 ng/ml)
Bulgarian: Всички пациенти с изключение на един са постигнали стойности на Ctrough на саквинавир над терапевтичния праг (100 ng/ml) при приложение на гладно.
Czech: µmol a proud L-typem Ca++ kanálů s IC50 6,3 µmol.
Bulgarian: Саквинавир инхибира потока през hERG и през L-тип Ca++ йонните канали съответно с IC50 от 4,7 и 6,3 µM.
Czech: Další možné interakce
Bulgarian: Възможно е взаимодействие.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, bulózní dermatitida
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, булозен дерматит Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Czech: K prevenci možného rozvoje rezistence na rifabutin u pacientů koinfikovaných TBC a HIV se doporučuje podávat rifabutin v dávce 150 mg obden nebo třikrát týdně s nezměněnou dávkou sachinaviru/ritonaviru
Bulgarian: За предотвратяване на възможно развитие на резистентност към рифабутин при пациенти, инфектирани едновременно с ТВ и HIV, препоръчителната доза рифабутин е 150 mg през ден или три пъти на седмица, като дозировката на саквинавир/ритонавир не се променя (1 000/100 mg два пъти дневно).
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukosy v krvi.
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Czech: Měl(a) byste vědět, že léčba přípravkem Invirase/ritonavir nevede k úplnému vyléčení infekce virem HIV a není proto zcela vyloučena možnost propuknutí infekcí a HIV doprovodných onemocnění.
Bulgarian: Трябва да знаете, че Invirase/ритонавир не може да излекува ХИВ инфекцията и е възможно да продължите да развивате инфекции, както и други заболявания, свързани с ХИВ.
Czech: Simvastatin ↑↑ Lovastatin ↑↑
Bulgarian: Симвастатин ↑↑
Czech: K dispozici jsou omezené údaje ze dvou klinických studií, kde byla u 311 pacientů hodnocena bezpečnost měkkých tobolek sachinaviru (1000 mg dvakrát denně) užívaných v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denně) po dobu nejméně 48 týdnů.
Bulgarian: Има ограничени данни от две клинични изпитвания, при които е проучена безопасността на саквинавир меки капсули (1 000 mg два пъти дневно), прилаган в комбинация с ниска доза ритонавир (100 mg два пъти дневно) в продължение на най-малко 48 седмици при 311 пациенти.
Czech: Prodloužení QT a PR intervalu na elektrokardiogramu: Účinky přípravku Invirase s ritonavirem v terapeutické (1000/100 mg 2x denně) i supraterapeutické dávce (1500/100 mg 2x denně) na QT interval byly hodnoceny ve dvojitě zaslepené, placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin 400 mg) kontrolované studii s překříženým uspořádáním 4 skupin u zdravých dobrovolníků (mužů i žen) ve věku 18 až 55 let (N=59).
Bulgarian: Ефектите на терапевтични (1000/100 mg два пъти дневно) и супратерапевтични (1 500/100 mg два пъти дневно) дози на Invirase/ритонавир върху QT интервала са оценявани при едно клинично изпитване с 4-кратно кръстосване, двойно сляпо, плацебо- и активно- контролирано (моксифлоксацин 400 mg) при здрави доброволци - мъже и жени на възраст от 18 до 55 години (N = 59).
Czech: mg ritonaviru dvakrát denně po dobu prvních 7 dnů léčby a se zvýšením dávky Invirase na 1000 mg dvakrát denně s ritonavirem 100 mg dvakrát denně v následujících 7 dnech, se systémová expozice sachinaviru obecně přibližuje nebo převyšuje rozmezí anamnestických hodnot v rovnovážném stavu při standardním dávkovacím režimu Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg dvakrát denně v rámci všech dnů studie (viz tabulky 9 a 8).
Bulgarian: 000 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно през следващите 7 дни, системната експозиция на саквинавир обикновено се доближава или надхвърля границата на историческите стойности в стационарно състояние със стандартната схема на прилагане на Invirase/ритонавир 1000 mg/100 mg два пъти дневно през дните на проучването (вж. Таблици 9 и 8).
Czech: Absolutní biologická dostupnost stanovená u 8 zdravých dobrovolníků, jimž byla po vydatné snídani podána jednorázová dávka 600 mg Invirase (3 x 200 mg tvrdých tobolek), byla průměrně 4 % (CV
Bulgarian: При 8 здрави доброволци, получили еднократна доза от 600 mg Invirase (3 х 200 mg твърди капсули) след обилна закуска, средната стойност на абсолютната бионаличност е била 4 % (СV 73 %, диапазон: 1 % до 9 %).
Czech: Invirase/ritonavir může zvyšovat expozici námelovým alkaloidům a současně tak zvyšovat jejich potenciální akutní toxicitu.
Bulgarian: Invirase/ритонавир може да увеличат експозицията на ергоалкалоидите и по този начин да увеличат възможността за остра токсичност на ергоалкалоидите.
Czech: Dlouhodobě účinkující agonista beta2-adrenergních receptorů
Bulgarian: Дългодействащи бета 2-адренергични агонисти Салметерол
Czech: † údaje z hlášení klinické studie Tabulka 7: Výsledky MaxCmin1 a MaxCmin2† ve 48. týdnu Výsledky
Bulgarian: Резултати на 48-ма седмица от MaxCmin1 и MaxCmin2†
Czech: Sachinavir je v podstatě zcela metabolizován pomocí CYP3A4.
Bulgarian: Като цяло, саквинавир напълно се метаболизира от CYP3A4.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, léčených kombinací antiretrovirových přípravků, je zvýšené riziko závažných hepatálních nežádoucích účinků, které mohou být fatální.
Bulgarian: В или С, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани събития.
Czech: · rifampicin - k prevenci nebo léčbě tuberkulózy · simvastatin a lovastatin - ke snížení cholesterolu v krvi
Bulgarian: рифампицин - за предотвратяване или лечение на туберкулоза
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky sachinaviru (u více než deseti ze sta osob) užívaného v kombinaci s ritonavirem postihují trávicí trakt a obvykle se jedná o nevolnost, průjem, zvýšenou únavu, zvracení, plynatost a bolest břicha.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните (при повече от десет на сто души) нежелани реакции на саквинавир, приеман заедно с ритонавир, засягат стомашно-чревния тракт, като най-чести са гадене, диария, умора, повръщане, образуване на газове и болка в корема.
Czech: Invirase/ritonavir a ostatních inhibitorů protonové pumpy.
Bulgarian: Няма данни за едновременно прилагане на Invirase/ритонавир и други инхибитори на протонната помпа.
Czech: Interakce CYP3A4: Sachinavir může interagovat s ostatními léčivy, které jsou substráty CYP3A4 a/nebo P-gp a může pozměnit jejich farmakokinetiku, a proto je třeba ho užívat s opatrností.
Bulgarian: Саквинавир може да взаимодейства и да променя фармакокинетиката на други лекарства, които са субстрати на CYP3A4 и/или P-gp, и трябва да се прилага предпазливо.
Czech: INVIRASE 500 mg potahované tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ Invirase 500 mg филмирани таблетки
Czech: (90 % CI 109 %-162 %)
Bulgarian: AUC0-72 ↑ 134 % (90 % ДИ 109 %-162 %)
Czech: Ačkoli specifické studie nebyly prováděny, léky, které jsou ve větší míře metabolizovány cestou CYP3A4, mohou mít při současném podávání s
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани специфични проучвания, едновременното приложение на Invirase/ритонавир с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно с помощта на CYP3A4, може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти.
Czech: Metabolismus pravastatinu a fluvastatinu není závislý na CYP3A4.
Bulgarian: Метаболизмът на правастатин и флувастатин не зависи от CYP3A4.
Czech: Plazmatické koncentrace jsou silně závislé na metabolismu cestou CYP3A4.
Bulgarian: Плазмените концентрации силно зависят от CYP3A4 метаболизма.
Czech: Rilpivirin
Bulgarian: - Рилпивирин
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní a chronická toxicita: Ve studiích akutní i chronické toxicity u myší, potkanů, psů a svišťů byl sachinavir velmi dobře tolerován.
Bulgarian: Саквинавир е показал добра поносимост при проучвания за остра и хронична токсичност при перорално приложение при мишки, плъхове, кучета и маймуни мармозети.
Czech: CDC kategorie C (%)
Bulgarian: Възраст, медиана, години) CDC Категория C (%)
Czech: Zvýšené koncentrace indinaviru mohou způsobit nefrolithiázu.
Bulgarian: Повишените концентрации на индинавир може да доведат до нефролитиаза.
Czech: Po 7 dnech je doporučená dávka přípravku Invirase 1000 mg dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky.
Bulgarian: След 7 дни, препоръчителната доза на Invirase е 1 000 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
Czech: Onemocnění jater: Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) onemocnění jater.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.
Czech: ^ 400 mg bylo podáváno pouze v Den 3
Bulgarian: QTcS спрямо изходното ниво преди прилагането ^ 400 mg са прилагани само в ден 3
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antivirotika, ATC kód: J05A E01.
Bulgarian: Антивирусно средство, АТС код: J05A Е01
Czech: - AUC sachinaviru ¯ 51 % Cmin sachinaviru ¯ 49 % (8 hodin po podání) Cmax sachinaviru ¯ 54 %.
Bulgarian: AUC на саквинавир ↓ 51 % Ctrough на саквинавир ↓ 49 % (8 часа след прилагането) Cmax на саквинавир ↓ 54 %.
Czech: Perorální podání Potahované tablety se polykají celé
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели
Czech: K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), které byly spojené s poklesem virologické odpovědi na sachinavir/ritonavir (1000/100 mg 2x denně) u 138 pacientů dříve neléčených sachinavirem.
Bulgarian: Marcelin et al (2007) са идентифицирали девет протеазни кодони (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), които са свързани с намаляване на вирусологичния отговор към саквинавир/ритонавир (1000/100 mg два пъти дневно) при 138 пациенти, нелекувани със саквинавир.
Czech: Maximální změny středního PR intervalu v porovnání s výchozími hodnotami před podáním dávky byly 25 ms v léčebné skupině s přípravkem Invirase s ritonavirem v dávce 1000/100 mg 2x denně a 34 ms v léčebné skupině s přípravkem Invirase s ritonavirem v dávce 1500/100 mg 2x denně (viz též bod 4.4).
Bulgarian: Максималните средни промени в PR интервала по отношение на изходната стойност преди прилагането са 25 msec и 34 msec съответно в двете групи на лечение с Invirase, подсилен с ритонавир, 1 000/100 mg два пъти дневно и 1 500/100 mg два пъти дневно (вж. също точка 4.4).
Czech: Onemocnění ledvin: Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) onemocnění ledvin.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако в миналото сте имали бъбречно заболяване.
Czech: Den 7
Bulgarian: Ден 7
Czech: 14,9 h Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se společného užití ritonavirem potencovaného sachinaviru s intravenózně podaným midazolamem.
Bulgarian: Мидазолам t1/2 ↑ от 4,7 h до 14,9 h Няма данни за едновременна употреба на саквинавир, подсилен с ритонавир, и интравенозно приложение на мидазолам.
Czech: Studie QT intervalu Den 3* (n=57)
Bulgarian: Ден 3* (n=57)
Czech: Úprava dávkování sachinaviru/ritonaviru není nutná.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на саквинавир/ритонавир.
Czech: U dříve neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu přípravkem Invirase/ritonavir, je doporučená úvodní dávka přípravku Invirase 500 mg (1 x 500 mg potahovaná tableta) dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky po dobu prvních 7 dní léčby.
Bulgarian: При лечение на нелекувани дотогава пациенти, започващи лечение с Invirase/ритонавир, препоръчителната начална доза на Invirase е 500 mg (1 x 500 mg филмирана таблетка) два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства за първите 7 дни на лечение (вж.
Czech: Cmax sildenafilu ↑ 140 % AUC sildenafilu ↑ 210 %
Bulgarian: Саквинавир ↔ Cmax на силденафил ↑ 140 % AUC на силденафил ↑ 210 %
Czech: Antikonvulziva - Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin (sachinavir/ritonavir)
Bulgarian: Антиконвулсанти - Карбамазепин фенобарбитал фенитоин (саквинавир/ритонавир)
Czech: Monitorování léčiva se známým a/nebo možným potenciálem interakce se sachinavirem a zvláštní doporučení jsou uvedena v tabulce 1, bod 4.5.
Bulgarian: Вижте таблица 1, точка 4.5 за лекарствата, за които се знае и/или които имат потенциал да взаимодействат със саквинавир, и специфичните препоръки.
Czech: · námelové alkaloidy - na migrény
Bulgarian: ерго-алкалоиди - за мигренозни пристъпи
Czech: · určité léky používané k léčbě závažných duševních problémů, jako je pimozid · určité léky (tzv. inhibitory tyrosinkinázy) používané k léčbě určitých druhů zhoubných onemocnění, jako jsou dasatinib a sunitinib.
Bulgarian: някои лекарства (т.нар. инхибитори на тирозин киназата), използвани за лечение на различни видове рак, като дазатиниб и сунитиниб.
Czech: Pro Invirase/ritonavir není nutná žádná úprava dávkování.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Invirase/ритонавир.
Czech: Digitalisové glykosidy Digoxin 0,5 mg jednotlivá dávka (sachinavir/ritonavir
Bulgarian: Дигоксин 0,5 mg еднократна доза (саквинавир/ритонавир
Czech: Je doporučeno monitorovat toxicitu sachinaviru (viz bod 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за токсичност на саквинавир (вж. точка 4.4).
Czech: Hepatitida, žloutenka
Bulgarian: Хепатит, жълтеница
Czech: Tabulka 4: Shrnutí parametrů elektrokardiogramu po podání upraveného režimu Invirase/ritonavir při léčbě HIV-1 infikovaných dosud neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu kombinací
Bulgarian: Обобщение на показателите на електрогардиограмата след приложение на модифицираната схема на Invirase/ритонавир при нелекувани преди това пациенти, инфектирани с HIV-1, които започват лечение с Invirase/ритонавир
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí: Účinky jaterního poškození na farmakokinetiku sachinaviru/ritonaviru (1000 mg/100 mg 2x denně po dobu 14 dnů) v rovnovážném stavu byly hodnoceny u 7 HIV-infikovaných pacientů se středně závažnou poruchou jaterních funkcí (Child Pugh
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката в стационарно състояние на саквинавир/ритонавир (1000 mg/100 mg два пъти дневно за 14 дни) е изследван при 7 пациенти, инфектирани с HIV, с умерено чернодробно увреждане (точки по Child Pugh степен Б 7 до 9).
Czech: Den 3
Bulgarian: Ден 3
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Bulgarian: Съобщава се също и за автоимунни заболявания (като напр. болестта на Graves и автоимунен хепатит), настъпващи в условията на имунно реактивиране.
Czech: · Užívejte dvě 500 mg potahované tablety přípravku Invirase dvakrát denně.
Bulgarian: Вземайте две филмирани таблетки от 500 mg Invirase два пъти дневно.
Czech: U žen byla pozorována vyšší expozice sachinavirem než u mužů (AUC v průměru o 56 % vyšší a Cmax v průměru o 26 % vyšší), přičemž tuto skutečnost nelze vysvětlit rozdíly ve věku a tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Наблюдавана е полова разлика, като жените показват по-голяма експозиция от мъжете (AUC е средно с 56 % по-висока, а Cmax е средно с 26 % по-висока) при проучване за биоеквивалентност, сравняващо Invirase 500 mg филмирани таблетки с Invirase 200 mg твърди капсули в комбинация с ритонавир.
Czech: hodinovou systémovou expozici sachinaviru podobnou, nebo vyšší, než které bylo dosaženo se sachinavirem měkké tobolky 1200 mg 3x denně (viz bod 5.2).
Bulgarian: 000/100 mg два пъти дневно осигуряват системна експозиция на саквинавир за период над 24 часа, подобна или по-голяма от тази, постигната със саквинавир меки капсули 1 200 mg три пъти дневно (вж. точка 5.2).
Czech: Den 4
Bulgarian: Ден 4
Czech: Společné podávání kyseliny fusidové s Invirase/ritonavirem může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací jak kyseliny fusidové, tak sachinaviru/ritonaviru.
Bulgarian: Не е изследвано.Едновременното приложение на фузидова киселина и Invirase/ритонавир може да увеличи плазмената концентрация, както на фузидовата киселина, така и на саквинавир/ритонавир.
Czech: · Užívejte jednu 500 mg potahovanou tabletu přípravku Invirase dvakrát denně.
Bulgarian: Вземайте една филмирана таблетка от 500 mg Invirase два пъти дневно.
Czech: Počet výchozích sachinavirasociovaných mutací rezistence
Bulgarian: Брой на мутациите, свързани с резистентност към саквинавир на изходно ниво*
Czech: Většina studií lékových interakcí byla prováděna s přípravkem Invirase nebo se sachinavirem ve formě měkkých tobolek.
Bulgarian: Повечето проучвания за взаимодействията на саквинавир са проведени с неусилен Invirase или неусилен саквинавир меки капсули.
Czech: Invirase a kvetiapinu je kontraindikováno, neboť může zvyšovat toxicitu kvetiapinu.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Invirase и кветиапин е противопоказано, тъй като може да увеличи кветиапинсвързаната токсичност.
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukosy v krvi.
Bulgarian: По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Czech: *Anamnestické údaje z podrobné studie QT intervalu provedené u zdravých dobrovolníků Antivirová aktivita in vitro: Sachinavir vykazuje antivirovou aktivitu proti panelu laboratorních kmenů a klinických izolátů HIV-1 s reprezentativními hodnotami EC50 v rozmezí 1-10 nmol a EC90 v rozmezí 5-50 nmol, bez zjevného rozdílu mezi subtypy B a „non-clade" B. Sérové upravené (50 % lidské sérum) efektivní koncentrace EC50 se pohybují v rozmezí 25-250 nmol.
Bulgarian: Саквинавир показва антивирусна активност срещу панел от лабораторни щамове и клинични изолати на HIV-1 с обичайни стойности на EC50 и EC90 съответно в граници на 1-10 nM и 5-50 nM без видима разлика между субтип
Czech: Pouze 2/21 (9 %) pacientů v rámci všech studijních dnů dosáhli maxima změny QTcF od výchozí hodnoty před podáním dávky ≥ 30 ms po podání upraveného režimu Invirase/ritonavir HIV-1 infikovaným dosud neléčeným pacientům; průměrná maximální změna od průměrné výchozí hodnoty QTcF před podáním dávky byla < 10 ms v rámci všech studijních dnů.
Bulgarian: QTcF от dense изходното ниво преди прилагането ≥ 30 ms след приложение на модифицираната схема на Invirase/ритонавир при нелекувана преди това популация пациенти, инфектирани с HIV-1; и максималната средна промяна в QTcF от dense изходното ниво преди прилагането е < 10 ms във всичките дни на проучването.
Czech: Absorpce: U dospělých pacientů infikovaných HIV byla po podání Invirase v kombinaci s ritonavirem při dávkování 1000/100 mg dvakrát denně systémová expozice sachinavirem za 24 hodin podobná, nebo vyšší, než při podávání sachinaviru měkkých tobolek v dávce 1200 mg třikrát denně (viz tabulka 8).
Bulgarian: При НІV инфектирани възрастни пациенти Invirase в комбинация с ритонавир в дози 1 000/100 mg два пъти дневно осигуряват системна експозиция на саквинавир за 24 часа, подобна или по-голяма от тази, постигната със саквинавир меки капсули 1200 mg три пъти дневно (вж. Таблица 8).
Czech: CYP2D6 a CYP1A2 cytochromu P450.
Bulgarian: В метаболизма на мапротилин изглежда се включват изоензимите CYP2D6 и CYP 1A2 на цитохром P450.
Czech: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,
Bulgarian: Производител Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия
Czech: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, triacetin, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон, лактоза (монохидрат) 38,5 mg, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), талк, глицерол триацетат, железен окис жълт (Е172) и железен окис червен (Е172).
Czech: U HIV-infikovaných pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, инфектирани с HIV, с леко чернодробно увреждане.
Czech: - Sachinavir AUC ↑ 13 % (90 % CI: 27¯ - 74↑) Sachinavir Cmax ↑ 9 % (90 % CI: 27¯ - 61↑ ) Nelfinavir AUC ¯ 6 % (90 % CI: 28¯ - 22↑) Nelfinavir Cmax ¯ 5 % (90 % CI: 23¯ - 16↑)
Bulgarian: AUC на саквинавир ↑ 13 % (90 % ДИ: 27↓ - 74↑) Cmax на саквинавир ↑ 9 % (90 % ДИ: 27↓ - 61↑ ) AUC на нелфинавир↓ 6 % (90 % ДИ: 28↓ - 22↑) Cmax на нелфинавир ↓ 5 % (90 % ДИ: 23↓ - 16↑)
Czech: 1000/100 mg 2x denně)
Bulgarian: 1 000/100 mg два пъти дневно)
Czech: Studie in vitro ukázaly, že jaterní metabolizmus sachinaviru je saturován při koncentracích nad
Bulgarian: Опитите in vitro показват, че чернодробният метаболизъм на саквинавир се насища при концентрации над 2 µg/ml.
Czech: in vitro byl inhibován o 75 % při sachinaviru 30 µmol.
Bulgarian: Преносът през клониран човешки сърдечен калиев канал (hERG) се инхибира в 75% при концентрация на саквинавир от 30µM.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Czech: · závažné problémy s játry, jako je žloutenka, hepatitida (zánět jater) nebo jaterní selhání - kdy se břišní dutina plní tekutinou, jste zmatený(á) a krvácíte do jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) · nebo jste nedávno užil/a lék k léčbě infekce HIV rilpivirin.
Bulgarian: тежки чернодробни проблеми като жълтеница, хепатит или чернодробна недостатъчносткогато коремът Ви се пълни с течност, объркани сте или имате кървене от хранопровода
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия
Czech: 500/100 mg dvakrát denně po dobu prvních 7 dnů léčby s následným podáváním přípravku Invirase 1000 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně po 7 dnech, a kteří mají QT interval < 450 ms v úvodu léčby, je vhodné provést EKG vyšetření po přibližně 10 dnech léčby.
Bulgarian: - При нелекувани преди това пациенти, започващи лечение с Invirase/ритонавир 500/100 mg два пъти дневно през първите 7 дни от лечението, последвано от Invirase 1 000 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно след 7 дни и изходен QT интервал < 450 msec, се препоръчва извършване на ЕКГ след приблизително 10 дни от лечението.
Czech: (buňky/mm3) * Pro obě studie: Pro pacienty zařazené do studie s VL < 200 kopií/ml, VF definované jako
Bulgarian: За пациенти, започващи изпитването с VL < 200 копия/m, VF се определя като > 200 копия/ml.
Czech: beklometason).
Bulgarian: В щамове.
Czech: Je doporučeno monitorovat plazmatické koncentrace sachinaviru (viz bod 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на плазмената концентрация на саквинавир (вж. точка 4.4).
Czech: Přerušená přidělená léčba, n
Bulgarian: Преустановили назначеното лечение, n (%)
Czech: Takrolimus je substrátem
Bulgarian: Кларитромицин е субстрат на
Czech: Distribuce u dospělých: Sachinavir vstupuje ve velkém rozsahu do tkání.
Bulgarian: Саквинавир се разпределя добре в тъканите.
Czech: Tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Bulgarian: Съобщаваното време на поява обаче варира повече и те може да възникнат много месеци след започване на лечението.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Invirase, než jste měl(a) Jestliže užijete větší dávku přípravku Invirase, než je předepsáno, musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от предписаната доза Invirase/ритонавир, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.