FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Citrat trisodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă purificată.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Trinatriumsitratdihydrat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid, renset vann.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Senzație de rău
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer • Kvalme
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se furniza o rezervă din acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du anskaffer dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan ramme opptil 1 av 10 000 personer
Romanian: z o.o.
Norwegian Bokmål: Etter en i.v.
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring:
Romanian: Naloxona nu a prezentat efecte mutagene la un test de mutații bacteriene inverse, însă a prezentat rezultate pozitive la un test privind limfoamele la șoareci și a demonstrat efecte clastogene in vitro, însă nu a prezentat efecte clastogene in vivo.
Norwegian Bokmål: Nalokson var ikke mutagent i bakteriell reversmutasjonstest, men var positivt i muselymfomtest.
Romanian: Administrarea Nyxoid poate determina scăderea efectelor analgezice ale opioidelor utilizate în principal pentru a asigura ameliorarea durerii, din cauza proprietăților sale antagoniste (vezi pct.
Norwegian Bokmål: På grunn av dets antagonistegenskaper kan administrering av Nyxoid redusere den analgetiske effekten av opioider som primært brukes som smertestillende (se pkt.
Romanian: Nyxoid este destinat administrării în cadrul unei intervenții de resuscitare în cazuri de supradozaj suspectat, în care poate fi implicată sau suspectată utilizarea opioidelor, cum ar fi un cadru fără pregătire medicală.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er beregnet til å gis som en del av en gjenopplivningsintervensjon ved mistenkt overdose, trolig i en ikke-medisinsk situasjon hvor opioid-legemidler kan være involvert eller mistenkt.
Romanian: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Norwegian Bokmål: Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Romanian: Plasați sprayul nazal la îndemână.
Norwegian Bokmål: Legg i stabilt sideleie.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Nyxoid
Romanian: Spray nazal, soluție într-un recipient cu doză unică (spray nazal).
Norwegian Bokmål: Nesespray, oppløsning i en endosebeholder (nesespray).
Romanian: Nyxoid este destinat utilizării la adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er beregnet til bruk hos ungdom i alderen 14 år og eldre.
Romanian: Atunci când se administrează la subiecți dependenți de opioide, naloxona poate provoca simptome acute de sevraj la unele persoane.
Norwegian Bokmål: Når det gis til opioidavhengige personer, kan det hos enkelte forårsake akutte abstinenssyptomer.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind excreția naloxonei în urma administrării intranazale, însă dispoziția naloxonei cu etichetare aprobată, în urma administrării i.v., a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți dependenți de opioide.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av merket nalokson etter intravenøs administrasjon ble undersøkt hos friske frivillige og opioidavhengige pasienter.
Romanian: infomed@mundipharma.fr
Norwegian Bokmål: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Romanian: Întindeți-vă în poziție de recuperare.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Romanian: Cambridge CB4 0GW Marea Britanie
Norwegian Bokmål: CB4 0GW
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei BARD PHARMACEUTICALS LIMITED
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol, atac de cord
Norwegian Bokmål: • Livstruende uregelmessige hjerteslag, hjerteinfarkt
Romanian: Cum se administrează Nyxoid
Norwegian Bokmål: Hvordan Nyxoid skal gis
Romanian: Efectul unora dintre opioide poate fi de mai lungă durată decât efectul naloxonei, ceea ce poate duce la recidiva detresei respiratorii și, prin urmare, pot fi necesare doze suplimentare de naloxonă.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre tilbakefall av respirasjonsdepresjon, og det kan derfor være behov for ytterligere doser med nalokson.
Romanian: Au fost descrise hipertensiune arterială, aritmii cardiace, edem pulmonar și stop cardiac, mai frecvent atunci când naloxona se utilizează post-operator (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hjertearytmier, lungeødem og hjertestans er beskrevet, mer typisk når nalokson er brukt postoperativt (se pkt.
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Nyxoid 1,8 mg spray nazal, soluție într-un recipient cu doză unică
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Nyxoid 1,8 mg nesespray, oppløsning i en endosebeholder nalokson
Romanian: Fiecare spray nazal conține naloxonă 1,8 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Norwegian Bokmål: Hver nesespray inneholder 1,8 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat).
Romanian: Administrați Nyxoid pentru cealaltă nară, utilizând un nou spray nazal Nyxoid.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3-6 i det andre neseboret med en ny Nyxoid nesespray.
Romanian: Pulverizați într-o nară.
Norwegian Bokmål: Spray inn i ett nesebor.
Romanian: E-Mail: office@mundipharma.cz
Norwegian Bokmål: e-mail: mundipharma@mundipharma.bg
Romanian: Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Mai puțin frecvente Hiperventilație Foarte rare
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige
Romanian: • Probleme la nivelul pielii, cum sunt mâncărimea, erupția pe piele, înroșirea, umflarea, exfolierea severă sau descuamarea pielii
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som kløe, utslett, rødhet, hevelse, kraftig flassing eller hudavskalling.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Romanian: • Acces la un material video privind modul de utilizare a Nyxoid Documentul de îndrumare pentru HCP trebuie să includă:
Norwegian Bokmål: • Tilgang til en video om hvordan Nyxoid brukes
Romanian: Nyxoid este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er indisert hos voksne og ungdom fra 14 år og oppover.
Romanian: o Stick de memorie pentru utilizarea de către HCP în vederea instruirii, dacă nu este accesibil un serviciu WiFi
Norwegian Bokmål: • Skal være tilgjengelig som o En link for tilgang på internett i produktdeklarasjonen og pasientinformasjonskortet o Minnepinne til bruk for helsepersonell ved øvelse dersom WiFi ikke er tilgjengelig
Romanian: Scoateți vârful aplicator al sprayului nazal din nară după administrarea dozei.
Norwegian Bokmål: Fjern apparatets spiss fra neseboret etter at dosen er gitt.
Romanian: Fiecare spray nazal conține o singură doză de naloxonă.
Norwegian Bokmål: Hver nesespray inneholder én enkelt dose med nalokson.
Romanian: Mundipharma A/S Tlf. 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Norwegian Bokmål: 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Romanian: 6.1 Lista excipienților Citrat trisodic dihidrat Clorură de sodiu Acid clorhidric
Norwegian Bokmål: Trinatriumsitratdihydrat Natriumklorid Saltsyre
Romanian: Spuneți moașei sau medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat Nyxoid în apropierea sau în timpul travaliului.
Norwegian Bokmål: Administrering av Nyxoid like før fødsel Rådfør deg med jordmor eller lege hvis du har fått Nyxoid like før eller under fødsel.
Romanian: • Transpirație
Norwegian Bokmål: • Skjelving
Romanian: Nyxoid 1,8 mg spray nazal, soluție într-un recipient cu doză unică naloxonă
Norwegian Bokmål: Nyxoid 1,8 mg nesespray, oppløsning i en endosebeholder nalokson
Romanian: Apă purificată 6.2 Incompatibilități Nu este cazul.
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Romanian: Pacientul trebuie să fie monitorizat cu atenție până la sosirea asistenței de urgență, după ce vi s-a administrat acest medicament.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fått dette legemidlet bør pasienten overvåkes nøye til nødhjelp har ankommet.
Romanian: Spray nazal cu doză unică pentru supradozaj cu opioide (cum este heroina) A nu se testa înainte de utilizare
Norwegian Bokmål: Enkeltdose nesespray mot opioidoverdose (slik som heroin).
Romanian: • Respirație rapidă
Norwegian Bokmål: • Hurtig pust (åndedrett)
Romanian: Nyxoid 1,8 mg spray nazal, soluție într-un recipient cu doză unică.
Norwegian Bokmål: Nyxoid 1,8 mg nesespray, oppløsning i en endosebeholder.
Romanian: Substanța activă este naloxona.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Romanian: Hidroxid de sodiu
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon
Romanian: Concentraţi a
Norwegian Bokmål: Administrasjonsve i
Romanian: Numele (inventat)
Norwegian Bokmål: Navn
Romanian: Înainte de a începe reconstituirea, aveţi nevoie de următoarele:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med rekonstituering, trenger du følgende:
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă:
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen:
Romanian: Activitatea sanguină maximă a FVIII nu trebuie să depăşească 200%.
Norwegian Bokmål: Maksimal FVIII-blodaktivitet må ikke overskride 200 %.
Romanian: Codul ATC: B02BD14
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02BD14
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica dacă sângerarea este adecvat controlată.
Norwegian Bokmål: Legen vil også sjekke om blødningen er tilstrekkelig kontrollert.
Romanian: Purpura cutanată extinsă nu necesită neapărat tratament.
Norwegian Bokmål: Omfattende kutan purpura krever ikke nødvendigvis behandling.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 noiembrie 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. november 2015
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Norwegian Bokmål: • Andre aktiviteter for å minimere risikoer
Romanian: Durata tratamentului depinde de evaluarea clinică.
Norwegian Bokmål: Behandlingens lengde avhenger av klinisk vurdering.
Romanian: Ce este OBIZUR şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva OBIZUR er og hva det brukes mot
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi unul din următoarele simptome precoce:
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege umiddelbart hvis du har noen av følgende tidlige symptomer:
Romanian: OBIZUR este indicat la adulţi.
Norwegian Bokmål: OBIZUR er indisert til voksne.
Romanian: O cutie de OBIZUR conţine câte 1, 5 sau 10 dintre următoarele
Norwegian Bokmål: Én pakning med OBIZUR inneholder 1, 5 eller 10 av følgende
Romanian: Termen preferat MedDRA Frecvenţă
Norwegian Bokmål: Foretrukket MedDRA-term Frekvens
Romanian: În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Romanian: Răspunsul pozitiv a fost observat la 95% (19/20) dintre pacienţii evaluaţi la 8 ore şi la 100% (18/18) la 16 ore.
Norwegian Bokmål: En positiv respons ble observert hos 95 % (19/20) av vurderte forsøkspersoner etter 8 timer og hos 100 % (18/18) etter 16 timer.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: <Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Norwegian Bokmål: <Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Romanian: Este o glicoproteină.
Norwegian Bokmål: Det er et glykoprotein.
Romanian: Dintre aceşti 11 pacienţi, la 8 s-a înregistrat un succes al tratamentului final (73%).
Norwegian Bokmål: Av disse 11 forsøkspersonene var det endelige behandlingsutfallet vellykket for åtte stykker (73 %).
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate, trebuie oprită imediat injectarea.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner oppstår, må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OBIZUR
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OBIZUR
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultăţile de respiraţie şi (aproape) leşinul necesită instituirea tratamentului de urgenţă.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert problemer med å puste og (nær) besvimelse, krever rask akuttbehandling.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică în timpul procedurii de reconstituire.
Norwegian Bokmål: Benytt aseptisk teknikk under rekonstitueringsprosedyren.
Romanian: Nu strângeţi excesiv (Figura D).
Norwegian Bokmål: Ikke stram til for hardt (figur D).
Romanian: Programul educaţional are rolul de a reduce la minimum riscul de erori de dozare la administrare.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som formål å minimere risikoen for feildosering.
Romanian: Efectele utilizării unor doze de OBIZUR mai mari decât cele recomandate nu au fost caracterizate.
Norwegian Bokmål: Virkningene av høyere doser av OBIZUR enn anbefalt, er ikke blitt karakterisert.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu dietă hiposodată.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hos personer på natriumfattig diett.
Romanian: Bază Tris
Norwegian Bokmål: Tris-base
Romanian: Medicamentul se administrează numai pacienţilor internaţi.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun administreres til innlagte pasienter.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult OBIZUR decât este recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer OBIZUR enn anbefalt, må du orientere legen så snart som mulig.
Romanian: • Tampoane cu alcool
Norwegian Bokmål: • Bomullspinner med alkohol
Romanian: Trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Ştergeţi dopul din cauciuc cu un tampon cu alcool (nu este inclus) şi permiteţi acestuia să se usuce înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Tørk gummiproppen med en alkoholholdig bomullspinne (ikke inkludert), og la den tørke før bruk.
Romanian: Exclusiv pentru injectare intravenoasă!
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs injeksjon!
Romanian: Procesul de fabricaţie nu include ser uman şi produse proteice umane şi nu conţine alte produse suplimentare din derivate animale.
Norwegian Bokmål: Produksjonsprosessen er fri for humant serum og humane proteinprodukter, og inneholder ikke flere dyreavledede materialer.
Romanian: Osmolalitatea substanţei tampon a formulei este cuprinsă în intervalul de la 59 la 65 10% mOsm/kg H2O.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten til formuleringsbufferen ligger i området 59 til 65 10 % mOsm/kg H2O.
Romanian: Înainte de lansarea OBIZUR în fiecare stat membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină cu privire la conţinutul şi formatul programului educaţional, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie, precum şi orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă.
Norwegian Bokmål: Før lansering av OBIZUR i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) avtale innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsveier, distribusjonsmetoder og andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Romanian: Anual, în cadrul reevaluării anuale
Norwegian Bokmål: Årlig i forbindelse med den årlige reassessmenten.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spormengder av hamsterproteiner.
Romanian: Activitatea specifică a OBIZUR este egală cu aproximativ 10000 U/mg proteină.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til OBIZUR er ca. 10 000 E/mg protein.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat, care catalizează în cele din urmă conversia protrombinei în trombină.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en medfaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konvertering av faktor X til aktivert faktor X, som til slutt konverterer protrombin til trombin.
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca indicaţii generale pentru prepararea şi reconstituirea OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Prosedyrene nedenfor er ment som generelle retningslinjer for klargjøring og rekonstituering av OBIZUR.
Romanian: Materialele educaţionale pentru medic trebuie să conţină:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for leger skal inneholde:
Romanian: Activitatea intensă şi susţinută a factorului VIII în sânge poate predispune la evenimente tromboembolice.
Norwegian Bokmål: Høy og vedvarende faktor VIII-aktivitet i blodet kan disponere for tromboemboliske hendelser.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna OBIZUR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid OBIZUR nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Romanian: Prin urmare, OBIZUR trebuie administrat numai atunci când consideră necesar din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: OBIZUR må derfor bare gis når det anses for klinisk nødvendig.
Romanian: Nu utilizaţi OBIZUR: - dacă sunteţi alergic la susoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster (urme de proteine pot exista în OBIZUR ca urmare a procesului de fabricaţie)
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OBIZUR: - dersom du er allergisk overfor susoktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (angitt i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner (spormengder kan finnes i OBIZUR som følge av produksjonsprosessen)
Romanian: Numele şi seria de fabricaţie
Norwegian Bokmål: Navn og produksjonsnummer
Romanian: Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe rezultatele activităţii factorului VIII (de menţinut în limitele recomandate) şi pe răspunsul clinic obţinut.
Norwegian Bokmål: Dosen og administreringshyppigheten må baseres på resultatene av faktor VIII-aktiviteten (må holdes innen anbefalte grenser) og oppnådd klinisk respons.
Romanian: Pentru a colecta şi analiza datele imediate şi cele pe termen lung referitoare la eficacitatea şi siguranţa tuturor pacienţilor cu hemofilie dobândită trataţi cu OBIZUR, DAPP trebuie să efectueze un program/registru de supraveghere, în conformitate cu un protocol convenit şi pentru o perioadă nedefinită.
Norwegian Bokmål: For å kunne samle inn og analysere kort- og langtidsdata om klinisk effekt og sikkerhet til alle pasienter med ervervet hemofili som behandles med OBIZUR, skal MAH utføre et overvåkingsprogram/ -register i henhold til en avtalt protokoll på ubestemt tid.
Romanian: Dacă este necesară cateterizarea venoasă, trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate cateterului, cum ar fi tromboza la nivelul locului cateterului.
Norwegian Bokmål: Hvis venøs kateterisering er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til kateter, slik som trombose på kateterstedet, vurderes.
Romanian: În studiul clinic efectuat cu OBIZUR în tratamentul hemofiliei dobândite, 29 de subiecţi adulţi au fost evaluaţi pentru siguranţă.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av bruk av OBIZUR for ervervet hemofili ble 29 voksne forsøkspersoner evaluert for sikkerhet.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Romanian: În 24/28 (86%) din cazuri s-a obţinut controlul (rezoluţia) episodului iniţial de sângerare.
Norwegian Bokmål: For totalt 24/28 (86 %) inntraff vellykket kontroll (stans) av den første blødningsepisoden.
Romanian: Experienţa privind utilizarea OBIZUR în timpul sarcinii şi alăptării nu este disponibilă.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av OBIZUR under graviditet og amming er ikke tilgjengelig.
Romanian: Toate episoadele hemoragice iniţiale au avut un răspuns pozitiv la tratament la 24 de ore după administrarea iniţială, evaluat de investigatorul principal.
Norwegian Bokmål: Alle første blødningsepisoder hadde en positiv respons på behandling ved 24 timer etter første dosering, som vurdert av den primære utprøveren.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării OBIZUR pentru tratamentul episoadelor hemoragice grave la pacienţi cu hemofilie dobândită cu anticorpi inhibitori autoimuni împotriva factorului VIII uman au fost investigate într-un studiu prospectiv, nerandomizat, deschis pe 28 de pacienţi (18 caucazieni, 6 afroamericani şi 4 asiatici).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til og effekten av OBIZUR for behandling av alvorlige blødningsepisoder hos personer med ervervet hemofili med autoimmune hemmende antistoffer mot human faktor VIII ble undersøkt i en prospektiv, ikke-randomisert åpen studie med 28 forsøkspersoner (18 kaukasiere, 6 svarte og 4 asiater).
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, administraţi respectând următoarea procedură:
Norwegian Bokmål: Benytt antiseptisk teknikk og administrer ved å følge følgende prosedyre:
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de OBIZUR (în unităţi sau U) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală.
Norwegian Bokmål: Legen beregner din OBIZUR-dose(i enheter eller E) avhengig av din tilstand og kroppsvekt.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire al OBIZUR la nouă pacienţi evaluaţi în perioada de sângerare a fost de (aproximativ) 10 ore (interval cuprins între 2,6 - 28,6 ore).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for OBIZUR hos ni evaluerbare pasienter i blødningstilstand var (ca.) 10 timer (område 2,6 til 28,6 timer).
Romanian: Pe lângă răspunsul la tratament, succesul global al tratamentului a fost determinat de către investigator pe baza posibilităţii de întrerupere sau reducere a dozei şi/sau frecvenţei de administrare a OBIZUR.
Norwegian Bokmål: I tillegg til respons på behandling ble det generelle vellykkede utfallet bestemt av utprøveren basert på hans/hennes mulighet til å avbryte administrering av eller redusere dosen og/eller doseringshyppigheten av OBIZUR.