FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'outil de rapport Business Objects a également été installé, de sorte que des rapports financiers standard sur les achats et l'amortissement des biens puissent être produits.
Swedish: Även rapporteringsverktyget Business Objects installerades, vilket gör det möjligt att ta fram ekonomiska rapporter i ett standardformat om förvärv av tillgångar och om värdeminskning/avskrivning.
French: Ce document a été publié pour consultation externe en septembre 2004 et a pour objet de mettre en place une procédure transparente pour l'élaboration, la consultation, la finalisation et la mise en œuvre de lignes directrices dans le secteur pharmaceutique.
Swedish: Syftet med skriften, som sändes ut på remiss för externt samråd i september 2004, är att få till stånd en process med god insyn för utarbetandet, remissbehandlingen, färdigställandet och genomförandet av läkemedelsrelaterade riktlinjer.
French: Du fait de l'élargissement et de la nouvelle législation, l'Agence a subi d'importants changements structurels: la composition du conseil d'administration a été modifiée pour intégrer les représentants des nouveaux États membres et le quatrième comité scientifique de l'Agence - le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) - a été porté sur les fonts baptismaux.
Swedish: Till följd av utvidgningen och den nya lagstiftningen genomgick EMEA ett antal väsentliga strukturella förändringar: styrelsens sammansättning ändrades så att företrädare för de nya medlemsstaterna skulle beredas plats, och EMEA:s fjärde vetenskapliga kommitté - Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) - inrättades.
French: En 2004, de nouveaux progrès ont été réalisés dans la mise en place d'une base de données servant de «mémoire» scientifique et réglementaire afin d'améliorer la cohérence des avis fournis par l'Agence.
Swedish: Under 2004 gjordes ytterligare framsteg i strävan att upprätta en "minnesdatabas" över vetenskaplig och regel- och tillsynsrelaterad information i syfte att öka konsekvensen hos de råd som EMEA ger.
French: L'EMEA collabore étroitement avec d'autres institutions et agences réglementaires et scientifiques du monde de la santé publique au niveau européen.
Swedish: EMEA har ett nära samarbete med andra vetenskapliga institutioner och tillsynsorgan på EU-nivå inom folkhälsoområdet.
French: L'équipe de développement TI a achevé les phases de conception, d'élaboration et de construction de ce projet avec l'aide d'experts de l'EMEA en matière d'conseil scientifiques.
Swedish: IT-utvecklingsgruppen slutförde konstruktionsfasen, utformningsfasen och de inledande uppbyggnadsfaserna för projektet, med bidrag från EMEA:s experter på vetenskaplig rådgivning.
French: • Les changements organisationnels et structurels intervenus au sein de l'Agence et de ses comités scientifiques à la suite de la mise en œuvre du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004 ont été mis en place avec succès.
Swedish: • De förändringar i EMEA:s och dess vetenskapliga kommittéers organisation och struktur som föranleddes av ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 genomfördes på ett framgångsrikt sätt.
French: La pharmacovigilance est un processus de contrôle continu des médicaments mis sur le marché.
Swedish: Biverkningsbevakning innebär att man kontinuerligt följer de läkemedel som finns på marknaden.
French: Ce processus d'évaluation détermine si un produit pour lequel une autorisation de mise sur le marché est demandée satisfait aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité énoncées dans la législation communautaire.
Swedish: I denna utvärderingsprocess fastslås det om det läkemedel som ansökan avser uppfyller kvalitets-, säkerhets- och effektkraven i EU:s lagstiftning.
French: En juin 2003, la législation pharmaceutique européenne a introduit un cadre légal pour les autorisations de mise sur le marché de produits similaires à des produits biologiques déjà autorisés, les produits dits «biosimilaires».
Swedish: I juni 2003 infördes det genom europeisk läkemedelslagstiftning regler om godkännande för försäljning av läkemedel som är jämförbara med redan godkända biologiska läkemedel.
French: Deux médicaments déjà autorisés par la procédure centralisée pour le traitement du diabète ont bénéficié d'une extension de leur utilisation afin d'inclure des nouveaux schémas posologiques combinés pour le diabète.
Swedish: Två läkemedel som redan godkänts enligt det centraliserade förfarandet fick sitt användningsområde utökat till att omfatta även nya kombinationsbehandlingar för diabetes.
French: Les PMF ont fait l'objet de huit demandes en 2004.
Swedish: Åtta ansökningar avseende PMF inkom under 2004.
French: Annexe 13
Swedish: Bilaga 13
French: Accords de reconnaissance mutuelle (ARM): état d'avancement et couverture ARM
Swedish: Avtal om ömsesidigt erkännande: genomförandestatus och täckning
French: Les documents d'orientation portant sur les étapes principales de la procédure centralisée font l'objet de mises à jour permanentes par l'EMEA.
Swedish: Riktlinjedokument som rör de viktigaste stegen i det centraliserade förfarandet utarbetas och uppdateras löpande av EMEA.
French: 1.1 Le conseil d'administration
Swedish: 1.1 Styrelsen
French: Le processus de certification des PMF/VAMF par l'EMEA est une évaluation du dossier de demande de PMF/VAMF.
Swedish: EMEA:s certifieringsprocess för PMF/VAMF innebär en bedömning av ansökningshandlingar avseende PMF/VAMF.
French: Le renforcement du partenariat entre les autorités réglementaires de l'UE aboutira à la mise en place d'un réseau d'excellence.
Swedish: Tack vare ett närmare samarbete mellan EU:s tillsynsmyndigheter kommer det att skapas ett nätverk av framstående aktörer.
French: Contribution de l'EEE Contribution des programmes communautaires (PERF)
Swedish: Bidrag från EU-program (PERF)
French: Les nouvelles règles clarifient les procédures relatives à la diffusion de documents provenant d'un tiers et font peser sur le directeur exécutif, notamment, la responsabilité du traitement des demandes de confirmation
Swedish: I de nya reglerna anges det tydligt vilka förfaranden som gäller för utlämnande av handlingar med ursprung hos tredje part, och det slås uttryckligen fast att det är verkställande direktören som ansvarar för hanteringen av bekräftande ansökningar (1).
French: Archivage et sauvegarde des données
Swedish: Arkivering och säkerhetskopiering av data
French: Elle marque également une étape dans le développement de la législation pharmaceutique européenne et dans l'élargissement de l'Union européenne.
Swedish: Dessutom utgjorde det gångna året en milstolpe i utvecklingen av EU:s läkemedelslagstiftning liksom i utvidgningen av unionen.
French: La fourniture d'conseil scientifique est une activité prioritaire de l'EMEA dans la mesure où elle est profitable aux entreprises qui mettent au point de nouveaux médicaments et contribue ainsi à la disponibilité de médicaments innovants pour les citoyens européens.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningen är ett prioriterat område för EMEA eftersom den är till nytta för företag som utvecklar nya läkemedel och därigenom bidrar till att göra fler innovativa läkemedel tillgängliga för EU-medborgarna.
French: 1 L'EMEA dans le système européen
Swedish: 1 EMEA:s roll i det europeiska systemet
French: • Les préparatifs du CVMP en vue de l'élargissement de l'Union européenne se sont révélés tout à fait adaptés, la restructuration du comité à la suite de la révision de la législation pharmaceutique s'étant déroulée sans heurt ni difficulté.
Swedish: • CVMP:s förberedelser inför EU:s utvidgning visade sig vara mer än tillräckliga; omstruktureringen av CVMP i enlighet med den reviderade läkemedelslagstiftningen gick smidigt och helt utan svårigheter.
French: L'EMEA a fourni une aide en matière de secrétariat et d'administration au groupe.
Swedish: EMEA gav gruppen fullständigt sekretariatsstöd och administrativt stöd.
French: • De nouveaux groupes consultatifs scientifiques ont été mis sur pied afin de remplacer les anciens groupes consultatifs thérapeutiques à la suite de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004.
Swedish: • Nya "rådgivande grupper med vetenskapliga experter" inrättades i stället för de tidigare "rådgivande grupperna för terapier" som ett resultat av ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004.
French: Au début de 2004, l'EMEA s'est engagée dans un exercice destiné à élaborer une nouvelle stratégie à long terme qui contribue à une meilleure protection et promotion de la santé publique et animale, améliore le cadre réglementaire des médicaments et aide à stimuler l'innovation, la recherche et le développement dans l'Union européenne.
Swedish: I början av 2004 inledde EMEA ett projekt med syftet att skapa en långsiktig verksamhetsstrategi som skulle bidra till att människors och djurs hälsa kan skyddas och främjas på ett bättre sätt, förbättra regel- och tillsynsmiljön för läkemedel och bidra till att stimulera innovation, forskning och utveckling i EU.
French: Maintenir le niveau le plus élevé de sécurité et de confidentialité de toutes les données conservées dans les systèmes de l'EMEA
Swedish: Vidmakthålla högsta säkerhet och sekretess för alla data som finns på EMEA:s system.
French: 126 rapports annuels ont été examinés et ont fait l'objet d'un rapport au COMP en 2004.
Swedish: Under 2004 granskades 126 årsrapporter och redovisades för COMP.
French: Du fait de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004 le 20 mai 2004, la nouvelle structure du comité mise en place en juin 2004 compte désormais un membre par pays.
Swedish: Efter ikraftträdandet den 20 maj 2004 av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 infördes i juni 2004 en ny struktur för CVMP som innebär att det finns en ledamot per land.
French: • L'EMEA a apporté son soutien à la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques, en veillant au bon déroulement du lancement de la base de données européennes sur les essais cliniques (EudraCT) avant la date limite réglementaire du 1er mai 2004.
Swedish: • EMEA stödde genomförandet av direktivet om kliniska prövningar och såg till att den europeiska databasen över kliniska prövningar (EudraCT) byggdes ut på ett framgångsrikt sätt före den 1 maj 2004, som var sista dagen för detta enligt direktivet.
French: Les informations relatives aux procédures d'arbitrage et de saisine ont été rendues publiques par l'EMEA après la clôture des procédures par la Commission européenne.
Swedish: Den offentliga informationen om skiljedomsärendena och de hänskjutna ärendena gjordes tillgänglig av EMEA sedan Europeiska kommissionen slutfört förfarandena.
French: Conformément à la procédure, les résultats ont été transmis aux (co-)rapporteurs pour examen et feront ensuite l'objet de recommandations d'actions de suivi (études spécifiques, inspections ou modifications).
Swedish: I enlighet med det tillämpliga förfarandet överlämnades resultaten till rapportörerna och medrapportörerna, som granskade dem och därefter eventuellt rekommenderade uppföljningsåtgärder, dvs. specifika undersökningar, inspektioner eller ändringar.
French: Traductions
Swedish: Översättningar
French: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg)
Swedish: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburg)
French: Domaine thérapeutique code ATC résumé de l'indication
Swedish: Terapiområde ATC-kod Sammanfattning av indikation
French: Il s'agit des activités relatives aux informations de pharmacovigilance (rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité ou PSUR), des mesures de suivi, des obligations spécifiques, des réévaluations annuelles (rapports annuels) et des demandes de renouvellement.
Swedish: Här ingår verksamhet med anknytning till biverkningsbevakningsinformation (uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter), uppföljningsåtgärder, specifika villkor, årlig omprövning (årsrapporter) och ansökningar om förnyelse av godkännanden.
French: L'élargissement de l'Union européenne, la création d'un nouveau comité scientifique et les nouvelles responsabilités que doit assumer l'EMEA du fait de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation en 2004 ont provoqué une hausse spectaculaire du nombre de délégués et de visiteurs à l'Agence.
Swedish: EU:s utvidgning, den nya vetenskapliga kommittén och de nya ansvarsområden som EMEA fick genom de delar av den nya lagstiftningen som trädde i kraft under 2004 medförde tillsammans en enorm ökning av antalet delegater och besökare som kom till EMEA.
French: Un autre axe pérenne d'activité de l'Agence est l'accès des citoyens européens aux médicaments.
Swedish: Ett annat ständigt aktuellt område för EMEA är de europeiska medborgarnas tillgång till läkemedel.
French: En 2004, l'Agence a commencé à mettre en œuvre un certain nombre de mesures découlant de la politique de transparence décidée par le conseil d'administration en octobre 2003.
Swedish: Under 2004 började EMEA genomföra en rad öppenhetsåtgärder som antogs av styrelsen i oktober 2003.
French: Capacité de stockage du centre de données
Swedish: Lagringskapacitet i datorcentralen
French: En ce qui concerne les activités de base, 2004 a été une année de travail intense pour l'EMEA.
Swedish: I fråga om kärnverksamheten var 2004 ett år av extrem aktivitet för EMEA.
French: Aucun avis défavorable n'a été rendu en 2004.
Swedish: Inga negativa yttranden avgavs under 2004.
French: Au total, 61 518 ICSR- Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable ont été transmis électroniquement à EudraVigilance en 2004.
Swedish: Sammanlagt 61 518 säkerhetsrapporter om enskilda fall överfördes på elektronisk väg till EudraVigilance under 2004.
French: Dailonis PAKALNS (Lettonie) Suppléant: Dace KALKE
Swedish: Dailonis PAKALNS (Lettland) Suppleant: Dace KALKE
French: Le PAT est un système destiné à concevoir, analyser et contrôler la fabrication par des mesures à des moments précis (c'est-à-dire durant le traitement) des critères critiques de qualité et de performance des matières premières et transformées et des procédés afin de garantir la qualité du produit fini (c'est-à-dire identifier et surveiller les facteurs qui affectent la qualité des produits).
Swedish: PAT är ett system för utformning, analys och styrning av produktionen genom mätning vid lämplig tidpunkt (dvs. under processens gång) av särskilt viktiga kvalitets- och prestandaparametrar för utgångsmaterial och material under bearbetning, och syftet är att garantera att slutprodukternas kvalitet är tillfredsställande (dvs. att fastställa vilka faktorer som påverkar produktkvaliteten och sedan följa dessa faktorer).
French: Le principal partenaire institutionnel de l'EMEA est la Commission européenne et, en particulier, la direction générale Entreprises et industrie.
Swedish: EMEA:s främsta samarbetspartner bland EU:s institutioner är Europeiska kommissionen, i synnerhet Generaldirektoratet för näringsliv.
French: Cette coopération est le résultat du nouvel article 59 du règlement (CE) n° 726/2004, qui prévoit des mécanismes afin d'éviter les conflits entre les conseil scientifiques rendus par des instances communautaires différentes.
Swedish: Samarbetet bygger på en ny bestämmelse i artikel 59 i förordning 726/2004 om hur man skall kunna undvika meningsskiljaktigheter mellan olika gemenskapsorgans vetenskapliga yttranden.
French: • Toutes les demandes d'inspection concernant les BPF, les BPC (y compris la pharmacovigilance) et les BPL pour des demandes de produits dans le cadre de la procédure centralisée ont été coordonnées et gérées avec succès dans les délais prévus par la législation communautaire et conformément aux normes imposées par le système de gestion de la qualité de l'Agence.
Swedish: • Alla önskemål om GMP-inspektioner, GCP-inspektioner (inbegripet biverkningsbevakning) och GLP-inspektioner i samband med läkemedelsansökningar enligt det centraliserade förfarandet samordnades och administrerades på ett framgångsrikt sätt inom de tidsramar som anges i gemenskapslagstiftningen och i enlighet med kraven i EMEA:s system för kvalitetsstyrning.
French: Le conseil d'administration a examiné des questions relatives à la nouvelle législation pharmaceutique et à son incidence sur le rôle et le fonctionnement de l'Agence, ainsi que la stratégie à long terme baptisée «Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010».
Swedish: Styrelsen diskuterade frågor med anknytning till den nya läkemedelslagstiftningen och dennas inverkan på EMEA:s roll och verksamhet samt den långsiktiga strategin - EMEA:s "färdplan" fram till 2010.
French: • Infrastructure: les architectures de base ont été mises en place
Swedish: • Infrastruktur: de initiala miljöerna infördes.
French: Informations médicales
Swedish: Medicinsk information
French: Dans sa feuille de route, l'EMEA a élaboré une stratégie qui contribuera à promouvoir l'innovation et la recherche dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et de la santé en Europe en vue de la mise au point de médicaments.
Swedish: Den "färdplan" som EMEA har utvecklat utgör en strategi som kommer att bidra till att stimulera till innovation och forskning inom läkemedels-, bioteknik- och vårdbranscherna i EU när det gäller läkemedelsutveckling.
French: Ces réunions permettent à l'EMEA de fournir des informations sur la réglementation et un soutien scientifique sur la manière de présenter les demandes, sur les informations requises et sur le format le plus adapté.
Swedish: Under sådana möten kan EMEA redovisa information om regel- och tillsynsfrågor och ge vetenskapligt stöd när det gäller hur önskemålen skall framföras, vilken information som måste finnas med och vilket format som är lämpligast.
French: Dans le domaine du VIH, plusieurs modifications ont été mises en œuvre en 2004 afin d'ajouter des informations importantes sur la sécurité aux RCP concernés.
Swedish: På området behandling av hiv gjordes under 2004 flera ändringar med syftet att lägga till viktig säkerhetsinformation i produktresuméer.
French: Processus décisionnel
Swedish: Beslutsprocessen
French: Le conseil d'administration a adopté de nouvelles règles concernant l'accès aux documents de l'EMEA lors de sa réunion de mars 2004.
Swedish: Styrelsen antog nya regler om tillgång till EMEA-handlingar vid sitt möte i mars 2004.
French: Pour toute question concernant les certificats VAMF:
Swedish: Frågor rörande VAMF-certifikat:
French: En 2004, la durée moyenne de la procédure était de 86 jours.
Swedish: Ärendena tog 2004 i genomsnitt 86 dagar att handlägga.
French: La nouvelle législation pharmaceutique européenne confie à l'Agence un mandat plus large pour la fourniture d'information aux patients et aux professionnels de la santé.
Swedish: EU:s nya läkemedelslagstiftning ger EMEA ett mer omfattande uppdrag när det gäller information till patienter och vårdpersonal.
French: 2004 a été l'année de tous les succès pour le secteur TI, tant au plan opérationnel que de la réalisation des projets.
Swedish: År 2004 var mycket framgångsrikt för IT-sektorn, både när det gäller systemdriften och när det gäller slutförandet av projekt.
French: Durée moyenne des procédures pour les médicaments orphelins (jours)
Swedish: Genomsnittlig tidsåtgång för särläkemedelsärenden (dagar)
French: Nombre moyen de jours pour les procédures centralisées
Swedish: Antal dagar i genomsnitt för det centraliserade förfarandet
French: Par ailleurs, une hausse a également été enregistrée dans le nombre d'arbitrages relatifs à des nouvelles demandes par rapport aux années antérieures.
Swedish: Dessutom var antalet skiljedomsärenden avseende nya ansökningar större än tidigare år.
French: L'EMEA est responsable de la mise en œuvre et des aspects opérationnels de ces accords de reconnaissance mutuelle (ARM).
Swedish: EMEA ansvarar för genomförandet och de operativa aspekterna av dessa avtal.
French: Total titre 3 TOTAL DES DÉPENSES
Swedish: Summa avdelning 3 SUMMA KOSTNADER
French: En outre, un groupe de travail d'experts ad hoc a été institué afin d'examiner les aspects réglementaires, politiques et de conformité à la suite de la première expérience de transmission électronique de rapports.
Swedish: Dessutom inrättades en ad hoc-arbetsgrupp bestående av experter som fick uppdraget att se närmare på de aspekter rörande policy, efterlevnad och regel- och tillsynsfrågor som aktualiserats genom de första erfarenheterna av elektronisk rapportering.
French: La procédure a été engagée en raison des questions de sécurité liées au risque potentiel de changements émotifs et de réactions de retrait associés à l'utilisation de la paroxétine.
Swedish: Skälet till att ärendet hänsköts var oro över den potentiella risken för affektiva förändringar och utsättningsreaktioner i samband med användning av paroxetin.
French: Le nouveau système a radicalement amélioré la capacité de l'EMEA d'organiser des réunions et des conférences.
Swedish: Detta har radikalt förbättrat EMEA:s förmåga att arrangera alla möten och konferenser.
French: L'autre analyse de sécurité concernait la classe des médicaments inhibiteurs de la COX-2.
Swedish: Den andra säkerhetsgranskningen gällde läkemedelsklassen COX-2-hämmare.
French: L'EMEA est convenue avec l'European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) de procéder à un exercice conjoint d'indicateurs de performance afin de surveiller le déroulement de la procédure.
Swedish: EMEA kom överens med EAEPC, en europeisk sammanslutning av läkemedelsföretag, om ett gemensamt projekt med resultatindikatorer för att kontrollera hur förfarandet fungerar.
French: • Ioannis KKOLOS (Chypre)
Swedish: • Ioannis KKOLOS (Cypern)
French: Les médicaments orphelins sont destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur 10 000 dans l'Union européenne.
Swedish: "Särläkemedel" är läkemedel avsedda för diagnos, profylax eller behandling av livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som högst fem av tiotusen personer i Europeiska unionen lider av.
French: Quarante-et-un produits figuraient dans le programme d'échantillonnage et d'essai des médicaments autorisés par la procédure centralisée, conduit par le réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments.
Swedish: Totalt 41 läkemedel ingick i det program för provtagning och testning avseende centralt godkända läkemedel som genomfördes av nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll.
French: Biotechnologie Qualité Pré-clinique Clinique
Swedish: Bioteknik Kvalitet Prekliniskt Kliniskt
French: • Tous les nouveaux États membres sont connectés depuis le 1
Swedish: • Alla nya medlemsstater var anslutna den 1 april 2004.
French: Guideline on assessing the risk for virus transmission - New Chapter 6 of the note for guidance on plasmaderived medicinal products [Ligne directrice sur l'évaluation du risque de transmission viraleNouveau chapitre 6 de la note d'orientation sur les médicaments dérivés du plasma]
Swedish: Guideline on assessing the risk for virus transmission - New Chapter 6 of the note for guidance on plasmaderived medicinal products
French: Le premier pas sur la voie de l'application de l'accord de confidentialité conclu avec la FDA a été franchi durant le second semestre de 2004 et consistait en des échanges d'information de routine sur les inspections réalisées et d'échanges ad hoc sur diverses questions relatives aux inspections.
Swedish: De första stegen på vägen mot genomförande av sekretessöverenskommelserna med den amerikanska myndigheten FDA togs andra halvåret 2004 i form av dels rutinutbyten av information om utförda inspektioner, dels utbyten rörande ett antal aktuella frågor med anknytning till inspektioner.
French: Avis scientifique (n=48)
Swedish: Med vetenskaplig rådgivning (n=48)
French: À la suite de l'adoption de la nouvelle législation pharmaceutique, l'élaboration de plusieurs documents d'orientation relatifs aux nouvelles exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication pour des substances actives a débuté.
Swedish: Som en följd av antagandet av den reviderade läkemedelslagstiftningen påbörjades arbete med ett antal riktlinjedokument om de nya GMP-kraven avseende aktiva substanser.