FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 300 mínútna innrennslistíma og skammtinum 1 mg/kg líkamsþunga á tveggja vikna fresti var meðal Cmax í plasma á bilinu 20003500 ng/ml en AUCinf var á bilinu 370-780 µg mín./ml. Vss var á bilinu 8,3-40,8 l, plasmaúthreinsun var á bilinu 119-345 ml/mín. og meðalhelmingunartími brotthvarfs 80-120 mínútur.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon med agalsidase beta til voksne med en infusjonstid på cirka 300 minutter og med en dose på 1 mg per kilo kroppsvekt to ganger i uken, varierte gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner (Cmax) mellom 2000-3500 ng/ml, mens AUCinf varierte fra 370-780 µg.min/ml.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun - blöndun, þynning og lyfjagjöf
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - rekonstituering, fortynning og administrasjon
Icelandic: Ekki skal breyta skammtastærð og innrennslishraða við innrennsli heima nema undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Norwegian Bokmål: Dose og infusjonshastighet må være konstant mens pasienten er hjemme, og må ikke endres uten overvåkning av helsepersonell.
Icelandic: Vera má að frekari innrennsli þurfi að fara fram á sjúkrastofnun.
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner bør kanskje skje på sykehus.
Icelandic: • þreyta
Norwegian Bokmål: • er varm
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga um innrennslismeðferð heima
Norwegian Bokmål: • Håndbøker i hjemmeinfusjon for pasienter
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSENUMMER (NUMRE)
Icelandic: Algengi aukaverkana í meðferð með Fabrazyme Flokkun eftir líffærum
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger forbundet med Fabrazyme behandling Organklassesystem Svært vanlige
Icelandic: Þar að auki voru innrennslisháðar aukaverkanir skammtaháðar.
Norwegian Bokmål: I tillegg var infusjonsrelaterte reaksjoner doseavhengige.
Icelandic: Eftir blöndun fæst tær, litarlaus, agnalaus lausn.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon er den en klar, fargeløs væske, uten fremmedlegemer.
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur • hitaflog
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk
Icelandic: • þroti í eyrum • aukið sársaukanæmi
Norwegian Bokmål: • smerte i ørene
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: - mannitól - einbasískt natríumfosfat einhýdrat - tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 5 mg. - Andre innholdsstoffer er: - Mannitol - Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat - Dinatriumfosfatheptahydrat
Icelandic: Útlit Fabrazyme og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Fabrazyme ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Vegna takmarkana rannsóknarinnar (lítill fjöldi sjúkinga), er ekki unnt að draga afgerandi ályktun um viðhaldsskammtastærð en þessar niðurstöður benda til þess að eftir upphafsskammt með 1,0 mg/kg aðra hverja viku, gæti skammtur með 0,3 mg/kg aðra hverja viku nægt sumum sjúklingum til að viðhalda úthreinsun GL-3.
Norwegian Bokmål: Men, disse funnene tyder på at det hos noen pasienter etter en initiell "debulking"-dose på 1,0 mg/kg annenhver uke kan være tilstrekkelig med 0,3 mg/kg annenhver uke for å opprettholde clearance av GL-3.
Icelandic: Í einni þessara rannsókna, gerð á fullorðnum karlkynssjúklingum, eftir að gefinn var upphafsskammtur með 1,0 mg/kg á tveggja vikna fresti í 6 mánuði, gæti 0,3 mg/kg skammtur á tveggja vikna fresti viðhaldið úthreinsun GL-3 í ákveðnum frumugerðum hjá sumum sjúklingum, hins vegar hefur klínískt vægi þessara niðurstaðna ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene, utført på voksne mannlige pasienter, ble det vist at 0,3 mg/kg annenhver uke etter en initiell dose på 1,0 mg/kg i 6 måneder, vil kunne opprettholde clearance av GL-3 i visse celletyper hos noen pasienter.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fabrazyme
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fabrazyme
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunksjon
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum með 168 sjúklingum (154 körlum og 14 konum), sem meðhöndlaðir voru með Fabrazyme í skammtastærðinni 1 mg/kg á tveggja vikna fresti í að minnsta kosti einu innrennsli og í allt að hámark 5 ár, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan og þeim er raðað eftir líffærakerfi og tíðni (mjög algengar ≥ 1/10, algengar ≥ 1/100 til < 1/10 og sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra kliniske studier med totalt 168 pasienter (154 menn og 14 kvinner) behandlet med Fabrazyme administrert i en dose på 1 mg/kg annenhver uke i minst én infusjon i opptil maksimum 5 år.
Icelandic: Aðaláhrif þessara breytinga í kjölfar mótefnavendingar var 2- til 3-föld aukning útsetningar miðað við AUC og Cmax.
Norwegian Bokmål: Vss økte til 5,4 l, og halveringstiden økte til 240 min. Nettoeffekten av disse forandringene etter serokonversjon var en økning i eksponeringen på 2- til 3-dobbel basert på AUC og Cmax.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun agalsídasa beta á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det finnes ingen data fra bruk av agalsidase beta til gravide kvinner.
Icelandic: Þegar gengið hefur verið úr skugga um að sjúklingurinn þoli lyfið vel má auka innrennslishraðann smám saman í næstu gjöfum.
Norwegian Bokmål: Etter at pasientens toleranse er fastslått, kan infusjonshastigheten økes gradvis ved påfølgende infusjoner.
Icelandic: Á 24 vikum
Norwegian Bokmål: I 24 uker
Icelandic: Hins vegar hækkar Cmax um 15-23%.
Norwegian Bokmål: Cmax øker imidlertid med 15-23 %.
Icelandic: Ekki taka fleiri en tvær töflur á dag.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta mer enn to tabletter om dagen.
Icelandic: ≥20% ávinningur
Norwegian Bokmål: ≥20 % forbedring
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi fyrir þessa sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetsinformasjon for disse pasientene.
Icelandic: CI95%
Norwegian Bokmål: KI95 %
Icelandic: 43% Áhættumunur: 10,4%
Norwegian Bokmål: 43 % Risikoforskjell: 10,4 %
Icelandic: Fampyra á ekki að gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Fampyra til barn eller ungdom under 18 år.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Icelandic: Særindi í hálsi
Norwegian Bokmål: • Sår hals
Icelandic: Mismunurinn á Berg Balance-mælikvarða (BBS, mælikvarða á kyrrstöðujafnvægi) var ekki tölfræðilega marktækur.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i Berg Balance Scale (BBS, et mål for statisk balanse) var ikke statistisk signifikant.
Icelandic: Lyfleysa N = 318*
Norwegian Bokmål: Placebo N = 318*
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Fampyra ef eitthvað af þessu á við um þig.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen før du tar Fampyra hvis noe av dette gjelder deg.
Icelandic: Fampyra 10 mg tvisvar sinnum á dag N = 315*
Norwegian Bokmål: Fampyra 10 mg to ganger daglig N = 315*
Icelandic: MSIS-29 líkamleg einkunn
Norwegian Bokmål: MSIS-29 fysisk score
Icelandic: Vertu viss um að þú finnir ekki fyrir áhrifum þegar þú byrjar að aka eða nota vélar.
Norwegian Bokmål: Du må være sikker på at du ikke er påvirket før du kjører bil eller bruker maskiner.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data.
Icelandic: Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel:
Norwegian Bokmål: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Icelandic: Gleypið hverja töflu í heilu lagi með vatni.
Norwegian Bokmål: Svelg hver tablett hel, med vann.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fampyra hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fampyra hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Töflurnar á að taka án matar (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas uten mat (se pkt.
Icelandic: Lengd tvíblindu meðferðarinnar var 24 vikur með eftirfylgni 2 vikum eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Varigheten av dobbeltblind behandling var 24 uker med en 2 ukers oppfølging etter behandling.
Icelandic: Rannsókn 218MS305
Norwegian Bokmål: Studie 218MS305
Icelandic: á Fampyra var ekki nægjanlegur fjöldi sjúklinga 65 ára eða eldri til að ákvarða hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri sjúklingar.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Fampyra inkluderte ikke tilstrekkelig antall personer over 65 år til å kunne fastslå om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Icelandic: Rannsókn 218MS305 var gerð hjá 636 þátttakendum með heila- og mænusigg og gönguröskun.
Norwegian Bokmål: Studie 218MS305 ble gjennomført med 636 forsøkspersoner med multippel sklerose og gangproblemer.
Icelandic: Þú ættir ekki að hafa barn á brjósti á meðan þú tekur þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du tar dette legemidlet.
Icelandic: Sé Fampyra sem þú ert að taka afgreitt í glösum, skal einungis opna eitt glas í einu.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Fampyra i flasker, skal du åpne kun én flaske om gangen.
Icelandic: Hægt er að fá stærri útprentun á þessum fylgiseðli með því að hringja í fulltrúa á hverjum stað (sjá lista hér að neðan).
Norwegian Bokmål: Du kan få en versjon av dette pakningsvedlegget med større skrift ved å kontakte den lokale representanten (se listen nedenfor).
Icelandic: Skildu rakadræga efnið eftir í glasinu, ekki kyngja því.
Norwegian Bokmål: La tørkemidlet være i flasken, det skal ikke svelges.
Icelandic: − ef þú þjáist af nýrnakvillum
Norwegian Bokmål: − dersom du har nyreproblemer
Icelandic: Þessi litla minnkun í AUC er ekki talin minnka lækningalega verkun.
Norwegian Bokmål: Den lille reduksjonen i AUC forventes ikke å medføre redusert terapeutisk effekt.
Icelandic: − ef þú tekur lyf sem kallast címetidín
Norwegian Bokmål: − dersom du tar et legemiddel som heter cimetidin
Icelandic: Hvernig nota á Fampyra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fampyra
Icelandic: Meðferð ræktaðra lifrarfrumna úr mönnum með famprídíni hafði lítil eða engin áhrif á framköllun CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eða CYP3A4/5 ensímavirkni.
Norwegian Bokmål: Behandling av dyrkede humane hepatocytter med fampridin hadde liten eller ingen effekt på induksjonen av aktiviteten til enzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4/5.
Icelandic: − þú ættir að nota gönguhjálpartæki, svo sem staf, eftir þörfum
Norwegian Bokmål: − du bør bruke et gåhjelpemiddel, for eksempel stokk, ved behov
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Icelandic: Ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi (með 12 klukkustunda millibili).
Norwegian Bokmål: Én tablett om morgenen og én tablett om kvelden (12 timers mellomrom).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með meðalávinning upp á ≥15% í TUG-hraða
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med gjennomsnittlig forbedring på ≥ 15 % i TUG-hastighet
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 10 mg tafla tvisvar á dag með 12 klukkustunda millibili (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én 10 mg-tablett to ganger daglig med 12 timers mellomrom (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um flog en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert epileptiske anfall, hyppighet er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Fampyra er til inntöku.
Norwegian Bokmål: Fampyra er til oral bruk.
Icelandic: Auk þess sáust einstök tilvik um banvæna teppu í þvagrás í rottum.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble enkelttilfeller av fatale urinveisobstruksjoner observert hos rotter.
Icelandic: Sjúklingar ættu því að nota gönguhjálpartæki eins og þörf er á.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor bruke gåhjelpemidler etter behov.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fampyra er notað:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Fampyra:
Icelandic: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Norwegian Bokmål: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Icelandic: Þar sem skýr tengsl eru á milli Cmax og skammtaháðra aukaverkana er ráðlagt að taka Fampyra án matar (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden det er en klar sammenheng mellom Cmax og doserelaterte bivirkninger, anbefales det å ta Fampyra uten mat (se pkt.
Icelandic: Ekki komu fram nein áhrif á frjósemi við rannsóknir á dýrum.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på fertiliteten i dyrestudier.
Icelandic: Fampyra með mat eða drykk
Norwegian Bokmål: Inntak av Fampyra sammen med mat og drikke
Icelandic: Ekki taka Fampyra ef þú notar önnur lyf sem innihalda famprídín.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fampyra hvis du bruker andre legemidler som inneholder fampridin.
Icelandic: Getur haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
Icelandic: Upplýsingar um Fampyra og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Fampyra er og hva det brukes mot
Icelandic: Mismunur (95% CI) p - gildi
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) p-verdi
Icelandic: Dreifingarrúmmál famprídíns er um 2,6 l/kg.
Norwegian Bokmål: Fampridin har et distribusjonsvolum på ca. 2,6 liter/kg.
Icelandic: Hýprómellósi Titantvíoxíð (E -171) Pólýetýlenglýkól 400
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Polyetylenglykol 400
Icelandic: Þróttleysi Óþægindi fyrir brjósti2
Norwegian Bokmål: Asteni Ubehag i brystet2
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun Fampyra á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Fampyra under graviditet.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur kann læknir að athuga hvort nýru starfi eðlilega.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen og under behandlingen vil kanskje legen undersøke at nyrene dine fungerer normalt.
Icelandic: Búast má við því að plasmaþéttni famprídíns hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi sé um 1,7 til 1,9 sinnum meiri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon kan forventes å få ca. 1,7 til 1,9 ganger høyere fampridinkonsentrasjoner enn det som oppnås hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Önnur lyf sem hafa áhrif á nýru
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som påvirker nyrene
Icelandic: Þessi klínísku einkenni voru ekki óvænt og sýna ýkta lyfjafræðilega verkun famprídíns.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske tegnene var ikke uventede og representerer forsterket farmakologisk effekt av fampridin.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá háþrýstingi.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert hypertensjon.
Icelandic: Getur haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum: • Sýking í þvagfærum
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer: • Urinveisinfeksjon
Icelandic: Skammtur af Fampyra var 10 mg tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Fampyra-dosen var 10 mg to ganger daglig.
Icelandic: 1 Sjá kafla 4.4 2 Þessi einkenni komu fram í tengslum við ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: 4.4 2 Disse symptomene ble observert i forbindelse med overfølsomhet
Icelandic: Ekki taka töflur oftar en með 12 klukkustunda millibili.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta tabletten oftere enn hver 12. time.
Icelandic: Framfarir komu yfirleitt fram innan 2 til 4 vikna frá upphafi meðferðar og gengu til baka innan 2 vikna frá stöðvun meðferðar.
Norwegian Bokmål: Forbedring oppsto vanligvis innen 2 til 4 uker etter behandlingsstart, og opphørte innen 2 uker etter seponering av behandlingen.
Icelandic: Fáir þú Fampyra í glasi, mun glasið einnig innihalda rakadrægt efni.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått Fampyra i flasker, inneholder flasken også et tørkemiddel.
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata (Least square mean) Lyfjastofnun
Norwegian Bokmål: LSM = Least square mean (gjennomsnitt beregnet ved bruk av minste kvadraters metode)
Icelandic: Hvernig geyma á Fampyra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fampyra
Icelandic: Hægt er að meta kreatínínhreinsun með Cockroft-Gault formúlu.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance kan beregnes ved hjelp av Cockroft-Gault-formelen.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi:
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Icelandic: Áhættumunur: 9,2%
Norwegian Bokmål: 43 % Risikoforskjell: 9,2%
Icelandic: Ef gönguhæfni reynist hafa minnkað eiga læknar að íhuga að hætta meðferð til að endurmeta ávinning af Fampyra (sjá að ofan).
Norwegian Bokmål: Dersom det ses redusert gangevne bør legen vurdere å avbryte behandlingen for å revurdere nytten av Fampyra (se ovenfor).
Icelandic: Aðal endapunktur í rannsóknum MS-F203 og MS-F204 var svörunarhlutfall fyrir gönguhraða, samkvæmt tímamældri 25 feta göngu (T25FW-mælingu).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie MS-F203 og MS-F204 var responsraten for ganghastighet målt ved bruk av Timed 25-foot Walk (T25FW).
Icelandic: Þetta lyf er talið virka með því að valda því að boð séu send um taugar á eðlilegri hátt, sem auðveldar göngu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet antas å virke ved å la signaler passere langs nervene på en mer normal måte, slik at det blir lettere å gå.
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Norwegian Bokmål: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Fampyra Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fampyra Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Getur haft áhrif á allt að 1 til 10 af hverjum 10 einstaklingum:
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Icelandic: Svörun var skilgreind sem sjúklingur sem hélt meiri gönguhraða í minnst þremur heimsóknum af mest fjórum meðan á tvíblindri meðhöndlun stóð, borið saman við hæsta gildi í fimm heimsóknum utan meðferðar.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient som konsekvent hadde en raskere ganghastighet ved minst tre konsultasjoner av fire mulige i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med høyeste verdi blant fem konsultasjoner uten behandling.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Icelandic: Framfarir komu fljótt í ljós (innan vikna) eftir að meðferð var hafin með Fampyra.
Norwegian Bokmål: Forbedringen viste seg raskt (i løpet av uker) etter oppstart med Fampyra.
Icelandic: Gönguhraði sjúklinga sem sýndu svörun við Fampyra jókst að meðaltali um 26,3% á móti 5,3% hjá sjúklingum sem tóku lyfleysu (p< 0,001) (MS-F203) og 25,3 á móti 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte på Fampyra, økte sin ganghastighet med gjennomsnittlig 26,3 % mot 5,3 % for placebo (p<0,001) (MS-F203) og 25,3 % mot 7,8 % (p<0,001) (MS-F204).
Icelandic: Fampyra 10 mg tvisvar á dag
Norwegian Bokmål: Fampyra 10 mg 2 ganger daglig
Icelandic: Famprídín er fituleysanlegt lyf sem fer greiðlega yfir blóð-heilaþröskuld.
Norwegian Bokmål: Fampridin er et lipidløselig legemiddel som raskt krysser blod-hjernebarrieren.
Icelandic: Ekki skipta upp, mylja, leysa upp, sjúga eða tyggja töfluna.
Norwegian Bokmål: Du må ikke dele, knuse, løse opp, suge eller tygge tabletten.
Icelandic: OCT2 flutningsprótein sér um virkan útskilnað famprídíns.
Norwegian Bokmål: OCT2 er transportøren som er ansvarlig for den aktive sekresjonen av fampridin.
Icelandic: Upphafleg ávísun skal takmarkast við tveggja til fjögurra vikna meðferð þar sem oftast er hægt að meta klínískan ávinning á innan við tveimur til fjórum vikum eftir að gjöf á Fampyra hefst.
Norwegian Bokmål: • Innledende forskriving bør begrenses til to til fire ukers behandling, da klinisk nytte vanligvis skal kunne ses innen to til fire uker etter behandlingsstart med Fampyra.
Icelandic: Ekki er vitað hvort famprídín skilst út í brjóstamjólk hjá konum eða dýrum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fampridin skilles ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Icelandic: Geymið töflurnar í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tablettene i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Icelandic: Mælt er með mati á gönguhæfni, t.d. „Timed 25 Foot Walk" (T25FW) eða Tólf liða göngukvarða fyrir sjúklinga með heila- og mænusigg (MSWS-12) til að meta ávinning innan tveggja til fjögurra vikna.
Norwegian Bokmål: • En vurdering av gangevne, f.eks. Timed 25 Foot Walk (T25FW) eller Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), anbefales for å evaluere forbedring innen to til fire uker.
Icelandic: − ef um er að ræða ofnæmi fyrir famprídín eða einhverju öðru innihaldsefni Fampyra (talin upp í kafla 6)
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor fampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þetta er í samræmi við lyfjafræðilega virkni famprídíns.
Norwegian Bokmål: Dette er i overensstemmelse med fampridins farmakologiske aktivitet.
Icelandic: Takið ílát Fampyra með ef farið er til læknis.
Norwegian Bokmål: Ta med deg Fampyra-esken hvis du oppsøker legen.
Icelandic: Geymið töflurnar í upprunalegu glasi til varnar gegn ljósi og raka.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tablettene i originalflasken for å beskytte mot lys og fuktighet.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með meðalávinning upp á ≥8 stig frá upphafspunkti MSWS-12 gildis
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med gjennomsnittlig forbedring på ≥ 8 poeng fra baseline MSWS-12-score
Icelandic: Úthreinsun um nýru (370 ml/mín) er töluvert meiri en gauklasíunarhraði vegna samlagningar gauklasíunar og virks útskilnaðar með OCT2-flutningspróteini í nýrum.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance (CLR 370 ml/minutt) er betraktelig høyere enn glomerulær filtrasjonshastighet på grunn av kombinert glomerulær filtrasjon og aktiv utskillelse av renal OCT2-transportør.
Icelandic: Afbrigðilegt göngulag og oförvun sáust einnig.
Norwegian Bokmål: Unormal gange og hypereksitabilitet ble også observert.
Icelandic: Svefnleysi Kvíði
Norwegian Bokmål: Insomni Angst
Icelandic: Í mörgum in vitro og in vivo rannsóknum varð þess ekki vart að famprídín hefði stökkbreytandi, litningasundrandi eða krabbameinsvaldandi áhrif.
Norwegian Bokmål: I en rekke in vitro- og in vivo-studier viste ikke fampridin noe mutagent, klastogent eller karsinogent potensial.
Icelandic: Versnun á taugaverkjum í andliti (verkir í þrenndartaug)
Norwegian Bokmål: • Forverring av nervesmerter i ansiktet (trigeminusnevralgi)
Icelandic: Fampyra er lyf sem er notað til að bæta göngu hjá fullorðnum (18 ára og eldri) með gönguröskun er tengist heila- og mænusiggi (MS).
Norwegian Bokmål: Fampyra er et legemiddel som brukes til å forbedre gange hos voksne (18 år og over) med gangproblemer forbundet med multippel sklerose (MS).
Icelandic: Kvef (nefkoksbólga)
Norwegian Bokmål: • Forkjølelse (nasofaryngitt)
Icelandic: Ekki má skipta upp, mylja, leysa upp, sjúga eða tyggja hana.
Norwegian Bokmål: Den må ikke deles, knuses, oppløses, suges eller tygges.
Icelandic: Endurtekin flog skal meðhöndla með benzódíazepíni, fenýtóíni eða annarri meðferð við bráðaflogum.
Norwegian Bokmål: Gjentatte epileptiske anfall bør behandles med benzodiazepin, fenytoin eller annen egnet behandling mot akutte anfall.
Icelandic: Þeir virka með því að koma í veg fyrir að kalíum yfirgefi taugafrumur sem hafa skemmst vegna heila- og mænusiggs.
Norwegian Bokmål: De virker ved å hindre kalium i å forlate nervecellene som er skadet av MS.
Icelandic: BBS-einkunn
Norwegian Bokmål: BBS-score
Icelandic: 3-hýdroxýlering famprídíns í 3-hýdroxý-4-amínópyridín með lifrarfrymisögnum úr mönnum virtist vera hvötuð af cýtókróm P450 2E1 (CYP2E1).
Norwegian Bokmål: 3-hydroksyleringen av fampridin til 3-hydroksy-4-aminopyridin av humane levermikrosomer viste seg å bli katalysert av cytokrom P450 2E1 (CYP2E1).
Icelandic: Fampyra er ætlað að bæta göngu fullorðinna sjúklinga með heila- og mænusigg með skerta gönguhæfni (EDSS 4-7).
Norwegian Bokmål: Fampyra er indisert for bedring av gangfunksjonen hos voksne pasienter med multippel sklerose og problemer med å gå (EDSS 4-7).