FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Refer to Resistance section for NNRTI substitutions that were part of exclusion criteria.
Portuguese: Consultar a secção Resistência para substituições de NNRTI que faziam parte dos critérios de exclusão.
English: Doravirine was excreted into the milk of lactating rats following oral administration, with milk concentrations approximately 1.5 times that of maternal plasma concentrations.
Portuguese: A doravirina foi excretada no leite de ratos lactantes após administração oral, com concentrações no leite aproximadamente 1,5 vezes superiores às concentrações plasmáticas maternas.
English: What Delstrigo is and what it is used for What you need to know before you take Delstrigo How to take Delstrigo
Portuguese: O que é Delstrigo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Delstrigo Como tomar Delstrigo
English: Week 24 N=223
Portuguese: Semana 24 N=223
English: Your doctor will do blood tests to check your kidney function before and during treatment with Delstrigo.
Portuguese: O seu médico irá fazer análises ao sangue para verificar a sua função renal antes e durante o tratamento com Delstrigo.
English: Includes subjects who discontinued because of adverse event (AE) or death if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Portuguese: Inclui indivíduos que descontinuaram devido a acontecimentos adversos (AA) ou morte caso tenha resultado em falta de dados virológicos no tratamento durante o período específico.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Delstrigo Once Daily ISG
Portuguese: Uma vez por dia ISG
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Portuguese: A lamivudina não foi teratogénica em estudos em animais, mas houve indicações de um aumento nas mortes embrionárias precoces em coelhos com exposições sistémicas relativamente baixas, comparáveis às alcançadas em humanos.
English: Parameter GM ( %CV)
Portuguese: Parâmetro MG ( %CV)
English: Do not remove the desiccant.
Portuguese: Não remova o exsicante.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Delstrigo during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Delstrigo durante a gravidez.
English: Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP-mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
Portuguese: Com base nos resultados das experiências in vitro e na conhecida via de eliminação do tenofovir, o potencial para interações mediadas pelo CYP envolvendo o tenofovir com outros medicamentos é baixo.
English: Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolised by CYP enzymes.
Portuguese: Não é provável que a doravirina na dose de 100 mg uma vez por dia tenha um efeito clinicamente relevante nas concentrações plasmáticas de medicamentos que são dependentes de proteínas de transporte para absorção e/ou eliminação ou que são metabolizados pelas enzimas CYP.
English: Tenofovir disoproxil is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54 %.
Portuguese: O tenofovir disoproxil é eficientemente removido por hemodiálise com um coeficiente de extração de aproximadamente 54%.
English: • muscle weakness, weakening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
Portuguese: • fraqueza muscular, enfraquecimento dos ossos (com dor óssea e, por vezes, resultando em fraturas)
English: Successful genotype, n Genotypic resistance to DOR or control (DRV or EFV) 2 (DOR)
Portuguese: Genótipo de sucesso, n 15 Resistência genotípica a DOR ou controlo (DRV ou EFV)
English: See “Other medicines and Delstrigo” section for a list of medicines.
Portuguese: Consulte a secção "Outros medicamentos e Delstrigo" para obter uma lista de medicamentos.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Portuguese: Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outrossintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais com lamivudina mostraram um aumento nas mortes embrionárias precoces em coelhos mas não em ratos (ver secção 5.3).
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Portuguese: • acidose lática (excesso de ácido lático no sangue)
English: It is recommended that estimated CrCl be assessed in all patients prior to initiating therapy and as clinically appropriate during therapy with Delstrigo.
Portuguese: Recomenda-se que o valor de ClCr estimada seja avaliado em todos os doentes antes do início da terapêutica e conforme clinicamente apropriado durante a terapêutica com Delstrigo.
English: Less than 0.7 % of tenofovir binds to human plasma proteins in vitro over the range of 0.01 to 25 micrograms per mL.
Portuguese: Menos de 0,7% de tenofovir liga-se às proteínas plasmáticas humanas in vitro no intervalo de 0,01 a 25 microgramas por ml.
English: Although a limited number of subjects aged 65 years and over has been included (n = 36), no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified in subjects at least 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age in a Phase 1 trial or in a population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: Embora tenha sido incluído um número limitado de participantes com idade igual ou superior a 65 anos (n = 36), não foram identificadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da doravirina em participantes com pelo menos 65 anos de idade, em comparação com participantes com menos de 65 anos idade num ensaio de Fase 1 ou numa análise farmacocinética populacional.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Delstrigo.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico sobre os riscos e benefícios de tomar Delstrigo.
English: Lamivudine Lamivudine did not affect male or female fertility in rats.
Portuguese: Lamivudina A lamivudina não afetou a fertilidade masculina ou feminina em ratos.
English: What you need to know before you take Delstrigo
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Delstrigo
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Portuguese: Os efeitos clinicamente relevantes observados foram uma redução na contagem de glóbulos vermelhos e neutropenia.
English: Tenofovir Cmax decreased by 12 % and AUC increased by 27 % with a high fat meal.
Portuguese: A Cmáx de tenofovir diminuiu 12% e a AUC aumentou 27% com uma refeição rica em gorduras.
English: Lamivudine may inhibit cellular DNA replication (see section 5.3).
Portuguese: A lamivudina pode inibir a replicação do ADN celular (ver secção 5.3).
English: New or worsening kidney problems, including kidney failure This can happen in some people who take Delstrigo.
Portuguese: Problemas renais novos ou agravados, incluindo compromisso renal Isto pode acontecer em algumas pessoas que tomam Delstrigo.
English: Steady state was generally achieved by Day 2 of once daily dosing, with accumulation ratios of 1.2 to 1.4 for AUC0-24, Cmax, and C24.
Portuguese: O estado estacionário foi geralmente alcançado no Dia 2 da posologia diária única, com taxas de acumulação de 1,2 a 1,4 para AUC0-24, Cmáx, e C24.
English: Administration of doravirine in animal toxicity studies was not associated with toxicity.
Portuguese: Doravirina A administração de doravirina em estudos de toxicidade animal não foi associada a toxicidade.
English: Antimycobacterials
Portuguese: Antimicobacterianos
English: Lamivudine is a nucleoside analogue.
Portuguese: A lamivudina é um análogo nucleosídeo.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Portuguese: Em alguns doentes com doença hepática avançada ou cirrose, não é recomendada a interrupção do tratamento, uma vez que tal pode levar ao agravamento da hepatite, o que pode colocar a vida em risco.
English: Investigations Common alanine aminotransferase increased
Portuguese: Frequentes alanina aminotransferase aumentada
English: CD4 count, cells/µL
Portuguese: Contagem CD4, células/µl
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with Delstrigo (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram notificados fadiga, tonturas e sonolência durante o tratamento com Delstrigo (ver secção 4.8).
English: Mineralisation defects
Portuguese: Defeitos de mineralização
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil.
Portuguese: Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal associadas ao tenofovir disoproxil.
English: During the initial phase of combination antiretroviral treatment, patients whose immune system responds may develop an inflammatory response to indolent or residual opportunistic infections (such as Mycobacterium avium infection, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonia [PCP], or tuberculosis), which may necessitate further evaluation and treatment.
Portuguese: Durante a fase inicial do tratamento antirretrovírico combinado, os doentes cujo sistema imunitário responde podem desenvolver uma resposta inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais (como infeção por Mycobacterium avium, citomegalovírus, pneumonia por Pneumocystis jirovecii [PCP] ou tuberculose), que podem necessitar de avaliação e tratamento adicionais.
English: • increased levels in liver enzymes (AST)
Portuguese: • aumento dos níveis das enzimas do fígado (AST)
English: Serum parathyroid hormone levels and 1,25 Vitamin D levels were also higher in subjects receiving tenofovir disoproxil.
Portuguese: Os níveis séricos hormonais da paratiroide e os níveis de 1,25 vitamina D também foram mais elevados em indivíduos que receberam tenofovir disoproxil.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breast-fed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4 % of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breast-fed infants reach 24 weeks of age.
Portuguese: Com base em mais de 200 pares mãe/filho tratados para VIH, as concentrações séricas de lamivudina em lactentes amamentados de mães tratadas para VIH são muito baixas (< 4% das concentrações séricas maternas) e diminuem progressivamente para níveis indetetáveis quando os lactentes amamentados chegam às 24 semanas de idade.
English: In a population pharmacokinetic analysis, which included subjects with CrCl between 17 and 317 mL/min, renal function did not have a clinically relevant effect on doravirine pharmacokinetics.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, que incluiu participantes com ClCr entre 17 e 317 ml/min, a função renal não teve um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da doravirina.
English: Studies in pregnant rats and rabbits showed that doravirine is transferred to the foetus through the placenta, with foetal plasma concentrations of up to 40 % (rabbits) and 52 % (rats) that of maternal concentrations observed on gestation Day 20.
Portuguese: Estudos em ratos e coelhos fêmea prenhas mostraram que a doravirina é transferida para o feto através da placenta, com concentrações plasmáticas fetais de até 40% (coelhos) e 52% (ratos) do que as concentrações maternas observadas no Dia 20 da gestação.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has worsened after stopping lamivudine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Delstrigo).
Portuguese: Alguns doentes tiveram análises ao sangue ou sintomas que indicaram que a sua hepatite se agravou após a interrupção da lamivudina ou do tenofovir disoproxil (duas das três substâncias ativas do Delstrigo).
English: Cystic Fibrosis Treatment lumacaftor
Portuguese: Tratamento de Fibrose Cística lumacaftor
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil reduziu o índice de viabilidade e o peso dos filhotes num estudo de toxicidade peri-pós-natal em doses maternalmente tóxicas.
English: Difference (95 % CI)
Portuguese: Diferença (95 % IC)
English: Delstrigo is used to treat HIV (‘human immunodeficiency virus') infection.
Portuguese: Delstrigo é utilizado para tratar a infeção por VIH (“vírus da imunodeficiência humana”).
English: If appropriate, initiation of anti-hepatitis B therapy may be warranted, especially in patients with advanced liver disease or cirrhosis, since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation and liver failure.
Portuguese: Se apropriado, o início da terapêutica anti-hepatite B pode ser necessário, especialmente em doentes com doença hepática avançada ou cirrose, uma vez que a exacerbação de hepatite após o tratamento pode levar a descompensação hepática e falência hepática.
English: Medicinal Product by Therapeutic Area
Portuguese: Medicamento por Área Terapêutica
English: See also the list in section “Other Medicines and Delstrigo”.
Portuguese: Consulte também a lista na secção “Outros medicamentos e Delstrigo”.
English: Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Delstrigo:
Portuguese: O seu médico poderá verificar os seus níveis sanguíneos ou monitorizar os efeitos indesejáveis se tomar os seguintes medicamentos com Delstrigo:
English: The administration of a single Delstrigo tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 26 % increase in doravirine C24, while AUC and Cmax were not significantly affected.
Portuguese: A administração de um único comprimido de Delstrigo com uma refeição rica em gorduras a participantes saudáveis resultou num aumento de 26% na doravirina C24, enquanto a AUC e Cmáx não foram significativamente afetadas.
English: • This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Portuguese: • O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
English: Refill your prescription or talk to your doctor before your Delstrigo is all gone.
Portuguese: Renove a sua receita ou fale com o seu médico antes do seu Delstrigo acabar.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 3,000 outcomes from first trimester) taking the individual active component lamivudine in combination with other antiretrovirals indicates no malformative toxicity.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 3.000 resultados a partir do primeiro trimestre) a tomar o componente ativo individual lamivudina em combinação com outros antirretrovíricos indica ausência de malformações ou toxicidade.
English: • difficulty breathing, enlarged tonsils
Portuguese: • dificuldade em respirar, amígdalas aumentadas
English: Safety and efficacy of Delstrigo have not been established in patients younger than 18 years of age.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Delstrigo em doentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Portuguese: Noutros estudos (prospetivos e transversais), as diminuições mais pronunciadas na DMO foram observadas em doentes tratados com tenofovir disoproxil como parte de um regime contendo um inibidor da protease potenciado.
English: The DRIVE-SHIFT study included virologically suppressed patients (N=670) with no history of treatment failure (see section, Clinical experience).
Portuguese: O estudo DRIVE-SHIFT incluiu doentes com supressão virológica (N = 670) sem história de falência do tratamento (ver secção, Experiência clínica).
English: Expected:  lisinopril
Portuguese: Esperado:  lisinopril
English: No human data on the effect of Delstrigo on fertility are available.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de Delstrigo na fertilidade em seres humanos.
English: Miscellaneous sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/lamivudine
Portuguese: Diversos solução de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudina
English: Approximately 70-80 % of the intravenous dose of tenofovir is recovered as unchanged medicinal product in the urine within 72 hours of dosing.
Portuguese: Aproximadamente 70-80% da dose intravenosa de tenofovir é recuperada como medicamento inalterado na urina no período de 72 horas após a administração.
English: In some subjects treated with zidovudine plus didanosine, isolates resistant to multiple RT inhibitors, including lamivudine, have emerged.
Portuguese: Em alguns doentes tratados com zidovudina mais didanosina, surgiram isolados resistentes a múltiplos inibidores da TR, incluindo a lamivudina.
English: • cough, nasal symptoms
Portuguese: • tosse, sintomas nasais
English: In HIV-1-infected subjects, total clearance was 398.5 ± 69.1 mL per min (mean ± SD).
Portuguese: Em indivíduos infetados pelo VIH-1, a depuração total foi de 398,5 ± 69,1 ml por min (média ± DP).
English: Therefore, caution should be used when co-administering doravirine with medicinal products that are sensitive CYP3A substrates that also have a narrow therapeutic window (e.g., tacrolimus and sirolimus).
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se precaução ao administrar concomitantemente doravirina com medicamentos que sejam substratos sensíveis ao CYP3A que também tenham uma janela terapêutica estreita (por exemplo, tacrolímus e sirolímus).
English: Week 48 N=447
Portuguese: Semana 48 N=447
English: Doravirine is primarily eliminated via oxidative metabolism mediated by CYP3A4.
Portuguese: A doravirina é eliminada primariamente através do metabolismo oxidativo mediado pelo CYP3A4.
English: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tablets
Portuguese: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) comprimidos
English: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir and dasabuvir +/ritonavir
Portuguese: ombitasvir/paritaprevir/rito navir e dasabuvir +/ritonavir
English: EC50 values were in the range of 0.003 to 15 microM (1 microM = 0.23 micrograms per mL).
Portuguese: Os valores de EC50 estavam na faixa de 0,003 a 15 microM (1 microM = 0,23 microgramas por ml).
English: The effects of tenofovir disoproxil associated changes in BMD and biochemical markers on long-term bone health and future fracture risk are unknown.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos das alterações associadas ao tenofovir disoproxil na DMO e nos marcadores bioquímicos sobre a saúde óssea a longo prazo e o futuro risco de fratura.
English: Oral carcinogenicity studies in rats and mice only revealed a low incidence of duodenal tumours at an extremely high-dose in mice.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade oral em ratos e ratinhos apenas revelaram uma baixa incidência de tumores duodenais numa dose extremamente alta em ratinhos.
English: Following a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil, a 4-hour hemodialysis session removed approximately 10 % of the administered tenofovir dose.
Portuguese: Após uma dose única de 245 mg de tenofovir disoproxil, uma sessão de hemodiálise de 4 horas removeu aproximadamente 10% da dose administrada de tenofovir.
English: Lamivudine Lamivudine does not inhibit or induce CYP enzymes.
Portuguese: Lamivudina A lamivudina não inibe nem induz as enzimas CYP.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Delstrigo.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Delstrigo.
English: Table 4: Efficacy response (< 40 copies/mL, Snapshot approach) in the pivotal studies
Portuguese: Tabela 4: Resposta de eficácia (<40 cópias/ml , abordagem Snapshot) nos estudos principais
English: There are limited data available on the use of doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil in patients aged 65 years and over.
Portuguese: Existem dados limitados disponíveis sobre o uso de doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil em doentes com 65 anos de idade ou mais.
English: What Delstrigo looks like and contents of the pack Delstrigo is available as a yellow, oval-shaped, film-coated tablet, and is debossed with the corporate logo and 776 on one side and plain on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Delstrigo e conteúdo da embalagem Delstrigo está disponível como um comprimido revestido por película amarelo, oval e com a gravação do logotipo da empresa e 776 num lado e liso do outro lado.
English: The pharmacokinetics of lamivudine and tenofovir have not been studied in subjects older than 65 years.
Portuguese: A farmacocinética da lamivudina e do tenofovir não foi estudada em participantes com mais de 65 anos.
English: However, no dose adjustment is needed when doravirine is co-administered with CYP3A inhibitors.
Portuguese: Contudo, não é necessário ajuste de dose quando a doravirina é administrada concomitantemente com inibidores do CYP3A.
English: Cmax and AUC values were 0.30 ± 0.09 micrograms per mL and 2.29 ± 0.69 µg•hr per mL, respectively.
Portuguese: Os valores da Cmáx e AUC foram de 0,30 ± 0,09 microgramas por ml e 2,29 ± 0,69 µg•h por ml, respetivamente.
English: Genotypic analysis showed that the resistance was due to a specific amino acid substitution in the HIV-1 RT at codon 184 changing the methionine to either isoleucine or valine (M184V/I).
Portuguese: A análise genotípica mostrou que a resistência foi devido a uma substituição específica de aminoácidos na TR do VIH-1 no códão 184, alterando a metionina para isoleucina ou valina (M184V/I).
English: In DRIVE-AHEAD, a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by Week 48 was seen for the Delstrigo group (3.0 %) compared with the EFV/FTC/TDF group (6.6 %).
Portuguese: No DRIVE-AHEAD, foi observada uma proporção menor de participantes que descontinuaram devido a um acontecimento adverso na Semana 48 para o grupo Delstrigo (3,0%), em comparação com o grupo EFV/FTC/TDF (6,6%).
English: The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted subjects is approximately 25 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral do tenofovir, a partir do tenofovir disoproxil em participantes em jejum é de, aproximadamente, 25%.