FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Voraxaze não podia ser aprovado para o tratamento adjuvante de doentes com ou em risco de toxicidade do metotrexato.
English: Voraxaze was to be used as an add-on treatment in patients already receiving a medicine, methotrexate, to prevent or treat the toxic effects of methotrexate.
Portuguese: O Voraxaze destinava-se a ser utilizado como tratamento adjuvante em doentes já a receberem um medicamento, o metotrexato, para impedir ou tratar os efeitos tóxicos do metotrexato.
English: All patients received the medicine as part of a compassionate use programme: the doctor requested Voraxaze from the manufacturer as soon as they encountered a patient with methotrexate toxicities who could possibly benefit from the medicine.
Portuguese: Todos os doentes receberam o medicamento enquanto parte de um programa de uso compassivo: o médico solicitava o Voraxaze ao seu fabricante quando se deparasse com um doente com toxicidade do metotrexato que pudesse beneficiar do uso deste medicamento.
English: How is Voraxaze expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Voraxaze?
English: Voraxaze would have been used either as a treatment in patients who had developed such toxic effects, or as prevention in patients who were at risk of developing them, such as patients who have high levels of methotrexate in their blood, or those who have poorly functioning kidneys (when methotrexate may be eliminated more slowly).
Portuguese: Pretendia-se que o Voraxaze fosse utilizado como tratamento em doentes que tinham desenvolvido tais efeitos tóxicos ou como meio de prevenção nos doentes em risco de desenvolvimento de toxicidade, como os doentes com níveis elevados de metotrexato no sangue ou os doentes cujos rins funcionassem de forma inadequada (caso em que o metotrexato pode ser eliminado de forma mais lenta).
English: The active substance in Voraxaze, glucarpidase, is a copy of the naturally-occurring enzyme carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 was originally found in a Pseudomonas bacterium.
Portuguese: A substância activa no Voraxaze, a glucarpidase, é uma cópia da enzima de ocorrência natural, a carboxipeptidase G2.
English: What was Voraxaze expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Voraxaze?
English: It can break down methotrexate into substances that do not have any toxic effects.
Portuguese: A carboxipeptidase G2 foi originalmente encontrada numa bactéria Pseudomonas e consegue decompor o metotrexato em substâncias que não têm quaisquer efeitos tóxicos.
English: This summary was last updated in March 2012.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez w marcu 2012.
English: There are no precautions necessary.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais.
English: Haemoglobin glutamer 200
Portuguese: Hemoglobina glutamer-200
English: This oxygen can then be supplied to tissues such as muscle.
Portuguese: Este oxigénio pode assim ser transportado a tecidos como os músculos.
English: Oxyglobin should be used for at least 24 hours.
Portuguese: O Oxyglobin deve ser utilizado durante, pelo menos, 24 horas.
English: The most appropriate dose depends on the severity of the anaemia and how long the dog has been anaemic, as well as the desired duration of the medicine's effect.
Portuguese: A dose mais apropriada depende da gravidade da anemia e do tempo durante o qual o cão esteve anémico, bem como da duração desejada do efeito do medicamento.
English: It took longer until additional treatment was needed in dogs treated with Oxyglobin.
Portuguese: Foi mais longo o espaço de tempo decorrido até até que existisse necessidade de tratamento adicional em cães tratados com Oxyglobin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oxyglobin on 14 July 1999.
Portuguese: Em 14 de Julho de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Oxyglobin.
English: In the main study in dogs, 95% of the animals treated with Oxyglobin needed no other type of oxygen-carrying treatment after 24 hours, compared with 32% of the dogs that did not receive any treatment.
Portuguese: No estudo principal em cães, 95% dos animais tratados com Oxyglobin não necessitaram de outro tipo de tratamento de transporte de oxigénio após 24 horas, em comparação com 32% de cães que não receberam qualquer tratamento.
English: Other common side effects are vomiting, loss of appetite and fever.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes são os vómitos, a perda de apetite e a febre.
English: Additional studies supported these results, showing that Oxyglobin can take up, transport and release oxygen in animals other than cows.
Portuguese: Estudos adicionais suportaram estes resultados, demonstrando que o Oxyglobin pode absorver, transportar e libertar oxigénio em outros animais que não bovinos.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da embalagem de cartão.
English: The study compared the effects of Oxyglobin with no treatment.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do Oxyglobin com a ausência de tratamento.
English: Oxyglobin is first warmed to 37°C, then given to the dog as 30 ml per kilogram body weight, administered at a rate of up to 10 ml/kg per hour.
Portuguese: O Oxyglobin é primeiro aquecido até aos 37ºC e, de seguida, administrado ao animal numa dosagem de 30 ml por quilograma de peso corporal, a uma velocidade de até 10 ml/kg por hora.
English: The side effects seen with Oxyglobin are caused both by the medicine and by the underlying cause of the anaemia.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Oxyglobin são causados tanto pelo medicamento como pela causa subjacente da anemia.
English: Oxyglobin does not need to be matched to the dog's blood type.
Portuguese: O Oxyglobin não precisa de corresponder ao grupo sanguíneo do cão.
English: The medicine also increased levels of haemoglobin in the blood and improved the dogs' physical condition.
Portuguese: O medicamento aumentou também os níveis de hemoglobina no sangue e melhorou a condição física dos cães.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oxyglobin exceed the risks for the provision of oxygen-carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition, and recommended that Oxyglobin be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Oxyglobin são superiores aos seus riscos no suporte ao transporte de oxigénio em cães, melhorando os sinais clínicos de anemia durante pelo menos 24 horas, independentemente da doença subjacente, pelo que recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado para o Oxyglobin.
English: Oxyglobin is intended for a single use only.
Portuguese: O Oxyglobin destina-se a uma utilização única.
English: They include discoloration of the skin, mucous membranes (lining of body cavities) and sclera (whites of the eyes), dark faeces and discoloured or turbid (opaque) urine.
Portuguese: Incluem descoloração da pele, das membranas mucosas (o revestimento das cavidades corporais) e da esclerótica (a parte branca do olho), fezes escuras e urina descolorada ou turva (opaca).
English: This increases the amount of oxygen carried in the blood in the arteries, helping to reduce the symptoms of anaemia.
Portuguese: Daí resulta um aumento da quantidade de oxigénio transportado no sangue através das artérias, o que contribuiu para reduzir os sintomas da anemia.
English: Oxyglobin contains bovine haemoglobin glutamer-200 (at a strength of 130 mg/ml), which belongs to a class of medicines having an oxygen-carrying action.
Portuguese: O Oxyglobin contém hemoglobina glutamer-200 bovina (numa concentração de 130 mg/ml), a qual pertence a uma classe de medicamentos com uma acção de transporte de oxigénio.
English: For a full list of all side effects reported with Oxyglobin, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Oxyglobin, consulte o Folheto Informativo.
English: What benefit has Oxyglobin shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Oxyglobin durante os estudos?
English: For further information, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: Oxyglobin should not be used in animals that have received Oxyglobin in the past, or in dogs that are at an increased risk of circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria (infrequent or no urination) or advanced heart disease.
Portuguese: O Oxyglobin não deve ser utilizado em animais que tenham recebido Oxyglobin no passado, nem em cães com um risco aumentado de sobrecarga circulatória que apresentem patologias como oligúria ou anúria (micção pouco frequente ou inexistente) ou doença cardíaca avançada.
English: A common side effect is ‘circulatory overload' (when the blood fluid leaks out of the blood vessels), which causes tachypnea (rapid breathing), dyspnea (shortness of breath), harsh lung sounds and pulmonary oedema (fluid accumulation in the lungs).
Portuguese: Um efeito secundário frequente é a ‘sobrecarga circulatória' (quando o fluido sanguíneo é derramado dos vasos sanguíneos), o que causa taquipneia (respiração rápida), dispneia (falta de ar), ruídos pulmonares ressonantes e edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões).
English: It contains haemoglobin glutamer-200, which is made from haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) extracted from cows' blood and diluted in a standard solution (Ringer's lactate) used to replace blood volume.
Portuguese: Contém hemoglobina glutamer-200 bovina, que é preparada a partir da hemoglobina (a proteína dos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigénio no organismo) extraída de sangue de vaca e diluída numa solução padrão (solução de lactato de Ringer), que é utilizada para substituir o volume do sangue.
English: Oxyglobin is a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Oxyglobin é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: Oxyglobin has been tested in a study of dogs with short or long-term anaemia due to conditions such as blood loss, the abnormal breakdown of red blood cells or low levels of red blood cell production.
Portuguese: O Oxyglobin foi testado num estudo em cães com anemia aguda ou crónica devido a situações como a perda de sangue, a metabolização anormal dos glóbulos vermelhos ou níveis baixos de produção de glóbulos vermelhos.
English: Oxyglobin is used to increase the oxygen content of the blood in dogs with anaemia (low red blood cell count).
Portuguese: O Oxyglobin é utilizado para aumentar o conteúdo de oxigénio no sangue de cães com anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos no sangue).
English: Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen-carrying solution.
Portuguese: O Oxyglobin é uma solução de transporte de oxigénio à base de hemoglobina.
English: What is the risk associated with Oxyglobin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Oxyglobin?
English: Other information about Oxyglobin:
Portuguese: Outras informações sobre o Oxyglobin
English: When Oxyglobin is given to dogs, it increases the amount of haemoglobin in the blood, as well as increasing the volume of blood in the body.
Portuguese: A administração do Oxyglobin ao cão aumenta a quantidade de hemoglobina no sangue e também o volume de sangue no organismo.
English: Why has Oxyglobin been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Oxyglobin?
English: What is Oxyglobin?
Portuguese: O que é o Oxyglobin?
English: How has Oxyglobin been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Oxyglobin?
English: What is Oxyglobin used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Oxyglobin?
English: How does Oxyglobin work?
Portuguese: Como funciona o Oxyglobin?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
English: Packaging
Portuguese: 1 frasco
English: Other information about Cetrotide
Portuguese: Outras informações sobre Cetrotide
English: Further information on Cetrotide can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Portuguese: Mais informações sobre Cetrotide podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cetrotide?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Cetrotide?
English: As for all medicines, data on the use of Cetrotide are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Cetrotide são continuamente monitorizados.
English: The recommended dose is 0.25 mg given every 24 hours, either in the morning or in the evening.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,25 mg administrados em intervalos de 24 horas, de manhã ou à noite.
English: Why is Cetrotide authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Cetrotide autorizado na UE?
English: Once the assisted-reproduction procedure was completed, 23% of patients who received Cetrotide became pregnant, compared with 32% in the comparator groups.
Portuguese: No termo do procedimento de reprodução medicamente assistida, 23 % das doentes que receberam Cetrotide engravidaram, em comparação com 32 % nos grupos comparadores.
English: What is Cetrotide and what is it used for?
Portuguese: O que é Cetrotide e para que é utilizado?
English: Side effects reported with Cetrotide are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Cetrotide são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Cetrotide received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 April 1999.
Portuguese: A 13 de abril de 1999, Cetrotide recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: What are the risks associated with Cetrotide?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Cetrotide?
English: Cetrotide (cetrorelix)
Portuguese: Cetrotide (cetrorrelix)
English: The European Medicines Agency therefore decided that Cetrotide's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Cetrotide são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The medicine should be injected slowly at different places on the abdomen every day.
Portuguese: O medicamento deve ser injetado lentamente num ponto diferente da parede abdominal cada dia.
English: Because of the risk of severe allergic reactions, the first injection should be supervised by a doctor, and the patient closely watched for 30 minutes.
Portuguese: Dado o risco de reações alérgicas graves, a primeira injeção deve ser administrada sob a supervisão de um médico e a doente deve ficar em observação durante 30 minutos.
English: Sudden, severe allergic reactions have been reported with Cetrotide and may affect between 1 and 10 patients in 1,000.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas súbitas graves com Cetrotide, que podem afetar entre 1 e 10 doentes em 1000.
English: What benefits of Cetrotide have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Cetrotide durante os estudos?
English: For more information about using Cetrotide, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Cetrotide, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Cetrotide can only be obtained with a prescription and treatment should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Portuguese: Cetrotide só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser realizado por um médico com experiência neste tipo de tratamento da infertilidade.
English: The studies involved 814 women and compared Cetrotide with buserelin nasal spray and triptorelin depot injection.
Portuguese: Os estudos incluíram 814 mulheres e compararam Cetrotide com buserrelina para pulverização nasal e triptorrelina injeção depot.
English: An overview of Cetrotide and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Cetrotide e porque está autorizado na UE
English: Further injections may be given by the patient herself, as long as she is made aware of the signs of allergic reaction and what to do if they appear.
Portuguese: As injeções seguintes podem ser administradas pela própria doentes, desde que esta tenha sido informada sobre os sinais indicadores de uma reação alérgica e sobre como agir no caso da sua ocorrência.
English: It must not be used in women who are pregnant or breastfeeding, or in patients with severe kidney disease.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em mulheres grávidas ou lactantes, ou em doentes que sofrem de doença renal grave.
English: Cetrotide is an effective alternative to existing treatments for the prevention of premature ovulation and its side effects are manageable.
Portuguese: Cetrotide é uma alternativa eficaz aos tratamentos existentes para a prevenção da ovulação prematura e os seus efeitos secundários são controláveis.
English: Cetrotide contains the active substance cetrorelix.
Portuguese: Cetrotide contém a substância ativa cetrorrelix.
English: Results showed that between 95 and 97% of the patients receiving Cetrotide had no LH surge, compared with 98% for buserelin and 97% for triptorelin.
Portuguese: Em 95 a 97 % das doentes que receberam Cetrotide não se verificou aumento súbito da LH, comparativamente a 98 % das tratadas com buserrelina e a 97 % das que receberam triptorrelina.
English: Cetrotide is given by injection under the skin of the lower abdomen (belly).
Portuguese: Cetrotide é administrado por injeção sob a pele na parede abdominal inferior (barriga).
English: How does Cetrotide work?
Portuguese: Como funciona Cetrotide?
English: In three main studies, Cetrotide was as effective as the comparator treatments in preventing a surge in the production of LH.
Portuguese: Em três estudos principais, a eficácia de Cetrotide foi equivalente à dos tratamentos de comparação na prevenção de um aumento súbito na produção de LH.
English: Cetrotide is a medicine used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary).
Portuguese: Cetrotide é um medicamento utilizado para prevenir a ovulação prematura (libertação precoce de óvulos pelos ovários).
English: By blocking the effect of LHRH, Cetrotide stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, which can result in the release of eggs that are immature and unsuitable for use in techniques such as in vitro fertilisation (IVF).
Portuguese: Ao impedir a ação da LHRH, Cetrotide bloqueia a produção da LH, inibindo deste modo a ovulação precoce, que pode resultar na libertação pelos ovários de óvulos imaturos ou inadequados para utilização em técnicas como a fertilização in vitro (FIV).
English: The most common side effects with Cetrotide (which may affect between 1 and 10 patients in 100) are mild to moderate overstimulation of the ovaries (which can occur as a side effect of the ovarian stimulation procedure itself) and reactions at the injection site, such as redness, swelling and itching.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Cetrotide (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são hiperestimulação ovárica ligeira a moderada (que pode ocorrer como efeito secundário do procedimento de estimulação ovárica em si) e reações no local da injeção, como vermelhidão, inchaço e comichão.
English: The active substance in Cetrotide, cetrorelix, blocks the effects of luteinising-hormone-releasing hormone (LHRH) in the body.
Portuguese: A substância ativa de Cetrotide, o cetrorrelix, bloqueia os efeitos da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) no organismo.
English: For the full list of side effects and restrictions with Cetrotide, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Cetrotide, consulte o Folheto Informativo.
English: How is Cetrotide used?
Portuguese: Como se utiliza Cetrotide?
English: Treatment starts usually on day 5 or 6 of ovarian stimulation, continued throughout the ovarian stimulation period, until the evening before or the morning of the day when the induction of ovulation (the release of eggs) is planned.
Portuguese: O tratamento tem início no 5.º ou 6.º dia da estimulação ovárica e mantém-se durante o período de estimulação ovárica até à noite anterior ao dia previsto para a indução da ovulação (libertação dos óvulos) ou à manhã do próprio dia.
English: Cetrotide must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any hormones that are chemically similar to gonadotropin-releasing hormone, or to extrinsic peptide hormones (hormone medicines similar to Cetrotide).
Portuguese: Cetrotide é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cetrorrelix ou a qualquer outro componente do medicamento, a hormonas quimicamente similares à hormona libertadora de gonadotrofinas ou a hormonas peptídicas extrínsecas (medicamentos à base de hormonas similares a Cetrotide).
English: It is given to women having ovarian stimulation (fertility treatment where the ovaries are stimulated to produce more eggs).
Portuguese: É administrado em mulheres submetidas a estimulação ovárica (um tratamento da infertilidade em que os ovários são estimulados para produzir mais óvulos).
English: During fertility treatment, ovarian stimulation is used to make the ovaries produce more eggs.
Portuguese: Durante o tratamento da infertilidade, recorre-se normalmente à estimulação ovárica para induzir os ovários a produzirem mais óvulos.
English: These medicines also act on the secretion of LH, but work by overstimulating the production of LHRH, so that the body in response reduces and stops making LH.
Portuguese: Estes medicamentos atuam igualmente na secreção da LH, mas fazem-no através da hiperestimulação da produção da LHRH ao ponto de o organismo bloquear a produção de LH.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cetrotide have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelas doentes para a utilização segura e eficaz de Cetrotide.
English: LHRH controls the production and release of another hormone called luteinising hormone (LH), which causes ovulation.
Portuguese: A LHRH regula a produção e libertação de outra hormona,
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos,
English: If you take more PritorPlus than you should
Portuguese: Se tomar mais PritorPlus do que deveria
English: See section 4.
Portuguese: Ver secção4.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with PritorPlus:
Portuguese: Isto aplica-se principalmente aos medicamentos indicados abaixo, tomados simultaneamente com PritorPlus: