FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Bulgarian: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate).
Bulgarian: Всеки флакон с 0,9 ml разтвор съдържа 6,75 ml атозибан (atosiban) (като ацетат).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 ml (7.5 mg/ml)
Bulgarian: 5 ml (7,5 mg/ml)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg of atosiban (as acetate).
Bulgarian: Всеки флакон с 5 ml разтвор съдържа 37,5 ml атозибан (atosiban) (като ацетат).
English: MedDRA system organ class (SOC)
Bulgarian: Системо-органни класове по
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.9 ml (6.75 mg/0.9 ml)
Bulgarian: 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
English: Clear, colourless solution without particles.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър, безцветен разтвор, несъдържащ частици.
English: - Rash.
Bulgarian: - Обрив.
English: - If your unborn baby (foetus) has an abnormal heart rate.
Bulgarian: - Aко плодът (фетусът) има нарушена сърдечна честота.
English: - If you are pregnant with more than one baby.
Bulgarian: - Aко имате многоплодна бременност.
English: - Then another continuous infusion (drip) at a dose of 6 mg per hour will be given for up to
Bulgarian: - След това ще Ви бъде приложена друга непрекъсната инфузия (вливане) с доза 6 mg на час в продължение на 45 часа или докато контракциите Ви спрат.
English: The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите трябва да се огледат за наличието на частици или промяна на цвета.
English: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Bulgarian: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: - Being sick (vomiting).
Bulgarian: - Повръщане.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg atosiban (as acetate).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 37,5 mg атозибан (като ацетат).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
English: 6.75 mg injection given over 1 minute 3 hours intravenous loading 24 ml/hour (300 μg/min)
Bulgarian: Натоварващата инфузия се прилага чрез инфузиране с 24 ml/час (т.е.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Bulgarian: - Вътрематочна смърт на плода - Съмнение за вътрематочна инфекция
English: Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban
Bulgarian: Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекция атозибан i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml injection atosiban
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор aтозибан (atosiban)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
Bulgarian: Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор
English: Atosiban SUN is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
Bulgarian: - Началната интравенозна инжекция от 6,75 mg в 0,9 ml се инжектира бавно по венозен път в продължение на една минута.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban
Bulgarian: Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор атозибан
English: Atosiban SUN will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute.
Bulgarian: - Първата инжекция от 6,75 mg в 0,9 ml ще Ви бъде инжектирана бавно по венозен път в продължение на една минута.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml sterile concentrate atosiban
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml стерилен концентрат атозибан i.v. след разреждане
English: 0.9 ml intravenous bolus
Bulgarian: 0,9 ml интравенозен болус инжекция в продължение на 1 минута
English: IV
Bulgarian: ИЛИ
English: Regimen
Bulgarian: УСЛОВИЯ
English: The full EPAR for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтните лекарства също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Bulgarian: Известно е като „атипичен“ антипсихотик, защото е различно от по-старите антипсихотични лекарства, налични от 50-те години на XX в.
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Bulgarian: При пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи пониска начална доза от 5 mg на ден.
English: It is available as orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки, диспергиращи се в устата (5, 10, 15 или 20 mg).
English: The full EPAR for Olanzapine Glenmark Europe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Olanzapine Glenmark Europe може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Olanzapine Glenmark Europe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Olanzapine Glenmark Europe прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Bulgarian: Диспергиращи са таблетките, които се разтварят в устата.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab, ползите превишават установените рискове.
English: Olanzapine Glenmark Europe is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Bulgarian: Olanzapine Glenmark Europe е ефективен също за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначален курс на лечение.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark Europe depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Bulgarian: 10 mg на ден се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg на ден - за лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg/дневно.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark Europe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Olanzapine Glenmark Europe.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark Europe.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Olanzapine Glenmark Europe.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark Europe has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Glenmark Europe е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab.
English: Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines.
Bulgarian: Тъй като Olanzapine Glenmark Europe е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтните лекарства.
English: This means that Olanzapine Glenmark Europe is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotabs.
Bulgarian: Това означава, че Olanzapine Glenmark Europe е подобен на „референтните лекарства“ Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са разрешени в Европейския съюз (ЕС).
English: Olanzapine Glenmark Europe is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Bulgarian: Olanzapine Glenmark Europe се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
English: Olanzapine Glenmark Europe is used to treat adults with schizophrenia.
Bulgarian: Olanzapine Glenmark Europe се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
English: Olanzapine Glenmark Europe is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Olanzapine Glenmark Europe е „генерично лекарство“.
English: The active substance in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Olanzapine Glenmark Europe, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
English: The Committee recommended that Olanzapine Glenmark Europe be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Olanzapine Glenmark Europe да се издаде разрешение за употреба.
English: Olanzapine Glenmark Europe is a medicine containing the active substance olanzapine.
Bulgarian: Olanzapine Glenmark Europe е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine).
English: Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Тъй като Olanzapine Glenmark Europe е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства Zyprexa и Zyprexa Velotab.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark Europe?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Glenmark Europe?
English: Other information about Olanzapine Glenmark Europe
Bulgarian: Допълнителна информация Olanzapine Glenmark Europe:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark Europe on 3 December 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olanzapine Glenmark Europe, валидно в Европейския съюз.
English: What is Olanzapine Glenmark Europe?
Bulgarian: Какво представлява Olanzapine Glenmark Europe?
English: How has Olanzapine Glenmark Europe been studied?
Bulgarian: Как е проучен Olanzapine Glenmark Europe?
English: How is Olanzapine Glenmark Europe used?
Bulgarian: Как се използва Olanzapine Glenmark Europe?
English: What is Olanzapine Glenmark Europe used for?
Bulgarian: За какво се използва Olanzapine Glenmark Europe?
English: How does Olanzapine Glenmark Europe work?
Bulgarian: Как действа Olanzapine Glenmark Europe?
English: Why has Olanzapine Glenmark Europe been approved?
Bulgarian: Защо Olanzapine Glenmark Europe е разрешен за употреба?
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Държава-членка ЕС/ЕИП
English: The overall conclusion is that proposed plan presented by Baxter is acceptable.
Bulgarian: Общото заключение е, че предложеният от Baxter план е приемлив.
English: The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view.
Bulgarian: Този въпрос е разрешен от химико-фармацевтична гледна точка.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА EXTRANEAL
English: Patient demand being unfulfilled is unacceptable.
Bulgarian: Невъзможността да се задоволи търсенето е неприемлива.
English: Previously this limit was not part of the finished product specification.
Bulgarian: Преди това подобна граница не е била част от спецификацията на готовия продукт.
English: In addition the new SLP-HS method will be implemented by the end of December 2009.
Bulgarian: В допълнение новият SLPHS метод ще бъде въведен до края на месец декември 2009 година.
English: Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year.
Bulgarian: Още повече, тъй като не е възможно подобряване в кратки срокове на производствения процес на активното вещество в един от одобрените понастоящем производствени центрове, този център ще бъде премахнат до края на годината за европейския пазар, а до края на следващата година за целия свят.
English: Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral.
Bulgarian: И двата проблема се приемат като сериозен риск за общественото здраве и са основата за започване на процедура по сезиране.
English: At the time of the CHMP opinion, there were minor unresolved quality issues, which have no impact on the Benefit/Risk ratio of the product.
Bulgarian: Към момента на излизане на становището на СНМР има незначителни неразрешени проблеми, свързани с качеството, които нямат влияние върху съотношението полза/риск на продукта.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions relating to quality aspects are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders within the specified time frame:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че от страна на притежателите на разрешение за употреба в рамките на определения период от време са изпълнени следните условия, свързани с аспекти на качеството:
English: It is expected that the peptidoglycan levels in the drug product are indirectly controlled as well as the active substance currently appears to be the only source of this contamination.
Bulgarian: Очаква се, че нивата на пептидогликан в лекарствения продукт се контролират косвено, както и че активното вещество понастоящем изглежда е единственият източник на това замърсяване.
English: It corresponds to the limit of quantitation of the current SLP test.
Bulgarian: Тя отговаря на границата за количествено определяне на сегашния SLP тест.
English: In view of the circumstances, the proposed limit for peptidoglycans in the aactive substance was considered acceptable until the end of the year.
Bulgarian: С оглед на обстоятелствата предложената граница за пептидогликани в активното вещество се смята за приемлива до края на годината.
English: - The Roquette Frères manufacturing site for the active substance will be removed from EU licences via appropriate variation procedure by February 2010.
Bulgarian: - До февруари 2010 г. производственият център на Roquette Frères за активното вещество ще бъде изваден от лицензите на ЕС чрез подходяща процедура по изменение.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Актуалната Кратка характеристика, означения върху опаковката и листовката са последни версии, съгласувани по време на процедурата в Координационната група.
English: As no agreement was reached by NL on 9 July 2009 on the draft decision of the RMS, the procedure was referred to the CHMP according to Article 6(12) and the Referral procedure was initiated on 23 July 2009 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Bulgarian: Тъй като на 9 юли 2009 година не се стига до съгласие от страна на Нидерландия с проекторешението на референтната държава-членка, по процедурата е сезиран СНМР съгласно член 6, параграф 12 и процедурата по сезиране започва на 23 юли 2009 година с приемането от СНМР на списък с въпроси, на които притежателите на разрешения за употреба трябва да отговорят.
English: The MAH should put every effort in upgrading the production to prevent shortage.
Bulgarian: ПРУ трябва да положи всички възможни усилия за увеличаване на производството за предотвратяване на недостиг.
English: It is presented as a sterile solution in 1.5, 2.0 and 2.5 liter bags and it is intended for peritoneal dialysis.
Bulgarian: Предлага се под формата на стерилен разтвор в 1,5, 2,0 и 2,5 литрови торбички и е предназначен за перитонеална диализа.
English: The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe.
Bulgarian: Заявителят предава писмо за поемане на задължение и се задължава да го изпълни в рамките на приетите срокове като последваща мярка след становището.
English: All batches used icodextrin material supplied by the same manufacturer.
Bulgarian: Във всички партиди се използва икодекстрин, доставен от един и същи производител.
English: The product also contains as active ingredients sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Bulgarian: Продуктът също така съдържа натриев лактат, натриев хлорид, калциев хлорид и магнезиев хлорид като активни съставки.
English: It was concluded that the method of analysis was not able to detect the PG level precisely, accurately and consistently and hence does not support the proposed limit in the finished product.
Bulgarian: Заключава се, че методът на анализ не е способен да открие точно, правилно и постоянно нивото на пептидогликан и съответно не подкрепя предложената граница за готовия продукт.
English: It should allow on peptidoglycan limit for the drug product which is considered to be sufficiently low from a chemicalpharmaceutical and toxicological point of view.
Bulgarian: Тестът трябва да позволи да бъде въведена граница за пептидогликан в лекарствения продукт, която да се приема за достатъчно ниска от химико-фармацевтична и токсикологична гледна точка.
English: Extraneal is recommended as a once daily replacement for a single glucose exchange as part of a continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) or automated peritoneal dialysis (APD) regimen for the treatment of chronic renal failure, particularly for patients who have lost ultrafiltration on glucose solutions, because it can extend time on CAPD therapy in such patients.
Bulgarian: Extraneal се препоръчва веднъж дневно като заместител на еднократен глюкозен обмен, като част от непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа (CAPD) или автоматизирана перитонеална диализа (APD) за лечение на хронична бъбречна недостатъчност, особено при пациенти, които са загубили способността за ултрафилтрация при използване на глюкозни разтвори, защото той може да удължи времето на действие на непрекъснатата амбулаторна перитонеална диализа при такива пациенти.
English: Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin.
Bulgarian: Extraneal е изотоничен разтвор на 7,5 % икодекстрин.
English: Tighter control of PG in the finished product can be achieved by controlling the active substance.
Bulgarian: По-строг контрол на пептидогликан в готовия продукт може да се постигне чрез контролиране на активното вещество.
English: The applicant was asked therefore to set acceptable limits for PG with the improved method.
Bulgarian: Поради това от заявителя се иска да постави приемливи граници за пептидогликан с подобрения метод.
English: In addition the MAH committed to implement the more sensitive SLP-HS assay by the end of the year in order to better control the quality of the active substance and finished product.
Bulgarian: ПРУ също така обещава да въведе по-чувствителния SLP-HS тест до края на годината, с оглед на по-добър контрол на качеството на активното вещество и готовия продукт.
English: Historically the cause of PG induced peritonitis has always been linked with contaminated active substance.
Bulgarian: В исторически план причината за индуциран от пептидогликан перитонит винаги се свързва със замърсено активно вещество.
English: Marketing autorisation Holder
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
English: Peptidoglycans originate from the breakdown of the cell wall of thermophilic, gram-positive bacteria that are commonly found in maltodextrin, a maize starch derivative that is used as raw material for the manufacture of icodextrin.
Bulgarian: Пептидогликаните се получават при разпад на клетъчната стена на термофилни, грам-положителни бактерии, които често се срещат в малтодекстрин, производно на царевичното нишесте, които се използват като суровина за производството на икодекстрин.
English: Nevertheless, in order to rule out contamination with PG from sources other than the API, peptidoglycan levels should be controlled at the lowest possible level in the drug product as well.
Bulgarian: Въпреки това, за да се изключи замърсяване с пептидогликан от източници различни от активната лекарствена съставка, нивата на пептидогликан трябва да се поддържат на възможно най-ниско ниво и в лекарствения продукт.
English: Accordingly, the variation application was submitted to update the finished product specification by including the peptidoglycan test.
Bulgarian: Съответно е подадено заявление за промяна за актуализация на спецификацията на готовия продукт чрез включване на тест за пептидогликан.
English: Baxter agreed setting tighter specification limit for PG in the finished product together with a lower limit for PG in the active substance, to allow patients adequate safety margins.
Bulgarian: Baxter се съгласява да постави по-тесни граници за пептидогликан в спецификацията на готовия продукт, както и по-ниска граница за пептидогликан в активното вещество, за да се осигурят на пациентите достатъчно широки граници на безопасност.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ, ПРЕДСТАВЕНИ
English: Controls over the active substance were therefore likely to limit the occurrence of peritonitis and ensure better control the finished product.
Bulgarian: В такъв случай контролирането на активното вещество би довело до ограничаване появата на перитонит и би осигурило по-добър контрол на готовия продукт.
English: The variation to include a limit for PG in the finished product was considered beneficial in considering the possibility of an unexpected rise in PG in the finished product.
Bulgarian: Промяната, включваща граница за пептидогликан в готовия продукт, се приема за положителна, като се има предвид възможността от неочаквано увеличение на пептидогликан в готовия продукт.
English: The MAH has agreed to implement the more sensitive assay in a timely manner, has agreed to cease use of the active substance from the manufacturing site where manufacturing process could not be improved.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да въведе възможно най-скоро по-чувствителен тест и да прекрати използването на активно вещество от производствения център, където производственият процес не може да бъде подобрен.