FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should not be heated (e.g. microwaved) or added to heated foods or liquids.
Italian: Non deve essere scaldato (per es. con il microonde) o aggiunto a cibi o liquidi caldi.
English: Never heat Veltassa or add it to heated foods or liquids.
Italian: Non scaldare mai Veltassa o aggiungerlo a cibi o liquidi caldi.
English: Do not stop taking the medicine without your doctor's approval, as your potassium blood level may increase.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza l'approvazione del medico, perché i livelli di potassio nel sangue potrebbero aumentare.
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from patiromer therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con patiromer tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Table 1: Patiromer treatment phase (Part A): Primary endpoint Baseline Potassium
Italian: Tabella 1: Fase di trattamento con patiromer (parte A): endpoint primario
English: Administration of Veltassa should be separated by 3 hours from other oral medicinal products (see section 4.5).
Italian: La somministrazione di Veltassa deve essere eseguita a 3 ore di distanza dall'assunzione di altri medicinali per via orale (vedere paragrafo 4.5).
English: High potassium levels can also result in an abnormal heartbeat, which can cause serious effects on your heart rhythm.
Italian: Livelli di potassio elevati possono anche provocare un battito cardiaco anormale, che può causare gravi effetti sul ritmo cardiaco.
English: If you have missed a dose, take it as soon as possible on the same day.
Italian: Se dimentica una dose, la prenda non appena possibile lo stesso giorno.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Gastrointestinal disorder reactions were generally mild to moderate in nature, did not appear to be dose related, generally resolved spontaneously or with treatment, and none were reported as serious.
Italian: Le reazioni delle patologie gastrointestinali in genere sono state di natura da lieve a moderata, non sono sembrate correlate alla dose, generalmente si sono risolte spontaneamente o con trattamento e nessuna è stata segnalata come grave.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with patiromer in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperkalaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con patiromer in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in trattamento per iperkaliemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: It should not replace emergency treatment for life threatening hyperkalaemia.
Italian: Non deve sostituire il trattamento di emergenza in caso di iperkaliemia potenzialmente fatale.
English: There are no data on the effect of patiromer on fertility in humans.
Italian: Non esistono dati sull'effetto di patiromer sulla fertilità nell'uomo.
English: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugal
Italian: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portogallo
English: There are no data from the use of patiromer in pregnant women.
Italian: Non esistono dati sull'uso di patiromer nelle donne in gravidanza.
English: As precautionary measure, and based on the data summarised below, administration of patiromer should therefore be separated by at least 3 hours from other oral medicinal products.
Italian: Come misura precauzionale e in base ai dati riepilogati di seguito, patiromer deve essere pertanto somministrato ad almeno 3 ore di distanza da altri medicinali orali.
English: More water may be added to the mixture as needed for desired consistency.
Italian: Può essere aggiunta altra acqua alla miscela per ottenere la consistenza desiderata.
English: • Add the required number of Veltassa sachets and stir.
Italian: • Aggiungere il numero necessario di bustine di Veltassa e mescolare.
English: Veltassa is a medicine that contains the active substance patiromer.
Italian: Veltassa è un medicinale che contiene il principio attivo patiromer.
English: Approximately 97% of patients had hypertension, 57% had type 2 diabetes, and 42% had heart failure.
Italian: Circa il 97% dei pazienti soffriva di ipertensione, il 57% aveva il diabete di tipo 2 e il 42% insufficienza cardiaca.
English: Veltassa is used to treat adults with high levels of potassium in their blood.
Italian: Veltassa è usato per il trattamento di adulti con livelli elevati di potassio nel sangue.
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: There is limited data on the use of Veltassa in patients on dialysis.
Italian: Esistono dati limitati sull'uso di Veltassa nei pazienti in dialisi.
English: The daily dose may be adjusted in intervals of one week or longer, based on the serum potassium level and the desired target range.
Italian: La dose giornaliera può essere aggiustata ad intervalli di una settimana o di durata maggiore in base al livello sierico di potassio e all'intervallo di riferimento desiderato.
English: There is limited experience in patients with serum potassium concentrations greater than 6.5 mmol/L.
Italian: Esiste un'esperienza limitata su pazienti con concentrazioni sieriche di potassio maggiori di 6,5 mmol/L.
English: The other ingredient is xanthan gum.
Italian: L'altro componente è gomma xantano.
English: Calcium is partially released some of which may be absorbed (see section 5.1).
Italian: Il calcio viene parzialmente rilasciato e in parte assorbito (vedere paragrafo 5.1).
English: Apple juice or cranberry juice can be used instead of water to prepare the mixture.
Italian: Può essere utilizzato il succo di mela o di mirtillo rosso invece dell'acqua per preparare la miscela.
English: Information about sorbitol
Italian: Informazioni sul sorbitolo
English: Pack sizes: boxes of 30, 60 or 90 sachets.
Italian: Confezioni: scatole da 30, 60 o 90 bustine.
English: Veltassa is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adults.
Italian: Veltassa è indicato per il trattamento dell'iperkaliemia negli adulti.
English: In radiolabeled studies in rats and dogs, patiromer was not systemically absorbed and was excreted in the faeces.
Italian: In studi con radiomarcatori su ratti e cani patiromer non era assorbito a livello sistemico ed era escreto nelle feci.
English: Serum potassium should be monitored when clinically indicated, including after changes are made to medicinal products that affect the serum potassium concentration (e.g. RAAS inhibitors or diuretics) and after the patiromer dose is titrated.
Italian: Il potassio sierico deve essere monitorato quando clinicamente indicato, compreso dopo modifiche fatte ai prodotti medicinali che influiscono sulla concentrazione sierica del potassio (per es. inibitori RAAS o diuretici) e dopo la titolazione della dose di patiromer.
English: You can use apple juice or cranberry juice instead of water.
Italian: Si può usare il succo di mela o di mirtillo rosso al posto dell'acqua.
English: In vitro studies have shown potential interaction of patiromer with quinidine.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato una possibile interazione di patiromer con chinidina.
English: For either storage condition, Veltassa should not be used after the expiry date printed on the sachet.
Italian: In qualsiasi condizione di conservazione Veltassa non deve essere usato dopo la data di scadenza stampata sulla bustina.
English: In general, cranberry juice intake should be limited to moderate amounts (for example less than 400 mL per day) due to its potential interaction with other medicinal products.
Italian: In genere, l'assunzione di succo di mirtillo rosso dovrebbe essere limitata a quantità moderate (per esempio meno di 400 mL/die) a causa della possibile interazione con altri medicinali
English: 92042 Paris La Défense Cedex France
Italian: 92042 Paris La Défense Cedex Francia
English: Animal studies showed no effects on reproductive function or fertility (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto sulla funzionalità riproduttiva e sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: 21 [0.07] mEq/L) as compared to the placebo group (LS mean [SEM]: +0.23 [0.07] mEq/L).
Italian: [SEM]: −0,21 [0,07] mEq/L) rispetto al gruppo placebo (LS media [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/L).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or sachet after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
English: Your doctor will check the magnesium level during treatment with Veltassa for at least 1 month and may prescribe a magnesium supplement if required.
Italian: Durante il trattamento con Veltassa il medico monitorerà il livello di magnesio per almeno 1 mese e potrà prescrivere un integratore di magnesio, se necessario.
English: If a dose is missed, the missed dose should be taken as soon as possible on the same day.
Italian: Se viene dimenticata una dose, tale dose deve essere presa non appena possibile in quello stesso giorno.
English: This may be repeated as needed to ensure the entire dose is administered.
Italian: Questo passaggio può essere ripetuto tutte le volte necessarie per assicurarsi di prendere l'intera dose.
English: Veltassa contains sorbitol.
Italian: Veltassa contiene sorbitolo.
English: Veltassa should be mixed with water and stirred to a suspension of uniform consistency, according to the following steps:
Italian: Veltassa deve essere miscelato con acqua e mescolato fino a ottenere una sospensione di consistenza omogena, attenendosi ai seguenti passaggi:
English: Quantitative whole-body autoradiography analysis in rats demonstrated that radioactivity was limited to the gastrointestinal tract, with no detectable level of radioactivity in any other tissues or organs.
Italian: L'analisi mediante autoradiografia quantitativa a corpo intero dimostrava che la radioattività era limitata al tratto gastrointestinale, senza livelli rilevabili di radioattività in atri tessuti o organi.
English: powder for oral suspension 30 sachets
Italian: Polvere per sospensione orale 30 bustine
English: Increases in serum potassium may occur as early as 2 days after the last patiromer dose.
Italian: Gli aumenti dei livelli sierici di potassio si possono verificare già a 2 giorni dall'ultima dose di patiromer.
English: The mixture should be taken within 1 hour of initial suspension.
Italian: La miscela deve essere bevuta entro 1 ora dalla sospensione iniziale.
English: The sorbitol content is approximately 4 g (10.4 kcal) per 8.4 g of patiromer.
Italian: Il contenuto di sorbitolo è di circa 4 g (10,4 kcal) per 8,4 g di patiromer.
English: Other liquids cannot be used as they may contain high amounts of potassium.
Italian: Non possono essere usati altri liquidi perché possono contenere quantitativi elevati di potassio.
English: In an open label study to assess the time to onset of action, a statistically significant reduction in serum potassium in hyperkalaemic patients was observed at 7 hours after the first dose.
Italian: In uno studio in aperto che valutava il momento di inizio dell'attività farmacologica, si è osservata una riduzione statisticamente significativa dei livelli di potassio sierico in pazienti con iperkaliemia a 7 ore dalla prima dose.
English: You should drink only moderate amounts (less than 400 mL per day) of cranberry juice as it can affect other medicines.
Italian: Bere quantità solo moderate (meno di 400 mL/die) di succo di mirtillo rosso perché può influenzare altri medicinali.
English: • quinidine: a medicine to treat irregular heart rhythm.
Italian: • chinidina, un medicinale per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare.
English: Gastrointestinal ischaemia, necrosis and/or intestinal perforation have been reported with other potassium binders.
Italian: Ischemia gastrointestinale, necrosi e/o perforazione intestinale sono state riportate con l'assunzione di altri leganti del potassio.
English: Discontinuing patiromer
Italian: Interruzione dell'assunzione di patiromer
English: The recommended starting dose is 8.4 g patiromer once daily.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 8,4 g di patiromer una volta al giorno.
English: Low Magnesium
Italian: Livelli bassi di magnesio
English: Veltassa has no or negligible influence on your ability to drive and use machines.
Italian: Veltassa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The majority of the adverse reactions (ARs) reported from trials were gastrointestinal disorders, with the most frequently reported ARs being constipation (6.2%), diarrhoea (3%), abdominal pain (2.9%), flatulence (1.8%) and hypomagnesaemia (5.3%).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse (Adverse Reaction, AR) segnalate nelle sperimentazioni sono state patologie gastrointestinali, tra di esse le AR segnalate più frequentemente erano stipsi (6,2%), diarrea (3%), dolore addominale (2,9%), flatulenza (1,8%) e ipomagnesiemia (5,3%).
English: Daily urinary calcium excretion increased from baseline by 53 mg/day.
Italian: L'escrezione urinaria giornaliera di calcio rispetto al baseline è aumentata di 53 mg/die.
English: Take all medicines taken by mouth at least 3 hours before or after you take Veltassa, unless your doctor or pharmacist gives you different advice.
Italian: Prenda tutti i medicinali per bocca almeno 3 ore prima o dopo l'assunzione di Veltassa, se non indicato diversamente dal medico o dal farmacista.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
English: In Part B, serum potassium in patients on placebo increased significantly relative to patients who remained on patiromer (p<0.001).
Italian: Nella parte B il livello sierico di potassio nei pazienti trattati con placebo aumentava significativamente, rispetto ai pazienti che continuavano il trattamento con patiromer (p <0,001).
English: 8.4 g, 16.8 g or 25.2 g of patiromer, as powder in sachets made of five layers: polyethylene, aluminium, polyethylene, polyester and paper.
Italian: 8,4 g, 16,8 g o 25,2 g di patiromer, sotto forma di polvere in bustine composte da cinque strati: polietilene, alluminio, polietilene, poliestere e carta.
English: • metformin: a medicine to treat diabetes
Italian: • metformina, un medicinale per il trattamento del diabete
English: Concomitant administration of patiromer showed reduced bioavailability of ciprofloxacin, levothyroxine and metformin.
Italian: La co-somministrazione di patiromer ha mostrato una ridotta biodisponibilità di ciprofloxacina, levotiroxina e metformina.
English: • ciprofloxacin: a medicine to treat bacterial infections
Italian: • ciprofloxacina, un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche
English: No effects on the breast fed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to patiromer is negligible.
Italian: Non si ritiene che patiromer possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a patiromer per le donne che allattano è trascurabile.
English: Stop taking Veltassa and talk to your doctor or pharmacist immediately.
Italian: Interrompa l'assunzione di Veltassa e si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder for oral suspension
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per sospensione orale
English: Mix Veltassa with water and stir until it is thoroughly mixed, as follows:
Italian: Mischiare Veltassa con acqua e mescolare fino a mescolamento completo, nel modo seguente:
English: Higher K+ Stratum:
Italian: Strato più basso di K+: Strato più alto di K+:
English: This prevents potassium from entering your bloodstream and lowers potassium levels in your blood back to normal.
Italian: Ciò impedisce al potassio di entrare nella circolazione del sangue e ne abbassa i livelli nel sangue riportandoli entro valori normali.
English: Decreases in serum potassium with patiromer treatment were maintained over 1 year of chronic treatment as shown in Figure 1, with a low incidence of hypokalaemia (2.3%) and the majority of subjects reaching (97.7%) and maintaining target serum potassium levels (overall during maintenance period, serum potassium was within the target range for approximately 80% of the time).
Italian: La diminuzione dei livelli sierici di potassio con il trattamento con patiromer è stata mantenuta per 1 anno di trattamento cronico, come mostrato nella Figura 1, con una bassa incidenza di ipokaliemia (2,3%) e la maggiorparte dei soggetti (97,7%) raggiungeva e manteneva livelli sierici di potassio target (complessivamente durante il periodo di mantenimento il livello sierico di potassio rientrava nell'intervallo di riferimento per circa l'80% del tempo).
English: 5.1 to <5.5 mEq/L (n=90)
Italian: da 5,1 a <5,5 mEq/L (n=90)
English: Overall, in the phase 2 and 3 clinical studies, 99.4% of patients were receiving RAAS inhibitor therapy at baseline, 81.2% had CKD with eGFR <60 mL/min/1.73 m2, 72.8% had diabetes mellitus and 48.7% had heart failure.
Italian: Nel complesso, negli studi clinici di fase 2 e 3 il 99,4% dei pazienti stava ricevendo una terapia con inibitori RAAS al baseline, l'81,2% aveva CKD con eGFR <60 mL/min/1,73 m², il 72,8% aveva diabete mellito e il 48,7% aveva insufficienza cardiaca.
English: Patiromer was not genotoxic in the reverse mutation test (Ames assay), chromosome aberration or rat micronucleus assays.
Italian: Patiromer non ha mostrato genotossicità nel test delle mutazioni revertanti (test di Ames), nei test delle aberrazioni cromosomiche e dei micronuclei del ratto.
English: In clinical studies, serum magnesium values <1.4 mg/dL (0.58 mmol/L) occurred in 9% of patients treated with patiromer.
Italian: Negli studi clinici si sono osservati valori sierici di magnesio <1,4 mg/dL (0,58 mmol/L) nel 9% dei pazienti trattati con patiromer.
English: If you forget to take Veltassa
Italian: Se dimentica di prendere Veltassa
English: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex France
Italian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francia
English: Xanthan gum
Italian: Gomma xantano
English: Serum potassium at the end of treatment, the change from baseline in serum potassium, and the mean dose of patiromer were similar between groups.
Italian: Il potassio sierico alla fine del trattamento, il cambiamento rispetto al baseline nel potassio sierico e la dose media di patiromer erano simili tra i gruppi.
English: Hypomagnesaemia was mild to moderate, with no patient developing a serum magnesium level <1 mg/dL (0.4 mmol/L).
Italian: L'ipomagnesiemia era da lieve a moderata e nessun paziente ha sviluppato un livello sierico di magnesio <1 mg/dL (0,4 mmol/L).
English: In vitro studies have shown no potential interaction of patiromer with the following active substances: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone and valsartan.
Italian: Studi in vitro non hanno mostrato una possibile interazione di patiromer con i seguenti principi attivi: allopurinolo, amoxicillina, apixaban, acido acetilsalicilico, atorvastatina, cefalexina, digossina, glipizide, lisinopril, fenitoina, riboflavina, rivaroxaban, spironolattone e valsartan.
English: Mean baseline serum potassium values were 4.71 mEq/L for patiromer and 4.68 mEq/L for placebo.
Italian: I valori medi del potassio sierico al basale erano 4,71 mEq/L per patiromer e 4,68 mEq/L per placebo.
English: Mean serum potassium levels and change in serum potassium from Part A Baseline to Part A Week 4 is shown in Table 1.
Italian: I livelli sierici medi di potassio e la variazione del potassio sierico dal baseline alla settimana 4 della parte A sono mostrati nella Tabella 1.
English: Can be stored below 25°C for up to 6 months.
Italian: Può essere conservato a temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 6 mesi.
English: Patients may store Veltassa below 25°C for up to 6 months.
Italian: I pazienti possono conservare Veltassa a temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 6 mesi.
English: Since excessive doses of Veltassa may result in hypokalaemia, serum potassium levels should be monitored.
Italian: Dosi eccessive di Veltassa possono provocare ipokaliemia, pertanto si devono monitorare i livelli sierici di potassio.
English: The ability of patiromer to enable concomitant spironolactone treatment was investigated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in heart failure patients who were clinically indicated to receive AA.
Italian: La capacità di patiromer di consentire il trattamento concomitante con spironolattone è stata studiata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con insufficienza cardiaca, idonei clinicamente a ricevere AA.
English: Concomitant administration of patiromer did however not affect the bioavailability as measured by the area under the curve (AUC) of amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil and warfarin.
Italian: Tuttavia, la co-somministrazione di patiromer non influisce sulla biodisponibilità, misurata dall'area sotto la curva (Area Under the Curve, AUC) di amlodipina, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, litio, metoprololo, trimetoprim, verapamil e warfarin.
English: No special dose and administration guidelines were applied to these patients in clinical studies.
Italian: Negli studi clinici non sono state applicate linee guida speciali per il dosaggio e la somministrazione a questi pazienti.
English: If powder remains in the glass after drinking, more water should be added and the suspension stirred and taken immediately.
Italian: Se dopo aver bevuto, rimane della polvere nel bicchiere, aggiungere altra acqua, mescolare la sospensione e berla immediatamente.
English: Serum magnesium should be monitored for at least 1 month after initiating treatment, and magnesium supplementation considered in patients who develop low serum magnesium levels.
Italian: Il magnesio sierico deve essere monitorato per almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento e nei pazienti che presentano livelli bassi di magnesio sierico si deve prendere in considerazione l'integrazione di magnesio.
English: The primary efficacy endpoint, change from baseline in serum potassium to the end of the 28-day treatment period, was significantly lower (p<0.001) in the patiromer group (LS mean [SEM]: −0.
Italian: L'endpoint primario di efficacia, modifica del potassio sierico dal basale alla conclusione del periodo di trattamento di 28 giorni, era significativamente inferiore (p<0,001) nel gruppo patiromer (LS media
English: Patiromer is excreted after approximately 24 to 48 hours, based on average gastrointestinal transit time.
Italian: Il patiromer viene escreto dopo circa 24 - 48 ore in base al tempo di transito gastrointestinale medio.