FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Pravafenix påvirker sædvanligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pravafenix parasti neietekmē spēju vadīt transporta līdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: En lille mængde pravastatin udskilles i human mælk.
Latvian: Neliels daudzums pravastatīna nonāk mātes pienā.
Danish: Hvis et markant forhøjet (> 5 gange ULN) CK-niveau opdages og bekræftes, skal behandlingen med Pravafenix seponeres.
Latvian: Ja tiek konstatēts un apstiprināts ievērojami paaugstināts KK līmenis (> 5 reizes pārsniedzot ANR), Pravafenix terapija jāpārtrauc.
Danish: Asteni, træthed, influenzalignende sygdom
Latvian: Astēnija, nogurums, gripai līdzīga saslimšana
Danish: Polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger med 30, 60 og 90 hårde kapsler.
Latvian: Poliamīda-alumīnija-PVH/alumīnija blistera paciņas, kas satur 30, 60 un 90 cietās kapsulas.
Danish: De følgende udsagn afspejler de farmakodynamiske/farmakokinetiske egenskaber for de enkelte aktive stoffer i Pravafenix.
Latvian: Šeit norādītie apgalvojumi atspoguļo Pravafenix atsevišķo aktīvo vielu farmakodinamiskās/ farmakokinētiskās īpašības.
Danish: Fenofibrat er et fibrinsyrederivat, hvis rapporterede lipidmodificerende effekt hos mennesker medieres ved aktivering af peroxisom proliferator-aktiveret receptor af alfa-typen (PPARα).
Latvian: Fenofibrāts fibrīnskābes atvasinājums, kura lipīdu līmeni modificējošo iedarbību, par kuru ziņo attiecībā uz cilvēkiem, nodrošina ar peroksisomas proliferatoru aktivēto receptoru tipa alfa (PPARα) aktivizēšanu.
Danish: • Unormal hjerterytme (hjertebanken), dannelse af blodpropper i årerne (dyb venetrombose) og blokering af lungernes arterier med blodpropper (lungeemboli).
Latvian: • Sirds ritma traucējumi (palpitācija), asins recekļu veidošanās vēnās (dziļo vēnu tromboze) un plaušu artēriju nosprostošanās ar asins trombiem (plaušu embolija).
Danish: Hvis du har sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge, vil din læge overvåge dit helbred nøje, så længe du tager dette lægemiddel.
Latvian: Lai konstatētu, vai Jūs neslimojat ar diabētu un vai Ja Jums ir diabēts vai pastāv diabēta attīstības risks, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, ārsts Jūs rūpīgi novēros.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Pravafenix i den pædiatriske population (< 18 år) til indikationen for blandet dyslipidæmi (se pkt.
Latvian: Pravafenix nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā (< 18 gadus veciem) jauktas dislipidēmijas indikācijas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Latvian: Nātrijas cietes glikolāts Magnija stearāts
Danish: * I FIELD-studiet (fenofibratundersøgelsen), som var en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der blev foretaget hos 9.795 patienter med type 2-diabetes mellitus, blev der observeret en statistisk signifikant stigning i pancreatitis-tilfældene hos patienter, der fik fenofibrat, sammenlignet med patienter, der fik placebo (0,8 % sammenlignet med 0,5 %; p = 0,031).
Latvian: *Pētījumā FIELD (fenofibrāta pētījumā), kas bija randomizēts placebo kontrolēts pētījums, kas tika veikts 9795 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu; pacientiem, kas saņēma fenofibrātu, salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo, novēroja statistiski nozīmīgas pankreatīta paaugstināšanās gadījumus (0,8% salīdzinājumā ar 0,5%; p = 0,031).
Danish: • Bivirkninger, der vedrører leveren: forhøjede serumtransaminaser.
Latvian: • Iedarbība uz aknām: paaugstināta seruma transamināze.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket, inden du tager Pravafenix.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Pravafenix lietošanas.
Danish: Symptomerne kan omfatte dyspnø, ikke-produktiv hoste og generel helbredsforringelse (træthed, vægttab og feber).
Latvian: Novērojamie simptomi var būt aizdusa, neproduktīvs klepus un kopējā veselības stāvokļa pasliktināšanās (nogurums, ķermeņa masas zudums un drudzis).
Danish: Fenofibrat udskilles hovedsagelig i form af fenofibrinsyre og dennes glucuronidkonjugat.
Latvian: Fenofibrāts izdalās galvenokārt fenofibrīnskābes un tā glikuronīdu konjugātu veidā.
Danish: Behandling med Fenofibrat samt simvastatin viste ingen signifikante forskelle i forhold til simvastatin monoterapi i det sammensatte primære udfald af ikke-fatal myokardieinfarkt, ikke-fatale slagtilfælde og kardiovaskulær død (Risikorate [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74%).
Latvian: Fenofibrāta plus simvastatīna terapija neuzrādīja nekādu atšķirību salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju jauktajā primārajā galarezultātā attiecībā uz miokarda infarktu bez letāla iznākuma, insultu bez letāla iznākuma un kardiovaskulāru nāvi (riska koeficients [HR] 0,92; 95% TI 0,79-1,08; p=0,32; absolūtā riska samazinājums: 0,74%).
Danish: Hos rotter og mus er der fundet levertumorer ved høje doser, hvilket kan tilskrives peroxisom-proliferation.
Latvian: Žurkām un pelēm ir konstatēti aknu audzēji, lietojot lielās devās, kas ir attiecināmi uz peroksisomu proliferāciju.
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis), hvor symptomerne kan være en let gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), mavesmerter og kløe.
Latvian: • Aknu iekaisums (hepatīts), kura simptomi var būt viegla ādas un acu baltumu dzelte (dzeltenā kaite), sāpes vēderā un nieze.
Danish: Gulsot, komplikationer af cholelithiasis (f.eks. cholecystitis, cholangitis, galdevejskolik osv.)
Latvian: Dzelte, holelitiāzes komplikācijas (piemēram, holecistīts, holangīts, biliāra kolika, u.c.).
Danish: Plasmakoncentrationerne er stabile under fortsat behandling hos en hvilken som helst person.
Latvian: Koncentrācija plazmā ilgstošas ārstēšanās laikā ir stabila visiem pacientiem.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BEHOLDER TIL 60 OG 90 HÅRDE KAPSLER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONI 60 UN 90 CIETAJĀM KAPSULĀM
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BEHOLDER TIL 14 OG 30 HÅRDE KAPSLER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS 14 UN 30 CIETAJĀM KAPSULĀM
Danish: • Aktive stoffer: fenofibrat og pravastatin.
Latvian: • Aktīvās vielas ir fenofibrāts un pravastatīns.
Danish: Kapselskal Gelatine Indigotin Sort jernoxid Titaniumdioxid Gul jernoxid
Latvian: Indigokarmīns Melnais dzelzs oksīds Titāna dioksīds Dzeltenais dzelzs oksīds
Danish: Størstedelen af pravastatins nedbrydningsprodukt udgøres af den isomeriske 3-α-hydroxy-metabolit.
Latvian: Pravastatīna galvenais sadalīšanās produkts ir 3-α-hidroksi izomēra metabolīts.
Danish: En lille mængde pravastatin udskilles i human mælk, og derfor er pravastatin kontraindiceret under amning (se pkt.
Latvian: Neliels daudzums pravastatīna izdalās mātes pienā cilvēkiem; tāpēc pravastatīns ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Pravastatin metaboliseres ikke i et klinisk signifikant omfang af cytokrom P450-systemet.
Latvian: Pravastatīnu līdz klīniski nozīmīgam līmenim nemetabolizē citohroma P450 sistēma.
Danish: Den komplette liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Danish: Ligesom det er tilfældet med andre lipidsænkende lægemidler, er der indberetninger om moderate stigninger i aminotransferaseniveauerne hos nogle patienter, der behandles med pravastatin eller fenofibrat.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kuras pazemina lipīdu līmeni, ziņots, ka dažiem ar pravastīnu vai fenofibrātu ārstētiem pacientiem nedaudz paaugstinājies transamināžu līmenis.
Danish: Visse disponerende faktorer såsom alder > 70, nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, hypothyroidisme, muskeltoksicitet med et statin eller fibrat i anamnesen, personlig anamnese eller familieanamnese med arvelige muskelsygdomme eller alkoholmisbrug kan øge risikoen for muskeltoksicitet, og derfor er CK-måling indiceret, inden kombinationsbehandlingen af disse patienter påbegyndes (se nedenfor).
Latvian: Muskuļu toksicitātes risku var paaugstināt noteikti predispozīcijas faktori, piemēram, vecums > 70, nieru darbības traucējumi, aknu darbības traucējumi, hipotireoze, muskuļu toksicitāte, lietojot statīnus vai fibrātus anamnēzē, iedzimti muskuļu traucējumi personiskajā vai ģimenes anamnēzē vai alkoholisms, un tāpēc šiem pacientiem pirms kombinētās terapijas uzsākšanas jānosaka kreatīnkināzes (KK) līmenis (skatīt turpmāk tekstā).
Danish: Artralgi, rygsmerter, forhøjet creatinkinase, muskelspasmer, smerter i muskler og knogler, myalgi, smerter i ekstremiteterne
Latvian: Artaļģija, sāpes mugurā, paaugstināta kreatīna fosfokināzes koncentrācija asinīs, muskuļu spazmas, skeleta-muskuļu sāpes, mialģija, sāpes ekstremitātēs
Danish: EU/1/11/679/007 14 hårde kapsler EU/1/11/679/004 30 hårde kapsler EU/1/11/679/005 60 hårde kapsler EU/1/11/679/006 90 hårde kapsler
Latvian: EU/1/11/679/007 14 cietās kapsulas EU/1/11/679/004 30 cietās kapsulas EU/1/11/679/005 60 cietās kapsulas EU/1/11/679/006 90 cietās kapsulas
Danish: Med tiden kan dannelsen af sådanne belægninger føre til tilstopning af dine arterier.
Latvian: Laika gaitā pangas uzkrāšanās var izraisīt artēriju aizsprostošanos.
Danish: Interaktioner med mad Pravafenix skal tages med mad, eftersom mad øger fenofibrats biotilgængelighed (se pkt.
Latvian: Mijiedarbība ar ēdienu Pravafenix jālieto ar ēdienu, jo ēdiens paaugstina fenofibrāta biopieejamību (skatīt 4.2. un 5.2.
Danish: Dette resulterer i en stigning i antallet af LDL-receptorer på celleoverfladerne samt en forstærket receptor-medieret katabolisme og clearance af LDL-kolesterol i blodet.
Latvian: Tā rezultātā palielinās ZBL receptoru skaits uz šūnu virsmas un paaugstinās receptoru pastarpinātais katabolisms un cirkulējošā ZBL holesterīna klīrenss.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - Kapslens indhold: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, ascorbylpalmitat, povidon, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, talkum, triacetin, natriumhydrogencarbonat, lauroyl macrogolglycerider, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, askorbila palmitāts, povidons, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, talks, triacetīns, nātrija hidrogēnkarbonāts, lauroila makrogolglicerīdi, hidroksipropilceluloze, makrogols 20 000. - kapsulas apvalks: želatīns, indigokarmīns (E132), melnais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Danish: - Myopati og/eller rhabdomyolyse med statiner og/eller fibrater i anamnesen eller bekræftet creatinkinase (CK)-forhøjelse, der er over 5 gange højere end den øvre grænse for normalområdet (ULN) under tidligere statinbehandling (se pkt.
Latvian: - Miopātijas un/ vai rabdomiolīzes gadījumi anamnēzē ar statīnu un/ vai fibrātu vai apstiprinātu kreatīna fosfokināzes (KK) paaugstināšanos, pārsniedzot ANR vairāk kā 5 reizes, iepriekšējas statīna terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Bivirkninger, der vedrører nervesystemet: svimmelhed, hovedpine, søvnforstyrrelser (herunder søvnbesvær og mareridt), prikkende og snurrende fornemmelse (paræstesi).
Latvian: • Iedarbība uz nervu sistēmu: reibonis (nestabilitātes sajūta), galvassāpes, miega traucējumi, tostarp grūtības aizmigt un nakts murgi, kņudināšanas sajūta (parestēzija).
Danish: Formålet med blodprøven er at tjekke, hvor godt din lever og dine nyrer fungerer.
Latvian: Tas ir nepieciešams, lai pārbaudītu, cik labi funkcionē aknas un nieres.
Danish: Uigennemsigtige, hvide HDPE-beholdere med 14, 30, 60 og 90 hårde kapsler.
Latvian: Necaurspīdīgi balti ABPE flakoni, kas satur 14, 30, 60 un 90 cietās kapsulas.
Danish: Psykiske forstyrrelser Søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt
Latvian: Miega traucējumi, tostarp bezmiegs un nakts murgi
Danish: Kapslens indhold Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Askorbila palmitāts
Danish: Biotilgængeligheden af fenofibrinsyre er lavere i fastende tilstand efter en enkeltdosisindgivelse af Fenofibrat-Pravastatin 160/40 mg-kombinationen.
Latvian: Fenofibrīnskābes bioloģiskā pieejamība ir zemāka tukšā dūšā pēc fenofibrātapravastatīna vienas devas 160/40 mg kombinācijas lietošanas.
Danish: Apo A1 (g/L)
Latvian: Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1
Danish: Der er indberetninger om pancreatitis hos patienter, som tager fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Latvian: Ziņots par pankreatītu pacientiem, kas lietojuši fenofibrātu vai pravastīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Eftersom pravastatin er kontraindiceret (se nedenfor), er Pravafenix således kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā, ka pravastatīns ir kontrindicēts (skatīt turpmāk tekstā), Pravafenix ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Hvis du holder op med at tage Pravafenix Hold ikke op med at tage Pravafenix uden at tale med lægen først.
Latvian: Nepārtraucat Pravafenix lietošanu, ja neesat vispirms to apspriedis ar ārstu.
Danish: Patienterne bør ikke skifte fra en fri samtidig indgivelse af fenofibrat og pravastatinpræparat til Pravafenix (se pkt.
Latvian: Pacienti nedrīkst pāriet no fenofibrāta un pravastatīna vienlaicīgas lietošanas uz Pravafenix (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Hos ældre patienter ændres den umiddelbare totale plasmaclearance for fenofibrinsyre ikke.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem fenofibrīnskābes šķietamais kopējais klīrenss plazmā nav izmainīts.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan muskelproblemerne nemlig være alvorlige og omfatte en muskelnedbrydning, der resulterer i nyreskader, og i meget sjældne tilfælde er der set dødsfald.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka ļoti retos gadījumos muskuļu darbības traucējumi var būt nopietnas, ieskaitot muskuļu sairšanu, kas izraisa nieru bojājumus, un ir bijuši ļoti reti nāves gadījumi.
Danish: Du vil sandsynligvis have risiko for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker eller fedt i blodet, er overvægtig eller har forhøjet blodtryk.
Latvian: Jums var pastāvēt diabēta attīstības risks, ja Jums ir augsts cukura un tauku līmenis asinīs, liekais svars un augsts asinsspiediens.
Danish: Hos rotter viste en karcinogenicitetsundersøgelse af 2 års varighed, at der ved doser på 100 mg/kg/dag (125 gange den maksimale humane dosis i mg/kg) var en statistisk signifikant stigning i incidensen af hepatocellulære karcinomer hos hanner alene.
Latvian: Žurkām 2-gadīgā kancerogenitātes pētījumā devās 100 mg/kg/dienā (125 reizes lielāka par maksimālo mg/kg devu cilvēkam) reģistrēja statistiski nozīmīgu paaugstinātu hepatocelulāras karcinomas gadījumu biežumu tikai tēviņiem.
Danish: I betragtning af kontraindikationen for pravastatin under amning er Pravafenix således kontraindiceret under amning (se pkt.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pravastatīna kontrindikāciju laktācijas periodā, Pravafenix ir kontrindicēts krūts barošanas laikā (skatīt 4.3.
Danish: Der er rapporteret om rabdomyolyse (inklusive dødelige tilfælde) hos patienter, der fik denne kombination (se pkt.
Latvian: Ziņots par rabdomiolīzi (ieskaitot dažus letālus gadījumus) pacientiem, kuri saņēma šādu kombināciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Brug af Pravafenix sammen med mad og drikke - Tag altid Pravafenix sammen med mad, eftersom Pravafenix ikke absorberes lige så godt på tom mave.
Latvian: Pravafenix kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu - Vienmēr lietojiet Pravafenix kopā ar pārtiku, jo Pravafenix sliktāk uzsūcas tukšā dūšā.
Danish: Undersøgelser hos mus, rotter og kaniner har ikke vist nogen teratogen virkning.
Latvian: Pētījumos ar pelēm, žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna iedarbība.
Danish: Eftersom de nuværende sikkerheds- og virkningsdata er baseret på indgivelse sammen med mad og med diætrestriktioner, anbefales det, at Pravafenix indgives sammen med mad (se pkt.
Latvian: Tā kā patreizējie drošības un iedarbīguma dati ir balstīti uz lietošanu kopā ar ēdienu un ievērojot diētas ierobežojumus, ieteicams
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af fenofibrat til gravide kvinder.
Latvian: Dati par fenofibrāta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Danish: Det anbefales, at transaminaseniveauerne monitoreres hver 3. måned i de første 12 måneder af behandlingen, og at de overlades til lægens vurdering efter denne startperiode.
Latvian: Rekomendē veikt transamināžu līmeņa uzraudzību reizi 3 mēnešos terapijas pirmo 12 mēnešu laikā un pēc ārstējošā ārsta ieskatiem pēc šī sākotnējā perioda.
Danish: Embryotoksiske virkninger er blevet påvist ved doser, der ligger inden for intervallet for maternel toksicitet (se pkt.
Latvian: Embriotoksiska iedarbība ir novērota pie devām, kas atbilst toksicitātes mātei līmenim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Interstitielle lungesygdomme
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība
Danish: For det andet hæmmer pravastatin dannelsen af LDL ved at hæmme leversyntesen af VLDL-kolesterol, som et forstadie for LDL-kolesterol.
Latvian: Otrkārt, pravastatīns kavē ZBL veidošanos, kavējot ĻZBL holesterīna, kas ir ZBL holesterīna prekursors, sintēzi aknās.
Danish: Pravafenix anbefales ikke til patienter med moderat nedsat leverfunktion og er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Pravafenix neiesaka pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, un tas ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Hos patienter, hvor brug af systemisk fusidinsyre vurderes at være nødvendig, skal statinbehandlingen seponeres under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Latvian: Pacientiem, kuriem sistēmiska fuzidīnskābes lietošana ir būtiski nepieciešama, ārstēšanas laikā ar fuzidīnskābi nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar statīniem.
Danish: Hvis du har glemt at tage Pravafenix
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Pravafenix
Danish: Hos mus viste en karcinogenicitetsundersøgelse af 2 års varighed med pravastatin, at der ved doser på 250 og 500 mg/kg/dag (> 310 gange den maksimale humane dosis i mg/kg) var statistisk signifikante stigninger i incidensen af hepatocellulære karcinomer hos hanner og hunner og af lungeadenomer hos hunner alene.
Latvian: Pelēm 2-gadīgā karcinogenitātes pētījumā ar pravastatīnu devās 250 un 500 mg/kg/dienā (> 310 reizes lielāka par maksimālo mg/kg devu cilvēkam) konstatēja statistiski nozīmīgu paaugstinātu hepatocelulāras karcinomas gadījumu biežumu tēviņiem un mātītēm un plaušu adenomu gadījumu biežumu tikai mātītēm.
Danish: Kapslerne er hårde gelatinekapsler med olivengrøn hætte og lysegrøn krop, som indeholder en voksagtig, beigehvid masse og en tablet.
Latvian: Cieta kapsula ar gaiši zaļu korpusu un olīvkrāsas vāciņu, kas satur vaskam līdzīgu balti bēšu masu un tableti.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (ADR'er) under behandling med Pravafenix, er forøget transaminase og gastrointestinale lidelser.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības Pravafenix terapijas laikā bija palielināts transamināzes līmenis un kuņģa-zarnu darbības traucējumi.
Danish: • Overvægt.
Latvian: • Aptaukošanās.
Danish: Samtidig brug af de aktive stoffer hos patienter i kliniske undersøgelser har dog ikke resulteret i nogen uventede interaktioner.
Latvian: Attiecībā uz Pravafenix nav veikti formāli mijiedarbības pētījumi; taču vienlaicīga aktīvo vielu lietošana pacientiem klīniskajos pētījumos nav izraisījusi nekādu neparedzētu mijiedarbību.
Danish: Da kapslen ikke absorberes lige så godt på tom mave, skal Pravafenix altid tages sammen med mad (se pkt.
Latvian: Tā kā zāles ne tik labi uzsūcas tukšā dūšā, Pravafenix vienmēr jāieņem kopā ar ēdienu (skatīt 4.5. un 5.2.apakšpunktu).
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Uregelmæssig vandladning (herunder vandladningsbesvær, vandladningsfrekvens, nykturi)
Latvian: Urinēšanas traucējumi (tostarp dizūrija, bieža urinēšana, niktūrija)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis denne reaktion opstår.
Latvian: Ja tas notiek, jums nekavējoties jāinformē ārsts.
Danish: Hvis behandling med fusidinsyre er nødvendig, skal pravastatinbehandlingen seponeres under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Latvian: Ja nepieciešama ārstēšana ar fuzidīnskābi, ārstēšanas laikā ar fuzidīnskābi nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar pravastatīnu.
Danish: Pravafenix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Fenofibrat Intet uændret fenofibrat kan spores i plasma, hvor hovedmetabolitten er fenofibrinsyre.
Latvian: Plazmā, kur galvenais metabolīts fenofibrīnskābe, nav konstatējams neizmainīts fenofibrāts.
Danish: Natriumhydrogencarbonat Lauroyl macrogolglycerider type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Latvian: Nātrija hidrogēnkarbonāts Lauroila makrogolglicerīdi (1500 tips)
Danish: Forhøjet blodkreatinin, reduceret renal kreatininclearance, forøget renal kreatininclearance, nyreinsufficiens
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pazemināts kreatinīna nieru klīrenss, paaugstināts kreatinīna nieru klīrenss, nieru mazspēja
Danish: Der er ikke set nogen tegn på påvirkning af fertiliteten.
Latvian: Nav atklāta nekāda ietekme uz auglību.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Danish: Fax +32 (2) 411 28 28
Latvian: Tālr. +32 (2) 411 48 28 Fakss +32 (2) 411 28 28
Danish: I det såkaldte FIELD-studie blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i incidensen af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % i fenofibratgruppen; p=0,022) og en ikke statistisk signifikant stigning i incidensen af dyb venetrombose (placebo 1,0 % 48/4.900 patienter) sammenlignet med fenofibrat 1,4 % (67/4.895); p=0,074.
Latvian: Pētījumā FIELD tika ziņots par statistiski nozīmīgu plaušu embolijas gadījumu skaita palielināšanos (0,7% placebo grupā salīdzinājumā ar 1,1% fenofibrāta grupā; p=0,022) un statistiski nenozīmīgu dziļo vēnu trombozes gadījumu skaita palielināšanos (placebo 1,0% 48/4900 pacienti) salīdzinājumā ar fenofibrātu 1,4% (67/4895); p=0,074.
Danish: Fenofibrat kan ikke elimineres ved hæmodialyse.
Latvian: Fenofibrīnskabi nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne er én kapsel, som tages én gang om dagen i forbindelse med aftensmåltidet.
Latvian: Parastā deva ir viena kapsula dienā vakara maltītes laikā.
Danish: - Fortæl lægen, hvis du drikker store mængder alkohol (se punktet nedenfor om "Brug af Pravafenix sammen med mad og drikke"), eller hvis du nogensinde har haft en leversygdom.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja lietojat lielu daudzuma alkohola (ja Jūs lietojat vairāk par ieteicamo dienas devu; ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu) vai Jums jebkad ir bijusi aknu slimība.
Danish: En hård kapsel indeholder 19 mg lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra cietā kapsula satur 19 mg laktozes.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel, som tages dagligt i forbindelse med aftensmaden.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula dienā vakara maltītes laikā.
Danish: Den yderligere fordel ved Pravafenix 40 mg/160 mg sammenlignet med Pravastatin 40 mg og Fenofibrat 160 mg monoterapi, når det gælder de vigtigste lipidparametre, blev ligeledes fastlagt.
Latvian: Tika konstatēts arī papildus Pravafenix 40 mg/160 mg ieguvums attiecībā uz lipīdu parametriem salīdzinājumā ar Pravastatin 40 mg un Fenofibrate 160 mg monoterapiju.
Danish: 4.4); myositis, polymyositis.
Latvian: apakšpunktu); miozīts,
Danish: Der er indberetninger om sjældne tilfælde af interstitiel lungesygdom med visse statiner, navnlig ved langvarig behandling (se pkt.
Latvian: Pēc dažu statīnu lietošanas ziņots par atsevišķiem intersticiālas plaušu slimības gadījumiem, it īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).