FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách vo vzťahu k srdcovocievnym parametrom (zvýšená srdcová frekvencia u psov), reprodukčnej toxicite (fetotoxické účinky) a fertilite (mierny pokles v miere počatí, počte žltých teliesok a pre- a postimplantačné straty) sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти върху сърдечносъдовите параметри (ускорен сърдечен ритъм при кучета), репродуктивната токсичност (фетотоксични ефекти) и фертилитета (леко понижена честота на зачеване, брой на жълтите тела и пре- и пост-имплантационни загуби), които показват малкo значение за клиничната употреба.
Slovak: Počas inhalácie nedržte zelené tlačidlo stlačené.
Bulgarian: Не натискайте зеления бутон по време на инхалация.
Slovak: Pri poslednej dávke sa zelené tlačidlo nevráti do svojej hornej polohy a zostane zablokované v strednej polohe (obrázok O).
Bulgarian: Когато зеленият бутон не се връща в крайно горно положение, а остава фиксиран в средно положение, Вие сте достигнали последната доза (Фигура П).
Slovak: Použitie Bretaris Genuair sa netýka pediatrickej populácie (vo veku do 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Bretaris Genuair при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Slovak: Ak po inhalácii nemáte v ústach žiadnu chuť ani nič necítite, dávku neopakujte.
Bulgarian: Не приемайте допълнителна доза, дори и да не усещате вкус или да не чувствате нищо след инхалация.
Slovak: Medián času účasti v štúdii bol približne 1,4 roku v skupine s Bretarisom Genuair a 1,3 roku v skupine s placebom.
Bulgarian: Медианата на времето в проучването, в групите с Bretaris Genuair и плацебо е приблизително съответно 1,4 и 1,3 години.
Slovak: Bretaris Genuair je indikovaný ako bronchodilatancium na udržiavaciu liečbu na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (pozri časť
Bulgarian: Bretaris Genuair е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптоми при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 5.1).
Slovak: Ak sa však blíži čas vašej nasledujúcej dávky, vynechanú dávku preskočte.
Bulgarian: Ако е почти време за следващата доза обаче, не приемайте пропуснатата доза.
Slovak: Uistite sa, že farba v kontrolnom okienku je teraz zelená (obrázok G).
Bulgarian: Уверете се, че сега контролният прозорец е зелен (Фигура Ж).
Slovak: Aby ste sa ubezpečili, že ste správne inhalovali, pozrite sa na kontrolné okienko.
Bulgarian: Използвайте контролния прозорец, за да се уверите, че сте инхалирали правилно.
Slovak: Ako primárny koncový ukazovateľ účinnosti v štúdii sa hodnotila miera stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP na pacienta za rok počas prvého roku liečby.
Bulgarian: Честотата на умерени или тежки обостряния на ХОББ на пациент на година през първата година на лечение е оценена като първична крайна точка за ефикасност в проучването.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Bulgarian: Връзка фармакокинетика-фармакодинамика
Slovak: Preto sa u starších pacientov s CHOCHP nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Поради това не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст с ХОББ.
Slovak: Medián času liečby bol 1,1 roku v skupine s Bretarisom Genuair a 1 rok v skupine s placebom.
Bulgarian: Медианата на времето на лечение в групите с Bretaris Genuair, и с плацебо е съответно 1,1 и 1 година.
Slovak: %) je z dôvodu, že aklidíniumbromid podstupuje rozsiahlu systémovú alebo pre systémovú hydrolýzu, či už je prijatý do pľúc, alebo prehltnutý.
Bulgarian: Ниската абсолютна бионаличност на инхалирания аклидиниев бромид (< 5 %) се дължи на това, че аклидиниев бромид претърпява екстензивна системна и пресистемна хидролиза, независимо дали е отложен в белия дроб или погълнат.
Slovak: Ochranné viečko
Bulgarian: Предпазна капачка
Slovak: Bretaris Genuair v porovnaní s placebom po jeho pridaní k súčasnej základnej liečbe nezvyšoval u pacientov s CHOCHP riziko MACE (pomer rizika (HR) 0,89; 95 % IS: 0,64; 1,23).
Bulgarian: Bretaris Genuair не повишава риска от MACE при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия (коефициент на риска (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Slovak: KROK 1: Príprava vašej dávky
Bulgarian: Приготвяне на Вашата доза
Slovak: % zahrnutých pacientov malo v anamnéze aspoň 1 zdokumentovanú predchádzajúcu kardiovaskulárnu udalosť; cerebrovaskulárne ochorenie (13,1
Bulgarian: Приблизително 48% от включените пациенти имат минала анамнеза за най-малко 1 документирано предходно сърдечно-съдово събитие; мозъчносъдова болест (13,1%), исхемична болест на сърцето (35,4%), периферна съдова болест или анамнеза за клаудикацио (13,6%).
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok) obsahuje 375 µg aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 322 µg aklidínia.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа 375 µg аклидиниев бромид (aclidinium bromide), еквивалентен на 322 µg аклидиниум.
Slovak: Pozrite sa na kontrolné okienko (malo by byť červené, obrázok C).
Bulgarian: Погледнете контролния прозорец, трябва да е червен (Фигура В).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po podaní Bretarisu Genuair boli bolesť hlavy (6,6
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Bretaris Genuair са главоболие (6,6 %) и назофарингит (5,5 %).
Slovak: Tlf: +45 43 66 64 62
Bulgarian: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Slovak: Je bielej farby a jeho súčasťou je indikátor dávok a zelené tlačidlo dávkovania.
Bulgarian: На цвят е бял, с вграден индикатор за дозата и зелен бутон за дозиране.
Slovak: Pri Bretarise Genuair sa navyše preukázalo štatisticky významné zníženie miery hospitalizácie z dôvodu exacerbácií CHOCHP o 35 % počas prvého roka liečby v porovnaní s placebom (RR 0,65; 95 % IS: 0,48 až 0,89; p =
Bulgarian: Освен това, при употребата на Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 35% на честотата на хоспитализации поради обостряния на ХОББ по време на лечението през първата година в сравнение с плацебо (RR 0,65; 95% CI 0,48 до 0,89; p=0,006).
Slovak: Každá podaná dávka obsahuje 375 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 322 mikrogramov aklidínia.
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа 375 микрограма аклидиниев бромид, еквивалентен на 322 микрограма аклидиниум.
Slovak: Zablokované
Bulgarian: Заключен
Slovak: Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri liekoch, ako je Bretaris Genuair, sa môže po dlhodobom používaní lieku spájať so vznikom zubného kazu.
Bulgarian: Сухотата в устата, която се наблюдава при лекарства като Bretaris Genuair, може, след като използвате
Slovak: V trojtýždňovom, skríženom, randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní bol liek Bretaris Genuair spojený so štatisticky významným zlepšením času výdrže pri cvičení v porovnaní s placebom o 58 sekúnd (95 % IS=9-108; p=0,021; predliečebná hodnota: 486 sekúnd).
Bulgarian: В 3-седмично кръстосано, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване Bretaris Genuair се свързва със статистически значимо подобрение във времето на физическата издръжливост в сравнение с плацебо с 58 секунди (95 % CI=9-108; p=0,021; стойност преди лечението:
Slovak: Frekvencia pacientov s aspoň jednou MACE bola v skupine s aklidíniom 3,85
Bulgarian: Процентът на пациентите с наймалко едно MACE е 3,85% спрямо 4,23% от пациентите съответно в групите с аклидиниум и плацебо.
Slovak: Uistite sa, že v kontrolnom okienku je teraz červená (obrázok K).
Bulgarian: Уверете се, че сега контролният прозорец е червен (Фигура Л).
Slovak: Inhalátor Genuair je bielej farby a jeho súčasťou je indikátor dávok a zelené tlačidlo dávkovania.
Bulgarian: Инхалаторът Genuair е бял на цвят, с вграден дозов индикатор и зелен бутон за дозиране.
Slovak: Preferovaný termín Frekvencia
Bulgarian: Предпочитан термин
Slovak: Fáza III programu klinického vývoja Bretarisu Genuair zahŕňala 269 pacientov liečených Bretarisom Genuair 322 µg dvakrát denne v jednej šesťmesačnej randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii a 190 pacientov liečených Bretarisom
Bulgarian: Програмата за клинично разработване фаза III на Bretaris Genuair включва 269 пациенти, лекувани с Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно в едно
Slovak: Čo robiť, ak po inhalácii je farba v kontrolnom okienku stále zelená (obrázok L).
Bulgarian: Какво да направите, ако контролният прозорец все още е зелен след инхалация (Фигура М).
Slovak: KROK 2: Inhalácia vášho lieku
Bulgarian: Инхалиране на Вашето лекарство
Slovak: Čo robiť, ak po stlačení tlačidla je farba v kontrolnom okienku stále červená (obrázok H).
Bulgarian: Какво да направите, ако контролният прозорец все още е червен, след като сте натиснали бутона (Фигура З).
Slovak: Bretaris Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok
Bulgarian: Bretaris Genuair 322 микрограма прах за инхалация
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Slovak: Uistite sa, že zelené tlačidlo je na vrchnej strane inhalátora.
Bulgarian: Уверете се, че зеленият бутон е насочен нагоре.
Slovak: Po inhalácii dávok 400 µg dvakrát denne u pacientov s CHOCHP je terminálny polčas eliminácie aklidíniumbromidu približne 14 hodín a polčas účinnosti približne 10 hodín.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот и ефективният полуживот на аклидиниев бромид са съответно приблизително 14 часа и 10 часа след инхалация два пъти дневно на дози от 400 µg при пациенти с ХОББ.
Slovak: V terapeutickom rozsahu vykázal aklidíniumbromid kinetickú linearitu a farmakokinetiku nezávislú od času.
Bulgarian: Аклидиниев бромид показва кинетична линейност и независимо от времето фармакокинетично поведение в терапевтичния диапазон.
Slovak: Ak zabudnete použiť Bretaris Genuair
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Bretaris Genuair
Slovak: Ak po niekoľkých pokusoch je kontrolné okienko stále zelené, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако контролният прозорец още е зелен след повторни опити.
Slovak: Ako uchovávať Bretaris Genuair
Bulgarian: Как да съхранявате Bretaris Genuair
Slovak: Preto sa u pacientov s CHOCHP a s poškodením funkcie obličiek nevyžaduje úprava dávky ani dodatočné monitorovanie.
Bulgarian: Поради това не се изисква корекция на дозата и допълнително наблюдение при пациенти с бъбречно увреждане с ХОББ.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor s 30 dávkami.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 30 дози.
Slovak: Ak prestanete používať Bretaris Genuair
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Bretaris Genuair
Slovak: Premenná
Bulgarian: Променлива
Slovak: - Účinky Bretarisu Genuair pretrvávajú 12 hodín, preto by ste sa mali snažiť používať inhalátor Bretaris Genuair v rovnakom čase ráno a večer.
Bulgarian: Вашия инхалатор Bretaris Genuair по едно и също време всяка сутрин и вечер.
Slovak: 1 inhalátor obsahujúci 30 dávok
Bulgarian: 1 инхалатор съдържа 30 дози
Slovak: Inhalátor Genuair uchovávajte vo vnútri vrecka, kým nenastane čas na začatie podávania.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора Genuair прибран в торбичката, до началото на периода на прилагане.
Slovak: Po inhalácii 200 µg a 400 µg aklidíniumbromidu zdravými jedincami alebo pacientmi s CHOCHP bolo vylučovanie nezmeneného aklidínia močom veľmi nízke, okolo 0,1
Bulgarian: След инхалиране на 200 µg и 400 µg аклидиниев бромид от здрави доброволци или пациенти с ХОББ, екскрецията в урината на непроменен аклидиниум е много ниска - около 0,1 % от приложената доза, което показва, че бъбречният клирънс играе незначителна роля в общия клирънс на аклидиниев бромид от плазмата.
Slovak: Vrecko zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете торбичката. б)
Slovak: Ako používať Bretaris Genuair
Bulgarian: Как да използвате Bretaris Genuair
Slovak: 3 inhalátory, každý obsahujúci 60 dávok
Bulgarian: 3 инхалатора, всеки съдържащ 60 дози.
Slovak: Inhalátor uchovávajte vo vnútri vrecka, kým nenastane čas na začatie podávania.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора прибран в торбичката до началото на периода на прилагане.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Slovak: Ak použijete viac Bretarisu Genuair, ako máte Ak si myslíte, že ste použili viac Bretarisu Genuair, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте използвали повече от необходимата доза Bretaris Genuair, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Genuair sa preukázalo štatisticky významné zníženie primárneho koncového ukazovateľa účinnosti o 22 % v porovnaní s placebom (pomer miery [rate ratio, RR] 0,78; 95 % IS: 0,68 až 0,89; p <
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 22% в сравнение с плацебо (съотношение на честотите [rate ratio, RR] 0,78; 95% CI 0,68 до 0,89; p<0,001).
Slovak: Čo je Bretaris Genuair
Bulgarian: Какво представлява Bretaris Genuair
Slovak: Ukončenie a kontrola:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Slovak: Genuair 322 µg dvakrát denne v jednej trojmesačnej randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii.
Bulgarian: 6-месечно рандомизирано, плацебоконтролирано проучване и 190 пациенти, лекувани с Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно в едно 3-месечно рандомизирано, плацебо-контролирано проучване.
Slovak: 1 inhalátor obsahujúci 60 dávok
Bulgarian: 1 инхалатор съдържа 60 дози
Slovak: Výskyt bolesti hlavy, závratov alebo rozmazané videnie po podaní aklidíniumbromidu (pozri časť 4.8) môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Появата на главоболие, замайване или замъглено зрение след приложението на аклидиниев бромид (вж.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 3 inhalátory, každý so 60 dávkami.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 3 инхалатора, всеки с 60 дози.
Slovak: (obrázok N), alebo
Bulgarian: Вашата последна доза (Фигура О); или
Slovak: Spôsob podávania Liek je určený na inhalačné použitie.
Bulgarian: Лекарството е за инхалаторно приложение.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor so 60 dávkami.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 60 дози.
Slovak: Na čo sa Bretaris Genuair používa
Bulgarian: За какво се използва Bretaris Genuair
Slovak: Frekvencie priradené nežiaducim účinkom uvedeným nižšie sa zakladajú na odhadovaných pomeroch incidencie nežiaducich reakcií (t.j. udalostí prisúdených Bretarisu Genuair) pozorovaných pri Bretarise
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции Честотата, определена за изброените по-долу нежелани лекарствени реакции, е на база необработена честота на нежеланите реакции (т.e. събития, приписвани на Bretaris Genuair), наблюдавани в сборен анализ на едно 6-месечно и две 3-месечни рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания с Bretaris Genuair 322 µg (636 пациенти).
Slovak: Obrázok G
Bulgarian: Фигура Г
Slovak: Inhalátor uchovávajte s nasadeným ochranným viečkom až do doby, kedy máte inhalovať váš liek.
Bulgarian: Съхранявайте Вашия инхалатор с поставена предпазна капачка, докато не дойде време за инхалиране на Вашето лекарство; тогава отстранете капачката и започнете от стъпка 1.6.
Slovak: Svrbenie
Bulgarian: Обрив
Slovak: Bronchodilatácia
Bulgarian: Бронходилатация
Slovak: K hydrolýze dochádza chemicky (neenzymaticky) aj enzymaticky esterázami.
Bulgarian: Хидролизата настъпва както на химично (неензимно), така и на ензимно ниво чрез естерази като бутирилхолинестеразата е основната човешка естераза, участваща в хидролизата.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Bulgarian: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o
Slovak: Pokyny, ako používať inhalátor Genuair, pozrite v Pokynoch na použitie.
Bulgarian: Указанията за употреба за указания относно използването на инхалатора Genuair.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2017
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bretaris Genuair sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bretaris Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/002706
Bulgarian: EMA/283296/2017 EMEA/H/C/002706
Slovak: Keďže antimuskarínové bronchodilatačné lieky môžu mať účinok na srdce a krvné cievy, spoločnosť bude pozorne sledovať kardiovaskulárne účinky lieku a uskutoční ďalšiu štúdiu u pacientov na identifikovanie akýchkoľvek potenciálnych rizík.
Bulgarian: Тъй като антимускариновите бронходилатиращи лекарства могат да повлияят на сърцето и кръвоносните съдове, фирмата ще продължи да проследява внимателно сърдечносъдовите ефекти от лекарството и ще извърши допълнително проучване при пациенти, за да определи всички потенциални рискове.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bretaris Genuair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bretaris Genuair.
Slovak: To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a pacientom umožňuje, aby ľahšie dýchali.
Bulgarian: В резултат дихателните пътища остават отворени и пациентите могат да дишат по-лесно.
Slovak: Liek Bretaris Genuair sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Bulgarian: Bretaris Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako liek Bretaris Genuair zlepšil nútený expiračný objem pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е как Bretaris Genuair подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bretaris Genuair (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bretaris Genuair (които е възможно да засегнат повече от 5 на 100 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bretaris Genuair.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bretaris Genuair.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 828 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Bretaris Genuair bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zlepšovaní funkcie pľúc.
Bulgarian: В основното проучване, обхващащо 828 пациенти с ХОББ, е установено, че Bretaris Genuair е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на функцията на белите дробове.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до затруднено дишане.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že v súvislosti s liekom Bretaris Genuair neexistujú žiadne vážne obavy o bezpečnosť, pričom vedľajšie účinky boli vratné a podobné vedľajším účinkom ostatných antimuskarínových bronchodilačných liekov.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че няма сериозни опасения относно безопасността на Bretaris Genuair, като нежеланите реакции са обратими и сходни с тези при другите антимускаринови бронходилатиращи лекарства.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa preukázala účinnosť lieku Bretaris Genuair pri zlepšovaní príznakov CHOCHP a jeho priaznivé účinky sa udržiavali až do jedného roka.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че е показана ефективността на Bretaris Genuair за подобряване на симптомите на ХОББ, а благотворните ефекти се запазват за период до една година.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali dve dávky lieku Bretaris Genuair (200 a 400 mikrogramov) inhalované dvakrát denne s placebom.
Bulgarian: В проучването са сравнени две дози на Bretaris Genuair (200 и 400 микрограма), инхалирани два пъти дневно, с плацебо.
Slovak: Bretaris Genuair aklidíniumbromid
Bulgarian: Bretaris Genuair aclidinium bromide
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bretaris Genuair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bretaris Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Bretaris Genuair sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Bretaris Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча Bretaris Genuair да бъде разрешен за употреба.
Slovak: Bretaris Genuair je jedna inhalácia dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Bretaris Genuair е една инхалация два пъти дневно.
Slovak: Aké prínosy lieku Bretaris Genuair boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Bretaris Genuair са установени в проучванията?
Slovak: Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora sa nachádzajú v pokynoch uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За подробна информация относно правилното използване на инхалатора вижте инструкциите в листовката.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta zo 100) sú sinusitída (zápal dutín), kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са синузит (възпаление на синузите), кашлица, повдигане (позиви за повръщане) и диария.
Slovak: Každá inhalačná dávka obsahuje 375 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo zodpovedá 322 mikrogramom aklidínia.
Bulgarian: Всяка инхалация доставя 375 микрограма аклидиниум бромид, еквивалентни на 322 микрограма аклидиниум.
Slovak: Dňa 20. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bretaris Genuair na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bretaris Genuair, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Čo je liek Bretaris Genuair a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Bretaris Genuair и за какво се използва?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bretaris Genuair
Bulgarian: Допълнителна информация за Bretaris Genuair:
Slovak: Liek Bretaris Genuair sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Bulgarian: Bretaris Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Slovak: Muskarínové receptory kontrolujú sťahovanie svalov a aklidíniumbromid po vdýchnutí spôsobuje uvoľnenie svalstva v dýchacích cestách.
Bulgarian: Тези рецептори контролират свиването на мускулите и при инхалиране аклидиниум бромид отпуска мускулите на дихателните пътища.
Slovak: Účinná látka lieku Bretaris Genuair, aklidíniumbromid, je antimuskarínový bronchodilatátor.
Bulgarian: Активното вещество в Bretaris Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.
Slovak: Dávka 400 mikrogramov lieku Bretaris Genuair zodpovedá inhalácii obsahujúcej 322 mikrogramov aklidínia.
Bulgarian: Дозата от 400 микрограма Bretaris Genuair съответства на инхалация, доставяща 322 микрограма аклидиниум.
Slovak: To znamená, že blokovaním muskarínových receptorov rozširuje dýchacie cesty.
Bulgarian: Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори.
Slovak: V priemere po šiestich mesiacoch liečby sa FEV1 zvýšil u pacientov, ktorí používali 200 a 400 mikrogramov lieku Bretaris Genuair v porovnaní s placebom v dávkach 99 ml a 128 ml.
Bulgarian: След шест месеца на лечение при пациентите, приемащи 200 или 400 микрограма Bretaris Genuair, ФЕО1 се е увеличил съответно на 99 и 128 ml в сравнение с плацебо.