FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar venetoklaksu jāizvairās no greipfrūtus saturošiem produktiem, rūgtajiem apelsīniem un zvaigznes augļa (karambolas), jo tie satur CYP3A inhibitorus.
Icelandic: Forðast skal fæðu úr greipaldinum, Seville appelsínum og stjörnuávexti (carambola) meðan á meðferð með venetoclaxi stendur, því þeir innihalda CYP3A hemla.
Latvian: Venetoklaksa dienas deva
Icelandic: Dagskammtur venetoclax
Latvian: • Ja pagājušas mazāk nekā 8 stundas kopš parastā devas lietošanas laika, lietojiet devu pēc iespējas ātrāk.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem þú venjulega tekur skammtinn, skaltu taka hann eins fljótt og mögulegt er
Latvian: 17p delēcija tika noteikta 26,9% pacientu, TP53 mutācijas - 26,3%, 11q delēcija - 36,5%, bet nemutējis IgVH gēns - 68,3%.
Icelandic: Brottfall á 17p greindist hjá 26,9% sjúklinga, TP53 stökkbreyting hjá 26,3%, brottfall 11q hjá 36,5% og óstökkbreytt
Latvian: Polisorbāts 80 (E433)
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Polysorbat 80 (E433)
Latvian: Iepriekš lietoto pretvēža zāļu skaita mediāna bija 4 (robežas: no 1 līdz 15 zālēm) ar ibrutinibu ārstētiem pacientiem un 3 (robežas: no 1 līdz 11) ar idelalisibu ārstētiem pacientiem.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri krabbameinsmeðferða var 4 (á bilinu 1 til 15 ) hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með ibrutinibi og var 3 (á bilinu 1 til 11 ) hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með idelalisibi.
Latvian: Deva pakāpeniski 5 nedēļu laikā jāpalielina līdz dienas devai - 400 mg, kā norādīts 1. tabulā.
Icelandic: Skammtinn skal auka smám saman á 5 vikna tímabili í dagskammt sem er 400 mg eins og sýnt er í töflu 1.
Latvian: Papildu 51 pacients tika iekļauts drošuma datu paplašināšanas grupā.
Icelandic: Í útvíkkaðri rannsókn á öryggi tók 51 sjúklingur til viðbótar þátt.
Latvian: Venetoklaksa ieteicamā deva ir 400 mg reizi dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af venetoclaxi er 400 mg einu sinni á sólarhring.
Latvian: Ārstēšanas sākumā un devas titrēšanas fāzē jāizvairās no vienlaicīgas Venclyxto un vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru (piemēram, ciprofloksacīna, diltiazema, eritromicīna, flukonazola, verapamila) lietošanas.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin og á tíma skammtaaukningar skal forðast samhliðanotkun venetoclax og meðalöflugra CYP3A hemla (t.d. ciprofloxacins, diltiazems, erythromycins, fluconazols, verapamils).
Latvian: kālijs >6 mmol/l, urīnskābe >476 µmol/l, kalcijs <1,75 mmol/l vai fosfors >1,5 mmol/l, vai tika ziņoti kā ALS gadījumi) un radās pacientiem, kuriem bija limfmezgls(-i) ≥5 cm vai ALS ≥25 x 109/l. Šiem pacientiem nenovēroja ALS ar klīniskām sekām, piemēram, ar akūtu nieru mazspēju, sirds aritmijām vai pēkšņu nāvi, un/vai krampjiem.
Icelandic: millibili: kalíum >6 mmól/l, þvagsýra >476 µmól/l, kalsíum <1,75 mmól/l eða fosfat >1,5 mmól/l; eða voru tilkynnt sem tilvik TLS) og urðu hjá sjúklingum sem höfðu eitil/eitla ≥5 cm eða ALC ≥25 x 109/l.
Latvian: Pēc vairākkārtējas iekšķīgas lietošanas maksimālā venetoklaksa koncentrācija plazmā tika sasniegta 5-8 stundas pēc devas lietošanas.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku náðist hámarksplasmaþéttni venetoclax 5-8 klst.
Latvian: • ja nav 17p delēcijas vai TP53 mutācijas, pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nesekmīga gan ķīmijimūnterapija, gan ārstēšana ar B šūnu receptoru ceļa inhibitoriem.
Icelandic: þegar 17p brotfall eða TP53 stökkbreyting er ekki til staðar hjá fullorðnum sjúklingum þar sem bæði ónæmismeðferð og meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hefur brugðist.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm venetoklaksa lietošanas laikā jāizmanto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun venetoclaxi stendur (sjá kafla 4.6).
Latvian: Venetoklaksa klīniskajos pētījumos pacienti ar jebkādu nosakāmu limfmezglu ≥10 cm vai ar ALS ≥25 x 109/l un jebkādu nosakāmu limfmezglu ≥5 cm tika hospitalizēti, lai nodrošinātu intensīvāku hidratāciju un kontroli titrēšanas fāzē pirmajā dienā, lietojot 20 mg un 50 mg (skatīt
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á venetoclaxi voru þeir sjúklingar lagðir inn á sjúkrahús sem voru með einhvern mælanlegan eitil ≥10 cm eða bæði ALC ≥25 x 109/l og einhvern mælanlegan eitil ≥5 cm til að tryggja betri vökvun og eftirlit fyrsta dag skömmtunar með 20 mg og 50 mg á tíma skammtaaukningar (sjá kafla 4.2).
Latvian: Iepriekš lietoto anti-HLL zāļu skaita mediāna bija 2 (robežas: no 1 līdz 10 zālēm); 49,5% iepriekš lietojuši nukleozīdu analogu, 38% iepriekš lietojuši rituksimabu un 94% iepriekš lietojuši alkilējošu līdzekli (ieskaitot 33%, kas iepriekš lietojuši bendamustīnu).
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða við CLL var 2 (á bilinu 1 til 10 meðferðir); 49,5% fyrri meðferða með núkleósíðahliðstæðu, 38% fyrri meðferða með rituximabi og 94% fyrri meðferða með alkýlerandi efni (þar af 33% áður með bendamustini).
Latvian: 8 stundas pēc pirmās venetoklaksa devas lietošanas un katrā devas palielināšanas reizē.
Icelandic: eftir fyrsta skammt af venetoclaxi og við hverja skammtaaukningu.
Latvian: Riska attiecība (95% TI) P vērtībaa
Icelandic: Hættuhlutfall (95% CI) P-gildia
Latvian: Nav zināms, vai Venclyxto aktīvā viela nonāk mātes pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í Venclyxto berst í brjóstamjólk.
Latvian: Dati par venetoklaksa ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar hjá mönnum liggja fyrir um áhrif venetoclax á frjósemi.
Latvian: Pamatojoties uz venetoklaksa lielo izkliedes tilpumu un izteikto saistīšanos ar olbaltumvielām, maz ticams, ka ar dialīzi varētu izvadīt nozīmīgu venetoklaksa daudzumu.
Icelandic: Vegna mikils dreifingarrúmmáls og víðtækrar próteinbindingar er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja venetoclax marktækt með himnuskilun.
Latvian: Par 3. pakāpes neitropēniju ziņoja 32% pacientu, bet par 4. pakāpes neitropēniju - 26% pacientu.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð af stigi 3 hjá 32% sjúklinga og daufkyrningafæð af stigi 4 hjá 26% sjúklinga.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums ir infekcijas pazīmes.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einkenni sýkingar meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Latvian: Ar venetoklaksu ārstētiem pacientiem pētījumā par kombināciju ar rituksimabu (GO28667/MURANO) un monoterapijas pētījumos tika ziņots par 3. vai 4. pakāpes neitropēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð hjá sjúklingum sem fá meðferð með venetoclaxi í samsettu rannsókninni með rituximabi (GO28667/MURANO) og rannsóknum á einlyfjameðferð (sjá kafla 4.8).
Latvian: Iepriekš lietoto pretvēža zāļu skaita mediāna bija 1 (robežas: no 1 līdz 5), un ietvēra alkilējošus līdzekļus (94%), anti-CD20 antivielas (77%), B šūnu receptoru signālceļa inhibitorus (2%) un iepriekš lietotus purīna analogus (81%, ieskaitot 55% FCR).
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 1 (á bilinu 1 til 5) og þær voru alkýlarandi efni (94%), mótefni gegn CD20 (77%), hemill á B-frumu viðtakaferli (2%) og fyrri púrín hliðstæður (81%, þ.m.t. 55% FCR).
Latvian: Zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumā 12 veselām pētāmām personām vienlaicīga 500 mg azitromicīna lietošana pirmajā dienā, kam sekoja 250 mg azitromicīna vienu reizi dienā 4 dienas, samazināja venetoklaksa Cmax par 25% un AUC∞ par 35%.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum hjá 12 heilbrigðum einstaklingum með gjöf 500 mg samhliða af azithromycini fyrsta daginn og síðan 250 mg af azithromycini einu sinni á dag í 4 daga, minnkaði Cmax um 25% og AUC∞ um 35%.
Latvian: Ar ALS saistītās elektrolītu izmaiņas, kas ir jākoriģē nekavējoties, var rasties jau 6
Icelandic: Breytingar á blóðsöltum í tengslum við TLS sem bregðast verður skjótt við geta orðið svo fljótt sem 6 til 8 klst.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā bija iekļautas 219 pētāmās personas ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl ≥60 un <90 ml/min), 86 pētāmās personas ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl ≥30 un <60 ml/min) un 217 pētāmās personas ar normālu nieru darbību (CrC ≥90 ml/min), venetoklaksa iedarbība pētāmām personām ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir līdzīga iedarbībai pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá 219 þátttakendum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl ≥60 og <90 ml/mín.), 86 þátttakendum með meðalskerta nýrnastarfsemi (CrCl ≥30 og <60 ml/mín.) og 217 þátttakendum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín.)
Latvian: AUC∞ 6,4 reizes.
Icelandic: 2,4-falt og AUC∞ 7,9-falt.
Latvian: Venetoklaksa deva pēc titrēšanas kombinācijā ar rituksimabu
Icelandic: Skammtur eftir skammtaaðlögun fyrir venetoclax ásamt rituximabi
Latvian: • mazs balto asins šūnu, ko sauc par limfocītiem, skaits;
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna sem kallast eitilfrumur
Latvian: • 112 (4 x 28) tabletes (4 kastītes, katrā 7 blisteri, katrā blisterī 2 tabletes).
Icelandic: 112 (4 x28) töflur (4 öskjur með 7 þynnum, hver með 4 töflum).
Latvian: Pēc devas lietošanas: pacientiem ar ALS risku asins bioķīmiskie rādītāji jānosaka 6 - 8 stundas un 24 stundas pēc pirmās venetoklaksa devas lietošanas.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðsöltum sjúklinga sem eru í hættu á TLS 6 til 8 klst. og 24 klst. eftir upphafsskammt af venetoclaxi.
Latvian: Ņemot vērā embriofetālās toksicitātes pētījumu rezultātus dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), venetoklakss var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniece.
Icelandic: Byggt á rannsóknum hjá dýrum á eiturverkunum á fósturvísi/fóstur (sjá kafla 5.3) getur venetoclax skaðað fóstur ef það er gefið á meðgöngu.
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti 6. tabulā.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru sýndar í töflu 6.
Latvian: Kancerogenitāte/genotoksicitāte
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif/eiturverkun á erfðaefni
Latvian: To nedrīkst darīt tāpēc, ka šie augļi var palielināt venetoklaksa daudzumu Jūsu asinīs.
Icelandic: Það er vegna þess að þeir geta aukið magn venetoclax í blóði.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 112 apvalkoto tablešu (4 x 28 apvalkotās tabletes)
Icelandic: Filmuhúðuð tafla Fjölpakkning: 112 (4 x 28) filmuhúðaðar töflur
Latvian: Laika mediāna kopš diagnosticēšanas bija 6,7 gadi (robežas: no 0,3 līdz 29,5).
Icelandic: Miðgildi tíma frá greiningu var 6,7 ár (á bilinu 0,3 til 29,5).
Latvian: • neparasta noguruma sajūta;
Icelandic: Óvenjuleg þreytutilfinning
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātus, kuņģa skābi mazinoši līdzekļi (piemēram, protonu sūkņa inhibitori, H2 receptoru antagonisti, antacīdie līdzekļi) neietekmē venetoklaksa biopieejamību.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfarannsókna hjá þýði hafa lyf sem draga úr magasýru (t.d. prótónpumpuhemlar, H2-viðtakablokkar, sýrubindandi lyf) ekki áhrif á aðgengi venetoclax.
Latvian: - Venclyxto nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Icelandic: - Venclyxto á ekki að nota á meðgöngu.
Latvian: (N=127)
Icelandic: Alls (N=127)
Latvian: Jāpārbauda asiņu ķīmiskais sastāvs (kālijs, urīnskābe, fosfors, kalcijs un kreatinīns) un jākoriģē esošās novirzes.
Icelandic: Meta á blóðsölt (kalíum, þvagsýru, fosföt, kalsíum og kreatínín) og óeðlileg gildi sem fyrir eru skulu leiðrétt.
Latvian: • Norijiet tabletes, uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni
Latvian: Biežāk ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (≥2%) pacientiem, kuri saņēma venetoklaksu kombinācijā ar rituksimabu bija pneimonija, febrila neitropēnija un ALS.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um (≥2%) hjá sjúklingum sem fengu venetoclax ásamt rituximabi voru lungnabólga, daufkyrningafæð með hita og æxlislýsuheilkenni (TLS).
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzsākšanas: visiem pacientiem pirms pirmās devas lietošanas jānosaka asins bioķīmiskie rādītāji, lai novērtētu nieru darbību un koriģētu jau esošas novirzes.
Icelandic: Mæla skal blóðsölt allra sjúklinga fyrir upphafsskammt til að meta nýrnastarfsemi og til að leiðrétta óeðlileg gildi sem eru fyrir.
Latvian: Devas titrēšanas fāzē pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem, lai samazinātu ALS risku.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá nægan vökva á meðan skammtar eru auknir til að minnka hættu á TLS.
Latvian: Efektivitātes rezultāti attiecībā uz PFS, kurus ieguva iepriekš definētajā primārā analīzē (datubāzes slēgšanas brīdis (2017. gada 8 maijs) ir norādīti 4. tabulā.
Icelandic: Niðurstöður virkni fyrir lifun án versnunar sjúkdóms á fyrirframákveðnum tíma aðalgreiningar (lok gagnasöfnunar 8. maí 2017) eru sýndar í töflu 4.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšanas laikā ieteicams samazināt devu vismaz par 50% (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Skammtaminnkun upp á að minnsta kosti 50% alla meðferðina er ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums rodas jebkādi 4. punktā minētie ALS
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú færð einhver einkenni TLS, sem talin eru upp í kafla 4.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 5. decembris
Icelandic: 5. desember 2016.
Latvian: Arī P-gp vai BCRP inhibitori var palielināt venetoklaksa iedarbību (skatīt
Icelandic: P-gp eða BCRP að auka útsetningu fyrir venetoclaxi (sjá kafla 4.5)
Latvian: Negatīvā statusa robeža bija viena HLL šūna uz 104 leikocītu.
Icelandic: Viðmið fyrir neikvæða flokkun var ein CLL fruma á hverja 104
Latvian: Jāapsver alternatīva terapija, kas mazāk inducē CYP3A.
Icelandic: Íhuga skal aðrar meðferðir með minni CYP3A virkjun.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar vienu 600 mg rifampīna - P-gp inhibitora - devu 11 veselām pētāmām personām paaugstināja venetoklaksa Cmax par 106% un AUC∞ par 78%.
Icelandic: 600 mg stakan skammt af rifampicini sem er P-gp hemill samhliða, jókst Cmax fyrir venetoclax um 106% og AUC∞ um 78%.
Latvian: (33/46) (95% TI: 56,5; 84,0) un B grupā 67% (8/22) (95% TI: 34,9; 90,1).
Icelandic: 56,5; 84,0) í hópi A og 67% (8/12) (95% CI:
Latvian: Vecuma mediāna bija 66 gadi (robežas: no 28 līdz 85 gadiem), 70% bija vīrieši un 92% bija baltās rases pārstāvju.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 66 ár (á bilinu 28 til 85 ár), 70% voru karlar og 92% af hvítum kynstofni.
Latvian: • Sākuma deva ir 20 mg (divas 10 mg tabletes) vienu reizi dienā 7 dienas.
Icelandic: Upphafsskammtur er 20 mg (tvær 10 mg töflur) einu sinni á dag í 7 daga
Latvian: Pēc devas titrēšanas fāzes pabeigšanas
Icelandic: Eftir lok skammtaaukningar
Latvian: Tāds pats kontroles grafiks jāievēro, uzsākot lietot 50 mg devas, kā arī pacientiem, kuriem,
Icelandic: Sama eftirlit skal viðhafa við upphaf 50 mg skammts og hjá sjúklingum sem eru áfram í hættu við hverja skammtaaukningu sem fylgir.
Latvian: Nākamo venetoklaksa devu nedrīkst lietot, kamēr nav izvērtēti 24 stundu asins bioķīmisko rādītāju rezultāti.
Icelandic: Næsta skammt venetoclax skal ekki gefa fyrr en sólarhringsniðurstöður blóðmælinga hafa verið metnar.
Latvian: Vecuma mediāna bija 67 gadi (robežas: no 37 līdz 85 gadiem); 65% bija vīrieši, un 97% bija baltās rases pārstāvji.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 67 ár (á bilinu 37 til 85 ár); 65% voru karlar og 97% voru af hvítum kynstofni.
Latvian: Pamatojoties uz to, ka klīniski nozīmīga iedarbības intensitāte ir izraisījusi toksisku ietekmi uz suņu sēkliniekiem, ārstēšana ar venetoklaksu var izraisīt vīriešu fertilitātes traucējumus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: á eistu hjá hundum við útsetningu með klíníska þýðingu, getur meðferð með venetoclaxi skert frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Latvian: Jākontrolē asins bioķīmiskie rādītāji un nekavējoties jākoriģē novirzes.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðsöltum og bregðast við óeðlilegum gildum tafarlaust.
Latvian: • zāles orgāna atgrūšanas novēršanai, ko sauc par sirolimu;
Icelandic: lyf notað til að koma í veg fyrir líffærahöfnun sem nefnist sirolimus
Latvian: HLL šūnās pierādīta pārmērīga BCL-2 ekspresija, kur tā mediē audzēja šūnu izdzīvošanu un ir bijusi saistīta ar rezistenci pret ķīmijterapijas līdzekļiem.
Icelandic: Í CLL frumum hefur verið sýnt fram á að oftjáning BLC-2 miðlar lifun æxlisfrumna og hefur verið tengd við ónæmi fyrir krabbameinslyfjum.
Latvian: Lietojot venetoklaksa + rituksimaba terapiju, par febrilo neitropēniju ziņoja 4% pacientu, par ≥3. pakāpes infekcijām - 18%, bet par nopietnām infekcijām21% pacientu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með venetoclaxi + rituximabi var greint frá daufkyrningafæð með hita hjá 4% sjúklinga, sýkingum af stigi ≥3 hjá 18% sjúklinga og alvarlegum sýkingum hjá 21% sjúklinga.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās, kamēr nav atjaunojušās B šūnas, dzīvu mikroorganismu vakcīnas nedrīkst ievadīt.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni meðan á meðferð stendur eða eftir hana fyrr en B-frumur eru orðnar eðlilegar.
Latvian: Tabletes apvalkā:
Icelandic: Í filmuhúðinni:
Latvian: Tas attiecas uz bezrecepšu zālēm, ārstniecības augu preparātiem un uztura bagātinātājiem.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf og bætiefni.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, nevar izslēgt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn á brjósti.
Latvian: Venetoklakss var izraisīt strauju audzēja sarukšanu, tādējādi sākotnējā 5 nedēļu devas titrēšanas fāzē radot ALS risku.
Icelandic: Venetoclax getur valdið hraðri minnkun æxlis og skapað hættu á TLS á 5 vikna upphafstímabilinu þegar skammtar eru auknir.
Latvian: Informācijas par venetoklaksa lietošanas drošumu grūtniecēm nav.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um öryggi venetoclax hjá konum á meðgöngu.
Latvian: M27 metabolīts nebija genotoksisks baktēriju mutagenitātes un hromosomu aberācijas testos.
Icelandic: Umbrotsefnið M27 hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í prófi á stökkbreytandi áhrifum í bakteríum og í prófi á litningafrávikum.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna vērtēšanas brīdī bija 12 mēneši (robežas: no 0 līdz 22 mēnešiem).
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma þegar mat fór fram var 12 mánuður (á bilinu 0 til 22 mánuðir).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar 600 mg rifampīna - spēcīga CYP3A induktora - vienu reizi dienā 13 dienas 10 veselām pētāmām personām pazemināja venetoklaksa Cmax par 42% un AUC∞ par 71%.
Icelandic: Þegar 10 heilbrigðir þátttakendur fengu 600 mg rifampins sem er öflugur CYP3A virkir, einu sinni á dag í 13 daga minnkaði Cmax fyrir venetoclax um 42% og AUC∞ um 71%.
Latvian: Visā ārstēšanas laikā jākontrolē pilna asinsaina.
Icelandic: Fylgjast skal með heildarblóðkornatalningu meðan á meðferð stendur.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto stabilu Venclyxto dienas devu, venetoklaksa deva jāsamazina par 50%, ja vienlaicīgi lieto vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, un par 75%, ja vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru á stöðugum dagskammti af Venclyxto skal minnka skammt venetoclax um 50% þegar lyfið er notað samhliða meðalöflugum CYP3A hemlum og um 75% þegar lyfið er notað með öflugum CYP3A hemlum.
Latvian: Pacientiem ar augstu urīnskābes līmeni vai ALS risku 2 - 3 dienas pirms ārstēšanas ar venetoklaksu uzsākšanas jālieto antihiperurikēmiskie līdzekļi, ko var turpināt lietot visā titrēšanas fāzē.
Icelandic: Sjúklingum með hátt gildi þvagsýru í blóði eða í hættu á að fá TLS skal gefa lyf við þvagsýrudreyra 2 til 3 dögum áður en meðferð með venetoclaxi hefst og því má halda áfram á meðan aukning skammta stendur yfir.
Latvian: Biežākās jebkuras pakāpes nevēlamās blakusparādības (≥20%) pacientiem, kuri saņēma venetoklaksu, pētījumā par kombināciju ar rituksimabu bija neitropēnija, caureja un augšējo elpceļu infekcija.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram (≥20%) af öllum stigum hjá sjúklingum sem fengu venetoclax í samsettu rannsókninni með rituximabi voru daufkyrningafæð, niðurgangur og sýkingar í efri hluta öndunarfæra.
Latvian: • Lietojiet tabletes ēšanas laikā katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Icelandic: Taktu töfluna með máltíð um það bil á sama tíma á hverjum degi
Latvian: Lai maksimāli samazinātu iespējamo mijiedarbību, iekšķīgi lietojama P-gp vai BCRP substrāta, kas ir jutīgs pret inhibīciju kuņģa-zarnu traktā (piemēram, dabigatrāna eksetilātu), lietošanas starplaikam ar venetoklaksu jābūt iespējami lielākam.
Icelandic: Aðskilja á gjöf venetoclax og P-gp eða BCRP hvarfefnis til inntöku sem eru viðkvæm fyrir hömlun í meltingarvegi (t.d. dabigatran exetilat), eins mikið og mögulegt er til að minnka hugsanlegar milliverkanir.
Latvian: Venetoklakss saistās tieši pie BCL-2 BH3 saistīšanās vietām, aizstājot BH3 motīvu saturošus proapoptotiskus proteīnus, piemēram, BIM, lai aizsāktu mitohondriju ārējās membrānas caurlaidību (MOMP - mitochondrial outer membrane permeabilization), kaspāzes aktivāciju un programmētu šūnas bojāeju.
Icelandic: Venetoclax binst beint við BH3-bindingsgróp BCL-2 og ýtir í burtu BH3 minnispróteini sem hvetur frumudauða (pro-apoptotic proteins) eins og BIM og hrindir af stað gegndræpi ytri himnu hvatbera, virkjun kaspasa og forrituðum frumudauða.
Latvian: Nākamā nozīmētā deva jālieto nākamajā dienā parastajā laikā.
Icelandic: Næsta ávísaðan skammt skal taka á venjulegum tíma næsta dag.
Latvian: Audzēja līzes sindroms Hiperkaliēmija Hiperfosfatēmija Hipokalcēmija
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni Blóðkalíumhækkun Blóðfosfathækkun
Latvian: ORR, % (95% TI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Icelandic: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Latvian: Pacienti Venclyxto + rituksimaba grupā pabeidza Venclyxto 5 nedēļu garo devu titrēšanas shēmu un tad saņēma 400 mg reizi dienā 24 mēnešus no rituksimaba 1. cikla 1. dienas, ja slimība neprogresēja un nebija nepieņemamas toksicitātes.
Icelandic: 5 vikna áætlun um skammtaaðlögun og fengu síðan 400 mg einu sinni á sólarhring í 24 mánuði frá lotu 1 degi 1 af rituximabi á meðan sjúkdómurinn versnaði ekki eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Latvian: Ja lietojat hormonālās kontracepcijas tabletes vai ierīces, Jums jāizmanto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs), jo Venclyxto var ietekmēt hormonālo kontracepcijas tablešu vai ierīču darbību.
Icelandic: Ef þú notar getnaðarvarnartöflur eða aðra getnaðarvörn með hormónum skaltu einnig nota sæðishindrandi getnaðarvörn (svo sem smokka) þar sem getnaðarvarnartöflur eða önnur getnaðarvörn með hormónum geta orðið fyrir áhrifum af Venclyxto.
Latvian: Četrdesmit trim procentiem pacientu, kuri tika ārstēti ar venetoklaksu + rituksimabu, devu lietošana uz laiku tika pārtraukta, bet 3% venetoklaksa lietošanu beidza neitropēnijas dēļ.
Icelandic: Hlé á meðferð varð hjá 43% sjúklinga sem fengu meðferð með venetoclaxi + rituximabi og 3% sjúklinganna hættu meðferð með venetoclaxi vegna daufkyrningafæðar.
Latvian: Venetoclaxum
Icelandic: Venclyxto
Latvian: Audzēja līzes sindroms (bieži - var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (TLS) (algengar aukaverkanir - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Latvian: PFS, % (95% TI)
Icelandic: PFS, % (95% CI)
Latvian: Venclyxto ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu venetoklaksu.
Icelandic: Venclyxto er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið venetoclax.
Latvian: Hospitalizācija jāapsver turpmākajās devas palielināšanas reizēs, pamatojoties uz atkārtotu riska novērtējumu.
Icelandic: Á grundvelli áhættumats skal íhuga sjúkrahúsinnlögn vegna næstu skammtaaukninga.
Latvian: 50/126), TP53 mutācija (38%, 26/68) un nemutējis IgVH (78%, 72/92).
Icelandic: Litningafrávik voru 11q brottfall (34%, 43/127), 17p brottfall (40%, 50/126), TP53 stökkbreyting (38%, 26/68) og ekki stökkbreytt IgVH (78%, 72/92).
Latvian: Pētnieka vērtētā dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem ar iepriekš ārstētu HLL pētījumā MURANO.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms, metin af rannsakendum, hjá sjúklingum með CLL sem hafa áður fengið meðferð í MURANO
Latvian: OS, % (95% TI)
Icelandic: OS, % (95% CI)
Latvian: Vidējā asins un plazmas attiecība bija 0,57. Venetoklaksa šķietamā izkliedes tilpuma populācijas rādītājs (Vdss/F) pacientiem bija robežās no 256 līdz 321 l.
Icelandic: Mat á greinilegu dreifingarrúmmáli hjá þýði (Vdss/F) fyrir venetoclax var á bilinu 256-321 l hjá sjúklingum.