FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iepriekš neārstēti un iepriekš ārstēti pieaugušie - VALENCE (pētījums 133) VALENCE bija 3. fāzes pētījums, kurā izvērtēja sofosbuvīra lietošanu kombinācijā ar ribavirīnu, kura deva tika noteikta atkarībā no ķermeņa masas, iepriekš neārstētām personām vai personām, kurām iepriekš nebija izdevies sasniegt NVAR, saņemot interferonu saturošu terapiju, ar CHV infekcijas 2. vai 3. genotipu, tajā skaitā personām ar kompensētu cirozi.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne VALENCE (studie 133) VALENCE var en fase 3-studie som evaluerte sofosbuvir i kombinasjon med vektbasert ribavirin til behandling av HCV-infeksjon genotype 2 eller 3 hos behandlingsnaive forsøkspersoner eller forsøkspersoner som ikke hadde oppnådd SVR med tidligere interferon-basert behandling, inkludert forsøkspersoner med kompensert cirrhose.
Latvian: Ieteicamā ribavirīna sākotnējā deva ir 400 mg, ko lieto iekšķīgi kopā ar uzturu, sadalot divās devās.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av ribavirin er 400 mg, administrert oralt og fordelt på to doser sammen med mat.
Latvian: 12. tabulā norādīta genotipu apakšgrupu analīze attiecībā uz cirozes esamību un atbildes reakciju uz iepriekšējo CHV terapiju.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og respons på tidligere HCV-behandling.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/894/001 28 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/894/001
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži galvassāpes reibonis, galvassāpes
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige hodepine svimmelhet, hodepine
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem ar CHV infekcijas 1. genotipu nav datu par sofosbuvīra, alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju.
Norwegian Bokmål: a. For tidligere behandlede pasienter med HCV-infeksjon genotype 1 finnes det ingen data for kombinasjonen av sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin.
Latvian: Sovaldi mijiedarbība ar citām zālēm Zāles atbilstoši terapeitiskajām grupām
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Interaksjoner mellom Sovaldi og andre legemidler Legemiddel etter terapeutisk område
Latvian: CHV infekcijas 5. genotipu un visas sešas personas ar 6. genotipu sasniedza NVAR12.
Norwegian Bokmål: En enkelt forsøksperson med genotype 5 og alle 6 forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 6 i denne studien oppnådde SVR12.
Latvian: Shēma/lietošanas ilgums Apakšgrupa NVAR12 biežums % (n/N)
Norwegian Bokmål: SVR12-rate % (n/N)
Latvian: Svarīgi nelietot Sovaldi kopā ar šādām zālēm:
Norwegian Bokmål: Særskilt skal du ikke ta Sovaldi dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Bioķīmiskajās raudzēs 1.b, 2.a, 3.a un 4.a genotipu rekombinantā NS5B polimerāze ar S282T substitūcijas mutāciju uzrādīja mazāku jutību pret GS-461203 salīdzinājumā ar atbilstošajiem savvaļas tipiem.
Norwegian Bokmål: I biokjemiske analyser viste rekombinante NS5B-polymeraser fra genotyper 1b, 2a, 3a og 4a som uttrykte S282T-substitusjon, en redusert følsomhet for GS-461203 sammenlignet med de respektive villtypene.
Latvian: Citsb a. Recidīva rādītājs ir personu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Annet b a. Nevneren for tilbakefall er antall forsøkspersoner med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Latvian: Sovaldi tabletes tiek piegādātas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari, ar silīcija dioksīda granulu desikantu, un poliestera gredzenu.
Norwegian Bokmål: Sovaldi tabletter er pakket i flasker av høytetthetspolyetylen (HDPE) med barnesikret polypropylen lukkeanordning, som inneholder 28 filmdrasjerte tabletter med silikageltørremiddel og polyesterspiral.
Latvian: Izmaiņu veikšanas laikā vienpadsmit CHV 3. genotipa personām 12 nedēļu ārstēšana ar sofosbuvīru un ribavirīnu bija jau pabeigta.
Norwegian Bokmål: Elleve forsøkspersoner med HCV genotype 3 hadde allerede fullført behandling med sofosbuvir og ribavirin i 12 uker på tidspunktet for endringen.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētām personām neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz sofosbuvīra un GS-331007 iedarbību.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser hos HCV-infiserte personer indikerte at cirrhose ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Latvian: Hroniskās toksicitātes pētījumos, pie iedarbības, kas 9 reizes (žurkām) un 27 reizes (suņiem) pārsniedza klīnisko iedarbību, ietekme uz aknām vai sirdi netika novērota.
Norwegian Bokmål: Funn i lever og hjerte ble ikke observert i studier av kronisk toksisitet ved eksponeringer på 9 ganger (rotte) og 27 ganger (hund) høyere enn den kliniske eksponeringen.
Latvian: NVAR12 biežums atkarībā no cirozes un genotipa FISSION pētījumā
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12-rater etter cirrhose og genotype i FISSION-studien
Latvian: Nav zināms, vai sofosbuvīrsSovaldi aktīvā viela, izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sofosbuvir, virkestoffet i Sovaldi, blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: < 80 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aGFĀ ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) un smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un personām ar TNS, kam nepieciešama hemodialīze, pēc vienreizējas sofosbuvīra 400 mg devas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative forsøkspersoner med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og forsøkspersoner med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose med 400 mg sofosbuvir.
Latvian: Bez cirozes Ciroze n = personu ar NVAR12 atbildes reakciju skaits; N = kopējais personu skaits grupā.
Norwegian Bokmål: Ingen cirrhose Cirrhose n = antall forsøkspersoner med SVR12-respons, N = totalt antall forsøkspersoner per gruppe.
Latvian: Sofosbuvīra + ribavirīna grupā ribavirīna deva bija 1 000-1 200 mg/dienā atkarībā no ķermeņa masas, bet alfa-2a peginterferona + ribavirīna grupā ribavirīna deva bija 800 mg/dienā neatkarīgi no ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosene som ble brukt i sofosbuvir + ribavirin- og peginterferon alfa 2a + ribavirin-armen var henholdsvis vektbaserte på 1000-1200 mg/dag og uavhengig av vekt på 800 mg/dag.
Latvian: • nepatīkama sajūta vēderā, aizcietējumi, sausums mutē, gremošanas traucējumi, kuņģa skābes atvilnis;
Norwegian Bokmål: • ubehag i magen, forstoppelse, munntørrhet, fordøyelsesbesvær, sure oppstøt
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija FISSION pētījumā
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (FISSION)
Latvian: Pacienti ar HCH 2. genotipu
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC genotype 2
Latvian: 15. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija pēc genotipa un iepriekšējas CHV terapijas.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 presenterer responsrater etter genotype og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C klase pēc Child-Pugh-Turcotte skalas (CPT) klasifikācijas) nav nepieciešama Sovaldi devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Sovaldi er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ribavirīnu grūtniecības laikā Lietojot Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu vai alfa peginterferonu/ribavirīnu, sievietēm reproduktīvā vecumā vai to vīriešu kārtas partneriem ārstēšanas periodā un noteiktu laiku pēc ārstēšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, kā norādīts ribavirīna zāļu aprakstā.
Norwegian Bokmål: Når Sovaldi brukes i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, må fertile kvinner eller deres mannlige partnere bruke en sikker form for prevensjon under behandlingen og i en periode etter behandlingen som anbefalt i preparatomtalen for ribavirin.
Latvian: Ar hemodialīzes palīdzību iespējams efektīvi izvadīt (53% izvades koeficients) no organisma galveno cirkulējošo metabolītu GS-331007. 4 stundu ilgā hemodialīzes seansā izdalījās aptuveni 18% no lietotās devas.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kan effektivt fjerne (53 % ekstraksjonsforhold) den dominerende sirkulerende metabolitten GS-331007.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar tām var būtiski samazināt sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un var samazināt Sovaldi iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering vil redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir signifikant og kan føre til tap av effekt av Sovaldi (se pkt.
Latvian: • Aktīvā viela ir sofosbuvīrs.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er sofosbuvir.
Latvian: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87, 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26, 6,30) Cmin (NA)
Latvian: Aknu transplantācijas saņēmējiem Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu ieteicams lietot 24 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Sovaldi, i kombinasjon med ribavirin, anbefales i 24 uker til levertransplanterte pasienter.
Latvian: NVAR12 biežums noteiktās genotipa apakšgrupās PHOTON-1pētījumā
Norwegian Bokmål: Tabell 16: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i PHOTON-1-studien
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Sovaldi 400 mg apvalkotās tabletes sofosbuvir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Sovaldi un citu DAA, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Norwegian Bokmål: Amiodaron bør kun startes hos pasienter som behandles med Sovaldi og et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA) når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Latvian: Personas randomizēja attiecībā 3:1 un stratificēja pēc cirozes (esamība pret neesamību).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i et 3:1-forhold og stratifisert for cirrhose (med versus uten).
Latvian: Tika iesaistītas četrdesmit personas (33 ar CHV infekcijas 1. genotipu, 6 ar CHV infekcijas 3. genotipu un 1 ar CHV infekcijas 4. genotipu), no kurām 35 iepriekšēja ārstēšana ar interferonu bija neveiksmīga un 16 bija ciroze.
Norwegian Bokmål: Førti forsøkspersoner (33 med HCV genotype 1-infeksjon, 6 med HCV genotype 3-infeksjon og 1 med HCV genotype 4-infeksjon) ble inkludert.
Latvian: Pacienti ar HCH 1., 4., 5. vai
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC genotype 1, 4, 5 eller 6
Latvian: 5. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija sofosbuvīra + alfa peginterferona + ribavirīna lietotāju grupā.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 fremstiller responsratene for behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Latvian: 27 no 28 pacientiem ar CHV 4. genotipu sasniedza NVAR12. Šajā pētījumā viena persona ar
Norwegian Bokmål: 27/28 pasienter med genotype 4 HCV oppnådde SVR12.
Latvian: 7. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija sofosbuvīra + ribavirīna un alfa peginterferona + ribavirīna grupās.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 fremstiller responsratene for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem ar CHV infekcijas 1. genotipu nav datu par Sovaldi, ribavirīna un alfa peginterferona kombināciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: a. For tidligere behandlede pasienter med HCV-infeksjon genotype 1 finnes det ingen data for kombinasjonen Sovaldi, ribavirin og peginterferon alfa (se pkt.
Latvian: IĀ = iepriekš ārstēti.
Norwegian Bokmål: BN = behandlingsnaive, BE = behandlingserfarne.
Latvian: 9. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija sofosbuvīra + ribavirīna grupā un placebo lietotāju grupā.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin og placebo.
Latvian: Mediānie terminālie sofosbuvīra un GS 331007 eliminācijas pusperiodi bija attiecīgi
Norwegian Bokmål: Mediane terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 var henholdsvis 0,4 og 27 timer.
Latvian: ANALEPTISKIE LĪDZEKĻI
Norwegian Bokmål: ANALEPTIKA Modafinil
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 nav P-gp un BCRP inhibitori, tāpēc nav sagaidāma zāļu, kas ir šo transportvielu substrāti, iedarbības pastiprināšanās sofosbuvīra un GS-331007 ietekmē.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere av P-gp og BCRP, og kan derfor ikke forventes å øke eksponering for legemidler som er substrater av disse transporterne.
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija VALENCE pētījumā
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne (VALENCE)
Latvian: Pacienti ar CHV/HIV vienlaicīgu infekciju - PHOTON-1 (123 pētījums)
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne med samtidig HIV-infeksjon (PHOTON-1)
Latvian: CHV genotipa (2. pret 3.) un CHV RNS līmeņa sākotnējā stāvoklī (< 6 log10 SV/ml pret
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i 1:1-forhold og stratifisert etter cirrhose (med versus uten), HCV genotype (2 versus 3) og baseline HCV RNA-nivå (< 6 log10 IE/ml versus ≥ 6 log10 IE/ml).
Latvian: Sovaldi drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai TNS nav novērtēts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Sovaldi er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD (se pkt.
Latvian: Šīs zāles var pavājināt Sovaldi darbību.
Norwegian Bokmål: Disse kan gjøre at Sovaldi ikke virker som det skal.
Latvian: 13. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija pēc 12 un 24 sofosbuvīra + ribavirīna lietošanas nedēļām.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 24 uker.
Latvian: Bieži sāpes locītavās, sāpes mugurā, muskuļu spazmas, sāpes muskuļos sāpes mugurā, muskuļu spazmas
Norwegian Bokmål: Vanlige artralgi, ryggsmerter, muskelspasmer, myalgi ryggsmerter, muskelspasmer
Latvian: Turpmāk norādītas nevēlamās blakusparādības, lietojot sofosbuvīru kombinācijā ar ribavirīnu vai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (4. tabula).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert for sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (tabell 4).
Latvian: • matu izkrišana un plānāki mati;
Norwegian Bokmål: • hårtap og uttynning av hår
Latvian: līmenis sākotnējā stāvoklī bija 6,4 log10 SV/ml; 21% bija ciroze; 78% bija CHV 3. genotips; 65%
Norwegian Bokmål: gjennomsnittlig baseline HCV RNA-nivå var 6,4 log10 IE/ml, 21 % hadde cirrhose, 78 % hadde HCV genotype 3, 65 % hadde tidligere hatt tilbakefall.
Latvian: Jāapsver iespēja lietot terapiju ilgāk par 12 nedēļām līdz 24 nedēļām, īpaši tām pacientu apakšgrupām, kurām pastāv viens vai vairāki faktori, kas vēsturiski ir saistīti ar vājāku atbildes reakciju uz interferonu saturošām terapijas shēmām (piemēram, progresējoša fibroze/ciroze, augsta sākotnējā vīrusu koncentrācija, melnādaino rase, IL28B bez CC alēles genotips, iepriekšēja nereaģēšana uz alfa peginterferona un ribavirīna terapiju).
Norwegian Bokmål: b. Muligheten for å forlenge behandlingens varighet utover 12 uker og opp til 24 uker bør vurderes, særlig for undergrupper med én eller flere faktorer som historisk er forbundet med lavere responshyppighet ved interferonbasert behandling (f.eks. fremskreden fibrose/cirrhose, høye viruskonsentrasjoner ved baseline, svarte personer, IL28B av non-CC genotype, tidligere nullrespons på peginterferon alfa- og ribavirinbehandling).
Latvian: 11. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija pēc 12 un 16 sofosbuvīra + ribavirīna lietošanas nedēļām.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 16 uker.
Latvian: Pacienti ar HCH 3. genotipu
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC genotype 3
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Lietojot Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu vai alfa peginterferonu/ribavirīnu, pacientēm un vīriešu kārtas pacientu partnerēm ārkārtīgi rūpīgi jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Norwegian Bokmål: Når Sovaldi brukes i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, må ekstrem forsiktighet utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter eller partnere til mannlige pasienter.
Latvian: Personas saņēma 400 mg sofosbuvīra un ribavirīna devu atkarībā no ķermeņa masas (1 000 mg personām ar ķermeņa masu < 75 kg vai 1 200 mg personām ar ķermeņa masu ≥ 75 kg).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk 400 mg sofosbuvir og vektbasert ribavirin (1000 mg for forsøkspersoner som veier < 75 kg eller 1200 mg for forsøkspersoner som veier ≥ 75 kg).
Latvian: • nogurums un aizkaitināmība;
Norwegian Bokmål: • tretthet og irritabilitet
Latvian: 16. tabulā norādīta genotipu apakšgrupu analīze attiecībā uz cirozes esamību.
Norwegian Bokmål: Tabell 16 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose.
Latvian: SOF+RBV 24 nedēļas (n = 250)
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 24 uker (n = 250)
Latvian: (n = 68)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 68)
Latvian: Pētījumos ar grauzējiem sofosbuvīra iedarbību nevarēja noteikt, visticamāk saistībā ar augsto esterāzes aktivitāti; tomēr galvenā metabolīta GS-331007 iedarbība, lietojot devu ar nelabvēlīgu ietekmi, 29 reizes (žurkām) un 123 reizes (suņiem) pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot 400 mg sofosbuvīra.
Norwegian Bokmål: Eksponering for hovedmetabolitten GS-331007 ved den skadelige dosen var likevel 29 ganger (rotte) og 123 ganger (hund) høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Latvian: Ja vienlaicīga amiodarona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uzsākot lietot Sovaldi un citu DAA, pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med Sovaldi og et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA).
Latvian: Sovaldi lietošana monoterapijā nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Monoterapi med Sovaldi er ikke anbefalt (se pkt.
Latvian: • sāpes mugurā, muskuļu spazmas;
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter, muskelspasmer
Latvian: 3. genotipu.
Norwegian Bokmål: Genotype 3
Latvian: c. Grupā „Citi" iekļautas personas, kas nesasniedza NVAR12 un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram, pārtraukts novērošanas periods).
Norwegian Bokmål: c. Annet inkluderer forsøkspersoner som ikke oppnådde SVR12 og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt (f.eks. som ikke kunne følges opp).
Latvian: Sovaldi ir kontrindicēts lietošanai kopā ar karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu, spēcīgiem zarnu P-gp induktoriem (skatīt
Norwegian Bokmål: Sovaldi er kontraindisert sammen med karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, potente P-gp-induktorer i tarmen (se pkt.
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti ar CHV infekcijas 1., 4., 5. un 6. genotipu
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 og 6
Latvian: Sofosbuvīra farmakokinētiku pētīja CHV inficētām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc CPT klasifikācijas) pēc 7 sofosbuvīra lietošanas dienām 400 mg devā.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert etter 7-dagers dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-infiserte forsøkspersoner med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-klasse B og C).
Latvian: Recidīva rādītājs ir personu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: b. Nevneren for tilbakefall er antall forsøkspersoner med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Latvian: SOF+RBV 12 nedēļas (n = 73)
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 12 uker (n = 73)
Latvian: 2. fāzes pētījumā vienai personai, kas lietoja Sovaldi monoterapiju, konstatēja S282T substitūciju NS5B polimerāzē.
Norwegian Bokmål: S282T-substitusjonen i NS5B ble oppdaget hos én forsøksperson som mottok monoterapi med Sovaldi i en fase 2-studie.
Latvian: Citsc a. Efektivitātes analīzē iekļautas 6 personas, ar rekombinanto CHV 2./1. genotipa infekciju.
Norwegian Bokmål: Annet c a. Effektanalysen inkluderer 6 forsøkspersoner med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Latvian: Personām, kurām konstatēja šīs substitūcijas, izmaiņas izolātos attiecībā uz fenotipiskās jutības rādītājiem pret sofosbuvīru un ribavirīnu nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen endring i fenotypisk følsomhet for sofosbuvir eller ribavirin i forsøkspersonisolater med disse substitusjonene.
Latvian: Vispārēji
Norwegian Bokmål: Totalt
Latvian: Interferonu nesaturoša terapija pacientiem ar CHV infekcijas 1., 4., 5. un 6. genotipu Pacientiem ar CHV infekcijas 1., 4., 5. un 6. genotipu 3. fāzes pētījumos nav pētītas interferonu nesaturošas terapijas shēmas kombinācijā ar Sovaldi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Interferon-frie regimer med Sovaldi for pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 og 6, har ikke vært undersøkt i fase 3-studier (se pkt.
Latvian: Ārstēto personu (n = 419) mediānais vecums bija 51 gads (intervāls: 19 līdz 74); 60% bija vīrieši; mediānais ķermeņa masas indekss bija 25 kg/m2 (intervāls: 17 līdz 44 kg/m2); vidējais CHV RNS
Norwegian Bokmål: Behandlede forsøkspersoner (n = 419) hadde en median alder på 51 år (område: 19 til 74), 60 % av forsøkspersonene var menn, median kroppsmasseindeks var 25 kg/m2 (område: 17 til 44 kg/m2),
Latvian: Ārstēšanas iznākums atkarībā no terapijas shēmas un ārstēšanas ilguma; pētījumu salīdzinājums CHV infekcijas 4., 5. un 6. genotipam
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Utfall etter terapeutisk regime og behandlingsvarighet, en sammenligning av studiene ved HCV-infeksjon genotype 4, 5 og 6
Latvian: 130 mg/dienā])
Norwegian Bokmål: (Metadon vedlikeholdsterapi [30 til 130 mg/daglig])
Latvian: Vidējās sofosbuvīra ± SD EC50 vērtības pret himēriskiem replikoniem, kas kodēja NS5B secības klīniskajos izolātos, bija 0,068 ± 0,024 μM 1.a genotipa gadījumā (n = 67),
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD EC50 for sofosbuvir mot kimeriske replika som kodet for NS5B-sekvenser fra kliniske isolater, var 0,068 ± 0,024 μM for genotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM for genotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM for genotype 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM for genotype 3a (n = 106).
Latvian: Kopējais NVAR12
Norwegian Bokmål: Totalt SVR12
Latvian: • drudzis, drebuļi, gripai līdzīgi simptomi;
Norwegian Bokmål: • feber, frostrier, influensalignende symptomer
Latvian: Bez cirozesa Cirozea
Norwegian Bokmål: Ingen cirrhose Cirrhose
Latvian: Citsc a. Efektivitātes analīzē iekļautas 3 personas ar rekombinanto CHV 2./1. genotipa infekciju.
Norwegian Bokmål: Annet c a. Effektanalysen inkluderer 3 forsøkspersoner med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Latvian: SOF+RBV 16 nedēļas
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 16 uker
Latvian: Nē Jā a. Efektivitātes analīzē iekļautas 3 personas ar rekombinanto CHV 2./1. genotipa infekciju.
Norwegian Bokmål: Ja a. Effektanalysen inkluderer 3 forsøkspersoner med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Latvian: SOF+RBV 24 nedēļas
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 24 uker
Latvian: Ja tiek pilnībā pārtraukta ar Sovaldi kombinācijā izmantoto zāļu lietošana, jāpārtrauc arī Sovaldi lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hvis de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Sovaldi seponeres permanent, bør også Sovaldi seponeres (se pkt.
Latvian: Bez cirozesc
Norwegian Bokmål: Ikke villig
Latvian: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; Cmin (NP)
Norwegian Bokmål: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70, 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76, 0,92) Cmin (NA)
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: INTEGRĀZES INHIBITORI Raltegravīrsf
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: REVERS TRANSKRIPTASEHEMMERE Efavirenz f