FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Relief of menopausal symptoms is achieved during the first few weeks of treatment.
French: Le soulagement des symptômes de la ménopause a été obtenu durant les premières semaines du traitement.
English: In Pickar J.H.
French: Dans Pickar J.H.
English: Estradiol: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
French: Estradiol : le principe actif, 17ß-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain.
English: Tip out the next tablet.
French: Faites sortir le comprimé suivant.
English: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
French: DK-2880 Bagsvaerd Danemark
English: You may start treatment with Activelle on any convenient day.
French: Vous pouvez débuter le traitement n'importe quel jour à votre convenance.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: Therefore, this new product contains a known progestogen at a lower dose than the known marketed dose, and a new ratio oestrogen/progestogen (1:5 instead of 1:2).
French: Par conséquent, ce nouveau médicament contient un type de progestogène connu à une dose plus faible que la dose connue mise sur le marché, ainsi qu'un nouveau rapport œstrogène/progestogène (1:5 au lieu de 1:2).
English: Therefore, data from higher dose of NETA or other progestogens may not be extrapolated to the NETA 0.1 mg dose.
French: Par conséquent, les données provenant d'une dose plus élevée de NETA ou d'autres progestogènes ne peuvent être extrapolées à la dose de NETA 0,1 mg.
English: • Pain in back or neck
French: Douleur dans le dos ou dans la nuque
English: If you need a blood test, tell your doctor that you are taking Activelle, since oestrogen can affect the results of certain laboratory tests.
French: Si vous devez faire un bilan sanguin, prévenez que vous prenez Activelle, les estrogènes peuvent modifier les résultats de certains tests de laboratoire.
English: The Cochrane review (Lethaby et al 2004) and analysis of available observational data (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) suggest that addition of progestogen for at least 12 days per cycle reduces, but may not completely eliminate, the increased incidence of endometrial cancer caused by unopposed oestrogens; and that combined continuous HRT does not increase the risk of endometrial cancer.
French: La revue Cochrane (Lethaby et al 2004) et l'analyse des données observationnelles disponibles (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) suggèrent que l'ajout du progestogène pendant une durée minimale de 12 jours par cycle réduit, mais ne peut pas éliminer complètement, l'augmentation de l'incidence du cancer de l'endomètre provoqué par les œstrogènes non compensés et que les médicaments d'hormonothérapie substitutive continue combinée n'augmentent pas le risque de cancer de l'endomètre.
English: The experience of treating women older than 65 years is limited.
French: L'expérience chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
English: If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
French: Si vous souhaitez arrêter de prendre Activelle, contactez d'abord votre médecin.
English: In conclusion, the CHMP agreed that the proliferative effect of unopposed oestrogens on endometrium is dependent on the dose of oestrogens.
French: En conclusion, le CHMP a accepté que l'effet prolifératif des œstrogènes non compensés sur l'endomètre dépende de la dose d'œstrogènes.
English: • Psychiatric disorders: Insomnia, anxiety, libido decreased, libido increased
French: affections psychiatriques : insomnie, anxiété, augmentation ou diminution de la libido ;
English: • Eye disorders: Visual disturbances
French: affections oculaires : troubles visuels ;
English: You may find it helpful to make a note of any bleedings in a diary.
French: Il peut vous être utile de noter la survenue de tout saignement dans un agenda.
English: In the present study, 7 samples had insufficient tissue and endometrial thickness > 4mm (the cut-off point for endometrial thickness was 4 mm).
French: Dans la présente étude, 7 échantillons contenaient des tissus insuffisants et l'épaisseur de l'endomètre était > 4 mm (la limite d'inclusion de l'épaisseur de l'endomètre était de 4 mm).
English: • Diabetes mellitus with or without vascular involvement
French: • diabète avec ou sans atteinte vasculaire ;
English: Adding a progestagen, such as in Activelle, greatly reduces this increased risk.
French: L'association d'un progestatif, comme dans Activelle, permet de réduire fortement ce risque.
English: The number of additional cases of breast cancer in women who use HRT is broadly similar for women who start HRT irrespective of age at start of use (between the ages of 45-65) (see section 4.4).
French: Le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein est pratiquement identique chez les utilisatrices quel que soit l'âge de début du traitement (entre 45 et 65 ans) (voir rubrique 4.4).
English: The most frequently reported adverse reaction in the clinical trial with Activelle was vaginal bleeding.
French: Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés aux cours des essais cliniques réalisés avec Activelle sont des saignements vaginaux.
English: Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
French: Activelle n'entrainera pas de saignements mensuels réguliers, mais au début du traitement, plusieurs femmes ont des saignements vaginaux légers ou des « spottings ».
English: - For the calculation of the incidence rate of endometrial hyperplasia and the two-sided 95 % confidence interval, in case of insufficient tissue obtained by biopsy and endometrial thickness ≥ 5 mm, the biopsy should be repeated or patient excluded from the calculation.
French: - Pour calculer le taux d'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre et l'intervalle de confiance à 95 %, en cas d'insuffisance de tissu obtenu au moyen de la biopsie et une épaisseur de l'endomètre ≥ 5 mm, la biopsie doit être effectuée à nouveau ou bien le patient doit être exclu du calcul.
English: Thus, in spite of the dose-related increase in incidence of hyperplasia, data could be considered insufficient to draw definite conclusions regarding endometrial safety of E2 0.5 mg.
French: Ainsi, malgré l'augmentation, liée à la dose, de l'incidence de l'hyperplasie, les données peuvent être insuffisantes pour tirer des conclusions définitives concernant la sécurité endométriale de l'E2 0,5 mg.
English: Therefore, it is uncertain whether these findings also extend to other HRT products.
French: De ce fait, il n'est pas certain que ces résultats s'appliquent également à ces spécialités.
English: One randomised controlled trial and epidemiological studies found a two- to threefold higher risk for users compared with non-users.
French: Une étude randomisée contrôlée et des études épidémiologiques ont mis en évidence un risque deux à trois fois plus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non utilisatrices.
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also section 4.4) should be used.
French: Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).
English: According to the European guideline, the endometrial biopsies should be classified, according to standardized criteria into the general classes of atrophic, proliferative, secretory, hyperplasia without atypia, hyperplasia with atypia, cancer and others.
French: Conformément à la directive européenne, les biopsies de l'endomètre doivent être classées, selon des critères standard, dans des catégories générales en endomètre atrophique, endomètre prolifératif, endomètre sécrétoire, hyperplasie sans atypies, hyperplasie avec atypies, cancer et d'autres.
English: HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
French: Le traitement par THS peut multiplier par 2 à 3 le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines, notamment pendant la première année de traitement.
English: Two large clinical trials (WHI and HERS i.e. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) showed a possible increased risk of cardiovascular morbidity in the first year of use and no overall benefit.
French: Deux grandes études cliniques : WHI et HERS (Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) montrent une possible augmentation du risque de morbidité cardiovasculaire pendant la première année d'utilisation, et aucun bénéfice global.
English: Bleeding with Activelle
French: Saignements avec Activelle
English: Marketing authorisation holder and manufacturer
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
English: It states that “for a new combination of oestrogen/progestogen (e.g. new administration scheme or new strength) or a new progestogen in a fixed combination, endometrial data are required, except for a known progestogen, with the same administration route and the same progestogen dose as in known fixed combination with oestrogen, where data on endometrial safety can be extrapolated from the fixed combination if exposure to the oestrogen is similar or lower”.
French: Elle stipule que «pour une nouvelle association d'œstrogène/de progestogène (par exemple: un nouveau programme d'administration ou un nouveau dosage) ou un nouveau type de progestogène dans une association fixe, les données de l'endomètre sont nécessaires, sauf pour un type de progestogène connu, avec la même voie d'administration et la même dose de progestogène que dans l'association fixe connue avec l'œstrogène où les données relatives à la sécurité endométriale peuvent être extrapolées à partir de l'association fixe si la dose d'œstrogène est similaire ou plus faible».
English: You can only turn the transparent dial after the tablet in the opening has been removed.
French: Le cadran transparent ne peut tourner que lorsque le comprimé a été retiré de l'ouverture.
English: Metabolism of 17β-estradiol, occurs mainly in the liver and gut but also in target organs, and involves the formation of less active or inactive metabolites, including estrone, catecholestrogens and several oestrogen sulphates and glucuronides.
French: Le métabolisme du 17ß-estradiol s'effectue principalement dans le foie et l'intestin mais également dans les organes cibles et il implique la formation de métabolites moins actifs ou inactifs, en particulier l'estrone, les catécholestrogènes et plusieurs sulfates et glycuronides d'estrogènes.
English: Depression or depression aggravated
French: Dépression ou aggravation de la dépression
English: It can also be noticed that the monitoring of the endometrial thickness by pelvic ultrasound showed a significant increase, even with 0.5 mg E2, which was not reported in the placebo group.
French: Il a également été remarqué que la surveillance de l'épaisseur de l'endomètre au moyen de l'échographie pelvienne a montré une augmentation significative, même avec l'E2 0,5 mg, ce qui n'a pas été rapporté dans le groupe placebo.
English: If you are anxious for the risk of breast cancer, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
French: Si vous êtes anxieuse concernant le risque de survenue de cancer du sein, vous pouvez en parler à votre médecin et discuter des risques et bénéfices du THS.
English: • Asthma
French: • asthme ;
English: As for the KLIM/PD/11/USA trial, sample size may be considered too low to draw definite conclusion with regard to endometrial safety.
French: Quant à l'étude KLIM/PD/11/USA, la taille de l'échantillon peut être trop limitée pour tirer une conclusion définitive en ce qui concerne la sécurité endométriale.
English: However, some CHMP members were of the opinion that the data provided are insufficient to support that it is not the case with 0.5 mg E2.
French: Cependant, certains membres du CHMP ont considéré que les données fournies sont insuffisantes pour soutenir l'idée que ce n'est pas le cas en utilisant l'E2 0,5 mg.
English: In this review, progestogen addition as continuous therapy was more effective than sequential therapy in reducing the risk of endometrial hyperplasia at longer duration of treatment.
French: Dans cette revue, l'ajout de progestogène en tant que traitement continu était plus efficace que le séquentiel en réduisant le risque d'hyperplasie de l'endomètre lors d'un traitement de longue durée.
English: The most important metabolites are isomers of 5α-dihydro-NET and of tetrahydro-NET, which are excreted mainly in the urine as sulfate or glucuronide conjugates.
French: Les principaux métabolites sont les isomères du 5a-dihydro-NET et du tétrahydro-NET, qui sont principalement éliminés dans les urines sous forme de dérivés sulfo ou de glycuro-conjugués.
English: Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
French: Faites tourner le centre du distributeur jusqu'à ce que le jour de la semaine apparaisse en face de la petite languette en plastique.
English: The only trial that studied the 0.1 mg NETA dose was the Novo Nordisk study KLIM/PD/7/USA , which some CHMP members considered to be inconclusive.
French: La seule étude qui a étudié la dose de NETA 0,1 mg était KLIM/PD/7/USA de Novo Nordisk, que certains membres du CHMP ont considéré peu concluante.
English: USER INSTRUCTIONS
French: INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATRICE
English: Rarely, these conditions may come back or get worse during treatment with Activelle:
French: En effet, dans de rares cas, ces affections peuvent récidiver ou s'aggraver au cours du traitement par Activelle :
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see section below “Breast cancer”).
French: Les femmes devront être informées que tout type d'anomalie mammaire pouvant survenir sous traitement devra être signalée à leur médecin ou à leur infirmière (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous).
English: These data, along with data on effects on endometrial hyperplasia, convincingly support the assumption that a continuous combined regimen protects the endometrium from both hyperplasia and neoplasia, a protective effect that seems to be both relative and absolute (i.e. conferring a lower risk than for untreated women) and that seems to increase with duration of intake.
French: Ces données, ainsi que les données relatives aux effets sur l'hyperplasie de l'endomètre, justifient de façon convaincante l'hypothèse qu'un régime posologique combiné continu protège l'endomètre contre l'hyperplasie et la néoplasie, ce qui constitue un effet protecteur qui semble être relatif et absolu (c.-à-d. conférant un risque plus bas que celui chez les femmes non traitées) et qui semble augmenter avec la durée de traitement.
English: • Porphyria
French: • Porphyrie.
English: Between 18 and 20 (best estimate = 19) for 10 years' use.
French: Entre 18 et 20 cas (meilleure estimation = 19) pour 10 ans d'utilisation.
English: • Migraine or (severe) headache
French: • migraines ou céphalées (sévères) ;
English: • Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
French: • léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose ;
English: a. the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium is dose-dependant, b. this proliferative effect of unopposed oestrogens is time-dependant, especially for high oestrogen doses, c. continuous combined therapy over long duration is more protective that sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma.
French: a. l'effet prolifératif des œstrogènes non compensés sur l'endomètre dépend de la dose, b. cet effet prolifératif des œstrogènes non compensés dépend de la durée, en particulier pour les doses élevées d'œstrogène, c. le traitement continu combiné pendant une longue durée assure une protection plus importante que le traitement séquentiel en ce qui concerne la prévention contre l'hyperplasie ou le carcinome de l'endomètre.
English: There was no significant difference in the rate of endometrial hyperplasia of continuous oestrogenprogestogen combinations in comparison with placebo after 12 and 24 months.
French: Aucune différence importante n'a été constatée dans le taux d'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre des associations continues d'œstrogène/de progestogène par rapport au placebo après 12 et 24 mois.
English: Activelle is a continuous combined hormone replacement therapy intended for use in women with an intact uterus.
French: ACTIVELLE est un produit d'hormonothérapie substitutive combinée continue conçu pour être utilisé chez les femmes qui ont un utérus intact.
English: This systematic review therefore supports that a continuous combined low dose regimen, as in Activelle 0,5mg/0,1mg, would provide sufficient endometrial protection.
French: Par conséquent, cette revue systématique confirme qu'un régime combiné à faible dose, tel que celui d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg, peut assurer une protection suffisante de l'endomètre.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to estradiol, norethisterone acetate or any of the other ingredients of Activelle (listed in section 6,“Further information”).
French: Ne commencez jamais à prendre Activelle : si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol, à l'acétate de noréthistérone, ou à l'un des autres composants d'Activelle (voir section 6, « Informations supplémentaires »).
English: • Hair loss
French: Chute de cheveux
English: A switch to a higher dose product, e.g. Activelle 1 mg/0.5 mg tablets, should be considered if the response after three months is insufficient for satisfactory symptom relief.
French: Un passage à un produit plus fortement dosé, par exemple Activelle 1 mg/0,5 mg, peut être envisagé si après trois mois de traitement le soulagement attendu des symptômes est insuffisant.
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
French: Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs enzymatiques, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.
English: The risk of VTE may be temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
French: Le risque d'accident thrombo-embolique veineux peut être transitoirement augmenté en cas d'immobilisation prolongée, de traumatisme important ou d'intervention chirurgicale importante.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
French: Grossesse et allaitement Ne prenez pas Activelle si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez.
English: However, a majority of CHMP members endorsed the applicant/MAH's approach to provide a very low dose alternative of combined continuous HRT.
French: Cependant, la majorité des membres du CHMP a entériné l'approche du demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché consistant à fournir une solution de remplacement d'une très faible dose de médicaments d'hormonothérapie substitutive continue combinée.
English: By Week 3, the decrease in mean number of moderate to severe hot flushes for the 0.5 mg estradiol treatment group was statistically significant (p≤0.001) when compared to the placebo group.
French: A la troisième semaine, la diminution du nombre moyen des bouffées de chaleur modérées à sévères pour le groupe de patient traité par 0,5 mg d'estradiol était statistiquement significative (p ≤ 0,001) lors de la comparaison avec le groupe placebo.
English: What Activelle is and what it is used for Before you take Activelle How to use Activelle Possible side effects How to store Activelle Further information
French: Qu'est-ce qu'Activelle et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Activelle Comment prendre Activelle
English: Taking the above arguments on board, the majority of CHMP members were of the opinion that the data presented demonstrate the importance of types of oestrogen-progestogen regimens for the association with endometrial cancer risk.
French: Compte tenu des arguments précités, l'opinion de la majorité des membres du CHMP était que les données présentées démontrent l'effet important des types de régimes posologiques d'œstrogène/de progestogène sur le risque de cancer de l'endomètre.
English: This risk increases with the duration of intake of HRT, but returns to normal within a few (at most five) years of having stopped HRT.
French: Ce risque augmente avec la durée d'utilisation du THS, mais revient à la normale au bout de quelques années (au plus 5 ans) après l'arrêt du traitement.
English: It undergoes first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration of approximately 2.4 ng/ml CV 41 % (after administration of two Activelle tablets) within 0.5 -1.5 hour.
French: Il subit un métabolisme de premier passage dans le foie et les autres organes entériques et atteint le pic de concentration plasmatique d'environ 2,4 ng/ml CV 41% (après administration de deux comprimés d'Activelle) en 0,5-1,5 heures.
English: Other medicines may increase the effects of Activelle: • Medicines containing ketoconazole (a fungicide).
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets d'Activelle : médicaments contenant du kétoconazole (fongicide)
English: The risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods (see section 4.8).
French: Le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente en cas d'administration prolongée d'estrogènes seuls (voir rubrique 4.8).
English: According to this recommendation, the applicant provided data from a trial (KLIM/PD/7/USA) which studied endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg.
French: Selon cette recommandation, le demandeur a fourni des données à partir d'une étude (KLIM/PD/7/USA) portant sur la sécurité endométriale de l'association de l'E2 1 mg et du NETA 0,1 mg.
English: This observation is also consistent with the known pharmacodynamic effects of added progestogens on the endometrium, e.g. down regulation of oestrogen receptor (ER) levels and endometrial atrophy.
French: Cette observation est également compatible avec les effets pharmacodynamiques connus des progestogènes ajoutés au niveau de l'endomètre, par exemple, la diminution du nombre de récepteurs d'œstrogènes (RE) et l'atrophie de l'endomètre.
English: If you are going to have surgery, talk to your doctor.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, parlez-en à votre médecin.
English: The pharmacokinetics of estradiol is not influenced by norethisterone acetate.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'estradiol ne sont pas modifiées par l'acétate de noréthistérone.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate adverse effects of norethisterone on the foetus.
French: Les données sur un nombre limité de grossesses exposées révèlent des effets indésirables de la noréthistérone sur le fœtus.
English: CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 film-coated tablets
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 28 comprimés pelliculés