FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Dosen bis 60 mg/kg/Tag wurde bei transgenen Mäusen keine Karzinogenität von Palbociclib nachgewiesen (No Observed Effect Level [NOEL] etwa die 11-fache humane klinische Exposition basierend auf dem AUC-Wert).
Croatian: Palbociklib se nije pokazao kao kancerogen u transgeničnih miševa u dozama do 60 mg/kg/dan (razina pri kojoj nije uočen učinak koja je približno 11 puta veća od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC).
German: Die Ergebnisse überschritten die vordefinierte Haybittle-Peto-Wirksamkeitsgrenze (α = 0,00135), was eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS und einen klinisch bedeutsamen Behandlungseffekt belegt.
Croatian: Ispitivanje je ispunilo svoju primarnu mjeru ishoda - produljenje PFS-a procijenjeno od strane ispitivača - pri interim analizama provedenim na 82% planiranih PFS događaja; rezultati su se križali s prethodno specificiranom granicom djelotvornosti Haybittle-Peto (α=0,00135), dokazujući statistički značajno produljenje u PFS-u i klinički značajan učinak liječenja.
German: Nachgewiesene Neoplasien bei Ratten im Zusammenhang mit Palbociclib schlossen eine erhöhte Inzidenz von Mikrogliazellen-Tumoren im zentralen Nervensystem bei männlichen Ratten ein, die 30 mg/kg/Tag erhielten.
Croatian: Neoplastični nalaz u štakora povezan s palbociklibom uključivao je povećanu incidenciju tumora stanica mikroglije u središnjem živčanom sustavu mužjaka pri dozi od 30 mg/kg/dan; nije bilo neoplastičnih nalaza u ženki štakora pri bilo kojoj dozi do 200 mg/kg/dan.
German: 75 mg KAPSELN
Croatian: KAPSULE 75 MG
German: OR (messbare Erkrankung) [% (95 %-KI)] CBR [% (95 %-KI)]
Croatian: OR (mjerljiva bolest) [%] (95 % CI)
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs betrug die geometrisch gemittelte, apparente orale Clearance (CL/F) von Palbociclib 63 l/h und die mittlere Eliminationshalbwertszeit 28,8 Stunden.
Croatian: Srednja vrijednost providnog, geometrijskog peroralnog klirensa (CL/F) palbocikliba iznosila je 63 l/sat, a srednja vrijednost poluživota u plazmi iznosila je 28,8 sati u bolesnica s uznapredovalim rakom dojke.
German: Trockene Haut Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Fatigue Asthenie Pyrexie Untersuchungen Sehr häufig ALT erhöht AST erhöht ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; ILD = interstitielle Lungenerkrankung; n = Anzahl der Patienten, n. z. = nicht zutreffend Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) nach der Markteinführung Bevorzugte Bezeichnungen (Preferred Terms, PTs) aus MedDRA 17.1.
Croatian: Suha koža Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često Umor Astenija Pireksija Pretrage Vrlo često Povišen ALT Povišen AST ALT=alanin aminotransferaza; AST=aspartat aminotransferaza; IBP=intersticijska bolest pluća; N/n=broj bolesnika; N/P=nije primjenjivo.
German: Der NOEL für karzinogene Effekte von Palbociclib lag bei männlichen Ratten bei 10 mg/kg/Tag (etwa die 2-fache humane klinische Exposition basierend auf dem AUC-Wert) und bei weiblichen Ratten bei 200 mg/kg/Tag (etwa die 4-fache humane klinische Exposition basierend auf dem AUC-Wert).
Croatian: Razina pri kojoj nisu uočeni kancerogeni učinci povezani s palbociklibom iznosila je 10 mg/kg/dan (približno 2 puta veća od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC) i 200 mg/kg/dan (približno 4 puta veća od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC) u mužjaka, odnosno ženki.
German: Alle Schweregrade n (%)
Croatian: Preporučeni pojam n (%)
German: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Prüfarzt-Bewertung, Intent-to-treat-Population) - PALOMA-3-Studie (Stichtag 23. Oktober 2015)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja (procjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje - PALOMA-3 (zaključni datum prikupljanja podataka od 23. listopada 2015.)
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Letrozol
Croatian: Interakcije između lijekova palbocikliba i letrozola
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 400-mg-Dosen des mäßigen CYP3A-Induktors Modafinil mit einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE verringerte die Palbociclib-AUCinf und die Cmax um 32 % bzw. 11 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza modafinila od 400 mg, umjerenog induktora CYP3A, s pojedinačnom dozom lijeka IBRANCE od 125 mg smanjila je AUCinf i Cmax palbocikliba za 32%, odnosno 11% u usporedbi s pojedinačnom dozom lijeka IBRANCE od 125 mg primijenjenog samog.
German: IBRANCE plus Letrozol (n = 214)
Croatian: IBRANCE i letrozol (N=214)
German: Grad 3 n (%)
Croatian: n (%)
German: 100 mg KAPSELN
Croatian: KAPSULE 100 MG
German: - IBRANCE 100 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit hellorangenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 100") und karamellfarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer").
Croatian: - IBRANCE 100 mg je neprozirna, tvrda kapsula sa svijetlo narančastim tijelom (s otisnutim „PBC 100" u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
German: EU/1/16/1147/005 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/009 (63 Hartkapseln)
Croatian: EU/1/16/1147/005 (21 tvrda kapsula) EU/1/16/1147/009 (63 tvrde kapsule)
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Palbociclib.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 100 mg palbocikliba.
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln Palbociclib
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule palbociklib
German: IBRANCE 125 mg Hartkapseln Palbociclib
Croatian: IBRANCE 125 mg tvrde kapsule palbociklib
German: Jede Hartkapsel enthält 125 mg Palbociclib.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 125 mg palbocikliba.
German: EU/1/16/1147/003 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/008 (63 Hartkapseln)
Croatian: EU/1/16/1147/003 (21 tvrda kapsula) EU/1/16/1147/008 (63 tvrde kapsule)
German: 125 mg KAPSELN
Croatian: KAPSULE 125 MG
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 200-mg-Dosen Itraconazol mit einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib erhöhte die Palbociclib-Gesamtexposition (AUCinf) und die Maximalkonzentration (Cmax) um etwa 87 % bzw. 34 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza itrakonazola od 200 mg s pojedinačnom dozom palbocikliba od 125 mg povećala je ukupnu izloženost palbociklibu (AUCinf) i vršnu koncentraciju (Cmax) palbocikliba za približno 87%, odnosno 34% u odnosu na pojedinačnu dozu palbocikliba od 125 mg primijenjenu samu.
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln Palbociclib
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule palbociklib
German: Wenn es unter der Einnahme von IBRANCE zu bestimmten Nebenwirkungen kommt (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Croatian: Ako primjetite određene nuspojave dok uzimate IBRANCE (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave"), Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ili prekinuti liječenje, bilo privremeno bilo trajno.
German: Ibrance ist als Kapseln (75 mg, 100 mg und 125 mg) erhältlich.
Croatian: Ibrance je dostupan u obliku kapsula (od 75 mg, 100 mg i 125 mg).
German: Die Tabletten sollten mit einer Mahlzeit und jeden Tag etwa zur selben Zeit eingenommen werden.
Croatian: Kapsule treba uzimati s hranom u otprilike isto vrijeme svakog dana.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibrance finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ibrance nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ibrance wird folgendermaßen angewendet:
Croatian: Ibrance se primjenjuje na sljedeće načine:
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, den die Patienten überlebten, ohne dass ihre Krankheit sich verschlimmerte (progressionsfreies Überleben).
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je dužina života bolesnica bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez napredovanja bolesti).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg einmal täglich für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, um den 28-tägigen Behandlungszyklus zu vervollständigen.
Croatian: Preporučena doza je 125 mg jednom dnevno uzastopno tijekom 21 dana, a nakon toga slijedi 7 dana bez terapije čime je dovršen ciklus liječenja od 28 dana.
German: Was ist Ibrance und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ibrance i za što se koristi?
German: Wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann es erforderlich sein, die Behandlung zu unterbrechen, abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren.
Croatian: Ako bolesnica osjeti neke nuspojave, terapiju će možda trebati privremeno prekinuti ili zaustaviti ili smanjiti dozu.
German: Hinsichtlich der Sicherheit ist das Hauptrisiko die Neutropenie, die ein bekanntes Risiko vieler Krebsarzneimittel darstellt und als kontrollierbar angesehen wird.
Croatian: S obzirom na sigurnost, glavni rizik je neutropenija, a to je dobro poznati rizik kod primjene mnogih lijekova protiv raka i smatra se da ga se može kontrolirati.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert und die Nebenwirkungen erträglich sind.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnica ima koristi od liječenja, a nuspojave su podnošljive.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ibrance gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio da koristi od lijeka Ibrance nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibrance.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ibrance.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ibrance ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ibrance?
German: Die erste Studie umfasste 521 Frauen mit metastatischem Brustkrebs, der sich nach einer Behandlung mit einem Hormonarzneimittel verschlechtert hatte.
Croatian: Prvo ispitivanje uključivalo je 521 ženu s metastatskim rakom dojke koji se pogoršao nakon liječenja hormonskim lijekom.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje za stavljanje u promet u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
German: Bei Frauen, die noch nicht in der Menopause sind, kann auch ein Arzneimittel, das „luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon-Agonist" genannt wird, verabreicht werden.
Croatian: U žena koje još nisu u menopauzi, potrebno je davati i lijek koji se naziva agonist hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon.
German: Wie wirkt Ibrance?
Croatian: Kako djeluje Ibrance?
German: Ibrance enthält den Wirkstoff Palbociclib.
Croatian: Ibrance sadrži djelatnu tvar palbociklib.
German: Die zweite Studie umfasste 666 Frauen nach der Menopause, deren Brustkrebs angefangen hatte, sich auszubreiten, und die noch keine Krebsbehandlung erhalten hatten.
Croatian: Drugo ispitivanje uključivalo je 666 žena koje su prošle menopauzu i u kojih se rak dojke počeo širiti, a još nisu primale terapiju protiv raka.
German: Weitere Informationen über Ibrance
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ibrance
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ibrance (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Infektionen, Leukopenie (niedrige Konzentrationen an weißen Blutkörperchen), Ermüdung, Übelkeit (Brechreizempfinden), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Anämie (niedrige Konzentrationen an roten Blutkörperchen), Haarausfall und Durchfall.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ibrance (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje suzbijaju infekciju), infekcije, leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), umor, mučnina, stomatitis (upala sluznice usta), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), alopecija (gubitak kose) i proljev.
German: Ibrance wurde in zwei Hauptstudien mit Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs untersucht.
Croatian: Ibrance je ispitivan u dva glavna ispitivanja u žena s HR pozitivnim i HER2 negativnim rakom dojke.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen von Ibrance (die bis zu 1 von 50 Personen betreffen können) sind Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Müdigkeit und Infektionen.
Croatian: Najčešće teške nuspojave lijeka Ibrance (mogu se javiti u do 1 na 50 osoba) jesu neutropenija, leukopenija, anemija, umor i infekcije.
German: Ibrance kann nur dann angewendet werden, wenn sich Rezeptoren für bestimmte Hormone auf der Oberfläche der Krebszellen befinden (HR-positiv) und diese keine ungewöhnlich hohen Mengen des Rezeptors HER2 (HER[humaner epidermaler Wachstumsfaktor]-negativ) produzieren.
Croatian: Ibrance se može primjenjivati samo onda kada stanice raka na svojoj površini imaju receptore za određene hormone (HR pozitivne) i ne proizvode abnormalno velike količine receptora pod nazivom HER2 (HER [humani epidermalni faktor rasta] negativni).
German: Warum wurde Ibrance zugelassen?
Croatian: Zašto je Ibrance odobren?
German: Welche Risiken sind mit Ibrance verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ibrance?
German: Ibrance ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Ibrance se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
German: • zusammen mit Fulvestrant (einem anderen Hormonarzneimittel gegen Krebs) bei Patienten, die zuvor schon einmal mit einem Hormonarzneimittel behandelt wurden.
Croatian: • u kombinaciji s fulvestrantom (drugim hormonskim lijekom protiv raka) u bolesnica koje su prethodno liječene hormonskim lijekovima.
German: Ibrance verlängert erwiesenermaßen den Zeitraum, in dem die Erkrankung der Patienten sich nicht verschlimmert, um durchschnittlich 6 bis 10 Monate, was als eindeutiger klinischer Wert angesehen wird.
Croatian: Pokazalo se da Ibrance produljuje vrijeme koje bolesnice prožive bez pogoršanja bolesti za prosječno 6 do 10 mjeseci, što se smatra izravnim pokazateljem kliničke vrijednosti.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ibrance, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ibrance nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: • zusammen mit einem Aromatasehemmer (einem Hormonarzneimittel gegen Krebs);
Croatian: • u kombinaciji s inhibitorom aromataze (hormonskim lijekom protiv raka);
German: Ibrance ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebses (metastasierend bedeutet, dass der Krebs sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
Croatian: Ibrance je lijek protiv raka, a primjenjuje se za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (raka koji se počeo širiti na druge dijelove tijela).
German: Ibrance darf nicht von Patienten angewendet werden, die Johanniskraut einnehmen (eine pflanzliche Zubereitung zur Behandlung von Depressionen).
Croatian: Ibrance ne smiju primjenjivati bolesnice koje uzimaju gospinu travu (biljni pripravak za liječenje depresije).
German: Durch die Blockierung von CDK4 und CDK6 verlangsamt Ibrance das Wachstum der Zellen des HR-positiven Brustkrebses.
Croatian: Blokiranjem CDK4 i CDK6, Ibrance usporava rast HR pozitivnih stanica raka dojke.
German: Palbociclib
Croatian: Ibrance palbociklib
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ibrance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ibrance pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Sie erhielten entweder Ibrance und Fulvestrant oder ein Placebo (Dummy-Arzneimittel) und Fulvestrant.
Croatian: Bolesnice su primale ili Ibrance i fulvestrant ili placebo (prividno liječenje) i fulvestrant.
German: Der Wirkstoff in Ibrance, Palbociclib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Cyclin-abhängige Kinasen 4 und 6 (CDK4 und CDK6) bekannt sind und eine wichtige Rolle in der Regulierung des Zellenwachstums und der Zellteilung spielen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ibrance, palbociklib, blokira aktivnost enzima poznatih kao kinaze ovisne o ciklinima (CDK) 4 i 6, koje imaju ključnu ulogu u regulaciji načina na koji stanice rastu i dijele se.
German: Bei Frauen, die Ibrance und Fulvestrant einnahmen, verschlimmerte sich die Krankheit im Durchschnitt 11,2 Monate lang nicht, im Vergleich zu 4,6 Monaten bei Frauen, die das Placebo und Fulvestrant einnahmen.
Croatian: Žene koje su uzimale Ibrance i fulvestrant živjele su u prosjeku 11,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,6 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i fulvestrant.
German: Sie erhielten entweder Ibrance und Letrozol (ein Aromatasehemmer) oder ein Placebo und Letrozol.
Croatian: Primale su ili Ibrance i letrozol (inhibitor aromataze) ili placebo i letrozol.
German: Bei Frauen, die Ibrance und Letrozol einnahmen, verschlimmerte sich die Krankheit im Durchschnitt 24,8 Monate lang nicht, im Vergleich zu 14,5 Monaten bei Frauen, die das Placebo und Letrozol einnahmen.
Croatian: Žene koje su uzimale Ibrance i letrozol živjele su u prosjeku 24,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 14,5 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i letrozol.
German: Bei einigen Krebsarten, einschließlich HR-positivem Brustkrebs, ist die Aktivität von CDK4 und CDK6 erhöht, wodurch sich die Krebszellen unkontrolliert vermehren können.
Croatian: U nekih tipova raka, uključujući HR pozitivni rak dojke, aktivnost CDK-a 4 i 6 povećana je, što pomaže stanicama raka da se nekontrolirano umnažaju.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ibrance zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ibrance.
German: Wie wird Ibrance angewendet?
Croatian: Kako se Ibrance koristi?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ibrance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ibrance bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Welchen Nutzen hat Ibrance in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ibrance utvrđene u ispitivanjima?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ibrance berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ibrance potražite u uputi o lijeku.
German: Zum Beispiel:
Croatian: Primjerice:
German: Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.
German: Die Produktinformationen können nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Kontakt mit dem Referenzmitgliedstaat, falls erforderlich, gemäß dem Verfahren in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, na odgovarajući način u suradnji s referentnom državom članicom, sukladno postupcima navedenima u poglavlju 4 glave III Direktive 2001/83/EC.
German: Die Dosis sollte je nach Schweregrad der Erkrankung und der Beschwerden des Patienten angepasst werden.
Croatian: Doziranje se mora prilagoditi jačini poremećaja i pritužbama bolesnika.
German: Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
Croatian: Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV)
German: [Der Abschnitt sollte geändert werden, um den folgenden Wortlaut wiederzugeben (bei Unterabschnitten sollte dieser Wortlaut in den entsprechenden Unterabschnitt eingefügt werden, z. B. „Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen")]
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da sadrži sljedeći tekst (ako postoje pododjeljci, ti se opisi moraju uključiti u odgovarajući pododjeljak, primjerice, istodobna upotreba nije preporučena)]
German: [Phantasiebezeichnung] kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden.
Croatian: [Zaštićeno ime] može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Croatian: Dio 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
German: Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt.
Croatian: Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4)
German: Für alle Ibuprofen-haltigen Arzneimittel
Croatian: Za sve lijekove koji sadrže ibuprofen
German: [Der Abschnitt sollte geändert werden, um den folgenden Wortlaut wiederzugeben]
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da sadrži sljedeći tekst]
German: Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete [zaštićeno ime] ako:
German: - Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
Croatian: - imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji, ili ako ste pušač.
German: Sie sollten daher vor der Anwendung von [Phantasiebezeichnung] zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
Croatian: Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka[zaštićeno ime] zajedno s drugim lijekovima.
German: Diese Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens.
Croatian: Ove izmjene određenih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
German: - Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)
Croatian: - lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)
German: - eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich MiniSchlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA") hatten.
Croatian: - imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni ishemijski napadaj).