FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af denne grund skal de første intravenøse administrationer foregå, hvor nødudstyr såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens ballon er umiddelbart tilgængeligt.
Norwegian Bokmål: De første intravenøse administreringene bør derfor finne sted der det er øyeblikkelig tilgjengelig nødhjelpsutstyr, som adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider og utstyr for kunstig åndedrett må være tilgjengelig.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og efter markedsføring
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i kliniske studier og erfaring etter markedsføring
Danish: Din læge vil påbegynde din behandling med to Remsima intravenøse infusionsdoser på 3 mg for hver kg kropsvægt (givet i en blodåre, som regel i armen, over en periode på 2 timer).
Norwegian Bokmål: Legen din vil starte behandlingen med 2 Remsima intravenøse infusjonsdoser på 3 mg for hver kg kroppsvekt (gitt deg i en blodåre, vanligvis i armen, over en periode på 2 timer).
Danish: Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Remsima.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale midlertidig stans i behandlingen med Remsima.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Remsima indeholder
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Remsima
Danish: • Behandling med TNF-blokkere, såsom Remsima, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus.
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Remsima kan føre til reaktivering av hepatitt B-virus hos pasienter som bærer dette viruset, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Danish: • behandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har responderet på trods af en fuldstændig og adækvat behandlingsperiode med konventionel behandling (inklusive antibiotika, drænage og immunsuppressiv behandling).
Norwegian Bokmål: • behandling av aktiv fistulerende Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat konvensjonell behandling, (inkludert antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling).
Danish: Der var færre forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi i 5 mg/kg infliximab-gruppen (28/242 eller 11,6 % [N.S.] og 10 mg/kg infliximab-gruppen (18/242 eller 7.4 % [p=0,011]) end i placebogruppen (36/244;14,8 %).
Norwegian Bokmål: Færre pasienter i 5 mg/kg infliksimabgruppen (28/242 eller 11,6 % [ikke signifikant]) og 10 mg/kg infliksimabgruppen (18/242 eller 7,4 % [p=0,011]) gjennomgikk kolektomi enn i placebogruppen (36/244; 14,8 %).
Danish: Der forekom signifikant færre kolektomier indenfor 3 måneder fra studieinfusion hos patienter, der fik en enkelt dosis 5 mg/kg infliximab sammenlignet med patienter, der fik placebo (hhv. 29,2 % versus 66,7 %, p=0,017).
Norwegian Bokmål: Signifikant færre kolektomier fant sted innen 3 måneder etter infusjon hos pasienter som fikk en enkelt dose med 5 mg/kg infliksimab sammenlignet med pasienter som fikk placebo (29,2 % vs. 66,7 %, p = 0,017).
Danish: Under aseptiske forhold rekonstitueres hvert Remsima-hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker ved hjælp af en sprøjte med en gauge 21 (0,8 mm) kanyle eller med en mindre kanyle.
Norwegian Bokmål: Under aseptiske forhold, skal hvert Remsima hetteglass rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en sprøyte med en 21 gauge (0,8 mm) eller tynnere nål.
Danish: Der er utilstrækkelige data vedrørende forekomst af forsinkede overfølsomhedsreaktioner efter infliximab-fri perioder på mere end 1 år, men begrænsede data fra kliniske studier tyder på en øget risiko for forsinket overfølsomhed med stigende infliximab-fri periode (se pkt.
Norwegian Bokmål: Data på forekomst av forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner etter infliksimabopphold på mer enn 1 år er utilstrekkelig, men begrensede data fra kliniske studier antyder en økt risiko for forsinket hypersensitivitet med økende lengde på infliksimaboppholdet (se pkt.
Danish: Hos patienter, der har boet i eller rejst til områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal fordele og risici ved infliximab-behandling overvejes omhyggeligt, før infliximab-behandling initieres.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har bodd eller reist i områder hvor invasive soppinfeksjoner slik som histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er endemiske, bør fordeler og risiko ved infliksimabbehandling vurderes nøye før man innleder behandling med infliksimab.
Danish: Spontane alvorlige bivirkninger hos børn efter markedsføring af infliximab inkluderer maligniteter inklusive hepatosplenisk T-celle-lymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger hendelser med infliksimab hos pediatriske pasienter rapportert etter markedsføring inkluderer maligniteter inkludert hepatosplenisk T-cellelymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus-lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Danish: Reaktivering af hepatitis B (HBV)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B
Danish: Lægemidlet kan opbevares ved temperaturer op til max. 25 °C i en periode på op til 14 dage.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan oppbevares ved temperaturer på opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
Danish: I uge 12 var antallet af BASDAI 50 respondere 3/35 (9 %) i placebogruppen og 20/35 (57 %) i 5 mg/kg gruppen (p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var antall BASDAI 50-respondere 3/35 (9 %) i placebogruppen, og 20/35 (57 %) i 5 mg/kg-gruppen (p < 0,01).
Danish: Efter administration af infliximab 120 mg subkutant hver 2. uge (fra uge 6 efter 2 doser intravenøs infliximab i uge 0 og 2) til patienter med aktiv reumatoid artrit, som samtidigt blev behandlet med MTX, var det gennemsnitlige (CV %) Ctrough-niveau i uge 22 på 12,8 µg/ml (80,1 %).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av infliksimab 120 mg subkutant hver 2. uke (fra uke 6 etter 2 doser av intravenøs infliksimab ved uke 0 og 2) til pasienter med aktiv reumatoid artritt som samtidig ble behandlet med metotreksat, var medianen (KV %) Ctil og med nivå 12,8 µg/ml (80,1 %) ved uke 22.
Danish: Patient informationskort
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Danish: • Information om at behandling med Remsima kan øge risikoen for alvorlige infektioner/sepsis, opportunistiske infektioner, tuberkulose, reaktivering af hepatitis B og BCGgennembrudsinfektion hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, samt information om, hvornår patienten skal søge hjælp hos en sundhedsperson.
Norwegian Bokmål: • At behandling med Remsima kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner/sepsis, opportunistiske infeksjoner, tuberkulose, hepatitt B-reaktivering og BCG-utbrudd hos spedbarn eksponert for infliksimab in utero, og når man skal oppsøke lege
Danish: Det påkrævede volumen af den rekonstituerede Remsima-opløsning fortyndes til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet av den rekonstituerte oppløsningen med Remsima skal fortynnes til 250 ml med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Efter brug lægges den fyldte injektionssprøjte/fyldte injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse/fyldte pen i en beholder til skarpe genstande og bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Etter bruk skal den ferdigfylte sprøyten / ferdigfylte sprøyten med automatisk kanylebeskyttelse / ferdigfylte pennen kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Danish: Placebo → Infliximab
Norwegian Bokmål: Placebo → Infliksimab
Danish: Om Remsima injektionssprøjte Injektionssprøjtens dele (se Figur A):
Norwegian Bokmål: Om Remsima-sprøyten Deler av sprøyten (se Fig. A):
Danish: Remsima er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultra-violet A (PUVA) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen ultrafiolett A (PUVA) (se pkt.
Danish: Du må ikke puste på eller røre injektionsstedet igen, før du injicerer.
Norwegian Bokmål: Ikke blås på eller berør injeksjonsstedet igjen før du setter injeksjonen.
Danish: b. Løft pennen fra injektionsstedet (se Figur H).
Norwegian Bokmål: b. Løft pennen fra injeksjonsstedet (se figur H).
Danish: Behandling med Remsima skal initieres og holdes under opsyn af kvalificerede læger med erfaring i diagnostik og behandling af lidelser, som Remsima er indiceret til.
Norwegian Bokmål: Remsimabehandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander Remsima er indisert for.
Danish: • Ikke er utæt og
Norwegian Bokmål: • lekkasjefast og
Danish: • Injektionssprøjten må ikke bruges, hvis den er tabt eller synligt beskadiget.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis den har falt ned eller er synlig skadet.
Danish: De fleste af disse reaktioner var lete til moderate og forsvandt spontant uden behandling inden for et døgn.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var milde til moderate og gikk over av seg selv uten behandling i løpet av et døgn.
Danish: • Colitis ulcerosa.
Norwegian Bokmål: • Ulcerøs kolitt.
Danish: I et uddybende klinisk studie omfattende patienter, som havde moderat til svær KOL og var enten nuværende eller tidligere rygere, var 157 voksne patienter behandlet med infliximab.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig KOLS som enten røkte eller hadde røkt, ble 157 voksne pasienter behandlet med infliksimab.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerte produktet være tydelig notert
Danish: a. Læg den brugte injektionssprøjte i en godkendt beholder til bortskaffelse af skarpe genstande straks efter brug.
Norwegian Bokmål: a. Legg den brukte sprøyten i en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Danish: • Efter de første to infusioner i en blodåre, gives den første dosis Remsima under overvågning af din læge.
Norwegian Bokmål: • Etter de to første intravenøse infusjonene vil den første dosen med Remsima administreres under overvåking av legen.
Danish: Den anbefalede dosis for Remsima subkutan formulering er 120 mg én gang hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Remsima subkutan formulering er 120 mg annenhver uke.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre murine proteiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Når du fjerner hætten, må du ikke sætte den på pennen igen.
Norwegian Bokmål: Når du fjerner hetten, ikke sett hetten på pennen igjen.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der oplevede en klinisk virkning, bestemt som en nedgang i CDAI på ≥ 70 point fra baseline ved 4-ugers evalueringen og uden stigning i brugen af lægemidler eller kirurgiske indgreb for Crohns sygdom.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den andelen av pasienter som opplevde en klinisk respons, definert som en reduksjon i CDAI med ≥ 70 poeng fra utgangsverdien ved 4-ukers kontrollen og uten en økning i bruk av legemidler eller utført kirurgi for Crohns sykdom.
Danish: Infliximab har været forbundet med systemiske injektionsreaktioner, anafylaktisk shock samt forsinkede overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Infliksimab har vært forbundet med systemiske injeksjonsreaksjoner, anafylaktisk sjokk og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Danish: Andet klik
Norwegian Bokmål: 2nd klikket
Danish: b Alle infliximab doser er givet i kombination med methotrexat og folat samt eventuelt kortikosteroider og/eller NSAIDs c p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol d Større værdier indikerer mere uarbejdsdygtighed.
Norwegian Bokmål: b alle infliksimabdoser ble gitt i kombinasjon med metotreksat og folat, og noen sto på kortikosteroider og/eller NSAID c p < 0,001, for hver gruppe behandlet med infliksimab vs. kontroll d høyere verdier indikerer mer leddskade e HAQ = Health Assessment Questionnaire, høyere verdier indikerer mindre invalidisering
Danish: I et uddybende klinisk studie omfattende patienter, som havde moderat til svær KOL og var enten nuværende eller tidligere rygere, var 157 voksne patienter behandlet med infliximab i doser svarende til dem, der anvendes ved reumatoid arthritis og Crohns sygdom.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig KOLS som enten røkte eller hadde røkt, ble 157 voksne pasienter behandlet med infliksimab ved doser tilsvarende de som brukes ved revmatoid artritt og Crohns sykdom.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima for at:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remsima for å:
Danish: Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, generelt nedsat samlet indhold af hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme, virusinfektioner, lavt indhold af hvide blodlegemer, der bekæmper infektion (neutropeni), knoglebrud, bakterieinfektion og allergiske reaktioner i luftvejene.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som var hyppigere hos barn, var: lavt antall røde blodlegemer (anemi), blod i avføringen, lavt samlet antall hvite blodlegemer (leukopeni), rødhet eller rød hud (rødme), virusinfeksjoner, lavt antall av hvite blodlegemer som bekjemper infeksjon (nøytropeni), benfrakturer, bakteriell infeksjon eller allergiske reaksjoner i luftrøret.
Danish: Der kan opstå svimmelhed under behandling med infliximab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrering av infliksimab (se pkt.
Danish: Du må ikke få Remsima og Kineret samtidig.
Norwegian Bokmål: Remsima og Kineret bør ikke brukes samtidig.
Danish: Remsima leveres som et hætteglas (glasflaske) indeholdende et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Remsima kommer i et hetteglass som inneholder et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege, farmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Ved aktiv tuberkulose, må infliximab-behandling ikke påbegyndes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, må ikke behandling med infliksimab startes opp (se pkt.
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1) PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2)
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1) PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2)
Danish: Farmakokinetikken af infliximab injiceret subkutant hos ældre patienter er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til infliksimab injisert subkutant hos eldre pasienter har ikke blitt undersøkt.
Danish: • Børn og voksne i behandling med Remsima kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Norwegian Bokmål: • Barn og voksne som tar Remsima kan ha økt risiko for å utvikle lymfomer eller andre krefttyper.
Danish: Tabel 2 Andel patienter med øget ALAT-aktivitet i kliniske studier med intravenøs infliximab
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andelen av pasienter med økt ALAT-aktivitet i kliniske studier ved bruk av intravenøs infliksimab
Danish: Selvom subkutan administration ikke er indiceret til børn under 18 år, skal det bemærkes, at der efter markedsføring er rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før eller ved 18 år), heriblandt infliximab.
Norwegian Bokmål: Selv om subkutan administrering ikke er indisert for barn under 18 år, skal det bemerkes at det etter markedsføring er blitt rapportert maligniteter (noen fatale) hos barn, ungdommer og unge voksne (opp til 22 år) behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab (oppstart av behandling ≤ 18 år).
Danish: Der er ikke udført studier med infliximab hos patienter med lever- eller nyresygdom.
Norwegian Bokmål: Studier med infliksimab er ikke utført hos pasienter med lever- eller nyresykdom.
Danish: • Før du får Remsima, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en lidelse, som påvirker dit nervesystem.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remsima dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør legen, apoteket eller sykepleieren din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Remsima indeholder det aktive stof infliximab.
Norwegian Bokmål: Remsima inneholder virkestoffet infliksimab.
Danish: • Tegn på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt (sarkoidose).
Norwegian Bokmål: • Tegn på en sykdom i immunsystemet som leddsmerter eller et utslett på kinnene eller armene som er ømfintlig for sollys (lupus) eller hoste, kortpustethet, feber eller hudutslett (sarkoidose).
Danish: • Beholder til bortskaffelse af skarpe genstande* *Genstande ikke inkluderet i kartonen.
Norwegian Bokmål: • Avfallsbeholder for skarpe deler* * ikke inkludert i pakningen.
Danish: a. Hold fast om injektionssprøjtens hoveddel med den ene hånd mellem tommel- og pegefinger.
Norwegian Bokmål: a. Hold sprøyten mellom tommel og pekefinger på «huset» med én hånd.
Danish: Opløsningen bør være farveløs til lysegul og opaliserende.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs til lys gul, og opalescent.
Danish: Næsten alle patienterne havde også fået medicin, der indeholder azathioprin eller mercaptopurin ud over den TNF-blokerende behandling.
Norwegian Bokmål: Nesten alle disse pasientene hadde i tillegg fått legemidler som inneholder azatioprin eller 6-merkaptopurin i tillegg til TNF-hemmere.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C - 8°C med mindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre rekonstituering /fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold (se pkt.
Danish: Injektionssprøjten i pennen er lavet af type 1-glas med en stempelprop (flurotec-belagt elatomer) og kanyle med fast kanylebeskyttelse.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inne i pennen er laget av glass type 1 med en stempelpropp (flurotekbelagt elastomer) og kanyle med en hard beskyttelseshette.
Danish: Enkelte subkutane injektioner på 120, 180 og 240 mg infliximab udviste tilnærmelsesvis dosisproportionale stigninger i den maksimale serumkoncentration (Cmax) samt arealet under koncentrationtid kurven (AUC).
Norwegian Bokmål: Subkutane enkeltinjeksjoner av infliksimab på 120, 180 og 240 mg ga omtrentlig doseproposjonale økninger av den maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax) og arealet under kurven for konsentrasjon/tid (AUC).
Danish: Samlet set var bivirkningerne, der blev rapporteret i studierne med colitis ulcerosa hos børn (C0168T72) og colitis ulcerosa hos voksne (ACT 1 og ACT 2) overensstemmende.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var bivirkningene rapportert i studiene med pediatriske pasienter med ulcerøs kolitt (CO168T72) og i studiene med voksne med ulcerøs kolitt (ACT1 og ACT2) generelt like.
Danish: Forekomsten af reaktioner på injektionsstedet (fx rødme på injektionsstedet, smerter, kløe og hævelse) var 17,6 pr. 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (fra uge 6) og 21,4 pr. 100 patientår hos dem, der skiftede til subkutan administration af Remsima (fra uge 30).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. erytem på injeksjonsstedet, smerter, kløe og hevelse) var 17,6 per 100 pasientår i Remsima subkutangruppen (fra uke 6) og 21,4 per 100 pasientår hos de som byttet til Remsima subkutan administrasjon (fra uke 30).
Danish: Alle patienterne skulle være på en stabil dosis af 6-MP, AZA eller MTX (35 % fik også kortiokosteroid ved baseline).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene måtte stå på stabile doser av 6-merkaptopurin, azatioprin eller metotreksat (35 % stod også på kortikosteroider i utgangspunktet).
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus med et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse-TNFα, var der ingen tegn på maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingstoksisitet utført på mus, hvor et analogt antistoff som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av muse-TNFα ble brukt, var det ingen indikasjoner på maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet (se pkt.
Danish: Forekomsten af systemiske injektionsreaktioner (fx udslæt, kløe, rødme og ødem) var 1,2 pr. 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (fra uge 6) og 2,1 pr. 100 patientår i gruppen med intravenøs Remsima, der skiftede til subkutan administration af Remsima (fra uge 30).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av systemiske injeksjonsreaksjoner (f.eks. utslett, kløe, rødme og ødem) var 1,2 per 100 pasientår i Remsima subkutangruppen (fra uke 6) og 2,1 per 100 pasientår i Remsima intravenøsgruppen som byttet til Remsima subkutan administrasjon (fra uke 30).
Danish: Tegn omfatter gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelse i øvre højre side af maven, ledsmerter, hududslæt eller feber.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer gulfarging av hud og øyne, mørkebrun farget urin, smerter eller hevelse i øvre høyre side av mageregionen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Danish: Kontakt sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om brug af Remsima pen.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell hvis du har spørsmål om bruken av Remsima-pennen.
Danish: Det bør overvejes at afbryde Remsima-behandlingen, hvis disse sygdomme udvikles.
Norwegian Bokmål: Seponering av infliksimab bør vurderes dersom noen av disse sykdommene oppstår.
Danish: Ved de to første intravenøse infusioner kan patienter præmedicineres med fx et antihistamin, hydrocortison og/eller paracetamol og infusionshastigheden kan reduceres for at nedsætte risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, især hvis infusionsrelaterede reaktioner er set tidligere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved de to første intravenøse infusjonene kan pasientene få en forhåndsbehandling med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol og infusjonshastigheten kan senkes for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner, spesielt hvis infusjonsrelaterte reaksjoner har inntruffet tidligere (se pkt.
Danish: • Svampeinfektioner, såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon som gjærinfeksjon, eller soppinfeksjon i neglene
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima til behandling af din sygdom.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remsima for å behandle sykdommen din.