FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Revestive a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del medicamento a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert skipti sem Revestive er gefið sjúklingi til að halda megi tengslum milli sjúklingsins og lotunúmers lyfsins.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 25ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C.
Spanish: NOTA: Si el médico de su hijo le ha indicado que necesita dos viales, prepare una segunda jeringa precargada con disolvente y un segundo vial de polvo, tal y como se muestra en los pasos 1 y 2.
Icelandic: Ef læknir barnsins hefur sagt að nota þurfi tvö hettuglös, undirbúið þá aðra áfyllta sprautu með leysi og annað hettuglas með stofni eins og lýst er í meginskrefum 1 og 2.
Spanish: En general, la hipervolemia puede prevenirse mediante la evaluación apropiada y en el momento oportuno de las necesidades de nutrición parenteral.
Icelandic: Yfirleitt er unnt að fyrirbyggja óhóflega vökvasöfnun með því að meta á viðeigandi hátt og í tæka tíð þörf á næringu í æð.
Spanish: En caso de neoplasia maligna, se debe suspender el tratamiento con Revestive (ver sección 4.3).
Icelandic: Ef vart verður við illkynja sjúkdóm verður að hætta meðferð með Revestive (sjá kafla 4.3).
Spanish: El perfil farmacocinético de teduglutida en esta población pediátrica, determinado por la eliminación y el volumen de distribución, fue diferente al observado en los adultos tras corregir las diferencias de peso corporal.
Icelandic: Lyfjahvörf tedúglútíðs hjá þessum börnum, metin samkvæmt úthreinsun og dreifingarrúmmáli, voru önnur en þau sem sáust hjá fullorðnum eftir að leiðrétt var fyrir líkamsþyngd.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef í ljós kemur að lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir.
Spanish: Según los datos integrados de dos ensayos en adultos con SIC (un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, de 6 meses de duración, seguido de un ensayo abierto de 24 meses de duración), el desarrollo de anticuerpos frente a teduglutida en los sujetos tratados con 0,05 mg/kg de teduglutida una vez al día por vía subcutánea fue del 3 % (2/60) en el mes 3, del 17 % (13/77) en el mes 6, del 24 % (16/67) en el mes 12, del 33 % (11/33) en el mes 24 y del 48 % (14/29) en el mes 30.
Icelandic: Miðað við samræmdar upplýsingar úr tveimur rannsóknum hjá fullorðnum með stuttþarmaheilkenni (6 mánaða slembiraðaðri samanburðarrannsókn við lyfleysu, sem fylgt var eftir með 24 mánaða opinni rannsókn), mynduðust mótefni gegn tedúglútíði hjá þátttakendum sem fengu 0,05 mg/kg af tedúglútíði undir húð einu sinni á dag hjá 3% (2/60) í mánuði 3, 17% (13/77) í mánuði 6, 24% (16/67) í mánuði 12, 33% (11/33) í mánuði 24 og 48% (14/29) í mánuði 30. Í 3. stigs rannsóknum hjá sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem fengu tedúglútíð í ≥ 2 ár, mynduðu 28% sjúklinga mótefni gegn E. coli próteini (leifum hýsilfrumupróteins úr framleiðslunni).
Spanish: Al final del estudio, 21 (70 %), 18 (60 %) y 18 (60 %) de los 30 sujetos que habían completado el estudio lograron una reducción de 1, 2, o 3 días por semana en el apoyo parenteral, respectivamente.
Icelandic: Í lok rannsóknar náðu 21 (70%), 18 (60%) og 18 (60%) af þeim 30 sem luku henni, að minnka næringu í æð um 1, 2 eða 3 daga í viku, upptalið í sömu röð.
Spanish: La influencia de Revestive sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta y utilizar máquinas es pequeña.
Icelandic: Revestive hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla á reiðhjóli og til notkunar véla.
Spanish: La inyección puede administrársela el propio paciente u otra persona, por ejemplo, el médico de su hijo, su cuidador o su enfermero domiciliario.
Icelandic: Sprauta má sig sjálfur með stungulyfinu eða láta einhvern annan sjá um það, t.d. lækni barnsins, aðstoðarfólk hans eða heimahjúkrunarfræðing.
Spanish: Si necesita un contenedor para objetos punzantes, por favor consulte al médico de su hijo.
Icelandic: Ef förgunarílát fyrir oddhvassa hluti vantar skal hafa samband við lækni barnsins.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hettuglasinu og áfylltu sprautunni á eftir EXP (fyrnist).
Spanish: El médico tomará precauciones especiales y vigilará la función del intestino delgado de su hijo y vigilará los signos y síntomas que indiquen problemas en la vesícula biliar, los conductos biliares y el páncreas.
Icelandic: Læknirinn mun gæta sérstakrar varúðar og hafa eftirlit með starfsemi smáþarmanna og hafa eftirlit með merkjum og einkennum sem benda til vandamála í gallblöðru, gallvegum eða brisi.
Spanish: No deje de usar este medicamento sin consultarlo con el médico, ya que una interrupción repentina puede provocarle cambios en el equilibrio de líquidos de su hijo.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið án þess að ráðfæra sig við lækninn þar sem vökvajafnvægi barnsins getur breyst ef lyfjanotkuninni er hætt skyndilega.
Spanish: Los pacientes deben estar estables tras el periodo de adaptación intestinal posterior a la cirugía.
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera komnir í stöðugt ástand eftir að þarmarnir hafa fengið tíma til að aðlaga sig eftir skurðaðgerð.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un profesional médico con experiencia en el tratamiento del SIC.
Icelandic: Meðferð ber að hefja undir yfirumsjón heilbrigðisfagfólks sem hefur reynslu af meðferð við stuttþarmaheilkenni.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que usted o su hijo reciban una dosis de Revestive, se registren el nombre y el número de lote del medicamento a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert skipti sem þú eða barnið fáið skammt af Revestive til að halda megi skrá yfir lotunúmerin sem notuð eru.
Spanish: - Pólipos (crecimiento de pequeñas masas anormales) en el estómago.
Icelandic: - Separ (litlar óeðlilegar vaxtartotur) í maganum
Spanish: 4.6 Extraiga rápidamente la aguja de la piel y tire la aguja y la jeringa al contenedor para objetos punzantes.
Icelandic: 4.6 Dragið nálina beint út úr húðinni og fargið nálinni og sprautunni saman í þar til gert ílát.
Spanish: Esta evaluación debe realizarse con mayor frecuencia durante los primeros meses de tratamiento.
Icelandic: Framkvæma ber slíkt mat með styttra millibili á fyrstu mánuðum meðferðar.
Spanish: Debe conservarse por debajo de 25ºC durante un máximo de tres horas.
Icelandic: Hún skal höfð við lægri hita en 25°C og geymslutími er að hámarki þrjár klukkustundir.
Spanish: El análisis principal de la eficacia de los resultados del estudio no mostró diferencias estadísticamente significativas entre el grupo que recibió 0,10 mg/kg/día de teduglutida y el que recibió placebo, mientras que la proporción de sujetos que estaban recibiendo la dosis recomendada de teduglutida de 0,05 mg/kg/día y que alcanzó, como mínimo, una reducción del 20 % de la nutrición parenteral en las semanas 20 y 24 mostró diferencias estadísticamente significativas frente a los que recibieron placebo (46 % frente al 6,3 %, p <0,01).
Icelandic: Frumgreining á verkun í rannsókninni sýndi engan tölfræðilega marktækan mismun milli hópsins sem fékk 0,10 mg/kg/dag af tedúglútíði og lyfleysuhópsins, en hins vegar var tölfræðilega marktækur mismunur á hlutfalli sjúklinga sem fengu ráðlagðan 0,05 mg/kg/dag skammt af tedúglútíði og náðu minnst 20% minnkun á næringu í æð eftir 20 og 24 vikur samanborið við lyfleysu (46% samanborið við 6,3%, p<0,01).
Spanish: No hay datos relativos al uso de Revestive en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Revestive á meðgöngu.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Revestive 5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Revestive 5 mg
Spanish: A continuación, invierta el vial con cuidado una sola vez, con la aguja de reconstitución y la jeringa vacía aún en el vial.
Icelandic: Snúið hettuglasinu síðan varlega á hvolf einu sinni með blöndunarnálinni og tómu sprautunni ennþá fastri í hettuglasinu.
Spanish: La inyección puede administrársela el propio paciente u otra persona, por ejemplo su médico, cuidador o enfermero domiciliario.
Icelandic: Sprauta má sig sjálfur með stungulyfinu eða láta einhvern annan sjá um það, t.d. lækninn, aðstoðarfólk hans eða heimahjúkrunarfræðing.
Spanish: Hay que tener precaución si usted es hipersensible a las tetraciclinas (ver la sección "No use Revestive").
Icelandic: Gæta þarf varúðar ef um er að ræða ofnæmi fyrir tetracýklíni (sjá kaflann „Ekki má nota Revestive").
Spanish: - Gases (flatulencia).
Icelandic: - Garnateppa (stífla í görnum).
Spanish: De acuerdo con los datos de prescripción proporcionados por los médicos, el cambio medio del volumen de nutrición parenteral con respecto al valor inicial observado en la población ITT en la semana 12 fue del -2,57 (±3,56) l/semana, que equivale a una reducción media del -39,11 % (±40,79), frente al 0,43 (±0,75) l/semana, que equivale a un aumento del 7,38 % (±12,76) en el grupo del tratamiento estándar.
Icelandic: Meðalbreyting á rúmmáli næringar í æð frá upphafsgildi fram til 12. viku hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, samkvæmt upplýsingum um ávísanir læknis, var -2,57 (± 3,56) l/viku, sem samsvarar -39,11% (± 40,79) meðalminnkun, samanborið við 0,43 (± 0,75) l/viku, sem samsvarar 7,38% (± 12,76) aukningu í rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Spanish: De los 39 sujetos a quienes se les administró placebo, 29 completaron 24 meses de tratamiento con teduglutida.
Icelandic: Af 39 lyfleysusjúklingum luku 29 meðferð í 24 mánuði með tedúglútíði.
Spanish: En pacientes pediátricos o adultos con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min) y nefropatía terminal, la dosis diaria se debe reducir un 50 % (ver sección 5.2).
Icelandic: Fyrir fullorðna og börn með miðlungsmikla og verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 50 ml/mín) og nýrnasjúkdóm á lokastigi ber að minnka dagskammtinn um 50% (sjá kafla 5.2).
Spanish: Las reacciones incluyeron hematoma en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y hemorragia en el lugar de la inyección (ver también sección 5.3).
Icelandic: Meðal viðbragðanna voru margúll á stungustað, roðaþot á stungustað, verkur á stungustað, þroti á stungustað og blæðing á stungustað (sjá einnig kafla 5.3).
Spanish: NOTA: Si su médico le ha indicado que necesita dos viales, prepare una segunda jeringa precargada con disolvente y un segundo vial de polvo, tal y como se muestra en los pasos 1 y 2.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að nota þurfi tvö hettuglös, undirbúið þá aðra áfyllta sprautu með leysi og annað hettuglas með stofni eins og lýst er í meginskrefum 1 og 2.
Spanish: Fosfato disódico, heptahidrato
Icelandic: Tvínatríumfosfat heptahýdrat.
Spanish: Los datos disponibles de utilización en pacientes con insuficiencia hepática moderada no sugieren la necesidad de limitar su uso.
Icelandic: Upplýsingar um notkun hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi benda ekki til að takmarka þurfi notkunina.
Spanish: Monitorización del intestino delgado, vesícula biliar y conductos biliares, y páncreas Se debe mantener bajo estrecha vigilancia a los pacientes con SIC de acuerdo con las guías clínicas de tratamiento.
Icelandic: Eftirlit með smáþörmum, gallblöðru og gallrásum og brisi Hafa verður sjúklinga með stuttþarmaheilkenni undir nánu eftirliti í samræmi við klínískar leiðbeiningar um meðferð.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución debe utilizarse inmediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun ber að nota lausnina samstundis.
Spanish: En la semana 16, tanto el grupo del tratamiento estándar como el grupo de teduglutida presentaron un aumento del volumen de nutrición enteral.
Icelandic: Í 16. viku sýndu bæði tedúglútíðhópurinn og rannsóknarhópurinn sem fékk hefðbundna meðferð aukningu á rúmmáli um meltingarveg.
Spanish: Se recomienda realizar colonoscopias posteriores a intervalos mínimos de cinco años.
Icelandic: Í kjölfarið er mælt með ristilspeglunum á minnst fimm ára fresti.
Spanish: Si se hallan pólipos antes del tratamiento con Revestive, el médico decidirá si su hijo debe utilizar este medicamento.
Icelandic: Ef separ finnast áður en meðferð með Revestive hefst, ákveður læknirinn hvort barnið eigi að nota lyfið.
Spanish: En el momento de iniciar o mientras esté recibiendo el tratamiento con Revestive, el médico puede ajustar la cantidad de líquidos o nutrición por vía intravenosa que su hijo recibe.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með Revestive og meðan á henni stendur getur verið að læknirinn aðlagi það magn af vökva eða næringu í æð sem barnið fær.
Spanish: Deben tomarse precauciones a la hora de prescribir Revestive.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun Revestive.
Spanish: Al final del estudio, 3 (50 %), 2 (33 %) y 2 (33 %) pacientes lograron una reducción de 1, 2, o 3 días por semana de nutrición parenteral, respectivamente.
Icelandic: Í lok rannsóknar náðu 3 (50%), 2 (33%) og 2 (33%) að minnka næringu í æð minnkun um 1, 2 eða 3 daga á viku í næringu í æð í sömu röð.
Spanish: - No usar Revestive después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada.
Icelandic: - Ekki skal nota Revestive eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hettuglasinu og áfylltu sprautunni.
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Spanish: La agitación del vial puede producir espuma, que hace que sea difícil extraer la solución del vial.
Icelandic: Ef hettuglasið er hrist getur myndast froða og þá verður erfitt að draga lausnina upp úr hettuglasinu.
Spanish: Debido a las propiedades potencialmente inmunogénicas de los medicamentos que contienen péptidos, es posible que la administración de Revestive desencadene la formación de anticuerpos.
Icelandic: Í samræmi við þá ónæmingargetu sem getur einkennt lyf sem innihalda peptíð gæti gjöf Revestive hugsanlega hrint af stað mótefnamyndun.
Spanish: Continúe usando este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
Icelandic: Halda ber áfram að nota lyfið allan tímann sem læknirinn tilgreinir þegar hann ávísar því.
Spanish: El médico le indicará la dosis a inyectar.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvaða skammti eigi að dæla inn í hvert sinn.
Spanish: Al final del estudio, 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) y 5 (17,2 %) pacientes lograron una reducción de 1, 2, o 3 días por semana de nutrición parenteral, respectivamente.
Icelandic: Í lok rannsóknar náðu 14 (48,3%), 7 (24,1%) og 5 (17,2)% sjúklingar að minnka næringu í æð um 1, 2 eða 3 daga á viku, upptalið í sömu röð.
Spanish: Revestive puede utilizarse en niños y adolescentes (de 1 año o mayores).
Icelandic: Revestive má nota hjá börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs og eldri).
Spanish: Si usted o el cuidador le administran el medicamento, usted o el cuidador deben recibir la formación adecuada por parte del médico o enfermero.
Icelandic: Ef ætlunin er að þú eða umönnunaraðili barnsins gefi lyfið með inndælingu er nauðsynlegt að þú eða umönnunaraðilinn fái fullnægjandi þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Spanish: Si necesita un contenedor para objetos punzantes, por favor consulte a su médico.
Icelandic: Ef förgunarílát fyrir oddhvassa hluti vantar skal hafa samband við lækninn.
Spanish: 1.1 Coja la jeringa precargada con el disolvente y retire la parte superior del tapón de plástico blanco de manera que pueda colocar la aguja de reconstitución.
Icelandic: 1.1 Takið áfylltu sprautuna með leysinum og smellið af efsta hluta hvíta plastloksins svo hún sé tilbúin til að festa við hana nál til blöndunar.
Spanish: Consulte al médico de su hijo antes de empezar a usar Revestive: - si su hijo padece insuficiencia hepática grave.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Revestive er notað: - ef lifrarstarfsemi er verulega skert.
Spanish: 2.2 Retire el capuchón de la aguja de reconstitución de la jeringa precargada ya montada con el disolvente, sin tocar la punta de la aguja.
Icelandic: 2.2 Takið lokið af blöndunarnálinni á samsettu áfylltu sprautunni sem inniheldur leysinn, án þess að snerta oddinn á nálinni.
Spanish: Durante el transcurso de los ensayos, aparecieron varios casos de pólipos colorrectales benignos, aunque la frecuencia no aumentó en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Icelandic: Vart varð við nokkur tilvik um góðkynja ristil- og endaþarmssepa meðan á rannsóknum stóð en við samanburð reyndist tíðnin hins vegar ekki hærri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con teduglutida en ratas y conejos a dosis de 0, 2, 10 mg/kg/día y 50 mg/kg/día por vía subcutánea.
Icelandic: Rannsóknir til að meta eiturverkanir tedúglútíðs á æxlun og þroska hafa verið framkvæmdar hjá rottum og kanínum með skömmtum sem námu 0, 2, 10 og 50 mg/kg/dag undir húð.
Spanish: Si se hallan pólipos antes del tratamiento con Revestive, su médico decidirá si debe utilizar este medicamento.
Icelandic: Ef separ finnast áður en þú færð meðferð með Revestive, ákveður læknirinn hvort þú eigir að nota lyfið.
Spanish: Tras 24 semanas de tratamiento con teduglutida, los pacientes mostraron un ligero aumento global de la proteína C reactiva de 1,5 mg/l de promedio.
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð með tedúglútíði mældist lítilsháttar hækkun á CRP hjá sjúklingum almennt, um u.þ.b. 1,5 mg/l að meðaltali.
Spanish: Teduglutida se analizó en un estudio clínico abierto de 12 semanas de duración realizado en 42 pacientes pediátricos de 1 a 14 años de edad con SIC que dependían de la nutrición parenteral.
Icelandic: Tedúglútíð var rannsakað í 12 vikna, opinni, klínískri rannsókn sem gerð var hjá 42 sjúklingum á aldrinum 1 árs til og með 14 ára sem höfðu stuttþarmaheilkenni og voru háðir næringu í æð.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Revestive durante la lactancia.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Revestive á meðgöngu.
Spanish: Además, se observó un adenocarcinoma de yeyuno en una rata macho a la que se le administró la dosis más baja probada (margen de exposición plasmática animal:humano aproximadamente 10 veces superior).
Icelandic: Þar að auki sást kirtilkrabbamein í ásgörn hjá karlkyns rottu sem gefinn var lægsti prófunarskammtur (skömmtun í plasma hjá dýrinu var u.þ.b. tíföld miðað við menn).
Spanish: 3.1 Extraiga la jeringa de reconstitución de la aguja de reconstitución que aún está en el vial y deseche la jeringa de reconstitución.
Icelandic: 3.1 Fjarlægja skal blöndunarsprautuna frá blöndunarnálinni sem er ennþá í hettuglasinu og farga skal blöndunarsprautunni.
Spanish: Abandono completo
Icelandic: Næringu í æð algjörlega hætt
Spanish: El tratamiento con teduglutida dio lugar a una reducción de 2,5 l/semana en las necesidades de nutrición parenteral (desde un valor basal pretratamiento de 9,6 litros) frente a 0,9 l/semana (desde un valor basal pretratamiento de 10,7 litros) para placebo a las 24 semanas.
Icelandic: Meðferð með tedúglútíði leiddi til 2,5 l/viku minnkunar á næringarþörf í æð (frá upphafsgildinu 9,6 lítrum fyrir meðferð) samanborið við 0,9 l/viku (frá upphafsgildinu 10,7 lítrum fyrir meðferð) við notkun lyfleysu eftir 24 vikur.
Spanish: Es posible que el médico tenga que darle a su hijo una dosis más baja de este medicamento.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gefa barninu minni skammt af lyfinu.
Spanish: Treinta y siete pacientes pediátricos (de 1 a 14 años) fueron incluidos y expuestos a teduglutida durante un periodo de 12 semanas en un estudio clínico completado.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn sem er lokið, voru 37 börn (á aldrinum 1 árs til 14 ára) tekin inn í rannsóknina og þau útsett fyrir tedúglútíði í 12 vikur.
Spanish: Seguidamente, presione el émbolo para expulsar las burbujas de aire.
Icelandic: Ýtið þá bullunni varlega upp til að þrýsta loftinu út.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Revestive
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Revestive
Spanish: 2.3 Coja el vial de polvo e introduzca la aguja de reconstitución acoplada a la jeringa precargada ya montada a través del centro del tapón de goma; a continuación, presione cuidadosamente el émbolo hasta el fondo, para inyectar todo el contenido del disolvente dentro del vial.
Icelandic: 2.3 Haldið á hettuglasinu með stofninum, stingið blöndunarnálinni sem er föst við samsettu áfylltu sprautuna í miðjuna á gúmmítappanum og þrýstið bullunni varlega alla leið niður til að dæla öllum leysinum í hettuglasið.
Spanish: La proporción de sujetos tratados con teduglutida que alcanzaron una reducción de las necesidades de nutrición parenteral de entre el 20 % y el 100 % en las semanas 20 y 24 fue significativamente diferente desde un punto de vista estadístico a la del grupo tratado con placebo (27 de 43 sujetos, 62,8 %, frente a 13 de 43 pacientes, 30,2 %, p = 0,002).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur mismunur var á hlutfalli þátttakenda á meðferð með tedúglútíði sem náðu 20% til 100% minnkun á næringu í æð eftir 20 og 24 vikur samanborið við þá sem fengu lyfleysu (27 af 43 þátttakendum, 62,8%, samanborið við 13 af 43 sjúklingum, 30,2%, p=0,002).
Spanish: Uno de los sujetos abandonó la nutrición parenteral mientras se le estaba administrando teduglutida.
Icelandic: Einn sjúklingur vandist af næringu í æð á meðan hann var á tedúglútíði.
Spanish: Si aún queda polvo sin disolver, deseche el vial y repita el procedimiento desde el principio con un nuevo vial.
Icelandic: Ef enn sést óuppleystur stofn að því loknu skal farga hettuglasinu og byrja upp á nýtt á undirbúningnum með öðru hettuglasi.
Spanish: Pacientes con antecedentes de neoplasia maligna en el tracto gastrointestinal, incluyendo el sistema hepatobiliar y el páncreas, durante los últimos 5 años.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um illkynja sjúkdóm í meltingarvegi, þ.m.t. lifur og gallkerfi og brisi, innan síðustu fimm ára.
Spanish: Dos (2) de los sujetos abandonaron la nutrición parenteral mientras se les estaba administrando teduglutida.
Icelandic: Tveir (2) sjúklingar vöndust af næringu í æð við að vera á tedúglútíði.
Spanish: En pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min) y nefropatía terminal, la dosis diaria se debe reducir un 50 % (ver sección 5.2).
Icelandic: Fyrir börn með miðlungsmikla og verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 50 ml/mín.) og nýrnasjúkdóm á lokastigi ber að minnka dagskammtinn um 50% (sjá kafla 5.2).
Spanish: Evite las zonas inflamadas, hinchadas, con cicatrices o cubiertas por un lunar, una marca de nacimiento o cualquier tipo de lesión.
Icelandic: Forðast skal svæði þar sem fyrir hendi er bólga, þroti, ör, fæðingarblettur eða annars konar blettur eða áverki.
Spanish: En caso de síntomas relacionados con la vesícula biliar o los conductos biliares, se debe evaluar de nuevo la necesidad de continuar el tratamiento con Revestive.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni sem tengjast gallblöðru eða gallrásum skal endurmeta þörfina á áframhaldandi meðferð með Revestive.
Spanish: El tratamiento con teduglutida dio lugar a una reducción de 4,4 l/semana en las necesidades de nutrición parenteral (desde un valor basal pretratamiento de 12,9 litros) frente a la de 2,3 l/semana (desde un valor basal pretratamiento de 13,2 litros) del placebo a las 24 semanas.
Icelandic: Meðferð með tedúglútíði leiddi til 4,4 l/viku lækkunar á næringarþörf í æð (frá upphafsgildinu 12,9 lítrum fyrir meðferð) samanborið við 2,3 l/viku (frá upphafsgildinu 13,2 lítrum fyrir meðferð) við notkun lyfleysu eftir 24 vikur.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Revestive
Icelandic: Ef hætt er að nota Revestive
Spanish: No se ha estudiado Revestive en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Icelandic: Revestive hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.