FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, die Arzneimittel, die in pädiatrischen Praxen am häufigsten verwendet werden (z. B. Sulfonamide, Nitrofuradantin, Phenytoin, Phenobarbital) aufzunehmen, was vom CHMP befürwortet wurde.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τη συμπερίληψη των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται συχνότερα στην παιδιατρική πρακτική (π.χ. σουλφοναμίδες, νιτροφουραντοΐνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη), η οποία εγκρίθηκε από τη CHMP.
German: Mehrere nationale Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels enthielten einen zusätzlichen Satz zu Plasmakonzentrationshöchstgrenzen bei Toxizitätssymptomen von Lokalanästhetika, dessen Aufnahme ebenfalls vorgeschlagen wurde, um die Bereiche der gemeldeten Konzentrationen im Kontext zu betrachten.
Greek: Σε διάφορες εθνικές ΠΧΠ υπήρχε μια πρόσθετη πρόταση σε ό,τι αφορά τα ανώτατα όρια συγκέντρωσης στο πλάσμα για τα συμπτώματα της τοξικότητας τοπικών αναισθητικών, η οποία και προτάθηκε να συμπεριληφθεί ώστε το εύρος των αναφερθεισών συγκεντρώσεων να ενταχθεί στο γενικό πλαίσιο των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
German: Ein einleitender Absatz, der die Unterschiede zwischen Lidocain und Prilocain in Verteilung und anschließenden Plasmakonzentrationen beschreibt, und die Beschreibung der Auswirkung der absorptionsabhängigen Metabolisierungs- und Eliniminierungsrate wurden ebenfalls aufgenommen.
Greek: Επίσης, προστέθηκε εισαγωγική παράγραφος η οποία περιγράφει τις διαφορές στην κατανομή και στις επακόλουθες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μεταξύ λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης, καθώς και περιγραφή της επίδρασης του εξαρτώμενου από την απορρόφηση ρυθμού μεταβολισμού και αποβολής.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte einen mit der Formulierung des vereinbarten CSP (IE/H/PSUR/0019/002) in Einklang stehenden Vorschlag, der im Großen und Ganzen vom CHMP als akzeptabel angesehen wurde.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση η οποία ήταν σύμφωνη προς τη διατύπωση της συμφωνηθείσας βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) (IE/H/PSUR/0019/002), η οποία κρίθηκε γενικά αποδεκτή από τη CHMP.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene und vom CHMP befürwortete Gegenanzeige lautete: „Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und/oder Prilocain oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder gegenüber sonstigen in Abschnitt 6.1. gelisteten Bestandteilen des Arzneimittels."
Greek: Η αντένδειξη που προτάθηκε από τον ΚΑΚ και εγκρίθηκε από τη CHMP ήταν «Υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη ή/και στην πριλοκαΐνη ή στα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.».
German: Die für andere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Auftragung auf offene Wunden, atopische Dermatitis, Auftragung in Augennähe oder der Nähe eines geschädigten Trommelfells) vorgeschlagene Formulierung wurde vom CHMP als akzeptabel angesehen.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση για τις υπόλοιπες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις (π.χ. εφαρμογή σε ανοιχτά τραύματα, ατοπική δερματίτιδα, εφαρμογή πλησίον των ματιών ή σε τυμπανική μεμβράνη που έχει υποστεί βλάβη) κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
German: In den meisten Ländern werden als Beispiele die „Einführung von Nadeln, z.B. von Venenkathetern oder zur Blutentnahme" und „chirurgische Eingriffe an der Hautoberfläche" angeführt.
Greek: Οι περισσότερες χώρες περιλαμβάνουν ως παραδείγματα «εισαγωγή βελονών, π.χ. ενδοφλέβιοι καθετήρες ή αιμοληψία» και «επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις».
German: Der CHMP stimmte zu, bei der Harmonisierung der Indikation die Anwendung auf der genitalen Schleimhaut von Jugendlichen mitaufzunehmen.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην εναρμόνιση της ένδειξης για τον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων, συμπεριλαμβάνοντας τη χρήση σε εφήβους.
German: Insgesamt schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen neuen umfassenden Überblick vor, der die Erklärung zu Beschneidungsverfahren beinhaltet und vom CHMP mit wenigen kleinen Änderungen befürwortet wurde.
Greek: Γενικά, ο ΚΑΚ πρότεινε μια νέα ολοκληρωμένη επισκόπηση, περιλαμβανομένης μιας δήλωσης σχετικά με τις επεμβάσεις περιτομής, την οποία ενέκρινε η CHMP με ορισμένες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις.
German: Etikettierung und Packungsbeilage wurden überarbeitet und mit der oben diskutierten und in Anhang III aufgeführten verabschiedeten harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Einklang gebracht.
Greek: Η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκαν και ευθυγραμμίστηκαν με την εγκεκριμένη εναρμονισμένη ΠΧΠ, όπως προαναφέρθηκε και όπως αποτυπώνονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της (των) άδειας(αδειών) κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι:
German: • Dermale Verfahren auf größeren Flächen im Rahmen eines Klinikaufenthalts, z. B. Spalthauttransplantation
Greek: • Επεμβάσεις σε μεγαλύτερες επιφάνειες του δέρματος εντός του νοσοκομείου, π.χ. μεταμόσχευση δέρματος μερικού πάχους
German: Der CHMP vereinbarte, gemäß dem vereinbarten CSP vom 24. September 2012 in Abschnitt 4.4 eine Anmerkung zur „Blutentnahme an der Ferse" aufzunehmen.
Greek: Η CHMP συμφώνησε να παραθέσει σημείωση σχετικά με τη «νύξη της πτέρνας» στην παράγραφο 4.4 σύμφωνα με την βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στις 24 Σεπτεμβρίου 2012.
German: Die folgende Formulierung wurde vereinbart: „Bei Neugeborenen/Säuglingen unter 3 Monaten wird häufig bis zu 12 Stunden nach der Anwendung von EMLA innerhalb der empfohlenen Dosierung ein vorübergehender, klinisch nicht signifikanter Anstieg in der Methämoglobin-Konzentration im Blut beobachtet.
Greek: Συμφωνήθηκε η ακόλουθη διατύπωση: «Σε νεογνά/βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών παρατηρείται συχνά παροδική και κλινικά ασήμαντη αύξηση των επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης έως και 12 ώρες μετά την εφαρμογή της EMLA εντός του συνιστώμενου εύρους δοσολογίας.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene harmonisierte Formulierung für beide Verfahren, d. h. „chirurgische Behandlung örtlich begrenzter Läsionen, z.B. Entfernung von Genitalwarzen (Condylomata acuminata) und vor einer Injektion von Lokalanästhetika" und „vor einer Gebärmutterausschabung" wurde vom CHMP als akzeptabel angesehen, da sie in den meisten Ländern übereinstimmte.
Greek: Η εναρμονισμένη διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για αμφότερες τις επεμβάσεις, ήτοι «χειρουργική θεραπεία εντοπισμένων βλαβών, π.χ. αφαίρεση κονδυλωμάτων από τα γεννητικά όργανα (οξυτενή κονδυλώματα) και πριν από τη χορήγηση τοπικών αναισθητικών» και «πριν από την τραχηλική απόξεση» κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP καθώς ήταν σύμφωνη προς αυτήν που χρησιμοποιείται στην πλειονότητα των χωρών.
German: Im Allgemeinen wurde die für Kinder und Jugendliche empfohlene Dosierung vom CHMP als akzeptabel angesehen; eine Ausnahme stellte die Angabe zur Dosierungshäufigkeit bei den Säuglingen zwischen 0 und 3 Monaten dar.
Greek: Γενικά, η προτεινόμενη παιδιατρική δοσολογία κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP, με εξαίρεση τη δοσολογική συχνότητα στον πληθυσμό ηλικίας μεταξύ 0-3 μηνών.
German: Demzufolge lautete die vereinbarte Formulierung „Zur topischen Anästhesie (örtlichen Betäubung) von Beingeschwüren, um die mechanische Reinigung/Wundausschneidung bei Erwachsenen zu erleichtern."
Greek: Συνεπώς, η διατύπωση που συμφωνήθηκε ήταν «τοπική αναισθησία ελκών των κάτω άκρων για τη διευκόλυνση του μηχανικού καθαρισμού/χειρουργικού καθαρισμού μόνο σε ενήλικες».
German: Topische Anästhesie (Örtliche Betäubung) der Haut
Greek: Τοπική αναισθησία του δέρματος
German: „Topische Anästhesie (Örtliche Betäubung) der genitalen Schleimhaut, z. B. vor chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche oder zur Unterstützung einer Infiltrationsanästhesie bei Erwachsenen und Jugendlichen ≥12 Jahre."
Greek: «Τοπική αναισθησία του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων, π.χ. πριν από τη διενέργεια επιπολής χειρουργικών επεμβάσεων ή αναισθησία διήθησης σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας ≥12 ετών.»
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Indikationen an intakter Haut wie bei Venenpunktion oder Impfung wurden in zahlreichen klinischen Studien mit Kindern nachgewiesen und werden als akzeptabel angesehen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των ενδείξεων για το ανέπαφο δέρμα, όπως φλεβοπαρακέντηση και εμβολιασμός έχουν καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες σε παιδιά και έχουν κριθεί αποδεκτές.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde vom CHMP unterstützt, da er mit der Formulierung in den meisten Ländern übereinstimmte.
Greek: Η CHMP υποστήριξε την πρόταση του ΚΑΚ καθώς ήταν σύμφωνη προς τη διατύπωση της πλειονότητας των χωρών.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei EMLA und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete, die Dosierung und Art der Anwendung sowie in den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για την κρέμα EMLA και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες της σε ό,τι αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
German: Der CHMP richtete sich mit einer Liste von Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in der die Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in denen Abweichungen bestanden, aufgezeigt wurden.
Greek: Η CHMP απέστειλε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έναν κατάλογο ερωτήσεων, επισημαίνοντας τις παραγράφους των ΠΧΠ όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
German: Die harmonisierte pädiatrische Formulierung wurde der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Vereinigten Königreichs entnommen.
Greek: Η εναρμονισμένη παιδιατρική διατύπωση προέρχεται από την ΠΧΠ του Ηνωμένου Βασιλείου.
German: Die harmonisierten Informationen zu Dosierung und Einwirkdauer wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Indikation (d.h. Haut, genitale Schleimhaut, Beingeschwüre) und zugehörigem Verfahren tabellarisch vorgestellt.
Greek: Οι εναρμονισμένες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και το χρονικό διάστημα εφαρμογής υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ υπό μορφή πίνακα, ανά ένδειξη (δηλαδή δέρμα, βλεννογόνος γεννητικών οργάνων, έλκη κάτω άκρων) και ανά σχετική επέμβαση.
German: Die Formulierung in Abschnitt 5.1 basiert auf dem Kern-Datenblatt (Core Data Sheet, CDS) des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen; es wurden nur einige kleinere Umstellungen vorgenommen, um der jeweiligen Indikation (d. h. Haut, genitale Schleimhaut, Beingeschwüre) gerecht zu werden.
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η διατύπωση στην παράγραφο 5.1 βασίζεται στο βασικό δελτίο δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ με ορισμένες αναδιατάξεις ελάσσονος σημασίας ώστε το κείμενο να εμφανίζεται ανά αντίστοιχη ένδειξη (ήτοι δέρμα, βλεννογόνος γεννητικών οργάνων, έλκη κάτω άκρων).
German: • Mechanische Reinigung/Wundausschneidung
Greek: • Μηχανικός καθαρισμός/χειρουργικός καθαρισμός
German: EMLA sorgt durch Freisetzung von Lidocain und Prilocain aus der Creme in die epidermalen und dermalen Hautschichten sowie die in der Nähe befindlichen Schmerzrezeptoren und Nervenendigungen für eine Betäubung der Haut.
Greek: Η κρέμα EMLA προκαλεί δερματική αναισθησία μέσω της αποδέσμευσης λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στην επιφανειακή στιβάδα της επιδερμίδας και στο κυρίως δέρμα και της συγκέντρωσης λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης πλησίον των δερματικών υποδοχέων του πόνου και των νευρικών απολήξεων.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Vorschläge gaben die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse auf Basis des Kern-Datenblatts (Core Data Sheet, CDS) des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der im KernSicherheitsprofil (Core Safety Profile, CSP) vereinbarten Formulierung des letzten PSUR (Periodic Safety Update Report, periodischer Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln)-Verfahrens zur Arbeitsteilung (IE/H/PSUR/0019/002) und des Ergebnisses des pädiatrischen Arbeitsteilungsverfahrens (SE/W/008/pdWS/001) wider.
Greek: Στο πλαίσιο της εναρμόνισης των ΠΧΠ ελήφθησαν υπόψη όλες οι συναφείς θεραπευτικές και κανονιστικές κατευθυντήριες γραμμές που ισχύουν στην ΕΕ. Στην πρόταση που υπέβαλε ο ΚΑΚ αποτυπώνονται τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία που περιλαμβάνονται στο βασικό δελτίο δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ, η διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας για την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (IE/H/PSUR/0019/002) και τα αποτελέσματα της διαδικασίας συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό (SE/W/008/pdWS/001).
German: Die Formulierung in Abschnitt 5.3 basiert auf dem CDS des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen; ausgetauscht wurde der Begriff „mutagen" gegen „genotoxisch" und Daten zur Fertilität hinzugefügt.
Greek: Η διατύπωση στην παράγραφο 5.3 βασίζεται στην αναμενόμενη αλλαγή στο βασικό δελτίο δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ από «μεταλλαξιογόνο» σε «γονοτοξικό», καθώς και στην προσθήκη δεδομένων σχετικά με τη γονιμότητα.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen überarbeiteten Text zur Schwangerschaft vor, in dem er die Kommentare des CHMP berücksichtigte und diese neue Formulierung fand die Zustimmung des Ausschusses.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επικαιροποιημένο κείμενο σχετικά με την κύηση λαμβάνοντας υπόψη τα σχόλια της CHMP και η επιτροπή ενέκρινε τη νέα διατύπωση.
German: Topische Anästhesie (Örtliche Betäubung) der genitalen Schleimhaut
Greek: Τοπική αναισθησία του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων
German: Die für kleinere Verfahren wie eine Nadeleinführung oder die chirurgische Behandlung lokal begrenzter Läsionen bei Kindern und Jugendlichen verwendete Dosierung wurde zuvor in den meisten Ländern harmonisiert.
Greek: Η δοσολογία που χρησιμοποιείται σε μικροεπεμβάσεις, όπως εισαγωγή βελονών και χειρουργική θεραπεία εντοπισμένων βλαβών στον παιδιατρικό πληθυσμό έχουν ήδη εναρμονιστεί στις περισσότερες χώρες.
German: Die klinische Begründung für die Dosierung bei Jugendlichen wurde unter Verweis auf die vergleichbare Dicke des Stratum corneum (der für die perkutane Absorption geschwindigkeitsbestimmenden Barriere) bei Erwachsenen und Jugendlichen vom CHMP als akzeptabel angesehen.
Greek: Η κλινική τεκμηρίωση της δοσολογίας σε εφήβους η οποία αναφερόταν στην ομοιότητα του πάχους της κεράτινης στιβάδας (φράγμα που περιορίζει τον ρυθμό της διαδερμικής απορρόφησης) σε ενήλικες και εφήβους κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
German: Als seltene Nebenwirkung listete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen „anaphylaktische Reaktion (in schwersten Fällen ein anaphylaktischer Schock)" auf.
Greek: Ο ΚΑΚ ανέφερε ως σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια την«αναφυλακτική αντίδραση (στις πιο σοβαρές περιπτώσεις αναφυλακτικό σοκ)».
German: Der CHMP hält die Bezeichnung „topische Anästhesie" (örtliche Betäubung) für die optimale Beschreibung.
Greek: Η CHMP έκρινε ως βέλτιστη την διατύπωση «topical anaesthesia (για τοπική αναισθησία)».
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Anwendung bei Jugendlichen durch spezifische klinische Studien unterstützt wird, die den Nachweis liefern, dass das Stratum corneum (die für die perkutane Absorption geschwindigkeitsbestimmende Barriere) bei Erwachsenen und Jugendlichen vergleichbar dick ist.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η χρήση της κρέμας σε εφήβους υποστηρίζεται ειδικά από κλινικές μελέτες οι οποίες παρέχουν στοιχεία σχετικά με την ομοιότητα του πάχους της κεράτινης στιβάδας (φράγμα που περιορίζει τον ρυθμό της διαδερμικής απορρόφησης) σε ενήλικες και εφήβους.
German: Die spezifische Anwendung auf der genitalen Schleimhaut von Jugendlichen war in zwei Ländern in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben.
Greek: Η συγκεκριμένη χρήση στον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων εφήβων περιλαμβάνεται στις ΠΧΠ δύο χωρών.
German: Die Formulierung in Abschnitt 5.2 basiert auf dem CDS des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen; es wurden nur geringfügige Änderungen vorgenommen.
Greek: Η διατύπωση στην παράγραφο 5.2 βασίζεται στο βασικό δελτίο δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ με ορισμένες τροποποιήσεις.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von EMLA und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Greek: • η επιτροπή ενέκρινε την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που προτάθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η CHMP εισηγήθηκε για την κρέμα EMLA και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες της (βλέπε παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Formulierung entsprach der im CSP des letzten PSUR-Arbeitsteilungsverfahrens (IE/H/PSUR/0019/002) vereinbarten Formulierung, die in Übereinstimmung mit dem jüngsten QRD-Template um eine Empfehlung für Schwangere und stillende Mütter erweitert wurde.
Greek: Η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν η διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας για την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (IE/H/PSUR/0019/002) με προσθήκες σύμφωνες προς το πλέον πρόσφατο πρότυπο έγγραφο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των κειμένων (QRD) και στις οποίες να περιλαμβάνεται σύσταση για τις έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
German: Der CHMP stellte fest, dass verschiedene klinische Daten die Aufnahme der Formulierung „örtliche Betäubung der Haut in Verbindung mit der Einführung einer Nadel, z.B. eines Venenkatheters oder zur Blutentnahme bzw. bei chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche" unter dem Punkt Anwendungsgebiete bei Kindern und Jugendlichen unterstützen.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν αρκετά κλινικά δεδομένα προς στήριξη της συμπερίληψης της ένδειξης «για τοπική αναισθησία του δέρματος σε συνδυασμό με εισαγωγή βελονών π.χ. ενδοφλέβιοι καθετήρες ή αιμοληψία και σε επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις» στον παιδιατρικό πληθυσμό.
German: Die vorgeschlagene Formulierung für die Anwendung auf großflächig frisch rasierter Haut sowie die vorgeschlagene Dosierung wurden zuvor genehmigt und stehen in Einklang mit dem im Jahr 2012 vereinbarten CSP. Zur Erzielung einer größeren Klarheit wurde die Formulierung um „Selbstauftragen durch den Patienten" erweitert.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση σχετικά με τη χρήση σε προσφάτως ξυρισμένο δέρμα μεγάλων επιφανειών του σώματος, καθώς και η προτεινόμενη δοσολογία έχουν ήδη εγκριθεί και συνάδουν με τη βασική εικόνα ασφάλειας που συμφωνήθηκε το 2012.
German: Genitale Schleimhaut
Greek: Έλκη κάτω άκρων
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte zu, dass „anaphylaktische Reaktion" nicht anstelle von allergische Reaktionen verwendet werden sollte; allerdings gibt es in der derzeitigen standardisierten medizinischen Terminologie MedDRA (Version 17) keine bevorzugte Bezeichnung für „allergische Reaktionen", weshalb stattdessen die Bezeichnung „Überempfindlichkeit" verwendet wird.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι δεν υπάρχει προτιμώμενος όρος (PT) για τις «αλλεργικές αντιδράσεις» στην ισχύουσα κωδικοποίηση MedDRA (έκδοση 17), θα προτιμηθεί ο όρος «υπερευαισθησία».
German: z.B. Einführung einer Nadel bzw. chirurgische Behandlung örtlich begrenzter Läsionen
Greek: • Μικροεπεμβάσεις, π.χ. εισαγωγή βελονών και χειρουργική θεραπεία εντοπισμένων βλαβών
German: Im Hinblick auf Jugendliche ≥12 Jahre war bisher in nur zwei Ländern eine Formulierung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen worden.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους εφήβους ≥ηλικίας 12 ετών, δεν υπάρχει καμία προηγούμενη διατύπωση στις ΠΧΠ, με εξαίρεση στις ΠΧΠ δύο χωρών.
German: Die Wirksamkeit bei Indikationen an intakter Haut wie „Einführung einer Nadel" und „chirurgische Eingriffe an der Hautoberfläche" wurde in zahlreichen klinischen Studien nachgewiesen und als akzeptabel angesehen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των ενδείξεων σε ανέπαφη επιδερμίδα για «εισαγωγή βελονών» και «επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις» έχει καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες και θεωρείται αποδεκτή.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirksamkeit bei Indikationen an der genitalen Schleimhaut wie das Auftragen der Creme vor chirurgischen Eingriffen an der Schleimhautoberfläche oder zur Unterstützung einer Infiltrationsanästhesie bei Erwachsenen in zahlreichen klinischen Studien erwiesen wurde.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των ενδείξεων για τον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων, όπως εφαρμογή πριν από τη διενέργεια επιπολής χειρουργικών επεμβάσεων ή αναισθησία διήθησης σε ενήλικες, έχει καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες.
German: Diese Formulierung stand in Einklang mit der Formulierung des letzten im Rahmen des Arbeitsteilungsverfahrens erstellten CSP.
Greek: Η συγκεκριμένη διατύπωση ήταν σύμφωνη προς τη διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας.
German: Außerdem war die Wirksamkeit bei Indikationen an der genitalen Schleimhaut wie dem Auftragen vor chirurgischen Verfahren an der Hautoberfläche oder einer Infiltrationsanästhesie in zahlreichen klinischen Studien nachgewiesen worden.
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα των ενδείξεων που αφορούν τον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων, όπως εφαρμογή πριν από τη διενέργεια επιπολής χειρουργικών επεμβάσεων ή αναισθησία διήθησης, έχει καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες.
German: Der zu Fertilität und Stillen vorgeschlagene Text wurde vom CHMP befürwortet.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το προτεινόμενο κείμενο για τη γονιμότητα και τον θηλασμό.
German: Im Hinblick auf Kinder und Jugendliche schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Text vor, in dem die Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain für jede Altersgruppe mit aufgetragener Menge der Creme und Einwirkdauer auf der Haut angegeben wird.
Greek: Όσον αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό, ο ΚΑΚ πρότεινε ένα κείμενο στο οποίο θα αναφέρονται οι συγκεντρώσεις της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης στο πλάσμα ανά ηλιακή ομάδα, περιλαμβανομένης της εφαρμοζόμενης ποσότητας κρέμας και του χρονικού διαστήματος εφαρμογής επί του δέρματος.
German: Schleimhaut von Kindern unter 12 Jahren festgestellt werden, vorausgesetzt, es wurde die korrekte Dosis aufgetragen.
Greek: Επιπλέον, δεν διαπιστώθηκε καμία ανησυχία ως προς την ασφάλεια του πληθυσμού ηλικίας κάτω των 12 ετών που χρησιμοποιεί EMLA για τον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζεται κατάλληλη δοσολογία.
German: Der CHMP stellte fest, dass anhand der verfügbaren Daten kein Maximalbereich für die Behandlung abgeleitet werden kann, stimmte aber zu, die verfügbaren Informationen in Abschnitt 5.2 kurz vorzustellen, da dies für den verschreibenden Arzt hilfreich sein könnte.
Greek: Ωστόσο, συμφώνησε να προστεθούν εν συντομία στην παράγραφο 5.2 οι διαθέσιμες πληροφορίες, καθώς αυτό μπορεί να φανεί χρήσιμο στους συνταγογράφους.
German: Topische Anästhesie (Örtliche Betäubung) der Haut in Verbindung mit - der Einführung einer Nadel, z. B. eines Venenkatheters oder zur Blutentnahme - chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen."
Greek: Η τελική διατύπωση που συμφωνήθηκε για την ένδειξη «τοπική αναισθησία του δέρματος» έχει ως εξής: «Τοπική αναισθησία του δέρματος σε συνδυασμό με - εισαγωγή βελονών, π.χ. ενδοφλέβιοι καθετήρες ή αιμοληψία - επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις σε ενήλικες και στον παιδιατρικό πληθυσμό».
German: Die Wirksamkeit von EMLA bei der mechanischen (scharfen) Wundreinigung von Beingeschwüren hat sich in zahlreichen klinischen Studien erwiesen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της κρέμας EMLA στον χειρουργικό καθαρισμό των ελκών των κάτω άκρων έχει καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες.