FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder unbenutzte Fertigpen (3 ml) enthält 300 Einheiten Insulin degludec und 10,8 mg Liraglutid.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (3 ml) περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec και 10,8 mg λιραγλουτίδης.
German: A Ungefähre Angabe der verbleibenden Lösung
Greek: Διάλυμα που απομένει κατά προσέγγιση
German: Rate bestätigter Hypoglykämien* pro Patientenjahr der Exposition (Prozentsatz der Patienten) Geschätztes Verhältnis
Greek: Συχνότητα εμφάνισης επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας* ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) Εκτιμώμενος λόγος
German: • Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) - Das Unterhautfettgewebe kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie).
Greek: • Μεταβολές του δέρματος στις θέσεις της ένεσης («λιποδυστροφία») - ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα μπορεί να συρρικνωθεί («λιποατροφία») ή να γίνει παχύτερος
German: Injektionslösung Bündelpackung: 10 (2 Packungen zu je 5) Fertigpens mit je 3 ml
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml
German: Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation, Dyspepsie, Gastritis, abdominale Schmerzen, gastroösophageale Refluxkrankheit, abdominelles Spannungsgefühl
Greek: Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διάταση της κοιλίας
German: • Gallensteine.
Greek: • Εξάνθημα.
German: Erhöhte Herzfrequenz
Greek: Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
German: Dosiseinstellring Injektionsknopf
Greek: Xultophy Εικονικό φάρμακο
German: Umstellung von einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten
Greek: Μετάταξη από αγωνιστή υποδοχέα GLP-1
German: Mittlerer HbA1c-Wert (%) nach Behandlungswoche (links) und Rate bestätigter Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition gegenüber mittlerer HbA1c-Wert (%) (rechts) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 bei unzureichender Blutzuckereinstellung mit Metformin allein oder in Kombination mit Pioglitazon
Greek: Εικόνα 1 Μέση τιμή HbA1c (%) ανά εβδομάδα θεραπείας (αριστερά) και συχνότητα επιβεβαιωμένων επεισοδίων υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης έναντι μέσης τιμής HbA1c (%) (δεξιά) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους σε αγωγή με μετφορμίνη μόνο ή σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη
German: Geschätztes Verhältnis
Greek: Εκτιμώμενος λόγος
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien zur Anwendung von Insulin degludec und Liraglutid als Monotherapie.
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα βασίζονται σε μελέτες που διεξήχθησαν μεμονωμένα για την ινσουλίνη degludec και τη λιραγλουτίδη.
German: Abbildung 5 und Tabelle 5 führen die wesentlichen Ergebnisse der Studie auf.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα της δοκιμής παρατίθενται στην Εικόνα 5 και στον Πίνακα 5.
German: Verminderter Appetit Gelegentlich Dehydrierung
Greek: Μειωμένη όρεξη
German: ANGABEN AUF DER INNEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
German: Risikospanne von 1,3 für das Hazard Ratio (HR) von MACE im Vergleich von Insulin degludec mit Insulin glargin auszuschließen.
Greek: Η δοκιμή ήταν σχεδιασμένη ως δοκιμή μη-κατωτερότητας ώστε να αποκλείει ένα προκαθορισμένο περιθώριο κινδύνου 1,3 για την αναλογία κινδύνου (ΗR) εμφάνισης MACE συγκρίνοντας την ινσουλίνη degludec με την ινσουλίνη glargine.
German: Ausgehend von Ergebnissen einer populationsbezogene pharmakokinetischen Datenanalyse hatte das Geschlecht keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Xultophy.
Greek: Το φύλο δεν είχε κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στη φαρμακοκινητική του Xultophy με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
German: Der Mechanismus der Blutzuckersenkung geht auch mit einer leicht verlangsamten Entleerung des Magens einher.
Greek: Στον μηχανισμό μείωσης των επιπέδων γλυκόζης συμμετέχει επίσης μια μικρή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,02 (2 Patienten von 288) für Xultophy und bei 0,00 (0 Patienten von 146) für Placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,02 (2 στους 288 ασθενείς) για το Xultophy και 0,00 (0 στους 146 ασθενείς) για το εικονικό φάρμακο.
German: Xultophy verbessert im Vergleich zu Insulin degludec die Betazellfunktion (bestimmt durch HOMAβ-Messungen [homeostasis model assessment for beta-cell function]).
Greek: • Έκκριση ινσουλίνης/Λειτουργία β-κυττάρων Το Xultophy βελτιώνει τη λειτουργία των β-κυττάρων σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec, όπως μετράται στην αξιολόγηση του μοντέλου ομοιόστασης για τη λειτουργία των β-κυττάρων (HOMA-β).
German: Zusatz zu oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln Die empfohlene anfängliche Dosis von Xultophy beträgt 10 Dosisschritte (10 Einheiten Insulin degludec und 0,36 mg Liraglutid).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Xultophy είναι 10 δοσολογικά βήματα (10 μονάδες ινσουλίνης degludec και 0,36 mg λιραγλουτίδης).
German: Die Umstellung von einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten auf Xultophy im Vergleich zur unveränderten Therapie mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten (Dosierung gemäß Kennzeichnung) wurde in einer 26-wöchigen randomisierten, unverblindeten Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die unzureichend mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten und Metformin allein (74,2 %) oder in
Greek: Η μετάταξη από αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 σε Xultophy σε σύγκριση με την αμετάβλητη θεραπεία με αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 (δοσολογία σύμφωνα με την επισήμανση) μελετήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους σε αγωγή με αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 και μόνο με μετφορμίνη (74,2%) ή σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη (2,5%), σουλφονυλουρία (21,2%) ή και τα δύο μαζί (2,1%).
German: Die Rate nächtlicher hypoglykämischer Ereignisse war bei der Behandlung mit Xultophy und mit Insulin degludec ähnlich.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης νυκτερινών υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν παρόμοια στην αγωγή με Xultophy και με ινσουλίνη degludec.
German: Die während der Behandlung mit Xultophy am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Hypoglykämie und gastrointestinale Nebenwirkungen (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten).
Greek: Η υπογλυκαιμία και οι διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ήταν οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xultophy (βλ. την παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
German: • Ein Dosisschritt enthält 1 Einheit Insulin degludec und 0,036 mg Liraglutid.
Greek: • Ένα δοσολογικό βήμα περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης degludec και 0,036 mg λιραγλουτίδης.
German: Aus kontrollierten Phase-3-Studien berichtete Nebenwirkungen MedDRA Systemorganklasse
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3 Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
German: Ausgehend von Ergebnissen einer populationsbezogene pharmakokinetischen Datenanalyse bei mit Xultophy behandelten erwachsenen Patienten bis 83 Jahre hatte das Alter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Xultophy.
Greek: H ηλικία δεν είχε κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στη φαρμακοκινητική του Xultophy με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, στην οποία συμμετείχαν ενήλικες ασθενείς ηλικίας έως 83 ετών που έλαβαν αγωγή με Xultophy.
German: Nach 52-wöchiger Behandlung wurde bei 260 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eine verbesserte Insulinsekretion in Reaktion auf einen standardisierten Mahlzeitentest im Vergleich zu Insulin degludec nachgewiesen.
Greek: Στο πλαίσιο μιας δοκιμής τυποποιημένων γευμάτων διαπιστώθηκε βελτίωση της έκκρισης ινσουλίνης σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec σε 260 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 μετά από αγωγή 52 εβδομάδων.
German: Studien zur Evaluierung einer Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fertilität bei Anwendung der Kombination Insulin degludec/Liraglutid wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με τον συνδυασμό ινσουλίνης degludec/λιραγλουτίδης για την αξιολόγηση της καρκινογένεσης, της μεταλλαξιογόνου δράσης ή της εξασθένισης της γονιμότητας.
German: Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen Glucagon injiziert wird.
Greek: Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα, εάν σας χορηγηθεί ένεση με γλυκαγόνη.
German: Umstellung von Basalinsulin (NPH, Insulin detemir, Insulin glargin)
Greek: Μετάταξη από βασική ινσουλίνη (NPH, ινσουλίνη detemir, ινσουλίνη glargine)
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) betrug 0,00 (0 Patienten von 278) für Xultophy und 0,01 (1 Patient von 279) für Insulin glargin.
Greek: Το ποσοστό σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,00 (0 στους 278 ασθενείς) για το Xultophy και 0,01 (1 στους 279 ασθενείς) για την ινσουλίνη glargine.
German: 2 Überprüfen Sie den Durchfluss
Greek: 2 Ελέγξτε τη ροή
German: IDegLira = Xultophy, IGlar = Insulin glargin
Greek: IDegLira=Xultophy, IGlar=ινσουλίνη glargine
German: Zusätzlich wurden bei bis zu 3,6 % der mit Xultophy behandelten Patienten Obstipation, Dyspepsie, Gastritis, abdominale Schmerzen, gastroösophageale Refluxkrankheit, abdominelles Spannungsgefühl, Ruktus, Flatulenz und verminderter Appetit berichtet.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διάταση της κοιλίας, ερυγή, μετεωρισμός και μειωμένη όρεξη σε ποσοστό έως 3,6% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xultophy.
German: Patienten (%), die einen HbA1cWert < 7 % erreichen Alle Patienten
Greek: Ασθενείς (%) οι οποίοι πέτυχαν HbA1c <7% Όλοι οι ασθενείς
German: Eine Basalinsulintherapie muss vor Aufnahme der Xultophy Therapie abgesetzt werden.
Greek: Η θεραπεία με βασική ινσουλίνη πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της αγωγής με Xultophy.
German: Bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance, CrCl 5080 ml/min), mittelschwerer (CrCl 30 -50 ml/min) und schwerer (CrCl < 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung und bei dialysepflichtigen Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium war die Liraglutid-Exposition um 33 %, 14 %, 27 % bzw. 26 % vermindert.
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη μειώθηκε κατά 33%, 14%, 27% και 26%, σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης, CrCl 50-80 ml/λεπτό), μέτρια (CrCl 3050 ml/λεπτό) και σοβαρή (CrCl < 30 ml/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία και με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση, αντίστοιχα.
German: Gelegentlich Urtikaria Gelegentlich Überempfindlichkeit Nicht bekannt Anaphylaktische Reaktion
Greek: Υπερευαισθησία Μη γνωστές Αναφυλακτική αντίδραση
German: In eckigen Klammern „[]": Angabe des 95 %-Konfidenzintervalls *Bestätigte Hypoglykämie ist definiert als schwere Hypoglykämie (Episode, bei der Fremdhilfe erforderlich war) und/oder nicht schwere Hypoglykämie (Plasmaglucose < 3,1 mmol/l ohne Berücksichtigung etwaiger Symptome) A Endpunkt mit bestätigter Überlegenheit von Xultophy gegenüber Vergleichspräparat B p < 0,001
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης 95% αναφέρεται σε τετράγωνη παρένθεση «[]» *Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίζεται ως σοβαρή υπογλυκαιμία (επεισόδιο που απαιτεί βοήθεια από άλλο άτομο) ή/και ήπια υπογλυκαιμία (γλυκόζη πλάσματος <3,1 mmol/l ανεξάρτητα από τα συμπτώματα) A Καταληκτικά σημεία με επιβεβαιωμένη ανωτερότητα του Xultophy έναντι του συγκριτικού φαρμάκου
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien haben bei Insulin degludec keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με ινσουλίνη degludec δεν έχουν αποκαλύψει ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 40 mg Atorvastatin führte Liraglutid zu keiner klinisch relevanten Änderung der Gesamtexposition von Atorvastatin.
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της ατορβαστατίνης σε βαθμό κλινικά σημαντικό μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ατορβαστατίνης 40 mg. Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ατορβαστατίνης όταν συγχορηγείται με λιραγλουτίδη.
German: Penskala Sichtfenster des Pens
Greek: Κλίμακα πένας Παράθυρο πένας
German: • Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig im Umgang mit gebrauchten
Greek: • Οι πάροχοι φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, ώστε να αποφεύγουν τραυματισμούς από αυτές και διασταυρούμενη μόλυνση.
German: Dosisanzeige Dosismarkierung
Greek: Μετρητής δόσης Δείκτης δόσης
German: • Erhöhung von Pankreasenzymen, wie Lipase und Amylase.
Greek: • Αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων, όπως η λιπάση και η αμυλάση.
German: Ausgehend von Ergebnissen einer populationsbezogene pharmakokinetischen Datenanalyse bei weißen, schwarzen, indischen, asiatischen und lateinamerikanischen Personen hatte die ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Xultophy.
Greek: Η εθνική καταγωγή δεν είχε κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στη φαρμακοκινητική του Xultophy με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού που συμπεριλάμβανε Λευκούς, Μαύρους, Ινδούς, Ασιάτες και Λατίνους ασθενείς.
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec* und 3,6 mg Liraglutid*.
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec* και 3,6 mg λιραγλουτίδης*.
German: Liraglutid stimuliert die Insulinsekretion und senkt eine unangemessen hohe Sekretion von Glucagon glucoseabhängig.
Greek: H λιραγλουτίδη διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και καταστέλλει την απρόσφορα υψηλή έκκριση γλυκαγόνης κατά τρόπο γλυκοζοεξαρτώμενο.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
German: Unabhängig von der Blutzuckerkontrolle waren die Raten bestätigter Hypoglykämien mit Xultophy niedriger als mit Insulin degludec, siehe Abbildung 1.
Greek: Τα ποσοστά επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλότερα στην ομάδα του Xultophy σε σχέση με την ομάδα ινσουλίνης degludec, ανεξάρτητα από τον γλυκαιμικό έλεγχο, βλ.
German: Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης
German: Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Schilddrüse
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν εάν παίρνετε:
German: • Xultophy wird in Dosisschritten verabreicht.
Greek: • Το Xultophy χορηγείται σε «δοσολογικά βήματα».
German: Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit einer
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με συνδυασμό πιογλιταζόνης και Xultophy.
German: In einer zweiten 26-wöchigen, randomisierten, doppelblinden Studie wurde die Umstellung von Basalinsulin auf Xultophy oder Insulin degludec bei Patienten, deren Blutzuckereinstellung mit Basalinsulin (20 - 40 Einheiten) und Metformin allein oder in Kombination mit Sulfonylharnstoff/Gliniden unzureichend war, untersucht.
Greek: Σε μια δεύτερη δοκιμή, η μετάταξη από βασική ινσουλίνη σε Xultophy ή σε ινσουλίνη degludec διερυνήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με βασική ινσουλίνη (20-40 μονάδες) και μετφορμίνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με σουλφουλουρία/γλινίδες.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,01 (1 Patient von 291) für Xultophy und bei 0,00 (0 Patienten von 199) für GLP-1-Rezeptor-Agonisten.
Greek: Η αναλογία ανά έτος έκθεσης ασθενή (ποσοστό ασθενών) της σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 0,01 (1 ασθενής επί του συνόλου 291) για το Xultophy και 0,00 (0 ασθενείς επί του συνόλου 199) για τους αγωνιστές υποδοχέα GLP-1.
German: Dadurch entsteht ein Depot, aus dem langsam und gleichmäßig Insulin degludec in den Blutkreislauf resorbiert wird, wodurch eine flache und stabile blutzuckersenkende Wirkung von Insulin degludec mit einer geringen Tag-zu-Tag-Variabilität der Insulinwirkung entsteht.
Greek: Η ινσουλίνη degludec είναι μια βασική ινσουλίνη που σχηματίζει διαλυτά πολυεξαμερή κατά την υποδόρια ένεση, δημιουργώντας μια δεξαμενή από την οποία η ινσουλίνη degludec απορροφάται συνεχώς και αργά στην κυκλοφορία οδηγώντας στην ομοιόμορφη και σταθερή υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης degludec, με χαμηλή διακύμανση από ημέρα σε ημέρα στη δράση της ινσουλίνης.
German: In eckigen Klammern „[]": Angabe des 95 %-Konfidenzintervalls *Bestätigte Hypoglykämie ist definiert als schwere Hypoglykämie (Episode, bei der Fremdhilfe erforderlich war) und/oder nicht schwere Hypoglykämie (Plasmaglucose < 3,1 mmol/l ohne Berücksichtigung etwaiger Symptome) A Endpunkt mit bestätigter Überlegenheit von Xultophy gegenüber dem Vergleichspäparat B p < 0,0001
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης 95% αναφέρεται στο πεδίο ‘[]' *Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίσθηκε ως σοβαρή υπογλυκαιμία (επεισόδιο που απαιτεί την βοήθεια ενός άλλου ατόμου) και/ή ήσσονος σημασίας υπογλυκαιμία (γλυκόζη πλάσματος <3,1 mmol/l ανεξαρτήτως των συμπτωμάτων) A Καταληκτικά σημεία με επιβεβαιωμένη ανωτερότητα του Xultophy έναντι του προϊόντος σύγκρισης
German: Wenden Sie nun diese Packungsbeilage, um zu erfahren, wie Sie den Fertigpen verwenden.
Greek: Γυρίστε στην πίσω σελίδα για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,01 (1 Patient von 199) für Xultophy und bei 0,00 (0 Patienten von 199) für Insulin degludec.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,01 (1 στους 199 ασθενείς) για το Xultophy και 0,00 (0 στους 199 ασθενείς) για την ινσουλίνη degludec.
German: Xultophy 100 Einheiten/ml + 3,6 mg/ml Injektionslösung Insulin degludec + Liraglutid s.c. Anwendung
Greek: Xultophy 100 μονάδες/ml + 3,6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ινσουλίνη degludec + λιραγλουτίδη
German: Die tmax war bei Anwendung mit Liraglutid bei beiden Wirkstoffen um 1,5 Stunden verzögert.
Greek: Και για τις δύο ενώσεις, παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην τιμή tmax κατά 1,5 ώρα με τη λιραγλουτίδη.
German: Ein Dosisschritt enthält 1 Einheit Insulin degludec und 0,036 mg Liraglutid.
Greek: Ένα δοσολογικό βήμα περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης degludec και 0,036 mg λιραγλουτίδης.
German: Insulin degludec Liraglutid
Greek: Ινσουλίνη degludec Λιραγλουτίδη
German: Zuckers senkt.
Greek: Συχν υπογλ.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α) ονομασία
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Greek: Σκόνη για πυκνό διάλυμα προς έγχυση
German: Behältnis
Greek: Xydalba
German: Xydalba mg
Greek: 500 mg
German: Die Rekonstitutionszeit kann bis zu 5 Minuten betragen.
Greek: Ο χρόνος ανασύστασης μπορεί να είναι μέχρι 5 λεπτά.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
German: 1 Quelle: DAL-MS-01.
Greek: 1 Πηγή: DAL-MS-01.
German: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Greek: • μετά από αίτηµα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων,
German: Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen es auf ein ungeborenes Kind haben könnte.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν είναι γνωστές οι επιπτώσεις που μπορεί να έχει σε ένα αγέννητο μωρό.
German: Die Anwendung von Antibiotika ermöglicht manchmal die Entwicklung einer neuen und andersartigen Infektion.
Greek: Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί μερικές φορές να επιτρέψει την ανάπτυξη μιας νέας και διαφορετικής λοίμωξης.
German: Durchfall während oder nach der Behandlung
Greek: Διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία
German: Es wurden Patienten im Alter von bis zu 93 Jahren in klinische Studien aufgenommen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν συμπεριληφθεί ασθενείς ηλικίας μέχρι 93 ετών.
German: Diese schwerwiegende Reaktion wurde als eine seltene Nebenwirkung gemeldet.
Greek: Αυτή η σοβαρή αντίδραση έχει αναφερθεί ως σπάνια παρενέργεια.
German: Pulver: 4 Jahre
Greek: Ξηρά κόνις: 4 χρόνια
German: Die Gesamtdauer von der Rekonstitution bis zur Anwendung darf 48 Stunden nicht überschreiten.
Greek: Η συνολική σταθερότητα κατά τη χρήση από την ώρα ανασύστασης έως τη χορήγηση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες.
German: • Veränderungen bei anderen Bluttests
Greek: • Μεταβολές στα αποτελέσματα άλλων αιματολογικών εξετάσεων
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δοσολογία.
German: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Greek: Co. Louth, A91 P9KD, Ιρλανδία
German: Bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Greek: Προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
German: Es gibt nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dalbavancin, wenn mehr als zwei Dosen (im Abstand von einer Woche) gegeben werden.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του dalbavancin, όταν χορηγείται για περισσότερες από δύο δόσεις (με μία εβδομάδα διαφορά).
German: Das Anhalten oder Verlangsamen der Infusion kann zum Abklingen dieser Reaktionen führen.
Greek: Η παύση ή επιβράδυνση της έγχυσης μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή αυτών των αντιδράσεων.
German: • Wenn Sie an Durchfall leiden oder zuvor an Durchfall gelitten haben, als Sie mit Antibiotika behandelt wurden.
Greek: • Εάν υποφέρετε από διάρροια, ή υποφέρατε στο παρελθόν από διάρροια κατά τη θεραπεία με αντιβιοτικά.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
German: • Wenn Sie gegen andere Antibiotika wie Vancomycin oder Teicoplanin allergisch sind.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα αντιβιοτικά όπως η βανκομυκίνη ή η τεϊκοπλανίνη.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ώστε ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
German: Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.
Greek: Σημαντικό: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) πριν από τη συνταγογράφηση.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
German: Eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung empfiehlt sich nicht.
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης με βάση το φύλο.
German: Siehe Abschnitt 4.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.
German: Diese Patienten dürfen niemals mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Peristaltik unterdrücken.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν πρέπει ποτέ να αντιμετωπίζονται με φάρμακα που καταστέλλουν τον περισταλτισμό του εντέρου.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Xydalba gegeben wird?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xydalba
German: Nur für den einmaligen Gebrauch
Greek: Για μία μόνο χρήση
German: • Juckreiz im Genitalbereich (Frauen)
Greek: • Κνησμός γεννητικών οργάνων (στις γυναίκες)
German: Der Gebrauch von Antibiotika kann ein übermäßiges Wachstum nicht-sensibler Mikroorganismen fördern.
Greek: Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί να προωθήσει την υπερβολική ανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών.