FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Empurre o êmbolo com o polegar enquanto segura a seringa com o dedo indicador e o dedo médio, contra os dedos encolhidos, até que todo o medicamento seja injetado.
Slovak: Palcom stláčajte piest a pritom injekčnú striekačku držte ukazovákom a prostredným prstom na držadlách, až kým nie je aplikované celé množstvo lieku.
Portuguese: Como conservar MIRCERA
Slovak: Ako uchovávať MIRCERU
Portuguese: Durante o tratamento com MIRCERA · Se é um doente com insuficiência renal crónica e, em particular, se não responde devidamente a MIRCERA, o seu médico irá verificar a sua dose de MIRCERA porque se não está a responder ao tratamento, aumentar repetidamente a sua dose de MIRCERA poderá aumentar o risco de ter um problema do coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, AVC e morte.
Slovak: MIRCERU, váš lekár skontroluje dávku MIRCERY, ktorú používate, pretože opakované zvýšenie dávky MIRCERY, ak neodpovedáte primerane na liečbu, môže zvýšiť riziko, že sa u vás objavia problémy so srdcom, cievami a môže sa tiež zvýšiť riziko infarktu myokardu, mozgovej mŕtvice alebo smrti.
Portuguese: A variabilidade da hemoglobina deve ser corrigida através da alteração da dose, tendo em conta o intervalo alvo de 10 g/dl (6,21 mmol/l) a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má regulovať úpravou dávky s ohľadom na cieľové rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl
Portuguese: Foi observada uma tendência para estimativas do risco aumentadas para todas as causas de mortalidade, eventos cardiovasculares e cerebrovasculares associadas a doses de AEEs cumulativas superiores, independentemente do estado de diabetes ou diálise (ver secção 4.2 e secção 4.4).
Slovak: Bolo pozorované, že pri vyšších kumulatívnych dávkach ESA, sa nezávisle od stavu diabetu a dialýzy, predpokladá tendencia k zvýšenému riziku celkovej mortality, a riziku kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 a 4.4).
Portuguese: · Nunca reutilize a seringa.
Slovak: Nikdy opakovane nepoužívajte injekčnú striekačku.
Portuguese: Toalhetes de limpeza com álcool
Slovak: Čistiace liehové tampóny
Portuguese: · Não engula o medicamento contido na seringa.
Slovak: · Neprehĺtajte liek v injekčnej striekačke.
Portuguese: Foi notificada aplasia eritroide pura (AEP), mediada por anticorpos antieritropoietina neutralizantes, com frequência desconhecida.
Slovak: Izolovaná aplázia červených krviniek (PRCA), ktorej vznik je mediovaný neutralizujúcimi protilátkami proti erytropoetínu, bola hlásená s neznámou frekvenciou..
Portuguese: · Não tente substituir a capa na agulha.
Slovak: · Nepokúšajte sa znovu nasadiť kryt na ihlu.
Portuguese: Efeito no crescimento do tumor: MIRCERA é um fator de crescimento que estimula principalmente a produção dos eritrócitos, tal como os outros AEEs.
Slovak: Vplyv na rast nádoru: MIRCERA, tak ako iné ESA, je rastovým faktorom, ktorý stimuluje predovšetkým tvorbu červených krviniek.
Portuguese: COMO DAR A INJEÇÃO Passo 1: Permita que a seringa se ajuste à temperatura ambiente
Slovak: 1. krok: Nechajte injekčnú striekačku zohriať na izbovú teplotu
Portuguese: Se o doente desenvolver uma reação adversa cutânea grave tal como SSJ ou NET devido à utilização de Mircera, este doente não deve voltar a fazer tratamento com um AEE.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu MIRCERY
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo que envolveu 4.038 doentes com doença renal crónica não submetidos a diálise com diabetes tipo 2 e níveis de hemoglobina ≤ 11 g/dl, os doentes receberam tratamento com darbepoetina alfa até atingirem níveis alvo de hemoglobina de 13 g/dl ou placebo (ver secção 4.4).
Slovak: nedializovanými pacientmi s chronickým obličkovým zlyhávaním s diabetes mellitus typu 2 a hladinou hemoglobínu ≤ 11 g / dl, na dosiahnutie cieľovej hladiny hemoglobínu 13 g / dl buď darbepoetín alfa alebo placebo (pozri časť 4.4).
Portuguese: Seringas pré-cheias de 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 e 250 microgramas contêm 0,3 ml de solução.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 a 250 mikrogramov obsahujú 0,3 ml roztoku.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ou 250 microgramas em 0,3 ml e 360 microgramas em 0,6 ml.
Slovak: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 alebo 250 mikrogramov v 0,3 ml a 360 mikrogramov v 0,6 ml.
Portuguese: Dose semanal anterior de epoetina, por via intravenosa ou subcutânea (UI/semana)
Slovak: Intravenózna alebo subkutánna dávka epoetínu predtým podávaná raz za týždeň (IU/týždeň)
Portuguese: MIRCERA 30 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 40 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 50 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 60 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 75 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 100 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 120 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 150 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 200 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 250 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 360 microgramas/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia metoxi polietilenoglicol-epoetina beta
Slovak: 30 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 40 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 50 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 60 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 75 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 100 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 120 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 150 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 200 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 250 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 360 mikrogramov/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
Portuguese: A segurança e eficácia da terapêutica com MIRCERA não foram estabelecidas em doentes com hemoglobinopatias, convulsões, hemorragia ou história recente de hemorragia necessitando de transfusões ou com níveis de plaquetas superiores a 500 x 109/l.
Slovak: záchvatmi, krvácaním alebo s nedávnym krvácaním vyžadujúcim transfúzie alebo s hladinou trombocytov vyššou ako 500 x 109/l.
Portuguese: INFORMAÇÃO IMPORTANTE
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Portuguese: Uma análise dos dados a nível do doente foi realizada em mais de 13.900 doentes com cancro (quimio-, radio-, quimioradio-, ou sem terapia) que participaram em 53 ensaios clínicos controlados envolvendo várias epoetinas.
Slovak: ktorého totožnosť je utajená, počas celej liečby, tzv. patient-level data) viac než od 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo bez terapie) zaradených do 53
Portuguese: Quebre o selo da agulha, utilizando um movimento de torção, e retire a tampa da agulha tal como na imagem.
Slovak: Uvoľnite gumené viečko ihly otáčavým pohybom a odstráňte ju tak, ako je to znázornené na obrázku.
Portuguese: Doentes atualmente não tratados com um agente estimulador da eritropoiese (AEE): De modo a aumentar os níveis de hemoglobina acima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), a dose inicial recomendada em doentes que não estão em diálise é de 1,2 micrograma/kg de peso corporal, administrada uma vez por mês numa injeção única, subcutânea.
Slovak: Za účelom zvýšenia hladiny hemoglobínu na hodnotu vyššiu ako 10 g/dl (6,21 mmol/l) je odporúčaná počiatočná dávka u nedialyzovaných pacientov 1,2 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za mesiac vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie za.
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia no período pós-comercialização.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady trombocytopénie.
Portuguese: · Não se injete através do vestuário.
Slovak: Neaplikujte injekciu cez odev.
Portuguese: MATERIAIS Incluídos na embalagem: Uma seringa pré-cheia de MIRCERA e, em separado, uma agulha para injeção
Slovak: Naplnená injekčná striekačka MIRCERA a samostatná injekčná ihla
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien N.V.
Portuguese: Seringas pré-cheias de 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 e 360 microgramas disponíveis em embalagens com 1 seringa pré-cheia.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 a 360 mikrogramov sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Portuguese: A segurança e eficácia da terapêutica com MIRCERA não foram estabelecidas noutras indicações, incluindo anemia em doentes com cancro.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Bezpečnosť a účinnosť liečby MIRCEROU v iných indikáciách, vrátane anémie u pacientov s rakovinou nebola stanovená.
Portuguese: MIRCERA não está aprovado no tratamento de doentes com anemia induzida por quimioterapia (ver secção 4.1 e 4.4).
Slovak: MIRCERA nie je schválená na liečbu pacientov s anémiou indukovanou chemoterapiou (pozri časť
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Portuguese: 3 anos
Slovak: 3 roky 6.4
Portuguese: Os AEEs não estão aprovados no controlo da anemia associada à hepatite C. · Se é um doente com doença renal crónica e anemia tratado com um AEE e é também um doente com cancro deve estar ciente que os AEEs podem ter um efeito negativo na sua condição.
Slovak: · Ak ste pacient s chronickým ochorením obličiek a s chudokrvnosťou liečenou s ESA a tiež ste pacient s rakovinou, musíte vedieť, že ESA, môžu mať nepriaznivý vplyv na váš stav.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), que podem colocar a vida em risco ou ser fatais, associadas ao tratamento com epoetinas (ver secção 4.8).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reaction) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,3 ou 0,6 ml de solução.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,3 ml alebo 0,6 ml roztoku.
Portuguese: · O seu médico irá dosear a quantidade de ferro no seu sangue, antes e durante o tratamento com MIRCERA.
Slovak: · Váš lekár pred liečbou a počas liečby MIRCEROU skontroluje množstvo železa vo vašej krvi.
Portuguese: Remova a seringa pré-cheia do acesso venoso SEM libertar o êmbolo.
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z venózneho portu BEZ TOHO, aby ste uvoľnili piest.
Portuguese: A análise dos componentes individuais dos objetivos compostos demonstraram a seguinte estimativa de taxa de risco (HR) (IC 95%): morte 1,05 (0,92; 1,21), acidente vascular cerebral 1,92 (1,38; 2,68), insuficiência cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74; 1,08), enfarte do miocárdio (EM) 0,96 (0,75; 1,23), hospitalização por isquemia miocárdica 0,84 (0,55; 1,27), DRFT 1,02 (0,87; 1,18).
Slovak: Analýza jednotlivých komponento v kombinovaných sledovaných parametrov ukázala nasledujúcu mieru rizika HR( 95 % CI): pre úmrtie 1,05(0,92; 1,21), pre náhlu cievnu mozgovú príhodu 1,92 (1,38; 2,68), pre kongestívne srdcové zlyhanie (CHF)
Portuguese: No rato não se observou a passagem significativa da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta através da placenta e os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Slovak: U potkanov sa nepozoroval žiaden signifikantný prestup metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta placentou a štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny škodlivý účinok na graviditu,
Portuguese: · Não deite fora as seringas usadas ou o recipiente resistente a perfurações no lixo doméstico e não as recicle.
Slovak: · Nevyhadzujte použité injekčné striekačky ani kontajner odolný voči prepichnutiu do domového odpadu a nerecyklujte ich.
Portuguese: · Nunca recoloque a tampa protetora da agulha após remoção.
Slovak: · Po odstránení krytu ihly ho nikdy znovu nenasadzujte.
Portuguese: · Não toque nas patilhas de libertação do dispositivo de segurança.
Slovak: · Nedotýkajte sa uvoľňovacích výčnelkov chrániča ihly.
Portuguese: A solução é límpida, incolor a ligeiramente amarelada e isenta de partículas visíveis.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až slabo žltkastý a bez viditeľných častíc.
Portuguese: Passo 3: Desembale e inspecione visualmente a seringa pré-cheia
Slovak: 3. krok: Vybaľte naplnenú injekčnú striekačku a vizuálne ju skontrolujte
Portuguese: NÃO use a seringa se: · Deixou cair a seringa acidentalmente.
Slovak: · ak vám injekčná striekačka náhodou spadla.
Portuguese: que protege a agulha.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, ktorý chráni ihlu.
Portuguese: Monitorização da pressão arterial: A pressão arterial pode aumentar durante o tratamento com MIRCERA, tal como com outros AEEs.
Slovak: Tak ako u iných ESA, počas liečby MIRCEROU sa môže zvýšiť krvný tlak.
Portuguese: Houve algumas notificações de número de plaquetas abaixo do intervalo normal (trombocitopenia) no período pós-comercialização.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytli hlásenia poklesu počtu krvných doštičiek pod dolnú hranicu normálnych hodnôt (trombocytopénia).
Portuguese: · Não deve ser tratado com MIRCERA se o seu médico suspeita da existência destes anticorpos no sangue ou se estes forem confirmados.
Slovak: Ak bude váš lekár predpokladať alebo ak sa u vás potvrdí, že máte v krvi tieto protilátky,
Portuguese: O médico irá calcular a dose inicial de MIRCERA tendo em conta a última dose do medicamento anterior.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, či vás bude liečiť MIRCEROU vo forme jednorazovej injekcie podávanej raz za mesiac Vypočíta vašu začiatočnú dávku MIRCERY podľa poslednej dávky vášho predošlého lieku.
Portuguese: As infeções intercorrentes, os episódios inflamatórios ou traumáticos, a perda de sangue oculta, a hemólise, a toxicidade grave ao alumínio, as doenças hematológicas subjacentes ou a fibrose da medúla óssea podem também comprometer a resposta eritropoiética.
Slovak: závažná toxicita hliníka, základné hematologické ochorenia alebo fibróza kostnej drene môžu tiež oslabiť erytropoetickú odpoveď.
Portuguese: Cada embalagem contém 3 seringas pré-cheias de 0,3 ml e 3 agulhas
Slovak: Každé balenie obsahuje 3 naplnené injekčné striekačky s 0,3 ml a 3 ihly
Portuguese: Patilhas de libertação
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: · O seu médico irá medir-lhe a pressão arterial, antes e durante o tratamento com MIRCERA.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou MIRCEROU skontroluje krvný tlak a bude vám ho kontrolovať aj počas liečby MIRCEROU.
Portuguese: Insira totalmente a agulha na pele com um movimento rápido "tipo seta".
Slovak: Vpichnite ihlu úplne do kože ako šípku.
Portuguese: · Nunca puxe ou manuseie a seringa pelo seu êmbolo.
Slovak: · Nikdy neťahajte piest ani nemanipulujte s injekčnou striekačkou za piest.
Portuguese: (b) Lista tabelada das reações adversas
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií
Portuguese: Manter fora do da vista e do alcance das crianças
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em seringa pré-cheia (injetável).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Portuguese: Recomenda-se a terapêutica suplementar com ferro em todos os doentes com níveis séricos de ferritina inferiores a 100 micrograma/l ou com a saturação da transferrina inferior a 20%.
Slovak: 100 mikrogramov/l alebo u pacientov, u ktorých je saturácia transferínu pod 20 %.
Portuguese: Seringas pré-cheias de 30, 50 e 75 microgramas disponíveis em embalagens com 1 ou 3 seringa(s) pré-cheia(s).
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 30, 50, 75 mikrogramov sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3
Portuguese: Os doentes em que se suspeite de anticorpos antieritropoietina, ou estes tenham sido confirmados, não devem mudar a terapêutica para MIRCERA (ver secção 4.8).
Slovak: Dokázalo sa, že tieto protilátky reagujú skrížene so všetkými ESA a pacienti, u ktorých sa predpokladá alebo u ktorých sa potvrdí, že majú tieto protilátky, nemajú prejsť na MIRCERU (pozri časť 4.8).
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas pare de tomar Mircera e contacte ou consulte o seu médico imediatamente, ver também secção 2.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať MIRCERU a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Portuguese: Num estudo de segurança pós-AIM com exposição a tratamento de longa duração até 8,4 anos, no início a contagem de plaquetas foi inferior a 100 x 109/l em 2,1% dos doentes no grupo de MIRCERA e em 2,4% dos doentes no grupo dos outros AEEs.
Slovak: % pacientov liečených inými ESA.V postregistračnej štúdii o bezpečnosti s dlhodobou liečebnou expozíciou až po dobu 8,4 rokov bol počet trombocytov na začiatku liečby pod 100 x 109/l u 2,1
Portuguese: Deite fora a capa da agulha no recipiente resistente a perfurações ou objetos cortantes.
Slovak: Kryt ihly odhoďte do kontajnera odolného voči prepichnutiu alebo do kontajnera na ostré predmety.
Portuguese: Deve ter-se precaução com o aumento gradual de doses de MIRCERA nos doentes com insuficiência renal crónica.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok MIRCERY u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním sa odporúča opatrnosť.
Portuguese: MIRCERA pode ser administrado numa veia ou sob a pele, no abdómen, no braço ou na coxa.
Slovak: MIRCERA sa môže aplikovať ako injekcia pod kožu do brucha, ramena alebo stehna; alebo do žily.
Portuguese: O desempenho reprodutivo, a fertilidade e os parâmetros de avaliação do esperma não foram afetados quando MIRCERA foi administrado, por via subcutânea, a ratos machos e fêmeas, antes e durante o acasalamento.
Slovak: Keď sa MIRCERA podávala subkutánne samcom a samiciam potkanov pred a počas párenia, nemalo to vplyv na reprodukčnú schopnosť, fertilitu a parametre hodnotiace spermu.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Portuguese: Um estudo de segurança pós-AIM mostrou uma incidência de acidente vascular cerebral semelhante entre MIRCERA (6,3%) e o grupo de referência de AEEs (epoetina alfa, darbepoetina alfa e epoetina beta) (7%).
Slovak: %) a referenčnými ESA (epoetín alfa, darbepoetín alfa, epoetín beta) (7
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration GmbH
Slovak: Roche Diagnostics GmbH
Portuguese: Apenas as soluções límpidas, incolores a ligeiramente amareladas e isentas de partículas visíveis devem ser injetadas.
Slovak: Môžu sa podať len roztoky, ktoré sú číre, bezfarebné až slabo žltkasté a bez viditeľných častíc.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 75 micrograma
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 75 mikrogramov
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 30 micrograma
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 30 mikrogramov
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácia liečebného postupu
Portuguese: Agora, o rótulo descartável pode ser removido, se necessário.
Slovak: Teraz je možné, ak je to potrebné,
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas atribuíveis ao tratamento com MIRCERA em doentes com DRC As reações adversas observadas apenas durante a comercialização estão assinaladas (*)
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované len v období po uvedení lieku na trh sú označené
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mircera 75 mcg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 75 mcg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mircera 120 mcg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 120 mcg
Portuguese: A eficácia das duas opções de tratamento foi comparada durante 36 semanas.
Slovak: Účinnosť týchto dvoch druhov liečby sa porovnávala 36 týždňov.
Portuguese: O Mircera destina-se a uma utilização de longa duração.
Slovak: Mircera je určený na dlhodobé používanie.
Portuguese: Deve utilizar-se a menor dose que proporcione um controlo adequado dos sintomas.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytuje adekvátnu kontrolu symptómov.
Portuguese: A eliminação do organismo ocorre igualmente de uma forma mais lenta.
Slovak: Takisto sa z tela vylučuje pomalšie.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mircera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mircera.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Mircera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mircera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Os níveis de hemoglobina devem ser monitorizados de duas em duas semanas até à sua estabilização, e depois periodicamente.
Slovak: Hladiny hemoglobínu sa majú sledovať každé dva týždne až do dosiahnutia stabilnej úrovne a následne sa majú sledovať pravidelne.
Portuguese: As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do doente, a fim de obter níveis de hemoglobina dentro do intervalo recomendado (entre 10 e 12 gramas por decilitro).
Slovak: Dávky sa majú upraviť podľa odpovede pacienta, aby sa dosiahli hladiny hemoglobínu v rámci odporúčaného rozpätia (od 10 do 12 gramov na deciliter).
Portuguese: Dois destes estudos incluíram doentes que estavam a iniciar o tratamento da anemia.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnili pacienti, ktorí začali s liečbou anémie.
Portuguese: No entanto, a forma de interação com o recetor é ligeiramente diferente da da eritropoietina natural, apresentando por isso um efeito mais prolongado.
Slovak: Spôsob, akým reaguje s receptorom, sa však trochu odlišuje od prirodzeného erytropoetínu, a tým sa dosahuje jeho dlhší účinok.
Portuguese: Foram observados níveis semelhantes de resposta nos doentes que fizeram o tratamento com os medicamentos comparadores.
Slovak: Podobné miery odpovede sa pozorovali u pacientov, ktorí dostávali porovnávacie lieky.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Mircera (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a hipertensão (pressão arterial elevada).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Mircera (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Portuguese: O tratamento com o Mircera deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doença renal.
Slovak: Mircera sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochorením obličiek.
Portuguese: Em doentes com doença renal crónica, a principal causa da anemia é a falta de eritropoetina natural.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek je hlavnou príčinou anémie nedostatok prirodzeného erytropoetínu.
Portuguese: Os doentes podem injetar-se a si próprios logo que tenham recebido o treino adequado.
Slovak: Pacienti si liek môžu vpichovať sami, pokiaľ na to boli príslušne zaškolení.
Portuguese: A maioria dos doentes recebeu terapêutica suplementar com ferro para prevenir uma deficiência em ferro (níveis baixos de ferro) durante os estudos.
Slovak: Väčšina pacientov počas týchto štúdií dostávala aj železo na prevenciu jeho nedostatku (nízke hladiny železa).