FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van misselijkheid was 24,5% in de lixisenatidegroep tegenover 35,1% in de exenatidegroep (tweemaal daags).
Romanian: Incidenţa episoadelor de greaţă a fost de 24,5% în grupul tratat cu lixisenatidă, comparativ cu 35,1% în grupul tratat cu exenatidă de două ori pe zi, iar incidenţa hipoglicemiei simptomatice la lixisenatidă a fost
Dutch: De afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de AUC0:30-4:30u van plasmaglucose na een testmaaltijd was -12,61 u*mmol/l (-227,25 u*mg/dl) in de lixisenatidegroep en -4,04 u*mmol/l (-72,83 u*mg/dl )
Romanian: După o masă test, scăderea valorilor ASC0:30-4:30 ore ale glicemiei faţă de momentul iniţial a fost de: -12,61 ore*mmol/l (-227,25 ore*mg/dl) în grupul tratat cu lixisenatidă şi -4,04 ore*mmol/l
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 2 of 6 voorgevulde pennen.
Romanian: Cutii cu 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri)
Dutch: • Dompel uw Lyxumia-pen niet onder, was de pen niet en doe er geen vloeistoffen op (smeren).
Romanian: • Nu udaţi, nu spălaţi stiloul injector Lyxumia şi nu puneţi lichide (nu ungeţi) pe stiloul injector
Dutch: De tmax van digoxine werd met 1,5 uur vertraagd en de Cmax nam af met
Romanian: Intervalul de timp până la atingerea concentrației plasmatice maxime, tmax al digoxinei a fost prelungit cu 1,5 ore, iar Cmax a fost redusă cu
Dutch: Patiënten met diabetes type 2 met basale insuline gecombineerd met 1-3 orale antidiabetica werden geïncludeerd in een open-label gerandomiseerde studie voor insuline intensificatie.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, deschis, efectuat pentru a evalua intensificarea insulinoterapiei, au fost înrolaţi pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, aflaţi în tratament cu insulină bazală în asociere cu 1 până la 3 medicamente antidiabetice orale.
Dutch: Lixisenatide is niet onderzocht bij patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen waaronder ernstige gastroparese.
Romanian: Lixisenatida nu a fost studiată la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale severe, inclusiv gastropareză severă şi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea lixisenatidei la această grupă de pacienţi.
Dutch: Activatie van de paarse 20 microgram-pen
Romanian: Activarea stiloului injector violet de 20 micrograme
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in placebo- en actief-gecontroleerde fase III-onderzoeken tijdens de hele behandelingsperiode (inclusief de periode na de hoofdperiode van 24 weken behandeling in onderzoeken met een totale behandelingsperiode van ≥ 76 weken).
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor de fază III, controlate cu placebo și cu tratament activ, pe întreaga perioadă a tratamentului (inclusiv perioada ulterioară perioadei principale de tratament,
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Romanian: Reacţii la nivelul locului de administrare a injecției
Dutch: In overeenstemming met de potentieel immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die eiwitten of peptiden bevatten, kunnen patiënten na behandeling met Lyxumia antilichamen tegen lixisenatide ontwikkelen.
Romanian: În concordanţă cu proprietăţile potenţial imunogene ale medicamentelor care conţin proteine sau peptide, pacienţii pot dezvolta anticorpi anti-lixisenatidă, ca urmare a tratamentului cu Lyxumia şi, la încheierea perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni, din studiile controlate cu placebo, 69,8%
Dutch: Nieuwe pen (oranje venster)
Romanian: (fereastră portocalie)
Dutch: Wanneer Lyxumia werd gegeven in combinatie met een basale insuline met of zonder metformine, trad tijdens de hele behandelingsperiode symptomatische hypoglykemie op bij 42,1% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 38,9% van de patiënten die placebo kregen (3,2% absoluut verschil).
Romanian: În cazul utilizării Lyxumia în asociere cu o insulină bazală administrată cu sau fără metformină, hipoglicemia simptomatică a apărut pe parcursul întregii perioade de tratament la 42,1% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă şi la 38,9% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo (diferenţa absolută 3,2%).
Dutch: Startverpakking - bevat twee voorgevulde pennen met elk 14 dosissen.
Romanian: Ambalajul pentru iniţierea tratamentului - conţine două stilouri injectoare (pen-uri), fiecare a câte
Dutch: Voor de aanvangsdosis is Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie beschikbaar.
Romanian: Pentru doza de inițiere este disponibil Lyxumia 10 µg soluție injectabilă.
Dutch: Bewaar Lyxumia na activatie niet in de vriezer.
Romanian: Nu congelaţi stilourile injectoare Lyxumia după ce au fost activate.
Dutch: Deze reacties waren doorgaans licht van ernst en van voorbijgaande aard.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare şi tranzitorii.
Dutch: De reducties die aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling met Lyxumia behaald waren, liepen in alle onderzoeken waarin de postprandiale glucoseconcentratie werd gemeten uiteen van 4,51 tot 7,96 mmol/l (81,2 tot 143,3 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarden.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor în care s-a determinat glicemia post-prandială, la încheierea perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni, scăderea valorilor glicemiei cu Lyxumia a variat între 4,51 mmol/l şi 7,96 mmol/l (între 81,2 mg/dl şi 143,3 mg/dl), faţă de momentul iniţial; 26,2% până la
Dutch: In geen van de placebogecontroleerde fase III-onderzoeken werd een verhoging van de gemiddelde hartslag gezien bij patiënten met diabetes type 2.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 nu a fost observată creşterea frecvenţei cardiace medii în niciunul dintre studiile de fază III controlate cu placebo.
Dutch: In vergelijking met placebo had Lyxumia, gegeven met alleen een basale insuline, of met een combinatie van een basale insuline en metformine, of met een combinatie van een basale insuline en een sulfonylureumderivaat, statistisch significante verlagingen van het HbA1c en de 2 uur postprandiale glucoseconcentratie na een testmaaltijd tot gevolg.
Romanian: Administrarea Lyxumia în asociere numai cu insulină bazală sau în dublă asociere cu o insulină bazală şi metformină sau în dublă asociere cu o insulină bazală şi o sulfoniluree a determinat scăderi semnificative statistic comparativ cu placebo ale valorilor HbA1c şi ale glicemiei determinate la 2 ore post-prandial,
Dutch: Afnames in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk van respectievelijk maximaal 2,1 mmHg en 1,5 mmHg werden waargenomen in placebogecontroleerde fase III-onderzoeken.
Romanian: În studii de fază III controlate cu placebo au fost observate scăderi ale tensiunii arteriale medii sistolice şi diastolice de până la 2,1 mmHg şi, respectiv, 1,5 mmHg.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: Wanneer u de voor u meest geschikte maaltijd voor uw injectie heeft gekozen, injecteer Lyxumia dan bij voorkeur elke dag voor diezelfde maaltijd.
Romanian: Este preferabil să vă administrați Lyxumia înainte de aceeaşi masă, în fiecare zi, după ce aţi ales cea mai convenabilă masă pentru a vă administra injecţia.
Dutch: Activatievenster
Romanian: Fereastră de activare
Dutch: De incidentie van stopzetten van de behandeling als gevolg van bijwerkingen was 7,4% voor Lyxumia tegenover 3,2% in de placebogroep tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Romanian: Pe parcursul perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni, incidenţa întreruperii tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost de 7,4% pentru Lyxumia, comparativ cu 3,2% în grupul căruia i s-a administrat placebo.
Dutch: Hartritmestoornissen met name tachycardie (0,8% versus < 0,1%) en palpitaties (1,5% versus 0,8%), zijn gemeld bij met lixisenatide behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
Romanian: La pacienţii trataţi cu lixisenatidă, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, au fost raportate aritmii cardiace, în special tahicardie (0,8% faţă de <0,1%) şi palpitaţii (1,5% faţă de 0,8%).
Dutch: • Ernstige en aanhoudende buikpijn (in de maagstreek) die kan uitstralen naar uw rug met misselijkheid en braken, aangezien dit een aanwijzing kan zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
Romanian: precum şi greaţă şi vărsături, deoarece pot fi semne ale unei inflamaţii a pancreasului (pancreatită).
Dutch: Wanneer Lyxumia gegeven werd met een sulfonylureumderivaat en een basale insuline, trad symptomatische hypoglykemie op bij 47,2% van de met lixisenatide behandelde patiënten in vergelijking met 21,6% van de patiënten die placebo kregen (25,6% absoluut verschil).
Romanian: În cazul administrării Lyxumia în asociere cu o sulfoniluree şi o insulină bazală, hipoglicemia simptomatică a apărut la 47,2% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă, comparativ cu 21,6% din cei cărora li s-a administrat placebo (diferenţa absolută 25,6%).
Dutch: Bij patiënten die Lyxumia namen in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine, trad symptomatische hypoglykemie op bij 22,0% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 18,4% van de met placebo behandelde patiënten tijdens de hele behandelingsperiode (3,6% absoluut verschil).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Lyxumia în asociere cu o sulfoniluree şi metformină, hipoglicemia simptomatică a apărut pe parcursul întregii perioade de tratament la 22,0% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă şi la 18,4% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo (diferenţa absolută 3,6%).
Dutch: Aanvullende behandeling naast alleen metformine Tabel 2: Placebogecontroleerde onderzoeken in combinatie met metformine (resultaten na 24 weken)
Romanian: Tabelul 2: Studii controlate cu placebo privind asocierea cu metformină (rezultate după 24 de săptămâni)
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8℃).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Dutch: • Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige over hoe u op de juiste manier moet injecteren voordat u de pen gaat gebruiken.
Romanian: • Înainte să îl utilizaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre cum să faceţi injecţia în mod corect.
Dutch: Elke verpakking met 2 voorgevulde pennen voor een behandeling van 4 weken bevat: 1 voorgevulde pen van 3 ml voor 14 dosissen van 10 microgram 1 voorgevulde pen van 3 ml voor 14 dosissen van 20 microgram
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut de 3 ml pentru 14 doze a câte 10 micrograme 1 stilou injector (pen) preumplut de 3 ml pentru 14 doze a câte 20 micrograme
Dutch: Lyxumia dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Romanian: Lyxumia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Dutch: Als u te veel Lyxumia hebt gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Te veel Lyxumia kan ervoor zorgen dat u misselijk wordt of moet braken.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Lyxumia decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult Lyxumia decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Tabel 1 vermeldt de bijwerkingen die tijdens de hele behandelingsperiode van placebo- en actiefgecontroleerde fase III-onderzoeken zijn gemeld.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor de fază III, controlate cu placebo şi cu tratament activ, pe întreaga perioadă a tratamentului, sunt prezentate în tabelul 1.
Dutch: Over uw startverpakking
Romanian: Ambalaj pentru iniţierea tratamentului
Dutch: Vragen en antwoorden
Romanian: Atenţionări şi precauţii
Dutch: EU/1/12/811/002 - 1 pen EU/1/12/811/003 - 2 pennen EU/1/12/811/004 - 6 pennen
Romanian: EU/1/12/811/003 - 2 stilouri injectoare (pen-uri) EU/1/12/811/004 - 6 stilouri injectoare (pen-uri)
Dutch: U moet uw behandeling starten met de groene pen van Lyxumia 10 microgram.
Romanian: Trebuie să începeţi tratamentul dumneavoastră cu stiloul injector Lyxumia 10 micrograme, de culoare verde.
Dutch: Somnolentie
Romanian: • Somnolenţă
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing van digoxine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de digoxină în cazul administrării asociate cu lixisenatidă.
Dutch: Gebruik van de paarse 20 microgram-pen
Romanian: Utilizarea stiloului injector violet de 20 micrograme
Dutch: Gebruik deze Lyxumia-startverpakking niet.
Romanian: Nu utilizaţi acest ambalaj pentru iniţierea tratamentului Lyxumia.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met lixisenatie moeten op de hoogte gebracht worden van het mogelijke risico op dehydratie in verband met gastro-intestinale bijwerkingen.
Romanian: Deshidratare Pacienţii trataţi cu lixisenatidă trebuie sfătuiţi cu privire la riscul potenţial de deshidratare, ca urmare a reacţiilor adverse gastro-intestinale şi trebuie luate măsuri de precauţie pentru a se evita depleţia de lichide.
Dutch: Herstel van eerste fase insulinesecretie en een verbeterde tweede fase insulinesecretie als respons op een intraveneuze bolus glucose werden aangetoond bij patiënten met diabetes type 2 (n=20) na een enkelvoudige dosis Lyxumia.
Romanian: La pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 (n=20), au fost demonstrate restabilirea secreţiei de insulină din faza întâi şi îmbunătăţirea secreţiei de insulină din faza a doua după o doză unică de Lyxumia, ca răspuns la administrarea unui bolus intravenos de glucoză.
Dutch: OMDOOS (STARTVERPAKKING VOOR 28 DAGEN)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJUL PENTRU INIŢIEREA TRATAMENTULUI A 28 DE ZILE)
Dutch: De startverpakking bevat één groene pen van Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie en één paarse pen van Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie.
Romanian: Ambalajul pentru iniţierea tratamentului conţine un stilou injector (pen) verde de Lyxumia 10 micrograme soluție injectabilă şi un stilou injector (pen) violet de Lyxumia 20 micrograme soluție injectabilă.
Dutch: Hoeveel moet u injecteren?
Romanian: Cât să vă administrați injectabil
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden doses tot 30 mcg lixisenatide tweemaal daags toegediend aan patiënten met diabetes type 2 in een 13 weken durend onderzoek.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 au fost administrate doze de până la
Dutch: Eén groene 10 microgram-pen (Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie); elke dosis bevat 10 microgram in 0,2 ml.
Romanian: Un stilou injector (pen) de 10 micrograme, de culoare verde (Lyxumia 10 micrograme soluție injectabilă), fiecare doză conţine 10 micrograme în 0,2 ml.
Dutch: Deze pen wordt op precies dezelfde manier gebruikt als de groene pen.
Romanian: Acesta se utilizează exact în acelaşi mod.
Dutch: uitgangswaarde Percentage (%) patiënten dat een HbA1c < 7,0% bereikte Gemiddelde duur van de behandeling met basale insuline bij start behandeling (jaren) Gemiddelde verandering in basale insulinedosis (E) Uitgangswaarde Verandering in kleinstekwadraten-gemiddelde t.ov.
Romanian: HbA1c <7,0% Durata medie a tratamentului cu insulină bazală la momentul iniţial (ani)
Dutch: Wanneer Lyxumia werd gegeven met alleen een sulfonylureumderivaat, trad symptomatische hypoglykemie tijdens de hele behandelingsperiode op bij 22,7% van de met lixisenatide behandelde patiënten tegenover 15,2% van de patiënten die placebo kregen (7,5% absoluut verschil).
Romanian: Pe parcursul întregii perioade de tratament,în cazul administrării Lyxumia în asociere numai cu o sulfoniluree, hipoglicemia simptomatică a apărut la 22,7% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă, faţă de 15,2% din cei cărora li s-a administrat placebo (diferenţa absolută 7,5%).
Dutch: Insuline glulisine TID
Romanian: Insulină glulizin administrată o dată pe zi
Dutch: Steek de naald in het buitenste naalddopje.
Romanian: Orientaţi acul astfel încât să intre în capacul exterior.
Dutch: De incidentie van symptomatische hypoglykemie tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling was 2,5 % in de lixisenatidegroep tegenover 7,9 % in de exenatidegroep.
Romanian: 2,5% pe parcursul perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni, comparativ cu 7,9% în grupul tratat cu exenatidă.
Dutch: • Glykemische regulatie Aanvullende combinatietherapie met orale antidiabetica
Romanian: Tratament asociat la medicamente antidiabetice orale
Dutch: Eén paarse 20 microgram-pen (Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie) elke dosis bevat 20 microgram in 0,2 ml.
Romanian: Un stilou injector (pen) de 20 micrograme, de culoare violet (Lyxumia 20 micrograme soluție injectabilă), fiecare doză conţine 20 micrograme în 0,2 ml.
Dutch: Ga daarna verder met de paarse pen voor 20 microgram Lyxumia.
Romanian: După aceea, utilizaţi stiloul injector Lyxumia 20 micrograme, de culoare violet.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke dosis bevat 540 microgram metacresol.
Romanian: Fiecare doză conţine metacrezol 540 micrograme.
Dutch: Rubberen afsluiting
Romanian: Garnitura din cauciuc
Dutch: Het gebruik van glucagon-like-peptide-1 (GLP-1)receptoragonisten is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Romanian: GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariţie a pancreatitei acute.
Dutch: EU/1/12/811/005 (1 voorgevulde pen + 1 voorgevulde pen)
Romanian: EU/1/12/811/005 (1 stilou injector (pen) preumplut + 1 stilou injector (pen) preumplut)
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 voorgevulde pen.
Romanian: Cutii cu 1 stilou injector (pen) preumplut.
Dutch: Gooi een gebruikte Lyxumia-pen na 14 dagen weg.
Romanian: După 14 zile, aruncaţi stiloul injector Lyxumia utilizat.
Dutch: Activatie- en weggooitabel
Romanian: Tabel pentru activare şi aruncare
Dutch: Elke dosis (0,2 ml) bevat 20 microgram lixisenatide (100 microgram per ml).
Romanian: Fiecare doză (0,2 ml) conţine lixisenatidă 20 micrograme (100 micrograme pe ml).
Dutch: EU/1/12/811/001 - 1 pen
Romanian: EU/1/12/811/001 - 1 stilou injector (pen)
Dutch: Elke dosis (0,2 ml) bevat 10 microgram lixisenatide (50 microgram per ml).
Romanian: Fiecare doză (0,2 ml) conţine lixisenatidă 10 micrograme (50 micrograme pe ml).
Dutch: Na het stoppen van de behandeling werden enkele antilichaampositieve patiënten gevolgd voor wat betreft hun antilichaamstatus.
Romanian: din pacienţii trataţi cu lixisenatidă au avut un status pozitiv al anticorpilor.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lyxumia verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lyxumia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 februarie 2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lyxumia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lyxumia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lyxumia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lyxumia.
Dutch: Allergische reacties zijn gemeld bij minder dan 1 op de 100 met Lyxumia behandelde patiënten.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice la mai puțin de 1 din 100 de pacienți care au utilizat Lyxumia.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom basale insuline te verminderen om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te verlagen.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bazală pentru că există riscul de hipoglicemie (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lyxumia te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lyxumia?
Dutch: Lyxumia wordt eenmaal daags toegediend in het uur voorafgaand aan de maaltijd, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Romanian: Lyxumia se injectează o dată pe zi, în timpul orei de dinaintea aceleiași mese în fiecare zi.
Dutch: Lyxumia is onderzocht in zeven grote onderzoeken die 3 825 volwassen patiënten met diabetes type 2 omvatten.
Romanian: Lyxumia a fost studiat în șapte studii principale care au cuprins 3 825 de adulți cu diabet zaharat de tip 2.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lyxumia groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Lyxumia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lyxumia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree en hoofdpijn.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lyxumia (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață, vărsături, diaree și dureri de cap.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lyxumia veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Lyxumia, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans licht van ernst en van voorbijgaande aard.
Romanian: Majoritatea acestor efecte secundare au fost ușoare și, în general, trecătoare.
Dutch: De werkzame stof in Lyxumia, lixisenatide, is een ‘GLP-1-receptoragonist'.
Romanian: Substanța activă din Lyxumia, lixisenatida, este un „agonist al receptorului GLP-1".
Dutch: Overige informatie over Lyxumia
Romanian: Alte informații despre Lyxumia
Dutch: Wanneer Lyxumia wordt geïnjecteerd, bereikt de lixisenatide de receptoren in de alvleesklier en activeert deze.
Romanian: Atunci când Lyxumia este injectat, lixisenatida ajunge la receptorii din pancreas și îi activează.
Dutch: Lyxumia lixisenatide
Romanian: Lyxumia lixisenatidă
Dutch: Lyxumia is een geneesmiddel tegen diabetes, dat de werkzame stof lixisenatide bevat.
Romanian: Lyxumia este un medicament împotriva diabetului care conține substanța activă lixisenatidă.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een oplossing in een voorgevulde pen waarmee 10 microgram dan wel 20 microgram lixisenatide per dosis kan worden geïnjecteerd.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut care eliberează 10 micrograme sau 20 micrograme de lixisenatidă pentru fiecare doză.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lyxumia vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Lyxumia.
Dutch: Welke voordelen bleek Lyxumia tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lyxumia pe parcursul studiilor?
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel, zijn de meeste bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere gelijksoortige geneesmiddelen tegen diabetes.
Romanian: În ceea ce privește siguranța acestuia, majoritatea efectelor secundare sunt comparabile cu cele ale altor medicamente similare împotriva diabetului, efectele secundare cele mai frecvente fiind cele care afectează intestinul.
Dutch: Bovendien werd bij met Lyxumia behandelde patiënten een heilzaam gewichtsverlies waargenomen.
Romanian: În plus, a fost observată o scădere benefică în greutate la pacienții tratați cu Lyxumia.