FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přestože jsou v důsledku toho, že přípravkem bylo dosud léčeno jen málo pacientů a že neexistují dlouhodobé údaje, informace o bezpečnosti přípravku omezené, Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zynteglo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Iako su informacije o sigurnoj primjeni lijeka ograničene zbog malog broja dosad liječenih bolesnika i nedostatka dugoročnih podataka, Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Zynteglo nadmašuju s njim povezane rizike i da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zynteglo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zynteglo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Společnost, která přípravek Zynteglo dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obsahující informace o bezpečnosti přípravku, včetně informací o potenciálních rizicích nádorového onemocnění a krvácení, a o tom, jak by měl být podáván.
Croatian: Tvrtka koja lijek Zynteglo stavlja u promet dostavit će zdravstvenim radnicima za koje se očekuje da će primjenjivati lijek edukacijske materijale s informacijama o sigurnosti lijeka, uključujući i informacije o potencijalnim rizicima od raka i krvarenja, te o načinu primjene lijeka.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí užívat těhotné ani kojící ženy ani pacienti, kteří v minulosti podstoupili léčbu genovou terapií (byl jim podán léčivý přípravek, který do těla dodává geny).
Croatian: Zynteglo se ne smije primjenjivati u trudnica i dojilja, kao ni u bolesnika koji su prethodno primali gensku terapiju (lijek kojim se isporučuju geni).
Czech: V těchto studiích ze 14 pacientů, kterým beta-globin nechyběl úplně a kterým byl podáván přípravek Zynteglo, vykazovalo 11 pacientů dostatečně vysokou hladinu červených krvinek, díky čemuž nepotřebovali krevní transfuze po dobu minimálně jednoho roku po léčbě.
Croatian: U tim ispitivanjima, od 14 bolesnika koji nisu imali potpuni nedostatak beta-globina i koji su primili lijek Zynteglo, 11 bolesnika imalo je dovoljno visoku razinu crvenih krvnih stanica i nije im bila potrebna transfuzija najmanje godinu dana nakon liječenja.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zynteglo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zynteglo?
Czech: Více informací o používání přípravku Zynteglo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zynteglo pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá?
Croatian: Što je Zynteglo i za što se primjenjuje?
Czech: Přehled pro přípravek Zynteglo a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zynteglo i zašto je odobren u EU-u
Czech: Když jsou tyto modifikované buňky podány zpět pacientovi, jsou přepraveny krevním řečištěm do kostní dřeně, kde začínají vytvářet zdravé červené krvinky, které produkují beta-globin.
Croatian: Kada se tako modificirane stanice vrate bolesniku, krvotokom se prenose u koštanu srž gdje počinju proizvoditi zdrave crvene krvne stanice koje proizvode beta-globin.
Czech: Společnost rovněž poskytne údaje z registru pacientů léčených přípravkem Zynteglo za účelem vyhodnocení jeho dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti, jakož i další údaje o testech použitých při výrobě tohoto přípravku s cílem zajistit jeho kvalitu.
Croatian: Tvrtka će dostaviti i podatke iz registra bolesnika liječenih lijekom Zynteglo kako bi se omogućilo ispitivanje njegove dugoročne sigurne primjene i učinkovitosti, kao i dodatne podatke o testiranjima provedenima tijekom faze proizvodnje lijeka s ciljem osiguranja kvalitete.
Czech: Lidé s tímto genetickým onemocněním nedokáží vytvářet dostatek beta-globinu, což je složka hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík).
Croatian: Osobe s tim genetskim poremećajem ne mogu proizvesti dovoljno beta-globina, koji je sastavni dio hemoglobina, odnosno proteina u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik po tijelu.
Czech: Zynteglo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poruchy krve známé jako beta-talasemie u pacientů ve věku od 12 let, kteří potřebují pravidelné krevní transfuze.
Croatian: Zynteglo je lijek koji se primjenjuje za liječenje poremećaja krvi poznatog pod nazivom betatalasemija u osoba u dobi od 12 godina i starijih kojima su potrebne redovite transfuzije krvi.
Czech: Jelikož přípravku Zynteglo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Zynteglo dodává na trh, předloží výsledky probíhajících studií, které mají podrobněji vyhodnotit účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Croatian: Budući da je za lijek Zynteglo izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet dostavit će rezultate ispitivanja u tijeku kako bi se dodatno procijenila učinkovitost i sigurnost primjene lijeka.
Czech: Jak přípravek Zynteglo působí?
Croatian: Kako djeluje Zynteglo?
Czech: Přípravek Zynteglo se používá u pacientů, kterým beta-globin nechybí úplně a kteří jsou způsobilí k transplantaci krevních buněk, ale pro něž není k dispozici vhodný dárce.
Croatian: Zynteglo se primjenjuje u bolesnika u kojih se ne radi o potpunom nedostatku beta-globina i koji su pogodni za transplantaciju matičnih stanica, ali nemaju podudarnog srodnog davatelja.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zynteglo byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Zynteglo utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Nejzávažnějším zaznamenaným nežádoucím účinkem je trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček, což jsou složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
Croatian: Dosad je lijekom Zynteglo liječen tek malen broj bolesnika, a najozbiljnija opažena nuspojava je trombocitopenija (niska razina krvnih pločica, koje pomažu u zgrušavanju krvi).
Czech: Před podáním přípravku Zynteglo pacient podstoupí přípravnou chemoterapii za účelem vyčištění kostní dřeně od postižených buněk.
Croatian: Prije nego što primi lijek Zynteglo, bolesnik će biti podvrgnut kondicionirajućoj kemoterapiji kako bi se uklonile stanice iz njegove koštane srži.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí tak, že kmenové buňky odebrané z krve pacienta jsou modifikovány prostřednictvím viru, který přenáší funkční kopie beta-globinového genu do buněk.
Croatian: Da bi se proizveo lijek Zynteglo, matične stanice uzete iz bolesnikove krvi modificiraju se virusom koji prenosi funkcionalne kopije gena za beta-globin u stanice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zynteglo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zynteglo također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Zynteglo používá?
Croatian: Kako se Zynteglo primjenjuje?
Czech: Léčivou látkou v přípravku Zynteglo jsou kmenové buňky, které byly odebrány pacientům a následně geneticky modifikovány, aby obsahovaly funkční gen pro beta-globin.
Croatian: Zynteglo sadržava djelatnu tvar u obliku matičnih stanica samih bolesnika koje su genetski modificirane kako bi sadržavale funkcionalni gen za beta-globin.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zynteglo registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Zynteglo odobren u EU-u?
Czech: Účinnost přípravku Zynteglo v rámci snižování nutnosti krevních transfuzí byla prokázána ve dvou hlavních studiích u pacientů s beta-talasemií, kteří potřebovali pravidelné krevní transfuze.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima provedenima među bolesnicima s beta-talasemijom kojima je bila potrebna redovita transfuzija krvi, pokazalo se da se lijekom Zynteglo učinkovito smanjuje potreba za transfuzijama.
Czech: Přípravek musí být podán ve schváleném zařízení, a to lékařem, který má zkušenostmi s transplantací kmenových buněk a s léčbou betatalasemie.
Croatian: Zynteglo se izdaje samo na liječnički recept i mora ga primjenjivati liječnik s iskustvom u transplantaciji matičnih stanica i liječenju beta-talasemije, i to u kvalificiranom centru za liječenje.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí pro každého pacienta zvlášť, a to z kmenových buněk odebraných z jeho krve.
Croatian: Zynteglo se proizvodi pojedinačno za svakog bolesnika od matičnih stanica iz krvi samog bolesnika i smije se dati samo bolesniku za kojega je proizveden.
Czech: Jaké informace o přípravku Zynteglo nebyly dosud předloženy?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Zynteglo?
Czech: Doba trvání TI (měsíců)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Co se bude dít
Croatian: Što se dešava
Czech: Všechny ostatní krvácivé příhody nebyly závažné.
Croatian: Svi ostali događaji krvarenja nisu bili ozbiljni.
Czech: o Důležitost každoročních kontrol.
Croatian: o Važnost godišnjih kontrola.
Czech: Všechny reakce vymizely.
Croatian: Sve reakcije su se povukle.
Czech: * Pacienti, kteří nedostali transfuze v předchozích 60 dnech.
Croatian: *Bolesnici koji nisu primili transfuzije u proteklih 60 dana.
Czech: NA*** 4/5
Croatian: NP*** 4/5
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Czech: • se udeříte do hlavy nebo budete mít zranění na hlavě,
Croatian: • udarite glavom ili imate ozljedu glave.
Czech: Musíte vyhledat lékařskou pomoc, pokud:
Croatian: Morate dobiti liječničku pomoć ako
Czech: Poté, co bylo léčeno 20 pacientů s 6měsíčním následným sledováním
Croatian: Nakon liječenja 20 bolesnika uz 6 mjeseci praćenja
Czech: • problémy se spánkem
Croatian: • problemi sa spavanjem
Czech: To snižuje nebo odstraňuje potřebu krevních transfuzí.
Croatian: Time se smanjuje ili eliminira potreba za transfuzijom krvi.
Czech: Interference s testováním na HIV
Croatian: Interferencija s testiranjem na HIV
Czech: NR = nedosaženo.
Croatian: ND = nije dosegnuto.
Czech: Flebotomie může být použita místo chelace železa, pokud je to vhodné.
Croatian: Flebotomija se može koristiti umjesto kelacije željeza, kada je to primjereno.
Czech: Konečné výsledky:
Croatian: Konačni rezultati:
Czech: • zvýšení ženských hormonů
Croatian: • povećanje razine ženskih hormona
Czech: • nízký počet nezralých (nedostatečně vyvinutých) červených krvinek
Croatian: • nizak broj nezrelih (nepotpuno razvijenih) crvenih krvnih stanica
Czech: Nepoužívejte in-line krevní filtr nebo infuzní pumpu.
Croatian: Nemojte koristiti linijski krvni filtar ili infuzijsku pumpu.
Czech: Viz bod 2, obsah sodíku.
Croatian: Vidjeti dio 2, Sadržaj natrija.
Czech: Rizika související s TDT a přetížením železem
Croatian: Rizici povezani s TDT-om i preopterećenjem željezom
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být znovu zmrazen.
Croatian: Zynteglo se ne smije ponovno zamrznuti.
Czech: • předčasná menopauza
Croatian: • preuranjena menopauza
Czech: • snížení hladiny testosteronu
Croatian: • smanjena razina testosterona
Czech: Bude podána chemoterapie po dobu 4 dnů v nemocnici
Croatian: Kemoterapijski lijek daje se tijekom 4 dana u bolnici
Czech: • nízká hladina červených a bílých krvinek, někdy s horečkou
Croatian: • niska razina crvenih i bijelih krvnih stanica, ponekad s vrućicom
Czech: Některé chelátory železa jsou myelosupresivní.
Croatian: Neki kelatori željeza su mijelosupresivni.
Czech: Zmražený: 1 rok při ≤ -140 °C.
Croatian: Smrznuto: 1 godina na ≤-140 °C.
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Zynteglo i za što se koristi 2.
Czech: o Kontaktní údaje, kde mohou zdravotníci získat další informace.
Croatian: o Informacije za kontakt putem kojeg zdravstveni radnik može dobiti dodatne informacije.
Czech: Vaše jméno a datum narození, stejně jako kódované informace identifikující Vás jako pacienta, jsou vytištěny na každém infuzním vaku a každé kovové nádobě.
Croatian: Vaše ime i datum rođenja, kao i kodirane informacije koje vas identificiraju kao bolesnika, otisnute su na svaku infuzijsku vrećicu i svaki metalni spremnik.
Czech: U mužů to může být sperma nebo tkáň varlat.
Croatian: Kod muškaraca to može biti sperma ili tkivo testisa.
Czech: Předchozí léčba HSC genovou terapií.
Croatian: Prethodno liječenje HSC genskom terapijom.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Czech: • přebytečná voda v těle
Croatian: • višak vode u tijelu
Czech: Průběžné výsledky: - při každém ročním prodloužení - prosinec 2024 - prosinec 2034
Croatian: Interim rezultati: - prilikom svake godišnje obnove - prosinac 2024. - prosinac 2034.
Czech: zvracení nebo vykašlávání krve).
Croatian: povraćenom sadržaju ili iskašljavanje krvi).
Czech: NA***
Croatian: TI**
Czech: Pro zotavení a sledování, dokud si nebude Váš lékař jistý, že je bezpečné, abyste opustil(a) nemocnici.
Croatian: Kako bi se oporavili i bili nadzirani sve dok vaš liječnik ne bude uvjeren da je sigurno da napustite bolnicu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Další hematologické látky, ATC kód: dosud nepřidělen
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali hematološki lijekovi, ATK oznaka: nije još dodijeljena
Czech: Sloupce představují mezikvartilní rozmezí.
Croatian: Stupci predstavljaju interkvartilni raspon.
Czech: • reakce v místě podání injekce
Croatian: • reakcija na mjestu primjene injekcije
Czech: • změna barvy kůže, kůže je skvrnitá nebo tmavší nebo světlejší než obvykle
Croatian: • kože koja je promijenila boju, zamrljana, tamnija ili svjetlija od normalne
Czech: Obsahuje také cryostor CS5 a chlorid sodný.
Croatian: Također sadrži Cryostor CS5 i natrijev klorid.
Czech: Dávky busulfanu byly upraveny dle potřeby na základě farmakokinetického sledování.
Croatian: Prilagodbe doze busulfana načinjene su prema potrebi na osnovu farmakokinetičkog praćenja.
Czech: Mohou to být příznaky závažného jaterního onemocnění nazývaného venookluzivní onemocnění.
Croatian: To mogu biti znakovi ozbiljnog stanja jetre zvanog venookluzivna bolest.
Czech: o Známky a příznaky krvácení a nutnost kontaktovat lékaře, pokud se projeví jakékoliv známky neobvyklého nebo déletrvajícího krvácení nebo jakékoliv jiné relevantní příznaky.
Croatian: o Znakovi i simptomi krvarenja te potreba za kontaktiranjem liječnika ako su prisutni bilo koji znakovi neuobičajenog ili dugotrajnog krvarenja ili bilo koji drugi značajni znakovi.
Czech: Pro posouzení TI lze vyhodnotit pět pacientů.
Croatian: Pet bolesnika može se procijeniti za procjenu TI-a.
Czech: Je vyroben speciálně pro každého pacienta s použitím jeho vlastních (také se říká autologních) krevních kmenových buněk.
Croatian: Napravljen je posebno za svakog bolesnika, koristeći bolesnikove vlastite (također poznate pod nazivom autologne) matične stanice krvi.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
Czech: Medián (min, max) doby sledování byl 40,48 (29,3; 58,6) měsíců.
Croatian: Medijan (min, maks) trajanja praćenja iznosio je 40,48 (29,3; 58,6) mjeseci.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem připisovaným přípravku Zynteglo byla trombocytopenie (2,4 %).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava pripisana lijeku Zynteglo bila je trombocitopenija (2,4 %).
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek bude podán kvalifikovaným lékařem, je lékař odpovědný za správné uchování léčivého přípravku před jeho použitím a během jeho používání, jakož i za jeho správnou likvidaci.
Croatian: Budući da će ovaj lijek primjenjivati kvalificirani liječnik, on je odgovoran za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom primjene, kao i za ispravno zbrinjavanje.
Czech: Pokud byl potřeba třetí den odběru, bylo dávkování plerixaforu a G-CSF prodlouženo na 6. den.
Croatian: Ako je bio potreban treći dan prikupljanja, doziranje pleriksafora i G-CSF-a produljeno je na 6. dan.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na riziko krvácivých příhod, které nejsou snadno identifikovatelné, například vnitřní krvácení.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni rizika od događaja krvarenja koji nisu lako prepoznatljivi, kao što je unutarnje krvarenje.
Czech: Všichni pacienti měli skóre výkonnostního stavu podle Karnofského ≥ 80 a většina pacientů měla skóre výkonnostního stavu 100 ve výchozím stavu.
Croatian: Svi bolesnici imali su rezultat za funkcionalni status prema Karnofskom ≥ 80, a većina je imala rezultat od 100 na početku liječenja.
Czech: Riziko inzerční onkogeneze
Croatian: Rizik od insercijske onkogeneze
Czech: Nerozmrazujte přípravek, dokud není připraven k použití.
Croatian: Nemojte odmrzavati lijek dok ne bude spreman za korištenje.
Czech: • máte příznaky, které mohou být způsobeny vnitřním krvácením, jako je neobvyklá bolest žaludku nebo zad nebo silná bolest hlavy,
Croatian: • imate simptome koji mogu biti posljedica unutarnjeg krvarenja, kao što su neuobičajeni bol u želucu ili leđima ili jaka glavobolja.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Croatian: Ove su informacije namijenjene isključivo liječnicima.
Czech: • Rozmrazte přípravek Zynteglo při 37 °C ve vodní lázni nebo v suché lázni.
Croatian: • Odmrznite Zynteglo na 37 °C u vodenoj kupelji ili suhoj kupelji.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se projevila VOD, byli léčeni defibrotidem a zotavili se.
Croatian: Svi bolesnici kod kojih se javila venookluzivna bolest primali su liječenje defibrotidom i oporavili su se.
Czech: Povaha přípravku Zynteglo je taková, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace nejsou aplikovatelné.
Croatian: Priroda lijeka Zynteglo je takva da konvencionalna ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije nisu primjenjiva.
Czech: • Balíček informací pro pacienta má obsahovat:
Croatian: • Paket informacija za bolesnika treba sadržavati:
Czech: ULOŽTE TENTO DOKUMENT A PŘIPRAVTE SI JEJ, ABY BYL K DISPOZICI V DOBĚ
Croatian: SPREMITE OVAJ DOKUMENT I NEKA VAM BUDE PRI RUCI U VRIJEME INFUZIJE
Czech: Přípravek Zynteglo se připravuje s použitím částí viru lidské imunodeficience (HIV), které byly pozměněny tak, že nemohou způsobit infekci HIV.
Croatian: Zynteglo je pripremljen koristeći dijelove virusa humane imunodeficijencije (HIV) koji su promijenjeni tako da ne mogu uzrokovati HIV infekciju.
Czech: Minimální doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je shodná.
Croatian: Minimalna preporučena doza jednaka je za odrasle i za adolescente u dobi od 12 godina i više.
Czech: • transfuzní reakce
Croatian: • reakcija na transfuziju
Czech: INFORMACE PRO PACIENTA
Croatian: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
Czech: • bolest na hrudi, která není způsobena problémem se srdcem
Croatian: • bol u prsištu koja nije uzrokovana srčanim problemima
Czech: Nežádoucí účinky byly mírné a zahrnovaly bolest břicha u 9,5 % pacientů, návaly horka u 2,4 % pacientů, dyspnoi u 2,4 % pacientů a nekardiální bolest na hrudi u 2,4 % pacientů.
Croatian: Nuspojave su bile blage i uključivale su bol u abdomenu kod 9,5 % bolesnika, napadaje vrućine u 2,4 %, dispneju u 2,4 %, i bol u prsima u 2,4 % bolesnika.
Czech: • zvýšená koncentrace hemoglobinu v buňkách
Croatian: • povećana koncentracija hemoglobina u stanicama
Czech: Spolehlivé metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko nebo kombinaci antikoncepce podávané ústy (také známé jako pilulky) a kondomů.
Croatian: Pouzdane metode kontracepcije uključuju unutarmaternični uložak ili kombinaciju oralne kontracepcije (također poznate kao pilula) i kondoma.
Czech: Má být okamžitě zváženo stanovení počtu krevních buněk a další vhodné testy, kdykoli vzniknou klinické příznaky naznačující krvácení.
Croatian: Određivanje broja krvnih stanica i druga odgovarajuća ispitivanja treba odmah razmotriti kad god se pojave klinički simptomi koji ukazuju na pojavu krvarenja.
Czech: Celkové výsledky
Croatian: Ukupni rezultati
Czech: • zvětšená slezina, což může vést k bolesti v horní části břicha nebo v levém rameni
Croatian: • osip • povećana slezena koja može izazvati bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili lijevom ramenu
Czech: • nadbytek kyseliny v těle neodstraněný ledvinami
Croatian: • višak kiseline u tijelu koji nije uklonjen bubrezima
Czech: • onemocnění podobné chřipce
Croatian: • bolest slična gripi
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Čirá až mírně zakalená, bezbarvá až žlutá nebo růžová disperze.
Croatian: Bistra do blago zamućena, bezbojna do žuta ili ružičasta disperzija.
Czech: Ozařování může vést k inaktivaci přípravku.
Croatian: Zračenje može dovesti do inaktivacije lijeka.
Czech: Studie farmakologie, biodistribuce, toxicity a genotoxicity byla provedena na myším modelu β-talasemie.
Croatian: Ispitivanje farmakologije, biodistribucije, toksičnosti i genotoksičnosti provedeno je na mišjem modelu β-talasemije.
Czech: • nepravidelná menstruace
Croatian: • neredovne menstruacije
Czech: Stále však existuje riziko, že Vaše děti zdědí Váš původní beta-globinový gen.
Croatian: Vaša djeca još uvijek imaju rizik nasljeđivanja Vašeg izvornog gena za beta-globin.
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni s ohledem na poruchu funkce ledvin, která je definována jako clearance kreatininu ≤ 70 ml/min/1,73 m2, aby byla zajištěna vhodná transplantace HSC.
Croatian: Bolesnike treba procijeniti s obzirom na oštećenje bubrežne funkcije definirano kao klirens kreatinina ≤ 70 ml/min/1,73 m2 kako bi se osigurala odgovarajuća transplantacija HSC-a.
Czech: Očekává se, že se pacienti budou zařazeni do registru a budou dlouhodobě v registru sledováni za účelem lepšího pochopení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Zynteglo.
Croatian: Očekuje se da će se bolesnici upisati u registar te će biti dugoročno praćeni kroz registar kako bi se bolje razumjela dugoročna sigurnost i djelotvornost lijeka Zynteglo.
Czech: • infekce, které mohou vyvolávat pocit horka, chladu nebo pocení
Croatian: • infekcije koje mogu izazvati osjećaj topline, zimicu ili znojenje
Czech: • ztráta funkce Vašich vaječníků
Croatian: • gubitak funkcije jajnika
Czech: Pokud je nutná chelace železa, zvažte podávání nemyelosupresivních chelátorů železa (viz bod 4.2 a bod 5.1).
Croatian: Ako je potrebna kelacija željeza, razmotrite primjenu nemijelosupresivnih kelatora željeza (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Czech: Bezpečnost přípravku Zynteglo byla hodnocena u 42 pacientů s TDT.
Croatian: Sigurnost lijeka Zynteglo procijenjena je u 42 bolesnika s TDT-om.
Czech: Při posledním sledování byli všichni pacienti naživu.
Croatian: Svi bolesnici bili su živi prilikom posljednjeg praćenja.
Czech: Pokud je infuzní vak poškozen, postupujte podle místních pokynů a kontaktujte okamžitě společnost bluebird bio.
Croatian: Ako je infuzijska vrećica oštećena, slijedite lokalne smjernice i odmah kontaktirajte bluebird bio.
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá
Croatian: Što je Zynteglo i za što se koristi
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Croatian: 2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav
Czech: To odpovídá 20-78 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Croatian: To odgovara 2078% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10) i često (≥ 1/100 i < 1/10).
Czech: Datum narození (DD.MM.RRRR): Tělesná hmotnost při prvním odběru (kg): ID pacienta:
Croatian: Datum rođenja (DD/MM/GGGG): Težina pri prvom prikupljanju (kg): ID bolesnika: