FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El CHMP opina que los beneficios de los medicamentos que contienen dienogest/etinilestradiol siguen siendo mayores que los riesgos para el tratamiento de segunda línea del acné moderado en mujeres que deciden utilizar un anticonceptivo oral, siempre que estos medicamentos se utilicen únicamente cuando hayan fracasado los tratamientos tópicos adecuados o los antibióticos orales.
Polish: • CHMP uznał, że korzyści związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dienogest/etynyloestradiol w leczeniu drugiej linii u kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które chcą stosować doustne środki antykoncepcyjne, wciąż przeważają nad ryzykiem pod warunkiem, że te produkty lecznicze stosowane są wyłącznie po stwierdzeniu niepowodzenia leczenia odpowiednimi środkami miejscowymi lub doustnymi antybiotykami.
Spanish: Los estudios clínicos de fase III demostraron un predominio del acné vulgar, fundamentalmente moderado.
Polish: W badaniach fazy III wykazano, że wśród ich uczestników dominowały osoby z umiarkowanie nasilonym trądzikiem pospolitym.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dienogest/etinilestradiol indicados en el acné sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto descritas anteriormente.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dienogest/etynyloestradiol wskazanych do stosowania w trądziku pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie, które opisano powyżej.
Spanish: Se cree que los anticonceptivos orales combinados (AOC) mejoran el acné mediante diferentes mecanismos.
Polish: Uważa się, że korzystny wpływ złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na trądzik wynika z kilku mechanizmów.
Spanish: Considerando lo anterior, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dienogest/etinilestradiol indicados en el acné es favorable, sujeta a los cambios de la información sobre el producto según lo descrito anteriormente.
Polish: W związku z powyższym CHMP stwierdził, że w przypadku produktów leczniczych zawierających dienogest/etynyloestradiol stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie, które opisano powyżej.
Spanish: Anexo I Relación de medicamentos autorizados a nivel nacional
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na rynkach krajowych
Spanish: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Polish: Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Spanish: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Polish: Dienogest/Etinile stradiol Cinfa
Spanish: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Polish: Mithra Pharmaceuticals Sa
Spanish: Uab "exeltis Baltics"
Polish: Uab "exeltis Baltics" Diecyclen
Spanish: Alvogen Ipco S.Ar.L
Polish: Alvogen Ipco S.Ar.L Dande
Spanish: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Polish: Ladee Pharma Baltics Uab
Spanish: Eslovaquia Exeltis Slovakia S.R.O.
Polish: Exeltis Slovakia S.R.O.
Spanish: Teva Pharma S.L.U
Polish: Teva Pharma S.L.U Verezana
Spanish: Eslovaquia Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Polish: Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Spanish: Bayer Pharma Ag
Polish: Bayer Pharma Ag Jeanine
Spanish: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Polish: Egis Pharmaceuticals Plc
Spanish: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Polish: Jenapharm Gmbh & Co Kg
Spanish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Polish: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Spanish: Dienogest 2mg, etinilestradiol 0,03mg
Polish: Dienogest 2mg, etynyloestradiol 0,03 mg
Spanish: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Polish: Dienogest/Etinile stradiol
Spanish: Exeltis Germany Gmbh Viola
Polish: Exeltis Germany Gmbh
Spanish: 1 A Pharma Gmbh
Polish: 1 A Pharma Gmbh Amelie
Spanish: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Polish: Hormosan Pharma Gmbh
Spanish: Kohlpharma Gmbh
Polish: Kohlpharma Gmbh Valette
Spanish: Empezaron a autorizarse hace 20 años como Valette y otros nombres comerciales a través de procedimientos nacionales en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía.
Polish: Zostały one dopuszczone do obrotu maksymalnie na 20 lat pod nazwą Valette i innymi nazwami handlowymi w drodze procedur krajowych w następujących państwach członkowskich UE: w Austrii, Belgii, Bułgarii, Czechach, Estonii, Hiszpanii, na Łotwie i Litwie, w Luksemburgu, Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii i na Węgrzech.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión definitiva legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Spanish: • Los datos de seguridad disponibles actualmente no plantean nuevos problemas de seguridad.
Polish: • Dostępne obecnie dane nie wzbudzają żadnych nowych obaw związanych z zagrożeniem bezpieczeństwa.
Spanish: • Si tiene alguna pregunta o duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: • Wszelkie pytania lub wątpliwości należy kierować do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Spanish: Si presenta cualquiera de estos signos y síntomas, debe acudir urgentemente al médico.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych przedmiotowych lub podmiotowych objawów należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Spanish: Actúan bloqueando los efectos de una clase de hormonas denominadas andrógenos.
Polish: Ich działanie polega na blokowaniu aktywności hormonów nazywanych androgenami.
Spanish: La ficha técnica de estos medicamentos se actualizará para tener en cuentas las recomendaciones anteriores.
Polish: Informacja w sprawie ordynacji tych produktów leczniczych zostanie zaktualizowana zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Spanish: El dienogest y el etinilestradiol son dos tipos de hormonas, un progestágeno y un estrógeno.
Polish: Dienogest i etynyloestradiol to dwa rodzaje hormonów - progestagen i estrogen.
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Spanish: Con ello se altera la producción sebácea de la piel y se suprime también la ovulación.
Polish: Zmieniają one proces wytwarzania łoju skórnego oraz hamują owulację.
Spanish: • Los datos de dos ensayos de fase III (estudios nº A07062 y A28501) realizados en un total aproximado de 2 400 mujeres (la mayoría con acné moderado) demostraron que dienogest/etinilestradiol era más eficaz que placebo y al menos tan eficaz como etinilestradiol/norgestimato y etinilestradiol/ciproterona para el tratamiento del acné en cuanto a la variación del número de lesiones inflamatorias, el número de lesiones totales y la mejora del acné facial utilizando la escala IGA (evaluación global del investigador).
Polish: • Na podstawie danych z dwóch badań fazy III (badania nr A07062 i A28501) przeprowadzonych z udziałem ok. 2400 kobiet łącznie (przeważnie z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu) wykazano, że skojarzenie dienogestu i etynyloestradiolu jest skuteczniejsze niż placebo i co najmniej równie skuteczne, jak skojarzenie etynyloestradiolu i norgestimatu oraz etynyloestradiolu i cyproteronu w leczeniu trądziku w odniesieniu do zmniejszenia liczby zmian zapalnych, liczby wszystkich zmian i złagodzenia objawów trądziku na twarzy według ogólnej oceny badacza (ang. Investigator's Global Assessment, IGA).
Spanish: En cuanto al riesgo de efectos secundarios, el CHMP consideró que los datos disponibles no plantean nuevos problemas de seguridad.
Polish: Jeśli chodzi o ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, CHMP uznał, że dostępne dane nie wzbudzają żadnych nowych obaw związanych z zagrożeniem bezpieczeństwa.
Spanish: • Cuando esté tomando dienogest/etinilestradiol, debe estar alerta ante la aparición de signos y síntomas de la formación de coágulos en las venas, que pueden ser dolor intenso o hinchazón de las piernas, dificultad respiratoria repentina e inexplicable, respiración rápida o tos, dolor de pecho y debilidad o insensibilidad en la cara, los brazos o las piernas.
Polish: • Przyjmując dienogest w skojarzeniu z etynyloestradiolem, należy zwracać uwagę na przedmiotowe i podmiotowe objawy zakrzepicy żylnej, do których można zaliczyć silny ból lub obrzęk nóg, nagłą duszność o niewyjaśnionej przyczynie, przyspieszenie oddechu lub kaszel, ból w klatce piersiowej oraz osłabienie lub drętwienie mięśni twarzy, ramion albo nóg.
Spanish: • El acné mejorará generalmente después de entre 3 y 6 meses de tratamiento con dienogest/etinilestradiol.
Polish: • Objawy trądziku zazwyczaj zmniejszają się po 3-6 miesiącach leczenia skojarzonego dienogestem i etynyloestradiolem.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol para el acné se inició el 25 de febrero de 2016 a instancias de la Agencia Británica de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: Analizę danych dotyczących leków zawierających dienogest w dawce 2 mg i etynyloestradiol w dawce 0,03 mg przeznaczonych do stosowania w leczeniu trądziku rozpoczęto 25 lutego 2016 r. na życzenie agencji leków w Wielkiej Brytanii (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: • No se sabe cómo es la eficacia de dienogest/etinilestradiol en comparación con la de otros tratamientos para el acné, es decir, tratamientos tópicos y antibióticos sistémicos.
Polish: • Nie wiadomo, jaka jest skuteczność skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu w porównaniu z innymi lekami przeciwtrądzikowymi, tj. lekami miejscowymi i antybiotykami stosowanymi ogólnie.
Spanish: • Puesto que se necesitan al menos 3 meses de tratamiento con dienogest/etinilestradiol para lograr una mejora del acné y que se ha observado una mejora adicional al cabo de 6 meses, se debe evaluar a las mujeres entre 3 y 6 meses después del comienzo del tratamiento y periódicamente a partir de entonces para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
Polish: • Ze względu na to, że uzyskanie zmniejszenia objawów trądziku wymaga zwykle co najmniej 3miesięcznej kuracji skojarzeniem dienogestu i etynyloestradiolu, a dalszą poprawę obserwowano po upływie 6 miesięcy, stan zdrowia kobiet należy ocenić 3-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie oceniać okresowo w celu rozważenia potrzeby dalszej terapii.
Spanish: Tras considerar los beneficios observados de dienogest/etinilestradiol en el tratamiento del acné, el posible riesgo de TEV y la naturaleza de la enfermedad, el CHMP concluyó que esta combinación debe utilizarse únicamente cuando hayan fracasado otros tratamientos y solo cuando se elija la anticoncepción oral.
Polish: Biorąc pod uwagę korzyści wynikające ze stosowania skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu w leczeniu trądziku, potencjalne ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz charakter tej choroby, CHMP uznał, że skojarzenie to należy stosować wyłącznie po stwierdzeniu niepowodzenia innych terapii i tylko wówczas, gdy wybrano doustne środki antykoncepcyjne.
Spanish: No obstante, estos medicamentos, que están aprobados también como anticonceptivos hormonales, deben utilizarse solo en mujeres que elijan la anticoncepción oral.
Polish: Jednakże leki te, dopuszczone również do obrotu jako hormonalne środki antykoncepcyjne, powinny być stosowane wyłącznie u kobiet, które zdecydowały się na przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
Spanish: El CHMP recomendó asimismo que las mujeres deben ser evaluadas por sus médicos entre 3 y 6 meses después de haber iniciado el tratamiento y periódicamente a partir de entonces para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
Polish: CHMP zalecił również przeprowadzanie przez lekarza oceny stanu zdrowia kobiet 3-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo w celu rozważenia potrzeby dalszej terapii.
Spanish: Una vez evaluados los datos disponibles sobre la eficacia de la combinación en el tratamiento del acné, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA concluyó que hay datos suficientes para respaldar su uso en el acné moderado.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny istniejących danych dotyczących skuteczności tego skojarzenia w leczeniu trądziku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków stwierdził, że dowody potwierdzające zasadność jego stosowania w trądziku o umiarkowanym nasileniu są wystarczające.
Spanish: Deben utilizarse únicamente cuando hayan fracasado otros tratamientos de aplicación cutánea o los antibióticos tomados por vía oral.
Polish: Należy je stosować tylko wówczas, gdy nie zadziałały leki aplikowane miejscowo na skórę lub antybiotyki przyjmowane doustnie.
Spanish: El 26 de enero de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó el uso de medicamentos que contienen la combinación de 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol para tratar el acné moderado cuando han fracasado otros tratamientos adecuados de aplicación cutánea o los antibióticos administrados por vía oral.
Polish: Dnia 26 stycznia 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła, że leki zawierające dienogest w dawce 2 mg w skojarzeniu z etynyloestradiolem w dawce 0,03 mg mogą być nadal stosowane w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu, gdy nie zadziałały stosowne leki aplikowane miejscowo na skórę lub antybiotyki przyjmowane doustnie.
Spanish: Los medicamentos que contienen 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol se utilizan como anticonceptivos orales y para el tratamiento del acné moderado.
Polish: Leki zawierające dienogest w dawce 2 mg i etynyloestradiol w dawce 0,03 mg stosowane są jako doustne środki antykoncepcyjne oraz w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu.
Spanish: • Debe saber que, al igual que sucede con otros anticonceptivos hormonales, existe un riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso de dienogest/etinilestradiol.
Polish: • Pacjentki powinny wiedzieć, że tak jak w przypadku innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, stosowanie skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu wiąże się z ryzykiem powstawania zakrzepów.
Spanish: Aunque este riesgo es pequeño, los datos sobre el riesgo con dienogest/etinilestradiol siguen siendo insuficientes para estimarlo con exactitud en comparación con otros anticonceptivos.
Polish: Chociaż zagrożenie jest niewielkie, ilość danych dotyczących tego ryzyka w przypadku stosowania skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu wciąż nie wystarczy do dokładnego porównania go z ryzykiem związanym z innymi środkami antykoncepcyjnymi.
Spanish: El riesgo conocido de tromboembolia venosa (TEV o coágulos de sangre en las venas), que puede producirse con todos los anticonceptivos hormonales combinados, se considera bajo.
Polish: Potwierdzone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach żylnych), które dotyczy wszystkich złożonych środków antykoncepcyjnych, uważa się za niewielkie.
Spanish: • Los medicamentos que contienen dienogest y etinilestradiol deben utilizarse únicamente para el tratamiento del acné moderado en mujeres que también elijan la anticoncepción oral.
Polish: • Leki zawierające dienogest i etynyloestradiol powinny być stosowane wyłącznie w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, które i tak wybrały doustne środki antykoncepcyjne.
Spanish: Su uso debe limitarse a mujeres que elijan la anticoncepción oral.
Polish: Leczenie należy stosować wyłącznie u kobiet, które wybrały doustne środki antykoncepcyjne.
Spanish: • Teniendo en cuenta las pruebas disponibles y para evitar la exposición innecesaria de las mujeres a un riesgo posiblemente mayor de TEV, el uso de dienogest/etinilestradiol debe limitarse al tratamiento de segunda línea y a las mujeres que eligen también la anticoncepción oral.
Polish: • Aby niepotrzebnie nie narażać kobiet na potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, biorąc pod uwagę dostępne dowody, stosowanie skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu należy ograniczyć do leczenia drugiego rzutu u kobiet, które i tak wybrały doustne środki antykoncepcyjne.
Spanish: • La combinación dienogest/etinilestradiol debe utilizarse para el tratamiento del acné moderado únicamente cuando han fracasado otros tratamientos tópicos adecuados o los antibióticos administrados por vía oral en mujeres que eligen el uso de anticonceptivos orales.
Polish: • Dienogest w skojarzeniu z etynyloestradiolem należy stosować w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu wyłącznie po stwierdzeniu niepowodzenia terapii odpowiednimi lekami miejscowymi lub doustnymi antybiotykami u kobiet, które zdecydowały się na przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
Spanish: Ahora bien, de momento no se dispone de datos suficientes para determinar con exactitud el riesgo relativo de tromboembolia venosa (TEV) en comparación con otros anticonceptivos hormonales combinados que contienen otros progestágenos.
Polish: Jednak ilość danych umożliwiających dokładną ocenę względnego ryzyka wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny jest dotychczas niewystarczająca.
Spanish: Su médico evaluará si debe continuar el tratamiento con este medicamento entre 3 y 6 meses después de haberlo iniciado y periódicamente a partir de entonces.
Polish: Lekarz oceni potrzebę dalszej terapii po upływie 3-6 miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia, a następnie będzie przeprowadzał ocenę w regularnych odstępach.
Spanish: No obstante, los datos sobre el riesgo de dienogest/etinilestradiol no son suficientes para estimar con exactitud su riesgo en comparación con otros anticonceptivos y se está a la espera de conocer más datos.
Polish: Jednakże ilość danych dotyczących tego ryzyka w przypadku stosowania skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu nie wystarczy do dokładnego porównania go z ryzykiem związanym z innymi środkami antykoncepcyjnymi i wciąż brakuje dodatkowych informacji.
Spanish: Fecha de la decisión de la Comisión:
Polish: Daty decyzji Komisji: 22/03/2017.
Spanish: El tiempo para que remitan los síntomas es de al menos tres meses.
Polish: Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej 3 miesiące.
Spanish: El riesgo aumenta:
Polish: Ryzyko to zwiększają dodatkowo:
Spanish: Qué es < denominación de fantasía> y para qué se utiliza
Polish: Co to jest <nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Su médico podría recomendarle un tratamiento diferente:
Polish: Lekarz może wówczas zalecić zastosowanie innego leczenia:
Spanish: No se produce una recuperación total en todos los casos, y en un 1-2% de los casos el desenlace puede ser mortal.
Polish: Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia, 1-2 % przypadków może być śmiertelne.
Spanish: • pérdida de la visión parcial o completa, o visión doble
Polish: • częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
Spanish: <denominación de fantasía> se compone del progestágeno acetato de ciproterona y del estrógeno etinilestradiol y se administra durante 21 días en un ciclo mensual.
Polish: Produkt <nazwa produktu> składa się z progestagenu octanu cyproteronu i estrogenu etynyloestradiolu i jest podawany przez 21 dni cyklu miesiączkowego.
Spanish: o la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2)
Polish: • - otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2).
Spanish: • con la edad
Polish: • - wiek;
Spanish: El riesgo no es tan alto como el de desarrollar un coágulo durante el embarazo.
Polish: Ryzyko nie jest tak duże jak ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w ciąży.
Spanish: Puesto que <denominación de fantasía> también actúa como anticonceptivo hormonal, no debe administrarse junto con otros anticonceptivos hormonales (ver sección 4.3).
Polish: Ponieważ produkt < nazwa produktu> jest również hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.3).
Spanish: En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso (en el caso de cirugía programada, con al menos cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.
Polish: W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania produktu (na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie wznawianie przyjmowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czas powrotu do sprawności ruchowej.
Spanish: Por ejemplo, un coágulo en una arteria del corazón puede producir un ataque cardíaco o en el cerebro puede causar un accidente cerebrovascular.
Polish: Przykładowo, zakrzep krwi w tętnicy w sercu może spowodować zawał serca lub w mózgu może wywołać udar mózgu.
Spanish: • cambios repentinos en el sentido del oído, del olfato o del gusto
Polish: • nagłe zaburzenia słuchu, węchu i smaku;
Spanish: • dolor de cabeza no habitual, intenso o prolongado o empeoramiento de una migraña
Polish: • jakikolwiek nietypowy, ostry, lub długotrwały ból głowy lub pogarszająca się migrena;
Spanish: • Si está utilizando otro tratamiento hormonal anticonceptivo
Polish: • jeśli pacjentka przyjmuje inny hormonalny środek antykoncepcyjny;
Spanish: Los síntomas se describen en la sección 2 "Coágulos sanguíneos (Trombosis)".
Polish: Objawy zostały opisane w punkcie 2 ,,Zakrzep krwi (zakrzepica)".
Spanish: El tromboembolismo venoso puede ser mortal en el 1-2% de los casos.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2 %.
Spanish: • Uso concomitante de otro anticonceptivo hormonal (ver sección 4.1)
Polish: • Jednoczesne stosowanie z innym środkiem antykoncepcyjnym (patrz punkt 4.1)
Spanish: <Denominación de fantasía> también tiene acción como anticonceptivo oral.
Polish: <Nazwa produktu> działa również jako doustny środek antykoncepcyjny.
Spanish: Usted y su médico deberán tener en cuenta todos los aspectos que normalmente afectan al uso seguro de los anticonceptivos hormonales orales.
Polish: Pacjentka i lekarz powinni rozważyć wszystkie zwyczajowo stosowane zasady bezpiecznego przyjmowania doustnej hormonalnej antykoncepcji
Spanish: Duración de uso
Polish: Czas trwania leczenia
Spanish: • Los síntomas de trombosis venosa o arterial, o de accidente cerebrovascular, pueden incluir: dolor y/o inflamación inusual y unilateral en los miembros inferiores; dolor torácico intenso repentino, independientemente de que se irradie o no al brazo izquierdo; crisis de disnea de aparición repentina; episodios de tos de inicio repentino; cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada; pérdida repentina de visión, parcial o completa; diplopía; habla confusa o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores, abdomen "agudo".
Polish: • Objawy żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowych lub udaru mózgu mogą obejmować nietypowy ból i (lub) obrzęk kończyny dolnej, nagły silny ból w klatce piersiowej promieniujący bądź niepromieniujący do lewego ramienia, nagłą duszność; nagle pojawiający się kaszel; nietypowy, silny, długotrwały ból głowy; nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku; podwójne widzenie; niewyraźną mowę lub afazję; zawroty głowy; zapaść z drgawkami lub bez drgawek ogniskowych; nagłe osłabienie bądź silne zdrętwienie połowiczne lub w jednej części ciała, zaburzenia motoryczne, „ostry" brzuch
Spanish: Esto puede suceder en venas de la pierna, del pulmón (embolia pulmonar) o en cualquier otro órgano.
Polish: Może do tego dojść w żyłach nóg, żyłach płuc (zatorowość płucna) lub w każdym innym narządzie.