FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepienie pierwotne preparatem Infanrix Penta prowadziło do wytworzenia ochronnych poziomów przeciwciał.
English: • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus;
Polish: • antygenów powierzchniowych (białka z powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B;
English: As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in babies born very prematurely, there is a risk of them experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, jeśli preparat Infanrix Penta zostanie podany przedwcześnie urodzonym niemowlętom, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkie przerwy w oddychaniu).
English: Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Polish: Preparat Infanrix Penta oceniano w 16 badaniach, w których obserwowano pierwsze szczepienie.
English: Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
Polish: Preparat Infanrix Penta analizowano również w dziewięciu badaniach szczepienia przypominającego obejmującego około 4000 dzieci, z których 714 otrzymało preparat Infanrix Penta jako szczepienie przypominające.
English: diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Polish: błonica, tężec, krztusiec (acelularny, składnik), wirus zapalenia wątroby B (rDNA) (HBV), szczepionka (adsorbowana) poliomyelitisu (nieaktywowany)
English: The marketing authorisation is valid for
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są produkowane metodą zwaną technika rekombinacji DNA: wytwarzane są przez komórki drożdży, które
English: Infanrix Penta must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Polish: Preparatu Infanrix Penta nie należy podawać niemowlęciu z encefalopatią (choroba mózgu) nieznanego pochodzenia w ciągu siedmiu dni od podania szczepionki zawierającej elementy krztuśca.
English: The site of injection should be alternated for subsequent injections.
Polish: Kolejnych zastrzyków należy dokonywać w inne miejsca.
English: It must not be used in infants who have had an allergic reaction after receiving a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio in the past.
Polish: Preparatu nie należy stosować u niemowląt, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu szczepionki zawierającej błonicę, tężec, krztusiec, wirus zapalenia wątroby typu B lub polio.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 23 October 2000.
Polish: W dniu 23 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Infanrix Penta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Polish: Preparat Infanrix Penta jest zestawieniem składników, które są już dostępne w Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: błonica, tężec, krztusiec i wirus zapalenia wątroby typu B były dostępne w preparacie Infanrix HepB w latach 1997-2005, przy czym błonica, tężec, krztusiec, poliowirusy są
English: It contains the following
Polish: Szczepionka zawiera
English: Infanrix Penta is a vaccine.
Polish: Preparat Infanrix Penta jest szczepionką.
English: The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Infanrix Penta znajduje się tutaj.
English: Their breathing should be monitored for up to three
Polish: Oddychanie niemowląt powinno być pod stałą kontrolą do 3 dni po szczepieniu.
English: Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Polish: Preparatu Infanrix Penta nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na którąkolwiek substancję czynną, składnik szczepionki, neomycynę lub polimyksynę (antybiotyki).
English: What benefit has Infanrix Penta shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Infanrix Penta zaobserwowano w badaniach?
English: Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Polish: Infanrix penta jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
English: • toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus; • parts of Bordetella pertussis (B. pertussis, a bacterium that causes whooping cough);
Polish: • części Bordetella pertussis (B. pertussis - bakteria wywołująca krztusiec);
English: After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
Polish: Po szczepieniu przypominającym wystąpił wzrost liczby dzieci z ochronnym poziomem przeciwciał
English: Infanrix Penta is used to protect infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Polish: Preparat Infanrix Penta stosuje się, aby chronić dzieci poniżej trzeciego roku życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i poliomyelitis (polio).
English: Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Polish: Preparat Infanrix Penta można podawać niemowlętom, które przy narodzinach poddano szczepieniu
English: How is Infanrix Penta used?
Polish: Jak stosować preparat Infanrix penta?
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Polish: Dzięki temu, przy kontakcie z bakteriami lub wirusami w warunkach naturalnych układ odpornościowy będzie w stanie wyprodukować przeciwciała szybciej.
English: Infanrix Penta is given by deep injection into a muscle.
Polish: Szczepionkę Infanrix Penta podaje się w głębokim zastrzyku domięśniowym.
English: A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Polish: W terminie co najmniej sześciu miesięcy po ostatniej dawce szczepienia początkowego należy dokonać szczepienia przypominającego preparatem Infanrix Penta lub podobną szczepionką.
English: Infanrix Penta should be postponed in infants
Polish: Podanie preparatu Infanrix Penta należy przełożyć w przypadku wystąpienia u dziecka nagłej,
English: It was to be available as 300 mg tablets.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 300 mg.
English: Corluxin was not compared with any other medicine.
Polish: Leku Corluxin nie porównano z żadnym innym lekiem.
English: EMA/261739/2015 EMEA/H/C/002830
Polish: 21 maja 2015 r. EMA/386092/2015 EMEA/H/C/002830
English: The study looked at improvements in blood sugar levels and blood pressure following 24 weeks of Corluxin treatment.
Polish: W badaniu analizowano poprawę dotyczącą stężenia cukru we krwi i ciśnienia krwi po 24 tygodniach leczenia produktem Corluxin.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was due to strategic business reasons.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek ze strategicznych powodów biznesowych.
English: Corluxin is a medicine containing the active substance mifepristone.
Polish: Corluxin to lek zawierający substancję czynną mifepriston.
English: The CHMP also had concerns about the main study, citing, among other things, the lack of a comparator medicine.
Polish: CHMP wyraził również obawy dotyczące badania głównego, między innymi braku leku porównawczego.
English: By blocking these receptors, mifepristone is expected to reduce the effects of the excess cortisol circulating in the body, thereby alleviating the symptoms of the disease.
Polish: Blokując te receptory, mifepriston przypuszczalnie łagodzi skutki nadmiaru kortyzolu krążącego w organizmie, a tym samym łagodzi objawy choroby.
English: The applicant submitted data from a main study involving 50 patients with Cushing's syndrome who had diabetes and/or high blood pressure, two common features of the condition.
Polish: Wnioskodawca przedłożył dane z badania głównego z udziałem 50 pacjentów z zespołem Cushinga, u których występowała cukrzyca i/lub duże ciśnienie krwi - dwie często występujące cechy choroby.
English: Patients with Cushing's syndrome can have ‘central' weight gain (affecting the face and torso but not the limbs), growth of fat above the collar bone and the back of the neck, a roundish face, easy bruising, excessive growth of coarse hair on the face, weakening of the muscles and bones, depression, diabetes and high blood pressure.
Polish: U pacjentów z zespołem Cushinga może wystąpić „środkowy” przyrost wagi (dotyczący twarzy i tułowia, ale nie kończyn), odkładanie się tłuszczu powyżej kości obojczykowej i na karku, zaokrąglenie twarzy, podatność na siniaki, nadmierny wzrost twardego zarostu na twarzy, osłabienie mięśni i kości, depresja, cukrzyca i duże ciśnienie krwi.
English: On 23 March 2015, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Corluxin, intended for the treatment of Cushing's syndrome.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. firma FGK Representative Service GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Corluxin, który miał być stosowany w leczeniu zespołu Cushinga.
English: On the whole, the evidence for effectiveness in the indication applied for was limited and there were some safety concerns with the medicine, including side effects caused by the reduced activity of circulating cortisol, fluid and mineral disturbances (particularly reduced potassium levels in blood and increased blood pressure in some patients) and thickening of the womb in some female patients.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dowody na skuteczność leku we wnioskowanym wskazaniu były ograniczone i pojawiły się pewne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, w tym działań niepożądanych wywołanych mniejszą aktywnością krążącego kortyzolu, zaburzeń płynów i składników mineralnych (w szczególności zmniejszenia stężenia potasu we krwi i zwiększenia ciśnienia krwi u niektórych pacjentów) oraz zgrubienia macicy w przypadku niektórych pacjentek.
English: The CHMP had concerns related to the manufacture of the medicine, including the control of impurities and the testing of the finished product.
Polish: CHMP miał wątpliwości związane z wytwarzaniem leku, w tym kontrolą zanieczyszczeń oraz testowaniem gotowego produktu.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Polish: Zespół Cushinga jest chorobą charakteryzującą się nadmierną produkcją hormonu kortyzolu przez nadnercza - dwa gruczoły umiejscowione nad nerkami.
English: The active substance in Corluxin, mifepristone, is known to block receptors for cortisol known as glucocorticoid (GR-II) receptors.
Polish: Substancja czynna leku Corluxin, mifepriston, jest znana z blokowania receptorów kortyzolu zwanych receptorami glikokortykoidowymi (GR-II).
English: What is Corluxin?
Polish: Co to jest lek Corluxin?
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Corluxin could not be approved for use in the broad indication the company applied for, which was the “treatment of adult patients with endogenous Cushing's syndrome for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.”
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wyraził wstępną opinię, że lek Corluxin nie może być zatwierdzony do stosowania w szerokim wskazaniu, o które wnioskowała firma, czyli „leczeniu dorosłych pacjentów z endogennym zespołem Cushinga, u których zabieg chirurgiczny nie stanowi opcji leczenia lub nie powiódł się”.
English: Corluxin was to be used to treat Cushing's syndrome in patients who cannot have surgery or for whom surgery has failed.
Polish: Lek Corluxin miał być stosowany w leczeniu zespołu Cushinga u pacjentów, u których zabieg chirurgiczny nie stanowi opcji leczenia lub nie powiódł się.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Corluxin in the proposed indication did not outweigh its risks.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Corluxin nie przewyższały ryzyka.
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Corluxin.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w momencie wycofania nie prowadziła żadnych badań klinicznych ani programów „leczenia ostatniej szansy” z użyciem produktu Corluxin.
English: What was Corluxin expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Corluxin?
English: How is Corluxin expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Corluxin?
English: Communication Plan
Polish: Plan powiadomienia
English: The harmonised date for release of the letter is of 15 working days following the European Commission decision.
Polish: Ujednolicona data publikacji pisma to 15 dni roboczych od wydania decyzji przez Komisję Europejską.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
English: The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) as agreed by the CHMP.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny poinformować pracowników służby zdrowia o wyniku przedmiotowej oceny nimesulidu za pośrednictwem pisma informacyjnego skierowanego do pracowników służby zdrowia zgodnie z ustaleniami CHMP.
English: EMEA/457286/2008-EN
Polish: EMEA/457286/2008-PL
English: London, August 2008 EMEA/457286/2008
Polish: Londyn, sierpień 2008 r. EMEA/457286/2008
English: o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years.
Polish: o Okresowe aktualizowane raporty bezpieczeństwa z okresu co najmniej ostatnich 3 lat.
English: The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
Polish: W dniu 12 grudnia 2007 r. przyjęto opinię CVMP, a następnie w dniu 11 marca 2008 r. przyjęto decyzję Komisji.
English: Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
Polish: Po dokonaniu oceny przedstawionych odpowiedzi CVMP uznał, że:
English: France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Polish: Francja uznała, że schemat dawkowania produktu jest niewłaściwy.
English: The established withdrawal periods are safe and can be retained.
Polish: Ustalone obecne okresy karencji są bezpieczne i mogą zostać utrzymane.
English: No dose could be established for the treatment of salmonellosis.
Polish: Nie można ustalić dawki do stosowania w salmonellozie.
English: • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Polish: • Uzasadnienie okresu karencji, w razie zwiększenia zalecanej dawki.
English: o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Polish: o Część I ogólnego podsumowania dokumentacji zawierającą charakterystykę produktu leczniczego, raporty ekspertów oraz jakościowy i ilościowy skład produktu; o W stosownych przypadkach część IV danych dotyczących skuteczności, zawierającą informacje o właściwościach farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i dane dotyczące rozwoju oporności na lek.
English: On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Polish: W dniu 11 lipca 2007 r. Francja skierowała do EMEA sprawę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, dotyczącą preparatu Tribrissen Oral Paste for Horses (pod różnymi nazwami) oraz zatwierdzonych produktów, dla których ten produkt jest referencyjny, zawierających trimetoprim i sulfadiazynę jako substancje czynne.
English: The use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Polish: Produkt powinien być stosowany w oparciu o badania wrażliwości i z uwzględnieniem oficjalnych i lokalnych zasad ochrony przeciwbakteryjnej.
English: The efficacy of a dose of 1x30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
Polish: Skuteczność dawki 1 x 30 mg/kg masy ciała dziennie podawanej przez okres maksymalnie 5 dni została uzasadniona dla wszystkich wskazań, z wyjątkiem salmonellozy.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 35 DOTYCZĄCEJ WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH SUBSTANCJE CZYNNE TRIMETOPRIM I SULFADIAZYNĘ
English: There is no documented evidence of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Polish: Brak jest danych wskazujących na problemy związane z brakiem skuteczności lub jakiekolwiek zmiany w oporności odpowiednich patogenów docelowych, które mogłyby stwarzać zagrożenie dla zdrowia zwierząt lub ludzi.
English: Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
Polish: Ani w okresowych raportach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, ani w literaturze naukowej nie zawarto zgłoszeń o braku skuteczności w warunkach terenowych.
English: The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
Polish: CVMP zalecił, w stosownych przypadkach, zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedmiotowych weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z przedstawionymi wnioskami.
English: Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły pisemne odpowiedzi, broniąc zarejestrowanej dawki 1 x 30 mg/kg masy ciała dziennie dla wszystkich wskazań, ale sugerując, że wyższa dawka leku mogłaby być potrzebna w przypadku salmonellozy.
English: It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Polish: Jej zdaniem może to prowadzić do braku skuteczności, a w dalszej kolejności do rozwoju oporności docelowych patogenów, co mogłoby przypuszczalnie stworzyć zagrożenie dla zdrowia ludzi, jeśli chodzi o bakterie wywołujące choroby odzwierzęce.
English: • Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Polish: • Uzasadnienie zalecanej dawki dla każdego wskazania z uwzględnieniem jej skuteczności i możliwości rozwoju oporności bakteryjnej.
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
Polish: CVMP rozpoczął procedurę arbitrażową podczas posiedzenia w dniach 10-12 lipca 2007 r. Sformułowano listę pytań, według której podmioty odpowiedzialne miały przedstawić:
English: The site of injection should be changed each week.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać co tydzień.
English: The side effects are similar in adults and in children.
Polish: Są podobne u dorosłych i u dzieci.
English: The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Polish: Firma nie przeprowadziła żadnych formalnych badań pacjentów w wieku poniżej 16. roku życia.
English: Further information on Avonex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Avonex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
English: Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses;
Polish: Avonex spowalnia postęp niepełnosprawności i zmniejsza liczbę nawrotów;
English: As for all medicines, data on the use of Avonex are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Avonex są stale monitorowane.
English: These side effects decrease with continued treatment.
Polish: Te działania niepożądane zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.
English: Avonex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 March 1997.
Polish: Lek Avonex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 marca 1997 r.
English: MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Polish: SM jest chorobą, w której stan zapalny niszczy ochronną izolację wokół nerwów (demielinizacja), a także same nerwy.
English: The European Medicines Agency decided that Avonex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Avonex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Avonex has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies.
Polish: Lek Avonex porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych.
English: To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with a lower dose once a week before increasing to the full dose.
Polish: W celu pomocy pacjentom w przestrzeganiu zasad leczenia lekarz może zalecić rozpoczynanie terapii od mniejszej dawki podawanej raz w tygodniu, a później zwiększenie do pełnej dawki.