FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνεισφορά του κύριου μεταβολίτη (ένα παρα-υδροξυ-θειϊκό) στη συνολική αντιυπεργλυκαιμική δραστικότητα της ροσιγλιταζόνης στον άνθρωπο δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως και δε μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα συνεισφοράς του μεταβολίτη στη δραστικότητα.
Estonian: Põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) rolli rosiglitasooni üldises antihüperglükeemilises toimes inimesel ei ole veel täielikult välja selgitatud ning ei saa välistada, et metaboliit võib toimele kaasa aidata.
Greek: Ο κίνδυνος κατάγματος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη φροντίδα των ασθενών, ιδίως των γυναικών, που λαμβάνουν αγωγή με ροσιγλιταζόνη.
Estonian: Luumurruriskiga tuleb arvestada patsientide (eriti naispatsientide) puhul, kes saavad ravi rosiglitasooniga.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι διαθέτει και εφαρμόζει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 7.2 η οποία περιέχεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 7.2, on paigas ja toimib enne preparaadi turule toomist ning turustamise ajal.
Greek: • αν έχετε πάθει καρδιακή προσβολή ή σοβαρή στηθάγχη, για την οποία ακολουθείτε αγωγή στο
Estonian: • kui teil on olnud südamelihase infarkt või raskekujuline stenokardia, mis vajas haiglaravi
Greek: Η επίπτωση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με το ήπαρ και το χοληφόρο σύστημα ήταν <1,5% σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας και παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Kõikide maksa ja sapiteedega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõigis ravigruppides < 1,5% ja sarnane platseeboga.
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε μια αθροιστική επίπτωση αποτυχίας της θεραπείας της τάξης του 10.3% για τη ροσιγλιταζόνη, 14.8% για τη μετφορμίνη και 23.3% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γλιβενκλαμίδη.
Estonian: See tähendab ravi ebaõnnestumise kumulatiivset esinemissagedust 10,3% rosiglitasooni, 14,8% metformiini ja 23,3% glibenklamiidi puhul.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ροσιγλιταζόνης με άλλους από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες, μετφορμίνη, γλιμεπιρίδη, γλιβενκλαμίδη και ακαρβόζη δεν προκάλεσε καμία κλινικά σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Estonian: Rosiglitasooni samaaegne manustamine koos suukaudsete diabeediravimite metformiini, glimepiriidi, glibenklamiidi ja akarboosiga ei põhjustanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Greek: To Avaglim δισκία είναι ένας συνδυασμός δυο διαφορετικών φαρμάκων τα οποία ονομάζονται ροσιγλιταζόνη και γλιμεπιρίδη.
Estonian: Avaglim'i tabletid sisaldavad kombineeritult kahte erinevat ravimit, mida nimetatakse rosiglitasooniks ja glimepiriidiks.
Greek: Τα δισκία Avaglim περιέχουν ένα μικρό ποσοστό λακτόζης.
Estonian: Avaglim'i tabletid sisaldavad väikeses koguses laktoosi.
Greek: BLISTERS
Estonian: BLISTERPAKENDID
Greek: Γλιμεπιρίδη
Estonian: Glimepiriid
Greek: Οι κύριες οδοί μεταβολισμού είναι η Ν-διμεθυλίωση και η υδροξυλίωση, ακολουθούμενες από σύζευξη με θειικό και γλυκουρονικό οξύ.
Estonian: Põhilised metabolismiteed on N-demetüülimine ja hüdroksüülimine, millele järgneb konjugatsioon sulfaadi ja glükuroonhappega.
Greek: Ο Kάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας δεσμεύεται στη διεξαγωγή των μελετών και στις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες αναλύονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως έχει συμφωνηθεί στην έκδοση 4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) το οποίο παρατίθεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε μεταγενέστερες ενημερώσεις του ΣΔΚ οι οποίες έχουν συμφωνηθεί από την Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve alaseid tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 4 ning kõikides CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
Greek: Μελέτες της εμβρυϊκής ανάπτυξης και μελέτες προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης έδειξαν δυσπλασία του οφθαλμού, σκελετικές ανωμαλίες, αποβολές και
Estonian: Embrüo/loote arengu ning pre- ja postnataalse arengu uuringutes ilmnesid silma arenguhäired, skeleti väärarengud, abordid ja loodete suurenenud suremus.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ροσιγλιταζόνης φτάνουν το μέγιστο μία ώρα μετά τη χορήγηση.
Estonian: Rosiglitasooni maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub umbes 1 tund pärast manustamist.
Greek: Σε αυτή την μελέτη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών για κάθε μία από τις θεραπείες, περιλαμβανομένης της συνεχόμενης αύξησης βάρους με τη ροσιγλιταζόνη.
Estonian: Selles uuringus täheldatud kõrvaltoimed olid kooskõlas iga ravimi teadaoleva kõrvaltoimete profiiliga, kaasa arvatud jätkuv kaalutõus rosiglitasooni puhul.
Greek: Με βάση την εμπειρία με τη γλιμεπιρίδη και άλλες σουλφονυλουρίες, θα πρέπει να αναφερθούν οι
Estonian: Glimepiriidi ja teiste sulfonüüluurea derivaatide kasutamiskogemuse põhjal tuleb välja tuua alljärgnevad koostoimed.
Greek: • αν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με ταχεία απώλεια βάρους, ναυτία ή εμέτους)
Estonian: • kui teil on diagnoositud diabeetilist ketoatsidoosi (diabeedi tüsistus, millega kaasneb kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine)
Greek: 1995.5 (682.6) mg *Παρόμοιες σχετικές αποτελεσματικές δόσεις (δηλ. περίπου η μισή μέγιστη δόση) για άλλες † Ασθενείς οι οποίοι έλαβαν επιλεγμένη θεραπεία κατά την τυχαιοποίηση σε συνδυασμό με τη σωστή
Estonian: 1995,5 (682,6) mg * Suhtelisel sarnased efektiivsed annused (nt umbes pool maksimaalsest annusest) teistele sulfonüüluureatele (glibenklamiid ja gliklasiid) † Patsiendid, kes said määratud ravi vastavalt randomiseerimisele kombinatsioonis korrektse eelneva raviga ja hinnatavate andmetega.
Greek: Καθώς υπάρχει πιθανότητα αύξησης του κινδύνου εμφάνισης δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της ροσιγλιταζόνης.
Estonian: Kuna suureneda võib annusega seotud kõrvaltoimete tekke oht, võib vajalikuks osutuda rosiglitasooni annuse vähendamine.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασία κυψελών που περιέχουν 14, 28, 56, 84 ή 112 επικαλυμμένα με
Estonian: Tabletid on blisterpakendites, 14, 28, 56, 84 või 112 kaetud tabletti pakendis.
Greek: Μια ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρεται για το σταθερό συνδυασμό αν δεν έχει παρατηρηθεί σε ένα από τα επιμέρους συστατικά του AVAGLIM ή αν εμφανίζεται σε μεγαλύτερη
Estonian: Kõrvaltoime tuuakse fikseeritud annuste kombinatsiooni kohta eraldi välja ainult juhul, kui seda ei ole täheldatud AVAGLIM'i kummagi komponendi kasutamisel või kui selle esinemissagedus oli suurem kui üksikkomponendi puhul.
Greek: Τα HR και CI για σημαντικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν: θάνατος από κάθε αιτία (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Μείζονα Ανεπιθύμητα καρδιακά Επεισόδιακαρδιαγγειακός θάνατος, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), καρδιαγγειακός θάνατος (HR 0.84, CI 0.59-1.18), οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (HR 1.14, CI 0.80-1.63) και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Estonian: Peamiste teiseste tulemusnäitajate osas olid HR ja CI järgmised: kõikidest põhjustest tingitud suremus (HR 0,86, CI 0,68...1,08), tõsised südame kõrvaltoimed (MACE - Major Adverse Cardiac Eventskardiovaskulaarne surm, äge müokardiinfarkt, insult) (HR 0,93, CI 0,74...1,15), kardiovaskulaarne surm (HR 0,84, CI 0,59...1,18), äge müokardiinfarkt (HR 1,14, CI 0,80...1,63) ja insult (HR 0,72, CI 0,49...1,06).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ροσιγλιταζόνης μετά την από του στόματος χορήγηση δόσεων 4 και 8 mg ήταν περίπου 99%.
Estonian: Rosiglitasooni absoluutne biosaadavus pärast nii 4 mg kui 8 mg suukaudse annuse manustamist on ligikaudu 99%.
Greek: Η νοσηλεία σε νοσοκομείο θα πρέπει να εξετάζεται
Estonian: Vajadusel kaaluda hospitaliseerimist.
Greek: Ωστόσο, η ροσιγλιταζόνη προωθεί τη διαφοροποίηση και αναστροφή των μεταλλαξιογόνων μεταβολών των ανθρώπινων καρκινικών κυττάρων στο παχύ έντερο in vitro.
Estonian: Samas soodustas rosiglitasoon mutageensete muutuste diferentseerumist ja taandumist inimese jämesoolevähi rakkudes in vitro.
Greek: Η συνολική κάθαρση της ροσιγλιταζόνης του πλάσματος είναι περίπου 3l/h και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απέκκρισης της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 3-4 h.
Estonian: Rosiglitasooni totaalne plasma kliirens on u 3 l/h ning terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg u 3...4 tundi.
Greek: Η πιθανή συμμετοχή της κατακράτησης υγρών στην αύξηση σωματικού βάρους θα πρέπει να εκτιμάται ατομικά Καθώς η απότομη και υπερβολική αύξηση σωματικού βάρους ως σημείο κατακράτησης υγρών έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
Estonian: Vedelikupeetuse võimalikku rolli kehakaalu suurenemises tuleb hinnata individuaalselt, kuna vedelikupeetus on väga harvadel juhtudel põhjustanud kiiret ja liigset kehakaalu tõusu.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση και των δύο δραστικών ουσιών (ροσιγλιταζόνη και γλιμεπιρίδη) σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Kummagi toimeaine (rosiglitasooni ja glimepiriidi) kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Greek: Σε μια προοπτική μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (μέσος χρόνος παρακολούθησης 5,5,έτη) τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία συμβάντων καρδιαγγειακών θανάτων ή εισαγωγής στο νοσοκομείο ήταν παρόμοια ανάμεσα στην ροσιγλιταζόνη και τα συγκρινόμενα [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
Estonian: Kardiovaskulaarse lõpptulemuse prospektiivses uuringus (keskmine jälgimisaeg 5,5 aastat) oli kardiovaskulaarsete juhtude või hospitaliseerimiste esmane tulemusnäitaja rosiglitasooni ja aktiivse võrdlusravimi grupis sarnane [HR 0,99 (95% CI 0,85...1,16)].
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης (ένα παρα-υδροξυ-θειικό) με υψηλή συγγένεια για τον διαλυτό ανθρώπινο PPARγ, επέδειξε μία σχετικά μεγάλη δραστικότητα κατά τη διάρκεια δοκιμασίας ανοχής στη γλυκόζη σε παχύσαρκα ποντίκια.
Estonian: Põhimetaboliit (para-hüdroksü-sulfaat), millel on suur afiinsus inimese PPARγ suhtes, avaldas suhteliselt tugevat toimet glükoosi tolerantsuse testis ülekaalulistel hiirtel.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το AVAGLIM θα πρέπει να πραγματοποιηθεί η κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για τον προσδιορισμό του κινδύνου του ασθενούς να αναπτύξει υπογλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Enne ravi alustamist AVAGLIM'iga on vajalik patsiendi kliiniline uurimine, et hinnata hüpoglükeemia tekke riski (vt lõik 4.4).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Greek: Η πλειονότητα των καταγμάτων συνέβη στα άνω άκρα και στο κατώτερο τμήμα των κάτω άκρων.
Estonian: Suurem osa murdudest esines ülajäsemetel ja alajäsemete distaalsetes osades.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς δεν παρατηρήθηκε σημαντική χολική έκκριση της γλιμεπιρίδης ή του Μ1 μεταβολίτη της.
Estonian: Pärast ravimi intravenoosset manustamist ei täheldatud glimepiriidi ega tema M1 metaboliidi olulist eritumist sapiga.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ιδιαίτερα εκείνοι οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ινσουλίνη, εκείνοι με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και εκείνοι που διαθέτουν μειωμένες καρδιακές εφεδρείες, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που να οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με κατακράτηση υγρών, συμπεριλαμβανομένων της αύξησης βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας.
Estonian: Kõiki patsiente (eriti neid, kes saavad samaaegset insuliinravi, kellel on risk südamepuudulikkuse tekkeks või vähenenud südamereserv) tuleb jälgida vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimete, sealhulgas kehakaalu tõusu ja südamepuudulikkuse suhtes.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την ροσιγλιταζόνη σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT >2,5 X ανώτατο φυσιολογικό όριο).
Estonian: Rosiglitasooni kasutamiskogemus on vähene patsientidel, kellel on suurenenud maksaensüümide aktiivsus (ALAT >2,5x kõrgem normivahemiku ülempiirist).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Μετά τη θεραπεία με τη ροσιγλιταζόνη σε κιρρωτικούς ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία, η μη συζευγμένη Cmax και AUC ήταν 2 και 3 φορές υψηλότερες από ότι στα φυσιολογικά άτομα.
Estonian: Maksakahjustus: Pärast rosiglitasooni manustamist mõõduka (Child-Pugh B) maksakahjustusega tsirroosipatsientidele olid valkudega seondumata ravimi Cmax ja AUC 2...3 korda suuremad kui tervetel.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης αυξήσεις στο βάρος του ήπατος, στην ALT πλάσματος (μόνο σε σκύλους) και στο λιπώδη ιστό.
Estonian: Täheldati ka maksa kaalu, plasma ALAT aktiivsuse (ainult koertel) ja rasvkoe massi suurenemist.
Greek: Σε μια αναθεώρηση της αναδρομικής ανάλυσης η οποία περιελάμβανε 10 περαιτέρω μελέτες που ανταποκρίνονταν στα κριτήρια εισαγωγής, αλλά δεν ήταν διαθέσιμες κατά την αρχική ανάλυση, η συνολική επίπτωση των επεισοδίων που σχετίζονταν τυπικά με καρδιακή ισχαιμία δεν ήταν στατιστικά διαφορετική για τα φαρμακευτικά σχήματα που περιλάμβαναν ροσιγλιταζόνη, 2,21% έναντι των συνδυασμένων ενεργών και εικονικών συγκρινόμενων, 2,08% [HR 1.098 (95% CI 0.8091.354)].
Estonian: Selle retrospektiivse analüüsi ajakohastamisel täiendavalt 10 uuringuga, mis vastasid kaasamise kriteeriumitele, kuid ei olnud algse analüüsi tegemise ajal saadaval, ei esinenud rosiglitasooni sisaldavates ravirežiimides statistiliselt olulist erinevust tüüpiliste südame isheemiaga seotud juhtude üldise esinemissageduse osas, 2,21% võrreldes kombineeritud aktiivsete võrdlusravimite ja platseeboga, 2,08% [HR 1,098 (95% CI 0,809...1,354)].
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση της 14C-γλιμεπιρίδης, το 60% περίπου της ολικής ραδιενέργειας εντοπίστηκε στα ούρα σε επτά ημέρες και ο Μ1 (κατά κύριο λόγο) και Μ2 αποτελούσαν το 80 έως 90% αυτής που ανιχνεύθηκε στα ούρα.
Estonian: 14C-glimepiriidi suukaudsel manustamisel oli umbes 60% kogu radioaktiivsusest määratav uriinis seitsme päeva jooksul (sellest moodustasid M1 (valdav) ja M2 80...90%).
Greek: Η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης με τροφή δεν προκάλεσε καμία μεταβολή στη συνολική έκθεση (AUC), αν και παρατηρήθηκε μικρή μείωση στην Cmax (περίπου κατά 20-28%) και καθυστέρηση στο tmax (περίπου κατά 1,75 h) σε σχέση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Estonian: Rosiglitasooni manustamisel koos toiduga ei muutunud üldine ekspositsioon (AUC), samas täheldati Cmax vähest langust (umbes 20...28% võrra) ja tmax pikenemist (umbes 1,75 t võrra) võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Avaglim το σάκχαρο του αίματος σας δεν θα μπορεί να ελεγχθεί και μπορεί να μην αισθανθείτε καλά.
Estonian: Kui te lõpetate Avaglim'i võtmise, kaob kontroll veresuhkru üle ning teie seisund võib halveneda.
Greek: Η κλινική δοκιμή RECORD (Αξιολόγηση της Ροσιγλιταζόνης για Καρδιακά Αποτελέσματα και Ρύθμιση της γλυκαιμίας στον Διαβήτη), ήταν μια μεγάλη (4,447 άτομα), ανοικτή προοπτική, ελεγχόμενη μελέτη (μέσος χρόνος παρακολούθησης 5,5 χρόνια), στην οποία ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ο οποίος ελεγχόταν ανεπαρκώς με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία, τυχαιοποιήθηκαν σε προσθήκη ροσιγλιταζόνης, μετφορμίνης ή σουλφονυλουρίας.
Estonian: RECORD uuring (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) oli suur (4447 isikut), avatud, prospektiivne, kontrollitud uuring (keskmine jälgimisperiood 5,5 aastat), kus metformiini või sulfonüüluureaga ebarahuldavalt ravitud 2. tüüpi diabeediga patsiendid randomiseeriti saama lisaks kas rosiglitasooni või metformiini või sulfonüüluureat.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των πυρηνικών υποδοχέων PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) και ανήκει στην κατηγορία των θειαζολιδινεδιονικών αντιυπεργλυκαιμικών παραγόντων.
Estonian: Rosiglitasoon on selektiivne nukleaarse PPARγ (peroksisomaalne proliferaator-aktiveeritud retseptor gamma) retseptori agonist ning kuulub diabeedivastaste ravimite tiasolidiindioonide rühma.
Greek: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ηνωμένο
Estonian: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ühendkuningriik.
Greek: Τόσο η ροσιγλιταζόνη όσο και η γλιμεπιρίδη έχουν ανιχνευθεί στο γάλα των ζώων.
Estonian: Nii rosiglitasooni kui glimepiriidi on leitud katseloomade piimas.
Greek: Αν η γλιμεπιρίδη ληφθεί ταυτόχρονα με συγκεκριμένα φαρμακευτικά σκευάσματα, ενδέχεται να παρατηρηθεί τόσο ανεπιθύμητη αύξηση όσο και ελάττωση της υπογλυκαιμικής δράσης της γλιμεπιρίδης.
Estonian: Glimepiriidi manustamisel koos teatud teiste ravimitega võib tekkida glimepiriidi hüpoglükeemilise toime soovimatu suurenemine või vähenemine.
Greek: Γυναίκες οι οποίες έχουν προβλήματα γονιμότητας λόγω μιας κατάστασης η οποία επηρεάζει τα ωάρια τους (όπως Σύνδρομο Πολυκυστικών Ωοθηκών), ενδέχεται να εμφανίσουν πάλι ωορρηξία μόλις ξεκινήσουν να λαμβάνουν Αvaglim.
Estonian: Naistel, kes ei ole munasarjade haiguse (nt polütsüstiliste munasarjade sündroomi) tõttu viljastumisvõimelised, võib Avaglim-ravi alustamise järgselt uuesti tekkida ovulatsioon.
Greek: Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν από δεδομένα κλινικών μελετών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 διαπιστώθηκαν κατά τη χρήση της ροσιγλιταζόνης μετά από την έγκριση.
Estonian: Lisaks kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetele on tabelis 2 toodud kõrvaltoimeid täheldatud rosiglitasooni müügiloa saamise järgselt.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ροσιγλιταζόνη, γλιμεπιρίδη, ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Avaglim (αναφέρονται στην Παράγραφο 6), ή σε άλλα φάρμακα τα οποία
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) rosiglitasooni, glimepiriidi või Avaglim'i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) või teiste ravimite suhtes, mida nimetatakse sulfonüüluurea derivaatideks (nt glibenklamiid) või sulfoonamiidideks
Greek: Στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min) υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Estonian: Kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens 30...80 ml/min) võib olla suurem risk hüpoglükeemia tekkeks (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Avaglim
Estonian: Ärge lõpetage Avaglim'i võtmist
Greek: Η υπερδοσολογία με τις σουλφονυλουρίες, συμπεριλαμβανομένης και της γλιμεπιρίδης, μπορεί να καταλήξει σε σοβαρή απειλητική για τη ζωή υπογλυκαιμία διάρκειας 12 έως 72 ωρών, η οποία ενδέχεται να επανεμφανιστεί μετά από μία φαινομενική υποχώρηση.
Estonian: Sulfonüüluurea derivaatide (sh glimepiriidi) üleannustamise järgselt võib tekkida raskekujuline eluohtlik hüpoglükeemia, mis kestab 12...72 tundi ja võib taastekkida pärast esialgset paranemist.
Greek: Η θεραπεία με το AVAGLIM δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων κατά την έναρξη (ALT >2,5 X ανώτατο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου.
Estonian: Ravi AVAGLIM'iga ei tohi alustada maksaensüümide aktiivsuse suurenemise (ALAT >2,5x kõrgem normivahemiku ülempiirist) või muude maksahaiguse tunnuste esinemisel.
Greek: Το AVAGLIM δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν
Estonian: AVAGLIM'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες, κατέδειξαν αυξημένη επίπτωση εμφάνισης καταγμάτων οστών σε ασθενείς, και ιδιαίτερα σε γυναίκες ασθενείς που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Pikaajalised uuringud on näidanud luumurdude esinemissageduse suurenemist patsientidel, eriti naispatsientidel, kes said rosiglitasooni (vt lõik 4.8).
Greek: Αν παρατηρηθεί ίκτερος, η φαρμακευτική θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Estonian: Kui täheldatakse ikterust, tuleb ravi lõpetada.
Greek: Η ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή με διάρκεια θεραπείας 4-6 έτη (διάμεση διάρκεια 4 ετών), κατά την οποία η ροσιγλιταζόνη σε δόσεις 4 έως 8 mg/ημέρα συγκρίθηκε με τη μετφορμίνη (500 mg έως 2000 mg/ημέρα) και τη γλιβενκλαμίδη (2.5 έως 15 mg/ημέρα) σε 4351 ασθενείς οι οποίοι ήταν ελεύθεροι θεραπείας και οι οποίοι είχαν πρόσφατα διαγνωσθεί (≤3 έτη) με διαβήτη τύπου 2.
Estonian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) oli mitmekeskuseline, topeltpime, kontrollitud uuring, kus 4...6 aastat kestnud (keskmine kestus 4 aastat) ravi käigus võrreldi rosiglitasooni annustes 4...8 mg ööpäevas metformiini (500...2000 mg ööpäevas) ja glibenklamiidiga (2,5...15 mg ööpäevas) 4351 varem ravi mittesaanud isikul, kellel oli hiljuti (≤3 aasta jooksul) diagnoositud II tüüpi diabeeti.
Greek: Ο πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μία επισκόπιση κλινικών μελετών οι οποίες περιλάμβαναν πάνω από 5.000 ασθενείς που λάμβαναν ροσιγλιταζόνη.
Estonian: Tabelis 1 loetletud kõrvaltoimeid täheldati enam kui 5000 patsiendi kaasatusega kliiniliste uuringute ülevaates, kus patsiente raviti rosiglitasooniga.
Greek: 11Μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας του δέρματος με τη μορφή κνησμού, εξανθήματος και κνίδωσης.
Estonian: 11 Tekkida võivad naha ülitundlikkusreaktsioonid sügeluse, lööbe ja urtikaariana.
Greek: Δεδομένα από διπλές-τυφλές μελέτες επιβεβαιώνουν ότι το προφίλ ασφάλειας της ταυτόχρονης χορήγησης ροσιγλιταζόνης και γλιμεπιρίδης είναι παρόμοιο με το συνδυασμένο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών των δύο δραστικών ουσιών.
Estonian: Topeltpimeuuringutest saadud andmed kinnitavad, et koosmanustatud rosiglitasooni ja glimepiriidi ohutusprofiil on sarnane kahe toimeaine kombineeritud kõrvaltoimete profiiliga.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη έχει συσχετιστεί με αυξήσεις του σωματικού βάρους.
Estonian: Rosiglitasooni kasutamine oli seotud kehakaalu suurenemisega.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται αύξηση της δόσης της ροσιγλιταζόνης.
Estonian: Rosiglitasooni annus võib vajada suurendamist.
Greek: Ροσιγλιταζόνη
Estonian: Rosiglitasoon
Greek: Η απορρόφηση της ροσιγλιταζόνης δεν επηρεάζεται από αυξήσεις του γαστρικού pH.
Estonian: Rosiglitasooni imendumist ei mõjuta mao pH-taseme tõus.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις από την ταυτόχρονη χορήγηση ροσιγλιταζόνης με διγοξίνη, το υπόστρωμα του CYP2C9 βαρφαρίνη, τα υποστρώματα του CYP3A4 νιφεδιπίνη, αιθινυλοιστραδιόλη ή νορεθιδρόνη.
Estonian: Ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid digoksiini, CYP2C9 substraadi varfariini ega CYP3A4 substraatide nifedipiini, etinüülöstradiooli või noretindrooniga.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που βασίζονται σε εμπειρία από κλινικές μελέτες μπορεί να μην ανταποκρίνονται στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στην κλινική πράξη.
Estonian: Kliiniliste uuringute põhjal määratud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad ei pruugi peegeldada igapäevases kliinilises praktikas täheldatavat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Greek: Τα ακόλουθα αφορούν το AVAGLIM ή τις δύο μεμονωμένες δραστικές ουσίες (ροσιγλιταζόνη και γλιμεπιρίδη).
Estonian: Järgnev informatsioon on toodud AVAGLIM'i või kahe eraldi toimeaine (rosiglitasooni ja glimepiriidi) kohta.
Greek: • Το Avaglim δεν συνιστάται κατά την κύηση.
Estonian: • Avaglim'i ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Greek: Παρατηρήθηκε μια προσαρμοσμένη μέση μείωση της HbA1c κατά 0,24% για ασθενείς που λάμβαναν σουλφονυλουρία με προσθήκη ροσιγλιταζόνης ,έναντι μείωσης της HbA1c κατά 0,10% για ασθενείς που λάμβαναν σουλφονυλουρία με προσθήκη μετφορμίνης (p=0,0083 για διαφορά θεραπείας).
Estonian: HbA1c kohandatud keskmist vähenemist 0,24% täheldati patsientidel, kes said rosiglitasooni lisatuna sulfonüüluureale võrreldes HbA1c vähenemisega 0,10% patsisentidel, kes said metformiini lisatuna sulfonüüluureale, (p<0,0083 ravi erinevus).
Greek: Μια αναδρομική ανάλυση δεδομένων από το σύνολο 42 βραχυχρόνιων κλινικών μελετών έδειξε ότι η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων.
Estonian: 42 lühiajalise kliinilise uuringu ühendandmete retrospektiivne analüüs viitab sellele, et rosiglitasoonravi võib seostada müokardi isheemia juhtude suurenenud riskiga.