FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 7 patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Organ Dysfunction Working Group (ODWG), groep D) die de 10 mg dosis temsirolimus kregen, was de gemiddelde AUC van temsirolimus ~1,7-voud hoger vergeleken met 7 patiënten met milde leverinsufficiëntie (ODWG, groep B).
Bulgarian: При 7 пациенти с тежко чернодробно увреждане (ODWG, група D), получаващи дозата от 10 mg темсиролимус, средната AUC на темсиролимус е ~1,7-пъти по-висока в сравнение със 7 пациенти с леко чернодробно увреждане (ODWG, група B).
Dutch: Torisel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend en/of refractair mantelcellymfoom (MCL) (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Torisel е показан за лечението на възрастни пациенти с рецидивирал и/или рефракторен мантелноклетъчен лимфом (МКЛ) (вж. точка 5.1).
Dutch: Urineweginfectie (waaronder cystitis,)
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища (включително цистит)
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening van 25 mg temsirolimus bij patiënten met kanker was de gemiddelde Cmax in volbloed 585 ng/ml (variatiecoëfficiënt [CV] = 14%), en de gemiddelde AUC in bloed was 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Bulgarian: След прилагане на еднократна интравенозна доза от 25 mg темсиролимус при пациенти с рак, средната Cmax в цяла кръв е 585 ng/ml (коефициент на вариация, CV = 14%), и средната AUC в кръвта е 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Dutch: Torisel is alleen voor intraveneus gebruik.
Bulgarian: Torisel е само за интравенозно приложение.
Dutch: Bij patiënten die een hogere dosis Torisel krijgen voor de behandeling van mantelcellymfoom kan de hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten (zie onderstaande rubriek ‘Torisel bevat ethanol (alcohol)').
Bulgarian: При пациенти, получаващи по-високата доза Torisel за лечение на мантелноклетъчен лимфом, количеството алкохол в този лекарствен продукт може да влоши способността за шофиране или използване на машини (вижте точката по-долу „Torisel съдържа етанол [алкохол]").
Dutch: Daarom dient gelijktijdige behandeling met middelen die CYP3A4/5 kunnen induceren (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid) vermeden te worden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Затова едновременното лечение със средства, които имат потенциал да индуцират CYP3A4/5 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион) трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Dutch: Bij een dosis van 25 mg kan het effect meer uitgesproken zijn.
Bulgarian: Ефектът също може да бъде по-изразен при доза 25 mg.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd gedurende gelijktijdige toediening van temsirolimus bij een dosis van 175 mg met geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd via CYP3A4/5 en die een smalle therapeutische index hebben.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание при едновременното прилагане на темсиролимус в доза от 175 mg с лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез CYP3A4/5 и които имат тесен терапевтичен индекс.
Dutch: Hyperglykemie/glucose intolerantie/diabetes mellitus
Bulgarian: Хипергликемия/глюкозна непоносимост/захарен диабет
Dutch: Longinfectie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Bulgarian: Белодробна инфекция, причинена от Pneumocystis jiroveci (пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci).
Dutch: Voorbeelden van levende vaccins zijn: mazelen, bof, rode hond, orale polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gele koorts, waterpokken en TY21a tyfus vaccins.
Bulgarian: Примери за живи ваксини са ваксини срещу: морбили, заушка, рубеола, перорална полиомиелитна ваксина, бацил на Calmette-Guérin (БЦЖ), ваксина срещу жълта треска, варицела и TY21а ваксина срещу тифоидна треска.
Dutch: Het is belangrijk dat de aanbevelingen in rubrieken 4.2 en 6.6 van de SmPC nauwgezet gevolgd worden.
Bulgarian: Важно е препоръките в точки 4.2 и 6.6 от КХП да се спазват стриктно.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de ORR en ook de OS werd geëvalueerd.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е СОО, но ОП също е оценена.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus temsirolimus voor de behandeling van recidiverend en/of refractair MCL zijn onderzocht in de onderstaande fase 3 klinische studie.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на интравенозен темсиролимус за лечението на рецидивирал и/или рефракторен МКЛ са проучени в следното клинично проучване фаза 3.
Dutch: Er dient een ‘benefit-risk assessment' te worden uitgevoerd vóór continuering van de behandeling bij patiënten met ernstige of levensbedreigende reacties.
Bulgarian: Преди продължаване на лечението с темсиролимус трябва да се извърши преценка на ползата и риска при пациенти с тежки или животозастрашаващи реакции.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven, bij kinderen en bij groepen met een hoog risico zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Dutch: De farmacokinetiek van temsirolimus en van sirolimus wordt niet significant beïnvloed door geslacht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на темсиролимус и сиролимус не се повлиява значимо от пола или телесното тегло.
Dutch: U moet het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk vertellen als u symptomen van angio-oedeem heeft, zoals een gezwollen gezicht, tong of keel, en moeite met ademhalen.
Bulgarian: Трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате симптоми на ангиоедем, като например подуто лице, език или глътка и затруднено дишане.
Dutch: Sirolimus, een even sterk werkzame metaboliet als temsirolimus, werd waargenomen als de voornaamste metaboliet bij de mens na intraveneuze behandeling.
Bulgarian: Сиролимус, който е еквипотентен с темсиролимус, се наблюдава като основен метаболит при хора след интравенозно лечение.
Dutch: Bij herstel van ANC ≥1,0 x 10
Bulgarian: При възстановяване до АБН 1,0 x 10
Dutch: Echter, sirolimus, de belangrijkste metaboliet van temsirolimus, wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Bulgarian: Сиролимус обаче, който е главният метаболит на темсиролимус, се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация.
Dutch: Sulfaat- of glucuronideconjugaten werden niet ontdekt in de menselijke fecale monsters, wat suggereert dat sulfatie en glucuronidatie geen belangrijke metabole routes zijn bij de excretie van temsirolimus.
Bulgarian: В пробите от човешки фецес не се откриват сулфатни или глюкуронидни конюгати, което предполага, че сулфатирането и глюкуронирането по всяка вероятност не са основни пътища, участващи в екскретирането на темсиролимус.
Dutch: Afname van testikelgewicht en/of histologische laesies (bijv. tubulus atrofie en tubulus reuzencellen) werden bij muizen, ratten en apen waargenomen.
Bulgarian: Понижаване на теглото на тестисите и/или хистологични лезии (напр. тубулна атрофия и тубулни гигантски клетки) се наблюдават при мишки, плъхове и маймуни.
Dutch: Het gebruik van temsirolimus is geassocieerd met abnormale wondheling; daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van temsirolimus in de peri-operatieve periode.
Bulgarian: Употребата на темсиролимус се свързва с нарушено заздравяване на раните и затова трябва да се подхожда с повишено внимание при употреба на темсиролимус в периоперативния период.
Dutch: Longembolie, perforatie van de darm, problemen met wondgenezing na een operatie, ontsteking en zwelling van de stembanden.
Bulgarian: Белодробна емболия, перфорация на червата, проблеми със заздравяването на рани след операция, възпаление или подуване на гласовия апарат.
Dutch: Infuuszakken of containers die in contact komen met Torisel dienen van glas, polyolefine of polyethyleen gemaakt te zijn.
Bulgarian: Саковете/контейнерите, които влизат в контакт с Torisel, трябва да са изработени от стъкло, полиолефин или полиетилен.
Dutch: Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van di-(2ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) verhoogt.
Bulgarian: След разреждане Torisel съдържа полисорбат 80, за който е известно, че повишава степента на екстракция на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорид (PVC).
Dutch: De secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving (progressionfree survival, PFS), objectieve mate van respons (objective response rate, ORR), mate van klinisch voordeel, tijd tot het falen van de behandeling (time to treatment failure, TTF), en de "quality adjusted survival"-meting.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват преживяемост без прогресия (ПБП), степен на обективно повлияване (СОП), степен на клинична полза, време до неуспех от лечението (ВНЛ) и измерване на преживяемостта, преизчислена към качеството.
Dutch: Exfoliatieve huiduitslag Acne
Bulgarian: Ексфолиативен обрив Акне
Dutch: Pleurale effusie a,b
Bulgarian: Плеврален излив а,б
Dutch: De farmacokinetiek van temsirolimus en van sirolimus is onderzocht in een open-label, dosisescalatiestudie met 110 patiënten met gevorderde maligniteiten en een normale of een verstoorde leverfunctie.
Bulgarian: Фармакокинетиката на темсиролимус и сиролимус е изследвана при едно открито проучване с повишаване на дозата при 110 пациенти със злокачествени образувания в напреднал стадий и нормална или увредена чернодробна функция.
Dutch: Daarom dient bij patiënten met RCC continue toediening langer dan 5-7 dagen met middelen die een CYP3A4/5 inducerend potentieel hebben te worden vermeden.
Bulgarian: Затова при пациенти с бъбречноклетъчен карцином продължително приложение повече от 5-7 дни на средства, които имат потенциал да индуцират CYP3A4/5, трябва да се избягва.
Dutch: Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80 en daarom dienen geschikte materialen voor toediening gebruikt te worden (zie rubrieken 6.1 en 6.2).
Bulgarian: След разреждане Torisel съдържа полисорбат 80 и поради това трябва да се използват подходящи материали за прилагане (вж. точки 6.1 и 6.2).
Dutch: Het is belangrijk dat de aanbevelingen in de rubrieken 4.2 en 6.6 nauwgezet gevolgd worden.
Bulgarian: Важно е препоръките в точки 4.2 и 6.6 да се следват стриктно.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten op baseline een radiografisch onderzoek ondergaan door middel van een longcomputertomografiescan of radiografie van de borst vóór het initiëren van een temsirolimus-behandeling.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да бъде направена рентгенографска оценка на изходно ниво посредством компютърна томография на белите дробове или рентгенография на гръдния кош преди започване на терапията с темсиролимус.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moetenzwangerschap voorkomen door tijdens de behandeling met Torisel gebruik te maken van een effectieve manier van geboorteregeling.
Bulgarian: Жени, които биха могли да забременеят, трябва да избягват това, като използват ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечение с Torisel.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gerapporteerd tijdens postmarketingervaring
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при постмаркетинговия опит
Dutch: Gelijktijdige behandeling met temsirolimus en deze middelen dient vermeden te worden (zie rubriek
Bulgarian: Едновременното лечение с темсиролимус и тези средства трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Dutch: RCC klinische studie 1 was een fase 3, multicenter, 3-armige, gerandomiseerde, open-label studie bij eerder onbehandelde patiënten met gemetastaseerd RCC en met 3 of meer van 6 voorgeselecteerde prognostische risicofactoren (minder dan 1 jaar tussen het tijdstip van de RCC-diagnose tot aan randomisatie, Karnofsky performancestatus van 60 of 70, hemoglobine minder dan de laagste normale limiet, gecorrigeerd calcium hoger dan 10 mg/dl, lactaatdehydrogenase >1,5 keer de bovenste normale limiet, meer dan 1 orgaan met metastasen).
Bulgarian: Клинично проучване на БКК 1 е фаза 3, многоцентрово, 3-раменно, рандомизирано, открито проучване при нелекувани преди това пациенти с напреднал БКК и с 3 или повече, от 6 предварително избрани прогностични рискови фактора (по-малко от 1 година от момента на първоначалната диагноза на БКК до рандомизирането, статус по скалата на Karnofsky 60 или 70, хемоглобин под долната граница на нормата, коригиран калций над 10 mg/dl, лактатдехидрогеназа > 1,5 пъти над горната граница на нормата, повече от 1 орган на метастазиране).
Dutch: Vanwege de potentiële bijwerkingen van temsirolimus bij kinderen die borstvoeding krijgen, dient de borstvoeding gedurende de behandeling gestaakt te worden.
Bulgarian: Поради възможността за нежелани реакции към темсиролимус при кърмачета, кърменето трябва да се спре по време на терапията.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van angiotensine-converterend enzym (ACE) remmers en/of calciumantagonisten
Bulgarian: Едновременна употреба на инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) и/или блокери на калциевите канали
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij RCC en MCL patiënten in de fase 3-studies zijn hieronder weergegeven (Tabel 1), per systeem/orgaanklasse, frequentie en mate van ernst (NCI-CTCAE).
Bulgarian: По-долу са описани нежеланите реакции, съобщени при пациенти с БКК и МКЛ при проучванията фаза 3 (табл. 1), по системно-органен клас, честота и степен на тежест (NCICTCAE).
Dutch: Honderdelf (111) patiënten werden gerandomiseerd in een 1:1:1 ratio om wekelijks 25 mg, 75 mg of 250 mg intraveneus temsirolimus te krijgen.
Bulgarian: Сто и единадесет (111) пациенти са случайно разпределени в съотношение 1:1:1 да получават 25 mg, 75 mg или 250 mg темсиролимус интравенозно веднъж седмично.
Dutch: In de uitgevoerde carcinogeniciteitstudies bij muizen en/of ratten werden de volgende effecten gemeld: granulocyten leukemie, lymfomen, hepatocellulair adenoom en carcinoom en testikeladenomen.
Bulgarian: Съобщават се следните ефекти при мишки и/или плъхове при проведените проучвания за канцерогенност: гранулоцитна левкемия, лимфом, хепатоцелуларен аденом и карцином и тестикуларен аденом.
Dutch: Vertel uw arts als u symptomen ervaart zoals pijn of een drukkend gevoel op de borst, in de arm, schouders of kaak, kortademigheid, misselijkheid, angst, zweten of duizeligheid.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите симптоми като болка или усещане за напрежение в гърдите, ръцете, раменете или челюстта, задух, гадене, тревожност, изпотяване или световъртеж.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was PFS, vastgesteld door middel van een onafhankelijke radiologische en cardiologische beoordeling.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е ПБП, преценена от независим рентгенолог и от онкологичен преглед.
Dutch: Cataracten zijn waargenomen bij enkele patiënten die de combinatie van temsirolimus en interferon- (IFN-α) kregen.
Bulgarian: Катаракти се наблюдават при някои пациенти, които са получавали комбинация от темсиролимус и интерферон- (IFN-α).
Dutch: Patiënten die temsirolimus gebruiken met baseline neutropenie kunnen een risico hebben op het ontwikkelen van febriele neutropenie.
Bulgarian: Пациенти на темсиролимус с неутропения на изходното ниво може да са изложени на риск от развитие на фебрилна неутропения.
Dutch: Duizeligheid Paresthesie Somnolentie Ageusie
Bulgarian: Замаяност Парестезия Сънливост Агеузия
Dutch: Pneumocystis jiroveci pneumonia
Bulgarian: Пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci
Dutch: - U heeft mantelcellymfoom en leverproblemen.
Bulgarian: - ако имате мантелноклетъчен лимфом и чернодробни проблеми.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt een verlaging van de temsirolimus-dosis tot 10 mg aangeraden om blootstelling van temsirolimus plus sirolimus in het bloed te krijgen (gemiddelde AUCsum ongeveer 6510 ng·h/ml; n=7) die de niveaus benadert van patiënten met een normale leverfunctie na een 25 mg dosis (gemiddelde AUCsum ongeveer 6580 ng·h/ml; n=6) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: За пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва намаляване на дозата темсиролимус до 10 mg, за да се осигури експозиция на темсиролимус плюс сиролимус в кръвта (средна AUCsum приблизително 6 510 ng·h/ml; n=7), които се доближават до нивата след дозата от 25 mg (средна AUCsum приблизително 6580 ng·h/ml; n=6) при пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Niet gebruiken indien deeltjes aanwezig zijn of verkleuring is vastgesteld.
Bulgarian: Да не се употребява ако съдържа частици или е с променен цвят.
Dutch: Indien de beschikbare toedieningsset geen ingebouwd in-line filter heeft, dient een filter aan het einde van de set te worden toegevoegd (d.w.z. een eindfilter) voordat het mengsel de ader van de patiënt bereikt.
Bulgarian: Ако наборът за приложение няма включен вграден филтър, в края на набора трябва да се добави филтър (т.е. краен филтър), преди сместа да стигне до вената на пациента.
Dutch: Overgevoeligheids-/infusiereacties
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията
Dutch: Bij patiënten die de hogere 175 mg intraveneuze dosis temsirolimus krijgen voor de behandeling van MCL kan de hoeveelheid ethanol in dit geneesmiddel de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи по-високата доза от 175 mg темсиролимус интравенозно за лечение на МКЛ, количеството етанол в този лекарствен продукт може да влоши способността за шофиране или за използване на машини (вж. точка 4.4).
Dutch: De MCL klinische studie is een gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label, multicenter poliklinische studie waarin 2 verschillende doseringsschema's van temsirolimus worden vergeleken met een door de onderzoeker te kiezen behandeling bij patiënten met recidiverend en/of refractair MCL.
Bulgarian: Клиничното проучване при МКЛ е контролирано, рандомизирано, открито, многоцентрово проучване при амбулаторни пациенти, сравняващо 2 различни схеми на прилагане на темсиролимус, с избрано от изследователя лечение на пациенти с рецидивирал и/или рефрактерен МКЛ.
Dutch: Vergeleken met de keuze van de onderzoeker gebaseerd op log-rank test.
Bulgarian: В сравнение с inv choice въз основа на логаритмично трансформиран ренков тест.
Dutch: Temsirolimus is niet bestudeerd bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Bulgarian: Темсиролимус не е проучван при пациенти на хемодиализа.
Dutch: Na de eerste verdunning van het concentraat met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel bevat het concentraat-oplosmiddelmengsel 35 v/v % ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 0,693 g per 25 mg dosis temsirolimus, equivalent aan 17,6 ml bier of 7,3 ml wijn per dosis.
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml от осигурения разтворител сместа концентрат-разтворител съдържа 35 об. % етанол (алкохол), т.е. до 0,693 g на 25 mg доза от темсиролимус, което е еквивалентно на 17,6 ml бира или 7,3 ml вино на доза.
Dutch: Patiënten met tumoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) (hoofdzakelijk CZS tumoren of metastasen) en/of die anticoagulantiatherapie krijgen kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van cerebrale bloedingen (waaronder fatale afloop) wanneer zij een temsirolimusbehandeling krijgen.
Bulgarian: Пациентите с тумори на централната нервна система (ЦНС) (първични ЦНС тумори или метастази) и/или на антикоагулационна терапия може да са изложени на повишен риск от развитие на вътремозъчен кръвоизлив (включително летален изход), по време на терапия с темсиролимус.
Dutch: Dit kan het risico op bloeding in uw lichaam verhogen.
Bulgarian: Това може да повиши риска от кървене.
Dutch: Uw arts kan u insuline en/of orale antidiabetische geneesmiddelen voorschrijven.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише инсулин и/или лечение с перорално антидиабетно средство.
Dutch: Indien een verdachte bijwerking niet te behandelen is met dosisuitstel en/of optimale medische therapie dient de temsirolimus-dosis te worden verlaagd volgens onderstaande dosisreductietabel.
Bulgarian: Ако дадена подозирана реакция не може да се овладее с отлагане на дозата и/или оптимална лекарствена терапия, дозата темсиролимус трябва да се намали в съответствие с дадената по-долу таблица за намаляване на дозата.
Dutch: In de MCL klinische studie werden maximaal twee dosisniveaureducties per patiënt toegestaan.
Bulgarian: 25 mg В клиничното проучване при МКЛ се допускат до две нива на намаляване на дозата за пациент.
Dutch: Infuuszakken en medische hulpmiddelen van PVC mogen niet gebruikt worden voor de toediening van bereidingen die polysorbaat 80 bevatten, aangezien polysorbaat 80 DEHP uit PVC loogt.
Bulgarian: Сакове и медицински изделия от PVC не трябва да се използват за прилагането на препарати, съдържащи полисорбат 80, тъй като полисорбат 80 извлича DEHP от PVC.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 25 mg bij patiënten met kanker was de AUC van sirolimus 2,7 keer de AUC van temsirolimus als gevolg van de langere halfwaardetijd van sirolimus.
Bulgarian: След еднократна интравенозна доза от 25 mg при пациенти с рак AUC на сиролимус е 2,7 пъти поголяма от AUC на темсиролимус главно поради по-дългия полуживот на сиролимус.
Dutch: Indien de patiënt niet in staat is bij het nieuwe dosisreductieniveau een ANC >1,0 x 10
Bulgarian: Ако пациентът не може да поддържа АБН 1,0 x 10
Dutch: Bij patiënten die 175 mg per week kregen toegediend gedurende 3 weken gevolgd door 75 mg per week was de geschatte Cmax in volbloed aan het eind van de infusie 2457 ng/ml tijdens week 1 en 2574 ng/ml tijdens week 3.
Bulgarian: При пациенти, получаващи 175 mg седмично в продължение на 3 седмици, последвано от 75 mg седмично, изчислената Cmax в цяла кръв в края на инфузията е 2 457 ng/ml през седмица 1 и 2 574 ng/ml през седмица 3.
Dutch: Patiënten werden at random ingedeeld in een 1:1:1 verhouding voor intraveneuze temsirolimus 175 mg (3 achtereenvolgende wekelijkse doses) gevolgd door 75 mg per week (n = 54), intraveneuze temsirolimus 175 mg (3 achtereenvolgende wekelijkse doses) gevolgd door 25 mg per week (n = 54) of de door de onderzoeker te kiezen behandeling met één enkel geneesmiddel (zoals gespecificeerd in het protocol; n = 54).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават темсиролимус интравенозно 175 mg (3 последователни седмични дози), последвани от 75 mg седмично (n = 54), темсиролимус интравенозно 175 mg (3 последователни седмични дози), последвани от 25 mg седмично (n = 54), или по избор на изследователя лечение само с едно средство (както е уточнено в протокола; n = 54).
Dutch: Bepaling van ASAT en bilirubinespiegels wordt aanbevolen vóór de start met temsirolimus en periodiek daarna.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на стойностите на AST и билирубин преди започване на лечението с темсиролимус и периодично след това.
Dutch: Torisel kan het risico op problemen met wondgenezing verhogen.
Bulgarian: Torisel може да повиши риска от проблеми при заздравяването на раните.
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig corticosteroïden of andere immunosuppressiva dienen te gebruiken, dient profylaxe van PCP te worden overwogen op basis van de huidige behandelingsrichtlijn.
Bulgarian: При пациенти, при които се налага едновременно прилагане на кортикостероиди или други имуносупресивни средства, може да се обмисли профилактика на PCP.
Dutch: Gelijktijdige toediening van temsirolimus met rifampicine, een krachtige CYP3A4/5 induceerder, had na intraveneuze toediening geen significant effect op de maximale concentratie (Cmax) en oppervlakte onder de concentratie versus tijd curve (AUC) van temsirolimus; echter, de Cmax van sirolimus nam af met 65% en de AUC met 56%, in vergelijking tot behandeling met temsirolimus alleen.
Bulgarian: Едновременното приложение на темсиролимус с рифампицин, който е мощен индуктор на CYP3A4/5, няма значим ефект върху максималната концентрация (Cmax) на темсиролимус и площта под кривата концентрация-време (AUC) след интравенозно приложение, но понижава Cmax на сиролимус с 65% и AUC с 56%, в сравнение с монотерапия с темсиролимус.