FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη είχαν βαθμολογία MMSE (Εξέταση Ελάχιστης Νοητικής Κατάστασης) 10-24.
Estonian: Uuringus osalesid patsiendid, kelle MMSE (Mini-Mental State Examination) skoor oli 10...24.
Greek: σε περίπτωση που υποφέρετε από τρέμουλο.
Estonian: • kui teil esineb värisemist.
Greek: Για να ωφεληθείτε από το φάρμακό σας, πρέπει να το παίρνετε καθημερινά.
Estonian: • Maksimaalse raviefekti saamiseks, tuleb ravimit võtta iga päev.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο Alzheimer μπορεί να εμφανίσουν απώλεια του σωματικού τους βάρους.
Estonian: Alzheimeri tõvega naistel võib kehakaal väheneda.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά την διάρκεια της θεραπείας με Rivastigmine Actavis.
Estonian: Te ei tohi Rivastigmine Actavis-ravi ajal imetada.
Greek: Ποσοστό χαμηλότερο από το 1% της χορηγούμενης δοσολογίας απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Estonian: Alla 1% manustatud annusest eritub roojaga.
Greek: Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά για ασθενείς οι οποίοι αντιμετώπισαν αλλεργική δερματίτιδα (γενικευμένη) κατά την χορήγηση ριβαστιγμίνης, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης (από του στόματος, διαδερμικά).
Estonian: Turuletulekujärgselt on üksikutel kordadel teatatud patsientidest, kellel on rivastigmiini manustamisel esinenud allergiline dermatiit (dissemineeritud) olenemata manustamisviisist (suukaudne, transdermaalne).
Greek: Νόσος του Parkinson (επιδείνωση)
Estonian: Parkinsoni tõbi (süvenemine)
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προιόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμμένουν, τότε η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί προσωρινά στο προηγούμενο δοσολογικό επίπεδο που ήταν καλά ανεκτό ή μπορεί να διακοπεί η θεραπεία.
Estonian: Kui kõrvaltoimed püsivad, tuleks ööpäevast annust ajutiselt vähendada eelmise hästi talutud annuseni või lõpetada ravi.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση στο σημείο εφαρμογής του εμπλάστρου, όπως φλύκταινες ή ερεθισμένο δέρμα
Estonian: • allergilised reaktsioonid plaastri piirkonnas - villid või põletikuline nahk.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δοσολογία του Rivastigmine Actavis από την κανονική Αν πήρατε κατά λάθος μεγαλύτερη δοσολογία Rivastigmine Actavis από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te võtate Rivastigmine Actavis't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata rohkem Rivastigmine Actavis't kui te peaksite, informeerige sellest oma arsti.
Greek: Στον Πίνακα 3 αναφέρονται ο αριθμός και το ποσοστό των ασθενών από την ειδική κλινική μελέτη 24 εβδομάδων που διεξήχθη με τη ριβαστιγμίνη σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson με προκαθορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία μπορεί να αντανακλούν επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Estonian: Tabelis 3 on toodud patsientide arv ja protsent 24-nädalases spetsiifilises rivastgmiini kliinilises uuringus esinenud Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, kellel esinesid määratletud kõrvaltoimed, mis võivad viidata parkinsonismi sümptomite ägenemisele.
Greek: Κνησμός, αλλεργική δερματίτιδα (διάχυτες) υπερευαισθησίας
Estonian: Pruuritus, allergiline dermatiit (dissemineeritud)
Greek: Ως αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης της ριβαστιγμίνης με το ένζυμο-στόχο της, η αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας είναι μεγαλύτερη κατά περίπου 1,5 φορές σε σύγκριση με εκείνη που αναμενόταν με βάση την αύξηση της δοσολογίας.
Estonian: Seoses rivastigmiini mõjuga spetsiifilisele ensüümile on biosaadavuse suurenemine ligikaudu 1,5 korda suurem kui annuse suurenemisel oodata.
Greek: Εάν δεν πήρατε το Rivastigmine Actavis για παραπάνω από τρεις ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δοσολογία μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te ei ole rohkem kui kolme päeva jooksul Rivastigmine Actavis't võtnud, ärge võtke järgmist annust enne arstiga rääkimist.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Greek: σε περίπτωση που έχετε, ή είχατε ποτέ, άσθμα ή σοβαρή πάθηση του αναπνευστικού.
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud astma või raske kopsuhaigus.
Greek: Τι ειναι το Rivastigmine Actavis και ποιά είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Rivastigmine Actavis ja milleks seda kasutatakse.
Greek: Είναι πιθανόν μερικοί ασθενείς ευαισθητοποιημένοι στη ριβαστιγμίνη μετά από έκθεση σε έμπλαστρο ριβαστιγμίνης να μην μπορούν να λάβουν ριβαστιγμίνη σε οποιαδήποτε μορφή.
Estonian: On võimalik, et mõned rivastigmiini plaastrite kasutamisega rivastigmiini suhtes sensibiliseerunud patsiendid ei saa kasutada rivastigmiini üheski ravimvormis.
Greek: Συνιστάται αρχική δοσολογία 0,03 mg/kg θειικής ατροπίνης με ενδοφλέβια χορήγηση, ακολουθούμενη από επόμενες δόσεις να χορηγούνται με βάση την κλινική ανταπόκριση.
Estonian: Algannusena on soovitatav manustada veeni 0,03 mg/kg atropiinsulfaati, edasised annused olenevad kliinilisest vastusreaktsioonist.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Rivastigmine Actavis
Estonian: Kuidas Rivastigmine Actavis't säilitada
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σημεία ή συμπτώματα αφυδάτωσης, που προκύπτουν από παρατεταμένο έμετο ή διάρροια, μπορούν να αντιμετωπίζονται με ενδοφλεβίως χορηγούμενα υγρά και μείωση της δοσολογίας ή διακοπή της χορήγησης, εφόσον διαγνωστεί και αντιμετωπιστεί έγκαιρα.
Estonian: Patsiente, kellel esineb pikalt kestnud oksendamise või kõhulahtisuse tagajärjel tekkinud dehüdratsiooni ilminguid või sümptomeid, võib ravida intravenoossete vedelike manustamisega ja annuse vähendamise või ravi katkestamisega, kui diagnoosida ja ravida viivitamata.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουνίου 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16. juuni 2011
Greek: Η κατηγορική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με τη χρήση της δοκιμασίας van Elteren ITT: Πρόθεση για Θεραπεία, RDO: Ανακτηθείσες Αποσύρσεις, LOCF: Τελευταίας Παρατήρηση που προωθήθηκε
Estonian: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 250 σκληρά καψάκια
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 250 kõvakapslit
Greek: Η ριβαστιγμίνη είναι ένας αναστολέας της ακετυλο και της βουτυρυλοχολινεστεράσης καρβαμικού τύπου, ο οποίος πιστεύεται ότι διευκολύνει τη χολινεργική νευροδιαβίβαση επιβραδύνοντας την αποδόμηση της ακετυλοχολίνης που απελευθερώνεται από νευρώνες που διατηρούν την λειτουργικότητα τους.
Estonian: Rivastigmiin on karbamaadi tüüpi atsetüül- ja butürüülkoliinesteraasi inhibiitor, mille arvatavaks toimeks on kolinergilise närviimpulsi ülekande soodustamine säilinud funktsiooniga kolinergilistest neuronitest vabanenud atsetüülkoliini degradatsiooni aeglustamise tulemusena.
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στη ριβαστιγμίνη κατά την κύηση.
Estonian: Kasutamise kohta raseduse ajal kliinilised andmed puuduvad.
Greek: Σε περίπτωση ακραίας υπερδοσολογίας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ατροπίνη.
Estonian: Väga suure üleannustamise korral võib manustada atropiini.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η ριβαστιγμίνη έχει διακοπεί οριστικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Muudel juhtudel on rivastigmiini kasutamine lõpetatud (vt lõik 4.8).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VAHETUL SISEPAKENDIL KAPSLIPURGI ETIKETT
Greek: Το Rivastigmine Actavis ενδέχεται να παρεμβαίνει στα αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των σπασμών ή των κολικοειδών αλγών του στομάχου, για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για την πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών).
Estonian: Rivastigmine Actavis'el võib esineda koostoimeid antikolinergiliste ravimitega (ravimid, mida kasutatakse kõhukrampide või spasmide raviks, Parkinsoni tõve raviks või merehaiguse vältimiseks).
Greek: Πώς να πάρετε το Rivastigmine Actavis
Estonian: Kuidas Rivastigmine Actavis't võtta
Greek: Όχι συχνές(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 ασθενή στους 100) Ακανόνιστος καρδιακός παλμός και μειωμένος έλεγχος κινήσεων
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 patsienti 100-st) • ebaregulaarne südamerütm ja halb liigutuste kontroll
Greek: Σε μελέτες περιγεννητικής / μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη διάρκεια κυοφορίας.
Estonian: Peri- ja postnataalsetes uuringutes rottidega täheldati tiinuse aja pikenemist.
Greek: Σε στοματικές μελέτες με αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες της ριβαστιγμίνης στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα είτε της μητρικής γενιάς ή στους απογόνους των γονέων.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel suukaudselt manustatud ravimiga läbiviidud uuringutes ei täheldatud vanemate ega järglaste põlvkonnas rivastigmiini kõrvaltoimeid viljakusele ega reproduktsioonivõimele.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο καψακίου: Στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, υπρομελλόζη και μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Estonian: - Abiained on: Kapsli sisu: magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos ja mikrokristalliline tselluloos.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από έναν γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπευτική αντιμετώπιση της άνοιας Alzheimer ή της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson.
Estonian: Ravi peaks alustama ja selle käiku kontrollima Alzheimeri tõve (dementsuse) või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Greek: Η αναστολή της δράσης της βουτυρυλοχολινεστεράσης στο ΕΝΥ σε 14 ασθενείς με νόσο Alzheimer που λάμβαναν θεραπεία με ριβαστιγμίνη ήταν παρόμοια με εκείνη της AChE.
Estonian: Butürüülkoliinesteraasi aktiivsuse pärssimine liikvoris oli 14 rivastigmiin-ravi saanud Alzheimeri tõvega patsiendil sarnane atsetüülkoliinesteraasiga saadud näitajale.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος ή απώλεια όρεξης), μείωση σωματικού βάρους ή επιδείνωση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων (π.χ. τρόμος) σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτές μπορεί να ανταποκριθούν στη θεραπεία όταν παραλειφθεί μία ή περισσότερες δόσεις.
Estonian: Kui ravi ajal tekivad kõrvaltoimed (näiteks iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või isutus), kehakaalu langus või ekstrapüramidaalnähtude süvenemine (näiteks treemor) Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, võivad need mööduda ühe või enama annuse vahelejätmisel.
Greek: Τα καψάκια χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της άνοιας σε ενήλικες ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.
Estonian: Kapsleid saab samuti kasutada täiskasvanutel Parkinsoni tõvega kaasuva dementsuse raviks.
Greek: Ως αναστολέας χολινεστεράσης, η ριβαστιγμίνη μπορεί να ενισχύσει τη δράση των μυοχαλαρωτικών τύπου σουκινυλοχολίνης κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.
Estonian: Koliinesteraasi inhibiitorina võib rivastigmiin tugevdada suktsinüülkoliini tüüpi lihasrelaksantide toimet anesteesia ajal.
Greek: Όταν έγινε κανονικοποίηση ως προς την επιφάνεια σώματος, η έκθεση στη ριβαστιγμίνη και τους μεταβολίτες της ήταν περίπου ισοδύναμη με τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία για τον άνθρωπο, τα 12 mg/ημέρα.
Estonian: Kehapindala järgi kohandades vastas rivastigmiini ja selle metaboliitide sisaldus ligikaudu inimesel kasutatud maksimaalse annuse 12 mg päevas saavutatud sisaldusele.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με κάποιο υγρό.
Estonian: • Neelake kapslid alla tervelt koos vedelikuga.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με ενεργά γαστρικά έλκη ή έλκη του δωδεκαδάκτυλου ή ασθενών που εμφανίζουν προδιάθεση σε τέτοια νοσήματα.
Estonian: Ettevaatusega tuleb ravida ägeda mao- või kaksteistsõrmikuhaavandiga või vastava soodumusega patsiente.
Greek: Παρομοίως το μεγαλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα παρατηρήθηκε σε εκείνους τους ασθενείς με οπτικές παραισθήσεις (βλ.
Estonian: Sarnast parimat ravitulemust täheldati nägemishallutsinatsioonidega patsientidel (vt tabel 6).
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: Τι είναι το Rivastigmine Actavis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rivastigmine Actavis Πώς να πάρετε το Rivastigmine Actavis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Rivastigmine Actavis 6.
Estonian: Mis ravim on Rivastigmine Actavis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rivastigmine Actavis'e võtmist Kuidas Rivastigmine Actavis't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Πληθυσμός ITT + RDO (n=87)
Estonian: ITT + RDO populatsioon (n=87)
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ζελατίνη
Estonian: Kollane raudoksiid (E172)
Greek: Η ριβαστιγμίνη δρα αναστέλλοντας τα ένζυμα που διασπούν την ακετυλοχολίνη: την ακετυλοχολινεστεράση και βουτυρυλχολινεστεράση.
Estonian: Rivastigmiin blokeerib atsetüülkoliini lagundavaid ensüüme: atsetüülkoliinesteraas ja butürüülkoliinesteraas.
Greek: Η υψηλότερη δοσολογία που πρέπει να λαμβάνεται είναι 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: • Kõrgeim ööpäevane annus on 6 mg, mis tuleb võtta kaks korda päevas.
Greek: Συνεπώς, η ριβαστιγμίνη μπορεί να έχει βελτιωτική δράση σε γνωσιακά ελλείμματα χολινεργικής μεσολάβησης στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο Alzheimer και τη νόσο του Parkinson.
Estonian: Seega võib rivastigmiin parandada kolinergiliselt vahendatud kognitiivseid häireid dementsuse puhul, mis kaasnevad Alzheimeri tõvega ja Parkinsoni tõvega.
Greek: Όχι συχνές(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 ασθενή στους 100) Υπερκινητικότητα (υψηλό επίπεδο δραστηριότητας, ανησυχία)
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 patsienti 100-st) • hüperaktiivsus (kiire tegutsemine, rahutus)
Greek: Χολινεργική τοξικότητα έχει αναφερθεί με μουσκαρινικά συμπτώματα που παρατηρούνται με μέτριες δηλητηριάσεις όπως μύση, έξαψη, πεπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων κοιλιακού άλγους, ναυτία, έμετο και διάρροια, βραδυκαρδία, βρογχόσπασμος και αυξημένες βρογχικές εκκρίσεις, υπερίδρωση, ακούσια ούρηση και / ή αφόδευση, δακρύρροια , η υπόταση και η υπερέκκριση σιέλου.
Estonian: Teatatud on kolinergilisest toksilisusest, mille korral esinesid mõõduka mürgistusega kaasnevad muskariiniga seotud sümptomid, nagu mioos, õhetus, seedehäired, sealhulgas kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, bradükardia, bronhospasm ja suurenenud bronhiaalsekretsioon, hüperhidroos, tahtele allumatu urineerimine ja/või roojamine, pisaravool, hüpotensioon ja liigne süljevoolus.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, μύες και σκύλους αποκάλυψαν μόνο επιδράσεις που σχετίζονταν με υπερβολική φαρμακολογική δράση.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes rottide, hiirte ja koertega täheldati vaid tugevnenud farmakoloogilisest toimest tingitud nähte.
Greek: Σε κάποια άτομα που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα του Rivastigmine Actavis παρατηρήθηκε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις.
Estonian: Mõnedel inimestel, kes on kogemata võtnud liiga palju Rivastigmine Actavis't, on esinenud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõrget vererõhku ja meelepetteid.
Greek: Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δοσολογία είναι 6 mg δις ημερησίως.
Estonian: Maksimaalne lubatud ööpäevane annus on 6 mg kaks korda päevas.
Greek: Επιπλέον, έχουν υπάρξει περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία του ζάλη, τρόμος, κεφαλαλγία, υπνηλία, συγχυτική κατάσταση, υπέρταση, παραισθήσεις και αδιαθεσία.
Estonian: Lisaks on turuletulekujärgselt esinenud pearinglust, treemorit, peavalu, unisust, segasusseisundit, hüpertensiooni, hallutsinatsioone ja halba enesetunnet.
Greek: Μέση τιμή αναφοράς ± SD 32,6 ± 10,4 33,7 ± 10,3 20,6 ± 7,9 20,7 ± 7,9 Μέση αλλαγή στις 24 εβδομάδες ± SD
Estonian: Keskmine algtase ± SD 32,6 ± 10,4 33,7 ± 10,3 20,6 ± 7,9 20,7 ± 7,9 Keskmine muutus 24 nädalal ± SD
Greek: Πληθυσμός ITT + RDO (n=107)
Estonian: ITT + RDO populatsioon (n=107)
Greek: Μην πάρετε το Rivastigmine Actavis σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ριβαστιγμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rivastigmine Actavis, που αναφέρεται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών.
Estonian: • kui te olete rivastigmiini või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiente pole uuritud.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας Alzheimer.
Estonian: Kerge kuni keskmise raskusega Alzheimeri tõve sümptomaatiline ravi.
Greek: Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Actavis 3 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Actavis 4.5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Actavis 6 mg σκληρά καψάκια
Estonian: Rivastigmine Actavis 1,5 mg kõvakapslid Rivastigmine Actavis 3 mg kõvakapslid Rivastigmine Actavis 4.5 mg kõvakapslid Rivastigmine Actavis 6 mg kõvakapslid
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, για παράδειγμα, σε ασθενείς με µη αντιρροπούµενη καρδιακή ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυαρρυθμίες, προδιάθεση υποκαλιαιμίας ή υπομαγνησιαιμίας, ή ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QT και / ή κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (βλ. παράγραφο 4.5 και
Estonian: Rivastigmiin võib põhjustada bradükardiat, mis võib omakorda suurendada torsade de pointes riski, seda peamiselt patsientidel, kes kuuluvad torsade de pointes riskirühma, näiteks kompenseerimata südamepuudulikkusega patsiendid, hiljutise südamelihase infarktiga patsiendid, bradüarütmiatega patsiendid, patsiendid, kellel on eelsoodumus hüpokaleemia või hüpomagneseemia tekkeks või kes samaaegselt kasutavad ravimit, mis teadaolevalt soodustab QT-intervalli pikenemist ja/või torsade de pointes teket (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Greek: Οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με τα διαδερμικά επιθέματα ριβαστιγμίνης: παραλήρημα, πυρεξία (συχνή), μειωμένη όρεξη, ακράτεια ούρων, (συχνές), ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (όχι συχνές), ερύθημα, κνίδωση, κυστίδια, αλλεργική δερματίτιδα (μη γνωστές)
Estonian: Järgmisi lisakõrvaltoimeid on täheldatud rivastigmiini transdermaalsete plaastrite kasutamisel: deliirium, palavik, söögiisu vähenemine, uriinipidamatus (sage), psühhomotoorne hüperaktiivsus (aegajalt), erüteem, urtikaaria, villid, allergiline dermatiit (teadmata).
Greek: Αυτό το φυλλάδιο εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικάΛεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προιον αυτό είναι διαθέσιμα στον διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Greek: Πληθυσμός ITT + RDO (n=329)
Estonian: ITT + RDO populatsioon (n=329)
Greek: Βελτίωση τουλάχιστον σε 4 σημεία στην ADAS-Cog χωρίς επιδείνωση στην CIBIC-Plus και στη PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Estonian: *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Greek: Στον Πίνακα 2 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με καψάκια ριβαστιγμίνης.
Estonian: Tabelis 2 on toodud kliinilise uuringu jooksul raporteeritud kõrvaltoimed, mis esinevad Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, keda ravitakse rivastigmiini kapslitega.
Greek: Shellac, προπυλενογλυκόλη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Estonian: Trükitint: šellak, propüleenglükool, punane raudoksiid (E172).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Rivastigmine Actavis στον παιδιατρικό πληθυσμό για την θεραπεία της νόσου του Alzheimer.
Estonian: Puudub rivastigmiini asjakohane kasutamine lastel Alzheimeri tõve ravis.
Greek: Η ριβαστιγμίνη δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μία σειρά από τυπικές δοκιμασίες in vitro και in vivo, με εξαίρεση μία δοκιμασία χρωμοσωμικών εκτροπών που πραγματοποιήθηκε σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα, σε δοσολογία 10
Estonian: Tavapärastes in vitro ja in vivo testides ei olnud rivastigmiin mutageense toimega, va kromosoomi aberratsiooni testid inimese perifeersete lümfotsüütidega annuses, mis ületas 10
Greek: Τέτοια συμβάματα φαίνεται να παρουσιάζονται ιδιαίτερα μετά από αυξήσεις της δοσολογίας ή υψηλές δόσεις της ριβαστιγμίνης.
Estonian: Need nähud ilmnesid pärast annuse suurendamist või rivastigmiini suurte annuste kasutamist.
Greek: Μερικές περιπτώσεις σοβαρού εμέτου σχετίστηκαν με ρήξη του οισοφάγου (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Mõnedel juhtudel võib tugev oksendamine olla seotud söögitoru ruptuuriga (vt lõik 4.8).
Greek: Δεν βρέθηκαν ενδείξεις καρκινογόνου δράσης σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε μύες και επίμυες με τη μέγιστη ανεκτή δοσολογία, αν και η έκθεση στη ριβαστιγμίνη και τους μεταβολίτες της ήταν χαμηλότερη από την έκθεση στον άνθρωπο.
Estonian: Hiirte ja rottidega läbiviidud uuringutes maksimaalse talutava annusega ei leitud viiteid kartsinogeensele toimele, kuigi rivastigmiini ja selle metaboliitide sisaldus oli väiksem kui inimeste puhul.
Greek: Επιπροσθέτως, η ριβαστιγμίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία, κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας ή την αύξηση της δοσολογίας.
Estonian: Lisaks võib rivastigmiin põhjustada pearinglust ja somnolentsust, seda peamiselt ravi alustamisel või annuse suurendamisel.
Greek: Οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε μια μελέτη σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θεραπεία με διαδερμικά έμπλαστρα ριβαστιγμίνης: διέγερση, κατάθλιψη (συχνές).
Estonian: Järgnevaid täiendavaid kõrvaltoimeid on täheldatud uuringus Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, keda raviti rivastigmiini transdermaalsete plaastritega: ärrituvus (sage).
Greek: Αν και η θεραπευτική δράση καταδείχθηκε σε όλο τον πληθυσμό της μελέτης, τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το μεγαλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε στην υποομάδα των ασθενών με μέτρια άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson.
Estonian: Kuigi ravitulemus ilmnes kogu uuringu populatsioonis, selgus andmetest et Parkinsoni tõvega kaasneva keskmise raskusega dementsuse korral oli ravitulemus võrrelduna platseeboga suurim.
Greek: Το Rivastigmine Actavis μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία, κυρίως στην αρχή της θεραπείας ή κατά την αύξηση της δοσολογίας.
Estonian: Rivastigmine Actavis võib põhjustada pearinglust ja unisust, seda peamiselt ravi alustamisel või annuse suurendamisel.
Greek: • Ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρμα, κιτρίνισμα του λευκού των ματιών, μη φυσιολογικό σκούρο χρώμα ούρων ή ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κόπωση και απώλεια όρεξης) Επιθετικότητα, αίσθημα νευρικότητας Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Estonian: • maksahäired (nahakollasus, silmavalgete kollaseks muutumine, ebatavaliselt tume uriin või teadmata põhjusega iiveldus, oksendamine, väsimus ja isutus)
Greek: Επομένως, θα πρέπει να αξιολογείται συχνά από τον θεράποντα ιατρό η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού πολύπλοκων μηχανών ασθενών με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με ριβαστιγμίνη.
Estonian: Seetõttu peab raviarst reeglipäraselt hindama rivastigmiin-ravi saavate dementsusega patsientide võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Greek: Το Rivastigmine Actavis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Estonian: Rivastigmine Actavis't tohib raseduse ajal kasutada ainult kindlal vajadusel.
Greek: Νόσος του Parkinson (επιδείνωση) Υπερέκκριση σιέλου Δυσκινησία
Estonian: Parkinson'i tõbi (ägenemine) Liigne süljevoolus
Greek: Η ριβαστιγμίνης μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς (ο χρόνος ημισείας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1 ώρα), κυρίως μέσω υδρόλυσης με μεσολάβηση χολινεστεράσης, στον αποκαρβαμυλιωμένο μεταβολίτη.
Estonian: Rivastigmiin metaboliseeritakse peamiselt koliinesteraasi vahendatud hüdrolüüsil kiiresti ja ulatuslikult (plasma poolväärtusaeg ligikaudu 1 tund) dekarbamüülitud metaboliidiks.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει ποια δοσολογία Rivastigmine Actavis να πάρετε.
Estonian: Arst ütleb, milline Rivastigmine Actavis'ei annus manustada.