FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazuri foarte rare, în special la începutul tratamentului, s-au raportat simptome asemănătoare gripei, asociate tratamentului cu epoetină beta, cum sunt febră, frisoane, cefalee, durere la nivelul membrelor, stare generală de rău şi/sau dureri osoase.
Bulgarian: В много редки случаи, особено в началото на лечението, се съобщава за грипоподобни симптоми, свързани с лечението с епоетин бета, като втрисане, студени тръпки, главоболие, болки в крайниците, неразположение и/или болка в костите.
Romanian: Prepararea soluţiei de NeoRecormon Multidoză (1) Scoateţi flaconul cu pulbere din cutie.
Bulgarian: Приготвяне на разтвор NeoRecormon Multidose (1) Изважда се флакона с лиофилизираното вещество от опаковката.
Romanian: • Nu aruncaţi seringa în gunoiul menajer.
Bulgarian: Не изхвърляйте спринцовката с домашните отпадъци.
Romanian: Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi dacă soluţia este limpede, incoloră şi fără particule vizibile.
Bulgarian: Извадете една спринцовка от опаковката и проверете дали разтворът е бистър, безцветен и практически без видими частици.
Romanian: Eritropoietina este o glicoproteină care stimulează formarea eritrocitelor din precursorii aflaţi în compartimentul celulelor stem.
Bulgarian: Еритропоетин е гликопротеин, който стимулира образуването на еритроцити от прекурсори на стволовите клетки.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 60 000UI pe săptămână.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 60 000 IU седмично.
Romanian: S-au efectuat analize cumulate post-hoc ale studiilor clinice derulate cu FSE, privind pacienţii cu insuficienţă renală cronică (pacienţi trataţi şi netrataţi prin dializă, pacienţi cu şi fără diabet zaharat).
Bulgarian: Извършени са сборни post hoc анализи на клинични проучвания със ССЕ при пациенти с ХБН (които са на диализа, не са на диализа, имат или нямат диабет).
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi NeoRecormon Dacă aţi uitat să administraţi o injecţie, sau aţi injectat prea puţin, spuneţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите NeoRecormon Ако сте пропуснали една инжекция или сте си инжектирали твърде малко количество, консултирайте се с Вашия лекар.
Romanian: • Nu atingeţi pistonul în timp ce introduceţi acul în piele.
Bulgarian: Не докосвайте буталото, докато вкарвате иглата в кожата.
Romanian: O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/dl (1,25 mmol/l) за период от четири седмици.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în tabelul 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 1 по-долу.
Romanian: • Verificaţi lichidul din seringă.
Bulgarian: Проверете течността в спринцовката.
Romanian: Datorită variabilităţii intraindividuale, se pot observa valori ocazionale individuale ale hemoglobinei pentru un pacient, peste sau sub concentraţia plasmatică ţintă a hemoglobinei.
Bulgarian: Поради вариабилност при даден пациент понякога може да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина над и под желаното ниво.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi NeoRecormon
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате NeoRecormon
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată şi eficace de NeoRecormon pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei, menţinând în acelaşi timp concentraţia hemoglobinei la o valoare mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза на NeoRecormon за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията, като се поддържа концентрация на хемоглобина по-ниска или равна на 12 g/dl
Romanian: Această formă de prezentare de NeoRecormon conţine liofilizat alb şi solvent.
Bulgarian: Тази форма на NeoRecormon съдържа бял лиофилизат и разтворител.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aţi injectat mai mult NeoRecormon decât trebuia, spuneţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако мислите, че сте инжектирали повече NeoRecormon, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар.
Romanian: Asiguraţi-vă că ţineţi întotdeauna seringa aşa cum apare în figura de mai jos.
Bulgarian: Трябва винаги да хващате спринцовката, както е показано на картината.
Romanian: Ţineţi seringa în apropiere de ac şi introduceţi acul în pliul cutanat cu o mişcare fermă şi rapidă.
Bulgarian: Като държите спринцовката близо до иглата, въведете иглата в кожната гънка с бързо и решително действие.
Romanian: Uree,
Bulgarian: Урея,
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente.
Bulgarian: Вашият лекар може да лекува повишеното кръвно налягане с лекарства.
Romanian: Liofilizat alb şi solvent limpede, incolor.
Bulgarian: Бял лиофилизат и бистър, безцветен разтворител.
Romanian: Dacă, după 8 săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), este puţin probabil să apară un răspuns terapeutic şi tratamentul trebuie întrerupt.
Bulgarian: Ако след 8-седмично лечение стойността на хемоглобина не се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), малко е вероятно да се получи отговор и лечението трябва да се преустанови.
Romanian: NeoRecormon trebuie administrat fie subcutanat, fie intravenos pentru a creşte hemoglobina nu mai mult de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: NeoRecormon трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се увеличи хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: • Substanţa activă este epoetină beta.
Bulgarian: Активното вещество е: епоетин бета.
Romanian: • Nu întoarceţi cutia pentru a scoate seringa.
Bulgarian: Не обръщайте кутията наопаки, за да извадите спринцовката.
Romanian: De asemenea, doza săptămânală poate fi divizată în doze zilnice.
Bulgarian: Седмичната доза може също да се раздели на дневни дози.
Romanian: NeoRecormon Multidoză conţine alcool benzilic cu rol de conservant şi de aceea nu trebuie administrat la sugari sau copii cu vârsta până la trei ani.
Bulgarian: NeoRecormon Multidose съдържа бензилов алкохол като консервант и поради това не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца до тригодишна възраст.
Romanian: Medicamentul conţine fenilalanină şi sodium, iar solventul conţine alcool benzilic, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, и разтворителят съдържа бензилов алкохол, за повече информация прочетете листовката.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în tabelul 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 2 по-долу.
Romanian: • Verificaţi data de expirare de pe seringă şi ac.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху спринцовката и иглата.
Romanian: a) Corectarea anemiei:
Bulgarian: Коригиране на анемията
Romanian: - Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi cu neoplazii non-mieloide trataţi cu chimioterapice.
Bulgarian: - Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, които получават химиотерапия.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse sunt enumerate în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoria de frecvenţă.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени според системо-органен клас по MedDRA и категория по честота.
Romanian: • Majoritatea pacienţilor (foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) prezintă concentraţii plasmatice de fier scăzute.
Bulgarian: При повечето хора (много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души) нивата на желязото в кръвта се понижават.
Romanian: • Nu lăsaţi seringa nesupravegheată.
Bulgarian: Не оставяйте спринцовката без наблюдение.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Subcutanat şi intravenos, după reconstituire conform instrucţiunilor.
Bulgarian: Подкожно и интравенозно приложение след приготвяне според описанието
Romanian: După dizolvare, NeoRecormon se administrează în injecţii sub piele (subcutanat) sau în venă (intravenos).
Bulgarian: След разтваряне, NeoRecormon се инжектира под кожата (подкожно) или във вената (интравенозно).
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la pacienţii la care se administrează chimioterapie pentru cancer
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при възрастни, получаващи химиотерапия поради ракови заболявания
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în tabelul 3.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 3 по-долу.
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune renală şi sunteţi tratat prin hemodializă, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de heparină.
Bulgarian: Ако сте бъбречно болен на хемодиализа, Вашият лекар може да коригира дозата на хепарина.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http:// www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Este mai probabil ca la copiii prematuri la care s-au efectuat deja transfuzii sanguine, beneficiile iniţierii tratamentului cu NeoRecormon să nu fie la fel de mari ca la copiii netransfuzaţi.
Bulgarian: Малко е вероятно недоносените деца, на които вече е била прелята кръв преди началото на лечение с NeoRecormon, да имат такава полза, както децата без кръвопреливане.
Romanian: Frecvent, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică este necesară creşterea dozei de heparină în timpul hemodializei pe tot parcursul tratamentului cu NeoRecormon, ca rezultat al creşterii hematocritului.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност в хода на лечението с NeoRecormon често се налага повишение на дозата на хепарина по време на хемодиализа, поради повишения хематокрит.
Romanian: Medicamentul conţine fenilalanină şi sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете листовката.
Romanian: O meta-analiză a bazei de date a fiecărui pacient, care a inclus datele din cele 12 studii clinice controlate la pacienţi cu cancer şi anemie trataţi cu NeoRecormon (n=2301), a arătat un punct al ratei de risc globale estimat la 1,13 în favoarea grupului de control (IÎ 95 %: 0,87 - 1,46).
Bulgarian: Мета-анализ, основан на данни при отделните пациенти, който включва данни от всички 12 контролирани клинични изпитвания, провеждани с NeoRecormon (n=2301) при пациенти с анемия, свързана с рак, показва обща точка за коефициент на риск за преживяемост, оценена на 1,13 в полза на контролите (95 % ДИ 0,87; 1,46).
Romanian: Cum să utilizaţi NeoRecormon
Bulgarian: Как да използвате NeoRecormon
Romanian: MICI ETICHETA 50000 UI/FLACON
Bulgarian: ЕТИКЕТИ 50 000 IU ФЛАКОН
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NeoRecormon Nu utilizaţi NeoRecormon
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NeoRecormon
Romanian: NeoRecormon conţine până la 40 mg alcool benzilic pe fiola cu solvent, cu rol de conservant şi prin urmare, nu trebuie să fie utilizat la sugari sau copii cu vârsta de până la trei ani.
Bulgarian: NeoRecormon съдържа до 40 mg бензилов алкохол като консервант във всяка ампула разтворител и затова не трябва да се прилага при кърмачета или малки деца до тригодишна възраст.
Romanian: Pot să apară tromboze ale şuntului, în special la pacienţii cu tendinţă la hipotensiune arterială sau ale căror fistule arteriovenoase prezintă complicaţii (de exemplu stenoze, anevrisme), vezi pct. 4.4.
Bulgarian: Може да възникне шънтова тромбоза, особено при пациенти със склонност към хипотония или с усложнения на артерио-венозната фистула (напр. стенози, аневризми), вж. точка 4.4.
Romanian: • Dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau complicaţii ale şuntului, poate exista riscul de tromboză a şuntului (apariţia unui cheag de sânge în vasul utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă).
Bulgarian: Ако имате ниско кръвно налягане или шънтови усложнения, може да сте подложени на риск от шънтова тромбоза (кръвен съсирек в съда, използван за връзка с диализната система).
Romanian: (8) Introduceţi acul prin sigiliu, aproximativ 1 cm şi injectaţi încet solventul în flacon.
Bulgarian: Пробожда се запушалката с иглата до дълбочина от около 1 cm и бавно се инжектира разтворителя във флакона.
Romanian: Dacă credeţi că a fost omisă administrarea unei injecţii, sau vi s-a administrat prea puţin, spuneţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако смятате, че сте пропуснали една инжекция или Ви е инжектирано твърде малко количество, консултирайте се с Вашия лекар.
Romanian: 15 Introduceţi acul în venă.
Bulgarian: Вкарайте иглата във вената.
Romanian: Dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l), doza trebuie scăzută cu aproximativ 25 până la 50 %.
Bulgarian: Ако хемоглобинът надхвърли 12 g/dl (7,5 mmol/l), дозата трябва да се намали с приблизително 25 до 50 %.
Romanian: După administrare de epoetină beta, au crescut numărul eritrocitelor, reticulocitelor, valorile Hb şi viteza de încorporare a Fe
Bulgarian: След приложение на епоетин бета се повишават броят на еритроцитите, стойностите на хемоглобина и броят на ретикулоцитите, както и степента на инкорпориране на 59Fe.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea se aplică sau s-ar putea aplica în cazul dumneavoastră, informaţi-vă medicul.
Bulgarian: Ако нещо от това се отнася или може да се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
Romanian: Vă rugăm să vă asiguraţi că, în orice moment, este utilizat un singur flacon de NeoRecormon Multidoză (o singură soluţie reconstituită).
Bulgarian: Само един флакон NeoRecormon Multidose трябва да се използва (т.e. да е разтворен) по всяко време.
Romanian: Criteriul supravieţuirea globală din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prin diferenţele în incidenţa trombozei şi complicaţiilor asociate, între cei care primesc eritropoietină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
Bulgarian: Крайният резултат за обща преживяемост в клиничните изпитвания не може да се обясни задоволително с разликата в честотата на тромбозата и свързаните усложнения между групата, лекувана с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролната група.
Romanian: Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în afecţiunea dumneavoastră.
Bulgarian: Лечението с NeoRecormon трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на Вашето състояние.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,3 ml soluţie.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,3 ml разтвор.
Romanian: • Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi) au apărut forme severe de reacţii alergice, de obicei imediat după injecţie.
Bulgarian: Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) се появява тежка форма на алергична реакция, особено непосредствено след инжектирането.
Romanian: Hipertensiune arterială inadecvat controlată terapeutic.
Bulgarian: Лошо контролирана хипертония.
Romanian: Epoetinele sunt factori de creştere care stimulează primar producţia de celule roşii.
Bulgarian: Епоетините представляват растежни фактори, които стимулират предимно продукцията на червени кръвни клетки.
Romanian: • Nu apăsaţi sau trageţi pistonul.
Bulgarian: Не натискайте и не дърпайте буталото.
Romanian: Lichidul din seringă trebuie să fie limpede şi incolor.
Bulgarian: Течността трябва да бъде бистра и безцветна.
Romanian: Dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu NeoRecormon, medicul dumneavoastră va verifica doza care vă este administrată şi vă va informa dacă este necesară modificarea dozelor de NeoRecormon.
Bulgarian: Ако не се повлиявате достатъчно от NeoRecormon, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще Ви информира, ако трябва да се променят дозите на NeoRecormon.
Romanian: Scoateţi acul din cutie, ataşaţi-l la seringă şi îndepărtaţi capacul protector al acului.
Bulgarian: Извадете една игла от опаковката, закрепете я на спринцовката и свалете защитното капаче от иглата.
Romanian: NeoRecormon 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 2000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 3000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 4000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 5000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 6000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 10000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 20000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 30000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
Bulgarian: NeoRecormon 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 2 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 3 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 4 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 5 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 6 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 10 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 20 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 30 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Romanian: Injectaţi soluţia de NeoRecormon.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора на NeoRecormon.
Romanian: Pentru ambele tipuri de injectare, doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI pentru fiecare 1 kg de greutate corporală, pe săptămână.
Bulgarian: И при двата начина на инжектиране максималната доза не трябва да надхвърля 720 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично.
Romanian: NeoRecormon în seringă preumplută este gata preparat pentru administrare.
Bulgarian: NeoRecormon в предварително напълнена спринцовка е готов за употреба.
Romanian: NeoRecormon 500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI şi 6000 UI:
Bulgarian: NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU и 6000 IU:
Romanian: La pacienţii cu un răspuns insuficient al nivelului hemoglobinei la epoetine, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Bulgarian: При пациенти със слабо повлияване на хемоглобина от епоетини, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).
Romanian: Tratamentul cu NeoRecormon se efectuează în două etape.
Bulgarian: Лечението с NeoRecormon се разделя на два етапа.
Romanian: 1 fiolă conţine solvent (alcool benzilic şi clorură de benzalconiu în apă pentru preparate injectabile).
Bulgarian: 1 ампула съдържа разтворител (бензилов алкохол и бензалкониев хлорид във вода за инжекции).
Romanian: Aceasta poate determina complicaţii ale inimii sau vaselor de sânge, care pot pune viaţa în pericol.
Bulgarian: Това може на свой ред да доведе до животозастрашаващи усложнения от страна на сърцето и кръвоносните съдове.
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Romanian: • Nu atingeţi zona de injectare înainte de a vi se administra injecţia.
Bulgarian: Не докосвайте отново мястото за инжектиране преди да поставите инжекцията.
Romanian: Instrucţiuni de păstrare
Bulgarian: Указания за съхранение
Romanian: Nu se pot injecta decât soluţiile limpezi sau uşor opalescente, incolore şi practic fără particule vizibile.
Bulgarian: Може да се инжектират само разтвори, които са бистри или леко опалесциращи, безцветни и практически без видими частици.
Romanian: (3) Dezinfectaţi sigiliul de cauciuc cu alcool.
Bulgarian: (3) Дезинфектира се гумената запушалка със спирт.
Romanian: Odată ce acul este introdus, daţi drumul pliului de piele format şi ţineţi seringa ferm, în aceeaşi poziţie.
Bulgarian: След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и задръжте спринцовката здраво на място.
Romanian: Variabilitatea hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare valoarea ţintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като се приемат таргетни граници от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: Retrageţi repede acul şi apăsaţi locul injectării cu un tampon steril uscat.
Bulgarian: Извадете бързо иглата и натиснете мястото на инжектиране със сух стерилен тампон.
Romanian: Cantitatea necesară de sânge pre-donat
Bulgarian: Необходимо количество взета кръв
Romanian: Îndepărtaţi bulele de aer de dimensiuni mari prin lovirea uşoară, cu degetele, a corpului seringii, până când bulele de aer ajung la partea superioară a seringii.
Bulgarian: Отстранете по-големите въздушни мехурчета, като леко потупвате тялото на спринцовката с пръсти, докато те се придвижат към върха на спринцовката.
Romanian: După 4 săptămâni, medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient, doza poate fi crescută la 40 UI/kg per injecţie, administrată de trei ori pe săptămână.
Bulgarian: След 4 седмици лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението не е достатъчен, може да повиши дозата Ви до 40 IU/kg на инжекция, която се прави три пъти седмично.
Romanian: O fiolă conţine 10 ml solvent (apă pentru preparate injectabile cu alcool benzilic şi clorură de banzalconiu cu rol de conservanţi).
Bulgarian: Една ампула съдържа 10 ml разтворител (вода за инжекции с бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти).
Romanian: Ţineţi apăsat uşor un tampon steril uscat, la locul injectării.
Bulgarian: Може да притиснете сух стерилен тампон към мястото на инжектиране.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte preparate antianemice, eritropoietină, codul ATC: B03XA01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антианемично средство; АТС код:
Romanian: NeoRecormon Multidoză este livrat ca liofilizat pentru soluţie injectabilă în flacoane.
Bulgarian: NeoRecormon Multidose се произвежда под формата на лиофилизат за инжекционен разтвор във флакони.
Romanian: În cazuri foarte rare, în timpul tratamentului cu eritropoietină umană recombinantă (rHuEPO) au apărut anticorpi neutralizanţi anti-eritropoietină cu sau fără aplazia pură a celulelor roşii (APCR).
Bulgarian: В много редки случаи е наблюдавана поява на неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела със или без чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) по време на rHuEPO терапия.
Romanian: În cazul utilizării de NeoRecormon în programul de pre-donare autologă, trebuie avute în vedere instrucţiunile oficiale cu privire la principiile de donare de sânge, în special: - trebuie să doneze numai pacienţii cu o valoare a hematocritului ≥ 33% (hemoglobină ≥ 11 g/dl
Bulgarian: При употребата на NeoRecormon в програмата за автохемотрансфузия трябва да се имат предвид официалните указания за принципите при вземане на кръв, по-специално: - само пациенти с хематокрит ≥ 33 % (хемоглобин ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) трябва да дават кръв; - трябва да се обърне специално внимание на пациенти с тегло под 50 kg; - единичният обем взета кръв не трябва да надхвърля приблизително 12 % от изчисления кръвен обем на пациента.
Romanian: Aruncaţi imediat capacul de protecţie al acului într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
Bulgarian: Изхвърлете веднага капачката на иглата в контейнер за остри предмети.
Romanian: La pacienţii cu un răspuns insuficient al nivelului hemoglobinei la tratamentul cu NeoRecormon, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от NeoRecormon, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: Roche Esti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Bulgarian: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, deficitul tranzitoriu de fier a fost mai pronunţat la pacienţii trataţi cu NeoRecormon decât la pacienţii din grupurile de control (vezi pct.4.4).
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани клинични изпитвания временният недостиг на желязо е бил по-изразен при пациентите, лекувани с NeoRecormon, отколкото при контролите (вж. точка