FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ambos grupos, si la hemoglobina aumentaba más de 1 g/dl en un periodo de 14 días, la dosis se redujo un 40% respecto a la dosis previa (Ej. para la primera reducción de dosis, 300 μg en el grupo tratado una vez cada tres semanas y hasta 1,35 μg/kg en el grupo tratado una vez a la semana).
Slovak: U oboch skupín bola dávka znížená o 40 % v porovnaní s predchádzajúcou dávkou (napr. prvé zníženie dávky na 300 μg v skupine s dávkovaním jedenkrát za tri týždne a na 1,35 μg/kg v skupine s dávkovaním jedenkrát týždenne), ak sa hemoglobín zvýšil o viac ako 1 g/dl počas 14 dní.
Spanish: No agite la jeringa precargada.
Slovak: Netraste naplneným perom.
Spanish: Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Spanish: La semivida también fue similar entre pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica después de la administración intravenosa y subcutánea.
Slovak: Polčas bol tiež rovnaký u dospelých aj u pediatrických pacientov s CHZO po intravenóznej i subkutánnej aplikácii.
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han observado reacciones de hipersensibilidad en pacientes con cáncer.
Slovak: U pacientov s malígnym nádorovým ochorením sa v skúsenostiach po uvedení lieku na trh pozorovali hypersenzitívne reakcie.
Spanish: La dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal administrada en una única inyección semanal.
Slovak: Počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní je 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti, vo forme jednorazovej injekcie raz týždenne.
Spanish: Se han analizado los datos de 809 pacientes tratados con Aranesp en ensayos clínicos europeos, con objeto de determinar la dosis necesaria para mantener la hemoglobina.
Slovak: S cieľom zistiť dávku požadovanú na udržanie hemoglobínu boli analyzované údaje od 809 pacientov liečených Aranespom v európskych klinických štúdiách; neboli pozorované žiadne rozdiely medzi priemernou týždennou dávkou podanou cestou intravenóznej alebo subkutánnej injekcie.
Spanish: ¿Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Aranesp?
Slovak: Čo mám urobiť pred tým, ako si sám subkutánne podám Aranesp?
Spanish: Si padece insuficiencia renal crónica
Slovak: Ak trpíte chronickým zlyhaním obličiek
Spanish: Los viales contienen 25, 40, 60, 100, 200 o 300 microgramos de darbepoetina alfa.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje buď 25, 40, 60, 100, 200, alebo 300 mikrogramov darbepoetínu alfa.
Spanish: No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch.
Spanish: Medicamento Compruebe que el medicamento contenido en la pluma precargada sea un líquido transparente e incoloro.
Slovak: Overte, či liek v okienku je číra a nesfarbená tekutina.
Spanish: Esta caja con una pluma precargada forma parte de un envase de 4 unidades SureClick x4
Slovak: 1 naplnené pero na jednorazové použitie Tato škatuľka s jedným naplneným perom je súčasťou balenia po 4 kusoch.
Spanish: Las jeringas se suministran acondicionadas en blíster (envases con 1 y 4 jeringas) o sin blíster (envases con una jeringa).
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané buď s blistrovým balením (1 alebo 4 kusy), alebo bez blistrového balenia (1 kus).
Spanish: Para corregirle la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de
Slovak: Na nápravu vašej anémie bude vaša začiatočná dávka
Spanish: Si usted experimenta una erupción grave u otro de estos síntoma cutáneos, deje de tomar Aranesp e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente.
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo nejaký z uvedených kožných príznakov, prestaňte používať Aranesp a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Spanish: Los pacientes en diálisis que cambien de la administración de Aranesp una vez a la semana a una vez cada dos semanas, deberán recibir inicialmente una dosis equivalente al doble de la dosis semanal previa.
Slovak: Dialyzovaní pacienti prechádzajúci z dávkovania Aranespu raz týždenne na jedenkrát za dva týždne majú na úvod dostať dávku rovnajúcu sa dvojnásobku predchádzajúcej týždennej dávky.
Spanish: • reducía la supervivencia global y aumentaba el número de muertes atribuidas a la progresión de la enfermedad a los cuatro meses, en pacientes con cáncer de mama metastásico que recibían quimioterapia cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina entre 12 y 14 g/dl (entre 7,5 y 8,7 mmol/l).
Slovak: • skracuje celkové prežitie a zvyšuje incidenciu smrti pravdepodobne spôsobenú progresiou ochorenia do 4 mesiacov u pacientov s metastatickým nádorovým ochorením prsníka, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu 12 - 14 g/dl (7,58,7 mmol/l).
Spanish: El nivel medio de hemoglobina para r-HuEPO y darbepoetina alfa en el nivel basal fue de 11,1 (DE 0,7) g/dl y 11,3 (DE 0,6) g/dl, respectivamente.
Slovak: Priemerná hodnota hemoglobínu na začiatku liečby pri r-HuEPO bola 11,1 (štandardná odchýlka 0,7) g/dl a pri darbepoetíne alfa 11,3 (štandardná odchýlka 0,6)
Spanish: Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Spanish: • Hematomas y sangrado en el lugar de la inyección
Slovak: Podliatina a krvácanie v mieste vpichu
Spanish: Se han notificado en la experiencia poscomercialización reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo alérgico, erupción cutánea y urticaria asociadas a darbepoetina alfa.
Slovak: Z postmarketingového prostredia boli hlásené závažné hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, alergického bronchospazmu, kožnej vyrážky a urtikárie súvisiacich s darbepoetínom alfa.
Spanish: Aranesp debe administrarse por vía subcutánea o por vía intravenosa con el objeto de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Aranesp sa má podávať buď subkutánne, alebo intravenózne, aby sa hemoglobín zvýšil maximálne na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: No intente quitar el protector de seguridad trasparente de la jeringa precargada.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
Spanish: • Mantener la pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz y el daño físico.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom alebo fyzickým poškodením.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), las cuales pueden ser mortales o potencialmente mortales (ver sección 4.4).
Slovak: Boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne (pozri časť 4.4).
Spanish: Aranesp 10 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 15 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 20 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 30 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 40 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 50 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 60 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 80 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 100 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 130 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 150 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 300 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 500 microgramos solución inyectable en jeringa precargada darbepoetina alfa (darbepoetin alfa)
Slovak: 15 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 50 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 130 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 500 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke darbepoetín alfa
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Spanish: Se han observado casos de hipertensión grave tras sobredosis de Aranesp (ver sección 4.4).
Slovak: Po predávkovaní Aranespom sa pozorovali prípady závažnej hypertenzie (pozri časť 4.4).
Spanish: No vuelva a poner el capuchón gris de la aguja en la jeringa precargada usada.
Slovak: Nedávajte sivý kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
Spanish: En los estudios en que se administraba Aranesp por vía subcutánea, se notificó dolor en el lugar de la inyección atribuible al tratamiento.
Slovak: Zaznamenala sa bolesť v mieste vpichu ako pripísateľná liečbe v štúdiách, kde sa Aranesp podával subkutánnou injekciou.
Spanish: En el estudio TREAT, el ictus se notificó como frecuente en los pacientes con IRC (ver seccion 5.1).
Slovak: Mozgová príhoda sa zaznamenala ako častá u pacientov s CHZO v štúdii TREAT (pozri časť 5.1).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de un solo uso
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie
Spanish: En un ensayo de corrección, aleatorizado, doble ciego (n = 358), comparando esquemas de una dosis cada 2 semanas y una dosis mensual en pacientes con IRC no sometidos a diálisis, darbepoetina alfa con una dosis una vez al mes no fue inferior a una dosis cada 2 semanas para la corrección de la anemia.
Slovak: 358) porovnávajúcej dávkovanie jedenkrát každé dva týždne a jedenkrát mesačne u pacientov s CHZO bez dialýzy bolo dávkovanie darbepoetínu alfa jedenkrát mesačne na korekciu anémie neinferiórne k dávkovaniu jedenkrát každé dva týždne.
Spanish: Deben evitarse aumentos de hemoglobina superiores a 2 g/dl (1,25 mmol/l) en un periodo de 4 semanas.
Slovak: Zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov sa má predísť.
Spanish: • El capuchón gris de la aguja no está o está suelto.
Slovak: Ak chýba sivý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Spanish: c Erupción incluye los términos preferentes «erupción», «erupción prurítica», «erupción generalizada», «erupción papular», «eritema», «erupción exfoliativa», «erupción maculopapular» y «erupción vesicular», así como «erupción pustular» dentro del SOC «Infecciones e infestaciones».
Slovak: c Nežiaduce reakcie v podobe vyrážky zahŕňajú preferovaný termín vyrážka, pruritická vyrážka, generalizovaná vyrážka, papulózna vyrážka, erytém, exfoliatívna vyrážka, makulo-papulózna vyrážka, vezikulárna vyrážka, ako aj pustulárna vyrážka v dôsledku infekcií a nákaz podľa SOC.
Spanish: En un estudio clínico en 124 pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica que recibían o que no recibían diálisis con edades entre 1 y 18 años, los pacientes que estaban estabilizados con epoetina alfa se randomizaron a recibir darbepoetina alfa administrado una vez a la semana (por vía subcutánea o intravenosa) usando un factor de conversión de dosis de 238:1, o bien, a continuar con el tratamiento con epoetina alfa a la misma dosis, esquema de tratamiento y vía de administración.
Slovak: V klinickej štúdii so 124 pediatrickými pacientmi vo veku 1 až 18 rokov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupovali alebo nepodstupovali dialýzu a boli stabilizovaní epoetínom alfa, boli randomizovaní buď na používanie darbepoetínu alfa podávaného jedenkrát týždenne (subkutánne alebo intravenózne) s použitím pomeru prepočtu dávky 238
Spanish: Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada (SureClick).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnom pere (SureClick).
Spanish: 1 jeringa precargada monodosis con protector automático de la aguja.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly.
Spanish: No agitar.
Slovak: Nedržte za piest
Spanish: En los datos poscomercialización se han notificado eventos de trombosis del acceso vascular (como complicación de acceso vascular, trombosis de fístula arteriovenosa, trombosis del injerto, trombosis de una derivación, complicación en la zona de la fístula arteriovenosa, etc.) en pacientes con IRC sometidos a diálisis.
Slovak: U pacientov s CHZO na hemodialýze boli na základe postmarketingových údajov hlásené udalosti trombózy cievneho prístupu (napríklad komplikácia cievneho prístupu, trombóza artériovenóznej fistuly, trombóza štepu, trombóza shuntu, komplikácia v mieste artériovenóznej fistuly atď.).
Spanish: Para pacientes tratados con Aranesp una vez cada 2 semanas, después de que los niveles objetivo de hemoglobina se han alcanzado, Aranesp puede entonces administrarse por vía subcutánea una vez al mes utilizando una dosis inicial igual a 2 veces la dosis previa administrada una vez cada 2 semanas.
Slovak: U pacientov liečených Aranespom jedenkrát každé dva týždne, po dosiahnutí požadovanej koncentrácie hemoglobínu, sa potom Aranesp môže podávať subkutánne jedenkrát mesačne pri použití počiatočnej dávky, ktorá zodpovedá dvojnásobku predošlej dávky podávanej jedenkrát za dva týždne.
Spanish: En pacientes no sometidos a diálisis, Aranesp puede continuar siendo administrado como una inyección única una vez a la semana o una vez cada 2 semanas o una vez al mes.
Slovak: U nedialyzovaných pacientov je možné pokračovať v podávaní Aranespu v jednej injekcii jedenkrát týždenne, každé dva týždne alebo jedenkrát mesačne.
Spanish: El paciente o su cuidador debe administrar Aranesp de forma subcutánea después de haber recibido formación por parte de un médico, enfermero o farmacéutico.
Slovak: Po zaškolení lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom môže Aranesp byť subkutánne podaný pacientom alebo opatrovateľom.
Spanish: Se estimó la frecuencia de todas las reacciones de hipersensibilidad a partir de los datos del ensayo clínico como muy frecuente en pacientes con cáncer.
Slovak: Frekvencia všetkých hypersenzitívnych reakcií bola odhadovaná z údajov z klinických skúšaní ako veľmi častá u pacientov s CHZO.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Aranesp sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Aranesp nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Parte superior del brazo Área cerca del estómago (abdomen)
Slovak: Oblasť žalúdka (brucha)
Spanish: Debe tenerse precaución a la hora de recetar Aranesp a mujeres embarazadas.
Slovak: Pri predpisovaní Aranespu gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Spanish: • Coágulos de sangre en un acceso para diálisis
Slovak: Krvné zrazeniny v mieste vstupu dialýzy
Spanish: Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
Slovak: Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Spanish: Informe a su médico si usted padece o ha padecido: - tensión arterial alta que está siendo tratada con medicamentos recetados por su médico; - anemia de células falciformes; - ataques epilépticos (ataques); - convulsiones (espasmos y ataques); - enfermedad del hígado; - si no responde a medicamentos utilizados para tratar la anemia; o - hepatitis C.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste trpeli na: - vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými vaším lekárom; - kosáčikovitú anémiu; - epileptické kŕče (záchvaty); - kŕče (záchvaty); - ochorenie pečene; - značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie; alebo - hepatitídu C.
Spanish: 4 jeringas precargadas monodosis con protector automático de la aguja.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky na jednorazové použitie s automatickými chráničmi ihly.
Spanish: K Examine el lugar de la inyección.
Slovak: K Skontrolujte miesto vpichu.
Spanish: Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 1 año de edad con insuficiencia renal crónica, una vez su anemia esté corregida, continuará recibiendo Aranesp en una inyección única, ya sea una vez a la semana o una vez cada 2 semanas.
Slovak: 1 rok s chronickým zlyhaním obličiek, hneď ako sa im upraví anémia, budú dostávať Aranesp podávaný formou jednej injekcie buď jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne.
Spanish: SSJ/NET, eritema multiforme, vesiculación, exfoliación de la piel
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (SJS/TEN), multiformný erytém, tvorba pľuzgierov, exfoliácia kože
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección
Slovak: Bolesť v mieste vpichu
Spanish: • reducía el tiempo hasta la progresión del tumor en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado que recibían radioterapia cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina por encima de 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Slovak: • skracuje čas do progresie tumoru u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením hlavy a krku, ktorí sú liečení ožarovaním, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu nad 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESA nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov.
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Aranesp con protector automático de la aguja:
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky Aranesp s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
Spanish: - Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con epoetinas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
Spanish: • Las jeringas precargadas deben eliminarse según los requerimientos locales.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: • 2,25 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso (una vez a la semana).
Slovak: 2,25 mikrogramov (jedenkrát týždenne)
Spanish: En pacientes ≥ 1 año de edad, la dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 µg/kg de peso corporal administrada en una única inyección semanal.
Slovak: 1 rok je počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednorazovej injekcie raz týždenne.
Spanish: Paso 2: Prepárese E Saque el capuchón gris, tirando de él en línea recta, únicamente cuando esté listo para la inyección.
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy E Keď ste pripravený na aplikáciu, rovno odtiahnite sivý kryt.
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado de 114 pacientes pediátricos de entre 2 y 18 años de edad con insuficiencia renal crónica, que recibían o que no recibían diálisis, con anemia (hemoglobina < 10,0 g/dl) y que no habían sido tratados con un AEE, se les administró darbepoetina alfa semanalmente (n = 58) o cada dos semanas (n = 56) para corregir la anemia.
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii sa 114 pediatrickým pacientom vo veku 2 až 18 rokov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupovali alebo nepodstupovali dialýzu a ktorí boli anemickí (hemoglobín < 10,0 g/dl) a neliečili sa látkou stimulujúcou erytropoézu (ESA), na korekciu anémie podával darbepoetín alfa jedenkrát týždenne (n =
Spanish: Si no se encuentra bien contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Slovak: Ak sa necítite dobre, ihneď kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Spanish: En pacientes ≥ 11 años de edad no sometidos a diálisis, una vez que se alcancen los niveles objetivo de hemoglobina mediante el empleo de una pauta de administración de una vez cada 2 semanas, Aranesp puede ser administrado por vía subcutánea una vez al mes utilizando una dosis inicial igual a 2 veces la dosis previa administrada una vez cada 2 semanas.
Slovak: Keď sa u nedialyzovaných pacientov vo veku ≥ 11 rokov dosiahne cieľová koncentrácia hemoglobínu dávkovaním jedenkrát každé dva týždne, Aranesp sa môže podať subkutánne jedenkrát mesačne, a to v počiatočnej dávke rovnajúcej sa dvojnásobku predchádzajúcej dávky podávanej jedenkrát každé dva týždne.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Spanish: No utilice la pluma precargada si ya ha pasado la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie uvedený na štítku po EXP.
Spanish: Incidencia
Slovak: Výskyt
Spanish: Parte superior del muslo
Slovak: Hornú časť stehna
Spanish: Es importante que no intente administrarse usted mismo la inyección si su médico, enfermera o farmacéutico no le han enseñado cómo hacerlo.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Aranesp sami, ak ste neboli zvlášť poučený svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Spanish: No agite la jeringa precargada No retire el capuchón gris de la pluma precargada todavía.
Slovak: Neodstraňujte ešte sivý kryt z naplneného pera.
Spanish: El capuchón de la aguja de la pluma precargada contiene caucho natural (un derivado del látex).
Slovak: Kryt ihly naplneného pera obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Amgen
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spanish: Aranesp 25 microgramos solución inyectable en vial Aranesp 40 microgramos solución inyectable en vial Aranesp 60 microgramos solución inyectable en vial Aranesp 100 microgramos solución inyectable en vial Aranesp 200 microgramos solución inyectable en vial Aranesp 300 microgramos solución inyectable en vial darbepoetina alfa (darbepoetin alfa)
Slovak: Aranesp 25 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 200 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke darbepoetín alfa
Spanish: Importante: Mantenga la pluma precargada y el contenedor para desechar objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Dôležité: Kontajner na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: • Retención de fluidos (edema)
Slovak: Nahromadenie tekutín (edém)
Spanish: En dos ensayos clínicos, los pacientes con IRC experimentaron un mayor riesgo de muerte y acontecimientos cardiovasculares graves cuando se administraron AEEs para alcanzar niveles objetivo de hemoglobina más altos respecto a los niveles más bajos (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) frente a 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) frente a 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Slovak: (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) oproti nižším hladinám hemoglobínu 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) oproti 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Spanish: El
Slovak: I