FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szisztémás reakció Láz ≥ 38°C (≥ 40°C) Bármilyen egyéb nemkívánatos esemény Serdülők (9 - < 18 év)
Romanian: Febră ≥38C (≥40C) Oricare alt eveniment advers Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 9 şi <18 ani)
Hungarian: A 43. napon a homológ H5N1 Vietnam törzs elleni SRH (single radial haemolysis)-antitestválasz mind a 3 törzs esetén megfelelt minden CHMP- (az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának) kritériumnak.
Romanian: Răspunsul anticorpilor, în cadrul analizei SRH, faţă de o tulpină H5N1 Vietnam omologă, în ziua 43, a îndeplinit toate criteriile CHMP pentru toate cele 3 tulpini.
Hungarian: Mint minden oltóanyag, az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sem képes teljesen megvédeni minden beoltott személyt.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Hungarian: Nem jelentették a reakciók számának növekedését, ha a kezdeti adagolási sor után 6-18 hónappal később egy emlékeztető adagot alkalmaznak.
Romanian: Nu s-a raportat nicio creştere a frecvenţei reacţiilor în cazul administrării unei doze de rapel la 6 luni - 18 luni după seria de vaccinare iniţială.
Hungarian: A 2 adag Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot kapott összes (100%) állat védett volt, és az egy Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics adagot kapott állatok 94%-a volt védett.
Romanian: Toate animalele (100%) care au primit două doze de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics au fost protejate; 94% dintre animalele care au primit o doză unică de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics au fost protejate.
Hungarian: KARTONDOBOZ
Romanian: CUTIE DIN CARTON
Hungarian: * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin, mikrogrammban kifejezve.
Romanian: per doză de 0,5 ml * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Hungarian: Igen korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre ezzel a H5N1 vakcinával kapcsolatban a más betegségben is szenvedő, köztük a legyengült immunrendszerű egyének esetén.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate provenind de la subiecţi cu comorbidităţi, incluzând subiecţi imunocompromişi, pentru acest vaccin H5N1.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Kisdedek (6 - < 36 hónap)
Romanian: Copii mici (6 - <36 luni) Copii (3 - <9 ani)
Hungarian: Ha bármilyen részecskét és/vagy a külső megjelenésében bármilyen változást észlel, ne használja fel a vakcinát.
Romanian: În cazul prezenţei oricăror particule şi/sau al unui aspect anormal, vaccinul trebuie aruncat.
Hungarian: Bármilyen reakció Helyi reakció Szisztémás reakció Láz ≥ 38°C (≥ 40°C) Bármilyen egyéb nemkívánatos esemény Gyermekek (3 - < 9 év)
Romanian: Febră ≥38C (≥40C) Oricare alt eveniment advers Copii (cu vârsta cuprinsă între 3<9 ani)
Hungarian: Loc.
Romanian: Tuse.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Átmeneti thrombocytopenia.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie tranzitorie.
Hungarian: Az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -val történt oltást követő első néhány héten ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye pontatlan lehet.
Romanian: În primele săptămâni după vaccinarea cu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics rezultatele acestor teste pot să nu fie corecte.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem járt együtt nagyobb arányú helyi vagy szisztémás reakcióval az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics önmagában történő alkalmazásához képest.
Romanian: Administrarea concomitentă nu a fost asociată cu frecvenţe mai mari ale unor reacţii locale sau sistemice, comparativ cu administrarea exclusivă a Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Hungarian: Intramuscularisan kell beadni a deltaizomba.
Romanian: A se administra intramuscular la nivelul muşchiului deltoid.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: duzzanat az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, induratio az injekció beadási helyén, bőrpír az injekció beadási helyén, fáradtság Gyakori: véraláfutás az injekció beadási helyén, láz, rossz közérzet, hidegrázás Nem gyakori: influenzaszerű betegség
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: tumefiere la locul de injectare, durere la locul de injectare, induraţie la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, oboseală
Hungarian: Szeroprotekciós arány (95%-os
Romanian: Rata de seroprotecţie (IÎ 95%)°
Hungarian: Az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (18 és 60 éves kor közötti) felnőtteknél és (60 év feletti) időseknél alkalmazandó oltóanyag.
Romanian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics este un vaccin destinat utilizării la adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani) şi vârstnici (cu vârsta peste 60 ani).
Hungarian: A Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb alanyok esetében még nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics la subiecţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. november 29.
Romanian: 29 Noiembrie 2010
Hungarian: Az MF59C.1 adjuvánssal kombinált H5N1 vakcinával 471, 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekkel végeztek egy klinikai vizsgálatot (V87P6 vizsgálat).
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic (Studiul V87P6) cu vaccinul H5N1 combinat cu adjuvantul MF59C.1 la un eşantion de 471 copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
Hungarian: Hivatalosan bejelentett, A/H5N1 vírus által okozott világjárvány esetén azok a személyek, akiket előzetesen olyan Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics egy vagy két adagjával vakcináltak, ami azonos influenza altípusból, de eltérő csoportból (clade) származó HA-antigént tartalmazott, mint a világjárványt okozó influenza törzsé, az előzetesen be nem oltott személyeknél szükséges két adag helyett elegendő, ha csak egy adag Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot kapnak,(lásd 5.1 pont).
Romanian: În eventualitatea unei pandemii de gripă oficial declarate, provocată de virusul A/H5N1, la persoanele vaccinate anterior cu una sau două doze de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics conţinând antigen hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de virus gripal ca şi tulpina pandemică de gripă, se poate administra o doză unică de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics în loc de două doze cum este necesar în cazul persoanelor nevaccinate anterior (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Három hét különbséggel két adag Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot alkalmaztak, és az első adag után 12 hónappal egy harmadik adagot is adtak.
Romanian: S-au administrat două doze de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics la interval de trei săptămâni şi o a treia doză după 12 luni de la prima doză.
Hungarian: Mondja meg annak az orvosnak, aki ezeket a vizsgálatokat kéri, hogy nemrégiben Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics oltást kapott.
Romanian: Informaţi-l pe medicul care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 elleni MN (microneutralisation ) eredmények 67%-tól (60-74) 85%-ig (78-90) terjedő szeroprotekciós, illetve 65%-tól (58-72) 83%-ig (77-89) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru tulpina A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie şi o rată de seroconversie între 67% (60-74) şi 85% (78-90) şi respectiv între 65% (58-72) şi 83% (77-89).
Hungarian: Százötvenhat egészséges felnőttnek két adag H5N1-et (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/adag, adjuvált) tartalmazó vakcinát adtak be három hét különbséggel.
Romanian: S-au administrat două doze de vaccin conţinând H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinină [HA]/doză, cu adjuvant) la interval de 3 săptămâni, la un eşantion de 156 adulţi sănătoşi.
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 elleni MN eredmények 57%-tól (50-64) 79%-ig (68-87) terjedő szeroprotekciós, illetve 55%-tól (48-62) 58%-ig (47-69) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru tulpina A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie şi o rată de seroconversie între 57% (50-64) până la 79% (68-87) şi respectiv între 55% (48-62) până la 58% (47-69).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Vasculitis átmeneti veseérintettséggel és erythema exsudativum multiforme.
Romanian: Vasculită cu implicare renală tranzitorie şi eritem exsudativ polimorf.
Hungarian: Gyakori: Véraláfutás az injekció beadási helyén, láz, hányinger, általános rossz közérzet és hidegrázás.
Romanian: Învineţire la locul de injectare, febră şi greaţă, stare generală de rău şi frisoane.
Hungarian: Az SRH-teszttel két klinikai vizsgálatban megállapított, a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 elleni, anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány* és szerokonverziós faktor** a 60 évnél idősebb alanyoknál (korlátozott számú alany volt 70 évesnél idősebb) a következő volt:
Romanian: Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la H5N1 A/Vietnam/1194/2004 la subiecţi cu vârsta peste 60 ani (un număr limitat de subiecţi avea vârsta peste 70 ani), măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică), evaluate în două studii clinice, au fost următoarele:
Hungarian: Szerokonverziós faktor (95%-os CI)** * SRH-teszttel mérve ≥ 25 mm ** SRH geometriai átlag arányai
Romanian: Factor de seroconversie (IÎ 95%)** * măsurate prin analiza SRH ≥25 mm ** raporturi ale mediilor geometrice ale SRH
Hungarian: c)
Romanian: A. ETICHETAREA
Hungarian: Az MF59C.1 adjuvánssal kombinált H5N1 vakcinával 312, egészséges felnőttel végeztek klinikai vizsgálatot (V87P1-vizsgálat).
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic (Studiul V87P1) cu vaccinul H5N1 combinat cu adjuvantul MF59C.1 la un eşantion de 312 adulţi sănătoşi.
Hungarian: Duzzadt nyirokcsomók, szívdobogásérzés, gyengeség, végtagfájdalom és köhögés.
Romanian: Ganglioni umflaţi, palpitaţii, slăbiciune, dureri la nivelul extremităţilor şi tuse.
Hungarian: Kisdedek (6 - < 36 hónapos)
Romanian: Copii mici (cu vârsta cuprinsă între 6 - <36 luni)
Hungarian: • ha Önnek korábban bármilyen, az életet nem veszélyeztető allergiás reakciója volt az oltóanyag bármelyik összetevőjével, a tojás- és a csirkefehérjével, az ovalbuminnal, a formaldehiddel, a kanamicin- és a neomicin-szulfáttal (antibiotikumokkal) vagy a cetil-trimetil-ammóniumbromiddal (CTAB-vel) szemben (lásd 6.
Romanian: • dacă aţi prezentat o reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la ou şi proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), sau bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare):
Hungarian: A (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -val végzett egyetlen oltás magas szintű és gyors szerológiai választ váltott ki a 6-8 évvel korábban beoltott alanyokban, akik akkor olyan, eltérő, helyettesítő H5N vakcinát kaptak két adagban, amelynek összetétele ugyanaz, mint az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -é, de a H5N3 törzset alkalmazza.
Romanian: b) Reactivarea memoriei imunitare pe termen lung prin rapel -Administrarea unei doze unice de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) a indus un răspuns serologic crescut şi rapid la subiecţii primovaccinaţi cu 6-8 ani în urmă cu două doze dintr-un vaccin surogat H5N diferit, cu aceeaşi formulă ca Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, însă conţinând tulpina H5N3.
Hungarian: A/Vietnam/1194/2004-ből származó HA-t tartalmazó (a fertőző törzzsel homológ) Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot és A/turkey/Turkey/1/2005-höz hasonló törzsből származó hemagglutinint (a fertőző törzzsel heterológ) tartalmazó, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -szerű H5N1 vakcinát teszteltek.
Romanian: Au fost testate vaccinul Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, conţinând hemaglutinină [HA] derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (omologă faţă de tulpina de expunere) şi un vaccin H5N1 similar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, conţinând hemaglutinină derivată din tulpina similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005 (heterologă faţă de tulpina de expunere).
Hungarian: A felnőttek esetén nyert adatok szerint az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics beadható egyidőben más, nem adjuvált szezonális influenzaoltásokkal, ha az injekciókat különböző végtagokba adják.
Romanian: Datele obţinute în studii la adulţi au arătat că Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant, prin injecţii efectuate în membre diferite.
Hungarian: Kiindulási szerostátusz
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Hungarian: Bármilyen reakció Helyi reakció Szisztémás reakció Láz ≥ 38°C (≥ 40°C) Bármilyen egyéb nemkívánatos esemény
Romanian: Febră ≥38C (≥40C) Oricare alt eveniment advers
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség halasztást engedélyezett a az influenza A vírus H5N1 alcsoportjával szembeni aktív immunizálásra vonatkozóan, a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjában végzett Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) vizsgálatok eredményeinek benyújtására.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în imunizarea activă împotriva virusului gripal A, subtipul H5N1.
Hungarian: • immunhiányos állapotok esetén alkalmazható az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics , de lehet, hogy nem vált ki védettséget biztosító immunválaszt.
Romanian: • Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics poate fi administrat în cazul unor deficienţe ale sistemului imun, însă este posibil să nu se obţină un răspuns imun de protecţie.
Hungarian: Szerokonverziós arány (95%-os CI)*
Romanian: Rata de seroconversie (IÎ 95%)*
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adatot nyertek az MF59C.1-gyel adjuvált Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) vagy H1N1v vakcinákkal végzett klinikai vizsgálatok alatt teherbe esett nőkkel kapcsolatban.
Romanian: S-au obţinut date limitate provenind de la femeile care au rămas gravide în timpul studiilor clinice cu vaccinurile Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) sau vH1N1 cu adjuvant MF59C.1.
Hungarian: Beszélje meg orvosával, hogy megkaphatja-e az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vi se administreze Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Hungarian: Gy.sz.:
Romanian: Doze:
Hungarian: Influenzavírus felszíni antigének, inaktivált: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - szerű törzs alkalmazva (NIBRG-14) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml adagonként.
Romanian: Antigene* de suprafaţă, inactivate, ale virusului gripal: tulpină utilizată similară virusului A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Hungarian: 1,175 milligramm per szorbitán-trioleát r i e
Romanian: 1,175 miligrame sorbitan trioleat 1,175 miligrame l u i e
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma: Szkvalén poliszorbát 80
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând:
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Romanian: scualen
Hungarian: Prepandrix 3,75 µg
Romanian: Prepandrix 3.75 µg HA
Hungarian: 1Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Romanian: 1După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Romanian: Suspensie şi Emulsie pentru emulsie injectabilă
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,66 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Hungarian: * tojáson szaporított ** hemagglutinin
Romanian: cultivat pe ou ** hemaglutinină
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
Romanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 micrograme**
Hungarian: HA1
Romanian: Ambalajul
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 28.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 Noiembrie 2017
Hungarian: Felnőttek 18 éves kortól:
Romanian: Doze Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani:
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Hungarian: • ha Önnek magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă cu temperatură mare (mai mult de 38ºC).
Hungarian: A 180. napon a szeroprotekciós arány 13% volt.
Romanian: În ziua 180, rata de seroprotecţie a fost de 13%.
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy a Prepandrix összefüggésbe hozható lenne a a narcolepsia kockázatával.
Romanian: În prezent, nu există nicio dovadă care să indice faptul că Prepandrix poate fi asociat cu un risc de narcolepsie.
Hungarian: Az adjuvánsok javítják a szervezetben a vakcinára adott válaszreakciót.
Romanian: Adjuvantul este utilizat pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Hungarian: A Prepandrix-ot a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Romanian: Prepandrix trebuie folosit conform recomandărilor oficiale.
Hungarian: Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia
Romanian: Foarte frecvente: artralgii, mialgii
Hungarian: Néhány héttel a Prepandrix-szel történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Prepandrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerinţele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă a Uniunii (lista EUDR) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: • Betöltött 80 éves kortól: Ön két dupla adag Prepandrix injekciót kaphat.
Romanian: • După vârsta de 80 de ani: vi se pot administra două injecţii duble de Prepandrix.
Hungarian: A Prepandrix biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek és 10-17 éves serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Prepandrix la copii cu vârsta mai mică de 3 ani şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Prepandrix sem nyújt biztosan teljes körű védelmet minden oltottnak.
Romanian: Similar altor vaccinuri, Prepandrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Hungarian: Duzzanat Láz (>38°C) Láz (>39°C) - adagonkénti gyakoriság - alanyonkénti gyakoriság Álmosság
Romanian: Febră (>38°C) Febră (>39°C) - Frecvenţa per doză - Frecvenţa per subiect
Hungarian: gyermeke számára megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare pentru copilul dumneavoastră.