FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not shake the vial vigorously as this may lead to changes in the suspension (giving the vial a frosted appearance; see below) and cause frothing.
Romanian: A nu se agita energic flaconul, deoarece se pot produce modificări ale suspensiei (flaconul poate căpăta un aspect îngheţat; vezi mai jos) şi se poate forma spumă.
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Următoarele reacţii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în ordinea descrescătoare a incidenţei: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Romanian: Alternarea continuă a locului de injectare din cadrul unei anumite regiuni de injectare poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii.
English: The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin have been used.
Romanian: Pistonul va atinge capătul cartuşului când a fost utilizat un total de 300 de unităţi de insulină.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule.
English: In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Romanian: În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie.
English: Adherence of the patient to the dose regimen and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Romanian: Complianţa pacientului la schema de administrare a dozelor şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie.
English: Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă.
English: Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Romanian: Afecţiunile intercurente necesită intensificarea supravegherii metabolice.
English: Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
Romanian: În consecinţă, aproximativ 40% până la 60% din doza zilnică este administrată prin rata bazală, iar restul este administrată in bolus înainte de mese.
English: Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Romanian: Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată datorită hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, datorită tulburărilor vizuale.
English: The insulin cartridge of the pump must be sterile and must be used once only.
Romanian: Cartuşul cu insulină al pompei trebuie să fie steril şi trebuie utilizat o singură dată.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dosage.
Romanian: Modificări în ceea ce priveşte concentraţia, marca (fabricantul), tipul (regular, NPH, lentă, cu durată lungă de acţiune, etc), originea (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metoda de fabricaţie pot necesita modificări ale dozei.
English: No effects on the suckling child are anticipated.
Romanian: Nu se anticipează efecte asupra sugarului.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
English: This is facilitated by the special equipment available for the insulin pumps (e.g. catheters, cannulas).
Romanian: Această condiţie este facilitată de echipamentele speciale disponibile pentru pompele pentru insulină (de exemplu catetere, canule).
English: Insulin administration into a vein for example to treat severe hyperglycaemia and ketoacidosis, requires experience and special safety precautions.
Romanian: Administrarea de insulină în venă, de exemplu pentru a trata hiperglicemia severă sau cetoacidoza, necesită experienţă şi precauţii speciale privind siguranţa.
English: Frequency of these reactions cannot be estimated from available data.
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată din datele disponibile.
English: Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
Romanian: De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.
English: • Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
Romanian: • Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă (vezi Pasul 3).
English: - In your body
Romanian: La nivelul organismului dumneavoastră
English: • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
Romanian: • Nu apăsaţi butonul injector în timp ce răsuciţi, deoarece poate ieşi insulina.
English: For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Romanian: Pentru insulina umană nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la femeile gravide.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai soluţii limpezi şi incolore.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use specific pens: see leaflet.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Utilizaţi stilourile injectoare specificate: vezi prospectul.
English: It is advisable to inject immediately after mixing.
Romanian: Se recomandă să se injecteze imediat după amestecare.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Romanian: Medicamentul va fi prescris cu prudenţă la femeile gravide.
English: Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Romanian: Vă rugăm să citiţi pe cealaltă faţă (faţa cu insulina) a acestui prospect instrucţiunile despre cum se păstrează SoloStar.
English: Frequency of administration
Romanian: Frecvenţa de administrare
English: Special populations Elderly population (≧65 years old)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
English: Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Romanian: Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie necesită o monitorizare deosebit de atentă şi, eventual, ajustarea dozei.
English: Subcutaneous or intravenous use.
Romanian: Cale subcutanată sau intravenoasă
English: To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Romanian: Pentru a vă asigura că citiţi doza corect, ţineţi stiloul injector (pen-ul) orizontal, cu acul spre stânga şi butonul de selectare a dozei spre dreapta, aşa cum vă este arătat în desenele de mai jos.
English: • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Romanian: • Nu utilizaţi niciodată SoloStar dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corect.
English: If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat că SoloStar ar putea fi defect, utilizaţi unul nou.
English: If you turn past your dose, you can turn back down.
Romanian: Dacă aţi trecut de doza dumneavoastră, vă puteţi întoarce.
English: In many cases, urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Romanian: În multe cazuri, sunt indicate determinări ale corpilor cetonici în urină şi adesea este necesară ajustarea dozei de insulină.
English: Medication errors have been reported in which other Insulin Human Winthrop formulations or other insulins have been accidentally administered.
Romanian: Au fost raportate erori de medicaţie în care alte forme de prezentare a Insulin Human Winthrop sau alte insuline au fost administrate accidental.
English: Injection needles are not included in the pack.
Romanian: Acele pentru injecţie nu sunt incluse în ambalaj.
English: Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
Romanian: Apoi butonul trebuie ţinut apăsat 10 secunde înainte de a retrage acul din piele.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Romanian: Acest aspect este important îndeosebi pentru pacienţii la care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie.
English: In the treatment of severe hyperglycaemia or ketoacidosis in particular, insulin administration is part of a complex therapeutic regimen which includes measures to protect patients from possible severe complications of a relatively rapid lowering of blood glucose.
Romanian: Mai ales în tratamentul hiperglicemiei severe sau cetoacidozei, administrarea insulinei face parte dintr-o schemă de tratament complexă, care include măsuri pentru protejarea pacienţilor de posibilele complicaţii severe ale scăderii relativ rapide a glicemiei.
English: Management
Romanian: ADMINISTRARE
English: You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Romanian: Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care: - aveţi episoade frecvente de hipoglicemie, - primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.
English: In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, timpul de înjumătăţire plasmatică al insulinei este de aproximativ 4 până la 6 minute.
English: • SoloStar must never be used if it is damaged or if the patient is not sure if it is working properly.
Romanian: • SoloStar nu trebuie utilizat niciodată dacă este defect sau dacă pacientul nu este sigur că acesta funcţionează corect.
English: Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
Romanian: Studiile privind efectele farmacodinamice după administrare subcutanată la iepuri şi câini nu au relevat reacţiile hipoglicemice aşteptate.
English: If you do not follow these instructions completely, you may get too much or too little insulin, which may affect your blood glucose.
Romanian: Dacă nu urmaţi aceste instrucţiuni în întregime, este posibil să vă injectaţi prea multă sau prea puţină insulină, ceea ce poate influenţa valoarea glicemiei dumneavoastră.
English: In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transfer under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
Romanian: La pacienţii care necesită doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină, trebuie luată în considerare trecerea la altă schemă de tratament sub supraveghere medicală în spital sau în condiţii similare.
English: If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Romanian: Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.
English: Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Romanian: Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.
English: • ensuring that pen and needle work properly
Romanian: • asigurarea că stiloul injector (pen-ul) şi acul funcţionează corect
English: The patient should be advised to read the instructions for use included in the package leaflet carefully before using SoloStar.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în prospect, înainte de a utiliza SoloStar.
English: The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Romanian: Pacientul trebuie informat de către personalul medical de specialitate în legătură cu tehnica de injectare.
English: When used in external portable insulin pumps, part of the daily insulin dose is infused continuously ("basal rate"), and the rest is administered in the form of bolus injections before meals.
Romanian: În cazul utilizării în pompe pentru insulină externe portabile, o parte din doza zilnică este perfuzată continuu („rata bazală”), iar restul este administrată in bolus înainte de mese.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
Romanian: O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulină umană.
English: Hold the pen as shown in this leaflet.
Romanian: Ţineţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum vă este arătat în acest prospect.
English: If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).
English: General disorders and administration site conditions Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cele mai multe reacţii minore la insuline la nivelul locului de injectare se remit, de obicei, în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.
English: Be familiar with your warning symptoms.
Romanian: Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei.
English: • The patient must always have a spare SoloStar available in case the SoloStar is lost or damaged.
Romanian: • Pacientul trebuie să aibă întotdeauna un SoloStar de rezervă disponibil în cazul în care SoloStar este pierdut sau este defect.
English: Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Romanian: Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol.
English: Insulin absorption and hence the blood-glucose-lowering effect of a dose may vary from one injection area to another (e.g. the abdominal wall compared with the thigh).
Romanian: Absorbţia insulinei şi prin urmare, efectul de scădere a glicemiei al unei doze pot varia de la o regiune de injectare la alta (de exemplu peretele abdominal comparativ cu coapsa).
English: • Sodium retention
Romanian: • Retenţie de sodiu
English: Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Romanian: Insulina umană este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli.
English: • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Romanian: • Intrării aerului în rezervorul de insulină şi scurgerilor de insulină, care pot determina administrare de doze incorecte.
English: The injection syringes must not contain any other medicines or traces of medicines (such as traces of heparin).
Romanian: Seringile pentru injecţie nu trebuie să conţină niciun alt medicament sau urme de medicamente (de exemplu urme de heparină).
English: If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Romanian: Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate.
English: Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Romanian: Tratamentul cu insulină poate determina acumulare temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.
English: A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Romanian: Modificarea marcată a controlului glicemic poate determina tulburări vizuale temporare, datorită alterării temporare a turgescenţei şi a indicelui de refracţie al cristalinului.
English: To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Romanian: Pentru a reduce riscul de răniri accidentale cu acul, nu puneţi niciodată la loc capacul interior fără filet al acului.
English: Stop your insulin infusion (if necessary, by withdrawing the needle) at least until you feel that you are fully alert again.
Romanian: Opriţi perfuzia de insulină, dacă este necesar,prin retragerea acului, cel puţin până când simţiţi că sunteţi perfect vigilent.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insulin Human Winthrop is considered.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă se ia în considerare tratamentul asociat cu pioglitazonă şi Insulin Human Winthrop.
English: Problems with the pen?
Romanian: Probleme cu stiloul injector (pen-ul)?
English: • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Romanian: • Este necesară prudenţă sporită pentru a evita rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii.
English: • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Romanian: • Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie) Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia, fie îngroşa, în acel loc.
English: Concerning incompatibility with other insulins, see section 6.2.
Romanian: Pentru incompatibilitatea cu alte insuline, vezi pct. 6.2.
English: More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Romanian: Episoadele mai severe, cu comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/subcutanat sau de soluţie concentrată de glucoză intravenos.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Romanian: În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute.
English: Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Romanian: Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).
English: Fertility No clinical or animal data with insulin human on male or female fertility are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice sau obţinute la animale privind efectele insulinei umane asupra fertilităţii la bărbat sau la femeie.
English: Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Romanian: Insulina poate determina retenţie de sodiu şi edem, în special atunci când controlul metabolic inadecvat anterior este ameliorat prin tratament intensificat cu insulină.
English: You should always consider the possibility of a technical problem if, in order to achieve the desired blood sugar levels, - you need additional insulin ("bolus doses") at larger doses or more often than usual, or - you need additional insulin ("bolus doses") at smaller doses or less often than usual.
Romanian: Întotdeauna trebuie să luaţi în considerare posibilitatea apariţiei unei probleme tehnice dacă, în scopul atingerii nivelurilor dorite ale glicemiei, - aveţi nevoie de insulină adiţională („doze in bolus”) în cantitate mai mare sau mai frecvent decât de obicei sau - aveţi nevoie de insulină adiţională („doze in bolus”) în cantitate mai mică sau mai puţin frecvent decât de obicei.
English: If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Romanian: Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa.
English: Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Romanian: Episoadele hipoglicemice prelungite sau severe pot pune viaţa în pericol.
English: Do not inject insulin.
Romanian: Nu vă injectaţi insulină.
English: Each cartridge contains 3 balls (stainless steel).
Romanian: Fiecare cartuş conţine 3 sfere (oţel inoxidabil).
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să continue să consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot să mănânce decât puţin sau deloc sau varsă, etc.
English: These changes sometimes give the vial a frosted appearance.
Romanian: Uneori aceste modificări pot să confere flaconului un aspect îngheţat.
English: Anti-insulin antibodies
Romanian: Anticorpi anti-insulină
English: Adjustments in dose regimen of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale schemei de administrare a dozelor medicamentului, dietei sau activităţii fizice.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Romanian: Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină, cu ameliorarea bruscă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.
English: One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) corespunde la 0,035 mg insulină umană anhidră.
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Romanian: Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus.