FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Picato 500 microgrammes/gramme, gel est utilisé pour les kératoses actiniques sur le corps, les bras, les mains et les jambes.
Maltese: Picato 500 mikrogramma/gramma ġell jintuża għal keratożi aktinika fuq il-ġisem, dirgħajn, idejn u riġlejn.
French: Champ récidivantd
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques et chimiothérapies pour usage dermatologique, autres chimiothérapies, code ATC : D06BX02
Maltese: Antibijotiċi u mediċini kimoterapewtiċi għal użu dermatoloġiku, kimoterapewtiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
French: Tableau 3 Nombre et pourcentage (95% IC) de sujets présentant une rémission complète et partielle au jour 57 par localisation anatomique visage et cuir chevelu
Maltese: Tabella 3 Numru u perċentwali (95% CI) ta' persuni li kisbu fejqan komplet u parzjali f'jum 57 skont il-post anatomiku fuq il-wiċċ u l-qorriegħa
French: Le médicament est un traitement topique (sur la peau) des kératoses actiniques, également appelées kératoses solaires, chez les adultes.
Maltese: Din il-mediċina tintuża għall-kura topika (fuq il-ġilda) ta' keratożi aktinika, li tissejjaħ ukoll keratożi solari, fl-adulti.
French: L'EPAR complet relatif à Picato est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 11-2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Picato le 15 novembre 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Picato fil-15 ta' Novembru 2012.
French: Il est disponible sous la forme de gel en deux dosages (150 microgrammes/g et 500 microgrammes/g).
Maltese: Jiġi bħala ġell f'żewġ qawwiet (150 mikrogramma/g u 500 mikrogramma/g).
French: Résumé EPAR à l'intention du public mébutate d'ingénol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ingenol mebutate
French: Il semblerait que le principe actif de Picato, le mébutate d'ingénol, agisse de deux manières différentes.
Maltese: Huwa maħsub li s-sustanza attiva f'Picato, ingenol mebutate, taħdem f'żewġ modi differenti.
French: Picato est un médicament contenant le principe actif mébutate d'ingénol.
Maltese: Picato huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ingenol mebutate.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Picato.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Picato.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions cutanées au site d'application de Picato, notamment l'érythème (rougeur de la peau), l'écaillement ou la desquamation, les croûtes, le gonflement, les vésicules ou les pustules (cloques), et les érosions ou les ulcérations (usure de la couche externe de la peau ou plaie ouverte de la peau).
Maltese: L-effetti sekondarji rrapportati l-aktar frekwenti huma reazzjonijiet fil-ġilda fil-post fejn jiġi applikat Picato, inkluż eritema (ħmura fil-ġilda), frak jew qxur, skorċa, nefħa, bżieżaq jew infafet, u tgħawwir jew ulċeri (is-saff ta' fuq tal-ġilda jittiekel jew feriti miftuħa fil-ġilda).
French: Le contenu d'un tube couvre une zone à traiter de 25 cm2.
Maltese: Il-kontenut ta' stoċċ wieħed ikopri żona ta' trattament ta' 25 cm2.
French: Le CHMP a constaté que le traitement par Picato a un effet bénéfique.
Maltese: Is-CHMP innota li l-kura b'Picato għandha effett benefiku.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Picato?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Picato?
French: Picato (500 microgrammes/g) a été étudié dans le cadre de deux études incluant 458 adultes atteints de kératose actinique localisée sur le tronc et les extrémités, où il a été appliqué une fois par jour pendant deux jours consécutifs.
Maltese: Picato (500 mikrogramma/g) ġie studjat f'żewġ studji li kienu jinvolvu 458 adult b'keratosi aktinika fissider u fl-estremitajiet, fejn ġie applikat darba kuljum għal jumejn konsekuttivi.
French: Pourquoi Picato a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Picato?
French: Pour la kératose actinique touchant le tronc et les extrémités, la première étude a montré que la peau en était complètement débarrassée chez 28% (35 sur 126) des patients traités par Picato, contre 5 % (6 sur 129) des patients sous placebo.
Maltese: Għall-keratosi aktinika tas-sider u l-estremitajiet, l-ewwel studju wera li l-ġilda kienet iċċarat għal kollox fi 28% (35 minn 126) tal-pazjenti kkurati b'Picato, meta mqabbel ma' 5% (6 minn 129) talpazjenti kkurati bil-plaċebo.
French: Dans la seconde étude, la peau a été complètement débarrassée des lésions chez 42% (42 sur 100) des patients traités par Picato, contre 5% (5 sur 103) des patients sous placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-ġilda ċċarat fi 42% (42 minn 100) tal-pazjenti kkurati b'Picato, meta mqabbel ma' 5% (5 minn 103) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
French: Picato (150 microgrammes/g) a été étudié dans le cadre de deux études principales incluant 547 adultes atteints de kératose actinique localisée sur le visage et le cuir chevelu, où il a été appliqué une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
Maltese: Picato (150 mikrogramma/g) ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 547 adult b'keratosi aktinika fil-wiċċ u fil-qorriegħa, fejn ġie applikat darba kuljum għal tliet ijiem konsekuttivi.
French: Dans la seconde étude, la peau avait été complètement débarrassée des lésions chez 37 % (50 sur 135) des patients traités par Picato, contre 2 % (3 sur 134) des patients sous placebo.
Maltese: Fit-tieni studju l-ġilda kienet iċċarat għal kollox f'37% (50 minn 135) talpazjenti kkurati b'Picato, meta mqabbel ma' 2% (3 minn 134) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
French: Picato est utilisé pour le traitement des adultes atteints de kératose actinique.
Maltese: Il-ġell Picato jiġi applikat fuq iż-żoni tal-ġilda affettwata.
French: Picato s'est révélé efficace pour faire disparaître la kératose actinique de la peau.
Maltese: Picato intwera li kien effettiv fl-eliminazzjoni tal-keratosi aktinika minn fuq il-ġilda.
French: Présentation
Maltese: (ivvintat)
French: Numéro AMM UE
Maltese: Numru tal-EU Isem Qawwa Għamla
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: farmaċewtika jingħata jmiss malprodott
French: Pifeltro (doravirine)
Maltese: Pifeltro (doravirina)
French: Pifeltro (doravirine) EMA/661893/2018
Maltese: EMA/661893/2018
French: Des informations sur Pifeltro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
French: Il contient la substance active doravirine.
Maltese: Pifeltro fih is-sustanza attiva doravirina.
French: Autres informations relatives à Pifeltro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pifeltro
French: Pifeltro est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Maltese: Pifeltro huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
French: Dans une seconde étude portant sur 728 patients, 84 % des patients traités par Pifeltro en association avec le ténofovir disoproxil et la lamivudine présentaient au bout de 48 semaines des taux de VIH non décelables, contre 80 % des patients auxquels avait été administrée une association d'éfavirenz, de ténofovir disoproxil et d'emtricitabine.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 728 pazjent, 84 % tal-pazjenti kkurati b'Pifeltro b'kombinazzjoni ma' tenofovir disoproksil u lamivudina kellhom livelli mhux rilevabbli ta' HIV sat-48 ġimgħa meta mqabbla ma' 80 % tal-pazjenti mogħtija kombinazzjoni ta' efavirenz, tenofovir disoproksil u emtriċitabina.
French: Pifeltro est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux.
Maltese: Pifeltro jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra.
French: Dans une étude portant sur 766 patients, 83 % des patients traités par Pifeltro (en association avec l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil, ou l'abacavir et la lamivudine) présentaient des niveaux de VIH indécelables dans leur sang (moins de 40 copies/ml) après 48 semaines de traitement, contre 79 % des patients traités par la combinaison standard de darunavir et de ritonavir (en association avec l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil, ou l'abacavir et la lamivudine).
Maltese: Fi studju fuq 766 pazjent, 83 % tal-pazjenti li ħadu Pifeltro (flimkien ma' emtriċitabina u tenofovir disoproksil jew abakavir u lamivudina) kellhom livelli mhux rilevabbli ta' HIV fid-demm tagħhom (inqas minn 40 kopji/ml) wara 48 ġimgħa ta' kura.
French: Le principe actif de Pifeltro, la doravirine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pifeltro, id-doravirina, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pifeltro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pifeltro?
French: Pifeltro est disponible sous la forme de comprimés (100 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: Pifeltro jiġi bħala pilloli (100 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pifeltro sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Pifeltro hija ssorveljata kontinwament.
French: La doravirine bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme qui permet au VIH de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Maltese: Id-doravirina timblokka l-attività tat-traskriptażi inversa, enzima li tħalli lill-HIV jipproduċi lilu nnifsu fiċ-ċelluli li jkun infetta.
French: Pourquoi Pifeltro est-il autorisé dans l'UE?
Maltese: Għaliex Pifeltro huwa awtorizzat fl-UE?
French: Paramètre MG (% CV)
Maltese: Parametru GM (% CV)
French: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Maltese: EU/1/18/1332/002
French: DRV + r + INTI*
Maltese: DRV + r + NRTIs*
French: DOR + 2 INTI (383) DRV+ r + 2 INTI
Maltese: DOR + 2 NRTIs (383) DRV + r + 2 NRTIs
French: Attendu :  doravirine sofosbuvir
Maltese: ↔ doravirine sofosbuvir
French: Attendu :  doravirine ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir et dasabuvir+/ritonavir
Maltese: ↔ doravirine ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir u dasabuvir+/-ritonavir
French: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 comprimés (3 x 30)
Maltese: EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) pilloli
French: Antipsychotiques thioridazine
Maltese: Antipsikotiċi thioridazine
French: IP boostés par le ritonavir† (atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Maltese: PIs imsaħħa b'ritonavir† (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
French: canagliflozine liraglutide sitagliptine
Maltese: canagliflozin liraglutide sitagliptin
French: • La substance active est doravirine 100 mg.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi doravirine 100 mg.
French: Cire de carnauba (E903) Hypromellose (E464) Lactose monohydraté Dioxyde de titane (E171) Triacétine (E1518)
Maltese: Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
French: Les autres substitutions connues des INNTI ont entraîné un « Fold Change » d'un facteur 5 à 10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Maltese: Sostituzzjonijiet stabbiliti oħra ta' NNRTI taw bidla ta' 5-10 darbiet (G190S (5.7); K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
French: IP boostés par le cobicistat (darunavir, atazanavir)
Maltese: PIs imsaħħa b'cobicistat (darunavir, atazanavir)
French: Rare hypomagnésémie
Maltese: Rari ipomagnesimja
French: Attendu :  doravirine daclatasvir
Maltese: ↔ doravirine daclatasvir
French: **les sujets ont reçu FTC/TDF ABC = abacavir ; FTC = emtricitabine ; DRV = darunavir ; r= ritonavir
Maltese: FTC= emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité (analyse « Snapshot ») dans l'étude DRIVE-SHIFT
Maltese: Tabella 6: Rispons ta' effikaċja (approċ Snapshot) fl-studju DRIVE-SHIFT
French: Rare douleurs musculo-squelettique
Maltese: Rari uġigħ muskoluskeletriku
French: *INTI dans le bras DOR : FTC/TDF (333) ou ABC/3TC (50) ; INTI dans le bras DRV+r : FTC/TDF (335) ou ABC/3TC
Maltese: *NRTIs fil-fergħa ta' DOR: FTC/TDF (333) jew ABC/3TC (50); NRTIs fil-fergħa ta' DRV+r: FTC/TDF (335) jew ABC/3TC (48) **Individwi rċevew FTC/TDF
French: Pifeltro est utilisé pour traiter l'infection par le VIH (« virus de l'immunodéficience humaine »).
Maltese: Pifeltro jintuża għat-trattament ta' infezzjoni tal-HIV (‘human immunodeficiency virus', virus talimmunodefiċjenza umana).
French: Note : La doravirine et l'éfavirenz ont été administrés avec l'emtricitabine/ténofovir disoproxil (FTC/TDF).
Maltese: Nota: Kemm doravirine kif ukoll efavirenz ingħataw ma' emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
French: Inhibiteurs de la protéase
Maltese: Inibituri tal-Protease
French: Attendu : ↔ doravirine ↔ maraviroc
Maltese: ↔ doravirine ↔ maraviroc
French: Attendu :  norgestimate/ethinylestradiol
Maltese: norgestimate/ethinyl oestradiol
French: Voir la notice pour plus d'information
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
French: Attendu : ↔ doravirine ↔ abacavir emtricitabine
Maltese: ↔ doravirine ↔ abacavir
French: Voir la rubrique «Autres médicaments et Pifeltro» pour la liste des médicaments.
Maltese: Ara s-sezzjoni "Mediċini oħra u Pifeltro" għal lista ta' mediċini.
French: La valeur de CE50 de la doravirine a été de 12,0 ± 4,4 nM contre les souches de laboratoire de type sauvage du VIH-1 quand elle a été testée en présence de 100 % de sérum humain normal (SHN) utilisant des cellules reporters MT4-GFP.
Maltese: Doravirine wera valur EC50 ta' 12.0±4.4 nM kontra rażeż ta' HIV-1 tal-laboratorju li jinsabu fin-natura meta ġie ttestjat fil-preżenza ta' serum 100 % normali tal-bniedem bl-użu ta' ċelluli rapportaturi MT4-GFP.
French: Attendu : ↔ doravirine ↔ enfuvirtide maraviroc
Maltese: ↔ doravirine ↔ enfuviritide maraviroc
French: Pifeltro contient la substance active doravirine - un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Maltese: Pifeltro fih is-sustanza attiva doravirine - inibitur mhux nucleoside ta' reverse transcriptase (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
French: L'activité antivirale de la doravirine n'était pas antagoniste lorsqu'elle était associée aux INNTI delavirdine, éfavirenz, étravirine, névirapine ou rilpivirine ; les INTI abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, ténofovir disoproxil ou zidovudine ; les IP darunavir ou indinavir ; l'inhibiteur de fusion enfuvirtide ; l'antagoniste des co-récepteurs CCR5 maraviroc ; ou l'inhibiteur de transfert de brin d'intégrase raltégravir.
Maltese: Attività antivirali meta jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antivirali oħra għall-HIV L-attività antivirali ta' doravirine ma kinitx antagonistika meta ngħata flimkien mal-NNRTIs delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine, jew rilpivirine; mal-NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir disoproxil, jew zidovudine; il-PIs darunavir jew indinavir; l-inibitur tal-fużjoni enfuvirtide; l-antagonist tal-koriċettur CCR5 maraviroc; jew l-inibitur tat-trasferiment tal-fila ta' integrase raltegravir.
French: • Les autres composants sont : croscarmellose sodique E468 ; succinate d'acétate d'hypromellose ; lactose monohydraté ; stéarate de magnésium E470b ; cellulose microcristalline E460 et silice colloïdale anhydre E551.
Maltese: • Is-sustanza(i) l-oħra huma croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; lactose monohydrate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; u silica, colloidal anhydrous E551.
French: Les IC à 95% ont été calculés en utilisant la méthode de Miettinen et Nurminen avec des poids proportionnels à la taille de chaque strate (dépistage de l'ARN du VHB-1> 100 000 copies / mL ou ≤ 100 000 copies/mL) Approche pour traiter les données manquantes : approche par échec observé.
Maltese: Is-CIs ta' 95 % ġew ikkalkulati bl-użu tal-metodu ta' Miettinen u Nurminen bil-piżijet fi proporzjon għad-daqs ta' kull stratum (RNA ta' HBV-1 tal-iscreening > 100,000 kopja/mL jew ≤ 100,000 kopja/mL. **Approċ għall-immaniġġjar ta' data nieqsa: Approċ Falliment Osservat (OF, Observed Failure).
French: Comprimé ovale, blanc, de dimensions 19,00 mm × 9,50 mm, gravé avec le logo du laboratoire et 700 sur une face, et lisse sur l'autre face.
Maltese: Pillola bajda, ta' għamla ovali, b'daqs ta' 19.00 mm x 9.50 mm, imnaqqxa bil-logo tal-kumpanija u 700 fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
French: Attendu : ↔ doravirine ↔ emtricitabine ténofovir alafénamide
Maltese: ↔ doravirine ↔ emtricitabine tenofovir alafenamide
French: Chaque comprimé pelliculé contient 222 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 222 mg lactose (bħala monohydrate).
French: Les souches de laboratoire de VIH-1 présentant les mutations fréquentes associées aux INNTI, K103N et Y181C, ou les substitutions K103N/Y181C de la TI, entraînent une diminution de sensibilité à la doravirine de moins de 3 fois par rapport au virus de type sauvage évalué en présence de 100 % de sérum humain normal.
Maltese: Razez ta' HIV-1 tal-laboratorju li kellhom fihom sostituzzjonijiet f'RT assoċjati ma' NNRTI talmutazzjonijiet komuni K103N, Y181C, jew K103N/Y181C juru tnaqqis ta' anqas minn 3 drabi aktar fis-suxxettibbiltà għal doravirine meta mqabbla mal-virus li jinsab fin-natura meta ġew evalwati filpreżenza ta' 100 % serum normali tal-bniedem.
French: Cela en :
Maltese: Sími:
French: Antalgiques opiacés méthadone
Maltese: Analġeżiċi Opiojdi methadone
French: L'étude P007 était une étude de phase IIb chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral (n = 340).
Maltese: P007 kienet prova ta' Fażi 2b f'individwi adulti infettati b'HIV-1 (n = 340) li qatt ma kienu ħadu trattament antiretrovirali qabel.
French: 20-200 mg QD dose individualisée, doravirine 100 mg QD
Maltese: 20-200 mg QD doża individwalizzata, doravirine 100 mg QD
French: L'état d'équilibre a généralement été atteint au Jour 2 d'un traitement administré une fois par jour, avec des ratios d'accumulation compris entre 1,2 et 1,4 pour l'ASC0-24, la Cmax et la C24.
Maltese: L-istat fiss ġeneralment inkiseb ma' Jum 2 ta' għoti ta' dożi darba kuljum, bi proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni ta' 1.2 sa 1.4 għal AUC0-24, Cmax, u C24.
French: Les études de phase III DRIVE-FORWARD et DRIVE-AHEAD ont inclus des patients naïfs de traitement (n = 747) où les substitutions suivantes des INNTI faisaient partie des critères d'exclusion : L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Maltese: esklużoni: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
French: Attendu : ↔ doravirine ↔ ténofovir alafénamide
Maltese: ↔ doravirine ↔ tenofovir alafenamide
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et considérés comme possiblement ou probablement liés à la doravirine étaient des nausées (4 %) et des céphalées (3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti meqjusa li possibilment jew probabbilment kienu marbuta ma' doravirine kienu nawsja (4 %) u uġigħ ta' ras (3 %).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent hypophosphatémie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux Komuni ipofosfatimja
French: • lumacaftor
Maltese: • enzalutamide • lumacaftor
French: 0,03 mg éthinylestradiol/ 0,15 mg lévonorgestrel DU, doravirine 100 mg QD
Maltese: 0.03 mg ethinyl oestradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD
French: MG : moyenne géométrique, % CV : coefficient géométrique de variation
Maltese: GM: Medja ġeometrika, % CV: koeffiċjent ġeometriku ta' varjazzjoni
French: Recommandation concernant la co-administration avec doravirine glecaprévir, pibrentasvir
Maltese: ↔ doravirine glecaprevir, pibrentasvir
French: Sur la base de l'administration d'une microdose IV, le volume de distribution de la doravirine est de 60,5 L. La doravirine est liée aux protéines plasmatiques à environ 76 %.
Maltese: Abbażi ta' għoti ta' mikrodoża fil-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' doravirine huwa 60.5 L. Madwar 76 % ta' doravirine jintrabat mal-proteini tal-plażma.
French: Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse ténofovir disoproxil (245 mg QD, doravirine 100 mg DU)
Maltese: Inibituri Nucleoside ta' Reverse Transcriptase tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirine 100 mg SD)
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, ayant inclus des sujets avec une clairance de la créatinine ClCr entre 17 et 317 mL/min, la fonction rénale n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la doravirine.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni, li kienet tinkludi individwi bi CrCl bejn 17 u 317 mL/min, il-funzjoni tal-kliewi ma kelliex effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' doravirine.
French: Dans une analyse combinant les données de deux études chez des patients naïfs de traitement (P007 et DRIVE-AHEAD), une proportion plus faible de sujets ayant arrêté en raison d'un événement indésirable à la semaine 48 a été observée dans les groupes de traitement par la doravirine (100 mg) en association (2,8 %) versus les groupes de traitement par l'EFV en association (6,1 %) (différence entre les traitements : -3,4 %, valeur de p : 0,012).
Maltese: F'analiżi kollettiva li ġabret data minn żewġ provi fejn l-individwi qatt ma kienu ħadu trattament qabel (P007 u DRIVE-AHEAD), proporzjon inqas ta' individwi li waqfu minħabba avveniment avvers sa ġimgħa 48 deher għall-gruppi ta' trattament ikkombinat b'doravirine (100 mg) (2.8 %) meta mqabbla mal-grupp ta' trattament ikkombinat b'EFV (6.1 %) (differenza fit-trattament -3.4 %, valur p 0.
French: 5, distension abdominale, dyspepsie, selles molles 6, trouble de la mobilité gastrointestinale
Maltese: Mhux komuni stitikezza, skumdità fl-addome5, nefħa fladdome, dispepsja, ippurgar maħlul6, disturb filmotilità gastrointestinali7
French: Un seuil de réduction de la sensibilité, secondaire à diverses substitutions des INNTI et associé à une réduction de l'efficacité clinique, n'a pas été établi (voir rubrique 5.1).
Maltese: Ma ġiex stabbilit punt li ogħla minnu jkunx hemm tnaqqis fis suxxettibbiltà, li rriżulta minn diversi sostituzzjonijiet ta' NNRTI, li huwa assoċjat ma' tnaqqis fleffikaċja klinika (ara sezzjoni 5.1).
French:  doravirine ASC 1,15 (1,07 ; 1,24) Cmax 1,11 (0,97 ; 1,27) C24 1,24 (1,13 ; 1,36)
Maltese: ↑ doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
French: Ne prenez jamais Pifeltro :
Maltese: Tiħux Pifeltro:
French: Les substitutions d'acides aminés observées qui ont émergé dans la TI incluaient : V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L et Y318F.
Maltese: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L u Y318F.
French: Sur la base des données in vitro, la doravirine est principalement métabolisée par le CYP3A.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Abbażi ta' data in vitro, doravirine jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
French: Lactose monohydraté Stéarate de magnésium (E470b) Cellulose microcristalline (E460) Silice colloïdale anhydre (E551)
Maltese: Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551)