FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Combination with telbivudine (see section 4.5)
Italian: • Combinazione con telbivudina (vedere paragrafo 4.5)
English: very rare blindness#
Italian: molto raro cecità#
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Italian: L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
English: Tell your doctor if you are being treated with telbivudine.
Italian: Informi il medico se è in trattamento con telbivudina.
English: • Do not lift or move the pen during injection.
Italian: • Non sollevi o sposti la penna durante l'iniezione.
English: Dental and periodontal disorders
Italian: Disturbi dentali e periodontali
English: Interferons are produced by your immune system to block the growth of cancer cells.
Italian: Gli interferoni sono prodotti dal suo sistema immunitario per bloccare la crescita delle cellule tumorali.
English: Other medicines and Besremi
Italian: Altri medicinali e Besremi
English: The pre-filled pen may be used up to two times within these 30 days.
Italian: La penna preriempita può essere utilizzata fino a due volte entro questi 30 giorni.
English: Almost 50% of patients showed a complete haematological response with an improvement in disease burden after 36 months of treatment.
Italian: Quasi il 50% dei pazienti ha mostrato una risposta ematologica completa con un miglioramento del carico di malattia dopo 36 mesi di trattamento.
English: Nuclear translocation of STAT proteins controls distinct gene-expression programs and exhibit various cellular effects.
Italian: La traslocazione nucleare delle proteine STAT controlla diversi programmi di espressione genica e mostra vari effetti cellulari.
English: Needles must be discarded immediately after use.
Italian: Gli aghi devono essere gettati subito dopo l'uso.
English: - if you have severe kidney disease (with your kidneys working at less than 15% of their normal ability).
Italian: se ha una malattia renale grave (con i reni che lavorano a meno del 15% della loro capacità normale).
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the management of the disease.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della malattia.
English: Presence of splenomegaly
Italian: Presenza di splenomegalia
English: If you use more Besremi than you should
Italian: Se usa più Besremi di quanto deve
English: You will see the figures in the window change, and you will hear clicks when the button moves.
Italian: Vedrà i numeri che cambiano nella finestra, e sentirà dei clic a ogni spostamento del pulsante.
English: What you need to know before you use Besremi 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Besremi 3.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
English: • Check the solution through the inspection windows along the sides of the cartridge holder.
Italian: • Controlli la soluzione attraverso le finestre di ispezione sui lati del contenitore della cartuccia.
English: • Your doctor will tell you if you may use the pen for a second injection.
Italian: • Il medico le dirà se può usare la penna per una seconda iniezione.
English: Any medicine remaining in the pre-filled pen after the second use and/or after 30 days must be discarded.
Italian: Qualsiasi medicinale rimasto nella penna preriempita dopo il secondo uso e/o dopo 30 giorni deve essere eliminato.
English: Remove the pen from the refrigerator 15 minutes before the injection to let it reach room temperature.
Italian: Rimuova la penna dal frigorifero 15 minuti prima dell'iniezione per farle raggiungere la temperatura ambiente.
English: Do not give this medicine to children and adolescents because no information is available on the use of Besremi in this age group.
Italian: Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti perché mancano informazioni sull'uso di Besremi in questa fascia di età.
English: The dose will be set individually for you by your doctor for your condition.
Italian: La dose sarà stabilita individualmente dal medico in base alle sue condizioni.
English: However, if more than 2 days have passed since you missed the dose, leave out the dose and inject the next dose when it is due.
Italian: Tuttavia, se sono passati più di 2 giorni da quando ha dimenticato la dose, salti quella dose e inietti la dose successiva quando è programmata.
English: The patients recovered completely after permanent medicinal product discontinuation.
Italian: I pazienti sono guariti completamente dopo l'interruzione permanente del medicinale.
English: • History or presence of autoimmune disease
Italian: • Anamnesi o presenza di malattia autoimmune
English: Opened date:
Italian: Data di apertura:
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in vari momenti, tipicamente diversi mesi dopo l'inizio del trattamento con interferone alfa.
English: Central nervous system (CNS)
Italian: Sistema nervoso centrale (SNC)
English: - if you had an organ transplantation and you take medicines which suppress your immune system.
Italian: se ha avuto un trapianto d'organo e sta prendendo medicinali che sopprimono il sistema immunitario.
English: Control treatment arm (n=127)
Italian: Braccio di trattamento di controllo (n=127)
English: Insert the needle at a 90 degrees angle until the blue protective sleeve on the needle is no longer visible.
Italian: Inserisca l'ago con un angolo di 90 gradi finché il manicotto di protezione blu sull'ago non è più visibile.
English: Since Besremi is a solution, it does not require resuspension before use.
Italian: Poiché Besremi è una soluzione, non richiede la risospensione prima dell'uso.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Italian: Eruzioni cutanee transitorie non richiedono l'interruzione del trattamento.
English: Read them before you start using Besremi.
Italian: Le legga prima di iniziare a usare Besremi.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Italian: Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati ("acidosi metabolica").
English: Get a new pen and start afresh.
Italian: Prenda una nuova penna e inizi di nuovo.
English: What Besremi is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Besremi e a cosa serve 2.
English: During the titration phase the efficacy to reduce the cardiovascular and thromboembolic risk of the underlying disease may not be fully established.
Italian: Durante la fase di titolazione, l'efficacia di ridurre il rischio cardiovascolare e di trombo embolia della malattia di base possono non essere del tutto stabiliti.
English: Do not stop using Besremi before you have talked to your doctor.
Italian: Non smetta di usare Besremi prima di avere informato il medico.
English: Your doctor will decide if it is necessary to treat you with another medicine for an early reduction of your blood cell number to prevent blood clots and bleeding.
Italian: Il suo medico deciderà se sia necessario trattarla con un altri medicinale per una riduzione rapida del numero di cellule del sangue per prevenire coaguli di sangue e sanguinamento.
English: • Keep the injection site clean until the small injection wound has closed.
Italian: • Tenga pulito il sito di iniezione finché la piccola ferita causata dall'iniezione si è chiusa.
English: Inter-subject variability was observed with 25% and 35% for AUC and Cmax, respectively, in healthy volunteers.
Italian: È stata osservata variabilità tra soggetti con valori di 25% e 35% per AUC e Cmax, rispettivamente, in volontari sani.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to that of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere paragonata a quella di un'altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica (vedere paragrafo 5.1).
English: Talk to your doctor before using Besremi: - if you have thyroid disease.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Besremi: se ha una malattia della tiroide.
English: Let the area dry before you inject the medicine.
Italian: Lasci asciugare la zona prima di iniettare il medicinale.
English: If at any time during the use of the pen, you feel you may have damaged it (e. g. by dropping it or using excessive force), do not use the pen further.
Italian: Se, in qualsiasi momento durante l'uso della penna, ritiene di averla danneggiata (ad esempio, se è caduta in terra o è stata applicata una forza eccessiva), non utilizzi più la penna.
English: The dose at which stabilisation of the haematological parameters is achieved should be maintained in a two week administration interval for at least 1.5 years.
Italian: La dose alla quale si ottiene la stabilizzazione dei parametri ematologici deve essere somministrata ad intervalli di due settimane per almeno 1,5 anni.
English: Haematocrit (%)* Platelets (109/L)* Leukocytes (109/L)*
Italian: Ematocrito (%)* Piastrine (109/L)* Leucociti (109/L)*
English: The safety and efficacy of Besremi in children and adolescents has not been established.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Besremi.
English: The use of Besremi is not recommended during pregnancy.
Italian: L'uso di Besremi non è raccomandato durante la gravidanza.
English: • You have to inject the medicine subcutaneously (under the skin).
Italian: • Deve iniettare il medicinale per via sottocutanea (sotto la pelle).
English: • Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment
Italian: • Malattia tiroidea preesistente, salvo quando questa possa essere controllata con il trattamento convenzionale
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Italian: Non si può escludere un rischio per il lattante.
English: Serious adverse reactions are depression (1.1%), atrial fibrillation (1.1%) and acute stress disorder
Italian: Reazioni avverse gravi sono depressione (1,1%), fibrillazione atriale (1,1%) e disturbo da stress acuto
English: - if you have advanced, uncontrolled liver disease.
Italian: se ha una malattia del fegato avanzata e non controllata.
English: If your vision worsens, your doctor may decide to discontinue your treatment.
Italian: Se la vista peggiora, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
English: - if you have psoriasis or other skin problems because they may get worse during treatment with Besremi.
Italian: se ha la psoriasi o altri problemi della pelle, perché potrebbero peggiorare durante il trattamento con Besremi.
English: In case of an overdose, close monitoring of the patient and symptomatic treatment, if necessary, are recommended.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda un monitoraggio attento del paziente e un trattamento sintomatico, se necessario.
English: Patient characteristics at screening in the PROUD-PV Study.
Italian: Caratteristiche dei pazienti durante lo screening nello studio PROUD-PV.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica , tossicità a dosi ripetute, e genotossicità.
English: For benzyl alcohol and sodium, see section 2 “Besremi contains benzyl alcohol” and “Besremi contains sodium”.
Italian: Per l'alcol benzilico e il sodio, vedere il paragrafo 2 "Besremi contiene alcol benzilico" e "Besremi contiene sodio".
English: - if you have thyroid disease that is not controlled with medicines.
Italian: se ha una malattia della tiroide che non è controllata dai medicinali.
English: The average molecular mass is approximately 60 kDa, of which the PEG moiety constitutes approximately 40 kDa .
Italian: La massa molecolare media è di circa 60 kDa, di cui la frazione PEG costituisce approssimativamente 40 kDa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno dopo "Scad.".
English: The pre-filled pen may not be used more than twice, and must be discarded 30 days after the first use, regardless of any medicinal product remaining in the pre-filled pen.
Italian: La penna preriempita non può essere utilizzata più di due volte e deve essere eliminata 30 giorni dopo il primo utilizzo, a prescindere dal medicinale rimasto nella penna preriempita.
English: The patient received a 10-time higher starting dose as recommended and developed flu-like symptoms for three days which were rated as non-serious.
Italian: Il paziente ha ricevuto una dose iniziale 10 volte superiore a quella raccomandata e ha sviluppato sintomi simil-influenzali per tre giorni che sono stati giudicati non gravi.
English: Endocrine system
Italian: Sistema endocrino
English: Phlebotomy as rescue treatment to normalise blood hyperviscosity may be necessary.
Italian: Può essere necessaria la flebotomia come trattamento di soccorso per normalizzare l'iperviscosità del sangue.
English: You will need the following supplies for your injection:
Italian: Per effettuare l'iniezione le serviranno i seguenti materiali:
English: Do not use Besremi if you are taking telbivudine (for treating hepatitis B) since the combination of these medicines increases the risk of peripheral neuropathy (numbness, tingling, or burning sensations in the arms and legs).
Italian: Non usi Besremi se sta prendendo telbivudina (per il trattamento dell'epatite B) poiché la combinazione di questi medicinali aumenta il rischio di neuropatia periferica (sensazioni di intorpidimento, formicolio o bruciore nelle braccia e nelle gambe).
English: Obese or underweight patients
Italian: Pazienti obesi o sottopeso
English: How to store Besremi 6.
Italian: Come conservare Besremi 6.
English: This medicine is for subcutaneous use which means that it is injected in the tissue under your skin.
Italian: Questo medicinale è per uso sottocutaneo, cioè viene iniettato nel tessuto sotto la cute.
English: • Note: The blue protective sleeve locks automatically and the now visible red locking indicator covers the needle for your protection.
Italian: • Nota: per la sua protezione, il manicotto di protezione blu si blocca automaticamente e l'indicatore rosso di bloccaggio che appare in questo momento copre l'ago.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Italian: Se è incinta o sta allattando con latte materno, se sospetta di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
English: The usual starting dose of Besremi is 100 microgram every 2 weeks.
Italian: La dose iniziale abituale di Besremi è di 100 microgrammi ogni 2 settimane.
English: • If you need two pens, use a different injection site for each pen (e. g., right and left side of belly or right and left thigh).
Italian: • Se deve usare due penne, usi un sito di iniezione diverso per ogni penna (ad es. lato destro e sinistro della pancia, oppure coscia destra e sinistra).
English: The medicinal product is intended for long-term treatment and can be administered by a physician, nurse, family member or patient when trained in the administration of subcutaneous injections with the pre-filled pen.
Italian: Il medicinale deve essere usato per il trattamento a lungo termine e può essere somministrato dal medico, dall'infermiere, da un familiare o dal paziente stesso una volta ricevute istruzioni sulla somministrazione delle iniezioni sottocutanee con penna preriempita.
English: • Raise a fold of skin between the thumb and forefinger.
Italian: • Sollevi una piega di pelle fra il pollice e l'indice.
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Italian: I pazienti devono lavarsi accuratamente i denti due volte al giorno e sottoporsi a esami dentali regolari.
English: • Immunosuppressed transplant recipients
Italian: • Pazienti trapiantati immunodepressi
English: Besremi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Besremi altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: It is not known if Besremi is present in breast milk.
Italian: Non è noto se Besremi sia presente nel latte materno.
English: • If you do not see the droplet after the seventh time, ask your doctor or pharmacist for advice.
Italian: • Se non vede la gocciolina dopo la settima volta, chieda consiglio al medico o al farmacista.
English: The effect of Besremi during pregnancy is not known.
Italian: L'effetto di Besremi durante la gravidanza non è noto.
English: Any patient reporting a decrease or loss of vision or reporting other eye symptoms should have an immediate eye examination.
Italian: Qualsiasi paziente che riferisca una diminuzione o una perdita della vista o altri sintomi oculari deve essere sottoposto a visita oculistica immediata.
English: If adverse events develop during therapy, the administered dose should be reduced or treatment discontinued temporarily until adverse events abate; further, treatment should be re-initiated with a lower dose than the dose that caused adverse events.
Italian: Se, durante la terapia, si sviluppano eventi avversi, la dose somministrata deve essere ridotta o il trattamento interrotto temporaneamente fino all'attenuazione degli eventi avversi; inoltre, il trattamento deve essere riavviato con una dose inferiore a quella che ha provocato gli eventi avversi.
English: - if you take telbivudine (a medicine used to treat hepatitis B infection).
Italian: se prende telbivudina (un medicinale utilizzato per trattare l'infezione da epatite B).
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects during your treatment with Besremi:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi durante il trattamento con Besremi:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB15
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, interferoni, codice ATC: L03AB15
English: Disposal of the pen:
Italian: Smaltimento della penna:
English: Besremi is presented as a solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
Italian: Besremi si presenta come soluzione iniettabile (iniezione) in una penna preriempita.
English: Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on haemodialysis and in patients who received haemodialysis.
Italian: Sulla base dei dati a dose singola, la clearance era simile nei pazienti con insufficienza renale grave non in emodialisi e nei pazienti che avevano ricevuto l'emodialisi.
English: • Hold the pen with the needle pointing upwards.
Italian: • Tenga la penna con l'ago rivolto verso l'alto.
English: *Class label for interferon medicinal products, see below pulmonary arterial hypertension.
Italian: *Indice di classe per i medicinali a base di interferone, vedere sotto ipertensione arteriosa polmonare.
English: Your doctor or pharmacist will explain to you how to use the two pens.
Italian: Il medico o il farmacista le spiegherà come usare le due penne.
English: • Take a new needle and remove the protective foil.
Italian: • Prenda un nuovo ago e rimuova l'involucro protettivo.
English: Once you have started Besremi treatment, talk to your doctor: - if you develop symptoms of depression (such as feelings of sadness, dejection, and suicidal thoughts).
Italian: Una volta iniziato il trattamento con Besremi, si rivolga al medico: se sviluppa sintomi associati alla depressione (come ad esempio sensazioni di tristezza, abbattimento, e pensieri suicidi).
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Italian: Volumi elevati devono essere usati con cautela e solo se necessario specialmente nei soggetti con insufficienza epatica o renale dato il rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
English: When the increase in liver enzyme levels is progressive and persistent, the dose should be reduced.
Italian: Quando l'aumento dei livelli di enzimi epatici è progressivo e persistente, la dose deve essere ridotta.
English: If the increase in liver enzymes is progressive and clinically significant despite dose reduction, or if there is evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Italian: Se l'aumento degli enzimi epatici è progressivo e clinicamente significativo nonostante la riduzione della dose, o se vi è evidenza di scompenso epatico, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.4).
English: It is unknown if the active substance of the medicinal product is excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6).
Italian: Non è noto se il principio attivo del medicinale sia escreto nel latte di animali da laboratorio o umano (vedere paragrafo 4.6).
English: The push button should be pressed in completely and held down for at least 10 seconds before removing the needle.
Italian: Il pulsante deve essere premuto a fondo e tenuto premuto per almeno 10 secondi prima di rimuovere l'ago.
English: The cartridge is sealed in a pen injector.
Italian: La cartuccia è sigillata in un iniettore a penna.
English: Yes n (%) *values are mean ±SD.
Italian: Sì, n (%) *i valori sono quelli medi ±DS.
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental checks.
Italian: Si lavi accuratamente i denti due volte al giorno e si sottoponga a controlli dentali regolari.
English: If a certain dose cannot be set, an insufficient quantity of medicinal product may be left in the pen and a new pen must be used.
Italian: Se non è possibile impostare una certa dose, è possibile che nella penna sia rimasta una quantità insufficiente di medicinale; in questo caso è necessario utilizzare una nuova penna.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice: - if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista: - se è incinta o sta allattando con latte materno.
English: As ropeginterferon alfa-2b may have the same effect, this medicinal product is not recommended during pregnancy.
Italian: Poiché ropeginterferone alfa-2b può avere lo stesso effetto, questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
English: You should inject the dose as soon as you remember.
Italian: Inietti la dose non appena se ne rende conto.
English: The selected dose must align with the dot and dose display window.
Italian: La dose selezionata deve essere allineata con il punto e con la finestra di visualizzazione della dose.
English: tongue hyperpigmentation#
Italian: iperpigmentazione della lingua#
English: Abbreviations: CTCAE, common terminology criteria for adverse events; n.r., not reported; ADR, adverse drug reaction; PT, preferred term; IR, incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year; N: number of patients.
Italian: Abbreviazioni: CTCAE, criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi; N/S, non segnalato; ADR, reazione avversa al farmaco; PT, termine preferito; IR, tasso di incidenza di eventi avversi medi per 100 pazienti all'anno; N: numero di pazienti.
English: Your doctor will help you decide if you have to stop breast-feeding when you are using this medicine.
Italian: Il medico deciderà se deve interrompere l'allattamento quando sta utilizzando questo medicinale.
English: • If you are using this pen for the first time, continue with preparation of the pen in step 5.
Italian: • Se sta usando questa penna per la prima volta, continui la preparazione della penna descritta al punto 5.