FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'études dans la maladie de Crohn chez l'adulte, une incidence plus élevée de tumeurs et d'infections graves a été observée avec l'association Humira et azathioprine/6-mercaptopurine comparativement à Humira utilisé seul.
Spanish: En estudios de enfermedad de Crohn con pacientes adultos, se vieron mayores incidencias de neoplasias malignas y efectos adversos relacionados con infecciones graves con la combinación de Humira y azatioprina/6-mercaptopurina comparado con Humira solo.
French: Lavez vos mains soigneusement.
Spanish: Lávese las manos meticulosamente.
French: Solution limpide, incolore.
Spanish: (inyección) Solución transparente, incolora.
French: Informez immédiatement votre médecin si votre enfant présente des symptômes tels que des modifications de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie du corps.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si su hijo experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
French: Le psoriasis en plaques est une maladie de peau qui provoque la formation de plaques squameuses rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées.
Spanish: La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas.
French: D'autres dosages et présentations d'Humira sont disponibles.
Spanish: Humira está disponible en otras dosis y presentaciones.
French: Relation exposition-réponse dans la population pédiatrique Sur la base des données des essais cliniques chez les patients atteints d'AJI (AJI polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite), une relation exposition-réponse a été démontrée entre les concentrations plasmatiques et la réponse ACR Péd.
Spanish: Relación exposición-respuesta en población pediátrica En base a los datos de ensayos clínicos en pacientes con AIJ (AIJp y ARE), se estableció una relación exposición-respuesta entre las concentraciones plasmáticas y la respuesta PedACR50.
French: • NE POSEZ PAS la seringue après avoir retiré le capuchon transparent de l'aiguille.
Spanish: • NUNCA coloque boca abajo la jeringa después de haber retirado la cubierta transparente de la aguja.
French: Patients ayant présenté au moins une réponse partielle au traitement par Humira 40 mg par semaine après 12 semaines.
Spanish: Pacientes con al menos una respuesta parcial a Humira 40 mg semanal después de 12 semanas de tratamiento.
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir Humira.
Spanish: Su médico decidirá si debe seguir tomando Humira.
French: • diverticulite (inflammation et infection du gros intestin)
Spanish: • diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso)
French: Pour les conditions de conservation, voir la notice.
Spanish: Para las instrucciones de almacenamiento, consultar el prospecto.
French: Toutes les valeurs de p correspondent à des comparaisons appariées des pourcentages pour Humira versus placebo p < 0,001 ** p < 0,01
Spanish: Todos los p-valores se refieren a la comparación del par de valores proporcionales para Humira versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
French: • hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps)
Spanish: • hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo)
French: Chez les patients ayant obtenu un score PASI 75 et un score PGA « clair ou minimal », le traitement a été arrêté pendant une durée allant jusqu'à 36 semaines et et ils ont été suivis pour détecter une perte de contrôle de la maladie (c'est-à-dire une aggravation d'au moins 2 grades du score PGA).
Spanish: A los pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 75 y PGA de sin lesiones o mínimas lesiones se les retiró el tratamiento durante un máximo de 36 semanas y fueron monitorizados para evaluar la pérdida del control de la enfermedad (empeoramiento de PGA en al menos 2 grados).
French: Tout d'abord, veuillez lire attentivement toutes les instructions et les suivre étape par étape.
Spanish: Lea detenidamente todas las instrucciones primero y, a continuación, sígalas paso a paso.
French: À 10 ans, 79 des 207 patients traités dès le début par 40 mg d'Humira une semaine sur deux ont été évalués par radiographie.
Spanish: A los 10 años, 79 de 207 pacientes originalmente tratados con 40 mg de Humira en semanas alternas se evaluaron radiográficamente.
French: 1 flacon (0,8 ml de solution stérile), 1 seringue stérile pour injection, 1 aiguille, 1 adaptateur pour flacon et 2 tampons d'alcool.
Spanish: 1 vial (0,8 ml de solución estéril), una jeringa vacía estéril para inyección, 1 aguja, 1 adaptador para el vial y dos toallitas impregnadas en alcohol.
French: Lavez et séchez vos mains.
Spanish: Lávese las manos y séquelas.
French: L'étude IV dans le psoriasis a comparé l'efficacité et la tolérance d'Humira versus placebo chez 217 patients adultes atteints de psoriasis unguéal modéré à sévère.
Spanish: En el Ensayo Psoriasis IV se comparó la eficacia y seguridad de Humira frente a placebo en 217 pacientes adultos con psoriasis ungueal de moderada a grave.
French: • corticoïdes ou médicaments contre la douleur, y compris des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Spanish: • esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
French: Durant l'étude, la plupart des patients avaient un traitement concomitant par MTX, une plus faible proportion avait des corticoïdes ou des AINS.
Spanish: Durante el estudio la mayoría de los sujetos se trataron con metotrexato concomitante, con unas pocas notificaciones de tratamientos con corticoesteroides o AINEs.
French: • infections bactériennes
Spanish: • infecciones bacterianas
French: Humira/méthotrexate était cliniquement et statistiquement supérieur au méthotrexate (p < 0,001) et à Humira en monothérapie (p < 0,001) dans l'obtention d'un état d'activité basse de la maladie pour les patients chez qui une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avait été récemment diagnostiquée.
Spanish: La combinación Humira/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p<0,001) y a la monoterapia con Humira (p<0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide reciente moderada a grave.
French: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration (%) Pourcentage de variation du
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría (%)
French: Contient 2 boîtes, chacune pour une injection unique.
Spanish: Solución inyectable Contiene dos envases cada uno para una sola inyección
French: Mannitol Acide citrique monohydraté
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Citrato de sodio
French: • Ne pas tenir par le piston et ne pas tirer sur le piston lors du retrait du capuchon de l'aiguille.
Spanish: • No sostenga la jeringa por el émbolo ni tire de él cuando retire el capuchón de la aguja
French: • Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille jusqu'à ce que Humira soit à température ambiante
Spanish: • No retire el capuchón de la aguja mientras deja que Humira alcance la temperatura ambiente
French: Affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré)
Spanish: Esclerosis múltiple, trastornos desmielinizantes (por ejemplo neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)1)
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Humira.
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con Humira.
French: • réactivation du virus de l'hépatite B
Spanish: • reactivación del virus de la hepatitis B
French: • lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel)
Spanish: • linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal)
French: Avec protège-aiguille automatique.
Spanish: Con protector de aguja automático.
French: • Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d'utiliser Humira.
Spanish: • Vacunas: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Humira.
French: Choisissez un site d'injection :
Spanish: Escoja un lugar de su cuerpo para poner la inyección:
French: Si vous oubliez d'administrer une injection à votre enfant, vous devez injecter la dose d'Humira dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectar la dosis de Humira tan pronto como lo recuerde.
French: Le stylo prérempli d'Humira est un stylo à usage unique gris et prune qui contient une seringue en verre avec Humira.
Spanish: La pluma precargada de Humira es una pluma bicolor gris/ciruela de un solo uso que contiene una jeringa de cristal con Humira.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Humira, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Humira, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Humira.
French: Cette étude a évalué l'efficacité de l'association Humira à la dose de 40 mg toutes les deux semaines/méthotrexate, Humira 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie et une monothérapie de méthotrexate sur les signes et symptômes et le taux de progression des dommages structuraux dans la polyarthrite rhumatoïde, pendant 104 semaines.
Spanish: Este ensayo evaluó la eficacia de Humira 40 mg administrado en semanas alternas en terapia combinada con metotrexato, Humira 40 mg administrado en semanas alternas en monoterapia y la monoterapia con metotrexato en la reducción de los signos, síntomas y velocidad de progresión del daño articular en la artritis reumatoide durante 104 semanas.
French: Lors de l'instauration du traitement par Humira, une dose de charge de 40 mg pour les patients ayant un poids < 30 kg ou de 80 mg pour ceux ayant un poids ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien.
Spanish: Cuando se inicie la terapia con Humira, se puede administrar una dosis de carga de 40 mg para pacientes de < 30 kg o de 80 mg para pacientes ≥ 30 kg una semana antes de empezar la terapia de mantenimiento.
French: • Ne pas enlever le capuchon gris ou le capuchon prune jusqu'à ce que Humira soit à température ambiante
Spanish: • No retire las tapas de color gris o ciruela mientras deja que Humira alcance la temperatura ambiente
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection tuberculeuse (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Humira.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con Humira.
French: A la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base  0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association Humira/méthotrexate (respectivement 63,8 % et 61,2 %) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4 % et 33,5 %, p < 0,001) et Humira en monothérapie (respectivement 50,7 %, p < 0,002 et 44,5 %, p < 0,001).
Spanish: En las siguientes 52 semanas y en las 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio de la línea base del Índice Total de Sharp≤ 0,5) fue significativamente mayor con el tratamiento combinado Humira/metotrexato (63,8 % y 61,2 % respectivamente) en comparación con la monoterapia con metotrexato (37,4 % y 33,5 % respectivamente, p<0,001) y con la monoterapia con Humira (50,7 %, p<0,002 y 44,5 %, p<0,001 respectivamente).
French: Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Humira si votre enfant a besoin d'une dose différente.
Spanish: Su médico le puede prescribir otra dosis de Humira si su hijo necesita una dosis diferente.
French: A la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu Humira ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivement [p=0,014]).
Spanish: En la Semana 16, una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes que recibieron Humira, obtubieron una PGA de "sin lesiones" a "casi sin lesiones " para manos y/o pies comparada con los pacientes que recibieron placebo (30,6% versus 4,3%, respectivamente [P = 0,014]).
French: Certains de ces patients étaient également traités par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine.
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6-mercaptopurina.
French: Parmi ceux ayant répondu (ACR 30 Pédiatrique) à la semaine 24 (n=27 sur les 30 patients), la réponse ACR 30 Pédiatrique était maintenue jusqu'à 60 semaines dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui ont reçu Humira durant toute cette période.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron (ACR 30 pediátrico) en la Semana 24 (n=27 de 30 pacientes), la respuesta ACR 30 pediátrica se mantuvo hasta 60 semanas en la fase de extensión abierta en los pacientes que recibieron Humira a lo largo de este periodo de tiempo.
French: • hématome (accumulation de sang en dehors des vaisseaux sanguins)
Spanish: • hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Humira doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doivent être initiés.
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Humira e iniciar un tratamiento anti-viral efectivo con el tratamiento de soporte apropiado.
French: Humira peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Spanish: Humira se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
French: Humira est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Spanish: Humira está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
French: Au cours des 12 premières semaines des études HS-I et HS-II, environ deux fois plus de patients du groupe placebo ont présenté une aggravation des abcès (23,0 % versus 11,4 %, respectivement) et des fistules drainantes (30,0 % versus 13,9 %, respectivement), comparativement aux groupes Humira.
Spanish: En las 12 primeras semanas de tratamiento en los Estudios HS-I y HS-II, de manera aproximada, dos veces la proporción de pacientes en el grupo de placebo comparado con aquellos en el grupo de Humira experimentaron un empeoramiento de abscesos (23,0% vs. 11,4%, respectivamente) y fístulas drenantes (30,0% vs 13,9%, respectivamente).
French: • sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations
Spanish: • sensación de pulso irregular como brincos
French: Humira peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Spanish: Humira también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
French: L'arthrite liée à l'enthésite est une maladie inflammatoire des articulations et des zones de fixation des tendons sur les os.
Spanish: La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y los lugares de fijación de los tendones en el hueso.
French: Le profil de sécurité chez les patients atteints d'HS traités par Humira de façon hebdomadaire correspond au profil de sécurité connu d'Humira.
Spanish: El perfil de seguridad para pacientes con HS tratados con Humira de forma semanal fue acorde con el perfil de seguridad conocido de Humira.
French: Les patients présentant une poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle étaient autorisés à recevoir un traitement de secours par Humira 40 mg toutes les deux semaines pendant au moins 12 semaines.
Spanish: A los pacientes que recayeron durante la fase de doble ciego se les administró tratamiento de rescate con Humira 40 mg cada dos semanas durante al menos 12 semanas.
French: Le manchon blanc de l'aiguille descendra sur l'aiguille et se bloquera dans une position recouvrant la pointe de l'aiguille.
Spanish: El protector de la aguja blanca se moverá hacia abajo sobre la aguja y bloqueará la punta de la aguja.
French: Elimination du matériel
Spanish: Eliminación de los materiales
French: Après 12 semaines de traitement, les patients traités par Humira au cours de la période A ont été de nouveau randomisés dans la période B dans l'un des 3 groupes de traitement (Humira 40 mg toutes les semaines, Humira 40 mg toutes les deux semaines, ou placebo de la semaine 12 à la semaine 35).
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que habían recibido Humira en el Periodo A fueron realeatorizados en el Periodo B a 1 de 3 grupos de tratamiento (Humira 40 mg semanal, Humira 40 mg en semanas alternas, o placebo de la Semana 12 a la Semana 35).
French: • Tenez le flacon avec le bouchon vers le haut.
Spanish: • Mantenga el vial con el tapón hacia arriba.
French: Chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans ou âgés de 4 ans et plus d'un poids < 15 kg, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 7 % (1/15) des patients, et le patient en question recevait un traitement concomitant par le méthotrexate.
Spanish: En pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular que tenían entre 2 y <4 años de edad o de 4 años o más y un peso <15 kg, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en un 7% (1/15) de los pacientes, y era el único paciente que estaba recibiendo un tratamiento concomitante con metotrexato.
French: Certains de ces lymphomes hépatospléniques à lymphocytes T observés avec Humira sont survenus chez des adultes jeunes ayant un traitement concomitant par l'azathioprine ou par la 6-mercaptopurine utilisé dans les maladies inflammatoires de l'intestin.
Spanish: Algunos de estos linfomas hepatoesplénicos de células T con Humira se han presentado en pacientes adultos jóvenes en tratamiento concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina utilizada para la enfermedad inflamatoria intestinal.
French: Des cas de réactions allergiques graves, incluant des réactions anaphylactiques ont été rapportés, après administration d'Humira.
Spanish: Se han recibido notificaciones de reacciones alérgicas graves que incluyeron anafilaxia tras la administración de Humira.
French: Les sujets (n = 215, 54,7 %) qui n'étaient pas répondeurs à l'ASAS 20 aux semaines 12, 16 ou 20 ont été traités prématurément en ouvert par 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané, et ont été ultérieurement considérés comme non-répondeurs dans les analyses statistiques de la phase double-aveugle.
Spanish: Los pacientes (n = 215; 54,7 %) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a las Semanas 12, 16 o 20 recibieron prematuramente terapia de rescate con Adalimumab 40 mg subcutáneo administrado en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como no-respondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
French: Les patients traités par Humira ont montré des améliorations statistiquement significatives du DLQI à la semaine 26 par rapport au groupe placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con Humira mostraron mejoría estadísticamente significativa en la Semana 26 en comparacion con placebo en el DLQI.
French: Placez le conteneur sur votre plan de travail.
Spanish: Sitúe el contenedor cerca de usted durante la preparación.
French: Chez les patients toujours traités, les concentrations résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 étaient de 9,5 ± 5,6 g/ml dans le groupe traité à la dose standard et de 3,5 ± 2,2 g/ml dans le groupe traité à la dose faible.
Spanish: Para aquellos pacientes que permanecieron en el tratamiento aleatorizado, la media (±DS) de la concentración valle de adalimumab en la Semana 52 fue de 9,5±5,6 µg/ml para el grupo de la Dosis Estándar y 3,5±2,2 µg/ml para el grupo de Dosis Bajas.
French: La tolérance et l'efficacité d'Humira ont été évaluées chez des patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de panuvéite, à l'exclusion des patients présentant une uvéite antérieure isolée, dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (UV I et II).
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de Humira en pacientes adultos con uveítis no infecciosa intermedia y posterior, y panuveítis, excluyendo pacientes con uveítis anterior aislada, en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (UV I y II).
French: 3) Choix et préparation du site d'injection
Spanish: 3) Elección y preparación de la zona de inyección.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours Semaine 56
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 díasa
French: • sensation de battements de cœur rapides
Spanish: • sensación de pulso acelerado
French: Mode et voie d'administration
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
French: Les patients ont ensuite été retraités par l'adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines pendant 16 semaines supplémentaires et les taux de réponse observés pendant le retraitement ont été comparables à ceux rapportés pendant la phase en double aveugle antérieure : réponse PASI 75 chez 78,9 % des patients (15 sur 19) et score PGA « clair ou minimal » chez 52,6 % (10 sur 19).
Spanish: Tras este periodo de tiempo se reinició el tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg en semanas alternas durante 16 semanas observándose un índice de respuesta muy similar al obtenido previamente en el ensayo doble ciego: respuesta PASI 75 de 78,9% (15 de 19 pacientes) y PGA de sin lesiones o mínimas lesiones de 52.6% (10 de 19 pacientes).
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Humira.
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con Humira.
French: Paresthésies (y compris hypoesthésie).
Spanish: Parestesias, (incluyendo hipoestesia), migraña,
French: • inflammations
Spanish: • inflamaciones
French: Le stylo prérempli est maintenant prêt à l'emploi.
Spanish: La pluma precargada está ahora lista para su uso.
French: Excipients : mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.