FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, el tratamiento se interrumpirá si los efectos adversos no se toleran.
Swedish: Behandlingen kan dock avbrytas om biverkningarna blir för svåra.
Spanish: El 51% de los tumores de los pacientes tenía expresión para PD-L1 ≥ 1% TC o ≥ 1% IC y el 49% de los tumores de los pacientes tenía expresión para PD-L1
Swedish: 51 % av patienternas tumörer hade ett PD-L1-uttyck på ≥ 1 % TC eller ≥ 1 % IC och 49 % av patienternas tumörer hade ett PD-L1-uttryck på < 1 % TC och < 1 % IC.
Spanish: La administración de atezolizumab podría causar daño fetal, incluida la letalidad embrio-fetal.
Swedish: Administrering av atezolizumab kan orsaka fosterskada, inklusive embryo/fetal dödlighet.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta justificación para no incluir la información en Braille.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de comenzar a usar Tecentriq.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq.
Spanish: La dosis recomendada es de 1.200 miligramos (mg) cada tres semanas.
Swedish: Rekommenderad dos är 1200 milligram (mg) var tredje vecka.
Spanish: Basándose en los datos limitados de los estudios clínicos de pacientes que experimentaron reacciones adversas inmunorrelacionadas y que no pudieron ser controlados con el uso de corticoides sistémicos.
Swedish: Baserat på begränsade data från kliniska studier kan administrering av andra systemiska immunosuppressiva läkemedel övervägas hos patienter vars immunrelaterade biverkningar inte kan kontrolleras med användande av systemiska kortikosteroider.
Spanish: Sin embargo, se pueden utilizar corticoesteroides sistémicos u otros inmunosupresores para tratar las reacciones adversas inmunorrelacionadas, después de comenzar el tratamiento con atezolizumab (ver sección 4.4).
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel kan emellertid användas för att behandla immunrelaterade biverkningar efter behandlingsstart med atezolizumab (se avsnitt 4.4).
Spanish: Atezolizumab en monoterapia
Swedish: Atezolizumab monoterapi
Spanish: El resultado de la SG en los análisis 2 y 3 sólo se podrían realizar en el caso de que el primer análisis el resultado de la SG fuese estadísticamente significativo.
Swedish: OS-resultat för steg 2 och 3 vardera kan formellt testas för statistisk signifikans endast om resultatet i föregående steg var statistiskt signifikant.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP.
Swedish: · Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen efter "Utg.dat."
Spanish: De acuerdo con un análisis farmacocinético poblacional, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering för patienter med milt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Tecentriq usado solo Se han comunicado los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos con Tecentriq usado solo:
Swedish: Tecentriq använt ensamt Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med Tecentriq då det används ensamt:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1.200 mg/20 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1200 mg/20 ml
Spanish: El tratamiento con atezolizumab debe suspenderse de manera permanente para cualquier grado de síndrome miasténico/miastenia gravis o síndrome de Guillain-Barré.
Swedish: Behandling med atezolizumab måste sättas ut permanent vid alla grader av myasteniskt syndrom/myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom.
Spanish: Atezolizumab promueve la interacción PD-L2/PD-1 permitiendo que persistan las señales inhibitorias mediadas por PD- L2/PD-1.
Swedish: Atezolizumab inverkar inte på PD-L2/PD-1-interaktionen och tillåter därmed PD-L2/PD-1-medierade hämmande signaler att kvarstå.
Spanish: Infecciones e Infestaciones Muy frecuente Infecciones del tracto urinarioa Infección pulmonarb
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga urinvägsinfektiona lunginfektionb
Spanish: En base a la recomendación del Comité independiente de Monitorización de datos (iDMC) después de una revisión temprana de los datos de supervivencia, se paró la inclusión de los pacientes con baja expresión de PDL1 (menos del 5% de células teñidas por inmunohistoquimica) en el brazo de atezolizumab en monoterapia, después de observar un descenso en la supervivencia global de ese subgrupo.
Swedish: Baserat på rekommendation från en oberoende datamonitoreringskommitté (iDMC) efter en tidig granskning av överlevnadsdata, har inklusionen av patienter i behandlingsgruppen med atezolizumab monoterapi med tumörer som har ett lågt PD-L1-uttryck (lägre än 5 % av immunceller som färgar positivt för PD-L1 med immunhistokemi) stoppats efter att minskad överlevnad observerats i denna subgrupp.
Spanish: Se incluyó a un total de 1.202 pacientes, que fueron aleatorizados (1:1:1) a recibir uno de los regímenes de tratamiento descritos en la Tabla 5.
Swedish: Totalt inkluderades 1202 patienter och randomiserades (1:1:1) till att få en av de behandlingsregimer som beskrivs i tabell 5.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por categoría de frecuencia en la Tabla 2 para atezolizumab administrado en monoterapia o en tratamiento combinado.
Swedish: Biverkningarna listas enligt MedDRA-klassificering av organsystem (SOC) och frekvens, tabell 2 avser atezolizumab givet som monoterapi eller i kombinationsbehandling.
Spanish: Para hiperglicemia ≥ Grado3 (glucosa en ayunas > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l), el tratamiento con atezolizumab debe interrumpirse.
Swedish: Vid hyperglykemi ≥ grad 3 (fasteglukos > 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) ska uppehåll göras i behandling med atezolizumab.
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad química y física en uso de hasta 24 horas a ≤ 30 ºC y hasta 30 días entre 2 ºC y 8º C a partir del momento de la preparación.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i upp till 24 timmar vid ≤ 30°C och i upp till 30 dagar vid 2°C-8°C från tidpunkten för beredning.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir atezolizumab 840 mg o placebo, mediante perfusión intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días, más nab-paclitaxel (100 mg/m2) administrado en forma de perfusión intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få atezolizumab 840 mg eller placebo genom intravenös infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel, plus nab-paklitaxel (100 mg/m2) administrerat via intravenös infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars cykel.
Spanish: Número de eventos (%)
Swedish: Antal händelser (%)
Spanish: Incluye notificaciones de dolor orofaríngeo, molestia orofaríngea, irritación de garganta.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande orofaryngeal smärta, orofaryngealt obehag, irritation i halsen.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad para establecer el potencial carcinogénico de atezolizumab.
Swedish: Inga studier avseende karcinogenicitet har utförts för att fastställa atezolizumabs karcinogena potential.
Spanish: • Si no tiene una reacción a la perfusión durante la primera perfusión, se le administrarán las siguientes perfusiones durante un periodo de 30 minutos.
Swedish: · Om du inte får någon infusionsreaktion under den första infusionen kommer nästa infusion att ges under 30 minuter.
Spanish: La mediana de edad fue de 64 años (rango de 18 a 86 años).
Swedish: Medianåldern var 64 år (intervall 18 till 86 år).
Spanish: • La Tarjeta también permite anotar los datos de contacto con el médico que lo trata y avisa a otros médicos, incluyendo situaciones de emergencia, de que el paciente está en tratamiento con Tecentriq.
Swedish: · I patientkortet ska också uppmanas att ange kontaktuppgifter till läkaren och det ska inkludera ett varningsmeddelande till all sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, även vid akut behandling,att patienten behandlas med Tecentriq.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran blancos (70%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (70 %).
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población sugiere que se obtiene el estado estable después de 6 a 9 semanas (2 a 3 ciclos) de la administración repetida.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys tyder på att steady-state uppnås efter 6 till 9 veckor (2 till 3 cykler) vid upprepad dosering.
Spanish: de < 1% TC y < 1% IC.
Swedish: aStratifierad HR för ITT och TC eller IC > 1%.
Spanish: La TRO fue de 15,3% frente a 14,7% y la mediana de DR fue de 18,6 meses frente a 7,2 meses para atezolizumab frente a docetaxel respectivamente.
Swedish: ORR var 15,3 % jämfört med 14,7 % och medianvärdet för DOR var 18,6 månader jämfört med 7,2 månader för atezolizumab respektive docetaxel.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Swedish: · Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Spanish: x Incluye la notificación de dolor musculoesquelético y mialgia.
Swedish: x Inkluderar rapporter gällande muskuloskeletal smärta och myalgi.
Spanish: Análisis intermedio de la SG*
Swedish: Interimsanalys av OS*
Spanish: El cincuenta y nueve por ciento de los pacientes del brazo de tratamiento con nab-paclitaxel y carboplatino recibó alguna terapia inmunooncológica después del progreso de la enfermedad, que incluyó atezolizumab como tratamiento cruzado (41% de los pacientes), en comparación con el 7,3% de los pacientes del brazo de tratamiento con atezolizumab, nab-paclitaxel y carboplatino.
Swedish: 59 % av patienterna i behandlingsarmen med nab-paklitaxel och karboplatin fick någon cancerimmunterapi efter sjukdomsprogression, vilken inkluderar atezolizumab som crossoverbehandling (41 % av samtliga patienter), jämfört med 7,3 % av patienterna i behandlingsarmen med atezolizumab, nab-paklitaxel och karboplatin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con atezolizumab en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las neoplasias malignas (excepto los tumores del sistema nervioso central, neoplasias del tejido hematopoyético y linfoide) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för atezolizumab för alla grupper av den pediatriska populationen för maligna neoplasier (med undantag av tumörer i centrala nervsystemet, hematopoetiska neoplasier och neoplasier i lymfvävnad) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Un análisis actualizado con un total de 200 muertes observadas y un seguimiento de la supervivencia mediana de 22 meses mostró una mediana de SG de 12,6 meses en pacientes tratados con atezolizumab, frente a 9,7 meses en pacientes tratados con docetaxel (HR de 0,69, IC de 95%: 0,52; 0,92).
Swedish: En uppdaterad analys med totalt 200 dödsfall observerades och medianvärdet för uppföljning med avseende på överlevnad på 22 månader visade ett medianvärde för OS på 12,6 månader hos patienter som behandlats med atezolizumab jämfört med 9,7 månader hos patienter som behandlats med docetaxel (HR 0,69, 95 % KI: 0,52, 0,92).
Spanish: • Evidencia de beneficio clínico evaluado por el investigador
Swedish: · Bevis på klinisk nytta enligt prövarens bedömning.
Spanish: En pacientes que había recibido tratamiento previo (neo)adyuvante (n=242), el hazard ratio para la SLP fue 0,79 y 0,82 para la SG, mientras que en pacientes que no habían recibido tratamiento previo (neo)adyuvante (n=127), el hazard ratio para la SLP fue 0,44 y 0,53 para la SG.
Swedish: För patienter som fått tidigare neoadjuvant behandling (n=242) var hazard ratio för PFS 0,79 och 0,82 för OS och för patienter som inte hade fått neoadjuvant behandling (n=127) var hazard ratio för PFS 0,44 och 0,53 för OS.
Spanish: El programa informativo está dirigido a incrementar el conocimiento y proporcionar información sobre los signos y síntomas de determinados riesgos importantes identificados de atezolizumab, incluyendo neumonitis inmunorrelacionada, hepatitis, colitis, hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipofisitis, diabetes mellitus tipo 1, neuropatías, meningoencefalitis, pancreatitis y reacciones relacionadas con la perfusión, y cómo manejarlas.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att öka medvetenheten samt ge information om tecken och symtom på vissa viktiga identifierade risker med atezolizumab, vilket innefattar immunrelaterad pneumonit, hepatit, kolit, hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksinsufficiensen, hypofysit, diabetes mellitus typ 1, neuropatier, meningoencefalit, pankreatit, infusionsrelaterade reaktioner och hur man hanterar dem.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva y de desarrollo con atezolizumab; sin embargo, de acuerdo al estudio de toxicidad de dosis repetida de 26 semanas, atezolizumab tuvo un efecto en los ciclos menstruales a un AUC estimado de aproximadamente 6 veces el AUC de pacientes que reciben la dosis recomendada y resultó reversible (ver sección 5.3).
Swedish: Inga toxicitetsstudier för utveckling eller reproduktion har utförts med atezolizumab, men baserat på en 26-veckors toxicitetsstudie med upprepad dosering hade atezolizumab effekt på menstruationscykeln vid en AUC som var ungefär 6 gånger så stor som hos patienter som fått rekommenderad dos.
Spanish: Las covariables principales de eficacia incluyeron la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador en la población ITT y en pacientes con expresión PD-L1 ≥1%, de acuerdo con los criterios RECIST v1.1, así como supervivencia global (SG) en población ITT y en pacientes con expresión PD-L1 ≥1%.
Swedish: De sammansatta effektmåtten inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av prövaren i ITT-populationen och hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % enligt RECIST v1.1 såväl som överlevnad (OS) i ITT-populationen och hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 %.
Spanish: aa Incluye la notificación de nefritis, nefritis por Púrpura de Schonlein-Henoch.
Swedish: aa Inkluderar rapporter gällande nefrit, Henoch-Schonlein purpura nefrit.
Spanish: Para todos los pacientes tratados, la mediana de duración de tratamiento fue de 2,8 meses para el grupo de atezolizumab; 2,1 meses para los grupos de vinflunina y paclitaxel y 1,6 meses para el grupo de docetaxel.
Swedish: För samtliga behandlade patienter var medianvärdet för behandlingsdurationen 2,8 månader för atezolizumabarmen, 2,1 månader för vinflunine- och paclitaxelarmen och 1,6 månader för docetaxel-armen.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Tecentriq:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq om du:
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y 5 meses después de haber finalizado el tratamiento con atezolizumab.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med atezolizumab och i 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab.
Spanish: Se reclutaron un total de 902 pacientes y se estratificaron por metástasis hepáticas, tratamiento previo con taxanos y niveles de expresión de PD-L1 en células inmunes infiltrantes de tumor (CI) (expresión de PD-L1 en células inmunes infiltrantes de tumor teñidas [CI] <1% del área del tumor vs. ≥ 1% del área del tumor) evaluada mediante el ensayo VENTANA PD-L1 (SP142).
Swedish: Totalt inkluderades 902 patienter och stratifierades med avseende på närvaro av levermetastaser, tidigare behandling med taxan, och PD-L1-uttryck på tumörinfiltrerande immunceller (IC) (PD-L1färgade tumörinfiltrerande immunceller [IC] < 1 % av tumörområdet jämfört med ≥ 1 % av tumörområdet) utvärderat med VENTANA PD-L1 (SP142) test.
Spanish: Si se tolera bien la primera perfusión, las perfusiones posteriores pueden administrarse durante 30 minutos.
Swedish: Om den första infusionen tolereras väl kan efterföljande infusioner administreras under 30 minuter.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que la inhibición de la vía PD-L1/PD-1 puede conducir a un rechazo inmune en el desarrollo del feto con resultado de muerte fetal.
Swedish: Djurstudier har visat att hämning av PD-L1/PD-1-vägen kan leda till immunrelaterad avstötning av fostret som utvecklas, och leda till fosterdöd.
Spanish: En el momento del análisis final de la SLP, los pacientes habían sido objeto de seguimiento durante una mediana de 15,3 meses.
Swedish: Vid tiden för den finala analysen av PFS hade patienterna en medianuppföljningstid av 15,3 månader.
Spanish: No se permitió la reducción de dosis de atezolizumab.
Swedish: Ingen dosreduktion av atezolizumab var tillåten.
Spanish: b La dosis inicial de paclitaxel en los pacientes de raza/etnia asiática fue de 175 mg/m2 debido a que el nivel global de toxicidad hematológica era más alta en los pacientes de países asiáticos que en los que provenían de países no asiáticos.
Swedish: a Atezolizumab administreras fram till den kliniska nyttan upphört enligt bedömning av prövaren b Startdosen av paklitaxel till patienter med asiatiskt ursprung var 175 mg/m2 på grund av den generellt högre förekomsten av hematologisk toxicitet hos patienter från asiatiska länder jämför med de från icke-asiatiska länder.
Spanish: para pacientes en los subgrupos de edades < 65 y ≥ 65 respectivamente.
Swedish: OS-resultaten var jämförbara för subgrupperna med patienter i åldern < 65 respektive ³ 65.
Spanish: Precauciones específicas de la enfermedad
Swedish: Sjukdomsrelaterade försiktighetsåtgärder
Spanish: Los resultados más relevantes de la SLP, TRO y DR para el análisis primario, así como para el análisis exploratorio final de la SG se resumen en la Tabla 12.
Swedish: Resultaten för den primära analysen för PFS, ORR och DOR samt den finala explorativa analysen av OS sammanfattas i tabell 12.
Spanish: Basado en la prueba del orden logarítmico estratificada 2 Para fines informativos; en la población ITT, las comparaciones entre el Brazo A y el Brazo B no se incluyeron en la jerarquía de análisis predeterminada ‡ Estratificado por sexo, presencia de metástasis hepáticas y expresión tumoral de PD-L1 en CT y CI
Swedish: p-värde Baserat på stratifierad log-rank test 2För informerande syften; i ITT-populationen var jämförelser mellan arm A och arm B inte inkluderade i den fördefinierade analyshierarkin ‡ Stratifierad för kön, förekomst av levermetastaser och PD-L1-uttryck på TC och IC
Spanish: La unión de PD-L1 a los receptores PD-1 y B7.1 que se encuentran en las células T y las células presentadoras de antígenos suprime la actividad citotóxica de las células T, la proliferación de células T y la producción de citoquinas.
Swedish: När PD-L1 binder till receptorerna PD-1 och B7.1 som finns på T-celler och antigenpresenterande celler, hämmas cytotoxisk T-cellsaktivitet, T-cellsproliferation och cytokinproduktion.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) para recibir atezolizumab o docetaxel.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) till behandling med antingen atezolizumab eller docetaxel.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Swedish: · Berätta för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de atezolizumab 840 mg administrado cada 2 semanas y atezolizumab 1.200 mg administrado cada 3 semanas son comparables.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för atezolizumab 840 mg administrerat varannan vecka och atezolizumab 1200 mg administrerat var 3:e vecka är jämförbara.
Spanish: Se han utilizado las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta pérdida del beneficio clínico según la evaluación del investigador.
Swedish: Patienterna behandlades fram tills den kliniska nyttan upphört enligt prövarens bedömning.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar en cuanto a los síntomas de neuropatía motora y sensorial.
Swedish: Patienterna ska övervakas för symtom på motorisk och sensorisk neuropati.
Spanish: ● Un tipo de cáncer que afecta a la mama, llamado "cáncer de mama triple negativo".
Swedish: · cancer som uppstår från bröstet, så kallad trippelnegativ bröstcancer.
Spanish: Tecentriq usado en combinación con medicamentos anticancerosos Los siguientes efectos secundarios se han notificado en los ensayos clínicos cuando Tecentriq se administra en combinación con medicamentos contra el cáncer.
Swedish: Tecentriq använt i kombination med cancerläkemedel Följande biverkningar har rapporteras i kliniska studier där Tencentriq givits i kombination med cancerläkemedel:
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población sugiere que se obtiene el estado estable después de 6 a 9 semanas tras múltiples dosis.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys tyder på att steadystate uppnås efter 6 till 9 veckor vid upprepad dosering.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron hombres (81%), y la mayoría de los pacientes eran de raza blanca (91%).
Swedish: De flesta patienterna var män (81 %), och majoriteten av patienterna var vita (91 %).
Spanish: Tabla 4: Resumen de la eficacia actualizada (Cohorte 1 del ensayo IMvigor210)
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av uppdaterad effektanalys (IMvigor210 kohort 1)
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para investigar la farmacocinética de atezolizumab en pacientes pediátricos o en adolescentes.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera atezolizumabs farmakokinetik hos barn eller ungdomar.
Spanish: La mediana de edad fue de 64 años (rango: 26 a 90 años) con un 10% de pacientes de edad ≥75 años.
Swedish: Medianåldern var 64 år (intervall: 26 till 90 år) med 10 % av patienterna i åldern ≥75 år.
Spanish: o bilirrubina en sangre > 3 x LSN)
Swedish: eller bilirubin i blod > 3 x ULN)
Spanish: ‡ Estratificado por sexo y expresión PD-L1 en CT y CI ^La TRO y la DR confirmadas son variables exploratorias
Swedish: Stratifierad för kön och PD-L1-uttryck på TC och IC ^ Konfirmerad ORR och DOR är explorativa effektmått
Spanish: Tecentriq está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio.
Swedish: Tecentriq finns i en förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska av glas.
Spanish: Diarrea o colitis de Grado 4 (potencialmente mortal, intervención urgente indicada)
Swedish: Grad 4 diarré eller kolit (livshotande; omedelbara åtgärder krävs)
Spanish: Consulte la información completa de prescripción para el producto de combinación (ver también sección 5.1.
Swedish: Se även den fullständiga produktresumén för kombinationsläkemedlet (se även avsnitt 5.1).
Spanish: 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Swedish: till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Spanish: Es un líquido claro, de incoloro a amarillo pálido.
Swedish: Det är en klar, färglös till svagt gulaktig vätska.
Spanish: Número de respuestas completas (%) Número de respuestas parciales (%) Número de enfermedades estables DR evaluada por el investigador3
Swedish: Antal med komplett respons (%) Antal med partiellt respons (%) Antal med stabil sjukdom DOR utvärderad av prövaren3
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINSTRO Y USO
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Spanish: La mediana de edad fue de 55 años (rango: 20 a 86).
Swedish: Medianåldern var 55 år (intervall 20-86).