FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frankrijk PAUCOURT 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Greek: PAUCOURT 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Dutch: NV Organon P O Box 20 NL-5340 BH Oss Nederländerna (NLD)
Greek: Σουηδία NV Organon P O Box 20 NL-5340 BH Oss Nederländerna (NLD)
Dutch: Nederland GenRx B.V.
Greek: Ολλανδία GenRx B.V.
Dutch: Nederland Genthon B.V.
Greek: Ολλανδία Genthon B.V.
Dutch: Duitsland Woerwag Pharma GmbH & Co. KG Postfach 2129
Greek: Γερµανία Woerwag Pharma GmbH & Co. KG Postfach 2129
Dutch: Wyeth Lederle Nordiska AB Box 1822 171 24 Solna Sverige (SWE)
Greek: Σουηδία Wyeth Lederle Nordiska AB Box 1822 171 24 Solna Sverige (SWE)
Dutch: Frankrijk EG Labo laboratoire Eurogenerics le Quintet Batiment A
Greek: EG Labo laboratoire Eurogenerics le Quintet Batiment A 12 rue Danjou
Dutch: Teva Pharma, B.V., Industrieweg, 23 NL-3640 AE Mijdrecht Holanda
Greek: Πορτογαλία Teva Pharma, B.V., Industrieweg, 23 NL-3640 AE Mijdrecht Holanda
Dutch: Luxemburg PFIZER S.A. Bld de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgium
Greek: Λουξεµβούργο PFIZER S.A. Bld de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgium
Dutch: SERTRALINE-bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σερτραλίνη µε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Dutch: Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq. 1500-252 Lisboa Portugal
Greek: Πορτογαλία Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq.
Dutch: Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462 4450-013 Matosinhos Portugal
Greek: Πορτογαλία Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462
Dutch: Medis Danmark A/S H. C. Andersens Boulevard 2 DK-1780 Köpenhamn Danmark (DNK)
Greek: Σουηδία Medis Danmark A/S H. C. Andersens Boulevard 2 DK-1780 Köpenhamn Danmark (DNK)
Dutch: Laboratoires SMB S.A., Rue de la Pastorale 26-28, 1080 BRUSSELS, Belgium
Greek: Φινλανδία Laboratoires SMB S.A., Rue de la Pastorale 26-28, 1080 BRUSSELS, Belgium
Dutch: Duitsland Rodleben Pharma GmbH Postfach 205
Greek: Γερµανία Rodleben Pharma GmbH Postfach 205
Dutch: Nederland Genfarma B.V.
Greek: Ολλανδία Genfarma B.V.
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Greek: Oral drops, solution
Dutch: Ranbaxy (UK) Ltd 95 Park Lane Mayfair London WIK 7TE, UK
Greek: Σουηδία Ranbaxy (UK) Ltd 95 Park Lane Mayfair London WIK 7TE, UK
Dutch: Pol. Ind. Urtinsa II 28923 Alcorcón, Spain
Greek: Urtinsa II 28923 Alcorcón, Spain
Dutch: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela Portugal
Greek: 2696-901 Bobadela Portugal
Dutch: Oostenrijk F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., Dr.Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Greek: Αυστρία F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., Dr.Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Dutch: Frankrijk SAINT GERMAIN 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Greek: SAINT GERMAIN 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Dutch: Clonmel Healthcare Limited Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Greek: Ιρλανδία Clonmel Healthcare Limited Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Dutch: Hongarije Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Greek: Ουγγαρία Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Dutch: SpanjeSpanje TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona, Spain
Greek: TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona, Spain
Dutch: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres, 3º A 2685338 Prior Velho Portugal
Greek: Πορτογαλία Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres, 3º A 2685338 Prior Velho Portugal
Dutch: Slowakije Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Greek: Σλοβακία Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Dutch: Denemarken Gemelli (Eli Lilly Danmark A/S), Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Greek: Gemelli (Eli Lilly Danmark A/S), Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Dutch: Griekenland UNI-PHARMA AEBE, 14 Km National Road Athinon-Lamias, 14564 K.kifissia, Greece
Greek: UNI-PHARMA AEBE, 14 Km National Road Athinon-Lamias, 14564 K.kifissia, Greece
Dutch: BIJLAGE IV WIJZIGINGEN VAN DE BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: Litouwen Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basing Stoke, Hampshire, RG21
Greek: Λιθουανία Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basing Stoke, Hampshire, RG21
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat er sprake was van een potentieel signaal voor een toename van suïcidaal gedrag, met inbegrip van zelfmoordpogingen en zelfmoordneigingen en/of aanverwant gedrag zoals automutilatie, vijandelijkheid en stemmingswisselingen bij kinderen en adolescenten die met SSRI's en SNRI's behandeld worden.
Greek: Η CHMP ήταν σύµφωνη ότι υφίσταται εν δυνάµει προειδοποιητικό σήµα για αύξηση στην αυτοκτονική συµπεριφορά, στις απόπειρες αυτοκτονίας, καθώς και στον αυτοκτονικό ιδεασµό και/ή σε παρεµφερείς συµπεριφορές, όπως αυτοτραυµατισµός, εχθρική συµπεριφορά και συναισθηµατική αστάθεια σε παιδιά και εφήβους που λαµβάνουν ΕΑΕΣ και ΑΕΣΝ.
Dutch: Duitsland Temmler Pharma GmbH & Co.KG Postfach 2269
Greek: Γερµανία Temmler Pharma GmbH & Co.KG Postfach 2269
Dutch: Als uw arts [Fantasienaam] heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van [Fantasienaam], dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren.
Greek: Εάν ο γιατρός σας χορήγησε το [επινοηθείσα ονοµασία] σε ασθενή κάτω των 18 ετών, απευθυνθείτε στον ίδιο για να το συζητήσετε, εάν το επιθυµείτε.
Dutch: Denemarken Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Greek: Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Dutch: Farmoz - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA 2685-338 Prior Velho Portugal
Greek: Πορτογαλία Farmoz - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA 2685-338 Prior Velho Portugal
Dutch: Litouwen Gedeon Richter Ltd., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Hungary
Greek: Λιθουανία Gedeon Richter Ltd., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Hungary
Dutch: Denemarken Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, NL-3640 AE, Mijdrecht, Netherland
Greek: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, NL-3640 AE, Mijdrecht, Netherland
Dutch: Pfizer Aps, Lautrupvang 8, DK 2750 Ballerup, Danmark
Greek: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Dutch: Denemarken Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764
Greek: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764 Langenfeld, Germany
Dutch: Oostenrijk Pierre Fabre Medicament, 45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne, France
Greek: Αυστρία Pierre Fabre Medicament, 45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne, France
Dutch: Griekenland FARMASERV LILLY, 15 Km National Road, Athinon-Lamias, 14564 Kifissia, Greece
Greek: FARMASERV LILLY, 15 Km National Road, Athinon-Lamias, 14564 Kifissia, Greece
Dutch: Denemarken NM Pharma A/S, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Greek: NM Pharma A/S, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Dutch: ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slowakije
Greek: ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic
Dutch: Generics (UK) Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Storbritannien och Nordirland (GBR)
Greek: Σουηδία Generics (UK) Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Storbritannien och Nordirland (GBR)
Dutch: Wyeth Lederle Nordiska Ab, Dalvägen 12, B.O.BOX 1822, 17124 SOLNA, Sweden
Greek: Φινλανδία Wyeth Lederle Nordiska Ab, Dalvägen 12, B.O.BOX 1822, 17124 SOLNA, Sweden
Dutch: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P. Christensens Vej 1 DK-3000 Helsingör Danmark (DNK)
Greek: Christensens Vej 1 DK-3000 Helsingör Danmark (DNK)
Dutch: Denemarken Lichtenstein Pharmazeutica GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Greek: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Dutch: Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Greek: Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU;
Dutch: Hongarije Generics UK Ltd. Potters Bar Darks Lane Albany Gate, Hertfordshire, UK EN6 1AG
Greek: Ουγγαρία Generics UK Ltd. Potters Bar Darks Lane Albany Gate, Hertfordshire, UK EN6 1AG
Dutch: Oostenrijk Interpharm ProduktionsgmbH., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Greek: Αυστρία Interpharm ProduktionsgmbH., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Dutch: Teva Pharma B.V. Industrieweg 23, P.O.BOX 217, 3640 AE MIJDRECHT, the Netherlands
Greek: Industrieweg 23, P.O.BOX 217, 3640 AE MIJDRECHT, the Netherlands
Dutch: Oostenrijk Torrex Pharma Ges.m.b.H., Lange Gasse 76/17, 1080 Wien, Austria
Greek: Torrex Pharma Ges.m.b.H., Lange Gasse 76/17, 1080 Wien, Austria
Dutch: Uit de studies naar depressies kwam echter een duidelijk signaal voor een verhoging van suïcidaal gedrag naar voren en uit de studies naar angststoornissen eveneens, zij het minder sterk.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε σαφώς προειδοποιητικό σήµα εκδήλωσης αυτοκτονικής συµπεριφοράς στις µελέτες κατάθλιψης ενώ λιγότερο ισχυρό ήταν το σήµα αυτό στις µελέτες αγχωδών διαταραχών.
Dutch: Nederland Pinewood Laboratories Ltd., Ballymacarbry, IE-Clonmel, Co. Tipperary
Greek: Ολλανδία Pinewood Laboratories Ltd., Ballymacarbry, IE-Clonmel, Co. Tipperary
Dutch: Slowakije Solvay Pharmaceuticals B.V., CJ van Houtenlaan 36, NL - 1381 CP Weep
Greek: Σλοβακία Solvay Pharmaceuticals B.V., CJ van Houtenlaan 36, NL - 1381 CP Weep
Dutch: Oostenrijk Hexal Pharma GmbH, Wilhelminenstr.
Greek: Αυστρία Hexal Pharma GmbH, Wilhelminenstr.
Dutch: Slowakije Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., P.O.Box 51409 Limassol, CY - 3505 Cyprus
Greek: Σλοβακία Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., P.O.Box 51409 Limassol, CY - 3505 Cyprus
Dutch: Oostenrijk Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., Arnethgasse 3, 1160 Wien, Austria
Greek: Αυστρία Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., Arnethgasse 3, 1160 Wien, Austria
Dutch: Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Greek: Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW;
Dutch: Ciclum Farma Unipessoal, Lda., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2610-016 Amadora Portugal
Greek: Πορτογαλία Ciclum Farma Unipessoal, Lda., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2610-016
Dutch: Hormosan Pharma GmbH Willhelmshöher Strasse 106 D-60389 Frankfurt am Main Tyskland (DEU)
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Σουηδία Hormosan Pharma GmbH Willhelmshöher Strasse 106 D-60389 Frankfurt am Main Tyskland (DEU)
Dutch: Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hertfordshire, SG4 0TW, UK
Greek: Ιρλανδία Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hertfordshire, SG4 0TW, UK
Dutch: Hongarije EGIS Gyógyszergyár Rt., Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest, Hungary
Greek: Ουγγαρία EGIS Gyógyszergyár Rt., Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest, Hungary
Dutch: Torrex Pharma GmbH, Lange Gasse 76/12, A - 1080 Wien
Greek: Σλοβακία Torrex Pharma GmbH, Lange Gasse 76/12, A - 1080 Wien
Dutch: Noorwegen Wyeth Lederle Nordiska AB, P.O.Box 1822, SE-171 24 Solna, Sweden
Greek: Νορβηγία Wyeth Lederle Nordiska AB, P.O.Box 1822, SE-171 24 Solna, Sweden
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Greek: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Dutch: Slowakije Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy , CZ - 102 37 Praha 10
Greek: Σλοβακία Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy , CZ - 102 37 Praha 10
Dutch: Luxemburg SOCOBOM N.V.
Greek: Λουξεµβούργο SOCOBOM N.V.
Dutch: Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
Greek: Πορτογαλία Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC) en in de desbetreffende rubriek van de bijsluiter van citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline en venlafaxine bevattende geneesmiddelen een passage moest worden opgenomen om te waarschuwen dat suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandelijkheid (hoofdzakelijk agressie, onaangepast gedrag en woedeuitbarstingen) vaker werden waargenomen in klinische onderzoeken onder kinderen en adolescenten die met antidepressiva behandeld werden dan bij met placebo behandelde jonge patiënten.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων και στο σχετικό κεφάλαιο των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, µιρταζαπίνη, παροξετίνη, ρεµποξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση, στην οποία να αναφέρεται ότι η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Dutch: Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Greek: Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU;
Dutch: Wyeth John & Brother Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH, UK
Greek: Ιρλανδία Wyeth John & Brother Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH, UK
Dutch: Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Greek: Ισλανδία Pfizer Aps, Lautrupvang 8, DK 2750 Ballerup, Danmark
Dutch: ICN Polfa Rzeszów S.A., ul.
Greek: Πολωνία ICN Polfa Rzeszów S.A., ul.
Dutch: Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, D - 22 335 Hamburg
Greek: Σλοβακία Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, D - 22 335 Hamburg
Dutch: Griekenland PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
Greek: PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
Dutch: Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Greek: Σουηδία Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Dutch: Rowex Ltd, Bantry, Co Cork, Ireland Citalopram
Greek: Ιρλανδία Rowex Ltd, Bantry, Co Cork, Ireland Citalopram
Dutch: Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Greek: Πορτογαλία Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2Arquiparque - Miraflores 1495-131
Dutch: Slowakije Wyeth Lederle Pharma GmbH, Storchengasse 1, A- 1150 Wien
Greek: Σλοβακία Wyeth Lederle Pharma GmbH, Storchengasse 1, A- 1150 Wien
Dutch: AWD.pharma GmbH & Co. KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097 Dresden Tyskland (DEU)
Greek: Σουηδία AWD.pharma GmbH & Co. KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097
Dutch: Oostenrijk Wyeth-Lederle Pharma Ges.m.b.H., Storchengasse 1, 1150 Wien, Austria
Greek: Αυστρία Wyeth-Lederle Pharma Ges.m.b.H., Storchengasse 1, 1150 Wien, Austria
Dutch: 2-middelen, met name wat betreft het gebruik ervan in de pediatrische populatie: fluoxetine, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, citalopram, escitalopram, atomoxetine, duloxetine, venlafaxine, mianserine, milnacipran, reboxetine en mirtazapine.
Greek: 2, ιδίως όσον αφορά τη χρήση τους σε παιδιατρικούς ασθενείς: φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, σερτραλίνη, παροξετίνη, σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, ατοµοξετίνη, βενλαφαξίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, ρεµποξετίνη και µιρταζαπίνη .
Dutch: Ciclum Farma Unipessoal Lda., Rua Alfredo da Silva nº 16, 2610-016 Amadora, Portugal
Greek: Πορτογαλία Ciclum Farma Unipessoal Lda., Rua Alfredo da Silva nº 16, 2610-016
Dutch: Hongarije Apotex Europe Ltd., Rowan House, 41 London Street, UK-RG1 4PS Berkshire,
Greek: Ουγγαρία Apotex Europe Ltd., Rowan House, 41 London Street, UK-RG1 4PS Berkshire,
Dutch: - het CHMP dientengevolge tot de conclusie kwam dat in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC) en in de desbetreffende rubriek van de bijsluiter van citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine bevattende geneesmiddelen een passage moest worden opgenomen om te waarschuwen dat suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandelijkheid (hoofdzakelijk agressie, onaangepast gedrag en woede-uitbarstingen) vaker werden waargenomen in klinische onderzoeken onder kinderen en adolescenten die met antidepressiva behandeld werden in vergelijking tot met placebo behandelde jonge patiënten.
Greek: - Η επιτροπή, συνεπώς, κατέληξε ότι στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων και στο σχετικό κεφάλαιο των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, µιρταζαπίνη, παροξετίνη, ρεµποξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση, στην οποία να αναφέρεται ότι η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο
Dutch: Oostenrijk Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs Ges.m.b.H., Albert Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Greek: Αυστρία Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs Ges.m.b.H., Albert Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Dutch: Luxemburg EUROGENERICS N.V.
Greek: Λουξεµβούργο EUROGENERICS N.V.
Dutch: Solvay Pharmaceuticals BV, CJ Van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederländerna (NLD)
Greek: Σουηδία Solvay Pharmaceuticals BV, CJ Van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederländerna (NLD)
Dutch: Hongarije Ranbaxy UK Ltd.Uxbridge Road 97 London, W5 5TL, UK
Greek: Ουγγαρία Ranbaxy UK Ltd.Uxbridge Road 97 London, W5 5TL, UK
Dutch: Oostenrijk Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Greek: Αυστρία Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Dutch: Frankrijk IVAX 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Greek: 15 Rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Dutch: Frankrijk IVAX 15 Rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Greek: 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Dutch: Hongarije Ranbaxy UK Ltd.Uxbridge Road 97 London, W5 5TL, U.K.
Greek: Ουγγαρία Ranbaxy UK Ltd.Uxbridge Road 97 London, W5 5TL, U.K.
Dutch: Organon N.V., P.O Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Greek: Πολωνία Organon N.V., P.O Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Dutch: GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
Greek: Σλοβακία GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
Dutch: De Commissie verzocht het CHMP om advies over het al dan niet handhaven, aanpassen, schorsen of intrekken van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die de voornoemde werkzame stoffen bevatten.
Greek: Μετά την επανεξέταση των δεδοµένων που διέθεταν οι εθνικές αρµόδιες αρχές, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαλέστηκε, στις 17 Δεκεµβρίου 2004, το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, και ζήτησε από την CΗMP να γνωµοδοτήσει σχετικά µε τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν τα δραστικά συστατικά που αναφέρθηκαν ανωτέρω.
Dutch: Slowakije EGIS Pharmaceuticals Ltd., Keresztúri út 30-38, HU- 1160 Budapest
Greek: Σλοβακία EGIS Pharmaceuticals Ltd., Keresztúri út 30-38, HU- 1160 Budapest
Dutch: Slowakije Pierre Fabre Medicament, 45, Place Abel Gance, F - 92 654 Boulogne Cedex
Greek: Σλοβακία Pierre Fabre Medicament, 45, Place Abel Gance, F - 92 654 Boulogne Cedex
Dutch: NV. Organon, PO Box 20 5340 HB Oss, Holland
Greek: Organon, PO Box 20 5340 HB Oss, Holland
Dutch: Slowakije Ratiopharm GmbH , Gras-Orco-Strasse 3, D - 890 79 Ulm
Greek: Σλοβακία Ratiopharm GmbH , Gras-Orco-Strasse 3, D - 890 79 Ulm
Dutch: Slowakije EGIS Pharmaceuticals Ltd., Keresztúri út 30-38, HU - 1160 Budapest
Greek: Σλοβακία EGIS Pharmaceuticals Ltd., Keresztúri út 30-38, HU - 1160 Budapest
Dutch: In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
Greek: Η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Dutch: LAB. ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Greek: ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Dutch: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nederländerna (NLD)
Greek: Σουηδία Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nederländerna (NLD)
Dutch: Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Greek: Πορτογαλία Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
Dutch: Slowakije Ranbaxy (UK) Ltd, C.P.House, 97107 Uxbridge Road, Eabing,, UKLondon, W5 5TL
Greek: Σλοβακία Ranbaxy (UK) Ltd, C.P.House, 97107 Uxbridge Road, Eabing,, UKLondon, W5 5TL
Dutch: LAB. ANGENERICO, S.L.Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Greek: ANGENERICO, S.L.Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Dutch: McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Greek: Σουηδία McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Dutch: Organon N.V., P.O Box 20, 5340 BH Oss, NL
Greek: Πολωνία Organon N.V., P.O Box 20, 5340 BH Oss, NL
Dutch: Duitsland Pharmacia GmbH Pfizerstr.
Greek: Γερµανία Pharmacia GmbH Pfizerstr.
Dutch: Gedeon Richter Ltd., Gyomoroi ut 1921, H-1103 Budapeszt, HU
Greek: Πολωνία Gedeon Richter Ltd., Gyomoroi ut 1921, H-1103 Budapeszt, HU
Dutch: Griekenland CHRISPA ALFA, PHARMACUTICALS, 16Km Marathonos Av., 15344 Pallini Attikis, GREECE
Greek: PHARMACUTICALS, 16Km Marathonos Av., 15344 Pallini Attikis, GREECE
Dutch: Luxemburg Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany
Greek: Λουξεµβούργο Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany
Dutch: Frankrijk Lundbeck 37 avenue Pierre Premier de Serbie 75008 Paris, France
Greek: 37 avenue Pierre Premier de Serbie 75008 Paris, France
Dutch: Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
Greek: Σουηδία Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
Dutch: Hongarije Lek Pharmaceuticals d.d., Verevskova 57, Ljubljana, 1526, Slovenia
Greek: Ουγγαρία Lek Pharmaceuticals d.d., Verevskova 57, Ljubljana, 1526, Slovenia
Dutch: Nederland Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 218, D-61118 Bad Vilbel
Greek: Ολλανδία Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 218, D-61118 Bad Vilbel
Dutch: Denemarken Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Greek: Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Dutch: Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades Farmacêuticas, S.A., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2720-028 Amadora Portugal
Greek: Farmacêuticas, S.A., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2720-028 Amadora Portugal