FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une Carte de Surveillance du Patient sera incluse dans l'emballage.
Italian: All'interno della confezione verrà inclusa una Scheda di allerta paziente.
French: Prurit, rash, +alopécie
Italian: Prurito, rash, +alopecia
French: Comment conserver Rixathon
Italian: Come conservare Rixathon
French: Liquide limpide et incolore à légèrement jaunâtre.
Italian: Liquido limpido, da incolore a leggermente giallastro.
French: • vous êtes allergique au rituximab, à d'autres protéines similaires au rituximab, ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés en rubrique 6.
Italian: • se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
French: 1 Les événements n'ont été considérés comme des EIs qu'après une évaluation approfondie et lorsqu'une relation de cause à effet entre le médicament et l'événement indésirable était au moins une possibilité raisonnable.
Italian: 1 Gli eventi sono stati considerati reazioni avverse da farmaco soltanto dopo un'attenta valutazione e laddove risultasse almeno ragionevolmente possibile l'esistenza di un nesso causale tra il prodotto medicinale e l'evento avverso.
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (−3,2 %) était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (−20 %).
Italian: a La non inferiorità era dimostrata nel momento in cui il limite inferiore (−3,2%) era maggiore del margine di non inferiorità predefinito (−20%).
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés ou observés étaient :
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) gravi più frequentemente riportate o osservate sono state:
French: 9,32 ans
Italian: 9,32 anni
French: Le protocole R-CHOP était associé à une amélioration de l'évolution à la fois chez les patients à haut et à faible risque selon l'IPI ajusté à l'âge.
Italian: R-CHOP è stato associato ad un miglioramento della prognosi sia in pazienti ad alto che in pazienti a basso rischio secondo l'IPI aggiustato per età.
French: Figure 2: Réponses ACR pour 4 cycles de traitement mesurées 24 semaines après chaque cycle (par patient, par visite) chez les patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF (n = 146)
Italian: Risposte ACR per 4 cicli di trattamento (24 settimane dopo ciascun ciclo [Within Patient, Within Visit]) in pazienti con inadeguata risposta agli inibitori del TNF (n = 146)
French: ▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
French: Des signes et symptômes suggérant une réaction liée à la perfusion ont été rapportés chez plus de 50 % des patients au cours des études cliniques, et ont principalement été observés lors de la première perfusion, habituellement dans les deux premières heures.
Italian: Segni e sintomi caratteristici di una reazione correlata all'infusione sono stati riportati in più del 50% dei pazienti in studi clinici e sono stati osservati soprattutto durante la prima infusione, generalmente dalla prima ora nelle prime due ore.
French: (angine de poitrine), asthme, quantité insuffisante d'oxygène atteignant les organes corporels
Italian: • asma, quantità di ossigeno insufficiente che raggiunge gli organi del corpo
French: Durant cette période, 81 % des patients issus du groupe placebo initial ont reçu du rituximab entre la semaine 24 et la semaine 56 dans le cadre d'une extension du protocole en ouvert.
Italian: Durante questo periodo, l'81% dei pazienti provenienti dal gruppo placebo originale ha ricevuto rituximab tra le settimane 24 e 56, nell'ambito di un'estensione del protocollo di studio in aperto.
French: Actuellement on ne sait pas si la détection précoce d'une LEMP et l'arrêt du traitement par le rituximab peuvent conduire à une telle stabilisation ou amélioration.
Italian: Non è noto se la diagnosi precoce di PML e la sospensione della terapia con rituximab possano portare ad una stabilizzazione o ad un miglioramento simili.
French: L'infection grave la plus fréquemment rapportée dans le groupe rituximab a été la pneumonie qui est survenue à une fréquence de 4 %.
Italian: L'infezione grave più frequentemente segnalata nel gruppo rituximab è stata la polmonite con una frequenza del 4%.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Rixathon.
Italian: • Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive Rixathon.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés étaient une tachycardie (4 %) et une fibrillation auriculaire (3 %) (voir rubrique 4.4).
Italian: L'evento avverso segnalato più frequentemente è stata la tachicardia (4%) e la fibrillazione atriale (3%) (vedere paragrafo 4.4).
French: Les patients traités par Rixathon peuvent recevoir des vaccins non vivants.
Italian: I pazienti trattati con Rixathon possono ricevere vaccinazioni con virus non vivo.
French: La Carte de Surveillance du Patient faisant partie de l'Information sur le produit fournie dans l'emballage extérieur, le contenu fera l'objet d'une validation centralisée pour toutes les langues de l'UE/EEE et il ne sera pas nécessaire qu'elle soit également validée par les autorités nationales.
Italian: Essendo la Scheda di allerta paziente parte del riassunto delle caratteristiche del prodotto e inclusa nel confezionamento esterno, il contenuto sarà approvato centralmente per tutte le lingue UE/SEE senza necessità di ulteriore approvazione da parte delle Autorità nazionali.
French: Le rituximab induit une déplétion en lymphocytes B chez environ 70 à 80 % des patients, mais est associé à une diminution du taux sérique d'immunoglobulines seulement chez une minorité de patients.
Italian: Rituximab induce deplezione delle cellule B nel 70-80% circa dei pazienti, ma questo evento è stato associato ad una diminuzione delle immunoglobuline sieriche solo in una minoranza di pazienti.
French: Troubles lacrymaux, conjonctivite
Italian: Disturbi della lacrimazione, congiuntivite
French: Après dilution • Après dilution effectuée de façon aseptique dans une solution de chlorure de sodium :
Italian: Dopo diluizione della soluzione • Dopo diluizione in condizioni di asepsi in soluzione di cloruro di sodio:
French: 6,11 ans
Italian: 6,11 anni
French: • Après dilution effectuée de façon aseptique dans une solution de glucose :
Italian: • Dopo diluizione in condizioni di asepsi in soluzione di glucosio:
French: • réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant être fatale dans quelques rares cas
Italian: • riduzione del numero delle piastrine subito dopo l'infusione - condizione reversibile, ma in rari casi potenzialmente fatale
French: Evolution moyenne du
Italian: Variazione media del
French: Douleurs au site de perfusion
Italian: Dolore al sito di infusione
French: Rixathon diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.
Italian: Rixathon rallenta il danno alle articolazioni causato dall'artrite reumatoide e aumenta la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
French: Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble des médicaments que vous prenez lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé.
Italian: Si accerti di portare sempre con sé, ogniqualvolta si rivolga a un operatore sanitario, un elenco di tutti i medicinali che sta assumendo.
French: 9,25 ans
Italian: 9,25 anni
French: D'autres effets indésirables rares dus au rituximab comprennent une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections.
Italian: Altri effetti indesiderati raramente riportati dovuti al trattamento con rituximab comprendono una riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (neutrofili) che servono per combattere le infezioni.
French: Dilatation abdominale
Italian: Dilatazione addominale
French: Du fait du mécanisme d'action du rituximab et des connaissances sur le rôle important des lymphocytes B dans le maintien de la réponse immunitaire normale, les patients présentent un risque d'infection augmenté après un traitement par le rituximab (voir rubrique 5.1).
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione di rituximab e della conoscenza che le cellule B svolgono un ruolo importante nel mantenimento della normale risposta immune, i pazienti hanno un incremento del rischio di infezioni in seguito alla terapia con rituximab (vedere paragrafo 5.1).
French: • faible nombre de globules rouges (anémie)
Italian: • basso numero di globuli rossi (anemia)
French: Faire une numération des neutrophiles avant chaque cycle de Rixathon et régulièrement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement, ainsi que devant des signes ou des symptômes d'infection (voir rubrique 4.8).
Italian: Misurare i neutrofili prima di ciascun ciclo di Rixathon e ad intervalli regolari fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento e in caso di segni o sintomi di infezione (vedere paragrafo 4.8).
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Rixathon si ces réactions sont graves.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Rixathon nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.
French: 6336 Langkampfen AUTRICHE
Italian: 6336 Langkampfen AUSTRIA
French: Perte sévère de la vision5
Italian: Perdita grave della vista5
French: Tableau 17 Rémission complète à 6 mois selon le statut de la maladie Rituximab Cyclophosphamide
Italian: Tabella 17 Remissione completa a 6 mesi in base allo stato di malattia Rituximab
French: Vous ne devez pas recevoir Rixathon si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Italian: Non assuma Rixathon se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda.
French: Le rituximab a été administré en association aux glucocorticoïdes intraveineux, qui ont pu réduire l'incidence et la sévérité de ces événements.
Italian: Rituximab è stato somministrato in associazione a glucocorticoidi per via endovenosa che possono ridurre l'incidenza e la severità di questi eventi.
French: À 24 mois, l'estimation de la survie globale était de 68,2 % dans le bras R-CHOP contre 57,4 % dans le bras CHOP.
Italian: A 24 mesi, la stima della sopravvivenza globale è stata del 68,2% nel braccio R-CHOP verso il 57,4% nel braccio CHOP.
French: Insuffisance respiratoire4
Italian: Insufficienza respiratoria4
French: Des réactions légères ou modérées liées à la perfusion (RLP) (voir rubrique 4.8) répondent habituellement à une réduction de la vitesse de la perfusion.
Italian: Le reazioni, lievi o moderate, correlate all'infusione (IRR) (vedere paragrafo 4.8) generalmente rispondono alla riduzione della velocità di infusione.
French: • sensation de vertiges
Italian: • sensazione di vertigine
French: Le médecin devra examiner soigneusement le patient pour déterminer si les symptômes indiquent un dysfonctionnement neurologique, et si c'est le cas, il devra déterminer si ces symptômes sont évocateurs d'une LEMP.
Italian: Il medico deve valutare il paziente per determinare se i sintomi sono indicativi di disfunzione neurologica e, se così fosse, se questi sintomi sono possibilmente suggestivi di PML.
French: La Cmax moyenne était 16 à 19 % plus élevée après la deuxième perfusion qu'après la première pour les 2 doses.
Italian: Il valore medio della Cmax era tra il 16 e il 19% più alto dopo la seconda infusione rispetto alla prima infusione per entrambi i dosaggi.
French: 1 incluant des réactivations et des primo-infections ; fréquence basée sur le groupe R-FC chez les patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires
Italian: 1 Include riattivazione e infezioni primarie; frequenza basata sul regime R-FC nella LLC recidiva/refrattaria.
French: Rixathon doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Italian: Rixathon deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
French: Evolution moyenne de l'indice d'incapacité HAQ-DI % HAQ-DI MCID
Italian: Variazione media del HAQ-DI % HAQ-DI MCID
French: Quand dois-je ne pas recevoir Rixathon ?
Italian: Quando non deve essere trattato con Rixathon?
French: Rixathon vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Italian: Rixathon le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
French: Différence entre les traitements (rituximab-cyclophosphamide)
Italian: Differenza tra i trattamenti (rituximabCiclofosfamide)
French: Cependant, une grande part de la variabilité inter-individuelle de la CL2 persistait après correction du nombre de cellules CD-19 positives et de la taille des lésions tumorales.
Italian: Comunque, è rimasta una grande componente di variabilità inter-individuale per la CL2 dopo la correzione per conta di cellule CD19-positive e diametro delle lesioni tumorali.
French: Des infections sévères ont été rapportées chez environ 4 % des patients traités par le rituximab en monothérapie.
Italian: Infezioni gravi sono state riportate nel 4% circa dei pazienti trattati con rituximab in monoterapia.
French: Le rituximab peut provoquer des étourdissements et avoir des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines.
Italian: Rituximab può causare capogiri e avere effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.
French: Patients naïfs de méthotrexate (MTX) atteints de polyarthrite rhumatoïde L'utilisation du rituximab n'est pas recommandée chez les patients naïfs de MTX car un rapport bénéfice-risque favorable n'a pas été établi.
Italian: Popolazioni con artrite reumatoide naïve al metotrexato (MTX) L'uso di rituximab non è raccomandato nei pazienti naïve al MTX dal momento che non è stato stabilito un rapporto rischio-beneficio favorevole.
French: • difficulté à dormir (insomnie)
Italian: • disturbi del sonno (insonnia)
French: Bien que le rituximab en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d'être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 × 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 × 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
Italian: Sebbene rituximab non sia mielosoppressivo in monoterapia, deve essere posta particolare attenzione nel considerare il trattamento di pazienti con neutrofili < 1,5 x 109/L e/o con conta delle piastrine < 75 x 109/L, poiché per questo tipo di popolazione si ha una limitata esperienza clinica.
French: Votre médecin peut vous prescrire Rixathon dans le traitement du :
Italian: Il medico può prescrivere Rixathon per il trattamento di:
French: • pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une issue fatale (Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive ou LEMP).
Italian: • perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vistaè possibile che siano dovuti a un'infezione grave molto rara, che si è rivelata fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant la tolérance du rituximab chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée (NYHA classe III) ou de maladie cardiaque sévère non contrôlée.
Italian: Non ci sono dati relativi alla sicurezza di rituximab nei pazienti con scompenso cardiaco moderato (classe III NYHA) o malattia cardiaca grave e non controllata.
French: • douleurs dans les muscles, les mains ou les pieds
Italian: • dolore ai muscoli o alle mani o ai piedi
French: Un total de 1 078 patients ont répondu au traitement d'induction, dont 1 018 ont été randomisés entre le traitement d'entretien par le rituximab (n = 505) et le groupe observation (n = 513).
Italian: Un totale di 1.078 pazienti ha risposto alla terapia di induzione, dei quali 1.018 sono stati randomizzati alla terapia di mantenimento con rituximab (n = 505) od osservazione (n = 513).
French: Le taux d'événements cardiaques graves était de 2,1 pour 100 patient-années (IC à 95 % : 3-15).
Italian: Il tasso di eventi cardiaci seri era di 2,1 per 100 paziente-anno (95% IC 3-15).
French: Ces patients ont été traités avec le rituximab en monothérapie (en traitement d'induction ou en traitement d'entretien après un traitement d'induction) ou en association à une chimiothérapie.
Italian: Questi pazienti sono stati trattati con rituximab in monoterapia (come trattamento di induzione o come trattamento di mantenimento post-induzione) o in associazione a chemioterapia.
French: Augmentation transitoire des taux sériques d'IgM3
Italian: Aumento transitorio nel siero del livello delle IgM3
French: Une faible proportion de patients a eu une déplétion prolongée en lymphocytes B périphériques durant 2 ans ou plus après la dernière dose de rituximab.
Italian: Una piccola percentuale di pazienti ha manifestato una deplezione prolungata delle cellule B periferiche per 2 anni od oltre dopo l'ultima dose di rituximab.
French: Étant donné les similitudes entre les deux pathologies, des résultats semblables pour les patients atteints de LLC sont présumés, mais cela n'a pas été étudié dans les essais cliniques.
Italian: Per pazienti con LLC sono prevedibili risultati simili considerando le similitudini tra le due patologie, tuttavia ciò non è stato valutato mediante studi clinici.
French: Personnes âgées Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (plus de 65 ans).
Italian: Pazienti anziani Non è necessaria la modifica del dosaggio in pazienti anziani (di età > 65 anni).
French: • augmentation à court terme de la quantité de certains types d'anticorps dans le sang (dénommés immunoglobulines - IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction des cellules cancéreuses
Italian: • aumento, di breve durata, della quantità di alcuni tipi di anticorpi (immunoglobuline - IgM) nel sangue, alterazione chimica del sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali morenti
French: Les tests standards de recherche du pouvoir mutagène n'ont pas été effectués, carils ne peuvent pas s'appliquer à cette molécule.
Italian: Non sono stati effettuati i test standard per indagare la mutagenicità, in quanto tali esami non sono rilevanti per questa molecola.
French: Pendant la période de traitement (phase d'induction comprenant R-CHOP pendant au maximum huit cycles), 4 patients (2 %) du groupe R-CHOP ayant tous des facteurs de risque cardio-vasculaire ont présenté des accidents vasculaires cérébraux thromboemboliques pendant le premier cycle de traitement.
Italian: Durante il periodo di trattamento (fase della terapia di induzione costituita da R-CHOP per un massimo di otto cicli) quattro pazienti (2%) trattati con R-CHOP, tutti con fattori di rischio cardiovascolare hanno manifestato accidenti tromboembolici cerebrovascolari durante il primo ciclo di trattamento.
French: Ceci est principalement dû aux RLPs (effets indésirables les plus fréquents au cours du premier cycle de traitement), à l'exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde et aux infections, qui ont été plus fréquentes durant les 6 premiers mois de traitement.
Italian: Questo si verificava soprattutto per le IRR (più frequentemente durante il primo trattamento), l'esacerbazione dell'artrite reumatoide e le infezioni; tutte queste erano più frequenti nei primi 6 mesi di trattamento.
French: La proportion de patients présentant des taux sériques d'IgG en dessous de la limite inférieure de la normale était d'environ 60 % durant les 2 ans de traitement dans le groupe traité par le rituximab, alors qu'elle a diminué dans le groupe observation (36 % après 2 ans).
Italian: La percentuale di pazienti con livelli di IgG sotto il LLN è stata del 60% circa nel gruppo rituximab nei due anni del periodo di trattamento, mentre è diminuita nel gruppo osservazione (36% dopo due anni).
French: Lors de la phase d'entretien par le rituximab jusqu'à 2 ans, une leucopénie (5 % vs 2 %, de grade 3/4) et une neutropénie (10 % vs 4 %, de grade 3/4) ont été rapportées avec une incidence plus élevée comparée au groupe observation.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento con rituximab della durata di due anni, leucopenia (5% vs 2%, grado 3/4) e neutropenia (10% vs 4%, grado 3/4) sono state riportate con un'incidenza più elevata quando confrontate con l'osservazione.
French: La tolérance d'une immunisation par des vaccins viraux vivants, faisant suite à un traitement par le rituximab n'a pas été étudiée chez les patients atteints de LNH et de LLC et la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi, in seguito alla terapia con rituximab, non è stata studiata per pazienti con LNH e LLC e non si raccomanda la vaccinazione con vaccini con virus vivo.
French: Tableau 7 Résumé des résultats d'efficacité du traitement d'entretien par le rituximab versus Observation de l'analyse principale définie dans le protocole et après un suivi médian de 9 ans (analyse finale)
Italian: Tabella 7 Sintesi dei risultati di efficacia di mantenimento con rituximab vs. osservazione all'analisi primaria definita dal protocollo e dopo 9 anni di follow-up mediano (analisi finale)
French: Rixathon doit être utilisé en association avec une chimiothérapie "CHOP".
Italian: Rixathon deve essere impiegato in associazione a chemioterapia CHOP.
French: Le taux de réponse complète après 8 cycles de R-CHOP était de 76,2 % contre 62,4 % dans le groupe CHOP (p = 0,0028).
Italian: La percentuale di risposte complete dopo 8 cicli è stata del 76,2% nel gruppo R-CHOP e del 62,4% nel gruppo CHOP (p = 0,0028).
French: Lors des études cliniques avec le rituximab en monothérapie, des réactions cardio-vasculaires ont été rapportées chez 18,8 % des patients avec comme événements les plus fréquemment rapportés une hypotension et une hypertension.
Italian: Negli studi clinici con rituximab in monoterapia sono state riportate reazioni cardiovascolari nel 18,8% dei pazienti con ipotensione e ipertensione quali eventi più frequentemente segnalati.
French: • une insuffisance rénale
Italian: • insufficienza renale
French: • bourdonnements d'oreille, douleur dans l'oreille
Italian: • ronzio continuo negli orecchi, dolore all'orecchio
French: • Si vous recevez Rixathon associé à une chimiothérapie Rixathon vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.
Italian: • Se le viene somministrato Rixathon associato a chemioterapia Riceverà Rixathon lo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia; la loro somministrazione avviene generalmente ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte.
French: Si une vaccination par un vaccin non vivant s'avère nécessaire au cours du traitement par le rituximab, celle-ci devra être terminée au moins 4 semaines avant le prochain traitement par le rituximab.
Italian: Se vengono richieste vaccinazioni con virus non vivo durante la terapia con rituximab, queste devono essere completate almeno 4 settimane prima dell'inizio del successivo ciclo di rituximab.
French: Si vous utilisez Rixathon avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Italian: Se lei sta assumendo Rixathon in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.