FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka kaikissa analyyseissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää tulosta, yleisestä mallista on pääteltävä, että tilastollisesti merkitsevä ero 30 mg:n ja 60 mg:n annoksen tehokkuudessa on osoitettu.
Latvian: Tādēļ, kaut gan statistiski nozīmīgs rezultāts netika konstatēts katrā analīzē, no vispārējā modeļa jāsecina, ka ir konstatēta statistiski nozīmīga efektivitātes atšķirība starp 30 un 60 mg.
Finnish: Pyörtyminen
Latvian: Sinkope
Finnish: Turvallisuuden osalta kliinisten tutkimusten aikana ilmoitetut keskeisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi, ripuli, heitehuimaus, päänsärky, unettomuus ja väsymys, jotka ovat tyypillisiä SSRIryhmään kuuluvien lääkkeiden haittavaikutuksia.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, galvenās reakcijas, par kurām ziņoja klīniskajos pētījumos, bija slikta dūša, vemšana, caureja, galvassāpes, reibonis, bezmiegs un nogurums, kas ir tipiskas SSAI grupas zālēm.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu yhdeksän pyörtymistapausta.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par deviņiem sinkopes gadījumiem.
Finnish: Mediaani ja geometrinen keskiarvo ovat kuitenkin tarkoituksenmukaisempia mittareita ejakulaatiolatenssin keskeisen suuntauksen osalta, ja näiden päätetapahtumien osalta 30 mg:n ja 60 mg:n annosten välillä havaittiin tilastollisesti erittäin merkitseviä eroja.
Latvian: Tomēr mediānais un ģeometriskais vidējais ir atbilstošāki mērījumi IELT centrālajai tendencei, un šiem parametriem tika iegūtas ļoti nozīmīgas atšķirības starp 30 un 60 mg.
Finnish: Kaikki tapaukset olivat lyhytkestoisia ja hävisivät itsekseen.
Latvian: Visi šie gadījumi bija īslaicīgi un izzuda spontāni;
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeen 850 000 potilaan arvioidaan altistuneen lääkevalmisteelle, ja spontaanisti on ilmoitettu vain yhdeksän pyörtymistapausta, joista viisi on vahvistettu lääketieteellisesti ja neljää ei.
Latvian: • attiecībā pret aprēķināto pēcreģistrācijas lietošanās fonu 850 000 pacientiem spontāni tika ziņots tikai par deviņiem sinkopes gadījumiem, no kuriem pieci ir medicīniski apstiprināti un četri no tiem ir neapstiprināti.
Finnish: Pääasiallinen turvallisuuteen liittyvä huolenaihe oli pyörtymisen esiintyminen etenkin 60 mg:n annosta käytettäessä.
Latvian: Galvenie drošuma apsvērumi bija saistīti ar sinkopes rašanos, jo īpaši 60 mg stiprumam.
Finnish: Vaikka vaiheen III tutkimuksia ei ollut suunniteltu havaitsemaan tilastollisesti merkitsevää eroa 30 mg:n ja 60 mg:n annoksen välillä, annosvaste havaittiin kuitenkin kaikissa tutkimuksissa kaikkien päätetapahtumien osalta.
Latvian: Kaut gan III fāzes pētījumi nebija paredzēti, lai noteiktu statistiski nozīmīgu atšķirību starp 30 mg un 60 mg devu, visos pētījumos tika novērota reakcija uz devu attiecībā uz visiem parametriem.
Finnish: − Yli 98 prosenttia potilaista, joille oli määrätty Priligyä, katsoi, että potilasohje ja pakkausseloste olivat hyödyllisiä, ja koki, että Priligyn annostusta ja turvallisuutta koskevat tiedot olivat asianmukaisia.
Latvian: − vairāk nekā 98 % pacientu, kuriem tika parakstīts Priligy, uzskatīja, ka LI ir saprotama un informācija par Priligy devām un Priligy drošumu palīdz.
Finnish: Valtaosa vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetuista haittavaikutuksista (pahoinvointi, ripuli, heitehuimaus, päänsärky, unettomuus ja väsymys, jotka ovat tyypillisiä serotoniinin takaisinoton estäjiin kuuluville lääkkeille) olivat yleensä äkillisiä symptomaattisia tapahtumia, jotka olivat tavallisesti itsestään rajoittuvia, lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia sekä liittyivät ajallisesti lääkkeen annostukseen.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību, par kurām tika ziņots III fāzes klīniskajos pētījumos, (tai skaitā slikta dūša, caureja, reibonis, galvassāpes, bezmiegs un nogurums, kas ir tipiski SSAI grupas zālēm), parasti bija akūtas simptomātiskas reakcijas, kas tipiskos gadījumos izzuda pašas, bija vieglas vai mērenas intensitātes, neilgas un laikā saistītas ar devu.
Finnish: Sen jälkeen, kun rahoittaja oli ottanut käyttöön riskejä vähentäviä toimia kahden tuolloin meneillään olleen vaiheen III tutkimuksen (R096769-PRE-3001 and R096769-PRE-3003) aikana, niistä ei enää ilmoitettu pyörtymiskohtauksia.
Latvian: Pēc tam, kad sponsors divu norisošo III fāzes pētījumu laikā (R096769-PRE3001 un R096769-PRE-3003) ieviesa riska samazināšanas pasākumus, šajos pētījumos vairs netika ziņots par sinkopes gadījumiem.
Finnish: Joitakin dapoksetiinin kliinisessä kehitysohjelmassa tarvittuja menetelmiä (esimerkiksi laskimopunktio ja pystyasennossa tapahtuva altistus), jotka ovat voineet vaikuttaa pyörtymiseen, ei yleensä tarvita tavanomaisessa kliinisessä käytännössä.
Latvian: Dažas dapoksetīna klīniskās attīstības programmā nepieciešamās procedūras (piemēram, ventripunkcija un ortostatiska pārbaude), kas var veicināt sinkopes rašanos, ikdienas klīniskajā praksē nav sagaidāmas.
Finnish: Koska ennenaikainen siemensyöksy ei ole henkeä uhkaava sairaus, 60 mg:n tabletista saatavaa lisähyötyä 30 mg:n tablettiin verrattuna (5-10 prosenttia enemmän hoitoon vastanneita) pidettiin liian vaatimattomana siihen nähden, että vakavien pyörtymistapausten mahdollinen riski oli suurentunut.
Latvian: Ņemot vērā, ka PE nav dzīvību apdraudoša slimība, tika uzskatīts, ka papildu ieguvums 60 mg devai salīdzinājumā ar 30 mg (5-10% vairāk personu, kas reaģēja) ir pārāk mazs, lai atsvērtu iespējamo smagu sinkopes gadījumu paaugstināto risku.
Finnish: Kun tuotetietoihin oli lisätty tätä koskeva maininta, alustavassa hajautetussa menettelyssä päätettiin, että 60 mg:n annoksen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Latvian: Ievietojot papildu tekstu zāļu aprakstā, sākotnējā decentralizētajā procedūrā tika secināts un atzīts, ka ieguvumu un riska attiecība 60 mg devai ir pozitīva.
Finnish: • Komitea katsoi, että joidenkin potilaiden osalta 60 mg:n annoksella voidaan saavuttaa jonkin verran parannusta, jos hoitovaste 30 mg:n annokselle oli riittämätön, ja että pyörtymisen mahdollisesti suurentunut riski on osoittautunut olevan hallittavissa käyttöön otettujen riskejä vähentävien toimien avulla.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, lietojot 60 mg stiprumu, dažiem pacientiem ar nepietiekamu reakciju uz 30 mg stiprumu, var panākt uzlabošanos, kas nav nenozīmīga, un ka iespējamais paaugstinātais sinkopes risks ir kontrolējams ar riska samazināšanas pasākumiem.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa havaittiin annosvaste, joka liittyi tehokkuuteen (lumelääkkeen saaneisiin verrattuna 30 mg:n annoksen saaneissa hoitoon vastanneiden määrä oli ≥ 12 prosenttia suurempi, ja 60 mg:n annoksen saaneissa hoitoon vastanneita oli vielä 5-10 prosenttia enemmän 30 mg:n annoksen saaneisiin verrattuna) ja turvallisuuteen (lumelääkeryhmässä pyörtymisten, johon liittyi tajuttomuus, ilmaantuvuus oli 0,05 prosenttia, 30 mg:n ryhmässä 0,06 prosenttia ja 60 mg:n ryhmässä 0,23 prosenttia).
Latvian: Veiktajos III fāzes pētījumos tika novērota reakcija uz devu attiecībā uz efektivitāti (≥ 12 % vairāk personu, kas reaģēja uz 30 mg, salīdzinot ar placebo, un papildus 5-10 % personu, kas reaģēja uz 60 mg, salīdzinot ar 30 mg), kā arī uz drošumu (0,05, 0,06 un 0,23 % sinkopes gadījumu ar samaņas zudumu attiecīgi placebo, 30 mg un 60 mg grupās).
Finnish: Tehokkuuden tärkeimmät päätetapahtumat olivat ejakulaatiolatenssi (IELT, siittimen emättimeen viennistä siemensyöksyyn kulunut aika) sekä lääkkeestä hyötyneiden henkilöiden prosenttiosuus siemensyöksyn hallintaa ja henkilökohtaista ahdistuneisuutta koskevan kyselyn perusteella (vähintään kahden luokan parannus siemensyöksyn hallinnassa ja vähintään yhtä luokkaa vähäisempi ahdistuneisuus).
Latvian: Galvenie efektivitātes parametri bija intravaginālās ejakulācijas latentuma laiks (Intravaginal Ejaculation Latency Time - IELT) un reaģējošo personu procentuālais skaits, pamatojoties uz ejakulācijas kontroli un personisko distresu (vismaz divu kategoriju palielināšanās attiecībā uz ejakulācijas kontroli un vismaz vienas kategorijas palielināšanās attiecībā uz personisko distresu).
Finnish: Lumelääke: 385
Latvian: Placebo: 385
Finnish: Ejakulaatiolatenssia koskevien tietojen sekä potilaiden ja kumppaneiden ilmoittamien tulosten perusteella tehtyjen, hoitoon vastanneita koskevien varovaisten analyysien mukaan 5-10 prosenttia hoitoon vastanneista sai 60 mg:n annoksesta enemmän hyötyä 30 mg:n annokseen verrattuna.
Latvian: Tomēr konservatīvā reaģējošo personu analīzē, pamatojoties uz IELT datiem, kā arī uz pacientu un partneru ziņotu galarezultātu, ir aprēķināti papildu 5-10 % pacientu, kuri reaģēja uz 60 mg salīdzinājumā ar 30 mg.
Finnish: Kaikkien niiden potilaiden osalta, joiden ennenaikaisen siemensyöksyn hallinta parani (esimerkiksi CGIC-asteikolla tulos "hieman parempi"), tilanteen paranemisesta viikolla 9-12 ilmoittaneiden prosenttiosuus oli 71,7 prosenttia 60 mg dapoksetiinia saaneiden ryhmässä, 62,1 prosenttia 30 mg dapoksetiinia saaneiden ryhmässä ja 36,0 prosenttia lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Latvian: No visām personām ar PE stāvokļa uzlabošanos (t. i. CGIC novērtējumu vismaz "nedaudz labāk") to personu procentuālais skaits, kas ziņoja par uzlabošanos 9.-12. nedēļā, bija 71,7 % dapoksetīna 60 mg grupā, 62,1 %dapoksetīna 30 mg grupā un 36,0 % placebo grupā.
Finnish: Voidaan myös todeta, että 60 mg:n annokseen reagoineiden potilaiden määrä oli noin 10 prosenttia suurempi kuin 30 mg:n tablettiin reagoineiden.
Latvian: Var arī secināt, ka apmēram līdz 10 % vairāk pacientu reaģē uz 60 mg salīdzinājumā ar 30 mg.
Finnish: Hoitoon vastanneiden miesten ryhmän osalta (esimerkiksi tutkimuspotilaat, jotka ilmoittivat siemensyöksyn hallinnan parantuneen vähintään kahden arviointiluokan verran ja henkilökohtaisen ahdistuneisuuden lieventyneen vähintään yhden arviointiluokan verran) tutkimuksessa R096769PRE-3001) saatiin seuraavat tulokset:
Latvian: Detalizētāk, attiecībā uz personām, kas reaģēja uz terapiju (t. i., cilvēkiem, kuri ziņoja par vismaz divu kategoriju palielināšanos attiecībā uz ejakulācijas kontroli un vismaz vienas kategorijas palielināšanos attiecībā uz personisko distresu) pētījumā R096769-PRE-3001 attiecībā uz:
Finnish: Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset (≥ 2 %), jotka alkoivat neljän viikon aikana vaiheen III lumelääkekontrolloitujen tutkimusten aloittamisesta (yhteenveto dapoksetiinin kliinisestä tehokkuudesta: ITT-analyysisarja)
Latvian: Terapijas radītas blakusparādības (≥2 %), kas sākās placebo kontrolētu pētījumu III fāzes pirmajās četrās nedēļās (Dapoksetīna SCS: ITT analīzes kopums)
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa oli alun perin määrä verrata 30 mg:n ja 60 mg:n dapoksetiiniannosten vaikutuksia lumelääkkeen vaikutukseen eikä toisiinsa (eli 30 mg vs. 60 mg).
Latvian: III fāzes pētījumi sākotnēji tika izveidoti, lai 30 un 60 mg dapoksetīna iedarbību salīdzinātu ar placebo, nevis vienam ar otru (t. i., 30 mg salīdzinājumā ar 60 mg).
Finnish: Pyörtymisen mahdollisesti suurentunut riski on osoittautunut olevan hallittavissa käyttöön otettujen riskejä vähentävien toimien avulla.
Latvian: Ir pierādīts, ka iespējamais paaugstinātais sinkopes risks ir kontrolējams ar veiktajiem riska samazināšanas pasākumiem.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että valtaosa potilaista aloittaa dapoksetiinihoidon 30 mg:n annoksella valmisteyhteenvedon suosituksen mukaisesti.
Latvian: Šī pētījuma dati pamato, ka lielākā daļa pacientu uzsāk dapoksetīna terapiju ar 30 mg devu, kā ieteikts zāļu aprakstā.
Finnish: Kun dapoksetiinin ilmoitettiin viivästyttävän siemensyöksyä potilailla, jotka käyttivät sitä vaikean masennustilan hoitoon, siitä kehitettiin myöhemmin tarvittaessa käytettävä lääkehoito ennenaikaista siemensyöksyä varten myös sen nopean vaikutuksen ja eliminaatioprofiilin perusteella.
Latvian: Pēc tam, kad tika ziņots par ejakulācijas aizkavēšanos pacientiem, kuri lietoja dapoksetīnu smagu depresīvu traucējumu ārstēšanai, un, pamatojoties uz ātro darbības iestāšanos un vielas izvadīšanas raksturojumu, vēlāk tā tika izveidota par līdzekli PE ārstēšanai nepieciešamības gadījumā (p.r.n).
Finnish: Yksi pyörtymistapaus on ilmoitettu; tämä potilas käytti vaihtoehtoista hoitoa mutta ei Priligyä.
Latvian: Par sinkopi ziņoja viens pacients, kurš lietoja alternatīvu ārstēšanu/ne Priligy.
Finnish: Kukin muuttuja edusti varovaisempia oletuksia kuin aluksi suunnitellut analyysit, jotka sisälsivät kaikki tutkimukseen osallistuneet -tutkimusväestön (intention-to-treat, ITT) sekä LPOCF-havainnot (last postbaseline observation carried forward, viimeinen aloitustilanteen jälkeinen analyysissa käytetty havainto).
Latvian: Jutības analīzes: jutības analīzes tika veiktas galvenajiem efektivitātes mainīgajiem lielumiem, sniedzot konservatīvākus pieņēmumus nekā sākotnēji plānotās analīzes, kurās tika iekļauta ārstēšanai plānotā (intent-to-treat - ITT) populācija ar turpmāk ietverto pēdējo pieņemto gaidāmo novērošanu pēc sākumpunkta (last postbaseline observation carried forward - LPOCF).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksiin satunnaistettiin 6 081 tutkimuspotilasta, joista 41 ilmoitti vakavia haittavaikutuksia (25 tutkimuspotilasta sai dapoksetiinia, 16 lumelääkettä).
Latvian: No 6081 cilvēkiem, kuriem nejaušināti tika iedalīta terapija III fāzes pētījumos, 41 cilvēks ziņoja par smagām blakusparādībām (25 cilvēki tika ārstēti ar dapoksetīnu, 16 cilvēki saņēma placebo).
Finnish: Eurooppalaisen kohdeväestön keskuudessa tehdyssä tärkeimmässä tutkimuksessa (R096769-PRE3001) ei pystytty osoittamaan ensisijaisen päätetapahtuman (keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvo) tilastollista merkitsevyyttä 30 mg:n ja 60 mg:n annosten vertailussa.
Latvian: Svarīgākajā pētījumā Eiropas mērķa populācijai (R096769-PRE-3001) neizdevās parādīt statistisko nozīmīgumu attiecībā uz primāro parametru (vidējo caurmēra IELT), salīdzinot 30 un 60 mg devas.
Finnish: Vaiheen III dapoksetiinitutkimusten aikana holteroinnissa havaittiin sydämen harvalyöntisyyttä ja asystoliaa (mukaan luettuna yksi tapaus, jossa asystolia kesti 28 sekuntia), jotka liittyivät pyörtymiseen.
Latvian: Dapoksetīna III fāzes pētījumu lakā Holtera nonitorēšanā konstatēja bradikardiju un asistoliju (ieskaitot vienu 28 sekundes ilgu asistolijas gadījumu) saistībā ar sinkopes rašanos.
Finnish: Huolenaiheita oli esitetty 60 mg:n annoksesta saatavista lisähyödyistä 30 mg:n annokseen nähden.
Latvian: Tika izteikti apsvērumi par 60 mg stipruma papildu ieguvumu salīdzinājumā ar 30 mg stiprumu.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, etenkin sellaiset, jotka tukivat 60 mg:n vahvuisten kalvopäällysteisten Priligy-tablettien tehokkuutta verrattuna 30 mg:n vahvuisiin kalvopäällysteisiin Priligy-tabletteihin.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, jo īpaši, lai apstiprinātu Priligy 60 mg apvalkoto tablešu efektivitāti salīdzinājumā ar Priligy 30 mg apvalkotajām tabletēm.
Finnish: Vastustavat jäsenvaltiot totesivat, että 60 mg:n tabletista saatava kliininen hyöty on vähäinen 30 mg:n annokseen verrattuna, ja pyysivät myyntiluvan haltijaa perustelemaan, onko 60 mg:n tabletilla aikaansaatava hoitovasteen lisääntyminen tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti olennaista.
Latvian: Dalībvalstis, kas izvirzīja iebildumus, atzīmēja, ka 60 mg deva sniedz tikai vieglu klīnisku ieguvumu, kas lielāks nekā 30 mg devai, un pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekam pamatot, ka reakcijas palielinājums 60 mg devai ir statistiski nozīmīgs un klīniski jēgpilns.
Finnish: Lumelääke: 357
Latvian: Placebo: 357
Finnish: Näitä mitattiin esimerkiksi seuraavilla laajalti hyväksytyillä ja validoiduilla asteikoilla: Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS), Beckin masennusasteikko II (BDI-II, mieliala), Hamiltonin ahdistusasteikko (HAM-A, ahdistus), Barnesin akatisia-asteikko (BARS, motorinen levottomuus), lääkevalmisteen käytön lopettamiseen liittyvät merkit ja oireet (DESS, lopettamiseen liittyvä oireyhtymä) sekä kansainvälinen erektioindeksi (IIEF,
Latvian: Tie ietvēra daudzus drošuma apsvērumus, kas saistīti ar tirdzniecībā esošajiem SSAI antidepresantiem, piemēram, terapijas radītu suicidalitāti, klīniski būtiskas ar garastāvokli saistītas blakusparādības (ieskaitot depresiju un trauksmi), akatīziju, SSAI pārtraukšanas sindromu un seksuālo funkciju ietekmējošas blakusparādības, kas tika izmērītas, izmantojot plaši atzītas un apstiprinātas novērtējuma skalas, tai skaitā Montgomerija-Asberga depresijas novērtējuma skalu (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - MADRS) un Beka depresijas novērtējumu-II (Beck Depression Inventory-II - BDI-II) (garastāvoklis), Hamiltona trauksmes skalu (Hamilton Anxiety Scale - HAM-A) (trauksme), Bārnesa akatīzijas skalu (Barnes Akathisia Scale - BARS) (akatīzija), pazīmes un simptomus, kas rodas pēc pārtraukšanas (discontinuation-emergent signs and symptoms - DESS) (pārtraukšanas sindroms) un starptautisko erektilās funkcijas indeksu (International Index of Erectile Function - IIEF) (ietekme uz seksuālo funkciju) un metodes (Kolumbijas suicīda novērtēšanas klasifikācijas algoritmu - Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] suicidalitātei).
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotka koskivat 60 mg:n vahvuisten kalvopäällysteisten Priligy-tablettien turvallisuutta ja ilmoitettuja pyörtymistapauksia.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par Priligy drošumu, jo īpaši par 60 mg apvalkotajām tabletēm, un ziņojumus par sinkopes gadījumiem.
Finnish: Log-muunnetun aineiston analyysissa keskimääräisen ejakulaatiolatenssin geometrinen keskiarvo viikolla 24 tutkimuksessa R096769-PRE-3001 oli 2,3 minuuttia 60 mg:n dapoksetiiniannoksen ja 1,8 minuuttia 30 mg:n dapoksetiiniannoksen osalta (p < 0,001) (taulukko 3).
Latvian: Analizējot logtransformētos datus, 24. nedēļā pētījumā R096769-PRE-3001 ģeometriskais vidējais caurmēra IELT bija 2,3 minūtes 60 mg dapoksetīnam un 1,8 minūtes 30 mg dapoksetīnam (p<0,001) (3. tabula).
Finnish: Potilaiden ilmoittamia tuloksia koskevassa kyselyssä (PRO) käytetyt neljä mittaria olivat kyvyttömyys hallita siemensyöksyä, siemensyöksyn ajoitukseen liittyvä ahdistuneisuus, tyytyväisyys yhdyntään sekä ihmissuhdeongelmat.
Latvian: Četri PRO novērtējumi atspoguļoja nespēju kontrolēt ejakulāciju, ar ejakulācijas laiku saistīto distresu, apmierinājumu ar dzimumaktu un grūtības savstarpējās attiecībās.
Finnish: Lisäksi todettiin, että vaiheen III tutkimuksissa käytettiin kiinteää annosta, jolloin 60 mg:n dapoksetiiniryhmään satunnaistettujen tutkimuspotilaiden hoito aloitettiin 60 mg:n annoksella eikä 30 mg:n annoksella, jota taas suositellaan valmisteyhteenvedossa.
Latvian: Tika arī ņemts vērā, ka III fāzes pētījumos tika izmantota fiksētas devas metode, kurā personām, kurām nejaušināti tika iedalīta terapija ar 60 mg dapoksetīna, terapija drīzāk tika uzsākta ar 60 mg devu nekā ar 30 mg devu, kas ir ieteikta zāļu aprakstā.
Finnish: Lisäksi 60 mg:n annoksen osalta hoitovastetta saaneita on tilastollisesti huomattavasti enemmän hoitoon vastanneita koskevissa eri analyyseissa, mukaan luettuina ensisijaisen päätetapahtuman osalta hoitovastetta saaneiden analyysit.
Latvian: Vēl svarīgāk ir tas, ka bija statistiski nozīmīgi vairāk cilvēku, kuri reaģēja uz 60 mg dažādās reaģēšanas analīzēs, ieskaitot primāro reaģētāju analīzi.
Finnish: Kaikissa analyyseissa havaittiin enemmän tai vähemmän selvä annosvaste 60 mg:n vahvuuden osalta.
Latvian: Attiecībā uz 60 mg stiprumu visās analīzēs tika novērota vairāk vai mazāk izteikta reakcija uz devu.
Finnish: Dapoksetiinin kliinisen kehitysohjelman aikana ilmoitetuista haittavaikutuksista, jotka on luokiteltu MedDRAn suosittelemien termien mukaisesti "pyörtymiseksi" tai "vasovagaaliseksi pyörtymiseksi" (esimerkiksi seurattavat tapaukset), seitsemällä potilaalla oli holterlaite pyörtymisen tapahtuessa.
Latvian: No blakusparādībām, kas MedDRA klasifikācijā apzīmētas ar terminiem "sinkope" vai "vazovagāla sinkope" (t. i., interesējošie gadījumi) un par kurām ziņots dapoksetīna klīniskās attīstības programmā, septiņi cilvēki sinkopes gadījuma brīdī nēsāja Holtera monitoru.
Finnish: Todettiin, että Priligy 30 mg on tehokkaampi kuin lumelääke.
Latvian: Secināja, ka Priligy 30 mg ir lielāka efektivitāte salīdzinājumā ar placebo.
Finnish: EU:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksessa (R096769-PRE-3001, viikko 24) 60 mg:n dapoksetiiniannoksen vaikutuksen tilastollista merkitsevyyttä 30 mg:n dapoksetiiniannokseen verrattuna keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvon tärkeimpien tehokkuusparametrien, yhdistelmäpäätetapahtuman sekä tutkimuspotilaiden CGIC-asteikolla antamien vähintään "parempi"- tai "hieman parempi" -arviointien osalta voidaan tarkastella taulukossa 1.
Latvian: 24. nedēļā ES efektivitātes un drošuma pētījumā (R096769-PRE-3001) konstatēto 60 mg dapoksetīna iedarbības statistisko nozīmīgumu salīdzinājumā ar 30 mg dapoksetīna attiecībā uz galvenajiem efektivitātes parametriem, mediāno caurmēra IELT, parametru kompleksu un pacientu noteikto CGIC novērtējumu sākumpunktiem - vismaz "labāk" un vismaz "nedaudz labāk" var aplūkot 1. tabulā.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuuden seurantatutkimuksessa (R096769-PRE-4001) Priligyllä on hoidettu 4 002 potilasta ja 1 696 potilasta on hoidettu vaihtoehtoisella hoitomuodolla (669 potilasta suun kautta otettavalla lääkkeellä) ennenaikaisen siemensyöksyn vuoksi 30. kesäkuuta 2011 mennessä, jolloin tietojen kerääminen päättyi.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma novērošanas pētījamā (R096769-PRE-4001) 4002 pacienti tika ārstēti ar Priligy un 1696 pacienti tika ārstēti ar alternatīvu PE terapijas formu (669 no tiem tika ārstēti ar perorālām zālēm) ar noslēgšanas datumu 2011. gada 30. jūniju, sniedzot datus, kas tika iegūti apmēram 24 mēnešu laikā kopš reģistrācijas apstiprināšanas decentralizētajā procedūrā (DCP).
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltija teki kokeellisia analyyseja, joissa 60 mg:n dapoksetiiniannoksen vaikutusta verrattiin 30 mg:n dapoksetiiniannokseen.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks veica pētniecisku analīzi, lai savstarpēji salīdzinātu 60 mg dapoksetīna un 30 mg dapoksetīna iedarbību.
Finnish: Dapoksetiini 60 mg: 1774 Annoksen pienentämistä 30 mg:n tablettiin käsittelevä tutkimus: 194
Latvian: Dapoksetīns 60 mg: 1774 Devas samazināšana līdz 30 mg: 194
Finnish: Lisähyöty 60 mg:n tabletista vaikuttaa olevan vähäinen ejakulaatiolatenssin keskimääräisen eron (tai mediaanin) perusteella 30 mg:n ja 60 mg:n annosten välillä.
Latvian: Attiecībā uz papildu ieguvumu 60 mg stiprumam, vidējā (vai mediānā) IELT atšķirība starp 30 un 60 mg devu šķiet margināla.
Finnish: Näitä mittareita koskevien vastausten jakaumaa verrattiin yhdistelmäpäätetapahtuman vaatimuksen täyttävien miesten osalta EU:n havainnoivaan tutkimukseen (R096769-PRE-3004) osallistuneisiin miehiin, jotka eivät kärsineet ennenaikaisesta siemensyöksystä.
Latvian: Tika sadalīts atbilžu uz šiem PRO novērtējumiem sadalījums starp vīriešiem, kuri atbilda parametru kompleksam, un vīriešiem bez PE, kuri piedalījās ES novērošanas pētījumā (R096769-PRE-3004).
Finnish: Lumelääke: 440
Latvian: Placebo: 440
Finnish: Lumelääke: 430
Latvian: Placebo: 430
Finnish: On todettava, että kolme kuudesta pyörtymistapauksesta, joihin liittyi tajuttomuus 60 mg:n annoksen saamisen jälkeen, ilmeni tutkimuksessa R096769-PRE-3002, joissa kaikille tutkimuspotilaille tehtiin toimenpiteitä pystyasennossa ja jossa verrattiin vain 60 mg:n annosta ja lumelääkettä satunnaistettuna suhteessa 4:1, mitä voidaan pitää mahdollisena vinoumana 60 mg:n annoksen osalta.
Latvian: Jāatzīmē, ka trīs no sešiem sinkopes gadījumiem ar samaņas zudumu, lietojot 60 mg, radās pētījumā R096769-PRE-3002, kurā visiem pacientiem veica ortostatiskus manevrus, un salīdzinot tikai 60 mg un placebo nejaušināti attiecībā 4:1, iespējams, radot neobjektivitāti pret 60 mg devu.