FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • bidrage til internationale lægemiddelovervågningsaktiviteter sammen med myndigheder uden for
Latvian: • sekmējot starptautiskos farmakovigilances pasākumus ar iestādēm ārpus ES;
Danish: • koordinere overvågningen af medicinalfirmaernes opfyldelse af deres lægemiddelovervågningsforpligtelser
Latvian: • koordinējot farmācijas uzņēmumu kontroli attiecībā uz to atbilstību farmakovigilances saistībām;
Danish: • den decentrale procedure, hvorved et lægemiddel, der endnu ikke er blevet godkendt i EU, kan blive godkendt i flere EU-medlemsstater på samme tid.
Latvian: • decentralizēto procedūru, ar ko zāles, kuras vēl nav reģistrētas ES, var vienlaicīgi tikt reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs.
Danish: Ordningen begyndte med medrapportør-vurderingsgrupper for lægemidler til mennesker (CHMP og CAT) og blev derefter udvidet til rapportør-vurderingsgrupper, lægemidler til dyr (CVMP) og procedurer vedrørende videnskabelig rådgivning.
Latvian: Projektu uzsāka ar līdzziņotāju izvērtēšanas darba grupu izveidi cilvēkiem paredzētajām zālēm (CHMP un CAT), pēc tam to paplašināja ar referentu izvērtēšanas darba grupām, veterināro zāļu (CVMP) un zinātnisko konsultāciju procedūrām.
Danish: De forskellige eksperter, der deltager i reguleringen af lægemidler i EU, opfordrer til at udveksle viden, idéer og bedste praksis mellem videnskabsfolk, der tilstræber de højeste standarder for lægemiddelregulering.
Latvian: Zāļu regulēšanā ES iesaistīto ekspertu daudzveidība veicina zināšanu, ideju un paraugprakšu apmaiņu starp zinātniekiem, kuri cenšas panākt visaugstākos zāļu regulēšanas standartus.
Danish: Agenturet screener hver enkelt eksperts interesseerklæring og fastsætter et interesseniveau for hver interesseerklæring ud fra en vurdering af, om eksperten har nogen interesser, og om disse er direkte eller indirekte.
Latvian: Aģentūra caurskata katra eksperta interešu deklarāciju (ID) un piešķir katrai deklarācijai intereses līmeni, pamatojoties uz to, vai ekspertam ir kādas intereses un vai šīs intereses ir tiešas vai netiešas.
Danish: Den nuværende reviderede politik afspejler en afbalanceret tilgang til håndtering af modstridende interesser, der sigter mod en effektiv begrænsning af anvendelsen af eksperter med mulige modstridende interesser i agenturets arbejde, samtidig med at EMA's adgang til de bedste tilgængelige eksperter bevares.
Latvian: Pašreizējā pārskatītā politika atspoguļo līdzsvarotāku pieeju konkurējošu interešu pārvaldībai ar mērķi efektīvi ierobežot ekspertu ar iespējamām konkurējošām interesēm iesaistīšanos aģentūras darbā, tajā pašā laikā uzturot EMA spēju piekļūt vislabākajām pieejamajām speciālajām zināšanām.
Danish: • lægemidler fra bioteknologiske processer, f.eks. genteknologi
Latvian: • zālēm, kas iegūtas biotehnoloģijas procesos, piemēram, gēnu inženierijā;
Danish: Sammensætning
Latvian: Sastāvs
Danish: Når markedsføringstilladelsen via den centrale procedure er udstedt af Europa-Kommissionen, er den gyldig i alle EU-medlemsstater samt i EØS-landene Island, Liechtenstein og Norge.
Latvian: Ja Eiropas Komisija centralizēto reģistrācijas apliecību ir piešķīrusi, tā ir spēkā visās ES dalībvalstīs, kā arī EEZ valstīs, t. i., Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā.
Danish: − autoimmune og andre immunforsvarsforstyrrelser
Latvian: − autoimūnas slimības un citus imūnsistēmas traucējumus;
Danish: Det er baseret på et nøje koordineret reguleringsnetværk af nationale kompetente myndigheder i EØS-medlemsstaterne, som arbejder sammen med EMA og Europa-Kommissionen.
Latvian: Tās pamatā ir cieši koordinēts regulatīvais tīkls, kurā EEZ dalībvalstu kompetentās iestādes strādā kopā ar EMA un Eiropas Komisiju.
Danish: For at kunne udføre sine opgaver arbejder EMA tæt sammen med nationale kompetente myndigheder i et reguleringsnetværk.
Latvian: Lai izpildītu savu misiju, EMA cieši sadarbojas ar valsts kompetentajām iestādēm regulatīvajā tīklā.
Danish: Kravene til eksperter, der er medlemmer af videnskabelige udvalg, er strengere end for eksperter, der deltager i rådgivende grupper og ad hoc-ekspertgrupper.
Latvian: Kopumā prasības ekspertiem, kuri ir zinātnisko komiteju locekļi, saglabājas stingrākas nekā tiem, kuri piedalās konsultatīvajās grupās un īpašajās ekspertu grupās.
Danish: Dette giver indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at markedsføre lægemidlet og udlevere det til patienter og sundhedspersoner i hele EU på grundlag af en enkelt markedsføringstilladelse.
Latvian: Tas ļauj reģistrācijas apliecības turētājam tirgot zāles, kā arī padarīt tās pieejamas pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem visā ES, pamatojoties uz vienu reģistrācijas apliecību.
Danish: Agenturet vedligeholder en offentlig fortegnelse over europæiske eksperter med oplysninger om alle eksperter, som kan deltage i EMA's arbejde.
Latvian: Aģentūra uztur publisku Eiropas ekspertu sarakstu, ietverot informāciju par visiem ekspertiem, kurus var iesaistīt EMA darbā.
Danish: Agenturets adfærdskodeks indeholder krav om upartiskhed og årlig indsendelse af interesseerklæringer, der gælder for alle medarbejdere i agenturet.
Latvian: Aģentūras uzvedības kodekss paplašina prasības par objektivitāti un gada interešu deklarācijas iesniegšanu attiecībā uz visiem darbiniekiem, kuri strādā aģentūrā.
Danish: • vurderer ikke den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse for alle lægemidler i EU.
Latvian: • nenovērtē sākotnējos reģistrācijas apliecību pieteikumus visām zālēm ES.
Danish: Den er ansvarlig for at vedtage gennemførelsesbestemmelserne for den praktiske anvendelse af de ordninger og forordninger, der gælder for tjenestemænd og øvrige ansatte i EU.
Latvian: Tā ir atbildīga par īstenošanas noteikumu pieņemšanu, lai praksē piemērotu noteikumus, kas attiecas uz amatpersonām un pārējiem ES darbiniekiem.
Danish: Godkendelsen af kliniske undersøgelser finder sted på medlemsstatsniveau, selv om agenturet spiller en vigtig rolle med hensyn til i samarbejde med medlemsstaterne at sikre, at standarderne for god klinisk praksis anvendes, og forvalter en database over kliniske undersøgelser, der er gennemført i EU.
Latvian: Atļaujas piešķiršana klīniskajiem izmēģinājumiem notiek dalībvalstu līmenī, lai gan aģentūra ir galvenā, kas sadarbībā ar dalībvalstīm nodrošina labās klīniskās prakses standartu piemērošanu, kā arī pārvalda ES veikto klīnisko izmēģinājumu datubāzi;
Danish: Den har tætte forbindelser med agenturets regnskabsfører, der udpeges af bestyrelsen, og med den interne revisor, der rapporterer til bestyrelsen og den administrerende direktør om revisionsresultaterne.
Latvian: Tai ir cieša saikne ar aģentūras grāmatvedi, kuru ieceļ valde, un ar iekšējo revidentu, kurš valdei un izpilddirektoram ziņo par revīzijas konstatējumiem.
Danish: Politikken trådte i kraft den 1. maj 2016 og blev efterfølgende opdateret i oktober 2016 for at tydeliggøre begrænsninger vedrørende stillinger i et tilsynsorgan i en fagorganisation og for at ensrette reglerne om tilskud eller anden finansiering med reglerne for udvalgsmedlemmer og eksperter.
Latvian: Šī politika stājās spēkā 2016. gada 1. maijā un vēlāk tika atjaunināta 2016. gada oktobrī, lai skaidri norādītu profesionālās organizācijas vadības pozīcijas un saskaņotu noteikumus par atlīdzībām un citu finansējumu komitejas locekļiem un ekspertiem.
Danish: • der indeholder nye aktive stoffer for andre indikationer end dem, der er anført ovenfor
Latvian: • kas satur jaunas aktīvās vielas indikācijām, kuras nav norādītas iepriekš;
Danish: Den har en tilsynsfunktion med et generelt ansvar for budget- og planlægningsspørgsmål, udnævnelse af den administrerende direktør og overvågning af EMA's resultater.
Latvian: Tai ir pārraudzības funkcija ar vispārēju atbildību par budžeta un plānošanas jautājumiem, izpilddirektora iecelšanu un aģentūras veiktspējas uzraudzību.
Danish: I EMA's europæiske offentlige vurderingsrapporter beskrives det videnskabelige grundlag for EMA's anbefalinger vedrørende alle centralt godkendte lægemidler.
Latvian: EMA Eiropas publisko novērtējumu ziņojumos ir aprakstīts zinātniskais pamatojums EMA ieteikumiem attiecībā uz visām centralizēti atļautajām zālēm.
Danish: EMA overvåger løbende sikkerheden for de lægemidler, der er blevet godkendt i EU, for at sikre, at fordelene ved dem opvejer risiciene.
Latvian: EMA nepārtraukti kontrolē un uzrauga to zāļu nekaitīgumu, kas ir atļautas ES, lai nodrošinātu, ka to sniegtais labums atsver riskus.
Danish: Bestyrelsens operationelle opgaver spænder fra vedtagelse af retligt bindende gennemførelsesbestemmelser over fastsættelse af strategiske retningslinjer for videnskabelige netværk til rapportering om udnyttelsen af bidrag fra Den Europæiske Union (EU) til agenturets aktiviteter:
Latvian: Valdes darbības uzdevumos ietilpst gan juridiski saistošu īstenošanas noteikumu pieņemšana, gan stratēģisko norāžu noteikšana zinātniskajiem tīkliem, kā arī ziņošana par Eiropas Savienības (ES) iemaksu izmantošanu aģentūras darbībām.
Danish: Indsamling af oplysninger
Latvian: Informācijas apkopošana
Danish: • Produktinformation er tilgængelig på alle EU-sprog på samme tid.
Latvian: • Zāļu apraksts ir pieejams visās ES valodās vienlaicīgi.
Danish: Agenturets vurderinger af ansøgninger om markedsføringstilladelse, der indgives via den centrale procedure, danner grundlag for godkendelsen af lægemidler i Europa.
Latvian: Aģentūras novērtējumi par reģistrācijas apliecību pieteikumiem, kas iesniegti caur centralizēto procedūru, nodrošina bāzi zāļu reģistrācijai Eiropā.
Danish: • en lederrolle eller en ledende rolle i udviklingen af et lægemiddel i en tidligere ansættelse i en lægemiddelvirksomhed, vil betyde, at eksperten ikke må beskæftige sig med den pågældende virksomhed eller det pågældende produkt, så længe hans/hendes mandat varer
Latvian: • izpildfunkcija vai vadības funkcija zāļu izstrādē iepriekšējās nodarbinātības laikā farmācijas uzņēmumā nozīmē neiesaistīšanos darbībās ar attiecīgo uzņēmumu vai produktu pilnvaru termiņa laikā;
Danish: Efter fastsættelse af et interesseniveau anvender agenturet oplysningerne til at afgøre, om en eksperts deltagelse i specifikke aktiviteter i agenturet, f.eks. vurderingen af et bestemt lægemiddel, bør begrænses eller udelukkes.
Latvian: Pēc intereses līmeņa piešķiršanas aģentūra izmanto sniegto informāciju, lai noteiktu, vai eksperta iesaistīšanos konkrētās aģentūras darbībās, piemēram, konkrētu zāļu izvērtēšanā, vajadzētu ierobežot vai nepieļaut.
Danish: • Koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr Datakravene og standarderne for at godkende lægemidler er de samme i EU, uanset godkendelsesproceduren.
Latvian: • Veterinārijas zāļu Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa Datu sniegšanas prasības un standarti, ar kuriem reglamentē zāļu reģistrāciju, ir vienādi visā ES neatkarīgi no reģistrācijas procedūras.
Danish: Den har retsgyldig lovgivningskompetence til at gennemføre visse dele af gebyrforordningen.
Latvian: Tai ir juridiski saistošas tiesības noteikumu pieņemšanā par konkrētu nodevu noteikumu daļu īstenošanu.
Danish: • to repræsentanter for patientorganisationer
Latvian: • divi pārstāvji no pacientu organizācijām;
Danish: Agenturets politik for håndtering af modstridende interesser hos videnskabelige eksperter, herunder udvalgsmedlemmer, sætter agenturet i stand til at identificere tilfælde, hvor en eksperts eventuelle deltagelse som medlem af et udvalg, arbejdsgruppe eller anden gruppe eller i en anden af agenturets aktiviteter bør begrænses eller udelukkes på grund af interesser i lægemiddelindustrien.
Latvian: Aģentūras politika par konkurējošu interešu pārvaldību attiecībā uz tās zinātniskajiem ekspertiem, tostarp komiteju locekļiem, nodrošina aģentūrai iespēju konstatēt gadījumus, kad konkrēta eksperta iespējamā iesaiste komitejas darbā, darba grupā vai jebkādā citā grupā vai jebkādā citā aģentūras darbībā ir jāierobežo vai to nedrīkst pieļaut farmācijas nozares interešu dēļ.
Danish: Vurdere ansøgninger om markedsføringstilladelse
Latvian: Novērtē reģistrācijas apliecības pieteikumus
Danish: Bestyrelsen er Det Europæiske Lægemiddelagenturs integrerede styringsorgan.
Latvian: Valde ir Eiropas Zāļu aģentūras būtiska pārvaldības struktūra.
Danish: Medicinalfirmaer eller andre lægemiddeludviklere udfører forskningen og udviklingen af lægemidler, og de forelægger derpå konklusionerne og testresultaterne for deres produkter for agenturet til vurdering.
Latvian: Farmācijas uzņēmumi vai citi zāļu izstrādātāji veic pētījumus un zāļu izstrādāšanu, pēc tam tie savus konstatējumus un savu produktu pārbaužu rezultātus iesniedz aģentūrai novērtēšanai;
Danish: Dette indgår i pakken af kontrol og rapportering, der fører til, at den administrerende direktør meddeles decharge for agenturets budget.
Latvian: Tas veido daļu no kontroles un ziņojumu paketes, kuras rezultātā izpilddirektors saņem apstiprinājumu par aģentūras budžetu.
Danish: Den daglige drift af EMA, der har hjemsted i Amsterdam, forestås af dets personale under tilsyn af den administrerende direktør.
Latvian: EMA personāls veic ikdienas darbības, tas atrodas Amsterdama un to pārrauga EMA izpilddirektors.
Danish: − neurodegenerative sygdomme
Latvian: − neirodeģeneratīvas slimības;
Danish: EMA samler videnskabelige eksperter fra hele Europa ved at arbejde tæt sammen med de nationale regulerende myndigheder i medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU), i et partnerskab kaldet det europæiske netværk for regulering af lægemidler (læs nærmere i Kapitel 5).
Latvian: EMA pulcē kopā zinātniskos ekspertus no visas Eiropas, cieši sadarbojoties ar valsts pārvaldes iestādēm Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs partnerībā, kas zināma kā Eiropas zāļu regulatīvais tīkls (Plašākai informācijai skatīt 5. nodaļu).
Danish: • inspektioner for at kontrollere at god praksis overholdes i forbindelse med den kliniske udvikling, fremstilling og distribution samt sikkerhedsovervågning af lægemidler.
Latvian: • pārbaudes, lai novērtētu atbilstību zāļu klīniskās izstrādes, ražošanas un izplatīšanas, kā arī nekaitīguma kontroles labai praksei.
Danish: • hvis godkendelse ville være begrundet i hensynet til folkesundheden eller dyrs sundhed på EU
Latvian: • kuru atļaušana būtu sabiedrības vai dzīvnieku veselības interesēs ES līmenī.
Danish: Videnskabelige eksperter
Latvian: Zinātniskie eksperti
Danish: Den høres om forretningsordenen for og medlemskabet af agenturets udvalg.
Latvian: Ar valdi konsultējas par reglamentu un dalību aģentūras komitejās.
Danish: Langt de fleste lægemidler, der er tilgængelige i EU, er godkendt på nationalt plan.
Latvian: Lielākā daļa ES pieejamo zāļu ir piešķirta reģistrācijas apliecība valsts līmenī.
Danish: Den er fakultativ for andre lægemidler:
Latvian: Šī procedūra nav obligāta cita veida zālēm:
Danish: • Koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa
Danish: Den vedtager agenturets finansforordning og gennemførelsesbestemmelserne hertil, som er bindende retsakter for agenturet, bestyrelsen og den administrerende direktør.
Latvian: Tā pieņem aģentūras finanšu noteikumus un to īstenošanas noteikumus, kas ir saistoši dokumenti aģentūrai, valdei un izpilddirektoram.
Danish: Netværket samler ressourcer og ekspertise i EU og giver EMA adgang til flere tusinde europæiske videnskabelige eksperter, der deltager i reguleringen af lægemidler.
Latvian: Tīkls apvieno resursus un speciālās zināšanas ES un nodrošina EMA piekļuvi tūkstošiem Eiropas zinātnisko ekspertu, kuri piedalās zāļu regulēšanā.
Danish: Bestyrelsens medlemmer udpeges på grundlag af deres sagkundskab inden for ledelse, og i det omfang det er relevant, deres erfaring med hensyn til human- eller veterinærmedicinske lægemidler.
Latvian: Valdes locekļus ieceļ, pamatojoties uz viņu attiecīgo kompetenci pārvaldībā un attiecīgā gadījumā uz pieredzi cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu jomā.
Danish: • videnskabelig støtte til lægemidler til avanceret terapi
Latvian: • zinātniskais atbalsts uzlabotas terapijas zālēm;
Danish: • Nationale kompetente myndigheder (humanmedicinske lægemidler)
Latvian: • Valsts kompetentās iestādes (cilvēkiem paredzētās zāles)
Danish: Disse europæiske eksperter er medlemmer af agenturets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper eller indgår i vurderingshold, der støtter deres medlemmer.
Latvian: Šie Eiropas eksperti ir locekļi aģentūras zinātniskajās komitejās, darba grupās vai novērtējuma grupās, atbalstot šo grupu locekļus.
Danish: Videnskabelige udvalg
Latvian: Zinātniskās komitejas
Danish: EMA ledes af en uafhængig bestyrelse.
Latvian: Neatkarīga valde pārrauga EMA.
Danish: − virussygdomme.
Latvian: − vīrusu slimības;
Danish: De understøtter også vigtige afgørelser om lægemidler, der markedsføres i Europa, og som indbringes for EMA via indbringelsesprocedurer.
Latvian: Tie arī ir pamatā svarīgiem lēmumiem par Eiropas tirgū pieejamajām zālēm, par kurām EMA norādīts, izmantojot izskatīšanas procedūras.
Danish: − diabetes
Latvian: − diabētu;
Danish: Som en del af denne proces gennemfører bestyrelsen en analyse og vurdering af den administrerende direktørs årlige rapport om agenturets aktiviteter.
Latvian: Kā daļu no šā procesa valde veic izpilddirektora gada darbības ziņojuma analīzi un novērtējumu.
Danish: EMA's videnskabelige udvalg udarbejder uvildige anbefalinger vedrørende human- og veterinærmedicinske lægemidler på grundlag af en omfattende videnskabelig vurdering af data.
Latvian: EMA zinātniskās komitejas sniedz neatkarīgus ieteikumus par cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm, pamatojoties uz datu visaptverošu zinātnisku novērtējumu.
Danish: Disse nationale myndigheder stiller flere tusinde europæiske eksperter til rådighed i EMA's videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og andre grupper.
Latvian: Šīs valsts iestādes nodrošina tūkstošiem Eiropas ekspertu, lai tie piedalītos EMA zinātniskajās komitejās, darba grupās un citās grupās.
Danish: Internationale vurderingsgrupper
Latvian: Multinacionālas izvērtēšanas darba grupas
Danish: EMA og dets netværk af regulatoriske partnere har fastlagt en ordning, der gør det muligt for internationale grupper at vurdere ansøgninger for lægemidler til mennesker og dyr.
Latvian: EMA un tās regulatīvā tīkla partneri realizē projektu, lai multinacionālas darba grupas varētu novērtēt cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu pieteikumus.
Danish: • vurderer ikke ansøgninger om godkendelse af kliniske undersøgelser.
Latvian: • nenovērtē pieteikumus par atļaujas piešķiršanu klīniskajiem izmēģinājumiem.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) eller Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) foretager en videnskabelig vurdering af ansøgningen og kommer med en anbefaling til, hvorvidt lægemidlet bør markedsføres.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) un Veterināro zāļu komiteja (CVMP) veic pieteikumu zinātnisko novērtējumu un iesaka, vai laist zāles tirgū vai nelaist.
Danish: Det er baseret på sektionen "About us" (Om os) på EMA's websted.
Latvian: Tas ir balstīts uz EMA korporatīvās tīmekļa vietnes sadaļu "Par mums".
Danish: • begrænse deltagelsen af eksperter i vurderingen af lægemidler, hvis de har planer om ansættelse i lægemiddelindustrien (maj 2015).
Latvian: • ierobežotu ekspertu iesaistīšanos zāļu novērtēšanā, ja viņi plāno uzsākt darbu farmācijas nozarē.
Danish: EMA har opfordret til oprettelse af internationale vurderingsgrupper siden 2013, for så vidt angår oprindelige ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Latvian: Kopš 2013. gada EMA ir rosinājusi izveidot multinacionālas izvērtēšanas darba grupas, kas izvērtē sākotnējos reģistrācijas apliecību pieteikumus.
Danish: Den administrerende direktør
Latvian: Izpilddirektors
Danish: Agenturet søger at sikre, at dets videnskabelige eksperter, personale og bestyrelse ikke har nogen finansielle eller andre interesser, som kan påvirke deres upartiskhed.
Latvian: Aģentūra rūpējas, lai nodrošinātu, ka tās zinātniskajiem ekspertiem, darbiniekiem un valdei nav nekādu finansiālo vai citu interešu, kas varētu ietekmēt viņu objektivitāti.
Danish: Politikken for håndtering af modstridende interesser hos bestyrelsesmedlemmer og tillidsbrudproceduren er ensrettet med politikken for håndtering af modstridende interesser og tillidsbrudproceduren for medlemmer af videnskabelige udvalg og eksperter.
Latvian: Politika par valdes locekļu konkurējošo interešu pārvaldību un uzticības pārkāpuma procedūra saskan ar aģentūras politiku par konkurējošu interešu pārvaldību attiecībā uz tās zinātnisko komiteju locekļiem un ekspertiem.
Danish: I forbindelse med den centrale godkendelsesprocedure indgiver medicinalfirmaerne en ansøgning om en enkelt markedsføringstilladelse til EMA.
Latvian: Saskaņā ar centralizēto reģistrācijas procedūru farmācijas uzņēmumi iesniedz EMA vienu reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Sundhedspersoner kan rådgive den enkelte patient om sygdomme, behandlinger eller bivirkninger ved et lægemiddel.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists var sniegt pacientiem padomus par veselības stāvokli, terapijām vai zāļu blakusparādībām;
Danish: • lægemidler til avanceret terapi, f.eks. genterapi, somatisk celleterapi eller lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv
Latvian: • uzlabotas terapijas zālēm, piemēram, gēnu terapijas, somatisko šūnu terapijas vai audu inženierijas zālēm;
Danish: • to repræsentanter for Europa-Parlamentet
Latvian: • divi pārstāvji no Eiropas Parlamenta;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er et decentralt agentur i Den Europæiske Union (EU) med ansvar for den videnskabelige vurdering af, tilsyn med og sikkerhedsovervågning af lægemidler, der er udviklet af medicinalfirmaer til brug i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir decentralizēta Eiropas Savienības (ES) aģentūra, kas ir atbildīga par farmācijas uzņēmumu izstrādāto zāļu, kas paredzētas lietošanai ES, zinātnisko novērtēšanu, pārraudzību un nekaitīguma uzraudzību.
Danish: I dag gennemgår langt hovedparten af nye, innovative lægemidler den centrale godkendelsesprocedure for at blive markedsført i EU.
Latvian: Šobrīd caur centralizēto reģistrācijas procedūru piesaka lielāko daļu jaunu un inovatīvu zāļu, lai tās varētu tirgot ES.
Danish: Dette bidrager til at optimere brugen af ressourcer i det regulatoriske netværk og fremmer grænseoverskridende videnskabeligt samarbejde.
Latvian: Šādi var optimizēt resursus visā regulatīvajā tīklā un rosināt zinātniskās informācijas apmaiņu starp valstīm.
Danish: Yderligere oplysninger: Sundhedsteknologivurderingsorganer
Latvian: Plašākai informācijai skatīt Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējuma iestādes;
Danish: • Søgning af veterinærmedicinske lægemidler
Latvian: • Meklēt veterinārās zāles
Danish: • en repræsentant for dyrelægeorganisationer.
Latvian: • viens pārstāvis no veterinārārstu organizācijām.
Danish: • to repræsentanter for Europa-Kommissionen
Latvian: • divi pārstāvji no Eiropas Komisijas;
Danish: Flere oplysninger om procedurerne for godkendelse af lægemidler i EU findes i kapitel 2 i dette dokument om godkendelse af lægemidler.
Latvian: Plašākai informācijai par zāļu reģistrācijas apliecību piešķiršanas veidiem ES skatīt šā dokumenta 2. nodaļu par zāļu reģistrāciju;
Danish: Disse organer består af europæiske eksperter, som stilles til rådighed af EU-medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, der arbejder tæt sammen med EMA i det europæiske netværk for regulering af lægemidler.
Latvian: Šo struktūru sastāvā ir Eiropas eksperti, kurus šim darbam norīkojušas ES dalībvalstu kompetentās iestādes, kas cieši sadarbojas ar EMA Eiropas zāļu regulatīvajā tīklā.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra
Danish: • vurderer ikke medicinsk udstyr.
Latvian: • nenovērtē medicīnas ierīces.
Danish: Hvis en virksomhed ønsker at anmode om markedsføringstilladelse i flere EU-medlemslande for et lægemiddel, der ikke er omfattet af den centrale procedure, kan den anvende én af følgende procedurer:
Latvian: • Valsts kompetentās iestādes (veterinārijas zāles) Ja uzņēmums grib pieprasīt reģistrācijas apliecību vairākās ES dalībvalstīs zālēm, kas ir ārpus centralizētās procedūras jomas, tas var izmantot vienu no šiem reģistrācijas veidiem:
Danish: • udarbejder ikke behandlingsretningslinjer.
Latvian: • neizstrādā ārstēšanas vadlīnijas.