FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A key concern is to maintain the efficacy of colistin against multi-drug resistant pathogens and to avoid the selection of resistance arising from monotherapy and the CHMP therefore agreed recommendations for the co-administration of parenteral colistin with other antibiotics.
Italian: Una delle principali preoccupazioni è preservare l'efficacia di colistina contro i patogeni multiresistenti ed evitare la selezione della resistenza dovuta alla monoterapia.
English: Colistin has a relatively high level of toxicity associated with parenteral administration and CMS was therefore developed for parenteral and inhalation use.
Italian: Colistina ha un livello di tossicità relativamente elevato in caso di somministrazione parenterale.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 June 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Giugno 2015
English: These are your last remaining tablets.
Italian: Queste sono le ultime compresse che le restano.
English: Special populations Assessment of renal function:
Italian: Popolazioni speciali Valutazione della funzione renale:
English: 2 Pre-dose is equivalent to Cmin
Italian: 2 Pre-somministrazione è equivalente alla Cmin
English: A 4 hour haemodialysis session reduced total edoxaban exposures by less than 9%.
Italian: Una seduta di emodialisi di 4 ore ha ridotto l'esposizione totale di edoxaban di meno del 9%.
English: Lixiana can be taken with or without food.
Italian: Lixiana può essere assunto con o senza cibo.
English: Lixiana is used in adults to:
Italian: Lixiana è usato negli adulti:
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from therapy.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia.
English: □ Either in the morning □ Or at noon □ Or in the evening For more information please visit: www.dspatient.eu
Italian: □ Al mattino □ Oppure a mezzogiorno □ Oppure alla sera Per maggiori informazioni visiti: www.dspatient.eu
English: Lixiana is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Lixiana non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Lixiana treatment.
Italian: Questo metodo è raccomandato quando si valuta la CrCL dei pazienti prima e durante il trattamento con Lixiana.
English: Anti-FXa activity by CrCL category
Italian: Attività anti-FXa per categoria di CrCL
English: If you take more Lixiana than you should
Italian: Se prende più Lixiana di quanto deve
English: Lixiana can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Italian: Il trattamento con Lixiana può essere iniziato o continuato in pazienti che possono richiedere cardioversione.
English: QR code to be included
Italian: Codice QR da inserire
English: No dose reduction is required (see section 5.2).
Italian: Non è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Discontinuation for surgery and other interventions
Italian: Interruzione per intervento chirurgico e altri interventi
English: Do not stop taking Lixiana unless advised by your doctor.
Italian: Non smetta di prendere Lixiana se non dietro consiglio del medico.
English: Or scan the QR code with your smartphone:
Italian: Oppure scansioni il codice QR con lo smartphone:
English: It is very important to take Lixiana before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Italian: È molto importante prendere Lixiana prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
English: Tell your doctor immediately if you have taken too many Lixiana tablets.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha preso troppe compresse di Lixiana.
English: Please consult your doctor for a new prescription of Lixiana.
Italian: Consulti il medico per una nuova prescrizione di Lixiana.
English: Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Lixiana and VKA.
Italian: La maggior parte dei pazienti (85%) dovrebbe essere in grado di raggiungere un INR ≥ 2,0 entro 14 giorni di cosomministrazione di Lixiana e AVK.
English: Do not take Lixiana:
Italian: Non prenda Lixiana:
English: Lixiana 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Italian: Lixiana 15 mg non è indicato in monoterapia perché può avere una ridotta efficacia.
English: What you need to know before you take Lixiana 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lixiana 3.
English: The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Lixiana was the Cockcroft-Gault method.
Italian: Il metodo utilizzato per stimare la funzione renale (CrCL in ml/min) durante lo sviluppo clinico di Lixiana è stato il metodo di Cockcroft-Gault.
English: Prior to launch of Lixiana in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Lixiana in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
English: Lixiana contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Italian: Lixiana contiene il principio attivo edoxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti.
English: What Lixiana is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Lixiana e a cosa serve 2.
English: No dose modification is necessary when Lixiana is administered with digoxin.
Italian: Non è necessaria una modifica della dose quando Lixiana è somministrato con digossina.
English: Other medicines and Lixiana
Italian: Altri medicinali e Lixiana
English: Do not take Lixiana if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Non prenda Lixiana se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno.
English: • Lixiana is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor.
Italian: • Lixiana è un anticoagulante orale, inibitore del fattore Xa.
English: • Lixiana may increase the risk of bleeding.
Italian: • Lixiana può aumentare il rischio di emorragia.
English: Detailed information on this product is available by scanning the QR Code below with a smartphone.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili eseguendo la scansione del codice QR con uno smartphone.
English: Lixiana can be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Lixiana può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Lixiana on the day of the procedure.
Italian: La cardioversione deve essere eseguita entro e non oltre 12 ore dalla dose di Lixiana il giorno della procedura.
English: Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Lixiana should be discontinued.
Italian: Una volta conseguito un INR ≥ 2,0, si deve interrompere l'assunzione di Lixiana.
English: The same information is also available on the following URL: www.dspatient.eu.
Italian: Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente indirizzo: www.dspatient.eu.
English: 1 Post-dose is equivalent to Cmax (post-dose samples were drawn 1 - 3 hours after edoxaban administration)
Italian: 1 Post-somministrazione è equivalente alla Cmax (i campioni post-somministrazione sono stati prelevati 1-3 ore dopo la somministrazione di edoxaban)
English: • Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Lixiana.
Italian: • Legga il foglio illustrativo accluso ad ogni confezione di Lixiana.
English: If you become pregnant while you are taking Lixiana, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Lixiana, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere.
English: erythromycin, or ketoconazole.
Italian: eritromicina o ketoconazolo.
English: Tell your doctor before taking Lixiana, because these medicines may increase the effects of Lixiana and the chance of unwanted bleeding.
Italian: Informi il medico prima di prendere Lixiana, perché questi medicinali possono aumentare gli effetti di Lixiana e la possibilità che si verifichi un sanguinamento indesiderato.
English: It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Lixiana to minimise the influence of Lixiana on INR measurements.
Italian: Durante i primi 14 giorni di terapia concomitante, si raccomanda di misurare l'INR almeno tre volte subito prima di assumere la dose giornaliera di Lixiana, al fine di ridurre al minimo l'influenza di Lixiana sulle misurazioni dell'INR.
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Lixiana.
Italian: Se esiste la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Lixiana.
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Lixiana may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Italian: Come altri medicinali simili (medicinali che riducono la coagulazione del sangue), Lixiana può causare sanguinamento che può essere fatale.
English: In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Lixiana, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Italian: Nel decidere l'eventualità di rimandare una procedura fino a 24 ore dopo l'ultima dose di Lixiana, deve essere valutato l'aumentato rischio emorragico in rapporto all'urgenza dell'intervento.
English: If possible, Lixiana should be stopped at least 24 hours before an operation.
Italian: Se possibile, l'assunzione di Lixiana deve essere interrotta almeno 24 ore prima di un intervento.
English: Periodic hepatic monitoring is recommended for patients on Lixiana treatment beyond 1 year.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico della funzionalità epatica nei pazienti in trattamento con Lixiana per oltre un anno.
English: Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia dello studio Hokusai-VTE - popolazione mITT, periodo di studio complessivo
English: If anticoagulation must be discontinued to reduce the risk of bleeding with surgical or other procedures, Lixiana should be stopped as soon as possible and preferably at least 24 hours before the procedure.
Italian: Se l'anticoagulazione deve essere interrotta per ridurre il rischio di sanguinamento in corso di interventi chirurgici o altre procedure, Lixiana deve essere sospeso non appena possibile e preferibilmente almeno 24 ore prima dell'intervento.
English: • Do not stop taking Lixiana without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot.
Italian: • Non interrompa il trattamento con Lixiana senza consultare il medico perché questo può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue.
English: For transoesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Lixiana treatment should be started at least 2 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Per la cardioversione guidata da ecocardiogramma transesofageo (TEE) in pazienti non trattati in precedenza con anticoagulanti, il trattamento con Lixiana deve iniziare almeno 2 ore prima della cardioversione al fine di assicurare un'adeguata anticoagulazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Lixiana is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Lixiana are provided with the following educational material:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, in ogni Stato membro in cui Lixiana è in commercio, tutti gli operatori sanitari destinati a utilizzare Lixiana ricevano il materiale educazionale seguente:
English: For all patients undergoing cardioversion: Confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Lixiana as prescribed.
Italian: Per tutti i pazienti sottoposti a cardioversione: prima della cardioversione, si deve ottenere la conferma che il paziente abbia assunto Lixiana secondo le prescrizioni.
English: • That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a healthcare provider Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Lixiana if they need to have any surgery or invasive procedure
Italian: • Necessità di fornire a tutti i pazienti una Scheda di allerta per il/la paziente e consulenza in merito a: Segni o sintomi di sanguinamento e quando rivolgersi a un operatore sanitario Importanza dell'adesione al trattamento Necessità di portare sempre con sé la Scheda di allerta per il/la paziente Necessità di informare gli operatori sanitari dell'assunzione di Lixiana, nel caso in cui i pazienti debbano sottoporsi a intervento chirurgico o procedura invasiva
English: Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein (Pgp), but not a substrate for uptake transporters such as organic anion transporter polypeptide OATP1B1, organic anion transporters OAT1 or OAT3 or organic cation transporter OCT2.
Italian: Edoxaban è un substrato per il trasportatore di efflusso glicoproteina P (P-gp), ma non è substrato per i trasportatori di captazione, quali il polipeptide trasportatore di anioni organici OATP1B1, i trasportatori di anioni organici OAT1 o OAT3 o il trasportatore di cationi organici OCT2.
English: What Lixiana is and what it is used for
Italian: Cos'è Lixiana e a cosa serve
English: The safety and efficacy of Lixiana in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lixiana nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: If oral medicinal products cannot be taken during or after surgical intervention, consider administering a parenteral anticoagulant and then switch to oral once daily Lixiana (see section 4.2).
Italian: Se durante o dopo l'intervento chirurgico non possono essere assunti medicinali orali, si deve considerare la somministrazione di un anticoagulante parenterale e poi passare a Lixiana per via orale una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
English: Table 12 below shows the edoxaban anti-Factor Xa activity by CrCL category for each indication.
Italian: La tabella 12 seguente mostra l'attività anti-fattore Xa di edoxaban per categoria di CrCL per ogni indicazione.
English: Median [2.5 - 97.5% range] Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50
Italian: Mediana [intervallo 2,5 - 97,5%] Prevenzione di ictus ed embolia sistemica: FANV 30 mg QD da ≥ 30 a ≤ 50
English: If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Lixiana, because the effect of Lixiana may be reduced.
Italian: Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Lixiana, poiché gli effetti di Lixiana possono essere ridotti.
English: Due to the pharmacological mode of action, the use of Lixiana may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione farmacologico, l'uso di Lixiana può essere associato a un aumento del rischio di emorragie occulte o conclamate in qualsiasi tessuto od organo, che possono indurre anemia post-emorragica.
English: If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Lixiana at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Italian: Se il battito cardiaco anomalo deve essere normalizzato mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda Lixiana secondo i tempi indicati dal medico per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello e in altri vasi sanguigni nell'organismo.
English: The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Lixiana by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di mitigare il rischio di sanguinamento o emorragia grave nei pazienti trattati con Lixiana, informando il medico prescrittore e fornendo indicazioni sull'opportuna selezione dei pazienti, sulla posologia corretta e sulla gestione del rischio.
English: Intravenous unfractionated heparin (UFH): Discontinue the infusion and start Lixiana 4 hours later.
Italian: Eparina non frazionata per via endovenosa (UFH): Interrompere l'infusione e iniziare Lixiana 4 ore dopo.
English: The primary safety endpoint was major bleeding.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza è stato il sanguinamento maggiore.
English: Do not stop taking Lixiana without talking to your doctor first, because Lixiana treats and prevents serious conditions.
Italian: Non interrompa il trattamento con Lixiana senza avere consultato prima il medico, perché Lixiana serve a trattare e a prevenire malattie gravi.
English: Edoxaban has not been studied in patients with mechanical heart valves, in patients during the first 3 months after implantation of a bioprosthetic heart valve, with or without atrial fibrillation, or in patients with moderate to severe mitral stenosis.
Italian: Edoxaban non è stato studiato in pazienti con valvole cardiache meccaniche, in pazienti durante i 3 mesi successivi all'impianto di una bioprotesi valvolare cardiaca, con o senza fibrillazione atriale, o in pazienti con stenosi mitralica da moderata a severa.
English: Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Lixiana is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Italian: Per la potenziale tossicità riproduttiva, il rischio emorragico intrinseco e l'evidenza che edoxaban attraversa la placenta, Lixiana è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e frequenza, utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Lixiana Discontinue the VKA and start Lixiana when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5.
Italian: Interrompere l'AVK e iniziare l'assunzione di Lixiana quando il rapporto internazionale normalizzato (INR) è ≤ 2,5.
English: Lixiana is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of edoxaban have not been established in these clinical situations.
Italian: Lixiana non è raccomandato in alternativa all'eparina non frazionata in pazienti con embolia polmonare emodinamicamente instabili o che possono essere sottoposti a trombolisi o embolectomia polmonare, poiché la sicurezza e l'efficacia di edoxaban non sono state stabilite in tali situazioni cliniche.
English: Take special care with Lixiana
Italian: Faccia particolare attenzione con Lixiana
English: Concomitant Lixiana and VKA can increase the INR post Lixiana dose by up to 46%.
Italian: La cosomministrazione di Lixiana e AVK può aumentare l'INR post-somministrazione di Lixiana fino al 46%.
English: The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Lixiana are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Lixiana.
Italian: Il programma mira inoltra ad assicurare che gli operatori sanitari che intendono prescrivere Lixiana siano a conoscenza della Scheda di allerta per il/la paziente e che tale scheda sia consegnata ed esaminata insieme a tutti i pazienti trattati con Lixiana.
English: The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily following initial use of parenteral anticoagulant for at least 5 days (see section 5.1).
Italian: La dose raccomandata è 60 mg di edoxaban una volta al giorno, dopo l'uso iniziale di un anticoagulante per via parenterale per almeno 5 giorni (vedere paragrafo 5.1).
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Lixiana if they need to have any surgery or invasive procedure
Italian: • Necessità di informare gli operatori sanitari dell'assunzione di Lixiana, nel caso in cui i pazienti debbano sottoporsi a intervento chirurgico o procedura invasiva
English: Laboratory coagulation parameters
Italian: Parametri di laboratorio relativi alla coagulazione
English: You have been prescribed Lixiana, an anticoagulant medicine, which thins your blood and helps prevent you from suffering blood clots.
Italian: Le è stato prescritto Lixiana, un medicinale anticoagulante, che fluidifica il sangue e aiuta a prevenire la formazione di coaguli.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation (NVAF) with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).
English: Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Italian: Interazione con altri medicinali che influiscono sull'emostasi
English: Anticoagulants, antiplatelets, NSAIDs and SSRIs/SNRIs
Italian: Anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, FANS e SSRI/SNRI
English: Prior to initiating Lixiana, liver function testing should be performed.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Lixiana devono essere eseguiti i test di funzionalità epatica.
English: Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48
Italian: Sicurezza nei pazienti con FANV nello studio ENGAGE AF-TIMI 48
English: • Renal function should be assessed in all patients by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Lixiana to exclude patients with end stage renal disease (i.e. CrCL < 15 mL/min), to use the correct Lixiana dose in patients with CrCL 15 - 50 mL/min (30 mg once daily), in patients with CrCL > 50 mL/min (60 mg once daily) and when deciding on the use of Lixiana in patients with increased creatinine clearance (see section 4.4).
Italian: • La funzione renale deve essere valutata in tutti i pazienti calcolando la clearance della creatinina (CrCL), prima di iniziare il trattamento con Lixiana, al fine di escludere i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (CrCL < 15 ml/min), di utilizzare la dose corretta di Lixiana nei pazienti con CrCL 15-50 ml/min (30 mg una volta al giorno) e nei pazienti con CrCL > 50 ml/min (60 mg una volta al giorno) e per decidere l'impiego di Lixiana nei pazienti con aumentata clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.4).