FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O desempenho diagnóstico da PET-CT com fluciclovina (18F) para a deteção de recorrência global (em qualquer localização) e em 3 localizações diferentes (próstata/leito prostático, gânglios linfáticos pélvicos e metástases distantes) é apresentado na Tabela 1.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringute diagnostiline efektiivsus eesnäärmevähi kordumise üldiseks avastamiseks (ükskõik millises kohas) ja 3 eri kohas (eesnääre/kiht, vaagnapiirkonna lümfisõlmed ja kaugmetastaasid) on esitatud tabelis 1.
Portuguese: Axumin deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa em bólus.
Estonian: Axumin'i tuleb manustada intravenoose boolussüstina.
Portuguese: Extraprostática (recorrência pélvica e distal)
Estonian: Eesnäärmeväline (vaagnapiirkonn a ja distaalne kordumine)
Portuguese: Atividade: {YYYY} MBq em {xx,x} ml às {hh:mm}{Fuso Horário} {DD/MM/AAAA}
Estonian: Aktiivsus: {YYYY} MBq {xx,x} ml-s kell {hh:mm}{ajavöönd} {PP/KK/AAAA}
Portuguese: As retiradas devem ser feitas em condições asséticas.
Estonian: Annuse väljavõtt peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Portuguese: Uma PET com fluciclovina (18F) deve ser realizada por profissionais de saúde devidamente qualificados.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringut võib teha nõuetekohase väljaõppega tervishoiutöötaja.
Portuguese: Tabela 3: Doses estimadas de radiação absorvida por adultos que receberam Axumin Órgão/Tecido
Estonian: Hinnangulised imendunud kiirgusdoosid Axumin'i kasutanud täiskasvanutel Elund/kude
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os períodos de conservação "em uso" e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kõlblikkusaja ja säilitustingimuste eest kasutaja.
Portuguese: O impacto da medição quantitativa/semiquantitativa da absorção de fluciclovina (18F), como um auxiliar da interpretação das imagens, não foi avaliado.
Estonian: Flutsikloviini (18F) omastamise kvantitatiivse/poolkvantitatiivse mõõtmise mõju kujutiste tõlgendamisele ei ole hinnatud.
Portuguese: - Se tiver dúvidas, consulte ao seu especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur toimub.
Portuguese: Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associadas a um risco mínimo de cancro e deficiências hereditárias.
Estonian: Selle radiofarmatseutilise ravimiga manustatakse vähesel hulgal ioniseerivat kiirgust, millega kaasneb vähi ja kaasasündinud häirete tekkimise madalaim risk.
Portuguese: Axumin é administrado por via intravenosa através de uma injeção na sua veia, seguida por uma injeção de solução de cloreto de sódio para garantir que recebe toda a dose.
Estonian: Axumin'i manustatakse intravenoosselt veenisüstina, mille järel loputatakse naatriumkloriidi lahusega, et tagada annuse täielik manustamine.
Portuguese: Atividade: {YYYY} MBq Volume: {xx,x} ml
Estonian: Aktiivsus: {YYYY} MBq Maht: {xx,x} ml
Portuguese: No caso de pequenas lesões (<1 cm de diâmetro), uma absorção focal superior à concentração de sangue deve ser considerada suspeita de cancro.
Estonian: Väikeste kollete puhul (diameetriga < 1 cm) tuleb verest suurema omastamise korral arvestada vähi kahtlusega.
Portuguese: Este medicamento contém até 39 mg de sódio por dose.
Estonian: See ravim sisaldab maksimaalselt 39 mg naatriumi annuses.
Portuguese: A absorção de fluciclovina (18F) não é específica para o cancro da próstata e pode ocorrer com outros tipos de cancro, prostatite e hiperplasia prostática benigna.
Estonian: Flutsikloviini (18F) omastamine ei ole eesnäärmevähi suhtes spetsiifiline ning võib näidata ka muid vähivorme, prostatiiti ja eesnäärme healoomulist hüperplaasiat.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja
Portuguese: A exposição à radiação ionizante está associada à indução cancerígena e a um potencial para o desenvolvimento de deficiências hereditárias.
Estonian: Kokkupuudet ioniseeriva kiirgusega seostatakse vähi põhjustamisega ja kaasasündinud häirete võimaliku tekkega.
Portuguese: Se em qualquer momento na preparação deste medicamento, a integridade do frasco para injetáveis ficar comprometida, este não deve ser utilizado.
Estonian: Kui viaali terviklikkust on ravimi ettevalmistamise ajal mingil viisil rikutud, ei tohi seda kasutada.
Portuguese: Um estudo BED-002 adicional efetuou uma leitura oculta das imagens da PET-CT com fluciclovina (18F) dos dados do subconjunto Emory do estudo BED-001, realizada por 3 leitores.
Estonian: Täiendavas uuringus BED002 lugesid uuringu BED001 Emory alamkogumi andmetest flutsikloviiniga (18F) saadud PET-CT-kujutisi pimendatult 3 lugejat.
Portuguese: A sensibilidade de fluciclovina (18F), com base no doente, foi superior a 88,6% para os três leitores, enquanto a especificidade variou entre
Estonian: Flutsikloviini (18F) patseindipõhine tundlikkus oli kõigi kolme lugeja puhul üle 88,6%, kuid spetsiifilisus varieerus 17,2…53,6%.
Portuguese: Axumin deve ser utilizado apenas quando o volume da injeção for superior a 0,5 ml (aproximadamente 2 horas depois da hora da calibração de Axumin 1600 MBq/ml e 4 horas depois da hora da calibração de Axumin 3200 MBq/ml).
Estonian: Axumin'i võib kasutada ainult süstemahuga, mis ületab 0,5 ml (Axumin 1600 MBq/ml korral ligikaudu 2 tundi pärast kalibreerimist ja Axumin 3200 MBq/ml korral 4 tundi pärast kalibreerimist).
Portuguese: Adultos A atividade recomendada para um adulto é de 370 MBq de fluciclovina (18F).
Estonian: Soovitatav aktiivsus täiskasvanule on 370 MBq flutsikloviini (18F).
Portuguese: Como resultado do processo de fabrico, é possível que alguns frascos para injetáveis sejam distribuídos com rolhas de borracha perfuradas.
Estonian: Tootmisprotsessi tulemusena turustatakse mõningaid viaale läbitorgatud (kummist) punnkorgiga.
Portuguese: Axumin contém sódio
Estonian: Axumin sisaldab naatriumi
Portuguese: População pediátrica Para informação sobre a utilização na população pediátrica, ver secção 4.2.
Estonian: Teavet kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2.
Portuguese: A administração de radiofármacos gera riscos para outras pessoas devido a radiação externa ou contaminação por derrame de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção contra a radiação de acordo com os regulamentos nacionais.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ainete manustamine tekitab riske teistele isikutele välise kiirguse või uriiniga, oksega vms saastumise tõttu.
Portuguese: - evitar a prática de exercício físico, pelo menos, um dia antes do exame com Axumin; - não comer nem beber durante, pelo menos, 4 horas antes do exame (pode tomar os seus medicamentos habituais com pequenas quantidades de água).
Estonian: - ei tohi süüa ja juua vähemalt 4 tundi enne uuringut (võite võtta vähese koguse veega oma tavalisi ravimeid).
Portuguese: Nas concentrações químicas utilizadas para exames diagnósticos, a fluciclovina (18F) não parece ter qualquer atividade farmacodinâmica.
Estonian: Keemilise kontsentratsiooni tasemel, mida kasutatakse diagnostiliseks uuringuks, ei oma flutsikloviin (18F) farmakodünaamilist aktiivsust.
Portuguese: Foram igualmente descritos casos de falsopositivos em associação com uma resposta inflamatória, após crioterapia e artefactos nos exames radiológicos em doentes tratados anteriormente com radioterapia.
Estonian: Valepositiivseid juhtumeid on kirjeldatud ka seoses külmaravijärgse põletikulise reaktsiooniga ja kiirituse artefaktidega varem kiiritusravi saanud patsientidel.
Portuguese: Há leis estritas sobre a utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
Estonian: Radiofarmatseutiliste toodete kasutamine, käsitlemine ja hävitamine on rangelt seadustega reguleeritud.
Portuguese: A dose eficaz para um adulto, resultante da administração da atividade recomendada de 370 MBq de fluciclovina (18F), é de 8,2 mSv.
Estonian: Täiskasvanute efektiivne doos pärast soovitatud aktiivsuse 370 MBq flutsikloviini (18F) manustamist on 8,2 mSv.
Portuguese: O valor do PSA pode afetar o desempenho diagnóstico da PET com fluciclovina (18F) (ver secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas").
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu diagnostiline efektiivsus võib sõltuda PSA-väärtusest (vt lõik 5.1 „Farmakodünaamilised omadused").
Portuguese: Podem ocorrer erros na interpretação das imagens de uma PET com fluciclovina (18F) (ver secção 5.1).
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu kujutiste tõlgendamisel võib tekkida vigu (vt lõik 5.1).
Portuguese: Axumin é uma solução límpida e incolor, acondicionada num frasco para injetáveis de vidro.
Estonian: Axumin on klaasviaalis sisalduv selge värvitu vedelik.
Portuguese: No caso de lesões maiores, uma absorção igual ou superior à medula óssea é considerada suspeita de cancro.
Estonian: Suuremate kahjustuste korral seondub vähi kahtlus luuüdiga võrdse või sellest suurema omastamisega.
Portuguese: A PET-CT com fluciclovina (18F) ficou restringida à zona abdominopélvica.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuring piirdus kõhu-vaagna piirkonnaga.
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid reaktsioonid süstekohal
Portuguese: Como é utilizado Axumin 4.
Estonian: Kuidas Axumin'i kasutatakse 4.
Portuguese: As imagens obtidas na PET com fluciclovina (18F) devem ser interpretadas visualmente.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) saadavaid PET-uuringu kujutisi tuleb tõlgendada visuaalselt.
Portuguese: Axumin 1600 MBq/ml solução injetável 8 horas desde o momento da calibração (ToC)
Estonian: Axumin 1600 MBq/ml süstelahus 8 tundi alates kalibreerimisest (ToC)
Portuguese: Axumin pode ser diluído numa solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) por um fator de 8.
Estonian: Axumin'i võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendusteguriga 8.
Portuguese: Axumin é indicado para Tomografia por Emissão de Positrões (PET), para detetar a recorrência de cancro da próstata em homens adultos com uma suspeita de recorrência com base em níveis elevados do antigénio específico da próstata (PSA) no sangue após tratamento curativo primário.
Estonian: Axumin on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul eesnäärmevähi kordumiskoha avastamiseks eesnäärmevähi retsidiivi kahtlusega täiskasvanud meestel, lähtudes esmase ravi järgselt kõrgenenud prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldusest veres.
Portuguese: Axumin contém a substância ativa fluciclovina (18F) e é administrado para que os médicos possam realizar um exame especial chamado PET. Se já tiver recebido tratamento para o cancro da próstata e a informação de outros testes (por exemplo, do antigénio específico da próstata = PSA) indicar que o cancro pode ter reaparecido, uma PET realizada com Axumin pode ajudar o seu médico a identificar as localizações onde o cancro reapareceu.
Estonian: Kui teil on varem ravitud eesnäärmevähki ja muud analüüsid (nt prostataspetsiifiline antigeen, PSA) näitavad, et vähk võib olla tagasi tulnud, võib Axumin'i PETuuring aidata teie arstil leida kohti, kuhu vähk on tagasi tulnud.
Portuguese: Efeito do nível de PSA no sangue sobre o desempenho diagnóstico da PET-CT com fluciclovina (18F), com base no doente, no estudo BED-001 Emory
Estonian: Vere PSA-sisalduse mõju flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringu patsiendipõhisele diagnostilisele efektiivsusele uuringus BED-001 Emory
Portuguese: Axumin não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo da proteção após VAL.
Estonian: Axumin'i ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud varjestuse sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Portuguese: O desempenho diagnóstico da PET-CT com fluciclovina (18F), com base no doente, através do nível de PSA no sangue é apresentado na Tabela 2.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringu patsiendipõhine diagnostiline efektiivsus vere PSA-sisalduse alusel on esitatud tabelis 2.
Portuguese: Compromisso renal/hepático A farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustused Farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole kirjeldatud.
Portuguese: A conservação de radiofármacos deve estar de acordo com as diretivas nacionais sobre materiais radioativos.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ainete säilitamine peab vastama radioaktiivseid materjale käsitlevatele riigis kehtestatud eeskirjadele.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada ml de solução contém 7,7 mg de sódio.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml lahust sisaldab 7,7 mg naatriumi.
Portuguese: Como é utilizado Axumin
Estonian: Kuidas Axumin'i kasutatakse
Portuguese: Fale com o seu especialista em Medicina Nuclear, se tiver menos de 18 anos.
Estonian: Kui olete alla 18 aasta vanune, öelge seda oma nukleaarmeditsiini arstile.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Portuguese: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Áustria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, França Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Reino Unido Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanha Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itália Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, França
Estonian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norra Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Prantsusmaa Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Portuguese: Como conservar Axumin 6.
Estonian: Kuidas Axumin'i säilitatakse 6.
Portuguese: A principal via de eliminação é a renal.
Estonian: Põhiline eritumistee on läbi neerude.
Portuguese: A injeção deve ser seguida pela administração intravenosa de uma solução injetável de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%) para garantir o fornecimento completo da dose.
Estonian: Süsti järel tuleb intravenoosselt loputada steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada annuse täielik manustamine.
Portuguese: Axumin 3200 MBq/ml solução injetável 10 horas desde o momento da calibração (ToC)
Estonian: Axumin 3200 MBq/ml süstelahus 10 tundi alates kalibreerimisest (ToC) Pärast esmast avamist
Portuguese: O medicamento pode ser diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) por um fator de 8.
Estonian: Ettevalmistamisviis Ravimit võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega kuni lahjendustegurini 8.
Portuguese: Modo de administração Axumin destina-se a administração por via intravenosa.
Estonian: Manustamisviis Axumin on intravenoosseks manustamiseks.
Portuguese: Ácido clorídrico concentrado Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
Estonian: Kontsentreeritud vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Portuguese: A utilização de Axumin envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
Estonian: Axumin'i kasutamisel saate vähesel hulgal kiiritust.
Portuguese: Apresentação: 1 frasco para injetáveis.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Portuguese: Advertências específicas
Estonian: Erihoiatused
Portuguese: Como conservar Axumin
Estonian: Kuidas Axumin'i säilitatakse
Portuguese: 92210 Saint Cloud
Estonian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Prantsusmaa
Portuguese: Para o sódio, consultar o folheto informativo para mais informações.
Estonian: Lisateavet naatriumi kohta vt pakendi infolehelt.
Portuguese: Consulte o RCM [o RCM deve ser incluído na embalagem].
Estonian: [Ravimi omaduste kokkuvõte peaks sisalduma karbis.]
Portuguese: As imagens só devem ser interpretadas por especialistas com experiência na interpretação de imagens PET com fluciclovina (18F).
Estonian: Saadavaid kujutisi võivad tõlgendada ainult flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu kujutiste tõlgendamiseks väljaõppe saanud lugejad.
Portuguese: Tabela 1: Desempenho diagnóstico da PET com fluciclovina (18F), baseado no doente e na região, versus histopatologia
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu patsiendi- ja piirkonnapõhine diagnostiline efektiivsus võrreldes histopatoloogiaga
Portuguese: Antes da administração de Axumin deve
Estonian: Enne Axumin'i manustamist
Portuguese: Parede da vesícula biliar Parede do intestino grosso inferior Parede do intestino delgado Parede do estômago Parede do intestino grosso superior Parede do coração Rins
Estonian: Sapipõie sein Jämesoole alaosa sein Peensoole sein Mao sein
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DA PROTEÇÃO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VARJESTUSE ETIKETT
Portuguese: Axumin não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático.
Estonian: Axumin'i kasutamist neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Portuguese: Axumin 3200 MBq/ml solução injetável fluciclovina (18F)
Estonian: Axumin 3200 MBq/ml süstelahus Flutsikloviin (18F)
Portuguese: Axumin 3200 MBq/mL solução injetável
Estonian: Axumin 3200 MBq/ml süstelahus
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Axumin 1600 MBq/ml solução injetável
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Axumin 1600 MBq/ml süstelahus Axumin 3200 MBq/ml süstelahus
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de fluciclovina (18F) na população pediátrica.
Estonian: Lapsed Puudub flutsikloviini (18F) asjakohane kasutus lastel.
Portuguese: Axumin 1600 MBq/ml solução injetável fluciclovina (18F)
Estonian: Axumin 1600 MBq/ml süstelahus Flutsikloviin (18F)
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
Estonian: Lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Portuguese: Axumin 3200 MBq/ml solução injetável Cada ml de solução contém 3200 MBq de fluciclovina (18F) à data e hora da calibração (ToC).
Estonian: Axumin 3200 MBq/ml süstelahus 1 ml lahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC) 3200 MBq flutsikloviini (18F).
Portuguese: Gânglios linfáticos pélvicos
Estonian: Eesnääre ja eesnäärme kiht
Portuguese: A avaliação histológica de locais extraprostáticos (quer de gânglios linfáticos regionais ou locais distantes) apenas foi realizada para locais com resultados de imagens positivos.
Estonian: Lõplikud histopatoloogilised andmed olid saadaval 99 uuringus osaleja kohta 115-st. Eesnäärmeväliseid koldeid (piirkonna lümfisõlmi või kaugemaid piirkondi) hinnati histoloogiliselt vaid positiivsete kujutiseleidudega aladel.
Portuguese: Não é necessário utilizar contraste iodado intravenoso ou um meio de contraste oral para interpretar as imagens da PET obtidas com fluciclovina (18F).
Estonian: Flutsikloviiniga saadud (18F) PET-kujutiste tõlgendamiseks ei ole vaja kasutada intravenoosset jodeeritud KT kontrastainet ega suukaudset kontrastainet.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 1 a 10 ml de solução, correspondendo entre 1600 e 16000 MBq à hora da calibração.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1 kuni 10 ml lahust, mis vastab kalibreerimisajal 1600 kuni 16 000 MBq-ile.
Portuguese: Parede da bexiga
Estonian: Kusepõie sein Emakas
Portuguese: Depois da administração de Axumin deve
Estonian: Pärast Axumin'i manustamist peate:
Portuguese: Foi notificada a deteção de recorrência de cancro da próstata na próstata/leito prostático, gânglios linfáticos regionais, osso, tecido mole e gânglios linfáticos não regionais através de PET com fluciclovina (18F).
Estonian: Eesnäärmevähi kordumisi on avastatud flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu kasutamisel eesnäärmes/eesnäärme kohal, piirkonna lümfisõlmedes, luudes, pehmetes kudedes ja piirkonnavälistes lümfisõlmedes.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: Baseado no doente
Estonian: Patsiendipõhine
Portuguese: Axumin 1600 MBq/ml solução injetável
Estonian: Axumin 1600 MBq/ml süstelahus
Portuguese: Axumin fluciclovina (
Estonian: Axumin flutsikloviin (
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Axumin?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Axumini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Além disso, o risco decorrente da radiação é muito baixo, e os médicos são aconselhados a utilizar as doses mais baixas necessárias.
Estonian: Peale selle on kiirituse tekitatav risk väga väike ning arstidel soovitatakse kasutada väikseimaid vajalikke annuseid.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o medicamento são raros e ligeiros, não existindo riscos de segurança graves.
Estonian: Ravimi kõrvalnähud esinevad harva ja on kerged ning puuduvad suured ohutusriskid.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Axumin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Axumini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Axumin
Estonian: Muu teave Axumini kohta
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Axumin são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Axumini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: É importante notar que um exame negativo não é garantia de que o cancro não tenha recorrido.
Estonian: Negatiivne uuringuvastus ei tähenda tingimata, et vähk ei ole taastunud.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Axumin.
Estonian: See on ravimi Axumin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Os resultados devem ser lidos por um profissional de saúde com formação na interpretação de imagens de exames PET.
Estonian: Tulemusi peab tõlgendama PET-uuringute kujutiste tõlgendamise väljaõppega tervishoiutöötaja.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Axumin (que podem afetar entre 1 e 10 pessoas em cada 100) são perturbações do paladar, alteração do sentido do olfato e dor ou erupção cutânea no local da injeção.
Estonian: Axumini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on maitsehäired, haistmishäired ning süstekoha valu või lööve.
Portuguese: O que é o Axumin e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Axumin ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: A empresa que comercializa o Axumin assegurará que todos os profissionais de saúde que se prevê possam utilizar este medicamento recebem material educativo para reduzir erros na interpretação de imagens dos exames PET.
Estonian: Axumini turustaja varustab kõik ravimit eeldatavalt kasutavad tervishoiutöötajad teabematerjaliga, et vähendada vigu PET-uuringute kujutiste tõlgendamisel.
Portuguese: O Axumin é um radiofármaco: contém a substância ativa fluciclovina (18F), que emite uma pequena quantidade de radiação.
Estonian: Axumin on radiofarmatseutikum ning sisaldab toimeainena flutsikloviini (18F), mis eraldab väikeses koguses kiirgust.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu registos médicos de 115 homens, os exames PET com o Axumin que mostraram o diagnóstico de recorrência do cancro num doente estavam corretos em 79 % das vezes, conforme confirmado posteriormente por estudos laboratoriais tecidulares.
Estonian: Põhiuuringus, milles analüüsiti 115 mehe terviseandmeid, olid Axuminiga tehtud PET-uuringute tulemused, mis näitasid vähi taasteket, õiged 79% juhtudest; seda kinnitasid hilisemad laboratoorsed koeuuringud.