FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
Italian: Disturbi visivi, congiuntiviti, blefarite, tumefazione dell'occhio
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Italian: Sono stati osservati livelli medi all'equilibrio di circa 8 µg/mL nei pazienti con colite ulcerosa che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di adalimumab ogni due settimane.
English: • Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
Italian: • Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante,
English: In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Italian: Nel Periodo A, i pazienti hanno ricevuto placebo o adalimumab ad una dose iniziale di 160 mg alla settimana 0,80 mg alla settimana 2 e 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 11.
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab
Italian: Nell'estensione in aperto, il miglioramento dei segni e sintomi è stato mantenuto con la terapia con adalimumab fino alla settimana 156.
English: Adalimumab exposure in adolescent HS patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
Italian: L'esposizione ad adalimumab nei pazienti adolescenti con IS è stata predetta usando modelli e simulazione farmacocinetica di popolazione basati sulla farmacocinetica cross-indicazione in altri pazienti pediatrici (psoriasi pediatrica, artrite idiopatica giovanile, malattia di Crohn pediatrica e artrite associata ad entesite).
English: The recommended dose of Cyltezo for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Italian: La dose raccomandata di Cyltezo per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica dose ogni due settimane per iniezione sottocutanea.
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m² body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere o 24 mg/m2 di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg, o placebo a settimane alterne per 12 settimane.
English: The recommended adolescent HS dosing schedule is 40 mg every other week.
Italian: Lo schema posologico raccomandato per gli adolescenti con IS è di 40 mg a settimane alterne.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Italian: Cyltezo è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
English: Adalimumab treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi alla settimana 26 rispetto al placebo nel DLQI.
English: What Cyltezo is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Cyltezo e a cosa serve
English: Cyltezo is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Italian: Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA Cyltezo è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMI, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
English: Cyltezo is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Italian: Cyltezo è somministrato per iniezione sotto la cute (mediante iniezione per via sottocutanea).
English: • respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia);
Italian: • infezioni delle vie respiratorie (inclusi raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
English: RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks 40 mg adalimumab administered every other week
Italian: Studio AR I a 24 settimane, studio AR II a 26 settimane, e studio AR III a 24 e 52 settimane 40 mg di adalimumab somministrato ogni due settimane ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9 % of adalimumabtreated patients and 0.9 % of controlled-treated patients.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa con un periodo di controllo che va da 4 a 52 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0,9% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0,9% dei pazienti trattati con il controllo.
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Italian: Nello studio AR II sono stati studiati 544 pazienti di età ≥ 18 anni affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo con insufficiente risposta ad almeno un farmaco DMARD.
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Italian: ***, ** Statisticamente significativo, rispettivamente, con p < 0,001 e < 0,01 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo.
English: 40 mg Adalimumab every other week
Italian: 40 mg adalimumab a settimane alterne adalimumab ogni
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/mL (79 % CV).
Italian: Dopo la somministrazione di 0,8 mg/kg (fino a un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne nei pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche, le concentrazioni sieriche medie (± SD) dei livelli minimi di adalimumab allo stato stazionario erano circa 7,4 ± 5,8 µg/mL (79% CV).
English: Clinical remission Clinical response (CR-100)
Italian: Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6 % and 55.7 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Italian: In un'analisi effettuata su tutti i pazienti che avevano interrotto lo studio per eventi avversi o per mancanza di efficacia, o che avevano aumentato la posologia e che per tali motivi erano stati considerati come non rispondenti alla terapia, analogamente le percentuali di risposta PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima, sono state rispettivamente del 69,6% e del 55,7%,
English: Cyltezo is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Italian: Cyltezo è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
English: The rate (95 % confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) di linfomi è stato di 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Cyltezo, i pazienti devono essere testati per l'infezione da virus dell'epatite B. Si raccomanda la consultazione di un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite B per quei pazienti che risultano positivi al test
English: Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not
Italian: Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito, come se non avesse dimenticato la dose.
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m² , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 μg/mL (101 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 μg/mL (71.2 % CV) with concomitant methotrexate.
Italian: Nei pazienti con JIA poliarticolare di età compresa tra 2 e < 4 anni o di 4 anni e oltre di peso < 15 kg trattati con adalimumab 24 mg/m2 il valore medio minimo all'equilibrio della concentrazione sierica di adalimumab è stato di 6,0 ± 6,1 µg/mL (101% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 7,9 ± 5,6 µg/mL (71,2% CV) in cosomministrazione con metotressato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cyltezo 40 mg injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile adalimumab
English: Cyltezo is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Italian: Cyltezo è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti.
English: Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen Cyltezo 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Italian: Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita monouso pronta per l'utilizzo da parte dei pazienti, contenente una siringa preriempita.
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Cyltezo is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg La dose raccomandata di Cyltezo è una dose iniziale di 40 mg, seguita da una dose di 40 mg la settimana seguente.
English: Adalimumab n = 113
Italian: Adalimu mab n = 113
English: Cyltezo is used to treat ulcerative colitis in adults.
Italian: Cyltezo è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
English: o Expiration date on pen or carton has passed o Medication is cloudy, discoloured, frozen, or contains flakes or particles o Pen appears cracked, damaged, or leaking
Italian: ○ Il medicinale appare torbido, di colore alterato, congelato o contiene frammenti o particelle.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/mL (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/mL (with concomitant methotrexate), respectively.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab ogni due settimane in pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime all'equilibrio sono state in media di circa 5 µg/mL (senza terapia concomitante con metotressato) e 8-9 µg/mL (in combinazione con metotressato).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Italian: Se questi medicinali non sono abbastanza efficaci, le verrà somministrato Cyltezo per ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3 % of adalimumab-treated patients
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2, seguiti da 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4) in pazienti con idrosadenite suppurativa, con una durata del periodo di controllo tra 12 e 16 settimane, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0,3% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0,6% dei pazienti trattati con il controllo.
English: A 40 mg pre-filled syringe/pre-filled pen is available for patients to administer a full 40 mg dose.
Italian: Per la somministrazione di una dose piena da 40 mg sono disponibili per i pazienti una siringa preriempita/penna preriempita da 40 mg.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Cyltezo.
Italian: Durante il trattamento con Cyltezo si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle lesioni correlate all'IS.
English: Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
Italian: Adalimumab ha dimostrato, alla settimana 12, un miglioramento dal basale statisticamente significativo maggiore rispetto al placebo nel punteggio dell'HAQ-S totale e nel Physical Component Score dell'SF-36.
English: 8) Insert needle
Italian: 8) Inserire l'ago
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with
Italian: I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con Cyltezo, si manifestano segni/sintomi indicativi di possibile infezione tubercolare (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata, svogliatezza).
English: Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Italian: Spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e artrite psoriasica La dose raccomandata di Cyltezo per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per iniezione sottocutanea.
English: Following the administration of 24 mg/m² (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 24 mg/m2 (fino ad un massimo di 40 mg), a settimane alterne a pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite associata ad entesite, il valore medio minimo delle concentrazioni sieriche di adalimumab allo stato stazionario (valori misurati alla settimana 24) sono stati di 8,8 ± 6,6 μg/mL per adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 11,8 ± 4,3 μg/mL in cosomministrazione con metotressato.
English: Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe/pre-filled pen.
Italian: Cyltezo è disponibile esclusivamente sotto forma di siringa preriempita/penna preriempita da 40 mg.
English: Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF
Italian: Non sono disponibili dati adeguati derivanti dal trattamento di pazienti portatori del virus dell'epatite B, sottoposti a terapia anti-virale per evitare la riattivazione del virus dell'epatite B, in associazione con la terapia con antagonisti del TNF.
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Cyltezo is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Italian: Adolescenti con idrosadenite suppurativa dai 12 ai 17 anni d'età, con peso uguale o superiore a 30 kg La dose raccomandata di Cyltezo è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
English: * p < 0.05, *** p < 0.001, adalimumab versus placebo
Italian: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo Tra tutti i pazienti randomizzati.
English: Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Italian: Cyltezo è disponibile esclusivamente sotto forma di siringa preriempita e penna preriempita da 40 mg.
English: It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly
Italian: Si raccomanda che i benefici e i rischi del trattamento continuato a lungo termine siano valutati su base annua (vedere paragrafo 5.1).
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che pesano meno di 40 kg
English: Cyltezo reduces the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and improves physical function, when given in combination with methotrexate.
Italian: Cyltezo, in combinazione con metotressato, inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica, in questa popolazione di pazienti.
English: Non-infectious uveitis in adults and children Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye. Cyltezo works by
Italian: L'uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell'occhio.
English: Cyltezo dose for patients with enthesitis-related arthritis
Italian: Tabella 2: Dose di Cyltezo per pazienti con artrite associata ad entesite
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che pesano 40 kg o più
English: Cyltezo dose for paediatric patients with uveitis
Italian: Tabella 5: Dose di Cyltezo per pazienti pediatrici con uveite
English: The recommended dose of Cyltezo for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Italian: La dose raccomandata di Cyltezo per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 4).
English: The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Italian: Il regime di dose abituale è di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) all'inizio seguito da 40 mg due settimane più tardi.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = adalimumab (Number at Risk (flared)).
Italian: Nota: P = placebo (numero a rischio (esacerbazione)); A = adalimumab (numero a rischio
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of
Italian: A seguito della somministrazione di adalimumab, sono stati riportati anche casi di infezioni fatali (inclusi casi di sepsi, infezioni opportunistiche e TBC), riattivazione dell'infezione da HBV e vari tipi di tumori maligni (inclusi casi di leucemia, linfomi e linfoma epato-splenico a cellule T o HSTCL).
English: The recommended Cyltezo dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Italian: La dose raccomandata di Cyltezo per pazienti con psoriasi a placche dai 4 ai 17 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 3).
English: • Discard Cyltezo pre-filled syringe into “sharps” container.
Italian: • Gettare la siringa preriempita di Cyltezo in un contenitore per lo smaltimento delle siringhe.
English: Adalimumab 40 mg eow N = 108 n (%)
Italian: Adalimumab 40 mg a settimane alterne N = 108 n (%)
English: The recommended Cyltezo induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Italian: La dose raccomandata di Cyltezo in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
English: Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati rari casi di linfoma epatosplenico a cellule T nei pazienti trattati con adalimumab (vedere paragrafo 4.4).
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Cyltezo.
Italian: Durante il trattamento con Cyltezo tutti i pazienti devono essere informati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (per esempio, febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult non-radiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab a settimane alterne in pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica, la concentrazione media (±DS) minima allo stato stazionario alla settimana 68 è stata di 8,0 ± 4,6 μg/ml.