FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Stimulering af AT1-receptoren er ansvarlig for de patologiske effekter af angiotensin II i nyren og andre organer, der er forbundet med angiotensin II, såsom vasokonstriktion, retention af natrium og vand, forhøjet aldosteronsyntese, organremodellering og proteinuri.
Maltese: L-istimulazzjoni ta' riċettur AT1 hi responsabbli għall-effetti patoloġiċi ta' angiotensin II fil-kliewi u f'organi oħrajn assoċjati ma' angiotensin II bħal tidjiq fil-vini/arterji, żamma ta' sodium u ilma, żieda fis-sintesi ta' aldosterone, immudellar mill-ġdid tal-organi u proteina fl-awrina.
Danish: Behandling af systemisk hypertension hos katte.
Maltese: Trattament ta' pressjoni sistemika għolja fil-qtates.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Danish: Den anbefalede indledende dosis er 2 mg telmisartan/kg legemsvægt (0,2 ml/kg legemsvægt).
Maltese: Id-doża rakkomandata fil-bidu hi ta' 2 mg ta' telmisartan/kg piż tal-ġisem (0.2 ml/kg piż tal-ġisem).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 16.01.2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13.02.2013
Danish: Se punkt "Drægtighed og laktation".
Maltese: Ara sezzjoni "Tqala u treddigħ".
Danish: Sikkerhed og virkning af telmisartan til behandling af systemisk hypertension over 200 mmHg er ikke undersøgt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' telmisartan għall-immaniġġjar ta' pressjoni sistemika għolja 'l fuq minn 200 mmHg ma ġewx investigati.
Danish: Uforligeligheder I mangel på uforligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre veterinære produkter.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Danish: In vitro-forsøg med menneske-, hunde-, muse- og rotteplasma viste en høj plasmaproteinbinding (> 99,5%), overvejende til albumin og α-1-syreglycoprotein.
Maltese: Studji in vitro fuq il-plażma tal-bniedem, il-kelb, il-ġurdien u l-far, urew twaħħil qawwi tal-proteini fil-plażma (>99.5%), primarjament mal-albumina u α-1-acid glycoprotein.
Danish: Telmisartan er stærkt lipofil og har en hurtig membranpermeabilitetskinetik, hvilket letter distributionen ind i væv.
Maltese: Telmisartan hu lipofiliku ħafna u għandu kinetika tal-permeabilità mgħaġġla ħafna fil-membrani, u dan jiffaċilta d-distribuzzjoni ġot-tessut.
Danish: En HDPE flaske fyldt med 30 ml eller 100 ml.
Maltese: Flixkun wieħed tal-HDPE mimli bi 30 ml jew 100 ml.
Danish: Efter 4 uger kan doseringen af telmisartan efter dyrlægens skøn reduceres (i 0,5 mg/kg intervaller) til katte med systolisk blodtryk (SBT) på mindre end 140 mmHg.
Maltese: Wara 4 ġimgħat, id-dożaġġ ta' telmisartan jista' jitnaqqas fi qtates bi pressjoni sistolika tad-demm (SBP - systolic blood pressure) ta' inqas minn 140 mmHg (f'żidiet ta' 0.5 mg/kg) skont iddiskrezzjoni tal-veterinarju.
Danish: Der observeredes ingen klinisk relevant akkumulering efter administration af flere doser en gang dagligt i 21 dage.
Maltese: L-ebda akkumulazzjoni klinikament rilevanti ma ġiet osservata wara għoti multipla tad-doża darba kuljum għal 21 jum.
Danish: Yderligere oplysninger om Semintra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i marts 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' Marzu 2018.
Danish: Andre oplysninger om Semintra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Semintra
Danish: Semintra modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2013.
Maltese: Semintra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha, fit-13 ta' Frar 2013.
Danish: Lægemidlet fås i to styrker: 4 mg/ml til behandling af proteinuri og 10 mg/ml til behandling af for højt blodtryk.
Maltese: Hemm disponibbli żewġ qawwiet differenti: 4 mg/ml biex tnaqqas il-proteinurja u 10 mg/ml biex tikkura pressjoni tad-demm għolja.
Danish: I et andet feltstudie med 294 katte med for højt blodtryk og en gennemsnitlig alder på 13 år, havde 194 katte, der fik Semintra én gang dagligt i 28 dage, en reduktion af det systoliske blodtryk på 25 mmHg på dag 28 sammenholdt med 11 mmHg for 100 katte, der fik placebo (et ikke-aktivt stof).
Maltese: Fit-tieni studju fuq il-post li involva 294 qattus b'ipertensjoni b'età medja ta' 13-il sena, 194 qattus li ngħataw Semintra darba kuljum għal 28 jum kellhom tnaqqis tas-SBP ta' 25 mmHg f'jum 28 meta mqabbel ma' 11 mmHg għal 100 qattus li ngħataw plaċebo (kura finta).
Danish: Behandlingsmålet for det systoliske blodtryk er 120-140 mmHg.
Maltese: Is-SBP fil-mira hija bejn 120 u 140 mmHg.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Semintra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Semintra?
Danish: Det aktive stof i Semintra, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Semintra, telmisartan, hija "antagonista tar-riċettur ta' anġjotensina II", li tfisser li din timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. Anġjotensina II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vażi).
Danish: Semintra er et veterinærlægemiddel, der anvendes hos katte til at mindske proteinuri (protein i urinen) og for højt blodtryk.
Maltese: Semintra hija mediċina veterinarja li tintuża fil-qtates biex tnaqqas il-proteinurja (proteina fl-awrina) u biex tikkura pressjoni tad-demm għolja.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Semintra er mild og kortvarig opkastning og diarré (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 katte behandlet med en opløsning på 10 mg/ml).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b'Semintra huma rimettar u dijarea ħfief u li ma jdumux (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 qtates ikkurati bis-soluzzjoni ta' qawwa ta' 10 mg/ml).
Danish: Efter de 28 dage fortsatte de Semintra-behandlede katte med at blive behandlet i yderligere 92 dage, og disse katte havde en reduktion af det systoliske blodtryk på over 20 mmHg for hele forsøgsperioden på 4 måneder.
Maltese: Fl-aħħar tat-28 jum, il-qtates ikkurati b'Semintra baqgħu jiġu kkurati għal 92 jum addizzjonali u dawn il-qtates kellhom tnaqqis tasSBP ta' aktar minn 20 mmHg għall-perjodu ta' studju sħiħ ta' 4 xhur.
Danish: Derved falder blodtrykket, og det medfører et fald i proteinindholdet i urinen, som kan forsinke udviklingen af nyresygdom.
Maltese: tnaqqas il-proteinurja, fit-tnaqqis tal-proteinurja.
Danish: Aktivt stof
Maltese: Sustanza Attiva
Danish: Malacomp HEXAL junior atovaquon/ proguanil
Maltese: Malacomp HEXAL junior atovaquone/ proguanil
Danish: Sanofi Aventis France
Maltese: Sanofi Aventis
Danish: Tablet
Maltese: TABLETS
Danish: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Maltese: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Danish: Storbritannien Lupin (Europe) Ltd
Maltese: Ir-Renju Unit Lupin (Europe) Ltd
Danish: EBASTINE BIOGARAN ebastin
Maltese: EBASTINE BIOGARAN ebastina
Danish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Maltese: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Danish: amoxicillin mg
Maltese: amoksiċillina mg
Danish: EBASTINE ZENTIVA ebastin
Maltese: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Danish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Maltese: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakinavir
Danish: Bulgarien Sandoz d.d.
Maltese: Il-Bulgarija Sandoz d.d.
Danish: Amoxicilline Authou amoxicillin
Maltese: Amoxicilline Authou amoksiċillina
Danish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêutico s, Lda.
Danish: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Maltese: Celecoxib Medical Valley celecoksib
Danish: Celecoxib Hetero celecoxib
Maltese: Celecoxib Hetero celecoksib
Danish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Maltese: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoksib
Danish: Storbritannien Bristol Laboratories Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Bristol Laboratories Limited
Danish: Glenmark Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Glenmark Arzneimittel GmbH
Danish: Saquinavir saquinavir
Maltese: Saquinavir sakinavir
Danish: Storbritannien Teva UK Limited
Maltese: Burk UK Limited
Danish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Maltese: ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Danish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Maltese: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakinavir
Danish: 250MG/100MG FILMCOATED TABLETS
Maltese: 250MG/100MG FILMCOATED
Danish: Amoxicilina Brown amoxicillin
Maltese: Brown amoksiċillina
Danish: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Maltese: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Danish: 25 mg Kapsel, hård
Maltese: 25 mg Kapsula, iebsa Użu orali
Danish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin
Maltese: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksiċillina
Danish: EBASTINE MYLAN ebastin
Maltese: EBASTINE MYLAN ebastina
Danish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
Maltese: MEDIPHA 1 g amoksiċillina
Danish: Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras EFG
Maltese: Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras
Danish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin
Maltese: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksiċillina
Danish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Maltese: Burk 1mg Tablets rasagilina
Danish: 20 mg Kapsel
Maltese: 20 mg Kapsula
Danish: • Bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel er blevet påvist på grundlag af relevante data i overensstemmelse med kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF (f.eks. en bioækvivalensundersøgelse udført med EU-referencelægemidlet).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' data rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne i bilag IB skal de kompetente myndigheder i EU's medlemsstater sikre, at nedenstående betingelse er opfyldt af markedsføringstilladelsesindehaveren/-indehaverne.
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq imsemmija fl-anness IB, lawtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-UE għandhom jiżguraw li l-kundizzjoni t'hawn taħt ġiet issodisfata mid-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Danish: I overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF konkluderer CHMP derfor:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkonkluda li:
Danish: USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske virksomhed Semler Research Centre Private Ltd., 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore, 560 078, Indien.
Maltese: Bejn id-29 ta' Settembru 2015 u d-9 ta' Ottubru 2015, l-Amministrazzjoni tal-ikel u l-Pilloli (Food and Drug Administration (FDA)) tal-Istati Uniti għamlet spezzjoni tal-Prattika Klinika Tajba (PKT) fil-faċilità bijoanalitika Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore560 078 India.
Danish: • Udvalget gennemgik alle tilgængelige data og oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse/ansøgerne samt oplysninger fra Semler Research Centre Private Ltd.
Maltese: • Is-CHMP irrieżamina d-data u l-informazzjoni disponibbli pprovduta mill-MAHs/mill-applikanti, kif ukoll l-informazzjoni pprovduta minn Semler Research Centre Private Ltd;
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har også inspiceret den samme bioanalytiske virksomhed og Semlers kliniske enhed, der er beliggende på adressen PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien, i perioden 27-31. januar 2015 og gennemført en opfølgende inspektion i perioden 2-5. december 2015 for at verificere overholdelsen af GLP og GCP.
Maltese: Bejn is-27 u l-31 ta' Jannar 2015, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) spezzjonat l-istess faċilità bijoanalitika kif ukoll il-faċilità klinika ta' Semler li tinsab PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India, u bejn it-2 u l-5 ta' Diċembru 2015 għamlet spezzjoni ta' segwitu sabiex tivverifika l-konformità mal-GLP u l-GCP.
Danish: Der blev indsendt alternative data til påvisning af bioækvivalensen mellem lægemidler indeholdende abacavir/lamivudin og et EU-referencelægemiddel.
Maltese: Ġiet ippreżentata data alternattiva sabiex turi l-bijoekwivalenza ta' prodotti mediċinali li fihom labakavir/il-lamivudina għal prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Danish: september 2016 EMA/633693/2016
Maltese: EMA/633693/2016
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Settembru 2016
Danish: Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Danish: Yderligere oplysninger om de lægemidler, der er omfattet af denne gennemgang Ved denne gennemgang har EMA set på lægemidler, der er godkendt gennem nationale procedurer i medlemsstater, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse omfatter data fra Semlers bioanalytiske enhed (Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indien) og Semlers kliniske enhed (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien).
Maltese: Ir-rieżami kopra mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri tal-UE individwali, li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tas-suq tagħhom kienu jinkludu data mis-sit bijoanalitiku ta' Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, l-Indja) u mis-sit kliniku ta' Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, l-Indja).
Danish: Mere om Semler
Maltese: Aktar dwar Semler
Danish: Semler er en kontraktforskningsorganisation med en analytisk og en klinisk enhed, der er beliggende i Bangalore, Indien.
Maltese: Semler hija organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt (CRO) b'sit analitiku u kliniku f'Bangalore, l-Indja.
Danish: Gennemgangen af Semler blev indledt den 28. april 2016 efter anmodning fra Danmark, Tyskland, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-rieżami ta' Semler inbeda fit-28 ta' April 2016 fuq talba tad-Danimarka, il-Ġermanja, in-Netherlands, Spanja u r-Renju Unit skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: EMA's gennemgang skete efter en FDA-inspektion1, hvor man fandt flere problemer på Semlers bioanalytiske enhed, herunder erstatning af og manipulation med forsøgspersoners kliniske prøver.
Maltese: Ir-rieżami tal-EMA segwa spezzjoni tal-FDA1 li identifikat diversi kwistjonijiet fis-sit bijoanalitiku ta' Semler, inkluż is-sostituzzjoni u l-manipulazzjoni tal-kampjuni kliniċi tal-individwi.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 22. september 2016.
Maltese: Lopinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fit-22 ta' Settembru 2016.
Danish: • Generiske lægemidler, der indeholder abacavir/lamivudin (til behandling af hiv), og som er godkendt på grundlag af undersøgelser, der er udført hos Semler, kan blive på markedet i EU.
Maltese: • Mediċini ġeneriċi li fihom abacavir/lamivudine (użati biex jikkuraw l-HIV), li ġew approvati fuq ilbażi ta' studji mwettqa f'Semler, jistgħu jibqgħu fis-suq tal-UE.
Danish: Den 21. juli 2016 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), at en række nationalt godkendte lægemidler, der har været underkastet bioækvivalensundersøgelser på Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indien, skal suspenderes.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat is-sospensjoni ta' numru ta' mediċini approvati fuq livell nazzjonali li għalihom saru studji ta' bijoekwivalenza f'Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, l-Indja.
Danish: Senshio fås som tabletter (60 mg).
Maltese: Senshio jiġi bħala pilloli (60 mg).
Danish: Yderligere information om Senshio findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Senshio tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Danish: Senshio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Maltese: Senshio ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-15 ta' Jannar 2015.
Danish: Det aktive stof i Senshio, ospemifen, er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Senshio, l-ospemifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Danish: Senshio indeholder det aktive stof ospemifen.
Maltese: Senshio fih is-sustanza attiva ospemifen.
Danish: Andre oplysninger om Senshio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Senshio
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved Senshio (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er vulvovaginal candidiasis (svamp i skeden) og andre svampeinfektioner, hedeture, hovedpine, muskelspasmer, vaginal blødning, vaginalt og genitalt udflåd samt udslæt.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'Senshio (li jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma kandidjażi vulvovaġinali u infezzjonijiet mjokotiċi (fungali) oħrajn, fwawar tas-sħana, uġigħ ta' ras, spażmi fil-muskoli, fsada vaġinali, tnixxija vaġinali u ġenitali, u raxx
Danish: Hvad angår smerter under seksuel aktivitet, berettede 58 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring i det første studie (sammenlignet med 42 % af dem, der fik placebo) og 63 % berettede om lindring i det andet studie (sammenlignet med 48 % af dem, der fik placebo).
Maltese: Rigward l-uġigħ matul l-attività sesswali, 58 % tan-nisa li jużaw Senshio rrappurtaw serħan fl-ewwel studju (meta mqabbla ma' 42 % li rċevew plaċebo) u 63 % rrappurtaw serħan matul it-tieni studju (meta mqabbla ma' 48 % li rċevew plaċebo).
Danish: Senshio forbedrede symptomerne på vulvovaginal atrofi hos kvinder, der var forbi overgangsalderen.
Maltese: Senshio tejjeb is-sintomi tal-atrofija vulvovaġinali fin-nisa wara lmenopawża.
Danish: Agenturet fandt, at sikkerhedsprofilen for Senshio, som blev undersøgt i op til 15 måneder, var på linje med lægemidler, der virkede på en lignende måde (SERM), men bemærkede dog, at langtidsanvendelse af SERM kunne være forbundet med risici såsom endometriehyperplasi, slagtilfælde og venøs tromboemboli, og anmodede om yderligere studier for at undersøge disse risici ved Senshio.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li l-profil tas-sigurtà ta' Senshio, li kien studjat sa 15-il xahar, kien konformi ma' mediċini li jaħdmu b'mod simili (SERMs), iżda nnotat, madankollu, li l-użu fit-tul tas-SERMs jista' jkun assoċjat ma' riskji bħal iperplażja endometrijali, puplesija u tromboemboliżmu venuż u talbet aktar studji biex jiġu investigati dawn ir-riskji b'Senshio.
Danish: Hvorfor er Senshio godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Senshio?
Danish: Senshio blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier, der omfattede over 1.700 kvinder med vulvovaginal atrofi, som var forbi overgangsalderen.
Maltese: Senshio tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu iktar minn 1,700 mara wara l-menopawża b'atrofija vulvovaġinali.
Danish: Senshio er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderate til svære symptomer på vulvovaginal atrofi (tørhed, irritation og ømhed omkring det genitale område samt smerter ved samleje) hos kvinder, der er forbi overgangsalderen.
Maltese: Senshio huwa mediċina li tintuża biex tikkura sintomi moderati sa severi ta' atrofija vulvovaġinali (nixfa, irritazzjoni u wġigħ madwar iż-żona ġenitali, u sess li jikkawża wġigħ) f'nisa li jkunu għaddew mill-menopawża.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Senshio løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Senshio hija ssorveljata kontinwament.
Danish: I det første studie berettede 66 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring af tørheden i skeden (mild eller ingen symptomer) efter 12 ugers behandling sammenholdt med 49 % i placebogruppen.
Maltese: Fl-ewwel studju, 66 % tan-nisa li użaw Senshio rrappurtaw serħan min-nixfa vaġinali (ħafifa jew mingħajr sintomi) wara kura ta' 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 49 % fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Senshio, gennemfører et studie for yderligere at undersøge potentielle langtidsrisici, såsom endometriehyperplasi, slagtilfælde og venøs tromboemboli.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Senshio fis-suq qed twettaq studju biex tinvestiga aktar ir-riskji potenzjali fittul bħal iperplażja endometrijali, puplesija u tromboemboliżmu venuż.
Danish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Maltese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Danish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederlandene
Maltese: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTEs)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2015
Danish: Symptomer (subjektive målinger)
Maltese: Sintomi (miżuri suġġettivi)
Danish: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Maltese: EU/1/14/978/002
Danish: Bivirkninger MedDRA-systemorganklasse Almindelig
Maltese: Sistema tal-klassifika tal organi MedDRA
Danish: Cerebrovaskulære hændelser
Maltese: Avvenimenti ċerebrovaskulari
Danish: EU/1/14/978/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/978/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/978/003 84 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/14/978/002 28 pilloli miksija b'rita EU/1/14/978/003 84 pilloli miksija b'rita
Danish: Fund i endometriet
Maltese: Sejbiet endometrijali
Danish: Rifampicin, en stærk CYP3A/CYP2C9-enzyminduktor, reducerede AUC for ospemifen med 58 %.
Maltese: Rifampicin, induttur qawwi tal-enzima CYP3A/CYP2C9, naqqas l-AUC ta' ospemifene bi 58%.
Danish: Studie 1 Studie 2
Maltese: Prova 1 Prova 2
Danish: Plasma/blodlegemedeling af [14C]-Ospemifen (< 3%) og [14C]-4-hydroxyospemifen (<2%) er lav.
Maltese: Id-diviżjoni tal-plażma/taċ-ċelluli tad-demm ta' [14C]-Ospemifene (< 3%) u ta' [14C]-4-hydroxyospemifene (< 2%) hija baxxa.
Danish: Personer med dårlig CYP2C9-metabolisering
Maltese: Metabolizzaturi batuti ta' CYP2C9
Danish: • Østrogener.
Maltese: • Estroġeni.