FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tybost's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Tybost sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Tybost was shown to be as effective as ritonavir: around 85% of patients (293 out of 344 patients) given Tybost responded to treatment, compared with around 87% of patients (304 out of 348 patients) given ritonavir.
Romanian: Tybost s-a dovedit a fi la fel de eficace ca şi ritonavir: aproximativ 85 % (293 de pacienţi din 344) din pacienţii cărora li s-a administrat Tybost au răspuns la tratament, în comparaţie cu aproximativ 87 % (304 pacienţi din 348) din pacienţii cărora li s-a administrat ritonavir.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tybost.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tybost.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load (the amount of virus found in the blood): patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii s-a bazat pe reducerea încărcăturii virale (cantitatea de virus din sânge): pacienţii care au atins o încărcătură virală mai mică de 50 de copii ARN HIV-1/ml după 48 de săptămâni de tratament au fost consideraţi pacienţi cu răspuns la tratament.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tybost, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Tybost au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: Tybost was compared with another medicine called ritonavir in one main study involving 698 patients infected with HIV-1.
Romanian: Tybost a fost comparat cu un alt medicament, numit ritonavir, într-un studiu care a implicat 698 de pacienţi infectaţi cu HIV-1.
English: What is Tybost and what is it used for?
Romanian: Ce este Tybost şi pentru ce se utilizează?
English: The active substance in Tybost, cobicistat, blocks the action of a group of liver enzymes called CYP3A, which are involved in breaking down medicines in the body.
Romanian: Substanţa activă din Tybost, cobicistatul, blochează acţiunea unui grup de enzime hepatice numite CYP3A, care sunt implicate în descompunerea medicamentelor în organism.
English: What are the risks associated with Tybost?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tybost?
English: The CHMP considered that there were no safety concerns preventing Tybost from being used together with atazanavir or darunavir.
Romanian: CHMP a considerat că nu au existat motive de îngrijorare privind siguranţa care să împiedice utilizarea Tybost în asociere cu atazanavir sau darunavir.
English: For the full list of all side effects reported with Tybost, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tybost, consultaţi prospectul.
English: It is used in the treatment of adults infected with HIV-1, a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Romanian: Se utilizează în tratamentul adulţilor infectaţi cu HIV-1, un virus care produce sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
English: Why is Tybost approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Tybost?
English: For practical information about using Tybost, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Tybost, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Tybost is taken with atazanavir or darunavir, both of which are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of the HIV-1 virus.
Romanian: Tybost se ia împreună cu atazanavir sau darunavir, ambele fiind inhibitori de protează: acestea blochează o enzimă numită protează care este implicată în reproducerea virusului HIV-1.
English: For more information about treatment with Tybost, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Tybost, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: The most common side effects with Tybost (which may affect more than 1 in 10 people) when given with atazanavir are ocular icterus (yellowing of the whites of the eyes), nausea (feeling sick) and jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tybost (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) atunci când se administrează în asociere cu atazanavir sunt icter ocular (îngălbenirea albului ochilor), greaţă (senzaţie de rău) şi icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor).
English: Tybost must not be taken together with a number of other medicines that affect the way Tybost is broken down or whose action is affected by Tybost: alfuzosin (used to treat an enlarged prostate gland); amiodarone or quinidine (used to correct irregular heartbeat); carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (used to prevent seizures); rifampicin (used to prevent and treat tuberculosis and other infections); dihydroergotamine, ergometrine or ergotamine (used to treat migraine headache); cisapride (used to relieve certain stomach problems); St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety); lovastatin or simvastatin (used to lower blood cholesterol); pimozide (used to treat abnormal thoughts or feelings); sildenafil (used to treat pulmonary arterial hypertension); and oral midazolam or triazolam (used to aid sleep or relieve anxiety).
Romanian: amiodaronă sau chinidină (utilizate pentru corectarea ritmului cardiac neregulat); carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (utilizate pentru prevenirea convulsiilor); rifampicină (utilizată pentru prevenirea şi tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii); dihidroergotamină, ergometrină sau ergotamină (utilizate pentru tratamentul migrenei); cisapridă (utilizată pentru ameliorarea anumitor probleme de stomac); sunătoare (remediu naturist utilizat pentru tratarea depresiei sau anxietăţii); lovastatină sau simvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge); pimozidă (utilizată pentru tratarea gândurilor sau emoţiilor anormale); sildenafil (utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare) şi midazolam administrat pe cale orală sau triazolam (utilizate pentru inducerea somnului sau pentru ameliorarea anxietăţii).
English: What benefits of Tybost have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tybost pe parcursul studiilor?
English: Studies showed that Tybost was as effective as ritonavir as a booster for atazanavir, and a similar effect is expected for darunavir based on data on the impact of Tybost on the darunavir levels in the body.
Romanian: Studiile au demonstrat că Tybost a fost la fel de eficace ca ritonavirul ca potenţator pentru atazanavir şi, pe baza datelor privind impactul Tybost asupra nivelurilor de darunavir în organism, se preconizează un efect similar pentru darunavir.
English: The study compared these two medicines when used to boost the effects of atazanavir, given in combination with another standard HIV-1 medicine containing emtricitabine and tenofovir.
Romanian: Studiul a comparat aceste două medicamente atunci când sunt utilizate pentru a potenţa efectele atazanavirului, administrat în combinaţie cu un alt medicament standard împotriva HIV-1, care conţine emtricitabină şi tenofovir.
English: Treatment with Tybost and atazanavir or darunavir does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS, when combined with other standard HIV-1 medicines.
Romanian: Tratamentul cu Tybost şi atazanavir sau darunavir nu vindecă infecţia cu HIV-1 sau SIDA, însă poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar şi apariţia infecţiilor şi a bolilor asociate cu SIDA atunci când este combinat cu alte medicamente standard împotriva HIV-1.
English: Tybost does not treat HIV directly but is given to boost the effects of atazanavir or darunavir, which are used with other standard medicines to treat HIV-1.
Romanian: Tybost nu tratează HIV în mod direct, dar se administrează pentru a potenţa efectele atazanavirului sau ale darunavirului, care sunt utilizate împreună cu alte medicamente standard pentru tratamentul HIV-1.
English: How is Tybost used?
Romanian: Cum se utilizează Tybost?
English: How does Tybost work?
Romanian: Cum acționează Tybost?
English: By blocking CYP3A, Tybost slows down the rate at which atazanavir and darunavir are broken down, thereby prolonging the length of time they act in the body.
Romanian: Tybost încetineşte viteza de descompunere a atazanavirului şi a darunavirului, prelungind astfel perioada în care acestea acţionează în organism.
English: It usually disappears spontaneously within one week.
Romanian: De obicei, aceasta dispare spontan în decurs de o săptămână.
English: This summary was last updated in March 2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2013.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu/risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
English: Canarypox viruses do not spread or multiply in cats or in mammals.
Romanian: Virusurile canarypox nu se răspândesc şi nu se multiplică în organismul pisicilor sau al mamiferelor.
English: Oncept IL-2 reduced the risk of relapse in the period from six months after the start of treatment by approximately 56% after one year and 65% after two years.
Romanian: Oncept IL-2 a redus riscul de recidivă în perioada urmărită de la şase luni după începerea tratamentului, cu aproximativ 56% după primul an şi 65% după doi ani.
English: A moderate reaction at the injection site may occur that involves signs of pain when the area is touched, swelling and scratching.
Romanian: Poate să apară o reacţie moderată la locul de injectare, care implică semne de durere la atingerea zonei respective, umflătură sau zgârietură.
English: This is expected to kill the cancer cells.
Romanian: Prin această acţiune, se preconizează că celulele canceroase vor fi distruse.
English: A course of treatment consists of six doses of 1 ml, the first four given at intervals of one week, and the last two at two-week intervals.
Romanian: Schema de tratament constă în administrarea a şase doze de 1 ml, primele patru la intervale de o săptămână, iar ultimele două la intervale de două săptămâni.
English: The main measure of effectiveness was the time until the tumours came back or spread (relapse).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de timp până la reapariţia tumorilor sau până la răspândirea lor (recidivă).
English: It is available as a lyophilisate (freeze dried pellet) and solvent (water for injections) that are made up into a suspension for injection.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de liofilizat (pelete uscate prin congelare) şi solvent (apă pentru injecţii) din care se prepară o suspensie injectabilă.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Onept IL-2 on 3/05/2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Oncept IL-2, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 03/05/2013.
English: Side effects that may be seen with Oncept IL-2 treatment are short lived apathy (lack of responsiveness) and hyperthermia (increased body temperature above 39.5 °C from the normal value of 38 - 38.5 °C).
Romanian: Efectele secundare asociate cu tratamentul cu Oncept IL-2 care pot fi observate sunt apatie trecătoare (lipsa de reacţie) şi hipertermie (temperatură crescută a corpului de peste 39,5 °C, faţă de valoarea normală de 38-38,5 °C).
English: The virus allows the production of IL-2 in small amounts and for a prolonged time at the injection site.
Romanian: Virusul permite producerea unor cantităţi mici de IL-2 şi pe o perioadă prelungită la locul injecţiei.
English: It is used in combination with surgery and radiotherapy to reduce the risk of and delay the tumour coming back.
Romanian: Se utilizează în asociere cu chirurgia şi radioterapia pentru reducerea riscului de recidivă a tumorilor şi pentru întârzierea timpului până la recidivă.
English: Oncept-IL2 is an immunomodulating agent, which means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Romanian: Oncept-IL2 este un agent imunomodulator, ceea ce înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
English: The two studies compared a total of 48 cats treated with Oncept IL-2 with 23 control cats that just received surgery and radiotherapy.
Romanian: Cele două studii au comparat un număr total de 48 de pisici tratate cu Oncept IL-2 cu 23 de pisici din grupul de control care fuseseră supuse de curând la intervenţii chirurgicale şi radioterapie.
English: The studies showed that in cats treated with Oncept IL-2 the tumours took longer to come back (over 730 days based on the mid value of the range) compared with control cats (287 days).
Romanian: Studiile au arătat că la pisicile tratate cu Oncept IL-2, tumorile au prezentat un timp mai mare până la recidivă (peste 730 de zile pe baza valorilor medii ale intervalului), comparativ cu pisicile din grupul de control (287 de zile).
English: Oncept IL-2 is used when the size of the tumour is between 2 and 5 cm in diameter and there is no spread of the cancer to other parts of the body.
Romanian: Oncept IL-2 se utilizează când dimensiunea tumorii are diametrul între 2 şi 5 cm şi cancerul nu s-a răspândit la alte părţi ale organismului.
English: Each dose is divided into five injections (of approximately 0.2 ml each) under the skin around the site of the surgically removed tumour.
Romanian: Fiecare doză este divizată în cinci injecţii (fiecare de aproximativ 0,2 ml) administrate subcutanat, pe marginea locului de excizie chirurgicală a tumorii.
English: IL-2 works by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancer cells.
Romanian: IL-2 acţionează stimulând unele celule specifice ale sistemului imunitar să atace celulele canceroase.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oncept IL-2 exceed the risks for the approved indication and recommended that Oncept IL-2 be given a marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Oncept IL-2 sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicaţia aprobată şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Oncept IL-2.
English: Treatment with Oncept IL-2 should begin the day before radiotherapy and preferably within one month of the removal of the tumour by surgery.
Romanian: Tratamentul cu Oncept IL-2 trebuie iniţiat cu o zi înainte de radioterapie şi de preferinţă în termen de o lună de la îndepărtarea chirurgicală a tumorii.
English: Oncept IL-2 was studied in two field studies involving 71 cats which had spontaneously developed fibrosarcoma that had not spread to other parts of the body.
Romanian: Oncept IL-2 a fost studiat în două studii de teren, care au cuprins 71 de pisici care dezvoltaseră fibrosarcom în mod spontan, care nu se răspândise la alte părţi ale organismului.
English: Other information about Oncept IL-2:
Romanian: Alte informaţii despre Oncept IL-2:
English: Oncept-IL2 is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it contains viruses that have received a gene (DNA), which makes them able to produce IL-2.
Romanian: Oncept IL-2 este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: conţine virusuri care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă IL-2.
English: Oncept IL-2 is used to treat cats with fibrosarcoma, a type of aggressive tumour which affects the soft tissues.
Romanian: Oncept IL-2 se utilizează în tratamentul pisicilor cu fibrosarcom, un tip de tumoare agresivă care afectează ţesuturile moi.
English: What benefit has Oncept IL-2 shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Oncept IL-2 pe parcursul studiilor?
English: Feline interleukin-2 recombinant canary pox virus
Romanian: Interleukina-2 felină canarypox virus recombinant
English: Oncept IL-2 is a veterinary medicine that contains the active substance feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338).
Romanian: Oncept IL-2 este un medicament de uz veterinar care conţine substanţa activă interleukina-2 felină canarypox virus recombinat (vCP1338).
English: What is the risk associated with Oncept IL-2?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oncept IL-2?
English: The active substance in Oncept IL-2 is a ‘carrier' canarypox virus that contains the gene to produce the protein feline interleukin-2 (IL-2).
Romanian: Substanţa activă din Oncept IL-2 este un „transportor” al virusului canarypox, care conţine gena care produce proteina interleukina-2 felină (IL-2).
English: Why has Oncept IL-2 been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Oncept IL-2?
English: What is Oncept IL-2?
Romanian: Ce este Oncept IL-2?
English: How has Oncept IL-2 been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Oncept IL-2?
English: How does Oncept IL-2 work?
Romanian: Cum acţionează Oncept IL-2?
English: What is Oncept IL-2 used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Oncept IL-2?
English: Water may be given.
Romanian: Apă se poate da.
English: The product is intended for:
Romanian: Produsul este conceput pentru:
English: The product is not intended for repeat injections.
Romanian: Acest produs nu este destinat pentru injectări repetate.
English: Frequent and regular monitoring of respiratory and cardiac function should be performed.
Romanian: Trebuie să se efectueze o monitorizare frecventă şi regulată a funcţiei respiratorii şi cardiace.
English: At maximal effect, the animal is relaxed, recumbent and does not respond to external stimulus.
Romanian: La efect maxim, animalul este relaxat, întins şi nu răspunde la stimulii externi.
English: Spontaneous recovery occurs within 3 hours.
Romanian: Recuperarea spontană are loc în 3 ore.
English: EXPIRY DATE EXP: month/year
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP: luna/anul
English: The elimination half-life (t½) is 40-50 minutes.
Romanian: Timpul de înjumătăţire pentru eliminare (t½) este de 40-50 minute.
English: Corneal opacities may occur during sedation (see also section 4.5).
Romanian: Se poate produce opacitate corneană în timpul sedării (vezi de asemenea secţiunea 4.5).
English: Sympathetic neurotransmission is prevented and the level of consciousness decreases.
Romanian: Se blochează neurotransmisia simpatică şi nivelul de conştienţă scade.
English: In cases of overdosing the following recommendations should be followed:
Romanian: În caz de supradozare trebuie respectate următoarele recomandări:
English: Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă şi cutie după EXP.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml contains:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE 1 ml conţine:
English: The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare trebuie să se asigure ca sistemul de farmacovigilenta, asa cum este descris in Partea I a solicitarii pentru autorizatia de comercializare, este in vigoare si functioneaza inainte si pe intreaga perioada de plasare a produsului medicinal veterinar pe piata.
English: Pulse oximetry may be useful but is not essential for adequate monitoring.
Romanian: Oximetria pulsului poate fi utilă dar nu este esenţială pentru o monitorizare adecvată.
English: The dose should be adjusted to the type of surgery, length of procedure and patient temperament.
Romanian: Doza trebuie adaptată la tipul de operaţie chirurgicală, durata procedurii şi temperamentul pacientului.
English: Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Romanian: Animalele tratate trebuie ţinute la căldură şi la o temperatură constantă, atât în timpul procedurii cât şi în timpul recuperării.
English: The eyes should be protected by a suitable eye lubricant.
Romanian: Ochii ar trebui protejaţi cu un unguent ocular adecvat.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Romanian: 4.9 Cantitaţi de administrat şi calea de administrare
English: After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 3 months at 25ºC.
Romanian: După administrarea primei doze, produsul poate fi depozitat timp de 3 luni la 25ºC.
English: Respiration rate can occasionally decrease.
Romanian: Ritmul respirator poate scădea, ocazional.
English: Some dogs and cats may also vomit at the time of recovery.
Romanian: Anumiţi câini sau pisici pot, de asemenea, vomita în timpul recuperării.
English: Use of an appropriately graduated syringe is recommended to ensure accurate dosing when administering small volumes.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei seringi gradată corespunzător pentru a se asigura o dozare corectă când se administrează volume mici.
English: For information on adverse reactions, see section 4.6.Adverse reactions.
Romanian: Pentru informaţii despre reacţiile adverse, consultaţi secţiunea 4.6 Reacţii adverse.
English: Sedation may be reversed with atipamezole.
Romanian: Sedarea poate fi anulată cu atimapezol.
English: Do not use in animals with cardiovascular disorders.
Romanian: Nu se utilizează la animale cu disfuncţii cardiovasculare.
English: Nervous, aggressive or excited animals should be given the possibility to calm down before initiation of treatment.
Romanian: Animalele nervoase, agresive sau neliniştite trebuie lăsate să se calmeze înainte de începerea tratamentului.
English: Persons with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the product with caution.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau oricare dintre excipienţi trebuie să administreze produsul cu prudenţă.
English: For information on target animal safety in cases of overdosing, see section 4.10.Overdose
Romanian: Pentru informaţii despre siguranţa animalelor în caz de supradozare, consultaţi secţiunea 4.10 Supradozare.
English: In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (>90%).
Romanian: În circulaţie, dexmedetomidina se ataşează în mare măsură de proteinele din plasmă (>90%).
English: The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 L/kg.
Romanian: Biodisponibilitatea dexmedetomidinei este de 60% şi volumul aparent de distribuţie (Vd) este de 0,9 L/kg.
English: A slight decrease in temperature may be observed.
Romanian: Se poate observa o uşoară scădere a temperaturii corpului.
English: Shelf life after first opening: 3 months at 25°C.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni la 25°C.
English: Vomiting, hypothermia and nervousness have been reported after such use.
Romanian: S-au înregistrat cazuri de vărsături, hipotermie şi nervozitate după o astfel de administrare.
English: Anticholinergics should be used with caution with dexmedetomidine.
Romanian: Anticolinergicele trebuie utilizate cu prudenţă împreună cu dexmedetomidina.