FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 9) Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby imatinibem.
Croatian: 9) Nakon stavljanja lijeka u promet primijećena je mišićno-koštana bol koja se javlja tijekom liječenja imatinibom, kao i nakon prekida liječenja.
Czech: • dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie.
Croatian: • odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om u obliku monoterapije,
Czech: Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami a maligními sarkomy.
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima, odnosno malignim sarkomima, prema potrebi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib medac užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib medac
Czech: Léčba Imatinibem medac u pacientů s CML byla doprovázena výskytem neutropenie nebo trombocytopenie.
Croatian: Liječenje imatinibom je kod bolesnika s KML-om povezano s neutropenijom ili trombocitopenijom.
Czech: Výskyt těchto cytopenií však pravděpodobně souvisí se stadiem léčeného onemocnění a byl častější u pacientů s akcelerovanou fází CML nebo v blastické krizi než u pacientů s chronickou fází CML.
Croatian: Međutim, pojava ovih citopenija ovisi o stadiju liječene bolesti, a one su češće u bolesnika s ubrzanom fazom KML-a ili blastičnom krizom, u odnosu na bolesnike s kroničnom fazom KML-a.
Czech: • Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.
Croatian: • bol u kukovima ili otežano hodanje
Czech: = intratekální, p.o. = perorální, i.m. = intramuskulární, ARAC = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparagináza, PEG-ASP = PEG asparagináza, MESNA = natrium-2-sulfanylethan -1- sulfonát, iii = nebo pokud je hladina MTX do < 0,1 μM, q6h = každých 6 hodin, Gy = Gray
Croatian: = u mišić, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaza, PEG-ASP = PEG asparaginaza, MESNA = natrijev 2-merkaptoetan sulfonat, iii = ili dok vrijednost MTX-a ne bude <0,1 μM, Gy = Gray
Czech: Doporučuje sepečlivé sledování růstu dětských pacientů léčených imatinibem (viz bod 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje rasta u pedijatrijskih bolesnika koji se liječe imatinibom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stále nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu, dokud není ANC ≥ 1 x 10
Croatian: 4. Ako citopenija ustraje 4 tjedna i još uvijek nije povezana s leukemijom, prekinuti primjenu imatiniba sve dok ABN ne bude ≥1 x 109/i trombociti ≥20 x 10
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinku v tabulce
Croatian: Tablica 1 Tablični sažetak nuspojava
Czech: Imatinib je nízkomolekulární inhibitor proteinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu BCR-ABL tyrosinkinázy (TK) a dalších receptorových tyrosinkináz: Kit, receptor pro růstový faktor kmenových buněk (SCF, stem cell factor) kódovaný protoonkogenem c-Kit, receptory diskoidinové domény (DDR1 and DDR2), receptor kolonie stimulujícího faktoru (CSF-1R) a receptory pro trombocytární růstový faktor alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Croatian: Imatinib je mala molekula, inhibitor protein kinaze, koja potentno inhibira aktivnost Bcr-Abl tirozin kinaze (TK), kao i nekoliko TK receptora: Kit, receptor za faktor matičnih stanica (SCF, engl. stem cell factor) kodiran c-Kit protoonkogenom, receptore za diskoidinsku domenu (DDR1 i DDR2, engl. discoidin domain receptors), receptor za faktor stimulacije kolonija (CSF-1R, engl. colony stimulating factor receptor) te alfa i beta receptore za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Czech: Neexistují žádné zkušenosti u dětí nebo dospívajících s HES/CEL.
Croatian: Nema iskustva s HES/KEL-om u djece ili adolescenata.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Imatinib medac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib medac užívat
Croatian: Što je Imatinib medac i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib medac Kako uzimati Imatinib medac
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla pro mateřská zvířata a F1 generaci mláďat bezpečná dávka 15 mg/kg/den (jedna čtvrtina maximální lidské dávky 800 mg u člověka).
Croatian: Razina kod koje se ne uočava učinak (NOEL) i za roditeljske ženke i za F1 generaciju bila je 15 mg/kg/dan (jedna četvrtina maksimalne doze za ljude od 800 mg).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Czech: ANC < 1,0 x 10
Croatian: ABN <1,0 x 10
Czech: DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně, při kterém některé buňky začnou nekontrolovaně růst.
Croatian: DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke stanice počinju nekontrolirano rasti.
Czech: • Pokud jste léčen(a) pro MDS/MPD: Počáteční dávka je 400 mg užitá ve formě 1 tobolky po 400 mg jednou denně.
Croatian: • Ako se liječite zbog MDS/MPD-a: Početna doza je 400 mg, a uzima se kao 1 kapsula od 400 mg jednom na dan.
Czech: Mezi nejčastější (≥ 10 %) nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou v obou souborech patřily lehká nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, únava, svalová bolest, svalové křeče a vyrážka.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥10 %) povezane s liječenjem, bile su blaga mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, umor, bol u mišićima, grčevi u mišićima i osip.
Czech: Tabulka 2 Odpovědi ve studii dospělých pacientů s CML
Croatian: Tablica 2 Odgovor u ispitivanju KML-a u odraslih
Czech: Po perorálním podání byla mezi pacienty vysoká variabilita v hladinách AUC imatinibu v plazmě.
Croatian: Između bolesnika postojala je velika varijabilnost u AUC razinama imatiniba u plazmi nakon jedne peroralne doze.
Czech: Dávkování pro dětské pacienty má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m²).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika doziranje se treba temeljiti na veličini površine tijela (mg/m²).
Czech: Imatinib medac je indikován k léčbě:
Croatian: Imatinib medac indiciran je za liječenje
Czech: Ovlivnění absorpce imatinibu předchozí gastrointestinální operací nebylo studováno.
Croatian: Učinak prethodnog gastrointestinalnog kirurškog zahvata na apsorpciju imatiniba nije ispitan.
Czech: Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku imatinibu na 400 mg.
Croatian: 2. Ako citopenija nije povezana s leukemijom, dozu imatiniba treba smanjiti na 400 mg.
Czech: Dávka 340 mg/m² denně se doporučuje u dětských pacientů s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi CML (nepřekročit celkovou dávku 800 mg).
Croatian: Doza od 340 mg/m² na dan preporučuje se za pedijatrijske bolesnike s kroničnom fazom KML-a i s ubrzanom fazom KML-a (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 800 mg).
Czech: Pro dospělé pacienty s relabující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie imatinibem při dávce 600 mg/den a lze ji podávat do progrese onemocnění.
Croatian: Za odrasle bolesnike s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om, monoterapija imatinibom u dozi od 600 mg/dan može se davati do pojave progresije bolesti.
Czech: Věk těchto pacientů byl v rozmezí od 25 do 72 let.
Croatian: Dob tih bolesnika kretala se od 25 do 72 godine.
Czech: Zvýšení je přibližně 1,5- až 2násobné, což odpovídá 1,5násobku zvýšení plazmatického AGP, na který se imatinib silně váže.
Croatian: Povećanje je od približno 1,5 do 2 puta što odgovara povećanju alfakiselog glikoproteina (AGP) u plazmi, proteina na koji se imatinib čvrsto veže, od 1,5 puta.
Czech: V této studii 14 pacientů s HES/CEL bylo léčeno imatinibem 100 mg až 1000 mg denně.
Croatian: U tom kliničkom ispitivanju, 14 bolesnika s HES/KEL-om liječeno je imatinibom od 100 mg do 1000 mg na dan.
Czech: Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku imatinibu na 260 mg/m².
Croatian: 2. Ako citopenija nije povezana s leukemijom, dozu imatiniba treba smanjiti na 260 mg/m².
Czech: • Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií (Ph-pozitivní ALL).
Croatian: • Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni ALL).
Czech: Zkušenosti u dětí s MDS/MPDa DFSP jsou velmi omezené.
Croatian: Postoji vrlo ograničeno iskustvo u djece s MDS/MPD-om i DFSP-om.
Czech: Jde o skupinu onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou nekontrolovaně růst.
Croatian: One čine skupinu bolesti krvi u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1., 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Croatian: Farmakokinetički profili u plazmi analizirani su 1. dan te ili 7. dan ili 28. dan , a do toga su vremena koncentracije u plazmi postigle stanje dinamičke ravnoteže.
Czech: Renální adenom/karcinom a papilom močového měchýře a uretry, adenokarcinomy tenkého střeva, adenomy příštítných tělísek, benigní a maligní medulární tumory nadledvinek a papilomy/karcinomy nesekretorické části žaludeční stěny byly pozorovány při dávce 60 mg/kg/den, což představuje přibližně 1,7násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC) nebo dávku 800 mg/den běžně užívané u člověka, a 1,2násobek dávky 340 mg/m²/den u pediatrických pacientů (podle AUC).
Croatian: Bubrežni adenom/karcinom, papilom mokraćnog mjehura i uretre, adenokarcinomi tankog crijeva, adenomi paratireoidnih žlijezda, dobroćudni i zloćudni medularni tumori nadbubrežnih žlijezda i papilomi/karcinomi nežljezdanog dijela želuca zabilježeni su uz 60 mg/kg/dan, što odgovara otprilike 1,7, odnosno 1 puta dnevne izloženosti u ljudi (temeljeno na AUC) kod 400 mg/dan, odnosno 800 mg/dan te 1,2 puta dnevne izloženosti u pedijatrijskih bolesnika (temeljeno na AUC) kod 340 mg/m²/dan.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 7 pacientů s MDS/MPD, kteří byli léčeni imatinibem 400 mg denně.
Croatian: Ovo je kliničko ispitivanje uključivalo 7 bolesnika s MDS/MPD-om koji su liječeni imatinibom od 400 mg na dan.
Czech: Nově diagnostikovaná Ph+ ALL: V kontrolované studii (ADE10), ve které byl porovnáván imatinib s indukční chemoterapií u 55 nově diagnostikovaných pacientů ve věku 55 let a starších, imatinib podávaný jako monoterapie navodil významně vyšší míru kompletních hematologických odpovědí než chemoterapie (96,3% vs. 50%; p = 0,0001).
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ ALL: U kontroliranom ispitivanju (ADE10) imatiniba u odnosu na kemoterapiju u 55 novodijagnosticiranih bolesnika u dobi od 55 godina i više, imatinib korišten samostalno izazvao je značajno višu stopu potpunog hematološkog odgovora nego kemoterapija (96,3 % u odnosu na 50 %; p=0,0001).
Czech: 6-MP (75 mg/m²/den, p.o.): dny 11-56 (Vysazení 6-MP během 6-10 dní ozařování krania počínaje prvním dnem cyklu 5.
Croatian: 6-MP (75 mg/m²/dan, p.o.): dani 11-56 (Uskratiti 6-MP tijekom 6-10 dana kranijalne iradijacije dana 1, ciklusa 5. Započeti 6-MP 1. dana nakon završetka kranijalne iradijacije.)
Czech: Podle Vaší reakce na léčbu se lékař může rozhodnout dávku zvýšit na 400 mg ve formě 1 tobolky po 400 mg jednou denně v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Croatian: Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, a uzima se kao 1 kapsula od 400 mg jednom na dan.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 osob) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) nežádoucí účinky:
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů nejsou ještě u člověka objasněny.
Croatian: Iz ovih nalaza studije kancerogenosti u štakora još nije razjašnjen mehanizam, kao ni važnost za ljude.
Czech: • Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
Croatian: • anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI medac GmbH
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET medac GmbH
Czech: Imatinib je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Croatian: Imatinib medac je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst.
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti.
Czech: 1) Pneumonie byla nejčastěji hlášena u pacientů s transformovanou CML a u pacientů s GIST.
Croatian: 1) Upala pluća je najčešće zabilježena u bolesnika s transformiranim KML-om i u bolesnika s GIST-om.
Czech: Věk těchto pacientů byl v rozmezí od 2 do 79 let.
Croatian: Dob tih bolesnika kretala se od 2 do 79 godina.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám.
Croatian: Podaci o primjeni imatiniba u trudnica su ograničeni.
Czech: Pleurální výpotek 5, laryngofaryngeální bolest, faryngitida
Croatian: 5, faringolaringealna bol, faringitis
Czech: 10) Muskuloskeletální bolesti a související příhody byly častěji pozorovány u pacientů s CML než u pacientů s GIST.
Croatian: 10) Mišićno-koštana bol i srodni događaji češće su uočeni u bolesnika s KML-om nego u bolesnika s GIST-om.
Czech: Dávky 400 mg nebo 600 mg mají být podávány jednou denně, zatímco dávka 800 mg má být podávána rozděleně na 400 mg dvakrát denně ráno a večer.
Croatian: Doze od 400 mg ili 600 mg treba primijeniti jednom na dan, dok se dnevna doza od 800 mg treba primijeniti kao 400 mg dvaput na dan, ujutro i navečer.
Czech: Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během léčby imatinibem, by se měli poradit se svým lékařem.
Croatian: Bolesnici koji se liječe imatinibom, a zabrinuti su za svoju plodnost, moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Czech: 7, eruktace, meléna, ezofagitida, ascites, žaludeční ulcerace, hematemeza, cheilitida, dysfagie,
Croatian: 7, podrigivanje, melena, ezofagitis, ascites, želučani ulkus, hematemeza, heilitis, disfagija,
Czech: Tento účinek nebyl pozorován při dávce ≤ 20 mg/kg.
Croatian: To nije uočeno pri dozama od ≤20 mg/kg.
Czech: nebo p.o. q6h x 6 dávek)iii: dny 2 a 3
Croatian: 6 sati x 6 doza)iii: dani 2 i 3
Czech: U potkanů byla po dávkách ≥ 6 mg/kg ve 13týdenní studii pozorována hyperplazie přechodového epitelu renální papily a močového měchýře, beze změn parametrů v séru nebo moči.
Croatian: U ispitivanju kod štakora koje je trajalo 13 tjedana zapažena je hiperplazija prijelaznog epitela u bubrežnoj papili te u mokraćnom mjehuru uz doze ≥6 mg/kg, bez promjena parametara za serum ili mokraću.
Czech: Věk těchto pacientů byl v rozmezí od 20 do 72 let.
Croatian: Dob tih bolesnika se kretala od 20 do 72 godine.
Czech: Na všechny fáze léčby má dohlížet hematologové se zkušenostmi v léčbě tohoto onemocnění.
Croatian: Specijalisti hematolozi uključeni u liječenje ove bolesti trebaju nadzirati terapiju kroz sve faze liječenja.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Czech: Gynekomastie, erektilní dysfunkce, menoragie, nepravidelná menstruace, sexuální dysfunkce, bolest bradavek, zvětšení prsů, edém skrota
Croatian: Ginekomastija, erektilna disfunkcija, menoragija, nepravilne mjesečnice, poremećaj seksualne funkcije, bol u bradavicama, povećanje dojki, edem
Czech: U pacientů s tyreoidektomií léčených levothyroxinem může být plazmatická expozice levothyroxinu snížena, pokud se podává spolu s imatinibem (viz bod 4.4).
Croatian: U bolesnika u kojih je obavljena tireoidektomija i koji primaju levotiroksin, izloženost levotiroksinu u plazmi može biti smanjena kada se istodobno primjenjuje imatinib (vidjeti dio 4.4).
Czech: 3) Na podkladě hodnocení pacientoroků byly srdeční příhody včetně městnavého srdečního selhání pozorovány častěji u pacientů s transformovanou CML než u pacientů s chronickou CML.
Croatian: 3) Na temelju procjene bolesnik-godina, srčani događaji uključujući kongestivno zatajenje srca bili su češće uočeni u bolesnika s transformiranim KML-om, nego u bolesnika s kroničnim KML-om.
Czech: Chronická fáze CML, MDS/MPD (zahajovací dávka 400 mg)
Croatian: Kronična faza KML-a, MDS/MPD-a (početna doza 400 mg) HES/KEL (doza od 400 mg)
Czech: Pokud se vás týká některá z těchto podmínek, sdělte to lékaři, než začnete Imatinib medac užívat.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatinib medaca.
Czech: • pokud jste někdy měl (a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Croatian: • ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B.
Czech: Imatinib medac tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
Croatian: Imatinib medac inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Croatian: Konfuzno stanje Poremećaji živčanog sustava Vrlo često:
Czech: Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (zvané myeloidní buňky) začnou nekontrolovaně růst.
Croatian: Kronična mijeloična leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice) počinju nekontrolirano rasti.
Czech: Pokud se však blíží doba další dávky,
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 2 týdny, snižte dále dávku na 200 mg/m².
Croatian: 3. Ako citopenija ustraje 2 tjedna, dozu dodatno smanjiti na 200 mg/m².
Czech: U pacientů s GIST nádory (studie B2222) bylo v 6,8% případů zaznamenáno zvýšení hladin ALT 3. nebo 4.
Croatian: U bolesnika s GIST-om (studija B2222), zapaženo je 6,8 % ALT (alanin-aminotransferaza) povišenja 3. ili 4. stupnja, kao i 4,8 % AST (aspartataminotransferaza) povišenja 3. ili 4. stupnja.
Czech: Pokud je Vaše denní dávka 800 mg, měli byste užívat 1 tobolku po 400 mg ráno a 1 tobolku po 400 mg večer.
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg morate uzeti 1 kapsulu od 400 mg ujutro i 1 kapsulu od 400 mg navečer.
Czech: 8) Bylo hlášeno několik fatálních případů jaterního selhání a jaterních nekróz.
Croatian: 8) Zabilježeno je nekoliko smrtnih slučajeva zbog zatajenja jetre i nekroze jetre.
Czech: Imatinib je také inhibitor receptorových tyrosinkináz pro trombocytární růstový faktor - plateletderived growth factor (PDGF), PDGF-R, růstový faktor kmenových buněk - stem cell factor (SCF), c-Kit, a inhibuje buněčné pochody zprostředkované PDGF a SCF.
Croatian: Imatinib je također inhibitor receptorskih tirozin kinaza za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGF), PDGF-R, i za faktor matičnih stanica (SCF), c-Kit, te inhibira stanične događaje do kojih dolazi posredstvom PDGF-a i SCF-a.
Czech: Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib medac užíval(a).
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatinib medaca.
Czech: Dalších 6 pacientů s DFSP léčených imatinibem bylo publikováno v 5 kazuistikách, věk těchto pacientů byl v rozmezí 18 měsíců až 49 let.
Croatian: U 5 objavljenih prikaza slučajeva zabilježeno je dodatnih 6 bolesnika s DFSP-om liječenih imatinibom, s rasponom dobi od 18 mjeseci do 49 godina.
Czech: Hypokalemie, zvýšená chuť k jídlu, hypofosfatemie, snížená chuť k jídlu, dehydratace, dna, hyperurikemie, hyperkalcemie, hyperglykemie, hyponatremie
Croatian: Hipokalijemija, povećan apetit, hipofosfatemija, smanjen apetit, dehidracija, giht, hiperuricemija, hiperkalcemija, hiperglikemija, hiponatrijemija
Czech: • Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati,nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou).
Croatian: • bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice, omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili maternicom)
Czech: U žádného pacienta nedošlo k rozvoji trombocytopenie 4.
Croatian: Trombocitopenija 4. stupnja nije nastupila niti u jednog bolesnika.
Czech: Počáteční dávka je 100 mg ve formě 1 tobolky po 100 mg jednou denně.
Croatian: Početna doza je 100 mg, a uzima se kao 1 kapsula od 100 mg jednom na dan.
Czech: Léčebný režim: Podle dosavadních údajů byla prokázána účinnost a bezpečnost imatinibu u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, pokud se podával v dávce 600 mg/den v kombinaci s chemoterapií v indukční fázi, v konsolidační a udržovací fázi po chemoterapii (viz bod 5.1).
Croatian: Plan liječenja: na temelju postojećih podataka, imatinib se pokazao učinkovitim i sigurnim u dozi od 600 mg/dan u kombinaciji s kemoterapijom u indukcijskoj fazi te u konsolidacijskoj fazi i fazi održavanja kemoterapije (vidjeti dio 5.1) u bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om.
Czech: 1, sinusitida, flegmona (infekční panikulitida), infekce horních cest dýchacích, chřipka, infekce močových cest, gastroenteritida, sepse
Croatian: 1, sinusitis, celulitis, infekcija gornjih dišnih puteva, gripa, infekcija mokraćnog sustava,
Czech: Celkový bilirubin: = 1,5 ULN AST: >ULN (může být normální nebo < ULN, pokud celkový bilirubin je >ULN)
Croatian: AST: >GGN (može biti normalan ili <GGN ako je ukupni
Czech: dny 29-33 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 34-43
Croatian: MESNA i.v.: dani 29-33 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dani 34-43
Czech: Porucha funkce orgánů
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imatinib medac 100 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Imatinib medac 100 mg
Czech: Je možno uvažovat o zvýšení dávky z 340 mg/m² denně na 570 mg/m² denně (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Croatian: Povećanja doze od 340 mg/m² na dan do 570 mg/m² na dan (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 800 mg) mogu se razmotriti u odsutnosti teške nuspojave i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezane s leukemijom u sljedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
Czech: Obvyklá počáteční dávka při léčbě CML v blastické krizi je 600 mg ve formě 6 tobolek po 100 mg (nebo 400mg tobolka plus 2 tobolky po 100 mg) jedenkrát denně.
Croatian: Uobičajena početna doza za liječenje KML u blastičnoj krizi iznosi 600 mg, a uzima se jednom na dan kao 6 kapsula od 100 mg (ili 1 kapsula od 400 mg i 2 kapsule od 100 mg).
Czech: MTX (5 g/m² v průběhu 24 hodin, i.v.
Croatian: MTX (5 g/m² kroz 24 sata, i.v.): dan 1
Czech: Relabující/refrakterní Ph+ ALL: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s relabující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30 % (v 9 % kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23 %.
Croatian: Recidivirajući ili refraktorni Ph+ ALL: Kada je imatinib samostalno korišten u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om, rezultirao je s odgovorom u 53 od 411 procijenjenih bolesnika, sa stopom hematološkog odgovora od 30 % (9 % potpuni) i stopom većeg citogenetskog odgovora od 23 %.