FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet worden gebruikt glijktijdig met of in de 2 weken voorafgaand aan het moment dat Zalviso wordt gegeven.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi võtta 2 nädalat enne Zalvisot või ravimi samal ajal Zalvisoga.
Dutch: Sufentanil wordt bij mensen voornamelijk gemetaboliseerd door het 3A4-enzym van de P450 enzymfamilie (zie rubriek 4.5).
Estonian: Inimestel metaboliseerub sufentaniil peamiselt tsütokroom P450 3A4 ensüümsüsteemi vahendusel (vt lõik 4.5).
Dutch: Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, stop dan met het innemen van Zalviso en vertel dit onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Estonian: Juhul, kui teil esineb ükskõik milline ülalnimetatud kõrvaltoime, lõpetage Zalviso võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti või meditsiiniõe poole.
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden (bij maximaal 1 op de 100 mensen): allergische reacties, geringe belangstelling of emotionele vervlakking, zenuwachtigheid, slaperigheid, abnormale huidsensaties, gestoorde spiercoördinatie, spiercontracties, verhoogde reflexen, gezichtsstoornissen, verlaagde hartslag, droge mond, overmatig zweten, huiduitslag, droge huid, koude rillingen, zwakte.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): allergilised reaktsioonid, huvi või emotsioonide puudumine, närvilisus, unisus, ebatavaline nahatunnetus, probleemid lihaste liigutamise koordineerimisel, lihaste kokkutõmbed, ülemäärased refleksid, nägemishäired, südame löögisageduse aeglustumine, suukuivus, liigne higistamine, lööve, nahakuivus, külmavärinad, nõrkus.
Dutch: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/005 3 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/006 5 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Estonian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti EU/1/15/1042/005 3 x 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti EU/1/15/1042/006 5 x 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti
Dutch: 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Estonian: 40 keelealust tabletti
Dutch: Bijwerkingen die vaak optreden (bij maximaal 1 op de 10 mensen): verwardheid, duizeligheid, hoofdpijn, sufheid, verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, verstopping, spijsverteringsproblemen, jeukende huid, onwillekeurige spierkrampen, spiertrekkingen, moeilijk plassen.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): segasusseisund, pearinglus, peavalu, uimasus, kiirenenud südame löögisagedus, kõrge vererõhk, madal vererõhk, kõhukinnisus, seedehäired, naha sügelus, tahtmatud lihaskrambid, lihastõmblused, raskused urineerimisel.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van sufentanil bij dergelijke patiënten.
Estonian: Sufentaniili kasutamise kohta sellistel patsientidel on vähe andmeid.
Dutch: Zalviso is geïndiceerd voor de behandeling van acute, matig ernstige tot ernstige post-operatieve pijn bij volwassen patiënten.
Estonian: Zalviso on näidustatud ägeda mõõduka kuni tugeva operatsioonijärgse valu raviks täiskasvanud patsientidel.
Dutch: De Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik moeten in geval van pijn door de patiënt zelf met het Zalviso-toedieningssysteem worden toegediend.
Estonian: Zalviso keelealuseid tablette peab patsient valu leevendamiseks ise manustama, kasutades Zalviso manustamisseadet.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Zalviso bij dergelijke patiënten.
Estonian: Zalviso kasutamise kohta sellistel patsientidel on vähe andmeid.
Dutch: Analgetische doseringen van Zalviso hadden bij sommige patiënten in de klinische onderzoeken symptomen van ademdepressie tot gevolg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldasid Zalviso analgeetilised annused mõnele patsiendile respiratoorselt depressiivset toimet.
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met Zalviso bij oudere patiënten.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole Zalvisoga uuringuid läbi viidud.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid farmacokinetische gegevens beschikbaar over intraveneuze toediening van sufentanil bij kinderen.
Estonian: Lastele intravenoosselt manustatud sufentaniili kohta on farmakokineetilised andmed piiratud.
Dutch: EU/1/15/1042/001 1 patroon met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/002 10 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/003 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Estonian: EU/1/15/1042/001 1 kolbampull, sisaldab 40 keelealust tabletti EU/1/15/1042/002 10 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti EU/1/15/1042/003 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti
Dutch: 800 tabletten voor sublinguaal gebruik (20 patronen met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik).
Estonian: 800 keelealust tabletti (20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti).
Dutch: Centraal dempende (CZS-dempende) stoffen
Estonian: Kesknärvisüsteemi (KNS) depressandid
Dutch: U moet niet autorijden of werken met machines als u last hebt van deze symptomen tijdens of na de behandeling met Zalviso.
Estonian: Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda, kui teil tekivad ravi ajal Zalvisoga ükskõik millised neist haigusnähtudest.
Dutch: Omdat sufentanil sterk lipofiel is, kan het sublinguaal worden toegediend en brengt het snel een analgetisch effect teweeg.
Estonian: Sufentaniili kõrge lipofiilsus võimaldab keelealust manustamist, misläbi saavutatakse kiire analgeetiline toime.
Dutch: Na orale inname was er een aanmerkelijk lagere biologische beschikbaarheid van 9%.
Estonian: Sellega võrreldes on biosaadavus suukaudsel manustamisel (neelamine) oluliselt madalam - 9%.
Dutch: 1 patroon met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik 10 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Estonian: 1 kolbampull, sisaldab 40 keelealust tabletti 10 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti
Dutch: Zalviso is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 20 patronen en in multiverpakkingen met 40 (2 verpakkingen van 20), 60 (3 verpakkingen van 20) en 100 (5 verpakkingen van 20) patronen, wat overeenkomt met respectievelijk 40, 400, 800, 1600, 2400 en 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik.
Estonian: Zalviso on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 10, 20 kolbampulli ning hulgipakendites, mis sisaldavad 40 (2 pakendit, mõlemas 20), 60 (3 pakendit, igas 20) ja 100 (5 pakendit, igas 20) kolbampulli ehk vastavalt 40, 400, 800, 1600, 2400 ja 4000 keelealust tabletti.
Dutch: Hyperhidrose Huiduitslag Droge huid*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sügelus hüperhidroos lööve nahakuivus*
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, de zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's).
Estonian: Depressiooni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI-d) ja serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI-d) Neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada samal ajal Zalvisoga.
Dutch: Primaire farmacodynamische effecten
Estonian: Esmane farmakodünaamiline toime
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 20 patronen en in multiverpakkingen met 40 (2 verpakkingen van 20), 60 (3 verpakkingen van 20) en 100 (5 verpakkingen van 20) patronen, wat overeenkomt met respectievelijk 40, 400, 800, 1600, 2400 en 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik.
Estonian: Zalviso keelealused tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 10, 20 kolbampulli ning hulgipakendites, mis sisaldavad 40 (2 pakendit, mõlemas 20), 60 (3 pakendit, igas 20) ja 100 (5 pakendit, igas 20) kolbampulli ehk vastavalt 40, 400, 800, 1600, 2400 ja 4000 keelealust tabletti.
Dutch: Ongebruikte patronen en/of patronen die niet helemaal leeg zijn, moeten door de professionele zorgverlener worden afgevoerd in overeenstemming met lokale wetten en voorschriften voor opioïden/narcotica.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist peab tervishoiutöötaja kolbampulli seadmest välja võtma ja kõrvaldama kõik kasutamata ja/või lõpuni kasutamata kolbampullid vastavalt kontrollitud ravimitele kehtivatele kohalikele seadustele ja nõuetele.
Dutch: Plaats het patroon onmiddellijk nadat die uit het sachet is gehaald in het Zalviso-toedieningssysteem.
Estonian: Pange kohe pärast kotikesest väljavõtmist Zalviso manustamisseadmesse.
Dutch: Lever- of nierinsufficiëntie
Estonian: Maksa- või neerufunktsiooni kahjustus
Dutch: Neemt contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.
Estonian: Selliste sümptomite esinemisel võtke ühendust arstiga.
Dutch: Sufentanil kan mogelijk aanleiding geven tot misbruik.
Estonian: Sufentaniil võib tekitada sõltuvust.
Dutch: Het is bekend dat een hoge dosis intraveneus toegediend sufentanil spierstijfheid veroorzaakt, waarschijnlijk ten gevolge van een effect op de substantia nigra en het corpus striatum.
Estonian: Intravenoosselt manustatud sufentaniili suured annused põhjustavad teadaolevalt lihasjäikust, ilmselt mustainele ning juttkehale avalduva toime tõttu.
Dutch: Daarom moet sufentanil met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten bij wie eerder sprake was of nu sprake is van bradyaritmie.
Estonian: Seetõttu tuleb seda kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis või olemasolev bradüarütmia.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn niet waargenomen in de klinische onderzoeken met Zalviso.
Estonian: Zalviso kliinilistes uuringutes mõnda kõrvaltoimet ei täheldatud.
Dutch: Patiënten moet worden afgeraden een voertuig te besturen of met apparatuur te werken voordat voldoende tijd is verstreken na de laatste toediening van Zalviso.
Estonian: Patsiendid tohivad sõita ja kasutada masinaid, kui Zalviso viimasest manustamisest on möödunud piisavalt aega.
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met gebruik van sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik bij oudere patiënten.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole sufentaniili keelealuste tablettidega uuringuid läbi viidud.
Dutch: Bevat zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), bevat natrium.
Estonian: Sisaldab päikeseloojangukollast FCF-alumiiniumlakki (E110), naatriumi.
Dutch: Farmacokinetische gegevens over intraveneuze toediening van sufentanil bij ouderen wijzen niet op leeftijd-gerelateerde verschillen.
Estonian: Farmakokineetilistes andmetes intravenoosselt manustatud sufentaniili kohta eaga seonduvaid erinevusi ei täheldatud.
Dutch: Er zijn twee onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot plaatselijke verdraagbaarheid, waarbij sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik in de wangzak van de hamster zijn geplaatst.
Estonian: Hamstri põsetaskus teostati sufentaniili keelealuste tablettidega kaks paikse taluvuse uuringut.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zalviso met kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of aanverwante stoffen verhogen het risico op sedatie, ademdepressie, coma en overlijden door het bijkomende dempende effect op het CZS.
Estonian: Rahustava toimega ravimite nagu bensodiasepiinide või sarnaste ainete samaaegne kasutamine suurendab sedatsiooni, respiratoorse depressiooni, kooma ja surma riski kesknärvisüsteemi pärssiva aditiivse toime tõttu.
Dutch: De instructies voor het gebruiksklaar maken van het Zalviso-toedieningssysteem door een professionele zorgverlener moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab Zalviso manustamisseadme valmisseadmisel hoolikalt juhiseid järgima.
Dutch: Sufentanil werkt als een volledige agonist bij de µ-opioïdreceptor.
Estonian: Sufentaniil on µ-opioid retseptorite täielik agonist.
Dutch: Gebruik het Zalviso-toedieningssysteem niet als u ziet dat er een onderdeel is beschadigd.
Estonian: Zalviso manustamisseadet ei tohi kasutada, kui ükskõik milline detail on nähtavalt kahjustatud.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zalviso en kalmerende middelen zoals benzodiazepinen of aanverwante middelen verhogen het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn.
Estonian: Zalviso ja rahustava toimega ravimite nagu bensodiasepiinide või sarnaste ravimite samaaegne kasutamine suurendab unisuse, hingamisraskuste (respiratoorse depressiooni), kooma riski ja võib olla eluohtlik.
Dutch: Borstvoeding tijdens het gebruik van Zalviso wordt niet aangeraden.
Estonian: Zalviso võtmise ajal ei ole imetamine soovitatav.
Dutch: Sufentanil kan ademdepressie veroorzaken, waarvan de mate/ernst gerelateerd is aan de dosering.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada respiratoorset depressiooni, mille raskusaste on annusespetsiifiline.
Dutch: 1 patroon met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Estonian: 1 kolbampull, sisaldab 40 keelealust tabletti
Dutch: Verhoogde bloeddruk Verlaagde bloeddruk
Estonian: Vaskulaarsed häired vererõhu tõus vererõhu langus
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het gebruiksklaar maken en het gebruik van het Zalvisotoedieningssysteem voordat met de toediening van het middel wordt begonnen.
Estonian: Zalviso manustamisseadme kasutuseelsed ettevalmistus- ja kasutusjuhised vt lõik 6.6.
Dutch: De werkingsduur kan verlengd zijn bij patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
Estonian: Raske maksa- ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib toime kestus pikeneda.
Dutch: Vertel het in het bijzonder uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op de afbraak van Zalviso in uw lichaam, bijv. ketoconazol, een middel voor de behandeling van schimmelinfecties.
Estonian: - Ükskõik millised ravimid, mis võivad mõjutada viisi, kuidas teie organism lõhustab Zalvisot, nt ketokonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide ravis.
Dutch: Als deze symptomen zich beginnen voor te doen, vertel dat dan onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige.
Estonian: Nende ilmnemisel rääkige kohe arsti või meditsiiniõega.
Dutch: Sufentanil moet derhalve met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een galwegaandoening, inclusief bij acute pancreatitis.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Zalviso kasutamisel patsientidel, kellel on sapiteede haigus, k.a äge pankreatiit.
Dutch: De behandeling wordt gedurende een periode van maximaal 72 uur voortgezet.
Estonian: Ravi kestab kuni 72 tundi.
Dutch: Zalviso sufentanil
Estonian: Zalviso sufentaniil
Dutch: Waarom is Zalviso goedgekeurd?
Estonian: Miks Zalviso heaks kiideti?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zalviso te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zalviso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het is een bekende stof die al jarenlang wordt gebruikt om pijn te bestrijden.
Estonian: See on tuntud aine, mida on kasutatud palju aastaid valu kontrolli all hoidmiseks.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zalviso zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Zalviso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De tabletten dient men onder de tong te laten oplossen en mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt.
Estonian: Tablettidel tuleb lasta keele all lahustuda ning neid ei tohi närida ega neelata.
Dutch: Zalviso mag niet worden gebruikt bij patiënten die al een significant verminderde ademhaling hebben.
Estonian: Zalvisot ei tohi kasutada patsientidel, kellel on juba olulised hingamisraskused.
Dutch: Gezien het feit dat postoperatieve pijn na verloop van tijd vanzelf afneemt en de mogelijkheid dat verslaving optreedt of het lichaam aan het opioïd gewend raakt en hogere doses nodig heeft, mogen het geneesmiddel en het toedieningssysteem echter alleen worden gebruikt in een ziekenhuisomgeving en moet de gebruiksduur hiervan tot maximaal 72 uur worden beperkt.
Estonian: Arvestades aga asjaolu, et operatsioonijärgne valu taandub aja jooksul iseenesest, ning sõltuvuse tekkimise võimalust või seda, et keha harjub opioidiga ja vajab suuremaid annuseid, tohib ravimit ja selle manustamisseadet kasutada ainult haiglas ja selle kasutuse kestus peaks olema piiratud kuni 72 tunniga.
Dutch: Het Comité was van mening dat een extra optie voor door de patiënt gecontroleerde pijnverlichting direct na chirurgie, wanneer de pijn het ergst is, gunstig was, met name omdat deze niet via een ader hoeft te worden toegediend.
Estonian: Komitee leidis, et täiendav patsiendi kontrollitud valuvaigistamise võimalus vahetult pärast operatsiooni, kui valu on kõige tugevam, oli kasulik, eelkõige seetõttu, et seda ei ole vaja manustada veeni.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, waren de bijwerkingen die van opioïden worden verwacht en werden deze beheersbaar geacht.
Estonian: Ohutusega seoses olid kõrvalnähud opioidide puhul eeldatavad kõrvalnähud ning neid peeti kontrollitavaks.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op een patiëntscore waarmee de afname van de pijnintensiteit gedurende 48 uur behandeling werd gemeten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli patsiendi antud hinnang, millega mõõdeti valu intensiivsuse vähenemist 48-tunnise ravi jooksul.
Dutch: Overige informatie over Zalviso
Estonian: Muu teave Zalviso kohta
Dutch: Omdat Zalviso een hybride generiek geneesmiddel is, heeft de aanvrager gegevens over de referentiegeneesmiddelen ingediend naast de eigen onderzoeksgegevens.
Estonian: Et Zalviso on hübriidne geneeriline ravim, esitas taotleja lisaks oma uuringutest saadud andmetele ka andmed võrdlusravimite kohta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zalviso groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zalviso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Zalviso is verkrijgbaar als tabletten voor sublinguaal gebruik die 15 microgram sufentanil bevatten.
Estonian: Zalviso on saadaval keelealuste tablettidena, mis sisaldavad 15 mikrogrammi sufentaniili.
Dutch: In beide gevallen werd Zalviso vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Zalvisot platseeboga (näiv ravim).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zalviso (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en braken.
Estonian: Zalviso kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus ja oksendamine.
Dutch: Indien nodig plaatst de patiënt de Zalviso-tabletten onder de tong met behulp van een speciaal systeem.
Estonian: Patsient asetab Zalviso tabletid vajaduse korral spetsiaalse seadme abil keele alla.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Zalviso is verkrijgbaar in een andere vorm.
Estonian: See tähendab, et Zalviso on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid Zalvisot turustatakse teise tugevusega.
Dutch: Hoe werkt Zalviso?
Estonian: Kuidas Zalviso toimib?
Dutch: Van de 177 patiënten die Zalviso gebruikten, beoordeelden 139 hun pijnbestrijding als 'uitstekend' of 'goed' (79%), in vergelijking met 118 van de 180 (66%) die morfine gebruikten.
Estonian: 177 patsiendist, kes kasutasid Zalvisot, hindas 139 patsienti (79%) valu vaigistamist väga heaks või heaks võrreldes 118 patsiendiga 180-st (66%) morfiini kasutanud patsiendist.
Dutch: Zalviso is een opioïd (een sterke pijnstiller) dat wordt gebruikt voor de behandeling van pijn bij volwassenen na een operatie.
Estonian: Zalviso on opioid (tugev valu leevendav ravim), mida kasutatakse täiskasvanutel operatsioonijärgse valu raviks.
Dutch: De ernstigste bijwerking is ademhalingsdepressie (verminderde ademhaling), wat er potentieel toe kan leiden dat de patiënt helemaal met ademhalen stopt.
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on respiratoorne depressioon (hingamisfunktsiooni kahjustus), mille tõttu võib patsiendi hingamine koguni lakata.
Dutch: Bij een derde hoofdonderzoek werd Zalviso vergeleken met een door de patiënt gecontroleerd pijnverlichtingssysteem met morfine, een ander opioïd, en hierbij waren 359 patiënten betrokken die grote abdominale, knie- of heupoperaties hadden ondergaan.
Estonian: Kolmandas põhiuuringus võrreldi Zalvisot patsiendi kontrollitud, morfiini (samuti opioid) kasutava valuvaigistussüsteemiga ning selles osales 359 patsienti, kellele oli tehtud suur abdominaal-, põlve- või puusaoperatsioon.
Dutch: Het systeem wordt nadat de patiënt een tablet heeft ingenomen gedurende 20 minuten vergrendeld, waardoor de patiënt niet meer dan 3 doses in één uur kan innemen.
Estonian: Kui patsient on tableti võtnud, lukustub seade 20 minutiks ega võimalda patsiendil võtta üle 3 annuse tunnis.
Dutch: Bij één hoofdonderzoek waren 178 patiënten betrokken die abdominale chirurgie (een buikoperatie) ondergingen en bij een ander onderzoek waren 426 patiënten betrokken die chirurgie aan de knie of heup ondergingen.
Estonian: Ühes põhiuuringus osales 178 patsienti, kellele oli tehtud abdominaal- ehk kõhuõõneoperatsioon, ja teises osales 426 patsienti, kellele oli tehtud põlve- või puusaoperatsioon.
Dutch: Zalviso is een ‘hybride geneesmiddel'.
Estonian: Zalviso on hübriidravim.
Dutch: Voor abdominale chirurgie was de gemiddelde afname in pijnintensiteit 50 punten groter bij Zalviso dan bij placebo (106 versus 56).
Estonian: Abdominaaloperatsiooni puhul oli valu intensiivsuse vähenemine Zalvisoga keskmiselt 50 punkti suurem kui platseeboga (vastavalt 106 ja 56).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zalviso veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Zalviso omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zalviso.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zalviso kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Zalviso is Sufenta Forte en is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, terwijl Zalviso verkrijgbaar is als tabletten voor sublinguaal gebruik (tabletten die onder de tong moeten oplossen).
Estonian: Zalviso võrdlusravim on Sufenta Forte ja see on saadaval süstelahusena, aga Zalviso on saadaval keelealuste tablettidena (keele all sulavad tabletid).
Dutch: Bij het systeem wordt ook gebruikgemaakt van identificatie, zodat alleen patiënten die een speciaal duimlabel hebben gekregen tabletten kunnen laten vrijkomen.
Estonian: Samuti on seadmel identimisvahend, nii et tablette saab võtta üksnes patsient, kellele on antud spetsiaalne pöidlasilt.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zalviso te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zalviso võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: De tabletten zijn alleen voor gebruik in een ziekenhuis en zijn uitsluitend verkrijgbaar op voorschrift van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met opioïden.
Estonian: Zalviso on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks ning seda tohib määrata ainult patsientide opioidravis kogenud arst.
Dutch: Voor knie- en heupchirurgie was de afname in pijnintensiteit rond 88 punten groter bij Zalviso (76 versus -11) dan bij placebo.
Estonian: Põlve- ja puusaoperatsiooni puhul oli valu intensiivsuse vähenemine Zalvisoga keskmiselt 88 punkti suurem (vastavalt 76 ja -11) kui platseeboga.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zalviso.
Estonian: See on ravimi Zalviso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het bevat de werkzame stof sufentanil.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena sufentaniili.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zalviso in?
Estonian: Mis riskid Zalvisoga kaasnevad?
Dutch: Hoe wordt Zalviso gebruikt?
Estonian: Kuidas Zalvisot kasutatakse?