FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Loss + With baseline observation carried forward (BOCF) ++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
Estonian: + Tugineb ravieelsel edasikantud väärtusel (BOCF) ++ Osalejad, kellel on määratud ravieelne ja ravi alustamise järgne kehakaal ning keda raviti 56 nädalat (uuringud NB-301, NB-302 ja NB-304) või 28 nädalat (NB-303).
English: • Week 1: One tablet once a day in the morning
Estonian: • 1. nädal: üks tablett üks kord ööpäevas, hommikul
English: Preclinical data suggests that naltrexone and bupropion may have greater than additive effects in this region to reduce food intake when administered together.
Estonian: Eelkliinilised andmed lubavad arvata, et söömise piiramisel on koosmanustatud naltreksoonil ja bupropioonil rohkem kui lihtsalt kumuleeruv toime sellele piirkonnale.
English: As expected, naltrexone / bupropion -treated subjects had a greater mean increase from baseline compared with placebo-treated subjects in percent of total body lean mass.
Estonian: Ootuspäraselt suurenes naltreksoon-/bupropioonravi saanud osalejatel ka kogu keha lihasmass võrreldes ravieelsete näitajatega rohkem kui platseeborühmas osalenutel.
English: Naltrexone
Estonian: Naltreksoon
English: • Week 3: Three tablets every day, two in the morning and one in the evening
Estonian: • 3. nädal: kolm tabletti ööpäevas, kaks hommikul ja üks õhtul
English: In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb maksimaalset soovitatavat ööpäevast naltreksooni/bupropiooni annust vähendada (vt lõik 4.2).
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects:
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest.
English: Renal impairment: A single-dosepharmacokinetic study has been conducted for naltrexone / bupropion in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, compared with subjects with normal renal function.
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel viidi läbi naltreksooni/bupropiooni ühekordse annusega farmakokineetiline uuring, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega.
English: Similarly, the majority of events of constipation in subjects treated with naltrexone/bupropion were reported during the dose escalation phase.
Estonian: Samamoodi teatas valdav enamus naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejatest kõhukinnisuse esinemisest annuse suurendamise faasis.
English: Tell your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects: - Suicidal thoughts and feeling depressed
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest.
English: No events of dizziness, dry mouth, headache, or insomnia in subjects treated with naltrexone / bupropion were considered serious.
Estonian: Ühtegi naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejal esinenud pearingluse, suukuivuse, peavalu ega unetuse juhtu ei peetud tõsiseks.
English: • Week 3: Two tablets in the morning and one tablet in the evening
Estonian: • 3. nädal: kaks tabletti hommikul ja üks tablett õhtul
English: Arthralgia, myalgia and fever have also been reported in association with rash and other symptoms suggestive of delayed hypersensitivity.
Estonian: Bupropiooni kasutamisel on teatatud nahalööbega kaasnevast artralgiast, müalgiast ja palavikust ning muudest hilinenud ülitundlikkusele viitavatest sümptomitest.
English: Diarrhoea, Flatulence, Haemorrhoids , Ulcer
Estonian: Kõhulahtisus, puhitus, hemorroidid, haavand
English: Change in Cardiovascular and Metabolic Parameters from Baseline to Week 56 in Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Estonian: Muutus kardiovaskulaarsetes ja ainevahetuse näitajates ravi algusest kuni 56. nädalani III faasi uuringutes NB-301, NB-302 ja NB-304 ning ravi algusest kuni 28. nädalani III faasi uuringus NB-303
English: Seizures
Estonian: Merehaigus
English: Elderly patients may be more sensitive to the central nervous system adverse reactions of naltrexone / bupropion.
Estonian: Eakad patsiendid võivad olla vastuvõtlikumad naltreksooni/bupropiooni kõrvaltoimetele, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi.
English: Of the subjects with observed data at Week 16 in the four Phase 3 clinical trials, 50.8% of those randomized to receive naltrexone / bupropion had lost ≥5% of their baseline body weight, compared to
Estonian: Neljas III faasi kliinilises uuringus osalejatest, kellel avaldusid 16. nädalal ravitulemused, kaotas 50,8% naltreksooni-/bupropioonirühma randomiseeritutest ≥ 5% ravieelsest kehakaalust võrreldes 19,3% platseeborühmas osalenutest (ravivastusega 16. nädalal).
English: If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Estonian: Mysimba sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
English: • Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening
Estonian: • 2. nädal: üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul
English: When driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness, somnolence, loss of consciousness and seizure may occur during treatment.
Estonian: Ravi ajal võivad tekkida pearinglus, unisus, teadvuse kaotus ja krambihood, millega tuleks autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel arvestada.
English: • Week 4 and onward: Two tablets twice a day, two in the morning and two in the evening
Estonian: • 4. nädal jne: kaks tabletti kaks korda ööpäevas, kaks hommikul ja kaks õhtul
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy) - Mood disorders - Irrational ideas (delusions) - Psychosis - Loss of sexual desire - Feeling hostile - Severe suspiciousness (paranoia) - Aggression - Attention disturbance - Nightmares - Confusion, disorientation - Memory impairment - Restlessness - Muscle stiffness, uncontrolled movements, problems with walking or coordination - Blurred vision, eye pain, eye irritation, eye swelling, watery eyes, increased sensitivity to light
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - lümfisõlmede paistetus kaelal, kaenla all või kubemes (lümfadenopaatia); - meeleoluhäired; - ebaratsionaalsed ideed (meelepetted); - psühhoos; - sugutungi vähenemine; - vaenulik meeleolu; - tugev kahtlustamine (paranoia); - agressiivsus; - tähelepanuhäired; - painavad unenäod; - segasusseisund, orientatsioonihäired; - mälu halvenemine; - rahutus; - lihasjäikus, kontrollimatud liigutused, probleemid kõndimisel või koordinatsioonihäired; - nägemise hägustumine, silmavalu, silmaärritus, silmade paistetus, vesised silmad, suurenenud valgustundlikkus (fotofoobia); - kõrva valu, ebamugavustunne kõrvas; - vererõhu kõikumine; - hingamisraskus; - ebamugavustunne ninas, ninakinnisus, vesine nina, aevastamine, põskkoobaste häired; - valu kurgus, hääle häired, köha, haigutamine; - hemorroidid, haavand; - kõhulahtisus; - puhitus; - hepatiit; - akne; - kubemevalu; - lihasevalu; - liigesevalu; - ebanormaalselt sage urineerimine, valulik urineerimine; - külmavärinad; - energiataseme tõus.
English: Lymphadenopathy
Estonian: Hepatotoksilisus
English: Effect on cardiovascular and metabolic parameters Improvements were observed for waist circumference (including subjects with type 2 diabetes), triglycerides, HDL-C and LDL-C/HDL-C ratio for subjects treated with naltrexone / bupropion vs. placebo in all Phase 3 studies (Table 5).
Estonian: Toime kardiovaskulaarsetele ja ainevahetuse näitajatele Kõigil III faasi uuringutes osalenutel, keda raviti naltreksooni/bupropiooniga, täheldati suuremaid edusamme vööümbermõõdu vähenemises (sh II tüübi diabeediga osalejad), triglütseriidide hulgas, HDL-C ja LDL-C/HDL-C suhtarvus kui platseeboravi saanutel (tabel 5).
English: Greater HbA1c improvement compared to placebo was observed at the first post-baseline measurement (Week 16, p<0.001).
Estonian: Esimesel ravieelsele mõõtmisele järgnenud hindamisel (16. nädal, p < 0,001) täheldati paremaid tulemusi HbA1c näitajates võrreldes platseeboga.
English: Common events leading to withdrawal among elderly were nausea, vomiting, dizziness, constipation.
Estonian: Eakate hulgas viisid uuringus osalemise katkestamiseni kõige sagedamini kõrvaltoimed nagu iiveldus, oksendamine, pearinglus, kõhukinnisus.
English: Cough, Dysphonia, Dyspnoea, Nasal congestion, Nasal discomfort, Oropharyngeal pain, Rhinorrhea, Sinus disorder, Sneezing, Yawning
Estonian: Köha, düsfoonia, düspnoe, ninakinnisus, ebamugavustunne ninas, orofarüngeaalne valu, rinorröa, häired põskkoobastes, aevastamine, haigutamine
English: Fatigue, Feeling jittery, Irritability Uncommon Asthenia, Feeling abnormal, Feeling hot, Increased appetite, Thirst
Estonian: Asteenia, ebanormaalne enesetunne, kuumatunne, söögiisu suurenemine, janu
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release MIAS Pharma Ltd
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, and not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 4.3, and 5.2).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamine on vastunäidustatud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ning ebasoovitatav mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
English: Hepatic impairment: A single-dose pharmacokinetic study has been conducted with naltrexone / bupropion in patients with hepatic impairment.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on naltreksooni/bupropiooniga läbi viidud ühe annustamisega farmakokineetiline uuring.
English: In addition, in subjects who did not have type 2 diabetes, there were reductions in fasting insulin and HOMA-IR, a measure of insulin resistance, in naltrexone / bupropion-treated subjects.
Estonian: Lisaks sellele langes naltreksooni/bupropiooni saanud osalejatel, kellel ei olnud II tüübi diabeeti, söögieelne insuliinisisaldus ja HOMA-IR (insuliiniresistentsuse näitaja).
English: The DEXA assessment showed that treatment with naltrexone / bupropion was associated with greater reductions from baseline in total body fat and in visceral adipose tissue than placebo.
Estonian: DEXA hinnang näitas, et võrreldes ravieelsete näitajatega kaasnes naltreksoon-/bupropioonraviga suurem keharasva ning vistseraalse rasvkoe vähenemine kui platseebo puhul.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Mysimba.
Estonian: Enne Mysimba võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: There was no effect on male fertility at this dose level.
Estonian: See annus isasloomade fertiilsusele mõju ei avaldanud.
English: Naltrexone was also negative in an in vivo mouse micronucleus assay.
Estonian: Naltreksoonil puudus toime ka in vivo hiire mikronukleuse uuringus.
English: In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb maksimaalset soovitatavat ööpäevast naltreksooni/bupropiooni annust vähendada, sest neil patsientidel võib olla kõrgem ravimikontsentratsioon, mille tulemusena võivad ägeneda ravimi kõrvaltoimed (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mysimba 8 mg/90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid naltreksoonvesinikkloriid/bupropioonvesinikkloriid
English: There were no cases of seizures in the placebo group.
Estonian: Platseeborühmas krambihooge ei esinenud.
English: There were no differences in bioavailability, as measured by AUC, of naltrexone or bupropion when administered in combination compared to each administered alone.
Estonian: Naltreksooni ega bupropiooni biosaadavuses, manustatuna kombinatsioonis või eraldi (mõõdetuna AUC põhjal), erinevusi ei esinenud.
English: Accumulation:
Estonian: Akumuleerumine
English: Gastrointestinal adverse reactions: The vast majority of subjects treated with naltrexone / bupropion who experienced nausea reported the event within 4 weeks of starting treatment.
Estonian: Valdav enamus naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejatest, kellel esines iiveldust, teatasid selle esinemisest esimese 4 ravinädala jooksul.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Estonian: Naltreksoon/bupropioon on vastunäidustatud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele (nt lõik 4.3) ja see ei ole soovitatav mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele (vt lõik 4.4).
English: Comparable results were seen in the NB-303 study, which was of similar design, with significant weight loss observed in naltrexone / bupropion -treated subjects compared to placebo at the Week 28 primary endpoint, and sustained through 56 weeks from baseline (Table 3).
Estonian: Märkimisväärset kaalulangust täheldati naltreksoon/bupropioonravi vs platseebo saajatel 28. nädala esmaste tulemusnäitajate põhjal ning tulemused olid püsivad alates ravi algusest kuni 56. nädalani (tabel 3).
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamine on vastunäidustatud lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
English: Administration of naltrexone / bupropion to patients receiving either levodopa or amantadine concurrently should be undertaken with caution.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni määramisel patsientidele, kellel esinevad krambihoogude tekkeriski soodustavad tegurid, tuleb olla ettevaatlik.
English: Naltrexone / bupropion is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamine ei ole soovitatav mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
English: Arthralgia, Groin pain, Myalgia, Rhabdomyolysis
Estonian: Pearinglus, treemor, düsgeusia, letargia, unisus
English: Change
Estonian: Annustamine
English: Early, transient mean increases from baseline in systolic and diastolic blood pressure of up to 1 mmHg were observed in naltrexone / bupropion Phase 3 clinical trials.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni 3. faasi kliinilistes uuringutes täheldati varaseid mööduvaid keskmiselt, kuni 1 mmHg tõuse võrreldes ravieelse süstoolse ja diastoolse vererõhuga.
English: Fits (seizures)
Estonian: Kõrvaltoime (ravim*)
English: Do not take Mysimba with:
Estonian: Ärge võtke Mysimba't koos järgmiste ravimitega.
English: Uncommon Weight gain (N)
Estonian: Röga koguse suurenemine (N)
English: Summaries of the proportion of subjects achieving ≥5% or ≥10% reduction in body weight utilize a baseline observation carried forward (BOCF) analysis of all randomized subjects.
Estonian: kaalulanguse saavutanute osakaalu kokkuvõttes kasutati kõigil randomiseeritud osalejatel ravieelse edasikantud väärtuse (BOCF) analüüsi.
English: Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Estonian: Mysimba 8 mg/90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid naltreksoonvesinikkloriid/bupropioonvesinikkloriid
English: There were no consistent changes in naltrexone or bupropion metabolites related to varying degrees of hepatic impairment.
Estonian: Erineva astme maksafunktsiooni kahjustuse puhul ei täheldatud ühtseid muudatusi naltreksooni või bupropiooni metaboliitides.
English: There is no clinical experience with overdose with combined use of bupropion and naltrexone.
Estonian: Üleannustamise kohta bupropiooni ja naltreksooni kombineeritud kasutamisel kliinilised kogemused puuduvad.
English: Anxiety, Insomnia
Estonian: Väsimus, ärevustunne, ärrituvus
English: There are no data on fertility from the combined use of naltrexone and bupropion.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kombineeritud kasutamise toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
English: The most frequent adverse reactions for naltrexone / bupropion are nausea, constipation, vomiting, dizziness, and dry mouth.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on iiveldus, kõhukinnisus,
English: - Feeling shaky (tremor) - Difficulty in sleeping (make sure you do not take Mysimba near to bedtime) - Changes in the taste of food (dysgeusia), dry mouth - Difficulty concentrating - Feeling of tiredness (fatigue) and sleepiness, drowsiness or lack of energy (lethargy) - Ringing in the ears (tinnitus) - Fast or irregular heartbeat - Hot flush - Increased blood pressure (sometimes severe) - Pain in the upper part of the abdomen - Pain in the abdomen - Excessive sweating (hyperhidrosis) - Rash, itching (pruritus) - Hair loss (alopecia) - Irritability - Feeling jittery
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - ärevus; - pearinglus, pööritustunne (vertiigo); - värinad (treemor); - magamisraskused (ärge võtke Mysimba't enne magamaheitmist); - muutused maitsetajus (düsgeuusia), suukuivus; - kontsentreerimisraskused; - väsimustunne (kurnatus) ja unisus, uimasus või energiapuudus (letargia); - helin kõrvus (tinnitus); - kiired või ebaregulaarsed südamelöögid; - kuumahood; - vererõhu tõus (mõnikord raskekujuline) - valu kõhu ülaosas; - valu kõhus; - liigne higistamine (hüperhidroos); - nahalööve, sügelus (pruriit); - juuste väljalangemine (alopeetsia); - ärrituvus; - närvilisustunne.
English: A patient with suspected DILI should stop taking naltrexone / bupropion.
Estonian: Patsiendid, kellel kahtlustatakse ravimist põhjustatud maksakahjustust, peavad naltreksooni/bupropiooni võtmise katkestama.
English: Loss
Estonian: Kõrvaltoime
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (uticaria) - Hypersensitivity - Abnormal dreams, - Feeling nervous, feeling spacey, tension, agitation, mood swings, Tremor of the head or a limb which increases when trying to perform a particular function (intention tremor) - Balance disorder - Loss of memory (amnesia), Tingling or numbness of the hands or feet - Motion sickness - Burping - Abdominal discomfort - Indigestion - Inflammation of the gallbladder (cholecystitis) - Increased creatinine levels in the blood (indicating loss of kidney function) - Increased liver enzymes and bilirubin levels, liver disorders - Difficulty in getting or keeping an erection - Feeling abnormal, weakness (asthenia) - Thirst, feeling hot - Chest pain - Increased appetite, weight gain
Estonian: (pingsusvärisemine); - tasakaaluhäired; - mälukaotus (amneesia); - käte või jalgade surisemine või tuimus - merehaigus - röhitsused - ebamugavustunne kõhus - seedehäire; - sapipõie põletik (koletsüstiit); - kreatiniinisisalduse tõus veres (viitab neerufunktsiooni aeglustumisele); - maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse tõus, maksahäired; - erektsiooni tekkimise või säilitamise raskused; - ebatavaline enesetunne, nõrkus (asteenia); - janu, kuumatunne; - valu rinnus; - söögiisu suurenemine, kehakaalu tõus.
English: Uncommon Abnormal dreams, Agitation, Mood swings, Nervousness, Tension, Dissociation (feeling spacey)
Estonian: Ebanormaalsed unenäod, agiteeritus, hajevilolek, meeleolukõikumised, närvilisus, pingesolek
English: No activation of mania or hypomania was reported in the clinical trials evaluating effects of naltrexone / bupropion in obese subjects, which excluded subjects receiving antidepressants.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus hinnati naltreksooni/bupropiooni toimet rasvunud patsientidele (v.a antidepressante võtvad osalejad), mania aktiveerumise ega hüpomania juhtudest ei teatatud.
English: Uncommon Cholecystitis, ALT increased, AST increased, Hepatic enzyme increased
Estonian: Koletsüstiit, ALAT aktiivsuse suurenemine, ASAT aktiivsuse suurenemine, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
English: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Estonian: Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132)
English: Micturition urgency
Estonian: Seedetrakti häired
English: España Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Estonian: Bruno Farmaceutici S.p.A.
English: Very Common Nausea, Constipation, Vomiting Common
Estonian: Iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine
English: A patient should stop taking naltrexone / bupropion and consult a doctor if experiencing allergic or anaphylactoid/anaphylactic reactions (e.g., skin rash, pruritus, hives, chest pain, oedema, and shortness of breath) during treatment.
Estonian: Juhul kui patsiendil ilmneb ravi ajal allergilisi või anafülaktoidseid/anafülaktilisi reaktsioone (nt nahalööve, sügelus, nõgestõbi, valu rindkeres, ödeem ja hingeldus), tuleb naltreksooni/bupropiooni kasutamine lõpetada ning arstiga nõu pidada.
English: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623
Estonian: Tel. 800-781-623
English: Uncommon Blood creatinine increased Rare
Estonian: Vere kreatiniinitaseme tõus
English: Caution should be used when prescribing naltrexone / bupropion to patients with predisposing factors that may increase the risk of seizure including:
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla naltreksooni/bupropiooni manustamisel patsientidele, kes saavad samaaegselt levodopat või amantadiini.
English: Blood and Lymphatic system disorders Uncommon Idiopathic thrombocytopenic purpura (N) Immune system disorders
Estonian: Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (N)
English: No study has been performed comparing AUC or Cmax of naltrexone / bupropion prolonged-release tablets with bupropion PR or naltrexone IR administered as single agents in the multiple dose setting (i.e., under steady state conditions).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettide ja bupropiooni toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettide või naltreksooni toimeainet viivitamatult vabastavate tablettide (manustatuna eraldi, korduvannustena e püsikontsentratsiooni tingimustes) AUC-i ja Cmax-i võrdlusuuringuid ei ole läbi viidud.
English: Improvements were observed for fasting glucose, fasting insulin, HOMA-IR and percent of subjects requiring rescue diabetes medicinal products for subjects treated with naltrexone / bupropion vs. placebo.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni saanud osalejatel täheldati võrreldes platseeboga suuremat paranemist järgmistes näitajates: tühjakõhu glükoos, tühjakõhu insuliin, HOMA-IR ning hädaabi diabeediravimeid vajanud patsientide osakaal.
English: • ≥ 27 kg/m2 to < 30 kg/m2 (overweight) in the presence of one or more weight-related co-morbidities (e.g., type 2 diabetes, dyslipidaemia, or controlled hypertension) Treatment with Mysimba should be discontinued after 16 weeks if patients have not lost at least 5% of their initial body weight (see Section 5.1).
Estonian: Mysimba-ravi tuleb lõpetada pärast 16-nädalast ravikuuri juhul, kui patsient ei ole kaotanud vähemalt 5% esialgsest kehakaalust (vt lõik 5.1).
English: Naltrexone / bupropion should not be used during breast-feeding.
Estonian: Rinnaga toitmise ajal ei tohi naltreksooni/bupropiooni kasutada.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamine on vastunäidustatud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).