FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne beskrivelse, der gives i produktinformationen, skal være ledsaget af en diskussion af, om dette er i overensstemmelse med CVMP's vejledning (EMEA/CVMP/080/95).
Finnish: On esitettävä tuoteselosteessa annettavat tähän liittyvät ohjeet sekä selvitys siitä, ovatko ne CVMP:n ohjeen (EMEA/CVMP/080/95) mukaiset.
Danish: DK-2800 Kongens
Finnish: DK-2800 Kongens Lyngby
Danish: CVMP's udtalelse efter en artikel 34-indbringelse vedrørende Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og relaterede navne (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Finnish: CVMP:n lausunto artiklan 34 mukaisen lausuntopyyntömenettelyn jälkeen koskien valmisteita Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja muut kauppanimet (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Danish: 1, at den daglige dosis af den medicinerede premix skal være fordelt i mindst halvdelen af det behandlede dyrs daglige foderration.
Finnish: 1, todetaan, että lääke-esisekoitteen päiväannoksen on sisällyttävä rehumäärään, joka vastaa vähintään puolta hoidettavien eläinten päiväannoksesta.
Danish: Syge dyr indtager mindre, 100 g dagligt er acceptabelt.
Finnish: Sairaat eläimet syövät täten vähemmän, noin 100 grammaa päivässä.
Danish: Der er ifølge det oplyste ikke tilsat overskud i formuleringen, og ingen begrundelse er fundet for disse resultater, som falder uden for det iagttagne normalområde i andre undersøgelser af foderet.
Finnish: Vaikka varmistettiin, että koostumuksessa ei käytetty liian suuria määriä, näille tuloksille ei löydetty selitystä, ja todettiin, että kyseiset tulokset eivät ole muista rehututkimuksista saatujen tulosten normaalialueella.
Danish: Bemærkning: I nedenstående gælder tekst med grå skygge ikke for MICLOZAN 200 premix (se bilag I til udtalelsen)
Finnish: Huom.: Harmaalla varjostettu teksti seuraavassa ei koske MICLOZAN 200 -esisekoitetta (katso lausunnon liite I)
Danish: Bemærkning: I nedenstående gælder tekst med grå skygge ikke for MICLOZAN 200 premix (se bilag I):
Finnish: Huom.: Harmaalla varjostettu teksti seuraavassa ei koske MICLOZAN 200 -esisekoitetta (katso liite I):
Danish: kg premix/ton foder = Dosis (mg/kg kropsvægt) x kropsvægt (kg) Dagligt indtag af foder (kg) x styrke af premix (g/kg)
Finnish: kg esisekoitetta/tonni rehua = Annoksen määrä (mg/painokilo) x paino(kg) Päivittäinen ravinnonotto (kg) x esisekoitteen vahvuus (g/kg)
Danish: For at sikre grundig opblanding af produktet skal dette først opblandes i en passende mængde foder (20-50 kg), før det iblandes i det færdige foder.
Finnish: "Jotta varmistetaan, että tuote jakautuu tasaisesti koko erään, se on ensin sekoitettava sopivaan määrään rehun aineosia (20-50 kg) ennen valmiiseen rehuun lisäämistä.
Danish: Belgien Eli Lilly Benelux N.V.
Finnish: Eli Lilly Benelux N.V.
Danish: Denne dosis bør opretholdes ved korrekt iblanding af medicineret premix med forskellig koncentration i foderet.
Finnish: Tämä annostus on ylläpidettävä sekoittamalla lääkevalmistetta erilaisia pitoisuuksia sisältävät esisekoitteet rehuihin oikein.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Mens homogeniteten fandtes tilfredsstillende godtgjort, kræves der en forklaring på disse resultater, da koncentrationen i det foder, der gives til dyrene, vil være over målværdien på 200 ppm.
Finnish: Vaikka homogeenisuus katsottiin hyväksyttävästi osoitetuksi, odotettua suuremmille arvoille tarvitaan selitys, sillä jos näitä rehujauhoja annettaisiin eläimille, pitoisuus olisi niissä suurempi kuin 200 ppm:n tavoiteannos.
Danish: Der blev ikke forelagt data om tilsætning for tilmicosin 40 g premix.
Finnish: Tilmikosiinin vahvuuden 40 g esisekoitteen lisäämisestä ei toimitettu tietoja.
Danish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Finnish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Danish: CVMP anmoder derfor om, at der udføres stabilitetsundersøgelser vedrørende forbehandling og pelletering på 3 batcher medicineret kaninfoder for at fastslå, om de høje koncentrationer af tilmicosin er typiske (se bilag IV).
Finnish: Siksi CVMP edellyttää, että tehdään vielä käsittely/pelletöintistabiliteettitutkimuksia kolmella kanin lääkerehuerällä sen selvittämiseksi, ovatko suuret tilmikosiinipitoisuudet tyypillisiä tuloksia (katso liite IV).
Danish: Risikovurdering
Finnish: Riskien arviointi
Danish: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Finnish: CVMP:n ohjeet koskien lisälaatuvaatimuksia tuotteille, jotka on tarkoitettu lisättäväksi eläinten rehuun (lääkeesisekoitteet) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Danish: Den 8. april 2011 indledte Europa-Kommissionen en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, for alle premixer, der anvendes til fremstilling af medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
Finnish: Euroopan komissio käynnisti muutetun direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 nojalla 8.4.2011 lausuntopyyntömenettelyn koskien kaikkia kaneille annettavaan lääkerehuun tarkoitettuja esisekoitteita, joissa on 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia per kg esisekoitetta.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet og etiketteringen
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausmerkintöjen muuttamiselle
Danish: Opbevaringstid efter iblanding i pelleteret foder indeholdende mere end 30 % hvede: 1 måned
Finnish: Kestoaika pelletöityyn rehuun lisäämisen jälkeen, kun kyseinen rehu sisältää yli 30 % vehnää: 1 kuukausi
Danish: De høje koncentrationer af tilmicosin i det medicinerede foder inden pelletering kræver nærmere afklaring.
Finnish: Suuri tilmikosiinipitoisuus lääkerehussa ennen pelletöintiä vaatii lisäselvityksiä.
Danish: For at opnå korrekt dosering skal koncentrationen af tilmicosin justeres i henhold dertil.
Finnish: Oikean annostuksen saavuttamiseksi tilmikosiinipitoisuus on säädettävä sopivaksi.
Danish: Bilag IV
Finnish: Liite IV
Danish: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Danish: Holdbarheden af pellets blev vurderet ved undersøgelse af ændringen i koncentrationen af tilmicosin gennem 12 uger ved 25 °C og 60 % relativ fugtighed (RH) samt ved 40 °C og 70 % RH.
Finnish: Pellettien varastoinninkestoa arvioitiin tutkimalla eroja tilmikosiinin määrässä 12 viikon aikana 25 °C:n lämpötilassa ja 60 prosentin suhteellisessa kosteudessa sekä 40 °C:n lämpötilassa ja 70 prosentin suhteellisessa kosteudessa.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af etiketteringen
Finnish: Muutokset pakkausmerkintöjen asianomaisiin kohtiin
Danish: For tilmicosin 40 g premix ville iblandingsforholdet for foderet være 5 kg pr. ton (jf. kravet i Ph.Eur.monografien om premix til medicineret foder til veterinær anvendelse).
Finnish: Tilmikosiinin vahvuuden 40 g esisekoitteen rehuun lisättävä määrä olisi 5 kilogrammaa tonnia kohti (Euroopan farmakopean monografian vaatimus eläimille tarkoitettujen lääkerehujen esisekoitteille).
Danish: Indholdet af tilmicosin var ca. 105 % af den teoretiske værdi på 200 ppm for fodergranulat, og i pelleteret foder blev der genfundet 100-103 % af den tilsatte tilmicosin.
Finnish: Mureisen rehun tilmikosiinipitoisuus oli noin 105 % teoreettisesta 200 ppm:n arvosta, ja pelletöidyssä rehussa vastaava pitoisuus oli 100-103 %.
Danish: Ved vurderingen er der fundet en risiko i form af højt indhold af tilmicosin i foderet før tilberedning/pelletering, uden at der er givet en forklaring på dette forhold.
Finnish: Arvioinnissa on havaittu riski, joka aiheutuu suuresta tilmikosiinipitoisuudesta rehujauhossa ennen käsittely- ja pelletöintiprosessia, eikä tähän ole saatu selitystä.
Danish: 12,5 mg/kg kropsvægt/dag
Finnish: 12,5 mg painokiloa kohti päivässä
Danish: DET FORENEDE KONGERIGE
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Danish: Det fremgår af CVMP's "Note for guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated pre-mixes) (EMEA/CVMP/080/95)"
Finnish: CVMP:n ohjeessa koskien lisälaatuvaatimuksia tuotteille, jotka on tarkoitettu lisättäväksi eläinten rehuun (lääke-esisekoitteet) (EMEA/CVMP/080/95)
Danish: På baggrund af beskaffenheden af det kaninfoder, der anvendes til fremstilling af pelleteret medicineret foder, konkluderedes det, at indholdet af korn i kommercielt foder til opfedning af kaniner maksimalt må være 30 % (tilsætning af 30 % hvedemel er ikke hensigtsmæssig på grund af risiko for svære tarmproblemer).
Finnish: Ottaen huomioon pelletöityjen lääkerehujen valmistukseen käytetyn kaninrehun ominaisuudet todettiin, että kanien lihottamiseen käytettävissä kaupallisissa rehuissa viljajauhojen enimmäismäärän on oltava alle 30 prosenttia (vehnäjauhoja ei voida lisätä rehuun niin paljon, että niiden osuus olisi 30 prosenttia, sillä siitä aiheutuisi vakavien enteeristen ongelmien vaara).
Danish: Der blev kun anvendt medicineret kaninfoder tilberedt med tilmicosin 100 g premix.
Finnish: Käytettiin ainoastaan tilmikosiinin vahvuuden 100 g esisekoitteen avulla valmistettua kanin lääkerehua.
Danish: • CVMP tog i betragtning, at der er målt høje koncentrationer af tilmicosin i kaninfoderet inden forbehandling og pelletering,
Finnish: • CVMP on ottanut huomioon, että kanin rehujauhossa on havaittu suuria tilmikosiinipitoisuuksia ennen käsittely- ja pelletöintiprosessia
Danish: Ved sammenligning af indholdet af tilmicosin i foderet fra undersøgelsen af blandingshomogenitet (dvs. før pelletering) med indholdet af tilmicosin i det pelleterede foder sås et betydeligt fald i indholdet af tilmicosin, der dog var inden for det fastsatte acceptområde på ± 15 %.
Finnish: Kun verrattiin rehujauhojen tilmikosiinipitoisuutta sekoittumisen tasaisuutta koskevan kokeen aikana (eli ennen pelletöintiä) ja verrattiin sitä pelletöityjen rehujen tilmikosiinipitoisuuteen, havaittiin merkittävä tilmikosiinipitoisuuden väheneminen, mutta kyseinen väheneminen oli kuitenkin ennalta asetetun ± 15 prosentin hyväksymisrajan sisällä.
Danish: Ved iblanding i foderet er koncentrationerne 10-13 % højere end den forventede nominelle koncentration på 200 mg/kg.
Finnish: Rehujauhojen osalta pitoisuudet ovat 10-13 prosenttia suurempia kuin odotettu nimellispitoisuus 200 mg/kg.
Danish: Vurdering af fordele
Finnish: Hyötyjen arviointi
Danish: Dette støttedes af yderligere forelagte data, som ikke viste tilsvarende problemer for batcher i pilotskala.
Finnish: Tätä tukivat lisäksi muut toimitetut tulokset, joissa tällaisia ongelmia ei toistaiseksi ole ilmennyt koemittakaavan erien analysoinnissa.
Danish: Lægemiddelform Dyreart
Finnish: Kohdeeläinlajit
Danish: Da produktinformationen er fælles for svin og kaniner, ansås det for acceptabelt med en opbevaringstid på en måned efter iblanding i pelleteret foder indeholdende mere end 30 % hvede.
Finnish: Koska tuotetiedot ovat yhteiset sioille ja kaneille, yhden kuukauden kestoaika yli 30 prosenttia vehnää sisältävään pelletöityyn rehuun lisäämisen jälkeen katsottiin hyväksyttäväksi
Danish: BELGIEN
Finnish: Belgia
Danish: Den indtagne mængde medicineret foder afhænger af dyrets kliniske tilstand.
Finnish: Lääkerehun otto elimistöön riippuu eläinten terveydentilasta.
Danish: Koncentrationerne er således 10-13 % over den nominelle koncentration på 200 mg/kg.
Finnish: Pitoisuudet ovat 10-13 prosenttia suurempia kuin odotettu nimellispitoisuus 200 mg/kg.
Danish: Det bemærkedes, at der var et fald i indholdet af tilmicosin for medicineret pelleteret svinefoder med et indhold af hvede på over 30 %.
Finnish: Tilmikosiinipitoisuuden vähenemistä havaittiin sellaisissa pelletöidyissä sian lääkerehuissa, jotka sisälsivät yli 30 prosenttia vehnää.
Danish: Da det er uhensigtsmæssigt at tilsætte 30 % hvedemel til medicinerede pelleteret kaninfoder, fandtes iblanding i foderet ved en arbejdsdelingsprocedure ikke ville medføre problemer i form af begrænset opbevaringstid, da dette tilfælde ikke forventes at opstå for kaniner.
Finnish: Koska tämän vuoksi 30 prosentin vehnäjauhopitoisuus pelletöidyssä kanin lääkerehussa ei tulisi kysymykseen, katsottiin, että työnjakomenettelyssä käyttöön otetun jauhoihin lisäämisen aiheuttamasta kestoajan lyhenemisestä ei aiheutuisi ongelmia, koska tällaista tilannetta ei ole kanien kohdalla odotettavissa.
Danish: Uanset den uforklarede høje koncentration i foderet fandt udvalget, at hvis kaninfoder formuleres korrekt med en koncentration på 200 ppm (i stedet for de beskrevne høje værdier), må indholdet af tilmicosin i det pelleteret foder forventes at være inden for det specificerede område på ±15 % af den nominelle værdi.
Finnish: Jauhoissa todetuista selittämättömän suurista pitoisuuksista huolimatta on katsottu, että jos kanin rehujauho on muodostettu oikein niin, että pitoisuus on 200 ppm (raportoitujen suurten pitoisuuksien asemesta), olisi odotettavissa, että pelletöidyn rehun tilmikosiinipitoisuus olisi edelleen alueella, joka on ±15 % nimellisarvosta.
Danish: De anvendte foderblandere har en gennemsnitskapacitet på 3-5 tons, en størrelse, der også anvendes til produktion af det medicinerede fuldfoder til kaniner.
Finnish: Rehunsekoittimen keskikoko voi vaihdella kolmesta viiteen tonniin, ja lääkevalmistetta sisältävää kanin täysrehua valmistetaan samankokoisilla sekoittimilla.
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for alle premixer, der er bestemt til medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix (se bilag I), idet produktresuméet og etiketteringen ændres i overensstemmelse med de anbefalede ændringer, som fremgår af bilag III.
Finnish: CVMP on suositellut muutoksia kaikkien kaneille annettaviin lääkerehuihin tarkoitettujen esisekoitteiden, jotka sisältävät 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia esisekoitteen kilogrammaa kohti, myyntilupiin (katso liite I) valmisteyhteenvedon ja pakkausmerkintöjen muuttamiseksi liitteessä III esitettyjen tuotetietoihin suositeltujen muutosten mukaisiksi.
Danish: Tjekkiet
Finnish: Tšekin tasavalta
Danish: FRANKRIG
Finnish: Ranska
Danish: Grækenland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Finnish: Kreikka Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Danish: ITALIEN
Finnish: Italia
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af alle premixer, der er bestemt til medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kaikkia kaneille annettavaan lääkerehuun tarkoitettuja esisekoitteita, joissa on 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia per kg esisekoitetta (katso liite I)
Danish: Da resultaterne af stabilitetsundersøgelsen af medicineret pelleteret kaninfoder var de samme som for medicineret pelleteret svinefoder, kunne udvalget godkende en opbevaringstid på tre måneder efter tilsætning til foderet.
Finnish: Ottaen huomioon, että pelletöityjen kanin lääkerehujen kestävyystulokset vastasivat pelletöityjen sian lääkerehujen tuloksia, kolmen kuukauden kestoaika lääkevalmisteen rehuun lisäämisen jälkeen katsottiin hyväksyttäväksi.
Danish: På grundlag af det oplyste anses det for muligt at opnå målværdien på 200 g tilmicosin pr. ton pelleteret kaninfoder (200 ppm) ved at anvende det korrekte iblandingsforhold for tilmicosin 40 g premix, tilmicosin 100 g premix og tilmicosin 200 g premix og med alle de nævnte pakningsstørrelser.
Finnish: Toimitetut tiedot huomioon ottaen katsotaan, että tavoitteena oleva pitoisuus 200 g tilmikosiinia tonnissa pelletöityä kaninrehua (200 ppm) voitaisiin saavuttaa lisäämällä oikea määrä tilmikosiini 40 g -esisekoitetta, tilmikosiini 100 g -esisekoitetta ja tilmikosiini 200 g -esisekoitetta, ja tämä koskee kaikkia mainittuja pakkauskokoja.
Danish: Rumænien Eli Lilly Regional Operations GmbH
Finnish: Romania Eli Lilly Regional Operations GmbH
Danish: Dette anses for acceptabelt, da der opnås homogenitet af medicineret foder med lave koncentrationer af medicineret premix.
Finnish: Tämä katsottiin hyväksyttäväksi, sillä pienillä lääke-esisekoitepitoisuuksilla saadaan aikaan homogeenisia lääkerehuja.
Danish: Den godkendte dosering er 12,5 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage, hvilket opnås ved tilsætning af tilmicosin i et forhold på 200 g pr. ton færdigt foder (svarende til 200 ppm).
Finnish: Hyväksytty annos on 12,5 milligrammaa painokiloa kohti päivässä seitsemän päivän ajan, mikä saavutetaan lisäämällä tonniin valmista rehua 200 grammaa tilmikosiinia (vastaa 200 ppm).
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Finnish: Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4 D-61352 Bad Homburg Saksa
Danish: I en undersøgelse af homogeniteten af en 200 g premix blev der anvendt to forskellige batcher af 200 g premix til fremstilling af fire prøvebatcher medicineret foder (2 batcher fodergranulat og 2 batcher pelleteret foder).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin vahvuuden 200 g esisekoitteen homogeenisuutta, kahdesta erillisestä vahvuuden 200 g esisekoite-erästä valmistettiin neljä koe-erää lääkerehua (kaksi erää mureista rehua ja kaksi erää pellettirehua).
Danish: SPANIEN
Finnish: Espanja
Danish: Oral anvendelse af tilmicosin hos kaniner i en dosering på 12,5 mg/kg legemsvægt/dag i 7 dage viste, at koncentrationen i lungevævet og i makrofagerne i lungealveolerne fra den anden behandlingsdag var henholdsvis 7 og 400 gange højere end i plasma, og at der vedvarende var høje koncentrationer i hele behandlingsperioden.
Finnish: Kun tilmikosiinia annettiin kaneille suun kautta 12,5 milligrammaa painokiloa kohti päivässä seitsemän päivän ajan, keuhkokudoksessa ja keuhkojen alveolaarisissa makrofageissa saavutettujen tilmikosiinipitoisuuksien todettiin toisesta hoitopäivästä alkaen ylittävän plasmapitoisuuden 7-kertaisesti (keuhkokudos) ja 400-kertaisesti (alveolaariset makrofagit), ja pitoisuus pysyi keuhkokudoksissa suurena koko hoidon ajan.
Danish: Desuden tog udvalget hensyn til produkternes tidligere anvendelse og de forskellige foranstaltninger vedrørende anvendelsen, der nu beskrives i det harmoniserede produktresumé (bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse anbefales).
Finnish: CVMP otti huomioon myös sen, että kanit ovat toissijainen eläinlaji, mihin liittyvä erityisongelma on sallittujen eläinlääkkeiden saatavuus kyseiselle lajille, ja lisäksi CVMP otti huomioon käyttöhistorian ja eri menettelyvaiheet, jotka ovat nyt mukana yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa (suositellaan bakteriologisten näytteiden ottoa ja herkkyystestausta).
Danish: Gives i foderet i en mængde af tilmicosin 12,5 mg/kg kropsvægt/dag (svarende til 200 ppm i foderet) i 7 dage.
Finnish: Rehun joukossa annetaan tilmikosiinia 12,5 mg painokiloa kohti päivässä (vastaa 200 ppm rehussa) seitsemän päivän ajan.
Danish: For foderet var gennemsnitsindholdet ikke inden for området 90-110 % af det nominelle indhold (180220 ppm).
Finnish: Rehujauhoissa keskipitoisuus ei ollut alueella 90-110 prosenttia nimellispitoisuudesta (180-220 ppm), sillä pitoisuusarvot olivat suurempia kuin odotettu nimellispitoisuus 200 ppm ± 10 % (arvot ovat välillä 198,1-243,6 ppm).
Danish: Der er målt høje koncentrationer af tilmicosin i kaninfoderet inden forbehandling og pelletering.
Finnish: Kanin rehujauhossa on havaittu suuria tilmikosiinipitoisuuksia ennen käsittely- ja pelletöintiprosessia.
Danish: Desuden er de indiceret til forebyggelse og behandling af luftvejssygdom hos kaniner forårsaget af tilmicosin-følsomme stammer af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica.
Finnish: Lisäksi näiden eläinlääkevalmisteiden käyttöaiheena on tilmikosiinille herkkien Pasteurella multocidan ja Bordetella bronchiseptican aiheuttaman hengitystiesairauden ehkäisy ja hoito kaneilla.
Danish: Bilag III
Finnish: Liite III
Danish: DANMARK
Finnish: Tanska
Danish: Nederlande ne
Finnish: Alankomaat
Danish: 5 kg tilmicosin 40 g premix/ton
Finnish: 5 kg tilmikosiini 40 g -esisekoitetta / tonni
Danish: Ud fra de forelagte oplysninger fandt CVMP, at kravet om, at dosis er fordelt i mindst halvdelen af den daglige foderration, er opfyldt, og at målværdien 200 ppm tilmicosin pr. ton foder kan opnås med alle pakningsstørrelser af de forskellige styrker (40 g, 100 g og 200 g).
Finnish: Annetut tiedot huomioon ottaen CVMP katsoi, että vaatimus siitä, että annos sisältyi vähintään puolta päiväannosta vastaavaan rehumäärään täyttyi ja että tavoite 200 ppm tilmikosiinia rehutonnia kohti voitiin saavuttaa eri vahvuuksien (40 g, 100 g ja 200 g) jokaisella pakkauskoolla.
Danish: 1 kg tilmicosin 200 g premix/ton
Finnish: 1 kg tilmikosiini 200 g -esisekoitetta / tonni
Danish: 2 kg tilmicosin 100 g premix/ton
Finnish: 2 kg tilmikosiini 100 g -esisekoitetta / tonni
Danish: Udvalget fandt, at uanset at der er visse mangler i den kliniske feltundersøgelse med dosering af produktet, indikerer de prækliniske undersøgelser og mindste hæmmende koncentrationer (MIC-værdier), at den effektive dosering i foder er 12,5 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage til forebyggelse og behandling af luftvejssygdom hos kaniner forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica.
Finnish: nojalla toimitetun edellisen lausuntopyyntömenettelyn aikana CVMP arvioi tilmikosiinin tehokkuutta kaneilla ja katsoi, että huolimatta siitä, että kliinisessä kenttätutkimuksessa, jossa käytettiin valmisteen annostusta, oli joitakin puutteita, esikliiniset tutkimustulokset ja bakteerin kasvun estävän pienimmän lääkepitoisuuden (MIC) määrityksen tulokset viittasivat siihen, että vaikuttava annos rehussa on 12,5 milligrammaa painokiloa kohti päivässä seitsemän päivän ajan Pasteurella multocidan ja Bordetella bronchiseptican aiheuttaman hengitystiesairauden ehkäisyyn ja hoitoon kaneilla.
Danish: Slovakiet
Finnish: Slovakian tasavalta
Danish: • CVMP fastslog, at den anbefalede dosering i foder til kaniner er 12,5 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage til forebyggelse og behandling af luftvejssygdom forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica,
Finnish: • CVMP on ottanut huomioon, että suositeltu annos rehussa on 12,5 milligrammaa painokiloa kohti päivässä seitsemän päivän ajan Pasteurella multocidan ja Bordetella bronchiseptican aiheuttaman hengitystiesairauden ehkäisyyn ja hoitoon kanilla
Danish: De er indiceret til svin til forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og andre tilmicosin-følsomme organismer.
Finnish: Lääkerehuun tarkoitetut esisekoitteet, jotka sisältävät 40 g, 100 g tai 200 g tilmikosiinia kilogrammassa esisekoitetta, ovat eläinlääkevalmisteita, joiden käyttöaiheena on Actinobacillus pleuropneumoniaen, Mycoplasma hyopneumoniaen, Pasteurella multocidan ja muiden tilmikosiinille herkkien eliöiden aiheuttaman hengitystiesairauden ehkäisy ja hoito sioilla.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet og etiketteringen
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausmerkintöjen asiaa koskeviin kohtiin
Danish: I besvarelsen af CVMP's spørgsmål henvistes til den farmakokinetiske/farmakodynamiske undersøgelse og MIC-værdierne som støtte for anvendelsen ved luftvejssygdom hos kaniner i en dosis på 12.5 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage (tidligere forelagt).
Finnish: Kyseiseen farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen tutkimukseen ja MIC-tietoihin, jotka tukevat käyttöä kanien hengitystiesairauteen annoksena 12,5 mg painokiloa kohti päivässä seitsemän päivän ajan (toimitettu aikaisemmin), viitattiin vastauksissa CVMP:n kysymyksiin, ja ne todettiin hyväksyttäviksi.