FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le taux d'ALAT reste à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le traitement devra être arrêté.
Italian: ALT rimangono oltre 3 volte il limite normale superiore, il trattamento deve essere interrotto.
French: Les effets peuvent s'aggraver, conduisant à une confusion et une perte de connaissance.
Italian: La gravità può aumentare e portare ad uno stato confusionale e perdita di coscienza.
French: Dans un modèle animal de polypose adénomateuse familiale (PAF), le traitement par rosiglitazone, à une dose 200 fois plus importante que la dose pharmacologique active, a provoqué une augmentation de la multiplication tumorale au niveau du côlon.
Italian: In un modello animale di poliposi adenomatosa familiare (FAP) il trattamento con rosiglitazone ad una dose ben 200 volte superiore alla dose farmacologicamente attiva ha aumentato l'insorgenza di tumori multipli del colon.
French: • nausées et vomissements,
Italian: • nausea e vomito
French: Î Veuillez informer votre médecin si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne.
Italian: Î Verifichi con il medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.
French: Une réduction plus marquée de la glycémie a été observée chez les patients obèses.
Italian: Un più marcato effetto di riduzione della glicemia è stato osservato nei pazienti obesi.
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), toute mise à jour du PGR devra être soumise en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
French: Les principaux métabolites sont le dérivé cyclohexil hydroxy méthyl (M1) et le dérivé carboxyl (M2).
Italian: I metaboliti principali sono il cicloesil idrossi metil derivato (M1) ed il carbossil derivato (M2).
French: Ne pas utiliser Avaglim après la date de péremption figurant sur la boîte .
Italian: Non usi Avaglim dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
French: Comme les autres sulfamides hypoglycémiants, cet effet repose sur une augmentation de la réponse de ces cellules bêta pancréatiques au stimulus physiologique dû au glucose.
Italian: Come per le altre sulfaniluree questo effetto è il risultato di una aumentata risposta delle cellule β pancreatiche allo stimolo fisiologico del glucosio.
French: Les œdèmes peuvent aggraver certains problèmes cardiaques existants ou conduire à une insuffisance cardiaque.
Italian: I liquidi corporei in eccesso possono peggiorare alcuni problemi cardiaci preesistenti o portare ad insufficienza cardiaca.
French: Une surveillance étroite de la glycémie doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Italian: Un attento controllo della glicemia deve essere preso in considerazione (vedere paragrafo 4.4).
French: Des études mécanistiques ont montré que la prise de poids était due essentiellement à une augmentation de la graisse sous-cutanée avec une diminution des graisses viscérale et intra-hépatique.
Italian: Studi sul meccanismo d'azione hanno dimostrato che l'aumento di peso era dovuto principalmente ad aumento del grasso sottocutaneo, con riduzione sia di quello viscerale che di quello intra-epatico.
French: Des augmentations de poids du foie, des ALAT plasmatiques (chez le chien seulement) et du tissu adipeux ont été également observées.
Italian: Sono stati osservati, inoltre, aumenti del peso del fegato, dei livelli plasmatici di ALT (solo nel cane) e della massa adiposa.
French: Un effet indésirable est présenté pour l'association fixe seulement s'il n'a pas été observé avec l'un des composants d'AVAGLIM ou s'il est survenu à une fréquence plus élevée que celle mentionnée pour
Italian: Una reazione avversa viene elencata per l'associazione a dose fissa solo se non è già stata riportata per uno dei due componenti di AVAGLIM o se si è verificata con frequenza più alta di quanto riportato per un singolo componente.
French: Au total, 43 %, 47 % et 42 % des patients dans les groupes rosiglitazone, glibenclamide, et metformine sont respectivement sortis de l'essai pour des raisons autres qu'un échec de la
Italian: Complessivamente, il 43%, il 47%, e il 42% dei soggetti rispettivamente trattati con rosiglitazone, glibenclamide e metformina sono usciti dallo studio per ragioni diverse dal fallimento della monoterapia.
French: Parmi ces patients, plusieurs avaient des œdèmes périphériques associés.
Italian: Molti di questi pazienti hanno manifestato edema periferico concomitante.
French: Les effets observés dans les études de reproduction peuvent être liés à l'action pharmacodynamique du glimépiride.
Italian: I risultati di tossicologia riproduttiva possono essere correlati all'azione farmacodinamica della glimepiride.
French: La voie principale d'excrétion est rénale avec environ les 2/3 de la dose éliminée par voie urinaire, alors que l'élimination fécale représente environ 25 % de la dose.
Italian: Esso viene escreto principalmente per via urinaria, essendo i due terzi circa della dose eliminati attraverso questa via, mentre l'eliminazione fecale rende conto di circa il 25% della dose.
French: L'administration d'AVAGLIM est contre-indiquée chez les patients présentant :
Italian: L'uso di AVAGLIM è controindicato in pazienti con:
French: • liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) causant essoufflement,
Italian: • liquido nei polmoni (edema polmonare) che provoca mancanza di respiro
French: • N'allaitez pas pendant que vous prenez Avaglim.
Italian: • Non allatti al seno mentre assume Avaglim.
French: Pour cette raison, la prise de tout autre médicament ne doit se faire qu'avec l'accord (ou sur prescription) d'un médecin.
Italian: Pertanto, altri farmaci devono essere assunti solo se il medico ne è a conoscenza (o li ha prescritti).
French: Problèmes de foie : avant de commencer à prendre Avaglim, un échantillon de sang vous sera prélevé pour vérifier votre fonction hépatique.
Italian: Problemi al fegato: Prima di cominciare a prendere Avaglim dovrà sottoporsi ad un esame del sangue per controllare la funzionalità del suo fegato.
French: De plus, chez des patients avec une insuffisance cardiaque congestive de classe I-II, une étude contrôlée contre placebo d'une durée de 1 an a montré une aggravation ou une possible aggravation de l'insuffisance cardiaque chez 6,4 % des patients traités par la rosiglitazone, contre 3,5 % sous placebo.
Italian: Inoltre, nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio di classe I-II secondo la classificazione NYHA, uno studio controllato con placebo della durata di un anno ha dimostrato un peggioramento o un possibile peggioramento dello scompenso cardiaco nel 6,4% dei pazienti trattati con rosiglitazone, rispetto al 3,5% dei pazienti trattati con placebo.
French: Un ajustement de la dose d'Avaglim ou un changement des autres médicaments que vous prenez pourra être nécessaire.
Italian: Potrebbe essere necessario modificarne il dosaggio o cambiare gli altri medicinali che sta assumendo.
French: Des études sur le développement embryofœtal et le développement pré- et post-natal ont mis en évidence des malformations de l'œil, des anomalies du squelette, des avortements et un taux augmenté de mort
Italian: Studi sullo sviluppo embriofetale, pre e post natale hanno rilevato malformazioni oculari, anomalie scheletriche, aborti ed un'aumentata frequenza di morte fetale.
French: Le risque de fracture devra être pris en compte dans la prise en charge des patients, plus particulièrement des femmes, traités par rosiglitazone.
Italian: Il rischio di frattura va tenuto in considerazione nel trattamento dei pazienti, specialmente di sesso femminile, trattati con rosiglitazone.
French: Données en post commercialisation
Italian: Dati successivi all'immissione in commercio
French: Comme la rosiglitazone n'inhibe pas in vitro les CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A de façon significative, il existe une faible probabilité d'interaction avec des substances métabolisées par les enzymes du cytochrome P450.
Italian: Dato che non sussiste una significativa inibizione in vitro degli isoenzimi CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A o 4A con rosiglitazone, esiste scarsa probabilità di significative interazioni metaboliche con sostanze metabolizzate da questi isoenzimi del citocromo P450.
French: Il a été montré que le CYPC9 intervient dans la biotransformation du glimépiride en M1. M1 est ensuite métabolisé en M2 par une ou plusieurs enzymes cytoplasmiques.
Italian: CYP2C9 è coinvolto nella biotrasformazione della glimepiride a M1. M1 è successivamente metabolizzato ad M2 da uno o più enzimi citosolici.
French: La clairance totale plasmatique de la rosiglitazone est environ de 3 L/h et la demi-vie terminale d'élimination de la rosiglitazone est environ de 3 à 4 heures.
Italian: La clearance plasmatica totale di rosiglitazone è di circa 3 litri/ora e l'emivita di eliminazione terminale di rosiglitazone è di circa 3-4 ore.
French: Les comprimés d'Avaglim sont une combinaison de deux médicaments différents appelés rosiglitazone et glimépiride.
Italian: Le compresse di Avaglim sono una combinazione di due differenti medicinali denominati rosiglitazone e glimepiride.
French: Dans les études d'une durée maximale de 3 ans, la rosiglitazone administrée en une ou deux prises par jour a entraîné une amélioration prolongée du contrôle glycémique (glycémie à jeun et HbA1c).
Italian: In studi della durata massima di tre anni, rosiglitazone somministrato una o due volte al giorno ha determinato un persistente miglioramento del controllo glicemico (glicemia a digiuno e HbA1c).
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du glimépiride chez les patients en dialyse rénale (voir rubrique 4.3).
Italian: Non esistono dati sull'uso di glimepiride in pazienti in dialisi renale (vedere paragrafo 4.3).
French: Rare altération de la fonction hépatique, mise en évidence essentiellement par une élévation des enzymes hépatiques5
Italian: Patologie epatobiliari disfunzioni epatiche, evidenziate principalmente da un aumento degli enzimi epatici5
French: Les données précliniques sont basées sur des études usuelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administrations répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de fertilité.
Italian: Ciò si basa su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, cancerogenesi e fertilità.
French: Les effets extrapancréatiques sont une amélioration de la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline ainsi qu'une diminution de la captation d'insuline par le foie.
Italian: Gli effetti extrapancreatici includono un'aumentata sensibilità dei tessuti periferici per l'insulina e una riduzione di assorbimento della stessa da parte del fegato.
French: La prise d'alcool peut potentialiser ou diminuer l'effet hypoglycémiant du glimépiride de façon imprévisible.
Italian: L'assunzione di alcool può potenziare o attenuare l'azione ipoglicemica della glimepiride in modo imprevedibile.
French: Î Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si l'un des effets indésirables énumérés devient grave ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Italian: Î Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati si aggrava o la preoccupa, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in
French: Aucune accumulation inattendue de la rosiglitazone n'a été constatée, qu'elle ait été administrée en une ou 2 fois par jour.
Italian: Non c'è alcuna evidenza che suggerisca un inatteso accumulo di rosiglitazone dopo una o due somministrazioni al giorno.
French: Anémie hémolytique : si vous avez une maladie héréditaire où vos globules rouges présentent un déficit enzymatique en G6PD, Avaglim peut causer une destruction trop rapide de vos globules rouges
Italian: Anemia emolitica: Se è affetto da una condizione ereditaria in cui i suoi globuli rossi non producono abbastanza enzima G6PD, Avaglim può causare una distruzione troppo veloce dei suoi globuli rossi (anemia emolitica).
French: • réactions allergiques, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite allergique),
Italian: • reazioni allergiche, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite allergica)
French: 5 De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés.
Italian: 5 Sono stati segnalati rari casi di aumento degli enzimi epatici e di disfunzione epatocellulare.
French: Avaglim et les autres médicaments pour le diabète peuvent aggraver des troubles médicaux préexistants, ou causer de graves effets secondaires.
Italian: Avaglim e altri medicinali per il diabete possono peggiorare alcune condizioni preesistenti, o causare gravi effetti indesiderati.
French: Le glimépiride est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Italian: La glimepiride è escreta nel latte dei ratti.
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'un des principes actifs (rosiglitazone et glimépiride) chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati relativi all'uso di entrambi i principi attivi (rosiglitazone e glimepiride) in donne in gravidanza.
French: Les données limitées avec AVAGLIM sont cohérentes avec ce profil combiné d'effets indésirables.
Italian: Dati limitati ottenuti con AVAGLIM sono coerenti con questo profilo di reazioni avverse combinate.
French: La rosiglitazone doit être arrêtée si une dégradation clinique de l'état cardiaque survient.
Italian: Rosiglitazone deve essere interrotto qualora si manifesti un qualsiasi deterioramento della funzione cardiaca.
French: Dans la mesure où le glimépiride appartient à la classe chimique des sulfamides hypoglycémiants, il doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'un déficit en G6PD et une alternative thérapeutique sans sulfamides hypoglycémiants doit être envisagée.
Italian: Dato che la glimepiride appartiene alla classe chimica delle sulfaniluree, deve essere usata con cautela nei pazienti con carenza di G6PD e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo non a base di sulfaniluree.
French: Les effets indésirables observés chez l'animal qui pourraient avoir une signification clinique ont été les suivants : une augmentation du volume plasmatique avec une diminution des paramètres biologiques liés aux hématies et une augmentation du poids du cœur.
Italian: Effetti indesiderati di possibile rilevanza nell'uso clinico, osservati negli studi sull'animale, sono stati i seguenti: aumento del volume plasmatico accompagnato da una riduzione dei parametri eritrocitari ed aumento della massa cardiaca.
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque : Avaglim peut provoquer une rétention d'eau (rétention hydrique) provoquant des œdèmes et une prise de poids.
Italian: Ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca: Avaglim può causarle ritenzione d'acqua (ritenzione di liquidi) che comporta gonfiore e aumento di peso.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant le surdosage d'AVAGLIM.
Italian: Non sono disponibili dati sul sovradosaggio di AVAGLIM.
French: Le pic maximal de concentration plasmatique de rosiglitazone se produit environ 1 heure après la prise.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica di rosiglitazone viene raggiunto dopo circa 1 ora dalla somministrazione.
French: La rosiglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) et est un agent antidiabétique de la classe des thiazolidinediones.
Italian: Rosiglitazone è un agonista selettivo del recettore nucleare PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma), appartenente ai farmaci antidiabetici della classe dei tiazolidinedioni.
French: En raison d'un risque potentiel d'augmentation des effets indésirables dose-dépendants, une diminution de la dose de rosiglitazone peut être nécessaire.
Italian: Poiché esiste una possibilità di aumentato rischio di reazioni avverse correlate alla dose, può rendersi necessaria una diminuzione della dose di rosiglitazone.
French: Si vous oubliez de prendre Avaglim
Italian: Se dimentica di prendere Avaglim
French: Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) : certaines conditions peuvent vous rendre plus susceptible de souffrir d'une chute de glycémie pendant que vous prenez Avaglim.
Italian: Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia): Alcune condizioni possono aumentare la probabilità che lei abbia un basso livello di zucchero nel sangue mentre prende Avaglim.
French: Dans leur ensemble, les données disponibles concernant le risque d'ischémie cardiaque sont peu
Italian: Complessivamente, i dati disponibili sul rischio di ischemia cardiaca non sono conclusivi.
French: Chez le volontaire sain, le volume de distribution de la rosiglitazone est d'environ 14 litres.
Italian: Il volume di distribuzione di rosiglitazone è di circa 14 litri nei volontari sani.
French: Des troubles visuels transitoires peuvent survenir, particulièrement au début du traitement, dus à des changements de la glycémie.
Italian: In particolare all'inizio del trattamento possono verificarsi disturbi transitori della vista, in seguito a variazioni dei livelli di glucosio ematico.
French: Il est conseillé de ne pas passer sous AVAGLIM les patients stables avec un traitement associant rosiglitazone et chlorpropamide parce que le chlorpropamide a une longue demi-vie qui peut augmenter le risque d'hypoglycémie.
Italian: E' consigliabile che pazienti trattati con terapia concomitante di rosiglitazone e clorpropamide non passino ad AVAGLIM dal momento che la clorpropamide ha una lunga emivita che può aumentare il rischio di ipoglicemia.
French: Le principal métabolite (un para-hydroxy-sulfate) ayant une haute affinité pour le récepteur PPARγ soluble chez l'homme, a montré une puissance relativement élevée dans une étude de tolérance au glucose chez la souris obèse.
Italian: Il principale metabolita (para-idrossisolfato) con alta affinità per il PPARγ umano solubile, ha mostrato una potenza relativamente alta in un test di tolleranza al glucosio nel topo obeso.
French: Ceci stimule la libération d'insuline par exocytose.
Italian: Questo determina liberazione di insulina per esocitosi.
French: De plus, la rosiglitazone inhibait la synthèse ovarienne d'œstradiol et de progestérone diminuant ainsi les concentrations plasmatiques de ces hormones entraînant des effets sur les cycles menstruels et la fertilité (voir rubrique 4.4).
Italian: Sempre nell'animale, rosiglitazone inibisce la sintesi ovarica di estradiolo e progesterone e riduce i livelli plasmatici di questi ormoni, con effetti sui cicli estro/mestruali e sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4).
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172).
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
French: Cependant, ceci n'entraîne pas de préoccupation particulière pour les patients ou pour les sujets à risque puisque le médicament est contre-indiqué chez l'insuffisant hépatique et que les études cliniques de phase III ont inclus un nombre important de patients âgés et de patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Italian: Tuttavia, ciò non costituisce motivo di preoccupazione riguardo a particolari categorie di pazienti dal momento che la compromissione della funzionalità epatica è motivo di controindicazione e gli studi clinici di fase III hanno incluso un considerevole numero di pazienti anziani e di pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata.
French: Rare insuffisance cardiaque congestive/œdème pulmonaire
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare
French: L'augmentation du cholestérol total a comporté une augmentation des fractions LDLc et HDLc, mais le rapport cholestérol total/ HDLc est resté stable ou s'est amélioré dans les études à long terme.
Italian: Gli elevati livelli di colesterolo totale erano associati ad un aumento sia delle LDLc che delle HDLc, ma il rapporto colesterolo totale:HDLc rimaneva immodificato o migliorava in studi di lunga durata.
French: L'administration de l'association 4 mg/4 mg avec de la nourriture induit une augmentation de l'exposition au glimépiride comparée à celle observée lors d'une administration à jeun.
Italian: La somministrazione dell'associazione di 4mg/4mg con del cibo ha portato ad un aumento dell'esposizione a glimepiride se confrontata con quanto osservato con la somministrazione a digiuno.
French: Les femmes qui sont stériles en raison d'un dysfonctionnement ovarien (comme le Syndrome des Ovaires Polykystiques), peuvent ovuler de nouveau au début du traitement par Avaglim.
Italian: Le donne che non sono fertili a causa di situazioni che interessano le loro ovaie (quale la Sindrome dell'Ovaio Policistico), possono riprendere nuovamente l'ovulazione quando iniziano ad assumere Avaglim.
French: Le glimépiride est complètement métabolisé par une biotransformation oxydative après administration intraveineuse ou orale.
Italian: La glimepiride è metabolizzata completamente tramite biotrasformazione ossidativa sia dopo somministrazione endovenosa che per via orale.
French: Une association directe entre la prise de rosiglitazone et la survenue d'un œdème maculaire n'est pas certaine, mais les prescripteurs doivent être alertés de la survenue possible d'un œdème maculaire si les patients signalent des troubles de l'acuité visuelle et une consultation ophtalmologique appropriée doit être envisagée.
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra rosiglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oftalmologica.
French: Deux autres études cliniques contrôlées, randomisées, prospectives à long terme (9620 patients, durée d'étude > 3 ans: pour chaque étude) comparant la rosiglitazone à certains autres antidiabétiques oraux autorisés ou à un placebo n'ont ni confirmé, ni exclu le risque potentiel d'ischémie cardiaque.
Italian: Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration >3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
French: La signification clinique de l'effet hypoglycémiant de M1 reste à préciser.
Italian: Il significato clinico dell'attività di riduzione del glucosio di M1 non è chiaro.
French: Afin de vous aider à contrôler votre diabète, il est important que vous suiviez tous les conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin en même temps que la prise d'Avaglim
Italian: Per aiutare la gestione del diabete, è importante sia seguire ogni consiglio sulla dieta e sullo stile di vita che il medico le ha raccomandato, sia prendere Avaglim.
French: Une surveillance étroite du contrôle glycémique doit être envisagée
Italian: Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
French: Les données cliniques chez les patients présentant une cardiopathie ischémique et/ou une artériopathie périphérique sont limitées.
Italian: Ci sono limitati dati provenienti da studi clinici in pazienti con cardiopatia ischemica e/o arteriopatia periferica.
French: L'effet est similaire, que le médicament soit administré juste avant le repas ou 30 minutes avant celuici.
Italian: Non sono state notate significative differenze degli effetti, a prescindere dal fatto che il farmaco venga assunto 30 minuti prima o immediatamente prima di un pasto.
French: Le tableau 1 liste les effets indésirables identifiés à partir d'une analyse des essais cliniques portant sur plus de 5000 patients traités par rosiglitazone.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse identificate in una revisione di vari studi clinici che hanno coinvolto oltre 5000 pazienti trattati con rosiglitazone.