FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Romanian: În funcţie de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza din ciclul de tratament următor.
English: - you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Romanian: - deoarece este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
English: Reduction for prior toxicity
Romanian: Reducere datorită toxicităţii anterioare
English: No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
Romanian: Nu s-au semnalat manifestări cumulative de mielosupresie.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament.
English: Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Romanian: Şobolanii par să fie deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ, apariţia primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la începerea administrării.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Romanian: În acest caz, nu conduceţi vehicule sau folosiţi orice utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct.
English: • hair loss
Romanian: • cădere a părului
English: For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
Romanian: Pentru pacienţii cu tulburări grave ale funcţiei hepatice, medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc în continuarea tratamentului.
English: If you are taking Temozolomide Accord in combination with radiotherapy (newly diagnosed patients):
Romanian: Dacă luaţi Temozolomidă Accord în asociere cu radioterapie (pacienţi recent diagnosticaţi):
English: 20 hard capsules
Romanian: 20 capsule
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 19 şi 78 de ani, clearance-ul TMZ nu este afectat de vârstă.
English: Then there may be up to 6 treatment cycles, and each one lasts 28 days.
Romanian: Ulterior, pot fi până la 6 cicluri de tratament, fiecare cu durata a 28 zile.
English: Store in the original bottle.
Romanian: A se păstra în flaconul original.
English: If Temozolomide Accord comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Romanian: Dacă Temozolomidă Accord a intrat în contact cu pielea sau mucoasele, zona trebuie spălată imediat şi în mod insistent cu apă şi săpun.
English: - if you have liver or kidney problems as your dose of temozolomide may need to be adjusted.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, întrucât poate fi necesar să vi se modifice doza de temozolomidă.
English: There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Romanian: Există o probabilitate crescută de apariţie a PPC atunci când TMZ se administrează în cadrul unui regim cu durată mai lungă.
English: Your doctor may need to reduce the dose of your medicine or interrupt your treatment, or you may need other treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă reducă doza de medicament, să vă întrerupă sau să vă schimbe tratamentul.
English: The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Romanian: Organele ţintă în care s-a manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă, sistemul limforeticular, testiculele, tractul gastrointestinal, iar la doze mari, care au fost letale pentru 60% până la 100% dintre şobolanii şi câinii testaţi, a apărut fenomenul de degenerescenţă retiniană.
English: However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Romanian: Totuşi, toţi pacienţii aflaţi în tratament cu TMZ, mai ales pacienţii care primesc steroizi, trebuie urmăriţi cu atenţie pentru apariţia PPC, indiferent de regimul terapeutic aplicat.
English: • changes in blood cells,
Romanian: • modificare a numărului celulelor sanguine,
English: Date of first authorisation:15 March 2010 Date of latest renewal: 12 January 2015
Romanian: Data primei autorizări: 15 martie 2010 Data ultimei reînnoiri: 12 ianuarie 2015
English: If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Romanian: În cazul trebuie să fie luată în considerare administrarea în perioada sarcinii, pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 hard capsules
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5 capsule
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Romanian: ASC a fost mai mare la pacienţii copii şi adolescenţi decât la adulţi; cu toate acestea, doza maximă tolerată (DMT) a fost de 1000 mg/m2 şi pe ciclu de tratament atât la copii cât şi la adulţi.
English: Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Romanian: Plic din poliester/aluminiu/polietilenă (PET/alu/PE).
English: System organ class TMZ + concomitant RT n=288*
Romanian: TMZ + RT concomitentă n = 288*
English: You must not breast-feed whilst you are being treated with Temozolomide Accord.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce urmaţi tratamentul cu Temozolomidă Accord.
English: In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale într-un studiu clinic, au fost incluşi 101 subiecţi de sex feminin şi 169 subiecţi de sex masculin pentru care a fost disponibil numărul minim de neutrofile, precum şi 110 subiecţi de sex feminin şi 174 subiecţi de sex masculin pentru care a fost disponibil numărul minim de trombocite.
English: Post-marketing experience
Romanian: Experienţa ulterioară punerii pe piaţă
English: Patients with hepatic or renal impairment
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală
English: Very rarely, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Romanian: Foarte rar, pacienţii care iau temozolomidă sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor modificări ale celulelor organismului, inclusiv leucemie.
English: In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Romanian: În studiul non-comparativ, SPB la 6 luni a fost de 19%, valoarea mediană a supravieţuirii în absenţa progresiei bolii a fost de 2,1 luni, iar valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 5,4 luni.
English: Each carton contains 5 or 20 sachets.
Romanian: Fiecare cutie conține 5 sau 20 de plicuri.
English: • frequent urination, difficulty with holding your urine or urine leakage
Romanian: • urinare frecventă, dificultate în reţinerea urinei sau scurgeri de urină
English: Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Romanian: Infecții oportuniste (cum este pneumonia cu Pneumocystis jirovecii) și reactivarea infecțiilor (cum sunt cele cu VHB, CMV) au fost observate în timpul tratamentului cu TMZ (vezi pct. 4.8).
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about medicines to help prevent vomiting or control the vomiting and the best time to take temozolomide until the vomiting is under control.
Romanian: Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la medicamentele care să vă ajute să preveniţi sau să controlaţi vărsăturile, precum şi cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea temozolomidei, până la ameliorarea vărsăturilor.
English: Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficiente şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timp de până la 6 luni după întreruperea tratamentului.
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează mai ales alchilării ADN, în principal la poziţiile O6 şi N7 ale guaninei.
English: During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Romanian: Pe durata tratamentului, trebuie efectuată o hemoleucogramă completă în Ziua 22 (la 21 de zile după prima doză de TMZ).
English: Depending on the dose of temozolomide that your doctor prescribes, you may have to take several capsules on each dosing day of the treatment cycle.
Romanian: În funcţie de doza de temozolomidă prescrisă de medicul dumneavoastră, este posibil să fie necesar să luaţi mai multe capsule o dată, în fiecare zi de administrare a ciclului de tratament.
English: All patients
Romanian: Pentru toţi pacienţii
English: If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Romanian: Dacă apar vărsături după administrarea dozei, în ziua respectivă nu trebuie să se mai administreze o a doua doză.
English: While the radiotherapy is ongoing your doctor will start temozolomide at a dose of 75 mg/m² and the actual daily dose you take will depend on your height and weight.
Romanian: În timpul perioadei de radioterapie, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de temozolomidă de 75 mg/m², iar doza zilnică propriu-zisă pe care o veţi lua va depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
English: Temozolomide Accord contains lactose
Romanian: Temozolomidă Accord conţine lactoză
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru identificarea semnelor acestei infecții.
English: No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Romanian: Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea TMZ la pacienţii cu insuficienţa hepatică severă (clasa Child C) sau cu insuficienţă renală.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Accord should be administered without food.
Romanian: Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temozolomidă Accord nu trebuie să fie administrată concomitent cu alimentele.
English: Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Romanian: Reducerea dozelor şi întreruperea administrării în timpul fazei de monoterapie trebuie efectuată conform Tabelelor 2 şi 3.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and/or a reduced resistance to infections.
Romanian: Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un număr scăzut de globule roşii în sânge), a febrei şi/sau a rezistenţei scăzute la infecţii.
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤1.
Romanian: Dacă apare limfopenia, aceşti pacienţi trebuie să continue profilaxia până la recuperarea limfopeniei la un grad ≤
English: 5 hard capsules 20 hard capsules
Romanian: 5 capsule 20 capsule
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindromul StevensJohnson
English: Laboratory parameters
Romanian: Parametri de laborator
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare S.L.U.
English: Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Romanian: Rezultatele testelor Ames/salmonella şi cele privind aberaţiile cromozomiale ale limfocitelor din sângele uman periferic (LSUP) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate.
English: Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă respiratorie letală la pacienţii care utilizează TMZ, în special în asociere cu dexametazonă sau cu alţi steroizi.
English: TMZ should not be administered to pregnant women.
Romanian: Prin urmare, în mod normal, TMZ nu trebuie să fie administrată femeilor gravide.
English: Women of childbearing potential
Romanian: Femei cu potenţial fertil
English: In the tables, undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Romanian: În tabele, reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
English: Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Romanian: Poate fi administrat şi tratament antiemetic (vezi pct. 4.4).
English: The median PFS was 5.4 months.
Romanian: Valoarea mediană a ratei de SPB a fost de 5,4 luni.
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
Romanian: Penetrarea în LCR a fost confirmată la un singur pacient; expunerea LCR la TMZ, apreciată conform ASC, a fost de aproximativ 30% din cea plasmatică, ceea ce este în concordanţă cu datele de la animale.
English: Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Romanian: Pacienţii vârstnici par să prezinte un risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie, în comparaţie cu cei mai tineri.
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Romanian: Nu deschideţi, sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele.
English: • the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
Romanian: • acelaşi Grad 3 de toxicitate non-hematologică (exceptând alopecie, greaţă, vărsături) reapare după reducerea dozei.
English: TMZ dose(mg/m2 /day)
Romanian: Nivelul dozei Doza de TMZ (mg/m2/zi)
English: When you take temozolomide you may feel tired or sleepy.
Romanian: Când luaţi temozolomidă este posibil să simţiţi oboseală sau somnolenţă.
English: Your doctor will decide the correct dose of temozolomide for you to take, based on your size (height and weight) and whether you have had chemotherapy treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de temozolomidă pe care să o luaţi, în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii) şi în funcţie de eventuala chimioterapie la care aţi fost supus anterior.
English: MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
Romanian: MTIC este hidrolizat spontan la 5-amino-imidazol-4-carboxamidă (AIC), un cunoscut intermediar în biosinteza purinelor şi acizilor nucleici, şi la metilhidrazină, care se presupune că ar fi metabolitul activ alchilant.
English: Do not take Temozolomide Accord - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Romanian: Dacă pulberea ajunge, în mod accidental, în contact cu ochii sau cu nasul dumneavoastră, spălaţi zona cu apă.
English: Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
Romanian: Utilizarea TMZ în asociere cu alte medicamente mielosupresoare poate creşte probabilitatea apariţiei mielosupresiei.
English: Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de diabet insipid.
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse reactions reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Romanian: S-au raportat cazuri de pacienţi care au luat doza recomandată timp de mai mult de 5 zile de tratament (până la 64 de zile) cu reacţii adverse ce au inclus supresie medulară, cu sau fără infecţii, în unele cazuri severe şi prelungite finalizate cu deces.
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Romanian: Riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea globală a fost de 1,59 (IÎ 95% pentru RR = 1,33 - 1,91) cu un log-rank p<0,0001 în favoarea braţului cu TMZ.
English: For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Romanian: Pentru pacienţii aflaţi într-un ciclu de tratament de 42 zile, teste ale funcţiei hepatice trebuie efectuate la jumătatea acestui ciclu de tratament.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
English: diabetes insipidus
Romanian: Diabet insipid
English: Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Romanian: A fost raportată apariția hepatitei cauzată de reactivarea virusului hepatitic B (VHB), în unele cazuri conducând la deces.
English: • flu-like symptoms, red spots under the skin
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, pete roşii sub piele
English: A treatment cycle with Temozolomide Accord comprises 28 days.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Temozolomidă Accord durează 28 zile.
English: There are no data in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind administrarea medicamentului la femeile gravide.
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Romanian: Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu status de performanţă precar (OMS SP=2, n=70), la care supravieţuirea globală şi timpul până la progresia bolii au fost similare în ambele grupuri.
English: How to store Temozolomide Accord Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează Temozolomidă Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules Temozolomide Accord 20 mg hard capsules Temozolomide Accord 100 mg hard capsules Temozolomide Accord 140 mg hard capsules Temozolomide Accord 180 mg hard capsules Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
Romanian: Temozolomidă Accord 5 mg capsule Temozolomidă Accord 20 mg capsule Temozolomidă Accord 100 mg capsule Temozolomidă Accord 140 mg capsule Temozolomidă Accord 180 mg capsule Temozolomidă Accord 250 mg capsule Temozolomidă
English: Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Romanian: Tabelul 5 include reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive, precum şi ulterior punerii pe piaţă a TMZ.
English: Temozolomide Accord capsules are taken to treat specific forms of brain tumours: - adults with newly diagnosed specific form of brain tumour (glioblastoma multiforme).
Romanian: Capsulele de Temozolomidă Accord sunt administrate pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale: 1. la adulţi cu o anumită formă de tumoră cerebrală, recent diagnosticată (glioblastomul multiform).
English: Very rare cases of rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Romanian: Au fost observate cazuri foarte rare de umflături la nivelul pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor şi de înroşire dureroasă a pielii şi/sau formare de vezicule pe corp sau la nivelul gurii.
English: However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară o atenţie sporită în cazul administrării TMZ la aceşti pacienţi.
English: An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Romanian: Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg (doză totală pentru un ciclu de tratament cu durată peste 5 zile), iar reacţiile adverse raportate au fost pancitopenie, pirexie, insuficienţă multiplă de organ şi deces.
English: If a full day has gone by, check with your doctor.
Romanian: Dacă trece o zi întreagă fără să luaţi medicamentul, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: Four weeks after completing the TMZ + RT phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Romanian: La patru săptămâni de la încheierea fazei administrării concomitente TMZ + RT, TMZ se administrează în monoterapie pentru încă 6 cicluri de tratament.
English: Each carton contains 1 bottle.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
English: In some cases, your temozolomide dose will be reduced or discontinued.
Romanian: În unele cazuri, doza de temozolomidă va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
English: • increased sugar in the blood, loss of weight
Romanian: • creştere a zahărului din sânge, scădere în greutate
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, Meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Romanian: infecție cu citomegalovirus, reactivarea infecției cum este cea cu citomegalovirus, cea cu virus hepatitic B†, Meningoencefalita herpetică†, septicemie†
English: Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
Romanian: De aceea, se va acorda o atenţie specială administrării TMZ la pacienţii vârstnici.
English: In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Romanian: La pacienţii trataţi cu TMZ, administrată fie în asociere cu RT sau ca monoterapie după RT pentru glioblastomul multiform nou diagnosticat, fie ca monoterapie la pacienţii cu gliom recurent sau progresiv, reacţiile adverse raportate foarte frecvent au fost similare: greaţă, vărsături, constipaţie, anorexie, cefalee şi oboseală.
English: Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
Romanian: Middlesex, HA1 4HF,