FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο παρασκευαστής αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα: - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι S6, P5, K7, R7, VG, FG ή ZF, τότε παρασκευαστής είναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Δανία - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παρασκευαστής είναι η Novo
Estonian: - Kui teine ja kolmas kirjamärk on S6, P5, K7, R7, VG, FG või ZF, on tootjaks Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani.
Greek: Mixtard 30 φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Mixtard 30 φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 6 εβδομάδες το πολύ.
Estonian: Mixtard 30 viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml)/Mixtard 30 viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml) Kasutamisel või tagavaraks kaasaskandmisel võib seda ravimit hoida maksimaalselt 6 nädalat.
Greek: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Δανία Παρασκευαστής
Estonian: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani
Greek: Τα φιαλίδια Mixtard προορίζονται για χρήση με σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίμακας μονάδων.
Estonian: Mixtard viaalid on kasutamiseks koos insuliinisüstaldega, millel on vastavate ühikutega skaala.
Greek: Η εικόνα της απορρόφησης οφείλεται στο γεγονός ότι το προϊόν είναι ένα μείγμα προϊόντων ινσουλίνης με ταχεία και παρατεταμένη απορρόφηση αντίστοιχα.
Estonian: Kuna preparaat on insuliinide segu, siis on imendumine nii kiire kui ka pikaajaline.
Greek: Το Mixtard InnoLet είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Estonian: Mixtard InnoLet on pen-süstel, mis on ette nähtud kasutamiseks koos kuni 8 mm pikkuste ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist.
Greek: Το Mixtard χορηγείται 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Estonian: Mixtardi manustatakse 30 minutit enne sööki.
Greek: Η πλήρης EPAR του Mixtard διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mixtardi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Mixtard χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Mixtardi võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mixtard.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mixtardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. oktoobril
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mixtard
Estonian: Muu teave Mixtardi kohta
Greek: Χορηγείται συνήθως μία ή δύο φορές την ημέρα όταν επιδιώκεται η ταχεία αρχική δράση και ένα περισσότερο παρατεταμένο αποτέλεσμα.
Estonian: Mixtardi manustatakse tavaliselt üks või kaks korda ööpäevas, kui on vaja üheaegselt nii kiiret esmatoimet kui ka pikaajalist toimet.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mixtard.
Estonian: See on ravimi Mixtard Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Mixtard (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Estonian: Mixtardi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mixtardi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Το Mixtard χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Estonian: Mixtardi kasutatakse diabeedi raviks.
Greek: Το Mixtard μελετήθηκε σε σύνολο 294 ασθενών με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη, και με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Estonian: Mixtardi uuriti kokku 294 patsiendil, sealhulgas I tüüpi diabeediga patsiendid, kelle kõhunääre ei suuda toota insuliini, ja II tüüpi diabeediga patsiendid, kelle organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Mixtard υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Mixtardi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mixtard διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Mixtardiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Mixtard συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Mixtardi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Το Mixtard περιέχει ινσουλίνη σε δύο μορφές: τη διαλυτή μορφή, η οποία είναι ταχείας δράσης (δρα εντός 30 λεπτών από τη χορήγηση της ένεσης) και την ισοφανική μορφή με σημαντικά βραδύτερο ρυθμό απορρόφησης κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Estonian: Mixtard sisaldab insuliini kahel kujul: lahustuv insuliin, mis toimib kiiresti (30 minuti jooksul pärast süstimist), ja isofaaninsuliin, mis imendub ööpäeva jooksul palju aeglasemalt.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Mixtardi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το Mixtard υπήρξε αποτελεσματικό τόσο για τον διαβήτη τύπου 1 όσο και για τον διαβήτη τύπου 2.
Estonian: Mixtard oli efektiivne nii I kui ka II tüüpi diabeedi korral.
Greek: Τι είναι το Mixtard;
Estonian: Mis on Mixtard?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mixtard σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mixtardi kasulikkus?
Greek: Το Mixtard χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή των γλουτών ή στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος).
Estonian: Mixtardi manustatakse nahaaluse süstina reiepiirkonda, kõhuseina, tuharatesse või deltalihase piirkonda (õlalihasesse).
Greek: Η δραστική ουσία του Mixtard, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παρασκευάζεται, δηλαδή, από κύτταρα ζυμομύκητα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη.
Estonian: Mixtardi toimeainet iniminsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: insuliini toodab pärm, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mixtard;
Estonian: Mis riskid Mixtardiga kaasnevad?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ανθρώπινη ινσουλίνη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mixtard.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Έτσι το Mixtard έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
Estonian: See pikendab Mixtardi toimeaega.
Greek: Το Mixtard είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Estonian: Mixtard on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Greek: Το Mixtard οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι το επίπεδο ελέγχου της γλυκόζη στο αίμα ήταν παρόμοιο με εκείνο που επιτεύχθηκε με άλλη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Estonian: Mixtard vähendas HbA1c sisaldust, mis näitas, et organism reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui iniminsuliin.
Greek: Πώς δρα το Mixtard;
Estonian: Kuidas Mixtard toimib?
Greek: Το Mixtard είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Estonian: Mixtard on asendusinsuliin, mis on väga sarnane kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, το Mixtard 30 συγκρίθηκε με παρόμοιο μείγμα, το οποίο περιέχει ωστόσο ένα ανάλογο της ινσουλίνης (ινσουλίνη ασπάρτη).
Estonian: Uuring võrdles ravimit Mixtard 30 sarnase seguga, mis sisaldas insuliini analoogi (aspartinsuliini).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mixtard;
Estonian: Kuidas Mixtardi kasutatakse?
Greek: Το Mixtard περιέχει ινσουλίνη ταχείας δράσης (διαλυτή) και ινσουλίνη μακράς δράσης (ισοφανική).
Estonian: Mixtard sisaldab nii kiiretoimelist (lahustuvat) kui ka pikatoimelist (isofaan-)insuliini.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Mixtard;
Estonian: Milleks Mixtardi kasutatakse?
Greek: Κράτος μέλος αναφοράς είναι η Γαλλία και τα 8 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Αυστρία, η Γερμανία, η Ουγγαρία, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Ρουμανία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Estonian: Viiteliikmesriik on Prantsusmaa ning 8 asjaomast liikmesriiki: Austria, Hispaania, Madalmaad, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Ungari ja Ühendkuningriik.
Greek: Η μοντελοποίηση των συγκεντρώσεων στα επιφανειακά ύδατα είναι κατ' αρχήν αποδεκτή.
Estonian: Pinnavee kontsentratsioonide mudeldamine on põhimõtteliselt aktsepteeritav.
Greek: Αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων
Estonian: Esitatud andmete hindamine
Greek: Η διαδικασία αυτή θα επιτρέψει την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων και την εξαγωγή εναρμονισμένου πορίσματος για όλα τα συναφή προϊόντα.
Estonian: Kõnealune menetlus võimaldab hinnata kõiki olemasolevaid andmeid ja ühtlustada menetlustulemusi kõigi asjaomaste ravimite suhtes.
Greek: Η χρήση μοντέλων QSAR είναι πολύ περιορισμένη και αναφέρεται μόνο στον μεταβολισμό, κάτι το οποίο θεωρείται αποδεκτό.
Estonian: QSAR-mudeli kasutamine on äärmiselt piiratud ja puudutab üksnes metabolismi, mida võib pidada aktsepteeritavaks.
Greek: Περιβαλλοντικός κίνδυνος
Estonian: Keskkonnariskid
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Suifertil αποδείχτηκε κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες.
Estonian: Lahuse Suifertil efektiivsust on detsentraliseeritud menetluse ajal tõestatud hetkel kehtivate eeskirjade kohaselt.
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου θα εξεταστεί στο πλαίσιο της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35.
Estonian: Keskkonnariski hindamine vaadatakse üle artikli 35 alusel tehtud esildise raames.
Greek: Στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε.
Estonian: Praeguses esildismenetluses efektiivsust ei hinnatud.
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τα ευρήματα αυτά μπορούν να παρεκταθούν στην αλτρενογέστη.
Estonian: Hetkel ei ole võimalik teha järeldusi selle kohta, kas neid tulemusi tuleks üldistada altrenogestile.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των δεδομένων που υποβλήθηκαν σχετικά με τα ζητήματα που ήγειρε σε κοινοποίησή της η Γαλλία, η επιτροπή κατέληξε στα ακόλουθα.
Estonian: Komitee tegi esitatud andmete läbivaatuse põhjal Prantsusmaalt saadud esildises tõstatatud küsimuste osas alljärgnevad järeldused.
Greek: Στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώωνστόχων, η ασφάλεια του χρήστη και τα υπολείμματα, καθώς καμία σχετική ανησυχία δεν κοινοποιήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajaohutust ega ravimijääke, sest viiteliikmesriik ei tõstatanud neid küsimusi.
Greek: Οι υπολογισθείσες τιμές αλτρογενέστης ήταν 13,5 φορές (σε περίπτωση μεταβολισμού 80%) και 2,7 φορές (σε περίπτωση μεταβολισμού 0%) χαμηλότερες από τη συνολική απέκκριση γεσταγένης από τους χοίρους.
Estonian: Altrenogesti kalkuleeritud väärtused olid 13,5 (80%-lise metabolismi korral) ja 2,7 (0%-lise metabolismi korral) korda madalamad kui sigade gestageeni kogueritus.
Greek: Κατασταση με τισ ονομασιεσ, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, την περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντοσ κτηνιατρικησ χρησησ, τα ζωικα ειδη, την οδο χορηγησησ, αιτουντα στα κρατη μελη
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja taotlejate / müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Greek: Ως εκ τούτου, από τις εν λόγω μελέτες δεν ήταν δυνατόν να προκύψει συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις (NOEC), κάτι το οποίο υποδεικνύει δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες των στεροειδών ορμονών στο περιβάλλον.
Estonian: Seega ei ole täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon (NOEC) nendes uuringutes tuletatav, mis osutab steroidhormoonide võimalikule kahjulikule toimele keskkonnas.
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω παραπομπής, αναμένεται η υποβολή περαιτέρω δεδομένων οικοτοξικότητας και τύχης στο περιβάλλον.
Estonian: Mainitud esildise raames on oodata ökotoksilisust ja keskkonnas käitumist puudutavate täiendavate andmete esitamist.
Greek: Η συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ κινήθηκε βάσει των ανησυχιών που διατυπώθηκαν ως προς το ότι ο αιτών δεν είχε αποδείξει με ικανοποιητικό τρόπο την ασφάλεια του Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους για το περιβάλλον, λόγω έλλειψης βασικών δεδομένων χωρίς τα οποία δεν είναι εφικτό να αντληθούν συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος για το περιβάλλον.
Estonian: Kõnealune esildis tehti direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel põhjusel, et taotleja ei olnud ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele keskkonnaohutust rahuldavalt tõestanud, sest puudusid pöördelise tähtsusega andmed, milleta ei ole ravimi keskkonnaohutuse kohta võimalik järeldusi teha.
Greek: Τον Απρίλιο του 2013 κινήθηκε διαδικασία παραπομπής για κατηγορία, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η οποία περιλαμβάνει όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για χοίρους και άλογα που περιέχουν αλτρενογέστη και χορηγούνται από το στόμα, το πεδίο εφαρμογής της οποίας περιλαμβάνει επίσης το Suifertil.
Estonian: 2013. aasta aprillis tehti direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel farmakoterapeutilist rühma puudutav esildis altrenogesti sisaldavate kõigi suukaudselt sigadele ja hobustele manustatavate veterinaarravimite kohta, ning selle esildise kohaldamisalasse kuulub ka Suifertil.
Greek: Παράλληλα με τον υπολογισμό QSAR, ο αιτών έλαβε υπόψη το χειρότερο σενάριο βάσει του οποίου η αλτρογενέστη δεν μεταβολίζεται καθόλου.
Estonian: Paralleelselt QSAR-mudelil põhinevate kalkulatsioonidega arvestas taotleja ka halvima võimaliku juhuga, mille korral altrenogesti metabolism puudub täielikult.
Greek: Οι δύο μελέτες με τα πλέον ευαίσθητα αποτελέσματα υποδεικνύουν επιπτώσεις σε αμφίβια και ψάρια ήδη με τη χαμηλότερη συγκέντρωση της δοκιμής, 1,3 και 0,8 ng/l αντίστοιχα.
Estonian: Kahes uuringus, mille tulemused viitasid kõige suuremale keskkonnaohule, täheldati toimet kahepaiksetele ja kaladele juba kõige madalamal katsekontsentratsioonil, milleks oli vastavalt 1,3 ng/l ja 0,8 ng/l.
Greek: Για την DT50 στα ύδατα χρησιμοποιήθηκε συντηρητική προσέγγιση 1000 ημερών.
Estonian: Vees lagunemise poolestusaja (DT50 water) määramiseks kasutati konservatiivset 1000-päevast lähenemist.
Greek: Η Γερμανία εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με δυνητικά σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον, καθώς η δραστική ουσία είναι μια στεροειδής ορμόνη και τα διαθέσιμα στο κοινό βιβλιογραφικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι άλλα στεροειδή με παρόμοια μοριακή δομή και σε συγκεντρώσεις στο περιβάλλον πολύ χαμηλότερες από την τιμή ενεργοποίησης σε κλίμακα νανογραμμαρίων εγκυμονούν υψηλό κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς.
Estonian: Saksamaa väljendas muret võimaliku tõsise keskkonnariski üle, sest toimeaine on steroidhormoon ning avalikkusele kättesaadavad kirjandusandmed näitavad, et sarnase molekulaarstruktuuriga steroidide keskkonnakontsentratsioonid, mis on märkimisväärselt allpool künnisväärtust nanogrammides, tekitavad veeorganismidele suure riski.
Greek: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.".
Estonian: Mõned veterinaarravimid, mille mõju hindamine lõpeks vastasel juhul I faasiga, võivad vajada täiendavat keskkonnaohtlikkust puudutavat teavet, mis vastaks konkreetsetele küsimustele nende toime ja kasutuse kohta."
Greek: Τα σενάρια αυτά οδήγησαν σε ΠΠΣεπιφανειακά ύδατα από 0,641 ng/l (για κλειστό σύστημα με μεταβολισμό 80%) έως 8,98 ng/l (για ανοιχτό σύστημα με μεταβολισμό 0%).
Estonian: Selliste stsenaariumite kasutamisel varieerus arvutuskontsentratsioon pinnavees (PECsurfacewater) vahemikus 0,641 ng/l (80%-lise metabolismi ja suletud süsteemi korral) kuni 8,98 ng/l (0%-lise metabolismi ja avatud süsteemi korral).
Greek: Οι ανησυχίες που διατύπωσαν τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αναφορικά με τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς δεν αφορούν ειδικά το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους, αλλά και όλα τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν τη δραστική ουσία αλτρενογέστη.
Estonian: Vastuväiteid esitava asjaomase liikmesriigi esitatud küsimused veeorganismidele avalduva riski osas ei puuduta konkreetselt ravimit Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele, vaid kõiki asjaomaseid veterinaarravimeid, mis sisaldavad toimeainena altrenogesti.
Greek: Ο αιτών χρησιμοποίησε μοντέλα ποσοτικών σχέσεων δομής-δράσης (μοντέλα QSAR) για να υπολογίσει τα επίπεδα απέκκρισης της αλτρενογέστης και τα συνέκρινε με τη μετρηθείσα συνολική απέκκριση αλτρενογέστης από χοίρους που αναφέρεται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Estonian: Taotleja kasutas altrenogesti eritusmäärade arvutamiseks struktuuri-aktiivsuse kvantitatiivse seose mudeleid (QSAR) ning võrdles neid sigade gestageeni mõõdetud kogueritumisega, mida on kirjeldatud avaldatud kirjanduses.
Greek: Η αλτρενογέστη είναι μια συνθετική στεροειδής ορμόνη, ένα δραστικό χορηγούμενο από το στόμα (προ)γεσταγόνο.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt aktiivne (pro)gestageen.
Greek: Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για χρήση σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και φορβάδες για τον συγχρονισμό του οίστρου.
Estonian: See toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on hetkel paljudes Euroopa Liitu kuuluvates riikides müügiluba kasutamiseks nooremistel ja märadel inna sünkroonimiseks.
Greek: Έγινε μοντελοποίηση επιφανειακών υδάτων για την αλτρενογέστη με χρήση μοντέλων προσομοίωσης FOCUS και δύο σεναρίων (ανοιχτά και κλειστά μοντέλα) με μεταβολισμό 0% και 80% έκαστο.
Estonian: Altrenogesti pinnavee parameetrite saamiseks kasutati kahe stsenaariumi (avatud ja suletud mudelite) nii 0%-lise kui ka 80%-lise metabolismiga mudeldamiseks simulatsioonimudeleid FOCUS.
Greek: Πρόκειται για αίτηση για γενόσημο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Regumate ελαιώδες διάλυμα 4 mg/ml.
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohase geneerilise ravimi taotlus, võrdlusravim on Regumate 4 mg/ml õlilahus.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε ότι το περιβαλλοντικό φορτίο αλτρενογέστης είναι συγκρίσιμο με εκείνο άλλων μετρηθεισών ορμονών και παράθεσε τη διαθέσιμη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τις χαμηλές συγκεντρώσεις των διαφόρων ορμονών (ng/l) με επιπτώσεις, όχι όμως και της αλτρενογέστης.
Estonian: Taotleja täheldas, et altrenogesti keskkonnakoormus on võrreldav teiste hormoonidega, mida on mõõdetud, ning avalikkusele on kättesaadav kirjandus, mis puudutab eri hormoonide toimekontsentratsioone madalas vahemikus ng/l, kuid mitte altrenogesti.
Greek: Περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και χρησιμοποιείται σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και φορβάδες στο πλαίσιο ζωοτεχνικών σκοπών (συγχρονισμός οίστρου).
Estonian: See sisaldub veterinaarravimites, mis on praegu Euroopa Liidus heaks kiidetud kasutamiseks nooremistel ja märadel zootehnilistel eesmärkidel (inna sünkroonimine).
Greek: Στο πλαίσιο της εν εξελίξει παραπομπής βάσει του άρθρου 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλτρενογέστη και προορίζονται για χορήγηση σε χοίρους και άλογα από το στόμα, αναμένεται η υποβολή περαιτέρω δεδομένων για την οικοτοξικότητα και την τύχη τους στο περιβάλλον.
Estonian: Altrenogesti sisaldavate kõigi suukaudselt sigadele ja hobustele manustatavate veterinaarravimite suhtes artikli 35 alusel tehtud hetkel menetluses oleva esildise raames on oodata ökotoksilisust ja keskkonnamõju puudutavate täiendavate andmete esitamist.
Greek: Βάσει της προσέγγισης των συνολικών καταλοίπων από εντατικά εκτρεφόμενα ζώα, η ΠΠΣστο έδαφος από τους χοίρους προσδιορίστηκε στα 3,01 μg/kg, ενώ από την εκλέπτυνση των εκτιμήσεων μέσω μοντέλων FOCUS προκύπτουν τιμές 0,93 µg/kg για ανοιχτά συστήματα και 0,36 µg/kg για κλειστά συστήματα.
Estonian: Seakasvatusele kohalduva kogujäägi lähenemise abil määrati kindlaks, et arvutuskontsentratsioon pinnases (PECsoil) on sigade puhul 3,01 μg/kg, ning andmetöötlusel mudelitega FOCUS saadi avatud süsteemide korral tulemuseks 0,93 µg/kg ja suletud süsteemide korral 0,36 µg/kg.
Greek: 1 Κατευθυντήρια γραμμή GL6 της VICH: Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον - Φάση I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf μια επιστημονική αιτιολόγηση σύμφωνα με την οποία η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου μπορεί να σταματήσει στη φάση I και δεν πρέπει να γίνει επίκληση στο «άρθρο εξαίρεσης».
Estonian: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Greek: Βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, και εν αναμονή μιας ενδελεχέστερης αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου στο πλαίσιο της εν εξελίξει διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35, η σχέση οφέλους/κινδύνου θεωρείται επί του παρόντος θετική για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους.
Estonian: Lähtudes olemasolevatest andmetest ja oodates artikli 35 alusel tehtavaid hetkel menetluses olevaid põhjalikumaid keskkonnariski hindamisi on ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele kasulikkuse ja riski suhe käesoleval hetkel positiivne.
Greek: Επιπλέον, η Γερμανία θεώρησε ότι, ακολούθως του προσδιορισθέντος μη αποδεκτού κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς, απουσιάζουν από την ΠΧΠ τα κατάλληλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου .
Estonian: Lisaks oli Saksamaa seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõttest puuduvad asjakohased riskivähendusmeetmed, lähtudes nimetatud lubamatust veeorganisme ohustavast riskist.
Greek: Η υπό εξέταση αίτηση, η οποία υποβλήθηκε μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, είναι αίτηση για γενόσημο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Regumate ελαιώδες διάλυμα 4 mg/ml.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse kaudu esitatud geneerilise ravimi taotlus on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaselt üldtaotlus, milles viidatakse võrdlusravimile Regumate 4 mg/ml õlilahus.
Greek: Η αλτρενογέστη είναι μια συνθετική στεροειδής ορμόνη, ένα δραστικό από το στόμα χορηγούμενο προγεσταγόνο.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt aktiivne progestogeen.
Greek: Δεν εξετάστηκαν άλλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου πέραν εκείνων που προτείνονταν στην αποκεντρωμένη διαδικασία.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluses kavandatud riskivähendusmeetmete analüüsi ei kaasatud täiendavaid meetmeid.