FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De forma a assegurar uma conclusão harmonizada no estabelecimento dos intervalos de segurança, recomenda-se vivamente que quaisquer novos estudos de depleção de resíduos concebidos para o levantamento das suspensões das autorizações de introdução no mercado sejam submetidos ao CVMP para avaliação.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad išlaukos laikotarpiai būtų nustatyti remiantis bendromis išvadomis, itin rekomenduojama pateikti CVMP vertinimui visus naujų likučių pasišalinimo iš organizmo tyrimų duomenis, kuriais remiantis būtų galima panaikinti sustabdytą registravimo liudijimų galiojimą.
Portuguese: No estudo realizado em bovinos, dez machos e dez fêmeas (peso vivo: 184 ± 24 kg) receberam duas injecções intramusculares de Suramox 15% LA na dose de 15 mg/kg pv (1 ml por 10 kg).
Lithuanian: Galvijų tyrimų metu dešimčiai patinų ir dešimčiai patelių (kūno masė 184 ± 24 kg) į raumenis buvo suleistos dvi Suramox 15% LA injekcijos, kuriose vaisto dozė buvo 15 mg/kg kūno masės (1 ml/10 kg).
Portuguese: Todas as amostras foram analisadas quanto à concentração de amoxicilina através de um método HPLC-UV, com um limite reivindicado de quantificação de 25 µg/kg relativamente a todos os tecidos.
Lithuanian: Visiems mėginiams buvo atliekama amoksicilino koncentracijos analizė taikant aukšto slėgio skysčių chromatografiją su UV detektoriumi (HPLC-UV), leistino kiekio limitas visuose audiniuose buvo 25 µg/kg.
Portuguese: Com base no estudo original de depleção de resíduos nos suínos, o CVMP concluiu que o rim foi o tecido limitador para o estabelecimento de um intervalo de segurança.
Lithuanian: Remdamasis pradiniu likučių pasišalinimo tyrimu su kiaulėmis, CVMP nusprendė, kad išlaukos laikotarpis turi būti nustatomas pagal likučio kiekį inkstuose.
Portuguese: Para o procedimento de consulta, o titular da AIM apresentou um estudo de resíduos em bovinos e um estudo em suínos.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu registravimo liudijimo turėtojas pateikė likučių pasišalinimo tyrimų su galvijais ir kiaulėmis duomenis.
Portuguese: No entanto, o perfil de depleção de resíduos no rim indicou um perfil não regular.
Lithuanian: Tačiau inkstuose vaisto likučių pasišalinimo procesas buvo nereguliarus.
Portuguese: Os resíduos nos locais da injecção foram elevados e ainda até 5 vezes acima do LMR muscular no último ponto temporal.
Lithuanian: Likučiai injekcijos vietoje buvo dideli ir iki 5 kartų viršijo raumenų MLL net vėliausiai paskerstų kiaulių organizmuose.
Portuguese: Nos locais da injecção, as concentrações de amoxicilina foram de 5 822 a 14 9831 µg/kg no dia 1, abaixo do limite de quantificação a 2 1724 µg/kg no dia 7, abaixo do limite de quantificação a 1 651 µg/kg no dia 14, abaixo do limite de quantificação a 472 µg/kg no dia 21 e abaixo do limite de quantificação a 162 µg/kg no dia 36.
Lithuanian: Po 1 dienos paskerstų gyvulių organizmo injekcijos vietose amoksicilino koncentracija siekė 5822-149831 µg/kg, po 7 dienų ji viršijo leistino kiekio limitą apie 21724 µg/kg, po 14 dienų koncentracija viršijo leistino kiekio limitą apie 1651 µg/kg, po 21 dienos koncentracija viršijo leistino kiekio limitą apie 472 µg/kg, o po 36 dienų ji viršijo leistino kiekio limitą apie 162 µg/kg.
Portuguese: No entanto, os resíduos no rim apresentaram um perfil de depleção irregular e concentrações ainda acima do LMR no último ponto de abate.
Lithuanian: Tačiau vaisto likučių pasišalinimas iš inkstų buvo nereguliarus, o paskutinio skerdimo metu likučių koncentracija vis dar buvo didesnė už MLL.
Portuguese: Nos locais da injecção, as concentrações de amoxicilina foram 14 209 a 10 9535 µg/kg no dia 1, 358 a 5 429 µg/kg no dia 7, 182 a 2 816 µg/kg no dia 14, abaixo do limite de quantificação a 211 µg/kg no dia 21 e abaixo do limite de quantificação a 38 µg/kg no dia 27.
Lithuanian: Po 1 dienos paskerstų gyvulių organizmo injekcijos vietose amoksicilino koncentracija siekė 14209-109535 µg/kg, po 7 dienų - 358-5429 µg/kg, po 14 dienų - 182-2816 µg/kg, po 21 dienos koncentracija viršijo leistino kiekio limitą apie 211 µg/kg, o po 27 dienų - apie 38 µg/kg.
Portuguese: Bovinos, suínos Duas injecções intramusculares com um intervalo de 48 horas
Lithuanian: Galvijai, kiaulės Dvi injekcijos į raumenis kas
Portuguese: Observações
Lithuanian: Kitos nuostatos
Portuguese: No rim, as concentrações de amoxicilina foram 5 446 a 9896 µg/kg no dia 1, 45 a 811 µg/kg no dia 7, abaixo do limite de quantificação no dia 14, abaixo do limite de concentração a 180 µg/kg no dia 21 e abaixo do limite de quantificação a 62 µg/kg no dia 27.
Lithuanian: Po 1 dienos paskerstų gyvulių inkstuose amoksicilino koncentracija siekė 5446-9896 µg/kg, po 7 dienų - 45-811 µg/kg, po 14 dienų ji viršijo leistino kiekio limitą, po 21 dienos ji viršijo leistiną kiekio limitą apie 180 µg/kg, o po 27 dienų - apie 62 µg/kg.
Portuguese: Os resultados comunicados indicaram valores de resíduos abaixo do LMR muscular em todos os pontos temporais, à excepção de 1 animal no último ponto temporal, que apresentou uma concentração 6 vezes acima do LMR muscular.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai parodė, kad visais atvejais vaisto likučiai neviršijo raumenyse esančio MLL, išskyrus 1 atvejį (po 36 d.
Portuguese: Os locais da injecção apresentaram as concentrações mais elevadas de resíduos, seguidos pelo rim.
Lithuanian: Didžiausia likučių koncentracija buvo injekcijos vietose, po to - inkstuose.
Portuguese: Os resíduos presentes no músculo, gordura, fígado e rim situaram-se abaixo dos LMR em todos os pontos temporais.
Lithuanian: Visais atvejais vaisto likučiai raumenyse, riebaluose ir kepenyse neviršijo MLL.
Portuguese: A dose foi repetida após 48 horas.
Lithuanian: Dozė buvo pakartota po 48 val.
Portuguese: Em caso de reacção alérgica, o tratamento deve ser imediatamente interrompido.
Lithuanian: Alerginės reakcijos atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Portuguese: A semivida média de eliminação é de 7 horas.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 7 val.
Portuguese: Autorização de introdução no mercado não concedida 2 Estado-Membro de referência para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo
Lithuanian: 1 Tiekimo rinkai teisė nesuteikta Referencinė valstybė narė taikanti abipusio pripažinimo procedūrą
Portuguese: A semivida média de eliminação é de 12 horas.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 12 val.
Portuguese: No entanto, não se estabeleceu uma dose diária admissível (DDA) relativamente às penicilinas.
Lithuanian: Tačiau, priimtina paros dozė (PPD) penicilinams nebuvo nustatyta.
Portuguese: Devem ser cumpridas as precauções assépticas.
Lithuanian: Reikia griežtai laikytis aseptikos reikalavimų.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
Lithuanian: mėnesio mėn.}> DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Nėra.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar imediatamente com bastante água.
Lithuanian: Atsitiktinai patekus į akis, reikia nedelsiant skalauti dideliu kiekiu vandens.
Portuguese: As reacções alérgicas a estas substâncias podem por vezes, ser sérias.
Lithuanian: Pavieniais atvejais alerginės reakcijos šioms medžiagoms gali būti sunkios.
Portuguese: Tornou-se evidente que os resíduos de penicilina têm causado reacções alérgicas nos consumidores, tendo algumas destas reacções sido graves.
Lithuanian: Buvo akivaizdu, kad dėl penicilino liekanų vartotojams kilo alerginės reakcijos ir dalis iš jų buvo sunkios.
Portuguese: Devido à sua natureza, estas mutações cromossómicas tendem a ser relativamente lentas em termos de desenvolvimento e ocorrem principalmente por transmissão vertical.
Lithuanian: Pagal savo pobūdį tokios chromosomų mutacijos turėtų formuotis santykinai lėtai ir dažniausiai pasireikšti vertikaliosios perdavos būdu.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Não existe informação.
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Lithuanian: III PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Portuguese: Nestes casos, deve ser administrado apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
Lithuanian: Tokiais atvejais naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Portuguese: Considerando que existem dados para um ponto adicional (90 dias) em que os resíduos se encontravam abaixo do limite de quantificação, a adição de um "factor de incerteza" de 10 % foi aceite.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad yra duomenų, gautų papildomame laikotarpyje (90 dienų), kai liekanų aptikta mažiau už leistiną kiekį, buvo priimtas 10 % „neapibrėžtumo faktorius".
Portuguese: Contudo, o intervalo de segurança real para o produto deve basear-se nos resíduos no local de injecção.
Lithuanian: Vis dėlto tikroji išlauka turi būti pagrįsta vaisto liekanomis injekcijos vietoje.
Portuguese: A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa.
Lithuanian: Dėl padidėjusio jautrumo penicilinams gali kilti kryžminių reakcijų su cefalosporinais ir atvirkščiai.
Portuguese: A sua estrutura contém um anel β-lactâmico e um anel tiazolidínico que são comuns em todas as penicilinas.
Lithuanian: Jo struktūroje yra betalaktamo žiedas ir tiazolidino žiedas, būdingi visiems penicilinams.
Portuguese: Os animais foram abatidos nos dias 7, 14, 46 e 57 após a última injecção.
Lithuanian: Gyvuliai buvo skerdžiami po 7, 14, 46 ir 57 dienų nuo paskutinės injekcijos.
Portuguese: Perante a informação de casos de reacções alérgicas a doses muito baixas, o JECFA recomendou que o consumo diário de benzilpenicilina a partir dos alimentos fosse mantido ao nível mais baixo praticável, e em qualquer dos casos abaixo de 30 µg de substancia-mãe por pessoa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad alergines reakcijas gali sukelti labai mažos dozės, JECFA komitetas rekomendavo, kad su maistu suvartojamo benzilpenicilino dozė turi būti kuo mažesnė ir visuomet mažesnė už 30 µg pirminio vaisto vienam žmogui.
Portuguese: Deste modo, estabeleceu-se um intervalo de segurança de 88 dias para os bovinos.
Lithuanian: Dėl to buvo nustatyta 88 parų išlauka galvijienai.
Portuguese: Foram revistos vários casos de reacções alérgicas em seres humanos na sequência da ingestão de alimentos contendo resíduos de penicilina.
Lithuanian: Buvo apžvelgta keletas atvejų, kai žmonėms kilo alerginės reakcijos dėl to, kad vartojo maistą, kuriame buvo penicilino liekanų.
Portuguese: • os pontos temporais em que os resíduos no local de injecção se encontravam abaixo do LMR do músculo foram identificados tanto nos bovinos como nos suínos;
Lithuanian: • laikotarpiai, kai vaistų liekanų kiekiai injekcijos vietos raumenyse buvo mažesni už DLK, nustatyti tiek galvijams, tiek kiaulėms;
Portuguese: Os animais (2 machos e 2 fêmeas) foram abatidos nos dias 7, 14, 21 e 27 após a última injecção.
Lithuanian: Gyvūnai (2 patinai ir 2 patelės) buvo paskersti 7, 14, 21 ir 27 dienomis po paskutinės injekcijos.
Portuguese: Nos estudos complementares utilizaram-se animais mais jovens e com pesos muito mais baixos (211 a 249; 206 a 228 kg); em todos os restantes aspectos, os estudos foram conduzidos de modo semelhante ao estudo referencial.
Lithuanian: Papildomuose tyrimuose buvo naudojami jaunesni ir gerokai mažesnio svorio (nuo 211 iki 249 kg; nuo 206 iki 228 kg) gyvūnai; kitais atžvilgiais tyrimų eiga nesiskyrė nuo pagrindinių tyrimų.
Portuguese: Foi reportada resistência à Escherichia coli.
Lithuanian: Nustatytas Escherichia coli atsparumas vaistui.
Portuguese: No estabelecimento de LMR relativamente às penicilinas, o CVMP adoptou a mesma abordagem que a utilizada pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares.
Lithuanian: Penicilinų DLK nustatyti CVMP taikė tą patį metodą kaip ir FAO/PSO Jungtinis maisto papildų ekspertų komitetas (JECFA).
Portuguese: Estes exercem unicamente uma acção bactericida nas células em crescimento.
Lithuanian: Baktericidinis vaisto poveikis pasireiškia tik augančioms ląstelėms.
Portuguese: As restantes duas amostras de rim encontravam-se abaixo do limite de quantificação (25 µg/kg).
Lithuanian: Kiti du inkstų mėginiai neviršijo nustatomos kiekio ribos (25 µg/kg).
Portuguese: Leite
Lithuanian: Pienui
Portuguese: Os três estudos complementares foram conduzidos de modo semelhante ao estudo referencial, mas num dos estudos complementares os animais utilizados eram mais jovens e com um peso muito inferior (53 a 59 kg) aos utilizados nos outros estudos, mas todos receberam pelo menos o volume máximo de injecção (5 ml).
Lithuanian: Trys papildomi tyrimai buvo atlikti panašiai kaip pagrindinis tyrimas, tačiau viename papildomame tyrime gyvūnai buvo jaunesni ir svėrė gerokai mažiau (nuo 53 iki 59 kg) nei tie, kurie buvo panaudoti kituose tyrimuose, bet jiems visiems buvo sušvirkštas didžiausias preparato kiekis (5 ml).
Portuguese: Contudo, existem dados que mostram a depleção dos resíduos de pelo menos um local de injecção que recebeu o volume máximo, pelo que foi possível aceitar os estudos com o objectivo de determinar o intervalo de segurança para a carne de bovinos.
Lithuanian: Vis dėlto yra duomenys, leidžiantys įvertinti liekanų išsiskyrimą bent iš vienos injekcijos vietos, į kurią buvo suleistas didžiausias vaisto kiekis, todėl tyrimų rezultatai gali būti laikomi patikimais, norint nustatyti išlauką galvijienai.
Portuguese: Avaliação dos estudos de depleção de resíduos
Lithuanian: Liekanų išsiskyrimo tyrimų įvertinimas
Portuguese: Após a administração intramuscular, a amoxicilina é bem absorvida e distribuída nos tecidos.
Lithuanian: Sušvirkštus į raumenis, amoksicilinas gerai absorbuojasi ir pasiskirsto audiniuose.
Portuguese: 06516 CARROS CEDEX FRANÇA
Lithuanian: F-06516 CARROS CEDEX PRANCŪZIJA
Portuguese: Não manipular este medicamento se sabe que é sensível a ele ou se tiver recebido instruções para não usar este medicamento.
Lithuanian: Negalima naudoti šio preparato, jeigu žinoma, kad jautrumas yra padidėjęs arba buvo patarta nedirbti su tokiais preparatais.
Portuguese: O Suramox 15% LA e sua denominação associada Stabox 15% LA apresenta-se sob a forma de uma suspensão injectável que contém amoxicilina, um antibiótico β-lactâmico pertencente ao grupo das penicilinas, destinado ao tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica em bovinos e ao tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida em suínos.
Lithuanian: Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo preparatas Stabox 15 % LA yra injekcinė suspensija, kurio sudėtyje yra beta laktaminio antibiotiko amoksicilino, priklausančio penicilinų grupei, skirto gydyti galvijus nuo Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica sukeltų kvėpavimo takų infekcijų bei kiaules nuo Pasteurella multocida sukeltų kvėpavimo takų infekcijų.
Portuguese: Utilização durante a gestação ou lactação
Lithuanian: Naudojimas vaikingoms patelėms arba laktacijos metu
Portuguese: O aparecimento de sintomas mais graves como edema da face, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória requer cuidados médicos urgentes.
Lithuanian: Veido, lūpų arba akių tinimas ar pasunkėjęs kvėpavimas yra rimtesni simptomai, dėl kurių reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Portuguese: O efeito bactericida da amoxicilina é neutralizado pela administração simultânea de medicamentos que actuam como bacteriostáticos (macrólidos, sulfonomidas e tetraciclinas).
Lithuanian: Baktericidinį amoksicilino poveikį neutralizuoja kartu skiriami bakteriostatinį poveikį turintys vaistai (makrolidai, sulfonamidai ir tetraciklinai).
Portuguese: Se após exposição ao medicamento desenvolver sintomas tais como erupção cutânea, deve procurar aconselhamento médico e explicar os sintomas.
Lithuanian: Jeigu po sąlyčio su preparatu pasireiškia tokie simptomai, kaip odos bėrimas, būtina kreiptis medicininės pagalbos ir parodyti gydytojui šį perspėjimą.
Portuguese: Deste modo, estabeleceu-se um intervalo de segurança de 50 dias para os suínos.
Lithuanian: Todėl buvo nustatytas 50 parų išlauka kiaulienai.
Portuguese: Apenas para o tratamento de animais - medicamento veterinário sujeito a receita médica veterinária.
Lithuanian: Tik veterinariniam naudojimui - parduodama tik su veterinariniu receptu.
Portuguese: • os novos estudos de depleção de resíduos nos bovinos e nos suínos seguem padrões aceitáveis e, de um modo geral, estão de acordo com as directrizes do CVMP relativamente aos resíduos no local de injecção (EMEA/CVMP/542/03);
Lithuanian: • nauji vaistų liekanų išsiskyrimo tyrimai, naudojant tiek galvijus, tiek ir kiaules, yra priimtini ir didžiąja dalimi atitinka CVMP gaires dėl vaistų liekanų injekcijos vietoje (EMEA/CVMP/542/03);
Portuguese: A benzilpenicilina foi avaliada pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (JECFA) na sua 36.ª reunião em 1990.
Lithuanian: 36-ojo FAO/PSO Jungtinio maisto papildų ekspertų komiteto (JECFA) susirinkimo metu.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE <VAL {mês/ano}>
Lithuanian: TINKAMUMO DATA <Tinka iki {mėnuo/metai}>
Portuguese: Dado o peso dos animais, só estava disponível uma amostra do local de injecção (núcleo e zona envolvente) para a análise, ao contrário do estudo referencial em que existiram três amostras por animal.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gyvūnų kūno masę, buvo imamas tik vienas injekcijos vietos (dūrio vieta ir aplinkiniai audiniai) pavyzdys, skirtingai nei pagrindinių tyrimų metu, kuriuose iš kiekvieno gyvūno buvo imami trys mėginiai.
Portuguese: • pode agora ser estabelecido um intervalo de segurança de 88 dias para a carne de bovinos e de 50 dias para a carne de suínos.
Lithuanian: • dabar gali būti nustatytas išlauka galvijienai - 88 paros, kiaulienai - 50 parų.
Portuguese: O CVMP estabeleceu um LMR de forma a manter a ingestão a partir de todos os alimentos por parte do consumidor abaixo deste limiar de 30 µg.
Lithuanian: CVMP nustatė tokį DLK, kad vartotojas su visais maisto produktais negautų daugiau kaip 30 µg.
Portuguese: - Suínos:
Lithuanian: Kiaulienai
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
Lithuanian: GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS <Serija> {numeris}
Portuguese: Notificações de casos subsequentes, que não foram disponibilizadas ao JECFA, tinham também sido comunicadas na literatura publicada.
Lithuanian: Buvo paskelbta ir daugiau panašių atvejų, kurie nebuvo žinomi JECFA.
Portuguese: Recomenda-se que o volume máximo administrado na região da injecção não exceda 20 ml em bovinos e 5 ml nos suínos.
Lithuanian: Rekomenduotina į vieną vietą švirkšti ne daugiau kaip 20 ml galvijams ir 5 ml kiaulėms.
Portuguese: No estudo referencial de resíduos utilizaram-se animais pesados (peso corporal: 66 - 84,5 kg) (oito machos e oito fêmeas).
Lithuanian: Pagrindiniame liekanų tyrime buvo naudojami sunkūs (kūno masė nuo 66 iki 84,5 kg) gyvūnai (aštuoni patinai ir aštuonios patelės).
Portuguese: A utilização do medicamento deve ser baseada em testes de susceptibilidade e ter em consideração as políticas antimicrobianas locais e oficiais.
Lithuanian: Preparatą reikia skirti remiantis atsparumo tyrimais bei atsižvelgiant į oficialią ir vietinę antimikrobinių medžiagų naudojimo politiką.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO"
Lithuanian: NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Tik veterinariniam naudojimui.
Portuguese: Mais provas de adequação deste intervalo de segurança foram dadas pelo facto de, no dia 46, os resíduos se encontrarem abaixo do limite de quantificação em todas as amostras do local de injecção.
Lithuanian: Tolimesnis šios išlaukos patikrinimas remiasi faktu, kad po 46 dienų visose injekcijos vietose vaisto liekanų buvo mažiau už nustatomo kiekio ribą.
Portuguese: O principal modo de eliminação da amoxicilina é através da urina.
Lithuanian: Pagrindinis amoksicilino pasišalinimo būdas yra su šlapimu.
Portuguese: Um outro modo possível de resistência aos antibióticos β-lactâmicos pode ser associado às mutações cromossómicas das bactérias resultantes da modificação das proteínas de ligação da penicilina (PBP) ou à alteração da permeabilidade celular dos medicamentos β-lactâmicos.
Lithuanian: Kitas galimas atsparumo betalaktaminiams antibiotikams paaiškinimas sietinas su bakterijų chromosomų mutacijomis, dėl kurių pakinta peniciliną prijungiantys baltymai (PJB) arba ląstelių pralaidumas betalaktaminiams antibiotikams.
Portuguese: No estudo referencial de resíduos utilizaram-se animais pesados (peso corporal: 600 a 692 kg) (oito machos e oito fêmeas).
Lithuanian: Pagrindiniame liekanų tyrime buvo naudojami sunkūs (kūno masė nuo 600 iki 692 kg) gyvūnai (aštuoni patinai ir aštuonios patelės).
Portuguese: O estudo piloto de depleção de resíduos em suínos foi realizado com o objectivo de identificar os pontos temporais a utilizar no estudo referencial de depleção de resíduos.
Lithuanian: Bandomasis liekanų išsiskyrimo tyrimas su kiaulėmis buvo atliktas siekiant nustatyti laikotarpius, kurie bus panaudoti pagrindiniame liekanų išsiskyrimo tyrime.
Portuguese: Após uma única administração intramuscular de 15 mg/kg do medicamento nos suínos, a concentração plasmática máxima da amoxicilina de 3,78 µg/ml é alcançada em 0,77 horas.
Lithuanian: Po vienos 15 mg/kg injekcijos į raumenis kiaulėms vidutinė didžiausia amoksicilino koncentracija kraujo plazmoje (3,78 µg/ml) pasiekiama po 0,77 val.
Portuguese: A utilização de animais mais pesados teria dado uma segurança adicional relativamente aos níveis de resíduos no local da injecção e teria permitido considerar todos os estudos homogéneos.
Lithuanian: Jei būtų buvę panaudoti didesnės kūno masės gyvūnai, būtų gauta papildomų garantijų apie liekanų kiekius injekcijos vietoje ir tyrimai būtų buvę tapatūs.
Portuguese: A amoxicilina pertence à família de antibióticos β-lactâmicos.
Lithuanian: Amoksicilinas priklauso betalaktaminiams antibiotikams.
Portuguese: A amoxicilina foi anteriormente avaliada pelo CVMP, em conjunto com outras penicilinas, para estabelecer limites máximos de resíduos (LMR).
Lithuanian: Amoksiciliną kartu su kitais penicilinais jau anksčiau buvo įvertinęs Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP), siekdamas nustatyti didžiausius liekanų kiekius (DLK).
Portuguese: 2.3 Estudos de resíduos em suínos
Lithuanian: 2.3 Liekanų tyrimai su kiaulėmis
Portuguese: Os resultados do estudo foram utilizados para desenhar o estudo referencial de resíduos, de modo a incluir como pontos temporais os dias 7, 14, 21 e 27 após a última injecção.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai buvo panaudoti modeliuojant pagrindinį liekanų tyrimą, į kurį įtraukti laikotarpiai buvo 7, 14, 21 ir 27 dienos po paskutinės injekcijos.
Portuguese: Neste caso considerou-se necessário um adicionar "factor de incerteza" de 30%, uma vez que no ponto anterior, apenas 2 dias mais cedo, uma amostra continha resíduos correspondentes a quase 7 vezes o LMR.
Lithuanian: Todėl buvo nuspręsta pasirinkti 30 % ilgesnį saugumo intervalą nei ankstesnis, kuris tebuvo trumpesnis 2 dienomis, nes viename mėginyje vaisto liekanų buvo beveik 7 kartus daugiau nei DLK.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 28 d.
Portuguese: 88 dias
Lithuanian: 88 paros
Portuguese: Estudos de laboratório em ratos e coelhos não revelaram ocorrência de quaisquer efeitos teratogénicos, embriotóxicos ou maternotóxicos da amoxicilina.
Lithuanian: Tyrimais su laboratoriniais gyvūnais (žiurkėmis, triušiais) amoksicilino teratogeninio, embriotoksinio ar toksinio poveikio patelei nenustatyta.
Portuguese: O primeiro estudo de depleção de resíduos em bovinos foi realizado com o objectivo de identificar os pontos temporais a utilizar no estudo referencial de depleção de resíduos.
Lithuanian: Pirmas liekanų išsiskyrimo tyrimas su galvijais buvo atliktas siekiant nustatyti laikotarpius, kurie bus panaudoti pagrindiniame liekanų išsiskyrimo tyrime.