FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hypocalcaemia bizonyos lehetséges manifesztációi azonban befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Estonian: Hüpokaltseemia teatud võimalikud ilmingud võivad siiski mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az adag növelhető 15 mg-ig, illetve csökkenthető 2,5 mg-ra attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Estonian: Annust võidakse suurendada kuni 15 mg või langetada kuni 2,5 mg sõltuvalt teie ravivastusest.
Hungarian: Az etelkalcetid túladagolása tünetekkel járó vagy tünetmentes hypocalcaemiához vezethet, és kezelést igényelhet.
Estonian: Etelkaltsetiidi üleannustamine võib põhjustada hüpokaltseemiat kliiniliste sümptomitega või ilma, mis võib vajada ravi.
Hungarian: A Parsabiv átlagos heti adagjának mediánja a hatásosságértékelő időszakban 20,4 mg (beadásonként 6,8 mg) volt.
Estonian: Parsabiv'i annuse mediaan efektiivsuse hindamise perioodil oli 20,4 mg nädalas (6,8 mg manustamiskorra kohta).
Hungarian: A Parsabiv adagját az 5., a 9., a 17., a 25., a 33., a 41. és a 49. héten lehetett titrálni, legfeljebb 15 mg-ra, hogy elérjék a PTH ≤ 300 pg/ml-es célértékét, miközben fenntartják a szérum megfelelő cCa-koncentrációját.
Estonian: Parsabiv'i annust võis tiitrida nädalatel 5, 9, 17, 25, 33, 41 ja 49 kuni maksimaalse annuseni 15 mg, et saavutada PTH sihtväärtus ≤ 300 pg/ml, säilitades cCa kontsentratsiooni seerumis.
Hungarian: Ha a PTH szintje 100 pg/ml (10,6 pmol/l) alatt van, akkor az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést átmenetileg le kell állítani.
Estonian: Kui PTH on väiksem kui 100 pg/ml (10,6 pmol/l), peab annust vähendama või manustamise katkestama.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső csomagolásban.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Hungarian: Másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigy (a nyakon található négy apró mirigy) túl sok PTH-t termel.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosi korral toodetakse kõrvalkilpnäärmetes (4 väikest nääret kaelapiirkonnas) liiga palju PTH-d.
Hungarian: Bár a Parsabiv a dialízis során eltávolításra kerül, a hemodialízist, mint a túladagolás kezelési módját, nem vizsgálták.
Estonian: Parsabiv eelmaldub dialüüsil, kuid hemodialüüsi ei ole üleannustamise ravina uuritud.
Hungarian: In vitro az etelkalcetid nem gátolta vagy serkentette a CYP450-enzimeket, és maga a molekula nem volt a CYP450-enzimek általi metabolizmus szubsztrátja.
Estonian: Etelkaltsetiid ei pärssinud ega indutseerinud CYP450 ensüüme in vitro ning ei olnud CYP450 vahendatud metabolismi substraadiks.
Hungarian: Adagmódosítások a szérum kalciumszint alapján
Estonian: Annuse kohandamine vastavalt seerumi kaltsiumisisaldusele
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Parsabiv-val folytatott kezelés időszakában a következőket észleli: izomfeszülések, -rángások vagy -görcsök, zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy az ajkai körül, görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés.
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui teil ravi ajal Parsabiv'iga on lihaste spasme, tõmblusi või krampe, tundetust või torkimistunnet sõrmedes, varvastes või suu ümbruses, krambihooge, segasust või teadvuskadu.
Hungarian: A Parsabiv nem hígítható.
Estonian: Parsabiv'i ei tohi lahjendada.
Hungarian: Ha a rendszeres hemodialízis-kezelések egyike kimarad, akkor nem szabad beadni a kimaradt adagot.
Estonian: Kui plaaniline regulaarne hemodialüüsiseanss jääb vahele, ärge manustage ühtki vahelejäänud annust.
Hungarian: Az 52 hét elteltével a Parsabiv-ot nem hozták összefüggésbe semmilyen új gyógyszerbiztonsági eseménnyel, és azt figyelték meg, hogy a betegek kétharmadánál fennmaradt a terápiás hatás, vagyis a dialízis előtti PTH-szint kiindulási értékéhez képest észlelt > 30%-os csökkenése.
Estonian: Pärast 52 nädala möödumist ei seondunud Parsabiv'iga ühtki uut ohutusalast leidu ning leidis tõestamist raviefekti püsimine, mida tõendas dialüüsieelse PTH lähteväärtus langus > 30% 2/3 patsientidest.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegeknél radioaktív izotóppal jelölt etelkalcetid egyszeri adagját követően a beadott [14C]-etelkalcetid körülbelül 60%-át nyerték vissza a dializálófolyadékból, valamint mintegy 7%-át a vizeletből és a székletből, 175 napos gyűjtési időszak alatt.
Estonian: Pärast radioisotoobiga märgistatud etelkaltsetiidi ühekordse annuse manustamist SHPT-ga, kroonilise neerupuudulikkusega hemodialüüsravi saavatele patsientidele koguti ligikaudu 60% manustatud [14C]-etelkaltsetiidist dialüüsivedelikust ning ligikaudu 7% uriinist ja väljaheitest 175-päevase kogumisperioodi vältel.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel
Estonian: Koosmanustamine teiste ravimitega
Hungarian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) és ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Estonian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók1 (beleértve az anaphylaxiát is)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid1 (sh anafülaksia)
Hungarian: Ha a szérum korrigált kalciumszintje klinikailag jelentős mértékben csökken, akkor lépéseket kell tenni a szérum kalciumszintjének emelése érdekében (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus langeb kliiniliselt olulisel määral, peab rakendama meetmeid seerumi kaltsiumisisalduse suurendamiseks (vt lõik 4.2).
Hungarian: Nem áll fenn farmakokinetikai kölcsönhatás ismert kockázata az etelkalcetiddel.
Estonian: Teadaolevat farmakokineetilise koostoime riski etelkaltsetiidiga ei ole.
Hungarian: Szorosan ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét (lásd 4.5 pont).
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldust peab hoolikalt jälgima (vt lõik 4.5).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kahjulikku mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: A visszaöblítés közben végzett beadáskor legalább 150 ml visszaöblítő folyadékot kell beadni az injekció után.
Estonian: Manustamisel tagasivoolutuse ajal peab pärast süstimist manustama vähemalt 150 ml loputuslahust.
Hungarian: A PTH szintjét csökkentő hatás a 6 hónapos adagolási időszak alatt végig fennállt, amikor az etelkalcetidet hetente 3 intravénás bolusban alkalmazták.
Estonian: PTH taset langetav toime püsis 6-kuulise perioodi vältel, mil etelkaltsetiidi manustati intravenoosse boolusena 3 korda nädalas.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalciumszintet vérében.
Estonian: Arst kontrollib teie vere kaltsiumisisaldust.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Parsabiv, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A Parsabiv javasolt kezdőadagja 5 mg.
Estonian: Parsabiv'i soovituslik alustusannus on 5 milligrammi (mg).
Hungarian: A Parsabiv kezelés alatt folyamatosan ellenőrizni fogják a PTH-szintjét, és ha az nagyon alacsony, csökkenthetik a Parsabiv adagját.
Estonian: Ravi ajal Parsabiv'iga kontrollitakse PTH sisaldust teie veres ning kui PTH sisaldus on liiga madal, võidakse vähendada Parsabiv'i annust.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szűréskor alacsonyabb PTH-szintet mértek, nagyobb valószínűséggel értek el ≤ 300 pg/ml-es PTH-szintet a hatásosságértékelő időszakban.
Estonian: Patsiendid, kelle PTH tase sõelumisfaasis oli madalam, saavutasid efektiivsuse hindamise perioodil suurema tõenäosusega PTH väärtuse ≤ 300 pg/ml.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek specifikus vizsgálatot.
Estonian: Spetsiaalset uuringut maksakahjustusega patsientidega ei ole tehtud.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai modellben az eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 796 l-nek adódott.
Estonian: Populatsiooni farmokineetika mudelis oli jaotusruumala tasakaaluolekus ligikaudu 796 l. Etelkaltsetiid seondub valdavalt vereplasma albumiiniga pöörduva kovalentse sideme abil.
Hungarian: • A vér alacsony kalciumszintje olyan tünetekkel, mint például bizsergés a száj körül vagy a végtagokban, izomfájdalmak vagy -görcsök és görcsrohamok
Estonian: • Vere madal kaltsiumisisaldus koos sümptomitega, nt torkimistunne suu ümbruses või kätes-jalgades, lihasvalu või krambid ja tõmblused
Hungarian: Az alábbi táblázat további javaslatokat tartalmaz az alacsony kalciumszint kezelésére vonatkozóan.
Estonian: Täiendavad soovitused seerumi madala kaltsiumisisalduse käsitlemiseks on esitatud järgnevas tabelis.
Hungarian: Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció EU/1/16/1142/001 1 injekciós üveg EU/1/16/1142/002 6 injekciós üveg EU/1/16/1142/003 12 injekciós üveg EU/1/16/1142/004 42 injekciós üveg Parsabiv 5 mg oldatos injekció EU/1/16/1142/005 1 injekciós üveg EU/1/16/1142/006 6 injekciós üveg EU/1/16/1142/007 12 injekciós üveg EU/1/16/1142/008 42 injekciós üveg Parsabiv 10 mg oldatos injekció EU/1/16/1142/009 1 injekciós üveg EU/1/16/1142/010 6 injekciós üveg EU/1/16/1142/011 12 injekciós üveg EU/1/16/1142/012 42 injekciós üveg
Estonian: Parsabiv 2,5 mg süstelahus EU/1/16/1142/001 - 1 viaal EU/1/16/1142/002 - 6 viaali EU/1/16/1142/003 - 12 viaali EU/1/16/1142/004 - 42 viaali Parsabiv 5 mg süstelahus EU/1/16/1142/005 - 1 viaal EU/1/16/1142/006 - 6 viaali EU/1/16/1142/007 - 12 viaali EU/1/16/1142/008 - 42 viaali Parsabiv 10 mg süstelahus EU/1/16/1142/009 - 1 viaal EU/1/16/1142/010 - 6 viaali EU/1/16/1142/011 - 12 viaali EU/1/16/1142/012 - 42 viaali
Hungarian: A Parsabiv-ot a következő hemodialízis alkalmával, változatlan adagban kell alkalmazni.
Estonian: Parsabiv'i tuleb manustada järgmisel hemodialüüsil samas annuses.
Hungarian: A dializálófolyadék kalciumkoncentrációját ≥ 2,25 mEq/l értéken tartották.
Estonian: Uuritavate dialüüsilahuse kaltsiumikontsentratsiooni säilitati tasemel ≥ 2,25 meq/l.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő betegeknél klinikai vizsgálatokban biztonságosan alkalmaztak 60 mg egyszeri adagot, illetve hetente 3-szor legfeljebb 22,5 mg-os többszöri adagot a dialízis végén.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsientidele ohutult manustatud ühekordse annusena kuni 60 mg ja korduvalt 22,5 mg 3 korda nädalas dialüüsi lõpus.
Hungarian: Patkánykísérletekből származó adatok alapján az etelkalcetid kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Estonian: Olemasolevad andmed rottide kohta näitavad, et etelkaltsetiid eritub rinnapiima (vt lõik 5.3).
Hungarian: Átlagos százalékos változás a HÉI-ben, % (standard hiba)
Estonian: Keskmine muutus efektiivsuse hindamise perioodil, % (standardhälve)
Hungarian: A QTc-idő megnyúlása hypocalcaemia következtében
Estonian: QTc-intervalli pikenemine hüpokaltseemia tõttu
Hungarian: Klinikailag jelentős hatással járó etelkalcetid ellenes antitest képződésének gyanújakor lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az antitest-kimutatás megbeszélése érdekében.
Estonian: Olulise kliinilise mõjuga etelkaltsetiidi vastaste antikehade tekke kahtluse korral võtke palun ühendust müügiloahoidjaga, et arutada antikehade uuringut.
Hungarian: Az alacsony kalciumszint szívritmuszavart okozhat.
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus võib põhjustada südame rütmihäireid.
Hungarian: • Súlyosbodó szívelégtelenség
Estonian: • Südamepuudulikkuse süvenemine
Hungarian: Átállítás cinakalcetről Parsabiv-ra
Estonian: Üleminek tsinakaltseedilt Parsabiv'ile
Hungarian: Görcsrohamok6
Estonian: Krambid6
Hungarian: A Parsabiv a vizsgálat végén (a 27. héten) a placebóhoz képest csökkentette a csontanyagcsere-markerek (csontspecifikus alkalikus foszfatáz és I-es típusú kollagén c-telopeptid) és a fibroblast növekedési faktor 23 szintjét (feltáró végpontok).
Estonian: Parsabiv'iga seondus luukoe ainevahetuse markerite (luuspetsiifiline alkaalne fosfataas ja kollageeni c-telopeptiid tüüp I) ning fibroblastide kasvufaktori 23 taseme langus uuringu lõpus (27. nädalal) platseeboga võrreldes (uurimuslik tulemusnäitaja).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket és minden más olyan gyógyszert is, mely csökkenti a szérumkalciumszintet.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid või teisi ravimeid, mis langetavad seerumi kaltsiumisisaldust.
Hungarian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Hollandia
Estonian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland
Hungarian: A vér kalciumszintjének tünetmentes csökkenése, illetve a tünetekkel járó hypocalcaemia legtöbbször enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Estonian: Enamus vere kaltsiumisisalduse asümptomaatilise languse ja sümptomaatilise hüpokaltseemia juhtudest olid raskusastmelt kerged või mõõdukad.
Hungarian: A Parsabiv első adagjának beadása, az adag növelése, illetve az adagolás felfüggesztését követő újrakezdés előtt a szérum korrigált kalciumszintjének el kell érnie vagy meg kell haladnia a normál értéktartomány alsó határát (lásd még az adag módosítását a szérum kalciumszintje alapján).
Estonian: Enne Parsabiv'i esimese annuse manustamist, annuse suurendamist ja ravi taasalustamist katkestusejärgselt peab seerumi korrigeeritud (albumiinisisalduse suhtes) kaltsiumisisaldus olema normvahemiku alampiirist kõrgem (vt ka annuse kohandamine vastavalt seerumi kaltsiumisisaldusele).
Hungarian: A patkányokkal végzett vizsgálatokban a [14C]-etelkalcetid a plazmáéhoz hasonló koncentrációban választódott ki a tejbe.
Estonian: Loomkatse rottidega näitas, et [14C]-etelkaltsetiid eritus emapiima sarnases kontsentratsioonis vereplasmaga.
Hungarian: A Parsabiv kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Estonian: Parsabiv sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi viaali kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: A szérum kalciumszintjét ismerten csökkentő más gyógyszerek és a Parsabiv egyidejű alkalmazása a hypocalcaemia fokozott kockázatát eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Estonian: Parsabiv'i ja teiste teadaolevalt vere kaltsiumisisaldust langetavate ravimite samaaegne manustamine võib suurendada hüpokaltseemia riski (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az etelkalcetidet 7,66 l/órás hemodialízis clearance-értékkel hatékonyan lehetett eltávolítani.
Estonian: Etelkaltsetiid eemaldati hemodialüüsil kiiresti, kliirensi väärtusega 7,66 l/h.
Hungarian: E mellékhatások a betegek többségénél enyhék - közepesen súlyosak és átmeneti jellegűek voltak.
Estonian: Enamikul patsientidest olid need raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ja olemuselt mööduvad.
Hungarian: Az etelkalcetid biotranszformációja a vérben reverzíbilis diszulfid-endogén tiol cserereakcióval történik, és főleg a szérum albuminjával alkotott konjugátumok jönnek létre.
Estonian: Etelkaltsetiidi biotranformeerub veres disulfiidrühma pöörduva vahetuse teel endogeensete tioolidega, moodustades valdavalt konjugaadi seerumalbumiiniga.
Hungarian: Ha az adagok több mint 2 héten át kimaradnak, akkor a Parsabiv-ot 5 mg-os adagban kell alkalmazni (illetve 2,5 mg-osban, ha az volt a betegnek utoljára beadott adag), és a PTH kívánt szintjének eléréséig kell titrálni.
Estonian: Kui manustamine on vahele jäänud vähemalt 2 nädalat, tuleb Parsabiv'i manustada annuses 5 mg (või 2,5 mg, kui see oli patsiendile viimati manustatud annus) ning tiitrida kuni soovitud PTH sihtväärtuseni.
Hungarian: - fontolja meg a Parsabiv adagjának csökkentését.
Estonian: - kaalu Parsabiv'i annuse vähendamist.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kalcium-homeosztázis, anti-parathyreoid szerek.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme talitlust pärssivad ained.
Hungarian: A Parsabiv nagyon gyakori mellékhatása az alacsony kalciumszint a vérben, az izomgörcsök, a hasmenés, a hányinger és a hányás.
Estonian: Parsabiv'i väga sagedased kõrvaltoimed on vere kaltsiumisisalduse langus, lihasspasmid, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat szemcséket tartalmaz vagy elszíneződött.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui see siisaldab osakesi või on muutnud värvi.
Hungarian: A Parsabiv hatóanyaga az etelkalcetid, amely csökkenti a mellékpajzsmirigy-hormon (más néven parathormon, rövidítve PTH) mennyiségét.
Estonian: Parsabiv sisaldab toimeainena etelkaltsetiidi, mis langetab parathormooni (kõrvalkilpnäärmes toodetava hormooni, PTH) sisaldust.
Hungarian: Súlyosbodó szívelégtelenség
Estonian: Südamepuudulikkuse süvenemine
Hungarian: • A szív elektromos működésének zavara, amely az EKG-felvételen (elektrokardiogramon) a
Estonian: • Südame elektrilise aktiivsuse häired, mis kajastuvad elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemisena
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön szoptat, vagy ha szoptatni szeretne.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te imetate või plaanite seda teha.
Hungarian: Túladagolás esetén ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét, és a betegeket figyelni kell, hogy nem lépnek-e fel náluk a hypocalcaemia tünetei (lásd 4.4 pont), valamint meg kell tenni a szükséges intézkedéseket (lásd 4.2 pont).
Estonian: Üleannustamise korral peab kontrollima seerumi kaltsiumisisaldust, patsiente peab jälgima hüpokaltseemia sümptomite suhtes (vt lõik 4.4) ning rakendama asjakohaseid meetmeid (vt lõik 4.2).
Hungarian: 3 Paraesthesia alatt a következő preferált kifejezések értendők: paraesthesia és hypaesthesia.
Estonian: 3 Paresteesia hõlmab eelisterminit paresteesia ja hüpesteesiat.
Hungarian: A „másodlagos" kifejezés azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik kórállapot, például vesebetegség okozza.
Estonian: Sekundaarne tähendab seda, et hüperparatüreoosi põhjustab mingi teine seisund, nt neeruhaigus.
Hungarian: A Parsabiv-ot a hemodialízis végén, a visszaöblítés alatt a dializálókör vénás szárába, illetve a visszaöblítés után intravénásan kell beadni.
Estonian: Parsabiv'i manustatakse dialüüsisüsteemi venoossesse voolikusse hemodialüüsiseansi lõpus tagasivoolutuse ajal või intravenoosselt pärast tagasivoolutust.
Hungarian: Egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatokban a klinikai expozíciós szint 0,4-szereséig nem észleltek etelkalcetiddel összefüggésben álló daganatot.
Estonian: Kartsinogeensusuurigutes hiirte ja rottidega ei täheldatud etelkaltsetiidiga seotud kasvajate teket 0,4-kordse kliinilise süsteemse saadavuse korral.
Hungarian: • Tünetekkel nem járó alacsony kalciumszint a vérben
Estonian: • Vere madal kaltsiumisisaldus ilma sümptomiteta
Hungarian: A Parsabiv hetente legfeljebb 3-szor alkalmazható.
Estonian: Parsabiv'i ei tohi manustada sagedamini kui 3 korda nädalas.
Hungarian: Heti háromszori intravénás beadás a hemodialízis-kezelések végén 3-5 napos effektív felezési időt eredményezett.
Estonian: Intravenoosse manustamise tulemusel 3 korda nädalas hemodialüüsiseansi lõpus oli efektiivne poolväärtusaeg 3 kuni 5 päeva.
Hungarian: Két, 6 hónapig tartó, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegeknél, akik hetente 3-szor részesültek hemodialízis kezelésben (n = 1023).
Estonian: Kahes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga 6-kuulises kliinilises uuringus osalesid kroonilise neerupuudulikkusega, 3 korda nädalas hemodialüüsravi saavad, SHPT-ga patsiendid (n = 1023).
Hungarian: A fenti placebokontrollos vizsgálatok és a gyógyszerváltást értékelő vizsgálat kiterjesztésére végeztek egy 52 hétig tartó, egykaros vizsgálatot, hogy jellemezzék a Parsabiv hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát 891, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő, hemodializált krónikus vesebetegnél.
Estonian: Eelnevalt kirjeldatud platseebokontrolliga ja ravimivahetusuuringute 52-nädalases võrdlusrühmata jätku-uuringus hinnati Parsabiv'i pikaajalist ohutust ja efektiivsust 891 patsiendil, kellel oli SHPT ning said hemodialüüsravi kroonilise neerupuudulikkuse tõttu.
Hungarian: • Magas káliumszint a vérben
Estonian: • Vere kõrge kaaliumisisaldus
Hungarian: Testsúly, nem, életkor, rassz
Estonian: Kehakaal, sugu, vanus, rass
Hungarian: A Parsabiv alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada (mitte alustada) ravi Parsabiv'iga, arvestades imetamise kasulikkust lapsele ning ravist saadavat kasu emale.
Hungarian: A szérum kalciumszintjének csökkenése megnyújthatja a QT-időt, ami kamrai ritmuszavart eredményezhet (lásd 4.8 pont).
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse langus võib pikendada QT-intervalli, mis võib põhjustada ventrikulaarset arütmiat (vt lõik 4.8).
Hungarian: Korrigált szérumkalcium Átlagos százalékos változás a HÉI-ben, % (standard hiba)
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus Keskmine muutus efektiivsuse hindamise perioodil, % (standardhälve)
Hungarian: A hatásosságértékelő időszakban az átlagos heti adag mediánja a Parsabiv esetén 15,0 mg (beadásonként 5,0 mg), a cinakalcet esetén pedig 360,0 mg (beadásonként 51,4 mg) volt.
Estonian: Parsabiv'i annuse mediaan efektiivsuse hindamise perioodil oli 15,0 mg nädalas (5,0 mg manustamiskorra kohta) ja tsinakaltseedil 360,0 mg (51,4 mg manustamiskorra kohta).
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Parsabiv vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a hyperparathyreoidismus kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Parsabiv'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperparatüreoosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: Minden vizsgálati alany hetente 3-szor 5 mg kezdőadagban kapta a Parsabiv-ot.
Estonian: Kõikidele uuritavatele manustati Parsabiv'i alustusannusena 5 mg 3 korda nädalas.
Hungarian: Ezenkívül a Parsabiv a betegek több mint 50%-ánál 300 pg/ml alá csökkentette a dialízis előtti PTH-szintet, valamint a kiinduláshoz képest csökkentette a PTH-szint, a cCa, a cCa × P és a foszfátszint átlagos értékét.
Estonian: Lisaks langetas Parsabiv dialüüsieelset PTH kontsentratstiooni tasemele ≤ 300 pg/ml rohkem kui 50% patsientidest ning langetas PTH, cCa, cCa x P ja fosfaadi keskmisi lähteväärtusi.
Hungarian: A Parsabiv kezelés nem indítható el, ha a szérum korrigált kalciumszintje alacsonyabb, mint a normáltartomány alsó határértéke (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Parsabiv'i ei tohi manustada, kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on normvahemiku alampiirist madalam (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Ha a PTH szintje az adag csökkentését követően nem emelkedik ismét 100 pg/ml fölé, akkor a kezelést le kell állítani.
Estonian: Kui pärast annuse vähendamist PTH ei taastu tasemele > 100 pg/ml, tuleb manustamine katkestada.
Hungarian: Kezelőorvosa ez után segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Parsabiv alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas loobuda rinnaga toitmisest või ravist Parsabiv'iga, arvestades imetamise kasu imikule ja Parsabiv'ist saadavat kasu emale.
Hungarian: • Zsibbadás vagy bizsergő érzés
Estonian: • Tuimus või torkimistunne
Hungarian: A PTH átlagos kiindulási koncentrációja (standard hiba) a Parsabiv csoportban 1092,12 (33,8), a cinakalcet csoportban pedig 1138,71 (38,2) pg/ml volt.
Estonian: PTH kontsentratsiooni lähteväärtus (standardhälve) oli Parsabiv'i rühmas 1092,12 (33,8) pg/ml ja tsinakaltseedi rühmas 1138,71 (38,2) pg/ml.
Hungarian: A tartósan nagyon alacsony PTH-szint eredményeképpen egyfajta rendellenes csontszerkezet, úgynevezett adinámiás csont alakulhat ki, amelyet csak szövettani mintavétellel lehet diagnosztizálni.
Estonian: Väga madal PTH sisaldus veres pika aja vältel võib põhjustada luukoe struktuuri muutusi, mida tuntakse adünaamilise luuhaigusena ja seda saab diagnoosida ainult koeproovi uuringuga.