FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Portuguese: Dor de pescoço, rigidez muscular, edema articular, espasmos musculares, dor no ombro, dor no peito musculoesquelética, dor muscular, rigidez articular, artrite, fraqueza muscular
English: The use of zoledronic acid in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Portuguese: O uso de Ácido zoledrónico é contraindicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 35 ml/min) devido a um risco aumentado de insuficiência renal nesta população.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bag.
Portuguese: - Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e saco.
English: Zoledronic Acid Hospira (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via an infusion line and given at a constant infusion rate.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Hospira (5 mg em 100 ml de solução preparada para perfusão) é administrado através de uma via de perfusão independente, a uma velocidade de perfusão constante.
English: Caution is indicated when zoledronic acid is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução na utilização de ácido zoledrónico em associação com fármacos que possam alterar significativamente a função renal (por ex. aminoglicosidos ou diuréticos que possam provocar desidratação) (ver secção 4.4).
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic Acid Hospira administration (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg do elemento duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de Ácido Zoledrónico Hospira (ver secção 4.4).
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Portuguese: Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com a sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou de supuração (deitar pus), uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.
English: Caution is advised when Zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o ácido zoledrónico é administrado com medicamentos conhecidos por causarem hipocalcemia, uma vez que podem ter um efeito sinérgico, resultando em hipocalcemia grave (ver secção 4.5).
English: Zoledronic Acid Hospira contains the active substance zoledronic acid.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira contém a substância ativa ácido zoledrónico.
English: − if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of Zoledronic Acid Hospira (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o ácido zoledrónico), ou a qualquer outro componente de Ácido Zoledrónico Hospira (indicados na secção 6).
English: The use of Zoledronic Acid Hospira in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Portuguese: O uso de Ácido Zoledrónico Hospira está contraindicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 35 ml/min) devido a um risco aumentado de insuficiência renal nesta população.
English: After dilution: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Portuguese: Após diluição: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser utilizada de imediato após a diluição.
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic Acid Hospira.
Portuguese: O doente deverá ser adequadamente hidratado previamente à administração de Ácido Zoledrónico Hospira.
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic Acid Hospira.
Portuguese: Atualmente, não é claro se o ácido zoledrónico causa este ritmo cardíaco irregular, mas, se sentir estes sintomas após receber Ácido Zoledrónico Hospira, deve informar o seu médico .
English: You should not be given Zoledronic Acid Hospira if you are pregnant.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Hospira se estiver grávida.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Portuguese: A depuração renal do ácido zoledrónico foi correlacionada com a depuração da creatinina, a depuração renal representa 75 ± 33% da depuração da creatinina, a qual mostrou valores médios de 84 ± 29 ml/min (média de 22 a 143 ml/min) nos 64 doentes com cancro estudados.
English: Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic Acid Hospira, as directed by your doctor.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira com alimentos e bebidas Assegure-se que bebe líquidos suficientes (pelo menos um ou dois copos) antes e depois do tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira, conforme indicado pelo seu médico.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml dose of Zoledronic Acid Hospira, i.e. essentially “sodium free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 100 ml de Ácido Zoledrónico Hospira, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Kidney disorders (e.g. decreased urine output) may occur.
Portuguese: Podem ocorrer distúrbios renais (por exemplo, diminuição da produção de urina).
English: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, Interstitial lung disease.
Portuguese: Compromisso da função renal, osteonecrose da mandíbula, reação de fase aguda, hipocalcemia, fibrilação auricular, anafilaxia, doença pulmonar intersticial.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Portuguese: A depuração renal do ácido zoledrónico correlacionou-se com a depuração da creatinina, sendo que a depuração renal representou 75 ± 33% da depuração da creatinina, a qual teve um valor médio de 84 ± 29 ml/min (variação de 22 a 143 ml/min) nos 64 doentes estudados.
English: − Zoledronic Acid Hospira must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Portuguese: - Ácido Zoledrónico Hospira deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e. através de uma veia.
English: Abdominal pain Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
English: - 4.4 ml for 3.5 mg dose - 4.1 ml for 3.3 mg dose - 3.8 ml for 3.0 mg dose
Portuguese: - 4,1 ml para a dose de 3,3 mg - 3,8 ml para a dose de 3,0 mg
English: In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Portuguese: Num ensaio clínico de 3 anos, aleatorizado, controlado em dupla ocultação que avaliou a eficácia e segurança do ácido zoledrónico uma vez por dia vs. placebo no tratamento da osteoporose pós¬menopáusica (OPM), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico 5 mg e placebo, respetivamente.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira.
Portuguese: O seu médico pode pedir que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira.
English: Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration.
Portuguese: Recomenda-se a ingestão de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Ácido zoledrónico.
English: Adjusted dose (mg zoledronic acid) *
Portuguese: Dose ajustada (mg ácido zoledrónico) *
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed with zoledronic acid.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com o ácido zoledrónico e outros medicamentos.
English: Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Zoledronic Acid Hospira administration.
Portuguese: Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira.
English: Uncommon: Blurred vision, scleritis and orbital inflammation Rare
Portuguese: Visão turva, esclerite e inflamação orbital
English: How to prepare and administer Zoledronic Acid Hospira
Portuguese: Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Hospira
English: Zoledronic acid treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Portuguese: Em doentes com HIT e disfunção renal grave, o tratamento com ácido zoledrónico deverá ser considerado apenas após avaliação dos riscos e benefícios respetivos.
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving zoledronic acid (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Portuguese: A taxa de acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular foi superior no grupo de doentes a receber ácido zoledrónico (1,3%) (51 em 3.862) comparativamente ao grupo de doentes a receber placebo (0,6%) (22 em 3,852).
English: Acute phase reaction, pain
Portuguese: Reação aguda, dor
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal ligeiro a moderado, recomenda-se a redução das doses de ácido zoledrónico (Ver secção “Posologia” acima e secção 4.4).
English: Talk to your doctor before you are given Zoledronic Acid Hospira: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Zoledronic Acid Hospira (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
Portuguese: - se está a ser tratado com qualquer outro medicamento contendo ácido zoledrónico, uma vez que é a mesma substância tiva do Ácido Zoledrónico Hospira (ácido zoledrónico é usado em doentes adultos com certos tipos de cancro para prevenir complicações do osso ou para reduzir a quantidade de cálcio).
English: • To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Portuguese: • Para prevenir complicações ósseas por ex: fraturas ósseas, em doentes adultos com metástesas ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro para os ossos).
English: Cardiac disorders Uncommon: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Portuguese: Hipertensão, hipotensão, fibrilação auricular, hipotensão com síncope ou colapso circulatório
English: The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Portuguese: No primeiro ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por lacebo, o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico foi comparado ao tratamento com placebo relativamente à prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da próstata.
English: Common C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased Observed in patients taking concomitant glucocorticosteroids.
Portuguese: Diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio # Observado em doentes a tomar concomitantemente glucocorticosteróides.
English: For patients with normal renal function (defined as CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, a qual é definida para esta população como CLcr> 60 ml/min), o ácido zoledrónico 4 mg/ml solução para perfusão pode ser administrado diretamente sem qualquer preparação adicional.
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Portuguese: O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após a administração de Ácido Zoledrónico Hospira para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.
English: Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
Portuguese: Variações médias do BPI desde o valor basal.
English: Table 3: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia (doentes com cancro da próstata tratados com terapêutica hormonal)
English: Investigations Very common:
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes:
English: Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Portuguese: Apesar de menos frequentemente, em alguns doentes sujeitos a administração crónica de ácido zoledrónico nas doses recomendadas para prevenção de complicações ósseas também ocorre aumento dos níveis séricos de creatinina.
English: Solution for infusion 1 intravenous bag
Portuguese: Solução para perfusão 1 saco para perfusão
English: − Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Portuguese: - Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção cutânea,
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):− Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza, sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares.
English: Caution is advised when Zoledronic Acid Hospira is administered with anti-angiogenic medicinal products as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Ácido Zoledrónico Hospira é administrado com medicamentos antiangiogenicos dada a observação de um aumento na incidência de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados concomitantemente com estes medicamentos
English: Caution is advised when Zoledronic Acid Hospira is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Ácido Zoldrónico Hospira é administrado com medicamentos antiangiogenicos dada a observação de um aumento na incidência de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados concomitantemente com estes medicamentos.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Listagem de reações adversas
English: In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
Portuguese: No ensaio HORIZON - Pivotal Frature Trial [PFT] (ver secção 5.1), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico e placebo, respetivamente.
English: Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo)
English: - From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: - Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion
Portuguese: Tabela 1: Preparação de doses reduzidas Ácido Zoledrónico Hospira 4 mg/100 ml solução para perfusão
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common ( 1/10), common ( 1/100 to <1/10), uncommon ( 1/1,000 to <1/100), rare ( 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a sua frequência, primeiro as mais frequentes, usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: − Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Portuguese: Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas não cicatrizadas no interior da boca ou na mandíbula, supuração, adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar.
English: − The active substance of Zoledronic Acid Hospira is zoledronic acid.
Portuguese: - A substância ativa do Ácido Zoledrónico Hospira é o ácido zoledrónico.
English: Adjusted dose (mg zoledronic acid)
Portuguese: Dose ajusatada (mg de ácido zoledrónico)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):− Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas não cicatrizadas no interior da boca ou na mandíbula, supuração, adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar.
English: Vomiting, nausea
Portuguese: Cefaleias, tonturas
English: It is used: To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Portuguese: Para prevenir complicações ósseas por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro para os ossos).
English: − Low counts of white blood cells and blood platelets.
Portuguese: - Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.
English: - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
Portuguese: - Doentes com valores basais de creatinina sérica normais (< 1,4 mg/dl ou < 124 μmol/l), um aumento de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l; - Doentes com valores basais de creatinina sérica anómalos (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l), um aumento de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l.
English: Zoledronic Acid Hospira must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira não deve ser misturado com soluções contendo cálcio.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira.
English: Zoledronic Acid Hospira is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Hospira em adolescentes e crianças com idades inferior a 18 anos.
English: For intravenous use only.
Portuguese: Apenas para administração intravenosa.
English: In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for zoledronic acid and risedronate.
Portuguese: Numa análise interina aos 6 meses, observou-se diminuição similar nos índices de gravidade da dor e de alteração das atividades diárias devida à dor, relativamente aos valores basais, tanto para Ácido zoledrónico como para risedronato.
English: Each pack contains one vial with concentrate.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injétavel com concentrado para perfusão.
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic Acid Hospira.
Portuguese: O seu médico deve solicitar uma análise sanguínea para verificar a sua função renal antes da administração de cada dose de Ácido Zoledrónico Hospira.
English: In the zoledronic acid treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
Portuguese: No grupo de tratamento com ácido zoledrónico foram observadas melhorias estatisticamente significativas às 4 semanas e cada medida de tempo subsequente durante o estudo, resultados estatisticamente significativos de melhoria da dor (utilizando o Inventário Breve de Dor, BPI), quando comparado com o placebo (Figura 1).
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml sterile concentrate IV
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira 4 mg/5 ml concentrado estéril IV
English: It also contains mannitol, sodium citrate, water for injections and sodium chloride.
Portuguese: Contém também, manitol, citrato de sódio, água para preparações injetáveis e cloreto de sódio
English: Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração de ácido zoledrónico para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.