FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du bör undersökas regelbundet.
Slovak: Budete musieť mať pravidelné prehliadky,
Swedish: Därför finns otillräcklig medicinsk information för att bestämma om det föreligger signifikant risk för foster.
Slovak: Preto nie je dostatok odborných informácií, aby sa určilo, či existujú významné riziká pre plod.
Swedish: Biverkningar som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer liknande de kliniska exponeringsnivåerna och med möjlig relevans för klinisk användning, var följande:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Swedish: IGF-1 består av 70 aminosyror i en enkel kedja med tre intramolekylära disulfidbryggor och en molekylvikt på 7 649 dalton.
Slovak: IGF-1 tvorí 70 aminokyselín v jednom reťazci s troma intramolekulárnymi disulfidovými mostíkmi a s molekulárnou hmotnosťou 7 649 daltonov.
Swedish: Dessa studier indikerade inte direkta eller indirekta skadliga effekter beträffande fertilitet och dräktighet, men på grund av det avvikande administreringssättet är relevansen av dessa fynd oklar.
Slovak: Tieto štúdie neindikovali priame ani nepriame škodlivé účinky na plodnosť a graviditu, avšak z dôvodu inej cesty aplikácie význam týchto zistení nie je jednoznačný.
Swedish: Detta läkemedel kan därför inte rekommenderas för barn under 2 år.
Slovak: Tento liek sa preto neodporúča deťom mladším ako 2 roky.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp
Swedish: Om så är fallet kan läkaren besluta att tillfälligt minska dosen eller avbryta behandlingen med mekasermin.
Slovak: Ak ide o tento stav, lekár môže rozhodnúť o dočasnom znížení alebo prerušení liečby mekasermínom.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Slovak: Spýtajte sa vášho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Swedish: Längdtillväxthastigheten för år 2 till 8 var statistiskt större än baslinjen.
Slovak: Rýchlosti rastu pre roky 2 až 8 zostali štatisticky vyššie ako na začiatku.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste vid lansering försäkra sig om att alla läkare som förväntas förskriva INCRELEX har fått ett "Informationspaket för läkare" med följande:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh zabezpečiť, že všetkým lekárom, u ktorých je predpoklad predpisovania lieku INCRELEX, bude poskytnutý „informačný balíček pre lekára" obsahujúci:
Swedish: BILAGA II
Slovak: PRÍLOHA II.
Swedish: Vid upprepad administrering återkom inte symtomen hos alla patienter.
Slovak: Po opätovnom podaní lieku sa symptómy nevyskytli u všetkých pacientov.
Swedish: Din läkare kan kontrollera om du har intrakraniell hypertension.
Slovak: Lekár dokáže skontrolovať, či ide o vnútrolebečnú hypertenziu.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Slovak: Benígne, malígne a nešpecifické nádory (vrátane cýst a polypov)
Swedish: Använd den inte efter utgångsdatumet (som anges på etiketten efter EXP och som avser den sista dagen i månaden) eller om vätskan är grumlig eller om du ser partiklar.
Slovak: Nepoužívajte ju po dátume exspirácie (ktorý je uvedený na obale po EXP a vzťahuje sa na posledný deň v danom mesiaci) alebo ak je zakalená alebo v nej vidíte častice.
Swedish: - Det används för att behandla barn och ungdomar från 2 till 18 år som är mycket kortväxta för sin ålder, eftersom deras kroppar inte framställer tillräckligt med IGF-1.
Slovak: - Používa na liečbu detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov, ktorí sú na svoj vek príliš nízki, pretože ich telo nevytvára dostatok IGF-1.
Swedish: Då INCRELEX innehåller bensylalkohol, får det inte ges till prematura spädbarn eller nyfödda.
Slovak: Nakoľko INCRELEX obsahuje benzylalkohol, nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom.
Swedish: Mindre vanliga: Viktökning
Slovak: Menej časté: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Swedish: Tabell 2: Årliga längdresultat per behandlingsår med INCRELEX
Slovak: Tabuľka č. 2: Ročné výsledky uvádzajúce výšku v porovnaní s počtom rokov liečby liekom INCRELEX
Swedish: Ge inte injektionen om du inte kan äta precis före eller efter injektionen.
Slovak: Injekciu nepodávajte, ak nie ste schopný prijať potravu krátko pred alebo po injekcii.
Swedish: Läkaren bör regelbundet undersöka dina tonsiller/adenoider.
Slovak: Lekár má pravidelne vyšetrovať vaše mandle/nosné mandle.
Swedish: Celltillväxt: IGF-1-receptorer finns på de flesta typer av celler och vävnader.
Slovak: Rast buniek: receptory IGF-1 sa nachádzajú na väčšine typov buniek a tkanív.
Swedish: Vätska eller mat som innehåller socker ska intas.
Slovak: Je potrebné skonzumovať tekutiny alebo potraviny obsahujúce cukor.
Swedish: Hos ungdomar med primär IGF-1-brist och hos friska vuxna fanns inga uppenbara skillnader mellan män och kvinnor beträffande farmakokinetiken för INCRELEX.
Slovak: U dospievajúcich s primárnou IGFD a u zdravých dospelých, neboli žiadne zjavné rozdiely medzi mužmi a ženami z hľadiska farmakokinetiky INCRELEXu.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP (Utg.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a na obale po EXP.
Swedish: Dessa tillstånd och andra symtom och tecken, som är kända för att associeras med tillväxthormonbehandling i allmänhet, bör övervakas under behandling med mekasermin.
Slovak: Tieto stavy a iné symptómy a známky, pri ktorých je známa súvislosť s liečbou GH vo všeobecnosti, sa musia sledovať počas liečby mekasermínom.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Swedish: Detta tillstånd kallas primär IGF-1-brist.
Slovak: Tento stav sa označuje ako primárna deficiencia IGF-1.
Swedish: Ökat tryck i hjärnan (intrakraniell hypertension)
Slovak: Zvýšený tlak v mozgu (vnútrolebečná hypertenzia)
Swedish: Tala speciellt om för läkaren om du tar insulin eller några andra mediciner mot diabetes.
Slovak: Lekára informujte najmä vtedy, ak beriete inzulín alebo iné lieky proti cukrovke.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovak: Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Swedish: Om patienten av någon anledning inte kan äta ska detta läkemedel inte ges.
Slovak: Ak pacient z nejakého dôvodu nedokáže prijímať potravu, liek sa musí prestať podávať.
Swedish: Dessa har observerats både systemiskt och/eller lokalt på injektionsstället.
Slovak: Tieto boli pozorované ako systémové a/alebo lokálne reakcie v mieste vpichu.
Swedish: Bland de patienter som inkluderades i säkerhetsutvärderingen (n=92), rapporterade 83% minst en biverkan under studiens gång.
Slovak: Zo všetkých pacientov zahrnutých do hodnotenia bezpečnosti (n=92), 83 % pacientov v týchto štúdiách hlásilo aspoň jeden nežiaduci účinok.
Swedish: Bensylalkohol Natriumklorid Polysorbat 20
Slovak: Benzylalkohol Chlorid sodný Polysorbát 20
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar som förekommit vid mekaserminbehandling är depression, nervositet.
Slovak: Ďalšie menej časté vedľajšie účinky pozorované pri liečbe mekasermínom sú depresie a nervozita.
Swedish: Snarkning Snarkning uppträdde vanligen under det första behandlingsåret och rapporterades hos 30 patienter
Slovak: Chrápanie sa všeobecne objavilo v prvom roku liečby a bolo hlásené 30 pacientmi (7
Swedish: Hos råtta och kanin studerades reproduktionstoxicitet efter intravenös men inte efter subkutan administrering (det normala kliniska administreringssättet).
Slovak: Reprodukčná toxicita sa sledovala u potkanov a králikov po intravenóznej aplikácii, ale nie po subkutánnej aplikácii (bežná klinická cesta).
Swedish: Aktiv eller misstänkt neoplasi.
Slovak: Aktívna neoplázia alebo podozrenie na neopláziu.
Swedish: Att genomföra en långtidsstudie med avseende på säkerhet där mekaserminbehandling initieras i tidig fas under barndomen och fortsätter upp i vuxen ålder för att kunna undersöka:
Slovak: Previesť jednu dlhotrvajúcu štúdiu bezpečnosti, v ktorej bude liečba mekasermínom zahájená v rannom veku a bude pokračovať až do dospelosti, za účelom preskúmania:
Swedish: I kliniska studier för andra indikationer, sammanlagt omkring 300 patienter, rapporterades lokala och/eller systemiska överkänslighetsreaktioner hos 8% av patienterna.
Slovak: Počas klinických skúšok v iných indikáciách, na ktorých sa zúčastnilo približne 300 pacientov, boli hlásené prípady lokálnej a/alebo systémovej hypersenzitivity u 8 % pacientov.
Swedish: Vad INCRELEX är och vad det används för
Slovak: Čo je INCRELEX a na čo sa používa
Swedish: Injicera INCRELEX enligt läkarens instruktioner.
Slovak: INCRELEX si podávajte podľa pokynov lekára.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce účinky
Swedish: Ett avbrott eller för tidigt avslutande av behandlingen med mekasermin kan minska tillväxtbehandlingens framgång.
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby mekasermínom môže narušiť úspech rastovej terapie.
Swedish: Tillväxthastigheten vid ett givet behandlingsår jämfördes genom parade t-tester med tillväxthastigheten före behandling för samma patienter som avslutade detta behandlingsår.
Slovak: Údaje o rýchlosti rastu v príslušnom roku liečby sa porovnali formou spárovaných t-skúšok s rýchlosťami rastu pred liečbou pre jednotlivých pacientov, ktorí ukončili daný rok liečby.
Swedish: Figur 7: Klart för injicering
Slovak: Obr. č. 7: Pripravené na injekciu
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Slovak: Táto písomná informácia je k dispozícií vo všetkých EÚ/EEA jazykoch na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
Swedish: Figur A: Nyp försiktigt ihop huden och injicera enligt instruktionerna
Slovak: Obr. A: Jemne napichnite kožu a podajte injekciu podľa pokynov.
Swedish: Användningen av detta läkemedel har inte studerats hos barn under 2 års ålder och rekommenderas därför inte.
Slovak: Použitie tohto lieku nebolo študované u pacientov mladších ako 2 roky a jeho použitie sa preto neodporúča.
Swedish: Injicera nålen på det sätt som läkaren visat dig.
Slovak: Ihlu vsuňte tak, ako vám lekár predviedol.
Swedish: INCRELEX ska inte administreras intravenöst.
Slovak: INCRELEX sa nesmie podávať intravenózne.
Swedish: Om hypoglykemi förekommer med rekommenderade doser, trots tillräckligt födointag, ska dosen reduceras.
Slovak: Ak pri odporúčaných dávkach dôjde k hypoglykémii aj napriek primeranému príjmu potravy, dávku je potrebné znížiť.
Swedish: Instruktioner för behandling av hypoglykemi.
Slovak: Pokyny na liečbu hypoglykémie.
Swedish: Du bör alltid ha tillgång till socker såsom apelsinjuice, glukosgel, godis eller mjölk om symtom på hypoglykemi uppstår.
Slovak: Vždy majte k dispozícii nejaký zdroj cukru, ako napríklad pomarančový džús, glukózový gél, cukrík alebo mlieko v prípade objavenia sa príznakov hypoglykémie.
Swedish: Om du använder en ny injektionsflaska, ta bort skyddslocket.
Slovak: Ak používate novú injekčnú liekovku, odstráňte ochranné viečko.
Swedish: I sådana fall bör antikroppstestning övervägas.
Slovak: V takých prípadoch sa majú vziať do úvahy pokyny na testovanie protilátok.
Swedish: Behandling med mekasermin bör förskrivas av läkare som har erfarenhet av diagnos och vård av patienter med tillväxtsjukdomar.
Slovak: Liečbu mekasermínom musí usmerňovať lekár so skúsenosťami v diagnostikovaní a manažmente pacientov s poruchami rastu.
Swedish: IGF-1 har mitogen aktivitet som leder till ett ökat antal celler i kroppen.
Slovak: IGF-1 pôsobí mitogénne, čo vedie k vyššiemu počtu buniek v tele.
Swedish: Långvarig överdosering kan leda till tecken och symtom på akromegali eller jätteväxt.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť príznaky a symptómy akromegálie alebo gigantizmu.
Swedish: Biotillgängligheten för mekasermin efter subkutan administrering hos friska försökspersoner har rapporterats vara ca 100%.
Slovak: Uvádza sa, že biodostupnosť mekasermínu po subkutánnom podaní zdravým osobám je približne 100 %.
Swedish: Doser på 120 µg/kg givna subkutant (s.c.) och två gånger dagligen (BID) var associerade med den största tillväxtresponsen.
Slovak: Dávka120 μg/kg podaná subkutánne (s.c.) a dvakrát denne (BID), bola spojená s najväčšou odpoveďou rastu.
Swedish: Skelettillväxt uppnås vid epifysbrosket vid ändarna på ett växande ben.
Slovak: Rast kostry prebieha v epifyzárnych štrbinách na konci rastúcej kosti.
Swedish: Barn Farmakokinetiken för INCRELEX har inte studerats hos patienter yngre än 12 år.
Slovak: Deti Farmakokinetika INCRELEXu nebola študovaná u pacientov mladších ako 12 rokov.
Swedish: INCRELEX bör inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Slovak: INCRELEX sa nemá podávať tehotným alebo dojčiacim ženám.
Swedish: Hypoglykemi var den mest frekvent rapporterade biverkan och uppmärksamhet måste ges till måltider i relation till dosering.
Slovak: Hypoglykémia bola najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom a náležitá pozornosť musí byť venovaná strave vo vzťahu k dávkovaniu.
Swedish: Injicera inte din INCRELEX-dos om du inte kan äta av någon anledning.
Slovak: Dávku lieku INCRELEX nepodávajte, ak z nejakého dôvodu nemôžete jesť.
Swedish: Behållarna ska förseglas och kasseras på lämpligt sätt, som din läkare har beskrivit.
Slovak: Takéto nádoby sa musia uzavrieť a vhodne zlikvidovať spôsobom, akým vám lekár vysvetlil.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas under graviditet om detta inte är absolut nödvändigt.
Slovak: Tento liek má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Swedish: IGF-1 hämmar hepatisk glukosproduktion, stimulerar perifert glukosutnyttjande och kan reducera blodglukos och orsaka hypoglykemi.
Slovak: IGF-1 potláča produkciu glukózy v pečeni, stimuluje periférne využitie glukózy a môže znížiť hladinu cukru v krvi a spôsobiť hypoglykémiu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder INCRELEX
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INCRELEX
Swedish: Mekasermin får inte användas som tillväxtfrämjande medel hos patienter med slutna epifyser.
Slovak: Mekasermín sa nesmie používať na podporu rastu u pacientov s uzavretými epifýzami.
Swedish: INCRELEX innehåller bensylalkohol och natrium
Slovak: INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík
Swedish: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Slovak: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908
Swedish: INCRELEX innehåller bensylalkohol som konserveringsmedel, vilket kan ge förgiftningar och allergiska reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 år.
Slovak: INCRELEX obsahuje benzylalkohol ako konzervačnú látku, ktorá môže spôsobiť toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.
Swedish: Tonsillhypertrofi
Slovak: Tonzilárna hypertrofia
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med INCRELEX eftersom det inte finns tillräckligt med information om mekasermin utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Dojčenie v priebehu užívania lieku INCRELEX sa neodporúča, pretože nie sú dostupné dostatočné údaje o vylučovaní mekasermínu do materského mlieka.
Swedish: Föräldrar och patienter bör informeras om att sådana reaktioner är möjliga och att om en systemisk allergisk reaktion uppstår bör behandlingen avbrytas och läkare omedelbart kontaktas.
Slovak: Rodičia a pacienti musia byť informovaní o možnosti týchto reakcií a že v prípade výskytu systémovej alergickej reakcie je potrebné prerušiť liečbu a urýchlene vyhľadať lekársku pomoc.
Swedish: Injicera aldrig in i en ven eller muskel.
Slovak: Liek nikdy nepodávajte do žily alebo svalu.
Swedish: - om du har cancer - till för tidigt födda eller nyfödda barn, eftersom det innehåller bensylalkohol.
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte rakovinu, - u predčasne narodených detí alebo novorodencov, pretože obsahuje benzylalkohol.
Swedish: Cirkulerande IGF-1 spelar en viktig roll vid förvärvning och underhåll av benmassa.
Slovak: Cirkulácia IGF-1 hrá dôležitú úlohu pri tvorbe a udržiavaní kostnej hmoty.
Swedish: Toxicitet vid reproduktion
Slovak: Reprodukčná toxicita
Swedish: Biverkningar observerade i kliniska studier
Slovak: Reakcie hlásené v klinických štúdiách
Swedish: Om du glömmer att ta INCRELEX
Slovak: Ak zabudnete podať INCRELEX
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att instruera hur du ger injektionen.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás poučia ako podať injekciu.
Swedish: Ingen patient avbröt studiemedverkan på grund av biverkningar.
Slovak: Žiadny pacient neukončil účasť v štúdii z dôvodu nežiaducich účinkov.
Swedish: • Informationspaket för patient
Slovak: Balíček informácií určený pre pacienta
Swedish: Allvarlig hypoglykemi kan orsaka medvetslöshet, kramper eller dödsfall.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže spôsobiť bezvedomie, záchvaty/kŕče alebo smrť.
Swedish: Behandling med mekasermin är en långtidsbehandling.
Slovak: Liečba mekasermínom je dlhodobá.
Swedish: Föräldrar och vårdgivare ska alltid säkerställa att barnet har tillgång till en sockerkälla.
Slovak: Poučenie pre rodičov a opatrovateľov o zabezpečení prísunu cukru dieťaťu.
Swedish: Sök omedelbar läkarhjälp om du får en generaliserad allergisk reaktion (nässelutslag, svårt att andas, svimfärdighet eller kollaps och en allmän sjukdomskänsla).
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte celotelovú alergickú reakciu (žihľavku, ťažkosti s dýchaním, mdloby alebo kolaps a pocit pacienta, že sa celkovo necíti dobre).
Swedish: Organtillväxt: rhIGF-1-behandling av råttor med IGF-1-brist leder till tillväxt av hela kroppen och organen.
Slovak: Rast orgánov: liečba potkanov s deficitom IGF-1 podávaním rhIGF-1 viedla k celkovému rastu tela a rastu orgánov.
Swedish: rhIGF-1-proteinet är syntetiserat i bakterier (E. coli) som modifierats genom tillsats av genen för human IGF-1.
Slovak: Proteín rhIGF-1 sa syntetizuje v baktériách (E. coli) modifikovaných pridaním génu pre ľudský IGF-1.
Swedish: Om den rekommenderade dosen inte tolereras av patienten kan behandling med lägre dos övervägas.
Slovak: Ak odporúčaná dávka nie je pacientom tolerovaná, odporúča sa znížiť dávkovanie.
Swedish: Om lösningen är oklar eller innehåller partiklar får den inte injiceras.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, nesmie sa aplikovať.
Swedish: Äldre Farmakokinetiken för INCRELEX har inte studerats hos försökspersoner äldre än 65 år.
Slovak: Starší pacienti Farmakokinetika INCRELEXu nebola študovaná u pacientov starších ako 65 rokov.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofysära och hypotala hormoner, somatropin samt somatropinagonister ATC-kod: H01AC03
Slovak: Hormóny hypofýzy, hypotalamu a analógy, somatropín a analógy somatropínu, ATC kód: H01AC03
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas vid behandling av yngre barn, barn med hypoglykemi i anamnesen och barn med oregelbundet födointag.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať malým deťom, deťom s hypoglykémiou v anamnézii a deťom s nestálym príjmom potravy.
Swedish: Använd endast INCRELEX om den är klar och färglös.
Slovak: Liek INCRELEX použite iba ak je číry a bezfarebný.
Swedish: IGFBP-3 är reducerat hos patienter med svår primär IGF-1-brist, vilket resulterar i ökad clearance av IGF-1 hos dessa patienter jämfört med friska försökspersoner.
Slovak: IGFBP-3 sa u pacientov s ťažkou primárnou IGFD redukuje, čo vedie k vyššej hodnote klírens IGF-1 u týchto pacientov vzhľadom na zdravých jedincov.
Swedish: För långtidsbehandling vid tillväxtstörningar hos barn och ungdomar från 2 till 18 år med svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor-1 (primär IGF-1-brist).
Slovak: Na dlhodobú liečbu poruchy rastu u detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov s ťažkou primárnou deficienciou inzulínu podobného rastového faktora-1 (primárna IGFD).
Swedish: Intrakraniell hypertension/ökat intrakraniellt tryck Intrakraniell hypertension förekom hos 4 patienter (0,96%).
Slovak: Intrakraniálna hypertenzia/ zvýšený intrakraniálny tlak Intrakraniálna hypertenzia sa objavila u 4 pacientov (0,96
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den biologiskt aktiva substansen
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Swedish: Mekasermin kan förstora dina tonsiller/adenoider.
Slovak: Mekasermín môže zväčšiť vaše mandle/nosné mandle.
Swedish: Ett fåtal rapporterade fall uppvisade tecken på anafylaxi som krävde sjukhusinläggning.
Slovak: Bol hlásený nízky počet prípadov indikujúcich anafylaxiu vyžadujúcu si hospitalizáciu.
Swedish: 4ml = 40 mg
Slovak: 40mg/4ml
Swedish: Det genomsnittliga slutliga t1/2 av totalt IGF-1 efter en subkutan engångsadministrering av 0,12 mg/kg hos tre pediatriska patienter med svår primär IGF-1-brist, uppskattas vara 5,8 timmar.
Slovak: Priemerná terminálna hodnota t1/2 celkového IGF-1 po jednom podaní 0,12 mg/kg subkutánne u troch pediatrických pacientov s ťažkou primárnou IGFD sa odhaduje na 5,8 hodín.
Swedish: Låt inte nålen vidröra något.
Slovak: Injekčnou ihlou sa ničoho nedotýkajte.
Swedish: Vanliga: Melanocytnevus
Slovak: Časté: melanocytový névus
Swedish: • Information för läkare om INCRELEX (informationskort, doseringskort och doseringskalkylator)
Slovak: Informácie o lieku INCRELEX určené pre lekára (informačná karta, návod k dávkovaniu a pomôcka na výpočet dávky)
Swedish: Kompensera inte för den uteblivna injektionen genom att ge två injektioner nästa gång.
Slovak: Vynechanú dávku nedopĺňajte tak, že nabudúce podáte dve dávky.
Swedish: Doser på mer än 0,12 mg/kg två gånger dagligen har inte utvärderats hos barn med svår primär IGF-1-brist.
Slovak: Dávky vyššie ako 0,12 mg/kg, podávané dvakrát denne, neboli hodnotené u detí s ťažkou primárnou IGFD.
Swedish: Figur B: Tryck (gnid inte) med en kompress eller bomullstuss
Slovak: Obr. B: Zatlačte (netrite) gázou alebo vatou.
Swedish: Lämna sprutan i injektionsflaskan och vänd båda upp och ned.
Slovak: Injekčnú striekačku ponechajte v injekčnej liekovke a obe otočte hornou časťou nadol.
Swedish: Årliga resultat för längdtillväxthastighet, längdtillväxthastighet SDS och längd SDS upp till år 8 visas i tabell 2.
Slovak: V tabuľke č. 2 sa uvádzajú ročné výsledky pre rýchlosť rastu, SDS pre rýchlosť rastu a SDS pre výšku až do 8. roku.
Swedish: Liksom alla mediciner kan INCRELEX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Begränsad information är tillgänglig beträffande koncentration av obunden IGF-1 efter administrering av INCRELEX.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené informácie o koncentrácii neviazaného IGF-1 po podaní lieku INCRELEX.
Swedish: Vattenaktig, klar och färglös lösning.
Slovak: Vodný, číry a bezfarebný roztok.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné, a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 03 Augusti 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 August 2007
Swedish: Detta kan bero på utvecklingen av anti-IGF-1 IgE, persisterande antikroppar eller neutraliserande antikroppar.
Slovak: Môže to byť prostredníctvom produkcie anti-IGF-1 IgE, udržujúcich protilátok alebo neutralizujúcich protilátok.
Swedish: Om mer INCRELEX än vad som rekommenderas använts, kontakta din läkare omedelbart.
Slovak: V prípade podania väčšieho množstva lieku INCRELEX, než sa odporúča, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnande har visats under 30 dagar vid 2 C till 8 C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola preukázaná na 30 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.