FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Produsul a fost depus în baza procedurii descentralizate, cu Germania ca stat membru de referinţă, ca aplicaţie hibridă (articolul 10 alineatul (3)) şi s-a susţinut că este aproximativ identic cu produsul de referinţă, Rhinocort, singura diferenţă fiind adaosul de acid ascorbic (ca antioxidant).
Bulgarian: Продуктът е подаден по децентрализираната процедура чрез хибридно заявление (член 10, параграф 3) с Германия като референтна държава-членка и е обявен за почти идентичен спрямо референтния продукт Rhinocort, като добавянето на аскорбинова киселина (антиоксидант) е единствената разлика.
Romanian: Acest medicament în general tratează doar simptomele care afectează nasul (de exemplu congestie sau rinită apoasă).
Bulgarian: Това лекарство по принцип лекува само симптомите, засягащи носа (напр. запушване на носа или "течащ нос").
Romanian: Metaboliţii sunt eliminaţi în urină în formă neschimbată sau conjugată.
Bulgarian: Метаболитите се елиминират с урината в непроменен вид или в конюгирана форма.
Romanian: În evaluarea rezultatelor studiilor privind creşterea, este important să se ţină cont de faptul că efectul asupra creşterii în cadrul studiilor pe termen scurt sau mediu nu este în mod necesar echivalent cu efectul asupra înălţimii finale a adulţilor şi că măsurătorile efectuate pe o anumită perioadă mai mică de timp pot fi eronate sau interpretate greşit.
Bulgarian: Когато резултатите от проучванията за височина се оценяват, е важно да се осъзнае, че ефектът върху растежа, доказан при краткосрочни или средносрочни проучвания, не е задължително равен на ефекта върху крайната височина при възрастен и че измерванията на височината, извършвани за период по-малък от една година, лесно могат да бъдат сгрешени или погрешно тълкувани.
Romanian: - nu se preconizează că acidul ascorbic conţinut în produs va avea un impact asupra expunerii sistemice a budesonidului,
Bulgarian: - не се очаква аскорбиновата киселина, съдържаща се в продукта, да повлияе върху системната експозиция на будезонид,
Romanian: Budesonidă Sandoz nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Будезонид Сандоз не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Aceasta poate determina simptome precum pierderea poftei de mâncare, durere abdominală, pierdere în greutate, greaţă, dureri de cap, vărsături, alterarea stării de conştienţă, scăderea cantităţii de zahăr în sânge, convulsii.
Bulgarian: Това може да доведе до симптоми като анорексия, болка в корема, загуба на тегло, гадене, главоболие, повръщане, понижено ниво на съзнание, ниска кръвна захар и припадъци.
Romanian: Dacă după pregătirea duzei pompa tot nu funcţionează, curăţaţi duza după următoarele instrucţiuni:
Bulgarian: Ако след ново зареждане на накрайника помпата все още не работи, почистете накрайника съгласно следните инструкции:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea listă de întrebări, punând accentul pe indicaţiile pediatrice şi în cazul adolescenţilor:
Bulgarian: СНМР приема следния списък с въпроси, съсредоточени върху педиатрични и юношески показания:
Romanian: - echivalenţa terapeutică a Budesonide Sandoz cu produsul original la adulţi a fost stabilită şi
Bulgarian: - терапевтичната еквивалентност на Budesonide Sandoz, спрямо изходния продукт при възрастни, е установена и
Romanian: S-a demonstrat că proprietăţile farmacokinetice şi farmacodinamice ale budesonidului aplicat intranazal la copii sunt comparabile din toate punctele de vedere cu cele în cazul adulţilor.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на интраназално приложения буденозид при деца са показани като сравними във всяко отношение с тези при възрастни.
Romanian: Pulverizaţi şi în cealaltă nară la fel.
Bulgarian: Използвайте спрея по същия начин в другата ноздра.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează: - foarte frecvente (≥1/10) - frecvente (≥1/100, şi <1/10) - mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) - rare (>1/10000 şi <1/1000) - foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponilbile)
Bulgarian: - много чести (≥1/10) - чести (≥1/100 до <1/10) - нечести (≥1/1 000 до <1/100) - редки (≥1/10 000 до <1/1 000) - много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Romanian: Dacă nu simţiţi o ameliorare imediată a simptomelor trebuie să continuaţi să luaţi medicamentul regulat deoarece durează câteva zile până începe să acţioneze.
Bulgarian: Ако не усещате незабавно облекчение, трябва да продължите да използвате редовно лекарството, тъй като то може да започне да действа едва след няколко дни.
Romanian: Budesonide Sandoz şi produsul original au aceeaşi formă farmaceutică şi conţin aceeaşi cantitate de substanţă activă, având dispozitive de inhalare identice.
Bulgarian: Budesonide Sandoz и изходният продукт имат една и съща фармацевтична форма, съдържат едно и също количество активно вещество и имат еднакви устройства за въвеждане.
Romanian: Pentru un beneficiu terapeutic maxim este indicată utilizarea regulată.
Bulgarian: За пълен терапевтичен ефект е важна редовната употреба.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Romanian: Solicitantul este de părere că Budesonide Sandoz şi produsul original prezintă o siguranţă sistemică şi o tolerabilitate locală comparabilă la copii şi sunt complet interschimbabile.
Bulgarian: Заявителят е на мнение, че Budesonide Sandoz и изходният продукт показват сходна локална поносимост и системна безопасност при деца и са напълно взаимозаменяеми.
Romanian: În tratamentul continuu pe termen lung mucoasa nazală trebuie examinată regulat, de exemplu la fiecare 6 luni.
Bulgarian: При непрекъснато продължително лечение носната лигавица трябва да се преглежда редовно, напр. на всеки 6 месеца.
Romanian: Prin urmare, CHMP este de acord cu argumentele prezentate în ceea ce priveşte dozajul la copii şi, de asemenea, consideră că, în contextul unei aplicaţii hibride, dacă se demonstrează echivalenţa din punct de vedere terapeutic cu produsul original, noul produs hibrid trebuie să adopte recomandările de dozare ale produsului original.
Bulgarian: СНМР се съгласява с аргументацията относно дозировката при деца и освен това счита, че в контекста на хибридното заявление, ако е доказана терапевтична еквивалентност с изходния продукт, новият хибриден продукт трябва да приеме препоръките за дозиране на изходния продукт.
Romanian: Suplimentar, trebuie avută în vedere examinarea pacientului de către un medic specialist pediatru.
Bulgarian: Трябва да се обмисли и насочване на пациента към педиатър.
Romanian: Rezultatele obţinute sugerează că budesonidul nu este disponibil sistemic, că profilul farmacokinetic nu prezintă diferenţe semnificative între cele două formule, că nu se estimează efecte sistemice şi că produsele sunt comparabile în ceea ce priveşte proprietăţile biofarmaceutice.
Bulgarian: Получените резултати предполагат, че будезонид не е системно наличен, че фармакокинетичният профил не се различава значително между двете форми, че не се очакват системни ефекти и че продуктите са сравними по отношение на биофармацевтичните си свойства.
Romanian: Suspensie albă omogenă.
Bulgarian: Бяла хомогенна суспензия
Romanian: E puţin probabil să apară efecte similare la om la doze terapeutice.
Bulgarian: Приема се, че е малко вероятно подобни ефекти да се проявят при хора при лечение с терапевтични дози.
Romanian: Doza maximă de Budesonide Sandoz a fost determinată ca fiind 256 µg/d.
Bulgarian: Максималната дневна доза за Budesonide Sandoz е определена на 256 µg/ден.
Romanian: Cele mai sensibile şi exacte metode disponibile de detectare a bioactivităţii corticosteroizilor (măsurarea secreţiei endogene de cortizol din cortexul suprarenal) au arătat efecte măsurabile însă numai la doze mai mari de 400 µg/d.
Bulgarian: Най-чувствителните и точни налични методи за откриване на системна кортикостероидна биоактивност (измерване на ендогенната секреция на кортизол от кората на надбъбречните жлези) показват измерими ефекти, но само в дози над 400 µg/ден.
Romanian: Nu se aşteaptă rezultate mai bune la o doză mai mare de 256 µg.
Bulgarian: Не може да се очаква по-добра ефикасност от тази при доза, по-голяма от 256 микрограма.
Romanian: • Dacă aţi avut o operaţie la nas sau orice altă leziune la nivelul nasului care nu s-a vindecat complet
Bulgarian: ако сте преживели операция на носа или друго нараняване на носа, които още не са се възстановили
Romanian: Dacă observaţi aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако забележите такива симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Romanian: Nici datele clinice din literatura de specialitate şi nici studiile clinice desfăşurate de către producătorul produsului original nu indică nicio reacţie sistemică adversă pentru dozele de budesonid până la 400 µg pe zi şi, prin urmare, solicitantul a considerat că nu se preconizează „nicio reacţie sistemică adversă" şi că nu sunt necesare date suplimentare.
Bulgarian: Нито клинични данни от литературата, нито извършените клинични проучвания от производителя на изходния продукт показват някакви системни ефекти за дози будезонид до 400 µg дневно и затова заявителят решава, че не се очакват „системни нежелани реакции" и че не са необходими допълнителни данни.
Romanian: În studiul pentru echivalenţa terapeutică, s-a determinat expunerea sistemică în mod indirect, prin măsurarea cortizolului liber urinar din urina din 12 ore, corectând datele în ceea ce priveşte excreţia de creatinină.
Bulgarian: В проучването за терапевтична еквивалентност системната експозиция е определена косвено чрез измерване на свободния кортизол в урината на 12 часа, следейки креатининовата екскреция.
Romanian: Este posibil ca şi aceste medicamente să crească concentraţia budesonidei în corpul dumneavoastră.
Bulgarian: Възможно е тези лекарства също така да повишат концентрацията на будезонид в организма Ви.
Romanian: Utilizarea Budesonidă spray nazal nu se recomandă la pacienţii cu infecţii ale căilor respiratorii.
Bulgarian: Употребата на Будезонид спрей за нос не се препоръчва при пациенти с инфекции на дихателните пътища.
Romanian: • Dacă utilizaţi acest medicament continuu de o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze interiorul nasului cel puţin la interval de 6 luni
Bulgarian: ако сте приемали непрекъснато това лекарство продължително време, Вашият лекар ще преглежда носа Ви поне на всеки шест месеца
Romanian: • Dacă sunteţi copil şi utilizaţi doze mari de medicament timp îndelungat, medicul dumneavoastră vă va verifica înălţimea la intervale regulate
Bulgarian: ако сте дете и приемате високи дози от това лекарство продължително, Вашият лекар ще проверява редовно ръста Ви
Romanian: Pe baza analizării datelor referitoare la calitate, siguranţă şi eficacitate, CHMP consideră că raportul general beneficii/riscuri al Budesonide Sandoz la copii este pozitiv şi că cererea referitoare la Budesonide Sandoz, în tratamentul rino-conjunctivitei alergice sezoniere şi persistente (SAR, PAR), precum şi al polipilor nazali, poate fi aprobată.
Bulgarian: Въз основа на разглеждането на данните за качество, безопасност и ефикасност, СНМР счита, че общото съотношение полза/риск на Budesonide Sandoz при деца е положително и че заявлението за Budesonide Sandoz за лечение на сезонен и целогодишен алергичен риноконюнктивит, както и назални полипи, може да се одобри.
Romanian: • Umflarea feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau dificultate la înghiţit sau urticarie împreună cu dificultăţi ale respiraţiei (angioedem).
Bulgarian: отичане на лицето, езика и/или фаринкса и/или затруднено гълтане или уртикария, съпроводени със затруднено дишане (ангиоедем):
Romanian: Ca toate medicamentele, Budesonidă spray nazal poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, Будезонид спрей за нос може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Suflaţi încet nasul pentru a vă curăţa narinele, dacă este necesar 2.
Bulgarian: Издухайте внимателно носа си, за да прочистите ноздрите, ако е нужно.
Romanian: Atenţie, nu este necesar să respiraţi în timp ce pulverizaţi.
Bulgarian: Забележете, че не е необходимо да поемете въздух едновременно с впръскването.
Romanian: Dacă nu sunteţi siguri adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: În cele din urmă, echivalenţa terapeutică a acestei aplicaţii hibride este demonstrată şi, prin urmare, eficacitatea şi siguranţa sunt considerate echivalente pentru adulţi şi pot fi extrapolate la copii.
Bulgarian: В заключение, терапевтичната еквивалентност е доказана за това хибридно заявление, съответно ефикасността и безопасността се считат за еквивалентни при възрастни и могат да се екстраполират при деца.
Romanian: Un studiu clinic desfăşurat de către solicitant a demonstrat echivalenţa din punct de vedere terapeutic cu produsul original, a indicat o disponibilitate locală similară a budesonidului şi nu a identificat nicio problemă legată de siguranţă care ar putea fi atribuită unei disponibilităţi sistemice crescute.
Bulgarian: Клинично проучване, извършено от заявителя, демонстрира терапевтичната еквивалентност с изходния продукт, показва сходна локална наличност на будезонид и не идентифицира проблеми за безопасността, които могат да бъдат приписани на повишената системна наличност.
Romanian: Nu s-au observat în mod neechivoc expuneri sistemice comparabile în ceea ce priveşte produsul testat şi cel de referinţă la populaţia adultă.
Bulgarian: Няма недвусмислено доказана сравнима системна експозиция на изследвания и референтния продукт при възрастната популация.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ AMBALAJELE PRIMARE MICI
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să dureze tratamentul cu Budesonidă spray nazal, suspensie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви с Будезонид спрей за нос суспензия.
Romanian: 83607 Holzkirchen Germania
Bulgarian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Германия
Romanian: Oricum, parametrii farmacocinetici ai budesonidei administrată intravenos la voluntarii sănătoşi şi la pacienţii cu ciroză hepatică sunt aproximativ aceiaşi.
Bulgarian: Въпреки това, интравенозната фармакокинетика на будезонид при здрави доброволци и при пациенти с чернодробна цироза е почти еднаква.
Romanian: Deoarece, în ceea ce priveşte aplicarea nazală nu se preconizează diferenţe între adulţi şi copii în legătură cu expunerea sistemică, nu sunt necesare măsurători suplimentare ale reacţiilor adverse, cum ar fi întârzierea creşterii.
Bulgarian: Тъй като не се очакват разлики с оглед на системната експозиция при назалното приложение при възрастни и деца, не се налагат допълнителни измервания на нежеланите събития, като например забавяне на растежа.
Romanian: În concluzie, solicitantul a considerat că farmacologia budesonidului în cadrul populaţiei pediatrice a fost bine investigată şi caracterizată şi că se poate presupune în mod rezonabil că Budesonide Sandoz va fi echivalent din punct de vedere terapeutic cu produsul original în cazul populaţiei pediatrice, deoarece echivalenţa a fost demonstrată în mod corespunzător la populaţia adultă.
Bulgarian: В заключение, заявителят счита, че фармакологията на будезонид при педиатричната популация е добре изследвана и характеризирана и че е разумно да се приеме, че Budesonide Sandoz ще бъде терапевтично еквивалентен с изходния продукт при педиатричната популация, тъй като еквивалентността е убедително доказана при възрастната популация.
Romanian: Raportul beneficii/riscuri şi dozarea au fost evaluate în timpul cererii de autorizare a introducerii pe piaţă a produsului original şi, deoarece produsul original a fost aprobat pentru copii, cu aceeaşi doză ca în cazul adulţilor, raportul beneficii/riscuri al acestei doze este pozitiv, inclusiv la populaţiile pediatrice.
Bulgarian: Съотношението полза/риск и дозировките се оценяват по време на заявлението за употреба на изходния продукт и тъй като той е одобрен за деца при дозата за възрастни, съотношението полза/риск на тази доза е положително и при педиатричната популация.
Romanian: Acest medicament conţine sorbat de potasiu şi poate determina reacţii cutanate (de exemplu dermatită de contact).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калиев сорбат и може да причини кожни реакции (напр. контактен дерматит).
Romanian: Cu toate acestea, deoarece echivalenţa terapeutică a fost demonstrată la adulţi, poate fi dedusă o similaritate inclusiv în ceea ce priveşte siguranţa, în cazul copiilor, cu condiţia să nu se preconizeze diferenţe între adulţi şi copii.
Bulgarian: Но поради факта, че терапевтичната еквивалентност при възрастни е доказана, може да се заключи, че има сходство, включително и за безопасността при деца, при условие че не се очакват разлики между възрастни и деца.
Romanian: Pentru a justifica lipsa studiilor privind biodisponibilitatea la populaţia pediatrică, solicitantul a afirmat că rezultatele unui studiu privind echivalenţa terapeutică nu au oferit nicio indicaţie referitoare la diferenţele în privinţa expunerii sistemice sau a reacţiilor adverse determinate de substanţa activă.
Bulgarian: За да оправдае липсата на проучвания за бионаличност при педиатричната популация, заявителят изтъква, че резултатите от проучването за терапевтична еквивалентност не дават признаци за разлики в системната експозиция или нежелани събития, произтичащи от активното вещество.
Romanian: • Scăderea ratei de creştere la copii şi adolescenţi, mai ales dacă au fost utilizate doze mari pentru perioade lungi de timp
Bulgarian: забавяне на растежа при деца и юноши, особено след приемане на лекарството във високи дози за дълго време
Romanian: Este nevoie de 7-14 zile pentru ca medicamentul să acţioneze.
Bulgarian: Лекарството започва да действа след 7 до 14 дни.
Romanian: Mikrogramm/Sprüh stoß Nasenspray, Suspension
Bulgarian: Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Romanian: Rare: glaucom, cataractă (la tratamentul pe termen lung)
Bulgarian: Редки: глаукома, катаракта (при дългосрочно лечение)
Romanian: Dacă creşterea este încetinită tratamentul trebuie revizuit în scopul reducerii dozei de corticoizi nazali, dacă este posibil, până la cea mai mică doză care permite controlul efectiv al simptomelor.
Bulgarian: Ако растежът се забави, лечението трябва да се преразгледа с цел редуциране на дозата на кортикостероидите за назално приложение, ако е възможно, до най-ниската доза, с която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
Romanian: Uneori este necesar tratament concomitent pentru tratarea simptomelor oculare ale alergiei.
Bulgarian: Понякога може да е необходимо провеждане на съпътстваща терапия за облекчаване на симптомите на алергия, засягащи очите.
Romanian: Numai pentru administrare nazală.
Bulgarian: Само за назално приложение.
Romanian: Dacă există dovezi de utilizare de doze mai mari decât cele recomandate trebuie luată în considerare utilizarea suplimentară de corticoizi cu administrare sistemică în timpul perioadelor de stres sau intervenţii chirurgicale.
Bulgarian: Ако има данни за използване на дози, по-високи от препоръчваните, то по време на стресови периоди и планова хирургична намеса трябва да се използва допълнително системно покриване с кортикостероиди.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi cu administrare nazală în doze mai mari decât cele recomandate poate determina supresia funcţiei suprarenaliene semnificativă clinic.
Bulgarian: Лечението с кортикостероиди за назално приложение в дози, по-високи от препоръчваните, може да доведе до клинично значимо подтискане на функциите на надбъбречните жлези.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om la doze terapeutice, pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate şi carcinogenitate.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората при терапевтични дози на база на изпитвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал.
Romanian: Nu există informaţii despre această interacţiune după administrarea nazală de budesonidă, dar sunt de aşteptat concentraţii plasmatice crescute.
Bulgarian: За такова взаимодействие няма данни при назално приложение на будезонид, но се очаква повишаване на плазмените концентрации.
Romanian: Rezultatele unui studiu asupra copiilor şi adolescenţilor cu rinită persistentă au fost conforme cu observaţiile în cazul adulţilor şi nu s-au observat diferenţe considerabile în privinţa măsurătorilor nivelului cortizolului urinar în urina din 24 ore şi, prin urmare, nu se preconizează efecte sistemice în cadrul populaţiei pediatrice, indiferent de concentraţia budesonidului plasmatic.
Bulgarian: Резултатите от проучване при деца и юноши с целогодишен ринит са в съответствие с наблюденията при възрастни и не са наблюдавани значими разлики при 24часовите измервания на кортизола в урината, следователно не се очакват системни ефекти при педиатричната популация, независимо от плазмените концентрации на будезонид.
Romanian: Doza trebuie determinată individual.
Bulgarian: Дозировката трябва да се определи за всеки отделен пациент.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei în funcţie de timp (ASC) după administrarea a 256 µg de Budesonidă spray nazal, suspensie este de 2,7 nmol*h/l la adulţi şi 5,5 nmol*h/l la copii, indicând o expunere sistemică mai mare la copii.
Bulgarian: Площта под кривата (AUC) след приложение на 256 микрограма Будезонид спрей за нос суспензия е 2,7 nmol*ч/L при възрастни и 5,5 nmol*ч/L при деца, което показва по-висока системна експозиция при децата.
Romanian: • Ciclosporină, medicament imunosupresor utilizat, de exemplu, în transplant
Bulgarian: • циклоспорин, лекарство, подтискащо имунната система, използвано напр. при трансплантации
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică a budesonidei este de 33% din cantitatea administrată intranazal.
Bulgarian: Системната бионаличност на будезонид е 33% от интраназално приложеното количество будезонид.
Romanian: CE ESTE Budesonidă spray nazal ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bulgarian: Какво представлява Будезонид спрей за нос и за какво се използва
Romanian: Dacă acesta apare trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Bulgarian: ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар
Romanian: • Dacă aveţi vezicule infecţioase pe buze (herpes), în nas sau în jurul ochilor
Bulgarian: ако имате мехурчест обрив по устните си, в носа или около очите
Romanian: Budesonida nu este metabolizată local în mucoasa nazală.
Bulgarian: Будезонид не се метаболизира локално в носната лигавица.
Romanian: Durata tratamentului cu Budesonidă spray nazal trebuie redusă la perioada de expunere la alergeni şi depinde de natura şi caracteristicile alergenilor.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Будезонид спрей за нос трябва да се ограничи до периода на контакт с алергена и зависи от вида и характеристиките на алергена.
Romanian: Solicitantul a declarat, de asemenea, că budesonidul nu modifică în mod semnificativ funcţia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA) în comparaţie cu studiile clinice pentru medicamentul original.
Bulgarian: Заявителят също така изтъква, че назално приложеният будезонид не изменя значително функцията на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос при клиничните проучвания на изходния продукт.
Romanian: c.) Până în prezent nu au fost prezentate niciun fel de date pediatrice în această cerere.
Bulgarian: Все още няма представени педиатрични данни в това заявление.
Romanian: Solicitantul a discutat informaţiile disponibile privind expunerea sistemică a budesonidului aplicat intranazal, inclusiv potenţa topică ridicată şi bioactivitatea sistemică scăzută, în special datorită absorbţiei prin mucoasa nazală şi măsurile metabolice implicate.
Bulgarian: Заявителят дискутира наличните данни относно системната експозиция при интраназално приложение на будезонид, включително неговата висока локална активност и ниска системна биоактивност, главно дължаща се на абсорбция през носната лигавица и включените метаболитни стъпки.