FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces signes cliniques apparaissent habituellement entre 30 minutes et 2 heures après la première dose et se résolvent dans les 2 heures.
Spanish: Estos síntomas clínicos suelen aparecer entre 30 minutos y 2 horas después de la primera dosis y desaparecen al cabo de 2 horas.
French: Les seringues sont emballées dans des boîtes en carton comme suit ;
Spanish: Las jeringas se presentan envasadas en cajas de cartón según se indica a continuación:
French: Code ATCvet : QL03AA90
Spanish: Código ATCvet: QL03AA90
French: Le produit peut être conservé à 25 °C pendant un maximum de 24 heures.
Spanish: El producto puede almacenarse a 25ºC durante 24 horas como máximo.
French: Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Spanish: Consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: utilizar inmediatamente.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur la seringue préremplie.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la jeringa precargada.
French: Eau pour injections.
Spanish: Agua para inyectables.
French: Sensible à la lumière.
Spanish: Proteger de la luz.
French: Administration sous-cutanée.
Spanish: Administración subcutánea.
French: Disponible en boîtes de 10, 50 ou 100 seringues.
Spanish: Disponible en cajas de 10, 50 o 100 jeringas.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Spanish: No mezclar con otros medicamentos veterinarios.
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
French: Classe pharmacothérapeutique : Facteurs de stimulation des colonies.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: factores estimuladores de colonias.
French: L'administration sous-cutanée du produit peut induire localement un gonflement transitoire au niveau du site d'injection ainsi que des réactions inflammatoires qui se résolvent dans les 14 jours après le traitement.
Spanish: La administración subcutánea del producto puede inducir una inflamación local transitoria en el lugar de la inyección, así como reacciones inflamatorias que se resuelven en los 14 días posteriores al tratamiento.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie de 2,7 ml contient :
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada con 2,7 ml contiene:
French: Les facteurs de stimulation des colonies régulent la production et les activités fonctionnelles des cellules immunitaires.
Spanish: Los factores estimuladores de colonias regulan la producción y las actividades funcionales de las células inmunitarias.
French: Les vaches présentaient un gonflement des muqueuses (notamment au niveau de la vulve et des paupières), des réactions cutanées, une fréquence respiratoire et une salivation accrues.
Spanish: Las vacas presentaban inflamación de las mucosas (en particular la vulva y los párpados), reacciones cutáneas, aumento de la frecuencia respiratoria y salivación.
French: L'efficacité a été testée simultanément aux pratiques habituelles de gestion des troupeaux de vaches laitières.
Spanish: Se evaluó la eficacia en condiciones normales de manejo de rebaños lecheros.
French: 4.9 Posologieet voie d'administration
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
French: En cas d'auto-injection accidentelle, des maux de tête et des douleurs osseuses et musculaires peuvent survenir.
Spanish: En caso de autoinyección accidental pueden experimentarse dolores de cabeza, óseos y musculares.
French: Porter un équipement de protection individuelle constitué de gants lors de la manipulation des seringues cassées ou endommagées.
Spanish: Usar un equipo de protección personal consistente en guantes al manipular jeringas rotas o dañadas.
French: La substance active du médicament vétérinaire Imrestor 15mg solution injectable pour bovins est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Spanish: La sustancia activa de Imrestor 15 mg solución inyectable para bovino es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
French: Aucune information n'est disponible sur la pharmacocinétique du pegbovigrastim chez les bovins.
Spanish: No existe información disponible sobre la farmacocinética del pegbovigrastim en bovino.
French: Injection sous-cutanée uniquement.
Spanish: Solo para inyección subcutánea.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 seringues préremplies 50 seringues préremplies 100 seringues préremplies
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 jeringas precargadas 50 jeringas precargadas 100 jeringas precargadas
French: L'administration concomitante de substances altérant la fonction immunitaire (par ex. antiinflammatoires corticostéroïdes ou non stéroïdiens) pourrait réduire l'efficacité du produit.
Spanish: La administración simultánea de sustancias que alteran la función inmunitaria (p. ej., corticosteroides o antiinflamatorios no esteroideos) puede reducir la eficacia del producto.
French: CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Spanish: CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
French: D'autres effets tels que nausées et irritation cutanée, réactions d'hypersensibilité (difficultés respiratoires, hypotension, urticaire et angio-œdème) peuvent également se produire.
Spanish: También pueden producirse otros efectos como náuseas, sarpullidos o reacciones de hipersensibilidad (dificultad respiratoria, hipotensión arterial, urticaria y angioedema).
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au pegbovigrastim doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al pegbovigrastim deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
French: L'utilisation du produit doit être basée uniquement sur une évaluation du rapport bénéfice/risque au niveau du troupeau par le vétérinaire.
Spanish: El producto sólo debe utilizarse sobre la base de una valoración positiva beneficio/riesgo efectuada en el rebaño por el veterinario responsable.
French: Biologique/ Immunomodul ateur
Spanish: Producto biológico/inmu nomodulador
French: Des données établies sur des substances actives similaires chez l'homme suggèrent que l'administration accidentelle d'une dose supérieure à celle autorisée pourrait entraîner des réactions indésirables liées à l'activité du pegbovigrastim.
Spanish: Los datos obtenidos a partir de sustancias activas similares en humanos sugieren que la administración accidental de una dosis superior a la autorizada podría provocar reacciones adversas relacionadas con la actividad del pegbovigrastim.
French: L'agitation excessive de la seringue pourrait entraîner l'agrégation du pegbovigrastim, réduisant son activité biologique.
Spanish: La agitación excesiva de la jeringa puede producir la agregación del pegbovigrastim, lo que reduce su actividad biológica.
French: Lors de cette étude européenne, pour chacune des 312 vaches qui ont reçu Imrestor, 10 cas de mammite clinique ont été évités pendant la période périparturiente.
Spanish: Durante este estudio en la UE, se trataron 312 vacas con Imrestor por cada 10 casos de mastitis clínica que se previnieron durante el periodo del periparto.
French: Chlorhydrate d'arginine.
Spanish: Arginina hidrocloruro.
French: Comme attendu du fait du mode d'action de la substance active, les données d'innocuité montrent qu'une augmentation légère et transitoire de la concentration en cellules somatiques peut être observée chez certaines vaches.
Spanish: Tal como se esperaba por el modo de acción de la sustancia activa, los datos de seguridad confirman que puede observarse un incremento leve y transitorio del recuento de células somáticas en algunas vacas.
French: 2,7 ml de solution injectable dans une seringue incolore préremplie en polypropylène munie d'un bouchon de chlorobutyle siliconé et d'une aiguille en acier inoxydable avec garde-aiguille.
Spanish: 2,7 ml de solución inyectable en una jeringa precargada de polipropileno transparente con tapón de clorobutilo siliconado y aguja de acero inoxidable con capuchón.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Elanco Speke Operations Fleming Road
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Elanco Speke Operations Fleming Road
French: Acide citrique monohydraté.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato.
French: Pegbovigrastim (Facteur de stimulation pégylé des colonies de granulocytes bovins [PEG bG-CSF]) 15 mg
Spanish: Pegbovigrastim (factor pegilado estimulador de colonias de granulocitos bovinos [PEG bG-CSF]) 15 mg
French: Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes bovins est une protéine naturelle produite par les leucocytes mononucléés, les cellules endothéliales et les fibroblastes.
Spanish: El factor estimulador de colonias de granulocitos bovinos es una proteína natural producida por los leucocitos mononucleares, las células endoteliales y los fibroblastos.
French: Dans un essai terrain européen, l'incidence des mammites cliniques observées dans le groupe traité était de 9,1 % (113/1235) et de 12,4 % (152/1230) dans le groupe témoin, montrant une réduction relative de l'incidence des mammites de 26,0 % (p=0,0094).
Spanish: En un ensayo de campo europeo, la incidencia de mastitis clínica observada en el grupo tratado fue del 9,1 % (113/1.235) y en el grupo control del 12,4 % (152/1.230), evidenciando una reducción relativa en la incidencia del 26,0 % (p=0,0094).
French: Le produit est une solution injectable transparente, incolore à jaune pâle contenant 15 mg de pegbovigrastim (facteur de stimulation pégylé des colonies de granulocytes bovins) dans une seringue préremplie.
Spanish: El producto es una solución inyectable transparente, de incolora a amarillo pálido, que contiene 15 mg de pegbovigrastim (factor pegilado estimulador de colonias de granulocitos bovinos) en una jeringa precargada.
French: Dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, aide à la réduction du risque de mammite clinique chez les vaches laitières et les génisses périparturientes pendant les 30 jours qui suivent le vêlage.
Spanish: Como ayuda en un programa de manejo de rebaños, para la reducción del riesgo de mastitis clínica en vacas lecheras periparturientas y novillas durante los 30 días posteriores al parto.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/)
French: Facteur pégylé de stimulation des colonies de granulocytes bovins
Spanish: Factor pegilado estimulador de colonias de granulocitos bovinos
French: Le protocole de traitement consiste en l'administration de deux seringues.
Spanish: El régimen terapéutico consta de dos jeringas.
French: Une seule seringue délivre une dose de 20-40 µg/kg de pegbovigrastim chez la plupart des vaches en fonction du poids vif : par exemple, une dose de 21 µg/kg de poids vif pour une vache de 700 kg ou 33 µg/kg de poids vif pour une génisse de 450 kg.
Spanish: Una única jeringa suministra una dosis de 20-40 µg/kg de pegbovigrastim a la mayoría de las vacas, en función del peso (p. ej., una dosis de 21 µg/kg p.v.
French: Lors des études cliniques, des réactions anaphylactiques non typiques ont été observées de façon peu fréquente.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones anafilactoides atípicas fueron infrecuentes.
French: Lait : zéro jour.
Spanish: Leche: cero días.
French: Aucune LMR requise
Spanish: Bovino No se requiere n LMR
French: Sur la base de tous les essais terrain, la proportion de mammites évitées grâce au traitement du troupeau avec Imrestor (fraction préventive) est de 0,25 (avec un intervalle de confiance à 95 % de
Spanish: En base a todos los estudios de campo llevados a cabo, la proporción de casos de prevención de mastitis gracias al tratamiento del rebaño con Imrestor (fracción prevenida) es de 0,25 (con un intervalo de confianza del 95 % 0,14 - 0,35).
French: Administration sous-cutanée uniquement.
Spanish: Sólo para administración subcutánea.
French: Aucune information n'est disponible sur une réaction immunitaire possible envers le produit ou envers la molécule endogène (bG-CSF) après un usage répété du produit chez la vache.
Spanish: No se dispone de información acerca de una posible reacción inmunitaria al producto o a la molécula endógena (bG-CSF) tras el uso repetido del producto en vacas.
French: Les activités immunorégulatrices du facteur de stimulation des colonies de granulocytes concernent notamment les cellules de la lignée granulocytaire neutrophile qui portent des récepteurs membranaires pour la protéine.
Spanish: Las actividades inmunorreguladoras del factor estimulador de colonias de granulocitos afectan considerablemente a las células de linaje granulocítico (neutrófilos) que portan los receptores de la superficie celular para la proteína.
French: Aucune information n'est disponible concernant une possible réaction immunitaire contre le produit ou la molécule endogène (bG-CSF) après une utilisation répétée du produit chez les vaches.
Spanish: No existe información disponible respecto a la posible reacción inmunitaria al producto o a la molécula endógena (bG-CSF) después del uso repetido del producto en vacas.
French: Il a aussi été prouvé qu'il augmente la capacité bactéricide de la myeloperoxydase dépendante de peroxyde d'hydrogène et d'halogénures des neutrophiles.
Spanish: Se ha demostrado también que mejora las capacidades microbicidas mediadas por el sistema mieloperoxidasa-peróxido de hidrógeno-haluro de los neutrófilos.
French: Bovins (vaches laitières et génisses).
Spanish: Bovino (vacas lecheras y novillas).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme sui : - très fréquent (effet(s) indésirable(s) chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
French: ESPÈCES CIBLES Bovins (vaches laitières et génisses)
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino (vacas lecheras y novillas)
French: La Pegbovigrastim est une forme modifiée de la cytokine naturelle immuno-régulatrice, facteur de stimulation des colonies de granulocytes bovins (bG-CSF).
Spanish: El pegbovigrastim es una forma modificada de la citoquina inmunorreguladora natural, el factor estimulador de colonias de granulocitos bovinos (bG-CSF).
French: 50 seringues.
Spanish: 50 jeringas.
French: TEMPS D'ATTENTE Viande et abats : zéro jour.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Carne: cero días.
French: Au-delà de son action sur les neutrophiles, le bG-CSF possède des effets supplémentaires directs ou indirects sur d'autres types et récepteurs cellulaires ainsi que sur les voies de signalisation associées aux cytokines.
Spanish: El factor bG-CSF presenta funciones adicionales, además de esta acción sobre los neutrófilos, que pueden ser funciones directas o indirectas sobre las vías de otras células/receptores y de la citoquina.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8ºC).
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie de 2,7 ml contient 15 mg de pegbovigrastim.
Spanish: Cada jeringa precargada de 2,7 ml contiene 15 mg de pegbovigrastim.
French: Le contenu d'une seule seringue préremplie doit être injecté par voie sous-cutanée à une vache laitière/génisse 7 jours avant la date prévue du vêlage.
Spanish: Inyectar por vía subcutánea el contenido de una jeringa precargada a la vaca lechera/novilla 7 días antes de la fecha prevista del parto.
French: 100 seringues.
Spanish: 100 jeringas.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce produit lorsqu'il est utilisé avec des vaccins.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y eficacia del uso simultáneo de este medicamento veterinario con vacunas.
French: 4.1 Espèce cibles
Spanish: 4.1 Especies de destino
French: La mammite clinique était identifiée comme un changement dans l'apparence du lait ou du quartier ou à la fois du lait et du quartier.
Spanish: La mastitis clínica se estudió como un cambio en el aspecto de la leche o de los cuarterones, o de ambos.
French: 10 seringues.
Spanish: 10 jeringas.
French: Viande et abats : zéro jour Lait : zéro jour
Spanish: Carne: cero días Leche: cero días
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » À usage vétérinaire.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número} FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Uso veterinario.
French: Le produit pourrait ne pas être efficace chez les animaux présentant une fonction immunitaire modifiée par des médicaments, notamment chez ceux ayant reçu récemment des anti-inflammatoires corticostéroïdes ou non stéroïdiens administrés par voie systémique.
Spanish: En los animales con una función inmunitaria alterada por fármacos como, por ejemplo, aquellos que han recibido recientemente tratamiento sistémico con corticosteroides o con antiinflamatorios no esteroideos, el producto puede resultar ineficaz.
French: Lors d'une étude d'innocuité sur des vaches Jersiaises, la marge de sécurité de ce produit était de 1,5 x la dose maximale recommandée (une surdose de 60 µg/kg était administrée à trois reprises) (voir aussi la section 4.10).
Spanish: En un estudio de seguridad en vacas de raza Jersey, el margen de seguridad de este producto fue de 1,5 veces la dosis máxima recomendada (se administró una sobredosis de 60 µg/kg en tres ocasiones) (véase también la sección 4.10).
French: Le contenu d'une deuxième seringue préremplie doit être injecté par voie souscutanée dans les 24 heures après le vêlage.
Spanish: Administrar el contenido de una segunda jeringa precargada por vía subcutánea, durante las 24 horas posteriores al parto.
French: Lors d'une étude d'innocuité sur des vaches Jersiaises, la marge de sécurité de ce produit était de 1,5 x la dose maximale recommandée (une surdose de 60 µg/kg était administrée à trois reprises).
Spanish: En un estudio de seguridad en vacas de raza Jersey, el margen de seguridad de este producto fue de 1,5 veces la dosis máxima recomendada (se administró una sobredosis de 60 µg/kg en tres ocasiones).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Imrestor 15 mg solution injectable pour bovins
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Imrestor 15 mg solución inyectable para bovino
French: Bovins
Spanish: pegbovigrastim
French: Lors d'une étude d'innocuité sur des vaches Jersiaises, avec une surdose de 60 µg/kg, administrée à trois reprises (1,5x la dose maximale recommandée), des ulcères abomasaux ont été observés.
Spanish: En un estudio de seguridad en vacas de raza Jersey, en el que se administró una sobredosis de 60 µg/kg en tres ocasiones (1,5 veces la dosis máxima recomendada), se observaron úlceras de abomaso.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) No congelar.
French: Imrestor 15mg injectable pegbovigrastim
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Imrestor 15 mg inyectable pegbovigrastim
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Jeringa precargada de 2,7 ml
French: SANS OBJET
Spanish: NO PROCEDE
French: Viande et abats : zéro jour.
Spanish: Carne: cero días.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: octobre 2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2015.
French: Un traitement symptomatique peut être nécessaire.
Spanish: Puede ser necesario el tratamiento sintomático.
French: Autres informations relatives à Imrestor:
Spanish: Otras informaciones sobre Imrestor:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Imrestor, le 09/12/2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el Imrestor el 09/12/2015.
French: L'intervalle entre les deux injections ne doit pas être inférieur à 3 jours ni supérieur à 17 jours.
Spanish: Los intervalos entre las dos inyecciones no deben ser inferiores a 3 días o superiores a 3 días.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imrestor.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Imrestor.
French: La réduction relative de l'incidence des mammites était de 26 %.
Spanish: El descenso relativo en la incidencia de mastitis fue del 26%.
French: L'EPAR complet relatif à Imrestor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Imrestor puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Les gants doivent être retirés et les mains et la peau exposée doivent être lavées après utilisation.
Spanish: Quítese los guantes y lávese las manos y la piel expuesta después del uso
French: Ces signes cliniques apparaissent habituellement entre 30 minutes et 2 heures après la première dose et se résolvent dans les 2 heures.
Spanish: Estos signos clínicos aparecen por lo general entre 30 minutos y 2 horas después de la primera dosis y se resuelven en un plazo de 2 horas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imrestor.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imrestor.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus de vaches traitées par Imrestor est de «zéro» jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche de las vacas tratadas con Imrestor es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
French: Il contient le principe actif pegbovigrastim.
Spanish: Contiene el principio activo pegbovigrastim.