FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten die PASI 50 tot PASI < 90 hadden met adalimumab in week 16 en die opnieuw gerandomiseerd waren, werden de verschillen in PASI 90-responspercentages tussen omzetting naar risankizumab en voortzetting van adalimumab 4 weken na opnieuw randomiseren waargenomen (respectievelijk 49,1% vs. 26,8%).
Latvian: Pētāmajām personām adalimumaba grupā, kurām 16. nedēļā rezultāts bija no PASI 50 līdz <PASI 90 un kuras tika atkārtoti randomizētas, PASI 90 atbildes reakcijas rādītāja atšķirības starp pētāmajām personām, kuras sāka lietot risankizumabu, un pētāmajām personām, kuras turpināja lietot adalimumabu, tika novērotas 4 nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas (attiecīgi 49,1% un 26,8%).
Dutch: Er werden in een klinisch farmacokinetisch onderzoek geen verschillen van betekenis in de blootstelling aan risankizumab waargenomen bij Chinese of Japanse patiënten in vergelijking met Kaukasische patiënten.
Latvian: Klīniskā farmakokinētikas pētījumā klīniski nozīmīgas risankizumaba iedarbības atšķirības ķīniešu un japāņu tautības un eiropiešu izcelsmes pētāmajām personām nenovēroja.
Dutch: De voorgevulde spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: • als de papieren afsluiting van de doorzichtige verpakking van de spuit is gescheurd of ontbreekt
Latvian: • ja šļirces paplātes papīra pārsegs ir bojāts vai tā nav.
Dutch: Bij 88,4% (398/450) van de PASI 90-responders in week 16 hield hun respons tot in week 52 aan.
Latvian: Tiem, kuriem bija atbildes reakcija PASI 90 16. nedēļā 88,4% (398/450) pētāmo personu 52. nedēļā saglabājās atbildes reakcija.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde ‘IL-23', remt.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot organismā olbaltumvielu, ko sauc par IL-23 un kas izraisa iekaisumu.
Dutch: • warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren
Latvian: • silta, apsārtusi un sāpīga āda vai sāpīgi izsitumi ar čūliņām uz ādas.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Skyrizi
Dutch: De meerderheid van de gevallen was licht tot matig van ernst (en niet ernstig) en gaf geen aanleiding om met de behandeling te stoppen.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu nebija nopietni, tie bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes un neizraisīja risankizumaba lietošanas pārtraukšanu.
Dutch: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) en Standard Error (SE) ** P < 0,01 in vergelijking met risankizumab *** P < 0,001 in vergelijking met risankizumab
Latvian: NAPSI - Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indekss (Nail Psoriasis Severity Index), PPASI - Palmoplantāras psoriāzes smaguma pakāpes indekss (Palmoplantar Psoriasis Severity Index), PSSI - Skalpa psoriāzes smaguma pakāpes indekss (Psoriasis Scalp Severity Index), un SE - standarta kļūda (Standard Error) **
Dutch: Verandering in week 52 (SE)
Latvian: PPASI: izmaiņas 52. nedēļā (SE)
Dutch: IL-23 is een cytokine die betrokken is bij ontstekingsreacties en immuunresponsen.
Latvian: IL-23 ir iekaisuma un imūnās sistēmas atbildes reakcijās iesaistīts citokīns.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses toonden aan dat de blootstelling aan risankizumab niet werd beïnvloed door de gelijktijdige medicatie die sommige patiënten met plaque psoriasis tijdens de klinische onderzoeken gebruikten (metformine, atorvastatine, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylaat en levothyroxine).
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīzes liecināja, ka risankizumaba iedarbību neietekmēja vienlaicīgi lietotās zāles (metformīns, atorvastatīns, lizinoprils, amlodipīns, ibuprofēns, acetilsalicilāts un levotiroksīns), kurus dažas pētāmās personas ar perēkļveida psoriāzi lietoja klīnisko pētījumu laikā.
Dutch: Deze gegevens zijn gebaseerd op toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doseringen, waaronder farmacologische veiligheidsbeoordelingen en een reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij cynomolgusapen met doses tot 50 mg/kg/week (die tot blootstellingen leiden van ongeveer 70 keer de klinische blootstelling van de maximaal aanbevolen humane dosis [MRHD]).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, tajā skaitā farmakoloģiskā drošuma novērtējumu un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību garastes makakiem, lietojot devas līdz 50 mg/kg/nedēļā (izraisa iedarbību, kas aptuveni 70 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību, lietojot maksimālās ieteicamās devas cilvēkam (maximum recommended human dose [MRHD])) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Hulpstoffen: dinatriumsuccinaat hexahydraat, barnsteenzuur, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Latvian: Palīgvielas: nātrija sukcināta heksahidrāts, dzintarskābe, sorbīts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Dutch: Skyrizi is een heldere en kleurloze tot lichtgele vloeistof in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer.
Latvian: Skyrizi ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķidrums pilnšļircē ar adatas aizsargu.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van risankizumab varieerde van 28 tot 29 dagen in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pacientiem ar psoriāzi risankizumaba terminālais eliminācijas pusperiods bija 28.-29. dienas.
Dutch: De behandeling met risankizumab mag niet worden gestart bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie tot de infectie is verdwenen of voldoende behandeld.
Latvian: Pacientiem ar jebkādu klīniski nozīmīgu, aktīvu infekciju ārstēšanu ar risankizumabu nedrīkst uzsākt, līdz infekcija ir novērsta vai atbilstoši ārstēta.
Dutch: Skyrizi is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Latvian: Skyrizi ir paredzēts vidēji smagas un smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija.
Dutch: Figuur 2: Tijdsverloop van PASI 90 na opnieuw randomiseren in IMMVENT
Latvian: PASI 90 laika gaitā pēc atkārtotas randomizācijas IMMVENT pētījumā
Dutch: Bij elke toediening dienen de injecties op verschillende plaatsen van het lichaam (zoals dijen of buik) te worden toegediend, en niet in een gebied waar de huid pijnlijk, blauw, erythemateus, verhard of aangedaan is door psoriasis.
Latvian: Katra deva jāinjicē citā anatomiskajā apgabalā (piemēram, augšstilbos vai vēderā), taču ne apgabalos, kur āda ir jutīga, ar asinsizplūdumiem, eritematoziem izsitumiem, sabiezējusi vai kur to ir skārusi psoriāze.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 150 mg, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij' is.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) 150 mg devā - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: Voor de volledige dosis van 150 mg moeten er twee voorgevulde spuiten worden toegediend.
Latvian: Lai saņemtu pilnu 150 mg devu, jāinjicē abas pilnšļirces.
Dutch: In een onderzoek met patiënten met psoriasis daalde de expressie van de met IL-23/IL-17-cascade geassocieerde genen in de huid na enkelvoudige doses risankizumab.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pētāmās personas ar psoriāzi, ar IL-23/IL-17 asi saistītā gēnu ekspresija ādā samazinājās pēc vienreizējām risankizumaba devām.
Dutch: De gemiddelde (±standaarddeviatie) systemische klaring (CL) van risankizumab bedroeg 0,3 (±0,1) liter/dag in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pacientiem ar psoriāzi risankizumaba vidējais (± standarta novirze) sistēmiskais klīrenss (CL) bija 0,3 l/dienā (±0,1).
Dutch: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit met één hand tussen duim en wijsvinger, zoals u een potlood zou vasthouden.
Latvian: Vienā rokā, starp īkšķi un rādītājpirkstu turiet šļirces korpusu tieši tāpat, kā Jūs turētu zīmuli.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 75 mg risankizumaba.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
Latvian: Kā uzglabāt Skyrizi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Norādījumi par lietošanu
Dutch: Als IgG1 monoklonaal antilichaam wordt risankizumab hoofdzakelijk geëlimineerd via intracellulair katabolisme en wordt niet verwacht dat het wordt gemetaboliseerd via hepatische cytochroom-P450enzymen of wordt uitgescheiden door de nieren.
Latvian: Risankizumabs kā IgG1 monoklonālā antiviela galvenokārt tiek izvadīts intracelulāra katabolisma ceļā, tādēļ nav sagaidāms, ka to metabolizēs aknu citohroma P450 enzīmi vai tas tiks izvadīts caur nierēm.
Dutch: Als IgG1 monoklonaal antilichaam zal risankizumab naar verwachting niet via glomerulusfiltratie in de nieren worden gefilterd of als intact molecuul in de urine worden uitgescheiden.
Latvian: Tā kā risankizumabs ir IgG1 monoklonālā antiviela, tā filtrācija glomerulārās filtrācijas procesā nierēs vai izdalīšanās urīnā neizmainītas molekulas veidā nav sagaidāma.
Dutch: Proefpersonen kregen behandeling in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken.
Latvian: Pētāmās personas saņēma devu 0. un 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Dutch: De twee co-primaire eindpunten in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 waren het percentage patiënten dat 1) een PASI 90-respons bereikte en 2) een sPGA-score ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' (sPGA 0 of 1) bereikte in week 16 versus placebo.
Latvian: Divi kombinētie primārie mērķa kritēriji ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2 pētījumos bija to pētāmo personu īpatsvars, kuri 16. nedēļā sasniedza 1) PASI 90 atbildes reakciju un 2) sPGA vērtējumu "tīrs" vai "gandrīz tīrs" (attiecīgi sPGA 0 vai 1), salīdzinot ar placebo.
Dutch: Tinea-infecties
Latvian: Tinea infekcijas
Dutch: • Verwijder voorzichtig in één beweging de naalddop met de andere hand
Latvian: • Ar otru roku uzmanīgi taisnā virzienā noņemiet adatas uzgali.
Dutch: De vloeistof kan kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Latvian: Šķidrums var saturēt sīkas baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
Dutch: Als uw arts dat aangeeft de dosis
Latvian: Kad Jums pateiks ārsts
Dutch: Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.
Latvian: Ja nezināt, ko darīt, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Injecteer dit geneesmiddel niet zelf tot u een training in de injectietechniek heeft gekregen van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Latvian: Neinjicējiet sev šīs zāles, ja Jūs nav apmācījis ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Dutch: Er is beperkte veiligheidsinformatie bij ouderen met een leeftijd van > 65 jaar.
Latvian: Drošuma informācija par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van één van de volgende bijwerkingen
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas jebkura no tālāk norādītajām blakusparādībām.
Dutch: Skyrizi is verkrijgbaar in verpakkingen met 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.
Latvian: Skyrizi ir pieejams iepakojumā ar 2 pilnšļircēm un 2 spirta salvetēm.
Dutch: Patiënten die waren gerandomiseerd naar adalimumab kregen 80 mg in week 0, 40 mg in week 1 en 40 mg eenmaal per 2 weken tot in week 15.
Latvian: Pētāmās personas, kuras tika randomizētas ārstēšanai ar adalimumabu, saņēma 80 mg šo zāļu 0. nedēļā, 40 mg1. nedēļā un 40 mg - katrā otrajā nedēļā līdz 15. nedēļai.
Dutch: Risankizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat selectief gericht is tegen het interleukine (IL)-23eiwit en dat door middel van DNArecombinatietechniek wordt geproduceerd in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Latvian: Risankizumabs ir humanizēta imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas ir selektīva pret interleikīna (IL)-23 proteīnu, kas sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Dutch: Vervolg doses 150 mg (twee injecties van 75 mg)
Latvian: Nākamās devas 150 mg (divas 75 mg injekcijas)
Dutch: Voortzetting op adalimumab (N=56) n (%)
Latvian: Turpināja adalimumabu (N=56) n (%)
Dutch: Patiënten die waren gerandomiseerd naar risankizumab kregen 150 mg geneesmiddel in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken.
Latvian: Pētāmās personas, kuras tika randomizētas ārstēšanai ar risankizumabu, saņēma 150 mg šo zāļu 0. un 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Dutch: • 2 katoenen watjes of stukjes gaas (niet meegeleverd in de doos)
Latvian: • 2 vates tamponus vai marles salvetes (neietilpst kastītē);
Dutch: STAP 5
Latvian: 5. tabula.
Dutch: De voorgevulde spuiten in de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Latvian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Het gemiddelde (±standaarddeviatie) steady-state distributievolume (Vss) van risankizumab was 11,4 (±2,7) liter in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis, wat erop wijst dat de distributie van risankizumab hoofdzakelijk beperkt blijft tot de vasculaire en interstitiële ruimten.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pacientiem ar psoriāzi risankizumaba līdzsvara stāvokļa vidējais (± standarta novirze) izkliedes tilpums (Vss) bija 11,4 l (±2,7), kas norāda, ka risankizumaba izkliede galvenokārt aprobežojas ar asinsvadiem un intersticiālo telpu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 21 weken na de behandeling.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 21 nedēļu pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: • ernstige jeuk aan de huid, met een rode uitslag of bultjes
Latvian: • smagu ādas niezi ar sarkaniem izsitumiem vai piepaceltiem sacietējumiem.
Dutch: Risankizumab vertoonde een lineair farmacokinetisch profiel met min of meer dosisproportionele toenames in systemische blootstelling (Cmax en AUC) in de beoordeelde dosisbereiken van 18 tot 300 mg of 0,25 tot 1 mg/kg subcutane toediening bij gezonde proefpersonen of proefpersonen met psoriasis.
Latvian: Risankizumabam bija lineāra farmakokinētika ar aptuveni devai proporcionālu sistēmiskās iedarbības palielināšanos (Cmax un AUC) izvērtētajā devu diapazonā 18-300 mg vai 0,25-1 mg/kg pēc subkutānas ievadīšanas veselām pētāmajām personām vai pētāmajām personām ar psoriāzi.
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa NAPSI, PPASI un PSSI
Dutch: Druk een katoenen watje of stukje gaas op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.
Latvian: Injekcijas vietā piespiediet vates tamponu vai marles salveti un turiet 10 sekundes.
Dutch: Van de patiënten met sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' in week 28 in IMMHANCE, behield 81,1% (90/111) van de patiënten die opnieuw gerandomiseerd waren naar voortzetting van de behandeling met risankizumab deze respons in week 104 in vergelijking met 7,1% (16/225) van de patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar stopzetten van het gebruik met risankizumab.
Latvian: No pētāmajām personām, kurām IMMHANCE pētījuma 28. nedēļā sPGA vērtējums bija "tīrs" vai "gandrīz tīrs", 81,1% (90/111) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas turpmākai ārstēšanai ar risankizumabu, 52. nedēļā saglabājās šī atbildes reakcija salīdzinājumā ar 7,1% (16/225) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas, lai pārtrauktu ārstēšanu ar risankizumabu.
Dutch: Het geneesmiddel vermindert de ontsteking.
Latvian: Tās samazina iekaisumu.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab in 0,83 ml oplossing.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 75 mg risankizumaba 0,83 ml šķīduma.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķidrums ir duļķains vai satur plēksnes vai lielas daļiņas.
Dutch: Gooi gebruikte spuiten weg in een speciaal daarvoor bestemde naaldencontainer.
Latvian: Izlietotās šļirces izmetiet īpašā atkritumu tvertnē.
Dutch: SN NN
Latvian: PC SN NN
Dutch: Een kleine bloeding op de injectieplaats is normaal.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliela asiņošana.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van patiënten die risankizumab kregen in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 hield bij 79,8% (206/258) van de PASI 100-responders in week 16 die doorgingen met het gebruik van risankizumab hun respons tot in week 52 aan.
Latvian: Pētāmo personu, kuras saņēma risankizumabu ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2 pētījumos un kurām 16. nedēļā bija atbildes reakcija PASI 100, integrētajā analīzē 79,8% (206/258) pētāmo personu, kuras turpināja terapiju ar risankizumabu, 52. nedēļā saglabājās atbildes reakcija.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Skyrizi bij kinderen jonger dan 6 jaar voor de indicatie matige tot ernstige plaque psoriasis.
Latvian: Skyrizi nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 gadiem, lai ārstētu vidēji smagu un smagu perēkļveida psoriāzi.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat risankizumab wordt gemetaboliseerd door leverenzymen of door de nieren wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav sagaidāms, ka aknu enzīmi metabolizēs risankizumabu vai ka tas tiks izvadīts caur nierēm.
Dutch: • Bewaar Skyrizi in de originele verpakking ter bescherming tegen licht tot het tijd is om het geneesmiddel te gebruiken.
Latvian: • Līdz lietošanas laikam uzglabājiet Skyrizi oriģinālajā kastītē, lai pasargātu zāles no gaismas.
Dutch: Die vindt u op het etiket van de spuit en op de doos na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces marķējuma un ārējās kastītes pēc "EXP".
Dutch: Skyrizi mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of als het grote deeltjes bevat.
Latvian: Skyrizi nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu, vai arī satur lielas daļiņas.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om het effect van een verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van risankizumab te bepalen.
Latvian: Speciāli pētījumi, lai noteiktu aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz risankizumaba farmakokinētiku, nav veikti.
Dutch: In het algemeen hadden patiënten een mediane baseline PASI-score van 17,8, een mediane BSA van 20,0% en een mediane baseline DLQI-score van 13,0.
Latvian: Kopumā pētāmo personu sākotnējā stāvokļa PASI novērtējuma punktu skaita mediāna bija 17,8, ĶVL mediāna - 20,0% un sākotnējā stāvokļa Dermatoloģiskā dzīves kvalitātes indeksa (Dermatology Life Quality Index - DLQI) novērtējuma punktu skaita mediāna bija 13,0%.
Dutch: De dosis is 150 mg, toegediend als twee injecties van 75 mg.
Latvian: Deva ir 150 mg deva, ko ievada divu 75 mg injekciju veidā.
Dutch: • u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
Latvian: • ja lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot jebkādas citas zāles;
Dutch: • De vloeistof moet er helder tot lichtgeel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten
Latvian: • Šķidrumam jāizskatās bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam, un tas var saturēt sīkas baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
Dutch: Risankizumab wordt naar verwachting niet gemetaboliseerd door cytochroom-P450-enzymen.
Latvian: Nav sagaidāms, ka citohroma P450 enzīmi metabolizēs risankizumabu.
Dutch: In week 16 was risankizumab superieur aan placebo op de co-primaire eindpunten van sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' (83,5% risankizumab vs. 7,0% placebo) en PASI 90 (73,2% risankizumab vs. 2,0% placebo).
Latvian: 16. nedēļā risankizumabs bija pārāks par placebo, vērtējot kombinētos primāros mērķa kritērijussPGA vērtējumu "tīrs" vai "gandrīz tīrs" (83,5% risankizumaba grupā salīdzinājumā ar 7,0% placebo grupā) un PASI 90 (73,2% risankizumaba grupā salīdzinājumā ar 2,0% placebo grupā).
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar de gesproken versie of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter met grote letters of als geluidsbestand.
Latvian: Lai noklausītos vai pieprasītu šīs lietošanas instrukcijas eksemplāru <Braila rakstā>, <palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Dutch: Week 52 262 (86,2) sPGA ‘vrij van psoriasis' (0) Week 16 112 (36,8) Week 52 175 (57,6) PASI 75
Latvian: sPGA - "tīrs" (0) vai "gandrīz tīrs" (1) 16. nedēļa 52. nedēļa 262 (86,2) sPGA - "tīrs" (0) 16. nedēļa 112 (36,8) 52. nedēļa 175 (57,6) PASI 75 12. nedēļa 264 (86,8) 52. nedēļa 279 (91,8) PASI 90 16. nedēļa 52. nedēļa 249 (81,9) PASI 100 16. nedēļa 109 (35,9) 52. nedēļa 171 (56,3)
Dutch: De vloeistof moet er helder tot lichtgeel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Latvian: Šķidrumam jāizskatās bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam, un tas var saturēt sīkas baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
Dutch: Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit risankizumab
Latvian: Skyrizi 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē risankizumabum
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret risankizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Dutch: Houd de spuit vast onder dezelfde hoek.
Latvian: Saglabājiet stabilu šļirces stāvokli tādā pašā leņķī.
Dutch: Ustekinumab (N=99) n (%)
Latvian: Ustekinumabs (N=99) n (%)
Dutch: Risankizumab (N=294) n (%)
Latvian: Risankizumabs (N=294) n (%)
Dutch: Volg de onderstaande stappen telkens als u Skyrizi gebruikt
Latvian: Katru reizi, kad lietojat Skyrizi, izpildiet tālāk aprakstītos norādījumus
Dutch: Dinatriumsuccinaat hexahydraat Barnsteenzuur
Latvian: Nātrija sukcināta heksahidrāts Dzintarskābe
Dutch: STAP 3
Latvian: 3. tabula.
Dutch: • Gooi de naalddop weg
Latvian: Adatas uzgaļa noņemšana
Dutch: Ustekinumab (N=100) n (%)
Latvian: Ustekinumabs (N=100) n (%)
Dutch: Skyrizi wordt toegediend via subcutane injectie.
Latvian: Skyrizi ievada subkutānas injekcijas veidā.
Dutch: • Gooi gebruikte spuiten niet in de vuilnisbak
Latvian: • Neizmetiet izlietotās šļirces sadzīves atkritumos.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om het effect van een lever- of nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van Skyrizi te evalueren.
Latvian: Pētījumi, lai īpaši izvērtētu aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz Skyrizi farmakokinētiku, nav veikti.
Dutch: Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?
Latvian: Cik daudz Skyrizi lietot
Dutch: Zenuwstelsel-aandoeningen
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Dutch: ADA/RZB: Patiënten gerandomiseerd naar adalimumab en omgezet naar risankizumab p<0,05 in week 4 en p<0,001 op elk meetpunt te beginnen in week 8
Latvian: p<0,05 4. nedēļā un p<0,001 katrā laika punktā, sākot no 8. nedēļas.
Dutch: Week 16 200 (65,8) Week 52 229 (75,3) PSS 0 (symptoom-vrij)
Latvian: 16. nedēļa 200 (65,8) 52. nedēļa 229 (75,3)
Dutch: De klaring van risankizumab werd bij volwassen patiënten met plaque psoriasis niet significant beïnvloed door geslacht of ras.
Latvian: Dzimumam vai rasei nebija nozīmīgas ietekmes uz risankizumaba klīrensu pieaugušām pētāmām personām ar perēkļveida psoriāzi.
Dutch: Daarna dient de dosering op het oorspronkelijk geplande tijdstip te worden vervolgd.
Latvian: Pēc tam zāles jālieto saskaņā ar parasto grafiku.
Dutch: Wrijf niet over de huid van de injectieplaats.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Dutch: Percentage patiënten
Latvian: Pētāmo personu procentuālais īpatsvars
Dutch: Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Skyrizi nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Skyrizi šajā vecuma grupā nav pētītas.
Dutch: STAP 4
Latvian: 4. tabula.
Dutch: Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Latvian: Skyrizi 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Dutch: • Patiënten met <PASI 50 werden omgezet naar risankizumab
Latvian: • ja PASI <50 - mainīja uz risankizumaba lietošanu;
Dutch: Risankizumab (N=301) n (%)
Latvian: Risankizumabs (N=301) n (%)
Dutch: • jeuk • hoofdpijn
Latvian: • galvassāpes.
Dutch: Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Latvian: Skyrizi lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smaga un smaga perēkļveida psoriāze.