FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento también se utiliza como tratamiento adicional en pacientes a partir de los 2 años de edad con crisis epilépticas (convulsiones) relacionadas con la esclerosis tuberosa que no han respondido a otros tratamientos.
Polish: Lek stosuje się także w ramach leczenia uzupełniającego u pacjentów od 2. roku życia z napadami (drgawkami) związanymi ze stwardnieniem guzowatym, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne metody leczenia.
Spanish: En general, los pacientes a los que se administró Votubia presentaban una disminución del 29% y del 40% respectivamente en el número de crisis epilépticas sufridas durante el tratamiento, frente a una reducción del 15% en aquellos a los que se administró placebo.
Polish: Ogółem u pacjentów przyjmujących lek Votubia wystąpiło zmniejszenie liczby napadów w trakcie leczenia odpowiednio o 29 i 40 % w porównaniu ze zmniejszeniem o 15% u pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: Cuando se utiliza conjuntamente con otros medicamentos, por ejemplo como tratamiento adicional contra la epilepsia, la dosis también podrá verse afectada por otros medicamentos que estén siendo administrados.
Polish: W przypadku stosowania razem z innymi lekami, np. jako leczenie uzupełniające napady drgawkowe, przyjmowanie tych leków również może wpływać na wielkość dawki.
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización plena el 16 de noviembre de 2015.
Polish: Lek Votubia otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 2 września 2011 r. W dniu 16 listopada 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: • el astrocitoma subependimial de células gigantes (SEGA), un tumor cerebral benigno, en cuyos casos se utiliza en adultos y niños a los cuales no se puede extirpar quirúrgicamente el tumor;
Polish: • podwyściółkowy gwiaździak olbrzymiokomórkowy (SEGA), łagodny guz mózgu - u dorosłych i dzieci, u których guza mózgu nie można usunąć operacyjnie;
Spanish: Esto ocurrió en el 35% de los pacientes (27 de cada 78 pacientes) tratados con Votubia, frente a ninguno en el caso de los 39 pacientes a los que se administró placebo.
Polish: Nastąpiło to u 35% (27 z 78 pacjentów) pacjentów leczonych produktem Votubia, natomiast wśród 39 pacjentów przyjmujących placebo poprawa nie nastąpiła u żadnego z nich.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Votubia, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Votubia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Se cree que mTOR también interviene en las crisis epilépticas que afectan a los pacientes con esclerosis tuberosa pero aún no se ha logrado entender plenamente cómo actúa el medicamento para prevenirlas.
Polish: Uważa się, że mTOR odgrywa rolę w pojawianiu się napadów drgawkowych u pacjentów ze stwardnieniem guzowatym, ale nie wiadomo dokładnie w jaki sposób lek im zapobiega.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Votubia en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Votubia wykazane w badaniach
Spanish: Se ha revelado que Votuvia también reduce el tamaño de los tumores renales en pacientes con angiomiolipoma renal y se ha revelado eficaz como tratamiento adicional en la gestión de las crisis de inicio parcial relacionadas con la esclerosis tuberosa que no han respondido adecuadamente a otra terapia.
Polish: Wykazano również, że lek Votubia zmniejsza rozmiary guzów nerki u pacjentów z naczyniakomięśniakotłuszczakiem oraz wykazał korzystne działanie jako leczenie uzupełniające w opanowywaniu częściowych napadów drgawkowych związanych ze stwardnieniem guzowatym w przypadku braku wystarczającej odpowiedzi na inne rodzaje leczenia.
Spanish: • El angiomiolipoma renal, un tumor renal benigno, donde se utiliza en adultos con riesgo de desarrollar complicaciones pero que no precisan de una intervención quirúrgica inmediata.
Polish: • naczyniakomięśniakotłuszczak, łagodny guz nerek - u dorosłych, u których istnieje ryzyko wystąpienia powikłań, lecz którzy nie wymagają pilnego leczenia operacyjnego.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Votubia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Votubia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Votubia ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de pacientes con SEGA y angiomiolipoma renal al reducir el volumen de los tumores.
Polish: Wykazano, że lek Votubia jest skuteczny w leczeniu pacjentów z SEGA i naczyniakomięśniakotłuszczakiem, ponieważ powoduje zmniejszenie objętości guzów.
Spanish: También se ha revelado eficaz en la reducción de las crisis epilépticas de inicio parcial asociadas con la esclerosis tuberosa.
Polish: Ponadto lek okazał się skuteczny w łagodzeniu częściowych napadów drgawkowych związanych ze stwardnieniem guzowatym.
Spanish: Votubia contiene el principio activo everolimus.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ewerolimus.
Spanish: ¿Cómo se usa Votubia?
Polish: Jak stosować lek Votubia
Spanish: El principio activo de Votubia, el everolimus, es un medicamento antitumoral que actúa bloqueando una enzima denominada «diana de la rapamicina en los mamíferos» (mTOR), cuya actividad aumenta en las células tumorales de los pacientes con SEGA o angiomiolipoma renal.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu zwanego ssaczym celem rapamycyny, którego aktywność zwiększa się w komórkach nowotworowych u pacjentów z SEGA lub z naczyniakomięśniakotłuszczakiem.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Votubia, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Votubia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia se basó en la observación de hasta qué punto se contraía el principal tumor cerebral del paciente al cabo de seis meses de tratamiento: el tumor cerebral principal se contrajo en aproximadamente el 30% de los pacientes y alrededor de un tercio en aproximadamente el 70% de los pacientes.
Polish: W przypadku SEGA wywołanego stwardnieniem guzowatym lek Votubia oceniano w dwóch badaniach głównych: w pierwszym badaniu wzięło udział 28 osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku był stopień skurczenia się głównego guza mózgu u pacjenta po sześciu miesiącach leczenia: u około 30% pacjentów główny guz mózgu skurczył się o połowę, a u około 70% - mniej więcej o jedną trzecią.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Votubia?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Votubia
Spanish: Lavar y secar las manos.
Polish: Umyć i osuszyć ręce.
Spanish: aceptada, si es necesaria por razones técnicas.
Polish: zaakceptowane w razie konieczności zastosowania z powodów technicznych
Spanish: No debe tragarlos enteros.
Polish: Nie należy połykać ich w całości.
Spanish: Añadir agua
Polish: Dodanie wody
Spanish: Diltiazem Dronedarona
Polish: Diltiazem Dronedaron
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y tener consecuencias mortales en adultos y niños.
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą mieć śmiertelne skutki u dorosłych i dzieci.
Spanish: 9/l) y sin fiebre.
Polish: 9/l) i ustąpi gorączka.
Spanish: Las dosis tolerables y efectivas varían entre pacientes.
Polish: Dawki tolerowane i skuteczne różnią się u poszczególnych pacjentów.
Spanish: No se disponen de datos de eficacia en pacientes de edad avanzada
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności w populacji pacjentów w podeszłym wieku
Spanish: Proporción de pacientes (%)
Polish: Odsetek pacjentów (%)
Spanish: Biodisponibilidad/bioquivalencia relativa
Polish: Względna biodostępność/biorównoważność
Spanish: Eliminar el aire
Polish: Usunięcie powietrza
Spanish: Interrumpir el tratamiento si no se consigue una recuperación en 4 semanas.
Polish: Przerwać leczenie, jeśli powrót do normy nie nastąpi w ciągu 4 tygodni.
Spanish: Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo muy efectivo durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Spanish: En la población total, el 57,3% de los pacientes era de sexo masculino y el 93,2% eran caucásicos.
Polish: W całej populacji, 57,3% pacjentów stanowili mężczyźni i 93,2% należało do rasy kaukaskiej.
Spanish: • 1 vaso pequeño (tamaño máximo de 100 ml)
Polish: • 1 mała szklanka (maksymalna objętość 100 ml)
Spanish: Tómelos a la misma hora cada día.
Polish: Należy przyjmować je o tej samej porze dnia.
Spanish: Sensación de cansancio
Polish: Uczucie zmęczenia
Spanish: • 2 vasos limpios • Aproximadamente 30 ml de agua
Polish: • 2 czyste szklanki • Około 30 ml wody
Spanish: No utilice zumo u otros líquidos.
Polish: Nie należy używać soków i żadnych innych płynów.
Spanish: Votubia contiene lactosa (azúcar de la leche).
Polish: Votubia zawiera laktozę (cukier z mleka).
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras haya beneficio clínico o hasta que aparezca una toxicidad inaceptable.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Spanish: • Aproximadamente 50 ml de agua para preparar la suspensión
Polish: • Około 50 ml wody do przygotowania zawiesiny
Spanish: Mejor respuesta global del angiomiolipoma - % Respuesta
Polish: Najlepsza całościowa odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka - % Odpowiedź
Spanish: Puede estar indicado el uso de corticosteroides.
Polish: Wskazane może być podawanie kortykosteroidów.
Spanish: No se ha demostrado un beneficio clínico adicional, como la mejora de los síntomas relacionados con la enfermedad.
Polish: Dalsza korzyść kliniczna, taka jak poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą, nie została wykazana.
Spanish: Puede tomarlos con comida o sin comida, pero lo debe hacer del mismo modo cada día.
Polish: Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale zawsze w ten sam sposób.
Spanish: La reducción de la frecuencia de las crisis epilépticas se mantuvo durante un período de evaluación de aproximadamente 2 años.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania napadów padaczkowych utrzymywało się w okresie objętym oceną trwającym około 2 lata.
Spanish: Monitorización a largo plazo
Polish: Długotrwałe monitorowanie
Spanish: 25 ml de agua
Polish: 25 ml wody
Spanish: Qué es Votubia y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Votubia i w jakim celu się go stosuje
Spanish: La mediana de duración del periodo de doble ciego fue de 18 semanas.
Polish: Mediana czasu trwania podwójnie zaślepionej fazy badania wyniosła 18 tygodni.
Spanish: Remover suavemente el contenido del vaso con una cuchara y entonces pasar inmediatamente al paso 8.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość szklanki łyżeczką i natychmiast przejść do realizacji kroku 8.
Spanish: Votubia puede afectar la fertilidad del hombre y de la mujer.
Polish: Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Spanish: Guardarlos en un lugar seco y limpio hasta la próxima vez.
Polish: Odłożyć je w czyste, suche miejsce do kolejnego użycia.
Spanish: Uso de un vaso pequeño
Polish: Używanie małej szklanki do napojów
Spanish: Las crisis epilépticas parciales empiezan afectando solo un lado del cerebro, pero se pueden propagar y extender a áreas más grandes en ambos lados del cerebro (llamado"generalización secundaria").
Polish: Napady częściowe początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą one rozprzestrzenić się i objąć większe obszary po obu stronach mózgu (zjawisko to nazywa się „wtórnym uogólnieniem").
Spanish: La reactivación de infección es una reacción esperada durante periodos de inmunosupresión.
Polish: Reaktywacja zakażenia jest spodziewanym działaniem w okresie występowania immunosupresji.
Spanish: Tasa de error de Family-wise de 2,5% unidireccional
Polish: Współczynnik FWER (ang. family-wise error rate) wyniósł 2,5% jednostronnie
Spanish: Llenar con agua un vaso pequeño (agua corriente potable o agua embotellada sin gas).
Polish: Napełnić małą szklankę wodą (wodą pitną z kranu lub niegazowaną wodą butelkowaną).
Spanish: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Polish: Itrakonazol, posakonazol, worykonazol
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Kategorie częstości określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: nueva dosis de everolimus = dosis actual x (concentración objetivo / concentración actual)
Polish: Nowa dawka ewerolimusu = obecna dawka x (stężenie docelowe/obecne stężenie)
Spanish: Votubia puede afectar la forma cómo actúan otros medicamentos.
Polish: Votubia może wpływać na działanie innych leków.
Spanish: Por tanto, everolimus se considera que es la que contribuye de forma mayoritaria a la actividad farmacológica general.
Polish: W związku z tym, uważa się, że ewerolimus jest głównie odpowiedzialny za całość aktywności farmakologicznej.
Spanish: Se notificaron dos casos de muerte por infección en 409 pacientes menores de 18 años que recibieron everolimus.
Polish: Zgłoszono dwa przypadki zgonu spowodowanego zakażeniem wśród 409 pacjentów w wieku <18 lat otrzymujących ewerolimus.
Spanish: Para más información sobre la manipulación, ver sección 6.6.
Polish: Dalsze informacje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6.
Spanish: Votubia no está recomendado en los pacientes:
Polish: Produkt leczniczy Votubia nie jest zalecany do stosowania u pacjentów:
Spanish: Análisis final
Polish: Analiza końcowa
Spanish: Media (desviación estándar) Mediana
Polish: Mediana (odchylenie standardowe) Mediana
Spanish: Pacientes de ≥18 años de edad:
Polish: Pacjenci w wieku ≥18 lat:
Spanish: Everolimus no se considera dializable a ningún grado relevante (menos del 10% se eliminó en 6 horas de hemodiálisis).
Polish: Uważa się, że ewerolimus nie podlega dializie w znaczącym stopniu (w ciągu 6 godzin hemodializy zostało usunięte mniej niż 10%).
Spanish: Se observaron progresiones de angiomiolipoma en el 14,3% de los pacientes.
Polish: Progresję naczyniakomięśniakotłuszczaka obserwowano u 14,3% pacjentów.
Spanish: Sin embargo, se debe evitar los productos que contengan alcohol, peróxido de hidrógeno, yodo y derivados del tomillo, ya que pueden exacerbar la condición.
Polish: Należy jednak unikać stosowania produktów zawierających alkohol, nadtlenek wodoru, jod i wyciągi z tymianku, ponieważ mogą one zaostrzać objawy.
Spanish: A todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de everolimus se les realizó un seguimiento hasta la interrupción del tratamiento o hasta completar el estudio.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymujący przynajmniej jedną dawkę ewerolimusu podlegali obserwacji aż do przerwania przyjmowania leku lub ukończenia badania.
Spanish: Sólo se debe utilizar agua como vehículo.
Polish: Jako rozpuszczalnika należy użyć wyłącznie wody.
Spanish: También pueden ser signos de hepatitis las heces claras o la orina oscura.
Polish: Objawami zapalenia wątroby mogą być również jasne stolce lub ciemny mocz.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de Septiembre de 2011 Fecha de la última renovación: 28 de Julio de 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 wrzesień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lipiec 2015
Spanish: si tiene una infección.
Polish: jeśli u pacjenta istnieje zakażenie.
Spanish: c valores-p computados de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por subgrupos de edad d
Polish: Wartości p obliczano na podstawie testu Cochran-Mantel-Haenszel ze stratyfikacją według podgrup wiekowych d
Spanish: El análisis de la primera variable secundaria clave, el cambio en la frecuencia de las convulsiones, no fue concluyente; por lo tanto, a pesar que se observaron resultados positivos para las dos variables secundarias siguientes (tiempo hasta la progresión de SEGA y tasa de respuesta de lesión cutánea), no pueden ser declaradas formalmente como estadísticamente significativas.
Polish: Analiza najważniejszego drugorzędowego punktu końcowego, zmiany częstości napadów, nie dała jednoznacznych wyników; dlatego mimo, iż dla dwóch kolejnych drugorzędowych punktów końcowych wyniki (czas do progresji SEGA i wskaźnik odpowiedzi ze strony zmian skórnych) były pozytywne, nie mogły one zostać formalnie uznane za statystycznie znamienne.
Spanish: D-90429 Nürnberg
Polish: D-90429 Nuremberg
Spanish: Sin embargo se ha informado que la actividad de CYP3A4 se reduce al nacer e incrementa durante el primer año de vida, lo que podría afectar al aclaramiento de estos pacientes.
Polish: Istnieją jednak doniesienia, że w chwili narodzin aktywność CYP3A4 jest zmniejszona i zwiększa się w pierwszym roku życia, co mogłoby mieć wpływ na klirens w tej populacji pacjentów.
Spanish: Efavirenz, nevirapina
Polish: Efawirenz, newirapina
Spanish: Dieta cetogénica concomitante
Polish: Jednoczesna dieta ketogenna
Spanish: Exactamente el IC del 95% obtenido utilizando el método Clopper-Pearson b
Polish: Dokładne 95% CI uzyskano metodą Clopper-Pearson b
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Spanish: Votubia puede tener una influencia pequeña o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Votubia wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante las 2 semanas siguientes a la última dosis de Votubia.
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Votubia.
Spanish: Sin cambio Incremento
Polish: Brak zmian Wzrost guza
Spanish: Después de la fase central de tratamiento, los pacientes se podían incluir en una fase de extensión en que el volumen de SEGA se evaluaba cada 6 meses.
Polish: Po głównej fazie leczenia pacjenci mogli wziąć udział w fazie przedłużonej badania, w której objętość SEGA oceniano co 6 miesięcy.
Spanish: En este caso, no se debe sobrepasar el 25% de la dosis calculada en base a la ASC (redondeada a la próxima dosis).
Polish: W takim przypadku nie wolno przekraczać 25% dawki obliczonej na podstawie pc. (w zaokrągleniu do najbliższej dawki).
Spanish: afectar a la función del riñón.
Polish: wpływać na czynność nerek.
Spanish: c estadísticamente significativo por el procedimiento Bonferroni-Holm d
Polish: Statystycznie znamienny wg metody Bonferroni-Holm d
Spanish: Nivel alto de un enzima denominado lactato deshidrogenasa en sangre que proporciona información sobre la salud de ciertos órganos
Polish: Duża aktywność we krwi enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa, który dostarcza informacji o stanie zdrowia pewnych narządów
Spanish: Votubia puede aumentar el colesterol y/o otras grasas de la sangre.
Polish: Votubia może zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
Spanish: si ha sufrido anteriormente hepatitis B, porque esta puede volver a aparecer durante el tratamiento con Votubia (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Polish: jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do ponownego wystąpienia choroby podczas leczenia lekiem Votubia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos de excreción en pacientes con cáncer; sin embargo, se dispone de datos de los estudios realizados en pacientes trasplantados.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wydalania ewerolimusu u pacjentów z rakiem, jednak dostępne są dane z badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów po zabiegach przeszczepienia.
Spanish: A parte de los cambios patológicos en el tejido cerebral (tales como túberes corticales) que pueden causar las crisis epilépticas, la vía mTOR también interviene en la patogénesis de la epilepsia asociada con CET.
Polish: Oprócz patologicznych zmian w tkance mózgowej (takich jak guzki korowe), które mogą powodować napady padaczkowe, szlak mTOR również uczestniczy w patogenezie padaczki w TSC.
Spanish: Se recomienda un control más frecuente cuando Votubia se administra de forma conjunta con otros medicamentos que pueden inducir hiperglucemia.
Polish: Częstsze kontrolowanie zaleca się, kiedy produkt leczniczy Votubia jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mogą spowodować hiperglikemię.
Spanish: Se observó progresión únicamente en el brazo de placebo (15,4%; p=0,0002).
Polish: Progresję obserwowano wyłącznie w grupie placebo (15,4%; p=0,0002).
Spanish: Sin embargo, la comida no tuvo un efecto evidente sobre el perfil concentración-tiempo de la fase posterior a la absorción en las 24 horas post administración en cualquiera de las formas farmacéuticas.
Polish: Mimo to, jedzenie nie miało wyraźnego wpływu na profil zależności stężenia od czasu po fazie wchłaniania, po 24 godzinach od przyjęcia dawki produktu leczniczego w dowolnej postaci.
Spanish: Se tiene que dejar 3 minutos para que se forme la suspensión.
Polish: Należy odczekać trzy minuty, aż powstanie zawiesina.
Spanish: Si es necesario, beber más cantidad de agua para enjuagar los residuos en la boca.
Polish: - Jeśli zajdzie taka potrzeba, należy wypić dodatkową ilość wody, aby wypłukać pozostałą ilość z ust.
Spanish: Esto puede hacer que necesite tratamiento con insulina y/o con medicamentos antidiabéticos orales.
Polish: Taki stan może spowodować konieczność podawania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Spanish: Nota: La cantidad de agua en la jeringa oral no necesita ser exacta pero debe cubrir todos los comprimidos.
Polish: Uwaga: Ilość wody pobranej do strzykawki nie musi być dokładnie odmierzona, ale wszystkie tabletki muszą być w niej zanurzone.
Spanish: debilitar su sistema inmunitario.
Polish: osłabiać układ odpornościowy.
Spanish: Farmacocinética en el estado estacionario
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym
Spanish: Pacientes de <18 años de edad:
Polish: Pacjenci w wieku <18 lat:
Spanish: El estudio de toxicidad con monos jóvenes no mostró ninguna toxicidad relevante.
Polish: Badania dotyczące toksyczności z udziałem młodych małp nie wykazały znaczących objawów toksyczności.
Spanish: Volver a llenar el vaso con la misma cantidad de agua (aproximadamente 30 ml), remover suavemente el contenido remanente y beber todo el contenido para asegurarse que se toma la dosis completa de Votubia comprimidos.
Polish: - Uzupełnić szklankę taką samą ilością wody (około 30 ml), delikatnie zamieszać pozostałą zawartość i wypić całą ilość, aby mieć pewność, że cała dawka leku Votubia w postaci tabletek została przyjęta.
Spanish: Los dos brazos de tratamiento estaban en general bien equilibrados respecto a las características demográficas y las características basales de la enfermedad y el tratamiento previo anti-SEGA.
Polish: Obie grupy badane były na ogół zrównoważone pod względem parametrów demograficznych i wyjściowej charakterystyki choroby oraz wcześniejszego stosowania leków przeciw SEGA.
Spanish: Los grados corresponden a la Versión 3.0 y 4.03. de CTCAE.
Polish: Stopnie nasilenia według CTCAE w wersji 3.0 i 4.03.