FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Parecer não teve em conta o aconselhamento anterior dado pelos seus próprios grupos de trabalho, nomeadamente o EWP e o QWP, solicitado pelo CMD(h), nem apresentava quaisquer razões apropriadas para não ter esse aconselhamento em conta.
Greek: 2. Στη γνώμη της επιτροπής δεν λήφθηκαν υπόψη οι παλαιότερες συστάσεις των ομάδων εργασίας της, συγκεκριμένα της ομάδας εργασίας για την αποτελεσματικότητα (EWP) και της ομάδας εργασίας για την ποιότητα (QWP), τη γνώμη των οποίων είχε ζητήσει η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), ούτε υποβλήθηκε κατάλληλη αιτιολογία για την παράβλεψη των εν λόγω συστάσεων.
Portuguese: A formulação com base em polimetacrilato-trietilcitrato é extremamente sensível ao álcool, sendo as suas propriedades de libertação modificada rapidamente destruídas após a exposição, fazendo com que se passe a parecer com uma formulação de libertação imediata.
Greek: Το σκεύασμα με βάση πολυμεθακρυλικό - κιτρικό τριαιθύλιο είναι εξαιρετικά ευαίσθητο στο οινόπνευμα, με τις ιδιότητες τροποποιημένης αποδέσμευσης να καταστρέφονται σε μικρό χρονικό διάστημα μετά την έκθεση, καθιστώντας το σκεύασμα παρόμοιο με τα σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos opióides orais de libertação modificada de nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor (dor intensa e persistente resistente a medicamentos anteriores) (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης πόσιμων οπιοειδών προϊόντων τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου (έντονος σταθερός πόνος ανθεκτικός σε προηγούμενες θεραπευτικές αγωγές) (βλ.
Portuguese: O Comité reflectiu ainda sobre a utilidade de uma advertência farmacocinética na Informação sobre o Medicamento, com referência aos dados in vitro, para os prescritores e doentes.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης τη χρησιμότητα που θα μπορούσε να έχει για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς μια φαρμακοκινητική προειδοποίηση στις πληροφορίες του προϊόντος σχετικά με δεδομένα in vitro.
Portuguese: Ligeira
Greek: Ήπιος
Portuguese: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers Figura I Utilização do álcool como forma de controlo da dor entre consumidores de álcool problemáticos e não problemáticos
Greek: Σχήμα I Κατανάλωση οινοπνεύματος για τη διαχείριση πόνου από πότες προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος και από πότες μη προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος
Portuguese: Esta justifica-se com base no facto de poder ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre medicamentos opióides e álcool, independentemente da formulação.
Greek: Το γεγονός αυτό τεκμηριώνεται από το γεγονός ότι φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών προϊόντων και οινοπνεύματος ενδέχεται να παρουσιαστεί ασχέτως σκευάσματος.
Portuguese: Nos fundamentos detalhados para o reexame, o titular da AIM referiu-se a análises estatísticas que confirmam que um medicamento genérico e o seu originador apresentam comportamentos diferentes na presença de álcool.
Greek: Στους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν, ο ΚΑΚ αναφέρεται στη στατιστική ανάλυση επιβεβαιώνοντας τις συμπεριφορές του γενόσημου και του αρχικού προϊόντος παρουσία οινοπνεύματος.
Portuguese: Ingestão semanal: homens, >21 bebidas: mulheres, >14 bebidas.
Greek: Ποσοστό του συνολικού πληθυσμού προς το μερικό ποσοστό πληθυσμού (ανά περίπτωση), προσαρμοσμένο με βάση το φύλο, την ηλικία και τον συνδυασμό σχολικής και επαγγελματικής εκπαίδευσης β Εβδομαδιαία κατανάλωση: άνδρες >21 ποτά, γυναίκες >14 ποτά γ Πέντε ή περισσότερα ποτά σε μία περίσταση
Portuguese: % Or a
Greek: % Orα
Portuguese: Esta formulação de morfina com revestimento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada foi identificada como um medicamento em que pode ocorrer dumping de dose quando tomado em conjunto com álcool.
Greek: Το εν λόγω σκεύασμα μορφίνης με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, έχει προσδιορισθεί ως προϊόν στο οποίο η απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περίπτωση χορήγησης σε συνδυασμό με οινόπνευμα.
Portuguese: Nos seus fundamentos detalhados para o reexame, o titular da AIM referiu-se a um medicamento concorrente no qual a libertação de oxicodona é acelerada na presença de álcool como sendo um exemplo de uma interacção potencialmente significativa do ponto de vista clínico.
Greek: Στους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης ο ΚΑΚ επικαλείται ως παράδειγμα δυνητικά σημαντικής κλινικής αλληλεπίδρασης ένα ανταγωνιστικό προϊόν στο οποίο η αποδέσμευση οξυκοδόνης επιταχύνεται με την παρουσία οινοπνεύματος .
Portuguese: Dos medicamentos testados, verificou-se que cinquenta por cento das formulações eram afectadas por soluções alcoólicas in vitro.
Greek: Από τα προϊόντα που εξετάστηκαν, βρέθηκε ότι το πενήντα τοις εκατό των σκευασμάτων επηρεάζεται in vitro από τα διαλύματα οινοπνεύματος.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor (dor intensa e persistente resistente a medicamentos anteriores) no mercado da UE,
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου (έντονος σταθερός πόνος ανθεκτικός σε προηγούμενες θεραπευτικές αγωγές) στην αγορά της ΕΕ
Portuguese: Em particular, partia-se de pressupostos sobre o comportamento de algumas formulações com base apenas nos seus excipientes; a este respeito, o CHMP não teve em consideração as evidências fornecidas na audiência de 23 de Junho de 2010 de que esses pressupostos apresentavam insuficiências.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, η CHMP δεν έλαβε υπόψη τις αποδείξεις που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της προφορικής ακρόασης της 23ης Ιουνίου 2010 ότι οι εν λόγω παραδοχές είναι εσφαλμένες.
Portuguese: A excepção é uma formulação de morfina que utiliza um revestimento com polimetacrilatotrietilcitrato como mecanismo de libertação modificada, em relação à qual poderá ocorrer dumping de dose quando tomada em associação com álcool.
Greek: Εξαίρεση αποτελεί ένα σκεύασμα με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, για το οποίο ενδέχεται να προκύψει απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με οινόπνευμα.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor (dor intensa e persistente resistente a medicamentos anteriores),
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου (έντονος σταθερός πόνος ανθεκτικός σε προηγούμενες θεραπευτικές αγωγές)
Portuguese: No entanto, não existem medicamentos orais de libertação modificada contendo fentanilo actualmente autorizados na UE, dado que, devido a um efeito de primeira passagem pronunciado, a administração oral de fentanilo não é viável.
Greek: Στο επίπεδο ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ περιλαμβάνονται η φαιντανύλη, η υδρομορφόνη, η μορφίνη και η οξυκοδόνη, ωστόσο, δεν υπάρχουν πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα φαιντανύλης τροποποιημένης αποδέσμευσης τα οποία να έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας επί του παρόντος στην ΕΕ καθώς, λόγω του σημαντικού μεταβολισμού πρώτης διόδου, δεν είναι εφικτή η χορήγηση φαιντανύλης από το στόμα.
Portuguese: Episódios de ingestão compulsiva de álcool pelo menos uma vez por mês c
Greek: Κατανάλωση οινοπνεύματος μέχρι σημείου μέθης τουλάχιστον μία φορά τον μήναγ
Portuguese: • O Comité notou que uma interacção farmacodinâmica pode ocorrer entre medicamentos opióides e álcool, independentemente da formulação,
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών προϊόντων και οινοπνεύματος ενδέχεται να προκύψει ασχέτως του σκευάσματος
Portuguese: • O Comité considerou que pode ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre os medicamentos opióides e o álcool, independentemente da sua formulação,
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών προϊόντων και οινοπνεύματος ενδέχεται να εμφανισθεί ασχέτως σκευάσματος
Portuguese: Dor crónica e utilização de opióides Dor crónica e não utilização de opióides 13,5 Sem dor crónica
Greek: Χρόνιος πόνος με χρήση οπιοειδών 33,1 Χρόνιος πόνος χωρίς χρήση οπιοειδών
Portuguese: Deve notar-se que, embora os autores do artigo científico acima referido concluam que "a dissolução in vitro pode proporcionar evidências quanto à irregularidade das formulações em relação à ingestão de álcool", não são emitidas recomendações quanto a medicamentos específicos dado que "…é necessário continuar a investigação para compreender a relação entre a forma de dosagem, a configuração e a formulação do medicamento e a libertação do fármaco na presença de etanol".
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι, ενώ οι συγγραφείς της ανωτέρω εργασίας καταλήγουν στο συμπέρασμα ότι «η in vitro διάλυση ενδέχεται να παρέχει αποδείξεις σχετικά με την ανθεκτικότητα των σκευασμάτων στην κατανάλωση οινοπνεύματος», δεν διατυπώνονται συστάσεις για συγκεκριμένα προϊόντα, δεδομένου ότι
Portuguese: Dor crónica e utilização de opióides Dor crónica e não utilização de opióides 42,5 Sem dor crónica
Greek: Χρόνιος πόνος με χρήση οπιοειδών 22,3 Χρόνιος πόνος χωρίς χρήση οπιοειδών
Portuguese: Nos seus fundamentos para o reexame, o titular da AIM referiu um artigo de Smith et al. (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) que ilustrava que não se deve presumir que as formulações não são afectadas pelo álcool sem que os dados sejam avaliados.
Greek: Στους λόγους επανεξέτασης που υπέβαλε, ο ΚΑΚ επικαλέσθηκε την εργασία των by Smith at al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής
Portuguese: A nova formulação deve ser aprovada pelas Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros envolvidos.
Greek: Το νέο σκεύασμα πρέπει να είναι εγκεκριμένο από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των σχετικών κρατών μελών.
Portuguese: Provas de que o medicamento foi reformulado, que exibe um perfil de libertação aceitável e o mesmo perfil de qualidade, segurança e eficácia da formulação actualmente autorizada, mas sem a interacção clinicamente significativa com álcool.
Greek: Αποδείξεις ότι το ανασχηματισμένο προϊόν παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα αποδέσμευσης η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του οποίου είναι ίδια με αυτήν των επί του παρόντος εγκεκριμένων σκευασμάτων αλλά χωρίς την κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
Greek: Για την άρση της αναστολής οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα ακόλουθα:
Portuguese: Apenas aplicável a medicamentos que apresentem um revestimento com polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada
Greek: Ισχύει μόνο για τα προϊόντα που περιέχουν επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros (UE/EEE)
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ)
Portuguese: Mundipharma Farmacêutica, Lda. Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Greek: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Portuguese: Тева Фармасютикълс България
Greek: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Portuguese: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Greek: 30-733, Cracow
Portuguese: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Greek: Molteni Farmaceutici Polska Sp.
Portuguese: FI - Finlândia Schlossplatz 1 8502 Lannach
Greek: FI - Φινλανδία Schlossplatz 1 8502 Lannach
Portuguese: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Greek: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Portuguese: Stada Strasse 2-18
Greek: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
Portuguese: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Greek: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Portuguese: AT - Áustria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: AT - Αυστρία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Portuguese: Johnson & Johnson UAB Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Greek: 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Portuguese: Palladon retard 16 mg 16 mg
Greek: Palladon retard 16 mg
Portuguese: Palladon retard 8 mg 8 mg
Greek: Palladon retard 8 mg
Portuguese: Granulado de libertação prolongada para suspensão oral Via oral
Greek: Επικαλυμμένο δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Από στόματος χρήση
Portuguese: 100 mg Comprimido de libertação prolongada betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: 100 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Portuguese: Granulado de libertação prolongada
Greek: Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Portuguese: MSTW 100 mg Krugmann 100 mg Comprimido de libertação prolongada
Greek: MSTW 100 mg Krugmann 100 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Portuguese: Palladon retard 4 mg 4 mg
Greek: Palladon retard 4 mg
Portuguese: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Cápsula de libertação prolongada
Greek: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Portuguese: Mundidol Uno retard 120 mg - Kapseln
Greek: Mundidol Uno retard 120 mgKapseln
Portuguese: MST 200 mg Mundipharma 200 mg Comprimido de libertação prolongada
Greek: MST 200 mg Mundipharma 200 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Portuguese: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg
Greek: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg 10 mg
Portuguese: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Greek: DOC MORFINE 10 MG
Portuguese: MSTW 10 mg Krugmann 10 mg
Greek: MSTW 10 mg Krugmann
Portuguese: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Greek: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Portuguese: Carenox 5 mg Retardtabletten
Greek: Carenox 5 mg Retardtabletten 5 mg
Portuguese: MSTW 30 mg Krugmann 30 mg
Greek: MSTW 30 mg Krugmann
Portuguese: Cápsula de libertação modificada Via oral
Greek: Δισκίο τροποποιημένης αποδέσμευσης επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
Portuguese: DOC MORFINE 30 MG 30 mg
Greek: DOC MORFINE 30 MG
Portuguese: MORFINA LANNACHER 10 MG
Greek: MORFINA LANNACHER 10 MG 10 mg
Portuguese: Número (UE) da AIMNome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Portuguese: Acondicionamiento Primário
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
Portuguese: Os 3 estudos demonstraram taxas de sobrevida semelhantes.
Greek: Οι 3 μελέτες έδειξαν παρόμοια ποσοστά επιβίωσης.
Portuguese: Os resultados melhoraram continuamente com o aumento da experiência ao longo de 11 anos.
Greek: Τα αποτελέσματα συνεχώς βελτιώνονταν με την αυξανόμενη εμπειρία στη διάρκεια των 11 χρόνων.
Portuguese: 2333 BE Leiden Países Baixos
Greek: 2333 BE Leiden Ολλανδία
Portuguese: Coloque o copo com água numa superfície estável.
Greek: Τοποθετείστε το φλιτζάνι με το νερό σε μια σταθερή επιφάνεια.
Portuguese: síndrome de Stevens-Johnson
Greek: σύνδρομο Stevens-Johnson
Portuguese: Não pare o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία εκτός εάν ο γιατρός σας, σας πει να το κάνετε.
Portuguese: - se tem ou teve problemas de fígado.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε ηπατικά προβλήματα.
Portuguese: Espere pelo menos 1 hora até a próxima refeição.
Greek: Περιμένετε τουλάχιστον 1 ώρα μέχρι το επόμενο γεύμα.
Portuguese: Pode potencialmente influenciar a saúde do seu bebé ou influenciar adversamente o percurso da sua gravidez.
Greek: Μπορεί ενδεχομένως να επηρεάσει την υγεία του μωρού ή να επηρεάσει δυσμενώς την πορεία της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Outros medicamentos e Modigraf
Greek: Άλλα φάρμακα και Modigraf
Portuguese: As doses iniciais recomendadas, a seguir referidas, são apenas orientadoras.
Greek: Οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις που αναφέρονται παρακάτω έχουν σκοπό να λειτουργήσουν μόνο ως κατευθυντήρια γραμμή.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar Modigraf espere até à próxima dose e depois continue a tomar como anteriormente.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Modigraf περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης δόσης και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Portuguese: A dose necessária é calculada a partir do peso do doente, usando o menor número de saquetas possível.
Greek: Η απαιτούμενη δόση υπολογίζεται από το βάρος του ασθενούς, χρησιμοποιώντας τον ελάχιστο δυνατό αριθμό φακελλίσκων.
Portuguese: Durante o tratamento, é recomendada uma monitorização cuidadosa com o EBV-PCR.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση μέσω EBV-PCR.
Portuguese: No entanto, foram notificados casos de abortos espontâneos.
Greek: Ωστόσο έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυθόρμητων αποβολών.
Portuguese: As saquetas de Modigraf não podem ser usadas parcialmente.
Greek: Οι φακελλίσκοι Modigraf δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μερικώς.
Portuguese: Se seguir estas instruções, irá retirar a quantidade correta de granulado da saqueta.
Greek: Εάν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, θα λάβετε τη σωστή ποσότητα κοκκίων από τον φακελλίσκο.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις μεμονωμένες δόσεις που ξεχάσατε.
Portuguese: A terapêutica com Modigraf requer uma monitorização cuidadosa por pessoal adequadamente equipado e qualificado.
Greek: Η θεραπεία με Modigraf απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de tacrolímus (Modigraf) sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της tacrolimus (Modigraf) στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Os resultados de eficácia em cada indicação, obtidos nos estudos de maior dimensão, encontram-se resumidos de seguida.
Greek: Τα αποτελέσματα των μεγαλύτερων μελετών σχετικά με την αποτελεσματικότητα για κάθε ένδειξη αναφέρονται περιληπτικά παρακάτω.
Portuguese: Estes podem piorar os problemas no rim ou no sistema nervoso quando tomados conjuntamente com Modigraf.
Greek: Αυτά μπορεί να επιδεινώσουν προβλήματα των νεφρών ή του νευρικού συστήματος όταν λαμβάνονται μαζί με το Modigraf.
Portuguese: Se toma Modigraf durante a gravidez, é provável que este passe para o bebé através da placenta.
Greek: Εάν πάρετε Modigraf κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του πλακούντα.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requesitos establecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamento.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será determinada pelo seu médico através de cálculos tendo em conta o seu peso corporal.
Greek: Η αρχική δόση για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου θα καθοριστεί από το γιατρό σας υπολογιζόμενη σύμφωνα με το βάρος του σώματός σας.
Portuguese: Deverão ser feitos ajustes na dose para garantir que é mantida uma exposição sistémica similar.
Greek: Πρέπει να γίνονται προσαρμογές της δόσης έτσι ώστε να διασφαλίζεται η διατήρηση παρόμοιας συστηματικής έκθεσης.
Portuguese: População idosa Não existe evidência atualmente disponível que indique que a dosagem deve ser ajustada na população idosa.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στους ηλικιωμένους.
Portuguese: O líquido tem um sabor adocicado.
Greek: Το υγρό έχει μια γλυκιά γεύση.
Portuguese: Segure a saqueta aberta, com o polegar e o dedo indicador, em cima do copo com a parte aberta da saqueta direcionada para baixo.
Greek: Κρατείστε τον ανοιγμένο φακελλίσκο μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη πάνω από το φλιτζάνι με την ανοικτή μεριά του φακελλίσκου προς τα κάτω.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a semivida média no sangue total foi de aproximadamente 43 horas.
Greek: Σε υγιή άτομα, ο μέσος χρόνος ημιζωής στο ολικό αίμα ήταν περίπου 43 ώρες.
Portuguese: Modigraf com alimentos e bebidas
Greek: Το Modigraf με τροφή και ποτό
Portuguese: Modigraf é usado em adultos e crianças.
Greek: Το Modigraf χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά.
Portuguese: O tacrolímus é uma substância com uma depuração baixa.
Greek: Η tacrolimus είναι μία ουσία με χαμηλή κάθαρση.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000,) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sono, ou se tiver problemas de visão após tomar Modigraf.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη ή νυστάζετε, ή έχετε πρόβλημα να βλέπετε καθαρά μετά από τη λήψη Modigraf.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário baseado nas concentrações plasmáticas é de aproximadamente 1 300 l (em indivíduos saudáveis).
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση με βάση τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι περίπου 1300 l (σε υγιή άτομα).
Portuguese: - Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).