FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kas ir Menveo un kādam nolūkam to lieto Menveo ir vakcīna, kuru lieto, lai aktīvi imunizētu bērnus (no 2 gadu vecuma), pusaudžus un pieaugušos, kuri ir pakļauti riskam saskarties ar Neisseria meningitidis A, C, W-135 un Y serogrupas baktērijām, ar mērķi novērst invazīvu slimību.
Norwegian Bokmål: Menveo er en vaksine som brukes til aktiv immunisering av barn (fra og med 2 år), ungdom og voksne med risiko for å bli utsatt for en bakterie som heter Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y, for å forhindre invasiv sykdom.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet> 18.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): miegainība, galvassāpes, aizkaitināmība, slikta pašsajūta, sāpes injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā (≤50 mm), sacietējums injekcijas vietā (≤50 mm).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): søvnighet, hodepine, irritabilitet, dårlig allmenntilstand, smerter på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet(≤ 50 mm), hardhet eller hevelse på injeksjonsstedet (≤ 50 mm)
Latvian: Piecus gadus pēc primārās vakcinācijas tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām hSBA pret visām četrām serogrupām bija ≥ 1:8, Menveo grupā bija būtiski lielāks nekā kontroles grupā, kurā pētāmās personas nebija vakcinētas.
Norwegian Bokmål: 5 år etter primærvaksineringen var det vesentlig høyere prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i Menveo-gruppen enn hos de vaksinenaive kontrollpersonene mot alle de fire serogruppene.
Latvian: serogrupa - 75% (780/1039); C serogrupa - 80% (735/923); W-135 serogrupa - 94% (570/609); Y serogrupa - 81% (510/630).
Norwegian Bokmål: < 1:4), var andelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA ≥ 1:8 etter én dose av Menveo som følger: Serogruppe A 75 % (780/1039), serogruppe C 80 % (735/923), serogruppe W-135 94 % (570/609), serogruppe Y 81 % (510/630).
Latvian: Retāk: nieze injekcijas vietā
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Kløe på injeksjonsstedet
Latvian: Galvenajā, randomizētajā, novērotājam maskētā pētījumā V59P20, kurā dalībnieki bija stratificēti pēc vecuma (no 2 līdz 5 gadiem un no 6 līdz 10 gadiem), vienas Menveo devas imunogenitāti vienu mēnesi pēc vakcinācijas salīdzināja ar vienas ACWY-D devas imunogenitāti.
Norwegian Bokmål: I den sentrale, randomiserte, observatørblindede studien V59P20, der deltakerne ble stratifisert etter alder (2 til og med 5 år og 6 til og med 10 år), ble immunogeniteten til en enkeltdose av Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med en enkeltdose ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter Menveo-vaksinering hos forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år er oppsummert nedenfor i tabell 1.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, kas var būt smagi izteikts lūpu, mutes, rīkles (kas var radīt rīšanas grūtības) pietūkums, elpošanas grūtības ar sēkšanu vai klepošanu, izsitumi uz plaukstām, pēdām un potītēm un to pietūkums, samaņas zudums, ļoti zems asinsspiediens; krampju lēkmes (konvulsijas), tajā skaitā ar drudzi saistītas krampju lēkmes; līdzsvara traucējumi; ģībonis; ādas infekcija injekcijas vietā; pietūkums injekcijas vietā, tostarp locekļa, kurā veikta injekcija, izteikts pietūkums.
Norwegian Bokmål: tap av bevissthet, svært lavt blodtrykk; anfall (kramper) inkludert anfall knyttet til feber; balanseforstyrrelse; besvimelse; infeksjon i huden på injeksjonsstedet; hevelse på injeksjonsstedet, inkludert omfattende hevelse i injisert lem.
Latvian: Vienu gadu pēc vakcinācijas Menveo rādītāji attiecībā uz A, W-135 un Y serogrupu joprojām bija statistiski augstāki nekā ACWY-PS rādītāji, vērtējot mērot pēc tādu personu procentuālā daudzuma, kurām hSBA≥1:8 un GMT.
Norwegian Bokmål: 1 år etter vaksineringen fortsatte Menveo å ha statistisk høyere respons enn ACWY-PS for serogruppe A, W-135 og Y, målt som prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 og GMT.
Latvian: Viena deva sastāv no 1 flakona MenA liofilizēta konjugāta, kura šķīdināšanai jāizmanto 1 flakons MenCWY šķidrā konjugāta.
Norwegian Bokmål: En dose består av 1 hetteglass med MenA lyofilisert konjugert komponent (frysetørret) som skal rekonstitueres med 1 hetteglass med MenCWY flytende konjugert komponent (væske).
Latvian: Pat ja Jūs esat vakcinēts ar Menveo, Jums saglabājas paaugstināts risks saslimt ar A, C, W-135 un Y grupas Neisseria meningitidis baktēriju izraisītu slimību.
Norwegian Bokmål: Selv om du har blitt vaksinert med Menveo har du fortsatt økt risiko for sykdom forårsaket av bakteriene Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Latvian: Menveo ir paredzēts bērnu (no 2 gadu vecuma), pusaudžu un pieaugušo, kuri pakļauti riskam saskarties ar A, C, W-135 un Y grupu Neisseria meningitidis, aktīvai imunizācijai ar mērķi novērst invazīvu slimību.
Norwegian Bokmål: Menveo er indisert til aktiv immunisering av barn (fra 2 år), ungdom og voksne med risiko for å bli utsatt for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y, og for å forhindre invasiv sykdom.
Latvian: Pirms injicēšanas nomainiet adatu ar ievadīšanai piemērotu.
Norwegian Bokmål: Før injisering byttes kanylen til en som er passende for administreringen.
Latvian: Imūnās atbildes reakciju saglabāšanās aptuveni 12 mēnešus un 5 gadus pēc vakcinācijas ar Menveo un ACWY-PS (pētāmo personu vecums vakcinācijas laikā bija 11
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Varigheten av immunrespons ca. 12 måneder og 5 år etter vaksinering med Menveo og ACWY-PS (forsøkspersonene var i aldersgruppen 11-18 år på vaksineringstidspunktet)
Latvian: Menveo ievada intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams, deltveida muskulī.
Norwegian Bokmål: Menveo blir gitt som en intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i deltamuskelen.
Latvian: hSBA GMT (95% TI)
Norwegian Bokmål: hSBA GMT (95 % CI)
Latvian: Kā atbildes reakciju uz injekciju ar adatu var novērot ģīboni, reiboni vai citas ar stresu saistītas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, besvimelsesfornemmelse og andre stressrelaterte reaksjoner kan oppstå som respons på injeksjon.
Latvian: Menveo grupā tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām hSBA pret C, W-135 un Y serogrupu bija ≥ 1:8, laikā no 21 mēneša līdz 5 gadiem pēc vakcinācijas palika nemainīgs, bet pret A serogrupu tas laika gaitā nedaudz samazinājās (6. tabula).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 var konstant mot serogruppe C, W-135 og Y fra 21 måneder til 5 år etter vaksineringen i Menveo-gruppen og avtok noe over tid mot serogruppe A (tabell 6).
Latvian: Vienas Menveo vai ACWY-PS devas imunogenitāte personām vecumā no 2 līdz 10 gadiem, mērot vienu mēnesi un divpadsmit mēnešus pēc vakcinācijas
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos forsøkspersoner i alderen 2 til og med 10 år, målt én måned og 12 måneder etter vaksinering
Latvian: Vienlaicīgai ievadīšanai nebija negatīvas ietekmes uz antivielu veidošanos pret Menveo un difterijas, stingumkrampju vai HPV vakcīnu komponentiem.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons mot Menveo og mot difteri-, stivkrampe- eller HPV-vaksinekomponenter ble ikke negativt påvirket av samtidig administrasjon.
Latvian: Ja vienlaicīgi ievada vairāk nekā vienu vakcīnu, katrai vakcīnai ir jāizmanto atsevišķa injekcijas vieta.
Norwegian Bokmål: Separate injeksjonssteder må brukes hvis flere enn én vaksine blir gitt samtidig.
Latvian: Pētījumā V59P20E1, kas bija pētījuma V59P20 pagarinājums, tika vērtēta antivielu saglabāšanās 5 gadus pēc primārās vakcinācijas.
Norwegian Bokmål: Varigheten av antistoffer 5 år etter primærvaksinering ble vurdert i studien V59P20E1, som var en forlengelse av studien V59P20.
Latvian: Ļoti bieži: slikta dūša
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Kvalme
Latvian: hSBA ≥ 1:8 (95% TI)
Norwegian Bokmål: 6-10 år hSBA ≥ 1:8 (95 % CI)
Latvian: Pētāmo personu ar hSBA≥1:8 procentuālais daudzums hSBA GMT
Norwegian Bokmål: Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8
Latvian: Baktericīdās antivielas serumā vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo personām vecumā no 19 līdz 55 gadiem
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 19-55 år
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer:
Latvian: Baktericīdas antivielas serumā vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo personām vecumā no 2 līdz 5 gadiem un vecumā no 6 līdz 10 gadiem
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år
Latvian: Baktericīdās antivielas serumā vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo 1118 gadus vecām pētāmajām personām
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 11-18 år
Latvian: Retāk: reibonis, nieze injekcijas vietā.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: svimmelhet, kløe på injeksjonsstedet
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE MENCWY ŠĶIDRAJAM KONJUGĀTAM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Latvian: • Y grupas meningokoku oligosaharīdi
Norwegian Bokmål: • Meningokokk gruppe Y oligosakkarid
Latvian: Lai pret visām vakcīnas serogrupām nodrošinātu optimālu antivielu līmeni, primārās vakcinācijas shēma ar Menveo jāpabeidz vienu mēnesi pirms riska tikt pakļautam A, C, W-135 un Y grupu Neisseria meningitidis iedarbībai.
Norwegian Bokmål: For å sikre optimale antistoffnivåer mot alle vaksineserogrupper skal den primære vaksineringsplanen med Menveo gjennomføres én måned før eksponeringsrisiko for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. Bakteriedrepende antistoffer (hSBA ≥ 1:8) ble imidlertid observert hos mist 64 % av personene 1 uke etter vaksinering (se pkt.
Latvian: Abu šo komponentu (flakona un flakona) saturs ir jāsamaisa pirms vakcinācijas, iegūstot vienu 0,5 ml devu.
Norwegian Bokmål: Innholdet i de to komponentene (hetteglass og hetteglass) skal blandes sammen før vaksinering og gir 1 dose på 0,5 ml.
Latvian: Serog rupa
Norwegian Bokmål: Serog ruppe
Latvian: • A grupas meningokoku oligosaharīdi
Norwegian Bokmål: • Meningokokk gruppe A oligosakkarid
Latvian: Informācija par vakcīnas pielietojamību profilaksei pēc saskares ar baktērijām nav pieejama.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruken av vaksinen som posteksponeringsprofylakse (PEP).
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Menveo ir jāsagatavo ievadīšanai, šķīdinot pulveri (flakonā) ar šķīdumu (flakonā).
Norwegian Bokmål: Menveo skal tilberedes for administrering ved rekonstituering av pulver (i hetteglasset) med oppløsning (i hetteglass).
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Latvian: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Norwegian Bokmål: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64
Latvian: Pēc sagatavošanas viena 0,5 ml deva satur:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder en dose (0,5 ml):
Latvian: Šķīdums
Norwegian Bokmål: Oppløsning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Menveo pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Menveo pulver til injeksjonsvæske MenA Konjugert
Latvian: hSBA (95% TI)
Norwegian Bokmål: hSBA (95 % CI)
Latvian: Bērniem (vecumā no 2 līdz 10 gadiem) klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības uzskaitītas turpmāk.
Norwegian Bokmål: Hos barn (fra 2 til 10 år) er bivirkningene som ble rapportert i de kliniske forsøkene angitt nedenfor.
Latvian: Vienu gadu pēc pēdējās vakcinācijas tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām hSBA bija ≥ 1:8, pēc 2 devu sērijas un 1 devas ievadīšanas bija mazāks nekā 1 mēnesi pēc vakcinācijas (30% pēc 2 devu ievadīšanas un 11-20% pēc 1 devas ievadīšanas pret A serogrupu, 61-81% un 41-55%
Norwegian Bokmål: 1 år etter siste vaksinasjon var prosentandelene av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 etter 2-doseserien og enkeltdosen begge lavere enn 1 måned etter vaksinasjon (30 % etter 2-doseserien, 11-20 % etter enkeltdose for serogruppe A; 61-81 % og 41-55 % for serogruppe C; 92-94 % og 90-91 % for serogruppe W-135; 67-75 % og 57-65 % for serogruppe Y).
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības Bērni vecumā no 2 līdz 10 gadiem
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos barn i alderen 2 til 10 år
Latvian: Galvenajā pētījumā V59P13 imunogenitāti 11-18 gadu vecuma populācijā vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar vienu Menveo devu salīdzināja ar ACWY-D.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 11-18 år i den sentrale studien V59P13, ble immunogeniteten av en enkeltdose Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter at Menveo ble gitt er oppsummert nedenfor i tabell 4.
Latvian: 11-18 gadus vecu sākotnēji seronegatīvu pētāmo personu apakšgrupā (hSBA < 1:4) tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām hSBA pēc vienas Menveo devas ievadīšanas bija ≥ 1:8, bija šāds: A
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersoner i alderen 11-18 år som var seronegative ved studiestart (hSBA
Latvian: ≥ 1:8 pret visām četrām serogrupām (attiecīgi 63% pret 39%, 46% pret 39%, 78% pret 59%, un 65% pret 57%.
Norwegian Bokmål: 1 måned etter første vaksinering var prosentandelen av pasienter med hSBA ≥ 1:8 gjennomgående høyere i Menveo-gruppen for alle fire serogrupper (63 % mot 39 %, 46 % mot 39 %, 78 % mot 59 %, og 65 % mot 57 % for Menveo sammenlignet med ACWY-PS for henholdsvis serogruppe A, C, W135 og Y).
Latvian: 1 flakons + 1 filtrs
Norwegian Bokmål: hetteglass + 1 filter
Latvian: 4 mg Pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai
Norwegian Bokmål: 4 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Latvian: EMA procedūras numurs (Piešķirtais) nosaukums
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer MT (EU)-nummer
Latvian: Tas aizņems aptuveni 30 minūtes.
Norwegian Bokmål: Dette vil ta ca. 30 minutter.
Latvian: To dara ārsts vai medmāsa, kas šajā laikā arī kontrolē Jūsu stāvokli.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av legen eller en sykepleier, som også vil overvåke deg mens dette pågår.
Latvian: Atjaunināts RPP ir jāiesniedz:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Latvian: Ņemot vērā slimības prevalenci, bērni un jauni pieaugušie tika pētīti galvenajā pētījumā.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av sykdomsprevalensen ble barn og unge voksne undersøkt i hovedstudien.
Latvian: Sāpes pēc procedūrām
Norwegian Bokmål: Smerter etter prosedyre
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg:Informasjon til brukeren
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas redzamas pasliktināšanās pazīmes.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager synlige tegn på forringelse.
Latvian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francija
Norwegian Bokmål: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrike
Latvian: EU/1/08/502/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/08/502/001
Latvian: Tam ir līdzīga imūnstimulējošā iedarbība kā dabīgajam MDP.
Norwegian Bokmål: Det har samme immunstimulerende effekt som naturlig MDP.
Latvian: Atbalstiem pasākumiem ir jābūt pamatotiem ar iestādes vadlīnijām un novērotajiem klīniskajiem simptomiem.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak skal være basert på institusjonelle retningslinjer og de observerte kliniske symptomene.
Latvian: Pieaugušie, vecāki par 30 gadiem
Norwegian Bokmål: Voksne > 30 år
Latvian: Tomēr, specifiska apakšgrupas drošuma analīze pacientiem vecumā no < 18 līdz ≥ 18 gadiem nav pieejama.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen tilgjengelige spesifikke undergruppeanalyser for pasienter < 18 år eller ≥ 18 år.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MEPACT lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før bruker MEPACT
Latvian: Jums ir jānoslēdz 36 nedēļu (9 mēnešu) MEPACT terapijas kurss bez pārtraukumiem.
Norwegian Bokmål: Du skal fullføre 36 uker (9 måneder) med behandling med MEPACT uten avbrudd.
Latvian: Šīs zāles Jums dos divas reizes nedēļā (ievērojot vismaz trīs dienu starplaiku) pirmās 12 nedēļas un pēc tam vienu reizi nedēļā vēl 24 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt to ganger i uken (med minst tre dager mellom) de første 12 ukene, deretter én gang i uken i 24 uker til.
Latvian: Embriotoksisku iedarbību novēroja tikai pie mātītei toksiskiem līmeņiem.
Norwegian Bokmål: Embrytoksiske effekter ble registrert bare på maternale toksiske nivåer.
Latvian: Tādēļ nav pietiekamu datu, lai ieteiktu MEPACT lietošanu pacientiem, kas vecāki par 30 gadiem.
Norwegian Bokmål: Det finnes derfor ikke nok data til å anbefale bruk av MEPACT hos pasienter > 30 år.
Latvian: Vidējais laukums zem līknes (AUC) bija 17,0 ± 4,86 h x nM un Cmax (maksimālā koncentrācija) bija 15,7 ± 3,72 nM.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) var 17,0 ± 4,86 h x nM og Cmax (maksimal konsentrasjon) var 15,7 ± 3,72 nM.
Latvian: MTP-PE ir spēcīgs monocītu un makrofāgu aktivētājs.
Norwegian Bokmål: MTP-PE er en kraftig aktivator av monocytter og makrofager.
Latvian: Jums jāizmēra temperatūra, jo iespējams Jums ir drudzis.
Norwegian Bokmål: Du bør måle temperaturen din siden du kan ha feber.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, citi imūnstimulatori, ATĶ kods: L03AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX15
Latvian: Ārstēšana ar mifamurtīdu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem, kuriem ir pieredze osteosarkomas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling med mifamurtide skal igangsettes og overvåkes av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av osteosarkom.
Latvian: Ir īpaši svarīgi informēt ārstu, ja lietojat zāles, kuru sastāvā ir kāda no šeit norādītajām aktīvajām vielām:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen om du tar medisiner som inneholder noen av de følgende virkestoffene:
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams uzsākt atbilstošu atbalstošu terapiju.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at egnet støttende behandling igangsettes.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EUDR-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: Tā stimulē imūnās sistēmas darbību, lai palīdzētu Jūsu organismam nogalināt audzēja šūnas.
Norwegian Bokmål: Det stimulerer immunsystemet for å hjelpe kroppen å drepe tumorceller.
Latvian: Diviem no četriem pacientiem ar plaušu metastāzēm radioaktivitāte bija saistīta ar plaušu metastāzēm.
Norwegian Bokmål: I 2 av 4 pasienter med lungemetastaser ble radioaktivitet forbundet med lungemetastaser.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2009. gada 6. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 20. februāris
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. mars 2009
Latvian: MEPACT piegādā kartona kastē, kurā ir:
Norwegian Bokmål: MEPACT leveres i en kartong som inneholder
Latvian: Drudzis, kam raksturīgs zems balto asins šūnu skaits (neitropēnija), var liecināt par nopietnu infekciju.
Norwegian Bokmål: Feber med et lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) kan være tegn på alvorlig infeksjon.
Latvian: Kas ir MEPACT un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva MEPACT er og hva det brukes mot
Latvian: Biežuma sadalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Hyppighetsgrupperingene defineres i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgengelige data).
Latvian: Īpaši pētījumi par reproduktīvo funkciju, perinatālo toksicitāti un kancerogēno potenciālu nav veikti.
Norwegian Bokmål: Spesifikke undersøkelser rettet mot reproduksjonsfunksjonen, perinatal toksisitet og karsinogent potensial er ikke utført.
Latvian: Vispārējās toksicitātes pētījumu rezultāti neliecināja par negatīvu iedarbību uz vīriešu un sieviešu reproduktīvajiem orgāniem.
Norwegian Bokmål: Ingen resultater fra generelle toksisitetsundersøkelser påviste skadelige virkninger på kvinnelige eller mannlige reproduksjonsorganer.
Latvian: Cianoze, palpitācija
Norwegian Bokmål: Cyanose, palpitasjoner
Latvian: Neatvērts flakons ar pulveri
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass med pulver
Latvian: Tā jālieto kā adjuvanta terapija pēc rezekcijas: divreiz nedēļā ar vismaz 3 dienu starplaiku 12 nedēļas, pēc tam vienreiz nedēļā vēl 24 nedēļas, kopumā - 48 infūzijas 36 nedēļu laikā.
Norwegian Bokmål: Den bør administreres som adjuvansterapi etter reseksjon: to ganger i uken med minst tre dagers mellomrom i 12 uker, etterfulgt av ukentlige behandlinger i ytterligere 24 uker; totalt 48 infusjoner på 36 uker.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa ieteicams lietot nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales umiddelbar bruk.
Latvian: Sīkāka informācija par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kas saistīta ar blakusparādībām, kas var rasties, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, norādīta 4. punktā.
Norwegian Bokmål: Detaljer informasjon om advarsler og forsiktighetsregler forbundet med bivirkninger som kan oppstå mens du tar dette legemidlet presenteres i avsnitt 4.
Latvian: Vesels pieaugušais brīvprātīgais nejauši saņēma vienreizēju 6,96 mg lielu mifamurtīda devu, un viņam radās ar ārstēšanu saistīta atgriezeniska ortostatiska hipotensija.
Norwegian Bokmål: En frisk voksen frivillig fikk ved et uhell en enkel dose på 6,96 mg mifamurtide og opplevde reversibel behandlingsrelatert ortostatisk hypotensjon.
Latvian: Drošums un efektivitāte ir novērtēti pētījumos pacientiem, kuru vecums diagnozes noteikšanas laikā bija no 2 līdz 30 gadiem (skatīt5.1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vurdert i studier med pasienter fra 2 til 30 års alderen ved første diagnose (se pkt.
Latvian: daudzas no ļoti bieži ziņotajām blakusparādībām, kas norādītas turpmākajā tabulā, tiek uzskatītas kā saistītas ar mifamurtīda darbības mehānismu (skatīt 1. tabulu).
Norwegian Bokmål: Mange av svært vanlige rapporterte bivirkningene, som vist i tabellen nedenfor, regnes for å være relatert til mifamurtides virkemåte (se tabell 1).
Latvian: Mifamurtīds nebija mutagēns un neizraisīja teratogēnu iedarbību žurkām un trušiem.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide var ikke mutagen og forårsaket ikke teratogene effekter i rotter og kaniner.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 -8 °C).
Latvian: MEPACT ievadīs tikai ārsta-speciālista uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: MEPACT vil bare bli gitt under overvåking av spesialist.
Latvian: Šajā laikā notiek spontāna liposomu veidošanās (2. attēls).
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden dannes liposomene spontant (figur 2).
Latvian: Pirmās fāzes pētījumā tika saņemts viens ziņojums par smagu alerģisku reakciju, kas parādījās pēc pirmās mifamurtīda infūzijas, lietojot 6 mg/ m2 devu.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie var det en rapport om alvorlig allergisk reaksjon som oppsto etter den første infusjonen med 6 mg/m2 mifamurtide.