FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É conhecido que hidroxipropil betadex pode causar vacuolização renal em ratos quando administrado por via intravenosa em doses superiores a 50 mg/kg/dia.
Slovak: Je známe, že hydroxypropylbetadex môže vyvolať vakuoláciu obličiek u potkanov, ak sa podáva intravenózne v dávkach väčších ako 50 mg/kg/deň.
Portuguese: Risco de ↓ esteroides contracetivos
Slovak: Riziko ↓ kontraceptívnych steroidov
Portuguese: Nos doentes para os quais a profilaxia com letermovir foi iniciada e o teste de ADN CMV de base deu posteriormente positivo, pôde ser continuada a profilaxia se não tivessem sido cumpridos os critérios para TPE (ver secção 5.1).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa začala profylaxia letermovirom a následne bola zistená pozitivita počiatočného testu na DNA CMV, sa mohlo pokračovať v profylaxii, ak neboli splnené kritériá pre PET (pozri časť 5.1).
Portuguese: Quando é alterada a via de administração, ou se for alterado o imunossupressor, devem ser revistas as recomendações relativas à administração concomitante.
Slovak: Pri zmene cesty podávania alebo ak sa mení imunosupresívum, sa má opakovane prezrieť odporúčanie ohľadom súbežného podávania.
Portuguese: PREVYMIS deve ser utilizado com precaução com medicamentos que são substratos do CYP3A, com margens terapêuticas estreitas (por ex.: alfentanilo, fentanilo e quinidina) uma vez que a administração concomitante pode resultar num aumento da concentração plasmática de substratos do CYP3A.
Slovak: PREVYMIS sa má používať s opatrnosťou s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A s úzkymi terapeutickými rozsahmi (napr. alfentanil, fentanyl a chinidín), pretože súbežné podávanie môže viesť k zvýšeniam plazmatických koncentrácií substrátov CYP3A.
Portuguese: Via intravenosa após diluição Apenas para utilização única
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení Len na jednorazové použitie
Portuguese: Letermovir não foi genotóxico no conjunto de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo ensaios de mutagenicidade microbiana, aberração cromossómica em células ováricas de hamster chinês e num estudo in vivo em micronúcleos de ratos.
Slovak: Letermovir nebol genotoxický v sérii testov in vitro alebo in vivo vrátane testov mikrobiálnej mutagenézy, chromozomálnej aberácie na ovariálnych bunkách čínskeho škrečka a v štúdii myšacieho mikrojadierka in vivo.
Portuguese: A maioria dos componentes relacionados com letermovir não está alterada no plasma (96,6%).
Slovak: Väčšia časť zložiek súvisiacich s letermovirom v plazme je vo forme nezmenenej materskej látky (96,6
Portuguese: Administração concomitante com hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg/ml.
Slovak: Každý 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg/ml.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração oral de 480 mg dose única de letermovir com uma refeição comum com elevado teor em gordura e calorias não teve efeito na exposição global (AUC) e resultou num aumento de aproximadamente 30% do pico de letermovir (Cmax).
Slovak: U zdravých osôb perorálne podanie 480 mg jednorazovej dávky letermoviru so štandardným jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií nemalo žiadny vplyv na celkovú expozíciu (AUC) a viedlo k približne 30 % zvýšeniu maximálnych hladín (Cmax) letermoviru.
Portuguese: A avaliação de segurança de PREVYMIS foi baseada no ensaio clínico de Fase 3 (P001) em recetores de TCEH que receberam PREVYMIS ou placebo até à Semana 14 após transplante e que foram seguidos para avaliação da segurança até à Semana 24 após transplante (ver secção 5.1).
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti PREVYMISU bolo založené na klinickom skúšaní fázy 3 (P001) u príjemcov HSCT, ktorí dostávali PREVYMIS alebo placebo počas 14 týždňov po transplantácii a ktorí sa z dôvodu bezpečnosti sledovali až do konca 24. týždňa po transplantácii (pozri časť 5.1).
Portuguese: Letermovir foi absorvido rapidamente com um tempo mediano de concentração plasmática máxima (Tmax) de 1,5 a 3,0 horas e declinado de uma forma bifásica.
Slovak: Letermovir sa rýchlo vstrebával s mediánom času do maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) 1,5 až 3,0 hodín a koncentrácie klesali bifázicky.
Portuguese: Não se antecipa que a alteração da concentração plasmática de letermovir, devido à inibição da gp-P/BCRP, seja clinicamente relevante.
Slovak: Neočakáva sa, že zmeny plazmatických koncentrácií letermoviru z dôvodu inhibície P-gp/BCRP budú klinicky významné.
Portuguese: Pode ser necessário alterar o seu medicamento ou a dose.
Slovak: Váš liek alebo vašu dávku bude možno potrebné zmeniť.
Portuguese: FAS=Análise completa da população; FAS inclui indivíduos aleatorizados que receberam pelo menos uma dose de medicamento no estudo e exclui doentes com ADN CMV detetável de base.
Slovak: FAS = celý analyzovaný súbor (full analysis set); FAS zahŕňa randomizované osoby, ktoré dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku a vylučuje osoby s detegovateľnou DNA CMV na začiatku.
Portuguese: Medicamentos VIH efavirenz
Slovak: Lieky proti HIV efavirenz
Portuguese: A menos que especificado, os estudos de interação foram realizados com letermovir oral sem ciclosporina.
Slovak: Pokiaľ to nie je inak uvedené, interakčné štúdie boli uskutočnené s perorálnym letermovirom bez cyklosporínu.
Portuguese: Quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina, pravastatina não é recomendada, enquanto que para fluvastatina pode ser necessária redução da dose
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pravastatín sa neodporúča, kým u fluvastatínu môže byť potrebné zníženie dávky
Portuguese: O efeito real in vivo não é conhecido.
Slovak: Čistý účinok in vivo nie je známy.
Portuguese: Letermovir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos transportados pelo OATP1B1/3 tais como muitas das estatinas (ver secção 4.5 e Tabela 1).
Slovak: Letermovir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov transportovaných OATP1B1/3 ako sú napríklad mnohé statíny (pozri časť 4.5 a tabuľku 1).
Portuguese: Quando letermovir é associado à ciclosporina:
Slovak: Ak sa letermovir kombinuje s cyklosporínom:
Portuguese: Isto porque PREVYMIS pode afetar a forma como outros medicamentos atuam e outros medicamentos podem afetar a forma como PREVYMIS atua.
Slovak: Je to z dôvodu, že PREVYMIS môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok PREVYMISU.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku s malým množstvom vody.
Portuguese: A utilização concomitante não é recomendada.
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča.
Portuguese: - Exemplos de medicamentos transportados pelo BCRP incluem rosuvastatina e sulfasalazina.
Slovak: - Príkladmi liekov transportovaných BCRP sú rosuvastatín a sulfasalazín.
Portuguese: O letermovir foi iniciado após TCEH (Dia 0-28 após transplante) e continuado até à Semana 14 após transplante.
Slovak: Letermovir sa začal podávať po HSCT (0. - 28. deň po transplantácii) a v podávaní sa pokračovalo do konca 14. týždňa po transplantácii.
Portuguese: O fracionamento do sangue para plasma de letermovir é 0,56 e é independente do intervalo de concentração (0,1 a 10 mg/l) avaliado in vitro.
Slovak: Pomer rozdelenia letermoviru medzi krv a plazmu je 0,56 a je nezávislý od rozmedzia koncentrácií (0,1 až 10 mg/l) hodnoteného in vitro.
Portuguese: PREVYMIS pode ser iniciado antes ou depois do enxerto.
Slovak: PREVYMIS sa môže začať podávať pred prijatím štepu alebo po ňom.
Portuguese: Efeito da ciclosporina
Slovak: Vplyv cyklosporínu
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas identificadas com PREVYMIS Frequência
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie zistené pri PREVYMISE
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, não existe diferença na farmacocinética de letermovir entre mulheres e homens.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky neexistuje žiadny rozdiel vo farmakokinetike letermoviru u žien v porovnaní s mužmi.
Portuguese: - Exemplos de medicamentos transportados pelo OAT3 incluem ciprofloxacina, tenofovir, imipenem e cilastatina.
Slovak: - Príkladmi liekov transportovaných OAT3 sú ciprofloxacín, tenofovir, imipeném a cilastatín.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser dado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: PVC, polietileno (PE), polibutadieno (PBD), borracha de silicone (SR), copolímero estireno-butadieno (SBC), copolímero estireno-butadieno-estireno (SBS), poliestireno (PS)
Slovak: PVC, polyetylén (PE), polybutadién (PBD), silikónová guma (SR), styrén-butadiénový kopolymér (SBC), styrén-butadién-styrénový kopolymér (SBS), polystyrén (PS)
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - para crises ou convulsões
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - na kŕče alebo záchvaty,
Portuguese: De forma a otimizar o nível de garantia da esterilização (SAL) do processo de fabrico, o titular de autorização de introdução no mercado deve implementar as medidas descritas no Protocolo de Controlo de Mudança Pós-Aprovação (PACMP) acordado com o CHMP relativamente ao desenvolvimento, validação e introdução da esterilização terminal.
Slovak: Z dôvodu optimalizácie úrovne bezpečnej sterility (sterility assurance level, SAL) procesu výroby má držiteľ rozhodnutia o registrácii implementovať opatrenia týkajúce sa vývoja, validácie a zavedenia terminálnej sterilizácie, ktoré boli navrhnuté v protokole riadenia zmien po schválení (Post Approval Change Management Protocol, PACMP) odsúhlasenom CHMP.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis está acondicionado numa embalagem de cartão.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa balí do škatuľky.
Portuguese: A diferença no tratamento estimada de -23,5% foi estatisticamente significativa (valor-p unilateral <0.0001).
Slovak: Odhadovaný rozdiel liečby -23,5 % bol štatisticky významný (jednostranná p-hodnota <
Portuguese: Diferença Letermovir - Placebo (%) e I.C.
Slovak: Rozdiel medzi letermovirom - placebom (%) a 95% IS
Portuguese: Efeito de outros medicamentos no letermovir
Slovak: Vplyv iných liekov na letermovir
Portuguese: O letermovir é parcialmente eliminado por glucuronidação mediada pela UGT1A1/1A3.
Slovak: Letermovir sa čiastočne eliminuje prostredníctvom glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1/1A3.
Portuguese: Esta toxicidade foi caracterizada por degeneração dos tubos seminíferos e oligospermia e detritos celulares no epidídimo, com diminuição do peso testicular e do epidídimo.
Slovak: Táto toxicita bola charakterizovaná degeneráciou tubulov v semenníkoch a oligospermiou a zvyškami buniek v nadsemenníkoch s poklesom hmotnosti semenníkov a nadsemenníkov.
Portuguese: Soluções intravenosas e outros medicamentos compatíveis
Slovak: Kompatibilné intravenózne roztoky a iné lieky
Portuguese: Risco de reações adversas ou diminuição do efeito terapêutico devido a interações medicamentosas O uso concomitante de PREVYMIS e certos medicamentos pode resultar em interações medicamentosas conhecidas ou potencialmente relevantes, que podem levar a:
Slovak: Súbežné používanie PREVYMISU a určitých liekov môže viesť k známym alebo potenciálne významným liekovým interakciám, z ktorých niektoré môžu viesť:
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração quando o regime de letermovir é alterado durante o tratamento com um substrato CYP2C9 ou CYP2C19.
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak sa režim letermoviru mení počas liečby substrátom CYP2C9 alebo CYP2C19.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados (2:1) para receber letermovir numa dose de 480 mg uma vez por dia, ajustada a 240 mg quando administrado concomitantemente com ciclosporina, ou placebo.
Slovak: Osoby boli randomizované (2:1) na užívanie buď letermoviru v dávke 480 mg jedenkrát denne upravenej na 240 mg, ak sa podávala súbežne s cyklosporínom, alebo na placebo.
Portuguese: A idade mediana era 54 anos (intervalo: 18 a 78 anos); 56 (15,0%) indivíduos tinham 65 anos de idade ou mais: 58% eram homens; 82% eram Caucasianos; 10% eram Asiáticos; 2% eram Negros ou Africanos; e 7% eram Hispânicos ou Latinos.
Slovak: %) osôb bolo vo veku 65 rokov a starších; 58 % bolo mužov; 82 % bolo bielej; 10 % bolo ázijskej; 2 % boli čiernej alebo africkej a 7 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy.
Portuguese: Tabela 4: Valores de AUC do Letermovir (ng•h/ml) em Recetores TCEH Regime de tratamento
Slovak: Tabuľka 4: Hodnoty AUC letermoviru (ng•hod/ml) u príjemcov HSCT
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado com outros materiais de sacos intravenosos e de kit de perfusão, exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať s inými materiálmi intravenóznych vakov a infúznych súprav okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes hipersensibilidade
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté hypersenzitivita
Portuguese: PREVYMIS comprimidos e concentrado para solução para perfusão pode ser utilizado de forma intercambiável de acordo com a orientação do médico, e sem necessidade de ajuste de dose.
Slovak: PREVYMIS tablety a koncentrát na infúzny roztok sa môžu vzájomne zamieňať na základe rozhodnutia lekára a nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Portuguese: • efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir - para VIH
Slovak: • efavirenz, etravirín, nevirapín, lopinavir, ritonavir - proti HIV,
Portuguese: O letermovir foi administrado quer por via oral quer por via IV; a dose de letermovir foi a mesma independentemente da via de administração.
Slovak: Letermovir sa podával buď perorálne alebo i.v.; dávka letermoviru bola rovnaká bez ohľadu na cestu podávania.
Portuguese: Letermovir é ativo contra populações virais com substituições que conferem resistência aos inibidores da polimerase do ADN do CMV (ganciclovir, cidofovir e foscarnet).
Slovak: Letermovir je plne účinný proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči inhibítorom DNA polymerázy CMV (ganciklovir, cidofovir a foskarnet).
Portuguese: O ADN CMV foi monitorizado todas as semanas até à Semana 14 após transplante, e de duas em duas semanas a partir daí até à Semana 24.
Slovak: DNA CMV sa sledovala týždenne až do konca 14. týždňa po transplantácii a následne každé dva týždne až do konca 24. týždňa.
Portuguese: sinvastatina, pitavastatina, rosuvastatina
Slovak: simvastatín, pitavastatín, rosuvastatín
Portuguese: Efeitos adicionais de outros medicamentos no letermovir relevantes quando em associação com ciclosporina
Slovak: Ďalší vplyv iných liekov na letermovir relevantný pri kombinovaní s cyklosporínom
Portuguese: • toma algum destes medicamentos: o pimozida - usada para tratar a síndrome de Tourette o alcaloides ergotamínicos (tais como ergotamina e di-hidroergotamina) - usados nas enxaquecas.
Slovak: • užívate niektorý z týchto liekov: o pimozid - používa sa na liečbu Tourettovho syndrómu (nervovo-duševné ochorenie sprevádzané opakovanými pohybovými a zvukovými tikmi), o námeľové alkaloidy (ako napr. ergotamín a dihydroergotamín) - používajú sa pri migrenóznych bolestiach hlavy.
Portuguese: • dor no estômago
Slovak: • bolesť žalúdka,
Portuguese: Letermovir pode ser administrado por via oral com ou sem alimentos tal como foi efetuado nos ensaios clínicos (ver secção
Slovak: Letermovir sa môže podávať perorálne s jedlom alebo bez jedla tak, ako sa podával aj v klinických štúdiách (pozri časť 4.2).
Portuguese: Em macacos, aos quais foi administrado letermovir, não houve evidência de toxicidade testicular com base na avaliação histopatológica, medição do tamanho testicular, análise hormonal ao sangue (hormona foliculoestimulante, inibina B e testosterona) e avaliação do esperma (contagem, motilidade e morfologia dos espermatozoides) com exposições sistémicas aproximadamente 2 vezes a AUC em humanos na DHR.
Slovak: U opíc, ktorým sa podával letermovir, sa neobjavil žiadny dôkaz testikulárnej toxicity na základe histopatologického hodnotenia, stanovenia veľkosti semenníkov, rozboru hormónov v krvi (folikulostimulačný hormón, inhibín B a testosterón) a hodnotení spermií (počet spermií, pohyblivosť a morfológia) pri systémových expozíciách približne 2-násobku AUC u ľudí pri RHD.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico de PREVYMIS com base na idade (ver secções 5.1 e
Slovak: Staršie osoby Na základe veku sa nevyžaduje žiadna úprava dávky PREVYMISU (pozri časti 5.1 a 5.2).
Portuguese: • sensação de andar à roda (vertigens)
Slovak: • pocit točenia sa (vertigo),
Portuguese: Os fatores associados a ADN-CMV no sangue após Semana 14 após transplante, entre os indivíduos tratados com letermovir incluíram risco elevado de reativação do CMV de base, DECH, utilização de corticosteroides e dador seronegativo para CMV.
Slovak: Faktory súvisiace s výskytom DNA CMV v krvi po 14. týždni po transplantácii medzi osobami liečenými letermovirom zahŕňali vysoké riziko pre reaktiváciu CMV na začiatku, GVHD, používanie kortikosteroidov a sérum donora negatívne na prítomnosť CMV.
Portuguese: *Consultar a informação de prescrição para confirmar a compatibilidade de administração concomitante simultânea.
Slovak: *Pozri súhrn charakteristických vlastností na potvrdenie kompatibility simultánneho súbežného podávania.
Portuguese: O letermovir inibe o complexo terminase do ADN do CMV que é necessário para a clivagem e montagem do novo ADN viral.
Slovak: Letermovir inhibuje komplex DNA terminázy CMV, ktorý je potrebný na štiepenie a zbalenie vírusovej progénovej DNA.
Portuguese: É preciso ter isto em consideração quando o regime de letermovir é alterado durante o tratamento com um substrato OATP1B1/3.
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak sa režim letermoviru zmení počas liečby substrátom OATP1B1/3.
Portuguese: Medicamentos incompatíveis
Slovak: Inkompatibilné lieky
Portuguese: Isto irá ajudar o medicamento a melhor prevenir que fique doente com CMV após receber um transplante de medula óssea.
Slovak: To pomôže vášmu lieku chrániť vás čo najlepšie pred ochorením CMV po transplantácii kostnej drene.
Portuguese: Não foram evidenciados efeitos na fertilidade de ratos fêmea.
Slovak: U potkanov sa neobjavili žiadne účinky na fertilitu samíc.
Portuguese: Com a abordagem NC=F, a falência foi definida como todos os indivíduos com infeção por CMV clinicamente significativa ou que descontinuaram precocemente o estudo ou que tinham um resultado em falta durante a janela de visita à Semana 24 após transplante.
Slovak: Pri metóde NC=F sa zlyhanie definovalo ako všetky osoby s klinicky významnou infekciou CMV alebo ktoré predčasne vystúpili zo štúdie alebo u nich nebol dostupný výsledok v návštevnom okne v 24. týždni po transplantácii.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem com PREVYMIS em seres humanos.
Slovak: Neexistuje žiadna skúsenosť s predávkovaním PREVYMISOM u ľudí.
Portuguese: As vias de eliminação do letermovir in vivo são a excreção biliar e a glucoronidação.
Slovak: Cesty eliminácie letermoviru in vivo sú biliárna exkrécia a glukuronidácia.
Portuguese: O letermovir inibe o CYP2C8 in vitro mas pode também induzir o CYP2C8 com base no seu potencial indutor.
Slovak: Letermovir inhibuje CYP2C8 in vitro, ale na základe svojho indukčného potenciálu môže CYP2C8 aj indukovať.
Portuguese: • midazolam - usado como sedativo
Slovak: • midazolam - používa sa na upokojenie,
Portuguese: (indução da gp-P/UGT)
Slovak: (indukcia P-gp/UGT)
Portuguese: O acil-glucorónido é instável nas fezes.
Slovak: Acylglukuronid je v stolici nestabilný.
Portuguese: • alfentanilo - para a dor grave
Slovak: • alfentanil - na silnú bolesť,
Portuguese: A maior parte de letermovir foi excretado pela via biliar na forma não alterada, com uma quantidade menor (6% da dose) na forma de metabolito acil-glucorónido nas fezes.
Slovak: Väčšia časť letermoviru sa vylúčila žlčou vo forme nezmenenej materskej látky s malým podielom (6 % dávky) vo forme acylglukuronidového derivátu v stolici.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por centro de investigação e risco (elevado vs baixo) de reativação do CMV no momento de entrada no estudo.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná skúšajúcim pracoviskom a rizikom (vysoké oproti nízkemu) reaktivácie CMV v čase vstupu do štúdie.
Portuguese: Não foi observada toxicidade de desenvolvimento até aos níveis de exposição mais elevados que foram testados (2 vezes a AUC na DHR).
Slovak: Nepozorovala sa žiadna vývinová toxicita až do najvyššej skúmanej expozície (2-násobok AUC pri RHD).
Portuguese: Devem ser cuidadosamente monitorizadas reações adversas associadas com estatinas, tais como miopatia.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace so statínmi ako napr. myopatia sa majú pozorne sledovať.
Portuguese: - Um exemplo de medicamento transportado pelo OATP2B1 é o celiprolol.
Slovak: - Príkladom lieku transportovaného OATP2B1 je celiprolol.
Portuguese: Não administrar uma dose a dobrar nem administrar mais do que a dose prescrita.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku alebo viac ako je predpísaná dávka.
Portuguese: Ao comparar o regime de letermovir administrado sem ciclosporina, o efeito é mais marcado após letermovir IV do que letermovir oral.
Slovak: Pri porovnávaní režimu letermoviru podávaného bez cyklosporínu je účinok výraznejší po i.v. ako po perorálnom letermovire.
Portuguese: Este medicamento impede que fique doente por CMV ("citomegalovírus").
Slovak: Liek pomáha zabrániť vzniku ochorenia vyvolaného CMV („cytomegalovírusom").
Portuguese: Não-mieloablativo (n=85, 37)
Slovak: Nemyeloablatívny (n=85, 37)
Portuguese: A administração concomitante de PREVYMIS pode resultar em aumentos clinicamente relevantes das concentrações plasmáticas de substratos CYP3A administrados concomitantemente (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU môže viesť ku klinicky významným zvýšeniam plazmatických koncentrácií súbežne podávaných substrátov CYP3A (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, é estimado que a AUC de letermovir seja 33,2% superior em indivíduos de origem Asiática comparando com indivíduos caucasianos.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa odhaduje, že AUC letermoviru je o 33,2 % vyššia u príslušníkov ázijskej rasy v porovnaní s príslušníkmi bielej rasy.
Portuguese: Estes inibidores da polimerase do ADN são ativos contra populações virais com substituições que conferem resistência ao letermovir.
Slovak: Tieto inhibítory DNA polymerázy sú plne účinné proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči letermoviru.
Portuguese: Por favor note que o potencial para interação e consequências clínicas podem ser diferentes dependendo se letermovir for administrado por via oral ou IV, e se é utilizado concomitantemente com ciclosporina.
Slovak: Prosím, všimnite si, že interakčný potenciál a klinické následky sa môžu líšiť v závislosti od toho, či sa letermovir podáva perorálne alebo i.v. a či sa súbežne používa cyklosporín.
Portuguese: Plastificantes Dietil-hexil-ftalato (DEHP), tri (2-etilhexil) trimelitato (TOTM), butil benzil ftalato (BBP)
Slovak: Zmäkčovadlá Dietylhexylftalát (DEHP), tris-(2-etylhexyl)-trimelitát (TOTM), butylbenzylftalát (BBP)
Portuguese: NC=F, Não completou=Falência.
Slovak: NC=F, pacient, ktorý nedokončil štúdiu = zlyhanie (Non-Completer=Failure).
Portuguese: Em ratos macho, foi observada redução da concentração de espermatozoides, redução da motilidade dos espermatozoides e diminuição da fertilidade, com exposição sistémicas ≥ 3 vezes a AUC em humanos na DHR (ver Toxicidade geral).
Slovak: U samcov potkana sa pozorovala znížená koncentrácia spermií, znížená pohyblivosť spermií a pokles fertility pri systémových expozíciách ≥ 3-násobku AUC u ľudí pri RHD (pozri Všeobecná toxicita).
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de repaglinida e letermovir com ou sem ciclosporina.
Slovak: Súbežné používanie repaglinidu a letermoviru s cyklosporínom alebo bez neho sa neodporúča.
Portuguese: ↓ fenitoína
Slovak: ↓ fenytoínu
Portuguese: A variabilidade inter-individual estimada para a CL é 24,6%.
Slovak: Interindividuálna variabilita pre klírens sa odhaduje na 24,6
Portuguese: Antagonistas da endotelina bosentano
Slovak: Antagonisty endotelínu bosentán