FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek gemfibrozilu, silného inhibitoru CYP2C8, dvakrát denně s jednorázovou dávkou 90 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 41 %, hodnota AUC0-INF o 12 % a hodnota AUC0-120 o 15 % ve srovnání s dávkou 90 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, skiriant kartotines 600 mg stipraus CYP2C8 inhibitorius gemfibrozilio dozes du kartus per parą kartu su viena 90 mg brigatinibo doze, brigatinibo Cmax sumažėjo 41 %, AUC0-INF - 12 % ir AUC0-120 - 15 %, palyginti su suvartota vien tik 90 mg brigatinibo doze.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 90 mg, 180 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alunbrig 90 mg, 180 mg
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Lithuanian: Sumažėjęs svoris
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Alunbrig je třeba posoudit hladinu glukózy v séru nalačno a dále je třeba ji pravidelně sledovat.
Lithuanian: Gliukozės kiekis kraujo serume turi būti įvertintas prieš pradedant gydymą Alunbrig ir po to periodiškai tikrinamas.
Czech: • Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne během prvních 7 dní léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 a dávku nezvyšovat na 180 mg jednou denně.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasireiškia per pirmas 7 gydymo paras, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę (kaip aprašyta 1 lentelėje) ir nedidinti iki 180 mg vieną kartą per parą.
Czech: • Jedna 90mg tableta obsahuje brigatinibum 90 mg.
Lithuanian: • Kiekvienoje 90 mg tabletėje yra 90 mg brigatinibo.
Czech: 7 potahované tablety
Lithuanian: 7 plėvele dengtos tabletės
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 (SBP < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg) a pak pokračovat ve stejné dávce.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki hipertenzija sumažės iki ≤ 1 laipsnio (SKS < 140 mmHg ir DKS < 90 mmHg), tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę.
Czech: Podle závažnosti laboratorních abnormalit je třeba léčbu přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Lithuanian: Remiantis laboratorinių tyrimų rodmenų nukrypimų nuo normos sunkumu gydymas turi būti pertrauktas ir atitinkamai pakeista dozė (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Alunbrig 30 mg potahované tablety 3 roky
Lithuanian: Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės 3 metai
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání přípravku Alunbrig buď v dávce 90 mg jednou denně nepřetržitě (režim 90 mg), nebo v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím, kdy užívali 90 mg jednou denně (režim 180 mg).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu 1:1 santykiu buvo suskirstyti į grupes, kuriose Alunbrig vartojo arba nuolatinėmis 90 mg dozėmis vieną kartą per parą (90 mg režimu), arba 180 mg doze vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą (180 mg režimu).
Czech: Mužům s partnerkami ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používali spolehlivou antikoncepci (viz bod 4.6).
Lithuanian: Vyrams, turintiems vaisingo amžiaus partneres, gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Alunbrig dozės suvartojimo, reikia patarti naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. 4.6 skyrių).
Czech: Výsledky účinnosti z analýzy ALTA jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka (KM) PFS dle hodnocení zkoušejícího je znázorněna na obrázku 1.
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė, rodanti tyrėjo įvertintą IBLP, yra pavaizduota 1 paveiksle.
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat hladinu CPK.
Lithuanian: Gydymo Alunbrig metu reikia reguliariai tikrinti KFK aktyvumą.
Czech: Plicní nežádoucí účinky
Lithuanian: Plaučių nepageidaujamos reakcijos
Czech: • bolest kloubů nebo svalů
Lithuanian: • sąnarių ar raumenų skausmas;
Czech: Stupeň 4
Lithuanian: 4 laipsnio
Czech: • zvýšená hladina enzymu alkalické fosfatázy v krvi - může znamenat poruchu funkce nebo poranění některého orgánu
Lithuanian: • padidėjęs fermento šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, kuris gali rodyti organų sutrikimus ar sužeidimus;
Czech: • Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne po prvních 7 dnech léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasireiškia po pirmų 7 gydymo parų, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens.
Czech: Velmi časté Únavao Edémp
Lithuanian: Labai dažnas Nuovargiso Edemap
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant tą pačią dozę.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alunbrig 30 mg
Czech: Podle závažnosti zvýšení hodnoty CPK je třeba léčbu přípravkem Alunbrig přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Lithuanian: Remiantis KFK aktyvumo padidėjimo sunkumu, gydymą Alunbrig reikia pertraukti ir atitinkamai mažinti dozę (žr.
Czech: Alunbrig 180 mg brigatinibum
Lithuanian: Alunbrig 180 mg brigatinibas
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek rifampicinu, silného induktoru CYP3A, denně s jednorázovou dávkou 180 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 60 %, hodnota AUC0-INF o 80 % (pětkrát) a hodnota AUC0-120 o 80 % (pětkrát) ve srovnání s dávkou 180 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, kartu su vienkartine 180 mg brigatinibo doze skyrus kartotines 600 mg per parą stipraus CYP3A induktoriaus rifampicino dozes, brigatinibo Cmax sumažėjo 60 %, AUC0-INF - 80 % (5 kartus) ir AUC0-120 - 80 % (5 kartus), palyginti su suvartota vien tik 180 mg brigatinibo doze.
Czech: U pacientů se mají pečlivě sledovat nové nebo zhoršující se respirační symptomy (např. dyspnoe, kašel atd.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia nauji arba neblogėja esami kvėpavimo sistemos sutrikimai (pvz., dusulys, kosulys ir kt.), ypač per pirmąją savaitę.
Czech: V případě život ohrožující bradykardie, není-li identifikován souběžný léčivý přípravek přispívající ke vzniku bradykardie, nebo v případě recidivy je třeba podávání přípravku Alunbrig ukončit (viz bod 4.2).
Lithuanian: Gyvybei pavojingos bradikardijos atveju, kai nenustatoma tuo pačiu metu vartojamo vaistinio preparato įtaka arba pasikartojimo atveju, gydymą Alunbrig reikia nutraukti (žr.
Czech: • vysoký krevní tlak Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte bolesti hlavy, závratě, rozmazané vidění, bolest na hrudi nebo dušnost
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei atsiranda galvos skausmas, galvos svaigimas, neryškus matymas, krūtinės skausmas ar dusulys.
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat hladiny lipázy a amylázy.
Lithuanian: Gydant Alunbrig, reikia reguliariai tikrinti lipazės ir amilazės aktyvumą.
Czech: Alunbrig 180 mg potahované tablety 2 roky
Lithuanian: Alunbrig 180 mg plėvele dengtos tabletės 2 metai
Czech: Průhledný za tepla tvarovatelný blistr z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující buď 28, 56, nebo 112 potahovaných tablet.
Lithuanian: Skaidri terminiu būdu suformuota polichlortrifluoretileno (PCTFE) lizdinė plokštelė su karščiu užlydyta popieriaus ir folijos laminato plėvele kartono dėžutėje, kurioje yra 28, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 (SBP < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg) a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 nebo trvale vysadit.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki hipertenzija sumažės iki ≤ 1 laipsnio (SKS < 140 mmHg ir DKS < 90 mmHg), tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele arba nutraukti visam laikui.
Czech: 60 potahované tablety 120 potahované tablety
Lithuanian: 120 plėvele dengtos tabletės
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alunbrig 30 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 30 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg brigatinibo.
Czech: • Alunbrig 90 mg: 7 nebo 30 potahovaných tablet
Lithuanian: • Alunbrig 90 mg: 7 arba 30 plėvele dengtų tablečių;
Czech: Alunbrig 90 mg brigatinibum
Lithuanian: Alunbrig 90 mg brigatinibas
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINEI POLKŠTELEI
Czech: • bolest břicha
Lithuanian: • plaučių uždegimas
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Alunbrig přerušeno.
Lithuanian: Gydymo Alunbrig metu žindymą reikia nutraukti.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Czech: • Alunbrig 180 mg: 30 potahovaných tablet
Lithuanian: • Alunbrig 180 mg: 30 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Potahované tablety
Lithuanian: Tabletės apvalkalas Talkas
Czech: Ve studii ALTA bylo zvýšení hladin amylázy a lipázy hlášeno u 43 %, respektive 50 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg.
Lithuanian: ALTA tyrime amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas nustatytas atitinkamai 43 % ir 50 % Alunbrig gydytų pacientų, vartojusių 180 mg dozes.
Czech: • zvýšené hladiny amylázy nebo lipázy v krvi - mohou být známkou zánětu slinivky břišní.
Lithuanian: • padidėjęs amilazės ar lipazės aktyvumas kraujo tyrime - gali reikšti kasos uždegimą.
Czech: Alunbrig 30 mg potahované tablety
Lithuanian: Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Alunbrig 90 mg potahované tablety 2 roky
Lithuanian: Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės 2 metai
Czech: Kulatá bílá až téměř bílá potahovaná tableta o průměru přibližně 7 mm s vyraženým „U3" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Lithuanian: Apvali, balta arba beveik balta, maždaug 7 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „U3", o kita pusė lygi.
Czech: Kulaté lahvičky z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) se širokým hrdlem a dvoudílným šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným fólií, obsahující buď 60, nebo 120 potahovaných tablet, společně s jednou plastovou nádobkou z HDPE naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Lithuanian: Plačiakakliai didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su dviejų dalių vaikų neatidaromu užsukamuoju polipropileno dangteliu su indukciniu sandarinamuoju folijos įdėklu, kuriuose yra 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių, kartu su viena DTPE talpykle, kurioje yra molekulinio sieto principu pagamintas sausiklis.
Czech: • pomalý srdeční tep Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, změny srdečního tepu, závratě, točení hlavy nebo mdloby.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia krūtinės skausmas ar diskomfortas, širdies plakimo pasikeitimai, galvos svaigimas, svaigulys ar alpimas.
Czech: • vyrážka
Lithuanian: • karščiavimas.
Czech: • informaci, že léčba přípravkem Alunbrig může zvýšit riziko plicních onemocnění s časným nástupem (včetně intersticiálního plicního onemocnění a pneumonitidy);
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelėje turi būti pateikta ši informacija: o Įspėjimas sveikatos priežiūros specialistams, gydantiems pacientą bet kuriuo metu, įskaitant skubius atvejus, kad pacientas vartoja Alunbrig o Gydant Alunbrig gali padidėti ansktyvų plaučių reiškinių (įskaitant intersticinę plaučių ligą ir pneumonitą) atsiradimo rizika.
Czech: EU/1/18/1264/009 30 tablet v lahvičce EU/1/18/1264/0010 28 tablet v krabičce
Lithuanian: EU/1/18/1264/009 30 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/010 28 tabletės kartono dėžutėje
Czech: • Jestliže je zjištěno a ukončeno souběžné podávání léčivého přípravku, který přispívá k bradykardii, nebo je dávka tohoto přípravku upravena, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1, s častým sledováním dle klinické indikace.
Lithuanian: • Jei nustatomas įtakos turintis tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas ir jo vartojimas nutraukiamas arba koreguojama dozė, Alunbrig vartojimą atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele, kai būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba kai širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje bus ne mažesnis kaip 60 tpm, dažnai stebint pagal klinikinę indikaciją.
Czech: • porucha trávení
Lithuanian: • kepenų sutrikimų
Czech: • Alunbrig 90 mg: 7 nebo 28 potahovaných tablet
Lithuanian: • Alunbrig 90 mg: 7 arba 28 plėvele dengtos tabletės;
Czech: • Alunbrig 180 mg: 28 potahovaných tablet
Lithuanian: • Alunbrig 180 mg: 28 plėvele dengtos tabletės.
Czech: Podle závažnosti laboratorních abnormalit je třeba léčbu přípravkem Alunbrig přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Lithuanian: Remiantis laboratorinių tyrimų rodmenų nukrypimų nuo normos sunkumu, gydymą Alunbrig reikia pertraukti ir atitinkamai mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Czech: makulopapulózní vyrážky, papulózní vyrážky, svědící vyrážky, pustulózní vyrážky, dermatitidy, alergické dermatitidy, generalizovaného erytému, folikulární vyrážky, kopřivky n Včetně muskuloskeletální bolesti, myalgie, svalových spasmů, tuhosti svalů, svalových fascikulací, muskuloskeletálního diskomfortu o Včetně astenie, únavy p Včetně edému očního víčka, edému tváře, lokálního edému, periferního edému, periorbitálního edému, otoku obličeje,
Lithuanian: niežtintį išbėrimą, pustulinį bėrimą, dermatitą, alerginį dermatitą, generalizuotą eritemą, folikulinį išbėrimą, dilgėlinę n Apima raumenų ir kaulų skausmą, mialgiją, raumenų spazmus, raumenų įtempimą, raumenų traukimą, raumenų ir skeleto diskomfortas o Apima asteniją, nuovargį p Apima akies vokų edemą, veido edemą, lokalizuotą edemą, periferinę edemą, periorbitalinę edemą, veido patinimą,
Czech: Vyrážkam Fotosenzitivní reakce
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija
Czech: Nauzea Dyspepsie Pankreatitida
Lithuanian: Pykinimas Dispepsija Pankreatitas
Czech: Jak přípravek Alunbrig účinkuje
Lithuanian: Kaip veikia Alunbrig
Czech: • Potahované tablety jsou přibližně 19 mm dlouhé, na jedné straně mají označení „U13" a na druhé straně jsou hladké.
Lithuanian: • Plėvele dengtos tabletės yra maždaug 19 mm ilgio, vienoje jų pusėje įspausta „U13", o kita pusė lygi.
Czech: EU/1/ 18/1264/001 60 tablet v lahvičce EU/1/ 18/1264/002 120 tablet v lahvičce EU/1/ 18/1264/011 28 tablet v krabičce EU/1/ 18/1264/003 56 tablet v krabičce EU/1/ 18/1264/004 112 tablet v krabičce
Lithuanian: EU/1/18/1264/001 60 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/002 120 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/011 28 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/003 56 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/004 112 tablečių kartono dėžutėje
Czech: b Stupeň se neuplatňuje c Včetně bolesti hlavy, sinusové bolesti hlavy, diskomfort v oblasti hlavy, migrény, tenzní bolesti hlavy d Včetně parestezie, periferní senzorické neuropatie, dysestezie, hyperestezie, hypestezie, neuralgie, periferní neuropatie,
Lithuanian: Sumažėjęs svoris a Apima netipinę pneumoniją, pneumoniją, aspiracinę pneumoniją, pseudomonų sukeltą pneumoniją, apatinių kvėpavimo takų infekciją, virusinę apatinių kvėpavimo takų infekciją, plaučių infekciją b Laipsnis netaikomas c Apima galvos skausmą, galvos skausmą dėl sinusų, diskomforto jausmą galvoje, migreną, įtampos sukeltą galvos skausmą d Apima paresteziją, periferinę sensorinę neuropatiją, dizesteziją, hiperesteziją, hipoesteziją, neuralgiją, periferiną neuropatiją,
Czech: • Jestliže není zjištěno souběžné podávání léčivého přípravku, o kterém je známo, že způsobuje bradykardii, nebo jestliže léčba tímto léčivým přípravkem není ukončena nebo není upravena jeho dávka, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
Lithuanian: • Jei nenustatomas tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas, galintis sukelti bradikardiją, arba jei nenutraukiamas įtakos turinčių tuo pačiu metu vartojamų vaistinių preparatų vartojimas ar nekoreguojama jų dozė, Alunbrig vartojimą atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele, kai būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba kai širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje bus ne mažesnis kaip 60 tpm.
Czech: Mužům s partnerkami ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používali spolehlivou antikoncepci.
Lithuanian: Vyrams, turintiems pastoti galinčias moteris partneres, reikia patarti gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Alunbrig dozės suvartojimo taikyti veiksmingą kontracepciją.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 180 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alunbrig 180 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alunbrig 30 mg potahované tablety brigatinibum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės brigatinibas
Czech: U 8,2 % pacientů v režimu 180 mg byla hlášena tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu (bpm) (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Širdies dažnis, mažesnis nei 50 tvinksnių per minutę (tpm), buvo nustatytas 8,2 % pacientų, vartojusių 180 mg dozę (žr.
Czech: • Alunbrig 90 mg potahovaných tablet
Lithuanian: • Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Ve většině případů můžete pokračovat v léčbě.
Lithuanian: Dažniausiai Jūs galite tęsti savo gydymą.
Czech: Pamatujte:
Lithuanian: Prisiminkite:
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny lékaře.
Lithuanian: Labai atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Lithuanian: Kadangi:
Czech: V souvislosti s uvedenou aplikací byly vzneseny tyto otázky:
Lithuanian: Dėl šios paraiškos buvo iškelti tokie klausimai:
Czech: Dávkovací doporučení pro dospělé a dospívající:
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos suaugusiems ir paaugliams:
Czech: Je důležité používat přípravek Alvesco pravidelně každý den, i když se cítíte lépe.
Lithuanian: Labai svarbu vartoti Alvesco reguliariai kiekvieną dieną, net jei jaučiatės geriau.
Czech: Ve většině případů buď ráno, nebo večer - jako jednu či dvě inhalační dávky jednou denně.
Lithuanian: Dažniausiai arba ryte, arba vakare - vienas arba du įpurškimai vieną kartą per dieną.
Czech: Dávka bude záviset na Vašich individuálních potřebách.
Lithuanian: Tai priklausys nuo individualaus poreikio.
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínku:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Czech: Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout jsou:
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kuriuose galite patirti, yra:
Czech: To je obvyklé u pacientů užívajících dlouhodobě vysoké dávky.
Lithuanian: Tai dažniausiai pastebima pacientams, vartojantiems dideles dozes ilgą laiką.
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 50°C temperatūroje.
Czech: Kdy mám inhalátor Alvesco používat?
Lithuanian: Kada aš turėčiau vartoti Alvesco inhaliatorių?
Czech: Nádobka nemá být prorážena, rozbíjena nebo pálena, i když se zdá být prázdná.
Lithuanian: Talpyklės negalima pradurti, laužyti ar deginti netgi tuo atveju, kai ji atrodo tuščia.
Czech: Alvesco může ovlivnit normální produkci kortikosteroidů ve vašem těle.
Lithuanian: Alvesco gali paveikti normalią kortikosteroidų gamybą Jūsų organizme.
Czech: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Lithuanian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Czech: Pokud to bude zapotřebí, lékař Vám může také předepsat tablety s kortikosteroidy a/nebo v případě infekce i antibiotika.
Lithuanian: Jei reikalinga, Jūsų gydytojas taip pat gali paskirti kortikosteroidų tabletes ir (arba) infekcijos atveju antibiotikus.
Czech: PODMÍNKY POVAŽOVANÉ ZA NEZBYTNÉ PRO BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VČETNĚ FARMAKOVIGILANCE
Lithuanian: SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI, TAIP PAT FARMAKOLOGINIAM BUDRUMUI UŽTIKRINTI BŪTINOS SĄLYGOS
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 ze 100 léčených pacientů):
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų):
Czech: Během postupu vzájemného uznávání regulatorní orgány ve Francii zastávaly názor, že přípravek přináší potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví na podkladě údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu Prancūzijos reguliavimo tarnybos laikėsi nuomonės, kad dėl saugumo ir veiksmingumo priežasčių preparatas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos nurodytos IV priede.
Czech: Ta je důležitá, protože v nádobce mohou zůstat stopy přípravku, i když máte dojem, že je prázdná.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, nes talpyklėje gali likti vaisto likučių, net jei Jums atrodo, kad ji gali būti tuščia.
Czech: Stejně jako u většiny jiných inhalačních léčivých přípravků v tlakových nádobkách může být léčebný účinek tohoto přípravku snížen, pokud je nádobka studená.
Lithuanian: Kaip ir su dauguma inhaliuojamų vaistų suslėgtose talpyklėse, šio vaisto gydomasis poveikis gali tapti mažesnis, kai talpyklė yra šalta.
Czech: Co je Alvesco a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Alvesco ir kam jis vartojamas
Czech: Očekávaný přínos léčivého přípravku bývá obvykle vyšší, než riziko jakýchkoli škodlivých nežádoucích účinků.
Lithuanian: Tikėtina Jūsų vaisto nauda paprastai bus didesnė, negu bet kokio žalingo šalutinio poveikio pasireiškimo rizika.
Czech: • nepříjemná chuť, pálení, zánět, podráždění a sucho v ústech či hrdle
Lithuanian: • blogas skonis, deginimo jausmas, uždegimas, sudirginimas, sausumas burnoje ar gerklėje
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES.
Lithuanian: Šis preparatas buvo pateiktas patvirtinti pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį.
Czech: Inhalátor Alvesco však dodává stejnou dávku při teplotách od -10 °C až do plus 40 °C.
Lithuanian: Tačiau Alvesco išskiria tą pačią dozę esant temperatūrai nuo minus 10°C iki plius 40°C.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci ve své odpovědi identifikoval vhodnou cílovou populaci pacientů.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojas savo atsakyme nurodė galimą tikslinę pacientų populiaciją.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alvesco používat (Tento bod obsahuje informace důležité pro Vaši bezpečnost)
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alvesco (Šiame skyriuje pateikiama svarbi informacija Jūsų vartojimo saugumui)
Czech: Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu ukončit, nebo když je inhalátor prázdný, vraťte jej do lékárny k bezpečné likvidaci.
Lithuanian: Jei Jūsų gydytojas nusprendžia nutraukti gydymą arba, jei inhaliatorius yra tuščias, grąžinkite jį vaistininkui, kad jis būtų tinkamai sunaikintas.
Czech: Tablety s kortikosteroidy mohou mít více nežádoucích účinků než kortikosteroidové inhalátory, jako je Alvesco.
Lithuanian: Kortikosteroidų tabletės gali sąlygoti daugiau šalutinių poveikių nei toks kortikosteroidų inhaliatorius kaip Alvesco.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Alvesco nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Alvesco, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, kolik dávek léčivého přípravku máte denně používat.
Lithuanian: Kiek kartų per dieną aš turiu vartoti Alvesco? Jūsų gydytojas aptars su Jumis, kiek kartų per dieną Jums reikia vartoti vaistą.
Czech: Taková studie musí vyhovovat pokynům pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k léčbě astmatu, CPMP/EWP/2922/01.
Lithuanian: Toks tyrimas turi atitikti Rekomendacijas dėl astmai gydyti skirtų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų CPMP/EWP/2922/01.