FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien Tolura een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ preparat Tolura jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Aangezien Tolura een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Micardis.
Polish: Ponieważ preparat Tolura jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Micardis.
Dutch: Tolura is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Preparat Tolura jest lekiem generycznym.
Dutch: De arts moet bij het begin van de behandeling met Tolura de bloeddruk van de patiënt nauwgezet volgen en kan eventueel beslissen om de bloeddrukverlagende medicatie van de patiënt aan te passen.
Polish: Lekarz powinien ściśle monitorować ciśnienie krwi pacjenta podczas podawania preparatu Tolura i może odpowiednio skorygować lek obniżającego ciśnienie podawany pacjentowi.
Dutch: Wat is Tolura?
Polish: Co to jest Tolura?
Dutch: De aanbevolen dosering ter voorkoming van cardiovasculaire problemen is 80 mg eenmaal daags.
Polish: W przypadku poważnych zaburzeń sercowo-naczyniowych zalecana dawka preparatu wynosi 80 mg raz na dobę.
Dutch: Tolura wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Polish: Preparat Tolura stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych.
Dutch: Tolura wordt ook voorgeschreven ter voorkoming van cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) zoals een hartaanval of een beroerte.
Polish: Preparat Tolura stosuje się również w celu zapobiegania zaburzeniom sercowo-naczyniowym (problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi), jak np. zawał serca i udar.
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en nemen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico's, zoals een hartaanval of een beroerte, af.
Polish: Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak zawał serca lub udar.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Tolura.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Tolura należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie is de aanbevolen dosering Tolura 40 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 20 mg. Indien de gewenste bloeddruk niet wordt bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 80 mg of kan het geneesmiddel worden gecombineerd met een ander bloeddrukverlagend middel, zoals hydrochloorthiazide.
Polish: Jeżeli nie powiodła się próba uzyskania docelowego ciśnienia krwi, dawkę można zwiększyć do 80 mg albo można dodać inny lek przeciwnadciśnieniowy, jak np. hydrochlorotiazyd.
Dutch: Hoe werkt Tolura?
Polish: Jak działa preparat Tolura?
Dutch: Waarom is Tolura goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tolura?
Dutch: Dit komt zeer zelden voor.
Polish: Zdarza się to niezwykle rzadko.
Dutch: Het geval was binnen drie dagen opgelost.
Polish: To powikłanie ustąpiło w ciągu trzech dni.
Dutch: Deze infecties zijn doorgaans eenvoudig te behandelen.
Polish: Takie zakażenia zazwyczaj łatwo poddają się leczeniu.
Dutch: De injectie duurt 10 minuten.
Polish: Wstrzyknięcie trwa 10 minut.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Bij 5 (2,5%) patiënten werd de infectie als ernstig beschouwd.
Polish: U 5 (2,5%) pacjentów zakażenie uznano za poważne.
Dutch: Indiening van de definitieve onderzoeksres ultaten:
Polish: Przedłożenie końcowych wyników badania:
Dutch: Deze resultaten waren verbeterd in maand 3 en hadden weer baselinewaarden in maand 6, met verdere verbetering tot maand 24.
Polish: Wyniki te uległy poprawie w miesiącu 3 i wróciły do wartości wyjściowych w miesiącu 6, po czym odnotowano dalszą poprawę do miesiąca 24.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę (patrz punkt 4.4).
Dutch: De volgende termen zijn een groep verwante voorvallen die een medische aandoening beschrijven en niet een enkel voorval.
Polish: Następujące terminy odnoszą się do grupy powiązanych zdarzeń opisujących stan medyczny, a nie do pojedynczego zdarzenia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Sensitizers gebruikt bij fotodynamische therapie/radiotherapie, ATC-code: L01XD07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Fotouczulacze stosowane w terapii fotodynamicznej/radioterapii, kod ATC: L01XD07
Dutch: Al deze veranderingen werden beschouwd als incidenteel en hielden waarschijnlijk verband met de intraveneuze toediening.
Polish: Wszystkie te zmiany uznano za przypadkowe i prawdopodobnie związane z procedurą podania dożylnego.
Dutch: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg Luxemburg
Polish: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luksemburg Luksemburg
Dutch: Er kan geen specifieke aanbeveling voor de dosering worden gedaan.
Polish: Nie można podać żadnych szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Polish: Częstość występowania określono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: mannitol
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: Mannitol
Dutch: Padeliporfin wordt in het vaatstelsel vastgehouden.
Polish: Padeliporfin jest zatrzymywany w układzie naczyniowym.
Dutch: Bij dieren zijn echter alle stadia van spermatogenese waargenomen.
Polish: Natomiast w badaniach na zwierzętach obserwowano różne etapy spermatogenezy.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Enkele gevallen van hepatotoxiciteit (1,5%), zoals verhoogde transaminasen, werden ook gemeld.
Polish: Zgłaszano również przypadki hepatotoksyczności (1,5%), np. wzrost aktywności transaminaz.
Dutch: Het geactiveerde geneesmiddel veroorzaakt dan de sterfte van de kankercellen.
Polish: Aktywowany lek powoduje śmierć komórek nowotworowych.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Dutch: Deze hoeveelheid is echter hoger bij patiënten met een gewicht van meer dan 115 kg.
Polish: Ilość ta będzie jednak większa u pacjentów o masie ciała powyżej 115 kg.
Dutch: Uit de resultaten van het farmacokinetisch populatieonderzoek bleek dat leeftijd, ras, gezondheidstoestand en markers van leverfunctie waarschijnlijk geen wezenlijke en biologisch significante invloed hadden op de farmacokinetiek van TOOKAD.
Polish: Wyniki badania dotyczącego farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że wiek, rasa, stan zdrowia i markery czynności wątroby najprawdopodobniej nie miały znacznego ani biologicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę produktu TOOKAD.
Dutch: Een secundaire doelstelling was bepaling van het verschil tussen de twee armen met betrekking tot het percentage van daaropvolgende radicale therapie voor prostaatkanker.
Polish: Drugorzędowym celem było określenie różnicy pomiędzy obiema grupami pod względem odsetka przypadków następowej radykalnej terapii raka gruczołu krokowego.
Dutch: - Na de verrichting kunnen koorts, pijn en zwelling in het operatiegebied optreden.
Polish: - Po wykonaniu procedury może wystąpić gorączka, ból i obrzęk zoperowanego miejsca.
Dutch: Behandeling mag niet plaatsvinden bij patiënten bij wie geen LDI ≥ 1 tot stand kan worden gebracht (zie rubriek 5.1).
Polish: Leczenia nie należy stosować u pacjentów, u których nie można osiągnąć wskaźnika LDI ≥1 (patrz punkt 5.1).
Dutch: Alle patiënten hadden op baseline een Gleason-score ≤ 3 + 3.
Polish: U wszystkich pacjentów odnotowano wyjściowo wynik w skali Gleasona ≤3 + 3.
Dutch: De aanbeveling is om ten minste eenmaal per jaar en vaker indien klinisch gerechtvaardigd een rectaal toucher (DRE) uit te voeren.
Polish: Zaleca się wykonywanie badania per rectum (DRE) co najmniej raz w roku lub częściej w przypadku wskazań klinicznych.
Dutch: In deze onderzoeken werden geen metabolieten van padeliporfin waargenomen.
Polish: W badaniach tych nie obserwowano żadnych metabolitów padeliporfinu.
Dutch: Patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria
Polish: Pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die zijn vermeld in rubriek 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van TOOKAD werden onderzocht bij 42 gezonde menselijke mannelijke proefpersonen (zonder fotoactivering) en bij 70 patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker (na fotoactivering).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu TOOKAD badano u 42 zdrowych mężczyzn (bez fotoaktywacji) i u 70 pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem gruczołu krokowego (po fotoaktywacji).
Dutch: Het kan ook noodzakelijk zijn dat u bepaalde geneesmiddelen niet inneemt gedurende enkele dagen na de VTP-verrichting.
Polish: Ponadto konieczne może być odstawienie określonych leków na okres kilku dni po wykonaniu procedury VTP.
Dutch: Er was een correlatie tussen de totale geleverde energie en het necrosevolume dat op dag 7 werd waargenomen.
Polish: Stwierdzono korelacje pomiędzy całkowitą dawką dostarczonej energii a rozległością martwicy zaobserwowanej w dniu 7.
Dutch: In dat geval moet u contact opnemen met uw arts want mogelijk moet nader bloed- of urineonderzoek worden gedaan en heeft u antibioticabehandeling nodig.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może być wykonanie dokładniejszych analiz krwi lub moczu oraz podanie antybiotyków.
Dutch: In geval van bilaterale ziekte (ontdekt bij aanvang of tijdens de follow-up) moest bilaterale behandeling worden toegepast, gelijktijdig of opeenvolgend.
Polish: W przypadku raka występującego obustronnie (stwierdzonego wyjściowo lub w okresie obserwacji) stosowano leczenie obustronne - jednocześnie lub następowo.
Dutch: Naast de eerder genoemde bijwerkingen kunnen andere bijwerkingen optreden.
Polish: Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Dutch: Patiënten bij wie cholestase is vastgesteld.
Polish: U pacjentów, u których rozpoznano cholestazę.
Dutch: Dit voorval werd niet geacht verband te houden met een gebrekkig verlopen verrichting, maar eerder met de reeds bestaande schade aan de inwendige urethrasfincter door de TURP.
Polish: Uznano, że to zdarzenie nie było związane z nieprawidłowym wykonaniem procedury, lecz raczej z istniejącym wcześniej uszkodzeniem wewnętrznego zwieracza cewki moczowej w następstwie TURP.
Dutch: De patiënt kan op de avond van dezelfde dag worden ontslagen; dit ter beoordeling door de arts.
Polish: Pacjent może zostać wypisany ze szpitala tego samego dnia wieczorem, według uznania lekarza prowadzącego.
Dutch: Enige mate van erectiestoornis is mogelijk kort na de verrichting en kan meer dan 6 maanden duren (zie rubriek 4.8).
Polish: Częściowe zaburzenia wzwodu mogą występować wkrótce po zabiegu i mogą utrzymywać się przez ponad 6 miesięcy (patrz punkt 4.8).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is padeliporfin.
Polish: - Substancją czynną leku jest padeliporfin.
Dutch: Gelijktijdige behandeling van beide prostaatkwabben ging in klinische onderzoeken gepaard met een inferieure uitkomst en mag niet worden uitgevoerd.
Polish: Jednoczesne leczenie obu płatów gruczołu krokowego było związane z gorszymi wynikami w badaniach klinicznych i z tego względu nie należy go przeprowadzać.
Dutch: In fase IIonderzoeken gingen behandelingsomstandigheden van een LDI ≥ 1 gepaard met een gemiddeld necrosepercentage van het doelgebied op dag 7 van 89% ± 20,75 voor unilaterale behandeling.
Polish: W badaniach fazy II warunki leczenia odpowiadające wskaźnikowi LDI ≥1 wiązały się ze średnim współczynnikiem martwicy w docelowej strefie w dniu 7 wynoszącym 89% ± 20,75 w przypadku leczenia stosowanego jednostronnie.
Dutch: In de Active Surveillance-arm verslechterde de IPSS-score enigszins in de tijd tot maand 24.
Polish: W grupie poddanej czynnemu nadzorowi, wynik w skali IPSS uległ nieznacznemu pogorszeniu z upływem czasu do miesiąca 24.
Dutch: Zonnebrandcrèmes beschermen niet tegen nabij-infrarood licht en bieden daarom geen afdoende bescherming.
Polish: Kremy przeciwsłoneczne nie chronią przed promieniowaniem podczerwonym i z tego względu nie zapewniają dostatecznej ochrony.
Dutch: • Uitleg over welke bijwerkingen de patiënt kan verwachten met de kans dat hij ze krijgt.
Polish: • wyjaśnienie jakich działań niepożądanych może się spodziewać pacjent, a także jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia;
Dutch: In de 24 maanden van het centrale Europese fase IIIonderzoek waren er geen patiënten die radicale radiotherapie na TOOKAD-VTP ondergingen.
Polish: W trwającym 24 miesiące kluczowym europejskim badaniu fazy III żadnego pacjenta nie poddano radykalnej radioterapii po zastosowaniu leczenia TOOKAD-VTP.
Dutch: OATP1B1- en OATP1B3-transporteiwitten
Polish: Białka transportowe OATP1B1 i OATP1B3
Dutch: Als u verdere behandeling nodig heeft, bedenk dan dat er momenteel beperkte informatie is over de vraag of TOOKAD-VTP de werkzaamheid en veiligheid van andere behandelingen beïnvloedt (zoals een operatie om de prostaat te verwijderen of stralingstherapie).
Polish: Jeśli pacjent wymaga dalszego leczenia, obecnie dostępne są ograniczone informacje na temat tego, czy procedura TOOKAD-VTP ma wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo innych metod leczenia (takich jak operacja w celu usunięcia gruczołu krokowego lub radioterapia).
Dutch: 12-48 uur na de VTP-verrichting
Polish: 12-48 godzin po procedurze VTP
Dutch: In elke tabel staan ook de resultaten van patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria (patiënten met unilaterale gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico uitgezonderd het zeer lage risico)
Polish: W każdej tabeli przedstawiono również wyniki dotyczące pacjentów spełniających kryteria wskazania do stosowania (tj. pacjenci z jednostronnie występującym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, z wykluczeniem populacji bardzo niskiego ryzyka).
Dutch: Als uw partner binnen drie maanden na uw behandeling zwanger raakt, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Polish: Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w okresie trzech miesięcy po zastosowaniu leczenia u jej partnera, wówczas należy bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Dutch: TOOKAD is een geneesmiddel dat padeliporfin bevat (als het kaliumzout).
Polish: TOOKAD jest lekiem zawierającym padeliporfin (w postaci soli dipotasowej).
Dutch: 4 Hepatotoxiciteit (verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase).
Polish: 4 Hepatotoksyczność (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej).
Dutch: De behandeling wordt uitgevoerd onder algehele narcose (met een slaapmiddel om pijn en ongemak te voorkomen).
Polish: Leczenie jest podawane w znieczuleniu ogólnym (po podaniu leków nasennych, które zapobiegają odczuwaniu bólu i dyskomfortu).
Dutch: Naar verwachting is de blootstelling aan padeliporfin verhoogd en/of verlengd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Polish: Przewiduje się, że ekspozycja na padeliporfin będzie zwiększona i (lub) wydłużona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Er zijn beperkte biopsiegegevens na 2 jaar na de TOOKAD-behandeling, dus de werkzaamheid op de lange termijn is niet bepaald.
Polish: Dostępne są ograniczone dane z biopsji wykonanych po okresie ponad 2 lat od zastosowania leczenia produktem TOOKAD, zatem nie określono długoterminowej skuteczności terapii.
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Het is van belang dat alle patiënten gedurende 48 uur na de verrichting de onderstaande lichtvoorzorgsmaatregelen in acht nemen om het risico op schade aan de huid en ogen tot een minimum te beperken.
Polish: Ważne jest, aby wszyscy pacjenci przestrzegali opisanych poniżej środków ostrożności dotyczących ekspozycji na światło przez 48 godzin po wykonaniu procedury w celu zminimalizowania ryzyka uszkodzenia skóry i oczu.
Dutch: Het Richtsnoer Informatie voor de patiënt over TOOKAD moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Polish: Przewodnik informacyjny dla pacjenta dotyczący produktu TOOKAD powinien zawierać następujące główne elementy:
Dutch: • Informatie over de bestaande therapeutische benaderingen (waaronder VTP met TOOKAD) voor de behandeling van het type prostaatkanker.
Polish: • informacje dotyczące istniejących strategii terapeutycznych (w tym procedury VTP z podaniem produktu TOOKAD) w leczeniu danego typu raka gruczołu krokowego;
Dutch: Patiënten met een gewicht van meer dan 115 kg krijgen echter meer dan 1 mmol kalium.
Polish: Jednak pacjenci o masie ciała powyżej 115 kg otrzymają więcej niż 1 mmol potasu.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Steba Biotech S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Steba Biotech S.A.
Dutch: - De andere stof in dit middel is mannitol.
Polish: - Pozostały składnik to mannitol.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van daaropvolgende radicale therapie (chirurgie of radiotherapie) is onzeker.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności następczej terapii radykalnej (zabiegu chirurgicznego lub radioterapii).
Dutch: Het is gebleken dat op dit moment TOOKAD-VTP de noodzaak van radicale therapie en de ermee samenhangende toxiciteit uitstelt.
Polish: Dotychczas wykazano, że terapia TOOKAD-VTP opóźnia konieczność zastosowania radykalnej terapii i wystąpienie związanych z nią działań toksycznych.
Dutch: In de dagen na de VTP-verrichting kan het zijn dat sommige patiënten moeite hebben met urineren (zwakke stroom door vernauwing van de urinebuis) of niet kunnen urineren.
Polish: W ciągu kilku dni po przeprowadzeniu procedury VTP niektórzy pacjenci mogą mieć trudności z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu z powodu zwężenia cewki moczowej) lub nie być w stanie oddawać mocz.
Dutch: Hierdoor is er een mogelijk risico op schade aan aangrenzende structuren, zoals de blaas en/of het rectum, en ontwikkeling van een recto-urethraal of uitwendig fistel.
Polish: Z tego względu istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia sąsiadujących struktur, takich jak pęcherz moczowy i (lub) odbytnica oraz utworzenia przetoki odbytniczo-cewkowej lub zewnętrznej.
Dutch: U krijgt een algeheel verdovingsmiddel om u in slaap te brengen vóór de VTP-verrichting.
Polish: Pacjent otrzyma ogólne znieczulenie, które go uśpi przed rozpoczęciem procedury VTP.
Dutch: In geval van unilaterale ziekte moest focale behandeling van één kwab worden toegepast.
Polish: W przypadku choroby występującej jednostronnie stosowano terapię ogniskową jednego płata gruczołu krokowego.
Dutch: Effecten van covariaten op farmacokinetische eigenschappen De effecten van leeftijd, gewicht en ras werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers en patiënten.
Polish: Wpływ zmiennych towarzyszących na właściwości farmakokinetyczne Wpływ wieku, masy ciała i rasy badano u zdrowych ochotników i u pacjentów.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van urogenitale infecties was 22,5 dagen (4-360).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zakażenia układu moczowo-płciowego wynosiła 22,5 dnia (4-360).
Dutch: Er is beperkte klinische informatie over overdosering van TOOKAD.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne na temat przedawkowania produktu TOOKAD.
Dutch: • Richtsnoer Informatie voor de patiënt.
Polish: • przewodnik informacyjny dla pacjenta; • wytyczne dla lekarzy.
Dutch: Er werd minimale metabolisering van padeliporfin waargenomen in metaboliseringsonderzoeken in vitro in humane levermicrosomen en S9-fracties.
Polish: Minimalny metabolizm padeliporfinu obserwowano w badaniach metabolizmu przeprowadzonych in vitro na mikrosomach i frakcjach S9 ludzkiej wątroby.
Dutch: De mogelijkheid van enige metabolisering van padeliporfin in vivo kan daarom niet volledig worden uitgesloten.
Polish: Z tego względu nie można całkowicie wykluczyć możliwości, że zachodzą pewne przemiany metaboliczne padeliporfinu in vivo.
Dutch: Al deze gevallen waren licht van intensiteit.
Polish: Wszystkie te powikłania miały łagodne nasilenie.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat het onwaarschijnlijk is dat TOOKAD een remmer is van CYP450-enzymen.
Polish: Badania in vitro wykazują, że mało prawdopodobne jest, aby produkt TOOKAD był inhibitorem enzymów układu cytochromu CYP450.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over uitkomsten op de lange termijn en over mogelijke gevolgen van lokale littekenvorming na TOOKAD in geval van ziekteprogressie.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące wyników leczenia w długotrwałej obserwacji oraz potencjalnych następstw związanych z miejscowym bliznowaceniem po zastosowaniu produktu TOOKAD w przypadku progresji choroby.
Dutch: Van de 121 patiënten bij wie progressie optrad in de AS-arm ondergingen 54 radicale therapie en hadden 67 geen actieve behandeling gekregen aan het einde van het onderzoek.
Polish: Wśród 121 pacjentów, u których stwierdzono progresję choroby w grupie poddanej czynnemu nadzorowi, 54 poddano leczeniu radykalnemu, a 67 nie otrzymało żadnego leczenia aktywnego po zakończeniu badania.
Dutch: Hoe ziet TOOKAD eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek TOOKAD i co zawiera opakowanie
Dutch: Als de patiënt seksueel actief is met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten hij en/of zijn partner gedurende 90 dagen na de VTP-verrichting een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Polish: Jeżeli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietami zdolnymi do zajścia w ciąży, pacjent i (lub) jego partnerka powinni stosować skuteczną metodą antykoncepcyjną w celu zapobiegnięcia ciąży w okresie 90 dni po przeprowadzeniu procedury VTP.
Dutch: T2a, n (%)
Polish: T1, n (%) T2a, n (%)
Dutch: Patiënten moeten blootstelling aan direct zonlicht (ook door het raam) en alle bronnen van fel licht, zowel binnen als buiten, vermijden.
Polish: Pacjenci powinni unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne (w tym wpadające przez okna) i wszelkiego źródła jasnego światła, zarówno wewnątrz jak i na zewnątrz budynków.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing.
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy.
Dutch: De uitscheiding van padeliporfin via de urine bij gezonde menselijke proefpersonen was zeer laag (<0,2% van de dosis).
Polish: U zdrowych ludzi padeliporfin jest wydalany z moczem w bardzo małym stopniu (<0,2% dawki).
Dutch: Erectiestoornis kan optreden, zelfs als radicale prostatectomie wordt vermeden.
Polish: Zaburzenia wzwodu mogą występować nawet jeżeli u pacjenta nie wykonano radykalnej prostatektomii.
Dutch: Van de 58 patiënten bij wie progressie optrad in de TOOKAD-VTP-arm ondergingen slechts 11 radicale therapie, ondergingen 18 patiënten een tweede VTP-verrichting en hadden 29 geen verdere behandeling gekregen aan het einde van het onderzoek.
Polish: Wśród 58 pacjentów, u których stwierdzono progresję choroby w grupie stosującej terapię TOOKAD-VTP, tylko 11 poddano leczeniu radykalnemu; u 18 pacjentów zastosowano powtórnie procedurę VTP, a 29 nie kontynuowało żadnego leczenia po zakończeniu badania.