FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio di tossicità riproduttiva e dello sviluppo condotto in scimmie cynomolgus gravide, una moderata mineralizzazione della placenta è stata osservata nelle scimmie gravide trattate con 30 mg/kg di burosumab e si è verificata negli animali con picco di concentrazione sierica di fosfato superiore a circa 2,58 mmol/L.
Finnish: Tiineinä olevilla cynomolgusapinoilla tehdyissä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin kohtalaista istukan mineralisaatiota eläimillä, jotka saivat burosumabia 30 mg/kg ja joilla burosumabin huippupitoisuus seerumissa oli suurempi kuin noin 2,58 mmol/l.
Italian: Vitamina D diminuita
Finnish: D-vitamiinipitoisuuden laskeminen
Italian: Media al basale (DS)
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SD)
Italian: Burosumab presenta una farmacocinetica invariante nel tempo, dose-lineare, nell'intervallo di dosi sottocutanee da 0,1 a 2,0 mg/kg.
Finnish: Burosumabin farmakokinetiikka on aikainvarianttia ja annoksen suhteen lineaarista ihonalaisella annosvälillä 0,1-2,0 mg/kg.
Italian: La severità del rachitismo pediatrico nello Studio UX023-CL201 è stata misurata utilizzando l'RSS, un metodo di scoring radiografico sviluppato originariamente per valutare la severità del rachitismo nutrizionale nei polsi e nelle ginocchia, sulla base del grado di sfilacciamento metafisario, concavità e percentuale di cartilagine di accrescimento interessata.
Finnish: Riisitaudin vaikeusasteluokitus (Rickets Severity Score, RSS) Pediatrisen riisitaudin vaikeusastetta tutkimuksessa UX023-CL201 mitattiin käyttämällä RSS-luokitusta, röntgenologista luokitusmenetelmää, joka kehitettiin alunperin ravintoperäisen riisitaudin vaikeusasteen arvioimiseen ranteissa ja polvissa metafyysin leviämisen ja kovertumisen sekä kasvulevyn poikkeavan alueen koon perusteella.
Italian: CRYSVITA è indicato per il trattamento dell'ipofosfatemia X-linked (XLH) con evidenza radiografica di malattia ossea, nei bambini di età pari o superiore a 1 anno e negli adolescenti con sistema scheletrico in crescita.
Finnish: CRYSVITA on tarkoitettu X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoitoon vähintään 1 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joiden luusto kasvaa, kun luustosairaudesta on röntgenologista näyttöä.
Italian: Negli studi preclinici, la mineralizzazione ectopica è stata osservata in animali normali, più frequentemente nel rene, trattati con burosumab a dosi che hanno prodotto concentrazioni sieriche di fosfato superiori a 2,58 mmol/L (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu ektooppista mineralisaatiota normaaleilla eläimillä, yleisimmin munuaisissa, burosumabiannoksilla, jotka johtivat suurempiin kuin noin 2,58 mmol/l:n pitoisuuksiin seerumissa (ks. kohta 5.3).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Mineralizzazione ectopica
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Italian: Il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato 4 settimane dopo l'aggiustamento della dose.
Finnish: Seerumin fosfaatin paastopitoisuus tulee mitata 4 viikon kuluttua annosmuutoksesta.
Italian: • Le persone affette da XLH hanno livelli più elevati di un ormone chiamato fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23).
Finnish: • Sitä sairastavien henkilöiden elimistössä on tavallista enemmän fibroblastikasvutekijä 23:ksi
Italian: I punteggi variano da -3 (indicante un severo peggioramento del rachitismo) a +3 (indicando la completa guarigione del rachitismo).
Finnish: RGI-C-asteikon pisteiden skaala on -3-+3, jossa -3 tarkoittaa riisitaudin vaikeaa pahenemista ja +3 täydellistä paranemista.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a marroncino-giallastro.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaalean kellanruskea liuos.
Italian: Ogni 4 settimane (n = 26)
Finnish: Anto 4 vk:n välein (N = 26)
Italian: Come agisce CRYSVITA
Finnish: Miten CRYSVITA vaikuttaa
Italian: Queste reazioni in sede di iniezione sono di solito lievi e si verificano entro un giorno dall'iniezione; in genere migliorano in circa 1-3 giorni.
Finnish: Ne paranevat yleensä noin 1-3 vuorokaudessa.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Italian: Dopo la somministrazione di burosumab può verificarsi capogiro.
Finnish: Huimausta saattaa esiintyä burosumabin annon jälkeen.
Italian: Il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato anche 4 settimane dopo un eventuale aggiustamento della dose.
Finnish: Lisäksi seerumin fosfaatin paastopitoisuus tulee mitata 4 viikon kuluttua jokaisesta annosmuutoksesta.
Italian: Si consiglia la misurazione periodica dell'ormone paratiroideo sierico.
Finnish: Seerumin lisäkilpirauhashormonipitoisuuden säännöllistä mittaamista suositellaan.
Italian: Cos'è l'ipofosfatemia X-linked (XLH)
Finnish: Mitä X-kromosomaalinen hypofosfatemia on
Italian: Variazione media secondo il metodo dei minimi quadrati (errore standard, SE) rispetto al basale nel punteggio totale a
Finnish: Lähtötilanteen kokonaispisteiden muutoksen pienimmän neliösumman keskiarvo (keskivirhe)
Italian: Mal di denti
Finnish: Hammassärky
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta.
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino
Finnish: Injektioneste, liuos 1 injektiopullo
Italian: • Capogiro
Finnish: • Huimaus
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta.
Italian: Il medico controllerà il livello di fosfato nel sangue e nelle urine e potrà eseguire inoltre un'ecografia renale durante il trattamento, al fine di ridurre il rischio di iperfosfatemia (eccesso di fosfato nel sangue) e mineralizzazione ectopica (accumulo di calcio in tessuti come i reni).
Finnish: Näiden tarkoitus on vähentää veren liiallisen fosfaattipitoisuuden (hyperfosfatemian) ja kalsiumin kudoksiin, esimerkiksi munuaisiin, kerääntymisen (ektooppisen mineralisaation) riskiä.
Italian: Ogni flaconcino contiene 30 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 30 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta.
Italian: La variazione negativa nel punteggio della severità del rachitismo rispecchia la risoluzione dell'aspetto radiografico del rachitismo.
Finnish: Negatiivinen muutos RSS-pisteissä ilmaisee riisitaudin röntgenkuvauksella havaittavien merkkien häviämistä.
Italian: Confezione da un flaconcino.
Finnish: Pakkauskoko: yksi injektiopullo.
Italian: Impressione globale radiografica del cambiamento (RGI-C) A completamento del sistema RSS per valutare la severità del rachitismo pediatrico nello Studio UX023CL201, l'RGI-C è una scala di valutazione relativa che confronta il rachitismo di un paziente, prima e dopo il trattamento, utilizzando una scala ordinale a 7 punti per valutare la variazione nelle stesse anomalie classificate nell'RSS.
Finnish: Muutoksen röntgenologinen kokonaisvaikutelma (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Lisänä pediatrisen riisitaudin vaikeusasteen RSS-luokitukselle tutkimuksessa UX023-CL201 käytettiin suhteellista RGI-C-vertailuasteikkoa.
Italian: CRYSVITA si lega all'FGF23 nel sangue, impedendo l'azione di questo ormone, e aumenta la quantità di fosfato nel sangue, in modo da consentire il raggiungimento di livelli normali.
Finnish: CRYSVITA kiinnittyy FGF23:een veressä ja estää sitä vaikuttamasta.
Italian: Gli effetti indesiderati sembrano gestibili.
Finnish: Sen sivuvaikutukset vaikuttavat olevan hoidettavissa.
Italian: La dose massima è di 90 mg ogni due settimane.
Finnish: Enimmäisannos on 90 mg kahden viikon välein.
Italian: Crysvita burosumab
Finnish: Crysvita burosumabi
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Crysvita.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Crysvitan käytöstä.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Crysvita.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Crysvitalääkevalmistetta.
Italian: A tutti i bambini è stato somministrato Crysvita ogni due settimane oppure ogni quattro settimane.
Finnish: Kaikki lapset saivat Crysvitaa joko kahden tai neljän viikon välein.
Italian: Gli effetti indesiderati di Crysvita (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni in sede di iniezione (quali arrossamento cutaneo, prurito, eruzione cutanea, dolore e contusione), cefalea, dolore alle braccia e alle gambe, basso livello di vitamina D, eruzione cutanea, mal di denti, ascesso del dente, dolore ai muscoli e capogiro.
Finnish: Crysvitan sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten ihon punoitus, kutina, ihottuma, kipu ja mustelmat), päänsärky, ylä- ja alaraajojen kipu, D-vitamiinipitoisuuden pieneneminen, ihottuma, hammasabsessi, lihaskipu ja huimaus.
Italian: Inoltre, i livelli di fosfato nel sangue sono migliorati nel corso del tempo in entrambi i gruppi, soprattutto in quello cui era stato somministrato Crysvita ogni 2 settimane.
Finnish: Lisäksi veren fosfaattipitoisuudet paranivat ajan kuluessa kummassakin ryhmässä, etenkin Crysvitaa kahden viikon välein saaneilla.
Italian: La dose raccomandata all'inizio del trattamento è di 0,4 mg per kg di peso corporeo, e successivamente 0,8 mg/kg ogni due settimane per proseguire il trattamento.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,4 mg kehon painokiloa kohden, ja sen jälkeen hoitoa jatketaan annoksella 0,8 mg/kg kahden viikon välein.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Crysvita sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Crysvitan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: Il medicinale è stato valutato in uno studio principale ancora in corso condotto su 52 bambini di età compresa tra 5 e 12 anni.
Finnish: Lääkettä arvioitiin yhdessä meneillään olevassa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 52 iältään 5-12vuotiasta lasta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Crysvita sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Crysvitan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Perché Crysvita è approvato?
Finnish: Miksi Crysvita on hyväksytty?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Crysvita?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Crysvitan turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Il fosfato è fondamentale per la formazione di ossa e denti e per mantenerli forti, pertanto i pazienti possono sviluppare rachitismo e altre deformazioni ossee nonché problemi legati alla crescita.
Finnish: Fosfaatti on välttämätöntä luiden ja hampaiden kasvulle ja niiden pysymiseen vahvoina, joten potilaille voi kehittyä riisitauti tai muita luuston epämuodostumia ja kasvuongelmia.
Italian: Crysvita ha ottenuto una "approvazione condizionata".
Finnish: Crysvitalle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Italian: Altre informazioni su Crysvita
Finnish: Muita tietoja Crysvitasta
Italian: Poiché per Crysvita è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Crysvita fornirà i risultati aggiornati di due studi ancora in corso condotti su bambini di età compresa tra 5 e 12 anni e tra 1 e 4 anni.
Finnish: Koska Crysvitalle on annettu ehdollinen myyntilupa, Crysvitaa markkinoiva yhtiö toimittaa päivitetyt tulokset kahdesta meneillään olevasta tutkimuksesta, joissa on mukana 5-12-vuotiaita ja 1-4vuotiaita lapsia.
Italian: Un ulteriore studio ancora in corso condotto su 13 bambini più piccoli mostra l'efficacia di Crysvita sui soggetti di età compresa tra 1 e 4 anni.
Finnish: Meneillään oleva lisätutkimus, jossa on mukana 13 nuorempaa lasta, on osoittanut, että Crysvita on tehokas 1-4-vuotiailla.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Crysvita è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Crysvitaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Crysvita consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Crysvitaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Crysvita può essere usato nei bambini di età superiore a 1 anno e negli adolescenti con sistema scheletrico in crescita.
Finnish: Crysvitaa voidaan antaa yli 1 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joiden luusto kasvaa.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da ipofosfatemia X-linked è basso, la malattia è considerata "rara" e Crysvita è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 ottobre 2014.
Finnish: Koska X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Crysvita nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. lokakuuta 2014.
Italian: La dose viene aggiustata secondo i livelli di fosfato nel sangue del paziente.
Finnish: Annosta tarkistetaan potilaan veren fosfaattipitoisuuden mukaan.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da malattie ossee causate da alterazioni dei processi chimici dell'organismo.
Finnish: Hoidon tulee aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt kehon kemiallisten prosessien muutoksista johtuvien luustosairauksien hoitoon.
Italian: Crysvita viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Finnish: Crysvita annetaan injektiona ihon alle.
Italian: Crysvita è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi alla proteina FGF23.
Finnish: Crysvita on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan ja kiinnittymään FGF23-proteiiniin.
Italian: Il medicinale viene usato nel caso in cui si osservino segni di malattia ossea mediante radiografie.
Finnish: Sitä käytetään, jos röntgenkuvissa on merkkejä luustosairaudesta.
Italian: Nei soggetti cui è stato somministrato Crysvita ogni 2 settimane, il punteggio medio prima del trattamento era di 1,9 punti ed è diminuito di 1,0 punti dopo 64 settimane di trattamento; nei soggetti cui il medicinale è stato somministrato ogni 4 settimane, il punteggio al basale di 1,7 è diminuito di 0,8 punti.
Finnish: Crysvitaa kahden viikon välein saaneiden potilaiden keskimääräinen pistemäärä ennen hoitoa oli 1,9 pistettä, ja se pieneni 1,0 pisteellä 64 hoitoviikon jälkeen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Crysvita?
Finnish: Mitä riskejä Crysvitaan liittyy?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Crysvita?
Finnish: Mitä tietoja Crysvitasta odotetaan vielä saatavan?
Italian: Quali benefici di Crysvita sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Crysvitasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: La ditta è inoltre tenuta a effettuare uno studio su bambini di età compresa tra 1 e 12 anni affetti da ipofosfatemia X-linked che metta a confronto Crysvita con fosfato e vitamina D per via orale e a presentarne i risultati.
Finnish: Yhtiön on myös tehtävä tutkimus, jossa Crysvitaa verrataan suun kautta otettavaan fosfaattiin ja D-vitamiiniin 1-12-vuotiailla X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla lapsilla, ja toimitettava tulokset tästä tutkimuksesta.
Italian: I livelli di fosfato sono principalmente controllati dai reni, i quali eliminano il fosfato in eccesso o lo riassorbono nel flusso sanguigno, se necessario.
Finnish: Fosfaattipitoisuuksia säätelevät pääasiassa munuaiset, jotka tarvittaessa joko poistavat ylimääräistä fosfaattia tai reabsorboivat sitä verenkiertoon.
Italian: In tal modo, il medicinale blocca l'attività della proteina FGF23, consentendo ai reni di riassorbire il fosfato e di ripristinarne i livelli normali nel sangue.
Finnish: Kiinnittymällä FGF23-proteiiniin lääke estää proteiinin toiminnan, jolloin munuaiset pystyvät reabsorboimaan fosfaattia ja palauttamaan veren fosfaattipitoisuuden normaalille tasolle.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Crysvita?
Finnish: Mitä Crysvita on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Crysvita, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Crysvitalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: In uno studio ancora in corso è stato mostrato che Crysvita riduce la gravità delle deformazioni ossee al polso e al ginocchio e che migliora il livello di fosfato nel sangue in bambini affetti da ipofosfatemia X-linked; si attendono ulteriori dati.
Finnish: Crysvitan osoitettiin vähentävän luuston epämuodostumien vaikeusastetta ranteissa ja polvissa ja parantavan veren fosfaattipitoisuutta X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla lapsilla yhdessä meneillään olevassa tutkimuksessa, josta odotetaan lisätietoja.
Italian: I pazienti affetti da ipofosfatemia X-linked presentano livelli eccessivamente elevati di una proteina denominata FGF23 che provoca il blocco del riassorbimento del fosfato nel flusso sanguigno da parte dei reni.
Finnish: X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla potilailla on poikkeavan suuria määriä FGF23-proteiinia, joka estää munuaisia reabsorboimasta fosfaattia verenkiertoon.
Italian: Come agisce Crysvita?
Finnish: Miten Crysvita vaikuttaa?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Crysvita i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Crysvitan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come si usa Crysvita?
Finnish: Miten Crysvitaa käytetään?
Italian: Crysvita ha ridotto la gravità del rachitismo come evidenziato nelle radiografie di bambini affetti da ipofosfatemia X-linked.
Finnish: Crysvita vähensi riisitaudin vaikeusastetta röntgenkuvauksella havaittuna X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla lapsilla.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato una riduzione della gravità del rachitismo (deformazioni ossee) al polso e al ginocchio valutato in base a una scala da 0 (normale) a 10 (grave).
Finnish: Tämä mitattiin asteikolla 0:sta (normaali) 10:een (vaikea).
Italian: Crysvita contiene il principio attivo burosumab.
Finnish: Crysvitan vaikuttava aine on burosumabi.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Crysvita, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Crysvitaan liittyvistä rajoituksista.
Italian: Durante il trattamento con Crysvita non devono essere usati medicinali per via orale a base di fosfato e vitamina D. Inoltre, Crysvita non deve essere usato in pazienti con livelli elevati di fosfato nel sangue o in pazienti affetti da malattia renale di grado severo.
Finnish: Suun kautta otettavia fosfaatti- ja D-vitamiinivalmisteita ei saa käyttää Crysvita-hoidon aikana.
Italian: Crysvita è un medicinale usato per il trattamento dell'ipofosfatemia X-linked, un disturbo ereditario caratterizzato da bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia).
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jolle on ominaista alhainen veren fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia).
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2006 Data del rinnovo più recente: 29 novembre 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 tammikuu 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29 marraskuu 2010
Italian: - Se è in sovrappeso.
Finnish: - Jos olet huomattavasti ylipainoinen.
Italian: Pertanto, si raccomanda:
Finnish: Siitä syystä on suositeltavaa:
Italian: Smaltire in conformità ai requisiti di legge locali
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Italian: Vedere paragrafo 5.1
Finnish: Ks. kohta 5.1
Italian: Fino a 14 giorni
Finnish: Enintään 14 vuorokautta
Italian: Questa grave reazione allergica richiede immediato intervento medico.
Finnish: Tällaiset vakavat allergiset reaktiot vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Italian: La durata della terapia deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.
Finnish: Hoidon keston on oltava saatavilla olevien virallisten suositusten mukainen.
Italian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francia
Finnish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Ranska
Italian: Cubicin non viene generalmente somministrato alle donne in gravidanza.
Finnish: Cubicinia ei yleensä anneta raskaana oleville naisille.
Italian: 1**, tosse
Finnish: 1**, yskä
Italian: Per le infezioni del sangue o del cuore e le infezioni della pelle il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere trattato.
Finnish: Veren tai sydämen infektioiden ja ihoinfektioiden hoidossa lääkärisi päättää kuinka pitkään sinua hoidetaan.
Italian: Nello studio non sono stati arruolati pazienti di età da 1 a <2 anni.
Finnish: Tutkimukseen ei osallistunut 1-< 2-vuotiaita potilaita.
Italian: Tuttavia, dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee kuitenkin käyttää välittömästi.
Italian: Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.3.
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.3.
Italian: Tuttavia, non esistono attualmente evidenze della necessità di ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole mitään viitteitä siitä, että annosta olisi syytä pienentää (ks. kohta 5.2).
Italian: Il tipo più comune di infezione trattata era l'infezione delle lesioni (38% dei pazienti), mentre il 21% presentava ascessi maggiori.
Finnish: Yleisimmin hoidettu infektiotyyppi oli haavainfektio (38 % potilaista), kun puolestaan 21 %:lla oli pahoja paiseita.
Italian: Poiché le proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2) sono comparabili, i margini di sicurezza di entrambi i metodi di somministrazione sono molto simili.
Finnish: Koska farmakokineettiset ominaisuudet ovat verrannolliset (ks. kohta 5.2), kummankin antotavan turvallisuusmarginaalit ovat hyvin samanlaiset.
Italian: Cubicin non deve essere usato più di una volta al giorno.
Finnish: Cubicinia ei tule antaa useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Italian: * Sulla base delle segnalazioni successive all'immissione in commercio.
Finnish: * Perustuu valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen raportointiin.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, Altri antibatterici, codice ATC: J01XX09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, Muut bakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01XX09
Italian: Questi possono essere segni di una malattia polmonare rara ma grave, chiamata polmonite eosinofila.
Finnish: Nämä voivat olla oireita harvinaisesta, mutta vakavasta keuhkosairaudesta, jota kutsutaan eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi.
Italian: I sintomi, di regola, scompaiono in pochi giorni dopo l'interruzione di Cubicin.
Finnish: Yleensä oireet häviävät muutamassa päivässä Cubicinin lopettamisen jälkeen.
Italian: Non è stata osservata fibrosi o rabdomiolisi.
Finnish: Fibroosia tai rabdomyolyysia ei havaittu.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.3).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti valmiiksisaattamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Italian: Può essere necessario che il medico controlli il tempo di coagulazione del sangue.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen seurata veresi hyytymisaikaa.
Italian: Istruzioni dettagliate per l'uso e la manipolazione si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.
Finnish: Lääkkeen käyttöä ja käsittelyä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.