FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání, po rozpuštění v napájecí vodě/mléčné náhražce.
Slovenian: Peroralna uporaba po raztapljanju v pitni vodi/mlečnem nadomestku.
Czech: 14 F. J. Angulo a kol., Důkazy o souvislosti mezi používání antimikrobiálních látek v krmivu zvířat a antimikrobiální rezistencí u bakterií izolovaných od lidí a důsledky takové rezistence pro zdraví lidí, J. Vet.
Slovenian: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance (Dokazi o povezavi med uporabo protimikrobnih sredstev pri živalih za proizvodnjo živil in odpornostjo proti protimikrobnim sredstvom pri bakterijah, izoliranih iz ljudi, ter posledice takšne odpornosti za zdravje ljudi.)
Czech: Studie farmakokinetiky a residuí prokázala, že při podávání denní dávky 10 mg doxycyklin hydrochloridu/kg živé hmotnosti jednou denně v náhražce mléka po dobu 5 dnů bylo průměrné hodnoty Cmax 2,2 až 2,5 μg/ml dosaženo během 2-3 dnů.
Slovenian: Farmakokinetična študija in študija ostankov sta pokazali, da se je z dnevnim odmerkom 10 mg doksiciklinijevega hidroklorida na kg telesne mase, ki se je dajal 5 dni enkrat na dan z mlečnim nadomestkom, v dveh do treh dneh dosegla povprečna vrednost Cmax 2,2 do 2,5 μg/ml.
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku a vnitřní obal
Slovenian: Dodatek III Povzetek glavnih značilnosti zdravila in stična ovojnina
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Slovenian: 6.5 Vrsta in vsebina stične oz. primarne ovojnine
Czech: Doporučujeme použít řádně kalibrovanou váhu při použití pouze části balení přípravku.
Slovenian: Če porabite samo del vsebine pakiranja, je priporočena uporaba primerno umerjene opreme za tehtanje.
Czech: Byly zjištěny průměrné plazmatické hladiny 0,44 ± 0,12 μg/ml po 3 dnech léčby průměrnou dávkou 10 mg/kg.
Slovenian: Po 3 dneh zdravljenja s povprečnim odmerkom 10 mg/kg so ugotovili povprečne vrednosti v plazmi, ki so 0,44 ± 0,12 μg/ml.
Czech: Drůbež
Slovenian: Perutnina
Czech: Doxycyklin inhibuje bakterie, Mycoplasmata, Chlamydie, Rickettsie, a některé Prvoky.
Slovenian: Doksiciklin zavira bakterije, mikoplazme, klamidijo, rikecijo in nekatere protozoe.
Czech: Byla provedena studie zkoumající bezpečnost přípravku Doxycycline 50% WSP podávaného v dávkách 0, 10, 50 a 150 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 10 dnů.
Slovenian: S študijo so preučevali varnost zdravila Doxycycline 50% WSP pri desetdnevni uporabi odmerkov 0, 10, 50 in 150 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan.
Czech: Ze studie farmakokinetiky vyplývá, že pokud byl přípravek Doxycycline 50% WSP podáván brojlerům v pitné vodě v dávce doxycyklin hyklátu 25 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů, ustálené plasmatické koncentrace doxycyklinu 2 μg/ml bylo dosaženo po 6 hodinách.
Slovenian: Farmakokinetična študija je pokazala, da kadar brojlerji 5 dni s pitno vodo prejemajo zdravilo Doxycycline 50% WSP z odmerkom doksiciklinijevega hiklata 25 mg na kg telesne mase na dan, je po šestih urah dosežena stabilna plazemska koncentracija doksiciklina 2 μg/ml.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Doxycyclin hyclaat 50% byl dobře snášen, pokud byl podáván v doporučené dávce 5 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/dvakrát denně po dobu dvakrát delší než je doporučeno (10 dnů).
Slovenian: Študija je pokazala, da so živali dobro prenašale zdravilo Doxycycline hyclaat 50%, kadar so ga dajali s priporočenim odmerkom 5 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase dvakrat na dan in v dvakratnem priporočenem trajanju (10 dni).
Czech: Podávání množství, které až 5x převyšovalo doporučenou léčebnou dávku, bylo dobře snášeno.
Slovenian: Živali so dobro prenašale tudi petkratni priporočeni odmerek za zdravljenje.
Czech: Bulharsko
Slovenian: Bolgariji
Czech: Vodorozpustný prášek Prasata
Slovenian: Vodotopni prašek
Czech: Hodnocení přínosů
Slovenian: Ocena koristi
Czech: Na podporu používání přípravku v léčbě pleuropneumonie (Histophilus somni) nebo bronchopneumonie vyvolané H. somni, P. multocida, Streptococcus spp nebo Arcanobacterium pyogenes nebyly předloženy žádné klinické ani terénní údaje.
Slovenian: Predstavljeni niso bili nobeni klinični podatki ali podatki s terena v podporo uporabi zdravila pri zdravljenju plevropnevmonije (Histophilus somni) ali bronhopnevmonije, ki jo povzroča H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ali Arcanobacterium pyogenes.
Czech: Informace z projektu ARBAO-II7, které držitel rozhodnutí o registraci nepředložil a které se týkají hlášení výskytu antimikrobiální rezistence mezi bakteriemi, které vyvolaly infekce u prasat v Evropské unii v letech 2002-2004, uvádějí míru rezistence bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae na tetracykliny v rozmezí 0 až 46,0 % a míru rezistence bakterie Strep. suis v rozmezí 48,0 % až
Slovenian: Čeprav jih ni predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so podatki iz projekta ARBAO-II7 glede pojavljanja protimikrobne odpornosti pri bakterijah, ki povzročajo okužbe pri prašičih v Evropski uniji, med letoma 2002 in 2004 pri Actinobacillus pleuropneumoniae pokazali stopnjo odpornosti na
Czech: dobu 4-6 dnů a užívaného v léčbě telat s pneumonií vyvolanou Mycoplasma a Past.
Slovenian: 5% (doksiciklinijev hiklat), ki se je dajal z mlečnim nadomestkom za zdravljenje telet s pljučnico, ki jo povzročata Mycoplasma in Past.
Czech: • výbor CVMP byl toho názoru, že předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci,
Slovenian: • CVMP je upošteval, da je bil namen napotitve uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila,
Czech: Vodou rozpustný prášek Drůbež (není povoleno pro použití u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) telata prasata
Slovenian: Perutnina (ni dovoljeno za uporabo pri pticah nesnicah jajc za prehrano ljudi), teleta, prašiči
Czech: Rovnovážná plasmatická koncentrace pro doxycyklin dosahovala rozmezí 0,37 až 0,89 μg/ml (při dávce 7 mg/kg živé hmotnosti), 0,7 až 1,14 μg/ml (při dávce 13 mg/kg živé hmotnosti) a 1,62 až 3,18 μg/ml (při dávce 26 mg/kg živé hmotnosti).
Slovenian: Pijpers, 1990, je koncentracijo doksiciklina v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralni uporabi s krmo z odmerki 7, 13 in 26 mg na kg telesne mase določal dvakrat na dan. Plazemska koncentracija doksiciklina v stanju dinamičnega ravnovesja je bila med 0,37 in 0,89 μg/ml (pri odmerku 7 mg na kg telesne mase), med 0,7 in 1,14 μg/ml (pri odmerku 13 mg na kg telesne mase) ter med 1,62 in 3,18 μg/ml (pri odmerku 26 mg na kg telesne mase).
Czech: 5 Pijpers A., Plasmatické hladiny oxytetracyklinu, doxycyklinu a monocyklinu u prasat po perorálním podání v krmivu, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 85-103 (1990)
Slovenian: 5 Pijpers A., Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline and minocycline in pigs after oral administration in feed, Feed
Czech: Doxycyclini hyclas
Slovenian: Mycoplasma hyorhinis
Czech: Souhrn dat z terénní studie (Van Gool, 198612) poskytl důkazy účinnosti přípravku Ronaxan P.S. 5% (doxycyklin hyklát) podávaného v náhražce mléka v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti/den po
Slovenian: Povzetek podatkov iz terenskega preskušanja (Van Gool, 198612) je ponudil dokaze o učinkovitosti zdravila Ronaxan P.S.
Czech: V tomto období nebyl hlášen výskyt nežádoucích účinků přípravku u kuřat včetně podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti.
Slovenian: V tem obdobju pri piščancih ni bilo nobenih poročil o neželenih učinkih, vključno z domnevno manjšo učinkovitostjo od pričakovane.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma Research B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Dopharma Research B.V.
Czech: V minulosti byla zaznamenána vysoká míra odolnosti E. coli vůči tetracyklinům u kura domácího.
Slovenian: Dokumentirali so visoko stopnjo odpornosti E. coli, izolirane iz piščancev, na tetraciklin.
Czech: Bylo schváleno, aby byl cílový druh zvířat ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku uveden jako „přežvykující telata".
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da je treba ciljne živalske vrste pojasniti in v usklajenih informacijah o zdravilu navesti „teleta neprežvekovalci".
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Doxycyclini hyclas 500 mg/g (odpovídá 433 mg/g Doxycyclinum)
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI Doksiciklinijev hiklat 500 mg/g (enakovredno 433 mg/g doksiciklina)
Czech: Mezi členskými státy nebyly žádné zřejmé neshody, pokud jde o režim dávkování 10 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti po dobu 3 až 5 dnů.
Slovenian: Pri režimih odmerjanja z odmerkom 10 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase 3 do 5 dni med državami članicami ni bilo očitnih neskladij.
Czech: Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Ni dovoljeno za uporabo pri govedu za proizvodnjo mleka za prehranjevanje ljudi.
Czech: Telata, prasata, drůbež
Slovenian: Teleta, prašiči, perutnina
Czech: Studie farmakokinetiky a residuí prokázala, že při podání denní dávky 10 mg doxycyklin hydrochloridu/kg živé hmotnosti bylo dosaženo rovnovážné koncentrace doxycyklinu 0,4 μg/ml během 3 dnů.
Slovenian: Farmakokinetična študija in študija ostankov sta pokazali, da je bila z dnevnim odmerkom 10 mg doksiciklinijevega hidroklorida na kg telesne mase v roku treh dni dosežena koncentracija doksiciklina v stanju dinamičnega ravnovesja 0,4 μg/ml.
Czech: Kur domácí: 5 dnů
Slovenian: Piščanci: 5 dni
Czech: Byla provedena studie zkoumající bezpečnost přípravku Doxycycline 50% WSP podávaného v dávkách 0,25 a 75 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů.
Slovenian: S študijo so preučevali varnost zdravila Doxycycline 50% WSP pri petdnevni uporabi odmerkov 0,25 in 75 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan.
Czech: Doxycyclini hyclas 500 mg/g (odpovídá 433 mg/g Doxycyclinum)
Slovenian: Doksiciklinijev hiklat 500 mg/g (enakovredno 433 mg/g doksiciklina)
Czech: • Bronchopneumonie a pleuropneumonie způsobené bakterií Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni a Mycoplasma spp.
Slovenian: • Bronhopnevmonija in plevropnevmonija, ki ju povzročajo Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni in Mycoplasma spp.
Czech: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Ni dovoljeno za uporabo pri pticah nesnicah za proizvodnjo jajc za prehrano ljudi.
Czech: Neruminující telata: - Bronchopneumonie a pleuropneumonie způsobené Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni a Mycoplasma spp.
Slovenian: Teleta pred nastopom prežvekovanja: - Bronhialna pljučnica in plevropnevmonija, ki ju povzročajo Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni in Mycoplasma spp.
Czech: Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Slovenian: Prašek za peroralno raztopino
Czech: haemolytica.
Slovenian: Tijdschr.
Czech: Na podporu používání přípravku v léčbě pleuropneumonie způsobené bakterií A. pleuropneumoniae byly předloženy omezené klinické údaje a žádné klinické nebo terénní údaje nebyly poskytnuty na podporu používání doxycyklinu v léčbě atrofické rinitidy nebo bronchopneumonie u prasat.
Slovenian: Predloženi so bili omejeni klinični podatki v podporo uporabi zdravila pri zdravljenju plevropnevmonije, ki jo povzroča A. pleuropneumoniae, v podporo uporabi doksiciklina pri zdravljenju atrofičnega rinitisa in bronhopnevmonije pri prašičih pa niso bili predloženi nobeni klinični ali terenski podatki.
Czech: Poultry Sci. 56, 452-458 (1977) 3 Migaki a kol., Účinnost doxycyklinu proti experimentálnímu komplikovanému chronickému respiračnímu onemocnění ve srovnání s komerčně dostupnými vodními preparáty Poultry Sci. 56, 1739 (1977) 4 Goren a kol., Terapeutická účinnost doxycyklin hyklátu v experimentální léčbě infekce vyvolané Escherichia coli u brojlerů, The Vet Quarterly, 10,48-52 (1988)
Slovenian: Poultry Sci. 56, 1739 (1977) 4 Goren et al.: Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimentaI Escherichia coli infection in broilers.
Czech: Léčba byla považována za účinnou u 98 % telat léčených přípravkem Ronaxan (n=361) ve srovnání s 85 % telat, kterým byly podávány referenční antimikrobiální přípravky (n=174).
Slovenian: Haemolytica, in sicer 4-6 dni z odmerkom 10 mg na kg telesne mase na dan. Zdravljenje je štelo za učinkovito pri 98 % telet, zdravljenih z zdravilom Ronaxan (n=361), v primerjavi s 85 % telet, ki so jih zdravili z
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata v souvislosti s registrací přípravku Doxycycline 50% WSP a přípravků souvisejících názvů, byla záležitost předložena k posouzení výboru CVMP podle čl.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila Doxycycline 50% WSP in povezanih imen je bila zadeva napotena na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da bi se odpravile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v Evropski uniji.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a zvážil všechna předložená data, výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Doxycycline 50% WSP a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace součástí přílohy III.
Slovenian: CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom Doxycycline 50% WSP in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Prilogi III.
Czech: Doxycyclini hyclas: 500 mg (odpovídá 433 mg Doxycyclinum) Pomocné látky:
Slovenian: Doksiciklinijev hiklat: 500 mg (enakovredno 433 mg doksiciklina)
Czech: Pro osoby aplikujících přípravek
Slovenian: Opozorila za uporabnike
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Czech: V tomto období nebyl hlášen výskyt nežádoucích účinků přípravku u prasat ani podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti.
Slovenian: V tem obdobju pri prašičih ni bilo nobenih poročil o neželenih učinkih, vključno z domnevno manjšo učinkovitostjo od pričakovane.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU PP nádoba
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Vsebnik iz polipropilena
Czech: Doxycyclini hyclas 500 mg/g
Slovenian: doksiciklinijev hiklat500 mg/g
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Zde se doplní národní údaje
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Izpolni se na nacionalni ravni
Czech: Kur domácí:
Slovenian: Na gram:
Czech: 25 mg doxycyklin-hyklátu na kg živé hmotnosti na den, což odpovídá 50 mg přípravku na kg živé hmotnosti, po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.
Slovenian: 25 mg doksiciklinijevega hiklata /kg telesne mase/dan, ustreza 50 mg zdravila na kg telesne mase, 3-5 zaporednih dni.
Czech: Z těchto studií tudíž nelze učinit žádný jasný závěr.
Slovenian: Zato te študije ne dajo jasnih zaključkov.
Czech: U této studie bylo zaznamenáno několik nedostatků (např. nepřítomnost kontrolní skupiny).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo več pomanjkljivosti študije (npr. odsotnost kontrolne skupine).
Czech: Portugalsko CEVA Saúde Animal -Produtos farmacêuticos e Imunológicos
Slovenian: Portugalska CEVA Saúde Animal -Produtos farmacêuticos e Imunológicos
Czech: Byl prokázán jasný vztah mezi dávkou a odpovědí.
Slovenian: Dokazali so jasno povezavo med odmerkom in odzivom.
Czech: Žádné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě nebyly zaznamenány.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, niso bili zabeleženi.
Czech: Písemné informace u čtyř odpovědí neobsahovaly údaje související s otázkami vznesenými výborem CVMP.
Slovenian: V štirih odgovorih predložene pisne informacije niso vsebovale podatkov v zvezi z vprašanji, ki jih je postavil CVMP.
Czech: V těchto případech byl použit alternativní přístup6 nebo byla studii přisouzena konfirmativní povaha.
Slovenian: V teh primerih so uporabili alternativni pristop6 ali pa so študijo šteli za potrditveno.
Czech: Dokumentace originálních studií byla velice různorodá a v mnoha případech nebyla v souladu se současnými standardy.
Slovenian: Dokumentacija izvirnih lastniških študij je bila zelo raznolika in večinoma neskladna s trenutnimi standardi.
Czech: 4550 Peshtera BULGARIA
Slovenian: 4550 Peshtera BOLGARIJA
Czech: Bl. 101, Ap. 47, sector 6
Slovenian: 101, Ap. 47, sector 6
Czech: Příjem medikované vody je závislý na klinickém stavu ptáků.
Slovenian: Vnos medicirane vode je odvisen od kliničnega stanja ptic.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Czech: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL
Slovenian: Romunija DELOS IMPEX' 96 SRL
Czech: K zajištění správné dávky je třeba průměrnou živou hmotnost stanovit co možná nejpřesněji.
Slovenian: Za zagotovitev pravilnega odmerka je treba čim natančneje določiti telesno maso.
Czech: Výzkumné podmínky byly v obou studiích shodné.
Slovenian: Eksperimentalni pogoji so bili v obeh študijah podobni.
Czech: Bulharsko Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Slovenian: Bolgarija Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Czech: B 1400-119 Lisboa PORTUGAL
Slovenian: B 1400-119 Lisboa PORTUGALSKA
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE
Slovenian: Romunija CEVA SANTE ANIMALE
Czech: Bulharsko Interchemie Werken
Slovenian: Bolgarija Interchemie Werken
Czech: Bulharsko Ceva Sante Animale France La Balastiere
Slovenian: Bolgarija Ceva Sante Animale France La Balastiere
Czech: 24010 TROBAJO DEL CAMINO
Slovenian: 24010 TROBAJO DEL CAMINO ŠPANIJA
Czech: Jedna odpověď byla obdržena po termínu určeném k podávání odpovědí a tudíž nebyla přijata a výbor CVMP provedl hodnocení, aniž vzal v úvahu údaje o tomto konkrétním přípravku.
Slovenian: En odgovor je bil prejet po postavljenem roku za predložitev, zato ni bil sprejet, CVMP pa je opravil oceno brez upoštevanja podatkov v zvezi s tem zdravilom.
Czech: 2320 Hoogstraten BELGIUM
Slovenian: 2320 Hoogstraten BELGIJA
Czech: 25250 Bellpuig (Lerida) SPAIN
Slovenian: 25250 Bellpuig (Lerida) ŠPANIJA
Czech: Devět odpovědí obsahovalo generickou dokumentaci vypracovanou v souladu s článkem 13 směrnice 2001/82/ES.
Slovenian: Devet odgovorov je vsebovalo generično dokumentacijo, ki je bila pripravljena v skladu členom 13 Direktive 2001/82/ES.
Czech: Další studie poskytují průkaznou podporu cílové dávce, neboť byl použit subjektivní primární cílový ukazatel - klinické zlepšení - a protože tyto studie nebyly dostatečně dokumentovány.
Slovenian: Druge študije kažejo podporo ciljnemu odmerku, ker so uporabili subjektivno primarno merilo izida - klinično izboljšanje - in ker so bile te študije slabo dokumentirane.
Czech: Po infikování byly klinické příznaky téměř nepřítomné i při nejvyšší infekční dávce.
Slovenian: Klinični simptomi po okužbi so bili skoraj odsotni tudi pri največjem infektivnem odmerku.
Czech: 1495-131 Algés PORTUGAL
Slovenian: 1495-131 Algés PORTUGALSKA
Czech: Nizozemsko Huvepharma, Uitbreidingstraat
Slovenian: Nizozemska Huvepharma, Uitbreidingstraat
Czech: Rumunsko VMD Berendonk 74
Slovenian: Romunija VMD Berendonk 74
Czech: Portugalsko Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Slovenian: Portugalska Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Czech: 9140 Temse BELGIUM
Slovenian: 9140 Temse BELGIJA
Czech: Bylo uvedeno, že některé části předložených údajů byly identické, avšak byly předloženy různými držiteli rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so nekateri deli predloženih podatkov enaki, vendar so jih predložili različni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Czech: Doporučuje se připravit koncentrovaný předpřipravený roztok - přibližně 100 gramů přípravku na litr pitné vody - a tento v případě potřeby dále ředit na terapeutické koncentrace.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pripravi koncentrirana vnaprej pripravljena raztopina - približno 100 gramov zdravila na liter pitne vode - in se po potrebi dodatno redči do terapevtskih koncentracij.
Czech: Rakousko Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
Slovenian: Avstrija Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
Czech: Bulharsko Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Slovenian: Bolgarija Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Czech: 2600 Antwerpen BELGIUM
Slovenian: 2600 Antwerpen BELGIJA
Czech: Řízení se týkalo 179 veterinárních léčivých přípravků schválených nebo čekajících na schválení v různých členských státech Evropské unie (viz příloha I).
Slovenian: Postopek je zajel 179 zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so že odobrena ali v postopku odobritve v državah članicah Evropske unije (glejte Dodatek I).
Czech: Předložené soubory údajů se skládají z veřejně dostupných bibliografických údajů a údajů veřejně nepřístupných.
Slovenian: Predloženi sklopi podatkov obsegajo bibliografske podatke, ki so javno dostopni, in pravno zaščitene podatke.
Czech: Délka léčby byla ve všech studiích pět po sobě jdoucích dní.
Slovenian: V vseh študijah je bilo trajanje zdravljenja 5 zaporednih dni.
Czech: Studie probíhala ve 2 fázích, pilotní fáze určující optimální infekční dávku byla následovaná konfirmační fází.
Slovenian: Študija je bila izvedena v dveh fazah, v pilotski fazi so določili optimalni infektivni odmerek, sledila pa je potrditvena faza.
Czech: Estonsko Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Slovenian: Estonija Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Czech: 30625 Hannover GERMANY
Slovenian: 30625 Hannover NEMČIJA
Czech: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic
Slovenian: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Češka republika
Czech: Rumunsko INDUSTRIA ITAILIANA
Slovenian: Romunija INDUSTRIA ITAILIANA
Czech: V.M.D.n.v./ s.a. Hoge Muew 900 2370 Arendonk BELGIUM
Slovenian: V.M.D.n.v./ s.a. Hoge Muew 900 2370 Arendonk BELGIJA
Czech: • Výbor CVMP se domnívá, že použití doxycyklin hyklátu je dobře zavedené.
Slovenian: • CVMP je menil, da je uporaba doksiciklinijevega hiklata dobro uveljavljena.
Czech: 03-176 Warszawa POLAND
Slovenian: 03-176 Warszawa POLJSKA
Czech: INDUSTRIAL EL SEGRE,
Slovenian: POLIGONO INDUSTRIAL EL SEGRE,
Czech: Rumunsko S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA
Slovenian: Romunija S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMUNIJA
Czech: Přípravek by tedy měl být používán k léčbě infekcí způsobených baktrií E. coli pouze po provedeném testu citlivosti.
Slovenian: Zato je treba zdravilo uporabljati za zdravljenje okužb z E. coli šele po izvedenem testu občutljivosti.
Czech: 831 02 Bratislava SLOVAKIA
Slovenian: 831 02 Bratislava SLOVAŠKA
Czech: Hodnocení účinnosti bylo založeno na mortalitě, klinickém sledování a mikrobiologii.
Slovenian: Ocena učinkovitosti je temeljila na smrtnosti, kliničnih opažanjih in mikrobiologiji.
Czech: Székesfehérvár HUNGARY
Slovenian: Székesfehérvár MADŽARSKA
Czech: ZA Le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Slovenian: ZA Le Patis 78120 Rambouillet FRANCIJA
Czech: V úrovních této dávky byly dosaženy průměrné plazmatické koncentrace 3,6 µg/ml (měřené druhý den léčby).
Slovenian: Pri tej koncentraciji so povprečne ravni doksiciklina v plazmi 3,6 µg/ml (izmerjeno 2. dan zdravljenja).
Czech: Rumunsko CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Slovenian: Romunija CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Czech: Skierniewice POLAND
Slovenian: Skierniewice POLJSKA
Czech: Estonsko Zoovetvaru uusaru 5
Slovenian: Estonija Zoovetvaru uusaru 5
Czech: Cambrils, Km.
Slovenian: ReusCambrils, Km.
Czech: Bulharsko Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Slovenian: Bolgarija Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Czech: Budapest Ottó u. 14, Hungary
Slovenian: Budapest Ottó u. 14, Madžarska
Czech: 06516 CARROS FRANCE
Slovenian: 06516 CARROS FRANCIJA
Czech: Maďarsko Animal-Med Kft. 1029 Budapest
Slovenian: Madžarska Animal-Med Kft. 1029 Budapest
Czech: Bulharsko Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Slovenian: Bolgarija Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Czech: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALY
Slovenian: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALIJA
Czech: Verovskava 57 1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovenian: Verovškova 57 1000 Ljubljana SLOVENIJA
Czech: Španělsko LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Slovenian: DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat