FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
Lithuanian: Gydymas fenofibratu ir simvastatinu neparodė jokių reikšmingų skirtumų, palyginti su gydymu vien simvastatinu pagal nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ir mirties dėl širdies bei kraujagyslių patologijos sudėtines pirmines baigtis (pavojaus santykis [PS] 0,92, 95 % PI 0,79-1,08, p = 0,32 ; absoliutus rizikos sumažėjimas: 0,74 %).
English: Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001) for carotid endarterectomy.
Lithuanian: Analizuojant antrines baigtis, nustatyta, kad gemfibrozilio vartojusiems pacientams santykinė insulto rizika sumažėjo 25% (95% PI -6-47%, p=0,10) kombinuotos baigties (mirties nuo IŠL, nemirtino infarkto ar patvirtinto insulto) - 24% (95% PI 11-36%, p< 0,001), praeinančio išemijos priepuolio - 59% (95% PI 33-75%, p< 0,001), miego arterijos endarterektomijos - 65% (95% PI 37-80%, p< 0,001).
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products
Lithuanian: Pataisos, kuriomis reikia papildyti atitinkamas vaistinių preparatų, kuriuose yra gemfibrozilio, pakuotės lapelio vietas
English: [Product name] is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the following: - Treatment of severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] vartojamas kaip pagalbinė priemonė, kartu taikant gydymą dieta ir kitą nefarmakologinį gydymą (pvz., mankštą, svorio metimą) šiais atvejais: - sunkios hipertrigliceridemijos, kai yra (arba nėra) mažas DTL cholesterolio kiekis, gydymas; - mišri hiperlipidemija, kai statinų vartoti negalima arba jie nėra toleruojami;
English: [Product name] can be used when other medicines [statins] are unsuitable, to reduce the occurrence of heart problems in men who are at high risk and who have increased ‘bad cholesterol'
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] galima vartoti širdies sutrikimų rizikai mažinti vyrams, kuriems ši rizika yra didelė ir kurių „blogojo“ cholesterolio kiekis yra padidėjęs, tuo atveju, jei negalima vartoti kitokių vaistų (statinų).
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulės ir 160 ir 145 mg plėvele dengtos tabletės) pakuotės lapelio skyrius
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulės ir 160 ir 145 mg plėvele dengtos tabletės) preparato charakteristikų santraukos skyrius
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bezafibrato, ciprofibrato ir fenofibrato (267 mg kapsulės ir 215 mg plėvele dengtos tabletės) pakuotės lapelio skyrius
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bezafibrato, ciprofibrato ir fenofibrato (267 mg kapsulės ir 215 mg plėvele dengtos tabletės) preparato charakteristikų santraukos skyrius
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Lithuanian: PRIEDAS I VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Czech Republic, Germany, Poland and Slovak Republic.
Lithuanian: Decentralizuotoje procedūroje dėl paraiškos suteikti preparato Pantoprazole Olinka rinkodaros teisę Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė, o susijusios valstybės narės - Čekija, Vokietija, Lenkija ir Slovakija.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: PRIEDAS IV RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
English: Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106) with sampling period up to 30 hours.
Lithuanian: Atsakyme pareiškėjas taip pat pateikė patvirtinamojo biologinio lygiavertiškumo tyrimo (2009-2106), kurį atliekant mėginių ėmimo laikotarpis siekė iki 30 val., rezultatus.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Lithuanian: PRIEDAS II MOKSLINĖS IŠVADOS IR SPRENDIMO PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ PAGRINDAS
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: PRIEDAS III PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
English: Olinka submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Lithuanian: Bendrovė „Olinka“ pateikė du biologinio lygiavertiškumo tyrimus, kurių metu siūlomas 40 mg preparatas buvo lyginamas su referenciniu preparatu - Pantecta 40 mg (skrandyje neiriomis tabletėmis); vienas iš šių tyrimų atliktas preparatus skiriant tiriamiesiems nevalgius (PAN-2006/007), o kitas - preparatus skiriant tiriamiesiems po valgio (PAN-2006/006).
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Olinka and associated names (see Annex I).
Lithuanian: Galiojantys preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai jų variantai, dėl kurių sutarta koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta preparato Pantoprazole Olinka ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
English: The basis of Pantoprazole Olinka application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
Lithuanian: Paraiška dėl Pantoprazole Olinka rinkodaros teisės pagrįsta siūlomo generinio preparato ir pradinio vaistinio preparato (Ispanijos bendrovės „Altana Pharma AG“ sukurto preparato Pantecta 40 mg) biologinio lygiavertiškumo nustatymu.
English: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Lithuanian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Jungtinė Karalystė NW10 3JE
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Lithuanian: Farmacinė forma
English: United Kingdom Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Lithuanian: Slovakijos Respublika Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Jungtinė Karalystė NW10 3JE
English: The CHMP addressed a List of Questions and a further List of Outstanding Issues to the Applicant on issues related the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Lithuanian: CHMP pareiškėjui pateikė klausimų sąrašą ir papildomą dar neišspręstų klausimų sąrašą dėl preparato Pantoprazole Olinka ir pradinio vaistinio preparato biologinio lygiavertiškumo, preparatus skiriant po valgio.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE OLINKA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Lithuanian: PREPARATO PANTOPRAZOLE OLINKA IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ (ŽR.
English: During the DCP a CMS raised major objections concerning the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu susijusi valstybė narė išreiškė svarbius prieštaravimus dėl preparato Pantoprazole Olinka ir pradinio vaistinio preparato biologinio lygiavertiškumo, šiuos preparatus skiriant po valgio.
English: The Applicant considered that the design of both of these bioequivalence studies took into account the requirements of the current bioequivalence guidelines (CPMP/EWP/QWP/1401/98), the known pharmacokinetic characteristics of pantoprazole, and the stated administration instructions as detailed in the SmPC (“swallow whole with water before a meal”).
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, abiejų šių biologinio lygiavertiškumo tyrimų modeliai parengti atsižvelgiant į dabartinėse biologinio lygiavertiškumo gairėse (CPMP/EWP/QWP/1401/98) nustatytus reikalavimus, žinomas pantoprazolio farmakokinetines savybes ir preparato charakteristikų santraukoje nurodytas vaistinio preparato skyrimo instrukcijas („prieš valgį nuryti visą tabletę ir užgerti vandeniu“). Nuspręsta, kad sąveikos su maistu tyrimo rezultatais, preparatų biologinio lygiavertiškumo, kai preparatai skiriami pacientams nevalgius (rekomenduojamas vaisto skyrimo būdas), įrodymais ir išsamiais in vitro tirpumo tyrimo (kurį atliekant buvo siekiama imituoti skrandžio aplinką po valgio) duomenimis tinkamai įrodyta, jog galima atmesti preparatų skirtumo galimybę, susijusią su skrandyje netirpios vaisto dangos (angl.
English: Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion.
Lithuanian: Galutinis tyrimo protokolas turi būti pateiktas per 3 mėnesius po CHMP nuomonės paskelbimo.
English: What Jivi is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Jivi ir kam jis vartojamas
English: The following symptoms could be an early warning of these reactions:
Lithuanian: Toliau išvardyti simptomai gali būti ankstyvi šių reakcijų požymiai:
English: These studies did not reveal any safety concerns for humans.
Lithuanian: Tyrimai pavojaus žmogaus saugumui neparodė.
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra alerginės reakcijos arba sunki alerginė reakcija.
English: The effect on fertility in humans is unknown.
Lithuanian: Poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
English: 80-100 (pre- and post-operative)
Lithuanian: 80-100 (prieš operaciją ir po jos)
English: • the factor VIII level that is needed.
Lithuanian: • reikiamą VIII faktoriaus kiekį.
English: Ninety nine of 110 patients (90%) remained on the assigned regimen.
Lithuanian: Devyniasdešimt devyni iš 110 pacientų (90 %) toliau laikėsi jiems nustatyto režimo.
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Lithuanian: 2 skyrių). Jeigu taip atsitiktų, vaistas gali nebeveikti tinkamai, ir galite patirti nuolatinį kraujavimą.
English: These items are not included in the Jivi package.
Lithuanian: Šios priemonės neįeina į Jivi pakuotę.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
English: An extension study included patients completing the main study.
Lithuanian: Tyrimo pratęsime dalyvavo pacientai, baigiantys pagrindinį tyrimą.
English: At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistinio preparato negalima dėti atgal į šaldytuvą, jis turi būti suvartotas arba išmestas.
English: Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points.
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas nustatytas 131 pacientui keliais laiko momentais.
English: • Store in a refrigerator.
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve.
English: This applies also for modified long acting factor VIII products.
Lithuanian: Tai taikoma ir modifikuotiems ilgo veikimo VIII faktoriaus preparatams.
English: In such cases, it is recommended that a specialized haemophilia centre be contacted.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
English: • heart disease or you are at risk of heart disease.
Lithuanian: • yra širdies liga arba širdies ligos rizika;
English: There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Lithuanian: Patirtis ≥ 65 metų pacientams yra nedidelė.
English: • one vial adapter (with integrated filter)
Lithuanian: • vienas flakono adapteris (su integruotu filtru);
English: The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Lithuanian: Paruošto vartoti vaistinio preparato įrodytas cheminis ir fizinis stabilumas yra 3 valandos laikant kambario temperatūroje.
English: • local infections
Lithuanian: • vietines infekcijas,
English: The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa.
Lithuanian: Baltymo molekulinė masė yra maždaug 234 kDa.
English: This medicine must not be mixed with other injections.
Lithuanian: Šio vaisto negalima maišyti su kitomis injekcijomis.
English: Single dose only.
Lithuanian: Tik viena dozė.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents.
Lithuanian: Aprašyti įspėjimai ir atsargumo priemonės tinka tiek suaugusiesiems, tiek ir paaugliams.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali susidaryti praėjus pirmosioms 50 ekspozicijos parų.
English: One-hundred and fifty nine (159) subjects were ≥ 12 years of age,
Lithuanian: Šimtas penkiasdešimt devyni (159) tiriamieji buvo ≥ 12 metų amžiaus.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Lithuanian: Pastebėtina, kad ABR nėra palyginamas su kitais faktorių koncentratais ir su kitais klinikiniais tyrimais.
English: If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Lithuanian: Jei reikalinga papildoma dozė, naudokite naują švirkštą su preparatu, paruoštu taip, kaip aprašyta aukščiau.
English: Sixty one subjects (83.6%) completed the main study and 59 patients continued in the optional extension study.
Lithuanian: Šešiasdešimt vienas tiriamasis (83,6 %) baigė pagrindinį tyrimą ir 59 pacientai tęsė gydymą neprivalomo tyrimo pratęsimo metu.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos) / gydymo trukmė (dienos)
English: This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Lithuanian: Šis tyrimas atliktas pagal patvirtintą vaikų tyrimų planą.
English: All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response.
Lithuanian: Visi gydymo sprendimai, nustatant tinkamus profilaktinio gydymo režimus, turi būti paremti klinikine patirtimi, atsižvelgiant į individualias paciento savybes ir atsaką į gydymą.
English: This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia.
Lithuanian: Šis poveikis gali būti siejamas su imuniteto pokyčiu vystantis ir nors sunku apibrėžti konkretų ribinį amžių, kai keičiasi rizika, šis reiškinys daugiausia pasireiškia jauniems hemofilija sergantiems vaikams.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas pagal tokį susitarimą: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki < 1/100).
English: Final study report should be submitted by 31 December
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki 2028 m.
English: How Jivi is prepared for injection
Lithuanian: Kaip Jivi ruošiamas injekcijai
English: For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU.
Lithuanian: Antsvorio turintiems pacientams didžiausia profilaktinės injekcijos dozė turi būti ne didesnė nei maždaug 6000 TV.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
English: Parameters (units)
Lithuanian: Parametrai (matavimo vienetai)
English: • burning and stinging at the application site
Lithuanian: • deginimas ir gėlimas vartojimo vietoje;
English: Duration of treatment Usually Jivi treatment for haemophilia is needed lifelong.
Lithuanian: Gydymo trukmė Paprastai gydymas Jivi nuo hemofilijos reikalingas visą gyvenimą.
English: The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions.
Lithuanian: Vaistinį preparatą injekcijai reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir von Willebrand faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
English: FVIII inhibitors
Lithuanian: FVIII inhibitoriai
English: After reconstitution the solution is clear and colourless and then drawn back into the syringe.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, tada jis įtraukiamas atgal į švirkštą.
English: • The product must be used within 3 hours.
Lithuanian: • Vaistą reikia suvartoti per 3 valandas.
English: Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Lithuanian: Laikykite neatidarytą miltelių flakoną ir švirkštą rankose, kad jie sušiltų iki tinkamos temperatūros (neviršykite 37 °C temperatūros).
English: ≥ 18 years N=133
Lithuanian: ≥ 18 metų N = 133
English: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Lithuanian: EU/1/18/1324/001 - 1 × (Jivi 250 TV) EU/1/18/1324/002 - 1 × (Jivi 500 TV) EU/1/18/1324/003 - 1 × (Jivi 1000 TV) EU/1/18/1324/004 - 1 × (Jivi 2000 TV) EU/1/18/1324/005 - 1 × (Jivi 3000 TV) EU/1/18/1324/006 - 30 × (Jivi 250 TV) EU/1/18/1324/007 - 30 × (Jivi 500 TV) EU/1/18/1324/008 - 30 × (Jivi 1000 TV) EU/1/18/1324/009 - 30 × (Jivi 2000 TV) EU/1/18/1324/010 - 30 × (Jivi 3000 TV)
English: To prevent bleeding your doctor will select an appropriate dose and frequency depending on your need:
Lithuanian: Kraujavimo profilaktikai gydytojas parinks tinkamą dozę ir dažnį, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį:
English: Laboratories intending to measure Jivi activity should check their procedures for accuracy.
Lithuanian: Laboratorijos, numatančios atlikti Jivi aktyvumo vertinimą, turi patikrinti savo naudojamų procedūrų tikslumą.
English: Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days.
Lithuanian: 148 pacientų, kurių amžius ≥ 12 metų, dalyvavimo tyrime trukmės mediana buvo 713 parų.
English: Set the syringe aside for further use.
Lithuanian: Atidėkite švirkštą, kad naudotumėte toliau.
English: Minor surgery including tooth extraction
Lithuanian: Chirurginės procedūros Smulki chirurginė procedūra, įskaitant danties ekstrakciją
English: Ensure that no blood enters the syringe
Lithuanian: Įsitikinkite, kad į švirkštą nepateko kraujo.
English: A significant decrease in the risk of an immune response to PEG was observed with an increase in age.
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas imuninio atsako į PEG rizikos mažėjimas su amžiaus didėjimu.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteriemiją ir trombozę kateterio vietoje, riziką.
English: Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Lithuanian: Laikykite švirkštą stačią ir stumkite stūmoklį, kol švirkšte neliks oro.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case.
Lithuanian: Vartojamas kiekis ir vartojimo dažnis visada turi būti nustatomas, atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
English: The required dose of Jivi is determined using the following formula:
Lithuanian: Reikiama Jivi dozė apskaičiuojama pagal tokią formulę:
English: The implications of any potential risk to affected patients with a hypersensitivity reaction to pegylated proteins are unknown.
Lithuanian: Bet kokios galimos rizikos reikšmė pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija į pegiliuotus baltymus, nežinoma.
English: The dose and duration of substitution therapy depends on the severity of the factor VIII deficiency, the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės.
English: Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients.
Lithuanian: 19 pacientų atliktos papildomos 34 mažos apimties chirurginės procedūros.
English: Solvent: clear solution.
Lithuanian: Tirpiklis: skaidrus tirpalas.
English: The PEG-linker moiety was also tested in a standard set of in vivo and in vitro genotoxicity studies and they did not indicate a potential for genotoxicity.
Lithuanian: PEG jungties dalis taip pat tirta standartiniais in vivo ir in vitro genotoksiškumo tyrimais, kuriais galimo genotoksiškumo nenustatyta.
English: Inject your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Lithuanian: Suleiskite kitą dozę ir toliau tęskite vartojimą reguliariai, kaip nurodė gydytojas.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Lithuanian: Toliau pateikiama lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausią terminologiją).
English: • your weight
Lithuanian: • svorį,
English: Adolescent population
Lithuanian: Paauglių populiacija
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Lithuanian: Injekcija kartojama kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta.
English: The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR).
Lithuanian: Annualized bleed rate (ABR)).
English: shortness of breath, low blood pressure, for early symptoms see above)
Lithuanian: švokštimas, dusulys, žemas kraujospūdis; ankstyvieji simptomai nurodyti aukščiau);
English: Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Lithuanian: Neprisilieskite švirkšto antgaliu prie rankos arba bet kokio kito paviršiaus.