FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista pediatrisilla potilailla Taulukossa 6 esitetyt haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin lapsilla ja nuorilla tehdyistä kahdesta kliinisestä monikeskustutkimuksesta, joissa käytettiin ribaviriinia yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 6 põhinevad kogemustel kahest lastel ja noorukitel teostatud multitsentrilisest kliinilisest uuringust, milles kasutati ribaviriini koos alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga.
Finnish: Lue kohta "Mahdolliset haittavaikutukset" myös yhdistelmänä Ribavirin Tevan kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista.
Estonian: Palun lugege "Võimalikud kõrvaltoimed" lõiku Ribavirin Teva'ga kombinatsioonis kasutatavate ravimite pakendi infolehelt.
Finnish: 97 kroonista C-hepatiittia sairastavaa lasta ja nuorta osallistui kahden edellä mainitun monikeskustutkimuksen jälkeen 5 vuoden pituiseen havainnoivaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Estonian: Viieaastane pikaajaline vaatlev jätku-uuring hõlmas 97 pediaatrilist kroonilise C-hepatiidiga patsienti pärast ravi kahes varem nimetatud multitsentrilises uuringus.
Finnish: - kohtaus (kouristuksia), - keuhkokuume, - nivelreuma, munuaisongelmat, - tummat tai veriset ulosteet, voimakas vatsakipu - sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta) - vaskuliitti.
Estonian: - haigushoog (krambid) - kopsupõletik, - reumatoidartriit, neeruprobleemid, - tume või verine väljaheide, tugev kõhuvalu - sarkoidoos (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik, kehakaalu langus, liigesevalu ja turse,
Finnish: Hematologiset poikkeamat samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla:
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel
Finnish: valoyliherkkyys, silmien kutina, kipu kasvoissa, ikenien tulehdus - epämukava tunne rinnassa, hengitysvaikeus, keuhkoinfektio, epämukava tunne nenässä,
Estonian: kihelustunne silmades, näopiirkonna valu, põletikulised igemed, - ebamugavustunne rinnus, hingamisraskused, kopsuinfektsioon, ebamugavustunne ninas,
Finnish: Ribavirin Tevan säilyttäminen
Estonian: Kuidas Ribavirin Teva't säilitada
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat:
Estonian: Patsiendid, kes ei ole varem ravi saanud:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu ribaviriinin ja interferoni alfa-2b-valmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä lapsilla ja nuorilla:
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud ribaviriini ja alfa-2b-interferooni võtvatel lastel ja noorukitel
Finnish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740
Estonian: Tel: +353 (0)51 321 740
Finnish: Ribavirin Teva -hoitoa ei saa aloittaa, ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista.
Estonian: Ribaviriinravi ei tohi alustada enne, kui vahetult enne ravi algust tehtud rasedustesti tulemus on negatiivne.
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste (SVR), kun kroonista C-hepatiittia hoidetaan pegyloimattomalla interferoni alfa-2b:llä yhdessä ribaviriinin kanssa johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa maksainfektion häviämisen sekä kroonisen C-hepatiitin kliinisen "paranemisen".
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi mitte-pegüleeritud alfa-2b-interferooniga koos ribaviriiniga ravi käigus saavutatud püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) tulemuseks on pika-ajaline viirusevaba seisund, mis avaldub maksa infektsiooni lahenemises ning kroonilise C-hepatiidi kliinilises paranemises.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen infektio ja edennyt maksasairaus ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART-hoitoa), maksan vajaatoiminnan riski saattaa lisääntyä.
Estonian: koinfektsiooniga patsientidel, kelle maksahaigus on kaugele arenenud, võib cART-ravi suurendada maksafunktsiooni halvenemise riski.
Finnish: Väsymys, vilunväreet, kuume, influenssan kaltainen sairaus, astenia, ärtyisyys
Estonian: Väsimus, külmavärinad, püreksia, gripitaoline haigus, asteenia, ärrituvus
Finnish: 94 kroonista C-hepatiittia sairastavaa lasta ja nuorta osallistui monikeskustutkimuksen jälkeen 5 vuoden pituiseen havainnoivaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Estonian: Viieaastane pikaajaline vaatlev jätku-uuring hõlmas 94 last kroonilise C-hepatiidiga pärast ravi ühes mitmekeskuselises uuringus.
Finnish: peginterferoni alfa-2b (1,5 µg /kg/ viikko)
Estonian: p väärt usb alfa-2b-pegint erferoon (1,5 µg/kg/ nädalas)
Finnish: Pansytopeniaa ja luuydinlamaa on raportoitu kirjallisuudessa kun peginterferonia ja ribaviriinia on annettu yhdessä atsatiopriinin kanssa.
Estonian: Kirjanduse andmetel on pantsütopeenia ja luuüdi supressioon tekkinud 3...7 10 nädala jooksul pärast peginterferooni ja ribaviriini manustamist koos asatiopriiniga.
Finnish: Ribavirin Tevan suositeltu annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkkeistä.
Estonian: Ribavirin Teva soovitatav annus ja ravi kestus sõltuvad patsiendi kehakaalust ja Ribavirin Teva'ga koos kasutatavast ravimist.
Finnish: Tämä lääke yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa voi aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia: - tumma, samea tai epänormaalin värinen virtsa - hengitysvaikeus, muutos sydämen lyöntirytmissä, rintakipu, kipu vasemmassa käsivarressa,
Estonian: See ravim kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga või alfa-2b-interferooniga võib põhjustada ka: - uriini tumenemist, hägustumist või värvumist ebatavalist värvi, - hingamisraskusi, muutusi südamelöökides, valu rinnus, valu vasaku käsivarre alaosas, valu lõualuus, - teadvuse kadu, - võimetust kasutada näolihaseid, näolihaste lõtvumist või lihasjõu kadu, puutetundlikkuse kadu, - nägemise kadu.
Finnish: Taulukko 1 Ribavirin Tevan annos pediatrisille potilaille painon mukaan käytettäessä yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa
Estonian: Tabel 1 Ribaviriini annus lastel sõltuvalt kehakaalust, kui kasutatakse kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga
Finnish: ihottuma.
Estonian: Kõvakapsel.
Finnish: Ribaviriinin farmakokinetiikka muuttui potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, koska näennäinen puhdistuma on näillä potilailla pienentynyt.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on ribaviriini farmakokineetika jälgitava kliirensi languse tõttu muutunud.
Finnish: Pneumonia, askariaasi, kihomatotauti, vyöruusu, selluliitti
Estonian: Kopsupõletik, askaridoos, enterobiaas, herpes zoster, tselluliit
Finnish: Verkkokalvon verenvuodot*, retinopatiat (mukaan lukien makulaarinen edeema)*, verkkokalvovaltimon tai -laskimon tukkeuma*, optinen neuriitti*, papilloedeema*, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän muutokset*, verkkokalvon eksudaatit*
Estonian: Võrkkesta verejooksud*, retinopaatiad (sh makulaarne ödeem)*, võrkkesta arteri oklusioon*, võrkkesta veeni oklusioon*, optiline neuriit*, papillödeem*, nägemisteravuse või nägemisvälja kadu*, võrkkesta eksudaadid*
Finnish: Taulukko 9.
Estonian: Tabel 6
Finnish: Aikuiset potilaat: Ribavirin Teva on tarkoitettu yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa aikuisille potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka ovat aiemmin hyötyneet (ALAT-arvo on normalisoitunut hoidon päättyessä) alfainterferoni-hoidosta, mutta joiden tauti on myöhemmin uusiutunut (ks. kohta 5.1).
Estonian: Täiskasvanud patsiendid: Ribavirin Teva on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanutel, kes on eelnevalt reageerinud interferoon alfa monoravile (ravi lõpus seerumi ALAT aktiivsus normaliseerunud), kuid haigus on retsidiveerunud.
Finnish: Painoindeksin iänmukainen persentiili pieneni lähtötilanteesta pitkäaikaisseurannan päättymiseen 1,8 persentiiliä hoitoa 24 viikkoa saaneilla ja 7,5 persentiiliä hoitoa 48 viikkoa saaneilla.
Estonian: Vanuserühma kehamassiindeksi protsentiilid vähenesid ravieelsest kuni pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni 24 või 48 nädalat ravitud lastel vastavalt 1,8 ja 7,5 protsentiili.
Finnish: keuhkokuume, hengityksen vinkuminen - alhainen verenpaine - maksan suurentuminen - kivuliaat kuukautiset - peräaukon kutina (kihomatoja tai suolinkaisia), rakkulainen ihottuma (vyöruusu), alentunut kosketustunto, lihasten nykiminen, kipu ihossa, kalpeus, ihon kesiminen, punoitus, turvotus.
Estonian: kopsupõletik, hingeldus, - madal vererõhk, - suurenenud maks, - valulik menstruatsioon, - kihelus pärakupiirkonnas (naaskelsabad või solkmed), villiline lööve (vöötohatis), vähenenud puutetundlikkus, lihastõmblused, naha valulikkus, kahvatus, naha irdumine, punetus, turse.
Finnish: Seuraavia muita haittavaikutuksia on myös raportoitu tämän lääkkeen ja alfainterferoni-valmisteen yhteiskäytössä: - epänormaalit ajatukset, harhojen näkeminen tai kuuleminen, mielentilan muutos, sekavuus - angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä), aivohalvaus (aivoverisuoniin liittyvä tapahtuma) - Vogt-Koyanaki-Haradan oireyhtymä (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin) - keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vaikea koko kehon allerginen reaktio), jatkuva yskä - silmäongelmat mukaan lukien verkkokalvon vaurio, verkkokalvovaltimon tukkeutuminen, näköhermon tulehdus, silmän turvotus ja pumpulipalloläikät (valkoinen kerrrostuma verkkokalvolla) - vatsanalueen pullistuminen, närästys, suolen toimimattomuus tai suolen liikkeiden kivuliaisuus - äkilliset yliherkkyysreaktiot mukaan lukien urtikaria (nokkosrokko), mustelmat, voimakas kipu raajoissa, kipu sääressä tai reidessä, liikelaajuuden väheneminen, jäykkyys, sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta).
Estonian: Selle ravimi ja alfainterferooni sisaldava ravimi kombinatsiooni korral on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest: - ebatavalised mõtted, mitte olemasolevate asjade kuulmine või nägemine, vaimse seisundi muutumine, meeltesegadus, - angioödeem (käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust), insult (aju vereringehäire), - Vogt-Koyanagi-Harada sündroom (autoimmuunne põletikuline häire, mis mõjutab silmi, nahka ning kõrvade, aju ja seljaaju kelmet), - bronhokonstriktsioon ja anafülaksia (raske terve organismi allergiline reaktsioon), püsiv köha, - silmaprobleemid, sealhulgas võrkkesta kahjustus, võrkkesta arteri sulgus, nägemisnärvi põletik, silma turse ja väikesed täpid nägemisväljas (valged ladestused võrkkestal), - kõhupiirkonna suurenemine, kõrvetised, raskused või valulikkus roojamisel, - ägedad allergilised reaktsioonid, sealhulgas urtikaaria (nõgestõbi), verevalumid, intensiivne valu jäsemes, valu sääres või reies, liikumisulatuse kadumine, jäikus, sarkoidoos (haigus, millele on iseloomulik püsiv palavik, kehakaalu langus, liigeste valu ja turse, nahakahjustused ja tursunud näärmed).
Finnish: Maksan dekompensaatio samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, joilla on edennyt kirroosi:
Estonian: Maksa dekompensatsioon kaugelearenenud tsirroosiga HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel
Finnish: Taulukko 10.
Estonian: Tabel 5
Finnish: Älä ota suositeltua annosta enempää ja jatka hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt Lääkäri on määrännyt tämän lääkkeen oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon perusteella.
Estonian: Ärge võtke suuremat annust kui soovitatav ja võtke ravimit nii kaua, kui seda on välja kirjutatud.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Estonian: Viide: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2009
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan kunnosta ja hoitovasteesta, ja se vaihtelee 24 viikosta yhteen vuoteen.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest ning võib ulatuda 24 nädalast ühe aastani.
Finnish: Komitea suositteli, että Ribavirin Tevalle annetaan myyntilupa.
Estonian: Komitee soovitas anda Ribavirin Tevale müügiloa.
Finnish: Ribavirin Tevaa käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) C-hepatiitin (hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta tulehduksesta johtuva maksasairaus) hoitoon vähintään kolmevuotiailla potilailla.
Estonian: Ribavirin Tevat kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) raviks vähemalt 3-aastastel patsientidel.
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää aikuisilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet vasteen alfainterferonihoitoon mutta joiden tauti on uusiutunut.
Estonian: Seda võib kasutada ka täiskasvanutel, kelle haigus allus ravile alfainterferooniga, kuid hiljem taastus.
Finnish: Ribavirin Teva on geneerinen lääke.
Estonian: Ribavirin Teva on geneeriline ravim.
Finnish: Se tarkoittaa, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke Rebetol, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Estonian: See tähendab, et Ribavirin Teva on sarnane võrdlusravimiga Rebetol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ribavirin Tevaa varten 31. maaliskuuta 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ribavirin Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma BV 31. märtsil 2009.
Finnish: Ribavirin Teva näyttää vaikuttavan virusten eloonjäämiseen ja monistumiseen tarvittavien virus-DNA:n ja -RNA:n tuotantoon ja toimitaan.
Estonian: Arvatakse, et Ribavirin Teva häirib viiruste püsimiseks ja paljunemiseks vajaliku viiruse-DNA ja -RNA teket või toimet.
Finnish: Muuta tietoa Ribavirin Tevasta
Estonian: Muu teave Ribavirin Teva kohta
Finnish: Ribavirin Tevaa ei saa koskaan käyttää yksittäishoitona, vaan sitä on aina käytettävä yhdistelmähoitona interferoni alfa-2b:n (toinen hepatiitin hoitoon käytettävä lääkevalmistetyyppi) kanssa.
Estonian: Ribavirin Tevat ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina, vaid ainult koos alfa-2b-interferooniga (samuti hepatiidiravim).
Finnish: Miksi Ribavirin Teva on hyväksytty?
Estonian: Miks Ribavirin Teva heaks kiideti?
Finnish: Ribavirin Teva ribaviriini
Estonian: Ribavirin Teva ribaviriin Kokkuvõte üldsusele
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa potilailla, joilla on sivuvaikutuksia.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib olla vaja ravimi annust kohandada.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että kuten Rebetol, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Estonian: Sel põhjusel arvas inimravimite komitee, et nagu ka Rebetoli puhul, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ribavirin Tevan laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Rebetoliin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Ribavirin Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Rebetol.
Finnish: Käytettynä yksinään Ribavirin Tevalla ei ole mitään vaikutusta hepatiitti-C:n poistamiseen kehosta.
Estonian: Ribavirin Teva ainsa ravimina ei mõjuta C-hepatiidi viiruse kõrvaldamist organismist.
Finnish: Koska Ribavirin Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Estonian: Et Ribavirin Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Mitä Ribavirin Teva on?
Estonian: Mis on Ribavirin Teva?
Finnish: Valmiste otetaan päivittäin ruuan kanssa kahtena annoksena (aamuisin ja iltaisin).
Estonian: Ravimit võivad võtta ainult patsiendid, kes kaaluvad vähemalt 47 kg. Ribavirin Tevat manustatakse iga päev koos toiduga, jagades annuse kahte ossa (hommikul ja õhtul).
Finnish: Miten Ribavirin Tevaa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Ribavirin Tevat uuriti?
Finnish: Ribavirin Teva -annoksen suuruus perustuu potilaan painoon, ja sitä annetaan kolmesta seitsemään kapselia päivässä Lääkevalmistetta saavat ottaa vain vähintään 47 kg:n painoiset potilaat.
Estonian: Ribavirin Teva annus põhineb patsiendi kehakaalul ja on 3-7 kapslit päevas.
Finnish: Ribavirin Tevan vaikuttava aine, ribaviriini, on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Estonian: Ribavirin Teva toimeaine ribaviriin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Finnish: Ribavirin Tevaa voidaan käyttää aiemmin hoitamattomilla potilailla kaikkiin hepatiitti C:n muotoihin paitsi genotyyppi 1:n hoitoon.
Estonian: Ribavirin Tevat saab kasutada varem ravimata patsientidel mis tahes liiki C-hepatiidiga (v.a 1. genotüübiga C-hepatiit) patsientide raviks.
Finnish: Ribavirin Teva on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ribaviriini.
Estonian: Ribavirin Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena ribaviriini.
Finnish: Koska Ribavirin Teva on geneerinen lääke, tutkimuksissa on keskitytty ainoastaan osoittamaan, että se on biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke.
Estonian: Et Ribavirin Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Ribavirin Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Finnish: Miten Ribavirin Tevaa käytetään?
Estonian: Kuidas Ribavirin Tevat kasutatakse?
Finnish: Mihin Ribavirin Tevaa käytetään?
Estonian: Milleks Ribavirin Tevat kasutatakse?
Finnish: Miten Ribavirin Teva vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Ribavirin Teva toimib?
Finnish: Ribavirin Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Ribavirin Teva kohta leiate siit.
Finnish: Ribavirin Teva -hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen Chepatiitin hoitoon.
Estonian: Ravi Ribavirin Tevaga võib alustada üksnes kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst ning see ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Finnish: Mikä on Ribavirin Tevan hyötyriskisuhde?
Estonian: Milles seisneb Ribavirin Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Finnish: ribaviriini
Estonian: ribaviriin
Finnish: sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Rebetol.
Estonian: sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Rebetol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav mõju.
Finnish: ei vaikuta hepatiitti C -viruksen poistumiseen kehosta.
Estonian: ainsa ravimina ei kõrvalda C-hepatiidi viirust organismist.
Finnish: Annostus ja hoidon kesto perustuvat potilaan kehon painoon ja lääkkeeseen, jonka kanssa sitä käytetään.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad patsiendi kehamassist ja samal ajal kasutatavast ravimist.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä ei saa koskaan antaa yksittäishoitona, vaan ainoastaan alfainterferoni-2b:n kanssa (toinen hepatiittilääke).
Estonian: ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina, vaid ainult koos alfa-2b-interferooniga (samuti hepatiidiravim).
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä voi antaa myös aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), joiden sairaus on uusinut aikaisemman hoidon jälkeen.
Estonian: võib kasutada ka täiskasvanutel (vähemalt 18-aastastel), kelle haigus on pärast varasemat ravi taastunud.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Rebetolin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Ribavirin Teva Pharma B.V.valmisteen osalta.
Estonian: Võrdlusravimiga Rebetol on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Estonian: on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä käytetään vähintään kolmevuotiaiden potilaiden pitkäaikaisen hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon.
Estonian: kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) raviks vähemalt 3-aastastel patsientidel.
Finnish: Lääkeyhtiö myös suorittanut tutkimuksia, joiden mukaan valmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis tõendasid ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä saa tabletteina (200 ja 400 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (200 ja 400 mg).
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V.annokset jaetaan kahteen osaan (aamu- ja ilta-annos), jotka otetaan päivittäin ruuan kanssa.
Estonian: võetakse iga päev koos toiduga, jagades annuse kahte ossa (hommikune ja õhtune annus).
Finnish: Alkuperäisvalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:n uskotaan vaikuttavan virusten eloonjäämiseen ja monistumiseen tarvittavien viruksen DNA:n ja RNA:n tuotantoon ja toimintaan.
Estonian: häirib viiruste püsimiseks ja paljunemiseks vajaliku viiruse-DNA ja -RNA teket või toimet.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä annetaan aiemmin hoitamattomille potilaille kaikkien hepatiitti C:n tyyppien paitsi genotyypin 1:n hoidossa, kun maksa yhä toimii normaalisti ja C-hepatiittivirusta havaitaan veressä.
Estonian: Ravimit kasutatakse varem ravimata C-hepatiidiga (v.a 1. genotüübiga) patsientide raviks, kelle maks veel toimib ja kelle veres on C-hepatiidi viirust.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:n vaikuttava aine ribaviriini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Estonian: toimeaine ribaviriin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Finnish: -valmisteen käytöstä.
Estonian: kvaliteedi kohta.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: See tähendab, et Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: - sinulla on ollut vakava sydänsairaus viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana
Estonian: - teil on olnud tõsine südameprobleem viimase 6 kuu jooksul.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. heinäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01/072009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16/01/2014
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia tablettien ulkonäössä.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate mingeid muutusi tablettide välimuses.
Finnish: Kokonaisvastea (n=118) Genotyyppi 1 (n=92) Genotyyppi 2/3/4 (n=26)
Estonian: Üldine ravivastusa (n=118) Genotüüp 1 (n=92) Genotüüp 2/3/4 (n=26)
Finnish: Kasvun hidastuminen (pituuden ja/tai painon kehityksen hidastuminen ikään nähäden)
Estonian: Kasvukiiruse vähenemine (vanusele vastava kasvu ja/või kehakaalu vähenemine)
Finnish: 4 x 200 mg tablettiab Katso annossuositukset aikuisille a: 1 aamuisin, 2 iltaisin b: 2 aamuisin, 2 iltaisin
Estonian: 4 x 200 mg tablettib Vt soovitusi täiskasvanu annuseks a: 1 hommikul, 2 õhtul b: 2 hommikul, 2 õhtul