FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 135 µg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 135 µg PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Danish: Tabel 23: HBeAg sero-konversion rate (%) for HBV genotype og ALAT-niveauer ved baseline Gruppe A (Pegasys behandling) (N=101)
Czech: Tabulka 23: Míry sérokonverze HBeAg (%) podle genotypu HBV a výchozích hladin ALT
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra kanylen uden at røre ved kanylen og behold sprøjten med kanylen i hånden.
Czech: Sejměte kryt jehly, nedotýkejte se její špičky, stříkačku s jehlou držte v ruce.
Danish: Cut-off (IE/ml)
Czech: Genotyp Mezní hodnota (IU/ml)
Danish: Den anbefalede dosis af Pegasys i kombination med ribavirin er 180 mikrogram én gang om ugen ved subkutan administration.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pegasys v kombinaci s ribavirinem je 180 µg jednou týdně subkutánně.
Danish: Hiv-HCV-co-infektion hos voksne patienter
Czech: Dospělí pacienti koinfikovaní HIV-HCV
Danish: Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Injektionssprøjten er mærket med gradueringer svarende til en dosis på 180 mikrogram, 135 mikrogram og 90 mikrogram.
Czech: Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka je označena stupnicí odpovídající dávkám 180 mikrogramů, 135 mikrogramů a 90 mikrogramů.
Danish: HBeAg serokonversionshastighed
Czech: Míry sérokonverze HBeAg
Danish: (N=87) 48 uger
Czech: (n= 87) 48 týdnů
Danish: I begge studier var Pegasys' tydelige clearance og tydelige fordelingsvolume relateret lineært til kropsstørrelse dvs. enten legemsoverfladeareal (NR16141) eller kropsvægt (YV25718).
Czech: na BSA (NR16141) nebo tělesné hmotnosti (YV25718).
Danish: Indberetning af bivirkninger
Czech: Přerušení podávání přípravku
Danish: Behandlingsvarighed - to-stofsbehandling med Pegasys og ribavirin
Czech: Trvání léčby - léčba přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem
Danish: Leverdysfunktion
Czech: Jaterní dysfunkce
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 135 mikrog/0,5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 135 µg/0,5 ml
Danish: Hjerte og blodkar: Perifer iskæmi (utilstrækkelig blodtilførsel til arme og ben) Fordøjelsessystemet: Iskæmisk colitis (utilstrækkelig blodforsyning til tarmene), ændring i farven på tungen
Czech: Poruchy srdce a krevních cév: periferní ischemie (nedostatečné zásobení končetin krví) Poruchy trávicího systému: ischemická kolitida (nedostatečné prokrvení střev), změny zabarvení jazyka
Danish: Når Pegasys gives alene eller i kombination med ribavirin, gives det normalt i en dosis på 180 mikrogram én gang om ugen.
Czech: Přípravek Pegasys (používaný samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) se obvykle podává v dávce 180 mikrogramů jednou týdně.
Danish: I studie NR16141 fik 14 børn i alderen 2 til 8 år med kronisk hepatitis C Pegasys-monoterapi med en dosis på180 mikrogram x barnets legemsoverfladeareal/1,73 m2.
Czech: Ve studii NR16141 dostávalo 14 dětí ve věku 2 až 8 let s chronickou hepatitidou C přípravek Pegasys v monoterapii v dávce: 180 µg x BSA dítěte/1,73 m2. Farmakokinetický model odvozený z této studie ukazuje lineární vliv BSA na zdánlivou clearance léku u studovaných věkových rozmezí.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der fik Pegasys 180 mikrogram én gang ugenlig havde sammenlignelig plasmakoncentrationer af peginterferon alfa-2a sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin, kterým byl podáván přípravek Pegasys 180 mikrogramů jednou týdně, vykazovali obdobné plazmatické expozice peginterferonu alfa-2a jako pacienti s normální funkcí ledvin.
Danish: HBeAg-serokonversion
Czech: HBeAg Sérokonverze
Danish: Pegasys administreres subkutant i abdomen eller i et lår.
Czech: Přípravek Pegasys je podáván subkutánně do břicha nebo stehna.
Danish: Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Injektionssprøjten er mærket med gradueringer svarende til en dosis på 135 mikrogram, 90 mikrogram og 45 mikrogram.
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka je označena stupnicí odpovídající dávkám 135 mikrogramů, 90 mikrogramů a 45 mikrogramů.
Danish: (N=88) 48 uger
Czech: (n=88) 48 týdnů
Danish: 4.2), opnåede normale værdier efter 8 uger hos hovedparten af patienterne og vendte tilbage til baseline hos alle patienter efter 16 uger.
Czech: Po úpravě dávky nebo po přerušení léčby byl pokles ANC vratný (viz bod 4.2), u většiny pacientů bylo normálních hodnot dosaženo do 8 týdnů a k návratu na hodnoty před zahájením léčby došlo přibližně po 16 týdnech.
Danish: • Hold sprøjten med kanylen i hætteglasset pegende opad og fjern, uden at røre ved spidsen af sprøjten, sprøjten fra den lange kanyle, mens kanylen bliver i hætteglasset.
Czech: ● Stříkačku s jehlou držte stále tak, aby lahvička byla nahoře nasazená na jehlu, jehlu nechte zasunutou v lahvičce a sejměte z ní stříkačku, nedotýkejte se špičky stříkačky.
Danish: I et klinisk studie med 114 pædiatriske patienter (5 til 17 år), som blev behandlet med Pegasys alene eller i kombination med ribavirin (se pkt.
Czech: V klinickém hodnocení se 114 pediatrickými pacienty (ve věku 5 až 17 let) léčenými přípravkem Pegasys v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem (viz bod 5.1) byla úprava dávky vyžadována přibližně u jedné třetiny pacientů, a to nejčastěji z důvodu neutropenie a anémie.
Danish: Hepatitis C
Czech: Hepatitida C
Danish: Dosen til voksne er typisk 180 mikrogram, mens dosen til børn afhænger af barnets højde og vægt.
Czech: Dávka u dospělých je obvykle 180 mikrogramů, ale dávka u dětí se liší v závislosti na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pegasys den 20. juni 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pegasys platné v celé Evropské unii dne 20. června 2002.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pegasys findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pegasys je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pegasys.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pegasys.
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der produceres af kroppen, og som hjælper med at bekæmpe virusinfektioner.
Czech: Interferony jsou přirozené látky vytvářené lidským tělem, které tělu pomáhají bojovat s infekcemi způsobenými viry.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pegasys (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, hovedpine, søvnbesvær, irritabilitet, tarmproblemer (diarré, kvalme og mavesmerter), udslæt, kløe, hårtab, muskel- og ledsmerter, influenzalignende symptomer, reaktioner på injektionsstedet og træthed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pegasys (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, insomnie (nespavost), podrážděnost, střevní poruchy (průjem, nauzea a bolest břicha), vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, bolest svalů a kloubů, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu injekce a únava.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan alfa-interferoner virker ved virussygdomme, men de menes at virke immunmodulerende (dvs. de ændrer den måde, som immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) virker på).
Czech: Přesný mechanismus účinku alfa interferonů u virových onemocnění není zcela znám, ale předpokládá se, že působí jako imunomodulátory (látky, které ovlivňují způsob fungování imunitního systému - obranného systému těla).
Danish: Pegasys gives som injektion under huden i maven eller låret én gang om ugen i 48 uger mod hepatitis B og én gang om ugen i 16-72 uger mod hepatitis C.
Czech: Přípravek Pegasys se podává formou injekce pod kůži do břicha nebo stehna - jednou týdně po dobu 48 týdnů u hepatitidy B a jednou týdně po dobu 16 až 72 týdnů u hepatitidy C.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pegasys?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pegasys?
Danish: Pegasys er et antiviralt lægemiddel til behandling af:
Czech: Pegasys je antivirotikum, které se používá k léčbě:
Danish: Andre oplysninger om Pegasys
Czech: Další informace o přípravku Pegasys
Danish: • kronisk hepatitis C hos voksne og børn i alderen 5 år og opefter.
Czech: • chronické hepatitidy C u dospělých a dětí ve věku od 5 let.
Danish: • kronisk (langvarig) hepatitis B hos voksne og børn i alderen 3 år og opefter
Czech: • chronické (dlouhodobé) hepatitidy B u dospělých a dětí ve věku od 3 let,
Danish: Hvad er Pegasys, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Pegasys a k čemu se používá?
Danish: Dermed fjernes interferon langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke behøver at blive givet så ofte.
Czech: Pegylace snižuje rychlost, kterou je interferon z těla vylučován, a umožňuje, aby byl léčivý přípravek podáván méně často.
Danish: Desuden blokerer alfa-interferoner muligvis formeringen af virus.
Czech: Alfa interferony mohou rovněž bránit množení virů.
Danish: Hvad angår hepatitis C, er Pegasys blevet undersøgt som enkeltstofbehandling og i kombination med andre lægemidler.
Czech: V případě hepatitidy C byl přípravek Pegasys zkoumán samostatně a v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Danish: Undersøgelser har vist, at Pegasys er effektivt til at fjerne tegn på virusinfektion hos voksne og børn med kronisk hepatitis B og C.
Czech: Studie prokazují, že přípravek Pegasys je účinný při odstraňování známek virové infekce u dospělých a dětí s chronickou hepatitidou B nebo C.
Danish: Pegasys må heller ikke anvendes hos patienter med visse leversygdomme, hjerteproblemer og andre lidelser.
Czech: Přípravek Pegasys nesmí dále užívat pacienti s některými jaterními, srdečními a jinými onemocněními.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosen.
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, může být třeba dávky upravit.
Danish: Pegasys peginterferon alfa-2a
Czech: Pegasys peginterferonum alfa-2a
Danish: Blandt HBeAg-negative patienter (dem, der er inficeret med en virus, som er muteret, og som kan være sværere at behandle) var clearance-raten 43 % i Pegasys-gruppen og 29 % i lamivudin-gruppen.
Czech: U HBeAg negativních pacientů (pacientů nakažených virem, který zmutoval a jehož léčba může být obtížnější) dosahovala míra vymizení viru 43 % u přípravku Pegasys a 29 % u lamivudinu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pegasys bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pegasys používat.
Danish: Undersøgelser har vist, at Pegasys er effektivt til at fjerne tegn på virusinfektion hos voksne og børn med kronisk hepatitis B og C. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) konkluderede, at fordelene ved dette lægemiddel opvejer risiciene, og anbefalede derfor, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Pegasys je účinný v rámci vymizení známek virové infekce u dospělých a dětí s chronickou hepatitidou B nebo C. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dospěla k závěru, že přínosy přípravku Pegasys převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pegasys, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pegasys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Yderligere undersøgelser har vist, at peginterferon alfa-2a i kombination med telaprevir og ribavirin eller med boceprevir og ribavirin signifikant øgede andelen af patienter, der reagerede på behandling sammenholdt med peginterferon alfa-2a plus ribavirin.
Czech: Další studie prokázaly, že peginterferon alfa-2a v kombinaci s telaprevirem a ribavirinem nebo boceprevirem a ribavirinem významně zvýšil podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu, ve srovnání s peginterferonem alfa-2a v kombinaci s ribavirinem.
Danish: Pegasys må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for alfa-interferoner eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Pegasys nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na alfa interferony nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pegasys?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pegasys?
Danish: I en undersøgelse med 151 børn med hepatitis B i alderen 3 år og opefter havde 26 % af dem, der blev behandlet med Pegasys, ikke længere virusaktivitet i blodet efter 24 uger sammenholdt med 3 % blandt dem, der ikke fik nogen behandling.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 151 dětí ve věku od 3 let s hepatitidou B, nebyla již po 24 týdnech zaznamenána virová aktivita v krvi u 26 % pacientů léčených přípravkem Pegasys ve srovnání s 3 % pacientů, kterým nebyla podána žádná léčba.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pegasys.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pegasys, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Det er i tre undersøgelser med 1 441 voksne patienter påvist, at der blandt de patienter, som fik Pegasys alene, var flere, som ikke havde nogen tegn på hepatitis-virusaktivitet i blodet efter behandlingen (28-39 %), end blandt dem, der fik interferon alfa-2a (8-19 %).
Czech: Tři studie, do kterých bylo zařazeno 1 441 dospělých pacientů, prokázaly, že v případě pacientů, kteří užívali samotný přípravek Pegasys, byl větší podíl těch, kteří po léčbě neměli žádné známky aktivity viru hepatitidy v krvi (28 až 39 %), ve srovnání s pacienty, kteří užívali interferon alfa-2a (8 až 19 %).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pegasys, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pegasys, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: I en anden undersøgelse med 1 149 patienter er det påvist, at kombinationen af Pegasys og ribavirin også var mere effektiv end Pegasys alene (45 % respondenter ved opfølgning sammenholdt med 24 %) og lige så effektiv som kombinationen af interferon alfa-2a og ribavirin (39 % respondenter).
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 149 dospělých pacientů, prokázala, že kombinace přípravku Pegasys s ribavirinem byla rovněž účinnější než samotný přípravek Pegasys (odpověď na léčbu byla zaznamenána u 45 % pacientů při léčbě kombinací přípravků ve srovnání s 24 % při léčbě samotným přípravkem Pegasys) a stejně účinná jako kombinace interferonu alfa-2a a ribavirinu (39 % pacientů).
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Pegasys fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Pegasys je uveden v příbalové informaci.
Danish: Endelig har en undersøgelse af 55 børn vist en virkning med kombinationen af Pegasys og ribavirin, som svarer til virkningen med Pegasys og ribavirin hos voksne.
Czech: Dále byla provedena studie, do které bylo zařazeno 55 dětí a která prokázala podobnou účinnost u kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu s účinností zaznamenanou u dospělých léčených přípravkem Pegasys a ribavirinem.
Danish: Det aktive stof i Pegasys, peginterferon alfa-2a, tilhører gruppen af "interferoner".
Czech: Léčivá látka v přípravku Pegasys, peginterferon alfa-2a, patří do skupiny „interferonů".
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pegasys fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pegasys je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan anvendes Pegasys?
Czech: Jak se přípravek Pegasys používá?
Danish: Hvordan virker Pegasys?
Czech: Jak přípravek Pegasys působí?
Danish: Pegasys indeholder det aktive stof peginterferon alfa-2a.
Czech: Přípravek Pegasys obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2a.
Danish: Hvorfor blev Pegasys godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pegasys schválen?
Danish: Pegasys var mere effektivt end lamivudin (et andet antiviralt middel) til at fjerne hepatitis B-virus i 2 undersøgelser med 1 372 patienter.
Czech: Ve 2 studiích, do kterých bylo zařazeno 1 372 dospělých pacientů, byl při odstraňování viru hepatitidy B přípravek Pegasys účinnější než lamivudin (další antivirotikum).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Pegasys?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pegasys byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Pegasys udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med hepatitis B og C. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B nebo C. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: I disse undersøgelser var andelen af patienter uden tegn på viral aktivitet i blodet 6 måneder efter behandling 32 % og 22 % blandt henholdsvis Pegasys-behandlede og lamivudin-behandlede HBeAg-positive forsøgspersoner (dvs. dem, der har den almindeligste type hepatitis B-virus).
Czech: V těchto studiích dosahoval ve skupině HBeAg pozitivních pacientů (pacientů s běžným typem viru hepatitidy B) podíl pacientů bez známek aktivity viru v krvi 6 měsíců po ukončení léčby 32 % u přípravku Pegasys a 22 % u lamivudinu.
Danish: 6 mg Injektionsvæske, opløsning
Czech: 6 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo)
Danish: Markedsføringstill adelsesnummer (EU)
Czech: Číslo EU
Danish: Yderligere information vedrørende Pegfilgrastim Mundipharma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Czech: Další informace o přípravku Pegfilgrastim Mundipharma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Pegfilgrastim Mundipharma (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er knoglesmerter.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pegfilgrastim Mundipharma (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Pegfilgrastim Mundipharma løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma průběžně sledovány.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Pegfilgrastim Mundipharma vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Det betyder, at Pegfilgrastim Mundipharma i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Danish: Derved fjernes filgrastim langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke skal indgives så ofte.
Czech: Pegylace zpomaluje odstraňování filgrastimu z těla, což umožňuje méně časté podávání tohoto přípravku.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim)
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastimum)
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne, hvis de er blevet oplært i det.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Danish: Det gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber på grund af en infektion.
Czech: Přípravek se podává konkrétně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (kdy je neutropenie doprovázena horečkou vyvolanou infekcí).
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie, a to v jednorázové dávce 6 mg.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Pegfilgrastim Mundipharma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Sikkerheden ved Pegfilgrastim Mundipharma er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Neulasta.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Pegfilgrastim Mundipharma a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Danish: Neutropeni er en almindelig bivirkning ved kemoterapi mod kræft, som kan gøre patienterne sårbare over for infektioner.
Czech: Ta představuje častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění chemoterapií, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Pegfilgrastim Mundipharma har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pegfilgrastim Mundipharma vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastiske syndromer (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma není určen k použití u pacientů s nádorovými onemocněními krve - chronickou myeloidní leukemií nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krevních buněk a z nichž se může rozvinout leukemie).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pegfilgrastim Mundipharma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma?
Danish: Andre oplysninger om Pegfilgrastim Mundipharma
Czech: Další informace o přípravku Pegfilgrastim Mundipharma
Danish: En oversigt over Pegfilgrastim Mundipharma, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Pegfilgrastim Mundipharma opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pegfilgrastim Mundipharma převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s nádorovým onemocněním jako pomoc při neutropenii (nízkých hladinách neutrofilů, což je typ bílých krvinek).