FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: SVA dažniai (vadovaujantis požiūriu SVA „trūksta = nepakankamas") buvo 17 iš 80 (21,3 %) PR48 pogrupyje, 94 iš 162 (58,0 %) Victrelis-RGT pogrupyje, 106 iš 161 (65,8 %) Victrelis-PR48 pogrupyje.
Maltese: Ir-rati ta' SVR affrontat b'mod ta' "nieqes=ma ħadimx" kienu 17/80 [21.3%] għal PR48, 94/162 [58.0%] għal Victrelis-RGT, 106/161 [65.8%] għal Victrelis-PR48.
Lithuanian: SVA dažnis
Maltese: Awrina frekwenti
Lithuanian: bocepreviro AUC ↓ 8 %** bocepreviro Cmax ↓ 6 % bocepreviro Cmin ↑ 17 %
Maltese: boceprevir AUC ↓ 8%** boceprevir Cmax ↓ 6% boceprevir Cmin ↑ 17%
Lithuanian: Victrelis sudėtyje yra laktozės.
Maltese: Victrelis fih lactose.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases (žiūrėkite 3 lentelę).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (ara Tabella 3).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antivirusiniai vaistai, proteazės inhibitoriai, ATC kodas: J05AE12.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri tal-protease, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Hertford Road, Hoddesdon
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon
Lithuanian: Ūminis miokardo infarktas*, prieširdžių virpėjimas*, širdies vainikinių arterijų liga*, perikarditas*, perikardo efuzija
Maltese: Infart mijokardijaku akut*, fibrillazzjoni tal-atriju*, mard tal-arterji tal-qalb*, perikardite*, effużjoni tal
Lithuanian: Tachikardija*, aritmija, širdies ir kraujagyslių sutrikimas
Maltese: Takikardija*, arritmija, disturb kardjovaskulari
Lithuanian: Rekomenduojama Victrelis dozė yra po 4 kapsules tris kartus per parą (iš viso 12 kapsulių per parą).
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Victrelis hija ta' 4 kapsuli tliet darbiet kuljum (total ta' 12-il kapsula kuljum).
Lithuanian: 2 lentelė Farmakokinetinės sąveikos duomenys
Maltese: Dejta dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi
Lithuanian: Maravirokas po 150 mg du kartus per parą, kai skiriamas kartu su bocepreviru.
Maltese: Maraviroc 150 mg darbtejn kuljum meta mogħti fl-istess ħin ma' boceprevir.
Lithuanian: SVA ‡ % (n iš N)
Maltese: ‡ % (n/N)
Lithuanian: Bronchitas*, celiulitas*, herpes simplex, gripas, grybelinė burnos infekcija,
Maltese: Bronkite*, ċellulite*, herpes simplex, influwenza, infezzjoni bil-moffa fil-ħalq, sinożite
Lithuanian: Klinikiniais duomenimis (spermos tyrimais ir inhibino B (glikoproteinas, kurį gamina Sertolio ląstelės, naudojamas kaip surogatinis sėklidžių veiklos žymuo) kiekio nustatymu) sėklidžių veiklos pakitimo įrodymų negauta.
Maltese: Dejta klinika (analiżi tas-semen u livelli ta' inhibin B - [glikoproteina li jipproduċuha ċ-ċelluli ta' Sertolili tintuża bħala markatur li indirettament ikejjel il-funzjoni tat-testikoli]) ma wriet l-ebda evidenza ta' funzjoni mibdula fit-testikoli.
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Maltese: Tendenza ta' emorraġija, limfadenopatija, limfopenija
Lithuanian: Bocepreviro, peginterferono alfa ir ribavirino derinys buvo vertintas iš viso 98 pacientams (64 iš jų vartojo bocepreviro), užsikrėtusiems žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) ir 1-ojo genotipo HCV kartu, bei anksčiau negydytiems dėl lėtinės HCV infekcijos (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Maltese: Boceprevir, f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin, ġie evalwat f'total ta' 98 pazjent (64 fil-grupp li ħa boceprevir) ko-infettati bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Uman (HIV) u bil-ġenotip 1 tal-HCV li qabel ma kinux ingħataw kura għal infezzjoni kronika tal-HCV (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal dažnį į tokias grupes: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus
Maltese: F'kull klassi ta' sistemi u organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza bl-użu talkategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Periferinė neuropatija*, pažinimo sutrikimas, hiperestezija, letargija, sąmonės praradimas, psichikos sutrikimai, neuralgija, presinkopė Galvos smegenų ischemija*, encefalopatija
Maltese: Newropatija periferali*, disturb konoxxittiv, iperestesija, letarġija, telf mis-sensi, indeboliment mentali, nevralġija, presinkope
Lithuanian: Eritropoezę skatinančių vaistinių preparatų vartojimas buvo susijęs su padidėjusiu tromboembolinių reiškinių, tokių kaip plaučių embolija, ūminis miokardo infarktas, galvos smegenų insultas ar giliųjų venų trombozė, pavojumi.
Maltese: L-użu ta' sustanzi li jistimulaw l-eritropoesi kien assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi inkluż emboliżmu fil-pulmun, infart mijokardijaku akut, inċident ċerebrovaskulari, u
Lithuanian: • imunosupresantus - takrolimuzą, sirolimuzą, ciklosporiną; • tam tikrus statinus - atorvastatiną ar pravastatiną;
Maltese: • immunosoppressanti - tacrolimus, sirolimus, cyclosporine
Lithuanian: • į veną leidžiamus raminamuosius vaistus − benzodiazepinus (pvz., alprazolamą, midazolamą,
Maltese: • sedattivi li jingħataw ġol-vina - benzodiazepines (eż., alprazolam, midazolam, triazolam)
Lithuanian: Victrelis saugumo pobūdis HCV ir ŽIV koinfekuotiems pacientams (n = 64) ir saugumo pobūdis vien tik HCV infekuotiems pacientams iš esmės buvo panašūs.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Victrelis f'pazjenti ko-infettati bl-HCV/HIV-1 (n=64) kien b'mod ġenerali simili għall-profil tas-sigurtà f'pazjenti infettati biss bl-HCV.
Lithuanian: Genetinis variantas, artimas interferoną lambda-3 koduojančiam genui (IL28B rs12979860, C pakeitimas į T) yra svarus atsako į gydymą peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu pranašautojas.
Maltese: Varjant ġenetiku qrib il-ġene li tenkowdja interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, bidla minn C għal T) jgħin ħafna biex jitbassar ir-rispons għal peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Lithuanian: Pacientes, kurioms taikoma hormonų pakeičiamoji terapija estrogenais, reikia kliniškai stebėti, ar neatsiras estrogenų trūkumo simptomų
Maltese: Pazjenti li jużaw lestroġeni bħala terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni għandhom jiġu mmonitorjati klinikament għal sinjali ta' defiċjenza ta' estroġenu.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Lithuanian: (drospirenonas slopina CYP3A)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A - effett
Lithuanian: 1a genotipo replikono atveju bocepreviro IC50 ir IC90 vertės buvo, atitinkamai, 900 nM ir 1 400 nM.
Maltese: F'element ġenetiku ta' ġenotip 1a li jirreplika bħala unità awtonoma, ilvaluri IC50 u IC90 ta' boceprevir kienu 900 nM u 1,400 nM, rispettivament.
Lithuanian: Victrelis kartu su peginterferono alfa ir ribavirino deriniu draudžiama skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurių klirensas labai priklauso nuo CYP3A4/5, ir kurių padidėjusi koncentracija plazmoje yra susijusi su sunkiais ir (arba) gyvybei pavojingais reiškiniais, tokiais kaip geriamieji midazolamas ir triazolamas, bepridilis, pimozidas, lurazidonas, lumefantrinas, halofantrinas, tirozinkinazės inhibitoriai, simvastatinas, lovastatinas, kvetiapinas, alfuzozinas, silodozinas ir skalsių dariniai (dihidroergotaminas, ergonovinas, ergotaminas, metilergonovinas) (žr. 4.3 skyrių).
Maltese: Victrelis, flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin, huwa kontra-indikat meta jingħata flimkien ma' mediċini li huma dipendenti ħafna fuq CYP3A4/5 għat-tneħħija tagħhom, u li konċentrazzjonijiet għolja tagħhom fil-plażma huma assoċjati ma' każijiet serji u/jew ta' periklu għall-ħajja bħal midazolam u triazolam mogħtija mill-ħalq, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrine, halofantrine, inibituri ta' tyrosine kinase, simvastatin, lovastatin, quetiapine, alfuzosin, silodosin, u derivattivi ta' ergot (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovinemine) (ara sezzjoni 4.3).
Lithuanian: Į šį tyrimą buvo įtraukti 5 ciroze sirgę tiriamieji, iš jų 4 buvo Victrelis gydymo grupėje.
Maltese: L-istudju inkluda 5 individwi b'ċirrożi u 4 kienu fil-grupp li ħadu Victrelis.
Lithuanian: Pancitopenija
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Lithuanian: Tiriamuosius, kuriems 4-ąją savaitę buvo įrodytas jautrumas interferonui, gydant Victrelis, peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu, SVA dažnis buvo 79-81 %, lyginant su 51 % įprastai gydytų tiriamųjų.
Maltese: F'individwi li wrew rispons għal interferon sa TW 4, kura bit-taħlita ta' Victrelis ma' peginterferon alfa-2b u ribavirin wasslet għal rati ta' SVR ta' 79-81%, mqabbla ma' 51% f'individwi ikkurati b'kura standard.
Lithuanian: Sąveika netirta
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Lithuanian: Anemija*, neutropenija*
Maltese: (drospirenone - inibizzjoni ta'
Lithuanian: • vartojate bepridilį, pimozidą, lurazidoną, geriamąjį midazolamą, geriamąjį triazolamą, simvastatiną, lovastatiną, alfuzoziną, silodoziną, skalsių darinius (tokius kaip dihidroergotaminas, ergonovinas, ergotaminas ar metilergonovinas), lumefantriną, halofantriną, kvetiapiną ar tirozinkinazės inhibitorių.
Maltese: • qed tieħu bepridil, pimozide, lurasidone, midazolam mill-ħalq, triazolam mill-ħalq, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, mediċini tat-tip ergot (bħal ma huma dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine jew methylergonovine), lumefantrine, halofantrine, quetiapine jew impedituri ta' tyrosine kinase.
Lithuanian: 96,3 (156 iš 162 ) 96,3 (155 iš 161 ) 100,0 (162 iš 162) 98,8 (159 iš 161) 1,3 (2 iš 157)
Maltese: SVR %, (n/N) 96.3 (156/162 ) 96.3 (155/161 ) 0.0
Lithuanian: NN:
Maltese: Ftakar:
Lithuanian: Stabilus virusinis atsakas (SVA) panašiai gydytiems pacientams iki 36 savaičių
Maltese: Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR) f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija simili sa ġimgħa 36
Lithuanian: Tyrimuose su jaunomis žiurkėmis gauti duomenys rodo, kad bocepreviro farmakokinetika jaunų ir suaugusių žiurkių organizmuose gali skirtis, galimai dėl kai kurių metabolizmo kelių nebrandumo.
Maltese: Dejta miksuba minn firien ġovanili tindika li l-profil farmakokinetiku ta' boceprevir jista' jkun differenti minn dak ta' firien adulti, possibbilment minħabba n-nuqqas ta' maturità ta' xi passaġġi metaboliċi.
Lithuanian: SVA dažniai (vadovaujantis požiūriu SVA „trūksta = nepakankamas") buvo beveik tokie patys, kaip išdėstytieji šioje lentelėje: 37 % kontrolės, 62 % Victrelis-RGT ir 65 % Victrelis-PR48 pogrupyje.
Maltese: Irrati ta' SVR affrontat b'mod ta' "nieqes=ma ħadimx" kienu kważi identiċi għal dawk fit-tabella: 37% għal Kontroll; 62% għal Victrelis-RGT, 65% għal Victrelis-PR48.
Lithuanian: Gastroenteritas*, pneumonija*, stafilokokinė infekcija*, kandidozė, ausies infekcija, grybelinė odos infekcija, nazofaringitas, onichomikozė, faringitas, kvėpavimo takų infekcija, rinitas, odos infekcija, šlapimo takų infekcija
Maltese: Gastroenterite*, pulmonite*, infezzjoni bl-istafilokokki*, kandidjasi, infezzjoni fil-widna, infezzjoni bil-moffa filġilda, nasofarinġite, moffa fid-dwiefer, farinġite, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju, rinite, infezzjoni filġilda, infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Lithuanian: Victrelis 200 mg kietosios kapsulės bocepreviras
Maltese: Victrelis 200 mg kapsuli ibsin boceprevir
Lithuanian: drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) sindromas, Stevens-Johnson sindromas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Maltese: Anġjoedema (ara sezzjoni 4.4), sindrome ta' raxx minħabba l-mediċina b'sintomi ta' esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), sindromu ta' Stevens-Johnson Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja, mijalġja
Lithuanian: etinilestradiolio AUC ↓ 24 % etinilestradiolio Cmax ↔
Maltese: L-AUC ta' ethinyl estradiol ↓ 24% Is-Cmax ta' ethinyl estradiol ↔
Lithuanian: Bocepreviras kovalentiškai, bet grįžtamai, per (alfa)-ketoamido funkcinę grupę prisijungia prie NS3 proteazės aktyviosios vietos serino (Ser139) ir HCV užkrėstose ląstelėse slopina viruso replikaciją.
Maltese: Boceprivir jintrabat b'mod kovalenti, iżda riversibbli, mas-sit attiv tal-protease NS3 serine (Ser139) permezz ta' grupp ta' funzjoni (alfa)ketoamide biex jimpedixxi r-replikazzjoni tal-virus fiċ-ċelluli infettati b'HCV tal-individwu.
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcija, odos opa, dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių) Angioedema (žr.
Maltese: Anemija (ara sezzjoni 4.4)
Lithuanian: Dauginė pakuotė, kurioje yra 336 (4 pakuotės po 84) kietosios kapsulės
Maltese: 336 (4 pakketti b'84) kapsula iebsa
Lithuanian: 2 lentelėje yra pateiktos dozavimo rekomendacijos atsižvelgiant į vaistų sąveiką su Victrelis.
Maltese: Tabella 2 tipprovdi rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ bħala riżultat tal-interazzjonijiet tal-mediċina ma' Victrelis.
Lithuanian: Ir iš tiesų, progesterono, liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) koncentracijos serume parodė, kad vartojant noretindrono 1 mg ir etinilestradiolio 0,035 mg kartu su Victrelis, ovuliacija buvo slopinama (žr. 4.6 skyrių).
Maltese: Fil-fatt, il-livelli ta' proġesteron fis-serum, lormon lutejnizzanti (LH) u l-ormon li jistimula lfollikoli (FSH) indikaw li l-ovulazzjoni kienet soppressa matul l-għoti flimkien ta' norethindrone 1 mg/ethinyl estradiol 0.035 mg ma' Victrelis (ara sezzjoni 4.6).
Lithuanian: Viengubos pakaitos V55I ir D168N jautrumo boceprevirui nesumažino. Jautrumą boceprevirui daugiau kaip 10 kartų sumažino šios dvigubos aminorūgščių pakaitos: V55A + I170V, T54S + R155K, R155K + D168N, R155T + D168N bei V36M + R155K.
Maltese: V55A + I170V , T54S + R155K , R155K + D168N , R155T + D168N u V36M + R155K .
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos su antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais duomenys yra pateikti 4.5 skyriuje.
Maltese: Għal dejta dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra b'sustanzi antiretrovirali, ara sezzjoni 4.5.
Lithuanian: (raltegraviro po 400 mg kas 12 valandų + Victrelis po 800 mg tris kartus per parą)
Maltese: (omeprazole 40 mg kuljum + Victrelis 800 mg tliet darbiet kuljum)
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C) iki tinkamumo laiko pabaigos.
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2C - 8C) sakemm jiskadi.
Lithuanian: Vaistinių preparatų terapinė
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: Tiriamųjų pasiskirstymas pagal rasę: 82 % europidų rasės, 14 % negridų rasės, 2 % azijiečių, 1 % daugiarasių ir 1 % Amerikos indėnų ar vietinių Aliaskos gyventojų.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razza tal-individwi kienet kif ġej: 82% Bojod, 14% Suwed, 2% Asjatiċi, 1% taħlita ta' razez, 1% Indjani Amerikani jew Indiġeni tal-Alaska.
Lithuanian: HMG KoA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI Atorvastatinas* (atorvastatino 40 mg vienkartinė dozė + Victrelis po 800 mg tris kartus per parą)
Maltese: INIBITURI TA' HMG CoA REDUCTASE Atorvastatin* (atorvastatin 40 mg doża waħda + Victrelis 800 mg tliet darbiet kuljum)
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklapyje.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Lithuanian: Klinikiniai sąveikos su digoksinu tyrimai įrodė, kad in vivo bocepreviras yra silpnas P-gp inhibitorius, ekspoziciją digoksinu padidinantis 19 %.
Maltese: Studju kliniku ta' interazzjoni tal-mediċina b'digoxin wera li boceprevir huwa inibitur ħafif ta' P-gp in vivo, li jżid l-esponiment għal digoxin b'19%.
Lithuanian: • hormonų pakeičiamąją terapiją - vaistus, kurių sudėtyje yra estrogenų;
Maltese: • terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni - mediċini bbażati fuq l-estroġenu
Lithuanian: Išsamų Victrelis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Tyrime su dar negydytais pacientais išgijo 66 proc. (242 iš 366) pacientų, kurie 44 savaites vartojo Victrelis, ir 38 proc. (137 iš 363) vartojusių
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti, 66% tal-pazjenti li rċevew Victrelis għal 44 ġimgħa (242 minn 366) kienu fiequ meta mqabbla ma' 38% ta' dawk li kienu rċevew plaċebo (137 minn 363).
Lithuanian: Kodėl Victrelis buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Victrelis?
Lithuanian: Antrajame tyrime su pacientais, kuriems ankstesnis gydymas nepadėjo, išgijo 67 proc. (107 iš 161) pacientų, kurie 44 savaites vartojo Victrelis, ir 21 proc.
Maltese: Fit-tieni studju fuq pazjenti li kienu ħadu kura preċedenti iżda li din ma kinitx irnexxiet, ir-rata ta' kura kienet ta' 67% (107 minn 161) għall-pazjenti li rċevew Victrelis għal 44 ġimgħa meta mqabbla ma' 21% (17 minn 80) ta' dawk li rċevew plaċebo.
Lithuanian: Victrelis yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bocepreviro. Jis tiekiamas kapsulėmis
Maltese: Victrelis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva boceprevir.
Lithuanian: Victrelis gali sulėtinti kai kurių vaistų skaidymą kepenyse.
Maltese: Victrelis jista' jnaqqas ir-rata li biha ċerti mediċini jitkissru fil-fwied.
Lithuanian: Victrelis veiklioji medžiaga bocepreviras yra proteazės inhibitorius. Jis blokuoja fermentą, vadinamą HCV NS3 proteaze, kurio galima rasti I genotipo hepatito C viruso paviršiuje ir kuris dalyvauja viruso replikacijoje. Blokuojant šį fermentą, sutrinka normali viruso replikacija, todėl ji sulėtėja, o tai padeda
Maltese: Din timblokka enżima tal-proteażi msejħa HCV NS3, li tinstab fuq il-virus tal-epatite Ċ tat-tip ġenotip 1 u hija involuta fir-replikazzjoni tal-virus.
Lithuanian: Victrelis gydomi I genotipo hepatito C viruso sukeliamu chronišku (lėtiniu) hepatitu C sergantys suaugusieji, kuriems šis vaistas skiriamas kartu su kitais dviem vaistais - peginterferonu alfa ir
Maltese: Victrelis jintuża fil-kura ta' adulti bl-epatite Ċ kronika (fit-tul) tal-ġenotip 1 (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ) f'kombinazzjoni ma' żewġ mediċini oħra, peginterferon alfa u ribavirin.
Lithuanian: 100 mg
Maltese: 25 mg/ml
Lithuanian: 25 mg/ml Milteliai injekcinei suspensijai
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni
Lithuanian: Vartoti po oda Buteliukas (stiklinis)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Lithuanian: ANK (x 109/l)
Maltese: ANC (x 109/l)
Lithuanian: Dozė mg/m2
Maltese: Doża mg/m2
Lithuanian: (rekomenduojamos pradinės dozės %)
Maltese: (% tad-doża tal-bidu rakkomandata)
Lithuanian: International Prognostic Scoring System, IPPS) mielodisplazijos sindromu (MDS);
Maltese: Prognostic Scoring System (IPSS),
Lithuanian: Bendroji dozė (mg) = dozė (mg/m2) x KPP (m2)
Maltese: Doża totali (mg) = Doża (mg/m2) x BSA (m2)
Lithuanian: Paruošta suspensija
Maltese: Suspensjoni rikostitwita
Lithuanian: Health- Related Quality of Life, HRQoL) buvo vertinama naudojant Europos vėžio mokslinių tyrimų ir gydymo organizacijos gyvenimo kokybės klausimyną
Maltese: Health-Related Quality of Life (HRQoL) ġiet evalwata bl-użu tal-European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/488/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/488/001
Lithuanian: Raktiniai žodžiai: AZA = azacitidinas; SPR = standartiniai priežiūros režimai; PI =patikimumo intervalas; RS = rizikos santykis
Maltese: KEY: AZA = azacitidine; CCR = (conventional care regimens) korsijiet ta' kura konvenzjonali; CI = (confidence interval) intervall tal-kunfidenza;
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešama apie pageidaujamą terminą perikarditą (n = 35 atvejai), rečiau - apie endokarditą (n = 10) ir miokarditą (n = 9).
Maltese: Perikardite hija l-aktar Terminu Preferut irrappurtat (n=35 każ) segwit minn endokardite (n=10) u mijokardite (n=9).
Lithuanian: herpes simplex infekcija, odos infekcija nekrozuojanti s fascitas*
Maltese: herpes simplex,infezzjoni tal-ġilda
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacija (MDS, LMML ir ŪML [20-30 % blastų kaulų čiulpuose])
Maltese: Popolazzjoni adulta (MDS, CMML u AML [20-30% blasts tal-mudullun])
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vidaza
Maltese: Mediċini oħra u Vidaza
Lithuanian: Kas yra Vidaza
Maltese: Tużax Vidaza
Lithuanian: Registruotojas Celgene Europe B.
Maltese: Celgene Europe B.V.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż 18.
Lithuanian: 67,5 mg
Maltese: 67.5 mg kunjett 1
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos pneumonija* (įskaitant bakterinę, virusinę ir grybelinę), nazofaringitas sepsis* (įskaitant bakterinį, virusinį ir grybelinį), neutropeninis sepsis*, kvėpavimo takų infekcija (įskaitant viršutinių takų ir bronchitą), šlapimo takų infekcija, celiulitas, divertikulitas, burnos grybelinė infekcija, sinusitas, faringitas, rinitas,
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet pnewmonja* (tinkludi pnewmonja batterjali, virali u fungali), nażofarinġite sepsis* (tinkludi sepsis batterjali, virali u fungali), sepsis newtropenika*, infezzjoni fl-apparat respiratorju (tinkludi infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u bronkite), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, ċellulite, divertikulite, infezzjoni fungali orali, sinusite, farinġite, rinite,
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 75 mg vienam kūno paviršiaus ploto m2.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 75 mg/m2 ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Lithuanian: Vidaza saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų dar neištirtas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vidaza fit-tfal minn età 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru, 2013
Lithuanian: Kaip gydyti infekcines nepageidaujamas reakcijas žr. 4.8 skyriuje „Infekcijos".
Maltese: Għal immaniġġjar kliniku ta' reazzjonijiet avversi infettivi, ara sezzjoni 4.8 Infezzjonijiet.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazėje iš viso yra 51 atvejis (56 reiškiniai), kai vartojant Vidaza pasireiškė perikarditas, miokarditas ir (arba) endokarditas.
Maltese: B'mod kumulattiv, il-bażi ta' data tas-sigurtà tinkludi 51 każ b'56 avveniment ta' perikardite, mijokardite, u/jew endokardite rrappurtati bl-użu ta' Vidaza.
Lithuanian: Pagal Kokso proporcingosios rizikos modelį, koreguotą pagal iš anksto nustatytus pradinius prognostinius veiksnius, nustatyta, kad RS vartojant Vidaza ir SPR buvo 0,80 (95 % PI = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Maltese: Il-mudell ta' Cox PH aġġustat għal fatturi pronjostiċi fil-linja bażi speċifikati minn qabel, iddefinixxew HR għal Vidaza kontra CCR ta' 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Lithuanian: Skaičius, kai yra rizika SPR Azacitidinas
Maltese: Numru f'riskju CCR Azacitidine
Lithuanian: Visuose iš anksto numatytuose pogrupiuose - amžius [(< 75 metai ir ≥ 75 metai), lytis, rasė, ECOG įvykdymo statusas (0 arba 1 ir 2), citogenetinė rizika tyrimo pradžioje (vidutinė ir bloga), geografinis regionas, PSO ŪML klasifikacija (įskaitant ŪML su pakitimais, susijusiais su mielodisplazija), bendras leukocitų skaičius (WBC) tyrimo pradžioje (≤ 5 x 109/l ir > 5 x 109/l), blastų kaulų čiulpuose kiekis tyrimo pradžioje (≤ 50 % ir > 50 %) bei ankstesnis sirgimas MDS] - nustatyta didesnė nauda bendram išgyvenamumui vartojant Vidaza.
Maltese: Fis-sottogruppi kollha ta' età speċifikati minn qabel [(< 75 sena u ≥ 75 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza, l-istat ta' prestazzjoni ECOG (0 jew 1 u 2), ir-riskju ċitoġenetiku fil-linja bażi (intermedju u batut), ir-reġjun ġeografiku, il-klassifikazzjoni tal-WHO ta' AML (li tinkludi AML b'tibdil relatat ma' majelodisplasija), għadd ta' WBC fil-linja bażi (≤ 5 x109/L u >5 x 109/L), blasts tal-mudullun fil-linja bażi (≤ 50% u > 50%) u storja medika fil-passat ta' MDS], kien hemm tendenza fil-benefiċċju ta' OS favur Vidaza.
Lithuanian: Tyrimai svorio sumažėjimas * = retai nustatyti mirties atvejai Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Maltese: *= każijiet fatali rari ġew irrappurtati Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula