FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 21 March 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
French: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
English: What is Masican?
French: Qu'est-ce que Masican?
English: The study was a ‘phase II study', an exploratory study designed to see if a medicine is worth investigating further.
French: L'étude était une «étude de phase II», une étude exploratoire destinée à déterminer si un médicament mérite d'être étudié davantage.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2014.
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 20 mars 2014.
English: Therefore, the Committee concluded that there were insufficient data to establish the benefits of Masican.
French: Par conséquent, le comité a conclu que les données étaient insuffisantes pour établir les bénéfices de Masican.
English: By blocking these receptors, Masican might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
French: En bloquant ces récepteurs, Masican pourrait contribuer à contrôler la division cellulaire et de ce fait ralentir la croissance du cancer.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without the disease getting worse).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (la durée de survie des patients sans aggravation de la maladie).
English: During the re-examination, although the medicine's safety was of less concern, the Committee still had major concerns about the medicine's benefits.
French: Lors du réexamen, bien que la sécurité du médicament fût moins préoccupante, le comité avait toujours d'importantes réserves sur les bénéfices du médicament.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib)
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masican (masitinib)
English: In addition, there were still outstanding problems related to quality control during its manufacture.
French: De plus, des problèmes concernant le contrôle de la qualité lors de sa fabrication restaient non résolus.
English: Finally, there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to.
French: Enfin, des inquiétudes ont été exprimées quant au contrôle de la qualité du médicament lors de sa fabrication, ce qui a conduit à des incertitudes concernant les impuretés auxquelles les patients seraient exposés.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masican (masitinib) EMA/167920/2014
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP was concerned that the study was not designed to compare Masican with sunitinib and that it was difficult to interpret the results.
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CHMP craignait que l'étude ne soit pas conçue pour comparer Masican au sunitinib et qu'il soit difficile d'interpréter les résultats.
English: The study included a group of patients treated with Masican and one group treated with sunitinib, another medicine of the same class.
French: L'étude incluait un groupe de patients traités par Masican et un groupe de patients traités par le sunitinib, un autre médicament de la même catégorie.
English: Therefore the CHMP concluded that the benefits of Masican did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les bénéfices de Masican n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu sa précédente recommandation de refuser l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
English: Masican is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
French: Masican est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif masitinib.
English: Masican was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 21 December 2004 for the treatment of malignant GIST.
French: Masican a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 décembre 2004 pour le traitement des TSGI malignes.
English: On 21 November 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masican, intended for the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
French: Le 21 novembre 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Masican, destiné au traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (TSGI) malignes.
English: The CHMP was also concerned that safety data were only available for a few patients treated with Masican at the proposed dose and this did not allow a proper evaluation of the medicine's side effects.
French: Le CHMP craignait également que des données de sécurité ne soient disponibles que pour quelques patients traités par Masican à la dose proposée et que celles-ci ne permettent pas une évaluation correcte des effets indésirables du médicament.
English: Although the group of patients treated with Masican appeared to live longer than those treated with sunitinib, the possibility that this was a chance finding could not be ruled out because of the exploratory nature of the study and because other supportive evidence was lacking.
French: Bien que le groupe de patients traités par Masican se soit révélé vivre plus longtemps que les patients traités par le sunitinib, la possibilité que cela constitue une coïncidence n'a pu être exclue en raison de la nature exploratoire de l'étude et de l'absence d'autres éléments de preuve à l'appui.
English: What was Masican expected to be used for?
French: Dans quel cas Masican devait-il être utilisé?
English: Masican was expected to be used to treat gastrointestinal stromal tumour (GIST), a cancer of the stomach and bowel, in adults whose cancer cannot be removed surgically or has spread and is getting worse despite treatment with imatinib, another medicine used to treat this cancer.
French: Masican devait être utilisé dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (TSGI), un cancer de l'estomac et de l'intestin, chez des adultes dont le cancer ne peut être éliminé par chirurgie ou s'est propagé et s'est aggravé malgré un traitement par l'imatinib, un autre médicament utilisé pour traiter ce cancer.
English: The active substance in Masican, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
French: Le principe actif de Masican, le masitinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
English: The applicant presented results of a main study in 44 patients with GIST that could not be removed surgically or that had spread and was resistant to imatinib treatment.
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 44 patients atteints de TSGI qui ne pouvaient être éliminées par chirurgie ou s'étaient propagées et qui étaient résistantes au traitement par l'imatinib.
English: How is Masican expected to work?
French: Comment Masican doit-il agir?
English: surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, y compris les récepteurs qui incitent les cellules à se diviser de manière incontrôlée.
English: It is given to newborn calves once a day for one week.
French: Il est administré aux veaux nouveau-nés une fois par jour pendant une semaine.
English: For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of diarrhoea.
French: Pour la prévention de la diarrhée, le traitement doit débuter dans les 24 à 48 heures suivant la naissance; pour la réduction de la diarrhée, le traitement doit débuter dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
English: The infection is known as cryptosporidiosis.
French: L'infection est connue sous le nom de cryptosporidiose.
English: The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Halagon is 13 days.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de veaux nouveau-nés traités par Halagon est de 13 jours.
English: The full EPAR for Halagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Halagon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Halagon on 13 December 2016.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Halagon, le 13/12/2016.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Halagon.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Halagon.
English: The company provided data on the quality and manufacture of Halagon.
French: La société a fourni des données sur la qualité et la fabrication d'Halagon.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halagon.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Halagon.
English: Halagon is a ‘generic medicine'.
French: Halagon est un «médicament générique».
English: This means that Halagon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Halocur.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, appelé Halocur.
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Halocur, the benefits outweigh the identified risks.
French: Dès lors, le CVMP a estimé que, comme pour Halocur, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Halagon has been shown to have comparable quality to Halocur.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Halagon est de qualité comparable à celle d'Halocur.
English: The Committee recommended that Halagon be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Halagon au sein de l'UE soit approuvée.
English: Halagon can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
French: Halagon n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution buvable (liquide à administrer par voie orale).
English: Halagon is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
French: Halagon est un médicament utilisé dans le traitement des veaux nouveau-nés pour prévenir ou réduire la diarrhée due à un organisme appelé Cryptosporidium parvum.
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, causing diarrhoea.
French: Il s'agit d'un parasite appartenant au groupe des «protozoaires», qui envahit le système digestif et provoque la diarrhée.
English: It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite that are passed in the faeces.
French: Il limite également la propagation de la maladie en empêchant la formation d'oocystes, qui se forment à un certain stade du cycle de vie du parasite et qui se retrouvent dans les fèces.
English: The active substance in Halagon, halofuginone, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
French: Le principe actif d'Halagon, l'halofuginone, empêche la croissance de Cryptosporidium parvum.
English: No additional studies were needed as Halagon is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine, in the same concentrations.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné qu'Halagon est une solution buvable à base d'eau contenant le même principe actif et les mêmes autres composants que le médicament de référence, aux mêmes concentrations.
English: Halagon should be given after feeding.
French: Halagon doit être administré après le repas.
English: The medicine contains the active substance halofuginone.
French: Le médicament contient le principe actif halofuginone.
English: Because Halagon is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Halagon est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Why is Halagon approved?
French: Pourquoi Halagon est-il approuvé?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halagon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when using Halagon.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Halagon, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
English: Because Halagon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
French: Étant donné qu'Halagon est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
English: Other information about Halagon?
French: Autres informations relatives à Halagon:
English: What is Halagon and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Halagon et dans quel cas est-il utilisé?
English: For more information about treatment with Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Halagon, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For practical information about using Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Halagon, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: How is Halagon used?
French: Comment Halagon est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Halagon?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Halagon et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How does Halagon work?
French: Comment Halagon agit-il?
English: How has Halagon been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Halagon?
English: Vibativ should be used with caution with other
French: Vibativ doit être utilisé avec précaution avec d'autres
English: The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
French: Le Guide des Professionnels de santé doit contenir les messages clés suivants :
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à mettre en place par les Etats Membres
English: • That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
French: • Qu'il existe un risque de réactions liées à la perfusion, y compris de type syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »).
English: • That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other drugs with ototoxic potential should be carefully evaluated and monitored.
French: • Qu'il existe un risque identifié d'ototoxicité et que les patients développant des signes ou symptômes d'ototoxicité ou les patients recevant d'autres médicaments avec un potentiel ototoxique doivent être soigneusement évalués et surveillés.
English: • That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
French: • Que Vibativ a un risque de néphrotoxicité, comprenant un risque élevé de mortalité chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et est donc contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
French: • Qu'il existe un risque potentiel de tératogénicité et que Vibativ est contreindiqué pendant la grossesse.
English: The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception
French: Le statut de grossesse des femmes en âge de procréer doit être déterminé avant l'administration de la télavancine, et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace
English: • That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine
French: • Que la fonction rénale des patients doit être évaluée et surveillée, et la dose initiale ainsi que les ajustements posologiques doivent être calculés en fonction de la clairance de la créatinine.
English: • That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
French: • Que le rapport bénéfice/sécurité d'emploi dans l'indication infections compliquées de la peau et des tissus mous a été jugé négatif par le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP), Vibativ ne doit donc pas être utilisé dans cette indication ni dans d'autres indications non approuvées.
English: • There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking drugs known to prolong the QT interval.
French: • Il existe un risque d'allongement de l'intervalle QTc et Vibativ doit être utilisé avec précaution chez les patients prennant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
English: • Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
French: • Les professionnels de santé doivent savoir que l'administration de Vibativ peut interférer avec certains tests de coagulation et tests de protéinurie
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
French: Les Etats Membres devront s'accorder avec le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché sur le matériel éducatif final avant le lancement du produit dans leur pays.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate precautions when using the medicine.
French: • La nécessité d'avertir les patients sur les risques importants associés au traitement par Vibativ et les précautions appropriées lors de l'utilisation de
English: • The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
French: • Le rôle et l'utilisation de la liste de contrôle destinée au prescriteur, incluse dans le conditionnement du médicament afin de documenter le statut de grossesse établi avant l'administration.
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to
French: • L'existence et les limites du registre de grossesse, de même que les précisions sur la façon d'y enregistrer les patientes.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
French: Les Etats Membres s'assureront que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournit une lettre aux professionnels de santé à tous les médecins ayant l'intention de prescrire ou utiliser Vibativ, le texte de celle-ci étant annexé au rapport de l'évaluation du CHMP.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a health care professional educational pack
French: Les Etats Membres s'assureront que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournit le document éducatif des professionnels de santé contenant les éléments suivants auprès de tous les médecins prévoyant de prescrire ou utiliser
English: The Member States shall agree with the MAH the communication plan for
French: Les Etats Membres devront s'accorder avec le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché sur le plan de communication de la lettre aux professionnels de santé.
English: Date of first authorisation: 02 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
French: Date de première autorisation: 02 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2015
English: Recommendation concerning co-administration
French: Recommandation concernant la co-administration
English: You need to be aware of the extra risks:
French: Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
English: • if you are seriously overweight (especially if you're a woman).
French: • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
English: Further data addressing this issue are currently awaited.
French: Des données complémentaires liées à cette problématique sont attendues.
English: The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
French: L'effet de la prise de nourriture sur le taux et la vitesse d'absorption a aussi été étudié.
English: You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie.
English: The list below should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
French: La liste ci-dessous, bien que non exhaustive, est représentative des classes étudiées.
English: Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
English: So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
French: Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
English: (neutropenia).
French: (neutropénie).
English: If you notice any of these symptoms:
French: Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
English: Titanium dioxide E171
French: Dioxyde de titane E171
English: It also increases the CD4 cell count in your blood.
French: Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
English: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
French: ASC ↓ 14 % ; 32 % ; 36 % Cmax ↓ 28 % ; 52 % , 55 %