FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints d'un diabète sucré déjà déclaré, il se peut que le traitement antidiabétique ait besoin d'être ajusté lors de l'instauration du traitement par la somatropine.
Dutch: Bij patiënten bij wie diabetes mellitus al manifest is, kan het nodig zijn om de antidiabetestherapie aan te passen wanneer behandeling met somatropine wordt gestart.
French: Injectez le médicament en suivant les instructions de votre médecin, qui vous précisera également quelle dose utiliser et comment injecter cette dose à partir des flacons qui vous ont été prescrits.
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen welke dosis u moet gebruiken en hoe u deze dosis moet injecteren met de injectieflacons die aan u zijn voorgeschreven.
French: Les patients pédiatriques atteints de pathologies endocriniennes, y compris un déficit en GH, peuvent présenter une épiphysiolyse fémorale supérieure plus fréquemment.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met endocriene aandoeningen, waaronder GHD, kan het vaker voorkomen dat de dijbeenkop ter hoogte van de epifyse afglijdt.
French: Insérer toute l'aiguille dans le pli de la peau en formant un angle droit (90 degrés).
Dutch: Steek de hele lengte van de naald in een rechte hoek (90 graden) in de huidplooi, zoals te zien is in afbeelding 12.
French: Le médecin qui pose le diagnostic et qui instaure et suit le traitement avec ce médicament doit avoir une expérience suffisante du diagnostic et de la prise en charge des patients présentant un déficit en GH.
Dutch: De diagnose en de therapie met dit geneesmiddel dienen te worden ingesteld en gemonitord door artsen met een toereikende ervaring in de diagnose en begeleiding van patiënten met GHD.
French: Il est par conséquent nécessaire de vérifier tous les 6 mois si la dose d'hormone de croissance est adaptée.
Dutch: De toereikendheid van de dosis groeihormoon dient daarom eenmaal per 6 maanden te worden gecontroleerd.
French: Pour éviter cela, changez toujours de site d'injection entre chaque injection.
Dutch: Om dit te vermijden, moet u elke keer een andere injectieplaats kiezen.
French: Femme (sous œstrogènes oraux)
Dutch: Vrouw (die wel oraal oestrogeen krijgt)
French: L'administration orale d'œstrogènes nécessite une augmentation de la dose chez la femme.
Dutch: Toediening van oraal oestrogeen verhoogt de dosisvereisten bij vrouwen.
French: Il n'y a eu aucune étude clinique avec Somatropin Biopartners chez la femme qui allaite.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd met Somatropin Biopartners bij vrouwen die borstvoeding geven.
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer celui par l'hormone de croissance.
Dutch: Intracraniële tumoren moeten inactief zijn en antitumortherapie moet voltooid zijn voordat groeihormoontherapie wordt gestart.
French: Fréquent : Hyperbilirubinémie, cholécystite, tests de la fonction hépatique anormaux
Dutch: Vaak: hyperbilirubinemie, cholecystitis, afwijkende levertestuitslagen
French: À la suite de l'administration sous-cutanée hebdomadaire répétée d'une dose moyenne de 4,4 mg de somatropine à libération prolongée à des adultes présentant un déficit en GH, la Cmax et le tmax de l'hGH dans le plasma étaient d'environ 4,5 ng/mL et 15 h, respectivement.
Dutch: Na herhaalde, wekelijkse subcutane toediening van een gemiddelde dosis van 4,4 mg somatropine met verlengde afgifte aan volwassenen met GHD, bedroegen de Cmax en tmax van hGH in plasma respectievelijk 4,5 ng/ml en 15 uur.
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors du traitement par Somatropin Biopartners au cours d'une étude clinique comparative contrôlée de 12 mois menée chez 178 enfants présentant un retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de l'hormone de croissance endogène naïfs de tout traitement et au cours d'une étude de recherche de dose.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Somatropin Biopartners in een 12 maanden durend, gecontroleerd, vergelijkend klinisch onderzoek bij 178 kinderen die niet eerder waren behandeld en een groeistoornis hadden als gevolg van onvoldoende uitscheiding van endogeen groeihormoon en in een dosisbepalend onderzoek.
French: La dose hebdomadaire de 0,5 mg de somatropine par kilogramme de poids corporel ne doit pas être dépassée car les données cliniques avec des doses plus élevées sont limitées chez les enfants.
Dutch: Er mag niet meer worden geïnjecteerd dan de wekelijkse dosis van 0,5 mg somatropine per kilo lichaamsgewicht, vanwege de beperkte ervaring met hogere doses bij kinderen.
French: Fréquent : Paresthésie, hypoesthésie, syndrome du canal carpien, vertiges, somnolence Rare : Hypertension intracrânienne bénigne*
Dutch: Vaak: paresthesie, hypo-esthesie, carpaletunnelsyndroom, duizeligheid, slaperigheid Zelden: benigne intracraniële hypertensie*
French: Le médecin qui pose le diagnostic et qui instaure et suit le traitement avec ce médicament doit avoir une expérience suffisante du diagnostic et de la prise en charge des patients présentant un déficit en hormone de croissance (GH, pour Growth Hormone).
Dutch: De diagnose en de therapie met dit geneesmiddel dienen te worden ingesteld en gemonitord door artsen met een toereikende ervaring in de diagnose en begeleiding van patiënten met groeihormoondeficiëntie (GHD).
French: Fréquent : Hématurie, augmentation du taux d'acide urique sanguin, augmentation de la créatinine sanguine
Dutch: Vaak: hematurie, verhoogd urinezuur in het bloed, verhoogde bloedcreatinine
French: La poudre est blanche à presque blanche, le solvant est un liquide limpide.
Dutch: Het poeder is wit tot bijna-wit, het oplosmiddel is een heldere vloeistof.
French: Ramener le flacon de solvant à température ambiante en le faisant doucement tourner entre les mains.
Dutch: Verwarm de injectieflacon met oplosmiddel tot kamertemperatuur door hem rustig tussen uw handen te rollen.
French: Le flacon de solvant doit être ramené à température ambiante et le flacon de poudre doit être tapoté et secoué de façon à ce que la poudre bouge librement.
Dutch: De injectieflacon met oplosmiddel dient te worden opgewarmd tot kamertemperatuur en de injectieflacon met poeder dient te worden geklopt en geschud om er zeker van te zijn dat het poeder vrij kan bewegen.
French: Les patients diabétiques traités par l'insuline doivent faire l'objet d'un suivi attentif au cours du traitement par la somatropine.
Dutch: Patiënten die insuline gebruiken vanwege diabetes mellitus dienen tijdens behandeling met somatropine nauwlettend te worden gemonitord.
French: Le tissu adipeux sous la peau peut s'amenuiser au niveau du site d'injection lorsque l'administration est répétée au même endroit.
Dutch: Vetweefsel onder de huid kan, bij herhaalde toediening op dezelfde plaats, krimpen op de plaats van de injectie.
French: Au cours d'une grossesse normale, les taux d'hormone de croissance hypophysaire diminuent considérablement après 20 semaines de gestation et à 30 semaines, elle est presque entièrement remplacée par l'hormone de croissance placentaire.
Dutch: Tijdens een normale zwangerschap dalen de concentraties hypofysair groeihormoon sterk na 20 weken zwangerschap.
French: Informations sur l'auto-injection de Somatropin Biopartners
Dutch: Informatie over het bij uzelf injecteren van Somatropin Biopartners
French: Fréquent : Diminution ou augmentation de la numération des globules blancs, élévation du taux d'hémoglobine glycosylée, diminution du taux d'hémoglobine
Dutch: Vaak: verlaagde of verhoogde aantallen witte bloedcellen, verhoogd geglycosyleerd hemoglobine, verlaagd hemoglobine
French: Un traitement excessif par glucocorticoïdes peut inhiber les effets de l'hGH.
Dutch: Therapie met overmatige hoeveelheden glucocorticoïden kan de werking van hGH remmen.
French: Somatropin Biopartners n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Dutch: Somatropin Biopartners wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
French: Insérer l'aiguille bien droite au travers du centre du bouchon en caoutchouc du flacon dans la suspension.
Dutch: Steek de naald recht door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon in de suspensie.
French: Très fréquent : Œdème périphérique, œdème (local et généralisé)* Fréquent : Fatigue, douleurs, asthénie, œdème du visage, gonflement local, œdème, soif, malaise, douleurs thoraciques, prise de poids, douleur au site d'injection
Dutch: Zeer vaak: perifeer oedeem, oedeem (lokaal en gegeneraliseerd)* Vaak: vermoeidheid, pijn, asthenie, gelaatsoedeem, lokale zwelling, oedeem, dorst, malaise, pijn in de borst, gewichtstoename, pijn op de plaats van de injectie
French: Chez les enfants, Somatropin Biopartners doit être administré par voie sous-cutanée à une concentration de 20 mg/mL.
Dutch: Bij kinderen dient Somatropin Biopartners subcutaan te worden toegediend in een concentratie van 20 mg/ml.
French: Arrêter l'agitation uniquement lorsque la suspension est homogène et blanche, et que toute la poudre située au fond du flacon est dissoute.
Dutch: U mag pas stoppen met zwenken wanneer de suspensie er uniform en wit uitziet en al het poeder van de bodem in de vloeistof is verspreid.
French: SDS IGF-I supérieur à +2
Dutch: IGF-I-SDS hoger dan +2
French: Les tumeurs doivent être inactives et le traitement antitumoral terminé avant que vous ne commenciez le traitement par l'hormone de croissance.
Dutch: Tumoren moeten inactief zijn en uw behandeling tegen kanker moet voltooid zijn voordat u kunt starten met uw behandeling met groeihormoon.
French: À la suite de l'administration sous-cutanée hebdomadaire répétée d'une dose moyenne de 0,5 mg de somatropine à libération prolongée/kg à des enfants prépubères présentant un déficit en hormone de croissance, la Cmax et le tmax de l'hGH dans le plasma étaient d'environ 60,7 ng/mL et 12 h, respectivement.
Dutch: Na herhaalde, wekelijkse subcutane toediening van een gemiddelde dosis van 0,5 mg/kg somatropine met verlengde afgifte aan prepuberale kinderen met GHD, bedroegen de Cmax en tmax van hGH in plasma respectievelijk 60,7 ng/ml en 12 uur.
French: Après la soudure des épiphyses et avant que le traitement de substitution ne soit instauré aux doses recommandées pour l'adulte, les jeunes adultes qui ont été traités pour un déficit en GH pendant leur enfance doivent être de nouveau examinés pour le déficit en GH en utilisant les critères définis pour les patients adultes (voir rubrique 4.1).
Dutch: Jongvolwassen patiënten met gesloten epifysen die eerder als kind zijn behandeld vanwege GHD, dienen opnieuw te worden beoordeeld op GHD op basis van de criteria voor volwassen patiënten (zie rubriek 4.1) voordat vervangingstherapie wordt gestart met de voor volwassenen aanbevolen doses.
French: Si vous avez une tumeur active (cancer), dites-le à votre médecin.
Dutch: Vertel het uw arts als u een actieve tumor (kanker) heeft.
French: Les effets indésirables étaient généralement transitoires et légers à modérés.
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen van tijdelijke aard en licht tot matig-ernstig.
French: Fréquent : Douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités, arthralgie, douleurs dans l'épaule, raideur musculo-squelettique, faiblesse musculaire, sensation de lourdeur, tendinite, gonflement des articulations, arthrite, douleurs musculo-squelettiques, myalgie*
Dutch: Vaak: rugpijn, pijn in de ledematen, artralgie, schouderpijn, musculoskeletale stijfheid, botpijn, spierzwakte, zwaar gevoel, tendinitis, gezwollen gewrichten, artritis, musculoskeletale pijn, myalgie*
French: Votre médecin vous examinera fréquemment afin de s'assurer que la tumeur n'est pas réapparue ; - présentez des symptômes tels que maux de tête sévères et récurrents, altérations de la vision, nausées et/ou vomissements qui peuvent être dus à une augmentation de la pression dans le crâne pendant le traitement par l'hormone de croissance ; - présentez un déficit organique en hormone de croissance (carence en hormone de croissance due à des lésions au niveau de l'hypophyse ou de la partie du cerveau appelée hypothalamus) ou une diminution de la sécrétion des hormones synthétisées par l'hypophyse :
Dutch: Uw arts zal u vaak onderzoeken, om te verzekeren dat de tumor niet is teruggekeerd; - U heeft symptomen als ernstige en terugkerende hoofdpijn, veranderingen van het gezichtsvermogen, misselijkheid en/of braken, die het gevolg kunnen zijn van een verhoogde druk in de schedel tijdens de behandeling met groeihormoon; - U lijdt aan organisch groeihormoontekort (een gebrek aan groeihormoon als gevolg van een beschadiging van de hypofyse, of van het gedeelte van de hersenen dat hypothalamus wordt genoemd) of aan een verminderde uitscheiding van hormonen door de hypofyse: Uw arts zal de gehaltes van uw bijnierhormonen (glucocorticoïden) controleren, Deze hormonen moeten misschien worden aangepast wanneer de behandeling met groeihormoon eenmaal
French: Fréquent : Insomnies
Dutch: Vaak: slapeloosheid
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée 20 mg de poudre dans un flacon et 1,5 mL de solvant dans un flacon 1 flacon de 20 mg de poudre
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte 20 mg poeder in een injectieflacon en 1,5 ml oplosmiddel in een injectieflacon 1 injectieflacon met 20 mg poeder
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés le plus fréquemment chez les adultes (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) étaient un gonflement des tissus dû à une rétention hydrique, une légère
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak gemeld werden bij volwassenen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) waren zwelling van weefsel als gevolg van vocht vasthouden, een lichte stijging van de bloedsuikerspiegel en hoofdpijn.
French: Appliquer une légère pression en poussant le piston jusqu'à ce que toutes les bulles soient expulsées de la seringue et de l'aiguille.
Dutch: Oefen lichte druk uit door de plunjer omhoog te duwen, totdat alle luchtbelletjes uit de injectiespuit en de naald verdwenen zijn.
French: Fréquent : arthralgie (1,1 %), douleurs dans les extrémités (5,1 %)
Dutch: Vaak: artralgie (1,1%), pijn in de ledematen (5,1%)
French: - 0,7 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 mL dans une seringue graduée de 2 mL pour Somatropin Biopartners 20 mg
Dutch: - 0,7 ml in een injectiespuit met maatverdeling van 1 ml voor Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml in een injectiespuit met maatverdeling van 2 ml voor Somatropin Biopartners 20 mg
French: Réunir le matériel suivant avant de commencer : - fourni dans l'emballage - le flacon de Somatropin Biopartners contenant le principe actif - le flacon de Somatropin Biopartners contenant 1,5 mL de solvant pour suspension injectable - non fourni dans l'emballage - une seringue stérile munie d'une aiguille de 19 Gauge (19G), ou plus large, pour prélever le
Dutch: Verzamel voordat u begint de volgende spullen: - in de verpakking meegeleverd - injectieflacon Somatropin Biopartners met de werkzame stof - injectieflacon Somatropin Biopartners met 1,5 ml oplossing voor suspensie voor injectie - niet in de verpakking meegeleverd - één steriele injectiespuit met een naald van 19 Gauge (19G) of dikker om het oplosmiddel op te
French: Fréquent : Herpès
Dutch: Vaak: herpes simplex
French: Sans toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts, agiter le flacon énergiquement par rotation jusqu'à ce que le contenu soit complètement mélangé.
Dutch: Zwenk hard met de injectieflacon zonder de rubberen bovenkant met uw vingers aan te raken, totdat de inhoud volledig gemengd is.
French: Il est possible qu'il doive ajuster la dose de Somatropin Biopartners ou celle des autres médicaments : - corticostéroïdes, tels que cortisone ou prednisolone : des médicaments utilisés pour réduire l'inflammation ou l'activité du système immunitaire, pour éviter le rejet d'une greffe ou pour traiter l'asthme
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosering van Somatropin Biopartners of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen: - corticosteroïden, zoals cortison of prednisolon: geneesmiddelen om ontstekingen tegen te gaan of om de activiteit van het immuunsysteem te remmen, zodat getransplanteerde organen niet worden afgestoten, of om astma te behandelen - thyroxine: een geneesmiddel om een verminderde schildklierfunctie te behandelen
French: À la suite d'un surdosage, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne.
Dutch: Het wordt aangeraden om de schildklierfunctie na een overdosering te monitoren.
French: Préparation de la suspension
Dutch: Hoe bereidt u de suspensie?
French: Sans toucher le bouchon en caoutchouc, le flacon doit être agité énergiquement par rotation jusqu'à ce que le contenu soit complètement mélangé.
Dutch: De injectieflacon dient, zonder de rubberen top aan te raken, hard te worden gezwenkt totdat de inhoud volledig gemengd is.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en op de doos na EXP.
French: Conditions de conservation du médicament avant ouverture
Dutch: Bewaarcondities voor het ongeopende product
French: Nettoyer à nouveau le bouchon en caoutchouc avec une nouvelle compresse imbibée d'alcool.
Dutch: Reinig de rubberen stop opnieuw met een nog niet gebruikt alcoholdoekje.
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3, ce qui pourrait être à l'origine d'une diminution de la concentration sérique en T4 et d'une augmentation de la concentration sérique en T3.
Dutch: Dit kan leiden tot een daling van de serumconcentratie T4 en een stijging van de serumconcentratie T3.
French: - 0,4 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 7 mg
Dutch: - 0,4 ml in een injectiespuit met maatverdeling van 1 ml voor Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml in een injectiespuit met maatverdeling van 1 ml voor Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml in een injectiespuit met maatverdeling van 1 ml voor Somatropin Biopartners 7 mg
French: Nettoyer le site d'injection avec une nouvelle compresse imbibée d'alcool.
Dutch: Reinig de plaats van de injectie met een nog niet gebruikt alcoholdoekje.
French: Somatropin Biopartners doit être administré par voie sous-cutanée à une concentration de 10 mg/mL.
Dutch: Somatropin Biopartners dient subcutaan te worden toegediend in een concentratie van 10 mg/ml.
French: Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin : il vous aidera à déterminer un nouveau schéma posologique.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts.
French: Fréquent : Vertige
Dutch: Vaak: draaierigheid
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Somatropin Biopartners si vous : - êtes atteint(e) d'une maladie héréditaire appelée syndrome de Prader-Willi : Vous ne devez pas être traité(e) avec ce médicament sauf si vous souffrez également d'une carence en hormone de croissance ; - avez eu une tumeur :
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende situaties op u van toepassing is: - U heeft een erfelijke ziekte die prader-willisyndroom wordt genoemd: U mag niet worden behandeld met dit geneesmiddel, behalve wanneer u ook een tekort aan groeihormoon heeft; - U heeft een tumor gehad:
French: Ce médicament ne sera administré qu'avec prudence chez la femme qui allaite.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer dit geneesmiddel wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
French: *produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: *geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-techniek
French: Appliquer une légère pression sur le site d'injection avec une gaze sèche ou un tampon de coton.
Dutch: Oefen met een droog gaasje of een wattenbol een lichte druk uit op de plaats van de injectie.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Somatropin Biopartners si vous : - êtes un(e) adulte ayant été traité(e) par l'hormone de croissance durant l'enfance : Votre médecin vous réexaminera pour la présence d'une carence en hormone de croissance avant de recommencer/poursuivre le traitement ; - êtes atteint(e) d'une maladie héréditaire appelée syndrome de Prader-Willi : Vous ne devez pas être traité(e) avec ce médicament sauf si vous souffrez également d'une carence en hormone de croissance ; - avez eu une tumeur :
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende situaties op u van toepassing is: - U bent een volwassene die tijdens uw kinderjaren is behandeld met groeihormoon: Uw arts zal u opnieuw controleren op een tekort aan groeihormoon voordat hij/zij de behandeling opnieuw zal starten/voortzetten; - U heeft een erfelijke ziekte die prader-willisyndroom wordt genoemd: U mag niet worden behandeld met dit geneesmiddel, behalve wanneer u ook een tekort aan
French: Somatropin Biopartners est indiqué chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans dans le traitement à long terme du retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de l'hormone de croissance endogène.
Dutch: Somatropin Biopartners is geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar voor langdurige behandeling van groeistoornissen als gevolg van onvoldoende uitscheiding van endogeen groeihormoon.
French: Cette étude pivot de phase III a inclut 151 patients adultes atteints d'un déficit en GH apparu à l'âge adulte ou durant l'enfance, et a duré 6 mois.
Dutch: Aan dit fase III-hoofdonderzoek, dat 6 maanden duurde, namen 151 volwassen patiënten met adulte of juveniele GHD deel.
French: Chez ces patients, il est recommandé d'effectuer un examen de référence avant l'instauration du traitement de substitution par l'hormone de croissance.
Dutch: Een scan van de uitgangssituatie wordt bij deze patiënten aanbevolen, voordat groeihormoonvervangingstherapie wordt ingesteld.
French: Fréquent : Altération de la glycémie à jeun, hyperlipidémie, augmentation de l'insulinémie, augmentation de la cholestérolémie, diminution de la natrémie, augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la glycémie, augmentation ou diminution du taux d'HDL, augmentation du taux de LDL
Dutch: Vaak: verstoorde glucosespiegel in nuchtere toestand, hyperlipidemie, verhoogde insuline in het bloed, verhoogd bloedcholesterol, verlaagd natrium in het bloed, verhoogde triglyceriden in het bloed, verhoogde bloedglucose, verhoogd of verlaagd HDL, verhoogd LDL Niet bekend: insulineresistentie*
French: Tapoter doucement la seringue pour expulser les petites bulles d'air.
Dutch: Klop zacht op de injectiespuit om kleine luchtbelletjes te verwijderen.
French: Taille du conditionnement : 4 flacons de poudre et 4 flacons de solvant.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 4 injectieflacons met poeder en 4 injectieflacons met oplosmiddel.
French: La poudre doit être dissoute de manière homogène dans le solvant avant administration.
Dutch: Het poeder dient vóór toediening homogeen in de injectiespuit gesuspendeerd te zijn.
French: L'agitation ne doit être arrêtée que lorsque la suspension est homogène et blanche, et que toute la poudre située au fond du flacon est dissoute.
Dutch: Er mag niet eerder worden gestopt met zwenken dan wanneer de suspensie er uniform en wit uitziet en al het poeder van de bodem is gedispergeerd.