FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ibalizumab est administré par voie intraveineuse (IV), après dilution du nombre approprié de flacons dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: sen jälkeen, kun asianmukainen määrä injektiopulloja on laimennettu 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi-injektionestettä.
French: • envie de vomir (nausée) ou vomissements
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg solution à diluer stérile ibalizumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Trogarzo 200 mg steriili konsentraatti ibalitsumabi
French: Affections cardiaques extrasystoles ventriculaires, électrocardiogramme anormal
Finnish: Sydän kammiolisälyönnit, EKG-poikkeamat
French: • vertiges
Finnish: • kuumoitus
French: Nombre de patients atteignant < 50 copies/ml d'ARN du VIH-1 (n/N)
Finnish: Niiden tutkittavien lukumäärä, joilla HIV1 RNA -pitoisuus < 50 kopiota/ml (n/N)
French: Dose recommandée d'ibalizumab et nombre de flacons par administration Dose d'ibalizumab
Finnish: Suositeltu ibalitsumabiannos ja injektiopullojen määrän antokertaa kohti Ibalitsumabiannos
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 200 mg d'ibalizumab
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ibalitsumabia.
French: Trogarzo 200 mg solution à diluer pour perfusion
Finnish: Trogarzo 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
French: • démangeaisons cutanées ou lésions cutanées
Finnish: • ihon kutiaminen tai ihovaurio
French: Cela permet de réduire la quantité de virus dans votre corps et de le maintenir à un niveau bas, et aide votre corps à augmenter le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
Finnish: Tämä auttaa elimistöäsi suurentamaan veren CD4solumäärää.
French: Se reporter au tableau ciaprès pour connaître le nombre approprié de flacons requis pour préparer la dose de charge de 2 000 mg et les doses d'entretien de 800 mg.
Finnish: Ks. jäljempänä olevasta taulukosta, mikä on sekä 2 000 mg:n latausannoksen että 800 mg:n ylläpitoannosten valmisteluun tarvittava asianmukainen määrä injektiopulloja.
French: L'étude TNX-355.03 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à doses multiples et à 3 bras visant à évaluer la sécurité et l'efficacité chez 82 patients atteints du VIH-1 qui ne répondaient pas au traitement antirétroviral hautement actif ou n'avaient pas répondu à un tel traitement par le passé.
Finnish: TNX-355.03-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmehaarainen turvallisuutta ja tehoa koskeva moniannos- ja monikeskustutkimus.
French: Plusieurs flacons de Trogarzo seront nécessaires pour obtenir la dose requise.
Finnish: Vaadittuun annokseen tarvitaan useampi kuin yksi Trogarzo-injektiopullo.
French: Dose d'ibalizumab
Finnish: Ibalitsumabiannos
French: Solution aqueuse qui varie d'incolore à une couleur jaune pâle, et de claire à légèrement opalescente.
Finnish: Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman samea vesiliuos.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2 injektiopulloa
French: Autres effets indésirables Signalez à votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
French: Il n'existe aucun antidote connu en cas de surdosage d'ibalizumab.
Finnish: Ibalitsumabin yliannokselle ei ole tiedossa vastalääkettä.
French: On ignore si l'ibalizumab/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ibalitsumabi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
French: • diarrhée
Finnish: • mustelmat
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables associés à l'ibalizumab Classe de systèmes d'organes Effets indésirables
Finnish: Ibalitsumabiin liittyvät haittavaikutukset taulukkomuotoisena yhteenvetona Elinluokka
French: Dose recommandée d'ibalizumab et nombre de flacons par administration
Finnish: Suositeltu ibalitsumabiannos ja injektiopullojen määrän antokertaa kohti
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trogarzo 200 mg solution à diluer pour perfusion ibalizumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trogarzo 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibalitsumabi
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Finnish: EU-myyntilupa numero
French: Sexe, âge, origine ethnique
Finnish: Sukupuoli, ikä, etninen alkuperä
French: Il n'y avait pas de différence en termes d'efficacité selon le sexe.
Finnish: Tehokkuudessa ei ilmennyt eroja sukupuolen perusteella.
French: Les méthodologies des études étaient identiques pendant les 26 premières semaines.
Finnish: Tutkimusasetelmat olivat samat 26 ensimmäisen viikon osalta.
French: Date de première autorisation : 19 Septembre 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2016
French: Tous les patients répondaient aux critères Rome III pour le SCI et devaient satisfaire les critères suivants :
Finnish: Kaikki potilaat täyttivät ärtyvän suolen oireyhtymän Rooma III -kriteerit, ja heidän piti täyttää seuraavat kriteerit:
French: Étude 2 (IBS 3002)
Finnish: Tutkimus 2 (IBS 3002)
French: Prenez la prochaine dose au moment prévu et continuez le traitement comme d'habitude.
Finnish: Ota seuraava annos aikataulun mukaisesti ja jatka lääkkeen ottamista normaalisti.
French: Si vous avez pris plus de Truberzi que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Truberzia kuin sinun pitäisi
French: Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas le matin et le soir (voir rubrique 5.2).
Finnish: Tabletit tulee ottaa ruokailun yhteydessä aamulla ja illalla (ks. kohta 5.2).
French: Faites particulièrement attention si vous êtes âgé(e) de 65 ans et plus, car le risque que vous puissiez présenter certains effets indésirables est plus élevé (voir rubrique 4).
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, sillä sinulla saattaa olla suurempi riski saada tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4).
French: N'arrêtez pas de prendre Truberzi sans en parler d'abord à votre médecin car vos symptômes pourraient s'aggraver.
Finnish: Älä lopeta Truberzin ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä oireesi voivat pahentua.
French: • la douleur peut apparaître peu après le début du traitement par Truberzi.
Finnish: • kipu saattaa alkaa pian Truberzi-hoidon aloittamisen jälkeen.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité dans les études cliniques randomisées Étude 1 (IBS 3001)
Finnish: Taulukko 2: Tehokkuustulokset satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa Tutkimus 1 (IBS 3001)
French: La sécurité et l'efficacité de l'eluxadoline chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Eluksadoliinin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Autres médicaments et Truberzi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Truberzi
French: La prudence s'impose donc chez les patients recevant ces médicaments, en particulier à des doses élevées.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, jotka saavat tällaisia lääkevalmisteita erityisesti suurina annoksina.
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines pendant le traitement par ce médicament jusqu'à ce que vous sachiez quels sont ses effets sur vous.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita tätä lääkettä ottaessasi ennen kuin tiedät, miten se vaikuttaa sinuun.
French: Truberzi ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données sur son utilisation dans cette tranche d'âge.
Finnish: Truberzia ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Truberzi pendant la grossesse.
Finnish: Varmuuden vuoksi Truberzivalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
French: La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique est de 5 heures, avec une variabilité interindividuelle élevée.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on 5 tuntia ja se vaihtelee huomattavasti yksilökohtaisesti.
French: Un lavage gastrique ou l'administration de charbon doivent être envisagés.
Finnish: Mahahuuhtelua tai hiilen antamista tulee harkita.
French: • Insuffisance hépatique (classes A à C de Child-Pugh).
Finnish: • Maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A-C).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Truberzi
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Truberzi sisältää
French: Vous pourriez ressentir une douleur du côté droit ou dans la partie supérieure de votre ventre, juste en dessous des côtes.
Finnish: Saatat tuntea kipua vatsan oikealla puolella tai yläosassa, heti kylkiluiden alapuolella.
French: Les résultats de ces critères d'évaluation étaient basés sur les données quotidiennes des agendas électroniques saisies par les patients.
Finnish: Päätetapahtumien tulokset perustuivat potilaiden päivittäin syöttämiin elektronisiin päiväkirjamerkintöihin.
French: Si vous oubliez de prendre Truberzi
Finnish: Jos unohdat ottaa Truberzia
French: Environ 50 % des cas de constipation sont survenus au cours des deux premières semaines de traitement.
Finnish: Noin 50 % ummetustapahtumista ilmeni 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
French: Des réactions allergiques graves sont survenues chez certaines personnes après la prise d'1 ou de 2 doses de Truberzi.
Finnish: Joillakin henkilöillä on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita yhden tai kahden Truberzi-annoksen jälkeen.
French: • Alcoolisme, consommation excessive d'alcool, addiction à l'alcool ou abus d'alcool chronique ou aigu.
Finnish: • Alkoholismi, alkoholin väärinkäyttö, alkoholiriippuvuus tai jatkuva tai lyhytaikainen alkoholin liikakäyttö.
French: La douleur peut irradier vers le dos ou l'épaule ;
Finnish: Sinusta voi tuntua siltä, että kipu siirtyy selkään tai olkapäähän.
French: Qu'est-ce que Truberzi et dans quels cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Truberzi on ja mihin sitä käytetään
French: Ces patients peuvent présenter un risque de complications sévères d'occlusion intestinale.
Finnish: Näillä potilailla saattaa olla suolitukoksen vaikeiden komplikaatioiden riski.
French: Ne prenez pas Truberzi avec l'un des médicaments listés ci-dessus.
Finnish: Älä ota Truberzia edellä mainittujen lääkkeiden kanssa.
French: Hypersensibilité6
Finnish: Yliherkkyys6
French: Veuillez indiquer à votre médecin : - la quantité d'alcool que vous consommez (par exemple le nombre de verres par jour) ; - si vous présentez des effets indésirables, tels que sensations vertigineuses et somnolence.
Finnish: Ilmoita lääkärille - paljonko alkoholia juot (esim. päivittäisten lasillisten määrä) - ilmeneekö sinulla vaikutuksia, kuten huimausta ja uneliaisuutta.
French: En principe, les recommandations posologiques générales s'appliquent également aux patients âgés de 65 ans et plus.
Finnish: Tavallinen annossuositus sopii periaatteessa myös 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
French: Classe pharmacothérapeutique : ralentisseurs de la motricité intestinale, Code ATC : A07DA06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: suolen liikkuvuutta estävät lääkeaineet, ATC-koodi: A07DA06 Vaikutusmekanismi
French: Globalement, l'âge moyen des patients était de 45 ans (intervalle, 18 à 80 ans, avec 10 % de patients âgés d'au moins 65 ans), 66 % étaient des femmes, 86 % étaient blancs, 12 % étaient noirs et 27 % étaient hispaniques.
Finnish: Kaikkien potilaiden keski-ikä oli 45 vuotta (vaihteluväli 18-80 vuotta, ja 10 % oli vähintään 65-vuotiaita tai sitä vanhempia), 66 % oli naisia, 86 % valkoihoisia, 12 % mustia ja 27 % latinalaisamerikkalaista syntyperää.
French: Inhibiteurs de la MRP2
Finnish: MRP2:n estäjät
French: Cependant, une telle augmentation est peu susceptible de présenter une importance clinique (voir rubrique 5.2).
Finnish: Tällä suurenemisella ei todennäköisesti kuitenkaan ole kliinistä merkitystä (ks. kohta 5.2).
French: • score moyen de symptômes globaux > 2,0 sur une échelle de 0 à 4 (où 0 = pas de symptômes, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés, 3 = symptômes sévères et 4 = symptômes très sévères) au cours de la semaine précédant la randomisation.
Finnish: • keskimääräinen yleisten oireiden pistemäärä > 2,0 asteikolla 0-4 (0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita, 3 = vaikeita oireita ja 4 = erittäin vaikeita oireita) viikon ajan ennen satunnaistamista.
French: Tous les cas se sont résolus après l'arrêt de Truberzi, avec en général une régression des symptômes le lendemain.
Finnish: Kaikki tapaukset korjaantuivat, kun Truberzi-hoito lopetettiin, ja tyypillisesti oireet helpottivat seuraavana päivänä.
French: Il est peu probable que Truberzi ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou machines.
Finnish: On epätodennäköistä, että Truberzi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
French: Les autres substrats pouvant être concernés incluent par exemple les sartans (valsartan, olmésartan).
Finnish: Muita mahdollisesti samoin käyttäytyviä substraatteja ovat mm. sartaanit (valsartaani, olmesartaani).
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale le matin et le soir au cours d'un repas.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta ruokailun yhteydessä aamulla ja illalla.
French: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Allemagne
Finnish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Saksa
French: Pharmacodépendance et potentiel d'abus
Finnish: Lääkeriippuvuus ja mahdollinen väärinkäyttö
French: Les résultats d'efficacité pour le critère « au moins 50 % de jours de réponse » (critère composite principal) sur 6 mois sont présentés dans le tableau 2.
Finnish: Tehokkuustulokset vasteen saavuttamisesta ≥ 50 %:ssa päivistä (ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma) 6 kuukauden aikana on esitetty taulukossa 2.
French: Le CYP2E1 a été légèrement inhibé (concentration inhibitrice à 50 % [CI50] d'environ 20 µM [11 µg/mL]), mais il n'est pas attendu que cela entraîne des interactions cliniquement significatives.
Finnish: CYP2E1:n esto oli lievää (50 % estopitoisuus [IC50] noin 20 µM [11 µg/ml]), vaikka tämän ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia.
French: Les effets indésirables suivants liés au traitement par l'éluxadoline à partir d'essais cliniques et de signalements spontanés sont présentées selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et les conventions en matière de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa todetut ja spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, joiden on katsottu liittyvän eluksadoliinihoitoon, on luokiteltu MedDRA:n elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Si vous avez pris plus de Truberzi que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou appelez un service d'urgence médicale.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Truberzia kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai hakeudu kiireelliseen lääkärin hoitoon.
French: Si l'un de ces cas s'applique à vous, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Truberzi.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Truberzia.
French: La survenue de ces événements chez les patients ayant des voies biliaires intactes ne peut être exclue.
Finnish: Tällaisten tapahtumien esiintymistä potilailla, joiden sappiteissä ei ole vaurioita, ei voida sulkea pois.
French: L'étude 1 (IBS3001) a été conduite en double aveugle pendant 26 semaines supplémentaires pour évaluer la sécurité à long terme (52 semaines de traitement au total), avec ensuite un suivi de 2 semaines.
Finnish: Tutkimus 1 (IBS-3001) jatkui kaksoissokkoutettuna 26 lisäviikon ajan pitkän aikavälin turvallisuuden osalta (yhteensä 52 hoitoviikkoa), minkä jälkeen oli 2 viikon seuranta.
French: Ces résultats combinés permettent de penser que lorsque le médicament est utilisé aux doses thérapeutiques recommandées, les patients ne présenteront pas d'effets neurologiques centraux significatifs ni d'événements indésirables compatibles avec un abus du médicament.
Finnish: Yhdessä nämä tulokset viittaavat siihen, että lääkevalmisteen käyttö ohjeiden mukaisina hoitoannoksina ei aiheuta potilaille merkittäviä keskushermostovaikutuksia tai haittatapahtumia, jotka ovat yhteneväisiä väärinkäytettävän lääkkeen kanssa.
French: Réponse en termes de score BSS < 5
Finnish: BSS-vaste < 5
French: Par conséquent, la dose de 75 mg deux fois par jour peut être envisagée pour cette population, mais son rapport bénéfice/risque doit être évalué régulièrement en fonction de la sévérité des symptômes du patient (voir rubrique 4.2).
Finnish: Näin ollen tälle potilasryhmälle voidaan harkita 75 mg:n annosta kahdesti päivässä, mutta sen hyöty-haitta-suhde on arvioitava ajoittain ottamalla huomioon potilaiden oireiden vaikeusaste (ks. kohta 4.2).
French: La biodisponibilité absolue de l'eluxadoline n'a pas été déterminée, mais elle est estimée comme étant faible en raison de l'absorption limitée et de l'effet de premier passage.
Finnish: Eluksadoliinin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty, mutta sen arvioidaan olevan pieni vähäisen imeytymisen ja ensikierron vaikutusten vuoksi.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Truberzi en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Truberzi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Truberzi ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Truberzia 3.
French: Compte-tenu des cas de somnolence et de sédation observés durant les études cliniques, la prudence est recommandée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittujen uneliaisuus- ja sedaatiotapahtumien vuoksi on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
French: Évitez l'utilisation fréquente de lopéramide (un médicament utilisé pour traiter la diarrhée) si vous prenez Truberzi, car cela peut augmenter le risque de constipation.
Finnish: Vältä loperamidin (ripulin hoitoon käytettävä lääke) toistuvaa käyttöä, jos otat Truberzia, sillä se saattaa lisätä ummetuksen riskiä.
French: • Hypersensibilité à l'eluxadoline ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys eluksadoliinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: Au total, 1 282 patients ont été inclus dans l'étude 1 (IBS-3001) et 1 146 dans l'étude 2 (IBS-3002) et ont reçu Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg ou le placebo deux fois par jour.
Finnish: Tutkimukseen 1 (IBS-3001) osallistui yhteensä 1 282 potilasta ja tutkimukseen 2 (IBS-3002) 1 146 potilasta, jotka saivat Truberzi 75 mg -valmistetta, Truberzi 100 mg -valmistetta tai lumelääkettä kahdesti päivässä.
French: Les études in vitro indiquent que l'eluxadoline n'est ni un inducteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4, ni un inhibiteur des CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 et CYP2D6 aux concentrations cliniquement significatives.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että eluksadoliini ei ole CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n induktori eikä CYP1A2:n, CYP2A6:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2C8:n ja CYP2D6:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
French: Arrêtez de prendre Truberzi et contactez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'une constipation sévère pendant le traitement par Truberzi.
Finnish: Lopeta Truberzin ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ummetusta Truberzi-hoidon aikana.
French: L'eluxadoline est présente essentiellement sous forme du diastéréoisomère (S,S) (> 99 %) et subit peu ou pas de conversion chirale in vivo.
Finnish: Eluksadoliini esiintyy lähinnä (S,S)-diastereomeerinä (> 99 %), ja siinä tapahtuu hyvin vähän tai ei lainkaan kiraalista konversiota in vivo.
French: Les effets sur d'autres statines qui sont des substrats de l'OATP1B1 à plus forte affinité (par exemple la simvastatine et l'atorvastatine) peuvent toutefois être plus prononcés.
Finnish: Mutta vaikutus muihin statiineihin, jotka ovat herkempiä OATP1B1:n substraatteja (esim. simvastatiiniin ja atorvastatiiniin) saattaa olla voimakkaampi.
French: Les comprimés sont conditionnés en plaquettes en PCTFE/PVC/A1.
Finnish: Tabletit on pakattu PCTFE/PVC/Al-läpipainopakkauksiin.
French: Tous les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas consommer d'alcool pendant le traitement par eluxadoline.
Finnish: Kaikkia potilaita on neuvottava välttämään alkoholinkäyttöä eluksadoliinihoidon aikana.
French: Des cas graves, ayant entrainé une hospitalisation et un décès, ont été rapportés, principalement chez des patients sans vésicule biliaire.
Finnish: Vakavia tapauksia, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa tai johtaneet kuolemaan, on raportoitu pääasiassa potilailla, joilla ei ole sappirakkoa.
French: Après administration d'une dose orale de 1 000 mg chez des hommes volontaires sains, le métabolite M11 a été détecté dans les urines, mais pas dans la circulation générale.
Finnish: Terveille miespuolisille vapaaehtoisille suun kautta annetun 1 000 mg:n annoksen jälkeen M11 havaittiin virtsassa mutta ei systeemisessä verenkierrossa.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'eluxadoline chez la femme enceinte.
Finnish: On vain vähän tietoja eluksadoliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Sur la base des propriétés physico-chimiques et biopharmaceutiques (biodisponibilité orale très faible), un risque minimal d'abus ou de pharmacodépendance est attendu avec l'eluxadoline.
Finnish: Eluksadoliinin fysikaalis-kemiallisten ja biofarmaseuttisten ominaisuuksien vuoksi (hyvin pieni biologinen hyötyosuus suun kautta otettaessa) siihen liittyvän väärinkäytön tai riippuvuuden todennäköisyyden odotetaan olevan hyvin vähäinen.
French: Quatre-vingt pour cent (8/10) des cas de spasme du sphincter d'Oddi sont apparus au cours de la première semaine de traitement.
Finnish: Oddin sulkijalihaksen kouristustapahtumista 80 % (8/10) esiintyi ensimmäisellä hoitoviikolla.
French: Bien qu'il n'ait pas été mis en évidence d'interactions médicamenteuses directes, l'utilisation chronique de lopéramide avec l'eluxadoline doit être évitée, car cela peut augmenter le risque de constipation.
Finnish: Vaikka suoria yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa ei ole osoitettu, pitkäaikaista loperamidin käyttöä eluksadoliinin kanssa on vältettävä, sillä se saattaa lisätä ummetuksen riskiä.
French: Truberzi ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement.
Finnish: Älä ota Truberzia, jos olet raskaana tai imetät.