FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", nel presente caso la Svezia) valuta un medicinale in vista del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese, nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", nel presente caso Austria, Danimarca, Germania, Finlandia, Francia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo e Spagna).
Maltese: Membru' ta' referenza, f'dan il-każ l-Iżvezja) jivvaluta mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, lIrlanda, l-Italja, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall u Spanja).
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont ir-referenza għall-‘Artikolu 29'1.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza dwar ir-raġunijiet ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Italian: 29 maggio 2009
Maltese: August 2009
Italian: Il principio attivo di Pantozol Bluefish, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazole Bluefish, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
Italian: Le compresse da 20 mg possono essere usate per la malattia da reflusso per trattare sintomi quali pirosi e rigurgito acido (acido che refluisce nel cavo orale), per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago, dovuta all'acido), per la prevenzione delle ulcere gastriche che possono essere causate da alcuni medicinali usati per il trattamento degli stati dolorosi e delle infiammazioni, chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi, se il paziente necessita del trattamento continuo con FANS.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għall-mard ta' rifluss biex jikkuraw sintomi bħal ħruq ta' stonku u regurgitazzjoni tal-aċidu (aċidu li jitla' għall-ħalq), għall-ġestjoni fit-tul u l-prevenzjoni ta' rikaduta f'esofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-esofagu, minħabba l-aċidu), għall-prevenzjoni tal-ulċeri flistonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għall-kura ta' uġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa b'NSAIDs.
Italian: Il comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Pantoprazole Bluefish sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Svezia e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Germania, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo e Spagna.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Pantoprazole Bluefish jisbqu r-riskji tagħha, u l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq tista' tingħata fl-Iżvezja u fl-Istati Membri li ġejjin tal-Unjoni Ewropea, l-Awstrija, idDanimarka, il-Ġermanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, l-Olanda, in-Norveġja, ilPolonja, il-Portugall u Spanja.
Italian: Pantoprozole Bluefish è un medicinale generico basato sul medicinale di riferimento Pantecta.
Maltese: Pantoprozole Bluefish hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-mediċina ta' referenza Pantecta.
Italian: La Bluefish Pharmaceuticals AB ha presentato Pantoprazole Bluefish all'Agenzia regolatoria per i medicinali della Svezia per una procedura decentralizzata.
Maltese: Bluefish Pharmaceuticals AB. issottomettiet Pantoprazole Bluefish lill-aġenzija regolatorja talmediċini Żvediża għal proċedura deċentralizzata.
Italian: 20 gennaio 2012
Maltese: 20 ta' Jannar 2012
Italian: La ditta chiedeva il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio anche per Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Grecia, Francia, Irlanda, Islanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovenia, Slovacchia e Ungheria (gli "Stati membri interessati").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fidDanimarka, fl-Estonja, fil-Greċja, fi Franza, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Islanda, fil-Litwanja, filLussemburgu, fil-Latvja, f'Malta, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fin-Norveġja, fil-Polonja, fir-Rumanija, fis-Slovenja, fis-Slovakkja u fir-Renju Unit (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Italian: EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Maltese: EMA/CHMP/842278/2011 Rev.
Italian: Domande e risposte su Priligy (dapoxetina, compresse da 30 mg e 60 mg) EMA/106775/2012
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Priligy (dapoxetine, pilloli ta' 30 mg u 60 mg) EMA/106778/2012
Italian: Priligy è un medicinale usato nel trattamento dell'eiaculazione precoce in soggetti di età compresa tra i 18 e i 64 anni.
Maltese: Priligy huwa mediċina użata fil-kura ta' eġakulazzjoni prematura fl-irġiel minn 18 sa 64 sena.
Italian: Domande e risposte su Priligy (dapoxetina, compresse da 30 mg e 60 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Priligy (dapoxetine, pilloli ta' 30 mg u 60 mg)
Italian: Che cos'è Priligy?
Maltese: X'inhu Priligy?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Priligy?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Priligy?
Italian: Il principio attivo, dapoxetina, è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e agisce impedendo al neurotrasmettitore 5-idrossitriptamina (detto anche serotonina) di essere riassorbito nelle cellule nervose cerebrali e spinali, aumentando quindi la quantità di serotonina presente a livello di sistema nervoso centrale.
Maltese: Is-sustanza attiva, dapoxetine, hija inibitur selettiv ta' ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRI) u taħdem billi twaqqaf in-newrotrasmettitur 5-hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonin) milli jerġa' jittieħed lura għaċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ u fl-ispina dorsali, u b'hekk iżżid l-ammont ta' serotonin bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Italian: Il CHMP ha concluso inoltre che è stato dimostrato che il potenziale accresciuto rischio di sincope è gestibile.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda wkoll li ż-żieda potenzjali fir-riskju ta' sinkope ġiet ippruvata li tista' tiġi mmaniġġjata.
Italian: La ditta che commercializza Priligy in Svezia, Janssen-Cilag AB, ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Priligy (compresse da 30 mg e 60 mg) attraverso la procedura di mutuo riconoscimento, sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dalla Svezia il 6 febbraio 2009.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed lil Priligy fis-suq fl-Isvezja, Janssen-Cilag AB, issottomettiet applikazzjoni biex tqiegħed lil Priligy (pilloli ta' 30 mg u ta' 60 mg) fis-suq permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku bbażata fuq l-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Isvezja fis-6 ta' Frar 2009.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato con la compressa da 60 mg; il passaggio alla compressa da 60 mg è possibile soltanto se il paziente non ha risposto in maniera adeguata al trattamento con compresse da 30 mg e in assenza di reazioni avverse da moderate a gravi o di sintomi prodromici di sincope.
Maltese: Pazjenti ma għandhomx jibdew kura bil-pilloli ta' 60 mg, u jistgħu jinqelbu biss għal 60 mg jekk ma jkunux irrispondew biżżejjed għall-pilloli ta' 30 mg u ma jkunux esperjenzaw reazzjonijiet avversi moderati jew severi jew sintomi li jissuġġerixxu sinkope.
Italian: 23 aprile 2009
Maltese: 23 ta' April 2009
Italian: Dott.ssa van Zwieten-Boot (Paesi Bassi)
Maltese: Dott. van Zwieten-Boot (Olanda)
Italian: Prof Pirożynski (Polonia)
Maltese: Pirożynski (Polonja)
Italian: Correlatore/i:
Maltese: Korelatur(i):
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per motivi di rischio potenziale grave per la salute pubblica
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali gravi għas-saħħa pubblika
Italian: Londra, 16 luglio 2009 Doc.
Maltese: Londra, 16 ta' Lulju 2009 Dok. ta' ref.
Italian: Che cos'è Prokanazol?
Maltese: X'inhu Prokanazol?
Italian: Prokanazol può essere impiegato contro una serie di funghi e lieviti, quali Candida, Aspergillus e Cryptococcus.
Maltese: Prokanazol jista' jintuża kontra għadd ta' fungi u ħmejjer, fosthom Candida, Aspergillus u Cryptococcus.
Italian: Il principio attivo di Prokanazol, itraconazolo, è una sostanza antifungina appartenente al gruppo dei "triazoli".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prokanazol, itraconazole, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tal‘trijazoli' (triazoles).
Italian: Risposte fornite dalla ditta in data: 15 dicembre 2008 Data del parere:
Maltese: Tweġibiet tal-kumpanija pprovduti fi: 15 ta' Diċembru 2008
Italian: La ditta PRO.MED.CS Praha a. s. ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Prokanazol sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata inizialmente dalla Repubblica ceca il 30 luglio 2003.
Maltese: Il-kumpanija PRO.MED.CS Praha a. s. ippreżentat il-mediċina Prokanazol għar-rikonoxximent reċiproku abbażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mir-Repubblika Ċeka fit-30 ta' Lulju 2003.
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Prokanazol capsule contenenti itraconazolo 100 mg
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Prokanazol kapsuli li fihom itraconazole 100 mg
Italian: Prokanazol è un medicinale antimicotico indicato per il trattamento di adulti che presentano infezioni causate da funghi.
Maltese: Prokanazol huwa mediċina anitfungali użata għat-trattament ta' adulti b'infezzjonijiet ikkawżati minn fungi.
Italian: Prokanazol è un medicinale generico basato su un medicinale di riferimento autorizzato nella Repubblica ceca (Sporanox 100 mg capsule).
Maltese: Prokanazol huwa mediċina ġenerika bbażata fuq mediċina ta' referenza awtorizzata fir-Repubblika Ċeka (Sporanox 100 mg kapsuli) Prokanazol huwa kkummerċjalizzat ukoll bl-isem Prokanaz.
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Lettonia, Lituania, Polonia, Slovacchia e Slovenia (gli "Stati membri interessati").
Maltese: Ilkumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Polonja, fisSlovakkja u fis-Slovenja (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Italian: I motivi del deferimento erano che uno degli Stati membri interessati, la Polonia, non concordava sul fatto che fossero state presentate prove sufficienti per dimostrare la "bioequivalenza" di Prokanazol con il medicinale di riferimento.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu li wieħed mill-Istati Membri kkonċernati, il-Polonja, ma qabilx li ġew ippreżentati provi suffiċjenti biex juru li Prokanazol kien ‘bijoekwivalenti' għall-mediċina ta' referenza.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Prokanazol.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Prokanazol.
Italian: Dr Calvo-Rojas (Spagna)
Maltese: Dr Calvo-Rojas (Spanja)
Italian: EMA/CHMP/565104/2009 rev. EMEA/H/A-30/1002
Maltese: EMA/CHMP/565104/2009 rev.
Italian: 15 aprile 2010
Maltese: 15 ta' April 2010
Italian: Che cos'è Protium?
Maltese: X'inhu Protium?
Italian: Protium è disponibile nell'UE e nel SEE anche sotto altre denominazioni commerciali: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale e Zurcazol.
Maltese: Protium jinstab ukoll fl-UE u fiż-ŻEE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale u Zurcazol.
Italian: Dr Enzmann (Germania)
Maltese: Dr Enzmann (il-Ġermanja)
Italian: • ulcera gastrica o duodenale,
Maltese: • ulċera fl-istonku jew fid-duwodenu,
Italian: Il principio attivo contenuto in Protium, il pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica (PPI).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Protium, il-pantoprażol, hija inibitur tal-pompa protonika (PPI).
Italian: 6 aprile 2009, 24 agosto 2009 e 19 ottobre 2009
Maltese: 6 ta' April 2009, 24 ta' Awwissu 2009 u 19 ta' Ottubru
Italian: 17 dicembre 2009
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009
Italian: La necessità di armonizzazione per Protium è stata rilevata dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - uso umano (CMD(h)).
Maltese: Il-ħtieġa tal-armonizzazzjoni ta' Protium ġiet identifikata mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Maltese: 1 Artikolu 30 ta' Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti addottati minn Stati membri jippompjaw l-aċidu fl-istonku.
Italian: Il riesame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex art. 301.
Maltese: Din ir-reviżjoni saret skont riferiment għall-‘Artikolu 30'1.
Italian: Protium è autorizzato nell'UE in virtù di procedure nazionali.
Maltese: Protium huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Italian: Le compresse gastroresistenti da 40 mg possono anche essere usate per l'eradicazione del Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione con appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori.
Maltese: Il-pilloli 40 mg gastroreżistenti jistgħu jintużaw ukoll biex jeqirdu l-batteru Helicobacter pylori (H. pylori) flimkien ma' terapija antibijotika xierqa f'pazjenti li jkollhom ulċeri assoċjati mal-batteru H. pylori.
Italian: 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Italian: La sindrome di Zollinger-Ellison e altre patologie da ipersecrezione sono trattate con una dose giornaliera di 80 mg di pantoprazolo, somministrata mediante due compresse da 40 mg o un'iniezione.
Maltese: Is-Sindromu ta' Zollinger-Ellison u kundizzjonijiet ipersekretorji patoloġiċi oħrajn jiġu ttrattati b'doża ta' 80 mg pantoprażol kuljum, jew b'żewġ pilloli ta'
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Nycomed.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Nycomed.
Italian: • esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago dovuta all'acido),
Maltese: • esofagite ta' rifluss (infjammazzjoni fil-gerżuma, minħabba aċidu),
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Maltese: 4.2 Pożoloġija u metodu ta' kif jingħata
Italian: Agisce bloccando le "pompe protoniche", proteine contenute in cellule specializzate nella parete dello
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-‘pompi protoniki', li huma proteini li jinstabu f'ċelloli speċjalizzati fil-kisja tal-istonku li
Italian: Il Comitato ha raccomandato che le compresse gastroresistenti da 40 mg e la polvere per soluzione per iniezione da 40 mg vengano usate per il trattamento dell'esofagite da reflusso, dell'ulcera gastrica e duodenale, della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre patologie da ipersecrezione.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li l-pilloli 40 mg gastro-reżistenti u 40 mg trab għal soluzzjoni għal injezzjoni għandhom jintużaw għat-trattament tal-esofaġite ta' rifluss, ulċera gastrika u duwodenali, u sSindromu ta' Zollinger-Ellison u kundizzjonijiet ipersekretorji patoloġiċi oħrajn.
Italian: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Maltese: Dok. ta' Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Italian: Riesame
Maltese: Rieżaminazzjoni
Italian: Londra, 22 Ottobre del 2009 rev. Rif.
Maltese: Londra, 22 ta' Ottubru 2009 rev.
Italian: 4 settembre 2009
Maltese: 4 ta' Settembru 2009
Italian: I batteri Gram-positivi includono batteri come lo stafilococco (Staphylococcus aureus), lo streptococco (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Maltese: Batterji Gram-pożittivi jinkludu batterji bħalma huma staphylocci (Staphylococcus aureus), streptokokki (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza għar-raġunijiet ta' riskju serju potenzjali għassaħħa pubblika
Italian: Teicoplanin Hospira è un farmaco generico basato su un "medicinale di riferimento" autorizzato in Germania (Targocid 400 mg).
Maltese: Teicoplanin Hospira hija mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza' awtorizzata filĠermanja (Targocid 400 mg).
Italian: Che cos'è Teicoplanin Hospira?
Maltese: X'inhu Teicoplanin Hospira?
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Teicoplanin Hospira polvere e soluzione iniettabile contenente 200 o 400 mg di teicoplanina
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Teicoplanin Hospira trab u solvent għal injezzjoni li fih 200 jew 400 mg teicoplanin
Italian: Hospira UK Limited ha presentato Teicoplanin Hospira all'autorità regolamentare tedesca per una procedura decentrata.
Maltese: Hospira UK Limited issottomettiet Teicoplanin Hospira lill-Aġenzija Regolatorja Ġermaniża għal proċedura deċentralizzata.
Italian: In data 25 giugno 2009 l'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di disaccordi tra Stati membri e Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Teicoplanin Hospira.
Maltese: Fil-25 ta' Ġunju 2009, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Teicoplanin Hospira.
Italian: Valutazione iniziale
Maltese: Valutazzjoni inizjali
Italian: La sostanza attiva teicoplanina presente in Teicoplanin Hospira è un antibiotico appartenente al gruppo "glicopeptidi".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Teicoplanin Hospira, teicoplanin, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ta' ‘glikopeptidi'.
Italian: I medicinali sono ritenuti bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di sostanza attiva nell'organismo.
Maltese: Mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu listess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.
Italian: Si tratta di una procedura nell'ambito della quale uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania), valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida nel proprio Paese e anche in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Irlanda, Italia, Portogallo, Spagna e Regno Unito).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) jivvaluta mediċina bil-għan li din tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ, l-Awstrija, l-Irlanda, l-Italja, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Teicoplanin Hospira non superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e in altri Stati membri dell'UE (Austria, Irlanda, Italia, Portogallo, Spagna e Regno Unito) non può essere rilasciata.
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Teicoplanin Hospira ma jisbqux ir-riskji tiegħu, u lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tistax tingħata fil-Ġermanja u fi Stati Membri oħrajn tal-UE (l-Awstrija, l-Irlanda, l-Italja, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit).
Italian: Dopo avere esaminato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e in data 22 ottobre 2009 ha confermato la raccomandazione per il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rakkomandazzjoni għar-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Ottubru 2009.
Italian: Risposte fornite dalla ditta il:
Maltese: Il-bidu tad-data ta' riferiment:
Italian: Teicoplanin Hospira può essere somministrato solo a pazienti che non tollerano antibiotici contenenti penicillina o cefalosporine, nel caso in cui il paziente presenti sensibilizzazione a tali antibiotici o se l'infezione è dovuta a uno Staphylococcus resistente agli altri antibiotici.
Maltese: Teicoplanin Hospira jista' jintuża biss f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu peniċillina jew antibijotiċi tat-tip cephalosporins, jew jekk dawn l-antibijotiċi jkunu waqfu jaħdmu jew jekk linfezzjoni tkun dovuta għal Staphylokokkus li huwa reżistenti għal antibijotiċi oħrajn.
Italian: Il deferimento è avvenuto in ragione delle perplessità espresse da Irlanda e Regno Unito in merito al fatto che Teicoplanin Hospira non si sia dimostrato bioequivalente a Targocid.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu tħassib mill-Irlanda u mir-Renju Unit li Teicoplanin Hospira ma ntweriex li huwa bijoekwivalenti għal Targocid.
Italian: Londra, 14 ottobre 2009 Doc.
Maltese: Londra, 14 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Italian: È disponibile in compresse (25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg) e capsule (15 mg, 25 mg e 50 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (25 mg, 50 mg, 100 mg u 200 mg) u kapsuli (15 mg, 25 mg u 50 mg).
Italian: Che cos'è Topamax?
Maltese: X'inhu Topamax?
Italian: La ditta che commercializza Topamax è la Johnson & Johnson Pharma R & D.
Maltese: Il-kumpanija li tpoġġi Topamax fis-suq hija Johnson & Johnson Pharma R & D.
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Maltese: L-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi tad-deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri
Italian: Topamax è presente nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne e Topamac.
Maltese: Topamax huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne u Topamac.
Italian: L'esame è stato condotto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 301.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Italian: • negli adulti per la profilassi dell'emicrania dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche.
Maltese: • fl-adulti għall-profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja wara evalwazzjoni magħmula b'reqqa ta' għażliet possibli ta' kuri alternattivi.
Italian: Il CHMP ha concordato un testo armonizzato per le seguenti indicazioni:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Italian: Per la monoterapia negli adulti il CHMP ha raccomandato come dose iniziale da 100 mg a 200 mg/giorno e come massima dose giornaliera 500 mg, da dividersi in due somministrazioni.
Maltese: Għal monoterapija fl-adulti, is-CHMP irrakkomanda 100 mg sa 200 mg kuljum bħala d-doża inizjali u doża massima ta' kuljum ta' 500 mg kuljum, diviża f'żewġ dożi.