FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien am Menschen führte eine orale Dosis von 10 mg Tenofoviralafenamid (in Kombination mit Emtricitabin, Elvitegravir und Cobicistat) zu einer > 4-fach höheren Konzentration von Tenofovirdiphosphat in PBMC sowie zu einer > 90 % geringeren Plasmakonzentration von Tenofovir als eine orale Dosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) (in Kombination mit Emtricitabin, Elvitegravir und Cobicistat).
Finnish: Ihmisellä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettu 10 mg:n tenofoviirialafenamidiannos (annettuna emtrisitabiinin, elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa) johti tenofoviiridifosfaattipitoisuuksiin, jotka olivat > 4 kertaa suuremmat perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, ja tenofoviiripitoisuuksiin, jotka olivat > 90 % pienemmät plasmassa, verrattuna suun kautta annettavaan 245 mg:n tenofoviiridisoproksiiliannokseen (fumaraattina) (annettuna emtrisitabiinin, elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa).
German: Andere dritte Wirkstoffe
Finnish: Muut kolmannet lääkeaineet
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich), Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich), Emtricitabin/
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Norgestimaatti (0,180/0,215/0,250 mg kerran vuorokaudessa), etinyyliestradioli (0,025 mg kerran vuorokaudessa), emtrisitabiini/tenofoviirialafenam idi (200/25 mg kerran vuorokaudessa)5
German: Die Anwendung kann aber erwogen werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegen sollte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Tällaisilla potilailla on yleensä vältettävä Descovy-hoitoa, mutta Descovy-valmistetta voidaan käyttää varovaisuutta noudattaen, jos mahdollisten hyötyjen katsotaan olevan mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: Die Patienten waren vor der Umstellung für mindestens 6 Monate virologisch supprimiert (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml).
Finnish: Potilailla oli saavutettu virologinen vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) vähintään 6 kuukautta ennen hoidon vaihtamista.
German: Descovy 200 mg/10 mg Filmtabletten Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Finnish: Descovy 200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol oder Itraconazol, die starke P-gp-Inhibitoren sind, die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid erhöht.
Finnish: Samanaikaisen käytön ketokonatsolin tai itrakonatsolin (voimakkaita P-gp:n estäjiä) kanssa odotetaan suurentavan tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa.
German: Bei Mäusen und Ratten wurde für Emtricitabin ein geringes kanzerogenes Potential nachgewiesen.
Finnish: Emtrisitabiini on osoittanut lievää karsinogeenisuutta hiirillä ja rotilla.
German: In einer separaten Studie mit nicht vorbehandelten Patienten ging die Behandlung mit Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Darunavir und Cobicistat als Fixkombinationstablette mit einer geringeren Auswirkung auf die renalen Sicherheitsparameter während der 48-wöchigen Behandlung im Vergleich zu Darunavir und Cobicistat in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat einher (siehe auch Abschnitt 4.4).
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, darunaviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina annettuun emtrisitabiinitenofoviirialafenamidihoitoon liittyi pienempi vaikutus munuaisten turvallisuusparametreihin 48 hoitoviikon aikana verrattuna darunaviiriin ja kobisistaattiin, jotka annettiin emtrisitabiinitenofoviiridisoproksiiliyhdistelmän kanssa (ks. myös kohta 4.4).
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten, identifiziert (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (ks. kohta 5.2).
German: Descovy 200 mg/25 mg Filmtabletten Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Finnish: Descovy 200 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
German: Arzneimittel nach Anwendungsgebieten1
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen mukaan luokiteltuna1
German: Die unter Berücksichtigung der Proteinbindung korrigierten Plasmakonzentrationen von ungebundenem (freiem) Tenofoviralafenamid bei schwerer Leberfunktionsstörung und normaler Leberfunktion sind ähnlich.
Finnish: Kun mitatut arvot korjataan proteiineihin sitoutumisen suhteen, tenofoviirialafenamidin sitoutumattomat (vapaat) pitoisuudet plasmassa ovat samansuuruisia potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja potilailla, joiden maksa toimii normaalisti.
German: In der Studie GS-US-292-0106 wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in einer offenen Studie bei 50 HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Jugendlichen untersucht, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (10 mg) in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-292-0106 emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa tutkimuksessa, jossa 50 nuorta HIV-1-infektiopotilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, sai emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia (10 mg), jotka annettiin elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina.
German: In der offenen Studie GS-US-292-1249 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette (E/C/F/TAF) bei erwachsenen Patienten mit HIV-1- und chronischer Hepatitis-B-Koinfektion untersucht.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Avoimessa tutkimuksessa GS-US-292-1249 arvioitiin kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (E/C/F/TAF) elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa annettujen emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla oli samanaikaisesti HIV-1- ja krooninen hepatiitti B -infektio.
German: -10,7 % (95 %-KI: -26,3 % bis 4,8 %)
Finnish: -10,7 % (95 %:n luottamusväli: -26,3
German: Wenn Ihr Vorrat an Descovy zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker.
Finnish: Kun Descovy-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
German: Im Rahmen einer gepoolten Analyse von nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten, die in den Phase-3-Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (10 mg) in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten, erfolgte bei bestätigtem virologischem Versagen, in Woche 144 oder bei vorzeitigem Studienabbruch eine Genotypisierung der Plasma-HIV-1-Isolate sämtlicher Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert von ≥ 400 Kopien/ml.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalisia lääkkeitä ja jotka saivat emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia (10 mg) elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina, tehdyssä yhdistetyssä analyysissä suoritettiin genotyypitys plasman HIV-1-isolaateille kaikilla potilailla, joilla HIV-1 RNA -määrä oli ≥ 400 kopiota/ml vahvistetun virologisen epäonnistumisen hetkellä, viikolla 144 tai tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisen lopettamisen hetkellä.
German: Leberfunktionsstörung Eine Dosisanpassung von Descovy bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Descovy-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die die P-gp-Aktivität induzieren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital), die Resorption von Tenofoviralafenamid vermindern und so die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Descovy und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Finnish: P-gp:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (kuten rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) odotetaan vähentävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä, jolloin tenofoviirialafenamidin pitoisuus plasmassa pienenee.
German: Descovy 200 mg/25 mg Filmtabletten
Finnish: Descovy 200 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten, identifiziert (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (ks. kohta 4.8).
German: Übelkeit
Finnish: pahoinvointi
German: Atazanavir/Ritonavir (300/100 mg einmal täglich), Tenofoviralafenamid (10 mg)
Finnish: Atatsanaviiri/ritonaviiri (300/100 mg kerran vuorokaudessa), tenofoviirialafenamidi (10 mg)
German: 4 Die Studie wurde mit einer Fixkombinationstablette mit Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid durchgeführt.
Finnish: 4 Tutkimus tehtiin käyttäen emtrisitabiinia, rilpiviriinia ja tenofoviirialafenamidia sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmätablettia.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin wurden nicht bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung geprüft, allerdings wird Emtricitabin nicht wesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung begrenzt sein dürften.
Finnish: Emtrisitabiini ei kuitenkaan metaboloidu merkittävästi maksan entsyymien välityksellä, joten maksan vajaatoiminnan vaikutuksen pitäisi olla vähäinen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Descovy und Carbamazepin wird nicht empfohlen.
Finnish: Descovy-valmisteen samanaikaista käyttöä karbamatsepiinin kanssa ei suositella.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Descovy beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Descovya Älä ota Descovya:
German: Es wurde über eine hohe Rate an virologischem Versagen und über die frühzeitige Entwicklung von Resistenzen berichtet, wenn Tenofovirdisoproxil mit Lamivudin und Abacavir oder mit Lamivudin und Didanosin in einem einmal täglichen Behandlungsregime kombiniert wurde.
Finnish: Kun tenofoviiridisoproksiilia on annettu kerran vuorokaudessa annosteltavana hoito-ohjelmana yhdessä lamivudiinin ja akabaviirin kanssa tai yhdessä lamivudiinin ja didanosiinin kanssa, on raportoitu suuria määriä virologisia epäonnistumisia ja resistenssin ilmenemistä varhaisessa vaiheessa.
German: Patienten, die Descovy oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können weiterhin opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Finnish: Descovy-valmistetta tai jotakin muuta antiretroviraalista hoitoa saaneille potilaille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä komplikaatioita, joten HIV:hen liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden on seurattava potilaiden kliinistä tilaa tarkasti.
German: HIV-1-infizierte virologisch supprimierte Patienten In der Studie GS-US-311-1089 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapieumstellung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat auf Descovy mit Beibehaltung des dritten antiretroviralen Wirkstoffs in einer randomisierten, doppelblinden Studie bei virologisch supprimierten HIV-1infizierten Erwachsenen (n = 663) untersucht.
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-1-infektio ja joilla on saavutettu virologinen vaste Lääkevaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä emtrisitabiinitenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmästä Descovy-valmisteeseen samalla, kun jatkettiin hoitoa kolmannella antiretroviraalisella lääkkeellä, arvioitiin satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa GS-US-311-1089, johon osallistui virologisen vasteen saavuttaneita aikuisia, joilla oli HIV-1-infektio (n = 663).
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
German: d Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als UE, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai putosivat pois seurannasta jne.
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Finnish: Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
German: Descovy 200 mg/10 mg Filmtabletten
Finnish: Descovy 200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: e Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als UE, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai putosivat pois seurannasta jne.
German: Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/mld
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/mld
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA Oral angewendetes Midazolam (2,5 mg Einzeldosis), Tenofoviralafenamid (25 mg einmal täglich)
Finnish: SEDATIIVIT/UNILÄÄKKEET Suun kautta annettu midatsolaami (2,5 mg:n kerta-annos), tenofoviirialafenamidi (25 mg kerran vuorokaudessa)
German: ANTIKONVULSIVA Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
German: Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/mle
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/mle
German: HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml Unterschied zwischen Behandlungsgruppen
Finnish: HIV-1 RNA < 20 kopiota/ml Hoitojen välinen ero
German: Intravenös angewendetes Midazolam (1 mg Einzeldosis), Tenofoviralafenamid (25 mg einmal täglich)
Finnish: Laskimoon annettu midatsolaami (1 mg:n kerta-annos), tenofoviirialafenamidi (25 mg kerran vuorokaudessa)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin, die alle P-gp induzieren, kann die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid senken, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung und zur
Finnish: Samanaikainen käyttö rifampisiinin, rifabutiinin ja rifapentiinin (jotka kaikki ovat P-gp:n indusoijia) kanssa saattaa pienentää tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin, das P-gp induziert, senkt die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Finnish: Samanaikainen käyttö karbamatsepiinin (joka on P-gp:n indusoija) kanssa pienentää tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
German: HIV-1-infizierte Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung In der Studie GS-US-292-0112 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in einer offenen klinischen Studie untersucht, in der 242 HIV-1-infizierte Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (eGFRCG: 30-69 ml/min) auf Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (10 mg) in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette umgestellt wurden.
Finnish: HIV-1-infektiota sairastavat potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa GS-US-292-0112, jossa 242 HIV-1-infektiota sairastavaa potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFRCG: 30−69 ml/min), siirrettiin saamaan emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia (10 mg), jotka annettiin elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina.
German: Atazanavir mit Ritonavir oder Cobicistat Darunavir mit Ritonavir oder Cobicistat1 Lopinavir mit Ritonavir
Finnish: Darunaviiri ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa1
German: Das Absetzen der Therapie mit Descovy bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Finnish: Samanaikaisesti HIV- ja HBVinfektioita sairastavilla potilailla Descovy-hoidon lopettamiseen saattaa liittyä hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisjaksoja.
German: 0,2 (-0,3, 0,7) und 0,1 (-0,4, 0,6) in der E/C/F/TDF-Gruppe (p = 0,006 für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen).
Finnish: Mediaani (Q1, Q3) kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin välisen suhteen muutokselle lähtötilanteeseen nähden viikolla 144 oli 0,2 (-0,3; 0,7) E/C/F/TAF-ryhmässä ja 0,1 (-0,4; 0,6) E/C/F/TDF-ryhmässä (p = 0,006 ryhmien väliselle erolle).
German: Die Emtricitabin- und Tenofovir-Expositionen bei 12 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte CrCl < 15 ml/min) bei chronischer Hämodialyse, die in der Studie GS-US-292-1825 Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette (E/C/F/TAF) erhielten, waren signifikant höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Finnish: Emtrisitabiini- ja tenofoviirialtistukset olivat merkittävästi suuremmat 12 potilaalla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min), jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (E/C/F/TAF) tutkimuksessa GS-US-292-1825, kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
German: Zwischen gesunden Probanden und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl ≥ 15 ml/min und < 30 ml/min) wurden in einer Phase 1-Studie zu Tenofoviralafenamid keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir festgestellt.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja terveiden tutkittavien ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min) sairastavien potilaiden välillä tenofoviirialafenamidia koskevassa vaiheen 1 tutkimuksessa.
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikati on Anteil (%) der Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach vorherigem Therapieregime Geboosterte PI Andere dritte Wirkstoffe
Finnish: Tietoja puuttui aikaikkunan ajalta, mutta potilaat käyttivät tutkimuslääkettä Niiden potilaiden osuus (%), joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, aikaisemman hoitoohjelman mukaan Tehostetut proteaasin estäjät Muut kolmannet lääkeaineet
German: Arzneimittel gegen das Hepatitis-C-Virus Ledipasvir (90 mg einmal täglich)/Sofosbuvir (400 mg einmal täglich), Emtricitabin (200 mg einmal täglich)/ Tenofoviralafenamid (10 mg einmal täglich)3
Finnish: Lääkevalmisteet hepatiitti C -virusinfektion hoitoon Ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa) / sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa), emtrisitabiini (200 mg kerran vuorokaudessa) / tenofoviirialafenamidi (10 mg kerran vuorokaudessa)3
German: Carbamazepin (titriert von 100 mg bis 300 mg zweimal täglich), Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg einmal täglich)5,6
Finnish: Karbamatsepiini (titrattu annoksesta 100 mg annokseen 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), emtrisitabiini/tenofoviirialafenam idi (200 mg/25 mg kerran vuorokaudessa)5,6
German: In Studien mit nicht vorbehandelten Patienten ging die Behandlung mit Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette über 144 Wochen im Vergleich zu E/C/F/TDF mit einer geringeren Auswirkung auf die renalen Sicherheitsparameter (gemessen nach 144-wöchiger Behandlung mittels eGFRCG und ProteinKreatinin-Quotient im Urin und nach 96-wöchiger Behandlung mittels Albumin-Kreatinin-Quotient im Urin) einher.
Finnish: Muutokset munuaisten toimintaa kuvaavissa arvoissa Tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa, kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina 144 viikon ajan annettuun emtrisitabiini tenofoviirialafenamidihoitoon liittyi pienempi vaikutus munuaisten turvallisuusparametreihin(mitattuna 144 hoitoviikon jälkeen eGFRCG-arvona ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteena sekä 96 hoitoviikon jälkeen virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteena) verrattuna E/C/F/TDFvalmisteeseen.
German: Die mittlere Cmax und AUClast (Mittelwert ± SD) im Sättigungszustand nach Gabe einer Einzeldosis von 25 mg Tenofoviralafenamid angewendet als Descovy betrug 0,21 ± 0,13 μg/ml bzw.
Finnish: Keskimääräinen Cmax-arvo (keskiarvo ± keskihajonta) oli aterian yhteydessä Descovy-valmisteena annetun yhden 25 mg tenofoviirialafenamidikerta-annoksen jälkeen 0,21 ± 0,13 μg/ml ja keskimääräinen AUClast-arvo 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
German: Lebererkrankung
Finnish: Maksasairaus
German: Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet.
Finnish: Sitä annetaan ja yli 12-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.
German: Weitere Informationen über Descovy
Finnish: Muuta tietoa Descovysta
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Descovy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Descovya koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Andere häufige Nebenwirkungen sind unter anderem Durchfall und Kopfschmerzen.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat ripuli ja päänsärky.
German: Es kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems stoppen und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
Finnish: Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Descovy so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Descovyn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Descovy.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Descovylääkevalmistetta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Descovy ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Descovyn turvallinen ja tehokas käyttö?