FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insbesondere die polymikrobielle Natur intraabdominaler Infektionen und die jüngst erfolgte Anwendung von Augmentin in kontrollierten Studien sprechen für die Anwendung des Präparats sowohl bei einer empirischen intravenösen Anfangsbehandlung wie auch als orale Anschlusstherapie nach Umstellung von einer intravenösen Behandlung.
Dutch: Het CHMP onderschreef de gegevens en onderbouwing van de vergunninghouder, in het bijzonder de polymicrobiële aard van intra-abdominale infecties; het recente gebruik van Augmentin in gecontroleerde onderzoeken ondersteunt het gebruik van Augmentin voor zowel initiële empirische, intraveneuze behandeling als gecontinueerde orale behandeling na overschakeling van intraveneuze behandeling.
German: Wie andere BetalaktamAntibiotika wird auch Amoxicillin größtenteils über die Niere ausgeschieden und nicht von CYP450-Enzymen metabolisiert.
Dutch: Amoxicilline wordt, net als andere bètalactamantibiotica, grotendeels via de nieren uitgescheiden en wordt niet door CYP450-enzymen gemetaboliseerd; clavulaanzuur wordt gedeeltelijk door de lever omgezet en voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden die Anwendungsgebiete von den klinischen Daten, den PK/PD-Daten und von Veröffentlichungen gestützt, und das Wirkstoffverhältnis sei somit für diese Anwendungsgebiete geeignet.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat de indicaties werden ondersteund door klinische farmacokinetische/farmacodynamische gegevens en publicaties en dus voldoende voor deze verhouding.
German: Was die geeignete Behandlungsdauer anbelangt, liegen Unstimmigkeiten vor, da andere Faktoren, wie beispielsweise der Umfang der Infektion, die Art des Pathogens, das klinische Ansprechen und das Vorhandensein zugrunde liegender Risikofaktoren, wichtige Erwägungen sind.
Dutch: Er bestaat geen consensus over de juiste behandelingsduur, aangezien andere factoren als de uitgebreidheid van de infectie, het type pathogeen, de klinische respons en de aanwezigheid van onderliggende risicofactoren belangrijke overwegingen zijn, maar in de huidige samenvattingen van de productkenmerken wordt alleen aangegeven dat patiënten die langer dan 14 dagen worden behandeld, nauwlettend moeten worden gecontroleerd.
German: Der CHMP beschloss und nahm schließlich einen Hinweis zu dem vorgeschlagenen Dosierungsplan bezüglich der Begründung auf Basis der PK/PD-Daten und der Prävalenz der Resistenz in Europa an.
Dutch: Over het geheel genomen stemde het CHMP ermee in en voegde een verklaring toe met daarin de voorgestelde behandeling uitgedrukt in termen van farmacokinetiek/farmacodynamiek en de prevalentie van resistentie binnen Europa.
German: Neue Studien zum Vergleich der Wirksamkeit der Wirkstoffverhältnisse 4:1 und 8:1 zeigten allerdings eine klare Unterlegenheit des Wirkstoffverhältnisses von 4:1, wenn es sich bei dem kausativen Erreger um Bakterien mit höherem MIC-Wert handelt.
Dutch: Het CHMP stemde in met de belangrijkste door de vergunninghouder getrokken conclusie; uit nieuwe onderzoeken waarin de werkzaamheid van de verhoudingen 4:1 en 8:1 werd vergeleken, bleek echter duidelijk dat de 4:1-verhouding inferieur was wanneer bacteriën met hogere MIC-waarden de oorzakelijke micro-organismen waren.
German: Seine Entwicklung erfolgte als Reaktion auf Bedenken hinsichtlich der zunehmenden Prävalenz resistenter S. pneumoniae-Stämme in Frankreich, vor allem bei kleinen Kindern mit akuter Mittelohrentzündung.
Dutch: De verhouding 8:1 van Augmentin werd in 1990 goedgekeurd en was ontwikkeld in antwoord op problemen met de toenemende prevalentie van resistente S. pneumoniae-stammen in Frankrijk, in het bijzonder onder jonge kinderen met acute otitis media.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nannte auch eine Anzahl veröffentlichter Studien und ging auf sonstige Anwendungsgebiete ein, wie beispielsweise Haut- und Weichteilinfektionen, Knochen- und Gelenkinfektionen, Abdominalinfektionen, entzündliche Beckenerkrankungen, Harnwegsinfektionen und Infektionen des Zahn- und Kieferapparats.
Dutch: De vergunninghouder stelde ook een lijst op van een aantal gepubliceerde onderzoeken en besprak andere indicaties, zoals infecties van huid en weke delen, bot- en gewrichtsinfecties, abdominale infectie, "pelvic inflammatory disease", urineweginfecties en gebitsinfecties.
German: Unter Bezugnahme auf die vorhandenen Resistenzmuster in den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt im Verkehr ist, wurde eine NutzenRisiko-Bewertung der Serie von Formulierungen durchgeführt, die in verschiedenen Mitgliedstaaten genehmigt sind.
Dutch: De baten-risicobeoordeling van de reeks toedieningsvormen die in de verschillende lidstaten waren goedgekeurd, werd uitgevoerd met betrekking tot de bestaande resistentiepatronen in die lidstaten waar het middel op de markt is gebracht.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützen die PK/PD-Daten die fortgesetzte Anwendung der oralen Formulierung mit einem Wirkstoffverhältnis von 2:1.
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat de farmacokinetische/farmacodynamische gegevens het voortgezette gebruik van de orale formulering met de verhouding 2:1 ondersteunen en dat deze formulering voor veel pathogenen werkzaam blijft.
German: Die PK der Clavulansäurekomponenten entspricht der konventioneller Augmentin-Formulierungen.
Dutch: De farmacokinetiek van clavulaanzuur is gelijk aan die van de conventionele formuleringen van Augmentin.
German: • Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Zellulitis, Tierbisse, schwerer Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis.
Dutch: • infecties van huid en weke delen, in het bijzonder cellulitis, door dieren veroorzaakte bijtwonden en ernstige gebitsabcessen met uitbreidende cellulitis,
German: Die genannten Gegenanzeigen gelten für alle Augmentin-Wirkstoffverhältnisse.
Dutch: De besproken contra-indicaties gelden voor alle Augmentin-verhoudingen.
German: • in der Beckenhöhle
Dutch: • hoofd en hals,
German: Aufgrund dieser Erhöhung der Amoxicillindosis ist dieses Wirkstoffverhältnis eindeutig geeigneter als das Wirkstoffverhältnis von 2:1 und könnte zumindest in einigen Bereichen für bestimmte Indikationen geeignet sein.
Dutch: Deze verhoging van de amoxicillinedosis maakt deze verhouding duidelijk geschikter dan de 2:1
German: Im Zusammenhang mit den Globalen Datenblättern (Global Data Sheet, GDS) des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den veröffentlichten Daten, der Fachliteratur, einschlägigen Studien und der aktuellen klinischen Praxis erörterte und prüfte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zahlreiche Anwendungsgebiete.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen besprak en beoordeelde een aantal indicaties in het licht van de "Global Data Sheets" (GDS) van de vergunninghouder, de gepubliceerde gegevens, de literatuur, de relevante onderzoeken en de huidige klinische praktijk.
German: Bei Kindern wird bei Infektionen wie beispielsweise einer Mittelohrentzündung, einer Sinusitis, bei Infektionen der unteren Atemwege und bei Harnwegsinfektionen die höhere Dosierung empfohlen.
Dutch: Bij kinderen wordt de hogere dosering aanbevolen voor infecties als otitis media, sinusitis, ondersteluchtweginfecties en urineweginfecties.
German: Bei Erwachsenen wird bei schweren Infektionen, einschließlich bei chronischen und rezidivierenden Harnwegsinfektionen und Infektionen der unteren Atemwege, die höhere Dosis empfohlen.
Dutch: Bij volwassenen wordt de hogere dosis aanbevolen voor ernstige infecties, waaronder chronische en recidiverende urineweginfecties en ondersteluchtweginfecties.
German: • Zellulitis
Dutch: • cellulitis,
German: • Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.
Dutch: • bot- en gewrichtsinfecties, in het bijzonder osteomyelitis.
German: Unter Berücksichtigung des Arguments, dass „die Wahl der Dosierung von dem grundsätzlich vorhandenen Resistenzgrad und auch durch Faktoren wie beispielsweise dem Schweregrad der Infektion bestimmt wird", stimmte der CHMP den Dosierungsempfehlungen auf der Grundlage von Gewichtsspannen in der pädiatrischen Population und dem Vorschlag hinsichtlich der unterschiedlichen Dosierungen zu.
Dutch: Het CHMP stemde in met doseringsaanbevelingen op basis van gewichtsklassen voor de pediatrische populatie, evenals met het voorstel voor de verschillende doseringsschema's, waarbij rekening werd gehouden met het argument dat "de keuze van het doseringsschema wordt bepaald door het heersende achtergrondniveau van resistentie en ook door factoren als de ernst van de infectie".
German: Bei Erwachsenen wird bei schweren Infektionen, einschließlich bei chronischen und rezidivierenden Harnwegsinfektionen und Infektionen der unteren Atemwege, die höhere Dosierung empfohlen.
Dutch: Bij volwassenen wordt de hogere dosering aanbevolen voor ernstige infecties, waaronder chronische en recidiverende urineweginfecties en ondersteluchtweginfecties.
German: Er war damit einverstanden, die Indikation Haut- und Weichteilinfektionen und Tonsillo-Pharyngitis sowie die anfangs vorgeschlagene Indikation Harnwegsinfektionen herauszunehmen.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met intrekking van de indicatie "infectie van huid en weke delen" en "angina", evenals de in eerste instantie voorgestelde indicatie "urineweginfecties".
German: • Akute Mittelohrentzündung • Ambulant erworbene Pneumonie.
Dutch: • acute otitis media, • "community-acquired" pneumonie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für Augmentin mit den Wirkstoffverhältnissen 2:1, 4:1, 7:1 und 8:1 dieselben Anwendungsgebiete vor, die gemeinsam erörtert werden.
Dutch: Voor de verhoudingen 2:1, 4:1, 7:1 en 8:1 stelde de vergunninghouder dezelfde indicaties voor en deze worden gezamenlijk besproken.
German: • Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis
Dutch: • bot- en gewrichtsinfecties, in het bijzonder osteomyelitis,
German: Randomisierte klinische Studien bei Erwachsenen haben die Äquivalenz verschiedener Dosierungen bei mehreren ambulant erworbenen Infektionen und in der Pädiatrie bestätigt.
Dutch: Equivalentie van de verschillende toedieningsschema's is bevestigd door gerandomiseerde klinische onderzoeken bij volwassenen voor diverse "communityacquired" infecties en bij kinderen.
German: Der CHMP beschloss einen harmonisierten Wortlaut, der in die harmonisierten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen ist.
Dutch: Het CHMP bereikte overeenstemming over een geharmoniseerde formulering voor opname in de geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken.
German: Der CHMP nahm folgendes Anwendungsgebiet an:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicatie goed:
German: Daraus ergab sich eine Reihe von Unterschieden in den Produktinformationen, insbesondere in den Abschnitten „Anwendungsgebiete" und „Dosierung", sodass schließlich ein Verfahren eingeleitet wurde, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu klären und die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der gesamten EU zu harmonisieren.
Dutch: Er werd daarom een verwijzing in gang gezet om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken weg te nemen en deze samenvattingen binnen de EU te harmoniseren.
German: DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG VON AUGMENTIN MIT EINEM WIRKSTOFFVERHÄLTNIS VON 5:1 (INTRAVENÖS)
Dutch: DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 5:1 (INTRAVENEUS)
German: DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG VON AUGMENTIN MIT EINEM WIRKSTOFFVERHÄLTNIS VON 10:1 (INTRAVENÖS)
Dutch: DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 10:1 (INTRAVENEUS)
German: • Schwere Infektionen von Ohren, Nase und Rachen (wie beispielsweise Mastoiditis,
Dutch: • ernstige infecties van keel, neus en oor (zoals mastoïditis, peritonsillaire infecties, epiglottitis en sinusitis indien vergezeld van ernstige systemische klachten en verschijnselen),
German: Seiner Ansicht nach lassen die mittleren T>MIC-Werte im Steady-State die Vorhersage zu, dass diese TID gegebene Formulierung S. pneumoniae-Stämme, deren MIC-Werte für Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure bei ≤2 μg/ml liegen, mit maximaler Wirksamkeit eliminiert und auch gegen Stämme mit einem MIC-Wert von 4 μg/ml gewisse Wirksamkeit zeigt.
Dutch: Tot slot besprak de vergunninghouder de farmacokinetiek/farmacodynamiek van de 8:1-verhouding, en stelde dat de gemiddelde T>MIC-waarden bij steady-state voorspellen dat deze formulering bij driemaaldaagse toediening maximale eradicatie bereikt van S. pneumoniae-stammen met MIC's voor amoxicilline of amoxicilline/clavulaanzuur van ≤2 g/ml en enige werkzaamheid zal vertonen tegen stammen met MIC's van 4 g/ml.
German: Wenn Bakterien die Ursache sind, handelt es sich bei dem Pathogen meistens um S. pyogenes, das stets penicillinsensitiv ist und mit Amoxicillin alleine oder mit Penicillin behandelt werden kann.
Dutch: Het CHMP merkte op dat tonsillitis/faryngitis en ongecompliceerde sinusitis vaak viraal van oorsprong zijn en dat, wanneer ze door bacteriën worden veroorzaakt, de meest voorkomende pathogeen S. pyogenes is, die altijd gevoelig is voor penicilline en die met alleen amoxicilline of met penicilline moet worden behandeld.
German: ANNEX I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: DK-3450 Allerød Dänemark
Dutch: DK-3450 Allerød Denmark
German: Dänemark Meda AS Solvang 8
Dutch: Denemarken Meda AS Solvang 8
German: 170 09 Sverige (SWE)
Dutch: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
German: Bruninieku 5, Riga, LV-1001, Lettland
Dutch: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
German: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Litauen
Dutch: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
German: Suspension zu Einnehmen
Dutch: Orale suspensie
German: Fleming, 237135 Verona
Dutch: 37135 Verona
German: 2700-327 Amadora (Sob licença GlaxoSmithKlineProdutos
Dutch: 2700-327 Amadora (Sob licença
German: Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgarien
Dutch: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria Augmentin
German: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
German: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Ungarn
Dutch: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
German: Via della Libertà, 30 10095 Grugliasco (TO)
Dutch: 10095 Grugliasco (TO)
German: Slovenien GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Dutch: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
German: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava,
Dutch: Slowakije GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
German: Lettland GlaxoSmithKline Latvia SIA
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA
German: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
German: Clavamox DuoTrockensaft
Dutch: Clavamox Duo - Trockensaft
German: Augmentin 500/125mg Film-Coated Tablets
Dutch: Augmentin 500/125mg FilmCoated Tablets
German: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Dutch: Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
German: Litauen Beecham Group plc.
Dutch: Beecham Group plc.
German: Schweden Meda AB Box 906
Dutch: Box 906
German: Clavamox 156,25 mg/5 ml - Trockensaft
Dutch: Clavamox 156,25 mg/5 mlTrockensaft
German: Middlesex TW8 9GS Vereinigtes Königreich
Dutch: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
German: Farmacêuticos Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 AquiparqueMiraflores 1495 - 131 Algés
Dutch: Aquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés
German: 1000mg : 200mg/ 20,9ml or 120ml
Dutch: Intraveneus gebruik 1000 mg : 200 mg/ 20,9 ml of 120 ml
German: GlaxoSmithKlineProdutos
Dutch: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos Lda
German: 400/57mg/ 5ml (Amoxicillin: 80 mg/ml)
Dutch: 400/57 mg/ 5 ml (Amoxicilline: 80 mg/ml)
German: Augmentin 875mg/125mg Film Coated Tablets
Dutch: 875mg/125mg Film Coated Tablets
German: Niederlande Glaxo Smith Kline B.V.
Dutch: Nederland Glaxo Smith Kline BV Huis ter Heideweg 62
German: Infusionslösung
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie
German: Augmentin 1 gFilmtabletten
Dutch: Augmentin 1 g Tablets
German: 125/31,25mg/ 5ml (Amoxicillin 25 mg/ml)
Dutch: 125/31,25 mg/ 5 ml (Amoxicilline 25 mg/ml)
German: InjektionslösungUND Pulver und
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie EN
German: 250/62,5mg/ 5ml (Amoxicillin: 50 mg/ml)
Dutch: 250/62,5 mg/ 5 ml (Amoxicilline: 50 mg/ml)
German: 250 mg : 25 mg
Dutch: Intraveneus gebruik 250 mg : 25 mg
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
German: Farmacêuticos, Lda.)
Dutch: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
German: 250/125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
Dutch: 250/125 mg (Amoxicilline: 250 mg)
German: Augmentin Duo 500/125 tablets
Dutch: Augmentin Duo 500/125 tablets 500/125 mg
German: Clavamox intravenös 550 mg
Dutch: Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
German: 125/31,25mg (Amoxicillin: 125 mg)
Dutch: 125/31,25 mg (Amoxicilline: 125 mg)
German: Augmentin 1 g Tablets 875/125 mg Filmtablette
Dutch: Augmentin 1 g - Filmtabletten 875/125 mg
German: 2000/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: 2000/200 mg Poeder voor oplossing voor infusie
German: Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Dutch: Clavamox intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham Dublin 16
Dutch: Stonemasons Way, Rathfarnham
German: 500/62,5mg Filmtabletten
Dutch: 500/62,5 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik
German: Augmentin intravenös 550 mg
Dutch: Augmentin intravenös 550 mgTrockenstechampullen
German: Augmentin intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Dutch: Augmentin intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
German: 1000/125 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dutch: 1000/125 mg Poeder voor orale suspensie
German: Augmentin intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Dutch: Augmentin intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
German: Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Dutch: Clavamox intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Dutch: Stonemasons Way, Rathfarnham,
German: Belgien GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Dutch: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
German: Augmentin (80 /11.97 mg/ml)
Dutch: Augmentin (80 /11,97 mg/ml) 400/57 mg/ 5 ml Poeder voor orale suspensie
German: 500/125mg (Amoxicillin : 500 mg)
Dutch: 500/125 mg (Amoxicilline : 500 mg)
German: Königreich
Dutch: UK
German: 500/62,5mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dutch: 500/62,5 mg Poeder voor orale suspensie
German: Augmentin 875/125mg tablets
Dutch: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
German: 250/62,5mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dutch: 250/62,5 mg Poeder voor orale suspensie
German: l t r
Dutch: l t r d
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
German: Stärke
Dutch: Inhoud
German: 2 Jahre.
Dutch: 3 jaar.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
German: Die mittlere Dauer des Diabetes bei diesen Patienten betrug ca. 7 Jahre.
Dutch: De gemiddelde duur van diabetes bij deze patiënten was ongeveer 7 jaar.
German: Nach ungefähr 8 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise erhöhen.
Dutch: Na ongeveer 8 weken kan uw arts zonodig uw dosis verhogen.
German: Mittlere (SD) Dosis zum Ende der randomisierten Behandlung
Dutch: Gemiddelde (SD) dosis aan het einde van gerandomiseerde behandeling
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Eckpunktes (Pharmakovigilanz oder
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt
German: Wie Avaglim aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Avandamet eruit en wat is de inhoud van de verpakking
German: Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen:
Dutch: Bovendien dient een nieuw RMP ingediend te worden
German: Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op het
German: • Kurzatmigkeit, nächtliches Erwachen mit Atemnot
Dutch: • kortademigheid, 's nachts kortademig wakker worden
German: Diese Untersuchung kann gegebenenfalls in Abständen wiederholt werden.
Dutch: Het kan nodig zijn deze test regelmatig te herhalen.
German: AVAGLIM ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Dutch: Gebruik van AVANDAMET is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
German: Ähnliche Effekte wurden mit anderen Thiazolidindionen beobachtet.
Dutch: Soortgelijke effecten zijn bij andere thiazolidinedionen waargenomen.
German: Nach Verlängerung der Zulassung wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen PSURs in jährlichen Abständen einreichen, soweit vom CHMP nicht anders entschieden.
Dutch: Volgend op de vernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jaarlijks een PSUR indienen totdat de CHMP anders beslist.
German: Opake Blisterpackung (PVC/PVdC/Aluminium).
Dutch: Opake blisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium).
German: Insgesamt waren diese Anstiege im Allgemeinen leicht bis mäßig und erforderten in der Regel keinen Therapieabbruch.
Dutch: Over het geheel genomen waren deze stijgingen licht tot matig en meestal was het niet nodig de behandeling te stoppen.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
German: • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en andere infecties)
German: Nehmen Sie die Tabletten täglich etwa zur selben Zeit ein und befolgen Sie alle
Dutch: Neem uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in en volg alle dieetadviezen van uw arts op.
German: Die Inhaltsstoffe von Avaglim können in die Muttermilch übertreten und Ihrem Baby schaden.
Dutch: Bestanddelen van Avandamet kunnen in de moedermelk terecht komen en kunnen zo uw baby schaden.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
German: Der mögliche Beitrag der Flüssigkeitsretention zur Gewichtszunahme sollte im Einzelfall bewertet werden, da eine schnelle und übermäßige Gewichtszunahme sehr selten als Zeichen einer Flüssigkeitsretention berichtet wurde.
Dutch: De mogelijke bijdrage van vochtretentie aan de gewichtstoename dient individueel te worden vastgesteld omdat zeer zelden een snelle en excessieve gewichtstoename als teken van vochtretentie is gerapporteerd.
German: Bei Frauen wurde diese erhöhte Häufigkeit nach einem Jahr der Behandlung festgestellt und blieb während der Langzeitbehandlung bestehen.
Dutch: Deze toegenomen incidentie werd bij vrouwen waargenomen na het eerste jaar behandeling en hield tijdens langdurige behandeling aan.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, eine geeignete unterstützende Therapie, dem klinischen Zustand des Patienten entsprechend, einzuleiten.
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen een passende ondersteunende behandeling te beginnen op geleide van de klinische toestand van de patiënt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Avaglim abbrechen, wird Ihr Blutzucker nicht mehr kontrolliert sein und Sie werden sich möglicherweise unwohl fühlen.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Avandamet, zal uw bloedsuiker niet onder controle blijven en kunt u zich onwel gaan voelen.