FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På basis af humane data er treosulfan blevet klassificeret som karcinogent for mennesker af International Agency for Research on Cancer (IARC).
Icelandic: Samkvæmt gögnum um menn hefur treósúlfan verið skilgreint af IARC (International Agency for Research on Cancer) sem krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Danish: Opløsninger, der viser tegn på udfældning, må ikke anvendes.
Icelandic: Ekki má nota lausnir ef einhver vísbending um útfellingu er til staðar.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: Treosulfan rekonstitueres i den originale glasbeholder.
Icelandic: Treósúlfan er blandað í upprunalega glerílátinu.
Danish: Da betændelse af slimhinden i munden er en almindelig bivirkning ved dette lægemiddel, skal du være opmærksom på en tilstrækkelig mundhygiejne.
Icelandic: Vegna þess að bólga í munnslímhúð er algeng aukaverkun af þessu lyfi þarft þú að leggja áherslu á fullnægjandi munnhirðu.
Danish: Den hyppigste type var lungeinfektion (12/74 [16,2 %]).
Icelandic: Algengasta tegundin var lungnasýking (12/74 [16,2%]).
Danish: Ca. 25-40 % af treosulfandosen udskilles uændret i urinen i løbet af 24 timer, hvoraf næsten 90 % i løbet af de første 6 timer efter administration.
Icelandic: Um það bil 25-40% af treósúlfanskammtinum útskilst óbreytt í þvagi innan 24 klukkustunda, þar af nánast 90% innan fyrstu 6 klukkustundanna eftir gjöf lyfsins.
Danish: Der var imidlertid en ca. 3 gange større eksponering i hjernevævet hos juvenile rotter sammenlignet med unge voksne rotter.
Icelandic: Hins vegar var útsetning fyrir lyfinu í heilavef um það bil 3-falt hærri hjá ungum rottum (juvenile) en hjá ungum fullorðnum rottum.
Danish: Derfor skal bleen skiftes hyppigt i op til 6-8 timer efter hver infusion af treosulfan.
Icelandic: Því skal skipta oft um bleyjur í allt að 6-8 klukkustundir eftir hverja innrennslisgjöf treósúlfans.
Danish: Hvidt, krystallinsk pulver.
Icelandic: Hvítt kristallað duft.
Danish: Non-inferioritet af FT10 versus referencen FB2 blev statistisk bevist (figur 1).
Icelandic: Verkun FT10 var ekki lakari samanborin við viðmiðunarmeðferðina FB2 og var tölfræðilega staðfest (mynd 1).
Danish: Fjern treosulfan-pulveret omhyggeligt fra indersiden af hætteglasset ved at ryste det.
Icelandic: Fjarlægið treósúlfan duft vandlega af innra yfirborði hettuglassins með því að hrista hettuglasið.
Danish: Krampeanfald i forbindelse med en encefalitisinfektion blev rapporteret hos 1 ud af 88 pædiatriske patienter.
Icelandic: Krampar í tengslum við heilabólgu af völdum sýkingar voru tilkynntir hjá einu af 88 börnum.
Danish: Patogener omfattede bakterier (f.eks. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), vira (f.eks. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) samt svampe (f.eks. candida).
Icelandic: Sýkingavaldar voru m.a. bakteríur (t.d. Staphylococcus, Enterococcus og Corynebacterium), veirur (t.d. cýtómegalóveira [CMV], Epstein-Barr veira [EBV] og herpes) sem og sveppir (t.d. candida).
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) i blodet
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði, hækkun laktat dehýdrógenasa (LDH) í blóði
Danish: Efter langvarig behandling med konventionelle doser af oral treosulfan hos patienter med faste tumorer blev akut myeloid leukæmi observeret hos 1,4 % ud af 553 patienter.
Icelandic: Eftir langtímameðferð með hefðbundnum skömmtum af treósúlfani til inntöku hjá sjúklingum með föst æxli kom brátt mergfrumuhvítblæði fyrir hjá 1,4% af 553 sjúklingum.
Danish: Treosulfan binder ikke til plasmaproteiner.
Icelandic: Treósúlfan binst ekki plasmapróteinum.
Danish: Anvend en sikker præventionsmetode, når enten du eller din partner får dette lægemiddel.
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn á meðan þú eða maki þinn er á meðferð með þessu lyfi.
Danish: Der blev observeret mave-tarm-forstyrrelser hos 357 patienter (63,3 %).
Icelandic: Meltingarfærasjúkdómar komu fyrir hjá 357 sjúklingum (63,3%).
Danish: Den anbefalede dosis er 10-14 g/m² legemsoverfladeareal (beregnes ud fra din højde og vægt).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10-14 g/m² líkamsyfirborðs (reiknað úr samkvæmt hæð og þyngd).
Danish: Den samlede forekomst af venookklusiv leversygdom (VOD) var 0,9 % (5/564).
Icelandic: Heildartíðni bláæðarteppusjúkdóms í lifur var 0,9% (5/564).
Danish: • betændelse i lungen (pneumonitis) (voksne: ikke almindelig)
Icelandic: • bólga í lungum (lungnabólga) (fullorðnir: sjaldgæfar).
Danish: Trecondi fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Icelandic: Trecondi er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 5 hettuglösum.
Danish: Trænet personale skal rekonstituere lægemidlet.
Icelandic: Þjálfaðir starfsmenn skulu sjá um blöndun lyfsins.
Danish: Der blev observeret et fuldstændigt sygdomsrespons hos 28 patienter (90 %), målt ved kliniske symptomer og laboratorieanalyser (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
Icelandic: Fullkomin sjúkdómssvörun átti sér stað hjá 28 sjúklingum (90%), samkvæmt klínískum einkennum og rannsóknaniðurstöðum (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Danish: • rød hud på pungen
Icelandic: • roði í húð á pung
Danish:  Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic:  Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, skal du diskutere dette med lægen før behandlingen.
Icelandic: Ef þú hefur hug á að eignast börn ættir þú að ræða það við lækninn áður en meðferð hefst.
Danish: En italiensk gruppe behandlede 60 TM-patienter (alder fra 1-37 år, herunder 12 voksne) med FT14- plus thiotepa-programmet.
Icelandic: Ítalskur hópur veitti 60 TM sjúklingum (aldursbil 1-37 ár; þ.m.t. 12 fullorðnir) meðferð með FT14 plús thiotepa meðferðaráætluninni.
Danish: Treosulfan kan forringe fertiliteten hos mænd og kvinder.
Icelandic: Treósúlfan gæti skert frjósemi hjá körlum og konum.
Danish: Du må ikke få levende vacciner i løbet af behandlingen med treosulfan.
Icelandic: Þú mátt ekki fá lifandi bóluefni á meðan þú ert á meðferð með treósúlfani.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var kvalme (39,5 %), stomatitis (36 %), opkastning (22,5 %), diarré (15,6 %) og abdominalsmerter (10,4 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru ógleði (39,5%), munnbólga (36%), uppköst (22,5%), niðurgangur (15,6%) og kviðverkir (10,4%).
Danish: Med en median opfølgning på 36 måneder (interval 4-73), var sandsynligheden for samlet overlevelse efter 5 år 93 % (95 % CI 83-97 %).
Icelandic: Eftirfylgni sem var að miðgildi 36 mánuðir (á bilinu 4-73) sýndi að líkur á 5 ára heildarlifun voru 93% (95% CI 83-97%).
Danish: Den mediane (25 %/75 % percentiler) varighed af neutropeni var 21 (16; 26) dage hos pædiatriske patienter med malign sygdom og 24 (17; 26) dage hos patienter med ikke-malign sygdom.
Icelandic: Miðgildi (25%/75% hundraðsmörk) tímalengdar hlutleysiskyrningafæðar var 21 (16, 26) dagar hjá börnum með illkynja sjúkdóma og 24 (17, 26) dagar hjá börnum með góðkynja sjúkdóma.
Danish: Ved koncentrationer på op til 100 µM har treosulfan ingen utvetydig virkning på CYP1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6- eller 3A4-aktiviteter in vitro.
Icelandic: Við styrk allt að 100 µM, hefur treósúlfan engin ótvíræð áhrif á virkni CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eða 3A4 in vitro.
Danish: Den samlede overlevelse efter 12 måneder er 91,4 % (90 % CI 83,9-95,5 %).
Icelandic: Heildarlifun eftir 12 mánuði er 91,4% (90% CI 83,9-95,5%).
Danish: Må ikke opbevares i køleskab (2 °C-8 °C), da det kan forårsage udfældning.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli (2°C - 8°C) vegna þess að það getur valdið útfellingu.
Danish: Treosulfan gives i kombination med fludarabin med eller uden thiotepa.
Icelandic: Treósúlfan er gefið í samsettri meðferð með flúdarabíni með eða án thiodepa.
Danish: Treosulfan gives i kombination med fludarabin, med thiotepa (forstærket program; FT10-14TTprogram) eller uden thiotepa (FT10-14-program).
Icelandic: Treósúlfan er gefið í samsettri meðferð með flúdarabíni, með thiotepa (meðferðaráform með auknum styrkleika; FT10-14TT meðferðaráform) eða án thiotepa (FT10-14 meðferðaráform).
Danish: Forurenede legemsdele skal skylles grundigt med vand og sæbe, og øjnene skal skylles med natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Mengaða líkamshluta skal þvo vandlega með vatni og sápu, augun skal skola með 0,9% (9 mg/ml) natríumklóríðlausn.
Danish: • nedsat antal blodlegemer, hvilket er den tilsigtede virkning af lægemidlet, så du forberedes på din transplantationsinfusion (alle patienter: meget almindelig)
Icelandic: • fækkun blóðfrumna sem eru tilætluð áhrif af lyfinu til að undirbúa þig fyrir innrennslisgjöf ígræddu blóðfrumnanna (allir sjúklingar: mjög algengar)
Danish: Der er ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelsen af treosulfan til børn under 1 måned.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun treósúlfans hjá börnum yngri en 1 mánaðar.
Danish: Trecondi er et celledræbende (cytotoksisk) lægemiddel, der anvendes til at nedsætte antallet af blodlegemer.
Icelandic: Trecondi er frumudrepandi lyf (frumuskemmandi) sem er notað til að fækka blóðfrumum.
Danish: Treosulfan anvendes til at forberede patienter på en knoglemarvstransplantation (hæmatopoietisk stamcelletransplantation).
Icelandic: Treósúlfan er notað til að undirbúa sjúklinga fyrir beinmergsígræðslu (ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna).
Danish: Treosulfan påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Treósúlfan hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Detaljerede in-vitro-studier udelukkede ikke fuldstændigt mulige interaktioner mellem høje plasmakoncentrationer af treosulfan og CYP3A4, CYP2C19 eller P-gp-substrater.
Icelandic: Ítarlegar in vitro rannsóknir útilokuðu ekki fullkomlega mögulegar milliverkanir milli hárrar þéttni treósúlfans í plasma og CYP3A4, CYP2C19 eða P-gp hvarfefna.
Danish: Den mulige risiko for en sekundær malignitet skal forklares for patienten.
Icelandic: Útskýra skal mögulega hættu á síðkomnu krabbameini fyrir sjúklingnum.
Danish: I toksicitetsstudier med juvenile rotter inducerede treosulfan let retardering af fysisk udvikling og et let forsinket tidspunkt for vaginal åbning hos hunner.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á ungar rottur olli treósúlfan lítils háttar seinkun á líkamlegum þroska og lítils háttar seinkun á opnun legganga hjá kvenrottum.
Danish: Børn under 1 år (primært ikke-maligne sygdomme, især immundefekter) oplevede flere tilfælde af grad III/IV-luftvejstoksicitet, muligvis på grund af lungeinfektioner, der allerede var til stede, før den konditionerende behandling blev påbegyndt.
Icelandic: Börn yngri en eins árs (aðallega góðkynja sjúkdómar, sérstaklega ónæmisbæling) fengu meira af III./IV. stigs eiturverkunum á öndun, hugsanlega vegna sýkinga í lungum sem voru til staðar áður en undirbúningsmeðferð hófst.
Danish: Trecondi indeholder det aktive stof treosulfan, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes alkylerende stoffer.
Icelandic: Trecondi inniheldur virka efnið treósúlfan sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast alkýlerandi lyf.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Både seksuelt aktive mænd og kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Bæði karlar sem stunda kynlíf og konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: Ingen af patienterne oplevede et primært transplantationssvigt, men en patient med ALL oplevede et sekundært transplantationssvigt.
Icelandic: Enginn sjúklinganna varð fyrir frumgræðlingsbilun (primary graft failure) en einn sjúklingur með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL) varð fyrir síðkominni græðlingsbilun (secondary graft failure).
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C), da det kan forårsage udfældning.
Icelandic: Blandaða lausn má ekki geyma í kæli (2°C - 8°C) vegna þess að það getur valdið útfellingu.
Danish: Treosulfans sikkerhed og virkning hos børn under 1 måned er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun treósúlfans hjá börnum yngri en 1 mánaðar.
Danish: • blokering af en vene til leveren (voksne: ikke almindelig, børn og unge: ikke kendt)
Icelandic: stífla í bláæð sem liggur inn í lifrina (fullorðnir: sjaldgæfar; börn og unglingar: tíðni ekki þekkt)
Danish: Det gives via et drop (infusion) i en vene i løbet af 2 timer i 3 dage før en blodstamcelleinfusion.
Icelandic: Lyfið er gefið með dreypi (innrennsli) í bláæð á 2 klukkustundum í 3 daga áður en blóðmyndandi stofnfrumur eru gefnar með innrennsli.
Danish: Den kumulative forekomst af recidiv/progression er 15,7 % (90 % CI 8,6-22,9 %) ved måned +12.
Icelandic: Samanlögð tíðni versnunar/framgangs sjúkdóms er 15,7% (90% CI 8,6-22,9%) í +12. mánuði.
Danish: Hvidt krystallinsk pulver i et glas-hætteglas med en gummiprop og et aluminiumslåg.
Icelandic: Hvítt kristallað duft í glerhettuglasi með gúmmítappa og álloki.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Danish: Trecondi fås i pakninger, der indeholder 1 eller 5 hætteglas (type III-glas).
Icelandic: Trecondi er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 eða 5 hettuglös (gler af gerð III).
Danish: I løbet af faserne med svær neutropeni (medianvarighed af den neutropene periode er 14-17,5 dage hos voksne og 21-24 dage hos pædiatriske patienter) er risikoen for infektion øget.
Icelandic: Meðan á verulegri hlutleysiskyrningafæð stendur (miðgildi tímalengdar tímabils hlutleysiskyrningafæðar er 14-17,5 dagar hjá fullorðnum og 21-24 dagar hjá börnum), er hættan á sýkingu aukin.
Danish: De mest almindeligt observerede bivirkninger (voksne/pædiatriske patienter) efter treosulfan-baseret konditionering efterfulgt af alloHSCT omfatter infektioner (13,1 %/11,4 %), mave-tarm-sygdomme (kvalme [39,5 %/30,7 %], stomatitis [36,0 %/69,3 %], opkastning [22,5 %/43,2 %], diarré [15,6 %/33,0 %], abdominalsmerter [10,4 %/17 %]), træthed (15,1 %/2,3 %), febril neutropeni (11,3 %/1,1 %), ødem (7,8 %/0 %), udslæt (7,2 %/12,5 %) og forhøjede niveauer af alanintransaminase (ALAT [5,1 %/9,1 %]), aspartattransaminase (ASAT [4,4 %/8,0 %]), gamma-glutamyltransferase (γGT [3,7 %/2,3 %]) og bilirubin (18,8 %/5,7 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem koma fyrir (hjá fullorðnum sjúklingum og börnum) eftir undirbúningsmeðferð með treósúlfani og eftirfarandi ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna eru m.a. sýkingar (13,1%/11,4%), meltingarfærasjúkdómar (ógleði [39,5%/30,7%], munnbólga [36,0%/69,3%], uppköst [22,5%/43,2%], niðurgangur [15,6%/33,0%], kviðverkir [10,4%/17%]), þreyta (15,1%/2,3%), hlutleysiskyrningafæð með hita (11,3%/1,1%), bjúgur (7,8%/0%), útbrot (7,2%/12,5%) og aukning á alanín transamínasa (ALAT [5,1%/9,1%]), aspartat transamínasa (ASAT
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier, vira og svampe (alle patienter: meget almindelig)
Icelandic: sýkingar af völdum baktería, veira og sveppa (allir sjúklingar: mjög algengar)
Danish: Der blev ikke udført nogen farmakokinetiske studier med treosulfan hos patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion, da sådanne patienter generelt er udelukket fra alloHSCT.
Icelandic: Engar rannsóknir á lyfjahvörfum treósúlfans voru gerðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi, vegna þess að slíkir sjúklingar fá almennt ekki ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna.
Danish: • nedsat ilttilførsel til dele af kroppen (hypoksi)
Icelandic: • minnkun á súrefnisflutningi til hluta líkamans (súrefnisskortur)
Danish: Hvis du er en mand, som bliver behandlet med dette lægemiddel, må du ikke gøre en kvinde gravid i løbet af eller op til 6 måneder efter behandlingen.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður á meðferð með þessu lyfi, mátt þú ekki geta barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir meðferð.
Danish: • blødning i øjet, tørre øjne
Icelandic: • blæðing í auga, augnþurrkur
Danish: De laveste hyppigheder af disse bivirkninger blev observeret med dosisprogrammet med 10 g/m² dagligt, dag -4 til -2 (hhv. 20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % og 5,5 %).
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana var lægst af skammtaáætluninni sem var 10 g/m² á dag, á -4. til -2. degi (20,4%; 30,3%; 13,1%; 5,0% og 5,5% talið upp í sömu röð).
Danish: Den totale fludarabindosis er 150 mg/m²;
Icelandic: Heildarskammtur flúdarabíns er 150 mg/m²;
Danish: • hjertet pumper ikke nok blod til kroppens behov (hjertesvigt), hjerteanfald, væske i hjertesækken (perikardiel effusion)
Icelandic: hjartað dælir ekki nægu blóði fyrir þarfir líkamans (hjartabilun), hjartaslag og vökvi í hólfinu umhverfis hjartað (vökvi í gollurshúsi)
Danish: Maksimale plasmaniveauer (gennemsnit ± SD) hos voksne patienter efter en 2-timers intravenøs infusion med 10, 12 eller 14 g/m² treosulfan var hhv. 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml og 494 ± 126 µg/ml.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (meðaltal ± staðalfrávik) hjá fullorðnum sjúklingum eftir gjöf 10, 12 eða 14 g/m² af treósúlfani með 2-klukkustunda innrennslisgjöf í bláæð var 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml og 494 ± 126 µg/ml, talið upp í sömu röð.
Danish: Treosulfan er et prodrug, der omdannes spontant under fysiologiske betingelser (pH 7,4, 37 °C) til et monoepoxidmellemprodukt og L-diepoxybutan med en halveringstid på 2,2 timer.
Icelandic: Treósúlfan er forlyf sem umbreytist sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegar aðstæður (pH 7,4; 37°C) í einepoxíð milliefni og L-tvíepoxýbútan með helmingunartíma 2,2 klukkustundir.
Danish: Anvend Luer-lock-tilslutninger på alle sprøjter og sæt.
Icelandic: Notið tengihluti með Luer-læsingu á allar sprautur og innrennslissett.
Danish: Under fysiologiske betingelser (pH 7,4, temperatur 37 °C) omdannes det farmakologisk inaktive treosulfan spontant (ikke-enzymatisk) til det aktive monoepoxidmellemprodukt (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutan-3,4-diol-4-methansulfonat) og til sidst til L-diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutan).
Icelandic: Við lífeðlisfræðilegar aðstæður (pH 7,4; hiti 37°C), umbreytist treósúlfan, sem er lyfjafræðilega óvirkt, sjálfkrafa (án ensíma) í virka milliefnið einepoxíð (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxýbútan-3,4-díól-4-metansúlfónat) og að lokum í L-tvíepoxýbútan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-tvíepoxýbútan).
Danish: Rekonstituerede opløsninger med treosulfan kan kombineres i et større glas-hætteglas, en PVC-pose eller PE-pose.
Icelandic: Blandaðar lausnir af treósúlfani má sameina í stærra glerhettuglas eða innrennslispoka úr pólývínýlklóríði (PVC) eða pólýetýleni (PE).
Danish: Resultater for GvHD er vist i tabel 2.
Icelandic: Niðurstöður fyrir hýsilssótt (GvHD) eru settar fram í töflu
Danish: Der blev observeret en meget lav gennemtrængning af blod-hjernebarrieren af treosulfan hos rotter.
Icelandic: Mjög lítið af treósúlfani fór yfir heilablóðþröskuld hjá rottum.
Danish: Justeret for donortype som faktor og risikogruppe og center som strata ved hjælp af Cox regressionsmodel.
Icelandic: a Aðlagað að tegund gjafans sem þætti og áhættuhópi og setri sem lagi með notkun aðhvarfslíkans Cox.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandlingen med dette lægemiddel, og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Icelandic: Þú mátt ekki verða þunguð á meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: Treosulfan ødelægger cellerne i knoglemarven og gør det muligt at transplantere nye knoglemarvsceller, som medfører, at der kan produceres raske blodlegemer.
Icelandic: Treósúlfan eyðileggur beinmergsfrumurnar og gerir ígræðslu nýrra beinmergsfrumna mögulega, en það leiðir til myndunar heilbrigðra blóðfrumna.
Danish: Transplantationsrelateret mortalitet efter 12 måneder er 2,9 % (90 % CI 0,9-8,9 %).
Icelandic: Dánartíðni í tengslum við ígræðsluna eftir 12 mánuði er 2,9% (90% CI 0,9-8,9%).
Danish: Dit barn vil blive overvåget for tegn på bivirkninger, der påvirker nerverne, og for åndedrætsproblemer.
Icelandic: Eftirlit verður haft með barninu með tilliti til einkenna aukaverkana sem hafa áhrif á taugar og öndun.
Danish: Den hyppigste bivirkning var febril neutropeni (11,3 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var hlutleysiskyrningafæð með hita (11,3%).
Danish: En retrospektiv sammenligning af treosulfan-baseret (n = 16) versus busulfan-baseret (n = 81) konditionering hos voksne patienter afdækkede ret sammenlignelige overlevelseshyppigheder (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), mens risikoen for akut GvHD var lavere i treosulfangruppen (odds ratio 0,28; 95 % CI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology
Icelandic: Afturvirkur samanburður á meðferð með treósúlfani (n = 16) við meðferð með búsúlfani (n = 81) hjá fullorðnum sjúklingum leiddi í ljós mjög sambærilegt lifunarhlutfall (70,3 ± 15,1% samanborið við 69,3 ± 5,5%), enda þótt áhættan á bráðri hýsilssótt væri lægri í hópnum sem fékk treósúlfan (líkindahlutfall 0,28; 95% CI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology
Danish: Legemsoverfladeareal (m²)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m²) Treósúlfan skammtur (g/m²)
Danish: Plasmakoncentrationerne af treosulfan falder eksponentielt, og de kan bedst beskrives som en førsteordens-eliminationsproces tilpasset til en two compartment-model.
Icelandic: Plasmaþéttni treósúlfans minnkar á stigvaxandi hátt og er best lýst með fyrsta stigs brotthvarfsferli tilsniðnu með tveggja hólfa líkani.
Danish: Det er sandsynligt, at visse bivirkninger ved treosulfan, som kvalme, opkastning eller svimmelhed, kan påvirke disse funktioner.
Icelandic: Líklegt er að ákveðnar aukaverkanir treósúlfans svo sem ógleði, uppköst og sundl geti haft áhrif á þessa hæfni.
Danish: Virkningen og sikkerheden af treosulfan-baseret konditionering blev evalueret hos 70 patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), AML, MDS eller juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML), som fik et konditioneringsprogram med treosulfan og fludarabin med (n = 65) eller uden (n = 5) thiotepa (se pkt.
Icelandic: Öryggi og verkun undirbúningsmeðferðar með treósúlfani var metin hjá 70 sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL), AML, MDS eða mergfrumu- og einkjörnungahvítblæði hjá börnum (juvenile myelomonocytic leukaemia [JMML]) sem fengu undirbúningsmeðferð með treósúlfani og flúdarabíni með (n = 65) eða án (n = 5) thiotepa (sjá kafla 4.2).
Danish: Samlet overlevelsea; % (95 % CI)
Icelandic: Heildarlifuna; % (95% CI)
Danish: De rapporterede bivirkninger i tabellen nedenfor er udledt fra 2 kliniske studier (der inkluderede i alt 88 patienter; medianalder 8 år [interval 0-17 år]), hvor treosulfan kombineret med fludarabin (og for det meste yderligere med thiotepa) blev administreret som konditionerende behandling før alloHSCT hos pædiatriske patienter med malign eller ikke-malign sygdom.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflunni hér fyrir neðan eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (sem tóku til alls 88 sjúklinga; miðgildi aldurs var 8 ár [á bilinu 0-17 ár]) þar sem treósúlfan í samsettri meðferð með flúdarabíni (og yfirleitt með thiotepa til viðbótar) var gefið sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna hjá börnum með illkynja eða góðkynja sjúkdóma.
Danish: Feber uden neutropeni, hvor neutropeni er defineret som ANC < 1,0 x 10 9/l
Icelandic: Bronslitur á húð c Hiti án hlutleysiskyrningafæðar þar sem hlutleysiskyrningafæð er skilgreind sem ANC < 1,0 × 109/l
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og forholdene under anvendelse brugerens ansvar.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax, eru geymslutími lyfsins og geymsluskilyrði lyfsins meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda.