FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Flasche mit 30 Tabletten (100 mg und 400 mg) und 100 Tabletten (100 mg)
Polish: Butelka zawierająca 30 tabletek (100 i 400 mg) i 100 tabletek (100 mg)
German: DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART,ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
German: Flasche mit 100 Tabletten (400 mg) und 250 Tabletten (100 mg und 400 mg)
Polish: Butelka zawierająca 100 tabletek (400 mg) i 250 tabletek (100 i 400 mg)
German: Wenn die Anfälle nicht ausreichend reduziert werden können, sollten weitere diagnostische Maßnahmen und eine andere antiepileptische Behandlung in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeżeli leczenie nie prowadzi do odpowiedniej kontroli napadów, należy rozważyć zastosowanie innych metod diagnostycznych lub innego sposobu leczenia.
German: Die empfohlene Initialdosis von Imepitoin beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich.
Polish: Zalecana początkowa dawka imepitoiny wynosi 10 mg na kilogram masy ciała, dwa razy na dobę.
German: Eine vorübergehende Ataxie wurde in der klinischen Studie zur Geräuschphobie sehr häufig berichtet und trat früh im Lauf der Behandlung auf.
Polish: Bardzo często zgłaszano przejściową ataksję na początku leczenia w badaniu klinicznym pod kątem lęku przed hałasem i bardzo wcześnie w trakcie cyklu leczenia.
German: Pharmakokinetischen Studien zufolge wird Imepitoin nach oraler Anwendung gut resorbiert (> 92 %).
Polish: Badania farmakokinetyczne wskazują, że imepitoina po podaniu doustnym jest dobrze wchłaniana (> 92%) i że nie występuje znaczący efekt pierwszego przejścia.
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) Bei wiederholter Überdosierung bis zum Fünffachen der empfohlenen Maximaldosis von 30 mg Imepitoin pro kg Körpergewicht wurden zentralnervöse Effekte und gastrointestinale Symptome und eine reversible Verlängerung des QT-Intervalls verzeichnet.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) W przypadku wielokrotnego podania dawki przekraczającej nie więcej niż pięciokrotnie najwyższą zalecaną dawkę 30 mg imepitoiny na kilogram masy ciała, obserwowano występowanie objawów neurologicznych, objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz odwracalnego wydłużenia odstępu QT.
German: Bei Hunden mit Geräuschphobie kann eine bis zu 2 Tage lange Vorbehandlung notwendig sein, damit die optimale anxiolytische Wirksamkeit erreicht wird.
Polish: Konieczne może być do 2 dni leczenia wstępnego, aby uzyskać optymalny efekt anksjolityczny u psów, u których występuje lęk przed hałasem.
German: Außerdem wurden im Vergleich von Imepitoin mit Phenobarbital weniger Nebenwirkungen in Bezug auf Polyurie (10 % ggü. 19 % der Hunde), Polydipsie (14 % ggü. 23 %) und eine merkliche Sedierung (14 % ggü. 25 %) verzeichnet.
Polish: Ponadto, w grupie otrzymującej imepitoinę obserwowano mniejszą liczbę przypadków wielomoczu (10% vs. 19% psów), polidypsji (14% vs. 23%) oraz znaczącej senności (14% vs. 25%), w porównaniu do grupy otrzymującej fenobarbital.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
German: Im Vergleich dazu führte eine Erhöhung der Imepitoin Dosis nicht zum Anstieg dieser Enzyme.
Polish: Dla porównania, nie zaobserwowano zwiększonych stężeń tych pięciu enzymów podczas podawania wzrastających dawek imepitoiny.
German: Unter der Behandlung werden einige Hunde anfallsfrei, einige zeigen eine Reduzierung der Anfallshäufigkeit, während andere Hunde nicht auf die Behandlung ansprechen.
Polish: W czasie leczenia u niektórych psów nie będą występowały napady, u innych obserwowane będzie zmniejszenie częstości występowania napadów, podczas gdy u jeszcze innych nie wystąpi odpowiedź na leczenie.
German: Einige Hunde werden anfallsfrei, einige zeigen eine Reduzierung der Anfallshäufigkeit, während andere Hunde nicht auf die Behandlung ansprechen.
Polish: U niektórych psów nie będą występowały napady, u innych obserwowane będzie zmniejszenie częstości występowania napadów, podczas gdy u jeszcze innych nie wystąpi odpowiedź na leczenie.
German: Die Bioverfügbarkeit ist höher, wenn das Tierarzneimittel dem nüchternen Hund verabreicht wird.
Polish: Biodostępność produktu jest większa przy podawaniu go psom na czczo.
German: Der Unterschied zwischen der Imepitoin- und der Phenobarbital-Gruppe in der monatlichen Anfallshäufigkeit während der Behandlung lag (unter Berücksichtigung des Unterschieds in den Ausgangswerten) bei 0,004 mit einem 95 % Konfidenzintervall [-0,928; 0,935].
Polish: Różnica pomiędzy miesięczną częstością występowania napadów w grupach otrzymujących imepitoinę oraz fenobarbital (dopasowane w celu kompensacji stanu początkowego) wynosiła 0,004, przy 95% przedziale ufności [-0,928, 0,935].
German: Anxiolytische Medikamente, die am Benzodiazepinrezeptor wirken, wie Imepitoin, können zur Enthemmung von Angst basiertem Verhalten führen.
Polish: Leki anksjolityczne działające na miejsce receptorowe benzodiazepiny, takie jak imepitoina, mogą prowadzić do rozhamowania zachowań opartych na strachu, a tym samym mogą prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia poziomu agresji.
German: Die zentralnervösen Symptome können den Verlust der Stellreflexe, verminderte Aktivität, Lidschluss, Tränenfluss, trockene Augen und Nystagmus einschließen.
Polish: Omawiane objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą obejmować utratę odruchu postawy i ułożenia, obniżoną aktywność, zamykanie powiek, łzawienie, suchość oczu oraz oczopląs.
German: Jedoch können diese Symptome auch im Rahmen der präiktalen oder postiktalen Phase oder als erkrankungsbedingte Verhaltensänderung auftreten.
Polish: Mogą występować również przed wystąpieniem bądź po ustąpieniu napadu lub stanowić zmiany w zachowaniu, będące przejawem choroby.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht untersucht bei Hunden mit weniger als 2 kg Körpergewicht oder bei Hunden mit Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen sowie Magen-Darmoder anderen Erkrankungen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u psów o masie ciała poniżej 2 kg lub u psów z współwystępującymi czynnikami ryzyka, takimi jak choroby nerek, wątroby, serca, układu pokarmowego lub innych.
German: Wenn der Hund das Tierarzneimittel gut verträgt, kann die Dosis in 50 - 100 % Schritten auf die Maximaldosis von 30 mg je kg Körpergewicht zweimal täglich gesteigert werden.
Polish: Zakładając, że produkt leczniczy weterynaryjny jest dobrze tolerowany przez psa, dawkę można zwiększać (jednorazowo o 50 do 100%) aż do dawki maksymalnej 30 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie.
German: Magnesiumstearat Natriumcarboxymethylstärke
Polish: Magnezu stearynian Skrobi glikolan sodowy
German: 100 Tabletten 250 Tabletten
Polish: 100 tabletek 250 tabletek
German: Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Hunden im Status epilepticus und mit Serienanfällen (Cluster-Anfällen) wurde nicht untersucht.
Polish: Nie wykazano skuteczności stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u psów w stanie padaczkowym oraz przy napadach gromadnych.
German: Während der Auswertungsphase von 12 Wochen machte der Anteil anfallsfreier Hunde 47 % (30 Hunde) in der Imepitoin-Gruppe und 58 % (51 Hunde) in der Phenobarbital-Gruppe aus.
Polish: Podczas trwającej 12 tygodni fazy oceny, odsetek psów u których nie występowały uogólnione napady wyniósł 47% (30 psów) w grupie otrzymującej imepitoinę oraz 58% (51 psów) w grupie otrzymującej fenobarbital.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels wird nicht empfohlen bei Zuchtrüden oder bei Hündinnen während der Trächtigkeit und Laktation.
Polish: Nie zaleca się stosowania u samców w okresie rozpłodu lub u suk w okresie ciąży i laktacji.
German: Die initiale Dosis kann anhand des Körpergewichts in der Dosiertabelle abgelesen werden.
Polish: Dawkę początkową należy ustalić w zależności od masy ciała zwierzęcia, zgodnie z tabelą dawkowania.
German: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Polish: Imepitoina 100 mg Imepitoin 400 mg
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
German: Weiße, rechteckige Tabletten mit Bruchrille und einseitig eingepägtem Aufdruck „I 01" (100 mg) bzw. „I 02" (400 mg).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Białe, podłużne, tabletki z linią podziału oraz wytłoczonym na jednej stronie symbolem „I 01" (100 mg) lub „I 02" (400 mg).
German: Die Tabletten können halbiert werden, um eine dem individuellen Körpergewicht des Hundes entsprechend angepasste Dosis zu verabreichen.
Polish: Każdą tabletkę można podzielić na pół, w celu dopasowania dawki do faktycznej masy ciała psa.
German: In vierwöchigen experimentellen Studien wurde kein Verlust der antikonvulsiven Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) während einer fortlaufenden Behandlung über die gesamte Dauer beobachtet.
Polish: W trwających 4 tygodnie badaniach eksperymentalnych u psów, podczas ciągłego podawania produktu leczniczego przez 4 tygodnie nie obserwowano spadku skuteczności przeciwdrgawkowej
German: Klinische Studie für Geräuschphobie In einer placebo-kontrollierten Feldstudie mit 3-tägiger Behandlungsdauerwurde die Wirksamkeit von Imepitoin bei Hunden mit diagnostizierter Geräuschphobie während des traditionellen SilvesterFeuerwerks untersucht.
Polish: Badania kliniczne dotyczące lęku przed hałasem W kontrolowanym względem placebo badaniu w warunkach naturalnych, przy długości leczenia wynoszącej 3 dni, skuteczność imepitoiny badano u psów, u których zdiagnozowano lęk przed hałasem podczas tradycyjnych wystrzałów fajerwerków w Nowy Rok.
German: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
German: Soweit erforderlich, sollten zusätzliche Maßnahmen, um das Risiko von Aggressionsproblemen zu verringern, bei diesen Hunden vor Beginn der Behandlung ergriffen werden.
Polish: U takich psów przed leczeniem należy wprowadzić odpowiednie środki zmniejszające ryzyko.
German: Der Anteil von Hunden ohne generalisierte Anfälle betrug 21 % (21 von 99 Hunden; 95 % Konfidenzintervall [0,131; 0,293]) in der Imepitoin-Gruppe und 8 % (4 von 52 Hunden; 95 % Konfidenzintervall [0,004; 0,149]) in der Placebo-Gruppe.
Polish: W badaniu terenowym prowadzonym w USA, które porównywało skuteczność imepitoiny w stałej dawce 30 mg/kg dwa razy na dobę z placebo u 151 psów z padaczką idiopatyczną w okresie leczenia wynoszącym 84 dni, odsetek psów bez napadów uogólnionych wynosił 21% (21 spośród 99 psów, przy 95% przedziale ufności [0,131; 0,293]) w grupie imepitoiny i 8% (4 z 52 psów, przy 95% przedziale ufności [0,004; 0,149]) w grupie placebo.
German: Aus den begrenzt verfügbaren Studien können keine definitiven Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit von Imepitoin als Zusatztherapie zu Phenobarbital, Kaliumbromid und/oder Levetiracetam gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków co do skuteczności imepitoiny jako terapii dodanej do fenobarbitalu, bromku potasu i/lub lewetyracetamu w związku z ograniczoną liczbą badań (patrz punkt 4.8).
German: Das pharmakologische Ansprechen auf Imepitoin kann unterschiedlich sein und die Wirksamkeit ist möglicherweise begrenzt.
Polish: Odpowiedź na leczenie z wykorzystaniem imepitoiny może różnić się u poszczególnych psów i może nie być całkowita.
German: 30 Tabletten 100 Tabletten 250 Tabletten
Polish: 30 tabletek 100 tabletek 250 tabletek
German: (Dosierung und Art der Anwendung).
Polish: (rozwój tolerancji).
German: Die Indikation zur Behandlung der Geräuschphobie basiert auf einer pivotalen Feldstudie, die eine 3tägige Behandlung anlässlich eines Lärmereignisses mit Feuerwerken untersuchte.
Polish: Stwierdzenie dotyczące leczenia lęku przed hałasem opiera się na głównym badaniu w warunkach naturalnych, w którym oceniano 3-dniowy cykl leczenia pod kątem głośnego zdarzenia związanego z fajerwerkami.
German: 45% der Tiere der Imepitoin-Gruppe und 20 % der Phenobarbital-Gruppe wurden aus der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen, unter anderem wegen unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung.
Polish: W europejskim badaniu terenowym, które porównało skuteczność imepitoiny oraz fenobarbitalu u 226 psów z nowo zdiagnozowaną padaczką idiopatyczną, 45% przypadków z grupy otrzymującej imepitoinę oraz 20% z grupy otrzymującej fenobarbital zostało wykluczonych z analizy skuteczności, między innymi z powodu braku odpowiedzi na leczenie.
German: 30 Tabletten 100 Tabletten
Polish: DAWEK 30 tabletek 100 tabletek
German: Ein leichter Anstieg des Kreatinin-Blutspiegels im Vergleich zum Ausgangswert wurde bei Hunden, die mit Imepitoin behandelt wurden, beobachtet.
Polish: U psów otrzymujących imepitoinę obserwowano nieznaczny wzrost stężenia kreatyniny, w stosunku do wartości początkowych.
German: Aus den begrenzt verfügbaren Studien können keine definitiven Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit von Imepitoin als Zusatztherapie zu Phenobarbital, Kaliumbromid und/oder Levetiracetam gezogen werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen").
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków co do skuteczności imepitoiny jako terapii dodanej do fenobarbitalu, bromku potasu i/lub lewetyracetamu w związku z ograniczoną liczbą badań (patrz punkt „Interakcje").
German: Eine Akkumulation von Imepitoin im Plasma bei wiederholter Anwendung findet nach Erreichen des Fließgleichgewichts (steady state) nicht statt.
Polish: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego, po podaniu wielokrotnym nie występuje akumulacja imepitoiny w osoczu.
German: Die zentralnervösen Symptome können den Verlust der Stellreflexe, verminderte Aktivität, Lidschluss, Tränenfluss, trockene Augen und Nystagmus (Augenzittern) einschließen.
Polish: Omawiane objawy neurologiczne mogą obejmować utratę odruchu postawy i ułożenia (utrata równowagi), obniżoną aktywność, zamykanie powiek, łzawienie, suchość oczu (nieprawidłowe łzawienie) oraz oczopląs (nieprawidłowe ruchy gałki ocznej).
German: Vom Besitzer angegebenes Maß für die Angstsymptome seines Hundes (basierend auf der Lincoln Sound Sensitivity Scale) während eines Lärmereignisses: Die Summenwerte zeigten einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt zugunsten von Imepitoin mit einem Unterschied im Angstscore zwischen Imepitoin und Placebo von -6,1; p  0.0001, 95% CI [
Polish: Zgłaszana przez właściciela miara objawów niepokoju u psa (w oparciu o skalę wrażliwości na dźwięk Lincolna) podczas zdarzenia związanego z hałasem: sumowane wyniki wykazały znaczący wpływ terapii na korzyść imepitoiny z różnicą wyniku w skali niepokoju pomiędzy grupą imepitoiny i placebo równą -6,1; p < 0,0001, 95% CI [-8,6;-3,6].
German: 400 mg
Polish: Imepitoina 400 mg
German: Die folgenden Ergebnisse wurden für die beiden koprimären Endpunkte beobachtet: Einschätzung des generellen Behandlungserfolgs während der Studie durch den Besitzer (aufgrund der Symptome während des Lärmereignisses und Vergleich zu den Symptomen während eines/mehrerer früheren/er Lärmereignis(se) ohne Behandlung): Die kumulative Wahrscheinlichkeit einer guten oder exzellenten Wirkung war signifikant höher in der Imepitoin-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe (Odds Ratio = 4.689; p  0.0001, 95% CI
Polish: Oceniany przez właściciela ogólny efekt terapii w ramach badania (na podstawie oznak podczas hałasu oraz porównania oznak podczas wcześniejszego(-ych) zdarzenia(-ń) związanych z hałasem bez terapii: łączne szanse uzyskania dobrego lub doskonałego wyniku były znacząco wyższe w grupie przyjmującej imepitoinę w porównaniu z grupą placebo (iloraz szans = 4,689;
German: 100 mg
Polish: Imepitoina 100 mg
German: Folgende milde und im Allgemeinen vorübergehende Nebenwirkungen wurden in präklinischen und klinischen Studien zur Indikation bei Epilepsie beobachtet (in Reihenfolge abnehmender Häufigkeit): Ataxie (Verlust der Koordinationsfähigkeit), Emesis (Erbrechen), Polyphagie (vermehrter Appetit) zu Beginn der Behandlung, Somnolenz (Schläfrigkeit) (sehr häufig); Hyperaktivität (sehr viel aktiver als üblich), Apathie, Polydypsie (vermehrter Durst), Durchfall, Desorientiertheit, Anorexie (Appetitverlust), vermehrter Speichelfluss, Polyurie (vermehrter Harndrang) (häufig); Vorfall der Nickhaut (drittes sichtbares Augenlid) und eingeschränktes Sehvermögen (Einzelfallberichte).
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych pod kątem epilepsji obserwowane były następujące łagodne i na ogół przemijające działania niepożądane (w kolejności malejącej częstości występowania): ataksja (utrata koordynacji), wymioty, polifagia (zwiększone łaknienie) na początku leczenia, senność (bardzo często); nadmierna aktywność (o wiele większa niż zwykle), apatia, polidypsja (zwiększone pragnienie), biegunka, dezorientacja, jadłowstręt (utrata apetytu), nadmierne wydzielanie śliny, wielomocz (oddawanie dużych ilości moczu) (często); opadająca (widoczna) trzecia powieka oraz osłabienie wzroku (pojedyncze zgłoszenia).
German: Zur Reduktion der Häufigkeit generalisierter Anfälle bei idiopathischer Epilepsie bei Hunden.
Polish: Stosowanie w celu zmniejszenia częstości występowania napadów uogólnionych u psów z padaczką idiopatyczną, po starannej ocenie innych możliwości leczenia.
German: Eine leichte Erhöhung der Kreatinin-, Harnstoff- und Cholesterin-Plasmaspiegel wurde bei Hunden, die mit Imepitoin behandelt wurden, beobachtet.
Polish: U psów leczonych imepitoiną obserwowano niewielki wzrost stężenia kreatyniny, mocznika oraz cholesterolu w osoczu.
German: 4.11 Wartezeit(en)
Polish: 4.11 Okres(y) karencji Nie dotyczy.
German: Imepitoin wird in einer Dosis von 10 mg bis 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich im Abstand von ungefähr 12 Stunden eingegeben.
Polish: Podanie doustne dawki w zakresie od 10 mg do 30 mg imepitoiny na kilogram masy ciała dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin.
German: Anzahl der Tabletten (zweimal täglich einzugeben) zur Einleitung der Epilepsiebehandlung: Dosis: 10 mg/kg zweimal täglich
Polish: Zalecana liczba tabletek (do podania dwa razy na dobę) na początku leczenia padaczki:
German: Anzahl der Tabletten (zweimal täglich einzugeben) zur Behandlung der Geräuschphobie: Dosis: 30 mg/kg zweimal täglich
Polish: Zalecana liczba tabletek (do podania dwa razy na dobę) w celu leczenia lęku przed hałasem:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in präklinischen und klinischen Studien zum Einsatz bei Geräuschphobie beobachtet: Ataxie, gesteigerter Appetit, Lethargie (sehr häufig); Erbrechen, Aggression (siehe Abschnitt 4.5) (häufig); Hyperaktivität, Somnolenz, Hypersalivation (gelegentlich).
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych prowadzonych pod kątem lęku przed hałasem obserwowane były następujące działania niepożądane: ataksja, zwiększony apetyt, letarg (bardzo często); wymioty, agresja (patrz punkt 4.5) (często); nadmierna aktywność, senność, nadmierne wydzielanie śliny (niezbyt często).
German: Eine Kunststoffflasche (HDPE)mit kindersicherem Verschluss enthält 30, 100 oder 250 Tabletten.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Rozmiary opakowania butelki z polietylenu o wysokiej gęstości, z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierającej 30, 100 lub 250 tabletek.
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podawania Padaczka idiopatyczna
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Imepitoin
Polish: Wchłanianie
German: Der Zeitabstand zwischen Tabletteneingabe und Fütterung sollte gleich bleiben.
Polish: Tabletki należy podawać w stałym odstępie czasu od momentu podania pokarmu.
German: Bei wiederholter Überdosierung bis zum Fünffachen der empfohlenen Maximaldosis von 30 mg Imepitoin per kg Körpergewicht wurden zentralnervöse Effekte und gastrointestinale Symptome und eine reversible Verlängerung des QT-Intervalls verzeichnet.
Polish: W przypadku wielokrotnego podania dawki przekraczającej nie więcej niż pięciokrotnie najwyższą zalecaną dawkę 30 mg imepitoiny na kilogram masy ciała, obserwowano występowanie objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, przewodu pokarmowego oraz odwracalnego wydłużenia odstępu QT. Przy takich dawkach pojawiające się objawy nie zagrażają zazwyczaj życiu i w większości przypadków ustępują w ciągu 24 godzin, jeżeli rozpoczęte zostanie leczenie objawowe.
German: Folgende milde und im Allgemeinen vorübergehende Nebenwirkungen wurden in präklinischen und klinischen Studien zur Indikation bei Epilepsie beobachtet (in Reihenfolge abnehmender Häufigkeit): Ataxie, Emesis , Polyphagie zu Beginn der Behandlung, Somnolenz (sehr häufig); Hyperaktivität, Apathie, Polydypsie, Durchfall, Desorientiertheit, Anorexie, vermehrter Speichelfluss, Polyurie (häufig); Vorfall der Nickhaut und eingeschränktes Sehvermögen (Einzelfallberichte).
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych pod kątem epilepsji obserwowane były następujące łagodne i na ogół przemijające działania niepożądane (w kolejności malejącej częstości występowania): ataksja, wymioty, polifagia na początku leczenia, senność (bardzo często); nadmierna aktywność, apatia, polidypsja, biegunka, dezorientacja, jadłowstręt, nadmierne wydzielanie śliny, wielomocz (często); opadająca trzecia powieka oraz osłabienie wzroku (pojedyncze zgłoszenia).
German: Weitere Informationen zu Pexion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pexion znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Es sollte nach sorgfältiger Abwägung alternativer Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden;
Polish: Należy go stosować po dokładnym przeanalizowaniu innych możliwości leczenia;
German: Pexion (Imepitoin)
Polish: Pexion (imepitoina)
German: Diese hemmende Wirkung kann auch positiv zur Kontrolle von Anfällen beitragen.
Polish: Takie działanie również może przyczyniać się do kontrolowania napadów.
German: • Verringerung der Häufigkeit generalisierter Anfälle (Anfälle, die den Großteil des Gehirns oder das gesamte Gehirn betreffen) bei Epilepsie unbekannter Ursache (idiopathische Epilepsie).
Polish: • zmniejszenia częstości występowania napadów uogólnionych (napadów oddziałujących na całość lub większą część mózgu) w wyniku padaczki o nieznanych przyczynach (padaczki idiopatycznej).
German: Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Schwindel, Lethargie und Übelkeit verursachen.
Polish: Spożycie tego leku może spowodować zawroty głowy, letarg i nudności.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Tierarzneimittels sollte, insbesondere bei Kindern, unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu, zwłaszcza przez dziecko, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę produktu.
German: Pexion ist ein Tierarzneimittel, das bei Hunden angewendet wird zur:
Polish: Pexion to rodzaj leku weterynaryjnego stosowany u psów w celu:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pexion gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Pexion przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Diese Nebenwirkungen sind leicht und in der Regel vorübergehend.
Polish: Wymienione działania niepożądane mają łagodne nasilenie i zazwyczaj przemijający charakter.
German: Weitere Informationen über Pexion
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pexion