FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following sections of the SPC were also subject to extensive harmonisation during this referral procedure, namely sections 4.4 Special warnings and precautions, 4.5 Interactions, 4.6 Pregnancy and lactation, 4.8 Undesirable effects, 4.9 Overdose, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties.
Bulgarian: Следните точки на КХП също са обект на широко уеднаквяване по време на тази процедура за сезиране, а именно точки 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, 4.5 Взаимодействия, 4.6 Бременност и кърмене, 4.8
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА(ИТЕ) ХАРАКТЕРИСТИКА(И) НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ципрофлоксацин с варфарин може да доведе до повишаване на антикоагулантните му ефекти.
English: Care should be taken to keep the affected limb at rest.
Bulgarian: Трябва да се осигури покой на засегнатия крайник.
English: Travellers' diarrhoea
Bulgarian: Диария на пътешествениците
English: • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища, включително инфекции, които са достигнали до бъбреците (пиелонефрит)
English: You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate:
Bulgarian: Вие може дори да помогнете на бактериите да станат резистентни и следователно да забавите своето оздравяване или да понижите антибиотичната ефикасност, ако не спазвате следното: - дозировка - схема на лечение
English: Daily dose in mg Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Bulgarian: Дневна доза в mg Обща продължителност на лечение (потенциално включващо начално парентерално лечение с ципрофлоксацин)
English: Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Bulgarian: Орхиепидидимит и възпалително заболяване на тазовите органи могат да се причинят от флуорохинолон-резистентна Neisseria gonorrhoeae.
English: Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition, avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Bulgarian: Проведени са проучвания на експериментални инфекции при животни, причинени от инхалации на спори на Bacillus anthracis; тези проучвания показват, че ранното започване на терапия с антибиотици след експозиция предотвратяват настъпването на заболяването, ако лечението е планирано да намали броя на спорите в организма при заразната доза.
English: Therefore, the following wording was proposed for section 4.1: Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Bulgarian: Поради това се предлага следната формулировка в точка 4.1: Ципрофлоксацин може също да бъде прилаган и за лечение на тежки инфекции при деца и юноши, когато това се сметне за необходимо:
English: Ciprobay Uro United Kingdom: Ciproxin
Bulgarian: Ciprobay Uro Великобритания: Ciproxin
English: Ciprofloxacin is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the fluoroquinolone family.
Bulgarian: Ципрофлоксацин е широкоспектърно антибактериално средство, принадлежащо към семейството на флуорохинолоните.
English: Excretion of ciprofloxacin (% of dose)
Bulgarian: Екскреция на ципрофлоксацин (% от дозата)
English: Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Bulgarian: Обща продължителност на лечение (потенциално включващо начално парентерално лечение с ципрофлоксацин)
English: In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
Bulgarian: В тези случаи лечението с ципрофлоксацин трябва да се прекрати.
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Bulgarian: Великобритания Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
English: From the data submitted the CHMP considered that 500 mg bid could be used in the oral treatment of upper respiratory tract infections such as acute exacerbations of chronic sinusitis and chronic suppurative otitis media.
Bulgarian: На базата на предоставените данни CHMP счита, че дозата от 500 mg два пъти дневно може да се използва при перорално лечение на инфекции на горните дихателни пътища, например остри екзацербации на хронични синузити и хронични гнойни отити на средното ухо.
English: The applicant/MAH provided documentation to support the use of ciprofloxacin as a valuable therapeutic option both prophylaxis and treatment of febrile neutropenic patients.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ предоставя документация в подкрепа на употребата на ципрофлоксацин като ценно терапевтично средство за избор както при профилактиката, така и при лечението на пациенти с фебрилна неутропения.
English: Hearing loss / Hearing impaired
Bulgarian: Загуба на слуха / увреждане на слуха
English: The CHMP asked the applicant/MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
Bulgarian: CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да обсъди степента, до която ципрофлоксацин би могъл да се разглежда като приемливо средство на избор при лечението на инфекции на костите и ставите, причинени от Грам-положителни бактерии (особено от видовете Staphyloccocus).
English: Prothrombin level abnormal
Bulgarian: Абнормни протромбинови нива
English: Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.
Bulgarian: Механизми на резистентност, които инактивират други антибиотици, като пропускливост на бариерите (често при Pseudomonas aeruginosa) и механизми на ефлукс могат да променят чувствителността към ципрофлоксацин.
English: • Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
Bulgarian: При по-горните инфекции на гениталния тракт, дори когато се знае или е известно, че са причинени от Neisseria gonorrhoeae e особено важно да се получи локална информация за наличието на резистентност към ципрофлоксацин и да се потвърди чувствителността въз основа на лабораторно изследване.
English: Posology for the treatment of infections due to Vibrio cholerae The CHMP asked the Applicant/MAH to justify the suggested dosage regimen for the treatment of infections caused by Vibrio cholerae (oral and iv formulations).
Bulgarian: Дозировка за лечението на инфекции, причинени от Vibrio cholerae CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да обоснове предложения дозов режим за лечението на инфекции, причинени от Vibrio cholerae (перорални и интравенозни форми).
English: Complicated cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
Bulgarian: Усложнен цистит, неусложнен пиелонефрит
English: However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e.g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
Bulgarian: Трябва обаче да се избягва ендовременният прием само на млечни продукти или обогатени на минерали напитки (напр. прясно мляко, кисело мляко, обогатен на калций портокалов сок) заедно с ципрофлоксацин защото те могат да намалят абсорбцията на ципрофлоксацин.
English: The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
Bulgarian: Дозировката се определя от показанието, тежестта и мястото на инфекцията, чувствителността на причинителя към ципрофлоксацин, бъбречната функция на пациента и телесното тегло при деца и юноши.
English: Always use the measuring spoon provided.
Bulgarian: Винаги използвайте приложената мерителна лъжичка.
English: In a clinical study with healthy subjects, there was an increase in serum tizanidine concentration (Cmax increase: 7-fold, range: 4 to 21-fold; AUC increase: 10-fold, range: 6 to 24-fold) when given concomitantly with ciprofloxacin.
Bulgarian: При едно клинично проучване върху здрави индивиди е установено повишаване на серумната концентрация на тизанидин (повишаване на Cmax: 7 пъти, интервал: 4 до 21 пъти; увеличаване на AUC: 10 пъти, интервал 6 до 24 пъти) при едновременно прилагане с ципрофлоксацин.
English: In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
Bulgarian: При 10 деца с тежък сепсис Cmax е била 6,1 mg/L (интервал 4,6 - 8,3 mg/L) след едночасова интравенозна инфузия на доза 10 mg/kg при деца на възраст под 1 година в сравнение с 7,2 mg/L (интервал 4,7 - 11,8 mg/L при деца на възраст между 1 и 5 години.
English: Toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening)
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза (потенциално животозастрашаваща)
English: Tell your doctor if you are taking:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате:
English: It is an often intractable bacterial infection of the ear, mastoid and skull base caused by Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Те често са упорити бактериални инфекции на ухото, мастоидния израстък и основата на черепа, причинени от Pseudomonas aeruginosa.
English: After treatment has been completed, it should not be reused.
Bulgarian: Тя не трябва да се използва повторно след края на лечението.
English: If you notice any symptoms such as loss of appetite, jaundice (yellowing of the skin), dark urine, itching, or tenderness of the stomach, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забележите симптоми като загуба на апетит, жълтеница (кожата добива жълтеникав отенък), потъмняване на урината, сърбеж или болезненост на корема, спрете приема на Ципрофлоксацин Байер и се свържете незабавно с Вашия лекар.
English: There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Bulgarian: Може да има особен риск от развитие на на ципрофлоксацин-резистентни бактерии при удължаване на времето на лечение и когато се лекуват нозокомиални инфекции и/или инфекции, причинени от Staphylococcus и Pseudomonas.
English: Typically, the infection spreads to the basis of the skull and mastoid, resulting in cranial neuropathies, and rarely, brain abscess, sphenoidal sinusitis.
Bulgarian: Обикновено инфекцията се разпространява към основата на черепа и мастоидния израстък и води до краниални невропатии, а по-рядко до мозъчен абсцес или сфеноиден синузит.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКА
English: The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 100 mg/mL.
Bulgarian: Градуираната мерителна лъжичка трябва да се използва за отмерване на предписаното количество суспензия Ciprofloxacin 100 mg/ml.
English: The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 50 mg/mL.
Bulgarian: Градуираната мерителна лъжичка трябва да се използва за отмерване на предписаното количество суспензия Ciprofloxacin 50 mg/ml.
English: other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller's diarrhoea (per os : 2 x 500 mg/d - 1 day, i.v : 2 x 400 mg/d - 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os : 2 x 500 mg/d - 5 days, i.v : 2x400 mg/d- 5 days)
Bulgarian: - Диария, причинена от бактериални патогени, включително Shigella spp., но не при Shigella dysenteria тип 1 или при емпирично лечение на диария при пътуване (перорално: 2 х 500 mg/ден - 1 ден, интравенозно: 2 х 400 mg/ден - 1 ден) - Диария, причинена от Shigella dysenteria тип 1 (перорално: 2 х 500 mg/ден - 5 дни, интравенозно: 2 x 400 mg/ден - 5 дни)
English: 2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
Bulgarian: 2 до 4 седмици (остър) до 4 до 6 седмици (хроничен)
English: • Severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock, angio-oedema).
Bulgarian: Тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция/шок).
English: After intravenous initiation of treatment, the treatment can be switched to oral treatment with tablet or suspension if clinically indicated at the discretion of the physician.
Bulgarian: След започване на лечението интравенозно, може да се премине на перорално лечение с таблетки или суспензия, ако има клинични показания за това и по преценка на лекуващия лекар.
English: Ciprofloxacin Bayer is used in children and adolescents, under specialist medical supervision, to treat the following bacterial infections:
Bulgarian: Ципрофлоксацин Байер се използва при деца и юноши под медицинското наблюдение на специалист за лечение на следните бактериални инфекции:
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in adults:
Bulgarian: - CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се уеднакви при следните показания за перорални и интравенозни форми за възрастни:
English: There have been many reports of increases in oral anticoagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Bulgarian: Има съобщения за много случаи на повишена антикоагулантна активност при пациенти, приемащи антибиотици, включително флуорохинолони.
English: Pharmacokinetics of ciprofloxacin were linear over the dose range up to 400 mg administered intravenously.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ципрофлоксацин е линейна в дозовия интервал до 400 mg, приложени интравенозно.
English: Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Bulgarian: Ципрофлоксацин трябва да се прилага едновременно с друго подходящо антибактериално средство освен ако може да се изключи ципрофлоксацин резистентна Neisseria gonorrhoeae.
English: Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Bulgarian: Стрептококови инфекции (включително Стрептококова пневмония) Ципрофлоксацин Байер не се препоръчва за лечение на стрептококови инфекции поради недостатъчна ефикасност.
English: Pharmacotherapeutic group: Fluoroquinolones, ATC code: J01MA02
Bulgarian: Флуорохинолонови антибактериални средства, ATC код: J01MA02
English: • genital organ infections in women
Bulgarian: инфекции на гениталиите при жени
English: Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient's creatinine clearance.
Bulgarian: Гериатричните пациенти трябва да получават доза, подбрана според тежестта на инфекцията и креатининовия клирънс на пациента.
English: On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Bulgarian: При едновременното прилагане на ципрофлоксацин и кофеин или пентоксифилин (оксипентифилин) има съобщения за повишени серумни концентрации на тези ксантинови производни.
English: Posology for severe respiratory tract infections, severe bone and joint infections In severe respiratory tract infections as well as in severe bone and joint infections, higher doses than that currently recommended (such as 750 mg x 3/day or 1000 mg x 2/day) for oral route are currently used in clinical practice given the known decreased susceptibility of the main pathogens involved (including Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) and the severity of the disease (as well as the difficulties in reaching optimal concentration at the bone level).
Bulgarian: При тежки инфекции на дихателните пътища и тежки костни и ставни инфекции понастоящем в клиничната практика се използват дози, по-високи от препоръчваните (например 750 mg x 3/ден или 1 000 mg x 2/ден) за перорално въвеждане, като се имат предвид намалената чувствителност на главните патогени (включително Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) и тежестта на заболяването (както и трудностите за постигане на оптимална концентрация на костно ниво).
English: Posology in the treatment of upper respiratory tract infections The CHMP asked the applicant/MAH to further substantiate the efficacy/risk of the lower dosage proposed (500 mg BID) in the treatment of upper respiratory tract infection, especially with regard to malignant external otitis.
Bulgarian: Дозировка при лечението на инфекции на горните дихателни пътища CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане допълнително да обоснове съотношението ефикасност/риск на предложената по-ниска доза (500 mg два пъти дневно) при лечението на инфекции на горните дихателни пътища, особено по отношение на злокачествени външни отити.
English: It can also increase the probability of experiencing side effects.
Bulgarian: Също така, той може да увеличи вероятността от проява на нежелани реакции.
English: Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Bulgarian: В клиничните проучвания са включени деца и юноши на възраст между 5 и 17 години.
English: Cyprus:
Bulgarian: Кипър:
English: In its original document the applicant/MAH proposed an oral posology of 500 mg QD and an IV posology of 200 mgx2.
Bulgarian: В тези оригинални документи заявителят/ПРУ предлага перорална дозировка от 500 mg дневно и интравенозна дозировка от 200 mg x 2.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) - troubles associated with the nervous system such as pain, burning, tingling, numbness and/ or weakness in extremities - severe cardiac rhythm abnormalities, irregular heart beat (Torsades de Pointes)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - проблеми, свързани с нервната система като болка, парене, мравучкане, изтръпване и/или слабост на крайниците - тежки нарушения на сърдечния ритъм, неритмична сърдечна дейност (Torsades de
English: If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
Bulgarian: Вие се нуждаете от тях само за настоящото заболяване.
English: In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Bulgarian: При възрастни пациенти продължителността на инфузията е 60 минути за 400 mg Ципрофлоксацин Байер и 30 минути за 200 mg Ципрофлоксацин Байер.
English: Reversible renal toxicity has been reported.
Bulgarian: Има съобщения за обратима бъбречна токсичност.
English: Tell your doctor immediately, if any of the following occurs during treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако при Вас се прояви някой от следните симптоми по време на приема на Ципрофлоксацин Байер.
English: - inflammation of the bowel (colitis) linked to antibiotic use (can be fatal in very rare cases) (see
Bulgarian: - възпаление на дебелото черво (колит), свързано с използването на антибиотик (в много редки случаи може да е фатално) (вж. точка 2:
English: • to treat infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia)
Bulgarian: за лечение на инфекции при пациенти с много нисък брой левкоцити в кръвта (тежка неутропения)
English: Ciprofloxacin Bayer should be checked visually prior to use.
Bulgarian: Инфузионният разтвор на ципрофлоксацин трябва да се провери визуално преди употреба.
English: The simultaneous administration of ciprofloxacin (oral) and multivalent cation-containing drugs and mineral supplements (e.g. calcium, magnesium, aluminium, iron), polymeric phosphate binders (e.g. sevelamer), sucralfate or antacids, and highly buffered drugs (e.g. didanosine tablets) containing magnesium, aluminium, or calcium reduces the absorption of ciprofloxacin.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ципрофлоксацин (перорално) и многовалентни катионсъдържащи лекарства и минерални добавки (напр. калций, магнезий, алуминий, желязо), фосфат-свързващи полимери (напр. севеламер), сукралфат или антиацидни средства, силно буферирани лекарства (напр. таблетки диданозин), които съдържат магнезий, алуминий или калций намаляват абсорбцията на ципрофлоксацин.
English: Remember to drink plenty of fluids while you are taking Ciprofloxacin Bayer.
Bulgarian: Не забравяйте да пиете много течности когато приемате Ципрофлоксацин Байер.
English: Malignant external otitis
Bulgarian: Малигнен външен отит
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Bulgarian: - предметът на процедурата за сезиране е уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката.
English: Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Bulgarian: Следните гранични стойности разделят чувствителните щамове от щамовете с умерена чувствителност и последните от резистентните щамове:
English: Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ципрофлоксацин и тизанидин е противопоказано.
English: 200-400 mg every 24 h
Bulgarian: 200 - 400 mg на всеки 24 h
English: During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
Bulgarian: По време на едновременната употреба серумните концентрации на теофилина трябва да се проверяват и ако е необходимо дозата да се редуцира (вж. точка 4.4).
English: 200-400 mg every 24 h (after dialysis)
Bulgarian: 200 - 400 mg на всеки 24 h (след диализа)
English: The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Bulgarian: Появата на тежка и персистираща диария по време или след лечението (включително до няколко седмици след лечението) може да показва колит, свързан с антибиотик (животозастрашаващ с възможен фатален изход), който налага незабавно лечение (вж. точка 4.8).
English: Shake before use applying slight pressure to the wall.
Bulgarian: Разклатете преди употреба, като леко притискате стената.
English: Psychotic reactions (see section 4.4)
Bulgarian: Психотични реакции (вж. точка 4.4)
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вижте Приложение 1 - да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Bulgarian: Ciprofloxacin трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия.
English: The CHMP asked the applicant/MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option in the treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia.
Bulgarian: CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да обдъси степента, до която ципрофлоксацин би могъл да бъде разглеждан като приемливо средство на избор при лечението или профилактиката при пациенти с тежка неутропения.
English: Rare ≥ 1/10 000 to <
Bulgarian: Редки ≥1/10000 до