FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Mayzent är kontraindicerat hos:
Latvian: • Mayzent ir kontrindicēts:
Swedish: Andra hudmaligniteter, däribland melanom, har emellertid också rapporterats hos patienter som behandlas med siponimod och hos patienter som står på långtidsbehandling med annan S1Pmodulator.
Latvian: Tomēr ir ziņots arī par citiem ļaundabīgiem ādas audzējiem, ieskaitot melanomu, pacientiem, kas ārstēti ar siponimodu, un pacientiem, kas ilgstoši ārstēti ar citu S1P modulatoru.
Swedish: Behandlingsavbrott 1 vecka före planerad vaccination och i 4 veckor efter vaccination rekommenderas.
Latvian: Ieteicama ārstēšanas pārtraukšana 1 nedēļu pirms plānotās vakcinācijas līdz 4 nedēļām pēc tās.
Swedish: Denna minskning ledde inte till några kliniskt signifikanta biverkningar vid långtidsbehandling och var inte förenad med fler rapporter om hosta eller dyspné (se avsnitt 5.1).
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas laikā šis samazinājums neizraisīja klīniski nozīmīgas blakusparādības un nebija saistīts ar biežākiem ziņojumiem par klepu vai aizdusu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Dessa observationer var något högre (ungefär 0,15 l genomsnittlig förändring från behandlingsstart i FEV1) hos patienter med andningsstörningar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma som behandlades med siponimod.
Latvian: Šie novērojumi bija nedaudz lielāki (aptuveni 0,15 l FEV1 vidējās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa) pacientiem ar elpošanas traucējumiem, piemēram, hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) vai astmu, kas tika ārstēti ar siponimodu.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži
Swedish: I kliniska studier har andra gradens AV-block, oftast Mobitz typ I (Wenckebach), observerats hos mindre än 1,7 % av patienterna vid tidpunkten för behandlingsstarten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos otrās pakāpes AV blokādi, parasti Mobitz I tipa (Venkenbaha), novēroja mazāk nekā 1,7% pacientu ārstēšanas uzsākšanas laikā.
Swedish: Andelen patienter med 3 månaders bekräftad 20 % ökning av tiden för 25-fotsgångtest Riskminskning
Latvian: Pacientu daļa ar 3 mēnešu pierādītu 20% pieaugumu 25 pēdu noieta attāluma laikā Riska samazinājums
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkaren innan du tar Mayzent.
Latvian: Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms Mayzent lietošanas.
Swedish: Den farmakologiska aktiviteten hos de viktigaste metaboliterna M3 och M17 förväntas inte bidra till den kliniska effekten eller säkerheten med siponimod hos människa.
Latvian: Nav paredzams, ka galveno metabolītu M3 un M17 farmakoloģiskā aktivitāte ietekmēs klīnisko iedarbību un siponimoda drošumu cilvēkiem.
Swedish: Resultaten från studien visade på en varierande men konsekvent förekommande riskminskning vad gäller tiden till 3 månaders och 6 månaders CDP med siponimod i jämförelse med placebo i undergrupper baserade på kön, ålder, skov före studien, sjukdomsaktivitet på MRT vid behandlingsstart, sjukdomens varaktighet och funktionsnedsättning vid behandlingsstart.
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīja mainīgu, bet pastāvīgu riska samazināšanos laika periodā līdz 3- un 6-mēnešu CDP ar siponimodu, salīdzinot ar placebo, apakšgrupās, kas noteiktas, pamatojoties uz dzimumu, vecumu, pirms-pētījuma recidīvu aktivitāti, sākotnējā stāvokļa MRI slimības aktivitāti, slimības ilgumu un invaliditātes līmeni sākotnējā stāvoklī.
Swedish: Under de 6 första behandlingsdagarna ska den rekommenderade dagliga dosen tas en gång dagligen på morgonen, med eller utan mat.
Latvian: Pirmo 6 ārstēšanas dienu laikā ieteicamā dienas deva jālieto vienu reizi dienā no rīta ar ēdienu vai bez tā.
Swedish: I vissa fall kanske inte patienten får behandling med siponimod på grund av specifik CYP2C9genotypstatus.
Latvian: Dažos gadījumos pacients nedrīkstēs saņemt ārstēšanu ar siponimodu specifiska CYP2C9 genotipa dēļ.
Swedish: AUC-värdena för totalt och obundet läkemedel var endast lätt förhöjda (med 23 till 33 %) jämfört med hos friska försökspersoner.
Latvian: Kopējā un nesaistītā AUC bija tikai nedaudz palielināta (par 23% līdz 33%), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Swedish: Behandling med siponimod ökade det systoliska och diastoliska blodtrycket redan tidigt efter behandlingsstarten, nådde maximal effekt efter ca 6 månaders behandling (systoliskt 3 mmHg, diastoliskt 1,2 mmHg) och var därefter stabilt.
Latvian: Ārstēšana ar siponimodu izraisīja sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena paaugstināšanos agrīni pēc ārstēšanas uzsākšanas, sasniedzot maksimālu efektu pēc aptuveni 6 mēnešu ārstēšanas (sistoliskais 3 mmHg, diastoliskais 1,2 mmHg) un pēc tam saglabājoties stabilā līmenī.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om detta.
Latvian: Jūsu ārsts Jums to ieteiks.
Swedish: o Förläng pulsövervakning minst över natten på sjukhus och tills symtomen försvunnit hos patienter som kräver farmakologisk behandling under övervakning vid initiering/återinsättning av behandling.
Latvian: o Pagariniet sirdsdarbības frekvences novērošanu vismaz uz nakti medicīnas iestādē un līdz brīdim, kad izzūd atrade pacientiem, kuriem nepieciešama farmakoloģiska iejaukšanās ārstēšanas uzsākšanas/atsākšanas laikā.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Mayzent:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Mayzent lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka siponimods farmakokinetik
Latvian: Citu vielu iespējama ietekme uz siponimoda farmakokinētiku
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Laktosmonohydrat (se "Mayzent innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa, krospovidon, glyceroldibehenat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt „Mayzent satur laktozi"), mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, glicerīna dibehenāts, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds.
Swedish: En ingående QT-studie visade inte på någon signifikant direkt QT-förlängande effekt och siponimod associeras inte med någon arytmogen potential relaterad till QT-förlängning.
Latvian: Rūpīgā QT pētījumā nav novērota nozīmīga tieša QT pagarinoša iedarbība, un siponimodam nav aritmogēna potenciāla, kas saistīts ar QT pagarināšanos.
Swedish: I förlängningsfasen av den kliniska fas III-studien rapporterades ett fall av kryptokockmeningit (CM) (se avsnitt 4.4).
Latvian: III fāzes klīniskā pētījuma pagarinājuma daļā ziņots par kriptokoku meningīta (CM) gadījumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Den negativa kronotropa effekten av samtidig administrering av siponimod och propranolol har undersökts i en dedikerad studie av farmakodynamik/säkerhet.
Latvian: Siponimoda un propranolola vienlaicīgas lietošanas negatīvais hronotropiskais efekts tika novērtēts īpašā farmakodinamikas/drošuma pētījumā.
Swedish: • Om siponimod sätts ut, bör risken för återkomst av hög sjukdomsaktivitet övervägas.
Latvian: • Ja siponimoda lietošana tiek pārtraukta, jāapsver augsta slimības aktivitātes atkārtošanās iespēja.
Swedish: Testet identifierar två varianter av alleler för CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) och CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Latvian: Analīze nosaka divas CYP2C9 varianta alēles: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) un CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Swedish: En av siponimods centrala farmakodynamiska effekter är en dosberoende minskning av antalet perifera lymfocyter till 20-30 % av utgångsvärdet.
Latvian: Siponimoda galvenais farmakodinamiskais efekts ir no devas atkarīgs perifēro limfocītu skaita samazinājums līdz 20-30% no sākotnējās vērtības.
Swedish: Antalet vita blodkroppar (lymfocyter) kan ligga kvar på en låg nivå i upp till 3-4 veckor efter att du slutat ta Mayzent.
Latvian: Jūsu balto asins šūnu (limfocītu) skaits var palikt zems līdz 3-4 nedēļām pēc Mayzent lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: Behandlingen måste återupptas med en ny upptrappningsförpackning.
Latvian: Ārstēšana jāatsāk ar jaunu titrēšanas iepakojumu.
Swedish: En mycket sällsynt infektion i hjärnan, kallad multifokal leukoencefalopati (PML) kan ge symtom som liknar sekundärprogressiv MS (SPMS).
Latvian: Ļoti reta smadzeņu infekcija, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), var izraisīt SPMS līdzīgus simptomus.
Swedish: • Läkare kommer att ge råd i händelse av graviditet och utvärdering av resultatet av graviditeten.
Latvian: • Ārsti sniegs konsultācijas grūtniecības gadījumā un veiks jebkuras grūtniecības iznākuma novērtēšanu.
Swedish: Siponimodkoncentrationen ökar på ett skenbart dosberoende sätt efter multipla dagliga engångsdoser siponimod på 0,3 mg till 20 mg.
Latvian: Siponimoda koncentrācija palielinās šķietami proporcionāli devai pēc vairākkārtējas siponimoda devu no 0,3 mg līdz 20 mg vienu reizi dienā lietošanas.
Swedish: • Patienter behöver vaccineras mot vattkoppor 1 månad innan behandling med siponimod påbörjas, om patienten inte är skyddad mot viruset.
Latvian: • Pacientam jāveic vakcinācija pret vējbakām 4 nedēļas pirms siponimoda terapijas uzsākšanas, ja pacients nav aizsargāts no vīrusa.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen/blisterkartan efter "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/blistera folijas pēc „EXP".
Swedish: Om immunsuppressiva medel sätts in under denna tid kan det leda till en additiv effekt på immunsystemet och försiktighet ska därför iakttas i 3 till 4 veckor efter den sista dosen.
Latvian: Imūnsupresantu lietošana šajā periodā var izraisīt papildu iedarbību uz imūnsistēmu, tādēļ 3 līdz 4 nedēļas pēc pēdējās devas jāievēro piesardzība.
Swedish: • Under behandling får kvinnor inte bli gravida.
Latvian: • Sievietēm ārstēšanās laikā nedrīkst iestāties grūtniecība.
Swedish: Din läkare informerar dig om detta om det är relevant för dig.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, vai tas attiecas uz Jums.
Swedish: Siponimod ska användas med försiktighet hos äldre på grund av otillräcklig information om säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Latvian: Siponimods jālieto ar piesardzību gados vecākiem pacientiem, jo nav pietiekamu datu par drošumu un efektivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: I sällsynta fall kan blodproverna visa att du inte ska ta Mayzent alls.
Latvian: Retos gadījumos analīžu rezultāts var norādīt, ka Jums nevajadzētu lietot Mayzent.
Swedish: Det är okänt om siponimod eller dess viktigaste metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai siponimods vai tā galvenie metabolīti izdalās mātes pienā.
Swedish: • Känna till Mayzent förskrivningsinformation.
Latvian: • Iepazīstieties ar Mayzent zāļu aprakstu.
Swedish: Siponimod och dess metaboliter utsöndras i mjölken hos råttor.
Latvian: Siponimods un tā metabolīti izdalās žurku pienā.
Swedish: Eftersom fall av makulaödem även har förekommit vid långtidsbehandling, ska patienterna rapportera synstörningar som uppträder vid någon tidpunkt under siponimodbehandlingen och en undersökning av ögonbotten, inklusive makula, rekommenderas.
Latvian: Tā kā makulas tūska ir novērota arī ilgstošas ārstēšanas laikā, pacientiem, kas saņem siponimoda terapiju, jebkurā brīdī jāziņo par redzes traucējumiem, un ieteicama acs dibena, tai skaitā makulas, izmeklēšana.
Swedish: • Patienter med nedanstående tillstånd.
Latvian: • Pacientiem ar zemāk minētajiem stāvokļiem.
Swedish: Patienter över 61 års ålder ingick inte.
Latvian: Pacienti, kas vecāki par 61 gadu, netika iekļauti.
Swedish: Mayzent förväntas inte påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner när du har börjat med en regelbunden dos.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Mayzent ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja lietojat pastāvīgu ārstēšanas devu.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid och Cmax för siponimod (totalt och obundet) var jämförbar mellan försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner.
Latvian: Vidējais siponimoda eliminācijas pusperiods un Cmax (kopējā un nesaistītā) bija salīdzināmi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem cilvēkiem.
Swedish: Missad(e) dos(er) under initiering av behandling
Latvian: Izlaista(-s) deva(-s) ārstēšanas uzsākšanas laikā
Swedish: När siponimod används till dessa patienter leder det till betydligt högre plasmakoncentrationer av siponimod.
Latvian: Lietojot siponimodu šiem pacientiem, siponimoda līmenis plazmā ir būtiski paaugstināts.
Swedish: • om du får synförändringar, t.ex. om du ser suddigt eller ser skuggor mitt i synfältet, om en blind fläck utvecklas mitt i synfältet, eller om du får svårt att se färger eller små detaljer.
Latvian: • ja Jums ir redzes izmaiņas, piemēram, ja redzes centrs kļūst miglains vai tajā parādās ēnas, redzes centrā ir akls plankums, vai ja Jums ir grūtības atšķirt krāsas vai sīkas detaļas.
Swedish: Siponimod ökade placebokorrigerad, utgångsjusterad QTcF (ΔΔQTcF) med mer än 5 ms, med en högsta genomsnittlig effekt på 7,8 ms (2 mg) respektive 7,2 ms (10 mg) 3 timmar efter dosen.
Latvian: Siponimods palielināja placebo koriģēto, sākotnējā stāvokļa koriģēto vidējo QTcF (ΔΔQTcF) par vairāk nekā 5 ms, maksimālais vidējais efekts bija 7,8 ms (2 mg) un 7,2 ms (10 mg).
Swedish: Patienter ska berätta för alla läkare som de ser, att de behandlas med siponimod.
Latvian: Pacientiem jāinformē visi ārsti, kas viņus konsultē, ka viņi saņem ārstēšanu ar siponimodu.
Swedish: Testet kräver ett DNA-prov som erhålls via blod eller saliv (topsning buckalt).
Latvian: Analīzes veikšanai nepieciešams DNS paraugs, ko iegūst no asinīm vai siekalām (vaigu iztriepes).
Swedish: Hur snabbt detta läkemedel bryts ner (metaboliseras) i kroppen varierar från patient till patient.
Latvian: Ātrums, kādā šīs zāles sadalās (metabolizējas) organismā, atšķiras katram pacientam, tāpēc dažādiem cilvēkiem nepieciešamas atšķirīgas devas.
Swedish: Eftersom kvarstående farmakodynamiska effekter såsom minskning av perifera lymfocyter kan förekomma i upp till 3 till 4 veckor efter utsättning ska man vara vaksam på infektioner under denna period (se avsnittet "Avbryta siponimodbehandling" nedan).
Latvian: Tā kā reziduāla farmakodinamiskā ietekme, kā perifēro limfocītu skaita samazināšanās, var saglabāties līdz 3-4 nedēļām pēc terapijas pārtraukšanas, šī perioda laikā jāturpina novērot, vai nerodas infekcijas (skatīt zemāk sadaļu „Siponimoda terapijas pārtraukšana").
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Mayzent.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat Mayzent.
Swedish: • läkemedel som ger långsammare hjärtslag, t.ex. diltiazem eller verapamil (dessa tillhör en läkemedelsgrupp som kallas kalciumkanalblockerare), digoxin eller ivabradin.
Latvian: • zāles, kas palēnina sirdsdarbības ātrumu, piemēram, diltiazēmu vai verapamilu (tie pieder zāļu grupai, ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem), digoksīnu vai ivabradīnu.
Swedish: Mayzent används för att behandla vuxna med sekundärprogressiv multipel skleros (SPMS) med aktiv sjukdom.
Latvian: Mayzent lieto sekundāri progresējošas multiplās sklerozes (SPMS) ar aktīvu slimību ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: Vid fortsatt daglig dosering fortsätter antalet lymfocyter att minska och når ett lägsta medianvärde (90 % CI) på cirka 0,560 (0,271-1,08) celler/nl hos en typisk CYP2C9*1*1 eller *1*2 icke-japansk SPMS-patient, vilket motsvarar 20-30 % av utgångsvärdet.
Latvian: Turpinot zāles lietot vienu reizi dienā, limfocītu skaits turpina samazināties un sasniedz mediāno minimālo limfocītu skaitu (90% TI) - aptuveni 0,560 (0,271-1,08) šūnas/nl tipiskam CYP2C9*1*1 vai *1*2 ne-japāņu izcelsmes SPMS pacientam, jeb 20-30% no to sākotnējā skaita.
Swedish: • högt blodtryck (hypertoni), ibland med symtom som huvudvärk och/eller yrsel
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), dažreiz ar tādiem simptomiem kā galvassāpes un reibonis,
Swedish: Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter finns i förpackning med 28 tabletter.
Latvian: Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 28 tabletēm.
Swedish: Vid behandlingsstarten kan sänkt hjärtfrekvens och indirekt förlängning av QT-intervallet förekomma under titreringsfasen.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana var izraisīt sirdsdarbības ātruma samazināšanos un QT intervāla netiešo pagarināšanos titrēšanas fāzes laikā.
Swedish: Om du under de första 6 behandlingsdagarna har glömt din dos en dag, kontakta läkaren innan du tar nästa dos.
Latvian: Ja pirmo 6 ārstēšanas dienu laikā esat aizmirsis lietot devu vienā no dienām, pirms nākošās devas lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Swedish: Siponimod binder selektivt till två av fem G-proteinkopplade receptorer (GPCR) för S1P, kallade S1P1 och S1P5.
Latvian: Siponimods selektīvi saistās ar diviem no pieciem S1P ar G-olbaltumvielu saistītiem receptoriem (G-protein-coupled receptors, GPCR), proti, S1P1 un S1P5.
Swedish: • Förse patienter med guiden för patient/vårdgivare och det graviditetsspecifika patientpåminnelseskort för kvinnor i fertil ålder.
Latvian: • Pacientus jānodrošina ar Pacienta/aprūpētāja vadlīnijām un sievietes reproduktīvā vecumā ar Grūtniecības atgādinājuma kartīti.
Swedish: För ytterligare förklaringar hänvisas till ditt lokala laboratorium.
Latvian: Lūgums sīkāku informāciju meklēt vietējā laboratorijā.
Swedish: Efter 3 och 6 månaders behandling i den kliniska fas III-studien på patienter med SPMS var den genomsnittliga förändringen från behandlingsstart i FEV1 i siponimodgruppen -0,1 l vid varje tidpunkt, medan ingen förändring observerades i placebogruppen.
Latvian: Ārstēšanas 3. un 6. mēnesī III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar SPMS, siponimoda grupā FEV1 vidējās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa bija -0,1 l katrā laika punktā, bez izmaiņām placebo grupā.
Swedish: Om du ändå blir gravid medan du tar Mayzent ska du omedelbart tala om det för läkaren.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Mayzent lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Swedish: • Mayzent rekommenderas inte till:
Latvian: • Mayzent neiesaka lietot:
Swedish: Innehåller laktos och sojalecitin.
Latvian: Satur laktozi un sojas lecitīnu.
Swedish: På grund av risken för allvarliga rubbningar av hjärtrytmen eller signifikant bradykardi ska siponimod inte användas till patienter med: - symtomatisk bradykardi eller återkommande synkope i anamnesen - okontrollerad hypertoni - allvarlig obehandlad sömnapné.
Latvian: Nopietnu sirds ritma traucējumu vai nozīmīgas bradikardijas riska dēļ siponimodu nedrīkst lietot pacienti ar: - simptomātisku bradikardiju vai atkārtotām sinkopēm anamnēzē, - nekontrolētu hipertensiju, - smagu neārstētu miega apnoju.
Swedish: Tid till 3 månaders CDP vs placebo
Latvian: Laiks līdz 3-mēnešu CDP pret placebo
Swedish: Om du har glömt att ta Mayzent 4 dagar i rad eller mer, kontakta läkaren innan du tar nästa dos.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mayzent 4 vai vairāk dienas pēc kārtas, pirms nākošās devas lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot siponimod.
Latvian: Siponimodam nav pieejams specifisks antidots.
Swedish: Bradykardi Atrioventrikulärt block (första och andra graden)
Latvian: Bradikardija Atrioventrikulāra blokāde (pirmās un otrās pakāpes) Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Swedish: Läkarens checklista ska innehålla följande information:
Latvian: Ārsta kontrolsaraksts: Ārsta kontrolsarakstā jāiekļauj šādi galvenie punkti:
Swedish: Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Latvian: Tie var būt stāvokļa, ko sauc par atgriezenisku mugurējās encefalopātijas sindromu (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES), simptomi.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart rapportera symtom på infektion till läkaren.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka par infekcijas simptomiem nekavējoties jāinformē ārsts.
Swedish: Risken att få makulaödem är högre om du har haft det tidigare eller om du har eller har haft uveit (inflammation i ögat).
Latvian: Jūsu risks saslimt ar makulas tūsku ir lielāks, ja Jums agrāk ir bijusi makulas tūska vai ja Jums kādreiz ir bijis uveīts (acs iekaisums).
Swedish: Tid till 6 månaders CDP vs placebo
Latvian: Laiks līdz 6-mēnešu CDP pret placebo
Swedish: Detta beror på den reversibla sekvestreringen av lymfocyter i lymfvävnad (se avsnitt 5.1).
Latvian: Tas ir saistīts ar limfocītu atgriezenisko sekvestrāciju limfoīdajos audos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Läkaren måste skriva ut en ny upptrappningsförpackning och du måste börja om med behandlingen dag 1.
Latvian: Jūsu ārsts izrakstīs jaunu titrēšanas iepakojumu, un Jums būs jāatsāk lietošana no 1. dienas.
Swedish: Primärt effektmått i studien var tid till 3 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning (CDP), fastställt som en ökning av EDSS från behandlingsstart på minst 1 poäng (0,5 poäng för patienter vars EDSS vid behandlingsstart var 5,5 eller mer), som kvarstod i 3 månader.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz 3-mēnešu apstiprinātai invaliditātes progresēšanai (confirmed disability progression, CDP), kas noteikta kā pieaugums EDSS par vismaz 1 punktu salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni (0,5 punktu pieaugums pacientiem ar sākotnējo EDSS 5,5 punkti vai vairāk), kas saglabājās 3 mēnešus.
Swedish: Regelbunden mätning av puls och blodtryck krävs och EKG ska tas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Nepieciešama regulāra pulsa un asinsspiediena mērīšana, jāpieraksta elektrokardiogrammas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Vaccinationer kan ha sämre effekt om de ges under siponimodbehandling.
Latvian: Vakcinācija var būt mazāk efektīva, ja tiek veikta siponimoda terapijas laikā.
Swedish: Medianåldern var 49 år, mediantid för sjukdomsduration var 16 år och medianvärde för EDSS-poäng vid studiestarten var 6,0.
Latvian: Mediānais vecums bija 49 gadi, mediānais slimības ilgums bija 16 gadi un mediānais sākotnējais EDSS rādītājs bija 6,0 punkti.
Swedish: Efter den första titreringsdosen börjar hjärtfrekvensen sjunka inom en timme och sänkningen dag 1 är som störst efter ca 3-4 timmar.
Latvian: Pēc pirmās titrēšanas devas sirdsdarbības ātruma samazināšanās sākas vienas stundas laikā, un 1. dienas samazināšanās maksimums ir pēc aptuveni 3 līdz 4 stundām.
Swedish: Följaktligen är siponimod kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Latvian: Tādējādi siponimods ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Andelen patienter med 6 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning Riskminskning
Latvian: Pacientu daļa ar 6 mēnešu pierādītu invaliditātes progresēšanu
Swedish: • Siponimod är kontraindicerat hos patienter med historia av progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokockmeningit.
Latvian: • Siponimods ir kontrindicēts pacientiem ar progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju anamnēzē vai kriptokoku meningītu.
Swedish: När 2 mg siponimod gavs en gång dagligen i 10 dagar sågs en genomsnittlig Cmax på 30,4 ng/ml och genomsnittlig AUCtau på 558 ng*tim/ml på dag 10.
Latvian: Lietojot siponimodu 2 mg vienu reizi dienā 10 dienu laikā, 10. dienā novērota vidējā Cmax 30,4 ng/ml un vidējā AUCtau 558 st*ng/ml.
Swedish: I toxicitetsstudier vid upprepad dos på mus, råtta och apa påverkade siponimod markant lymfsystemet (lymfopeni, lymfoid atrofi och reducerat antikroppssvar), vilket överensstämmer med dess primära farmakologiska aktivitet vid S1P1-receptorer (se avsnitt 5.1).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un pērtiķiem siponimods ievērojami ietekmēja limfoīdo sistēmu (limfopēnija, limfoīdo audu atrofija un samazināta antivielu reakcija), kas atbilst tā primārajai farmakoloģiskajai aktivitātei uz S1P1 receptoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Fortsatt behandling med siponimod hos patienter med makulaödem har inte utvärderats.
Latvian: Siponimoda terapijas turpināšana pacientiem ar makulas tūsku nav tikusi vērtēta.
Swedish: Eftersom siponimod minskar antalet lymfocyter i blodet genom omfördelning i sekundära lymfoida organ, kan inte lymfocyttalet i perifert blod användas för att bedöma status för lymfocytundergrupper hos patienter som behandlas med siponimod.
Latvian: Tā kā siponimods samazina limfocītu skaitu asinīs, mainot to sadalījumu sekundārajos limfoīdajos orgānos, perifērisko asins limfocītu skaitu nevar izmantot, lai novērtētu limfocītu subpopulācijas pacientam, kas saņem siponimoda terapiju.