FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hetlioz.
Estonian: See on ravimi Hetlioz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hetlioz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Hetlioziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Das Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz von Patienten, bei denen eine Synchronisation mit dem 24-Stunden-Zyklus gelang; berechnet wurde dies anhand der zeitlichen Änderungen der Mengen an Melatonin-Abbauprodukten im Urin der Patienten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kes suutsid kohaneda 24-tunnise tsükliga; see arvutati vaadeldes, kuidas melatoniini metaboliitide kogus patsiendi uriinis aja jooksul muutus.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hetlioz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Hetliozi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Bei Menschen mit normaler Wahrnehmung der Lichtverhältnisse (hell/dunkel) wird Melatonin in den Stunden der Dunkelheit produziert und fördert den Schlaf, indem es in spezifischen Bereichen des Gehirns an Melatonin-Rezeptoren bindet.
Estonian: Inimestel, kes tajuvad valgust ja pimedust normaalselt, toodetakse melatoniini pimedal ajal ning see aitab magada, mõjutades aju teatud piirkondades asuvaid melatoniiniretseptoreid.
German: Warum wurde Hetlioz zugelassen?
Estonian: Miks Hetlioz heaks kiideti?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hetlioz zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Hetliozi kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: In der ersten Studie, an der insgesamt 84 völlig blinde Patienten mit Nicht-24-Stunden-Schlaf-WachSyndrom (Non-24) teilnahmen, wurde Hetlioz mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Esimeses uuringus, kus osales kokku 84 täiesti pimedat mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häirega patsienti, võrreldi Hetliozi platseeboga (näiva ravimiga).
German: Bei der Koordination des Schlaf-Wach-Rhythmus des Körpers spielt ein Hormon namens Melatonin eine Schlüsselrolle.
Estonian: Organismi une-ärkveloleku tsükli koordineerimises mängib põhirolli hormoon melatoniin.
German: Die Patienten, die sich an den 24-Stunden-Zyklus anpassen konnten (insgesamt 20 Patienten), erhielten im Anschluss weitere acht Wochen lang entweder Hetlioz oder Placebo, um zu untersuchen, wie gut die Wirkung von Hetlioz anhält.
Estonian: Neile patsientidele, kes suutsid kohaneda 24-tunnise tsükliga (kokku 20 patsienti) anti seejärel Hetliozi või platseebot veel 8 nädalat, et uurida, kui hästi Hetliozi toime säilis.
German: Der CHMP stellte zwar fest, dass nur etwa 20 % der Patienten von einer Behandlung mit Hetlioz profitieren würden, dieses mäßige Ansprechen aber angesichts fehlender zugelassener Therapien für das Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24), ein schwächendes Leiden, trotzdem als wichtig erachtet wurde.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Hetlioziga ravimisest saab kasu vaid ligikaudu 20% patsientidest, aga arvestades asjaolu, et puuduvad heakskiidetud ravimid mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häire ravimiseks, mis on invaliidistav seisund, peeti ka seda tagasihoidlikku ravivastust siiski oluliseks.
German: Hetlioz hat sich in zwei Hauptstudien als wirksam erwiesen, Patienten bei der Synchronisation ihres Standard-24-Stunden-Zyklus zu unterstützen.
Estonian: Kahest põhiuuringust nähtus, et Hetlioz aitab patsientidel efektiivselt kohaneda tavalise 24-tunnise tsükliga.
German: Da es nur wenige Patienten mit Non-24 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Hetlioz wurde am 23. Februar 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Et mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häirega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Hetlioz 23. veebruaril 2011 harvikravimiks.
German: Hetlioz ist ein Arzneimittel, dass bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-StundenSchlaf-Wach-Syndroms (Non-24) angewendet wird.
Estonian: Hetlioz on ravim, mida kasutatakse mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häire raviks täiesti pimedatel täiskasvanutel.
German: Wie wirkt Hetlioz?
Estonian: Kuidas Hetlioz toimib?
German: 20 % (8 von 40) der Patienten, die Hetlioz erhielten, konnten sich nach einmonatiger Behandlung an den 24-Stunden-Zyklus anpassen, während dies bei nur 3 % (1 von 38) der Placebo-Patienten der Fall war.
Estonian: Hetliozi saanud patsientidest 20% (40-st 8) suutis 1 kuu pärast ravi algust kohaneda 24-tunnise tsükliga, võrreldes ligikaudu 3%-ga platseebot saanud patsientidest (38-st 1).
German: Dieses Syndrom tritt fast ausschließlich bei völlig blinden Menschen auf; das Schlafmuster der Patienten ist nicht mit dem Tag-Nacht-Rhythmus synchronisiert und folgt häufig einem längeren Zyklus als dem Standard-24-Stunden-Zyklus.
Estonian: Mitte-24-tunnine une- ja ärkveloleku häire on seisund, mis tekib peaaegu eranditult vaid täiesti pimedatel inimestel, mille puhul patsientide unerütm ei ole sünkroonitud päeva ja ööga ning seetõttu tekib pikem kui tavaline 24-tunnine tsükkel.
German: Welchen Nutzen hat Hetlioz in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hetliozi kasulikkus?
German: Von den zehn Patienten, die weiterhin Hetlioz erhielten, waren am Ende des Untersuchungszeitraums neun Patienten weiter an den 24-Stunden-Rhythmus synchronisiert, hingegen nur zwei der zehn Patienten, die auf Placebo umgestellt worden waren.
Estonian: 10 patsiendist, kellele anti jätkuvalt Hetliozi, säilis uuringu lõpuks 9 inimesel kohastumus 24-tunnise tsükliga, võrreldes 2 patsiendiga 10-st, kes said platseebot.
German: Durch tägliche Einnahme zu einer geeigneten Zeit kann Hetlioz dazu beitragen, den Schlaf-WachRhythmus zu normalisieren.
Estonian: Kui võtta seda iga päev sobival ajal, võib see aidata muuta une-ärkveloleku tsükli tavalistele aegadele lähedasemaks.
German: Hetlioz ist in Form von Hartkapseln zu 20 mg und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Hetlioz on retseptiravim ja seda turustatakse kapslitena (20 mg).
German: Wie wird Hetlioz angewendet?
Estonian: Kuidas Hetliozi kasutatakse?
German: Stabilitätsdaten zeigen, dass die Impfstoff-Komponenten bei Temperaturen bis 25°C für 72 Stunden stabil sind.
Estonian: Stabiilsusandmed näitavad, et vaktsiini komponendid on temperatuuril kuni 25 °C stabiilsed 72 tundi.
German: Der Husten kann ein bis zwei Monate oder länger anhalten.
Estonian: Köha võib kesta üks kuni kaks kuud või kauem.
German: Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Estonian: Vanemate laste kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. jaanuar 2018
German: Typ 2 (MEF-1)
Estonian: Tüüp 2 (MEF-1)
German: Typ 3 (Saukett)
Estonian: Tüüp 3 (Saukett)
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Estonian: Farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2-8 °C).
German: 3-5 Monate 6-10-14 Wochen
Estonian: 3-5 kuud 6-10-14 nädalat kuud kuud
German: Schreien, Schläfrigkeit
Estonian: Nutmine, unetus
German: Außerdem:
Estonian: Lisaks:
German: Wie Hexacima aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Hexacima välja näeb ja pakendi sisu
German: Interferenz mit Labortests: siehe Abschnitt 4.4.
Estonian: Häired laboratoorsetes analüüsides: vt lõik 4.4.
German: N = 204† N = 178†† N = 177 bis 396‡
Estonian: N=204† N=178†† N=177 kuni 396‡
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 17. April 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. aprill 2013
German: Adsorbens: siehe Abschnitt 2.
Estonian: Adsorbent: vt lõik 2.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus
German: Vor der Injektion eines biologischen Präparates muss der für die Verabreichung Verantwortliche stets alle bekannten Vorsichtsmaßnahmen zur Vorbeugung von allergischen oder anderen Reaktionen ergreifen.
Estonian: Enne mis tahes bioloogilise aine süstimist peab manustamise eest vastutav isik võtma kasutusele kõik teadaolevad ettevaatusabinõud allergiliste või muude reaktsioonide ennetamiseks.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
German: Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion)
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon)
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss Hexacima entweder verwendet oder verworfen werden.
Estonian: Hexacima tuleb selle perioodi lõpuks ära kasutada või ära visata.
German: DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Estonian: DTaP-IPV-HB-Hib
German: Bei leichten Infektionen und/oder geringfügig erhöhter Temperatur sollte die Impfung nicht verschoben werden.
Estonian: Kerge infektsiooni ja/või väikese palaviku esinemise korral ei tohiks vaktsineerimist edasi lükata.
German: Sanofi Pasteur Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinien
Estonian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentiina
German: Um sicherzugehen, dass Hexacima für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Estonian: Veendumaks, et Hexacima on teie lapsele sobiv, on oluline pidada nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui mõni alljärgnevatest punktidest kehtib teie lapse kohta.
German: • Wie alle Impfstoffe schützt Hexacima möglicherweise nicht 100 % der Kinder, die den Impfstoff erhalten.
Estonian: • Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Hexacima'ga vaktsineerimine kaitsta 100% lastest.
German: Hexacima wird Kindern ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Estonian: Hexacima't manustatakse lastele alates kuue nädala vanusest.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen nach der Verabreichung dieses Impfstoffs sind selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten).
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid on pärast mis tahes vaktsiini manustamist harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
German: Es wurden keine signifikanten klinischen Wechselwirkungen mit anderen Behandlungsmethoden oder biologischen Produkten beobachtet, mit Ausnahme einer immunsuppressiven Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Ei ole teada kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimite või bioloogiliste preparaatidega, välja arvatud immunosupressiivne ravi (vt lõik 4.4).
German: Ihr Kind könnte auch Krankheiten mit ähnlichen Symptomen bekommen, die von anderen Bakterien oder Viren ausgelöst werden.
Estonian: Teie lapsel võivad tekkida sarnaste sümptomitega haigused kuigi nende põhjustajad on teised bakterid või viirused.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hexacima bei Säuglingen im Alter von unter 6 Wochen ist nicht erwiesen.
Estonian: Hexacima ohutus ja efektiivsus väikelastel vanuses alla 6 nädala ei ole veel tõestatud.
German: An den Injektionsstellen wurden chronisch-entzündliche histologische Veränderungen beobachtet, die sich erwartungsgemäß nur langsam zurückbilden.
Estonian: Süstekohtades täheldati kroonilisi histoloogilisi põletikulisi muutuseid, millel on eeldatavalt aeglane paranemine.
German: Was ist Hexacima und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Hexacima ja milleks seda kasutatakse
German: Dieser Impfstoff ist nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgesehen.
Estonian: Vaktsiin ei ole mõeldud manustamiseks reproduktiivses eas naistele.
German: Wirksamkeit zum Schutz vor invasiven Hib-Erkrankungen
Estonian: Efektiivsus Hib invasiivse haiguse vastases kaitses
German: • Der Impfstoff enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann keine der Infektionskrankheiten verursachen, vor denen er schützt.
Estonian: • Vaktsiin ei sisalda elus baktereid või viiruseid ega saa tekitada neid nakkushaigusi, mille vastu ta kaitset pakub.
German: Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.
Estonian: Kuna kasu vaktsineerimisest selles vastsündinute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega seda edasi lükata.
German: Unter bestimmten Umständen, z. B. einer hohen Inzidenz von Pertussis, kann der mögliche Nutzen der Impfung die möglichen Risiken überwiegen.
Estonian: Mõningatel asjaoludel, nagu läkaköha suur esinemissagedus, võib potentsiaalne kasu ületada võimalikud riskid.
German: Diese Daten sind nur dazu bestimmt, dem Arzt eine Anleitung bei vorübergehenden Temperaturabweichungen zu geben.
Estonian: Need andmed on mõeldud tervishoiutöötajatele suuniseks juhul, kui esinevad ainult ajutised temperatuurikõikumised.
German: Bei manchen Personen kann das Virus lange Zeit im Körper verbleiben und möglicherweise zu schwerwiegenden Leberproblemen einschließlich Leberkrebs führen.
Estonian: Mõnel inimesel võib viirus jääda organismi pikaks ajaks, mis võib lõpuks põhjustada tõsiseid probleeme maksaga, sealhulgas maksavähki.
German: In diesen Fällen kann die Immunantwort auf den Impfstoff herabgesetzt sein.
Estonian: Neil juhtudel võib immuunvastus vaktsiinile olla vähenenud.
German: Interferenz mit Labortests
Estonian: Häired laboratoorsetes analüüsides
German: Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung von Hexacima.
Estonian: Anamneesis anafülaktiline reaktsioon pärast eelmist Hexacima manustamist.
German: Hexacima darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind
Estonian: Hexacima't ei tohi kasutada juhul, kui teie lapsel:
German: Vor der Verabreichung sollte die Suspension visuell geprüft werden.
Estonian: Suspensiooni tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Ihr Kind mit Hexacima geimpft werden sollte.
Estonian: Teie arst nõustab teid, kas teie lapsele peaks manustama Hexacima't.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste vaktsiinide või ravimitega segada.
German: Die Impfung mit Hexacima muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht.
Estonian: Vaktsineerimist Hexaxima'ga võib edasi lükata, kuni teie laps on paranenud.
German: • Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Estonian: • B-hepatiiti põhjustab B-hepatiidi viirus.
German: Inaktivierte Polioviren4 Typ 1 (Mahoney)
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud)4 Tüüp 1 (Mahoney)
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a- Ohutusprofiili kokkuvõte
German: Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes oder medizinischen Fachpersonals zu befolgen, so dass Ihr Kind alle Impfungen erhält.
Estonian: Oluline on järgida arsti või meditsiiniõe juhiseid, et teie laps lõpetaks vaktsineerimiskuuri.
German: Die Immunogenität des Impfstoffs kann durch eine immunsuppressive Therapie oder eine Immundefizienz reduziert sein.
Estonian: Vaktsiini immunogeensust võib vähendada immunosupressiivne ravi või immuunpuudulikkus.
German: 12 µg konjugiert an Tetanus-Protein
Estonian: 12 µg konjugeeritud teetanuse proteiiniga
German: • Blauverfärbung der Zunge oder Lippen;
Estonian: • keel või huuled muutuvad sinakaks
German: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um Infektionskrankheiten vorzubeugen.
Estonian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on vaktsiin, mida kasutatakse kaitseks nakkushaiguste eest.
German: • Blutgerinnungsstörungen hat, bei denen es leicht zu Hauteinblutungen oder lang anhaltenden Blutungen nach geringfügigen Verletzungen kommen kann.
Estonian: • esineb mis tahes probleeme verega, mis põhjustavad pärast väikseid vigastusi hematoomide kerget teket või pikaajalist veritsust.
German: In dieser Studie konnte man die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung bei Kleinkindern erkennen.
Estonian: Sellest uuringust nähtus vajadus väikelaste revaktsinatsiooni järele.
German: Hexacima ist eine weißlich-trübe Suspension.
Estonian: Hexacima on valkjashägune suspensioon.
German: 5 entsprechende Antigenmengen im Impfstoff
Estonian: 5 Võrdväärne antigeeni kogusega vaktsiinis
German: Hexacima wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, die in der Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lage sind, gelegentlich auftretende schwere allergische Reaktionen zu behandeln (siehe Abschnitt 4.
Estonian: Hexacima't manustab teie lapsele arst või meditsiiniõde, kes on saanud vaktsiinide kasutamise alase koolituse ning oskab kõikide süste järel tekkida võivate tõsiste allergiliste reaktsioonide korral tegutseda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
German: • Hexacima darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: • Hexacima't ei tohi segada teiste ravimitega.
German: 10 Durchstechflaschen (0,5 ml)
Estonian: 10 viaali (0,5 ml)
German: 3 oder äquivalente Aktivität, bestimmt durch eine Immunogenitätsbewertung 4 gezüchtet in Vero-Zellen
Estonian: 3 Või samaväärne aktiivsus, mis määratakse immunogeensuse hindamisega 4 Toodetud Vero rakkudel
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wann diese Dosis verabreicht werden sollte.
Estonian: Teie arst ütleb teile, millal tuleb see annus manustada.
German: Das Risiko scheint von der Anzahl vorheriger Dosen Impfstoff mit azellulärer Pertussis-Komponente abhängig zu sein, mit einem größeren Risiko nach der 4. und 5.
Estonian: Risk sõltub eelnevalt manustatud atsellulaarse läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini annuste arvust ning suurem risk kõrvaltoimeteks on pärast 4. ja 5. annust.
German: • Inaktivierte Polioviren Typen 1/2/3
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud) Tüübid 1/2/3
German: • Hexacima kann nur dann vor diesen Krankheiten schützen, wenn sie von den Bakterien oder Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet.
Estonian: • Hexacima aitab haiguseid ennetada ainult juhul, kui neid põhjustavad vaktsiini sihtmärgiks olevad bakterid või viirused.
German: Nicht intravaskulär anwenden: es ist dafür zu sorgen, dass die Kanüle nicht in ein Blutgefäß eindringt.
Estonian: Mitte manustada intravaskulaarse süstena: veenduge, et nõel ei läbiks veresoont.
German: Dies kann zu Lähmungen oder Muskelschwäche, meist in den Beinen, führen.
Estonian: See võib põhjustada halvatust või lihasnõrkust, tavaliselt jalalihastes.
German: N = 249** N = 123 bis 220† N = 322††
Estonian: N=249** N=123 kuni 220† N=322†† N=934 kuni
German: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankreich
Estonian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Prantsusmaa
German: Der Impfstoff darf keinesfalls in ein Blutgefäß oder in bzw. unter die Haut verabreicht werden.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi süstida veresoonde või naha sisse või naha alla.
German: Die Verträglichkeit von Hexacima bei Kindern im Alter von über 24 Monaten wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Estonian: Hexacima ohutust üle 24 kuu vanustel lastel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
German: Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
Estonian: Soovitatav annus on järgmine:
German: 5 oder äquivalente Antigenmengen, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode 6 hergestellt in Hefezellen (Hansenula polymorpha) durch rekombinante DNA-Technologie
Estonian: 5 Või võrdväärne antigeeni kogus, mis on määratud sobiva immunokeemilise meetodiga 6 Toodetud pärmiseene Hansenula polymorpha rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil
German: • eine Therapie erhält, die sein Immunsystem (die körpereigene Abwehr) unterdrückt, oder wenn Ihr Kind an einer Erkrankung leidet, die eine Schwächung des Immunsystems verursacht.
Estonian: • Laps saab ravi, mis pärsib immuunsüsteemi (organismi loomulik kaitsemehhanism) või tal on haigus, mis nõrgestab immuunsüsteemi.
German: Krampfanfälle mit oder ohne Fieber*
Estonian: Krambid koos või ilma palavikuta*
German: • Diphtherie ist eine Infektionskrankheit, die im Allgemeinen zuerst den Rachenraum befällt.
Estonian: • Difteeria on nakkushaigus, mis kahjustab esmalt kurku.
German: Eine Lähmung der Atemund Schluckmuskulatur kann tödlich sein.
Estonian: Hingamist kontrollivate lihaste halvatus ja turse võib olla surmav.
German: b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10)
Estonian: b- Tabelis esitatud kõrvaltoimete loend Kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduste kaupa järgmiselt: Väga sage (≥1/10)
German: Die Ergebnisse für jede der Antigen-Komponenten sind in den nachstehenden Tabellen zusammengefasst:
Estonian: Saadud andmed vaktsiini üksikkomponentide kohta on esitatud järgnevates tabelites:
German: Bei nicht eingestellten neurologischen Erkrankungen oder Epilepsien sollte ein Pertussis-Antigenhaltiger Impfstoff nicht verabreicht werden, bis die Behandlung eingeleitet wurde, der Zustand sich stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt.
Estonian: Läkaköha vaktsiini ei tohi manustada ravile allumatu neuroloogilise häirega või ravile allumatu epilepsiaga patsientidele enne, kuni on leitud sobiv ravi, patsiendi seisund on stabiliseerunud ja vaktsineerimisest tulenev kasu ületab selgelt võimaliku riski.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamiseks
German: • eine mäßig oder stark erhöhte Temperatur oder eine akute Erkrankung hat (z. B. Fieber, Halsschmerzen, Husten, Erkältung oder Grippe).
Estonian: • teie lapsel esineb mõõdukas või kõrge palavik või äge haigus (nt palavik, kurgupõletik, köha, külmetushaigus või gripp).
German: * Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen siehe Abschnitt c c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Estonian: † Vaata lõik c c- Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
German: Es muss zumindest eine Dosis Hib-Impfstoff verabreicht werden.
Estonian: Manustada tuleb vähemalt üks Hib vaktsiini annus.
German: Diese Anzeichen (Anzeichen oder Symptome einer anaphylaktischen Reaktion) treten im Allgemeinen sehr bald nach der Injektion auf, während sich das Kind noch in der Klinik oder Arztpraxis befindet.
Estonian: Need sümptomid (anafülaktilise reaktsiooni sümptomid) tekivad tavaliselt üsna ruttu pärast süsti tegemist ja ajal kui te viibite haiglas või arsti vastuvõturuumis.
German: Die Bakterien, die die Krankheit auslösen, bilden ein Toxin (Gift), das Herz, Nieren und Nerven schädigen kann.
Estonian: Haigust põhjustavad bakterid toodavad ka toksiini (mürki), mis võib kahjustada südant, neere ja närve.
German: Fieber (Körpertemperatur ≥ 39,6 °C)
Estonian: Palavik (kehatemperatuur ≥ 39,6 °C)
German: Wie ist Hexacima aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Hexacima't säilitada
German: Der Impfstoff bewirkt, dass der Körper durch die Bildung von Abwehrstoffen (Antikörpern) einen Impfschutz gegen die Bakterien und Viren aufbaut, die die genannten Infektionen verursachen:
Estonian: Vaktsiin toimib nii, et organism tekitab enda kaitseks järgnevaid infektsioone põhjustavate bakterite ja viiruste vastu antikehasid:
German: Sie verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen können.
Estonian: See põhjustab tugevaid köhahooge, mis võivad põhjustada hingamisprobleeme.
German: Alle Reaktionen bilden sich in der Regel innerhalb von 24 Stunden spontan und ohne Folgen zurück.
Estonian: Kõik sündmused lahenevad spontaanselt ilma jääknähtudeta 24 tunni jooksul.