FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se fuma, la quantità di insulina assorbita dall'organismo aumenterà ed avrà un maggiore rischio di ipoglicemia.
Hungarian: Ha Ön dohányzik, a szervezetében felszívódó inzulin mennyisége növekedni fog, és nagyobb a hipoglikémia előfordulásának veszélye.
Italian: Non appena possibile deve contattare il suo medico o il farmacista per ricevere altri blister da 3 mg.
Hungarian: Mihamarabb lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével, hogy be tudjon szerezni a 3 mg-os buborékfóliából.
Italian: EXUBERA deve essere assunto entro i 10 minuti che precedono l'inizio di un pasto.
Hungarian: Az EXUBERA-t az étkezés megkezdése előtti 10 percen belül kell alkalmazni.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.
Italian: EXUBERA viene spesso utilizzato insieme ad altri trattamenti per il diabete.
Hungarian: Az EXUBERA-t gyakran adják más cukorbetegség-elleni kezeléssel kombinálva.
Italian: Il dosaggio iniziale e le dosi successive (dose e tempi) devono essere stabiliti su base individuale dal medico ed adattate in base alla risposta ed alle necessità del singolo paziente (p. es. dieta, attività fisica e stile di vita).
Hungarian: A kezdő és az azt követő adagolást (a dózist és az adagolási időpontokat) az orvosnak minden beteg esetén egyénileg kell meghatároznia, és a beteg egyéni reakciója és igényei szerint (pl. diéta, fizikai aktivitás és életmód) módosítania.
Italian: Ex-fumatori
Hungarian: Korábban dohányzók:
Italian: Può essere necessario modificare il dosaggio di insulina durante la gravidanza e dopo il parto.
Hungarian: Lehet, hogy a terhesség alatt és a szülést követően inzulinadagján változtatni kell.
Italian: Exubera (6 mg) Insulina Umana ad azione rapida (18 U)
Hungarian: Exubera (6 mg) Gyorshatású humán inzulin (18 U)
Italian: Porti sempre con sé i documenti che certificano che lei è diabetico.
Hungarian: Hordjon magánál arra vonatkozó információt, amelyből kiderül, hogy Ön cukorbeteg.
Italian: La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre dosi pre-pasto.
Hungarian: A teljes napi dózist három, étkezés előtti adagra
Italian: Preparazione per la somministrazione Accertarsi che il boccaglio sia chiuso.
Hungarian: Felkészülés az adagolásra Győződjön meg róla, hogy a szájfeltét zárva van.
Italian: L'inalatore ed i relativi componenti devono essere conservati ed utilizzati in luogo asciutto.
Hungarian: Az inhalációs készüléket és a készülék alkatrészeit száraz helyen kell tárolni és használni.
Italian: Dolore al torace
Hungarian: Mellkasi fájdalom
Italian: Se durante il trattamento con EXUBERA dovesse notare dei cambiamenti nella respirazione, informi il suo medico.
Hungarian: Ha az EXUBERA alkalmazása közben azt veszi észre, hogy megváltozott a légzése, értesítse kezelőorvosát.
Italian: Dopo l'inalazione orale di una dose singola di insulina umana circa il 30 % del contenuto totale del blister resta nel blister o nel dispositivo, il 20 % si deposita nell'orofaringe, il 10 % nelle vie aeree di conduzione ed il 40 % raggiunge i polmoni profondi.
Hungarian: A humán inzulin egyszeri adagjának orális inhalációját követően a teljes buborékfólia-tartalom mintegy 30%-a marad a buborékfóliában vagy az eszközben, 20%-a az orr-garat területen rakódik le, 10%-a az elvezető légutakban és 40% éri el a tüdő mélyen fekvő szöveteit.
Italian: Tenga conto di questo possibile problema in tutte le situazioni che possono rappresentare un rischio per lei e per gli altri (p.es. guidare l'automobile o utilizzare macchinari).
Hungarian: Kérjük, hogy minden olyan helyzetben emlékezzen erre a lehetséges problémára, amikor önmagát vagy másokat veszélybe sodorhat (pl. gépjárművezetés vagy gépek üzemeltetése).
Italian: Inoltre, se ha delle difficoltà di respirazione di cui non ha precedentemente discusso con il suo medico ne dovrà parlare prima di iniziare il trattamento con EXUBERA.
Hungarian: Továbbá, ha olyan légzési nehézsége van, amelyet korábban nem említett kezelőorvosának, az EXUBERA alkalmazásának megkezdése előtt beszélje meg vele.
Italian: • Se ha un'asma scarsamente controllata, instabile o grave.
Hungarian: - Ha nem kellően ellenőrzött, nem stabil vagy súlyos asztmája van.
Italian: Nell'ambito del piano educazionale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà al personale sanitario materiale educazionale per gli operatori sanitari e per i pazienti con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto da parte del paziente.
Hungarian: E terv részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsát a kockázat minimalizálását célzó, valamint a termék a betegek általi biztonságos és hatásos alkalmazásához segítséget nyújtó egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló
Italian: • Se fuma o se ha fumato negli ultimi 6 mesi non deve utilizzare EXUBERA poiché può essere maggiormente esposto al rischio di ipoglicemia (livelli molto bassi di zucchero nel sangue).
Hungarian: - ha dohányzik, vagy az előző 6 hónapban dohányzott, nem alkalmazhatja az EXUBERA-t, mert Önnél különösen magas lehet a hipoglikémia (nagyon alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata.
Italian: Qualsiasi paziente che riporti questa reazione deve interrompere il trattamento con EXUBERA e consultare immediatamente il medico.
Hungarian: Bármely betegnél, akinél ilyen reakció lép fel, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni, és azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a condurre gli studi e ad effettuare le attività di farmacovigilanza dettagliate nel Piano di Farmacovigilanza.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a gyógyszerbiztonsági tervben részletezett vizsgálatok és további gyógyszerbiztonsági tevékenységek elvégzésére.
Italian: A differenza dei preparati di insulina per via sottocutanea, la biodisponibilità di EXUBERA non è influenzata dall'Indice di Massa Corporea.
Hungarian: A subcutan inzulinkészítményekkel ellentétben az EXUBERA biohasznosulását nem befolyásolja a testtömeg-index.
Italian: Un Risk Management Plan aggiornato, in accordo alla linea guida del CHMP "Guideline on Risk Management" per le specialità medicinali per uso umano, deve essere presentato contemporaneamente agli PSUR, entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (relativo alla farmacovigilanza o alla minimizzazione dei rischi) o quando i risultati di uno studio diventano disponibili oppure su richiesta dell'autorità competente.
Hungarian: A naprakész kockázatkezelési tervet, az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Értékelő Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelő rendszereire vonatkozó útmutatásának megfelelően, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel (Periodic Safety Update Report) egyidőben kell benyújtani egy fontos mérföldkő (gyógyszerbiztonság vagy kockázatminimalizálás) elérését vagy egy vizsgálat eredményeinek rendelkezésre állását követően 60 napon belül, vagy az
Italian: La ripresa del trattamento con EXUBERA richiede un'attenta valutazione dei rischi e può essere effettuata solo con un attento monitoraggio medico in strutture clinicamente adeguate.
Hungarian: Az EXUBERA ismételt alkalmazása alapos kockázatértékelést igényel, és csak szoros orvosi ellenőrzés és megfelelő
Italian: Se a distanza di 6 mesi si osserva una riduzione del FEV1 < 15%, la spirometria deve essere ripetuta dopo un anno di trattamento e poi a scadenza annuale.
Hungarian: Ha 6 hónap elteltével kevesebb, mint 15%-os FEV1-csökkenés figyelhető meg, akkor a spirometriát egy évnél majd ezt követően évente meg kell ismételni.
Italian: Avvisi immediatamente il suo medico se non è in grado di controllare l'ipoglicemia o nel caso
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha nem tudja a hipoglikémiás rosszullétét kezelni, vagy az
Italian: Prima di iniziare ad assumere EXUBERA il medico o il personale infermieristico le diranno come utilizzare l'inalatore in modo appropriato.
Hungarian: Mielőtt elkezdi az EXUBERA-t alkalmazni, orvosa vagy ápolója el fogja Önnek mondani, hogyan kell helyesen használni az inhalációs készüléket.
Italian: Consumi quindi alimenti che abbiano un effetto a lunga durata nell'aumentare la glicemia (p.es. il pane).
Hungarian: Ezután egyen valami olyat, ami hosszútávon emeli a vércukorszintjét (pl. kenyeret).
Italian: EXUBERA non deve essere utilizzato in pazienti con malattie polmonari come asma e BPCO perché i dati a supporto di un impiego sicuro in questi pazienti non sono sufficienti.
Hungarian: Az EXUBERA nem alkalmazható olyan tüdőbetegségekben szenvedő betegek esetében, mint az asztma és COPD, mivel korlátozott mennyiségű adat támasztja alá a biztonságos alkalmazást ezekben a betegekben.
Italian: Prima di iniziare il trattamento il suo medico eseguirà un semplice test polmonare per decidere se EXUBERA è il trattamento adatto per lei.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt orvosa egy egyszerű légzésfunkciós vizsgálatot fog Önnél elvégezni, annak eldöntésére, hogy az EXUBERA-kezelés megfelelő-e Önnek.
Italian: I livelli degli anticorpi anti-insulina erano maggiori nei pazienti con diabete di tipo 1 rispetto a quelli con diabete di tipo 2 ed hanno raggiunto il plateau dopo 6-12 mesi di esposizione in entrambi i gruppi.
Hungarian: Az inzulinellenes antitestek szintje magasabb volt az 1-es típusú, mint a 2-es típusú diabéteszes betegeknél, és a plató mindkét csoportban a 6-12 hónapos expozíció során alakult ki.
Italian: 84, Insulina per inalazione N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Hungarian: INH N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Italian: I pazienti che presentano dispnea in corso di trattamento con EXUBERA devono essere esaminati per identificare le cause di origine polmonare o cardiaca.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az EXUBERA-kezelés alatt dyspnoe lép fel, meg kell vizsgálni a kardiális vagy pulmonális eredetű kiváltó okokat.
Italian: Se un paziente inizia a fumare o riprende a fumare, l'impiego di EXUBERA deve essere interrotto immediatamente a causa del maggior rischio di ipoglicemia e dovrà essere utilizzato un trattamento alternativo (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Ha a beteg dohányozni kezd vagy visszaszokik a dohányzásra, a hypoglykaemia kockázatának növekedése miatt az EXUBERA-kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelési eljárást kell alkalmazni (lásd 5.2
Italian: I pazienti che iniziano il trattamento con EXUBERA devono ricevere istruzioni esaustive sull'uso dell'inalatore (vedere le "Istruzioni per l'Uso").
Hungarian: Az EXUBERA-kezelést elkezdett betegeknek részletes tájékoztatást kell kapniuk az inhalációs készülék használatáról (lásd a használati utasítást).
Italian: Ocreotide/lanreotide possono entrambi ridurre o aumentare il fabbisogno di insulina.
Hungarian: Az oktreotid/lanreotid egyaránt csökkentheti, illetve fokozhatja is az inzulinigényt.
Italian: E' importante che assuma il numero di blister da 1 mg e da 3 mg che il suo medico le ha raccomandato di assumere e nella combinazione che le è stata raccomandata.
Hungarian: Fontos, hogy annyi darabszámú 1 mg-os és 3 mg-os buborékfóliát alkalmazzon, amennyit a kezelőorvosa felírt és abban a kombinációban, ahogy azt ő javasolta.
Italian: La sicurezza a lungo termine dell'insulina umana per inalazione non è stata stabilita nei pazienti diabetici in età pediatrica e pertanto il suo utilizzo non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin hosszú távú biztonságosságát cukorbetegségben szenvedő gyermekek esetében még nem igazolták, ezért 18 évnél fiatalabb betegeknél alkalmazása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Italian: Insulina Umana ad aziona rapida (12 UI)
Hungarian: Gyorshatású humán inzulin (12NE)
Italian: Non apra il blister contenente EXUBERA.
Hungarian: Ne nyissa ki az EXUBERA-t tartalmazó buborékfóliákat.
Italian: Se necessario, si sottoponga a più frequenti esami dei livelli di zucchero nel sangue che possono aiutarla nell'identificare episodi ipoglicemici lievi che altrimenti potrebbero essere sottovalutati.
Hungarian: Ha szükséges, a szokottnál gyakoribb vércukorszintmérés segíthet felismerni azokat az enyhe hipoglikémiás epizódokat, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét.
Italian: Alla sospensione del trattamento con EXUBERA, la funzionalità dei polmoni generalmente ritornerà ai livelli di normalità.
Hungarian: Ha abbahagyja az EXUBERA-kezelést, légzésfunkciója rendszerint vissza fog térni az eredeti szintre.
Italian: +6, week +12.
Hungarian: héten, a 104. héten, a +6.
Italian: Il fabbisogno di insulina può essere alterato in presenza di condizioni intercorrenti quali malattie, disturbi emotivi o stress.
Hungarian: Az inzulinszükséglet egyidejűleg kialakuló állapotok, pl. betegség, érzelmi zavarok vagy stressz esetén változhat.
Italian: Non sono stati studiati i farmaci che possono alterare l'assorbimento polmonare o la permeabilità polmonare.
Hungarian: Egyéb olyan gyógyszereket, amelyek módosíthatják a pulmonális abszorpciót vagy a tüdő permeabilitását, még nem vizsgáltak.
Italian: Quando il paziente ha ripreso coscienza si raccomanda l'assunzione orale di carboidrati al fine di evitare una ricaduta.
Hungarian: Miután a beteg visszanyerte az eszméletét, orális szénhidrátbevitel javasolt a relapszus megelőzése érdekében.
Italian: Gli episodi più gravi quali coma, convulsioni o alterazione neurologica possono essere trattati con glucagone (0,5-1 mg) somministrato per via intramuscolare/sottocutanea o con glucosio concentrato per via endovenosa.
Hungarian: A kómával, görcsrohammal vagy neurológiai károsodással járó súlyosabb epizódokat intramuscularisan/subcutan adott glukagonnal (0,5-1 mg), vagy intravénásan adott glükózkoncentrátummal lehet kezelni.
Italian: Con l'insulina umana per inalazione, la concentrazione massima di insulina viene raggiunta generalmente entro 45 minuti.
Hungarian: Az inzulin-csúcskoncentráció az inhalációs humán inzulinnal rendszerint 45 perc alatt érhető el.
Italian: Durante il trattamento con EXUBERA può verificarsi una lieve riduzione della funzionalità polmonare, sebbene possa mancare una sintomatologia evidente.
Hungarian: Az EXUBERA-kezelés alatt, kisfokú légzésfunkció-csökkenés léphet fel, bár nem szabad, hogy Ön bármilyen tünetet észleljen.
Italian: In caso lei non sia in grado di deglutire o sia in stato di incoscienza, sarà necessario praticare un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
Hungarian: Ha nem képes nyelni vagy eszméletlen állapotban van, akkor cukrot vagy glukagont (a vércukorszintet emelő gyógyszer) tartalmazó injekciót kell kapnia.
Italian: Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo di insulina o ad un altro nome commerciale deve essere effettuato sotto stretto controllo medico poiché può richiedere una modifica del dosaggio.
Hungarian: A beteg átállítása egy másik típusú vagy másik termékcsaládból származó inzulinra csak szoros orvosi felügyelet mellett történhet, mivel ez az adagolás megváltoztatását eredményezheti.
Italian: Questo significa che inizierà ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue 10-20 minuti dopo l'assunzione, con un effetto massimo dopo 2 ore ed una durata dell'effetto di circa 6 ore.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy alkalmazása után 10-20 perccel kezdi csökkenti az Ön vércukorszintjét, maximális hatását 2 óra múlva éri el és hatása körülbelül 6 órán
Italian: Riportare il boccaglio alla posizione chiusa.
Hungarian: Fordítsa vissza a szájfeltétet zárt helyzetbe.
Italian: Data la rapida insorgenza d'azione, l'insulina umana per inalazione deve essere somministrata entro 10 minuti prima dell'inizio del pasto.
Hungarian: A hatás gyors kialakulása miatt az inhalációs humán inzulint 10 perccel az étkezés megkezdése előtt kell alkalmazni.
Italian: Non esistono regole fisse per il dosaggio dell'insulina.
Hungarian: Az inzulin adagolására vonatkozóan nincsenek rögzített szabályok.
Italian: Di questi pazienti, 5 hanno evidenziato un miglioramento significativo del FEV1 a seguito di interruzione della terapia ed in un soggetto, alla fine del trattamento, non è stata rilevata una ulteriore riduzione di questo valore.
Hungarian: Közülük 5 beteg mutatott a FEV1 tekintetében szignifikáns javulást a kezelés felfüggesztését követően, egy betegnél pedig a vizsgálat végén mért eredmény nem csökkent tovább.
Italian: Contatti il suo medico immediatamente se sta utilizzando EXUBERA e riprende a fumare oppure se ha fumato negli ultimi 6 mesi prima di iniziare ad utilizzare EXUBERA.
Hungarian: Kérjük, azonnal forduljon orvosához, ha EXUBERA-t használ és visszaszokott a dohányzásra, vagy az EXUBERA alkalmazását megelőző 6 hónapban
Italian: L'omissione di un pasto o un'attività fisica non pianificata ed intensa può causare ipoglicemia.
Hungarian: Egy étkezés kimaradása vagy nem tervezett, megterhelő testmozgás hypoglykaemiához vezethet.
Italian: In uno studio su soggetti sani, l'esposizione sistemica (AUC e Cmax) dell'insulina umana per inalazione era aumentata in maniera quasi proporzionale da 1 mg a 6 mg quando venivano somministrati un massimo di due blister di entrambi i dosaggi oppure la loro combinazione.
Hungarian: Egy egészséges személyek részvételével zajlott vizsgálatban az inhalációs humán inzulin szisztémás expozíciója (AUC és Cmax) közel dózisarányos módon emelkedett 1 mg-tól 6 mg-ig, amikor bármely hatáserősségből maximum két buborékfóliát vagy azok kombinációját alkalmazták.
Italian: Gravi episodi di ipoglicemia possono causare perdita di coscienza e/o convulsioni e possono determinare una compromissione temporanea o permanente della funzionalità cerebrale o persino il decesso.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsök kialakulásához vezethet, és az agyműködés átmeneti vagy maradandó károsodását, sőt, a beteg halálát is eredményezheti.
Italian: Sebbene questi anticorpi possano essere prodotti, non hanno alcun effetto sul controllo della glicemia.
Hungarian: Bár ezek az ellenanyagok termelődhetnek, nincs hatásuk az Ön vércukorszintjére.
Italian: L'uso di insulina umana per inalazione è associato ad un aumento della frequenza e dei livelli degli anticorpi anti-insulina.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin alkalmazása összefügg az inzulin ellenes antitestek nagyobb előfordulási gyakoriságával és magasabb szintjével.
Italian: Assuma immediatamente 10-20 g di zucchero, ad esempio glucosio, zollette di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero (provi a misurare a quanto corrisponde un cucchiaino o delle zollette di zucchero o di glucosio).
Hungarian: Azonnal fogyasszon el 10-20 grammnyi cukrot, pl. szőlőcukor, kockacukor vagy cukorral édesített ital formájában.
Italian: Pertanto, EXUBERA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con basso peso corporeo.
Hungarian: Ezért, az EXUBERA fokozott körültekintéssel alkalmazandó alacsony testtömegű betegek esetében.
Italian: Il fumo aumenta notevolmente la velocità ed il grado di assorbimento di EXUBERA, mentre in soggetti non fumatori l'esposizione al fumo passivo riduce la velocità ed il grado di assorbimento di EXUBERA (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Hungarian: Az aktív dohányzás nagymértékben fokozza, míg a cigarettafüst passzív belégzése nem dohányzóknál csökkenti az EXUBERA felszívódás sebességét és mértékét (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Italian: Nota: Nel programma clinico globale, inclusi gli studi non controllati di estensione, sono stati segnalati due casi di versamento pleurico per i quali non si può escludere una correlazione al trattamento.
Hungarian: Megjegyzés: a teljes klinikai programban, beleértve a nem-kontrollos kiterjesztéses vizsgálatokat, két jelentés érkezett pleurális folyadékgyülem előfordulásáról, amelyeknek a kezeléssel való összefüggése
Italian: Se il paziente non risponde al glucagone entro 10-15 minuti bisogna somministrare il glucosio per via endovenosa.
Hungarian: Glükózt is kell adni intravénásan, ha a beteg 10-15 percen belül nem reagál a glukagonra.
Italian: Assicurarsi che non siano rimaste delle gocce d'acqua e quindi chiudere il boccaglio.
Hungarian: Miután meggyőződött róla, hogy nem maradtak a készülékben vízcseppek, zárja vissza a szájfeltétet.
Italian: Non ingoiare il contenuto del blister.
Hungarian: Ne nyelje le a buborékfólia tartalmát.
Italian: Il suo medico deciderà la dose di EXUBERA che dovrà assumere inizialmente in base al peso corporeo e successivamente le raccomanderà eventuali modifiche in base alla sua dieta e all'esercizio fisico che svolge.
Hungarian: Orvosa az Ön súlya alapján meghatározza, hogy kezdetben mennyi inzulinra lesz szüksége, majd ezt követően fog bármilyen változást javasolni az Ön étrendje és mozgásmennyisége alapján.
Italian: Ocreotide/Lanreotide (utilizzati per particolari disturbi endocrini) possono alterare il fabbisogno d'insulina.
Hungarian: Az oktreotid/lanreotid (különleges hormonzavarok esetén alkalmazzák) megváltoztathatja az
Italian: Un aggiustamento del dosaggio del farmaco, degli schemi alimentari o dell'esercizio fisico possono rendersi necessari.
Hungarian: A gyógyszeradagolás, az étkezési szokások vagy a fizikai terhelés módosítására lehet szükség.
Italian: EXUBERA è un'insulina ad azione rapida.
Hungarian: Az EXUBERA egy gyors hatású inzulin.
Italian: EXUBERA è un agente antidiabetico che riduce i livelli di zucchero nel sangue.
Hungarian: Az EXUBERA egy cukorbetegség-elleni szer, amely csökkenti az Ön vércukorszintjét.
Italian: Gli studi di tossicità per inalazione condotti in ratti e scimmie, con una durata fino a 6 mesi, non hanno evidenziato particolari rischi per le vie respiratorie derivanti dall'inalazione dell'insulina sotto forma di polvere.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett, 6 hónapig terjedő inhalációs toxicitási vizsgálatok nem igazoltak az inzulin inhalációs por által a légzőrendszerre gyakorolt különleges kockázatot.
Italian: Dolore allo stomaco, respirazione veloce e profonda, sonnolenza e persino perdita della coscienza possono essere segno di una grave malattia (chetoacidosi) dovuta alla mancanza di insulina.
Hungarian: Gyomorfájdalom, gyorsult és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés is lehet a jele egy az inzulin hiányából fakadó súlyos állapotnak
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza sia attivo e in funzione prima dell'immissione in commercio del prodotto.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a termék forgalomba hozatalát megelőzően biztosítania kell, hogy a gyógyszerbiztonsági rendszer ki legyen alakítva és működjön.
Italian: Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo essere passati dall'insulina di origine animale all'insulina umana hanno segnalato che i primi sintomi premonitori dell'ipoglicemia erano meno pronunciati o differivano da quelli riportati con la precedente insulina.
Hungarian: Néhány beteg, aki az állati eredetű inzulinról humán inzulinra történő átálláskor hypoglykaemiás reakciókat tapasztalt, arról számolt be, hogy a hypoglykaemia korai tünetei kevésbé voltak kifejezettek vagy eltértek attól, amit a korábban alkalmazott inzulin esetén tapasztaltak.
Italian: Gravi reazioni allergiche alle insuline sono molto rare.
Hungarian: Az inzulinra adott súlyos túlérzékenységi reakciók nagyon ritkák.
Italian: In tutti i pazienti che iniziano il trattamento con EXUBERA deve essere effettuato un esame della funzionalità polmonare al basale (p.es. spirometria per misurare il FEV1).
Hungarian: Az EXUBERA-kezelést elkezdett minden betegnél egy kiindulási légzésfunkciós vizsgálatot (pl. spirometria a FEV1 mérésére) kell végezni.
Italian: L'efficacia e la sicurezza dell'insulina umana per inalazione in pazienti con previsto FEV1 < 70% al basale non sono state stabilite e l'uso dell'insulina umana per inalazione in questa popolazione di pazienti non è raccomandato.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin hatásosságát és biztonságosságát nem bizonyították azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási FEV1 várhatóan kisebb mint 70%, és az inhalációs humán inzulin alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.