FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα παιδιά ηλικίας 16 ετών και άνω ακολουθούν τη δοσολογία των ενηλίκων και για τα παιδιά ηλικίας 2-16 ετών παρέχεται ένας πίνακας με τις συνιστώμενες δοσολογίες του Durogesic για παιδιατρικούς ασθενείς με βάση την ημερήσια από του στόματος δόση μορφίνης.
Slovenian: Za otroke, stare od 2 do 16 let, je predložena preglednica s priporočenimi odmerki zdravila Durogesic na osnovi dnevnega peroralnega odmerka morfina.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την CHMP
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP
Greek: Τα αποτελέσματα όλων των μελετών φαρμακοδυναμικής ή αποτελεσματικότητας που διενεργήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς, συμπεριλήφθηκαν στη συγκεκριμένη παράγραφο και ο αριθμός των παιδιατρικών ασθενών προσαρμόστηκε με τις άλλες παραγράφους του εναρμονισμένου ΠΧΠ.
Slovenian: V ta razdelek so bili vključeni rezultati vseh farmakodinamičnih študij in študij o učinkovitosti, ki so bile izvedene pri pediatričnih bolnikih, število pediatričnih bolnikov pa je bilo usklajeno z drugimi poglavji usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Το πεδίο εφαρμογής αυτής της διαδικασίας περιορίζεται στα διαδερμικά έμπλαστρα Durogesic.
Slovenian: Obseg tega postopka je omejen na zdravilo Durogesic transdermalni obliži.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αναθεωρήθηκαν οι παράγραφοι· διαγράφτηκαν η χρήση σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή και δεν εμφανίζουν ανοχή στα οπιοειδή, η χρήση κατά τη διάρκεια πυρετού ή έκθεσης σε εξωτερική εστία θερμότητας, καθώς και οι προειδοποιητικές δηλώσεις σχετικά με την εναλλαξιμότητα, επειδή απαιτείται η τήρηση των τοπικών οδηγιών αναφορικά με τη διανομή των εμπλάστρων φαιντανύλης, οι οποίες μπορεί να ποικίλλουν από το ένα κράτος μέλος στο άλλο.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Poglavja so bila revidirana; uporaba pri bolnikih, ki prej niso bili zdravljeni z opioidi, in tistih, ki opioidov ne prenašajo, uporaba ob zvišani temperaturi ali zunanjem ogrevanju in previdnostne izjave o medsebojni zamenljivosti so bili izbrisani, saj so pri distribuciji fentanilnih obližev potrebna lokalna navodila, ki se med državami članicami lahko razlikujejo.
Greek: Λοιπές προειδοποιήσεις που περιλαμβάνονται στην παράγραφο 4.4: χρόνια πνευμονοπάθεια, εξάρτηση από φάρμακα και πιθανότητα κατάχρησης, κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, καρδιοπάθεια, υπόταση, ηπατική δυσλειτουργία, νεφρική δυσλειτουργία, καταστολή του αναπνευστικού, σύνδρομο σεροτονίνης, τυχαία έκθεση μέσω μεταφοράς εμπλάστρου, χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς, γαστρεντερική οδός, παιδιατρικός πληθυσμός, γαλουχία και ασθενείς με μυασθένεια gravis.
Slovenian: Druga v poglavje 4.4 vključena opozorila so: kronična pljučna bolezen, zasvojenost z zdravilom in možnost zlorabe, osrednje živčevje, vključno z zvišanim intrakranialnim tlakom, bolezni srca, hipotenzija, okvara jeter, okvara ledvic, respiratorna depresija, serotoninski sindrom, naključna izpostavljenost s prenosom obliža, uporaba pri starejših bolnikih, prebavila, pediatrična populacija, laktacija in bolniki z miastenijo gravis.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά (ΦΚ) δεδομένα για την υποστήριξη της ασφάλειας από την αντικατάσταση των εμπλάστρων σε διαστήματα 48 ωρών, ο ΚΑΚ δεν συνιστά διαστήματα δοσολογίας μικρότερα των 72 ωρών.
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov, ki bi podprli varnost menjavanja obližev v 48-urnih intervalih, zato imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne priporoča intervalov odmerjanja, krajših od 72 ur.
Greek: Ωστόσο, προστέθηκε η προειδοποίηση ότι απαιτείται περισσότερος χρόνος για τους αναστολείς CYP3A4 με μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής (όπως η αμιωδαρόνη) ή τους αναστολείς CYP3A4 με χρονοεξαρτώμενη ή βασισμένη στον μηχανισμό αναστολή (όπως η ερυθρομυκίνη, η νικαρδιπίνη, η ιδελαλισίμπη, η ριτοναβίρη) και ότι οι πληροφορίες του προϊόντος για τον αναστολέα CYP3A4 πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον χρόνο ημίσειας ζωής και τη διάρκεια της ανασταλτικής δράσης προτού τοποθετηθεί το πρώτο έμπλαστρο Durogesic.
Slovenian: Dodano pa je bilo tudi opozorilo, da bi bil pri zaviralcih CYP3A4 z dolgo razpolovno dobo (npr. amjodaronom) ali zaviralcih CYP3A4 s časovno odvisnim ali na mehanizmu temelječim zaviranjem (npr. eritromicinu, nikardipinu, idelalisibu, ritonavirju) potreben daljši čas in da je treba pred uporabo prvega obliža Durogesic v navodilih za uporabo zaviralca CYP3A4 preveriti razpolovni čas in trajanje zaviralnega učinka.
Greek: Όσον αφορά τις αλληλεπιδράσεις με τους αναστολείς CYP3A4, παρόλο που δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Durogesic, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες τα οφέλη υπερτερούν του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων συμβάντων, η πλύση για περίοδο δύο ημερών πριν από την τοποθέτηση του πρώτου εμπλάστρου Durogesic θεωρήθηκε επαρκής στις περισσότερες περιπτώσεις.
Slovenian: Kar se tiče interakcij z zaviralci CYP3A4, hkratna uporaba z zdravilom Durogesic ni priporočena, v tistih primerih, kjer koristi odtehtajo povečano tveganje za neželene učinke, pa se je štelo za zadostno obdobje izpiranja dva dni pred uporabo prvega obliža Durogesic.
Greek: Η χρήση των εμπλάστρων φαιντανύλης είναι καλά τεκμηριωμένη όπως αντικατοπτρίζεται από τη μεγάλη βάση δεδομένων, τόσο σε καταστάσεις κακοήθη όσο και σοβαρού μη κακοήθη πόνου (π.χ. σε καταστάσεις όπως σοβαρό έγκαυμα ή μετατραυματική κάκωση).
Slovenian: Kot je razvidno iz velike podatkovne zbirke, so fentanilni obliži dobro uveljavljeni pri malignih in hudih nemalignih bolečinskih stanjih (npr. pri hudih opeklinah in popoškodbenih okvarah).
Greek: Ο Πίνακας 1 που προτάθηκε αρχικά απλοποιήθηκε μετά από αίτημα της CHMP, όπου περιέχονται ήδη οι συντελεστές μετατροπής από το φάρμακο στην από του στόματος μορφίνη, με σκοπό τη μείωση του κινδύνου σφαλμάτων κατά τη μετατροπή από άλλα οπιοειδή σε από του στόματος μορφίνη, λόγω λιγότερων υπολογισμών.
Slovenian: Sprva predlagana Preglednica 1 je bila z namenom zmanjšanja tveganja za napake pri pretvorbi z drugih opioidov na peroralni morfin na predlog odbora CHMP poenostavljena tako, da so faktorji za pretvorbo z zdravila na peroralni morfin že podani in je potrebnega manj računanja.
Greek: Η διατύπωση που αφορά την ανοχή και την εξάρτηση, τα συμπτώματα στέρησης των οπιοειδών, καθώς και το νεογνικό σύνδρομο στέρησης ακολουθεί ακριβώς τη διατύπωση που περιλαμβάνεται στο CSP και θεωρείται αποδεκτή.
Slovenian: Besedilo o toleranci in zasvojenosti, simptomih odtegnitve opioidov in neonatalnem odtegnitvenem sindromu natančno sledijo besedilu v ključni informaciji o zdravilu in so obravnavane kot sprejemljive.
Greek: Η φαιντανύλη έχει μεγάλη λιποδιαλυτότητα και ισχύ, καθιστώντας την κατάλληλη για διαδερμική χορήγηση.
Slovenian: Fentanil ima visoko lipidotopnost in jakost, zaradi česar je primeren za transdermalno uporabo.
Greek: Ο πίνακας με τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τα δεδομένα που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιμές καθώς και μετά την κυκλοφορία στην αγορά για τους ενήλικες και τους παιδιατρικούς ασθενείς μαζί, προτάθηκε σύμφωνα με τον τρέχοντα πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών στο βασικό προφίλ ασφάλειας (CSP).
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki iz kliničnih preizkušanj in podatkov v obdobju trženja za odrasle in pediatrične preiskovance skupaj, v skladu s trenutno preglednico neželenih učinkov v ključni informaciji o varnosti zdravila.
Greek: Οι κύριες διαφορές μεταξύ των ΠΧΠ αναφορικά με τις καθορισμένες συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών συζητήθηκαν και επιλύθηκαν.
Slovenian: Obravnavane in odpravljene so bile glavne razlike med povzetki glavnih značilnosti zdravila v zvezi s pripisanimi pogostostmi posameznih neželenih učinkov.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή Παρόλο που η κλινική εμπειρία με το Durogesic είναι περιορισμένη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή και γενικά δεν συνιστάται η διαδερμική οδός χορήγησης σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή, ο ΚΑΚ αναγνωρίζει ότι σε εξαιρετικές κλινικές περιστάσεις, μπορεί να εξεταστεί η χρήση του εμπλάστρου φαιντανύλης 12 μg/h, όταν η έναρξη χορήγησης από του στόματος οπιοειδών δεν θεωρείται κατάλληλη.
Slovenian: Čeprav so klinične izkušnje z zdravilom Durogesic pri bolnikih, ki prej niso prejemali opioidov, omejene in pri njih transdermalna pot v splošnem ni priporočljiva, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ugotavlja, da bi se v izrednih kliničnih okoliščinah lahko pretehtala uporaba 12 μg/h fentanilnega obliža, kadar zdravljenja ni primerno začeti s peroralnimi opioidi.
Greek: • Η επιτροπή αποδέχτηκε την εναρμονισμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης για το Durogesic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Slovenian: • Odbor se je strinjal z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem ter navodilom za uporabo zdravila Durogesic in povezanih imen.
Greek: Η διατύπωση της υποπαραγράφου «Γονιμότητα» τροποποιήθηκε προκειμένου να διασφαλιστεί η συνέπεια σε όλα τα διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη.
Slovenian: Besedilo za podpoglavje „Plodnost" je bilo popravljeno tako, da bi bila dosežena večja usklajenost različnih zdravil, ki vsebujejo fentanil.
Greek: Η υπερδοσολογία ενός οπιοειδούς, όπως η φαιντανύλη, μπορεί να οδηγήσει σε εμμένουσα υπόταση λόγω περιφερικής αγγειοδιαστολής.
Slovenian: Poglavje 4.9 - Preveliko odmerjanje Preveliko odmerjanje opioida, kot je fentanil, bi lahko vodilo v trajno hipotenzijo zaradi periferne vazodilatacije.
Greek: Οι πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο 4.2 παρουσιάζονται εν μέρει σε έως τρεις πίνακες και χρησιμοποιούνται για τη μετατροπή μόνο από άλλα οπιοειδή στο Durogesic και όχι το αντίθετο:
Slovenian: Uporabljajo naj se le za pretvorbo z drugih opioidov na zdravilo Durogesic in ne obratno.
Greek: Η αγγειοδιαστολή αναστρέφεται αποτελεσματικά από τη ναλοξόνη.
Slovenian: Vazodilatacijo učinkovito izniči nalokson.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τους οποίους η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Durogesic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Durogesic in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Durogesic έχει αποδειχθεί σε έξι μελέτες σε ενήλικες με μη κακοήθη πόνο, από τις οποίες οι πέντε μελέτες ήταν ανοιχτές και οι τρεις δεν είχαν συγκριτικό σκέλος.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Durogesic je bila dokazana v šestih študijah pri odraslih z nemaligno bolečino,
Greek: Η διατύπωση που προτάθηκε για τη γαλουχία/θηλασμό και συμφωνήθηκε για τα διαδερμικά έμπλαστρα που περιέχουν φαιντανύλη, κατά τη διάρκεια των δύο προηγούμενων διαδικασιών επιμερισμού της εργασίας για τις ΕΠΠΑ, εγκρίθηκε από την CHMP.
Slovenian: o katerem je bilo v zvezi s transdermalnimi obliži, ki vsebujejo fentanil, doseženo soglasje v prejšnjih dveh postopkih PSUR-WS, je odobril odbor CHMP.
Greek: Σε ηλικιωμένους που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή ή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται να υπάρξουν ορισμένες περιπτώσεις κατά τις οποίες η έναρξη θεραπείας με οπιοειδή χορηγούμενα με διαδερμικό σκεύασμα κρίνεται απαραίτητη και κατάλληλη (π.χ. εάν υπάρχει δυσκολία στην κατάποση).
Slovenian: Opioidno zdravljenje je pri opioidno naivnih starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter v nekaterih primerih morda treba začeti s transdermalno obliko (npr. pri oteženem požiranju).
Greek: Οι αντενδείξεις που σχετίζονται με σοβαρή καταστολή του αναπνευστικού, η υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα και η χρήση σε οξύ ή μετεγχειρητικό πόνο έχουν συμπεριληφθεί στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Slovenian: V usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila so bile vključene kontraindikacije, povezane s hudo respiratorno depresijo, preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, ki se uporablja pri akutni in pooperacijski bolečini, in uporaba pri akutni in pooperacijski bolečini.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης εναρμονίστηκε λαμβάνοντας υπόψη όλες τις αναθεωρήσεις που σχετίζονται με αυτό.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo usklajeno z upoštevanjem vseh revizij povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so relevantne za navodilo za uporabo.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για λόγους ασφαλείας, η προσθήκη της φράσης ότι πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συμπεριλήφθηκε σε αυτήν την υποπαράγραφο.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov je bilo v to podpoglavje dodano besedilo, da mora biti uporabljen najmanjši še učinkovit odmerek.
Greek: Επειδή η φαιντανύλη διαπερνά τον πλακούντα κατά την κύηση και ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος, συμπεριλήφθηκε η προειδοποιητική δήλωση ότι το Durogesic δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν είναι προφανές ότι αυτό είναι αναγκαίο.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in laktacija Ker je znano, da pri človeški nosečnosti lahko pride do placentarnega prehoda fentanila in potencialno tveganje za ljudi ni znano, je bila dodana previdnostna izjava, da se zdravilo Durogesic ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλήφθηκε η προειδοποίηση ότι επιβάλλεται προσεκτική παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας από τη φαιντανύλη (και μείωση της δόσης εάν είναι απαραίτητο), επειδή η φαρμακοκινητική της φαιντανύλης δεν έχει αξιολογηθεί στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Slovenian: Vključeno je bilo opozorilo za bolnike z ledvično okvaro, da je upravičeno dosledno ugotavljanje znakov fentanilne toksičnosti (in da se odmerek, če je treba,
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η διατύπωση αυτής της παραγράφου τροποποιήθηκε σύμφωνα με τον επιμερισμό της εργασίας για τις ΕΠΠΑ (2010) και αναγράφτηκε ότι το Durogesic ενδέχεται να εξασθενήσει τη διανοητική και/ή τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών, όπως η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανών.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev Besedilo v tem poglavju je bilo popravljeno v skladu s postopkom razdelitve dela PSUR (2010).
Greek: Ο ΚΑΚ συνόψισε τις πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτήν την παράγραφο με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας που προέκυψαν από 11 κλινικές δοκιμές, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1854 ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς.
Slovenian: 11 kliničnih preizkušanj, v katerih je sodelovalo skupaj 1 854 odraslih in pediatričnih preiskovancev, povzel najpogosteje poročane neželene učinke.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Greek: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Κροατία
Slovenian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Greek: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9
Slovenian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Greek: 5000 LT Tilburg
Slovenian: 5000 LT Tilburg Netherlands
Greek: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Slovenian: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Greek: 192 07 Sollentuna
Slovenian: 192 07 Sollentuna Sweden
Greek: MONZESE (MI), Ιταλία
Slovenian: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Greek: Σλοβενία Johnson & Johnson d.o.o.
Slovenian: Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Slovenian: Czech Republic
Greek: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Slovenian: Republika Češka Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Greek: Φινλανδία Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Slovenian: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Greek: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse
Slovenian: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Greek: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Slovenian: 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: 2340 Beerse Βέλγιο
Slovenian: 2340 Beerse Belgium
Greek: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO
Slovenian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Greek: Πορτογαλία, Lda.
Slovenian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna,
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Greek: Γερμανία JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Slovenian: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Greek: Φινλανδία
Slovenian: Finland
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Slovenian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Greek: Ολλανδία Janssen-Cilag B.V.
Slovenian: Janssen-Cilag B.V.
Greek: 5026 RH Tilburg
Slovenian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Greek: Šmartinska cesta 53,
Slovenian: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνουν:
Slovenian: Med usklajenimi področji so:
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 3 ημέρες.
Slovenian: Obliž je treba zamenjati vsake tri dni.
Greek: Θα πρέπει, επίσης, να λαμβάνεται υπόψη η ηλικία και η γενική κατάσταση του ασθενούς.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi starost in splošno bolnikovo stanje.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 22/9/16.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 22/9/16.
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Bolnike je treba glede teh neželenih učinkov skrbno spremljati.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Janssen-Cilag και οι συνδεδεμένες εταιρείες.
Slovenian: Ta zdravila tržijo družba Janssen-Cilag in povezana podjetja.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος περιέχει και άλλες προειδοποιήσεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται οι προειδοποιήσεις σχετικά με τον κίνδυνο καταστολής του αναπνευστικού, την εξάρτηση και την πιθανότητα κατάχρησης, καθώς και τη χρήση σε παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: To poglavje vsebuje tudi druga opozorila, vključno z opozorili o tveganjih za respiratorno depresijo, odvisnost in možnost zlorabe ter o uporabi pri otrocih in starejših bolnikih.
Greek: Η δόση θα πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Slovenian: Odmerek je treba v času zdravljenja redno vrednotiti in uporabljati najmanjši še učinkovit odmerek.
Greek: Η κατάλληλη δόση έναρξης θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με την τρέχουσα χρήση οπιοειδών φαρμάκων από τον ασθενή.
Slovenian: Ustrezni začetni odmerek je treba izbrati skladno z bolnikovo trenutno uporabo opioidnih zdravil.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Durogesic.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. julija 2016 zaključila pregled zdravila Durogesic.
Greek: Η Επιτροπή εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των παραγράφων 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 4.9 (υπερδοσολογία).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.6 (plodnost, nosečnost in laktacija), 4.8 (neželeni učinki) in 4.9 (preveliko odmerjanje).
Greek: EMA/681610/2016 αναθ.
Slovenian: EMA/681626/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Greek: Το Durogesic έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovenian: Zdravilo Durogesic je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή καταστολή του αναπνευστικού (προβλήματα αναπνοής) ή σε όσους έχουν αλλεργία στη φαιντανύλη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του Durogesic.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo respiratorno depresijo (težavami z dihanjem) ter bolnikih, ki so alergični na fentanil ali katero drugo sestavino zdravila Durogesic.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Durogesic στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Durogesic v Evropski uniji (EU).
Greek: Το Durogesic διατίθεται στην ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Durogesic DTrans και Durogesic Matrix.
Slovenian: Zdravilo Durogesic je v EU na voljo pod različnimi tržnimi imeni, vključno z imenoma Durogesic DTrans in Durogesic Matrix.
Greek: Τι είναι το Durogesic;
Slovenian: Kaj je zdravilo Durogesic?
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Durogesic.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravila Durogesic.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Durogesic μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για την αντιμετώπιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου που απαιτεί συνεχή θεραπεία με οπιοειδή φάρμακα, ανεξάρτητα εάν ο πόνος προκαλείται από καρκίνο ή όχι.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Durogesic lahko uporablja pri odraslih za zdravljenje hude dolgotrajne bolečine, ki zahteva stalno zdravljenje z opioidnimi zdravili, ne glede na to, ali je vzrok bolečine rak ali ne.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Durogesic ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση1.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Durogesic potrebno usklajevanje.1
Greek: Στα παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με Durogesic, το έμπλαστρο θα πρέπει να τοποθετείται στο άνω μέρος της πλάτης, για να αποτραπεί η απομάκρυνσή του από το παιδί.
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Durogesic, je treba obliž namestiti na zgornji del hrbta, da se otroku prepreči odstranitev obliža.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη και διατίθεται υπό μορφή διαδερμικού εμπλάστρου (ένα έμπλαστρο που απελευθερώνει σταδιακά το φάρμακο μέσω του δέρματος).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fentanil in je na voljo v obliki transdermalnega obliža (obliža, ki postopoma dovaja zdravilo skozi kožo).
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Durogesic;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Durogesic pregledano?
Greek: Τα έμπλαστρα Durogesic απελευθερώνουν αρκετή φαιντανύλη, ώστε να είναι θανατηφόρα, εάν δεν χρησιμοποιηθούν κατάλληλα, ιδιαίτερα για τα παιδιά· ακόμη και μετά τη χρήση του εμπλάστρου παραμένει αρκετή ποσότητα φαιντανύλης σε αυτό για να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Obliži zdravila Durogesic sproščajo dovolj fentanila, da bi bili lahko ob neustrezni uporabi smrtni, še zlasti za otroka; v obližu ostane dovolj fentanila, da bi lahko povzročil hude učinke tudi potem, ko je bil že uporabljen.