FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele non-clinice disponibile au demonstrat efectul IL-6 în progresia malignă şi rezistenţa la apoptoză în diferite tipuri de cancer.
Bulgarian: Наличните неклинични данни показват ефекта на IL-6 върху прогресията на злокачествените процеси и резистентността на апоптоза към различните видове рак.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul WA28119
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучване WA28119
Romanian: DAS28 (media ajustată)
Bulgarian: DAS28 (коригирана средна стойност)
Romanian: Studiul a constat dintr-o perioadă dublu-orb cu durata de 52 de săptămâni (Partea 1), urmată de o perioadă de extensie deschisă cu durata de 104 săptămâni (Partea a 2-a).
Bulgarian: Проучването се състои от 52-седмичен заслепен период (Част 1), последван от 104-седмично открито продължение (Част 2).
Romanian: • Nu acceleraţi în niciun fel procesul de încălzire, spre exemplu, prin încălzire în cuptorul cu microunde sau punând stiloul injector (pen-ul) preumplut în apă caldă.
Bulgarian: Не ускорявайте процеса на затопляне по никакъв начин, като напр. използване на микровълнова печка или поставяне на предварително напълнената писалка в топла вода.
Romanian: RoActemra este utilizat pentru tratamentul:
Bulgarian: RoActemra се използва за лечение на:
Romanian: Aceştia vor dilua soluţia, vor instala perfuzia intravenoasă şi vă vor urmări în timpul şi după tratament.
Bulgarian: Те ще разредят разтвора, ще нагласят интравенозната инфузия и ще Ви наблюдават по време на и след лечението.
Romanian: Partea nelineară a eliminării RoActemra conduce la o creştere a expunerii mai mult decât proporţional cu doza.
Bulgarian: Нелинейната част на елиминирането на RoActemra води до повишаване на експозицията, която е по-голяма от пропорционалната на дозата.
Romanian: După 12 săptămâni sau în momentul trecerii la RoActemra, din cauza agravării bolii, pacienţii au fost trataţi în faza de extensie deschisă a studiului.
Bulgarian: След 12 седмици или по времето на преминаване към RoActemra поради влошаване на заболяването пациентите са лекувани в откритата фаза на разширение.
Romanian: Un eveniment (angioedem) a fost considerat grav şi care a pus viaţa în pericol, iar tratamentul utilizat în studiul clinic a fost întrerupt pentru acest pacient.
Bulgarian: Едно събитие (ангиоедем) е счетено за сериозно и животозастрашаващо и пациентът е преустановил лечението в клиничното изпитване.
Romanian: Puteţi ţine apăsat un tampon din bumbac sau tifon pe locul injectării.
Bulgarian: Може да притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране.
Romanian: > 3 până la 5 x faţă de LSN (confirmate prin testări repetate,
Bulgarian: > 3 до 5 пъти ULN (потвърдено от повторно тестване,
Romanian: Tocilizumab normalizează exprimarea acestor enzime.
Bulgarian: Тоцилизумаб нормализира експресията на тези ензими.
Romanian: Cutii cu 1 şi 4 flacoane.
Bulgarian: Опаковки от 1 и 4 флакона.
Romanian: Dacă nu se observă nicio îmbunătăţire clinică a semnelor şi simptomelor SEC după prima doză, pot fi administrate până la maximum 3 doze suplimentare de RoActemra.
Bulgarian: Ако не настъпи клинично подобрение на признаците и симптомите на CRS след първата доза, може да се дадат до 3 допълнителни дози RoActemra.
Romanian: • Este posibil să observaţi o picătură de lichid la capătul acului.
Bulgarian: Може да видите капка течност на края на иглата.
Romanian: Între aceste procente au fost diferenţe semnificative mari (p<0,0001).
Bulgarian: Разликата в тези проценти е значителна (p < 0,0001).
Romanian: RoActemra se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat).
Bulgarian: RoActemra се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Romanian: • Nu atingeţi acul şi nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă.
Bulgarian: Не докосовайте иглата и не я оставяйте да се допира до някаква повърхност.
Romanian: Termen preferat (TP)
Bulgarian: Предпочитан термин (ПТ)
Romanian: Modificări radiografice medii timp de 52 de săptămâni în Studiul II
Bulgarian: Таблица 6 Средни рентгенографски промени за 52 седмици в изпитване II
Romanian: Biodisponibilitatea pentru formularea subcutanată a fost de 0,8.
Bulgarian: Бионаличността на формата за подкожно приложение е 0,8.
Romanian: T1/2 al RoActemra este dependent de concentraţie.
Bulgarian: t1/2 на RoActemra зависи от концентрацията.
Romanian: § nu a fost efectuată analiza statistică N/A= Nu se aplică
Bulgarian: § статистически анализи не са извършвани
Romanian: Profilul de siguranţă non-clinic al RoActemrala maimuţa cynomolgus nu sugerează o diferenţă între calea de administrare subcutanată şi cea intravenoasă.
Bulgarian: Неклиничният профил на безопасност на RoActemra при маймуни cynomolgus не предполага разлика между интравенозно и подкожно приложение.
Romanian: • Nu reataşaţi niciodată capacul verde după ce l-aţi scos.
Bulgarian: Никога не прикрепяйте отново зелената капачка след отстраняването ѝ.
Romanian: În funcţie de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră poate scădea doza la 4 mg/kg iar apoi să o crească înapoi la 8 mg/kg, când este cazul.
Bulgarian: В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да намали дозата Ви на 4 mg/kg, а след това пак да я повиши до 8 mg/kg, ако е необходимо.
Romanian: Rezultatele din studiul clinic VII sunt prezentate în tabelul 6.
Bulgarian: Резултатите от проучване VII са показани в Таблица 6.
Romanian: Foarte rare: Insuficienţă hepatică
Bulgarian: Много редки: чернодробна недостатъчност
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru ajutor.
Bulgarian: Обадете се на Вашия медицински специалист за помощ.
Romanian: La pacienţii cu AGC, a fost observată o expunere mai ridicată la pacienţii cu o greutate corporală mai mică.
Bulgarian: При пациенти с ГКА се наблюдава по-висока експозиция при лица с по-ниско телесно тегло.
Romanian: • nu aţi primit o doză completă de RoACTEMRA.
Bulgarian: Може да не сте получили пълната доза RoActemra.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de malignitate.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествени заболявания.
Romanian: Capacul verde conţine un tub metalic uşor mobil.
Bulgarian: Зелената капачка съдържа хлабаво прилягаща метална тръбичка.
Romanian: Vă rugăm să citiţi şi prospectul din interiorul cutiei pentru seringa de RoActemra, pentru cele mai importante informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi despre acest medicament.
Bulgarian: Моля, прочетете също и листовката за пациента, която се предоставя с RoActemra спринцовка за най-важната информация, която трябва да знаете за лекарството.
Romanian: Diferenţa medie ajustată (IÎ 95%)
Bulgarian: Разлика в коригираната средна стойност (95% CI)
Romanian: • Medicamentul poate diminua semnele şi simptomele infecţiei acute întârziind diagnosticarea
Bulgarian: Продуктът може да намали признаците и симптомите на остра инфекция, като по този начин се забави диагностицирането
Romanian: • Dacă observaţi picături de sânge la locul injectării, trebuie să ţineţi apăsat un tampon steril din bumbac sau tifon la locul injectării, timp de aproximativ 10 secunde.
Bulgarian: Ако видите капки кръв на мястото на инжектиране, може да притиснете стерилен памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране за около 10 секунди.
Romanian: • Substanţa activă este tocilizumab.
Bulgarian: Активното вещество е тоцилизумаб.
Romanian: Aşteptaţi o perioadă de cel puţin 3 luni de la ultima administrare a tratamentului cu RoActemra, înainte de a începe alăptarea.
Bulgarian: Изчакайте най-малко 3 месеца от последното Ви лечение, преди да започнете да кърмите.
Romanian: • Inspectaţi fereastra de vizualizare transparentă.
Bulgarian: Погледнете прозрачното прозорче.
Romanian: • În momentul în care indicatorul mov s-a oprit din mişcare, eliberaţi butonul verde.
Bulgarian: Когато лилавият индикатор спре да се движи, отпуснете зеления бутон.
Romanian: După 12 săptămâni sau în momentul ieşirii din studiu, din cauza agravării bolii, pacienţii au fost trataţi în faza deschisă a studiului conform dozajului corespunzător greutăţii.
Bulgarian: След 12 седмици или след прекъсвна поради влошаване на заболяването, пациентите са лекувани в откритата фаза с дози, съответстващи на теглото.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: • oricare componentă a seringii pare deteriorată
Bulgarian: някоя част на спринцовката изглежда повредена
Romanian: • Ţineţi confortabil seringa în mână.
Bulgarian: Хванете спринцовката удобно в ръка.
Romanian: Ce este RoActemra şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява RoActemra и за какво се използва
Romanian: Pacienţii trebuie să solicite imediat asistenţă medicală dacă dezvoltă simptome specifice reacţiilor alergice grave (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият симптоми на сериозни алергични реакции (вж. точка 4.4).
Romanian: T1/2 al tocilizumabului este dependent de concentraţie.
Bulgarian: t1/2 на тоцилизумаб зависи от концентрацията.
Romanian: • ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe
Bulgarian: циклоспорин, използван за потискане на имунната Ви система по време на органна трансплантация
Romanian: Pacienţii au fost consideraţi cu răspuns la tratament dacă SEC s-a remis în decurs de 14 zile de la prima doză de tocilizumab, în condiţiile în care nu a fost necesară administrarea a mai mult de 2 doze de RoActemra şi nu au fost utilizate alte medicamente în afară de RoActemra şi corticosteroizi pentru tratament.
Bulgarian: Пациентите се считат за респондери, ако CRS отзвучи в рамките на 14 дни от първата доза тоцилизумаб, ако са били необходими не повече от 2 дози RoActemra и при лечението не са използвани други лекарства освен RoActemra и кортикостероиди.
Romanian: Deoarece cutia este componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să vă pregătiţi şi să vă administraţi injecţia, înainte de a utiliza seringa de RoActemra pentru prima dată.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да приготвите и поставите инжекцията правилно, преди да използвате RoActemra спринцовка за първи път.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunodepresoare, inhibitori de interleukină; cod ATC: L04AC07.
Bulgarian: Имуносупресори, Инхибитори на интерлевкин, АТС код: L04AC07.
Romanian: Pot exista reglementări locale privind eliminarea seringilor folosite.
Bulgarian: Възможно е да има местни или държавни разпоредби за това как да изхвърляте използваните спринцовки.
Romanian: Veţi găsi "Instrucţiuni pentru administrare" la sfârşitul acestui prospect.
Bulgarian: В края на тази листовка ще намерите подробни „Указания за приложение".
Romanian: RoActemra normalizează exprimarea acestor enzime.
Bulgarian: RoActemra нормализира експресията на тези ензими.
Romanian: Niciun pacient nu a dezvoltat anticorpi pozitivi anti-tocilizumab ulterior momentului inițial.
Bulgarian: Нито един пациент не е развил положителни анти-тоцилизумаб антитела след изходно ниво.
Romanian: • Nu lăsaţi stiloul injector preumplut să se încălzească prin expunerea directă la lumina soarelui.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка да се затопля на пряка слънчева светлина.
Romanian: • Trebuie să utilizaţi un loc diferit de injectare de fiecare dată când vă administraţi injecţia, situat la cel puţin trei centimetri de zona în care v-aţi administrat injecţia anterioară.
Bulgarian: Трябва да използвате различно място всеки път, когато си поставяте сами инжекцията, най-малко на три сантиметра от мястото, което сте използвали за предишната инжекция.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie clar înregistrată.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да се отбележат ясно.
Romanian: Aceasta este o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii.
Bulgarian: Това е възпалително заболяване, което предизвиква болка и подуване в една или повече стави.
Romanian: • Apăsaţi butonul verde de activare pentru a începe să administraţi injecţia.
Bulgarian: Натиснете зеления бутон за активиране, за да започне инжектирането.
Romanian: Reducerile dozei de corticosteroizi au continuat cu 44 de pacienţi care au întrerupt corticosteroizii administraţi pe cale orală în săptămâna 44, menţinându-se în acelaşi timp răspunsurile
Bulgarian: Намаляването на кортикостероидите е продължило като 44 пациенти са спрели пероралните кортикостероиди на седмица 44, поддържайки
Romanian: În studiul clinic WA28119 pentru ACG au fost observate scăderi rapide similare ale PCR şi VSH împreună cu creşteri uşoare ale concentraţiei medii de hemoglobină eritrocitară.
Bulgarian: В клиничното проучване WA28119 при ГКА е наблюдавано подобно бързо понижение на CRP и ESR заедно с леко повишение на средната концентрация на корпускулярен хемоглобин.
Romanian: Medie (DS) * p<0,0001
Bulgarian: Средно (SD) * p<0,0001 **
Romanian: SF-36 (modificare medie a scorului componentelor fizice şi mentale) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu RoActemra subcutanat (6,5 şi 5,3), comparativ cu placebo (3,8 şi 2,9).
Bulgarian: SF-36 (средна промяна в скоровете на психическия и физическия компонент) е значително по-голям за групата на подкожно приложение на RoActemra (6,5 и 5,3) в сравнение с плацебо (3,8 и 2,9).
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic VI (WA19924)
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност при проучване VI (WA19924)
Romanian: Pacienţii incluşi în studiul clinic au avut o durată a bolii totală de cel puţin 6 luni şi boală activă dar nu au prezentat o acutizare a bolii care să necesite doze de corticosteroizi mai mari decât echivalentul a 0,5 mg/kg prednison.
Bulgarian: Пациентите, включени в клиничното изпитване, са имали обща продължителност на заболяването най-малко 6 месеца и активно заболяване, но без преживяване на остри пристъпи, изискващо прилагане кортикостероиди в дози над 0,5 mg/kg преднизонов еквивалент.
Romanian: După instruirea adecvată privind tehnica de administrare a injecţiei, pacienţii îşi pot injecta singuri RoActemra, dacă medicul decide că acest lucru este potrivit pentru aceştia.
Bulgarian: След съответно обучение за техника на инжектиране, пациентите могат сами да си инжектират RoActemra, ако лекарят прецени, че е подходящо.
Romanian: > 1 până la 3 x faţă de limita superioară a valorilor normale (LSN)
Bulgarian: > 1 до 3 пъти горната граница на нормата (ULN)
Romanian: Pacienţii trebuie să fie instruiţi să contacteze imediat personalul medical atunci când apar orice simptome care sugerează o infecţie, pentru a se asigura o evaluare promptă şi iniţierea unui tratament adecvat.
Bulgarian: Пациентите трябва да са инструктирани да се свържат незабавно с медицинския специалист, когато се появят симптоми, подозрителни за инфекция, за да се осигури бърза оценка и подходящо лечение.
Romanian: Lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei
Bulgarian: Оставете спринцовката да достигне стайна температура
Romanian: Citiţi şi urmaţi Instrucţiunile de utilizare care însoţesc stiloul injector preumplut RoACTEMRA înainte de a începe să îl utilizaţi şi la fiecare reînnoire a prescripţiei medicale.
Bulgarian: Прочетете и спазвайте „Указанията за употреба", които се предоставят с RoActemra предварително напълнена писалка, преди да започнете да я използвате и всеки път, когато получите нови опаковки.
Romanian: Verificaţi vizual seringa
Bulgarian: Проверете визуално спринцовката
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (erupţie pe piele care poate determina apariţia de vezicule şi descuamarea severă a pielii)
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (кожен обрив, който може да доведе до образуване на болезнени мехури и лющене на кожата)
Romanian: Întrebaţi-vă medicul sau farmacistul de unde puteţi să luaţi un container pentru obiecte ascuţite sau, dacă nu aveţi unul, ce alte containere rezistente la perforare puteţi folosi pentru a elimina în siguranţă seringile folosite.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия медицински специалист или фармацевт за информация къде може да получите контейнер за остри отпадъци или какви други видове непробиваеми контейнери може да използвате за безопасно изхвърляне на използваните спринцовки, ако не разполагате с такъв (вижте Фиг. И).
Romanian: • zone roşii tumefiate în gură
Bulgarian: зачервени, подути участъци в устата
Romanian: Ratele de răspuns ACR au fost numeric mai mici la pacienţii cărora li s-a administrat anterior tratament biologic, aşa cum este prezentat în tabelul 9 de mai jos.
Bulgarian: Степента на ACR повлияване е по-ниска при пациенти с предшестващо биологично лечение, както е показано в Таблица 9 по-долу.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a utiliza acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu o afecţiune a arterelor numită arterită cu celule gigante (ACG), provocată de inflamaţia celor mai mari artere din corp, în special a celor care furnizează sânge la nivelul capului şi gâtului.
Bulgarian: възрастни със заболяване на артериите, наречено гигантоклетъчен артериит (ГКА), предизвикано от възпаление на най-големите артерии в организма, особено тези, които кръвоснабдяват главата и шията.
Romanian: • Poate fi folosită şi suprafaţa exterioară a părţii superioare a braţelor, dacă injecţia este administrată de persoana care vă îngrijeşte.
Bulgarian: Може да се използва също и външната част на мишницата, само ако инжекцията се поставя от човек, който се грижи за болния.
Romanian: Infecţii active, severe (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Romanian: Un pacient sau părintele/reprezentantul legal îşi poate injecta singur RoActemra numai dacă medicul stabileşte că acest lucru este adecvat, iar pacientul sau părintele/reprezentantul legal acceptă să fie monitorizat medical după cum este necesar şi a fost instruit cu privire la tehnica de injectare corectă.
Bulgarian: Пациент или родител/настойник може сам да си инжектира RoActemra само ако лекарят определи, че това е подходящо, пациентът или родител/настойник приема да се подлага на необходимите медицински контролни прегледи и е обучен на правилната техника на инжектиране.
Romanian: Incidenţa formării anticorpilor anti-tocilizumab ar putea fi subestimată din cauza interferenţei tocilizumabului cu metoda şi concentraţia mai mare a medicamentului observată la copii comparativ cu adulţii.
Bulgarian: Честотата на образуване на анти-тоцилизумаб антитела може да се подценява поради повлияването на теста от тоцилизумаб и по-високата лекарствена концентрация, наблюдавана при децата в сравнение с възрастните.
Romanian: • Nu atingeţi şi nu apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul în piele.
Bulgarian: Не дръжте и не натискайте буталото, докато вкарвате иглата под кожата.
Romanian: Timpul până la debut a fost rapid (mai devreme de săptămâna 2) şi gradul de răspuns s-a îmbunătăţit cu durata tratamentului.
Bulgarian: Времето до началото е кратко (още на седмица 2) и подобрението продължава с напредване на лечението.
Romanian: • diverticulită (febră, greaţă, diaree, constipaţie, durere de stomac)
Bulgarian: дивертикулит (повишена температура, гадене, диария, запек, стомашна болка)
Romanian: • Pentru a fi sigur că acul este introdus corect sub piele, prindeţi, cu mâna liberă, o porţiune de piele din zona curată de la locul de injectare.
Bulgarian: За да сте сигурни, че иглата ще бъде вкарана правилно под кожата, със свободната си ръка защипете хлабава кожна гънка в почистеното място на инжектиране.
Romanian: Diferenţa neajustată între proporţii (IÎ 99,5%)
Bulgarian: Некоригирана разлика в процентите (99,5% CI)
Romanian: Asocierea cu antagonişti ai TNF
Bulgarian: Комбинация с TNF антагонисти
Romanian: • După ce scoateţi capacul verde, stiloul injector (pen-ul) preumplut este gata de utilizare.
Bulgarian: След като махнете зелената капачка, предварително напълнената писалка е готова за употреба.
Romanian: Imunoglobulina G Nivelurile de IgG scad în timpul tratamentului.
Bulgarian: Нивата на IgG намаляват по време на лечението.
Romanian: IL-6 a fost implicată în patogeneza bolilor, inclusiv a bolilor inflamatorii, osteoporoză şi neoplazii.
Bulgarian: IL-6 е свързан с патогенезата на заболявания, включващи възпалителни заболявания, остеопороза и неоплазми.
Romanian: Atunci când este indicat clinic, trebuie luate în considerare alte teste ale funcţiei hepatice, inclusiv cele pentru bilirubină.
Bulgarian: Когато е клинично показано, трябва да се имат предвид други чернодробни функционални тестове, включително за билирубин.
Romanian: Nu a fost raportată nicio reacţie la locul injectării ca eveniment advers grav sau care să necesite întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Не се съобщава за реакция на мястото на инжектиране като сериозно нежелано събитие или събитие, което налага преустановяване на лечението.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu ACG, t½ prin absorbţie a fost de aproximativ 4 zile.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с ГКА, t½ на абсорбция е около 4 дни.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (67%) nu au fost trataţi anterior cu MTX.
Bulgarian: Повечето (67 %) от пациентите не са били лекувани преди това с MTX.
Romanian: Rezoluţia SEC a fost definită prin absenţa febrei şi neutilizarea de vasoconstrictoare timp de minimum 24 de ore.
Bulgarian: Отзвучаването на CRS е дефинирано като отсъствие на повишена температура и неизползване на вазопресори в продължение на най-малко 24 часа.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi nicio injecţie până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum se utilizează seringa de RoActemra.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да използвате RoActemra спринцовка.
Romanian: - scor Total Sharp modificat
Bulgarian: mTSS - модифициран Total Sharp Score
Romanian: • Nu vă injectaţi în zonele care ar putea fi iritate de o curea sau de un cordon.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, които могат да бъдат притиснати от колан или корсет.
Romanian: Nu a fost observată nicio corelaţie între dezvoltarea de anticorpi şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse.
Bulgarian: Не е наблюдавана корелация между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите събития.
Romanian: Siguranţa administrării subcutanate a RoActemra a fost evaluată într-un studiu clinic de fază III (WA28119) cu 251 pacienţi cu ACG.
Bulgarian: Безопасността на RoActemra за подкожно приложение е изследвана в едно проучване фаза III (WA28119) при 251 пациенти с ГКА.
Romanian: * anticorp monoclonal umanizat IgG1 anti-receptor uman al interleukinei-6 (IL-6), obţinut prin tehnologie ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
Bulgarian: хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло срещу човешки интерлевкин-6 (IL-6/рецептор), получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия на яйчник от китайски хамстер (CHO).
Romanian: În faza de extensie deschisă a studiului (Partea a II-a), incidenţa generală a infecţiilor a rămas similară la 306,6 evenimente per
Bulgarian: През откритата фаза на разширение (Част II), общата честота на инфекции остава подобна при 306,6 на 100 пациентогодини.
Romanian: RR = Rata de risc IÎ = Interval de încredere
Bulgarian: CI = Доверителен интервал
Romanian: Placebo N = 81
Bulgarian: Плацебо N=81