FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 19: Virologische respons (VR) en aanhoudende virologische respons (SVR) in week 12 bij patiënten met virologische respons in week 12 na behandeling met Pegasys en ribavirine combinatietherapie bij non-responders op peginterferon-alfa-2b plus ribavirine.
Czech: Tabulka 19: Virologická odpověď (VR) a setrvalá virologická odpověď (SVR) u pacientů s virologickou odpovědí v týdnu 12 po kombinované léčbě přípravkem PEGASYS a ribavirinem u pacientů, kteří neodpovídali na předchozí kombinovanou léčbu peginterferonem alfa-2b + ribavirinem
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pegasys 90 mcg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pegasys 90 mcg
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Czech: Používání u dětí a dospívajících
Dutch: Pegasys-behandeling is in verband gebracht met een daling van het aantal trombocyten dat tijdens de observatieperiode na de behandeling terugkeerde tot het niveau van voor de behandeling (zie rubriek 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Pegasys byla provázena poklesem počtu trombocytů, který se po ukončení léčby navracel k původním hodnotám (viz bod 4.8).
Dutch: Het middel is beschikbaar in verpakkingen met 1, 4 of een multi-pack met 12 (2 verpakkingen van 6) voorgevulde spuiten.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo vícenásobné balení obsahující 12 (2 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček.
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 die in week 4 aantoonbaar HCV RNA hebben, ongeacht de "viral load" vóór de behandeling, moeten 48 weken behandeld worden.
Czech: Pacienti infikovaní virem HCV genotypu 1, kteří měli v týdnu 4 detekovatelnou HCV RNA, mají být léčeni 48 týdnů bez ohledu na virovou nálož před léčbou.
Dutch: Lage "viral load" Hoge "viral load" Genotype 2-3
Czech: Malá virová nálož Velká virová nálož Genotyp 2-3
Dutch: 180 microgram/ 1 ml
Czech: 180 mikrogramů/1 ml
Dutch: Groep B** Onbehandeld (N = 50)
Czech: Skupina B** Bez léčby (n=50)
Dutch: Een verlenging van de menstruele cyclus is waargenomen met peginterferon-alfa-2a bij vrouwelijke apen (zie rubriek 5.3).
Czech: Při podání peginterferonu alfa-2a samicím opic bylo pozorováno prodloužení menstruačního cyklu (viz bod 5.3).
Dutch: Trombocytenaantal < 25.000 cellen/mm3: staak de behandeling.
Czech: Krevní destičky < 25 000 buněk/mm 3: ukončení léčby
Dutch: Er moet de uiterste zorg besteed worden aan het voorkomen van zwangerschap bij vrouwelijke patiënten of bij de partners van mannelijke patiënten die Pegasys gebruiken in combinatie met ribavirine.
Czech: Maximální péče musí být věnována tomu, aby ženy léčené přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem a partnerky mužů léčených touto kombinací neotěhotněly.
Dutch: Eerder behandelde volwassen patiënten
Czech: Již léčení dospělí pacienti
Dutch: 2) Laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen
Czech: 2) Ponechejte předplněné pero mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty
Dutch: Dysuria, incontinentie, urinewegaandoening
Czech: Dysurie, inkontinence, porucha močových cest
Dutch: 0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (gesiliconiseerd Type I-glas) met een zuigerstop en beschermdopje (rubberbutyl, gelamineerd met fluororesine aan de kant die met het product in aanraking komt) met een injectienaald.
Czech: 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I se silikonovou vrstvou na vnitřní straně) s pístem a čepičkou (butylová pryž s fluoropolymerovou vrstvou na vnitřní straně), 1 injekční jehla.
Dutch: Diarree*, misselijkheid*, buikpijn*
Czech: Průjem*, nauzea*, bolest břicha*
Dutch: Het ANC bereikte bij de meerderheid van de patiënten in 8 weken normale waarden en keerde bij alle patiënten na ongeveer 16 weken terug naar de aanvangswaarde.
Czech: Po úpravě dávky nebo po přerušení léčby byl pokles ANC vratný (viz bod 4.2), u většiny pacientů bylo normálních hodnot dosaženo do 8 týdnů a k návratu na hodnoty před zahájením léčby došlo přibližně po 16 týdnech.
Dutch: De mogelijkheid om de behandeling voor genotype 2- en 3-patiënten te verkorten tot 16 weken is onderzocht op basis van een aanhoudende "viral response" waargenomen bij patiënten met een "rapid viral response" in week 4 in onderzoek NV17317 (zie Tabel 17).
Czech: Možnost zkrácení léčby na 16 týdnů u pacientů s genotypem 2 nebo 3 na základě setrvalé virologické odpovědi zjištěné u pacientů s rychlou virologickou odpovědí v týdnu 4 byla zkoumána ve studii NV17317 (viz tabulka 17).
Dutch: De frequentie en de ernst van de meest voorkomende bijwerkingen bij Pegasys komen overeen met die welke gemeld zijn met interferon-alfa-2a (zie Tabel 9).
Czech: Výskyt a závažnost nejčastějších nežádoucích účinků po podání přípravku Pegasys byly obdobné jako u ostatních alfa-2a interferonů (viz tabulka 9).
Dutch: Totaal Lage "viral load" Hoge "viral load" Genotype 1/4 Lage "viral load" Hoge "viral load" Genotype 2/3 Lage "viral load" Hoge "viral load" Cirrose status Cirrose Non-cirrose Beste respons tijdens eerdere behandeling ≥ 2log10 afname in HCV RNA < 2log10 afname in HCV RNA Beste eerdere respons ontbreekt
Czech: Celkově Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 1 / 4 Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 2 / 3 Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Cirhóza - status Cirhóza Bez cirhózy Nejlepší odpověď během předchozí léčby ≥2log10 pokles HCV RNA <2log10 pokles HCV RNA Chybějící nejlepší předchozí odpověď Vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ml, nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml.
Dutch: Maagzweer, pancreatitis
Czech: Peptický vřed, pankreatitida
Dutch: Abnormale hematologische laboratoriumwaarden die werden gezien tijdens de eerste 20 weken van de studie waren anemie (26% van de patiënten ervoer een hemoglobinewaarde van < 10 g/dl), neutropenie (30% ervoer een ANC < 750 cellen/mm3) en trombocytopenie (13% ervoer een trombocytenaantal van < 50.000 cellen/mm3) (zie rubriek 4.4).
Czech: Hematologické laboratorní abnormality pozorované v průběhu prvních 20 týdnů studie zahrnovaly anémii (26 % pacientů mělo hladinu hemoglobinu < 10 g/dl), neutropenii (30 % pacientů mělo ANC <750 buněk/mm 3), a trombocytopenii (13% pacientů mělo počet trombocytů
Dutch: Bij CHB of CHC patiënten cumuleert na 6 tot 8 weken toediening eenmaal per week, de serumconcentratie van peginterferon-alfa-2a twee- tot drievoudig in vergelijking met waarden na enkelvoudige toediening.
Czech: U pacientů s CHB nebo CHC byly sérové koncentrace peginterferonu alfa-2a po 6-8 týdnech podávání 1x týdně 2 - 3x vyšší než po jednorázovém podání.
Dutch: Anemie (hemoglobine < 10 g/dl) werd in klinische studies waargenomen bij tot 15% van de CHCpatiënten tijdens de gecombineerde behandeling van Pegasys en ribavirine.
Czech: Anémie (hemoglobin <10 g/dl) byla v klinických studiích pozorována až u 15 % pacientů s CHC léčených kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem.
Dutch: Niet eerder behandelde volwassen patiënten
Czech: Dospělí pacienti dosud neléčení
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg en gebruik een andere pen als: het medicijn er troebel uitziet er deeltjes in het medicijn zweven het medicijn er anders uitziet dan kleurloos tot lichtgeel de voorgevulde pen op enige plek beschadigd lijkt te zijn de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Czech: Zlikvidujte předplněné pero a použijte jiné, pokud: přípravek je zakalený přípravek obsahuje částice přípravek je jiné barvy než bezbarvé až světle nažloutlé jakákoli část předplněného pera se zdá být poškozená
Dutch: Endocriene aandoeningen: diabetes (hoge bloedsuiker) Stofwisselingsstoornissen: uitdroging
Czech: Poruchy hormonálního systému: cukrovka (vysoká hladina cukru v krvi) Poruchy metabolismu: dehydratace
Dutch: Pegasys in combinatie met ribavirine is geïndiceerd voor de behandeling van CHC bij kinderen en adolescenten van 5 jaar en ouder, die niet eerder behandeld zijn en die positief zijn voor serum HCVRNA.
Czech: Přípravek Pegasys v kombinaci s ribavirinem je indikován k léčbě CHC u dosud neléčených dětí a dospívajících ve věku 5 let a starších, kteří mají pozitivní nález HCV-RNA v séru.
Dutch: • niet aan de naaldkap komen voor, gedurende of na gebruik.
Czech: nemanipulujte se štítem jehly před, během nebo po použití, protože se jedná o ochranný prostředek.
Dutch: Multi-pack: 12 (2 verpakkingen van 6) voorgevulde spuiten + 12 injectienaalden 180 microgram/0,5 ml
Czech: Vícenásobné balení: 12 (2 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček + 12 injekčních jehel 180 mikrogramů/0,5 ml
Dutch: Bij ongeveer de helft van het aantal verhogingen dat 10 x ULN overschrijdt, werd de Pegasys-dosering verlaagd of de behandeling onderbroken totdat de aminotransferaseverhogingen afnamen, terwijl bij de overige gevallen de behandeling onveranderd voortgezet werd.
Czech: Asi v polovině případů, kdy došlo k více než desetinásobnému vzestupu hodnot transamináz nad ULN, byla dávka přípravku Pegasys snížena nebo byl Pegasys vysazen až do poklesu hodnot transamináz, zatímco u zbytku pacientů léčba pokračovala v původním dávkování.
Dutch: Peginterferon-alfa-2a
Czech: Peginterferonum alfa-2a
Dutch: Bij HBV-DNA (IE/ml) daling tussen baseline en week 12
Czech: Podle poklesu od výchozích hodnot HBV-DNA až po hodnoty ve 12. týdnu (IU/ml)
Dutch: 250 tot < 500 cellen/mm3: onderbreek de dosering tot ≥ 1000 cellen/mm3, hervat vervolgens de behandeling met een 2e dosisverlaging en controleer dit.
Czech: 250 až < 500 buněk/mm 3: přerušení podávání do ≥ 1 000 buněk/mm 3, pak pokračování v dávce s úpravami 2.
Dutch: De resultaten van studie NV15942 verschaffen de rationale voor het op basis van genotype, "viral load" bij aanvang en "viral reponse" in week 4 aanbevolen behandelschema (zie Tabel 1, 14 en 15).
Czech: Výsledky studie NV15942 dávají podklad pro léčebná doporučení u jednotlivých genotypů viru, virové náloži na začátku léčby studie a virologické odpovědi v týdnu 4 (viz tabulky 1, 14 a 15).
Dutch: Tabel 1: Doseringsaanbevelingen voor combinatietherapie voor volwassen patiënten met chronische hepatitis C
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování kombinované terapie u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
Dutch: Aanbevelingen voor dosisaanpassingen van Pegasys voor toxiciteiten in de CHB en CHC pediatrische populatie zijn weergegeven in Tabel 6.
Czech: Doporučení pro úpravu dávkování přípravku Pegasys při projevech toxicity u pediatrické populace s CHB a CHC jsou uvedena v tabulce 6.
Dutch: Voortplantingsstelselaandoeningen: impotentie (onvermogen om een erectie te krijgen) Algemene aandoeningen: pijn op de borst, griepachtige ziekte, malaise (zich niet goed voelen), lethargie, opvliegers, dorst
Czech: Poruchy reprodukčního systému: impotence (neschopnost udržet erekci) Celkové poruchy: bolest na hrudi, chřipkové příznaky, malátnost (pocit špatného zdraví), netečnost, návaly horka, žízeň
Dutch: U mag:
Czech: Co nesmíte dělat:
Dutch: U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de Pegasysinjectie toedient, te reinigen.
Czech: Čistící tampón můžete později použít také při očištění kůže před aplikací injekce Pegasys.
Dutch: Multi-pack: 12 (2 verpakkingen van 6) voorgevulde spuiten + 12 injectienaalden 135 microgram/ 0,5 ml
Czech: Vícenásobné balení: 12 (2 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček + 12 injekčních jehel 135 mikrogramů/0,5 ml
Dutch: Tabel 22: Serologische, virologische en biochemische respons bij pediatrische patiënten met CHB
Czech: Tabulka 22: Sérologické, virologické a biochemické odpovědi u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou B
Dutch: ALATnormalisatie
Czech: ALT Normalizace
Dutch: Gevallen van het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) zijn gemeld bij patiënten met CHC die werden behandeld met interferon.
Czech: U pacientů s CHC léčených interferonem byly hlášeny případy výskytu Vogt-Koyanagi-Haradova (VKH) syndromu.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 23 kg of meer is een doseringsschema van 200 mg ribavirine tabletten weergegeven in Tabel 7.
Czech: Dávkovací schéma u dětí a dospívajících s hmotností 23 kg a více pro tablety ribavirinu 200 mg je uvedeno v tabulce 7.
Dutch: Voor patiënten met HCV-mono-infectie en HIV-HCV-co-infectie, voor behandelschema's, behandelduur en studieresultaten zie respectievelijk Tabel 13, 14, 15 en 21.
Czech: Léčebná schémata, trvání léčby a průběh studií u pacientů infikovaných HCV a pacientů současně infikovaných HIV-HCV, jsou zachycena v tabulkách 13, 14, 15 a v tabulce 21.
Dutch: Groep A (Pegasys-behandeling) (N = 101)
Czech: Skupina A (léčba přípravkem Pegasys ) (n=101)
Dutch: Lage "viral load"= ≤ 800.000 IE/ml; Hoge "viral load" = > 800.000 IE/ml * Pegasys 180 mcg + ribavirine 800 mg vs. Interferon-alfa-2a 3 MIU + ribavirine 800 mg: Odds Ratio (95% BI) = 5,40 (3,42 tot 8,54), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Pegasys 180 mcg + ribavirine 800 mg vs. Pegasys 180 mcg: Odds Ratio (95% BI) = 2,89 (1,93 tot 4,32), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Interferon-alfa-2a 3 MIU + ribavirine 800 mg vs. Pegasys 180 mcg: Odds Ratio (95% BI) = 0,53 (0,33 tot 0,85), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0084
Czech: Malá virová nálož = ≤ 800,000 IU/ml; velká virová nálož = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mikrogramů & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: poměr pravděpodobnosti (95 % CI) = 5,40 (3,42 až 8,54), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Pegasys 180 mikrogramů & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogramů: poměr pravděpodobnosti (95 % CI) = 2,89 (1,93 až 4,32), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogramů: poměr pravděpodobnosti (95 % CI) = 0,53 (0,33 až 0,85), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0084
Dutch: In studie NR15961 was de incidentie van pancreatitis en/of lactaatacidose 3% (12/398) voor patiënten die gelijktijdig behandeld werden met stavudine en interferonbehandeling, met of zonder ribavirine.
Czech: Ve studii NR15961 u pacientů, kteří byli léčeni současně stavudinem a interferonem jak s ribavirinem nebo bez něho, byla četnost výskytu pankreatitidy a/nebo laktátové acidózy 3 %
Dutch: Voor studie WV16241 waren de primaire eindpunten voor de werkzaamheid normalisatie van ALAT en HBV-DNA onder 2 x 104 kopieën/ml.
Czech: Ve studii WV16241 byly primárními cílovými parametry účinnosti léčby normalizace hodnot ALT a počet kopií HBV-DNA nižší než 2 x kopií/ml.
Dutch: De sterkte geeft de hoeveelheid van het interferon-alfa-2a-deel van het peginterferon-alfa-2a weer, zonder rekening te houden met de pegylering.
Czech: Síla vypovídá o množství interferonu alfa-2a jako složky peginterferonu alfa-2a, bez ohledu na podíl pegylace.
Dutch: Chronische hepatitis C en HIV-co-infectie
Czech: Chronická hepatitida C a koinfekce virem HIV
Dutch: Bij patiënten bij wie tijdens de behandeling aanwijzingen voor leverdecompensatie ontstaan, moet Pegasys gestaakt worden.
Czech: Pokud dojde v průběhu léčby k jaterní dekompenzaci, musí být podávání přípravku Pegasys přerušeno.
Dutch: In geval van ribavirine-intolerantie moet de behandeling met Pegasys in monotherapie worden voortgezet.
Czech: Při intoleranci k ribavirinu pokračujeme v monoterapii přípravkem Pegasys.
Dutch: De conjugatie van PEG reagens (bis-monomethoxypolyethyleenglycol) aan interferon-alfa-2a vormt een gepegyleerd interferon-alfa-2a (Pegasys).
Czech: Navázáním PEG reagencie (bis-monometoxypolyetylenglykol) na interferon alfa-2a vzniká pegylovaný interferon alfa-2a (Pegasys).
Dutch: • Pegasys 180 mcg/week gedurende 72 weken
Czech: • Pegasys 180 µg/týden po dobu 72 týdnů;
Dutch: Een verlaging van de ANC-waarden tot onder 500 cellen/mm3 is waargenomen bij 13% en 11% van de patiënten die respectievelijk Pegasys monotherapie en combinatietherapie kregen.
Czech: Snížení hladin ANC pod 500 buněk/mm bylo pozorováno u 13 % pacientů na monoterapii přípravkem Pegasys a u 11 % pacientů s kombinovanou terapií.
Dutch: Tijdelijke blindheid, retinale exsudaten, gezichtsvermindering, oogirritatie, pijn in het oog, pruritus aan het oog
Czech: Přechodná slepota, retinální exsudáty, poruchy zraku, podráždění oka, bolest oka, svědění oka
Dutch: Patiënten die behandeld worden met zidovudine in combinatie met ribavirine en alfa-interferonen hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedarmoede.
Czech: U pacientů užívajících zidovudin v kombinaci s ribavirinem a interferony alfa je zvýšené riziko rozvoje anémie.
Dutch: Endocarditis, otitis externa
Czech: Endokarditida, zánět zevního zvukovodu
Dutch: Het apparaat kan eenmalig worden gebruikt en moet dan worden weggegooid.
Czech: Toto pero je pouze pro jednorázové použití a poté má být vyhozeno.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Dutch: Het moet overwogen worden om de behandeling voort te zetten met frequentere controles van de leverfunctie tijdens de perioden met verhoogde ALAT-spiegels.
Czech: Při výskytu vysokých hodnot ALT se má zvážit pokračování v léčbě s častějším monitorováním jaterních funkcí.
Dutch: Psychiatrische aandoeningen en centraal zenuwstelsel (CZS): Ernstige effecten op het centraal zenuwstelsel, voornamelijk depressie, suïcidale gedachten en pogingen tot suïcide, zijn waargenomen bij enkele patiënten tijdens behandeling met Pegasys.
Czech: Psychiatrické obtíže a centrální nervový systém (CNS): U některých pacientů bylo v průběhu terapie přípravkem Pegasys, a také dokonce i po přerušení léčby především po dobu následujících 6ti měsíců, pozorováno závažné ovlivnění centrálního nervového systému (CNS), zejména výskyt depresí, myšlenek na sebevraždu a pokusů o ni.
Dutch: Pegasys 180 mcg
Czech: Pegasys 180 μg
Dutch: In een klinische studie (YV25718) met 111 pediatrische patiënten (3 tot 17 jaar) die behandeld werden met Pegasys gedurende 48 weken was het veiligheidsprofiel consistent met dat van volwassenen met CHB en dat van pediatrische patiënten met CHC.
Czech: V klinické studii (YV25718) se 111 pediatrickými pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými přípravkem Pegasys po dobu 48 týdnů byl bezpečnostní profil konzistentní s tím, který byl pozorován u dospělých pacientů s CHB a pediatrických pacientů s CHC.
Dutch: 500 tot < 750 cellen/mm3
Czech: 500 až < 750 buněk/m m3
Dutch: 180 microgram/0,5 ml
Czech: 180 mikrogramů/0,5 ml
Dutch: Chronische hepatitis C bij volwassen patiënten
Czech: Chronická hepatitida C u dospělých pacientů
Dutch: Zowel bij Pegasys monotherapie als bij de gecombineerde behandeling met ribavirine kwamen bij tot 2% van de patiënten verhoogde ALAT-spiegels voor die leidden tot dosisaanpassing of stoppen van de behandeling.
Czech: Až u 2 % pacientů léčených přípravkem Pegasys v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem byly zaznamenány zvýšené hodnoty ALT, které vedly k úpravě dávky nebo k přerušení léčby.
Dutch: Voorgevulde pen van Pegasys
Czech: Předplněné pero přípravku Pegasys
Dutch: NPV= negatieve voorspellende waarde; gevoeligheid = % van alle responders die niet voldoen aan de stopregel; specificiteit = % van alle non-responders die wel voldoen aan de stopregel (a) De behandelrespons bij HBeAg-positieve patiënten werd gedefinieerd als HBeAg seroconversie (gedefinieerd als verlies van HBeAg en aanwezigheid van anti-HBe) + HBV-DNA < 2000 IE/ml 6 maanden na de behandeling.
Czech: NPV = prediktivní hodnota negativního testu; Senzitivita = % všech respondérů, kteří nesplňují kritéria pro ukončení léčby; Specifičnost = % všech non-respondérů splňující kritéria pro ukončení léčby
Dutch: Een afname in het aantal trombocyten tot onder de 50.000 cellen/mm3 is waargenomen bij 10% en 8% van de patiënten die respectievelijk Pegasys monotherapie en combinatietherapie kregen.
Czech: Ke snížení počtu trombocytů pod 50 000 buněk/mm došlo u 10 % pacientů na monoterapii přípravkem Pegasys a u 8 % pacientů s kombinovanou terapií.
Dutch: Tabel 2: Predictiewaarde van de virologische respons in week 12 bij de aanbevolen dosering van Pegasys combinatietherapie bij volwassen patiënten met chronische hepatitis C Genotype
Czech: Tabulka 2: Předpokládaná virologická odpověď při doporučeném dávkovacím schématu kombinované léčby s přípravkem Pegasys hodnocená ve 12. týdnu u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
Dutch: Pegasys is geïndiceerd voor de behandeling van HBeAg-positieve CHB bij non-cirrotische kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder met bewijs van virale replicatie en persistent verhoogd ALAT in het serum.
Czech: Přípravek Pegasys je indikován k léčbě HBeAg-pozitivní CHB u dětí a dospívajících, kteří nemají cirhózu, a jsou ve věku 3 let a starší a mají prokázánu replikaci viru a persistentní elevaci sérových hladin ALT.
Dutch: ● Houd de injectieflacon en de naald in één hand en draai de injectieflacon en de spuit om (4)
Czech: ● Lahvičku se stříkačkou držte v jedné ruce a otočte je tak, aby lahvička byla nahoře a stříkačka dole (4).
Dutch: Verkorting van de behandelduur bij patiënten met genotype 2 of 3 met bij aanvang HVL (> 800.000 IE/ml) die HCV negatief zijn in behandelweek 4, moet met nog meer bedachtzaamheid overwogen worden omdat dit een significant negatieve impact kan hebben op de aanhoudende virologische respons (zie Tabel 1).
Czech: Při zkracování doby léčby u pacientů infikovaných virem o genotypu 2 nebo 3, kteří měli na počátku léčby vysokou virovou nálož (HVL) (> 800 000 IU/ml) a kteří byli po 4 týdnech léčby HCV negativní, je třeba postupovat se zvýšenou opatrností, neboť zkrácení léčby může mít významný negativní dopad na setrvalou virologickou odpověď (viz tabulka 1).
Dutch: Het wordt aanbevolen om Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de spuiten dosisaanpassingen mogelijk maken.
Czech: U dětí a dospívajících se doporučuje používat předplněné injekční stříkačky přípravku Pegasys, protože umožňují úpravu dávky.
Dutch: Om de injectie te voltooien moet u de voorgevulde pen gedurende 10 seconden tegen de huid gedrukt houden.
Czech: Nechte předplněné pero stlačené na kůži po dobu 10 vteřin, aby injekce byla dokončena.
Dutch: Trombocytenaantal 25.000 tot < 50.000 cellen/mm3: 2e dosisverlaging.
Czech: Krevní destičky 25 000 až < 50 000 buněk/mm 3: úprava 2.
Dutch: Wanneer, ondanks de dosisverlaging, de toenames in ALAT-waarden progressief zijn of gepaard gaan met verhoogd bilirubine of aanwijzingen voor leverdecompensatie, moet de behandeling worden gestopt (zie rubriek 4.4).
Czech: Pokud zvyšování hladiny ALT pokračuje i při snížení dávky nebo je spojeno s nálezy zvýšeného bilirubinu či jaterní dekompenzace, je nutno léčbu přerušit (viz bod 4.4).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pegasys 180 mcg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pegasys 180 mcg
Dutch: Het is gebleken dat op basis van een vroege virologische respons in week 12, gedefinieerd als een 2 log "viral load" daling of als niet detecteerbare HCV RNA spiegels, de aanhoudende respons te voorspellen is (zie Tabel 2 en 13).
Czech: Dosažení trvalé odpovědi lze předpokládat při časné virologické odpovědi hodnocené ve 12. týdnu, která je definována jako 2 log poklesu hladiny HCV RNA nebo její neměřitelné hodnoty (viz tabulky 2 a 13).
Dutch: Deze dient ter beveiliging.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne
Czech: Novotvary benigní a maligní
Dutch: Verkrijgbaar in een verpakking met 1, 4 of een multi-pack met 12 (2 verpakkingen van 6) voorgevulde spuiten.
Czech: Velikost balení: 1, 4 nebo vícenásobné balení obsahující 12 (2 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: ernstige pijn op de borst; aanhoudend hoesten; onregelmatige hartslag; problemen bij het ademhalen; verwardheid; neerslachtigheid (depressie); ernstige maagpijn; bloed in de ontlasting (of zwarte, teerachtige ontlasting); ernstige neusbloedingen; koorts of rillingen; problemen bij het zien.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého ošetřujícího lékaře: závažná bolest na hrudi; trvalý kašel; nepravidelná srdeční činnost; obtížné dýchání; zmatenost; deprese; závažné bolesti žaludku; krev ve stolici (nebo černá dehtová stolice);