FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: «επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευτεί, επειδή έχει εξαπλωθεί στους εν τω βάθει ιστούς κάτω από το δέρμα, ενδέχεται να απαιτείται αντιμετώπιση με χειρουργική επέμβαση ή ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν την απόκρισή του στη θεραπεία.
Slovenian: ker se je razširila na globoka tkiva pod kožo, zato bo morda potreben operativni poseg, ali pa so pri bolniku prisotna druga stanja, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία το φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Slovenian: CHMP je prav tako priporočil, da se informacije o zdravilu dopolnijo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo odobreno.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Octegra, διαλύματος προς έγχυση, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Octegra, διάλυμα προς έγχυση, σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovenian: CHMP je na podlagi ocenjevanja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav zaključil, da koristi zdravila Octegra raztopina za infundiranje odtehtajo z njim povezana tveganja, zato se odobri dovoljenje za promet z zdravilom Octegra raztopina za infundiranje v vseh zadevnih državah članicah.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας κατόπιν διαφωνίας που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Octegra, διαλύματος προς έγχυση.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Octegra raztopina za infundiranje zaključila postopek arbitraže.
Greek: Το Octegra, διάλυμα προς έγχυση, είναι αντιβιοτικό χορηγούμενο με έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Slovenian: Zdravilo Octegra raztopina za infundiranje je antibiotik, ki se daje z infuzijo (kapalno infuzijo v veno).
Greek: Η δραστική ουσία του Octegra, διαλύματος προς έγχυση, η μοξιφλοξασίνη, ανήκει στην κατηγορία των φθοροκινολονών.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Octegra raztopina za infundiranje, moksifloksacin, spada v skupino „fluorokinolonov".
Greek: Βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Γερμανία στις 30 Απριλίου 2002, η Bayer Vital GmbH υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Octegra, διαλύματος προς έγχυση.
Slovenian: Družba Bayer Vital GmbH je predložila zdravilo Octegra raztopina za infundiranje v postopek medsebojnega priznavanja na podlagi prvotne odobritve v Nemčiji dne 30. aprila 2002.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Octegra διάλυμα προς έγχυση;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Octegra raztopina za infundiranje pregledano?
Greek: Λονδίνο, 2 Οκτωβρίου 2009
Slovenian: London, 2. oktobra 2009 Sklic dok.
Greek: Τι είναι το Octegra διάλυμα προς έγχυση;
Slovenian: Kaj je zdravilo Octegra raztopina za infundiranje?
Greek: Ωστόσο, οι πληροφορίες συνταγογράφησης για το Octegra, διάλυμα προς έγχυση, πρέπει να τροποποιηθούν σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία το φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Slovenian: Vendar je treba dopolniti podatke o predpisovanju zdravila Octegra raztopina za infundiranje v vseh državah članicah, kjer je odobreno.
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας παραπομπής:
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka:: 23. oktober 2008 Odgovori družbe, poslani dne:
Greek: Δρ. Hudson (Ηνωμένο Βασίλειο)
Slovenian: dr. Hudson (Združeno kraljestvo)
Greek: Δρ. Broich (Γερμανία)
Slovenian: dr. Broich (Nemčija)
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 291.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 291.
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία της η άδεια κυκλοφορίας να αναγνωριστεί στην Κύπρο, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Γαλλία, στην Ιταλία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Slovenian: Družba je želela, da se odobritev prizna na Cipru, v Češki republiki, v Franciji, v Italiji, na Poljskem, na Portugalskem, v Španiji in v Združenem kraljestvu (v zadevnih državah članicah).
Greek: 26 Ιανουαρίου 2009, 27 Απριλίου 2009, 28 Μαΐου 2009
Slovenian: 26. januarja 2009; 27. aprila 2009; 28. maja 2009
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 10 Οκτωβρίου 2008.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči sporazuma, zato je nemški regulatorni organ za zdravila dne 10. oktobra 2008 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Avalox, διαλύματος προς έγχυση, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Γερμανία μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ, συγκεκριμένα στην Κύπρο, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Γαλλία, στην Ιταλία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Avalox raztopina za infundiranje odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno v Nemčiji, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije, in sicer na Cipru, v Češki republiki, v Franciji, v Italiji, na Poljskem, na Portugalskem, v Španiji in v Združenem kraljestvu.
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1082
Slovenian: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Greek: Avalox διάλυμα προς έγχυση που περιέχει μοξιφλοξασίνη 400 mg/250 ml
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Avalox raztopina za infundiranje, ki vsebuje moksifloksacin 400 mg/250 ml
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων: - πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον) - επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών κάτω από το δέρμα.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb: - izvenbolnišnično pridobljena pljučnica (okužba pljuč, do katere ne pride v bolnišnici), - zapletene okužbe kože in mehkih podkožnih tkiv.
Greek: «επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευτεί επειδή έχει εξαπλωθεί στους εν τω βάθει ιστούς κάτω από το δέρμα, ενδέχεται να απαιτείται αντιμετώπιση με χειρουργική επέμβαση ή ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν την απόκρισή του στη θεραπεία.
Slovenian: ker se je razširila na globoka tkiva pod kožo, zato bo morda potreben operativni poseg, ali pa so pri bolniku prisotna druga stanja, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
Greek: Το Avalox, διάλυμα προς έγχυση, είναι αντιβιοτικό χορηγούμενο με έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Slovenian: Avalox raztopina za infundiranje je antibiotik, ki se daje z infuzijo (kapalna infuzija v veno).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας κατόπιν διαφωνίας που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Avalox, διαλύματος προς έγχυση.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Avalox raztopina za infundiranje zaključila postopek arbitraže.
Greek: Ωστόσο, οι πληροφορίες συνταγογράφησης για το Avalox, διάλυμα προς έγχυση, πρέπει να τροποποιηθούν σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία το φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Slovenian: Vendar je treba spremeniti podatke o predpisovanju zdravila Avalox raztopina za infundiranje v vseh državah članicah, kjer je zdravilo odobreno.
Greek: δέρματος και των μαλακών ιστών πρέπει να περιοριστεί στις περιπτώσεις όπου οι συνήθεις θεραπείες για τις εν λόγω λοιμώξεις δεν ενδείκνυνται, καθώς και οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Γαλλία σχετικά με τον κίνδυνο πρόκλησης προβλημάτων στον καρδιακό ρυθμό (επιμήκυνση του διαστήματος QT) από το φάρμακο.
Slovenian: Podlaga za napotitveni postopek so bili zadržki Združenega kraljestva, da bi bilo treba uporabo intravenskega moksifloksacina pri izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici ter zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv omejiti na tiste primere, ko standardna zdravljenja takih okužb niso primerna, in zadržek Francije glede tveganja zdravila za povzročitev težav s srčnim ritmom (podaljšanje intervala QT).
Greek: Βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Γερμανία στις 30 Απριλίου 2002, η Bayer Vital GmbH υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Avalox, διαλύματος προς έγχυση.
Slovenian: Družba Bayer Vital GmbH je predložila zdravilo Avalox raztopina za infundiranje v postopek medsebojnega priznavanja na podlagi prvotne odobritve v Nemčiji dne 30. aprila 2002.
Greek: Η δραστική ουσία του Avalox, διαλύματος προς έγχυση, η μοξιφλοξασίνη, ανήκει στην κατηγορία των φθοροκινολονών.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Avalox raztopina za infundiranje, moksifloksacin, spada v skupino „fluorokinolonov".
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Avalox, διαλύματος προς έγχυση, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Avalox, διάλυμα προς έγχυση, σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovenian: CHMP je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora zaključil, da koristi zdravila Avalox raztopina za infundiranje odtehtajo z njim povezana tveganja, zato
Greek: Τι είναι το Avalox διάλυμα προς έγχυση;
Slovenian: Kaj je zdravilo Avalox raztopina za infundiranje?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Avalox διάλυμα προς έγχυση;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avalox raztopina za infundiranje pregledano?
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας παραπομπής:
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka: 23. oktober 2008 Odgovori družbe, poslani dne:
Greek: Η εταιρεία Bayer B.V.
Slovenian: Družba Bayer B.V.
Greek: 28 Σεπτεμβρίου 2012
Slovenian: 28. september 2012
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Σεπτεμβρίου 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 28. septembra 2012.
Greek: Το φάρμακο θα λάβει άδεια κυκλοφορίας επίσης με την ονομασία Flexyess.
Slovenian: To zdravilo se bo tržilo tudi pod imenom Flexyess.
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1330
Slovenian: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Greek: Το Yvidually είναι συνδυασμένο αντισυλληπτικό χάπι.
Slovenian: Zdravilo Yvidually je kombinirana kontracepcijska tableta.
Greek: Η Γαλλία εξέφρασε επίσης ανησυχία για το γεγονός ότι ο διανομέας δισκίων δεν χρησιμοποιήθηκε στις κύριες κλινικές μελέτες.
Slovenian: Francija je imela pomisleke tudi glede tega, da delilnik tablet ni bil uporabljen v glavnih kliničnih študijah.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 23 Φεβρουαρίου 2012.
Slovenian: Vendar pa države članice niso uspele doseči soglasja, zato je Nizozemska 23. februarja 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Greek: κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση οι Κάτω Χώρες) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ισλανδία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λεττονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Μάλτα, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Slovenian: To je postopek, v katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Nizozemska) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Nemčija, Grčija, Finska, Francija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva,
Greek: Επίσης, επιτρέπεται η διακοπή της λήψης των δισκίων ανά πάσα στιγμή μεταξύ της ημέρας 25 και της ημέρας 120 του κύκλου αγωγής.
Slovenian: Prav tako je možno za določeno obdobje prekiniti jemanje tablet, in sicer kadar koli med 25. in 120. dnevom ciklusa jemanja.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Yvidually και των λοιπών εμπορικών ονομασιών.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. aprila 2012 zaključila postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Yvidually in povezanih imen.
Greek: Το Yvidually είναι χορηγούμενο από το στόμα αντισυλληπτικό «παρατεταμένης χρήσης», που σημαίνει ότι μπορεί να λαμβάνεται καθημερινώς έως 120 ημέρες.
Slovenian: Zdravilo Yvidually je peroralno kontracepcijsko sredstvo s „podaljšano uporabo", kar pomeni, da se lahko jemlje vsak dan do 120 dni skupaj.
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αιθινυλοιστραδιόλη και τη δροσπιρενόνη, οι οποίες προέρχονται από φυσικές ορμόνες που παράγονται στις ωοθήκες: η αιθινυλοιστραδιόλη προέρχεται από οιστρογόνα και η δροσπιρενόνη από την προγεστερόνη.
Slovenian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini, etinilestradiol in drospirenon, pridobljeni iz naravnih hormonov, ki se tvorita v jajčnikih: etinilestradiol se pridobiva iz estrogena, drospirenon pa iz progesterona.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασε η Γαλλία σχετικά με την αποτελεσματικότητα της προτεινόμενης παρατεταμένης χρήσης του φαρμάκου και τα μη φυσιολογικά αιμορραγικά επεισόδια που ενδέχεται να συμβούν κατά τη διάρκεια των ημερών λήψης του δισκίου.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Francije o učinkovitosti predlagane podaljšane uporabe zdravila in neredne krvavitve, do katerih lahko pride med obdobjem jemanja tablet.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι οι ανησυχίες σχετικά με τον διανομέα δισκίων έχουν διευθετηθεί δεόντως, καθώς μια πρόσθετη μελέτη που υποβλήθηκε από την εταιρεία κατέδειξε ότι οι γυναίκες αξιολογούν τον διανομέα ως ένα εύχρηστο εργαλείο και ότι δεν αντιμετώπισαν δυσκολίες όσον αφορά τη συμμόρφωση προς τη δοσολογία.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da so bili pomisleki glede delilnika tablet ustrezno obravnavani, saj je dodatna študija, ki jo je izvedla družba, pokazala, da so ženske delilnik ocenile kot enostaven za uporabo in da ni bilo nobenih težav s pravilnim odmerjanjem.
Greek: Τι είναι το Yvidually;
Slovenian: Kaj je zdravilo Yvidually?
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα της αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης.
Slovenian: CHMP je na podlagi ocene razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru zaključil, da je bila učinkovitost kontracepcijskega sredstva med podaljšano uporabo dokazana.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Yvidually υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Yvidually odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri dovoljenje za promet v vseh državah članicah EU ter v Islandiji in na Norveškem.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Yvidually;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Yvidually pregledano?
Greek: υπέβαλε αίτηση για το Yvidually στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων των Κάτω Χωρών στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Slovenian: je nizozemski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Yvidually po decentraliziranem postopku.
Greek: Αν και αναφέρθηκαν διαφορετικές μορφές αιμορραγικών επεισοδίων κατά τις ημέρες λήψης του δισκίου, τα εν λόγω επεισόδια θεωρήθηκαν ανεκτά.
Slovenian: Čeprav so ženske poročale o različnih vzorcih krvavitev v dneh jemanja tablet, se zdi, da so te krvavitve dobro prenašale.
Greek: Το Yvidually δρα μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού με σκοπό την αναστολή της ωορρηξίας, μεταβάλλοντας τη βλέννα του τραχήλου της μήτρας και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Slovenian: Zdravilo Yvidually deluje tako, da spremeni hormonsko ravnovesje telesa in s tem prepreči ovulacijo, povzroči spremembo sluzi v cerviksu (materničnem vratu) ter tanjša endometrij (maternično sluznico).
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Yvidually υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Yvidually πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovenian: CHMP je tako zaključil, da so koristi zdravila Yvidually večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Yvidually odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Greek: Το Yvidually θα διατίθεται υπό μορφή δισκίων εντός συσκευής αυτόματης διανομής δισκίων με σύστημα υπενθύμισης λήψης του επόμενου δισκίου.
Slovenian: Zdravilo Yvidually bo na voljo v obliki tablet, shranjenih v avtomatskem delilniku tablet, ki uporabnika opomni, da je čas za naslednji odmerek.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003, όπως τροποποιήθηκε
Slovenian: Izid postopka iz člena 6 (12) Uredbe 1084/2003/ES, kakor je bila spremenjena.
Greek: Η εν λόγω μετατροπή επρόκειτο να αναγνωριστεί στις Κάτω Χώρες και σε όλα τα υπόλοιπα οικεία κράτη μέλη.
Slovenian: To spremembo bi bilo treba odobriti na Nizozemskem in v vseh drugih zadevnih državah članicah.
Greek: Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία επί της συγκεκριμένης νέας ένδειξης, στις 28 και 29 Ιουνίου 2011 οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Ιταλίας και της Σουηδίας παρέπεμψαν το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία.
Slovenian: Ker se države članice niso uspele sporazumeti o tej novi indikaciji, sta italijanska in švedska regulativna agencija za zdravila 28. in 29. junija 2011 zadevo poslali odboru CHMP v arbitražo.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με το εάν τα οφέλη των φαρμάκων στη συνδυαστική ένδειξη υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα δε του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE, σχηματισμός θρόμβου αίματος στις φλέβες).
Slovenian: Razlog za napotitveni postopek so bili pomisleki glede tega, ali so koristi zdravil pri kombinirani indikaciji večje od tveganj, predvsem od tveganja za vensko trombembolijo (VTE, tvorbo krvnih strdkov v venah).
Greek: EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Slovenian: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Greek: Περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, την αιθινυλοιστραδιόλη και τη δροσπιρενόνη, οι οποίες προέρχονται από φυσικές ορμόνες που παράγονται στις ωοθήκες: η αιθινυλοιστραδιόλη παράγεται από οιστρογόνο και η δροσπιρενόνη από την προγεστερόνη.
Slovenian: Vsebujeta dve zdravilni učinkovini, etinilestradiol in drospirenon, pridobljeni iz naravnih hormonov, ki jih tvorijo jajčniki: etinilestradiol je pridobljen iz estrogena in drospirenon iz progesterona.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού να εξετάσει μια προτεινόμενη τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τα εν λόγω φάρμακα, ώστε να συμπεριληφθεί μια νέα ένδειξη για τη θεραπεία της μέτριας ακμής σε γυναίκες που επιθυμούν να λάβουν από του στόματος αντισύλληψη.
Slovenian: Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je bil naprošen, naj pregleda predlagano spremembo dovoljenja za promet s tema zdraviloma, ki vključuje novo indikacijo za zdravljenje zmernih aken pri ženskah, ki želijo uporabljati peroralno kontracepcijo.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τις δύο κύριες μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία για την τεκμηρίωση της νέας ένδειξης.
Slovenian: Odbor je pregledal dve glavni študiji, ki jih je za podporo nove indikacije predložila družba Bayer B.V.
Greek: 1 Το Yaz έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από την Ουγγαρία, ενώ το EthinylestradiolDrospirenone 24+4 έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιταλία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovenian: Zdravilo Yaz je odobreno v vseh državah članicah EU, razen na Madžarskem, zdravilo Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 pa je odobreno v naslednjih državah članicah: v Avstriji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, Finskem, v Franciji,
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων δεν μπορεί να εγκριθεί.
Slovenian: Odbor je sklenil, da spremembe dovoljenja za promet s tema zdraviloma ni mogoče odobriti.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να εγκριθεί τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας.
Slovenian: Odbor je sklenil, da spremembe dovoljenja za promet z zdraviloma ni mogoče odobriti.
Greek: Ως εκ τούτου, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και των επιστημονικών συζητήσεων στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη των Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 δεν υπερτερούν των κινδύνων που περιλαμβάνονται στην προτεινόμενη νέα ένδειξη.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CHMP sklenil, da koristi zdravil Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 pri na novo predlagani indikaciji niso večje od tveganj, povezanih z njima.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε τις σχετικές αποφάσεις στις 3 Ιουλίου 2012 (Yaz 24+4) και στις 6 Ιουλίου 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Slovenian: Evropska komisija je sklepa izdala 3. julija 2012 (Yaz 24+4) in 6. julija 2012 (EthinylestradiolDrospirenone 24+4).
Greek: Τα Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ)1 στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής
Slovenian: Zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sta po postopku medsebojnega priznavanja na podlagi prvotnega dovoljenja, odobrenega na Nizozemskem, odobreni v več državah članicah Evropske unije (EU)1.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων ώστε να επεκταθεί η χρήση τους στη «θεραπεία μέτριας κοινής ακμής μόνο σε γυναίκες που επιθυμούν να λάβουν από του στόματος αντισύλληψη».
Slovenian: zdraviloma, da bi razširila njuno uporabo tako, da bi vključila indikacijo „zdravljenje navadnih zmernih aken samo pri ženskah, ki želijo prejemati peroralno kontracepcijo".