FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab eine Zusammenfassung früherer Studien und zeigte dabei, dass die Größe der Emulsionströpfchen und gleichzeitige Nahrungsaufnahme einen Effekt auf die Resorption von Ciclosporin aus dem Dünndarm bei oraler Verabreichung ausüben, was u.U.
Spanish: El TAC resumió los estudios previos que demostraban que el tamaño de las gotitas de la emulsión y el consumo simultáneo de alimentos afectan a la absorción de la ciclosporina en el intestino delgado cuando se administra por vía oral, lo que puede influir en los parámetros farmacocinéticos de los medicamentos.
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS), die Niederlande, wird die Daten einer neuen Bioäquivalenzstudie beurteilen.
Spanish: Los Países Bajos, en calidad de EMR, evaluarán los datos de un nuevo estudio de bioequivalencia y, si se cumplen las siguientes condiciones, podrá revocarse la suspensión de las autorizaciones de comercialización.
German: Bioäquivalenz nach Mahlzeit
Spanish: Bioequivalencia en condiciones de ayuno
German: (Phantasie)bezeichnung Stärke Darreichungsfor m
Spanish: Nombre de fantasía Dosis Forma farmacéutica
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte der normale Akzeptanzbereich von 80-125 % angewendet werden, selbst wenn Ciclosporin als NTI-Arzneimittel betrachtet werden müsste.
Spanish: En opinión del TAC, aunque se considere que la ciclosporina es un medicamento con un índice terapéutico estrecho, debe utilizarse el margen de aceptación normal del 80-125 %.
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sorgen dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que el TAC cumple las siguientes condiciones:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt innerhalb eines Jahres nach der Entscheidung der Europäischen Kommission angemessene und zufriedenstellende Daten vor, mit denen die Bioäquivalenz seines Arzneimittels mit dem Referenzarzneimittel bestätigt wird.
Spanish: El TAC debe aportar datos adecuados y satisfactorios que confirmen la bioequivalencia de su producto con el producto de referencia en el plazo de un año desde la publicación de la decisión de la Comisión Europea.
German: ANHANG III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Spanish: Anexo III Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
German: Übergreifende Schlussfolgerung und Nutzen-Risiko-Verhältnis
Spanish: Conclusión general y relación riesgo/beneficio
German: In der Europäischen Union bestand die Ansicht, dass dies möglicherweise die Genehmigungen für das Inverkehrbringen einer Reihe von Arzneimitteln beeinflussen könnte.
Spanish: En la Unión Europea se consideró que esto podría afectar a las autorizaciones de comercialización de varios medicamentos.
German: In allen drei Medien setzten beide Arzneimittel mehr als 85 % oder nahezu 85 % des Arzneimittelwirkstoffs innerhalb von 15 Minuten und mehr als 95 % innerhalb von 20 Minuten frei.
Spanish: En los tres medios, ambos productos liberaban más del 85% o cerca del 85% del principio activo en 15 minutos y más del 95% en 20 minutos.
German: Daher wird die Studie wiederholt werden, wobei die Endergebnisse voraussichtlich bis Ende Juni 2013 vorliegen werden.
Spanish: Por tanto, se repetirá el estudio, cuyos resultados finales se espera que estén listos para finales de junio de 2013.
German: Andere Standorte von Cetero Research waren nicht betroffen.
Spanish: Otros centros de Cetero Research no se vieron afectados.
German: Bei der Inspektion wurden Fälle von schwerem Fehlverhalten sowie von Verstößen gegen Bundesgesetze aufgedeckt, einschließlich der Fälschung von Dokumenten und der Manipulation von Proben.
Spanish: En la inspección se identificaron casos importantes de ejecución incorrecta e infracciones de la normativa federal, incluida la falsificación de documentos y la manipulación de muestras.
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang III des Gutachtens des CHMP angeführt.
Spanish: Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se exponen en el Anexo III del dictamen del CHMP.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Cilazapril Teva und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Cilazapril Teva y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
German: ANHANG II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la suspensión de las autorizaciones de comercialización
German: In diesem Bericht, der den Zeitraum vom 1. Januar 2009 bis zum 31. Dezember 2011 abdeckt, wurden zwei Fallberichte ermittelt, bei denen es sich jeweils um medizinisch bestätigte Berichte handelte, in denen nicht schwerwiegende Nebenwirkungen beschrieben wurden.
Spanish: El informe cubre el periodo desde el 1 de enero de 2009 al 31 de diciembre de 2011 e identificó dos informes de casos, que eran ambos informes confirmados médicamente que describían reacciones adversas no graves.
German: Schließlich hob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hervor, dass im regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR) Nr. 383/01/12 vom 13. Februar 2012 keine Zunahme der Anzahl von Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Cilazapril berichtet wurde.
Spanish: Finalmente, el TAC señaló que el informe periódico de seguridad actualizado (PSUR) n.º 383/01/12, de fecha 13 de febrero de 2012, no recogía un mayor número de problemas de seguridad con cilazapril.
German: empfahl der Ausschuss daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cilazapril Teva und zugehörige Bezeichnungen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG, da a. das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als günstig erachtet werden kann und b. die Angaben, welche den Antrag gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG stützen, nicht als korrekt erachtet werden können.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Cilazapril Teva y denominaciones asociadas, con arreglo al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE; ya que a. la relación riesgo/beneficio no puede considerarse favorable y b. los datos que apoyan la solicitud de acuerdo con las disposiciones del Artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE no pueden considerarse correctos
German: Die EMA, die CMD(h) und der CHMP leiteten ein Verfahren zur Ermittlung und Bewertung aller Arzneimittel-Dossiers ein, die Studien beinhalten, welche in der oben erwähnten Einrichtung während des ermittelten Zeitraums durchgeführt worden waren.
Spanish: La EMA, el CMD(h) y el CHMP iniciaron un proceso para identificar y valorar todos los expedientes de medicamentos que incluyeran estudios realizados en la instalación anteriormente mencionada durante el periodo de tiempo identificado.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Cilazapril Teva und zugehörige Bezeichnungen.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Cilazapril Teva y denominaciones asociadas.
German: Am 1. August 2012 leitete das Vereinigte Königreich für die ermittelten, national zugelassenen Arzneimittel ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Spanish: El 1 de agosto de 2012, el Reino Unido inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los productos con autorización nacional identificados.
German: Cilazapril Teva ist als 0,5 mg-, 1 mg-, 2,5 mg- und 5 mgTabletten erhältlich.
Spanish: Cilazapril Teva se comercializa en comprimidos de 0,5 mg, 1 mg y 2,5 mg y 5 mg.
German: Es wurden nur geringfügige Mängel festgestellt, von denen man nicht der Ansicht war, dass sie das Ergebnis der klinischen Bioäquivalenz beeinflussen (z. B. exakte EDTA-Matrix nicht spezifiziert, keine validierte Chargengröße vorgegeben, kein Nachweis des Einflusses von hämolytischem oder lipämischem Plasma, Matrixeffekt in vier unterschiedlichen Plasmachargen gezeigt).
Spanish: Únicamente se identificaron deficiencias menores, que no se consideró que influyeran sobre el resultado de la bioequivalencia clínica (por ejemplo no se especificó la matriz de EDTA exacta, no se citaba el tamaño del lote validado, no se mostraba la influencia de plasma hemolítico ni lipidémico, el efecto de la matriz se mostraba en 4 lotes de plasma diferentes).
German: Der CHMP empfahl daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bis angemessene Bioäquivalenzdaten zur Verfügung gestellt werden.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización hasta que se disponga de datos adecuados sobre la bioequivalencia.
German: Cilazapril Teva enthält Cilazapril, einen Pyridazin-Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmer (ACEHemmer), der für die Behandlung von Hypertonie und kongestivem Herzversagen angewendet wird.
Spanish: Cilazapril Teva contiene cilazapril, una piridazina inhibidora de la enzima conversora de la angiotensina (inhibidor de ECA) que se emplea para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca congestiva.
German: Die US-Behörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung (FDA) informierte die Europäische Arzneimittel-Agentur, dass nach einer Inspektion Bedenken gegen die Durchführung von bioanalytischen Studien erhoben wurden, die von April 2005 bis Juni 2010 in den Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) vorgenommen worden waren.
Spanish: La FDA (Food and Drug Administration) estadounidense informó a la Agencia Europea de Medicamentos de que, a raíz de una inspección, se habían suscitado reservas sobre la ejecución de los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE.UU.) durante el periodo de abril de 2005 a junio de 2010.
German: Der CHMP nahm zudem die PSUR-Daten zur Kenntnis, die auf keinerlei Sicherheitsbedenken hindeuteten, doch reicht dies nicht zur Bestätigung der Bioäquivalenz des Arzneimittels aus.
Spanish: El CHMP también consideró los datos del PSUR, que no indican problemas de seguridad; no obstante esto es insuficiente para confirmar la bioequivalencia del producto.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass die errechneten f2-Werte in allen drei Medien auf eine Ähnlichkeit der Auflösung zwischen den Arzneimitteln hindeuteten und er deshalb die Wahrscheinlichkeit, dass sich das Arzneimittel im Magen auflöst, für hoch hält.
Spanish: El TAC afirmó que los valores de f2 calculados indicaban similitud en la disolución entre los principios activos en los tres medios y, por tanto, consideró que la probabilidad de que el fármaco fuera liberado en el estómago era alta.
German: Der CHMP war der Meinung, dass die früheren Schlussfolgerungen hinsichtlich der Bioäquivalenz durch eine Wiederholung der Bioäquivalenzstudie bestätigt werden müssen.
Spanish: El CHMP consideró que será necesario confirmar las conclusiones previas sobre la bioequivalencia repitiendo el estudio de bioequivalencia.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass diese Ergebnisse nicht extrapoliert werden könnten, um die Zuverlässigkeit der zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 2005-980 zu bestätigen.
Spanish: El CHMP consideró que estos resultados no podían extrapolarse para confirmar la fiabilidad del estudio fundamental de bioequivalencia 2005-980.
German: In Erwägung nachstehender Gründe
Spanish: Considerando que:
German: Der CHMP wurde ersuchtzu prüfen, ob die Mängel bei der Durchführung von bioanalytische Studien durch die Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel haben, sowie ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von zugelassenen Arzneimitteln, für die während des ermittelten Zeitraums von Cetero Research Studien durchgeführt oder Proben analysiert wurden, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Spanish: Se solicitó al CHMP que valorara si las deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.) afectaban a la relación riesgo/beneficio de los medicamentos concernidos y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos autorizados para los que Cetero Research ha realizado estudios o ha analizado muestras durante el periodo de tiempo identificado debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwies auch auf vergleichbare Auflösungsdaten für die Cilazapril-Teva-Tabletten und das Referenzarzneimittel, die mithilfe von drei unterschiedlichen Auflösungsmedien gewonnen wurden (0,1 N HCl, Acetatpuffer mit pH 4,5 und Phosphatpuffer mit pH 6,8).
Spanish: El TAC también incluía datos comparativos de la disolución para los comprimidos de Cilazapril Teva y el producto de referencia, usando tres medios de disolución diferentes (HCl 0,1 N, tampón de acetato a pH 4,5 y tampón fosfato a pH 6,8).
German: Im Hinblick auf Cilazapril Teva erklärte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen allerdings, dass zur Studie 2005-980 keine Studienproben verfügbar sind und daher keine Möglichkeit besteht, die Daten erneut zu analysieren.
Spanish: Sin embargo, el TAC afirmó que, para Cilazapril Teva, no se disponía de muestras del estudio 2005-980 y que, por tanto, no había posibilidad de reanalizar los datos.
German: Nach Bewertung der verfügbaren Daten hatte der CHMP infolge der Feststellungen bei der Inspektion der Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) weiterhin ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie, die zur Stützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde.
Spanish: Después de valorar los datos disponibles, el CHMP seguía teniendo dudas graves, debido a los hallazgos realizados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.), sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia presentado para apoyar la autorización de comercialización.
German: Daher und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und seinem EU-Referenzarzneimittel kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cilazapril Teva nicht als günstig erachtet werden.
Spanish: Por tanto, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Cilazapril Teva con su producto de referencia en la UE, la relación riesgo/beneficio de Cilazapril Teva no puede considerarse favorable.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der Ansicht, dass die in diesem PSUR dargelegten Daten das NutzenRisiko-Verhältnis von Cilazapril Teva nicht beeinflusst hätten.
Spanish: El TAC consideró que los datos que se describen en este PSUR no afectaban a la relación riesgo/beneficio de Cilazapril Teva.
German: Der CHMP wertete die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus und nahm zur Kenntnis, dass dieser eine Reihe von Studien wiederholt hatte und die dabei generierten Daten mit denen übereinstimmten, die von Cetero Research erhalten wurden, obwohl der zur Beantwortung der Fragen eingereichten Dokumentation keine Unterlagen zu diesen Studien beigefügt wurden, um dies zu stützen.
Spanish: El CHMP valoró las respuestas del TAC y observó que este había repetido varios estudios, en los que se encontraron datos acordes a los obtenidos por Cetero Research pero, en la documentación de respuesta, no se incluían detalles de estos estudios que los apoyaran.
German: Die Qualität des bioanalytischen Berichts wurde von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen intern geprüft und auf der Grundlage der damals geltenden Leitlinie („Guideline for IndustryBioanalytical Method Validation"/„Leitlinie für die Industrie zur Validierung von bioanalytischen Methoden", Mai 2001) als gut erachtet.
Spanish: El TAC comprobó la calidad del informe bioanalítico y consideró que era de buena calidad, en base a la normativa aplicable en ese momento ("Nota explicativa para la Industria - Validación del Método Bioanalítico", Mayo de 2001).
German: Angesichts der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 2005-980, die zur Stützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und seinem EUReferenzarzneimittel konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva ziehen.
Spanish: Por tanto, a la vista de las graves dudas sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia 2005-980, presentado para apoyar la autorización de comercialización, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Cilazapril Teva con su producto de referencia en la UE, el CHMP no pudo llegar a una conclusión sobre la bioequivalencia de Cilazapril Teva.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der Ansicht, dass die zufriedenstellenden Ergebnisse dieser erneuten Analysen den Schluss nahe legen, dass das Endergebnis der Studie zu Cilazapril Teva nicht durch die von Cetero Research in Houston durchgeführten bioanalytischen Analysen beeinflusst worden war.
Spanish: El TAC consideró que los resultados satisfactorios de estos reanálisis indican que el resultado final del estudio sobre Cilazapril Teva no se había visto influenciado por los análisis bioanalíticos realizados en Cetero Research, Houston.
German: Es wurden auch die hohe Löslichkeit des Arzneimittelwirkstoffs im gesamten physiologischen pH-Bereich und die Ähnlichkeit der Auflösung zwischen Cilazapril Teva und dem Referenzarzneimittel anerkannt.
Spanish: También se tuvo en cuenta la naturaleza altamente soluble del principio activo en el intervalo de pH fisiológico y la similitud en la disolución entre Cilazapril Teva y el producto de referencia.
German: Allerdings betrachtete der CHMP diese allgemeinen Daten als unzulänglich, um insbesondere die Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und seinem EUReferenzarzneimittel gewährleisten zu können.
Spanish: Sin embargo, el CHMP no consideró que estos datos generales fueran suficientes para garantizar específicamente la bioequivalencia de Cilazapril Teva con su producto de referencia en la EU.
German: Er nahm zudem die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführte Prüfung der Studie 2005-980 und der Qualität des bioanalytischen Berichts sowie die berichtete Ähnlichkeit zwischen den von Cetero Research erhaltenen Ergebnissen und denen, die in wiederholten Studien/Analysen zu anderen Arzneimitteln ermittelt wurden, zur Kenntnis.
Spanish: El CHMP también observó la revisión del TAC del estudio 2005-980 y la calidad del informe bioanalítico y la similitud indicada entre los resultados generados por Cetero Research y los que se encontraron en los estudios/análisis repetidos para otros principios activos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war deshalb der Ansicht, dass die Formulierung dieses schnell freisetzenden Arzneimittels nur einen geringen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit haben wird, wie dies durch die guten Punktschätzungen für AUC- und Cmax-Werte in Studie 2005-980 untermauert wird.
Spanish: Por tanto, el TAC consideró que la formulación de este producto de liberación inmediata influirá poco sobre la biodisponibilidad, lo que queda respaldado por las buenas estimaciones puntuales para el ABC y la Cmax en el estudio 2005-980.
German: In seiner Antwort auf die Liste von Fragen des CHMP erklärte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie 2005-980, die für Cilazapril Teva durchgeführt wurde, die Bioäquivalenzkriterien im Hinblick auf die Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz erfüllte (Punktschätzung für AUC0-4h 93,4 % und für Cmax 100 %).
Spanish: En respuesta a la lista de preguntas del CHMP, el TAC indicó que el estudio fundamental de bioequivalencia 2005-980 realizado para Cilazapril Teva cumplía los criterios de bioequivalencia (estimaciones puntuales de 93,4% y 100% para el ABC0-4h y la Cmax, respectivamente) según la Nota explicativa sobre la Investigación de la Bioequivalencia.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht angemessen waren, um die ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und zugehörigen Bezeichnungen mit dem EU-Referenzarzneimittel auszuräumen.
Spanish: • El Comité consideró que las respuestas del TAC no eran adecuadas para rebatir las dudas graves sobre la demostración de la bioequivalencia de Cilazapril Teva y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la UE.
German: Darüber hinaus erklärte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass er bereits für andere Teva-Präparate als Reaktion auf die von der FDA erhobenen Bedenken eine Reihe von Wiederholungen bzw. erneute Analysen von bioanalytischen Studien durchgeführt habe, die durch die Befunde in den Einrichtungen von Cetero Research möglicherweise betroffen waren.
Spanish: Además, el TAC afirmó que ya había realizado varias repeticiones o reanálisis de los estudios bioanalíticos que podrían haberse visto afectados por los hallazgos sobre Cetero Research para otros productos Teva en respuesta a las reservas planteadas por la FDA.
German: Abschließend war der CHMP der Ansicht, dass die zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie aufgrund der potenziellen Mängel bei der Durchführung von bioanalytischen Studien in den Einrichtungen von Cetero Research ungültig ist.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que las potenciales deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos en las instalaciones de Cetero Research invalidan el estudio fundamental de bioequivalencia.
German: Die Erstanträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Cilazapril-Teva-Tabletten wurden durch eine einzelne zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie (Studie 2005-980) gestützt, in der Cilazapril Teva mit dem EU-Referenzarzneimittel Vascace verglichen wurde.
Spanish: Las solicitudes iniciales de las autorizaciones de comercialización para los comprimidos Cilazapril Teva fueron apoyadas por un único estudio fundamental de bioequivalencia (Estudio 2005-980), que comparaba Cilazapril Teva con el producto de referencia en la UE, Vascace, cuyas muestras fueron analizadas por BA Research Internacional (actualmente Cetero Research) entre el 26 de mayo de 2005 y el 20 de diciembre de 2005.
German: Aufgrund der guten Wasserlöslichkeit der Verbindung ist nicht zu erwarten, dass die entstandene Lösung später bei höheren pH-Werten im Darm präzipitiert.
Spanish: No es de esperar que la solución resultante precipite a valores de pH más altos más adelante, en el intestino, por la buena solubilidad en agua del compuesto.