FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: • Withdraw 1.9 ml of liposomes.
Portuguese: • Aspire 1,9 ml de lipossomas.
English: As for other anthracyclines and doxorubicin products, radiation recall may occur in previously irradiated fields.
Portuguese: Tal como para outras antraciclinas e produtos derivados de doxorrubicina, pode ocorrer reaparecimento dos efeitos da radiação em áreas previamente irradiadas.
English: Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
Portuguese: Demonstrou-se que as substâncias que inibem a P-glicoproteína (P-gP) alteram a distribuição da doxorrubicina e do doxorrubicinol (ver também secção 4.5).
English: Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Devido às propriedades citotóxicas, mutagénicas e embriotóxicas conhecidas da doxorrubicina, Myocet liposomal não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
English: The use of Myocet liposomal should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Portuguese: A utilização de Myocet liposomal deve ser limitada às unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
English: Then the drip will be started in another vein.
Portuguese: Depois a perfusão será retomada noutra veia.
English: Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit Pglycoprotein (P-Gp).
Portuguese: Os níveis plasmáticos de doxorrubicina e do seu metabolito, doxorrubicinol, podem aumentar quando a doxorrubicina for administrada com ciclosporina, verapamil, paclitaxel ou com outros agentes que inibem a P-glicoproteína (P-gP).
English: Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient.
Portuguese: A administração subsequente a uma redução posológica fica ao critério do médico responsável pelo doente:
English: If LVEF has decreased substantially from baseline e.g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Portuguese: Se a LVEF tiver diminuído substancialmente em relação ao nível basal, por exemplo em mais de 20 pontos para um valor final superior a 50% ou em mais de 10 pontos para um valor final inferior a 50%, o benefício da continuação da terapêutica tem de ser cuidadosamente avaliado em relação ao risco de produção de lesões cardíacas irreversíveis.
English: The pharmacokinetics of Myocet liposomal have not been specifically studied in patients with renal insufficiency.
Portuguese: A farmacocinética de Myocet liposomal não foi especificamente estudada em doentes com insuficiência renal.
English: All parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: Todas as soluções parentéricas devem ser inspecionadas visualmente para deteção de partículas estranhas e de descoloração antes da administração.
English: There is no experience with Myocet liposomal in patients with a history of cardiovascular disease, e.g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com Myocet liposomal em doentes com uma história de doença cardiovascular, por exemplo com enfarte do miocárdio no período de 6 meses antes do tratamento.
English: Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/free doxorubicin and its influence on the efficacy/safety of Myocet liposomal.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis não permitem concluir quanto à relação entre os níveis plasmáticos da doxorrubicina total/doxorrubicina livre e a sua influência sobre a eficácia/segurança de Myocet liposomal.
English: None 2 1000 - Less than 1500 50,000 - Less than 75,000 None 25,000 - Less than 50,000 Wait until ANC 1500 or
Portuguese: 2 1000 - Menos de 1500 50.000 - Menos de 75.000 Nenhuma 25.000 - Menos de 50.000 Aguardar até ANC 1500 ou mais e/ou plaquetas 100.000 ou mais e depois repetir a administração com uma redução da dose de 25%.
English: Doxorubicin may exert its antitumour and toxic effects by a number of mechanisms including inhibition of topoisomerase II, intercalation with DNA and RNA polymerases, free radical formation and membrane binding.
Portuguese: A doxorrubicina pode exercer os seus efeitos antitumorais e tóxicos através de uma série de mecanismos, incluindo inibição da topoisomerase II, intercalação com polimerases do ADN e ARN, formação de radicais livres e ligação à membrana.
English: Abbreviations: PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet liposomal taken as reference a
Portuguese: Abreviaturas: SSP, sobrevida sem progressão; Dox, doxorrubicina; Epi, epirrubicina; Risco relativo, agente de comparação utilizado como referência; Razão do risco, Myocet liposomal utilizado como referência a Ponto final secundário
English: For precautions regarding the use of Myocet liposomal with other medicinal products, see section 4.5.
Portuguese: Para as precauções relacionadas com a utilização de Myocet liposomal com outros medicamentos, ver secção 4.5.
English: • cholesterol
Portuguese: • colesterol
English: If possible, Myocet liposomal should be avoided in patients with bilirubin > 50 μmol/l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Portuguese: Se possível, deve evitar administrar Myocet liposomal em doentes com bilirrubina superior a 50 μmol/l, a recomendação baseia-se sobretudo em extrapolações.
English: Doxorubicin is known to be eliminated in large part by the liver.
Portuguese: Sabe-se que a doxorrubicina é eliminada em grande parte pelo fígado.
English: Safety and efficacy of Myocet liposomal have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Portuguese: A segurança e eficácia de Myocet liposomal foram avaliadas em 61 doentes com cancro da mama metastático, com idade igual ou superior a 65 anos.
English: Efficacy and safety of Myocet liposomal in the adjuvant treatment of breast cancer have not been determined.
Portuguese: Não foram determinadas a eficácia e segurança de Myocet liposomal no tratamento adjuvante do cancro da mama.
English: Studies of the effect of Myocet liposomal on other substances are also lacking.
Portuguese: Também não existem estudos do efeito de Myocet liposomal sobre outras substâncias.
English: When the 3 vials have been mixed together, your medicine contains about 108 mg sodium.
Portuguese: Quando os três frascos para injetáveis são misturados o medicamento contém cerca de 108 mg de sódio.
English: Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Portuguese: Não utilize a preparação no caso de presença de partículas estranhas.
English: During clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were nausea/vomiting (73%), leucopoenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), asthenia/fatigue (46%), stomatitis/mucositis (42%), thrombocytopenia (31%) and anaemia (30%).
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas/vómitos (73%), leucopenia (70%), alopécia (66%), neutropenia (46%), astenia/fadiga (46%), estomatite/mucosite (42%, trombocitopenia (31%) e anemia (30%).
English: Check with your doctor or nurse before having your medicine if:
Portuguese: Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber o medicamento se:
English: Talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Myocet liposomal.
English: Note that Myocet liposomal may be administered through a central or peripheral vein.
Portuguese: Note que Myocet liposomal pode ser administrado numa veia central ou periférica.
English: The following adverse reactions have been reported with Myocet liposomal during clinical studies and post marketing experience.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos adversos com Myocet liposomal durante os ensaios clínicos e durante a experiência pós comercialização.
English: For dose reductions due to other toxicity, see section 4.4.
Portuguese: Para reduções da dose devido a outros tipos de toxicidade, ver secção 4.4.
English: • a change in how you walk, speech problems
Portuguese: • maneira anormal de andar, dificuldades da fala
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10)
English: Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet liposomal and up to 6 months following discontinuation of therapy.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Myocet liposomal e até 6 meses após a interrupção da terapêutica.
English: Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem aguda deverá concentrar-se nos cuidados de suporte da toxicidade esperada e pode incluir hospitalização, administração de antibióticos, transfusões de plaquetas e granulócitos e tratamento sintomático da mucosite.
English: Remove venting device.
Portuguese: Remova o dispositivo de descarga.
English: Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the cessation of Myocet liposomal therapy.
Portuguese: As alterações transitórias do ECG, como achatamento da onda T, depressão do segmento S-T e arritmias benignas, não são consideradas indicações obrigatórias para a suspensão da terapêutica com Myocet liposomal.
English: Wait until ANC 1500 and/or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
Portuguese: Aguardar até ANC 1500 ou mais e/ou plaquetas 100 000 ou mais e depois repetir a administração com uma redução da dose de 50%.
English: All patients receiving Myocet liposomal should also routinely undergo ECG monitoring.
Portuguese: Todos os doentes a receber Myocet liposomal deverão também ser sujeitos a uma monitorização eletrocardiográfica de rotina.
English: Doxorubicin is metabolised largely by the liver and excreted in the bile.
Portuguese: A doxorrubicina é amplamente metabolizada pelo fígado e excretada na bílis.
English: Nadir ANC (cells/µl)
Portuguese: Grau Nadir da ANC (células/µl)
English: • headache or back pain
Portuguese: • dor de cabeça ou dor de costas
English: Acute overdose with Myocet liposomal will worsen toxic side effects.
Portuguese: Uma sobredosagem aguda com Myocet liposomal agravará os efeitos secundários tóxicos.
English: Congestive cardiac failure
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva Frequentes
English: Caution should be exercised in the handling and preparation of Myocet liposomal.
Portuguese: Devem ser tomadas as precauções necessárias na manipulação e preparação de Myocet liposomal.
English: Neutropenic sepsis
Portuguese: Septicémia neutropénica
English: A dose reduction of Myocet liposomal has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
Portuguese: Demonstrou-se que uma redução da dose de Myocet liposomal é apropriada em doentes com afeção da função hepática (ver secção 4.2 para as recomendações posológicas)
English: The plasma pharmacokinetics for total doxorubicin in patients receiving Myocet liposomal shows a high degree of inter-patient variability.
Portuguese: A farmacocinética plasmática da doxorrubicina total em doentes a receber Myocet liposomal indica um grau elevado de variabilidade interdoentes.
English: It has been demonstrated that once reconstituted Myocet liposomal has a chemical and physical in-use stability at room temperature for up to 8 hours or in a refrigerator (2
Portuguese: Foi demonstrado que, uma vez reconstituído, Myocet liposomal tem uma estabilidade química e física de utilização à temperatura ambiente até 8 horas ou num frigorífico (2°C-8ºC) até 5 dias.
English: Tell your doctor or nurse straight away if any medicine leaks from the drip (infusion) onto your skin.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se houver algum derrame de medicamento durante a administração (perfusão) para a sua pele.
English: In animals, liposome-encapsulated doxorubicin reduced the distribution to heart and gastrointestinal mucosa compared with conventional doxorubicin, while antitumoural efficacy in experimental tumours was maintained.
Portuguese: Em animais, a doxorrubicina encapsulada em lipossomas diminuiu a distribuição para o coração e para a mucosa gastrointestinal em comparação com a doxorrubicina convencional, ao mesmo tempo que se mantinha a sua eficácia antitumoral em tumores experimentais.
English: The following dosage modifications are recommended during therapy and should be performed in parallel for both Myocet liposomal and cyclophosphamide.
Portuguese: São recomendadas as seguintes modificações da posologia durante a terapêutica, as quais devem ser efetuadas em paralelo para Myocet liposomal e para a ciclofosfamida.
English: This is because Myocet liposomal can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto, porque Myocet liposomal pode afetar o modo como outros medicamentos atuam.
English: The reduced risk of cardiotoxicity has also been shown in a retrospective analysis in patients who had received prior adjuvant doxorubicin (log-rank P=0.001, Hazard Ratio=5.42).
Portuguese: O reduzido risco de cardiotoxicidade também ficou demonstrado numa análise retrospetiva em doentes que tinham recebido previamente doxorrubicina como adjuvante (log-rank P=0,001; Taxa de Risco=5,42)
English: Concomitant therapy with other liposomal or lipid-complexed substances or intravenous fat emulsions could change the pharmacokinetic profile of Myocet liposomal.
Portuguese: A terapêutica concomitante com outras substâncias lipossómicas ou constituídas por complexos lipídicos ou com emulsões lipídicas intravenosas pode alterar o perfil farmacocinético de Myocet liposomal.
English: Median PFS (months)a
Portuguese: 95%) SSP mediana (meses)a
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se detetar algum dos seguintes efeitos secundários.
English: You may feel dizzy after having Myocet liposomal.
Portuguese: Pode sentir tonturas depois de receber Myocet liposomal.
English: Myocet liposomal contains a medicine called “doxorubicin”, which damages tumour cells.
Portuguese: Myocet liposomal contém um medicamento chamado “doxorrubicina” que danifica as células tumorais.
English: In general however, the plasma levels of total doxorubicin are substantially higher with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin, while the data indicate that peak plasma levels of free (not liposome-encapsulated) doxorubicin are lower with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin.
Portuguese: Contudo, em geral, os níveis plasmáticos da doxorrubicina total são substancialmente mais elevados com Myocet liposomal do que com a doxorrubicina convencional, embora os dados indiquem que os níveis plasmáticos máximos da doxorrubicina livre (não encapsulada em lipossomas) são inferiores com Myocet liposomal do que com a doxorrubicina convencional.
English: Neutropenic fever
Portuguese: Febre neutropénica
English: However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Portuguese: No entanto, deve considerar-se a realização do teste mais definitivo para a deteção da lesão do miocárdio por antraciclinas, ou seja, a biopsia do endomiocárdio.
English: The importance of apparent differences in tissue distribution between Myocet liposomal and conventional doxorubicin has not been elucidated with respect to long-term antitumour efficacy.
Portuguese: Não foi esclarecida a importância de diferenças aparentes na distribuição tecidular entre Myocet liposomal e a doxorrubicina convencional no que respeita à eficácia antitumoral a longo prazo.
English: Consider a 25% dose reduction
Portuguese: Considerar uma redução da dose de 25%
English: What you need to know before you are given Myocet liposomal Do not have Myocet liposomal:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Myocet liposomal Não receba Myocet liposomal:
English: These methods should also be applied routinely during Myocet liposomal treatment.
Portuguese: Estes métodos também deverão ser utilizados com regularidade durante o tratamento com Myocet liposomal.
English: A final concentration of between 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin HCl, is required.
Portuguese: É necessária uma concentração final entre 0,4 a 1,2 mg/ml de cloridrato de doxorrubicina.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before having Myocet liposomal.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
English: Before initiation of Myocet liposomal therapy a measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) is routinely recommended, either by Multiple Gated Arteriography (MUGA) or by echocardiography.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Myocet liposomal, recomenda-se a medição regular da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) por arteriografia sequencial sincronizada múltipla (MUGA - Multiple Gated Arteriography) ou por ecocardiografia.
English: Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert.
Portuguese: Verifique o ponto de referência da temperatura lendo o termómetro de cada dispositivo de inserção do bloco de aquecimento.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING (used with outer carton of 2 sets of 3 constituents)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA (utilizada com a embalagem exterior de 2 conjuntos de 3 componentes)
English: In addition to these three components, 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection will also be required for the reconstitution of the doxorubicin HCl.
Portuguese: Além destes três componentes, é também necessário solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) para a reconstituição do cloridrato de doxorrubicina.
English: Excipient(s) with known effect: The reconstituted medicinal product contains approximately 108 mg sodium for a 50 mg doxorubicin HCl dose.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: O medicamento reconstituído contém aproximadamente 108 mg de sódio para cada dose de 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
English: • Withdraw 20 ml sodium chloride solution for injection (0.9%), (not provided in the package), and inject into each vial of doxorubicin HCl, intended for preparation.
Portuguese: • Extraia 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio (0,9%), (não fornecido na embalagem) e injete em cada frasco para injetáveis de doxorrubicina HCl, destinado para preparação.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), please talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tem a certeza), aconselhe-se com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Myocet liposomal.
English: - The other ingredients are lactose (in the doxorubicin HCl vial), phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide and water for injections (in the liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (in the buffer vial).
Portuguese: - Os outros componentes são lactose (no frasco para injetáveis de cloridrato de doxorrubicina), fosfatidilcolina, colesterol, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis (no frasco para injetáveis de lipossomas) e carbonato de sódio e água para preparações injetáveis (no frasco para injetáveis de tampão).
English: (Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55°C-60°C)).
Portuguese: (Note que enquanto as regulações de controlo do banho-maria e do bloco de aquecimento estão regulados em diferentes níveis, a temperatura do conteúdo do frasco para injetáveis está sempre no mesmo intervalo (55°C-60°C)).
English: • Shake well.
Portuguese: • Agite bem.
English: These include flushing, fever, chills, headaches and back pain.
Portuguese: Estes efeitos incluem vermelhidão, febre, arrepios, dor de cabeça e dor de costas.
English: What Myocet liposomal is and what it is used for What you need to know before you are given Myocet liposomal How Myocet liposomal is given Possible side effects
Portuguese: O que é Myocet liposomal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Myocet liposomal Como é administrado Myocet liposomal Efeitos secundários possíveis Como é conservado Myocet liposomal Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
English: Myocet liposomal is likely to interact with substances that are known to interact with conventional doxorubicin.
Portuguese: É provável que Myocet liposomal interaja com substâncias conhecidas por interagirem com a doxorrubicina convencional.
English: It is given as a drip (infusion) into a vein.
Portuguese: É administrado gota a gota (perfusão) numa veia.
English: Bilirubin > 50 μmol/l
Portuguese: Bilirrubina > 50 μmol/l
English: This is because Myocet liposomal can damage your skin.
Portuguese: Isto é porque Myocet liposomal pode lesar a pele.
English: Myocet liposomal is supplied as a three-vial system: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomes, and (3) buffer.
Portuguese: Myocet liposomal é fornecido sob a forma de um sistema de três frascos para injetáveis: (1) cloridrato de doxorrubicina, (2) lipossomas e (3) tampão.
English: Bilirubin < ULN and normal AST
Portuguese: Bilirrubina < LNS e AST normal
English: The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet liposomal once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Portuguese: A avaliação da função ventricular esquerda é considerada obrigatória antes de cada administração adicional de Myocet liposomal quando um doente excede a dose cumulativa da vida da antraciclina de 550 mg/m2
English: The peak levels of doxorubicinol occur in the plasma later with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin.
Portuguese: Os níveis máximos de doxorrubicinol no plasma ocorrem mais tarde com Myocet liposomal do que com a doxorrubicina convencional.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.