FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azilect on 21 February 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Azilect platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
English: Other information about Azilect
Czech: Další informace o přípravku Azilect
English: The full EPAR for Azilect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Azilect je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Azilect was more effective than placebo in all of the studies.
Czech: Přípravek Azilect byl ve všech studiích účinnější než placebo.
English: Azilect has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson's disease.
Czech: Přípravek Azilect byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 563 pacientů s Parkinsonovou nemocí.
English: Azilect rasagiline
Czech: Azilect rasagilinum
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azilect.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Azilect.
English: The most common side effect with Azilect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Azilect (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
English: What benefit has Azilect shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Azilect byl prokázán v průběhu studií?
English: Azilect is used to treat Parkinson's disease.
Czech: Přípravek Azilect se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
English: Neurotransmitters are chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které nervové buňky využívají ke vzájemné komunikaci.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků po 26 týdnech, hodnocená podle standardní stupnice UPDRS (jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy nemoci, Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azilect.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Azilect.
English: The CHMP decided that Azilect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Azilect převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Azilect must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Czech: Přípravek Azilect nesmí být podáván pacientům se závažnými jaterními potížemi.
English: For more information about treatment with Azilect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Azilect naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: In the study where Azilect was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
Czech: Ve studii, v níž byl přípravek Azilect podáván samostatně, vykazovali pacienti užívající dávku 1 mg jednou denně po 26 týdnech průměrný pokles skóre UPDRS o 0,13 bodů z výchozí hodnoty 24,69.
English: Azilect is a medicine that contains the active substance rasagiline.
Czech: Azilect je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rasagilin.
English: The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where Azilect was added to the patients' existing treatment including levodopa.
Czech: Další dvě studie zkoumaly celkem 1 159 pacientů v pozdějším stadiu onemocnění, přičemž přípravek Azilect byl u těchto pacientů doplněn ke stávající léčbě zahrnující levodopu.
English: The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘off' state during the day, as recorded in patients' diaries.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou byli pacienti během dne v „pasivním“ stavu podle záznamů v jejich denících.
English: The active substance in Azilect, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase-B inhibitor'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Azilect, rasagilin, je „inhibitor monoaminooxidázy B“.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
Czech: Blokuje enzym monoaminooxidázu B, který štěpí neurotransmiter dopamin v mozku.
English: Azilect can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
Czech: Přípravek Azilect se může užívat buď samostatně, nebo jako přídatná léčba k levodopě (jinému léčivu používanému k léčbě Parkinsonovy nemoci) u pacientů, u nichž dochází k „výkyvům“ ke konci intervalu mezi dávkami levodopy.
English: What is Azilect?
Czech: Co je Azilect?
English: A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Czech: Pokles skóre UPDRS naznačuje zlepšení příznaků a zvýšení skóre naopak jejich zhoršení.
English: It must also not be used with pethidine (a painkiller).
Czech: Nesmí být užíván ani spolu s pethidinem (léčivem proti bolesti).
English: There should be at least 14 days between stopping treatment with Azilect and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Czech: Mezi ukončením léčby přípravkem Azilect a zahájením léčby jiným inhibitorem monoaminooxidázy nebo pethidinem by mělo uplynout nejméně 14 dní.
English: This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Czech: Naproti tomu u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení o 4,07 bodu z výchozí hodnoty 24,54.
English: Fluctuations are linked to a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Czech: Výkyvy souvisejí se snížením účinku levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi „aktivním“ stavem, kdy je schopen se pohybovat, a „pasivním“ stavem, kdy je nepohyblivý.
English: It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson's disease).
Czech: Přípravek Azilect byl srovnáván s placebem nebo entakaponem (jiným léčivem k léčbě Parkinsonovy nemoci).
English: A similar decrease in time spent in the ‘off' state was seen in patients taking entacapone.
Czech: Podobné zkrácení doby v „pasivním“ stavu bylo pozorováno u pacientů užívajících entakapon.
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, Azilect improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Czech: Zvýšením hladin dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci, zlepšuje přípravek Azilect projevy a příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a pomalé pohyby.
English: Azilect must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations obtained without prescription such as St John's wort.
Czech: Přípravek Azilect se nesmí užívat souběžně s jinými inhibitory monoaminooxidázy, včetně léčivých přípravků a rostlinných léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu, jako je například třezalka tečkovaná.
English: In both studies, patients adding Azilect spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those adding placebo.
Czech: V obou studiích byli pacienti, kterým byl ke stávající léčbě doplněn přípravek Azilect, v „pasivním“ stavu v průměru asi o jednu hodinu kratší dobu než pacienti, kterým bylo k léčbě doplněno placebo.
English: What is the risk associated with Azilect?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azilect?
English: When used as an add-on to levodopa, 1 mg Azilect reduced the time in the ‘off' state more than placebo did.
Czech: Při užívání přípravku Azilect jako přídatné léčby k levodopě zkrátil přípravek Azilect v dávce 1 mg dobu v „pasivním“ stavu významněji než placebo.
English: In the first study, two different doses of Azilect taken alone were compared with placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
Czech: V první studii byly u 404 pacientů v rané fázi onemocnění porovnávány dvě různé dávky přípravku Azilect užívaného samostatně s placebem (neúčinným přípravkem).
English: For the full list of all side effects reported with Azilect, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azilect je uveden v příbalové informaci.
English: Azilect can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Azilect je vázán na lékařský předpis.
English: How has Azilect been studied?
Czech: Jak byl přípravek Azilect zkoumán?
English: Why has Azilect been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Azilect schválen?
English: How is Azilect used?
Czech: Jak se přípravek Azilect používá?
English: How does Azilect work?
Czech: Jak přípravek Azilect působí?
English: What is Azilect used for?
Czech: K čemu se přípravek Azilect používá?
English: VeraSeal received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Czech: Přípravku VeraSeal bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. listopadu 2017.
English: The European Medicines Agency therefore decided that VeraSeal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku VeraSeal převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
English: Further information on VeraSeal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Czech: Další informace o přípravku VeraSeal jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
English: VeraSeal is used when standard surgery techniques do not work well enough.
Czech: Přípravek VeraSeal se používá v případech, kdy standardní chirurgické techniky nefungují dostatečně dobře.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of VeraSeal?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku VeraSeal?
English: Other information about VeraSeal
Czech: Další informace o přípravku VeraSeal
English: Rarely, VeraSeal may cause an allergic reaction which can be severe especially when the medicine is used repeatedly.
Czech: Vzácně může přípravek VeraSeal způsobit alergickou reakci, která může být závažná, zvláště pokud se přípravek používá opakovaně.
English: As for all medicines, data on the use of VeraSeal are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku VeraSeal průběžně sledovány.
English: The amount of VeraSeal to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Czech: Množství přípravku VeraSeal, které se má použít, závisí na řadě faktorů včetně typu operace, velikosti rány a počtu aplikací.
English: What is VeraSeal and what is it used for?
Czech: Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá?
English: VeraSeal should only be used by an experienced surgeon who has been trained in its use.
Czech: Přípravek VeraSeal by měl používat pouze zkušený chirurg, který byl k jeho použití vyškolen.
English: Although patients could develop antibodies against the medicine, which might reduce its effectiveness, this has not been seen in the studies.
Czech: Ačkoli by se u pacientů proti tomuto léčivému přípravku mohly vyvinout protilátky, což by mohlo snížit jeho účinnost, nebyla tato skutečnost ve studiích pozorována.
English: It is available as two prefilled syringes in a syringe holder, one containing a solution of human fibrinogen (80 mg/ml), and the other containing a solution of human thrombin (500 international units/ml).
Czech: Je dostupný ve formě dvou předplněných injekčních stříkaček v držáku stříkačky, přičemž jedna stříkačka obsahuje roztok lidského fibrinogenu (80 mg/ml) a druhá roztok lidského trombinu (500 mezinárodních jednotek / ml).
English: The most common side effects with VeraSeal (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), pruritus (itchiness) and procedural pain (pain from the surgery).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku VeraSeal (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), pruritus (svědění) a procedurální bolest (bolest spojená se zákrokem).
English: Side effects reported with VeraSeal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem VeraSeal jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The active substances in VeraSeal, fibrinogen and thrombin, are substances present in human plasma (the liquid part of the blood), which are involved in the normal blood clotting process.
Czech: Léčivé látky v přípravku VeraSeal, fibrinogen a trombin, jsou látky přítomné v lidské plazmě (kapalné části krve), které se podílejí na normálním procesu srážení krve.
English: What benefits of VeraSeal have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku VeraSeal byly prokázány v průběhu studií?
English: An overview of VeraSeal and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek VeraSeal a proč byl přípravek registrován v EU
English: When the two active substances are mixed, thrombin cuts fibrinogen up into fibrin.
Czech: Po smíchání obou léčivých látek trombin rozštěpí fibrinogen na fibrin.
English: VeraSeal has been shown to effectively stop bleeding during surgery, which can be expected to reduce blood loss, reduce time in the operating theatre and possibly shorten hospital stays.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek VeraSeal účinně zastavuje krvácení během operace, přičemž lze očekávat, že sníží ztrátu krve a zkrátí čas na operačním sále a případně dobu pobytu v nemocnici.
English: In rare cases, patients have developed antibodies to the proteins in VeraSeal, which could interfere with blood clotting.
Czech: Ve vzácných případech se u pacientů vytvořily protilátky proti bílkovinám obsaženým v přípravku VeraSeal, které mohou zasahovat do procesu srážení krve.
English: VeraSeal must not be used intravascularly (inside blood vessels) or to treat heavy bleeding of the arteries.
Czech: Přípravek VeraSeal se nesmí používat intravaskulárně (uvnitř krevních cév) nebo k léčbě závažného tepenného krvácení.
English: Before use, the syringes are attached to a device supplied with the medicine that allows their contents to mix as they are dripped or sprayed on the wound.
Czech: Před použitím se injekční stříkačky připojí k zařízení, které se dodává s tímto léčivým přípravkem a umožňuje smíchání jejich obsahu, který se nakape nebo nastříká na ránu.
English: What are the risks associated with VeraSeal?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem VeraSeal?
English: Three main studies in 614 patients found that VeraSeal is effective at stopping bleeding within 4 minutes of applying it during surgery.
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 614 pacientů, bylo zjištěno, že přípravek VeraSeal účinně zastavuje krvácení do 4 minut po jeho aplikaci během operace.
English: It contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Czech: Přípravek obsahuje léčivé látky lidský fibrinogen a lidský trombin.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Czech: Fibrin se poté agreguje (shlukuje) a vytváří fibrinovou sraženinu, která napomáhá hojení rány a zabraňuje krvácení.
English: For the full list of all side effects and restrictions with VeraSeal, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku VeraSeal je uveden v příbalové informaci.
English: VeraSeal is a sealant (glue) used to stop bleeding during surgery or to support stitches during surgery on blood vessels.
Czech: Přípravek VeraSeal je tkáňové lepidlo, které se používá k zastavení krvácení během chirurgické operace nebo k podpoře stehů během chirurgické operace na krevních cévách.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of VeraSeal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku VeraSeal, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The observed side effects were as expected with major surgeries or the patient's condition.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky odpovídaly očekávaným nežádoucím účinkům při rozsáhlých operacích nebo stavu pacienta.
English: Why is VeraSeal authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek VeraSeal registrován v EU?
English: How does VeraSeal work?
Czech: Jak přípravek VeraSeal působí?
English: In a second study of organ surgery, VeraSeal was as effective as another product Surgicel: 93% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (103 out of 111), while 81% of the patients had no bleeding with Surgicel (91 out of 113).
Czech: Ve druhé studii zaměřené na operace na orgánech byl přípravek VeraSeal stejně účinný jako jiný přípravek Surgicel: 4 minuty po ošetření pominulo krvácení u 93 % (103 ze 111) pacientů při použití přípravku VeraSeal, zatímco při použití přípravku Surgicel se jednalo o 81 % pacientů (91 z 113).
English: In one study of blood vessel surgery, VeraSeal worked better than manual compression, with 76% of patients having no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (83 out of 109), compared with 23% after manual compression (13 out of 57).
Czech: V jedné studii zaměřené na operace na krevních cévách byl přípravek VeraSeal účinnější než manuální komprese, přičemž 4 minuty po ošetření pominulo krvácení u 76 % (83 ze 109) pacientů ošetřených přípravkem VeraSeal ve srovnání s 23 % (13 z 57) pacientů, u kterých byla použita manuální komprese.
English: How is VeraSeal used?
Czech: Jak se přípravek VeraSeal používá?
English: Finally, in a third study of soft tissue surgery, VeraSeal was as effective as Surgicel: 83% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (96 out of 116), compared with 78% of the patients after treatment with Surgicel (84 out of 108).
Czech: Ve třetí studii zkoumající operace na měkkých tkáních byl přípravek VeraSeal stejně účinný jako přípravek Surgicel: 4 minuty po ošetření pominulo krvácení u 83 % (96 ze 116) pacientů, u nichž byl použit přípravek VeraSeal, v porovnání se 78 % (84 ze 108) pacientů ošetřených přípravkem Surgicel.
English: As for all medicines obtained from blood, infections could be transmitted with the medicine; however, the medicine is manufactured using filtration and a process to inactivate viruses that minimise this risk.
Czech: Tento léčivý přípravek je však vyráběn za použití filtrace a postupu k deaktivaci virů, což toto riziko minimalizuje.
English: Thromboembolic complications (blood clots) may occur if VeraSeal is accidentally injected into a blood vessel.
Czech: Pokud dojde k náhodné aplikaci přípravku VeraSeal do krevní cévy, mohou se vyskytnout tromboembolické komplikace (krevní sraženiny).
English: It spreads rapidly around the world.
Czech: Šíří se rychle po celém světě.
English: 18 weeks.
Czech: 18 týdnů
English: This is because the vaccine may work less effectively.
Czech: Je to proto, že vakcína může být méně účinná.
English: The safety and efficacy of the vaccine in this population has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny u této populace nebyla stanovena.
English: Other special populations:
Czech: Další zvláštní populace:
English: Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 4 April 2018
Czech: Datum první registrace: 20. května 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 4. dubna 2018
English: Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je vakcína podána, protože obsahuje pro Vás nebo pro Vaše dítě důležité údaje.
English: Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Czech: Před použitím může být vakcína jednou vyjmuta z chladničky na dobu maximálně až 12 hodin při teplotě do 25 °C.
English: At the time of approval of the next pandemic variation
Czech: V době schválení další pandemické změny
English: After declaration in the EU of a pandemic and after implementation of the pandemic vaccine
Czech: Po vyhlášení pandemické situace v EU a po implementaci pandemické vakcíny
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
English: If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be discarded.
Czech: Pokud není vakcína v průběhu těchto 12 hodin spotřebována, je nutné ji zlikvidovat.
English: Influenza season
Czech: Chřipková sezóna
English: You do not need to actively inhale or sniff.
Czech: Není třeba aktivně nadechovat nebo potahovat.
English: Subjects with 4-fold antibody rise (percentage)
Czech: Subjekty se 4násobným vzestupem protilátek (procenta)
English: Adults aged 18 to 49 years
Czech: Dospělí ve věku od 18 do 49 let
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Czech: Pandemická chřipka je typem chřipky, která se objevuje v časových intervalech, které mohou kolísat od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
English: 1 dose (0.2 ml) contains:
Czech: Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje:
English: AstraZeneca is delivered into the nose.
Czech: AstraZeneca dostane do nosu.
English: • if you are already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Czech: • jestliže již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku obsaženou v mnoha léčivých přípravcích k léčbě bolesti a snížení horečky).
English: • if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
Czech: • jestliže máte poruchu krve nebo nádor ovlivňující imunitní systém.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Czech: Projevy pandemické chřipky jsou podobné jako u normální sezónní chřipky, ale mohou být závažnější.
English: Immune response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Czech: Imunitní odpověď u pacientů s endogenně či iatrogenně podmíněnou imunosupresí nemusí být dostatečná.
English: • severe allergic reaction: signs of a severe allergic reaction may include shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Czech: • závažná alergická reakce: známky závažné alergické reakce mohou zahrnovat pocit ztíženého dýchání a otok obličeje nebo jazyka.
English: Children less than 12 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Czech: Děti mladší než 12 měsíců nesmí tuto vakcínu používat kvůli riziku nežádoucích účinků.