FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qualquer tratamento inicial com o Pixuvri deve ser antecedido de uma cuidadosa avaliação inicial das contagens sanguíneas, níveis séricos de bilirrubina total, níveis séricos de creatinina total e função cardíaca, conforme medida pela fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE).
Bulgarian: Всяко първоначално лечение с Pixuvri трябва да се предхожда от внимателна изходна оценка на кръвната картина, серумните нива на общия билирубин, серумните нива на общия креатинин и сърдечната функция, измерена посредством фракцията на изтласкване на лявата камера (LVEF).
Portuguese: doentes (1:1) para o tratamento com o Pixuvri ou para uma quimioterapia de agente único escolhido pelo investigador no braço do comparador.
Bulgarian: 140 пациенти (в съотношение 1:1) налечение с Pixuvri или избрана от изследователя самостоятелна химиотерапия в сравнителното рамо.
Portuguese: O cálculo da dose individual a ser administrada a um doente deve basear-se na potência da solução reconstituída, que contém 5,8 mg/ml de pixantrona e a recomendação de dose de 50 mg/m2 .
Bulgarian: Изчислението на индивидуалната доза, която трябва да се приложи на пациент, трябва да се основава на количеството на активното вещество в приготвения разтвор, който съдържа 5,8 mg/ml пиксантрон и препоръчителната доза от 50 mg/m2.
Portuguese: Foi avaliado o potencial cardiotóxico do Pixuvri em comparação com doses equitativas de doxorrubicina e mitoxantrona em ratinhos não anteriormente tratados e ratinhos anteriormente tratados com doxorrubicina.
Bulgarian: Кардиотоксичният потенциал на Pixuvri е оценен спрямо еквиактивни дози доксорубицин и митоксантрон при нетретирани и третирани с доксорубицин мишки.
Portuguese: É provável que os doentes tratados com o Pixuvri sofram de mielossupressão (neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia e linfopenia), sendo a neutropenia a manifestação predominante.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Pixuvri, може да получат миелосупресия (неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения и лимфопения), като преобладаващата проява е неутропения.
Portuguese: A pixantrona pode induzir hiperuricemia em consequência do catabolismo exaustivo das purinas que acompanha a lise rápida das células neoplásicas (síndrome de lise tumoral) induzida pelo medicamento e pode levar a desequilíbrios dos eletrólitos, o que pode resultar em lesões renais.
Bulgarian: Пиксантрон може да предизвика хиперурикемия като следствие от усиления катаболизъм на пурините, придружаващ предизвикания от лекарства бърз лизис на неопластичните клетки (синдром на туморен лизис), и да доведе до електролитни дисбаланси, които да предизвикат бъбречно увреждане.
Portuguese: Outras toxicidades, como náuseas, vómitos e diarreia, foram habitualmente pouco frequentes, ligeiras, reversíveis, controláveis e expetáveis em doentes tratados com agentes citotóxicos.
Bulgarian: Останалите токсичности, например гадене, повръщане и диария, като цяло са нечести, леки, обратими, лечими и очаквани при пациентите, лекувани с цитотоксични средства.
Portuguese: Em alguns ensaios e em algumas publicações, a dose recomendada baseiase na forma de sal (dimaleato de pixantrona).
Bulgarian: В някои изпитвания и публикации, препоръчителната доза се базира на активното вещество под формата на сол (пиксантронов дималеат).
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência Global
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост
Portuguese: Após a administração repetida do Pixuvri em doses tão baixas como 0,1 mg/kg/dia, foi detetada nos cães uma atrofia testicular dependente da dose.
Bulgarian: След многократно приложение на Pixuvri в дози от едва 0,1 mg/kg/ден при кучета се установява дозозависима атрофия на тестисите.
Portuguese: Isto produz uma solução azul escura com uma concentração de pixantrona de 5,8 mg/ml.
Bulgarian: Така се получава тъмносин разтвор с концентрация на пиксантрон от 5,8 mg/ml.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, este medicamento contém aproximadamente 1g (43 mmol) de sódio por dose, equivalente a 50% da dose máxima diária de 2g de sódio, recomendada pela OMS para um adulto.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане, този лекарствен продукт съдържа приблизително 1g (43 mmol) натрий на доза, еквивалентен на 50% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2g натрий за възрастен.
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa das contagens sanguíneas, incluindo contagens de leucócitos, glóbulos vermelhos, plaquetas e contagem absoluta de neutrófilos.
Bulgarian: Изисква се внимателно следене на кръвната картина, включително на левкоцитите, еритроцитите, тромбоцитите и абсолютния брой на неутрофилите.
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, níveis sanguíneos de fosfatase alcalina aumentados, creatinina sanguínea aumentada
Bulgarian: Повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен креатинин в кръвта
Portuguese: Existe a possibilidade de a função de bombagem do coração diminuir em resultado do tratamento ou de que desenvolva uma doença grave conhecida por insuficiência cardíaca, sobretudo se a sua função cardíaca já se encontrava comprometida no início do tratamento com Pixuvri.
Bulgarian: Възможно е дори да развиете сериозно заболяване, наречено сърдечна недостатъчност, особено ако сърдечната Ви функция вече е нарушена към началото на лечението с Pixuvri.
Portuguese: Doentes submetidos a dieta com restrição de sódio
Bulgarian: Пациенти на диета с ограничен прием на натрий
Portuguese: Toxicidades hematológicas e complicações da neutropenia As toxicidades hematológicas têm constituído a toxicidade observada com maior frequência mas, de um modo geral, têm sido facilmente controladas com fator estimulante das colónias de granulócitos (G-CSF) e suporte de transfusão conforme necessário.
Bulgarian: Хематологичните токсичности са най-често наблюдаваните, но като цяло лесно се лекуват със стимулиращ фактор на колонията гранулоцити (G-CSF) и трансфузии при нужда.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com o Pixuvri.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Pixuvri.
Portuguese: A toxicidade mais frequente é a supressão da medula óssea, sobretudo da linhagem dos neutrófilos.
Bulgarian: Най-честата токсичност е супресия на костния мозък, най-вече на неутрофилния ред.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o Pixuvri, em todos os subgrupos da população pediátrica, no tratamento do LNH (ver seção 4.2 para informações sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pixuvri във всички подгрупи от педиатричната популация при лечението на НХЛ
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg/m2 de pixantrona nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, num máximo de
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg/m2 пиксантрон на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за най-много 6 цикъла.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Pixuvri:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Pixuvri:
Portuguese: Os machos foram mais sensíveis ao tratamento, em termos de redução da contagem de glóbulos brancos e plaquetas (reversível) e depleção linfoide (baço e timo), bem como de toxicidade marcadas aos órgãos reprodutores, tal como seria de esperar de um agente citotóxico.
Bulgarian: Мъжките са по-чувствителни на третирането по отношение на понижението на левкоцитите и тромбоцитите (обратимо) и лимфоидното изчерпване (далак и тимус), както и изразената токсичност върху репродуктивните органи, както се очаква от цитотоксично средство.
Portuguese: Qual o aspeto de Pixuvri e conteúdo da embalagem Pixuvri é um pó para concentrado para solução para perfusão.
Bulgarian: Как изглежда Pixuvri и какво съдържа опаковката Pixuvri представлява прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Portuguese: Outras toxicidades frequentes
Bulgarian: Други чести токсичности
Portuguese: Existem dados limitados em doentes previamente tratados com rituximab (38 doentes no braço do Pixuvri e 39 doentes no braço do comparador).
Bulgarian: Данните при вече лекувани с ритуксимаб пациенти (38 в рамото на Pixuvri и 39 в това на сравнителния продукт) са ограничени.
Portuguese: Os doentes tratados com o Pixuvri apresentaram uma taxa significativamente mais alta de respostas completas e respostas completas não confirmadas (RC/RCnc bem como uma taxa de resposta objetiva (ORR) mais alta, em comparação com o grupo do comparador (ver Tabela 4).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Pixuvri, показват значително по-висока честота на пълно повлияване и непотвърдено пълно повлияване (CR/CRu) и по-висока честота на обективно повлияване (ORR) спрямо групата на сравнителния продукт (вж. таблица 4).
Portuguese: Valor p
Bulgarian: p-стой ност
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento O Pixuvri é um agente citotóxico.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Pixuvri е цитотоксично средство.
Portuguese: Pó liofilizado azul-escuro.
Bulgarian: Тъмно син лиофилизиран прах.
Portuguese: O Pixuvri deve ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Bulgarian: Pixuvri трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Portuguese: Os resultados nos doentes previamente tratados com o rituximab mostraram um benefício superior do tratamento com o Pixuvri relativamente ao comparador em termos de taxa de resposta global (31,6% com Pixuvri versus 17,9% com o comparador) e sobrevivência sem progressão mediana (3,3 meses com Pixuvri versus 2,5 meses com o comparador).
Bulgarian: Резултатите при вече лекуваните с ритуксимаб пациенти все пак показват по-голяма полза от лечението с Pixuvri спрямо сравнителния продукт по отношение на общата честота на повлияване (31,6% при Pixuvri спрямо 17,9% при сравнителния продукт) и медианата на преживяемостта без прогресия (3,3 месеца при Pixuvri спрямо 2,5 месеца при сравнителния продукт).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I com rolha cinzenta de borracha butílica e selo de alumínio com tampa vermelha de plástico, contendo 50 mg de dimaleato de pixantrona (equivalente a 29 mg de pixantrona).
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от сива бутилова гума, алуминиева обкатка и червена пластмасова капачка, съдържащ 50 mg пиксантронов дималеат, еквивалентен на 29 mg пиксантрон.
Portuguese: Os dispositivos e superfícies acidentalmente contaminados com o Pixuvri devem ser tratados com uma solução de hipoclorito de sódio (100 µl de água e 20 µl de hipoclorito de sódio [7 ± 2% de cloro disponível] para 0,58 mg de Pixuvri).
Bulgarian: Изделията и повърхностите, случайно замърсени с Pixuvri, трябва да се обработят с разтвор на натриев хипохлорит (100 µl вода и 20 µl натриев хипохлорит [ 7 ± 2% свободен хлор] за
Portuguese: A mistura deve ser uma solução azul escura.
Bulgarian: Сместа трябва да представлява тъмносин разтвор.
Portuguese: O Pixuvri destina-se a uma utilização única.
Bulgarian: Pixuvri е само за еднократна употреба.
Portuguese: Informe o seu médico se surgirem sintomas sugestivos de infeção (por exemplo, febre, arrepios, dificuldades respiratórias, tosse, aftas na boca, dificuldade em engolir ou diarreia grave) após o tratamento com Pixuvri.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако след лечението с Pixuvri получите симптоми на инфекция (например треска, студени тръпки, затруднено дишане, кашлица, афти, затруднено гълтане или тежка диария).
Portuguese: Bilirrubina na urina, fósforo sanguíneo aumentado, ureia sanguínea aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada, contagem de neutrófilos aumentada, redução do peso
Bulgarian: Билирубин в урината, повишен фосфор в кръвта, повишена урея в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишен брой неутрофили, понижено тегло
Portuguese: O Pixuvri causou toxicidade materna e fetal em ratos e coelhos, mesmo numa dose tão baixa quanto 1,8 mg/kg administrada nos dias 9-11 da gestação, sendo que doses mais altas resultaram em abortos e reabsorção total do embrião.
Bulgarian: Pixuvri причинява майчина и фетална токсичност при плъхове и зайци, дори в доза от 1,8 mg/kg, приложена на ден 9-11 от бременността.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) e exposição à luz do dia, em sacos para perfusão standard de polietileno (PE).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 24 часа при стайна температура (15°C до 25°C) и излагане на дневна светлина в стандартни полиетиленови (PE) инфузионни сакове.
Portuguese: Foram administradas doses únicas de pixantrona de até 158 mg/m2 em ensaios clínicos de titulação de dose sem evidência de toxicidade relacionada com a dose.
Bulgarian: При клинични изпитвания с повишаване на дозата са прилагани единични дози пиксантрон, достигащи до 158 mg/m2, без данни за свързана с дозата токсичност.
Portuguese: O Pixuvri é um medicamento antineoplásico que é nocivo para as células; são necessárias precauções ao manuseá-lo.
Bulgarian: Pixuvri е противораков лекарствен продукт, който е вреден за клетките.
Portuguese: Modificação
Bulgarian: Промяна
Portuguese: A sobrevivência global mediana nos doentes tratados com o Pixuvri foi superior em 2,6 meses, em comparação com os doentes tratados com o comparador (IC=0,79, logrank p=0,25) (ver Figura 2 abaixo).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост при пациентите, лекувани с Pixuvri, е с 2,6 месеца подълга спрямо лекуваните със сравнителен продукт (коефициент на риск (HR)=0,79, logrank p=0,25) (вж. фигура 2 по-долу).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Portuguese: Os doentes tratados com o Pixuvri apresentaram 40% de melhoria na sobrevivência sem progressão, em comparação com os doentes tratados com os agentes comparadores, com uma SSP mediana 2,7 meses mais longa (Índice de Casualidade (IC)=0,60, logrank p=0,005) (ver Figura 1 abaixo).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Pixuvri, демонстрират 40% подобрение в преживяемостта без прогресия спрямо лекуваните със сравнителни продукти с медиана на PFS с 2,7 месеца по-дълга (коефициент на риск (HR)=0,60, logrank p=0,005) (вж. фигура 1 по-долу).
Portuguese: Frequentes Infeção neutropénica, infeção das vias respiratórias, infeção, sépsis
Bulgarian: Чести Инфекция, свързана с неутропения, инфекция на дихателните пътища, инфекция, сепсис
Portuguese: Observação:
Bulgarian: NN:
Portuguese: Bronquite, candidíase, celulite, herpes zoster, meningite, infeção das unhas, infeção fúngica oral, herpes oral, pneumonia, gastroenterite por salmonella, choque sético
Bulgarian: Бронхит, кандидоза, целулит, херпес зостер, менингит, инфекция на ноктите, гъбична инфекция на устната кухина, орален херпес, пневмония, салмонелен гастроентерит, септичен шок
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas notificadas relacionadas com o Pixuvri em estudos concluídos com o Pixuvri em monoterapia, por frequência Classe de sistemas de órgãos
Bulgarian: Съобщени нежелани лекарствени реакции, свързани с Pixuvri при завършените проучвания с Pixuvri като самостоятелно средство, по честота
Portuguese: Em 11 doentes tratados com o Pixuvri, estes acontecimentos foram de grau 1-2 e, em 2 doentes, foram de grau 3; foram transitórios e não estiveram relacionados com a dose do Pixuvri.
Bulgarian: При 11 пациенти, лекувани с Pixuvri, тези събития са степен 12, а при 2 - степен 3.
Portuguese: Artralgia, artrite, dor lombar, fraqueza muscular, dor torácica musculosquelética, rigidez musculosquelética, dor no pescoço, dor nas extremidades
Bulgarian: Артралгия, артрит, болки в гърба, мускулна слабост, мускулно-скелетна гръдна болка, мускулно- скелетна скованост, болка в шията, болки в крайниците
Portuguese: Após a reconstituição com 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, cada ml do concentrado contém dimaleato de pixantrona equivalente a 5,8 mg de pixantrona.
Bulgarian: След разтваряне с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор всеки ml от концентрата съдържа пиксантронов дималеат, еквивалентен на 5,8 mg пиксантрон.
Portuguese: Os outros componentes são: lactose monohidratada, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e cloreto de sódio.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и натриев хлорид.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на рН) Хлороводородна киселина (за коригиране на рН)
Portuguese: A mistura deve ser uma solução límpida e azul escura.
Bulgarian: Сместа трябва да представлява бистър и тъмносин разтвор.
Portuguese: Foi demonstrado que a farmacocinética da pixantrona é linear numa ampla gama de doses, de 3 mg/m2 a 105 mg/m2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пиксантрон е линейна при широк диапазон от дози - от 3 mg/m2 до
Portuguese: Num estudo de determinação no número de unidades formadoras de colónias em ratinhos, a mielotoxicidade do Pixuvri e da mitoxantrona administrados na respetiva DL10 (dimaleato de pixantrona de 38 mg/kg e mitoxantrona de 6,1 mg/kg) foi semelhante.
Bulgarian: При проучване за колонообразуващи единици при мишки миелотоксичността на Pixuvri и митоксантрон, приложени в техните LD10 (38 mg/kg за пиксантронов малеат и 6,1 mg/kg за митоксантрон), е сходна.
Portuguese: Acontecimento (FD ou morte) SSP mediana (meses)
Bulgarian: Събитие (PD или смърт)
Portuguese: O Pixuvri está indicado como monoterapia no tratamento de doentes adultos com linfomas não-Hodgkin (LNH) de células B agressivos múltiplas vezes recidivantes ou refratários.
Bulgarian: Pixuvri е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с многократно рецидивирал или рефрактерeн агресивeн неходжкинов B-клетъчeн лимфом (НХЛ).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, incluindo materiais utilizados para reconstituição, diluição e administração, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, включително използваните за разтваряне, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o Pixuvri ou respetivos metabolitos são excretados no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали Pixuvri/метаболитите се екскретират в кърмата.
Portuguese: Lactose mono-hidratada, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Bulgarian: Лактоза монохидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Portuguese: (mg/m2)
Bulgarian: Доза Pixuvri (mg/m2)
Portuguese: Utilizar luvas, máscaras e óculos de proteção quando manusear e durante os procedimentos de descontaminação.
Bulgarian: При работа и процедури по почистване използвайте ръкавици, маски и защитни очила.
Portuguese: O benefício do tratamento com a pixantrona quando utilizado como quimioterapia de quinta linha ou superior em doentes refratários à última terapêutica ainda não foi estabelecido.
Bulgarian: Ползата от лечението с пиксантрон не е установена при пациенти при използването му като пета или последваща линия химиотерапия при рефрактерност на последното лечение.
Portuguese: - Hipersensibilidade ao dimaleato de pixantrona ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Bulgarian: - Свръхчувствителност към пиксантронов дималеат или към някое от помощните вещества,
Portuguese: O Pixuvri destina-se a ser administrado como uma perfusão intravenosa lenta utilizando um filtro em linha (durante pelo menos 60 minutos) somente após a reconstituição com 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis e após diluição adicional com a solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis até um volume final de 250 ml.
Bulgarian: Pixuvri е предназначен за прилагане под формата на бавна (в продължение на най-малко 60 минути) интравенозна инфузия посредством система с филтър единствено след реконституиране с 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) и последващо разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до окончателен обем от 250 ml.
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda, cardiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio de um ramo do feixe de His, taquicardia
Bulgarian: Нарушена функция на лявата камера, сърдечно нарушение, застойна сърдечна недостатъчност, блокада на крачетата на снопчето на Хис, тахикардия Нечести Аритмия
Portuguese: - Varfarina para impedir a formação de coágulos no sangue, - Teofilina para o tratamento de doenças pulmonares, como enfisema ou asma, - Amitriptilina para o tratamento da depressão, - Olanzapina, clozapina para o tratamento da esquizofrenia ou depressão maníaca, - Haloperidol para o tratamento da ansiedade ou falta de sono - Ondansetrom para a prevenção das náuseas e vómitos durante a quimioterapia, - Propranolol para o tratamento da tensão arterial alta.
Bulgarian: - варфарин за предотвратяване на образуването на тромби; - теофилин за лечение на белодробни заболявания като емфизем или астма; - амитриптилин за лечение на депресия; - оланзапин, клозапин за лечение на шизофрения или маниакална депресия; - халоперидол за лечение на тревожност и безсъние; - ондансетрон за профилактика на гадене и повръщане по време на химиотерапия; - пропранолол за лечение на високо кръвно налягане.
Portuguese: O Pixuvri é um agente citotóxico.
Bulgarian: Pixuvri е цитотоксично средство.
Portuguese: Agentes comparadores
Bulgarian: Сравнителни продукти
Portuguese: A quantidade de Pixuvri administrada
Bulgarian: Какво количество Pixuvri се прилага
Portuguese: O Pixuvri não deve, em caso algum, ser utilizado com outros medicamentos, exceto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се използва с други лекарства, освен ако
Portuguese: Raramente, pode ocorrer dor/vermelhidão no local da injeção durante a perfusão de Pixuvri.
Bulgarian: По време на инфузията на Pixuvri в мястото на инжектиране рядко може да се появи болка/зачервяване.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número}
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Portuguese: Como utilizar Pixuvri
Bulgarian: Как да използвате Pixuvri
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА:
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, incluindo materiais utilizados para reconstituição, diluição e administração, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais aplicáveis aos agentes citotóxicos.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, включително използваните за реконституиране, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания относно цитотоксичните средства.
Portuguese: A solução reconstituída da pixantrona mantém-se estável até 24 horas à temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) em sacos para perfusão standard.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на пиксантрон е стабилен в продължение на до 24 часа при стайна температура (15°C до 25°C) в стандартни инфузионни сакове.
Portuguese: É possível que contraia infeções mais facilmente depois de receber Pixuvri.
Bulgarian: След прилагането на Pixuvri може да получавате инфекции по-лесно.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 39 mg de sódio.
Bulgarian: Един флакон съдържа 39 mg натрий.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml do concentrado contém dimaleato de pixantrona equivalente a 5,8 mg de pixantrona.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml от концентрата съдържа пиксантрон дималеат, еквивалентен на 5,8 mg пиксантрон.