FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Norwegian Bokmål: Via Francesco Sforza - Basiglio (Milano) 20080
Italian: Emla krém 5% lidocaina prilocaina
Norwegian Bokmål: Emla krém 5% lidokain prilokain
Italian: Spagna
Norwegian Bokmål: Spain
Italian: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Norwegian Bokmål: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Italian: EMLA 5% w/w Cream lidocaina prilocaina
Norwegian Bokmål: EMLA 5% w/w Cream
Italian: Età < 65 anni ≥ 65 anni
Norwegian Bokmål: Alder < 65 år ≥ 65 år
Italian: Possono manifestarsi anche altri sintomi.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan også oppstå.
Italian: Il follow-up minimo è stato di 70,6 mesi.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid var 70,6 måneder.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per lo sviluppo di SPM.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for utvikling av SPM.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Empliciti non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Empliciti er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Italian: Vedere Tabella 8 e Figura 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 8 og figur 2.
Italian: Dose 2 e tutte le dosi successive
Norwegian Bokmål: Dose 2 og alle etterfølgende doser
Italian: Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene dine med andre legemidler.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza di Empliciti nei pazienti con età ≥ 85 anni sono molto limitati.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt og sikkerhet av Empliciti hos pasienter ≥ 85 år er svært begrenset.
Italian: Non interrompa il trattamento prima di averne parlato con il medico.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten at du har diskutert det med legen.
Italian: Raffreddore comune
Norwegian Bokmål: Vanlig forkjølelse
Italian: Sopravvivenza complessiva (mesi)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (måneder)
Italian: Pertanto, è improbabile che la compromissione della funzione epatica modifichi la sua clearance.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at nedsatt leverfunksjon endrer dets clearance.
Italian: Undici pazienti (9.4%) avevano un mieloma ad alto rischio.
Norwegian Bokmål: 11 (9,4 %) av pasientene hadde høyrisiko
Italian: La valutazione della risposta tumorale è stata condotta ogni 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons ble gjennomført hver 4. uke.
Italian: Preparazione e somministrazione di Empliciti
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av Empliciti
Italian: Assenza di del17p Presenza di t(4;14) Assenza di t(4;14) Stadio ISS I
Norwegian Bokmål: Fravær av del17p Tilstedeværelse av t(4;14) Fravær av t(4;14) ISS-stadium I
Italian: Lei riceverà Empliciti sotto il controllo di un operatore sanitario esperto.
Norwegian Bokmål: Du vil få Empliciti under tilsyn av erfarent helsepersonell.
Italian: Criteri del Gruppo Europeo per i Trapianti di Sangue e Midollo Osseo (EBMT).
Norwegian Bokmål: Kriterier satt av European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Febbre
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Feber
Italian: Queste cellule si dividono in modo incontrollato e si raccolgono nel midollo osseo.
Norwegian Bokmål: Disse cellene deler seg ukontrollert og samler seg i benmargen.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e le infezioni trattate con terapie standard.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og infeksjoner bør håndteres med standardbehandling.
Italian: Per le donne che assumono Empliciti
Norwegian Bokmål: For kvinner som får Empliciti
Italian: I pazienti con amiloidosi cardiaca o leucemia plasmacellulare sono stati esclusi da questo studio.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerteamyloidose eller plasmacelle leukemi ble ekskludert fra denne studien.
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione farmacocinetica.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjonsstudier er ikke utført.
Italian: Descrizione dei sottogruppi
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av undergruppe
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era un endpoint secondario principale dello studio.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Italian: f la valutazione IRC è stata eseguita post-hoc.
Norwegian Bokmål: IRC-vurdering ble utført post-hoc.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 maggio 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. mai 2016
Italian: L'OS mediana non è stata raggiunta per il gruppo di trattamento E-Pd.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke oppnådd i E-Pd-behandlingsgruppen.
Italian: Come per tutte le proteine ad uso terapeutico, esiste un potenziale di risposta immunitaria ad Empliciti.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner finnes det et potensial for immunogenisitet mot Empliciti.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 8 e nella Figura 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabell 8 og figur 1.
Italian: Lei sarà tenuto sotto controllo per i segni di questi effetti durante e dopo l'infusione.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket for symptomer på slike bivirkninger under og etter infusjonen.
Italian: Tutte le reazioni infusionali segnalate sono state di Grado ≤ 3.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte infusjonsreaksjoner var ≤ grad 3.
Italian: Tutti i pazienti presentavano una progressione di malattia documentata successivamente al trattamento più recente.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde dokumentert progresjon etter den siste behandlingen.
Italian: Calcolo della dose
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen
Italian: b criteri International Myeloma Working Group (IMWG) modificati.
Norwegian Bokmål: b modifiserte kriterier fra International Myeloma Working Group (IMWG).
Italian: I risultati della PFS valutati dallo sperimentatore e da IRC sono riassunti nella Tabella 10 (follow-up minimo di 9,1 mesi).
Norwegian Bokmål: PFS-resultater fra utprøver og IRC er oppsummert i tabell 10 (minimum oppfølging på 9,1 måneder).
Italian: Un'analisi pre-specificata per il tasso di PFS a 3 anni è stata condotta sulla base di un periodo minimo di follow-up di 33 mesi.
Norwegian Bokmål: En pre-definert analyse for PFS rate ved 3 år ble utført basert på en oppfølgingstid på minst 33 måneder.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Empliciti 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Empliciti 3.
Italian: Tuttavia, questi risultati devono essere valutati con cautela poichè l'analisi della coerenza dei risultati all'interno di diversi sottogruppi è stata ostacolata dal numero molto limitato di pazienti inclusi nei diversi sottogruppi.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør likevel ses på med forsiktighet siden evalueringen av konsistent effekt var begrenset pga. det svært lave antallet pasienter som ble inkludert i de ulike undergruppene.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti, l'immunogenicità si è manifestata precocemente nel trattamento, è stata transitoria e si è risolta in 2-4 mesi.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter oppstod immunogenisitet tidlig i behandlingen, som var forbigående og opphørte i løpet av 2 til 4 måneder.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state da lievi a moderate (Grado 1 o 2).
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Italian: Mal di gola
Norwegian Bokmål: Sår hals
Italian: Empliciti è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Norwegian Bokmål: Empliciti er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Italian: I dati di OS ottenuti dalle analisi esploratorie non erano maturi al tempo del data cut-off (29 novembre 2018) con un follow up minimo di 18,3 mesi.
Norwegian Bokmål: OS-data fra undersøkelsesanalysene var ikke fullstendige ved data cut-off (29. november 2018) med en minimum oppfølging på 18,3 måneder.
Italian: Pazienti con neuropatia perifierica di Grado 2 o superiore sono stati esclusi dagli studi clinici con E-Pd.
Norwegian Bokmål: Pasienter med perifer nevropati av grad 2 eller høyere ble ekskludert fra de kliniske studiene med E-Pd.
Italian: Questo periodo di 8 ore deve includere il periodo di somministrazione del prodotto.
Norwegian Bokmål: Legemidlets administreringstid bør være inkludert denne 8-timers perioden.
Italian: Quando i sintomi scompaiono o migliorano, l'infusione può continuare più lentamente ed essere aumentata gradualmente se i sintomi non si ripresentano.
Norwegian Bokmål: Når symptomene forsvinner eller forbedres, kan infusjonen fortsette med lavere hastighet og gradvis økes dersom symptomene ikke kommer tilbake.
Italian: Le frequenze sono definite: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 19 dei 299 pazienti nel CA204004.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 19 av 299 pasienter i CA204004-studien.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Empliciti
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Empliciti
Italian: Non sono presenti dati sugli animali riguardanti l'effetto di elotuzumab sulla tossicità riproduttiva, a causa della mancanza di un adeguato modello animale.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra dyr vedrørende effekt på reproduksjonstoksistet, på grunn av mangel på en passende dyremodell.
Italian: Poiché elotuzumab non riconosce forme non umane della proteina SLAMF7, i dati di sicurezza in vivo negli studi sugli animali non sono rilevanti.
Norwegian Bokmål: Siden elotuzumab ikke gjenkjenner ikke-humane former av SLAMF7-protein, er in vivo sikkerhetsdata fra dyrestudier irrelevante.
Italian: Giorni 1-21
Norwegian Bokmål: Dag 1-21
Italian: Nessun caso segnalato
Norwegian Bokmål: Ingen rapporterte
Italian: Fattori di rischio Rischio elevato Rischio standard Categoria citogenetica Presenza di del17p
Norwegian Bokmål: Normal risiko Cytogenetisk kategori Tilstedeværelse av del17p
Italian: Secondi tumori primari (SPM)
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter (SPM)
Italian: Elotuzumab è somministrato per via endovenosa e pertanto è immediatamente e completamente biodisponibile.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Elotuzumab doseres intravenøst og er derfor umiddelbart og fullstendig biologisk tilgjengelig.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet progresjonsfri (%)
Italian: rischio di ipersensibilità) (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: risiko for hypersensitivitet) (se pkt.
Italian: Dei pazienti che hanno manifestato una reazione infusionale, il 70% (23/33) ha manifestato la reazione durante la somministrazione della prima dose.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon fikk 70 % (23/33) reaksjonen i løpet av den første dosen.
Italian: Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo.
Norwegian Bokmål: Ubrukt infusjonsvæske skal ikke oppbevares til senere bruk.
Italian: L'analisi finale pre-pianificata di OS è stata eseguita dopo 212 casi di morte nel braccio E-Ld e 225 casi di morte nel braccio Ld.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsplanlagte endelige OS-analysen ble utført etter 212 dødsfall i E-Ld-armen og 225 dødsfall i Ld-armen.
Italian: Grado 3/4
Norwegian Bokmål: Grad 3/4
Italian: Gli endpoint primari di questo studio, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata tramite l'hazard ratio, ed il tasso di risposta complessiva (ORR) sono stati determinati sulla base delle valutazioni condotte in cieco da un Comitato Indipendente di Revisione (IRC).
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene i denne studien, progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved hasardratio og total responsrate (ORR), ble bestemt basert på vurderinger foretatt av en blindet uavhengig evalueringskomité (IRC).
Italian: La Curva di Kaplan-Meier per PFS valutata dallo sperimentatore è riportata in Figura 3.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra utprøver er vist i figur 3.
Italian: Cos'è Empliciti e a cosa serve 2.
Norwegian Bokmål: Hva Empliciti er og hva det brukes mot 2.
Italian: La velocità massima d'infusione non deve superare i 5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Maksimal infusjonshastighet bør ikke overskride 5 ml/min.
Italian: Ciò danneggia le ossa e i reni.
Norwegian Bokmål: Dette fører til skade i skjelettet og nyrene.
Italian: Indipendentemente dal sottogruppo valutato, la PFS nei gruppi di trattamento era generalmente coerente con quella osservata nella popolazione ITT.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilken undergruppe som ble evaluert var PFS generelt konsistent med det som ble sett i ITT-populasjonen for behandlingsgruppene.
Italian: I pazienti che manifestano reazioni infusionali devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsreaksjoner bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene avtar.
Italian: I dati di sicurezza non clinica consistono principalmente in limitati studi in vitro su cellule umane/tessuti umani, nei quali non sono stati identificati problemi di sicurezza.
Norwegian Bokmål: Preklinisk sikkerhetsinformasjon består i hovedsak av begrensede in vitro studier på humane celler/vev hvor ingen sikkerhetsfunn ble identifisert.
Italian: Concentrazione dopo la ricostituzione
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon etter rekonstituering
Italian: Questi effetti indesiderati si manifestano per lo più durante o dopo l'infusione della prima dose.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene oppstår hovedsakelig under eller etter infusjon av den første dosen.
Italian: Risposta complessiva (ORR)
Norwegian Bokmål: Total respons (ORR)
Italian: * Continua a questa velocità fino al completamento dell'infusione.
Norwegian Bokmål: * Fortsett med denne hastigheten inntil infusjonen er fullført.
Italian: Lenalidomide e pomalidomide sono presenti nel sangue e nello sperma di pazienti che ricevono il medicinale.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid er tilstede i blodet og sæden til pasienter som får legemidlet.
Italian: È stato osservato un vantaggio statisticamente significativo in OS nei pazienti nel braccio E-Ld rispetto ai pazienti nel braccio Ld.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en statistisk signifikant fordel i OS hos pasienter i E-Ld-armen sammenlignet med pasientene i Ld-armen.
Italian: Un totale di 40 (67%) pazienti era in vita nel braccio E-Pd e 29 (51%) nel braccio Pd.
Norwegian Bokmål: Totalt 40 (67 %) av pasientene var i live i E-Pd-armen og 29 (51 %) i Pd-armen.
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) Improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) Plutselig, livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Italian: Pertanto, l'effetto di elotuzumab sulla fertilità maschile e femminile non è noto.
Norwegian Bokmål: Effekten av elotuzumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 2 dei 53 pazienti.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 2 av 53 pasienter.
Italian: Il paziente era asintomatico, non ha richiesto alcun trattamento per il sovradosaggio ed ha potuto continuare la terapia con elotuzumab.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde ingen symptomer, trengte ingen behandling for overdoseringen og var i stand til å fortsette med elotuzumab-behandling.
Italian: Il numero mediano delle linee terapeutiche precedenti era di 3.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 3.
Italian: Dopo la diluizione, l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning må infusjonen fullføres innen 24 timer etter tilberedning.
Italian: Non utilizzi Empliciti se è in corso una gravidanza, a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Empliciti dersom du er gravid, med mindre legen din spesielt anbefaler det.
Italian: Riduzione del numero di globuli bianchi Tosse
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller
Italian: Evitare di scuotere energicamente, NON AGITARE.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig omrøring, SKAL IKKE RISTES.
Italian: Empliciti è stato associato a reazioni all'infusione (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner Empliciti har vært forbundet med infusjonsreaksjoner (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Italian: Cos'è Empliciti e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Empliciti er og hva det brukes mot
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Se i slutten av avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Italian: Non deve esserle somministrato Empliciti: se è allergico ad elotuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Empliciti: dersom du er allergisk overfor elotuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Italian: L'analisi finale sulla OS ha raggiunto il valore limite specificato nel protocollo per la significatività statistica (p ≤
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen for OS oppfylte kravet for OS for statistisk signifikans, som var spesifisert i protokollen (p ≤ 0,046).
Italian: Quanto Empliciti viene somministrato La quantità di Empliciti che le sarà somministrata sarà calcolata in base al peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Empliciti som gis Mengden Empliciti du vil få vil bli beregnet på bakgrunn av kroppsvekten din.
Italian: Gli effetti di Empliciti nelle donne in gravidanza o il possibile danno al feto non sono noti.
Norwegian Bokmål: Effekten av Empliciti hos gravide kvinner eller muligheten for å skade et ufødt barn er ukjent.
Italian: Come usare Empliciti 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Empliciti 4.
Italian: Senso di affaticamento o debolezza
Norwegian Bokmål: Tretthet eller svakhet (fatigue)
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Italian: Empliciti è un anticorpo monoclonale IgG1 eliminato principalmente mediante catabolismo.
Norwegian Bokmål: Empliciti er et IgG1 monoklonalt antistoff som i hovedsak fjernes ved katabolisme.
Italian: L'incidenza delle reazioni infusionali da lievi a moderate è stata > 50% nei pazienti che non erano stati sottoposti a premedicazione.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av milde til moderate infusjonsreaksjoner var > 50 % hos pasienter som ikke var premedisinert.
Italian: Ciclo 1, Dose 3 e 4 e tutti i Cicli successivi
Norwegian Bokmål: Syklus 1, 3. og 4. dose og alle påfølgende sykluser
Italian: Nei cicli 1 e 2, una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Norwegian Bokmål: I syklus 1 og 2, én gang i uken på dag 1, 8, 15 og 22.
Italian: La sopravvivenza complessiva (OS) era un endpoint secondario con analisi finale pre-pianificata di OS dopo almeno 427 casi di decesso
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var et sekundært endepunkt med den forhåndsplanlagte endelige OS-analysen som skulle utføres etter minst 427 dødsfall.
Italian: Come conservare Empliciti 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Empliciti 6.
Italian: In questi 19 pazienti, la presenza di anticorpi anti-farmaco si è manifestata entro i primi 2 mesi dall'inizio del trattamento con Empliciti.
Norwegian Bokmål: Hos disse 19 pasientene oppstod antistoffer mot legemidlet innen de første 2 månedene etter oppstart av Empliciti-behandlingen.
Italian: Nello studio CA204004, tra i sintomi più comuni di una reazione infusionale erano compresi febbre, brividi ed ipertensione.
Norwegian Bokmål: I CA204004-studien omfattet de vanligste symptomene på en infusjonsreaksjon feber, frysninger og hypertensjon.
Italian: La polvere liofilizzata deve dissolversi in meno di 10 minuti.
Norwegian Bokmål: Det frysetørkede pulveret bør være oppløst innen 10 minutter.
Italian: Le reazioni infusionali di Grado 3 si sono manifestate nell'1% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Grad 3 infusjonsreaksjoner oppstod hos 1 % av pasientene.
Italian: Velocità
Norwegian Bokmål: Hastighet
Italian: Per le istruzioni sulla velocità d'infusione, vedere la sezione seguente Modo di somministrazione.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende infusjonshastighet, se Administrasjonsmåte nedenfor.
Italian: Funzione renale CrCl basale < 60 ml/min CrCl basale ≥ 60 ml/min
Norwegian Bokmål: CrCl < 60 ml/min ved baseline CrCl ≥ 60 ml/min ved baseline
Italian: Paracetamolo (650-1000 mg per via orale).
Norwegian Bokmål: Paracetamol (650 - 1000 mg oralt).
Italian: A seconda della gravità delle reazioni all'infusione, potrebbero essere necessari trattamenti aggiuntivi per prevenire le complicanze e ridurre i sintomi, oppure l'infusione di Empliciti potrebbe essere interrotta.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor alvorlig infusjonsreaksjonene er, trenger du kanskje ytterligere behandling for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomene, eller infusjonen med Empliciti avbrytes.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono usare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento e nei 180 giorni successivi se la loro partner è in gravidanza o in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke sikker prevensjon under og i 180 dager etter behandling dersom partneren er gravid, eller i fertil alder og ikke bruker sikker prevensjon.
Italian: Ciascun flaconcino è leggermente sovra riempito per garantire un volume estraibile sufficiente.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er litt overfylt for å sikre tilstrekkelig overføringsvolum.
Italian: Tabella 1: Istruzioni per la ricostituzione
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Instruksjoner for rekonstituering
Italian: La sopravvivenza complessiva (OS) mediana nel braccio E-Ld è stata di 48,30 mesi rispetto ai 39,62 mesi nel braccio Ld.
Norwegian Bokmål: Median OS i E-Ld-armen var 48,30 måneder sammenlignet med 39,62 måneder i Ld-armen.
Italian: L'endpoint primario era la PFS valutata dallo sperimentatore secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) modificati.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var utprøvervurdert PFS basert på modifiserte kriterier gitt av International Myeloma Working Group (IMWG).
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita e diluita è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C ed al riparo dalla luce.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen er vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og beskyttet mot lys.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta una qualsiasi delle reazioni all'infusione elencate all'inizio del paragrafo 4.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av infusjonsreaksjonene som er listet opp i begynnelsen av avsnitt 4.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon.
Italian: Reazione anafilattica Non comune
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Mindre vanlige