FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po perorálnom užití rádioaktívne označeného telitromycínu sa 76% rádioaktivity objaví v stolici a 17% v moči.
Polish: Po doustnym podaniu telitromycyny znakowanej radioizotopami, 76% promieniotwórczości stwierdzano w kale, a 17% w moczu.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objavia poruchy zraku (rozmazané videnie, ťažkosti so zaostrovaním, dvojité videnie).
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, trudności w uchwyceniu ostrości, podwójne widzenie).
Slovak: Neexistuje žiadna klinicky dôležitá interakcia Keteku s teofylínom podávaným vo forme s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem Ketek a teofiliną podawaną w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenú skúsenosť sa má Ketek používať s opatrnosťou u pacientov s poškodením
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie, należy zachować ostrożność stosując Ketek u pacjentów
Slovak: Väčšina meticilín-rezistentných S. aureus (MRSA) vykazuje cMLSB.
Polish: Większość metycylinoopornych szczepów S. aureus (MRSA) wykazuje ekspresję cMLSB.
Slovak: Približne jedna tretina telitromycínu sa vylúči nezmenená, 20% stolicou a 12% močom.
Polish: Około jedna trzecia dawki telitromycyny była wydalana w postaci niezmienionej; 20% w kale, a 12% w moczu.
Slovak: V klinických štúdiách s telitromycínom sa bežne pozorovali zmeny v pečeňových enzýmoch.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem telitromycyny często obserwowano zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Slovak: V prípade, že je táto kombinácia považovaná za nevyhnutnú, musí sa dávka blokátorov kalciových kanálov znížiť a musí sa zabezpečiť dôkladné klinické sledovanie účinnosti a bezpečnosti u pacienta.
Polish: W przypadku gdy takie skojarzenie jest rozważane jako konieczne, należy zmniejszyć dawkę leku blokującego kanał wapniowy i prowadzić u pacjenta ścisłą obserwację kliniczną skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Slovak: • terfenadín alebo astemizol (alergické problémy)
Polish: • terfenadyna lub astemizol (stosowane w alergii),
Slovak: Opatrnosť sa má dodržať, ak sa ako patogén predpokladá S.aureus a je predpoklad rezistencie na erytromycín podľa miestnej epidemiológie.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli podejrzewa się, że czynnikiem chorobotwórczym jest S. aureus i istnieje prawdopodobieństwo oporności na erytromycynę na podstawie lokalnych danych
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art.
Slovak: Takéto podávanie zodpovedá systémovej expozícii hladín voľného liečiva viac ako 9-násobku očakávaných hladín u ľudí po 1 mesiaci, či menej ako jednonásobku očakávaných hladín u ľudí po 6 mesiacoch.
Polish: Takie dawkowanie odpowiada poziomom ogólnoustrojowego narażenia na działanie wolnej frakcji substancji czynnej co najmniej 9-krotnie większym od poziomów oczekiwanych u ludzi po miesiącu stosowania i mniejszym niż oczekiwanym u ludzi po 6 miesiącach stosowania.
Slovak: Žiadne štúdie na karcinogenitu telitromycínu sa nevykonali.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego telitromycyny.
Slovak: Telitromycín sa primárne metabolizuje v pečeni.
Polish: Telitromycyna jest metabolizowana głównie w wątrobie.
Slovak: Telitromycín a jeho hlavné ľudské metabolity boli negatívne v testoch na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Polish: Telitromycyna i jej główne metabolity występujące u człowieka nie wykazywały działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo.
Slovak: Zvýšená expozícia metoprololu môže mať klinický význam pre pacientov so srdcovým zlyhaním, ktorí užívajú metoprolol.
Polish: Zwiększenie całkowitego wpływu metoprololu na organizm może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca leczonych metoprololem.
Slovak: Mierne zníženie indexu fertility sa pozorovalo u potkanov pri parenterálnych toxických dávkach vyšších ako 150 mg/kg.
Polish: U szczurów obserwowano niewielkie zmniejszenie wskaźników płodności, gdy u rodziców zastosowano toksyczne dawki większe niż 150 mg/kg mc.
Slovak: V porovnávacích štúdiách sa pozorovali podobné účinky ako pri klaritromycíne: ΔQTc >30 ms malo 7,6%
Polish: W badaniach porównawczych obserwowano podobny wpływ telitromycyny i klarytromycyny na ten parametr; odpowiednio ΔQTc >30 ms w 7,6% oraz 7,0% przypadków.
Slovak: Ketek je antibiotikum makrolidového typu.
Polish: Ketek jest antybiotykiem z grupy makrolidów.
Slovak: Interakčné štúdie s itrakonazolom a ketokonazolom, dvoma inhibítormi CYP3A4, ukázali, že maximálne plazmové koncentrácie telitromycínu sa zvýšili 1,22 a 1,51-násobne a AUC 1,54 a 2,0násobne.
Polish: Badania interakcji z itrakonazolem i ketokonazolem, dwoma inhibitorami CYP3A4, wykazały, że maksymalne stężenia telitromycyny w osoczu zwiększyły się odpowiednio 1,22-krotnie i 1,51-krotnie, a wartości AUC zwiększyły się odpowiednio 1,54-krotnie i 2,0-krotnie.
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a slabý inhibítor CYP2D6.
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i słabym inhibitorem CYP2D6.
Slovak: Tieto pečeňové reakcie sa pozorovali počas alebo okamžite po liečbe a vo väčšine prípadov boli reverzibilné po prerušení liečby s telitromycínom.
Polish: Powyższe reakcje dotyczące wątroby były obserwowane podczas lub bezpośrednio po zakończeniu leczenia i w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu stosowania
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady omdlení (prechodná strata vedomia), ktorým môže predchádzať celkový pocit ochorenia (napr. nevoľnosť, žalúdočná nevoľnosť).
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki omdlenia (przemijającej utraty świadomości), które może być poprzedzone wystąpieniem ogólnego złego samopoczucia (np. nudności, rozstrój żołądka).
Slovak: Expozícia pravastatínu, rosuvastatínu a v menšej miere fluvastatínu sa môže zvýšiť kvôli možnej účasti transportérov proteínov, ale očakáva sa, že tento nárast bude menší ako interakcie súvisiace s inhibíciou CYP3A4.
Polish: Całkowity wpływ prawastatyny, rozuwastatyny i w mniejszym stopniu fluwastatyny na organizm może być zwiększony z powodu możliwego udziału białek transportujących, ale ten wzrost jest przypuszczalnie mniejszy niż z powodu interakcji wynikającej z hamowania CYP3A4.
Slovak: Avšak podanie oboch liečiv má byť s odstupom jednej hodiny, aby sa predišlo možným zažívacím nežiaducim účinkom ako je nauzea a dávenie.
Polish: Jednak należy zachować godzinny odstęp pomiędzy przyjmowaniem obu produktów leczniczych w celu uniknięcia możliwych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, takich jak nudności i wymioty.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu objaviť hneď po prvej dávke Keteku.
Polish: Powyższe objawy mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku Ketek.
Slovak: Liečba uvedenými látkami sa má prerušiť počas liečby Ketekom (pozri časť 4.5).
Polish: Należy przerwać stosowanie tych substancji w czasie leczenia produktem Ketek (patrz punkt 4.5).
Slovak: Keď sa midazolam užíval súčasne s Ketekom, AUC midazolamu sa zvýšilo 2,2-násobne po intravenóznej aplikácii midazolamu a 6,1-násobne po perorálnom užití.
Polish: Gdy midazolam był stosowany jednocześnie z produktem Ketek, wartości AUC midazolamu zwiększyły się 2,2-krotnie po podaniu dożylnym i 6,1-krotnie po podaniu doustnym.
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žiadny alebo len obmedzený účinok na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1.
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i CYP2D6; nie wywiera natomiast wpływu na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oraz 2E1 lub jej wpływ na te enzymy jest ograniczony.
Slovak: Rovnaké opatrenia sa majú uplatniť aj pri iných benzodiazepínoch, ktoré sa metabolizujú CYP3A4 (najmä triazolam a v menšom rozsahu alprazolam).
Polish: Takie same środki ostrożności należy zastosować podając inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 (zwłaszcza triazolam, ale także alprazolam, choć w mniejszym stopniu).
Slovak: Obvyklá dĺžka trvania liečby pri infekcii hrdla, infekcii prinosových dutín a infekcii priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním je 5 dní, v prípade zápalu pľúc 7-10 dní.
Polish: Zwykle czas leczenia zakażeń gardła, zatok i zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi trudnościami w oddychaniu wynosi 5 dni, a czas leczenia zapalenia płuc od 7 do 10 dni.
Slovak: - ďalšie lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval na elektrokardiograme (EKG), ako napríklad:
Polish: - Inne leki, które mogą wydłużać odstęp QT w zapisie elektrograficznym (EKG), takie jak:
Slovak: • ergotamín alebo dihydroergotamín (tablety alebo inhalátory proti migréne)
Polish: • ergotamina lub dihydroergotamina (tabletki lub leki wziewne stosowane w migrenie).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (frekvencia neznáma z dostupných údajov), ktoré sa môžu vyskytnúť pri
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Vrodený syndróm predĺženého QT intervalu alebo jeho rodinná anamnéza (ak sa nevylúči pomocou EKG) a u pacientov so známym získaným predĺžením QT intervalu.
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub występującym w rodzinie zespołem wydłużonego odstępu QT (jeśli nie został wykluczony w badaniu EKG) oraz u pacjentów z nabytym wydłużeniem odstępu QT.
Slovak: Tieto účinky nie sú príznakom zrakovej chyby (pozri časti 4.4 a 4.7).
Polish: Zdarzenia te nie były związane z objawami przedmiotowymi zaburzeń oka (patrz punkty 4.4 i 4.7).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)
Slovak: Tablety možno užiť s jedlom alebo Je tu možnosť zvážiť užitie Keteku tesne pred spaním, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia (pozri časť 4.4).
Polish: Tabletki można przyjmować Należy rozważyć stosowanie produktu Ketek bezpośrednio przed snem w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i utraty przytomności (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podávaní metoprololu (CYP2D6 substrátu) a Keteku sa Cmax a AUC metoprololu zvýšili približne o 38%, avšak eliminačný polčas metoprololu nebol ovplyvnený.
Polish: Gdy metoprolol (substrat CYP2D6) był stosowany jednocześnie z produktem Ketek, wartości Cmax i AUC metropololu zwiększyły się o około 38%, jednak nie miało to wpływu na okres półtrwania metoprololu w fazie eliminacji.
Slovak: U pacientov simultánne liečených antikoagulanciami a antibiotikami vrátane telitromycínu sa zaznamenala zvýšená antikoagulačná aktivita.
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi i antybiotykami, włącznie z telitromycyną, odnotowano zwiększenie działania przeciwzakrzepowego.
Slovak: Ketek", „Iné lieky a Ketek" a „Vedenie vozidiel a obsluha strojov".
Polish: Patrz także punkty „Kiedy nie przyjmować leku Ketek", „Ketek a inne leki" i „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn".
Slovak: Ketek môže mať podobné interakcie s lovastatínom a atorvastatínom, ktoré sa taktiež metabolizujú najmä CYP3A4.
Polish: Ketek może wchodzić w podobne interakcje z lowastatyną i atorwastatyną, które są również metabolizowane głównie z udziałem CYP3A4.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže S.C.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: S.C. Zentiva S.A.
Slovak: Preto hraničná hodnota MIC pre telitromycín sa stanovila tak, aby bol nezmutovaný kmeň (wild-type) H. influenzae zaradený medzi stredne citlivé.
Polish: Dlatego graniczne wartości MIC dla telitromycyny zostały wybrane w taki sposób, aby kategoryzować dziki szczep H. influenzae jako wykazujący umiarkowaną wrażliwość.
Slovak: Hoci Ketek nemá žiadne klinicky dôležité farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie s warfarínom po podaní jednotlivej dávky, musí sa počas súbežnej liečby zvážiť častejšie sledovanie hodnôt protrombínového času/INR (International Normalised Ratio).
Polish: Chociaż Ketek nie wykazuje klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z warfaryną po podaniu pojedynczej dawki, podczas jednoczesnego stosowania tych produktów należy rozważyć możliwość częstszego kontrolowania
Slovak: - lieky ovplyvňujúce spôsob, akým vaše srdce bije (lieky, ktoré predlžujú QT interval).
Polish: - leki wpływające na rytm pracy serca (leki wydłużające odstęp QT).
Slovak: Ranitidín (užitý 1 hodinu pred Ketekom) a antacidum obsahujúce hydroxid alumínia a magnézia nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku telitromycínu.
Polish: Ranitydyna (przyjmowana 1 godzinę przed zażyciem produktu Ketek) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające wodorotlenki glinu i magnezu nie mają klinicznie istotnego wpływu
Slovak: Indukcia sa postupne znižuje počas 2 týždňov po prerušení liečby induktormi CYP3A4.
Polish: Indukcja enzymatyczna stopniowo zmniejsza się w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania induktorów CYP3A4.
Slovak: - ak ste omdleli (prechodná strata vedomia).
Polish: - jeśli u pacjenta występowały omdlenia (przemijająca utrata świadomości).
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú poruchy zraku, strata vedomia, zmätenosť alebo halucinácie počas liečby Ketekom, pacient nesmie viesť motorové vozidlo, obsluhovať ťažké stroje alebo robiť iné rizikové činnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Jeśli u pacjenta podczas stosowania produktu Ketek wystąpią zaburzenia widzenia, utrata przytomności stan splątania lub omamy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Perorálnemu užívaniu midazolamu súčasne s Ketekom sa treba vyhnúť.
Polish: Należy unikać jednoczesnego doustnego stosowania midazolamu i produktu Ketek.
Slovak: Plazmové spodné hladiny, Cmax, AUC a renálny klírens sa u zdravých dobrovoľníkov zvýšili o 20%, 73%, 37% a 27%.
Polish: U zdrowych ochotników najniższe stężenia digoksyny w osoczu, wartości Cmax, AUC oraz klirens nerkowy były zwiększone odpowiednio o 20%, 73%, 37% i 27%.
Slovak: Ketek sa preto nemá užívať súčasne so simvastatínom, atorvastatínom alebo lovastatínom (pozri časť 4.3).
Polish: Z tego powodu produktu Ketek nie należy stosować jednocześnie z symwastatyną, atorwastastyną ani lowastatyną (patrz punkt 4.3).
Slovak: Skúsenosti s liečbou infekcií spôsobených S.pneumoniae rezistentnými na penicilín alebo erytromycín sú obmedzené, ale doterajšia klinická účinnosť a eradikácia je podobná v porovnaní s liečbou citlivých S.pneumoniae.
Polish: Doświadczenie w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornych na penicylinę i (lub) erytromycynę jest ograniczone, ale jak dotąd skuteczność kliniczna i wskaźniki eradykacji były podobne jak w przypadku leczenia zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae wrażliwych na te antybiotyki.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť v priebehu niekoľkých hodín po prvom alebo druhom užití vašej dennej dávky Keteku.
Polish: Zaburzenia te mogą wystąpić w ciągu kilku godzin od podania pierwszej lub drugiej dobowej dawki leku Ketek.
Slovak: Ketek môže spôsobiť zrakové poruchy najmä pokiaľ ide o spomalenie akomodačnej schopnosti a schopnosti uvoľniť akomodáciu.
Polish: Ketek może powodować zaburzenia widzenia, zwłaszcza zmniejszenie zdolności akomodacji i zwalniania akomodacji.
Slovak: Štúdie toxicity opakovanej dávky telitromycínu na potkanoch, psoch a opiciach v trvaní 1, 3 a 6 mesiacov ukázali, že hlavným cieľom toxicity bola pečeň so zvýšením pečeňových enzýmov, a histologickým dôkazom poškodenia.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek telitromycyny, trwające 1, 3 i 6 miesięcy, przeprowadzone na szczurach, psach i małpach, wykazały, że głównym narządem podlegającym toksycznemu wpływowi jest wątroba, co objawiało się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych oraz uszkodzeniami wykrywanymi w badaniach histopatologicznych.
Slovak: • pimozid (psychické problémy)
Polish: • pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych),
Slovak: Účinky boli zrejmé pri plazmatických hladinách voľného lieku 8 až 13-krát nad očakávanou klinickou hladinou.
Polish: Działania te były widoczne, gdy stężenie wolnej frakcji leku było od 8- do 13-krotnie większe niż spodziewane stężenie kliniczne.
Slovak: Telitromycín vykazuje troj-exponenciálny úbytok z plazmy s rýchlym polčasom distribúcie 0,17 h. Priemerný polčas eliminácie telitromycínu je 2-3 h a menej dôležitý konečný polčas je asi 10 h pri dávke 800 mg raz denne.
Polish: Stężenia telitromycyny w osoczu wykazują przebieg trójwykładniczy, z krótkim okresem półtrwania w fazie dystrybucji wynoszącym 0,17 h. Podczas podawania dawki 800 mg raz na dobę, główny okres półtrwania telitromycyny w fazie eliminacji wynosi 2-3 h, a mniej istotny okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg raz denne, t.j. dve 400 mg tablety raz denne.
Polish: Zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę, tzn. dwie tabletki po 400 mg podawane raz na dobę.
Slovak: Opatrnosť je prikázaná, ak sa Ketek podáva pacientom užívajúcim iné liečivá s potenciálom predlžovať QT interval (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Ketek u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.4).
Slovak: - U dospelých sa Ketek používa na liečbu infekcií hrdla, infekcií prinosových dutín (prázdne dutiny v kostiach okolo nosa) a infekcií priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním - U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa Ketek používa na liečbu infekcií hrdla.
Polish: - U dorosłych, Ketek jest stosowany w leczeniu zakażeń gardła, zakażeń zatok (jam znajdujących się w kościach w okolicy nosa), zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi - U młodzieży w wieku 12 lat i starszych, Ketek jest stosowany w leczeniu zakażeń gardła.
Slovak: Po vysadení telitromycínu sa musia starostlivo monitorovať hladiny cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu a ich dávky sa opäť musia podľa potreby zvýšiť.
Polish: Po przerwaniu stosowania telitromycyny, należy ponownie dokładnie monitorować stężenia cyklosporyny, takrolimusa lub syrolimusa i w razie konieczności zwiększyć ich dawki.
Slovak: Znovu sa môžu objaviť pri užití ďalšej dávky Keteku.
Polish: Mogą one wystąpić również po przyjęciu kolejnej dawki leku Ketek.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví nepravidelný srdcový
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum alebo ktorúkoľvek z pomocných
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub na którąkolwiek
Slovak: Ketek je inhibítor CYP3A4 a má sa užívať len za špeciálnych okolností počas liečby inými liečivami, ktoré metabolizuje CYP3A4.
Polish: Ponieważ Ketek jest inhibitorem CYP3A4, należy go stosować tylko w szczególnych okolicznościach w trakcie leczenia innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przez CYP3A4.
Slovak: Stupeň inhibície s rôznymi CYP3A4 substrátmi sa obtiažne predpovedá.
Polish: Stopień hamowania CYP3A4 przez różne substraty jest trudny do przewidzenia.
Slovak: Telitromycín metabolizujú ako CYP450 izoenzýmy, tak aj non-CYP enzýmy.
Polish: Telitromycyna jest metabolizowana zarówno przez izoenzymy CYP450, jak i enzymy nienależące do CYP.
Slovak: Priemerná maximálna plazmová koncentrácia asi 2 mg/l sa dosiahne za 1-3 hodiny po podaní jednej dennej dávky 800 mg telitromycínu.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu wynoszące około 2 mg/l jest osiągane w ciągu 1-3 godzin po podaniu 800 mg telitromycyny raz na dobę.
Slovak: Zaznamenali sa postmarketingové prípady závažnej hepatitídy a zlyhania pečene, vrátane smrteľných prípadov (ktoré sa väčšinou spájali s pôvodnými závažnými ochoreniami alebo súbežným podávaním iných liekov) (pozri časť 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia wątroby i niewydolności wątroby, w tym przypadki zgonów (które były zwykle związane z ciężką chorobą podstawową lub z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych) (patrz punkt 4.8).
Slovak: Nástup zrakovej reakcie môže byť náhly.
Polish: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić nagle.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón (K25), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj mastenec, makrogol (8000), hypromelóza (6 cp), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) vo filmovej vrstve.
Polish: - Pozostałe składniki zawarte w rdzeniu tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K25), sól sodowa kroskarmelozy, stearynian magnezu oraz w otoczce talk, makrogol (8000), hypromeloza (6 cp), dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek
Slovak: - ak máte myasteniu gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť.
Polish: - Jeśli pacjent ma miastenię, rzadką chorobę, która powoduje osłabienie siły mięśni.
Slovak: Účinok ritonaviru na telitromycín sa neskúmal a mohol by zvýšiť pôsobenie telitromycínu.
Polish: Nie badano wpływu rytonawiru na telitromycynę, ale może nastąpić nasilenie się całkowitego wpływu telitromycyny na organizm.
Slovak: + Telitromycín nie je účinný voči organizmom vykazujúcim konštitutívny determinant rezistencie MLSB (cMLSB).
Polish: + Telitromycyna nie działa na organizmy wykazujące konstytutywną ekspresję determinanty oporności MLSB (cMLSB).
Slovak: Telitromycín neindukuje vznik rezistencie sprostredkovanej makrolid-linkosamid-streptogramin B (MLSB) na Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae alebo Staphylococcus pyogenes in vitro.
Polish: Telitromycyna nie wywołuje ekspresji oporności na makrolidy, linkozamidy i streptograminę B (MLSB) w warunkach in vitro u Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae lub Streptococcus pyogenes.
Slovak: Kombinácia sa má používať s opatrnosťou.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność stosując
Slovak: Ketek sa používa na liečbu infekcií spôsobených baktériami, na ktoré tento liek účinkuje.
Polish: Ketek stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na telitromycynę.
Slovak: Plazmové expozície pri voľnej frakcii liečiva, kedy sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky, boli v rozsahu 1,6 až 13-krát nad očakávanou klinickou expozíciou.
Polish: Określany na podstawie wolnej frakcji substancji czynnej poziom narażenia osoczowego na telitromycynę, przy którym nie obserwowano działań niepożądanych, był od 1,6- do 13-krotnie większy od oczekiwanego
Slovak: Súčasné užívanie so simvastatínom, atorvastatínom a lovastatínom.
Polish: Jednoczesne stosowanie symwastatyny, atorwastatyny i lowastatyny.
Slovak: Preto sa Ketek nemá užívať počas liečby substrátmi CYP3A4, iba ak sa dajú monitorovať plazmové koncentrácie CYP3A4 substrátu, účinnosť alebo nežiaduce reakcie.
Polish: W związku z tym nie należy stosować produktu Ketek podczas leczenia produktami będącymi substratami CYP3A4, chyba że możliwe jest ścisłe monitorowanie stężeń substratu CYP3A4 w osoczu, skuteczności i działań niepożądanych.
Slovak: - Liečivo je telitromycín.
Polish: - Substancją czynną leku jest telitromycyna.
Slovak: Streptococcus pyogenes s vysokou hladinou rezistencie na erytromycín
Polish: Szczepy Streptococcus pyogenes z wysokim poziomem oporności w stosunku do erytromycyny A
Slovak: Telitromycín inhibuje proteosyntézu interakciou s doménami II a V na úrovni 23S ribozomálnej RNA ribozómovej podjednotky 50S.
Polish: Telitromycyna hamuje syntezę białek przez interakcję z domenami II i V cząsteczki 23S rybosomalnego RNA podjednostki 50S rybosomu.
Slovak: - ak máte problémy s obličkami (ťažko poškodené obličky) a/alebo problémy s pečeňou (ťažko poškodená pečene), nesmiete užívať ani ďalšie lieky obsahujúce niektoré z týchto liečiv:
Polish: - Jeśli pacjent ma problemy z nerkami (ciężkie zaburzenia czynności nerek) i (lub) problemy z wątrobą (ciężkie zaburzenia czynności wątroby), nie powinien stosować leku Ketek, gdy przyjmuje inne leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych: