FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des études cliniques, le médicament a été étudié pendant une durée maximale de 14 jours de traitement.
Swedish: I kliniska studier har tabletterna prövats med upp till 14 dagars behandling.
French: La procédure d'arbitrage a été examinée par le CHMP à l'occasion de sa réunion plénière de novembre 2007 et un rapporteur (le Dr Harald Enzmann) ainsi qu'un co-rapporteur (le Dr Pieter Neels)
Swedish: Skiljedomsförfarandet diskuterades av CHMP vid dess plenarmöte i november 2007, då en rapportör (dr Harald Enzmann) och en medrapportör (dr Pieter Neels) utsågs.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktinformationen i bilaga III.
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 15 novembre avec l'adoption par le CHMP d'une liste de questions à soumettre aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 november med antagande av en lista med frågor från CHMP till innehavarna av godkännande för försäljning.
French: À la fin de la procédure de reconnaissance mutuelle, un différend entre les différents États membres de l'UE est apparu à propos de la formulation de l'indication qui doit refléter de manière appropriée les informations cliniques soumises par la société et une saisine officielle d'arbitrage conformément à l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, tel que modifié, a été notifiée au CHMP par la Belgique le 19 octobre 2007.
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt erkännande förelåg skillnader mellan olika EU-medlemsstater i ordalydelsen för den indikation som på ett adekvat sätt avspeglar de kliniska data som har lämnats in av företaget, och en formell hänskjutning för skiljedomsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, i dess senaste lydelse, anmäldes till CHMP av Belgien den 19 oktober
French: Actira, comprimés pelliculés, contient 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.
Swedish: Actira filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
French: Le comité a également considéré que le rapport bénéfice/risque concernant l'utilisation de la moxifloxacine pendant une durée maximale de 14 jours pour l'indication MIP reste favorable, et que les informations et les recommandations relatives à l'utilisation de la moxifloxacine, et aux mesures qu'il convient de prendre avant de prescrire ce médicament, sont traitées de manière appropriée dans les sections « contre-indications » et « mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi » dans le RCP accepté dans l'UE.
Swedish: Kommittén ansåg vidare att förhållandet mellan fördelar och risker när det gäller användning av moxifloxacin i upp till 14 dagar vid indikationen PID fortfarande är positivt och att information och rekommendationer om användningen av moxifloxacin samt de åtgärder som ska vidtas innan läkemedlet förskrivs behandlas på ett adekvat sätt i avsnitten "Kontraindikationer" och "Varningar och försiktighet" i den europeiska produktresumén.
French: Au vu des informations fournies sur l'efficacité et la sécurité, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de l'indication supplémentaire proposée «maladie inflammatoire du pelvis légère à modérée » est favorable, le texte initialement proposé ayant été révisé de manière adéquate pour refléter l'état actuel des connaissances.
Swedish: I ljuset av de data som har tillhandahållits för effekt och säkerhet fann CHMP därför att förhållandet mellan fördelar och risker för den föreslagna utvidgade indikationen "lindrig till medelsvår PID" var positivt, eftersom den ursprungligen föreslagna ordalydelsen ändrades på ett sätt som adekvat avspeglar det aktuella kunskapsläget.
French: Ce médicament est approuvé pour le traitement des infections bactériennes suivantes si les bactéries responsables sont sensibles à la moxifloxacine: exacerbation aiguë de la bronchite chronique ; pneumonie d'origine communautaire, à l'exception des cas sévères ; sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de manière appropriée).
Swedish: Det är godkänt för behandling av följande bakterieinfektioner om de är orsakade av bakterier som är känsliga för moxifloxacin: akut exacerbation av kronisk bronkit; samhällsförvärvad pneumoni, förutom svåra fall; akut bakteriell sinusit (adekvat diagnostiserad).
French: Le CHMP a considéré que la moxifloxacine ne pouvait pas être utilisée dans le cadre d'une MIP sous forme de monothérapie empirique en raison de l'incidence accrue de souches de N. gonorrhoeae résistantes à la fluoroquinolone, à moins qu'il soit possible d'exclure toute souche résistante.
Swedish: CHMP ansåg att moxifloxacin inte kan användas i samband med PID som monoterapi vid empirisk antibiotikabehandling på grund av den ökade incidensen av resistens mot fluorkinoloner hos N. gonorrhoeae, förutom om en resistent stam kan uteslutas.
French: La procédure de saisine est relative à une demande d'arbitrage concernant une modification de type II pour une nouvelle indication afin d'inclure le traitement des maladies inflammatoires du pelvis (MIP) légère à modérée, c'est-à-dire des infections de l'appareil génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites.
Swedish: Det här hänskjutningsförfarandet hänför sig till en begäran om skiljedom gällande en typ II-ändring för en ny indikation som inkluderar behandling av lindrig till medelsvår inflammation i lilla bäckenet (PID, pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i övre genitalkanalen, inklusive salpingit och endometrit.
French: Il convient par conséquent d'administrer la moxifloxacine en association avec un autre agent antibactérien approprié (comme une céphalosporine) dans le traitement d'une MIP légère à modérée, à moins qu'il soit possible d'exclure toute souche de N. gonorrhoeae résistante à la moxifloxacine.
Swedish: Moxifloxacin ska därför ges i kombination med ett annat lämpligt antibakteriellt medel (t.ex. en cefalosporin) för behandling av lindrig till medelsvår PID, om inte förekomst av moxifloxacinresistanta N. gonorrhoeae kan uteslutas.
French: Les principaux sujets d'inquiétude non résolus identifiés par la Belgique étaient les suivants : en termes d'efficacité, l'émergence de souches de N. gonorrhoeae résistantes à la moxifloxacine et la faisabilité du traitement dans l'indication proposée dans la pratique clinique ; et en termes de sécurité, la durée plus longue du traitement, le risque d'effets sur le cartilage chez les jeunes patients et le risque d'allongement de l'intervalle QT.
Swedish: De huvudsakliga skillnader som identifierades av Belgien var när det gällde effekt uppkomsten av moxifloxacinresistenta stammar av N. gonorrhoeae samt möjligheten att genomföra behandling av den föreslagna indikationen i klinisk praxis.
French: Dénomination commune internationale (DCI): moxifloxacine
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 Actira med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): moxifloxacin BAKGRUNDSINFORMATION*
French: Londres, le 23 octobre 2008 EMEA/CHMP/619557/2008
Swedish: London den 23 oktober 2008 EMEA/CHMP/619547/2008
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 9 septembre 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 9 september 2008.
French: Il convient de rappeler ces mesures au moyen d'une «lettre d'information destinée aux professionnels de santé».
Swedish: Vårdpersonal bör påminnas om dessa åtgärder genom ett informationsbrev ("Dear Healthcare Professional Letter").
French: ∗ Remarques: les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 26 juin 2008.
Swedish: ∗ Anmärkning: Uppgifterna i detta dokument och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 26 juni 2008.
French: Des explications écrites ont été fournies par les TAMM le 14 décembre 2007, le 5 mai 2008, le 12 juin 2008 et le 20 juin 2008.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännandet för försäljning den 14 december 2007, den 5 maj 2008, den 12 juni 2008 och den 20 juni 2008.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, les informations modifiées sur le produit à l'annexe III et les conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché à l'annexe IV.
Swedish: Förteckningen över produktnamnen i fråga finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktinformationen i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
French: Au cours de la réunion plénière de février 2008, le Dr Rafe Survana a été nommé co-rapporteur, remplaçant ainsi le Dr
Swedish: Under plenarsammanträdet i februari 2008 utsågs dr Rafe Survana till att ersätta dr Matthew Thatcher som medrapportör.
French: Ces inquiétudes n'ayant pas été dissipées au cours de la procédure, une saisine officielle d'arbitrage au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission a été notifiée par la France au CHMP, en date du 19 septembre 2007.
Swedish: Då dessa betänkligheter inte undanröjdes under förfarandets gång hänsköt Frankrike den 19 september 2007 officiellt ärendet till CHMP för skiljedom i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning nr 1084/2003.
French: La procédure d'arbitrage a été examinée par le CHMP lors de sa réunion plénière de septembre 2007, et un rapporteur (le Dr Karl Broich) et un co-rapporteur (le Dr Matthew Thatcher) ont été nommés.
Swedish: Vid sitt plenarsammanträde i december 2007 diskuterade CHMP skiljedomsförfarandet och en rapportör (dr Karl Broich Abadie) och en medrapportör (dr Matthew Thatcher) utsågs.
French: Le CHMP a donc recommandé de consolider la contre-indication visant les patients hypertendus et d'avertir les prescripteurs de la nécessité de contrôler la tension artérielle, en particulier pendant les deux premières semaines de traitement.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att kontraindikationen skulle skärpas för patienter med hypertoni och varnar förskrivande läkare om att blodtrycket behöver kontrolleras, särskilt inom två veckor efter det att behandlingen påbörjats.
French: La France a considéré qu'un examen du profil bénéfice-risque d'Arcoxia était nécessaire.
Swedish: Frankrike ansåg att nytta-/riskprofilen för Arcoxia behövde omprövas.
French: AVIS DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 12 Arcoxia Dénomination commune internationale (DCI): étoricoxib INFORMATIONS SUR LE PRODUIT*
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 Arcoxia Internationellt generiskt namn (INN): etoricoxib BAKGRUNDSINFORMATION*
French: Les données comparatives directes en matière de sécurité pour les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens individuels (AINS) autres que le diclofénac et le naproxène sont peu nombreuses.
Swedish: Det fanns få direkt jämförbara säkerhetsuppgifter för enskilda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) förutom diklofenak och naproxen.
French: La procédure de saisine a débuté le 20 septembre 2007 avec l'adoption d'une liste de questions du CHMP à soumettre aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM).
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 20 september 2007 med antagandet av en lista från CHMP med frågor som skulle besvaras av innehavarna av godkännandet för försäljning.
French: Le CHMP a dès lors recommandé d'explorer les études de recherche de doses pour définir si un traitement à la dose de 60 mg une fois par jour serait également approprié pour certains patients.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att man överväger studier med syftet att avgöra lämplig dos för att utröna om behandling med 60 mg en gång om dagen också skulle passa vissa patienter.
French: par conséquent difficile de déterminer les risques associés à l'étoricoxib par comparaison à l'ibuprofène, au kétoprofène ou à d'autres AINS moins couramment utilisés.
Swedish: Det var därför svårt att bestämma riskerna för etoricoxib jämfört med ibuprofen, ketoprofen eller andra NSAID som används i mindre omfattning.
French: À la fin de la procédure de reconnaissance mutuelle, un différend est apparu entre plusieurs États membres de l'Union européenne (UE) à propos de la sécurité d'étoricoxib à la dose de 90 mg dans la nouvelle indication proposée.
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt erkännande fanns det meningsskiljaktigheter mellan olika EUmedlemsstater rörande säkerheten hos etoricoxib i en dos på 90 mg enligt den nya föreslagna indikationen.
French: Le CHMP a estimé que les données soumises confirmaient le profil de sécurité rénovasculaire connu d'étoricoxib (hypertension, œdème et insuffisance cardiaque congestive).
Swedish: CHMP fann att uppgifterna bekräftade den kända renovaskulära säkerhetsprofilen för etoricoxib (hypertoni, ödem och kronisk hjärtinsufficiens).
French: L'étoricoxib est un inhibiteur sélectif de la COX-2 (cyclo-oxygénase 2) indiqué dans le soulagement symptomatique de l'arthrose (OA, 30 à 60 mg une fois par jour), de la polyarthrite rhumatoïde (RA, 90 mg une fois par jour), et de la douleur et des signes d'inflammation associés à l'arthrite goutteuse aiguë (120 mg une fois par jour).
Swedish: Etoricoxib är en selektiv hämmare av COX-2 (cyklooxygenas 2) som är indicerad för symtomatisk lindring av osteoartrit (OA, 30-60 mg en gång om dagen), reumatoid artrit (RA, 90 mg en gång om dagen) samt smärta och tecken på inflammation i samband med akut giktartrit (120 mg en gång om dagen).
French: Les données ont, en outre, confirmé un risque thrombotique CV similaire à celui du diclofénac et un avantage en termes de sécurité pour le système gastro-intestinal supérieur par rapport au naproxène et au diclofénac (bien qu'aucun avantage particulier pour le système gastro-intestinal inférieur n'ait été observé).
Swedish: Uppgifterna bekräftade vidare en liknande kardiovaskulär trombotisk risk som för diklofenak och en viss säkerhetsfördel för övre magtarmkanalen jämfört med naproxen och diklofenak (dock ingen särskild lägre säkerhetsfördel för nedre mag-tarmkanalen).
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a estimé que les bénéfices d'étoricoxib l'emportent sur les risques dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante.
Swedish: På grundval av sin genomgång av tillgängliga uppgifter fann CHMP att fördelarna med etoricoxib är större än riskerna vid behandling av ankyloserande spondylit.
French: La présente procédure de saisine est relative à une demande d'arbitrage concernant une modification de type II visant une nouvelle indication destinée à inclure le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA), à une dose journalière recommandée de 90 mg.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet avser en begäran om skiljedom rörande en typ II-ändring för en ny indikation som omfattar behandling av ankyloserande spondylit (AS) med en rekommenderad daglig dos på 90 mg.
French: Le 26 juin 2008, le CHMP, après examen des informations fournies par les TAMM, a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché.
Swedish: Efter att ha tagit del av de uppgifter som lämnats av innehavarna av godkännande för försäljning, rekommenderade CHMP den 26 juni 2008 att ändring av godkännandena för försäljning skulle beviljas.
French: Les données relatives à l'utilisation du médicament faisaient apparaître que certains patients présentant une tension artérielle élevée sont initiés sous étoricoxib.
Swedish: Uppgifter om läkemedelsanvändning visade att behandling med etoricoxib inleds för vissa patienter med högt blodtryck.
French: Les principaux sujets d'inquiétude non résolus pointés par la France portaient sur la sécurité à long terme d'une dose journalière de 90 mg d'étoricoxib compte tenu de l'éventualité d'un risque cardiovasculaire (CV) accru associé à l'utilisation d'une dose de 90 mg dans l'indication suivante: spondylarthrite ankylosante (SA).
Swedish: Frankrike konstaterade att de främsta betänkligheterna som inte undanröjts rörde den långsiktiga säkerheten hos den dagliga dosen av etoricoxib på 90 mg mot bakgrund av eventuell förhöjd risk för kardiovaskulära sjukdomar då dosen på 90 mg ges vid indikation för ankyloserande spondylit (AS).
French: Les informations fournies par les études cliniques montraient qu'un traitement par étoricoxib, à raison de 90 mg une fois par jour, avait un effet significatif sur le plan clinique pour l'indication SA; toutefois, certaines données disponibles indiquent que des doses plus faibles pourraient également être efficaces.
Swedish: Uppgifter från kliniska studier har visat kliniskt meningsfulla behandlingseffekter för etoricoxib då det gavs i en dos på 90 mg en gång om dagen mot ankyloserande spondylit.
French: Avelox a initialement été approuvé en juin
Swedish: Avelox godkändes ursprungligen i juni 1999.
French: Londres, le 14 août 2008 EMEA/CHMP/524255/2008
Swedish: London den 14 augusti 2008 EMEA/CHMP/524244/2008
French: Avelox, comprimés pelliculés, contient 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.
Swedish: Avelox filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
French: Dénomination commune internationale (DCI): moxifloxacine
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 Avelox med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): moxifloxacin BAKGRUNDSINFORMATION*
French: Octegra a initialement été approuvé en juin
Swedish: Octegra godkändes ursprungligen i juni 1999.
French: Londres, le 14 août 2008 EMEA/CHMP/524288/2008
Swedish: London den 14 augusti 2008 EMEA/CHMP/524277/2008
French: Octegra, comprimés pelliculés, contient 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.
Swedish: Octegra filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
French: Dénomination commune internationale (DCI): moxifloxacine
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 Octegra med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): moxifloxacin BAKGRUNDSINFORMATION*
French: 16 août 2010
Swedish: 16. augusti 2010
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni, et l'Autriche, la Belgique, l'Allemagne, la Grèce, l'Espagne, la France, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas et le Portugal étaient les États membres concernés.
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (UK/V/0145/001/II/007) a débuté le 30 janvier 2009.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0145/001/II/007) inleddes den 30 januari 2009.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 16 août 2010.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 16. augusti 2010.
French: Des explications écrites ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 15 janvier 2010 et des renseignements complémentaires ont été présentés le 20 avril 2010.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 15 januari 2010 och tilläggsinformation den 20 april 2010.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 octobre 2009.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 oktober 2009.
French: La liste des noms du produit concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
French: Porcilis PRRS est un médicament vétérinaire immunologique contenant le virus du syndrome dysgénésique et respiratoire porcin (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome, PRRS).
Swedish: Porcilis PRRS är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller PRRS-virus (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome-virus).
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par les rapporteurs, le CVMP a adopté, le 19 mai 2010, un avis recommandant que la demande de modification présentée pour le médicament vétérinaire Porcilis PRRS réponde aux critères d'approbation.
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data antog CVMP den 19 maj 2010 ett yttrande med rekommendationen att den ändringsansökan som lämnats in för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis PRRS uppfyller kraven för godkännande.
French: La demande a été soumise dans le cadre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Swedish: Ansökan lämnades in enligt artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
French: Le produit est indiqué pour une utilisation chez les porcs de reproduction et les porcs en finition à partir de l'âge de 2 semaines.
Swedish: Produkten är indicerad för användning till avels- och slaktsvin från 2 veckors ålder.
French: Article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Swedish: 1 Artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
French: Le comité a désigné le Dr C. Rubio Montejano en tant que rapporteur et le Dr A.M. Brady en tant que co-rapporteur.
Swedish: Utskottet utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr A.M. Brady till medrapportör.
French: Au cours de la procédure, le Dr C. Muñoz Madero a remplacé le Dr C. Rubio Montejano en tant que rapporteur.
Swedish: Under förfarandets gång ersattes dr C. Rubio Montejano av dr C. Muñoz Madero.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle pour Porcilis PRRS, concernant son administration simultanée avec Porcilis M Hyo.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning, Intervet International B.V., inlämnade en ansökan om typ II-ändring för Porcilis PRRS enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
French: 1, pour Porcilis PRRS
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel för Porcilis PRRS
French: Le 2 octobre 2009, le Royaume-Uni a saisi l'Agence au titre de l'article 39 de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, en référence à l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003, en raison d'inquiétudes soulevées par l'Espagne concernant la qualité et l'efficacité de l'administration simultanée de Porcilis PRRS et de Porcilis M Hyo.
Swedish: Den 2 oktober 2009 hänsköt Storbritannien ärendet till EMA enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse med hänvisning till artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003.
French: L'examen était motivé par des problèmes non résolus en matière de sécurité et d'efficacité.
Swedish: Anledningen till omprövningen var att det fanns olösta problem i fråga om säkerhet och effekt.
French: Dénomination commune internationale (DCI): fluoxétine
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Fluoxetin
French: London, le 21 août 2006 EMEA/311654/2006
Swedish: London, 21 augusti 2006 EMEA/311654/2006
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du médicament.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att granska produkten regelbundet.
French: Le 2 mai 2005, la France a saisi l'EMEA en vertu de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n°1084/2003 de la Commission.
Swedish: Den 2 maj 2005 hänsköt Frankrike ärendet till EMEA enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 21 août 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21 augusti 2006.