FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer [Produktnamn] indikeras för behandling av vuxna och barn med kroniska lunginfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros (se avsnitt 5.1).
Czech: [Název přípravku] je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u dospělých a pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (viz bod 5.1).
Swedish: Eventuella kontraindikationer för myasthenia gravis bör utgå och ersättas med en varning, enligt nedan.
Czech: Pokud je jako kontraindikace uvedena myasthenia gravis, musí být vymazána a nahrazena varováním uvedeným níže.
Swedish: Normaldosen för vuxna, ungdomar och barn från 2 år eller äldre är 1-2 miljoner internationella enheter 2-3 gånger per dygn (max 6 miljoner enheter per dygn).
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé, dospívající a děti ve věku 2 nebo více let je 1-2 miliony jednotek dvakrát až třikrát denně (nejvýše 6 milionů jednotek denně).
Swedish: 1-2 miljoner IE två till tre gånger per dygn (max 6 miljoner IE/dygn) Barn <2 år
Czech: 1-2 MIU dvakrát až třikrát denně (max. 6 MIU/den)
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din njurfunktion regelbundet medan du får [Produktnamn].
Czech: Během podávání přípravku [název přípravku] Vám bude lékař pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Swedish: - Läkemedel som kallas muskelavslappnande medel, som används ofta under narkos.
Czech: - Léky, které se nazývají myorelaxancia, často používané při celkové anestezii.
Swedish: Om du ska få narkos ska du berätta för narkosläkaren att du har [Produktnamn]
Czech: Pokud podstoupíte celkovou anestezii, informujte svého anesteziologa o tom, že užíváte [název přípravku].
Swedish: CMS-omvandlingstabell Styrka
Czech: Převodní tabulka CMS
Swedish: Anmärkning: Den befintliga bipacksedeln ska ändras (tillägg, utbyte eller strykning av text efter lämplighet) för att återspegla formuleringen nedan:
Czech: Poznámka: Existující příbalovou informaci je nutné doplnit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu dle potřeby) tak, aby měla následující znění:
Swedish: Ändringar som godkänts av Kommittén för humanläkemedel i produktinformationen för injektion eller infusion av produkter som innehåller kolistimetatnatrium (CMS) Produktresumé
Czech: Změny informací přípravcích obsahujících CMS ve formě injekčních nebo infuzních roztokůodsouhlasené CHMP
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder [Produktnamn] - Om du har eller har haft problem med njurarna.
Czech: Před použitím [název přípravku] se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin, - jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis,
Swedish: Anmärkning: Den befintliga bipacksedeln ska ändras (tillägg, utbyte eller strykning av text efter lämplighet) för att återspegla formuleringen nedan.
Czech: Poznámka: Existující příbalovou informaci je nutné doplnit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu dle potřeby) tak, aby měla následující znění.
Swedish: Intravenöst kolistimetatnatrium passerar inte blod-hjärnbarriären i någon kliniskt relevant utsträckning.
Czech: Intravenózní sodná sůl kolistimethátu nepřekročí hematoencefalickou bariéru v klinicky významné míře.
Swedish: Samtidig behandling med kolistimetatnatrium och makrolider såsom azitromycin och klaritromycin, eller fluorokinoloner såsom norfloxacin och ciprofloxacin, bör ske med försiktighet till patienter med myasthenia gravis (se avsnitt 4.4).
Czech: Při současné léčbě pacientů s myasthenia gravis sodnou solí kolistimethátu a makrolidy, jako je azithromycin a klarithromycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin, je nutné postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Swedish: Användning av doser >150 000 IE/kg/dygn har rapporterats hos barn med cystisk fibros.
Czech: U dětí s cystickou fibrózou bylo hlášeno používání dávek >150 000 IU/kg/den.
Swedish: De kan variera från milda till livshotande i svårighetsgrad.
Czech: Jejich závažnost může být lehká až život ohrožující.
Swedish: Informationen om farmakokinetiken för kolistimetatnatrium (CMS) och kolistin är begränsad.
Czech: CMS/kolistinu tak, aby obsahovala následující text: Informace o farmakokinetice sodné soli kolistimethátu (CMS) a kolistinu jsou omezené.
Swedish: Hur du <tar><användar> [Produktnamn]
Czech: že používáte [název přípravku].
Swedish: Laddningsdosen gäller patienter med normal och nedsatt njurfunktion, inklusive patienter under njurersättningsbehandling.
Czech: Nasycovací dávka se podává u pacientů s normální a sníženou funkcí ledvin, včetně pacientů léčených metodou náhrady funkce ledvin (renal replacement therapy, RRT).
Swedish: En tabellpresentation av doseringen kan accepteras.
Czech: Dávkování uvedené formou tabulky může být považováno za přípustné.
Swedish: Följande dosjusteringar föreslås som vägledning.
Czech: Jako vodítko se doporučuje následující úprava dávkování.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av kolistimetatnatrium hos dessa patienter.
Czech: Při podávání sodné soli kolistimethátu těmto pacientům se doporučuje postupovat opatrně.
Swedish: CVVHF/CVVHDF Som hos patienter med normal njurfunktion.
Czech: Stejně jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
Swedish: fAUC/MIC anses korreleras med klinisk effekt
Czech: Má se za to, že existuje korelace mezi fAUC/MIC a klinickou účinností.
Swedish: Njurmognad bör beaktas vid val av dos.
Czech: Při volbě dávky má být vzata v úvahu zralost ledvin.
Swedish: Fördelen med förlängd behandlingstid bör vägas mot den potentiellt ökade risken för njurtoxicitet.
Czech: Vzhledem k možnému riziku renální toxicity je nutné zvážit přínos prodloužené léčby.
Swedish: IE
Czech: V
Swedish: Följ upp med kontroll av perioral parestesi och parestesier i extremiteterna eftersom dessa är tecken på överdosering (se avsnitt 4.9).
Czech: Je nutné sledovat, zda nedojde ke vzniku periorální parestézie a parestézie končetin, jež jsou známkou předávkování (viz bod 4.9).
Swedish: Total dygnsdos delas i 2-3 doser.
Czech: Udržovací dávka 9 MIU/den ve 2-3 rozdělných dávkách.
Swedish: Följande dos som är baserad på begränsade data rekommenderas för vuxna: Intraventrikulär väg
Czech: Na základě omezených údajů se u dospělých doporučuje následující dávka:
Swedish: Förvirring och medicineringsfel har inträffat på grund av de olika uttrycken för dos i form av styrka.
Czech: Z důvodu různého vyjádření dávky z hlediska síly docházelo při medikaci k nejasnostem a chybám.
Swedish: Polymyxiner har rapporterats ha en koncentrationsberoende baktericid effekt på känsliga bakterier.
Czech: Vztah mezi FK/FD Bylo hlášeno, že polymyxiny mají baktericidní účinek na susceptibilní bakterie závislý na koncentraci.
Swedish: Äldre personer Inga dosjusteringar hos äldre patienter med normal njurfunktion anses nödvändig.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
Swedish: Data som stöder doseringen för barn är mycket begränsade.
Czech: Údaje podporující režim dávkování u pediatrických pacientů jsou velmi omezené.
Swedish: Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter och lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner.
Czech: Prevalence získané rezistence vybraných druhů se může geograficky a v čase lišit.
Swedish: Kolistimetatnatrium undergår hydrolys till den aktiva substansen kolistin i vattenlösning.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu podléhá hydrolýze na léčivou látku kolistin ve vodném roztoku.
Swedish: Inga dosrekommendationer har fastställts hos barn med nedsatt njurfunktion.
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin nebyla stanovena dávkovací doporučení.
Swedish: Läkemedel som hämmar peristaltiken ska inte ges.
Czech: Nesmějí být podány antiperistaltika..
Swedish: Ändringar som godkänts av Kommittén för humanläkemedel i produktinformationen för lösning med inhalation eller nebulisering av produkter som innehåller kolistimetatnatrium (CMS) Produktresumé
Czech: Změny informací o přípravcích obsahujících CMS pro inhalační roztok nebo roztok k rozprašování odsouhlasené CHMP
Swedish: Den vanligast observerade negativa effekten av CMSadministreringen var aseptisk meningit (se avsnitt 4.8).
Czech: byla aseptická meningitida (viz bod 4.8).
Swedish: [Produktnamn] används när dessa infektioner orsakas av specifika bakterier som kallas Pseudomonas aeruginosa.
Czech: [Název přípravku] se používá, pokud jsou tyto infekce způsobeny bakterií, která se nazývá
Swedish: 125 000 IE/dygn
Czech: Intraventrikulární podání 125 000 IU/den
Swedish: Risken för läkemedelsinteraktioner bör hållas i åtanke när [Produktnamn] ges tillsammans med läkemedel som är kända för att hämma eller inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer eller renala transportprotein.
Czech: Při současnému podávání přípravku [název přípravku] s přípravky, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují enzymy metabolizující léčivé přípravky nebo s čivými přípravky, které jsou známým substrátem pro mechanismy renálního transportu, je nutné mít na paměti možnost lékových interakcí.
Swedish: - Om du lider av myasthenia gravis - Om du lider av porfyri - Om du lider av astma.
Czech: - jestliže trpíte porfyrií.
Swedish: 0,5-1 miljoner IE två gånger dagligen (max 2 miljoner IE/dygn) Relevant klinisk vägledning om behandlingsregimer, inklusive behandlingstidens längd, periodicitet och samtidig administrering av andra antibakteriella medel, ska följas.
Czech: Je nutné dodržovat příslušné klinické pokyny pro léčebný režim, včetně délky léčby, pravidelnosti a současného podávání dalších antibakteriálních látek.
Swedish: Haemophilus influenzae
Czech: Stenotrophomonas maltophilia
Swedish: Vanligen känsliga arter
Czech: Přirozeně rezistentní organizmy
Swedish: Anmärkning: Ordalydelsen i detta avsnitt ska ses över i alla produktresuméer för produkter med intravenös administrering av CMS/kolistin, där följande varningar ska medfölja:
Czech: Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné revidovat pro všechna SPC přípravků pro intravenózní podání
Swedish: Polymyxiner verkar genom att binda till och ändra permeabiliteten i bakteriers cellmembran och orsaka bakteriell celldöd.
Czech: Polymyxiny účinkují prostřednictvím poškození buněčné membrány, a výsledné fyziologické účinky jsou pro bakterie fatální.
Swedish: Det finns inga data från patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Porucha funkce jater Pro pacienty s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: Andningsstillestånd har rapporterats efter intramuskulär administrering av kolistimetatnatrium.
Czech: Po intramuskulárním podání sodné soli kolistimethátu byla hlášena respirační zástava.
Swedish: Dess clearance är beroende av kreatininclearance och när njurfunktionen försämras, omvandlas en större del av CMS till kolistin.
Czech: Odhaduje se, že u zdravých jedinců je přibližně 30 % sodné soli kolistimethátu přeměněno na kolistin; clearance je závislá na clearance kreatininu a díky tomu, že dochází k poklesu renální funkce, přeměňuje se větší množství CMS na kolistin.
Swedish: Om du tar [Produktnamn] samtidigt med dessa läkemedel kan risken för njurskador öka.
Czech: Užívání takových léků současně s [název přípravku] může zvyšovat riziko poškození ledvin.
Swedish: Arter där förvärvad resistens kan vara ett problem Stenotrophomonas maltophilia
Czech: Druhy, u nichž může získaná rezistence představovat problém
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning med andra formuleringar av kolistimetatnatrium då det finns begränsad erfarenhet och eventuell risk för kumulativ toxicitet.
Czech: neboť je k dispozici málo zkušeností a existuje možnost sumační toxicity.
Swedish: Om du tar [Produktnamn] som en infusion samtidigt som du inhalerar [Produktnamn] kan det öka risken för biverkningar.
Czech: Podávání [název přípravku] formou infuze současně s inhalačním podáním [název přípravku] u Vás může zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
Swedish: Om du tar [Produktnamn] som en infusion (via dropp) samtidigt som du inhalerar [Produktnamn] kan det öka risken för biverkningar.
Czech: Podávání [název přípravku] formou infuze současně s používáním [název přípravku] formou inhalace u Vás může zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till upprätthållande av villkoren för godkännandena för försäljning eller, om relevant, ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Swedish: Bilaga I Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrka på läkemedlen, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci ve členských státech
Swedish: Storbrittanien Beacon Pharmaceuticals Limited,
Czech: Velká Británie Beacon Pharmaceuticals Limited,
Swedish: Grekland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Czech: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Swedish: Rumänien S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Czech: Rumunsko S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Swedish: 851 01 Bratislava
Czech: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Swedish: Altamedics d.o.o.
Czech: Chorvatsko Altamedics d.o.o.
Swedish: Bulgarien Alvogen IPCo.S.ar.
Czech: Alvogen IPCo.S.ar.
Swedish: Tyskland Forest Laboratories Nederland B.V.
Czech: Forest Laboratories Nederland B.V.
Swedish: Slovakien sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Swedish: Slovak Republic
Czech: Slovenská republika
Swedish: Storbrittanien PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Czech: Velká Británie PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Swedish: Grekland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Czech: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Swedish: Storbritannien Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Czech: Velká Británie Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Swedish: Rumänien Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Czech: Rumunsko Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Swedish: Luxemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Czech: Lucembursko Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Swedish: Storbrittanien Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Czech: Velká Británie Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Swedish: Storbrittanien Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Czech: Velká Británie Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Swedish: Von-Humboldt-Straße 1
Czech: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Swedish: 16 december 2014 EMA/785229/2014
Czech: 16. prosince 2014 EMA/785229/2014
Swedish: Kontakt, pressansvarig Monika Benstetter
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Swedish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Produkter innehållande kolistimetatnatrium för användning genom injektion eller genom inhalation som en lösning eller som en spraydimma (nebuliserad) är för närvarande godkända under olika produktnamn i Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Czech: V současnosti jsou přípravky obsahující sodnou sůl kolistimethátu k použití injekčně či inhalačně jako roztok nebo mlha (nebulizace) schváleny pod různými obchodními názvy v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve
Swedish: Granskningen av polymyxin-baserade läkemedel inleddes den 16 september 2013 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků na bázi polymyxinů bylo zahájeno dne 16. září 2013 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som den 16 december 2014 utfärdade ett slutligt beslut som gäller i hela EU.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. prosince 2014 vydala konečné rozhodnutí platné pro celou EU.
Swedish: • Patienter som har frågor om sin behandling bör vända sig till läkare eller apotekspersonal.
Czech: • Pacienti, kteří mají ohledně léčby jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Nominell potens av läkemedelssubstansen = 12 500 IU/mg.
Czech: Jmenovitá síla léčivé látky = 12 500 IU/mg.
Swedish: • Doseringen ska överensstämma med relevanta behandlingsriktlinjer.
Czech: • Dávkování musí být v souladu s odpovídajícími léčebnými pokyny.
Swedish: • Den tillgängliga informationen om kolistimetatnatrium har granskats och rekommendationer har utfärdats om säker användning och lämplig dosering.
Czech: • Dostupné informace o sodné soli kolistimethátu byly přezkoumány a byla vydána doporučení ohledně jejího bezpečného použití a vhodného dávkování.
Swedish: Kommittén rekommenderade att doser alltid bör uttryckas i internationella enheter (IU), men eftersom doser av kolistimetatnatrium kan uttryckas på olika sätt ska en omvandlingstabell ingå i produktinformationen.
Czech: Výbor doporučil, aby se dávka vždy vyjadřovala v mezinárodních jednotkách (IU), ale protože dávky sodné soli kolistimethátu se mohou vyjadřovat různým způsobem, měla by být do informací o přípravku zařazena převodní tabulka.
Swedish: Utfärdade rekommendationer för en säker användning till patienter med allvarliga infektioner som är resistenta mot standardantibiotika
Czech: Doporučení vydaná pro bezpečné použití u pacientů se závažnými infekcemi rezistentními vůči standardním antibiotikům
Swedish: Svårt sjuka patienter bör få en högre startdos (laddningsdos) för att snabbare uppnå en effektiv nivå av antibiotikumet i kroppen.
Czech: Kriticky nemocným pacientům by se měla podávat vyšší výchozí dávka (nárazová počáteční dávka) kvůli rychlejšímu zajištění účinné hladiny antibiotika v těle.
Swedish: (Produkter i form av ett torrt inhalationspulver har en annan dosering och distribution i kroppen, och påverkades inte av granskningens slutsatser.)
Czech: (Přípravky k inhalaci ve formě suchého prášku mají odlišné dávkování a distribuci v těle a závěry tohoto přezkoumání se na ně nevztahují).
Swedish: Detta har på senare tid lett till ett uppsving i användningen av polymyxiner till patienter med få andra alternativ.
Czech: To v posledních letech vedlo k obnovenému užívání polymyxinů u pacientů, u nichž existuje jen málo jiných možností.
Swedish: • Hos barn är den föreslagna dosen 75 000 till 150 000 IU/kg dagligen, i 3 delade doser.
Czech: • Navrhovaná dávka u dětí je 75 000 až 150 000 IU/kg denně, rozdělená do 3 dávek.
Swedish: Delvis till följd av denna begränsade användning har kolistimetatnatrium behållit sin aktivitet mot flera bakterier som har blivit resistenta mot vanligen använda antibiotika.
Czech: Částečně v důsledku tohoto omezeného použití si sodná sůl kolistimethátu udržela účinnost proti řadě bakterií, které se staly rezistentními vůči běžně používaným antibiotikům.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av de tillgängliga kliniska, farmakologiska och farmakokinetiska uppgifterna, även om betydande information fortfarande saknas, särskilt när det gäller farmakokinetiken i särskilda populationer såsom barn och patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Doporučení agentury jsou založena na přezkoumání dostupných klinických, farmakologických a farmakokinetických údajů, ačkoliv na úrovni těchto údajů stále existují významné mezery, zejména s ohledem na farmakokinetiku u zvláštních populací, např. dětí a pacientů s poškozením ledvin.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) granskade de tillgängliga uppgifterna om farmakokinetiken, effekten och säkerheten för dessa läkemedel.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury přezkoumal dostupné údaje týkající se farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků.
Swedish: Trots att uppgifterna var mycket begränsade utfärdade kommittén rekommendationer om doser till patienter med njurproblem och till barn, samt tillhandahöll riktlinjer om dosering till vuxna vid tillförsel direkt i vätskan runt omkring hjärnan eller ryggmärgen (intratekal eller intraventrikulär injektion).
Czech: Ačkoli údaje byly velmi omezené, doporučil výbor dávky pro použití u pacientů s problémy s ledvinami a u dětí a poskytl pokyny ohledně dávkování u dospělých při podávání přímo do tekutiny obklopující mozek nebo míchu (pro intratekální nebo intraventrikulární injekce).
Swedish: • Produktinformationen till läkemedel som innehåller kolistimetatnatrium kommer att uppdateras där så är nödvändigt för att ta hänsyn till dessa rekommendationer.
Czech: • Informace o přípravku u léčivých přípravků obsahujících sodnou sůl kolistimethátu budou podle potřeby aktualizovány tak, aby byla tato doporučení zohledněna.
Swedish: Polymyxin-baserade produkter har funnits sedan 1960-talet, men har använts allt mer sällan till följd av att antibiotika med färre potentiella biverkningar blivit tillgänglig.
Czech: Přípravky na bázi polymyxinů jsou dostupné od 60. let 20. století, jejich použití však bylo rychle omezeno z důvodu dostupnosti antibiotik, která mají méně potenciálních nežádoucích účinků.
Swedish: • Doser ska alltid uttryckas i IU av kolistimetatnatrium.
Czech: • Dávka by měla být vždy vyjádřena v IU sodné soli kolistimethátu.
Swedish: När så är möjligt bör man överväga samtidig administrering med ett annat antibakteriellt läkemedel.
Czech: Všude, kde je to možné, je nutné zvážit současné podání s dalším antibakteriálním přípravkem.
Swedish: Mot bakgrund av aktuell erfarenhet har man dock funnit att den befintliga produktinformationen kan behöva uppdateras, särskilt vad gäller doseringen och hur läkemedlet hanteras i kroppen (farmakokinetiken).
Czech: Současné zkušenosti však vyvolaly obavy, zda není nutná aktualizace stávajících informací o přípravku, zejména vzhledem k dávkování a způsobu, jakým je léčivý přípravek zpracováván v těle (farmakokinetice).
Swedish: Den rekommenderade dosen till vuxna är 1 till 2 miljoner IU som ges 2 till 3 gånger om dagen, och till barn 0,5 till 1 miljoner IU två gånger dagligen, justerat efter hur allvarligt tillståndet är och hur patienten svarar på behandlingen.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 1 až 2 miliony IU, podávaná 2 až 3krát denně, a u dětí 0,5 až 1 milion IU dvakrát denně, přičemž dávka se upravuje podle závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta.
Swedish: Den 23 oktober 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten av produkter innehållande antibiotikaläkemedlen kolistin eller kolistimetatnatrium (s.k. polymyxiner) och rekommenderade att deras produktinformation ändras för att säkerställa en säker användning vid behandling av allvarliga infektioner som är resistenta mot standardantibiotika.
Czech: Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání bezpečnosti a účinnosti přípravků obsahujících antibiotika kolistin a sodnou sůl kolistimethátu (známá jako polymyxiny) a doporučila změny v informacích o přípravku s cílem zajistit bezpečné použití při léčbě závažných infekcí, které jsou rezistentní na standardní antibiotika.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska doserna sänkas i enlighet med kreatininclearance.
Czech: U pacientů s poškozením ledvin by měla být dávka snížena podle clearance kreatininu.
Swedish: Pågående forskning kan tillföra ytterligare information om farmakodynamiken och farmakokinetiken för dessa läkemedel för att förbättra bevisgrunden bakom eventuella dosrekommendationer.
Czech: V současnosti prováděný výzkum může o farmakodynamice a farmakokinetice těchto léčivých přípravků poskytnout další informace pro zlepšení kvality důkazů na podporu jakéhokoli doporučení ohledně dávkování.