FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje ml av lösningen innehåller 600 IE (motsvarande 44 mikrogram) follitropin alfa*.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 600 IU (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiinialfaa*.
Swedish: • för att främja utveckling av folliklar hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning (åtgärder som kan hjälpa dig att bli gravid) såsom "in vitro-fertilisering", "gametöverföring till äggledare" eller "zygotöverföring till äggledare".
Finnish: • auttamaan munarakkuloiden kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteet, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten "koeputkihedelmöitys" tai "sukusolun tai hedelmöittyneen munasolun vienti munanjohtimeen"
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP eller på ytterkartongen efter Utg.dat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt.
Swedish: Förekomsten av medfödda missbildningar efter ART kan vara något högre än efter naturlig befruktning.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen saattaa olla hieman suurempi verrattuna luonnolliseen hedelmöittymiseen.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ovaleap 450 IE/0,75 ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ovaleap 450 IU / 0,75 ml
Swedish: Anteckna första användningsdatum i patientdagboken som medföljer Ovaleap Pen.
Finnish: Kirjoita Ovaleap Pen -kynän mukana toimitettavaan potilaspäiväkirjaan ensimmäinen käyttöpäivämäärä.
Swedish: Anovulatoriska kvinnor med uttalad LH- och FSH-brist Behandling med follitropin alfa i kombination med lutropin alfa, av kvinnor med brist på LH och FSH (hypogonadotrop hypogonadism), har som mål att utveckla en mogen Graafsk follikel, från vilket ägget kommer att frisättas efter administration av hCG. Follitropin alfa ska ges som en serie dagliga injektioner tillsammans med lutropin alfa.
Finnish: Naiset, joilla on vaikeasta LH- ja FSH -puutoksesta johtuva anovulaatio Naisilla, joilla on LH- ja FSH-puutos (hypogonadotrooppinen hypogonadismi), on lutropiiinialfan kanssa yhdessä käytettävän follitropiinialfahoidon tavoitteena kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, josta munasolu vapautuu hCG:n antamisen jälkeen.
Swedish: I följande behandlingscykel kommer din läkare att ge dig en högre startdos av detta läkemedel än tidigare.
Finnish: Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman aloitusannoksen tätä lääkettä kuin aiemmin.
Swedish: I följande cykel kommer din läkare att ge dig en lägre dos av Ovaleap än tidigare.
Finnish: Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän Ovaleap-annoksen kuin aiemmin.
Swedish: • Stimulering av multipel follikelutveckling hos kvinnor som genomgår superovulation för assisterad reproduktionsteknologi (ART), som in vitro-fertilisering (IVF), gametöverföring till äggledare och zygotöverföring till äggledare.
Finnish: • Useiden follikkelien samanaikaisen kehittymisen stimulointi naisilla, joille halutaan saada aikaan superovulaatio avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä (esimerkiksi in vitrokoeputkihedelmöitys (IVF) ja gameetin tai tsygootin vieminen munanjohtimeen).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ovaleap 300 IE/0,5 ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Swedish: Risken för ektopisk graviditet är större för kvinnor med tidigare konstaterad sjukdom i äggledarna oavsett om graviditeten tillkommit genom naturlig befruktning eller genom fertilitetsbehandling.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut munanjohdinsairaus, on olemassa kohdunulkoisen raskauden riski riippumatta siitä, onko raskaus alkanut spontaanilla hedelmöittymisellä vai hedelmällisyyshoidoilla.
Swedish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning EU/1/13/871/002
Finnish: Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos EU/1/13/871/002
Swedish: För kvinnor som har eller nyligen har haft tromboembolisk sjukdom eller kvinnor med kända generella riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såsom en egen sjukdomshistoria eller sjukdomshistoria i familjen, kan behandling med gonadotropiner ytterligare öka riskerna för förvärring eller uppkomst av sådana händelser.
Finnish: Gonadotropiinihoito voi entisestään kasvattaa tromboembolisten tapahtumien pahenemisriskiä tai esiintymistiheyttä naisilla, joilla on tai on hiljattain ollut tromboemboliatauti, tai naisilla, joilla on yleisesti tunnustetut riskitekijät tromboembolisille tapahtumille, kuten oma tai sukutausta.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas ska din och din partners fruktsamhet utvärderas av en läkare med erfarenhet av att bedöma fertilitetsstörningar.
Finnish: Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/13/871/003
Finnish: Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos EU/1/13/871/003
Swedish: • Tumörer i hypotalamus eller hypofysen.
Finnish: • hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain;
Swedish: Hos kvinnor med anovulation är syftet med behandling med follitropin alfa att utveckla en enda mogen Graafsk follikel från vilken ägget frigörs efter administrering av hCG. Klinisk effekt och säkerhet hos kvinnor
Finnish: Anovulatorisilla naisilla follitropiinialfahoidon tavoitteena on kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, josta munasolu vapautuu hCG:n annon jälkeen.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 10 000 käyttäjästä)
Swedish: Effekterna av att använda för mycket Ovaleap är okända.
Finnish: Jos käytät enemmän Ovaleap-valmistetta kuin sinun pitäisi Ovaleap-valmisteen liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1:llä 10 käyttäjästä)
Swedish: Denna biverkning är mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 100 käyttäjästä).
Swedish: Vanlig dosering för multipel follikelutveckling är 150-225 IE follitropin alfa dagligen, med början på 2:a eller 3:e cykeldagen.
Finnish: Tavallinen annostus superovulaation aikaansaamiseksi on 150-225 IU follitropiinialfaa vuorokaudessa kuukautiskierron 2.-3. päivästä lähtien.
Swedish: Hållbarhet och förvaringsanvisningar efter öppnande Cylinderampullen, kassetten, kan under användning i pennan förvaras i maximalt 28 dagar.
Finnish: Käyttöönotetun lääkevalmisteen kestoaika ja säilytys Kynässä käytössä olevaa sylinteriampullia voidaan säilyttää enintään 28 vuorokauden ajan.
Swedish: I kliniska studier var den ovariella känsligheten för follitropin alfa större vid samtidig administrering av lutropin alfa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin lisääntynyt munasarjojen herkkyys follitropiinialfalle annettaessa sitä yhdessä lutropiiinialfan kanssa.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Swedish: • primär ovariell dysfunktion
Finnish: • primaarinen munasarjojen toiminnanvajaus;
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/13/871/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos EU/1/13/871/001
Swedish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning
Finnish: Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos
Swedish: Förvara cylinderampullen, kassetten, i ytterkartongen.
Finnish: Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa.
Swedish: Ovaleap innehåller 10,0 mg/ml bensylalkohol
Finnish: Ovaleap sisältää 10,0 mg/ml bentsyylialkoholia.
Swedish: • för att främja ägglossning (frisättning av en mogen äggcell från follikeln) hos kvinnor som inte har ägglossning och som inte har svarat på behandling med ett läkemedel som kallas "klomifencitrat".
Finnish: • auttamaan ovulaation (kypsän munasolun vapautuminen munarakkulasta) aikaansaamisessa naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut
Swedish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) follitropin alfa i 0.75 ml lösning.
Finnish: Ovaleap 450 IU / 0,75 ml: Jokainen sylinteriampulli sisältää 450 IU (vastaa 33 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 0,75 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
Swedish: Follitropin alfa sätts vanligtvis in ca 2 veckor efter att agonistbehandlingen påbörjats.
Finnish: Follitropiinialfahoito aloitetaan yleensä noin kaksi viikkoa GnRH-agonistihoidon aloittamisen jälkeen ja kumpaakin hoitoa jatketaan, kunnes follikkelit ovat kehittyneet riittävästi.
Swedish: Eftersom Ovaleap inte är indicerat vid graviditet, är dessa data emellertid av begränsad klinisk relevans
Finnish: Näiden tietojen kliininen merkitys on kuitenkin vähäinen, koska raskaus on Ovaleap-valmisteen käytön vasta-aihe.
Swedish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 900 IE (motsvarande 66 mikrogram) follitropin alfa i 1,5 ml lösning.
Finnish: Ovaleap 900 IU / 1,5 ml: Jokainen sylinteriampulli sisältää 900 IU (vastaa 66 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 1,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
Swedish: Efter öppnande kan cylinderampullen, kassetten, under användning i pennan förvaras i maximalt 28 dagar.
Finnish: Kynässä käytössä olevaa avattua sylinteriampullia voidaan säilyttää enintään 28 vuorokauden ajan.
Swedish: Ovaleap 450 IEU/0,75 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 10 injektionsnålar.
Finnish: Ovaleap 450 IU / 0,75 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 10 injektioneulan pakkauksessa.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar minimeras om den rekommenderade dosen follitropin alfa och rekommendationer för administreringssätt följs och om behandlingen noggrant övervakas.
Finnish: Pitäytyminen suositellussa follitropiinialfa-annoksessa ja hoito-ohjelmassa sekä hoidon huolellinen seuranta minimoi näiden tapausten esiintyvyyden.
Swedish: Denna biverkning är vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Finnish: Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1:llä 10 käyttäjästä).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos
Swedish: Ovaleap innehåller 0,02 mg per ml bensalkoniumklorid Ovaleap innehåller 10,0 mg per ml bensylalkohol
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Ovaleap sisältää 0,02 mg/ml bentsalkoniumkloridia Ovaleap sisältää 10,0 mg/ml bentsyylialkoholia
Swedish: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 900 IE (motsvarande 66 mikrogram) follitropin alfa i 1,5 ml injektionsvätska, lösning.
Finnish: Jokainen sylinteriampulli sisältää 900 IU (vastaa 66 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 1,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
Swedish: Detta är beskrivet i avsnitt 4 under "Allvarliga biverkningar hos kvinnor".
Finnish: Odotettavissa olevana seurauksena saattaa kuitenkin olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa 4 "Vakavat haittavaikutukset naisilla".
Swedish: Då optimal respons erhållits, ges en injektion på 250 mikrogram rekombinant humant koriongonadotropin alfa (r-hCG) eller 5 000 IE hCG eller maximalt 10 000 IE hCG 24-48 timmar efter den sista follitropin alfa-injektionen.
Finnish: Kun optimaalinen vaste on saatu aikaan, potilaalle annetaan kertainjektiona 250 µg rekombinanttia ihmisen koriongonadotropiini-alfaa (r-hCG) tai 5 000 IU-10 000 IU hCG:tä 24-48 tunnin kuluttua viimeisestä follitropiinialfainjektiosta.
Swedish: • fibroida tumörer i livmodern ej förenliga med graviditet
Finnish: • kohdun sidekudoskasvaimet, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi;
Swedish: Risken för flerbördsgraviditet för patienter som genomgår ovulationsinduktion är högre än vid naturlig befruktning.
Finnish: Ovulaatioinduktiopotilailla monisikiöisen raskauden riski on lisääntynyt luonnolliseen hedelmöittymiseen verrattuna.
Swedish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 20 injektionsnålar.
Finnish: Ovaleap 900 IU / 1,5 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 20 injektioneulan pakkauksessa.
Swedish: Om tecken på ovariell hyperstimulering uppstår, såsom serumnivå av estradiol > 5 500 pg/ml eller > 20 200 pmol/liter och/eller ≥ 40 folliklar totalt, rekommenderas det att hCG inte ges och patienten rekommenderas att avstå från samlag eller att använda barriärpreventivmetoder under åtminstone 4 dagar.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa, että hCGhoito keskeytetään ja potilasta neuvotaan pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan jos potilaalla on merkkejä hyperstimulaatiosta, kuten seerumin estradiolitaso >5 500 pg/ml tai >20 200 pmol/l ja/tai yhteensä ≥ 40 follikkelia.
Swedish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) follitropin alfa i 0,5 ml lösning.
Finnish: Ovaleap 300 IU / 0,5 ml: Jokainen sylinteriampulli sisältää 300 IU (vastaa 22 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 0,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
Swedish: Cylinderampull, kassett, (typ I-glas) med en gummikolv (brombutylgummi) och ett krymplock (aluminium) med ett membran (brombutylgummi) innehållande 1,5 ml lösning.
Finnish: Sylinteriampulli (tyypin I lasia), jossa on kumimäntä (bromobutyylikumi) ja kumitulpalla (bromobutyylikumi) varustettu suojakorkki (alumiini) ja joka sisältää 1,5 ml injektionestettä.
Swedish: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) follitropin alfa i 0,75 ml injektionsvätska, lösning.
Finnish: Jokainen sylinteriampulli sisältää 450 IU (vastaa 33 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 0,75 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 cylinderampull, kassett, och 20 injektionsnålar.
Finnish: Pakkauksessa on 1 sylinteriampulli ja 20 injektioneulaa.
Swedish: Det används för att behandla följande patientgrupper:
Finnish: Sillä hoidetaan seuraavia potilasryhmiä:
Swedish: Den 27 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ovaleap som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ovaleapia varten 27. syyskuuta 2013.
Swedish: Hos vissa kvinnor kan äggstockarna överreagera på stimuleringen.
Finnish: Joidenkin naisten munasarjat saattavat reagoida stimulaatioon liian voimakkaasti.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ovaleap ska användas.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ovaleapin käytöstä.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ovaleapia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ovaleap används så säkert som möjligt.
Finnish: Ovaleapin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ovaleap?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ovaleapin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Hos kvinnor uppträder också cystor (vätskeblåsor) inne i äggstockarna och huvudvärk hos fler än 1 av 10 patienter.
Finnish: Naisilla munasarjakystia (munasarjoissa olevia nesteen täyttämiä rakkuloita) ja päänsärkyä esiintyy myös useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Swedish: Det genomsnittliga antalet insamlade oocyter var 12,2 i Ovaleap-gruppen, jämfört med 12,0 i GONAL-f-gruppen.
Finnish: Ovaleap-ryhmässä kerättyjen oosyyttien määrä oli keskimäärin 12,2, ja GONAL-f-ryhmässä se oli 12,0.
Swedish: Detta innebär att Ovaleap liknar ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU och att Ovaleap och referensläkemedlet innehåller samma aktiva substans.
Finnish: Se tarkoittaa, että Ovaleap on samankaltainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailuvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa, ja että Ovaleap ja vertailuvalmiste sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet insamlade oocyter (omogna ägg).
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli kerättyjen oosyyttien (epäkypsien munasolujen) määrä.
Swedish: • Kvinnor som inte producerar ägg och inte svarar på behandling med klomifencitrat (ett annat läkemedel som stimulerar äggstockarna att producera ägg).
Finnish: • Naiset, joiden elimistö ei pysty tuottamaan munasoluja ja jotka eivät reagoi klomifeenisitraattihoitoon (toinen lääke, joka stimuloi munasarjoja tuottamaan munasoluja).
Swedish: Ovaleap follitropin alfa
Finnish: Ovaleap follitropiinialfa
Swedish: Efter den första injektionen kan patienten eller dennas partner ge injektionerna om de är motiverade, har fått lära sig hur de ska göra och har tillgång till expertråd.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen potilas tai hänen kumppaninsa voi pistää injektiot itse, jos he ovat siihen motivoituneita ja jos heidät on perehdytetty injektioiden pistämiseen ja jos saatavilla on asiantuntija-apua tarvittaessa.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmällisyysongelmien hoidosta.
Swedish: Vad är Ovaleap och vad används det för?
Finnish: Mitä Ovaleap on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ovaleap (som kan förekomma hos fler än 10 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmärken, svullnad eller irritation).
Finnish: Ovaleapin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistospaikan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).
Swedish: Det får inte ges när patienten inte kan svara effektivt på behandlingen, t.ex. till patienter vars äggstockar eller testiklar inte fungerar eller till kvinnor som av medicinska skäl inte bör bli gravida.
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään silloin, kun potilaan kohdalla ei ole mahdollista saavuttaa tehokasta vastetta, kuten niillä potilailla, joiden munasarjat tai kivekset eivät toimi, tai naisilla, joiden kohdalla raskautta on syytä välttää lääketieteellisistä syistä.
Swedish: Ovaleap är ett "biosimilar"-läkemedel.
Finnish: Ovaleap on "biosimilaari lääke".
Swedish: Ovaleap ges genom injektion under huden en gång om dagen.
Finnish: Ovaleap annetaan injektiona ihon alle kerran päivässä.
Swedish: Det FSH som tidigare användes som läkemedel hade extraherats ur urin.
Finnish: Aikaisemmin lääkkeissä käytetty FSH uutettiin virtsasta.
Swedish: Mer information om Ovaleap
Finnish: Muita tietoja Ovaleapista
Swedish: Det får inte ges till patienter med tumörer i hypofysen eller hypotalamus eller cancer i brösten, livmodern eller äggstockarna.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on kasvaimia aivolisäkkeessä tai hypotalamuksessa tai rinta-, kohtu- tai munasarjasyöpä.
Swedish: Ovaleap har jämförts med GONAL-f i en huvudstudie på 299 kvinnor som genomgick fertilitetsbehandling.
Finnish: Ovaleapia on verrattu GONAL-f:ään yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 299 hedelmällisyyshoitoihin osallistuvaa naista.
Swedish: • Kvinnor som behandlas med tekniker för assisterad befruktning (fertilitetsbehandling), t.ex. in vitro-fertilisering.
Finnish: • Naiset, joita hoidetaan keinoalkuisilla lisääntymismenetelmillä (hedelmöityshoidoilla), kuten in vitro -hedelmöityksellä.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Ovaleap har visat sig ha jämförbar kvalitet, säkerhet och effektprofil med GONAL-f.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Ovaleapin laatu-, turvallisuus- ja tehoprofiilin on osoitettu olevan verrattavissa GONAL-f:ään.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ovaleap.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ovaleap.
Swedish: Varför godkänns Ovaleap?
Finnish: Miksi Ovaleap on hyväksytty?
Swedish: I kroppen reglerar FSH fortplantningsfunktionen: hos kvinnor stimulerar det äggproduktionen och hos män stimulerar det spermieproduktionen i testiklarna.
Finnish: Elimistössä FSH hallitsee lisääntymistoimintoa: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa ja miehillä se stimuloi siittiöiden tuotantoa kiveksissä.
Swedish: Ovaleap får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot follitropin alfa, FSH, eller mot något annat innehållsämne.
Finnish: Ovaleapia ei tule antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiinialfalle, FSH:lle tai muille ainesosille.
Swedish: Hur verkar Ovaleap?
Finnish: Miten Ovaleap vaikuttaa?
Swedish: Hur används Ovaleap?
Finnish: Miten Ovaleapia käytetään?
Swedish: • Kvinnor med svår brist på (mycket låga nivåer av) luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH).
Finnish: • Naiset, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH:n) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH:n) puutos (erittäin pieni pitoisuus).
Swedish: Doseringen och hur ofta Ovaleap ges beror på varför det ges och hur patienten svarar på behandlingen.
Finnish: Ovaleapin annos ja antotiheys määräytyvät käyttötarkoituksen ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Swedish: Den aktiva substansen i Ovaleap, follitropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet FSH (follikelstimulerande hormon).
Finnish: Ovaleapin vaikuttava aine, follitropiinialfa, on luonnollisen FSH-hormonin kopio.
Swedish: Ovaleap ges tillsammans med humant korion-gonadotropin (hCG) för att stimulera spermieproduktionen.
Finnish: Ovaleapia käytetään yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG:n) kanssa siittiöiden tuotannon stimuloimiseksi.
Swedish: Vilka är riskerna med Ovaleap?
Finnish: Mitä riskejä Ovaleapiin liittyy?
Swedish: Beträffande GONAL-f fann CHMP därför att nyttan med Ovaleap är större än riskerna och rekommenderade att Ovaleap skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että kuten GONAL-f:nkin, myös Ovaleapin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön Euroopan unionissa.
Swedish: Ovaleap får inte ges till kvinnor när en äggstock är förstorad eller har en cysta av andra orsaker än polycystiskt ovariesyndrom, eller vid oförklarlig vaginal blödning.
Finnish: Ovaleapia ei saa antaa naisille, joilla on suurentunut munasarja tai kysta, kun ne johtuvat jostakin muusta syystä kuin munasarjojen monirakkulataudista, tai naisille, joilla esiintyy selittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä.
Swedish: Ovaleap har visats vara jämförbart med referensläkemedlet, GONAL-f.
Finnish: Ovaleapin on osoitettu olevan verrattavissa vertailulääkkeeseen, GONAL-f:ään.
Swedish: Ovaleap ges tillsammans med ett läkemedel som innehåller LH för att stimulera utmognad av ägg i äggstockarna.
Finnish: Ovaleapia annetaan yhdessä LH:ta sisältävän lääkkeen kanssa, ja hoidon tavoitteena on stimuloida munasoluja kypsymään munasarjoissa.
Swedish: Vilken nytta med Ovaleap har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Ovaleapista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Ovaleap är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen follitropin alfa.
Finnish: Ovaleap on lääke, jonka vaikuttava aine on follitropiinialfa.
Swedish: Ovaleap ges för att stimulera äggstockarna till produktion av mer än ett ägg åt gången.
Finnish: Ovaleap-hoidolla munasarjoja pyritään stimuloimaan tuottamaan useampia munasoluja kerralla.
Swedish: Referensläkemedlet för Ovaleap är GONAL-f. Mer information om "biosimilar"läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Finnish: Lisätietoja biosimilaareista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjassa, joka on tässä.
Swedish: Ovaleap finns som injektionsvätska, lösning.
Finnish: Ovaleapia on saatavana injektionesteenä.