FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trudexa 40 mg Injektionslösung Adalimumab
English: • Tinglings;
German: • Hautwarzen;
English: The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
German: Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Trudexa 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
English: Reproductive system and breast disorders
German: Organsystem Infektionen und parasitäre Erkrankungen
English: The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis beträgt die empfohlene Dosis von Trudexa 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
English: Common diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
German: Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Stomatitis und Mundulzeration, Übelkeit
English: Uncommon urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
German: Urtikaria, Psoriasis, Ekchymose und vermehrt Blutergüsse, Purpura
English: • Double vision;
German: • Doppeltsehen
English: Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
German: Üben Sie nun einen leichten Druck auf die Injektionsstelle mit dem Trudexa PEN aus (und halten Sie dabei den Trudexa PEN ganz ruhig auf einer Stelle).
English: − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
German: - Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen sich verschlimmert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
English: 6 months 12 months
German: 6 Monate
English: You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
German: In diesem Falle drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle, um die Blutung zu stoppen.
English: Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
German: Entfernen Sie nun die rote Schutzkappe mit der Nummer (2), indem Sie die Kappe in einem 1800 Winkel nach oben abziehen.
English: The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
German: Die Fertigspritze von Trudexa ist eine Glasspritze mit Stichschutz und enthält eine Adalimumablösung.
English: Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
German: Im Falle einer Unverträglichkeit gegen Glukokortikoide oder wenn eine weitere Behandlung mit Glukokortikoiden nicht sinnvoll ist, kann Trudexa auch als Monotherapie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Einzeldosis à 0,8 ml des vorgefüllten Pens enthält 40 mg Adalimumab.
English: Trudexa is also available as a vial or pre-filled syringe.
German: Trudexa ist auch als Durchstechflasche oder als Fertigspritze erhältlich.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw.
English: • Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface o One vial of Trudexa for injection o One syringe with fixed needle o Two alcohol pads
German: o Eine Durchstechflasche mit Trudexa zur Injektion o Eine Spritze mit fixierter Nadel o Zwei Alkoholtupfer
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
German: Zur Verhütung einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Trudexa und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Trudexa müssen Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (PEN)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Einzeldosis-Fertigspritze à 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
English: Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
German: Im Zusammenhang mit TNF-blockierenden Substanzen wurde in seltenen Fällen über das Auftreten von Panzytopenie einschließlich aplastischer Anämie berichtet.
English: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
German: N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
English: Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
German: Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der Trudexa-Therapie in Betracht gezogen werden.
English: Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
German: In den vier ursprünglichen gut kontrollierten Studien wurden die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die körperliche Funktionsfähigkeit anhand des Index zur körperlichen Funktionseinschränkung (Health Assessment Questionnaire, HAQ) bewertet.
English: Rare hypercalcaemia
German: Hyperkalzämie
English: Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
German: Trudexa wurde über 26 Wochen als subkutane Injektion in Dosen von 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche mit Placebo-Injektionen in den dazwischen liegenden Wochen oder in Dosen von 20 mg oder 40 mg wöchentlich verabreicht;
English: Common infection, irritation or inflammation of the eye
German: Infektion, Reizung oder Entzündung des Auges Störungen des Sehvermögens, Empfindungsstörungen der Augen
English: The Trudexa vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
German: Die Trudexa-Durchstechflasche ist aus Glas und enthält eine Adalimumablösung.
English: In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
German: In CLASSIC I und GAIN zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung im krankheitsspezifischen IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire)-Gesamtscore in Woche 4 bei Patienten, die in die Trudexa-Gruppen 80/40 mg und 160/80 mg randomisiert wurden, im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
English: Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
German: An Studie II nahmen 544 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis teil.
English: Trudexa 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
German: Dasselbe zeigte sich in CHARM in Woche 26 und 56 in den Adalimumab-Behandlungsgruppen im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
German: Aufgrund von Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei Mehrfachgabe und Genotoxizität lassen die nicht aus klinischen Studien gewonnenen Daten keine besondere Gefahr für Menschen erkennen.
English: Uncommon asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
German: Husten, nasopharyngealer Schmerz Asthma, Dyspnoe, Dysphonie, nasale Verstopfung
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
German: Die in den vier Studien für alle Dosen/Behandlungsschemen gefundenen Ergebnisse des Gesundheitsfragebogens Short Form Health Survey (SF 36) unterstützen diese Befunde.
English: Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, Trudexa may be re-administered.
German: Wenn Trudexa abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Zeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
English: • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor,
German: • Werfen Sie den benutzten (entleerten) Pen nach der Injektion von Trudexa sofort in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers.
English: The Trudexa pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4, and 6 pre-filled pens.
German: Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Trudexa PENs und entsprechend 1, 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer.
English: With your other hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
German: Entfernen Sie mit der zweiten Hand die graue Schutzkappe mit der Aufschrift (1), indem Sie die Kappe in einem 180o Winkel nach unten abziehen.
English: Keep the syringe in the outer carton.
German: Die Spritze im Umkarton aufbewahren.
English: • Numbness;
German: • Ohrbeschwerden;
English: Rare serum sickness
German: Serumkrankheit
English: Packs of: 1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
German: 1 Fertigspritze mit Stichschutz-System (0,8 ml sterile Lösung) in einer Blisterpackung und 1 Alkoholtupfer.
English: Trudexa/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
German: Bezüglich des Erreichens einer geringen Krankheitsaktivität bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis war die Kombinationstherapie mit Trudexa und Methotrexat gegenüber der Methotrexat- (p<0,001) und der Trudexa-Monotherapie (p<0,001) klinisch und statistisch überlegen.
English: NEVER recap a needle.
German: Verschließen Sie die Nadel NIE wieder mit der Kappe.
English: • vision disturbances;
German: • Müdigkeit/Abgeschlagenheit;
English: HOW TO STORE TRUDEXA
German: Wie ist Trudexa aufzubewahren?
English: In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
German: Ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen wurde bei Patienten, die Trudexa in klinischen Studien erhielten, beobachtet.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 vorgefüllter Pen enthält 40 mg Adalimumab 1 Alkoholtupfer
English: • thyroid disorders;
German: • Störungen der Schilddrüsenfunktion;
English: The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 (0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patientyears among control patients.
German: 3,8) pro 1000 Patientenjahre bei mit Trudexa behandelten Patienten und 1,0 (0,1;
English: In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
German: Die strukturelle Gelenkschädigung wurde radiologisch erfasst und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp Scores und seiner Komponenten, dem Ausmaß der Erosionen und der Gelenkspaltverengung (Joint Space Narrowing, JSN) ausgedrückt.
English: • rash, itching, hair loss;
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (DURCHSTECHFLASCHE)
English: • If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
German: Fieber, anhaltender Husten, Gewichtsverlust oder Antriebslosigkeit, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.
English: • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers;
German: • Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundulzerationen;
English: 1055 Λευκωσία Τηλ.
German: 70-Ansprechen auf.
English: • urinary tract infection, cold blisters, shingles;
German: • Harnwegsinfektion, Fieberbläschen, Gürtelrose;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
German: WIRKSTOFF(E) Eine 0,8 ml-Fertigspritze mit Stichschutz-System enthält 40 mg Adalimumab
English: • muscle weakness;
German: • Muskelschwäche;
English: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
German: • 1 Fertigspritze (0,8 ml sterile Lösung) und 1 Alkoholtupfer in einer Blisterpackung.
English: Ελλάδα
German: Teve u.
English: Dates of Trudexa treatment:
German: Termine der Behandlung mit Trudexa: 1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trudexa 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze mit Stichschutz-System
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab 1 Alkoholtupfer
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95 % Konfidenzintervall) von 2,4 (1,0;
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektionen sowie mit Grunderkrankungen und Begleitmedikationen, die das Entstehen von Infektionen begünstigen, darunter auch die medikamentöse Behandlung mit Immunsuppressiva, sollte die Anwendung von Trudexa durch den behandelnden Arzt mit Vorsicht abgewogen werden.
English: Adverse Reaction
German: Unerwünschtes Ereignis
English: paleness.
German: Trudexa
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Trudexa 40 mg Injektionslösung in Durchstechflaschen Adalimumab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trudexa 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze mit Stichschutz-System Adalimumab
English: • skin cancer;
German: • Hautkrebs;
English: There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen hinsichtlich der Verträglichkeit von Trudexa im Rahmen von Gelenkersatzoperationen vor.
English: NA NA 9.5% 41.5%
German: 44,5 %, p<0,001).
English: Injecting Trudexa
German: Verabreichen der Injektion mit dem Trudexa PEN
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung im vorgefüllten Pen (Injektor, vorgefüllt/FertigPEN).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/010
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/257/010
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.
English: • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
German: • 4 vorgefüllte Pens mit je 1 Alkoholtupfer in jeweils einer Blisterpackung.
English: • 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
German: • 2 vorgefüllte Pens mit je 1 Alkoholtupfer in jeweils einer Blisterpackung.
English: Rare proteinuria, renal pain
German: Proteinurie, Nierenschmerzen
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
German: WIRKSTOFF(E) Eine 0,8 ml-Durchstechflasche enthält 40 mg Adalimumab
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
German: WIRKSTOFF(E) Eine 0,8 ml-Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa Pre-filled Pen 40 mg solution for injection in pre-filled pen
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Trudexa 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen (Injektor, vorgefüllt/FertigPen) - zur einmaligen InjektionAdalimumab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trudexa 40 mg Injektionslösung
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 2 vorgefüllte Pens, jeder enthält 40 mg Adalimumab 2 Alkoholtupfer
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 2 Fertigspritzen, jede enthält 40 mg Adalimumab 2 Alkoholtupfer
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 6 vorgefüllte Pens, jeder enthält 40 mg Adalimumab 6 Alkoholtupfer
English: The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
German: 0,4 pro 1000 Patientenjahre gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
English: During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn's disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among 2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for controltreated patients).
German: Während der kontrollierten Phasen der zehn klinischen Studien mit Trudexa, die mindestens zwölf Wochen durchgeführt wurden (I - IX und CHARM) bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder Morbus Crohn wurden maligne Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht-melanomartige Hauttumore waren, beobachtet.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 4 vorgefüllte Pens, jeder enthält 40 mg Adalimumab 4 Alkoholtupfer
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trudexa 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze
English: • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
German: • 2 Fertigspritzen (0,8 ml sterile Lösung) mit je 1 Alkoholtupfer in jeweils einer Blisterpackung.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 4 Fertigspritzen, jede enthält 40 mg Adalimumab 4 Alkoholtupfer
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 6 Fertigspritzen, jede enthält 40 mg Adalimumab 6 Alkoholtupfer
English: Bucureşti-Ploieşti 1A
German: 1/a-c.
English: Do not shake or drop the pre-filled pen.
German: Schütteln Sie den Trudexa PEN nicht und vermeiden Sie starke Stöße (wie z. B. fallen lassen).
English: If any side effects get serious, if you have any unusual effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine der Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
English: Uncommon haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms
German: Hämaturie, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasen- und Harnröhrenbeschwerden
English: Uncommon chest pain, oedema, influenza like illness
German: Brustschmerzen, Ödeme, Grippe-ähnliche Symptome
English: Rare multiple sclerosis
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig Selten
English: • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
German: • 6 vorgefüllte Pens mit je 1 Alkoholtupfer in jeweils einer Blisterpackung.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trudexa 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze Adalimumab
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/008
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/257/008
English: With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
German: Injektion von Trudexa • Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit einer Hand und halten Sie es fest.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/009
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/257/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/257/006
English: • Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface o One pre-filled syringe of Trudexa for injection o One alcohol pad
German: o Eine Fertigspritze mit Trudexa zur Injektion o Einen Alkoholtupfer
English: • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing;
German: • Hautveränderungen (wie Schuppenflechte, Ekzeme oder Infektionen), juckender Hautausschlag,
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze mit Stichschutz-System wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.
English: OUTER CARTON
German: Wasserlassen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trudexa 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen (Injektor, vorgefüllt/FertigPEN)
English: The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years among control patients.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) von nicht-melanomartigen Hauttumoren betrug 7,6 (4,7;