FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, reversible increase of the endometrium thickness may occur under treatment.
Swedish: Dessutom kan reversibel ökning av tjockleken av livmoderslemhinnan inträffa under behandling.
English: What you need to know before you take Esmya
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Esmya
English: In the first 3-month treament course of the two long term Phase III trials, the frequency was 5.3% and 5.8% for ulipristal acetate, respectively.
Swedish: I den första 3 månader långa behandlingskuren av de två långvariga fas III-prövningarna var frekvensen 5,3 % respektive 5,8 % för ulipristalacetat.
English: Should the excessive bleeding persist, patients should notify their physician.
Swedish: Om överdriven blödning kvarstår ska patienterna kontakta läkare.
English: These are possible symptoms of angioedema (frequency not known).
Swedish: Detta kan vara symtom på angioödem (ingen känd frekvens).
English: Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Esmya treatment.
Swedish: Därför rekommenderas inte hormonpreventivmedel och du bör använda en annan tillförlitlig barriärpreventivmedelsmetod, t.ex. kondom, under behandling med Esmya.
English: Ulipristal acetate does not affect serum levels of TSH, ACTH or prolactin.
Swedish: Ulipristalacetat påverkar inte serumnivåer av TSH, ACTH eller prolaktin.
English: In study 1, a statistically significant difference was observed in reduction in menstrual blood loss in favour of the patients treated with ulipristal acetate compared to placebo (see Table 1 below), resulting in faster and more efficient correction of anaemia than iron alone.
Swedish: I studie 1 observerades en statistiskt signifikant skillnad gällande minskning av menstruationsblodförlust med fördel för patienter behandlade med ulipristalacetat jämfört med placebo (se tabell 1 nedan), vilket resulterar i snabbare och effektivare korrigering av anemi än bara järntillskott.
English: - If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Esmya”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Esmya.
Swedish: - Om du för närvarande tar hormonpreventivmedel (t.ex. p-piller) (se ”Andra läkemedel och Esmya”) bör du använda en annan tillförlitlig barriärpreventivmedelsmetod (t.ex. kondom) när du tar Esmya.
English: A few cases have been reported during ulipristal acetate treatment or within 2-3 months after ulipristal acetate treatment was stopped.
Swedish: Några få fall har rapporterats under behandling med ulipristalacetat eller inom 2-3 månader efter att behandlingen med ulipristalacetat har avslutats.
English: The treatment courses should each not exceed 3 months as the risk of adverse impact on the endometrium is unknown if treatment is continued without interruption.
Swedish: Behandlingskurerna ska var för sig inte överskrida 3 månader, eftersom risken för negativ påverkan på livmoderslemhinnan om behandlingen fortsätter utan avbrott är okänd.
English: In a 39-week study in cynomolgus monkeys, histological changes resembling PAEC were noted at low doses.
Swedish: En studie under 39 veckor på makaker påvisade histologiska förändringar som liknade PAEC vid låga doser.
English: When comparing repeated treatment courses, overall adverse reactions rate was less frequent in subsequent treatment courses than during the first one and each adverse reaction was less frequent or remained in the same frequency category (except for dyspepsia which was classified as uncommon in treatment course 3 based on one patient occurence).
Swedish: Vid jämförelse av upprepade behandlingskurer var den totala biverkningsfrekvensen mindre frekvent i påföljande behandlingskurer än i den första, och varje biverkning var mindre frekvent eller var kvar i samma frekvenskategori (utom dyspepsi som klassificerades som mindre vanlig i behandlingskur 3 baserat på förekomst hos en enstaka patient).
English: No dose adjustment is considered necessary for administration of ulipristal acetate to patients receiving concomitant mild CYP3A4 inhibitors.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för administrering av ulipristalacetat till patienter som samtidigt tar lindriga CYP3A4-hämmare.
English: In the active comparator controlled study the rates were 24% (10.5% moderate or severe) for ulipristal acetate and 60.4% (39.6% moderate or severe) for leuprorelin-treated patients.
Swedish: I den aktiv komparator-kontrollerade studien var frekvenserna 24 % (10,5 % måttlig eller svår) för ulipristalacetat och 60,4 % (39,6 % måttlig eller svår) för leuprorelin-behandlade patienter.
English: Marketing Authorisation Holder Gedeon Richter Plc.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Gedeon Richter Plc.
English: Table 1: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in Phase III studies
Swedish: Tabell 1: Resultat av primära och valda sekundära bedömningar av effekten i fas III-studier
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esmya in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Esmyaför alla grupper av den pediatriska populationen för leiomyom i livmodern ( information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Single doses up to 200 mg and daily doses of 50 mg for 10 consecutive days were administered to a limited number of subjects, and no severe or serious adverse reactions were reported.
Swedish: Enskilda doser på upp till 200 mg och dagliga doser på 50 mg under 10 dagar i följd administrerades till ett begränsat antal försökspersoner och inga svåra eller allvarliga biverkningar rapporterades.
English: If the dose was missed by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Swedish: Om dosen har missats med mer än 12 timmar ska patienten inte ta den missade dosen utan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
English: Do not take Esmya - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of Esmya (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Esmya - om du är allergisk mot ulipristalacetat eller något annat innehållsämne i Esmya (anges i avsnitt 6) - om du har en leversjukdom.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.
English: Esmya contains the active substance ulipristal acetate.
Swedish: Esmya innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat.
English: In vivo results show that ulipristal acetate (administered as a single 10 mg tablet) 1.5 hour before administration of the P-gP substrate fexofenadine (60 mg) has no clinically relevant effects on the pharmacokinetic of fexofenadine.
Swedish: In vivo-resultat visar att ulipristalacetat (administrerat som en enda 10 mg-tablett) 1,5 timmar före administrering av p-gp-substratet fexofenadin (60 mg) inte har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för fexofenadin.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter frekvens och organsystem.
English: Likewise, patients treated with ulipristal acetate had a greater reduction in myoma size, as assessed by MRI.
Swedish: På samma sätt hade patienter behandlade med ulipristalacetat en större minskning av myomstorlek enligt bedömning med MRT-undersökning.
English: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
Swedish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike
English: These changes are reversible after treatment cessation.
Swedish: Dessa förändringar är reversibla efter behandlingens slut.
English: After treatment course 2 (two times 3 months of treatment)
Swedish: Efter behandlingskur 2 (behandling i två gånger 3 månader)
English: • liver function must be monitored monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter when clinically indicated.
Swedish: • leverfunktionen måste övervakas varje månad under de första två behandlingskurerna och därefter när det är kliniskt indicerat.
English: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny France
Swedish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrike
English: • inform the patients about the need for monitoring of liver function before starting each treatment course, monthly during treatment and within a few weeks after the treatment has stopped.
Swedish: • informerar patienterna om att leverfunktionen måste övervakas innan de påbörjar en ny behandlingskur, varje månad under behandlingen och några veckor efter att behandlingen har avslutats.
English: DATE
Swedish: DATUM
English: Frequency Not known
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens
English: These blood tests will inform the doctor of the functioning of your liver and are vital when monitoring your treatment.
Swedish: Blodproverna ger läkaren information om din leverfunktion och är nödvändiga under övervakningen av din behandling.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: Manufacturer Cenexi
Swedish: Tillverkare Cenexi
English: • the need to investigate as per usual clinical practice persistence of endometrial thickening following treatment discontinuation and return of menstruation to exclude other underlying conditions.
Swedish: • behovet av att enligt sedvanlig klinisk praxis undersöka persistent endometrieförtjockning efter behandlingsavslutning och återkomst av menstruation för att utesluta andra underliggande sjukdomar.
English: Thus hormonal contraceptives and progestagens are likely to reduce ulipristal acetate efficacy by competitive action on the progesterone receptor.
Swedish: Därför är det troligt att hormonpreventivmedel och gestagener minskar effekten av ulipristalacetat genom konkurrerande verkan på progesteronreceptorn.
English: In addition, reversible changes to the endometrium are denoted PAEC and are different from endometrial hyperplasia.
Swedish: Dessutom benämns reversibla förändringar av livmoderslemhinnan PAEC och skiljer sig från endometriehyperplasi.
English: Tablets should be swallowed with water.
Swedish: Oral användning, Tabletter ska sväljas med vatten.
English: • Educational material for pathologists which contains o Pathologist's guide o USB stick or CD ROM with images of digital specimens (digital library with high resolution images) o SmPC
Swedish: • Utbildningsmaterial för patologer vilket innehåller o patologens guide o USB-minne eller cd-rom med bilder på digitala prover (digitalt bibliotek med högupplösta bilder).
English: Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, high density lipoprotein and low density lipoprotein.
Swedish: Ulipristalacetat uppvisar en hög bindning (> 98 %) till plasmaproteiner, inklusive albumin, surt alfa-1glykoprotein och lipoproteiner med hög och låg täthet.
English: • recommendation of a periodic monitoring of the endometrium in case of repeated intermittent treatment.
Swedish: • rekommendation om regelbundna kontroller för att övervaka endometriet i fall av upprepad intermittent behandling.
English: About 5% of patients of reproductive age experiencing heavy menstrual bleeding have an endometrial thickness of greater than 16 mm.
Swedish: Cirka 5 % av patienterna i reproduktiv ålder med kraftig menstruationsblödning har en tjocklek av livmoderslemhinnan på över 16 mm.
English: Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products:
Swedish: Ulipristalacetats potential att påverka andra läkemedel:
English: These tests will be repeated monthly for the first 2 treatment courses.
Swedish: Dessa blodprover kommer att upprepas varje månad under de första två behandlingskurerna.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Esmya or be affected by Esmya: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen som anges nedan, eftersom dessa läkemedel kan påverka Esmya eller kan påverkas av Esmya: - vissa läkemedel som används för att behandla hjärtat (t.ex. digoxin) - vissa läkemedel som används för att förhindra slaganfall och blodproppar (t.ex.
English: A majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, however, the level of fertility while taking multiple doses of ulipristal acetate has not been studied.
Swedish: En majoritet av kvinnor som tar en terapeutisk dos av ulipristalacetat har anovulation, men fertilitetsnivån vid intag av flera doser av ulipristalacetat har inte studerats.
English: In study 2, the reduction in menstrual blood loss was comparable for the patients treated with ulipristal acetate and the gonadotrophin releasing hormone-agonist (leuprorelin).
Swedish: I studie 2 var minskningen av menstruationsblodförlust jämförbar för patienter behandlade med ulipristalacetat och gonadotropinfrisättande hormon-agonist (leuprorelin).
English: Reproduction studies performed in rats at doses giving exposure in the same range as the human dose have revealed no evidence of impaired fertility due to ulipristal acetate in treated animals or the offspring of treated females.
Swedish: Reproduktionsstudier som utfördes på råttor vid doser för exponering i samma intervall som dosen för människa har inte uppvisat något tecken på försämrad fertilitet på grund av ulipristalacetat hos behandlade djur eller avkomman för behandlade honor.
English: • inform the patients on the need to warn their physicians on any liver problems they may have.
Swedish: • informerar patienterna om att de måste berätta för sina läkare om eventuella leverproblem som de kan ha.
English: Patients with heavy menstrual bleeding due to uterine fibroids are at risk of excessive bleeding, which may require surgical intervention.
Swedish: Patienter med kraftig menstruationsblödning på grund av myom i livmodern löper risk för stor blödning som kan kräva ett kirurgiskt ingrepp.
English: If you have been prescribed several courses of Esmya 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Swedish: Om du har ordinerats flera behandlingskurer på 3 månader med Esmya, ska du påbörja varje period tidigast under den andra menstruationsperioden efter att den föregående behandlingen avslutats.
English: In study 3, treatment efficacy has been shown over > 18 months of repeated intermittent treatment (4 courses of 10 mg once daily), 89.7% of patients were in amenorrhea at the end of the treatment course 4.
Swedish: I studie 3 har behandlingseffekt visats under > 18 månaders upprepad intermittent behandling (4 perioder med 10 mg en gång dagligen), där 89,7 % av patienterna hade amenorré i slutet av behandlingskur 4.
English: Study 4 was a randomized, double-blind clinical study assessing ulipristal acetate 5 or 10 mg.
Swedish: Studie 4 var en randomiserad, dubbelblind, klinisk studie där man bedömde ulipristalacetat 5 eller 10 mg.
English: Typically, the histological appearance is an inactive and weakly proliferating epithelium associated with asymmetry of stromal and epithelial growth resulting in prominent cystically dilated glands with admixed oestrogen (mitotic) and progestin (secretory) epithelial effects.
Swedish: Vanligtvis är det histologiska utseendet ett inaktivt och svagt prolifererande epitel förknippat med asymmetri för stromal tillväxt och epiteltillväxt vilket resulterar i prominenta cystiskt dilaterade körtlar med blandade epiteleffekter gällande östrogen (mitotisk) och gestagen (sekretorisk).
English: After treatment course 4 (four times 3 months of treatment)
Swedish: Efter behandlingskur 4 (behandling i fyra gånger 3 månader)
English: pain, hot flushes - tiredness (fatigue) - weight increase.
Swedish: blodvallningar - trötthet (utmattning) - viktökning.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of ulipristal acetate in milk (for details see section 5.3).
Swedish: Toxikologiska djurdata har visat att ulipristalacetat utsöndras i mjölk (för detaljer, se avsnitt 5.3).
English: • reminder of the effect of ulipristal acetate on the endometrium.
Swedish: • påminnelse om effekten av ulipristalacetat på endometriet.
English: • inform the patients about the symptoms and signs of possible liver injury so that they are aware of situations in which they should stop treatment and contact a physician in a timely manner.
Swedish: • informerar patienterna om symtom och tecken på en eventuell leverskada så att de är medvetna om vid vilka situationer de ska avbryta behandlingen och genast uppsöka läkarvård.
English: • inform the patients not to take Esmya in case of liver problems.
Swedish: • informerar patienterna om att inte ta Esmya om de har leverproblem.
English: Patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 times the upper limit of normal during treatment should stop treatment and be closely monitored.
Swedish: Patienter som under behandlingen utvecklar transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >3 gånger det övre referensvärdet ska avbryta behandlingen och noggrant övervakas.
English: • detailed recommendations for management of endometrial thickening.
Swedish: • ingående rekommendationer om behandlingen av endometrial förtjockning.
English: • inform the patients about potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya.
Swedish: • informerar patienterna om potentiella leverbiverkningar som kan orsakas av Esmya.
English: Repeated intermittent treatment has been studied up to 4 intermittent treatment courses.
Swedish: Upprepad intermittent behandling har studerats under upp till 4 intermittenta behandlingskurer.
English: The most frequent adverse reaction was hot flush.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var blodvallning.
English: Ulipristal acetate is readily converted to its mono-N-demethylated and subsequently to its di-N-demethylated metabolites.
Swedish: Ulipristalacetat omvandlas snabbt till dess mono-N-demetylerade metabolit och därefter till dess di-Ndemetylerade metabolit.
English: c N and % include withdrawn patients d Controlled bleeding was defined as no episodes of heavy bleeding and a maximum of 8 days of bleeding (not including days of spotting) during the last 2 months of a treatment course.
Swedish: d Kontrollerad blödning definierades som inga episoder med kraftig blödning och högst 8 dagars blödning (ej inräknat dagar med stänkblödning) under de sista 2 månaderna i en behandlingskur.
English: - If you have liver or kidney disease tell your doctor or pharmacist before taking Esmya.
Swedish: - Om du har lever- eller njursjukdom ska du kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Esmya.
English: • the contraindications of pregnancy and breastfeeding, genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids, and uterine, cervical, ovarian or breast cancer as well as underlying hepatic disorder.
Swedish: • kontraindikationerna för graviditet och amning, genital blödning av okänd orsak eller av andra orsaker än myom i livmodern, samt cancer i livmoder, livmoderhals, äggstock eller bröst och leversjukdom.
English: Drug hypersensitivity symptoms such as generalised oedema, pruritus, rash, swelling face or urticaria were reported by 0.4% of patients in Phase III trials.
Swedish: Symtom på läkemedelsöverkänslighet såsom generaliserat ödem, klåda, utslag, ansiktssvullnad eller urtikaria rapporterades av 0,4 % av patienterna i fas III-prövningar.
English: It is therefore recommended that co-administration of ulipristal acetate and P-gp substrates (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, fexofenadine) should be separated in time by at least 1.5 hours.
Swedish: Därför rekommenderas att samtidig administrering av ulipristalacetat och p-gp-substrat (t.ex. dabigatranetexilat, digoxin, fexofenadin) ska göras med minst 1,5 timmars mellanrum.
English: Menstrual periods generally return within 4 weeks after the end of each treatment course.
Swedish: Menstruationen återkommer vanligtvis inom 4 veckor efter varje avslutad behandlingskur.
English: • the differential diagnosis between PAEC, unopposed oestrogen and endometrial hyperplasia.
Swedish: • differentialdiagnosen mellan PAEC, fritt östrogen och endometriehyperplasi.
English: The vast majority spontaneously reversed to normal endometrium after resumption of menstruation during the off-treatment period.
Swedish: En stor majoritet återgick spontant till normal livmoderslemhinna efter återkomst av menstruation under den behandlingsfria perioden.
English: The lining of the uterus may thicken or change as a result of taking Esmya.
Swedish: Livmoderns slemhinna kan bli tjockare eller förändras som ett resultat av behandling med Esmya.
English: The direct action on the endometrium results in class-specific changes in histology termed PAEC.
Swedish: Den direkta verkan på livmoderslemhinnan resulterar i klasspecifika förändringar av histologi som benämns PAEC.
English: This kinetic effect of food is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
Swedish: Denna kinetiska effekt av föda förväntas inte vara kliniskt relevant vid daglig administrering av ulipristalacetattabletter.
English: If hysterectomy or endometrial biopsy specimens are sent for histology, then the pathologist should be informed that the patient has taken ulipristal acetate (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Om vävnadsprover från hysterektomi eller endometriebiopsi skickas för histologianalys ska patologen informeras om att patienten har tagit ulipristalacetat (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations in the gastrointestinal wall during absorption.
Swedish: Data in vitro anger att ulipristalacetat kan vara en hämmare av p-gp vid kliniskt relevanta koncentrationer i magtarmkanalväggen under absorption.
English: Anxiety Emotional disorder
Swedish: Ångest Emotionell störning
English: • patients with alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) must not be treated.
Swedish: • patienter med alanintransaminas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >2 x det övre referensvärdet (ULN) (isolerat eller i kombination med bilirubin >2 x ULN) får inte behandlas.
English: A daily dose of ulipristal acetate 5 mg partially suppresses FSH levels but serum oestradiol levels are maintained in the mid-follicular range in the majority of patients and are similar to levels in patients who received placebo.
Swedish: En daglig dos av ulipristalacetat på 5 mg undertrycker delvis FSH-nivåer men serumöstradiolnivåer bibehålls i det mittfollikulära intervallet hos en majoritet av patienterna och liknar nivåerna hos patienter som fick placebo.
English: Contraception in females
Swedish: Preventivmedel för kvinnor
English: Ulipristal acetate and its active mono-N-demethylated metabolite are excreted in breast milk with a mean AUCt milk/plasma ratio of 0.74 ± 0.32 for ulipristal acetate.
Swedish: Ulipristalacetat och dess aktiva mono-N-demetylerade metabolit utsöndras i bröstmjölk med en genomsnittlig AUCt-kvot för mjölk/plasma på 0,74 ± 0,32 för ulipristalacetat.
English: In case of repeated intermittent treatment, periodic monitoring of the endometrium is recommended.
Swedish: Vid fall av upprepad intermittent behandling, rekommenderas regelbundna kontroller av livmoderslemhinnan.