FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při clearance kreatininu nižší než 20 ml/min je prodloužení dvojnásobné u piperacilinu a čtyřnásobné u tazobaktamu ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: Удължаването е двукратно и съответно четирикратно по-високо за пиперацилин и тазобактам при креатининов клирънс под 20 ml/min в сравнение със стойностите при пациенти с нормална бъбречна функция.
Czech: 100 mg piperacilinu / 12,5 mg tazobaktamu na 1 kg tělesné hmotnosti / každých 8 hodin
Bulgarian: 100 mg пиперацилин / 12,5 mg тазобактам на kg телесно тегло / всеки 8 часа
Czech: 70ml skleněná injekční lahvička typu I s brombutylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím víčkem.
Bulgarian: 70 ml Тип I стъклен флакон с бромо-бутил гумена запушалка и отчупваща се капачка.
Czech: 30ml skleněná injekční lahvička typu I s brombutylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím víčkem.
Bulgarian: 30 ml Тип I стъклен флакон с бромо-бутил гумена запушалка и отчупваща се капачка.
Czech: Objem ředidla (ml) přípravku Tazocin
Bulgarian: Обем разтворител (в ml) за ТАЗОЦИН
Czech: Pacienti mohou zaznamenat neuromuskulární dráždivost nebo křeče, pokud se intravenózně podají vyšší, než doporučené dávky (zejména u pacientů s renálním selháním).
Bulgarian: При пациенти, получили по-висока от препоръчваната доза, може да се наблюдава повишена нервномускулна възбудимост или гърчове (особено в случаите на бъбречна недостатъчност).
Czech: V případech, kdy se doporučuje současné podávání, je přípravek TAZOCIN kompatibilní pro současné podávání infuzí přes Y rozdvojku pouze s následujícími aminoglykosidy za následujících podmínek:
Bulgarian: В случаите когато се препоръчва едновременно прилагане, ТАЗОЦИН е съвместим за едновременно приложение чрез разклонена венозна линия само със следните аминогликозиди при описаните по-долу условия:
Czech: Druhy rodu Staphylococcus, koaguláza negativní, citlivé k meticilinu Streptococcus pyogenes
Bulgarian: Staphylococcus spp., коагулазо-отрицателни, метицилин-чувствителни
Czech: Kojící ženy by se měly léčit, pouze pokud očekávaný přínos převažuje nad možnými riziky pro těhotnou ženu a dítě.
Bulgarian: ТАЗОЦИН трябва да се приема от кърмачки само в случай, че терапевтичната полза значително надвишава риска по отношение на пациентката и детето.
Czech: Druhy rodu Porphyromonas
Bulgarian: Porphyromonas spp.
Czech: Nedepolarizující myorelaxancia
Bulgarian: Недеполяризиращи миорелаксанти
Czech: Přípravek TAZOCIN by neměl být mísen s dalšími látkami ve stříkačce nebo infuzní láhvi, protože jejich kompatibilita nebyla potvrzena.
Bulgarian: Тазоцин не бива да се смесва с други лекарствени продукти в спринцовка или банка за инфузия, тъй като липсват данни за тяхната съвместимост.
Czech: Váš ošetřující lékař může chtít zkontrolovat ledviny, než užijete tento lék, a může v průběhu léčby provádět pravidelné krevní testy.
Bulgarian: - Ако имате понижени нива на калий в кръвта, Вашият лекар може да провери функцията на бъбреците Ви, преди да започнете лечението и може да Ви провежда регулярни изследвания на кръвта по време на лечението.
Czech: Přípravek Tazocin se nesmí mísit s dalšími látkami ve stříkačce nebo infuzní láhvi, protože jejich kompatibilita nebyla potvrzena.
Bulgarian: ТАЗОЦИН не бива да се смесва с други лекарствени продукти в спринцовка или банка за инфузия, тъй като липсват данни за тяхната съвместимост.
Czech: U pacientů s jaterní cirhózou se ve srovnání se zdravými osobami poločas vylučování piperacilinu a tazobaktamu zvyšuje přibližně o 25 %, respektive 18 % .
Bulgarian: Полуживотът на пиперацилин и тазобактам се повишава приблизително с 25% и съответно 18% при пациенти с чернодробна цироза в сравнение със здрави хора.
Czech: Obvyklá dávka přípravku dětem s břišními infekcemi je 100 mg / 12,5 mg / kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná po 8 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
Bulgarian: Обичайната доза при деца с коремни инфекции е 100 mg / 12,5 mg на kg телесно тегло пиперацилин/ тазобактам, прилаган на всеки 8 часа интравенозно (директно във Вашето кръвообращение).
Czech: Pokud se přípravek TAZOCIN používá současně s jiným antibiotikem (např. aminoglykosidy), musí se obě látky podávat odděleně.
Bulgarian: Когато ТАЗОЦИН се прилага съвместно с други антибиотици (напр. аминогликозиди), те трябва да се прилагат по отделно.
Czech: Nadměrné koncentrace piperacilinu nebo tazobaktamu v séru mohou být sníženy hemodialýzou (viz bod farmakologické vlastnosti
Bulgarian: Повишените серумни концентрации на пиперацилин или тазобактам могат да бъдат редуцирани чрез хемодиализа ( вж.
Czech: • Inaktivace složky piperacilinu betalaktamázami, které nejsou inhibovány tazobaktamem: betalaktamázy v molekulární třídě B, C a D. Kromě toho tazobaktam neposkytuje ochranu proti betalaktamázám s rozšířeným spektrem (ESBL) v molekulární třídě A a D skupin enzymů.
Bulgarian: Инактивиране на пиперацилиновия компонент от тези бета-лактамази, които не се инхибират от тазобактам: бета-лактамазите от молекулен клас B, C и D.
Czech: Citlivost stafylokoků je odvozena od citlivosti k oxacilinu.
Bulgarian: Чувствителността към staphylococci се основава на оксацилиновата чувствителност.
Czech: Inkompatibility viz bod 6.2.
Bulgarian: Виж точка 6.2 за несъвместимости.
Czech: Peri/postnatální vývoj byl u potkanů po intraperitoneálním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilinu/tazobaktamu zhoršen (snížená hmotnost plodu, zvýšená mortalita mláďat, zvýšený výskyt porodů mrtvých jedinců) souběžně s mateřskou toxicitou.
Bulgarian: Пери/постнаталното развитие е било увредено в резултат от интраперитонеално приложение на тазобактам или комбинацията пиперацилин/ тазобактам при плъхове (понижено тегло на новородените, по-голям брой мъртвородени, повишена смъртност в потомството).
Czech: - jestliže užíváte určité léky (nazývané antikoagulanty), které mají zamezit nadměrnému srážení krve (viz též Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky v této příbalové informaci) nebo pokud se u Vás v průběhu léčby objeví neočekávané krvácení.
Bulgarian: - Ако приемате някои лекарства (наречени антикоагуланти), за да избегнете прекомерното кръвосъсирване (вижте раздел
Czech: Jsou to: - lék na dnu (probenecid).
Bulgarian: Лекарство за подагра (пробенецид).
Czech: Gentamicin
Bulgarian: Гентамицин
Czech: Piperacilin se v nízkých koncentracích vylučuje v mateřském mléce.
Bulgarian: Пиперацилин се екскретира в ниски концентрации в кърмата.
Czech: Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор.
Czech: Poločas vylučování piperacilinu a tazobaktamu se prodlužuje se snižující se clearance kreatininu.
Bulgarian: Плазменият полуживот на пиперацилин и тазобактам се удължава с понижаване на креатининовия клирънс.
Czech: Pokud si všimnete některého z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se okamžitě na lékaře.
Bulgarian: Ако имате някои от гореописаните симптоми, незабавно потърсете лекарска помощ.
Czech: Méně časté ≥ 1/1000 až 
Bulgarian: ≥ 1/1 000 до
Czech: Informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu před podáním tohoto přípravku, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може би сте бременна, или планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар или друг здравен специалист преди да приемете това лекарство.
Czech: Přípravek Tazocin 4 g / 0,5 g lze podávat intravenózní infuzí (v průběhu 30 minut).
Bulgarian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g се прилага чрез бавна интравенозна инфузия (над 30 минути).
Czech: Přípravek Tazocin 2 g / 0,25 g lze podávat intravenózní infuzí (v průběhu 30 minut).
Bulgarian: TAZOCIN 2 g / 0,25 g се прилага чрез бавна интравенозна инфузия (над 30 минути).
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami
Bulgarian: Пациенти с бъбречни нарушения
Czech: Enterococcus faecium$,+
Bulgarian: Enterococcus faecalis
Czech: - Léčivými látkami jsou piperacilin a tazobaktam.
Bulgarian: - Активните вещества сa пиперацилин и тазобактам.
Czech: Pokyny pro použití Přípravek TAZOCIN se podává intravenózní infuzí (po dobu 30 minut).
Bulgarian: ТАЗОЦИН се прилага като интравенозна инфузия (капково за 30 минути)
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, zvracení, nauzea žloutenka, stomatitida, zácpa, dyspepsie pseudomembranózní kolitida, abdominální bolest
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария, повръщане, гадене жълтеница, стоматит, констипация, диспепсия
Czech: Tazobaktam významně nemění farmakokinetiku piperacilinu.
Bulgarian: Няма значими промени във фармакокинетиката на пиперацилин, под вличние на тазобактам.
Czech: Infekce a infestace kandidová superinfekce
Bulgarian: кандидозна суперинфекция
Czech: Distribuce do mozkomíšního moku je malá u pacientů s nezanícenými mozkovými plenami, stejně jako u jiných penicilinů.
Bulgarian: Както и при другите пеницилини, разпределението в гръбначно-мозъчната течност е ниско при пациенти с невъзпалени менинги.
Czech: Studie kancerogenity nebyly s piperacilinem/tazobaktamem provedeny.
Bulgarian: С пиперацилин/ тазобактам не са провеждани изпитвания за карциногенен потенциал.
Czech: Proto je třeba provádět při léčbě přípravkem Tazocin enzymové stanovení glukózy v moči.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на ензимни тестове при измерване на глюкозата в урината по време на лечението с Тазоцин.
Czech: Zdá se, že piperacilin mírně snižuje clearance tazobaktamu.
Bulgarian: Пиперацилин в малка степен понижава клирънса на тазобактам.
Czech: V takovém případě informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu.
Bulgarian: Вашият лекар или друг здравен специалист.
Czech: Stanovení bílkovin pomocí testovacích proužků není ovlivněno.
Bulgarian: Методите, основаващи се на тест-ленти не се повлияват.
Czech: Studie fertility a obecně rozmnožování u potkanů po intraperitoneálním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilinu/tazobaktamu odhalila, souběžně s mateřskou toxicitou, pokles ve velikosti vrhu a nárůst případů zpožděné osifikace plodů a variací žeber.
Bulgarian: В резултат от проучване върху фертилитета и репродуктивните функции при плъхове, чрез интраперитонеално приложение на тазобактам или комбинацията пиперацилин/ тазобактам, се съобщава за намаляване на размерите на потомството, както и повишен брой фетуси със забавена осификация и промени в ребрата едновременно с токсичност в майчиния организъм.
Czech: Komplikované intraabdominální infekce.
Bulgarian: Усложнени интраабдоминални инфекции
Czech: Míchejte krouživým pohybem, dokud se látka nerozpustí.
Bulgarian: Разклатете до пълно разтваряне на продукта.
Czech: Dospělí a dospívající od 12 let věku
Bulgarian: Деца и юноши на възраст над 12 години
Czech: 70 mg piperacilinu / 8,75 mg tazobaktamu / kg každých 8 hodin
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата 70 mg пиперацилин / 8,75 mg тазобактам / kg на всеки 8 часа.
Czech: Jak přípravek TAZOCIN vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek TAZOCIN 2 g / 0,25 g je bílý až téměř bílý prášek dodávaný v injekční lahvičce.
Bulgarian: ТАЗОЦИН 2 g/0,25 g е бял до почти бял прах във флакон.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypokalémie, snížená glukosa v krvi, snížený albumin v krvi, snížená celková bílkovina v krvi
Bulgarian: Понижено ниво на калий в кръвта (хипокалемия), понижено ниво на кръвната захар (глюкоза), понижаване на кръвния протеин албумин, понижени нива на общия белтък
Czech: Současné podávání přes Y rozdvojku, které by se jakkoli lišilo od údajů v tabulce, může vést k inaktivaci aminoglykosidů přípravkem TAZOCIN.
Bulgarian: Едновременното прилагане чрез разклонена венозна линия по начин, различен от гореописания може да доведе до инактивиране на аминогликозида от ТАЗОЦИН.
Czech: - léky na ředění krve nebo na léčbu krevních sraženin (např. heparin, warfarin nebo aspirin).
Bulgarian: То може да увеличи времето, необходимо на пиперацилин и тазобактам да напуснат тялото Ви. екарства, за разреждане на кръвта или за лечение на съсиреци (напр. хепарин, варфарин или аспирин).
Czech: Testy Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mohou vést k falešně pozitivním výsledkům u pacientů užívajících přípravek Tazocin.
Bulgarian: Известни са случаи на фалшиво положителни резултати за наличието на Aspergillus при използването на Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тест при пациенти, приемащи
Czech: Piperacilin může snižovat vylučování metotrexátu; proto je třeba u pacientů sledovat hladiny metotrexátu v séru, aby se předešlo toxicitě této látky.
Bulgarian: Следователно е необходимо мониториране на серумните нива на methotrexate, за да се избегнат прояви на лекарствена токсичност.
Czech: Streptokoky skupiny B
Bulgarian: Streptococcus pyogenes Group B streptococci
Czech: EUCAST klinické hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti a rezistence MIC pro piperacilin/tazobaktam (02.
Bulgarian: EUCAST (The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) критични граници на МИК (MIC breakpoints) за пиперацилин/тазобактам (2009-12-02, v 1).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituci a ředění je potřeba provádět za aseptických podmínek.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането трябва да бъде направено при асептични условия.
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky, jakékoliv jiné penicilinové antibakteriální agens nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Czech: Amikacin
Bulgarian: Амикацин
Czech: U testů Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA byly hlášeny zkřížené reakce s neaspergilovými polysacharidy a polyfuranózami.
Bulgarian: Известни са кръстосани реакции с не-Aspergillus полизахариди и полифуранози с теста
Czech: U těchto pacientů je vhodné opakovaně měřit koncentrace elektrolytů.
Bulgarian: При тези болни трябва да се провеждат чести изследвания на серумните електролити.
Czech: Vzhledem k inaktivaci aminoglykosidu betalaktamovými antibiotiky in vitro se doporučuje podávat přípravek Tazocin a aminoglykosid odděleně.
Bulgarian: Поради in-vitro инактивиране на аминогликозидите от бета-лактамните антибиотици се препоръчва отделното прилагане на Tазоцин и аминогликозиди.
Czech: Studie teratogenity u potkanů a myší po intravenózním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilinu/tazobaktamu ukázala nepatrné snížení hmotnosti plodu při dávkách toxických pro matku.
Bulgarian: Проучванията за тератогенност, в резултат от интравенозно приложение на тазобактам или комбинацията пиперацилин/тазобактам в дозировки, токсични за майката, при мишки и плъхове, има като резултат слабо понижаване в теглото на фетусите, без да са налице тератогенни ефекти.
Czech: - jestliže jste před užíváním trpěl/a průjmem, nebo pokud dostanete průjem v průběhu léčby nebo po jejím ukončení.
Bulgarian: - Ако сте страдали от диария преди, или развиете диария по време на лечението, е необходимо незабавно да информирате
Czech: Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Czech: Mísení betalaktamových antibiotik s aminoglykosidy in vitro může mít za následek značnou inaktivaci aminoglykosidu.
Bulgarian: Смесването на бета-лактамни антибиотици с аминогликозиди in vitro може да доведе до инактивиране на аминогликозидите.
Czech: - jestliže se u Vás objeví v průběhu léčby křeče.
Bulgarian: - Ако имате гърчове по време на лечението, е необходимо да информирате
Czech: V takových případech je třeba podávání přípravku Tazocin ukončit.
Bulgarian: Приемът на Тазоцин трябва незабавно да се преустанови.
Czech: Přípravek Tazocin je možné užívat při léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální infekcí.
Bulgarian: ТАЗОЦИН може да се прилага при пациенти с фебрилна неутропения, която би могла да се дължи на бактериална инфекция.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ /ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat účinek piperacilinu a tazobaktamu.
Bulgarian: Някои лекарства могат да взаимодействат с пиперацилин и тазобактам, а по-специално:
Czech: Druhy rodu Fusobacterium
Bulgarian: Bacteroides fragilis група Fusobacterium spp.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem pro přípravu infuzního roztoku.
Bulgarian: 1 флакон с прах за инфузионен разтвор.
Czech: Je třeba znát lokální informace, obzvláště v případě léčby závažných infekcí.
Bulgarian: Разпространението на резистентността може да варира географски и във времето за определени видове и е желателно да има локална информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Czech: Streptococcus pneumoniae Skupina Streptococcus viridans Aerobní gramnegativní mikroorganismy Acinetobacter baumannii$
Bulgarian: Enterococcus faecium$,+ Streptococcus pneumonia Streptococcus viridans група
Czech: Přípravek Tazocin je možné užívat při léčbě neutropenických dětí s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální infekcí.
Bulgarian: ТАЗОЦИН може да се прилага при деца с фебрилна неутропения, която би могла да се дължи на бактериална инфекция.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNĚTE PŘÍPRAVEK TAZOCIN POUŽÍVAT
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на ТАЗОЦИН
Czech: Jestliže máte poskytnout vzorek krve nebo moči, sdělte lékaři nebo zaměstnanci laboratoře, že užíváte přípravek TAZOCIN.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или на лабораторния персонал ако приемате ТАЗОЦИН и Ви предстои изследване на кръв или урина.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 4 g / 0,5 g piperacilinu/tazobaktamu po 6-8 hodinách, podána nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
Bulgarian: 0,5 g пиперацилин/ тазобактам на всеки 6-8 часа, приложен интравенозно (директно във Вашето кръвообращение).
Czech: Přípravek TAZOCIN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „Použitelné do:".
Bulgarian: Не използвайте ТАЗОЦИН след срока на годност, отбелязан на флакона.
Czech: Metotrexát
Bulgarian: Метотрексат
Czech: Novorozenci a děti
Bulgarian: Новородени и деца
Czech: Modul 3
Bulgarian: Модул 3
Czech: Po úvodním zhodnocení se diskutovalo o několika seznamech nevyřešených otázek.
Bulgarian: След първоначалната оценка са обсъдени няколко списъка с нерешени въпроси.
Czech: Bod 6 - FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: Точка 6 - ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Czech: Ve dvou případech byla svolána přípravná skupina výboru CHMP.
Bulgarian: В два случая е събрана работна група на СНМР.
Czech: Septikémie, bakteriémie
Bulgarian: Септицемия, бактериемия
Czech: I když se látka může používat u určitých subpopulací pacientů (např. u imunokompromitovaných pacientů), je třeba, aby indikace byly na základě dostupných údajů co možná nejvíce specifikované.
Bulgarian: Когато лекарственият продукт може да бъде използван в определени субпопулации от пациенти (напр. имунокомпрометирани пациенти), за него също се изисква показанията да са възможно най-специфични, въз основа на наличните данни.
Czech: Modul 2 - Celkové shrnutí kvality (QOS) byl také aktualizován v souladu s modulem 3.
Bulgarian: Модул 2 (QOS) също е актуализиран в съответствие с Модул 3.
Czech: Specifické indikace jsou probrány níže, podle místa infekce.
Bulgarian: По-долу са обсъдени специфични показания според мястото на инфекцията.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Czech: Co se týče způsobu podání, doporučil výbor CHMP nitrožilní infuzi po dobu 30 minut, na základě vztahu mezi účinností a dobou, během které koncentrace volného (nevázaného) léčiva přesáhne hodnotu MIC pro daný organismus (T > MIC).
Bulgarian: По отношение на начина на прилагане, СНМР препоръчва интравенозна инфузия в продължение на над 30 минути, въз основа на връзката между ефикасността и времето, през което концентрацията на свободното (несвързано) лекарствено вещество в кръвта надвишава MIC на микроорганизма (T > MIC).
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje, avšak poznamenal, že všechny srovnávací studie byly provedeny v počátečním režimu dávkování 3,375 g každých 6 hodin, schváleném ve Spojených státech Amerických.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни, но отбелязва, че всички сравнителни проучвания са проведени с първоначалния одобрен в САЩ дозов режим от 3,375 g на всеки 6 часа.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepracoval tabulku běžně citlivých druhů.
Bulgarian: ПРУ ревизира таблицата на обикновено чувствителните видове.
Czech: Protože existuje velmi málo údajů týkajících se dětí, a většina z nich bude tedy muset být získána odvozením od dospělé populace, přijímání indikací u této populace bude ovlivněno indikacemi přijatými u dospělé populace.
Bulgarian: Тъй като клиничните данни при деца са много малко и основно ще трябва да бъдат изведени чрез екстраполация от възрастната популация, приемът на показанията в тази популация ще бъде повлиян от показанията, приети за възрастната популация.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že obsah bodu „4.6 Těhotenství a kojení" se shoduje ve všech zemích, třebaže použité formulace se mírně liší.
Bulgarian: ПРУ твърди, че съдържанието на точка „4.6 Бременност и кърмене" е еднакво във всички страни, въпреки че в използвания текст има малки разлики.
Czech: Bylo přijato sjednocené znění bodu 5.2.
Bulgarian: Приет е хармонизиран текст за точка 5.2.
Czech: Místo toho byla navržena užší indikace - komplikované infekce močového ústrojí a pyelonefritida, v souladu s dalšími nedávno harmonizovanými přípravky a klinickou praxí.
Bulgarian: Вместо това е предложено по-ограниченото показание при усложнени инфекции на пикочните пътища и пиелонефрит, в съответствие с други наскоро хармонизирани продукти, както и с клиничната практика.
Czech: Toto léčivo by se proto nemělo používat u méně závažných infekcí, u nichž existují vhodnější alternativy léčby, nýbrž u těžce nemocných pacientů se získanou komunitní pneumonií, kteří vyžadují hospitalizaci.
Bulgarian: Поради това, лекарството не трябва да се използва при не толкова тежки инфекции, където са налични по-подходящи алтернативи, а вместо това да се използва при тежко болни пациенти в случаи на пневмония, придобита в обществото, които налагат хоспитализация.
Czech: Výbor CHMP poskytl všeobecné připomínky k bodu 4.1 a uvedl při tom, že v pokynech je uvedeno, že indikace může být schválena, pokud klinické údaje podporují příznivý poměr přínosů a rizik a odrážejí rozsah typů a závažnosti běžně se vyskytujících infekcí.
Bulgarian: СНМР предоставя общ коментар на точка 4.1, като отбелязва, че Ръководството твърди, че дадено показание може да бъде прието, ако клиничните данни подкрепят положително съотношение полза/риск и отразяват обхвата на вида и тежестта на инфекциите, които са често срещани.
Czech: U dětí ve věku 2-12 let s normální funkcí ledvin výbor CHMP schválil dávkování 80/10 mg/kg každých 6 hodin pro léčbu neutropenických dětí a 100/12,5 mg/kg každých 8 hodin pro léčbu komplikovaných nitrobřišních infekcí.
Bulgarian: По отношение на деца на възраст 2-12 години с нормална бъбречна функция, СНМР се съгласява с доза от 80/10 mg/kg на всеки 6 часа при неутропенични деца и 100/12,5 mg/kg на всеки 8 часа за усложнени интраабдоминални инфекции.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tvrzení, že obvyklá doba léčby je u většiny indikací v rozsahu 5-14 dní, avšak doba léčby by se měla řídit závažností infekce, patogenem (patogeny) a klinickým a bakteriologickým vývojem stavu pacienta.
Bulgarian: СНМР се съгласява с твърдение, че обикновената продължителност на лечение за повечето показания е в рамките на 5-14 дни, но продължителността на лечението трябва да бъде водена от тежестта на инфекцията, патогенния причинител(и) и клиничното и бактериологично развитие на пациента.
Czech: Infekce vyvolané bakteriemi s vyššími hodnotami MIC budou vyžadovat vyšší frekvenci dávkování, zatímco na citlivější bakterie může být použita vhodná nižší frekvence dávkování.
Bulgarian: Инфекции, причинени от бактерии с по-високи стойности на MIC, ще изискват по-често дозиране, докато по-чувствителните бактерии могат да бъдат адекватно лекувани с по-рядко дозиране.