FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle patienter, der tager flere forskellige lægemidler mod hiv, kan udvikle en knoglesygdom, hvor knoglevævet dør på grund af manglende blodforsyning til knoglen (osteonekrose).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, sa môže vyvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené stratou zásobovania kostného tkaniva krvou).
Danish: Hos gnavere var de identificerede målorganer det hæmatopoietiske system, blodkoagulationssystemet, leveren og skjoldbruskkirtlen.
Slovak: Identifikovaným cieľovým orgánom u hlodavcov bol hemopoetický systém, koagulačný systém, pečeň a štítna žľaza.
Danish: Co-administration af darunavir/cobicistat med lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A, kan forårsage øget systemisk eksponering for sådanne lægemidler, hvilket kan øge eller forlænge både den terapeutiske virkning og bivirkninger.
Slovak: Súbežné podávanie darunaviru/kobicistatu a liekov prevažne metabolizovaných prostredníctvom CYP3A môže viesť k zvýšenej systémovej expozícii týmto liekom, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Danish: De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring, kvalme, opkastning, appetitløshed eller smerter, jag eller smerter og ubehag i din højre side under ribbenene.
Slovak: Tieto môžu predstavovať zožltnutie vašej kože alebo očných bielok, tmavý (zafarbený ako čaj) moč, svetlú stolicu (pohyby čriev), nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla alebo bolesť alebo bolesť a nepohodlie na pravej strane pod rebrami.
Danish: Studier af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen teratogene virkninger.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity sa u potkanov a králikov nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage REZOLSTA uden først at tale med din læge Når behandlingen er startet, må du ikke stoppe den uden vejledning fra din læge.
Slovak: REZOLSTU neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Danish: I kliniske studier med darunavir/ritonavir og darunavir/cobicistat var udslættet for det meste let til moderat og debuterede ofte i løbet af de første fire behandlingsuger, hvorefter det fortog sig under den fortsatte behandling (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách s darunavirom/ritonavirom a darunavirom/kobicistatom bola vyrážka mierne až stredne závažná, často sa vyskytla v prvých štyroch týždňoch liečby a ustúpila pri ďalšom užívaní (pozri časť 4.4).
Danish: Der sås ingen virkninger på parring eller fertilitet hos dyr (se pkt.
Slovak: U zvierat nebol zaznamenaný žiadny vplyv na párenie a fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: Filmovertrækket indeholder polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid, polyethylenglycol (macrogol), talcum, rød jernoxid og sort jernoxid.
Slovak: Obal tablety obsahuje polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný, oxid titaničitý, polyetylén glykol (makrogol), mastenec, červený oxid železitý a čierny oxid železitý.
Danish: Monitorering for forhøjet ASAT/ALAT bør overvejes hos patienter med underliggende kronisk hepatitis eller cirrose og hos patienter med forhøjede aminotransferaser før behandlingen - specielt i de første mange måneder af REZOLSTA-behandling.
Slovak: U pacientov s chronickou hepatitídou, cirhózou alebo u pacientov, ktorí mali pred liečbou zvýšenú hladinu transamináz, treba zvážiť zvýšené sledovanie AST/ALT, najmä počas prvých mesiacov po začatí liečby REZOLSTOU.
Danish: Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, men risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi (medicin mod retrovirus, f.eks. hiv).
Slovak: Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV a ťažkým deficitom imunity v čase začatia podávania kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické patogény alebo na reziduálne oportúnne patogény, čo môže byť spojené so závažným klinickým stavom alebo so zhoršením symptómov.
Danish: Se afsnittet 'Brug af anden medicin sammen med REZOLSTA'.
Slovak: Pozri časť „Iné lieky a REZOLSTA".
Danish: Det er påvist, at behandling med 800/150 mg darunavir/cobicistat i det andet og tredje trimester fører til lav eksponering for darunavir med en reduktion i værdierne for Cmin på ca. 90 % (se pkt.
Slovak: Ukázalo sa, že liečba darunavirom/kobicistatom 800/150 mg počas druhého a tretieho trimestra, vedie k nízkej expozícii darunaviru, so znížením hladín Cmin okolo 90 % (pozri časť 5.2).
Danish: Drospirenon AUC ↑ 58 % drospirenon Cmax ↑ 15 % drospirenon Cmin ND
Slovak: 58 % drospirenón Cmax ↑
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier med darunavir eller cobicistat hos gravide kvinder.
Slovak: S darunavirom ani s kobicistatom sa nevykonali žiadne primerané ani dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Danish: Eksponeringen for cobicistat var lavere under graviditeten, hvilket muligvis kan føre til suboptimal boostning af darunavir.
Slovak: Expozícia kobicistatu bola počas gravidity nižšia, čo potenciálne vedie k zníženému posilneniu darunaviru.
Danish: I behandlingsarmen med fastdosis-kombination af darunavir/cobicistat fik 363 hiv 1-inficerede voksne behandlingsnaive patienter behandling.
Slovak: V liečebnom ramene s kombináciou fixnej dávky darunaviru/kobicistatu bolo liečených 363 doposiaľ neliečených dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - en reaktion kaldet DRESS [et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser i ansigt eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) samt påvirkning af lever, nyrer eller lunger].
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) - reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšenie eozinofilov (typu bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca].
Danish: Forventede interaktioner mellem REZOLSTA og antiretrovirale og non-antiretrovirale lægemidler er anført i tabellen nedenfor og er baseret på de identificerede interaktioner med darunavir/ritonavir, med darunavir/cobicistat og med cobicistat.
Slovak: Očakávané interakcie medzi REZOLSTOU a antivirotikami a neantivirotickými liekmi sú uvedené v tabuľke nižšie a sú založené na interakciách identifikovaných s darunavirom/ritonavirom, s darunavirom/kobicistatom a s kobicistatom.
Danish: Patienter, der ikke fuldførte behandlingen, betragtes som havende behandlingssvigt, dvs. patienter, der afbrød behandlingen i utide, medregnes med en ændring, der tillægges størrelsen 0.
Slovak: Tí, ktorí nedokončili, sú imputovaní medzi tých, u ktorých liečba zlyhala: pacienti, ktorí predčasne prerušili štúdiu, sú imputovaní so zmenou rovnajúcou sa 0
Danish: Hududslæt, eventuelt med kløe, er en almindelig bivirkning i forbindelse med REZOLSTA (ses oftere ved anvendelse sammen med raltegravir).
Slovak: Častým vedľajším účinkom REZOLSTY je kožná vyrážka (vyskytuje sa častejšie, keď sa REZOLSTA užíva spolu s raltegravirom), svrbenie.
Danish: Ved symptomer på alvorlige hudreaktioner skal REZOLSTA straks seponeres.
Slovak: Ak sa objavia známky alebo príznaky závažnej kožnej reakcie, liečba REZOLSTOU sa má okamžite prerušiť.
Danish: Co-administration af REZOLSTA og disse antikoagulantia frarådes.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a týchto antikoagulancií sa neodporúča.
Danish: Det anbefales at monitorere International Normalised Ratio (INR), når warfarin coadministreres med REZOLSTA.
Slovak: Pri súbežnom podávaní warfarínu s REZOLSTOU sa odporúča monitorovať INR (z angl. international normalised ratio).
Danish: Patienterne bør informeres om at tage REZOLSTA inden for 30 minutter efter indtagelse af et måltid (se pkt.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby užívali REZOLSTU do 30 minút po jedle (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Danish: Behandling med REZOLSTA bør derfor ikke påbegyndes under graviditet, og kvinder, som bliver gravide under behandling med REZOLSTA, bør skiftes til et alternativt regime (se pkt.
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba REZOLSTOU nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby REZOLSTOU, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a
Danish: I begge behandlingsarme anvendes et optimeret baggrundsregime (OBR) med ≥ 2 NRTI'er.
Slovak: Obe ramená použili optimalizovaný základný režim (OBR) ≥
Danish: Denne proteinbinding er koncentrationsafhængig, hvilket indikerer, at bindingskapaciteten mættes.
Slovak: Táto proteínová väzba závisí od koncentrácie, ktorú určuje saturácia väzby.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge plasmakoncentrationen af fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin og simvastatin.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie fluvastatínu, pitavastatínu, pravastatínu, lovastatínu a simvastatínu.
Danish: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obalené tablety
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan administration af REZOLSTA og dabigatran eller ticagrelor øge koncentrationen af antikoagulansen.
Slovak: Na základe teoretických úvah súčasné užívanie REZOLSTY s dabigatranom alebo tikagrelorom môže zvýšiť koncentrácie antikoagulancia.
Danish: Derfor er det vigtigt, at du taler med lægen, hvis du får udslæt.
Slovak: Preto je dôležité povedať vášmu lekárovi, ak sa u vás vyrážka vyvinie.
Danish: En sikker og effektiv dosis af sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension co-administreret med REZOLSTA er ikke fastlagt.
Slovak: Bezpečná a účinná dávka sildenafilu pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie a pri súčasnom užívaní REZOLSTY nebola stanovená.
Danish: Darunavir binder især til surt α1-glykoprotein i plasma.
Slovak: Darunavir sa viaže najmä na plazmatický α1-kyslý glykoproteín.
Danish: Lave niveauer af metabolitter blev genfundet i urin og fæces og bidrager ikke til cobicistats CYP3A-hæmmende aktivitet.
Slovak: Nízke hladiny metabolitov sú pozorované v moči a v stolici a neprispievajú k CYP3A inhibičnej aktivite kobicistatu.
Danish: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Danish: Samtidig administration af REZOLSTA og dabigatran eller ticagrelor er kontraindiceret.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a dabigatranu alebo tikagreloru je kontraindikované.
Danish: Koncentrationen af disse lægemidler øges muligvis ved co-administration med REZOLSTA og kan således muligvis resultere i en øget forekomst af de bivirkninger, som normalt er forbundet med disse lægemidler.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov a REZOLSTY môžu byť ich koncentrácie zvýšené, čo môže zvýšiť pravdepodobnosť nežiaducich účinkov zvyčajne súvisiacich s týmito liekmi.
Danish: I forbindelse med svangerskabsforebyggelse anbefales det, at du i stedet anvender prævention, der ikke indeholder hormoner.
Slovak: Ak sa používa na zabránenie tehotenstvu, odporúča sa používať alternatívne nehormonálne metódy antikoncepcie.
Danish: C-cobicistat blev 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i henholdsvis fæces og urin.
Slovak: C-kobicistatu, 86 % dávky bolo objavených v stolici a 8,2 % v moči.
Danish: Det anbefales at bruge andre trombocythæmmende midler, som ikke påvirkes af CYPhæmning eller -induktion (f.eks. prasugrel se pkt.
Slovak: Užívanie iných antitrombotík neovplyvnených inhibíciou alebo indukciou CYP (napr. prasugrel) sa odporúča (pozri časť 4.3).
Danish: Derfor skal mærkningen af hvert lægemiddel, som administreres sammen med REZOLSTA, gennemgås for information releteret til metabolismevejen, interaktions mekanismerne, potentielle riscici og konkrete forholdsregler, som skal tages i forbindelse med co-administration.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam príkladov liekových interakcií nie je úplný a z toho dôvodu sa majú v informácii o každom lieku, ktorý sa súbežne podáva s REZOLSTOU, vyhľadať informácie o metabolickej dráhe, dráhach interakcií, potenciálnych rizikách a špecifických aktivitách, ktoré sa majú uskutočniť s ohľadom na súbežné podávanie.
Danish: Sildenafil til behandling af hjerte- og lungesygdommen pulmonal arteriel hypertension.
Slovak: Sildenafil liečba poruchy srdca a pľúc nazývaná pľúcna arteriálna hypertenzia.
Danish: I henhold til TLOVR-algoritmen (time to loss of viral response) Baseret på en normal approksimation til forskellen i % respons Patienter, der ikke fuldførte behandlingen, betragtes som havende behandlingssvigt, dvs. patienter, der afbrød behandlingen i utide, medregnes med en ændring, der tillægges værdien 0
Slovak: Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovedi Pacienti, ktorí neukončili liečbu, sú počítaní ako zlyhanie: pacientom, ktorí prerušili liečbu predčasne, sa priradí zmena rovná nule.
Danish: Denne anbefaling er forskellig fra ritonavir-boostet darunavir.
Slovak: Toto odporúčanie sa líši od odporúčania pre darunavir posilnený ritonavirom.
Danish: Emtricitabin/tenofoviralafenamid Tenofoviralafenamid ↔ Tenofovir ↑
Slovak: Emtricitabín/tenofovir alafenamid Tenofovir alafenamid ↔
Danish: (P-gp-, BCRP- og/eller OATP1B1/3-hæmning)
Slovak: (inhibícia P-gp, BCRP a/alebo OATP1B1/3)
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes sammen med præparater, der indeholder ritonavir, eller regimer, der indeholder ritonavir eller cobicistat.
Slovak: REZOLSTA sa nemá užívať súčasne s liekmi obsahujúcimi ritonavir alebo s režimami obsahujúcimi ritonavir alebo kobicistat.
Danish: Alvorlige bivirkninger var diabetes mellitus, (lægemiddel-) overfølsomhed, immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS), udslæt, Stevens-Johnsons syndrom og opkastning.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli diabetes mellitus, precitlivenosť (na liek), imunoreštitučný zápalový syndróm, vyrážka, Stevensov-Johnsonov syndróm a vracanie.
Danish: Samtidig brug af en HMG-CoAreduktasehæmmer og REZOLSTA øger muligvis plasmakoncentrationen af det lipidsænkende stof, hvilket kan medføre bivirkninger så som myopati.
Slovak: Súbežné použitie inhibítora HMG-CoA reduktázy a REZOLSTY môže zvýšiť plazmatické koncentrácie hypolipidemík, čo môže viesť k nežiaducim účinkom ako myopatia.
Danish: Cobicistat Cobicistats farmakokinetik er ikke fuldt evalueret hos ældre patienter (over 65 år).
Slovak: Kobicistat Farmakokinetika kobicistatu sa u starších ľudí (vo veku 65 rokov a starších) naplno nehodnotila.
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B og/eller hepatitis C Der var utilstrækkelige farmakokinetiske data i de kliniske studier til at bestemme virkningen af hepatitis B- og/eller C-virusinfektion på darunavirs og cobicistats farmakokinetik (se pkt.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C V klinických štúdiách neboli k dispozícii dostatočné farmakokinetické údaje pre stanovenie vplyvu infekcie vírusom hepatitídy
Danish: Hiv-1-inficerede patienter, der var egnede til at indgå i dette studie, havde en screening-genotype, der ikke viste darunavir-RAM, og plasma hiv-1 RNA ≥ 1.000 kopier/ml.
Slovak: Pacienti infikovaní HIV-1, ktorí boli vhodní pre túto štúdiu, mali skríningový genotyp nevykazujúci žiadne RAM darunaviru a plazmatické hladiny HIV-1
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Danish: REZOLSTA kan øge risikoen for, at drospirenon øger kaliumniveauet.
Slovak: REZOLSTA môže zvýšiť riziko zvýšenia hladín draslíka drospirenónom.
Danish: I en vurdering af præ- og postnatal udvikling hos rotter medførte darunavir med og uden ritonavir en forbigående langsommere vægtstigning hos afkommet inden fravænning, og åbning af øjne og ører skete lidt senere end normalt.
Slovak: Pri hodnotení prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov, darunavir podávaný samostatne alebo v kombinácii s ritonavirom viedol k prechodnému zníženiu prírastku telesnej hmotnosti u dojčených mláďat a došlo k miernemu oneskoreniu v otvorení očí a uší.
Danish: Kombinationer med andre optimerede baggrundsregimer (OBR'er) end ≥ 2 NRTI'er er ikke undersøgt hos denne population.
Slovak: V tejto populácii sa neskúmali iné kombinácie s optimalizovaným základným režimom (optimised background regimen, OBR) ako ≥ 2 NRTI.
Danish: Da darunavir og cobicistat i høj grad er proteinbundet, vil dialyse sandsynligvis ikke være effektiv til fjernelse af de aktive stoffer i tilstrækkelig grad.
Slovak: Vzhľadom na vysokú väzbu darunaviru a kobicistatu na plazmatické bielkoviny je nepravdepodobné, že by dialýza mala väčší význam pri eliminácii aktívnych látok z cirkulácie.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt, hvad angår indholdsstofferne i REZOLSTA.
Slovak: Neskúmala sa interakcia so žiadnou zložkou REZOLSTY.
Danish: Tabellen nedenfor viser effektdata for darunavir/cobicistat-armen ved uge 48 fra TMC114FD2HTX3001-studiet:
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené 48-týždňové údaje o účinnosti ramena s darunavirom/kobicistatom v štúdii TMC114FD2HTX3001:
Danish: ANTIMYKOTIKA Clotrimazol Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol
Slovak: Klotrimazol Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol
Danish: Det reproduktive system og mammae ikke almindelig gynækomasti*
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté gynekomastia*
Danish: På grund af cobicistats og darunavirs meget begrænsede renale elimination, kræves der ingen særlige forholdsregler eller dosisjusteringer af REZOLSTA hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Vzhľadom na veľmi obmedzenú elimináciu kobicistatu a darunaviru obličkami sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nevyžadujú žiadne zvláštne opatrenia ani úpravy dávky REZOLSTY.
Danish: Du skal spise et måltid eller en snack indenfor 30 minutter før, du tager REZOLSTA.
Slovak: REZOLSTU musíte užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení.
Danish: Cobicistat metaboliseres og elimineres primært i leveren.
Slovak: Kobicistat sa metabolizuje a eliminuje prevažne v pečeni.
Danish: Resistensprofilen for REZOLSTA understøttes af to fase III-studier udført med darunavir/ritonavir hos behandlingsnaive (ARTEMIS) og behandlingserfarne (ODIN) patienter og af analysen af 48-ugers data i studiet GS-US-216-130 med behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter.
Slovak: Profil rezistencie REZOLSTY je podložený dvomi klinickými štúdiami fázy III uskutočnenými s darunavirom/ritonavirom u doposiaľ neliečených pacientov (ARTEMIS) a predtým liečených pacientov (ODIN) a analýzou údajov zo 48 týždňov štúdie GS-US-216-130 u doposiaľ neliečených a predtým liečených pacientov.
Danish: Cobicistat hæmmer transportørerne P-glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
Slovak: Kobicistat inhibuje transportérov p-glykoproteínu (P-gp), BCRP, MATE1,
Danish: Hver tablet indeholder 800 mg darunavir (som ethanolat) og 150 mg cobicistat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 800 mg darunaviru (vo forme etanolátu) a 150 mg kobicistatu.
Danish: Interaktionsstudier med darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir og cobicistat er kun udført hos voksne.
Slovak: Interakčné štúdie s darunavirom/kobicistatom, darunavirom/ritonavirom a s kobicistatom sa uskutočnili len u dospelých.
Danish: I disse farmakokinetiske studier var eksponeringen for darunavir 800 mg forstærket med cobicistat 150 mg konsistent med den, der blev observeret ved forstærkning med ritonavir 100 mg. Som komponent i REZOLSTA er darunavir bioækvivalent med darunavir 800 mg en gang dagligt i kombination med cobicistat 150 mg en gang dagligt som individuelle lægemidler (se pkt.
Slovak: V týchto farmakokinetických štúdiách bola expozícia darunaviru 800 mg posilnená kobicistatom 150 mg v súlade s expozíciou pri posilnení ritonavirom 100 mg. Darunavir ako zložka REZOLSTY je bioekvivalentný s darunavirom 800 mg jedenkrát denne v kombinácii s kobicistatom 150 mg jedenkrát denne podávanými ako samostatné lieky(pozri časť 5.2).
Danish: Co-administration af REZOLSTA og tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension frarådes.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a tadalafilu na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie sa neodporúča.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté únava, asténia
Danish: Hos alle andre ART-erfarne patienter eller i tilfælde, hvor der ikke foreligger hiv-1genotypebestemmelse, er REZOLSTA ikke egnet.
Slovak: V prípade ostatných pacientov liečených ART alebo v prípade, že nie je k dispozícii test genotypu HIV-1, nie je užívanie REZOLSTY vhodné a má sa použiť iný antiretrovirotický režim.
Danish: Co-administration af REZOLSTA og sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension er derfor kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Preto je súbežné podávanie REZOLSTY a sildenafilu, ak sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle for cobicistat på grund af køn.
Slovak: Pri kobicistate neboli medzi pohlaviami zaznamenané žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike.
Danish: Derfor kan displacering af lægemidler, der i udstrakt grad bindes til surt 1-glykoprotein, ikke udelukkes (se pkt.
Slovak: Preto lieky, ktoré sa vysoko viažu na 1-kyslý glykoproteín, môžu znemožniť túto väzbu (pozri časť 4.5).
Danish: Ellers var der ingen virkninger på parring eller fertilitet ved darunavirbehandling med op til 1.000 mg/kg/dag og eksponeringsniveauer under det humane niveau ved den klinisk anbefalede dosis (½ AUC).
Slovak: Na druhej strane sa nepozorovali žiadne účinky na párenie alebo plodnosť po podávaní darunaviru v dávkach do 1 000 mg/kg/deň a pri expozícii (AUC - 0,5-násobok) nižšej ako u človeka dostávajúceho odporučené dávky.
Danish: Co-administration af REZOLSTA og andre lægemidler, der hæmmer CYP3A, kan nedsætte clearance af darunavir og cobicistat og medføre øgede plasmakoncentrationer af darunavir og cobicistat (f.eks. antimykotiske azoler som clotrimazol).
Slovak: Súčasné podávanie REZOLSTY a iných liekov, ktoré inhibujú CYP3A, môže znížiť klírens darunaviru a kobicistatu a môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií darunaviru a kobicistatu (napr. azolové antimykotiká ako klotrimazol).
Danish: MedDra systemorganklasse Hyppighedskategori
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Danish: Kombination af lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol og REZOLSTA er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Kombinácia lurazidónu, pimozidu, kvetiapínu alebo sertindolu a REZOLSTY je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Danish: Det forventes ikke, at cobicistat hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19, eller at det inducerer CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 eller P-gp (MDR1).
Slovak: Nepredpokladá sa, že kobicistat indukuje CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 alebo P-gp (MDR1).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, kolloid silica, crospovidon og magnesiumstearat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hypromelóza, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, krospovidón a stearan horečnatý.
Danish: Sådan skal du tage REZOLSTA
Slovak: Ako uchovávať REZOLSTU
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan REZOLSTA muligvis øge plasmakoncentrationen af buprenorphin og/eller norbuprenorphin.
Slovak: Na základe teoretických úvah REZOLSTA môže zvýšiť plazmatické koncentrácie buprenorfínu a/alebo norbuprenorfínu.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anvendelse af darunavir eller cobicistat til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití darunaviru alebo kobicistatu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.