FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za kaj se zdravilo Suprelorin uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Suprelorin?
Slovenian: Pri psih traja učinek šest mesecev, če je bil uporabljen 4,7-miligramski implantat oziroma 12 mesecev, če je bil uporabljen 9,4-miligramski implantat.
Bulgarian: Действието му продължава шест месеца при имплантати от 4,7 mg при кучета и 12 месеца при имплантати от 9,4 mg при кучета (16 месеца при порове), след което имплантирането може да се повтори, ако е необходимо.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Suprelorin raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Suprelorin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Suprelorin?
Bulgarian: Какво представлява Suprelorin?
Slovenian: Kako zdravilo Suprelorin deluje?
Bulgarian: Как действа Suprelorin?
Slovenian: Implantat se aplicira subkutano, pri psih pod ohlapno kožo na hrbtu med spodnjim delom vratu in ledvenim predelom, pri belih dihurjih pa med lopatici.
Bulgarian: Имплантатът се поставя подкожно на гърба в свободната кожа между долната част на врата и лумбалната област при кучета и между раменните лопатки при порове. Suprelorin започва да действа след около шест седмици при кучета и между 5 до 14 седмици при порове.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin se uporablja pri psih samcih in samcih belega dihurja za povzročitev začasne neplodnosti.
Bulgarian: Suprelorin се използва за предизвикване на временно безплодие при мъжки кучета и порове.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Suprelorin odobreno?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Suprelorin?
Slovenian: Mleko: 2,5 dni
Bulgarian: Мляко: 2,5 дни
Slovenian: Za eno žival ni poročila o rezultatu ob 30 dnevu.
Bulgarian: При едно животно не е съобщен резултатът на 30 ден.
Slovenian: Ocena novih podatkov, predloženih po zahtevi za ponovno preučitev s strani Evropske komisije
Bulgarian: Допълнителна оценка на новите данни по искането за преразглеждане от Европейската комисия
Slovenian: Druge določbe
Bulgarian: Други положения
Slovenian: CVMP je menil, da to ni bilo znanstveno utemeljeno.
Bulgarian: CVMP заключава, че това не е научно оправдано.
Slovenian: MRL Ciljno tkivo
Bulgarian: MRL Прицелна тъкан
Slovenian: Prav tako analitična metoda za določanje ostankov ni bila zadovoljivo potrjena.
Bulgarian: Също така аналитичният метод за определяне на остатъчните количества не е бил достатъчно валидиран.
Slovenian: Ponovna preučitev mnenja
Bulgarian: Преразглеждане на становището
Slovenian: Ocena prvotno predloženih raziskav izločanja ostankov
Bulgarian: Оценка на първоначално представените проучвания върху изчерпването на остатъчните количества
Slovenian: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Bulgarian: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex
Slovenian: Mišica Maščoba Jetra Ledvica Mleko
Bulgarian: Мускулатура Мазнина Черен дроб Бъбреци Мляко
Slovenian: Pri zakolu so levo (prvo) mesto injiciranja vzeli za oceno lokalne tolerance.
Bulgarian: При клането мястото на лявата (първата) инжекция е взето за оценка на локалната поносимост.
Slovenian: Preučevani so bili le ostanki na mestih injiciranja.
Bulgarian: Изследвани са само остатъчните количества в местата на инжектиране.
Slovenian: Očitno je bilo, da so ostanki penicilina povzročili alergijske reakcije pri potrošnikih in da so bile nekatere teh reakcij resne.
Bulgarian: Доказано е, че остатъчните количества пеницилин са причинили алергичните реакции при потребителите, като някои от тези реакции са били сериозни.
Slovenian: Dve injekciji intramuskularno z vmesnim intervalom 48 ur
Bulgarian: Две интрамускулни инжекции през интервал от 48 часа
Slovenian: Ali različic tega imena, kot so navedene v Dodatku I.
Bulgarian: Или сродни имена, посочени в Приложение І.
Slovenian: Pri določanju najvišjih vrednosti ostankov (MRL) za peniciline, je CVMP sprejel enak pristop kot Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (JECFA).
Bulgarian: При установяване на максимално допустимите граници на остатъчни количества пеницилини, CVMP приема същия подход като Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA).
Slovenian: Preučili so več primerov alergijske reakcije pri ljudeh po zaužitju hrane, vsebujoče ostanke penicilina.
Bulgarian: Разгледани са няколко случая на алергични реакции при хора след приемане на храни, съдържащи остатъчни количества пеницилин.
Slovenian: Amoksicilin Vse vrste za proizvodnjo živil
Bulgarian: Амоксицилин АмоксицилинВсички видове, използвани за храна
Slovenian: Poleg tega so bili podatki vzeti pri živalih s telesno težo približno 200 kg, ki so prejele le eno injekcijo na dani odmerek in niso nujno reprezentativne za težje živali, ki potrebujejo več injekcij.
Bulgarian: Освен това данните са получени от животни с приблизително тегло 200 kg, които са получавали само по една инжекция като доза, така че те не могат достатъчно добре да представляват по-тежките животни, изискващи множество инжекции.
Slovenian: Prvi odmerek je bil injiciran v mišice leve strani vratu, druga injekcija je bila dana 48 ur kasneje na desno stran vratu.
Bulgarian: Първата инжекция е прилагана в мускулатурата от лявата страна на шията, втората - 48 часа по-късно от дясната страна на шията.
Slovenian: - CVMP je ocenil podatke, ki jih je posredoval imetnik dovoljenja za promet v odgovor na seznam vprašanj, ki so zanimala CVMP, argumente, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil v podporo svoji prošnji za ponovno preučitev mnenja, ter nove podatke o ostankih, ki jih je imetnik dovoljenja za promet dal na voljo med ponovno preučitvijo mnenja, izvedeno na zahtevo Evropske komisije;
Bulgarian: - СVMP оцени информацията, представена от притежателя на лиценза за употреба в отговор на списъка с въпроси, поставени от CVMP, представената от притежателя на лиценза за употреба аргументация в подкрепа на искането за преразглеждане на становището и посочените от притежателя на лиценза за употреба нови данни за остатъчните количества, поискани от Европейската комисия по време на преразглеждането на становището;
Slovenian: Medtem ko bi najdene koncentracije amoksicilina nad MRL v dveh časovnih točkah, ki sta sledili očitno čistem rezultatu po 14 dneh, lahko bile artefakt, pa je možno trditi tudi, da so rezultati dobljeni po 14 dneh tisti, ki so nezanesljivi.
Bulgarian: Докато установяването на концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчни количества в два момента от времето, след явно чист резултат на 14-ия ден, би могло да бъде артефакт, по същия начин може да се твърди, че тези резултати на 14-ия ден са се оказали ненадеждни.
Slovenian: Stabox 15 % LA
Bulgarian: 15% LA
Slovenian: Zaradi primerov alergijskih reakcij pri zelo nizkih odmerkih je JEFCA priporočil, naj bo dnevni vnos benzilpenicilina s hrano tako nizek, kakor je to praktično mogoče, in na vsak način manjši od 30 µg sorodnega zdravila na osebo.
Bulgarian: Отчитайки случаите на алергични реакции при много ниски дози, JECFA препоръчва дневният прием на бензилпеницилин с храната да бъде колкото е възможно понисък и във всички случаи под 30 µg от неметаболизираното лекарство на лице.
Slovenian: Meso in drobovina: govedo: 58 dni prašiči: 35 dni
Bulgarian: Едри преживни животни: 58 дни
Slovenian: - CVMP je ob upoštevanju predloženih podatkov zaključil, da trenutno določene karence za goveje in prašičje meso niso dovolj ustrezne, da bi zagotovili, da živila, proizvedena iz zdravljenih živali, ne vsebujejo ostankov zdravila, ki bi utegnil predstavljati nevarnost za zdravje potrošnika;
Bulgarian: - Като взима предвид представените данни, CVMP заключава, че установените понастоящем карентни срокове за едри преживни животни и за прасета не могат да установят със сигурност, че хранителните продукти, получени от третирани животни, не съдържат остатъчни количества, които могат да представляват риск за здравето на потребителя;
Slovenian: Med postopkom ponovne preučitve mnenja je bila predložena ena nova raziskava, skladna z dobro laboratorijsko prakso, pri govedu in dve dopolnilni raziskavi ostankov, skladni z dobro laboratorijsko prakso, pri prašičih.
Bulgarian: По време на процедурата по преразглеждане на становището са представени едно ново, съобразено с добрата лабораторна практика (ДЛП), проучване при едри преживни животни и две допълнителни, съобразени с ДЛП, проучвания на остатъчните количества при прасета.
Slovenian: Na 36. seji Skupnega strokovnega odbora FAO/WHO za aditive za živila (JECFA) leta 1990 je bil obravnavan benzilpenicilin.
Bulgarian: Бензилпеницилинът е разглеждан от Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA) на неговата 36-а среща през 1990 г.
Slovenian: Poleg tega je bila uporabljena metoda potrjena z uporabo ojačanih vzorcev v določenem obsegu.
Bulgarian: Освен това предложеният метод е валидиран посредством поредица усилени проби.
Slovenian: MAH je nadalje trdil, da uporabljena metoda verjetno ni bila dovolj robustna in citiral nedavno publikacijo, v kateri je omenjeno, da so za izboljšanje metode obnovljivosti potrebni deproteinizacijski koraki.
Bulgarian: В допълнение притежателят на лиценза за употреба твърди, че използваният метод вероятно не е бил достатъчно ясен и цитира скорошна публикация, където е спомената нуждата от стъпки за депротеинизация за подобрено прилагане на метода.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je bila raziskava v skladu z dobro laboratorijsko prakso, CVMP ne more kar tako prezreti teh rezultatov, zlasti ker so bili v celoti najdeni trije "pozitivni" rezultati.
Bulgarian: Приемайки, че проучването се придържа към добрата лабораторна практика, CVMP не може просто да постави резултатите под въпрос, още повече, при намерени общо три „положителни" проби.
Slovenian: Vendar pa se je pri podajanju ustne razlage v zvezi z novo predloženimi podatki Odboru imetnik dovoljenja za promet strinjal, da na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti karenc za govedo.
Bulgarian: Но при даването на устно обяснение до Комитета, засягащо представените нови данни, притежателят на лиценза за употреба заявява, че въз основа на наличните данни не могат да бъдат установени карентните срокове при едри преживни животни.
Slovenian: Predhodno je CVMP ocenil amoksicilin skupaj z ostalimi penicilini, da bi določil najvišje mejne vrednosti ostankov zdravila (MRL).
Bulgarian: По-рано амоксицилин е бил оценяван от CVMP заедно с други пеницилини, за да се установят максимално допустимите граници на остатъчни количества (MRLs).
Slovenian: 1 Odobritev dovoljenja za promet v teku 2 Referenčna država članica za postopek medsebojnega priznavanja
Bulgarian: Държава-членка, препоръчана за процедура по взаимно признаване.
Slovenian: Pri prašičih, težkih 40-50 kg, je bila na podlagi ostankov na mestih injiciranja določena karenca 35 dni.
Bulgarian: При прасета с тегло 40-50 kg, въз основа на остатъчните количества в мястото на инжектиране, е било възможно да се установи карентен срок от 35 дни.
Slovenian: V dopolnilni raziskavi je bilo zaklanih osem prašičev 30 in 36 dni po zdravljenju z zdravilom Suramox.
Bulgarian: В допълнително проучване осем прасета са заклани на 30 и 36 ден след лечението със Suramox.
Slovenian: - CVMP je menil, da na podlagi predloženih podatkov o izločanju ostankov v zvezi z izločanjem ostankov amoksicilina, kadar je ta injiciran, ni bilo mogoče določiti karence za govedo in prašiče, ker:
Bulgarian: - CVMP счита, че въз основа на представените данни за изчерпване на остатъчните количества, касаещи изчерпването на остатъчни количества амоксицилин при инжекционно приложение, не е било възможно да се установи карентният срок за едри преживни животни и прасета, тъй като:
Slovenian: CVMP je določil take MRL, da vnos z vso hrano pri potrošniku ne preseže te meje 30 µg.
Bulgarian: CVMP установява максимално допустимите граници на остатъчни количества, при които приемането им с храната на потребителя да не надвишава този праг от 30 µg.
Slovenian: Kljub temu ADI za peniciline ni bil določen.
Bulgarian: Но допустимият дневен прием на пеницилините не е установен.
Slovenian: Italija
Bulgarian: Франция
Slovenian: Nazadnje je MAH trdil, da je bilo z uporabljeno fluorimetrično metodo možno zaznati ostanke produktov, ki nastanejo ob razgradnji amoksicilina, in so torej sporočene koncentracije lahko previsoko ocenjene.
Bulgarian: Най-накрая притежателят на лиценза за употреба твърди, че използваният флуориметричен метод е могъл да улови остатъчни количества от деградационните продукти на амоксицилин и поради това съобщаваните концентрации са били прекалено високи.
Slovenian: 15 mg amoksicilina/kg tt (enakovredno 1ml/10 kg)
Bulgarian: 15 mg амоксицилин/kg телесна маса (еквивалентни на 1ml/10 kg)
Slovenian: MAH je prvotno priskrbel podatke o ostankih pri govedu in prašičih, ki so bili zdravljeni s priporočenim odmerkom obravnavanega izdelka.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба първоначално е представил данни за остатъчни количества при едри преживни животни и прасета, като е използвал разглеждания продукт в препоръчваните дози за лечение.
Slovenian: Posledično karenc za govedo in prašiče ni mogoče priporočiti.
Bulgarian: Поради това не могат да бъдат препоръчани карентни срокове при едри преживни животни и при прасетата.
Slovenian: Vendar je profil izločanja ostankov v ledvicah pokazal neredno izločanje.
Bulgarian: Но профилът на изчерпване на остатъчните количества в бъбреците показва липса на регулярност.
Slovenian: Da bi zagotovili usklajen sklep o določitvi karenc, je močno priporočljivo, da se morebitne nove raziskave izločanja ostankov, namenjene za odpravo začasnega preklica dovoljenja za promet, predložijo v oceno CVMP.
Bulgarian: За да се постигне уеднаквено заключение при установяване на карентните срокове, се препоръчва всички нови проучвания върху изчерпването на остатъчните количества, направени с оглед отмяната на прекратяването на лицензите за употреба, да се представят на CVMP за оценка.
Slovenian: beta-laktamski antibiotik iz skupine penicilinov.
Bulgarian: 15% LA съдържа амоксицилин - бета-лактамен антибиотик от групата на пеницилините.
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, ŽIVALSKIH VRST, POGOSTOSTI IN NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, PRIPOROČENIH ODMERKOV, KARENCE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH, NA KATERE SE NAPOTITVENI POSTOPEK NANAŠA
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНИТЕ ФОРМИ, КОНЦЕНТРАЦИИТЕ, ЖИВОТИНСКИТЕ ВИДОВЕ, ЧЕСТОТАТА НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Slovenian: V podrobnostih o podlagi za svojo prošnjo za ponovno preučitev mnenja MAH trdi, da je treba tri izmed osmih vzorcev ledvic s koncentracijami amoksicilina višjimi od MRL na 21. in 27. dan po zadnjem dajanju, imeti za artefakte zaradi nenormalnega kinetičnega profila izločanja ostankov.
Bulgarian: В подробните основания за преразглеждане на становището притежателят на лиценза за употреба твърди, че поради абнормния кинетичен профил на изчерпване на остатъчните количества, три от всеки осем бъбречни проби с концентрации на амоксицилин, по-високи от максимално допустимите граници на остатъчни количества на 21 и 27 ден след последното приложение, трябва да бъдат разглеждани като артефакти.
Slovenian: Ob predložitvi novih raziskav ostankov za govedo je imetnik dovoljenja za promet predlagal karenco 96 dni, temelječo na statistični metodi.
Bulgarian: С представянето на новото проучване на остатъчните количества при прасета притежателят на лиценза за употреба предлага карентен срок от 96 дни въз основа на статистическия метод.
Slovenian: Ob predložitvi novih študij o ostankih zdravila za prašiče je imetnik dovoljenja za promet predlagal karenco 38 dni, temelječo na dveh predloženih študijah.
Bulgarian: С представянето на новите проучвания върху остатъчните количества при прасета, притежателят на лиценза за употреба предлага карентен срок от 38 дни въз основа на двете представени проучвания.
Slovenian: Določitev karence na podlagi upoštevanja vseh razpoložljivih raziskav ostankov pri prašičih in govedi
Bulgarian: Установяване на карентните срокове след разглеждане на всички налични проучвания на остатъчните количества при прасета и едри преживни животни
Slovenian: Farmakološka učinkovina
Bulgarian: Фармакологично активна субстанция
Slovenian: Ker je bila potrjena metoda uporabljena z ustreznimi kontrolami, je CVMP menil, da je ni primerno razveljaviti, in hkrati trditi, da je veljavna za vse druge rezultate.
Bulgarian: Тъй като валидираният метод е използван при подходящи контроли, CVMP не счита за необходимо да приеме метода за невалиден, като посочва неговата валидност при всички други резултати.
Slovenian: Vendar izsledki teh raziskav na tej stopnji ne omogočajo določitve karence za govedo ali prašiče z želeno stopnjo zanesljivosti.
Bulgarian: Но данните, получени при тези проучвания, не позволяват на този етап да се установят с желаното ниво на надеждност карентните срокове при едри преживни животни и прасета.
Slovenian: Rezultati, o katerih so poročali, so nakazovali vrednosti ostankov pod MRL za mišično maso ob vseh časovnih točkah, razen pri eni živali ob zadnji časovni točki, pri kateri je bila koncentracija šestkrat večja od MRL za mišično maso.
Bulgarian: Съобщаваните резултати показват стойности на остатъчните количества под максимално допустимите граници на остатъчни количества за мускулатура във всеки момент от времето освен при едно животно в момента на последното клане, при което концентрацията е била 6 пъти по-висока от максимално допустимите граници на остатъчни количества за мускулатура.
Slovenian: Vzorce so ohladili, homogenizirali in do analize, 4 do 6 mesecev kasneje, hranili pri -80 °C (obstojnost skladiščenja potrjena).
Bulgarian: Пробите са охладени, хомогенизирани и съхранявани при -80°C до анализа 4 до 6 месеца по-късно (потвърдена стабилност на съхраняването).
Slovenian: Šestnajst prašičev je bilo zaklanih 7, 14, 21 in 27 dni po zdravljenju z zdravilom Suramox.
Bulgarian: Шестнадесет прасета са заклани на 7, 14, 21 и 27 ден след лечението със Suramox.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega: - Odbor je obravnaval napotitev, sproženo v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES v interesu Skupnosti glede varnosti potrošnika, v zvezi z nacionalnimi dovoljenji za promet z zdravilom Suramox 15 % LA ali različic tega imena, kot so navedene v Dodatku I;
Bulgarian: - Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) разглежда препращането, направено по член 35 от Директива 2001/82/EО в интерес на населението по отношение безопасността на потребителя, за националните лицензи за употреба за Suramox
Slovenian: Mesta injiciranja so vsebovala najvišje koncentracije ostankov, na drugem mestu so sledile ledvice.
Bulgarian: Инжекционните места са съдържали най-високи концентрации на остатъчни количества, следвани от бъбреците.
Slovenian: Za odpravo umika dovoljenja za promet z zdravilom bi bili potrebni podatki o izločanju ostankov za kasnejše časovne točke, ki bi omogočali določitev karenc za meso in drobovino govedi in prašičev.
Bulgarian: За да се отмени прекратяването на лиценза за употреба, ще бъдат необходими данни за изчерпването на остатъчните количества в по-късни моменти от времето, които ще позволят да се установят карентните срокове, както за едрите преживни животни, така и за прасетата.
Slovenian: Poročila o dodatnih primerih, ki JEFCA niso bila na razpolago, so bila prav tako navedena v objavljeni literaturi.
Bulgarian: В публикуваната литература са съобщени и други случаи, които не са били на разположение на JECFA.
Slovenian: Ob predpostavki, da MAH ponuja veljavno znanstveno razlago in bi torej metoda za izboljšanje obnovljivosti morala vključevati dodaten očiščevalni korak, pa je bil ta argument pomanjkljiv, saj bi to pomenilo, da bi lahko bili vsi rezultati iz vzorcev nezadostni.
Bulgarian: Като се приеме, че научната позиция на притежателя на лиценза за употреба е валидна и поради това методът трябва да включва допълнителни опростени стъпки за подобрено прилагане, слабостта на този аргумент е, че вследствие на това всички резултати от пробите могат да бъдат омаловажени.
Slovenian: Zato so bile ledvice upoštevane kot tkivo za določitev karence.
Bulgarian: Поради това бъбреците са приети за тъканта, определяща карентния срок.
Slovenian: CVMP je zaključil, da na podlagi predloženih podatkov iz nove študije ni mogoče uporabiti statistične metode.
Bulgarian: Въз основа на данните от представеното ново проучване, CVMP заключава, че статистическият метод не може да бъде използван.
Slovenian: Poleg tega so vzeli vzorce mišic (mešan vzorec zadnje in sprednje četrti), kože in maščobe v naravnem razmerju, cela jetra, obe ledvici, in desno (zadnje) mesto injiciranja (približne dimenzije 10 cm premera in 6 cm globine).
Bulgarian: Освен това са взети проби от мускулатурата (смесена проба от мускулите на заден/преден бут), от кожа+мазнина в естествени пропорции, от целия черен дроб, от двата бъбрека и от мястото на дясната (последната) инжекция (с приблизителни размери 10 cm в диаметър и 6 cm в дълбочина).
Slovenian: Šestnajst glav govedi je bilo zaklanih 7, 14, 46 in 57 dni po zdravljenju z zdravilom Suramox.
Bulgarian: Шестнайсет животни едри преживни животни са заклани на 7, 14, 46 и 57 ден след лечението със Suramox.
Slovenian: Francija2 Virbac S.A.
Bulgarian: Италия Virbac S.A.
Slovenian: Ostanki v ledvicah so bili po 7 dneh v razponu od vrednosti pod mejo kvantifikacije do 150 µg/kg, ob drugih časovnih točkah pa pod mejo kvantifikacije.
Bulgarian: Остатъчните количества в бъбреците са варирали от под границите за измерваните количества до 150 µg/kg на 7 ден и са били под границите за измерваните количества в по-късните моменти от времето.
Slovenian: Poleg tega so vzeli vzorce mišic (mešani vzorec zadnje in sprednje četrti), maščobe (mešani vzorec perirenalne maščobe/maščobe pečice), cela jetra, obe ledvici in desno (zadnje) mesto injiciranja (približne dimenzije 10 cm premera in 6 cm globine).
Bulgarian: Освен това са взети проби от мускулатурата (смесена проба от мускулите на заден/преден бут), от мазнината (смесена проба от мазнината около бъбреците/оментума), от целия черен дроб, от двата бъбрека и от мястото на дясната (последната) инжекция (с приблизителни размери 10 cm в диаметър и 6 cm в дълбочина).
Slovenian: Na podlagi prvotne študije o izločanju ostankov pri prašičih je CVMP zaključil, da so bila ledvice omejevalno tkivo za določitev karence.
Bulgarian: От първоначалното проучване на изчерпването на остатъчните количества при прасета CVMP заключава, че бъбрекът определя границите при установяване на карентния срок.
Slovenian: Ker so potrjeni podatki znotraj sprejetih specifikacij, se CVMP ne more strinjati, da je primerno izsledke, ki presegajo MRL, enostavno prezreti kot artefakte.
Bulgarian: Тъй като данните за валидирането нямат значимост без приети спецификации, CVMP не може да се съгласи, че е правилно просто да се приемат като артефакти горните данни за максимално допустимите граници на остатъчни количества.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SURAMOX 15 %
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА SURAMOX 15% LA3
Slovenian: Za napotitveni postopek obravnave je MAH predstavil eno raziskavo ostankov pri govedu in eno pri prašičih.
Bulgarian: За процедурата по препращането притежателят на лиценза за употреба представя едно проучване върху остатъчните количества при едри преживни животни и едно при прасета.
Slovenian: Alternativne metode ni bilo mogoče uporabiti, ker so bile koncentracije ostankov na mestu injiciranja v zadnji časovni točki do petkrat višje od MRL za mišično maso.
Bulgarian: Не може да бъде използван и алтернативен метод, тъй като към момента на последното клане концентрациите на остатъчни количества в мястото на инжектиране са били до 5 пъти по-високи от максимално допустимите граници на остатъчни количества за мускулатура.
Slovenian: Amoksicilin
Bulgarian: Stabox
Slovenian: Pri vseh vzorcih so analizirali koncentracije amoksicilina z metodo HPLC-UV (HPLC-fluorescenca za jetra) z zahtevano mejo kvantifikacije 25 µg/kg za vsa tkiva.
Bulgarian: Концентрациите на амоксицилин са анализирани при всички проби, като е използван HPLC-UV метод (HPLCфлуоресценция за черния дроб) с посочени граници за измерваните количества от 25 µg/kg за всички тъкани.
Slovenian: CVMP je ugotovil, da je MAH pri izračunavanju karence izključil dva dobljena rezultata kot posamični napaki.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че при изчисляването на карентния срок, притежателят на лиценза за употреба изключва две наблюдения като външни.