FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększone ryzyko zgonu, ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zakrzepicy lub zdarzeń mózgowonaczyniowych, w tym udaru, gdy leczenie z zastosowaniem leków stymulujących erytropoezę (ESA) prowadziło do wzrostu stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos gadījumos, kad, lai sasniegtu par 12 g/dl (7,5 mmol/l) augstāku hemoglobīna koncentrāciju, tika lietoti ESL, tika novērots palielināts nāves un būtisku kardiovaskulāru notikumu, tajā skaitā trombozes risks vai cerebrovaskulāru notikumu, ieskaitot insultu, risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Dotychczasowa dożylna lub podskórna dawka tygodniowa epoetyny (j.m./tydzień)
Latvian: Iepriekš reizi nedēļā lietotā alfa epoetīna intravenoza vai subkutāna deva (SV nedēļā)
Polish: Podczas stosowania leku MIRCERA
Latvian: MIRCERA terapijas laikā
Polish: Zator tętnicy płucnej*
Latvian: Plaušu embolija*
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę zdecydowanie dociskając je do siebie.
Latvian: Piestipriniet šļircei adatu, stingri to uzspiežot uz šļirces.
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu siarczan
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija sulfāts
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne lub dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai vai intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Polish: Krok 5 : usunięcie osłonki igły i przygotowanie do wstrzyknięcia leku
Latvian: Noņemiet adatas apvalku un sagatavojieties injekcijai
Polish: Lek MIRCERA w ampułkostrzykawkach można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej poniżej 30°C na czas nieprzekraczający jednego miesiąca nie więcej niż jeden raz.
Latvian: Jūs varat izņemt savu MIRCERA pilnšļirci no ledusskapja un vienu reizi uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu mēnesi ilgi.
Polish: 75 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 100 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 120 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 150 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 200 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 250 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 360 mikrogramów/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
Latvian: MIRCERA 30 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 40 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 50 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 60 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 75 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 100 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 120 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 150 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 200 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 250 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 360 mikrogrami/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Polish: Rozwój psychiczny, poznawczy ani płciowy u potomstwa matek przyjmujących glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta w okresie ciąży i karmienia piersią pozostawał niezaburzony.
Latvian: Pēcnācēju, kuru mātes saņēma bēta metoksipolietilēnglikolepoetīnu grūtniecības un zīdīšanas laikā, psihiskā, kognitīvā attīstība vai dzimumnobriešana netika ietekmēta.
Polish: Wykonana post hoc analiza danych zebranych z badań klinicznych z użyciem czynników stymulujących erytropoezę u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (poddawanych lub nie poddawanych dializie, z cukrzycą i bez cukrzycy) wykazała tendencję w kierunku wzrostu szacowanego ryzyka wystąpienia zgonu ze wszystkich przyczyn oraz występowania zdarzeń sercowonaczyniowych i mózgowo-naczyniowych wraz ze wzrostem skumulowanych dawek czynników stymulujących erytropoezę, niezależnie od występowania cukrzycy lub stosowania dializ (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Aprēķinātā tendence palielināties visu cēloņu mirstības, kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro notikumu riskam ir saistīta ar augstāko kumulatīvo EVL devu neatkarīgi no cukura diabēta vai dialīzes statusa (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Powtarzające się zwiększanie dawki leku MIRCERA u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie może zwiększać niebezpieczeństwo wystąpienia zaburzeń serca lub naczyń krwionośnych, oraz ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru i śmierci.
Latvian: Ja esat pacients ar hronisku nieru mazspēju un īpaši ja nav atbilstošas atbildes reakcijas uz MIRCERA terapiju, ārsts izvērtēs MIRCERA devu, jo atkārtota MIRCERA devas palielināšana, ja uz terapiju nav atbildes reakcijas, var palielināt sirds vai asinsvadu traucējumu rašanās risku un var palielināt miokarda infarkta, insulta vai nāves risku.
Polish: Podawanie kolejnych dawek MIRCERA powinno być od tego momentu wznowione z ustaloną częstością.
Latvian: Ja ir izlaista viena MIRCERA deva, izlaistā deva jāievada, tiklīdz tas iespējams, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
Polish: Niekontrolowane nadciśnienie.
Latvian: Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju.
Polish: Tłok
Latvian: Kύπρος
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mircera 120 mcg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mircera 120 mcg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO - ampułkostrzykawka 360 mikrogramów
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 360 mikrogramu pilnšļirce
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mircera 75 mcg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mircera 75 mcg
Polish: NIE UŻYWAĆ strzykawki jeśli:
Latvian: NELIETOJIET šļirci, ja: • esat nejauši nometis šļirci;
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku.
Latvian: SJS/TEN sākotnēji uz ķermeņa var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem laukumiem vai ar apaļiem plankumiem, kuru centrā nereti ir pūšļi.
Polish: U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
Latvian: Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra hemoglobīna kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.
Polish: ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIRCERA W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku MIRCERA należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ konieczne może być przeprowadzenie badań krwi i przerwanie leczenia.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja esat lietojis pārāk lielu MIRCERA devu, jo Jums var būt nepieciešams veikt dažas asins analīzes un pārtraukt ārstēšanu.
Polish: Ponadto lek jest wolniej usuwany z organizmu.
Latvian: Turklāt tas lēnāk izdalās no organisma.
Polish: Skuteczność obu sposobów leczenia porównywano przez 36 tygodni.
Latvian: Abu ārstēšanas iespēju efektivitāti salīdzināja 36 nedēļu posmā.
Polish: Poziom hemoglobiny należy monitorować co dwa tygodnie aż do jego ustabilizowania się, a następnie okresowo.
Latvian: Hemoglobīna līmenis jāpārbauda reizi divās nedēļās, līdz tas ir stabilizējies, un pēc tam periodiski.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Mircera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Mircera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 20 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mircera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 20. jūlijā izsniedza Mircera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała także preparaty żelaza w celu zapobiegania jego niedoborom (niskim stężeniom) w trakcie badań.
Latvian: Lielākā daļa pacientu pētījumu laikā saņēma arī dzelzs preparātus, lai novērstu tā nepietiekamību (zemu dzelzs līmeni).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mircera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mircera.
Polish: Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.
Latvian: Jālieto mazākā deva, kas nodrošina atbilstošu simptomu kontroli.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie.
Latvian: Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, tie var paši sev injicēt šīs zāles.
Polish: We wszystkich sześciu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny.
Latvian: Visos sešos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna līmeņa izmaiņas.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem pacjentów, u których po raz pierwszy zastosowano leczenie niedokrwistości, u 126 (93%) spośród 135 dializowanych pacjentów oraz u 158 (98%) spośród 162
Latvian: Pētījumos, kuros iekļāva pacientus, kam anēmijas ārstēšana tika sākta pirmo reizi, hemoglobīna līmenis, lietojot Mircera, nozīmīgi palielinājās 126 (93%) no 135 pacientiem, kam veica dialīzi, un 158 (98%) no 162 pacientiem, kam dialīzi neveica.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mircera:
Latvian: Cita informācija par Mircera
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, kas netiek kontrolēts.
Polish: Produkt jest dostępny w ampułkach oraz napełnionych fabrycznie strzykawkach, zawierających lek w stężeniach od 50 do 1000 mikrogramów na mililitr.
Latvian: Tas ir pieejams flakonos un pilnšļircēs ar dažādu stiprumu no 50 līdz 1000 mikrogramiem mililitrā.
Polish: Leczenie produktem Mircera należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami nerek.
Latvian: Ārstēšana ar Mircera jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze nieru slimību pacientu aprūpē.
Polish: Podobne wskaźniki odpowiedzi na leczenie stwierdzono u pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Latvian: Līdzīgu atbildes reakcijas biežumu novēroja pacientiem, kas lietoja salīdzinājuma zāles.
Polish: Produkt Mircera jest przeznaczony do długoterminowego leczenia.
Latvian: Mircera ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Mircera przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Mircera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Polish: Hemoglobina jest białkiem zawartym w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie.
Latvian: Hemoglobīns ir sarkanajos asins ķermenīšos esoša olbaltumviela, kas organismu apgādā ar skābekli.
Polish: U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, główną przyczyną anemii jest brak naturalnej erytropoetyny.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu nieru mazspēju galvenais anēmijas cēlonis ir dabīgā eritropoetīna trūkums.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Mircera (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nadciśnienie tętnicze (wysokie wartości ciśnienia tętniczego krwi).
Latvian: Visbiežāk novērotā Mircera blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Polish: W konsekwencji lek Mircera można podawać rzadziej niż naturalną erytropoetynę.
Latvian: Tāpēc Mircera var ievadīt retāk nekā dabīgo eritropoetīnu.
Polish: Lek Mircera badano w sześciu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 399 osób dorosłych z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek.
Latvian: Mircera novērtēja sešos pamatpētījumos, tajos iekļaujot kopumā 2399 pieaugušos ar anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju.
Polish: Sposób, w jaki lek oddziałuje na receptor, jest nieco odmienny w porównaniu z naturalną erytropoetyną, dzięki czemu lek ma dłuższy okres działania.
Latvian: Taču veids, kā tas iedarbojas uz receptoru, nedaudz atšķiras no dabīgā eritropoetīna iedarbības veida, un tas pagarina iedarbības laiku.
Polish: Substancja czynna leku Mircera, glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta, działa tak jak naturalna erytropoetyna, pobudzając wytwarzanie krwinek czerwonych, ponieważ może wiązać się z tymi samymi receptorami co erytropoetyna.
Latvian: Mircera aktīvā viela - beta metoksipolietilēnglikolepoetīns - darbojas tāpat kā dabīgais eritropoetīns, stimulējot sarkano asinsķermenīšu veidošanos, jo tas spēj piesaistīties tiem pašiem receptoriem kā eritropoetīns.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mircera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mircera pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Mircera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Mircera lietošanu.
Polish: Epoetynę beta wytwarza się przy użyciu metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen umożliwiający jej wytwarzanie epoetyny beta.
Latvian: Beta epoetīns tiek iegūts, izmantojot „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ievadīts gēns, kas tām dod spēju veidot beta epoetīnu.
Polish: Co to jest Mircera?
Latvian: Kas ir Mircera?
Polish: Produkt Mircera porównywano z innymi lekami stosowanymi w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych.
Latvian: Mircera salīdzināja ar citām zālēm, kuras lieto sarkano asinsķermenīšu veidošanās stimulācijai.
Polish: W celu otrzymania poziomu hemoglobiny w zalecanym przedziale (między 10 a 12 gramów na decylitr) należy dostosować dawki do odpowiedzi pacjenta.
Latvian: Devas jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas, lai nodrošinātu ieteicamo (no 10 līdz 12 gramiem decilitrā) hemoglobīna līmeni.
Polish: Leku Mircera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta lub którykolwiek składnik produktu.
Latvian: Mircera nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret beta metoksipolietilēnglikolepoetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Mircera glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
Latvian: Mircera beta metoksipolietilēnglikolepoetīns
Polish: W tych badaniach u pacjentów albo utrzymywano dotychczasowe leczenie, albo zmieniano lek na produkt Mircera podawany dożylnie lub podskórnie w odstępach dwu- lub czterotygodniowych.
Latvian: Šajos pētījumos iekļautie pacienti vai nu turpināja lietot iepriekš lietotās zāles, vai arī uzsāka Mircera kursu, saņemot šo zāļu intravenozas vai zemādas injekcijas ik pēc divām vai četrām nedēļām.
Polish: Mircera to roztwór do wstrzykiwań, zawierający jako substancję czynną glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta.
Latvian: Mircera ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu beta metoksipolietilēnglikolepoetīnu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Mircera?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mircera?
Polish: Lek Mircera można podawać podskórnie lub dożylnie.
Latvian: Mircera var ievadīt zemādas vai intravenozas injekcijas veidā.
Polish: Produkt Mircera stosuje się w leczeniu niedokrwistości (niska liczba krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwała i postępująca utrata zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania).
Latvian: Mircera lieto, lai ārstētu anēmiju (zemu eritrocītu skaitu), kas izraisa simptomus pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošiem un progresējošiem nieru darbības traucējumiem).
Polish: CHMP uznał, że lek Mircera jest skuteczny w wyrównywaniu oraz utrzymywaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a efekty leczenia są porównywalne z innymi produktami z grupy epoetyn.
Latvian: CHMP secināja, ka Mircera lietošana koriģēja un saglabāja hemoglobīna līmeni pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, un to iedarbīgums ir salīdzināms ar citu epoetīnu iedarbīgumu.
Polish: Pozostałe cztery badania (obejmujące łącznie 1 894 uczestników) przeprowadzono u pacjentów dializowanych, uprzednio leczonych produktami pobudzającymi wytwarzanie krwinek czerwonych.
Latvian: Četrus pārējos pētījumus (tajos iekļaujot1894 pacientus) veica ar pacientiem, kam veica dialīzi un kas jau lietoja zāles, lai stimulētu sarkano asinsķermenīšu veidošanos.
Polish: W pierwszym badaniu, które obejmowało 181 pacjentów dializowanych (dializa jest metodą oczyszczania krwi stosowaną w ciężkich chorobach nerek), oceniano lek Mircera podawany dożylnie w odstępach dwutygodniowych przez 24 tygodnie oraz porównywano go z epoetyną alfa lub beta.
Latvian: Pirmajā pētījumā dialīzei (progresējušas nieru mazspējas gadījumos izmantotai asins attīrīšanas metodei) pakļautam 181 pacientam reizi divās nedēļās 24 nedēļas vēnā injicētu Mircera iedarbīgumu salīdzināja ar alfa vai beta epoetīna iedarbīgumu.
Polish: Erytropoetyna wytwarzana jest przez nerki.
Latvian: Eritropoetīnu ražo nieres.
Polish: Dawka oraz częstość podawania leku zależą od tego, czy produkt Mircera jest podawany po uprzednim leczeniu innym produktem pobudzającym wytwarzanie krwinek czerwonych.
Latvian: Deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai ar Mircera tiek aizstātas citas zāles, kas veicina sarkano asinsķermenīšu veidošanos.
Polish: Hormon o nazwie erytropoetyna stymuluje produkcję krwinek czerwonych ze szpiku kostnego.
Latvian: Hormons eritropoetīns veicina sarkano asinsķermenīšu ražošanu kaulu smadzenēs.
Polish: Dwa z tych badań przeprowadzono z udziałem pacjentów leczonych z powodu niedokrwistości po raz pierwszy.
Latvian: Divos pētījumos iekļāva pacientus, kuriem sāka anēmijas ārstēšanu.
Polish: Produkt Mircera okazał się równie skuteczny jak leki, z którymi go porównywano, pod względem wyrównywania poziomów hemoglobiny i utrzymywania ich na prawidłowym poziomie.
Latvian: Mircera bija tikpat efektīvas kā salīdzinājuma zāles hemoglobīna līmeņa koriģēšanai un uzturēšanai.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Mircera zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Mircera priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: W drugim badaniu, obejmującym 324 pacjentów niedializowanych, oceniano lek Mircera podawany we wstrzyknięciach podskórnych w odstępach dwutygodniowych przez 28 tygodni, porównując go z darbepoetyną alfa.
Latvian: Otrajā pētījumā 324 pacientiem, kuriem neveica dialīzi, Mircera ievadīja reizi divās nedēļās zem ādas 28 nedēļas; šo zāļu iedarbīgumu salīdzināja ar alfa darbepoetīna iedarbīgumu.
Polish: Substancja czynna leku Mircera składa się z epoetyny beta związanej z cząsteczką substancji chemicznej zwanej glikolem metoksypolietylenowym.
Latvian: Mircera aktīvā viela sastāv no beta epoetīna, kas piesaistīts ķīmiskai vielai metoksipolietilēnglikolam.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mircera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Mircera izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Nie stwierdzono ogólnej zmiany poziomu hemoglobiny w trakcie leczenia którymkolwiek z powyższych schematów.
Latvian: Kopumā šo pētījumu gaitā hemoglobīna līmenis neizmainījās neatkarīgi no lietotajām zālēm.
Polish: Jak działa lek Mircera?
Latvian: Kā Mircera darbojas?
Polish: Jak badano lek Mircera?
Latvian: Kā noritēja Mircera izpēte?
Polish: W przypadku badań, których uczestnicy uprzednio byli już leczeni produktami pobudzającymi wytwarzanie krwinek czerwonych, u osób, u których wprowadzono lek Mircera, stwierdzono utrzymywanie się poziomu hemoglobiny porównywalne do tych pacjentów, u których utrzymano dotychczasowe leczenie.
Latvian: Otrajā pētījumā tika konstatēts, ka gan pacientiem, kas lietoja Mircera, gan tiem, kas lietoja alfa darbepoetīnu, hemoglobīna līmenis palielinājās līdzīgi (aptuveni par 2 g/dl) . Pētījumos ar pacientiem, kas jau iepriekš bija lietojuši zāles sarkano asinsķermenīšu veidošanās stimulēšanai, tiem pacientiem, kuriem terapija tika nomainīta uz Mircera, hemoglobīna līmenis saglabājās tikpat stabils kā pacientiem, kas turpināja lietot tās pašas zāles.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Mircera?
Latvian: Mircera tika apstiprinātas?
Polish: Podanie na skórę Pojemnik hermetyczny wielodawkowy z pompką (PP/TPO/HDPE)
Latvian: Iepakojuma lielumi daudzdevu flakons ar bezgaisa sūkni (PP/TPO/ABPE)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość Wielkość opakowania
Latvian: Tiešais iepakojums
Polish: 1 pojemnik z pompką
Latvian: 1 sūknis
Polish: Sukces w 29. dniu
Latvian: Veiksmīgais iznākums 29. dienā
Polish: CEA oraz PSA zostały określone w następujący sposób:
Latvian: CEA un PSA novērtējums tika definēts šādi:
Polish: W niektórych przypadkach objawy mogą rozprzestrzenić się poza leczony obszar.
Latvian: Dažos gadījumos simptomi var paplašināties ārpus terapijai pakļautas zonas.
Polish: Zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Latvian: Skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy populacją osób w podeszłym wieku i osobami w wieku od 18 do 65 lat.
Latvian: Netika novērotas būtiskas drošuma profila atšķirības gados vecāku personu populācijai un personām vecumā no 18 līdz 65 gadiem.
Polish: W większości przypadków objawy te powinny stopniowo ustąpić w ciągu kilku dni.
Latvian: Vairumā gadījumu šai blakusparādībai būtu pakāpeniski jāizzūd dažu dienu laikā.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki rodzaj leku został połknięty.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, kādas zāles ir norītas.
Polish: Większość przypadków zaobserwowano w ciągu pierwszych 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Vairums gadījumu tika novērots pirmajās 2 nedēļās pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Jeśli objawy chorobowe się nie zmienią lub wystąpi tylko nieznaczna poprawa, można stopniowo zwiększać ilość żelu.
Latvian: Ja simptomi nemainās vai uzlabojas tikai nedaudz, Jūs varat pakāpeniski palielināt gela daudzumu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 listopada 2018 r.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 22. novembra
Polish: 92927 La Défense Cedex Francja
Latvian: 92927 La Défense Cedex Francija
Polish: W razie przedostania się jakiejkolwiek ilości żelu na te miejsca, należy je natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Latvian: Ja gels nokļūst uz šīm vietām, nekavējoties mazgājiet tās ar lielu daudzumu ūdens.
Polish: Wynika to z tego, że nie jest znany wpływ tego leku na nienarodzone dziecko.
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka nav zināma tā ietekme uz nedzimušu bērnu.
Polish: Bradykardia*
Latvian: Bradikardija*
Polish: Co to jest lek Mirvaso i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Mirvaso un kādam nolūkam to lieto
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā, jo nav zināms, vai šīs zāles nonāk mātes pienā.