FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces symptômes surviennent peu fréquemment (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100) et peuvent indiquer des troubles du pancréas ou des canaux biliaires (par exemple inflammation du pancréas ou spasme du sphincter d'Oddi).
Czech: Tyto příznaky se objevují méně často (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) a mohou znamenat problémy se slinivkou břišní nebo žlučovým systémem (tzn. zánět slinivky břišní nebo spasmus Oddiho svěrače).
French: L'eluxadoline ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents car elle n'a pas été étudiée dans cette population (voir rubrique 4.2).
Czech: Eluxadolin se nemá podávat dětem a dospívajícím, protože nebyl u této populace hodnocen
French: 3 Le terme « spasme du sphincter d'Oddi » inclut : manifestation sous forme de pancréatite (les termes incluent pancréatite alcoolique, pancréatite et pancréatite aiguë) et élévations des enzymes hépatiques accompagnée de douleurs abdominales (les termes incluent douleur abdominale douleur abdominale haute, dyspepsie et dysfonctionnement du sphincter d'Oddi).
Czech: 3Termín „Spasmus Oddiho svěrače" zahrnuje: projevy, jako je pankreatitida (termín zahrnuje alkoholickou pankreatitidu, pankreatitidu a akutní pankreatitidu) a zvýšenín hodnot jaterních enzymů s bolestí břicha (termín zahrnuje bolest břicha, bolest nadbřišku, dyspepsii a dysfunkci Oddiho svěrače).
French: BSS ≥ 5, sur une échelle de 1 à 7, pendant au moins 5 jours au cours de la semaine précédant la randomisation.
Czech: • skóre průměrné denní konzistence stolice (BSS, Bristol Stool Score) ≥ 5,5 a alespoň 5 dnů skóre BSS ≥ 5 na škále od 1 do 7 v průběhu týdne před randomizací.
French: 2 Le terme « douleurs abdominales » inclut : douleur abdominale, douleur abdominale basse et douleur abdominale haute.
Czech: 2Termín „Bolest břicha" zahrnuje: bolest břicha, bolest podbřišku a bolest nadbřišku.
French: C'est un substrat et un inhibiteur du transporteur d'influx hépatique OATP1B1 et un substrat du transporteur d'efflux hépatique MRP2.
Czech: Jde o substrát a inhibitor jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1 a substrát pro jaterní efluxní transportér MRP2.
French: La dose recommandée est de 200 mg par jour (un comprimé de 100 mg deux fois par jour).
Czech: Doporučená dávka je 200 mg denně (jedna 100mg tableta dvakrát denně).
French: Truberzi peut diminuer la concentration dans le sang de certains médicaments.
Czech: Truberzi může snižovat hladinu některých léků v krvi.
French: • Antécédents de constipation chronique ou sévère ou de séquelles de constipation ou d'obstruction gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée.
Czech: •Chronická nebo závažná zácpa, důsledky zácpy nebo známá či suspektní mechanická obstrukce trávicího traktu v anamnéze.
French: Lire la notice avant utilisation.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
French: 5 Le terme « rash » inclut : dermatite, dermatite allergique, éruption cutanée, rash généralisé, éruption cutanée maculo-papuleuse, éruption cutanée papuleuse, rash prurigineux, urticaire et urticaire idiopathique.
Czech: 5Termín „Vyrážka" zahrnuje: alergickou dermatitidu, vyrážku, vyrážku na kůži celého těla, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku, svědící vyrážku, kopřivku a idiopatickou kopřivku.
French: Ces médicaments peuvent inclure : - rosuvastatine (statine utilisée pour traiter les taux élevés de cholestérol et prévenir les maladies cardiovasculaires) ; - valsartan et olmésartan (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle).
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat: - rosuvastatin (statin používaný k léčbě vysokého cholesterolu a k prevenci srdečních onemocnění), - valsartan a olmesartan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku).
French: L'eluxadoline est un substrat du transporteur d'efflux hépatique MRP2.
Czech: Eluxadolin je substrátem jaterního efluxního transportéru MRP2.
French: Cependant, du fait de la possibilité d'une prédisposition accrue à présenter des effets indésirables, il peut être envisagé d'instaurer le traitement par l'eluxadoline à la dose de 150 mg par jour (un comprimé de 75 mg deux fois par jour).
Czech: Vzhledem ke zvýšené pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků je možné zvážit zahájení léčby denní dávkou 150 mg (jedna 75mg tableta dvakrát denně).
French: Après administration à jeun, l'eluxadoline est rapidement absorbée, avec un Tmax médian de 2 heures.
Czech: Vstřebávání eluxadolinu bylo rychlé za podmínek hladovění se střední hodnotou Tmax 2 hodiny.
French: Les patients recevant l'eluxadoline ont rapporté des augmentations significatives des jours sans urgence pour les deux critères « d'au moins 50 % de jours sans urgence » et « d'au moins 75 % de jours sans urgence ».
Czech: Pacienti, kteří dostávali eluxadolin také udávali významné zvýšení počtu dnů bez nucení na stolici pro ≥ 50 % dnů bez nucení a také ≥ 75 % dnů bez nucení.
French: L'eluxadoline a également un effet agoniste sur les récepteurs opioïdes kappa (ROκ).
Czech: Eluxadolin je také agonista opioidních kappa receptorů (κOR).
French: Les autres effets indésirables peuvent être :
Czech: Dalšími složkami jsou:
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence > 5 %) rapportés étaient : constipation (7 % et 8 % des patients recevant les doses de 75 mg et 100 mg respectivement), nausées (8 % et 7 % des patients recevant les doses de 75 mg et 100 mg respectivement) et douleurs abdominales (6 % et 7 % des patients recevant les doses de 75 mg et 100 mg respectivement).
Czech: Nejčastěji udávané nežádoucí účinky (incidence > 5 %) byly zácpa (7 % a 8 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp. 100 mg), nauzea (8 % a 7 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp.
French: PLAQUETTE - 100 mg
Czech: BLISTR - 100 mg
French: Après administration répétée de doses orales deux fois par jour, il n'a pas été observé d'accumulation de la substance active.
Czech: Při podávání více perorálních dávek dvakrát denně nedošlo ke kumulaci léčivé látky.
French: - vous ne tolérez pas la dose de 100 mg.
Czech: - je Vám 65 let nebo více, - nejste schopni tolerovat dávku 100 mg,
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter le traitement et de consulter un médecin en cas d'apparition de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ukončili léčbu a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky během užívání eluxadolinu objeví (viz bod 4.8).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Truberzi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: • Antécédents de pancréatite ou pathologies structurales du pancréas connues ou suspectées, y compris obstruction des canaux pancréatiques.
Czech: • Pankreatitida nebo známé či suspektní strukturální onemocnění pankreatu včetně obstrukce vývodů pankreatu v anamnéze.
French: Inhibiteurs de l'OATP1B1
Czech: Inhibitory OATP1B1
French: Dans les deux études, le pourcentage de patients qui étaient répondeurs selon le critère composite était significativement plus élevé dans le groupe Truberzi 100 mg deux fois par jour que dans le groupe placebo.
Czech: V obou studiích byl podíl pacientů, kteří byli kompozitní respondéři, statisticky signifikantně vyšší ve skupině užívající přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně než ve skupině užívající placebo.
French: Lorsque le seuil de douleurs abdominales maximales a été augmenté à ≥ 40 % ou ≥ 50 % par rapport au score initial, le pourcentage de répondeurs était supérieur de 6 à 7 % avec l'eluxadoline 100 mg deux fois par jour par rapport au placebo, soit une valeur statistiquement significative (p ≤ 0,009) pour les données poolées (étude 1 et étude 2).
Czech: Když byl práh pro odpověď bolesti břicha zvýšen tak, že byl zlepšen ≥ 40 % nebo ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě v denní nejhorší bolesti břicha, byl podíl responderů pro bolesti břicha o 6-7 % vyšší pro eluxadolin v dávce 100 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem, což bylo pro souhrnná data
French: 6 Le terme « hypersensibilité » inclut : anaphylaxie, angio-œdème (p. ex. gonflement du visage et/ou de la gorge), dyspnée, resserrement de la gorge et douleur/oppression thoracique.
Czech: 6Pojem „hypersenzitivita" zahrnuje: anafylaxi, angioedém (např. otok obličeje a/nebo hrdla), dušnost, stažené hrdlo a bolest/tíseň na hrudi - spontánně hlášené v poregistračním období.
French: Ces médicaments peuvent inclure : - ciclosporine (immunosuppresseur utilisé pour réduire l'inflammation) ; - gemfibrozil (utilisé pour diminuer les taux de lipides) ; - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antirétroviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH) ; - rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter des infections).
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat: - cyklosporin (imunosupresivum používané ke snížení zánětu), - gemfibrozil (používaný ke snížení hladin tuků), - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirové přípravky používané k léčbě
French: Truberzi peut augmenter la concentration dans le sang de certains médicaments.
Czech: Truberzi může zvyšovat hladinu některých léků v krvi.
French: L'éluxadoline peut entraîner une constipation.
Czech: Eluxadolin může způsobit zácpu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - 75 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 75 mg
French: Chez les patients présentant une IRT qui ne sont pas encore sous dialyse, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'éluxadoline était 2,2 fois plus élevée et l'AUC0-t était 4,2 fois plus élevée que chez les sujets sains appariés présentant une fonction rénale normale.
Czech: U pacientů s ESRD, kteří dosud nepodstupují dialýzu, byla v porovnání se zdravými jedinci s normální funkcí ledvin plazmatická Cmax eluxadolinu 2,2násobně vyšší a AUC0-t byla 4,2násobně vyšší.
French: Nausées Douleur abdominale2
Czech: Bolest břicha2
French: Ces patients présentent un risque d'augmentation significative des concentrations plasmatiques d'eluxadoline (voir rubriques 4.4 et
Czech: U těchto pacientů existuje riziko významně zvýšených plazmatických koncentrací eluxadolinu (viz body 4.4 a 5.2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Truberzi ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truberzi užívat
French: 24 heures précédentes > 3,0 sur une échelle de 0 à 10 pendant la semaine précédant la randomisation ;
Czech: • průměr skóre nejhorších bolestí břicha (WAP, Worst Abdominal Pain) za posledních 24 hodin > 3,0 na škále od 0 do 10 v průběhu týdne před randomizací,
French: pelliculage : alcool polyvinylique (E1203) ; dioxyde de titane (E171) ; macrogol 3350 (E1521) ; talc (E553b) ; oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
French: Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur jaune pâle à brun clair mesurant environ 7 mm x 17 mm, portant l'inscription « FX75 » gravée sur une face.
Czech: Světle žluté až lehce nahnědlé potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 7 mm x 17 mm s vyražením „FX75" na jedné straně.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) qui ne sont pas encore sous dialyse, l'exposition à l'éluxadoline était sensiblement plus élevée que chez les sujets sains appariés présentant une fonction rénale normale.
Czech: U pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin (end stage renal disease, ESRD), kteří zatím nepodstupují dialýzu, byla významně zvýšená expozice eluxadolinu v porovnání s odpovídajícími, zdravými účastníky s normální funkcí ledvin.
French: Ces patients présentent un risque accru de pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4).
Czech: U těchto pacientů existuje zvýšené riziko vzniku akutní pankreatitidy (viz bod 4.4).
French: Ces médicaments peuvent inclure : - érythromycine (utilisée pour traiter des infections) ; - midazolam (un sédatif utilisé par exemple en cas d'intervention endoscopique) ; - nifédipine (utilisée pour traiter l'hypertension artérielle) ; - alfentanil, fentanyl (antalgiques opioïdes utilisés pour traiter la douleur) ; - dihydroergotamine, ergotamine (utilisées pour traiter la migraine) ; - pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ; - quinidine (utilisée pour traiter les maladies cardiaques) ; - sirolimus, tacrolimus (immunosuppresseurs utilisés pour contrôler la réponse immunitaire de l'organisme).
Czech: - erythromycin (používaný k léčbě infekcí), - midazolam (lék na zklidnění např. po endoskopickém vyšetření), - nifedipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - alfentanil, fentanyl (opioidní analgetikum používané k léčbě bolesti), - dihydroergotamin, ergotamin (používané k léčbě migrény), - pimozid (používaný k léčbě duševních poruch), - chinidin (používaný k léčbě onemocnění srdce), - sirolimus, takrolimus (imunosupresiva používaná ke kontrole imunitní odpovědi těla).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka5 Vyšetření
French: Le pourcentage de patients qui étaient répondeurs en termes de symptômes globaux était significativement plus élevé avec Truberzi 100 mg deux fois par jour qu'avec le placebo sur la période de 6 mois dans l'étude 2 et numériquement plus élevé qu'avec le placebo dans l'étude 1.
Czech: Podíl pacientů, kteří byli pro příznaky globálními respondéry, byl ve studii 2 přípravku Truberzi 100 mg dvakrát denně statisticky signifikantně vyšší, než u placeba v průběhu 6měsíčního intervalu a numericky vyšší než placebo ve studii 1.
French: Le traitement a été arrêté ou interrompu temporairement en raison de la constipation chez 1 % des patients recevant la dose de 75 mg et 2 % de ceux recevant la dose de 100 mg par rapport à moins de 1 % des patients recevant le placebo.
Czech: Celkem 1 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg a 2 % pacientů, kteří dostávali dávku 100 mg, ukončili léčbu, resp. dočasně pozastavili podávání v důsledku zácpy ve srovnání s < 1 % pacientů léčených placebem.
French: Aucun ajustement posologique des substrats de l'OATP1B1 co-administrés n'est nécessaire.
Czech: Pro souběžné podávání substrátů OATP1B1 nebyla nutná žádná úprava dávky.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de l'OATP1B1 (ciclosporine, gemfibrozil, antirétroviraux (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampicine) et d'eluxadoline peut augmenter l'exposition à l'eluxadoline (voir rubrique 5.2).
Czech: lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampicin) s eluxadolinem může zvyšovat expozici eluxadolinu (viz bod 5.2).
French: L'eluxadoline est un inhibiteur du transporteur d'influx hépatique OATP1B1.
Czech: Eluxadolin je inhibitor jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1.
French: 28 comprimés
Czech: Potahované tablety 28 tablet
French: Des doses uniques orales supra-thérapeutiques d'eluxadoline allant jusqu'à 1 000 mg et des doses uniques intranasales allant jusqu'à 200 mg ont été associées à une incidence plus élevée d'événements indésirables qu'une dose unique de 100 mg, en particulier des événements gastro-intestinaux et neurologiques centraux.
Czech: 200 mg byly spojeny s vyšší incidencí nežádoucích účinků, než v případě jedné dávky 100 mg, zejména účinků gastrointestinálních a z centrálního nervového systému.
French: D'autres cas de pancréatite non associée à un spasme du sphincter d'Oddi ont été rapportés dans les études cliniques.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny další případy pankreatitidy, které nebyly spojeny se spasmem Oddiho svěrače.
French: Éviter toute utilisation d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une constipation (voir rubrique 4.5).
Czech: Vyhněte se podávání přípravku Truberzi s jinými léky, které mohou způsobit zácpu (viz bod 4.5).
French: L'eluxadoline est éliminée essentiellement sous forme inchangée par le système biliaire, les reins jouant un rôle minimal dans l'élimination.
Czech: Eluxadolin je primárně odstraňován v nezměněné formě prostřednictvím žlučového systému.
French: Truberzi est indiqué chez l'adulte dans le traitement du syndrome du côlon irritable associé à une diarrhée (SCI-D).
Czech: Přípravek Truberzi je indikován u dospělých k léčbě syndromu dráždivého tračníku s průjmem
French: L'exposition systémique aux médicaments métabolisés par le CYP3A4 peut être diminuée en cas de co-administration avec l'eluxadoline.
Czech: Při souběžném podávání s eluxadolinem může být snížena systémová expozice léčivým přípravkům metabolizovaným CYP3A4.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'apparition d'une constipation sévère, ils doivent arrêter de prendre le médicament et consulter un médecin (voir rubrique 4.4).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby přestali léčivý přípravek užívat a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyvine závažná zácpa (viz bod 4.4).
French: Une constipation sévère susceptible d'entraîner une hospitalisation est apparue après la prise de Truberzi.
Czech: Po užití přípravku Truberzi se vyskytla těžká zácpa, která může vést k hospitalizaci.
French: Après administration orale, l'exposition systémique à l'eluxadoline est faible et compatible avec son action locale dans l'appareil digestif.
Czech: Systémová expozice eluxadolinu po perorálním podání je nízká a je v souladu s jeho lokálním účinkem na gastrointestinální trakt.
French: Conditionnement groupé : 168 comprimés (3 boîtes de 56) .
Czech: Potahované tablety Skupinové balení: 168 (3 balení po 56) tablet.
French: La dose habituelle recommandée est d'un comprimé de 100 mg deux fois par jour.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
French: Truberzi ne doit pas être pris à nouveau chez les patients ayant développé une obstruction des canaux biliaires ou un spasme du sphincter d'Oddi pendant le traitement par Truberzi (voir rubrique 4.3).
Czech: Přípravek Truberzi se nemá znovu podávat pacientům, u nichž při jeho užívání došlo k obstrukci žlučových cest nebo spasmu Oddiho svěrače (viz bod 4.3).
French: Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur rose-orange à pêche mesurant environ 8 mm x 19 mm, portant l'inscription « FX100 » gravée sur une face.
Czech: Truberzi 100 mg potahované tablety Růžovo-oranžové až broskvově zbarvené potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 8 mm x 19 mm s vyražením „FX100" na jedné straně.
French: Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Czech: Makrogol 3350 (E1521), Mastek (E553b), Žlutý oxid železitý (E172),
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Truberzi en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/ přerušit podávání přípravku Truberzi.
French: L'eluxadoline est un substrat du transporteur d'influx hépatique OATP1B1.
Czech: Eluxadolin je substrátem jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1.
French: Le CYP2E1 a été légèrement inhibé (concentration inhibitrice à 50 % [CI50] d'environ 20 µM [11 µg/mL]), mais il n'est pas attendu que cela entraîne des interactions cliniquement significatives.
Czech: CYP2E1 byl lehce inhibován (50 % inhibiční koncentrace [IC50] asi
French: L'eluxadoline présente un faible potentiel d'interactions médicamenteuses sur la base de l'inhibition/induction enzymatique limitée du CYP in vitro et du fait qu'elle n'est pas un substrat des CYPs aux concentrations cliniquement significatives.
Czech: Eluxadolin má nízký potenciál mezilékových interakcí na základě omezené in vitro inhibice/ indukce
French: Comment prendre Truberzi ?
Czech: Jak se přípravek Truberzi užívá
French: Notice : Information du patient Truberzi 100 mg comprimés pelliculés
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Truberzi 100 mg potahované tablety eluxadolinum
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Truberzi pendant la grossesse.
Czech: Podávání přípravku Truberzi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
French: Le pourcentage de patients qui étaient répondeurs en termes de soulagement adéquat était significativement plus élevé avec Truberzi 100 mg deux fois par jour qu'avec le placebo sur la période de 6 mois dans les deux études.
Czech: Podíl pacientů, kteří měli adekvátní odpověď s úlevou, byl v obou studiích statisticky signifikantně vyšší pro přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně než u placeba v průběhu 6měsíčního intervalu.
French: L'eluxadoline a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Eluxadolin má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Truberzi 75 mg comprimés pelliculés
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety
French: EU/1/16/1126/001 56 comprimés pelliculés EU/1/16/1126/002 28 comprimés pelliculés
Czech: EU/1/16/1126/001 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/002 28 potahovaných tablet
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 100 mg deux fois par jour.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
French: EU/1/16/1126/003 56 comprimés pelliculés EU/1/16/1126/004 28 comprimés pelliculés
Czech: EU/1/16/1126/003 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/004 28 potahovaných tablet
French: Si l'un de ces cas s'applique à vous, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Truberzi.
Czech: Před užitím přípravku Truberzi informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se cokoliv z výše uvedeného týká vás.
French: Arrêtez de prendre Truberzi et contactez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'une constipation sévère pendant le traitement par Truberzi.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Truberzi a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících potíží při užívání tohoto léku:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE INTERMÉDIAIRE (SANS BLUE BOX - CONDITIONNEMENT GROUPE UNIQUEMENT) - 75 mg
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU - POUZE SKUPINOVÉ BALENÍ) - 75 mg
French: Les concentrations plasmatiques sont augmentées chez les patients ayant une prédisposition génétique entrainant un mauvais fonctionnement du transporteur OATP1B1 et un taux plus élevé d'effets indésirables, en particulier d'événements gastro-intestinaux ainsi que d'effets sur le SNC pourrait être attendu chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Czech: jsou zvýšené a u těchto pacientů je možné očekávat zvýšený výskyt nežádoucích příhod, zejména s ohledem na gastrointestinální příhody a také účinky na CNS (viz bod 4.4).
French: Si vous avez pris plus de Truberzi que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou appelez un service d'urgence médicale.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Truberzi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Truberzi, než jste měl(a), informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter immédiatement le traitement et de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes évocateurs d'un spasme du sphincter d'Oddi tels qu'une aggravation subite des douleurs abdominales (par exemple douleur épigastrique ou biliaire aiguë (c'est-à-dire dans le quadrant supérieur droit) pouvant irradier dans le dos ou l'épaule, avec ou sans nausées et vomissements.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ihned ukončili léčbu a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou příznaky naznačující spasmus Oddiho svěrače, jako je akutní zhoršení bolestí břicha (např.