FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)* tissue disorders uncommon acne, dermatitis acneiforme, dry skin, erythema, facial wasting, hyperhidrosis, lipoatrophy, lipodystrophy acquired, lipohypertrophy, night sweats, prurigo, pruritus, pruritus generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, skin lesion, urticaria, xeroderma, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
German: Gelegentlich Akne, akneiforme Dermatitis, Hauttrockenheit, Erythem, Schwund des Fettgewebes im Gesichtsbereich, Hyperhidrose, Lipoatrophie, erworbene Lipodystrophie, Lipohypertrophie, Nachtschweiß, Prurigo, Pruritus, generalisierter Juckreiz, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, juckender Hautausschlag, Hautläsionen, Urtikaria, Xerodermie, Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
English: DUTREBIS), particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness.
German: Dies betraf insbesondere Patienten, die bereits zuvor an Depressionen oder einer seelischen Erkrankung gelitten haben.
English: A median of 4 ARTs was used in OBT.
German: Bei der optimierten Hintergrundtherapie wurden im Mittel (Median) 4 antiretrovirale Therapien (ARTs) angewandt.
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
German: Beobachtete klinisch relevante Parameter waren Anämie und Neutropenie.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
German: allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
English: • muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity.
German: • Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in
English: Patients receiving lamivudine or any other ART may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
German: Patienten, die Lamivudin oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
English: An open-label, single-dose, randomized, two-period crossover study assessed the effect of a high fat meal on DUTREBIS administered to 20 healthy male and female subjects.
German: Der Einfluss einer fettreichen Mahlzeit auf DUTREBIS wurde an 20 gesunden weiblichen und männlichen Probanden in einer offenen, randomisierten Cross-over-Studie in 2 Phasen untersucht.
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
German: In den höchsten Dosierungsstufen zeigten sich geringe Einflüsse auf die Leber- und Nierenwerte.
English: Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function; therefore, no dose adjustment for lamivudine is required for patients with impaired hepatic function.
German: Die pharmakokinetischen Parameter änderten sich nicht mit zunehmender Funktionseinschränkung der Leber;
English: Breastfeeding is not recommended while taking DUTREBIS.
German: Während der Einnahme von DUTREBIS wird Stillen nicht empfohlen.
English: No dosage adjustment required for DUTREBIS or midazolam.
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Midazolam erforderlich.
English: Some people taking DUTREBIS or other antiretroviral medicines may have other effects show up
German: Einige Personen können unter der Behandlung mit DUTREBIS oder anderen anti-retroviralen Arzneimitteln Erkrankungen entwickeln, die in Laboruntersuchungen des Blutes erkennbar sind:
English: Two components, namely raltegravir and raltegravir-glucuronide, were detected in urine and accounted for approximately 9 and 23 % of the dose, respectively.
German: Im Urin wurden die beiden Komponenten Raltegravir und Raltegravir-Glukuronid nachgewiesen, die 9 % bzw.
English: At 240-weeks, in treatment-naïve patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 22 %, 44 % and 17 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 13 %, 13 % and 5 % of all other subjects treated with raltegravir.
German: Bei bisher unbehandelten Patienten traten nach 240 Wochen Laborwertabweichungen (Grad 2 oder höher), die eine GradVerschlechterung der Ausgangswerte von AST, ALT oder Gesamt-Bilirubin darstellen, bei 22 %, 44 % bzw.
English: The treatment difference (raltegravir- efavirenz) was 4.2 % with an associated 95 % CI of (-1.9, 10.3) establishing that raltegravir is non-inferior to efavirenz (p-value for non-inferiority < 0.001).
German: Der Behandlungsunterschied (Raltegravir - Efavirenz) betrug 4,2 % zugunsten von Raltegravir mit einem 95 %-igen Konfidenzintervall (KI) von (-1,9;
English: Co-administration of raltegravir with aluminium and magnesium antacids resulted in reduced raltegravir plasma levels.
German: Die gleichzeitige Anwendung von DUTREBIS mit aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida führte zu reduzierten Plasmaspiegeln von Raltegravir.
English: • Store in the original package in order to protect from moisture.
German: • Bewahren Sie das Arzneimittel in der Orignalverpackung auf, um das Arzneimittel vor
English: Aluminium and magnesium containing antacids reduce raltegravir plasma levels.
German: Aluminium- und magnesiumhaltige Antazida vermindern die Plasmaspiegel von Raltegravir.
English: • abnormal dreams; nightmare; abnormal behaviour; feelings of deep sadness and
German: Verhaltensstörung, Gefühle tiefer Traurigkeit und
English: During a short break in taking the medicine, the amount of virus in your blood may increase.
German: Die Virusmenge in Ihrem Blut kann auch bei kurzzeitiger Unterbrechung der Behandlung wieder ansteigen.
English: Thus the data indicate that the major mechanism of clearance of raltegravir in humans is UGT1A1-mediated glucuronidation.
German: Diese Daten sprechen für die UGT1A1-vermittelte Glukuronidierung als Hauptausscheidungsmechanismus für Raltegravir beim Menschen.
English: No dosage adjustment is necessary when these agents are given together.
German: Daher ist bei Kombination dieser Arzneimittel keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
German: Eine niedrige Ausgangsviruslast und die Anwendung anderer aktiver antiretroviraler Arzneimittel gehörten zu den Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit einer Resistenzentwicklung reduzierten.
English: Caution should be used when administering DUTREBIS in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric
German: Bei Patienten mit einer Depression oder psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
English: Because the extent to which DUTREBIS may be dialyzable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided (see section 4.2).
German: Die Dosierungsangaben der Produktinformationen für die einzelnen Wirkstoffe von DUTREBIS sind zu beachten.. Da nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß DUTREBIS dialysierbar ist, ist die Einnahme vor einer Dialyse zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
English: If creatinine clearance decreases to <50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
German: Wenn die Kreatininclearance unter 50 ml/min sinkt, sollte die Behandlung mit DUTREBIS auf ein Regime bestehend aus dessen Einzelkomponenten (Lamivudin und Raltegravir) umgestellt werden.
English: Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)* uncommon genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, lymph node abscess, molluscum contagiosum, nasopharyngitis, upper respiratory tract uncommon iron deficiency anaemia, lymph node pain, lymphadenopathy, neutropenia and anaemia (both occasionally severe),
German: Gelegentlich Herpes genitalis, Folliculitis, Gastroenteritis, Herpes simplex, Herpes-Virus-Infektion, Herpes zoster, Influenza, Lymphknotenabszess, Molluscum contagiosum, Nasopharyngitis, Infektion der oberen
English: raltegravir AUC  36 % raltegravir C12hr  21 % raltegravir Cmax  36 %
German: Raltegravir C12 Std  21% Raltegravir Cmax  36%
English: • medicines containing lamivudine - used to treat HIV or hepatitis B.
German: • andere Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lamivudin (Arzneimittel zur Behandlung der HIV- oder
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
English: MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
German: Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
English: • medicines containing raltegravair or emtricitabine - used to treat HIV.
German: • andere Arzneimittel mit den Wirkstoffen Raltegravir oder Emtricitabin (Arzneimittel zur
English: Raltegravir was not teratogenic in developmental toxicity studies in rats and rabbits.
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen war Raltegravir nicht teratogen.
English: Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte eine gemeinsame Gabe von Co-trimoxazol und Lamivudin sorgfältig abgewogen werden.
English: DUTREBIS must be used in combination with other
German: DUTREBIS muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV eingenommen werden.
English: Raltegravir is also available in a chewable tablet formulation for children weighing at least 11 kg and in granules for oral suspension formulation for infants and toddlers from 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 20 kg.
German: Raltegravir steht für Kinder mit einem Gewicht von mindestens 11 kg auch als Kautablette zur Verfügung;
English: Talk to your doctor about other medicines you can take.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, ob andere Antazida für Sie in Frage kommen.
English: Interaction not studied calcium carbonate antacid /raltegravir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
German: Etravirin/Raltegravir (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
English: However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
German: Wenn eine Kombination mit Rifampicin jedoch unvermeidlich ist, kann auf eine Therapie mit den Einzelkomponenten (Lamivudin und Raltegravir) umgestellt werden.
English: No study has been performed with DUTREBIS in subjects with hepatic insufficiency.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit DUTREBIS an Personen mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
English: Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
German: Die Lamivudin-Metabolisierung verläuft nicht über CYP3A.
English: To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered DUTREBIS while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
German: fetalen Daten von Patientinnen, bei denen versehentlich während ihrer Schwangerschaft DUTREBIS angewendet wurde, eingerichtet.
English: The frequency of this is unknown (see
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
English: trimethoprim /sulfamethoxazole /lamivudine lamivudine AUC 40 %
German: Trimethoprim/Sulfamethoxazol /Lamivudin
English: If co-administration with rifampicin is unavoidable, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
German: Wenn eine Kombination mit Rifampicin unvermeidlich ist, kann auf eine Therapie mit den Einzelkomponenten (Lamivudin und Raltegravir) umgestellt werden.
English: uncommon immune reconstitution syndrome, drug hypersensitivity,
German: Gelegentlich Immunrekonstitutionssyndrom, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Überempfindlichkeit Appetitminderung
English: Renal function should be monitored in patients more likely to have decreased renal function.
German: Die Nierenfunktion ist bei Patienten mit einer Prädisposition für eine Nierenfunktionseinschränkung zu überwachen.
English: Mitochondrial dysfunction
German: • Magenschleimhautentzündung
English: • deep, fast, difficult breathing, feeling drowsy, numb or weak arms or legs, feeling or being sick
German: • tiefes, beschleunigtes Atmen, Atemsbeschwerden, Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl oder
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting), diarrhoea, stomach pain
German: • Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen • Müdigkeit, Kraftlosigkeit oder Schwäche, Schlafstörungen
English: • Lamivudine belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase
German: Es enthält die Wirkstoffe Lamivudin und Raltegravir: - Lamivudin gehört zu der Arzneimittelklasse der Nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase
English: Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite uncommon cachexia, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hyperlipidaemia, hyperphagia, increased appetite, polydipsia, body fat disorder
German: Gelegentlich Kachexie, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hyperphagie, gesteigerter Appetit, Polydipsie, Störung der Körperfettverteilung verändertes Träumen, Insomnie, Alpträume, Verhaltensstörung, Depression
English: uncommon gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain upper, abdominal tenderness, anorectal discomfort, constipation, dry mouth, epigastric discomfort, erosive duodenitis, eructation, gastrooesophageal reflux disease, gingivitis, glossitis, odynophagia, pancreatitis, peptic ulcer,
German: Gelegentlich Gastritis, Bauchbeschwerden, Schmerzen im Oberbauch, Druckempfindlichkeit im Bauch, Beschwerden im Anorektalbereich, Obstipation, Mundtrockenheit, Beschwerden im Oberbauch, erosive Entzündung des Zwölffingerdarms, Aufstoßen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Zahnfleischentzündung, Glossitis,
English: As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir AUC and Cmax increase dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg.
German: AUC und Cmax von Raltegravir steigen im Bereich zwischen 100 mg und 1.600 mg dosisproportional an.
English: No dosage adjustment for DUTREBIS is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung von DUTREBIS erforderlich.
English: Muscle pain, tenderness, or weakness have been reported during treatment with raltegravir.
German: Bei der Behandlung mit Raltegravir gab es Berichte über Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oderschwäche.
English: zidovudine Cmax  28 % zidovudine AUC ↔
German: Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
English: Therefore, co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
German: Daher wird die Kombination aluminium- und/oder magnesiumhaltiger Antazida mit DUTREBIS nicht empfohlen.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) efavirenz /raltegravir (raltegravir 400 mg Single Dose)
German: CCR5 Inhibitoren Maraviroc/Raltegravir (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
English: Co-administration of zidovudine with lamivudine results in a 13 % increase in zidovudine exposure and a 28 % increase in peak plasma levels.
German: Bei gemeinsamer Gabe von Zidovudin und Lamivudin erhöht sich die Verfügbarkeit von Zidovudin um 13 %.
English: • acne; unusual hair loss or thinning; redness of skin; unusual distribution of fat on the body, this may include loss of fat from legs, arms, and face, and increase in abdomen fat; excessive sweating; night sweats; thickening and itching of the skin due to repeated
German: ungewöhnliche Fettverteilung am Körper, die Fettverlust von Armen, Beinen und Gesicht sowie eine Zunahme des Bauchfetts umfassen kann;
English: Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions.
German: Bitte beachten Sie die weiteren Dosierungsangaben der jeweiligen Fachinformationen für die Kautabletten und das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
English: Renal impairment
German: Urin ausgeschieden.
English: • lactic acidosis - signs include deep, fast, difficult breathing, feeling drowsy, numb or weak arms or legs, feeling or being sick (nausea or vomiting), stomach pain
German: • Laktatazidose - die Anzeichen sind z. B. tiefes, beschleunigtes Atmen, Atembeschwerden, Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Armen oder Beinen, Übelkeit oder
English: In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
German: Der Mechanismus dieser Wirkung ist jedoch nicht bekannt (siehe Tabelle 1).
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich hierbei nicht sicher sind, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
German: Diese treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
English: People taking anti-retroviral medicines may find that their body shape changes.
German: Patienten unter einer Kombinationsbehandlung gegen HIV können eine Veränderung ihrer Körperform durch eine veränderte Fettverteilung beobachten:
English: • harsh, raspy, or strained voice; nosebleed; nasal congestion
German: • raue, heisere oder angestrengte Stimme;
English: The clinical significance of these findings is
German: die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unklar.
English: (chelation of metal cations)
German: (erhöhte Löslichkeit)
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI) for
German: Bei Erwachsenen waren für Raltegravir keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik bezüglich Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder
English: Anti-retroviral Pregnancy Registry
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom
English: Musculoskeletal common arthralgia, muscle disorders uncommon arthritis, back pain, flank pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain, osteopenia, pain in extremity, tendonitis, rhabdomyolysis uncommon renal failure, nephritis, nephrolithiasis, nocturia, renal cyst, renal uncommon erectile dysfunction, gynaecomastia, menopausal symptoms uncommon chest discomfort, chills, face oedema, fat tissue increased, feeling jittery, submandibular mass, oedema peripheral, pain
German: Gelegentlich Arthritis, Rückenschmerzen, Flankenschmerz, muskuloskeletale Schmerzen, Myalgie, Nackenschmerzen, Osteopenie, Schmerzen in den Extremitäten, Sehnenentzündung, Rhabdomyolyse
English: See a doctor immediately, if you notice any of the side effects above.
German: Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie sich sofort an einen Arzt
English: Lactic acidosis
German: HORMONELLE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol
English: raltegravir AUC  55 % raltegravir C12 hr  32 % raltegravir Cmax  52 %
German: Raltegravir AUC  10 % Raltegravir C12 Std  34 % Raltegravir Cmax  11 %
English: No study has been performed with DUTREBIS in subjects with renal insufficiency.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit DUTREBIS an Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
English: Skin and subcutaneous common rash, alopecia
German: Hautausschlag, Alopezie
English: It is rare (may affect up to 1 in 1,000 people) and if it does happen, it usually happens after a few months of treatment.
German: Sie tritt selten auf (kann bis zu einen von 1000 Behandelten betreffen);
English: For mean CD4 changes, baseline-carry-forward was used for virologic failures.
German: Ebenso wurden bei virologischem Versagen zur Berechnung der mittleren Werte der Veränderung der CD4-Zellzahlen die Ausgangswerte der CD4-Zellzahlen verwendet.
English: Investigations common atypical lymphocytes, elevations in liver enzymes (AST, ALT), blood triglycerides increased, lipase increased, blood pancreatic amylase uncommon absolute neutrophil count decreased, alkaline phosphatase increased, blood albumin decreased, blood amylase increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood glucose increased, blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, fasting blood glucose increased, glucose urine present, high density lipoprotein increased, international normalised ratio increased, low density lipoprotein increased, platelet count decreased, red blood cells urine positive, waist circumference increased, weight increased, white blood cell count decreased
German: Nüchternblutglucosespiegels, Glucose im Urin, Erhöhung von HDL, Erhöhung der INR (international normalized ratio), Erhöhung des LDL, Erniedrigung der Thrombozytenzahl, Blut im Urin, Zunahme des Bauchumfangs, Gewichtszunahme, Erniedrigung der
English: Some people taking DUTREBIS, or similar medicines, may get a side effect called “lactic acidosis” and a swollen liver.
German: Erkrankung mit Erhöhung der Milchsäure im Körper - Laktatazidose Einige Personen können unter der Behandlung mit DUTREBIS oder ähnlichen Arzneimitteln eine Erkrankung entwickeln, die als Laktatazidose bezeichnet wird und gleichzeitig mit einer Lebervergrößerung auftritt.
English: • increased appetite; diabetes; high sugar levels in the blood; excessive thirst; severe weight loss; body fat disorder
German: erhöhter Blutzucker, starker Durst;
English: The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
German: Expositionsadjustiert betrugen die Häufigkeiten von Hautausschlag (jeglicher Kausalität) 10,9 und 4,2 bzw.
English: IT
German: IE
English: 2 and above
German: > 50 und
English: Elderly
German: Efavirenz
English: • low count of white blood cells that fight infection; pain or swollen glands (lymph nodes) in the neck, armpit and groin
German: Lymphknotenabszess (die Lymphdrüsen liegen im Nacken, in den Achselhöhlen oder in der Leiste)
English: Hepato-biliary disorders uncommon hepatitis, hepatic steatosis, hepatitis alcoholic, hepatic failure
German: Magengeschwür, rektale Hämorrhagie Gelegentlich Hepatitis, Verfettung der Leber;
English: • increased liver blood tests; abnormal white blood cells; increased fat levels in blood (such as cholesterol and triglycerides); increased level of enzyme from salivary glands or pancreas
German: Blutglucosespiegels, Erhöhung des Blutharnstoffstickstoffs, Erhöhung der KreatinPhosphokinase, Erhöhung des
English: Co-administration of raltegravir with a calcium carbonate antacid decreased raltegravir plasma levels; however, this interaction is not considered clinically meaningful.
German: Die Kombination von Raltegravir mit einem kalziumcarbonathaltigen Antazidum verminderte die Plasmaspiegel von Raltegravir;
English: This study enrolled
German: planen einzunehmen /