FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier med darunavir/ritonavir og darunavir/cobicistat var udslættet for det meste let til moderat og debuterede ofte i løbet af de første fire behandlingsuger, hvorefter det fortog sig under den fortsatte behandling (se pkt.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη και τη δαρουναβίρη/κομπισιστάτη, το εξάνθημα ήταν κυρίως ήπιο έως μέτριο, συχνά εμφανιζόταν εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας και αποκαθίστατο με τη συνέχιση της χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Tabellen nedenfor viser effektdata for darunavir/cobicistat-armen ved uge 48 fra TMC114FD2HTX3001-studiet:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των 48 εβδομάδων από το σκέλος δαρουναβίρης/κομπισιστάτης της δοκιμής TMC114FD2HTX3001:
Danish: Ethinylestradiol AUC  30 % ethinylestradiol Cmax  14 % ethinylestradiol Cmin ND
Greek: αιθινυλοιστραδιόλη AUC  30% αιθινυλοιστραδιόλη Cmax  14% αιθινυλοιστραδιόλη Cmin ND
Danish: De observerede hepatocellulære og tyroide tumorer hos gnavere anses for at være af begrænset relevans for mennesker.
Greek: Οι ηπατοκυτταρικοί και θυρεοειδικοί όγκοι που παρατηρήθηκαν σε τρωκτικά θεωρείται ότι έχουν περιορισμένη συσχέτιση με τον άνθρωπο.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, kolloid silica, crospovidon og magnesiumstearat.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι υπρομελλόζη, πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου, κροσποβιδόνη και στεατικό μαγνήσιο.
Danish: Udslæt forekom hyppigere hos behandlingserfarne patienter, der blev behandlet med darunavir/ritonavir + raltegravir, end hos patienter, der fik darunavir/ritonavir uden raltegravir eller raltegravir uden darunavir/ritonavir (se pkt.
Greek: Το εξάνθημα εμφανίστηκε πιο συχνά σε ασθενείς με εμπειρία στη θεραπεία που λάμβαναν σχήματα που περιείχαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη + ραλτεγκραβίρη σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη ή ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager: - Bosentan (til behandling af hjertesygdomme) - Dexamethason (til injektion) (kortikosteroid) - Efavirenz, etravirin, nevirapin (til behandling af hiv-infektion) - Rifapentin, rifabutin (til behandling af bakterieinfektioner)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε: - Βοσεντάντη (για τη θεραπεία της καρδιοπάθειας) - Δεξαμεθαζόνη (ενέσιμη) (κορτικοστεροειδές) - Εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη (για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV) - Ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη (για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων).
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig udslæt (herunder makuløst, makulopapuløst, papuløst, erytematøst, kløende udslæt, generaliseret udslæt og allergisk dermatitis)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές εξάνθημα (που περιλαμβάνει κηλιδώδες, κηλιδοβλατιδώδες, βλατιδώδες, ερυθηματώδες, κνησμώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα και αλλεργική δερματίτιδα)
Danish: I modsætning til ritonavir inducerer cobicistat ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Greek: Σε αντίθεση με τη ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη δεν είναι επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή UGT1A1.
Danish: Anbefalinger vedrørende coadministration
Greek: Συστάσεις που αφορούν στη συγχορήγηση
Danish: Det gives sammen med cobicistat, som kaldes en forstærker, idet det øger mængden af darunavir i blodet.
Greek: Δίδεται με κομπισιστάτη, η οποία αυξάνει την ποσότητα της δαρουναβίρης στο αίμα σας.
Danish: Cobicistats virkning på serumkreatinin blev undersøgt i et fase I-studie med patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≥ 80 ml/min, n=12) og let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 50-79 ml/min, n=18).
Greek: Η επίδραση της κομπισιστάτης στην κρεατινίνη ορού διερευνήθηκε σε μία δοκιμή Φάσης Ι σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) και ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
Danish: Alternativ eller yderligere prævention anbefales ved coadministration af østrogenbaseret prævention med REZOLSTA.
Greek: Συνιστώνται εναλλακτικές ή πρόσθετες αντισυλληπτικές μέθοδοι όταν αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα συγχορηγούνται με REZOLSTA.
Danish: Plasmakoncentrationen af disse lægemidler kan øges ved samtidig administration af REZOLSTA, hvilket medfører nedsat serumkortisol.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το REZOLSTA, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Danish: Til behandling af pulmonal arteriel hypertension Sildenafil Tadalafil
Greek: Για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης Σιλντεναφίλη Τανταλαφίλη
Danish: Hos alle andre ART-erfarne patienter eller i tilfælde, hvor der ikke foreligger hiv-1genotypebestemmelse, er REZOLSTA ikke egnet.
Greek: Σε όλους τους άλλους ασθενείς που έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) ή εάν ο γονοτυπικός έλεγχος HIV-1 δεν είναι διαθέσιμος, η χρήση του REZOLSTA δεν είναι κατάλληλη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα άλλο αντιρετροϊκό σχήμα.
Danish: Selvom darunavir ikke er blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, viste en populationsfarmakokinetisk analyse, at darunavirs farmakokinetik ikke var signifikant påvirket hos hiv-inficerede patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl mellem 30 og 60 ml/min, n=20) (se pkt.
Greek: Παρόλο που η δαρουναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν επηρεάστηκε σημαντικά σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl μεταξύ 30-60 ml/min, n = 20) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: ANTIMYKOTIKA Clotrimazol Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Κλοτριμαζόλη Φλουκοναζόλη Ιτρακοναζόλη Ισαβουκοναζόλη Ποζακοναζόλη
Danish: Co-administration af darunavir/cobicistat med lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A, kan forårsage øget systemisk eksponering for sådanne lægemidler, hvilket kan øge eller forlænge både den terapeutiske virkning og bivirkninger.
Greek: Η συγχορήγηση δαρουναβίρης/κομπισιστάτης και φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένη συστηματική έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, και αυτό θα μπορούσε να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Der gælder ingen særlige forholdsregler eller dosisjusteringer hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις ή προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Darunavir binder især til surt α1-glykoprotein i plasma.
Greek: Η δαρουναβίρη δεσμεύεται κυρίως στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη του πλάσματος.
Danish: Ved de højeste af de testede doser var den systemiske eksponering (baseret på AUC) for darunavir ved co-administration med ritonavir mellem 0,4 og 0,7 gange (mus) og 0,7 og 1 gang (rotter) sammenlignet med den, der blev observeret hos mennesker ved de anbefalede terapeutiske doser.
Greek: Στις υψηλότερες δόσεις που δοκιμάστηκαν, οι συστημικές εκθέσεις (βάσει της AUC) στη δαρουναβίρη όταν συγχορηγήθηκε με ριτοναβίρη ήταν, αναλογικά με εκείνες που παρατηρούνται στους ανθρώπους στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις, πολλαπλάσιες κατά 0,4- έως 0,7-φορές (ποντίκια) και κατά 0,7- έως 1-φορά (αρουραίοι).
Danish: Resistensprofilen for REZOLSTA understøttes af to fase III-studier udført med darunavir/ritonavir hos behandlingsnaive (ARTEMIS) og behandlingserfarne (ODIN) patienter og af analysen af 48-ugers data i studiet GS-US-216-130 med behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter.
Greek: Το προφίλ αντοχής του REZOLSTA υποστηρίζεται από δύο μελέτες Φάσης III που διεξήχθησαν με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη σε ασθενείς χωρίς εμπειρία (ARTEMIS) και με εμπειρία (ODIN) στη θεραπεία και την ανάλυση των δεδομένων 48 εβδομάδων από τη μελέτη GS-US-216-130 σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία και με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af REZOLSTA og disse sedativa/hypnotika, og det bør overvejes at give en lavere dosis af disse sedativa/hypnotika.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA με αυτά τα κατασταλτικά/υπνωτικά και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χαμηλότερης δόσης των κατασταλτικών/υπνωτικών.
Danish: - ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til dæmpning af immunforsvaret), da virkningen eller bivirkningerne af disse lægemidler kan blive forstærket.
Greek: - Κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, τακρόλιμους, σιρόλιμους (για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος) καθώς η θεραπευτική επίδραση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν.
Danish: Det anbefales at bruge andre trombocythæmmende midler, som ikke påvirkes af CYPhæmning eller -induktion (f.eks. prasugrel se pkt.
Greek: Συνιστάται η χρήση άλλων αντιαιμοπεταλιακών που δεν επηρεάζονται από την αναστολή ή την επαγωγή του CYP (π.χ. πρασουγρέλη) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Darunavir og cobicistat metaboliseres via CYP3A.
Greek: Η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη μεταβολίζονται από το CYP3A.
Danish: Filmovertrækket indeholder polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid, polyethylenglycol (macrogol), talcum, rød jernoxid og sort jernoxid.
Greek: Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol), τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου και μέλαν οξείδιο του σιδήρου.
Danish: Med CD4+-celletal (x 10
Greek: Με αρχικές τιμές αριθμού CD4+ κυττάρων (x 10
Danish: Da darunavir og cobicistat i høj grad er proteinbundet, vil dialyse sandsynligvis ikke være effektiv til fjernelse af de aktive stoffer i tilstrækkelig grad.
Greek: Επειδή η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη δεσμεύονται σε υψηλό ποσοστό στις πρωτεΐνες, δεν θεωρείται πιθανό η αιμοκάθαρση να είναι ωφέλιμη στη σημαντική απομάκρυνση των δραστικών ουσιών.
Danish: Kortikosteroider, der primært metaboliseres via CYP3A (bl.a. betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon).
Greek: Κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A (περιλαμβάνεται η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη).
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan co-administration af REZOLSTA med disse antikoagulantia øge koncentrationen af antikoagulansen, hvilket kan medføre en øget blødningsrisiko.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η συγχορήγηση του REZOLSTA με αυτά τα αντιπηκτικά ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντιπηκτικού, το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Danish: Hiv-1-inficerede patienter, der var egnede til at indgå i dette studie, havde en screening-genotype, der ikke viste darunavir-RAM, og plasma hiv-1 RNA ≥ 1.000 kopier/ml.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1, οι οποίοι ήταν κατάλληλοι για αυτή τη δοκιμή, είχαν γονότυπο κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο, ο οποίος έδειχνε μηδενικά RAMs δαρουναβίρης και HIV-1 RNA ≥ 1.000 αντίγραφα/ml στα πλάσμα.
Danish: Filmovertrukken, lyserød, oval tablet med TG trykt på den ene side og 800 på den anden side.
Greek: Εμφάνιση του REZOLSTA και περιεχόμενα της συσκευασίας Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, ροζ χρώματος, ωοειδούς σχήματος, που φέρει την ένδειξη TG στη μία πλευρά και 800 στην άλλη πλευρά.
Danish: Se afsnittet 'Brug af anden medicin sammen med REZOLSTA'.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και REZOLSTA».
Danish: - apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (til at hindre blodpropper), da virkningen eller bivirkningerne af disse lægemidler kan blive ændret.
Greek: - Απιξαμπάνη, εδοξαμπάνη, ριβαροξαμπάνη, βαρφαρίνη (για τη μείωση της πήξης του αίματος) καθώς η θεραπευτική τους επίδραση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μεταβληθούν.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og monitorering af den terapeutiske koncentration anbefales om muligt, når disse antiarytmika co-administreres med REZOLSTA.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται η παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων, εάν είναι διαθέσιμες, για αυτά τα αντιαρρυθμικά κατά τη συγχορήγησή τους με REZOLSTA.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med andre hiv-1-subtyper end subtype B (se pkt.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με άλλους κλάδους HIV-1 εκτός από B (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A-aktivitet, må forventes at øge clearance af darunavir og cobicistat, hvilket kan medføre en lavere plasmakoncentration af darunavir og cobicistat (f.eks. efavirenz, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, perikon) (se pkt.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν την ενεργότητα του CYP3A αναμένεται να αυξήσουν την κάθαρση της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και κομπισιστάτης στο πλάσμα (π.χ. εφαβιρένζη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη, υπερικό/βαλσαμόχορτο) (βλέπε παράγραφο 4.3 και πίνακα αλληλεπιδράσεων παρακάτω).
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes det ikke, at dolutegravir påvirker farmakokinetikken af REZOLSTA.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων η ντολουτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του REZOLSTA.
Danish: Et farmakokinetisk studie af cobicistat blev udført hos ikke-hiv 1-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance under 30 ml/min).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία δοκιμή της φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης σε μη προσβεβλημένα από HIV-1 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
Danish: REZOLSTA kan forhøje blodsukkerniveauet.
Greek: Το REZOLSTA μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Danish: Nervesystemet meget almindelig hovedpine
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές κεφαλαλγία
Danish: Der er øget risiko for sildenafilrelaterede bivirkninger (inklusive synsforstyrrelser, hypotension, forlænget erektion og synkope).
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα για σχετιζόμενες με τη σιλντεναφίλη ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένων οπτικών διαταραχών, υπότασης, παρατεταμένης στύσης και συγκοπής).
Danish: ODIN er et randomiseret, åbent fase III-studie, der sammenligner darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt hos ART-erfarne hiv-1-inficerede patienter, hvor screening for genotype-resistens ikke har vist darunavir-RAM (dvs. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), og screening for hiv-1 RNA viste > 1.000 kopier/ml.
Greek: Αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης 800 mg μία φορά την ημέρα συγχορηγούμενης με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία Η δοκιμή ODIN είναι μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού δοκιμή Φάσης ΙΙΙ, η οποία συγκρίνει τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα έναντι της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 600/100 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 οι οποίοι έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία και των οποίων ο έλεγχος πριν την ένταξη για τους γονότυπους που εμφανίζουν αντίσταση στη δαρουναβίρη δεν έδειξε να υπάρχουν RAMs για τη δαρουναβίρη (δηλαδή V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) και οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA > 1.000 αντίγραφα/ml στον πριν την ένταξη στη μελέτη έλεγχο.
Danish: Samtidig administration af REZOLSTA og dabigatran eller ticagrelor er kontraindiceret.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση REZOLSTA με δαβιγατράνη ή τικαγρελόρη αντενδείκνυται.
Danish: Kombination af lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol og REZOLSTA er kontraindiceret (se pkt.
Greek: Ο συνδυασμός λουρασιδόνης, πιμοζίδης, κουετιαπίνης ή σερτινδόλης και REZOLSTA αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Aluminium/magnesiumhydroxid Calciumcarbonat
Greek: Υδροξείδιο αργιλίου/μαγνησίου Ανθρακικό ασβέστιο
Danish: Antal patienter med virologisk svigt og fænotypedata, der viser tab af følsomhed for PI'er ved endepunktet sammenlignet med baseline d, n/N
Greek: Αριθμός ατόμων με ιολογική αποτυχία και δεδομένα φαινότυπου, που έδειξαν απώλεια της ευαισθησίας σε αναστολείς της πρωτεάσης (PIs) στο καταληκτικό σημείο σημείο σε σχέση με την αρχική τιμή δ, n/N
Danish: Lægemidler, der kan påvirkes af darunavir/cobicistat
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία μπορεί να επηρεαστούν από τη δαρουναβίρη/κομπισιστάτη
Danish: Se produktresuméet for PREZISTA for yderligere oplysninger.
Greek: Αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος του PREZISTA για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Bivirkninger med darunavir/cobicistat hos voksne patienter
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δαρουναβίρη/κομπισιστάτη σε ενήλικες ασθενείς
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan administration af REZOLSTA og dabigatran eller ticagrelor øge koncentrationen af antikoagulansen.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η συγχορήγηση του REZOLSTA με δαβιγατράνη ή τικαγρελόρη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντιπηκτικού.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved kombination af disse antineoplastika og REZOLSTA.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον συνδυασμό ενός εξ αυτών των αντινεοπλασματικών παραγόντων με το REZOLSTA.
Danish: Co-administration af REZOLSTA og andre lægemidler, der hæmmer CYP3A, kan nedsætte clearance af darunavir og cobicistat og medføre øgede plasmakoncentrationer af darunavir og cobicistat (f.eks. antimykotiske azoler som clotrimazol).
Greek: Η συγχορήγηση του REZOLSTA και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να μειώσει την κάθαρση της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης και μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και κομπισιστάτης στο πλάσμα (π.χ. αντιμυκητιασικά τύπου αζόλης όπως κλοτριμαζόλη).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - allergiske reaktioner såsom kløe - nedsat appetit - unormale drømme - opkastning, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær, luft i tarmene - muskelsmerter - træthed - unormale resultater af blodprøver som for eksempel visse undersøgelser af lever eller nyrer; din læge vil forklare dig om dette - svaghed.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - αλλεργικές αντιδράσεις όπως φαγούρα - μειωμένη όρεξη - ανώμαλα όνειρα - έμετος, πόνος ή διόγκωση της κοιλιάς, δυσπεψία, μετεωρισμός - μυϊκός πόνος - κούραση - μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος, όπως σε ορισμένες εξετάσεις για το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
Danish: REZOLSTA indeholder de aktive stoffer darunavir og cobicistat.
Greek: Το REZOLSTA περιέχει τις δραστικές ουσίες δαρουναβίρη και κομπισιστάτη.
Danish: De selekterede vira kunne ikke vokse ved tilstedeværelse af darunavir-koncentrationer over 400 nM. Vira, der blev selekteret under disse betingelser, og som viste reduceret følsomhed for darunavir (område: 23-50 fold), indeholdt 2 til 4 aminosyresubstitutioner i proteasegenet.
Greek: Επιλεγμένοι ιοί σε αυτές τις συνθήκες και οι οποίοι παρουσίαζαν μειωμένη ευαισθησία στη δαρουναβίρη (εύρος: 23-50-φορές) παρουσίασαν 2 έως 4 υποκαταστάσεις αμινοξέων στο γονίδιο της πρωτεάσης.
Danish: - atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet).
Greek: - Ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης).
Danish: Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS) Hos hiv-patienter med alvorlig immundefekt på tidspunktet for initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller resterende opportunistiske infektioner.
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Danish: Nukleos(t)id-revers-transkriptase-hæmmere (NRTI'er) mod hiv Didanosin
Greek: Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) του HIV Διδανοσίνη
Danish: REZOLSTA kan øge risikoen for, at drospirenon øger kaliumniveauet.
Greek: Το REZOLSTA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αυξημένων επιπέδων καλίου λόγω της δροσπιρενόνης.
Danish: Alvorlige bivirkninger var diabetes mellitus, (lægemiddel-) overfølsomhed, immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS), udslæt, Stevens-Johnsons syndrom og opkastning.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο σακχαρώδης διαβήτης, η υπερευαισθησία (στο φάρμακο), το φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού, το εξάνθημα, το σύνδρομο Stevens-Johnson, και ο έμετος.
Danish: Der har været rapporter om øget blødningstendens, herunder spontane hudhæmatomer og hæmartrose hos patienter med type A- og B-hæmofili, der blev behandlet med hiv-PI (proteasehæmmere).
Greek: Υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων αυθόρμητων αιματωμάτων του δέρματος και αιμάρθρων σε ασθενείς με αιμοφιλία τύπου Α και Β, στους οποίους χορηγήθηκαν αναστολείς πρωτεάσης του HIV. Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετος παράγοντας VIII.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i eGFRCG var -9,6 ml/min.
Greek: Η μέση μεταβολή στον eGFRCG από την αρχική εκτίμηση ήταν -9,6 ml/min στην εβδομάδα 2, και -9,6 ml/min στην εβδομάδα 48.
Danish: (P-glykoproteinhæmning)
Greek: (αναστολή της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης)
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret i forbindelse med immunreaktivering.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως νόσος Graves και αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά την επανενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Danish: Tag ikke REZOLSTA - hvis du er allergisk over for darunavir, cobicistat eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Greek: Μην πάρετε το REZOLSTA - σε περίπτωση αλλεργίας στη δαρουναβίρη, την κομπισιστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Justering af REZOLSTA-dosis er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας του REZOLSTA σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Samtidig brug af REZOLSTA og elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση REZOLSTA και ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Cobicistat metaboliseres via CYP3A- (primært) og CYP2D6- (i mindre grad) medieret oxidation og gennemgår ikke glukuronidering.
Greek: Η κομπισιστάτη μεταβολίζεται μέσω της διαμεσολαβούμενης από CYP3A (μείζονα)- και CYP2D6 (ελάσσονα)-οξείδωσης και δεν υφίσταται γλυκουρονιδοποίηση.
Danish: REZOLSTA og artemether/lumefantrin kan anvendes uden dosisjusteringer.
Greek: Το REZOLSTA και η αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές στη δόση.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mg darunavir (som ethanolat) og 150 mg cobicistat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 800 mg δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα) και 150 mg κομπισιστάτης.
Danish: Din læge vil vurdere, hvilken kolesterolsænkende behandling der egner sig bedst til dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει ποιο σχήμα μείωσης των επιπέδων της χοληστερόλης είναι κατάλληλο για τη δική σας συγκεκριμένη κατάσταση.
Danish: Det virologiske respons, defineret som procentdelen af patienter med plasma-hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, ved behandling med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt, viste sig efter 48 uger at være non-inferiørt (ved den forud definerede 12 % grænse for non-inferioritet) sammenlignet med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt hos både ITT- og OP-populationer.
Greek: Στις 48 εβδομάδες, η ιολογική ανταπόκριση, οριζόμενη ως το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα στο πλάσμα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml, με θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερη (σύμφωνα με το προκαθορισμένο όριο 12% της μη-κατωτερότητας) σε σύγκριση με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα για τους πληθυσμούς ITT και OP.