FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Azomyr 5 mg film-coated tablets desloratadine
Dutch: Azomyr 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine
English: Do not take Azomyr - if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor loratadine.
English: As a result, cancer cells cannot divide and they eventually die.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
English: It has to be applied with care to stop it getting on areas not affected by the disease.
Dutch: Het middel moet zorgvuldig worden aangebracht om te voorkomen dat het op gebieden terechtkomt die niet door de ziekte zijn aangedaan.
English: Other information about Ledaga
Dutch: Overige informatie over Ledaga
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ledaga?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ledaga te waarborgen?
English: Treatment with Ledaga should be started by a doctor with appropriate experience.
Dutch: De behandeling met Ledaga dient te worden gestart door een arts met passende ervaring.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ledaga.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ledaga.
English: Ledaga is a ‘hybrid medicine'.
Dutch: Ledaga is een ‘hybride geneesmiddel'.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ledaga.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ledaga.
English: Treatment should be stopped if patients develop blisters or open sores.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet als patiënten blaren of open wonden ontwikkelen.
English: The Committee recommended that Ledaga be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ledaga voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Caryolysine) containing the same active substance and used for the same purpose.
Dutch: Dit betekent dat het middel gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' (in dit geval Caryolysine) dat dezelfde werkzame stof bevat en voor hetzelfde doel wordt gebruikt.
English: Ledaga was effective in 58% of patients (76 patients out of 130) after at least 6 months of treatment compared with 48% of patients (62 out of 130) using the ointment.
Dutch: Ledaga was na ten minste 6 maanden behandeling werkzaam bij 58% van de patiënten (76 van de 130 patiënten), in vergelijking met werkzaamheid bij 48% van de patiënten (62 van de 130) die de zalf gebruikten.
English: Effectiveness was measured as complete or partial improvement in the ‘CAILS' score, which takes into account different features of the cancer, such as the size and appearance of the skin damage.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten als complete of partiële verbetering in de ‘CAILS'-score, waarbij rekening wordt gehouden met verschillende kenmerken van de kanker, zoals de omvang en verschijningsvorm van de huidbeschadiging.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Caryolysine, the benefits outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Caryolysine, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: Why is Ledaga approved?
Dutch: Waarom is Ledaga goedgekeurd?
English: Alkylating agents work by attaching to the DNA of cells while the cells are dividing.
Dutch: Alkylerende middelen werken door zich aan het DNA van cellen te hechten terwijl de cellen zich delen.
English: The company that markets Ledaga will supply materials to prevent accidental contact with the medicine, especially in the eye and the inside of the nose and mouth.
Dutch: Het bedrijf dat Ledaga op de markt brengt zal materialen leveren om onbedoeld contact met het geneesmiddel te voorkomen, met name in de ogen en de binnenzijde van de neus en de mond.
English: The most common side effects with Ledaga (which may affect more than 1 in 10 people) are dermatitis (skin inflammation with reddening, rash, pain and burning sensation), skin infection and itching.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ledaga (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn dermatitis (huidontsteking met roodheid, uitslag, pijn en een branderig gevoel), huidinfectie en jeuk.
English: Because the number of patients with this skin cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Ledaga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2012.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze vorm van huidkanker klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ledaga op 22 mei 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ledaga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ledaga zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The materials will include a sealable, child-resistant plastic bag for safely storing the medicine in a refrigerator, together with a patient alert card with instructions on the correct way to apply the medicine.
Dutch: De materialen omvatten een afsluitbare, kindveilige plastic zak om het geneesmiddel veilig mee in een koelkast te bewaren en een waarschuwingskaart voor de patiënt met instructies over de juiste manier om het geneesmiddel aan te brengen.
English: Ledaga chlormethine
Dutch: Ledaga chloormethine
English: What benefits of Ledaga have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ledaga tijdens de studies te hebben?
English: In addition, a study involving 260 patients found that Ledaga was at least as effective as an ointment containing the same amount of chlormethine.
Dutch: Daarnaast werd bij een studie onder 260 patiënten geconstateerd dat Ledaga ten minste even werkzaam was als een zalf die dezelfde hoeveelheid chloormethine bevatte.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ledaga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The difference between Ledaga and Caryolysine is that Ledaga is available as a gel and Caryolysine was available as a liquid for diluting before applying to the skin.
Dutch: Het verschil tussen Ledaga en Caryolysine is dat Ledaga verkrijgbaar is als gel en Caryolysine verkrijgbaar was als vloeistof die moest worden verdund voordat deze op de huid werd aangebracht.
English: The ointment's effectiveness was considered comparable to that of the reference medicine, Caryolysine.
Dutch: De werkzaamheid van de zalf werd vergelijkbaar geacht met die van het referentiegeneesmiddel, Caryolysine.
English: The medicine contains the active substance chlormethine.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof chloormethine.
English: How is Ledaga used?
Dutch: Hoe wordt Ledaga gebruikt?
English: The full EPAR for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ledaga zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ledaga has shown comparable safety and effectiveness to Caryolysine and has shown satisfactory quality.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat de veiligheid en werkzaamheid van Ledaga vergelijkbaar zijn met die van Caryolysine en dat de kwaliteit van Ledaga toereikend is.
English: Ledaga, which is available as a gel, is applied as a thin film to the affected areas of the skin once a day.
Dutch: Ledaga, dat als gel verkrijgbaar is, wordt eenmaal daags als dunne laag op de aangetaste gebieden van de huid aangebracht.
English: Ledaga is a medicine used to treat adults with a skin cancer called mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Dutch: Ledaga is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een vorm van huidkanker met de naam cutaan T-cellymfoom, type mycosis fungoides.
English: The active substance in Ledaga, chlormethine, belongs to the group of cancer medicines called ‘alkylating agents'.
Dutch: De werkzame stof in Ledaga, chloormethine, behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die 'alkylerende middelen' worden genoemd.
English: What are the risks associated with Ledaga?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ledaga in?
English: The company provided data from the published literature showing that chlormethine, the active substance in Ledaga, is effective in treating mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur ingediend waaruit blijkt dat chloormethine, de werkzame stof in Ledaga, werkzaam is bij het behandelen van cutaan T-cellymfoom, type mycosis fungoides.
English: For more information about treatment with Ledaga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ledaga.
English: Ledaga can only be obtained with a prescription.
Dutch: Ledag is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: How does Ledaga work?
Dutch: Hoe werkt Ledaga?
English: For practical information about using Ledaga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ledaga.
English: Responder (Complete Response/Partial Response) Stable Disease
Dutch: Responder (Complete Respons/Partiële Respons) Stabiele Ziekte
English: NE: not estimable
Dutch: NE: niet schatbaar
English: • Take your capsule at about the same time each day.
Dutch: • Neem uw capsule elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
English: • National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Dutch: • specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale autoriteit met betrekking tot:
English: Your doctor will discuss with you the best method of contraception for you.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de beste anticonceptiemethode voor u is.
English: This will help you to remember when to take your medicine.
Dutch: Dit helpt u te onthouden wanneer u uw geneesmiddel inneemt.
English: • at least 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
Dutch: • ten minste 7 dagen voordat de behandeling start - om te controleren of u niet al zwanger bent
English: FAS: Full analysis set
Dutch: FAS: volledige analyseset
English: The normal growth of cells is controlled by various chemical signals.
Dutch: De normale groei van cellen wordt gecontroleerd door verschillende chemische signalen.
English: • low level of white blood cells.
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen.
English: • you think your contraception has not worked for any reason
Dutch: • u denkt dat uw anticonceptie om welke reden dan ook niet heeft gewerkt;
English: It is an anti-cancer medicine.
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen kanker.
English: Most effects occurred close to the intended human exposures.
Dutch: De meeste effecten traden op bij ongeveer de beoogde humane blootstellingen.
English: • disturbed sense of taste or strange taste in the mouth
Dutch: • een verandering in de smaak of vreemde smaak in de mond
English: Your doctor will test you for pregnancy:
Dutch: Uw arts zal u op zwangerschap testen:
English: • vitamin B3, also known as niacin
Dutch: • vitamine B3, ook bekend als niacine
English: This interaction is not expected to be clinically significant.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat deze interactie klinisch relevant is.
English: Sonidegib was evaluated in rats and dogs.
Dutch: Sonidegib werd beoordeeld bij ratten en honden.
English: Effect of ethnicity
Dutch: Effect van etniciteit
English: There are no data on the use of sonidegib in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sonidegib bij zwangere vrouwen.
English: You must follow the contraception instructions contained in this leaflet.
Dutch: U moet de instructies voor anticonceptie volgen die in deze bijsluiter staan.
English: *Event refers to disease progression or death due to any reason.
Dutch: *‘Events' verwijst naar ziekteprogressie of overlijden ongeacht de oorzaak.
English: • A core text as agreed by the CHMP
Dutch: • een kerntekst zoals vastgesteld door het CHMP;
English: • Information on the recommended forms of contraception both for women and men
Dutch: • informatie over de aanbevolen vormen van anticonceptie voor zowel vrouwen als mannen;
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Risk of severe birth defects.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
English: Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/ml as per local availability.
Dutch: Zwangerschapstests moeten een minimale gevoeligheid hebben van 25 mIE/ml, zoals lokaal beschikbaar.
English: • The national part of the DHPC
Dutch: • het nationale gedeelte van de DHPC;
English: Effects of sonidegib on other medicinal products
Dutch: Effect van sonidegib op andere geneesmiddelen
English: Progressive Disease
Dutch: Progressieve Ziekte
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Effect of age, weight and gender
Dutch: Effect van leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht
English: • Requirements in the event of pregnancy
Dutch: • vereisten in geval van zwangerschap;
English: - Never give this medicine to anyone else.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel nooit door aan anderen.
English: Talk to your doctor if you plan to have children in the future.
Dutch: Overleg met uw arts als u in de toekomst kinderen wilt krijgen.
English: Do not take Odomzo if any of the above apply to you.
Dutch: Gebruik geen Odomzo als een van bovenstaande punten voor u geldt.
English: Treatment interruptions of up to 3 weeks were allowed based on individual tolerability.
Dutch: Behandelingsonderbrekingen van maximaal 3 weken waren toegestaan, op basis van individuele verdraaglijkheid.
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dutch: Als de data voor indiening van een PSUR en de aanpassing van het RMP samenvallen, kunnen deze tegelijkertijd worden ingediend.
English: They must not be chewed or crushed.
Dutch: Ze mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt.
English: • has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
Dutch: • op enig moment tijdens de afgelopen 12 opeenvolgende maanden heeft gemenstrueerd;
English: • The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Dutch: • de noodzaak van adequate anticonceptie en omschrijving van adequate anticonceptie;
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Dutch: • opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
English: 12 months a Full analysis set included all randomised patients (intent-to-treat population).
Dutch: 12 maanden a Volledige analyseset omvatte alle gerandomiseerde patiënten (intent-to-treatpopulatie).
English: All the metabolites were deemed 4 to 90 times less potent than sonidegib.
Dutch: Alle metabolieten worden geacht 4 tot 90-voudig minder potent te zijn dan sonidegib.
English: • Emergency contact phone numbers
Dutch: • telefoonnummers voor noodgevallen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsules
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsules
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u mogelijk een alternatief geneesmiddel voorschrijven.
English: It is important to check with your doctor whether there is a risk that you could become pregnant.
Dutch: Het is belangrijk dat u aan uw arts vraagt of het risico bestaat dat u zwanger kunt worden.
English: They are imprinted with “SONIDEGIB 200MG” and “NVR”.
Dutch: Ze zijn bedrukt met “SONIDEGIB 200MG” en “NVR”.
English: Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to >10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
Dutch: De tijd tot verslechtering van de vooraf gespecificeerde PRO-schalen (wat overeenkomt met >10 punten verslechtering zonder verdere verbetering) weerspiegelde in wezen de geschatte PFS.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om nooit het geneesmiddel aan iemand anders te geven.
English: You must not become pregnant while taking this medicine.
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Very common * Based on worst laboratory value post-treatment regardless of baseline, grading by CTCAE version 4.03
Dutch: Zeer vaak * Gebaseerd op de slechtste laboratoriumwaarde na behandeling ongeacht de baseline, gradering volgens CTCAE versie 4.03
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Dutch: Om potentiële foetale blootstelling tijdens de zwangerschap te voorkomen, moet een mannelijke patiënt begrijpen dat:
English: During treatment and during the 20 months after your treatment has finished, tell your doctor straight away if:
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende 20 maanden nadat uw behandeling gestopt is, moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als:
English: Usually this type of cancer appears on sun-damaged skin, does not spread and can be cured.
Dutch: Meestal ontstaat dit type kanker op door de zon beschadigde huid, verspreidt het zich niet en kan het worden genezen.
English: Your doctor may need to change your dose, or stop your treatment temporarily or permanently.
Dutch: Uw arts kan uw dosering aanpassen of uw behandeling tijdelijk of geheel stopzetten.
English: Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response
Dutch: Objectieve responspercentage, n (%) 95% BI Beste totale respons, n (%) Complete respons
English: It is used when the cancer has spread locally and cannot be treated with surgery or radiation.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker zich lokaal heeft verspreid en niet behandeld kan worden met chirurgie of bestraling.
English: The CTCAE is a standardised classification of side effects used in assessing medicinal products for cancer therapy.
Dutch: De CTCAE is een gestandaardiseerde classificatie van bijwerkingen die wordt gebruikt bij de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
English: * The above recommendations for dose modifications are based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, developed by the National Cancer Institute (USA).
Dutch: * De bovenstaande dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, ontwikkeld door het National Cancer Institute (VS).
English: Take the medicine and its packaging and leaflet with you.
Dutch: Neem het geneesmiddel, de verpakking en de bijsluiter mee.
English: The size of the capsule is “Size #00” (dimensions 23.3 x 8.53 mm).
Dutch: De afmetingen van de capsules zijn “Grootte #00” (afmetingen 23,3 x 8,53 mm).
English: This is because Odomzo can affect the way some medicines work.
Dutch: Dit is omdat Odomzo invloed kan hebben op de werking van sommige geneesmiddelen.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Dutch: Vóór de lancering in elke lidstaat dient de vergunninghouder het volgende overeen te komen met de nationale autoriteit:
English: For a composite Complete Response, all modalities used for assessment had to demonstrate absence of tumour.
Dutch: Voor een samengestelde complete respons moesten alle methoden gebruikt voor de beoordeling afwezigheid van de tumor aantonen.
English: Laboratory test
Dutch: Laboratoriumtest
English: Odomzo is contraindicated during pregnancy.
Dutch: Odomzo is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant.
Dutch: • U bent zwanger of denkt dat u misschien zwanger bent.
English: Dose modifications* and management recommendations
Dutch: Dosisaanpassingen* en behandelaanbevelingen
English: Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Dutch: Het voordeel van behandelingsvoortzetting moet regelmatig worden beoordeeld, de optimale behandelingsduur varieert per individuele patiënt.
English: • if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Dutch: • Als u zwanger kunt worden maar niet in staat of bereid bent om de noodzakelijke maatregelen ter voorkoming van een zwangerschap te volgen die worden vermeld in het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma.
English: The majority of patients experienced maintenance and/or improvement in their disease-related symptoms, functioning, and health status.
Dutch: De meerderheid van de patiënten ervoer gelijkblijvende en/of verbetering van hun ziekte-gerelateerde symptomen, functioneren en gezondheidstoestand.
English: Embryofoetal death or severe birth defects
Dutch: Embryofoetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen
English: Steady state was reached approximately 4 months after starting sonidegib.
Dutch: Steady-state werd ongeveer 4 maanden na de start van de behandeling met sonidegib bereikt.
English: You must use one highly effective method, such as:
Dutch: U moet één zeer betrouwbare methode gebruiken, zoals:
English: to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The capsules must be swallowed whole.
Dutch: De capsules moeten heel worden doorgeslikt.
English: • has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
Dutch: • geen hysterectomie of een bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan, of die geen medisch bevestigd permanent prematuur ovariumfalen heeft;
English: Therefore, therapeutic doses of Odomzo are not expected to cause clinically significant QTc prolongation.
Dutch: Daarom is het te verwachten dat therapeutische doses van Odomzo geen klinisch significante QTc-verlenging veroorzaken.
English: MRI tumour response was evaluated by RECIST 1.1.
Dutch: De MRI-tumorrespons werd beoordeeld volgens RECIST 1.1.
English: Odomzo should not be used in children and adolescents below the age of 18.
Dutch: Odomzo dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.