FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V 12měsíčním, dvojitě maskovaném, vehikulem kontrolovaném, pivotním klinickém hodnocení (studie VEKTIS) bylo 169 se závažnou VKC a závažnou keratitidou (stupeň 4 nebo 5 na modifikované Oxfordské škále) randomizováno pro 4 kapky přípravku Verkazia (vysoká dávka) nebo 2 kapky přípravku Verkazia (nízká dávka) a 2 kapky vehikula nebo 4 kapky vehikula po první 4 měsíce (období 1).
Slovak: V 12-mesačnom dvojito maskovanom hlavnom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia VEKTIS) bolo 169 pacientov so závažnou VKC a závažnou keratitídou (4. alebo 5. stupeň na upravenej oxfordskej stupnici) randomizovaných do skupín so 4 kvapkami lieku Verkazia (vysoká dávka) alebo 2 kvapkami lieku Verkazia (nízka dávka) a 2 kvapkami vehikula alebo 4 kvapkami vehikula počas prvých 4 mesiacov (1. obdobie).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Verkazia nebyla zkoumána po dobu podávání nad 12 měsíců (viz bod 4.4).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Verkazia u detí starších ako 12 mesiacov sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Czech: Míra překročení výskytu s ohledem na vehiculum byla 27,8 % pro režim s vysokou dávkou a 22,4 % pro režim s nízkou dávkou.
Slovak: % pre režim s vysokou dávkou a 22,4 % pre režim s nízkou dávkou.
Czech: Zvýšené slzení oka a rozmazané vidění, když se kapky kapají do oka.
Slovak: Zvýšené slzenie oka a rozmazané videnie pri podávaní kvapiek do oka.
Czech: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Slovak: Santen Tél: +33 (0)1 70 75 26 84
Czech: Po použití očních kapek Verkazia může dočasně dojít k rozmazanému vidění, případně mohou nastat jiné poruchy vidění.
Slovak: Verkazia môže byť vaše videnie dočasne rozmazané, alebo sa u vás môžu vyskytnúť iné poruchy zraku.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná upravená změna podle penalizací skóre barvení rohovky fluoresceinem (corneal fluorescein staining, CFS) vůči výchozímu stavu a po období 1, uvažovaná u všech pacientů (n = 168).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, ktorým bola priemerná zmena skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (Corneal Fluorescein Staining, CFS) upraveného vzhľadom na nepriaznivé okolnosti v porovnaní s východiskovým bodom a v priebehu 1. obdobia, zahŕňal všetkých pacientov (n =
Czech: Informujte svého lékaře, pokud používáte oční kapky obsahující kortikosteroidy podávané společně s přípravkem Verkazia, protože toto spojení může zvýšit riziko lokálních infekcí.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak používate očné kvapky obsahujúce steroidy podávané spolu s liekom Verkazia, pretože toto spoločné používanie s liekom Verkazia môže zvýšiť riziko lokálnych (miestnych) infekcií.
Czech: 30 jednodávkových obalů 60 jednodávkových obalů 90 jednodávkových obalů 120 jednodávkových obalů
Slovak: 30 jednodávkových obalov 60 jednodávkových obalov 90 jednodávkových obalov 120 jednodávkových obalov
Czech: Přípravek Verkazia obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Slovak: Verkazia obsahuje liečivo cyklosporín.
Czech: Aktivní okulární či periokulární infekce či podezření na ni.
Slovak: Aktívna alebo suspektná očná alebo periokulárna infekcia.
Czech: Formální farmakokinetické studie s přípravkem Verkazia u lidí nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie s liekom Verkazia u ľudí.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Po očním podání je cyklosporin pasivně absorbován T-lymfocyty, kde jeho vazba na cyklofilin A inaktivuje kalcineurin a brání translokaci NF-AT do jádra, čímž blokuje uvolnění prozánětlivých cytokinů, jako je IL-2, a rovněž i aktivaci T-lymfocytů.
Slovak: Po podaní do oka sa cyklosporín pasívne absorbuje T-lymfocytmi, kde sa naviaže na cyklofilín A, čím inaktivuje kalcineurín a zabráni translokácii NF-AT do jadra, a tak zablokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov, ako je IL-2 a aktiváciu T-lymfocytov.
Czech: Po perorálním podání se cyklosporin vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Cyklosporín sa po perorálnom podaní vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Otevřete hliníkový váček, který obsahuje 5 jednodávkových obalů 3.
Slovak: Otvorte hliníkové vrecko, ktoré obsahuje 5 jednodávkových obalov.
Czech: Fertilita Údaje o účincích přípravku Verkazia na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Verkazia na fertilitu človeka.
Czech: Velikost balení: 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalů.
Slovak: Veľkosti balenia: 30, 60, 90 alebo 120 jednodávkových obalov.
Czech: Přípravek Verkazia je zapotřebí podávat poslední (viz bod 4.4).
Slovak: Liek Verkazia sa má podať ako posledný (pozri časť 4.4).
Czech: Co přípravek Verkazia obsahuje - Léčivou látkou je ciclosporinum.
Slovak: Čo Verkazia obsahuje - Liečivo je cyklosporín.
Czech: Respondent byl definován jako pacient 1) s průměrným skóre CFS během 4 měsíců léčby ≤ 50 % výchozího stavu, 2) který předčasně neukončil studii z důvodu pravděpodobně způsobeného léčbou, 3) u něhož nedošlo ke vzniku korneální ulcerace a 4) který nepoužíval záchrannou medikaci k během posledních 4 měsíců léčby.
Slovak: 50 % východiskovej hodnoty, 2) ktorý neodstúpil zo štúdie z dôvodu pravdepodobne súvisiaceho s liečbou, 3) ktorý nemal skúsenosti s ulceráciou rohovky a 4) ktorý nepoužil záchranný liek za posledné 4 mesiace liečby.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Verkazia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Verkazia.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) nebo máte rakovinu v oku nebo okolo něj.
Slovak: - ak ste mali alebo máte rakovinu v oku alebo v okolí oka, - ak máte infekciu oka.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Verkazia
Slovak: Iné lieky a Verkazia
Czech: V klinických studiích však 18 pacientů dostávalo přípravek Verkazia (4krát denně) společně s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy, aniž by došlo ke zvýšení rizika nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem (viz bod 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách však 18 pacientov používalo liek Verkazia (4-krát denne) súbežne s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy, pričom sa nezistilo zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom (pozri časť 4.4).
Czech: V klinických studiích však 18 pacientů dostávalo přípravek Verkazia (4krát denně) společně s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy, aniž by došlo ke zvýšení rizika nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem.
Slovak: V klinických štúdiách však 18 pacientov používalo liek Verkazia (4-krát denne) súbežne s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy, pričom sa nezistilo zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom.
Czech: Odlomte otočením víčko (obrázek 1)
Slovak: Odskrutkujte uzáver (obrázok 1).
Czech: Ve 12. měsíci (n = 68 pacientů) byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 38 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 10 pacientů.
Slovak: Hodnoty v 12. mesiaci (n = 68 pacientov) boli nižšie ako dolný limit detekcie v prípade 38 pacientov a nižšie ako dolný limit kvantifikácie v prípade 10 pacientov.
Czech: tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci.
Slovak: poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Czech: Cyklosporinemie nebyla naměřena u 8 pacientů.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 8 pacientov.
Czech: Ve 12. měsíci (n = 61 pacientů) byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 47 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 6 pacientů.
Slovak: Hodnoty v 12. mesiaci (n = 61 pacientov) boli nižšie ako dolný limit detekcie v prípade 47 pacientov a nižšie ako dolný limit kvantifikácie v prípade 6 pacientov.
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují imunitní systém Spolupodávání přípravku Verkazia s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může zesilovat účinky přípravku Verkazia na imunitní systém.
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy môže zosilniť účinky lieku Verkazia na imunitný systém.
Czech: Jak přípravek Verkazia uchovávat
Slovak: Ako uchovávať liek Verkazia
Czech: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Slovak: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Czech: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINSKO
Slovak: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FÍNSKO
Czech: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
Slovak: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Fínsko
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Santen Oy
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Santen Oy
Czech: Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid Cetalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí.
Slovak: Verkazia obsahuje cetalkóniumchlorid Cetalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie oka.
Czech: Kvantifikovatelné hodnoty nepřekračující 0,670 ng/ml byly naměřeny u 14 pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Slovak: Kvantifikovateľné hodnoty nepresahujúce 0,670 ng/ml sa merali u 14 pacientov a hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verkazia používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Verkazia
Czech: Cyklosporinemie nebyla naměřena u 1 pacienta.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 1 pacienta.
Czech: Jednodávkový obal jemně protřepejte
Slovak: Jednodávkovým obalom jemne zatraste.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Verkazia, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře, Vaše oční alergie nebude pod kontrolou a mohla by vést k problémům se zrakem.
Slovak: Verkazia bez porady s lekárom, vaša očná alergia nebude kontrolovaná a môže viesť k dlhodobým problémom so zrakom.
Czech: Dvanáct pacientů mělo měřitelné hodnoty (maximum 0,291 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Slovak: Dvanásť pacientov malo merateľné hodnoty (maximálne 0,291 ng/ml) a všetky hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Czech: Pět pacientů mělo měřitelné hodnoty (maximum 0,300 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Slovak: Päť pacientov malo merateľné hodnoty (maximálne 0,300 ng/ml) a všetky hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Czech: Účinek přípravku Verkazia nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin studován.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Účinok lieku Verkazia sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Czech: EU/1/17/1219/001 EU/1/17/1219/002 EU/1/17/1219/003 EU/1/17/1219/004
Slovak: EU/1/17/1219/002
Czech: Společné podávání přípravku Verkazia s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může potencovat účinky přípravku Verkazia na imunitní systém.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnou instiláciou obsahujúcou kortikosteroidy môže zosilniť účinok lieku Verkazia na imunitný systém.
Czech: Dospělí Účinky přípravku Verzakia nebyly zkoumány u pacientů starších 18 let.
Slovak: Účinok lieku Verkazia u pacientov starších ako 18 rokov sa neskúmal.
Czech: Cyklosporinemie nebyla naměřena u 3 pacientů.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 3 pacientov.
Czech: Pomocná látka Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Slovak: Verkazia obsahuje cetalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie oka.
Czech: Výrobci
Slovak: Výrobca/výrobcovia
Czech: Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si najprv umyli ruky.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní cyklosporínu pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie lieku Verkazia.
Czech: Pomocné látky: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Slovak: Pomocné látky: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Verkazia.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Verkazia sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Kvantifikovatelné hodnoty nepřekračující 0,336 ng/ml byly naměřeny u 5 pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Slovak: Kvantifikovateľné hodnoty nepresahujúce 0,336 ng/ml sa merali u 5 pacientov, pričom tieto hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Czech: Pokud budete používat přípravek Verkazia déle než 12 měsíců, je nutné, abyste navštěvoval(a) pravidelně svého lékaře, např. každé 3 nebo 6 měsíců.
Slovak: Verkazia dlhšie ako 12 mesiacov, mali by ste pravidelne navštevovať lekára, napr. každé 3 až 6 mesiacov.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 1 kapka přípravku Verkazia 4krát denně (ráno, v poledne, odpoledne a večer) do každého postiženého oka.
Slovak: Verkazia do postihnutého oka 4-krát denne (ráno, na poludnie, popoludní a večer).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Santen Oy
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Santen
Czech: Je zapotřebí, abyste používal(a) přípravek Verkazia, jak Vám to lékař předepsal.
Slovak: V používaní lieku Verkazia by ste mali pokračovať tak, ako vám predpísal váš lekár.
Czech: Cyklosporin inhibuje uvolňování histaminu z mastocytů a bazofilů redukcí produkce IL-5 a může snížit zmnožení eozinofilů a účinky na spojivku a rohovku.
Slovak: IL-5 a môže znížiť mobilizáciu eozinofilov a účinky na spojovku a rohovku.
Czech: Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek ve formě emulze.
Slovak: Každý jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očnej emulznej instilácie.
Czech: Záchranný léčivý přípravek (lokální steroidy) byl používán častěji u vehikula než v režimu s vysokou dávkou: 32,1 % ve skupině s vysokou dávkou a 31,5 % ve skupině s nízkou dávkou absolvovalo nejméně jednu kúru záchranné medikace, zatímco ve skupině s vehikulem to byl 53,4 %.
Slovak: % pacientov v skupine s vysokou dávkou a 31,5 % pacientov v skupine s nízkou dávkou dostalo aspoň jednu kúru záchranného lieku, zatiaľ čo v skupine s vehikulom to bolo 53,4 % pacientov.
Czech: U dětí mladších 4 let při léčbě závažné vernální keratokonjunktivitidy pro přípravek Verkazia není relevantní použití.
Slovak: Použitie lieku Verkazia sa netýka detí mladších ako 4 roky pri liečbe závažnej vernálnej keratokonjunktivitídy.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, emulze Mléčně bílá emulze.
Slovak: Verkazia je mliečne biela očná emulzná instilácia.
Czech: Otok a zarudnutí očních víček.
Slovak: Opuch a začervenanie očného viečka.
Czech: Hrot jednodávkového obalu se nesmí dotknout oka
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa špičkou jednodávkového obalu nedotkli oka.
Czech: Espańa
Slovak: España
Czech: Oba rozdíly byly statisticky významné s p = 0,007 pro skupinu s vysokou dávkou a p = 0,010 pro skupinu s nízkou dávkou.
Slovak: 0,007 pre skupinu s vysokou dávkou a p =
Czech: Několikrát mrkněte, aby se přípravek rozprostřel po oku 10.
Slovak: Niekoľkokrát zažmurkajte, aby liek pokryl vaše oko.
Czech: Bakteriální keratitida, herpes zoster ophthalmicus.
Slovak: Bakteriálna keratitída, očný herpes zoster.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Verkazia těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Verkazia u gravidných žien.
Czech: Existoval významně vyšší počet respondérů CFS v obou aktivních skupinách v porovnání s vehikulem (p = 0,005 pro skupinu s vysokou dávkou a p = 0,010 pro skupinu s nízkou dávkou) s 55,4 % respondérů ve skupině s vysokou dávkou, 50,0 % ve skupině s nízkou dávkou a 27,6 % ve skupině s vehikulem.
Slovak: 0,010 pre skupinu s nízkou dávkou), pričom v skupine liečenej vysokou dávkou reagovalo na liečbu 55,4 % pacientov, 50,0 % v skupine liečenej nízkou dávkou a 27,6 % v skupine, ktorá dostávala vehikulum.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek v podobě emulze obsahující ciclosporinum 0,3 mg.
Slovak: Jednodávkový obal obsahujúci 0,3 ml očnej emulznej instilácie obsahuje 0,3 mg cyklosporínu.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest v místě, kde se kapky vkapávají do oka.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Časté nežádoucí účinky týkající se oka:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)
Czech: Ve skupině s nízkou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 2krát za den (n = 47) mělo 34 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 7 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Slovak: 47) 34 pacientov hodnoty nižšie ako dolný limit detekcie (0,050 ng/ml) a 7 pacientov malo hodnoty nižšie ako dolný limit kvantifikácie (0,100 ng/ml).
Czech: Jak se přípravek Verkazia používá
Slovak: Ako používať liek Verkazia
Czech: U přípravku Verkazia byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sa vyskytli v oku a okolo neho.
Czech: Pacientů [n = 132 (78,6 %) bylo více než pacientek [n = 36 (21,4 %)].
Slovak: %)] ako dievčat [n = 36 (21,4
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a klasifikovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (nelze zjistit z dostupných údajů).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických hodnoceních s přípravkem Verkazia byly bolest oka (11 %) a oční pruritus (9 %), které byly obvykle přechodné a vyskytovaly se během instilace.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach s liekom Verkazia boli bolesť očí (11
Czech: Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze ciclosporinum (ciclosporin)
Slovak: Verkazia 1 mg/ml očná emulzná instilácia Cyklosporín (ciclosporin)
Czech: Ve skupině s vysokou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 4krát za den (n = 50) mělo 20 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 13 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Slovak: 50) 20 pacientov hodnoty nižšie ako dolný limit detekcie (0,050 ng/ml) a 13 pacientov malo hodnoty nižšie ako dolný limit kvantifikácie (0,100 ng/ml).
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Proto se doporučuje pravidelné vyšetření oka (očí), např. každé 3 až 6 měsíců, při používání přípravku Verkazia po dobu delší než 12 měsíců.
Slovak: Preto, keď sa liek Verkazia používa dlhšie ako 12 mesiacov, odporúča sa pravidelné vyšetrenie oka (očí), napr. každé 3 až 6 mesiacov.
Czech: Jeden mililitr přípravku Verkazia obsahuje ciclosporinum 1 mg. - Dalšími složkami jsou triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol,
Slovak: - Ďalšie zložky sú triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol,
Czech: Proto se doporučuje pravidelné vyšetření oka(očí), např. každé 3 až 6 měsíců, při používání přípravku Verkazia po dobu delší než 12 měsíců.
Slovak: Preto keď sa liek Verkazia používa dlhšie ako 12 mesiacov, odporúča sa pravidelné vyšetrenie oka (očí), napr. každé 3 až 6 mesiacov.
Czech: Používá se u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 18 let.
Slovak: Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 18 rokov.
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu dalších 8 měsíců.
Slovak: Niektorí pacienti sa liečili ďalších 8 mesiacov.
Czech: EMA/468006/2018 EMEA/H/C/004411
Slovak: EMA/468002/2018
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Verkazia používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Verkazia.
Czech: Doporučená dávka je 1 kapka 4krát denně do každého postiženého oka během sezóny VKC.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kvapka štyrikrát denne do každého postihnutého oka počas obdobia výskytu VKC počas roka.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Verkazia je účinný ve zlepšení onemocnění rohovky a zmírnění příznaků tohoto onemocnění.
Slovak: Verkazia sa preukázal ako účinný pri zlepšovaní stavu pri ochorení rohovky a pri zmierňovaní príznakov tohto ochorenia.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Verkazia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Verkazia?
Czech: Jelikož počet pacientů s vernální keratokonjunktivitidou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Verkazia byl dne 6. dubna 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže je počet pacientov s vernálnou keratokonjunktivitídou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Verkazia 6. apríla 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Czech: Co je Verkazia a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Verkazia a na čo sa používa?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Verkazia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Verkazia.
Czech: V hlavní studii zahrnující 169 dětí a dospívajících se závažnou VKC bylo u 55 % pacientů léčených přípravkem Verkazia bez nutnosti další léčby po 4 měsících dosaženo zlepšení CFS o 50 % nebo více ve srovnání s přibližně 28 % pacientů, kteří užívali neúčinný přípravek.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 169 detí a dospievajúcich so závažnou VKC, 55 % pacientov liečených liekom Verkazia po 4 mesiacoch dosiahlo zlepšenie skóre CFS o minimálne 50 %, a to bez potreby iných liekov, v porovnaní s približne 28
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou mírné a vymizí krátce po aplikaci léčivého přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne a stratia sa krátko po podaní lieku.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Verkazia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Verkazia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Další informace o přípravku Verkazia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Přípravek Verkazia obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Slovak: Verkazia obsahuje účinnú látku cyklosporín.
Czech: Léčivá látka v přípravku Verkazia, cyklosporin, blokuje buňky imunitního systému (systému přirozené obrany těla), které jsou zapojeny do procesů způsobujících u pacientů s VKC alergickou reakci a zánět.
Slovak: Účinná látka lieku Verkazia, cyklosporín, blokuje bunky imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré sa podieľajú na procesoch spôsobujúcich alergickú reakciu a zápal u pacientov s VKC.
Czech: Tato rozšířená studie prokázala, že přínosy přípravku Verkazia přetrvávaly v souvislosti s nepřetržitým používáním přípravku po dobu až 12 měsíců.
Slovak: V tejto predĺženej štúdii sa preukázalo, že prínosy lieku Verkazia sa zachovávajú aj pri ďalšom používaní až do 12 mesiacov.
Czech: Příznaky, jako je svědění, vodnatý nebo hlenovitý výtok a citlivost na světlo, se zlepšily u pacientů léčených přípravkem Verkazia do větší míry než v souvislosti s neúčinným přípravkem.
Slovak: Príznaky, ako napríklad svrbenie, tekutý alebo hlienovitý výtok a citlivosť na svetlo sa takisto zlepšili u pacientov liečených liekom Verkazia vo väčšej miere než u pacientov liečených zdanlivým liekom.
Czech: Přípravek Verkazia zmírňuje poškození rohovky (vrstva na přední části oka) u většiny pacientů s VKC, což bylo prokázáno na základě zlepšení skóre barvení rohovky fluoresceinem (CFS) (standardní měřítko zdraví rohovky).
Slovak: Verkazia znižuje poškodenie rohovky (vrstvy v prednej časti oka) u väčšiny pacientov s VKC, ako sa preukázalo na zlepšení skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (CFS, štandardné meradlo zdravia rohovky).