FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Celles-ci comportent une sélection soigneuse des donneurs de sang ou de plasma, de façon à exclure ceux qui sont susceptibles d'être porteurs d'infections, ainsi qu'une recherche dans tous les échantillons individuels et pools de plasma, de signes d'infections/virus.
Hungarian: Ilyenek például a vér- és plazmadonorok gondos megválasztása annak érdekében, hogy akiknél fennáll a fertőzéshordozás veszélye, azokat kizárják; illetve minden egyes levett vérben és a plazmakészletben a vírusokra/fertőzésekre utaló jelek vizsgálata.
French: La dégradation a été associée à une infiltration de granulocytes et la formation d'un tissu de granulation résorptif, encapsulant les résidus dégradés de TachoSil.
Hungarian: A lebomlás granulocita infiltrációval illetve felszívódó granulációs szövet képződésével társult, mely a TachoSil progresszíven lebomlott maradványát zárja közbe.
French: Le médecin placera TachoSil sur l'organe interne pour arrêter le saignement ou pour coller le tissu.
Hungarian: Az orvos a TachoSilt a megfelelő belső szervre helyezi a vérzés csillapítása vagy szöveti ragasztás céljából.
French: Des études cliniques démontrant l'hémostase ont été réalisées chez 240 patients (119 TachoSil, 121 laser Argon) ayant subi une résection chirurgicale partielle du foie et chez 185 patients (92 TachoSil, 93 traitement chirurgical conventionnel) ayant subi une résection chirurgicale d'une tumeur rénale superficielle.
Hungarian: A vérzéscsillapító hatást igazoló klinikai vizsgálatokat végeztek összesen 240 részleges májresectiós műtéten átesett betegen (119 TachoSil, 121 argonsugár), valamint 185 felületes vesetumor resectiós műtéten átesett betegen (92 TachoSil, 93 standard műtéti kezelés).
French: Maintenez TachoSil en appuyant légèrement pendant 3 à 5 minutes.
Hungarian: Enyhe nyomással tartsa ott a TachoSilt 3-5 percen át.
French: Les mesures prises ont une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés, comme le parvovirus B19.
Hungarian: Ezen intézkedések korlátozott mértékben lehetnek hatásosak a burokkal nem rendelkező vírusok, például a B19 parvovírus ellen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TachoSil ?
Hungarian: Tudnivalók a TachoSil alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a TachoSilt?
French: La quantité de TachoSil à appliquer dépend de la taille de la plaie.
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő TachoSil mennyisége a seb méretétől függ.
French: Date de première autorisation : 8 juin 2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. június 8. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. április 30.
French: Nettoyez les instruments chirurgicaux, les gants et les tissus adjacents, si nécessaire.
Hungarian: 3. Ha szükséges öblítse le a sebészeti eszközöket és a kesztyűt.
French: La conséquence d'une radiothérapie récente sur l'efficacité de Tachosil lorsqu'il est utilisé pour la fermeture de la dure-mère n'est pas connue.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sugárterápia befolyásolja-e a TachoSil hatásosságát, amikor dura mater zárására alkalmazzák.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Hungarian: 6.6 Amegsemmisítésrevonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, akészítmény kezelésével kapcsolatos információk
French: De même que les produits comparables ou les solutions de thrombine, la matrice peut être dénaturée par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple les solutions antiseptiques).
Hungarian: Az azonos csoportba tartozó termékekhez illetve a thrombin oldatokhoz hasonlóan a vérzéscsillapító készítmény alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó oldatokkal (pl.: fertőtlenítő oldatokkal) érintkezve denaturálódik.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Hungarian: KÜLÖNFIGYELMEZTETÉS,MELYSZERINTAGYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐLELZÁRVA KELLTARTANI
French: Le sachet en papier aluminium extérieur peut être ouvert dans un espace opératoire non stérile.
Hungarian: A külső alumínium fóliaborítást nem steril környezetben is meg lehet bontani.
French: Se référer à la rubrique 6.6 pour des instructions plus détaillées.
Hungarian: A részletesebb útmutatót lásd a 6.6 pontban.
French: Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés tels que HIV, HBV et HCV et pour les virus non-enveloppés comme le HAV.
Hungarian: Az elővigyázatossági intézkedések hatékonynak tekinthetőek a burokkal rendelkező vírusok, így a HIV, HBV és HCV valamint a burokkal nem rendelkező vírusok közül a HAV ellen.
French: Une fois que l'emballage est ouvert, une post-stérilisation n'est pas possible.
Hungarian: Ha a csomagolást megbontották a terméket utósterilizálni nem lehet.
French: L'efficacité de TachoSil a été testée dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée, menée chez 726 patients (362 patients traités par TachoSil et 364 patients témoins) subissant une chirurgie de la base du crâne en complément d'une suture visant à assurer l'étanchéité de la dure-mère, et lors de laquelle le critère d'efficacité, à savoir les fuites de liquide céphalorachidien (LCR) ou les pseudoméningocèles confirmés, ou l'échec du traitement lors de la chirurgie, a été mesuré après l'intervention.
Hungarian: A TachoSil hatásosságát randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték a dura mater záráshoz varrás kiegészítéseként koponyaalapi műtéten áteső 726 betegnél (362-t TachoSillal kezeltek és 364 kontroll volt), melyben a hatásossági végpontot a cerebrospinalis folyadék igazolt szivárgásával vagy bizonyított pseudomeningokelevel vagy a műtét alatti sikertelen kezeléssel poszt-operatívan mérték.
French: TachoSil contient du fibrinogène et de la thrombine sous forme d'une couche sèche à la surface d'une matrice de collagène.
Hungarian: A TachoSil fibrinogént és thrombint tartalmaz a kollagén mátrix felületén kialakított szárított bevonat formájában.
French: Qu'est-ce que TachoSil et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a TachoSil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
French: Les signes de réaction d'hypersensibilité comprennent urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók tünetei: csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, asztmás nehézlégzés, hypotonia és anaphylaxiás reakció.
French: TachoSil peut être découpé pour obtenir la taille correcte et taillé pour s'ajuster à la plaie.
Hungarian: A TachoSilt megfelelő méretre és alakra lehet vágni, hogy illeszkedjen a sebre.
French: Nettoyez doucement la surface lésée avant de placer TachoSil sur la plaie.
Hungarian: ATachoSilsebre helyezése előtt finoman tisztítsa meg a seb felületét.
French: Les signes en seraient un urticaire ou une irruption similaire, une gêne voire une oppression au niveau de la poitrine, une respiration sifflante ou une baisse de la pression sanguine.
Hungarian: Csalánkiütés vagy a csalánkiütéshez hasonló kiütések, kellemetlen érzés a mellkasban vagy mellkasi nyomás, sípoló légzés, illetve alacsony vérnyomás fordulhat elő.
French: Une autre étude contrôlée, réalisée chez 119 patients (62 TachoSil, 57 avec tissu hémostatique), a démontré le collage, l'hémostase et le renforcement des sutures chez les patients ayant subi une chirurgie cardiovasculaire.
Hungarian: Egy további, 119 betegen végzett kontrollos vizsgálat (62 TachoSil, 57 vérzéscsillapító kötszer) igazolta a szöveti ragasztás, vérzéscsillapítás és varrat-erősítő hatását tüdő műtéten átesett betegeknél.
French: Le fibrinogène est converti en monomères de fibrine qui polymérisent spontanément en un caillot fibrineux, qui maintient fermement la matrice de collagène à la surface de la lésion.
Hungarian: A fibrinogén fibrin monomerekké alakul, amelyek spontán polimerizáció útján fibrin alvadékká alakulnak ezáltal rögzítve a mátrixot a seb felületén.
French: TachoSil ne doit pas être utilisé en intravasculaire.
Hungarian: A TachoSil nem alkalmazható intravaszkulárisan.
French: Il n'a pas été observé d'événements indésirables imputables au développement d'anticorps dirigés contre le fibrinogène humain ou le collagène équin.
Hungarian: Humán fibrinogén vagy ló kollagén antitestek képződésének tulajdonítható nemkívánatos események nem voltak.
French: L'application de TachoSil doit être individualisée par le chirurgien.
Hungarian: A TachoSil alkalmazását a műtétet végző sebésznek személyre szabottan kell meghatároznia.
French: Afin d'éviter que TachoSil ne soit mal fixé, il peut être maintenu en place à une extrémité, par exemple à l'aide d'une pince.
Hungarian: Annak elkerülése érdekében, hogy a TachoSil elváljon a sebtől, az egyik oldalán rögzíteni lehet pl. egy fogó segítségével.
French: - Les substances actives sont le fibrinogène humain (5,5 mg par cm 2) et la thrombine humaine
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: humán fibrinogén (5,5 mg/cm2) és humán trombin (2,0 NE/ cm
French: En raison de la forte affinité du collagène et du sang, il est également possible que TachoSil colle aux instruments chirurgicaux, ou aux gants ou aux tissus adjacents recouverts de sang.
Hungarian: Mivel a kollagén erősen kötődik a vérhez a TachoSil hozzáragadhat a vérrel szennyezett sebészeti eszközökhöz, kesztyűhöz vagy szomszédos szövethez.
French: TachoSil est utilisé dans des conditions stériles.
Hungarian: A TachoSil steril körülmények között használható.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Hungarian: BRAILLEÍRÁSSALFELTÜNTETETTINFORMÁCIÓK
French: Dans des cas isolés, ces réactions allergiques peuvent évoluer vers un choc anaphylactique (allergie sévère).
Hungarian: Elszigetelt esetekben ezek az allergiás reakciók anafilaxiás sokk kialakulásáig súlyosbodhatnak.
French: Une infection par parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection fœtale) et pour les individus présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse augmentée (par exemple une anémie hémolytique).
Hungarian: A B19 parvovírus fertőzés veszélyes következményekkel járhat a terhes nőkre (magzat fertőződése) és az immunhiányos állapotú vagy fokozott erythropoiesises (pl.: haemoliticus anaemiában szenvedő) egyénekre nézve.
French: Les anticorps anti-collagène équin constatés chez certains patients après l'utilisation de TachoSil n'étaient pas réactifs avec le collagène humain.
Hungarian: A TachoSil alkalmazás után néhány betegben termelődött ló kollagén antitestek humán kollagénre nem reagáltak.
French: A. FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
French: Il est recommandé de retirer la partie supérieure du trocart avant d'y introduire le TachoSil préenroulé.
Hungarian: Ajánlott a trokár felső részének levétele az előre feltekert TachoSil trokáron való átjuttatása előtt.
French: De telles réactions peuvent être spécialement observées si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée chez des patients connus pour leur hypersensibilité aux constituants du produit.
Hungarian: Az ilyen fajta reakciók megjelenésének veszélye különösen fokozott a készítmény ismételt alkalmazása esetén, vagy ha olyan betegnek adják, aki a készítmény valamely összetevőjére ismerten túlérzékeny.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐADATOK
French: Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'infection ne peut être totalement exclu.
Hungarian: Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adásakor a fertőzés átvitelének a veszélye soha nem zárható ki teljes mértékben.
French: TachoSil est utilisé au cours d'interventions chirurgicales pour arrêter les saignements locaux (hémostase) et pour coller les surfaces tissulaires des organes internes.
Hungarian: A TachoSilt sebészeti beavatkozások során alkalmazzák helyi vérzéscsillapításra és szöveti felületek ragasztására a belső szervek esetén.
French: Le collage tissulaire en chirurgie pulmonaire a été évalué au cours de deux essais contrôlés chez des patients ayant subi une chirurgie pulmonaire.
Hungarian: Két, kontrollos vizsgálatban szöveti ragasztást vizsgáltak tüdő műtétnél.
French: L'utilisation de TachoSil est réservée aux chirurgiens expérimentés.
Hungarian: A TachoSilt csak megfelelő tapasztalattal rendelkező sebészek használhatják.
French: Si plus d'une matrice est utilisée, elles doivent se chevaucher.
Hungarian: Ha egyszerre több mátrix kerül használatra, akkor át kell fedniük egymást.
French: Une infection par parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection fœtale) ou pour les individus dont le système immunitaire est déprimé ou qui présentent certains types d'anémie (par exemple, drépanocytose ou anémie hémolytique).
Hungarian: A B19 parvovírus fertőzés súlyos is lehet a terhes nők (magzati fertőzés) és a legyengült immunrendszerű vagy bizonyos fajta vérszegénységben szenvedő (pl. sarlósejtes vérszegénység vagy hemolitikus anémia) betegek esetén.
French: Il est possible que TachoSil colle aux instruments chirurgicaux, aux gants ou aux tissus adjacents recouverts de sang.
Hungarian: A TachoSil a véres sebészeti eszközökhöz kesztyűhöz, vagy a vérrel borított szomszédos szövetekhez hozzáragadhat.
French: Des complications thromboemboliques mettant le pronostic vital en jeu peuvent se produire si la préparation est utilisée en intra-vasculaire.
Hungarian: Életveszélyes tromboembóliás szövődmények léphetnek fel, ha a készítményt intravaszkulárisan alkalmazzák.
French: Une fois le sachet ouvert, TachoSil doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: A fólia tasak felbontása után a TachoSilt azonnal fel kell használni.
French: Utilisez un gant humide ou un tampon humide pour maintenir TachoSil en place.
Hungarian: Megnedvesített kesztyűvel vagy párnával tartsa a helyén a TachoSilt.
French: Cependant, la seconde étude évaluant le collage tissulaire chez 299 patients (149 TachoSil, 150 traitement chirurgical conventionnel) présentant une fuite d'air peropératoire avérée a démontré la supériorité de TachoSil par rapport au traitement conventionnel.
Hungarian: A második, 299 betegen (149 TachoSil, 150 standard műtéti kezelés) szöveti ragasztás hatást megfigyelő vizsgálat azonban a levegő szivárgás hatás intraoperatív igazolásával a TachoSil jobb hatékonyságát mutatta ki a standard kezeléshez képest.
French: Chez l'animal, TachoSil se biodégrade après application à la surface d'une lésion avec persistance de quelques résidus de TachoSil au bout de 13 semaines.
Hungarian: Állatkísérletekben sebfelületen történő alkalmazás után a TachoSil progresszív biológiai lebomlását tapasztalták 13 hét után, csak igen kis maradvánnyal.
French: Lors des essais cliniques, les dosages individuels se sont habituellement situés entre 1 et 3 unités (9,5 cm x 4,8 cm).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az egyéni adag jellemzően 1-3 egység (9,5 cm x 4,8 cm); egyszerre maximum 10 egység alkalmazásáról számoltak be.
French: La taille de la matrice pour collage tissulaire dépend de la taille de la plaie.
Hungarian: A szövetragasztó mátrix mérete a seb méretétől függ.
French: Les fabricants de ces produits incluent aussi dans le traitement du sang et du plasma des étapes permettant l'inactivation ou l'élimination des virus.
Hungarian: Ezeknek a készítményeknek a gyártói emellett hatékony lépéseket tesznek a vírusok hatástalanítására/eltávolítására.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Hungarian: 5. ATARTALOMSÚLYRA,TÉRFOGATRA,VAGYEGYSÉGREVONATKOZTATVA
French: Qu'est-ce que TachoSil et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a TachoSil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐADATOK
French: TachoSil est destiné à être utilisé par voie épilésionnelle uniquement.
Hungarian: A TachoSil kizárólag epilesionalis használatra alkalmas.
French: TachoSil pré-enroulé peut être utilisé à la fois en chirurgie ouverte ou en chirurgie mini-invasive.
Hungarian: Az előre feltekert TachoSil alkalmazható mind nyitott műtéteknél mind minimálisan invazív sebészetben, és átjuttatható 10 mm-es vagy nagyobb porton vagy trokáron.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant la commercialisation de TachoSil.
Hungarian: A következő mellékhatások a TachoSillal a forgalomba hozatalt követően nyert tapasztalatokból származnak.
French: TachoSil peut être découpé pour obtenir la taille correcte et taillé s'il est trop grand.
Hungarian: Ha a TachoSil túlságosan nagy, akkor megfelelő méretre lehet vágni vagy alakítani.
French: Une fois l'aplat de TachoSil conventionnel sorti de son emballage stérile, la matrice doit être préalablement humidifiée avec une solution saline et appliquée immédiatement.
Hungarian: A hagyományos, lapos TachoSilt kivéve a steril csomagolásból sóoldattal elő kell nedvesíteni, majd azonnal felhasználni.
French: Le côté jaune, côté actif de la matrice, est appliqué sur la surface qui saigne ou qui est lésée et maintenue contre elle avec une légère pression pendant 3 à 5 minutes.
Hungarian: A mátrix sárga, aktív oldalát kell a vérző/nedvedző felszínre helyezni, és 3-5 percen át enyhe nyomást gyakorolva ott kell tartani.
French: Pour des plaies plus petites, par exemple en chirurgie mini-invasive, les tailles les plus petites (4,8 cm x 4,8 cm ou 3,0 cm x 2,5 cm) ou TachoSil pré-enroulé (4,8 cm x 4,8 cm) sont recommandés.
Hungarian: Kisebb sebekhez, például kisebb beavatkozással járó műtétekhez a kisebb méretek (4,8 cm x 4,8 cm-es vagy 3,0 cm x 2,5 cm-es) vagy az előre feltekert (4,8 cm x 4,8 cm-es) TachoSil ajánlott.
French: Pour des lésions plus petites, par exemple lors de chirurgie invasive minimale, il est recommandé d'utiliser des matrices de taille plus petite (4,8cm x 4,8 cm ou 3,0 cm x 2,5 cm ou matrice pré-enroulée de 4,8cm x 4,8 cm).
Hungarian: Kisebb sebek esetén pl.: minimálisan invazív beavatkozásnál a kisebb méretű mátrixok (4,8 cm x 4,8 cm vagy 3,0 cm x 2,5 cm) vagy az előre feltekert mátrix (4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix alapján) alkalmazása ajánlott.
French: Le blister intérieur stérile doit être ouvert dans une zone stérile de la salle d'opération.
Hungarian: A belső buborékcsomagolást csak steril műtőben lehet felbontani.
French: Après avoir pressé TachoSil sur la plaie, le gant ou la compresse doivent être retirés avec précaution.
Hungarian: A TachoSilt rányomva a sebre, a kesztyűt vagy a párnát óvatosan el kell távolítani.
French: Collagène équin, albumine humaine, riboflavine (E101), chlorure de sodium, citrate de sodium (E331), chlorhydrate de L-arginine
Hungarian: Ló kollagén, humán albumin, riboflavin (E101), és nátrium-klorid, trinátrium-citrát (E331), L-arginin- hidroklorid.
French: Cependant, lors d'administrations de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu.
Hungarian: Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adásakor a fertőző ágensek átkerülése soha nem zárható ki teljes mértékben.
French: TachoSil est une matrice pour collage tissulaire de collagène imprégnée de fibrinogène humain et de thrombine humaine sur sa face jaune.
Hungarian: A TachoSil egy kollagénből készült szövetragasztó mátrix, mely sárga oldalán humán fibrinogénnel és humán trombinnal van bevonva.
French: Pendant que la matrice est déroulée, le côté jaune, côté actif de la matrice, est appliqué sur la surface qui saigne ou qui est lésée à l'aide d'une pince soigneusement nettoyée et maintenue contre elle avec une légère pression pendant 3 à 5 minutes au moyen d'un tampon humide.
Hungarian: A mátrix kitekeredésekor a mátrix sárga, aktív oldalát kell a vérző/nedvedző felszínre helyezni, és 3-5 percen át enyhe nyomást gyakorolva ott kell tartani például egy pár leöblített disszektorral és egy nedves törlővel.
French: Le TachoSil déroulé devra alors être humidifié sur le site d'application à l'aide d'un tampon humide et maintenu en appuyant légèrement pendant 3 à 5 minutes.
Hungarian: A kitekert TachoSilt ekkor az alkalmazás helyén meg kell nedvesíteni és 3-5 perces enyhe nyomással ott tartani.
French: Collagène équin Albumine humaine Riboflavine (E101) Chlorure de sodium Citrate de sodium (E331)
Hungarian: Humán albumin Riboflavin (E101) Nátrium-klorid Trinátrium-citrát (E331) L-arginin-hidroklorid.
French: TachoSil est prêt à l'emploi en emballages stériles et doit être manipulé en conséquence.
Hungarian: A TachoSil felhasználásra alkalmas állapotban, steril csomagolásban kerül forgalomba így ennek megfelelő kezelést igényel.
French: Dans quel cas TachoSil est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a TachoSil?
French: Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite B et de l'hépatite C et le virus non-enveloppé de l'hépatite A. Ces mesures peuvent être de valeur limitée pour les virus nonenveloppés comme le parvovirus B19.
Hungarian: A megtett óvintézkedések hatékonynak tekinthetőek a burokkal rendelkező vírusok, így pl. a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz B és hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező, hepatitisz A vírus ellen.
French: Chez l'homme, il existe quelques cas isolés pour lesquels des résidus de TachoSil ont été observés de manière fortuite, sans troubles fonctionnels apparents.
Hungarian: Humán tapasztalatokból származó, izolált esetekben, ahol a maradványokat mellékleletként észlelték, nem volt jele funkcionális károsodásnak.
French: Dès lors, TachoSil ne sera administré aux femmes enceintes ou qui allaitent qu'en cas d'absolue nécessité.
Hungarian: A TachoSil terhesség és szoptatás ideje alatt ezért csak abban az esetben alkalmazható, ha használata elkerülhetetlenül szükséges.
French: Le blister est emballé dans un sachet en papier aluminium et un sac desséchant est inclus, emballé dans une boite pliante.
Hungarian: A buborékcsomagolás nedvesség megkötő betéttel ellátott alumínium bevonatú fólia tasakba és kartondobozba van csomagolva.
French: La sécurité d'utilisation de TachoSil au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.
Hungarian: A TachoSil terhes és szoptató nők körében történő biztonságos alkalmazhatóságra vonatkozóan nem végeztek kontrollált klinikai vizsgálatokat.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: 6.5 Csomagolástípusaéskiszerelése
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
French: Le TachoSil pré-enroulé ne doit pas être pré-humidifié avant d'être introduit à travers le trocart ou l'ouverture.
Hungarian: Az előre feltekert TachoSilt a trokáron vagy a porton való átjuttatás előtt nem szabad előre megnedvesíteni.
French: TachoSil, matrice pour collage tissulaire fibrinogène humain/thrombine humaine
Hungarian: TachoSil szövetragasztó mátrix humán fibrinogén/humán trombin
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: (ÉÉÉÉ, hónap)
French: La sécurité et la bonne tolérance de TachoSil ont été démontrées lors de son utilisation en complément de la suture de la dure-mère en neurochirurgie.
Hungarian: A TachoSilnak az idegsebészeti műtétek során a dura mater zárás kiegészítéseként történő alkalmazását jól tolerálhatónak és biztonságosnak találták.
French: AUTRES
Hungarian: Gyerekek