FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The triple combination of emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
Spanish: La triple combinación de emtricitabina, rilpivirina y tenofovir demostró actividad antiviral sinérgica en cultivos celulares.
English: Do not breast-feed during treatment with Eviplera:
Spanish: No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Eviplera:
English: In the Phase III studies (C209 and C215), lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
Spanish: En los estudios de Fase III (C209 y C215), una exposición inferior de rilpivirina, similar a la observada durante el embarazo, se ha asociado con un aumento del riesgo de fracaso virológico, por lo que se debe realizar un seguimiento estrecho de la carga viral (ver las secciones 4.6, 5.1 y 5.2).
English: • products that contain St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
Spanish: • productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (una planta medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad)
English: Eviplera should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Spanish: No se debe administrar Eviplera de forma concomitante con adefovir dipivoxil.
English: • Increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase in the blood
Spanish: • Aumento de los niveles de colesterol y/o de amilasa pancreática en la sangre
English: • Pain, stomach pain or discomfort, feeling bloated, dry mouth
Spanish: • Dolor, dolor de estómago o molestias, sentirse hinchado, sequedad de boca
English: A subgroup of patients with baseline CrCl between 50 and 60 mL/min, receiving once daily dosing, had a 2- to 4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function.
Spanish: Un subgrupo de pacientes con CrCl basal entre 50 y 60 ml/min, que recibieron una dosis diaria, tuvieron un incremento de 2 a 4 veces en exposición a tenofovir y un empeoramiento en la función renal.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions to Eviplera based on clinical study and post-marketing experience with Eviplera and its individual components
Spanish: Tabla 2: Resumen tabulado de reacciones adversas a Eviplera a partir de la experiencia en estudios clínicos y poscomercialización con Eviplera y sus componentes individuales
English: Maximum tenofovir concentrations are observed in plasma within 2 hours and maximum plasma concentrations of rilpivirine are generally achieved within 4-5 hours.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de tenofovir se observan dentro de las 2 horas posteriores y las de rilpivirina generalmente dentro de las 4-5 horas posteriores.
English: The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Spanish: Los valores de la concentración efectiva al 50% (CE50) para emtricitabina oscilaron entre 0,0013 y 0,64 µM.
English: • Pancreas problems
Spanish: • Problemas del páncreas
English: Talk to your doctor about an alternative regimen (see section 3, How to take Eviplera).
Spanish: Consulte con su médico para que le indique una pauta alternativa (ver sección 3, Cómo tomar Eviplera).
English: In patients with severe renal impairment or ESRD, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave o ESRD, las concentraciones plasmáticas pueden aumentar debido a la alteración de la absorción, la distribución y/o el metabolismo del fármaco secundaria a la disfunción renal.
English: 25-desacetyl-rifampicin:
Spanish: 25-desacetil-rifampicina:
English: • H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
Spanish: • antagonistas H2 (famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina) Estos medicamentos pueden reducir los niveles de rilpivirina (un componente de Eviplera) en la sangre.
English: Following oral administration of tenofovir disoproxil to HIV infected patients, tenofovir disoproxil is rapidly absorbed and converted to tenofovir.
Spanish: Tras la administración oral de tenofovir disoproxilo a pacientes infectados por el VIH, tenofovir disoproxilo se absorbe rápidamente y se convierte en tenofovir.
English: • dexamethasone (a corticosteroid used to treat inflammation and suppress the immune system) when taken by mouth or injected (except as a single dose treatment)
Spanish: • dexametasona (un corticosteroide utilizado para tratar la inflamación y suprimir el sistema inmune) cuando se toma por vía oral o se inyecta (excepto en tratamiento con dosis única)
English: • Medicines that may damage your kidneys, examples include:
Spanish: • Medicamentos que pueden dañar los riñones, como por ejemplo:
English: In dogs cholestasis-like effects were noted.
Spanish: En perros, se advirtieron efectos de tipo colestático.
English: The K65R, M184V, and K65R+M184V mutants of HIV-1 remain fully susceptible to rilpivirine.
Spanish: Los mutantes K65R, M184V y K65R+M184V del VIH-1 siguen siendo totalmente susceptibles a rilpivirina.
English: After oral administration of the single components emtricitabine and tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Spanish: Tras la administración oral de los componentes individuales emtricitabina y tenofovir disoproxilo, emtricitabina y tenofovir se distribuyen ampliamente por todo el cuerpo.
English: 5 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in hepatitis C virus
Spanish: 5 Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (VHC).
English: The efficacy of Eviplera is based on the analyses of 96 week data from two randomised, double-blind, controlled studies C209 and C215.
Spanish: La eficacia de Eviplera se basa en los análisis de los datos correspondientes a 96 semanas de los dos estudios controlados, aleatorizados y a doble ciego C209 y C215.
English: increased bilirubin1, 2
Spanish: aumento de la bilirrubina1, 2
English: There is not sufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Spanish: No existen datos suficientes para justificar el uso en pacientes con fracaso previo de los ITINN.
English: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Eviplera with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Spanish: Puesto que emtricitabina y tenofovir son eliminados principalmente por los riñones, la coadministración de Eviplera con medicamentos que reducen la función renal o compiten por la secreción tubular activa (p. ej.: cidofovir) puede incrementar las concentraciones plasmáticas de emtricitabina, tenofovir y/o de otros medicamentos administrados de forma conjunta.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Spanish: La unión in vitro de emtricitabina a proteínas plasmáticas fue < 4% y resultó independiente de la concentración sobre el rango de 0,02 a 200 µg/ml.
English: • Yellow skin or eyes, itching or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
Spanish: • Piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado
English: The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split as it may impact the absorption of Eviplera.
Spanish: El comprimido recubierto con película no se debe masticar, machacar ni partir, ya que ello podría afectar a la absorción de Eviplera.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, tienen una frecuencia mayor de alteraciones de la función hepática durante la terapia antirretroviral combinada (TARC) y se deben monitorizar de acuerdo con las prácticas habituales.
English: • Dabigatran etexilate, a medicine used to treat heart conditions, as your doctor may need to monitor the levels of this medicine in your blood.
Spanish: • Dabigatrán etexilato, un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardiacas, ya que su médico puede tener que vigilar las concentraciones sanguíneas de este medicamento.
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Spanish: En la orina sólo se detectaron trazas de rilpivirina sin metabolizar (< 1% de la dosis).
English: After week 24, the HIV-1 from 2 additional patients in the Eviplera arm developed resistance by week 48 (total of 4 of 469 patients, 0.9%).
Spanish: Después de la semana 24, el VIH-1 de 2 pacientes adicionales del grupo de Eviplera desarrolló resistencia en la semana 48 (un total de 4 de 469 pacientes, 0,9%).
English: c Includes patients who had HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL in the week 24 window, patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy, patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE) or death, and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Spanish: c Incluye a los pacientes que tenían ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml en la ventana de la semana 24, pacientes que abandonaron precozmente debido a ausencia o pérdida de eficacia, pacientes que abandonaron por motivos distintos de un acontecimiento adverso (AA) o muerte, y que en el momento del abandono tenían un valor viral de ≥ 50 copias/ml.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride or tenofovir disoproxil on fertility.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro o tenofovir disoproxilo en términos de la fertilidad.
English: • If you notice after 12 hours or more of the time you usually take Eviplera, then do not take the missed dose.
Spanish: • Si se da cuenta 12 horas después o más de la hora a la que normalmente toma Eviplera, no tome la dosis olvidada.
English: The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Spanish: Puede ocurrir rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre debido al daño en las células del túbulo renal.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis B and/or C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron que la infección concomitante por el virus de la hepatitis B y/o C no produce un efecto clínicamente importante sobre la exposición a rilpivirina.
English: • Damage to kidney tubule cells
Spanish: • Daño en las células del túbulo renal
English: The safety and efficacy of Eviplera have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eviplera en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes.
English: No significant cross-resistance has been demonstrated between rilpivirine-resistant HIV-1 variants and emtricitabine or tenofovir, or between emtricitabine- or tenofovir-resistant variants and rilpivirine.
Spanish: No se ha demostrado ninguna resistencia cruzada significativa entre las variantes del VIH-1 resistentes a rilpivirina y emtricitabina o tenofovir, ni tampoco entre las variantes resistentes a emtricitabina o tenofovir y rilpivirina.
English: Studies in animals have shown limited placenta passage of rilpivirine.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que rilpivirina atraviesa la placenta de forma limitada.
English: In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Spanish: En las heces, rilpivirina sin metabolizar correspondió a un promedio del 25% de la dosis administrada.
English: Rilpivirine inhibits P-glycoprotein (P-gp) in vitro (IC50 is 9.2 µM).
Spanish: Rilpivirina inhibe la glucoproteína P (P-gp) in vitro (la CI50 es 9,2 μM).
English: Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (also called aldesleukin).
Spanish: Algunos ejemplos incluyen, aunque no se limitan a, aminoglucósidos, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleucina-2 (también denominada aldesleucina).
English: [outer packaging only]
Spanish: [Solo en el embalaje exterior]
English: As a result, the amounts of Eviplera or other medicines in your blood may be affected.
Spanish: Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Eviplera o de otros medicamentos pueden verse afectados.
English: Ethnicity No clinically important pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified.
Spanish: Etnia No se han identificado diferencias farmacocinéticas clínicamente importantes en relación con la etnia.
English: Rilpivirine hydrochloride is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Spanish: Rilpivirina hidrocloruro se metaboliza y elimina principalmente por el hígado.
English: Since Eviplera is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Eviplera must be interrupted in patients with confirmed CrCl decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Spanish: Dado que Eviplera es un producto combinado y el intervalo de dosificación de los componentes individuales no puede alterarse, el tratamiento con Eviplera tiene que interrumpirse en los pacientes que presentan una disminución confirmada del CrCl a < 50 ml/min o disminución del fosfato sérico a < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
English: • If you are taking an H2-antagonist (also used to treat stomach acid or acid reflux disease), take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
Spanish: • Si está tomando un antagonista H2 (también utilizado para tratar la acidez de estómago o la enfermedad por reflujo gástrico), tómelo al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de Eviplera.
English: Through week 48, no emergent resistance developed in the 2 patients who failed virologically among patients who switched to Eviplera from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (0 of 49 patients).
Spanish: Hasta la semana 48, no se desarrolló ninguna resistencia emergente en los 2 pacientes que fracasaron virológicamente entre los pacientes que habían cambiado a Eviplera desde efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (0 de 49 pacientes).
English: No clinically relevant differences in pharmacokinetics of rilpivirine have been observed between men and women.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de rilpivirina entre hombres y mujeres.
English: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (for viral infections)
Spanish: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (para infecciones víricas)
English:  If you notice any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately.
Spanish:  Si nota cualquier síntoma de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.
English: DXA substudies showed that small but statistically significant decreases from baseline in whole body BMD and BMC were similar for rilpivirine and control at week 48 and week 96.
Spanish: Los subestudios con DXA mostraron que las reducciones, de escasa magnitud, pero estadísticamente significativas, en la DMO y el CMO de todo el cuerpo con respecto a la situación basal eran similares para rilpivirina y el control en las semanas 48 y 96.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either rilpivirine hydrochloride 25 mg (n = 686) once daily or efavirenz 600 mg (n = 682) once daily in addition to a BR.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes en proporción 1:1 a recibir rilpivirina hidrocloruro 25 mg (n = 686) una vez al día o efavirenz 600 mg (n = 682) una vez al día, además de una PB.
English: Cmin: NC Ethinylestradiol:
Spanish: Cmin: NP Etinilestradiol:
English: There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Spanish: No se produjeron nuevos hallazgos de seguridad en comparación con el perfil de seguridad conocido de rilpivirina en los adultos infectados por el VIH-1 (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
English: However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicinal products transported by P-gp that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition (e.g. dabigatran etexilate).
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar por completo que la rilpivirina pueda aumentar la exposición a otros medicamentos que son transportados por la (P-gp) que sean más sensibles a la inhibición de la (P-gp) intestinal (p. ej., el dabigatrán etexilato).
English: Rilpivirine (taken as Eviplera in 16 of 19 patients and another background regimen in 3 of 19 patients) was evaluated in study TMC114HIV3015 in pregnant women during the 2nd and 3rd trimesters, and postpartum.
Spanish: Rilpivirina (administrado como Eviplera en 16 de 19 pacientes y otra pauta de tratamiento de base en 3 de 19 pacientes) se evaluó en el estudio TMC114HIV3015 en mujeres embarazadas durante el 2º y el 3er trimestre y en el posparto.
English: Adverse reaction Blood and lymphatic system disorders
Spanish: Reacción adversa Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: Do not chew, crush or split the tablet - if you do it may affect the way the medicine is released into your body.
Spanish: No lo mastique, machaque ni parta, ya que podría afectar al modo en el que el medicamento se libera en el organismo.
English: If you forget to take Eviplera
Spanish: Si olvidó tomar Eviplera
English: Rilpivirine hydrochloride
Spanish: Rilpivirina hidrocloruro
English: Eviplera must be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Spanish: Eviplera se debe tomar por vía oral, una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
English: If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Eviplera.
Spanish: Si usted tiene infección por hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración de Eviplera.
English: A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Spanish: Se realizó un pequeño estudio clínico para evaluar la seguridad, actividad antiviral y farmacocinética de tenofovir disoproxilo en combinación con emtricitabina en pacientes infectados por el VIH con insuficiencia renal.
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Eviplera should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes coinfectados con VIH y VHB que interrumpen el tratamiento con Eviplera mediante un seguimiento clínico y de laboratorio, durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento.
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.04 to 8.5 µM.
Spanish: Los valores de la CE50 de tenofovir oscilaron entre 0,04 y 8,5 µM.
English: Since rilpivirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Spanish: Dado que rilpivirina presenta una elevada unión a proteínas, es improbable que la diálisis produzca una eliminación significativa del principio activo.
English: As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.9).
Spanish: Dado que rilpivirina se une en un alto grado a las proteínas plasmáticas, es poco probable que se elimine significativamente mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal (ver sección 4.9).
English: Patients had to have previously only received efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil as their first antiretroviral regimen for at least three months, and wished to switch regimens due to efavirenz intolerance.
Spanish: Los pacientes debían haber recibido anteriormente solo efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo como su primera pauta de antirretrovirales durante al menos tres meses, y deseaban cambiar de pauta debido a una intolerancia a efavirenz.
English: • Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow aluminium lake (E110).
Spanish: • Informe a su médico si tiene alergia a la laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110).
English: Of the 26 patients without data available in the week 48 window, 7 patients discontinued due to adverse event (AE) or death, 16 patients discontinued for other reasons, and 3 patients were missing data but remained on study drug.
Spanish: De los 26 pacientes para los que no había datos disponibles en la ventana de la semana 48, 7 pacientes abandonaron el tratamiento por un acontecimiento adverso (AA) o muerte, 16 pacientes abandonaron el tratamiento por otros motivos, y a 3 pacientes les faltaban datos pero siguieron tomando la medicación del estudio.
English: Emtricitabine and tenofovir disoproxil are excreted in human milk.
Spanish: Emtricitabina y tenofovir disoproxilo se excretan en la leche materna.
English: The combination of emtricitabine, rilpivirine and tenofovir disoproxil has been studied as the component products in treatment-naïve patients (Phase III studies C209 and C215).
Spanish: La combinación de emtricitabina, rilpivirina y tenofovir disoproxilo ha sido estudiada como los productos componentes en pacientes naïve (estudios de fase III C209 y C215).
English: Lower exposures of rilpivirine were observed when rilpivirine 25 mg once daily was taken during pregnancy.
Spanish: Se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina cuando se administró 25 mg de rilpivirina una vez al día durante el embarazo.
English: • Pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
Spanish: • Dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas
English: There are a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Spanish: Los datos (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de rilpivirina en mujeres embarazadas son limitados (ver las secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
English: Emtricitabine and tenofovir pharmacokinetics are similar in male and female patients.
Spanish: La farmacocinética de emtricitabina y tenofovir es similar en hombres y mujeres.
English: Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Spanish: Las anormalidades óseas (que contribuyen rara vez a las fracturas) pueden estar asociadas con tubulopatía renal proximal (ver sección 4.8).
English: In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity against 64 (96%) of these strains.
Spanish: En un panel de 67 cepas de laboratorio recombinantes del VIH-1 con una mutación asociada a resistencia en posiciones de la TI asociadas con resistencia a los ITINN, incluidas las más frecuentemente encontradas K103N y Y181C, rilpivirina mostró actividad antiviral frente a 64 (96%) de estas cepas.