FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle only.
Czech: Po dobu prvních 7 dní nového cyklu musí být současně používána i nehormonální antikoncepce.
English: Overall
Czech: Skupina
English: Method of administration
Czech: Selhání metody
English: Concentration Package size
Czech: Velikosti balení
English: Blister (Aclar/polyethylene/PVC)
Czech: 200 mg Tvrdá tobolka Perorální podání Blistr (Aclar/polyetylen/
English: Bottle (HDPE)
Czech: 200 mg Tvrdá tobolka Perorální podání Lahev (HDPE)
English: 10 mg/ml Oral solution
Czech: 10 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (polyetylentereftalát)
English: Fifty-four percent of the patients were female.
Czech: Padesát čtyři procent pacientů byly ženy.
English: A possible clinical relevance of these findings is unknown.
Czech: Možný klinický význam těchto nálezů není znám.
English: * Frequency is based on central laboratory values.
Czech: *Frekvence vychází z centrálně získaných laboratorních hodnot.
English: None of these three metabolites exceeded 10% of overall parent exposure.
Czech: Žádný z těchto tří metabolitů nepřesáhl 10 % celkové expozice mateřské látky.
English: My name: ________________________________________________________________________ My contact number: ____________________________________________________________ Emergency contact: ________________________________________________________________ Emergency contact number: ________________________________________________________ Name of Haematologist/Oncologist/Oncology Nurse: _____________________________________ Contact number: _______________________________________________________________ After-hours contact number: _____________________________________________________ Name of my Hospital: ______________________________________________________________ My Hospital contact number: ____________________________________________________
Czech: Mé jméno: ________________________________________________________________________ Mé telefonní číslo: _________________________________________________________________ Kontakt pro případ nouze: __________________________________________________________ Telefonní číslo pro případ nouze: ____________________________________________________ Jméno hematologa / onkologa / sestry na onkologii : _____________________________________ Telefonní číslo: ____________________________________________________________________ Telefonní číslo mimo ordinační hodiny: _______________________________________________
English: A risk to the breast-fed children cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
English: If this happens, do not drive or use machines.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.
English: MEC and FLAG-Ida were given for up to two cycles depending on response to first cycle.
Czech: MEC a FLAG-Ida byly podávány po dobu až dvou cyklů v závislosti na odpovědi na první cyklus.
English: In the study 42% of patients were 65 years or older and 12% were 75 years or older.
Czech: V rámci studie bylo 42 % pacientů ve věku 65 let nebo starších a 12 % bylo ve věku 75 let nebo starších.
English: • Rapid weight gain
Czech: • rychlý přírůstek hmotnosti
English: The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly mezi dvěma léčebnými rameny dobře vyvážené.
English: The safety and efficacy of Xospata in children aged below 18 years has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xospata u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: • Confirm with ECG on day 9.
Czech: • Potvrďte EKG 9. den
English: Xospata may affect the way these medicines work, or these medicines may affect how Xospata works.
Czech: Xospata může ovlivnit způsob, jakým tyto léky působí, nebo tyto léky mohou ovlivnit působení přípravku Xospata.
English: Reversibility of most of the changes was indicated by the end of the 4-week recovery period.
Czech: Do konce 4týdenního období zotavování se ukázala reverzibilita většiny změn.
English: The gastrointestinal tract was identified as one of the target organs similar as in adult rats.
Czech: Gastrointestinální trakt byl identifikován jako jeden z cílových orgánů podobně jako u dospělých potkanů.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of overall survival in ADMIRAL study
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití ve studii ADMIRAL
English: Your doctor will tell you what dose of Xospata to take.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku Xospata máte užívat.
English: b. The 95% CI rate was calculated using the exact method based on binomial distribution.
Czech: b. 95% CI byl vypočítán za použití exaktní metody na základě binominálního rozdělení.
English: Do not give Xospata to children and adolescents under 18 years because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Czech: Nepodávejte přípravek Xospata dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože není známo, zda je u této věkové skupiny bezpečný a účinný.
English: Response may be delayed; therefore, continuation of treatment at the prescribed dose for up to 6 months should be considered to allow time for a clinical response.
Czech: Odpověď může být opožděná; proto se má zvážit pokračování v léčbě předepsanou dávkou po dobu až 6 měsíců, aby byl ponechán čas na klinickou odpověď.
English: Efficacy and safety was evaluated in the active-controlled, phase 3 study (2215-CL-0301) .
Czech: Účinnost a bezpečnost byla hodnocena v klinické studii fáze 3 kontrolované aktivní látkou (2215-CL-0301).
English: Your doctor may decide to increase or lower your dose or temporarily interrupt treatment.
Czech: Lékař se může rozhodnout zvýšit nebo snížit Vaši dávku nebo dočasně přerušit léčbu.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card that is included in the packaging.
Czech: Tyto informace naleznete také ve Výstražné kartě pacienta, která je součástí balení přípravku.
English: The majority of patients (83.8%) had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Czech: Většina pacientů (83,8 %) měla výkonnostní stav dle ECOG 0 nebo 1.
English: - Swallow the tablets whole with water.
Czech: - Tablety spolkněte vcelku a zapijte je vodou.
English: IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS
Czech: DŮLEŽITÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
English: It is not known if Xospata passes into your breast milk and could harm your baby.
Czech: Není známo, zda Xospata přechází do mateřského mléka a zda může poškodit Vaše dítě.
English: Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
Czech: Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý (E172).
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The patient alert card will be integrated in the packaging and the content will be agreed as part of the labelling (Annex III).
Czech: Výstražná karta pacienta bude součástí balení přípravku a její obsah bude schválen jako součást označení na obalu (Příloha III).
English: These changes were observed at plasma exposure levels similar to or less than clinical exposure levels.
Czech: Tyto změny byly pozorovány při plazmatických expozicích podobných nebo nižších než klinické expozicie.
English: Xospata may harm your unborn baby and should not be used during pregnancy.
Czech: Xospata může poškodit Vaše nenarozené dítě a nemá se během těhotenství užívat.
English: • Carry this card with you at all times, especially when you travel or when you see another doctor.
Czech: • Tuto kartu noste vždy při sobě, zejména pokud cestujete nebo navštívíte-li jiného lékaře.
English: QTc interval >500 msec
Czech: QTc interval > 500 ms
English: However, the predicted increase on gilteritinib exposure was less than 2-fold.
Czech: Predikovaný nárůst expozice gilteritinibu byl však méně než 2násobný.
English: Getting medical treatment early may stop the problem from becoming more serious.
Czech: Včasné nasazení léčby může zabránit zhoršení problému.
English: Patients who develop signs and symptoms suggestive of pancreatitis should be evaluated and monitored.
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou známky a příznaky nasvědčující pro pankreatitidu, mají být vyšetřeni a sledováni.
English: Twelve percent of patients received previous treatment with another FLT3 inhibitor.
Czech: Dvanáct procent pacientů bylo předtím léčeno pomocí jiného inhibitoru FLT3.
English: There is no known specific antidote for Xospata.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum pro přípravek Xospata.
English: Approximately 16.4% of the total dose was excreted in urine as unchanged drug and metabolites.
Czech: V moči bylo vyloučeno přibližně 16,4 % celkové dávky ve formě nezměněného léčiva a metabolitů.
English: The decision to re-introduce gilteritinib treatment after an event of QT prolongation should be based on a careful consideration of benefits and risks.
Czech: Rozhodnutí o znovuzahájení léčby gilteritinibem po nálezu prodlouženého QT intervalu má být založeno na pečlivém zvážení přínosů a rizik.
English: 5HT2B receptor or sigma nonspecific receptor
Czech: 5HT2B receptor nebo nespecifický receptor sigma
English: In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated, taking into consideration the long half-life estimated at 113 hours.
Czech: V případě předávkování se musí pacienti pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a musí se zahájit vhodná symptomatická a podpůrná léčba s přihlédnutím k dlouhému poločasu odhadovanému na 113 hodin.
English: • Please ensure you show this card to any doctor, pharmacist or nurse for any medical treatment or at any visits to the hospital or clinic.
Czech: • Tuto kartu předložte každému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře při každém lékařském ošetření nebo při jakékoli návštěvě nemocnice nebo kliniky.
English: Some cases had concomitant acute febrile neutrophilic dermatosis.
Czech: Některé případy měly současně akutní febrilní neutrofilní dermatózu.
English: It is unknown whether gilteritinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Czech: Není známo, zda může gilteritinib snižovat účinnost hormonální antikoncepce, a proto musí ženy užívající hormonální antikoncepci doplnit bariérovou metodu antikoncepce.
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny níže podle kategorie frekvence.
English: If PRES is suspected, it should be confirmed by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Czech: Existuje-li podezření na PRES, je třeba jej potvrdit zobrazením mozku, pokud možno magnetickou rezonancí (MRI).
English: Deaths, n (%)
Czech: Celkové přežití Úmrtí, n (%)
English: Your doctor will also regularly check your heart function before and during treatment.
Czech: Lékař Vám rovněž bude před léčbou a během léčby pravidelně kontrolovat srdeční funkci.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP”.
English: Due to in vitro binding to 5HT2B (see section 4.5), there is a potential impact on cardiac development in patients less than 6 months of age.
Czech: Vzhledem k in vitro vazbě na 5HT2B (viz bod 4.5) existuje potenciální vliv na vývoj srdce u pacientů ve věku do 6 měsíců.
English: CHRYSALIS study (2215-CL-0101)
Czech: CHRYSALIS studie (2215-CL-0101)
English: • Interrupt treatment with gilteritinib one week prior to administration of the conditioning regimen for HSCT.
Czech: • Přerušte léčbu gilteritinibem jeden týden před podáním přípravného režimu před HSCT.
English: • This patient is being treated with Xospata (gilteritinib), which can cause differentiation syndrome.
Czech: • Tento pacient je léčen přípravkem Xospata (gilteritinibum), který může způsobit diferenciační syndrom.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia may increase the QT prolongation risk.
Czech: Hypokalemie nebo hypomagnezémie mohou zvýšit riziko prodloužení QT intervalu.
English: - Continue taking Xospata for as long as your doctor tells you.
Czech: - Pokračujte v užívání přípravku Xospata tak dlouho, jak Vám řekne Váš lékař.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xospata in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute myeloid leukaemia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o odložení povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xospata v jedné nebo více podskupinách pediatrické populace při léčbě akutní myeloidní leukemie.
English: Of the patients who were pre-selected to receive salvage chemotherapy, 60.5% were randomised to high intensity and 39.5% to low intensity.
Czech: Z pacientů, kteří byli předběžně vybráni pro záchrannou chemoterapii, bylo 60,5 % randomizováno pro vysokou intenzitu a 39,5 % pro nízkou intenzitu.
English: The estimated apparent clearance (CL/F) based on the population PK model is 14.85 L/h.
Czech: Odhadovaná zdánlivá clearance (CL/F) na základě populačního FK modelu je 14,85 l/h.
English: Chemotherapy (N=124)
Czech: Chemoterapie (N=124)
English: Gilteritinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Gilteritinib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Xospata is used if AML is linked to an alteration of a gene called FLT3, and is given to patients whose disease has come back or has not improved after previous treatment.
Czech: Xospata se používá v případě, že AML souvisí se změnou genu zvaného FLT3, a je podáván pacientům, jejichž onemocnění se vrátilo nebo se nezlepšilo po předchozí léčbě.
English: Juvenile animal toxicity study
Czech: Studie toxicity u juvenilních zvířat
English: It is unknown whether gilteritinib or its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se gilteritinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: Median tmax was delayed 2 hours when gilteritinib was administered with a high-fat meal.
Czech: Medián tmax byl opožděn o 2 hodiny, když byl gilteritinib podán s vysokotučným jídlem.
English: Continue treatment at the dose prescribed by your doctor.
Czech: Pokračujte v léčbě dávkou, kterou Vám předepsal lékař.
English: - if you have a history of low levels of the salts potassium or magnesium in your blood, as this may increase the risk of an abnormal heart rhythm.
Czech: - jestliže máte nízkou hladinu solí draslíku nebo hořčíku, neboť to může zvyšovat riziko abnormálního srdečního rytmu.
English: QT prolongation can be observed in the first two months of treatment with gilteritinib.
Czech: Prodloužení QT lze pozorovat po dobu prvních dvou měsíců léčby gilteritinibem.
English: Prior to the launch of Xospata in each Member State the MAH must agree about the content and format of the physician educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku Xospata na trh se musí MAH v každém členském státě dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů pro lékaře, včetně komunikačních prostředků, distribučních postupů a dalších aspektů tohoto programu.
English: - Xospata can be taken with or without food.
Czech: - Přípravek Xospata lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: OPA/aluminium/PVC/aluminium blisters containing 21 film-coated tablets.
Czech: OPA/Al/PVC/Al blistry obsahující 21 potahovaných tablet.
English: Embryofoetal toxicity and contraception
Czech: Embryofetální toxicita a antikoncepce
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus (see sections 4.6 and 5.3).
Czech: Těhotné ženy mají být informovány o potenciálním riziku pro plod (viz body 4.6 a 5.3).
English: Serum creatinine, a marker of renal function, was identified as a statistically significant covariate.
Czech: Sérový kreatinin, což je marker funkce ledvin, byl identifikován jako statisticky významná proměnná.
English: Effects of Xospata on other medicinal products
Czech: Účinky přípravku Xospata na jiné léčivé přípravky
English: Dose reductions were allowed, to manage adverse reactions, and dose increases were allowed, for those patients who did not respond at the starting dose of 120 mg.
Czech: Ke zvládnutí nežádoucích účinků bylo povoleno snížení dávky a u pacientů, kteří nereagovali na počáteční dávku 120 mg, bylo povoleno zvýšení dávky.
English: ADMIRAL study (2215-CL-0301)
Czech: Klinická studie ADMIRAL (2215-CL-0301)
English: Women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci musí doplnit bariérovou metodu antikoncepce.
English: Xospata is taken by mouth as tablets.
Czech: Xospata se užívá ústy ve formě tablet.
English: The primary metabolites in humans include M17 (formed via N-dealkylation and oxidation), M16 and M10 (both formed via N-dealkylation) and were observed in animals.
Czech: Primární metabolity u člověka zahrnují M17 (vzniklý N-dealkylací a oxidací), M16 a M10 (oba vznikající Ndealkylací) a byly pozorovány u zvířat.
English: If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Czech: Užíváte-li hormonální antikoncepci, musíte také použít bariérovou metodu, např. kondom nebo pesar.
English: Other medicines and Xospata
Czech: Další léčivé přípravky a Xospata
English: In the absence of a response (patient did not achieve a CRc) after 4 weeks of treatment, the dose can be increased to 200 mg (five 40 mg tablets) once daily, if tolerated or clinically warranted.
Czech: Nedojde-li k odpovědi na léčbu (pacient nedosáhl CRc) po 4 týdnech léčby, může být dávka zvýšena na 200 mg (pět 40mg tablet) jednou denně, pokud je tolerována nebo klinicky zdůvodněna.
English: Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A and/or P-gp activity should be considered.
Czech: Mají být zváženy alternativní léčivé přípravky, které neinhibují silně aktivitu CYP3A a/nebo P-gp.
English: EU/1/19/1399/001 84 film coated tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1399/001 84 potahovaných tablet
English: In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for toxicities during administration of gilteritinib (see section 4.5).
Czech: V situacích, kdy neexistují uspokojivé terapeutické alternativy, mají být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na toxicitu během podávání gilteritinibu (viz bod 4.5).
English: Xospata is not recommended for use in patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment, as safety and efficacy have not been evaluated in this population (see section 5.2).
Czech: Xospata se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C), protože u této populace nebyla vyhodnocena bezpečnost a účinnost (viz bod 5.2).
English: Gilteritinib blocks the action of certain enzymes (kinases) needed for the abnormal cells to multiply and grow, thus preventing the growth of the cancer.
Czech: Gilteritinib působí tak, že blokuje činnost určitých enzymů (kináz) umožňujících množení a růst abnormálních buněk, a tak zabraňuje růstu rakoviny.
English: A majority of patients had AML with intermediate risk cytogenetics (73%), 10% had unfavourable, 1.3% had favourable and 15.6% had unclassified cytogenetics.
Czech: Většina pacientů měla AML se středně rizikovou cytogenetikou (73 %), 10 % mělo nepříznivou, 1,3 % mělo příznivou a 15,6 % mělo neklasifikovanou cytogenetiku.
English: EU/1/19/1399/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1399/001
English: Xospata may cause a heart problem called QT prolongation (may affect up to 1 in 10 people).
Czech: Xospata může způsobit srdeční problém zvaný QT prodloužení (může postihnout až 1 osobu z 10).
English: In vivo plasma protein binding in humans is approximately 90% and gilteritinib is primarily bound to albumin.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny in vivo u člověka je přibližně 90% a gilteritinib se váže především na albumin.
English: The safety of Xospata was evaluated in 319 patients with relapsed or refractory AML who have received at least one dose of 120 mg gilteritinib.
Czech: Bezpečnost přípravku Xospata byla hodnocena u 319 pacientů s relabující nebo refrakterní AML, kterým byla podána alespoň jedna dávka 120 mg gilteritinibu.
English: Of the 11 patients who experienced differentiation syndrome, 9 (82%) recovered after treatment or after dose interruption of Xospata.
Czech: Z 11 pacientů, u kterých se vyskytl diferenciační syndrom, se 9 (82 %) zotavilo po léčbě nebo po přerušení podávání dávek přípravku Xospata.
English: The recommended dose is 120 mg (three tablets) once a day.
Czech: Doporučená dávka je 120 mg (tři tablety) jednou denně.
English: Xospata should be administered at about the same time each day.
Czech: Xospata se podává každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: The effect of mild or moderate renal impairment was evaluated using a population pharmacokinetic model.
Czech: Účinek mírné nebo středně závažného renálního poškození byl vyhodnocen pomocí farmakokinetického modelu populace.
English: Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from Xospata or until unacceptable toxicity occurs.
Czech: Léčba má pokračovat, dokud má pacient klinický prospěch z přípravku Xospata nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
English: QT prolongation
Czech: QT prodloužení
English: Patients had the following confirmed mutations: FLT3-ITD alone (88.4%), FLT3-TKD alone (8.4%) or both FLT3-ITD and FLT3-TKD (1.9%).
Czech: Pacienti měli následující potvrzené mutace: samotná FLT3-ITD (88,4 %), samotná FLT3-TKD (8,4 %) nebo FLT3-ITD i FLT3-TKD současně (1,9 %).
English: The tablets are provided in blisters and are available in packs containing 84 film-coated tablets (4-blisters of 21 film-coated tablets).
Czech: Tablety se dodávají v blistrech a jsou k dispozici v baleních obsahujících 84 potahovaných tablet (4 blistry po 21 potahovaných tabletách).
English: The primary efficacy endpoint for the final analysis was OS in the intent-to-treat (ITT) population, measured from the date of randomisation until death by any cause (number of events analysed was 261).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti pro závěrečnou analýzu bylo celkové přežití (overall survival, OS) v populaci se záměrem léčit (intent-to-treat, ITT), které se měřilo od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (počet analyzovaných příhod byl 261).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE54
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE54
English: Differentiation syndrome occurred as early as two days and up to 75 days after Xospata initiation and has been observed with or without concomitant leukocytosis.
Czech: Diferenciační syndrom se objevil již dva dny a až 75 dnů po zahájení léčby přípravkem Xospata a byl pozorován se souběžnou leukocytózou nebo bez ní.
English: Based on in vitro data, gilteritinib is primarily metabolised via CYP3A4.
Czech: Na základě údajů in vitro se gilteritinib metabolizuje primárně prostřednictvím CYP3A4.
English: The pharmacological activity of the metabolites against FLT3 and AXL receptors is unknown.
Czech: Farmakologická aktivita metabolitů vůči receptorům FLT3 a AXL není známa.
English: These may be signs of an inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Czech: Může se jednat o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida).