FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et uafhængigt, publiceret studie Fentanyl AUC0-∞ ↑ 1,34 gange
Polish: Fentanyl AUC0-∞ ↑1,34-krotnie
Danish: Hvis De allerede er i behandling med phenytoin er det nødvendigt at måle mængden af phenytoin i Deres blod under Deres behandling med Voriconazole Hikma, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie stosowania leku Voriconazole Hikma, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć dostosowanie dawkowania.
Danish: Da Voriconazole Hikma påvirker lever og nyrer, vil Deres læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktionen.
Polish: W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole Hikma na wątrobę i nerki czynność tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi.
Danish: Voriconazol Cmax ↓ 93 % Voriconazol AUCτ ↓ 96 %
Polish: Worykonazol Cmax ↓ 93% Worykonazol AUCτ ↓ 96%
Danish: vinkaalkaloider bør overvejes.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki alkaloidów Vinca.
Danish: I et uafhængigt, publiceret studie Sirolimus Cmax ↑ 6,6 gange Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11 gange
Polish: Syrolimus Cmax ↑ 6,6-krotnie Syrolimus AUC0-∞ ↑ 11-krotnie
Danish: Samtidig administration af rifampicin, carbamazepin og phenobarbital, da disse lægemidler sandsynligvis reducerer plasmakoncentrationerne af voriconazol signifikant (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, karbamazepiną czy fenobarbitalem, może znacząco zmniejszać stężenie worykonazolu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Danish: I et uafhængigt, publiceret studie Alfentanil AUC0-∞ ↑ 6 gange
Polish: Alfentanyl AUC0-∞ ↑6-krotnie
Danish: - Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Voriconazole Hikma kræver rekonstituering og fortynding (se pkt.
Polish: Voriconazole Hikma wymaga rekonstytucji oraz rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem w postaci infuzji dożylnej.
Danish: Hos pædiatriske patienter med malabsorption og meget lav legemsvægt i forhold til deres alder kan den orale biotilgængelighed imidlertid være begrænset.
Polish: Jednakże biodostępność po podaniu doustnym może ulegać zmniejszeniu u dzieci z zaburzeniami wchłaniania i bardzo małą masą ciała w stosunku do wieku.
Danish: Proteinbindingen af voriconazol var ikke påvirket af nedsat leverfunktion.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza nie zależał od upośledzenia czynności wątroby.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, fototoksicitet, purpura, urticaria, allergisk dermatitis, papuløst hududslæt, makuløst hududslæt, eksem toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreakt ion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem, aktinisk keratose*, pseudoporfyri, erythema multiforme, psoriasis, medicinudslæt kutan lupus erythematosus*, efelider*, lentigo*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka złuszczające zapalenie skóry, łysienie, wysypka plamistogrudkowa, świąd, rumień zespół StevensaJohnsona, zapalenie skóry fototoksyczne, plamica, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, wysypka grudkowa, wysypka plamista, egzema toksycznomartwicze oddzielanie się naskórka, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obrzęk naczynioruchowy, rogowacenie słoneczne*, pseudoporfiria rumień wielopostaciowy, łuszczyca, wysypka polekowa toczeń rumieniowaty skórny*, piegi*, plamy soczewicowate
Danish: Hjælpestof: Sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium (SBECD).
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny (SBECD).
Danish: Efter rekonstituering med 19 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, opnås der en klar opløsning.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, otrzymany roztwór jest przezroczysty.
Danish: C.
Polish: ZT
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.
Danish: Tel: +49 89-45450-302
Polish: AT / BE / DE / NL Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302
Danish: 9 mg/kg hver 12. time
Polish: 6 mg/kg mc. co 12 godzin
Danish: Voriconazol n=224
Polish: Punkty końcowe badania Worykonazol N = 224
Danish: I kliniske studier med voriconazol er nedsat syn (herunder sløret syn, fotofobi, kloropsi, kromatopsi, farveblindhed, cyanopsi, øjensygdom, aura, natteblindhed, oscillopsi, fotopsi, scintillerende scotom, nedsat synsskarphed, synsklarhed, synsfeltdefekt, øjenflydere og xanthopsi) meget almindeligt.
Polish: W badaniach klinicznych zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, światłowstręt, widzenie na zielono, chromatopsja, brak widzenia barw, widzenie na niebiesko, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, błyski, migoczące mroczki, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, ubytek pola widzenia, męty w ciele szklistym i widzenie na żółto) związane ze stosowaniem worykonazolu występują bardzo często.
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år, med malabsorption og meget lav legemsvægt for deres alder kan den orale biotilgængelighed være begrænset.
Polish: Biodostępność po podaniu doustnym może być zmniejszona u dzieci w wieku od 2 do <12 lat z zaburzeniami wchłaniania lub bardzo małą masą ciała w stosunku do wieku.
Danish: Rifabutin Cmax ↑ 195 % Rifabutin AUCτ ↑ 331 % Sammenlignet med voriconazol 200 mg BID
Polish: Ryfabutyna Cmax ↑ 195% Ryfabutyna AUCτ ↑ 331% W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID, Worykonazol Cmax ↑ 104% Worykonazol AUCτ ↑ 87%
Danish: Ikke almindelige: Det forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu.
Danish: Dosisjustering (børn (2 til <12 år) og unge med lav legemsvægt (12 til 14 år <50kg)) Ved utilstrækkeligt behandlingsrespons kan intravenøs dosis øges i trin på 1 mg/kg.
Polish: Dostosowanie dawki [dzieci (w wieku od 2 do < 12 lat) i młodzież o małej masie ciała (w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała < 50 kg)]
Danish: Uden ergosterol kan svampen ikke brede sig, eller den dør.
Polish: Bez ergosterolu grzyb nie może się rozprzestrzeniać lub ginie.
Danish: Den første dag skal patienterne have en højere startdosis (en støddosis).
Polish: W pierwszym dniu pacjenci powinni przyjmować zwiększoną początkową dawkę leku (dawkę nasycającą).
Danish: Dosen kan øges eller sættes ned, afhængigt af hvordan patienten reagerer.
Polish: Dawkę można zwiększać lub zmniejszać zgodnie z odpowiedzią pacjenta.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Voriconazole Hikma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Voriconazole Hikma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Formålet med støddosen er hurtigt at opnå et stabilt indhold i blodet.
Polish: Celem podania dawki nasycającej jest szybkie osiągnięcie skutecznego poziomu leku we krwi.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af voriconazol.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości worykonazolu.
Danish: Det virker ved at stoppe dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellemembranerne.
Polish: Jego działanie polega na zaburzaniu powstawania ergosterolu, który stanowi ważną część błon komórkowych grzyba.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Voriconazole Hikma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Voriconazole Hikma.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Voriconazole Hikma er sammenligneligt med Vfend.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Voriconazole Hikma jest porównywalny w stosunku do leku Vfend.
Danish: • candidæmi (en svampeinfektion forårsaget af Candida) hos patienter med normalt antal hvide blodlegemer,
Polish: • kandydemia (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Candida) u pacjentów o prawidłowej liczbie białych krwinek;
Danish: Støddosen efterfølges af en vedligeholdelsesdosis, der kan tilpasses efter, hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Polish: Po dawce nasycającej stosuje się dawkę podtrzymującą, którą można korygować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Vfend.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Vfend - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Der krævedes ingen bioækvivalensundersøgelser for at se nærmere på, om voriconazol absorberes på samme måde som referencelægemidlet, Vfend, for at kunne danne den samme mængde af det aktive stof i blodet.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy worykonazol wchłania się podobnie do leku referencyjnego o nazwie Vfend, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej we krwi.
Danish: Voriconazole Hikma er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn over to år med følgende svampeinfektioner:
Polish: Voriconazole Hikma to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat, u których występują następujące zakażenia spowodowane przez grzyby:
Danish: • invasiv aspergillose (en svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)
Polish: • inwazyjna aspergiloza (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);
Danish: Det betyder, at Voriconazole Hikma er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Vfend.
Polish: Oznacza to, że lek Voriconazole Hikma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Vfend, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Voriconazole Hikma anvendes desuden til forebyggelse af svampeinfektioner hos patienter, der har fået foretaget en hæmatopoietisk (blod)stamcelletransplantation (transplantation af en type stamceller, der kan udvikle sig til blodlegemer), og som har høj risiko for infektion.
Polish: Voriconazole Hikma stosuje się również w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów po transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (przeszczep rodzaju komórek macierzystych, które mogą rozwinąć się w krwinki), u których występuje wysokie ryzyko zakażenia.
Danish: Dette skyldes, at voriconazol gives ved infusion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Polish: Wynika to z tego, że worykonazol podaje się we wlewie dożylnym, a więc substancja czynna jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu.
Danish: Til behandling af svampeinfektioner er Voriconazole Hikma hovedsagelig beregnet til patienter med fremadskridende og muligt livstruende svampeinfektioner.
Polish: W leczeniu zakażeń grzybiczych produkt Voriconazole Hikma jest przeznaczony do stosowania głównie u pacjentów z zakażeniami nasilającymi się i potencjalnie zagrażającymi życiu.
Danish: Da Voriconazole Hikma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Hikma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: • andre alvorlige invasive Candida-infektioner, hvor svampen er resistent over for et andet svampemiddel, fluconazol,
Polish: • inne ciężkie inwazyjne zakażenia wywołane przez grzyby Candida w przypadku, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Voriconazole Hikma den 27. maj 2015.
Polish: W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Voriconazole Hikma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Både støddosis og vedligeholdelsesdosis gives ved infusion, men når patientens tilstand bliver bedre, bør lægen lade patienten skifte til et lægemiddel med voriconazol taget gennem munden.
Polish: Dawkę nasycającą oraz podtrzymującą podaje się we wlewie, jednak po uzyskaniu poprawy stanu pacjentów lekarze przepisujący produkt powinni rozważyć zmianę na lek zawierający worykonazol do podawania doustnego.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Voriconazole Hikma, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Voriconazole Hikma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Voriconazole Hikma anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Voriconazole Hikma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Udvalget anbefalede, at Voriconazole Hikma godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Voriconazole Hikma do stosowania w UE.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Voriconazole Hikma?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voriconazole Hikma?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Voriconazole Hikma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voriconazole Hikma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Doseringen af Voriconazole Hikma afhænger af patientens vægt.
Polish: Dawka leku Voriconazole Hikma, którą należy podawać, zależy od masy ciała pacjenta.
Danish: • alvorlige svampeinfektioner forårsaget af svampearterne Scedosporium eller Fusarium.
Polish: • ciężkie zakażenia wywołane przez grzyby Scedosporium lub Fusarium (dwa różne typy grzybów).
Danish: En liste over de svampearter, som Voriconazole Hikma virker mod, fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym produkt Voriconazole Hikma wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Danish: Det aktive stof i Voriconazole Hikma, voriconazol, tilhører triazolgruppen af svampemidler.
Polish: Substancja czynna leku Voriconazole Hikma, worykonazol, należy do leków przeciwgrzybiczych z grupy „triazoli".
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Voriconazole Hikma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voriconazole Hikma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvad er Voriconazole Hikma, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Voriconazole Hikma i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Voriconazole Hikma voriconazol
Polish: Voriconazole Hikma worykonazol
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Voriconazole Hikma bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Voriconazole Hikma.
Danish: Andre oplysninger om Voriconazole Hikma
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Voriconazole Hikma:
Danish: Voriconazole Hikma fås som et pulver, der anvendes til at fremstille en væske, som gives med drop i en vene (infusion).
Polish: Lek Voriconazole Hikma jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Voriconazole Hikma?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Voriconazole
Danish: EU/1/17/1223/001
Polish: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Danish: 400 mg / 100 mg / 100 mg Filmovertrukket tablet
Polish: 400 mg / 100 mg / 100 mg
Danish: Oral anvendelse beholder (HDPE)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Danish: Lægemiddelfo rm
Polish: Postać farmaceutyczna
Danish: Vosevi
Polish: Droga podania
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 juli 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2017
Danish: Den samlede SVR12 rate var 100 % (31/31).
Polish: Wskaźnik SVR12 łącznie wyniósł 100% (31/31).
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal indsendes senest i:
Polish: Końcowy raport z badania zostanie dostarczony do:
Danish: f. Data indhentet fra transiente, transficerede replikoner .
Polish: f. Dane uzyskane z przejściowo transfekowanych replikonów.
Danish: Gennemsnitstiden til genbehandling var 414 dage (interval 198-1271).
Polish: Mediana czasu do ponownego leczenia wynosiła 414 dni (zakres 198-1271 dni).
Danish: • mindsket appetit
Polish: • zmniejszenie apetytu,
Danish: Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for rådgivning.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Danish: De observerede responsrater hos patienter ≥ 65 år var sammenlignelige med raterne hos patienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi obserwowane w przypadku pacjentów w wieku ≥ 65 lat były podobne do obserwowanych u osób < 65 lat we wszystkich grupach leczenia.
Danish: Ingen patienter i placebogruppen opnåede SVR4.
Polish: Żaden pacjent z grupy placebo nie osiągnął SVR4.
Danish: e. Bioækvivalens/ækvivalensgrænse 80-125 %.
Polish: e. Zakres biorównoważności/równoważności: 80-125%.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku, o ile nie zaleci tego lekarz.
Danish: Samtidig administration af Vosevi og lægemidler, der er substrater for disse transportører, kan øge eksponeringen for sådanne lægemidler.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vosevi z produktami leczniczymi będącymi substratami tych transporterów może nasilić ekspozycję na te produkty lecznicze.
Danish: SVR12 var 98 % blandt dem med to eller færre faktorer og 81 % blandt dem med tre eller fire faktorer.
Polish: SVR12 wyniosło 98% wśród pacjentów z dwoma lub mniejszą liczbą tych czynników i 81% wśród pacjentów z trzema lub czterema czynnikami.
Danish: Hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100til < 1/10), eller ikke almindelig (≥ 1/1000 til
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) oraz niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Danish: Disse lægemidler kan nedsætte mængden af Vosevi i blodet.
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość leku Vosevi we krwi.
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
Polish: Znaczenie tej obserwacji u ludzi nie jest znane.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP56
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP56
Danish: Anbefalet dosis Den anbefalede dosis er én tablet én gang om dagen i 8 eller 12 uger.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę przez 8 lub 12 tygodni.
Danish: I dette begrænsede kliniske datasæt var hyppigheden af bivirkninger og dødsfald ikke tydeligt øget i forhold til forventningen for ESRD-patienter.
Polish: W tym ograniczonym zestawie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego, odsetek zdarzeń niepożądanych oraz zgonów nie był wyraźnie wyższy, czego się spodziewano w przypadku pacjentów z ESRD.
Danish: Disse vises i tabel 6.
Polish: Wyniki przedstawione są w tabeli 6.
Danish: a. Middelværdi fra adskillige eksperimenter med samme laboratoriereplikon.
Polish: Nd.= niedostępne a. Średnia wartość z wielokrotnych eksperymentów dotyczących tego samego replikonu laboratoryjnego.
Danish: • Din læge kan beslutte, om du skal tage Vosevi og hvor længe
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Vosevi i przez jaki okres;
Danish: Patienter med samtidig infektion med HCV/HBV har risiko for HBVreaktivering, og de skal derfor nøje overvåges og behandles ifølge gældende kliniske retningslinjer.
Polish: Pacjenci z równocześnie występującym zakażeniem HCV i HBV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz leczyć zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Danish: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Polish: Lanzoprazold Rabeprazold Pantoprazold Ezomeprazold
Danish: Behandling af en Vosevi-overdosis består af generelt understøttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Vosevi polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Danish: Disse er vist i tabel 7.
Polish: Ich wyniki przedstawiono w tabeli 7.
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV
Polish: Równoczesne zakażenie HCV i HBV
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Vosevi, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Vosevi, zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Danish: Tabel 8: Studier udført med Vosevi
Polish: Tabela 8: Przeprowadzone badania obejmujące produkt Vosevi
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 117 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 117 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Danish: Kliniske studier med Vosevi inkluderede 189 patienter i alderen 65 år og derover (17 % af det samlede antal patienter i kliniske fase II og III- studier).
Polish: Badania kliniczne dotyczące produktu Vosevi obejmowały 189 pacjentów w wieku 65 lat i starszych (17% całkowitej liczby pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych fazy II i III).
Danish: DAA: direkte virkende antiviralt middel; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Polish: DAA: lek działający bezpośrednio przeciwwirusowo; GT: genotyp; SOF: sofosbuwir; VEL: welpataswir; VOX: woksylaprewir
Danish: For både velpatasvir og voxilaprevir gav kombinationer af RAV'er ofte større reduktioner i følsomhed end individuelle RAV'er alene.
Polish: W przypadku welpataswiru, jak i woksylaprewiru, kombinacje RAV często wiązały się z większym zmniejszeniem wrażliwości, niż pojedyncze RAV.
Danish: c. SVR12 er 89 % hos patienter med genotype 1a, som er tilmeldt forsøget på centre i USA, og 97 % hos patienter med genotype 1a, som er tilmeldt på centre uden for USA.
Polish: c. SVR12 w 89% osiągnięta u pacjentów z genotypem 1a włączonych do ośrodków w USA i w 97% u pacjentów z genotypem 1a włączonych do ośrodków poza USA.
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed for anvendelse til alle HCV-genotyper vises i Tabel 1.
Polish: Zalecane czasy trwania leczenia odnoszące się do wszystkich genotypów HCV przedstawione są w tabeli 1.
Danish: Grundet den bitre smag anbefales det, at den filmovertrukne tablet ikke tygges eller knuses.
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zaleca się nie żuć ani nie kruszyć tabletki powlekanej.