FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja:
Swedish: Efter intramuskulär administrering av 1,5 ml Forceris /spädgris uppnås maximal toltrazurilkoncentration (7 mg tolatruzil per liter) ungefär 6 dagar efter administrering (Tmax varierar mellan 4 till 7 dagar) och AUC var omkring 57 dagar x mg/l.
Maltese: Wara l-għoti intramuskolari ta' 1.5 ml/ħannus ta' Forceris, il-konċentrazzjonijiet massimi ta' 7 mg/l ta' toltrazuril ġew milħuqa madwar 6 ijiem wara l-għoti (Tmax li jvarjaw minn 4 sa 7 ijiem), u l-AUC kienet ta' madwar 57 day.mg/l.
Swedish: Iakttag försiktighet för att undvika oavsiktlig självinjektion.
Maltese: Attenzjoni għandha tingħata biex tiġi evitata injezzjoni lilek innifsek b'mod aċċidentali.
Swedish: 6,4 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: 6.4 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredienti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml, injektionsvätska, suspension till spädgrisar toltrazuril / järn (III) (som gleptoferron)
Maltese: VETERINARJU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospenjoni għall-injezzjoni għal ħannus toltrazuril / iron (III) (bħala gleptoferron)
Swedish: För injektionsflaska 100 ml kan gummiproppen punkteras upp till 30 gånger.
Maltese: Għall-kunjetti ta' 100 ml, it-tapp tal-lastku jista' jittaqqab sa 30 darba.
Swedish: För grisdjurslag relateras MRL fett till "hud och fett i naturliga proportioner".
Maltese: Għal speċi ta' qżieqeż l-MRL tal-grass jirrelata għal ‘ġilda u grass fi proporzjonijiet naturali'.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/ .
Swedish: Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet till spädgrisar med en vikt som understiger 0,9 kg rekommenderas inte.
Maltese: Mhux rakkomandat li tuża l-prodott mediċinali veterinarju f'ħannus li jiżen inqas minn 0.9 kg.
Swedish: Vid överdosering under säkerhetsstudier för måldjurarten kunde ett övergående minskat antal röda blodkroppar, minskad hematokrit (andel röda blodkroppar i blodets totalvolym) och minskad hemoglobinkoncentration utan kliniska symtom observeras 14 dagar efter en engångsinjektion med tre gånger den högsta rekommenderade dosen (genomsnitt 261 mg toltrazuril/ spädgris och 1156 mg järn/spädgris).
Maltese: Waqt studji dwar dożi eċċessivi, tnaqqis temporanju fl-għadd ta' eritroċiti, ematokrit u filkonċentrazzjoni ta' emoglobina mingħajr sinjali kliniċi kienu osservati f'jum 14 wara għotja waħda flistudji ta' sikurezza tal-annimal fil-mira f'doża li kienet tliet darbiet l-ogħla doża rakkomandata (medja 261 mg/toltrazuril fil-ħannus u 1156 mg/ħadid fil-ħannus).
Swedish: Toltrazuril och toltrazurilsulfon elimineras långsamt med en halveringstid på 3 dagar för båda ämnena.
Maltese: Toltrazuril u toltrazuril sulfone kienu eliminati bil-mod b'half-life ta' 3 ijiem kull wieħed.
Swedish: 100 ml 250 m 500 ml
Maltese: 250 ml
Swedish: Efter intramuskulär injektion absorberas gleptoferron och metaboliseras och släpper ut järn för användning och/eller upplagring alltefter djurets näringsstatus.
Maltese: Wara injezzjoni intramuskolari, gleptoferron jiġi assorbit u metabolizzat biex jerħi l-ħadid għall-użu u/jew ħażna skont l-istat nutrizzjonali tal-annimal.
Swedish: Lot {nummer}
Maltese: U LUŻU
Swedish: 1 ml innehåller 30 mg toltrazuril och 133 mg järn (III) (som gleptoferron)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U SUSTANZA OĦRA 1 ml fih 30 mg toltrazuril u 133 mg ħadid (III) (bħala gleptoferron)
Swedish: 10 april 2013
Maltese: 10 ta' April 2013
Swedish: Vad är Kantos Master?
Maltese: X'inhu Kantos Master?
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) 1234/2008
Swedish: Företaget som tillverkar läkemedlet är Chiesi.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċil-mediċina hija Chiesi.
Swedish: medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Ungern och Österrike (de "berörda medlemsstaterna").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Swedish: Frågor och svar om Kantos Master och associerade namn (beklometasondipropionat/formoterolfumarat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Kantos Master u ismijiet assoċjati (beklomethasonedipropionate / formoterol fumarate, inalatur) EMA/21628/2013 rev.1
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nyttan med Kantos Master uppväger dess risker vid den nya användningen och ändringen i godkännandet för försäljning kan beviljas i Tyskland och följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Ungern och Österrike.
Maltese: IlKumitat ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Kantos Master jegħlbu r-riskji tiegħu fl-użu l-ġdid u t-tibdil talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista' jingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Swedish: Kantos Master är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: beklometasondipropionat, en kortikosteroid (ett läkemedel som minskar inflammation), och formoterolfumarat, en långverkande bronkdilaterare (ett läkemedel som vidgar luftvägarna och underlättar andningen).
Maltese: Kantos Master huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: beclomethasone dipropionate, kortikosterojdi (mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni), u formoterol fumarate, bronkodilatur (mediċina li tiftaħ ilpassaġġi tal-arja, li tippermetti t-teħid aktar faċli tan-nifs) b'azzjoni fit-tul.
Swedish: Varför granskades Kantos Master?
Maltese: Għal xiex ġie rivedut Kantos Master?
Swedish: Kantos Master används för underhållsbehandling av patienter med astma.
Maltese: Kantos Master jintuża bħala terapija ta' manteniment f'pazjenti bl-ażżma.
Swedish: Kantos Master marknadsförs i alla EU-medlemsstater utom Tjeckien, Irland, Malta, Portugal och Slovakien under namnen Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair och associerade namn.
Maltese: Kantos Master jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE ħlief għar-Repubblika Ċeka, l-Irlanda, Malta, il-Portugall u s-Slovakkja bl-ismijiet Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair u ismijiet assoċjati.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, enades CHMP om att Kantos Master har visat sig minska risken för svår astmaförsämring och förlänga tiden mellan försämringsepisoder när en del av dosen ges efter behov som ett led i en MART. CHMP noterade att MART inte jämfördes med standardbehandling enligt nuvarande riktlinjer, men enades om att det saknades belägg för att patienter i jämförelsegruppen hade underbehandlats, eftersom patienter i båda grupperna hade uppvisat klinisk nytta av sin underhållsbehandling.
Maltese: Is-CHMP innota li MART ma kienx tqabbel mal-istandard ta' kura skont il-linji gwida attwali, imma qabel li ma kien hemm lebda evidenza li l-pazjenti fil-grupp ta' tqabbil kienu rċevew inqas kura, peress li l-pazjenti fiż-żewġ gruppi kienu urew benefiċċju kliniku mill-kura ta' manteniment tagħhom.
Swedish: Frågor och svar om Kantos Master och associerade namn (beklometasondipropionat/formoterolfumarat, inhalator)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Kantos Master u ismijiet assoċjati (beklomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inalatur)
Swedish: Den 17 januari 2013 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande för Kantos Master och associerade namn.
Maltese: Fis-17 ta' Jannar 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Kantos Master u ismijiet assoċjati.
Swedish: EMA:s procedurnummer/ MTnr
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Swedish: Innerförpackning
Maltese: Qawwa
Swedish: 31-546 Kraków
Maltese: 31-546, Krakow
Swedish: Paradoxal bronkospasm
Maltese: Bronkospażmu paradossikali
Swedish: (budesonid/formoterolfumaratdihydrat)
Maltese: (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 inhalator.
Maltese: Kull pakkett fih 1 inalatur.
Swedish: 3 år.
Maltese: tiegħek.
Swedish: Farmakokinetisk profil för Budesonide/Formoterol Teva
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' Budesonide/Formoterol Teva
Swedish: Särskilda patientgrupper: Äldre patienter (≥ 65 år)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva innehåller två olika aktiva substanser: budesonid och formoterolfumaratdihydrat.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Swedish: Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) Rekommenderad dos:
Maltese: Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni (COPD) Doża rakkomandata:
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederländerna
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem,Il-Pajjiżi l-Baxxi
Swedish: • Störningar i hjärtats retledningssystem (förlängning av QTc-intervallet).
Maltese: • Disturb fis-sistema elettrika tal-qalb (titwil tal-intervall QTc)
Swedish: • läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (t.ex. fenelzin, furazolidon och prokarbazin)
Maltese: • Mediċini msejħa inibituri tal-monoamine oxidase (bħal phenelzine, furazolidone u procardazine).
Swedish: Symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV1 < 50 % av förväntat normalvärde) och tidigare upprepade exacerbationer och som har signifikanta symtom trots regelbunden behandling med långverkande bronkdilaterare.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD sever (FEV1 < 50% tan-normal imbassar) u storja ta' taħrix ripetut, li jkollhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilaturi li jaħdmu fittul.
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrog/4,5 mikrog
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva 160 μg/4.5 μg
Swedish: Andra möjliga biverkningar:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19th novembru 2014
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrog/9 mikrog
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva 320 μg/9 μg
Swedish: Hur Budesonide/Formoterol Teva ska förvaras (sida 21) Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 22)
Maltese: Kif taħżen Budesonide/Formoterol Teva (paġna 21) Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 22)
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och i någon efterföljande uppdatering som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament dwar is- sikurezza għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Swedish: Varje dos innehåller cirka 5 milligram laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull doża fiha madwar 5 milligrammi ta' lactose (bħala monohydrate).
Swedish: De delar av inhalatorn som är i kontakt med läkemedel/slemhinnor är tillverkade av akrylonitrilbutadienstyren (ABS), polyetylen (PE) och polypropen (PP).
Maltese: Il-partijiet ta 'kuntatt tad-droga / mukosali tal-inalatur huma magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Swedish: KOL Rekommenderad dosering:
Maltese: COPD Dożi rakkomandati:
Swedish: Två 12-veckorsstudier på barn har genomförts där 265 barn i åldern 6-11 år behandlades med en underhållsdos budesonid/formoterol (2 inhalationer på 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation två gånger dagligen), och en kortverkande β2-adrenoreceptoragonist vid behov.
Maltese: Saru żewġ studji pedjatriċi ta' 12-il ġimgħa li fihom, 265 tifel u tifla ta' bejn 6 u 11-il sena ġew ikkurati b'doża ta' manteniment ta' budesonide/formoterol (2 inalazzjonijiet ta' 80 mikrogramma/4.5 mikrogramma/inalazzjoni darbtejn kuljum), u agonist tal-andrenoriċetturi β2 kif meħtieġ.
Swedish: Varje dos innehåller cirka 10 milligram laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull doża fiha bejn wieħed u ieħor 10 milligrammi ta' lactose (bħala monohydrate).
Swedish: I en 3-års klinisk prövning med budesonid på KOL-patienter inträffade blåmärken och lunginflammation med en frekvens på 10 % respektive 6 % jämfört med 4 % respektive 3 % för placebogruppen (p < 0,001 respektive p < 0,01).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil filġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% filgrupp li ħa plaċebo (p<0.
Swedish: Hur Budesonide/Formoterol Teva ska förvaras (sida 19) Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 19)
Maltese: Kif taħżen Budesonide/Formoterol Teva (paġna 19) Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 19)
Swedish: Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fenotiaziner, antihistaminer (terfenadin), monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva medel kan förlänga QTc-intervallet och öka risken för ventrikulära arytmier.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine),inibituri tal-monoamine oxidase u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Swedish: En randomiserad, öppen placebostudie på barn och ungdomar med astma (i åldern 6-17 år), vuxna med astma (18-45 år), vuxna med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL - i åldern >50 år) och friska frivilliga försökspersoner (i åldern 18-45 år) för att utvärdera inspiratorisk toppflödeshastighet (PIFR) och andra relaterade inhalationsparametrar efter inhalation med en Spiromax-enhet (som innehåller placebo) jämfört med inhalation med en redan marknadsförd inhalator med torrt pulver för flera doser (som innehåller placebo).
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat ta' teħid man-nifs bi trab xott b'doża multipla diġa kkummerċjalizzat (li fih plaċebo).
Swedish: Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Maltese: Mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD)
Swedish: - Övrigt hjälpämne är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Budesonide/Formoterol Teva innehåller laktos").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ Budesonide/Formoterol Teva fih
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Swedish: • läkemedel mot allergier eller antihistaminer som (t.ex. terfenadin).
Maltese: • Mediċini għall-allerġiji jew antistamini (bħal terfenadine).
Swedish: Den bronkdilaterande effekten är dosberoende med ett effekttillslag inom 1-3 minuter.
Maltese: L-effett bronkodilatorju huwa dipendenti fuq id-doża, bl-effett jibda fi żmien 1-3 minuti.
Swedish: Ul.
Maltese: A.
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva innehåller laktos
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva fih il-lactose
Swedish: EMA/601019/2014 EMEA/H/C/003951
Maltese: EMEA/H/C/003951
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Budesonide/Formoterol Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva är ett "hybridläkemedel".
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva huwa ‘mediċina ibrida'.
Swedish: Referensläkemedlet för Budesonide/Formoterol Teva är Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Budesonide/Formoterol Teva hija Symbicort Turbohaler.
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva budesonid/formoterol
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Budesonide/Formoterol Teva
Swedish: Budesonid tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
Maltese: Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u l-formoterol.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Budesonide/Formoterol Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Budesonide/Formoterol Teva.
Swedish: Varför godkänns Budesonide/Formoterol Teva?
Maltese: Għaliex Budesonide/Formoterol ġie approvat?
Swedish: Formoterol är en långverkande beta 2-agonist.
Maltese: Formoterol huwa agonista tal-beta-2 li jaħdem għal żmien twil.
Swedish: För att lindra symtomen av astma bör patienten ta en separat "vid behov"-inhalation för symtomlindring.
Maltese: Għal terapija għat-tnaqqis tas-sintomi talażma, il-pazjenti għandhom jieħdu ‘inalatur għat-tnaqqis tas-sintomi' separat biex inaqqsu s-sintomi tagħhom.
Swedish: Det kan ges till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta 2-agonister" som tas genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och "långverkande beta 2-agonister" som tas genom inhalation.
Maltese: Dan jista' jintuża f'pazjenti li l-marda tagħhom ma tkunx qiegħda tiġi kkontrollata sew bil-kura b'mediċina oħra tal-ażma msejħa kortikosterojdi u "agonisti tal-beta-2 li jaħdmu għal żmien qasir" li jittieħdu man-nifs, jew f'pazjenti li l-marda tagħhom qiegħda tiġi kkontrollata sew bil-kura bil-kortikosterojdi u b'"agonisti tal-beta-2 li jaħdmu għal żmien twil" li jittieħdu man-nifs.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Budesonide/Formoterol Teva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Budesonide/Formoterol Teva?
Swedish: Det är 120
Maltese: 120 doża
Swedish: Budesonid
Maltese: budesonide.
Swedish: (Endast för Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Maltese: Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/950/001
Maltese: EU/1/14/950/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/950/002
Maltese: EU/1/14/950/002
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate.
Swedish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Maltese: L-Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Swedish: Inhalatorn är tillverkad av akrylonitrilbutadienstyren (ABS), polyetentereftalat (PT) och polypropen (PP).
Maltese: L-inalatur huwa magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT), u polypropylene (PP).
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Swedish: Glukokortikosteroidaktiviteten för huvudmetaboliterna, 6-β-hydroxybudesonid och 16-alfa hydroxyprednisolon, är mindre än 1 % av den för budesonid.
Maltese: L-attività glukokortikosterojdi tal-metaboliti prinċipali, 6-β-hydroxybudesonide u 16-alfa-hydroxy-prednisolone, hija anqas minn 1% ta' dik ta' budesonide.
Swedish: Två 12-veckorsstudier på barn har genomförts där 265 barn i åldern 6-11 år behandlades med en underhållsdos budesonid/formoterol (2 inhalationer på 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation två gånger dagligen), och en kortverkande β2-adrenoceptoragonist vid behov.
Maltese: Saru żewġ studji pedjatriċi ta' 12-il ġimgħa li fihom, 265 tifel u tifla ta' bejn 6 u 11-il sena ġew ikkurati b'doża ta' manteniment ta' budesonide/formoterol (2 inalazzjonijiet ta' 80 mikrogramma/4.5 mikrogramma/inalazzjoni darbtejn kuljum), u agonist tal-andrenoriċetturi β2 kif meħtieġ.
Swedish: om:
Maltese: Nota:
Swedish: (sida 9) Eventuella biverkningar (sida 18)
Maltese: Effetti sekondarji possibbli (paġna 18)
Swedish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederländerna
Maltese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Swedish: Budesonid genomgår en omfattande (cirka 90 %) första passage-metabolism i levern till metaboliter med låg glukokortikosteroidaktivitet.
Maltese: (madwar 90%) ta' bijotrasformazzjoni mal-ewwel passaġġ mill-fwied għal metaboliti ta' attività glukokortikosterojdi baxxa.
Swedish: Plasmaproteinbindning är cirka 50 % för formoterol och 90 % för budesonid.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa ta' madwar 50% għal formoterol u 90% għal budesonide.
Swedish: (sida 8) Eventuella biverkningar (sida 16)
Maltese: Effetti sekondarji possibbli (paġna 16)
Swedish: Inspiratorisk toppflödeshastighet via Spiromax-enheten
Maltese: Rata Massima tal-Fluss ta' Nifs 'il Ġewwa mill-Apparat Spiromax
Swedish: Distributionsvolymen är cirka 4 liter/kg för formoterol och 3 liter/kg för budesonid.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 4 L/kg għal formoterol u 3 L/kg għal budesonide.
Swedish: bibehålls optimal.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Swedish: på grund av hjälpämnet laktos.
Maltese: Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Swedish: Binjurefunktion
Maltese: Funzjoni adrenali