FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sovaldi får inte ges tillsammans med vissa typer av läkemedel som kan minska Sovaldis effekt.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se ne sme uporabljati sočasno z določenimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegove učinke.
Swedish: Sovaldi innehåller den aktiva substansen sofosbuvir.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi vsebuje učinkovino sofosbuvir.
Swedish: EMA noterade att det finns begränsad information om säkerheten i vissa grupper av patienter, såsom dem med dekompenserad leversjukdom (där levern är skadad och inte längre fungerar som den ska), men att inga biverkningar har identifierats som är specifika för Sovaldi och att de som inträffat främst är en följd av kombinerad behandling med ribavirin eller interferoner.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je agencija izpostavila, da so podatki za nekatere skupine bolnikov, na primer za tiste z dekompenzirano boleznijo jeter (poškodovanimi jetri, ki ne delujejo več normalno), sicer omejeni, vendar niso odkrili nobenih neželenih učinkov, povezanih z zdravilom Sovaldi, tisti, ki so jih opazili, pa so bili v glavnem posledica kombiniranega zdravljenja z ribavirinom ali interferoni.
Swedish: Den aktiva substansen i Sovaldi, sofosbuvir, blockerar effekten av ett protein som kallas NS5B RNAberoende RNA-polymeras i hepatit C-viruset och som är avgörande för virusets förökning.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Sovaldi, sofosbuvir, zavira delovanje beljakovine, imenovane „RNK-polimeraza NS5B, odvisna od RNK", v virusu hepatitisa C, ki ima ključno vlogo pri razmnoževanju virusa.
Swedish: Sovaldi är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Sovaldi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Swedish: Kompletterande studier visade att Sovaldi i kombination med ribavirin minskade risken för infektion med hepatit C-virus i den nya levern hos vuxna patienter som genomgick transplantation, att Sovaldi även är effektivt hos patienter som smittats både med hepatit C och hiv, samt att utfallet för patienter med genotyp 3-infektion kan förbättras genom att behandlingen förlängs till 24 veckor.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale še, da zdravilo Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom zmanjša tveganje za okužbo presajenih jeter z virusom hepatitisa C pri odraslih bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev, da je zdravilo Sovaldi učinkovito tudi pri odraslih bolnikih, okuženih s hepatitisom C in virusom HIV, ter da je pri bolnikih z okužbo z virusom genotipa 3 mogoče izboljšati izid, če se zdravljenje podaljša na 24 tednov.
Swedish: Sovaldi måste tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C, såsom ribavirin eller peginterferon alfa och ribavirin.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se mora uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, na primer z ribavirinom ali s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sovaldi i kombination med ribavirin och peginterferon alfa liknade dem som vanligtvis rapporteras med ribavirin eller peginterferon alfa, och utgjordes av utmattning (trötthet), huvudvärk, illamående och insomni (sömnsvårigheter).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom in peginterferonom alfa so bili podobni tistim, o katerih so pogosto poročali pri uporabi ribavirina ali peginterferona alfa, ter so vključevali utrujenost, glavobol, navzejo (slabost) in nespečnost.
Swedish: Vilka är riskerna med Sovaldi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sovaldi?
Swedish: • I den första studien ingick 327 tidigare obehandlade patienter som smittats med hepatit C-virus av genotyperna 1, 4, 5 eller 6, och som fick Sovaldi tillsammans med två andra antivirala läkemedel, peginterferon alfa och ribavirin, i 12 veckor.
Slovenian: • V prvi študiji je sodelovalo 327 predhodno nezdravljenih bolnikov, okuženih z virusom hepatitisa C genotipa 1, 4, 5 ali 6, ki so 12 tednov prejemali zdravilo Sovaldi v kombinaciji z dvema drugima protivirusnima zdraviloma, peginterferonom alfa in ribavirinom.
Swedish: Sovaldi är ett antiviralt medel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 12 års ålder med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektion som orsakas av hepatit Cviruset och drabbar levern.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok od 12. leta naprej s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. okužbo, ki jo povzroča virus hepatitisa C, ki prizadene jetra.
Swedish: • I den tredje studien ingick 278 patienter med hepatit C-virus av genotyperna 2 eller 3 som inte kunde ta eller inte ville behandlas med interferon.
Slovenian: • Tretjo študijo so opravili na 278 bolnikih z virusom hepatitisa C genotipa 2 ali 3, ki se niso mogli ali se niso želeli zdraviti z interferonom.
Swedish: • Den fjärde studien innefattade 201 patienter med hepatit C-virus (genotyperna 2 eller 3) vars infektion inte förbättrades efter tidigare behandling med interferon eller vars infektioner återkom.
Slovenian: • Četrta študija je vključevala 201 bolnika z virusom hepatitisa C (genotipa 2 ali 3), pri katerem se okužba ni izboljšala glede na predhodno zdravljenje z interferonom ali pa se je ponovno pojavila.
Swedish: • I den andra studien ingick 499 tidigare obehandlade patienter som hade hepatit C av genotyperna 2 eller 3.
Slovenian: • V drugi študiji je sodelovalo 499 bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili in so imeli hepatitis C genotipa 2 ali 3.
Swedish: Patienter som smittats med hepatit C-virus av genotyp 2 fick Sovaldi med ribavirin under 12 veckor och de som smittats med genotyp 3 fick kombinationen under 24 veckor.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom hepatitisa C genotipa 2, so zdravilo Sovaldi prejemali v kombinaciji z ribavirinom 12 tednov, tisti, okuženi z genotipom 3, pa so kombinacijo prejemali 24 tednov.
Swedish: Företaget som marknadsför Sovaldi kommer att utföra en studie på patienter som har haft levercancer för att utvärdera risken för att cancern kommer tillbaka efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Sovaldi.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Sovaldi, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je zdravilo Sovaldi, izvedla študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Swedish: I denna studie hade 91 procent (296 av 327) av patienterna inga tecken på viruset 12 veckor efter behandlingens slut.
Slovenian: V tej študiji 12 tednov po končanem zdravljenju pri 91 % (296 od 327) bolnikov ni bilo znakov virusa hepatitisa C.
Swedish: Behandlingslängden beror på vilken genotyp av viruset som patienten har smittats med och vilka läkemedel som används tillsammans med Sovaldi.
Slovenian: Uporablja se lahko pri vseh šestih različicah (genotipih) virusa hepatitisa C. Trajanje zdravljenja je odvisno od genotipa virusa, s katerim je bolnik okužen, in od tega, katera zdravila se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Sovaldi.
Swedish: I denna studie jämfördes patienter som fick Sovaldi tillsammans med ribavirin under 12 veckor med patienter som fick peginterferon alfa och ribavirin under 24 veckor.
Slovenian: V tej študiji so bolnike, ki so 12 tednov prejemali zdravilo Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom, primerjali z bolniki, ki so 24 tednov prejemali peginterferon alfa in ribavirin.
Swedish: Hur används Sovaldi?
Slovenian: Kako se zdravilo Sovaldi uporablja?
Swedish: 50 procent (51 av 103) av patienterna som tog Sovaldi och ribavirin under 12 veckor i denna studie hade inga tecken på hepatit C-virus, jämfört med 71 procent (70 av 98) av patienterna som behandlades under 16 veckor.
Slovenian: V študiji niso ugotovili znakov virusa hepatitisa C pri 50 % (51 od 103) bolnikov, ki so zdravilo Sovaldi in ribavirin jemali 12 tednov, v primerjavi z 71% (70 od 98) bolnikov, ki so zdravili jemali 16 tednov.
Swedish: Sådana läkemedel omfattar bl.
Slovenian: Tovrstna zdravila so:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sovaldi finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sovaldi, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Man fann att 78 procent (161 av 207) av patienterna som tog Sovaldi och ribavirin inte hade några tecken på hepatit C-virus 12 veckor efter behandlingens slut, medan ingen av de 71 patienter som tog placebo var fria från viruset.
Slovenian: V tej študiji so 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Sovaldi in ribavirinom primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) ter ugotovili, da 12 tednov po končanem zdravljenju pri 78 % (161 od 207) bolnikov, ki so jemali zdravilo Sovaldi in ribavirin, ni bilo znakov virusa hepatitisa C, medtem ko so v skupini, ki je prejemala placebo, virus našli pri vseh 71 bolnikih.
Swedish: Denna studie jämförde 12 veckors behandling med Sovaldi och ribavirin med 16 veckors behandling med Sovaldi och ribavirin.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Sovaldi in ribavirin, ki so ju bolniki jemali 12 tednov, primerjali z zdravilom Sovaldi in ribavirinom, ki so ju bolniki jemali 16 tednov.
Swedish: Hur verkar Sovaldi?
Slovenian: Kako zdravilo Sovaldi deluje?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 17 september 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
Swedish: Ungdomar (12 till 18 år)
Slovenian: Mladostniki (stari od 12 do 18 let)
Swedish: I kliniska studier - vuxna
Slovenian: V kliničnih študijah - odrasli
Swedish: Majoriteten av patienterna (69 %) hade infekterats genom vertikal överföring.
Slovenian: Večina bolnikov (69 %) se je okužila z vertikalnim prenosom.
Swedish: Svarsfrekvenserna som observerades för patienter över 65 år var likartade dem för yngre patienter i samtliga behandlingsgrupper.
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri bolnikih, starejših od 65 let, so bile podobne kot pri mlajših bolnikih v vseh skupinah zdravljenja.
Swedish: De flesta patienterna hade inte behandlats för HCV tidigare (81,3 %).
Slovenian: Največ bolnikov se predhodno še ni zdravilo zaradi HCV (81,3 %).
Swedish: 12 veckora, b
Slovenian: 12 tednova, b
Swedish: Preliminära SVR12-data är tillgängliga för 210 patienter.
Slovenian: Predhodni podatki SVR12 so na voljo za 210 bolnikov.
Swedish: Åtta patienter (20 %) fick epoetin och/eller en blodprodukt.
Slovenian: Osem bolnikov (20 %) je prejelo epoetin in/ali krvi pripravek.
Swedish: Hudsjukdomar: Okänd frekvens: Stevens-Johnsons syndrom
Slovenian: Pogostnost neznana: Stevens-Johnsonov sindrom
Swedish: Andelen patienter som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon var 9 %, 44 % respektive 47 %.
Slovenian: Razmerje med bolniki, ki so interferona niso prenašali, niso bili primerni oz. voljni, je bilo 9 %, 44 % in 47 %.
Swedish: • om du är allergisk mot sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: • förkylning (nasofaryngit)
Slovenian: • prehlad (nazofaringitis)
Swedish: Hos 5 patienter (12,5 %) sattes behandlingen med studieläkemedel ut, ändrades eller avbröts på grund av biverkningar.
Slovenian: Pri 5 bolnikih (12,5 %) so uporabo študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov ukinili, prilagodili ali prekinili.
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet eftersom antalet försökspersoner är litet och SVR-frekvenserna kan ha påverkats av patienturvalet.
Slovenian: Izide je treba razlagati previdno, saj so števila oseb majhna, na stopnje SVR pa lahko vpliva izbira bolnikov.
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel: • amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: • amiodaron, ki se uporablja za zdravljenje nerednega srčnega utripa.
Swedish: SVR12-frekvens % (n/N)
Slovenian: Stopnja SVR12 % (n/N)
Swedish: Patienterna i dessa studier hade kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli kompenzirano bolezen jeter, vključno s cirozo.
Swedish: Tidigare behandlade vuxna - FUSION (studie 108)
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli - študija FUSION (študija 108)
Swedish: Vuxna patienter som väntar på levertransplantation - studie 2025
Slovenian: Odrasli bolniki, ki čakajo na presaditev jeter - študija 2025
Swedish: Kroppsvikt kg (lbs)
Slovenian: Telesna masa v kg (lbs)
Swedish: Svarsfrekvenser för valda subgrupper visas i tabell 8.
Slovenian: Stopnje odzivov za izbrane podskupine so prisotne v preglednici 8.
Swedish: Fertila kvinnor/antikonception hos män och kvinnor
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Swedish: Denna patient uppnådde SVR12.
Slovenian: Ta bolnik je dosegel SVR12.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Sovaldi eller under de närmaste månaderna efter behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare.
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerka med zdravljenjem z zdravilom Sovaldi ali v mesecu, ki mu sledi, zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Swedish: Inga patienter fick virologisk svikt eller recidiv under behandlingen.
Slovenian: Noben od bolnikov ni imel virološkega neuspeha ali ponovitve med zdravljenjem.
Swedish: SVR12 uppnåddes hos 100 % av patienterna (18/18) som hade behandlats med ledispasvir/sofosbuvir.
Slovenian: SVR12 je doseglo 100 % (18/18) bolnikov, zdravljenih z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Swedish: Alla patienter som uppnådde SVR12 uppnådde SVR24 och SVR48.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so dosegli SVR12, so dosegli SVR24 in SVR48.
Swedish: • trötthet och irritation
Slovenian: • občutek utrujenosti in razdražljivosti
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravilo z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP08
Swedish: Virologiskt svar hos utvärderbara patientera a. Utvärderbara patienter definieras som de som hade uppnått den specificerade tidpunkten då interimsanalysen gjordes.
Slovenian: Virološki odziv pri bolnikih, primernih za oceniteva a. Bolniki, primerni za ocenitev, so opredeljeni kot bolniki, ki so v času vmesne analize dosegli specificirano časovno točko.
Swedish: Virologisk svikt under behandling < 1 % (1/256) Recidivb
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem < 1 % (1/256)
Swedish: Frekvensen för följande biverkningar är okänd (frekvensen kan inte uppskattas ur tillgängliga data).
Slovenian: Drugi učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s sofosbuvirjem: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: * Omfattar patienter samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
Slovenian: * Vključno z bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Swedish: En patient med HCV-infektion av genotyp 3 uppnådde SVR4 men återkom inte för SVR12-besöket.
Slovenian: En bolnik z okužbo HCV genotipa 3 je dosegel SVR4, vendar se ni vrnil na obisk SVR12.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att metaboliter utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatit B-virus)
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HCV in HBV (virus hepatitisa B)
Swedish: Interferonklassificering Olämplig
Slovenian: Razvrstitev glede na interferon Neprimerni
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Sovaldi, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Sovaldi lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Swedish: Bland dessa fann man att en patient hade en NS5B RAV-substitution (F289L).
Slovenian: Med njimi je bila pri enem bolniku ugotovljena substitucija NS5B RAV (F289L).
Swedish: Behandlingstiden var fast i samtliga studier och baserades inte på patienternas HCV-RNA-nivåer (ingen svarsrelaterad algoritm).
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo in se ni usmerjalo glede na ravni RNA HCV bolnikov (brez algoritma, vodenega z odzivi).
Swedish: Däremot har ingen ingendera konstaterats vara en generell surrogatmarkör för effekt (SVR12) vid den terapeutiska 400 mg-dosen.
Slovenian: Vendar pa ni bilo za nobeno od teh spojin dokumentirano, da sta splošna nadomestna kazalca učinkovitosti (SVR12) pri terapevtskem odmerku 400 mg.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR12
Slovenian: Izid za bolnike brez SVR12
Swedish: Patienter som fick placebo är inte inkluderade i tabellerna eftersom inga uppnådde SVR12.
Slovenian: V preglednice niso vključene osebe, ki so dobivali placebo, saj noben ni dosegel SVR12.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på Sovaldi.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Sovaldi.
Swedish: Ingen effekt = 1,00 b. Alla interaktionsstudier utfördes på friska frivilliga c. Jämförelse baserad på historisk kontroll d. Administrerat som Atripla e. Bioekvivalensgräns 80 %-125 %.
Slovenian: Ni učinka = 1,00 b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih c. Primerjava temelji na zgodovinskih kontrolnih podatkih d. Uporabljeno kot zdravilo Atripla e. Meje bioekvivalence 80 %-125 % f. Meje ekvivalence 70 %-143 %
Swedish: • bröstsmärta, svaghetskänsla
Slovenian: • bolečine v prsnem košu, občutek šibkosti
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Slovenian: • nespečnost (insomnija)
Swedish: Patienter med HCV av genotyp 2 eller 3 rekryterades i ungefär förhållandet 1:3.
Slovenian: Bolniki s HCV genotipa 2 ali 3 so bili vključeni v razmerju približno 1:3.
Swedish: GS-331007 avlägsnas effektiv genom hemodialys med en extraktionskoefficient på ungefär 53 %.
Slovenian: GS-331007 se s hemodializo učinkovito odstrani z ekstrakcijskim razmerjem približno 53 %.
Swedish: Effekt på läkemedelsnivåer, Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmina,b
Slovenian: Povprečno razmerje (90odstotni interval zaupanja) za AUC, Cmax,
Swedish: • svår huvudvärk (migrän), minnesförlust, försämrad koncentrationsförmåga
Slovenian: • hudi glavoboli (migrena), izguba spomina, izguba koncentracije • hujšanje
Swedish: Av de sju patienter som inte uppnådde SVR12 fanns ingen som upplevde virologisk svikt eller återfall.
Slovenian: Od sedmih bolnikov, ki niso dosegli SVR12, ni nobeden doživel virološkega neuspeha ali relapsa.
Swedish: Efteråt kan noggrann övervakning och potentiell dosjustering av ciklosporin behövas.
Slovenian: Morda bo kasneje potrebno skrbno spremljanje in morebitna prilagoditev odmerka ciklosporina.
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Swedish: Vuxna levertransplanterade patienter - studie 0126
Slovenian: Odrasli prejemniki presajenih jeter - študija 0126
Swedish: Om du har glömt att ta Sovaldi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sovaldi
Swedish: Funktionen hos din lever kan förändras med behandling av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m fl).
Slovenian: Zaradi zdravljenja hepatitisa C se lahko delovanje vaših jeter spremeni, kar lahko vpliva na druga zdravila (npr. zdravila za zaviranje imunskega sistema itd.).
Swedish: Patienterna stod antingen inte på antiretroviral behandling och hade ett CD4+-celltal > 500 celler/mm3 eller hade virologiskt undertryckt hiv-1 med ett CD4+-celltal > 200 celler/mm3.
Slovenian: Bolniki bodisi niso prejemali protiretrovirusne terapije s številom celic CD4+ > 500 celic/mm3 ali so imeli HIV-1 z virološko supresijo s številom celic CD4+ > 200 celic/mm3.
Swedish: Mannitol (E421)
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421)
Swedish: Sovaldi ska endast administreras samtidigt med andra direktverkande virushämmare om nyttan anses överväga riskerna baserat på tillgängliga data.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se sme dajati sočasno z drugimi zdravili z direktnim delovanjem na viruse le, če se na podlagi razpoložljivih podatkov oceni, da je korist zdravljenja večja od tveganj.
Swedish: SVR12-frekvenserna var likartat höga hos patienter med IL28B C/C-allel [94/95 (99 %)] och icke-C/C-allel (C/T eller T/T) [202/232 (87 %)] vid baseline.
Slovenian: Stopnje SVR12 so bile podobne pri bolnikih z izhodiščnim alelom C/C IL28B [94/95 (99 %)] in alelom ne-C/C (C/T ali T/T) [202/232 (87 %)].
Swedish: Utsättning av dos för vuxna och ungdomar
Slovenian: Ukinitev odmerjanja pri odraslih in mladostnikih
Swedish: EU/1/13/894/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/894/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/894/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Swedish: NS5B-sekvenser från tidpunkter efter baseline fanns för 225 av de 226 patienterna, med djupsekvenseringsdata (analysgräns vid 1 %) från 221 av dessa patienter.
Slovenian: Zaporedja NS5B po izhodišču so bila na voljo za 225 od 226 bolnikov, s podatki karakterizacije strukture genoma (deep sequencing) (mejna vrednost testa 1 %) za 221 od teh bolnikov.
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, gul järnoxid.
Slovenian: polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid.
Swedish: Hur Sovaldi ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sovaldi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Användning av Sovaldi hos barn och ungdomar under 12 år har ännu inte studerats.
Slovenian: Uporabe zdravila Sovaldi pri otrocih, starih manj kot 12 let, niso preučili.
Swedish: Sofubuvirs effekt utvärderades i fem fas 3-studier med totalt 1 568 vuxna patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1 till 6.
Slovenian: Učinkovitost sofosbuvirja so ocenili v petih študijah 3. faze pri skupaj 1.568 odraslih bolnikih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 do 6.
Swedish: Sovaldi har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: I råttstudierna kunde exponering för sofosbuvir inte fastställas men exponeringsmarginaler var, baserade på den huvudsakliga metaboliten hos människa, mellan 8 och 28 gånger högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Slovenian: V študijah na podganah izpostavljenosti sofosbuvirju niso mogli določiti, vendar je razpon meje izpostavljenosti na podlagi glavnega presnovka pri ljudeh od 8- do 28-krat večji od klinične izpostavljenosti sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Sovaldi.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Sovaldi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som förekom hos patienter som fick sofosbuvir och ribavirin eller sofosbuvir, ribavirin och peginterferon alfa var trötthet, huvudvärk, illamående och insomni.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pri bolnikih, ki so dobivali sofosbuvir in ribavirin ali sofosbuvir, ribavirin in peginterferon alfa, so bili utrujenost, glavobol, navzea in nespečnost.