FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 5 ml de solution contiennent du chlorhydrate de fluoxétine, correspondant à 20 mg de fluoxétine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 5 ml de solución oral contienen 20 mg de fluoxetina.
French: La dose initiale est de 10 mg/jour, soit de 2,5ml de « Nom de marque » solution buvable.
Spanish: La dosis inicial es de 10 mg/día administrados como 2,5ml de la presentación de (Marca de fantasía)
French: Troubles généraux : Réactions allergiques (tels que prurit, rash, urticaire, réaction anaphylactoïde, vascularite, maladie sérique, œdème de Quincke) (cf. rubriques 4.3 Contre-indications et 4.4 Mises en garde et précautions d'emploi), tremblements, syndrome sérotoninergique, photosensibilité, très rares cas de syndrome de Lyell.
Spanish: Reacciones generalizadas: Hipersensibilidad ( p.ej. prurito, erupción cutánea, urticaria, reacción anafilactoide, vasculitis, reacción del tipo enfermedad del suero, angioedema) (ver ‘Contraindicaciones' y ‘Advertencias'), escalofríos, síndrome serotoninérgico, fotosensibilidad, muy raramente necrolísis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell ).
French: - En cas d'éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez de prendre votre traitement immédiatement et prévenez votre médecin.
Spanish: • Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico inmediatamente.
French: Risque de syndrome sérotoninergique.
Spanish: y se debe iniciar un tratamiento sintomático de sostén.
French: - Si vous prenez des médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase ou des inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase de type A (appelés IMAO), médicaments également utilisés dans le traitement de la dépression.
Spanish: • Si está tomando cualquier medicamento perteneciente a otro tipo de medicamentos que se utilizan también para tratar la depresión y son conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa tipo A (también llamado IMAO-A), puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal.
French: Le traitement associant des médicaments principalement métabolisés par cette isoenzyme doit être instauré ou ajusté à la dose minimale efficace lorsque l'indice thérapeutique de ce type de médicaments est étroit (cas de la flécaïne, l'encainide, la carbamazépine et les antidépresseurs tricycliques).
Spanish: El tratamiento concomitante con medicamentos metabolizados predominantemente por este isoenzima, los cuales tengan un estrecho margen terapéutico (como flecainida, encainida, carbamazepina, y antidepresivos tricíclicos), debe ser iniciado o ajustado al mínimo rango terapéutico.
French: Si vous avez pris plus de (Nom de fantaisie)® que vous n'auriez dû - Si vous avez pris trop de (Nom de fantaisie)® 20 mg/5 ml, solution buvable, allez au service des urgences hospitalières le plus proche, ou prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: • Si usted toma demasiado (Marca de fantasía)®, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico.
French: - Eruptions cutanées ou autres réactions allergiques (comme des démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage ou une diminution ou perte de souffle) : arrêtez tout de suite votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: • desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar las cápsulas y contacte con su médico inmediatamente.
French: Si l'allaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous prescrire une posologie de (Nom de fantaisie)® plus faible.
Spanish: Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.
French: - Vous ne devez pas commencer à prendre du millepertuis pendant votre traitement par (Nom de fantaisie)®, car cela pourrait causer plus d'effets indésirables.
Spanish: • No debe empezar a tomar preparaciones de plantas medicinales que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) mientras esté en tratamiento con (Marca de fantasía)® puesto que puede dar lugar a un aumento de efectos adversos.
French: - le lithium, le tryptophane : lorsqu'ils sont co-administrés avec (Nom de fantaisie)®, il existe un risque augmenté de syndrome sérotoninergique.
Spanish: • Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico si se administran estos medicamentos con (Marca de fantasía)® .
French: Cependant, si l'allaitement est poursuivi, la dose minimale efficace de fluoxétine devra être prescrite.
Spanish: Si el tratamiento con fluoxetina se considera necesario, se debe considerar la interrupción de la lactancia materna; no obstante, si se continúa con la lactancia, se debería prescribir la menor dosis efectiva de fluoxetina.
French: D'autres manifestations hémorragiques (telles que les hémorragies gynécologiques, les saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanéomuqueux) ont rarement été signalées.
Spanish: Se han comunicado raramente otras manifestaciones hemorrágicas (p.ej. hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinales y otras hemorragias cutáneas o mucosas).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT (Nom de fantaisie)® 20 mg, gélule <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]> Chlorhydrate du fluoxétine
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO (Marca de fantasía)® 20 mg cápsulas duras <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> fluoxetina (hidrocloruro) NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> FECHA DE CADUCIDAD
French: - Convulsions ou antécédents d'épilepsie : en cas de crise convulsive ou si vous constatez que la fréquence des crises augmente, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par (Nom de fantaisie)®.
Spanish: • si padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
French: (Nom de fantaisie)® ne devrait être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans que dans le traitement d'un épisode dépressif majeur (c'est à dire caractérisé) modéré à sévère.
Spanish: (Marca de fantasía)® sólo se deberá utilizar en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de episodios depresivos de moderados a graves y no deberá ser usado en otras indicaciones en este grupo de edad.
French: Système nerveux : maux de tête, troubles du sommeil ou rêves inhabituels , sensations de vertiges, baisse de l'appétit, fatigue, humeur anormalement gaie, mouvements incontrôlables, crises convulsives, sensation de nervosité extrême, hallucinations, comportements extravagants atypiques, confusion, agitation, anxiété, nervosité, incapacité à se concentrer ou à réfléchir correctement, attaques de panique, pensées suicidaires ou de blessures volontaires.
Spanish: • Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño o sueños anormales, mareos, falta de apetito, cansancio, euforia, movimientos incontrolables, convulsiones, inquietud extrema, alucinaciones, comportamiento atípicamente desenfrenado, confusión, agitación, ansiedad, nerviosismo, incapacidad para concentrarse y pensar con claridad, ataques de pánico, o pensamientos de suicidio o autolesión.
French: (Nom de fantaisie)® ne devrait être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans uniquement dans le cadre du traitement des épisodes dépressifs modérés à sévères (en association à une psychothérapie).
Spanish: (Marca de fantasía) ® sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.
French: Les symptômes retrouvés sont: nausées, vomissements, convulsions, troubles cardiovasculaires allant des arythmies asymptomatiques à l'arrêt cardiaque, atteinte pulmonaire et troubles du système nerveux central pouvant aller de l'agitation jusqu'au coma.
Spanish: Los síntomas de sobredosis incluyeron náuseas, vómitos, convulsiones, disfunción cardiovascular desde arritmias asintomáticas hasta parada cardíaca, disfunción pulmonar y signos de alteración del SNC desde la excitación al coma.
French: Chats et chiens
Spanish: Perros
French: Chiens Voie sous-cutanée Flacon (verre)
Spanish: Gato y perros Vía subcutánea Vial de vidrio
French: Voie sous-cutanée Flacon (verre)
Spanish: Vía subcutánea Vial de vidrio
French: Il contient le principe actif insuline humaine.
Spanish: Contiene el principio activo insulina humana.
French: Ces événements hypoglycémiques sont généralement légers.
Spanish: Estos episodios de hipoglucemia son por lo general de naturaleza leve.
French: ProZinc a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 12 juillet 2013.
Spanish: ProZinc ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12 de julio de 2013.
French: La dose correcte est déterminée de manière individuelle pour chaque animal en fonction du poids et elle doit être ajustée en fonction de la réponse au traitement.
Spanish: La dosis correcta se determina individualmente para cada animal en función del peso y debe ajustarse según sea la respuesta al tratamiento.
French: Chez le chien, si la réponse au traitement est insuffisante après 4 à 6 semaines, il est possible de modifier la dose et/ou la fréquence.
Spanish: En el caso de los perros, si pasadas 4-6 semanas de tratamiento la respuesta es insuficiente, se podrá cambiar la dosis o la frecuencia.
French: ProZinc (insuline humaine)
Spanish: ProZinc (insulina humana)
French: Autres informations relatives à ProZinc
Spanish: Otra información sobre ProZinc
French: Il est administré sous la forme d'une injection sous la peau deux fois par jour chez le chat et une fois par jour chez le chien, soit à la même heure, soit immédiatement après un repas.
Spanish: Se administra en forma de inyección subcutánea dos veces al día en el caso de los gatos y una vez al día en el caso de los perros, durante las comidas o inmediatamente después.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de ProZinc sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de ProZinc son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Ceux-ci sont absorbés plus lentement après l'injection et mettent plus longtemps à atteindre leur cible dans l'organisme que l'insuline produite naturellement.
Spanish: Estos se absorben más lentamente tras la inyección y tardan más en alcanzar su objetivo en el cuerpo que la insulina producida de forma natural.
French: Du fait de son action prolongée, il ne doit pas être utilisé non plus pour la prise en charge à court terme de l'acidocétose diabétique (une complication grave du diabète avec des taux élevés de cétones dans le sang).
Spanish: Dada su acción prolongada, tampoco debe utilizarse para la gestión a corto plazo de la cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes con niveles elevados de cetonas en la sangre).
French: Après 12 semaines, 113 des 134 chiens traités par ProZinc (84 %) étaient traités avec succès, contre 91 des 111 chiens du groupe de contrôle (82 %).
Spanish: Pasadas 12 semanas, 113 de los 134 perros tratados con ProZinc (84 %) respondieron al tratamiento, en comparación con 91 de los 111 perros de control (82 %).
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Spanish: En caso de autoinyección accidental del producto, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
French: Une solution ou un gel et/ou de la nourriture contenant du glucose doivent être donnés immédiatement à l'animal.
Spanish: Se debe administrar de inmediato al animal una solución, gel o alimento que contengan glucosa.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de ProZinc, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de ProZinc, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
French: ProZinc (insuline humaine) EMA/300817/2013
Spanish: ProZinc (insulina humana) EMA/300817/2013
French: ProZinc est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter les chats et les chiens atteints de diabète.
Spanish: ProZinc es un medicamento veterinario indicado para el tratamiento de gatos y perros con diabetes.
French: Il existe un faible risque de réaction allergique chez les personnes sensibilisées.
Spanish: Las personas sensibilizadas tienen pocas posibilidades de sufrir una reacción alérgica.
French: Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes et les complications du diabète.
Spanish: Al controlar los niveles de glucosa en la sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
French: Le principe actif de ProZinc, l'insuline humaine, est produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des levures dans lesquelles a été introduit un gène (segment d'ADN) qui les rend aptes à produire de l'insuline.
Spanish: El principio activo de ProZinc, la insulina humana, se obtiene mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es producido por células de levadura que han recibido un gen (segmento de ADN) que las capacita para producir insulina.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à ProZinc, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de ProZinc, ver el prospecto.
French: Pourquoi ProZinc est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado ProZinc en la UE?
French: Une auto-injection accidentelle peut se traduire par des signes cliniques de faibles taux de glucose dans le sang, qu'il est possible de traiter en prenant du sucre par voie orale.
Spanish: La autoinyección accidental puede producir signos clínicos de niveles bajos de glucosa en sangre que pueden tratarse tomando azúcar por vía oral.
French: ProZinc ne doit pas être utilisé chez les chats ou les chiens présentant une hypersensibilité (allergie) à l'insuline ou à l'un des autres composants.
Spanish: ProZinc no se debe utilizar en perros o gatos que sean hipersensibles (alérgicos) a la insulina o a alguno de los componentes del medicamento.
French: ProZinc n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme d'une suspension injectable (40 UI/mL).
Spanish: ProZinc solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en suspensión inyectable (40 IU/ml).
French: ProZinc agit de la même façon que l'insuline produite naturellement, il a une durée d'action plus longue et il aide le glucose à pénétrer dans les cellules sanguines.
Spanish: ProZinc actúa de la misma forma que la insulina producida de forma natural, con una mayor duración de la acción, y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
French: De plus amples informations sur ProZinc sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc Dernière mise à jour du présent aperçu: mars 2019.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre ProZinc en la página web de la Agencia: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
French: Qu'est-ce que ProZinc et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es ProZinc y para qué se utiliza?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé au cours d'un traitement par ProZinc (qui peut toucher plus d'un animal sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang), qui peut se traduire par des signes tels que la faim, l'anxiété, des mouvements instables, des contractions musculaires, des trébuchements ou un effondrement sur les pattes arrière et une désorientation.
Spanish: El efecto adverso más frecuente durante el tratamiento con Prozinc (que puede afectar a más de 1 de cada 10 animales) es la hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre), lo que puede provocar hambre, ansiedad, movimientos inestables, fasciculaciones musculares, tropiezos con las patas traseras o el hundimiento de las mismas y desorientación.
French: ProZinc est une insuline à laquelle de la protamine et du zinc ont été ajoutés afin de créer des cristaux.
Spanish: ProZinc es una insulina a la que se han añadido protamina y cinc para crear cristales.
French: Dans une étude de terrain menée à l'échelle de l'UE sur des chiens diabétiques, ProZinc s'est révélé aussi efficace qu'une insuline vétérinaire autorisée, avec une amélioration d'au moins une mesure du sucre dans le sang et d'au moins un des trois signes cliniques suivants: poids corporel, polyurie et polydipsie.
Spanish: En un estudio de campo de la UE realizado con perros con diabetes, ProZinc fue tan eficaz como una insulina veterinaria autorizada, y mejoró al menos una medición de azúcar en sangre y al menos uno de los tres signos clínicos: peso vivo, poliuria y polidipsia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de ProZinc?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ProZinc?
French: Il en résulte une augmentation des taux de glucose dans le sang et des signes cliniques connexes, tels qu'une polyurie (augmentation du volume d'urine), une polydipsie (augmentation de l'absorption d'eau) et une perte de poids.
Spanish: Esto da lugar a la elevación de los niveles de glucemia y a signos clínicos asociados como la poliuria (aumento en la producción de orina), la polidipsia (aumento de la ingestión de agua) y la pérdida de peso.
French: Dans une étude de terrain réalisée sur 139 chats diabétiques d'âges et de races différents, après 6 semaines de traitement par ProZinc, les taux moyens de sucre dans le sang ont diminué et les signes cliniques se sont améliorés (on a par exemple observé une augmentation du poids corporel moyen); 116 des 139 chats (84 %) ont été considérés comme traités avec succès.
Spanish: En un estudio de campo realizado con 139 gatos diabéticos de diversas edades y razas, los niveles medios de azúcar en sangre disminuyeron y los signos clínicos mejoraron (por ejemplo, el peso vivo medio aumentó) tras 6 semanas de tratamiento con ProZinc; se consideró que el tratamiento fue satisfactorio en 116 de los 139 gatos (84 %).
French: Comment ProZinc agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa ProZinc?
French: Quels sont les bénéfices de ProZinc démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener ProZinc en los estudios realizados?
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang et/ou lorsque l'organisme est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar las concentraciones de glucemia o es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
French: Aperçu de ProZinc et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre ProZinc y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment ProZinc est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa ProZinc?
French: Chaque ml contient :
Spanish: Cada ml contiene:
French: Ces réactions étaient généralement d'intensité légère.
Spanish: Estas reacciones fueron generalmente de carácter leve.
French: Stress et exercice irrégulier doivent être évités.
Spanish: Se debe evitar el estrés y el ejercicio irregular.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 12/07/2013 Date du dernier renouvellement : 13/04/2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/07/2013 Fecha de la última renovación: 13/04/2018
French: Un amendement du cycle de rapport périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR) est exigé, comme détaillé dans le rapport d'évaluation du CVMP.
Spanish: Se requiere la modificación del ciclo del informe periódico de seguridad (IPS), como se detalla en el informe de evaluación del CVMP.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser avant …
Spanish: EXP {Mes/Año} Una vez abierto, utilizar antes de...
French: Le foie et le rein sont les deux principaux organes qui éliminent l'insuline de la circulation.
Spanish: El hígado y el riñón son los dos órganos principales que eliminan la insulina de la circulación.
French: Il convient d'être particulièrement vigilant quant à l'exactitude de la dose administrée.
Spanish: Debe prestarse especial cuidado respecto a la exactitud de la dosis.
French: La dose doit être administrée avec un repas ou immédiatement après.
Spanish: La dosis debe administrarse durante las comidas o inmediatamente después de éstas.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
French: L'innocuité et l'efficacité de ProZinc n'ont pas été évaluées chez les animaux destinés à la reproduction, gestantes et en lactation.
Spanish: No se ha investigado la seguridad ni la eficacia de ProZinc en animales reproductores, gestantes y lactantes.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial después de CAD./EXP.
French: Suspension aqueuse, opaque et blanche.
Spanish: Suspensión acuosa, blanca, turbia.
French: Un anneau blanc peut être vu dans le col de certains flacons, mais cela n'affecte pas la qualité du produit.
Spanish: En el cuello de algunos viales puede observarse un anillo blanco, que no afecta a la calidad del medicamento.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par injection sous-cutanée.
Spanish: El medicamento veterinario debe administrarse mediante inyección subcutánea.
French: Des réactions locales au site d'injection ont été rapportées dans de très rares cas et elles ont disparu sans interruption du traitement.
Spanish: Se han descrito reacciones locales en muy raras ocasiones en el lugar de inyección, que remitieron sin interrumpir el tratamiento.
French: Code ATC-vet : QA10AC01 Insuline (humaine).
Spanish: Código ATC vet: QA10AC01 Insulina (humana).
French: Chez la majorité des chats, l'effet hypoglycémiant a duré au moins 9 heures après la première injection d'insuline.
Spanish: En la mayoría de los gatos el efecto reductor de glucosa duró un mínimo de 9 horas después de la primera inyección de insulina.
French: Il existe un faible risque de réaction allergique chez les individus sensibilisés.
Spanish: Existe baja posibilidad de una reacción alérgica en personas hipersensibles.
French: Exigences spécifiques de pharmacovigilance :
Spanish: Requisitos específicos de farmacovigilancia:
French: Chats et chiens
Spanish: Gatos y perros
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, de façon à le protéger de la lumière.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
French: Par conséquent, une surveillance étroite de la glycémie et un suivi vétérinaire sont conseillés.
Spanish: Por tanto, se recomienda efectuar un control estricto de la glucosa y supervisión veterinaria.
French: Une UI (Unité Internationale) correspond à 0,0347 mg d'insuline humaine.
Spanish: Una UI (Unidad internacional) corresponde a 0,0347 mg de insulina humana.
French: L'insuline est éliminée à 40 % par le foie et à 60 % par le rein.
Spanish: El cuarenta por ciento de la insulina se elimina por el hígado y el 60% por el riñón.