FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivämäärien luettelossa (EURDluettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: pneumokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AL02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: tilqim pnewmokokkali, Kodiċi ATC:
Finnish: Pakkauskoko 1 pullo ruiskun ja kahden neulan kanssa (1 ruiskun täyttöön, 1 injektioon).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1 b'siringa u 2 labar (1 biex tiġbed, 1 għall-injezzjoni).
Finnish: 1 pullo ruiskun ja kahden neulan kanssa (1 ruiskun täyttöön, 1 injektioon).
Maltese: Kunjett 1 b'siringa u 2 labar (1 biex tiġbed, 1 għall-injezzjoni).
Finnish: Arvioiden mukaan Prevenar voisi estää 6 13 % kaikista kliinisistä äkillisistä välikorvatulehduksista.
Maltese: Hu stmat li Prevenar jista' jevita 6-13% tal-episodji kliniċi kollha
Finnish: Prevenar injektioneste, suspensio Konjugoitu pneumokokkisakkaridirokote, adsorboitu
Maltese: Prevenar suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima konjugata saccharide pnewmokokkali, adsorbita
Finnish: • Neljäs pistos (tehosteannos) annetaan lapsen ollessa 11 - 15 kuukauden ikäinen
Maltese: • Ir-raba' injezzjoni (booster) ser tingħata bejn l-età ta' 11 u 15-il xahar
Finnish: Aktiivi immunisaatio Streptococcus pneumoniaen serotyyppien 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F aiheuttamaa sairautta vastaan (mukaan lukien sepsis, aivokalvontulehdus, keuhkokuume, bakteremia ja äkillinen välikorvatulehdus) vähintään 2 kuukauden ja enintään 5 vuoden ikäisillä lapsilla (ks. kohdat
Maltese: Tilqima attiva kontra mard ikkawżat minn Streptococcus pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F u 23F (li jinkludi sepsis, meninġite, pnewmonja, batteremija u infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna) fi trabi u fi tfal minn xahrejn sa 5 snin (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Finnish: Käyt.
Maltese: ISEM
Finnish: Prevenarin immunogeenisuutta on tutkittu avoimessa monikeskustutkimuksessa 49 sirppisoluanemiaa sairastavalla imeväisikäisellä.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Prevenar kienet investigata fi studju open-label, multiċentriku f'49 tarbija bilmarda taċ-ċelluli sickle.
Finnish: Apnea keskosina (  28 viikon ikäisinä) syntyneillä (ks. osa 4.4.
Maltese: Apnea fi trabi prematuri ħafna ( 28 ġimgħa ta' tqala) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Prevenar suojaa ainoastaan niitä välikorvatulehduksia vastaan, jotka ovat rokotteen sisältämien Streptococcus pneumoniae -serotyyppien aiheuttamia.
Maltese: Prevenar ser jipproteġi biss kontra infezzjonijiet tal-widnejn ikkawżati mit-tipi ta' Streptococcus pneumoniae li għalihom it-tilqima kienet żviluppata.
Finnish: Bakteerit voivat aiheuttaa 60 70 % kliinisistä äkillisistä välikorvatulehduksista.
Maltese: Il-batterji jistgħu jkunu responsabbli għal 60-70% tal-episodji kliniċi ta' AOM.
Finnish: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n annos sisältää: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4*
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha: Serotip polysaccharide pnewmokokkali 4*
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin vaihtelevaa vasteen laskua hinkuyskäantigeeneille ja inaktivoidulle poliorokotteelle (IPV).
Maltese: Tnaqqis inkonsistenti fir-rispons għall-antiġeni tal-pertussis, kif ukoll għat-tilqima tal-polio inattivata (inactivated polio vaccine - IPV) kien osservat.
Finnish: 0,5 ml:n injektiosuspensio esitäytetty ruisku (Tyyppi I lasi), jossa on mäntä (polypropyleeni), männäntulppa (lateksivapaa, harmaa, butyylikumia) ja neulan suojus (lateksivapaa, harmaa,
Maltese: 0.5 ml suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'lasta tal-planġer (polypropylene), planġer-tapp (bla latex, griż, tal-lastku u butyl) u għatu b'tarf protettiv (bla latex,
Finnish: Hyvin ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla (≤ 28 raskausviikolla syntyneet) voi esiintyä normaalia pidempiä hengityskatkoksia 2-3 päivää rokotuksen jälkeen.
Maltese: Fi trabi li twieldu prematuri ħafna (wara 28 ġimgħa jew aktar ta' tqala), jistgħu jseħħu intervalli bejn kull nifs għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.
Finnish: Primaarirokotussarjan aikana sekä tehosterokotuksen yhteydessä toistetuilla annoksilla ei havaittu johdonmukaista paikallisten tai systeemisten reaktioiden lisääntymistä, poikkeuksena tehosterokotuksen yhteydessä yleisemmin esiintynyt tilapäinen paikallinen arkuus (36,5 %) sekä arkuus, joka haittasi raajan liikuttamista (18,5 %)
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda żieda konsistenti fir-reazzjonijiet lokali jew sistemiċi meta ngħataw dożi ripetuti matul is-serje primarja jew bid-doża booster, bl-eċċezzjonijiet ikunu rata ogħla ta' sensittività temporanja (36.5%) u sensittività li interferixxiet mal-moviment tar-riġlejn jew tad-dirgħajn (18.5%) li
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Prevenarin käytön yhteydessä:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Finnish: 2 annoksen sarjan tehon piste-estimaatti oli 96 % (95 % luottamusväli 88-99), 3 annoksen sarjan 95 % (95 % luottamusväli 88-99) ja 4 annoksen sarjan taas 100 % (95 % luottamusväli 94-100).
Maltese: 95% (95% CI 88-99); u 100% (95% CI 94-100), rispettivament.
Finnish: 0,5 ml:n injektiosuspensio pullo (Tyyppi I lasi), jossa harmaa butyylikumitulppa.
Maltese: 0.5 ml suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp griż tal-lastku tal-butyl.
Finnish: • kipu, arkuus, punaisuus, pistospaikan turvotus tai kovettuminen, kuume 38 ºC tai yli, ärtyneisyys, itku, uneliaisuus, rauhaton uni
Maltese: • Uġigħ, sensittività, ħmura, nefħa, jew ebusija fis-sit tal-injezzjoni; deni ta' 38°C jew ogħla, irritabilità, biki, ngħas, irqad bla kwiet
Finnish: Ensisijaisen immunisaation jälkeen 95,6 %:lla tutkimuspotilaista vasta-ainepitoisuus oli vähintään 0,35 mikrog/ml kaikkia Prevenarin sisältämiä seitsemää serotyyppiä vastaan.
Maltese: Wara l-immunizzazzjoni primarja, 95.6% tat-tfal kellhom livelli ta' antikorpi ta' mill-anqas 0.35 µg/ml għas-seba' serotipi kollha li jinsabu fi Prevenar.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Konjugoitu sakkaridipneumokokkirokote, adsorboitu
Maltese: Vaċċin konjugat pneumococcal saccharide, assorbit
Finnish: Prevenar-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Prevenar jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Prevenar sisältää erityyppisiä S. pneumoniae (serotyyppien 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F)polysakkarideja.
Maltese: Prevenar fih il-polisakkaridi minn tipi differenti ta' S. pneumoniae (serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F u 23F).
Finnish: Prevenar on rokote.
Maltese: Prevenar huwa vaċċin.
Finnish: Näiden serotyyppien arvioidaan aiheuttavan Euroopassa 54-84 prosenttia vauvojen ja alle kaksivuotiaiden lasten invasiivisista infektioista (kehoon levinneistä infektioista) ja 6283 prosenttia 2-5-vuotiaiden lasten invasiivisista infektioista.
Maltese: Fl-Ewropa, hu stmat li dawn huma responsabbli għal bejn 54% sa 84% tal-infezzjonijiet invażivi (infezzjonijiet li jinxterdu mal-ġisem) fit-tfal żgħar u tfal ta' taħt l-età ta' sentejn, u għal bejn 62% sa 83% tal-infezzjonijiet invażivi fit-tfal li jkollhom bejn sentejn u ħames snin.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prevenarvalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Prevenar.
Finnish: Päätutkimuksessa todettiin 49 infektiotapausta vertailurokotetta saaneilla lapsilla - ne aiheutuivat S. pneumoniaen serotyypeistä 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F - ja kolme tapausta vauvoilla, jotka oli
Maltese: Matul l-istudju ewlieni, dehru 49 każ ta' infezzjoni mis-serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F u 23F ta' S. pneumoniae fost tfal żgħar li kienu qed jingħataw il-vaċċin tal-kontroll, imqabbla ma' tliet każijiet fost tfal żgħar imlaqqma bi Prevenar.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija
Finnish: Yleisimmät Prevenarilla todetut haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus, injektiokohdan reaktiot (punotus, kovettuma, turvotus tai kipu), kuume, ärtyneisyys, uneliaisuus ja levottomuus nukkuessa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Prevenar (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) huma remettar, dijarrea, nuqqas ta' aptit, reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (ħmura, ebusija, nefħa jew uġigħ), deni, irritabbiltà, sturdament u rqad mingħajr mistrieħ.
Finnish: Mitä riskejä Prevenariin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Prevenar?
Finnish: Niitä ovat sepsis (verenmyrkytys), aivokalvontulehdus (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus), keuhkokuume, otitis media (keskikorvan tulehdus) ja bakteremia (bakteerien esiintyminen veressä).
Maltese: Dawn jinkludu sepsi (infezzjoni fid-demm), meninġite (infezzjoni filmembrani li jdawru l-moħħ u s-sinsla tad-dahar), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), otite medja (infezzjoni fil-widna tan-nofs) u batterjemija (batterji li jinsabu fid-demm).
Finnish: Prevenar oli tehokas S. pneumoniae -bakteerin aiheuttaman invasiivisen sairauden estämisessä.
Maltese: Prevenar kien effikaċi fil-prevenzjoni tal-marda invażiva S. pneumoniae.
Finnish: Prevenar sisältää pieniä määriä polysakkarideja (yksi sokerin tyyppi), jotka on eristetty S. pneumoniae -bakteeria ympäröivästä "kapselista".
Maltese: Prevenar fih ammonti żgħar ta' polisakkaridi (tip ta' zokkor) estratti mill-'kapsula' li ddawwar il-batterju S. pneumoniae.
Finnish: Se on injektioneste, suspensio, joka sisältää Streptococcus pneumoniae
Maltese: Huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha partijiet tal-batterju Streptococcus
Finnish: Euroopan komissio myönsi Wyeth Lederle Vaccines S.A. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prevenaria varten 2. helmikuuta 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Prevenar lil Wyeth Lederle Vaccines S.A. fit-2 ta' Frar 2001.
Finnish: Prevenarin tehoa S. pneumoniae -bakteerin aiheuttaman invasiivisen sairauden ehkäisemisessä on tutkittu melkein 38 000 vauvalla.
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar fil-prevenzjoni tal-marda invażiva S. pneumoniae ġiet studjata fi kważi 38,000 tifel u tifla żgħar.
Finnish: Prevenaria annettiin 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Maltese: Prevenar ingħata fl-etajiet ta' xahrejn, erba' xhur, sitt xhur u 12 sa 15-il xahar.
Finnish: Koria Suun kautta
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Finnish: Rautaoksideja (E172) Sokerikulööri (E150d)
Maltese: Iron oxides (E172) Karamell (E150d)
Finnish: Ei saa säilyttää yli 30 °C lämpötilassa.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30 °C.
Finnish: Firokoksibi sitoutuu noin 96-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Maltese: Il-Firocoxib jeħel approssimattivament 96 % mal-proteini tal-plasma.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on 7,59 (± 1,53) tuntia.
Maltese: L-eliminazzjoni half-life (t½) hija ta' 7.59 (± 1.53) siegħat.
Finnish: 5 mg/kg kerran vuorokaudessa.
Maltese: 5 mg/kg darba kuljum.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL, 4 Chemin du Calquet - 31000 Toulouse, Ranska
Maltese: Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, France
Finnish: EXP {kk/vuosi}
Maltese: EXP {xahar / sena}
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13.09.2004 Uudistamispäivämäärä: 29.05.2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid : 29.05.2009
Finnish: EU/2/04/045/001-006 EU/2/04/045/008-009
Maltese: EU/2/04/045/008-009
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)*
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)*
Finnish: {LAATU/TYYPPI}
Maltese: JISKADI {Xahar/sena}
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) on 0,52 (± 0,22) µg/ml (vastaa noin 1,5 µM), pitoisuuspinta-ala (AUC 0-24) on 4,63 (± 1,91) µg x hr/ml ja suun kautta annettuna biologinen hyötyosuus on 36,9 (± 20,4) prosenttia.
Maltese: L-għola konċentrazzjoni (Cmax) hija ta' 0.52 (± 0.22) µg/ml (ekwivalenti għal bejn wieħed u ieħor 1.5 µM), l-erja taħt il-kurva (AUC 0-24) hija 4.63 (± 1.91) µg xhr/ml u l-biodisponibilità orali hija ta' 36.9 (± 20.4) fil-mija.
Finnish: EU/2/04/045/001: 10 tablettia EU/2/04/045/002: 30 tablettia EU/2/04/045/005: 180 tablettia EU/2/04/045/008: 60 tablettia
Maltese: EU/2/04/045/001 10 pilloli EU/2/04/045/002 30 pillola EU/2/04/045/005 180 pillola EU/2/04/045/ 008 60 pillola
Finnish: EU/2/04/045/003: 10 tablettia EU/2/04/045/004: 30 tablettia EU/2/04/045/006: 180 tablettia EU/2/04/045/009: 60 tablettia
Maltese: EU/2/04/045/003 10 pilloli EU/2/04/045/004 30 pillola EU/2/04/045/006 180 pillola EU/2/04/045/009 60 pillola
Finnish: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse Ranska
Maltese: MERIAL S.A.S. 4 Chemin de Calquet 31000
Finnish: *Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on määritelty seuraavasti: Harvinainen (1-10 eläimellä 10 000:sta) Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin 1 eläimellä 10 000:sta)
Maltese: Rari (teffettwa 1 sa 10 annimali f'10,000) Rari ħafna (teffettwa inqas minn annimal f'10,000)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Hikkoripuun savuaromi Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Maltese: Lattosju Monoidrat Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Karamell (E150d)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anti-inflammatoriset ja antireumaattiset, steroideihin kuulumattomat tuotteet, ATCvet-koodi: QM01AH90.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:Prodotti anti-infjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi.
Finnish: Firokoksibi on steroideihin kuulumaton, tulehdusta hillitsevä lääke (tulehduskipulääke, NSAID), joka estää selektiivisesti syklo-oksygenaasi-2 (COX-2) - välitteisen prostaglandiinisynteesin.
Maltese: Il-Firocoxib hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) li taġixxi b'inibizzjoni selettiva ta' cyclooxygenase-2 (COX-2) - sintesi medjata tal-prostaglandin.
Finnish: Previcox-tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa (läpinäkyvät PVC/alumiinikalvolevyt), tai 30 ml:n tai 100 ml:n suurtiheyspolyeteenipurkeissa (joissa on polypropeenisuljin).
Maltese: Il-pilloli Previcox jiġu forniti ġo folji (PVC trasparenti/fojl tal-aluminju) jew ġo fliexken tal-polietelin ta' densità għolja ta' 30 jew 100 ml (bl-għeluq tal-polipropilin)
Finnish: Firokoksibin COX-2-entsyymin 50-prosenttiseen estoon (eli IC50-arvoon) tarvittava pitoisuus on 0,16 (± 0,05) µM; COX-1:n IC50 on 56 (± 7) µM.
Maltese: (jiġifieri il IC50) hija ta' 0.16 (± 0.05) µM, mentri il IC50 għal COX-1 hija ta' 56 (± 7) µM.
Finnish: MERIAL S.A.S.
Maltese: ANNESS II A.
Finnish: Syklo-oksygenaasi vastaa prostaglandiinien tuotannosta.
Maltese: Iccyclooxygenase huwa responsabbli biex jifformaw il-prostaglandin.
Finnish: Nivelrikko:
Maltese: Ostjoartrite:
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET*
Maltese: EFFETTI MHUX MIXTIEQA*
Finnish: Purutabletteja (57 mg tai 227 mg) on saatavana seuraavina pakkauskokoina:
Maltese: Il-pilloli li tomgħodhom (57 mg jew 227 mg) jinstabu fid-daqsijiet tal-pakketti li gejjin:
Finnish: Yksi tabletti sisältää: Firokoksibi
Maltese: Kull pillola fiha:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Previcox 57 mg purutabletit koiralle Previcox 227 mg purutabletit koiralle
Maltese: VETERINARJU Previcox 57 mg pilloli lii tomgħodhom għall-klieb Previcox 227 mg pilloli lii tomgħodhom għall-klieb
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Maltese: infjammazzjoni u d-deni.
Finnish: Previcox 227 mg purutabletit koiralle
Maltese: VETERINARJU Previcox 227 mg pilloli lii tomgħodhom
Finnish: Firokoksibi salpaa entsyymin (syklo-oksigenaasin), joka liittyy prostaglandiinien tuotantoon.
Maltese: Firocoxib jimblokka l-enzima (cyclo-oxygenase) involuta fil-produzzjoni ta' prostaglandini.
Finnish: Valmisteen osoitettiin olevan vertailukelpoinen muiden vertailulääkevalmisteiden kanssa (karprofeeni ja meloksikaami).
Maltese: Il-prodott intwera li kien komparabbli ma' prodotti oħra ta' referenza (carprofen u meloxicam, rispettivament).
Finnish: Koira:
Maltese: Żwiemel:
Finnish: Previcox on purutabletti koirille (57 mg ja 227 mg).
Maltese: Previcox huwa ppreżentat bħala pilloli li jintmagħdu għall-klieb (57 mg u 227 mg) u bħala pejst orali għaż-żwiemel (8.2 mg/g).
Finnish: Mitä riskejä Previcox liittyy?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Previcox?
Finnish: Miksi Previcox on hyväksytty?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Previcox?
Finnish: Firokoksib
Maltese: Firocoxib
Finnish: Euroopan komissio myönsi Previcox koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. syyskuuta 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Previcox fit-13 ta' Settembru 2004.
Finnish: Hevonen:
Maltese: Klieb:
Finnish: Mitä Previcox on?
Maltese: X'inhu Previcox?
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji (t)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: Kauppani mi
Maltese: Perjodu ta ' tiżmim
Finnish: Antoreitti
Maltese: Speċi filmira
Finnish: Dechra Veterinary Products Srl Via Agostino da Montefeltro 2 10134 Torino
Maltese: Dechra Veterinary Products Srl Via Agostino da Montefeltro 2 10134
Finnish: Str. Maravet nr.1 Tel: +40262211964
Maltese: Maravet nr.1 Tel: +40262211964
Finnish: Finos Film Road, Thesi Xousmiza 19004 Spata-Attikis Ελλάδα
Maltese: Finos Film Road, Thesi Xousmiza 19004
Finnish: Apuaineet: Bentsyylialkoholi (E1519)
Maltese: Eċċipjenti: Benzyl alcohol (E1519)
Finnish: Maropitantti
Maltese: Maropitant
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Kela Vetarinaria NV/SA Industriepark West 68 B 9100 Sint-Niklaas Belgium
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Kela Vetarinaria NV/SA Industriepark West 68 B 9100
Finnish: Dechra Veterinary Products SAS 60 Avenue du Centre 78180 Montigny-le-Bretonneux Tél: +33 1 30 48 71 40
Maltese: Avenue du Centre 78180 Montigny-le-Bretonneux Tél: +33 1 30 48 71 40
Finnish: 11,1 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: 11.1 mg Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Finnish: Dechra Veterinary Products AB Stora Wäsby Orangeriet 3 19437 Upplands Väsby Tel: +46 (0) 8 32 53 55
Maltese: Wäsby Orangeriet 3 19437 Upplands Väsby Tel: +46 (0) 8 32 53 55
Finnish: EU/2/17/211/001-004 ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/211/001-004
Finnish: c/ Balmes 202, 6a 08006 Barcelona
Maltese: Dechra Veterinary Products S.L.U. c/ Balmes 202, 6a 08006 Barcelona
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 10 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 10 mg/ml
Finnish: Pakkauskoot: Yksi 10 ml:n, 20 ml:n, 25 ml:n tai 50 ml:n pullo.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1 ta' 10 ml, 20 ml, 25 ml jew 50 ml.
Finnish: Erä:
Maltese: Kumment:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħrug tal-lott: Produlab Pharma B.V.
Finnish: Dechra Veterinary Products Ltd. Sansaw Business Park Hadnall, Shrewsbury Shropshire SY4 4AS United Kingdom Tel.: +44 (0)1939 211200
Maltese: Sansaw Business Park Hadnall, Shrewsbury Shropshire SY4 4AS United Kingdom Tel.: +44 (0)1939 211200
Finnish: Beetadeksisulfobutyylieetterinatrium Bentsyylialkoholi (E1519) Sitruunahappo, vedetön Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Betadex sulfobutyl ether sodium Benzyl alcohol (E1519) Citric acid monohydrate Idrossidu tas-sodju Ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: B 9100 Sint-Niklaas Tel. : +32 3 7806390
Maltese: Sint-Niklaas Tel. : +32 3 7806390
Finnish: Päämetaboliitin osalta 10,4 prosenttia maropitanttiannoksesta havaittiin virtsasta ja 9,3 prosenttia ulosteesta.
Maltese: Għall-metabolit maġġuri 10.4 % tad-doża ta' maropitant ġie rkuprat fl-awrina u 9.3 % fl-ippurgar.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen systeeminen altistus väheni, ja eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 16,8 tuntia.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi ġew segwiti minn tnaqqis fl-esponiment sistemiku b'nofs ħajja ta' eliminazzjoni evidenti (t1/2) ta' 16.8 sigħat.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen systeeminen altistus väheni, ja eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 8,84 tuntia.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ġew segwiti minn tnaqqis fl-esponiment sistemiku b'nofs ħajja (half-life) ta' eliminazzjoni evidenti (t1/2) ta' 8.84 siegħa.
Finnish: Koiran isoformien CYP2D15 ja CYP3A12 havaittiin osallistuvan maropitantin biotransformaatioon maksassa.
Maltese: CYP2D15 u CYP3A12 ġew identifikati bħala l-iżoforom tal-klieb involuti filbijotrasformazzjoni epatika ta' maropitant.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: Maropitantti metaboloituu sytokromi P450:n (CYP)
Maltese: Maropitant jgħaddi mill-metaboliżmu taċ-ċitokromu P450 (CYP) fil-fwied.
Finnish: Maropitantin oksentelua hillitsevä teho sentraalisia ja perifeerisiä oksennusta aiheuttavia aineita vastaan on osoitettu kokeellisissa tutkimuksissa, jotka koskivat apomorfiinia, sisplatiinia sekä ipekakuanasiirappia (koirilla) ja ksylatsiinia (kissoilla).
Maltese: L-effikaċja antiemetika ta' maropitant kontra emetiċi ċentrali u periferali ntweriet fi studji sperimentali inkluż apomorphine, cisplatin u xiropp ta' ipecac (klieb) u xylazine (qtates).
Finnish: Dechra Veterinary Products S.L.U.
Maltese: Dechra Veterinary Products Ltd.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19/06/2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/06/2017
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) oli 2,3 l/kg ja systeeminen poistuma oli 0,51 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) kien ta' 2.3 l/kg u t-tneħħija sistemika kienet ta' 0.51 l/h/kg.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) oli 9,3 l/kg ja systeeminen poistuma oli 1,5 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) kien ta' 9.3 l/kg u t-tneħħija sistemika kienet ta' 1.5 l/h/kg.
Finnish: Laskimoon annetun kerta-annoksen 1 mg/kg jälkeen alkuperäinen pitoisuus plasmassa oli 363 ng/ml.
Maltese: Wara doża waħda ġol-vini ta' 1 mg/kg, il-konċentrazzjoni inizjali tal-plażma kienet ta' 363 ng/ml.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika t1/2 laskimonsisäisen annostelun jälkeen oli noin 5,8 h.
Maltese: L-eliminazzjoni t1/2 wara dożaġġ ġol-vini kienet ta' madwar 5.8 sigħat.
Finnish: Kissojen CYP1A- ja CYP3A-entsyymien isoformien havaittiin osallistuvan maropitantin biotransformaatioon maksassa.
Maltese: Enzimi relatati ma' CYP1A u CYP3A ġew identifikati bħala l-iżoformi talqtates involuti fil-bijotrasformazzjoni epatika ta' maropitant.