FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé pour traiter les pathologies agressives chez les adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) touchant le tissu lymphatique (un élément du système immunitaire), qui affectent un type de globules blancs appelé les lymphocytes B et d'autres organes de votre corps.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato negli adulti per il trattamento di malattie aggressive, nello specifico il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e il linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL) che colpiscono il tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) e altri organi del corpo, interessando un tipo di globuli bianchi noti come linfociti B. I sintomi che può manifestare sono causati dall'accumulo nel tessuto di una quantità eccessiva di questi globuli bianchi anomali.
French: Classe de systèmes d'organes (CSO)
Italian: Classificazione per sistemi e organi
French: Tout médicament non utilisé ou déchets doivent être éliminés conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle linee guida locali in materia di biosicurezza.
French: Cellules T autologues transduites avec un vecteur rétroviral codant un récepteur d'antigène chimérique (CAR) anti-CD19 CD28/CD3-zêta avec une dose cible de 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T anti-CD19 /kg.
Italian: Cellule T autologhe trasdotte con un vettore retrovirale che codifica un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19 contenente CD28/CD3-zeta con dose target di 2 x 106 cellule T CARpositive vive anti-CD19/kg.
French: Des infections graves ont été très fréquemment observées avec YESCARTA (voir rubrique 4.8).
Italian: La comparsa di infezioni gravi nei pazienti trattati con YESCARTA sono state osservate molto comunemente (vedere paragrafo 4.8).
French: Les patients doivent être surveillés quotidiennement au minimum pendant 10 jours après la perfusion, afin de surveiller l'apparition de signes et de symptômes de toxicité neurologique.
Italian: I pazienti devono essere monitorati quotidianamente per almeno 10 giorni dopo l'infusione presso la struttura clinica qualificata per identificare segni e sintomi di tossicità neurologica.
French: Tachycardie Arythmie
Italian: Tachicardia Aritmia
French: Leucopénie Neutropénie Anémie Thrombopénie
Italian: Leucopenia Neutropenia Anemia
French: Mélanger délicatement le contenu de la poche pour disperser les amas de cellules.
Italian: Miscelare delicatamente il contenuto della sacca per rimuovere eventuali aggregati di materiale cellulare.
French: L'expérience de YESCARTA chez les patients exposés à un traitement préalable dirigé contre leCD19 est limitée.
Italian: Vi è una limitata esperienza con YESCARTA in pazienti esposti a precedente terapia con anti-CD19.
French: • Vérifier à nouveau que le numéro d'identification (ID) du patient correspond bien aux identifiants du patient qui figurent sur la poche de YESCARTA.
Italian: • Verificare nuovamente che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori sulla sacca di YESCARTA.
French: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion axicabtagene ciloleucel (cellules CAR T+ viables) Pour usage intraveineux uniquement.
Italian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellule dispersione per infusione axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive) Solo per uso endovenoso.
French: Comment se présente YESCARTA et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di YESCARTA e contenuto della confezione
French: En cas de neutropénie fébrile, rechercher une infection et prendre en charge avec des antibiotiques à large spectre, un remplissage vasculaire et d'autres traitements symptomatiques, selon l'indication médicale.
Italian: In caso di neutropenia febbrile, si raccomanda di accertare la presenza di infezione e trattarla con antibiotici ad ampio spettro d'azione, infusione di liquidi ed altre terapie di supporto in base alle necessità mediche.
French: Dispersion pour perfusion Une poche stérile pour perfusion Contenu : 68 mL environ de dispersion cellulaire.
Italian: Dispersione per infusione Una sacca sterile per infusione Contenuto: circa 68 mL di dispersione cellulare
French: YESCARTA contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Italian: YESCARTA contiene cellule ematiche umane geneticamente modificate.
French: Quatrevingt-dix-huit pour cent (98 %) des patients ont eu une résolution de leur CRS.
Italian: Il 98% dei pazienti è guarito dalla CRS.
French: • Un accès veineux central est recommandé pour l'administration de YESCARTA.
Italian: • Si raccomanda di somministrare YESCARTA mediante accesso venoso centrale.
French: Chaque poche de perfusion de YESCARTA, à usage unique spécifique au patient, contient une dispersion de cellules CAR T anti-CD19 dans environ 68 mL, pour une dose cible de 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T anti-CD19 /kg de poids corporel (intervalle : 1 x 1062 x 106 cellules/kg), avec un maximum de 2 x 108 cellules CAR T anti-CD19.
Italian: Ogni singola sacca per infusione di YESCARTA, specifica per il paziente, contiene una dispersione di cellule T CAR anti-CD19 in circa 68 mL, per una dose target di 2 x 106 cellule T CAR-positive anti-CD19 vive per kg di peso corporeo (intervallo: 1 x 106 - 2 x 106 cellule/kg), con un massimo di 2 x 108 cellule T CAR anti-CD19.
French: • A l'issue des 10 premiers jours suivant la perfusion, le patient doit faire l'objet d'un suivi dont les modalités sont laissées à la discrétion du médecin.
Italian: • Dopo i primi 10 giorni successivi all'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
French: Suite à la liaison des cellules CAR T anti-CD19 avec les cellules cibles exprimant le CD19, les domaines de co-stimulation CD28 et CD3-zéta activent la cascade de signalisation qui conduit à l'activation, la prolifération, à l'acquisition de fonctions effectrices et à la sécrétion des cytokines et des chimiokines inflammatoires.
Italian: YESCARTA è un medicinale immunoterapico contenente cellule T autologhe ingegnerizzate, le quali si legano alle cellule tumorali che esprimono l'antigene CD19 e alle normali cellule B. A seguito del riconoscimento delle cellule target che esprimono l'antigene CD19 da parte delle cellule T CAR anti-CD19, i domini costimolatori CD28 e CD3-zeta attivano le cascate di segnalazione a valle, che inducono l'attivazione delle cellule T, la proliferazione, l'acquisizione di funzioni effettrici e la secrezione di chemochine e citochine infiammatorie.
French: Dysphagie*
Italian: Disfagia*
French: Comment YESCARTA est-il administré
Italian: Come è somministrato YESCARTA
French: • Vérifier que l'identité (ID) du patient correspond aux identifiants du patient qui figurent sur la cassette de YESCARTA.
Italian: • Controllare che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori del paziente riportati sul contenitore metallico di YESCARTA.
French: Des cytopénies prolongées de Grade ≥ 3, de type thrombopénie, neutropénie et anémie, ont été très fréquemment observées après la perfusion de YESCARTA.
Italian: Dopo l'infusione di YESCARTA sono stati molto comuni casi di citopenie (incluse trombocitopenia, neutropenia e anemia) prolungate di Grado 3 o superiore.
French: Chaque poche de perfusion à usage unique spécifique au patient contient une dispersion de cellules CAR T anti-CD19 dans environ 68 mL pour une dose cible de 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T anti-CD19 positives /kg.
Italian: Ogni singola sacca infusionale specifica per ogni paziente contiene una dispersione di cellule T CAR anti-CD19 in circa 68 mL per una dose target di 2 x 106 cellule T CAR-positive vive anti-CD19/kg.
French: Syndrome d'hyperperméabilité capillaire
Italian: Trombosi Sindrome da perdita capillare
French: Des tumeurs secondaires malignes peuvent se développer chez les patients traités par YESCARTA.
Italian: I pazienti trattati con YESCARTA possono sviluppare tumori secondari.
French: • Une fois décongelé, YESCARTA est stable jusqu'à 3 heures à température ambiante (20 °C à 25 °C).
Italian: • Una volta scongelato, YESCARTA è stabile a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) per un massimo di 3 ore.
French: Toutefois, la dysphagie peut entraîner de sérieuses complications et peut nécessiter des mesures cliniques spécifiques.
Italian: La disfagia è un sintomo riconosciuto di encefalopatia che è attualmente elencato nelle informazioni sul prodotto; tuttavia, la disfagia può portare a gravi complicanze e può richiedere specifiche misure cliniche.
French: Conserver congelé dans la phase vapeur de l'azote liquide ≤ -150 °C.
Italian: Conservare congelato in azoto liquido in fase gassosa a ≤ -150 °C Non ricongelare
French: Prémédication
Italian: Pre-medicazione
French: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion axicabtagene ciloleucel (cellules CAR T+ viables)
Italian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellule dispersione per infusione axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive)
French: Survie globale, médiane (mois) [IC à 95 %]
Italian: OS a 6 mesi (%) [IC 95%]
French: Ce taux a diminué jusqu'à une médiane de 2,1 cellules /µL à 1 mois (intervalle : 0 à 167,4 /μL) et à une médiane de 0,4 cellules /µL à 3 mois (intervalle : 0 à 28,4 cellules/μL) après la perfusion de YESCARTA.
Italian: Il picco mediano delle cellule T CAR anti-CD19 nel sangue (Cmax) è risultato pari a 38,3 cellule/µL (intervallo: 0,8-1513,7 cellule/μL), in seguito sceso a un valore mediano di 2,1 cellule/µL dopo un mese (intervallo: 0-167,4 cellule/μL) e a un valore mediano di 0,4 cellule/µL trascorsi 3 mesi (intervallo 0-28,4 cellule/μL) dall'infusione di YESCARTA.
French: Une aplasie des cellules B, provoquant une hypogammaglobulinémie, peut survenir chez les patients traités par YESCARTA.
Italian: I pazienti trattati con YESCARTA possono andare incontro ad aplasia delle cellule B con conseguente ipogammaglobulinemia.
French: Patients présentant une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients présentant une infection active par le VIH, le VHB ou le VHC.
Italian: Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV)
French: Les tumeurs malignes secondaires doivent être recherchées tout au long de la vie des patients.
Italian: È necessario un monitoraggio per tutta la vita del paziente per rilevare l'eventuale presenza di tumori secondari.
French: Des algorithmes de traitement ont été développés pour prendre en charge les patients traités par YESCARTA ayant des effets indésirables neurologiques.
Italian: Sono stati sviluppati algoritmi di trattamento mirati al miglioramento di alcune delle reazioni avverse neurologiche sperimentate dai pazienti trattati con YESCARTA.
French: Surveiller quotidiennement au sein de l'établissement de santé qualifié, l'apparition de signes et de symptômes de CRS chez les patients pendant au moins 10 jours après la perfusion.
Italian: Dopo l'infusione, i pazienti devono essere monitorati quotidianamente al fine di rilevare precocemente eventuali segni e sintomi di CRS per almeno 10 giorni presso una struttura clinica qualificata.
French: Épanchement pleural
Italian: Versamento della pleura
French: L'ASCjour 0 - 28 médiane chez les patients répondeurs (N = 71) a été supérieure de 253 % à l'ASCjour 0 - 28 correspondante chez les non-répondeurs (N = 25)
Italian: L'AUCGiorno 0-28 osservata nei pazienti rispondenti (N=71) è stata superiore del 253% rispetto al livello corrispondente nei pazienti non rispondenti (N=25) (562,0 giorni x cellule/μL versus 222,0 giorni x cellule/μL).
French: Des neutropénies, thrombopénies et anémies prolongées (toujours présentes 30 jours après la perfusion ou une survenue après le jour 30) de Grade ≥ 3 sont survenues chez 26 %, 24 % et 10 % des patients, respectivement.
Italian: Il 26%, il 24% e il 10% dei pazienti hanno riportato rispettivamente neutropenia, trombocitopenia e anemia prolungate di Grado 3 o superiore (presenti ancora al giorno 30 o con insorgenza al giorno 30 o successivamente).
French: Des effets indésirables graves, dont des encéphalopathies (22 %), une aphasie (4 %), délire (4 %) et des convulsions (1 %) ont été rapportés chez les patients traités par YESCARTA.
Italian: Nei pazienti cui è stato somministrato YESCARTA sono state osservate reazioni avverse gravi, tra cui encefalopatia (22%), afasia (4%), delirium (4%) e crisi convulsive (1%).
French: Des neutropénies (y compris des neutropénies fébriles), des anémies et des thrombopénies de Grade ≥ 3 sont survenues chez 80 %, 45 % et 40 % des patients, respectivement.
Italian: L'80%, il 45% e il 40% dei pazienti hanno riportato rispettivamente neutropenia (inclusa neutropenia febbrile), anemia e trombocitopenia di Grado 3 o superiore.
French: Discutez de toute grossesse avec votre médecin si vous avez reçu YESCARTA.
Italian: Si raccomanda di discutere con il medico la possibilità di affrontare una gravidanza dopo l'infusione di YESCARTA.
French: Tableau 3 : Effets indésirables identifiés avec YESCARTA
Italian: Reazioni avverse al farmaco identificate con YESCARTA
French: LDGCB, LMPGCB et LDGCB résultant de la transformation d'un lymphome folliculaire (ZUMA-1) Un total de 108 patients ont été traités par YESCARTA dans une étude de phase 1/2 en ouvert, multicentrique, mono-bras, menée chez des patients atteints de LNH à cellules B agressif en rechute ou réfractaire.
Italian: DLBCL, PMBCL e DLBCL derivante da linfoma follicolare (ZUMA-1) Un totale di 108 pazienti è stato trattato con YESCARTA nel corso di uno studio multicentrico di fase 1/2 in aperto, a braccio singolo, condotto su pazienti affetti da NHL refrattario o recidivante aggressivo a cellule B. L'efficacia era valutata su 101 pazienti nella fase 2, tra cui pazienti con DLBCL istologicamente confermato (N = 77), linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL, N = 8) o DLBCL derivante da linfoma follicolare (N = 16), in base alla classificazione dell'OMS del 2008.
French: Des effets indésirables neurologiques sévères, pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals, ont été observés très fréquemment chez les patients traités par YESCARTA (voir rubrique 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con YESCARTA, sono state osservate molto frequentemente reazioni avverse neurologiche severe, potenzialmente letali o mortali (vedere paragrafo 4.8).
French: Conserver ce produit congelé dans la phase vapeur de l'azote liquide à ≤ -150 °C jusqu'au moment de le décongeler en vue de son utilisation.
Italian: Conservare congelato in azoto liquido in fase gassosa a una temperatura inferiore a -150 °C fino allo scongelamento.
French: anti-CD19/kg après une chimiothérapie lymphodéplétive par cyclophosphamide (500 mg/m² par voie intraveineuse) et fludarabine (30 mg/m2 par voie intraveineuse) les 5ème, 4ème et 3ème jours avant
Italian: YESCARTA è stato somministrato come infusione singola a una dose target di 2 x 106 cellule T CAR anti-CD19/kg dopo un regime chemioterapico di linfodeplezione che prevedeva la somministrazione per via endovenosa di 500 mg/m2 di ciclofosfamide e 30 mg/m2 di fludarabina il 5°, il 4° e il 3° giorno prima dell'infusione di YESCARTA.
French: Comment conserver YESCARTA Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
French: 60 mois.
Italian: 60 mesi.
French: La durée de la réponse a été de 6,5 mois.
Italian: La durata della risposta è stata di 6,5 mesi.
French: Il faut être prudent dans ces situations.
Italian: In tali situazioni si deve procedere con cautela.
French: Une réponse partielle (RP) centralement confirmée a été observée.
Italian: È stata osservata una risposta parziale (RP) confermata a livello centrale.
French: Ces signes peuvent témoigner de l'incapacité du foie à fonctionner normalement.
Italian: Questi segni possono indicare l'incapacità del fegato di funzionare normalmente.
French: Évaluation radiologique indépendante, maladie évaluable *
Italian: Revisione radiologica indipendente, malattia valutabile *
French: • en cas de réaction allergique (hypersensibilité).
Italian: • In caso di reazione allergica (ipersensibilità).
French: Le traitement a été poursuivi tant qu'un bénéfice clinique était observé.
Italian: Il trattamento è continuato finché venivano osservati benefici clinici.
French: Dans les cas très graves, cela peut entraîner une insuffisance rénale.
Italian: In casi molto gravi si potrebbe verificare insufficienza renale.
French: 76 patients japonais au total ont été inclus dans cette étude, parmi lesquels 73 ont été inclus dans l'analyse finale.
Italian: In questo studio sono stati arruolati complessivamente 76 pazienti giapponesi, fra cui 73 sono stati inclusi nell'analisi finale.
French: Pour calculer le volume requis, procéder comme suit :
Italian: Calcolare il volume necessario come segue:
French: Le rapport d'extraction de la trabectédine peut donc être considéré comme modéré.
Italian: Pertanto il rapporto di estrazione della trabectedina può essere considerato moderato.
French: Pour des raisons d'ordre microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée et utilisée immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere diluita e utilizzata immediatamente.
French: La demi-vie terminale est longue (durée de la phase d'élimination terminale dans la population : 180 heures).
Italian: L'emivita terminale è lunga (valore della popolazione della fase di eliminazione terminale: 180 ore).
French: La clairance de la créatinine doit être contrôlée avant et pendant le traitement.
Italian: La clearance della creatinina deve essere monitorata prima e durante il trattamento.
French: Plusieurs jours peuvent s'écouler avant que les dommages tissulaires ne soient pleinement visibles.
Italian: Potrebbero volerci alcuni giorni prima che il danno ai tessuti sia completamente visibile.
French: La durée totale de votre traitement dépendra de l'évolution de votre maladie et de votre état.
Italian: La lunghezza dell'intero periodo di trattamento dipenderà dalla progressione della malattia e dal suo stato di salute.
French: • vous sentir fatigué(e)
Italian: • sentirsi stanco
French: • Vous pouvez perdre vos cheveux (alopécie).
Italian: • Potrebbe perdere i capelli (alopecia).
French: Effets d'autres substances sur la trabectédine
Italian: Effetti di altre sostanze sulla trabectedina
French: * Analyse principale de l'efficacité a Test du log-rank b Test de Fisher
Italian: * Analisi primaria d'efficacia a Log rank test b Test di Fisher
French: • être plus vulnérable aux infections.
Italian: • essere più facilmente predisposto alle infezioni.
French: Il n'existe pas d'études de cancérogénicité menées sur une longue durée.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenicità a lungo termine.
French: La trabectédine est génotoxique aussi bien in vitro qu'in vivo.
Italian: La trabectedina risulta genotossica sia in vitro sia in vivo.
French: Les concentrations maximales de radioactivité dans les tissus fœtaux étaient semblables à celles observées dans le plasma ou le sang maternel.
Italian: La concentrazione massima di radioattività nel tessuto fetale era simile a quella presente nel plasma o sangue materno.
French: • avoir des saignements de nez
Italian: • sanguinare dal naso
French: L'excrétion de la trabectédine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Italian: L'escrezione della trabectedina nel latte non è stata studiata negli animali.
French: • Vous pouvez
Italian: • Lei potrebbe:
French: Palpitations* Dysfonction ventriculaire gauche*
Italian: Palpitazioni* Disfunzione ventricolare sinistra*
French: Certains signes ou symptômes d'extravasation ne sont visibles que plusieurs heures après sa survenue.
Italian: Alcuni sintomi o segni di stravaso potrebbero non essere visibili fino a diverse ore dopo che si sono verificati.
French: • Vous pouvez présenter une réaction allergique.
Italian: • Potrebbe avere una reazione allergica.
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 03 août 2012
Italian: Data del rinnovo più recente: 03 agosto 2012
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, Code ATC : L01CX01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agente antineoplastico, codice ATC: L01CX01.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles après la reconstitution ou la dilution du médicament.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili dopo la ricostituzione o la diluizione dello stesso.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Quarante patients ont pu être entièrement évalués en termes de réponse au traitement.
Italian: In 40 pazienti è stato possibile effettuare una valutazione completa della risposta.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée entre les groupes de traitement lors des évaluations globales de qualité de vie.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento per quanto riguarda la valutazione complessiva della qualità della vita.
French: La trabectédine peut avoir des effets génotoxiques.
Italian: La trabectedina può avere effetti genotossici.
French: Chez l'homme, l'élimination rénale de la trabectédine inchangée est faible (moins de 1 %).
Italian: L'eliminazione renale della trabectedina non modificata nell'uomo è bassa (meno dell'1%).
French: On ne sait pas si la trabectédine est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se la trabectedina sia escreta nel latte materno.
French: Deuxième réduction
Italian: Seconda riduzione
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedi allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Résultats relatifs à l'efficacité de l'étude ET743-SAR-3007
Italian: Risultati di efficacia dello studio ET743-SAR-3007
French: Analyses d'efficacité de l'étude ET743-OVA-301
Italian: Analisi d'efficacia derivate dallo studio ET743-OVA-301
French: Une consultation génétique est également recommandée pour les patients qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.
Italian: Una consulenza genetica è inoltre raccomandata per tutti i pazienti che desiderano avere un bambino dopo la terapia.
French: Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Effets indésirables graves entraînés par un traitement par Yondelis:
Italian: Effetti indesiderati gravi provocati dal trattamento con Yondelis:
French: Le profil pharmacocinétique de la trabectédine est conforme à un modèle de distribution à compartiments multiples.
Italian: Il profilo farmacocinetico della trabectedina è coerente con un modello a compartimenti multipli.
French: Vous devez donc arrêter l'allaitement avant le début de votre traitement et ne devez pas le reprendre tant que votre médecin ne vous a pas dit que vous pouviez le faire sans risque.
Italian: Pertanto, lei deve sospendere l'allattamento prima di iniziare il trattamento e non riprenderlo fino a quando il medico non abbia confermato la totale assenza di rischio.
French: Aucune étude n'a été spécifiquement réalisée chez les personnes âgées.
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti anziani.