FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Extraneal é utilizado particularmente em doentes que não podem ser tratados com soluções que contêm glucose.
Maltese: Extraneal jintuża f'pazjenti li ma jistgħux jiġu kkurati b'soluzzjonijiet li fihom il-glucose.
Portuguese: Porque foi revisto o Extraneal?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Extraneal?
Portuguese: 14 de maio de 2013
Maltese: 14 ta' Mejju 2013
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Estónia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Finlândia, Hungria, Letónia, Lituânia, Noruega, Polónia, República Checa e Suécia).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ l-Estonja) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, l-Ungerija, il-Latvja, ilLitwanja, in-Norveġja, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja).
Portuguese: • cirrose do fígado (um tipo de doença hepática) e doença renal, incluindo a síndrome nefrótica;
Maltese: • ċirrożi tal-fwied (tip ta' marda tal-fwied) u mard renali, inkluż is-sindromu nefrotiku;
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Furosemide Vitabalans não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não pode ser concedida na Estónia e nos seguintes Estados-Membros da UE: Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Finlândia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia, República Checa e Suécia, bem como Noruega.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Furosemide Vitabalans ma jegħlbux ir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tistax tingħata fl-Estonja u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u lIsvezja, kif ukoll in-Norveġja.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (40 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (40 mg).
Portuguese: O que é o Furosemide Vitabalans?
Maltese: X'inhu Furosemide Vitabalans?
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Furosemide Vitabalans.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Furosemide Vitabalans.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Furosemide Vitabalans (comprimido, 40 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Furosemide Vitabalans (pillola, 40 mg)
Portuguese: A Vitabalans Oy submeteu à agência reguladora dos medicamentos da Estónia um pedido de procedimento descentralizado para o Furosemide Vitabalans.
Maltese: Vitabalans Oy ippreżentat applikazzjoni għal Furosemide Vitabalans lil-aġenzija regolatorja tal-mediċini Estonjana għal proċedura deċentralizzata.
Portuguese: • hipertensão ligeira a moderada (tensão arterial alta).
Maltese: • ipertensjoni ħafifa għal moderata (pressjoni għolja tad-demm).
Portuguese: A substância ativa no Furosemide Vitabalans, a furosemida, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por diuréticos.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Furosemide Vitabalans, furosemide, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala dijuretiċi.
Portuguese: O Furosemide Vitabalans é um medicamento que contém a substância ativa furosemida.
Maltese: Furosemide Vitabalans hija mediċina li fiha s-sustanza attiva furosemide.
Portuguese: A fludeoxiglucose (
Maltese: Il-fluwodeossiglukożju (
Portuguese: Dr. Prieto Yerro (Espanha)
Maltese: Dr Prieto Yerro (Spanja)
Portuguese: Dr. Lechat (França)
Maltese: Dr Lechat (Franza)
Portuguese: F), 500 MBq por ml
Maltese: F) 500MBq għal kull ml
Portuguese: Londres, 2 de Junho de 2009 Ref.ª doc.
Maltese: Londra, 2 ta' Ġunju 2009 Dok ta' ref.
Portuguese: O que é o Gluscan 500?
Maltese: X'inhu Gluscan 500?
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo de arbitragem previsto no artigo 29.º1.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública.
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Portuguese: A substância activa do Gluscan 500, fludeoxiglucose (18F), é um medicamento radiofarmacêutico de diagnóstico.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Gluscan 500, fluwodeossiglukożju (fluodeoxyglucose) (18F), hija radjufarmaċewtiku dijanjostiku.
Portuguese: A Advanced Accelerator Applications submeteu um pedido de procedimento descentralizado para Gluscan 500 à agência francesa de medicamentos.
Maltese: Advanced Accelerator Applications issottometta Gluscan 500 lill-agenzija ta' regolamentazzjoni talmediċini Franċiża għall-proċedura deċentrallizzata.
Portuguese: Contém uma substância, a fludeoxiglucose, que foi marcada com 18F (fluoreto-18), uma forma radioactiva do elemento químico flúor.
Maltese: (fluworur-18 - [fluoride-18]), forma radjuattiva tal-element kimiku fluworu (fluorine).
Portuguese: O Gluscan 500 pode ser utilizado: - na medicina oncológica, para ajudar a detectar a localização de tumores, uma vez que as células cancerosas utilizam bastante energia e absorvem mais fludeoxiglucose do que as células não cancerosas; - na medicina cardíaca, para ajudar a localizar áreas do coração que não estejam a receber tanta glicose quanto o esperado, devido à isquemia (aporte sanguíneo reduzido); - em neurologia, para detectar áreas específicas no cérebro de doentes epilépticos antes da cirurgia; - e para localizar áreas do corpo onde existam níveis anormalmente elevados de glóbulos brancos (como, por exemplo, locais de inflamação ou infecções profundas).
Maltese: Gluscan 500 jista' jintuża: - fl-onkoloġija biex jgħin fil-kxif tal-post fejn qiegħed it-tumur, minħabba li ċ-ċelloli tal-kanċer jużaw ħafna enerġija u jassorbu aktar fluwodeossiglukożju miċ-ċelloli b'saħħithom; - fil-kardjoloġija biex jgħin biex jinstabu iż-żoni tal-qalb li mhumiex qegħdin jieħdu biżżejjed glukożju daqs kemm hu mistenni minħabba l-iskemija (provvista tad-demm imnaqqsa); - fin-newroloġija għal-lokalizzazzjoni ta' żoni speċifiċi fil-moħħ ta' pazjenti bl-epilessija qabel intervent kirurġiku; - u biex jinstabu ż-żoni tal-ġisem fejn hemm għadd abnormi kbir ta' ċelloli bojod tad-demm (bħas-siti ta' infezzjonijiet ħafna jew infjammazzjoni fil-fond).
Portuguese: Por que foi reavaliado o Gluscan 500?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Gluscan 500?
Portuguese: Este é um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", que neste caso é a França) avalia um medicamento tendo em vista conceder uma autorização de introdução no mercado que seja válida nesse país, bem como em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", que neste caso são a Alemanha, Polónia, Portugal e Espanha)2.
Maltese: Din il-proċedura tiġi applikata meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ Franza) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ huma l-Ġermanja, il-Polonja, il-Portugall u Spanja)2.
Portuguese: Data de início do processo:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios de Gluscan 500 são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida em França e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Alemanha, Polónia, Portugal e Espanha.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Gluscan 500 huma akbar mir-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fi Franza u fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea li ġejjin: il-Ġermanja, il-Polonja, ilPortugall u Spanja.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativamente à autorização do medicamento Gluscan 500.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) lestiet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Gluscan 500.
Portuguese: Prof. Ingemar Persson
Maltese: Il-Profs Ingemar Persson
Portuguese: Dr. Harald Enzmann
Maltese: It-tabib Harald Enzmann
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza abbażi ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Portuguese: Londres, 09 de Fevereiro de 2009 Ref. doc.
Maltese: Londra, 09 ta' Frar 2009 Dok ta' Ref.
Portuguese: O que é o Implanon?
Maltese: X'inhu Implanon?
Portuguese: Implanon implante subcutâneo etonogestrel 68 mg
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għall-impjant taħt il-ġilda Implanon etonogestrel 68 mg
Portuguese: A substância activa do Implanon, o etonogestrel, é uma hormona feminina sintética que se assemelha à progesterona.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Implanon, etonogestrel, hija ormon femminili sintetiku li jixbaħ lill-proġesteron.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no artigo 29.º1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Portuguese: Por que foi revisto o Implanon?
Maltese: Għalfejn ġie rivedut Implanon?
Portuguese: Em 6 de Outubro de 2008, a agência reguladora dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP.
Maltese: Fis-6 ta' Ottubru 2008, l-aġenzija regolatorja Olandiża rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP.
Portuguese: Organon submeteu o pedido de uma segunda renovação da autorização de introdução no mercado para o Implanon através do procedimento de reconhecimento mútuo, com base na autorização inicial concedida pelos Países Baixos em 25 de Agosto de 1998.
Maltese: N.V. Organon issottomettiet Implanon għat-tieni tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta' rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-ewwel awtorizzazzjoni mogħtija mill-Olanda fil25 ta' Awwissu 1998.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Implanon.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Implanon.
Portuguese: O Implanon é um contraceptivo feminino.
Maltese: Implanon huwa kontraċettiv għan-nisa.
Portuguese: O Implanon pode proteger da gravidez por um período até três anos; no final deste período de tempo, o implante tem de ser removido.
Maltese: Implanon jista' jipproteġi sa tliet snin; wara dan il-perijodu l-impjant għandu jitneħħa.
Portuguese: Prof. Michal Pirożynski (Polónia)
Maltese: Michal Pirożynski (il-Polonja)
Portuguese: Respostas da empresa dadas em: 23 de Março de 2009 Data da opinião:
Maltese: Risposti tal-kumpanija ngħataw nha 23 ta' Marzu 2009 Data tal-opinjoni:
Portuguese: Dr. Pieter Neels (Bélgica)
Maltese: Dr Pieter Neels (il-Belġju)
Portuguese: Londres, 17 de Agosto de 2009 Ref. do doc.
Maltese: Londra, 17 ta' Awwissu 2009 Dok. ta' Ref.
Portuguese: Data de início do processo de arbitragem:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Portuguese: Loratadine Sandoz 10 é um "medicamento genérico".
Maltese: Loratadine Sandoz 10 huwa ‘mediċina ġenerika'.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo de arbitragem previsto no "Artigo 29.º"1.
Maltese: Ir-reċensjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Portuguese: Quais são as conclusões do CHMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Portuguese: Loratadine é um anti-histamínico.
Maltese: Loratadine huwa antistaminiku.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Bulgária, na República Checa, na Estónia, em França, na Hungria, em Itália, na Letónia, na Lituânia, na Polónia, na Roménia, na Eslovénia e na Eslováquia (os "Estados-Membros envolvidos").
Maltese: Il-kumpanija riedet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fl-Estonja, fi Franza, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Polonja, fir-Rumanija, fis-Slovenja u fis-Slovakkja (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Portuguese: O que é o Loratadine Sandoz 10?
Maltese: X'inhu Loratadine Sandoz 10?
Portuguese: 1 Artigo 29.º com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/83/CE, processo de arbitragem fundamentado num potencial risco grave para a saúde pública.
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Portuguese: Loratadine Sandoz 10 é utilizado para aliviar os sintomas da rinite alérgica (inflamação dos seios paranasais causada por uma alergia, como a febre dos fenos ou a alergia aos ácaros) e da urticária idiopática de longo prazo (prurido e manchas na pele).
Maltese: Loratadine Sandoz 10 jintuża għas-solliev tas-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija bħalma hija l-hay fever (riħ tal-ħuxlief) jew allerġija għall-insetti mikroskopiċi tat-trab (dust mites)) u urtikarja idjopatika li tibqa' għal perijodu ta' żmien twil (ħakk u rqajja' fuq il-ġilda.
Portuguese: Estes países são: Áustria, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Noruega, Portugal, Espanha, Suécia e Reino Unido.
Maltese: Dawn il-pajjiżi huma l-Awstrija, id-Danimarka, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, inNorveġja, il-Portugall, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Portuguese: Os fundamentos para a apreciação assentaram num desacordo por parte da República Checa e da Polónia, que foram da opinião de que a "bioequivalência" com o medicamento de referência não tinha sido demonstrada.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu nuqqas ta' qbil bejn ir-Repubblika Ċeka u l-Polonja, li kienu talopinjoni li il-‘bijoekwivalenza' mal-mediċina ta' referenza ma ntwerietx.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem de Loratadine Sandoz 10 comprimidos loratadine de 10 mg
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Loratadine Sandoz 10 loratadine pilloli ta' 10 mg
Portuguese: Isso significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na UE chamado Clarityne.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fil-UE, imsejħa Clarityne.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância activa no corpo.
Maltese: Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem na sequência de um diferendo entre os Estados-Membros da União Europeia (UE) relativo à autorização do medicamento Loratadine Sandoz 10.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Loratadine Sandoz 10.
Portuguese: Co-relator:
Maltese: Co-Rapporteur:
Portuguese: Londres, 19 de Outubro de 2009 Ref.
Maltese: Londra, 19 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Portuguese: Contém a substância activa meropenem.
Maltese: Fih is-sustanza attiva meropenem.
Portuguese: O CHMP aprovou uma lista harmonizada de contra-indicações.
Maltese: Is-CHMP qabel fuq lista armonizzata ta' kontra-indikazzjonijiet.
Portuguese: Respostas da empresa apresentadas em: 20 de Janeiro de 2009, 25 de Maio e 2009, 3 de Julho de 2009 Data do parecer:
Maltese: 26 ta' Jannar 2009, 25 ta' Mejju 2009, 3 ta' Lulju 2009
Portuguese: • pneumonia (infecção nos pulmões);
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni tal-pulmuni);
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base na divergência entre as decisões adoptadas pelos Estados-Membros.
Maltese: L-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri.
Portuguese: O que é o Meronem?
Maltese: X'inhu Meronem?
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Portuguese: A substância activa do Meronem, o meropenem, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "carbapenemos".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Meronem, meropenem, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ‘carbapenems'.
Portuguese: • na pneumonia, infecções complicadas do tracto urinário, infecções complicadas intra-abdominais, infecções durante e após o parto e infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, a dose recomendada no tratamento de adultos e crianças com um peso corporal superior a 50 quilogramas deverá ser de 500 mg ou 1 g de oito em oito horas, ao passo que as crianças entre os três meses e os onze anos de idade com um peso corporal inferior a 50 quilogramas deverão receber 10 ou 20 mg/kg do medicamento oito em oito horas;
Maltese: • għal pnewmonja, infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ tal-awrina, infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali, infezzjonijiet fi u wara t-twelid u infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tattessuti rotob, id-doża rakkomandata fl-adulti u fit-tfal li jiżnu iktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg jew 1 g kull tmien sigħat, filwaqt li tfal ta' bejn it-tliet xhur u l-11-il sena u dawk li jiżnu inqas minn 50 kg għandhom jingħataw 10 jew 20 mg/kg kull tmien sigħat.
Portuguese: 23 de Julho de 2009
Maltese: 23 ta' Lulju 2009
Portuguese: • infecções broncopulmonares em doentes com fibrose cística;
Maltese: • infezzjonijiet bronko-pulmonari f'pazjenti b'fibrożi ċistika;
Portuguese: • nas infecções broncopulmonares em doentes com fibrose cística e na meningite bacteriana aguda, o CHMP recomendou uma dose de 2 g de oito em oito horas no tratamento de adultos e crianças com um peso corporal superior a 50 quilogramas, e uma dose de 40 mg/kg de oito em oito horas no tratamento de crianças entre os três meses e os onze anos de idade com um peso corporal inferior a 50 quilogramas.
Maltese: • għal infezzjonijiet bronko-pulmonari f'fibrożi ċistika u f'meninġite batterjali akuta, is-CHMP irrakkomanda doża ta' 2 g kull tmien sigħat fl-adulti u fi tfal li jiżnu iktar minn 50 kg, u 40 mg/kg kull tmien sigħat fi tfal ta' bejn it-tliet xhur u l-11-il xahar u dawk li jiżnu inqas minn 50 kg.
Portuguese: O Meronem é utilizado para o tratamento de diversas infecções bacterianas, incluindo infecções dos pulmões, do tracto urinário (estruturas responsáveis pelo transporte da urina), do abdómen, da pele, do aparelho reprodutor feminino e do cérebro.
Maltese: Meronem jintuża biex jittratta infezzjonijiet batterjali varji nkluż infezzjonijiet tal-pulmuni, talpassaġġ tal-awrina (strutturi li jġorru l-awrina), tal-addome, tal-ġilda, tas-sistema riproduttiva tal-mara u tal-moħħ.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento previsto no artigo 30.º 1.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Portuguese: Por que foi revisto o Meronem?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Meronem?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Meronem e denominações associadas pó para solução para injecção ou perfusão intravenosa 500 mg e 1 g de meropenem
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Meronem u ismijiet assoċjati meropenem trab għal soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni 500 mg u 1 g
Portuguese: Em 1 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão ao CHMP com vista à harmonização das autorizações de introdução no Mercado do Meronem e denominações associadas na UE.
Maltese: Fl-1 ta' Ottubru 2008, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex tarmonizza lawtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq għal Meronem u ismijiet assoċjati fl-UE.
Portuguese: Página 2/2
Maltese: Paġna 2/3
Portuguese: Dr. Ondřej Slanař (República Checa)
Maltese: Dr Ondřej Slanař (ir-Repubblika Ċeka)
Portuguese: Prof. János Borvendég (Hungria)
Maltese: Prof János Borvendég (l-Unġerija)
Portuguese: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Maltese: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Portuguese: Londres, 09 de Agosto de 2010 Ref.
Maltese: Londra, 9 ta' Awwissu 2010
Portuguese: O que é o Myderison?
Maltese: X'inhu Myderison?
Portuguese: 22 de Janeiro de 2009
Maltese: 22 ta' Jannar 2009
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em4 de Maio de 2009 Data do parecer:
Maltese: Ir-risposti tal-kumpanija ġew provduti nhar l-4 ta' Mejju 2009 Data tal-opinjoni:
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Myderison comprimidos contendo cloridrato de tolperisona 50 e 150 mg
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-riferiment għal Myderison pilloli li fihom tolperisone hydrochloride 50 u 150 mg
Portuguese: Porque foi revisto o Myderison?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Myderison?
Portuguese: 1 Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, riferiment abbażi ta' riskju potenzjalment serju għas-saħħa pubblika.
Portuguese: O Myderison é um medicamento que é utilizado no tratamento da espasticidade do músculo esquelético (rigidez dos músculos voluntários).
Maltese: Myderison huwa mediċina li tintuża biex tiġi trattata spastiċità fil-muskolu skeletali (ebusija talmuskoli volontarji).
Portuguese: A substância activa do Myderison, a tolperisona, é um relaxante muscular com acção central.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myderison, tolperisone, hija rilassant tal-muskolu li jaħdem b'mod ċentrali.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Alemanha, Eslováquia, Lituânia, Polónia e República Checa (os Estados-Membros envolvidos).
Maltese: Il-kumpanija riedet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, il-Litwanja, il-Polonja u sSlovakkja (l-Istati Membri kkonċernati).
Portuguese: A Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submeteu o Myderison no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo, com base na autorização inicial concedida pela Hungria em 28 de Março de 2006.
Maltese: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. issottomettiet Myderison għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Ungerija fit-28 ta' Marzu 2006.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento de consulta previsto no "artigo 29.º" 1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont ir-riferiment tal-‘Artikolu 29'1.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Myderison.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) rigward l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Myderison.
Portuguese: • As interacções medicamentosas não tinham sido avaliadas adequadamente em estudos pré-clínicos e clínicos.
Maltese: • l-interazzjonijiet ma' mediċini oħra ma ġewx evalwati b'mod adegwat fl-istudji prekliniċi u kliniċi.
Portuguese: • A empresa não tinha apresentado informação suficiente sobre a forma como o medicamento é processado pelo organismo (farmacocinética),
Maltese: • il-kumpanija ma ppreżentatx informazzjoni biżżejjed dwar il-mod kif il-mediċina tiġi trattata millġisem (farmakokinetiċi);