FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: x telesná hmotnosť (kg) o Poznámka: Neprekračujte maximálne dávky (pozri časť 4.2).
Polish: • Objętość, którą należy podać (ml) = zalecana dawka (mg/kg mc.) x masa ciała (kg) o Uwaga: Nie należy przekraczać maksymalnych dawek (patrz punkt 4.2).
Slovak: Jednorazová 240-mg dávka perorálneho aprepitantu sa podala pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a pacientom v terminálnom štádiu renálneho ochorenia (ESRD) vyžadujúcom hemodialýzu.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: aprepitant w dawce jednorazowej wynoszącej 240 mg podawano doustnie pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl< 30 ml/min.)
Slovak: 8 mg perorálne dvakrát denne antagonisty 5-HT3
Polish: 8 mg doustnie dwa razy na dobę
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú: - ťažkosti s logickým uvažovaním, nedostatok energie, poruchy chuti, - citlivosť kože na slnko, nadmerné potenie, mastná pokožka, rany na koži, svrbiaca vyrážka,
Polish: - trudności w myśleniu, brak energii, zaburzenia smaku, - wrażliwość skóry na słońce, nadmierne pocenie się, tłusta skóra, owrzodzenia na skórze,
Slovak: ŠKATUĽA 150 mg
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO, dawka 150 mg
Slovak: Tabuľka 10: Farmakokinetické parametre aprepitantu pri 1-dňovom i.v. režime s fosaprepitantom u pediatrických pacientov
Polish: Tabela 10: Parametry farmakokinetyczne aprepitantu po dożylnym podaniu w schemacie 1-dniowym u dzieci i młodzieży
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) nie sú dostupné žiadne klinické alebo farmakokinetické údaje.
Polish: Brak danych klinicznych i farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w klasyfikacji Child-Pugh).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou viedla infúzia 100 mg fosaprepitantu počas 15 minút s diltiazemom v dávke 120 mg 3-krát denne k 1,4-násobnému zvýšeniu AUC diltiazemu a k malému, ale klinicky významnému poklesu krvného tlaku, nedošlo však ku klinicky významnej zmene v tepovej frekvencii alebo PR intervale.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji fosaprepitantu w dawce 150 mg z diltiazemem; jednak w przypadku stosowania produktu IVEMEND 150 mg jednocześnie z diltiazemem należy uwzględnić wyniki poniższego badania prowadzonego z użyciem fosaprepitantu w dawce wynoszącej 100 mg. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym podanie fosaprepitantu w dawce wynoszącej 100 mg we wlewie dożylnym trwającym 15 minut jednocześnie z diltiazemem w dawce 120 mg 3 razy na dobę spowodowało 1,4-krotne zwiększenie AUC diltiazemu i niewielkie, choć znaczące klinicznie obniżenie ciśnienia tętniczego, ale nie wiązało się ze znaczącą klinicznie zmianą częstości akcji serca czy odstępu PR.
Slovak: % oproti 2,0
Polish: o 32%.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s režimom stredne emetogénnej chemoterapie u dospelých
Polish: Tabela 2: Zalecane dawkowanie w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioteriapią o umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych
Slovak: CIEĽOVÉ UKAZOVATELE* Režim s fosaprepitantom (N=502)**
Polish: Fosaprepitant (n =502) **
Slovak: Do injekčnej liekovky preneste 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Do fiolki należy wstrzyknąć 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Frekvencia hrudníka a mediastína orofaryngeálna bolesť, kýchanie, kašeľ, výtok hlienu z nosa do hrtanu, podráždenie hrdla zriedkavé
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia czkawka często bóle jamy ustnej i gardła, kichanie, kaszel, spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, podrażnienie gardła rzadko
Slovak: Pri používaní lieku IVEMEND boli hlásené reakcie v mieste podania infúzie (infusion site reactions, ISR) (pozri časť 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji na wlew w związku ze stosowaniem produktu IVEMEND (patrz punkt 4.8).
Slovak: Pri používaní lieku IVEMEND sa hlásili reakcie v mieste podania infúzie (infusion site reactions, ISR) (pozri časť 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji w miejscu wlewu w związku ze stosowaniem produktu IVEMEND (patrz punkt 4.4).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, akné menej časté fotosenzitívna reakcia, hyperhidróza, seborea, kožná lézia, pruritická vyrážka, StevensovJohnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza zriedkavé pruritus, urtikária neznáme
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, trądzik niezbyt często nadwrażliwość na światło, nadmierna potliwość, łojotok, zmiany skórne, swędząca wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka rzadko świąd, pokrzywka częstość nieznana
Slovak: V súhrnnej analýze štúdií HEC a MEC sa s vyššou incidenciou pri perorálnom aprepitante ako pri štandardnej terapii u dospelých alebo pediatrických pacientov alebo počas používania po uvedení lieku na trh pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych - aprepitant Wymienione niżej działania niepożądane obserwowano w łącznej analizie danych z badań prowadzonych z udziałem pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z zastosowaniem HEC i MEC z częstością większą w grupach leczonych aprepitantem w postaci doustnej niż w grupach leczonych standardowo, lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: (N=498)
Polish: Aprepitant (N= 1134)
Slovak: Režim s fosaprepitantom pozostával zo 150 mg fosaprepitantu v deň 1 v kombinácii s 32 mg ondansetrónu i.v. v deň 1 a 12 mg dexametazónu v deň 1, 8 mg dexametazónu v deň 2 a 8 mg dexametazónu dvakrát denne v dňoch 3 a 4.
Polish: Na schemat leczenia fosaprepitantem składało się stosowanie fosaprepitantu w dawce 150 mg w dniu 1. w skojarzeniu z ondansetronem podawanym dożylnie w dawce 32 mg w dniu 1. i deksametazonem w dawce 12 mg w dniu 1., 8 mg w dniu 2. i 8 mg dwa razy na dobę w dniu 3. i 4.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha, dyspepsia časté eruktácia, nauzea*, vracanie*, gastroezofágová refluxová choroba, bolesť brucha, sucho v ústach, flatulencia menej časté perforácia duodenálneho vredu, stomatitída, abdominálna distenzia, tvrdá stolica, neutropenická kolitída zriedkavé
Polish: Częstość odbijanie się treścią żołądkową, nudności*, wymioty*, choroba refluksowa przełyku, bóle brzucha, suchość jamy ustnej, wzdęcia niezbyt często perforacja wrzodu dwunastnicy, zapalenie jamy ustnej, wzdęcie brzucha, twarde stolce, zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii rzadko
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje po podaní 3-dňového režimu s i.v. fosaprepitantom u pediatrických pacientov.
Polish: Dane po dożylnym podaniu fosaprepitantu w schemacie 3-dniowym u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s ESRD na hemodialýze nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u hemodializowanych pacjentów z krańcową niewydolnością nerek.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i adres
Slovak: Nie je určený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko pre ľudskú spotrebu.
Polish: Nie dotyczy zwierząt dostarczających mleko do spożycia przez ludzi
Slovak: 22,23-dihydroavermektín B1a
Polish: 22,23-dihydroawermektyna B1a
Slovak: Spojené kráľovstvo vyjadrilo výhrady, že rozdiel v ochranných lehotách určených v Európskej únii pre príslušné produkty môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie človeka, a požiadalo Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP), aby vydal stanovisko v tejto záležitosti.
Polish: Wielka Brytania wyraziła obawy, że różnice w okresach karencji ustalonych na terenie Unii Europejskiej dla odpowiednich produktów mogą stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego i poprosiła Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o wydanie opinii w tej sprawie.
Slovak: Jednotlivé ochranné lehoty, ktoré CVMP, boli v rozsahu 21 až 78 dní.
Polish: Poszczególne okresy karencji obliczone przez CVMP wyniosły od 21 do 78 dni.
Slovak: uro Albarraque 2710 - 335 Sintra
Polish: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Slovak: Z tabuľky 1 je jasné, že pre 1. skupinu, pre ktorú bolo dostupných niekoľko štúdií, je rozsah vypočítaných ochranných lehôt výrazne premenlivý (od 21 do > 49 dní).
Polish: Z tabeli 1 jasno wynika, że dla grupy 1, dla której dostępna była duża liczba badań, zakres obliczonych okresów karencji znacznie się różni (od 21 do ponad 49 dni).
Slovak: Číslovanie skupín zmesí je ľubovoľné.
Polish: Numeracja grup jest przypadkowa.
Slovak: Pre kombinované produkty bude preto o všetkých prípadoch najmenej 49 dní.
Polish: Zatem dla wszystkich produktów złożonych okres karencji będzie wynosić co najmniej 49 dni.
Slovak: 2 Smernica výboru CVMP o rezíduách na mieste podania injekcie.
Polish: 2 Wytyczne CVMP dotyczące pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Konanie zahŕňalo 293 schválených injikovateľných veterinárnych liekov obsahujúcich ivermektín (pozri prílohu I).
Polish: Procedura dotyczyła 293 zatwierdzonych weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzyknięć, zawierających iwermektynę (patrz Aneks I).
Slovak: Diskusia o konkrétnych otázkach uvedených v oznámení o konaní
Polish: Omówienie szczegółowych zagadnień poruszonych we wniosku o procedurę arbitrażu
Slovak: So zreteľom na údaje o re prvý časový bod, v ktorom žiadne hodnoty neprekročili MRL pre klorsulon, bol 60 dní.
Polish: Biorąc pod uwagę dane z tych badań dotyczące zmniejszania pozostałości, pierwszym punktem czasowym, w którym żadna z wartości nie przekroczyła MRL dla klorsulonu, było 60 dni.
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: WYKAZ NAZW, MOCY WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Ceva-Phylaxia Oltóanyagterm Szállás u.
Polish: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Slovak: Žiadne vhodné údaje
Polish: Brak odpowiednich danych
Slovak: Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Polish: (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin [Wpływ preparatu na właściwości farmakokinetyczne i skuteczność doramektyny].
Slovak: HERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens
Polish: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Slovak: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Polish: Ul. Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Slovak: Ivome Super inj.
Polish: Ivomec Super inj.
Slovak: Každá skupina obsahovala produkty, ktoré sa považovali v podstate za rovnaké, čo sa týka zmesí.
Polish: Do każdej grupy włączono produkty lecznicze uznane za zasadniczo takie same, w odniesieniu do ich składu.
Slovak: 5 68 KRYONERI, ATTICA
Polish: 145 68 KRYONERI, ATTICA Greece
Slovak: Chindie Sector 4
Polish: Sector 4
Slovak: Výbor usúdil, že na základe celkových údajov a na základe skutočnosti, že na 49. deň a po tomto dni je výpočet príjmu stále nad ADI len pre dve zvieratá, ochranná lehota 49 dní by predstavovala stupeň bezpečnosti porovnateľný so stupňom pri použití štatistického prístupu (ochranná lehota založená na 95 % hranici tolerancie).
Polish: Komitet uznał, że na podstawie wszystkich danych oraz w oparciu o fakt, że w i po 49. dniu obliczone spożycie pozostaje powyżej ADI jedynie dla dwóch zwierząt, okres karencji równy 49 dniom zapewni stopień bezpieczeństwa porównywalny z uzyskanym przy zastosowaniu metod statystycznych (i okresu karencji w oparciu o 95% granice tolerancji).
Slovak: Noromectin Multi Injekcia
Polish: Noromectin Multi Injection
Slovak: Na vyriešenie tejto otázky odborníci na kvalitu preskúmali kvalitatívne a kvantitatívne zloženie všetkých 293 produktov obsahujúcich ivermektín, ktoré sú predmetom tohto konania, a produkty, ktoré sa môžu považovať za rovnaké alebo v podstate sú rovnaké, zoradili do skupín . Takto sa určilo 13 skupín zmesí.
Polish: Aby uzyskać odpowiedź na to pytanie, eksperci ds. jakości zbadali skład jakościowy i ilościowy 293 produktów leczniczych zawierających iwermektynę będących przedmiotem tej procedury arbitrażu i utworzyli grupy produktów, które można uznać za takie same lub zasadniczo takie same.
Slovak: Tieto pozorovania podporujú názor, že v štúdiách predložených vý prítomné zdroje variability, ktoré boli dôležitejšie ako vplyv zmesi.
Polish: Obserwacje te potwierdzają pogląd, że w badaniach przedstawionych CVMP obecne były źródła zmienności o większym znaczeniu, niż wpływ składu produktu.
Slovak: YO60 6RZ United
Polish: YO60 6RZ
Slovak: Hoci presné zdroje premenlivosti sa neurčili, je celkom pravdepodobné, že dôležitým faktorom je proces odoberania vzoriek; je ťažké zabezpečiť, aby bola presne odobratá oblasť s najvyššou koncentráciou rezíduí, najmä pokiaľ ide o subkutánne injekcie.
Polish: Podczas gdy dokładne przyczyny rozbieżności pozostają nieustalone, dość prawdopodobne wydaje się, że jednym z ważnych czynników może być sposób pobrania próbki; trudno jest zagwarantować, że miejsce o największym stężeniu pozostałości zostało dokładnie pobrane do badania, zwłaszcza w przypadku wstrzyknięć podskórnych.
Slovak: Teda z preskúmaných údajov sa vplyv zmesi nemôže ani potvrdiť, ani vyvrátiť.
Polish: Ogólnie na podstawie ocenionych danych nie można potwierdzić ani wykluczyć wpływu składu produtu.
Slovak: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011
Polish: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Slovak: St r. Petricani 198, Chi şinău
Polish: Str. Petricani 198, Chişinău
Slovak: EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Polish: Publikacja na stronie internetowej EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf.
Slovak: P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Polish: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Slovak: S piny zmesí re 293 produktov, ktoré sú predmetom tohto konania.
Polish: Grupy produktów utworzone dla 293 produktów leczniczych będących przedmiotem tej procedury arbitrażu.
Slovak: Z údajov z literatúry však vyplýva, že zmes môže mať vplyv na mieru absorpcie av podania injekcie.
Polish: Opublikowane badania wskazują jednak, że skład produktu może mieć wpływ na stopień wchłaniania awermektyn z miejsc wstrzyknięć.
Slovak: Jordan NA UR 11710 P Jordania
Polish: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetky injektovateľné veterinárne lieky obsahujúce ivermektín na použitie v prípade hovädzieho dobytka, ako je uvedené v prílohe I, pre ktorú sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę do stosowania u bydła zgodnie z Aneksem I, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna znajdują się w Aneksie III.
Slovak: Bovino y Porcino
Polish: bovine and porcine
Slovak: Prístup k harmonizácii ochranných lehôt http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf .
Polish: 1 Wytyczne CVMP dotyczące podejścia do harmonizacji okresów karencji, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf.
Slovak: PNG Gerolyma 13, Asklipiou tos S.A.
Polish: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Slovak: ec A.U.V.
Polish: a.u.v.
Slovak: Ďalej uvedená tabuľka obsahuje 13 skupín zmesí spolu s počtom produktov v kaž dostupných štúdií pre každú skupinu a jednotlivé ochranné le dej skupine, počet hoty vypočítané pre rôzne produkty, pre ktoré sa sprístupnili primerané údaje.
Polish: W tabeli poniżej zamieszczono 13 grup produktów wraz z liczbą produktów w danej grupie, liczbą dostępnych badań dla każdej grupy i indywidualnymi okresami karencji obliczonymi dla różnych produktów, dla których udostępniono odpowiednie dane.
Slovak: Na účely tohto konania to znamená, že ochranné lehoty pre všetky produkty v jednej skupine zmesí by mali byť rovnaké.
Polish: Oznacza to, że dla wszystkich produktów objętych przedmiotową procedurą arbitrażu okresy karencji w jednostkowych grupach powinny być takie same.
Slovak: Spojené kráľovstvo heriff Hutton Industrial Park f Hutton
Polish: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Slovak: .r.o., ka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Polish: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Slovak: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Polish: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle [Kinetyka dystrybucji iwermektyny po podaniu podskórnym i domięśniowym preparatu olejowego u bydła].
Slovak: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp Dzierzoniw
Polish: Pharmaceutical Company PFO „VETOS-FARMA" sp.
Slovak: Vysoká hladina variability v koncentráciách rezíduí a v profiloch vyčerpania rezíduí, ktorá sa pozorovala v skupinách zmesí aj medzi týmito skupinami, by ľahko mohla zamaskovať vplyv zmesi.
Polish: Wysoki stopień rozbieżności w poziomach pozostałości i profilach zmniejszania obserwowany w obrębie i pomiędzy grupami produktów mógł z łatwością zamaskować wpływ zależny od składu produktu.
Slovak: 20-616 Lublin Poland né
Polish: 20-616 Lublin
Slovak: Injection ad us vet
Polish: Noromectin Injection ad us vet
Slovak: Vetagrica 3 Othellou Street, 2540 Dhali Ind Nicosia
Polish: 3 Othellou Street, 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Slovak: Invesa Internation Esmeralda 19
Polish: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Slovak: Na základe predložených údajov o vyčerpaní rezíduí pre skupinu zmesí obsahujúcich ivermektín a klosantel sa pomocou alternatívneho prístupu a rozsahu bezpečnosti 30 % vypočítala ochranná lehota pre klosantel 36 dní.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości przedstawionych dla grupy preparatów zawierających iwermektynę i klozantel przy zastosowaniu metody alternatywnej i dodaniu 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa, okres karencji dla składnika klozantel określono na 36 dni.
Slovak: Počet produktov
Polish: Grupa produktów
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA INJIKOVATEĽNÝCH VETERINÁRNYCH
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH W POSTACI DO WSTRZYKIWAŃ ZAWIERAJĄCYCH IWERMEKTYNĘ
Slovak: 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Polish: Noromectin 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Slovak: 08950 Esplugues d Barcelona
Polish: 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona
Slovak: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek
Polish: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Slovak: DUTCH FARM PHARMACE B.V.
Polish: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Slovak: L ľové Iné ustanovenia
Polish: Inne postanowienia
Slovak: Na stupnici pozorovaní je celkový príjem rezíduí ivermektínu (µg) na konzum vypočítaný z údajov každého zvieraťa (dátové body) v porovnaní s ADI (µg/jedinca
Polish: Na skali logarytmicznej całkowite spożycie pozostałości iwermektyny (μg) na konsumenta obliczone na podstawie wyników dla każdego zwierzęcia (punkty danych) porównano z ADI (μg/osobę, linia pozioma).
Slovak: Kľúčová otázka, ktorá vznikla v rámci tohto konania, je, či má zmes vplyv na vyčerpanie rezíduí z tkanív, najmä z miesta podania injekcie.
Polish: Podstawowym pytaniem rozpatrywanym podczas procedury arbitrażu było, czy zmniejszanie poziomu pozostałości z tkanek, zwłaszcza z miejsca wstrzyknięcia zależy od składu produktu.
Slovak: Essex CM19 5TG
Polish: Essex CM19 5TG United Kingdom
Slovak: A Plus d.o.o.,Dunajska 5 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Slovak: BIOWET GORZOW COMPA
Polish: BIOWET GORZOW
Slovak: Parasitol.
Polish: Vet. Parasitol.
Slovak: 949 01 Nitra
Polish: 949 01 Nitra Slovak Republic
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že produkty, ktoré sú v podstate rovnaké (čo sa týka zmesí), by mali mať rovnaké ochranné lehoty.
Polish: Zdaniem CVMP okresy karencji dla zasadniczo takich samych produktów leczniczych (w odniesieniu do składu produktu) powinny być identyczne.
Slovak: Hovädzí dobytok: mäso a odrezky - 66 dní.
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 66 dni.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pre ivermektínovú zložku všetkých injikovateľných produktov obsahujúcich ivermektín na použitie v prípade hovädzieho dobytka sa môže stanoviť harmonizovaná ochranná lehota 49 dní.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że dla składnika iwermektyna wszystkich produktachów zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań do stosowania u bydła można ustalić jednolity okres karencji równy 49 dniom.
Slovak: Keďže táto lehota je pod hranicou 49 dní pre ivermektínovú zložku, pre kombinované produkty obsahujúce ivermektín a klosantel sa odporúča ochranná lehota 49 dní.
Polish: Ponieważ jest on krótszy niż 49 dni dla składnika iwermektyna, dla produktów złożonych zawierających iwermektynę i klozantel zaleca się okres karencji wynoszący 49 dni.
Slovak: Bimectin injekcia
Polish: Bimectin Injection
Slovak: Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Esto C, R. Pé de Mo
Polish: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Slovak: Na druhej strane, neexistuje odborné zdôvodnenie, preč alebo v podstate rovnaké, by mali byť odlišné.
Polish: Z drugiej strony brak jest podstaw naukowych, pozwalających wyjaśnić dlaczego okresy karencji dla produktów, które są takie same lub zasadniczo takie same, mają być różne.
Slovak: júce ivermektín na použitie u prostredníctvom tupov schvaľovania (postupy vzájomného uznávania a vnútroštátne postupy) a na rôznom právnom podklade (úplný, generický, bibliografický, informovaný súhlas).
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających iwermektynę do stosowania u bydła zostały przyznane we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur (procedura wzajemnego uznania, procedury krajowe) i na różnych podstawach prawnych (pełne, generyczne, na podstawie piśmiennictwa, świadoma zgoda).
Slovak: Česká republika a GmbH bourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Polish: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Slovak: Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993)
Polish: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Slovak: u, pretože počet itie alternatívneho bezpečnostný rozsah) by nedostatočne bralo do úvahy podstatné množstvo údajov (280 dátových bodov) dostupných v tomto konkrétnom prípade.
Polish: Jednakże Komitet uznał, że zastosowanie alternatywnej metody (pierwszy punkt czasowy pomiaru poniżej wartości ADI z dodanym marginesem bezpieczeństwa) w niedostatecznym stopniu uwzględni znaczną ilość danych (280 wyników) dostępnych w tym szczególnym przypadku.
Slovak: Harmonizovaná ochranná lehota 49 dní je relevantná len pre ivermektínovú zložk produktov obsahujúcich ivermektín.
Polish: Ujednolicony okres karencji wynoszący 49 dni jest odpowiedni jedynie dla składnika iwermektyna produktów leczniczych zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań.
Slovak: Laboratorios H Avda.
Polish: Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Slovak: 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera
Polish: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Slovak: Čo sa týka ďalších 11 produktov, pre ktoré bol o vyčerpaní rezíduí, dospelo sa k záveru, že sa nedá vypočítať žiadna individuáln v dôsledku neprimeranosti predložených údajov špecifických pre daný produkt.
Polish: Ponadto w odniesieniu do kolejnych 11 produktów leczniczych, dla których przedstawiono wyniki badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości, ustalenie indywidualnych okresów karencji nie było możliwe z powodu braków w przedstawionych danych odnoszących się do określonego produktu.