FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
French: La matrice de collagène est insoluble et composée de particules dont les dimensions se situent entre 75 et 425 µm.
English: • hypersensitivity and antibody formation
French: • l'hypersensibilité et à la formation d'anticorps
English: Do not breast-feed your baby during treatment with this medicine.
French: N'allaitez pas votre enfant pendant le traitement par ce médicament.
English: Contents of the pack and other information.
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
English: Closure is critical for containment and maintenance of the product in the area of intended fusion.
French: La fermeture est essentielle à la contention et au maintien du produit dans l'espace de fusion prévu.
English: The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of this medicine both before and during its use, as well as for its correct disposal.
French: Le pharmacien de l'hôpital ou le chirurgien est responsable de la conservation correcte de ce médicament tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de son élimination correcte.
English: The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
French: Les résultats n'ont montré aucun effet toxique systémique ou inattendu pendant la période d'observation et après l'administration.
English: Indeed, there has been a limited exposure due to a recent and limited marketing of the product (launched in the EU only in August 2011 and marketed in only few Member States).
French: En effet, la mise sur le marché récente et limitée du produit (lancé en Europe uniquement en août 2011 et disponible dans quelques états membres seulement) en a limité l'exposition.
English: In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
French: Dans une autre étude, une différence de gain de poids corporel a été observée chez les femelles adultes immunisées entre les jours de lactation 14 à 21, par comparaison avec les animaux témoins.
English: There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
French: Il n'existe aucune donnée sur la pharmacocinétique de la substance active chez l'humain.
English: Grounds for one additional renewal
French: Raisons d'un renouvellement supplémentaire
English: Use the product promptly following reconstitution.
French: Utiliser rapidement le produit après reconstitution.
English: The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (6.6 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
French: La dose maximale de ce médicament ne doit pas dépasser 2 unités (6,6 mg d'eptotermine alfa), car son efficacité et sa sécurité à de plus fortes doses n'ont pas été étudiées.
English: • the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis
French: • de la méthode recommandée pour la mise en place du matériau ainsi que certains commentaires sur l'importance de l'hémostase locale
English: However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood.
French: Cependant, les résultats d'études portant sur l'implantation chez l'animal démontrent que l'eptotermine alfa, la substance active, est libérée du site d'implantation en plusieurs semaines et n'atteint jamais dans le sang périphérique un niveau supérieur à 3 % de la quantité totale implantée.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
French: Des anticorps étaient détectables chez les adultes et dans les portées pendant les périodes de gestation et de lactation.
English: - Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: - Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
English: Place it subcutaneously if possible.
French: Le placer si possible en sous-cutané.
English: This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
French: Cet effet, appelé cancérogenèse à l'état solide, a été fréquemment observé chez le rat après implantation sous-cutanée de matériaux solides (plastiques ou métaux).
English: Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute dissémination d'Opgenra en raison d'une irrigation, d'une fermeture défectueuse des tissus environnants ou d'une hémostase inadéquate.
English: The cellular events induced by the active substance take place within the product matrix.
French: Les événements cellulaires induits par la substance active se déroulent dans la matrice du produit.
English: • product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
French: • migration du produit (observée quand le produit a été mélangé à un produit synthétique utilisé pour le comblement de la cavité osseuse).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées.
English: Opgenra should be used immediately after reconstitution.
French: Opgenra doit être utilisé immédiatement après sa reconstitution.
English: For storage conditions after reconstitution, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
English: The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d'un programme de formation des chirurgiens avec les autorités nationales compétentes et mettre nationalement en place un tel programme pour s'assurer que :
English: The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal.
French: Les résultats des examens radiographiques et histologiques de cette étude ont montré une cicatrisation osseuse après exposition initiale et répétée chez le même animal.
English: 4 vials:
French: 4 flacons :
English: Debride and decorticate bone so that the reconstituted medicinal product will directly contact viable tissue.
French: Débrider et décortiquer l'os de sorte que le produit reconstitué soit en contact direct avec du tissu viable.
English: Contents of the pack and other information What Opgenra contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Opgenra
English: This is normally done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
French: Celle-ci s'effectue normalement sous anesthésie générale, vous ne serez donc pas éveillé(e) pendant l'intervention.
English: In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease during the long term (three year) follow up period.
French: Dans les populations étudiées, des patients présentant des facteurs usuels de comorbidités préexistants (par exemple des troubles cardiovasculaires, respiratoires, génito-urinaires, des néoplasmes) ont connu une exacerbation de leur maladie antérieure pendant la période de suivi à long terme (trois ans).
English: Talk to your doctor if you have any of the following: - Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Consultez votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : - Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10)
English: Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette.
French: Retirer le produit reconstitué de la cuvette stérile avec un instrument stérile, comme une spatule ou une curette.
English: • have a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
French: • une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique
English: It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
French: Il est recommandé d'arrêter l'allaitement après le traitement.
English: Not surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
French: Comme attendu, le pic du taux d'anticorps était plus élevé après la seconde exposition.
English: - if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
French: - si vous avez subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement immunosuppresseur.
English: A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
French: Une augmentation statistiquement significative des malformations fœtales (mauvais alignement des sternèbres) a été observée dans les portées du groupe immunisé contre l'OP-1.
English: Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats and primates) were performed.
French: Des études de toxicité à dose unique et répétée ont été conduites chez l'animal (rats et primates).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des désordres osseux, protéines morphogénétiques osseuses, code ATC : M05BC02
English: What Opgenra is and what it is used for.
French: Qu'est-ce qu'Opgenra et dans quel cas est-il utilisé.
English: - if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your doctor should have told you if this is the case).
French: - si vous présentez un défaut cutané et une vascularisation inadéquate au site opératoire (votre médecin vous en aura informé si tel est le cas).
English: A small quantity (one unit) of this medicine is reconstituted and placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
French: Une petite quantité (une unité) de ce médicament est reconstituée et placée directement de chaque côté de la colonne vertébrale au site nécessitant une arthrodèse (fusion osseuse).
English: The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves.
French: Les bords des bouchons sertis sont tranchants et peuvent couper ou endommager les gants.
English: Using your thumb pry up the edges of the stoppers.
French: En utilisant votre pouce, soulever le bord des bouchons.
English: If you are nursing, you should receive this medicine only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
French: Si vous allaitez, vous ne devez recevoir ce médicament que si votre médecin traitant ou chirurgien juge que les bénéfices pour vous l'emportent sur les risques pour votre enfant.
English: The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
French: Le poids rapporté chez les protées du groupe traité était inférieur à celui du groupe témoin pendant la période d'observation.
English: Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma to the skeleton.
French: Une ossification hétérotopique intervient couramment chez l'homme après un traumatisme accidentel ou chirurgical sur le squelette.
English: • Inform your doctor or surgeon if you have been administered this medicine in the past.
French: • Informez votre médecin ou votre chirurgien si ce médicament vous a été administré dans le passé.
English: The product should have a malleable, coherent putty-like consistency.
French: Le produit doit présenter une consistance malléable, cohérente comme un mastic.
English: The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
French: Les taux d'anticorps ont diminué vers la ligne de base pendant la période de suivi.
English: Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group.
French: Dans le groupe traité par Opgenra, 26 % des patients ont produit des anticorps neutralisants par rapport à 1 % dans le groupe témoin.
English: The surrounding muscle tissue is then closed around the implanted medicine as is the skin on top of the muscle.
French: Le tissu musculaire environnant est alors refermé autour du médicament implanté, ainsi que la peau au dessus du muscle.
English: The MAH shall submit the results of a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life.
French: Le titulaire de l'autorisation doit présenter les résultats d'une étude ou d'études à étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme des patients traités avec Opgenra et aussi l'utilisation des médicaments réelle dans la vraie vie.
English: In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
French: Lors d'un essai clinique sur le médicament, il a été observé une production d'anticorps dirigés contre la protéine eptotermin alfa chez 194 patients sur 207 (94 %) dans le groupe traité par Opgenra et chez 18 patients sur 86 (21 %) dans le groupe ayant eu une autogreffe osseuse (groupe témoin).
English: The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra.
French: L'étude pivot portant sur 295 patients concernait une arthrodèse postéro-latérale lombaire non appareillés chez 208 patients traités avec Opgenra.
English: As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with this medicine.
French: Comme la nocivité potentielle pour le nourrisson est inconnue, les femmes ne doivent pas allaiter pendant la période qui suit immédiatement le traitement par ce médicament.
English: The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables postopératoires ont été similaires tant dans le groupe de l'essai que dans le groupe témoin.
English: The pattern of unrelated post-operative adverse events varied with the extent of surgical trauma, procedural complications and the pre-operative health of the patient.
French: Le type d'effets indésirables non liés aux conditions postopératoires a varié avec l'étendue du traumatisme chirurgical, les complications liées à l'intervention et l'état de santé préopératoire du patient.
English: Opgenra is implanted during an invasive surgical procedure performed under general anaesthesia.
French: Opgenra est implanté au cours d'une intervention chirurgicale invasive réalisée sous anesthésie générale.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: La notice du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
English: It has been observed following use (see section 4.8).
French: Cet effet a été observé après l'implantation du produit (voir rubrique 4.8).
English: The other vial contains the excipient carmellose.
French: L'autre flacon contient l'excipient carmellose.
English: This leaflet was last revised in <Month YYYY>.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <Mois AAAA>.
English: • have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections;
French: • une infection active au site de l'arthrodèse ou des antécédents d'infections récurrentes ;
English: However, there is no evidence to suggest that heterotopic ossification is linked to sarcoma development in humans.
French: Cependant, rien ne semble indiquer que l'ossification hétérotopique soit liée au développement d'un sarcome chez l'homme.
English: Opgenra is contraindicated in children aged 0 to 12 years old, adolescents aged 12 to 18 years and the skeletally immature.
French: Opgenra est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 12 ans, les adolescents âgés de 12 à 18 ans et toutes personnes présentant une immaturité du squelette.
English: The powder containing the excipient carmellose (carboxymethylcellulose) is yellowish white.
French: La poudre contenant l'excipient carmellose (carboxyméthylcellulose) est blanche jaunâtre.
English: This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it.
French: Ces médicaments induisent une formation osseuse à l'endroit où le chirurgien l'a placé (implanté).
English: Some patients that had a history of heart problems or were prone to frequent infections became worse after being administered this medicine.
French: Certains patients, qui avaient des antécédents de problèmes cardiaques ou étaient sujets à de fréquentes infections, ont vu leur état s'aggraver après l'administration de ce médicament.
English: The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established.
French: La dose humaine maximale ne doit pas dépasser 2 unités, car l'efficacité et la sécurité de plus fortes doses dans le cadre d'une arthrodèse n'ont pas été établies.
English: Opgenra contains the active substance eptotermin alfa.
French: Opgenra contient la substance active eptotermine alfa.
English: The clinical study results suggest that there does not appear to be any association between neutralizing antibodies and the development of adverse events related to the immune system.
French: Les résultats des essais cliniques ne semblent pas suggérer une relation entre anticorps neutralisants et l'apparition d'effets indésirables liés au système immunitaire.
English: • Opgenra has not been studied for use in cervical spine surgery.
French: • L'utilisation d'Opgenra n'a pas été étudiée dans la chirurgie du rachis cervical.
English: The clinical significance of these antibodies is not known.
French: La conséquence clinique de cette production d'anticorps est inconnue.
English: Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: a copy of the SPC a detailed description of:
French: Avant l'emploi du produit, les chirurgiens ont reçu le matériel de formation contenant : - un exemplaire du RCP - une description détaillée :
English: Any material dislodged from the fusion site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
French: Tout élément délogé du site de l'arthrodèse peut entraîner une ossification ectopique dans les tissus environnants avec des complications potentielles.
English: Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
French: Chaque unité d'Opgenra est constituée de deux flacons de poudre qui sont d'abord combinés puis reconstitués avec 2,5 ml d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant utilisation.
English: Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
French: L'apparition de sarcomes a été associée à la présence à long terme de tissu osseux hétérotopique.
English: There have been reports of swelling and infection following the use of this medicine with synthetic bone substitutes.
French: Des cas de gonflement et d'infection ont été signalés après l'utilisation de ce médicament en association avec des substituts osseux synthétiques.
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 5.3).
French: En raison de la méconnaissance des risques associés à l'éventuel développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la protéine OP-1 chez le fœtus, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice éventuel ne justifie les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
English: Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain.
French: Les effets indésirables observés pendant les études cliniques après une telle intervention, non spécifiquement associés aux matériaux implantés, ont inclus une infection superficielle de la plaie, une déhiscence de la plaie, une ostéomyélite, des complications du support mécanique, la formation d'un hématome, des nausées, des vomissements, de la fièvre et des douleurs.
English: Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
French: L'utilisation d'Opgenra ne garantit pas le résultat de l'arthrodèse ; des interventions chirurgicales supplémentaires peuvent être nécessaires.
English: • that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
French: • l'utilisation unique du produit - détails des études de pharmacovigilance incluant des informations relatives à l'enrôlement des patients
English: Irrigate the surgical site as necessary prior to the implantation of the medicinal product.
French: Irriguer le site opératoire si nécessaire avant l'implantation du médicament.
English: Each vial is secured in a sterile blister.
French: Chaque flacon est sécurisé dans une plaquette thermoformée stérile.
English: Use in cervical spine
French: Utilisation dans le rachis cervical
English: Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
French: Des études évaluant les effets de l'exposition à l'eptotermine alfa sur le développement pré- et postnatal ont été réalisées chez le lapin.
English: Repeated use of this medicine cannot be recommended.
French: L'utilisation répétée de ce médicament n'est pas recommandée.
English: Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures.
French: Des anticorps anti-OP-1 et anti-collagène osseux bovin de type 1 ont été mis en évidence après les deux types d'exposition.
English: In addition, results of the post-authorisation studies to investigate the long term safety and efficacy of Opgenra and also investigate the actual drug utilisation in ‘real life' are needed to further characterise the safety and efficacy profile.
French: En outre, les résultats des études post-AMM visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'Opgenra, ainsi que l'usage du médicament en « vie réelle », sont nécessaires pour mieux définir le profil d'efficacité et d'innocuité du produit.
English: One unit of Opgenra powder for implantation suspension comes as two separate powders.
French: Une unité de poudre d'Opgenra pour suspension implantable se présente sous deux flacons de poudre distincts.
English: The powder containing the active substance is granular and white to off-white.
French: La poudre contenant la substance active est granuleuse, blanche à blanchâtre.
English: For intraosseous use.
French: Pour voie intra-osseuse.