FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Akynzeo so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Akynzeo används så säkert som möjligt.
German: Weitere Informationen über Akynzeo
Swedish: Mer information om Akynzeo
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Akynzeo waren Kopfschmerzen (die bei 3,6 % der Patienten auftraten), Verstopfung (3,0 %) und Müdigkeit (1,2 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Akynzeo är huvudvärk (uppträder hos 3,6 procent av patienterna), förstoppning (3,0 procent) och trötthet (1,2 procent).
German: Akynzeo ist als Kapseln mit 300 mg Netupitant und 0,5 mg Palonosetron erhältlich.
Swedish: Akynzeo finns som kapslar som innehåller 300 mg netupitant och 0,5 mg palonosetron.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Akynzeo ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Akynzeo?
German: Die entsprechenden Prozentsätze für die Tage 2 bis 5 betrugen 77 % bei den Patienten in der Akynzeo- und 70 % bei den Patienten in der PalonosetronGruppe.
Swedish: Siffrorna för dag 2 till dag 5 var 77 procent för patienterna i Akynzeo-gruppen och 70 procent för dem i palonosetron-gruppen.
German: An dieser Studie nahmen 1455 Patienten teil, die außerdem Dexamethason einnahmen, ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Erbrechen.
Swedish: Denna studie innefattade 1 455 patienter och patienterna tog dexametason, ett annat läkemedel som används för att förebygga kräkningar, som tilläggsbehandling.
German: Netupitant blockiert Neurokinin-1-(NK1)Rezeptoren, die sich im Nervensystem finden und für die verzögerte Phase der Übelkeit und des Erbrechens (tritt nach den ersten 24 Stunden auf) verantwortlich sind.
Swedish: Netupitant verkar genom att blockera neurokinin-1 (NK1)-receptorer i nervsystemet, vilka ansvarar för den fördröjda fasen av illamående och kräkningar (efter de första 24 timmarna).
German: Eine zweite Hauptstudie befasste sich mit dem Nutzen von Akynzeo bei Patienten, die sich einer mäßig emetogenen Chemotherapie unterzogen.
Swedish: I en annan studie undersöktes nyttan med Akynzeo hos patienter som genomgick måttligt emetogen kemoterapi.
German: Was ist Akynzeo und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Akynzeo och vad används det för?
German: Welchen Nutzen hat Akynzeo in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Akynzeo har visats i studierna?
German: Palonosetron dagegen blockiert 5HT3-Rezeptoren im Darm, die für die frühe Phase (tritt innerhalb der ersten 24 Stunden auf) verantwortlich sind.
Swedish: Palonosetron, å andra sidan, blockerar 5HT3-receptorer i tarmen, vilka ansvarar för den omedelbara fasen av illamående och kräkningar (inom de första 24 timmarna).
German: In einer Hauptstudie, bei der Akynzeo mit Palonosetron allein verglichen wurde, trat bei 90 % der Patienten (121 von 135), die Akynzeo einnahmen, und bei 77 % der Patienten, die Palonosetron allein erhielten (104 von 136), innerhalb von 5 Tagen nach Beginn einer stark emetogenen Chemotherapie kein Erbrechen auf.
Swedish: I en huvudstudie där Akynzeo jämfördes med palonosetron som enda läkemedel fick 90 procent av patienterna som tog Akynzeo (121 av 135) inga kräkningar inom 5 dagar efter att de påbörjat högemetogen kemoterapi jämfört med 77 procent av patienterna som tog palonosetron som enda läkemedel (104 av 136).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Akynzeo sowohl der frühen wie auch der verzögerten Phase von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie wirksam vorbeugte und dass das Arzneimittel ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Akynzeo är effektivt när det gäller att förebygga både den omedelbara och den fördröjda fasen av illamående och kräkningar efter kemoterapi, och att läkemedlet har en gynnsam säkerhetsprofil.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Akynzeo zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Akynzeo ska användas.
German: Akynzeo enthält die Wirkstoffe Netupitant und Palonosetron.
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna netupitant och palonosetron.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Akynzeo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Akynzeo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die beiden Wirkstoffe in Akynzeo blockieren zwei verschiedene Mechanismen, die an der Auslösung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie beteiligt sind.
Swedish: De två aktiva substanserna i Akynzeo verkar genom att blockera olika mekanismer som medverkar i framkallandet av illamående och kräkningar under kemoterapi.
German: Bei etwa 88 % der Patienten, die Akynzeo einnahmen, und bei 85 % der Patienten, die Palonosetron erhielten, trat an Tag 1 nach dem ersten Chemotherapiezyklus kein Erbrechen auf.
Swedish: Omkring 88 procent av patienterna som tog Akynzeo fick inga kräkningar dag 1 efter den första kemoterapicykeln, jämfört med 85 procent av patienterna som tog palonosetron.
German: Welche Risiken sind mit Akynzeo verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Akynzeo?
German: Warum wurde Akynzeo zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Akynzeo?
German: Akynzeo wird angewendet zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Patienten mit Krebs, die eine Chemotherapie (eine bestimmte Art der Krebsbehandlung) erhalten.
Swedish: Akynzeo är ett läkemedel som används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna patienter med cancer som genomgår kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Akynzeo är större än riskerna och rekommenderade att Akynzeo skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Wie wirkt Akynzeo?
Swedish: Hur verkar Akynzeo?
German: Da Akynzeo beide Wirkstoffe enthält, ermöglicht es die Kontrolle sowohl der frühen wie auch der verzögerten Phase der Übelkeit und des Erbrechens nach einer Chemotherapie.
Swedish: Genom att ha de båda aktiva substanserna tillsammans hjälper Akynzeo till att kontrollera både den omedelbara och den fördröjda fasen av illamående och kräkningar efter kemoterapi.
German: Wie wird Akynzeo angewendet?
Swedish: Hur används Akynzeo?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Akynzeo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Akynzeo.
German: Akynzeo wird bei Patienten eingesetzt, die stark emetogene (brechreizauslösende) Chemotherapien auf der Basis des Krebsarzneimittels Cisplatin oder andere, mäßig emetogene Chemotherapien erhalten.
Swedish: Det är känt att viss kemoterapi framkallar kraftigt illamående och kräkningar, och Akynzeo ges till patienter som antingen får högemetogen (kräkningsframkallande) kemoterapi baserad på cancerläkemedlet cisplatin, eller andra kemoterapier som är måttligt emetogena.
German: Der Antrag in Deutschland wurde während des dezentralisierten Verfahrens zurückgezogen.
Swedish: Ansökan i Tyskland drogs tillbaka under det decentraliserade förfarandet.
German: Darüber hinaus ist der Verweis auf andere bestehende Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufgrund der unterschiedlichen Zielpopulationen und/oder des unterschiedlichen Sicherheitsprofils nicht relevant.
Swedish: Vidare är hänvisningen till andra befintliga godkännanden för försäljning inte relevant på grund av olika målpopulationer och/eller säkerhetsprofiler.
German: Wie GABA übt es eine allgemein hemmende Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) aus.
Swedish: Liksom GABA har den en övergripande hämmande effekt på centrala nervsystemet (CNS).
German: Die Bewertung der Patienten-Compliance wurde als wichtig angesehen.
Swedish: Det ansågs viktigt att utvärdera patienters följsamhet.
German: Nach der Annahme der Stellungnahme des CHMP während der Sitzung des CHMP im Juni 2017 beantragte der Antragsteller Debrégeas & Associés (D&A) eine Überprüfung der Stellungnahme,
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits vid CHMP:s möte i juni 2017 begärde sökanden Debrégeas & Associés (D&A) en förnyad prövning av yttrandet.
German: Darüber hinaus wurde die Sicherheit unter Berücksichtigung der vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung als akzeptabel erachtet.
Swedish: Vidare ansågs säkerheten vara godtagbar mot bakgrund av de föreslagna åtgärderna för riskminimering.
German: Der Ausschuss berücksichtigte außerdem die vom Antragsteller im Zuge des Überprüfungsverfahrens vorgelegte Begründung und die Meinungen einer Ad-hoc-Expertengruppe.
Swedish: Kommittén har även beaktat de skäl som sökanden lade fram inom förfarandet för förnyad prövning, samt uppfattningarna från en ad hoc-expertgrupp.
German: Der CHMP konsultierte eine Ad-hoc-Expertengruppe in Bezug auf einige der Aspekte, die Bestandteil der von Debrégeas & Associés (D&A) vorgelegten ausführlichen Begründung waren.
Swedish: CHMP samrådde med ett ad hoc-expertmöte angående vissa av aspekterna som utgjorde en del av de utförliga skäl som inlämnats av Debrégeas & Associés (D&A).
German: Es wird auch betont, dass Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung gemäß den Regelungen der delegierten Verordnung der Kommission (EU) Nr. 357/2014 nicht zur Rechtfertigung für eine vorzeitige Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als positiv erachtet wird, verwendet sollten.
Swedish: Det betonas även att effektstudier efter godkännandet för försäljning, i enlighet med kommissionens delegerade förordning (EU) nr 357/2014, inte bör användas som ett skäl att bevilja godkännande för försäljning i förtid eller för att bevilja ett godkännande för försäljning av läkemedel där nytta-riskförhållandet inte betraktas som positivt.
German: Die Zielpopulation, die erwartungsgemäß den größten Nutzen daraus zieht, sollte basierend auf den verfügbaren Daten und der Beratung durch die Experten genauer definiert werden.
Swedish: Målpopulationen som förväntas gynnas mest bör avgränsas noggrannare baserat på tillgängliga data och expertutlåtanden.
German: Die Studie sollte lange genug dauern, um Rückschlüsse auf die Wirksamkeit zuzulassen, und mindestens 3 Monate Behandlung und einen vorab definierten Nachbeobachtungszeitraum enthalten.
Swedish: Studietiden ska medge slutsatser om effektivitet och omfatta minst tre månaders behandling och en förutbestämd uppföljningsperiod.
German: Der Antrag wurde beim Referenzmitgliedstaat (RMS) Österreich und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) Dänemark, Spanien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Irland, Niederlande, Polen, Portugal, Schweden und Vereinigtes Königreich eingereicht.
Swedish: Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
German: Da die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht erwiesen ist, konnte die Relevanz der Maßnahmen zur Risikominimierung nicht bestätigt werden.
Swedish: Eftersom läkemedlets effekt inte är fastställd kunde inte relevansen av åtgärderna för riskminimering bekräftas.
German: Da die während des Verfahrens erhobenen Einwände bezüglich der Wirksamkeit, der Sicherheit und des Nutzen-Risiko-Gesamtverhältnisses als potenzielles schweres Risiko für die öffentliche Gesundheit eingestuft wurden und keine Einigung während des Verfahrens der CMDh erzielt werden konnte, wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG vom Referenzmitgliedstaat Österreich an den CHMP übergeben.
Swedish: Eftersom invändningarna avseende effekt, säkerhet och totalt nytta-riskförhållande under förfarandet betraktades som en potentiell allvarlig folkhälsorisk och ingen överenskommelse kunde nås under CMD(h):s förfarande, hänsköts förfarandet till CHMP i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG av referensmedlemsstaten Österrike.
German: Die Experten stellten fest, dass nur eine Minderheit dieser Patienten tatsächlich eine Arzneimitteltherapie erhält und dass in der Regel nur ein begrenzter Anteil auf diese Behandlungen anspricht.
Swedish: Experterna konstaterade att endast en minoritet av dessa patienter får läkemedelsbehandling och att endast en liten del av dem svarar på sådan behandling.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des CHMP
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering
German: Natriumoxybat ist ein Partialagonist für die Rezeptoren GABAA und GABAB und bindet zudem mit hoher Affinität an GHB-spezifische Rezeptoren.
Swedish: Natriumoxybat är en partiell agonist för både GABAA och GABAB receptorerna och binder även med hög affinitet till GHB-specifika receptorer.
German: Darüber hinaus können Sucht und kognitive Gesichtspunkte als sekundäre Messungen des klinischen Ergebnisses in Betracht gezogen werden.
Swedish: Begär och kognitiva aspekter kan också övervägas som sekundära utfallsmått.
German: Allerdings würde die Durchführung der vorgeschlagenen Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung die Schlussfolgerung des Ausschusses, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht nachgewiesen wurde, weder beeinflussen noch ändern.
Swedish: Utförandet av den föreslagna studien efter godkännandet för försäljning skulle dock inte påverka eller ändra kommitténs slutsats att effekten av läkemedlet inte är fastställd.
German: Der Ausschuss berücksichtigte auch sorgfältig den Vorschlag des Antragstellers, eine Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen.
Swedish: Kommittén har också noga beaktat sökandens förslag att utföra en effektstudie efter godkännandet för försäljning.
German: Weiterhin stellte der CHMP fest, dass diese Patientenpopulation trotz der begrenzten Stichprobengröße in den klinischen Prüfungen gemäß der Definition der EMA-Leitlinie zur klinischen Prüfung in kleinen Populationen nicht als „kleine Population" erachtet werden kann (CHMP/EWP/83561/2005).
Swedish: Dessutom konstaterade CHMP att denna patientpopulation, trots de kliniska prövningarnas begränsade urvalsstorlek, inte kan betraktas som en "liten population" enligt definitionen i EMA:s "Guideline on Clinical Trials in Small Populations" (CHMP/EWP/83561/2005).
German: Die Experten waren sich einig, dass die aktuell verfügbare Datenlage zwar eine plausible Wirkung unterstützt und vielversprechend aussieht, die Beweislage für die Wirksamkeit jedoch unzureichend ist.
Swedish: Experterna var överens om att trots att tillgängliga data stöder en plausibel effekt och är hoppingivande är evidensen för effekt otillräcklig.
German: Daher wäre es ratsam, die kognitiven Nebenwirkungen von Natriumoxybat, insbesondere bei Patienten mit bereits vorhandenen kognitiven Einschränkungen, zu überwachen.
Swedish: Därför är det tillrådligt att bevaka kognitiva biverkningar av natriumoxibat, i synnerhet hos patienter med tidigare konstaterade kognitiva funktionsnedsättningar.
German: Schließlich stellte man fest, dass davon auszugehen sei, dass die langfristige Anwendung von Natriumoxybat Auswirkungen auf die kognitive Funktion haben könnte.
Swedish: Slutligen konstaterade experterna att det var att förvänta att långvarig användning av natriumoxibat kan påverka de kognitiva funktionerna.
German: Ein Design, das sich auf einen dieser Endpunkte konzentriert und nur ergänzende Daten zum anderen bereitstellt, ist unter Umständen akzeptabel.
Swedish: En prövning som utformas för att mäta ett av dessa resultatmått och endast tillhandahåller kompletterande data om det andra kan vara godtagbar.
German: In der am stärksten betroffenen Population wurde ein deutlicherer Hinweis auf die Wirksamkeit festgestellt; dieses Ergebnis war vielversprechend, da diese Patienten weniger auf Placebo ansprechen und ihre therapeutischen Optionen begrenzt sind.
Swedish: En starkare indikation på effekt observerades i populationen med de svåraste symptomen, vilket var ett lovande resultat eftersom dessa patienter tenderar att svara på placebo i mindre utsträckning och har begränsade behandlingsalternativ.
German: Begründung der Stellungnahme des CHMP nach dem Überprüfungsverfahren
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande efter förfarandet för förnyad prövning
German: Expertenkonsultation
Swedish: Expertrådgivning
German: Da keine dieser Untergruppenanalysen vordefiniert war, werden sie durch ihre Eigenschaft als Post-hocAnalysen grundsätzlich geschwächt.
Swedish: Eftersom ingen av undergruppsanalyserna hade specificerats i förväg är dessa naturligen försvagade av att vara inhämtade post hoc.
German: Angesichts des Fehlens eines nachgewiesenen positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist der Ausschuss nicht in der Lage, die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen, und somit ist der Vorschlag einer Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung irrelevant.
Swedish: Eftersom ett fastställt positivt nytta-riskförhållande saknas kan inte kommittén rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning beviljas och den föreslagna studien efter godkännandet för försäljning är inte relevant.
German: Die Experten waren der Auffassung, dass das Unternehmen eine interessante Hypothese aufgestellt hat, die im Rahmen einer prospektiven, gut konzipierten Studie an der Zielpopulation bestätigt werden muss.
Swedish: Experterna ansåg att företaget har utvecklat en intressant hypotes som behöver undersökas på målpopulationen i en väldesignad prospektiv prövning.
German: Man erkannte jedoch an, dass es aus klinischer Sicht hilfreich sein könnte, ein Arzneimittel zur Verfügung zu haben, dass in beiden Szenarien anwendbar ist (akuter Entzug und Aufrechterhaltung der Abstinenz).
Swedish: Dock ansåg de att det ur ett kliniskt perspektiv kunde vara önskvärt att få tillgång till ett läkemedel som kan användas för båda syftena (behandling av akut abstinens och främjande av avhållsamhet).
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Benachrichtigung über die von Österreich gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleiteten Befassung, bei der Dänemark, Spanien, Finnland, Frankreich, Irland, die Niederlande, Portugal, Schweden und das Vereinigte Königreich Einwände gegen den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover und zugehörigen Bezeichnungen, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg Granulat in Beuteln, erhoben, da sie der Auffassung waren, dass es ein potenzielles schweres Risiko für die öffentliche Gesundheit ist.
Swedish: • Kommittén har beaktat anmälan om hänskjutning som inleddes av Österrike enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, där Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien och Sverige väckte invändningar mot ansökan om godkännande för försäljning av Alcover och associerade namn, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulat i dospåsar, som ansågs utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
German: Es gab verschiedene Mängel beim Design dieser Studien, einschließlich der kleinen Stichprobengröße, der Wahl der Patientenpopulation und des Fehlens klar definierter, statistisch signifikanter Ergebnisse, und, obwohl einige der Studien Tendenzen zu positiven Ergebnissen zeigten, gab es andere Studien, die eindeutig ein Versagen ergaben.
Swedish: Det fanns flera brister i utformningen av dessa studier, däribland en liten urvalsstorlek, valet av patientpopulation och frånvaro av tydligt definierade, statistiskt signifikanta resultat, och trots att vissa av studierna uppvisade trender i riktning mot positiva resultat fanns det även vissa tydligt misslyckade studier.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die vorgelegte Evidenz hauptsächlich auf Post-hocAnalysen beruhte und auch eine deutliche Heterogenität in den Studienpopulationen bestand, wurde die Gesamtevidenz für die Wirksamkeit als nicht hinreichend belastbar erachtet.
Swedish: Med tanke på att de framlagda beläggen främst åberopade post hocanalyser och att det även finns en signifikant heterogenitet inom studiepopulationerna, ansågs inte de övergripande beläggen för effekt vara tillräckligt robusta.
German: Die Experten erkannten jedoch an, dass es schwierig sein kann, im Rahmen desselben Studiendesigns beide Endpunkte zu bewerten und für beide Endpunkte erfolgreiche Ergebnisse zu erhalten.
Swedish: De erkände dock att det kan bli svårt att utvärdera och få framgångsrika resultat för båda dessa resultatmått inom samma prövningsdesign.
German: Betrachtet man die mäßigen Responderraten in den Post-hoc-Untergruppenanalysen auf kurze Sicht, besteht ein potenzielles Risiko, dass Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad nicht hinreichend auf Alcover ansprechen werden, aber langfristig dennoch potenziell von Natriumoxybat abhängig werden können.
Swedish: Med tanke på de måttliga responderfrekvenserna i post hocundergruppsanalyserna på kort sikt finns det en potentiell risk för att patienter med mycket högt DRL inte kommer att svara tillräckligt på Alcover, men ändå skulle ha potentialen att bli beroende av natriumoxybat på längre sikt.
German: Darüber hinaus sprachen sich die Experten zugunsten einer weiteren Überwachung des Risikos für Krampfanfälle aus, insbesondere solche ohne Konvulsionen.
Swedish: Experterna ställde sig också positiva till att bevaka risken för anfall, särskilt utan kramper.
German: Die Experten waren der Auffassung, dass Natriumoxybat möglicherweise eine wertvolle Ergänzung zu den aktuellen therapeutischen Möglichkeiten zur Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz sein könnte, wenn dies durch angemessene Daten unterstützt werden würde.
Swedish: Experterna ansåg att natriumoxibat kan vara ett värdefullt tillägg till den nuvarande behandlingsarsenalen som kan användas för att främja avhållsamhet från alkohol om detta stöds av adekvata data.
German: Im Allgemeinen waren die Experten zwar der Auffassung, dass die Arzneimittel unter gut kontrollierten Bedingungen eingenommen werden und bisher keine wesentlichen Sicherheitsprobleme gemeldet wurden, jedoch wurden Bedenken im Hinblick auf die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten aus Hochrisikogruppen geäußert (z. B. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Leberfunktionsstörung und/oder gestörtem Elektrolythaushalt).
Swedish: Även om experterna ansåg att förhållandena under vilka läkemedlet tas är välkontrollerade och att inga större säkerhetsproblem ännu har rapporterats, fanns det farhågor om läkemedlets användning på patienter från högriskgrupper, exempelvis med nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion och/eller elektrolytrubbning.
German: Des Weiteren ist eine eingehendere Untersuchung erforderlich, um das Missbrauchsrisiko in der Subpopulation von Interesse mit psychiatrischen Begleiterkrankungen zu beurteilen.
Swedish: Ytterligare studier krävs också för att utvärdera risken för missbruk i den berörda delpopulationen med psykisk samsjuklighet.
German: Darüber hinaus war die Anzahl der eingeschlossenen Patienten recht klein und nur Gallimberti zeigte positive Ergebnisse, während die Ergebnisse für die Abstinenzrate bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad in Studie SMO032/10/03 und bei Di Bello 1995 als nicht beweiskräftig gelten.
Swedish: Vidare var antalet patienter i studien tämligen litet, och bara Gallimberti uppvisade positiva resultat, medan resultaten för abstinensfrekvens hos patienter med mycket högt DRL från studien SMO032/10/03 och Di Bello 1995 anses obedömbara.
German: Schlussfolgerungen des CHMP
Swedish: CHMP:s slutsatser