FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Closure is critical for containment and maintenance of the product in the area of intended fusion.
Bulgarian: Хирургичният шев е от решаващо значение за задържането и поддържането на продукта в зоната на планираната фузия.
English: What Opgenra looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Opgenra и какво съдържа опаковката
English: In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
Bulgarian: При проучвания върху животни е показано наличие на екскреция на анти-ОР-1 антитела от клас IgG в млякото.
English: Once Opgenra is prepared it should be used immediately.
Bulgarian: След приготвяне Opgenra трябва да се използва веднага.
English: A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
Bulgarian: Статистически значимо нарастване на феталните малформации [патологично разположение на ембрионалните гръдни сегменти (sternabrae)] се установява при малките в ОР-1 имунизираната група.
English: • allergic reactions (for example rash or hives)
Bulgarian: алергични реакции (например обрив или уртикария);
English: Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно и внимателно прибавете в стерилната купичка 2,5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% w/v).
English: Common: bone formation increased (heterotopic bone formation)
Bulgarian: Чести: повишаване на костообразуването (образуване на хетеротропна кост)
English: Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or must not be used.
Bulgarian: Opgenra се имплантира на възрастни пациенти с изместване на прешлени в гръбначния стълб (спондилолистеза) в случаите, когато лечението с автоприсадка (кост, трансплантирана от бедрото Ви) не е било успешно или не трябва да се използва.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: • localised swelling, swelling over the implant site,
Bulgarian: локализирано подуване, подуване над мястото на имплантата,
English: This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Bulgarian: Това осигурява подходящо биорезорбиращо се скеле за зависими от свързването процеси на клетъчна пролиферация и диференциация, индуцирани от активното вещество.
English: • the risks of ectopic bone formation
Bulgarian: рисковете от образуването на ектопична кост;
English: Opgenra is implanted during an invasive surgical procedure performed under general anaesthesia.
Bulgarian: Opgenra се имплантира с инвазивна хирургична процедура, извършвана под обща анестезия.
English: - if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours.
Bulgarian: - ако се нуждаете от фузия на прешлени поради метаболитно костно заболяване или тумори.
English: Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Bulgarian: Веднъж свързано с клетъчната повърхност, активното вещество предизвиква каскада от клетъчни събития, водещи до образуването на хондробласти и остеобласти, които играят ключова роля в процеса на образуване на костта.
English: Antibodies to eptotermin alfa were also found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood, at levels that correlated to that of the maternal blood.
Bulgarian: Антитела към ептотермин алфа се установяват и в серуми от сборна фетална и умбиликална кръв при нива, корелиращи с тези в майчината кръв.
English: Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
Bulgarian: Поставете съдържанието на флакона ептотермин алфа и на флакона кармелоза в стерилна купичка.
English: To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine.
Bulgarian: За фузия на едно ниво в лумбалния отдел на гръбначния стълб, от всяка страна на гръбначния стълб се използва по една единица от лекарствения продукт.
English: • wound problems including infection, discharge and rupture.
Bulgarian: раневи проблеми, включително инфекция, отделяне на секрет и разкъсване.
English: Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
Bulgarian: Вдигнете повдигащото се пластмасово капаче и отстранете обкатките от флаконите.
English: Opgenra contains the active substance eptotermin alfa.
Bulgarian: Оpgenra съдържа активното вещество ептотермин алфа.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Opgenra Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства.
English: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Bulgarian: Факс +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
English: Each vial is secured in a sterile blister.
Bulgarian: Всеки флакон е запечатан в стерилен блистер.
English: Not known: hypersensitivity, urticaria
Bulgarian: С неизвестна честота: свръхчувствителност, уртикария
English: Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials.
Bulgarian: Данните от контрола след пускането на пазара включват съобщения, че употребата на лекарствения продукт в комбинация със синтетични костозаместители може да доведе до засилване на локалното възпаление, инфекция, а понякога и до мигриране на имплантираните материали.
English: Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Bulgarian: Всяка единица Opgenra се състои от два флакона прах, които преди употреба първо се смесват и след това се приготвят с 2,5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция за период от поне 2 години след лечението.
English: Carmellose (Opgenra)
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Carmellose (Opgenra)
English: Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Bulgarian: Данните от наблюдението след пускането на пазара указват, че употребата на лекарствения продукт в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до засилване на локалното възпаление, инфектиране и инцидентно мигриране на имплантираните материали (вж. точка 4.4).
English: HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
Bulgarian: ИНФОРМАЦИОНЕН СТИКЕР ЗА МЕДИЦИНСКИ ПЕРСОНАЛ
English: The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human osteogenic protein 1 produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Bulgarian: Активното вещество е ептотермин алфа (рекомбинантен остеогенен протеин 1, произведен в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
English: The other ingredients are bovine collagen and carmellose.
Bulgarian: Другите съставки са говежди колаген и карамелоза.
English: Gently stir the contents of the bowl with a sterile spatula to aid mixing.
Bulgarian: Разбъркайте внимателно съдържанието на купичката със стерилна шпатула, за да подпомогнете смесването.
English: - have any tumours in the area intended for surgery.
Bulgarian: - ако имате тумори на мястото, определено за хирургична интервенция.
English: The same procedure should be used to prepare the medicinal product for the contralateral side of the spine.
Bulgarian: За подготовката на лекарствения продукт, предназначен за контралатералната страна на гръбначния стълб, трябва да се използва същата процедура.
English: There were no patients with neutralizing antibodies 2 years following treatment.
Bulgarian: Две години след лечението не се установяват пациенти с неутрализиращи антитела.
English: Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Bulgarian: Активното вещество ептотермин алфа започва костообразуването чрез индуциране на клетъчна диференциация в мезенхимните клетки, които се мобилизират от костния мозък, периоста и мускулатурата към мястото на имплантата.
English: • problems at the implant site (for example abscess, hardening, pain, swelling, or fever)
Bulgarian: проблеми на мястото на имплантата (например абсцес, втвърдяване, болка, подуване или повишена температура);
English: CT examination has suggested that significant medial displacement of Opgenra can occur post-operatively and this can result in bone forming medially.
Bulgarian: Прегледите с компютърна томография (КТ) указват, че след операцията може да настъпи значително изместване на Opgenra в медиална посока и това може да доведе до образуване на кост медиално.
English: The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to offwhite granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Bulgarian: Прахът, съдържащ активното вещество и говежди колаген като помощно вещество, е бял до почти бял прах на гранули, а кармелозата на прах представлява жълтеникавобял прах.
English: - if you are allergic to eptotermin alfa or to any of the ingredients of this medicine (see section
Bulgarian: Не използвайте Opgenra - ако сте алергични към ептотермин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • have an autoimmune disease, including Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
Bulgarian: имат автоимунно заболяване, включително болест на Крон, ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродермия, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/полимиозит;
English: Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery.
Bulgarian: Пациентите с известна анамнеза за сърдечно заболяване или чести инфекции трябва да се откриват и наблюдават по-стриктно след операцията.
English: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Bulgarian: Факс +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com производител
English: Excipients : Bovine collagen, carmellose.
Bulgarian: Помощни вещества: говежди колаген, кармелоза.
English: Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (see section 4.5).
Bulgarian: Има съобщения за потенциално взаимодействие с костозаместителя Calstrux (вж. точка 4.5).
English: The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section
Bulgarian: Едновременната употреба на Opgenra със синтетични костозаместители не се препоръчва (вж. точка 4.5).
English: The reconstituted product is administered by direct surgical placement into the lumber region of the spine following surgical preparation of the site.
Bulgarian: Приготвеният продукт се прилага чрез директно хирургическо поставяне в лумбалния отдел на гръбначния стълб след хирургична подготовка на мястото.
English: The powders come in glass vials.
Bulgarian: Прахът се доставя в стъклени флакони.
English: What you need to know before you are administered Opgenra.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Opgenra
English: Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или хирург, ако имате анамнеза за проблеми със сърцето или имате склонност към чести инфекции, така че да може да ви наблюдава отблизо.
English: However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective.
Bulgarian: Независимо от това в случаи, при които има съмнение за имунно медиирана нежелана реакция, включително случаи, при които лекарственият продукт е неефективен, трябва да се има предвид имунен отговор спрямо ептотермин алфа и да се извършат подходящи валидирани изследвания за наличието на антитела в серума.
English: • Inform your doctor if you have a history of liver or kidney disease.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за чернодробно или бъбречно заболяване.
English: • post-surgery problems (for example discharge, swelling or other wound complications)
Bulgarian: следоперативни проблеми (например отделяне на секрет, подуване или други раневи усложнения);
English: Irrigate the surgical site as necessary prior to the implantation of the medicinal product.
Bulgarian: Промийте мястото на хирургичната интервенция според нуждата преди имплантирането на лекарствения продукт.
English: One unit of Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
Bulgarian: Една единица Opgenra се доставя в 2 флакона от стъкло тип 1, запечатани със запушалка от бутилова гума и обкатка от алуминий.
English: How to use Opgenra.
Bulgarian: Как да използвате Opgenra
English: The powder containing the active substance is granular and white to off-white.
Bulgarian: Прахът, съдържащ активното вещество, е под формата на бели до почти бели гранули.
English: • failure of the spine to fuse (pseudarthrosis),
Bulgarian: неуспешна фузия на гръбначния стълб (псевдоартроза)
English: The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Bulgarian: По време на периода на проследяване нивата на антителата спадат до изходното ниво.
English: • resorption of bone (osteolysis).
Bulgarian: костна резорбция (остеолиза).
English: After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
Bulgarian: След приготвяне, Opgenra съдържа 1 mg/ml ептотермин алфа.
English: - if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your doctor should have told you if this is the case).
Bulgarian: - ако имате неадекватно кожно покритие и недостатъчно кръвоснабдяване в мястото на хирургичната интервенция
English: The powder containing the excipient carmellose (carboxymethylcellulose) is yellowish white.
Bulgarian: Прахът, съдържащ помощното вещество кармелоза (карбоксиметилцелулоза), е жълтеникавобял на цвят.
English: Uncommon: localised swelling,
Bulgarian: Нечести: локализиран оток
English: The MAH shall submit the results of a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи резултатите от проучване или проучвания за изследване на дългосрочната безопасност и ефикасност от пациентите,
English: The other vial contains the excipient carmellose.
Bulgarian: Другият флакон съдържа помощното вещество кармелоза.
English: Opgenra is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Bulgarian: Opgenra е индуциращ и стимулиращ производството на кост медицински продукт.
English: • Inform your doctor or surgeon if you have been administered this medicine in the past.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или хирург, ако това лекарство Ви е било прилагано преди.
English: Puncture of the stoppers with a needle may result in particles of stopper material contaminating the medicinal product.
Bulgarian: Пробиването им с игла може да причини замърсяване на лекарствения продукт с частици материал от запушалките.
English: 5 How to store Opgenra.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Opgenra
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section
Bulgarian: Opgenra трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
Bulgarian: Преди лечение с Opgenra жените с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможността да са бременни.
English: Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Bulgarian: Върху модели при зайци са извършени контролирани проучвания на ефектите от експозиция на ептотермин алфа върху пре- и постнаталното развитие.
English: “{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
Bulgarian: На {дд/мм/гггг} на {име на пациента} е имплантиран лекарствен продукт, съдържащ ептотермин алфа.
English: Date of first authorisation: 19 February 2009 Date of renewal: 19 February 2014
Bulgarian: 19 февруари 2009 г.
English: The following adverse reactions were reported with Opgenra.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции се съобщават като вероятно следствие от Opgenra.
English: If you are nursing, you should receive this medicine only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар или хирург реши, че ползите за Вас надвишават рисковете за детето.
English: Not known: implant site complications (e.g. abscess, implant site induration, pain, oedema, pyrexia)
Bulgarian: С неизвестна честота: усложнения на мястото на имплантата (например абцес, уплътнение на мястото на имплантата, болка, едем, пирексия)
English: - information about:
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
English: Handle the crimp caps with care.
Bulgarian: Работете с обкатките с повишено внимание.
English: One vial of this medicine contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Bulgarian: Единият флакон от това лекарство съдържа 1 g прах, включващ 3,3 mg ептотермин алфа и помощното вещество говежди колаген.
English: Talk to your doctor if you have any of the following: - Common (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: - Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
English: December 2018
Bulgarian: 19 февруари 2014 г.
English: • collection of fluid in the tissues (seroma),
Bulgarian: събиране на течност в тъканите (сером)
English: Bovine collagen Carmellose
Bulgarian: Говежди колаген
English: Opgenra 3.3 mg
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Opgenra 3,3 mg
English: Close soft tissues around the site containing the product using suture material of choice.
Bulgarian: Затворете меките тъкани около съдържащия продукта участък, като използвате хирургичен шевен материал по ваш избор.
English: Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за изследване ефикасността и безопасността на настоящия лекарствен продукт при хирургични интервенции в шийния отдел на гръбначния стълб.
English: Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на това лекарство със синтетични костозаместители.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose.
Bulgarian: 2 х 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза.
English: How to store Opgenra
Bulgarian: Как да съхранявате Opgenra
English: Use of this medicine in the cervical spine cannot be recommended.
Bulgarian: Употребата на това лекарство при интервенции на шийния отдел на гръбначния стълб не може да се препоръча.
English: Carmellose powder for implantation suspension for Opgenra Intraosseous use
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Кармелоза на прах за суспензия за имплантиране за Opgenra.
English: 1 vial containing 230 mg carmellose.
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза.
English: It has been observed following use (see section 4.8).
Bulgarian: Хетеротопна осификация може да се получи и след употреба на настоящия продукт (вж. точка 4.8).
English: This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при проследяването на пациентите посредством
English: Each outer carton contains one 3.3 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон с 3,3 mg ептотермин алфа, съдържащ 1 g прах, и един флакон с кармелоза, съдържащ 230 mg прах.
English: Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures.
Bulgarian: И след двете експозиции се установява наличие на антитела към ОР-1 и говежди костен колаген тип 1.
English: • have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
Bulgarian: имат анамнеза, че им е бил прилаган продукт, съдържащ костен морфогенетичен протеин (BMP);
English: Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension.
Bulgarian: ПРОДУКТ Opgenra 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране
English: Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test. Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Bulgarian: Кръвни проби и проби от мляко са вземани през определени интервали и са анализирани с помощта на имуноензимен тест в твърда фаза (ELISA).
English: These descriptive texts are included in the product information.
Bulgarian: методите за затваряне на меките тъкани около имплантата; тези описателни текстове са включени в информацията за продукта; - информация относно:
English: One vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa); one vial containing 230 mg carmellose powder.
Bulgarian: Един флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа); един флакон, съдържащ 230 mg кармелоза на прах.
English: - a pack of two units with 2 x 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose powder.
Bulgarian: - опаковка от две единици с 2 х 1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа) и 2 х 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза на прах.
English: Interaction with bone void fillers
Bulgarian: Взаимодействие с костозаместителите
English: See end of section 4 for how to report side effects.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4
English: Opgenra should not be administered during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child. Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before they are administered this medicine.
Bulgarian: Opgenra не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако ползата за майката надвишава риска за плода.
English: 2 x 1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
Bulgarian: 2 х 1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа).
English: Use in cervical spine
Bulgarian: Употреба с костозаместители
English: Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Bulgarian: Opgenra 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране ептотермин алфа (eptotermin alfa)
English: One vial contains 1g powder with 3.3 mg of eptotermin alfa*.
Bulgarian: Един флакон съдържа 1 g прах с 3,3 mg ептотермин алфа (eptotermin alfa)*