FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 7. Februar 2013 verabschiedete der CVMP ein überarbeitetes Gutachten, in dem er zu dem Schluss gelangte, dass der Antrag nicht im Einklang mit Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG steht und daher die Kriterien für die Zulassung in Hinblick auf die Wirksamkeit nicht erfüllt.
Lithuanian: CVMP priėmė pakartotinai apsvarstytą nuomonę, kurioje pateikė išvadą, kad paraiška prieštarauja Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio nuostatoms, todėl neatitinka su veiksmingumu susijusių rinkodaros teisės suteikimo kriterijų.
German: Der Ausschuss ernannte erneut Prof. Christian Friis als Berichterstatter und Dr. Cornelia Ibrahim als Mitberichterstatterin für das Prüfungsverfahren.
Lithuanian: Komitetas pakartotinio nagrinėjimo procedūros pranešėju pakartotinai paskyrė prof. Christian Friis, o pranešėjo padėjėja - dr.
German: Am 20. März 2012 wurden vom Antragsteller schriftliche Erklärungen eingereicht.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht und wird als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė yra 30 mg florfenikolio/kg kūno svorio, sušvirkščiama atliekant vieną injekciją į raumenį.
German: Am 31. August 2012 legten die Niederlande während der schriftlichen Phase des Verfahrens des Ständigen Ausschusses Widerspruch gegen das am 13. Juni 2012 vom CVMP verabschiedete Gutachten ein.
Lithuanian: rugpjūčio 31 d., rašytiniame Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto procedūros etape, Nyderlandai pareiškė prieštaravimą dėl 2012 m.
German: Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung enthält Florfenicol als Wirkstoff und ist angezeigt für die Behandlung von Atemwegsinfekten bei Schweinen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis und Pasteurella multocida verursacht werden.
Lithuanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo sudėtyje yra aktyviojo elemento florfenikolio ir jis skirtas florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančioms kiaulėms gydyti.
German: Am 19. Dezember 2011 teilte der Referenzmitgliedstaat, Deutschland, der Europäischen ArzneimittelAgentur mit, dass die CMD(v) zu keiner Einigung bezüglich des Tierarzneimittels gefunden hat, woraufhin der CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst wurde.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Vokietija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko sutarti dėl šio preparato, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
German: An Tag 210 waren diese Streitpunkte noch immer ungelöst, weshalb am 17. Oktober 2011 gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel [CMD(v)] eingeleitet wurde.
Lithuanian: spalio 17 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
German: Im Verlauf des dezentralisierten Verfahrens wurden die während der zulassungsrelevanten klinischen Feldstudie beobachtete kumulative Misserfolgsquote und das Potenzial der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegen Florfenicol von Dänemark als potenzielle schwerwiegende Risiken angesehen.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Danija nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su kumuliaciniu nesėkmingo gydymo atvejų rodikliu, kuris buvo nustatytas natūraliomis sąlygomis pagrindiniame klinikiniame tyrime, ir atsparumo florfenikoliui išsivystymo galimybe.
German: Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung unterscheidet sich vom Referenztierarzneimittel durch eine höhere Konzentration des Wirkstoffs, die einmalige Anwendung, ein verändertes Anwendungsgebiet, jedoch auch durch ein anderes Hilfslösungsmittel.
Lithuanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamasis tirpalas skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto didesne veikliosios medžiagos koncentracija, tuo, kad pakanka vienos šio vaisto injekcijos, pakeista terapine indikacija, taip pat kitokiu jo sudėtyje esančiu dar vienu tirpikliu.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 10. Januar 2012 eingeleitet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
German: Der Ausschuss ernannte Prof. Christian Friis als Berichterstatter und Dr. Cornelia Ibrahim als Mitberichterstatterin.
Lithuanian: Christian Friis, o pranešėjo padėjėja - dr.
German: Das überarbeitete Gutachten wurde am 16. Mai 2013 in einen Beschluss der Europäischen Kommission umgewandelt.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėta nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
German: Der Antragsteller, Intervet International BV, hat für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung einen Antrag auf Zulassung im dezentralisierten Verfahren gestellt.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Intervet International BV", pateikė paraišką dėl Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung bezüglich des Tierarzneimittels erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v) procedūros diena, ir kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl šio preparato, procedūra buvo perduota Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
German: Am 27. September 2012 fand eine Plenarsitzung des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel statt und am 3. Oktober 2012 sandte die Europäische Kommission ein Schreiben an den CVMP, in dem sie um eine Prüfung des am 13. Juni 2012 verabschiedeten Gutachtens bat.
Lithuanian: rugsėjo 27 d. įvyko plenarinis Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto posėdis, o 2012 m.
German: Gutachten im Nachgang an ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 41 für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje numatyto kreipimosi dėl Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo
German: Basierend auf der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten verabschiedete der CVMP am 13. Juni 2012 ein Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung vorbehaltlich bestimmter Auflagen empfahl.
Lithuanian: birželio 13 d. CHMP priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teises nustačius tam tikras sąlygas.
German: Gutachten im Nachgang an ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 40F für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje0F numatyto kreipimosi dėl Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo
German: Eine Anhörung des Antragstellers erfolgte am 10. Januar 2013.
Lithuanian: Paaiškinimus žodžiu pareiškėjas pateikė 2013 m.
German: Seite 2/2
Lithuanian: spalio 3 d.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 17. Dezember 2010 eingeleitet.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2010 m.
German: Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension wurde zur Anwendung bei Rindern als ein Hybridarzneimittel von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens (DE/V/0132/001/DC) mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat und Belgien, Bulgarien, Dänemark, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und dem Vereinigten Königreich als betroffene Mitgliedstaaten zugelassen.
Lithuanian: Naudoti Florgane 300 mg/ml švirkščiamąją suspensiją galvijams gydyti leista suteikus šio vaisto, kaip Nuflor 300 mg/ml švirkščiamojo tirpalo hibrido, rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą (DE/V/0132/001/DC), kurioje Vokietija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija ir Jungtinė Karalystėkaip susijusios valstybės narės
German: 23. Mai 2013
Lithuanian: gegužės 23 d.
German: Im Verlauf des dezentralisierten Verfahrens stellte Dänemark potenzielle schwerwiegende Risiken bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels und des Potenzials der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegen Florfenicol fest.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Danija nustatė galimą rimtą riziką dėl preparato veiksmingumo ir bakterijų atsparumo florfenikoliui išsivystymo galimybių.
German: Das Referenztierarzneimittel war Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung (FR/V/0118/001).
Lithuanian: Referencinis preparatas buvo Nuflor Swine 300 mg/ml švirkščiamasis tirpalas (FR/V/0118/001).
German: Das Gutachten wurde am 23. Mai 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
German: Am 19. April 2012 teilte der Referenzmitgliedstaat, Deutschland, der Europäischen ArzneimittelAgentur mit, dass die CMD(v) zu keiner Einigung bezüglich des Tierarzneimittels fand, woraufhin der CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst wurde.
Lithuanian: balandžio 19 d. referencinė valstybė narė Vokietija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko sutarti dėl šio preparato, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
German: Dieser Antrag auf Erweiterung (DE/V/0132/001/DX/001) wurde im Rahmen des gleichen Verfahrens (dezentralisiertes Verfahren) und der gleichen Art von Antrag (Hybridarzneimittel, gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG) in den gleichen Mitgliedstaaten wie beim Erstantrag für Rinder gestellt.
Lithuanian: Ši paraiška dėl indikacijos išplėtimo (DE/V/0132/001/DX/001) - tai tokia pati (paraiška dėl hibrido; pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį) ir vadovaujantis ta pačia (decentralizuota) procedūra toms pačioms valstybėms narėms pateikta paraiška, kaip ir pirminė paraiška, pateikta dėl šio vaisto rinkodaros leidimo suteikimo pagal galvijų gydymo indikaciją.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. Mai 2012 eingeleitet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
German: Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine enthält Florfenicol als Wirkstoff und ist zur Behandlung akuter Atemwegserkrankungen bei Schweinen angezeigt, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms sudėtyje yra veikliosios medžiagos florfenikolio, ir ji skirta naudoti kiaulėms, prasidėjus ūmiam florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida bakterijų sukeliamų kvėpavimo sistemos ligų protrūkiui.
German: An Tag 210 waren diese Streitpunkte ungelöst, weshalb am 20. Februar 2012 gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel [CMD(v)] eingeleitet wurde.
Lithuanian: vasario 20 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v)).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 22,5 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht und wird als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.
Lithuanian: Siūloma skirti vieną 22,5 mg florfenikolio/kg kūno svorio vaisto injekciją, kuri sušvirkščiama gyvūnui į raumenį.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine positiv ist.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, jog Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II, zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
German: Am 11. September 2012 und 9. Januar 2013 wurden vom Antragsteller schriftliche Erklärungen eingereicht.
Lithuanian: sausio 9 d. Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
German: Am 5. März 2013 wurden vom Antragsteller mündliche Erklärungen gegeben.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung bezüglich des Tierarzneimittels erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Lithuanian: balandžio 19 d. buvo 60-a CMD(v) procedūros diena, ir kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl šio preparato, procedūra buvo perduota Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
German: Seite 2/2
Lithuanian: kovo 6 d.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 41 für Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje numatyto kreipimosi dėl Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 40F für Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje0F numatyto kreipimosi dėl Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 6. März 2013 mehrheitlich ein positives Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine und zugehörigen Bezeichnungen empfahl.
Lithuanian: CHMP daugumos pritarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą.
German: Der Antrag betraf eine Erweiterung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen von 300 mg Florfenicol/ml Injektionssuspension zur Anwendung bei Rindern um die Zieltierart Schwein.
Lithuanian: Šia paraiška siekiama išplėsti esamo preparato - 300 mg/ml florfenikolio švirkščiamosios suspensijos, kuria leista gydyti galvijus, - indikaciją, į ją įtraukiant naują paskirties gyvūnų rūšį - kiaules.
German: Der Antragsteller, Emdoka bvba, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine und zugehörige Bezeichnungen.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Emdoka bvba", pateikė paraišką dėl Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
German: EMA/CHMP/478970/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1156
Lithuanian: EMA/CHMP/478970/2011 Red.1 EMEA/H/A-30/1156
German: Diese Arzneimittel werden von dem Unternehmen Pfizer vermarktet.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Pfizer".
German: Ohne Ergosterol stirbt der Pilz ab oder kann sich nicht ausbreiten.
Lithuanian: Be ergosterolio grybelis žūsta arba negali plisti.
German: Was ist Diflucan?
Lithuanian: Kas yra Diflucan?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 2. September 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
German: Warum wurde Diflucan überprüft?
Lithuanian: Kodėl Diflucan buvo peržiūrėtas?
German: 2. September 2011
Lithuanian: 2011 m rugsėjo 2 d.
German: Es enthält den Wirkstoff Fluconazol.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos flukonazolo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Diflucan abgeschlossen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Diflucan peržiūrą.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPCs, Etikettierungen und Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
German: Der CHMP harmonisierte die Dosisempfehlungen für die einzelnen Anwendungsgebiete, sodass sie den internationalen Leitlinien entsprechen.
Lithuanian: CHMP suderino rekomendacijas dėl vaisto dozavimo pagal įvairias indikacijas, kad jos neprieštarautų tarptautinėms gairėms.
German: Weitere Harmonisierungen des CHMP betrafen die Abschnitte zu besonderen Warnhinweisen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, pharmakologischen Eigenschaften und Qualität.
Lithuanian: CHMP taip pat suderino skyrius, kuriuose pateikiami specialūs įspėjimai, informacija apie šalutinį poveikį, sąveiką, farmakologines savybes ir kokybę.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass für Diflucan eine Harmonisierung erforderlich ist.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Diflucan rinkodaros teises reikia suderinti.
German: Diflucan wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Lithuanian: Diflucan rinkodaros Europos Sąjungoje teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
German: Der Ausschuss harmonisierte den Wortlaut über die Anwendung des Arzneimittels bei den genannten Erkrankungen, sodass eindeutig zum Ausdruck kommt, wann Diflucan zur Behandlung und wann zur Prophylaxe (Prävention) anzuwenden ist; außerdem wurden Einschränkungen zu bestimmten Anwendungsgebieten aufgenommen und die Anwendung bei Kindern verdeutlicht.
Lithuanian: Komitetas suderino informacijos apie vaisto vartojimą sergant šiomis ligomis formuluotę, patikslino, kada jį reikėtų vartoti gydymo ir profilaktikos (prevencijos) tikslais ir nustatė jo vartojimo pagal kai kurias indikacijas apribojimus.
German: Diflucan ist in der EU auch unter den Handelsnamen Fluconazol, Fungustatin, Fungata und Triflucan erhältlich.
Lithuanian: ES Diflucan tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Produktinformation von Diflucan in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Diflucan skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
German: Auch Terfenadin darf (in Mehrfachdosen von 400 mg oder mehr) nicht bei mit Diflucan behandelten Patienten angewendet werden.
Lithuanian: Be to, pacientams, kurie vartoja kelias 400 mg arba didesnes dozes per parą, negalima vartoti terfenadino.
German: Die Wirkung von Diflucan beruht auf der Hemmung der Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellwand von Pilzen.
Lithuanian: Diflucan neleidžia formuotis ergosteroliui, kuris yra svarbi grybelių ląstelių sienelių sudedamoji dalis.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass Diflucan nicht bei Patienten angewendet werden darf, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, verwandte Azole oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad Diflucan negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai, susijusioms azolų grupės medžiagoms arba kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
German: Am 18. Februar 2010 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Diflucan innerhalb der EU zu harmonisieren.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Diflucan rinkodaros teisės ES.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass Diflucan für die folgenden Erkrankungen angewendet werden kann: Schleimhaut- und invasive Kandidose, genitale Kandidose (Soor, KryptokokkenMeningitis, Kokzidioidomykose und Onychomykose.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad Diflucan galima vartoti šioms ligoms gydyti: gleivinės ir invazinei kandidozei, makšties kandidozei (pienligei), kriptokokiniam meningitui, dermatomikozei, kokcidioidomikozei ir onichomikozei.
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG verlängern können und die über das Enzym Zytochrom P4503A4 (CYP3A4) verstoffwechselt werden (wie zum Beispiel Cisaprid, Astemizol, Pimozid, Chinidin oder Erythromycin) dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Diflucan behandelt werden.
Lithuanian: Diflucan vartojančių pacientų taip pat negalima gydyti vaistais, dėl kurių ilgėja QT intervalas ir kuriuos metabolizuoja citochromas P450 (CYP) 3A4, kaip antai cisapridu, astemizolu, pimozidu, kvinidinu ir eritromicinu.
German: Diflucan ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das zur Gruppe der sog. Triazole gehört.
Lithuanian: Diflucan yra triazolų grupės priešgrybelinis vaistas.
German: Diflucan wird zur Behandlung verschiedener Pilzinfektionen, z. B. Kandidose (Soor) oder Nagelpilz, angewendet.
Lithuanian: Diflucan gydomos įvairios grybelinės infekcijos, įskaitant kandidozę (pienligę) ir nagų grybelį.
German: Dies zeigen die Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs), Etikettierungen und Packungsbeilagen der Länder, in denen das Arzneimittel auf dem Markt ist.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistiniu preparatu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 14.1.2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
German: Das Hormon steuert zahlreiche, hauptsächlich mit Wachstum und Energie in Zusammenhang stehende Körperfunktionen.
Lithuanian: Šis hormonas kontroliuoja daugelį kūno funkcijų, daugiausia susijusių su augimu ir energija.
German: • Schilddrüsenkrebs.
Lithuanian: • skydliaukės vėžį.
German: EMA/659681/2012 Rev1.
Lithuanian: EMA/659681/2012 Red 1.
German: Dies könnte möglicherweise zu Medikationsfehlern führen und eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad dėl to gali įvykti gydymo klaidų ir kilti pavojus visuomenės sveikatai.
German: 14. Januar 2013
Lithuanian: sausio 14 d.
German: Es sollte als Tropfen zum Einnehmen (100 Mikrogramm/ml) erhältlich sein.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti geriamųjų lašų (100 µg/ml) forma.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterungen im Ausschuss kam der CHMP überein, dass das Risiko besteht, dass der für die Applikation verwendete Tropfenzähler unterschiedliche Dosen abgibt und dass eine hohe Anzahl von Tropfen schwer abzuzählen sein könnte.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP pritarė, jog yra pavojus, kad per lašintuvą iš buteliuko gali būti išlašinamos nevienodos vaisto dozės ir kad gali būti sunku tiksliai suskaičiuoti didelį lašų skaičių.
German: Darüber hinaus bestanden weiterhin Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit der langfristigen Anwendung der Hilfsstoffe Ethanol und Propylenglykol bei Kindern sowie bei einigen Gruppen von Erwachsenen, wie beispielsweise Alkoholkranken.
Lithuanian: Be to, nebuvo išspręstas rūpestį keliantis klausimas dėl ilgalaikio sudedamųjų dalių etanolio ir propilenglikolio vartojimo saugumo vaikams ir kai kurioms suaugusiųjų grupėms, pvz., sergantiems alkoholizmu.