FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du får inte amma om du tar Teysuno.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Teysuno.
Swedish: • Graviditet och amning.
Romanian: • Sarcină şi alăptare.
Swedish: • Lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 51-80 ml/min)
Romanian: • Insuficienţă renală uşoară (ClCr cuprins între 51 şi 80 ml/min)
Swedish: Medianvärdet för Tmax för 5-FU var 2,0 timmar och medelvärdet för AUC0-inf och Cmax var 842 ± 252 ng×timme/ml och 174 ± 58 ng/ml.
Romanian: Valoarea mediană a Tmax pentru 5-FU a fost de 2,0 ore iar valoarea medie pentru ASC0-inf şi Cmax a fost de 842 ± 252 ng•oră/ml şi, respectiv 174 ± 58 ng/ml.
Swedish: Teysuno innehåller de aktiva innehållsämnena tegafur gimeracil och oteracil.
Romanian: Teysuno conține substanțele active tegafur gimeracil și oteracil.
Swedish: Teysuno ska endast förskrivas av behörig läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter med cancerläkemedel.
Romanian: Teysuno trebuie să fie prescris numai de către un specialist calificat, cu experienţă în tratamentul cu medicamente antineoplazice al pacienţilor care suferă de cancer.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på effekten av Teysuno i kombination med cisplatin på human fertilitet.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul Teysuno în asociere cu cisplatina asupra fertilităţii la om.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hårda kapslar
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă
Swedish: - Nervstörningar o Du kan få domningar, stickningar, smärta, onormal känsla, muskelsvaghet, skakningar eller rörelsesvårigheter.
Romanian: - Tulburări ale nervilor: puteţi simţi amorţeală, furnicături, durere, senzaţie anormală, slăbiciune musculară, tremurături sau dificultate în a efectua unele mişcări.
Swedish: en gång dagligen i början av behandlingscykel 12 på grund av en biverkning (grad 2 diarré) under behandlingscykel 11.
Romanian: din cauza unei reacţii adverse (diaree de gradul 2) înregistrate în ciclul 11.
Swedish: Behandlingsrelaterad benmärgssuppression, inklusive neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, anemi och pancytopeni, har rapporterats hos patienter som behandlats med Teysuno i kombination med cisplatin.
Romanian: Supresia medulară legată de tratament , incluzând neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, anemie şi pancitopenie, au fost raportate la pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină.
Swedish: Jämförelse av säkerheten mellan 71 patienter ≥70 år (äldre) och 450 patienter yngre än 70 år, vilka behandlades med Teysuno i kombination med cisplatin i FLAGS-studien visade att incidensen av alla biverkningar av grad 3 eller högre (62 % mot 52 %), alla allvarliga biverkningar (30 % mot 19 %) och frekvensen av för tidigt avbrytande på grund av biverkningar från både Teysuno och cisplatin (21 % mot 12 %) föreföll vara högre hos patienter som var ≥70 år. En populationsfarmakokinetisk analys visade att exponeringen för 5-FU också tenderade att öka med åldern, men ökningen låg inom intervallet för individuell variation.
Romanian: Compararea din punct de vedere al siguranţei între 71 pacienţi cu vârsta ≥ 70 ani (vârstnici) şi 450 pacienţi cu vârsta < 70 ani, trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină în cadrul studiului FLAGS, a demonstrate faptul că incidenţa tuturor reacţiilor adverse de gradul 3 sau mai mare (62% faţă de 52%), toate reacţiile adverse grave (30% faţă de 19%) şi rata de retragere prematură din studiu ca urmare a reacţiilor adverse determinate atât de Teysuno, cât şi de cisplatină (21% faţă de 12%) au fost mai mari în cazul pacienţilor cu vârsta ≥ 70 ani.
Swedish: Renal toxicitet
Romanian: Toxicitate renală
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet observeras.
Romanian: Dacă se observă progresia bolii sau toxicitate intolerabilă, tratamentul trebuie oprit.
Swedish: Varje term presenteras endast i sin vanligaste kategori.
Romanian: Fiecare termen este prezentat numai la categoria cu frecvenţa cea mai mare în care apare şi în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Swedish: Rapporterade tecken på akut överdosering omfattar illamående, kräkningar, diarré, mukosit, gastrointestinal irritation, blödningar, benmärgsdepression och andningssvikt.
Romanian: Manifestările de supradozaj acut raportate au inclus greaţă, vărsături, diaree, mucozită, iritaţie gastrointestinală, sângerare, supresie medulară şi insuficienţă respiratorie.
Swedish: Kroppsyta  2,30 m2
Romanian: SC  2,30 m2
Swedish: Även om den dagliga exponeringen för 5-FU kan förväntas vara ungefär densamma hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som får en dos på 20 mg/m2 en gång dagligen som hos patienter med normal njurfunktion som får 30 mg/m2 två gånger dagligen, rekommenderas inte användning av Teysuno på grund av möjligheten för högre incidens av biverkningar relaterade till störningar i blodet och lymfsystemet, såvida inte fördelarna med behandlingen klart uppväger riskerna (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Romanian: Deşi este de aşteptat să existe o expunere zilnică aproximativ similară la 5-FU pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă la doza de 20 mg/m2 o dată pe zi şi pacienţii cu funcţie renală normală la doza de 30 mg/m2 de două ori pe zi (vezi pct. 5.2), nu se recomandă administrarea Teysuno din cauza posibilei incidenţe mai mari a reacţiilor adverse hematologice și limfatice, cu excepţia situaţiei în care beneficiile depăşesc în mod clar riscurile (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: Modifiering av dosen av Teysuno vid start av behandlingscykeln
Romanian: Modificările dozei de Teysuno la începerea ciclului de tratament
Swedish: Dosen för en av patienterna i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion minskades till 13,2 mg/m2
Romanian: Doza unui pacient din cohorta cu insuficienţă renală severă a fost redusă la 13,2 mg/m2 o dată pe zi la începutul ciclului 12,
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 10 000 användare) och mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare) omfattar:
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta 1 până la 10 din 10000 persoane) şi reacţiile adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane) includ:
Swedish: Ökningen i exponering för 5-FU hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion i denna studie, tillsammans med resultaten av simulering i den populationsfarmakokinetiska analysen, tyder på att en dos av Teysuno på 25 mg/m2 två gånger dagligen hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion kan uppnå plasmakoncentrationer av 5-FU likartade dem som erhålls hos patienter med normal njurfunktion, vilka får 30 mg/m2 två gånger dagligen som monoterapi, och även hos dem med måttligt nedsatt njurfunktion, vilka får 20 mg/m2 två gånger dagligen.
Romanian: Creşterea expunerii la 5-FU la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară în cadrul acestui studiu, coroborată cu rezultatele simulării prin analiza farmacocinetică populaţională, sugerează faptul că prin administrarea unei doze de Teysuno de 25 mg/m2 de două ori pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară se pot atinge concentraţii plasmatice de 5-FU similare cu cele obţinute prin administrarea unei doze de 30 mg/m2 de două ori pe zi, în monoterapie, la pacienţii cu funcţie renală normală sau prin administrarea unei doze de 20 mg/m2 de două ori pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Swedish: Behandlingen med Teysuno kan fortsätta efter att behandlingen med cisplatin har avbrutits.
Romanian: Administrarea Teysuno poate continua după oprirea administrării cisplatinei.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Romanian: Dacă aveţi orice nelămuriri, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Grad 3 eller högrec Första förekomste n
Romanian: Gradul 3 sau mai marec Prima apariţie
Swedish: Behandling med Teysuno rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion på grund av möjligheten för högre incidens av biverkningar relaterade till störningar i blodet och lymfsystemet och möjligheten för högre än väntad exponering för 5-FU på grund av varierande njurfunktion hos dessa patienter, såvida inte fördelarna med behandlingen klart uppväger riskerna (se avsnitten 4.2, 4.8 och 5.2).
Romanian: Tratamentul cu Teysuno nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă din cauza posibilei incidenţe mai mari a reacţiilor adverse hematologice și limfatice şi a posibilei expuneri mai mari şi neaşteptate la 5-FU, ca urmare a fluctuaţiilor funcţiei renale la aceşti pacienţi, cu excepţia situaţiei în care beneficiile depăşesc în mod clar riscurile (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Swedish: Antikoagulationsmedel innehållande kumarinderivat Aktiviteten hos ett antikoagulationsmedel innehållande kumarinderivat ökades av Teysuno.
Romanian: Teysuno a amplificat activitatea anticoagulantelor de tip derivaţi de cumarină.
Swedish: Efter en singeldos av Teysuno utsöndrades ungefär 3,8-4,2 % administrerat tegafur, 65-72 % administrerat gimeracil och 3,6-3,9 % administrerat oteracil oförändrade i urinen.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Teysuno, a fost excretată în urină în formă nemodificată aproximativ 3,8% - 4,2% din cantitatea de tegafur administrată, 65% - 72% din cantitatea de gimeracil administrată şi 3,5% - 3,9% din cantitatea de oteracil administrată.
Swedish: Dehydrering, hypokalemi, hyponatremi, hypokalcemi, hypomagnesemi, hypoalbuminemi, hyperkalemi
Romanian: Deshidratare, hipopotasemie, hiponatremie, hipocalcemie, hipomagneziemie, hipoalbuminemie, hiperpotasemie
Swedish: Efter administrering av en reducerad dos Teysuno 20 mg/m2 en gång dagligen till gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl <30 ml/min), var singeldos-AUC0-inf och multipeldos-AUC0-τ -värdena för 5-FU cirka två gånger högre i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion som fick 30 mg/m2 två gånger dagligen.
Romanian: În urma administrării unei doze reduse de Teysuno, de 20 mg/m2 o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/min), valorile ASC0-inf pentru doză unică şi ASC0-τ pentru doză multiplă de 5-FU au fost de aproximativ 2 ori mai mari în grupul pacienţilor cu insuficienţă renală severă, comparativ cu cele observate în grupul pacienţilor cu funcţie renală normală, tratați cu doza de 30 mg/m2 de două ori pe zi.
Swedish: Farmakokinetiken för singeldos och multipeldoser av Teysuno i kombination med cisplatin utvärderades i tre studier.
Romanian: Farmacocinetica (PK) Teysuno în asociere cu cisplatină, cu doză unică sau repetată, a fost evaluată în cadrul a trei studii.
Swedish: Polyglutamerat metotrexat hämmar dock tymidylatsyntas och dihydrofolatreduktas, vilket kan öka cytotoxiciteten hos 5-FU.
Romanian: Cu toate acestea, metotrexatul poliglutamat inhibă timidilat sintetaza şi dihidrofolat reductaza, putând creşte citotoxicitatea 5-FU.
Swedish: Dosreduktion 2 (mg/m2)
Romanian: Reducerea de doză 2 (mg/m2)
Swedish: Kroppsyta = 2,10-2,29 m2
Romanian: SC = 2,10 - 2,29 m2
Swedish: o Om du får diarré ska du undvika fiberrik, fet och kryddstark mat. o Drick mycket vätska mellan måltiderna för att ersätta förlorad vätska och förhindra uttorkning, låg blodvolym och obalans av salter eller andra ämnen i blodet.
Romanian: o Între mese, beţi multe lichide pentru a înlocui lichidele pierdute şi a preveni deshidratarea, scăderea volumului sanguin şi dezechilibrul sărurilor şi substanţelor chimice din sânge.
Swedish: Samtidig administrering kan dock minska clearance och därmed öka plasmanivåerna av 5-FU.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă poate să scadă clearance-ul 5-FU, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale acestuia.
Swedish: Läkemedel
Romanian: UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Swedish: uppnås steady-state-förhållanden för tegafur, gimeracil, och oteracil senast dag 8.
Romanian: După administrarea dozelor corespunzătoare pentru 30 mg/m2, starea de echilibru a fost atinsă pentru tegafur, gimeracil şi oteracil cel mai târziu în ziua 8.
Swedish: Kontusion, medicineringsfel a Biverkningar i organsystemklassen Undersökningar har omfördelats till kliniskt lämpliga organsystemklasser med avseende på deras målorgan.
Romanian: Contuzie, eroare de medicaţie a Reacţiile adverse din clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO) din cadrul investigaţional au fost realocate la categoriile ASO corespunzătoare din punct de vedere clinic, în funcţie de organul implicat.
Swedish: De tillhandahålls i blistrar innehållande 14 kapslar vardera.
Romanian: Fiecare blister conține câte 14 capsule.
Swedish: Nordic Pharma BV Tel: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
Romanian: Nordic Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 93,6 mg laktosmonohydrat.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 93,6 mg.
Swedish: - Nerver: huvudvärk, yrsel, sömnighet, smakförändringar - Ögon: ögonproblem, obehag av ökad eller minskad tårbildning, synproblem, allvarlig påverkan på ögats yta (hornhinnan) inkluderande ytliga eller djupare sår (korneaerosion).
Romanian: - Nervi: dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, modificări ale gustului - Ochi: probleme oculare, lacrimaţie crescută sau scăzută, disconfort, tulburări de vedere, boală gravă cu formare de vezicule la nivelul ochilor, care erodează „pielea" de pe suprafaţa ochiului (eroziune corneană).
Swedish: Kroppsyta = 1,90-2,09 m2
Romanian: SC = 1,90 - 2,09 m2
Swedish: • Måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-50 ml/min)
Romanian: • Insuficienţă renală moderată (ClCr cuprins între 30 şi 50 ml/min)
Swedish: Njursvikt, ökad kreatininnivå i blodet, minskad glomerulär filtreringshastighet, ökad ureanivå i blodet
Romanian: Insuficienţă renală, creşterea creatininemiei, scăderea ratei de filtrare glomerulară, creşterea uremiei
Swedish: Teysuno ska därför inte ges till barn eller ungdomar yngre än 18 år. Administreringssätt
Romanian: Prin urmare, Teysuno nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg
Swedish: Patienter bör testas för HBV-infektion innan behandling med Teysuno sätts in.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu Teysuno, pacienții trebuie testați pentru infecție HVB.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Swedish: Teysuno kan inte ersättas med andra orala fluoropyrimidinbaserade läkemedel som tas via munnen.
Romanian: Teysuno nu poate fi înlocuit de niciun alt medicament de tip fluoropirimidină cu admnistrare orală.
Swedish: Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med asiatisk etnicitet (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei standard la pacienţii de origine asiatică (vezi pct. 5.2).
Swedish: Dosmodifieringar på grund av hematologiska toxiciteter Tabell 5: Hematologiska toxiciteter som medför att behandling med Teysuno ska skjutas upp Enheter Neutrofiler Trombocyter Hemoglobin Modifiering av dosen av Teysuno
Romanian: Modificările de doză datorită toxicităţii hematologice Tabelul 5: Indiciile de toxicitate hematologică pentru care tratamentul cu Teysuno trebuie întrerupt
Swedish: Efter administrering av en singeldos på 50 mg Teysuno (uttryckt som tegafurinnehåll) till människa (ungefär 30 mg/m2 baserat på en kroppsyta på 1,56-2,10 m2 för en typisk patient; n=14) var medianvärdet för Tmax för Teysunos komponenter tegafur, gimeracil och oteracil 0,5, 1,0 respektive 2,0 timmar, och medelvärdet ± standardavvikelsen (SD) för AUC0-inf och Cmax var 14 595 ± 4 340 ng×timme/ml och 1 762 ± 279 ng/ml för tegafur, 1 884 ± 640 ng×timme/ml och 452 ± 102 ng/ml för gimeracil, 556 ± 281 ng×timme/ml och 112 ± 52 ng/ml för oteracil.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 50 mg Teysuno (exprimată prin conţinutul de tegafur) la bărbaţi (aproximativ 30 mg/m2, pe baza suprafeţei corporale de 1,56 până la 2,10 m2 la un pacient tipic; N=14), valoarea mediană a Tmax pentru componentele Teysuno tegafur, gimeracil şi oteracil a fost de 0,5, 1,0 şi, respectiv 2,0 ore, iar valoarea medie ± deviaţia standard (DS) a ASC0-inf şi a Cmax a fost de 14595 ± 4340 ng•oră/ml şi 1762 ± 279 ng/ml pentru tegafur, 1884 ± 640 ng•oră/ml şi 452 ± 102 ng/ml pentru gimeracil, 556 ± 281 ng•oră/ml şi 112 ± 52 ng/ml pentru oteracil.
Swedish: Medianvärdet för Tmax för 5-FU var 2,0 timmar och medelvärdet för AUC0-inf och Cmax var 870 ± 405 ng×timme/ml respektive 165 ± 62 ng/ml.
Romanian: Valoarea mediană a Tmax pentru 5-FU a fost de 2,0 ore iar valoarea medie a ASC(0-12h) şi Cmax a fost de 870 ± 405 ng•oră/ml şi, respectiv 165 ± 62 ng/ml.
Swedish: Patientens kroppsyta måste räknas om och dosen av Teysuno justeras i enlighet därmed om patientens vikt ökar eller minskar med ≥10 % i förhållande till den som användes för de tidigare beräkningarna av kroppsytan och om förändringen uppenbarligen inte har samband med vätskeretention.
Romanian: Dacă greutatea corporală a unui pacient creşte sau scade cu ≥10% faţă de valoarea folosită la precedenta calculare a SC iar modificarea este, în mod clar, independentă de retenţia de lichid, SC a pacientului trebuie recalculată iar doza de Teysuno trebuie ajustată corespunzător.
Swedish: Efter administrering av multipeldoser (30 mg/m2, uttryckt som tegafurinnehåll, två gånger dagligen i 14 dagar; n=10) var medianvärdet för Tmax för tegafur, gimeracil och oteracil 0,8, 1,0 respektive 2,0 timmar, och motsvarande medelvärde ± SD för AUC(0-12h) och Cmax var 19 967 ± 6 027 ng×timme/ml och 2 970 ± 852 ng/ml för tegafur, 1 483 ± 527 ng×timme/ml och 305 ± 116 ng/ml för gimeracil och 692 ± 529 ng×timme/ml och 122 ± 82 ng/ml för oteracil.
Romanian: După administrarea de doze repetate (30 mg/m2, exprimată prin conţinutul de tegafur, de două ori pe zi imp de 14 zile; N=10), valoarea mediană a Tmax pentru tegafur, gimeracil şi oteracil a fost de 0,8, 1,0 şi 2,0 ore, respectiv, iar valoarea medie corespunzătoare ± DS a ASC(0-12h) şi Cmax a fost de 19967 ± 6027 ng•oră/ml şi 2970 ± 852 ng/ml pentru tegafur, 1483 ± 527 ng•oră/ml şi 305 ± 116 ng/ml pentru gimeracil, şi 692 ± 529 ng•oră/ml şi 122 ± 82 ng/ml pentru oteracil.
Swedish: - akut leversvikt - infektion i bukspottkörteln - nedbrytning av muskler - förlust av luktsinnet - solallergi - allmänt spridda blodproppar och blödningar - sjukdom som påverkar den vita substansen i hjärnan - allvarlig sjukdom med blåsor på huden, i munnen och på könsorganen - återfall (återaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare har haft hepatit B (en leverinfektion)
Romanian: - insuficienţă hepatică acută - infecţie la nivelul pancreasului - distrugere a muşchilor - pierderea simţului mirosului - alergie la soare - coagulare a sângelui şi sângerare abundentă - afectarea „substanței albe" a creierului - afecţiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii şi organelor genitale - revenirea (reactivarea) infecției cu virus hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului)
Swedish: Standarddos (mg/m2)
Romanian: (mg/m2)
Swedish: Toxicitetsgradera
Romanian: Grade de toxicitatea
Swedish: Erektil dysfunktion, ömma bröst, smärta i bröstvårtorna
Romanian: Disfuncţie erectilă, sensibilitate mamară, durere la nivelul mameloanelor
Swedish: Uppskjutande/justering av dos ska ske vid förekomst av diarré av grad 2 eller högre om symtomen kvarstår trots adekvat behandling.
Romanian: Dacă simptomele persistă în pofida tratamentului adecvat, tratamentul trebuie întrerupt/doza trebuie ajustată în cazul în care diareea atinge gradul 2 sau mai mare.
Swedish: Dosmodifieringar ska vid behov tillämpas för den framkallade biverkningen (se avsnitt 4.2).
Romanian: În cazul reacţiilor adverse cu evoluţie precipitată trebuie aplicate modificări ale dozei, după caz (vezi pct. 4.2).
Swedish: Även om den dagliga exponeringen för 5-FU kan förväntas vara ungefär densamma hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som får en dos på 20 mg/m2 en gång dagligen som hos patienter med normal njurfunktion som får 30 mg/m2 två gånger dagligen (se avsnitt 5.2),
Romanian: Deşi este de aşteptat să existe o expunere zilnică aproximativ similară la 5-FU pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă la doza de 20 mg/m2 o dată pe zi şi pacienţii cu funcţie renală normală la doza de 30 mg/m2 de două ori pe zi (vezi pct. 5.2), nu se recomandă administrarea
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) omfattar:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/669/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/669/001
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-50 ml/min), vilka fick en reducerad dos på 20 mg/m2 två gånger dagligen, visade ingen signifikant ökning av genomsnittlig AUC0-inf för
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCrcuprins între 30 şi 50 ml/min) la care s-a administrat o doză redusă, de 20 mg/m2 de două ori pe zi, nu au prezentat nicio creştere semnificativă a valorii medii a ASC0-inf pentru 5-FU comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Swedish: Kroppsyta = 1,88-2,12 m2
Romanian: SC = 1,88 - 2,12 m2
Swedish: Kapselinnehåll: laktosmonohydrat, magnesiumstearat Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, talk Bläck: röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin (E132), karnaubavax, blekt shellac, glycerylmonooleat
Romanian: Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), lauril sulfat de sodiu, talc Cerneală de inscripţionare: oxid de roşu fer (E 172), oxid de galben fer (E 172), Carmin indigo (E 132), ceară de carnauba, şelac alb, gliceril monooleat
Swedish: Täta kontroller av blod-/plasmanivåerna av fenytoin rekommenderas om Teysuno och fenytoin ges samtidigt.
Romanian: În cazul administrării concomitente de Teysuno şi fenitoină se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor sanguine/plasmatice de fenitoină.
Swedish: • Ögonstörningar omfattar biverkningarna ögonklåda, okulär hyperemi, ögonirritation,
Romanian: • Tulburările oculare includ reacţii adverse precum prurit ocular, hiperemie oculară, iritaţie oculară,
Swedish: • När det gäller kontraindikationer för cisplatin hänvisas till produktresumén för cisplatin.
Romanian: • Contraindicaţii la cisplatină; citiţi RCP pentru cisplatină.
Swedish: < PC: SN:
Romanian: SN:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/669/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/669/003
Swedish: Kroppsyta = 1,67-2,16 m2
Romanian: SC = 1,67 - 2,16 m2
Swedish: Neutropen feber, lymfopeni
Romanian: Neutropenie febrilă, limfopenie
Swedish: Genomsnittliga värden för maximal plasmakoncentration (Cmax) och ytan under koncentrationtidskurvan (AUC) för 5-FU var ungefär 3 gånger högre efter administrering av Teysuno än efter administrering av enbart tegafur, trots 16 gånger lägre dos av Teysuno (50 mg tegafur) jämfört med tegafur ensamt (800 mg), och det tillskrivs gimeracils hämning av DPD.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi valoarea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) au fost de aproximativ 3 ori mai mari în cazul administrării Teysuno decât în cazul administrării tegafurului în monoterapie, în pofida dozei de 16 ori mai mici aflate în compoziţia Teysuno (50 mg tegafur) faţă de tratamentul cu tegafur în monoterapie (800 mg), acest efect fiind pus pe seama inhibării DPD de către gimeracil.