FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La liaison du trastuzumab à HER2 inhibe l'activation des voies de signalisation HER2 indépendamment d'un ligand.
Greek: Η δέσμευση της trastuzumab στο HER2 αναστέλλει την ανεξάρτητη από το συνδέτη μετάδοση σήματος του HER2 και εμποδίζει την πρωτεολυτική αποδόμηση του εξωκυττάριου χώρου, ενός μηχανισμού ενεργοποίησης του HER2.
French: La dose d'entretien hebdomadaire recommandée de KANJINTI est de 2 mg/kg de poids corporel, en débutant une semaine après l'administration de la dose de charge.
Greek: Η συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση συντήρησης του KANJINTI είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά τη δόση εφόδου.
French: AC→D = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel ; AC→DH = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel et trastuzumab ; IC = intervalle de confiance Tableau 10.
Greek: AC→D = δοξορουβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη, AC→DH = δοξουροβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη και trastuzumab, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
French: Comment KANJINTI vous est administré
Greek: Πώς χορηγείται το KANJINTI
French: Les solutions pour usage parentéral doivent être inspectées visuellement pour mettre en évidence toute présence éventuelle de particules ou une coloration anormale avant administration.
Greek: Τα διαλύματα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για σωματίδια και αλλοίωση του χρώματος πριν τη χορήγηση.
French: Le médicament doit toujours être conservé dans son emballage d'origine fermé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: Un cancer du sein précoce est défini comme un carcinome primitif du sein, infiltrant, non métastatique.
Greek: Ο ΠΚΜ ορίζεται ως μη μεταστατικό πρωτοπαθές διηθητικό καρκίνωμα του μαστού.
French: Inflammation du sein/mastite
Greek: Φλεγμονή του μαστού/Μαστίτιδα
French: Ceci se traduit par une différence en bénéfice absolu, en termes de survie sans maladie à 8 ans, de 6,4 points en faveur du traitement de 1 an par trastuzumab.
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε απόλυτο όφελος 6,4 ποσοστιαίων μονάδων υπέρ του 1 έτους θεραπείας με trastuzumab, στο πλαίσιο ενός ποσοστού επιβίωσης ελεύθερης νόσου επί 8 χρόνια.
French: Flacon de 150 mg + 7,2 mL
Greek: + 7,2 ml
French: Il n'y avait pas de restriction quant à l'ordre d'administration du trastuzumab et de l'anastrozole (pour la dose, voir le RCP de l'anastrozole ou des autres inhibiteurs de l'aromatase).
Greek: Δεν υπήρχαν περιορισμοί στην σχετική επιλογή του χρόνου του KANJINTI και της αναστραζόλης κατά τη χορήγηση (για τη δόση, βλέπε την Π.Χ.Π.
French: En situation néoadjuvante-adjuvante, l'étude MO16432 multicentrique randomisée a étudié l'efficacité clinique d'une administration simultanée de trastuzumab avec une chimiothérapie néoadjuvante incluant à la fois une anthracycline et un taxane, suivie par un traitement adjuvant avec trastuzumab,
Greek: Στο πλαίσιο της εισαγωγικής-επικουρικής θεραπείας, η μελέτη MO16432, μία πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη σχεδιάστηκε προκειμένου να διερευνηθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης trastuzumab με εισαγωγική χημειοθεραπεία συμπεριλαμβανομένης της ανθρακυκλίνης και της ταξάνης, ακολουθούμενης από επικουρική αγωγή trastuzumab, μέχρι συνολική διάρκεια θεραπείας 1 έτους.
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 au moment de l'analyse finale de DFS* sont résumés dans le tableau 7.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG N9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου* συνοψίζονται στον πίνακα 7.
French: *Le co-critère principal d'évaluation de DFS à 1 an versus observation a atteint le seuil statistique prédéfini **Analyse finale (incluant un cross-over de 52 % des patients du bras observation dans le bras trastuzumab) *** Il y a une discordance dans la taille globale de l'échantillon en raison d'un petit nombre de patients ayant été randomisés après la date de clôture pour l'analyse du suivi médian de 12 mois
Greek: ***Υπάρχει διαφορά στο συνολικό μέγεθος του δείγματος λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν μετά από την καταληκτική ημερομηνία για την ανάλυση διάμεσης παρακολούθησης των 12 μηνών
French: Elle sera ensuite réduite à la dose d'entretien de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la première dose.
Greek: Στη συνέχεια θα μειωθεί σε δόση συντήρησης 6 mg/kg σωματικού βάρους κάθε τρεις εβδομάδες, αρχίζοντας τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE KANJINTI 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon contient 150 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
Greek: KANJINTI 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg trastuzumab, ενός εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω χρωματογραφίας συγγένειας και χρωματογραφίας ανταλλαγής ιόντων που περιλαμβάνουν ειδικές μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce en situation adjuvante, une augmentation de l'incidence des évènements cardiaques symptomatiques et asymptomatiques a été observée lorsque le trastuzumab était administré après une chimiothérapie contenant une anthracycline comparé à l'administration avec un traitement sans anthracycline associant le docétaxel et le carboplatine.
Greek: Σε ασθενείς με ΠΚΜ μια αύξηση στη συχνότητα συμπτωματικών και ασυμπτωματικών καρδιακών συμβαμάτων παρατηρήθηκε όταν η trastuzumab χορηγήθηκε μετά από χημειοθεραπεία που περιελάμβανε ανθρακυκλίνη συγκριτικά με τη χορήγηση σχήματος δοσεταξέλης και καρβοπλατίνας που δεν περιελάμβανε ανθρακυκλίνη και ήταν πιο έντονο όταν η trastuzumab χορηγήθηκε ταυτόχρονα με ταξάνες από ό, τι όταν χορηγήθηκε διαδοχικά με ταξάνες.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
French: L'amplification du gène HER2 doit être détectée par Fluorescence in situ Hybridisation (FISH) ou par Chromogenic in situ Hybridisation (CISH) sur des fragments tumoraux fixés.
Greek: H ενίσχυση γονιδίου HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση φθορίζοντος in situ υβριδισμού (FISH) ή χρωμογενικού in situ υβριδισμού (CISH) σε σταθερά τμήματα του όγκου.
French: KANJINTI doit être exclusivement administré par voie intraveineuse.
Greek: Το KANJINTI προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 20.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: ιστιδίνη, ιστιδίνη μονουδροχλωρική, διυδρική τρεαλόζη, πολυσορβικό 20.
French: (microgrammes/ mL)
Greek: (µg/ml)
French: Aucune coloration ou une coloration membranaire dans < 10 % des cellules tumorales
Greek: Καμία αντιδραστικότητα ή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε < 10 % των κυττάρων.
French: Dans les essais cliniques, aucune dose unique de trastuzumab seul n'a dépassé 10 mg/kg : une dose d'entretien de 10 mg/kg toutes les 3 semaines après une dose de charge de 8 mg/kg a été étudiée dans un essai clinique chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique.
Greek: Δόση εφόδου 8 mg/kg ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες έχει μελετηθεί σε κλινική δοκιμή σε ασθενείς με ΜΓΚ.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 20.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Iστιδίνη, ιστιδίνη μονουδροχλωρική, διυδρική τρεαλόζη, πολυσορβικό 20.
French: La dose de charge initiale recommandée est de 8 mg/kg de poids corporel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους.
French: Ces symptômes peuvent être traités avec un analgésique/antipyrétique comme la mépéridine ou le paracétamol ou un antihistaminique comme la diphénhydramine.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αντιμετωπισθούν με ένα αναλγητικό/αντιπυρετικό όπως είναι η μεπεριδίνη ή η παρακεταμόλη ή ένα αντιισταμινικό όπως είναι η διφαινυδραμίνη.Τα συμπτώματα υποχώρησαν στην πλειοψηφία των ασθενών οι οποίοι έλαβαν ακολούθως περαιτέρω εγχύσεις trastuzumab.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):
French: Tableau 4.
Greek: 4 κύκλους.
French: KANJINTI est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
Greek: Το KANJINTI σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη ή 5-φθοριοουρακίλη και σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του στομάχου ή γαστροοισοφαγικής συμβολής, που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε αντικαρκινική θεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
French: L'efficacité du trastuzumab en association avec le paclitaxel chez les patients n'ayant pas reçu des anthracyclines en adjuvant n'a pas été étudiée.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα της trastuzumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη σε ασθενείς που δεν έλαβαν προηγούμενη επικουρική αγωγή με ανθρακυκλίνες.
French: Des réactions graves liées à la perfusion de trastuzumab incluant une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, une hypertension, un bronchospasme, une tachycardie supraventriculaire, une désaturation en oxygène, une anaphylaxie, une détresse respiratoire, un urticaire et un angio-œdème ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΙRRs) της trastuzumab, συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας, υπότασης, συριγμού, υπέρτασης, βρογχόσπασμου, υπερκοιλιακή ταχυαρρυθμίας, μειωμένου κορεσμού οξυγόνου, αναφυλαξίας, αναπνευστικής δυσχέρειας, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος έχουν αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: La grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie est présentée dans le tableau 2 :
Greek: Το συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC έχει όπως αναφέρεται στον πίνακα 2:
French: Pour le critère principal de l'étude BCIRG 006, la survie sans maladie (DFS), le hazard ratio se traduit par un bénéfice absolu, en termes de taux de survie sans maladie à 3 ans, estimé à 5,8 points (86,7 % versus 80,9 %) en faveur du bras AC→DH (trastuzumab) et de 4,6 points (85,5 % versus 80,9 %) en faveur du bras DCarbH (trastuzumab) comparé au bras AC→D.
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006 για το κύριο τελικό σημείο, την επιβίωση ελεύθερης νόσου, η αναλογία κινδύνου μεταφράζεται σε απόλυτο όφελος, στα πλαίσια των 3 ετών επιβίωσης ελεύθερης νόσου σε ποσοστό επιβίωσης της τάξης του 5,8 ποσοστιαίες μονάδες (86,7 % έναντι 80,9 %) υπέρ του σκέλους
French: Les manipulations inhérentes à la préparation de la perfusion doivent être effectuées de façon aseptique.
Greek: Κατά την προετοιμασία της έγχυσης πρέπει να διασφαλίζεται άσηπτος χειρισμός.
French: Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie non-comparative et en association
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τις μη συγκριτικές μελέτες μονοθεραπείας και συνδυαστικής θεραπείας
French: Le formol ou le Bouin ont été utilisés comme fixateur des tissus.
Greek: Οι ιστοί αυτοί, ήταν μονιμοποιημένοι σε φορμόλη ή σταθεροποιητικό Bouin.
French: • pour une dose de charge de 8 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose suivante de 6 mg de trastuzumab par kg de poids corporel toutes les 3 semaines :
Greek: • με βάση τη δόση εφόδου των 8 mg trastuzumab/kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη εβδομαδιαία δόση ανά 3 εβδομάδες των 6 mg trastuzumab/kg σωματικού βάρους:
French: Chaque flacon de 150 mg de KANJINTI doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables (non fournie).
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου KANJINTI των 150 mg γίνεται με 7,2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δε διατίθεται).
French: La grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie est présentée dans le tableau 3 :
Greek: Το συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC έχει όπως αναφέρεται στον πίνακα 3:
French: Une solution à usage unique de 7,4 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab à un pH d'environ 6,1.
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml trastuzumab σε pH περίπου 6,1.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
French: 1Oedème labial
Greek: 1Οίδημα των χειλέων
French: Grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie dans le cancer du sein
Greek: Πίνακας 2 Συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC στον καρκίνο του μαστού
French: 4 cycles, - cyclophosphamide intraveineux, à 600 mg/m2 sur 30 minutes, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Greek: - ενδοφλέβια κυκλοφωσφαμίδη, στα 600 mg/m2 για πάνω από 30 λεπτά, χορηγήθηκε κάθε
French: La poudre est blanche à jaune pâle.
Greek: Η σκόνη αυτή είναι σε μορφή λυόφιλων κόκκων λευκού ή υποκίτρινου χρώματος.
French: +1Râles sibilants
Greek: +1Συριγμός
French: Chaque flacon de 420 mg de KANJINTI doit être reconstitué avec 20 mL d'eau pour préparations injectables (non fournie).
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου KANJINTI των 420 mg γίνεται με 20 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δε διατίθεται).
French: Flacon de 420 mg + 20 mL
Greek: + 20 ml
French: Grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie dans le cancer gastrique
Greek: Πίνακας 3 Συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC στον γαστρικό καρκίνο
French: Chimiothérapie + Trastuzumab
Greek: H: trastuzumab
French: Cancer du sein métastatique
Greek: Μεταστατικός καρκίνος μαστού
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
French: Paclitaxel2 N = 77
Greek: N = 77
French: Survie sans maladie (Diseasefree survival - DFS) N patients avec événement (%)
Greek: Επιβίωση ελεύθερης νόσου Αρ. ασθενών με σύμβαμα (%)
French: Type de tumeur primiti ve
Greek: Σχήμα Τύπος πρωτοπαθο ύς όγκου
French: Résultats de l'analyse exploratoire post-hoc de l'analyse groupée des études NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude BCIRG 006 combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques
Greek: NSABP B-31/NCCTG N9831* και BCIRG 006, η οποία συνδυάζει συμβάντα DFS και συμπτωματικά καρδιακά συμβάντα
French: Classe de systèmes d'organes Réaction indésirable
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Καρδιακή δυσλειτουργία
French: Résumé des résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 au moment de l'analyse finale de DFS*
Greek: Πίνακας 7 Περίληψη της αποτελεσματικότητας από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG N9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου*
French: Chez la femme, le passage du trastuzumab dans le lait maternel n'est pas connu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η trastuzumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: +Réaction anaphylactique
Greek: +Αναφυλακτική αντίδραση
French: KANJINTI 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon de 50 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon laminé en butyl recouvert d'un film de fluororésine et d'une capsule d'aluminium amovible anti-poussière, contenant 420 mg de trastuzumab.
Greek: KANJINTI 420 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο 50 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και αλουμινένιο κάλυμμα προστασίας από σκόνη περιέχει 420 mg trastuzumab.
French: 1Palpitations
Greek: 1Αίσθημα παλμών
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1281/002
Greek: EU/1/18/1281/001 EU/1/18/1281/002
French: N Cmin,équ*
Greek: N Cmin,ss*
French: Chacun de ces deux traitements a été administré avec : - cisplatine - 80 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles le jour 1 de chaque cycle.
Greek: - σισπλατίνη - 80 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους την 1η ημέρα κάθε κύκλου.
French: Tableau 3.
Greek: 3 κύκλους,
French: Valeurs des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population pour les schémas posologiques de trastuzumab par voie intraveineuse chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
Greek: Πίνακας 16 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές παραμέτρου φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση για τα δοσολογικά σχήματα trastuzumab ενδοφλεβίως σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
French: EXP
Greek: ΠΓΚ
French: • pour une dose de charge de 4 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose hebdomadaire suivante de 2 mg de trastuzumab par kg de poids corporel :
Greek: ● με βάση τη δόση εφόδου των 4 mg trastuzumab/kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη εβδομαδιαία δόση των 2 mg trastuzumab/kg σωματικού βάρους:
French: Forte coloration membranaire complète, basolatérale ou latérale dans ≥ 10 % des cellules tumorales
Greek: Ισχυρή αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης σε ≥ 10 % των κυττάρων του όγκου.
French: Bradycardie
Greek: DCarbH
French: KANJINTI est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5-fluoro-uracile et le cisplatine.
Greek: • Έχετε μεταστατικό γαστρικό καρκίνο με υψηλά επίπεδα HER2, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του καρκίνου, την καπεσιταβίνη ή την 5-φθοριοουρακίλη και τη σισπλατίνη.
French: N Intervalle de Cl totale de Cmax,équ à Cmin,équ (L/jour)
Greek: N Cmin (µg/ml) Cmax (µg/ml)
French: Aucun bénéfice en terme de survie sans maladie (DFS) a été observé dans ce sous-groupe de patients (hazard ratio = 1,16, IC 95 % [0,73 - 1,83] pour le bras DCarbH (TCH) versus le bras AC→D (AC→T) ; hazard ratio 0,97, IC 95 % [0,60 - 1,55] pour le bras AC→DH (AC→TH) versus le bras AC→D).
Greek: 1,83] για DCarbH (TCH) έναντι AC→D (AC→T), σχετικός κίνδυνος 0,97, 95 % CI [0,60, 1,55] για AC→DH (AC→TH) έναντι AC→D).
French: Aucune coloration n'est observée ou la coloration de la membrane est observée dans moins de 10 % des cellules tumorales
Greek: Δεν παρατηρείται καμία χρώση ή παρατηρείται χρώση της μεμβράνης σε < 10 % των κυττάρων του όγκου.
French: Valeurs d'exposition au Cycle 1 prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5ème - 95ème percentiles) pour les schémas posologiques du trastuzumab intraveineux chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
Greek: Πίνακας 14 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής στον κύκλο 1 (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα δοσολογικά σχήματα της trastuzumab ενδοφλεβίως σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
French: N patients avec événement p < 0,0001
Greek: Αρ. ασθενών με σύμβαμα p < 0,0001
French: Le Résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage valides sont les versions finales réalisées lors du groupe Coordination.
Greek: Ισχύουν οι τελικές εκδόσεις των κειμένων της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της Επισήμανσης και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης, στις οποίες κατέληξε η διαδικασία της Ομάδας Συντονισμού
French: La procédure de saisine a été lancée le 13 décembre 2012.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 13 Δεκεμβρίου 2012.
French: Avis d'expert Pharmacother.
Greek: Expert Opinion Pharmacother.
French: Étude CT07
Greek: Μελέτη CT07
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού αριθ. 1234/2008
French: Consultable à l'adresse: http://www.ginasthma.org/
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες είναι διαθέσιμες στην ιστοθέση: http://www.ginasthma.org/
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
French: Sur la base des questions posées par la Suède, les points à examiner par le CHMP étaient:
Greek: Βάσει των ερωτημάτων που έθεσε η Σουηδία, τα σημεία προς εξέταση από την CHMP ήταν τα εξής:
French: Kantos Master a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne via la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Greek: Το Kantos Master έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
French: Le concept de cette «intervention précoce» est clairement évoqué dans les lignes directrices GINA de 20111 où il est indiqué que «l'avantage de prévenir les exacerbations semble être la conséquence d'une intervention précoce à un stade très précoce d'une exacerbation menaçante».
Greek: Η έννοια της εν λόγω «έγκαιρης παρέμβασης» υποστηρίζεται με σαφήνεια στις κατευθυντήριες οδηγίες GINA 20111, όπου αναφέρεται ότι "The benefit in preventing exacerbations appears to be the consequence of early intervention at a very early stage of a threatened exacerbation" [Το όφελος στην πρόληψη των εξάρσεων φαίνεται ότι προκύπτει από την έγκαιρη παρέμβαση σε πολύ πρώιμο στάδιο μιας επαπειλούμενης έξαρσης].
French: Les États membres de référence et concernés n'ont pas pu parvenir à un accord sur la modification; le 23 novembre 2012, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Greek: Λόγω μη επίτευξης συναίνεσης μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με την τροποποίηση, η Γερμανία εκκίνησε στις 23 Νοεμβρίου 2012 διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 13 του κανονισμού ΕΚ αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
French: Données de soutien supplémentaires
Greek: Επιπρόσθετα υποστηρικτικά δεδομένα
French: Cependant, il n'a jamais été démontré qu'une petite augmentation de la dose totale de CSI aurait une incidence sur la fonction pulmonaire ou sur les résultats cliniques.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αποδειχτεί ότι μια μικρή αύξηση της συνολικής δόσης ICS μπορεί να έχει επίδραση στην πνευμονική λειτουργία ή στα κλινικά αποτελέσματα.
French: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011 (stratégie mondiale de prise en charge et de prévention de l'asthme du GINA, 2011).
Greek: 1 Παγκόσμια Στρατηγική για την Πρόληψη και τη Διαχείριση του Άσθματος, Παγκόσμια Πρωτοβουλία για το Άσθμα (GINA) 2011.