FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dieren, die waren blootgesteld aan ganirelix tijdens de implantatie, is resorptie van embryo's waargenomen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ganirelikss sekmēja metiena saglabāšanos implantācijas laikā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Omdat klinische ervaring ontbreekt, wordt geadviseerd om Orgalutran niet toe te dienen aan patiënten met een ernstige allergische aandoening.
Latvian: Tā kā trūkst klīniskas pieredzes ar Orgalutran terapiju šādām pacientēm, tad nav ieteicama tā lietošana, ja sievietēm ir smagi alerģiski stāvokļi.
Dutch: Als gevolg van de halfwaardetijd van ganirelix dient de tijd tussen de laatste Orgalutran injectie en de hCG injectie niet meer dan 30 uur te bedragen, omdat anders alsnog een voortijdige LH piek kan optreden.
Latvian: Sakarā ar ganireliksa eliminācijas pusperiodu, laika periods starp divām Orgalutran injekcijām, kā arī starp Orgalutran injekciju un hCG injekciju, nedrīkst pārsniegt 30 stundas, jo var izraisīt priekšlaicīgu LH līmeņa paaugstināšanos.
Dutch: In geval van een overdosering, dient de behandeling met Orgalutran (tijdelijk) te worden gestopt.
Latvian: Ja Orgalutran ir pārdozēts, tā ievadīšanu (uz laiku) jāpārtrauc.
Dutch: Als u Orgalutran in de middag toedient, moet u de laatste injectie met Orgalutran geven in de middag die voorafgaat aan de dag dat de eisprong wordt opgewekt.
Latvian: Ja Orgalutran injicē pēpusdienā, tad pēdējo injekciju izdara iepriekšējā pēcpusdienā pirms ovulācijas izraisīšanas dienas.
Dutch: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie
Latvian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām
Dutch: • Zwelling van het gezicht
Latvian: • Sejas pietūkums
Dutch: Verergering van al bestaand eczeem
Latvian: Esošās ekzēmas pasliktināšanās.
Dutch: In klinische studies is Orgalutran gebruikt in combinatie met recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa, de duurzame follikelstimulans.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Orgalutran lietoja kopā ar rekombinanto cilvēka folikulu stimulējošo hormonu (FSH - Follicle stimulating hormone) vai alfa korifolitropīnu - folikulu stimulantu ar ilgstošu iedarbību.
Dutch: De incidentie van aangeboren afwijkingen na geassisteerde voortplantingstechnieken zou hoger kunnen zijn dan na spontane concepties.
Latvian: Iedzimtu kroplību biežums pēc medicīniskajām reprodukcijas programmām var būt nedaudz augstāks, nekā pēc spontānas apaugļošanās.
Dutch: Daarom is het gebruik van Orgalutran gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tādējādi Orgalutran lietošana pacientēm ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Daarom is het gebruik van Orgalutran gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tādējādi Orgalutran lietošana pacientēm ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Mannitol
Latvian: Ganirelixum
Dutch: Het aantal aangeboren afwijkingen na gebruik van Orgalutran tijdens vruchtbaarheidsbehandelingen is niet hoger dan na gebruik van andere GnRH-analogen tijdens een vruchtbaarheidsbehandeling.
Latvian: Iedzimto kroplību biežums pēc medicīniskajām reprodukcijas programmām, lietojot Orgalutran, neatšķiras no to biežuma medicīniskajās reprodukcijas programmās, lietojot citus GnRH analogus.
Dutch: In klinische studies is Orgalutran gebruikt in combinatie met recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa, een follikelstimulerend middel met een lange werkingsduur.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Orgalutran lietoja kopā ar rekombinanto folikulus stimulējošo hormonu (FSH) vai alfa korifolitropīnu - folikulu stimulantu ar ilgstošu iedarbību.
Dutch: In gecontroleerde studies met Orgalutran en FSH, waarbij als referentie een GnRH-agonist in een lang protocol werd gebruikt, werd gedurende de eerste dagen van de FSH stimulatie een snellere follikelgroei waargenomen met het Orgalutranregime.
Latvian: Salīdzinošajos Orgalutran unFSH pētījumos, kur izmantoja garo protokolu ar GnRH agonistu kā atsauces preparātu, Orgalutran lietošana izraisīja ātrāku folikulu augšanu pirmajās stimulācijas dienās, bet augošo folikulu skaits bija mazliet mazāks un visumā bija zemāks estradiola līmenis.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viena šo zāļu injekcija satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk de injectieplaats dicht met een gaasje met een desinfecterend middel.
Latvian: Adata jāizvelk ātri, un injekcijas vietai jāuzspiež ar dezinficējošu šķīdumu piesātināts tampons.
Dutch: MSD France
Latvian: MSD France Tél.
Dutch: Daarom geldt dat als u Orgalutran 's morgens toedient, u daarmee door moet gaan gedurende de behandeling met gonadotrofinen tot en met de dag dat de eisprong wordt opgewekt.
Latvian: Tādēļ, ja Orgalutran injicē no rīta, tas jāturpina visu gonadotropīna terapijas laiku, ieskaitot ovulācijas izraisīšanas dienu.
Dutch: Orgalutran wordt gebruikt als een onderdeel van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in-vitrofertilisatie (IVF).
Latvian: Orgalutran lieto medicīniskajās reprodukcijas programmās (ART), arī IVA (in vitro apaugļošanas procedūrā) kā terapijas sastāvdaļu.
Dutch: De naaldbescherming bevat droog natuurlijk rubber/latex dat in contact komt met de naald.
Latvian: Adatas apvalks satur sausu dabīgo gumiju/lateksu, kas nonāk saskarē ar šo adatu.
Dutch: Gebruik Orgalutran niet tijdens de zwangerschap of wanneer u borstvoeding geeft.
Latvian: To nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Dutch: De belangrijkste component in het plasma is ganirelix.
Latvian: Galvenā plazmā cirkulējošā sastāvdaļa ir ganirelikss.
Dutch: Orgalutran wordt gebruikt om een vroegtijdige LH-piek, waardoor eicellen voortijdig kunnen vrijkomen, te voorkomen.
Latvian: Orgalutran lieto, lai novērstu priekšlaicīgu palielināta LH daudzuma izdalīšanos, kas var būt par olšūnu pāragras izdalīšanās cēloni.
Dutch: Orgalutran wordt toegepast om een voortijdige LH piek te voorkomen bij vrouwen die COH ondergaan.
Latvian: Orgalutran lieto, lai aizkavētu priekšlaicīgas LH līknes paaugstināšanos sievietēm, kurām nozīmēta kontrolētā olnīcu hiperstimulācija (COH).
Dutch: Gebruik de met bloed verontreinigde oplossing niet; gooi de spuit weg. Begin opnieuw met een nieuwe spuit.
Latvian: Atkārtoti procedūru sāciet ar jaunu šļirci.
Dutch: Ganirelix wordt gebruikt om een voortijdige LH piek, die anders mogelijk optreedt bij deze vrouwen tijdens de ovariële stimulatie, te voorkomen.
Latvian: Ganireliksu lieto priekšlaicīgas LH līmeņa paaugstināšanās novēršanai, kas citādi varētu rasties šīm sievietēm olnīcu stimulācijas laikā.
Dutch: Vrouwen die minder dan 50 kg wegen of meer dan 90 kg De werkzaamheid en veiligheid van Orgalutran zijn niet vastgesteld bij vrouwen die minder wegen dan 50 kg of meer dan 90 kg.
Latvian: Orgalutran efektivitāte un drošums nav pētīts sievietēm ar ķermeņa masu zem 50 kg un virs 90 kg.
Dutch: Op dag 5 beginnen met behandeling met Orgalutran kan deze premature LH-stijgingen voorkomen zonder het klinisch resultaat te beïnvloeden.
Latvian: Šādu LH daudzuma palielināšanos, nevēlami neietekmējot klīnisko rezultātu, var nepieļaut 5. dienā sākta ārstēšana ar Orgalutran.
Dutch: Aangeboren afwijkingen komen iets vaker voor na kunstmatige voortplantingstechnieken dan na spontane bevruchtingen.
Latvian: Pēc medicīniskās reprodukcijas programmas (ART) lietošanas iespējams nedaudz augstāks risks iedzimtām patoloģijām nekā pēc spontānas grūtniecības iestāšanās.
Dutch: Een voorgevulde spuit bevat 0,25 mg ganirelix in 0,5 ml waterige oplossing.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 0,25 mg ganireliksa (ganirelix) 0,5 ml ūdens šķīdumā.
Dutch: 1,D
Latvian: 1, D-pClPhe
Dutch: Er zijn geen overeenkomstige vergelijkende studies met corifollitropine alfa verricht waarbij een GnRH-antagonist- of een lang agonistprotocol is gebruikt.
Latvian: GnRH antagonistu vai ilgstošas agonista lietošanas protokolu, nav veikti.
Dutch: Ganirelix is ook de belangrijkste component in de urine, maar de faeces bevatten alleen metabolieten.
Latvian: Ganirelikss ir arī galvenā urīnā sastopamā sastāvdaļa.
Dutch: Orgalutran en FSH mogen niet worden gemengd maar dienen bij voorkeur kort na elkaar teworden toegediend op een verschillende plaats.
Latvian: Orgalutran un FSH var ievadīt gandrīz vienlaicīgi.
Dutch: Nierfunctiestoornis
Latvian: Blakusparādība
Dutch: Van de vrouwen werd 20 tot 31% zwanger.
Latvian: Veiksmīga grūtniecība iestājās 20% līdz 31% sieviešu.
Dutch: De patiënt of haar partner kan de injecties zelf toedienen indien ze dit geleerd hebben en toegang hebben tot deskundig advies.
Latvian: Paciente vai viņas dzīvesbiedrs var injekcijas veikt paši, ja viņi tam ir atbilstoši apmācīti un ir pieejamas speciālista konsultācijas.
Dutch: Na behandeling met Orgalutran konden gemiddeld 7,9 tot 11,6 eitjes per vrouw worden verzameld.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Orgalutran vidējais savākto olšūnu skaits ir katrai sievietei bija 7,9 līdz 11,6 olšūnas.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Orgalutran.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Orgalutran.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Orgalutran de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Orgalutran EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Soms kunnen de eierstokken te sterk reageren op stimulatie.
Latvian: Dažreiz olnīcas var pārāk aktīvi reaģēt uz stimulāciju.
Dutch: In het algemeen waren de waarden voor de GnRHagonisten iets hoger.
Latvian: Kopumā GnAH agonistu rādītāji bija nedaudz augstāki.
Dutch: Een behandeling met Orgalutran moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met dit soort vruchtbaarheidsbehandelingen.
Latvian: Ārstēšana ar Orgalutran jāveic ārstam, kam ir pieredze šāda veida auglības terapijā.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 mei 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orgalutran verleend aan N.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 17. maijā izsniedza Orgalutran reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam N.V.
Dutch: Met de behandeling moet worden begonnen op de vijfde of zesde dag na de aanvang van de eierstokstimulatie met behulp van het follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa (een gemodificeerd FSH).
Latvian: Ārstēšana jāsāk piektajā vai sestajā dienā pēc olnīcu stimulācijas ar folikulus stimulējošu hormonu (FSH) vai alfa korifolitropīnu (modificētu FSH).
Dutch: Het vermogen van Orgalutran om voortijdige ovulatie te voorkomen is in drie grote studies onder 1 335 vrouwen onderzocht.
Latvian: Orgalutran spēju novērst priekšlaicīgu ovulāciju novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot 1335 sievietes.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, noch door vrouwen met een matig ernstige of ernstige nier- of leverziekte.
Latvian: Tās nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kas baro ar krūti, vai sievietes, kam ir vidēji izteikta vai smaga nieru vai aknu slimība.
Dutch: Tijdens de vruchtbaarheidsbehandeling worden de eierstokken gewoonlijk gestimuleerd om meer dan één eicel te produceren.
Latvian: Ārstējot neauglību, parasti stimulē olnīcas, lai tās ražotu vairāk nekā vienu olšūnu.
Dutch: Orgalutran ganirelix
Latvian: Orgalutran ganireliks
Dutch: De aanvang van de behandeling hangt af van de respons van de eierstokken op de stimulatie.
Latvian: Terapijas sākums atkarīgs no tā, cik labi olnīcas reaģē uz stimulāciju.
Dutch: Tijdens de studies was de meest voorkomende bijwerking van Orgalutran (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) een huidreactie op de injectieplaats, voornamelijk roodheid al dan niet gepaard gaande met zwelling.
Latvian: Pētījumos visbiežāk novērotā Orgalutran blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija ādas reakcija injekcijas vietā, galvenokārt apsārtums ar vai bez pietūkuma.
Dutch: Orgalutran wordt als een enkele onderhuidse injectie van 0,25 mg per dag toegediend.
Latvian: Orgalutran ievada ar vienu 0,25-mg zemādas injekciju vienreiz dienā.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal eicellen dat kon worden verzameld en het percentage zwangerschappen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs ir savākto olšūnu skaits un apaugļoto sieviešu skaits.
Dutch: Elke injectiespuit bevat 0,25 mg van de werkzame stof ganirelix.
Latvian: Katrā šļircē ir 0,25 mg aktīvās vielas ganireliksa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Orgalutran vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Orgalutran lietošanu.
Dutch: Waarom is Orgalutran goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Orgalutran tika apstiprinātas?
Dutch: Bij voortijdige ovulatie laten de eierstokken eicellen los die misschien nog niet rijp zijn en niet geschikt voor gebruik in technieken zoals in-vitrofertilisatie (IVF).
Latvian: Priekšlaicīgas ovulācijas gadījumā olnīcas atbrīvo olšūnas, kas var būt nenobriedušas un nepiemērotas lietošanai tādā metodē kā in-vitro apaugļošana.
Dutch: Door het effect van GnRH te blokkeren, stopt Orgalutran de productie van LH en voorkomt zo een voortijdige ovulatie.
Latvian: Bloķējot GnAH iedarbību, Orgalutran aptur LH veidošanos, tādējādi novēršot priekšlaicīgu ovulāciju.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Orgalutran groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Orgalutran, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Orgalutran reģistrācijas apliecību.
Dutch: De behandeling met Orgalutran moet worden voortgezet tot aan de dag dat er voldoende grote follikels (kleine zakjes met eicellen) aanwezig zijn.
Latvian: Orgalutran terapiju turpina līdz dienai, kad pietiekamā daudzumā ir izveidojušies lieli folikuli (olnīcā esoši nelieli pūslīši, kuros ir olšūnas).
Dutch: De werkzame stof van Orgalutran, ganirelix, remt de receptoren voor een natuurlijk hormoon, het godanotrofine-releasing hormoon (GnRH).
Latvian: Orgalutran aktīvā viela ganireliks bloķē dabīgā hormona - tā dēvētā gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnAH) - receptorus.
Dutch: GnRH reguleert de afgifte van een ander hormoon, het luteïniserend hormoon (LH), dat zorgt voor de eisprong tijdens de menstruatiecyclus.
Latvian: GnRH kontrolē cita hormona, ko sauc par luteinizējošo hormonu, (LH) izdalīšanos, kas izraisa ovulāciju (olšūnu atbrīvošanos menstruālā cikla laikā).
Dutch: Orgalutran is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Latvian: Orgalutran ir injekcijas šķīdums pilnšļircē.
Dutch: Overige informatie over Orgalutran:
Latvian: Cita informācija par Orgalutran.
Dutch: Enkele dagen later wordt het hormoon humaan choriongonadotrofine (hCG) gegeven om de eisprong op gang te brengen waarna de eitjes worden verzameld.
Latvian: Pēc dažām dienām ievada hormonucHG (cilvēka horionisko gonadotropīnu), kas rosina ovulāciju, un tad savāc olšūnas.
Dutch: Orgalutran mag niet worden gebruikt bij vrouwen die potentieel overgevoelig (allergisch) zijn voor ganirelix, voor een van de overige bestanddelen, GnRH of andere GnRH-analogen (middelen die een soortgelijke structuur hebben als GnRH en de afgifte van GnRH in het lichaam wijzigen).
Latvian: Orgalutran nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ganireliksu, kādu citu sastāvdaļu, pret GnAH vai GnAH analogiem (zālēm ar GnAH līdzīgu uzbūvi, kas izmaina GnAH darbību organismā).
Dutch: Orgalutran wordt gebruikt om voortijdige ovulatie (eisprong) te voorkomen bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling krijgen en wier eierstokken worden gestimuleerd om meer eicellen te produceren.
Latvian: Orgalutran lieto, lai novērstu priekšlaicīgu ovulāciju (pāragru olšūnas iznākšanu no olnīcas) sievietēm, kas iziet auglības terapiju un kam tiek stimulēta olnīcu darbība (olnīcu stimulācija, lai tās ražotu vairāk olšūnu).
Dutch: Orgalutran werd vergeleken met busereline, leuproreline en triptoreline (dit zijn GnRH-agonisten: een ander type middelen dat wordt gebruikt om voortijdige ovulatie te voorkomen en dat de receptor voor GnRH zodanig stimuleert dat het lichaam geen LH meer maakt).
Latvian: Orgalutran iedarbību salīdzināja ar buserelīnu, leiprorelīnu un triptorelīnu (GnAH agonistiem: citas grupas zāles, ko lieto priekšlaicīgas ovulācijas novēršanai, stimulējot GnAH receptoru tādā apmērā, ka organisms pārstāj ražot LH).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Orgalutran.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Orgalutran pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orgalutran in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Orgalutran?
Dutch: Wat is Orgalutran?
Latvian: Kas ir Orgalutran?
Dutch: Hoe werkt Orgalutran?
Latvian: Kā Orgalutran darbojas?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Orgalutran.
Latvian: Pilns visu Orgalutran izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: Welke voordelen bleek Orgalutran tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Orgalutran iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Orgalutran wordt bij voorkeur in het dijbeen geïnjecteerd.
Latvian: Orgalutran vēlams ievadīt augšstilbā.
Dutch: Hoe is Orgalutran onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Orgalutran izpēte?
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Orgalutran.
Latvian: Papildu informācija par Orgalutran lietošanu ir atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: De studie is bedoeld om na te gaan hoe de ziekte vordert in de twee groepen kinderen.
Latvian: Pētījuma mērķis ir novērtēt, kā slimība progresē šajās divās bērnu grupās.
Dutch: Meer informatie over Orkambi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Latvian: Sīkāka informācija par Orkambi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Dutch: Overige informatie over Orkambi
Latvian: Cita informācija par Orkambi
Dutch: Orkambi heeft op 19 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel gekregen.
Latvian: 2015. gada 19. novembrī Orkambi saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Orkambi te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Orkambi lietošanu?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Orkambi continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Orkambi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: In totaal traden deze ernstige bijwerkingen tijdens de klinische studies op bij meer dan 1 op de 200 personen.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā nopietnas blakusparādības kopumā tika konstatētas vairāk nekā 1 no 200 cilvēkiem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Orkambi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Orkambi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Dutch: Een overzicht van Orkambi en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Orkambi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: De gunstige effecten van Orkambi waren geringer dan verwacht voor een geneesmiddel dat het mechanisme van de ziekte in plaats van de symptomen ervan behandelt.
Latvian: Orkambi labvēlīgā ietekme bija mazāka, nekā gaidāms no zālēm, kas ārstē slimības mehānismu, nevis tās simptomus.
Dutch: In het algemeen werd het aantal opvlammingen met 39% verlaagd in vergelijking met placebo.
Latvian: Kopumā saasināšanās gadījumu skaits tika samazināts par 39 %, salīdzinot ar placebo pacientu grupu.
Dutch: In de studies werd Orkambi vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), beide toegevoegd aan de gebruikelijke therapie van de patiënten.
Latvian: Pētījumos Orkambi salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), abus lietojot papildus pacientu parastajai terapijai.
Dutch: Orkambi (lumacaftor/ivacaftor)
Latvian: Orkambi (lumakaftors/ivakaftors)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Orkambi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn dyspneu (kortademigheid), diarree en misselijkheid.
Latvian: Visbiežākās Orkambi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir dispnoja (apgrūtināta elpošana), caureja un slikta dūša (nelabums).
Dutch: Orkambi wordt gebruikt bij patiënten die de mutatie van beide ouders hebben geërfd.
Latvian: Orkambi lieto pacientiem, kuri ir mantojuši šo mutāciju no abiem vecākiem.
Dutch: Er was verbetering in de activiteit van het CFTR-eiwit, gemeten aan de hand van een afname van de hoeveelheid chloride in het zweet na 24 weken behandeling.
Latvian: Tika novērota CFTR olbaltumvielas aktivitātes uzlabošanās, ko noteica, mērot hlorīda daudzuma samazināšanos sviedros pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Dutch: Orkambi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en granulaat.
Latvian: Orkambi ir pieejamas tabletēs un granulās.
Dutch: Aangezien cystische fibrose veroorzaakt door de F508del-mutatie echter bijzonder ernstig is, werden de waargenomen effecten als klinisch relevant beschouwd voor patiënten die geen alternatieve opties hebben.
Latvian: Taču, tā kā cistiskā fibroze, ko izraisa F508del mutācija, ir īpaši smaga slimība, novērotā zāļu iedarbība tika uzskatīta par klīniski nozīmīgu pacientiem, kuriem nav alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Dutch: Hoe werkt Orkambi?
Latvian: Kā Orkambi darbojas?
Dutch: De groei van kinderen (gemeten in termen van lichaamsgewichtindex, gewicht en lengte) verbeterde eveneens.
Latvian: Uzlabojās arī bērnu augšana (to noteica, mērot ķermeņa masas indeksu, ķermeņa masu un garumu).
Dutch: Behandeling met Orkambi verlaagde eveneens het aantal exacerbaties (opvlammingen) waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met antibiotica nodig is.
Latvian: Ārstēšana ar Orkambi arī samazināja slimības saasināšanās (slimības uzliesmojumu) gadījumu skaitu, kad vajadzīga pacienta ievietošana stacionārā vai antibiotiku terapija.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Orkambi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Orkambi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa masas.
Dutch: De bijwerkingen van Orkambi betroffen voornamelijk de darmen en de ademhaling en werden in het algemeen beschouwd als licht tot matig en beheersbaar.
Latvian: Orkambi blakusparādības galvenokārt ietekmēja zarnu darbību un elpošanas sistēmu un kopumā tika uzskatītas par vieglām līdz vidēji smagām un kontrolējamām.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orkambi in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orkambi?
Dutch: Orkambi kan alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van cystische fibrose.
Latvian: Orkambi drīkst izrakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze cistiskās fibrozes ārstēšanā.