FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: N155H nebo E92Q nebyla pozorována další selekce rezistence (FC nezměněna, přibližně 1).
Norwegian Bokmål: I en seriepassasje med NL432stammen, startet med seterettede mutanter inneholdende N155H eller E92Q, ble det ikke sett noen videre seleksjon for resistens (FC uforandret rundt 1).
Czech: E138A/K/T, L74I, modelování ukazuje, že u pacientů s omezenými možnostmi léčby (méně než 2 aktivní látky) lze vzhledem k pokročilé rezistenci k více třídám zvážit zvýšenou dávku (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved dokumentert resistens inkludert Q148 + 2 sekundære mutasjoner fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, fremkommer det ved bruk av modellering at en økning i dosen bør vurderes for pasienter med begrensede behandlingsalternativer (mindre enn 2 aktive virkestoff) på grunn av fremskreden multiklasse resistens (se pkt.
Czech: 90 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují nevirapin (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere bør alternative kombinasjoner som ikke inkluderer nevirapin vurderes (se pkt.
Czech: 2,5 % (95% CI: -2,2 %; 7,1 %)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell* 2,5 % (95 % CI: -2,2 %, 7,1 %)
Czech: U pacientů, u nichž léčba dříve selhala, ale kteří dosud nebyli léčeni třídou inhibitorů integrázy (studie
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har opplevd behandlingssvikt, men ikke har vært eksponert for integraseklassen
Czech: • deprese (pocit hlubokého smutku a neschopnosti);
Norwegian Bokmål: • hyperaktivitet (overdreven rastløshet og bevegelse)
Czech: s dolutegravirem nutno zvážit úpravu dávky metforminu vzhledem ke zvýšenému riziku laktátové acidózy kvůli zvýšeným koncentracím metforminu u těchto pacientů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nytefunksjon bør en dosejustering av metformin vurderes når gitt samtidig med dolutegravir, på grunn av økt risiko for laktacidose hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon grunnet økning i metformin konsentrasjonen (pkt.
Czech: Břišní diskomfort
Norwegian Bokmål:  pusteproblemer
Czech: Z 98 pacientů na RAL/EVG jako části těch, kde selhala léčba, mělo 88 detekovatelné primární
Norwegian Bokmål: Av 98 med RAL/EVG som en del av nåværende sviktende behandlingsregime, hadde 88 detekterbar primære INI-mutasjoner ved Baseline og Dag 8 plasma hiv-1 RNA resultater for evaluering a
Czech: Další látky Antiarytmika Dofetilid
Norwegian Bokmål: Andre legemidler Antiarytmika
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím potkanům v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 17. dne gestace nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (27násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC).
Norwegian Bokmål: Oral administrering av dolutegravir til drektige rotter med doser opptil 1000 mg/kg/dag fra dag 6 til 17 av drektighetsperioden, førte ikke til utviklingstoksisitet eller teratogenitet (27 ganger human klinisk eksponering ved doser på 50 mg to ganger daglig basert på AUC).
Czech: metformin AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111 %
Norwegian Bokmål: AUC  145 % Cmax  111 %
Czech: → O užívání doplňků vápníku, doplňků železa nebo multivitaminů spolu s přípravkem Tivicay se poraďte s lékařem.
Norwegian Bokmål:  Rådfør deg med legen din angående bruk av kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer med Tivicay.
Czech: Ve studii SINGLE byly dolutegravir + ABC/3TC stále superiorní k efavirenzu/TDF/FTC [virová suprese u 80 % oproti 72 %, rozdíl v léčbě 8,0 % (2,3; 13,8),
Norwegian Bokmål: I SINGLE var dolutegravir + ABC/3TC fremdeles bedre (superior) enn EFV/TDF/FTC (viral suppresjon i 80 % vs 72 %), behandlingsforskjell 8,0 % (2,3, 13,8), p=0,006, og med en justert gjennomsnittlig endring i CD4-tall på henholdsvis 325 vs 281 celler/mm
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyb); • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu.
Norwegian Bokmål: • svakhet som begynner i hender og føtter som beveger seg mot de sentrale deler av kroppen
Czech: Farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Tivicay byly hodnoceny v otevřené 48týdenní multicentrické studii fáze I/II (P1093/ING112578) s kombinovaným režimem u dospívajících a dětí již dříve léčených, dosud neléčených INI, infikovaných HIV-1 (ve věku od 6 do
Norwegian Bokmål: I en 48-ukers, åpen multisenterstudie (fase I/II) (P1093/ING112578), er de farmakokinetiske parameterene, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Tivicay evaluert i kombinasjonsbehandling hos hiv1-infiserte, som hadde fått antiretroviral behandling, INI naive barn og ungdommer (i alder fra 6 til under 18 år).
Czech: Neužívejte doplněk vápníku, doplněk železa nebo multivitamin během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Tivicay (se også avsnitt 3).
Czech: CYP2B6 nebo CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro induserte dolutegravir ikke CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Czech: + 2 NRTI n = 411
Norwegian Bokmål: RAL 400 mg To ganger daglig + 2 NRTI N=411
Czech: Lékové interakce
Norwegian Bokmål: Legemiddel interaksjoner
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daklatasvir ↔
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 % Daklatasvir 
Czech: Daklatasvir nemění koncentraci dolutegraviru v plazmě v klinicky významné míře.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir forårsaket ingen klinisk relevant endring i plasmakonsentrasjonen av dolutegravir.
Czech: Q148 + 1 sekundární mutaceb Q148 + ≥ 2 sekundární mutaceb
Norwegian Bokmål: Q148 +≥2 sekundære mutasjoner
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci s použitím sdružených farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázala žádný klinicky významný vliv rasy na expozici dolutegraviru.
Norwegian Bokmål: En populasjonsanalyse på samlede farmakokinetiske data fra fase IIb- og fase III-studier viste ingen klinisk relevant effekt av rase i forhold til eksponeringen for dolutegravir.
Czech: SPRING-2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Czech: Průměrná změna počtu CD4 buněk od výchozí hodnoty ve 48. týdnu,
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i CD4-tall fra baseline ved uke 48, c/ mm3
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je u pacientů infikovaných HIV clearance (CL/F) po perorálním podání 1 l/hod.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende orale clearance (CL/F) er ca. 1 l/time hos hiv-infiserte pasienter basert på en farmakokinetisk analyse av populasjonen.
Czech: Pohlaví Analýza farmakokinetiky v populaci s použitím sdružených farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázala žádný klinicky významný vliv pohlaví na expozici dolutegraviru.
Norwegian Bokmål: En populasjonsanalyse på samlede farmakokinetiske data fra fase IIb- og fase III-studier viste ingen klinisk relevant effekt av kjønn i forhold til eksponeringen for dolutegravir.
Czech: • metformin, k léčbě diabetu (cukrovky); • léčivé přípravky nazývané antacida k léčbě zažívacích problémů a pálení žáhy.
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt antacida (syrenøytraliserende), til å behandle fordøyelsesvansker eller halsbrann.
Czech: → Domníváte-li se, že se Vás cokoli z tohoto týká, oznamte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål:  Rådfør deg med legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Czech: Virologická suprese (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml)
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA <50 kopier/ml
Czech: GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tivicay může způsobit závratě a další nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost.
Norwegian Bokmål: Du kan bli svimmel av Tivicay og du kan få andre bivirkninger som gjør deg mindre årvåken.
Czech: • nadýmání;
Norwegian Bokmål: • hudutslett
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tivicay užívat Neužívejte Tivicay:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tivicay
Czech: Není nutná úprava dávky ani jedné z látek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for noen av legemidlene.
Czech: RAL/EVG nebyly součástí dosavadní selhávající léčby) bylo v 8. dni snížení virové nálože 1,63 log10.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten primærmutasjon oppdaget ved baseline (N=60)(dvs. RAL/EVG ikke del av eksisterende sviktende behandlingsregime), var det en 1,63 log10 reduksjon i virusmengde ved dag 8.
Czech: Ve studii SPRING-2 selhala léčba v rameni s RAL u čtyř pacientů s velkými NRTI mutacemi a u jednoho pacienta s rezistencí k raltegraviru; ve studii SINGLE selhala léčba v rameni s EFV/TDF/FTC u šesti pacientů s mutacemi spojenými s NNRTI rezistencí a u jednoho pacienta se vyvinula velká NRTI mutace.
Norwegian Bokmål: I SINGLE sviktet seks pasienter i EFV/TDF/FTC-armen pga. mutasjoner assosiert med NNRTI-resistens og én utviklet en viktig NRTImutasjon.
Czech: Neužívejte doplněk vápníku nebo doplněk železa nebo multivitamin 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Norwegian Bokmål: Ikke ta kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du tok Tivicay.
Czech: Farmakokinetika byla hodnocena u 11 dětí ve věku 6 až 12 let a ukázala, že podání 25 mg jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a 35 mg jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 30 kg vedlo k expozici dolutegraviru srovnatelné s expozicí u dospělých.
Norwegian Bokmål: Denne viste at 25 mg én gang daglig hos pasienter som veier minst 20 kg og 35 mg én gang daglig hos pasienter som veier minst 30 kg, resulterte i eksponering av dolutegravir som er sammenlignbar som for hos voksne.
Czech: 8 %b a údaje o počtu CD4+ buněk ve 48. týdnu pocházejí od 22 jedinců b údaje o počtu CD4+ buněk ve 24. týdnu pocházejí od 21 jedinců
Norwegian Bokmål: 22 pasienter medvirket uke 48 for antall CD4+ celler data b
Czech: Tivicay 25 mg a 50 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Tivicay 25 mg og 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: Variabilita farmakokinetiky je nízká až střední.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten i FK for dolutegravir er lav til moderat.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare BV
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen ViiV Healthcare BV
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pozorovaným u jednotlivých pacientů byla hypersenzitivní reakce,
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen, sett hos én pasient, var en hypersensitivitetsreaksjon som inkluderte utslett og alvorlige levereffekter (se pkt.
Czech: (užívá se jako jedna 25mg a jedna 10mg tableta)
Norwegian Bokmål: 35 mg en gang daglig (Tas som en 25 mg og én 10 mg tablett)
Czech: 30 pacientů infikovaných HIV-1, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky, a s primární genotypovou rezistencí k INI ve screeningu tak, že dostávali buď dolutegravir 50 mg dvakrát denně nebo placebo spolu se současně selhávajícím režimem po dobu 7 dní následovaných otevřenou fází, kdy všichni pacienti dostávali dolutegravir.
Norwegian Bokmål: I den dobbelblinde, placebokontrollerte VIKING-4 studien (ING116529) ble 30 hiv-1 infiserte, ARTbehandlingserfarne voksne med primær genotypisk resistens mot INIer ved screening randomisert til å få enten dolutegravir 50 mg to ganger daglig eller placebo sammen med gjeldende sviktende behandligsregime i 7 dager etterfulgt av en åpen fase hvor alle personene fikk dolutegravir.
Czech: Věk (roky)
Norwegian Bokmål: 5 år
Czech: Jak se přípravek Tivicay užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tivicay
Czech: Úzkost Méně časté Sebevražedné myšlenky*, pokusy o sebevraždu*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Selvmordstanker*, selvmordsforsøk* *spesielt hos pasienter med depresjon eller psykiatriske lidelser i anamnesen.
Czech: Medián změny od počátečního stavu v procentech
Norwegian Bokmål: Median prosent endring fra baseline a b a
Czech: Číslo EU
Norwegian Bokmål: Nummer EU
Czech: 56 tobolek + 1 inhalátor
Norwegian Bokmål: 56 kapsler + 1 inhalator
Czech: 448 (8x 56) tobolek + 10 inhalátorů (2 x měsíční vícečetné balení)
Norwegian Bokmål: 448 (8x 56) kapsler + 10 inhalatorer (2 multipakninger for 2 måneder)
Czech: 224 (4x 56) tobolek + 5 inhalátorů (měsíční vícečetné balení)
Norwegian Bokmål: 224 (4x 56) kapsler + 5 inhalatorer (multipakning for 1 måned)
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikost balení
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Czech: Zde otevřete.
Norwegian Bokmål: Åpnes her.
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Czech: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Czech: V opačném případě počkejte na Vaši další dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, vent til neste dose.
Czech: Zapomenuté dávky
Norwegian Bokmål: Glemte doser
Czech: Příliš neutahujte (2).
Norwegian Bokmål: Ikke vri for hardt (2).
Czech: Údaje o různých věkových skupinách
Norwegian Bokmål: Data hos ulike aldersgrupper
Czech: Pro JEDNU kompletní dávku jsou zapotřebí ČTYŘI tobolky.
Norwegian Bokmål: FIRE kapsler trengs for ÉN komplett dose.
Czech: Jsou dostupné následující velikosti balení:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
Czech: Je nutné mít na paměti oficiální doporučení o použití antibakteriálních látek.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til offisielle anbefalinger når det gjelder bruk av antibakterielle midler.
Czech: • Vykašlávání krve (velmi časté)
Norwegian Bokmål: • Hoste opp blod (svært vanlig)
Czech: • Pokud k tomu dojde, můžete tyto úlomky cítit na jazyku.
Norwegian Bokmål: • Hvis dette skjer, kan det hende du kjenner disse små bitene på tungen din.
Czech: 4 tobolky = 1 dávka
Norwegian Bokmål: 4 kapsler = 1 dose
Czech: Informujte lékaře, pokud se u Vás již někdy dříve vyskytl některý z následujících stavů:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du noen gang har hatt følgende problemer:
Czech: Tato analýza neprokázala rozdíly ve farmakokinetice vztažené k pohlaví nebo věku.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste ingen farmakokinetiske kjønns- eller aldersrelaterte forskjeller.
Czech: Dávka je stejná pro všechny pacienty ve věku 6 let a starší.
Norwegian Bokmål: Dosen er den samme for alle fra alderen 6 år og oppover.
Czech: Časté (mohou ovlivnit až 1 z 10 lidí)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer)
Czech: Pozorované zvýšení MIC bylo v obdobích bez léčby ve většině případů reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Den observerte økningen i MIC var i de fleste tilfeller reversibel i de behandlingsfrie periodene.
Czech: Použijte ho, pokud Váš týdenní inhalátor nefunguje správně, je vlhký nebo spadl na zem.
Norwegian Bokmål: Bruk denne hvis din ukentlige inhalator ikke fungerer tilfredsstillende, er blitt våt eller har falt i bakken.
Czech: Umyjte si a osušte ruce.
Norwegian Bokmål: Vask og tørk hendene godt.
Czech: Použijte další 3 tobolky stejným způsobem.
Norwegian Bokmål: Ta ut de neste 3 kapselene på samme måte.
Czech: Navíc je pro každý nežádoucí účinek uvedena odpovídající kategorie četnosti podle následující konvence (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende frekvensinndeling brukt (CIOMS III): svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Četnosti výskytu v tabulce 1 jsou založeny na počtu hlášení z aktivním komparátorem kontrolované studie.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i Tabell 1 er basert på rapporter fra den aktivkontrollerte studien.
Czech: Osoby s cystickou fibrózou mají mnoho příznaků této choroby.
Norwegian Bokmål: Mennesker med cystisk fibrose har mange symptomer på sykdommen.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v PVC/PA/Al/PVC- PET/Al blistrech.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er emballert i blisterpakninger av PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Czech: Jedná se o jednu z nejničivějších bakterií pro osoby s cystickou fibrózou.
Norwegian Bokmål: Dette er én av de skadeligste bakteriene for mennesker med cystisk fibrose.
Czech: Někteří lidé neonemocní dříve než v pozdějším věku, zatímco jiní onemocní velice mladí.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker får ikke denne infeksjonen før senere i livet, mens andre får den når de er veldig unge.
Czech: • Nyní jste připraveni inhalovat tobolku na 2 oddělené nádechy (kroky 8 a 9).
Norwegian Bokmål: • Du er nå klar til å inhalere kapselen med 2 separate innpust (Trinn 8 og 9).
Czech: Občas mohou velmi malé úlomky tobolky projít přes sítko a dostat se do úst.
Norwegian Bokmål: Av og til kan svært små biter av kapselen komme forbi skjermen og gå over i munnen din.
Czech: TOBI Podhaler dvakrát denně, každý den po dobu 28 dní
Norwegian Bokmål: Ta TOBI Podhaler to ganger per dag, hver dag i 28 dager
Czech: • potíže se sluchem (včetně ušního šelestu a závratí)
Norwegian Bokmål: • problemer med hørselen (inkludert støyende lyd i ørene og svimmelhet)
Czech: Měsíční balení.
Norwegian Bokmål: Månedspakning.
Czech: Toto antibiotikum patří do třídy zvané aminoglykosidy.
Norwegian Bokmål: Dette antibiotikumet tilhører en klasse som heter aminoglykosider.
Czech: Byly pozorovány rozdíly v odpovědi FEV1 v závislosti na věku.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forskjell i FEV1 -respons for ulike aldersgrupper.
Czech: Opakujte od kroku 5 se zbývajícími třemi tobolkami dávky.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette ved å starte på trinn 5, for de tre gjenstående kapslene av dosen.
Czech: Dávka přípravku TOBI Podhaler je stejná pro všechny pacienty v rámci schváleného věkového rozmezí, bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
Norwegian Bokmål: Dosen av TOBI Podhaler er den samme for alle pasienter innenfor den godkjente aldersgruppen, uavhengig av alder eller vekt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová antibiotika, ATC kód: J01GB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, Aminoglykosider, ATC-kode: J01GB01
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn anbefalt dose.
Czech: Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity a proto nástup tohoto příznaku vyžaduje opatrnost.
Norwegian Bokmål: Tinnitus kan være et varselsymptom på ototoksisitet, og forekomst av dette symptomet påkrever forsiktighet.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2016
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla sledována u pacientů s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 25 % nebo > 75 % očekávaných hodnot nebo u pacientů s kolonizací Burkholderia cepacia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos pasienter med forsert ekspiratorisk volum etter 1 sek (FEV1) <25 % eller >75 %, eller hos pasienter kolonisert med Burkholderia cepacia.
Czech: Prohlédněte použitou tobolku.
Norwegian Bokmål: Undersøk den brukte kapselen.
Czech: V otevřených extenzích studií mělo každých dalších 6 měsíců léčby za následek postupný nárůst s rozsahem podobným tomu, jaký byl pozorován během 6 měsíců u studií kontrolovaných placebem.
Norwegian Bokmål: I de åpne forlengelsesstudiene resulterte hver nye 6 måneders behandlingsperiode i ytterligere økninger tilsvarende det som ble observert i de 6 måneders placebo-kontrollerte studiene.
Czech: Co je Pseudomonas aeruginosa
Norwegian Bokmål: Hva er Pseudomonas aeruginosa
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou uváděny podle systému orgánových tříd MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i Tabell 1 er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Czech: Kašel byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v obou klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Hoste var den hyppigst rapporterte bivirkningen i begge de kliniske studiene.
Czech: Oddělte ranní a večerní dávku z blistru.
Norwegian Bokmål: Skill morgen- og kveldsdosene på kapselkortet.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TOBI Podhaler u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TOBI Podhaler hos barn under 6 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Jeden inhalátor Podhaler a jeho pouzdro se používají sedm dní a poté jsou vyřazeny a nahrazeny novými.
Norwegian Bokmål: Hver Podhaler inhalator og tilhørende etui brukes i syv dager og skal deretter kastes og erstattes.
Czech: Působí primárně prostřednictvím narušení proteosyntézy, což vede k poškození permeability buněčné membrány, postupnému narušení buněčného obalu a nakonec ke smrti buňky.
Norwegian Bokmål: Det virker hovedsakelig ved å hemme proteinsyntesen, noe som fører til forandring av permeabilitet i cellemembranen, progressiv ødeleggelse av celleveggen og til slutt celledød.
Czech: Pokud je tobolka propíchnutá, ale stále obsahuje nějaký prášek:
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen er punktert men fremdeles inneholder noe pulver:
Czech: Variabilita farmakokinetických parametrů byla větší ve sputu než v séru.
Norwegian Bokmål: Variasjonen i farmakokinetiske parametre var større i sputum enn i serum.
Czech: Vyjměte inhalátor z úst a zadržte dech na zhruba 5 vteřin.
Norwegian Bokmål: Fjern inhalatoren fra munnen og hold pusten i ca. 5 sekunder.
Czech: Doplňující informace
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u zvířat není možno riziko toxického působení (například ototoxicitu) při expozici prenatálně dosahovaným koncentracím vyloučit.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra dyr kan risiko for toksisitet (f.eks. ototoksisitet) ved prenatalt eksponeringsnivå ikke utelukkes.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler nemá být podáván dětem mladším 6 let věku.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler skal ikke gis til barn under 6 år.
Czech: • Jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny nebo sluch.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som kan skade nyrene eller hørselen din.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii bylo audiometrické vyšetření provedeno ve vybraných centrech a zahrnovalo zhruba čtvrtinu všech subjektů ve studii.
Norwegian Bokmål: I den aktivkontrollerte studien ble det ved utvalgte sentre utført audiologiske tester for tilnærmet en fjerdedel av studiepopulasjonen.
Czech: • 7 blistrů (jeden blistr na každý den v týdnu).
Norwegian Bokmål: • 7 kapselkort (ett kort for hver ukedag).
Czech: Vývoj P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s léčbou antibiotiky.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antibiotikaresistent P. aeruginosa og superinfeksjon med andre patogener er en mulig risiko forbundet med antibiotikabehandling.
Czech: Nesmí být použit jiný inhalátor.
Norwegian Bokmål: Ingen andre inhalatorer må brukes.
Czech: To znamená, že přípravek TOBI Podhaler nemusí být časem účinný tak dobře, jak by měl.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at TOBI Podhaler kanskje ikke virker så godt som det skal over tid.
Czech: V případě zapomenuté dávky, kdy do další dávky zbývá více než 6 hodin, pacient musí použít dávku co nejdříve.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en dose glemmes og det er minst 6 timer til den neste dosen, bør pasienten innta dosen så raskt som mulig.
Czech: Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá:
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen ikke er punktert:
Czech: Vysoké dávky toxické pro samice králíků (nefrotoxicita) vedly ke spontánním potratům a úmrtí.
Norwegian Bokmål: Store toksiske doser til hunn-kaniner (dvs. nefrotoksisitet) fremkalte spontanaborter og død.
Czech: Odtrhněte podle perforace podélně a napříč: viz obrázek (a) a (b).
Norwegian Bokmål: Riv perforeringen på langs og deretter på tvers: se Figur (a) og (b).
Czech: • Sloučeniny platiny jako karboplatina a cisplatina (používané k léčbě některých forem rakoviny).
Norwegian Bokmål: • Platinaforbindelser som karboplatin og cisplatin (brukes til å behandle visse typer kreft).