FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése alatt:
Dutch: Uit dieronderzoek zijn beperkte effecten op de reproductietoxiciteit gebleken (een lagere maternale lichaamsgewichtstoename en voedselconsumptie bij ratten en konijnen en een lager foetaal lichaamsgewicht en een hogere incidentie van niet-verbeende ossa metatarsalia alleen bij ratten) (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények korlátozott reproduktív toxicitásra utaló hatást mutatnak (alacsonyabb anyai testtömeg-növekedés és kevesebb étel fogyasztása patkányokban és nyulakban, valamint alacsonyabb magzati testtömeg és a nem csontosodott metatarsusok magasabb incidenciája csak patkányokban) (lásd 5.3 pont).
Dutch: b. Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets.
Hungarian: Rétegzett log-rank próba alapján.
Dutch: De bijwerkingen waargenomen bij doses hoger dan eenmaal daags 45 mg waren voornamelijk gastrointestinaal, dermatologisch en constitutioneel (bijv. vermoeidheid, malaise en gewichtsverlies).
Hungarian: A naponta egyszer adott 45 mg-os adagnál nagyobb adagoknál megfigyelt mellékhatások elsősorban emésztőrendszeri, dermatológiai és általános tünetek (pl. kimerültség, rossz közérzet és testtömegcsökkenés) voltak.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ILD zijn niet onderzocht.
Hungarian: A kórtörténetben ILD-vel rendelkező betegeket nem vizsgálták.
Dutch: Bij niet-Aziatische patiënten bedroeg de mediane PFS 9,3 maanden voor de dacomitinibgroep en 9,2 maanden voor de gefitinibgroep.
Hungarian: Nem ázsiai betegeknél a medián PFS 9,3 hónap volt a dakomitinib-karon és 9,2 hónap a gefitinib-karon.
Dutch: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS volgens IRC-beoordelingITT-populatie
Hungarian: ARCHER1050 -az IRC szerinti PFS Kaplan-Meier-görbéje -ITT populáció
Dutch: Bij patiënten die ernstige verhogingen van transaminasen ontwikkelen tijdens het gebruik van dacomitinib dient de behandeling te worden onderbroken (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél súlyos mértékben megemelkedik a transzaminázok szintje a dakomitinib szedése alatt, a kezelést félbe kell szakítani (lásd 4.2 pont).
Dutch: • De aanbevolen dosering is elke dag 45 mg, ingenomen via de mond.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja naponta 45 mg szájon át szedve.
Dutch: Proactieve behandeling van diarree dient te beginnen bij het eerste teken van diarree, vooral binnen de eerste 2 weken na aanvang van de behandeling met dacomitinib, waaronder voldoende hydratatie gecombineerd met een diarreeremmer en dit dient te worden voortgezet totdat de losse ontlasting gedurende 12 uur is opgehouden.
Hungarian: A hasmenés proaktív kezelését a hasmenés első jeleikor meg kell kezdeni, különösen a dakomitinibkezelés első 2 hetében; ide tartozik a folyadékpótlás és a hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazása, amit a laza széklet megszűnése után még 12 óráig kell alkalmazni.
Dutch: Bescherming tegen de zon met beschermende kleding en een zonnebrandmiddel wordt aanbevolen.
Hungarian: A naptól való védelem érdekében javasolt a bőrt borító öltözék és napvédő krém alkalmazása.
Dutch: Als uit een test blijkt dat uw kanker bepaalde veranderingen (mutaties) in een gen met de naam ‘EGFR' (epidermale groeifactorreceptor) heeft, zal uw kanker waarschijnlijk reageren op de behandeling met Vizimpro.
Hungarian: Ha egy vizsgálattal kimutatták, hogy a daganat egy génjében (az „EGFR", epidermális növekedési faktor receptor nevű génben) változás (mutáció) van jelen, és a tumor átterjedt a másik tüdőfélre vagy másik szervre, akkor a rák valószínűleg reagál majd a Vizimpro-kezelésre.
Dutch: • Ontsteking van de longen (vaak, komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Moeite met ademhalen, kortademigheid, mogelijk met hoest of koorts.
Hungarian: • Tüdőgyulladás (gyakori, 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet) Légzési nehézség, légszomj, esetenként köhögéssel vagy lázzal.
Dutch: Vizimpro bij de eerstelijnsbehandeling van NSCLC-patiënten met EGFR-activerende mutaties (ARCHER 1050)
Hungarian: Vizimpro az EGFR-aktiváló mutációval rendelkező NSCLC-s betegek első vonalbeli kezelésében (ARCHER 1050)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (dit zit in melk of zuivelproducten).
Hungarian: A Vizimpro laktózt és nátriumot tartalmaz A Vizimpro laktózt tartalmaz (amely tejben és tejtermékekben található).
Dutch: Huidexfoliatie Hypertrichose
Hungarian: Hámló bőr Hypertrichosis
Dutch: HR referentiegroep: Gefitinib
Hungarian: HR referenciacsoport:
Dutch: Gegevens gebaseerd op een samenvoeging van 255 patiënten die eenmaal daags 45 mg Vizimpro als startdosis kregen als eerstelijnsbehandeling van NSCLC met EGFR-activerende mutaties in klinische onderzoeken.
Hungarian: Az adatok 255 beteg összesített adatai, akik különböző klinikai vizsgálatokban 45 mg-os kezdődózisban Vizimpro-t kaptak naponta egyszer az EGFR-aktiváló mutációkkal jellemezhető NSCLC első vonalbeli kezeléseként.
Dutch: Als de patiënt braakt of een dosis overslaat, dient er geen aanvullende dosis te worden ingenomen en dient de volgende voorgeschreven dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Hungarian: Hányás esetén vagy ha a beteg elfelejtett egy adagot bevenni, nem kell további adagot bevennie, hanem a következő előírt adagot a következő napon, a szokásos időben vegye be.
Dutch: Onder conjunctivitis vallen de volgende PT's: blefaritis, conjunctivitis, droge ogen, niet-infectieuze conjunctivitis.
Hungarian: A conjunctivitis kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: blepharitis, conjunctivitis, száraz szem, nem fertőző conjunctivitis.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten die hemodialyse nodig hebben.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok haemodialysist igénylő betegekre vonatkozóan.
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Hungarian: Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Dutch: • langwerkende geneesmiddelen gebruikt voor het verminderen van maagzuur, zoals protonpompremmers (voor maagzweren, een verstoorde spijsvertering (indigestie) en brandend maagzuur).
Hungarian: • Hosszan ható gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a protonpumpagátlók (fekélyek, emésztési zavar és gyomorégés ellen alkalmazzák).
Dutch: Bijwerkingen van ILD/pneumonitis werden gemeld bij 2,7% van de patiënten die Vizimpro kregen en ILD/pneumonitis van graad ≥3 werd gemeld bij 0,8%, waaronder een fataal voorval (0,4%) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: ILD/pneumonitis mellékhatásokat jelentettek a Vizimpro-t kapó betegek 2,7%-ánál, és ≥ 3. fokozatú ILD/pneumonitis mellékhatásokat jelentettek a 0,8%-nál, köztük egy halálos esetet is (0,4%) (lásd 4.4 pont).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dacomitinib met CYP2D6-substraten
Hungarian: A dakomitinib és CYP2D6-szubsztrátok együttes alkalmazása
Dutch: Dehydratie
Hungarian: Dehidratáció
Dutch: Objectief responspercentage (volgens IRC) Objectief responspercentage % (95%BI)
Hungarian: Objektív válaszarány (az IRC szerint) Objektív válaszarány % (95%-os CI) Kétoldalas p-érték
Dutch: • Voor toxiciteit van graad ≥3, stoppen met dacomitinib totdat de symptomen afnemen naar graad ≤2.
Hungarian: • ≥ 3. fokozatú toxicitás esetén a dakomitinib-kezelést szüneteltetni kell, amíg a tünetek ≤ 2. fokozatúra nem javulnak.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor dacomitinib.
Hungarian: A dakomitinibnek nincs ismert antidotuma.
Dutch: Het is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30 filmomhulde tabletten (tabletten).
Hungarian: 30 filmtablettát (tabletta) tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking met 10 filmomhulde tabletten.
Hungarian: 10 filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolás.
Dutch: Toevoeging van orale of intraveneuze breedspectrumantibiotica dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen verergert naar een ernst van graad 2 of hoger.
Hungarian: Fontolja meg széles spektrumú, szájon át adott vagy intravénás antibiotikum hozzáadását a kezeléshez, ha a betegségek legalább 2. súlyossági fokozatúvá rosszabbodnak.
Dutch: • Rode of pijnlijke handpalmen of voetzolen
Hungarian: • Kipirult vagy fájdalmas tenyerek vagy talpak
Dutch: Overige informatie over geneesmiddeleninteracties
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos egyéb információk
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis dacomitinib-tabletten van 45 mg bedraagt de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van dacomitinib 80% (bereik: 65% tot 100%) vergeleken met intraveneuze toediening, waarbij de Cmax 5 tot 6 uur na de orale toediening wordt bereikt.
Hungarian: Egyetlen 45 mg-os dakomitinib tabletta szájon át történő alkalmazását követően a dakomitinib átlagos orális biohasznosulása 80%-os (tartomány: 65% - 100%) az intravénás alkalmazáshoz képest, és a Cmax-értéket 5-6 órával a bevételt követően éri el.
Dutch: • Voor diarree van graad 2, indien niet verbeterd naar graad ≤1 binnen 24 uur met het gebruik van een diarreeremmer (bijv. loperamide) en voldoende orale vochtinname, stoppen met dacomitinib.
Hungarian: • 2. fokozatú hasmenés esetén, ha az nem javul 24 órán belül ≤ 1. fokozatúra a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés (pl. loperamid) és a megfelelő folyadékivás hatására, a dakomitinib-kezelést szüneteltetni kell.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Hungarian: hogy bizonyos cukrokat nem tolerál a szervezete, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Dutch: Bijwerkingen van huiduitslag en erythemateuze huidaandoeningen van graad 3 waren de vaakst gemelde bijwerkingen van graad 3 (25,5%).
Hungarian: A 3. fokozatú kiütés és erythemás bőrbetegség mellékhatások voltak a leggyakrabban jelentett 3. súlyossági fokozatú mellékhatások (25,5%).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 dient te worden vermeden tenzij deze geneesmiddelen noodzakelijk worden geacht (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Azon gyógyszerek együttes adását, amelyeket elsősorban a CYP2D6 metabolizál, kerülni kell, kivéve, ha azt szükségesnek ítélik meg (lásd 4.5 pont).
Dutch: Vizimpro wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een soort longkanker die ‘nietkleincellige longkanker' wordt genoemd.
Hungarian: A Vizimpro a „nem kissejtes tüdőrák" nevű tüdőrákfajtában szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.
Dutch: De vaakst voorkomende (>20%) bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren diarree (88,6%), huiduitslag (79,2%), stomatitis (71,8%), nagelafwijking (65,5%), droge huid (33,3%), verminderde eetlust (31,8%), conjunctivitis (24,7%), gewicht verlaagd (24,3%), alopecia (23,1%), pruritus (22,4%), transaminasen verhoogd (22,0%) en nausea (20,4%).
Hungarian: A dakomitinibet kapó betegeknél tapasztalt leggyakoribb (> 20%) mellékhatások a következők voltak: hasmenés (88,6%), kiütés (79,2%), stomatitis (71,8%), köröm-rendellenesség (65,5%), száraz bőr (33,3%), csökkent étvágy (31,8%), conjunctivitis (24,7%), testtömegcsökkenés (24,3%), alopecia (23,1%), pruritus (22,4%), megemelkedett transzaminázszintek (22,0%) és hányinger (20,4%).
Dutch: Dacomitinib is niet rechtstreeks reactief tegen DNA, zoals is gebleken uit de negatieve reactie in de bacteriële terugmutatietest, en veroorzaakte geen schade aan chromosomen in een beenmergmicronucleustest bij concentraties van maximaal ongeveer 60-70 keer de ongebonden AUC of Cmax bij de aanbevolen dosis voor mensen.
Hungarian: A dakomitinibnek nincs közvetlen reaktiváló hatása a DNS-re a baktérium reverzmutációs tesztben kapott negatív eredmény alapján, és nem indukált kromoszómakárosodást a csontvelő mikronukleusz assay-ben a javasolt humán dózis kötetlen AUC- és Cmax-értékét adó dózis legfeljebb körülbelül 60-70-szeresénél.
Dutch: • als u wordt behandeld met een van de geneesmiddelen die staan vermeld in de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Hungarian: • ha az Egyéb gyógyszerek és a Vizimpro pontban felsorolt valamelyik gyógyszerrel kezelik.
Dutch: Dacomitinib was niet mutageen in een bacteriële terugmutatie (Ames)-test en niet clastogeen of aneugeen in de in vivo uitgevoerde beenmerg-micronucleustest bij mannetjes- en vrouwtjesratten.
Hungarian: A dakomitinib nem volt mutagén egy baktérium reverzmutációs (Ames-) tesztben, és nem volt klasztogén és aneugén az in vivo csontvelő mikronukleusz assay-ben hím és nőstény patkányokban.
Dutch: Gestratificeerde HR-0,589 (95% BI: 0,469; 0,739) Gestratificeerde log-rank p-waarde (2-zijdig)<0,0001
Hungarian: Rétegzett HR-0,589 (95%-os CI: 0,469-0,739) Rétegzett log-rankp-érték 2oldalas) <0,0001 Rétegzett log-rankp-érték 1oldalas) <0,0001
Dutch: Diarree was de vaakst gemelde bijwerking bij patiënten die Vizimpro kregen (88,6%) en bijwerkingen van diarree van graad ≥3 werden gemeld bij 9,4% van de patiënten.
Hungarian: A Vizimpro-t kapó betegeknél a hasmenés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás (88,6%), és ≥ 3. fokozatú hasmenéses mellékhatásokat a betegek 9,4%-ánál jelentettek.
Dutch: C] radioactief gemerkt dacomitinib kregen, werd mediaan 82% van de totale toegediende radioactiviteit binnen 552 uur teruggevonden; feces (79% van de dosis) was de belangrijkste uitscheidingsroute en 3% van de toegediende dosis werd teruggevonden in de urine, waarvan <1% van de toegediende dosis onveranderde dacomitinib was.
Hungarian: C]-izotóppal jelölt dakomitinibet, és a teljes beadott radioaktivitás medián 82%-a távozott 552 órán belül; a széklet volt a kiválasztás fő útja (a dózis 79%-a), az adag 3%-a a vizelettel ürült, és ebből a bevett dózis < 1%-a volt változatlan dakomitinib.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt dacomitinib uitgebreid verdeeld in het hele lichaam met een gemiddeld steady-state distributievolume van 27 l/kg (patiënt van 70 kg) [variatiecoëfficiënt (CV%): 18%].
Hungarian: A dakomitinib intravénás alkalmazást követően jelentős mértékben eloszlik a szervezetben, és az átlagos egyensúlyi eloszlási térfogata 27 l/kg lesz (egy 70 kg-os beteg esetén) [variációs koefficiens (CV%)]): 18% ].
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegekkel.
Dutch: In het bijzonder kan Vizimpro van sommige geneesmiddelen de werking vergroten wanneer ze worden gebruikt met Vizimpro.
Hungarian: Különösen, mivel egyes gyógyszerek hatása megnövekedhet a Vizimpro szedése alatt.
Dutch: Als alternatief kunt u een kortwerkend geneesmiddel, zoals een middel dat het maagzuur bindt (antacidum) of een H2-blokker (middel tegen maagklachten) gebruiken.
Hungarian: Helyettük szedhet gyors hatású gyógyszereket, mint például antacidot vagy H2-blokkoló gyógyszert.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Vizimpro werden onderzocht in een fase 3-onderzoek (ARCHER 1050), uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderde NSCLC, niet geschikt voor curatieve chirurgie of radiotherapie, of gemetastaseerde NSCLC met activerende mutaties van EGFR, om de superioriteit van dacomitinib ten opzichte van gefitinib aan te tonen.
Hungarian: A Vizimpro hatásosságát és biztonságosságát egy 3. fázisú vizsgálatban (ARCHER 1050) vizsgálták, amelyet lokálisan előrehaladott, kuratív műtétre vagy sugárkezelésre nem reagáló vagy metasztatikus NSCLC-vel rendelkező olyan betegeknél végeztek, akik aktiváló EGFR-mutációkkal rendelkeztek; a cél a dakomitinib szuperioritásának bizonyítása volt a gefitinibbel szemben.
Dutch: Daarnaast werden alleen bij ratten hepatocellulaire necrose met verhoogde transaminasewaarden en hepatocellulaire vacuolisatie waargenomen.
Hungarian: Emellett transzaminázszint-emelkedéssel és hepatocellularis vakuolumképződésel járó hepatocellularis necrosist figyeltek meg csak a patkányoknál.
Dutch: Vanwege het lage aantal patiënten in de groep met een matig verminderde leverfunctie [totale bilirubine >1,5 tot 3 × ULN en elke ASAT; N=5] is er geen bewijs voor een verandering in de farmacokinetiek van dacomitinib.
Hungarian: A kis betegszámú mérsékelt fokozatú csoportban (összbilirubin > 1,5-3 × ULN és bármekkora GOT; N = 5) nem volt bizonyíték a dakomitinib farmakokinetikájának változására.
Dutch: Er was geen effect op de voortplantingsorganen bij mannetjesratten die ≤2 mg/kg/dag gedurende 6 maanden (ongeveer 1,1 keer de ongebonden AUC in de aanbevolen dosis voor mensen) kregen of bij honden die ≤1 mg/kg/dag gedurende 9 maanden (ongeveer 0,3 keer de ongebonden AUC in de aanbevolen dosis voor mensen) kregen.
Hungarian: Nem figyeltek meg a hím patkányok reproduktív szerveire gyakorolt hatást, amikor napi ≤ 2 mg/ttkg dózisban alkalmazták a készítményt 6 hónapig (ez a javasolt humán dózisnál előforduló kötetlen forma AUC-értékének körülbelül 1,1-szerese), illetve kutyáknál napi ≤ 1 mg/ttkg dózisban alkalmazva 9 hónapig (a javasolt humán dózisnál előforduló kötetlen forma AUC-értékének körülbelül 0,3-szerese).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniteit uitgevoerd met dacomitinib.
Hungarian: Nem végeztek a dakomitinibbel kapcsolatban karcinogenitási vizsgálatokat.
Dutch: Gebaseerd op samengevoegde gegevens van patiënten was er geen duidelijk effect van histamine 2 (H2)-receptorantagonisten op de dalconcentratie van dacomitinib bij steady-state (geometrisch gemiddelde verhouding van 86% [90%-BI: 73; 101]).
Hungarian: Összesített betegadatok alapján látszólag nem volt hatása a H2- (hisztamin-2) receptor-antagonistáknak a dakomitinib egyensúlyi minimumkoncentrációjára (86%-os mértani középarány (90%-os konfidenciaintervallum [CI]: 73101).
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses veranderde een licht (60 ml/min ≤ CrCl <90 ml/min; N=590) en een matig (30 ml/min ≤ CrCl <60 ml/min; N=218) verminderde nierfunctie de farmacokinetiek van dacomitinib niet, in vergelijking met personen met een normale (CrCl ≥90 ml/min; N=567) nierfunctie.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az enyhe (60 ml/perc ≤ CrCl < 90 ml/perc; N = 590) és a mérsékelt (30 ml/perc ≤ CrCl < 60 ml/perc; N = 218) vesekárosodás nem változtatta meg a dakomitinib farmakokinetikáját a normál veseműködésű (CrCl ≥ 90 ml/perc; N = 567) betegekhez képest.
Dutch: • Indien huiduitslag, erythemateuze of exfoliatieve huidaandoeningen van graad 2 ondanks behandeling 72 uur aanhouden, stoppen met dacomitinib.
Hungarian: • Ha a 2. fokozatú kiütés, illetve erythemás vagy exfoliativ bőrbetegségek a kezelés ellenére 72 órán át fennállnak, a dakomitinibkezelést szüneteltetni kell.
Dutch: Bij de eerste tekenen dat u vaker ontlasting (stoelgang) heeft, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, veel vocht drinken en zo snel mogelijk met een behandeling tegen diarree beginnen.
Hungarian: A székelés gyakoriságnövekedésének első jeleinél azonnal forduljon kezelőorvosához, fogyasszon sok folyadékot és a lehető leghamarabb kezdjen hasmenés elleni kezelést.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met dacomitinib.
Hungarian: Nem végeztek a dakomitinibbel kapcsolatban termékenységi vizsgálatokat.
Dutch: Alvorens de behandeling met dacomitinib in te zetten, dient de EGFR-mutatiestatus te worden vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A dakomitinib-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni az EGFR-mutációs státuszt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Exfoliatieve huidaandoeningen van graad 3 werden gemeld bij 0,8% van de patiënten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: 3. fokozatú exfoliativ bőrbetegségeket a betegek 0,8%-ánál jelentettek (lásd 4.4 pont).
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosis met dacomitinib werden effecten op de voortplantingsorganen waargenomen bij vrouwtjesratten die ongeveer 0,3 maal de ongebonden AUC kregen in de aanbevolen dosis voor mensen (gedurende 6 maanden) en deze waren beperkt tot reversibele epitheelatrofie in de cervix en de vagina.
Hungarian: A dakomitinib ismételt adagolású toxicitási vizsgálataiban a nőstény patkányok reproduktív szerveire gyakorolt hatásokat figyelték a javasolt humán dózisnál előforduló kötetlen forma AUC-értékének körülbelül 0,3-szeresét adva (6 hónapig), és mindössze reverzibilis epitheliumatrophiát tapasztaltak a cervixben és a vaginában.
Dutch: • Stoppen met dacomitinib gedurende de diagnostische evaluatie van ILD/pneumonitis.
Hungarian: • A dakomitinib-kezelést az ILD/pneumonitis diagnosztizálása idejére szüneteltetni kell.
Dutch: • verschijnselen van een leverprobleem heeft, waaronder mogelijk: geelverkleuring van uw huid of het witte gedeelte van uw ogen (geelzucht), donkere of bruine (theekleurige) urine, lichtgekleurde ontlasting (stoelgang).
Hungarian: • ha a májproblémák alábbi tüneteit tapasztalja, többek között: a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötét vagy barna (teaszínű) vizelet, világos színű széklet.
Dutch: Patiënten dienen voldoende oraal gehydrateerd te blijven en patiënten die uitgedroogd raken kunnen toediening van intraveneus vocht en elektrolyten nodig hebben (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A betegeknél megfelelő folyadékpótlást kell alkalmazni szájon át, és a dehidratálódó betegeknél szükség lehet intravénás folyadék- és elektrolitpótlásra is (lásd 4.2 pont).
Dutch: Dacomitinib is een pan-humane epidermale groeifactorreceptor (HER) (EGFR/HER1, HER2 en HER4)-remmer met activiteit tegen gemuteerde EGFR met deleties in exon 19 of de L858R-substitutie in exon 21.
Hungarian: A dakomitinib egy pánhumán epidermális növekedési faktor receptort (HER) (EGFR/HER1, HER2 és HER4) gátló szer, ami a 19-es exon delécióival vagy a 21-es exon L858R szubsztitúcióval rendelkező, mutáción átesett EGFR ellen hat.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP)2D6
Hungarian: A citokróm P450 (CYP)2D6 enzim által metabolizált gyógyszerek
Dutch: Een statistisch significante verbetering in de PFS, zoals bepaald met de IRC-beoordeling, werd aangetoond voor patiënten gerandomiseerd naar dacomitinib vergeleken met degenen die werden gerandomiseerd naar gefitinib, zie tabel 5 en afbeelding 1.
Hungarian: A dakomitinibre randomizált betegeknél az IRC által meghatározott PFS statisztikailag szignifikáns javulását tapasztalták a gefitinibre randomizált betegekhez képest, lásd 5. táblázat és 1. ábra.
Dutch: De subgroepanalyses van de PFS volgens IRC-beoordeling gebaseerd op de uitgangskenmerken kwamen overeen met die van de primaire analyse van de PFS.
Hungarian: Az IRC áttekintése szerinti PFS és a kiindulási jellemzők szerinti OS alcsoportelemzései konzisztensek voltak az elsődleges elemzés PFS- és OS-eredményeivel.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen van Vizimpro wegens bijwerkingen
Hungarian: Javasolt dózismódosítások a Vizimpro mellékhatásai esetén
Dutch: Een zorgvuldige beoordeling dient te worden uitgevoerd bij alle patiënten met een acuut ontstaan of onverklaarbare verergering van pulmonale symptomen (bijv. dyspneu, hoest, koorts) om ILD/pneumonitis uit te sluiten.
Hungarian: A hirtelen kialakuló vagy megmagyarázhatatlan okból rosszabbodó, tüdőt érintő tüneteket (pl. dyspnoe, köhögés, láz) mutató betegeket gondosan ki kell vizsgálni az ILD/pneumonitis kizárása érdekében.
Dutch: Daarnaast had een licht verminderde leverfunctie, gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van 1.381 patiënten, onder wie 158 patiënten met een licht verminderde leverfunctie gedefinieerd volgens de criteria van het National Cancer Institute (NCI) [totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN, upper limit of normal) en aspartaataminotransferase (ASAT) > ULN, of totaal bilirubine >1,0 tot 1,5 × ULN en elke ASAT; N=158], geen effect op de farmacokinetiek van dacomitinib.
Hungarian: Emellett egy 1381 beteg adatait magába foglaló populációs farmakokinetikai vizsgálat alapján, akik közül 158 beteg rendelkezett enyhe májkárosodással, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) kritériumai szerint (összbilirubin ≤ a normálérték felső határa [ULN] és glutamát-oxálacetát aminotranszferáz [GOT] > ULN vagy összbilirubin > 1,01,5 × ULN és bármekkora GOT; N = 158) az enyhe májkárosodásnak nem volt hatása a dakomitinib farmakokinetikájára.