FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní rozdíly ve farmakokinetice kanakinumabu u pacientů s CAPS a SJIA.
Latvian: Ņemot vērā atšķirības ķermeņa masā, starp CAPS un sJIA pacientiem netika novērotas klīniski nozīmīgas farmakokinētisko īpašību atšķirības.
Czech: Jakmile je požadovaný objem natažen, odstraňte jehlu ze stříkačky a nasaďte jehlu 27G x 0,5 palce (nebo podobnou dostupnou na trhu) a aplikujte roztok subkutánně.
Latvian: Kad nepieciešamais daudzums ir ievilkts šļircē, noņemiet ievilkšanas adatu no šļirces un uzlieciet uzgali, un pievienojiet 27 G x 0,5 collu adatu, lai nekavējoties veiktu injekciju zemādā.
Czech: V intervenčních klinických studiích užívalo kanakinumab 80 dětských pacientů s CAPS (ve věku 2-17 let).
Latvian: Intervences pētījumos 80 pediatrijas CAPS pacienti (2-17 gadus veci) saņēma kanakinumabu.
Czech: Biologická dostupnost u pacientů se SJIA nebyla stanovena.
Latvian: Biopieejamība sJIA pacientiem nav atsevišķi pētīta.
Czech: Léčba CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby (AOSD a SJIA) Léčba kanakinumabem nemá být zahájena nebo se nemá v léčbě pokračovat u pacientů se závažnými infekcemi vyžadujícími lékařský zásah.
Latvian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF un Stilla slimības (AOSD un sJIA) ārstēšana Ārstēšanu ar kanakinumabu nedrīkst uzsākt vai turpināt pacientiem ar aktīvu infekciju, kuras gadījumā nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ilaris jestliže jste alergický(á) na kanakinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Ilaris šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret kanakinumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir vai Jums ir aizdomas par aktīvu un smagu infekciju.
Czech: Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS) Ilaris je indikován k léčbě periodického syndromu asociovaného s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TNF) (TRAPS).
Latvian: ar audzēju nekrozes faktora receptoriem saistīts periodisks sindroms (Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome, TRAPS) Ilaris paredzēts ar audzēju nekrozes faktora (tumour necrosis factor, TNF) receptoriem saistīta periodiska sindroma (TRAPS) ārstēšanai;
Czech: Udržovací dávka: 150 mg či 2 mg/kg každých 8 týdnů
Latvian: Uzturošā deva: 150 mg vai 2 mg/kg ik pēc 8 nedēļām
Czech: Po prvním otevření by měl být z mikrobiologického hlediska přípravek použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāievada nekavējoties pēc pirmreizējas atvēršanas.
Czech: Nepoužívejte, pokud jsou v roztoku částice.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdumā redzamas daļiņas.
Czech: Neotáčejte lahvičku a stříkačku dnem vzhůru, lahvička má stát rovně.
Latvian: 16. Negrieziet otrādi flakonu un šļirci, flakonam jāstāv taisni.
Czech: Kanakinumab se používá k zvládání záchvatů dnavé artritidy jako terapie on-demand.
Latvian: Kanakinumabu jālieto kā terapija pēc vajadzības, lai ārstētu podagriska artrīta lēkmes.
Czech: Biologická dostupnost u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMA nebyla samostatně stanovena.
Latvian: Biopieejamība atsevišķi TRAPS, HIDS/MKD un FMF pacientiem nav noteikta.
Czech: ACR90
Latvian: ARK90
Czech: Tabulka 3 Tabulkový souhrn účinnosti ve studii fáze III, pivotní, randomizované, placebem kontrolované období léčby (část II)
Latvian: 3. tabula Efektivitātes kopsavilkums tabulas veidā galvenajā III fāzes pētījumā, randomizētā, placebo kontrolētajā ārstēšanas periodā (II daļā)
Czech: Dávka se podává jednou za osm týdnů jako jednorázová podkožní injekce.
Latvian: To ievada ik pēc astoņām nedēļām kā vienreizēju devu subkutānas injekcijas veidā.
Czech: Murinní protilátky proti murinnímu IL-1 beta neměly žádný nepříznivý vliv na fertilitu samců či samic myší (viz bod 5.3).
Latvian: Peles pret-peļu IL-1 bēta antivielām nebija nevēlamas ietekmes uz peļu tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pokud uvidíte ve stříkačce bubliny, odstraňte je tak, jak Vám vysvětlil Váš zdravotnický pracovník či lékárník.
Latvian: Ja redzat šļircē pūslīšus, izvadiet tos, kā Jums mācījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.
Czech: Pokyny pro použití přípravku Ilaris, prášek pro injekční roztok
Latvian: Norādījumi par Ilaris pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai lietošanu
Czech: Jemně zatlačte píst až dolů, dokud vzduch není v lahvičce.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli līdz galam, līdz gaiss ir flakonā.
Czech: Bezpečnostní profil kanakinumabu ve skupině mladých dospělých pacientů se SJIA ve věku od 16 do 20 let (n=31) odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů se SJIA ve věku do 16 let.
Latvian: Gados jaunu sJIA pacientu apakšgrupā vecumā no 16 līdz 20 gadiem (n=31) kanakinumaba drošuma profils bija atbilstošs tam, kāds novērots pacientiem jaunākiem par 16 gadiem.
Czech: Část III: pacienti, kteří dokončili 16týdenní léčbu a byli klasifikováni jako respondéři, byli znovu randomizováni do 24týdenního dvojitě zaslepeného období vymývaní léčby, během kterého dostávali každých 8 týdnů kanakinumab 150 mg (2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) s.c. nebo placebo.
Latvian: - III daļa: pacienti, kuri pabeidza 16 nedēļu ārstēšanu un bija klasificēti kā tie, kuriem ir atbildes reakcija, bija atkārtoti randomizēti 24 nedēļu dubultmaskētam zāļu lietošanas pārtraukšanas periodam, kura laikā viņi saņēma kanakinumabu 150 mg (2 mg/kg pacienti ar ķermeņa masu ≤ 40 kg) s.c. vai placebo ik pēc 8 nedēļām.
Czech: Pro pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Latvian: Norādījumus šķīduma pagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: U CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby má být léčba zahájena a vedena specialistou se zkušeností s diagnostikou a léčbou v relevantní indikaci.
Latvian: Ārstējot CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF un Stilla slimību, ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstamspeciālistam ar pieredzi attiecīgās slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Czech: Laboratorní abnormality u pacientů s dnavou artritidou Hematologie
Latvian: Izmaiņas laboratorisko testu rezultātos podagriska artrīta pacientiem Hematoloģija
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě po rekonstituci, měl by být uložen při 2 °C až 8 °C a použit do 24 hodin.
Latvian: Ja šķīdums netiek ievadīts uzreiz pēc sagatavošanas, tas jāglabā 2°C - 8°C temperatūrā un jāievada 24 stundu laikā.
Czech: Podle modelové farmakokinetické analýzy byla farmakokinetika kanakinumabu u mladých dospělých pacientů ve věku od 16 do 20 let se SJIA obdobná jako u pacientů ve věku do 16 let.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanas analīzi, kanakinumaba farmakokinētika gados jauniem sJIA pacientiem vecumā no 16 līdz 20 gadiem bija līdzīga pacientiem jaunākiem par 16 gadiem.
Czech: Pokud po této dávce reaguje dítě dostatečně dobře, léčba může pokračovat dávkou 8 mg/kg každých 8 týdnů.
Latvian: Ja bērnam ir pietiekama atbildes reakcija uz šo devu, ārstēšanu var turpināt ar 8 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.
Czech: Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům Pokud jste pacient s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA) nebo opatrovník pacienta s některým z těchto onemocnění, můžete Ilaris po vhodném zaškolení ve správné technice aplikovat sám(a).
Latvian: Ilaris injicēšana sev vai Ilaris injicēšana pacientam Ja Jūs esat pacients, kuram ir CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD vai sJIA), vai esat pacienta, kuram ir kāda no šīm slimībām, aprūpētājs, pēc atbilstošas apmācības par pareizu injicēšanas tehniku Jūs varat pats injicēt Ilaris.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (potahovaná chlorbutylová guma) a odtrhávacím víčkem (hliník).
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai flakonā (I hidrolītiskās klases stikla) ar aizbāzni (pārklāta hlorbutilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): jebkāda veida infekcijas.
Czech: Pomalu do lahvičky s práškem Ilaris vstříkněte vodu.
Latvian: Lēnām ievadiet ūdeni flakonā ar Ilaris pulveri.
Czech: Injekční roztok 1 lahvička
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 flakons
Czech: Únava/astenie
Latvian: Nogurums/astēnija
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 150 mg či 2 mg/kg
Latvian: Var apsvērt iespēju ievadīt papildus 150 mg vai 2 mg/kg devu
Czech: V části II studie dostávali pacienti léčení kanakinumabem v případě přetrvávající aktivity onemocnění další dávku 150 mg /nebo 2 mg/kg u pacientů ≤40 kg během prvního měsíce.
Latvian: Pētījuma II daļā pacienti, kurus ārstēja ar kanakinumabu un kuriem bija pastāvīga slimības aktivitāte, pirmā mēneša laikā saņēma papildus 150 mg (vai 2 mg/kg pacienti ar ķermeņa masu ≤ 40 kg) devu.
Czech: Roztok je čirý až opalescentní, bezbarvý až slabě hnědožlutý.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs līdz opalescējošs un bezkrāsains līdz nedaudz brūni dzeltens.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čistý až opalescentní nebo obsahuje částice.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai opalescējošs, vai ka tas satur daļiņas.
Czech: Do studie byli zařazeni dva pacienti s HIDS/MKD ve věku 28 dní až 2 roky, kteří užívali kanakinumab.
Latvian: Divi nerandomizēti HIDS/MKD pacienti (vecumā > 28 dienas, bet < 2 gadi) bija iekļauti pētījumā un saņēma kanakinumabu.
Czech: Léčba dnavé artritidy Kanakinumab nesmí být podáván během aktivní infekce.
Latvian: Podagriska artrīta ārstēšana Kanakinumabu nedrīkst ievadīt pacientiem ar aktīvu infekciju.
Czech: Vhodná místa pro aplikaci jsou: horní část stehna, břicho, horní část paže nebo hýždě.
Latvian: Injekcijai piemērotas šādas vietas: augšstilbs, vēders, augšdelms vai gurns.
Czech: Pacienti proto mají být pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky infekcí během a po léčbě kanakinumabem.
Latvian: Tāpēc pacienti rūpīgi jākontrolē, vai ārstēšanas laikā ar kanakinumabu un pēc tās neattīstās infekcijas pazīmes vai simptomi.
Czech: Ujistěte se, že všechen roztok je na dně lahvičky.
Latvian: 13. Paskatieties, vai viss šķīdums ir flakona dibenā.
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Latvian: TRAPS, HIDS/MKD un FMF
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži
Czech: Horečka trvající déle než 3 dny nebo jiné příznaky, které mohou nasvědčovat závažné infekci.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no zemāk minētajām blakusparādībām: drudzis, kas ilgst vairāk nekā 3 dienas vai jebkādi citi simptomi, kas var liecināt par nopietnu infekciju.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ilaris u pacientů se Stillovou chorobou (AOSD a SJIA) s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo vyšší je 4 mg/kg (až do maximální dávky 300 mg).
Latvian: Pacientiem ar Stilla slimību (AOSD vai sJIA) un ķermeņa masu 7,5 kg un vairāk ieteicamā Ilaris deva ir 4 mg/kg (maksimāli līdz 300 mg).
Czech: ACR30
Latvian: ARK30
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUCinf po jednorázovém podkožním podání 150 mg u typického dospělého pacienta s CAPS (70 kg) byly 15,9 µg/ml a 708 µg*d/ml.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 150 mg devas ievadīšanas tipiskam pieaugušajam CAPS pacientam (70 kg) vidējie Cmax un AUCinf rādītāji bija 15,9 µg/ml un 708 µg*d/ml.
Czech: Zvýšená incidence závažných infekcí byla spojena s podáváním jiného blokátoru IL-1 v kombinaci s inhibitory TNF.
Latvian: Citu IL-1 blokatoru lietošana kombinācijā ar TNF inhibitoriem bija saistīta ar palielinātu smagu infekciju sastopamību.
Czech: Jednorázové použití.
Latvian: Vienai lietošanas reizei.
Czech: • infekce postihující dýchací ústrojí jako jsou infekce dýchacích cest, chřipka, bolest v krku, rýma, ucpaný nos, kýchání, pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele s horečkou nebo bez horečky (zápal plic, zánět průdušek, chřipka, zánět vedlejších dutin nosních, zánět nosní sliznice, zánět hltanu, zánět mandlí, zánět nosohltanu, infekce horních cest dýchacích),
Latvian: • elpceļu infekcijas, piemēram, krūšu kurvja infekcijas, iekaisusi rīkle, iesnas, aizlikts deguns, šķavas, spiediena sajūta vai sāpes vaigu un/vai pieres apvidū ar vai bez drudža (pneimonija, bronhīts, gripa, sinusīts, rinīts, faringīts, tonsillīts, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija);
Czech: Nedotýkejte se jehel nebo vršku lahvičky.
Latvian: Nepieskarieties adatām vai flakona galam.
Czech: Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny případy hypersenzitivních reakcí (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām pacientiem, kuri ārstēti ar kanakinumabu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Všichni pacienti musí být instruováni, aby vyhledali lékaře, pokud se během léčby kanakinumabem objeví známky nebo příznaky tuberkulózy (např. přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, subfebrilie).
Latvian: Visi pacienti jāinformē, ka parādoties par tuberkulozi liecinošām pazīmēm vai simptomiem (piemēram, nepārejošs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, subfebrila temperatūra) kanakinumaba terapijas laikā, jāmeklē medicīniska palīdzība.
Czech: Primární parametr účinnosti (aktivita onemocnění) - podíl pacientů, u nichž 15. den došlo k ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění a kteří neprodělali nové vzplanutí onemocnění po zbytek 16týdenního období léčby
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (paasinājums) - pacientu īpatsvars, kuriem 15. dienā izzuda pētāmās slimības paasinājums un kuriem atlikušajā 16 nedēļu ārstēšanas periodā nebija jaunu slimības paasinājumu
Czech: - Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: - Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Ilaris 150 mg/ml injekce canakinumabum s.c.
Latvian: Ilaris 150 mg/ml injekcija canakinumabum s.c.
Czech: Současné použití kanakinumabu a inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) se nedoporučuje, protože se tak může zvýšit riziko závažných infekcí (viz bod 4.5).
Latvian: TNF) inhibitoriem nav ieteicama, jo tas paaugstina smagu infekciju risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Zdánlivý distribuční objem na kilogram tělesné hmotnosti (V/F na kg) byl 0,14 l/kg.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums uz kg (V/F uz kg) bija 0,14 l/kg.
Czech: Maximálních koncentrací kanakinumabu bylo dosaženo mezi 2 a 7 dny (Tmax) po jednorázovém podkožním podání 150 mg nebo 2 mg/kg kanakinumabu pediatrickým pacientům ve věku 4 roky a starším.
Latvian: Maksimālā kanakinumaba koncentrācija pediatrijas pacientiem vecumā no 4 gadiem un vecākiem tika sasniegta 2-7 dienas (Tmax) pēc vienas subkutānas 150 mg vai 2 mg/kg kanakinumaba ievadīšanas.
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 300 mg či 4 mg/kg
Latvian: Var apsvērt iespēju ievadīt papildus 300 mg vai 4 mg/kg devu
Czech: Co je přípravek Ilaris
Latvian: Kas ir Ilaris
Czech: Dávka se podává jednou za čtyři týdny jako jednorázová podkožní injekce.
Latvian: To lieto ik pēc četrām nedēļām kā vienreizēju devu subkutānas injekcijas veidā.
Czech: Vyhněte se aplikaci do jizvy, protože nemusí být vstřebána celá dávka přípravku.
Latvian: Neinjicējiet rētaudos, jo tad jūs varat nesaņemt visas zāles.
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillova choroba (AOSD nebo SJIA): pokračujte v používání přípravku Ilaris tak dlouho, jak Vám lékař doporučí.
Latvian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD vai sJIA): Jums jāturpina lietot Ilaris tik ilgi, cik teiks ārsts.
Czech: 2 u dnavé artritidy
Latvian: 2 podagriska artrīta gadījumā
Czech: • 150 mg u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg
Latvian: • 150 mg pacientiem ar ķermeņa masu > 40 kg;
Czech: Celkově nebyly u pediatrických pacientů pozorovány klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a tolerabilitě kanakinumabu v porovnání s celou CAPS populací (zahrnující dospělé a pediatrické pacienty, N=211), včetně celkové frekvence a závažnosti infekčních epizod.
Latvian: Kopumā kanakinumaba drošuma un panesamības profils, tai skaitā kopējā infekcijas gadījumu sastopamība un smaguma pakāpe, pediatrijas pacientiem klīniski nozīmīgi neatšķīrās no kopējās CAPS populācijas (sastāv no pieaugušiem un pediatrijas pacientiem, N=211).
Czech: Pokyny pro použití přípravku Ilaris, injekční roztok
Latvian: Norādījumi par Ilaris šķīduma injekcijām lietošanu
Czech: Odstraňte vršek z lahvičky Ilaris a vody.
Latvian: Noņemiet no Ilaris un ūdens flakona vāciņu.
Czech: Správně zlikvidujte lahvičky se zbývající vodou a roztokem Ilaris (pokud nějaký zbyl), tak jak jste byl(a) poučen(a) Vaším poskytovatelem zdravotní péče či lékárníkem.
Latvian: 28. Pareizi izmetiet flakonus ar atlikušo ūdeni un Ilaris šķīdumu (ja tas palicis), kā norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.
Czech: V klinických studiích byl kanakinumab bezpečně podáván s ULT.
Latvian: Pacienti, kuri saņem urātu mazinošo terapiju (UMT) Klīniskajos pētījumos kanakinumabs tika droši lietots kopā ar UMT.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek a odpadní materiál by měl být zlikvidován v souladu s místně platnými předpisy.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Ponechte neotevřenou injekční lahvičku stát při pokojové teplotě po dobu 10 minut.
Latvian: Atstājiet flakonu neatvērtu 10 minūtes, lai tas sasniegtu istabas temperatūru.
Czech: Očekávaný poměr akumulace byl 1,3násobný po 6 měsících subkutánního podávání 150 mg kanakinumabu každých 8 týdnů.
Latvian: Paredzamais uzkrāšanas koeficients bija 1,3 pēc 6 mēnešu subkutānas 150 mg ievadīšanas ik pēc 8 nedēļām.
Czech: Jemně zatlačte píst až dolů, dokud vzduch není vytlačen do lahvičky.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli līdz galam, kamēr viss gaiss nav ievadīts flakonā.
Czech: Celkově se neprojevily klinicky významné rozdíly v účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientů v porovnání s celou CAPS populací.
Latvian: Kopumā kanakinumaba efektivitātes, drošuma un panesamības profils pediatrijas pacientiem klīniski nozīmīgi neatšķīrās no kopējās CAPS populācijas.
Czech: Pokud je dosaženo plné terapeutické odpovědi, udržovací dávka: 300 mg každé 4 týdny
Latvian: Ja ir sasniegta pilnīga ārstēšanas atbildes reakcija, uzturošā deva: 300 mg ik pēc 4 nedēļām
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Czech: • 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg
Latvian: • 150 mg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 40 kg,
Czech: Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od zahájení léčby, je možné zvážit podání druhé dávky 150 mg nebo 2 mg/kg kanakinumabu.
Latvian: Ja 7 dienu laikā pēc terapijas uzsākšanas nav sasniegta vēlamā klīniskā atbildes reakcija, var apsvērt iespēju ievadīt otru kanakinumaba 150 mg vai 2 mg/kg devu.
Czech: ACR100
Latvian: ARK100
Czech: - Pokud nereagujete dostatečně dobře na druhou dávku, je možné podat třetí dávku přípravku Ilaris 300 mg nebo 4 mg/kg.
Latvian: - Ja Jums nav pietiekama atbildes reakcija uz otro devu, var lietot trešo Ilaris 300 mg vai 4 mg/kg devu.
Czech: Pomalu táhněte píst nahoru ke správné značce (aplikované množství), čímž naplníte stříkačku roztokem Ilaris.
Latvian: 19. Lēnām velciet šļirces virzuli līdz pareizajai atzīmei (ievadāmajam daudzumam), piepildot šļirci ar Ilaris šķīdumu.
Czech: Údaje z prvních 12 týdnů léčby kanakinumabem ze studií G2305, G2301 a pokračovací studie byly sdruženy kvůli hodnocení zachování účinnosti.
Latvian: Lai izvērtētu efektivitātes noturīgumu, tika apkopoti dati no G2305, G2301 un pagarinājuma fāzes pētījuma par ārstēšanas ar kanakinumabu pirmajām 12 nedēļām.
Czech: Vyberte si místo pro aplikaci injekce na horní části stehna, břiše, horní části paže či hýždích.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu uz augšstilba, vēdera, augšdelma vai gurna.
Czech: - Pokud není použit ihned po naředění, měl by roztok být uchováván v chladničce (2 °C až
Latvian: - Ja nelietojat uzreiz pēc sajaukšanas, šķīdums jāglabā ledusskapī (2°C - 8°C) un jāievada
Czech: Účinnost a bezpečnost kanakinumabu u mladých dospělých pacientů se SJIA ve věku od 16 do 20 let odpovídala účinnosti a bezpečnosti pozorované u pacientů se SJIA ve věku do 16 let.
Latvian: Gados jauniem sJIA pacientiem vecumā no 16 līdz 20 gadiem kanakinumaba efektivitāte un drošums bija atbilstoši tam, kas novērots pacientiem jaunākiem par 16 gadiem.
Czech: Pokud je dosaženo plné terapeutické odpovědi, udržovací dávka: 4 mg/kg každé 4 týdny
Latvian: Ja ir sasniegta pilnīga ārstēšanas atbildes reakcija, uzturošā deva: 4 mg/kg ik pēc 4 nedēļām
Czech: Při léčbě přípravkem Ilaris se může objevit pocit točení hlavy (závrať) nebo silná únava (astenie).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšana ar Ilaris var izraisīt griešanās sajūtu (reibonis vai vertigo) vai izteiktu nogurumu (astēniju).
Czech: Blokádou aktivity IL-1 beta působením přípravku Ilaris může dojít ke zlepšení těchto příznaků.
Latvian: Bloķējot IL-1 bēta aktivitāti, Ilaris var atvieglot šos simptomus.
Czech: Po opakovaném podání dávky 4 mg/kg každé 4 týdny byl poměr akumulace kanakinumabu u pacientů se SJIA 1,6násobný.
Latvian: Kanakinumaba uzkrāšanas koeficients pēc atkārtotas 4 mg/kg ievadīšanas ik pēc 4 nedēļām bija 1,6 sJIA pacientiem.
Czech: Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od tohoto zvýšení dávky, je možné zvážit podání třetí dávky 300 mg či 4 mg/kg.
Latvian: Ja 7 dienas pēc devas palielināšanas netiek sasniegta apmierinoša klīniskā atbildes reakcija, var apsvērt iespēju ievadīt trešo kanakinumaba 300 mg vai 4 mg/kg devu.
Czech: Co přípravek Ilaris obsahuje
Latvian: Ko Ilaris satur
Czech: Otevřete obal s injekční jehlou a nasaďte tuto jehlu na stříkačku.
Latvian: Atveriet injekcijas adatas iepakojumu un piestipriniet adatu šļircei.
Czech: Část II: pacienti na počátku vzplanutí byli randomizováni do 16týdenního, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období léčby, během kterého dostávali každé 4 týdny buď 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) subkutánně (s.c.) nebo placebo.
Latvian: - II daļa: pacientus ar slimības paasinājumu randomizēja 16 nedēļu dubultmaskētam, placebo kontrolētam ārstēšanas periodam, kura laikā viņi saņēma vai nu kanakinumabu 150 mg (2 mg/kg pacienti ar ķermeņa masu ≤ 40 kg) subkutāni (s.c.), vai placebo ik pēc 4 nedēļām.
Czech: Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny oportunní infekce (viz bod 4.4).
Latvian: Ziņots par oportūnistiskām infekcijām pacientiem, kuri ārstēti ar kanakinumabu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jak přípravek Ilaris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ilaris je dodáván jako prášek pro injekční roztok (150 mg v 6ml skleněné lahvičce).
Latvian: Ilaris pieejams stikla flakonos kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (6 ml stikla flakons satur 150 mg).
Czech: Přípravek Ilaris se podává injekčně každých 8 týdnů jako jednorázová dávka.
Latvian: Ilaris injicē ik pēc 8 nedēļām vienreizējas devas veidā.
Czech: Roztok by měl být čirý až opalescentní a neměly by v něm být viditelné částice.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai opalescējošam un bez redzamām daļiņām.
Czech: Správně zlikvidujte lahvičky se zbývajícím roztokem Ilaris (pokud nějaký zbyl), tak jak jste byl(a) poučen(a) Vaším poskytovatelem zdravotní péče či lékárníkem.
Latvian: 12. Pareizi izmetiet flakonus ar atlikušo Ilaris šķīdumu (ja tas palicis), kā norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.
Czech: Roztok má být téměř prostý viditelných částí a čirý až opalescentní.
Latvian: Šķīdumam jābūt praktiski bez redzamām daļiņām un dzidram līdz opalescējošam.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilaris Ukončení léčby přípravkem Ilaris může zhoršit Váš stav.
Latvian: Ilaris lietošanas pārtraukšana var pasliktināt Jūsu stāvokli.
Czech: Plná terapeutická odpověď po 7 dnech, udržovací dávka: 600 mg či 8 mg/kg každých 8 týdnů
Latvian: Ja pilnīga ārstēšanas atbildes reakcija pēc 7 dienām, uzturošā deva: 600 mg vai 8 mg/kg ik pēc 8 nedēļām
Czech: Přiloženo v balení jedna lahvička přípravku Ilaris, prášek pro injekční roztok (uchovávejte v chladničce)
Latvian: Viens Ilaris flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai (glabāt ledusskapī).
Czech: Dnavá artritida
Latvian: Podagrisks artrīts