FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 bruger ud af 10) • Hypoglykæmi (lavt blodsukker) når det tages med medicin som indeholder et sulfonylurinstof
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí): • hypoglykemie (snížená hladina cukru v krvi) při souběžném používání s inzulinem
Danish: Hyppighed rapporteret fra studiet med den kontrollerede behandlingsperiode på 28 uger med depotformulering af exenatid som tillægsbehandling til insulin glargin (N=231).
Czech: Frekvence hlášené z 28týdenní kontrolované léčby exenatidem s prodlouženým uvolňováním jako přídavné léčby k inzulinu glargin (N = 231).
Danish: Det gør ikke noget, hvis der er luftbobler i.
Czech: Je v pořádku, pokud obsahuje vzduchové bubliny.
Danish: Exenatid opløsning til injektion 10 mikrog to gange daglig
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním 10 mikrogram ů dvakrát denně
Danish: • Et grønt skjold kommer op, når hætten er fjernet.
Czech: • Po odstranění krytu se objeví zelený štítek.
Danish: Denne forkomst steg, når exenatid blev brugt i kombination med et sulfonylurea-præparat (26,1 %) sammenlignet med ingen sulfonylurea (0,9 %) (se pkt.
Czech: Tento výskyt se zvýšil, pokud byl přípravek Bydureon BCise podáván v kombinaci se sulfonylmočovinou (26,1 %) ve srovnání s podáváním bez sulfonylmočoviny (0,9 %) (viz bod 4.4).
Danish: Der er spontant indberettede tilfælde af forhøjet INR (international normaliseret ratio), nogle gange forbundet med blødning, i forbindelse med samtidig anvendelse af warfarin og exenatid (se pkt.
Czech: Spontánně byly hlášeny případy zvýšení INR (International Normalized Ratio), někdy spojené s krvácením, během současného užívání warfarinu a exenatidu (viz bod 4.5).
Danish: Hver fyldt pen med enkeltdosis er forsynet med en egnet kanyle.
Czech: Jedno jednodávkové předplněné pero je dodáváno s vhodnou jehlou.
Danish: Det skal injiceres ind i huden og ikke ind i en blodåre eller muskel.
Czech: Má být podán pod kůži a ne do žíly nebo do svalu.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til MedDRA-konventionen, inddelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
Czech: Účinky jsou uvedeny níže za použití terminologie MedDRA a řazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.
Danish: For at være sikker på at du får hele din dosis, skal du trykke på injektionsknappen med din tommelfinger, indtil du hører et klik.
Czech: Abyste měl(a) jistotu, že si podáte celou dávku, stlačte injekční tlačítko Vaším palcem, až uslyšíte klapnutí.
Danish: Der er spontant indberettet forhøjet INR i forbindelse med samtidig anvendelse af warfarin og depotformulering af exenatid.
Czech: Spontánně byly hlášeny případy zvýšení INR během současného užívání warfarinu a exenatidu s prodlouženým uvolňováním.
Danish: På den måde kan du holde bedre fast i pennen og slå den hårdere mod din håndflade.
Czech: Tak se Vám bude pero lépe držet a klepání proti dlani ruky bude silnější.
Danish: I de kliniske studiers kontrolfase på 6 måneder blev der oftere observeret reaktioner på injektionsstedet hos de patienter, der blev behandlet med depotformulering af exenatid, end hos de patienter, som blev behandlet med komparator (16 % vs. 2-7 %).
Czech: V průběhu 6měsíční kontrolní fáze klinických studií byly lokální reakce v místě podání u pacientů léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním pozorovány častěji ve srovnání s pacienty léčenými komparátorem (16 % vs. rozmezí 2-7 %).
Danish: Bliv ved med at ryste, indtil væsken og pulveret er blandet grundigt.
Czech: Protřepávejte, dokud nejsou tekutina a prášek dobře promíchány.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan beholderen med brugte penne og kanyler skal bortskaffes.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak bezpečně naložit s nádobou s použitými pery a jehlami.
Danish: Hvor hurtigt skal man indsprøjte efter blanding Blanding af medicinen
Czech: Jak brzy aplikovat injekci po smíchání Mísení přípravku
Danish: A. Lad pennen varme op.
Czech: A. Nechte Vaše pero, aby se ohřálo.
Danish: Du vil høre et "klik", når injektionen begynder.
Czech: Na začátku podání injekce uslyšíte "kliknutí".
Danish: Patienterne i behandling med pioglitazon tog på i vægt (tabel 4).
Czech: U pacientů užívajících pioglitazon došlo ke zvýšení tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Danish: Genbrug ikke beholderen med brugte penne.
Czech: Nerecyklujte nádobu s použitými pery.
Danish: Ved at holde pennen med den orange hætte lodret, forhindres medicinen i at løbe ud.
Czech: Držení ve svislé poloze s oranžovým krytem vzhůru pomáhá zabránit, aby léčivý přípravek vytékal.
Danish: Patienter på pioglitazon steg i vægt (tabel 6).
Czech: U pacientů s pioglitazonem došlo ke zvýšení tělesné hmotnosti (tabulka 6).
Danish: Hvis den ikke er blandet godt, skal du slå hårdere og i længere tid.
Czech: Pokud není dobře smísený, klepejte dále a silněji.
Danish: Før behandlingsstart af exenatid i depotformulering, anbefales det kraftigt, at patienter og plejere instrueres af sundhedsfaglige personer i brugen af pennen.
Czech: Před zahájením léčby exenatidem s prodlouženým uvolňováním se důrazně doporučuje, aby pacienti a jejich opatrovníci byli vyškoleni odborným zdravotnickým pracovníkem v aplikaci přípravku.
Danish: Trin 2: Bland din dosis
Czech: Krok 3: Podejte si Vaši dávku
Danish: Når exenatid blev brugt i kombination med metformin og/eller et thiazolidindion, blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af hypoglykæmi i forhold til placebo kombineret med metformin og/eller et thiazolidindion, hvilket kan skyldes denne glucoseafhængige insulinotropiske mekanisme (se pkt.
Czech: Při podávaní exenatidu v kombinaci se samotným metforminem a/nebo thiazolidindionem nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu hypoglykemie v porovnání s placebem v kombinaci s metforminem a/nebo thiazolidindionem, což může být způsobeno tímto glukózo-dependentním inzulinotropním mechanismem účinku (viz bod 4.4).
Danish: Generelt var niveauet af glykæmisk kontrol (HbA1c) sammenligneligt med det niveau, der ses hos patienter uden antistoftitre.
Czech: Úroveň kontroly glykemie (HbA1c) byla u této skupiny celkově srovnatelná jako u skupiny bez nalezených protilátek.
Danish: Patienten skal instrueres i at kassere pennen sikkert efter hver injektion.
Czech: Pacient má být poučen o bezpečné likvidaci pera po každém podání injekce.
Danish: Gennemsnitlig dosis af insulin glargin i begyndelsen af behandling var 10,0 IU/dag stigende til 31,1 IU/dag hos insulin glargin-behandlede patienter.
Czech: Průměrná dávka inzulinu glargin byla na začátku léčby 10,1 IU/den a zvýšila se na 31,1 IU/den u pacientů léčených inzulinem glargin.
Danish: De sikkerhedsmæssige fund efter 156 uger var i overensstemmelse med dem, der blev rapporteret efter 26 uger.
Czech: Bezpečnostní údaje po 156 týdnech byly v souladu s výsledky hlášenými po 26 týdnech.
Danish: Ved efterfølgende injektioner bør et nyt indstikssted benyttes hver uge.
Czech: Následující injekce mají být podány každý týden do jiného místa.
Danish: Du kan bruge samme område på kroppen hver uge, men vælg forskellige injektionssteder i det pågældende område.
Czech: Každý týden můžete zvolit stejnou část Vašeho těla, ale použijte vždy jiné místo v této části.
Danish: I de kliniske studiers kontrolfase blev der oftere observeret reaktioner på injektionsstedet hos de patienter, der blev behandlet med Bydureon BCise, end hos de patienter, som blev behandlet med komparator (24 % versus 4 % opløsning til injektion).
Czech: V průběhu kontrolované fáze klinických studií byly reakce v místě podání u pacientů léčených přípravkem Bydureon BCise pozorovány častěji ve srovnání s pacienty léčenými komparátorem (24 %, resp. 4 % u exenatidu s okamžitým uvolňováním).
Danish: Efter at have rystet pennen skal du kigge gennem begge sider af vinduet.
Czech: Po třepání perem se podívejte na obě strany okénka.
Danish: Brug tommelfingeren til at fjerne den grønne hætte.
Czech: Palcem odstraňte zelený kryt.
Danish: Kun til subkutan brug
Czech: Pouze pro subkutánní podání
Danish: Din læge har ordineret dette lægemiddel som et ekstra lægemiddel til kontrol af dit blodsukker.
Czech: Lékař Vám nyní předepsal tento léčivý přípravek jako další lék k zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi.
Danish: Når suspensionen er helt blandet, skal forberedelsestrinene straks udføres, og suspensionen injiceres subkutant.
Czech: Po úplném promíchání suspenze musí být ihned dokončeny přípravné kroky a suspenze podána subkutánně.
Danish: B. Vær sikker på, at du får den fulde dosis.
Czech: B. Ujistěte se, že jste podal(a) celou dávku
Danish: #nominel p-værdi < 0,05,
Czech: #nominální hodnota p < 0,05;
Danish: Det er normalt, at der er nogle få luftbobler i blandingen.
Czech: Je normální, pokud ve směsi vidíte několik vzduchových bublin.
Danish: Hvor længe kan jeg vente med at tage min indsprøjtning, efter jeg har blandet medicinen?
Czech: Jak dlouho mám čekat před podáním injekce, když mám léčivý přípravek smísený?
Danish: VIGTIGT Når medicinen er blandet godt, skal du straks indsprøjte din dosis.
Czech: Jakmile je léčivý přípravek dobře smísen, musíte ihned podat dávku injekcí.
Danish: De fleste enkelte noduli havde ingen betydning for deltagelsen i studiet og forsvandt over tid.
Czech: Většina jednotlivých uzlíků byla asymptomatická, neměla vliv na účast ve studii a časem vymizela.
Danish: Du kan også ændre den valgte indsprøjtningsdag, så længe det er 3 dage eller mere siden sidste dosis.
Czech: Můžete také vybraný den aplikace injekce změnit, pokud jste poslední dávku podal(a) před 3 nebo více dny.
Danish: Sådan skal sprøjten nu se ud.
Czech: Takto nyní vypadá injekční stříkačka.
Danish: INGEN klumper, ensartet uklar injektionsvæske
Czech: Žádné shluky, stejnoměrně zakalená tekutina
Danish: Brug ikke pennen efter udløbsdatoen.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE pero po ukončení doby použitelnosti.
Danish: I et 28-ugers open-label studie (oral studiemedicin-blindet) blev Bydureon BCise sammenlignet med sitagliptin og placebo hos patienter, der også brugte metformin ≥1.500 mg dagligt.
Czech: Ve 28týdenní otevřené studii (zaslepená perorální medikace) byl přípravek Bydureon BCise srovnáván se sitagliptinem a placebem u subjektů užívajících také metformin ≥ 1500 mg denně.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg har svært ved at sætte kanylen på?
Czech: Co mám dělat, pokud mám potíže s nasazením jehly?
Danish: Stil det til side til senere brug.
Czech: Odložte ji nyní na pozdější použití.
Danish: Nedenstående interaktionsstudier er udført med anvendelse af 10 mikrog exenatid opløsning til injektion, men ikke med depotformulering af exenatid.
Czech: Byly provedeny následující studie interakcí za použití 10 μg exenatidu s okamžitým uvolňováním, avšak nikoli s exenatidem s prodlouženým uvolňováním:
Danish: Det ene studie forløb over 24 uger (n=252) og det andet over 30 uger (n=295) efterfulgt af et open-label forlængelsesstudie, hvor alle patienter blev behandlet med exenatid depotformulering 2 mg en gang ugentligt i yderligere 7 år (n=258).
Czech: Jedna studie trvala 24 týdnů (n = 252) a druhá 30 týdnů (n = 295), následovala otevřená extenze studie, ve které byli všichni pacienti léčeni exenatidem s prodlouženým uvolňováním 2 mg jednou týdně dalších 7 let (n = 258).
Danish: De hyppigste bivirkninger var fortrinsvis relateret til mave-tarm-kanalen (kvalme, som var den hyppigste bivirkning og forbundet med igangsættelse af behandlingen og som aftog med tiden, og diaré).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky byly převážně spojeny s gastrointestinálním traktem (nauzea, která byla nejčastějším nežádoucím účinkem a byla spojena se zahajováním léčby a postupně se její výskyt snižoval, a průjem).
Danish: På denne måde kan pennen varme op til stuetemperatur.
Czech: Tím se pero ohřeje na teplotu místnosti.
Danish: Det er normalt at kunne se luftbobler i væsken, og de er uskadelige.
Czech: Pokud vidíte v tekutině vzduchové bubliny, je to normální a nepředstavují žádné riziko.
Danish: Hver pakning indeholder en ekstra kanyle.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu náhradní jehlu.
Danish: I forbindelse med brug efter markedsføringen er der indberettet tilfælde af abscesser og cellulitis på injektionsstedet.
Czech: V poregistračním období byly hlášeny případy abscesů a celulitidy v místě vpichu.
Danish: Den kliniske erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion er begrænset, og depotformulering af exenatid anbefales ikke til disse patienter.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou klinické zkušenosti omezené a použití exenatidu s prodlouženým uvolňováním se proto nedoporučuje.
Danish: Hold pennen op mod lyset og se gennem begge sider af blandingsvinduet.
Czech: Držte pero směrem vzhůru proti světlu a podívejte se z obou stran mísícího okénka.
Danish: Steady state-koncentrationerne af exenatid opretholdes i intervallet på 1 uge mellem doserne med et minimalt udsving fra maksimum til minimum i forhold til denne gennemsnitlige terapeutiske koncentration.
Czech: Rovnovážné koncentrace exenatidu jsou udržovány v průběhu týdenního intervalu mezi dávkami s minimálními výkyvy nahoru či dolů od této průměrné terapeutické koncentrace.
Danish: Hvordan ved jeg om medicinen er helt blandet?
Czech: Jak poznám, že je léčivý přípravek zcela promísen?
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikante ændringer i AUC for paracetamol sammenlignet med kontrolperioden efter administration af 1000 mg paracetamol-tabletter, hverken med eller uden et måltid, efter 14 ugers behandling med depotformulering af exenatid.
Czech: Po 14týdenní terapii exenatidem s prodlouženým uvolňováním nebyly po podání tablet s obsahem 1000 mg paracetamolu ať už nalačno, nebo po jídle, pozorovány významné změny AUC paracetamolu v porovnání s kontrolním obdobím.
Danish: Desuden opstod der hypoglykæmi i forbindelse med et sulfonylurea med hyppigheden meget almindelig (se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor).
Czech: Dále se velmi částo objevila hypoglykemie v kombinaci se sulfonylmočovinou (viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků).
Danish: • øget svedtendens
Czech: • zvýšené pocení
Danish: Resultaterne efter 156 uger var i overensstemmelse med de resultater, der tidligere var rapporteret i 26-ugers interimrapporten.
Czech: Výsledky 156týdenní byly v souladu s výsledky již dříve publikovanými ve 26týdenní zprávě.
Danish: Vigtigt: Når medicinen er helt blandet, skal du straks fuldføre alle trin af indsprøjtningen for at få den fulde dosis.
Czech: Důležité: Po úplném smíchání léčivého přípravku musíte ihned dokončit přípravné kroky a podat injekci, abyste použil(a) celou dávku.
Danish: Der var ingen forekomst af episoder med alvorlig hypoglykæmi med Bydureon BCise.
Czech: S léčivým přípravkem Bydureon BCise nebyly zaznamenány případy závažné hypoglykemie.
Danish: Mens pennen holdes lodret med kanylehætten øverst, drejes håndtaget mod uret, indtil den orange mærkat forsvinder, og injektionsknappen frigives.
Czech: Držte pero ve svislé poloze s krytem jehly směrem nahoru a otáčejte knoflíkem proti směru hodinových ručiček, až oranžový štítek zmizí a objeví se injekční tlačítko.
Danish: Dette lægemiddel bruges sammen med følgende typer diabetesmedicin: metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner, SGLT2-hæmmere og/eller en langtidsvirkende insulin.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v kombinaci s následujícími přípravky používanými k léčbě cukrovky: metformin, deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony, inhibitory SGLT2 a/nebo dlouhodobě působící inzulin.
Danish: *p-værdi < 0,01.
Czech: *hodnota p < 0,01.
Danish: Hver karton indeholder 4 enkeltdosissæt:
Czech: Jedna krabička obsahuje 4 jednorázové soupravy:
Danish: Hvis du ikke indsprøjter dosen med det samme, kan der dannes små klumper af medicin i pennen, hvilket betyder, at du måske ikke får den fulde dosis.
Czech: Pokud si nepodáte Vaši dávku hned, mohou se v peru vytvořit malé shluky a Vy si nepodáte celou dávku.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Danish: I de 30-ugers placebokontrollerede kliniske studier med exenatid opløsning til injektion var samtidig anvendelse af exenatid og HMG CoA-reduktasehæmmere ikke forbundet med konsistente ændringer i lipidprofilerne (se pkt.
Czech: V 30týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích nebylo současné podávání exenatidu s okamžitým uvolňováním a inhibitorů HMG CoA reduktázy spojeno se stabilními změnami v lipidovém profilu (viz bod 5.1).
Danish: Omrystes kraftigt før brug
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Danish: Disse studier omfattede 1766 forsøgsdeltagere (556 behandlet med Bydureon BCise), 53 % mænd og 47 % kvinder; 304 forsøgsdeltagere (17 %) var ≥ 65 år.
Czech: Výsledky dvou klinických studií s přípravkem Bydureon BCise a šesti dlouhodobých klinických studií s exenatidem s prodlouženým uvolňováním jsou uvedeny níže; tato hodnocení zahrnovala 1766 subjektů (556 léčených přípravkem Bydureon BCise), 53 % mužů a 47 % žen, 304 subjektů (17 %) bylo ve věku ≥ 65 let.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af depotformulering af exenatid til gravide kvinder.
Czech: Adekvátní údaje o podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Det er normalt at se et par dråber medicin inde i den orange hætte, når du har skruet den af.
Czech: Po odšroubování je normální vidět několik kapek léčivého přípravku uvnitř oranžového krytu.
Danish: Solvensen må kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikelstoffer.
Czech: Rozpouštědlo může být použito pouze v případě, že je čiré a neobsahuje žádné částice.
Danish: Depotformulering af exenatid, der har været nedfrosset, må ikke anvendes.
Czech: Nesmí být použit exenatid s prodlouženým uvolňováním, který byl zmrazen.
Danish: TRIN 2: Bland medicinen
Czech: KROK 2: Promísení léčivého přípravku
Danish: Anbring kanylen, pakningen med forbindingsleddet til hætteglasset og sprøjten på en ren og plan overflade.
Czech: Vyndejte jehlu, spojku lahvičky, lahvičku a stříkačku na čistý, rovný povrch.
Danish: I kliniske studier med depotformulering af exenatid havde cirka 45 % af patienterne lave antistoftitre mod exenatid ved studiets afslutning.
Czech: V klinických studiích s exenatidem s prodlouženým uvolňováním mělo na konci studie nízký titr protilátek přibližně 45 % pacientů.
Danish: Reduktionerne i legemsvægten var fortsat til stede i uge 52.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti bylo trvalé do 52. týdne.
Danish: Hold sprøjten med den ene hånd tæt på den sorte stiplede doseringslinje.
Czech: Jednou rukou držte stříkačku poblíž černě značené dávkovací rysky.
Danish: Kliniske studier har vist øget risiko for hypoglykæmi, når depotformulering af exenatid blev anvendt i kombination med sulfonylurea.
Czech: Výskyt hypoglykemie byl v klinických studiích vyšší při použití exenatidu s prodlouženým uvolňováním v kombinaci se sulfonylmočovinou.
Danish: Hvordan bortskaffer jeg Bydureon BCise pen?
Czech: Jak zlikvidovat pero Bydureon BCise?
Danish: Bliv ved med at trykke stemplet ned med tommelfingeren og ryst kraftigt.
Czech: Držte dál píst stisknutý palcem dole a důkladně třepejte.
Danish: Det kan ske, at der er nogle få dråber væske på kanylen eller i hætten.
Czech: Můžete vidět několik kapek tekutiny na jehle nebo v krytu jehly.
Danish: Det ene studie varede 24 uger (n=252), og det andet 30 uger (n=295) efterfulgt af en ublindet forlængelse på 7 år, hvor alle patienter blev behandlet med depotformulering af exenatid 2 mg én gang ugentligt (n=258).
Czech: Délka trvání jedné studie byla 24 týdnů (n = 252) a druhé 30 týdnů (n = 295), následovaných nezaslepeným pokračováním v délce dalších 7 let, kdy všichni pacienti užívali exenatid s prodlouženým uvolňováním 2 mg podávaný jednou týdně (n = 258).
Danish: Tag pakningen med forbindingsleddet ud og træk papirslåget af.
Czech: Vezměte spojku lahvičky a odtrhněte papírovou fólii.
Danish: Reduktionen i legemsvægt blev set uanset tilstedeværelsen af kvalme, selvom reduktionen var større i gruppen med kvalme (gennemsnitlig reduktion på -1,9 kg til -5,2 kg med kvalme versus -1,0 kg til -2,9 kg uden kvalme).
Czech: Toto snížení bylo pozorováno bez ohledu na to, zda se u pacientů vyskytovala nevolnost nebo ne, ačkoli snížení bylo větší ve skupině pacientů s nauzeou (průměrné snížení o -1,9 kg až -5,2 kg při projevech nauzey oproti -1,0 kg až -2,9 kg bez projevů nauzey).
Danish: Depotformulering af exenatid bør ikke anvendes under graviditet, og anvendelse af insulin anbefales.
Czech: V průběhu těhotenství nesmí být exenatid s prodlouženým uvolňováním podáván a doporučuje se podávat inzulin.
Danish: Rens området med en spritserviet.
Czech: Očistěte plochu vatovým tampónem s alkoholem.
Danish: Der må ikke være noget tørt pulver tilbage på siderne eller bunden af hætteglasset.
Czech: Na stěnách nebo dně lahvičky nesmí být suchý prášek.
Danish: Forekomsten af hypoglykæmi steg, når depotformulering af exenatid blev brugt i kombination med et sulfonylurea-præparat (24,0 % vs. 5,4 %) (se pkt.
Czech: Incidence hypoglykemie byla vyšší, pokud byl exenatid s prodlouženým uvolňováním podáván v kombinaci se sulfonylmočovinou (24.0 % vs. 5,4 %) (viz bod 4.4).
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Derudover er der indberettet andre bivirkninger.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Disse studier omfattede 1356 forsøgsdeltagere behandlet med depotformulering af exenatid, 52 % mænd og 48 % kvinder; 230 forsøgsdeltagere (17 %) var ≥ 65 år.
Czech: Výsledky dlouhodobých klinických studií exenatidu s prodlouženým uvolňováním jsou uvedeny níže, tyto klinické studie zahrnovaly 1356 osob léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním, 52 % mužů a 48 % žen, 230 osob (17 %) bylo ve věku ≥ 65 let.
Danish: Kliniske studier med exenatid depotformuleringer har ved brug af Homeostasis Model Assessment (HOMA-B) indikeret forbedret beta-cellefunktion.Virkningen på beta-cellefunktionen var vedvarende gennem 52 uger.
Czech: Klinická hodnocení exenatidu s prodlouženým uvolňováním ukázala při použití homeostatického modelu (HOMA-B) zlepšení funkce beta-buněk.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som i begge behandlingsgrupper førte til seponering, var kvalme og opkastning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k vyřazení ze studie byla u obou skupin pacientů nauzea a zvracení.
Danish: Anvendelse af depotformulering af exenatid anbefales derfor ikke til patienter med alvorlig gastrointestinal sygdom.
Czech: Z tohoto důvodu se exenatid s prodlouženým uvolňováním nedoporučuje u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním.
Danish: • Giv dig god tid.
Czech: • Věnujte pokynům dostatek času.
Danish: I pennen er der 2 kamre, hvor der i det ene kammer er et hvidt til offwhite pulver (2 mg), og i det andet kammer er der 0,65 ml opløsningsmiddel, som er en klar, farveløs til svagt gullig til svagt brunlig opløsning.
Czech: Prášek (2 mg) v jedné komoře je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo (0,65 ml) ve druhé komoře je čirý bezbarvý až lehce nažloutlý či nahnědlý roztok.
Danish: I begge studier var der et klart fald i HbA1c i begge behandlingsgrupper allerede ved den første måling af HbA1c efter behandlingsstart (uge 4 eller 6).
Czech: V obou studiích došlo k poklesu HbA1c u obou léčebných skupin již při prvním měření HbA1c po ukončení léčby (týden 4 nebo 6).
Danish: Luftbobler i sprøjten
Czech: Vzduchové bubliny ve stříkačce Připojení jehly
Danish: Forfra
Czech: Zepředu
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ikke kan trykke stemplet helt i bund, når jeg skal indsprøjte?
Czech: Co mám dělat, pokud při aplikaci injekce nemohu píst stisknout úplně dolů?
Danish: De fleste bivirkninger forbundet med depotformulering af exenatid var lette til moderate i styrke.
Czech: Většina nežádoucích účinků spojená s podáváním exenatidu s prodlouženým uvolňováním byla mírné až střední intenzity.
Danish: Hos rotter og mus er der observeret tumorer i thyroidea med langtidsvirkende GLP-1-receptoragonister.
Czech: U laboratorních potkanů a myší, kterým byly podávány dlouhodobě působící agonisté receptoru pro GLP-1, byly pozorovány nádory štítné žlázy.
Danish: Emballagen er vedlagt en "Brugervejledning", som skal følges nøje.
Czech: „Pokyny pro uživatele", které jsou součástí balení přípravku, se musí pečlivě dodržovat.