FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene il tasto arancione è bloccato, l'ultima dose può essere comunque inalata.
Norwegian Bokmål: Selv om den oransje knappen er låst, kan du fremdeles inhalere den siste dosen.
Italian: Non deve usare questo medicinale per trattare attacchi improvvisi di affanno o respiro sibilante.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes til å behandle et plutselig anfall av åndenød eller tung pust.
Italian: I medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc sono associati a un aumento del rischio di aritmie ventricolari.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet er knyttet til en økt risiko for ventrikulære arytmier.
Italian: Altri effetti indesiderati che si possono manifestare durante l'uso di Brimica Genuair:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan opptre når du bruker Brimica Genuair:
Italian: Brimica Genuair contiene lattosio
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair inneholder laktose
Italian: Alcuni di questi potrebbero essere gravi: se manifesta uno di questi effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige: hvis du får noen av disse bivirkninger skal du kontakte lege umiddelbart.
Italian: Gli isoenzimi CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 e CYP2A6 del citocromo P450 sono coinvolti nella O-demetilazione del formoterolo.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-isoenzymene CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 og CYP2A6 er involvert i O-demetyleringen av formoterol.
Italian: • Medicinali che possono causare un tipo di alterazione dell'attività elettrica del cuore nota come prolungamento dell'intervallo QT (osservabile con l'elettrocardiogramma).
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan forårsake en type endring i den elektriske aktiviteten til hjertet som heter forlengelse av QT-intervallet (observert i et elektrokardiogram).
Italian: Finestra di controllo Rosso= conferma la corretta inalazione
Norwegian Bokmål: Kontrollvindu Rød = bekrefter riktig inhalering
Italian: Effetti broncodilatatori massimi (FEV1 di picco) rispetto al basale sono stati evidenti dal giorno 1 (304 ml) e sono stati mantenuti durante tutto il periodo di trattamento di 6 mesi (326 ml).
Norwegian Bokmål: Maksimal bronkodilaterende virkning (peak FEV1) sammenlignet med baseline var tydelig fra første dag (304 ml), og ble opprettholdt over den 6 måneder lange behandlingsperioden (326 ml).
Italian: Se sono necessari bloccanti β-adrenergici (incluse le gocce oculari), sono preferibili bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbene devono essere somministrati con cautela.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med β-adrenerge blokkere (blant annet øyedråper), foretrekkes kardioselektive beta-adrenerge blokkere, men også de skal administreres med forsiktighet.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) .Irequisiti per la presentazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni relativo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Italian: Se usa Brimica Genuair con altri medicinali, l'effetto di Brimica Genuair o degli altri medicinali potrebbe essere alterato.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Brimica Genuair med visse andre legemidler kan effekten av Brimica Genuair eller de andre legemidlene bli endret.
Italian: L'uso regolare di Brimica Genuair riducegli effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.
Norwegian Bokmål: Regelmessig inntak av Brimica Genuair reduserer virkningen av KOLS i hverdagen.
Italian: Non deve usare Brimica Genuair se è in gravidanza o se sta allattando, salvo nel caso in cui il medico le abbia detto di farlo.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Brimica Genuair dersom du er gravid eller ammer med mindre legen gir beskjed om det.
Italian: Mostri la confezione di Brimica Genuair.
Norwegian Bokmål: Vis frem pakningen til Brimica Genuair.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche (per il 34% principalmente all'albumina) del formoterolo va dal 61% al 64%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av formoterol er 61 % til 64 % (34 % hovedsakelig til albumin).
Italian: La combinazione di queste sostanze con meccanismi d'azione diversi produce un'efficacia cumulativa rispetto a quella ottenuta con ognuno dei singoli componenti.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av disse stoffene med ulike virkningsmekanismer sørger for en tilleggseffekt sammenlignet med effekten som oppnås når stoffene brukes hver for seg.
Italian: Non usi Brimica Genuair se nota che la confezione è danneggiata o evidenzia segni visibili di deterioramento.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Brimica Genuair hvis du oppdager at forpakningen er skadet eller har tegn på forringelse.
Italian: La biotrasformazione tramite enzimi del CYP450 svolge un ruolo trascurabile nella clearance metabolica totale dell'aclidinio.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i total metabolsk clearance av aklidinium.
Italian: Brimica Genuair contiene due broncodilatatori: l'aclidinio è un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (noto anche come un anticolinergico) e il formoterolo è un agonista β2-adrenergico a lunga durata d'azione.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair inneholder to bronkodilatatorer: aklidinium er en langtidsvirkende muskarinantagonist (også kjent som et antikolinergikum) og formoterol er en langtidsvirkende β2-adrenerg agonist.
Italian: L'ipokaliemia è solitamente transitoria e non richiede reintegrazione.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi er vanligvis forbigående, uten behov for kosttilskudd.
Italian: Tuttavia, si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, Brimica Genuair abbia effetti sulla fertilità nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Det anses som usannsynlig at Brimica Genuair administrert ved anbefalt dose vil ha innvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Italian: Un lieve aumento dell'incidenza di leiomiomi dell'utero è stato osservato nei ratti e nei topi; un effetto che è considerato essere un effetto di classe nei roditori dopo l'esposizione a lungo termine a dosi elevate di agonisti del β2-adrenorecettore.
Norwegian Bokmål: En svak økning i insidensen av leiomyom i livmor er blitt observert hos rotter og mus; en effekt som betraktes som en klasse-effekt hos gnagere etter langvarig eksponering for høye doser β2-adrenoreseptoragonister.
Italian: Angioedema Reazione anafilattica
Norwegian Bokmål: Angioødem Anafylaktisk reaksjon
Italian: L'aclidinio è idrolizzato rapidamente ed estensivamente ad alcol e acido carbossilico, i suoi derivati farmacologicamente inattivi.
Norwegian Bokmål: Aklidinium hydrolyseres raskt og i stor grad til sine farmakologisk inaktive alkohol- og karboksylsyrederivater.
Italian: - La dose raccomandata è un'inalazione almattino e un'inalazione alla sera.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er én inhalasjon på morgenen og én inhalasjon på kvelden.
Italian: - L'altro componente è il lattosio monoidrato(per ulteriori informazioni, vedere la parte finale della sezione 2 sotto "Brimica Genuair contiene lattosio").
Norwegian Bokmål: - Det andre innholdsstoffet er laktosemonohydrat (for ytterligere informasjon, se «Brimica Genuair inneholder laktose» på slutten av avsnitt 2).
Italian: Aprendo le vie respiratorie, il medicinale aiuta ad alleviare i sintomi quali il respiro affannoso.
Norwegian Bokmål: Ved å åpne luftveiene, bidrar legemidlet til å lindre symptomer som kortpustethet.
Italian: I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto poichè l'inalatore Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che i pazienti potrebbero aver usato in precedenza.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om hvordan de skal administrere legemidlet på riktig måte, da Genuair inhalatoren kan fungere ulikt sammenlignet med andre inhalatorer pasientene kan ha brukt tidligere.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Brimica Genuair e contenuto della confezione Brimica Genuair è una polvere per inalazione bianca o quasi bianca.
Norwegian Bokmål: Hvordan Brimica Genuair ser ut og innholdet i pakningen Brimica Genuair er et hvitt eller nesten hvitt inhalasjonspulver.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QTc sull'elettrocardiogramma Palpitazioni
Norwegian Bokmål: Forlenget QTc-intervall på EKG Palpitasjoner
Italian: La secchezza della bocca, osservata con terapie anticolinergiche, può associarsi nel lungo periodo a carie dentali.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, som har blitt observert ved antikolinerg behandling, kan på lang sikt være knyttet til karies.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con aclidinio/formoterolo in soggetti anziani.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier med aklidinium/formoterol er blitt utført hos eldre personer.
Italian: Maggiori informazioni su queste due sostanze sono fornite di seguito.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om disse to stoffene gis nedenfor.
Italian: L'inalatore Genuair è un dispositivo multicomponente realizzato in plastica (policarbonato, acrilonitrile-butadiene-stirene, poliossimetilene, poliestere-butilene-tereftalato, polipropilene, polistirene) e acciaio inossidabile.
Norwegian Bokmål: Genuair-inhalatoren er et apparat i flere deler laget av plast (polykarbonat, akrylonitril-butadien-styren, polyoksymetylen, polyester-butylen-tereftalat, polypropylen, polystyren) og rustfritt stål.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dell'inalatore, sulla scatola e sul sacchetto dell'inalatore dopo "Scad.".
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på inhalatoretiketten, esken og inhalatorposen etter "Exp".
Italian: Il bromuro di aclidinio viene degradato rapidamente nel plasma, il livello di effetti indesiderati anticolinergici sistemici è pertanto ridotto.
Norwegian Bokmål: Ettersom aklidiniumbromid raskt brytes ned i plasma er nivået for systemiske antikolinerge bivirkninger lavt.
Italian: Se dimentica di prendere Brimica Genuair
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Brimica Genuair
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Italian: L'aclidinio è un antagonista competitivo e selettivo del recettore muscarinico, con un tempo di durata del legame maggiore a livello dei recettori M3 rispetto ai recettori M2.
Norwegian Bokmål: Aklidinium er en kompetitiv, selektiv muskarinreseptorantagonist med lengre residenstid på M3-reseptorene enn M2-reseptorene.
Italian: Effetti sulla funzione polmonare
Norwegian Bokmål: Effekter på lungefunksjon
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos disse pasientene.
Italian: "Берлин-Хеми/А.
Norwegian Bokmål: България "Берлин-Хеми/А.
Italian: Se i sintomi comuni della BPCO (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano durante l'uso di Brimica Genuair, può continuare a usarlo ma deve consultare il medico il prima possibile perché potrebbe aver bisogno di un altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Dersom dine vanlige symptomer på KOLS (åndenød, tung pust, hoste) ikke blir bedre eller blir verre mens du bruker Brimica Genuair, skal du fortsette å bruke det, men du bør oppsøke legen som fort som mulig i tilfelle du trenger et annet legemiddel.
Italian: Dopo questa dose l'inalatore non può essere utilizzato di nuovo e bisogna iniziare ad usare un nuovo inalatore.
Norwegian Bokmål: Etter det kan ikke inhalatoren brukes igjen, og du må begynne på en ny inhalator.
Italian: Se una dose viene omessa, deve essere assunta il prima possibile e la dose successiva deve essere assunta alla solita ora.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer å ta en dose skal den tas så snart som mulig, og neste dose tas til vanlig tid.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen AstraZeneca AB
Italian: In seguito a inalazione, dal 6% al 9% della dose somministrata di formoterolo è escreta nelle urine immutata o come coniugati diretti del formoterolo.
Norwegian Bokmål: Etter inhalering blir 6 til 9 % av en levert dose formoterol skilt ut i urinen, enten uendret eller som direkte konjugater av formoterol.
Italian: Aclidinio/formoterolo non ha ridotto significativamente dal punto di vista statistico la media di risvegli notturni dovuti a BPCO rispetto a placebo o formoterolo.
Norwegian Bokmål: Aklidinium og formoterol reduserte ikke gjennomsnittlig antall nattlige oppvåkninger som følge av KOLS i statistisk betydelig grad sammenlignet med placebo eller formoterol.
Italian: Se dimentica una dose di Brimica Genuair, assuma la dose il prima possibile e assuma la dose successiva alla solita ora.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose med Brimica Genuair, ta den så snart som mulig, og ta den neste dosen til vanlig tid.
Italian: Un totale di 1222 pazienti è stato trattato con Brimica Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble 1222 pasienter behandlet med Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram.
Italian: Negli studi clinici, non è stato osservato broncospasmo paradosso con Brimica Genuair alla sua dose raccomandata.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble paradoksal bronkospasme ikke observert med Brimica Genuair ved den anbefalte dosen.
Italian: Il formoterolo è un potente agonista selettivo del β2-adrenocettore.
Norwegian Bokmål: Formoterol er en potent selektiv β2-adrenoseptor-agonist.
Italian: La co-somministrazione di Brimica Genuair con altri medicinali contenenti anticolinergici e/o agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione non è stata studiata e non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Brimica Genuair med andre legemidler som inneholder antikolinergika og/eller langtidsvirkende β2-adrenerge agonister har ikke blitt studert og anbefales ikke.
Italian: In tale eventualità, interrompere il trattamento con il medicinale e valutare l'uso di altri trattamenti.
Norwegian Bokmål: Dersom dette forekommer skal legemidlet seponeres og andre behandlinger vurderes.
Italian: 1.2 Guardare la finestra di controllo (deve essere rossa, Figura C).
Norwegian Bokmål: 1.2 Se på kontrollvinduet (skal være rødt, figur C).
Italian: La bassa biodisponibilità assoluta dell'aclidinio inalato (<5%) è dovuta al fatto che l'aclidinio, sia esso depositato nel polmone o deglutito, subisce un'ampia idrolisi sistemica e pre-sistemica.
Norwegian Bokmål: Den lave absolutte biotilgjengeligheten av inhalert aklidinium (< 5 %) skyldes at aklidinium gjennomgår en omfattende systemisk og presystemisk hydrolyse enten det avsettes i lungene eller svelges.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo con aclidinio e formoterolo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker når det gjelder aklidinium og formoterol basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Italian: Dopo aver assunto l'ultima dose, l'inalatore deve essere gettato.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt siste dose skal inhalatoren kastes.
Italian: • Medicinali che riducono la quantità di potassio nel sangue.
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker kaliumkonsentrasjonen i blodet.
Italian: - Brimica Genuair è per uso inalatorio.
Norwegian Bokmål: - Brimica Genuair er til inhalasjon.
Italian: Se interrompe il trattamento con Brimica Genuair Questo medicinale è destinato all'uso a lungo termine.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Brimica Genuair Dette legemidlet er til langvarig bruk.
Italian: Nel corso di questi studi, ai pazienti è stato permesso di proseguire i loro trattamenti stabili con corticosteroidi per inalazione, con basse dosi di corticosteroidi orali, con ossigenoterapia (se meno di 15h/giorno) o metilxantine e di usare il salbutamolo come farmaco di salvataggio.
Norwegian Bokmål: I løpet av disse studiene fikk pasienter beholde deres stabile behandling med inhalerte kortikosteroider, lave doser orale kortikosteroider, oksygenbehandling (dersom mindre enn 15 t/dag) eller metylxantiner, og bruke salbutamol som nødmedisin.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche relative al bromuro di aclidinio / formoterolo fumarato diidrato, il CHMP è del parere che il rapporto rischio / beneficio del (dei) medicinale (i) contenente bromuro di aclidinio / formoterolo fumarato diidrato sia invariato, fatte salve le modifiche proposte all'informazione del prodotto.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Italian: b) Non premere il tasto arancione fino a quando non è pronto ad assumere una dose.
Norwegian Bokmål: b) Ikke trykk på den oransje knappen før du er klar til å ta en dose.
Italian: Brimica Genuair è usato per pazienti adulti con difficoltà respiratorie dovute a una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), nella quale le vie aeree e le sacche d'aria nei polmoni sono danneggiate o si bloccano.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair brukes av voksne pasienter som har pustevansker på grunn av en sykdom som heter kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hvor luftveiene og luftsekkene blir skadet eller blokkert.
Italian: L'esperienza circa la sicurezza di Brimica Genuair ha incluso l'esposizione alla dose terapeutica raccomandata negli studi clinici fino a 12 mesi, e nell'esperienza post-marketing.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetserfaringen med Brimica Genuair består av eksponering i kliniske utprøvninger ved anbefalt terapeutisk dose i opptil 12 måneder og erfaring etter markedsføring.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Brimica Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Brimica Genuair hos barn og ungdom (under 18 år) for indikasjonen KOLS.
Italian: Trattamento dell'ipokaliemia
Norwegian Bokmål: Behandling av hypokalemi
Italian: A causa della sua attività anticolinergica, Brimica Genuair deve essere usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica, con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi è estremamente improbabile).
Norwegian Bokmål: På grunn av dens antikolinerge virkning skal Brimica Genuair brukes med forsiktighet hos pasienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretensjon, eller med lukket trangvinklet glaukom (selv om det er svært usannsynlig at legemidlet kommer i direkte kontakt med øynene).
Italian: In alcuni pazienti, questo medicinale può provocare visione offuscata o capogiri.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter kan dette legemidlet forårsake tåkesyn eller svimmelhet.
Italian: È indicato un trattamento sintomatico e di supporto.
Norwegian Bokmål: Støtte- og symptomatisk behandling er indisert.
Italian: Broncospasmo, incluso broncospasmo paradosso
Norwegian Bokmål: Bronkospasme, inkludert paradoksal
Italian: L'insorgenza d'azione di Brimica Genuair era paragonabile all'effetto di formoterolo 12 microgrammi β2-agonista ad azione rapida.
Norwegian Bokmål: Virkningsinntreden av Brimica Genuair var sammenlignbar med effekten av den rasktvirkende β2-agonisten formoterol 12 mikrogram.
Italian: Tuttavia, con altre terapie inalatorie è stato osservato broncospasmo paradosso.
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme har imidlertid blitt observert med andre inhalasjonsbehandlinger.
Italian: La broncodilatazione è indotta dall'azione diretta sul rilassamento del muscolo liscio delle vie respiratorie che è conseguenza dell'aumento dell'AMP ciclico attraverso l'attivazione della adenilatociclasi.
Norwegian Bokmål: Bronkodilasjon induseres ved å sørge for direkte avslapning av den glatte muskulaturen i luftveiene som følge av en økning i syklisk AMP via aktivering av adenylatsyklase.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni dose erogata contiene 11 mg circa di lattosio (come monoidrato).
Norwegian Bokmål: Hver leverte dose inneholder ca. 11 mg laktose (som monohydrat).
Italian: In seguito a inalazioni ripetute di Brimica Genuair 340/12 microgrammi, l'esposizione sistemica di aclidinio e formoterolo, come misurata da AUC, è simile nei pazienti giapponesi e caucasici.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte inhalasjoner av Brimica Genuair 340/12 mikrogram er den systemiske eksponeringen av aklidinium og formoterol, målt ved AUC, lik hos japanske og kaukasiske pasienter.
Italian: Gli agonisti β2-adrenergici potrebbero produrre in alcuni pazienti aumenti della frequenza del polso e della pressione sanguigna, alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) come l'appiattimento dell'onda T, depressione del tratto ST e prolungamento dell'intervallo QTc.
Norwegian Bokmål: β2-adrenerge agonister kan hos noen pasienter føre til økt puls og blodtrykk, endringer i elektrokardiogram (EKG) som utflating av T-bølgen, senkning av ST-segmentet og forlengelse av QTc-intervallet.
Italian: Sollievo dei sintomi e benefici sullo stato di salute relativo specificamente alla patologia
Norwegian Bokmål: Symptomlindring og fordeler når det gjelder sykdomsspesifikk helsestatus
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Brimica Genuair è stato condotto su pazienti con BPCO da moderata a grave.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet for Brimica Genuair ble gjennomført hos pasienter med moderat eller alvorlig KOLS.
Italian: Brimica Genuair 340/12 microgrammi due volte al giorno ha costantemente fornito miglioramenti clinici significativi della funzione polmonare (misurata tramite il FEV1, la capacità vitale forzata e la capacità inspiratoria) rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair 340/12 mikrogram to ganger daglig ga konsistent klinisk relevante forbedringer i lungefunksjon (målt ved hjelp av FEV1, forsert vitalkapasitet og inspiratorisk kapasitet) sammenlignet med placebo.
Italian: Non è noto se l'aclidinio (e/o i suoi metaboliti) o il formoterolo siano escreti nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om aklidinium (og/eller dens metabolitter) eller formoterol blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Brimica Genuair in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Brimica Genuair i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
Italian: Formoterolo ha mostrato di ridurre la fertilità (perdite di impianto) nei ratti, nonché la sopravvivenza nel primo periodo postnatale e il peso alla nascita con elevata esposizione sistemica a formoterolo.
Norwegian Bokmål: Formoterol viste redusert fertilitet (implantasjonstap) hos rotter, samt redusert tidlig postnatal overlevelse og fødselsvekt ved høy systemisk eksponering for formoterol.