FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokračujte ve vdechování a vydechování do konce léčby.
Latvian: Turpiniet mierīgi ieelpot un izelpot, līdz devas ievadīšana ir pabeigta.
Czech: Nalijte všechen roztok přípravku Cayston z injekční lahvičky do nádobky pro přípravek Cayston soupravy nebulizátoru Altera (obrázek 3a).
Latvian: 3. Izlejiet no flakona visu sagatavoto Cayston šķīdumu Altera izsmidzinātāja ierīces zāļu rezervuārā (3a. zīmējums).
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (Vnější krabička s Blue Boxem obsahující jedno 28denní balení přípravku Cayston a jednu soupravu nebulizátoru Altera)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (Ārējais iepakojums satur vienu 28 dienām paredzēto Cayston iepakojumu un vienu Altera izsmidzinātāja ierīci ar „Blue Box")
Czech: U pacientů s anamnézou alergie na beta-laktamová antibiotika je potřeba podávat Cayston opatrně.
Latvian: Lietojot Cayston pacientiem, kuriem anamnēzē ir norāde par alerģisku reakciju pret bēta laktāmu grupas antibiotiskiem līdzekļiem, nepieciešams ievērot īpašu piesardzību.
Czech: Upravená průměrná aktuální procentuální změna předpokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie přes 3 léčebné cykly byla 2,05 ve skupině s přípravkem Cayston a -0,66 ve skupině s TNS (rozdíl mezi léčbami: 2,70; p=0,0023; 95 % CI: 0,98, 4,43).
Latvian: Vidējās koriģētās procentuālās izmaiņas visos trīs ārstēšanas kursos, vērtējot paredzamo FEV1 vērtības īpatsvaru (%), bija 2,05 un -0,66 attiecīgi Cayston un TNS terapijas grupās (ārstēšanas atšķirība: 2,70; p=0,0023; TI 95%: 0,98; 4,43).
Czech: Pro přípravek Cayston musíte používat speciální soupravu nebulizátoru Altera, obsahující vyvíječ aerosolu Altera.
Latvian: Jums jāizmanto īpaši Cayston paredzētā Altera izsmidzinātāja ierīce, kas satur Altera aerosola ģeneratoru.
Czech: Přípravek Cayston se dodává ve 2ml skleněné injekční lahvičce jantarové barvy se šedou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s modrým víčkem.
Latvian: Cayston ir iepildīts 2 ml dzintarkrāsas stikla flakonā ar pelēku gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, ar zilu vāciņu.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje aztreonamum lysinicum, což odpovídá aztreonamum 75 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur aztreonāma lizīna daudzumu, kas ir ekvivalents 75 mg aztreonāma [aztreonam].
Czech: Doporučuje se, aby se přípravek Cayston použil okamžitě po rozpuštění v rozpouštědle.
Latvian: Cayston ieteicams izlietot tūlīt pēc izšķīdināšanas šķīdinātājā.
Czech: Ampulky s rozpouštědlem se musí oddělit opatrným zatažením od sebe.
Latvian: Šķīdinātāja ampulas jāatdala ar saudzīgu kustību, pavelkot.
Czech: Přípravek Cayston se nemá rekonstituovat, pokud dávka není připravena k podání.
Latvian: Cayston nedrīkst izšķīdināt, kamēr pacients nav gatavs lietot devu.
Czech: EU/1/09/543/001: 28denní balení přípravku Cayston EU/1/09/543/002: 28denní balení přípravku Cayston a jedna souprava nebulizátoru Altera
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/543/001: 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums EU/1/09/543/002: 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums un viena Altera izsmidzinātāja ierīce
Czech: bronchodilatátor mukolytika (přípravek, který pomáhá rozpouštět hustý hlen tvořený v plicích) a nakonec: přípravek Cayston.
Latvian: bronhodilatators, mukolītiski līdzekļi (zāles palīdz izšķīdināt biezās gļotas, kas veidojas plaušās), un visbeidzot
Czech: - sípání
Latvian: - Klepus
Czech: Jedna skleněná injekční lahvička obsahující přípravek Cayston se otevře opatrným odstraněním modrého víčka a hliníkového odtrhovacího uzávěru a poté šedé pryžové zátky.
Latvian: Vienu stikla flakonu ar Cayston atver, uzmanīgi noņemot zilo vāciņu un metāla gredzenu, un tad noņemot pelēko gumijas aizbāzni.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Injekční lahvička s práškem obsahuje také lysin Ampulka s rozpouštědlem obsahuje chlorid sodný, vodu na injekci
Latvian: Flakons ar pulveri satur arī L-lizīnu Ampula ar šķīdinātāju satur nātrija hlorīdu un ūdeni injekcijām
Czech: Koncentrace aztreonamu v plazmě vykazovaly u jednotlivých pacientů značný rozptyl.
Latvian: Nosakot aztreonāma koncentrāciju plazmā atsevišķiem pacientiem, tika konstatēts ievērojams mainīgums.
Czech: Držte soupravu ve vodorovné poloze,
Latvian: (on/off) taustiņu uz vadības bloka.
Czech: Míra přežívání během kojení se mírně snížila u potomků potkaních samiček, které dostávaly nejvyšší dávky.
Latvian: Gadījumos, kad žurku mātītes saņēma augstāko devu, zīdīšanas periodā to mazuļiem nedaudz samazinājās dzīvildzes rādītājs.
Czech: Po této době je třeba soupravu nebulizátoru Altera včetně vyvíječe aerosolu vyměnit.
Latvian: Kad šis laiks pagājis, aizvietojiet savu Altera izsmidzinātāja ierīci, ieskaitot aerosola ģeneratoru.
Czech: Systémová koncentrace aztreonamu po inhalačním podání přípravku Cayston je v porovnání se standardní dávkou aztreonamu pro injekční podání nízká (asi 1 % koncentrace po 500 mg dávce aztreonamu pro injekční podání).
Latvian: Aztreonāma sistēmiskā koncentrācija pēc inhalējamā Cayston lietošanas ir zema salīdzinājumā ar standarta injicējamo aztreonāma devu (aptuveni 1% no koncentrācijas, kas rodas pēc 500 mg injicējamā aztreonāma devas).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY Cayston
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Cayston FLAKONA MARĶĒJUMS
Czech: Pacienti mají použít bronchodilatátor před každou dávkou přípravku Cayston.
Latvian: Pacientiem pirms katras Cayston devas jālieto bronhodilatators.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cayston používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cayston lietošanas
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/543/002: 28denní balení přípravku Cayston a jedna souprava nebulizátoru Altera
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/543/002: 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums un viena Altera izsmidzinātāja ierīce
Czech: Studie byly prováděny s použitím systému nebulizátoru Altera pro podaní přípravku Cayston.
Latvian: Pētījumos Cayston lietošanai tika izmantota Altera izsmidzinātāja sistēma.
Czech: Jestliže plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem, dříve než začnete používat přípravek Cayston.
Latvian: Ja plānojat barot bērnu ar krūti, pirms Cayston lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: zatímco hodnota MIC90 se přerušovaně zvyšovala až na 4násobek počáteční hodnoty MIC. Ve 24týdenní kontrolované klinické studii u pacientů léčených Caystonem nebylo zjištěno zvýšení hodnot MIC50 pro P. aeruginosa (± 2 změny ředění), zatímco hodnota MIC90 se zvyšovala na 4násobek počáteční hodnoty MIC. Na konci studie se procento pacientů s MIC aztreonamu pro P. aeruginosa nad parenterální hraniční hodnotou (> 8 µg/ml) zvýšilo z 34 % na začátku studie na 49 %, procento pacientů s P. aeruginosa rezistentní na alespoň 1 beta-laktamové antibiotikum se zvýšilo z 56 % na začátku studie na 67 %, a procento pacientů s P. aeruginosa rezistentní na všechna testovaná betalaktamová antibiotika se zvýšilo ze 13 % na začátku studie na 18 %.
Latvian: Pētījuma beigās to pacientu procentuālā attiecība, kuru P. aeruginosa aztreonāma MIK bija lielāka par parenterālo robežpunktu (> 8 µg/ml), palielinājās no 34% izejas stāvoklī līdz 49%, to pacientu procentuālā attiecība, kuru P. aeruginosa bija rezistenta vismaz pret 1 bēta laktāma grupas antibiotisko līdzekli, palielinājās no 56% izejas stāvoklī līdz 67%, un to pacientu procentuālā attiecība, kuru P. aeruginosa bija rezistenta pret visiem 6 pārbaudītajiem bēta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem,palielinājās no 13% izejas stāvoklī līdz 18%.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/543/001: 28denní balení přípravku Cayston
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/543/001: 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums
Czech: Nepoužívejte přípravek Cayston
Latvian: Cayston nelietojiet.
Czech: Byly provedeny perinatální a postnatální studie fertility a teratologie u potkanů s aztreonamem pro i.v.
Latvian: Tika veikti auglības, teratogenitātes, perinatālie un postnatālie i.v.
Czech: - Přípravek Cayston nepřipravujte, pokud nejste sami připraveni použít dávku.
Latvian: - Sagatavojiet Cayston inhalācijai tikai tad, kad esat gatavs lietot devu.
Czech: Cayston se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky v soupravě nebulizátoru Altera.
Latvian: Cayston nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, lietojot Altera izsmidzinātāja ierīci.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU CAYSTON (S Blue Boxem - Není určeno pro balení dohromady se soupravou nebulizátoru Altera)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA CAYSTON ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (Ar „Blue Box" - Iepakojums bez Altera izsmidzinātāja ierīces)
Czech: Nerekonstituujte ani nesměšujteCayston s jinými rozpouštědly nebo léčivými přípravky.
Latvian: Cayston nedrīkst šķīdināt un lietot maisījumā ar citiem šķīdinātājiem vai zālēm.
Czech: - Injekční lahvička s práškem obsahuje aztreonamum 75 mg (jako aztreonamum lysinicum).
Latvian: - Flakons ar pulveri satur 75 mg aztreonāma (lizīna veidā).
Czech: antipseudomonálních antibiotik v souvislosti s respiračními příhodami delší než u pacientů léčených TNS (p=0.0025).
Latvian: ievadīt antibiotiskos līdzekļus pret pseidomonas baktēriju saistībā ar elpošanas ceļu saslimšanām (n=0,0025).
Czech: Gilead Sciences Ireland UC Teл.
Latvian: Gilead Sciences Ireland UC
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly studie farmakokinetických vlastností provedeny.
Latvian: Nav veikti farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:2:1:1 pro léčbu 75 mg aztreonamu 2krát nebo 3krát denně nebo stejným objemem placeba 2krát nebo 3krát denně po dobu 28 dnů, bezprostředně po 28denním úvodním otevřeném cyklu léčby s TNS.
Latvian: Tūlīt pēc 28 dienu ilgā atklātā ārstēšanas ievadkursa ar tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai pacienti tika randomizēti attiecībā 2:2:1:1, lai saņemtu aztreonāma 75 mg 2 vai 3 reizes dienā vai pēc tilpuma atbilstošu placebo 2 vai 3 reizes dienā 28 dienas ilgi.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Cayston se potom nalije do soupravy nebulizátoru Altera a podá se dávka.
Latvian: Pēc tam izšķīdināto Cayston ielej Altera izsmidzinātāja ierīcē un inhalē devu.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté artralgie
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Bieži:
Czech: - Do soupravy nebulizátoru Altera nedávejte žádné jiné léky.
Latvian: - Neiepildiet citas zāles Altera izsmidzinātāja ierīcē.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti aztreonamu pro injekční podání Nejvyšší hladiny aztreonamu byly dosaženy asi jednu hodinu po i.m. podání.
Latvian: Aztreonāma maksimālā koncentrācija tika sasniegta apmēram vienu stundu pēc intramuskulāras (i.m.) lietošanas.
Czech: Jak se přípravek Cayston používá
Latvian: Kā lietot Cayston
Czech: Přípravek Cayston je antibiotikum, které se používá k potlačení chronické infekce plic způsobené bakteriemi Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších.
Latvian: Cayston ir antibakteriāls līdzeklis, ko lieto cistiskās fibrozes pacientiem vecumā no 6 gadiem, lai nomāktu hronisku plaušu infekciju, ko ierosinājusi baktērija Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Na základě výše uvedených klinických zkušeností je přípravek Cayston indikován pro použití u pediatrických pacientů ve věku od 6 let s opakovanými28denními léčebnými cykly následovanými 28denní přestávkou v léčbě přípravkem Cayston.
Latvian: Cayston ir indicēts lietošanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 gadiem 28 dienu ārstēšanas kursa ciklos, kuriem seko 28 dienas bez Cayston lietošanas, pamatojoties uz iepriekš aprakstīto klīnisko pieredzi.
Czech: Nemiste přípravek Cayston s žádnými dalšími léčivými přípravky v soupravě nebulizátoru Altera.
Latvian: Nejauciet Cayston kopā ar citām zālēm Altera izsmidzinātāja ierīcē.
Czech: Přípravek Cayston se před inhalací pomocí nebulizátoru Altera musí smísit s rozpouštědlem.
Latvian: Cayston jāsamaisa ar šķīdinātāju pirms ieelpošanas ar Altera izsmidzinātāja palīdzību.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování 42 jednorázových injekčních lahviček 44 jednorázových 1ml ampulek s rozpouštědlem
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs izsmidzināma šķīduma pagatavošanai 42 vienreizējās lietošanas flakoni 44 vienreizējās lietošanas 1 ml ampulas ar šķīdinātāju
Czech: Cayston se smí rekonstituovat pouze s dodávaným rozpouštědlem.
Latvian: Cayston šķīdināšanai drīkst izmantot tikai pievienoto šķīdinātāju.
Czech: kašel, nazální kongesce, sípání, faryngolaryngeální bolest, dyspnoe
Latvian: klepus, aizlikts deguns, sēkšana, sāpes rīklē un balsenē, aizdusa
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cayston 75 mg prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cayston 75 mg pulveris un šķīdinātājs izsmidzināma šķīduma pagatavošanai.
Czech: Vznik parenterální rezistence P. aeruginosa na aztreonam a na další betalaktamová antibiotika může mít potencionální důsledky pro další léčbu akutních plicních exacerbací systémovými antibiotiky.
Latvian: Parenterālas P. aeruginosa rezistences pret aztreonāmu un citiem bēta laktāmu grupas antibiotiskiem līdzekļiem izveidošanaivar būt potenciālas sekas attiecībā uz pēc akūtu plaušu infekcijas simptomu saasināšanās ārstēšanas ar sistēmiskiem antibiotiskajiem līdzekļiem.
Czech: Vznik parenterální rezistence P. aeruginosa na aztreonam nebo další beta-laktamová antibiotika může mít potenciální důsledky pro léčbu akutních plicních exacerbací systémovými antibiotiky.
Latvian: Parenterāla P. aeruginosa rezistence pret aztreonāmu vai citiem bēta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem var būt radusies pēc akūtu plaušu infekcijas simptomu saasināšanās ārstēšanas ar sistēmiskiem antibiotiskajiem līdzekļiem.
Czech: Krok B: Odklopte modré víčko do vodorovné polohy (tak aby spodní plocha víčka směřovala nahoru), aby byl hliníkový odtrhovací uzávěr připraven k odstranění.
Latvian: Lai sagatavotu metāla aizsargvāciņu noņemšanai, nolieciet zilo vāciņu plakanā (horizontālā) pozīcijā (zilā vāciņa apakšpuse būs vērsta uz augšu).
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok k rozprašování aztreonamum 75 mg.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas iegūtais šķīdums izsmidzināšanai satur 75 mg aztreonāma.
Czech: V klinických studiích fáze 2 a fáze 3 bylo léčeno přípravkem Cayston celkem 137 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let s chronickou infekcí způsobenou P. aeruginosa a předpokládanou hodnotou FEV1 ≤ 75 %.
Latvian: Kopumā 137 pediatriskiem pacienti vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar hronisku infekciju, ko izraisījusi P. aeruginosa, un paredzamo FEV1 vērtību ≤ 75% saņēma Cayston II un III fāzes klīniskajos pētījumos.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování 84 jednorázových injekčních lahviček 88 jednorázových 1ml ampulek s rozpouštědlem Toto balení je samostatně neprodejné.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs izsmidzināma šķīduma pagatavošanai 84 vienreizējās lietošanas flakoni 88 vienreizējās lietošanas 1 ml ampulas ar šķīdinātāju Šis iepakojums nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.
Czech: dávce jsou sérové koncentrace po 1 hodině srovnatelné (1,5 hodiny po zahájení i.v.
Latvian: Pēc vienreizējām, vienādām intramuskulārām (i.m.) un intravenozām (i.v.) devām aztreonāma koncentrācija serumā pēc 1 stundas daudz neatšķiras (1,5 stundu pēc intravenozās (i.v.) infūzijas sākuma) un arī vēlāk abu seruma koncentrācijas līkņu slīpumi bija līdzīgi.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování 84 jednorázových injekčních lahviček 88 jednorázových 1ml ampulek s rozpouštědlem Toto balení obsahuje jednu soupravu nebulizátoru Altera.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs izsmidzināma šķīduma pagatavošanai 84 vienreizējās lietošanas flakoni 88 vienreizējās lietošanas 1 ml ampulas ar šķīdinātāju Šis iepakojums satur vienu Altera izsmidzinātāja ierīci.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2012.
Czech: V obou studiích byli pacienti léčeni po dobu čtyř týdnů.
Latvian: Šajos divos pētījumos pacientus ārstēja četras nedēļas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cayston platné v celé Evropské unii dne 21. září 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī izsniedza Cayston reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Aztreonam je od 80. let 20. století dostupný ve formě injekce jako „sůl argininu".
Latvian: Aztreonāms bija pieejams injekcijas veidā kopš 20. gs. 80-tiem gadiem kā „arginīna sāls".
Czech: Dodatečná studie dospěla k výsledkům, které byly v souladu s výsledky získanými ve dvou hlavních studiích.
Latvian: Papildpētījuma rezultāti bija atbilstīgi pamatpētījumu rezultātiem.
Czech: Zlepšení funkce plic bylo zjištěno také u dětí ve věku od 6 do 17 let, a to jak po čtyřech týdnech léčby, tak po třech léčebných cyklech.
Latvian: Plaušu darbības uzlabošanos novēroja arī bērniem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem gan pēc četrām ārstēšanas nedēļām, gan pēc trīs ārstēšanas kursiem.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cayston.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cayston.
Czech: Přípravek Cayston se podává třikrát denně po dobu čtyř týdnů, s nejméně čtyřhodinovým intervalem mezi jednotlivými dávkami.
Latvian: Cayston lieto trīsreiz dienā četras nedēļas ar vismaz četru stundu intervālu starp devām.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aztreonamum
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai aztreonāms
Czech: Působí tak, že se naváže na proteiny na povrchu bakterií P. aeruginosa.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties proteīniem uz P. aeruginosa baktēriju virsmas.
Czech: Ve třetí hlavní studii, do které bylo zařazeno 268 pacientů (z toho 59 dětí ve věku od 6 do 17 let), byl přípravek Cayston porovnáván s dalším inhalačním antibiotikem (tobramycin v roztoku pro rozprašování).
Latvian: Trešajā pamatpētījumā, kurā piedalījās 268 pacienti (tostarp 59 bērni vecumā no sešiem līdz 17 gadiem), Cayston salīdzināja ar citu inhalējamu antibakteriālu līdzekli (tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cayston vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Cayston ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cayston.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Cayston lietošanu.
Czech: V první studii byla hlavním měřítkem účinnosti doba, po kterou pacienti nepotřebovali další antibiotika podávaná inhalačně nebo injekcí do žíly.
Latvian: Pirmajā pētījumā galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad pacientiem bija nepieciešams lietot papildu inhalējamas vai vēnā injicējamas antibiotikas.
Czech: Přípravek Cayston nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aztreonam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Cayston nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aztreonāmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cayston (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dušnost, kašel, faryngolaryngeální bolest (bolest hrdla a hlasivek), nosní kongesce (ucpaný nos), dyspnoe (obtížné dýchání) a horečka.
Latvian: Visbiežāk novērotās Cayston blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sēcoša elpa, klepus, sāpes rīklē un balsenē, aizlikts deguns, dispnoja (apgrūtināta elpošana) un drudzis.
Czech: Třetí studie prokázala, že v porovnání se srovnávacím antibiotikem vychází přípravek Cayston dobře: po čtyřech týdnech léčby činil nárůst hodnoty FEV1 upravené na věk, výšku a pohlaví v případě přípravku Cayston 8,35 % a v případě srovnávacího přípravku 0,55 %; po třech léčebných cyklech činil v případě přípravku Cayston nárůst 2,05 %, oproti poklesu o 0,66 % u srovnávacího přípravku.
Latvian: Trešajā pētījumā konstatēja, ka Cayston iedarbība salīdzinājumā ar salīdzināšanai izmantoto antibakteriālo līdzekli ir labāka: pēc četrām ārstēšanas nedēļām vecumam, augumam un dzimumam pielāgotais FEV1, lietojot Cayston, bija 8,35 % un 0,55 %, lietojot salīdzināšanai izmantoto līdzekli; pēc trim ārstēšanas cikliem palielinājums, lietojot Cayston, bija 2,05 % salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,66 %, lietojot salīdzināšanai izmantoto līdzekli.
Czech: Jelikož počet pacientů s bakteriální plicní infekcí u cystické fibrózy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cayston byl dne 21. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Sakarā ar to, ka cistiskās fibrozes pacientu skaits ar baktēriju izraisītu plaušu infekciju ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2004. gada 21. jūnijā Cayston tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cayston převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cayston, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Pokud se lékař domnívá, že po první léčebné kúře jsou zapotřebí další léčebné cykly s přípravkem Cayston, doporučuje se po každém čtyřtýdenním cyklu léčby přípravkem Cayston čtyřtýdenní přestávka.
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka pēc pirmā Cayston kursa nepieciešams turpināt ārstēšanu, pēc katra četru nedēļu ilgā Cayston ārstēšanas kursa ieteicams ievērot četru nedēļu ilgu pārtraukumu.
Czech: Pokud pacient používá více léků ke vdechování, měl by vždy použít jako první bronchodilatátor, po něm mukolytikum (lék ke zředění hlenu) a nakonec Cayston.
Latvian: Ja pacients lieto vairākas inhalējamas zāles, bronhodilatators vienmēr jālieto pirmais, pēc tam jālieto mukolītisks līdzeklis (zāles, kas šķidrina gļotas), un tad - Cayston.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1) u pacientů, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija balstīts uz pacientu forsētā izelpas tilpuma (FEV1; maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienas sekundes laikā) uzlabošanos.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cayston naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cayston pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že potřeba nových antibiotik u pacientů s cystickou fibrózou nebyla z lékařského hlediska uspokojena, protože mnoho z těchto pacientů již v době, kdy dosáhlo dospělosti, bylo rezistentní vůči jiným antibiotikům, a dále z toho důvodu, že plicní infekce způsobené bakteriemi P. aeruginosa způsobují u pacientů s cystickou fibrózou závažné zdravotní problémy.
Latvian: CHMP secināja, ka pastāv nepieciešamība radīt jaunas antibiotikas pacientiem ar cistisko fibrozi, jo daudziem no šiem pacientiem līdz pieauguša cilvēka vecumam ir jau izveidojusies rezistence pret citām antibiotikām, turklāt P. aeruginosa baktērijas izraisītās plaušu infekcijas rada smagus veselības traucējumus pacientiem ar cistisko fibrozi.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cayston je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cayston EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.