FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget har lämnat in data från tre huvudstudier på över 3 000 patienter.
Bulgarian: Фирмата представи данни от три основни проучвания, обхващащи над 3000 пациенти.
Swedish: 10 november 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Bulgarian: EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Swedish: Huvudeffektmåttet var en minskning av symtomen på 20 procent eller mer, baserat på ett standardeffektmått (ACR-20), efter 16 veckors behandling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на симптомите с 20% или повече въз основа на стандартен скор на оценка (ACR-20) след 16 седмици на лечение.
Swedish: Plivensia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sirukumab.
Bulgarian: Plivensia е лекарство, което съдържа активното вещество сирукумаб (sirukumab).
Swedish: CHMP:s främsta betänkligheter var att Plivensias långvariga säkerhet inte var väl karaktäriserad på grund av begränsningar i huvudstudiernas utformning.
Bulgarian: Основната забележка на СНМР е, че дългосрочната безопасност на Plivensia не е добре охарактеризирана поради ограничения в дизайна на основните проучвания.
Swedish: Vad är Plivensia?
Bulgarian: Какво представлява Plivensia?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det kommer att avbryta den pågående långsiktiga förlängningsstudien med Plivensia för patienter med reumatoid artrit.
Bulgarian: Фирмата уведоми СНМР, че ще прекрати провежданото понастоящем дългосрочно разширено проучване с Plivensia при пациенти с ревматоиден артрит.
Swedish: Den aktiva substansen i Plivensia, sirukumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att blockera en molekyl som kallas interleukin-6.
Bulgarian: Активното вещество в Plivensia, сирукумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен да блокира молекула, наречена интерлевкин-6.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda injektionspennor och sprutor (50 mg).
Bulgarian: То се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и спринцовки (50 mg).
Swedish: Vad skulle Plivensia användas för?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Plivensia?
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det önskar prioritera andra program i sin portfölj, med tanke på att ytterligare kliniska data behövs och att det finns andra tillgängliga behandlingar som blockerar effekten av interleukin-6.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че предвид необходимостта от допълнителни клинични данни и факта, че се предлагат други лечения, блокиращи действието на интерлевкин-6, фирмата желае да даде приоритет на други програми от своето портфолио.
Swedish: Plivensia skulle användas tillsammans med metotrexat (en DMARD) eller ensamt om patienten inte kunde ta metotrexat.
Bulgarian: Plivensia трябва да се използва с метотрексат (БМАЛ) или самостоятелно, ако пациентът не може да приема метотрексат.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Plivensia inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Plivensia не може да бъде одобрен за лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит.
Swedish: Genom att blockera interleukin-6 minskar sirukumab inflammation och andra symtom som är förknippade med reumatoid artrit.
Bulgarian: Като блокира интерлевкин-6 сирукумаб намалява възпалението и другите симптоми, свързани с ревматоиден артрит.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Plivensia inte övervägde riskerna och att ytterligare studier var nödvändiga eftersom det saknas bevis för långvarig säkerhet.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Plivensia не превишават рисковете поради липса на доказана дългосрочна безопасност, и че са необходими допълнителни проучвания.
Swedish: Läkemedlet skulle ges till patienter när behandlingen med ett eller flera läkemedel som kallas sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD) inte haft tillräcklig effekt eller hade orsakat besvärliga biverkningar.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва при пациенти, когато лечението с едно или повече лекарства, известни като болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАЛ), не е било достатъчно успешно или е довело до обезпокоителни нежелани лекарствени реакции.
Swedish: Plivensia skulle ges till vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
Bulgarian: Plivensia се очаква да се използва при възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит, заболяване, което причинява възпаление на ставите.
Swedish: Interleukin-6 medverkar till inflammationen och finns i höga halter i lederna hos patienter med reumatoid artrit.
Bulgarian: Интерлевкин-6 играе роля за причиняването на възпаление и се открива във високи концентрации в ставите на пациенти с ревматоиден артрит.
Swedish: Hur verkar Plivensia?
Bulgarian: Как действа Plivensia?
Swedish: I två studier jämfördes Plivensia med placebo (overksam behandling) hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit där behandling med en DMARD eller med ett anti-TNF-medel (en annan typ av läkemedel mot reumatoid artrit) inte haft tillräcklig effekt eller hade orsakat besvärliga biverkningar.
Bulgarian: Две проучвания сравняват Plivensia с плацебо (сляпо лечение) при пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, при които лечението с БМАЛ или с анти-TNF агент (друг вид лекарство за ревматоиден артрит) не е било достатъчно успешно или е довело до обезпокоителни нежелани лекарствени реакции.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017
Bulgarian: EMA/727596/2017
Swedish: I den tredje studien jämfördes Plivensia med adalimumab (en monoklonal antikropp inriktad på en kemisk signalsubstans som kallas tumörnekrosfaktor - TNF) hos patienter som inte kunde ta metotrexat eller vars tillstånd inte hade förbättrats tillräckligt med metotrexat.
Bulgarian: Третото проучване сравнява Plivensia с адалимумаб (моноклонално антитяло, насочено към химичен куриер, наречен тумор-некротизиращ фактор - TNF) при пациенти, които не могат да приемат метотрексат или чието състояние не се повлиява адекватно от метотрексат; проучването разглежда подобряването на работата на ставите на пациентите (въз основа на стандартен скор на оценка, наречен DAS28-ESR) след 24 седмици на лечение.
Swedish: Den 26 oktober 2017 underrättade Janssen-Cilag International NV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Plivensia, som var avsett för behandling av reumatoid artrit.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Plivensia, показан за лечение на ревматоиден артрит.
Swedish: Termen progressiv betyder att symtomen stadigt förvärras med tiden.
Bulgarian: Прогресивно означава, че симптомите постоянно се влошават с течение на времето.
Swedish: I symtomen ingår svaghet, svårigheter att gå och synproblem.
Bulgarian: Симптомите включват слабост, трудности при ходене и проблеми със зрението.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förbättring av synen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобряване на зрението.
Swedish: 15 december 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Bulgarian: EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е предписал.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter hos vilka den totala funktionsnedsättningen minskade och gångförmågan förbättrades.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които общото увреждане намалява, а способността им за ходене се подобрява.
Swedish: Qizenday är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen biotin.
Bulgarian: Qizenday е лекарство, което съдържа активното вещество биотин (biotin).
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att mer information behövde tas fram om hur läkemedlet tas upp, modifieras och förs ut ur kroppen.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че е необходима повече информация за това как лекарството се абсорбира, променя и отстранява от организма.
Swedish: I den första studien ingick 154 patienter med progressiv multipel skleros i ryggmärgen.
Bulgarian: В първото проучване участват 154 пациенти със спинална прогресивна множествена склероза.
Swedish: Företaget lade fram data från två huvudstudier där Qizenday jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Bulgarian: Фирмата е представила данни от две основни проучвания, сравняващи Qizenday с плацебо (сляпо лечение).
Swedish: Tre av dessa enzymer medverkar i energiproduktionen, medan ett fjärde enzym tros medverka i framställningen av höljen runt nervcellerna.
Bulgarian: Три от тези ензими участват в производството на енергия, докато четвъртият се смята, че участва в изграждането на обвивки около нервните клетки.
Swedish: Vad skulle Qizenday användas för?
Bulgarian: За какво се е очаква да се използва Qizenday?
Swedish: Qizenday skulle användas för att behandla vuxna med den progressiva formen av multipel skleros, en sjukdom vid vilken skyddshöljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen är skadat och nerverna stegvis (progressivt) bryts ner.
Bulgarian: Qizenday се използва за лечение на възрастни с прогресивна форма на множествена склероза, заболяване, при което защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък е увредена и нервите прогресивно дегенерират.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Swedish: CHMP fann att uppgifterna om läkemedlets effekt inte var tillräckligt robusta och att det fanns frågetecken kring läkemedlets säkerhet med tanke på det låga antalet patienter som behandlats med Qizenday.
Bulgarian: СНМР счита, че данните за ефективността на лекарството не са достатъчно надеждни и че има несигурност по отношение на безопасността на лекарството, като се има предвид малкият брой пациенти, лекувани с Qizenday.
Swedish: Vad är Qizenday?
Bulgarian: Какво представлява Qizenday?
Swedish: I den andra studien ingick 93 patienter med multipel skleros som hade synförlust till följd av inflammation i synnerven.
Bulgarian: Във второто проучване участват 93 пациенти с множествена склероза, които са претърпели загуба на зрението поради възпаление на оптичния нерв.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet bygger på CHMP:s ställningstagande att de inlämnade kliniska uppgifterna inte gör det möjligt för kommittén att dra slutsatsen om ett positivt nytta-riskförhållande för Qizenday.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се основава на становището на CHMP, че представените клинични данни не позволяват на Комитета да направи заключение за положително съотношение полза/риск за Qizenday.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Qizenday.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Qizenday.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Qizenday inte övervägde riskerna.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Qizenday не превишават рисковете.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Qizenday inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av progressiv multipel skleros.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Qizenday не може да бъде одобрен за лечение на прогресивна множествена склероза.
Swedish: Man tror dock att läkemedlet påverkar enzymer (som kallas karboxylaser) till att öka energiproduktionen i de skadade nerverna och att hjälpa till att reparera skyddshöljet runt nervcellerna.
Bulgarian: Механизмът на действие на Qizenday при множествена склероза не е добре разбран; смята се, обаче, че лекарството действа върху ензими (известни като карбоксилази), за да увеличи производството на енергия в увредените нерви и да помогне за възстановяването на защитната обвивка около нервните клетки.
Swedish: Den 13 november 2017 underrättade Medday Pharmaceuticals officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Qizenday, som var avsett för behandling av progressiv multipel skleros.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Qizenday, показан за лечение на прогресивна множествена склероза.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Bulgarian: EMA/821654/2017
Swedish: Läkare använder denna skala för att mäta patienternas förmåga att tala, andas, äta och utföra andra normala aktiviteter.
Bulgarian: Лекарите я използват, за да оценяват способностите на пациентите да говорят, да дишат, да се хранят и да извършват други обичайни дейности.
Swedish: Studien omfattade dock endast ett litet antal patienter och det fanns inte tillräckliga belägg för förbättringar på andra viktiga områden, till exempel överlevnad, andning och muskelstyrka.
Bulgarian: Същевременно проучването обхваща само малък брой пациенти и не са представени достатъчно доказателства за подобрения по отношение на други показатели, например свързаните с преживяването, дишането и мускулната сила.
Swedish: Radicava var tänkt att användas för att bromsa försämringen av sjukdomen hos patienter som fortfarande klarar av att utföra normala dagliga aktiviteter.
Bulgarian: Очаква се Radicava да се използва за забавяне на влошаването на заболяването при пациенти, които все още могат да извършват обичайни ежедневни дейности.
Swedish: Radicava är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen edaravon.
Bulgarian: Radicava е лекарство, съдържащо активното вещество едаравон (edaravone).
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че оттеглянето няма да доведе до последствия за текущите клинични изпитвания.
Swedish: Med tanke på det tydliga behovet av fler belägg för att kunna påvisa Radicavas effekt övervägde kommittén att utfärda ett villkorat godkännande, vilket skulle göra det möjligt för företaget att lämna fler uppgifter i ett senare skede.
Bulgarian: Предвид очевидната нужда от допълнителни доказателства за ефективността на Radicava, Комитетът обмисли възможността от „разрешаване под условие", което ще позволи на фирмата да представи данни на по-късен етап.
Swedish: I den skrivelse om återkallande av ansökan som myndigheten mottagit anger företaget att återkallandet grundas på kommitténs preliminära ståndpunkt om bristerna i studien.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се основава на предварителното становище на Комитета относно данните от проучването.
Swedish: Vad är Radicava?
Bulgarian: Какво представлява Radicava?
Swedish: Företaget kommer att fortsätta med sina pågående compassionate use-program medan diskussioner förs med nationella myndigheter som redan har beviljat godkännande för användning i compassionate use-sammanhang.
Bulgarian: Фирмата ще продължи текущите си програми с милосърдна цел, докато са в ход дискусиите с националните органи, които вече са издали одобрение за палиативна употреба.
Swedish: ALS är en sjukdom i nervsystemet som leder till en gradvis försämring av de nervceller i hjärnan och ryggmärgen som kontrollerar de viljestyrda rörelserna, med förlorad muskelfunktion och förlamning som följd.
Bulgarian: АЛС е заболяване на нервната система, при което нервните клетки в главния и гръбначния мозък, които контролират съзнателното движение, постепенно се влошават, което води до загуба на мускулна функция и парализа.
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter i fråga om varaktigheten för den eventuella nyttan med Radicava, och noterade att 24 veckor (ett cut off-värde i huvudstudien) var en alltför kort tidsperiod och att uppgifterna från studiens förlängningsfas var svårtolkade.
Bulgarian: CHMP има също опасения относно продължителността на ползите от Radicava, като изтъкна, че 24 седмици (крайната точка за събиране на данни в основното проучване) е твърде кратък период и че данните от фаза на допълнителното лечение в проучването трудно се поддават на тълкуване.
Swedish: Under utvärderingen samrådde CHMP med en grupp experter på området för att inhämta deras synpunkter om studiens resultat, den föreslagna registerstudien och om den patientpopulation som skulle kunna ha nytta av behandling med Radicava.
Bulgarian: По време на оценката CHMP изиска становището на група експерти в областта относно резултатите от проучването, предложения регистър и популацията от пациенти, които потенциално биха имали полза от лечението с Radicava.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Radicava inte kunde godkännas.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Radicava не може да бъде одобрен.
Swedish: Vad var Radicava tänkt att användas för?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Radicava?
Swedish: Kommittén undersökte fördelarna med en sådan studie men hade vissa invändningar, bland annat det faktum att ALS inte längre behandlas på samma sätt som för några år sedan, vilket gör det svårt att göra jämförelser.
Bulgarian: Комитетът обмисли положителните страни на подобно проучване, но изрази известни възражения, включително аргумента, че лечението за АЛС се е променило значително през последните няколко години, което затруднява сравненията.
Swedish: Företaget presenterade resultaten från en huvudstudie på 137 patienter med ALS som fick antingen Radicava eller placebo (en overksam behandling).
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от основно проучване при 137 пациенти с АЛС, които получават Radicava или плацебо (сляпо лечение).
Swedish: Kommittén noterade att huvudstudien visade på betydande förbättringar av ALSFRS-R-poängen hos de patienter som fick Radicava, jämfört med dem som fick placebo.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че основното проучване действително показва значителни подобрения в оценките по ALSFRS-R при пациентите, получаващи Radicava, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Swedish: Företaget föreslog en registerstudie där patienter som behandlades med Radicava kunde jämföras med patienter som tidigare fått andra behandlingar för ALS.
Bulgarian: Фирмата предложи регистрово проучване, в което пациентите, лекувани с Radicava, да бъдат сравнени с пациенти, получили други лечения за АЛС в миналото.
Swedish: Exakt hur Radicava verkar är inte klarlagt, men man tror att det neutraliserar de fria radikalerna, en typ av syrehaltiga molekyler som har kopplats till nervskador hos patienter med ALS.
Bulgarian: Точният начин на действие на Radicava при пациенти с АЛС не е известен, но се смята, че неутрализира молекулите, съдържащи кислород, наречени „свободни радикали", които са свързани с увреждането на нервите при пациентите с АЛС.
Swedish: Hur verkar Radicava?
Bulgarian: Как действа Radicava?
Swedish: Radicava var tänkt att användas för att behandla patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Bulgarian: Radicava се очаква да се използва за лечение на пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP att nyttan med Radicava inte övervägde riskerna, eftersom effekt inte kunnat påvisas i tillräcklig utsträckning.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето, становището на Комитета е, че ползите от Radicava не превишават рисковете, тъй като ефективността не е доказана.
Swedish: Den 19 juni 2015 klassificerades Radicava som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av ALS.
Bulgarian: Radicava е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 19 юни 2015 г. за АЛС.
Swedish: Det skulle finnas som en infusionsvätska, lösning (dropp) för infusion i en ven.
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Swedish: När Radicava senare sattes in för patienter i placebogruppen sågs ingen märkbar effekt.
Bulgarian: Когато пациентите от групата на плацебо впоследствие преминават на Radicava, ефектът от лечението е незначителен.
Swedish: I studien användes den standardiserade bedömningsskalan ALSFRS-R ("ALS functional rating scale revised") för att undersöka hur mycket patienternas symtom ändrades under 24 veckors tid.
Bulgarian: Проучването разглежда промяната в симптомите на пациентите за период от 24 седмици чрез стандартна скала за оценка, наречена „Преработена функционална скала за оценка на АЛС" (ALSFRS-R).
Swedish: Dessutom noterade CHMP betydande skillnader mellan de två grupperna, vilket kan ha påverkat slutresultatet.
Bulgarian: Освен това CHMP отбеляза важни разлики между двете групи, което може да е оказало влияние върху крайните резултати - например факта, че по-големият брой пациенти в групата на Radicava са с по-малко тежко заболяване.
Swedish: Den 24 maj 2019 underrättade Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Radicava, som var avsett för behandling av amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Radicava, показан за лечение амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet var en följd av de ursprungliga farhågorna från CAT om att uppgifterna från huvudstudien inte skulle vara tillräckliga för att stödja läkemedlets godkännande.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се дължи на първоначалните опасения, изразени от CAT, че данните от основното проучване няма да са достатъчни, за да подкрепят одобрението на лекарството.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka medan CAT fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentationen från företaget.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, докато CAT все още е в процес на оценяване на първоначалната документация, представена от фирмата.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Raligize.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Raligize.