FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: , edem, fatigabilitate, induraţie la locul perfuziei, pirexie
Bulgarian: Втрисане, дискомфорт в гърдите в,д едем, умора, индурация на мястото на инфузия, пирексия
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine sebelipase alfa 20 mg în 10 ml de soluţie (2 mg/ml)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg себелипаза алфа в 10 ml разтвор (2 mg/ml)
Romanian: KANUMA 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Bulgarian: KANUMA 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Romanian: Parametru farmacocin etic
Bulgarian: Фармакокинети чен показател
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kanuma.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kanuma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kanuma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kanuma.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kanuma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kanuma?
Romanian: Cu toate aceste, sunt necesare date suplimentare privind beneficiile tratamentului pe termen lung și siguranța medicamentului.
Bulgarian: Въпреки това са необходими допълнителни данни относно дългосрочните ползи и безопасността на лекарството.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kanuma să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kanuma се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată în decurs de aproximativ 1 până la 2 ore.
Bulgarian: Инфузията трябва да продължи около 1 до 2 часа.
Romanian: Alte informații despre Kanuma
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanuma:
Romanian: Tratamentul cu Kanuma trebuie început cât mai curând posibil după diagnosticare și este indicat pentru utilizare pe termen lung.
Bulgarian: Лечението с Kanuma трябва да започне възможно най-бързо след поставяне на диагнозата и да се прилага дългосрочно.
Romanian: Studiul a demonstrat că 6 din cei 9 sugari cărora li s-a administrat Kanuma au supraviețuit până la vârsta de 1 an.
Bulgarian: Проучването показва, че 6 от 9-те бебета, на които се прилага Kanuma оцеляват до възраст 1 година.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu deficiență a lipazei acide lizozomale, boala este considerată „rară", iar Kanuma a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 17 decembrie 2010.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с дефицит на лизозомна кисела липаза е малък, болестта се счита за „рядка" и Kanuma е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 17 декември 2010 г.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare asociate cu Kanuma (observate la aproximativ 3 pacienți din 100) sunt semne și simptome de reacții alergice severe.
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции при Kanuma (наблюдавани при около 3 на 100 пациенти) са признаци и симптоми на тежки алергични реакции.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kanuma sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kanuma са по-големи от рисковете, и препоръча Kanuma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, nu au fost identificate probleme majore, iar efectele secundare au fost rare sau gestionabile.
Bulgarian: По отношение на безопасността не са установени съществени проблеми и тежките нежелани реакции са редки или подлежат на овладяване.
Romanian: Dacă se produc anticorpi, este posibil ca Kanuma să nu acționeze în mod eficace.
Bulgarian: Ако се развият антитела, Kanuma не действа ефективно.
Romanian: În acest studiu, la 31 % din pacienții cărora li s-a administrat Kanuma (11 din 36) nivelurile enzimelor ALT s-au normalizat, în comparație cu 7 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo (2 din 30).
Bulgarian: В това проучване 31% от пациентите, на които се прилага Kanuma (11 от 36), постигат нормални нива на ALT ензими в сравнение със 7% от пациентите, на които се прилага плацебо (2 от 30).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kanuma?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kanuma?
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 66 de pacienți (copii și adulți) și a comparat Kanuma cu placebo (un preparat inactiv).
Bulgarian: Второто проучване обхваща 66 пациенти (деца и възрастни) и сравнява Kanuma с плацебо (сляпо лечение).
Romanian: De asemenea, a fost raportată dezvoltarea de anticorpi la medicament, în special la sugari.
Bulgarian: Съобщава се развитие на антитела срещу лекарството, особено при бебета.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Kanuma este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kanuma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Printre acestea se numără disconfortul la nivelul pieptului, ochi roșii, umflarea pleoapelor, dificultăți de respirație, erupție pe piele însoțită de mâncărime, urticarie, înroșirea feței, curgerea nasului, bătăi rapide ale inimii și respirație rapidă.
Bulgarian: Те включват дискомфорт в гърдите, зачервени очи, подуване на клепачите, затруднения при дишане, сърбящ обрив, копривна треска, зачервяване, хрема, ускорен пулс и ускорено дишане.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kanuma pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Kanuma са установени в проучванията?
Romanian: Tratamentul trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății care poate gestiona urgențele medicale (cum ar fi alergia severă).
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага само от обучен медицински специалист, който може да овладее спешните случаи (напр. тежка алергия).
Romanian: Primul studiu a cuprins 9 sugari cu deficit de creștere sau alte indicii de boală cu progresie rapidă în primele 6 luni de viață.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 9 бебета, при които липсва растеж или има други доказателства за бързо прогресиращо заболяване през първите 6 месеца от живота.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kanuma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kanuma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: De asemenea, compania va furniza materiale educaționale tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie Kanuma, încurajându-i să înscrie pacienții în registru și informându-i cum să monitorizeze pacienții în ceea ce privește anticorpii și cum să gestioneze pacienții care dezvoltă reacții alergice severe.
Bulgarian: Фирмата ще осигури и образователни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Kanuma, насърчаващи ги да включват пациенти в регистъра и информиращи ги как да следят пациентите за антитела и да лекуват пациентите, които развиват тежки алергични реакции.
Romanian: Ce este Kanuma și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Kanuma и за какво се използва?
Romanian: De asemenea, au fost observate ameliorări ale creșterii la toți cei 6 sugari supraviețuitori.
Bulgarian: Също така при всички 6 оцелели бебета се наблюдава подобрение на растежа.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kanuma sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kanuma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kanuma, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kanuma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Când enzima lipsește sau este prezentă numai în niveluri scăzute, în celulele organismului se acumulează grăsimi care provoacă simptome cum ar fi deficit de creștere și leziuni ale ficatului.
Bulgarian: Когато ензимът липсва или е наличен само в ниски нива, мазнините се натрупват в клетките на организма и причиняват симптоми като липса на растеж и чернодробно увреждане.
Romanian: În plus, compania care comercializează Kanuma derulează un studiu la sugarii cu progresie rapidă a bolii și va institui un registru al pacienților de toate vârstele pentru a obține informații suplimentare privind beneficiile pe termen lung și siguranța Kanuma, în special cu privire la riscul de reacții alergice și la cel de dezvoltare a anticorpilor împotriva medicamentului.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Kanuma на пазара, ще проведе проучване при бебета с бързо прогресиращо заболяване и ще изготви регистър на пациентите от всички възрасти, за да получи допълнителна информация относно дългосрочните ползи и безопасността на Kanuma, поконкретно относно риска от алергични реакции и развитието на антитела срещу лекарството.
Romanian: Doza recomandată de Kanuma este de 1 mg pe kilogram de greutate corporală și se administrează o dată la două săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg на килограм телесно тегло за приложение веднъж през една седмица.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția pacienților la care s-a obținut normalizarea nivelurilor enzimei hepatice numite ALT după 5 luni de tratament.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите, които постигат нормални нива на чернодробен ензим, наречен ALT, след 5 месеца на лечение.
Romanian: Kanuma conține substanța activă sebelipase alfa.
Bulgarian: Kanuma съдържа активното вещество себелипаза алфа (sebelipase alfa).
Romanian: Cum se utilizează Kanuma?
Bulgarian: Как се използва Kanuma?
Romanian: Tratamentul cu Kanuma trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul deficienței lipazei acide lizozomale, al altor boli metabolice sau al bolilor hepatice.
Bulgarian: Лечението с Kanuma трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на дефицит на лизозомна кисела липаза, други метаболитни заболявания или чернодробни заболявания.
Romanian: Kanuma este contraindicat la pacienții care au avut o reacție alergică care pune în pericol viața la substanța activă, care a reapărut după oprirea și reluarea tratamentului.
Bulgarian: Kanuma не трябва да се използва при пациенти, които са имали животозастрашаваща алергична реакция към активното вещество, възникваща отново след спиране и повторно започване на лечение.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kanuma, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kanuma, вижте листовката.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kanuma, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kanuma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Cum acționează Kanuma?
Bulgarian: Как действа Kanuma?
Romanian: Comitetul a remarcat lipsa oricăror alte tratamente eficace pentru deficiența de lipază acidă lizozomală, precum și rata crescută a mortalității la sugarii cu boală cu progresie rapidă.
Bulgarian: Комитетът отбелязва липсата на ефективни лечения за дефицит на лизозомна кисела липаза и високата смъртност при бебета с бързо прогресиращо заболяване.
Romanian: Aceasta este o boală ereditară cauzată de lipsa unei enzime numite lipază acidă lizozomală, care este necesară pentru descompunerea grăsimilor din celule.
Bulgarian: Това е наследствено заболяване, причинено от липсата на ензим, наречен лизозомна кисела липаза, който е необходим за разграждане на мазнините в клетките.
Romanian: CHMP a considerat că Kanuma a dus la ameliorări semnificative în supraviețuirea sugarilor și a fost eficace în ameliorarea simptomelor bolii la pacienții de toate vârstele.
Bulgarian: че Kanuma води до значително подобрение на преживяемостта при бебета и е ефективен за подобряване на симптомите на заболяването при пациенти от всички възрасти.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu alergie care le pune în pericol viața, provocată de ouă sau de oricare dintre celelalte ingrediente ale Kanuma.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с животозастрашаваща алергия към яйца или към някоя от съставките на Kanuma.
Romanian: Kanuma a fost investigat în 2 studii principale la pacienții cu deficiență de lipază acidă lizozomală.
Bulgarian: Kanuma е проучен в 2 основни проучвания при пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза.
Romanian: Sebelipase alfa suplinește enzima lipsă, ajutând la descompunerea grăsimilor și oprind acumularea acestora în celulele organismului.
Bulgarian: Себелипаза алфа заменя липсващия ензим, като помага за разграждане на мазнините и спира натрупването им в клетките на организма.
Romanian: Substanța activă din Kanuma, sebelipase alfa, este o copie a enzimei care le lipsește pacienților cu deficiență de lipază acidă lizozomală.
Bulgarian: Активното вещество в Kanuma, себелипаза алфа, представлява копие на ензима, който липсва при пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза.
Romanian: Kanuma este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților de toate vârstele cu deficiență a lipazei acide lizozomale.
Bulgarian: Kanuma е лекарство, което се използва за лечение на пациенти от всички възрасти с дефицит на лизозомна кисела липаза.
Romanian: Kanuma este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Bulgarian: Kanuma се предлага под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (за вливане във вена).
Romanian: La pacienții care prezintă progresie rapidă a bolii înainte de vârsta de 6 luni, în locul dozei administrate o dată la două săptămâni se administrează o doză de 1 mg/kg o dată pe săptămână; în funcție de răspunsul la tratament, la acești pacienți doza poate fi crescută la 3 mg/kg cu administrare o dată pe săptămână.
Bulgarian: При пациенти с бързо прогресиращо заболяване на възраст под 6 месеца се прилага доза от 1 mg/kg веднъж седмично, вместо веднъж през една седмица.
Romanian: De ce a fost aprobat Kanuma?
Bulgarian: Защо Kanuma е разрешен за употреба?
Romanian: Nivelurile crescute ale enzimelor ALT sunt un semn al existenței leziunilor hepatice.
Bulgarian: Високите нива на ALT ензими са признак за чернодробно увреждане.
Romanian: Numărul procedurii EMEA
Bulgarian: № на ЕС
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea Karvea.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Karvea.
Romanian: Puteţi lua Karvea cu sau fără alimente.
Bulgarian: Можете да приемате Karvea със или без храна.
Romanian: Eficacitatea Karvea nu este influenţată de vârstă sau sex.
Bulgarian: Ефикасността на Karvea не се повлиява от възрастта или пола.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Karvea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Karvea при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu Karvea au fost:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Karvea са:
Romanian: Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Karvea.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Karvea на пазара.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Karvea
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Каrvea
Romanian: Ce este Karvea şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Каrvea и за какво се използва
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Karvea".
Bulgarian: Вижте също информацията, озаглавена „Не приемайте Karvea".
Romanian: Karvea împreună cu alimente şi băuturi Karvea se poate administra cu sau fără alimente.
Bulgarian: Karvea с храна и напитки Karvea може да се приема със или без храна.
Romanian: Karvea nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Karvea не трябва да се прилага при деца под 18 години.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Karvea.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Karvea.
Romanian: (De asemenea, este mai bine să evitaţi Karvea la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina.)
Bulgarian: (По-добре е да избягвате Karvea и по време на ранна бременност - вижте раздела за бременност)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е определена с помощта на следната класификация:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и върху блистера след „Годен до:".
Romanian: Revenirea la albuminurie normală (< 30 mg/zi) a fost mai frecventă în grupul cu Karvea 300 mg (34%), comparativ cu grupul cu placebo
Bulgarian: Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на Karvea 300 mg (34%), в сравнение с групата на плацебо
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Karvea în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Karvea şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.
Bulgarian: Тъй като не е налична информация относно употребата на Karvea по време на кърмене, Karvea не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Romanian: Ce conţine Karvea
Bulgarian: Какво съдържа Karvea
Romanian: Karvea conţine lactoză.
Bulgarian: Karvea съдържа лактоза.
Romanian: C, aproximativ 20% din radioactivitate se regăseşte în urină, iar restul în materiile fecale.
Bulgarian: C ирбесартан, около 20% от радиоактивността се установява в урината, а останалата във фекалиите.
Romanian: Astfel de afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării de Karvea.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Karvea.
Romanian: Vezi pct. 2 „Karvea conține lactoză‟.
Bulgarian: Моля, вижте точка 2 „Karvea съдържа лактоза".
Romanian: Karvea aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II.
Bulgarian: Karvea принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Karvea decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Karvea
Romanian: În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Karvea (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Karvea (вж. точка 4.5).
Romanian: Este puţin probabil ca Karvea să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Karvea не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Romanian: IDNT a fost un studiu de morbiditate şi mortalitate, dublu-orb, controlat cu placebo, care a comparat Karvea, amlodipină şi placebo.
Bulgarian: IDNT е двойносляпо, контролирано изпитване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо Karvea, aмлодипин и плацебо.
Romanian: Studiul a evaluat efectele Karvea pe termen lung (2 ani) asupra progresiei către proteinurie cu semnificaţie clinică - rata excreţiei urinare a albuminei (REUA) > 300 mg/zi şi o creştere a REUA cu cel puţin 30% din valoarea iniţială.
Bulgarian: Проучването оценява дългосрочните ефекти (2 години) на Karvea върху прогресията до клинично значима (изявена) протеинурия (степен на екскреция на албумин в урината (UAER) > 300 mg/ден и повишаване на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности).
Romanian: Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie şi risc de hipotensiune arterială atunci când se iniţiază tratamentul cu Karvea (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с Karvea (вж. точка 4.4).
Romanian: Litiu: nu este recomandată asocierea litiului cu Karvea (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Karvea (вж. точка 4.5).
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea Karvea la pacienţi cu transplant renal recent.
Bulgarian: Няма опит с приложението на Karvea при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Karvea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Karvea и незабавно потърсете
Romanian: Hiperkaliemie: ca şi în cazul altor medicamente care influenţează sistemul renină-angiotensinăaldosteron, hiperkaliemia poate să apară în timpul tratamentului cu Karvea, în special în prezenţa insuficienţei renale, proteinuriei cu semnificaţie clinică datorată bolii renale diabetice şi/sau insuficienţei cardiace.
Bulgarian: Хиперкалиемия: както при другите лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиналдостероновата система, хиперкалиемия може да възникне и по време на лечението с Karvea, особено при наличието на бъбречно увреждане, значителна протеинурия поради диабетна нефропатия и/или сърдечна недостатъчност.
Romanian: Karvea nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
Bulgarian: Karvea не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriţi tratamentul cu Karvea înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Karvea.
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Karvea преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Karvea.
Romanian: Cu toate că acest risc nu a fost documentat pentru Karvea, un efect similar trebuie anticipat după administrarea antagoniştilor receptorilor pentru angiotensină II.
Bulgarian: Въпреки, че това не е документирано при Karvea, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин-II рецепторните антагонисти.