FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de facteur von Willebrand permet de corriger à deux niveaux les troubles de l'hémostase observés chez les patients présentant un déficit en facteur von Willebrand (maladie de von Willebrand) : - Le facteur von Willebrand permet de rétablir l'adhésion des plaquettes au sous-endothélium vasculaire au niveau de la lésion (compte-tenu de capacité à se lier au sous-endothélium vasculaire et à la membrane plaquettaire), ce qui assure l'hémostase dite primaire, comme en témoigne le raccourcissement du temps de saignement.
Romanian: - FVW restabileşte adeziunea trombocitului la nivelul subendoteliului vascular în locul unde a avut loc leziunea vasculară (deoarece se leagă atât de subendoteliul vascular, cât şi de membrana trombocitului), asigurând hemostaza primară, indicată prin scurtarea timpului de sângerare.
French: La réponse au facteur VIII en termes de demi-vie et de récupération peut varier d'un patient à l'autre.
Romanian: Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate fi diferit de la un pacient la altul, aceştia putând avea valori diferite ale timpului de înjumătăţire plasmatică şi niveluri diferite de recuperare.
French: • Maladie de von Willebrand
Romanian: • Boala von Willebrand
French: Les effets indésirables suivants ont été observés peu fréquemment (peut toucher jusqu'à 1 patient sur
Romanian: Următoarea reacție adversă a fost observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 100):
French: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Allemagne
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania
French: Généralement, les posologies recommandées pour obtenir une hémostase satisfaisante sont de 40 à 80 UI/kg de facteur von Willebrand (FVW:RCo) correspondant à 20 - 40 UI de FVIII:C/kg de poids corporel (p.c.).
Romanian: De regulă, pentru realizarea hemostazei, sunt recomandate valori de 40-80 UI/kg pentru factorul von Willebrand (FVW:RCo), echivalent cu 20-40 UI FVIII:C/kg greutate corporală.
French: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Romanian: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
French: Voncento 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Poudre (1000 UI/2400 UI) dans un flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc) d'un disque (plastique) et d'un capuchon (aluminium).
Romanian: Voncento 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Pulbere (1000 UI/2400 UI) într-un flacon (sticlă tip I), cu un dop (de cauciuc), un disc (de plastic) şi capsă (de aluminiu).
French: Après reconstitution avec les 5 ml d'eau pour préparations injectables fournis, la solution contient 50 UI/ml de FVIII et 120 UI/ml de FVW.
Romanian: După reconstituire cu 5 ml de solvent, soluţia conţine FVIII 50 UI/ml şi FVW 120 UI/ml.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Voncento, le 12 août 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Voncento, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 august 2013.
French: Voncento n'a pas été comparé à un autre traitement.
Romanian: Voncento nu a fost comparat cu alt tratament.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Voncento.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Voncento.
French: L'EPAR complet relatif à Voncento est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Voncento este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Voncento:
Romanian: Alte informații despre Voncento
French: Cela entraîne des problèmes de coagulation du sang, conduisant à des saignements dans les articulations, les muscles et les organes internes.
Romanian: Acest lucru cauzează probleme de coagulare a sângelui, determinând hemoragii în articulații, mușchi sau organele interne.
French: Ses effets indésirables ont, en général, été légers à modérés et ils ont été considérés comme caractéristiques de ce type de médicament.
Romanian: Reacțiile adverse au fost, în general, ușoare până la moderate și au fost considerate specifice acestui tip de medicament.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Voncento?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Voncento?
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Voncento sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Voncento sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Les patients ou leur personnel soignant peuvent être en mesure d'administrer eux-mêmes le médicament par perfusion ou de l'injecter eux-mêmes à domicile, si le médecin traitant le juge approprié et après avoir reçu une formation appropriée.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra injecția sau perfuzia ei înșiși la domiciliu dacă medicul lor consideră că este adecvat și după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
French: D'autres effets indésirables couramment observés (touchant jusqu'à une personne sur 10) incluent les réactions d'hypersensibilité (allergiques) et la fièvre.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care afectează până la 1 persoană din 10) sunt reacții de hipersensibilitate (alergice) și febră.
French: Les effets de Voncento ont été évalués comme excellents dans environ 92% des épisodes de saignement (371 sur 405) et comme bons dans environ 7% des épisodes (27 sur 405).
Romanian: Efectele Voncento au fost calificate ca „excelente" în aproximativ 92 % din episoadele hemoragice (371 din 405) și „bune" în aproximativ 7 % din episoade (27 din 405).
French: Si des effets indésirables surviennent pendant l'injection ou la perfusion, il peut être nécessaire de ralentir son administration ou de l'interrompre.
Romanian: Dacă în timpul injectării sau perfuziei apar reacții adverse, poate fi necesară administrarea mai lentă sau oprirea tratamentului.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Voncento.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Voncento.
French: Quels sont les bénéfices de Voncento démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Voncento pe parcursul studiilor?
French: La dose et la durée du traitement dépendent également des taux de facteur VIII du patient, de la gravité de la maladie, de l'étendue et de la localisation des saignements ainsi que de l'état clinique et du poids corporel du patient.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind și de nivelul de factor VIII al pacientului, de severitatea bolii, de amploarea și localizarea hemoragiei, de starea clinică a pacientului, precum și de vârsta și de greutatea sa corporală.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Voncento, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Voncento, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Pourquoi Voncento est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Voncento?
French: Qu'est-ce que Voncento et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Voncento și pentru ce se utilizează?
French: Voncento est utilisé pour remplacer les facteurs de coagulation manquants, assurant ainsi un contrôle temporaire du trouble de la coagulation.
Romanian: Voncento se utilizează pentru a suplini factorii de coagulare lipsă, permițând un control temporar al tulburării hemoragice.
French: Cette partie de l'étude a démontré que le nombre moyen d'événements de saignements chez les patients recevant un traitement préventif était réduit, passant de 18 à 82 événements au cours de l'année précédant le traitement préventif à un chiffre compris entre 1 et 6 événements.
Romanian: Această parte a studiului a arătat că, în medie, numărul de evenimente hemoragice la pacienții aflați în tratament preventiv a fost redus de la 18 până la 82 de evenimente în anul precedent tratamentului preventiv, la 1 până la 6 evenimente.
French: Dans cette étude, Voncento utilisé pour le traitement des saignements a été évalué comme excellent dans 60% des événements de saignements (396 sur 656) et comme bon dans 36% des événements de saignements (236 sur 656).
Romanian: În acest studiu, când a fost utilizat în tratamentul hemoragiilor, Voncento a fost calificat ca „excelent" în 60 % din evenimentele hemoragice (396 din 656) și „bun" în 36 % din evenimentele hemoragice (236 din 656).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Voncento sont les maux de tête (qui touchent plus d'une personne sur 10).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Voncento sunt durerile de cap (care afectează mai mult de 1 persoană din 10).
French: Les bénéfices de Voncento dans la prévention et le traitement des épisodes de saignements chez des patients souffrant d'hémophilie A ont été démontrés dans une étude menée chez 81 patients qui avaient été traités antérieurement par du facteur VIII de coagulation humain.
Romanian: Beneficiile Voncento în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice în hemofilia A au fost demonstrate într-un studiu cu 81 de pacienți care fuseseră tratați anterior cu factor uman de coagulare VIII.
French: La coagulation des vaisseaux sanguins, les troubles du goût et les anomalies dans les résultats des tests de la fonction hépatique sont des effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur
Romanian: Cheaguri în vasele de sânge, tulburări ale gustului și rezultate anormale ale analizelor ficatului sunt reacții mai puțin frecvente (care afectează între 1 și 10 persoane din 1000).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Voncento, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Voncento, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: La deuxième partie de l'étude, qui a duré 12 mois supplémentaires, a porté sur la capacité de Voncento à prévenir les épisodes de saignement chez 8 patients ayant reçu Voncento au cours de la première partie de l'étude.
Romanian: În a doua parte a studiului, care a durat încă 12 luni, a fost evaluată capacitatea Voncento de a preveni episoadele hemoragice la 8 pacienți care primiseră Voncento în prima parte a studiului.
French: Comment Voncento agit-il?
Romanian: Cum acționează Voncento?
French: L'efficacité de Voncento pour arrêter les saignements a été mesurée en utilisant une échelle d'évaluation.
Romanian: Eficacitatea Voncento în oprirea hemoragiei a fost măsurată pe o scară de evaluare.
French: Voncento s'est également montré efficace pour la prévention et le traitement des saignements associés aux interventions chirurgicales.
Romanian: De asemenea, Voncento a fost eficace în prevenirea și tratarea hemoragiilor asociate cu operațiile chirurgicale.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Voncento?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Voncento?
French: Il est également utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble héréditaire de la coagulation dû à un déficit en facteur VIII).
Romanian: Se utilizează și în tratamentul și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
French: Les principes actifs de Voncento, le facteur VIII de coagulation humain et le facteur von Willebrand humain, sont des facteurs de coagulation (des substances qui aident le sang à coaguler).
Romanian: Substanțele active din Voncento, factorul uman de coagulare VIII și factorul uman von Willebrand, sunt factori de coagulare (substanțe care ajută la coagularea sângelui).
French: Voncento est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Romanian: Voncento este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție pentru injecție sau perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
French: Voncento est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand (un trouble héréditaire de la coagulation dû à un déficit en facteur von Willebrand), lorsqu'un autre médicament, appelé desmopressine, est inefficace ou ne peut pas être administré.
Romanian: Voncento este un medicament care se utilizează în tratamentul și prevenirea hemoragiei la pacienții cu boala von Willebrand (BVW, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor von Willebrand) când un alt medicament, numit desmopresină, este ineficace sau nu poate fi administrat.
French: Voncento n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant de troubles de la coagulation.
Romanian: Voncento se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor hemoragice.
French: Voncento a fait l'objet d'une étude principale incluant 22 patients (y compris des adolescents) souffrant de la maladie de von Willebrand à forte intensité, pour évaluer sa capacité à arrêter les épisodes de saignements non provoqués par la chirurgie ou en tant que traitement préventif.
Romanian: Voncento a fost examinat într-un studiu principal care a cuprins 22 de pacienți (inclusiv adolescenți) cu boală von Willebrand severă, pentru a evalua efectele sale în oprirea episoadelor hemoragice nechirurgicale sau ca tratament preventiv.
French: Il existe un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII ou le facteur von Willebrand, ce qui empêche le médicament d'agir et entraîne une perte de la maîtrise des saignements.
Romanian: Există riscul ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII sau factorului von Willebrand, determinând oprirea încetarea efectului medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Voncento et des restrictions associées à ce médicament, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Voncento, citiți prospectul.
French: Voncento est lentement injecté ou administré par perfusion dans une veine.
Romanian: Voncento se administrează prin injecție sau perfuzie intravenoasă lentă.
French: Les patients atteints d'hémophilie A souffrent d'un déficit en facteur VIII et les patients atteints de la maladie de von Willebrand souffrent d'un déficit en facteur von Willebrand.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, iar pacienților cu boala von Willebrand le lipsește factorul von Willebrand.
French: Voncento facteur VIII de coagulation humain/facteur von Willebrand humain
Romanian: Voncento factor uman de coagulare VIII/factor uman von Willebrand
French: L'Agence a noté que Voncento s'est avéré efficace pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A ainsi que chez les patients souffrant de la maladie de von Willebrand.
Romanian: Agenția a remarcat că Voncento s-a dovedit eficace în tratamentul și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A și la pacienții cu boala von Willebrand.
French: Il contient deux principes actifs, le facteur VIII de coagulation humain et le facteur von Willebrand humain.
Romanian: Conține două substanțe active, factorul uman de coagulare VIII și factorul uman von Willebrand.
French: Comment Voncento est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Voncento?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Voncento ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Voncento, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Parmi les 37 interventions chirurgicales pratiquées pendant l'étude, dont 12 majeures, la perte de sang n'a été plus forte que prévu que dans un seul cas. Cinq patients au total, ayant tous subi une opération majeure du genou, ont eu besoin d'une transfusion de sang.
Romanian: Din cele 37 de intervenții chirurgicale efectuate în timpul studiului, din care 12 au fost majore, într-un singur caz pierderea de sânge a fost mai mare decât cea preconizată.
French: Les patients avaient été traités antérieurement par la desmopressine ou par le facteur von Willebrand et, au cours de la première partie de l'étude, ils ont reçu Voncento pendant 12 mois.
Romanian: În prima parte a studiului, pacienții tratați anterior cu desmopresină sau cu factor von Willebrand au primit Voncento timp de 12 luni.
French: La dose et la durée du traitement varient selon que Voncento est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements ou pendant une intervention chirurgicale et selon qu'il est utilisé chez des patients atteints d'hémophilie A ou de la maladie de von Willebrand.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de utilizarea Voncento pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor sau de utilizarea la pacienții cu hemofilie A sau cu boala von Willebrand.
French: Des scores similaires ont été observés lorsque Voncento était utilisé à titre préventif.
Romanian: Când Voncento a fost utilizat în prevenirea hemoragiei, s-au observat scoruri similare.
French: Numéro AMM UE
Romanian: <Numărul procedurii EMA> <Numărul (UE) APP>
French: L'astérisque (*) indique une interaction réciproque.
Romanian: Asteriscul (*) indică interacţiune reciprocă.
French: *Cela s'applique également aux patients âgés de 15 ans et plus.
Romanian: * De asemenea, aceasta se aplică pacienţilor cu vârsta de 15 ani şi peste.
French: Toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.
Romanian: Cu toate acestea, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.
French: Par exemple 15 à 20 % des populations asiatiques sont à même d'être des métaboliseurs lents.
Romanian: De exemplu, se presupune că 15-20% din populaţia asiatică sunt metabolizatori lenţi.
French: • Les comprimés ne doivent être donnés que si l'enfant est capable de les avaler.
Romanian: • Comprimatele trebuie date copiilor doar dacă aceştia le pot înghiţi.
French: Date de première autorisation : 16 mai 2013 Date de dernier renouvellement : 8 février 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 februarie 2018
French: Les instructions suivantes s'appliquent à la fois au traitement curatif et à la prophylaxie.
Romanian: Următoarele instrucţiuni se aplică atât pentru tratament cât şi pentru profilaxie
French: Il agit en tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent ces infections.
Romanian: Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt prezentate la pct. 4.8 şi 5.1 dar nu se pot face recomandări privind doza.
French: Les catégories de fréquence sont exprimées comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez le comprimé suivant à l'heure prévue.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
French: Toutefois, comme il n'y avait que 9 cas disponibles pour l'analyse EUCAST, il n'existe pas de données suffisantes permettant de définir des valeurs critiques pour C. krusei.
Romanian: deoarece EUCAST a avut la dispoziţie numai 9 cazuri pentru analiză, nu există în prezent suficiente date în vederea stabilirii valorilor prag clinice pentru C. krusei.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa uitată.
French: Voriconazole Accord a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Voriconazole Accord are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: Infections à Scedosporium et Fusarium
Romanian: Infecţii cu Scedosporium şi Fusarium
French: • si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie.
Romanian: • aveți sau aţi avut boli ale ficatului.
French: Prophylaxie chez les adultes et les enfants
Romanian: Profilaxia la adulţi şi copii
French: Cette étude a confirmé les observations d'une étude prospective antérieure où une issue positive chez des sujets présentant des facteurs de risque de pronostic défavorable, y compris réaction du greffon contre l'hôte et en particulier, infections cérébrales (généralement associées à une mortalité d'environ 100%).
Romanian: Acest studiu a confirmat rezultatele unui studiu prospectiv anterior, cu rezultate pozitive la subiecţii cu risc crescut pentru un prognostic nefavorabil, inclusiv boala de rejet de grefă şi, în particular, infecţiile cerebrale (de regulă, asociate cu o mortalitate de aproape 100%).
French: 5 Y compris akathisie et parkinsonisme.
Romanian: 5 Include acatizie şi parkinsonism.
French: Middlesex, HA1 4HF, Royaume-Uni
Romanian: Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie
French: Cependant l'activité in vitro du voriconazole sur les espèces de Candida n'est pas uniforme.
Romanian: Cu toate acestea, activitatea in vitro a voriconazolului împotriva speciilor Candida nu este uniformă.
French: Dans cette analyse, une réponse favorable a été observée chez 41% des patients inclus dans les deux bras de traitement.
Romanian: În această analiză, succesul terapeutic a fost observat la 41% din pacienţii ambelor grupuri.
French: • Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément Voriconazole Accord et des contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels)
Romanian: • Contraceptive orale (daca luaţi Voriconazole Accord în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)
French: Le critère principal de l'étude était le taux de survenue d'IFI prouvée ou probable pendant la première année après la GCSH.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal al studiului a fost stabilirea frecvenţei de apariţie a IFI dovedite sau probabile în decursul primului an după TCSH.
French: Des cas de névrite optique prolongée ont été rapportés après commercialisation.
Romanian: 7 Nevrita optică prelungită a fost raportată după punerea pe piaţă.
French: La voie orale doit être envisagée uniquement après une amélioration clinique significative.
Romanian: Se recomandă iniţierea tratamentului pe cale intravenoasă, iar administrarea orală să fie luată în considerare numai după o îmbunătăţire clinică semnificativă.
French: Les taux de réussite et les critères secondaires sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Romanian: Ratele de succes şi alte criterii de evaluare finale secundare sunt prezentate în tabelul de mai jos: