FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Bizottság ugyanakkor nem javasolja a Targocid alkalmazását fertőzések megelőzésére.
Romanian: Comitetul nu a recomandat utilizarea Targocid pentru prevenirea infecţiilor.
Hungarian: Ezáltal gátolja a baktériumokat a sejtfal építésében, végül elpusztítva azokat.
Romanian: Acest lucru împiedică bacteriile să îşi formeze pereţii celulari şi, în cele din urmă, le omoară.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más részeit is harmonizálta, beleértve a 4.3 (ellenjavallatok), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók), 4.6 (terhesség és szoptatás), 4.8 (nemkívánatos hatások, mellékhatások), 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok), 5.2 (farmakokinetikai tulajdonságok) és 5.3 (a preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei) pontokat.
Romanian: Comitetul a armonizat şi alte puncte din RCP, inclusiv punctele 4.3 (contraindicaţii), 4.5 (interacţiuni cu alte medicamente), 4.6 (utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării), 4.8 (reacţii adverse), 5.1 (proprietăţi farmacodinamice), 5.2 (proprietăţi farmacocinetice) şi 5.3 (date preclinice de siguranţă).
Hungarian: • kórházban vagy közösségben szerzett pneumónia (kórházi vagy kórházon kívüli környezetben szerzett tüdőgyulladás);
Romanian: • pneumonie dobândită în spital sau în comunitate (infecţie a plămânilor dobândită în spital sau în afara acestuia);
Hungarian: Mivel a Targocid csak bizonyos típusú baktériumok ellen hatásos, szükséges esetén más antibiotikumokkal együtt kell alkalmazni, az antibiotikumok használatára vonatkozó hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Romanian: Întrucât Targocid este eficace numai împotriva anumitor tipuri de bacterii, acesta trebuie utilizat în asociere cu alte antibiotice, dacă este necesar, şi în conformitate cu recomandările oficiale privind utilizarea antibioticelor.
Hungarian: 2011. november 17-én az Európai Bizottság a CHMP-hez utalta az ügyet a Targocid forgalomba hozatali engedélyeinek EU-n belüli harmonizálása érdekében.
Romanian: La 17 noiembrie 2011, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Targocid la nivelul UE.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Targocid injekció vagy infúzió formájában alkalmazható felnőtteknél és gyerekeknél az alábbi fertőzések esetében:
Romanian: CHMP a fost de acord că Targocid trebuie utilizat prin injectare sau perfuzare în tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi copii:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Targocid?
Romanian: Ce este Targocid?
Hungarian: A Bizottság arra kérte a gyógyszer forgalmazóját, hogy nyújtson be kockázatkezelési tervet a Targocid biztonságos felhasználásának érdekében, amely magába foglalja a javasolt magasabb kezdeti dózis (naponta kétszer 12 mg/testtömeg-kilogramm) biztonságosságát követő vizsgálatot is.
Romanian: Comitetul a solicitat companiei care comercializează medicamentul să prezinte un plan de gestionare a riscurilor pentru utilizarea Targocidului în condiţii de siguranţă, inclusiv un studiu pentru monitorizarea siguranţei recomandărilor privind doza iniţială mai mare (12 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi).
Hungarian: Kizárólag bizonyos típusú baktériumok ellen hatásos (Gram-pozitív baktériumok), ezért, ha szükséges, egyéb antibiotikumokkal kombinálva kell alkalmazni.
Romanian: Este eficace numai împotriva anumitor tipuri de bacterii (numite bacterii gram-pozitive) şi, dacă este necesar, trebuie utilizat în asociere cu alte antibiotice.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Targocid-dal és kapcsolódó nevekkel (100, 200 és 400 mg teikoplanin por vagy por és oldatos injekció, infúzió vagy belsőleges oldat)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Targocid şi denumirile asociate (teicoplanină, pulbere sau pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, perfuzie sau soluţie orală, 100, 200 şi 400 mg)
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hungarian: Ez azt eredményezte, hogy az egyes Tagállamok között eltérések vannak a gyógyszer alkalmazási módja tekintetében, amelyet tükröznek az alkalmazási előírásokban, címkeszövegekben és betegtájékoztatókban mutatkozó eltérések is azokban az országokban, ahol a gyógyszer forgalomban van.
Romanian: Acest fapt a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care medicamentul poate fi utilizat, astfel cum s-a observat în diferenţele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetările şi prospectele din ţările în care medicamentul este comercializat.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a Bizottság tudományos tanácskozásának fényében azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Romanian: Ţinând cont de datele prezentate şi de dezbaterea ştiinţifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetările şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Hungarian: Ezek között szerepel, hogy a Targocid olyan súlyos, életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakciókat okozhat, amelyek a gyógyszer szedésének azonnali abbahagyását és sürgősségi ellátást igényelnek, valamint, hogy egy másik antibiotikumra, a vankomicinre allergiás betegek fokozott veszélynek vannak kitéve.
Romanian: Acestea includ faptul că Targocid poate produce reacţii de hipersensibilitate (alergice) grave care pun în pericol viaţa şi care necesită oprirea imediată a administrării medicamentului şi tratament de urgenţă; este necesară precauţia la pacienţii care sunt alergici la un alt antibiotic, vancomicină, întrucât aceştia sunt expuşi unui risc mai mare.
Hungarian: A Targocid olyan súlyos fertőzések kezelésére javallott, amelyek esetében a standard antibiotikus kezelés nem megfelelő.
Romanian: Targocid trebuie utilizat pentru tratarea infecţiilor severe atunci când tratamentul antibiotic standard nu este indicat.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt rendszeres vér- és vesefunkció vizsgálat, valamint a hallásra gyakorolt hatások vizsgálata javasolt.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă teste regulate ale sângelui şi funcţiei renale şi monitorizarea oricăror efecte asupra auzului.
Hungarian: Egyéb lehetséges hatások, amelyek előfordulása esetén a kezelés felfüggesztésére vagy változtatására lehet szükség: infúzióval összefüggő reakciók, például az eritroderma vagy a „vörös nyak" szindróma, súlyos bőrkiütés, trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék alacsony száma), vesekárosodás vagy halláskárosodás.
Romanian: Alte efecte posibile pentru care poate fi necesară oprirea sau modificarea tratamentului includ reacţii declanşate de perfuzie numite „sindromul omului roşu", erupţii cutanate severe, trombocitopenie (niveluri sanguine scăzute ale celulelor numite trombocite care sunt importante pentru coagulare), afecţiuni renale şi efecte asupra auzului.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Targocid kísérőiratainak harmonizálása szükséges az Európai Unióban (EU).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Targocid la nivelul Uniunii Europene (UE).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket harmonizálni kell.
Romanian: CHMP a fost de acord să armonizeze atenţionările şi precauţiile pentru medicament.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaiért felelős koordinációs csoport (CMDh) megállapította, hogy a Targocid esetében harmonizáció szükséges.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării Targocid.
Hungarian: A hatóanyaga a teikoplanin, a glikopeptidek csoportjába tartozó antibiotikum.
Romanian: Substanţa activă, teicoplanina, aparţine grupului de antibiotice cunoscut sub numele de glicopeptide.
Hungarian: • endokarditisz (szívbelhártya-gyulladás - leggyakrabban a szívbillentyűket támadja meg);
Romanian: • endocardită (infecţie a stratului intern al inimii - cel mai adesea a valvelor inimii);
Hungarian: • peritonitisz (a peritoneum, vagyis a hasüreget borító hártya gyulladása) a folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben részesülő betegeknél;
Romanian: • peritonită (inflamarea peritoneului, membrana care căptuşeşte cavitatea abdominală) la pacienţii supuşi „dializei peritoneale ambulatorii continue";
Hungarian: Injekció vagy infúzió formájában alkalmazzák súlyos bakteriális fertőzések kezelésére.
Romanian: Se utilizează prin injectare sau perfuzare (picurare în venă) pentru tratarea infecţiilor bacteriene grave.
Hungarian: A hosszan tartó kezelés elősegítheti a Targocid-ra nem reagáló baktériumok elszaporodását.
Romanian: Utilizarea îndelungată poate favoriza dezvoltarea bacteriilor împotriva cărora nu este activ.
Hungarian: A Targocid antibiotikum, amelynek hatóanyaga a teikoplanin.
Romanian: Targocid este un antibiotic care conţine substanţa activă teicoplanină.
Hungarian: A bizottság jóváhagyta a felnőttek és a gyerekek (újszülött kortól) esetében alkalmazandó dózisok mértékét is a különböző fertőzések kezelésére.
Romanian: De asemenea, comitetul a fost de acord cu anumite intervale de dozare specifice pentru adulţi şi copii (începând de la naştere) pentru diferitele infecţii.
Hungarian: A hatóanyag a baktérium felszínéhez tapadva fejti ki hatását.
Romanian: Teicoplanina acţionează prin legarea de suprafaţa bacteriilor.
Hungarian: Idetartoznak a kezdő és a fenntartó dózisok, valamint a veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében alkalmazandó dózisok.
Romanian: Acestea includ dozele iniţiale, precum şi dozele pentru tratamentul de întreţinere şi dozele care trebuie utilizate la pacienţii cu insuficienţă renală.
Hungarian: A magasabb kezdődózisban (naponta kétszer 12 mg/testtömeg-kilogramm) részesülő betegeket kiemelt figyelemmel kell monitorozni.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, în special în cazul în care li se administrează doze iniţiale mai mari (12 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi).
Hungarian: A CHMP jóváhagyta (az EU egyes tagállamaiban alkalmazott) magasabb, naponta kétszer 12 mg/testtömeg-kilogramm kezdő dózist, bizonyos típusú fertőzések kezelésére.
Romanian: Pentru anumite tipuri de infecţii, CHMP a fost de acord cu o doză iniţială mai mare, de 12 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi (utilizată în câteva state membre ale UE).
Hungarian: • a fentiek bármelyike által előidézett bakterémia (a véráramba került baktériumok okozta fertőzés).
Romanian: • bacteremie (infecţie bacteriană în sânge) rezultată din oricare dintre infecţiile de mai sus.
Hungarian: • a bőr és a lágyszövetek szövődményes fertőzései;
Romanian: • infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi;
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Targocid szájon át is alkalmazható a Clostridium difficile nevű baktérium okozta hasmenés és kolitisz (gyulladásos bélbetegség) kezelésére.
Romanian: De asemenea, comitetul a fost de acord că Targocid ar putea fi administrat pe cale orală pentru tratarea diareii şi al colitei (inflamaţie la nivel intestinal) asociate cu infecţia cu bacteria numită Clostridium difficile.
Hungarian: Szájon át is alkalmazható a Clostridum difficile nevű baktérium okozta hasmenés és kolitisz (gyulladásos bélbetegség) kezelésére.
Romanian: De asemenea, medicamentul poate fi administrat pe cale orală pentru tratarea diareii şi a colitei (inflamaţie la nivel intestinal) cauzate de infecţia cu o bacterie numită Clostridium difficile.
Hungarian: • szövődményes húgyúti fertőzések (a vizeletet szállító rendszer részeinek fertőzése);
Romanian: • infecţii complicate ale tractului urinar (infecţii ale structurilor care transportă urina);
Hungarian: 2014. március 5.
Romanian: 5 martie 2014
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. március 5-én adott ki határozatot.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 5 martie 2014.
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelyben egy tagállam (a „referenciatagállam", ebben az esetben Spanyolország) egy olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának céljából értékeli a gyógyszert, amely az adott országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Belgiumban, Németországban és Hollandiában) is érvényes lesz.
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Spania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în acea ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Belgia, Germania şi Ţările de Jos).
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2013. október 31-én a spanyol gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia spaniolă de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 31 octombrie 2013.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség bizonyítást nyert.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată.
Hungarian: A tibolon egyfajta hormonpótló kezelés, és a menopauza tüneteinek (például hőhullámok) enyhítésére alkalmazzák olyan nőknél, akiknél legalább 12 hónapja nem jelentkezett természetes menstruáció.
Romanian: Tibolona este un tip de terapie de substituţie hormonală (TSH) şi se utilizează pentru a diminua simptomele menopauzei (cum sunt bufeurile) la femeile care nu au avut ciclu menstrual natural timp de cel puţin 12 luni.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2013. december 19-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Tibolona Aristo és a Tibocina nevű gyógyszerek engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérés miatt indult.
Romanian: La 19 decembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Tibolona Aristo şi Tibocina.
Hungarian: A vállalat további bizonyítékokkal szolgált annak alátámasztására, hogy a vizsgálati mintákat megfelelő hőmérsékleti viszonyok között tárolták, amit a bioekvivalencia vizsgálatban rögzített koncentrációk is alátámasztottak.
Romanian: Compania a furnizat dovezi suplimentare pentru a demonstra că probele folosite în studiu au fost depozitate şi menţinute în condiţii adecvate de temperatură, fapt susţinut şi de concentraţiile înregistrate în studiul de bioechivalenţă.
Hungarian: Nevezetesen Németország úgy vélte, hogy ezek az adatok nem megbízhatók a vizsgálati minták azonosításának és regisztrálásának, valamint a minták hideg tárolása és szállítása nyilvántartásának módjában fellelhető hibák miatt.
Romanian: Germania a considerat că aceste date nu au fost fiabile, în special din cauza neconformităţilor în modul de identificare şi înregistrare a probelor folosite în studiu şi a modului în care au fost înregistrate păstrarea la rece şi transportul probelor.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tárolási körülmények potenciálisan nem megfelelőek lehettek, ami a hatóanyag lebomlását eredményezhette, így a minták nem voltak alkalmasak a vizsgálatra.
Romanian: Aceasta înseamnă că este posibil să fi fost inadecvate condiţiile de păstrare, conducând la degradarea substanţei active şi făcând probele inadecvate pentru testare.
Hungarian: Az Aristo Pharma GmbH benyújtotta a Tibolona Aristo-t és a Tibocina-t a spanyol gyógyszerszabályozó hatósághoz decentralizált eljárás céljából.
Romanian: Aristo Pharma GmbH a prezentat Tibolona Aristo şi Tibocina agenţiei spaniole de reglementare în domeniul medicamentelor pentru o procedură descentralizată.
Hungarian: A Tibolona Aristo és a Tibocina olyan gyógyszerek, amelyek hatóanyagként tibolont tartalmaznak; tabletta (2,5 mg) formájában kaphatók.
Romanian: Tibolona Aristo şi Tibocina sunt medicamente care conţin substanţa activă tibolonă; acestea sunt disponibile sub formă de comprimate (2,5 mg).
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Tibolona Aristo és a Tibocina előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyeket az érintett tagállamokban.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Tibolona Aristo şi Tibocina depăşesc riscurile asociate acestora şi a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Tibolona Aristo és a Tibocina előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedélyek kiadhatók Spanyolországban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Belgium, Németország és Hollandia.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Tibolona Aristo şi ale Tibocina sunt mai mari decât riscurile asociate acestora, iar autorizaţiile de introducere pe piaţă pot fi acordate în Spania şi în următoarele state membre ale UE: Belgia, Germania şi Ţările de Jos.
Hungarian: A beterjesztés indoklását a Németország által azon adatokkal szemben emelt kifogások képezték, amelyeket annak igazolására nyújtottak be, hogy a Tibolona Aristo és a Tibocina „biológiailag egyenértékű" a referencia-gyógyszerrel, a Liviella-val.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de obiecţiile ridicate de Germania cu privire la datele prezentate pentru a demonstra că Tibolona Aristo şi Tibocina erau „bioechivalente" cu medicamentul de referinţă, Liviella.
Hungarian: Miért végezték el a Tibolona Aristo és a Tibocina felülvizsgálatát?
Romanian: De ce au fost evaluate Tibolona Aristo şi Tibocina?
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű,
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a Tibolona Aristo és a Tibocina?
Romanian: Ce sunt Tibolona Aristo şi Tibocina?
Hungarian: A Tibolona Aristo és a Tibocina generikus gyógyszerek, amelyek a Németországban engedélyezett, Liviella nevű „referencia-gyógyszeren" alapulnak.
Romanian: Tibolona Aristo şi Tibocina sunt medicamente generice care au la bază un „medicament de referinţă", Liviella, care este autorizat în Germania.
Hungarian: 2014. március 10.
Romanian: 10 martie 2014
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. március 10-én adott ki határozatot.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 martie 2014.
Hungarian: Miért végezték el a Valebo felülvizsgálatát?
Romanian: De ce a fost evaluat Valebo?
Hungarian: Ugyanakkor, bár egyes vizsgálatokban igazolták, hogy az alfakalcidol csökkenti az elesések kockázatát időseknél, a bizottság úgy vélte, hogy ezt az információt az alkalmazási előírás 5.1 pontjában kell feltüntetni (és nem a 4.1 pontban).
Romanian: Totuşi, deşi în unele studii clinice s-a dovedit că alfacalcidolul reduce riscul căderilor la persoanele în vârstă, comitetul a considerat că această informaţie trebuie inclusă la punctul 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (şi nu la punctul 4.1).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2013. december 19-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Valebo nevű gyógyszer engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség miatt indult.
Romanian: La 19 decembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Valebo.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Valebo előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Németországban és az EU következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Dánia, Franciaország, Magyarország, Írország, Hollandia, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország és Nagy-Britannia.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Valebo sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Germania şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Danemarca, Franţa, Ungaria, Irlanda, Ţările de Jos, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így február 28-án a német gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 28 februarie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Valebo-ra vonatkozóan valamennyi érintett tagállamban ki kell adni a forgalomba hozatali engedélyt az oszteoporózis posztmenopauzális nőknél való kezelése tekintetében.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că trebuie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Valebo în toate statele membre interesate pentru tratamentul femeilor cu osteoporoză aflate în postmenopauză.
Hungarian: Az alfakalcidol egy D-vitamin fajta („D-vitamin analóg"), amely a kalcium felszívódásához és a normál csontképződéshez szükséges.
Romanian: Alfacalcidolul este un tip de vitamină D (un „analog al vitaminei D"), necesară pentru absorbţia calciului şi formarea normală a oaselor.
Hungarian: Az alfakalcidolt sok éve alkalmazzák olyan nőknél, akik már nem menstruálnak.
Romanian: Alfacalcidolul se utilizează de mulţi ani la femeile aflate în postmenopauză.
Hungarian: A beterjesztés indoklását az a Spanyolország által felvetett aggály képezte, miszerint nem nyújtottak be megfelelő adatokat a Valebo javallatai közé (az alkalmazási előírás 4.1 pontjába) felvenni kívánt azon kijelentés alátámasztására, amely szerint az alfakalcidol csökkenti az elesések gyakoriságát időseknél.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de un motiv de îngrijorare ridicat de Spania cu privire la faptul că nu au fost prezentate date adecvate în susţinerea unei revendicări care urma să fie inclusă în indicaţia pentru Valebo (la punctul 4.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului) referitoare la reducerea frecvenţei căderilor la persoanele în vârstă în urma administrării alfacalcidolului.
Hungarian: E sejtek tevékenységének gátlása csökkenti a csontvesztést.
Romanian: Blocarea acţiunii acestor celule conduce la reducerea pierderii de masă osoasă.
Hungarian: A Valebo-t a TEVA Pharma B.V. nyújtotta be a német gyógyszerszabályozó hatósághoz decentralizált eljárás céljából.
Romanian: TEVA Pharma B.V. a depus o cerere privind o procedură descentralizată pentru Valebo la agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Valebo és kapcsolódó nevek (70 mg alendronsavat tartalmazó tabletták és 1 µg alfakalcidolt tartalmazó kapszulák) kapcsán
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Valebo şi denumirile asociate (comprimate care conţin 70 mg de acid alendronic şi capsule care conţin 1 microgram de alfacalcidol)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Valebo?
Romanian: Ce este Valebo?
Hungarian: A gyógyszer lelassítja az oszteoklasztok működését; ezek olyan sejtek, amelyek a csontszövet lebontásában vesznek részt.
Romanian: Medicamentul încetineşte acţiunea osteoclastelor, celulele implicate în distrugerea ţesutului osos.