FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un'analisi cumulativa della sopravvivenza negli studi PIPF-004 e PIPF-006, il tasso di mortalità nel gruppo che assumeva 2.403 mg/giorno di Esbriet era del 7,8% a confronto con il 9,8% del placebo (HR 0,77 [95% IC, 0,47-1,28]).
Maltese: F'analiżi komuni tas-sopravivenza f'PIPF-004 u f'PIPF-006 ir-rata ta' mortalità fil-grupp ta' Esbriet 2403 mg/jum kienet ta' 7.8% meta mqabbla ma' 9.8% bil-plaċebo (HR 0.77 [CI ta' 95%, 0.47-1.28]).
Italian: Sono state osservate reazioni avverse lievi, transitorie e in linea con le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza per pirfenidone.
Maltese: temporanji, u konsistenti mar-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati għal pirfenidone.
Italian: Medicinali che possono ridurre l'efficacia di Esbriet:
Maltese: Mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' Esbriet:
Italian: • inchiostro di stampa marrone della capsula: gommalacca, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico, idrossido di ammonio.
Maltese: ● Linka kannella użata għall-kliem fuq il-kapsula: shellac, iron oxide iswed (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide
Italian: Il legame medio complessivo andava dal 50% al 58% alle concentrazioni osservate negli studi clinici (da
Maltese: Il-medja ġenerali ta' twaħħil kienet tvarja minn 50% sa 58% f'konċentrazzjonijiet osservati fi studji kliniċi
Italian: Studi in vitro indicano un'attività farmacologicamente rilevante del principale metabolita (5 carbossi-pirfenidone) a concentrazioni superiori alle concentrazioni plasmatiche di picco nei pazienti con IPF.
Maltese: Data in vitro tindika xi attività farmakoloġikament rilevanti tal-metabolit maġġuri (5-carboxy-pirfenidone) f'konċentrazzjonijiet li jaqbżu l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma f'pazjenti b'IPF.
Italian: Altri medicinali e Esbriet
Maltese: Mediċini oħra u Esbriet
Italian: Circa il 70-80% di pirfenidone viene metabolizzato da CYP1A2, con contributi minori da parte di altri isoenzimi CYP comprendenti CYP2C9, 2C19, 2D6 e 2E1.
Maltese: Madwar 70-80% ta' pirfenidone jiġi metabolizzat permezz ta' CYP1A2 b'kontribuzzjoni minuri minn isoenzimi oħrajn ta' CYP li jinkludu CYP2C9, 2C19, 2D6, u 2E1.
Italian: Mediana (25-75)
Maltese: Medjan (il-25 sal-75 wieħed)
Italian: Confezione di inizio trattamento Confezione di inizio trattamento da 2 settimane (63 capsule): Settimana 1 - 21 capsule (7 strip blister, ciascuno con 3 capsule) Settimana 2 - 42 capsule (7 strip blister, ciascuno con 6 capsule)
Maltese: Ġimgħa 1 - 21 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda bi 3 kapsuli) Ġimgħa 2 - 42 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda b'6 kapsuli)
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi preclinici (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Ma ġewx osservati effetti avversi fuq il-fertilità fi studji prekliniċi (ara sezzjoni 5.3).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE esbriet 534 mg compresse
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 534 mg
Italian: Tuttavia, dati esistenti indicano che pirfenidone esercita sia proprietà antifibrotiche che proprietà antiinfiammatorie in una varietà di sistemi in vitro e di modelli animali di fibrosi polmonare (fibrosi indotta da bleomicina e da trapianto).
Maltese: Madankollu, id-data eżistenti tissuġġerixxi li pirfenidone jeżerċita kemm il-karatteristiċi antifibrotiċi kif ukoll anti-infjammatorji f'diversi sistemi in vitro u mudelli ta' annimali ta' fibrożi pulmonari (fibrożi indotta mill-bleomycin u t-trapjant).
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament
Italian: Le confezioni con blister contengono 21, 42, 84 o 168 compresse rivestite con film mentre le confezioni multiple contengono 63 compresse rivestite con film (confezione di inizio trattamento da 2 settimane 21 compresse + 42 compresse) o 252 compresse rivestite con film (confezione di mantenimento 3x84 compresse).
Maltese: Il-pakketti bil-folji fihom 21, 42, 84 jew 168 pillola miksija b'rita u l-pakketti multipli fihom 63 (pakkett ta' trattament inizjali ta' ġimagħtejn 21+42) jew 252 (pakkett ta' kontinwazzjoni 3x84) pillola miksija b'rita.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Italian: Sono disponibili esperienze cliniche limitate relative al sovradosaggio.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata dwar dożi eċċessivi.
Italian: b p -value rispetto al gruppo con funzionalità renale normale = 0.009 (confronto a coppia con Bonferroni)
Maltese: b valur p kontra Normali = 0.009 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni)
Italian: Dopo la somministrazione orale di una singola dose di 801 mg a volontari adulti anziani sani (50-66 anni di età) a stomaco pieno, il tasso di assorbimento di pirfenidone era inferiore, mentre l'AUC a stomaco pieno era approssimativamente pari all'80-85% dell'AUC osservata nello stato di digiuno.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża waħda ta' 801 mg lil voluntiera anzjani adulti f'saħħithom (50-66 sena) wara li kielu, ir-rata tal-assorbiment ta' pirfenidone naqset, filwaqt li l-AUC fl-istat mitmugħ kienet ta' madwar 80-85% tal-AUC osservata fl-istat sajjem.
Italian: Declino ≥10% o morte
Maltese: Tnaqqis ta' ≥10% jew mewt
Italian: Placebo (N = 173)
Maltese: (N = 173)
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (System Organ Class - SOC) e all'interno di ciascun gruppo di frequenza [Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); rara
Maltese: (SOC - System Organ Class) u f'kull grupp ta' frekwenza [Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)] ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji huma mniżżlin l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji.
Italian: La confezione per quattro settimane di trattamento contiene un totale di 252 capsule.
Maltese: Il-pakkett tal-kura ta' 4 ġimgħat fih total ta' 252 kapsula.
Italian: a p-value rispetto al gruppo con funzionalità renale normale = 1,00 (confronto in coppia con Bonferroni)
Maltese: a valur p kontra Normali = 1.00 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni)
Italian: Fototossicità e irritazione sono state osservate in porcellini d'India dopo la somministrazione orale di pirfenidone e con esposizione a luce UVA/UVB.
Maltese: Fototossiċità u irritazzjoni kienu nnutati fil-fniek tal-Indi wara li ngħataw pirfenidone oralment u b'espożizzjoni għad-dawl UVA/UVB.
Italian: Flacone bianco di HDPE da 250 ml con chiusura a prova di bambino contenente 270 capsule.
Maltese: Flixkun abjad tal-HDPE ta' 250 ml b'tapp reżistenti għat-tfal li fih 270 kapsula.
Italian: Non può essere esclusa l'attività farmacodinamica clinicamente rilevante del metabolita nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Maltese: Attività farmakodinamika klinikament rilevanti tal-metabolit f'pazjenti b'indeboliment renali moderat ma tistax tiġi eskluża.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE Compresse rivestite con film in blister Multipack 63 - (INCLUSO BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA Pilloli Miksija b'Rita f'Folji Pakkett Multiplu ta' 63 - (INKLUŻA KAXXA BLU)
Italian: Placebo (N = 174)
Maltese: (N = 174)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE esbriet 267 mg compresse
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 267 mg
Italian: Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE Compresse rivestite con film in Blister Multipack 252 - (INCLUSO BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA Pilloli Miksija b'Rita f'Folji Pakkett Multiplu ta' 252 - (INKLUŻA KAXXA BLU)
Italian: • perdita di appetito
Maltese: ● telf ta' aptit
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX05.
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Italian: Compressa rivestita con film21 compresse 42 compresse 90 compresse 180 compresse
Maltese: 21 pillola 42 pillola 90 pillola 180 pillola
Italian: • fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC]).
Maltese: ● fluvoxamine (użat għat-trattament tad-depressjoni u disturb kompulsiv ossessiv (OCDobsessive compulsive disorder)).
Italian: Le informazioni per il medico devono incoraggiare chi prescrive il farmaco a segnalare le reazioni avverse al farmaco gravi e clinicamente significative comprendenti:
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Italian: La tabella 1 mostra le reazioni avverse riferite con una frequenza di ≥2% in 623 pazienti che ricevevano Esbriet alla dose raccomandata di 2.403 mg/giorno nell'analisi pooled dei tre studi registrativi di fase 3.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza ta' ≥2% f'623 pazjent li kienu qegħdin jingħataw Esbriet fid-doża rakkomandata ta' 2,403 mg/jum fi tliet studji importanti miġbura f'daqqa ta' Fażi 3. Reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq huma elenkati wkoll f'tabella 1.
Italian: Lo studio PIPF-016 ha confrontato il trattamento con Esbriet 2.403 mg/giorno rispetto al placebo.
Maltese: PIPF-016 qabbel kura b'Esbriet 2,403 mg/jum ma' plaċebo.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/667/016 63 compresse (21 + 42)
Maltese: EU/1/11/667/016 63 pillola (21 + 42)
Italian: Non conservare il medicinale a temperatura superiore a 30ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE - ASTUCCIO INTERMEDIO DELLE CONFENFEZIONI MULTIPLE (SENZA BLUE BOX)
Maltese: TIKKATTA - KARTUNA INTERMEDJA TA' PAKKETTI MULTIPLI (MINGĦAJR KAXXA
Italian: Esbriet è per uso orale.
Maltese: Esbriet huwa għall-użu orali.
Italian: • dal giorno 8 al giorno 14: una dose di 534 mg somministrata tre volte al giorno (1602/mg giorno)
Maltese: ● Jum 8 sa 14: doża ta' 534 mg mogħtija tliet darbiet kuljum (1602 mg/jum)
Italian: Compressa da 267 mg Ferro ossido giallo (E172) Compressa da 534 mg Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Compressa da 801 mg Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172)
Maltese: Pillola ta' 267 mg Iron oxide isfar (E172) Pillola ta' 534 mg Iron oxide isfar (E172)
Italian: I risultati mostravano un aumento medio di esposizione a pirfenidone del 60% dopo una singola dose di 801 mg di pirfenidone (3 capsule da 267 mg) in pazienti con insufficienza epatica moderata.
Maltese: 801 mg pirfenidone (3 x 267 mg kapsula) f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat.
Italian: Interrompere Esbriet se necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: Waqqaf Esbriet jekk meħtieġ (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: 14 strip di blister in lamina di alluminio/PVC/PE/PCTFE, ciascuno contenente 18 capsule (sufficienti per 2 giorni).
Maltese: 14 x strixxi ta' folji tal-fojl tal-aluminju PVC/PE/PCTFE, li kull waħda fiha 18-il kapsula (provvista ta' jumejn).
Italian: I risultati degli esami sul fegato confermano un'induzione degli enzimi microsomiali epatici, un effetto non osservato in pazienti che ricevevano Esbriet.
Maltese: Dawn is-sejbiet epatiċi huma konsistenti ma' induzzjoni ta' enzimi mikrosomali epatiċi, effett li ma ġiex osservat f'pazjenti li ngħataw Esbriet.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Maltese: ● Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Italian: Nello studio PIPF-006, il trattamento con Esbriet (N=171) non riduceva il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 72 a confronto con placebo (N=173; p=0,501).
Maltese: Fl-istudju PIPF-006, il-kura b'Esbriet (N=171) ma naqqsitx it-tnaqqis tal-FVC prevista f'perċentwal mil-Linja Bażi fit-72 Ġimgħa meta mqabbel mal-plaċebo (N=173; p=0.501).
Italian: Ven. Sab. Dom.
Maltese: Ġim. Sib.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Esbriet 267 mg capsule rigide
Maltese: Esbriet 267 mg kapsuli iebsin
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura ogħla minn 30°C.
Italian: La dose di pirfenidone può essere ridotta a 801 mg /giorno (267 mg tre volte al giorno).
Maltese: pirfenidone għandha tiġi mnaqqsa għal 801 mg kuljum (267 mg, tliet darbiet kuljum).
Italian: Gli studi PIPF-004 e PIPF-006 confrontavano il trattamento con Esbriet 2.403 mg/giorno con placebo.
Maltese: PIPF-004 u PIPF-006 qabblu l-kura b'Esbriet 2403 mg/jum mal-plaċebo.
Italian: • Insufficienza renale severa (CrCl <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Maltese: ● Indeboliment renali sever (CrCl <30 ml/min) jew mard tal-kliewi fl-aħħar stadju li jkun jeħtieġ id-dijalisi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Italian: 1 flacone contenente 21 compresse rivestite con film 2 flaconi ciascuno contenente 21 compresse rivestite con film (42 compresse in totale) 1 flacone contenente 42 compresse rivestite con film 1 flacone contenente 90 compresse rivestite con film 2 flaconi ciascuno contenente 90 compresse rivestite con film (180 compresse in totale) 1 flacone contenente 180 compresse rivestite con film
Maltese: Il-pakketti bi fliexken fihom flixkun wieħed li fih 21 pillola, żewġ fliexken li kull wieħed fih 21 pillola (42 pillola b'kollox), flixkun wieħed li fih 42 pillola, flixkun wieħed li fih 90 pillola, żewġ fliexken li kull wieħed fih 90 pillola (180 pillola b'kollox) jew flixkun wieħed li fih 180 pillola.
Italian: Nessun declino (variazione di FVC >0%)
Maltese: Tnaqqis ta' inqas minn 10% L-ebda tnaqqis (bidla fl-FVC >0%)
Italian: La media (deviazione standard [SD]) dell' AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito) di 5-carbossi-pirfenidone era significativamente più elevata nei pazienti con insufficienza renale moderata (p = 0,009) e severa (p <0,0001) rispetto al gruppo con funzionalità renale normale; rispettivamente 100 (26,3) mg•h/l e 168
Maltese: AUC0-∞ medja (SD) ta' 5-carboxy-pirfenidone kienet ogħla b'mod sinifikanti fil-gruppi b'indeboliment renali moderat (p = 0.009) u sever (p < 0.0001) milli fil-grupp b'funzjoni renali normali; 100 (26.3) mg•siegħa/L u 168 (67.4) mg•siegħa/L meta mqabbla ma' 28.7 (4.99) mg•siegħa/L rispettivament.
Italian: Sono state somministrate dosi multiple di pirfenidone per una dose totale di 4.806 mg/giorno suddivise in sei capsule da 267 mg tre volte al giorno a volontari adulti sani nel corso di un periodo di incremento della dose di 12 giorni.
Maltese: 4,806 mg/jum ingħataw bħala sitt kapsuli ta' 267 mg tliet darbiet kuljum lil voluntiera adulti f'saħħithom fuq perijodu ta' żieda gradwali ta' 12-il jum.
Italian: Titanio biossido (E171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171)
Italian: Nello studio PIPF-016, il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 52 di trattamento era significativamente ridotto nei pazienti trattati con Esbriet (N=278) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (N=277; p <0,000001, rank ANCOVA).
Maltese: Fi studju PIPF-016, it-tnaqqis f'FVC imbassra f'perċentwali mil-Linja Bażi f'Ġimgħa 52 tal-kura kien imnaqqas b'mod sinifikanti f'pazjenti li jirċievu Esbriet (N=278) meta mqabbel ma' pazjenti li jirċievu plaċebo (N=277; p<0.000001, grad ANCOVA).
Italian: Nel caso di induttori moderati di CYP1A2 (per esempio omeprazolo), l'uso concomitante può teoricamente portare a un abbassamento dei livelli di pirfenidone nel plasma.
Maltese: Fil-każ ta' indutturi moderati ta' CYP1A2 (eż. omeprazole), l-użu konkomitanti jista' teoretikament jirriżulta fit-tnaqqis tal-livelli ta' pirfenidone fil-plażma.
Italian: Questo può diventare clinicamente rilevante nei pazienti con insufficienza renale moderata in cui l'esposizione plasmatica a 5 carbossi-pirfenidone è aumentata.
Maltese: Dan jista' jsir klinikament rilevanti f'pazjenti b'indeboliment renali moderat fejn l-espożizzjoni tal-plażma għal 5-carboxy-pirfenidone tiżdied.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO - CONFEZIONE DI MANTENIMENTO DA 4 SETTIMANE CONTENENTE 252 CAPSULE (CONFIGURAZIONE CON 14 STRIP DA 18 CAPSULE)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - PAKKETT GĦALL-MANTENIMENT TAL-KURA TA' 4 ĠIMGĦAT LI FIH 252 KAPSULA (KONFIGURAZZJONI TA' 14 X 18-IL KAPSULA)
Italian: • diarrea
Maltese: ● dijarea
Italian: Uno studio di interazione di fase 1 ha preso in esame l'effetto del fumo di sigaretta (induttore di CYP1A2) sulla farmacocinetica di pirfenidone.
Maltese: Studju ta' interazzjoni ta' Fażi 1 evalwa l-effett tat-tipjip ta' sigaretti (induttur ta' CYP1A2) fuq ilfarmakokinetika ta' pirfenidone.
Italian: La fluvoxamina deve essere interrotta prima dell'inizio della terapia con Esbriet ed evitata durante la terapia con Esbriet a motivo della clearance ridotta di pirfenidone.
Maltese: Fluvoxamine għandu jitwaqqaf qabel tibda t-terapija b'Esbriet u evitat waqt it-terapija b'Esbriet minħabba t-tneħħija mnaqqsa ta' pirfenidone.
Italian: Su un totale di 555 pazienti, al basale la FVC % predetta mediana e la percentuale di capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO %) predetta mediana erano rispettivamente 68% (range: 48-91%) e 42% (range: 27-170%).
Maltese: kienu ta' 68% (firxa: 48-91%) u 42% (firxa: 27-170%), rispettivament.
Italian: • non prenda altri medicinali, come antibiotici a base di tetracicline (come doxiciclina), che possono renderla maggiormente sensibile alla luce solare.
Maltese: ● M'għandekx tieħu mediċini oħrajn, bħal antibijotiċi tetracycline (bħal doxycycline), li jistgħu jagħmluk aktar sensittiv għad-dawl tax-xemx.
Italian: Esbriet pirfenidone
Maltese: Esbriet pirfenidon
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Esbriet consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2017.
Italian: Esbriet è disponibile in capsule (267 mg) e compresse (267, 534 e 801 mg) da assumere ai pasti.
Maltese: Esbriet jiġi bħala kapsuli (267 mg) u pilloli (267, 534 u 801 mg) li jittieħdu fil-ħinijiet tal-ikel.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Esbriet è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Esbriet jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da IPF è basso, la malattia è considerata "rara" ed Esbriet è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 novembre 2004.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom IPF huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u fis-16 ta' Novembru 2004, Esbriet ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Italian: Esbriet contiene il principio attivo pirfenidone.
Maltese: Esbriet fih is-sustanza attiva pirfenidon.
Italian: Altre informazioni su Esbriet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Esbriet
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Esbriet.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Esbriet.
Italian: Nel primo studio sono stati anche confrontati tra loro due diversi dosaggi di Esbriet (399 mg e 801 mg tre volte al giorno).
Maltese: L-ewwel studju qabbel ukoll żewġ dożi ta' Esbriet (339 mg u 801 mg tliet darbiet kuljum).
Italian: Esbriet è un medicinale utilizzato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) in forma da lieve a moderata.
Maltese: Esbriet jintuża fil-kura ta' adulti b'fibrożi pulmonari idjopatika (IPF) ħafifa sa moderata.
Italian: Quali sono i rischi associati a Esbriet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Esbriet?
Italian: Esbriet è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare il deterioramento della funzione polmonare in due studi principali su un totale di 779 pazienti affetti da IPF.
Maltese: Esbriet kien iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-tnaqqis tal-progressjoni tat-taħżin tal-funzjoni talpulmun f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 779 pazjent b'IPF.
Italian: Perché Esbriet è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Esbriet?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati nel corso degli studi clinici condotti con Esbriet sono stati nausea, eruzione cutanea, stanchezza, diarrea, dispepsia (bruciore di stomaco), perdita dell'appetito, mal di testa e reazioni di fotosensibilità (reazioni simili a scottature solari in seguito a esposizione alla luce).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Esbriet matul l-istudji kliniċi kienu nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), nuqqas ta' aptit, uġigħ ta' ras u reazzjonijiet ta' fotosensittività (reazzjonijiet qishom ħruq tax-xemx wara esponiment għad-dawl).
Italian: I risultati associati all'uso del dosaggio più alto nel corso del primo studio, uniti ai risultati del secondo studio (effettuato con il medesimo dosaggio), hanno evidenziato che la riduzione media della FVC era dell'8,5 % nei soggetti trattati con Esbriet rispetto all'11 % dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Ir-riżultati tad-doża ogħla mill-ewwel studju, ikkombinati mar-riżultati tat-tieni studju (li fih intużat l-istess doża ogħla), urew li t-tnaqqis medju fl-FVC kien ta' 8.5% għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Esbriet meta mqabbel ma' 11% għall-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Italian: La ditta che produce Esbriet ha predisposto uno studio sulla sicurezza nel periodo successivo all'autorizzazione per raccogliere ulteriori dati sui pazienti ai quali è prescritto nonché sulle sospette reazioni avverse al medicinale.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Esbriet ħejjiet studju ta' sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni biex tiġbor informazzjoni addizzjonali dwar il-pazjenti li ngħataw Esbriet u l-effetti sekondarji suspettati.
Italian: Luglio 2014; 109(7):950-66.
Maltese: Lulju 2014; 109(7): 950-66.
Italian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Maltese: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. Linja Gwida Klinika ACG:
Italian: L'isterectomia è una procedura chirurgica curativa molto comune in ginecologia, associata a una bassa mortalità (le cifre indicate relative alla mortalità variano dallo 0,02 % allo 0,17 %) e a un basso rischio di complicazioni intra-operatorie o post-operatorie (indicate dal 5 % all'8 %).
Maltese: L-isterektomija hija proċedura kirurġika kurattiva komuni ħafna fil-ġinekoloġija assoċjata ma' mortalità baxxa (iċ-ċifri talmortalità kkwotati jvarjaw minn 0.02% sa 0.17%) u riskju baxx ta' kumplikazzjonijiet waqt jew wara loperazzjoni (ikkwotati minn 5% sa 8%).
Italian: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Maltese: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids (Il-Fibrojdi tal-Utru). Lancet,27 ta' Jannar 2001;
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza per Esmya (ulipristal acetato).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Esmya (ulipristal acetate).