FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Symptomen kunnen blijven bestaan of verergeren na het staken van de therapie.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad sümptomid kesta edasi või süvendada.
Dutch: Alhoewel er onvoldoende gegevens zijn om een specifieke dosisaanpassing van Zerit in deze patiënten populatie aan te bevelen, moet een reductie van de dosis en/of een toename van de doseerintervallen worden overwogen.
Estonian: Kuigi andmeid Zerit'i annuse täpseks kohandamiseks sellistel patsientidel on ebapiisavalt tuleks kaaluda annuse vähendamist ja/või annustamisintervalli pikendamist proportsionaalselt täiskasvanud patsientide kohta antud soovitustega.
Dutch: Relevante niveau 3-4 afwijkingen in de laboratoriumwaarden bij de 91 met stavudine behandelde kinderen waren: lage neutrofielen bij 7%, laag hemoglobine bij 1%, ALAT toename bij 1% en geen lipase afwijkingen.
Estonian: Asjasse puutuvad 3-4 astme kõrvalekalded labornäitajates 91 stavudiiniga ravitud imikul olid neutrofiilide arvu langus 7%, hemoglobiini langus 1%, ALAT aktiivsuse suurenemine 1%, kõrvalekaldeid lipaasi aktiivsuses ei täheldatud.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase deficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosgalaktoos malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED JA PIIRANGUD
Dutch: Als u teveel drank inneemt, of als iemand anders per ongeluk wat doorslikt is er geen onmiddellijk gevaar.
Estonian: Kui olete võtnud liiga suure annuse või on keegi kogemata neelanud ravimi lahust ei põhjusta see otsest ohtu.
Dutch: Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht).
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon ja kõrge kehamassi indeks.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat hiv-geïnfecteerde vrouwen hun kind in geen geval borstvoeding dienen te geven om overdracht van hiv te vermijden.
Estonian: HIV infektsiooniga naised ei tohi mingil juhul HIV transmissiooni vältimiseks last rinnaga toita.
Dutch: Adolescenten, kinderen en baby's:de totale blootstelling aan stavudine was vergelijkbaar wanneer adolescenten, kinderen en baby's ≥ 14 dagen een dosis van 2 mg/kg/dag en volwassenen een dosis van 1 mg/kg/dag kregen.
Estonian: Noorukid, lapsed ja imikud: ekspositsioon stavudiinile noorukitel, lastel ja ≥ 14 päevastel imikutel, kes said 2 mg/kg/päeavas ja täiskasvanutel, kes said 1 mg/kg annuse oli võrreldav.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega ega olmejäätmete hulka.
Dutch: De mogelijke voordelen van een doseringsverlaging moeten per geval worden afgewogen tegen de risico's, die door deze maatregel kunnen ontstaan (lagere intracellulaire concentraties).
Estonian: Annuse alandamise võimalikku kasu ja riski - võib tuleneda antud meetmest (madal kontsentratsioon intratsellulaarselt) - tuleb kaaluda üksikjuhtumi kaupa.
Dutch: (Aclar/Alu blisterverpakking) Bewaren beneden 30°C.
Estonian: (aclar/alu blistrid) Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Dutch: Er werd geen carcinogeniteit bemerkt bij doses van 400 mg/kg/dag bij muizen en 600 mg/kg/dag bij ratten, hetgeen correspondeert met blootstelling van respectievelijk 39 tot 168 keer de humane blootstelling en een niet-significant carcinogeen potentieel van stavudine in klinische therapie suggereert.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei ilmnenud annuse 400 mg/kg/ööpäevas kasutamisel hiirtel ja annuse 600 mg/kg/ööpäevas kasutamisel rottidel, mis on vastavalt ligikaudu 39 ja 168 korda suuremad kui inimestel kasutatavad annused.
Dutch: Leverinsufficiëntie: de farmacokinetiek van stavudine bij patiënten met een verstoorde leverfunctie was identiek aan die bij patiënten met normale leverfunctie.
Estonian: Maksafunktsiooni häire: maksafunktsiooni häiretega patsientidel on stavudiini farmakokineetika sarnane farmakokineetikale normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Dutch: Indien deze tekenen optreden, moet de behandeling met Zerit worden gestopt en moet uw hiv-behandeling worden veranderd.
Estonian: Nende tunnuste tekkimisel tuleb Zerit'i ravi lõpetada ja teie HIV ravi muuta.
Dutch: Perifere neuropathie is waargenomen in combinatiestudies van Zerit met lamivudine plus efavirenz; de frequentie van perifere neurologische symptomen was 19% (6% voor matig tot ernstig), met een percentage van discontinuering toe te schrijven aan neuropathie van 2%.
Estonian: Zerit'i kombineeritud uuringutes lamivudiini ja efavirenziga ilmnesid perifeerse neuropaatia sümptomid 19% (6% keskmise raskusega või rasked), kellest 2% katkestas ravi neuropaatia tõttu.
Dutch: Zerit bevat lactose
Estonian: Zerit sisaldab laktoosi
Dutch: 20 mg tweemaal daags
Estonian: 20 mg kaks korda päevas
Dutch: Pancreatitis, incidenteel fataal, is gerapporteerd bij 2-3% van de patiënten die aan klinische studies met monotherapie deelnamen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Pankreatiit, mõnikord ka letaalse lõppega, ilmnes umbes 2...3% monoteraapia kliinilises uuringus (vt lõik 4.4) osalenud patsientidest.
Dutch: Gedurende de behandeling kunnen er andere infecties ontstaan die te wijten zijn aan een verminderde afweer (opportunistische infecties).
Estonian: Tingituna immuunsüsteemi nõrkusest võivad ravi ajal ilmneda teised nakkused (oportunistlikud infektsioonid).
Dutch: Voorlopige veiligheidsgegevens van deze studie (zie ook rubriek 4.8), toonden een toename van de kindermortaliteit bij de stavudine + didanosine (10%) behandelingsgroep vergeleken met de stavudine (2%), didanosine (3%) of zidovudine (6%) groepen, met een hogere incidentie van doodgeborenen in de stavudine + didanosine groep.
Estonian: Selle uuringu esialgsed ohutusandmed (vt ka lõik 4.8) näitasid vastsündinute suurenenud suremust stavudiini + didanosiini (10%) ravi rühmas võrreldes stavudiini (2%), didanosiini (3%) või zidovudiini (6%) rühmadega, ka surnultsündide sagedus oli suurem stavudiini + didanosiini rühmas.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden
Estonian: Hoida purk tihedalt suletuna.
Dutch: Om optimale absorptie te krijgen dienen de capsules met een glas water te worden ingeslikt, bij voorkeur tenminste 1 uur voor de maaltijd en op een lege maag.
Estonian: Optimaalseks imendumiseks peab kapsli võtma klaasi veega, soovitatavalt tühja kõhuga ja vähemalt 1 tund enne sööki.
Dutch: De totale klaring van stavudine schijnt hoger te zijn bij hiv-geïnfecteerde patiënten, terwijl de renaleklaring gelijk is tussen gezonde proefpersonen en hiv-geïnfecteerde patiënten.
Estonian: Stavudiini üldkliirens on kõrgem HIV-nakkusega patsientidel, samal ajal kui neerukliirens on ühesugune nii HIV-nakkusega patsientidel kui ka tervetel isikutel.
Dutch: Aangezien stavudine actief wordt uitgescheiden door de niertubuli, is interactie mogelijk met andere geneesmiddelen die actief worden uitgescheiden, b.v. met trimethoprim.
Estonian: Stavudiin eritub aktiivselt neerutuubulite kaudu, mistõttu sarnaselt erituvate ravimitega, näiteks trimetoprim võivad tekkida koostoimed.
Dutch: Neutropenie (< 750 cellen/mm3) werd gemeld bij 5%, trombocytopenie (plaatjes < 50.000/mm3) bij 2% en laag hemoglobine (< 8 g/dl) bij minder dan 1% van de patiënten die Zerit ontvingen.
Estonian: Neutropeenia (< 0,75 x 109raku/l) esines 5%, trombotsütopeenia (trombotsüüte < 50 x 109raku/l) 2%, ja madal hemoglobiin (< 80 g/l) in < 1% Zerit'it saanud patsientidest.
Dutch: hiv RNA < 400 kopieën/ml, behandelrespons, %
Estonian: HIV RNA < 400 koopiat/ml, ravivastus, % Kõik patsiendid
Dutch: vaak: depressie soms: angst, emotionele labiliteit
Estonian: sage: depressioon aeg-ajalt: ärevus, emotsionaalne labiilsus
Dutch: Ook weergegeven zijn bijwerkingen waargenomen tijdens postmarketing in samenhang met stavudine-bevattende antiretrovirale therapie.
Estonian: Loetletud on ka kõrvaltoimed, mis esinesid stavudiini sisaldava raviskeemi kasutamisel turustamisjärgselt.
Dutch: Laat optredende neurologische stoornissen zijn zelden gemeld (hypertonie, convulsies, afwijkend gedrag).
Estonian: Harva on kirjeldatud ka hilise tekkega närvisüsteemi häireid (hüpertoonia, krambid, käitumishäired).
Dutch: Na bereiding met water bevat de drank 50 mg saccharose per ml oplossing.
Estonian: Pärast lahustamist veega sisaldab lahus 50 mg sahharoosi igas milliliitris.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming van vocht.
Estonian: Hoida purk tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.
Dutch: Tijdens de behandeling met Zerit is er vaak een geleidelijk verlies van onderhuids vet (vet gevonden onder de huid), die het meest opmerkelijk is in het gezicht en de benen en armen.
Estonian: Zerit'iga ravimise ajal võib sageli hakata järkjärgult vähenema nahaalune rasvkude, mis on kõige enam märgatav näol, kätel ja jalgadel.
Dutch: Gebuik Zerit niet als u didanosine gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie.
Estonian: Ärge võtke Zerit´it, kui te kasutate HIV infektsiooni raviks didanosiini.
Dutch: Gezien deze mogelijke risico's dient voor iedere patiënt een baten-risico analyse gedaan te worden en alternatieve antiretrovirale behandeling dient zorgvuldig overwogen te worden (zie rubriek 4.4 en hieronder).
Estonian: Võttes arvesse neid võimalikke riske, tuleb hinnata iga patsiendi võimalikku kasu ja riski suhet ning kaaluda alternatiivse antiretroviirusravi võimalusi (vt lõik 4.4 ja allpool).
Dutch: Deze TAMs worden gezien in een vergelijkbare frequentie bij stavudine als bij zidovudine tijdens de virale behandeling.
Estonian: Viirusvastases ravis täheldati neid TAMe sama sagedusega nii stavudiini kui ka zidovudiiniga.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C en die worden behandeld met antiretrovirale therapie hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever.
Estonian: Kroonilise B -ja C-hepatiidi ning kombineeritud antiretroviirusravi saaval patsiendil on raske ja potentsiaalselt eluohtliku maksakõrvaltoime oht suurenenud.
Dutch: Hoe ziet Zerit eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Zerit välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Elke harde capsule bevat 79,53 mg lactose monohydraat.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 79,53 mg laktoosmonohüdraati.
Dutch: Hepatotoxiciteit en leverfalen resulterend in overlijden werden gemeld gedurende postmarketing surveillance studies in hiv-geïnfecteerde patiënten die behandeld werden met antiretrovirale middelen en hydroxyurea; fatale leveraandoeningen werden het vaakst gemeld bij patiënten behandeld met stavudine, hydroxyurea en didanosine.
Estonian: Turustamisjärgsetes uuringutes on täheldatud HIV-infektsiooniga patsientidel, kes on saanud retroviirusvastaseid ravimeid ja hüdroksüuureat hepatotoksilisust ja letaalse lõppega maksakahjustust; letaalse lõppega maksajuhtumeid on täheldatud sagedamini patsientide hulgas, keda raviti didanosiini, hüdroksüuurea ja stavudiiniga.
Dutch: soms: hepatitis of geelzucht zelden: hepatische steatosis* zeer zelden: leverfalen*
Estonian: aeg-ajalt: hepatiit või ikterus harv: maksasteatoos* väga harv: maksapuudulikkus*
Dutch: WORDEN VERMELD:
Estonian: NN:
Dutch: Bij kinderen van wie de moeder NRTI's heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen hiv op tegen het risico op bijwerkingen.
Estonian: Lastel, kelle emad võtsid raseduse ajal NRTId, kaalub kaitse HIV vastu üle kõrvaltoimete tekkeriski.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, Lapp laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptriooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Dutch: Alle patiënten hiv RNA Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, log10 kopieën/ml Alle patiënten
Estonian: HIV RNA keskmine muutus ravi algusest, log10 koopiat/ml Kõik patsiendid
Dutch: Zerit 15 mg harde capsules Zerit 20 mg harde capsules Zerit 30 mg harde capsules Zerit 40 mg harde capsules
Estonian: Zerit 15 mg kõvakapsel Zerit 20 mg kõvakapsel Zerit 30 mg kõvakapsel Zerit 40 mg kõvakapsel
Dutch: HDPE fles voorzien van een kinderveilige schroefdop, vulmerkteken (200 ml drank na bereiding), en maatbekertje.
Estonian: HDPE purk lastekindla korgiga, täitmismärk (200 ml lahust pärast lahustamist) ja mõõtelusikas.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor drank, 200 mg
Estonian: RAVIMVPRM JA PAKENDI SUURUS Suukaudse lahuse pulber, 200 mg
Dutch: Gezien deze mogelijke risico's dient voor iedere patiënt een baten-risico analyse gedaan te worden en een alternatieve antiretrovirale behandeling dient zorgvuldig overwogen te worden (zie Melkzuuracidose, Lipoatrofie, en Perifere neuropathie hieronder en rubriek 4.8).
Estonian: Arvestades neid potentsiaalseid riske tuleb hinnata iga patsiendi võimalikku kasu-riski suhet ning kaaluda mõne teise retroviirusvastase ravimi kasutamist (vt allpool lõigud Laktatsidoos,Lipoatroofia ja Perifeerne neuropaatia ning lõik 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken leidde het overzetten van stavudine naar andere nucleosiden (tenofovir of abacavir) tot een toename van perifeer vet met weinig tot geen verbetering van klinische lipoatrofie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravi muutmisel stavudiinilt mõnele teisele nukleosiidile (tenofoviir või abakaviir) esines jäsemete rasvkoe suurenemine koos lipoatroofia kliinilise mõõduka paranemise või paranemiseta.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel De beslissing om met Zerit te stoppen moet met uw arts worden overlegd.
Estonian: Kui te lõpetate Zerit'i võtmise Kui otsustate lõpetada Zerit'i võtmine, peate sellest rääkima oma arstiga.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen (aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in de voeten/handen) en indien aanwezig dienen patiënten te worden overgezet naar een alternatieve behandeling (zie rubriek 4.2 en Niet aanbevolen combinaties, hieronder).
Estonian: Sellise patsiendi seisundit peab hoolikalt jälgima ning sümptomite (jalgade ja/või käte püsiv tuimus, surisemine või valu) esinemisel viima alternatiivsele ravile (vt lõik 4.2 ja Ebasoovitavad kombinatsioonid).
Dutch: Zerit kan een soms fatale toestand veroorzaken die melkzuuracidose wordt genoemd en gepaard gaat met een vergrote lever.
Estonian: Zerit võib põhjustada laktatsidoosi koos maksa suurenemisega, mis võib vahel olla eluohtlik.
Dutch: Klinisch significante interacties van stavudine of stavudine plus didanosine met nelfinavir zijn niet waargenomen.
Estonian: Stavudiinil või stavudiini ja didanosiini kombinatsioonil ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid nelfinaviiriga.
Dutch: Behandeling met stavudine (Zerit) veroorzaakt vaak verlies van vet van benen, armen en gezicht (lipoatrofie).
Estonian: Ravi stavudiiniga (Zerit) võib põhjustada rasvkoe vähenemist jalgadel, kätel ja näol (lipoatroofia).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 harde capsules
Estonian: RAVIMVPRM JA PAKENDI SUURUS 56 kõvakapslit
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Estonian: Kui te unustate Zerit'it võtta
Dutch: De capsulehuls is gemaakt van gelatine, ijzeroxide kleurstof (E172), siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat en titaandioxide (E171).
Estonian: - Kapsli kest on valmistatud želatiinist, värvaine raudoksiidist (E172), ränidioksiidist, naatriumlaurüülsulfaadist ja värvaine titaandioksiidist (E171).
Dutch: Het droge poeder bewaren beneden 30°C.
Estonian: Kuiva pulbrit hoida temperatuuril kuni 30°C.
Dutch: Behandeling met stavudine wordt geassocieerd met verschillende ernstige bijwerkingen, zoals melkzuuracidose, lipoatrofie en polyneuropathie, waarvan mitochondriale toxiciteit een mogelijke onderliggende oorzaak is.
Estonian: Stavudiin-ravi ajal võib esineda mitmeid tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu laktatsidoos, lipoatroofia ja polüneuropaatia, mille võimalik tekkemehhanism on mitokondriaalne toksilisus.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Dutch: Alle patiënten hiv RNA < 50 kopieën/ml, behandelrespons, %
Estonian: HIV RNA < 50 koopiat/ml, ravivastus, % Kõik patsiendid
Dutch: Embryo-foetale toxiciteit is alleen opgemerkt bij hogere doseringen in dieren.
Estonian: Toksilisus embrüole ja lootele ilmnes loomadel ainult suurte annuste manustamisel.
Dutch: • U gebruikt didanosine voor de behandeling van hiv-infectie.
Estonian: - kui te võtate didanosiini (kasutatakse HIV infektsiooni raviks).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke fles bevat 200 mg stavudine De bereide oplossing bevat 1 mg stavudine per ml.
Estonian: TOIMEAINETE SISALDUS Iga purk sisaldab 200 mg stavudiini Valmistatud lahus sisaldab 1 mg stavudiini milliliitris lahuses.
Dutch: Leverziekte: hepatitis of leverfalen, die in sommige gevallen fataal was, is gemeld.
Estonian: Maksahaigused: Teatatud on mõnest surmaga lõppenud hepatiidi või maksapuudulikkuse juhust.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: diarree, buikpijn, misselijkheid, dyspepsie soms: pancreatitis, braken
Estonian: sage: kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus düspepsia aeg-ajalt: pankreatiit, oksendamine
Dutch: Voor een maximaal effect dient Zerit ingenomen te worden op een lege maag, en bij voorkeur tenminste één uur voor de maaltijd.
Estonian: Maksimaalse toime saamiseks tuleks Zerit'it võtta tühja kõhuga, võimalusel vähemalt üks tund enne sööki.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE LEVERING 15.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Dutch: Zerit is geïndiceerd als onderdeel van antivirale combinatietherapie voor de behandeling van hiv geïnfecteerde volwassen patiënten en pediatrische patiënten (ouder dan 3 maanden) alleen wanneer andere antiretrovirale middelen niet gebruikt kunnen worden.
Estonian: Zerit on näidustatud HIV infektsiooniga täiskasvanud patsientide ja laste (alates vanusest üle 3 kuu) raviks kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega juhul, kui teisi antiretroviirusravimeid ei saa kasutada.
Dutch: 26-50 ml/min
Estonian: Patsiendi kehakaal 26...50 ml/min ≤ 25 ml/min
Dutch: Zeer zelden (kan bij minder dan 1 op de 10.000 mensen voorkomen) trombocytopenie, neutropenie (bloedafwijkingen) diabetes mellitus spierzwakte (meestal gemeld in de context van symptomatische hyperlactacidemie of melkzuuracidose syndroom) leverfalen
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) trombotsütopeenia, neutropeenia (muutused verepildis) suhkurtõbi motoorne nõrkus (teated kõige sagedamini kaasnevana sümptomaatilisele hüperlakteemiale või laktatsidoosi sündroomile) maksapuudulikkus
Dutch: Hulpstoffen: de drank bereid met poeder voor drank bevat 50 mg sacharose per ml.
Estonian: Abiained: lahustatud pulber peroraalse lahuse valmistamiseks sisaldab 50 mg/ml suhkrut.
Dutch: Zerit is geïndiceerd als onderdeel van antivirale combinatietherapie voor de behandeling van hiv geïnfecteerde volwassen patiënten en pediatrische patiënten (vanaf geboorte) alleen wanneer andere antiretrovirale middelen niet gebruikt kunnen worden.
Estonian: Zerit on näidustatud HIV infektsiooniga täiskasvanud patsientide ja laste (alates sünnist) raviks kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega juhul, kui teisi antiretroviirusravimeid ei saa kasutada.
Dutch: Er zijn geen dosis aanbevelingen voor pediatrische patiënten jonger dan 3 maanden met verminderde nierfunctie.
Estonian: Neerupuudulikkusega lastele vanuses alla kolme kuu ei ole soovitusi annustamiseks.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor bewaarcondities van het bereide geneesmiddel.
Estonian: Lahustatud ravimi säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Dutch: In gerandomiseerde klinische onderzoeken met behandelingsnaïeve patiënten ontwikkelde een groter deel van de patiënten die behandeld werden met stavudine klinische lipoatrofie in vergelijking met andere nuclosiden (tenofovir of abacavir).
Estonian: Kontrollrühmaga randomiseeritud uuringutes täheldati varasemat ravi mittesaanud patsientidel kliiniliselt lipoatroofiat suuremal määral stavudiiniga ravitud patsientidel võrrelduna teisi nukleosiide (tenofoviir või abakaviir) saanud patsientidega.
Dutch: Metabole parameters:het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Estonian: Metaboolsed näitajad: retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Dutch: Titaandioxide (E171)
Estonian: naatriumlaurüülsulfaadist ja värvaine titaandioksiidist (E171).
Dutch: Patiënten die Zerit krijgen, moeten regelmatig onderzocht worden op tekenen van lipoatrofie en moeten hiernaar gevraagd worden.
Estonian: Patsiente, kes saavad ravi Zerit'iga, tuleb sageli uurida ja küsitleda lipoatroofia nähtude suhtes.
Dutch: Adolescenten, kinderen en baby's ouder dan 3 maanden: de aanbevolen orale dosis is
Estonian: Pediaatriline populatsioon Noorukid, lapsed ja üle 3 kuu vanused imikud: soovitatav suukaudne annus on Patsiendi kehakaal
Dutch: Matig tot zwaardere bijwerkingen met ten minste een mogelijk verband met het behandelingsschema (volgens de onderzoeker) die gemeld zijn voor 467 patiënten die behandeld zijn met Zerit in combinatie met lamivudine en efavirenz in twee gerandomiseerde klinische onderzoeken en een langetermijn follow-up studie (totale follow-up: mediaan 56 weken zich uitstrekkend tot 119 weken) worden hieronder weergegeven.
Estonian: Keskmise raskusega ja raskeid kõrvalnähte on kirjeldatud kahes randomiseeritud kliinilises uuringus 467 patsiendil, kes said Zerit'it kombinatsioonis lamivudiini ja efavirenziga ning mille avatud raviga jälgimisfaas on käigus (kogu jälgimisperioodi mediaan 56 nädalat ulatudes kuni 119 nädalani).
Dutch: Tevens zijn er zeldzame gevallen van leverfalen en nierfalen of een fatale leverontsteking gemeld.
Estonian: Sellele lisaks on harva kirjeldatud ka maksa- ja neerupuudulikkust või surmaga lõppenud hepatiiti.
Dutch: soms: arthralgie, myalgie
Estonian: aeg-ajalt: artralgia, müalgia
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen met een hiv-infectie onder geen enkele omstandigheid borstvoeding geven om overdracht van hiv naar de baby te vermijden.
Estonian: HIV infektsiooni ülekandmise vältimiseks imikule ei tohi HIV infektsiooniga naine mingil juhul last rinnaga toita.