FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor CHMP vzal v úvahu, že nedosažení primárních koncových bodů účinnosti ve studii HPS2THRIVE zakládá závažné obavy týkající se účinnosti laropiprantu / kyseliny nikotinové;
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, jog tai, kad tyrimo HPS2-THRIVE rezultatai neatitiko pirminių veiksmingumo kritinių atskaitos taškų, kelia rimtų abejonių dėl laropipranto ir nikotino rūgšties derinio veiksmingumo;
Czech: Jako součást činností v rámci farmakovigilance zařazených do upraveného plánu řízení rizik souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, že předloží zprávu z randomizované klinické studie (HPS2THRIVE1) určené k hodnocení výše přínosu kyseliny nikotinové / laropiprantu oproti placebu jako léčivu přidanému k terapii simvastatinem 40 mg s ezetimibem nebo bez něj.
Lithuanian: Kaip patvirtintame rizikos valdymo plane numatytą farmakologinio budrumo priemonę rinkodaros leidimo turėtojas sutiko pateikti atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (HPS2-THRIVE1) ataskaitą; šiame tyrime siekta įvertinti didesnę nei placebo nikotino rūgšties ir laropipranto derinio naudą, kai jis vartojamas kaip papildoma gydymo priemonė kartu su 40 mg simvastatino ir su ezetimibu arba be jo.
Czech: Vzhledem k absenci klinicky významné účinnosti a negativnímu bezpečnostnímu profilu (včetně nově zjištěných závažných bezpečnostních rizik) spojených s použitím kyseliny nikotinové / laropiprantu je výbor PRAC toho názoru, že se poměr přínosů a rizik posunul směrem k negativním hodnotám.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad nikotino rūgšties ir laropipranto derinio veiksmingumas nėra kliniškai svarbus ir kad su jo vartojimu susijusios saugumo charakteristikos (įskaitant nustatytus naujus rimtą rūpestį keliančius saugumo klausimus) yra neigiamos, PRAC nusprendė, kad šio preparato naudos ir rizikos santykis tapo neigiamas.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že statisticky významný vzestup incidence závažných nežádoucích příhod pozorovaný ve studii HPS2-THRIVE ve skupině s kyselinou nikotinovou / laropiprantem ve srovnání se skupinou s placebem zakládá závažná bezpečnostní rizika;
Lithuanian: • CHMP priėjo prie išvados, kad statistiškai reikšmingai didesnis, nei tyrimo HPS2-THRIVE placebo grupėje, nikotino rūgšties ir laropipranto derinio grupėje nustatytų rimtų nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičius kelia didelį susirūpinimą;
Czech: Riziko krevních a lymfatických poruch bylo ve skupině se sledovaným léčivem ve srovnání se skupinou s placebem také vyšší.
Lithuanian: Tiriamojo vaisto grupėje kraujo ir limfinės sistemos sutrikimų rizika buvo didesnė, nei placebo grupėje.
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny nikotinové / laropiprantu je negativně ovlivněn výsledky studie HPS2-THRIVE a nelze ho nadále považovat za příznivý.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP priėjo prie išvados, kad tyrimo HPS2-THRIVE rezultatai neigiamai paveikė nikotino rūgšties ir laropipranto derinio naudos ir rizikos santykį, todėl laikomasi nuomonės, kad jis nebėra teigiamas.
Czech: To, že ve studii HPS2-THRIVE nebyly splněny primární koncové body účinnosti, navíc vyvolalo řadu závažných obav týkajících se účinnosti kyseliny nikotinové / laropiprantu v indikované populaci pacientů, protože mezi touto populací a sledovanými populacemi je očekáván překryv.
Lithuanian: Be to, tyrimo HPS2-THRIVE rezultatams neatitikus pirminių veiksmingumo kritinių atskaitos taškų, iškilo rimtų abejonių dėl nikotino rūgšties ir laropipranto derinio veiksmingumo gydant indikacijoje nurodytą pacientų populiaciją, nes buvo numatyta, kad dabartinėje indikacijoje nurodyta ir tyrimo HPS2-THRIVE metu tirta populiacija iš dalies sutaps.
Czech: Obavu nicméně nově způsobuje neočekávaná vyšší incidence krvácení a infekcí ve skupině se sledovaným léčivem ve srovnání se skupinou s placebem.
Lithuanian: Tačiau rūpestį sukėlė tai, kad tiriamojo vaisto grupėje netikėtai nustatytas didesnis, nei placebo grupėje, kraujavimo ir infekcijų atvejų skaičius; tokių rezultatų anksčiau neužregistruota.
Czech: Výbor PRAC byl proto toho názoru, že výsledky prokazují, že kyselina nikotinová / laropiprant ve formě léčiva přidaného ke stávající terapii statiny nejsou dále účinné ve smyslu kardiovaskulárních výsledků.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, jog rezultatai patvirtina, kad kartu su statinais kaip papildoma gydymo priemonė vartojamas nikotino rūgšties ir laropipranto derinys neturi papildomo naudingo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų gydymo rezultatams.
Czech: Zjištěná rizika byla zohledněna v informacích o přípravku a plánu řízení rizik a zahrnovala myopatii, nesnášenlivost glukózy a abnormální jaterní funkce.
Lithuanian: Informacija apie nustatytus pavojus, įskaitant miopatiją, gliukozės netoleravimą ir kepenų funkcijos anomalijas, buvo įtraukta į preparatų informacinius dokumentus ir rizikos valdymo planą.
Czech: Na základě známého bezpečnostní profilu přípravku byly očekávány určité nežádoucí příhody, např. vzestup transamináz, myopatie, určité kožní a gastrointestinální příhody a narušená glukózová tolerance.
Lithuanian: , transaminazių kiekio padidėjimas, miopatija, kai kurie odos ir virškinimo trakto reiškiniai ir gliukozės toleravimo sutrikimai, buvo iš anksto
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-05.
Czech: Tablety musí být spolknuty vcelku a nesmí se dělit, rozlamovat, drtit ani žvýkat.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti visą, jos negalima dalyti, laužyti, smulkinti ar kramtyti.
Czech: Další informace o přípravku Pelzont:
Lithuanian: Kita informacija apie Pelzont:
Czech: „Řízené uvolňování" znamená, že obě účinné látky jsou z tablety uvolňovány různými rychlostmi po dobu několika hodin.
Lithuanian: „Modifikuotas atpalaidavimas" reiškia, kad dvi veikliosios medžiagos iš tabletės išsiskiria per kelias valandas skirtingu greičiu.
Czech: Primární znamená, že hypercholesterolemie nemá žádnou identifikovatelnou příčinu.
Lithuanian: Pirminė reiškia, kad hipercholesterolemija yra be aiškios priežasties.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PELZONT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) PELZONT EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Czech: Přípravek Pelzont se podává samostatně pouze u pacientů, kteří nemohou užívat statiny.
Lithuanian: Pelzont skiriamas vienas tik tiems pacientams, kurie negali vartoti statinų.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Pelzont bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Pelzont rinkodaros teisę.
Czech: Laropiprant blokuje receptory, na které se za normálních okolností váže PGD2.
Lithuanian: Laropiprantas blokuoja receptorius, prie kurių paprastai prisijungia PGD2.
Czech: Kyselina nikotinová je přirozeně se vyskytující látka, která se v nízkých dávkách užívá jako vitamin.
Lithuanian: Nikotino rūgštis yra natūrali medžiaga, kuri mažomis dozėmis naudojama kaip vitaminas.
Czech: Pelzont je lék obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (zvanou také niacin nebo vitamin B3) a laropiprant.
Lithuanian: Pelzont yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: nikotino rūgšties (taip pat žinomos kaip niacinas arba vitaminas B3) ir laropipranto.
Czech: Účinky přípravku Pelzont byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Pirmiausia Pelzont poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pelzont je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pelzont, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Pelzont je jedna tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů, poté se dávka zvýší na dvě tablety jednou denně.
Lithuanian: Pradinė Pelzont dozė yra viena tabletė per dieną keturias savaites, po kurių dozė didinama iki dviejų tablečių kartą per dieną. Ji išgeriama valgio metu vakare ar prieš miegą.
Czech: Co je Pelzont?
Lithuanian: Kas yra Pelzont?
Czech: Ve druhé studii bylo prokázáno, že hladiny cholesterolu LDL se dále snížily, pokud byl přípravek Pelzont užíván spolu se simvastatinem (48% snížení), v porovnání se samotným přípravkem Pelzont (17% snížení) nebo samotným simvastatinem (37% snížení).
Lithuanian: Antrame tyrime buvo įrodyta, kad MTL cholesterolio kiekis dar labiau sumažėjo, kai Pelzont buvo vartojamas su simvastatinu (sumažėjimas 48 %), palyginus su vienu Pelzont (sumažėjimas 17 %) ar su vienu simvastatinu (sumažėjimas 37 %).
Czech: Přípravek by také neměli užívat pacienti, kteří trpí onemocněním jater, arteriálním krvácením nebo mají aktivní žaludeční vřed.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie turi kepenų veiklos sutrikimų, aktyvią skrandžio opą ir kraujuoja iš arterijos.
Czech: Pokud jsou receptory zablokovány, PGD2 není schopen dilatovat cévy v kůži, což snižuje frekvenci a intenzitu návalů zrudnutí a pocitů horka.
Lithuanian: Kai receptoriai yra blokuoti, PGD2 negali išplėsti odos kraujagyslių, taip sumažėja paraudimo dažnumas ir intensyvumas.
Czech: V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, v porovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Pirmame tyrime MTL cholesterolio kiekis buvo sumažintas 19 % pacientų, vartojusių Pelzont, ir tik 1 % pacientų, vartojusių placebą.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin cholesterolu LDL v krvi po 12 týdnech.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo MTL cholesterolio kiekio kraujyje pokytis po 12 savaičių.
Czech: Přípravek Pelzont se obvykle podává spolu se statinem (běžný léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), pokud účinek statinu podávaného samostatně není dostatečný.
Lithuanian: Pelzont paprastai skiriamas kartu su statinu (standartiniu vaistu cholesterolio kiekiui mažinti), kai vieno statino veiksmingumas nepakankamas.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pelzont (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly zrudnutí a pocity horka.
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Pelzont šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra odos paraudimas.
Czech: Primární hypercholesterolemie se vyznačuje vysokými hladinami cholesterolu v krvi.
Lithuanian: Pirminė hipercholesterolemija - kai cholesterolio kiekis kraujyje yra didelis.
Czech: Přípravek Pelzont se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „kombinovanou smíšenou dyslipidemií" a s „primární hypercholesterolemií".
Lithuanian: Pelzont vartojamas kaip priedas dietai ir skiriamas pacientams, kuriems pasireiškia dislipidemija (nenormaliai didelis riebalų kiekis kraujyje), ypač „kombinuota mišri dislipidemija" ir „pirminė hipercholesterolemija".
Czech: Jaký přínos přípravku Pelzont byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Pelzont nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pelzont platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 3. července 2008.
Lithuanian: bendrovei „Merck Sharp & Dohme Ltd." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Pelzont rinkodaros teisę.
Czech: V tabletách přípravku Pelzont se v jedné z vrstev nachází laropiprant a další vrstva obsahuje kyselinu nikotinovou.
Lithuanian: Pelzont tabletėse laropiprantas yra vienas iš sluoksnių, o kitas sluoksnis yra nikotino rūgštis.
Czech: Pacienti s kombinovanou smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného" cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" cholesterolu HDL v krvi.
Lithuanian: Pacientams su kombinuota mišria dislipidemija padidėjęs „blogojo" MTL cholesterolio ir trigliceridų (riebalų rūšis) kiekis kraujyje ir sumažėjęs „gerojo" DTL cholesterolio kiekis.
Czech: Třetí a čtvrtá studie byly zaměřeny na účinnost laropiprantu na zmírnění návalů zrudnutí a pocitů horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou.
Lithuanian: Trečiame ir ketvirtame tyrime buvo tiriamas laropipranto veiksmingumas, mažinant nikotino rūgšties sukeltą paraudimą.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s řízeným uvolňováním.
Lithuanian: Jis tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis.
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly celkem 2 349 pacientů, kteří užívali buď přípravek Pelzont nebo kyselinu nikotinovou.
Lithuanian: Buvo įtraukti iš viso 2349 pacientai, kurie vartojo arba Pelzont, arba nikotino rūgštį.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pelzont v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Pelzont teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant dislipidemiją, ypač pacientams, sergantiems kombinuota mišria dislipidemija ir pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija.
Czech: Přípravek Pelzont by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Lithuanian: Pelzont negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nikotino rūgščiai arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
Czech: Přípravek Pelzont byl účinný na snížení hladin cholesterolu LDL v krvi.
Lithuanian: Pelzont buvo veiksmingas mažinant MTL cholesterolio kiekį kraujyje.
Czech: Dvě studie byly zaměřeny na účinnost přípravku Pelzont na změnu hladin tuků v krvi.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo tiriamas Pelzont veiksmingumas modifikuojant kraujo riebalų kiekį.
Czech: Dvě účinné látky přípravku Pelzont, kyselina nikotinová a laropiprant, mají odlišný způsob působení.
Lithuanian: Dviejų veikliųjų Pelzont medžiagų, nikotino rūgšties ir leropipranto, veikimo mechanizmas skiriasi.
Czech: Dětem mladším 18 let se nedoporučuje užívat přípravek Pelzont z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Lithuanian: Pelzont nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų dėl informacijos trūkumo apie preparato saugumą ir veiksmingumą šioje grupėje. Jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie turi problemų su inkstais, ir negalima vartoti kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Czech: Návaly zrudnutí a pocity horka způsobené kyselinou nikotinovou vznikají pravděpodobně kvůli uvolnění látky z kožních buněk, která se nazývá „prostaglandin D2" (PGD2) a která dilatuje (rozšiřuje) krevní cévy v kůži.
Lithuanian: Manoma, kad paraudimas vartojant nikotino rūgštį įvyksta dėl medžiagos „prostaglandino D2" (PGD2) išsiskyrimo iš ląstelių į odą, kuri išplečia odos kraujagysles.
Czech: Ve druhé studii byla u 1 398 pacientů porovnávána kombinace přípravků Pelzont a simvastatin (statin) se samotným přípravkem Pelzont nebo simvastatin.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 1398 pacientai, buvo lyginamas Pelzont ir simvastatino (statino) derinio su atskirai vartojamo Pelzont ar atskirai vartojamo simvastatino poveikiu.
Czech: V první studii byla porovnávána účinnost přípravku Pelzont s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu 1 613 pacientů.
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame iš viso dalyvavo 1613 pacientų, buvo lyginamas Pelzont veiksmingumas su viena nikotino rūgštimi ar placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) mažinant MTL cholesterolio kiekį.
Czech: Přípravek Pelzont byl zkoumán u pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií ve čtyřech hlavních studiích.
Lithuanian: Pelzont buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su pacientais, sergančiais hipercholesterolemija ar mišria dislipidemija.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelzont?
Lithuanian: Kokia su Pelzont vartojimu siejama rizika?
Czech: Přidáním laropiprantu ke kyselině nikotinové došlo ke zmírnění příznaků návalů zrudnutí a pocitů horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou.
Lithuanian: Į nikotino rūgštį pridėjus laropipranto sumažėja nikotino rūgšties sukelti odos paraudimo simptomai.
Czech: Ve čtvrté studii byly návaly zrudnutí a pocity horka pozorovány méně dnů u pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, v porovnání s těmi, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Lithuanian: Ketvirtame tyrime paraudimas truko mažiau dienų Pelzont vartojusiems pacientams nei vartojusiems vieną nikotino rūgštį.
Czech: Kyselina nikotinová byla poprvé použita jako léčivá látka k úpravě hladin tuku v krvi v polovině padesátých let, ale její užívání bylo omezeno kvůli jejím vedlejším účinkům, zejména návalům zrudnutí a pocitům horka (zčervenání kůže).
Lithuanian: Didesnėmis dozėmis ji mažina riebalų kiekį kraujyje, tačiau nėra iki galo žinoma, kaip tai vyksta. Ji buvo vartojama kaip kraujo riebalų kiekį modifikuojantis vaistas praeito amžiaus 6 dešimtmečio viduryje, tačiau jo naudojimas buvo apribotas dėl nepageidaujamo poveikio, ypač odos paraudimo.
Czech: Jak byl přípravek Pelzont zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pelzont?
Czech: V první a třetí studii byly mírné, závažné nebo extrémní návaly zrudnutí a pocitů horka zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, než u pacientů, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Lithuanian: Pirmame ir trečiame tyrimuose mažiau Pelzont vartojusių pacientų pastebėjo vidutinio sunkumo, sunkų ar kritinį paraudimą nei vartojusių vieną nikotino rūgštį.
Czech: Jak přípravek Pelzont působí?
Lithuanian: Kaip veikia Pelzont?
Czech: Když je tableta podána pacientovi, jako první se do krevního oběhu uvolňuje laropiprant a blokuje receptory pro PGD2.
Lithuanian: Kai pacientas išgeria tabletę, laropiprantas patenka į kraujotaką ir blokuoja PGD2 receptorius. Nikotino rūgštis iš kito sluoksnio atpalaiduojama lėčiau ir veikia kaip riebalų kiekį modifikuojanti medžiaga.
Czech: Návaly zrudnutí a pocity horka byly posuzovány pomocí dotazníku o příznacích návalů zrudnutí a pocitů horka.
Lithuanian: Paraudimas buvo matuojamas naudojant paraudimo simptomo klausimyną.
Czech: Prostřednictvím speciálně navrženého dotazníku byla tato studie zaměřena také na příznaky návalů zrudnutí a pocitů horka.
Lithuanian: Tyrime taip pat buvo tirti paraudimo simptomai, naudojant specialiai sukurtą klausimyną.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pelzont schválen?
Lithuanian: Kodėl Pelzont buvo patvirtintas?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pelzont je k dispozici zde.
Lithuanian: Išsamų Pelzont EPAR galima rasti čia.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Vymyšlený) název
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: Farmaceutická forma
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Czech: Doporučuje se používat ochranné rukavice.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Nereikia
Czech: Datum první registrace: 18 leden 2016
Lithuanian: Registravimo data : 2016.
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Lithuanian: Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija)
Czech: Starší pacienti
Lithuanian: Senyvi pacientai.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 3 metai.
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH korekcijai) Natrio hidroksidas (E524) (pH korekcijai)
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjem a/nebo mukozitidu.
Lithuanian: Be to, galima infekcija su karščiavimu ir be jo, viduriavimas ir (arba) mukozitas.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot
Czech: Mukozitida stupně 3 nebo 4
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio mukozitas
Czech: Snížení clearance kreatininu**
Lithuanian: Kreatinino klirenso sumamažėjimas**
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté( ≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů spontánních hlášení nelze určit).
Lithuanian: Sutrikimų dažnio apibūdinimas: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3 nebo 4
Lithuanian: Bet koks viduriavimas, kurį reikia gydyti ligoninėje (nepriklausomai nuo laipsnio), arba 3 ar 4 laipsnio viduriavimas
Czech: Mohl by mu uškodit, i když příznaky onemocnění mohou být stejné.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Czech: Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 s výjimkou mukozitidy
Lithuanian: Bet koks 3 arba 4 laipsnio toksiškumas, išskyrus mukozitą
Czech: Celkový bilirubin musí být  1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Lithuanian: Bendro bilirubino koncentracija turi būti ≤ 1,5 karto didesnė už viršutinę normos ribą.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu
Lithuanian: Kreatinino kiekio padidėjimas
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, než je Vám podán tento léčivý přípravek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su pemetreksedu, visuose pediatrinės populiacijos pogrupiuose nustatytomis sąlygomis pagal suteiktas indikacijas (žr.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Accord.
Lithuanian: Cisplatina taip pat infuzuojama į veną, praėjus maždaug 30 minučių po Pemetrexed Accord infuzijos pabaigos.
Czech: Co je přípravek Pemetrexed Accord a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Pemetrexed Accord ir kam jis vartojamas
Czech: a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
Lithuanian: a Statistikai reikšmingas neblogesnei kokybei, kai visiškas pasikliautinasis RS intervalas gerokai mažesnis už neblogesnės kokybės ribą 1,17645 (p  0,001)
Czech: Jednoletá a 2letá četnost přežití pacientů s pemetrexedem byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, ve srovnání s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
Lithuanian: Pemetreksedu gydomų pacientų išgyvenamumo vienerius ir du metus dažnis buvo atitinkamai 58% ir 32%, placebo vartojusių pacientų atitinkamai 45% ir 21%.
Czech: Žádné léčivé přípravky nelikvidujte v odpadních vodách ani s domovním odpadem.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedený název a adresa výrobců zodpovědných za propouštění dané šarže.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že byse u pacientů ve věku 65 let nebo starších zvýšilo riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, 65 metų ar vyresniems pacientams didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus negresia.
Czech: Clearance kreatininu musí být  45 ml/min.
Lithuanian: Kreatinino klirensas turi būti ≥ 45 ml/min.