FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 4. a justificação da dose recomendada para cada uma das indicações reivindicadas relativamente à eficácia e selecção potencial de bactérias resistentes a antimicrobianos.
Slovak: Odôvodnil odporúčanú dávku pre každú indikáciu požadovanú vo vzťahu k účinnosti a potenciálnemu výberu baktérií s antimikrobiálnou rezistenciou.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos da consulta e as respostas fornecidas pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP conclui que não existem provas documentadas no âmbito de problemas relacionados com a falta de eficácia ou qualquer alteração do nível de resistência dos agentes patogénicos visados relevantes que possam vir a constituir uma preocupação relacionada com a saúde animal ou humana.
Slovak: Po zvážení dôvodov na konanie a odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že neexistujú žiadne zdokumentované dôkazy o problémoch v oblasti nedostatočnej účinnosti ani zmeny rezistencie príslušných cieľových patogénov, ktoré by vyvolávali obavu vo vzťahu k zdraviu zvierat alebo ľudí.
Portuguese: A França solicitou ao CVMP que considerasse o esquema terapêutico destes medicamentos de uso veterinário e que indicasse se a administração do medicamento uma vez por dia era considerada adequada em termos de eficácia e selecção potencial de bactérias resistentes a antimicrobianos.
Slovak: Francúzsko požiadalo výbor CVMP, aby posúdil terapeutickú schému týchto veterinárnych liekov a aby sa vyjadril, či sa podávanie produktu raz denne považuje za vhodné vzhľadom na účinnosť a potenciálny výber baktérií s antimikrobiálnou rezistenciou.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante pelo menos dez dias.
Slovak: Liečba by mala pokračovať najmenej desať dní.
Portuguese: 2.3 Relatórios periódicos de actualização de segurança
Slovak: Periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku
Portuguese: A França solicitou ainda que o CVMP considerasse as consequências para o intervalo de segurança e a avaliação da ecotoxicidade se o esquema terapêutico tivesse de ser modificado e a posologia ou frequência de administração aumentada.
Slovak: Francúzsko tiež požiadalo výbor CVMP, aby posúdil dôsledky pre ochrannú lehotu a posúdenie ekotoxicity v prípade, že by sa upravila terapeutická schéma a dávkovanie, alebo by sa zvýšila frekvencia podávania.
Portuguese: Na medida em que o procedimento diz respeito a uma gama de medicamentos, a avaliação foi limitada a partes específicas das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com o n.º 2 do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovak: Keďže postup sa týka viacerých produktov, hodnotenie sa obmedzilo na konkrétne časti povolení v súlade s článkom 35 ods.
Portuguese: Os estudos clínicos apresentados para o tratamento da salmonelose, com uma dose diária de 2 x 30 mg/kg de peso corporal a ser administrada ao longo de 10 dias, são extremamente limitados (número reduzido de animais, resultados fracos).
Slovak: Klinické štúdie predložené na liečbu salmonelózy aplikujúce dennú dávku 2 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa má podávať 10 dní, sú mimoriadne slabé (málo zvierat, slabé výsledky).
Portuguese: 3. o fornecimento dos relatórios periódicos de actualização de segurança dos 3 últimos anos.
Slovak: Poskytol periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku za posledné 3 roky.
Portuguese: Considerando os resultados dos estudos clínicos, as propriedades farmacocinéticas da associação TMP/SDZ e os aspectos práticos da administração duas vezes por dia, a dose de 30 mg/kg de peso corporal uma vez por dia deve ser recomendada.
Slovak: Vzhľadom na výsledky klinických štúdií, farmakokinetické vlastnosti TMP/SDZ a praktické aspekty dávkovania dvakrát denne by sa malo odporučiť dávkovanie 30 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Portuguese: Cada grama contém:
Slovak: Každý gram obsahuje:
Portuguese: Norbrook Laboratories Ltd.
Slovak: Norbrook Laboratories
Portuguese: A indicação da salmonelose não foi consubstanciada.
Slovak: Indikácia salmonelózy nie je opodstatnená.
Portuguese: Dado que não se recomenda qualquer aumento da dose, não se prevê qualquer alteração do intervalo de segurança.
Slovak: Keďže sa neodporúča zvýšiť dávku, nepredpokladá sa žiadna zmena ochrannej lehoty.
Portuguese: O CVMP recebeu os RCM, um dossiê de referência principal sobre resíduos e intervalos de segurança, estudos dos resíduos, dados de eficácia e relatórios periódicos de actualização de segurança, uma declaração de perito sobre eficácia incluindo artigos de referência, dados farmacocinéticos, informações sobre a resistência antimicrobiana e dados relativos a CMI/resistência.
Slovak: Výbor CVMP dostal súhrny charakteristických vlastností lieku, hlavnú referenčnú dokumentáciu o rezíduách a ochranných lehotách, štúdie o rezíduách, údaje o účinnosti a periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku, odborné vyjadrenie o účinnosti vrátane referenčných článkov, farmakokinetických údajov, informácií o antimikrobiálnej rezistencii a údajov o MIC/rezistencii.
Portuguese: A avaliação teve por finalidade determinar se as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de uso veterinário incluídas no procedimento de consulta devem ser mantidas, suspensas, alteradas ou revogadas tendo em conta os fundamentos da consulta.
Slovak: Cieľom hodnotenia bolo určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Portuguese: Uma administração de 15 mg/kg de peso corporal duas vezes por dia não é recomendada, pelo que deve ser suprimida.
Slovak: Dávkovanie 15 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne sa neodporúča a malo by sa vypustiť.
Portuguese: A dose pode ser administrada uma vez por dia ou a dose diária pode ser dividida e administrada em intervalos de 12 horas, durante cinco dias ou até dois dias depois de os sintomas desaparecerem, num máximo de cinco dias.
Slovak: Dávka sa môže podávať raz denne alebo denná dávka sa môže rozdeliť a podávať v 12hodinových intervaloch počas piatich dní alebo do dvoch dní po ústupe príznakov, maximálne však päť dní.
Portuguese: Países Baixos NL 5055
Slovak: Holandsko NL 5055
Portuguese: Consequentemente, a indicação da salmonelose não foi consubstanciada.
Slovak: Indikácia salmonelózy preto nie je opodstatnená.
Portuguese: O Oriprim vet oral powder (Finlândia) foi excluído do âmbito deste procedimento de consulta com base no facto de a sua forma farmacêutica ser diferente da do Tribrissen Oral Paste for Horses.
Slovak: Z rozsahu postupu tohto konania bol vylúčený perorálny prášok Oriprim vet (Fínsko), a to na základe skutočnosti, že lieková forma tohto lieku je odlišná od lieku Tribrissen perorálna pasta pre kone.
Portuguese: Países Baixos NL 10437
Slovak: Holandsko NL 10437
Portuguese: De acordo com os relatórios periódicos de actualização de segurança, que abrangem mais de 3 anos de utilização, a segurança é consistente com os pormenores dos RCM.
Slovak: Podľa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku zahŕňajúcich viac ako tri roky používania lieku sa bezpečnosť zhoduje s údajmi súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: 5. a justificação do intervalo de segurança, no caso de ser necessário aumentar a dose recomendada.
Slovak: Odôvodnil ochrannú lehotu, v prípade, že by sa mala zvýšiť odporúčaná dávka.
Portuguese: Cada seringa de 45 g contém:
Slovak: Každá 45 g injekčná striekačka obsahuje:
Portuguese: Além do mais, não existem estudos clínicos sobre agentes patogénicos diferentes da Salmonella com uma dose diária de 2 x 30 mg/kg de peso corporal.
Slovak: Okrem toho neexistujú žiadne klinické štúdie skúmajúce iné patogény, ako je Salmonella s použitím dennej dávky 2 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: Contudo, os dados não são suficientes para uma distinção clara entre a susceptibilidade dos agentes patogénicos na medida em que não foram estabelecidas concentrações críticas para sulfonamidas potenciadas em infecções equinas.
Slovak: Avšak údaje nie sú dostatočné na to, aby sa jasne rozlíšilo medzi citlivosťou patogénov, pretože pre potenciované sulfónamidy v prípade infekcií koní nie sú stanovené žiadne hraničné hodnoty.
Portuguese: 2.5 Justificação para o intervalo de segurança
Slovak: Odôvodnenie ochrannej lehoty
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do RCM:
Slovak: Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté tieto zmeny a doplnenia:
Portuguese: Dado que não se recomenda qualquer aumento da dose, não se verifica a necessidade de qualquer alteração do intervalo de segurança.
Slovak: Keďže sa neodporúča zvýšiť dávku, nie je potrebná žiadna zmena ochrannej lehoty.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Ltd.
Slovak: Boehringer Ingelheim
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado para o Tribrissen (Dinamarca), o Tribrissen vet oraalipasta (Finlândia) e o Tribrissen vet Oralpasta til hest (Noruega) foram retiradas durante o procedimento de consulta a pedido do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Počas postupu konania boli na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh stiahnuté povolenia na uvedenie na trh pre liek Tribrissen (Dánsko), Tribrissen vet oraalipasta (Fínsko) a Tribrissen vet Oralpasta til hest (Nórsko).
Portuguese: Países Baixos NL 10351
Slovak: Holandsko NL 10351
Portuguese: O tratamento deve ser administrado durante 10 dias.
Slovak: Liečba musí trvať 10 dní.
Portuguese: Reino Unido Vm 00201/4064
Slovak: Vm 00201/4064
Portuguese: Além de um tratamento oral durante 5 dias ou até 2 dias depois de os sintomas terem desaparecido, procede-se à administração de um tratamento local com Tribrissen Dispersible
Slovak: Popri perorálnej liečbe trvajúcej 5 dní alebo do 2 dní po vymiznutí príznakov sa bude podávať lokálna liečba rozpustným práškom Tribrissen.
Portuguese: Além de um tratamento oral durante 5 dias ou até 2 dias depois de os sintomas terem desaparecido, procede-se à administração de um tratamento intra-uterino com 10 ml de Tribrissen 48%, diluído numa solução isotónica de 100 ml durante 3 dias.
Slovak: Popri perorálnej liečbe trvajúcej 5 dní alebo do 2 dní po vymiznutí príznakov sa bude podávať intrauterinná liečba 3 dni v dávke 10 ml lieku Tribrissen 48 % zriedený v 100 ml izotonického roztoku.
Portuguese: Reino Unido Vm 00015/4028
Slovak: Vm 00015/4028
Portuguese: Os equídeos devem, de preferência, ser tratados inicialmente com uma injecção inicial de Tribrissen Injection 48% ou Trivetrin Injection, seguida pela administração diária de Tribrissen Oral Paste.
Slovak: Kone by mali byť prednostne liečené najprv úvodnou injekciou Tribrissen 48 % alebo injekciou lieku Trivetrin, potom nasleduje denné podávanie perorálnej pasty Tribrissen.
Portuguese: Reino Unido Vm 02000/4098
Slovak: Vm 02000/4098
Portuguese: Relativamente ao desenvolvimento de resistência antimicrobiana, não existem dados disponíveis que corroborem a selecção potencial de bactérias resistentes devido à utilização da associação trimetoprim-sulfadiazina (TMP/SDZ) em equídeos.
Slovak: O vzniku antimikrobiálnej rezistencie nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by podporovali potenciálny výber rezistentných baktérií v dôsledku používania TMP/SDZ v prípade koní.
Portuguese: 2.1 Questões colocadas ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: Otázky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh
Portuguese: Sultrisan Orale Paste voor paarden
Slovak: Paste voor paarden
Portuguese: De acordo com estes, não existem relatórios sobre a falta de eficácia nem quaisquer outras reacções adversas que justificassem a alteração dos RCM em termos de instruções de segurança ou da dose de 30 mg/kg de peso corporal por dia.
Slovak: Podľa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku neexistujú hlásenia o nedostatočnej účinnosti ani žiadne iné nežiaduce reakcie, ktoré by vyžadovali zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku vzhľadom na pokyny o bezpečnosti alebo dávku 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Portuguese: Em 11 de Julho de 2007, a França desencadeou junto da EMEA um procedimento de consulta referente ao TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (incluindo denominações associadas) e medicamentos autorizados para os quais este medicamento funcionou como medicamento de referência, nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovak: Francúzsko predložilo agentúre EMEA na základe článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení žiadosť o konanie týkajúce sa lieku TRIBRISSEN PERORÁLNA PASTA PRE KONE (vrátane súvisiacich názvov) a schválených produktov, pre ktoré tento produkt slúžil ako referenčný produkt.
Portuguese: Note-se que não existem relatórios (relatórios periódicos de actualização de segurança) sobre a falta de eficácia ou o desenvolvimento de resistência após a utilização da associação TMP/SDZ em equídeos.
Slovak: Je známe, že v rámci periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku neexistujú žiadne hlásenia o nedostatočnej účinnosti alebo o vzniku rezistencie po používaní TMP/SDZ v prípade koní.
Portuguese: Espécie-alvo Indicações terapêuticas
Slovak: Terapeutická indikácia:
Portuguese: ScheringPlough A/S (Dinamarca)
Slovak: ScheringPlough A/S (Dánsko)
Portuguese: Considerando os fundamentos da consulta, a avaliação do intervalo de segurança é apenas necessária em caso de aumento da dose recomendada.
Slovak: Vzhľadom na dôvody konania posúdenie ochrannej lehoty je dôsledkom zvýšenia odporúčanej dávky.
Portuguese: Infecções em equídeos causadas por microrganismos sensíveis à associação trimetoprim + sulfonamida.
Slovak: kone Infekcie koní zapríčinené mikroorganizmami citlivými na trimetoprim + sulfonamid.
Portuguese: Os equídeos devem, de preferência, ser tratados com uma injecção inicial de Tribrissen Injection, seguida pela administração de pasta oral durante 5 dias ou até não se observarem quaisquer sintomas durante pelo menos 2 dias.
Slovak: Kone by mali byť prednostne liečené úvodnou injekciou Tribrissen, potom nasleduje podávanie perorálnej pasty počas 5 dní alebo kým nebudú pozorované žiadne príznaky najmenej 2 dni.
Portuguese: O equivalente de uma seringa destina-se a tratar 50 kg de peso corporal, de 50 kg a 500 kg.
Slovak: Ekvivalent jednej injekčnej striekačky je určený na liečbu 50 kg telesnej hmotnosti, od 50 kg do 500 kg.
Portuguese: − Infecções gastrointestinais: 30 mg/kg/dia em 2 aplicações de 15 mg/kg de peso corporal/dia ou 1 aplicação de 30 mg/kg/dia, durante um mínimo de 5 dias ou até 2 dias depois de os sintomas terem desaparecido.
Slovak: − gastrointestinálne infekcie: 30 mg/kg/deň v 2 aplikáciách po 15 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 1 aplikácia po 30 mg/kg/deň, minimálne 5 dní alebo do 2 dní po vymiznutí príznakov,
Portuguese: Schering Plough A/S (Dinamarca)
Slovak: Schering Plough A/S (Dánsko)
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIE-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR/REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Portuguese: Para o tratamento da salmonelose, é necessário administrar uma dose dupla de 60 mg/kg/dia.
Slovak: Na liečbu salmonelózy je potrebné podať dvojitú dávku 60 mg/kg/deň.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP recomenda a manutenção da dose de 1 x 30 mg/kg de peso corporal por dia, a ser administrada ao longo de um período máximo de 5 dias.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zachovať dávku 1 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa má podávať maximálne 5 dní.
Portuguese: A dose diária é de 0,09 g de pasta oral (5 mg de trimetoprim + 25 mg de
Slovak: Denná dávka je 0,09 g perorálnej pasty (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazín) na kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: A dose é de 30 mg/kg de peso corporal por dia.
Slovak: Dávka je 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Portuguese: AST Beheer BV
Slovak: AST Beheer
Portuguese: O dispositivo de administração é graduado e cada grau equivale a uma dose para 50 kg de peso corporal.
Slovak: Dávkovacie zariadenie je odstupňované a každý stupeň zodpovedá dávke na 50 kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: Limited (Reino Unido)
Slovak: Plough Limited (Spojené kráľovstvo)
Portuguese: Uma seringa está indicada para 600 kg de peso corporal, estando cada seringa subdividida em 12 marcações.
Slovak: Jedna injekčná striekačka je určená na 600 kg telesnej hmotnosti a každá injekčná striekačka je rozdelená na 12 dielikov.
Portuguese: Concluindo, considerando os motivos e as recomendações acima indicados, a dose de 1 x 30 mg/kg de peso corporal por dia, a ser administrada ao longo de um período máximo de 5 dias, foi consubstanciada.
Slovak: Čiže vzhľadom na vyššie uvedené dôvody a odporúčania je opodstatnená dávka 1 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa má podávať maximálne 5 dní.
Portuguese: Pasta oral
Slovak: Oral Paste
Portuguese: Norodine Equine Paste
Slovak: Norodine Equine
Portuguese: Trimetoprim 58,00 mg, Sulfadiazina 288,30 mg
Slovak: trimetoprim 58,00 mg, sulfadiazín 288,30 mg.
Portuguese: 5 mg de trimetoprim e 25 mg de sulfadiazina por kg de peso corporal por dia, até um máximo de 5 dias.
Slovak: 5 mg trimetoprimu a 25 mg sulfadiazínu na kg telesnej hmotnosti denne, maximálne však 5 dní.
Portuguese: No caso da presença de organismos sensíveis, a associação pode ser eficaz no tratamento de infecções do tracto digestivo, incluindo diarreia, infecções do tracto respiratório, incluindo pneumonia, pleurisia e garrotilho, feridas, septicemia e infecções gerais.
Slovak: Ak sú prítomné citlivé organizmy, kombinácia môže byť účinná pri liečbe infekcií zažívacieho traktu vrátane hnačky; pri infekciách respiračného traktu vrátane pneumónie, pleuritídy a záduchu; pri infekciách rán; pri septikémii a pri všeobecných infekciách.
Portuguese: 25 mg de sulfadiazina e 5 mg de trimetoprim por kg de peso corporal por dia, durante 5 dias, no máximo.
Slovak: 25 mg sulfadiazínu a 5 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti denne, maximálne však 5 dní.
Portuguese: Trimetoprim 66,7 mg Sulfadiazina 333,3 mg
Slovak: trimetoprim 66,7 mg, sulfadiazín 333,3 mg.
Portuguese: Sulfadiazina 288,3 mg Trimetoprim 58,0 mg
Slovak: sulfadiazín 288,3 mg, trimetoprim 58,0 mg.
Portuguese: Para o tratamento da salmonelose, é necessário administrar o dobro da dose acima indicada, ou seja, 60 mg de substâncias activas combinadas por kg de peso corporal por dia. Tal deve ser administrado diariamente sob a forma de duas doses
Slovak: Na liečbu salmonelózy je potrebné podať dvojitú dávku vyššie uvedenej dávky, t. j. 60 mg kombinovaných účinných zložiek na kg telesnej hmotnosti denne.
Portuguese: Infecções bacterianas como, por exemplo, infecções em feridas, tracto respiratório, tracto gastrointestinal ou sistema urogenital.
Slovak: kone Bakteriálne infekcie, napríklad infekcie rán, respiračného traktu, GI-traktu alebo urogenitálneho systému.
Portuguese: Recomenda-se o aditamento, na secção 4.5 dos RCM relevantes, da frase padrão "A utilização do medicamento deve basear-se em testes de susceptibilidade e observar as políticas oficiais e locais em matéria de utilização de medicamentos antimicrobianos".
Slovak: V časti 4.5 príslušných súhrnov charakteristických vlastností lieku sa odporúča uviesť štandardnú vetu: „Použitie lieku by malo byť založené na testovaní citlivosti a s ohľadom na oficiálnu a miestnu antimikrobiálnu politiku".
Portuguese: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, - infecções gastrointestinais causadas por E. coli, - infecções urogenitais causadas por estreptococos beta-hemolíticos, - feridas e abcessos causados por
Slovak: Staphylococcus aureus, - gastrointestinálne infekcie zapríčinené E. coli, - urogenitálne infekcie zapríčinené betahemolytickými streptokokmi, - rany a abscesy zapríčinené
Portuguese: Recomenda-se o aditamento, na secção 4.5 do RCM de todos os medicamentos, da frase padrão "A utilização do medicamento deve basear-se em testes de susceptibilidade e observar as políticas oficiais e locais em matéria de utilização de medicamentos antimicrobianos".
Slovak: V časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa pre všetky produkty odporúča uviesť štandardnú vetu: „Použitie lieku by malo byť založené na testovaní citlivosti a s ohľadom na oficiálnu a miestnu antimikrobiálnu politiku".
Portuguese: 30 mg de substâncias activas combinadas por kg de peso corporal 1 a 2 vezes por dia, o que corresponde a 37,5 g de pasta (uma bisnaga) per os para um equídeo de 500 kg, 1 a 2 vezes por dia.
Slovak: 30 mg kombinovaných účinných zložiek na kg telesnej hmotnosti 1 - 2-krát denne, čo zodpovedá 37,5 g pasty (jedna tuba) perorálne na 500 kg hmotnosti koňa do, 1 - 2-krát denne.
Portuguese: 1 g contém:
Slovak: Perorálna pasta 1 g obsahuje:
Portuguese: A Norbrook Laboratories Limited representou a Scanvet Animal Health A/S.
Slovak: Limited zastupovala spoločnosť Scanvet Animal Health A/S.
Portuguese: O CVMP solicitou ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado de cada medicamento: 1. o fornecimento, para cada país do Espaço Económico Europeu (EEE) onde o medicamento se encontra autorizado, dos seguintes elementos do dossiê apresentado: a. a Parte I, resumo do dossiê, incluindo o Resumo das Características do Medicamento (RCM), os relatórios dos peritos e a composição quantitativa e qualitativa do medicamento; b. se aplicável, a Parte IV, informações sobre a eficácia, incluindo informações sobre a farmacocinética, farmacodinamia e dados de resistência antimicrobiana.
Slovak: Časť I - Súhrn dokumentácie vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku, odborných správ a kvantitatívneho a kvalitatívneho zloženia lieku, b. v prípade potreby Časť IV - Informácie o účinnosti vrátane informácií o farmakokinetike, farmakodynamike a údajov o antimikrobiálnej rezistencii.
Portuguese: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
Slovak: Odporúčaná dávka druhom Streptococcus, Staphylococcus aureus.
Portuguese: - infecções do tracto digestivo, - infecções do tracto respiratório superior e inferior, incluindo garrotilho, - feridas infectadas e celulite, - salmonelose, - medicação antibacteriana em casos cirúrgicos em que não é possível garantir a assepsia.
Slovak: bakteriálnych ochorení koní vrátane: - infekcií zažívacieho traktu, - infekcií horných a dolných dýchacích ciest vrátane záduchu, - infekcií rán a celulitídy, - salmonelózy, - antibakteriálnej liečby v chirurgických prípadoch, keď sa nedá zaručiť aseptický prístup.
Portuguese: A pasta é apresentada numa seringa de plástico com a dose necessária para tratar 50 kg de equídeo.
Slovak: Pasta sa dodáva v plastovej injekčnej striekačke s dávkou na liečbu 50 kg hmotnosti koňa.
Portuguese: A Boehringer-Ingelheim Limited e a Fort Dodge Animal Health responderam em separado.
Slovak: Spoločnosti Boehringer-Ingelheim Limited a Fort
Portuguese: Trimetoprim 2,6 g e Sulfadiazina 13,0 g
Slovak: trimetoprim 2,6 g, sulfadiazín 13,0 g.
Portuguese: Cada seringa fornece uma dose
Slovak: Každá injekčná striekačka poskytuje dennú
Portuguese: A dose diária é de 30 mg de substâncias activas combinadas por kg de peso corporal, o equivalente ao conteúdo de uma seringa para um equídeo de 500 kg.
Slovak: Denná dávka je 30 mg kombinovaných účinných zložiek na kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá obsahu jednej injekčnej striekačky na 500 kg hmotnosti koňa.
Portuguese: O equivalente de uma marcação é suficiente para tratar 50 kg de peso corporal.
Slovak: Ekvivalent jedného dielika stačí na liečbu 50 kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: Trimetoprim 2,6 g e Sulfadiazina 13 g
Slovak: trimetoprim 2,6 g, sulfadiazín 13 g.
Portuguese: Aditar a seguinte frase padrão: "A utilização do medicamento deve basear-se em testes de susceptibilidade e observar as políticas oficiais e locais em matéria de utilização de medicamentos antimicrobianos".
Slovak: Použitie lieku by malo byť založené na testovaní citlivosti a s ohľadom na oficiálnu a miestnu antimikrobiálnu politiku.