FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Abhängigkeit vom Zell- und Gewebetyp und den Zielgenen verhält sich Bazedoxifen als Estrogenrezeptor-Agonist und/ oder -Antagonist.
Slovenian: Bazedoksifen deluje kot oboje, agonist ali antagonist estrogenskih receptorjev, odvisno od vrste celic in tkiva in pa tarčnih genov.
German: Muskelkrämpfe (einschießlich Krämpfe in den Beinen) Hitzewallungen
Slovenian: mišični krči (vključno s krči v nogah) vročinski oblivi otekanje dlani, stopal in nog (periferni edem)
German: Die Knochendichte blieb bei den Patientinnen, die mit 20 mg Bazedoxifen bzw. 60 mg Raloxifen behandelt wurden, erhalten, während bei Patientinnen, die Placebo erhielten, eine signifikante Abnahme der Knochendichte beobachtet wurde.
Slovenian: Pri osebah, zdravljenih z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in raloksifenom v odmerku 60 mg, je bila MKG ohranjena, pri bolnicah, ki so jemale placebo, pa so ugotovili pomembno izgubo MKG.
German: In der 3-jährigen Hauptstudie war die Rate pro 1 000 Frauenjahre für ischämische Schlaganfälle in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe (1,98) ähnlich wie in der Placebo-Gruppe (2,2) und höher in der 40-mgBazedoxifen-Gruppe (2,72).
Slovenian: V 3 leta trajajoči temeljni študiji je bilo število ishemičnih kapi na 1.000 žensk-let podobno v skupinah, ki sta prejemali bazedoksifen v odmerku 20 mg (1,98) in placebo (2,2), večje pa v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 40 mg (2,72).
German: wenn Sie allergisch gegen Bazedoxifen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie ein Blutgerinnsel haben oder früher einmal hatten (z. B. in den Blutgefäßen der Beine, der Lunge oder der Augen), wenn Sieschwanger sind oder es noch werden könnten.
Slovenian: če imate ali ste kdaj imeli krvni strdek (na primer v krvnih žilah nog, pljuč ali oči).
German: Bei übermäßigem Knochenverlust oder inzidenten Wirbelkörperfrakturen war vorgesehen, dass die Teilnehmer die Studie abbrachen.
Slovenian: Izključitev iz študije je bila potrebna, kadar je prišlo do čezmerne izgube kostnine ali naključnih zlomov vretenc.
German: ((2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal))
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patientinnen mit leicht bis mäßig stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
German: Nach 3 Jahren gab es keinen Fall von Endometriumkarzinom und einen Fall (0,1%) von Endometriumhyperplasie bei Patientinnen, die mit 20 mg Bazedoxifen behandelt wurden.
Slovenian: Po 3 letih ni bilo pri bolnicah, zdravljenih z bazedoksifenom v odmerku 20 mg, nobenega primera raka endometrija in 1 primer (0,1 %) hiperplazije endometrija.
German: Kortikosteroid-bindendem Globulin (CBG), Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) und Thyroxin-bindendem Globulin (TBG).
Slovenian: V 30-dnevni študiji je bazedoksifen zvišal koncentracije globulinov, ki vežejo hormone, med drugim globulina, ki veže kortikosteroide (CBG), globulina, ki veže spolne hormone (SHBG), in globulina, ki veže tiroksin (TBG).
German: Nach 5-jähriger Behandlung war die Rate pro 1 000 Frauenjahre für ischämische Schlaganfälle in der 20-mg-Bazedoxifen- (1,87) und der Placebo-Gruppe (2,02) ähnlich.
Slovenian: Po 5 letih zdravljenja je bilo število ishemičnih kapi na 1.000 žensk-let v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (1,87), podobno tistemu v skupini, ki je prejemala placebo (2,02).
German: Was CONBRIZAenthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo CONBRIZA
German: Die Plasmakonzentrationen steigen linear an bei Einzelgaben im Bereich von 0,5 mg bis 120 mg sowie Mehrfachgaben von täglich 1 mg bis 80 mg.
Slovenian: Bazedoksifen se hitro absorbira s tmax približno 2 uri in kaže linearno zvišanje plazemskih koncentracij pri enkratnih odmerkih od 0,5 mg do 120 mg in večkratnih dnevnih odmerkih od 1 mg do 80 mg. Absolutna biološka uporabnost bazedoksifena je približno 6 %.
German: Die Rate pro 1 000 Frauenjahre für TIA war in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe höher (0,94) als unter Placebo (0,62).
Slovenian: Število TIA na 1.000 žensk-let je bilo večje v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (0,94) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (0,62).
German: In der Osteporosepräventions-Studie mit 7 492 Patientinnen (Durchschnittsalter = 66 Jahre) hatten die mit Bazedoxifen behandelten Frauen ein erhöhtes VTE-Risiko (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Thrombose der Retinavenen) (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V preskušanju, v katerem je šlo za zdravljenje osteoporoze pri 7.492 osebah (povprečna starost = 66 let), je bilo povečano tveganje za pojav VTE (globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza ven mrežnice) pri ženskah, ki so se zdravile z bazedoksifenom (glejte poglavje 4.8).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztoder Apothekerein.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
German: Die Patientinnen sollten über die mögliche Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgeklärt werden.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o zaspanosti kot neželenem učinku, zato je treba bolnice opozoriti na možne učinke na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Auswirkungen auf den Fettstoffwechsel und das Herz-Kreislauf-System In der Osteoporosetherapie-Studie kam es unter Bazedoxifen (20 mg) und Raloxifen (60 mg) nach 3-jähriger Therapie zu einer gegenüber Placebo signifikanten Abnahme des Serum-Gesamt- und Low-density-lipoprotein (LDL)-Cholesterins und einem signifikanten Anstieg des High-densitylipoprotein (HDL)-Cholesterins.
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze sta po 3 letih zdravljenja bazedoksifen v odmerku 20 mg in raloksifen v odmerku 60 mg povzročila pomembno znižanje celokupnega serumskega holesterola, LDL holesterola (LDL = lipoprotein majhne gostote) in pomembno zvišanje HDL holesterola (HDL = lipoprotein velike gostote) v primerjavi s placebom.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Bazedoxifen wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri pediatrični populaciji farmakokinetike bazedoksifena niso proučevali.
German: Bezogen auf die Studiendauer von 7 Jahren betrug die Rate pro 1 000 Frauenjahre in der 20-mg-BazedoxifenGruppe 2,06 und in der Placebo-Gruppe 1,36.
Slovenian: Pogostnost na 1.000 žensk-let v 7-letnem obdobju študije je bila 2,06 v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in 1,36 v skupini s placebom.
German: Die Rate pro 1 000 Frauenjahre für TIA war in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe höher (0,96) als unter Placebo (0,55).
Slovenian: Število TIA na 1.000 žensk-let je bilo večje v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (0,96) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (0,55).
German: Anstieg der Triglyzeride (bestimmte Fette) im Blut Erhöhte Leberenzymwerte
Slovenian: alergijska reakcija (vključno s preobčutljivostjo in koprivnico) izpuščaj, srbenje suha usta zvišanje trigliceridov (vrsta maščob v vaši krvi) v krvi zvišanje jetrnih encimov zaspanost
German: CONBRIZA ist für die Anwendung von Frauen nach der Menopause bestimmt und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder noch ein Kind bekommen könnten.
Slovenian: Nosečnice ali ženske, ki bi še vedno lahko zanosile, ga ne smejo jemati.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem
German: Nach 7-jähriger Behandlung war die Rate pro 1 000 Frauenjahre für ischämische Schlaganfälle in der 20-mg-Bazedoxifen- (1,78) und der Placebo-Gruppe (1,78) gleich.
Slovenian: Po 7 letih zdravljenja je bilo število ishemičnih kapi na 1.000 žensk-let v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (1,78), enako tistemu v skupini, ki je prejemala placebo (1,78).
German: Die empfohlene Dosis Conbriza beträgt eine Tablette einmal täglich.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Conbriza je ena tableta enkrat dnevno.
German: Die Frauen wurden über zwei Jahre hinweg behandelt und erhielten zusätzlich Calcium.
Slovenian: Ženske so se zdravile dve leti in so prejemale dodatke kalcija.
German: Am 17. April 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Conbriza in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Conbriza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. aprila 2009.
German: Bazedoxifen
Slovenian: Conbriza bazedoksifen
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Conbriza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Conbriza je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Patientinnen sollten zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht genug davon aufnehmen.
Slovenian: Bolnice morajo jemati tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobijo dovolj s prehrano.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Conbriza ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Conbriza?
German: Dieser Unterschied war in der Untergruppe von Frauen, die vor der Studie ein erhöhtes Frakturrisiko aufwiesen, maßgeblicher.
Slovenian: Razlika je bila večja v podskupini žensk z večjim tveganjem za zlome pred študijo.
German: Alle Studienteilnehmerinnen erhielten zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl neuer Wirbelfrakturen in einem Zeitraum von drei Jahren.
Slovenian: Vse ženske v študiji so prejemale tudi dodatke kalcija in vitamina D. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število novih zlomov hrbtenice v treh letih.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Conbriza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Conbriza.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Conbriza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Conbriza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Knochendichte (ein Maß für die Festigkeit der Knochen) in der Wirbelsäule nach zweijähriger Behandlung.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba gostote kosti (merilo trdnosti kosti) v hrbtenici po dveh letih zdravljenja.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Conbriza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Conbriza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Nach zwei Jahren hatte sich die durchschnittliche Knochendichte bei den Frauen, die Conbriza erhielten, kaum verändert, bei den Frauen, die Placebo erhielten, jedoch um mehr als 1 % verringert.
Slovenian: Po dveh letih je povprečna gostota kosti ostala skoraj nespremenjena pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Conbriza, pri ženskah, ki so prejemale placebo, pa se je zmanjšala za več kot 1 %.
German: Nach drei Jahren hatten 2 % der Patientinnen unter Conbriza (35 von 1 724 Frauen) neue Frakturen erlitten, im Vergleich zu 4 % der Patientinnen unter Placebo (59 von 1 741 Frauen).
Slovenian: Po treh letih je pri 2 % (35 od 1 724) bolnic, ki so prejemale zdravilo Conbriza, prišlo do novih zlomov v primerjavi s 4 % (59 od 1 741) tistih, ki so prejemale placebo.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Conbriza so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Conbriza je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Conbriza aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: So werden die Knochen immer dünner und spröder, und die Anfälligkeit für Brüche (Frakturen) steigt.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive (podvržene zlomu).
German: Conbriza ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt, d. h. es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten.
Slovenian: Zdravilo Conbriza se lahko uporablja samo pri ženskah v obdobju po menopavzi, zato se ne sme uporabljati pri ženskah, ki bi lahko zanosile.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Conbriza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hitzewallungen, Muskelkrämpfe und periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Conbriza (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta omotica in periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal).
German: Conbriza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bazedoxifen enthält.
Slovenian: Conbriza je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino bazedoksifen.
German: Es darf nicht bei Frauen mit ungeklärten Gebärmutterblutungen und Frauen mit Anzeichen oder Symptomen von Krebs der Gebärmutterschleimhaut angewendet werden.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki imajo nepojasnjene krvavitve iz maternice in ženskah z znaki raka endometrija (rak maternične sluznice).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Conbriza zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Bazedoxifen wirkt als „Agonist" des Östrogenrezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmten Körpergeweben.
Slovenian: Bazedoksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snovi, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
German: Conbriza darf nicht bei Frauen angewendet werden, die bereits venöse thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen), einschließlich tiefer Venenthrombosen (ein Blutgerinnsel in einer tief gelegenen Vene, meist im Bein), eine Lungenembolie (ein Blutgerinnsel in der Lunge) oder eine retinale Venenthrombose (ein Blutgerinnsel am Augenhintergrund) hatten.
Slovenian: Zdravilo Conbriza se ne sme uporabljati pri bolnicah, ki so imele epizode, povezane z vensko tromboembolijo (težave zaradi nastanka krvnih strdkov v venah), vključno z globoko vensko trombozo (krvni strdek v globoki veni, navadno v nogah), pljučno embolijo (krvni strdek v pljučih) in trombozo ven mrežnice (krvni strdek v zadnjem delu očesa).
German: Welches Risiko ist mit Conbriza verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Conbriza?
German: Der Wirkstoff in Conbriza, Bazedoxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Conbriza, bazedoksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
German: Conbriza wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Slovenian: Zdravilo Conbriza se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi.
German: Welchen Nutzen hat Conbriza in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Conbriza izkazalo med študijami?
German: In der ersten Studie senkte Conbriza die Anzahl neuer Wirbelfrakturen wirksamer als Placebo.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Conbriza pri zmanjševanju števila novih zlomov hrbtenice učinkovitejše od placeba.
German: Conbriza wurde darüber hinaus in einer weiteren Hauptstudie an 1 583 Frauen nach der Menopause, die ein Osteoporose-Risiko aufwiesen, mit Raloxifen und Placebo verglichen.
Slovenian: Zdravilo Conbriza so z raloksifenom in placebom primerjali tudi v drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 583 žensk v obdobju po menopavzi, za katere je obstajalo tveganje za osteoporozo.
German: Warum wurde Conbriza zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Conbriza odobreno?
German: Die Wirkung von Conbriza war in beiden Studien der Wirkung von Raloxifen vergleichbar.
Slovenian: V obeh glavnih študijah so bili učinki zdravila Conbriza podobni učinkom raloksifena.
German: In der zweiten Studie war Conbriza im Hinblick auf die Erhaltung der Knochendichte in der Wirbelsäule ebenfalls wirksamer als Placebo.
Slovenian: V drugi študiji je bilo zdravilo Conbriza prav tako učinkovitejše od placeba pri ohranjanju gostote kosti hrbtenice.
German: Es wird bei Frauen mit einem hohen Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) angewendet.
Slovenian: Uporablja se pri ženskah, pri katerih obstaja možnost zloma kosti.
German: Bazedoxifen hat die gleiche Wirkung auf Knochen wie Östrogen.
Slovenian: Na kost učinkuje enako kot estrogen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Conbriza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Conbriza, glejte navodilo za uporabo.
German: Conbriza verringert Wirbelbrüche erheblich, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Slovenian: Za zdravilo Conbriza je bilo dokazano, da občutno zmanjša število zlomov hrbtenice, vendar ne zlomov kolka.
German: Weitere Informationen über Conbriza
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Conbriza:
German: Was ist Conbriza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Conbriza?
German: Wie wurde Conbriza untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Conbriza raziskano?
German: Conbriza wurde in einer Hauptstudie an 7 500 Frauen mit Osteoporose nach der Menopause mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose, Raloxifen, und mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: Zdravilo Conbriza so primerjali z raloksifenom (drugim zdravilom za zdravljenje osteoporoze) in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 7 500 žensk z osteoporozo v obdobju po menopavzi.
German: Wofür wird Conbriza angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Conbriza uporablja?
German: Wie wirkt Conbriza?
Slovenian: Kako zdravilo Conbriza deluje?
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko raven ženskega hormona estrogena upade.
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebez eichnung
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
German: Diese Symptome können von Person zu Person unterschiedlich sein.
Slovenian: Ti simptomi se lahko med posamezniki razlikujejo.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ne moremo izključiti.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein und fahren Sie wie gewohnt fort.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob načrtovanem času, nato pa nadaljujte kot običajno.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 28.
German: Für altersbezogene Informationen siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8.
Slovenian: Za informacije, povezane s starostjo, glejte poglavja 4.2., 4.4. in 4.8.
German: Ärzte sollten die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung regelmäßig überprüfen.
Slovenian: Zdravniki morajo redno ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
German: Der aktive Metabolit konnte zu keinem Zeitpunkt bei keinem der 162 Patienten nachgewiesen werden.
Slovenian: Aktivnega presnovka ni bilo v nobeni časovni točki mogoče zaznati pri nobenem od 162 bolnikov.
German: Linaclotid (N = 805)
Slovenian: Linaklotid (n = 805)
German: Nach Anbruch: 18 Wochen.
Slovenian: Po prvem odprtju: 18 tednov.
German: Es ist nicht bekannt, ob Linaclotid in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se linaklotid izločajo v materino mleko.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
German: • Appetit vermindert
Slovenian: • zmanjšan apetit
German: Nach Öffnen der Flasche sollten die Kapseln innerhalb von 18 Wochen verwendet werden.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke je treba kapsule uporabiti v 18 tednih.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Constella bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Constella pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
German: Etwa die Hälfte der Diarrhöepisoden begann innerhalb der ersten Behandlungswoche.
Slovenian: Približno polovica epizod driske se je začela v prvem tednu zdravljenja.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvajali.
German: Da diese anderen Erkrankungen die gleichen Symptome wie RDS haben können, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen oder Unregelmäßigkeiten der Symptome in Kenntnis setzen.
Slovenian: Ker imajo lahko omenjene druge bolezni enake simptome kot sindrom razdražljivega črevesja, je pomembno, da o vseh spremembah ali nepravilnostih simptomov takoj poročate svojemu zdravniku.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Constella mit solchen Arzneimitteln ist daher Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Constella in tovrstnih zdravil je potrebna previdnost.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für Durchfall haben.
Slovenian: Zlasti bodite pazljivi, če ste starejši od 65 let, saj obstaja večja verjetnost za pojav driske.
German: Nicht schlucken.
Slovenian: Ne pogoltnite jih.
German: - wenn Sie oder Ihr Arzt wissen, dass Sie unter einer Verengung in Ihrem Magen-Darm Trakt leiden.
Slovenian: - če vi ali vaš zdravnik veste, da imate blokado v želodcu ali črevesju.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Linaclotid keinen Rebound-Effekt verursacht, wenn die Behandlung nach 3 Monaten kontinuierlicher Behandlung beendet wurde.
Slovenian: Pokazalo se je, da linaklotid ne povzroči povratnega (rebound) učinka, če so zdravljenje zaustavili po 3-mesečnem neprekinjenem zdravljenju.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).