FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the number of patients whose disease got worse or who died.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Veränderung der Anzahl an CD4-TZellen im Blut (CD4-Zellzahl) sowie die Anzahl der Patienten, deren Krankheit sich verschlechterte oder die verstarben.
English: The Committee recommended that Viramune be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Viramune zu erteilen.
English: The dose should not be increased to the maintenance dose until any rash has cleared.
German: Die Dosis sollte erst dann auf die Erhaltungsdosis erhöht werden, wenn jeglicher Hautausschlag abgeklungen ist.
English: Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours which allows it to be given less frequently.
German: Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung setzen den Wirkstoff sofort frei, Retardtabletten setzen ihn langsam über einige Stunden frei, weshalb die Tabletten weniger häufig eingenommen werden können.
English: Viramune must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients.
German: Viramune darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nevirapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: What is the risk associated with Viramune?
German: Welches Risiko ist mit Viramune verbunden?
English: It is available as immediaterelease (200 mg) and prolonged-release tablets (50, 100 and 400 mg) and as an oral suspension (50 mg/5 ml).
German: Es ist als Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (200 mg), Retardtabletten (50, 100 und 400 mg) und als Suspension zum Einnehmen (50 mg/5 ml) erhältlich.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV-1 produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Körperzellen zu infizieren und sich zu vermehren.
English: Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or of dying.
German: Erwachsene, die drei Arzneimittel einnahmen, wiesen außerdem einen höheren Anstieg der CD4Zellzahl auf und hatten ein geringeres Risiko, dass sich ihre Krankheit verschlechterte oder sie daran starben.
English: It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
English: Viramune is a medicine that contains the active substance nevirapine.
German: Viramune ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nevirapin enthält.
English: The most common side effects with Viramune (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, headache, nausea (feeling sick), fatigue, abdominal pain, diarrhoea, fever, hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Viramune (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hautausschläge, Kopfschmerzen, Übelkeit (Nausea), Müdigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Fieber, Hepatitis (Leberentzündung) sowie Anzeichen für Lebererkrankungen im Blut.
English: In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), Viramune in combination with zidovudine and lamivudine led to a 38% reduction in viral load after 48 weeks, compared with a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine without Viramune.
German: Bei 398 behandlungserfahrenen Erwachsenen (die zuvor bereits gegen ihre HIV-Infektion behandelt wurden) führte Viramune in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin nach 48 Wochen zu einer 38 %-igen Senkung der Viruslast, gegenüber einem 28 %-igen Anstieg bei Patienten unter Zidovudin und Lamivudin ohne Viramune.
English: Viramune, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
German: In Kombination mit zwei anderen antiviralen Arzneimitteln war Viramune wirksamer als Kombinationen von zwei Arzneimitteln.
English: EPAR summary for the public nevirapine
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: If the patient cannot switch to the full dose within four weeks of starting Viramune, alternative treatments should be sought.
German: Wenn der Patient nicht innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsbeginn mit Viramune auf die volle Dosis umgestellt werden kann, sollte anderen Behandlungsmethoden der Vorzug gegeben werden.
English: What benefit has Viramune shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Viramune in diesen Studien gezeigt?
English: Treatment with Viramune must not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who had signs of liver problems while they were taking Viramune that returned when the medicine was started again.
German: Die Behandlung mit Viramune darf nicht bei Patienten wiederaufgenommen werden, die das Arzneimittel zuvor aufgrund von Hautausschlägen, allergischen Reaktionen oder Hepatitis absetzen mussten oder die unter der Behandlung mit Viramune Anzeichen für Leberprobleme aufwiesen, die nach Fortsetzen der Behandlung erneut auftraten.
English: Viramune, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines, has also been studied in two studies including 478 children.
German: als Kombinationstherapie mit einem oder zwei anderen antiviralen Arzneimitteln in zwei Studien mit 478 Kindern untersucht.
English: The Committee noted that most of the experience with Viramune was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine) and that there was insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after Viramune treatment.
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass Erfahrungen mit Viramune zumeist in Kombination mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI, einem antiviralen Arzneimitteltyp) gemacht wurden und es nur unzureichende Belege über den Einsatz als Kombinationstherapie, einschließlich eines Proteasehemmers (einem anderen Typ von antiviralem Arzneimittel), nach der Behandlung mit Viramune gab.
English: The prolonged-released tablets are not suitable for the initial two week phase for patients starting on Viramune and should not be used until any rash has cleared.
German: Die Retardtabletten sind nicht geeignet für die zwei Wochen der Einleitungsphase bei Patienten, die eine mit Viramune beginnen, und sollten erst angewendet werden, wenn ein etwaiger Hautausschlag abgeklungen ist.
English: Viramune does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
English: The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in HIV-infected patients.
German: Die zusätzlichen Studien zeigten, dass die Retardtabletten bei HIV-infizierten Patienten ebenso wirksam waren wie die Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
English: What is Viramune?
German: Was ist Viramune?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viramune's benefits are greater than its risks in combination with other antiviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Viramune in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters gegenüber den Risiken überwiegt.
English: By blocking this enzyme, Viramune, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Viramune bei der Einnahme in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-1-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
English: Viramune has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
German: Darüber hinaus wurde Viramune mit schweren Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse (lebensbedrohliche allergische Reaktionen der Haut und Schleimhäute), schwere Hepatitis bzw.
English: For adults, treatment should start with 200 mg immediate-release tablets or oral suspension once a day for two weeks.
German: Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit einmal täglich 200 mg- Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Suspension zum Einnehmen über einen Zeitraum von zwei Wochen eingeleitet werden.
English: For children and adolescents, the starting dose is 150 mg per square metre of body surface area (calculated using the child's height and weight) or 4 mg/kg once a day for two weeks with Viramune oral suspension, after which the dose should be increased to a maintenance dose (calculated using the patient's body surface area or weight).
German: Bei Kindern und Jugendlichen beträgt die Anfangsdosis 150 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet aus Körpergröße und -gewicht des Kindes) oder 4 mg/kg einmal täglich über einen Zeitraum von zwei Wochen in Form der Viramune-Suspension zum Einnehmen.
English: It must not be used in patients who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood, or who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
German: Es darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder bei Patienten angewendet werden, deren Blutwerte auf Leberprobleme schließen lassen, sowie nicht bei Patienten, die Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.
English: The dose should then be increased to the standard dose of 200 mg twice a day using immediate release tablets or oral suspension or to the standard dose of 400mg once a day using the prolonged-release tablets are prescribed.
German: Anschließend sollte die Dosierung auf die Standarddosis von zweimal täglich 200 mg Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Suspension zum Einnehmen oder auf die Standarddosis von einmal täglich 400 mg Retardtabletten erhöht werden.
English: Why has Viramune been approved?
German: Warum wurde Viramune zugelassen?
English: The studies compared Viramune, taken in combination with zidovudine and didanosine (other antiviral medicines), with other antiviral medicines.
German: In diesen Studien wurde Viramune in Kombination mit den antiviralen Arzneimitteln Zidovudin und Didanosin mit anderen antiviralen Arzneimitteln verglichen.
English: They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets.
German: Sie zeigten zudem, dass Patienten bedenkenlos von Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Retardtabletten umgestellt werden können.
English: Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
German: Während der ersten 18 Behandlungswochen müssen Patienten engmaschig auf Anzeichen dieser Nebenwirkungen hin überwacht werden.
English: How has Viramune been studied?
German: Wie wurde Viramune untersucht?
English: Viramune is an antiviral medicine.
German: Viramune ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel.
English: To support the use of the prolonged-release tablets, the company conducted studies to show that the immediate- and prolonged-release tablets both had adequate drug levels, and the same effect on the viral load in the body.Studies were also done to show successful switching from immediate-release tablets, twice daily to prolonged-release tablets, once daily.
German: Um die Verwendung der Retardtabletten zu unterstützen, führte das Unternehmen Studien durch, um zu zeigen, dass die Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und die Retardtabletten zum gleichen Wirkstoffspiegel im Blut führten und dieselbe Wirkung auf die Viruslast im Körper hatten.
English: What is Viramune used for?
German: Wofür wird Viramune angewendet?
English: How is Viramune used?
German: Wie wird Viramune angewendet?
English: How does Viramune work?
German: Wie wirkt Viramune?
English: This has been shown in studies in animals and in laboratory studies.
German: Dies wurde in tierexperimentellen Studien und in Laborstudien gezeigt.
English: The carcinogenic potential was not evaluated.
German: Das karzinogene Potenzial wurde nicht untersucht.
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation>
English: This medicine is a muscle relaxant.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Muskelrelaxans.
English: Therefore, the potential hazards for the embryo and foetus are unknown.
German: Daher sind die möglichen Gefahren für den Embryo und den Fetus unbekannt.
English: Method of administration [To be completed nationally]
German: Art der Anwendung [Ist national auszufüllen]
English: Studies in animals have shown teratogenic effects (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: o For the oral form 4 mg and 8 mg:
German: o Für die orale Form 4 mg und 8 mg:
English: The treatment duration is limited to 5 consecutive days.
German: Die Behandlungsdauer ist auf 5 aufeinanderfolgende Tage begrenzt.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
German: Anhang III Ergänzungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
English: The dose without toxic effect was 3 mg/kg/day.
German: Die Dosis ohne toxischen Effekt lag bei 3 mg/kg/Tag.
English: The treatment duration is limited to 7 consecutive days.
German: Die Behandlungsdauer ist auf 7 aufeinanderfolgende Tage begrenzt.
English: This is based on laboratory studies (see section 2 “Warnings and precautions”).
German: Dies stützt sich auf Laborstudien (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).
English: [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
German: [Die derzeit zugelassenen Indikationen sollen gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden]
English: You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
English: Your doctor will inform you about all measures relating to an effective contraception and about the potential risk of a pregnancy.
German: Ihr Arzt wird Sie über alle Maßnahmen hinsichtlich einer zuverlässigen Verhütungsmethode und über das mögliche Risiko einer Schwangerschaft informieren.
English: This is because the medicine passes into your breast-milk.
German: Der Grund hierfür ist, dass das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
English: o For intramuscular form:
German: o Für die intramuskuläre Form:
English: Patients should be carefully informed about the potential risk of a possible pregnancy and about effective contraception measures to be followed.
German: Die Patienten müssen sorgfältig über das mögliche Risiko einer Schwangerschaft und zu befolgende zuverlässige Verhütungsmethoden informiert werden.
English: - After oral administration, total radioactivity is mainly excreted in feces (79%) while urinary excretion represents only 20%.
German: - Nach oraler Gabe wird die Gesamtradioaktivität hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden (79 %), während die Ausscheidung über den Urin nur 20 % ausmacht.
English: It is used in adults and adolescents from 16 years onwards as an adjuvant treatment for painful muscular contractions.
German: Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren als unterstützende Behandlung bei schmerzhaften Muskelkontraktionen eingesetzt.
English: For both metabolites, maximum plasma concentrations occur 1hour after thiocolchicoside administration.
German: Bei beiden Metaboliten treten maximale Plasmakonzentrationen 1 Stunde nach der Einnahme von Thiocolchicosid auf.
English: Furthermore, minor abnormalities have been observed (supernumerary ribs, retarded ossification).
German: Außerdem wurden leichte Fehlbildungen beobachtet (überzählige Rippen, verzögerte Ossifikation).
English: Adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwards.
German: Adjuvante Behandlung von schmerzhaften Muskelkontraktionen bei akuten Wirbelsäulenerkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.
English: This step mainly occurs by intestinal metabolism explaining the lack of circulating unchanged thiocolchicoside by this route of administration.
German: Dieser Schritt erfolgt vorwiegend durch intestinalen Metabolismus, was das Fehlen von zirkulierendem unveränderten Thiocolchicosid bei diesem Verabreichungsweg erklärt.
English: This medicine should not be used for long-term treatment (see section 2 “Warnings and precautions”).
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Langzeitbehandlung angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).
English: - After oral administration, no thiocolchicoside is detected in plasma.
German: - Nach oraler Verabreichung ist kein Thiocolchicosid im Plasma nachweisbar.
English: Strictly respect the doses and duration of treatment detailed in section 3.
German: Halten Sie sich genau an die in Abschnitt 3 aufgeführte Dosierung und die Behandlungsdauer.
English: You should not use this medicine at higher dose or for longer than 7 days (for oral forms)/5 days (for IM forms).
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht in einer höheren Dosis oder länger als 7 Tage (bei den oralen Formen) bzw.
English: In the rat, an oral dose of 12 mg/kg/day of thiocolchicoside caused major malformations along with foetotoxicity (retarded growth, embryo death, impairment of sex distribution rate).
German: Bei der Ratte verursachte eine orale Dosis von 12 mg/kg/Tag Thiocolchicosid schwere Fehlbildungen in Verbindung mit Fetotoxizität (Wachstumsverzögerung, Absterben von Embryonen, Beeinträchtigung der Geschlechterverteilung).
English: Please discuss with your doctor if you have further questions.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
English: Paediatric population <Invented name> should not be used in children and adolescents under 16 years of age because of safety concerns (see section 5.3).
German: Kinder und Jugendliche <Phantasiebezeichnung> darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wegen Sicherheitsbedenken nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.3).
English: 4 mg/2 ml [up to 10] vials/ampoules
German: 4 mg/2 ml [bis zu 10] Durchstechflaschen/Ampullen
English: <Invented name> is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.3).
German: <Phantasiebezeichnung> ist kontraindiziert während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten (siehe Abschnitt 4.3).
English: SL59.0955 is also demethylated into didemethyl-thiocolchicine.
German: SL59.0955 wird ebenfalls demethyliert zu Didemethyl-Thiocolchicin.
English: Thiocolchicoside was well tolerated following oral administration for periods of up to 6 months in both the rat and the non-human primate when administered at repeated doses of less than or equal to 2 mg/kg/day in the rat and less or equal to 2.5 mg/kg/day in non-human primate, and by the intramuscular route in the primate at repeated doses up to 0.5 mg/kg/day for 4 weeks.
German: Thiocolchicosid wurde nach oraler Gabe für Zeiträume von bis zu 6 Monaten sowohl von der Ratte als auch von nicht-humanen Primaten gut vertragen, wenn es in wiederholten Dosen von höchstens 2 mg/kg/Tag bei der Ratte und von höchstens 2,5 mg/kg/Tag beim nicht-humanen Primaten und bei intramuskulärer Anwendung bei Primaten in wiederholten Dosen von bis zu 0,5 mg/kg/Tag über 4 Wochen verabreicht wurde.
English: 4 mg [up to 30] hard capsules [up to 30] tablets
German: 4 mg [bis zu 30] Hartkapseln [bis zu 30] Tabletten
English: Do not take this medicine if: - you are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant - you are a woman of childbearing potential not using contraception
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn - Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder vermuten, schwanger zu sein - Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten
English: In humans, this type of damage to cells is a risk factor for cancer, harm to the unborn child, and impairment of male fertility.
German: Bei Menschen stellt diese Art der Zellschädigung einen Risikofaktor für Krebs, die Schädigung des ungeborenen Kindes und die Beeinträchtigung der männlichen Zeugungsfähigkeit dar.
English: In the rabbit, thiocolchicoside showed maternotoxicity starting from 24 mg/kg/day.
German: Beim Kaninchen zeigte Thiocolchicosid ab 24 mg/kg/Tag Maternotoxizität.
English: As a precautionary measure, use of the product at doses exceeding the recommended dose or long-term use should be avoided (see section 4.2).
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten die Anwendung des Arzneimittels in Dosierungen, die die empfohlene Dosis überschreiten, oder eine Langzeitbehandlung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: The presence of the aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) after intramuscular administration has never been assessed, therefore its formation using this route of administration can not be excluded.
German: Die Anwesenheit des Aglycon-Metabolits (3-Demethylthiocolchicin-SL59.0955) nach intramuskulärer Gabe wurde nie untersucht, daher kann seine Bildung für diesen Verabreichungsweg nicht ausgeschlossen werden.
English: Thiocolchicoside and its metabolites exert aneugenic activity at different concentration levels, which is a risk factor for impairment of human fertility (see section 5.3).
German: Thiocolchicosid und seine Metaboliten üben bei verschiedenen Konzentrationen eine aneugene Aktivität aus, was einen Risikofaktor für eine Beeinträchtigung der menschlichen Fertilität darstellt (siehe Abschnitt 5.3).
English: SL18.0740 and SL59.0955 are found in urine and feces while the didemethyl-thiocolchicine is only recovered in feces.
German: SL18.0740 und SL59.0955 werden im Urin und den Fäzes gefunden, während Didemethyl-Thiocolchicin nur in den Fäzes wiedergefunden wird.
English: SL59.0955 is then glucuroconjugated into SL18.0740 which has equipotent pharmacological activity to thiocolchicoside and thus supports the pharmacological activity after oral administration of thiocolchicoside.
German: SL59.0955 wird anschließend in SL18.0740 glukurokonjugiert, das eine äquipotente pharmakologische Aktivität wie Thiocolchicosid besitzt und somit die pharmakologische Aktivität nach oraler Einnahme von Thiocolchicosid unterstützt.