FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ; il/elle pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4).
Spanish: Si tiene dolor en la región pélvica, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vómitos o dificultad para respirar, consulte inmediatamente con su médico, quien puede interrumpir el tratamiento (ver la sección 4).
French: Le respect de la dose recommandée de follitropine alfa et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: El cumplimiento de la dosis recomendada de folitropina alfa y la pauta de administración pueden minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: L'auto injection de Bemfola ne doit être réalisée que par des patients motivés, formés et pouvant disposer de conseils avisés.
Spanish: La autoadministración de Bemfola sólo debe ser realizada por pacientes que estén bien motivados, adecuadamente instruidos y que tengan acceso a los consejos de un profesional.
French: Le traitement recommandé commence par 75 UI de lutropine alfa par jour, avec 75 à 150 UI de FSH.
Spanish: Una pauta recomendada comienza con 75 UI de lutropina alfa por día junto con 75 - 150 UI de FSH.
French: La follitropine alfa peut être administré en injections quotidiennes.
Spanish: La folitropina alfa puede administrarse mediante un ciclo de inyecciones diarias.
French: Par conséquent, il est recommandé d'administrer une dose totale de follitropine alfa inférieure à celle généralement utilisée avec la FSH urinaire, afin non seulement d'optimiser le développement folliculaire mais aussi de limiter au maximum le risque de survenue d'une hyperstimulation ovarienne (voir rubrique 5.1).
Spanish: Por tanto, se considera apropiado dar una dosis total menor de folitropina alfa que la generalmente utilizada para la FSH urinaria, no sólo para optimizar el desarrollo folicular sino también para minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica no deseada (ver sección 5.1).
French: Aucune autre interaction cliniquement significative avec des médicaments n'a été rapportée lors d'un traitement par follitropine alfa.
Spanish: No se han descrito otras interacciones con medicamentos clínicamente significativas durante el tratamiento con folitropina alfa.
French: • Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les symptômes d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Spanish: • El dolor pélvico, acompañado de náuseas o vómitos, pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
French: Un traitement standard commence avec 75 à 150 UI de FSH par jour et est augmenté de préférence de 37,5 ou 75 UI, à 7 ou de préférence à 14 jours d'intervalle, si nécessaire, afin d'obtenir une réponse adéquate mais non excessive.
Spanish: Una pauta comúnmente utilizada comienza con 75 - 150 UI de FSH diarias y se incrementa preferiblemente en 37,5 o 75 UI a intervalos de 7 días o, preferiblemente, 14 días, si fuera necesario para obtener una respuesta adecuada, pero no excesiva.
French: Ne pas utiliser Bemfola si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit, si le liquide contient des particules en suspension ou s'il n'est pas limpide.
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier indicio visible de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es transparente.
French: Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les heures de prise de Bemfola.
Spanish: Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de Bemfola a las horas correctas.
French: Si aucun liquide ne sort de l'aiguille, le stylo ne doit pas être utilisé.
Spanish: Si no sale líquido, no use la pluma.
French: Néanmoins, chez la femme, on peut s'attendre à la survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), dont les symptômes sont décrits en détail dans la rubrique 4.
Spanish: Sin embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe en la sección 4.
French: Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d'assistance médicale à la procréation
Spanish: Si tiene que desarrollar varios óvulos para su extracción previamente a cualquier técnica de reproducción asistida
French: Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/l.
Spanish: En los ensayos clínicos, estas pacientes se definieron por un nivel sérico de LH endógena de < 1,2 UI/l.
French: Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli
Spanish: Antes de comenzar a usar la pluma precargada
French: Grossesse multiple
Spanish: Embarazo múltiple
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Gedeon Richter Plc.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gedeon Richter Plc.
French: • Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
Spanish: • Bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos).
French: Très rarement, les SHO sévères peuvent s'accompagner de complications à type de torsion ovarienne ou d'événements thromboemboliques tels qu'une embolie pulmonaire, un accident ischémique ou un infarctus du myocarde.
Spanish: Muy raramente, el SHO grave puede complicarse con torsión del ovario o episodios tromboembólicos como embolia pulmonar, accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio.
French: Quelle dose utiliser ?
Spanish: Qué cantidad se debe usar
French: • Bemfola est disponible en boîtes de 1, 5 ou 10 stylos pré-remplis avec 1, 5 ou 10 aiguilles jetables et 1, 5 ou 10 tampons d'alcool.
Spanish: • Bemfola se suministra en envases de 1, 5 o 10 plumas precargadas, 1, 5 o 10 agujas desechables y 1, 5 o 10 gasas empapadas en alcohol.
French: • pour favoriser la libération d'un ovule de l'ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent pas ovuler et qui n'ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de clomifène ».
Spanish: • para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no pueden ovular y que no han respondido al tratamiento con una sustancia llamada «citrato de clomifeno»
French: Le stylo pré-rempli avec une cartouche de Bemfola est destiné à être utilisé pour une seule injection, des instructions claires doivent être fournies aux patients afin d'éviter toute mauvaise utilisation de cette présentation usage unique.
Spanish: Dado que la pluma precargada de Bemfola con cartucho de una sola dosis está destinada a una sola inyección, se deben proporcionar instrucciones claras a los pacientes, a fin de evitar el uso inadecuado de la presentación unidosis.
French: Une comparaison avec les données historiques suggère que le taux d'ovulation obtenu avec follitropine alfa/LH est équivalent à celui obtenu avec les hMG.
Spanish: La comparación con datos históricos sugiere que la tasa de ovulación obtenida con folitropina alfa/LH es similar a la que se obtiene con hMG.
French: La follitropine alfa est une substance gonadotrope puissante susceptible de provoquer des réactions indésirables d'intensité légère à sévère et ne devra être utilisé que par des médecins spécialistes de la prise en charge des problèmes d'infertilité.
Spanish: La folitropina alfa es una sustancia gonadotrópica potente capaz de causar reacciones adversas de leves a graves, y sólo se debe utilizar por médicos que estén muy familiarizados con los problemas de la infertilidad y su tratamiento.
French: En cas de recours à une assistance médicale à la procréation, le risque de grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre d'ovules fécondés ou d'embryons qui sont transférés dans votre utérus.
Spanish: Si se somete a técnicas de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple está relacionado con su edad y con la calidad y el número de óvulos fertilizados o embriones que se coloquen en su interior.
French: La follitropine alfa ne doit pas être utilisée lorsqu'une réponse efficace au traitement ne peut être obtenue.
Spanish: La folitropina alfa no se debe usar cuando no se pueda obtener una respuesta eficaz.
French: Injection de la dose
Spanish: Inyección de la dosis
French: Les facteurs de risques indépendants de développement d'un SHO incluent le syndrome des ovaires polykystiques, un taux sérique d'œstradiol absolu élevé ou en augmentation rapide (par exemple, > 900 pg/ml ou > 3 300 pmol/l en cas d'anovulation ; > 3 000 pg/ml ou > 11 000 pmol/l dans le cadre d'une AMP) et un nombre important de follicules ovariens en développement (par exemple, > 3 follicules d'un diamètre ≥ 14 mm en cas d'anovulation ; ≥ 20 follicules d'un diamètre ≥ 12 mm dans le cadre d'une AMP).
Spanish: Algunos factores de riesgo independientes para presentar el síndrome de hiperestimulación ovárica son el síndrome del ovario poliquístico, las concentraciones absolutas altas o en rápido aumento de estradiol en el suero (por ejemplo, > 900 pg/ml o > 3.300 pmol/l en la anovulación; > 3.000 pg/ml o > 11.000 pmol/l en TRA) y una gran cantidad de folículos ováricos en desarrollo (por ejemplo, > 3 folículos de ≥ 14 mm de diámetro en la anovulación; ≥ 20 folículos de ≥ 12 mm de diámetro en las TRA).
French: Utilisez une seule fois le stylo prérempli puis jetez le dans une boite de déchet sécurisé.
Spanish: Utilice la pluma precargada una sóla vez y después deséchela de una forma segura.
French: • La première injection de Bemfola devra être faite sous la supervision de votre médecin.
Spanish: • La primera inyección de Bemfola se debe administrar bajo la supervisión de su médico.
French: La dose quotidienne maximale est de 450 UI (0,75 ml).
Spanish: La dosis diaria máxima es de 450 UI (0,75 ml).
French: Vous entendrez un clic qui vous indiquera que l'aiguille est correctement fixée.
Spanish: Escuchará un click cuando esté bien fijada.
French: Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l'hCG ne devra pas être administrée.
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, se debe interrumpir el tratamiento y no administrarse hCG.
French: La dose quotidienne maximale de FSH ne doit, en général, pas dépasser 225 UI.
Spanish: La dosis máxima diaria no suele ser superior a 225 UI de FSH.
French: • Les réactions allergiques, telles qu'éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement du visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves.
Spanish: • Las reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar, a veces pueden ser graves.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
Spanish: Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
French: L'évaluation clinique de la follitropine alfa montre que les doses quotidiennes, les schémas thérapeutiques et la surveillance du traitement ne doivent pas être différents de ceux utilisés couramment pour les médicaments contenant de la FSH urinaire.
Spanish: La evaluación clínica de la folitropina alfa indica que sus dosis diarias, pautas de administración y procedimientos para monitorizar el tratamiento no deben ser distintos de los que se utilizan actualmente para los medicamentos que contienen FSH urinaria.
French: La prévalence de grossesse ectopique rapportée après AMP est plus élevée que dans la population générale.
Spanish: Se ha notificado que la prevalencia del embarazo ectópico tras practicar TRA es mayor que en la población general.
French: Chez les hommes présentant un déficit en FSH, follitropine alfa administré en association avec l'hCG pendant 4 mois minimum, induit la spermatogenèse.
Spanish: En varones con déficit de FSH, la folitropina alfa administrada de forma concomitante con hCG durante al menos 4 meses induce la espermatogénesis.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée, et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme et chez la femme, autres que ceux déjà mentionnés dans les autres rubriques de ce RCP.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre toxicidad de dosis única y a dosis repetidas y genotoxicidad, adicionales a los ya descritos en otras secciones de esta ficha técnica.
French: Un soutien de phase lutéale peut être envisagé ; en effet, le manque de substances à activité lutéotrope (LH/hCG) après l'ovulation peut entraîner une insuffisance qualitative du corps jaune.
Spanish: Se puede considerar la necesidad de apoyo de la fase lútea, ya que la falta de sustancias con actividad luteotropa (LH/hCG) después de la ovulación puede dar lugar a un fracaso prematuro del cuerpo lúteo.
French: Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et des organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité.
Spanish: Se han descrito neoplasias, tanto benignas como malignas, del ovario y de otros órganos del aparato reproductor, en mujeres sometidas a múltiples pautas terapéuticas para el tratamiento de la infertilidad.
French: Patientes anovulatoires (y compris syndrome des ovaires polykystiques)
Spanish: Mujeres con anovulación (incluyendo el síndrome de ovario poliquístico)
French: • Votre dose de Bemfola pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu'à obtention de la réponse souhaitée ou que votre médecin vous dise d'arrêter, voir ci-dessous.
Spanish: • Su dosis de Bemfola puede aumentarse cada 7 ó 14 días en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada o hasta que su médico le indique que interrupa el tratamiento, ver a continuación.
French: Patientes anovulatoires en raison d'un déficit sévère en LH et en FSH.
Spanish: Mujeres con anovulación debida a un déficit severo de LH y FSH
French: Lorsque vous avez recours à une assistance médicale à la procréation ou à une stimulation de vos ovaires en vue de la production d'ovules, vous êtes plus susceptible de faire une fausse couche que la moyenne des femmes.
Spanish: Si se somete a técnicas de reproducción asistida o a estimulación de sus ovarios para producir óvulos, es más probable que tenga un aborto que en el promedio de las mujeres.
French: Allaitement La follitropine alfa n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Spanish: Lactancia La folitropina alfa no está indicado durante la lactancia.
French: Par conséquent, en cas d'apparition de signes d'hyperstimulation ovarienne, tels qu'un taux sérique d'œstradiol > 5 500 pg/ml ou > 20 200 pmol/l et/ou ≥ 40 follicules au total, il est recommandé de ne pas administrer d'hCG et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapport sexuel ou d'utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Spanish: Por tanto, si se producen signos de hiperestimulación ovárica, por ejemplo, una concentración sérica de estradiol > 5.500 pg/ml o > 20.200 pmol/ml y/o ≥ 40 folículos en total, se recomienda no administrar hCG y se debe advertir a la paciente que no realice el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos cuatro días.
French: Les données disponibles sur un nombre limité de femmes enceintes exposées (moins de 300 grossesses) n'ont pas mis en évidence de malformation, ni de toxicité pour le fœtus ou le nouveau-né dues à la follitropine alfa.
Spanish: Existen datos sobre un número limitado de mujeres embarazadas expuestas (menos de 300 embarazos) que indican que folitropina alfa no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
French: • pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes ayant recours à une assistance médicale à la procréation (techniques visant à aider à obtenir une grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le « transfert intratubaire de zygotes ».
Spanish: • para ayudar a desarrollar varios folículos (que contiene cada uno un óvulo) en mujeres que se someten a técnicas de reproducción asistida (técnicas que pueden ayudarla a quedarse embarazada), como la «fertilización in vitro», la «transferencia intratubárica de gametos» o la «transferencia intratubárica de cigotos».
French: La réponse à l'administration de FSH peut varier d'un patient à l'autre, certains patients pouvant présenter une réponse faible et d'autres une réponse excessive.
Spanish: Puede existir un cierto grado de variabilidad en la respuesta a la administración de FSH entre unas pacientes y otras, con una respuesta escasa a la FSH en algunas pacientes y una respuesta exagerada en otras.
French: Nombre de jours de stimulation par la FSH Dose totale de FSH requise (nombre d'ampoules de 75 UI de FSH)
Spanish: Número de ovocitos recuperados Días de estimulación con FSH requeridos Dosis total de FSH requerida (número de ampollas de FSH 75 UI)
French: Si vous développez un SHO, les recommandations de votre médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Spanish: En caso de desarrollar SHO, su médico puede no recetarle hCG en este ciclo de tratamiento y aconsejarle que se abstenga de realizar el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.
French: • fibrome utérin incompatible avec une grossesse
Spanish: • Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo.
French: N'administrez pas la solution si elle contient des particules ou si elle est trouble.
Spanish: No administre la solución si contiene partículas o no es transparente.
French: Il n'existe pas d'indication à utiliser la follitropine alfa pendant la grossesse.
Spanish: No existe ninguna indicación para utilizar folitropina alfa durante el embarazo.
French: Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour l'infertilité.
Spanish: Las mujeres con historia de enfermedad tubárica presentan riesgo de embarazo ectópico, tanto si el embarazo es por concepción espontánea como si se logra mediante tratamientos de fertilidad.
French: Comment utiliser le stylo prérempli Bemfola 2.
Spanish: Cómo usar la pluma precargada de Bemfola 2.
French: Si votre médecin n'observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par Bemfola doit être arrêté.
Spanish: Si su médico no observa la respuesta deseada después de cinco semanas, ese ciclo de tratamiento con Bemfola se debe interrumpir.
French: Porphyrie
Spanish: Porfiria
French: La follitropine alfa doit être administrée en injections quotidiennes, en même temps que la lutropine alfa.
Spanish: La folitropina alfa se debe administrar como un ciclo de inyecciones diarias, conjuntamente con lutropina alfa.
French: Dans un schéma thérapeutique courant, on commence l'administration de follitropine alfa environ 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste, les deux traitements étant poursuivis jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate.
Spanish: En un protocolo habitual, la administración de folitropina alfa se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado.
French: Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli 3.
Spanish: Antes de comenzar a usar la pluma precargada 3.
French: Qu'est-ce que Bemfola et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Bemfola y para qué se utiliza
French: Un bilan clinique peut révéler : hypovolémie, hémoconcentration, déséquilibres électrolytiques, ascite, hémopéritoine, épanchement pleural, hydrothorax ou détresse respiratoire aiguë.
Spanish: La evaluación clínica puede revelar hipovolemia, hemoconcentración, desequilibrio electrolítico, ascitis, hemoperitoneo, derrames pleurales, hidrotórax o distrés respiratorio agudo.
French: Liste des effets indésirables Les effets indésirables sont classés en fonction de leurs fréquences selon la convention suivante :
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican en función de su frecuencia utilizando el siguiente criterio establecido:
French: Très rarement, un accident thromboembolique peut se produire (voir rubrique 4.4).
Spanish: En muy raras ocasiones se puede producir tromboembolismo (ver sección 4.4).
French: • Anovulation (y compris syndrome des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.
Spanish: • Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
French: Si vous n'ovulez pas ou si vous n'avez pas de règles ou si vous avez des règles irrégulières.
Spanish: Si no está ovulando y tiene menstruaciones irregulares o no tiene menstruación
French: Au cours des essais cliniques, les patientes présentant un déficit sévère en FSH et LH étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/l laboratoire central de mesures).
Spanish: En los ensayos clínicos, las pacientes con déficit severo de FSH y LH se definieron por un nivel sérico de LH endógena de < 1,2 UI/l, medido en un laboratorio central.
French: Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la rubrique 2, paragraphe « Problèmes de coagulation sanguine »).
Spanish: Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio (ver también la sección 2 «Problemas de coagulación de la sangre»).
French: • Bemfola se présente sous la forme d'un liquide injectable incolore et limpide, dans un stylo prérempli (injection).
Spanish: • Bemfola se presenta como un líquido inyectable, transparente e incoloro, en una pluma precargada.
French: Chez les patientes entreprenant des techniques d'AMP, le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre d'embryons transférés, à leur qualité et à l'âge de la patiente.
Spanish: El riesgo de embarazos múltiples en pacientes sometidas a técnicas de reproducción asistida se relaciona principalmente con el número de embriones transferidos, con la calidad de los mismos y con la edad de la paciente.
French: • Votre dose de Bemfola pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu'à obtention de la réponse souhaitée.
Spanish: • La dosis de Bemfola puede aumentarse cada 7 ó 14 días, en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.
French: Tout traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad.
French: • Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) parfois indépendantes d'un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Spanish: • En casos muy raros se pueden producir complicaciones graves de la coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos) a veces independientes del síndrome de hiperestimulación ovárica (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
French: Dans les techniques d'AMP, la ponction de tous les follicules, avant l'ovulation, peut diminuer le risque de survenue d'une hyperstimulation.
Spanish: En las técnicas de reproducción asistida, la aspiración de todos los folículos, antes de la ovulación, puede reducir la incidencia de hiperestimulación.
French: Par exemple, après 2 semaines de traitement par un agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de Bemfola sont administrés pendant 7 jours.
Spanish: Por ejemplo, después de dos semanas de tratamiento con el agonista de la GnRH, se administran de 150 a 225 UI de Bemfola durante 7 días.
French: NN: {numéro}
Spanish: NN: