FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stariji bolesnici mogu imati veći rizik za depleciju volumena, obzirom na veću vjerojatnost da se liječe diureticima i da imaju oštećenu funkciju bubrega.
Icelandic: Meiri hætta getur verið á vökvaskorti hjá öldruðum sjúklingum, líkur eru á að þeir noti þvagræsilyf og séu með skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Temeljeno na izloženosti AUC, NOEL od 30 mg/kg/ dan za feokromocitome i bubrežne tubularne tumore je približno 4,5 puta izloženosti pri dnevnoj kliničkoj dozi od 300 mg.
Icelandic: Byggt á AUC útsetningu, eru mörk um engin merkjanleg áhrif (NOEL) 30 mg/kg/sólarhring fyrir krómfíklaæxli og æxli í nýrnapíplum u.þ.b. 4,5-föld útsetning eftir klínískan sólarhringsskammt sem er 300 mg.
Croatian: Kanagliflozin je povisio incidenciju tumora Leydigovih stanica testisa u mužjaka štakora pri svim ispitanim dozama (10, 30 i 100 mg/kg); najniža doza od 10 mg/kg je približno 1,5 puta kliničke doze od 300 mg na temelju izloženosti AUC.
Icelandic: Kanaglíflózín jók tíðni Leydigfrumuæxla í eista hjá karlrottum eftir alla skammta sem prófaðir voru (10, 30 og 100 mg/kg), minnsti skammturinn 10 mg/kg er u.þ.b. 1,5-faldur klínískur 300 mg skammtur, byggt á AUC útsetningu.
Croatian: Vezanje na proteine je neovisno o koncentraciji kanagliflozina u plazmi.
Icelandic: Próteinbinding er óháð plasmaþéttni kanaglíflózíns.
Croatian: Dvojna terapija s metforminom (26 tjedana) Kanagliflozin + metformin
Icelandic: Tvílyfjameðferð með metformini (26 vikur) Kanaglíflózín + metformin
Croatian: Zatajenje bubrega (većinom u kontekstu deplecije volumena)
Icelandic: Nýrnabilun (aðallega í sambandi við skert blóðrúmmál)
Croatian: - Invokana 300 mg filmom obložene tablete (tablete) su bijele, oblikovane poput kapsule, dužine
Icelandic: Invokana 300 mg filmuhúðar töflur (töflur) eru hvítar, hylkjalaga, 17 mm langar og merktar
Croatian: Inhibirajući SGLT2, kanagliflozin smanjuje reapsorpciju filtrirane glukoze i smanjuje prag bubrega za glukozu (RTG), na taj način povisuje UGE, smanjujući povišene koncentracije glukoze u plazmi putem ovog o inzulinu neovisnog mehanizma u bolesnika s dijabetesom tipa 2. Povišen UGE putem SGLT2 inhibicije također se prenosi na osmotsku diurezu, s diuretskim učinkom koji dovodi do smanjenja sistoličkog krvnog tlaka;
Icelandic: Með því að hamla SGLT2, dregur kanaglíflózín úr endurfrásogi glúkósa og lækkar nýrnaþröskuld fyrir glúkósa (RTG) og eykur þar með útskilnað glúkósa með þvagi, sem dregur úr aukinni glúkósaþéttni í plasma með þessum insúlínóháða verkunarhætti hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Croatian: • Djelatna tvar je kanagliflozin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er kanaglíflózín.
Croatian: Bubrežni klirens kanagliflozina za doze od 100 mg i 300 mg bio je u rasponu od 1,30 mL/min do 1,55 mL/min.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun 100 mg og 300 mg skammta af kanaglíflózíni var á bilinu 1,30 ml/mín.
Croatian: - Prije početka liječenja konkomitantnim lijekovima koji mogu smanjiti bubrežnu funkciju i periodično nakon toga
Icelandic: - Áður en samhliða meðferð með lyfi sem getur dregið úr nýrnastarfsemi hefst og reglulega eftir það - A.m.k. tvisvar til fjórum sinnum
Croatian: povišenje UGE rezultira gubitkom kalorija i zbog toga sa smanjenjem tjelesne težine, kako je bilo pokazano u ispitivanjima s bolesnicima s dijabetesom tipa 2.
Icelandic: Aukning á útskilnaði glúkósa í þvagi leiðir til kaloríutaps og þar með minnkaðrar líkamsþyngdar eins og hefur komið fram í rannsóknum á sjúklingum með sykursýki af tegund
Croatian: U drugim ispitivanjima dijabetesa tipa 2 s kanagliflozinom, koja su uključila opću populaciju s dijabetesom od oko
Icelandic: Í öðrum rannsóknum á sykursýki tegund 2 með kanaglíflózíni, þar sem u.þ.b.
Croatian: i
Icelandic: l
Croatian: Dislipidemijai, povišen hematrokrit**,j manje često
Icelandic: Blóðfituröskun (dyslipidemia)i, Aukin blóðkornaskil (haematocrit)**, j sjaldgæfar
Croatian: Ukoliko je liječenje prekinuto, u obzir treba uzeti čest nadzor glukoze.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð skal íhuga að mæla oftar glúkósa.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU invokana 100 mg invokana 300 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI invokana 100 mg invokana 300 mg
Croatian: U bolesnika starosti ≥ 75 godina, incidencije su bile 4,9% uz kanagliflozin od 100 mg i 8,7% uz kanagliflozin od 300 mg u usporedbi s 2,6% u kontrolnoj skupini (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: ≥ 75 ára var tíðnin 4,9% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 8,7% fyrir kanaglíflózín 300 mg samanborið við 2,6% hjá viðmiðunarhópnum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Nije bilo značajnih promjena gustoće kostiju trabekularnih i kortikalnih regija.
Icelandic: Engar þýðingarmiklar breytingar á beinþéttni voru í frauðbeini og skelbeini.
Croatian: • gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije)
Icelandic: • jóhannesarjurt (náttúrulyf við þunglyndi)
Croatian: • niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) - kad se ovaj lijek uzima s inzulinom ili sulfonilurejom (poput glimepirida ili glipizida).
Icelandic: • lágur blóðsykur (blóðsykursfall) - þegar lyfið er notað ásamt insúlíni eða sulphonylurealyfi
Croatian: Za kombinaciju kanagliflozina i metformina također su primijećene zakašnjele osifikacije koje su bile više izražene nego za sam metformin pri izloženostima kanagliflozinu 43 puta i 12 puta višim od kliničkih izloženosti pri dozama od 100 mg i 300 mg.
Icelandic: Einnig kom seinkun beinmyndunar í ljós í samsetningunni kanaglíflózín með metformini sem var greinilegri en fyrir metformin eitt og sér við útsetningu fyrir kanaglíflózíni sem var 43-föld klínísk útsetning miðað við 100 mg skammta og 12-föld klínísk útsetning miðað við 300 mg skammta.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje dijabetesa, ostali lijekovi za sniženje glukoze u krvi, isključujući inzuline.
Icelandic: Sykursýkislyf, önnur blóðsykurslækkandi lyf, nema insúlín.
Croatian: Za bolesnike na diureticima Henleove petlje, incidencije su bile 3,2% uz kanagliflozin od 100 mg i 8,8% uz kanagliflozin od 300 mg u usporedbi s 4,7% u kontrolnoj skupini.
Icelandic: Hjá sjúklingum á hávirkni þvagræsilyfjum var tíðnin 3,2% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 8,8% fyrir kanaglíflózín 300 mg samanborið við 4,7% hjá viðmiðunarhópnum.
Croatian: (prilagođena srednja vrijednost) (95% CI)
Icelandic: Mismunur miðað við sitagliptin (leiðrétt meðaltal) (95% CI)
Croatian: Više doze kanagliflozina (100 mg/kg) u mužjaka i ženki štakora povisile su incidenciju feokromocitoma i bubrežnih tubularnih tumora.
Icelandic: Stærri kanaglíflózín skammturinn (100 mg/kg) hjá karl- og kvenrottum jók tíðni krómfíklaæxlis og æxlis í nýrnapíplum.
Croatian: U rijetkim slučajevima, prijavljena je fimoza te je u nekim slučajevima izvršeno obrezivanje.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum var greint frá forhúðarþröng og stundum þurfti að umskera.
Croatian: Vezanje na proteine nije značajno promijenjeno u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Icelandic: Ekki er merkjanleg breyting á próteinbindingu í plasma hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Croatian: Djelovanje kanagliflozina na povišenje UGE izravno smanjujući glukozu u plazmi neovisno je o inzulinu.
Icelandic: Kanaglíflózín eykur útskilnað glúkósa í þvagi og dregur beint úr glúkósa í plasma og er insúlínóháð.
Croatian: Glukoza u mokraći
Icelandic: Sykur í þvagi
Croatian: Nuspojave povezane s deplecijom volumena
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast vökvaskorti
Croatian: Na kraju ispitivanja 3,0% bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg, 4,0% kanagliflozinom od 300 mg i 3,3% placebom imalo je takva smanjenja (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Við endapunkt rannsóknarinnar var þessi lækkun hjá 3,0% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 4,0% sem fengu kanaglíflózín 300 mg og 3,3% sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Croatian: Nema podataka o primjeni kanagliflozina u trudnica.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun kanaglíflózíns á meðgöngu.
Croatian: 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Croatian: Općenito, 0,5% muških bolesnika prekinulo je uzimanje kanagliflozina zbog kandidnog balanitisa ili balanopostitisa.
Icelandic: Alls hættu 0,5% karlkyns sjúklinga meðferð með kanaglíflózíni vegna hvítsveppahúfubólgu eða reðurhúfu- og forhúðarbólgu.
Croatian: Manje česte
Icelandic: mjög sjaldgæfar
Croatian: pruritički osip, pustularni osip i vezikularni osip. d Temeljeno na iskustvu nakon stavljanja kanagliflozina u promet.
Icelandic: d Byggt á reynslu af notkun kanaglíflózíns eftir markaðssetningu.
Croatian: e Fraktura kostiju bila je prijavljena u 0,7% i 0,6% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s 0,3% za placebo.
Icelandic: e Tilkynnt var um beinbrot, 0,7% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 0,6% fyrir kanaglíflózín 300 mg, samanborið við 0,3%
Croatian: Bolesnici starosti ≥ 75 godina imali su veću incidenciju nuspojava povezanih s deplecijom volumena (poput posturalne omaglice, ortostatske hipotenzije, hipotenzije) s incidencijama od 4,9%; 8,7% i 2,6% uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg, odnosno u kontrolnoj skupini.
Icelandic: Hærri tíðni aukaverkana sem tengjast vökvaskorti (eins og stöðuháð sundl, stöðuháður lágþrýstingur, lágþrýstingur) kom fram hjá sjúklingum ≥ 75 ára, með tíðninni 4,9% fyrir kanaglíflózín 100 mg, 8,7%, fyrir kanaglíflózín 300 mg og 2,6% fyrir viðmiðunarhóp.
Croatian: (97,5% CI)
Icelandic: < 7% 45,5 b
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega Otvoreno ispitivanje jedna doze procijenilo je farmakokinetiku kanagliflozina od 200 mg u ispitanika s nejednakim stupnjem oštećenja bubrega (klasificirano pomoću CrCl temeljeno na Cockroft-Gaultovoj jednadžbi) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Icelandic: Lyfjahvörf kanaglíflózíns 200 mg voru metin í einskammta opinni rannsókn og mat lagt á sjúklinga með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi (flokkað samkvæmt CrCl byggt á Cockroft-Gault jöfnunni) borið saman við heilbrigða einstaklinga.
Croatian: U ispitivanju jedne doze u bolesnika s dijabetesom tipa 2, liječenje s 300 mg prije mješovitog obroka odgodilo je apsorpciju glukoze u crijevima, te je smanjilo postprandijalnu glukozu i kroz bubrežni i kroz ne-bubrežni mehanizam.
Icelandic: Í stakskammta rannsókn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 varð seinkun á frásogi glúkósa í þörmum og minnkað magn glúkósa eftir máltíð bæði gegnum nýru og ekki, eftir 300 mg sem tekin voru fyrir blandaða máltíð.
Croatian: Vulvovaginalna kandidijaza (uključujući vulvovaginitis i vulvovaginalnu gljivičnu infekciju) bila je prijavljena u 10,4% i 11,4% ženskih bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg odnosno kanagliflozinom od 300 mg, u usporedbi s 3,2% u placebom liječenih ženskih bolesnika.
Icelandic: Greint var frá hvítsveppasýkingu í leggöngum og sköpum (m.a. leggangabólgu og sveppasýkingu í leggöngum og sköpum) hjá 10,4% og 11,4% kvenkynsjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg og kanaglíflózín 300 mg, samanborið við 3,2% kvenkyns sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: U četri placebo-kontrolirana ispitivanja, liječenje kanagliflozinom kao monoterapijom ili dodatnom terapijom s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu rezultiralo je promjenom srednje vrijednosti FPG od početne vrijednosti u odnosu na placebo, od -1,2 mmol/L do -1,9 mmol/L za kanagliflozin od 100 mg odnosno -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/L za kanagliflozin od 300 mg.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, með kanaglíflózíni sem einlyfjameðferð eða viðbótarmeðferð með einu eða tveimur blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, varð meðalbreyting frá upphafsgildi fastandi glúkósa -1,2 mmól/l til -1,9 mmól/l fyrir kanaglíflózín 100 mg og -1,9 mmól/l til
Croatian: Stoga se 1,5-AG
Icelandic: til 1,55 ml/mín.
Croatian: Incidencija uz liječenje kanagliflozinom u dva aktivno kontrolirana ispitivanja bila je slična komparatorima.
Icelandic: Tíðnin fyrir kanaglíflózín í tveimur samanburðarrannsóknunum með virku lyfi var svipuð og hjá samanburðarlyfjunum.
Croatian: U slučaju da se kombinirani induktori ovih UGT enzima i transportnih proteina moraju primijeniti istodobno s kanagliflozinom, prikladno je praćenje regulacije glikemije radi procjene odgovora na kanagliflozin.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa lyf sem örva bæði UGT ensím og flutningsprótein samhliða kanaglíflózíni, þarf að fylgjast með blóðsykursstjórn til þess að meta hvort svörun við kanaglíflózíni sé fullnægjandi.
Croatian: Unaprijed planirana prijevremena meta-analiza provedena je s definiranim velikim kardiovaskularnim događajima iz ispitivanja faze 2 i 3 u 9632 bolesnika s dijabetesom tipa 2, uključujući 4327 bolesnika (44,9%) s kardiovaskularnim bolestima ili s visokim rizikom za kardiovaskularne bolesti, koji su sudjelovali u kardiovaskularnom ispitivanju koje je bilo u tijeku.
Icelandic: Fyrirfram ákveðin bráðabrigðasafngreining á meiriháttar hjarta- og æðasjúkdómum var gerð í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum með 9.632 sjúklingum með sykursýki af tegund 2, þar á meðal
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika kanagliflozina je u osnovi slična u zdravih ispitanika i u bolesnika s dijabetesom tipa
Icelandic: Lyfjahvörf kanaglíflózíns eru í meginatriðum svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af tegund
Croatian: problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ketónblóðsýringar vegna sykursýki - kvilli sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði sem kemur fram í rannsóknum.
Croatian: Stoga se u bolesnika s eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ili CrCl < 60 mL/min doza kanagliflozina mora ograničiti na 100 mg jedanput dnevno, a kanagliflozin ne smiju uzimati bolesnici s eGFR < 45 mL/min/1,73 m2 ili CrCl < 45 mL/min (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota stærri skammt af kanaglíflózíni en 100 mg einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 60 ml/mín. og ekki að nota kanaglíflózín hjá sjúklingum með eGFR < 45 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 45 ml/mín.
Croatian: U ciljanom kardiovaskularnom ispitivanju i većoj analizi udruženih podataka, prekidi liječenja zbog nuspojava povezanih s deplecijom volumena i zbog ozbiljnih nuspojava povezanih s deplecijom volumena, nisu porasli uz kanagliflozin.
Icelandic: Ekki var aukinn fjöldi, í sérstöku hjarta- og æðarannsókninni og stóru sameinuðu greiningunni, sem þurfti að hætta meðferð með kanaglíflózíni vegna aukaverkana sem tengjast vökvaskorti og alvarlegum aukaverkunum tengdum vökvaskorti.
Croatian: • infekcije mokraćnog sustava • promjene vezane uz mokrenje (uključujući češće mokrenje, veću količinu mokraće, osjećaj potrebe za žurnim mokrenjem, potreba mokrenja noću) • zatvor
Icelandic: • breyting á þvaglátum (meðal annars tíð þvaglát eða mikið magn, skyndileg þvagþörf,
Croatian: U slučaju da se induktori ovih UGT enzima moraju primijeniti istodobno s kanagliflozinom, u obzir se može uzeti povećanje doze na 300 mg jedanput na dan, ako bolesnici trenutno podnose kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan, imaju eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ili
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa lyf sem örvar UGT ensím samhliða kanaglíflózíni, má íhuga að auka skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring ef sjúklingar þola vel kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, eru með eGFR ≥ 60 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl ≥ 60 ml/mín. og þarfnast frekari blóðsykursstjórnar.
Croatian: SGLT2 transporter, eksprimiran u proksimalnim bubrežnim tubulima, odgovoran je za većinu reapsorpcije filtrirane glukoze iz tubularnog lumena.
Icelandic: Meirihluti endurfrásogs glúkósa sem hefur útskilst í nýrnapíplum verður fyrir tilstilli SGLT2 flutningspróteinsins sem er tjáð í nærpíplum.
Croatian: To je bilo praćeno ravnomjernim smanjenjem koncentracije mokraćne kiseline u serumu za približno 20%.
Icelandic: Þessu fylgdi u.þ.b. 20% viðvarandi lækkun á þéttni þvagsýru í sermi.
Croatian: incidencije su bile 4,8% uz kanagliflozin od 100 mg i 8,1% uz kanagliflozin od 300 mg u usporedbi s 2,6% u kontrolnoj skupini.
Icelandic: /1,73 m2 var tíðnin 4,8% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 8,1% fyrir kanaglíflózín 300 mg samanborið við 2,6% hjá viðmiðunarhópnum.
Croatian: Među liječenim skupinama uključujući placebo, učestalost hipoglikemije bila je niska (priližno 4%), u monoterapiji ili u dodatnoj terapiji uz metformin.
Icelandic: 4%) hjá meðferðarhópunum, þar á meðal lyfleysuhópnum, í einlyfjameðferð eða sem viðbótarmeðferð með metformini.
Croatian: Znakovi uključuju zamagljen vid, trnce usana, drhtanje, znojenje, bljedoću, promjene raspoloženja, osjećaj tjeskobe ili smetenosti.
Icelandic: Einkennin eru m.a. þokusýn, náladofi í vörum, titringur, aukin svitamyndun, fölvi, skapbreytingar og kvíða- eða ringlunartilfinning.
Croatian: U slučaju kad je kanagliflozin dodan uz terapiju sulfonilurejom, hipoglikemija je primijećena u 4,1%; 12,5% i 5,8% bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg, kanagliflozinom od 300 mg, odnosno placebom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Icelandic: Þegar kanaglíflózíni var bætt við meðferð með sulphonylurealyfi kom blóðsykursfall fram hjá 4,1% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 12,5% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg, og 5,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Croatian: Kad se kanagliflozin koristi kao dodatna terapija s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom (npr. sulfonilurejom), može se razmotriti primjena niže doze inzulina ili inzulinskog sekretagoga, kako bi se smanjio rizik pojave hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Icelandic: Þegar kanaglíflózín er notað sem viðbótarmeðferð með insúlíni eða insúlín seytingarörva (t.d. sulphonylurealyf) þarf hugsanlega minni skammt af insúlíni eða insúlín seytingarörva til að draga úr líkum á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Croatian: U ovoj udruženoj analizi, bolesnici na diureticima Henleove petlje, bolesnici s početnom vrijednosti eGFR 30 mL/min/1,73 m2
Icelandic: Í þessari sameinuðu greiningu var yfirleitt hærri tíðni þessara aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu hávirkni þvagræsilyf, sjúklingum með upphafsgildi eGFR 30 ml/mín./1,73 m2 til < 60 ml/mín./1,73 m2
Croatian: Tablica 1: Tablični popis nuspojava (MedDRA) iz placebo kontroliranih ispitivanjaa i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Icelandic: Tafla með lista yfir aukaverkanir (MedDRA) úr samanburðarrannsóknum með lyfleysua og við notkun eftir markaðssetningu
Croatian: Kanagliflozin nije ispitan pri teškom oštećenju bubrega (eGFR< 30 mL/min/1,73 m2 ili CrCl < 30 mL/min) ili u završnom stadiju bubrežne bolesti.
Icelandic: Kanaglíflózín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 30 ml/mín.)
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Icelandic: Invokana inniheldur
Croatian: 58% bolesnika bili su muškarci.
Icelandic: 58% sjúklinganna voru karlar.
Croatian: Ukupan broj ispitanika s događajima, n
Icelandic: Samtals fjöldi einstaklinga með tilvik, n
Croatian: 17% bolesnika bilo je hispano porijekla.
Icelandic: 17% sjúklinga voru af rómönskum uppruna.
Croatian: Pogledajte dio 3, „Uzimanje ovog lijeka".
Icelandic: Sjá kafla 3 „Notkun lyfsins".
Croatian: ТП„Мундифарма медикъл ООД" ул. „Кораб планина" № 8 офис 1
Icelandic: „Кораб планина" № 8 офис 1
Croatian: Srednja vrijednost dobi iznosila je 63 godine, a 64% ispitanika bili su muškarci.
Icelandic: Meðaltalsaldur var 63 ára og 64% voru karlar.
Croatian: Podaci o vitalnom statusu prikupljeni su u 99,6% ispitanika iz oba ispitivanja.
Icelandic: Staða lifunar náðist fyrir 99,6% þátttakenda í rannsóknunum.
Croatian: CrCl < 60 ml/min.
Icelandic: CrCl < 60 ml/mín.
Croatian: Raspodjela po rasama bila je 72% bijelaca, 16% azijata, 5% crnaca i 8% ostalih skupina.
Icelandic: Þar voru 72% þátttakendanna hvítir, 16% asískir, 5% svartir og 8% annað.
Croatian: ATK oznaka: A10BK02.
Icelandic: A10BK02.
Croatian: Možda već uzimate jedan ili više od tih lijekova za liječenje šećerne bolesti tipa 2.
Icelandic: Ef til vill færðu nú þegar eitt eða fleiri þessara lyfja við sykursýki af tegund 2.
Croatian: Mogući znakovi prevelikog gubitka tjelesne tekućine navedeni su u dijelu 4.
Icelandic: Hugsanleg einkenni of mikillar vökvalosunar úr líkamanum eru talin upp í kafla 4.
Croatian: Zatajenje srca koje zahtijeva hospitalizaciju
Icelandic: Hjartabilun sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar
Croatian: • ako ste ikada imali ozbiljnu bolest srca ili ako ste ikada imali moždani udar.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða fengið heilaslag.
Croatian: Taj je nesrazmjer zabilježen već u prvih 26 tjedana liječenja.
Icelandic: Munurinn kom þegar fram á fyrstu 26 vikum meðferðar.
Croatian: Kad se to dogodi, šećer (glukoza) se nakuplja u krvi.
Icelandic: Þegar það gerist safnast sykur (glúkósi) fyrir í blóði.
Croatian: Prestanite uzimati lijek Invokana i obratite se liječniku ili odmah otiđite u najbližu bolnicu ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Icelandic: Hættu að taka Invokana og talaðu tafarlaust við lækninn eða farðu á næsta sjúkrahús ef þú ert með einhverja af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Croatian: P-vrijednost za superiornost (dvostrana) = 0,0158.
Icelandic: P gildi fyrir yfirburði (2-liða) = 0,0158.
Croatian: Ova smanjenja održala su se tijekom liječenja, a približile su se maksimalnim nakon prvog dana liječenja.
Icelandic: Þessar lækkanir voru viðvarandi meðferðartímabilið og nálægt hámarki eftir fyrsta meðferðardaginn.
Croatian: Placebo N = 4344
Icelandic: N = 4344
Croatian: Iskustvo s klasifikacijom New York Heart Associaton (NYHA) III je ograničeno, a nema iskustva u kliničkim ispitivanjima s kanagliflozinom u klasifikaciji NYHA IV.
Icelandic: Reynsla af NYHA (New York Heart Association) flokki III er takmörkuð og engin reynsla er úr klínískum rannsóknum með kanaglíflózíni af NYHA flokki IV.
Croatian: Bolesnici su imali ukupnu srednju vrijednost dobi 59,5 godina (raspon 21 godina do 96 godina), s 3135 bolesnika starosti ≥ 65 godina i 513 bolesnika starosti ≥ 75 godina.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 59,5 ár (á bilinu 21 árs til 96 ára), 3.135 sjúklingar ≥ 65 ára og 513 sjúklingar ≥ 75 ára.
Croatian: Preporučuje se praćenje ketona u ovih bolesnika.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með ketóngildum hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Konstipacija, žeđ f, mučnina
Icelandic: Hægðatregða, Þorsti f, Ógleði
Croatian: Jedna tableta sadrži 117,78 mg laktoze.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 117,78 mg af mjólkursykri (laktósa).
Croatian: To smanjuje količinu šećera u Vašoj krvi i može pomoći spriječiti razvoj srčane bolesti.
Icelandic: Þetta dregur úr sykri í blóði og getur hjálpað við að fyrirbyggja hjartasjúkdóm.
Croatian: U sklopu ispitivanja CANVAS i CANVAS-R bolesnici su bili praćeni tijekom prosječnog razdoblja od 5,7 godina odnosno 2,1 godine.
Icelandic: Sjúklingum í CANVAS og CANVAS-R var fylgt eftir í að meðaltali 5,7 og 2,1 ár, tilgreint í sömu röð.
Croatian: U slučaju da propusti dozu, bolesnik ju treba uzeti čim se sjeti; međutim, ne smije se uzeti dvostruka doza u istom danu.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann um leið og munað er eftir því, þó á ekki að taka tvo skammta sama daginn.
Croatian: Temeljeno na iskustvu nakon stavljanja kanagliflozina u promet.
Icelandic: Byggt á reynslu af notkun kanaglíflózíns eftir markaðssetningu.
Croatian: Bolesnici s početnom vrijednošću HbA1c > 10% i ≤ 12%
Icelandic: Sjúklingar með upphafsgildi HbA1c > 10% til ≤ 12%
Croatian: Trojna terapija s metforminom i sitagliptinom e (26 tjedana)
Icelandic: Þrílyfjameðferð með metformini og sitagliptini e (26 vikur)
Croatian: • zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Icelandic: • sæt lykt af andardrættinum, sætt eða málmkennt bragð í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Invokana
Icelandic: Ef gleymist að taka Invokana
Croatian: , povišeni fosfati u krvi
Icelandic: , Aukið fosfat í blóði