FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Podem administrar-se injeções em até dois cordões ou duas articulações afetadas na mesma mão durante uma visita de tratamento.
Dutch: Tijdens een behandelbezoek kunnen injecties worden toegediend in maximaal twee strengen of twee aangetaste gewrichten in dezelfde hand.
Portuguese: • sensação de queimadura
Dutch: • branderig gevoel
Portuguese: Observou-se globalmente uma melhoria significativa média (74,4%) desde o início do tratamento até ao dia 31 na contratura de flexão fixa após a administração de duas injeções concomitantes de 0,58 mg de Xiapex (uma injeção por articulação) na mesma mão, ver tabela 6.
Dutch: In het algemeen werd na toediening van twee gelijktijdige injecties met 0,58 mg Xiapex (één injectie per gewricht) in dezelfde hand een significante gemiddelde verbetering (74,4%) waargenomen in vaste flexiecontractuur op dag 31 ten opzichte van baseline; zie Tabel 6.
Portuguese: Antes de utilizar, retire o frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex e o frasco para injetáveis que contém o diluente para reconstituição do frigorífico e deixe que os dois frascos para injetáveis atinjam a temperatura ambiente durante pelo menos 15 minutos e não mais de 60 minutos.
Dutch: Neem vóór gebruik de injectieflacon met het gevriesdroogde Xiapex-poeder en de injectieflacon met het verdunningsmiddel voor reconstitutie uit de koelkast en laat de twee injectieflacons gedurende ten minste 15 minuten, maar niet langer dan 60 minuten, op kamertemperatuur staan.
Portuguese: Fratura do pénis (rutura do corpo) ou outra lesão grave do pénis
Dutch: Fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van de penis
Portuguese: O Xiapex também demonstrou um benefício clinicamente significativo quando comparado com o placebo na diminuição do ângulo de contratura e no aumento tanto da amplitude de movimento desde os valores de base para todas as articulações tratadas (MF e IFP, apenas MF, apenas IFP) como na avaliação global do indivíduo sobre a satisfação do tratamento.
Dutch: Xiapex liet ook een klinisch significant voordeel zien vergeleken met placebo in een afname in de mate van contractie, in een toename van het bewegingsbereik ten opzichte van baseline voor alle behandelde gewrichten (MP
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas A tabela 1 apresenta as reações adversas listadas por classes de sistemas de órgãos e categorias de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10),
Dutch: In Tabel 1 staan de bijwerkingen ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie van voorkomen, waarbij de volgende conventie geldt: ‘zeer vaak' (≥ 1/10), ‘vaak' (≥ 1/100, < 1/10), ‘soms' (≥ 1/1.000, < 1/100) en 'niet bekend': kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Portuguese: • se está atualmente a tomar algum medicamento anticoagulante, não lhe pode ser administrado Xiapex durante os 7 dias após a última dose do seu medicamento anticoagulante.
Dutch: • als u momenteel antistollingsmiddelen gebruikt mag u binnen 7 dagen na de laatste dosis van uw antistollingsmiddel geen Xiapex krijgen; U mag wel dagelijks maximaal 150 mg acetylsalicylzuur (een stof die in veel antistollingsmiddelen zit) gebruiken.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas A Tabela 2 apresenta as reações adversas indicadas pelas categorias de classes de sistemas de órgãos e frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10),
Dutch: waarbij de volgende conventie geldt: ‘zeer vaak' (≥ 1/10), ‘vaak' (≥ 1/100, < 1/10), ‘soms' (≥ 1/1.000,
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem contendo um frasco para injetáveis de pó e um frasco para injetáveis de solvente
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel
Portuguese: A dose recomendada de Xiapex, num cordão palpável de Dupuytren é 0,58 mg por injeção.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,58 mg Xiapex per injectie in een palpabele streng bij de ziekte van Dupuytren.
Portuguese: • Voltar ao seu médico aproximadamente 24 - 72 horas após cada injeção para exame à mão injetada e para uma possível extensão do dedo para rutura do cordão.
Dutch: • Ongeveer 24-72 uur na elke injectie moet de patiënt bij zijn/haar arts langsgaan voor een onderzoek van de behandelde hand en mogelijk een vingerstrekprocedure om disruptie van de streng te faciliteren.
Portuguese: • sensibilidade ao toque
Dutch: • gevoeligheid
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2015
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2015.
Portuguese: Essas reações foram, na maioria, de gravidade ligeira a moderada e, em geral, desapareceram no prazo de uma a duas semanas.
Dutch: Deze reacties waren meestal licht tot matig van aard en verdwenen doorgaans binnen een tot twee weken.
Portuguese: Outras informações sobre o Xiapex
Dutch: Overige informatie over Xiapex
Portuguese: As reações no local da injeção foram muito frequentes, ocorrendo na grande maioria dos doentes.
Dutch: Reacties op de injectieplaats kwamen zeer vaak voor, bij de overgrote meerderheid van de patiënten.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xiapex.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xiapex.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xiapex.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xiapex verleend.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xiapex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xiapex is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Portuguese: Podem ser tratados simultaneamente, no máximo, 2 cordões ou 2 articulações afetadas na mesma mão.
Dutch: Maximaal twee strengen of twee aangedane gewrichten kunnen tegelijkertijd in dezelfde hand behandeld worden.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xiapex?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xiapex te waarborgen?
Portuguese: Os doentes devem, subsequentemente, continuar com os procedimentos de modelagem, todos os dias, em casa, conforme indicado para o resto do ciclo.
Dutch: Daarna dienen patiënten gedurende de rest van de cyclus thuis dagelijks modelleringsprocedures uit te voeren volgens de instructies.
Portuguese: No segundo estudo, os valores foram 44 % (20 em 45) para o grupo do Xiapex e 5 % (1 em 21) para o grupo do placebo.
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers 44% (20 van de 45) voor de Xiapex-groep en 5% (1 van de 21) voor de placebogroep.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xiapex foram reações no local da injeção, tais como inchaço, contusões, hemorragia e dor.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij Xiapex waren lokale reacties op de injectieplaats, zoals zwelling, blauwe plekken, bloeding en pijn.
Portuguese: Em cada ciclo, a dose de Xiapex é injetada na placa causadora da deformidade, a que se segue uma segunda injeção administrada 1 a 3 dias depois da primeira.
Dutch: Tijdens iedere cyclus wordt de dosis Xiapex geïnjecteerd in de plaque die de misvorming veroorzaakt, gevolgd door een tweede injectie één tot drie dagen na de eerste.
Portuguese: Nos doentes com doença de Peyronie, o Xiapex é administrado durante um máximo de 4 ciclos de tratamento, cada um com uma duração de cerca de 6 semanas.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Peyronie wordt Xiapex toegediend gedurende maximaal vier behandelingscycli die ieder ongeveer van zes weken duren.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Xiapex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xiapex groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xiapex.
Portuguese: Se não for obtida uma resposta satisfatória após uma injeção e um procedimento de extensão do dedo, o procedimento pode ser repetido em intervalos de um mês, até um máximo de 3 injeções por cordão.
Dutch: Als er na injectie en vingerstrekking onvoldoende effect is bereikt, kan de procedure maandelijks worden herhaald tot een maximum van drie injecties per streng.
Portuguese: Nos doentes que concluíram o primeiro estudo, 64 % (130 em 203) daqueles a quem foi administrado o Xiapex conseguiram endireitar os dedos até um ângulo igual ou inferior a 5 graus, em comparação com 7 % (7 em 103) dos doentes que receberam placebo.
Dutch: Van de patiënten die de eerste studie voltooiden, kon 64% (130 van de 203) van degenen die Xiapex kregen zijn vingers strekken tot een hoek van 5 graden of minder, vergeleken met 7% (7 van de 103) van de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xiapex durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Xiapex tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Xiapex colagenase de clostridium histolyticum
Dutch: Xiapex collagenase clostridium histolyticum
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução da curvatura anormal do pénis e o grau de incómodo causado ao doente.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de afname van de abnormale kromming van de penis en de mate waarin de aandoening hinderlijk was voor de patiënt.
Portuguese: Decorridos mais 1 a 3 dias, o médico realiza um «procedimento de modelagem peniana» para esticar e dobrar cuidadosamente a placa na direção contrária à curvatura anormal.
Dutch: Vervolgens wordt na nog eens één tot drie dagen door de arts een ‘penismodelleringsprocedure' uitgevoerd om de plaque voorzichtig uit te rekken en in de richting tegengesteld aan de abnormale kromming te buigen.
Portuguese: A empresa deverá implementar um programa informativo destinado a médicos, instruindo-os acerca da correta administração do medicamento e dos possíveis efeitos secundários associados ao mesmo.
Dutch: De firma moet een voorlichtingsprogramma voor artsen verzorgen over het juiste gebruik en de mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xiapex, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xiapex veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen
Portuguese: A contratura de Dupuytren é uma doença que faz com que um ou mais dedos se curvem para dentro, na direção da palma da mão, e não consigam endireitar-se completamente.
Dutch: Contractuur van Dupuytren is een aandoening waarbij één of meer vingers naar voren zijn gebogen richting de handpalm en niet meer helemaal gestrekt kunnen worden.
Portuguese: O Xiapex foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 374 doentes adultos com contratura de Dupuytren.
Dutch: Xiapex werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies waaraan in totaal 374 volwassen patiënten met een contractuur van Dupuytren deelnamen.
Portuguese: Na doença de Peyronie, o Xiapex foi comparado com um placebo em dois estudos adicionais que incluíram 832 homens.
Dutch: Voor de ziekte van Peyronie werd Xiapex vergeleken met placebo in twee verdere onderzoeken waarbij 832 mannen betrokken waren.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xiapex.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xiapex vast te stellen.
Portuguese: O parâmetro de eficácia principal foi a percentagem de doentes cuja articulação mais afetada podia ser endireitada de modo a permanecer dobrada para dentro não mais do que cinco graus.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie het aangetaste gewricht zo ver kon worden gestrekt dat het hooguit 5 graden naar voren was gebogen.
Portuguese: Na contratura de Dupuytren, o médico injeta a dose adequada de Xiapex diretamente num cordão da palma da mão do doente.
Dutch: Bij contractuur van Dupuytren injecteert de arts de juiste dosis Xiapex rechtstreeks in een streng in de handpalm van de patiënt.
Portuguese: Os doentes foram tratados com três injeções e as suas mãos foram examinadas três meses após a administração da última injeção para verificar o grau de extensão possível das articulações do dedo.
Dutch: Drie maanden na de laatste injectie werden hun handen onderzocht om te kijken in hoeverre de vingergewrichten gestrekt konden worden.
Portuguese: O Xiapex é utilizado no tratamento da contratura de Dupuytren e da doença de Peyronie em adultos.
Dutch: Xiapex wordt voorgeschreven voor de behandeling van contractuur van Dupuytren en de ziekte van Peyronie bij volwassenen.
Portuguese: O Xiapex foi também mais eficaz do que o placebo no tratamento da doença de Peyronie, produzindo uma melhoria de 38 % e 31 % na curvatura anormal nos dois estudos, em comparação com 21 % e 15 %, respetivamente, com o placebo.
Dutch: Xiapex was ook werkzamer dan placebo bij de behandeling van de ziekte van Peyronie, waarbij Xiapex in de twee onderzoeken leidde tot een afname van 38% en 31% van de abnormale kromming ten opzichte van respectievelijk 21% en 15% voor placebo.
Portuguese: Contém a substância ativa colagenase de clostridium histolyticum.
Dutch: Het bevat de werkzame stof collagenase clostridium histolyticum.
Portuguese: A doença de Peyronie é uma doença na qual os homens desenvolvem placas de tecido fibroso, tipo cicatricial, no pénis, provocando uma curvatura anormal, o que, por vezes, causa dor ou dificuldade durante as relações sexuais.
Dutch: De ziekte van Peyronie is een aandoening bij mannen waarbij plaques van fibreus littekenachtig weefsel in de penis ontstaan, waardoor de penis abnormaal gebogen raakt en waarbij soms pijn of moeite met geslachtsgemeenschap optreedt.
Portuguese: O Xiapex é um pó e um solvente para preparação de uma solução injetável.
Dutch: Xiapex is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Portuguese: O Xiapex é utilizado em doentes com placas que podem ser sentidas através da pele e com uma curvatura anormal do pénis de, no mínimo, 30 graus no início da terapêutica.
Dutch: Xiapex wordt gebruikt bij patiënten met plaques die door de huid heen voelbaar zijn en bij wie de abnormale kromming van de penis bij aanvang van de behandeling ten minste 30 graden is.
Portuguese: O Xiapex é contraindicado no tratamento da doença de Peyronie se a placa afetar a uretra (o tubo que transporta a urina e o sémen para o exterior).
Dutch: Xiapex mag niet worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Peyronie indien de plaque de urinebuis (het kanaal waardoor de urine en het sperma naar buiten stroomt) aantast.
Portuguese: Os cordões na palma da mão dos doentes com contratura de Dupuytren e as placas na doença de Peyronie são formados por fibras de uma proteína chamada colagénio.
Dutch: De strengen in de handpalm bij patiënten met een contractuur van Dupuytren en de plaques bij de ziekte van Peyronie bestaan uit vezels van het eiwit collageen.
Portuguese: A empresa que fabrica o Xiapex deve também assegurar que todos os médicos que venham a utilizar o medicamento são devidamente formados na correta administração do medicamento e experientes no diagnóstico e tratamento da contratura de Dupuytren ou doença de Peyronie.
Dutch: De firma die Xiapex produceert, moet er ook voor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken, goed zijn getraind in het gebruik van het geneesmiddel, en ervaring hebben met het vaststellen en behandelen van contractuur van Dupuytren of de ziekte van Peyronie.
Portuguese: As colagenases do Xiapex são extraídas da bactéria clostridium histolyticum.
Dutch: De collagenasen in Xiapex zijn verkregen uit de bacterie clostridium histolyticum.
Portuguese: Demonstrou-se que o Xiapex foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da contratura de Dupuytren.
Dutch: Xiapex bleek werkzamer te zijn dan placebo bij het behandelen van contracturen van Dupuytren.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xiapex?
Dutch: Waarom is Xiapex goedgekeurd?
Portuguese: O Xiapex tem de ser administrado por um médico devidamente formado na administração do medicamento e experiente no diagnóstico e tratamento da contratura de Dupuytren ou problemas nos genitais masculinos.
Dutch: Xiapex moet worden toegediend door een arts die getraind is in het gebruik van het geneesmiddel en ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van contractuur van Dupuytren of genitale problemen bij mannen.
Portuguese: Os doentes receberam até 4 ciclos de tratamento, tendo cada um envolvido duas injeções e subsequentes procedimentos de modelagem.
Dutch: De patiënten ondergingen maximaal vier behandelingscycli die ieder bestonden uit twee injecties en daaropvolgende modelleringsprocedures, en het effect werd gemeten bij een vervolgonderzoek na één jaar.
Portuguese: O Xiapex contém uma mistura de duas «colagenases», que são enzimas que destroem o colagénio.
Dutch: Xiapex bevat een mengsel van twee ‘collagenasen'.
Portuguese: O que é o Xiapex?
Dutch: Wat is Xiapex?
Portuguese: Aproximadamente 24 horas após a injeção, o dedo pode ser endireitado pelo médico mediante a aplicação de um «procedimento de extensão do dedo», durante o qual este é esticado durante 10 a 20 segundos para facilitar a rutura do cordão.
Dutch: Ongeveer 24 uur na de injectie kan de arts de vinger strekken door een ‘vingerstrekprocedure' uit te voeren.
Portuguese: Observou-se também uma melhoria mais significativa com o Xiapex do que com o placebo em pontuações notificadas pelos doentes relativamente ao grau de incómodo causado pela doença após o tratamento.
Dutch: Er trad bij gebruik van Xiapex ook een grotere verbetering op van de door de patiënt aangegeven scores van de mate waarin de aandoening hinderlijk was na de behandeling dan bij placebo.
Portuguese: O Xiapex é indicado para o tratamento de doentes com cordões nas palmas das mãos suficientemente espessos para serem sentidos através da pele.
Dutch: Xiapex wordt gebruikt bij patiënten die strengen in hun handpalmen hebben van een zodanige dikte dat ze door de huid heen kunnen worden gevoeld.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xiapex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xiapex in?
Portuguese: Como funciona o Xiapex?
Dutch: Hoe werkt Xiapex?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xiapex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xiapex.
Portuguese: Quando injetadas num cordão ou numa placa, as colagenases destroem as fibras de colagénio, o que enfraquece e rompe o cordão ou a placa.
Dutch: Wanneer de collagenasen in een streng of een plaque worden geïnjecteerd, breken ze de collageenvezels af.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xiapex.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xiapex te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xiapex, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen en beperkingen van Xiapex.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Xiapex, incluindo instruções acerca dos procedimentos de extensão do dedo e modelagem peniana, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over het gebruik van Xiapex, inclusief instructies voor vingerstrekprocedures en penismodellering.
Portuguese: Como foi estudado o Xiapex?
Dutch: Hoe is Xiapex onderzocht?
Portuguese: Como se utiliza o Xiapex?
Dutch: Hoe wordt Xiapex gebruikt?
Portuguese: Estas condições podem causar desidratação.
Dutch: Deze omstandigheden kunnen dehydratie veroorzaken.
Portuguese: Afeta particularmente doentes cujos rins não estão a funcionar corretamente.
Dutch: Dit komt vooral voor bij patiënten waarvan de nieren niet goed werken.
Portuguese: Associações não recomendadas
Dutch: Combinaties die niet worden aanbevolen
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com SU ou insulina)b
Dutch: Hypoglykemie (bij gebruik met SU of insuline)b
Portuguese: Terá que informar o seu médico e parar de tomar este medicamento por um certo período de tempo e durante 2 ou mais dias após, dependendo do funcionamento dos seus rins.
Dutch: U moet dit aan uw arts vertellen en u moet stoppen met dit geneesmiddel gedurende een bepaalde tijd en tot 2 dagen of langer na het onderzoek, afhankelijk van hoe goed uw nieren werken.
Portuguese: Uma vez que este medicamento contém metformina, o tratamento tem que ser interrompido 48 horas antes de uma cirurgia eletiva com anestesia geral, raquidiana ou epidural.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel metformine bevat, moet de behandeling 48 uur voorafgaand aan electieve chirurgie onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden gestaakt.
Portuguese: • se tem uma condição chamada "cetoacidose diabética", um problema que pode vir a ter com a diabetes.
Dutch: - U heeft een aandoening die ‘diabetische ketoacidose' wordt genoemd, een probleem dat u kunt krijgen bij diabetes.
Portuguese: Metformina1,b
Dutch: Metformine1, b
Portuguese: Certifique-se que pede aconselhamento ao seu médico sobre quando deve iniciar o tratamento novamente.
Dutch: Vergeet niet om uw arts om advies te vragen over het tijdstip waarop u weer mag beginnen met uw behandeling.
Portuguese: Metformina1+Sitagliptina2
Dutch: Metformine1 + Sitagliptine2
Portuguese: As categorias de frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000,
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Portuguese: *,b,c
Dutch: **,b
Portuguese: bVer abaixo subsecção correspondente para informação adicional.
Dutch: Zie de bijbehorende subrubriek hieronder voor verdere informatie.
Portuguese: Urticária§ Eritema§ Prurido§
Dutch: Urticaria§ Erytheem Pruritus§
Portuguese: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suécia
Dutch: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
Portuguese: Em caso de suspeita de acidose metabólica, deve suspender-se o tratamento com o medicamento e o doente deve ser imediatamente hospitalizado (ver secção 4.9).
Dutch: Bij verdenking op metabole acidose, moet de behandeling met het geneesmiddel direct worden gestopt en dient de patiënt direct te worden opgenomen in het ziekenhuis (zie rubriek 4.9).
Portuguese: < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: <1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal e hipotermia seguidas de coma.
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, abdominale pijn en hypothermie gevolgd door coma.