FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε φιαλίδιο 5 ml διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική).
Slovenian: Ena viala (5 mililitrov raztopine) vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijevega klorida).
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστό ασθενών που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση στην Μελέτη υψηλώς εμετογόνου χημειοθεραπείας aέναντι οντανσετρόνης.
Slovenian: Preglednica 3: Odstotek bolnikova, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji visoko emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Greek: • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Slovenian: • znižana koncentracija kalcija v krvi,
Greek: Τρόπος χορήγησης Για ενδοφλέβια χρήση.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, η παλονοσετρόνη δεν αναστέλλει και δεν επάγει το ισοένζυμο του κυτοχρώματος P450 σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις.
Slovenian: Glede na in vitro raziskave, palonosetron v klinično pomembnih koncentracijah ne inhibira ali inducira izoencima citokrom P450.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης σορβιτόλη.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi sorbitol.
Greek: Οφθαλμικός ερεθισμός, αμβλυωπία
Slovenian: Očesne bolezni draženje oči, ambliopija
Greek: Η παλονοσετρόνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις.
Slovenian: Palonosetron pri klinično pomembnih koncentracijah ne inhibira ali inducira citokrom P450 izoencimov.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijevega klorida).
Greek: • κεφαλαλγία, αίσθημα ζάλης,
Slovenian: • glavobol, občutek omotičnosti,
Greek: Άγχος, ευφορία
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost, evforija
Greek: Δεν είναι απαραίτητη δοσολογική ρύθμιση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno.
Greek: • την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου.
Slovenian: • preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka.
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστό ασθενών που ανταποκρίνονται ανά ομάδα θεραπείας και φάση στη μελέτη μέτριας εμετογόνου χημειοθεραπείας a έναντι οντανσετρόνης
Slovenian: Preglednica 1: Odstotek bolnikova, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji zmerno emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Greek: Στις 22 Μαρτίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aloxi.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aloxi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. marca 2005.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aloxi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aloxi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aloxi;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aloxi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aloxi?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aloxi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aloxi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Aloxi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Aloxi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Aloxi (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Aloxi (opažen pri 1 od 10 bolnikov od 100) je glavobol.
Greek: Σε όλες τις μελέτες εξετάστηκε ο αριθμός των ασθενών στους οποίους δεν προκλήθηκε έμετος μετά τη χημειοθεραπεία.
Slovenian: V vseh študijah so beležili število bolnikov, ki po kemoterapiji niso bruhali.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aloxi συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aloxi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aloxi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Η δέσμευση της 5HT από αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί συνήθως ναυτία και έμετο.
Slovenian: Kadar se 5HT veže na te receptorje, običajno povzroči slabost in bruhanje.
Greek: Το Aloxi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παλονοσετρόνη.
Slovenian: Aloxi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino palonosetron.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aloxi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aloxi.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aloxi.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα (250 μικρογραμμαρίων σε 5 ml) και σε καψάκια (500 μικρογραμμαρίων).
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje (250 mikrogramov na 5 ml) in kapsul (500 mikrogramov).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παλονοσετρόνη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Δύο διαφορετικές δοσολογίες του Aloxi συγκρίθηκαν με ονδανσετρόνη και δολασετρόνη (άλλα φάρμακα του ίδιου τύπου).
Slovenian: Zdravilo v dveh različnih odmerkih so primerjali z ondansetronom in dolasetronom (drugima zdraviloma iste vrste).
Greek: Ωστόσο, μόνο η δόση των 500 μικρογραμμαρίων παρέμεινε εξίσου αποτελεσματική με το ενέσιμο διάλυμα κατά τη διάρκεια των πρώτων πέντε ημερών μετά τη χημειοθεραπεία: περίπου το 59% των ασθενών που έλαβαν τη δόση των 500 μικρογραμμαρίων υπό μορφή καψακίου ή ένεσης δεν παρουσίασαν έμετο κατά το διάστημα αυτό.
Slovenian: Vendar je v prvih petih dneh po kemoterapiji samo 500-mikrogramski odmerek ostal tako učinkovit kot raztopina za injiciranje: približno 59 % bolnikov, ki so prejeli 500-mikrogramsko kapsulo ali injekcijo, v tem obdobju ni bruhalo.
Greek: Στη μελέτη που εξέτασε το Aloxi σε μορφή καψακίων, και οι τρεις δοσολογίες αποδείχθηκαν εξίσου αποτελεσματικές με το ενέσιμο διάλυμα για διάστημα 24 ωρών, όπου περίπου τα τρία τέταρτα των ασθενών δεν παρουσίασαν έμετο.
Slovenian: V študiji, v kateri so proučevali zdravilo Aloxi v obliki kapsul, so bili vsi trije odmerki v 24 urah enako učinkoviti kot raztopina za injiciranje, pri čemer približno tri četrtine bolnikov ni bruhalo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Aloxi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Aloxi glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα χορηγείται σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 1 μηνός και άνω στην περίπτωση χημειοθεραπείας με φάρμακα που προκαλούν έντονη ναυτία και έμετο (όπως η σισπλατίνη) ή μέτρια ναυτία και έμετο (όπως κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη ή καρβοπλατίνη).
Slovenian: Raztopina za injiciranje se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca, pri kemoterapiji z zdravili, ki povzročajo bodisi močno slabost in bruhanje (kot je cisplatin) bodisi zmerno (kot so ciklofosfamid, doksorubicin ali karboplatin).
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora raztopino injicirati približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Greek: Το Aloxi ως ενέσιμο διάλυμα αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα άλλα φάρμακα σύγκρισης.
Slovenian: Zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje je bilo enako učinkovito kot primerjalna zdravila.
Greek: Στους ενήλικες, εάν χορηγούνται καψάκια, ο ασθενής πρέπει να λάβει ένα καψάκιο μία ώρα πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Slovenian: Odrasli, ki jemljejo kapsule, morajo vzeti eno kapsulo eno uro pred začetkom kemoterapije.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη συγκρίθηκαν τα καψάκια Aloxi σε τρεις δοσολογίες (250, 500 και 750 μικρογραμμαρίων) με το ενέσιμο διάλυμα, σε 651 ενήλικες που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία η οποία προκαλεί μέτρια συμπτώματα ναυτίας και εμέτου.
Slovenian: V nadaljnji študiji so primerjali tri odmerke zdravila Aloxi v obliki kapsul (250, 500 in 750 mikrogramov) z raztopino za injiciranje pri 651 odraslih, ki so prejemali kemoterapijo, ki povzročala zmerno slabost in bruhanje.
Greek: Το Aloxi χορηγείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).
Slovenian: Zdravilo Aloxi se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija (zdravila za zdravljenje raka).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μπορεί να ενισχυθεί με την προσθήκη κορτικοστεροειδούς (τύπος φαρμάκου που προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο).
Slovenian: Učinkovitost se lahko poveča, če pred kemoterapijo dodamo kortikosteroid (še eno zdravilo, ki se lahko uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja).
Greek: Σε σύγκριση με τη δολασετρόνη, οι αντίστοιχες τιμές ήταν 63% για το Aloxi (119 από τους 189 ασθενείς) και 53% για τη δολασετρόνη (101 από τους 191 ασθενείς).
Slovenian: Primerjava z dolasetronom je pokazala, da ta vrednost znaša 63 % za zdravilo Aloxi (119 bolnikov od 189) oziroma 53 % za dolasetron (101 bolnik od 191).
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των υποδοχέων, το Aloxi προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο που προκαλούνται συχνά μετά τη χημειοθεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Aloxi z zaviranjem teh receptorjev prepreči slabost in bruhanje, ki se pogosto pojavita po kemoterapiji.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aloxi σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aloxi izkazalo med študijami?
Greek: Με το ενέσιμο διάλυμα, εμφανίστηκαν επίσης ζάλη, δυσκοιλιότητα και διάρροια σε 1 έως 10 στους 100 ενήλικες.
Slovenian: Pri raztopini za injiciranje so bili pri enem od 10 odraslih bolnikov od 100 opaženi tudi omotica, zaprtje in driska.
Greek: Τα καψάκια χορηγούνται μόνο σε ενήλικες στην περίπτωση χημειοθεραπείας που προκαλεί μέτρια ναυτία και έμετο σε ενήλικες.
Slovenian: Kapsule se uporabljajo le pri kemoterapiji, ki povzroča zmerno slabost in bruhanje pri odraslih.
Greek: Το Aloxi πρέπει να χορηγείται μόνο πριν από τη χημειοθεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se daje samo pred kemoterapijo.
Greek: Η δραστική ουσία του Aloxi, η παλονοσετρόνη, είναι «ανταγωνιστής 5HT3», δηλαδή εμποδίζει μια χημική ουσία που βρίσκεται στον οργανισμό και ονομάζεται 5-υδροξυτρυπταμίνη (5HT, γνωστή επίσης ως σεροτονίνη) να δεσμευθεί στους υποδοχείς 5HT3 στο έντερο.
Slovenian: To pomeni, da kemični snovi v telesu, imenovani 5-hidroksitriptamin (5HT, znani tudi kot serotonin), prepreči vezavo na receptorje 5HT3 v črevesju.
Greek: Στους ενήλικες, το διάλυμα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 30 δευτερολέπτων σε δόση των 250 μικρογραμμαρίων.
Slovenian: Pri odraslih se raztopina v odmerku 250 mikrogramov 30 sekund injicira v veno.
Greek: Το Aloxi ως ενέσιμο διάλυμα μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες με τη συμμετοχή 1 842 ενήλικων ασθενών που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία η οποία προκαλεί έντονα ή μέτρια συμπτώματα ναυτίας και εμέτου.
Slovenian: Zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje so proučevali v treh glavnih študijah, v katerih je 1 842 odraslih prejemalo kemoterapijo, ki je povzročala močno ali zmerno slabost in bruhanje.
Greek: Στη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε παιδιά που έλαβαν χημειοθεραπεία που προκαλεί έντονα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου, το 59% των παιδιών που έλαβαν το ενέσιμο διάλυμα Aloxi σε δόση 20 μικρογραμμαρίων/χιλιόγραμμο δεν παρουσίασαν έμετο εντός 24 ωρών μετά τη χημειοθεραπεία (98 από τα 165), ποσοστό ίδιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν ονδανσετρόνη (95 από τα
Slovenian: V študiji z otroki, ki so prejemali kemoterapijo, ki je povzročala močno ali zmerno slabost in bruhanje, v 24 urah po kemoterapiji ni bruhalo 59 % (98 od 165) otrok, ki so prejeli zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje v odmerku 20 mikrogramov/kilogram telesne mase, kar je bil enak odstotek, kot je bil opažen pri bolnikih, ki so prejemali ondansetron (95 bolnikov od 162).
Greek: Στην περίπτωση της χημειοθεραπείας που προκαλεί έντονα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου, το 59% των ενηλίκων που έλαβαν Aloxi (132 από τους 223 ασθενείς) δεν παρουσίασαν έμετο κατά τη διάρκεια του πρώτου 24ώρου μετά τη χημειοθεραπεία, έναντι 57% των ασθενών που έλαβαν ονδανσετρόνη (126 από τους 221 ασθενείς).
Slovenian: Pri kemoterapiji, ki je povzročala močno slabost in bruhanje, v 24 urah po kemoterapiji ni bruhalo 59 % (132 od 223) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Aloxi, v primerjavi s 57 % (126 od 221) bolnikov, ki so prejemali ondansetron.
Greek: Στα παιδιά, το διάλυμα πρέπει να χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα διάρκειας 15 λεπτών σε δόση των 20 μικρογραμμαρίων ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovenian: Pri otrocih se raztopina v odmerku 20 mikrogramov na kilogram telesne mase 15 minut daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aloxi:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aloxi
Greek: Το Aloxi ως ενέσιμο διάλυμα μελετήθηκε επίσης σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 502 παιδιά που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία η οποία προκαλεί έντονα ή μέτρια συμπτώματα ναυτίας και εμέτου, στο πλαίσιο της οποίας το Aloxi συγκρίθηκε με ονδανσετρόνη.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje proučevali tudi v eni študiji, v katero sta bila vključena 502 otroka, ki sta prejemala kemoterapijo, ki je povzročala močno ali zmerno slabost in bruhanje, v kateri so zdravilo Aloxi primerjali z ondansetronom.
Greek: Στην περίπτωση της χημειοθεραπείας που προκαλεί μέτρια συμπτώματα ναυτίας και εμέτου, το 81% των ενηλίκων που έλαβαν Aloxi (153 από τους 189 ασθενείς) δεν παρουσίασαν έμετο εντός 24 ωρών μετά τη χημειοθεραπεία, έναντι ποσοστού 69% των ασθενών που έλαβαν ονδανσετρόνη (127 από τους 185 ασθενείς).
Slovenian: Pri kemoterapiji, ki je povzročala zmerno slabost in bruhanje, v 24 urah po kemoterapiji ni bruhalo 81 % (153 od 189) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Aloxi, v primerjavi z 69 % tistih (127 od 185), ki so prejemali ondansetron.
Greek: Πώς δρα το Aloxi;
Slovenian: Kako zdravilo Aloxi deluje?
Greek: 2.4 Κίνδυνοι για εγκύους
Slovenian: 2.4 Tveganja za nosečnice
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ 1.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI 1.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν ουσιώδη νέα στοιχεία.
Slovenian: Novih bistvenih podatkov niso prejeli.
Greek: Προληπτικά μέτρα:
Slovenian: Previdnostni ukrepi:
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και ικανοποιητικά ελεγχόμενες μελέτες όσον αφορά τις εγκύους.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih študij pri nosečnicah niso izvajali.
Greek: 2.5 Συμβουλή προς τους ιατρούς
Slovenian: 2.5 Nasvet za zdravnike
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Greek: 2. Συζήτηση
Slovenian: Razprava
Greek: 2.3 Επαφή με τα μάτια
Slovenian: 2.3 Stik z očmi
Greek: Επιπλέον, το άρθρο 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ εφαρμόζεται μόνο στην προσθήκη προληπτικών μέτρων στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας.
Slovenian: Nadalje se člen 78 Direktive 2001/82/ES nanaša le na dodatne varnostne ukrepe v tem postopku.
Greek: Η αγωγή πρέπει να είναι υποστηρικτική και να συνοδεύεται από κατάλληλη εντατική θεραπεία.
Slovenian: Zdravljenje mora biti podporno s terapijo primerne intenzivnosti.
Greek: 2.2 Επαφή με το δέρμα
Slovenian: 2.2 Stik s kožo
Greek: Επιπλέον, αναφέρεται ότι δεν είναι γνωστό εάν το Precedex απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Poleg tega je navedeno tudi, da ni znano, ali se zdravilo Precedex izloča v človeškemu mleku.
Greek: Αυτός θεωρήθηκε ο κατάλληλος τρόπος διατύπωσης της εν λόγω συμβουλής προς τους ιατρούς.
Slovenian: Slednje se smatra za primeren način sporočanja takega nasveta zdravnikom.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης του Sedaxylan διενεργήθηκε αξιολόγηση της ασφάλειας για τον χρήστη.
Slovenian: Pri postopku vzajemnega priznavanja za zdravilo Sedaxylan so izvedli ocenitev varnosti uporabnika.
Greek: Τα προαναφερόμενα προϊόντα χρησιμοποιούνται για καταστολή ή αναλγησία σε διάφορα είδη.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za sedacijo ali analgezijo različnih živalskih vrst.
Greek: Η ασφάλεια του Precedex κατά τη διάρκεια των ωδινών και του τοκετού δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Varnost zdravila Precedex med porodnimi popadki in rojevanjem ni bila raziskana.
Greek: 4, 40472 Düsseldorf, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Slovenian: 4, 40472 Düsseldorf, NEMČIJA
Greek: Στις συμβουλές προς τους ιατρούς παρατίθενται οι πιθανές κλινικές επιδράσεις και η προτεινόμενη αντιμετώπισή τους.
Slovenian: V opozorilu zdravnikom so navedeni morebitni klinični učinki in predlagani načini zdravljenja.
Greek: 2.1 Συστημική επίδραση στην καταστολή και στην υπόταση
Slovenian: 2.1 Sistemski učinek na sedacijo in hipotenzijo
Greek: Τα αναπνευστικά και αιμοδυναμικά συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Slovenian: Respiratorne in hemodinamične simptome je treba zdraviti simptomatsko.
Greek: Κατά συνέπεια, εγκρίθηκε η προτεινόμενη διατύπωση η οποία έγινε δεκτή από όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και από τον αιτούντα.
Slovenian: S tem so prišli do omenjenega predloga besedila, s katerimi so se strinjale vse države članice in predlagatelj.
Greek: Βάσει της κοινοποίησης που στάλθηκε από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή των Κάτω Χωρών, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέτασε τα ακόλουθα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα:
Slovenian: Na podlagi obvestila, ki ga je poslal nizozemski pristojni regulacijski organ, je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pretehtal naslednje previdnostne ukrepe:
Greek: Κατόπιν του συγκεκριμένου αιτήματος, η CVMP, κατά τη συνεδρίαση της 15-17 Ιουλίου 2008, κίνησε εκ νέου τη διαδικασία αξιολόγησης των προϊόντων που υπέδειξαν τα κράτη μέλη.
Slovenian: Na to zahtevo je CVMP med sejo od 15. do 17. julija 2008 znova sprožil postopek za ovrednotenje zdravil, ki so jih navedle države članice.
Greek: Εισαγωγή και ιστορικό
Slovenian: Uvod in obrazložitev
Greek: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Slovenian: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), ŠPANIJA
Greek: Ξυλαζίνη, κεταμίνη, ατροπίνη
Slovenian: Ksilazin, ketamin, atropin
Greek: Η δέσμη προληπτικών μέτρων χρησίμευσε στη συνέχεια ως βάση για τις προτάσεις που διατυπώθηκαν από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή των Κάτω Χωρών στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας βάσει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Slovenian: Zbirka varnostnih ukrepov je nato služila kot temelj za predloge nizozemskega pristojnega regulacijskega organa za ta postopek skladno s členom 78 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Greek: 1, 76139 Karlsruhe, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Slovenian: 1, 76139 Karlsruhe, NEMČIJA
Greek: 46335/ 06-12-00 PFIZER ΕΛΛΑΣ
Slovenian: 46335/ 06-12-00 PFIZER HELLAS
Greek: Αριθμός άδειας
Slovenian: Številka dovoljenja
Greek: Η μέγιστη έκθεση υπολογίστηκε στα 0,3 ml Sedivet (3 mg ρομιφιδίνης).
Slovenian: Največja izpostavitev je bila ocenjena na 0,3 ml zdravila Sedivet (3 mg romifidina).
Greek: Δεδομένου ότι συστημικές επιδράσεις μπορούν να εκδηλωθούν στους ανθρώπους σε μικρές, σχετικά, δόσεις ρομιφιδίνης (0,2 mg/άτομο), η CVMP έκρινε ότι οι επιδράσεις σε άτομο στο οποίο ενέθηκε τυχαία μέγιστη δόση 0,3 ml Sedivet (3 mg ρομιφιδίνης) μπορούν να σχετίζονται με τη δραστική ουσία του προϊόντος.
Slovenian: Ker lahko pride do sistemskih učinkov pri razmeroma nizkih odmerkih romifidina pri ljudeh (0,2 mg/osebo), je CVMP zaključil, da so učinki pri osebi, ki si nenamerno vbrizga največ 0,3 ml zdravila Sedivet (3 mg romifidina), lahko povezani z zdravilno učinkovino tega zdravila.
Greek: Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: 161895/3 της 06.12.2002
Slovenian: 161895/3 z dne 6. 12. 2002 (zapadlo)
Greek: 6. Εγκυμονούσες γυναίκες δεν πρέπει να χειρίζονται το προϊόν.
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom.
Greek: Θεωρήθηκε, επίσης, ότι με τον όρο τοξικότητα υποδηλώνεται υπερδοσολογία και, δεδομένου ότι η συνθήκη αυτή δεν ισχύει πάντα, συμφωνήθηκε τροποποίηση.
Slovenian: Veljalo je, da izraz toksičnost pomeni prekomerni odmerek, ker pa to ne bo vedno tako, so se dogovorili o spremembi.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΧΩΡΑ, ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΑ Η ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Slovenian: DODATEK I DRŽAVA, IZMIŠLJENO IME ZDRAVILA, ZDRAVILNA UČINKOVINA ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET, KI GA ZADEVA POSTOPEK
Greek: Η σύσταση προς τους κτηνιάτρους να φορούν γάντια κατά τον χειρισμό προϊόντων αυτού του είδους θεωρήθηκε μη πρακτική.
Slovenian: Priporočilo o nošenju rokavic pri delu s takim zdravilom se je zdelo nepraktično za veterinarje.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2008, εγκρίθηκε αναθεωρημένος κατάλογος ερωτήσεων προς τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας.
Slovenian: Popravljen seznam vprašanj, naslovljen na zadevne imetnike dovoljenja za promet z zdravilom, je bil sprejet dne 16. julija 2008.
Greek: Η CVMP εξέτασε επίσης τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο:
Slovenian: Poleg tega je CVMP pretehtal tudi informacije glede neželenih škodljivih učinkov pri ljudeh:
Greek: Η CVMP αποφάσισε ότι οι προτεινόμενες γενικές διατυπώσεις που αφορούν τα προληπτικά μέτρα αντανακλούν τις οριστικές συστάσεις που δίνονται σε απάντηση προς την κοινοποίηση που διαβιβάστηκε από τις Κάτω Χώρες.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so priporočeni splošni stavki o previdnostnih ukrepih končna priporočila, izdana kot odgovor na obvestilo, prejeto iz Nizozemske.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση της 12-14 Σεπτεμβρίου 2006, η CVMP κίνησε για τα εν λόγω προϊόντα διαδικασία αξιολόγησης του ζητήματος βάσει του άρθρου 78 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Slovenian: CVMP je na srečanju od 12. do 14. septembra 2006 sprožil postopek za ovrednotenje zadeve skladno s členom 78(3) Direktive 2001/82/ES za ta zdravila.
Greek: • Μετά από επαφή με το δέρμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ερεθισμού, ευαισθητοποίησης, δερματίτιδας εξ επαφής και συστημικών επιδράσεων.
Slovenian: • po stiku s kožo ni mogoče izključiti pojava draženja, povečanja občutljivosti, kontaktnega dermatitisa in sistemskih učinkov.
Greek: 2. Κατά τον χειρισμό του προϊόντος αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα και φοράτε αδιάβροχα γάντια.
Slovenian: Pri delu z zdravilom se izogibajte stiku s kožo in nosite neprepustne rokavice.
Greek: Οι ΚΑΚ κλήθηκαν να υποβάλουν σχόλια και να αιτιολογήσουν τυχόν αντιπροτάσεις έως τις 16 Οκτωβρίου 2006.
Slovenian: Odbor je imetnike dovoljenj za promet z zdravilom povabil, naj oddajo pripombe in utemeljijo morebitne protipredloge do 16. oktobra 2006.