FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - În cazul în care aveți o greutate mai mică de 20 kg, trebuie să utilizați seringa pentru administrare orală de 5 ml furnizată în cutie pentru a asigura o dozare precisă.
Estonian: - Kui te kaalute alla 20 kg, kasutage kaasasolevat 5 ml suusüstalt, et tagada õige annuse võtmine.
Romanian: Flaconul de sticlă de 300 ml Briviact este ambalat într-o cutie de carton care conţine o seringă pentru administrare orală de 10 ml şi o seringă pentru administrare orală de 5 ml și un adaptor pentru seringă.
Estonian: Briviact 300 ml klaaspudel on pakendatud pappkarpi, mis sisaldab 10 ml suusüstalt ja 5 ml suusüstalt ja süstla adapterit.
Romanian: Într-un al treilea studiu, o analiză pre-specificată a demonstrat eficacitate faţă de placebo pentru dozele de 100 mg/zi și 200 mg/zi la pacienții cu expunere anterioară la levetiracetam.
Estonian: Kolmandas uuringus näitas ettemääratud analüüs eelnevalt levetiratsetaami kasutanud patsientidel annustes 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas platseebost suuremat efektiivsust.
Romanian: Sex Nu există diferenţe relevante clinic în farmacocinetica brivaracetamului în funcţie de sex.
Estonian: Sugu Sugude vahel brivaratsetaami farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi ei esine.
Romanian: Nu există a bazat pe un studiu care a implicat administrarea unei doze care depăşeşte doza terapeutică de brivaracetam de400 mg/zi.
Estonian: Puudub a uuringu põhjal, mis hõlmas brivaratsetaami supraterapeutiliste annuste 400 mg ööpäevas manustamist.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă cu rifampicină, un inductor enzimatic puternic (600 mg/zi timp de 5 zile), a redus aria de sub curba concentraţiei plasmatice de brivaracetam (ASC) cu 45 %.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel vähenes tugeva ensüümi indutseerija rifampitsiini (600 mg/ööpäevas 5 päeva jooksul) samaaegsel manustamisel brivaratsetaami plasmakontsentratsiooni kõvera alune ala (AUC) 45% võrra.
Romanian: Următorul tabel sintetizează dozele recomandate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste și adolescenți.
Estonian: Järgmises tabelis on kokku võetud soovitatav annustamine lastel ja noorukitel alates 4 aasta vanusest.
Romanian: Adulți, adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult - Doza recomandată este cuprinsă între 25 mg şi 100 mg de două ori pe zi.
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või rohkem - Soovitatav annus on 25 mg kuni 100 mg, võetuna kaks korda ööpäevas.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări de doză.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Romanian: În toate studiile clinice controlate şi necontrolate,la pacienţii cu epilepsie, 2388 de pacienţi au primit brivaracetam, dintre care 1740 au fost trataţi timp de ≥6 luni,1363 timp de ≥12 luni, 923 timp de ≥24 luni şi 569 timp de ≥60 de luni (5 ani).
Estonian: Kõikides kontrolliga ja kontrollita uuringutes epilepsiaga patsientidel on brivaratsetaami saanud 2388 isikut, kellest 1740 isikut on ravi saanud 6 kuud või kauem, 1363 12 kuud või kauem, 923 24 kuud või kauem ning 569 60 kuud (5 aastat) või kauem.
Romanian: In vitro, brivaracetam inhibă OAT3, jumătatea concentrației inhibitorii maxime fiind de 42 de ori mai mare decât Cmax la doza clinică maximă.
Estonian: Brivaratsetaam inhibeerib in vitro OAT3 maksimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist poole kontsentratsioonis, mis on 42 korda kõrgem suurima kliinilise annuse Cmax-st. Brivaratsetaam annuses 200 mg ööpäevas võib suurendada OAT3 poolt transporditavate ravimite plasmakontsentratsiooni.
Romanian: Pentru copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau peste, doza inițială de brivaracetam a fost de 50 mg/zi și, în funcție de răspuns și tolerabilitate, doza a fost crescută până la un maximum de 200 mg/zi prin creșteri săptămânale de 50 mg/zi.
Estonian: Lastel kehakaaluga 50 kg või rohkem oli brivaratsetaami algannus 50 mg ööpäevas ning sõltuvalt ravivastusest ja taluvusest suurendati annust kuni maksimaalse annuseni 200 mg ööpäevas, suurendades seda iga nädal 50 mg võrra ööpäevas.
Romanian: Pentru toate stadiile de insuficienţă hepatică se recomandă o doză zilnică maximă de 150 mg administrată în 2 doze divizate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Estonian: Maksakahjustuse kõigi raskusastmete puhul on soovitatav maksimaalne ööpäevane annus 150 mg kaheks annuseks jaotatuna (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Romanian: De la intrarea în studiile randomizate, 5,3% dintre subiecţii expuşi la brivaracetam timp de 6 luni (n=1.500) nu au prezentat crize convulsive, comparativ cu 4,6% şi 3,7% dintre subiecţii expuşi timp de 12 luni (n=1188), respectiv 24 luni (n=847).
Estonian: Randomiseeritud uuringutega liitumisest alates olid hoovabad 5,3% 6 kuu jooksul brivaratsetaami kasutanud patsientidest (n=1500) võrreldes 4,6% ja 3,7%-ga isikute puhul, kes kasutasid ravimit vastavalt 12 kuu (n=1188) ja 24 kuu (n=847) jooksul.
Romanian: Doza recomandată pentru începerea tratamentului este fie de 50 mg/zi, fie de 100 mg/zi, în funcţie de evaluarea medicului privind necesitatea reducerii convulsiilor comparativ cu reacţiile adverse potenţiale.
Estonian: Soovitatav algannus on kas 50 mg ööpäevas või 100 mg ööpäevas, põhinedes arsti hinnangul krampide vähendamise vajalikkus versus võimalikud kõrvaltoimed.
Romanian: Soluția injectabilă/perfuzabilă de Briviact conține 0,83 mmol (sau 19,14mg) sodiu per flacon.
Estonian: Süste-/infusioonilahus sisaldab 0,83 mmol (ehk 19,14 mg) naatriumi viaali kohta.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor - Este posibil să manifestaţi somnolenţă, ameţeală sau stare de oboseală pe durata administrării
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine - Briviact'i kasutamise ajal võite tunda unisust, pearinglust või väsimust.
Romanian: Dacă medicul v-a spus că nu toleraţi sau nu digeraţi anumite zaharuri,
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Romanian: Cum se păstrează Briviact
Estonian: Kuidas Briviact'i säilitada
Romanian: - Doza recomandată este cuprinsă între 0,5 mg și 2 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
Estonian: - Soovitatav annus on 0,5 mg kuni 2 mg iga kg kehakaalu kohta, võetuna kaks korda ööpäevas.
Romanian: Soluţia injectabilă/perfuzabilă de brivaracetam conţine 0.83 mmol (sau19.14 mg) sodiu per fiolă.
Estonian: Briviact süste-/infusioonilahus sisaldab 0,83 mmol (ehk 19,14 mg) naatriumi viaali kohta.
Romanian: În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi ajustată în intervalul de dozaj eficace, cuprins între 1 mg/kg/zi și 4 mg/kg/zi.
Estonian: Lähtuvalt patsientide individuaalsest ravivastusest võib annust kohandada efektiivses annusevahemikus 1 mg/kg ööpäevas kuni 4 mg/kg ööpäevas.
Romanian: În aceste studii, doza zilnică de brivaracetam a variat între 5 şi 200 mg/zi.
Estonian: Brivaratsetaami ööpäevane annus jäi nendes uuringutes vahemikku 5...200 mg ööpäevas.
Romanian: Doză inițială recomandată 50 mg/zi (sau 100 mg/zi)*
Estonian: 50 mg ööpäevas (või 100 mg ööpäevas)*
Romanian: Studiile derulate pe şobolani au demonstrat că brivaracetam se excretă în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud brivaratsetaami eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
Romanian: Studiu N01253(1)
Estonian: Uuring N01253
Romanian: La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Briviact s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Estonian: Erinevatel näidustustel epilepsiavastaseid ravimeid (sh brivaratsetaami) saanud patsientidel on teatatud suitsidaalsetest mõtetest ja käitumisest.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Estonian: - See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Romanian: Cum se administrează Briviact
Estonian: Kuidas Briviact'i manustatakse
Romanian: Conține citrat de sodiu, carmeloză sodică, parahidroxibenzoat de metil (E218), sorbitol lichid și glicerol (E422).
Estonian: Sisaldab naatriumtsitraati, naatriumkarmelloosi, metüülparahüdroksübensoaati (E218), vedelat sorbitooli ja glütserooli (E422).
Romanian: Intoleranţă la fructoză
Estonian: Fruktoositalumatus
Romanian: Seringa pentru administrare orală de 10 ml prezintă o singură gradație, în trepte de 0,25 ml.
Estonian: 10 ml suusüstlal on üks mahumõõt 0,25 ml sammudena.
Romanian: Cutie cu un flacon din sticlă brună, 300 ml (tip III), prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii (din polipropilenă), însoţit de o seringă pentru administrare orală (din polipropilenă, polietilenă), gradată, a 5 ml și 10 ml şi un adaptor pentru seringă (polietilenă).
Estonian: 300 ml merevaigukollane klaasist pudel (III tüüp) valge lastekindla (polüpropüleenist) korgiga karbis, mis sisaldab ka 5 ml ja 10 ml gradueeritud suusüstalt (polüpropüleen, polüetüleen) ja süstla adapterit (polüetüleen).
Romanian: În studiile clinice, 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) şi 4,0% (10/249) dintre pacienţii trataţi cu brivaracetam 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi nu au mai prezentat crize în perioada de tratament de 12 săptămâni comparativ cu 0,5% (2/418) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: 12-nädalase raviperioodi jooksul hoovabaks 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) ja 4,0% (10/249) patsientidest vastavalt brivaratsetaami annuste 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas kasutamisel võrreldes 0,5%-ga platseebo puhul (2/418).
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost de 3,5 %, 3,4 % şi 4,0 % pentru pacienţii randomizaţi la brivaracetam la doze de 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi şi 1,7 % pentru pacienţii randomizaţi la placebo.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi lõpetamise määr oli 3,5%, 3,4% ja 4,0% brivaratsetaami rühma randomiseeritud patsientidel vastavalt annuste 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas puhul ning 1,7% platseeborühma randomiseeritud patsientidel.
Romanian: Brivaracetam poate fi, de asemenea, inițiat la o doză de 100 mg/zi, în funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic.
Estonian: Brivaratsetaamravi võib alustada ka annusega 100 mg ööpäevas, lähtuvalt arsti hinnangust krambivastase ravi vajalikkuse kohta.
Romanian: Într-un studiu derulat pe subiecţi vârstnici (65-79 ani; cu un clearance al creatininei de 53 până la 98 ml/min/1,73 m²) care au primit brivaracetam 400 mg/zi, administrat de două ori pe zi (bid), timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al brivaracetam a fost de 7,9 ore şi de 9,3 ore în grupele de vârstă de 65 până la 75, respectiv >75 ani.
Estonian: Kaks korda ööpäevas 400 mg brivaratsetaami saanud eakate (vanus 65...79 aastat; kreatiniini kliirens 53...98 ml/min/1,73 m2) uuringus oli brivaratsetaami plasma poolväärtusaeg 7,9 tundi ja 9,3 tundi vastavalt 65...75-aastaste ja üle 75-aastaste rühmas.
Romanian: Începând cu gradația de 1 ml, fiecare gradație corespunde la 0,25 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 2,5 mg.
Estonian: Alates 1 ml mahutähisest vastab iga edasine märk 0,25 ml-le, mis on 2,5 mg brivaratsetaami.
Romanian: O metaanaliză a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a gândurilor suicidare şi comportamentului suicidar.
Estonian: Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs on samuti näidanud suitsidaalsete mõtete ja käitumise riski vähest suurenemist.
Romanian: Nu trebuie utilizată soluţia ce conţine particule materiale sau modificări de culoare.
Estonian: Kui lahus sisaldab võõrosakesi või selle värvus on muutunud, ei tohi seda kasutada.
Romanian: Fiecare mililitru (ml) conţine brivaracetam 10 miligrane (mg).
Estonian: Üks milliliiter (ml) sisaldab 10 milligrammi (mg) brivaratsetaami.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 168 (3 ambalaje a 56) comprimate filmate
Estonian: Multipakend: 168 (3 pakendit 56 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: La şobolani, brivaracetam nu a avut efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Estonian: Rottidel ei avaldanud ravi brivaratsetaamiga mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Frecvente greaţă, vărsături, constipaţie
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus
Romanian: Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Betadex
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat Betadeks
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Romanian: Brivaracetam nu a fost studiat la pacienţii sub hemodializă (vezi pct. 4.2).
Estonian: Hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole brivaratsetaami kasutamist uuritud (vt lõik 4.2).
Romanian: mg, 50 mg, 75 mg sau 100 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg või 100 mg brivaratsetaami.
Romanian: Veţi lua Briviact împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
Estonian: Te võtate Briviact'i koos teiste epilepsiaravimitega.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1073/021
Estonian: EU/1/15/1073/021
Romanian: Criteriile de evaluare finală principale, din studiile de fază 3, au fost reducerea procentuală a frecvenţei crizelor convulsive parţiale faţă de placebo şi proporţia respondenţilor 50% pe baza unei reduceri de 50% a frecvenţei crizelor convulsive parţiale, faţă de momentul iniţial.
Estonian: Esmased tulemusnäitajad III faasi uuringutes olid hoogude protsentuaalne vähenemine võrreldes platseeboga ja partsiaalsete hoogude esinemissageduse 50% vähenemine võrreldes ravieelsega (ravivastuse määr).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1073/022
Estonian: EU/1/15/1073/022
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Efectele hepatotoxice (în special porfiria) nu au fost observate în studiile clinice însă observate în studiile toxicologice cu doze repetate administrate la câini, la o expunere similară cu ASC plasmatică.
Estonian: Leiud, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kuid mida täheldati koertel korduvtoksilisuse uuringutes kliinilise ekspositsiooni väärtustele lähedase plasma AUC korral, olid maksamuutused, peamiselt porfüüria.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Romanian: Briviact soluţie orală conţine: - parahidroxibenzoat de metil (E218) - acesta poate provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
Estonian: Briviact suukaudne lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, naatriumi ja sorbitooli Briviact suukaudne lahus sisaldab: - metüülparahüdroksübensoaati (E218) - see võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi).
Romanian: Expunerea la brivaracetam a fost crescută la pacienţii adulți cu afecţiune hepatică cronică.
Estonian: Kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsientidel suurenes brivaratsetaami ekspositsioon.
Romanian: Zile calendaristice: luni, marţi, miercuri, joi, vineri, sâmbătă, duminică.
Estonian: Nädalapäevad: E, T, K, N, R, L, P
Romanian: (ceea ce corespunde la 1,5 mg/kg/priză)
Estonian: (vastab 1,5 mg/kg/ manustamiskorrale)
Romanian: Soluţia injectabilă de Briviact poate fi administrată sub forma unei injecții în bolus sau în perfuzie.
Estonian: Briviact süste-/infusioonilahust võib manustada boolussüsti või infusioonina:
Romanian: Tratamentul cu brivaracetam poate fi inițiat prin administrare orală sau prin administrare intravenoasă.
Estonian: Brivaratsetaamravi võib alustada intravenoosse või suukaudse ravimvormiga.
Romanian: 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 100 x 1 comprimat filmat 14 x 1 comprimat filmat
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: În studiile clinice,cu toate că datele sunt limitate, nu au existat beneficii observate pentru brivaracetam faţă de placebo la pacienţii trataţi concomitent cu levetiracetam.
Estonian: Piiratud arvuga kliinilistes uuringutes ei täheldatud brivaratsetaami eeliseid võrreldes platseeboga patsientide puhul, kes kasutasid samaaegselt levetiratsetaami.
Romanian: Brivaracetamul şi valproatul nu au avut efect cumulativ asupra ASC pentru epoxi-carbamazepină.
Estonian: Brivaratsetaami ja valproaadi puhul ei esinenud aditiivset toimet karbamasepiinepoksiidi AUCle.
Romanian: Comprimatele filmate de brivaracetam conțin lactoză.
Estonian: Brivaratsetaami õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer roșu (E172) Oxid negru de fer (E172).
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat)
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Romanian: Clonazepam
Estonian: Klonasepaam
Romanian: În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuală a pacientului, doza poate fi ajustată în intervalul de doze de 50 mg/zi până la 200 mg/zi.
Estonian: Individuaalse ravivastuse ja taluvuse põhjal võib annust kohandada vahemikus 50...200 mg ööpäevas.
Romanian: - Tratamentul cu Briviact poate fi iniţiat prin administrare orală (sub formă de comprimate sau de soluție orală) sau injectabilă sau perfuzabilă.
Estonian: - Kui te alustate selle ravimi kasutamist, võtate te Briviact'i suu kaudu (tablettide või suukaudse lahusena) või seda manustatakse süsti või infusioonina.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține acetat de sodiu (trihidrat), clorură de sodiu.
Estonian: Sisaldab naatriumatsetaati (trihüdraati), naatriumkloriidi.
Romanian: Oxcarbazepină
Estonian: Okskarbasepiin
Romanian: (ceea ce corespunde la 0,5 mg/kg/priză)
Estonian: (vastab 0,5 mg/kg/ manustamiskorrale)
Romanian: În general, brivaracetamul administrat în doze cuprinse între 50 mg/zi şi 200 mg/zi, a fost eficace ca tratament adjuvant al crizelor convulsive parţiale la pacienţii cu vârsta de 16 ani şi peste.
Estonian: Üldiselt oli brivaratsetaam efektiivne partsiaalsete hoogude täiendava ravina annustes 50...200 mg ööpäevas patsientidel alates 16 aasta vanusest.
Romanian: Volumul minim extractibil este de 1 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 10 mg.
Estonian: Kõige väiksem väljavõetav maht on 1 ml, mis vastab 10 mg brivaratsetaamile.
Romanian: O seringă pentru administrare orală de 10 ml plină corespunde cu brivaracetam 100 mg.
Estonian: Üks täis 10 ml suukaudne süstal vastab 100 mg brivaratsetaamile.
Romanian: Prescriptorii trebuie să ia în considerare ajustarea dozei de brivaracetam la pacienţii care încep sau încheie tratamentul cu rifampicină.
Estonian: Kui alustatakse või lõpetatakse patsiendi ravi rifampitsiiniga, peab raviarst kaaluma brivaratsetaami annuse kohandamist.
Romanian: S-a estimat o scădere de 40% în concentraţia plasmatică la starea de echilibru, într-un interval de greutate corporală între 46 kg şi 115 kg.
Estonian: Kehakaalu vahemikus 46 kg-st 115 kg-ni on hinnanguline tasakaaluseisundi plasmakontsentratsiooni langus 40%.
Romanian: Cum să luaţi Briviact
Estonian: Kuidas Briviact'i võtta
Romanian: - gânduri sau tentative de autovătămare sau de sinucidere: spuneți imediat medicului dumneavoastră - scăderea numărului de celule albe din sânge (denumită „neutropenie") - indicată de analizele de sânge
Estonian: - allergilised reaktsioonid - ebatavalised mõtted ja/või reaalsustaju kadu (psühhootilised häired), agressiivsus, erutusseisund, - enesevigastamise või enesetapumõtted või -katsed: rääkige otsekohe oma arstile - valgevereliblede arvu langus (nn neutropeenia) - seda näitavad vereanalüüsid.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au detectat niciun potenţial teratogen al brivaracetamului (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei tuvastatud brivaratsetaamil teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Romanian: Briviact soluție orală este furnizat împreună cu o seringă pentru administrare orală de 5 ml și una de 10 ml, împreună cu adaptorul acestora.
Estonian: Briviacti suukaudne lahus tarnitakse koos 5 ml või 10 ml suusüstla ja adapteriga.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane - reacții alergice - gândire anormală și/sau pierderea contactului cu realitatea (tulburare psihotică), agresivitate, excitaţie nervoasă (agitaţie)
Estonian: Aeg-ajalt: võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st - allergilised reaktsioonid - ebatavalised mõtted ja/või reaalsustaju kadu (psühhootilised häired), agressiivsus, erutusseisund - enesevigastamise või enesetapumõtted või -katsed: rääkige otsekohe oma arstile
Romanian: Sorbitol lichid
Estonian: Vedel sorbitool
Romanian: În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi ajustată în intervalul de dozaj eficace, cuprins între 50 mg/zi și 200 mg/zi.
Estonian: Lähtuvalt patsientide individuaalsest ravivastusest võib annust kohandada efektiivses annusevahemikus 50 mg ööpäevas kuni 200 mg ööpäevas.
Romanian: - Acest medicament v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de crize convulsive manifestate.
Estonian: - Teile on määratud see ravim hoogude (krampide) vähendamiseks.
Romanian: Fenitoină
Estonian: Fenütoiin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt oferite în prospect.
Estonian: Kasutusjuhendi leiate pakendi infolehest.
Romanian: În tabelul de mai jos, reacţiile adverse identificate pe baza analizei bazei de date referitoare la siguranţă a trei studii controlate cu placebo, cu doză fixă, la subiecți cu vârsta ≥16 ani, sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe, în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Estonian: Alltoodud tabelis on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimed, mis tuvastati 16-aastastel ja vanematel uuringus osalejatel kolme platseebokontrolliga, fikseeritud annusega kliinilise uuringue ohutuse andmebaasi läbivaatuse põhjal.
Romanian: Se recomandă ajustări de doză la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel on soovitatav annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172).
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Romanian: (ceea ce corespunde la 2 mg/kg/priză)
Estonian: (vastab 2 mg/kg/ manustamiskorrale)
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Seringă de 10 ml și 5 ml (ca simboluri - numai pentru cutia de carton)
Estonian: Süstal 10 ml ja 5 ml (sümbolitena - ainult välispakendile)
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt pakendi infolehte.
Romanian: Influenţa MAEasupra concentraţiei plasmatice de brivaracetam
Estonian: Epilepsiavastase ravimi toime brivaratsetaami plasmakontsentratsioonile
Romanian: - Păstrați flaconul, seringa pentru administrare orală și prospectul în cutie.
Estonian: - Hoidke pudel, suusüstal ja infoleht karbis.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE briviact 75 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) briviact 75 mg
Romanian: Praziquantel 24,9 mg -2 Fipronil 74,7 mg; (S)-Methoprene 90,0 mg;
Estonian: Fiproniil 24.9 mg; (S)-metopreen 30 mg; eprinomektiin 1.2 mg; prasikvanteel 24.9 mg Fiproniil 74.7 mg; (S)-metopreen 90 mg; eprinomektiin 3.6 mg; prasikvanteel 74.7 mg
Romanian: Denumire atribuită
Estonian: Nimetus
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
Romanian: EMA/621439/2013 EMEA/V/A/002700
Estonian: EMA/621439/2013 EMEA/V/002700
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Broadline sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Broadline kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Broadline a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 decembrie
Estonian: Broadline müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 4. detsembril 2013.
Romanian: Toate aceste semne dispar spontan în decurs de 24 de ore.
Estonian: Kõik need nähud taanduvad iseenesest 24 tunni jooksul.