FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ]-GnRH, avente peso molecolare di 1.570,4.
Maltese: ]-GnRH. Il-piż molekulari huwa ta' 1570.
Italian: Orgalutran è utilizzato nell'ambito del trattamento per le tecniche di riproduzione assistita (ART), compresa la fecondazione in vitro (IVF).
Maltese: Orgalutran jintuża bħala parti mit-trattament fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART) inkluż fertilizzazzjoni in vitro (IVF).
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari Ħafna
Italian: La frequenza delle reazioni di ipersensibilità (molto raro, < 1/10.000) è stata dedotta dai dati di sorveglianza successivi alla commercializzazione.
Maltese: Ilfrekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (rari ħafna, < 1/10,000) kien ikkalkulata missorveljanza ta' wara tqegħid fis-suq.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-klassi tal-organi tas-sistema MedDRA u l-frekwenza; komuni ħafna (> l/10), komuni (> l/100 sa < 1/10), mhux komuni (> l/1,000 sa < 1/100).
Italian: Donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg
Maltese: Nisa li jiżnu inqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg
Italian: (Vedere anche paragrafo 4.)
Maltese: (Ara wkoll sezzjoni 4.)
Italian: Dopo somministrazione di dosi multiple di 0,25 mg di Orgalutran a volontarie femmine, i livelli sierici di LH, FSH e E2 sono diminuiti fino ad un massimo del 74 %, 32 % e 25 %, rispettivamente a 4, 16 e 16 ore dalla somministrazione.
Maltese: Il-valur massimu ta' dan it-tnaqqis kien ta' 74%, 32% u 25% fir-4, 16 u 16-il siegħa rispettivament, wara t-tilqima.
Italian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 mL soluzione iniettabile Ganirelix
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Ganirelix
Italian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Italian: Altri ingredienti: acido acetico, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e/o acido acetico per aggiustare il pH.
Maltese: Sustanzi oħra: acetic acid, mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide u/jew acetic acid bħala aġġustament tal-pH
Italian: Molto raro: può interessare fino a 1 donna su 10.000
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa mara waħda minn kull 10,000
Italian: Le gonadotropine giocano un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana.
Maltese: Il-gonadotrophins għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni umana.
Italian: Il GnRH regola il rilascio delle gonadotropine (ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo stimolante (FSH)).
Maltese: GnRH jirregola ir-rilaxx ta' gonadotrophins (ormon luteinizzanti (LH) u ormon li jistimula l-follikuli (FSH)).
Italian: La biodisponibilità di Orgalutran dopo somministrazione sottocutanea è del 91 % circa.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' Orgalutran wara għoti taħt il-ġilda hija madwar 91 %.
Italian: Donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg La sicurezza e l'efficacia di Orgalutran non sono state stabilite in donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Orgalutran ma ġewx stabbiliti f' nisa li jiżnu anqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg (ara wkoll sezzjoni 5.1 u 5.2).
Italian: TESTO PER LE SIRINGHE PRERIEMPITE Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 mL
Maltese: KITBA FUQ IS-SIRINGI MIMLIJIN LESTI Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
Italian: La possibilità di interazioni con medicinali di impiego comune, compresi i medicinali che liberano istamina, non può essere esclusa.
Maltese: Il-possibbiltà ta' interazzjoni ma' prodotti mediċinali użati b' mod komuni inkluż prodotti mediċinali li jilliberaw l-istamina, ma tistax tiġi eskluża.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
Italian: Dopo dosi ripetute di 0,25 mg/die, livelli di steady-state di circa 0,6 ng/mL sono raggiunti in 2-3 giorni.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 0.25 mg/jum livelli talistat fiss ta' madwar 0.6 ng/mL intlaħqu fi żmien 2 sa 3 ijiem.
Italian: Questi eventi comprendono anafilassi (compreso shock anafilattico), angioedema e orticaria.
Maltese: Dawn lavvenimenti kienu jinkludu anafilassi (inkluż xokk anafilattiku), anġjoedima u urtikarja.
Italian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 mL soluzione iniettabile
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għal injezzjoni
Italian: Orgalutran è indicato per la prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART).
Maltese: Orgalutran huwa indikat għall-prevenzzjoni ta' żjieda primatura fil-livelli ta' l-ormon lutejnizzanti (LH) fin-nisa, li jingħataw terapija ta' stimulazzjoni eċċessiva kkontrollata ta' l-ovarji (COH) għat-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART).
Italian: Durante il trattamento con Orgalutran, l'incidenza media degli innalzamenti di LH (> 10 UI/L) con concomitante innalzamento di progesterone (> 1 ng/mL) è stata del 0,3 - 1,2 % rispetto allo 0,8 %, durante il trattamento con agonista del GnRH.
Maltese: Waqt it-trattament b' Orgalutran, l-inċidenza medja taż-żjieda fil-livell talLH (> 10 IU/L) flimkien ma żjieda konkomitanti fil-progesteron (> 1 ng/mL) kienet ta' 0.3 - 1.2% meta mqabbla ma' 0.8% waqt trattament b'agonist tal-GnRH. Nisa li għandhom piż ogħla tal-ġisem (> 80 kg), għandhom tendenza ta' inċidenza aktar għolja ta' żjidiet fil-livelli tal-LH u tal-proġesterone għalkemm ma ġie osservat l-ebda effett fuq ir-riżultat kliniku.
Italian: Orgalutran contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè è praticamente "senza sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull injezzjoni, i.e. huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Italian: Soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita contenente 0,5 mL Soluzione iniettabile, 5 siringhe preriempite ciascuna contenente 0,5 mL
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni, siringa 1 mimlija lesta fiha 0.5 mL Soluzzjoni għall-injezzjoni, 5 siringi mimlijin lesti kull waħda fiha 0.5 mL
Italian: Questa sindrome è correlata alla procedura di stimolazione con gonadotropina.
Maltese: Din is-sindrome hija relattata mal-proċedura ta' stimulazzjoni bil-gonadotrophins.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (compresi eruzione cutanea, gonfiore della faccia, dispnea, anafilassi (compreso shock anafilattico), angioedema e orticaria)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż raxx, nefħa fil-wiċċ, qtugħ ta' nifs, anafilassi (inkluż xokk anafilattiku), anġjoedima u urtikarja) Ekżema li jkun hemm diġà tmur għall-agħar
Italian: Il pH può essere aggiustato con sodio idrossido e acido acetico.
Maltese: għandu mnejn ikun aġġustat għas-sodium hydroxide u acetic acid.
Italian: Orgalutran (0,25 mg) deve essere somministrato per iniezione sottocutanea una volta al giorno cominciando il giorno 5 o 6 della somministrazione di FSH o al giorno 5 o 6 successivo alla somministrazione di corifollitropina alfa.
Maltese: Orgalutran (0.25 mg) għandu jingħata b'injezzjoni waħda kuljum taħt il-ġilda, u jiġi mibdi fil-5 jum jew fis-6 jum ta' l-għoti tal-FSH jew f jum 5 jew 6 wara l-għoti ta' corifollitropin alfa.
Italian: Non comune:può interessare fino a 1donna su100 Mal di testa
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa mara waħda minn kull 100 Uġigħ ta' ras
Italian: Orgalutran contiene sodio
Maltese: Orgalutran fih is-sodium
Italian: Negli studi clinici Orgalutran è stato impiegato con ormone follicolo-stimolante (FSH) umano ricombinante o corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante sostenuta.
Maltese: Fi studji kliniċi, Orgalutran ntuża ma' l-ormon rikombinanti li jistimula l-follikulu uman (FSH) jew corifollitropin alfa, l-istimulant sostnut tal-follikuli.
Italian: La possibilità di avere un effetto indesiderato è descritta in base alle seguenti categorie:
Maltese: Iċ-ċans li inti jkollok effett skondarju huwa deskritt permezz tal-kategoriji li ġejjin:
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Orgalutran contiene il principio attivo ganirelix e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato "antagonisti dell'ormone di rilascio della gonadotropina" che contrasta le azioni dell'ormone naturale di rilascio della gonadotropina (GnRH).
Maltese: Orgalutran fih is-sustanza attiva ganirelix u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa "ormoni li jerħu anti-gonadotropin" li jaġixxu kontra l-azzjonijiet tal-ormon naturali li jeħles il-gonadotrophin (GnRH).
Italian: Altri medicinali e Orgalutran
Maltese: Mediċini oħra u Orgalutran
Italian: Il pH (la misura dell'acidità) può essere aggiustato con sodio idrossido e acido acetico.
Maltese: Il-pH seta' kien aġġustat b'sodium hydroxide u acetic acid.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè è praticamente "senza sodio".
Maltese: Orgalutran fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull injezzjoni, jiġifieri essenzjalment 'ħieles missodium'.
Italian: Disponibile in astucci da 1 o 5 siringhe preriempite.
Maltese: Fornuti f' kartun li fihom 1 jew 5 siringi mimlijin lesti.
Italian: Le donne rimaste incinte sono tra il 20% e il 31%.
Maltese: Bejn 20% u 31% tan-nisa ħarġu tqal.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Orgalutran, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Orgalutran jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ciascuna siringa contiene 0,25 mg del principio attivo ganirelix.
Maltese: Kull siringa fiha 0.25 mg tassustanza attiva ganirelix.
Italian: Dopo il trattamento con Orgalutran, il numero medio di ovuli prelevabili era di 7,9 - 11,6 per donna.
Maltese: Wara kura b'Orgalutran, l-għadd medju ta' bajd li seta' jinħażen kien bejn 7.9 u 11.6 kull mara.
Italian: Questo è chiamato "sindrome da iperstimolazione ovarica".
Maltese: Dan jissejjaħ is-‘sindromu ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji'.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato il giorno 5 o 6 di stimolazione ovarica con l'ormone follicolostimolante (FSH) o con la corifollitropina alfa (versione modificata dell'ormone FSH).
Maltese: It-trattament għandu jinbeda f'jum 5 sa 6 wara l-bidu ta' stimulazzjoni tal-ovarji b'ormon li jistimula l-follikuli (FSH) jew korifollitropina alfa (FSH modifikat).
Italian: Il principio attivo di Orgalutran, ganirelix, inibisce i recettori di un ormone naturale chiamato ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orgalutran, il-ganirelix, timblokka l-effetti ta' ormon naturali msejjaħ ormon li jerħi l-gonadotrofina (GnRH).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Orgalutran.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orgalutran.
Italian: Orgalutran non dovrebbe essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a ganirelix, a qualsiasi degli altri ingredienti, al GnRH o ad altri analoghi del GnRH (medicinali che hanno una struttura simile al GnRH e modificano l'attività del GnRH nell'organismo).
Maltese: Orgalutran ma għandux jintuża f'nies li jista' jkollhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal ganirelix, għal xi sustanza oħra tiegħu, għal GnRH jew għal analogi oħrajn tal-GnRH (mediċini li għandhom struttura simili għal GnRH u li jimmodifikaw ir-rilaxx ta' GnRH fil-ġisem).
Italian: Numero AIC (UE)
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
Italian: EMA/843782/2018 EMEA/H/C/003954
Maltese: EMA/843782/2018 EMA/H/C/003954
Italian: Ulteriori informazioni su Orkambi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Italian: Altre informazioni su Orkambi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orkambi
Italian: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Maltese: Orkambi (lumakaftor / ivakaftor)
Italian: Orkambi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 novembre 2015.
Maltese: Orkambi ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Italian: Nel complesso il numero di riacutizzazioni è stato ridotto del 39 % rispetto al placebo.
Maltese: B'mod ġenerali n-numru ta' aggravamenti tnaqqas b'39% meta mqabbel ma' plaċebo.
Italian: La fibrosi cistica è causata da mutazioni nel gene CFTR.
Maltese: Il-fibrożi ċistika tiġi kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR.
Italian: Orkambi è disponibile in compresse e granuli.
Maltese: Orkambi jiġi bħala pilloli u granuli.
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi vi sono problemi epatici (a carico del fegato), come innalzamento degli enzimi epatici, epatite colestatica (accumulo di bile con conseguente infiammazione del fegato) ed encefalopatia epatica (una malattia del cervello causata da problemi al fegato).
Maltese: L-effetti sekondarji serji jinkludu problemi fil-fwied bħal livelli għoljin ta' enzimi fil-fwied, epatite kolestatika (l-akkumulu ta' bili li jwassal għal infjammazzjoni tal-fwied) u enċefalopatija epatika (marda tal-moħħ ikkawżata minn problemi filfwied).
Italian: I risultati del primo studio hanno evidenziato che, dopo 24 settimane di terapia, i pazienti trattati con Orkambi mostravano un miglioramento medio del FEV1 di 2,41 punti percentuali in più rispetto a quelli trattati con placebo; tale valore è stato di 2,65 nel secondo studio.
Maltese: Ir-riżultati mill-ewwel studju wrew li wara 24 ġimgħa ta' kura l-pazjenti li ħadu Orkambi kellhom titjib medju fl-FEV1 ta' 2.41 punti perċentwali aktar minn dawk li ħadu l-plaċebo, filwaqt li din i-ċifra kienet 2.65 fit-tieni studju.
Italian: Quali sono i rischi associati a Orkambi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orkambi?
Italian: Un ulteriore studio è stato condotto su 60 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con fibrosi cistica che mostravano la mutazione F508del nel gene CFTR.
Maltese: Studju ieħor involva 60 tifel u tifla ta' bejn sentejn u 5 snin bil-fibrożi ċistika li kellhom il-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR .
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che ha effetti gravi su polmoni e apparato digerente.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija marda ereditarja li għandha effetti severi fuq il-pulmun u s-sistema diġestiva.
Italian: Orkambi contiene i principi attivi lumacaftor e ivacaftor.
Maltese: Orkambi fih is-sustanzi attivi lumakaftor u ivakaftor.
Italian: Orkambi ha migliorato la funzione polmonare in due studi principali su 1 108 pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 12 anni e in uno studio su 204 bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
Maltese: Orkambi tejjeb il-funzjoni tal-pulmun f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,108 pazjenti b'fibrożi ċistika li għandhom minn 12-il sena ‘l fuq, u fi studju ieħor li involva 204 tifel u tifla li għandhom bejn 6 snin u 11-il sena.
Italian: Uno dei principi attivi contenuti in Orkambi, lumacaftor, accresce la quantità di proteina CFTR sulla cellula, mentre l'altro, ivacaftor, aumenta l'attività della proteina CFTR difettosa.
Maltese: Waħda mis-sustanzi attivi f'Orkambi, lumakaftor, iżżid l-ammont tal-proteina CFTR fuq wiċċ iċ-ċellola u l-oħra, ivakaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettuża.
Italian: Come agisce Orkambi?
Maltese: Orkambi?
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento l'LCI2,5 era diminuito di 1,01 nei pazienti trattati con Orkambi, a fronte di un aumento di 0,08 nei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, lLCI2.5 naqas b'1.01 f'pazjenti li ngħataw kura b'Orkambi meta mqabbla ma' żieda ta' 0.08 f'pazjenti kkurati bi plaċebo.
Italian: Questo gene produce la proteina CFTR, che contribuisce a regolare la produzione di muco e succhi digestivi.
Maltese: Dan il-ġene jipproduċi l-proteina CFTR, li hija involuta fir-regolamentazzjoni tal-produzzjoni tal-mukus u l-likwidi diġestivi.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Orkambi sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Orkambi hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Nello studio su bambini da 6 a 11 anni di età, la principale misura di efficacia era una diminuzione dell'LCI2,5 (lung clearance index), che indica un miglioramento della ventilazione polmonare.
Maltese: Fl-istudju fi tfal ta' bejn is-6 snin u l-11-il sena, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis fl-indiċi tattneħħija mill-pulmun (LCI2.5), li jindika titjib fil-ventilazzjoni tal-pulmun.
Italian: La ditta che commercializza Orkambi deve condurre uno studio di 5 anni su pazienti con fibrosi cistica per valutare gli effetti a lungo termine del medicinale.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Orkambi fis-suq hija meħtieġa li twettaq studju ta' 5 snin f'pazjenti b'fibrożi ċistika sabiex jiġu evalwati l-effetti fit-tul tal-mediċina.
Italian: Gli effetti indesiderati di Orkambi hanno interessato principalmente l'intestino e la respirazione e sono stati ritenuti generalmente di entità da lieve a moderata e gestibili.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Orkambi prinċipalment affettwaw il-musrana u t-teħid tan-nifs u ġeneralment tqiesu bħala ħfief għal moderati u maniġġabbli.
Italian: Eventi respiratori
Maltese: Avvenimenti respiratorji
Italian: Ipoglicemizzanti orali: repaglinide
Maltese: Ipogliċemiċi orali: repaglinide
Italian: † Dagli Studi 1, 2 e 3.
Maltese: Minn Provi 1, 2 u 3.
Italian: Titanio biossido (E171) Macrogol 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Italian: ↔ rifampicina,
Maltese: ↔ rifampicin,
Italian: Relazione finale Dicembre
Maltese: Rapport Finali:
Italian: Dose da 6 a 11 anni
Maltese: 6 sa 11-il sena
Italian: Numero di esacerbazioni polmonari fino alla Settimana 24
Maltese: Numru ta' aggravamenti pulmonari sa Ġimgħa 24
Italian: Vedere paragrafo 4.5 per le interazioni con gli immunosoppressori.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 għal interazzjonijiet ma' immunosoppressanti.
Italian: Numero di esacerbazioni polmonari (eventi) ** † ***
Maltese: Numru ta' Aggravamenti Pulmonari (avvenimenti) ** † ***
Italian: (Vedere la fine del paragrafo 2 - Informazioni importanti sul contenuto di Orkambi).
Maltese: (Ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 - Informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Orkambi.)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:19 ta' Novembru, 2015
Italian: ↓ fluconazolo
Maltese: Fluconazole
Italian: Consumarlo completamente.
Maltese: Ikkonsmah kompletament.
Italian: Substrati del CYP2B6 e CYP2C
Maltese: Substrati ta' CYP2B6 u CYP2C
Italian: CFQ-R basale
Maltese: CFQ-R fil-Linja bażi
Italian: Benzodiazepine: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Maltese: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Italian: Esistono diversi dosaggi della compressa di Orkambi per diverse fasce d'età.
Maltese: Hemm qawwiet differenti tal-pillola Orkambi għal gruppi differenti ta' età.
Italian: Corticosteroidi sistemici: metilprednisolone, prednisone
Maltese: Kortikosterojdi sistemiċi: methylprednisolone, prednisone
Italian: Età, peso
Maltese: Età, piż
Italian: Le persone che hanno questa mutazione producono una proteina CFTR anomala.
Maltese: Nies bil-mutazzjoni se jipproduċu proteina CFTR anormali.
Italian: Antibiotici: claritromicina, telitromicina
Maltese: Antibijotiċi: clarithromycin, telithromycin
Italian: Punteggio (punti) nel dominio respiratorio‡
Maltese: Respiratorju (punti)‡
Italian: Blister composto da policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/polivinilcloruro (PVC) con foglio di copertura di alluminio con supporto in carta.
Maltese: Folja li tikkonsisti minn PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) b'paper-backed foil lidding tal-aluminju.
Italian: † 1 paziente su 738 ‡ 2 pazienti su 738
Maltese: 2 pazjenti minn 738
Italian: Media dei minimi quadrati (IC 95%)
Maltese: (Least Squares) (95% CI)
Italian: Analisi ad interim:
Maltese: Analiżi fl-Intervall:
Italian: Per le raccomandazioni posologiche standard, vedere Tabella 1.
Maltese: Għar-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ standard ara Tabella 1.
Italian: Immunosoppressori: ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus (utilizzati dopo il trapianto d'organo)
Maltese: Immunosoppressanti: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (użati wara trapjant ta' organu)
Italian: CSR finale dicembre
Maltese: CSR finali Diċembru 2021
Italian: Lumacaftor e ivacaftor
Maltese: Lumacaftor u ivacaftor
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse
Maltese: Tabella b'lista ta' avvenimenti avversi
Italian: Commento clinico eritromicina
Maltese: Kumment kliniku erythromycin
Italian: Lumacaftor e ivacaftor non sono inibitori dell'OATP1B1, dell'OATP1B3 e del trasportatore di cationi organici (OCT) 1 e 2.
Maltese: Lumacaftor u ivacaftor mhumiex inibituri ta' OATP1B1, OATP1B3, u tat-trasportatur ketajoniku organiku (OCT) 1 u 2.
Italian: Anomalie mestruali
Maltese: Anormalitajiet mestrwali
Italian: 56 bustine
Maltese: 56 qartas
Italian: AUCss media di lumacaftor (DS) (μg/ml*h)
Maltese: Medja ta' lumacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Italian: AUCss media di ivacaftor (DS) (μg/ml*h)
Maltese: Medja ta' ivacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Italian: Tabella 8: Riassunto degli outcome secondari nello Studio 8 Endpoint secondari*
Maltese: Tabella 8: Sommarju tar-riżultati sekondarji ewlenin fi Prova 8 Punti aħħarin sekondarji*
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Italian: Antidepressivi: citalopram, escitalopram, sertralina
Maltese: citalopram, escitalopram, sertraline
Italian: fexofenadina
Maltese: fexofenadine
Italian: bupropione
Maltese: Bupropion
Italian: Medicinali vegetali: iperico (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: • Avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
Maltese: • Avokado, ħummus, prodott ibbażati fuq is-sojja (tofu)
Italian: Inibitori della pompa protonica: esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo
Maltese: esomeprazole, lansoprazole, omeprazole
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament
Italian: 84 Sett.
Maltese: F508del.
Italian: I risultati derivati dallo Studio 3 sono riportati nella Figura 1 e nella Tabella 6.
Maltese: Ir-riżultati minn Prova 3 huma ppreżentati f'Figura 1 u Tabella 6.
Italian: L'esposizione a ivacaftor è simile in volontari adulti sani e pazienti con FC.
Maltese: L-esponiment ta' ivacaftor hu simili bejn voluntiera adulti b'saħħithom u pazjenti b'CF.
Italian: Durante gli Studi 1 e 2, l'incidenza di eventi di anomalie mestruali combinati (amenorrea, dismenorrea, menorragia, mestruazioni irregolari, metrorragia, oligomenorrea e polimenorrea) è stata del 9,9% nelle pazienti trattate con lumacaftor/ivacaftor e dell'1,7% in quelle trattate con placebo.
Maltese: Matul Provi 1 u 2, l-inċidenza ta' avvenimenti kombinati ta' anormalità mestrwali (amenorrea, dismenorrea, menorraġija, mestrwazzjoni irregolari, metrorraġija, oligomenorrea, u polimenorrea) kienet ta' 9.9% fil-pazjenti nisa kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u 1.7% f'nisa ikkurati bi plaċebo.
Italian: Contraccettivi ormonali: etinilestradiolo, noretindrone e altri progestinici
Maltese: Kontraċettivi ormonali: ethinyl estradiol, norethindrone, u progestogens oħrajn
Italian: Dose di Orkambi
Maltese: Doża ta' Orkambi