FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che le variazioni necessarie per attuare il processo di armonizzazione europeo dell'RCP sono tuttora in corso in alcuni paesi, ma ha osservato che il piano di gestione dei rischi proposto da Amdipharm nel maggio 2010 era ampiamente equivalente ai piani già adottati in Francia.
Polish: CHMP uznał, że w niektórych krajach nadal trwa wdrażanie zmian europejskiej harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego, ale zauważył, że plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP), zaproponowany przez Amdipharm w maju 2010 r., był w dużej mierze równoważny RMP już wdrożonym we Francji.
Italian: Conclusioni generali sulla sicurezza
Polish: Wnioski ogólne dotyczące bezpieczeństwa
Italian: Nel dicembre 2010, la Francia ha condotto un'ulteriore valutazione del rapporto rischi-benefici di buflomedil, a seguito della quale l'autorità nazionale competente francese ha sospeso tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio francesi dei medicinali contenenti buflomedil.
Polish: W grudniu 2010 r. we Francji przeprowadzono kolejną ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla buflomedylu, po czym właściwe organy narodowe zawiesiły wszystkie dopuszczenia do obrotu dla produktów zawierających buflomedyl.
Italian: Lo studio ha mostrato che circa il 30% dei pazienti con insufficienza renale riceve ancora una dose eccessiva, sebbene sia stata osservata la riduzione di tale valore rispetto al 75% precedente la DHPC.
Polish: Badanie wykazało, że około 30% pacjentów z niewydolnością nerek nadal otrzymuje nadmierną dawkę, chociaż odnotowano spadek w stosunku do 75% przed publikacją DHPC.
Italian: Per quanto riguarda la revoca della sospensione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire dati convincenti per identificare una popolazione dove i benefici del buflomedil prevalgano chiaramente sui relativi rischi identificati (vedere Allegato III).
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć przekonujące dane identyfikujące populację, dla której korzyści ze stosowania buflomedylu wyraźnie przewyższają zidentyfikowane ryzyko (patrz Aneks III).
Italian: Diverse indicazioni precedentemente registrate nell'UE sono state cancellate e l'indicazione è stata ristretta al Trattamento sintomatico della vasculopatia periferica cronica (Stadio II) (claudicazione intermittente), allineandola con l'RCP francese.
Polish: Usunięto różne wskazania zarejestrowane wcześniej w UE i wskazanie ograniczono do objawowego leczenia przewlekłej choroby naczyń obwodowych (stadium 2) (chromanie przestankowe) uzgadniając je z francuską charakterystyką produktu leczniczego.
Italian: Considerato che il piano di gestione dei rischi (RMP) proposto nell'obiettivo della procedura del presente articolo 107 è equivalente al piano francese adottato nel 2006, il CHMP era quindi del parere che fosse possibile trarre conclusioni sull'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi proposte, nonostante la mancata adozione in tutti gli Stati membri.
Polish: Ponieważ zaproponowany zgodnie z zakresem niniejszej procedury według art. 107 RMP jest równoważny francuskiemu RMP wdrożonemu w 2006 r., opinia CHMP mówiła, że możliwe jest wyciągnięcie wniosków na temat skuteczności proponowanych środków ograniczenia ryzyka mimo braku ich wdrożenia we wszystkich krajach członkowskich.
Italian: A seguito di queste indagini, la Francia ha messo in atto diverse azioni regolatorie per ridurre il rischio di eventi avversi associati a buflomedil.
Polish: Po tych powiadomieniach we Francji przeprowadzono szereg krajowych działań regulacyjnych mających na celu ograniczenie ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z buflomedylem.
Italian: Di conseguenza, sebbene l'efficacia resti largamente invariata sin dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, il CHMP era del parere che l'evidenza disponibile non confermasse un'efficacia clinica significativa del buflomedil sugli eventi cardiovascolari e sulla distanza percorsa camminando.
Polish: W konsekwencji, chociaż skuteczność pozostaje zasadniczo niezmieniona od czasu przyznania początkowego dopuszczenia do obrotu, opinia CHMP mówiła, że dostępne dane nie wspierają istotnej klinicznie skuteczności buflomedylu pod względem zdarzeń sercowo-naczyniowych i długości spaceru.
Italian: La dose massima giornaliera approvata nei pazienti con funzione renale normale è di 600 mg, mentre nei pazienti con insufficienza renale è di 300 mg.
Polish: Zarejestrowana maksymalna dawka u pacjentów o prawidłowej czynności nerek to 600 mg, a u pacjentów z niewydolnością nerek to 300 mg.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato con preoccupazione che una valutazione iniziale della funzione renale è stata condotta in appena il 20% dei pazienti e che la clearance della creatinina è stata misurata solo nel 17% dei pazienti, nonostante le raccomandazioni dell'RCP.
Polish: Ponadto CHMP zaobserwował z obawą, że wstępna ocena czynności nerek została przeprowadzona u jedynie 20% pacjentów, a pomiary klirensu kreatyniny przeprowadzono u jedynie 17% pacjentów, mimo zaleceń w charakterystyce produktu leczniczego.
Italian: Il CHMP ha quindi esaminato una revisione di tutti i dati di sicurezza disponibili riguardanti casi specifici legati al buflomedil, condotta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e basata sui dati di sicurezza post-immissione in commercio ricavati dalla banca dati di sicurezza globale di Abbott Laboratories e dalla banca dati di sicurezza di Amdipharm, dalla letteratura medica pubblicata (mondiale) e da diverse altre fonti, inclusi i centri antiveleni e le autorità regolatorie.
Polish: CHMP zbadał także przeprowadzony przez podmiot odpowiedzialny przegląd wszystkich dostępnych danych bezpieczeństwa dotyczących poszczególnych przypadków związanych z buflomedylem na podstawie danych bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu z globalnej bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa firmy Abbott Laboratories, bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa Amdipharm, opublikowanego (na całym świecie) piśmiennictwa medycznego oraz szeregu innych źródeł, w tym centrów kontroli toksykologii/zatruć i władz regulacyjnych.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'impatto delle misure adottate fosse molto debole e che l'impatto previsto delle misure proposte fosse insufficiente ad affrontare adeguatamente i rischi identificati osservati con il buflomedil.
Polish: CHMP stwierdził, że wdrożone środki miały bardzo niski wpływ i oczekiwany wpływ proponowanych środków był niewystarczający do adekwatnego rozwiązania zidentyfikowanego ryzyka obserwowanego w przypadku buflomedylu.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato i risultati dello studio osservazionale Thalès sull'utilizzazione del farmaco, che ha incluso 300.000 pazienti ed è stato condotto per valutare l'impatto sugli schemi di prescrizione delle misure di minimizzazione dei rischi adottate in Francia.
Polish: CHMP odnotował także wyniki badania obserwacyjnego Thalès nad stosowaniem leku obejmującego 300 000 pacjentów i przeprowadził ocenę wpływu wdrożonych środków ograniczenia ryzyka wdrożonych we Francji na zasadzie przepisywania przez lekarzy.
Italian: Il buflomedil è un agente α-1-, α-2-adrenolitico con azione vasoattiva ed emoreologica, che migliora il flusso ematico a livello del microcircolo e l'ossigenazione tissutale.
Polish: Buflomedyl to środek o działaniu α1-, α2-adrenolitycznym, o właściwościach wazoaktywnych i hemoreologicznych zwiększający przepływ krwi w mikrokrążeniu oraz natlenowanie tkanek.
Italian: Per quanto riguarda le ulteriori attività di farmacovigilanza proposte, il CHMP era del parere che segnalare il rilevamento non costituisse più una priorità, poiché oggi i rischi associati al buflomedil sono stati identificati e confermati.
Polish: W przypadku proponowanych dodatkowych działań obejmujących nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii opinia CHMP była taka, że wykrywanie sygnału nie jest już priorytetowe, biorąc pod uwagę, że ryzyko związane z buflomedylem jest już zidentyfikowane i potwierdzone.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di ridurre le dimensioni della confezione, al fine di minimizzare le conseguenze di un sovradosaggio intenzionale.
Polish: CHMP odnotował także, że podmiot odpowiedzialny zaproponował zmniejszenie rozmiaru opakowania, aby ograniczyć konsekwencje celowego przedawkowania.
Italian: I medicinali contenenti buflomedil sono autorizzati e commercializzati in 12 paesi UE in base alle procedure nazionali e sono stati autorizzati per la prima volta in Francia nel 1974.
Polish: Leki zawierające buflomedyl są dopuszczone do obrotu i sprzedawane w 12 krajach UE według procedur krajowych i zostały po raz pierwszy dopuszczone we Francji w 1974 r. Buflomedyl jest aktualnie zarejestrowany we Francji w leczeniu „objawowej choroby obwodowych naczyń tętniczych stadium II".
Italian: Per quanto riguarda lo studio LIMB, i risultati hanno indicato una tendenza verso la diminuzione dei sintomi (deterioramento sintomatico della PAOD, amputazioni), sebbene a fronte di un aumento negli eventi cardiovascolari (IM, ictus, decessi per cause cardiovascolari).
Polish: Jeżeli chodzi o badanie LIMB, wyniki wskazują na trend spadku objawów (objawowe pogorszenie choroby obwodowych naczyń tętniczych, amputacje), chociaż wystąpiło nasilenie zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar, zgony sercowonaczyniowe).
Italian: Il CHMP ha inoltre effettuato una valutazione separata sulla sicurezza delle formulazioni parenterali di buflomedil, che vengono impiegate in ambiente ospedaliero per il trattamento dell'ischemia cronica grave degli arti inferiori.
Polish: CHMP przeprowadził także oddzielną ocenę bezpieczeństwa postaci pozajelitowych buflomedylu, które są stosowane w warunkach szpitalnych do leczenia ciężkiego przewlekłego niedokrwienia kończyn dolnych.
Italian: • Il comitato ha quindi considerato che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti buflomedil non è positivo nelle normali condizioni d'uso.
Polish: • Dlatego Komitet stwierdził, że stosunek ryzyka do korzyści dla produktów leczniczych zawierających buflomedyl nie jest korzystny w warunkach prawidłowego stosowania.
Italian: Nel 70% dei casi, la dose di buflomedil ricevuta dai pazienti era inappropriata a causa dell'insufficienza renale sottostante.
Polish: W 70% przypadków przyjęta przez pacjentów dawka buflomedylu była nieodpowiednia ze względu na występującą u nich niewydolność nerek.
Italian: La revisione della banca dati ICSR effettuata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha identificato 5 casi con dosaggio noto in pazienti anziani per i quali è stato necessario aggiustare il dosaggio.
Polish: Przeprowadzony przez podmiot odpowiedzialny przegląd bazy danych ICSR pozwolił zidentyfikować 5 przypadków o znanym dawkowaniu występujących u osób w podeszłym wieku, dla których wymagane było dostosowanie dawki.
Italian: Sicurezza delle formulazioni iniettabili di buflomedil
Polish: Bezpieczeństwo buflomedylu w postaci do wstrzykiwań
Italian: Il CHMP ha osservato i dati di efficacia presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, incluso l'ampio studio controllato con placebo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil) condotto recentemente.
Polish: CHMP odnotował dane dotyczące skuteczności przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w tym z względnie dużego badania LIMB (ang. Limbs International Medicinal Buflomedil) kontrolowanego za pomocą placebo.
Italian: Il CHMP ha concluso che, date le analogie tra le misure di minimizzazione dei rischi proposte e quelle adottate in Francia, è possibile trarre conclusioni sull'efficacia delle prime, nonostante la mancata adozione in tutti gli Stati membri e che queste misure sono inadeguate a prevenire la comparsa degli eventi avversi gravi associati al buflomedil.
Polish: CHMP stwierdził, że ze względu na podobieństwa między proponowanymi środkami ograniczania ryzyka i środkami wprowadzonymi we Francji możliwe jest wyciągnięcie wniosków na temat ich skuteczności mimo braku ich wdrożenia we wszystkich krajach członkowskich i środki te są nieadekwatne do zapobiegania występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z buflomedylem.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate erano principalmente gravi e di natura neurologica e cardiovascolare.
Polish: Zgłaszane niepożądane działania leku wiązały się głównie z reakcjami o charakterze neurologicznym i sercowo-naczyniowym.
Italian: Il CHMP ha valutato l'impatto delle misure di minimizzazione del rischio precedentemente adottate in Francia, consistenti principalmente nelle revisioni dell'RCP e della comunicazione, osservando l'estensione proposta di queste misure agli altri Stati membri.
Polish: CHMP ocenił wpływ wdrożonych wcześniej we Francji środków ograniczenia ryzyka obejmujących głównie poprawki charakterystyki produktu leczniczego i informacje oraz odnotował proponowane rozszerzenie tych środków na inne kraje członkowskie.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto limitati i dati clinici presentati a supporto dell'efficacia del buflomedil.
Polish: Ogólnie CHMP uznał, że przedstawione dane kliniczne wspierające skuteczność buflomedylu są ograniczone.
Italian: Si sono verificati 6 casi di eventi avversi gravi cardiovascolari e 6 di eventi avversi gravi neurologici.
Polish: Było to 6 przypadków poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i 6 przypadków o charakterze neurologicznym.
Italian: Ciò desta particolare preoccupazione, poiché i pazienti con vasculopatia periferica hanno probabilità intrinseche di sperimentare una diminuzione della funzione renale dovuta alla natura della loro condizione.
Polish: Budzi to szczególne obawy, gdyż pacjenci z chorobą naczyń obwodowych są nieodłącznie narażeni na większe prawdopodobieństwo doświadczenia obniżenia czynności nerek ze względu na charakter ich schorzenia.
Italian: • Il comitato ha considerato che i medicinali contenenti buflomedil hanno mostrato solo un'efficacia limitata nel trattamento sintomatico della vasculopatia periferica cronica.
Polish: • Komitet uznał, że produkty lecznicze zawierające buflomedyl wykazywały jedynie ograniczoną skuteczność kliniczną w objawowym leczeniu przewlekłej choroby naczyń obwodowych.
Italian: Eventi avversi gravi cardiovascolari e neurologici in pazienti anziani e pazienti con compromissione renale
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane o charakterze sercowo-naczyniowym i neurologicznym u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek
Italian: Il CHMP era del parere che questi dati mostrassero i rischi associati al buflomedil, considerato il suo margine terapeutico ristretto.
Polish: W opinii CHMP te dane wykazują ryzyko związane z buflomedylem z punktu widzenia jego wąskiego marginesu terapeutycznego.
Italian: La revisione di EudraVigilance ha identificato 74 casi di eventi avversi associati al buflomedil, con un totale di 35 casi che registravano eventi avversi cardiaci e 39 che registravano eventi avversi neurologici.
Polish: Analiza EudraVigilance pozwoliła zidentyfikować 74 przypadki zdarzeń niepożądanych związanych z buflomedylem, w tym łącznie 35 przypadki rejestrujące zdarzenia niepożądane o charakterze kardiologicznym i 39 przypadków rejestrujących zdarzenia niepożądane o charakterze neurologicznym.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato le due inchieste di farmacovigilanza francesi, svolte tra il 1998 ed il 2004 e tra il 2006 ed il 2009, nelle quali rispettivamente 188 e 26 pazienti avevano sperimentato eventi avversi.
Polish: CHMP odnotował także dwa francuskie dochodzenia dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujące okres od 1998 do 2004 i od 2006 do 2009.
Italian: Il CHMP ha osservato una revisione dei dati dell'EudraVigilance francese analizzando le segnalazioni spontanee associate al trattamento con buflomedil, allo scopo di identificare i casi di reazioni cardiache e neurologiche alle dosi terapeutiche normali (ad es., massimo 600 mg al giorno per la formulazione in compresse orali).
Polish: CHMP dokonał przeglądu francuskich danych Eudravigilance analizujących spontaniczne raporty związane z leczeniem za pomocą buflomedylu w celu identyfikacji przypadków, gdzie reakcje kardiologiczne i neurologiczne wystąpiły przy zwykłych dawkach terapeutycznych (tj. maksymalnie 600 mg na dobę w przypadku postaci tabletki doustnej).
Italian: • Il comitato ha sollevato riserve sul rapido deterioramento della funzione renale nei pazienti con vasculopatia periferica, che richiede un monitoraggio regolare e frequente.
Polish: • Komitet podniósł także obawy dotyczące szybkiego pogorszenia się czynności nerek u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych wymagających regularnego i częstego monitorowania.
Italian: Eventi avversi gravi cardiovascolari e neurologici nelle normali condizioni d'uso
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane o charakterze sercowo-naczyniowym i neurologicznym w warunkach prawidłowego stosowania
Italian: La Francia ha precedentemente condotto indagini di farmacovigilanza e tossicovigilanza in seguito a segnalazioni sugli eventi avversi gravi cardiaci e neurologici associati all'uso di buflomedil.
Polish: We Francji przeprowadzono wcześniej dwa badania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i toksyczności, które były rezultatem raportów o poważnych zdarzeniach niepożądanych ze strony układu nerwowego i sercowego w związku ze stosowaniem buflomedylu.
Italian: Sebbene questi 12 casi fossero complicati dalle condizioni cliniche sottostanti e da altre terapie concomitanti, il CHMP ne ha tenuto conto per confermare il rischio di eventi avversi gravi associato all'uso di buflomedil nelle normali condizioni d'uso.
Polish: Chociaż tych 12 przypadków było powikłanych przez zasadnicze stany kliniczne i inne stosowane jednocześnie leki, CHMP uznał je za potwierdzenie ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem buflomedylu w warunkach prawidłowego stosowania.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato un'evidenza dell'efficacia clinica limitata del buflomedil, come dimostrato in recenti studi clinici.
Polish: Ponadto CHMP odnotował dowody na wykazaną w niedawnych badaniach klinicznych ograniczoną skuteczność kliniczną buflomedylu.
Italian: In conclusione, tenendo conto degli eventi avversi gravi cardiaci e neurologici associati all'uso dei medicinali contenenti buflomedil nelle normali condizioni d'uso, l'evidenza di un'efficacia clinica limitata che è insufficiente a compensare i rischi associati sull'uso di buflomedil e i problemi stabiliti relativi all'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti buflomedil non sia positivo nelle normali condizioni d'uso.
Polish: W podsumowaniu i biorąc pod uwagę poważne zdarzenia niepożądane o charakterze kardiologicznym i neurologicznym związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających buflomedyl, w warunkach prawidłowego stosowania dowody na ograniczoną skuteczność kliniczną są niewystarczające, aby skompensować ryzyko związane ze stosowaniem buflomedylu i zidentyfikowane obawy dotyczące skuteczności środków ograniczania ryzyka; CHMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających buflomedyl w warunkach normalnego stosowania nie jest korzystny.
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato una revisione della banca dati per le relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR) condotta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per identificare i casi di eventi avversi cardiologici e neurologici nelle normali condizioni d'uso, cioè quando la dose non superava la dose giornaliera massima di 600 mg, nei casi di sovradosaggio accidentale oppure nelle situazioni riguardanti pazienti con compromissione renale nota che richiedeva un aggiustamento della dose.
Polish: CHMP rozważył także przeprowadzony przez podmiot odpowiedzialny przegląd bazy danych raportów bezpieczeństwa dotyczących poszczególnych przypadków (ang. individual case safety reports, ICSR) w celu identyfikacji przypadków zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym lub neurologicznym w warunkach prawidłowego stosowania tj. przypadków, gdzie dawka nie przekraczała maksymalnej dawki dobowej 600 mg, przypadków przypadkowego przedawkowania lub przypadków obejmujących pacjentów ze znaną niewydolnością nerek i wymagających dostosowania dawki.
Italian: Pur riconoscendo la natura iatrogena dei casi riportati, il CHMP ha considerato che questi casi forniscono un'evidenza di supporto per i rischi cardiovascolari e neurologici associati al buflomedil, poiché erano stati osservati eventi avversi nei pazienti con dose giornaliera doppia rispetto alla norma, suggerendo così che i rischi sono associati a sovradosaggi di livelli relativamente bassi.
Polish: Uznając jatrogenny charakter zgłoszonych przypadków CHMP uznał te przypadki za dowody wspierające ryzyko sercowo-naczyniowe i neurologiczne buflomedylu, ponieważ zdarzenia niepożądane notowano u pacjentów, którym podano dwukrotną dawkę dobową, co sugeruje, że ryzyko związane z przedawkowaniem jest względnie niskie.
Italian: • Il comitato ha osservato che, in questo contesto, l'indice terapeutico ristretto del buflomedil è un problema maggiore, poiché i pazienti con vasculopatia periferica trattati con buflomedil hanno probabilità intrinseche di sperimentare una riduzione della funzione renale, data la natura della loro condizione.
Polish: • W tym kontekście Komitet uznał, że wąski indeks terapeutyczny buflomedylu ma duże znaczenie, gdyż pacjenci z chorobą naczyń obwodowych są nieodłącznie narażeni na większe prawdopodobieństwo doświadczania obniżenia czynności nerek ze względu na charakter ich schorzenia.
Italian: • Il comitato ha osservato che è stata riportata una serie di eventi avversi gravi cardiaci e neurologici associati all'uso di buflomedil nelle normali condizioni d'uso, soprattutto nei pazienti anziani.
Polish: • Komitet rozważył szereg poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i neurologicznym zgłaszanych w związku ze stosowaniem buflomedylu w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Italian: Di conseguenza, prendendo in considerazione il rapporto rischi/benefici del buflomedil nelle normali condizioni d'uso, il CHMP ha ipotizzato un passaggio alle formulazioni orali e per questo ha ritenuto opportuno includere il rapporto rischi/benefici del buflomedil iniettabile nell'ambito della discussione generale sul rapporto rischi/benefici del buflomedil.
Polish: W wyniku tego rozwiązując kwestię stosunku ryzyka do korzyści buflomedylu w normalnych warunkach stosowania CHMP założył przejście na postaci doustne i dlatego uznał, że stosunek ryzyka do korzyści wstrzykiwanego buflomedylu wymaga rozważenia w zakresie ogólnego omawiania stosunku ryzyka do korzyści buflomedylu.
Italian: Il CHMP ha osservato le revisioni aggiuntive proposte per l'RCP, restringendo la popolazione mediante ulteriore restrizione dell'indicazione per la PAOD e rivedendo la dicitura della controindicazione per la compromissione renale grave, al fine di migliorare il rispetto della prescrizione nei casi di insufficienza renale.
Polish: CHMP odnotował proponowane dodatkowe poprawki charakterystyki produktu leczniczego, w których ograniczono populację przez dalsze zawężenie wskazania choroby obwodowych naczyń tętniczych i zredagowano zapis przeciwwskazań w ciężkiej niewydolności nerek, w celu poprawy zgodności w razie przepisywania w przypadku niewydolności nerek.
Italian: Tali rischi sono aggravati dal fatto che il buflomedil è una sostanza con indice terapeutico ristretto e che il trattamento con buflomedil richiede un adattamento della dose in base alla funzione renale.
Polish: Na zwiększenie ryzyka stosowania buflomedylu ma dodatkowo wpływ fakt, że jest on substancją o niskim indeksie terapeutycznym i konieczne jest dostosowanie dawki buflomedylu w zależności od czynności nerek.