FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company informed the CHMP that at present there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ensayos clínicos ni programas de uso compasivo en curso con Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
English: The CHMP noted that the applicant had not shown enough evidence that there was a relevant advantage of using Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth over using ibuprofen alone.
Spanish: El CHMP observó que el solicitante no había demostrado suficientemente que el uso de Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth tuviera ventajas significativas sobre el uso del ibuprofeno solo.
English: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contains two active substances that have been available in the European Union for many years in commonly used non-prescription medicines.
Spanish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contiene dos principios activos que se han venido administrando durante muchos años en la Unión Europea en medicamentos de uso común sin receta.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Spanish: La solicitud fue retirada el «día 180», lo que significa que el CHMP había estudiado ya la documentación presentada por la empresa y había formulado una serie de preguntas.
English: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth was expected to be used for the short-term treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain.
Spanish: Estaba previsto utilizar Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth para el tratamiento de corta duración del dolor de leve a moderado en adultos que tienen dificultades para dormir por culpa del dolor.
English: The effects of Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation and pain.
Spanish: Este analgésico actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa, que produce prostaglandinas, unas
English: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth is a medicine that contains the active substances ibuprofen and diphenhydramine hydrochloride.
Spanish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth es un medicamento que contiene los principios activos ibuprofeno y difenhidramina clorhidrato.
English: Withdrawal of marketing authorisation application for Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofen and diphenhydramine hydrochloride)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofeno y difenhidramina clorhidrato)
English: What is Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Spanish: ¿Qué es Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
English: How was Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuara Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
English: What was Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
English: The recommended dose is one tablet once daily with a meal.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día con una comida.
English: Further information on Juluca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Juluca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Juluca must not be used with the following medicines because they may reduce its effectiveness:
Spanish: Juluca no debe utilizarse con los siguientes medicamentos porque pueden reducir su eficacia:
English: Other information about Juluca
Spanish: Otras informaciones sobre Juluca
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Juluca?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Juluca?
English: As for all medicines, data on the use of Juluca are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Juluca se controlan de forma continua.
English: Both active substances are already available in the European Union: dolutegravir has been authorised since 2014 and rilpivirine has been authorised since 2011.
Spanish: Ambos principios activos ya están disponibles en la Unión Europea: el dolutegravir está autorizado desde 2014 y la rilpivirina, desde 2011.
English: Juluca (dolutegravir / rilpivirine)
Spanish: Juluca (dolutegravir / rilpivirina)
English: The Agency decided that Juluca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Juluca son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Juluca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Juluca se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Why is Juluca authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Juluca en la UE?
English: For more information about using Juluca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Juluca consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with Juluca?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Juluca?
English: What is Juluca and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Juluca y para qué se utiliza?
English: Juluca can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by doctors experienced in managing HIV infection.
Spanish: Juluca solo se podrá dispensar con receta médica y debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: • rifampicin, rifapentine (antibiotics);
Spanish: • rifampicina, rifapentina (antibióticos);
English: It is not suitable for patients in whom any HIV medicine has stopped working or who are infected with HIV that is resistant to medicines that work in the same way as Juluca's active substances.
Spanish: No es adecuado para pacientes en los que haya dejado de funcionar algún medicamento contra el VIH o que estén infectados por un tipo de VIH que sea resistente a medicamentos que actúan de la misma forma que los principios activos de Juluca.
English: In this way, Juluca helps to prevent the spread of HIV-1 and keep the amount of the virus in the blood at a low level.
Spanish: De este modo, Juluca ayuda a prevenir la diseminación del VIH-1 y a mantener baja la cantidad de virus en la sangre.
English: The proportion of patients whose viral load was below 50 copies/ml after 48 weeks was the same for patients switching compared with those remaining on the current medicines (95% in both cases).
Spanish: La proporción de pacientes cuya viremia era inferior a 50 copias/ml después de 48 semanas fue idéntica en los pacientes que cambiaron de tratamiento que en los que siguieron con la misma medicación (95 % en ambos casos).
English: Because Juluca does not contain an NRTI, it is free of long-term side effects caused by NRTIs.
Spanish: Dado que Juluca no contiene ITIN, no se asocia a los efectos adversos a largo plazo provocados por los ITIN.
English: The side effects of Juluca are well known and manageable.
Spanish: Los efectos adversos de Juluca son bien conocidos y controlables.
English: Side effects reported with Juluca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Juluca son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The studies involved a total of 1,028 patients whose HIV infection was well controlled for at least 6 months on a combination of three HIV medicines that included a class of HIV medicines called nucleoside (or nucleotide) reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Spanish: En los estudios participaron un total de 1 028 pacientes cuya infección por el VIH estaba bien controlada desde hacía al menos 6 meses con una combinación de tres medicamentos contra el VIH que incluía una clase de medicamentos contra el VIH denominados inhibidores de la transcriptasa inversa nucleosídicos (o nucleotídicos; ITIN).
English: The European Medicines Agency considered that Juluca's effectiveness was comparable to that of combination treatment with three HIV medicines that include NRTIs.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos tuvo en cuenta que la eficacia de Juluca era similar a la del tratamiento combinado con tres medicamentos contra el VIH que incluían ITIN.
English: The most serious side effects (which may affect up to 1 in 100) include allergic reactions that include rash or liver damage.
Spanish: Los efectos adversos más graves (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) son reacciones alérgicas, como erupción cutánea, o daño hepático.
English: The most common side effects with Juluca are diarrhoea and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Juluca son diarrea y dolor de cabeza.
English: Dolutegravir, an integrase inhibitor, blocks an enzyme called integrase while rilpivirine, a non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor, blocks the activity of another enzyme called reverse transcriptase.
Spanish: El dolutegravir, un inhibidor de la integrasa, bloquea una enzima denominada integrasa, mientras que la rilpivirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleosídico, bloquea la actividad de otra enzima llamada transcriptasa inversa.
English: Juluca is a HIV medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Juluca es un medicamento contra el VIH que se utiliza para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: Juluca is only used for patients whose levels of HIV-1 in the blood (viral load) have been below 50 copies/ml for at least 6 months on their current HIV treatment combination.
Spanish: Juluca se emplea solo en los pacientes cuya concentración de VIH-1 en sangre (viremia) se ha mantenido por debajo de las 50 copias/ml durante al menos 6 meses con su tratamiento combinado actual para el VIH.
English: The two active substances in Juluca, dolutegravir and rilpivirine, block the actions of enzymes that the HIV needs to make copies of itself in the cells it has infected.
Spanish: Los dos principios activos de Juluca, el dolutegravir y la rilpivirina, bloquean las acciones de las enzimas que necesita el VIH para hacer copias de sí mismo en las células que ha infectado.
English: The studies compared the effectiveness of switching to the combination of dolutegravir and rilpivirine with that of remaining on the current combination of HIV medicines.
Spanish: Los estudios compararon la eficacia del cambio a la combinación de dolutegravir y rilpivirina con la del mantenimiento de la misma combinación de medicamentos contra el VIH.
English: What benefits of Juluca have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Juluca en los estudios realizados?
English: Two main studies found that the combination of dolutegravir and rilpivirine (the active substances in Juluca) was effective for keeping HIV infection under control.
Spanish: Dos estudios principales revelaron que la combinación de dolutegravir y rilpivirina (los principios activos de Juluca) era eficaz para mantener controlada la infección por el VIH.
English: • St John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
Spanish: • Hipérico o hierba de San Juan (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión).
English: An overview of Juluca and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Juluca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: • omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (proton pump inhibitors for reducing stomach acid);
Spanish: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de protones para reducir la acidez de estómago);
English: The active substances in Juluca are dolutegravir and rilpivirine.
Spanish: Los principios activos de Juluca son el dolutegravir y la rilpivirina.
English: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
Spanish: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia);
English: How does Juluca work?
Spanish: ¿Cómo actúa Juluca?
English: For the full list of restrictions and side effects of Juluca, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Juluca, consultar el prospecto.
English: How is Juluca used?
Spanish: ¿Cómo se usa Juluca?
English: • dexamethasone given by mouth or by injection (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single-dose treatment;
Spanish: • dexametasona por vía oral o en inyección (un antiinflamatorio esteroideo e inmunodepresor),
English: This summary was last updated in January 2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: enero de 2015.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Spanish: Este documento no puede sustituir una consulta personal con su veterinario.
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Spanish: La vacuna ayuda a reducir los síntomas de esas enfermedades.
English: The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Spanish: La vacuna no debe ser manipulada por personas con un sistema inmunitario debilitado.
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Spanish: También ayuda a reducir la excreción vírica en caso de infección por un calicivirus durante un año después de la vacunación.
English: The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Spanish: La vacuna se administra en dos dosis inyectadas bajo la piel.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Spanish: Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario.
English: It can also prevent death due to panleucopenia and prevent FeLV from remaining in the blood.
Spanish: Además, puede prevenir la muerte por panleucopenia e impedir que el FeLV permanezca en la sangre.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Spanish: La relación beneficio/riesgo puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad.
English: This is a summary of the European public assessment report.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh FeLV on 23 February 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Purevax RCPCh FeLV el 23 de febrero de 2005.
English: Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Spanish: Ocasionalmente, los gatos presentarán apatía temporal (pérdida de interés por su entorno) y anorexia (pérdida del apetito), así como hipertermia (temperatura corporal elevada) de uno o dos días de duración.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Spanish: Los anticuerpos ayudarán a proteger el organismo contra las enfermedades causadas por esos virus o bacterias.
English: If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Spanish: Si el gato presenta niveles elevados de anticuerpos recibidos de la madre a través del útero y de la leche, la administración de la primera vacuna debe retrasarse hasta las 12 semanas de edad.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a estos virus o bacterias.
English: There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Spanish: Puede producirse una reacción local en el lugar de la inyección, con dolor leve al tacto, picor o edema (hinchazón), que desaparece en el plazo de una o dos semanas.
English: The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Spanish: Los virus de la viruela del canario no se propagan ni se multiplican en el gato, pero sí producen proteínas a partir de los genes del FeLV.
English: It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Spanish: No se pudo detectar un incremento de los anticuerpos frente a C. felis, debido a las elevadas concentraciones de anticuerpos que presentaban los gatos al inicio del estudio.
English: They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Spanish: Los estudios se realizaron en gatos jóvenes y adultos de distintas razas, pero no en crías.
English: The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Spanish: La primera inyección debe administrarse a gatos de ocho semanas de edad como mínimo y la segunda, entre tres y cuatro semanas después.
English: When exposed to any of these viruses or bacteria later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Spanish: Si el gato se expone a cualquiera de ellos en el futuro, no contraerá la infección o contraerá una forma mucho menos grave.
English: To protect against feline leukaemia, the vaccine contains two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
Spanish: Para proteger de la leucemia felina, la vacuna contiene dos genes del FeLV llamados env y gag, que se han insertado en otro virus vector (portador) denominado virus de la viruela del canario, utilizando «tecnología de ADN recombinante».
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración sanguínea de anticuerpos frente a los virus y las bacterias contenidos en la vacuna, excepto el componente FeLV, cuya eficacia en la prevención de las infecciones ya se había constatado en otros estudios.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses, the FeLV proteins, and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando un gato recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados o muertos, las proteínas del FeLV y las bacterias debilitadas como «extraños» y fabrica anticuerpos para combatirlos.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento sobre la base de la documentación facilitada a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis and feline leukaemia, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Spanish: Hay que repetir la vacunación con todos los componentes un año después del primer ciclo y, posteriormente, una vez al año para la clamidiosis y la leucemia felina, y una vez cada tres años para la rinotraqueitis, la calicivirosis y la panleucopenia.
English: • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
Spanish: • antígenos de la calicivirosis inactivados (muertos) (cepas FCV 431 y G1),
English: In case of accidental self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento veterinario.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh FeLV exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh FeLV be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Purevax RCPCh FeLV son mayores que sus riesgos en las indicaciones aprobadas y recomendó que se autorizase su comercialización.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Spanish: En el etiquetado/caja se puede encontrar información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
English: If self-injection does occur in these people, the doctor should be told that self-injection with a live chlamydial vaccine has occurred.
Spanish: Si estas personas se inyectan accidentalmente la vacuna, informe al médico de la autoinyección de una vacuna con clamidias vivas.
English: • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV),
Spanish: • virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV),
English: • attenuated Chlamydophila felis (905 strain),
Spanish: • Chlamydophila felis atenuado (cepa 905),
English: In the field, the studies of Purevax RCPCh FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and the booster vaccination.
Spanish: En los estudios de Purevax RCPCh FeLV realizados en condiciones de campo, se examinaron el ciclo de vacunación básico (2 inyecciones administradas con una diferencia de 3-4 semanas) y la vacunación de refuerzo.