FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional-Assessment-of-Chronic-IllnessTherapy(FACIT)-Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde (RA-Studien I, III, IV).
Spanish: Se ha observado una disminución estadísticamente significativa de la fatiga, medida mediante la escala de valoración funcional del tratamiento de enfermedades crónicas FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) en los tres ensayos en los que se evaluó (ensayos de artritis reumatoide I, III, IV).
German: Wenn Sie sicher sind, dass der Adapter an der Durchstechflasche befestigt ist, entfernen Sie die Verpackung vom Adapter.
Spanish: Cuando esté seguro de que el adaptador está fijado al vial, retire el envase.
German: • Migräne
Spanish: • migraña;
German: • Abnormale Blutwerte
Spanish: • valores anormales en sangre;
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Hulio eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Hulio deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S.
German: Die Patienten erhielten stabile Dosen von NSAR und/oder Prednison (≤ 0,2 mg/kg/Tag oder maximal 10 mg/Tag).
Spanish: Los pacientes permanecieron en dosis estables de FAME o prednisona (≤ 0,2 mg /kg/día o 10 mg/día máximo).
German: Placebo Adalimumab 40 mg wöchentlich
Spanish: Placebo Adalimumab 40 mg semanal
German: Patienten, die eine Dosis von weniger als 40 mg benötigen, sollten die 40 mg-Durchstechflasche von Hulio verwenden.
Spanish: Los pacientes que necesitan una dosis inferior a 40 mg deben usar la presentación de vial de 40 mg de Hulio.
German: Ein Ausscheiden aus anderen Gründen als Behandlungsversagen wurde zum Zeitpunkt des Ausscheidens zensiert.
Spanish: Las retiradas por razones diferentes al fallo del tratamiento fueron monitorizadas hasta el momento de la retirada.
German: Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 in der Studie UV I Primäre Auswertung (ITT-Population) Placebo Adalimumab Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 2 in der Studie UV II Primäre Auswertung (ITT-Population) Placebo Adalimumab n.b.c
Spanish: Tiempo hasta fallo del tratamiento hasta la semana 6 o después de ella en el estudio UV I Análisis primario (ITT) Placebo Adalimumab Tiempo hasta fallo del tratamiento hasta la semana 2 o después de ella en el estudio UV II Análisis primario (ITT) Placebo Adalimumab
German: Patienten, bei denen eine HBV-Reaktivierung auftritt, müssen Hulio absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Hulio e iniciar un tratamiento anti-viral efectivo con el tratamiento de soporte apropiado.
German: Die Adalimumab-Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit mehrerer Patienten mit rheumatoider Arthritis lagen zwischen 31% und 96% der Serumkonzentrationen.
Spanish: Las concentraciones de adalimumab en el líquido sinovial, determinadas en varios pacientes con artritis reumatoide, oscilaron entre el 31 y el 96% de las plasmáticas.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag
Spanish: • latido cardiaco irregular;
German: Enthält auch: Mononatriumglutamat, Sorbitol (E420), Methionin, Polysorbat 80, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Contiene también: glutamato monosódico, sorbitol (E420), metionina, polisorbato 80, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
German: - wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind.
Spanish: - Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
German: Befolgen Sie die folgenden Schritte sorgfältig jedes Mal, wenn Sie Hulio injizieren:
Spanish: Siga con cuidado los pasos indicados abajo, cada vez que inyecte Hulio:
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Hulio sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con Hulio en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
German: Eine einzelne Hulio-Fertigspritze bzw. ein einzelner Hulio-Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Spanish: La jeringa precargada o pluma precargada de Hulio se puede almacenar a una temperatura máxima de 25 °C durante un periodo de hasta 14 días.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Hulio müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Hulio, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
German: • Stecken Sie die Nadelhülse NICHT wieder auf die Nadel zurück, nachdem sie entfernt wurde.
Spanish: • NO coloque de nuevo la cubierta de la aguja sobre la aguja una vez que la haya quitado.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Hulio beachten sollten.
Spanish: - Su médico le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Hulio.
German: Auf Basis klinischer Studiendaten von Patienten mit JIA (pJIA und EAA) wurde eine DosisWirkungsbeziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und dem PedACR 50-Ansprechen bestimmt.
Spanish: Basándose en los datos de ensayos clínicos en pacientes con AIJ (AIJp y ARE) se estableció una relación exposición-respuesta entre las concentraciones plasmáticas y la respuesta Ped ACR 50.
German: Hulio wird angewendet, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren, und die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
German: Fieber, Blutergüsse, Blutungen oder blasses Aussehen
Spanish: Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido
German: Reaktivierung einer Hepatitis B1), Autoimmunhepatitis1)
Spanish: Hepatitis; reactivación del virus de la hepatitis B1); hepatitis autoinmunitaria1).
German: Nicht-infektiöse Uveitis bei Erwachsenen und Kindern
Spanish: Uveítis no infecciosa en adultos y niños
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 20 dargestellt.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el inicio) se presentan en la Tabla 20.
German: Wenn Sie das nicht wissen, UNTERBRECHEN SIE HIER und fragen Sie den Arzt Ihres Kindes.
Spanish: Si no la conoce, PARE AQUÍ y consulte al médico de su hijo.
German: • Symptome von Nervenproblemen wie Kribbeln, Taubheit, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen
Spanish: • síntomas de problemas nerviosos como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas;
German: • Tuberkulose
Spanish: • tuberculosis
German: Lymphom**, solide Organtumoren (einschließlich Brustkrebs, Lungentumor und Schilddrüsentumor), Melanom**
Spanish: Linfoma**; neoplasia de órganos sólidos (incluyendo cáncer de mama, neoplasia pulmonar y neoplasia tiroidea); melanoma**.
German: • 1 Gaze-Pad oder Wattebausch (nicht in der Hulio-Packung enthalten)
Spanish: • 1 gasa o algodón (no se incluye en la caja de Hulio)
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis (Schwellung nicht als Folge von Deformierung oder Gelenke mit Bewegungsverlust plus Schmerzen und/oder Druckschmerzempfindlichkeit) zu Woche 12 gegenüber dem Therapiebeginn.
Spanish: La variable principal del ensayo fue el porcentaje de cambio respecto al inicial de la semana 12 en el número de articulaciones activas con artritis (inflamación no atribuida a la deformación o articulaciones con pérdida de movilidad más dolor y/o sensibilidad), que se alcanzó con una media de
German: • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)
Spanish: • fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
German: TEXT FÜR „ERINNERUNGSAUFKLEBER" (in der Originalverpackung enthalten)
Spanish: TEXTO RECORDATORIO DE LOS ADHESIVOS (incluidos en el envase)
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30% im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30% in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Spanish: Los criterios de exacerbación se definieron como un empeoramiento ≥ 30% desde el nivel basal en ≥ 3 de 6 criterios ACR-pediátricos básicos, ≥ 2 articulaciones activas y una mejora de > 30% en no más de 1 de los 6 criterios.
German: Von den Patienten mit einem Ansprechen in Woche 8 sprachen in Woche 52 47% an, waren 29% in Remission, hatten 41 % eine Mukosaheilung und waren 20% in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron en la semana 8, el 47% estaban en respuesta, el 29% estaban en remisión, el 41% presentaban curación de la mucosa y el 20% estuvieron en remisión libre de esteroides por ≥ 90 días en la semana 52.
German: • Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion NICHT mehr.
Spanish: • NO vuelva a tocar esta zona antes de aplicar la inyección.
German: Dauer (Median) bis zum Versagen (Monate)
Spanish: N Fallo N (%) Tiempo medio hasta fallo (meses)
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Hulio eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con Hulio y de acuerdo con las recomendaciones locales.
German: Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.
Spanish: Los síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Hulio auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Spanish: En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extensivo o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no melanoma antes y durante el tratamiento con Hulio.
German: Die Zahl an allgemeinen Hospitalisierungen betrug in der Adalimumab-Behandlungsgruppe 0,18 pro Patientenjahr gegenüber 0,26 pro Patientenjahr in der Placebogruppe, und die entsprechenden Zahlen für Colitis-ulcerosa-verursachte Hospitalisierungen waren 0,12 pro Patientenjahr gegenüber 0,22 pro Patientenjahr.
Spanish: El número de hospitalizaciones por cualquier causa en el grupo de tratamiento con adalimumab fue de 0,18 por paciente-año frente a 0,26 por paciente-año en el grupo placebo y las cifras correspondientes para las hospitalizaciones relacionadas con la UC fue de 0,12 por paciente año frente a 0,22 por paciente-año.
German: Zu Studienbeginn wurden 33 (18%) Patienten gleichzeitig mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt und 146 (79%) Patienten mit NSARs.
Spanish: Al inicio del ensayo, treinta y tres (18%) pacientes fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 146 (79%) de los pacientes con AINEs.
German: Ursächlich für die vorzeitige Beendigung der Studie vor Ablauf der 78 Wochen war in 11% der Fälle das Auftreten von Nebenwirkungen und in 5% aufgrund eines unzureichenden Ansprechens auf die Behandlung mit Adalimumab.
Spanish: Entre los pacientes que discontinuaron el estudio antes de la semana 78, el 11% fue debido a efectos adversos, y el 5% fue debido a una respuesta insuficiente al tratamiento de adalimumab.
German: • Wenn die weiße Kolbenstange vollständig aus der Spritze gezogen wurde, werfen Sie die Spritze weg und nehmen Sie wegen Hulio-Ersatz Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
Spanish: • Si el émbolo blanco se sacara fuera de la jeringa, descarte la jeringa y contacte con su proveedor de Hulio para que se la reemplace.
German: In der Psoriasisstudie II (CHAMPION) wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab im Vergleich zu Methotrexat und Placebo bei 271 Patienten untersucht.
Spanish: El ensayo clínico psoriasis II (CHAMPION) comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a metotrexato y placebo en 271 pacientes.
German: Tabelle 18: Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen Placebo n=53 n (%)
Spanish: Tabla 15: Ensayo psoriasis II (CHAMPION) Resultados de eficacia a las 16 semanas Placebo N = 53 n (%)
German: Zur Erinnerung markieren Sie in Ihrem Kalender den Termin für die nächste Dosis mit den beigefügten Aufklebern.
Spanish: Hulio Señale la fecha de la próxima dosis en su calendario con los adhesivos que se adjuntan.
German: • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs)
Spanish: • linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro);
German: Nach fünf Jahren unter AdalimumabTherapie wiesen 74% (37/50) der 50 in der Studie verbliebenen Patienten weiterhin eine klinische Remission und 92,0% (46/50) ein klinisches Ansprechen nach PCDAI auf.
Spanish: Tras 5 años de tratamiento con adalimumab, el 74% de los 50 pacientes que siguieron en el estudio (37/50) continuaron en remisión clínica, y el 92% de los pacientes (46/50) continuaron en respuesta clínica según PCDAI.
German: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem1), kutane Vaskulitis1), lichenoide Hautreaktion1)
Spanish: Eritema multiforme1); síndrome de Stevens-Johnson1); angioedema1); vasculitis cutánea1); reacción liquenoide en la piel1).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von Hulio fortführen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Hulio.
German: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 Adalimumab vs. Placebo b p < 0,001 Adalimumab vs. Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab vs. Placebo d p < 0,05 Adalimumab vs. Methotrexat
Spanish: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab frente a placebo b p < 0,001 adalimumab frente a metotrexato a p < 0,01 adalimumab frente a placebo b p < 0,05 adalimumab frente a metotrexato
German: Chronische nicht-infektiöse Uveitis, den vorderen Bereich des Auges betreffend
Spanish: Uveítis no infecciosa crónica que afecta a la parte anterior del ojo
German: Wenn Ihr Kind Hulio erhält, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Spanish: Si su hijo está en tratamiento con Hulio el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
German: Halten Sie die Spritze (zusammen mit der Verpackung) fest und ziehen Sie die weiße Kolbenstange LANGSAM bis 0,1 ml über die verschriebene Dosierung hinaus heraus (zum Beispiel, wenn die verschriebene Dosis 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange bis 0,6 ml heraus).
Spanish: Mantenga la jeringa en el envase y tire LENTAMENTE del émbolo blanco hasta pasar en 0,1 ml la dosis prescrita (por ejemplo, si la dosis prescrita es de 0,5 ml, tire del émbolo blanco hasta 0,6 ml).
German: ASDASc Inactive Disease
Spanish: Remisión parcial ASASa Enfermedad inactiva ASDASc
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden
Spanish: Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.
German: - wenn Ihr Kind an einer schweren Infektion erkrankt ist, einschließlich Tuberkulose (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Spanish: - Si su hijo padece una infección grave, incluyendo tuberculosis (ver "Advertencias y precauciones").
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR 50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Spanish: La concentración plasmática aparente de adalimumab que produce la mitad del máximo de probabilidad de respuesta Ped ACR 50 (EC50) fue 3 µg/ml (95% IC: 1 - 6 µg/ml).
German: • Überprüfen Sie die Spritze, um sicherzustellen, dass sich das Medikament an oder in der Nähe der Füllmarke befindet (Sie müssen möglicherweise vorsichtig schütteln, um die Flüssigkeit zu sehen), und die Flüssigkeit klar, farblos und frei von Partikeln ist.
Spanish: • Observe la jeringa para asegurarse de que el medicamento se encuentre en el indicador de llenado o cerca de él (es posible que deba agitar suavemente para ver el líquido), y de que el líquido sea transparente, incoloro y no presente partículas en suspensión.
German: Achten Sie darauf, den Pen so zu platzieren, dass er nicht in Ihre Finger injiziert, die die Injektionsstelle festhalten.
Spanish: Tenga cuidado de colocar la pluma de modo tal que no aplique la inyección en los dedos que sostienen el lugar de la inyección.
German: - Geben Sie Hulio nicht Kindern mit Plaque-Psoriasis unter 4 Jahren.
Spanish: • No administre Hulio a niños menores de 4 años con psoriasis en placas.
German: Es können nach Verabreichung von Hulio Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Hulio (ver sección 4.8).
German: Hulio kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen), mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Spanish: Hulio se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung angesprochen haben und die weiterhin mit Adalimumab behandelt wurden, betrug die HiSCR-Rate in Woche 48 68,3% und in Woche 96 65,1%.
Spanish: En aquellos pacientes que tuvieron al menos una respuesta parcial en la semana 12, y que recibieron tratamiento semanal continuo con adalimumab, el índice HiSCR en la semana 48 fue del 68,3% y del 65,1% en la semana 96.
German: Das Zielmolekül von Adalimumab ist ein anderes Eiweiß, genannt Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα), das bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen gebildet wird.
Spanish: La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas arriba.
German: Von diesen 171 Patienten waren 109 (63,7%) nach 10-jähriger Therapie in Remission.
Spanish: Entre esos, se reportó que 109 sujetos (63,7%) estaban en remisión a los 10 años.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Hulio 40 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Hulio 40 mg
German: Er wurde mit einer durchschnittlichen prozentualen Abnahme von -62,6% (Median der prozentualen Abnahme -88,9%) bei Patienten in der Adalimumab-Gruppe im Vergleich zu -11,6% (Median der prozentualen Abnahme -50%) bei Patienten in der Placebogruppe erreicht.
Spanish: −62,6 % (cambio porcentual medio de −88,9 %) en pacientes en el grupo del adalimumab comparado con el −11,6 % (cambio porcentual medio −50 %) en pacientes en el grupo placebo.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, mittlerer und maximaler Dosis, wie sie während der OL-LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 11 dargestellt.
Spanish: La distribución de pacientes por edad y dosis mínima, media y máxima recibida durante la fase inicial abierta se presenta en la Tabla 11.
German: Der Arzt Ihres Kindes, das medizinische Fachpersonal oder andere Angehörige von Gesundheitsberufen werden Ihnen zeigen, wie Sie die Injektion vorbereiten und Ihrem Kind verabreichen.
Spanish: El médico de su hijo, un integrante del personal de enfermería y otro profesional sanitario le mostrarán cómo preparar la inyección y administrarla a su hijo.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Hulio Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Hulio nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Hulio y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Hulio (ver sección 4.8).
German: • Infektionen (einschließlich Tuberkulose, Blutvergiftung, Virusgrippe, Zellulitis, Gürtelrose,
Spanish: • cualquier infección (incluidas tuberculosis, envenenamiento sanguíneo, gripe, celulitis, herpes,
German: Medikation
Spanish: Medicación
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung Ihres Kindes mit Hulio beachten sollten.
Spanish: - Su médico le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento de su hijo con Hulio.
German: Es gibt keine Erfahrungen für die Behandlung der Uveitis bei Kindern und Jugendlichen mit Hulio ohne die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat.
Spanish: En uveítis pediátrica, no hay experiencia en el tratamiento con Hulio sin un tratamiento concomitante con metotrexato.
German: Hulio kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Spanish: La influencia de Hulio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Achten Sie darauf, die Nadel so einzuführen, dass Sie nicht in Ihre Finger injizieren, die die Injektionsstelle festhalten.
Spanish: Tenga cuidado de insertar la aguja de modo tal que no aplique la inyección en los dedos que sostienen el lugar de la inyección.
German: Legen Sie die Spritze mit der geschützten Nadel auf die Arbeitsfläche.
Spanish: Coloque la jeringa con la aguja cubierta sobre la superficie de trabajo.
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, mittlerer und maximaler Dosis, wie sie während der OL-LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 7 dargestellt.
Spanish: La distribución de pacientes por edad y dosis mínima, media y máxima recibida durante la fase inicial abierta se presenta en la Tabla 7.