FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Nimvastid 3 mg, 4,5 mg og 6 mg: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat i kapselindhold og titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og gelatine i kapselskallen.
Polish: - Pozostałe składniki leku Nimvastid 3 mg, 4,5 mg i 6 mg kapsułki to celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian we wnętrzu kapsułki i tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelatyna w otoczce kapsułki.
Danish: Parkinsons sygdom (forværring) Øget spytsekretion Dyskinesi
Polish: Choroba Parkinsona (nasilenie) Nadmierne wydzielanie śliny Dyskineza
Danish: Kløe, allergisk dermatitis (dissemineret)
Polish: Świąd, alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
Danish: Hjælpestof: Sorbitol E420.
Polish: Substancja pomocnicza: sorbitol (E 420).
Danish: Nimvastid indeholder sorbitol E420
Polish: Nimvstid zawiera sorbitol (E 420)
Danish: Rivastigmin smeltetabletter kan anvendes som et alternativ til rivastigmin kapsler.
Polish: Rywastygminę w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej można stosować jako alternatywę dla rywastygminy w postaci kapsułek.
Danish: Hver hård kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera wodorowinian rywastygminy co odpowiada 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg lub 6 mg rywastygminy.
Danish: Abdominale smerter og dyspepsi Øget spytsekretion
Polish: Ból brzucha i dyspepsja Nadmierne wydzielanie śliny
Danish: Middeldata vist for anvendelighed, kategorisk analyse, der blev udført ved brug af van Elteren-test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; lOCF: last Observation Carried Forward.
Polish: ITT (ang. Intent-To-Treat): wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RDO (ang. Retrieved Drop Outs): pacjenci, którzy zakończyli badanie przedwcześnie, a co do których uzyskano dalsze dane; LOCF (ang. Last Observation Carried Forward): ostatnia obserwacja przeniesiona dalej
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat i kapselindhold og titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og gelatine i kapselskallen.
Polish: - Pozostałe składniki leku Nimvastid 1,5 mg kapsułki to celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian we wnętrzu kapsułki i tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelatyna w otoczce kapsułki.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
Danish: Li L2
Polish: ANEKS II
Danish: Nimvastid smeltetabletter er skrøbelige.
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Nimvastid są delikatne.
Danish: Nimvastid 4,5 mg (kun på æsken)
Polish: Nimvastid 4,5 mg (tylko na etykiecie na pudełku)
Danish: Spearmintaroma (pebermynteolie, majsmaltodextrin) Pebermyntearoma (maltodextrin, arabisk gummi, sorbitol E420, agermynteolie, l-menthol) Crospovidon
Polish: Aromat miętowy (olejek z mięty pieprzowej, maltodekstryna kukurydziana) Aromat mięty pieprzowej (maltodekstryna, guma arabska, sorbitol (E 420), olejek z mięty polnej, Lmentol)
Danish: Blisterpakning i æske (PVC/PVDC/Al-folie) med: 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsler i en æske.
Polish: Blistry (folia PVC/PVDC/Aluminium): 28, 30, 56, 60 lub 112 kapsułek twardych w pudełku.
Danish: Lever og galdeveje Ikke kendt
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana
Danish: Nimvastid kapsler kan dog bruges hos denne patientpopulation under forudsætning af nøje monitorering (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednakże kapsułki Nimvastid mogą być stosowane w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Nimvastid 1,5 mg (kun på æsken)
Polish: Nimvastid 1,5 mg (tylko na etykiecie na pudełku)
Danish: Blisterpakning i æske (PVC/PVDC/Al-folie) med: 14, 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsler i en æske.
Polish: Blistry (folia PVC/PVDC/Aluminium): 14, 28, 30, 56, 60 lub 112 kapsułek twardych w pudełku.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er rapporteret hos patienter med Alzheimers demens, som har fået rivastigmin.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych rywastygminą.
Danish: Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler
Polish: Nimvastid 1,5 mg kapsułki twarde
Danish: Anoreksi Nedsat appetit Dehydrering
Polish: Brak łaknienia Zmniejszony apetyt Odwodnienie
Danish: HDPE-beholder: Æske med 200 eller 250 hårde kapsler.
Polish: Pojemnik HDPE: 200 lub 250 kapsułek twardych.
Danish: Ikke almindelig Ikke almindelig Meget sjælden Ikke kendt
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana
Danish: Nimvastid 4,5 mg hårde kapsler
Polish: Nimvastid 4,5 mg kapsułki twarde
Danish: Nimvastid 6 mg (kun på æsken)
Polish: Nimvastid 6 mg (tylko na etykiecie na pudełku)
Danish: 14 x 1 (kun for 1,5 mg) 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tabletter i æske med perforeret enkelt-dosisblisterpakning af OPA/Al/PVC-folie og PET/Al peel-off-folie.
Polish: 14 x 1 (tylko dla 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 lub 112 x 1 tabletka w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze (folia OPA/Aluminium/PVC i folia zdzieralna PET/Aluminium) w pudełku.
Danish: Der er ikke nogen akkumulering af rivastigmin eller decarbamyleret metabolit hos patienter med Alzheimers sygdom.
Polish: Nie stwierdzono, aby u pacjentów z chorobą Alzheimera dochodziło do kumulacji rywastygminy lub jej głównego metabolitu.
Danish: 14 hårde kapsler: EU/1/09/525/001 28 hårde kapsler: EU/1/09/525/002 30 hårde kapsler: EU/1/09/525/003 56 hårde kapsler: EU/1/09/525/004 60 hårde kapsler: EU/1/09/525/005 120 hårde kapsler: EU/1/09/525/006 200 hårde kapsler: EU/1/09/525/047 250 hårde kapsler: EU/1/09/525/007
Polish: 14 kapsułek twardych: EU/1/09/525/001 28 kapsułek twardych: EU/1/09/525/002 30 kapsułek twardych: EU/1/09/525/003 56 kapsułek twardych: EU/1/09/525/004 60 kapsułek twardych: EU/1/09/525/005 112 kapsułek twardych: EU/1/09/525/006 200 kapsułek twardych: EU/1/09/525/047 250 kapsułek twardych: EU/1/09/525/007
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym niedostępnym i dla dzieci.
Danish: Nimvastid 6 mg hårde kapsler
Polish: Nimvastid 6 mg kapsułki twarde
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Gelatine
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelatyna
Danish: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablet i æske med perforeret enkelt-dosis blisterpakning af OPA/Al/PVC-folie og PET/Al peel-off-folie.
Polish: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 lub 112 x 1 tabletka w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze (folia OPA/Aluminium/PVC i folia zdzieralna PET/Aluminium) w pudełku.
Danish: Nimvastid 3 mg (kun på æsken)
Polish: Nimvastid 3 mg (tylko na etykiecie na pudełku)
Danish: Hver smeltetablet indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera wodorowinian rywastygminy co odpowiada 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg lub 6 mg rywastygminy.
Danish: Nimvastid 3 mg hårde kapsler
Polish: Nimvastid 3 mg kapsułki twarde
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner med oral indgift af rivastigmin gav ingen indikation for et teratogent potentiale.
Polish: W badaniach, w których rywastygminę podawano doustnie ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego rywastygminy.
Danish: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tabletter i æske med perforeret enkelt-dosisblisterpakning af OPA/Al/PVC-folie og PET/Al peel-off-folie.
Polish: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 lub 112 x 1 tabletka w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze (folia OPA/Aluminium/PVC i folia zdzieralna PET/Aluminium) w pudełku.
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171), Gul jernoxid (E172), Rød jernoxid (E172) Gelatine
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelatyna
Danish: Cmax for rivastigmin var cirka 60% højere, og AUC for rivastigmin var mere end dobbelt så høj hos personer med let til moderat nedsat leverfunktion end hos raske personer.
Polish: U osób z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych ochotników, stężenie Cmax rywastygminy było o około 60% większe, a wartość AUC rywastygminy była ponad dwukrotnie większa.
Danish: Der findes ikke uændret rivastigmin i urinen; renal udskillelse af metabolitterne er den væsentligste udskillelsesvej.
Polish: Wydalanie metabolitów z moczem jest główną drogą eliminacji.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre carbamatderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną rywastygminę, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Nimvastid: hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy serca;
Danish: Tandhjulsrigiditet Dystoni
Polish: Sztywność typu „koła zębatego" Dystonia
Danish: Totalt antal patienter i studiet Totalt antal patienter med prædefinerede bivirkninger
Polish: Wszyscy badani pacjenci Wszyscy pacjenci z wcześniej zdefiniowanymi zdarzeniami niepożądanymi Drżenie
Danish: • Mavesår eller sår på tarmen
Polish: • Choroba wrzodowa żołądka lub jelit
Danish: Nimvastid kan imidlertid anvendes hos denne patientpopulation, men det er nødvendigt at følge patienterne tæt.
Polish: Dlatego w przypadku stosowania produktu leczniczego Nimvastid w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Danish: Patienters vægt bør monitoreres gennem behandlingen.
Polish: W czasie leczenia rywastygminą, należy kontrolować masę ciała pacjenta.
Danish: Rivastigmin passerer placenta og udskilles i mælk hos dyr.
Polish: U zwierząt, rywastygmina przenika przez łożysko i do mleka.
Danish: Nimvastid 1,5 mg smeltetabletter Nimvastid 3 mg smeltetabletter Nimvastid 4,5 mg smeltetabletter Nimvastid 6 mg smeltetabletter Rivastigmin
Polish: Nimvastid 1,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Nimvastid 3 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Nimvastid 4,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Nimvastid 6 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Rywastygmina
Danish: Sjælden Meget sjælden
Polish: Często Niezbyt często
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Polish: Produkt leczniczy podlegający ograniczeniom z przepisu lekarza (patrz: Aneks I Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Danish: hos patienter med demens, associeret med Parkinsons sygdom
Polish: Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona
Danish: Angina pectoris
Polish: Wapnia krzemian
Danish: Nimvastid indeholder sorbitol E420.
Polish: Produkt leczniczy Nimvastid zawiera sorbitol (E 420).
Danish: • Urinvejsinfektion
Polish: • Zakażenia układu moczowego
Danish: Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en gul overdel og gul underdel.
Polish: Nimvastid 1,5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od białej do prawie białej, złożone są z dwóch żółtych cylindrycznych części.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2009 r.
Danish: Andre oplysninger om Nimvastid:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Nimvastid:
Danish: Det fås som kapsler (gule: 1,5 mg, orange: 3 mg, rødbrun: 4,5 mg, og rødbrun og orange: 6 mg) og som hvide smeltetabletter (1,5 mg, 3 mg, 4.5 mg, og 6 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (żółte: 1,5 mg; pomarańczowe: 3 mg; brązowawo-czerwone: 4,5 mg oraz brązowawo-czerwone i pomarańczowe: 6 mg) i białych tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg).
Danish: Det betyder, at Nimvastid er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Exelon.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Exelon.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nimvastid.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Nimvastid do obrotu.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR - sammendrag for offentligheden
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NIMVASTID Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Danish: Nimvastid skal gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmåltidet.
Polish: Preparat Nimvastid należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nimvastid?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Nimvastid?
Danish: Startdosis for Nimvastid er 1,5 mg to gange dagligt.
Polish: Dawka początkowa preparatu Nimvastid wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Nimvastid i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exelon.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Nimvastid charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Exelon.
Danish: Hvad er Nimvastid?
Polish: Co to jest Nimvastid?
Danish: Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Nimvastid.
Polish: Leczenie należy rozpocząć tylko w przypadku, jeśli pacjent jest pod opieką osoby, która może regularnie kontrolować przyjmowanie preparatu Nimvastid przez pacjenta.
Danish: Da Nimvastid er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Polish: Ze względu na to, że preparat Nimvastid jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nimvastid til KRKA,d.d., Novo mesto den 11. maj 2009.
Polish: W dniu 11 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie KRKA,d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nimvastid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: For at få størst mulig gavnlig virkning bør der anvendes den højeste dosis, som patienten tåler, dog ikke over 6 mg to gange dagligt.
Polish: Najwyższą tolerowana dawkę należy stosować w celu osiągnięcia jak największych korzyści, lecz nie może ona przekraczać 6 mg dwa razy na dobę.
Danish: Behandling med Nimvastid bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Polish: Leczenie preparatem Nimvastid powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nimvastid findes her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Nimvastid znajduje się tutaj.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Exelon.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu Exelon, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Nimvastid er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Polish: Nimvastid jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę.
Danish: Nimvastid er et 'generisk lægemiddel'.
Polish: Preparat Nimvastid jest „lekiem generycznym".
Danish: Hos patienter, der tåler denne dosis, kan dosis øges i trin på 1,5 mg med mindst to uger mellem hvert trin, indtil en fast dosis på 3 til 6 mg to gange dagligt er nået.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują tę dawkę, dawkę można zwiększać stopniowo o 1,5 mg, nie częściej niż co dwa tygodnie, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę.
Danish: Nimvastid anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Polish: Preparat Nimvastid stosuje się u pacjentów z objawami łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Danish: Da Nimvastid er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Nimvastid jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.
Danish: Det kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Polish: Preparat Nimvastid można stosować także w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Danish: Nimvastid-smeltetabletter tages ved, at de lægges under tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, før de sluges.
Polish: Preparat Nimvastid w postaci tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej należy umieścić na języku, gdzie tabletka ulega szybkiemu rozpadowi w ślinie, zanim zostanie połknięta.
Danish: Det aktive stof i Nimvastid, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
Polish: Substancja czynna preparatu Nimvastid, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Danish: Hvordan anvendes Nimvastid?
Polish: Jak stosować preparat Nimvastid?
Danish: Hvorfor blev Nimvastid godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nimvastid?
Danish: Hvordan virker Nimvastid?
Polish: Jak działa preparat Nimvastid?
Danish: Ved at blokere disse enzymer øger Nimvastid hjernens indhold af acetylcholin.
Polish: Blokując te enzymy, preparat Nimvastid wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego z chorobą Alzheimera lub Parkinsona.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe det er til fordel for patienten.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści; dawkę można zmniejszyć, a leczenie przerwać, jeśli u pacjenta występują działania niepożądane.
Danish: Hvad anvendes Nimvastid til?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Nimvastid?
Danish: Det medfører for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin (et signalstof, som anvendes af nervecellerne til indbyrdes kommunikation).
Polish: U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona, niektóre komórki nerwowe w mózgu umierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny (związek chemiczny, który pozwala komórkom nerwowym wzajemnie komunikować się).
Danish: • Betinget markedsføringstilladelse
Polish: • pozwolenie w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
Danish: Før en ny behandlingscyklus påbegyndes:
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia:
Danish: Relevansen for mennesker er dog ukendt.
Polish: Niemniej jednak, znaczenie tego wyniku dla ludzi nie jest znane.
Danish: Alder, køn og race
Polish: Wiek, płeć, rasa
Danish: Der foreligger ingen data fra dyrestudier.
Polish: Brak danych z badań na zwierzętach.
Danish: Responsen blev vurderet hver 4. uge indtil sygdomsprogression.
Polish: Odpowiedź oceniano co 4 tygodnie do stwierdzenia progresji choroby.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Danish: Lægen kan også justere dosis af de to andre lægemidler.
Polish: Lekarz może również dostosować dawki pozostałych leków.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. november 2016 Dato for seneste fornyelse: 16. september 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 listopada 2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 września 2019 r.
Danish: Hvert blisterkort indeholder én kapsel).
Polish: Każdy blister zawiera jedną kapsułkę).
Danish: Resultaterne for PFS er opsummeret i tabel 4 og figur 1.
Polish: Wyniki dotyczące PFS podsumowano w Tabeli 4 i na Rycinie 1.
Danish: Forsinkede eller manglende doser
Polish: Opóźnione podanie lub pominięcie dawki
Danish: December 2019
Polish: grudzień 2019 r.
Danish: December 2020
Polish: grudzień 2020 r.
Danish: Disse lægemidler skal undgås, da de kan nedsætte virkningen af NINLARO.
Polish: Należy unikać stosowania tych leków, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność leku NINLARO.
Danish: Samtidig brug af lægemidler
Polish: Jednocześnie stosowane produkty lecznicze
Danish: Børn og unge NINLARO anbefales ikke til børn og unge på under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku NINLARO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Anbefalede handlinger
Polish: Zalecane postępowanie
Danish: 85% af populationen var hvide, 9% asiater og 2% sorte.
Polish: Osiemdziesiąt pięć % populacji stanowili pacjenci rasy białej, 9% azjatyckiej i 2% czarnej.
Danish: Anden reduktion til
Polish: Drugie zmniejszenie dawki do
Danish: PVC-aluminiums-/aluminiumsblisterkort forseglet i en mappe, der indeholder én kapsel.
Polish: Blister z PVC-Aluminium/Aluminium zamknięty w opakowaniu składanym zawierającym jedną kapsułkę.
Danish: 77% af patienterne recidiverede efter tidligere behandlinger, og 11% var refraktære over for tidligere behandlinger.
Polish: U 77% procent pacjentów doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, zaś 11% pacjentów było opornych na wcześniejsze leczenie.
Danish: Dag 23 til 28
Polish: Dni 23 - 28
Danish: Neutropeni*
Polish: Neutropenia*
Danish: Da der foreligger begrænsede data for disse patienter, anbefales en omhyggelig risk/benefit-vurdering, før et ixazomib-regime påbegyndes.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące tych pacjentów zaleca się przeprowadzenie dokładnej oceny ryzyka i korzyści przed rozpoczęciem stosowania iksazomibu.
Danish: Udslæt Grad† 2 eller 3
Polish: Wysypka Stopień† 2. lub 3.
Danish: Det er ukendt, om ixazomib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy iksazomib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.