FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При тежко имунокомпрометирани лица, ваксинирани по невнимание с ваксина, съдържаща морбилна компонента, има съобщения за енцефалит с включване на морбилни телца, пневмонит и летален изход като пряко следствие от дисеминирания ваксинален морбилен вирус (вж. точка 4.3); има съобщения също за дисеминиран ваксинален вирус на паротит и рубеола.
Latvian: Personām ar smagiem imūnsistēmas darbības traucējumiem, kuras nejauši vakcinētas ar masalu vīrusu saturošu vakcīnu, kā tiešas sekas ir aprakstīti masalu ieslēguma ķermenīšu encefalīta, pneimonīta un nāves gadījumi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове.
Latvian: • Asinsvadu iekaisums.
Bulgarian: Прилага се съгласно официалните препоръки.
Latvian: To lieto saskaņā ar apstiprinātiem ieteikumiem.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2017.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за M-M-RVaxPro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns M-M-RVaxPro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти с определени заболявания на кръвта или имунната система.
Latvian: To nedrīkst ievadīt arī pacientiem ar atsevišķām asins vai imūnsistēmas slimībām.
Bulgarian: Те трябва да бъдат реваксинирани след 12 до 15 месеца.
Latvian: Atkārtotu vakcinēšanu veic vecumā no 12 līdz 15 mēnešiem.
Bulgarian: При хора, които не са се повлияли от първата доза, втора доза може да се приложи след най-малко четири седмици.
Latvian: Pacientiem, kuri nereaģē uz pirmo devu, var ievadīt otru devu pēc vismaz četrām nedēļām.
Bulgarian: В бъдеще, когато е изложена на някой от тези вируси, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.
Latvian: Turpmāk, saskaroties ar jebkuru no šo vīrusu celmiem, imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas.
Bulgarian: Може да им се приложи също допълнителна ваксина срещу морбили.
Latvian: Mazuļiem var ievadīt arī papildu vakcīnu pret masalām.
Bulgarian: Бебета на възраст между девет и 12 месеца могат да бъдат ваксинирани, ако се счита, че са изложени на особен риск, например ако в яслата има огнище на морбили или ако бебето пътува в район, където заболяването е разпространено.
Latvian: Zīdaiņus vecumā no deviņiem līdz 12 mēnešiem var vakcinēt, ja tie pakļauti īpašam riskam, piemēram, ja to aprūpes iestādē ir slimības uzliesmojums vai ja zīdainis ceļo uz reģionu, kur masalas ir plaši izplatītas.
Bulgarian: При хора с тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите) или друго нарушение на кръвосъсирването, ваксината трябва да се прилага само подкожно, за да се избегне кървене.
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju (mazu trombocītu skaitu) vai jebkādiem asinsreces traucējumiem vakcīna jāievada tikai zem ādas, lai nepieļautu asiņošanu.
Bulgarian: Прилага се в една доза, под формата на мускулна или подкожна инжекция, при по-малки деца за предпочитане в бедрото, а при по-големи деца и възрастни - в рамото.
Latvian: To lieto injekcijas veidā, ievadot vienu devu muskulī vai zem ādas, jaunākiem bērniem vēlams augšstilbā, bet vecākiem bērniem un pieaugušajiem - plecā.
Bulgarian: При някои особени обстоятелства може да се използва и при бебета на девет месеца.
Latvian: Īpašos gadījumos to var lietot zīdaiņiem no deviņu mēnešu vecuma.
Bulgarian: M-M-RVaxPro е ваксина.
Latvian: M-M-RVaxPro ir vakcīna.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за M-M-RVaxPro.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par M-M-RVaxPro.
Bulgarian: Когато се приложи ваксината, имунната система разпознава отслабените вируси като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Latvian: Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst inaktivētos vīrusus kā "svešus" un izstrādā pret tiem antivielas.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на M-M-RVaxPro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu M-M-RVaxPro lietošanu?
Bulgarian: Фирмата, която произвежда M-M-RVaxPro, ще продължи да наблюдава нежеланите лекарствени реакции, за да се установи дали използването на рекомбинантен албумин в производствения процес води до нежелани реакции, например до алергични реакции.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo M-M-RVaxPro, turpinās uzraudzīt blakusparādības, lai noskaidrotu, vai rekombinantā albumīna izmantošana M-M-RVaxPro ražošanā izraisa blakusparādības, piemēram, alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на M-M-RVaxPro.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par M-M-RVaxPro lietošanu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при M-M-RVaxPro (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишена температура (38,5°C или по-висока) и зачервяване, болка и оток на мястото на инжектиране.
Latvian: Visbiežākās M-M-RVaxPro blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir drudzis (38,5°C vai augstāka temperatūra) un piesārtums, sāpes un pietūkums injekcijas vietā.
Bulgarian: В това проучване е установено, че при бебета, започнали ваксинация на девет месеца, производството на антитела срещу паротит и рубеола след втората доза е подобно на производството при бебета, започнали ваксинация на 12 месеца.
Latvian: Šis pētījums parādīja, ka pēc otrās devas, antivielu ražošana pret epidēmisko parotītu un masaliņām zīdaiņiem, kas sākuši vakcināciju deviņus mēnešu vecumā, bija līdzīga kā zīdaiņiem, kas sākuši vakcināciju 12 mēnešu vecumā.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на M-M-RVaxPro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par M-M-RVaxPro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: В четвъртото проучване при 1 620 бебета е разгледана ваксината ProQuad, която съдържа отслабени вируси, сходни с вирусите в M-M-RVaxPro.
Latvian: Ceturtais pētījums, kurā piedalījās 1 620 zīdaiņi, tika veikts ar ProQuad (vakcīnu, kas satur M-MRVaxPro sastāvā esošajiem līdzīgus novājinātus vīrusus).
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от M-M-RVaxPro са по-големи от рисковете, и препоръча M-M-RVaxPro да бъде разрешен за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot M-M-RVaxPro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: M-M-RVaxPro не трябва да се прилага по време на бременност, фебрилно заболяване (с повишена температура над 38,5°C) или активна нелекувана туберкулоза.
Latvian: M-M-RVaxPro nedrīkst ievadīt grūtniecības periodā, jebkuras slimības ar drudzi (virs 38,5°C) laikā vai pacientiem ar akūtu neārstētu tuberkulozi (TB).
Bulgarian: Във второто проучване при 1 997 деца, разглеждащо по-специално паротит, е установено, че M-M-RVaxPro осигурява достатъчно количество антитела срещу паротит, а в третото проучване при 776 деца е установено, че независимо дали се прилага мускулно или подкожно, M-M-RVaxPro стимулира един и същ имунен отговор.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 1 997 bērni, un kurā pievērsās tieši parotītam, tika secināts, ka M-M-RVaxPro izraisīja pietiekamu antivielu veidošanos pret parotītu; trešajā pētījumā, kurā piedalījās 776 bērni, tika secināts, ka M-M-RVaxPro izraisīja tādas pašas imūnreakcijas, neskatoties uz to, vai injekcija veikta muskulī vai zem ādas.
Bulgarian: В първото проучване при 1 279 деца е установено, че M-M-RVaxPro и контролната ваксина стимулират еднакъв имунен отговор, като при повече от 98% от ваксинираните пациенти са налице достатъчно антитела срещу трите вируса.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 1 279 bērni, M-M-RVaxPro izraisīja tāda paša līmeņa imūnreakciju kā salīdzinājumam lietotā vakcīna, kad vairāk nekā 98 % vakcinēto pacientiem bija pietiekama līmeņa antivielas pret trim vīrusiem.
Bulgarian: При морбили обаче имунният отговор е по-нисък при бебетата, започнали ваксинация на девет месеца.
Latvian: Taču imūnreakcija pret masalu vīrusu bija zemāka zīdaiņiem, kuriem vakcinācija tika veikta deviņu mēnešu vecumā.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с M-M-Rvaxpro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar M-M-Rvaxpro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: M-M-RVaxPro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ваксини срещу морбили, паротит или рубеола или към някоя от останалите съставки, включително неомицин (антибиотик).
Latvian: M-M-RVAXPRO nedrīkst lietoti pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret jebkādu masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu vai kādu vakcīnas sastāvdaļu, ieskaitot neomicīnu (antibiotiku).
Bulgarian: Допълнителна информация за M-M-RVaxPro:
Latvian: Cita informācija par M-M-RVaxPro
Bulgarian: Какви ползи от M-M-RVaxPro са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija M-M-RVaxPro priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на M-M-RVaxPro, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 5. maijā izsniedza M-M-RVaxPro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: В проучванията е установено, че M-M-RVaxPro е ефективен за стимулиране на производството на достатъчно количество антитела за предпазване от морбили, паротит и рубеола.
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka M-M-RVaxPro ir efektīva, izraisot pietiekami daudz antivielu veidošanos pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām.
Bulgarian: Когато ваксината се поставя мускулно, реакциите на мястото на инжектиране са по-редки.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā bija retākas gadījumos, kad vakcīna bija ievadīta muskulī.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO е ваксина, която се използва за ваксинация срещу морбили, паротит и рубеола при възрастни и деца на възраст 12 месеца или по-големи.
Latvian: M-M-RVaxPro ir vakcīna, ko lieto, lai aizsargātu pieaugušos, pusaudžus un bērnus no 12 mēnešu vecuma pret masalām, parotītu un masaliņām.
Bulgarian: Какво представлява M-M-RVaxPro и за какво се използва?
Latvian: Kas ir M-M-RVaxPro un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: M-M-RVaxPro се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Latvian: M-M-RVaxPro ir pieejama kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo injekciju šķīdumu.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при M-M-RVaxPro, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu M-M-RVaxPro izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на M-M-RVaxPro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas M-M-RVaxPro lietošanas nolūkos.
Bulgarian: M-M-RVaxPro морбили, паротит и рубеола (жива)
Latvian: M-M-RVaxPro masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (dzīva)
Bulgarian: Защо M-M-RVaxPro е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc M-M-RVaxPro tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с M-M-RVaxPro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot M-M-RVaxPro?
Bulgarian: M-M-RVAXPRO съдържа малки количества от причиняващите морбили, паротит и рубеола вируси, които са отслабени.
Latvian: M-M-RVaxPro nelielā daudzumā satur novājinātus masalu, parotīta un masaliņu vīrusus.
Bulgarian: Как действа M-M-RVaxPro?
Latvian: Kā M-M-RVaxPro darbojas?
Bulgarian: Как се използва M-M-RVaxPro?
Latvian: Kā lieto M-M-RVaxPro?
Bulgarian: M-M-RVAXPRO съдържа живи атенюирани (отслабени) вируси на морбили, паротит и рубеола.
Latvian: M-M-RVAXPRO satur dzīvus, novājinātus masalu, parotīta un masaliņu vīrusus.
Bulgarian: Препоръка за избягване на ваксинация с живи ваксини най-малко 12 месеца след терапия с o информация, че по време на прилагане трябва да има на разположение възможност за лечение на реакции на свръхчувствителност, включително средства o информация, че рискът от реакции, свързани с инфузията, е най-висок през o информация, че ако реакцията е умерена или тежка, дозата трябва да продължи да се прилага на същото ниво (т.е няма повишаване на дозата), докато всяка доза се o информация, че ако терапията се прекрати за повече от 7 дни, тогава MabCampath трябва да се възобнови с постепенно повишаване на дозата
Latvian: • Ar infūziju saistīto reakciju risks o premedikācijas nepieciešamība o ka zāļu ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem līdzekļiem paaugstinātas jutības reakcijas ārstēšanai, tai skaitā reanimācijas aprīkojumam o ka ar infūziju saistīto reakciju risks ir augstāks pirmajā ārstēšanas nedēļā o ka, ja reakcija ir vidēji smaga vai smaga, jāturpina lietot iepriekšējās devas (t.i., nedrīkst palielināt devu), kamēr katrai devai ir laba panesamība o ka, ja ārstēšanas pārtraukums ir ilgāks nekā 7 dienas, tad MabCampath lietošana jāatsāk, pakāpeniski palielinot devu
Bulgarian: Рискът от опортюнистични инфекции, по-специално CMV виремия
Latvian: • Oportūnistisko infekciju, īpaši CMV virēmijas, risks
Bulgarian: Страните-членки трябва да обезпечат предоставянето от ПРУ на всички лекари, които се очаква да предписват MabCampath, информационен пакет за медицински специалисти,
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kas izrakstīs MabCampath, piegādā šādus veselības aprūpes speciālista informatīvos materiālus:
Bulgarian: - Страните-членки трябва да обезпечат прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk minētie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и означения върху
Latvian: • Zāļu aprakstu (ZĀ), lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Bulgarian: Основни данни, които да бъдат включени в образователнателната брошура
Latvian: Izglītojošajā bukletā jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem
Bulgarian: - Да съгласуват с ПРУ данните, включени в образователна обрашура.
Latvian: Vienoties par izglītojošā bukleta detaļām ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА СЕ ПРИЛОЖАТ
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилно приготвяне и унищожаване.
Latvian: Jāievēro norādījumi par pareizu pagatavošanu un iznīcināšanu.
Bulgarian: Параметри на ефективност
Latvian: Efektivitātes parametri
Bulgarian: P стойност Неприложимо 33,1%
Latvian: 33,1% Nav piemērojams
Bulgarian: При повечето пациенти повишаването на дозата до 30 mg може да бъде постигнато за период от 3-7 дни.
Latvian: Vairumam pacientu 30 mg devu var sasniegt 3-7 dienu laikā.
Bulgarian: Хлорамбуцил n=148
Latvian: Hlorambucils n=148
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат чрез интравенозна инфузия в продължение на около 2 часа.
Latvian: Visas devas jānozīmē intravenozu infūziju veidā aptuveni 2 stundu laikā.
Bulgarian: Концентрации на устойчиво равновесие се постигат след около 6 седмици приложение.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta apmēram pēc 6 nedēļu lietošanas.
Bulgarian: Честотата е базирана на данни от клинични изпитвания.
Latvian: Sastopamības biežumu pamato klīnisko pētījumu dati.
Bulgarian: Няма данни за несъвместимост с други лекарствени продукти.
Latvian: Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да прилагате каквито и да е ваксини.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms jebkuras vakcinācijas.
Bulgarian: Лечението може да бъде започнато отново след отзвучаване на хематологичната токсичност (вж. точка 4.2).
Latvian: Terapiju var atsākt pēc hematoloģiskās toksicitātes izzušanas (skatīt apakšpunktu 4.2).
Bulgarian: В резултат на това свързване лимфоцитите загиват и това помага да се контролира
Latvian: Saistīšanās rezultātā limfocīti iet bojā, un tas palīdz kontrolēt HLL.
Bulgarian: Вашият здравен специалист ще унищожи ненужните Ви лекарства.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists likvidēs ilgāk vairs nevajadzīgās zāles.
Bulgarian: Въпреки това е необходимо внимание от Ваша страна, тъй като са наблюдавани объркване и сънливост.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, jo ziņots par apmulsumu un miegainību.
Bulgarian: Цитогенетичният профил на B-CLL все по-широко се приема като средство, което предоставя важна прогностична информация и може да предвиди отговора към определени терапии.
Latvian: Aizvien biežāk tiek uzskatīts, ka B-HLL citoģenētiskais profils sniedz svarīgu prognostisku informāciju un var paredzēt atbildes reakciju uz noteiktiem ārstēšanas veidiem.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно ефекта от провежданото лечение и отбелязания напредък, като Ви преглежда и редовно прави изследване на кръвта.
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi novēros ārstēšanas efektivitāti un uzlabošanos, regulāri Jūs izmeklējot un ņemot asins paraugus asins analīzei;
Bulgarian: 44 (28-NR)
Latvian: 44 (28-NS)
Bulgarian: Препоръчваното противоинфекциозно профилактично лечение има ефект по отношение намаляване риска от PCP и херпесни инфекции (вж. точка 4.4).
Latvian: Ieteiktā infekciju profilaktiskā terapija efektīvi samazināja PCP un herpes infekcijas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Стероидите могат да бъдат прекратени при необходимост, след като се достигне повишаване на дозата.
Latvian: Ja nepieciešams, steroīdu lietošanu var pārtraukt, kad ir sasniegta nepieciešamā deva.
Bulgarian: 36 (19-NR)
Latvian: 36 (19-NS)
Bulgarian: Трябва да потърсите съвет от Вашия лекар.
Latvian: Jautājiet padomu savam ārstam.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт има на разположение на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат потиснати или облекчени, ако се прилага премедикация и постепенно повишаване на дозата (вж. точка 4.4).
Latvian: Šos simptomus var atvieglot vai izvairīties no tiem, ja ievada premedikāciju un devu palielina pakāpeniski (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Могат също да Ви бъдат предписани:
Latvian: Jums var tikt ordinēti
Bulgarian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Холандия
Latvian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande
Bulgarian: Нежелани реакции при вече лекувани пациенти
Latvian: Nevēlamas blakusparādības iepriekš ārstētiem pacientiem
Bulgarian: Остри инфузионни реакции обикновено се появяват през първата седмица на лечението и значително отслабват след това.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas parasti rodas pirmajā ārstēšanas nedēļā un pēc tam ievērojami mazinās.
Bulgarian: Поради това, полуживотът е 8 часа (граници: 2-32 часа) след първата доза от 30 mg и 6 дни (граници: 1-14 дни) след последната доза от 30 mg.
Latvian: Pusperiods bija 8 stundas (robežās: 2-32 stundas) pēc pirmās 30 mg devas un 6 dienas (robežās: 1-14 dienas) pēc pēdējās 30 mg devas.
Bulgarian: Антигенът се намира в малък процент (< 5%) от гранулоцитите, но не върху еритроцити и тромбоцити.
Latvian: Antigēnu atrod nelielai daļai (< 5%) granulocītu, bet neatrod eritrocītiem un trombocītiem.
Bulgarian: Те са обикновено леки или умерени и в хода на лечението отзвучават.
Latvian: Parasti tās ir viegli vai mēreni izteiktas un pakāpeniski izzūd ārstēšanas laikā.
Bulgarian: имате сърдечно заболяване или болки в гърдите и/или вземате лекарства за понижаване на високо кръвно налягане, тъй като MabCampath може да влоши тези състояния.
Latvian: • Jums ir sirds slimība vai sāpes krūtīs un/vai Jūs saņemat terapiju paaugstināta asinsspiediena mazināšanai, jo MabCampath var pasliktināt šo slimību gaitu.
Bulgarian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Latvian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
Bulgarian: Тъй като CLL се развива често в тази възрастова група, тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно (вж. точка 4.2).
Latvian: Tā kā HLL (hronisku limfocitāro leikozi) biežāk novēro tieši šajā vecuma grupā, šie pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.2).
Bulgarian: Известно е, че човешки IgG преминават през плацентарната бариера; MabCampath може да премине през плацентарната бариера и с това да намали B и T лимфоцитите в плода.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG šķērso placentāro barjeru; arī MabCampath var šķērsot placentāro barjeru, potenciāli mazinot augļa B un T limfocītu skaitu.
Bulgarian: Следва да информирате Вашия лекар, ако вземате или наскоро сте вземали някакви други лекарства, дори и такива, които не са по лекарско предписание.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи информацията, съдържаща се в обучителна брошура
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts regulējošām institūcijām par izglītojošā bukleta detaļām.
Bulgarian: • имате алергия към алемтузумаб или протеини със сходен произход, или към някоя от останалите съставки на MabCampath (вж. точка 6 "Допълнителна информация").
Latvian: • ir alerģija pret alemtuzumabu vai līdzīgas izcelsmes olbaltumvielām vai kādu citu MabCampath sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6. „Sīkāka informācija").
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението беше 11,7 седмици при пациенти с лечение от първа линия и 9,0 седмици при вече лекувани пациенти.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums pirmreizēji ārstētiem pacientiem bija 11,7 nedēļas un pacientiem, kas jau iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu - 9,0 nedēļas.
Bulgarian: Приготвен разтвор: MabCampath не съдържа антимикробен консервант.
Latvian: Pagatavots šķīdums: MabCampath nesatur pretmikrobu konservantus.
Bulgarian: Както всички лекарства, MabCampath може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Latvian: Tāpat kā citas zāles, MabCampath var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Пациенти в такова състояние са с по-висок риск от сърдечен инфаркт.
Latvian: Pacientiem šādā stāvoklī var būt paaugstināta sirdslēkmes iespēja;
Bulgarian: Не се препоръчва да се проследява редовно и системно експресирането на CD52 като рутинна клинична практика.
Latvian: Regulāra un sistemātiska CD52 noteikšana ikdienas klīniskā praksē nav nepieciešama.
Bulgarian: Но когато се започва отново лечение с продукта, би било редно да се потвърди наличието на експресия на CD52.
Latvian: Tomēr, ja apsver ārstēšanas atsākšanu, vēlams noteikt CD52.
Bulgarian: При CLL се произвеждат прекалено много лимфоцити.
Latvian: HLL gadījumā tiek ražoti pārāk daudz limfocīti.
Bulgarian: Също не трябва да се ваксинирате с живи противовирусни ваксини както по време на лечението, така и не по-малко от 12 месеца след приключване на лечението.
Latvian: Jums arī nevajadzētu vakcinēties ar dzīvu vīrusu vakcīnu ārstēšanas laikā un vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Bulgarian: По принцип пациентите в напреднала възраст (над 65 години) по-слабо понасят цитотоксичното лечение в сравнение с по-млади пациенти.
Latvian: Visumā vecāka gadagājuma pacientiem (virs 65 gadiem) citotoksiskās terapijas panesība bija sliktāka nekā jauniem pacientiem.
Bulgarian: Силно изразено намаляване броя на лимфоцитите, един очакван фармакологичен ефект на MabCampath, неминуемо се проявява и може да бъде продължителен.
Latvian: Izteikta limfocītu skaita samazināšanās, kas ir zināma MabCampath farmakoloģiskā iedarbība, ir nenovēršama, un tā var būt ilgstoša.
Bulgarian: Промяна на дозата*
Latvian: Devas modificēšana*