FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker pa so dokazali, da je aliskiren substrat polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1A2 (OATP1A2) (glejte možnost medsebojnega delovanja z zaviralci polipeptidnega prenašalca organskih anionov), obstaja možnost, da aliskiren z oviranjem procesa absorpcije znižuje izpostavljenost torasemidu v plazmi.
Maltese: Madankollu, peress li aliskiren intwera li huwa sottostrat għall-polipeptid 1A2 li jittrasporta lanjoni organiċi (OATP1A2) (ara l-interazzjoni ma' inibituri tal-polipeptid li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP - organic anion transporting polypeptide)), hemm potenzjal li aliskiren inaqqas lesponiment għal torasemide fil-plażma permezz ta' interferenza mal-proċess ta' assorbiment.
Slovenian: Obroki z veliko vsebnostjo maščob zmanjšajo Cmax za 85 % in AUC za 70 %.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu s-Cmax b'85% u l-AUC b'70%.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je povzročilo pomembno znižanje aktivnosti renina v plazmi (angl. plasma renin activity, PRA), in sicer za 34 % od izhodiščne vrednosti, medtem ko je kombinacija amlodipina s hidroklorotiazidom zvišala delovanje renina v plazmi, in sicer za 170 %.
Maltese: Rasitrio kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-attività tar-renin fil-plażma (PRA) (-34%) mil-linja bażi filwaqt li l-kombinazzjoni doppja ta' amlodipine ma' hydrochlorothiazide żiedet il-PRA (+170%).
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Slovenian: Študije amlodipina in vitro so pokazale, da je na beljakovine v plazmi vezanega približno 97,5 % zdravila v obtoku.
Maltese: Studji in vitro b'amlodipine urew li madwar 97.5% tal-amlodipine li jkun qed jiċċirkola jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Slovenian: Obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol smukec rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Slovenian: Bolniki, ki so stari 65 let ali več, so bolj nagnjeni k neželenim učinkom, do katerih pri zdravljenju z zdravilom Rasitrio pride zaradi hipotenzije (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Maltese: Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar, huma aktar suxxettibbli għal pressjoni baxxa minħabba reazzjonijiet mhux mixtieqa relatati wara t-trattament b'Rasitrio (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Slovenian: • zmedenost, utrujenost, trzanje mišic in mišični krči, hitro dihanje (hipokloremična alkaloza)
Maltese: • konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b'ħatf (alkalożi ipokloremika)
Slovenian: Žilne bolezni občasni hipotenzija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni kašelj
Maltese: Disturbi vaskulari Komuni Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari ħafna
Slovenian: • vnetje jeter
Maltese: • tingiż jew titrix
Slovenian: Aliskiren je snov, ki sodi v skupino zdravil z imenom zaviralci renina.
Maltese: Aliskiren huwa sustanza li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' renin.
Slovenian: • zmanjšana občutljivost kože
Maltese: • tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic so opažali 3-kratno povečanje AUC hidroklorotiazida.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi bejn ħafif u moderat, dehret żieda tripla fl-AUC ta' hydrochlorothiazide.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rasitrio
Maltese: Mediċini oħra u Rasitrio
Slovenian: Zdravila, ki se jih ne priporoča (glejte poglavje 4.2) - Grenivkin sok
Maltese: Mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2) - Meraq tal-grejpfrut
Slovenian: O vplivu induktorjev CYP3A4 na amlodipin ni na voljo nobenih podatkov.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq amlodipine.
Slovenian: Pri zdravih osebah itrakonazol (100 mg) zviša AUC in Cmax aliskirena (150 mg) za 6,5 krat in zviša njegovo Cmax za 5,8-krat.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid lAUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Slovenian: Ker se amlodipin v veliki meri veže na proteine v plazmi, ni verjetno, da bi lahko bolniku pomagali z dializo.
Maltese: Minħabba li amlodipine jeħel ħafna mal-proteini, mhuwiex probabbli li dijalisi tkun ta' benefiċċju.
Slovenian: občasni tremor, disgevzija, sinkopa, hipestezija, parestezija zelo redki hipertonija, periferna nevropatija
Maltese: Rogħda, disgewżja, sinkope, ipoestesija, parestesija
Slovenian: • težave z ledvicami, vključno z akutno ledvično odpovedjo (zelo zmanjšanim nastajanjem urina)
Maltese: • problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina)
Slovenian: Žilne bolezni pogosti zelo redki
Maltese: Disturbi psikjatriċi Rari
Slovenian: Posamično pakiranje vsebuje 14, 28 ali 56 tablet.
Maltese: - Alu: Pakkett wieħed li fih 14, 28, 56, 98 pillola
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibbli)
Slovenian: Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).
Maltese: L-ingredjenti loħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172).
Slovenian: Zdravilo je na voljo tudi v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 98x1 tableto (2 pakiranji po 49 x1) v perforiranih pretisnih omotih z razdelki za enkratni odmerek.
Maltese: Disponibbli wkoll f'pakketti b'ħafna li fihom 98x1 pilloli (2 pakketti ta' 49x1) f'folji mtaqqbin b'ħafna dożi.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktična reakcija, preobčutljivostne reakcije
Maltese: Anemija aplastika Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna
Slovenian: Izvajali so študije kombiniranega zdravljenja z dodajanjem aliskirena diuretiku hidroklorotiazidu, zaviralcu kalcijevih kanalčkov amlodipinu in zaviralcu adrenergičnih receptorjev beta atenololu.
Maltese: Hemm studji b'terapija ta' kombinazzjoni għal aliskiren miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju amlodipine u l-imblukkatur beta atenolol.
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev in stopal (periferni edemi)
Maltese: • nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali)
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet naslednjih jakosti: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg in 300/10/25 mg.
Maltese: 5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; u 300/10/25 mg.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rasitrio je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Aliskiren je zaviralec renina.
Maltese: L-aliskiren hija inibitur tar-renina.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost aliskiren/amlodipin/hidroklorotiazid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren / amlodipina (amlodipine) / idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rasitrio, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. novembra 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rasitrio fit-22 ta' Novembru 2011.
Slovenian: Pri jemanju aliskirena v kombinaciji s hidroklorotiazidom se je znižal za 28,2 mmHg, pri jemanju aliskirena v kombinaciji z amlodipinom za 30,6 mmHg, pri jemanju amlodipina v kombinaciji s hidroklorotiazidom pa za 30,8 mmHg.
Maltese: Deher tnaqqis ta' 28.2 mmHg, ta' 30.6 mmHg u ta' 30.8 mmHg għall-aliskiren flimkien mal-idroklorotijażide, għallaliskiren flimkien mal-amlodipina u għall-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide rispettivament.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja z zdravilom Rasitrio se je sistolični krvni tlak pri bolniku, merjen v sedečem položaju, v povprečju znižal za 37,4 mmHg.
Maltese: Wara tmien ġimgħat, il-pazjenti li kienu rċevew kura b'Rasitrio kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm sistolika waqt li kienu bilqiegħda ta' 37.4 mmHg.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rasitrio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rasitrio.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je bilo vključenih 1 191 bolnikov z zmerno ali hudo hipertenzijo, so primerjali zdravilo Rasitrio, ki je vsebovalo kombinacijo treh zdravilnih učinkovin, s kombinacijo, ki je vsebovala samo dve zdravilni učinkovini: aliskiren z amlodipinom, amlodipin s hidroklorotiazidom in aliskiren s hidroklorotiazidom.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 1,191 pazjent bl-ipertensjoni moderata jew severa, il-kombinazzjonijiet ta' Rasitrio bit-tliet sustanzi attivi kienu mqabbla ma' kombinazzjonijiet b'żewġ sustanzi attivi biss: laliskiren flimkien mal-amlodipina, l-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide, u l-aliskiren flimkien malidroklorotijażide.
Slovenian: Zavira dejavnost encima, imenovanega renin, ki v telesu sodeluje pri tvorjenju spojine, imenovane angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki deluje kot močan vazokonstriktor (učinkovina, ki oži žile).
Maltese: Angiotensin I jiġi konvertit flormon angiotensin II, li huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq il-vini).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rasitrio odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rasitrio?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rasitrio?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rasitrio?
Slovenian: 08409 Vilnius Litva
Maltese: 08409 Vilnius Il-Litwanja
Slovenian: (levkemija, mielodisplastični sindrom (MDS - myelodisplastic syndrome)).
Maltese: (lewkimja, sindrome mijelodisplastiku [MDS - myelodysplastic syndrome]).
Slovenian: SICOR Biotech UAB
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim vsebuje sorbitol (E420).
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol (E420).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. julij 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2013.
Slovenian: Pogosti (> 1/100 do
Maltese: Mhux komuni sa < 1/100)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z na novo nastalo AML, starih < 55 let, in dobro citogenetiko (t(8;21), t(15;17), ter inv(16)) še nista bili ugotovljeni.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi tajbin (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Slovenian: • nenormalne rentgenske slike pljuč (pljučna infiltracija)
Maltese: • x-rays tal-pulmun mhux normali (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Slovenian: Če je razredčeno v raztopini glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje, je zdravilo Ratiograstim kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Ratiograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Slovenian: Pri podskupini približno 12 %
Maltese: 3 % tal-pazjenti.
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofilna dermatoza)
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta biddeni)
Slovenian: Ratiograstim 48 M i.e./0,8 ml
Maltese: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL
Slovenian: Levkocitozo (število belih krvničk > 50 x 109/l) so opazili pri 41 % zdravih darovalcev, prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 109/l) po prejemu filgrastima in levkaferezi pa pri 35 % darovalcev (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41 % tad-donaturi normali waqt li tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara filgrastim u lewkafereżi
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Maltese: Klassi tassistemi u tal-organi MedDRA
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ratiograstim
Maltese: Mediċini oħra u Ratiograstim
Slovenian: Ratiograstim 30 M i.e./0.5 ml
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL
Slovenian: Redki (> 1/10.000 do
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Slovenian: Zmanjšajte na 0,5 milijona i.e. (5 µg)/kg/dan
Maltese: MIU (5 µg)/kg/jum
Slovenian: Filgrastim lahko dajemo v obliki 30-minutne ali 24-urne intravenske infuzije ali v obliki kontinuirane 24-urne subkutane infuzije.
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 30 minuta jew ta' 24 siegħa jew jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa taħt il-ġilda ta' 24 siegħa.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo simptomi sindroma kapilarne prepustnosti, je treba skrbno spremljati, prejeti pa morajo tudi standardno simptomatsko zdravljenje, ki lahko vključuje potrebo po intenzivni negi (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 60 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (600 µg) filgrastima.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 97 % bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, zabeležili popoln odgovor na odmerke v vrednosti ≤ 2,4 milijona i.e. (24 μg)/kg/dan.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' ≤ 2.4
Slovenian: Obstajajo poročila o reakcijah presadka proti gostitelju (»Graft versus Host Disease« - GvHD) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so prejemali G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' marda tat-trapjant kontra l-ospitu (GvHD - graft versus host disease) u fatalitajiet f'pazjenti li jirċievu G-CSF wara trapjant tal-mudullun alloġeniku (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Slovenian: Uporabno do
Maltese: Lewkoċitosi a
Slovenian: Odmerjanje Kongenitalna nevtropenija
Maltese: Newtropenja konġenitali
Slovenian: 0,2 milijona i.e. (2 μg).
Maltese: (2 μg)/mL.
Slovenian: Ratiograstim 30 milijonov i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje Ratiograstim 48 milijonov i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Slovenian: Prilagoditev odmerka filgrastima
Maltese: Infiltrazzjon i filpulmuna
Slovenian: Bolezni sečil disurija hematurija proteinurija glomerulonefri tis nenormalni izvidi preiskav urina
Maltese: Proteinurja Glomerulon efrite
Slovenian: Mielodisplastični sindrom ali kronična mieloična levkemija
Maltese: Sindrome majelodisplastika jew Lewkimja majeloġenika kronika
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s filgrastimom, so poročali o primerih Sweetovega sindroma (akutni febrilni nevtrofilni dermatozi).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi akuta newtrofilika bid-deni) f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Slovenian: Ratiograstim 30 milijonov i.e./0,5 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (300 mikrogramov) filgrastima v 0,5 ml raztopine.
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL soluzzjoni.
Slovenian: Zdravila Ratiograstim ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida.
Maltese: Ratiograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Slovenian: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011 EU/1/08/444/012
Maltese: EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006
Slovenian: Ratiograstim je biološko podobno zdravilo.
Maltese: L03AA02 Ratiograstim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se uporablja za izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri (peripheral blood progenitor cells - PBPC).
Maltese: Ratiograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Slovenian: V celoti niso opazili razlik v varnosti ali učinkovitosti med preiskovanci, starejšimi od 65 let, in mlajšimi odraslimi preiskovanci (starimi > 18 let), ki so prejemali citotoksično kemoterapijo, klinične izkušnje pa niso pokazale razlik v odzivih med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki.
Maltese: 65 sena meta mqabbla ma' adulti iżgħar (> 18-il sena) li kienu qed jirċievu kimoterapija ċitotossika, u l-esperjenza klinika ma identifikatx differenzi fir-risponsi bejn pazjenti adulti anzjani u pazjenti adulti iżgħar.
Slovenian: Med dolgotrajno uporabo so o kožnem vaskulitisu poročali pri 2 % bolnikov s SCN.
Maltese: Waqt l-użu fittul, infjammazzjoni vaskulari fil-ġilda ġiet irrappurtata fi 2% ta' pazjenti b'SCN.
Slovenian: Po uporabi filgrastima se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Jista' jseħħ sturdament wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki na pljuča
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.
Slovenian: Akutna mieloična levkemija
Maltese: Vaskulite tal-ġildaa
Slovenian: Levkafereze je potrebno izvesti v primeru, ko se absolutno število nevtrofilcev poveča iz < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Slovenian: • bolečina v sklepih in zatekanje sklepov, podobno putiki (psevdoputika)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
Slovenian: EMA/434816/2014 EMEA/H/C/000825
Maltese: EMEA/H/C/000825
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ratiograstim je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ratiograstim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ratiograstim, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ratiograstim, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. septembra 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ratiograstim fil-15 ta' Settembru 2008.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ratiograstim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ratiograstim
Slovenian: Med prvim 21-dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Ratiograstim ali Neupogen, hudo nevtropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dneva pri tistih, ki so prejemali placebo.
Maltese: Matul lewwel 21 jum ta' ċiklu kimoterapewtiku, il-pazjenti kkurati jew b'Ratiograstim jew b'Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, meta mqabbla ma' 3.8 jiem f'dawk li rċevew plaċebo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ratiograstim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ratiograstim.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Ratiograstim po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo z zdravilom Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ratiograstim wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ratiograstim je zdravilo Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ratiograstim hija Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je podobno biološko zdravilo.
Maltese: Ratiograstim huwa mediċina ‘bijosimili'.
Slovenian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Maltese: EU/1/15/1062/001 RAVICTI 1.1 g/ml
Slovenian: Peroralna tekočina Peroralna ali gastroenteralna uporaba steklenica
Maltese: Użu orali jew għas-sistema gastroenterali flixkun (ħġieġ)
Slovenian: 1 steklenica + 1 zamašek z nastavkom za brizgo
Maltese: Flixkun wieħed + adattatur talgħatu wieħed
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Maltese: Likwidu Orali
Slovenian: (Glejte Poglavje 5.2)
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Co. Meath,
Maltese: Meath,
Slovenian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Maltese: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors L-Iżvezja
Slovenian: SE-113 29 Stockholm
Maltese: SE-113 29 Stokkolma
Slovenian: Valprojska kislina in haloperidol
Maltese: Valproic Acid u Haloperidol
Slovenian: • preiskave, ki kažejo nenormalen EKG (elektrokardiogram)
Maltese: • testijiet juru ECG anormali ("elettrokardjogramma")
Slovenian: Wye Valley Business Park
Maltese: Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1062/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1062/001
Slovenian: Klinične študije pri odraslih z UCD
Maltese: Studiji kliniċi f'pazjenti adulti b'UCD
Slovenian: • Motnje ciklusa sečnine so redke.
Maltese: • Disturbi fiċ-ċiklu tal-urea huma rari.
Slovenian: Wye Valley Business Park,
Maltese: Wye Valley Business Park, Brecon Road,
Slovenian: Utrujenost, periferni edem
Maltese: Għeja, edema periferika
Slovenian: • lipaze pri nadomestnih zdravljenjih bolezni trebušne slinavke
Maltese: • lipase f'terapiji ta' sostituzzjoni pankreatika
Slovenian: Hipoalbuminemija, hipokaliemija
Maltese: Ipoalbuminimja, ipokalimja
Slovenian: Ventrikularna aritmija
Maltese: Arritmija ventrikolari
Slovenian: Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Maltese: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Slovenian: Sodelovanje v študiji je trajalo od 0,2 do 5,9 let.
Maltese: It-tul talparteċipazzjoni fl-istudju kien ivarja minn 0.2 sa 5.9 snin.
Slovenian: • kontracepcijska sredstva
Maltese: • kontraċettivi
Slovenian: • valproat - zdravilo za epilepsijo
Maltese: • valproate - mediċina għall-epilessija
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (STANDARDNO PAKIRANJE)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETT STANDARD)
Slovenian: Immedica Pharma AB
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Immedica Pharma AB
Slovenian: Prehranske beljakovine vsebujejo po masi približno 16 % dušika.
Maltese: Il-proteina fid-dieta hija madwar 16% nitroġenu mill-piż.
Slovenian: 1 x 25 ml steklenica
Maltese: 1 x 25 ml flixkun.