FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid eller metaboliter av aklidiniumbromid inte är substrat eller hämmare av P-glykoprotein.
Greek: In vitro έρευνες έδειξαν ότι το βρωμιούχο ακλιδίνιο ή οι μεταβολίτες του βρωμιούχου ακλιδινίου δεν είναι υποστρώματα ή αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Swedish: Vitt eller nästan vitt pulver i en vit inhalator med en integrerad dosindikator och en grön doseringsknapp.
Greek: Λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις σε μία συσκευή εισπνοών λευκού χρώματος με ενσωματωμένο πλαίσιο ένδειξης της δόσης και ένα πράσινο κουμπί δοσομέτρησης.
Swedish: M3-receptorer medierar sammandragning av glatt muskulatur i luftvägarna.
Greek: Οι υποδοχείς M3 προκαλούν σύσπαση των λείων μυών των αεραγωγών.
Swedish: Använd inom 90 dagar efter att förpackningen öppnats.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 90 ημερών από το άνοιγμα της εσωτερικής συσκευασίας.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av små mängder av aklidiniumbromid och/eller metaboliter i mjölk.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν την απέκκριση μικρών ποσοτήτων μεταβολιτών του βρωμιούχου ακλιδινίου στο γάλα.
Swedish: Sammanslagen effektanalys av de placebokontrollerade 6- och 3-månadersstudierna påvisade en statistisk signifikant minskning av måttlig till svår exacerbationsfrekvens (som kräver behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller kan leda till sjukhusvård) med aklidinium 322 µg jämfört med placebo (frekvenskvot per patient per år: 0,31 kontra 0,44 p = 0,0149).
Greek: Η αθροιστική ανάλυση αποτελεσματικότητας των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, διάρκειας 6 και 3 μηνών, κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση ως προς τη συχνότητα εμφάνισης ήπιων έως σοβαρών παροξύνσεων (για τους οποίους απαιτείται θεραπεία με αντιβιοτικά ή κορτικοστεροειδή ή νοσηλεία) έπειτα από το χορήγηση βρωμιούχου ακλιδινίου σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (λόγος ανά ασθενή ανά έτος: 0,31 έναντι 0,44 αντιστοίχως, p=0,0149).
Swedish: Djurstudier har endast visat fostertoxicitet vid dosnivåer som är mycket högre än den maximala humana exponeringen för aklidiniumbromid (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μόνο για τα επίπεδα δόσης που ήταν πολύ υψηλότερα από το μέγιστο όριο έκθεσης του ανθρώπινου οργανισμού στο βρωμιούχο ακλιδίνιο (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Aklidiniumbromid kan ha viss effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Tolerans vid fysisk ansträngning
Greek: Ανοχή στην άσκηση
Swedish: c) Dra av locket genom att klämma lätt på pilarna på vardera sida om locket (bild B).
Greek: γ) Τραβήξτε το κάλυμμα πιέζοντας ελαφρά τα βέλη που είναι σημειωμένα στην κάθε πλευρά
Swedish: Inhalerad aklidiniumbromid verkar lokalt i lungorna för att motverka M3-receptorer i glatt muskulatur i luftvägarna och inducera bronkdilatation.
Greek: Το εισπνεόμενο βρωμιούχο ακλιδίνιο δρα τοπικά στους πνεύμονες για να ανταγωνιστεί τους υποδοχείς M3 των λείων μυών των αεραγωγών και να προκαλέσει βρογχοδιαστολή.
Swedish: Icke-kliniska studier in vitro och in vivo har visat snabb, dosberoende och långtidsverkande aklidiniuminhibering av acetylkolininducerad bronkokonstriktion.
Greek: In vitro και in vivo μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν μία ταχεία, δοσοεξαρτώμενη και μακράς διάρκειας αναστολή της σύσπασης των βρόγχων που προκαλείται από την ακετυλοχολίνη έπειτα από τη χορήγηση ακλιδινίου.
Swedish: I en 3-veckors randomiserad och placebokontrollerad klinisk crossover-studie associerades Bretaris Genuair med en statistiskt signifikant förbättring av uthållighetstiden vid motion jämfört med placebo med 58 sekunder (95 % KI = 9-108, p = 0,021, förbehandlingsvärde: 486 sekunder).
Greek: Σε μια διασταυρούμενη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη, το Bretaris Genuair συνδέθηκε με μια στατιστικά σημαντική βελτίωση του χρόνου αντοχής κατά την άσκηση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 58 δευτερόλεπτα (95% CI=9-108, p=0,021, τιμή πριν τη θεραπεία: 486 δευτερόλεπτα).
Swedish: Studier på råttor har endast visat små minskningar av fertilitet vid dosnivåer som är mycket högre än den maximala humana exponeringen för aklidiniumbromid (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε επίμυες κατέδειξαν ελάχιστη μείωση της γονιμότητας μόνο για τα επίπεδα δόσης που ήταν πολύ υψηλότερα από το μέγιστο όριο έκθεσης του ανθρώπινου οργανισμού στο βρωμιούχο ακλιδίνιο (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Varje levererad dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 375 µg aklidiniumbromid motsvarande 322 µg aklidinium.
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση (δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) περιέχει 375 µg βρωμιούχου ακλιδινίου που ισοδυναμεί με μία δόση 322 µg ακλιδινίου.
Swedish: Bretaris Genuair förbättrade även dagliga symtom på KOL (dyspné, hosta och slembildning) och symtom på natten och tidigt på morgonen.
Greek: Έπειτα από τη χορήγηση Bretaris Genuair παρατηρήθηκε βελτίωση των κατά την διάρκεια της ημέρας συμπτωμάτων της ΧΑΠ (δύσπνοια, βήχας και παραγωγή πτυέλων) και των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της νύχτας και των συμπτωμάτων κατά το πρωινό ξύπνημα.
Swedish: Använd inte Bretaris Genuair - om du är allergisk mot aklidiniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο βρωμιούχο ακλιδίνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Aklidiniumbromid påvisade kinetisk linjäritet och ett tidsoberoende farmakokinetiskt beteende i det terapeutiska intervallet.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο παρουσίασε γραµµική κινητική και μία χρονοεξαρτώμενη φαρμακοκινητική συμπεριφορά στο πλαίσιο του θεραπευτικού του εύρους.
Swedish: Det visar att du närmar dig den sista dosen (bild N), eller
Greek: • Όταν εμφανίζεται μία κόκκινη ταινία στον δείκτη δόσης, αυτό σημαίνει ότι πλησιάζετε στην τελευταία δόση σας (Εικόνα Ν) ή
Swedish: Vad Bretaris Genuair är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Bretaris Genuair και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Skyddslock
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα
Swedish: EU/1/12/781/003 3 inhalatorer med vardera 60 doser
Greek: EU/1/12/781/003 3 συσκευές εισπνοών που η κάθε μία περιέχει 60 δόσεις
Swedish: Deposition av inhalerad aklidiniumbromid via Genuair-inhalatorn i lungan var i genomsnitt cirka 30 % av den uppmätta dosen.
Greek: Ο συνολικός όγκος της απόθεσης του βρωμιούχου ακλιδινίου στους πνεύμονες μέσω της συσκευής εισπνοών Genuair ανήλθε κατά μέσο όρο στο 30% περίπου της μετρούμενης δόσης.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bretaris Genuair är ett vitt eller nästan vitt pulver.
Greek: Το Bretaris Genuair είναι λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις.
Swedish: Aklidiniumbromid bryts snabbt ned i plasma och nivån av systemiska antikolinerga biverkningar är därför låg.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο διασπάται γρήγορα στο πλάσμα και ως εκ τούτου υπάρχει χαμηλή πιθανότητα εμφάνισης συστηματικών αντιχολινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Bretaris Genuair Om du råkar ta en större dos av Bretaris Genuair än vad som ordinerats ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Bretaris Genuair από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Bretaris Genuair από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety
Greek: • όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου,
Swedish: Varje levererad dos innehåller 375 mikrogram aklidiniumbromid motsvarande 322 mikrogram aklidinium.
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει 375 μικρογραμμάρια βρωμιούχο ακλιδίνιο που ισοδυναμεί με μία δόση 322 μικρογραμμαρίων ακλιδινίου.
Swedish: Kliniska effektstudier visade att Bretaris Genuair gav klinisk förbättring av lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund [FEV1]) över 12 timmar efter morgon- och kvällsadministrering, som var tydlig inom 30 minuter efter den första dosen (ökningar från baslinjen på 124-133 ml).
Greek: Κλινικές δοκιμές αποτελεσματικότητας έδειξαν ότι το Bretaris Genuair παρείχε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετράται με βάση τον βιαίως εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1]) μέσα σε 12 ώρες έπειτα από την πρωινή και τη βραδινή χορήγηση της δόσης.
Swedish: Effekterna av Bretaris Genuair varar i 12 timmar; därför bör du försöka använda din Bretaris Genuair-inhalator vid samma tid varje morgon och kväll.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών Bretaris Genuair την ίδια ώρα κάθε πρωί και βράδυ.
Swedish: Efter intravenös administrering av 400 µg radiomärkt aklidiniumbromid till friska försökspersoner utsöndrades cirka 1 % av dosen som oförändrad aklidiniumbromid i urinen.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση 400 µg ραδιοσημασμένου βρωμιούχου ακλιδινίου σε υγιή άτομα, η ποσότητα του βρωμιούχου ακλιδινίου που απεβλήθη αμετάβλητο μέσω των ούρων αντιστοιχούσε στο 1% της δόσης.
Swedish: Dessutom observerades inga kliniskt relevanta biverkningar efter 7 dagars dosering två gånger dagligen av upp till 800 µg aklidiniumbromid hos friska försökspersoner.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά συσχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έπειτα από τη χορήγηση έως 800 µg βρωμιούχου ακλιδινίου δύο φορές ημερησίως και σε διάστημα 7 ημερών σε υγιή άτομα.
Swedish: Höga doser av aklidiniumbromid kan leda till antikolinerga symtom.
Greek: Υπερδοσολογία με βρωμιούχο ακλιδίνιο είναι πιθανόν να οδηγήσει σε αντιχολινεργικά σημεία και συμπτώματα.
Swedish: Aklidiniumbromid är en bronkvidgande underhållsbehandling och ska inte användas för lindring av akuta bronkospasmer, dvs. som behandling vid behov.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο ενδείκνυται για βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης και όχι για την ανακούφιση από οξέα επεισόδια βρογχόσπασμου, δηλ. ως θεραπεία διάσωσης.
Swedish: Eftersom aklidiniumbromid huvudsakligen metaboliseras genom kemisk och enzymatisk klyvning i plasma är det mycket osannolikt att leverdysfunktion ändrar dess systemiska exponering.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο μεταβολίζεται κυρίως μέσω χημικής και ενζυμικής διάσπασης στο πλάσμα, ως εκ τούτου, η ηπατική δυσλειτουργία είναι απίθανο να επηρεάσει τη συστηματική έκθεση της ουσίας.
Swedish: Om du har några frågor om hur du ska använda inhalatorn ska du fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om råd.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών σας, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας για βοήθεια.
Swedish: Bild G
Greek: Εικόνα Γ
Swedish: Bretaris Ganuair hjälper dig att minimera sjukdomens påverkan på ditt dagliga liv och minska antalet försämringsperioder (försämring av dina KOL-symtom under flera dagar).
Greek: Η χρήση του Bretaris Genuair σε τακτά χρονικά διαστήματα μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς που εμφανίζουν συνεχή συμπτώματα δύσπνοιας τα οποία σχετίζονται με τη νόσο από την οποία πάσχουν, ενώ παράλληλα συμβάλλει στη μείωση των επιπτώσεων της νόσου στην καθημερινή ζωή των ασθενών και ελαττώνει τον αριθμό των εξάρσεων (επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ για αρκετές ημέρες).
Swedish: Den levereras i en plastpåse.
Greek: Η συσκευή εισπνοών διατίθεται σε μία πλαστική εσωτερική συσκευασία.
Swedish: De biverkningsfrekvenser som anges nedan baseras på incidens av biverkningar (dvs. händelser som ansetts orsakade av Bretaris Genuair) som observerades med Bretaris Genuair 322 µg (636 patienter) i den sammanslagna analysen av en 6-månaders och två 3-månaders randomiserade och placebokontrollerade kliniska prövningar.
Greek: Σύνοψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω βασίζεται στην καταγραφή του βαθμού εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων (δηλ. συμβάντα που οφείλονται στο Bretaris Genuair) οι οποίες παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση 322 µg Bretaris Genuair (636 ασθενείς), έπειτα από αθροιστική ανάλυση των στοιχείων που προέκυψαν από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, μίας διάρκειας 6 μηνών και δύο διάρκειας 3 μηνών.
Swedish: Mindre vanliga
Greek: Όχι Συχνές
Swedish: EU/1/12/781/001 30 doser
Greek: EU/1/12/781/001 30 δόσεις
Swedish: Muntorrhet, som har observerats med läkemedel liknande Bretaris Genuair kan, om du använder läkemedlet under lång tid associeras med karies.
Greek: Η ξηροστομία που παρατηρήθηκε σε θεραπεία με φάρμακα όπως το Bretaris Genuair μπορεί να σχετίζεται με την εμφάνιση τερηδόνας, έπειτα από μακροχρόνια λήψη του φαρμάκου.
Swedish: EU/1/12/781/002 60 doser
Greek: EU/1/12/781/002 60 δόσεις
Swedish: Mediantiden för deltagande i studien var ungefär 1,4 år i Bretaris Genuair-gruppen och 1,3 år i placebogruppen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υπό μελέτη στις ομάδες του Bretaris Genuair και του εικονικού φαρμάκου ήταν περίπου 1,4 και 1,3 έτη, αντίστοιχα.
Swedish: Bild H
Greek: Εικόνα H
Swedish: Hur du använder Bretaris Genuair
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair
Swedish: Efter inhalation av 200 µg och 400 µg aklidiniumbromid av friska försökspersoner eller KOL-patienter var utsöndring av oförändrad aklidinium i urinen mycket låg, cirka 0,1 % av den administrerade dosen.
Greek: Έπειτα από την εισπνοή 200 µg και 400 µg βρωμιούχου ακλιδινίου από υγιή άτομα ή ασθενείς με ΧΑΠ, η απέκκριση του βρωμιούχου ακλιδινίου μέσω των ούρων ως αμετάβλητης ουσίας ήταν ιδιαιτέρως χαμηλή και αναλογούσε σε περίπου 0,1% της χορηγούμενης δόσης, γεγονός που υποδηλώνει ότι η νεφρική κάθαρση διαδραματίζει ήσσονα ρόλο στη συνολική κάθαρση του βρωμιούχου ακλιδινίου από το πλάσμα.
Swedish: Den är vit med en integrerad dosindikator och en grön doseringsknapp.
Greek: Κυκλοφορεί σε λευκό χρώμα με ενσωματωμένο πλαίσιο ένδειξης της δόσης και ένα πράσινο κουμπί δοσομέτρησης.
Swedish: Så här använder du läkemedlet Detta läkemedel är avsett att inhaleras.
Greek: Τρόπος χορήγησης Η χρήση του φαρμάκου είναι για εισπνοές.
Swedish: Bild L
Greek: Εικόνα Λ
Swedish: Det huvudsakliga plasmaproteinet som binder aklidiniumbromid är albumin.
Greek: Η βασική πρωτεΐνη του πλάσματος μέσω της οποίας επιτυγχάνεται η σύνδεση του βρωμιούχου ακλιδινίου με το πλάσμα είναι η λευκωματίνη.
Swedish: Mediantiden för behandling var 1,1 år i Bretaris Genuair-gruppen och 1 år i placebogruppen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υπό θεραπεία στις ομάδες του Bretaris Genuair και του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,1 και 1 έτος, αντίστοιχα.
Swedish: Bretaris Genuair innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Angioödem Ingen känd frekvens Anafylaktisk reaktion
Greek: Παραρρινοκολπίτιδα Συχνές Ρινοφαρυγγίτιδα
Swedish: Bild K
Greek: Εικόνα Κ
Swedish: Luta inte inhalatorn.
Greek: Μη γέρνετε τη συσκευή.
Swedish: Förvara inhalatorn inuti påsen tills användningsperioden börjar.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών εντός της εσωτερικής συσκευασίας μέχρι την έναρξη χορήγησης.
Swedish: Ingen dosjustering och ingen ytterligare övervakning behövs därför för KOL-patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Για αυτόν τον λόγο, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης και επιπρόσθετη παρακολούθηση για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και με ΧΑΠ.
Swedish: Bild M
Greek: Εικόνα Μ
Swedish: 1,68-faldig c ökning av sannolikhet
Greek: Αύξηση πιθανότητας κατά c φορές
Swedish: Dosindikator
Greek: Δείκτης δόσης
Swedish: Kartong innehållande 3 inhalatorer med vardera 60 doser.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 3 συσκευές εισπνοών με 60 δόσεις σε καθεμία από αυτές.
Swedish: Kartong innehållande 1 inhalator med 30 doser.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 συσκευή εισπνοών με 30 δόσεις.
Swedish: Genuair-inhalatorenheten är vit med en inbyggd dosindikator och en grön doseringsknapp.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Genuair κυκλοφορεί σε λευκό χρώμα με ένα ενσωματωμένο πλαίσιο ένδειξης της δόσης και ένα πράσινο κουμπί δοσομέτρησης.
Swedish: 1 inhalator med 30 doser
Greek: 1 συσκευή εισπνοών που περιέχει 30 δόσεις
Swedish: - om du nyligen har haft hjärtproblem - om du ser en gloria runt lampor eller färgbilder (glaukom) - om du har förstorad prostata, problem med att urinera eller en blockering i urinblåsan.
Greek: - εάν βλέπετε κάποιον φωτεινό δακτύλιο (άλως) γύρω από φωτεινές πηγές ή έγχρωμες εικόνες
Swedish: EXP Använd inom 90 dagar efter att påsen öppnats.
Greek: ΛΗΞΗ Να χρησιμοποιείται εντός 90 ημερών από το άνοιγμα της εσωτερικής συσκευασίας.
Swedish: Bild N
Greek: Εικόνα N
Swedish: Kartong innehållande 1 inhalator med 60 doser.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 συσκευή εισπνοών με 60 δόσεις.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Swedish: Förvara Genuair-inhalatorn inuti påsen tills administreringsperioden börjar.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών Genuair εντός της εσωτερικής συσκευασίας μέχρι την έναρξη χορήγησης.
Swedish: Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver
Greek: Bretaris Genuair 322 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή
Swedish: Tabellerad sammanfattning av biverkningar
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: 1 inhalator med 60 doser
Greek: 1 συσκευή εισπνοών που περιέχει 60 δόσεις
Swedish: Bretaris Genuair 322 µg inhalationspulver aklidinium (aklidiniumbromid) Användning för inhalation
Greek: Bretaris Genuair 322 mcg κόνις για εισπνοή ακλιδίνιο (βρωμιούχο ακλιδίνιο) Χρήση διά εισπνοής
Swedish: Ingen känd frekvens
Greek: Προτιµώµενος όρος Συχνότητα
Swedish: 3 inhalatorer med vardera 60 doser
Greek: 3 συσκευές εισπνοών καθεμία εκ των οποίων περιέχει 60 δόσεις
Swedish: Bronkdilatation
Greek: Βιομετασχηματισμός
Swedish: Bild A
Greek: Εικόνα Α
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2017.
Swedish: EPAR för Bretaris Genuair finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bretaris Genuair διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 20 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bretaris Genuair som gäller i hela EU.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bretaris Genuair.
Swedish: Eftersom antimuskarina bronkdilaterande läkemedel kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget att noga övervaka läkemedlets kardiovaskulära effekter och utföra ännu en patientstudie för att identifiera alla potentiella risker.
Greek: Λόγω πιθανής επίδρασης των αντιχολινεργικών βρογχοδιασταλτικών φαρμάκων στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία, η εταιρεία θα παρακολουθεί στενά τις επιδράσεις του φαρμάκου στο καρδιαγγειακό σύστημα και θα διενεργήσει περαιτέρω μελέτη σε ασθενείς προκειμένου να προσδιοριστούν δυνητικοί κίνδυνοι.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bretaris Genuair.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bretaris Genuair.
Swedish: Övrig information om Bretaris Genuair
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bretaris Genuair
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bretaris Genuair ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bretaris Genuair.
Swedish: Den rekommenderade dosen Bretaris Genuair är en inhalation två gånger om dagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Bretaris Genuair είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på hur Bretaris Genuair förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Bretaris Genuair ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου αέρα το πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο).
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 patient av 100) är sinusit (bihåleinflammation), hosta, illamående och diarré.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), βήχας, ναυτία και διάρροια.
Swedish: Efter sex månaders behandling ökade FEV1 hos patienter som fick 200 och 400 mikrogram Bretaris Genuair i genomsnitt med 99 ml respektive 128 ml jämfört med placebo.
Greek: Κατά μέσο όρο, μετά από εξάμηνη θεραπεία, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 200 και 400 μικρογραμμάρια Bretaris Genuair ήταν 99 ml και 128 ml αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bretaris Genuair (kan uppträda hos fler än 5 patienter av 100) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bretaris Genuair (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 5 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα).
Swedish: I en huvudstudie på 828 patienter med KOL visades Bretaris Genuair vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra lungfunktionen.
Greek: Στο πλαίσιο της βασικής μελέτης που διενεργήθηκε, στην οποία μετείχαν 828 ασθενείς με ΧΑΠ, διαπιστώθηκε ότι το Bretaris Genuair ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων.
Swedish: Dosen 400 mikrogram Bretaris Genuair motsvarar en inhalation som ger 322 mikrogram aklidin.
Greek: Η δόση 400 μικρογραμμαρίων του Bretaris Genuair αντιστοιχεί σε εισπνοή που παρέχει 322 μικρογραμμάρια ακλιδίνιο.
Swedish: Varje inhalation tillför 375 mikrogram aklidinbromid motsvarande 322 mikrogram aklidin.
Greek: Κάθε εισπνοή παρέχει 375 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ακλιδινίου που ισοδυναμούν με 322 μικρογραμμάρια ακλιδινίου.
Swedish: Det innebär att det vidgar luftvägarna genom att blockera muskarinreceptorerna.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προκαλεί διαστολή των αεραγωγών, αναστέλλοντας τη λειτουργία των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med Bretaris Genuair är större än riskerna och rekommenderade att Bretaris Genuair skulle godkännas för försäljning.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Bretaris Genuair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Bretaris Genuair?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Bretaris Genuair;
Swedish: Vad är Bretaris Genuair och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Bretaris Genuair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Bretaris Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Greek: Το Bretaris Genuair χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Swedish: I studien jämfördes två doser Bretaris Genuair (200 och 400 mikrogram) som inhalerades två gånger om dagen med placebo.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη χορήγηση δύο διαφορετικών δόσεων του Bretaris Genuair (200 και 400 μικρογραμμάρια) μέσω εισπνοής δύο φορές την ημέρα με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Bretaris Genuair aklidinbromid
Greek: Bretaris Genuair βρωμιούχο ακλιδίνιο
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Bretaris Genuair finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Bretaris Genuair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Bretaris Genuair är receptbelagt.
Greek: Το Bretaris Genuair χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.