FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τιμή P χρησιμοποιείται για τη σύγκριση μεταξύ των ομάδων υδροξυκαρβαμίδης και εικονικού φαρμάκου στους 18 μήνες
Polish: Wartość p dotyczy porównania między grupą leczoną hydroksykarbamidem a grupą otrzymującą placebo w punkcie początkowym badania Wartość p dotyczy porównania między grupą leczoną hydroksykarbamidem a grupą otrzymującą placebo po upływie 18 miesięcy
Greek: Η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Następnie można ponownie rozpocząć leczenie hydroksykarbamidem w mniejszej dawce (patrz punkt
Greek: Το προκαλούμενο από ακτινοθεραπεία ερύθημα μπορεί να επιδεινωθεί με τη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Polish: Hydroksykarbamid może zaostrzyć rumień spowodowany przez radioterapię.
Greek: Θανατηφόρα ηπατικά περιστατικά αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό υδροξυκαρβαμίδης, διδανοσίνης και σταβουδίνης.
Polish: Zakończone zgonem incydenty wątrobowe zgłaszano najczęściej u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem stosowanym w skojarzeniu z dydanozyną i stawudyną.
Greek: Αυτή τη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείτε εάν η συνολική ποσότητα που πρέπει να λάβετε είναι μεγαλύτερη από 3 ml (κάθε διαβάθμιση 0,25 ml περιέχει 25 mg υδροξυκαρβαμίδης).
Polish: Należy używać tej strzykawki, jeśli całkowita ilość leku, którą należy podać, jest większa niż 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,25 ml odpowiada 25 mg hydroksykarbamidu).
Greek: Η σύριγγα αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται για δόσεις μεγαλύτερες από 3 ml (κάθε διαβάθμιση του 0,25 ml περιέχει 25 mg υδροξυκαρβαμίδης).
Polish: Zaleca się użycie tej strzykawki do podawania dawek większych niż 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,25 ml odpowiada 25 mg hydroksykarbamidu).
Greek: - Κεφαλαλγία - Ζάλη - Δυσκοιλιότητα - Εντονότερη μελάγχρωση του δέρματος, των νυχιών και του στόματος - Ξηροδερμία - Τριχόπτωση
Polish: - Zaparcia - Ciemniejsze zabarwienie skóry, paznokci i jamy ustnej
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν ακτινοθεραπεία και λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη ενδέχεται να εμφανίσουν έξαρση του ερυθήματος που προκαλείται μετά την ακτινοβολία.
Polish: U pacjentów, u których w przeszłości stosowano radioterapię, może dojść do zaostrzenia rumienia popromiennego w przypadku podawania hydroksykarbamidu.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xromi 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Υδροξυκαρβαμίδη
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xromi 100 mg/ml roztwór doustny hydroksykarbamid
Greek: Εάν έχετε νεφρική νόσο
Polish: Osoby z chorobami nerek
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη, η δραστική ουσία του Xromi, απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Hydroksykarbamid, substancja czynna leku Xromi, przenika do pokarmu kobiecego.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες τοξικότητας κατέδειξαν ότι η συχνότερη παρατηρηθείσα επίδραση σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους είναι η καταστολή του μυελού των οστών.
Polish: W przedklinicznych badaniach toksyczności wykazano, że najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było zahamowanie czynności szpiku kostnego u szczurów, psów i małp.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με έλκη κάτω άκρων.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania hydroksykarbamidu u pacjentów z owrzodzeniem kończyn dolnych.
Greek: Η υπερσιδήρωση βελτιώθηκε περισσότερο στην ομάδα υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με το σκέλος μετάγγισης, με μεγαλύτερη μέση αλλαγή στη φερριτίνη ορού (-1805 έναντι -38 ng/mL, p < 0,0001) και στη συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (κατά μέσο όρο -1,9 mg/g έναντι +2,4 mg/g ξηρού βάρους ήπατος, p = 0,0011).
Polish: (-1805 w porównaniu z -38 ng/ml; p <0,0001) i stężenia żelaza w wątrobie (średnio = -1,9 mg/g w porównaniu z +2,4 mg/g suchej masy wątroby; p = 0,0011).
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με μυελοϋπερπλασιακές διαταραχές τοξικότητες υπό μορφή δερματικής αγγειίτιδας, περιλαμβανομένων ελκωτικών βλαβών λόγω αγγειίτιδας και γάγγραινας.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi podczas leczenia hydroksykarbamidem występowały objawy toksyczności związane z zapaleniem naczyń skóry, w tym owrzodzenia naczyniowe i zgorzel.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια, σε ορισμένες περιπτώσεις σοβαρή, αναφέρθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη HIV που έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη σε συνδυασμό με αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανόμενης της διδανοσίνης, με ή χωρίς σταβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV otrzymujących hydroksykarbamid w skojarzeniu z przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, w tym dydanozyną stosowaną jednocześnie ze stawudyną lub bez stawudyny, zgłaszano występowanie neuropatii obwodowej, która w niektórych przypadkach była ciężka (patrz punkt 4.4).
Greek: 11. Τοποθετήστε το πώμα στη φιάλη με τον προσαρμογέα στη θέση του.
Polish: Pozostawić łącznik na butelce i zamknąć ją nakrętką.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της υδροξυκαρβαμίδης στη μείωση των αγγειοαποφρακτικών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών προκύπτουν από τέσσερις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (Charache et al 1995 [μελέτη MSH], Jain et al 2012, Ferster et al 1996, Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Polish: 1995 [badanie MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Greek: Τα ζωντανά εμβόλια δεν συνιστώνται σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje pacjentom z obniżoną odpornością.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xromi 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xromi 100 mg/ml, roztwór doustny
Greek: Αυτή τη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείτε εάν η συνολική ποσότητα που πρέπει να λάβετε είναι μικρότερη από ή ίση με 3 ml (κάθε διαβάθμιση 0,1 ml περιέχει 10 mg υδροξυκαρβαμίδης).
Polish: Należy używać tej strzykawki, jeśli całkowita ilość leku, którą należy podać, jest mniejsza lub równa 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,1 ml odpowiada 10 mg hydroksykarbamidu).
Greek: Στοματίτιδα, διάρροια, έμετος
Polish: Zapalenie jamy ustnej, biegunka, wymioty
Greek: Άλλα φάρμακα και Xromi
Polish: Lek Xromi a inne leki
Greek: Η εμβρυοτοξικότητα η οποία εκδηλώνεται ως μειωμένη εμβρυική βιωσιμότητα, μειωμένο μέγεθος των νεογέννητων και καθυστέρηση στην ανάπτυξη έχει αναφερθεί σε είδη όπως ποντίκια, κρικητούς, γάτες, σκύλους και πιθήκους σε δόσεις συγκρίσιμες με τις δόσεις που χορηγούνται σε ανθρώπους.
Polish: Na podstawie wyników badań u samic zwierząt otrzymujących hydroksykarbamid w okresie ciąży wykazano, że hydroksykarbamid przenika przez barierę łożyskową U takich gatunków zwierząt jak myszy, chomiki, koty, psy i małpy w przypadku podawania dawek porównywalnych z dawkami stosowanymi u ludzi obserwowano embriotoksyczność, której objawami była zmniejszona zdolność do przeżycia płodu, mniejsze rozmiary żywego potomstwa i opóźnienia rozwoju.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των φυσαλίδων αέρα, η φιάλη δεν πρέπει να ανακινείται πριν από τη χορήγηση της δόσης.
Polish: Nie należy potrząsać butelką przed podaniem dawki, aby ograniczyć powstawanie pęcherzyków powietrza.
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα υπερδοσολογίας με Xromi είναι: - Ερυθρότητα στο δέρμα - Ευαισθησία (άλγος στο άγγιγμα) και οίδημα στις παλάμες των χεριών και στα πέλματα των ποδιών, συνοδευόμενα από φολίδες στα χέρια και στα πόδια - Η επιδερμίδα χρωματίζεται έντονα (τοπικές αλλαγές στο χρώμα) - Ευαισθησία ή οίδημα στο στόμα.
Polish: - bolesność (ból przy dotyku) i obrzęk dłoni i podeszew stóp, a następnie złuszczanie się skóry na rękach i stopach; - zmiana barwy skóry na ciemniejszą (miejscowa zmiana koloru skóry); - bolesność lub obrzęk jamy ustnej.
Greek: • Όταν γίνεται προσαρμογή της δόσης πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος με συγκριτικές μετρήσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων και των δικτυοερυθροκυττάρων τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες.
Polish: • Podczas dostosowywania dawki należy kontrolować pełną morfologię krwi z różnicowaniem krwinek białych w rozmazie krwi obwodowej i liczbą retykulocytów co najmniej raz na 4
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με έντονη νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksykarbamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Τοξικότητες υπό μορφή δερματικής αγγειίτιδας
Polish: Objawy toksyczności związane z zapaleniem naczyń skóry
Greek: Πρωτογενής πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου (μελέτη TWiTCH) Η μελέτη TWiTCH (Διακρανιακό Υπερηχογράφημα (Doppler, TCD) χορήγηση υδροξυκαρβαμίδης αντί μεταγγίσεων) ήταν μια χρηματοδοτούμενη από το Εθνικό Ινστιτούτο Καρδιάς, Πνεύμονα και Αίματος (NHLBI) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ η οποία συνέκρινε 24 μήνες συνήθους θεραπείας (μηνιαίες μεταγγίσεις αίματος) με εναλλακτική θεραπεία (υδροξυκαρβαμίδη) σε 121 παιδιά ηλικίας 4-16 ετών με δρεπανοκυτταρική νόσο και μη φυσιολογικές ταχύτητες διακρανιακού υπερηχογραφήματος (Doppler, TCD) (≥ 200 cm/s), τα οποία υποβάλλονταν επί τουλάχιστον 12 μήνες σε χρόνιες μεταγγίσεις και δεν έπασχαν από σοβαρή αγγειοπάθεια, τεκμηριωμένο εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο.
Polish: miesiące standardowe leczenie (przetoczenia krwi wykonywane raz w miesiącu) z terapią alternatywną (hydroksykarbamid) u 121 dzieci w wieku 4-16 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i nieprawidłowymi wartościami szybkości przepływu w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim (TCD) (≥ 200 cm/s), u których co najmniej przez 12 miesięcy przewlekle przetaczano krew i nie stwierdzono ciężkiej waskulopatii, udokumentowanego klinicznego udaru mózgu ani przemijających napadów niedokrwiennych.
Greek: Για την κατάδειξη της συνεκτικής ή εξελισσόμενης εργαστηριακής ανταπόκρισης πρέπει να παρακολουθούνται ο αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, ο μέσος όγκος κυττάρων και τα επίπεδα εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης (αιμοσφαιρίνη F, HbF).
Polish: Należy kontrolować liczbę krwinek czerwonych (RBC), średnią objętość krwinki czerwonej (MCV) oraz stężenie hemoglobiny płodowej (HbF) w celu wykrycia oznak stałej lub postępującej odpowiedzi laboratoryjnej.
Greek: Πριν
Polish: Inne
Greek: Η σύριγγα αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται για δόσεις μικρότερες από ή ίσες με 3 ml (κάθε διαβάθμιση του 0,1 ml περιέχει 10 mg υδροξυκαρβαμίδης).
Polish: Zaleca się użycie tej strzykawki do podawania dawek mniejszych lub równych 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,1 ml odpowiada 10 mg hydroksykarbamidu).
Greek: Ο γιατρός σας θα ζητήσει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος: - για να ελέγξει τις συγκεντρώσεις στο αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Polish: Lekarz zaleci wykonanie badań krwi: - aby sprawdzić liczbę krwinek przed leczeniem i w czasie leczenia lekiem Xromi, - aby skontrolować czynność wątroby przed leczeniem i w czasie leczenia lekiem Xromi, - aby skontrolować czynność nerek przed leczeniem i w czasie leczenia lekiem Xromi.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα, σοβαρή υπομαγνησιαιμία
Polish: owrzodzenie przewodu pokarmowego, ciężka hipomagnezemia
Greek: Καταστολή του μυελού των οστών
Polish: - Owrzodzenie przewodu pokarmowego
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,5 mg παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden mililitr roztworu zawiera 0,5 mg hydroksybenzoesanu metylu.
Greek: 1. Φορέστε γάντια μίας χρήσης πριν από τον χειρισμό του Xromi.
Polish: Przed przystąpieniem do odmierzania leku Xromi należy włożyć rękawiczki jednorazowe.
Greek: Λοίμωξη από παρβοϊό B19
Polish: B19
Greek: Η συσκευασία του Xromi περιέχει μια φιάλη φαρμάκου, ένα πώμα, έναν προσαρμογέα φιάλης και δύο δοσιμετρικές σύριγγες (μία κόκκινη σύριγγα των 3 ml και μία λευκή σύριγγα των 12 ml).
Polish: Opakowanie leku Xromi zawiera butelkę z lekiem, nakrętkę, Łącznik do butelki i dwie strzykawki dozujące (czerwoną o pojemności 3 ml i białą o pojemności 12 ml).
Greek: Η καταστολή του μυελού των οστών εμφανίζεται συχνότερα σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν ακτινοθεραπεία ή κυτταροτοξικούς αντικαρκινικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Polish: Prawdopodobieństwo hamowania czynności szpiku kostnego jest większe u pacjentów, u których wcześniej stosowano radioterapię lub leki cytotoksyczne podawane w ramach chemioterapii przeciwnowotworowej; u takich pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksykarbamidu.
Greek: Εμβρυική αιμοσφαιρίνη (%) Δικτυοερυθροκύτταρα
Polish: Średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC) (%)
Greek: Μετά από τη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη (μέση τιμή ± ΤΑ)
Polish: Po leczeniu hydroksykarbamidem
Greek: 112 καψάκια
Polish: 112 kapsułek
Greek: Καψάκια, μαλακά Από του στόματος χρήση
Polish: 40 mg kapsułki, miękkie
Greek: Το Xtandi δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι ή πρόκειται να μείνουν έγκυες.
Polish: Xtandi nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet; nie wolno podawać go kobietom, które są lub mogą być w ciąży.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xtandi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Xtandi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xtandi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xtandi są stale monitorowane.
Greek: Το Xtandi έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Ιουνίου 2013.
Polish: Lek otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej od dnia 21 czerwca 2013 r.
Greek: Επιπλέον, επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί) μπορούν να παρουσιαστούν σε περίπου 4 στους 1.000 ασθενείς.
Polish: Dodatkowo u około 4 na 1000 pacjentów mogą wystąpić napady padaczkowe (drgawki).
Greek: Η συνήθης δόση είναι 160 mg μία φορά την ημέρα, την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Polish: Typowa dawka leku wynosi 160 mg raz na dobę i należy ją przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Greek: Το Xtandi διατίθεται με τη μορφή καψακίων (40 mg) και δισκίων (40 και 80 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Xtandi jest dostępny w postaci kapsułek (40 mg) i tabletek (40 i 80 mg), które wydawane są wyłącznie na receptę.
Greek: • όταν η θεραπεία με ντοσεταξέλη (αντικαρκινικό φάρμακο) δεν είναι αποτελεσματική ή έχει πάψει πλέον να είναι αποτελεσματική, ή
Polish: • kiedy leczenie docetakselem (lek przeciwnowotworowy) nie powiodło się lub przestało działać; lub
Greek: Xtandi;
Polish: Lek
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xtandi
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Xtandi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xtandi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xtandi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xtandi
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πτώσεις, νοητική διαταραχή (προβλήματα με τη σκέψη, τη μάθηση και τη μνήμη) και ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
Polish: Inne istotne działania niepożądane obejmują upadki, zaburzenia poznawcze (problemy z myśleniem, uczeniem się i pamięcią) oraz neutropenię (niski poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek).
Greek: Τι είναι το Xtandi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Xtandi i w jakim celu się go stosuje
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xtandi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση, κατάγματα (σπασμένα οστά), εξάψεις και υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xtandi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, złamania (złamane kości), uderzenia gorąca i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Greek: • όταν η θεραπεία με ορμόνες έχει αποτύχει και ο ασθενής είτε δεν εμφανίζει συμπτώματα είτε εμφανίζει ήπια συμπτώματα και δεν απαιτείται ακόμα χημειοθεραπεία (άλλος τύπος θεραπείας του καρκίνου).
Polish: • gdy terapia hormonalna nie zadziałała, a u pacjenta nie występują żadne objawy lub występują tylko łagodne objawy i nie wymaga on chemioterapii (inny rodzaj leczenia przeciwnowotworowego).
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ενζαλουταμίδη.
Polish: Lek zawiera substancję czynną enzalutamid.
Greek: Επειδή ο καρκίνος του προστάτη χρειάζεται την τεστοστερόνη και άλλες ανδρικές ορμόνες για να επιβιώσει και να αναπτυχθεί, με τον αποκλεισμό της δράσης των εν λόγω ορμονών η ενζαλουταμίδη επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου του προστάτη.
Polish: Ponieważ rak gruczołu krokowego potrzebuje testosteronu i innych męskich hormonów, żeby przetrwać i się rozwijać, poprzez blokowanie tych hormonów enzalutamid spowalnia wzrost nowotworu.
Greek: Η ενζαλουταμίδη το επιτυγχάνει αυτό αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλώνται οι συγκεκριμένες ορμόνες.
Polish: Enzalutamid dokonuje tego, blokując receptory, do których przyłączają się te hormony.
Greek: Ανασκόπηση του Xtandi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xtandi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Xtandi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xtandi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η αντικαρκινική δράση του Xtandi έχει καταδειχθεί σαφώς και ότι υπάρχει σημαντικό όφελος για τους ασθενείς με μεταστατική νόσο σε ό,τι αφορά την παράταση της ζωής.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że działanie przeciwnowotworowe leku Xtandi zostało wyraźnie udowodnione i że korzyść z przedłużenia życia jest istotna dla pacjentów z rakiem z przerzutami.
Greek: Ως προς την ασφάλεια του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Xtandi ήταν σε γενικές γραμμές ήπιες και μπορούσαν να αντιμετωπιστούν καταλλήλως.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo stosowania leku, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xtandi są z reguły łagodne i mogą być skutecznie kontrolowane.
Greek: Έχει επίσης καταδειχθεί ότι το Xtandi καθυστερεί την εξέλιξη της μεταστατικής νόσου.
Polish: Xtandi okazał się również skuteczny w opóźnianiu rozwoju przerzutów.
Greek: Το Xtandi μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, ο οποίος δεν είναι μεταστατικός (δεν έχει εξαπλωθεί ακόμη), όμως ο κίνδυνος να εξελιχθεί σε μεταστατικό είναι υψηλός.
Polish: Lek Xtandi można również stosować w przypadku raka prostaty bez przerzutów opornego na kastrację (który jeszcze się nie rozprzestrzenił), ale istnieje wysokie ryzyko przerzutów.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), ανθεκτικός στον ευνουχισμό (επιδεινώνεται παρά τη θεραπεία μείωσης της παραγωγής τεστοστερόνης ή μετά από χειρουργική αφαίρεση των όρχεων) και επίσης:
Polish: Lek stosuje się w przypadku, gdy nowotwór jest z przerzutami (rozprzestrzenił się na inne części ciała), który jest oporny na kastrację (tj. nasila się pomimo podawania leków obniżających wytwarzanie testosteronu lub po chirurgicznym usunięciu jąder) i
Greek: Το Xtandi συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε μια δεύτερη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.717 ασθενείς με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, στους οποίους είχε αποτύχει η ορμονοθεραπεία, αλλά οι οποίοι δεν είχαν συμπτώματα ή εμφάνισαν ήπια μόνο συμπτώματα και δεν υποβλήθηκαν προηγουμένως σε χημειοθεραπεία.
Polish: Xtandi porównywano również z placebo w drugim badaniu głównym z udziałem 1717 pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami, u których nie powiodła się terapia hormonalna, ale u których nie występowały żadne objawy lub występowały tylko łagodne objawy i których nie leczono wcześniej chemioterapią.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xtandi θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας εν εξελίξει μελέτης σχετικά με τη μακροχρόνια επίδραση του Xtandi σε άνδρες με μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xtandi do obrotu udostępni wyniki trwającego nadal badania dotyczącego długoterminowej skuteczności leku Xtandi u mężczyzn z rakiem prostaty bez przerzutów.
Greek: Η δραστική ουσία του Xtandi, η ενζαλουταμίδη, δρα αναστέλλοντας τη δράση της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνης και άλλων ανδρικών ορμονών, γνωστών ως ανδρογόνα.
Polish: Substancja czynna leku Xtandi - enzalutamid - blokuje działanie hormonu męskiego, testosteronu, oraz innych męskich hormonów zwanych androgenami.
Greek: Το Xtandi είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη σε άνδρες.
Polish: Xtandi jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu mężczyzn z rakiem prostaty.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Xtandi πρέπει να γίνονται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.
Polish: Leczenie produktem Xtandi powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka prostaty.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xtandi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xtandi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xtandi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xtandi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Xtandi ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην παράταση της ζωής των ασθενών: κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Xtandi έζησαν 18 μήνες, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο έζησαν 14 μήνες.
Polish: W badaniu tym wykazano, że lek Xtandi był skuteczniejszy niż placebo pod względem przedłużenia życia pacjentów: długość życia pacjentów leczonych lekiem Xtandi wynosiła średnio 18 miesięcy, w porównaniu z 14 miesiącami w przypadku pacjentów, którym podano placebo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xtandi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xtandi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν Xtandi έζησαν περισσότερο χωρίς ενδείξεις επιδείνωσης της νόσου βάσει της ακτινολογικής σάρωσης: 20 μήνες αντί των 5 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni produktem Xtandi żyli dłużej bez oznak nasilenia choroby wykazanych na zdjęciu rentgenowskim: 20 miesięcy w porównaniu z 5 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych placebo.
Greek: Πώς δρα το Xtandi;
Polish: Jak działa lek Xtandi
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xtandi σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xtandi wykazane w badaniach
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία, εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.