FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 4).
Bulgarian: Сменете иглата с подходяща стерилна игла, внимателно изгонете излишния обем от спринцовката като бавно натискате буталото, така че върхът на буталото да се изравни с линията 0,1 ml върху спринцовката (което съответства на 0,125 mg окриплазмин) (Фигура 4).
English: JETREA must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Bulgarian: JETREA трябва да се приготвя и прилага от квалифициран офталмолог с опит в поставянето на интравитреални инжекции.
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin).
Bulgarian: Сменете иглата с подходяща стерилна игла, внимателно изгонете излишния обем от спринцовката като бавно натискате буталото, така че върхът на буталото да се изравни с линията 0,1 ml върху спринцовката (което съответства на 0,125 mg окриплазмин).
English: Intraocular pressure increased, macular reflex abnormal, optical coherence tomography (OCT) abnormal* * see section ‘Description of selected adverse reactions' 1) including dim vision
Bulgarian: * вж. раздел „Описание на избрани нежелани реакции” 1) включително неясно зрение
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection
Bulgarian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор
English: (Figure 1).
Bulgarian: точка 5.1).
English: The injection volume of 0.1 mL is then delivered into the mid-vitreous.
Bulgarian: След това в средата на стъкловидното тяло се поставя 0,1 ml инжекционен разтвор.
English: JETREA must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Bulgarian: Jetrea трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в поставянето на интравитреални инжекции.
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection ocriplasmin
Bulgarian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор окриплазмин
English: Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 5) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Bulgarian: Като използвате асептична техника изтеглете цялото количество разреден разтвор с подходяща стерилна игла (леко наклонете флакона, за да улесните изтеглянето) (Фигура 5) и изхвърлете иглата, след като изтеглите съдържанието на флакона.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: отклонения в резултатите от оптична кохерентна томография (OCT)*
English: Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 3) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Bulgarian: Като използвате асептична техника изтеглете цялото количество разтвор с подходяща стерилна игла (леко наклонете флакона, за да улесните изтеглянето) (Фигура 3) и изхвърлете иглата, след като изтеглите съдържанието на флакона.
English: Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Bulgarian: Като използвате асептична техника изтеглете цялото количество разреден разтвор с подходяща стерилна игла (леко наклонете флакона, за да улесните изтеглянето) и изхвърлете иглата, след като изтеглите съдържанието на флакона.
English: Contents of the pack and other information What Jetrea contains
Bulgarian: Как изглежда Jetrea и какво съдържа опаковката Jetrea е инжекционен разтвор във флакон.
English: Combined JETREA
Bulgarian: Jetrea
English: Solution for injection (injection).
Bulgarian: Вода за инжекции
English: Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Bulgarian: Като използвате асептична техника изтеглете цялото количество разтвор с подходяща стерилна игла (леко наклонете флакона, за да улесните изтеглянето) и изхвърлете иглата, след като изтеглите съдържанието на флакона.
English: TG-MV-007 Placebo
Bulgarian: TG-MV-007
English: A. LABELLING
Bulgarian: Етническа принадлежност
English: Any unnecessary exposure should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва всяка ненужна експозиция.
English: Centurii, nr. 7, Voluntari,
Bulgarian: Şos. Centurii, nr. 7, Voluntari,
English: There is no current scientifically well founded justification for the different treatment periods available.
Bulgarian: Понастоящем няма научни, добре обосновани доказателства за различните периоди на лечение.
English: This is in line with the previous assessment of the CVMP and the scientific advice to the European Commission.
Bulgarian: Това отговаря на предишната оценка на CVMP и научните препоръки към Европейската комисия.
English: It should be noted that three of the products in Annex I contain colistin in combination with vitamins.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че три от продуктите в Приложение I съдържат колистин в комбинация с витамини.
English: Treatment duration should not exceed 7 days.
Bulgarian: Продължителността на лечение не трябва да надвишава 7 дни.
English: Responsible use principles
Bulgarian: Принципи за отговорна употреба
English: Hungary Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Bulgarian: Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
English: Netherlands Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Bulgarian: Нидерландия Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
English: Following a request from the European Commission (EC), in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin1.
Bulgarian: След искане от Европейската комисия (ЕК), през юли 2013 г. CVMP и CHMP приемат научни препоръки и подробни съображения относно колистин1.
English: Nevertheless, it is recognised that repeated or frequent use of an antimicrobial of the same class increases the risk of resistance development and transmission of such resistances to humans cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки това се приема, че многократното или често приложение на антимикробни средства от един и същ клас повишава риска от развитие на резистентност и предаването на такива резистентности на хора не може да се изключи.
English: 683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic
Bulgarian: 683 23 Ivanovice na Hané Чешка република
English: In many cases the dose is recommended as 100 000 IU/kg for mammalians (non-poultry species), (range approximately 18 000 IU/kg to 250 000 IU/kg body weight), and of 75 000 IU/kg for poultry species (range approximately 19 200 IU/kg to 270 000 IU/kg body weight.
Bulgarian: В много случаи препоръчителната доза е 100 000 IU/kg за бозайници (видове, различни от домашни птици), (диапазон от приблизително 18 000 IU/kg до 250 000 IU/kg телесно тегло) и 75 000 IU/kg за видовете домашни птици (диапазон от приблизително 19 200 IU/kg до 270 000 IU/kg телесно тегло).
English: Whenever possible, colistin should only be used based on susceptibility testing.
Bulgarian: Когато е възможно, колистин трябва да се прилага въз основа на изследвания на чувствителността.
English: Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
Bulgarian: Industrial El Segre P. 410 25191
English: Oral powder, white to almost white powder
Bulgarian: Перорален прах, бял до почти бял прах
English: Therefore, any general indication referring to infectious or noninfectious diseases should be deleted.
Bulgarian: Ето защо всички общи показания, отнасящи се до инфекциозни или неинфекциозни заболявания, трябва да се премахнат.
English: This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Bulgarian: Тази група антибиотици има полипептидна структура, предимно бактерицидно действие и среден по обхват антибактериален спектър, който включва само Грам-отрицателни микроорганизми.
English: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spain
Bulgarian: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Испания
English: Colistin should not be used for the control of salmonellosis since it is not in line with control programmes for this disease and may present a risk to public and animal health.
Bulgarian: Колистин не трябва да се използва за контрол на салмонелоза, тъй като това не съответства на програмите за контрол на заболяването и може да постави в риск общественото здраве и здравето на животните.
English: “Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
Bulgarian: „Не е съобщено прехвърляне на резистентност върху мобилни генетични елементи (като плазмиди) между бактериите или от животни към хора.“
English: Data from the last report of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 shows that polymixins (colistin) are used mostly in oral forms.
Bulgarian: Данните от последния доклад на Европейска мрежа за надзор на потреблението на антимикробни средства във ветеринарната медицина (ESVAC)2 на EMA показва, че полимиксините (колистин) се използват основно в перорални форми.
English: While in these cases colistin is not the only active substance, it is the sole antimicrobial in the product and therefore these products are included in the scope of this referral.
Bulgarian: Въпреки че в тези случаи колистин не е единствената активна субстанция, той е единственото антимикробно средство в продукта и поради това тези продукти са включени в обхвата на сезирането.
English: Thus, the use of colistin in horses is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and is no longer supported.
Bulgarian: Поради това се счита, че приложението на колистин при коне излага на сериозен риск безопасността на вида животни и вече не се подкрепя.
English: The recommended treatment period is similar for poultry and non-poultry species, 3-5 days or 5-7 days for most products, but for some products the treatment period is up to 10-15 days.
Bulgarian: Препоръчителният период на лечение е сходен за домашните птици и другите видове, 3-5 дни или 5-7 дни за повечето продукти, но за някои продукти периодът на лечение е до 10-15 дни.
English: 3 000 000 IU Tablet
Bulgarian: 3 000 000 IU Таблетка
English: This advice critically reviews recent information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Bulgarian: Препоръките разглеждат критично скорошната информация относно приложението на колистин при отглеждани за производство на храни животни в ЕС, неговите ефекти върху развитието на резистентност към тази категория антимикробни средства при бактериални видове, които са важни за човешкото и животинското здраве, и възможното въздействие върху човешкото и животинското здраве.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, заявителите/притежателите на лицензи за употреба в държавите членки
English: Specific treatment recommendations shorter than 7 days should be maintained.
Bulgarian: Конкретните препоръки за лечение, по-кратко от 7 дни, следва да останат.
English: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex France
Bulgarian: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex
English: About 54% of the products concerned by this procedure contain general indications, whilst the remaining 46% contain specific indications, mainly gastrointestinal infections caused by colistin sensitive Enterobacteriaceae (e.g. E. coli and Salmonella).
Bulgarian: Около 54% от засегнатите от тази процедура продукти съдържат общи показания, а останалите 46% съдържат конкретни показания, основно стомашно-чревни инфекции, причинени от чувствителни на колистин ентеробактерии (напр. E. coli и Salmonella).
English: Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in horses and, although not stated explicitly in the product literature, it is assumed that these products are used predominantly in foals.
Bulgarian: Някои продукти, включени в обхвата на тази процедура по сезиране, са показани за приложение при коне и въпреки че не е изрично споменато в продуктовата литература, се счита, че тези продукти се използват предимно при жребчета.
English: Hungary Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Bulgarian: Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
English: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
Bulgarian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Португалия
English: 96-100 Skierniewice Poland
Bulgarian: 96-100 Skierniewice Полша
English: Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
Bulgarian: Продължителността на лечение трябва да се ограничи до минималното време, необходимо за лечение на заболяването.
English: The use of colistin for prophylaxis does not comply with responsible use principles.
Bulgarian: Приложението на колистин за профилактика не съответства на принципите за отговорна употреба.
English: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Bulgarian: Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
English: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques France
Bulgarian: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Франция
English: Bulgaria Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Bulgarian: Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Bulgarian: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
English: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italy
Bulgarian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Италия
English: In order to address these treatment conditions more accurately and to exclude routine preventive use in healthy animals where the bacterial disease has not been established in the group or flock at the time of treatment, the indication for group or flock treatment should be changed to “treatment and metaphylaxis” 6.
Bulgarian: За да се обхванат по-точно тези условия на лечение и да се изключи рутинната профилактична употреба при здрави животни, при които все още не е установено бактериално заболяване, и които се намират в групата или ятото в момента на третиране, показанието за третиране на групата или ятото следва да се смени на „лечение и метафилактика“ 6.
English: Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxin group of antibiotics.
Bulgarian: Колистин сулфат е полипептиден антибиотик, принадлежащ към полимиксиновата група антибиотици.
English: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italy
Bulgarian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Италия
English: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italy
Bulgarian: del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Италия
English: For enteric diseases caused by non-invasive E. coli the treatment effect can easily be monitored and, hence, the treatment duration can be adjusted according to the clinical course of the disease.
Bulgarian: При ентеритни заболявания, причинени от неинвазивни E. coli, ефектът на лечението лесно може да се наблюдава и продължителността на лечение може да се коригира съгласно клиничния ход на заболяването.
English: In addition, due to the poor absorption in the gut, colistin would only be effective against non-invasive Salmonella which questions the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections.
Bulgarian: Освен това поради слабата абсорбция в стомаха, колистин е ефективен само срещу неинвазивна Salmonella, което поставя въпроса дали е подходящо тази субстанция да се използва за лечение на инфекции на Salmonella.
English: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croatia
Bulgarian: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Хърватия
English: Romania PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Bulgarian: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
English: In conclusion the CVMP recommended to add advice in the SPC that the duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease, and that treatment duration should not exceed 7 days.
Bulgarian: В заключение CVMP препоръчва в КХП да се включи препоръка, че продължителността на лечение трябва да се ограничи до минималния период, необходим за лечение на заболяването, както и че продължителността на лечение не трябва да надвишава 7 дни.
English: In line with responsible use principles the duration of treatment should be limited to the time needed for cure of the disease to avoid any unnecessary exposure.
Bulgarian: Съгласно принципите за отговорна употреба, продължителността на лечение трябва да се ограничи до времето, необходимо за излекуване на заболяването, за да се избегне ненужна експозиция.
English: These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated in section 4.9, leading to unnecessary exposure, is not recommended.
Bulgarian: Тези фактори указват, че не се препоръчва по-голяма продължителност на лечение от показаната в точка 4.9, която води до ненужна експозиция.
English: Therefore, on 12 May 2014, the European Commission presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally.
Bulgarian: Европейската комисия представя в Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО, за всички ветеринарномедицински продукти за перорално приложение, съдържащи колистин като единствена активна субстанция.
English: Netherlands A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Netherlands
Bulgarian: Нидерландия A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Нидерландия
English: The prophylactic use of colistin and any extended use that is not in line with good veterinary practice present a risk from resistance perspective and is not justifiable from a scientific point of view.
Bulgarian: Профилактичната употреба на колистин и продължителното приложение, което не съответства на добрата ветеринарномедицинска практика, представляват риск що се отнася до резистентността и не са оправдани от научна гледна точка.
English: Nipoxime vízoldékony pulvis 100 A.U.V.
Bulgarian: Nipoxime vízoldékony pulvis 100 A.
English: There is no evidence at present that the use of colistin in food-producing species resulted in widespread colistin resistance and its transfer to humans.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателства, че приложението на колистин при видове, отглеждани за производство на храни, води до широкоразпространена резистентност към колистин и неговото предаване на хора.
English: Buckinghamshire, HP7 9FB United Kingdom
Bulgarian: Buckinghamshire, HP7 9FB Великобритания
English: Thus, any pathogens other than non-invasive E. coli that are typically not associated with non-invasive gastrointestinal infections, and/or associated with general infections should be taken out of the SPC.
Bulgarian: Поради това всички патогени, различни от неинвазивни E. coli, които обикновено не са свързани с неинвазивни стомашно-чревни инфекции, и/или се свързват с общи инфекции, следва да се изключат от КХП.
English: In order to minimise any potential risk associated with widespread use of colistin, its use should be limited to treatment or treatment and metaphylaxis of diseases, and should not be used for prophylaxis.
Bulgarian: За да се минимализира потенциалният риск, свързан с широкоразпространената употреба на колистин, неговото приложение трябва да се ограничи до лечение или лечение и метафилактика на заболявания и той не трябва да се използва за профилактика.
English: Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Bulgarian: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
English: These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated, leading to unnecessary exposure is not recommended”.)
Bulgarian: Тези фактори указват, че не се препоръчва по-голяма продължителност на лечение от показаната, която води до ненужна експозиция”.)
English: Bulgaria Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Bulgarian: Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
English: Netherlands Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Bulgarian: Нидерландия Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
English: 47122 Forlì Italy
Bulgarian: 47122 Forlì Италия
English: Therefore, it is prudent to minimise the possibility of resistance to colistin developing as a result of its use in animals and thereby also reduce the possibility that any resistance that does develop will be transferred to humans.
Bulgarian: Ето защо е благоразумно да се минимализира възможността за развитие на резистентност към колистин в резултат на употребата му при животни и по този начин да се намали и възможността за предаване на хора на развила се резистентност.
English: D-85276 Pfaffenhofen Germany
Bulgarian: D-85276 Pfaffenhofen Германия
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and durations of treatment should be deleted from the product information;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че всички други показания и продължителността на лечение трябва да се премахнат от продуктовата информация;
English: In order to strengthen the importance of an adequate treatment period, the Committee considered it useful for the veterinarian to add relevant information on the pharmacological properties of colistin in the SPC (“Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Bulgarian: За да се подсили значението на подходящия период на лечение, Комитетът счита за полезно за ветеринарните лекари, в КХП да се добави свързана информация относно фармакологичните особености на колистин („Колистин упражнява зависещо от концентрацията действие срещу Грам-отрицателни бактерии.
English: Most of the colistin formulations concerned (approximately 90%) are for administration in feed or water for group or flock treatment and, consequently, most of the indications are for “treatment and prevention”, meaning a situation where clinically diseased animals and in-contact animals presumably in the incubation phase but not yet showing clinical signs are treated at the same time.
Bulgarian: Повечето от засегнатите формули на колистин (приблизително 90%) са за приложение във фураж или вода с цел третиране на групи или ята, следователно повечето показания са за „лечение и профилактика“, което означава ситуация, в която едновременно се третират клинично болни животни и влизали в контакт животни, които вероятно са в инкубационната фаза, но все още не показват клинични признаци.
English: Hence a maximum treatment period of 7 days would ensure sufficient efficacy in the treatment and metaphylaxis of enteric diseases associated with non-invasive E. coli and would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk of resistance development.
Bulgarian: Следователно максималният период на лечение от 7 дни гарантира достатъчна ефикасност на лечението и метафилактиката на ентеритни заболявания, свързани с неинвазивни E. coli, и също така изпълнява изискването да се избягва ненужната експозиция и по този начин да се намали риска от развитие на резистентност.
English: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
Bulgarian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Австрия
English: 1161 Budapest Hungary
Bulgarian: 1161 Budapest Унгария