FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les indications autorisées dans différents États membres sont l'hypertension artérielle pulmonaire et la dialyse rénale.
Estonian: Eri liikmesriikides kinnitatud näidustused on pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ja hemodialüüs.
French: Il n'y avait pas de preuve claire et constante d'une fréquence plus élevée d'amélioration ou d'aggravation chez les patients ayant reçu l'un ou l'autre traitement.
Estonian: Kindlad tõendid ühe või teise raviviisi parema või halvema toime kohta puudusid.
French: Flolan ne doit pas être faire l'objet d'une utilisation chronique chez les patients qui développent un œdème pulmonaire pendant la détermination de la dose.
Estonian: Flolani ei tohi pidevalt kasutada patsiendid, kellel tekib määratud annuse juures kopsuturse.
French: Des améliorations étaient visibles dès la première semaine de traitement.
Estonian: Seisundi paranemine ilmnes juba esimesel ravinädalal.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
French: Pour la dialyse rénale, le TAMM a présenté une synthèse de 14 études cliniques portant sur l'utilisation de l'époprosténol en dialyse rénale: trois études croisées, six études majeures contrôlées et cinq cas d'urgence, également appelés programmes d'accès étendus.
Estonian: Hemodialüüsi osas esitas müügiloa hoidja ülevaate 14 kliinilisest uuringust, mille käigus uuriti epoprostenooli kasutamist hemodialüüsil: kolm ristlõikelist uuringut, kuus suuremat kontrollitud uuringut ja viis erakorralist ehk laiendatud juurdepääsuga uuringut.
French: La valeur médiane en ligne de base pour le groupe traitement conventionnel et le groupe époprosténol plus traitement conventionnel était respectivement de 240 et de 270 mètres.
Estonian: Algtaseme mediaanide väärtused olid tavalise ravi rühmas ning epoprostenooli ja tavalise ravi rühmas vastavalt 240 meetrit ja 270 meetrit.
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused
French: Il a été demandé au TAMM d'évaluer toutes les autres rubriques des RCP approuvés au niveau national et de proposer des modifications appropriées du texte, en cas de divergences.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti hinnata kõiki teisi liikmesriikides kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtete lõike ja teha lahknevuste korral ettepanekud vajalikeks muudatusteks.
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Le CHMP a convenu que, compte tenu des dernières lignes directrices relatives au RCP, il était nécessaire d'ajouter dans cette rubrique les informations connues depuis longtemps, issues des études cliniques justifiant les indications.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et võttes arvesse viimaseid ravimi omaduste kokkuvõtte juhiseid, tuleb sellesse lõiku lisada näidustusi põhjendavate kliiniliste uuringute pikka aega teada olnud andmed.
French: La combinaison de l'ensemble des dialyses pour chaque traitement (héparine ou époprosténol) a montré qu'un nombre plus élevé de patients sous héparine avaient eu des saignements durant la journée ayant précédé la dialyse (- 24 à 0 heures), le jour de la dialyse (0 à 24 heures) et le jour ayant suivi la dialyse (24 à 48 heures), que les patients sous époprosténol pendant les mêmes périodes.
Estonian: Kõigi dialüüsiandmete koondamisel raviviisi (hepariin või epoprostenool) järgi selgus, et hepariini saanud patsientidel esines üks päev enne dialüüsi (-24-0 tundi), dialüüsi päeval (0-24 tundi) ja päev pärast dialüüsi (24-48 tundi) rohkem verejookse kui epoprostenooli saanud patsientidel samadel ajavahemikel.
French: L'effet du surdosage sur la pression artérielle a été ajouté dans cette rubrique.
Estonian: Sellesse lõiku lisati üleannustamise toime vererõhule.
French: Le CHMP a évalué les données présentées et a recommandé le réarrangement de cette rubrique, de façon à séparer la posologie de l'administration d'époprosténol pour le traitement de l'HTAP pendant la détermination de courte durée (aiguë) de la dose de celle de la perfusion en continu de longue durée.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja soovitas lõigu ümber teha, tehes vahet epoprostenooli annustamisel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni lühiajalise (ägeda) ravi käigus ja ravimi pikaajalise pidevinfusioonina.
French: À la semaine 12, la classe fonctionnelle NYHA s'était améliorée chez 21 sur 51 patients (41 %) traités par l'époprosténol, par comparaison avec aucun des 48 patients ayant reçu le traitement conventionnel seul.
Estonian: NYHA funktsionaalne klass paranes 12. nädalaks 21 patsiendil 51-st (41%), keda raviti epoprostenooliga, kusjuures ainult tavapärast ravi saanud 48 patsiendi hulgas paranemist ei täheldatud.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée par les titulaires des AMM, le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Flolan et noms associés (voir Annexe I).
Estonian: inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamise ettepanekuga; soovitas inimravimite komitee muuta Flolani ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
French: Pour la dialyse rénale, le CHMP a recommandé d'ajouter aux informations sur le produit la mention que Flolan est adapté uniquement pour la perfusion en continu, soit par voie intravasculaire, soit dans le sang passant dans le dialyseur.
Estonian: Hemodialüüsi korral soovitas inimravimite komitee lisada pakendi infolehtedesse märke Flolani sobivuse kohta ainult pidevinfusiooniks kas veenisiseselt või dialüüsiseadmest.
French: Les valeurs médianes combinées de la distance parcourue en ligne de base lors du test de marche de 6 minutes dans le groupe traitement conventionnel et dans le groupe époprosténol plus traitement conventionnel étaient respectivement de 266 et de 301 mètres.
Estonian: Kombineeritud algtaseme 6-minutilise kõndimistesti mediaanide väärtused olid tavalise ravi rühmas ning epoprostenooli ja tavalise ravi rühmas vastavalt 266 meetrit ja 301 meetrit.
French: Le TAMM a présenté les études cliniques disponibles relatives à ces deux indications, accompagnées des données recueillies après mise sur le marché et de la littérature publiée; le CHMP les a examinées en ce qui concerne les aspects à la fois d'efficacité et de sécurité.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mõlema näidustuse kohta kättesaadavad kliiniliste uuringute andmed koos turustamisjärgsete ja teaduskirjanduse andmetega, mida inimravimite komitee arutas nii efektiivsuse kui ka ohutuse seisukohast.
French: Dans les études de cas d'urgence, 16 patients ont reçu 24 dialyses sous époprosténol.
Estonian: Erakorralistes uuringutes said 16 patsienti 24 dialüüsi epoprostenooliga.
French: Le traitement conventionnel variait entre les patients et incluait certains ou la totalité des éléments suivants: anticoagulants, chez pratiquement tous les patients; vasodilatateurs oraux, diurétiques et digoxine chez la moitié à deux tiers des patients, ainsi qu'une supplémentation en oxygène chez environ la moitié des patients.
Estonian: Tavaline ravi erines patsientide lõikes ja hõlmas mõnda või kõiki järgmisi raviviise: antikoagulandid sisuliselt kõigile patsientidele; suukaudsed vasodilataatorid, diureetikumid ja digoksiin pooltele või 2/3 patsientidele ning lisahapnik umbes pooltele patsientidele.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration Il y avait des différences dans la rubrique 4.2 du RCP entre les États membres.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 esinesid liikmesriigiti samuti erinevused.
French: Le traitement conventionnel variait entre les patients et incluait certains ou la totalité des médicaments suivants: anticoagulants chez pratiquement tous les patients, supplémentation en oxygène et diurétiques chez les deux tiers des patients, vasodilatateurs oraux chez 40 % des patients et digoxine chez un tiers des patients.
Estonian: Tavaline ravi erines patsientide lõikes ja hõlmas mõnda või kõiki järgnevaid raviviise: antikoagulandid sisuliselt kõigile patsientidele, lisahapnik ja diureetikumid 2/3 patsientidele, suukaudsed vasodilataatorid 40%-le ja digoksiin 1/3 patsientidele.
French: À l'exception de cinq patients de classe fonctionnelle NYHA II, tous les patients étaient de classe fonctionnelle III ou IV.
Estonian: Kõik patsiendid kuulusid kas III või IV funktsionaalsesse klassi, välja arvatud viis NYHA II funktsionaalsesse klassi kuulunud patsienti.
French: En conclusion, se fondant sur l'évaluation de la proposition et des réponses du TAMM et suite aux discussions qu'il a menées, le CHMP a adopté les informations harmonisées sur le produit pour Flolan et noms associés.
Estonian: Toetudes müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamisele ning küsimusele arutamisele komitees, võttis inimravimite komitee vastu järgmise ühtlustatud ravimteabe Flolani ja sarnaste nimetuste jaoks.
French: Dans les études de cas d'urgence, par comparaison avec chaque évaluation pré-dialyse, l'incidence des saignements avait en général diminué à chaque dialyse sous époprosténol.
Estonian: Võrreldes dialüüsieelse hindamisega vähenesid erakorralistes uuringutes verejooksud iga epoprostenooliga tehtud dialüüsi järel.
French: L'utilisation de l'époprosténol de sodium est indiquée dans la dialyse rénale, lorsque celle de l'héparine présente un risque élevé d'entraîner ou d'exacerber des saignements.
Estonian: Epoprostenoolnaatrium on näidustatud hemodialüüsi korral, kui hepariini kasutamine võib põhjustada või suurendada verejooksu riski.
French: Il a également été insisté dans cette rubrique sur l'intensification des effets hypotenseurs de l'époprosténol par le tampon acétate utilisé pendant la dialyse rénale.
Estonian: Lõigus toodi välja ka hemodialüüsi ajal kasutatavast atsetaatpuhvrist tingitud epoprostenooli suurenenud hüpotensiivne toime.
French: L'époprosténol de sodium est également indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Estonian: Epoprostenoolnaatrium on näidustatud ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks.
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le TAMM, issues des études cliniques existantes, des données de pharmacovigilance et de la littérature publiée, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Estonian: inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud olemasolevate kliiniliste uuringute andmed, ravimiohutuse järelevalve andmed ja teaduskirjanduse andmed, mis põhjendavad ravimteabe ühtlustamise ettepanekut;
French: Une amélioration statistiquement significative a été observée dans la capacité d'effort (p = 0,001), telle que mesurée par le test de marche de 6 minutes (TM6mn), chez les patients ayant reçu de l'époprosténol par voie intraveineuse en continu plus le traitement conventionnel (N = 52) pendant 8 ou 12 semaines, par comparaison avec les patients ayant reçu le traitement conventionnel seul (N = 54) (variations combinées observées après 8 et 12 semaines par rapport à la ligne de base - médiane: 49 vs - 4 mètres; moyenne: 55 vs - 4 mètres).
Estonian: Statistiliselt oluline paranemine ilmnesid koormustaluvuses (p=0,001), mida mõõdeti 6-minutilise kõndimistestiga patsientidel, kes said 8 ja 12 nädala jooksul veenisiseseid epoprostenooli pidevinfusioone koos tavalise raviga (N=52), võrreldes patsientidega, kes said ainult tavalist ravi (N=54) (kombineeritud 8 ja 12 nädala muutus algtasemelt - mediaan: 49 vs. -4 meetrit; keskmine: 55 vs. -4 meetrit).
French: Les perfusions chroniques d'époprosténol en continu chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou héréditaire ont été étudiées dans deux essais prospectifs, ouverts et randomisés d'une durée de 8 et de 12 semaines (N = 25 et N = 81 respectivement), portant sur la comparaison entre l'époprosténol utilisé en complément du traitement conventionnel et ce dernier utilisé seul.
Estonian: Epoprostenooli kroonilisi pidevinfusioone idiopaatilise või päriliku pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidele uuriti kahes prospektiivses avatud randomiseeritud uuringus, mis kestsid 8 ja 12 nädalat (vastavalt N=25 ja N=81) ning milles võrreldi epoprostenooli koos tavalise raviga ainult tavalise ravi suhtes.
French: • le comité a considéré les divergences identifiées pour Flolan et noms associés concernant les indications thérapeutiques, la posologie, les contre-indications et les mises en garde;
Estonian: inimravimite komitee võttis arvesse tuvastatud lahknevusi Flolani ja sarnaste nimetuste ravinäidustustes, annustamises, vastunäidustustes ja hoiatustes;
French: Les patients ont été inclus dans un des quatre groupes de risque de saignements avant de recevoir leur première dialyse pour l'étude.
Estonian: Patsiendid jagati enne esimest uuringudialüüsi nelja verejooksuriski rühma.
French: Des perfusions chroniques d'époprosténol en continu chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire/sclérodermie systémique (HTAP/ScS) ont fait l'objet d'une étude prospective, ouverte et randomisée, d'une durée de 12 semaines, visant à comparer l'époprosténol plus le traitement conventionnel (N = 56) avec le traitement conventionnel seul (N = 55).
Estonian: Epoprostenooli kroonilisi pidevinfusioone pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga / sklerodermialaadsete haigustega (PAH/SSD) patsientidele uuriti prospektiivses avatud randomiseeritud uuringus, mis kestis 12 nädalat ja milles võrreldi epoprostenooli koos tavalise raviga (N=56) ainult tavalise ravi suhtes (N=55).
French: Les données suivantes issues d'études cliniques ont été présentées par le TAMM et discutées au cours de l'évaluation dans le cadre de cette procédure.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmised kliiniliste uuringute andmed, mida menetluse ajal hinnati.
French: À l'exception de deux patients de classe fonctionnelle NYHA (New York Heart Association) II, tous les patients étaient de classe fonctionnelle III ou IV.
Estonian: Kõik patsiendid kuulusid III või IV funktsionaalsesse klassi, välja arvatud kaks NYHA (New York Heart Association) II funktsionaalsesse klassi kuulunud patsienti.
French: La formulation finale de la notice a été adoptée par le CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas lõpliku pakendi infolehe sõnastuse.
French: Sur une durée de 12 semaines, une différence statistique (p < 0,001) dans la variation par rapport à la ligne de base du TM6mn a été observée dans le groupe ayant reçu de l'époprosténol et le traitement conventionnel, par comparaison avec le groupe ayant reçu le traitement conventionnel seul (médiane: 63,5 vs - 36,0 mètres; moyenne: 42,9 vs - 40,7 mètres).
Estonian: Statistiliselt oluline muutus (p<0,001) võrreldes algtasemega ilmnes 12 ravinädala järel 6-minutilises kõndimistestis patsientidel, kes said epoprostenooli koos tavalise raviga, võrreldes patsientidega, kes said ainult tavalist ravi (mediaan: 63,5 vs. -36,0 meetrit; keskmine: 42,9 vs. -40,7 meetrit).
French: Les patients à haut risque d'hémorragie juste avant leur première dialyse pour l'étude, mais qui avaient eu des saignements au cours des 3 jours auparavant, ont été classés comme étant à haut risque d'hémorragie.
Estonian: Suure verejooksuriskiga patsientideks loeti enne esimest uuringudialüüsi patsiendid, kellel oli rühmitamisele eelneva kolme päeva jooksul esinenud verejooks.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité utilisé dans l'étude était l'amélioration du TM6mn.
Estonian: 6-minutilise kõndimistesti tulemuste paranemine oli uuringu efektiivsuse põhinäitaja.
French: Autre rubriques du RCP
Estonian: Muud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud
French: Il a également accepté les posologies recommandées pour la perfusion chez les adultes.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee täiskasvanute soovitusliku infusiooniskeemiga.
French: Dix-neuf patients ont reçu 51 dialyses sous héparine et 19 patients ont reçu 44 dialyses sous époprosténol, dans des études majeures contrôlées.
Estonian: Suurtes kontrollitud uuringutes said 19 patsienti 51 dialüüsi hepariiniga ja 19 patsienti 44 dialüüsi epoprostenooliga.
French: Un nombre plus élevé de patients ont cessé d'avoir des saignements sous époprosténol et parmi ceux qui ont continué à avoir des hémorragies, la gravité de ces dernières a diminué plus souvent que chez les patients dialysés sous héparine.
Estonian: Neil, kellel verejooksud jätkusid, vähenes verejooksu raskus sagedamini kui hepariiniga dialüüsitud patsientidel.
French: Les principales divergences concernaient les rubriques du RCP ci-dessous.
Estonian: Peamised erinevused esinesid järgmistes ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes:
French: Il s'agit d'un inhibiteur puissant de l'agrégation plaquettaire, ainsi que d'un puissant vasodilatateur.
Estonian: See on veresoontes tekkiv looduslik prostaglandiin, mis on trombotsüütide agregatsiooni (vereliistakute kokkukleepumise) tugev inhibiitor ja samuti tugev veresoonte laiendaja.
French: Huit patients ont reçu 21 dialyses sous époprosténol dans les études de cas d'urgence.
Estonian: Erakorralistes uuringutes said 8 patsienti 21 dialüüsi epoprostenooliga.
French: Parmi les patients qui ont continué à avoir des saignements, la gravité a en général diminué plus souvent et augmenté moins souvent chez les patients ayant reçu de l'héparine dans les études majeures contrôlées.
Estonian: Suurtes kontrollitud uuringutes vähenes jätkuvate verejooksudega patsientidel verejooksude raskus üldiselt sagedamini ja suurenes harvem nendel, kes said hepariini.
French: L'étiquetage a été actualisé en fonction de la dernière version du document modèle (template v8) du groupe de travail Révision de la qualité des documents.
Estonian: Märgistust uuendati uusima vormi (8) järgi.
French: Flolan est indiqué dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et la dialyse rénale.
Estonian: Flolan on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ja hemodialüüsi korral.
French: Les différences identifiées concernaient: les événements survenant pendant la perfusion, l'ischémie chez les patients présentant une angine de poitrine sévère.
Estonian: Tuvastatud erinevustena võib välja tuua infusiooniaegsed kõrvalnähud ja isheemia tõsise stenokardiaga patsientidel.
French: Cela a été répété dans la rubrique du RCP.
Estonian: Seda korrati ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus.
French: À la fin de la période de traitement de l'étude menée sur 12 semaines, le taux de survie s'était amélioré chez les patients de classe fonctionnelle NYHA III et IV. Huit patients sur 40 (20 %) ayant reçu le traitement conventionnel seul sont décédés, tandis qu'aucun des 41 patients ayant reçu de l'époprosténol n'est décédé (p = 0,003).
Estonian: Kaheksa tavalist ravi saanud patsienti 40-st (20%) surid, samas kui epoprostenooli saanud 41 patsiendist ei surnud keegi (p=0,003).
French: Le CHMP a demandé des modifications rédactionnelles et des clarifications pour le tableau des réactions indésirables.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis ravimite kõrvaltoimete tabeli toimetamist ja selgituste täpsustamist.
French: Chaque patient a reçu de façon aléatoire une séquence de dialyses sous héparine ou sous époprosténol et jusqu'à 6 dialyses par entrée dans l'étude 19 et jusqu'à 3 dialyses par entrée dans l'étude 27.
Estonian: Patsientidele tehti uuringus nr 19 kuni kuus dialüüsi osaleja kohta ja uuringus nr 27 kuni kolm dialüüsi osaleja kohta.
French: Flolan contient de l'époprosténol de sodium, qui est un sel monosodique de l'époprosténol, une prostaglandine présente à l'état naturel, produite par les vaisseaux sanguins.
Estonian: Flolan sisaldab epoprostenoolnaatriumi, mis on epoprostenooli mononaatriumsool.
French: Dans les études majeures contrôlées, après combinaison de l'ensemble des dialyses, il a été observé des saignements chez un nombre légèrement plus élevé de patients sous époprosténol pendant les jours de pré-dialyse, de dialyse et de post-dialyse, par comparaison avec les patients sous héparine pendant les mêmes périodes.
Estonian: Pärast kõigi dialüüsiandmete koondamist suurtes kontrollitud uuringutes ilmnes, et enne ja pärast dialüüsi ning selle ajal esines verejooksu epoprostenooli saanud patsientidel veidi rohkem kui hepariiniga ravitud patsientidel.
French: Le CHMP a évalué les données issues des études cliniques disponibles, les données recueillies après mise sur le marché et dans la littérature publiée et a accepté les contre-indications suivantes: Flolan est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des autres composants, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive due à un dysfonctionnement grave du ventricule gauche.
Estonian: Flolan on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine või mis tahes abiaine suhtes või kellel esineb kongestiivne südamepuudulikkus vasaku vatsakese raske düsfunktsiooni tõttu.
French: idiopathique ou héréditaire et HTAP associée aux maladies du tissu conjonctif) chez les patients présentant des symptômes de classe fonctionnelle III et IV selon la classification de l'OMS, pour améliorer la capacité d'effort (voir la rubrique 5.1).
Estonian: Lähtudes efektiivsus- ja ohutusandmete arutelust, kinnitas inimravimite komitee Flolani pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ning hemodialüüsi lõplikud näidustused järgmises sõnastuses: Flolan on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks Flolan on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) (idiopaatilise või päriliku PAHi ja sidekoehaigustega seotud PAHi) raviks WHO III ja IV funktsionaalse klassi haigusnähtudega patsientidel, et suurendada nende koormustaluvust (vt lõik 5.1).
French: Une augmentation statistiquement significative de l'index cardiaque (IC) et des diminutions statistiquement significatives de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm), de la pression auriculaire droite moyenne (PADm), de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) et de la pression artérielle systémique moyenne (PASm) après 12 semaines de traitement ont été observées chez les patients ayant reçu un traitement chronique par l'époprosténol, par comparaison avec les patients qui n'en avaient pas reçu.
Estonian: 12 nädalat epoprostenooli pidevinfusioone saanud rühmas ilmnes (neid mittesaanud rühmaga võrreldes) statistiliselt oluline kardiaalse indeksi (CI) paranemine ning statistiliselt oluliselt vähenesid keskmine pulmonaalne arteriaalne rõhk (PAPm), keskmine parema koja rõhk (RAPm), pulmonaalne vaskulaartakistus (PVR) ja keskmine süsteemne arteriaalne rõhk (SAPm).
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les etats membres
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste, ravimvormide, ravimtugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
French: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Estonian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prantsusmaa
French: GlaxoSmithKline (Irlande) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
French: Middlesex UB6 ONN Royaume-Uni
Estonian: Middlesex UB6 ONN Ühendkuningriik
French: Middlesex, UB11 1BT Royaume-Uni
Estonian: Middlesex, UB11 1BT Ühendkuningriik
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Danemark
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Taani
French: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Estonian: 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
French: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Royaume-Uni
Estonian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Ühendkuningriik
French: Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Estonian: Infusionsbereitun g mit
French: Voie intraveineuse 1,5 mg/flacon
Estonian: Intravenoosne 1.5mg /viaal