FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per coerenza si è deciso di riunire assieme entrambe le indicazioni per la terapia aggiuntiva nel testo seguente:
Polish: Ze względu na ujednolicenie sformułowań wyrażono zgodę na połączenie obu wskazań do stosowania w leczeniu uzupełniającym w następującym brzmieniu:
Italian: L'acidosi metabolica cronica nei pazienti pediatrici può rallentare i ritmi di crescita.
Polish: Przewlekła kwasica metaboliczna u dzieci może spowolnić tempo wzrostu.
Italian: Pertanto è ragionevole ritenere che, se è stata dimostrata l'efficacia per una determinata indicazione nella popolazione pediatrica in generale, i risultati possano essere estrapolati e applicati ad un limite di età inferiore.
Polish: Dlatego uzasadnione jest przyjęcie twierdzenia, że skoro wykazano skuteczność leczenia w ramach danych wskazań w populacji dzieci ogółem, wyniki te można ekstrapolować na grupę pacjentów z niższej grupy wiekowej.
Italian: • per prevenire l'emicrania negli adulti
Polish: • w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.
Italian: • Gonfiore del viso
Polish: • Obrzęki twarzy,
Italian: • altri farmaci che compromettono o riducono pensiero, concentrazione, o coordinazione muscolare (p.es., farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).
Polish: • innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające),
Italian: Non smetta di prendere questo farmaco, a meno che non glielo dica il medico.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz.
Italian: • Necrolisi epidermica tossica, che rappresenta una forma più grave di sindrome di StevenJohnson (vedere effetti indesiderati non comuni).
Polish: • Toksyczna nekroliza naskórka, która jest cięższą odmianą zespołu Stevensa-Johnsona (patrz niezbyt częste działania niepożądane).
Italian: • Diminuzione o perdita dell'udito
Polish: • Osłabienie lub utrata słuchu,
Italian: Il CHMP ha approvato per gli adulti un intervallo di dosaggio efficace di 200-400 mg/giorno.
Polish: CHMP zatwierdził u dorosłych dawkę skuteczną w zakresie od 200 do 400 mg na dobę.
Italian: • Grave reazione della pelle, che comprende sindrome di Stevens-Johnson, una condizione della pelle potenzialmente letale nella quale lo strato superiore della cute si separa da quello inferiore, ed eritema multiforme, una condizione caratterizzata dall'insorgenza di macchie rosse che possono trasformarsi in vesciche
Polish: • Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zagrażająca życiu choroba skóry, w której górna warstwa skóry oddziela się od dolnej, oraz rumień wielopostaciowy, choroba charakteryzująca się występowaniem czerwonych krost, które mogą rozwinąć się w pęcherze skórne,
Italian: ↔ aumento del 31% di AUC del metabolita ridotto
Polish: ↔ 31% zwiększenie wartości AUC dla zmniejszonej ilości metabolitu
Italian: • Versi tutto il contenuto della capsula nel cucchiaio di cibo morbido, facendo attenzione che l'intero dosaggio prescritto sia versato sul cibo.
Polish: • Wysypać zwartość kapsułki na łyżeczkę pełną miękkiego pokarmu, upewniając się, że cała dawka leku została wykorzystana.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative nell'esposizione sistemica alla frazione attiva totale di risperidone o a topiramato.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian układowej ekspozycji na całą aktywną frakcję czy na topiramat.
Italian: Se perde troppo peso o se un bambino che sta usando il farmaco non cresce abbastanza di peso, consulti il medico.
Polish: Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: Topamax appartiene ad un gruppo di farmaci denominati "farmaci antiepilettici".
Polish: Lek Topamax należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Italian: Inoltre il CHMP ha sostenuto l'eliminazione, nelle istruzioni sul prodotto, di qualsiasi riferimento all'intercambiabilità tra prodotti diversi a base di topiramato nei singoli pazienti.
Polish: Poza tym CHMP poparł decyzję o usunięciu z informacji o produkcie wszelkich wzmianek dotyczących możliwości wymiennego stosowania różnych preparatów topiramatu u poszczególnych pacjentów.
Italian: Durante il trattamento con Topamax deve evitare di bere alcol.
Polish: W trakcie stosowania leku Topamax należy unikać spożywania alkoholu.
Italian: • Sviti con attenzione la porzione trasparente della capsula.
Polish: • Następnie należy odkręcić pustą część kapsułki.
Italian: • Diminuzione o perdita dell'appetito
Polish: • Zmniejszenie lub utrata apetytu,
Italian: • Disturbi della vista, visione offuscata, visione doppia
Polish: • Zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podwójne widzenie,
Italian: Inoltre, i dati ottenuti da questi registri e altri studi suggeriscono che, rispetto alla monoterapia, ci potrebbe essere un aumentato rischio di effetti teratogeni associati all'impiego di farmaci antiepilettici in terapia di combinazione.
Polish: Dodatkowo dane z rejestrów i wyniki innych badań sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia działania teratogennego leków przeciwpadaczkowych stosowanych w terapii skojarzonej w porównaniu z monoterapią.
Italian: Non è noto quale sia il meccanismo di questo rischio e i dati a disposizione non escludono la possibilità di un aumentato rischio per topiramato.
Polish: W tym przypadku mechanizm zwiększenia ryzyka nie jest znany, a na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć związku między zwiększeniem ryzyka a stosowaniem topiramatu.
Italian: In alcuni paesi il topiramato è stato approvato come farmaco per la profilassi di seconda linea dell'emicrania.
Polish: W niektórych państwach topiramat został dopuszczony do obrotu jako lek drugiego rzutu w profilaktyce migreny.
Italian: Attualmente non vi sono prove che una profilassi antiemicranica in gravidanza riduca il rischio di ictus.
Polish: Obecnie nie ma dowodów na to, że profilaktyka napadów migrenowych u kobiet w ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu.
Italian: I risultati delle analisi covariate degli studi TOPMATEPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 e TOPMAT-EPMN-106 indicano che l'efficacia della monoterapia di topiramato non cambia al variare dell'età.
Polish: Wyniki analiz kowariancji danych uzyskanych w badaniach TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 i TOPMAT-EPMN-106 wskazują na brak różnic skuteczności monoterapii topiramatem zależnie od wieku.
Italian: aumento del 9% e del 16% di Cmax, aumento del 9% e del 17% di AUC (propranololo 40 ed 80 mg ogni 12h rispettivamente)
Polish: 9% i 16% zwiększenie wartości Cmax, 9% i 17% zwiększenie wartości AUC (propranolol 40 i 80 mg odpowiednio co 12 godzin)
Italian: • ha problemi al fegato
Polish: • problemy z wątrobą,
Italian: I risultati di questo studio indicano che la Cmax di topiramato aumentava del 27% e l'AUC del 29% in caso di aggiunta di HCTZ a topiramato.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że maksymalne stężenie (Cmax) topiramatu zwiększało się o 27%, a wartość AUC zwiększała się o 29%, gdy do leczenia topiramatem dodano HCTZ.
Italian: Pur senza raggiungere una significatività statistica in un determinato gruppo di età pediatrico, la tendenza generale indica una superiorità numerica rispetto al placebo in tutti i gruppi di età.
Polish: Mimo że nie uzyskano istotności statystycznej w danej grupie wiekowej dzieci, stwierdzono ogólną tendencję w postaci przewagi liczebnej nad placebo w każdej grupie wiekowej.
Italian: L'armonizzazione del topiramato commercializzato negli Stati membri dell'UE, in Norvegia e in Islanda si applica a due formulazioni: - compresse (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Polish: Procedura harmonizacji topiramatu dopuszczonego do obrotu w państwach członkowskich UE, Norwegii i Islandii odnosi się do dwóch preparatów: - tabletek (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg); - kapsułek (15 mg, 25 mg, 50 mg).
Italian: Un'idratazione adeguata prima e durante lo svolgimento di attività, come l'esercizio fisico o l'esposizione a temperature elevate, può ridurre il rischio di reazioni avverse correlate al calore (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Ponadto prawidłowe nawodnienie przed i w trakcie wysiłku fizycznego czy przebywania w wysokiej temperaturze może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przegrzaniem (patrz punkt 4.8).
Italian: Se è vero che gli studi non erano stati disegnati in modo specifico per reclutare pazienti resistenti, è anche vero che sono disponibili dati limitati sul tipo di pazienti che vi hanno partecipato (pazienti non pretrattati rispetto a pazienti trattati/resistenti).
Polish: Do badań tych nie rekrutowano specjalnie pacjentów opornych na leczenie, chociaż informacje na temat typu pacjentów ostatecznie w nich uczestniczących są ograniczone (pacjenci dotychczas nieleczeni lub pacjenci wcześniej leczeni/oporni na leczenie).
Italian: Nell'uomo non è stata dimostrata alcuna evidenza di tolleranza.
Polish: Nie stwierdzono tolerancji na topiramat u ludzi.
Italian: • Movimenti involontari degli occhi
Polish: • Mimowolne ruchy oczu,
Italian: Raramente, la concentrazione sierica di bicarbonato nei pazienti è scesa a valori inferiori a 10 mmol/L.
Polish: Rzadko zdarza się, aby u pacjentów stężenie dwuwęglanów w surowicy zmniejszało się poniżej 10 mmol/l.
Italian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danimarca
Polish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dania
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio di topiramato.
Polish: Odnotowano przypadki przedawkowania topiramatu.
Italian: Popolazione pediatrica (bambini di età superiore ai 6 anni)
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)
Italian: Tale spiegazione è stata giudicata ragionevole e l'indicazione proposta per l'uso del topiramato nella terapia aggiuntiva degli adulti con crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie può essere ritenuta sufficientemente suffragata.
Polish: Stwierdzono, że takie wyjaśnienie jest rozsądne i proponowane wskazanie do stosowania topiramatu w leczeniu uzupełniającym osób dorosłych z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi można uznać za poparte wystarczającymi dowodami.
Italian: Per quelle donne che necessitano di un trattamento di profilassi antiemicranica è preferibile utilizzare un farmaco che si sia dimostrato non teratogeno a basse dosi in tre specie animali.
Polish: U kobiet wymagających stosowania leków w ramach profilaktyki migrenowych bólów głowy preferuje się podawanie w niskiej dawce produktu niewykazującego działań teratogennych u trzech gatunków zwierząt.
Italian: Alle pazienti che assumono contraccettivi a base di estrogeni deve essere chiesto di segnalare ogni variazione dell'andamento del sanguinamento.
Polish: Pacjentki stosujące produkty antykoncepcyjne zawierające estrogen, powinny zgłaszać wszelkie zmiany w rytmie krwawień miesiączkowych.
Italian: Un'elevata pressione intraoculare, di qualunque eziologia, se non trattata può comportare gravi conseguenze, compresa la perdita permanente della vista.
Polish: Nieleczone podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe niezależnie od etiologii może prowadzić do poważnych następstw, w tym całkowitą utratę wzroku.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Topamax e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Topamax pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Italian: Sono stati condotti studi clinici per valutare le possibili interazioni del profilo farmacocinetico fra topiramato e altri farmaci.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne w celu oceny potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między topiramatem i innymi lekami.
Italian: Sebbene l'esame della letteratura presentato dal titolare dell'AIC indichi un potenziale beneficio dell'uso di trattamenti di profilassi antiemicranica nelle gestanti affette da tale problema, va anche detto che nella maggior parte dei casi l'emicrania migliora nel corso della gravidanza, anche se i dati al riguardo variano a seconda dello studio.
Polish: Mimo iż wynik przeglądu piśmiennictwa przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny wskazuje na potencjalne korzyści wynikające z profilaktyki napadów migrenowych u kobiet w ciąży, należy uczciwie stwierdzić, że w większości przypadków migrena ulega złagodzeniu w okresie ciąży, chociaż dokładne dane liczbowe podane w badaniach różnią się.
Italian: Topiramato è classificato come monosaccaride sulfamato sostituito.
Polish: Topiramat jest klasyfikowany jako monosacharyd z podstawionym sulfamatem.
Italian: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francia
Polish: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francja
Italian: Nell'uomo, la principale via di eliminazione di topiramato immodificato e dei suoi metaboliti è renale (almeno l'81% della dose).
Polish: U ludzi topiramat w postaci niezmienionej i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki (co najmniej 81% podanej dawki).
Italian: • Cambiamenti nell'umore o nel comportamento, che comprendono ira, nervosismo, tristezza
Polish: • Zmiany nastroju lub zachowania, w tym napady złości, nerwowość, uczucie smutku,
Italian: Studi aggiuntivi di interazione farmacocinetica
Polish: Dodatkowe badania na temat farmakokinetycznych interakcji leku
Italian: Dopo discussione sulla formulazione testuale per questa indicazione, il CHMP ha ritenuto accettabile il seguente testo per l'uso del topiramato in monoterapia antiepilettica:
Polish: Po omówieniu sformułowania tego wskazania do stosowania CHMP uznał za dopuszczalną następującą treść stwierdzenia o stosowaniu topiramatu w monoterapii w leczeniu padaczki:
Italian: Un disturbo che colpisce i vasi sanguigni nelle dita, nei pollici, nelle orecchie, e che causa dolore e sensazione di freddo
Polish: Zaburzenie naczyń krwionośnych palców u rąk, u nóg, uszu, wywołujące ból i nadwrażliwość na zimno;
Italian: Nella maggior parte dei casi, i segni e i sintomi si sono attenuati dopo la sospensione di ciascuno dei due farmaci.
Polish: W większości przypadków wystąpienie objawów podmiotowych i przedmiotowych powodowało przerwanie stosowania jednego z leków.
Italian: I sintomi comprendono un'insorgenza acuta di riduzione dell'acuità visiva e/o dolore oculare.
Polish: Objawami zespołu są: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia i (lub) ból gałki ocznej.
Italian: Il CHMP ritiene accettabile il testo proposto per tale paragrafo.
Polish: Sformułowanie zaproponowane w tym punkcie CHMP uznał za zadowalające.
Italian: Contrariamente al glaucoma primario ad angolo chiuso, che si verifica raramente al di sotto dei 40 anni, il glaucoma secondario ad angolo chiuso, associato all'uso di topiramato, è stato riportato sia negli adulti sia nei bambini.
Polish: W przeciwieństwie do pierwotnej jaskry z wąskim kątem przesączania, która rzadko występuje przed 40 rokiem życia, jaskrę wtórną z zamkniętym kątem przesączania związaną z przyjmowaniem topiramatu obserwowano zarówno u dzieci, jak i u dorosłych.
Italian: Lo studio TOPMAT-EPMN-105 ha fornito prove a sostegno dell'estensione alla più generale indicazione per "epilessia" in quanto si tratta dell'unico studio che comprenda pazienti con vari sindromi convulsive che non fossero crisi convulsive parziali.
Polish: W badaniu TOPMAT-EPMN-105 uzyskano dowody przemawiające za rozszerzeniem wskazania do stosowania w leczeniu padaczki, gdyż było to jedyne badanie prowadzone z udziałem pacjentów, u których występowała cała gama zespołów padaczkowych innych niż napady padaczkowe częściowe.
Italian: La dose supplementare deve essere somministrata in frazioni separate all'inizio e al termine della procedura di emodialisi.
Polish: Dodatkową dawkę leku należy podać (w dawkach podzielonych) na początku i po ukończeniu procedury hemodializy.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione non è stata stabilita.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie zostało ustalone.
Italian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Polish: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito un esame delle raccolte di dati della banca dati di farmacovigilanza del PRD J&J e dei registri prospettici delle gravidanze che ha messo in luce potenziali rischi per il feto di gestanti trattate con il topiramato.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił analizę danych zgromadzonych w bazie danych J&J PRD dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz w rejestrach potencjalnych przypadków ciąży; na podstawie tej analizy stwierdzono potencjalne ryzyko dla płodu u kobiet w ciąży leczonych topiramatem.
Italian: Assunzione di Topamax con cibi e bevande
Polish: Stosowanie leku Topamax z jedzeniem i piciem
Italian: L'acidosi metabolica cronica aumenta il rischio di formazione dei calcoli renali e può potenzialmente portare ad osteopenia.
Polish: Przewlekła kwasica metaboliczna zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych i potencjalnie może prowadzić do osteopenii.
Italian: Acidosi metabolica, ipocaliemia, aumento dell'appetito, polidipsia
Polish: Kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsia
Italian: Studi di interazione tra farmaci, condotti con dose singola in volontari sani e con dosi multiple in pazienti con disturbo bipolare, hanno riportato risultati simili.
Polish: Badania interakcji leków prowadzone z zastosowaniem dawki jednorazowej u zdrowych ochotników i dawek wielokrotnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wykazały podobne wyniki.
Italian: Nessun paziente pediatrico è stato studiato in alcuno degli studi sull'emicrania e pertanto non sono state formulate indicazioni sull'efficacia o la sicurezza.
Polish: W żadnym z badań dotyczących migreny nie uczestniczyły dzieci i z tego względu nie przedstawiono żadnych twierdzeń odnośnie do skuteczności czy bezpieczeństwa leczenia.
Italian: Topamax può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Polish: Produkt Topamax może być podawany niezależnie od posiłków.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Polish: 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Italian: La dose supplementare può variare in base alle caratteristiche dell'apparecchiatura usata per la dialisi.
Polish: Wielkość dawki dodatkowej może być różna, w zależności od zastosowanego urządzenia do hemodializy.
Italian: ↔ aumento del 20% di Cmax e AUC del metabolita nortriptilina
Polish: ↔ 20% zwiększenie wartości Cmax i AUC dla metabolitu nortryptyliny
Italian: Sono state osservate alterazioni minime nella farmacocinetica della frazione attiva totale (risperidone + 9-idrossirisperidone) e nessuna alterazione per 9idrossirisperidone.
Polish: Obserwowano minimalne zmiany farmakokinetyki całej aktywnej frakcji (rysperydon i 9-hydroksyrysperydon) i brak zmian farmakokinetyki samego 9-hydroksyrysperydonu.
Italian: Inoltre, non è stata osservata alcuna variazione della concentrazione plasmatica allo steady-state di topiramato durante o dopo la sospensione del trattamento con lamotrigina (alla dose media di 327 mg/die).
Polish: Ponadto, nie stwierdzono zmian stężenia topiramatu w stanie stacjonarnym w osoczu podczas odstawiania lamotryginy lub po jej odstawieniu (średnia dawka 327 mg na na dobę).
Italian: I pazienti devono pertanto essere monitorati per riscontrare i segni di ideazione suicidaria e comportamento suicida, e si deve considerare un trattamento appropriato.
Polish: Dlatego też należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych oraz, jeśli wystąpią, rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Italian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portogallo
Polish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Italian: La formulazione in capsule rigide è destinata ai pazienti con difficoltà di deglutizione delle compresse, ad esempio, pazienti pediatrici e anziani.
Polish: Kapsułki twarde są przeznaczone dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, na przykład: dla dzieci i osób w podeszłym wieku.
Italian: Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose bassa, seguita da aumenti graduali fino alla dose efficace.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki, a następnie należy ją stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej.
Italian: Nel quadro della domanda originale il titolare dell'AIC ha presentato una completa documentazione non clinica a sostegno della registrazione del prodotto, comprendente una serie completa di segnalazioni sulla tossicologia riproduttiva.
Polish: Wraz z pierwotnym wnioskiem podmiot odpowiedzialny przedłożył na poparcie decyzji o rejestracji produktu pełny zbiór danych nieklinicznych, w tym także wszystkie raporty z badań toksyczności reprodukcyjnej.
Italian: Tale indicazione viene accolta dalle attuali raccomandazioni della task force dell'European Federation of Neurological Societies (EFNS, 2006) che considerano il topiramato un idoneo farmaco di prima linea nella profilassi antiemicranica sulla base di dati scientifici provenienti da studi clinici e del consenso degli esperti dell'EFNS.
Polish: Przedmiotowe wskazanie do stosowania zostało zatwierdzone w aktualnych zaleceniach grupy roboczej Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (ang. European Federation of Neurological Societies, EFNS) (2006 r.), w których na podstawie dowodów naukowych z badań klinicznych i według zgodnego stanowiska ekspertów EFNS topiramat uznaje się za odpowiedni lek pierwszego rzutu w profilaktyce napadów migrenowych.
Italian: In una serie di test di mutagenicità in vitro ed in vivo, topiramato non ha mostrato alcun potenziale genotossico.
Polish: W serii badań in vitro i in vivo oceniających mutagenność topiramat nie wykazywał potencjału genotoksycznego.
Italian: Le ADR identificate negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing (indicate da un "*"), sono elencate nella Tabella 1 in base alla loro incidenza negli studi clinici.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych, jak i w trakcie obserwacji w okresie porejestracyjnym (oznaczone "*") zostały wymienione wg częstości ich występowania w badaniach klinicznych w tabeli 1.
Italian: • Freddo alle estremità (ad es, mani e viso)
Polish: • Uczucie zimna (np. ręce czy twarz),
Italian: Le prove presentate sull'efficacia e la sicurezza del topiramato usato in monoterapia nel trattamento dell'epilessia provengono da 4 studi randomizzati controllati.
Polish: Przedstawiono dowody skuteczności i bezpieczeństwa stosowania topiramatu w monoterapii w leczeniu padaczki, uzyskane w czterech badaniach z randomizacją i grupą kontrolną.
Italian: Il titolare dell'AIC giustifica tale differenza affermando che lo squilibrio della frequenza delle crisi al basale, della gravità delle crisi e del tasso di abbandono selettivo tra i gruppi potrebbe aver contribuito a sottostimare l'efficacia del topiramato.
Polish: Podmiot odpowiedzialny tłumaczy tę różnicę tym, że brak równowagi między początkową częstością występowania napadów padaczkowych, stopniem ciężkości napadów a wybiórczym wskaźnikiem rezygnacji w poszczególnych grupach mógł przyczynić się do niedoszacowania skuteczności topiramatu.
Italian: Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche di topiramato, a parità di dosaggio (mg/kg) somministrato, possono essere inferiori nei bambini rispetto agli adulti.
Polish: Tym samym, stężenie topiramatu w osoczu dla tej samej dawki w mg/kg masy ciała może być mniejsze u dzieci niż u osób dorosłych.
Italian: È stato dimostrato che, in vitro, il carbone attivo assorbe topiramato.
Polish: W badaniach in vitro dowiedziono, iż węgiel aktywowany adsorbuje topiramat.
Italian: I risultati forniti da tale studio vanno a confortare i risultati ottenuti nello studio YP su bambini con crisi convulsive parziali.
Polish: Wyniki przedmiotowego stanowią poparcie dowodów uzyskanych w badaniu YP prowadzonym z udziałem dzieci z napadami padaczkowymi częściowymi.