FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De fractie van de geïnhaleerde dosis die de systemische circulatie bereikt als ongewijzigd aclidinium is zeer laag en minder dan 5%.
Icelandic: Hlutfall af innönduðum skammti sem nær út í blóðrásina sem óbreytt aklídiníum er mjög lágt eða innan við
Dutch: Bij toevoeging van Bretaris Genuair aan de bestaande behandeling gaf het middel in vergelijking met placebo geen verhoogd risico op een MACE-voorval bij patiënten met COPD (hazard ratio (HR) 0,89; 95% BI: 0,64 tot 1,23).
Icelandic: Bretaris Genuair jók ekki hættu á MACE hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu samanborið við lyfleysu þegar því var bætt við núverandi bakgrunnsmeðferð (áhættuhlutfall (HR) 0,89; 95% CI: 0,64, 1,23).
Dutch: 1,68-voudige c toename in waarschijnlijkheid
Icelandic: 1,68-föld
Dutch: Klinische onderzoeken naar de doeltreffendheid hebben aangetoond dat Bretaris Genuair klinisch relevante verbeteringen van de longfunctie teweegbracht (gemeten aan de hand van het geforceerd expiratoir één-secondevolume [FEV1]) gedurende 12 uur na een toediening ‘s ochtends en ‘s avonds; deze resultaten waren merkbaar binnen 30 minuten na de eerste dosis (verhoging ten opzichte van de baseline van 124-133 ml).
Icelandic: á 12 klst. tímabili eftir morgun- og kvöldskammt og kom skýrt fram innan 30 mínútna frá fyrsta skammti (aukning frá upphafsgildi um 124-133 ml).
Dutch: Bij patiënten behandeld met Bretaris Genuair was de exacerbatiefrequentie 22% lager (significant) in vergelijking met placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95% BI: 0,68 tot 0,89; p < 0,001).
Icelandic: Bretaris Genuair kom fram 22% tölfræðilega marktæk minnkun samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall [RR] 0,78; 95% CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
Dutch: Kartonnen doos met 1 inhalator met 60 doses.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 60 skömmtum.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Deze aandoeningen kunnen beïnvloed worden door het anticholinerge werkingsmechanisme.
Icelandic: Andkólínvirkur verkunarháttur kann að hafa áhrif á þessa sjúkdóma.
Dutch: EU/1/12/781/001 30 doses
Icelandic: EU/1/12/781/001 30 skammtar
Dutch: Bovendien werden geen klinisch relevante bijwerkingen waargenomen bij gezonde proefpersonen na toediening van doses tot 800 µg aclidiniumbromide tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Icelandic: Þar að auki komu engar aukaverkanir með klíníska þýðingu fram að lokinni sjö daga skömmtun tvisvar á sólarhring með skammta allt að 800 µg af aklídiníumbrómíði hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: Het is niet bekend of aclidiniumbromide/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aklídiníumbrómíð og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Indiening van de resultaten van de overeengekomen studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (postauthorisation safety study, PASS) voor aclidiniumbromide ter evaluatie van het totaal aantal gevallen van overlijden en de voorgestelde uitkomstmaten voor cardiovasculaire veiligheid (met een toegevoegde uitkomstmaat voor cardiale aritmieën) bij patiënten met COPD die aclidinium gebruiken, volgens het met het PRAC overeengekomen protocol.
Icelandic: Skil á niðurstöðum samþykktrar rannsóknar á öryggi lyfs án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) fyrir aklídiníumbrómíð til að meta heildardánartíðni og áformaða öryggisendapunkta sem varða hjarta og æðar
Dutch: STAP 1: Uw dosis klaarzetten
Icelandic: - Skref 1:
Dutch: Variabele
Icelandic: Breyta
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Dutch: Afbeelding L
Icelandic: Mynd L
Dutch: Afbeelding M
Icelandic: Mynd M
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Dutch: EU-nummer
Icelandic: Innihald
Dutch: U kunt Bridion toch nog toegediend krijgen, maar dit moet eerst besproken worden.
Icelandic: Verið getur að þér sé samt gefið Bridion, en það þarf að ræða það fyrst.
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer NN: {nummer}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}
Dutch: Informatie over gezonde vrijwilligers:
Icelandic: Upplýsingar um heilbrigða sjálfboðaliða:
Dutch: Zo kan de chirurg de operatie makkelijker uitvoeren.
Icelandic: Þá er auðveldara fyrir skurðlækninn að gera aðgerðina.
Dutch: In de zeer zeldzame gevallen waarbij dit vereist kan zijn, wordt een wachttijd van 24 uur voorgesteld.
Icelandic: Í þeim örsjaldgæfum tilvikum sem þetta gæti verið nauðsynlegt er lagt til að biðtími sé 24 klukkustundir.
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Icelandic: Framleiðandi • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Dutch: Een verhoogd risico op bloedingen kan niet worden uitgesloten bij patiënten:
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna blæðingarhættu hjá sjúklingum:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Dutch: Zie rubriek 4.4 lichte anesthesie.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 létt svæfing.
Dutch: 5340 BH Oss Nederland
Icelandic: NL-5340 BH Oss Holland
Dutch: • uw gewicht
Icelandic: þyngd þína
Dutch: 5 minuten
Icelandic: 5 mínútur
Dutch: Mocht dit toch gebeuren, dan zal dit waarschijnlijk geen problemen veroorzaken.
Icelandic: Komi það samt sem áður fyrir er ólíklegt að það valdi nokkrum vandræðum.
Dutch: Een massabalansonderzoek heeft aangetoond dat > 90 % van de dosis binnen 24 uur werd uitgescheiden.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi var sýnt fram á að útskilnaður varð á > 90% af skammti innan 24 klukkustunda.
Dutch: • toremifeen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
Icelandic: • tóremífen (notað til meðferðar við brjóstakrabbameini).
Dutch: Kinderen en adolescenten:
Icelandic: Börn og unglingar:
Dutch: De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
Icelandic: Sýrustigið er 7 til 8 og ósmólalstyrkur er 300 til 500 mOsm/kg.
Dutch: Uitscheiding via feces of uitgeademde lucht bedroeg minder dan 0,02 % van de dosis.
Icelandic: Útskilnaður með saur eða útöndun var undir 0,02% af skammti.
Dutch: De ervaring met het gebruik van sugammadex bij zuigelingen (30 dagen tot 2 jaar) is beperkt en voldragen pasgeborenen (jonger dan 30 dagen) zijn niet onderzocht.
Icelandic: Reynsla af notkun súgammadex hjá ungabörnum (30 daga til 2 ára) er takmörkuð og fullburða nýburar (yngri en 30 daga) hafa ekki verið rannsakaðir.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2-4 mg per kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 2-4 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
Dutch: In het algemeen heeft Bridion geen effect op laboratoriumtesten.
Icelandic: Yfirleitt hefur Bridion ekki áhrif á rannsóknarstofupróf.
Dutch: Indien er meer dan 2,4 ml oplossing moet worden toegediend, dient hier rekening mee te worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Icelandic: Ef gefa þarf meira en 2,4 ml lausn eiga sjúklingar á natríumskertu fæði að hafa þetta í huga.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor hernieuwde toediening van sugammadex.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi endurgjöf súgammadex.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 25. júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Er zijn geen studies gedaan bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid:
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi:
Dutch: Artsen dienen zich bewust te zijn dat het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 daarom vertraagd kan zijn bij patiënten die toremifeen hebben gekregen op dezelfde dag als de operatie.
Icelandic: Læknar ættu því að vera meðvitaðir um að bið gæti orðið á því að T4/T1 hlutfallið kæmist aftur í 0,9 hjá sjúklingum sem fengið hafa tóremífen sama dag og aðgerðin á sér stað.
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoeken:
Icelandic: Truflun á rannsóknastofuprófum:
Dutch: Bewaring wordt gedaan door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Icelandic: Lyfið er geymt af heilbrigðisstarfsfólki.
Dutch: De beperkte gegevens geven geen aanwijzing voor verschillen in farmacokinetische parameters bij negroïde of Afrikaanse Amerikanen.
Icelandic: Takmörkuð gögn gefa ekki til kynna mismun á lyfjahvarfaviðmiði í svörtum eða Ameríkönum af afrískum uppruna.
Dutch: De dosis van Bridion voor kinderen is 2 mg/kg (kinderen en jongeren van 2 t/m 17 jaar).
Icelandic: Skammtur Bridion fyrir börn er 2 mg/kg (börn og unglingar á aldrinum 2-17 ára).
Dutch: • die coumarinederivaten gebruiken en met een INR boven 3,5;
Icelandic: • sem meðhöndlaðir eru með kúmarínafleiðum og sem eru með INR hærra en 3,5
Dutch: • als u aandoeningen heeft waarvan bekend is dat ze een verhoogd bloedingsrisico geven (verstoring van bloedstolling) of als u antistollingsgeneesmiddelen gebruikt.
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóma sem vitað er að auka blæðingarhættu (truflun á blóðstorknun) eða tekur segavarnarlyf.
Dutch: De causaliteit van bijwerkingen is daarom moeilijk te bepalen.
Icelandic: Orsakir aukaverkana er því erfitt að meta.
Dutch: 75 jaar
Icelandic: 75 ára
Dutch: Interacties die de werkzaamheid van andere geneesmiddelen mogelijk kunnen beïnvloeden (bindingsinteracties):
Icelandic: Milliverkanir sem gætu haft áhrif á verkun annarra lyfja (milliverkanir vegna bindingar (capturing interactions)):
Dutch: Elke ml oplossing bevat tot 9,7 mg natrium.
Icelandic: Í hverjum ml lausnar eru allt að 9,7 mg af natríum.
Dutch: Bridion kan invloed hebben op of worden beïnvloed door andere geneesmiddelen.
Icelandic: Bridion getur haft áhrif á önnur lyf eða orðið fyrir áhrifum af öðrum lyfjum.
Dutch: Aanvullende informatie met betrekking tot speciale patiëntengroepen
Icelandic: Frekari upplýsingar um sérstaka sjúklingahópa
Dutch: Geselecteerde patiënteigenschappen Gemiddelde voorspelde FK-parameters (VC %)
Icelandic: Meðaltal áætlaðra lyfjahvarfagilda (CV%)
Dutch: De veiligheid van sugammadex is beoordeeld bij 3519 unieke patiënten in een gepoolde fase I-III veiligheidsdatabase.
Icelandic: Öryggi súgammadex hefur verið metið hjá 3.519 sérstökum einstaklingum úr sameinuðu I-III. stigs öryggisgagnasafni.
Dutch: Bridion wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een operatie te versnellen waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen.
Icelandic: Bridion er notað til að flýta fyrir því að vöðvarnir nái sér eftir skurðaðgerð til þess að þú getir andað fyrr af sjálfsdáðum.
Dutch: Dezelfde dosisaanbevelingen als voor volwassenen dienen te worden aangehouden.
Icelandic: Fylgja á sömu skammtaráðleggingum og fyrir fullorðna.
Dutch: Studies bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis hebben onvoldoende veiligheidsgegevens gegenereerd om het gebruik van sugammadex bij deze patiënten te ondersteunen (zie ook rubriek 5.1).
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi veita ekki upplýsingar um öryggi sem nægja til að styðja notkun súgammadex hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 5.1).
Dutch: Hernieuwde toediening van sugammadex:
Icelandic: Súgammadex gefið aftur:
Dutch: Vertel het uw arts als uw progesteronwaarden getest moeten worden op dezelfde dag dat u Bridion krijgt toegediend.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef mæla þarf magn prógesteróns á sama degi og þú færð Bridion.
Dutch: • Lage bloeddruk door de operatie.
Icelandic: Minnkaður blóðþrýstingur meðan á aðgerð stendur.
Dutch: • Lichte anesthesie - u kunt uit diepe slaap beginnen te komen, zodat u meer anesthetica nodig heeft.
Icelandic: Svæfing léttist - verið getur að svefninn léttist svo nota þurfi meira af svefnlyfi.
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20
Icelandic: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Dutch: Normaal
Icelandic: Eðlileg
Dutch: In een dergelijke situatie wordt de arts geadviseerd te overwegen om het geneesmiddel opnieuw toe te dienen of om een therapeutisch gelijkwaardig geneesmiddel (bij voorkeur uit een andere chemische klasse) toe te dienen en/of om niet-farmacologische interventies toe te passen, afhankelijk van wat passend is.
Icelandic: Verði vart við slíkt ástand er lækni ráðlagt að íhuga að gefa lyfið að nýju, gefa lækningarlega sambærilegt lyf (helst úr öðrum efnaflokki) og/eða gera viðeigandi ráðstafanir sem eru ekki af lyfjafræðilegum toga.
Dutch: Het kan echter wel de resultaten van een bloedtest voor het hormoon progesteron beïnvloeden.
Icelandic: Það getur þó haft áhrif á niðurstöður úr blóðrannsókn á hormóni sem nefnist prógesterón.
Dutch: Effecten op bloedtesten
Icelandic: Áhrif á niðurstöður blóðrannsókna
Dutch: 4 uur
Icelandic: 4 klukkustundir
Dutch: Dit kan er voor zorgen dat u gaat bewegen of hoesten aan het eind van de operatie.
Icelandic: Það getur leitt til hreyfingar eða hósta í lok aðgerðar
Dutch: Bridion kan worden geïnjecteerd in de intraveneuze lijn van een lopend infuus met de volgende intraveneuze oplossingen: natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %), natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45 %) en glucose 25 mg/ml (2,5 %), Ringer-lactaatoplossing, Ringer-oplossing, glucose 50 mg/ml (5 %) in natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Bridion má sprauta í bláæðarlegg með innrennsli í gangi af eftirfarandi bláæðarlausnum: natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%), glúkósa 50 mg/ml (5%), natríumklóríði 4,5 mg/ml (0,45%) og glúkósa 25 mg/ml (2,5%), Ringers laktatlausn, Ringerslausn, glúkósa 50 mg/ml (5%) í natríumklóríði 9 mg/ml
Dutch: Het kan worden gebruikt bij volwassenen wanneer rocuroniumbromide of vecuroniumbromide wordt gebruikt en bij kinderen en jongeren (van 2 t/m 17 jaar) wanneer rocuroniumbromide wordt gebruikt voor een lichtere vorm van spierverslapping.
Icelandic: Það má nota hjá fullorðnum þegar rókúróníum brómíð eða verkúróníum brómíð er notað og hjá börnum og unglingum (á aldrinum 2 til 17 ára) þegar rókúróníum brómíð er notað við miðlungsmikla slökun.
Dutch: • als bij u sprake is van vochtretentie (oedeem).
Icelandic: • ef vökvauppsöfnun á sér stað (bjúgur).
Dutch: In post-marketinggegevens en in één specifiek klinisch onderzoek bij patiënten met een voorgeschiedenis van longcomplicaties, werd bronchospasme gemeld als mogelijke bijwerking.
Icelandic: Í gögnum frá því eftir markaðssetningu og í einni sérhæfðri klínískri rannsókn á sjúklingum með sögu um lungnakvilla var tilkynnt um berkjukrampa sem hugsanlega tengda aukaverkun.
Dutch: Bridion 100 mg/ml kan worden verdund tot 10 mg/ml ten behoeve van een betere nauwkeurigheid van de dosering bij pediatrische patiënten (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Bridion 100 mg/ml má þynna í 10 mg/ml til að auka nákvæmni við skömmtun hjá börnum (sjá kafla 6.6).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, zoutzuur 3,7 % en/of natriumhydroxide.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf, saltsýra 3,7% og/eða natríumhýdroxíð.
Dutch: Het waargenomen verdelingsvolume bij steady-state van sugammadex is ongeveer 11 tot 14 liter bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie (op basis van conventionele, niet-compartimentele farmacokinetische analyse).
Icelandic: Dreifingarrúmmál súgammadex í jafnvægi er um 11 til 14 lítrar hjá fullorðnum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (byggt á hefðbundinni lyfjahvarfagreiningu án hólfa (non-compartmental pharmacokinetic analysis)).
Dutch: Onmiddellijke opheffing is bij kinderen en adolescenten niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen totdat nadere gegevens beschikbaar komen.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsökuð tafarlaus upphafning blokkunar hjá börnum og unglingum og er því ekki mælt með slíku fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir.
Dutch: Na toediening van sugammadex bij terugkeer van T2 na een door rocuronium geïnduceerde blokkade was de mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 bij volwassenen (18-64 jaar) 2,2 minuten, bij ouderen (65-74 jaar) 2,6 minuten en bij zeer oude patiënten (75 jaar of ouder) 3,6 minuten.
Icelandic: T2 er komið fram aftur eftir blokkun með rókúróníum var miðgildistími fram að því að T4/T1 hlutfallið var aftur komið í 0,9 hjá fullorðnum (18-64 ára) 2,2 mínútur, hjá öldruðum (65-74 ára) var hann 2,6 mínútur og hjá mjög öldruðum (75 ára og eldri) var hann 3,6 mínútur.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa ungbörnum yngri en 2 ára lyfið.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum.
Dutch: Allergische reacties werden vaker gemeld bij gezonde vrijwilligers die bij bewustzijn waren.
Icelandic: Algengara var að tilkynnt væri um ofnæmisviðbrögð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með meðvitund
Dutch: 2 ml of 5 ml oplossing in een type I glazen injectieflacon, afgesloten met een chloorbutyl rubber stop met aluminium krulkapje en flip-offdop.
Icelandic: 2 ml eða 5 ml af lausn í hettuglasi úr gleri af gerð I lokað með klóróbútýl gúmmítappa með rifflaðri álhettu og innsigli sem rífa má af.
Dutch: Interacties die de werkzaamheid van sugammadex mogelijk kunnen beïnvloeden (verdringingsinteracties):
Icelandic: Milliverkanir sem gætu haft áhrif á verkun súgammadex (tilfærslumilliverkanir (displacement interactions)):
Dutch: Bradycardie kan in sommige gevallen leiden tot hartstilstand (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Hægsláttur getur stundum leitt til hjartastopps (sjá kafla 4.8).
Dutch: De bolusinjectie moet snel worden gegeven, binnen 10 seconden, in een bestaande intraveneuze lijn (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Dæla á hleðsluskammtinum hratt í fyrirliggjandi bláæðarlegg á innan við 10 sekúndum (sjá kafla 6.6).
Dutch: De bovengenoemde interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 moeten ook in aanmerking worden genomen voor pediatrische patiënten.
Icelandic: Framangreindar milliverkanir hjá fullorðnum og varnaðarorð í kafla 4.4 á einnig að hafa í huga hjá börnum.
Dutch: 15 jaar
Icelandic: 15 ára
Dutch: Lichaamsgewicht:
Icelandic: Líkamsþyngd:
Dutch: Sugammadex wordt niet gemetaboliseerd of uitgescheiden door de lever; daarom zijn er geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Icelandic: Súgammadex umbrotnar hvorki né útskilst í lifur; því hafa ekki verið gerðar sértækar rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Preklinische onderzoeken bij jongvolwassen en volwassen ratten laten zien dat sugammadex geen nadelige invloed heeft op de kleur van het gebit en de kwaliteit, structuur en metabolisme van het bot.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á ungum fullorðnum og fullþroska rottum sýna að súgammadex hefur ekki neikvæð áhrif á lit tanna eða beingæði, beinbyggingu eða umbrot í beinum.
Dutch: Wat is Bridion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Við hverju er Bridion notað
Dutch: Wanneer in klinische onderzoeken de neuromusculaire blokkade tijdens de anesthesie met opzet werd opgeheven, werden soms tekenen van lichte anesthesie waargenomen (beweging, hoesten, grimassen en zuigen op de beademingstube).
Icelandic: Þegar taugavöðvablokkun var upphafin viljandi í miðri svæfingu í klínískum rannsóknum, varð stundum vart við merki um léttari svæfingu (hreyfingu, hósta, grettur og sog á barkaslöngu).
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik; dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi átt sér stað við stýrðar og vottaðar smitgátaraðstæður.
Dutch: Deze beperkte verlengingen van aPTT en PT(INR) waren van korte duur (≤ 30 minuten).
Icelandic: Þessi óverulega lenging á meðal aPTT og PT(INR) var skammvinn (≤ 30 mínútur).
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Dutch: Na de eerste opening en reconstitutie is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 48 uur bij 2 °C tot 25 °C.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar og þynning hefur átt sér stað hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í notkun í 48 klukkustundir við 2°C til 25°C.
Dutch: Artsen moeten voorbereid zijn op de mogelijkheid van overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen (waaronder anafylactische reacties) en de nodige voorzorgsmaatregelen treffen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að vera viðbúnir mögulegum lyfjaofnæmisviðbrögðum (m.a. bráðaofnæmisviðbrögðum) og gera nauðsynlegar varúðarráðstafanir (sjá kafla 4.8).
Dutch: • Complicaties tijdens de operatie zoals veranderingen in de hartslag, hoest of bewegen
Icelandic: Vandkvæði meðan á aðgerð stendur eins og breytingar á hjartslætti, hósti eða hreyfing
Dutch: De intraveneuze lijn moet voldoende worden gespoeld (bijv. met 0,9 % natriumchloride) tussen toediening van Bridion en andere geneesmiddelen.
Icelandic: Skola á æðalegginn vandlega (t.d. með 0,9% natríumklóríðlausn) milli gjafa Bridion og annarra lyfja.
Dutch: Patiënten op een natriumbeperkt dieet:
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu fæði:
Dutch: 0,6 mg/kg rocuronium of 0,1 mg/kg vecuronium
Icelandic: 0,6 mg/kg rókúróníum eða 0,1 mg/kg vekúróníum
Dutch: Bridion kan invloed hebben op hormonale anticonceptiva
Icelandic: Bridion getur haft áhrif á getnaðarvarnarlyf með hormónum
Dutch: Op basis van deze gegevens worden er geen klinisch significante farmacodynamische interacties met andere geneesmiddelen verwacht, met uitzondering van de volgende:
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga er ekki búist við neinum klínískt marktækum lyfhrifa milliverkunum við önnur lyf með eftirfarandi undantekningum:
Dutch: Een dosis van 23 mg natrium wordt beschouwd als in wezen ‘natriumvrij'.
Icelandic: Skammtur með 23 mg af natríum er talinn vera nokkurn veginn ,,natríumsnauður".
Dutch: Gegevens uit klinische studies suggereren dat sugammadex plasmaconcentraties worden verminderd met tot 70 % na een 3 tot 6 uur durende dialysesessie.
Icelandic: Á grundvelli klínískra rannsókna minnkar plasmaþéttni súgammadex um 70% eftir blóðskilun í 3-6 klukkustundir.
Dutch: → Als u andere hormonale anticonceptiva gebruikt (bijvoorbeeld een anticonceptiering, implantaat of IUS), dient u de komende 7 dagen een aanvullende, niet-hormonale anticonceptiemethode (zoals een condoom) te gebruiken en het advies in de bijsluiter te volgen.
Icelandic: → Ef verið er að nota önnur getnaðarvarnarlyf með hormónum (t.d. getnaðarvarnarhring, getnaðarvarnarstaf eða leginnlegg) á að nota að auki getnaðarvörn án hormóna (svo sem verjur) næstu 7 dagana og fylgja ráðleggingum í fylgiseðli.
Dutch: Het gebruik van lagere doses dan aanbevolen kan leiden tot een verhoogd risico van hernieuwd optreden van neuromusculaire blokkade na initiële opheffing en wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Icelandic: Notkun minni skammta en ráðlagðra getur leitt til aukinnar hættu á endurkomu taugablokkunar eftir upphafningu í byrjun og er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2 og kafla 4.8).
Dutch: Fysische onverenigbaarheid is gerapporteerd met verapamil, ondansetron en ranitidine.
Icelandic: Ósamrýmanleiki hefur verið staðfestur við verapamíl, ondansetrón og ranitídín.
Dutch: Andere situaties van standaardopheffing zijn niet onderzocht en worden daarom niet aanbevolen totdat nadere gegevens beschikbaar komen.
Icelandic: Viðsnúningur blokkunar á vanalegan hátt hefur ekki verið rannsakaður við aðrar aðstæður og er því ekki ráðlagður fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir.