FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa).
Finnish: Vaikuttava aine on pramipeksoli.
Polish: Substancją czynną leku jest pramipeksol.
Finnish: Kun MIRAPEXIN-valmistetta annetaan yhdessä levodopan kanssa suositellaan levodopa-annoksen pienentämistä ja muiden parkinsonismilääkevalmisteiden annoksen säilyttämistä ennallaan, kun MIRAPEXIN-annosta suurennetaan.
Polish: W czasie podawania produktu MIRAPEXIN w skojarzeniu z lewodopą, zaleca się, aby dawka lewodopy została zmniejszona, a dawki innych produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi były utrzymywane na stałym poziomie, przy jednoczesnym zwiększaniu dawki produktu MIRAPEXIN.
Finnish: Aksiaalista dystoniaa, mukaan lukien pään kallistuminen eteen (antecollis), koukkuselkäisyys (kamptokormia) ja Pisa-oireyhtymä, on ilmoitettu joillakin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla pramipeksolihoidon aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen.
Polish: Dystonię osiową, w tym objaw antecollis, kamptokormię i pleurothotonus (objaw krzywej wieży w Pizie), zgłaszano sporadycznie u pacjentów z chorobą Parkinsona po rozpoczęciu podawania pramipeksolu lub stopniowego zwiększania jego dawki.
Finnish: MIRAPEXIN-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu hemodialyysipotilailla eikä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu MIRAPEXIN u pacjentów hemodializowanych lub pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ihmisillä ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań określających wpływ na płodność u ludzi.
Finnish: Eläinkokeissa pramipeksolilla oli vaikutusta kiimakiertoon ja se vähensi naaraiden hedelmällisyyttä kuten on odotettua dopamiiniagonisteilla.
Polish: W badaniach na zwierzętach, pramipeksol wpływał na fazę cyklu płciowego i zmniejszał płodność samic zgodnie z oczekiwaniem dla leku z grupy agonistów dopaminy.
Finnish: Rotilla on havaittu sukupuolielinten kehityksen viiveitä (kuten esinahan irtoamista ja emättimen avautumista).
Polish: Zaobserwowano opóźnienie rozwoju płciowego u szczurów, tj. opóźnienie oddzielania napletka i ukształtowania wejścia pochwy.
Finnish: CGI-I:stä laskettuna respondereita (parantunut, hyvin paljon parantunut) oli 51,2 % lumelääkettä ja 72 % pramipeksolia käyttäneistä (20 %:n ero CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Polish: Współczynniki pacjentów na skali CGI-I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 51,2% oraz 72,0% (różnica 20%, 95% przedział ufności: 8,1%; 31,8%; p<0,0005).
Finnish: Lisäksi annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista voidaan harkita.
Polish: Ponadto, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia pramipeksolem.
Finnish: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg depottabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia ja soikeita.
Polish: Tabletki MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg oraz 3,15 mg o przedłużonym uwalnianiu są białe lub prawie białe, owalne.
Finnish: Infektiot keuhkokuume
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc
Finnish: Magnesiumstearaatti 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan viimeistään 5 päivän jatkuvan annostelun jälkeen.
Polish: Stan nasycenia jest osiągany po około 5 dniach ciągłego podawania leku.
Finnish: Tuntematon: - MIRAPEXIN-hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).
Polish: Nieznana: - Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku MIRAPEXIN: mogą wystąpić depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)).
Finnish: MIRAPEXIN-depottablettien paremmuus lumelääkkeeseen nähden osoitettiin 18 viikon hoidon jälkeen sekä ensisijaisen tehon päätetapahtuman (UPDRS-asteikon osioiden II ja III pisteet) että keskei sen toissijaisen tehon päätetapahtuman (CGI-I- ja PGI-I-muutokset) suhteen kaksoissokkoutetussa,lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 539 varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta.
Polish: Przewagę produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu nad placebo wykazano po 18 tygodniach leczenia zarówno pod względem pierwszorzędowych (ocena punktowa w skali UPDRS część II+III), jak i kluczowych drugorzędowych (odsetek odpowiedzi według CGI-I i PGI-I) punktów końcowych skuteczności w podwójnie ślepym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem łącznie 539 pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona.
Finnish: MIRAPEXIN-depottablettien annostelu kerran vuorokaudessa vähentää plasman pramipeksolipitoisuuksien vaihtelua 24 tunnin aikana verrattuna tilanteeseen, jossa välittömästi vapautuvia pramipeksolitabletteja otetaan kolmesti vuorokaudessa.
Polish: Podawanie produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę powoduje rzadsze występowanie wahań stężenia osoczowego pramipeksolu w ciągu 24 godzin w porównaniu do podawania pramipeksolu w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu trzy razy na dobę.
Finnish: Diastolisen ja systolisen verenpaineen sekä sydämen sykkeen aleneminen havaittiin minisialla.
Polish: Zaobserwowano obniżenie ciśnienia rozkurczowego i skurczowego krwi oraz zmniejszenie częstości akcji serca u świnek miniaturowych, a u małp obniżenie ciśnienia tętniczego.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset MIRAPEXIN-hoidon lopettamisen tai vähentämisen myötä tiettyjä oireita, kuten masennusta, apatiaa, ahdistuneisuutta, uupumusta, hikoilua tai kipua.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku MIRAPEXIN u pacjenta występują takie objawy jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból.
Finnish: Vuorokausiannoksen ei tule ylittää kuutta MIRAPEXIN 0,088 mg tablettia tai 0,54 mg:n annosta (0,75 mg pramipeksolisuolaa).
Polish: Dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek 0,088 mg leku MIRAPEXIN lub 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksolu).
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa pramipeksolin vaikutusmekanismia ei tunneta.
Polish: Mechanizm działania pramipeksolu w leczeniu zespołu niespokojnych nóg jest nieznany.
Finnish: Hyvin yleinen: - Pahoinvointi
Polish: Bardzo często: - Nudności (mdłości)
Finnish: Rotissa radioaktiivisesti merkityn lääkeaineen pitoisuus maidossa oli suurempi kuin plasmassa.
Polish: U szczurów po podaniu substancji czynnej znakowanej izotopem, radioaktywność była większa w mleku niż w osoczu.
Finnish: Oireita ovat mm. apatia, ahdistuneisuus, masennus, uupumus, hikoilu sekä kipu, joka voi olla ankaraa.
Polish: Objawy obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból, który może być nasilony.
Finnish: Vapaaehtoisissa koehenkilöissä on havaittu annoksesta riippuvaista prolaktiinipitoisuuden vähenemistä.
Polish: W badaniach u ludzi (przeprowadzonych z udziałem ochotników) obserwowano zależne od dawki zmniejszenie wydzielania prolaktyny.
Finnish: Jos hoito keskeytetään pidemmäksi kuin muutaman päivän ajaksi, se tulee aloittaa uudelleen titraamalla annos ylläkuvatun mukaisesti.
Polish: Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni należy ponownie rozpocząć leczenie przy zastosowaniu wyżej przedstawionego dawkowania.
Finnish: - Keskivaikean tai vaikean primaarisen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon aikuisille.
Polish: - leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u osób dorosłych.
Finnish: 1. viikko
Polish: 1 tydzień
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kera.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Finnish: MIRAPEXIN on tarkoitettu aikuisille keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalatoireyhtymän hoitoon annoksen ollessa enintään 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa) (ks. kohta 4.2).
Polish: MIRAPEXIN jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu niespokojnych nóg w dawkach do 0,54 mg zasady (0,75 mg soli) (patrz punkt 4.2).
Finnish: MIRAPEXIN-tablettien käyttöä tulisi harkita.
Polish: Należy rozważyć stosowanie produktu MIRAPEXIN w tabletkach.
Finnish: Pidempiaikaista tehoa arvioitiin lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Polish: Długoterminową skuteczność leku oceniono w badaniu klinicznym z kontrolą placebo.
Finnish: Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa MIRAPEXIN-hoitoa äkillisesti.
Polish: Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia lekiem MIRAPEXIN.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä, yleisimmät haittavaikutukset Yleisimmin ( 5 %) ilmoitetut haittavaikutukset pramipeksolihoidon aikana levottomat jalatoireyhtymää sairastavilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, heitehuimaus ja uupumus.
Polish: Zespół niespokojnych nóg, najczęściej występujące działania niepożądane Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z Zespołem niespokojnych nóg przyjmujących pramipeksol były nudności, ból głowy i zmęczenie.
Finnish: Silmät näön heikkeneminen mukaan lukien kahtena näkeminen näön hämärtyminen huonontunut näöntarkkuus
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie niewyraźne widzenie pogorszenie ostrości wzroku
Finnish: Mitä MIRAPEXIN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat MIRAPEXIN-valmistetta Miten MIRAPEXIN-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek MIRAPEXIN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIRAPEXIN Jak stosować lek MIRAPEXIN Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek MIRAPEXIN Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Näissä tapauksissa MIRAPEXIN voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Polish: W takich przypadkach lek MIRAPEXIN może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Finnish: Hypotensiota saattaa esiintyä hoidon alussa, etenkin jos pramipeksolin annostusta nostetaan liian nopeasti.
Polish: Na początku leczenia, zwłaszcza w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawki pramipeksolu, może wystąpić niedociśnienie.
Finnish: Levodopaannoksen pienentämistä suositellaan sekä MIRAPEXIN-annoksen suurentamisvaiheen että ylläpitohoidon aikana yksilöllisistä vasteista riippuen (ks. kohta 4.5).
Polish: Zaleca się, aby dawka lewodopy była zmniejszana w czasie zwiększania dawki oraz leczenia podtrzymującego produktem MIRAPEXIN, zależnie od reakcji indywidualnej pacjenta (patrz punkt 4.5).
Finnish: Parkinsonin tautia koskeneissa kliinisissä vaiheen III tutkimuksissa potilaan painon ei kuitenkaan havaittu vaikuttaneen MIRAPEXIN-depottablettien terapeuttiseen vaikutukseen eikä niiden siedettävyyteen.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych III fazy u pacjentów z chorobą Parkinsona nie zaobserwowano żadnego klinicznie znaczącego wpływu masy ciała na skuteczność terapeutyczną i tolerancję produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Finnish: Suositeltu MIRAPEXIN-valmisteen aloitusannos on 0,088 mg emästä (0,125 mg suolaa) kerran vuorokaudessa 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Polish: Zalecana początkowa dawka produktu MIRAPEXIN wynosi 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) raz na dobę 2-3 godziny przez udaniem się na spoczynek.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos yliherkkyys kutina ihottuma
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadwrażliwość świąd wysypka
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 1,1 mg vuorokaudessa.
Polish: Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na dobę.
Finnish: Yhdessä yössä tapahtuvan vaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä MIRAPEXIN-tableteista MIRAPEXIN-depottabletteihin samalla vuorokausiannoksella arvioitiin varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla kaksoissokkoutetussa kliinisessä tukimuksessa.
Polish: Skuteczność i tolerancję nocnej zmiany leku z MIRAPEXIN tabletki na lek MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu w tej samej dawce dobowej oceniano w podwójnie ślepym badaniu klinicznym u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona.
Finnish: Neurofarmakologinen näyttö viittaa ensisijaiseen häiriöön dopaminergisessa järjestelmässä.
Polish: Dowody neurofarmakologiczne wskazują na istotną rolę układu dopaminergicznego.
Finnish: Lumekontrolloidussa yli kolmen viikon unipolygrafiatutkimuksessa MIRAPEXIN vähensi merkittävästi periodisten jalkojen liikkeiden lukumäärää vuoteessaoloaikana.
Polish: W badaniu z zastosowaniem polisomnografii kontrolowanym placebo zauważono, że po trzech tygodniach stosowania produktu MIRAPEXIN istotnie zmniejszyła się ilość okresowych ruchów kończyn podczas snu.
Finnish: Jos merkkejä keskushermoston stimulaatiosta ilmenee, neuroleptin anto voi olla indisoitu.
Polish: Jeśli występują objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, może być wskazany środek neuroleptyczny.
Finnish: Annosta suurennetaan kunnes saavutetaan suurin terapeuttinen vaikutus edellyttäen, että potilaalle ei tule sietämättömiä haittavaikutuksia.
Polish: Dawkowanie należy zwiększać do osiągnięcia największej skuteczności leczenia pacjentom, u których nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych przekraczających próg tolerancji.
Finnish: Lumelääke kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana n. 1800 pramipeksolia saanutta potilasta (Hoehn ja Yahr asteikolla I - V).
Polish: Badania kliniczne kontrolowane placebo objęły około 1800 pacjentów w fazach I - V Hoehna i Yahra leczonych pramipeksolem.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista pitää harkita, jos tällaisia oireita esiintyy.
Polish: Należy wziąć pod uwagę redukcję/stopniowe zmniejszanie dawki w przypadku rozwoju takich objawów.
Finnish: Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.
Polish: Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami takimi jak nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg tai 0,7 mg pramipeksolia vastaten 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg tai 1 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
Polish: Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg lub 0,7 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego.
Finnish: Kaikkia MIRAPEXIN-valmisteen vahvuuksia on saatavana alumiinisissa 10 tabletin läpipainolevyissä, pakkauksissa, joissa on 1, 3 tai 10 läpipainolevyä (10, 30 tai 100 depottablettia).
Polish: Wszystkie dawki leku MIRAPEXIN są dostępne w aluminiowych blistrach po 10 tabletek w blistrze, w opakowaniu zawierającym 1, 3 lub 10 blistrów (10, 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu).
Finnish: Potilaiden, jotka tarvitsevat lisälievitystä oireisiin, annosta voidaan nostaa 4-7 päivän välein enimmäisvuorokausiannokseen 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa) (kuten allaolevassa taulukossa).
Polish: U pacjentów, którzy wymagają dodatkowego złagodzenia objawów, dawkę można zwiększać co 4-7 dni, maksymalnie do 0,54 mg zasady (0,75 mg soli) na dobę (zgodnie z poniższą tabelą).
Finnish: MIRAPEXIN 0,18 mg tabletit ja MIRAPEXIN 0,35 mg tabletit ovat valkoisia, soikeita ja litteitä.
Polish: Tabletki MIRAPEXIN 0,18 mg i tabletki MIRAPEXIN 0,35 mg są białe, owalne i płaskie.
Finnish: Cmerkitystä annoksesta erittyy munuaisten kautta ja vain alle 2 % annoksesta erittyy ulosteisiin.
Polish: jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2%.
Finnish: Koska pramipeksolihoito estää prolaktiinin erittymistä ihmisessä, maidoneritys todennäköisesti estyy.
Polish: Ponieważ leczenie pramipeksolem hamuje wydzielanie prolaktyny u kobiet, można spodziewać się zahamowania laktacji.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 1,05 mg vuorokaudessa.
Polish: Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,05 mg na dobę.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Finnish: Määrättäessä MIRAPEXIN-valmistetta Parkinsonin tautiin munuaisten vajaatoimintapotilaille suositellaan annostuksen pienentämistä kohdan 4.2 mukaisesti.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki produktu MIRAPEXIN zgodnie ze wskazówkami w punkcie 4.2.
Finnish: Augmentaation alkamisaikaa mittaavalla Kaplan-Meieranalyysillä ei huomattu merkitsevää eroa pramipeksoli- ja lumelääkeryhmien välillä.
Polish: Analiza Kaplana-Meiera nie wykazała istotnych różnic w długości czasu do wystąpienia nasilenia objawów pomiędzy grupą przyjmującą pramipeksol a grupą placebo.
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Povidoni K 25
Polish: Powidon K 25
Finnish: MIRAPEXIN-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska sen tehoa ja turvallisuutta tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego MIRAPEXIN u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat MIRAPEXIN-valmistetta.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed stosowaniem leku MIRAPEXIN.
Finnish: MIRAPEXIN 0,7 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja litteitä.
Polish: Tabletki MIRAPEXIN 0,7 mg są białe, okrągłe i płaskie.
Finnish: Ota (välittömästi vapautuvat) MIRAPEXIN-tabletit normaalisti vaihtoa edeltävänä päivänä.
Polish: Należy przyjąć lek MIRAPEXIN (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu przed zmianą leku.
Finnish: Potilaille on kerrottava vieroitusoireista ennen dopamiiniagonistiannoksen vähentämistä ja heidän vointiaan on seurattava säännöllisesti vähentämisen jälkeen.
Polish: Należy o tym poinformować pacjentów przed rozpoczęciem stopnioweg zmniejszania dawki agonisty dopaminy a następnie regularnie ich monitorować.
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä tutkimuksissa pramipeksoli ei ollut teratogeeninen, mutta oli sikiötoksinen rotissa annoksilla, jotka olivat myös emolle toksisia (ks. kohta 5.3).
Polish: Pramipeksol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików, działał jednak embriotoksycznie u szczurów w dawkach toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset MIRAPEXIN-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa levottomat jalat -oireyhtymässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego MIRAPEXIN w jednej lub więcej podgrupach populacji dzieci i młodzieży w Zespole Niespokojnych Nóg (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 517 pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavaa ja samanaikaista levodopahoitoa käyttävää potilasta, todettiin MIRAPEXIN-depottablettien paremmuus lumelääkkeeseen nähden 18 hoitoviikon jälkeen sekä ensisijaisen tehon päätetapahtuman (UPDRS-asteikon osioiden II ja III pistemäärä) että keskeisen toissijaisen tehon päätetapahtuman (off-vaiheiden kesto) suhteen.
Polish: W podwójnie ślepym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem łącznie 517 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, przyjmujących jednocześnie lewodopę, wykazano wyższość produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu nad placebo po 18 tygodniach leczenia zarówno pod względem pierwszorzędowych (ocena punktowa UPDRS część II+III), jak i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych skuteczności.
Finnish: Kotelot sisältävät 1, 3 tai 10 läpipainoliuskaa (10, 30 tai 100 depottablettia).
Polish: Pudełka zawierające 1, 3 lub 10 blistrów (10, 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu).
Finnish: Pramipeksolin kinetiikka on lineaarinen ja plasmapitoisuudet eri potilaiden välillä vaihtelevat vain vähän.
Polish: Pramipeksol wykazuje kinetykę liniową i niewielkie różnice osobnicze stężeń w osoczu u poszczególnych pacjentów.
Finnish: MIRAPEXINdepottabletit olivat vähintään välittömästi vapautuvien pramipeksolitablettien veroisia, kun arviointiperusteena käytettiin UPDRS-asteikon osioiden II ja III pistemääriä 33 viikon kohdalla.
Polish: Produkt MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu był nie gorszy niż pramipeksol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, co wykazano na podstawie oceny punktowej w skali UPDRS część II+III po 33 tygodniach.
Finnish: Mitä MIRAPEXIN sisältää
Polish: Co zawiera lek MIRAPEXIN
Finnish: Yleisimmin ( 5 %) ilmoitetut haittavaikutukset, joita esiintyi enemmän pramipeksolihoidon kuin lumelääkehoidon aikana, olivat Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla pahoinvointi, dyskinesia, hypotensio, heitehuimaus, uneliaisuus, unettomuus, ummetus, aistiharhat, päänsärky ja uupumus.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z chorobą Parkinsona, występującymi częściej w grupie otrzymującej pramipeksol niż w grupie otrzymującej placebo, były: nudności, dyskinezy, niedociśnienie, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaparcia, omamy, ból głowy i zmęczenie.
Finnish: Sen vuoksi älä ota MIRAPEXIN-valmistetta raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.
Polish: W związku z tym, nie należy przyjmować leku MIRAPEXIN w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Finnish: Yhdistettyjen lumelääkekontrolloitujen tutkimusten analyysiin perustuen, yhteensä 1 923 pramipeksolipotilasta ja 1 354 lumelääkepotilasta, haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti kummassakin ryhmässä.
Polish: Na podstawie analizy danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących łącznie 1923 pacjentów otrzymujących pramipeksol i 1354 pacjentów otrzymujących placebo, działania niepożądane zgłaszano często w obu grupach.
Finnish: Pramipeksoli lievittää Parkinsonin taudille tyypillisiä motoriikan häiriöitä stimuloimalla striatumin dopamiinireseptoreita.
Polish: Pramipeksol łagodzi objawy zaburzeń ruchowych związanych z chorobą Parkinsona przez pobudzanie receptorów dopaminy w ciele prążkowanym.
Finnish: Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, sinun täytyy olla ajamatta autoa ja käyttämättä koneita.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Finnish: MIRAPEXIN-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Polish: Leku MIRAPEXIN nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Finnish: Jos sinun täytyy lopettaa tämän lääkkeen otto, lääkäri pienentää annostasi asteittain.
Polish: W przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa MIRAPEXIN-valmisteen ottamista.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku MIRAPEXIN.
Finnish: 2. viikko
Polish: 2 tydzień
Finnish: Yksi tabletti sisältää 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg tai 3,15 mg pramipeksolia vastaten 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg tai 4,5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
Polish: Każda tabletka zawiera 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg pramipeksolu, w postaci odpowiednio 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg lub 4,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.