FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Když náustek otevřete a zavřete, aniž byste provedl(a) inhalaci, bude to ukazatel dávek počítat jako odebranou dávku.
Croatian: Ako otvorite i zatvorite poklopac nastavka za usta bez udisanja, pokazatelj doza će ipak to registrirati kao jedan udah.
Czech: Mezi tyto nežádoucí účinky mohou patřit kterékoli z níže uvedených:
Croatian: Te nuspojave mogu uključivati nešto od sljedećeg:
Czech: V případě potřeby můžete náustek inhalátoru otřít suchým hadříkem.
Croatian: Po potrebi, možete obrisati nastavak za usta inhalatora nakon uporabe suhom krpicom ili ubrusom.
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly astmatu, je nutno léčbu přezkoumat a zvážit, zda nemá být dávka snížena a zda nemají být pacienti převedeni na alternativní kombinovaný přípravek s fixními dávkami salmeterolu a flutikason-propionátu obsahující nižší dávku inhalačního kortikosteroidu a nakonec na inhalační kortikosteroid samotný.
Croatian: Kad se postigne kontrola astme, potrebno je revidirati terapiju i razmotriti je li ju u bolesnika potrebno smanjivati na način da se zamijeni fiksnom kombinacijom salmeterola i flutikazonpropionata koja sadrži nižu dozu inhalacijskog kortikosteroida i naposljetku samo inhalacijskim kortikosteroidom.
Czech: Pokud pacient se závažnou CHOPN dostane pneumonii, je nutno léčbu přípravkem Aerivio Spiromax znovu zvážit.
Croatian: Ako bolesnik s teškim KOPB-om dobije pneumoniju, potrebno je ponovno procijeniti liječenje Aerivio Spiromaxom.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Czech: Je velmi důležité, abyste používal(a) Aerivio Spiromax každý den, jak Vám bylo doporučeno.
Croatian: Jako je važno da uzimate Aerivio Spiromax svaki dan prema uputama.
Czech: Neexistuje přesvědčivý klinický průkaz rozdílů ve velikosti rizika pneumonie uvnitř jednotlivých tříd inhalačních kortikosteroidních přípravků.
Croatian: Nema kliničkog dokaza ne temelju kojeg se može se donijeti konačan zakjučak da se inhalacijski kortikosteroidni lijekovi unutar iste međusobno razlikuju po veličini rizika od pneumonije.
Czech: Aerivio Spiromax pomáhá k zastavení nástupu dušnosti a sípání.
Croatian: Aerivio Spiromax pomaže u sprječavanju pojave nedostatka zraka i piskanja pri disanju.
Czech: Salmeterol/flutikason-propionát - klinické studie u CHOPN Studie TORCH byla 3 roky trvající studie hodnotící účinek léčby salmeterolem/flutikason-propionátem prášku k inhalaci 50/500 mikrogramů dvakrát denně, salmeterolem prášku k inhalaci 50 mikrogramů dvakrát denně, flutikason-propionátem (FP) prášku k inhalaci 500 mikrogramů dvakrát denně nebo placebem na úmrtnost ze všech příčin u pacientů s CHOPN.
Croatian: Klinička ispitivanja salmeterola/flutikazonpropionata u KOPB-u TORCH je bilo ispitivanje u trajanju od 3 godine u kojem se procijenio učinak liječenja praškom inhalata salmeterola/flutikazonpropionata u dozi od 50/500 mikrograma dvaput dnevno, praškom inhalata salmeterola u dozi od 50 mikrograma dvaput dnevno, praškom inhalata flutikazonpropionata (FP) u dozi od 500 mikrograma dvaput dnevno ili placeba na smrtnost svih uzroka u bolesnika s KOPB-om.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Czech: Pokud používáte příliš mnoho dávek z inhalátoru Aerivio Spiromax po dlouhou dobu, měl(a) byste požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako ste uzimali previše doza Aerivio Spiromaxa tijekom duljeg razdoblja, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet.
Czech: Pacienti při použití přípravku Aerivio Spiromax mohou pocítit určitou příchuť způsobenou pomocnou látkou
Croatian: Bolesnici mogu osjetiti nekakav okus nakon uporabe Aerivio Spiromaxa, zbog pomoćne tvari laktoze.
Czech: Hypersenzitivní reakce s následujícími manifestacemi:
Croatian: Ukupni rezultati ispitivanja pokazali su sljedeće:
Czech: • Moučnivka (bolavá krémově žlutá vyvýšená místa) dutiny ústní a hrdla.
Croatian: • soor (bolne, mliječno-žute, odignute naslage uzrokovane infekcijom kandidom) u ustima i grlu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aerivio Spiromax nebyly u dětí a dospívajících ve věku do 18 let stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Aerivio Spiromaxa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Czech: INHALÁTOR
Croatian: INHALATOR
Czech: Riziko může být také u pacientů, u kterých byla v minulosti nutná léčba akutních stavů vysokými dávkami kortikosteroidů.
Croatian: Bolesnici kojima je u prošlosti bilo potrebno hitno liječenje visokim dozama kortikosteroida također mogu biti pod rizikom.
Czech: Po odstranění fóliového obalu ponechejte kryt náustku zavřený a používejte do 3 měsíců od odstranění
Croatian: Poklopac nastavka za usta držati zatvorenim i uporabiti unutar 3 mjeseca nakon uklanjanja omota od folije.
Czech: Držte inhalátor s poloprůhledným žlutým krytem náustku směrem dolů.
Croatian: Držite inhalator tako da poluprozirni poklopac nastavka za usta bude dolje.
Czech: Aerivio Spiromax není indikován k použití u dětí ve věku do 12 let a u dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Croatian: Aerivio Spiromax nije indiciran za primjenu u djece u dobi od 12 godina i mlađih ili adolescenata u dobi od 13 do 17 godina.
Czech: Symptomatickou kandidózu dutiny ústní a hrdla lze léčit topickými antimykotiky a přitom pokračovat v
Croatian: Simptomatska kandidijaza usta i grla može se liječiti topikalnim antimikoticima dok se istodobno može nastaviti terapija Aerivio
Czech: Použití přípravku Aerivio Spiromax se nedoporučuje u dětí ve věku do 12 let ani u dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Croatian: Aerivio Spiromax se ne preporučuje za primjenu ni u djece u dobi od 12 godina i mlađe niti u adolescenata u dobi od 13 do 17 godina.
Czech: Náustek nekousejte.
Croatian: Nemojte zagristi u nastavak za usta.
Czech: Jakmile budou příznaky astmatu kontrolovány, lze zvážit postupné snižování dávky inhalačních kortikosteroidů a tedy převedení na alternativní kombinovaný přípravek s fixními dávkami salmeterolu a flutikason-propionátu s nižším obsahem inhalačního kortikosteroidu.
Croatian: Kad simptomi astme budu pod kontrolom, može se razmotriti postupno snižavanje doze inhalacijskog kortikosteroida i stoga je potrebna zamjena drugom fiksnom kombinacijom salmeterola i flutikazonpropionata koja sadrži nižu dozu inhalacijskog kortikosteroida.
Czech: Neotevírejte ani neuzavírejte kryt náustku, pokud inhalátor právě nepoužíváte.
Croatian: Nemojte otvarati i zatvarati nastavak za usta osim ako se ne spremate
Czech: Infekce a infestace Kandidóza dutiny ústní a hrdla
Croatian: Infekcije i infestacije kandidijaza usta i grla pneumonija (u bolesnika s KOPB-om)
Czech: Hlavní výsledky studie SMART: primární cílový ukazatel Skupina pacientů
Croatian: Ključni nalazi u ispitivanju SMART: primarni ishod
Czech: Můžete sípat a mít kašel nebo dušnost.
Croatian: Možete imati jako piskanje pri disanju, kašljati ili osjećati nedostatak zraka.
Czech: U dítěte léčeného dlouhodobě inhalačními kortikosteroidy se doporučuje pravidelné sledování výšky.
Croatian: Preporučuje se redovito pratiti visinu djece koja primaju produljeno liječenje inhalacijskim kortikosteroidima.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by s Vámi měli nacvičit, jak inhalátor používat, včetně toho, jak účinně využít dávku.
Croatian: Vas podučiti kako koristiti inhalator, uključujući i kako učinkovito uzimati dozu.
Czech: • Napište datum, kdy jste otevřel(a) fóliový obal, na štítek inhalátoru.
Croatian: • Na naljepnicu na inhalatoru zapišite datum kada ste otvorili folijsku vrećicu.
Czech: Pomoci může vypláchnutí úst vodou, okamžité vyplivnutí vody a/nebo vyčištění zubů okamžitě po použití každé dávky léčivého přípravku.
Croatian: Može pomoći da svaki put nakon uzimanja doze odmah isperete usta vodom i ispljunete je i/ili da operete zube.
Czech: TC
Croatian: C.
Czech: Aerivio Spiromax je indikován pouze u dospělých ve věku od 18 let.
Croatian: Aerivio Spiromax je indiciran samo u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Czech: Jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát denně.
Croatian: Jedna inhalacija od 50 mikrograma salmeterola i 500 mikrograma flutikazonpropionata primijenjena dvaput dnevno.
Czech: Data uvedená níže se týkají nižší dávky fixní kombinace obsahující dvě léčivé látky, jejichž dávka a síla není u přípravku Aerivio Spiromax k dispozici.
Croatian: Niže prikazani podaci odnose se na nižu dozu fiksne kombinacije koja sadrži ove dvije djelatne tvari, dok Aerivio Spiromax nije dostupan u toj dozi i jačini.
Czech: Použijte rychle působící „úlevový" inhalátor, aby se Vám lépe dýchalo, a informujte okamžitě svého lékaře.
Croatian: Uzmite inhalator s brzodjelujućim lijekom za ublažavanje simptoma kako bi Vam pomogao s disanjem i odmah
Czech: Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek) obsahuje 45 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 465 mikrogramů flutikasoni propionas.
Croatian: Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta) sadrži 45 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 465 mikrograma flutikazonpropionata.
Czech: Aerivio Spiromax by však neměl být používán k úlevě při záchvatu dušnosti nebo sípání.
Croatian: Međutim, Aerivio Spiromax se ne smije koristiti za ublažavanje samog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Czech: Aerivio Spiromax by měl být používán pouze k léčbě těžkého astmatu u dospělých ve věku nad 18 let a
Croatian: Aerivio Spiromax smije se primjenjivati samo za liječenje teške astme u odraslih u dobi od 18 godina i starijih te odraslih s KOPB-om.
Czech: Pokud lékař zvažuje zdvojnásobení dávky salmeterolu/flutikason-propionátu u dospělých pacientů vyžadujících přídavnou krátkodobou léčbu (do 14 dnů) inhalačními kortikosteroidy, je třeba vzít v úvahu malé zvýšení nežádoucích účinků souvisejících s β agonisty.
Croatian: Malo povećanje nuspojava povezanih s β-agonistom treba uzeti u obzir ako liječnik razmatra udvostručavanje doze salmeterola/flutikazonpropionata u odraslih bolesnika kojima je potrebna dodatna kratkotrajna (do 14 dana) terapija inhalacijskim kortikosteroidom.
Czech: Datum, kdy jste otevřel(a) fóliový obal, napište na štítek inhalátoru.
Croatian: Na naljepnicu na inhalatoru zapišite datum otvaranja vrećice od folije.
Czech: Srdeční arytmie (včetně supraventrikulární
Croatian: manje često rijetko nepoznato srčane aritmije (uključujući supraventrikularnu tahikardiju i ekstrasistole).
Czech: България
Croatian: Irska
Czech: Proto je nutno vyhnout se souběžnému použití, ledaže by potenciální benefit pro pacienta převážil riziko nežádoucích účinků léčby systémovými kortikosteroidy.
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati njihovu istodobnu primjenu, osim ako je moguća korist za bolesnika veća od rizika sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Croatian: Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Czech: Aerivio Spiromax obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, které mají odlišné mechanismy účinku.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Aerivio Spiromax sadrži salmeterol i flutikazonpropionat, koji imaju drugačije načine djelovanja.
Czech: Jedna odměřená dávka obsahuje 50 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 500 mikrogramů flutikasoni propionas.
Croatian: Jedna odmjerena doza sadrži 50 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 500 mikrograma flutikazonpropionata.
Czech: Lékař Vám může k léčbě moučnivky předepsat lék k léčbě plísní.
Croatian: Liječnik Vam može propisati antimikotik za
Czech: Není známo, zda se salmeterol a flutikason-propionát nebo jejich metabolity vylučují do lidského
Croatian: Nije poznato izlučuju li se salmeterol i flutikazonpropionat /metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: • Bolest na hrudi.
Croatian: • bol u prsištu
Czech: Aerivio Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů
Croatian: Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg
Czech: Nízká dávka inhalačního kortikosteroidu ( ≤500 mikrogramů BDP nebo ekvivalentu/den) Střední dávka inhalačního kortikosteroidu
Croatian: Srednja doza inhalacijskog kortikosteroida (>500 do 1000 mikrograma BDP-a ili
Czech: placebo
Croatian: salmeterol placebo
Czech: Jestliže jste přestal(a) Aerivio Spiromax používat
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Aerivio Spiromax
Czech: Zaokrouhlení obličeje (měsíčkovitý tvar) (Cushingův syndrom) Lékař bude pravidelně kontrolovat, zda se u Vás některé z těchto nežádoucích účinků nevyskytují, a zajistí, abyste ke kontrole astmatu používal(a) co nejnižší dávku této lékové kombinace.
Croatian: Liječnik će Vas redovito pregledavati zbog moguće pojave ovih nuspojava i paziti da uzimate najnižu dozu ove kombinacije lijekova za kontrolu
Czech: Některé léky mohou zvyšovat účinky Aerivio Spiromax, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Croatian: Vaše stanje ukoliko uzimate te lijekove (uključujući lijekove za liječenje HIV infekcije: ritonavir, kobicistat).
Czech: U dávek flutikason-propionátu od 500 do méně než 1 000 mikrogramů byly také popsány velmi vzácné případy suprese nadledvin a akutní adrenální krize.
Croatian: Opisani su i vrlo rijetki slučajevi supresije nadbubrežnih žlijezda i akutne adrenalne krize uz doze flutikazonpropionata između 500 i manje od 1000 mikrograma.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax není doporučen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Croatian: Aerivio Spiromax se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Angioedém (hlavně edém obličeje a orofaryngeální
Croatian: Reakcije preosjetljivosti sa sljedećim kožne reakcije preosjetljivosti angioedem (uglavnom edem lica ili orofaringealni respiratorni simptomi (dispneja)
Czech: Aerivio Spiromax jen určen pouze k léčbě pacientů se závažným astmatem.
Croatian: Aerivio Spiromax namijenjen je samo za liječenje bolesnika s teškom astmom.
Czech: 4.3 Kontraindikace
Croatian: 4.9 Predoziranje
Czech: Při souběžném podání obou léčivých látek nedochází k výskytu dalších nežádoucích účinků.
Croatian: Nema pojave dodatnih nuspojava nakon istovremene primjene te dvije djelatne tvari.
Czech: Danmark
Croatian: España
Czech: Ve studii TORCH s pacienty s CHOPN léčenými salmeterolem/flutikason-propionátem 50/500 mikrogramů dvakrát denně a také ve studiích SCO40043 a SCO100250 porovnávajících nižší dávku salmeterolu/flutikason-propionátu 50/250 mikrogramů dvakrát denně neschválenou pro CHOPN se samotným salmeterolem 50 mikrogramů dvakrát denně (viz bod 4.8 a bod 5.1) byl v porovnání s placebem zvýšený počet hlášení infekcí dolních dýchacích cest (zejména pneumonie a bronchitidy).
Croatian: Broj prijavljenih infekcija donjih dišnih putova (osobito pneumonije i bronhitisa) bio je povećan u ispitivanju TORCH u bolesnika s KOPB-om koji su primali salmeterol/flutikazonpropionat u dozi od 50/500 mikrograma dvaput dnevno u usporedbi s placebom, kao i u ispitivanjima SCO40043 i SCO100250 u kojima se uspoređivala niža doza salmeterol/flutikazonpropionata od 50/250 mikrograma dvaput dnevno (doza koja nije odobrena za primjenu u KOPB-u), sa samo salmeterolom u dozi od 50 mikrograma dvaput dnevno (vidjeti dio 4.8 i dio 5.1).
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Croatian: Tu kombinaciju treba izbjegavati osim ako je korist veća od povećanog rizika od sistemskih nuspojava glukokortikoida.
Czech: Aerivio Spiromax je určen k použití pouze u pacientů se závažným astmatem.
Croatian: Aerivio Spiromax namijenjen je samo za primjenu u bolesnika s teškom astmom.
Czech: Jak Aerivio Spiromax uchovávat
Croatian: Kako primjenjivati Aerivio Spiromax
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Czech: EMA/455635/2016
Croatian: EMA/455635/2016 EMEA/H/C/002752
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace dvakrát denně.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija dvaput na dan.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně vyšetřováni lékařem s cílem zajistit léčbu nejnižší dávkou postačující ke kontrole příznaků.
Croatian: Liječnik treba redovito pregledavati bolesnike kako bi osigurao da primaju najnižu dozu dovoljnu za kontrolu simptoma.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne
Czech: Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Croatian: Djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom receptori beta-2 koji se nalaze u mišićima dišnih putova.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aerivio Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Aerivio Spiromax nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V rámci každé inhalace je podána fixní dávka léčivého přípravku.
Croatian: Svaka inhalacija osigurava utvrđenu dozu lijeka.
Czech: Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk.
Croatian: Djeluje na sličan način kao hormoni kortikosteroida koji se prirodno pojavljuju u tijelu, smanjujući aktivnost imunosnog sustava tako što se vezuje na receptore u različitim tipovima imunosnih stanica.
Czech: Flutikason propionát patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.
Croatian: Flutikazonpropionat se ubraja u grupu protuupalnih lijekova poznatih pod nazivom kortikosteroidi.
Czech: Salmeterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Croatian: Salmeterol je dugodjelujući beta-2 agonist.
Czech: To vede ke snížení uvolňování látek, které se účastní procesu zánětu, např. histaminu, čímž pomáhá udržet dýchací cesty čisté a umožňuje pacientovi snáze dýchat.
Croatian: Ovo rezultira smanjenim otpuštanjem tvari koje su uključene u upalni proces, poput histamina, te stoga pomaže u očuvanju dišnih putova čistima i omogućuje bolesniku da lakše diše.
Czech: Při vazbě na tyto receptory v dýchacích cestách způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty otevřené a usnadňuje dýchání
Croatian: Prilikom spajanja na ove receptore u dišnim putovima, uzrokuje opuštanje mišića, što održava dišne putove otvorenima i pomaže bolesniku pri
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aerivio Spiromax je k dispozici pouze v jedné vysoké síle (obsahující 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason propionátu), měli by být v případě, že je vhodný léčivý přípravek s nižší silou, pacienti převedeni na alternativní kombinaci salmeterolu a flutikason propionátu obsahující nižší dávku flutikason propionátu.
Croatian: Budući da je Aerivio Spiromax dostupan samo u jednoj jačoj dozi (koja sadrži 50 mikrograma salmeterola i 500 mikrograma flutikazonpropionata), ako manja doza bude dovoljna, bolesnike treba prebaciti na drugi kombinirani lijek koji sadrži salmeterol i manju dozu flutikazonpropionata.
Czech: To znamená, že přípravek Aerivio Spiromax je obdobou „referenčního léčivého přípravku" s názvem Seretide Diskus (rovněž známý jako Seretide Accuhaler), který obsahuje stejné léčivé látky.
Croatian: To znači da je Aerivio Spiromax sličan „referentnom lijeku" Seretide Diskus (poznatom i kao Seretide Accuhaler) koji sadrži iste djelatne tvari.
Czech: Obsahuje léčivé látky salmeterol (tzv. dlouhodobý beta-2 agonista) a flutikason propionát
Croatian: Sadrži djelatne tvari salmeterol (tzv. dugodjelujući beta-2 agonist) i flutikazonpropionat
Czech: Obě léčivé látky obsažené v přípravku Aerivio Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Aerivio Spiromax dobro su poznate i prisutne u nekoliko lijekova koji se koriste za liječenje astme i KOPB-a, samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Croatian: Aerivio Spiromax dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru.
Czech: Jelikož je přípravek Aerivio Spiromax hybridní léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého
Croatian: Budući da je Aerivio Spiromax hibridni lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
Croatian: Aerivio Spiromax je „hibridni lijek".
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aerivio Spiromax.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aerivio Spiromax.
Czech: Při astmatu může být přípravek Aerivio Spiromax používán u pacientů, jejichž onemocnění není navzdory léčbě kombinací beta-2 agonisty a nižší dávky inhalačního kortikosteroidu dostatečně kontrolováno, nebo u pacientů, jejichž astma je již kontrolováno dlouhodobě působícím beta-2 agonistou a vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu.
Croatian: Aerivio Spiromax može se koristiti za liječenje bolesnika u kojih astma nije odgovarajuće kontrolirana primjenom kombiniranog lijeka koji sadrži beta-2 agonist i inhalacijski kortikosteroid manje jačine, ili bolesnika u kojih je astma već kontrolirana primjenom dugodjelujućeg beta-2 agonista i visoke doze
Czech: Aerivio Spiromax je léčivý přípravek používaný k pravidelné léčbě dospělých se závažným astmatem a k úlevě od příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN, dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků v plicích, což vede k obtížím při dýchání).
Croatian: Aerivio Spiromax je lijek koji se koristi za redovito liječenje odraslih osoba s teškom astmom i za simptomatsko liječenje bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni što dovodi do teškoća u disanju).
Czech: Vzhledem k tomu, že je přípravek Aerivio Spiromax k dispozici pouze v jedné vysoké síle, bylo jeho použití u astmatu omezeno na pacienty, jejichž onemocnění je závažné.
Croatian: Budući da je Aerivio Spiromax dostupan samo u jednoj jačoj dozi, njegova primjena u liječenju astme ograničena je na bolesnike s teškom astmom.
Czech: Výbor doporučil, aby byl přípravek Aerivio Spiromax schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Aerivio Spiromax u promet u EU-u.
Czech: Další informace o přípravku Aerivio Spiromax
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aerivio Spiromax