FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each cartridge must be used by a single patient only.
Dutch: Elke patroon mag alleen door een enkele patiënt worden gebruikt.
English: Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Dutch: Wijdverbreide ervaring met IVF laat zien dat in het algemeen het succes van de behandeling gedurende de eerste vier pogingen stabiel blijft en daarna geleidelijk afneemt.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2013.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 september 2013.
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
Dutch: De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht worden toegediend.
English: • you gain any weight rapidly,
Dutch: • uw gewicht snel toeneemt,
English: Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie heeft.
English: The very first injection of this medicine should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Dutch: De allereerste injectie met dit geneesmiddel mag alleen in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige worden toegediend.
English: As the multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the medicine.
Dutch: Aangezien de multidosispatroon bedoeld is voor meerdere injecties, dienen er duidelijke instructies aan de patiënt gegeven te worden om verkeerd gebruik van het geneesmiddel te voorkomen.
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days following treatment.
Dutch: Meestal treedt het op nadat een hormoonbehandeling is stopgezet en bereikt het zijn hoogtepunt ongeveer 7 tot 10 dagen na de behandeling.
English: If you are not ovulating and if the recommended dose and timing are followed, the occurrence of OHSS is less likely.
Dutch: Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het aanbevolen tijdschema worden gevolgd, is het optreden van OHSS minder waarschijnlijk.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
English: The solution must not be used if it contains particles or if the solution is not clear.
Dutch: De oplossing mag niet gebruikt worden als deze deeltjes bevat of niet helder is.
English: Ovaleap is a clear and colourless solution.
Dutch: Ovaleap is een heldere en kleurloze oplossing.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Ovaleap injection and get medical help immediately.
Dutch: Als u denkt dat u dit type reactie heeft, moet u stoppen met uw injectie met Ovaleap en onmiddellijk medische hulp inroepen.
English: The effects of using too much Ovaleap are unknown.
Dutch: De effecten van het gebruik van te veel Ovaleap zijn niet bekend.
English: Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
Dutch: Uw arts kan voorstellen dat u leert hoe u uzelf met dit geneesmiddel kunt injecteren.
English: It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Dutch: Het dient echter te worden opgemerkt dat zowel zwangerschap zelf als OHSS ook een toename van het risico op tromboembolische voorvallen met zich meebrengen.
English: The Ovaleap and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Dutch: Daarna worden Ovaleap en een GnRH-agonist beide gegeven, totdat uw follikels zich zoals gewenst ontwikkelen.
English: Special population
Dutch: Bijzondere populaties
English: Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Dutch: Licht of matig OHSS is vaak gemeld en dient te worden beschouwd als een intrinsiek risico van de stimulatieprocedure.
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Dutch: Er bestaat een zekere mate van inter-patiënt variabiliteit voor wat betreft de respons op FSH-toediening, met weinig respons op FSH in sommige patiënten en een overmatige respons bij anderen.
English: • Swelling of the veins above and behind the testicles (a varicocele)
Dutch: • Zwelling van de aderen boven en achter de testikels (spataderbreuk)
English: Therefore, patients should be followed for at least 2 weeks after hCG administration.
Dutch: Daarom dienen patiënten ten minste gedurende 2 weken na de hCG-toediening gevolgd te worden.
English: FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
Dutch: FSH is een gonadotropine, een type hormoon dat een belangrijke rol speelt bij de voortplanting en de vruchtbaarheid van mensen.
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Dutch: Zelf-toediening dient alleen te worden uitgevoerd door goed gemotiveerde en voldoende geïnstrueerde patiënten die kunnen beschikken over deskundig advies.
English: Empty cartridges must not be refilled.
Dutch: Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld.
English: Then Ovaleap is given approximately 2 weeks after the start of agonist treatment.
Dutch: Vervolgens wordt dan Ovaleap gegeven, ongeveer 2 weken na het begin van de behandeling met de agonist.
English: However, since Ovaleap is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Dutch: Gezien het feit dat Ovaleap bij zwangerschap niet mag worden gebruikt, zijn deze gegevens echter van beperkte klinische relevantie.
English: There is no indication for use of Ovaleap during pregnancy.
Dutch: Er is geen indicatie voor het gebruik van Ovaleap tijdens de zwangerschap.
English: Do not attempt to self-administer this medicine without this training by your doctor or nurse.
Dutch: Probeer niet om dit geneesmiddel bij uzelf toe te dienen zonder dat u deze training van uw arts of verpleegkundige heeft gehad.
English: The maximum daily dose is 450 IU.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 450 IE.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle.
Dutch: Als u OHSS ontwikkelt, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft.
English: If your doctor decides to try Ovaleap treatment, they may monitor it by asking you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Dutch: Als uw arts beslist om behandeling met Ovaleap te proberen, kan men dit controleren door u te vragen om 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling zaad te leveren voor analyse.
English: For instructions on the administration with the Ovaleap Pen, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over de toediening met de Ovaleap Pen, zie rubriek 6.6.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Ovaleap has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Ovaleap heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Number of oocytes retrieved Days of FSH stimulation required Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) Need to increase the dose (%)
Dutch: Aantal gewonnen oöcyten Benodigde dagen FSH-stimulatie Totale benodigde dosis FSH (aantal FSH 75 IE ampullen) Behoefte de dosis te verhogen (%)
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, gonadotropinen, ATC-code: G03GA05
English: When using this medicine, you have a higher risk of being pregnant with more than one child (i.e. “multiple pregnancy”, typically twins) than if you conceived naturally.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan één kind (d.w.z. ‘meerlingzwangerschap', meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting.
English: • You will use these two medicines each day for up to 5 weeks.
Dutch: • U gebruikt deze twee geneesmiddelen gedurende maximaal 5 weken elke dag.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de hieronder gebruikte frequentieterminologie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • If you have irregular periods, start using this medicine within the first 7 days of your menstrual cycle.
Dutch: • Als u onregelmatig menstrueert, begin dan met het gebruik van dit geneesmiddel in de eerste 7 dagen van uw menstruatiecyclus.
English: Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Dutch: Aangezien deze patiënten niet menstrueren en lage endogene oestrogeenspiegels hebben, kan de behandeling op elk gewenst ogenblik beginnen.
English: The instructions for use of the pen must be followed carefully.
Dutch: De gebruiksaanwijzing van de pen moet nauwgezet gevolgd worden.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Dutch: Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Dutch: Daarom wordt het geschikt geacht een lagere totale dosis follitropine-alfa te geven dan normaal gebruikt wordt voor urinair FSH, niet alleen om de follikelontwikkeling te optimaliseren, maar ook om het risico op ongewenste ovariële hyperstimulatie te minimaliseren (zie rubriek 5.1).
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: If you experience the above symptoms your doctor might ask you to stop using this medicine (see also section 4 under “Serious side effects in women").
Dutch: Als de bovenstaande symptomen bij u optreden, kan uw arts u vragen om te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 4, onder ‘Ernstige bijwerkingen bij vrouwen').
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Dutch: Om de kans op meerlingzwangerschap zo klein mogelijk te houden, is het aanbevolen de ovariële respons zorgvuldig te volgen.
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa.
Dutch: Patiënten met porfyrie of met een familiale geschiedenis van porfyrie dienen nauwlettend gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met follitropine-alfa.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of follitropin alfa.
Dutch: In geval van blootstelling tijdens de zwangerschap, zijn er onvoldoende klinische gegevens om een teratogeen effect van follitropine-alfa uit te sluiten.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van het biologische geneesmiddel te verbeteren, moeten zowel de handelsnaam als het partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk in het medisch dossier van de patiënt worden genoteerd.
English: • you feel sick or are vomiting,
Dutch: • u zich misselijk voelt of moet braken,
English: • The usual dose of this medicine is 150 IU together with hCG.
Dutch: • De gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel is 150 IE, samen met hCG.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease, and if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft, en als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
Dutch: Bij ART kan echter aspiratie van alle follikels vóór ovulatie het vóórkomen van hyperstimulatie verminderen.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject the medicine.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige laat u zien hoe u het geneesmiddel kunt injecteren.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Dutch: In het bijzonder dienen patiënten onderzocht te worden op hypothyreoïdie, bijnierschorsdeficiëntie en hyperprolactinemie en adequaat specifiek behandeld te worden.
English: In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
Dutch: Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van de blaasjes (follikels) in de eierstokken waar de eicellen in zitten.
English: • Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients listed in section 6.1;
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof follitropine-alfa, FSH of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
English: Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Dutch: Bij meerlingzwangerschap, in het bijzonder van grote orde, bestaat een verhoogde kans op ongewenste maternale en perinatale uitkomsten.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and shock
Dutch: Lichte tot ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en shock
English: Driving and using machines This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment as well as in pregnant women or while breast-feeding, because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Dutch: Grote hoeveelheden moeten met voorzichtigheid en alleen indien nodig worden gebruikt, vooral bij personen met een verminderde lever- of nierfunctie en ook bij zwangere vrouwen of wanneer vrouwen borstvoeding geven, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose).
English: If you experience the above symptoms your doctor may recommend that you stop treatment.
Dutch: Als de bovenstaande symptomen bij u optreden, kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.
English: Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other ART
Dutch: Vrouwen die ovariële stimulatie ondergaan voor meervoudige folliculaire ontwikkeling voorafgaand aan in-vitro-fertilisatie of andere ART
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Dutch: In geval van ernstige OHSS, wordt aangeraden om de gonadotropinebehandeling te onderbreken, als zij nog gaande was, en om de patiënt in een ziekenhuis op te nemen en specifieke behandeling te starten.
English: If you administer this medicine to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use” of the pen.
Dutch: Als u het geneesmiddel zelf toedient, lees dan de ‘Instructies voor gebruik' van de pen zorgvuldig door en volg deze op.
English: • The maximum daily dose of this medicine is usually not higher than 225 IU.
Dutch: • De maximale dagelijkse dosis van dit geneesmiddel is doorgaans niet hoger dan 225 IE.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotropic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Dutch: Ondersteuning in de luteale fase kan overwogen worden aangezien gebrek aan stoffen met luteotrope werking (LH/hCG) na ovulatie kunnen resulteren in een vroegtijdig te gronde gaan van het corpus luteum.
English: • When you get the desired response, you will be given hCG or “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique).
Dutch: • Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u hCG of ‘recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt hCG).
English: Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Dutch: Behandeling met gonadotropine vereist een zekere beschikbaarheid van artsen en ander ondersteunend gezondheidspersoneel, evenals van gepaste faciliteiten voor opvolging van patiënten.
English: This could be related to multiple pregnancies or to parent characteristics such as maternal age and sperm characteristics.
Dutch: Dit kan samenhangen met een meervoudige zwangerschap of met kenmerken van de ouder, zoals de leeftijd van de moeder en spermakenmerken.
English: Ovaleap is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Ovaleap is een biosimilar.
English: If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Dutch: Indien na 4 weken behandeling onvoldoende respons waarneembaar is, dan dient deze cyclus te worden afgebroken; de patiënt dient dan verder te worden onderzocht, waarna zij de behandeling kan herstarten met een hogere aanvangsdosis dan die van de afgebroken cyclus.
English: Ovaleap is intended for subcutaneous use.
Dutch: Ovaleap is bedoeld voor subcutaan gebruik.
English: • if you are a woman with: - large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
Dutch: • U bent een vrouw met: - vergrote eierstokken of zakjes met vocht in de eierstokken (ovariumcysten) van onbekende oorsprong.
English: This is a condition that may be passed on from parents to children which means that you have an inability to break down porphyrins (organic compounds).
Dutch: Dit is een aandoening die van ouders op kinderen kan worden overgedragen, en waarbij porfyrines (bepaalde organische verbindingen) niet kunnen worden afgebroken.
English: • if you are a man with: - testicular failure that is not treatable.
Dutch: • U bent een man met: - onbehandelbare testikelinsufficiëntie.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack [see also section 2 under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”].
Dutch: Dit kan leiden tot pijn op de borst, ademnood, beroerte of hartaanval [zie ook rubriek 2, onder ‘Bloedstolselproblemen (trombo-embolische voorvallen)'].
English: Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections.
Dutch: Vrouwen met anovulatie (inclusief polycysteus-ovariumsyndroom) Follitropine-alfa kan gegeven worden als een kuur van dagelijkse injecties.
English: Treatment with follitropin alfa should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Dutch: De behandeling met follitropine-alfa moet gestart worden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van fertiliteitsstoornissen.
English: Table 3: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in ART)
Dutch: Tabel 3: Resultaten van studie GF 8407 (gerandomiseerde studie met parallelle groepen die de werkzaamheid en veiligheid vergelijkt van follitropine-alfa met die van urinair FSH bij ART) Follitropine-alfa (n = 130)
English: Before the treatment is started you and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moeten de vruchtbaarheid van u en uw partner worden beoordeeld door een arts met ervaring in de behandeling van vruchtbaarheidsstoornissen.
English: • Lower stomach ache together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Dutch: • Pijn onderin de maag, samen met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
English: Benzyl alcohol
Dutch: Benzylalcohol
English: Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Dutch: Gegevens die afkomstig zijn van een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) duiden erop dat follitropine-alfa niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
English: Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Het in acht nemen van de aanbevolen dosis en het doseringsschema van follitropine-alfa kan het risico op ovariële hyperstimulatie tot een minimum beperken (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
English: • Breast development
Dutch: • Borstontwikkeling
English: Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Dutch: De klinische beoordeling van follitropine-alfa geeft aan dat de dagelijkse doseringen, toedieningsschema's en de procedures om de behandeling te volgen, niet zouden moeten verschillen van die, welke momenteel gebruikt worden voor de geneesmiddelen met urinair FSH.
English: The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Dutch: Daarna wordt de dosis aangepast alnaargelang de ovariële respons.