FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In 16 Mitgliedstaaten ist die Behandlung mit Cetirizin auch bei Säuglingen und Kleinkindern im 1. bis 2.
Romanian: În 16 state membre, tratamentul cu cetirizină este de asemenea recomandat sugarilor şi copiilor mici între 1 şi 2 ani.
German: Die Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt 93 ± 0,3 %.
Romanian: Cetirizina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 93 ± 0,3 %.
German: Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten.
Romanian: După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot apare cu intensitate crescută.
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, da Zyrtec sonst möglicherweise nicht richtig wirken kann.
Romanian: Vă rugăm să respectaţi aceste instrucţiuni, în caz contrar Zyrtec poate să nu fie deplin eficace.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Genehmigung von Zyrtex gibt es in den Produktinformationen eine Reihe von Abweichungen, und daher wurde von der Europäischen Kommission nach Artikel 30 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG ein Verfahren eingeleitet, um die voneinander abweichenden Texte der Produktinformationen EU-weit zu harmonisieren.
Romanian: Datorită deciziilor divergente adoptate la nivel naţional de către statele membre legate de autorizarea medicamentului Zyrtec, se pare că există un număr de divergenţe în informaţiile referitoare la produs şi astfel s-a emis o sesizare de către Comisia Europeană conform articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru a armoniza astfel textul Informaţiilor referitoare la produs pe teritoriul Uniunii Europene.
German: Je nach Mitgliedstaat beruht die Dosierung auf dem Körpergewicht oder dem Alter oder sogar auf einer Kombination beider Parameter, und es wurde eine ganze Reihe von Altergruppen und Dosierungsgruppen identifiziert.
Romanian: În funcţie de statul membru, posologia este bazată pe greutate sau vârstă, sau chiar pe o combinaţie a celor două şi au fost identificate astfel un număr de grupe de vârstă şi grupe de posologie.
German: Wie bei anderen Arzneimittel auch, sollte die Einnahme von Zyrtec bei Schwangeren vermieden werden.
Romanian: Similar altor medicamente, utilizarea Zyrtec trebuie evitată la femeile gravide.
German: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Romanian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalia
German: Zyrtec ist ein Antiallergikum.
Romanian: Zyrtec este un medicament antialergic.
German: Erfahrungen seit der Markteinführung
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumte ein, dass sich der Abschnitt über die Indikation zwischen den Mitgliedstaaten erheblich unterscheidet, die Unterschiede in der Formulierung jedoch drei hinreichend identifizierten Indikationen entsprachen.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că secţiunea de indicaţii variază mult de la un stat membru la altul, dar că diferenţele de formulare corespund unui număr de trei indicaţii bine definite.
German: Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems Schwindel
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos central şi periferic Ameţeală
German: Körper als Ganzes - allgemeine Störungen Müdigkeit
Romanian: Organismul ca întreg - tulburări generale Oboseală
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zyrtec zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă vi se pare că efectul Zyrtec este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă adresaţi medicului.
German: Placebo (n = 1294)
Romanian: Placebo (nr =1294)
German: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Romanian: Sanofi Aventis Franţa 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Franţa
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt in etwa 10 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 10 ore.
German: Bezüglich Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften" wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gebeten, Abschnitt 5.1 umzuformulieren und nur die Eigenschaften zu belassen, die im Hinblick auf die therapeutischen Wirkungen relevant sind.
Romanian: În ceea ce priveşte secţiunea 5.1 Proprietăţi farmacodinamice, titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să revizuiască această secţiune şi să reţină doar proprietăţile care sunt relevante cu privire la efectele terapeutice.
German: Für diese weniger häufig berichteten Nebenwirkungen ergeben sich die geschätzten Häufigkeiten (gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100, selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000, sehr selten: < 1/10.000) auf Grundlage der Erfahrungen seit der Markteinführung.
Romanian: Pentru aceste reacţii adverse raportate mai puţin frecvent, frecvenţele estimate (mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000, foarte rare: < 1/10000) se bazeazǎ pe experienţa după punerea pe piaţă.
German: Auf Grund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
Romanian: Datorită profilului cetirizinei, nu sunt aşteptate interacţiuni cu alte medicamente.
German: Die für die Genehmigung vorgeschlagenen Dosen haben sich in vielen, bei Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren durchgeführten Prüfungen als sicher und wirksam erwiesen, worauf auch der klinische Expertenbericht verweist, der im Dossier des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt.
Romanian: Dozele propuse pentru înregistrare au fost demonstrate ca fiind sigure şi eficiente în multe studii efectuate la copii între 2 şi 12 ani, după reevaluarea raportului clinic prevăzut în dosarul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
German: Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin als Lösung, Kapseln oder Tabletten ist vergleichbar.
Romanian: Biodisponibilitatea cetirizinei administrată sub formă de soluţie, capsule sau comprimate, este similară.
German: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Romanian: Marea Britanie McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Marea Britanie
German: Placebo (n = 3061)
Romanian: Placebo (nr = 3061)
German: Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient sensibil, puteţi să remarcaţi faptul că utilizarea simultană de alcool sau de alte medicamente cu efect deprimant la nivelul sistemului nervos vă poate afecta suplimentar atenţia şi capacitatea de reacţie.
German: Vereinigtes Königreich: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Romanian: Marea Britanie: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
German: In einer 35-tägigen Studie an Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren wurde keine Gewöhnung an die antihistaminische Wirkung (Unterdrückung der Quaddel- und Erythembildung) von Cetirizin festgestellt.
Romanian: Într-un studiu la copii cu vârste cuprinse între 5 şi 12 ani, cu durata de 35 zile, nu s-a observat toleranţă la efectul antihistaminic al cetirizinei (supresia reacţiilor hiperemice inflamatorii).
German: Vereinigtes Königreich: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Romanian: Marea Britanie: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" zu überarbeiten, da keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit dieser Substanz zu erwarten sind, weil sie nicht metabolisiert wird und zwei Drittel der eingenommenen Dosis unverändert im Urin ausgeschieden werden.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost rugat să revizuiască secţiunea 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, deoarece nu sunt aşteptate interacţiuni farmacocinetice cu această substanţă, din moment ce ea nu se metabolizează şi două treimi din doza ingerată sunt eliminate nemodificate în urină.
German: Die Abnahme der Cetirizin-Clearance bei diesen älteren Probanden stand anscheinend in Zusammenhang mit ihrer reduzierten Nierenfunktion.
Romanian: Scăderea clearance-ului cetirizinei la aceşti voluntari vârstnici pare să fie în directă corelaţie cu scăderea funcţiei lor renale.
German: Aus diesem Grund enthält die harmonisierte Formulierung keine Angaben zu einer Dosierung nach Gewicht, da die Dosis offenkundig nicht allein durch das Gewicht bestimmt wird.
Romanian: De aceea, formularea armonizată nu propune o posologie bazată pe greutate, aceasta nefiind, în mod evident, singurul factor de definire a dozei.
German: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Deutschland
Romanian: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germania
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: [ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Romanian: {Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e-mail}
German: Cetirizin verändert die Proteinbindung von Warfarin nicht.
Romanian: Cetirizina nu modifică legarea warfarinei de proteinele plasmatice.
German: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Großbritannien
Romanian: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Marea Britanie
German: Da Cetirizin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden.
Romanian: Deoarece cetirizina este în principal excretată pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazurile când nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre doze trebuie să fie individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală.
German: Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
Romanian: Pentru utilizarea acestui tabel cu doze, este necesară estimarea clearance-ului creatininei (Clcr) în ml/min.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zyrtec eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zyrtec
German: Packungen mit Flaschen zu 10, 15, 20 oder 30 ml Lösung.
Romanian: Ambalaj cu un flacon a 10, 15, 20 sau 30 ml de soluţie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Piperazin-Derivate, Cetirizin ATC-Code: R06A E07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: derivaţi de piperazină, codul ATC: R06A E07
German: In-vitro-Rezeptorbindungsstudien haben keine messbare Affinität zu anderen als den H1-Rezeptoren ergeben.
Romanian: Studiile in vitro, privind legarea de receptori, nu au arătat o afinitate măsurabilă pentru alţi receptori decât H1.
German: In einer placebo-kontrollierten Studie wurde Cetirizin in der hohen Tagsdosis von 60 mg über sieben Tage verabreicht und löste keine statistisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls aus.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, administrarea cetirizinei în doză zilnică maximă de 60 mg, timp de şapte zile, nu a determinat prelungiri semnificative statistic ale intervalului QT.
German: Das Arzneimittel ist in allen Mitgliedstaaten bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 2 Jahren indiziert.
Romanian: Medicamentul este recomandat adulţilor şi copiilor peste 2 ani, în toate statele membre.
German: Kontraindiziert
Romanian: Contraindicată
German: Diese Studie unterstützt die Sicherheit der Anwendung von Cetirizin bei allergischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.
Romanian: Acest studiu susţine siguranţa administrării cetirizinei la pacienţii alergici, cu astm bronşic uşor până la moderat.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ZYRTEC UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU ZYRTEC ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1 % oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebo-kontrollierten klinischen oder klinisch-pharmakologischen Studien waren:
Romanian: Reacţiile adverse observate cu o frecvenţă de 1,0 % şi peste, la copii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 12 ani incluşi în studiile clinice placebo-controlate, au fost :
German: Etwa zwei Drittel der Dosis werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden.
Romanian: Aproximativ două treimi din doza administrată este excretată în urină sub formă nemodificată.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte den Empfehlungen des CHMP zu, beabsichtigte aber, den Satz über die Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln beizubehalten, da diese von den Wechselwirkungen mit den Leberenzymen unabhängig sind.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord cu recomandările CHMP, dar a considerat că fraza referitoare la interacţiunea cu mâncarea ar trebui reţinută deoarece această frază este independentă de interacţiunile enzimelor hepatice.
German: Insbesondere wurde die Liste von Ereignissen durch die jeweils im Rahmen der Arzneimittelüberwachung beobachteten Häufigkeiten ergänzt.
Romanian: Frecvenţele de apariţie, în special, au fost adăugate listei de evenimente aşa cum au fost observate prin studiile de farmacovigilenţă.
German: Die Verteilung der pharmakokinetischen Parameter wie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUC) ist bei menschlichen Probanden unimodal.
Romanian: Distribuţia parametrilor farmacocinetici, cum sunt concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice maxime în funcţie de timp (ASC), este unimodală la voluntari.
German: Die CLcr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
Romanian: Valoarea clearance-ului creatininei Clcr (ml/min) poate fi estimată în funcţie de valoarea creatininei serice (mg/dl), conform următoarei formule:
German: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kopenhagen S Dänemark
Romanian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danemarca
German: - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt,
Romanian: - Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile.
German: Selten: auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, γ-GT und Bilirubin)
Romanian: Rare: afectarea funcţiei hepatice (valori serice crescute ale transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ-GT şi bilirubinei)
German: Auch die Produktinformationen auf der Tablette und den oralen Formulierungen nannten die zusätzlichen Gegenanzeigen in Verbindung mit den Bestandteilen.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs ale comprimatului şi ale formelor orale au reflectat, de asemenea, contraindicaţiile suplimentare legate de excipienţi.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.
Romanian: Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besondere Lagerungsbedingungen erforderlich.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
German: Cetirizin, beim Menschen ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein wirksamer und selektiv peripherer H1-Rezeptorantagonist.
Romanian: Cetirizina, un metabolit al hidroxizinei, este un antagonist puternic şi selectiv al receptorilor H1 periferici.
German: Dosis und Einnahmehäufigkeit
Romanian: Doză şi frecvenţă
German: Bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 24 Monaten ist sie auf 3,1 Stunden reduziert.
Romanian: La sugari şi copii mici, cu vârste între 6 şi 24 luni, timpul de înjumătăţire este redus la 3,1 ore.
German: Der Richtlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zufolge sollten negative Wechselwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nur dann erwähnt werden, wenn sie für den verschreibenden Arzt von klinischer Relevanz sind.
Romanian: În conformitate cu ghidul Rezumatului caracteristicilor produsului, interacţiunile negative trebuie menţionate în acesta doar dacă sunt de interes clinic pentru cel care prescrie medicamentul.
German: Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
Romanian: Noua doză va fi stabilită de către medic.
German: Griechenland UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athen
Romanian: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
German: Darüber hinaus war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einverstanden, eine Warnung für die Tropfenformulierung zu ergänzen, in der darauf hingewiesen wird, dass die Diagnose bei Kindern unter 2 Jahren von einem auf Allergien spezialisierten Arzt bestätigt werden sollte, bevor eine Behandlung mit Cetirizin begonnen wird, da Symptome eines viralen Infektes der oberen Atemwege bei dieser Altersgruppe fälschlicherweise als Allergie ausgelegt werden.
Romanian: În plus, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a acceptat să includă o atenţionare pentru forma cu picături, afirmând că diagnosticul de confirmare dat de un specialist în alergologie trebuie urmărit înainte de a începe tratamentul cu cetirizină la copii sub 2 ani, deoarece, la această grupă de vârstă, simptomele unei infecţii virale a tractului respirator superior pot fi greşit interpretate ca fiind de cauză alergică.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Cetirizin 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze cetirizină 1 mg/ml soluţie orală.
German: Vorsicht ist bei Epilepsiepatienten und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii epileptici şi la pacienţii cu risc de convulsii.
German: Lösung zum Einnehmen Flasche zu 60 ml Flasche zu 75 ml Flasche zu 100 ml Flasche zu 125 ml Flasche zu 150 ml Flasche zu 200 ml
Romanian: Soluţie orală Flacon a 60 ml Flacon a 75 ml Flacon a 100 ml Flacon a 125 ml Flacon a 150 ml Flacon a 200 ml
German: Wie Zyrtec aussieht und Inhalt der Packung Klare und farblose Flüssigkeit mit leicht süßem Geschmack und einem Bananenaroma.
Romanian: Cum arată Zyrtec şi conţinutul ambalajului Lichid limpede şi incolor cu gust uşor dulceag şi aromă de banană
German: Bei Einnahme von Zyrtec zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.
Romanian: Utilizarea Zyrtec cu alimente şi băuturi Alimentele nu influenţează semnificativ absorbţia de cetirizină.
German: Die Anwendung wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Romanian: Utilizarea produsului nu este recomandată la copii cu vârsta sub 2 ani.
German: Auf Grund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten.
Romanian: Având în vedere farmacocinetica, farmacodinamica şi profilul de toleranţă al cetirizinei nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase cu acest antihistaminic.
German: In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.
Romanian: În anumite cazuri a fost raportată stimularea paradoxală a SNC.
German: Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet wurden und oben aufgeführt sind, wurde über folgende Einzelfälle unerwünschter Arzneimittelreaktionen seit Markteinführung berichtet.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice şi prezentate mai sus, în cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost observate, în cazuri izolate, următoarele reacţii adverse.
German: ALERRID 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTO CON PELICULA
Romanian: ALERRID 10MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
German: Bei den ersten Anzeichen einer Übeempfindlichkeitsreaktion müssen Sie die Einnahme mit Zyrtec beenden.
Romanian: La primele semne de reacţie de hipersensibilitate, întrerupeţi administrarea Zyrtec.
German: DK-2300 Kopenhagen S
Romanian: DK-2300 Kobenhavn S
German: UCB GmbH Hüttenstraße 205 D-50170 Kerpen Deutschland
Romanian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germania
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte umfangreiche Testdaten aus der Überprüfung therapeutischer Studien und die Berichte aus den entsprechenden klinischen Studien vor, die diese Indikationen belegen, und schlug vor, die anderen Indikationen wie beispielsweise atopische Dermatitis, Asthmaprävention, Stechmückenstiche, zu entfernen, da die vorhandene klinische Evidenz als für die Unterstützung dieser Indikationen nicht ausreichend beurteilt wurde.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o gamă largă de date prin analizarea studiilor terapeutice şi din rapoartele studiilor clinice corespunzătoare pentru a susţine aceste indicaţii şi a propus eliminarea celorlalte indicaţii ca: dermatita atopică, prevenirea astmului, muşcăturile de ţânţari, considerând ca insuficiente dovezile clinice disponibile pentru a susţine aceste indicaţii.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde außerdem gebeten, Belegdaten für die empfohlene Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz vorzulegen und das Nutzen/RisikoVerhältnis der Dosishalbierung zu begründen.
Romanian: I s-a mai cerut titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere date care să susţină dozele recomandate la pacienţii cu afectare renală şi să justifice raportul beneficiu/risc la înjumătăţirea dozelor.
German: Der CHMP stimmte zwar zu, dass in den vielen Jahren der klinischen Erfahrung in Bezug auf die Sicherheit oder Toxizität keine Probleme mit der Anwendung von Cetirizin bei Niereninsuffizienz beobachtet wurden, legte jedoch für die Anwendung von Cetirizin eine niedrigere Altersgrenze von 2 Jahren fest.
Romanian: CHMP a fost de acord că de-a lungul anilor de experienţă clinică nu au fost identificate probleme de siguranţă sau toxicitate în timpul utilizării de cetirizină la pacienţii cu insuficienţă renală; cu toate acestea, CHMP a adoptat o limită de vârstă inferioară de 2 ani pentru administrarea ceterizinei.
German: Bei Zusammenfassung dieser Daten wurden in den placebo-kontrollierten Studien die folgende Inzidenz von Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0 % oder mehr berichtet:
Romanian: Din rezultatele cumulate, în studiile controlate cu placebo, pentru cetirizină 10 mg s-au raportat următoarele evenimente adverse, cu frecvenţa de 1,0 % sau mai mare:
German: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spanien
Romanian: Avenida de Barcelona 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spania
German: Daher sollten Patienten, die Autofahren wollen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.
Romanian: Pacienţii care intenţionează să conducă vehicule, să se angajeze în activităţi potenţial periculoase sau să manipuleze utilaje nu trebuie să depăşească doza recomandată şi trebuie să ia în considerare reacţia individuală la acest medicament.