FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pre- and postnatal development study in mice, metreleptin caused prolonged gestation and dystocia at all tested doses, starting at, approximately, a dose identical to the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
Spanish: En un estudio del desarrollo prenatal y posnatal realizado en ratones, la metreleptina provocó una gestación prolongada y distocia con todas las dosis probadas, empezando, aproximadamente, con una dosis idéntica a la dosis clínica máxima recomendada, según el área de superficie corporal de un paciente de 60 kg.
English: If you have injected less Myalepta than you should, talk to your doctor straight away.
Spanish: Si se inyecta menos Myalepta del que debe, consulte a su médico inmediatamente.
English: 15) Mix the powder and water for injection
Spanish: 15) Mezcle el polvo y el agua para preparaciones inyectables.
English: o Ways to prevent the occurrence of medication errors - Myalepta is administered by SC injection and proper technique should be used to avoid intramuscular injection in patients with minimal SC tissue.
Spanish: o Formas de prevenir errores de medicación - Myalepta se administra mediante inyección por vía subcutánea y se debe utilizar la técnica adecuada para evitar la inyección intramuscular en pacientes con un bajo tejido subcutáneo.
English: • The needle is short in length, and all of the needle should go into the skin at a 45 degree angle.
Spanish: • La aguja es corta y se debe introducir en la piel por completo con un ángulo de 45°.
English: Among the 39 patients with generalised LD who were receiving insulin at baseline, 16 (41%) were able to discontinue insulin use altogether after starting metreleptin.
Spanish: De entre los 39 pacientes con lipodistrofia generalizada que recibía un tratamiento de insulina al inicio, 16 (41 %) pudieron interrumpir el tratamiento con insulina por completo tras comenzar el tratamiento con metreleptina.
English: • feeling more hungry than normal
Spanish: • mayor hambre de lo normal
English: • Do not insert the needle into a muscle.
Spanish: • No introduzca la aguja en un músculo.
English: Patients were eligible for inclusion if they were > 6 months old, with a leptin level of < 12 ng/mL, and had at least 1 of the following 3 metabolic abnormalities:
Spanish: Los pacientes eran aptos para participar en el estudio si eran >6 meses, mostraban un nivel de leptina <12 ng/ml y contaban con al menos una de las siguientes tres alteraciones:
English: Of the 31 partial LD subgroup patients evaluated, 27 (87%) had familial partial LD and 4 (13%) had acquired partial LD.
Spanish: De los 31 pacientes evaluados del subgrupo de lipodistrofia parcial, 27 (el 87 %) tenían lipodistrofia parcial familiar y 4 (el 13 %) tenían lipodistrofia parcial adquirida.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
English: Signs of high blood sugar levels and high fat levels are listed in section 4 under “Signs of high and low blood sugar” and “Signs of high fat”.
Spanish: Los signos de hiperglucemia y niveles altos de grasa están incluidos en la sección 4 “Signos de hiperglucemia e hipoglucemia” y “Signos de niveles altos de grasa”.
English: Talk to a doctor straight away if you notice any signs of an inflamed pancreas, including:
Spanish: Consulte con un médico si advierte signos de inflamación del páncreas, que incluye:
English: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Spanish: Atrium Building 8th Floor
English: In a supportive trial in LD patients, the median Tmax was 4 hours (range: 2 to 6 hours; N = 5) following single-dose administration of metreleptin.
Spanish: En un ensayo complementario de pacientes con lipodistrofia, el Tmáx medio era de 4 horas (intervalo: de 2 a 6 horas; n = 5) tras la administración de una dosis individual de metreleptina.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to prepare and inject this medicine.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le enseñarán cómo preparar e inyectar el medicamento.
English: Your dose of Myalepta may change over time depending on how this medicine works for you.
Spanish: Con el paso del tiempo, la dosis de Myalepta puede cambiar en función de cómo actúe este medicamento en su caso en concreto.
English: Blood glucose abnormal, Blood triglycerides increased, Drug specific antibody present, Glycosylated haemoglobin increased, Weight increased
Spanish: Glucosa en sangre anormal, aumento de los triglicéridos en sangre, presencia de un anticuerpo fármaco específico, hemoglobina glucosilada elevada, peso aumentado
English: An association between the development of a blocking activity against metreleptin and serious and severe infections cannot be excluded (see section 4.8).
Spanish: No se puede excluir una asociación entre el desarrollo de una actividad neutralizante frente a la metreleptina y la aparición de infecciones importantes y graves (ver sección 4.8).
English: It is unknown whether metreleptin or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si metreleptina/metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Decreased appetite Diabetes mellitus, Hyperphagia, Insulin resistance
Spanish: Hipoglucemia Apetito disminuido Diabetes mellitus, hiperfagia, resistencia a la insulina
English: Following reconstitution with water for injections, the medicinal product must be used immediately and cannot be stored for future use.
Spanish: Tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, el medicamento se debe usar inmediatamente y no puede conservarse para un uso posterior.
English: Remaining reconstituted product should be discarded after use.
Spanish: El producto reconstituido restante se debe descartar tras su uso.
English: It is not known if metreleptin will pass into breast milk.
Spanish: Se desconoce si la metreleptina pasa a la leche materna.
English: In studies of healthy adult subjects, following intravenous administration of metreleptin, leptin volume of distribution (endogenous leptin and metreleptin) was approximately 4 to 5 times plasma volume; volumes (mean ± SD) were 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, and 463 ± 116 mL/kg for 0.3, 1.0, and 3.0 mg/kg/day doses, respectively.
Spanish: En estudios realizados a sujetos adultos sanos, tras la administración intravenosa de metreleptina, el volumen de distribución de la leptina (metreleptina y leptina endógena) era aproximadamente de cuatro o cinco veces el volumen del plasma; los volúmenes (medio ± DT) eran de 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg, y 463 ± 116 ml/kg para dosis de 0,3, 1,0, y 3,0 mg/kg/día, respectivamente.
English: • One injection syringe with a much shorter needle for injecting the solution under your skin The size of this syringe will be chosen by your doctor, nurse or pharmacist for your dose of Myalepta.
Spanish: • Una jeringa para inyección con una aguja mucho más corta para inyectar la solución debajo de la piel Su médico, enfermero o farmacéutico escogerán el tamaño de esta jeringa que usará para la dosis de Myalepta.
English: • Carefully push the plunger back up to force the air out of the syringe.
Spanish: • Presione el émbolo con cuidado para hacer que el aire salga de la jeringa.
English: 16) To inject the Myalepta solution, you will use a new injection syringe, which will either be the 0.3 mL, 1.0 mL, or 2.5 mL syringe that was provided to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: 16) Para inyectar la solución de Myalepta, utilizará una jeringa para inyección nueva que será de 0,3 ml, 1,0 ml, o 2,5 ml y que le habrá proporcionado su médico, enfermero o farmacéutico.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will give you ‘water for injection' with the medicine vial and syringes.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le proporcionará “agua para preparaciones inyectables” con las jeringas y el vial del medicamento.
English: Do not shake or vigorously agitate.
Spanish: No agitar ni sacudir con fuerza.
English: In the generalised LD group, mean decreases from baseline in HbA1c were noted in all age groups ≥ 6 years; the mean decreases to Month 12/last observation carried forward LOCF were similar in the two older age groups (-1.1% and -2.6%).
Spanish: En el grupo de lipodistrofia generalizada, se percibieron disminuciones medias de los valores iniciales en relación con la HbA1c en todos los grupos de edades ≥6 años; las disminuciones medias hasta el mes 12/imputación de la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) eran similares en los dos grupos de edades más avanzadas (-1,1 % y -2,6 %).
English: A separate case of anaplastic large cell lymphoma was reported in a paediatric patient receiving the medicinal product who did not have haematological abnormalities before treatment.
Spanish: Se notificó un caso aislado de linfoma anaplásico de células grandes en un paciente pediátrico sometido al tratamiento con el medicamento que no tenía alteraciones hematológicas antes de iniciar el tratamiento.
English: • sudden severe pain in your stomach (abdomen)
Spanish: • dolor agudo repentino del estómago (abdomen)
English: Table 2 Dose calculation Weight and gender Starting dose calculation
Spanish: Tabla 2 Cálculo de la dosis Peso y sexo
English: The median duration of metreleptin treatment was 4.2 years (range: 3.4 months-13.8 years).
Spanish: La duración media del tratamiento con metreleptina era de 4,2 años (intervalo: de 3,4 meses a 13,8 años).
English: One serious and severe infection of appendicitis was temporally associated with blocking activity against metreleptin in a patient with partial LD who was not in the subgroup of partial LD patients.
Spanish: Se asoció de forma temporal una infección severa de apendicitis con la actividad neutralizante contra la metreleptina en un paciente con lipodistrofia parcial que no figuraba en el subgrupo de lipodistrofia parcial.
English: Fasting TGs (mmol/L)
Spanish: Triglicéridos en ayunas (mmol/l)
English: Following single subcutaneous doses of 0.01 to 0.3 mg/kg metreleptin in healthy adult subjects, the half-life was 3.8 to 4.7 hours.
Spanish: Tras la administración de dosis subcutáneas individuales de 0,01 a 0,3 mg/kg de metreleptina a sujetos adultos sanos, la semivida era de 3,8 a 4,7 horas.
English: Arthralgia, Myalgia
Spanish: Artralgia, mialgia
English: The Guide/training material for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
Spanish: La Guía/material de formación para profesionales sanitarios contendrá los siguientes mensajes clave: o Recordatorios sobre el contenido de la información clave de prescripción, incluida la población indicada, la posología, advertencias y precauciones, y otra información relacionada con la seguridad que sea clave para el uso seguro del producto.
English: Insert the needle into the vial containing the lyophilized powder, through the centre of the stopper and direct the stream of solvent to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
Spanish: Introducir la aguja en el vial que contiene el polvo liofilizado a través de la parte central del tapón y dirigir el torrente de disolvente hacia la pared del vial para evitar que se forme demasiada espuma.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, la administración se debe interrumpir de forma permanente e iniciar un tratamiento adecuado.
English: • medicines for epilepsy or fits (such as phenytoin)
Spanish: • medicamentos para la epilepsia y ataques (como la fenitoína)
English: Cases of T-cell lymphoma (see section 4.8) have been reported while using Myalepta in clinical studies.
Spanish: Se han notificado casos de linfomas de células T (ver sección 4.8) durante el uso de Myalepta, en estudios clínicos.
English: There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic therapy.
Spanish: Existe riesgo de hipoglucemia en los pacientes tratados con Myalepta sometidos a un tratamiento antidiabético.
English: • muscle pain (‘myalgia')
Spanish: • dolor muscular (“mialgia”)
English: • Do not recycle the syringes, caps, or sharps disposal container, or throw them into household waste.
Spanish: • No recicle las jeringas, los tapones o el contenedor para desechar los objetos punzocortantes, ni los deseche en los residuos domésticos.
English: What Myalepta looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Myalepta y contenido del envase
English: The median duration of metreleptin treatment was 2.4 years (range: 6.7 months-14.0 years).
Spanish: La duración media del tratamiento con metreleptina era de 2,4 años (intervalo: de 6,7 meses a 14,0 años).
English: A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of patients but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established (see section 4.8).
Spanish: Se ha observado in vitro una actividad neutralizante de la reacción entre la metreleptina y un receptor recombinante de leptina en sangre en la mayoría de pacientes, pero el impacto en la eficacia de la metreleptina, no se ha podido determinar de forma clara (ver sección 4.8).
English: When properly mixed, the Myalepta reconstituted solution should be clear, colourless, and free of clumps or dry powder, bubbles or foam.
Spanish: Cuando esté bien mezclada, la solución reconstituida de Myalepta debe ser transparente e incolora, y no contener grumos, polvo seco, burbujas o espuma.
English: Neutralising antibodies
Spanish: Bajada de peso Anticuerpos neutralizantes
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetic therapies may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4 and 4.8).
Spanish: Una vez que los niveles requeridos de insulina se hayan establecido, también podría resultar necesario realizar ajustes de dosis de otros tratamientos antidiabéticos en algunos pacientes para minimizar el riesgo de sufrir hipoglucemias (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
Spanish: Durante esta disminución progresiva, controle los niveles de triglicéridos y considere iniciar o ajustar la dosis de medicamentos hipolipemiantes según sea necesario.
English: Do not give this medicine to children below the age of 2 years with generalised lipodystrophy, or below the age of 12 years with partial lipodystrophy.
Spanish: No dé este medicamento a niños menores de 2 años con lipodistrofia generalizada ni a niños menores de 12 años con lipodistrofia parcial.
English: Metreleptin dose increases in adults and children based on incomplete clinical response can be considered after a minimum of 6 months of treatment, allowing for lowering concomitant insulin, oral anti-diabetic and/or lipid lowering medication.
Spanish: Se puede considerar un aumento de la dosis de metreleptina en adultos y niños en función de una respuesta clínica incompleta tras un mínimo de seis meses de tratamiento, lo que permite reducir el uso de medicamentos que disminuyan los niveles de insulina concomitante, medicamentos que disminuyan niveles lípidos y medicamentos antidiabéticos de administración oral.
English: Myalepta is used to treat the complications of not having enough leptin in patients with lipodystrophy.
Spanish: Myalepta se utiliza para tratar las complicaciones derivadas de la falta de leptina en pacientes con lipodistrofia.
English: Remove the needle and syringe from the vial and gently swirl the contents to reconstitute, until the liquid is clear.
Spanish: Retirar la aguja y la jeringa del vial y remover hasta reconstituir el contenido del recipiente suavemente con movimientos circulares hasta que el líquido sea transparente.
English: If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks.
Spanish: Si necesita interrumpir el uso de Myalepta, su médico reducirá de forma gradual la dosis durante un periodo de dos semanas.
English: Overall, 30 (97%) patients were female, 26 (84%) were Caucasian, 2 (7%) Hispanic, and 0 Black.
Spanish: En total, 30 pacientes (el 97 %) eran mujeres, 26 eran de origen caucásico (el 84 %), 2 eran de origen hispano (el 7 %) y 0 eran de raza negra.
English: The safety and efficacy of metreleptin in children aged 0 to 2 years with generalised LD and children aged 0 to 12 years with partial LD has not been established.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y la eficacia de la metreleptina en niños de 0 a 2 años con lipodistrofia generalizada y niños de 0 a 12 años con lipodistrofia parcial.
English: o The 0.3 mL syringe will show the injection amount in ‘Unit' instead of ‘mL'.
Spanish: o La jeringa de 0,3 ml le mostrará la cantidad de la inyección en “unidades”, en lugar de hacerlo en “ml”.
English: Reproductive toxicity studies conducted in mice have revealed no adverse effects on mating, fertility or embryo-foetal development up to the maximum tested dose, approximately, 15-fold the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en ratones no han manifestado efectos adversos en relación con el apareamiento, la fertilidad o el desarrollo de embriones o fetos hasta alcanzar la dosis máxima probada, aproximadamente 15 veces la dosis clínica máxima recomendada, según el área de superficie corporal de un paciente de 60 kg.
English: LD patients with a blocking activity against metreleptin and concurrent infections responded to standard of care treatment (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes con lipodistrofia que presentaban una actividad neutralizante contra la metreleptina e infecciones concurrentes respondieron al tratamiento habitual (ver sección 4.4).
English: • If you are female and weigh more than 40 kg:
Spanish: • Si es una mujer y pesa más de 40 kg:
English: The individual patient dose = 1.5 mg
Spanish: Dosis específica para el paciente = 1,5 mg
English: • with confirmed congenital generalised LD (Berardinelli-Seip syndrome) or acquired generalised LD (Lawrence syndrome) in adults and children 2 years of age and above
Spanish: • con lipodistrofia adquirida generalizada (síndrome de Lawrence) o lipodistrofia congénita generalizada (síndrome de Beradinelli-Seip) confirmadas, en adultos y niños de 2 años o mayores.
English: Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy.
Spanish: Myalepta puede aumentar la fertilidad de las mujeres con lipodistrofia.
English: Patients and/or carers should prepare and administer the first dose of the medicinal product under the supervision of a qualified healthcare professional.
Spanish: Los pacientes y/o cuidadores deben preparar y administrar la primera dosis del medicamento bajo supervisión de un profesional sanitario cualificado.
English: The median fasting leptin concentration at baseline was 5.9 ng/mL (1.6-16.9) using the LINCO RIA test method.
Spanish: Los niveles iniciales de concentración media de leptina en ayunas eran de 5,9 ng/ml (entre 1,6 y 16,9) según el método de prueba de RIA de LINCO.
English: If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks before stopping it altogether.
Spanish: Si necesita interrumpir el uso de Myalepta, su médico reducirá de forma gradual la dosis durante un periodo de dos semanas antes de interrumpirlo por completo.
English: • The other ingredients are: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Spanish: • Los demás componentes son: glicina, sacarosa, polisorbato 20, ácido glutámico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH).
English: In clinical trials (Studies NIH 991265/20010769 and FHA101), the rate of ADAs for generalised LD and the partial LD patients studied and with data available were 88% (65 out of 74 patients).
Spanish: En ensayos clínicos (estudios NIH 991265/20010769 y FHA101), la tasa de ADA para los pacientes estudiados con lipodistrofia generalizada y los pacientes con lipodistrofia parcial, en conjunto con los datos disponibles, fue del 88 % (65 de 74 pacientes).
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients.
Spanish: Una vez que los requisitos de insulina se hayan estabilizado, también puede ser necesario ajustar la dosis de otros antidiabéticos en algunos pacientes.
English: If you notice any of the symptoms above, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Spanish: Si aprecia alguno de los síntomas mencionados anteriormente o no está seguro de ello, consulte a su médico de inmediato.
English: Myalepta is presented as a powder for solution for injection (powder for injection).
Spanish: Myalepta se presenta como polvo para solución inyectable (powder for injection).
English: • The 1 mL syringe and needle will be provided separately.
Spanish: • La aguja y la jeringa de 1 ml se proporcionarán por separado.
English: Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and dizziness.
Spanish: La influencia de Myalepta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña debido a la fatiga y el mareo.
English: - Lymphoproliferative disorders, including lymphoma have been reported in patients with acquired generalised LD not treated with Myalepta.
Spanish: - Se han notificado trastornos linfoproliferativos, incluido el linfoma, en pacientes con lipodistrofia generalizada adquirida que no se ha tratado con Myalepta.
English: Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Myalepta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Myalepta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Myalepta durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: • The 3 mL syringe and needle will be provided separately.
Spanish: • La aguja y la jeringa de 3 ml se proporcionarán por separado.
English: • pain in the chest
Spanish: • dolor en el pecho
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Myalepta should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, la administración de Myalepta debe interrumpirse de forma permanente e iniciarse un tratamiento adecuado.
English: • a container of water for injections for dissolving the Myalepta powder o The water for injections might come in glass or plastic ampoules, or glass vials with a rubber stopper.
Spanish: • un recipiente con agua para preparaciones inyectables para diluir el polvo de Myalepta o El agua para preparaciones inyectables se puede suministrar en ampollas de plástico y vidrio, o en viales de vidrio con un tapón de goma.
English: Overall, 51 (77%) patients were female, 31 (47%) were Caucasian, 11 (17%) Hispanic, and 16 (24%) Black.
Spanish: En total, 51 pacientes (el 77 %) eran mujeres, 31 eran de origen caucásico (el 47 %), 11 eran de origen hispano (el 17 %) y 16 eran de raza negra (el 24 %).
English: For the 32 patients with generalised LD who were receiving oral anti-diabetic medicinal products at baseline, 7 (22%) were able to discontinue their use.
Spanish: De entre los 32 pacientes con lipodistrofia generalizada que estaban recibiendo un tratamiento antidiabético por vía oral al inicio, 7 (22 %) pudieron interrumpir dicho tratamiento.