FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Aprepitant - zur Behandlung von Übelkeit.
Spanish: • Aprepitant - utilizados para tratar las náuseas.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Priligy ebenso beeinflussen.
Spanish: También otros medicamentos pueden interferir en el funcionamiento de Priligy.
German: • Juckreiz oder kalter Schweiß
Spanish: • Picor o sudor frío
German: • Plötzlich eintretender Schlaf
Spanish: • Somnolencia repentina
German: • wenn Sie Selbstmord- oder Selbstschädigungsgedanken haben.
Spanish: • Tiene cualquier pensamiento suicida o de hacerse daño a si mismo.
German: • Sie Drogen, wie beispielsweise Ecstasy, LSD, Betäubungsmittel oder Benzodiazepine nehmen
Spanish: • Toma drogas como éxtasis, LSD, narcóticos o benzodiacepinas
German: Nehmen Sie Priligy nicht gleichzeitig mit einem der oben genannten Arzneimittel ein.
Spanish: No tome Priligy al mismo tiempo que cualquiera de los medicamentos listados anteriormente.
German: • Sich erhitzt, unruhig, unnormal oder betrunken fühlen
Spanish: • Acaloramiento, sentirse tenso, anómalo o bebido
German: • Nehmen Sie das Arzneimittel nur ein, wenn Sie innerhalb von 1 bis 3 Stunden eine sexuelle Aktivität erwarten.
Spanish: • Tome únicamente el medicamento de 1 a 3 horas antes del momento en el que tenga previsto mantener relaciones sexuales.
German: Während der Einnahme von Priligy können Schläfrigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Konzentrationsschwierigkeiten und Verschwommensehen auftreten.
Spanish: Priligy puede hacer que algunas personas sientan somnolencia, mareo, desmayo, tengan dificultades para concentrarse y visión borrosa.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter diesem Arzneimittel in Ohnmacht fallen.
Spanish: • Consulte a su médico si se desmaya cuando toma este medicamento.
German: • wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, wie z.B. Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstö rungen
Spanish: • Si tiene problemas de corazón, como insuficiencia cardiaca o problemas en el latido cardiaco
German: • Nehmen Sie Priligy zusammen mit mindestens einem vollem Glas Wasser ein.
Spanish: • Tome Priligy con al menos un vaso de agua lleno.
German: • Gefühl der Verwirrtheit, Desorientiertheit oder Unfähigkeit, klar zu denken
Spanish: • Confusión, desorientación o problemas para pensar con claridad
German: Hinweis: Diese Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist zum Zeitpunkt des Kommissionsbescheids gültig.
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto es la versión válida en el momento de la decisión de la Comisión.
German: o Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen einschließlich Ketoconazol und Itraconazol (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Priligy mit anderen Arzneimitteln") o Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen einschließlich Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir und Atazanavir (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Priligy mit anderen Arzneimitteln") o Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich Telithromycin (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Priligy mit anderen Arzneimitteln") o Nefazodon - ein Antidepressivum (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Priligy mit anderen Arzneimitteln")
Spanish: Si no está seguro de que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Priligy (ver sección "Uso de otros medicamentos") Algunos medicamentos para las infecciones por hongos, incluyendo ketoconazol e itraconazol (ver sección "Uso de otros medicamentos") Ciertos medicamentos para el VIH, incluyendo ritonavir, saquinavir, nelfinavir y atazanavir (ver sección "Uso de otros medicamentos") Ciertos antibióticos para el tratamiento de infecciones, incluyendo telitromicina (ver sección "Uso de otros medicamentos")
German: Wie Priligy aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Priligy y tamaño del envase
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT priligy 30 mg priligy 60 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Priligy 30 mg
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg Dapoxetin (als Hydrochlorid) Jede Filmtablette enthält 60 mg Dapoxetin (als Hydrochlorid)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de dapoxetina (como hidrocloruro) Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de dapoxetina (como hidrocloruro)
German: • Besprechen Sie Ihre Priligy-Behandlung nach den ersten 4 Wochen oder nach 6 Einnahmen mit Ihrem Arzt, um herauszufinden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollten.
Spanish: • Hable con su médico para determinar si es adecuado continuar el tratamiento con Priligy después de las primeras cuatro semanas de tratamiento o tras 6 dosis.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen außer Depression
Spanish: • Medicamentos para problemas mentales distintos a la depresión
German: • Wenn Sie das Gefühl haben, in Ohnmacht zu fallen (z.B. Gefühl von Übelkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Verwirrtheit, Schwitzen oder unregelmäßiger Herzschlag), oder Sie sich benommen fühlen, wenn Sie aufstehen, legen Sie sich unverzüglich so hin, dass Ihr Kopf tiefer liegt als der Rest des Körpers, oder setzen Sie sich hin und nehmen Sie Ihren Kopf zwischen die Knie, bis Sie sich besser fühlen.
Spanish: • Si siente que se va a desvanecer (tiene náuseas, está mareado, nota vértigo, confusión, sudoración o un latido del corazón anómalo) o siente mareo cuando se incorpora, túmbese inmediatamente de forma que su cabeza se encuentre por debajo del resto del cuerpo o siéntese con su cabeza entre las rodillas hasta que se encuentre mejor.
German: Sollten Sie eine der oben genannten Veränderungen bei sich feststellen, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Spanish: Si usted nota algo de lo mencionado anteriormente, deje de tomar este medicamento y acuda a su médico inmediatamente.
German: Die Tabletten sind in mehrfach faltbaren Packungen zur Verbesserung der Einhaltung der korrekten Anwendung zu 1, 2, 3 und 6 Filmtabletten erhältlich.
Spanish: Los comprimidos se suministran en un blister adaptado a un envase multi-pliegue de 1, 2, 3 y 6 comprimidos recubiertos con película.
German: • Gefühl von Depression, Nervosität oder Gleichgültigkeit
Spanish: • Depresión, nerviosismo o indiferencia
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen einschließlich Ritonavir, Saqui navir, Nelfinavir und Atazanavir
Spanish: • Ciertos medicamentos para el VIH, incluyendo ritonavir, saquinavir, nelfinavir y atazanavir
German: Priligy kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Spanish: Priligy puede interferir con la actuación de otros medicamentos.
German: Wenn Sie die Einnahme von Priligy abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Priligy
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depression, so genannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO
Spanish: • Medicamentos para la depresión llamados "inhibidores de la monoaminooxidasa" (IMAOs)
German: • Priligy darf nicht von Männern unter 18 Jahren und Männern über 65 Jahren eingenommen werden.
Spanish: Los hombres menores de 18 años y los mayores de 65 no deben usar Priligy.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Spanish: FORMA FARMACEÚTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
German: • Lithium - ein Arzneimittel zur Behandlung bipolarer Störung
Spanish: • Litio - un medicamento para el trastorno bipolar
German: • Die Wirkung von Alkohol, wie etwa Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und verlangsamte Reakti onsfähigkeit, kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Priligy verstärkt werden.
Spanish: • Los efectos del alcohol, como el mareo, la somnolencia y la lentitud de movimientos, pueden aumentar si éste se toma con Priligy.
German: III)oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E172).
Spanish: (E171), triacetina, óxido férrico negro (E172), óxido férrico amarillo (E172).
German: • Die übliche Dosis beträgt 30 mg. Ihr Arzt kann die Dosis auf bis zu 60 mg erhöhen.
Spanish: Puede que su médico le aumente la dosis a 60 mg.
German: • Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich Telithromycin
Spanish: • Ciertos antibióticos para el tratamiento de infecciones, incluyendo telitromicina
German: Nach Beendigung der Einnahme von Priligy müssen Sie 7 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme eines der oben genannten Arzneimittel beginnen können.
Spanish: Después de tomar Priligy, deberá esperar 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos listados.
German: • Priligy 60 mg Filmtabletten sind grau, rund, konvex mit der Kennzeichnung „60" eingeprägt in einem Dreieck auf einer Seite
Spanish: • Los comprimidos de 60 mg recubiertos con película son de color gris, redondos, convexos y con un "60" dentro de un triángulo grabado en un lado.
German: Sprechen Sie vor Einnahme von Priligy mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Priligy, consulte con su médico o farmacéutico si:
German: Dieses Arzneimittel ist in mehrfach faltbaren Packungen zur Verbesserung der Einhaltung der korrekten Anwendung mit 3 und 6 Filmtabletten erhältlich.
Spanish: El medicamento se proporciona en un envase multipliegue de 3 y 6 comprimidos recubiertos con película.
German: • wenn Sie irgendwelche Stimmungsveränderungen bei sich feststellen
Spanish: • Nota cualquier cambio de ánimo
German: • Ohnmachtsanfälle oder Schwindelgefühl nach dem Aufstehen (siehe oben aufgeführte Rat schläge)
Spanish: • Desmayo o mareos tras incorporarse (ver recomendaciones anteriores)
German: Nehmen Sie Priligy immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Priligy indicadas por su médico.
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung wie etwa Warfarin
Spanish: • Medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina
German: • Priligy 30 mg Filmtabletten sind hellgrau, rund, konvex mit der Kennzeichnung „30" eingeprägt in einem Dreieck auf einer Seite
Spanish: • Los comprimidos de 30 mg recubiertos con película son de color gris claro, redondos, convexos y con un "30" dentro de un triángulo grabado en un lado.
German: • Ihnen in Ihrer Krankengeschichte Schwindelanfälle, bedingt durch niedrigen Blutdruck, bekannt sind.
Spanish: • Si usted tiene antecedentes de mareos por tener baja la tensión sanguínea
German: • wenn Sie in Ohnmacht fallen oder sich nach dem Aufstehen benommen fühlen
Spanish: • Se desmaya o se siente vértigo cuando se incorpora
German: Trinken Sie hierzu mindestens 1 volles Glas mit Wasser.
Spanish: Tome el comprimido con al menos 1 vaso lleno de agua.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Priligy beginnen können.
Spanish: Si usted ha tomado cualquiera de estos medicamentos, tendrá que esperar 14 días para empezar a tomar Priligy.
German: • Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie auch keine Maschinen, wenn Sie unter diesem Arzneimittel das Gefühl haben, in Ohnmacht zu fallen.
Spanish: • Cuando tome este medicamento no conduzca o utilice ninguna herramienta o máquina si siente que se va a desmayar.
German: • wenn Sie jemals eine Manie (Symptome, die Gefühle der starken Erregtheit, Reizbarkeit oder das Unvermögen, klar zu denken umfassen) oder schwere Depression hatten
Spanish: • Si tiene antecedentes de manía (síntomas como sobreexcitación, irritabilidad o incapacidad de pensar con claridad) o depresión grave
German: • Nicht-steroidale Entzündungshemmer wie etwa Ibuprofen oder Acetylsalicylsäure
Spanish: • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno o ácido acetilsalicílico
German: • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,
Spanish: • Núcleo de los comprimidos: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice anhidra coloidal, estearato de magnesio.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Priligy einnehmen.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de recibir Priligy.
German: • Tryptophan - ein Schlafmittel
Spanish: • Triptófano - un medicamento que ayuda a dormir
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Priligy 30 mg Filmtabletten Priligy 60 mg Filmtabletten Dapoxetin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Priligy 30 mg comprimidos recubiertos con película Priligy 60 mg comprimidos recubiertos con película Dapoxetina
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS <[ist national auszufüllen]>
Spanish: <[Nombre del estado miembro ]> <[Nombre del medicamento]>
German: • Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel
Spanish: • Hipérico perforatum - un medicamento a base de plantas
German: • Bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie zum Beispiel Amprenavir und Fosamprenavir
Spanish: • Ciertos medicamentos para el VIH, como amprenavir y fosamprenavir
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Priligy einnehmen.
Spanish: Si alguna de las circunstancias le afecta a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Priligy.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Priligy ist erforderlich
Spanish: Tenga especial cuidado con Priligy
German: • Gefühl von Schwäche, Schläfrigkeit, Lethargie oder Müdigkeit
Spanish: • Sensación de debilidad, sedación, letargia o fatiga
German: • Der Konsum von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Priligy das Risiko für Verlet zungen durch Ohnmachtsanfälle oder andere Nebenwirkungen erhöhen.
Spanish: • Beber alcohol mientras toma Priligy puede aumentar el riesgo de lesión por desmayo o por otros efectos secundarios.
German: Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Priligy verstärkt sein und Sie können einem erhöhten Risiko für Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle oder andere Nebenwirkungen unterliegen, wenn Sie Priligy zusammen mit Alkohol einnehmen.
Spanish: Los efectos del alcohol pueden aumentar si toma Priligy con alcohol, aumentando el riesgo de lesionarse por desmayo o por otros efectos secundarios.
German: • Stimmungsveränderung, Gefühl der starken Erregtheit oder paranoide Gefühle
Spanish: • Cambio de ánimo, euforia o paranoia
German: • Sie jemals an einer psychischen Erkrankung wie Depression, Manie (Symptome, die Gefühle der starken Erregtheit, Reizbarkeit oder das Unvermögen, klar zu denken umfassen), bipolare
Spanish: • Si alguna vez ha tenido trastornos mentales como depresión, manía (sentimiento de sobreexcitación, irritabilidad o no ser capaz de pensar con claridad), trastorno bipolar (estos síntomas incluyen cambios de humor graves entre manía y depresión) o esquizofrenia (una enfermedad psiquiátrica)
German: Brechen Sie die Einnahme von Priligy ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf,
Spanish: Deje de tomar Priligy y acuda a su médico directamente si:
German: Filmtabletten 1 Tablette 2 Tabletten 3 Tabletten 6 Tabletten
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 1 comprimido
German: Nehmen Sie Priligy nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Spanish: No tome Priligy si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10 ):
German: Sie dürfen Priligy nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: • No utilice Priligy después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[ist national auszufüllen]>
Spanish: <[Para completar a nivel nacional]>
German: Dies kann helfen, die Wahrscheinlichkeit, in Ohnmacht zu fallen, zu senken (siehe „Ohnmacht und niedriger Blutdruck" unter Abschnitt 4).
Spanish: • Trague el comprimido entero para evitar un sabor amargo, con al menos un vaso de agua lleno que puede ayudar a disminuir la posibilidad de desmayarse (ver "Mareo y baja tensión arterial" en la sección 4).
German: • Gefühl der Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Gähnen
Spanish: • Cansancio o somnolencia, bostezos
German: • Bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie zum Beispiel Fluconazol
Spanish: • Ciertos medicamentos para las infecciones por hongos, como fluconazol
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen wie zum Beispiel Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil, da diese Arzneimittel Ihren Blutdruck möglicherweise beim Aufstehen senken können
Spanish: tadalafilo o vardenafilo, ya que estos medicamentos pueden reducir su tensión arterial,
German: Ch.-B.:
Spanish: SN Lote:
German: Sie können an Übelkeit oder Erbrechen leiden.
Spanish: Puede sentirse mareado o vomitar.
German: • Sie in Ihrer Krankengeschichte Blutungs- oder Blutgerinnungsprobleme aufweisen
Spanish: • Si usted tiene antecedentes de sangrado o problemas de coágulos de sangre
German: • Sehstörungen oder erweiterte Pupillen
Spanish: • Problemas de visión o pupilas dilatadas
German: • wenn Sie Krampfanfälle (epileptische Anfälle) bekommen
Spanish: • Sufre ataques (convulsiones)
German: • Schütteln oder Zittern
Spanish: • Estremecimientos o temblores
German: • Gefühl der Reizbarkeit, Angstzustände, gesteigerte Unruhe und Ruhelosigkeit
Spanish: • Sensación de irritabilidad, ansiedad, agitación o nerviosismo
German: o Arzneimittel zur Behandlung von Depression, so genannte "MonoaminoxidaseHemmer" (MAO-Hemmer) o Thioridazin zur Behandlung von Schizophrenie o Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression o Lithium - ein Arzneimittel zur Behandlung bipolarer Störungen o Linezolid - ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen o Tryptophan - ein Schlafmittel o Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel o Tramadol - zur Behandlung starker Schmerzen o Arzneimittel zur Behandlung von Migräne.
Spanish: Linezolida - un antibiótico utilizado para tratar las infecciones Triptófano - un medicamento que ayuda a dormir Hipérico perforatum - un medicamento a base de plantas Tramadol - utilizado para tratar el dolor intenso
German: • Bestimmte andere Antibiotika zur Behandlung von Infektionen wie zum Beispiel Erythromycin und Clarithromycin
Spanish: • Ciertos antibióticos parar tratar las infecciones como eritromicina y claritromicina
German: • Sie an Nierenproblemen leiden
Spanish: • Si usted tiene problemas de riñón
German: WIE IST PRILIGY EINZUNEHMEN?
Spanish: CÓMO TOMAR PRILIGY
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen einschließlich Ketoconazol und
Spanish: • Algunos medicamentos para las infecciones por hongos, incluyendo ketoconazol e itraconazol
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Priligy einnehmen.
Spanish: Si no está seguro si alguna de las circunstancias anteriores le afecta a usted, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Priligy.
German: Priligy 30 mg Filmtabletten Priligy 60 mg Filmtabletten
Spanish: Priligy 30 mg comprimidos recubiertos con película Priligy 60 mg comprimidos recubiertos con película
German: • Niedriger oder hoher Blutdruck
Spanish: • Tensión arterial baja o alta
German: Dapoxetin
Spanish: PROSPECTO
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100):
German: • Mundtrockenheit.
Spanish: • Sequedad de boca.
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Spanish: Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000):
German: • Übermäßiges Schwitzen oder Hitzewallungen
Spanish: • Sudoración excesiva o enrojecimiento
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem von Schweden eingeleiteten Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates.
Spanish: • El Comité consideró la notificación de la remisión iniciada por Suecia de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE del Consejo.
German: Die in der ersten Runde beteiligten Länder waren Österreich, Deutschland, Spanien, Finnland, Italien und Portugal.
Spanish: Los países que participaron en este primer procedimiento fueron Austria, Alemania, España, Finlandia, Italia y Portugal.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Priligy und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priligy y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
German: Typische Synkopenepisoden sind kurz und dauern gewöhnlich nicht länger als 20 Sekunden.
Spanish: Los episodios típicos de síncope son breves y generalmente no duran más de 20 segundos.
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde in 25 Ländern weltweit erteilt, darunter 7 Länder in der Europäischen Union im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens mit Schweden als Referenzmitgliedstaat.
Spanish: Su comercialización ha sido autorizada en 25 países de todo el mundo, incluidos 7 países de la Unión Europea implicados en un procedimiento descentralizado, con Suecia como Estado miembro de referencia.
German: Anschließend reichte Janssen Cilag einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung von Priligy 30 mg und 60 mg Filmtabletten in den folgenden Mitgliedstaaten ein: Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Griechenland, Frankreich, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowenien, Slowakei und Vereinigtes Königreich.
Spanish: Posteriormente, Janssen Cilag presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Priligy 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película en los siguientes Estados miembros: Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa y Rumanía.
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Daten werden unten dargelegt.
Spanish: A continuación se presentan los datos facilitados por la empresa.
German: • Sicherheitsfragen
Spanish: • Cuestiones relativas a la seguridad
German: Da keine Einigung erzielt werden konnte, wurde der CHMP mit dem Verfahren befasst.
Spanish: Al no poderse llegar a un acuerdo, se remitió el procedimiento al CHMP.
German: Design und Dosierung
Spanish: Diseño y posología
German: Die genehmigte Indikation in der EU ist die Behandlung von EP bei Männern im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Spanish: La indicación aprobada en la UE es el tratamiento de la eyaculación precoz en varones de 18 a 64 años de edad.
German: Auftreten von Synkopen nach der Zulassung
Spanish: Aparición de síncope en el período posterior a la autorización
German: Belege zum Sicherheitsprofil von Priligy in der klinischen Praxis ergeben sich aus 2 ergänzenden Datenquellen:
Spanish: Los datos científicos sobre el perfil de seguridad de Priligy en la práctica clínica proceden de 2 fuentes de datos complementarias:
German: − Es wurden keine Fälle von Synkopen beobachtet.
Spanish: − No se ha notificado ningún episodio de síncope.
German: Dieser Unterschied wurde für die arithmetische mittlere IELT nicht festgestellt.
Spanish: Esta diferencia no se observó para la media del TLEI promedio.
German: • Wirksamkeitsfragen
Spanish: • Cuestiones relativas a la eficacia
German: Der CHMP stellte nach Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit des Arzneimittels fest:
Spanish: El CHMP, tras haber examinado los datos disponibles sobre seguridad, llegó a la conclusión siguiente:
German: Nach der Zulassung wurden 9 Synkopenereignisse gemeldet.
Spanish: En el período posterior a la aprobación se notificaron nueve episodios de síncope.
German: Alle diese Ereignisse waren von kurzer Dauer und klangen spontan wieder ab.
Spanish: Todos estos acontecimientos tuvieron una duración corta y remitieron espontáneamente.
German: Die geänderte Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III enthalten.
Spanish: Véase en el anexo III el etiquetado y el prospecto modificados en el Estado miembro de referencia.
German: Begründung für das positive Gutachten und die Änderung der Etikettierung und Packungsbeilage
Spanish: Motivos para el dictamen positivo y para la modificación del etiquetado y el prospecto