FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Febuxostat Krka, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Febuxostat Krka treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
German: Die Behandlung mit Febuxostat Krka sollte nicht abgesetzt werden, wenn ein Gichtanfall auftritt.
English: As for all medicines, data on the use of Febuxostat Krka are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Febuxostat Krka kontinuierlich überwacht.
English: Because Febuxostat Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Febuxostat Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Why is Febuxostat Krka authorised in the EU?
German: Warum wurde Febuxostat Krka in der EU zugelassen?
English: What is Febuxostat Krka and what is it used for?
German: Was ist Febuxostat Krka und wofür wird es angewendet?
English: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Krka is 80 mg once a day.
German: Bei der Behandlung der chronischen Hyperurikämie beträgt die empfohlene Dosis von Febuxostat Krka 80 mg einmal täglich.
English: What are the benefits and risks of Febuxostat Krka?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Febuxostat Krka verbunden?
English: Febuxostat Krka is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
German: Febuxostat Krka wird ferner zur Behandlung und Prävention hoher Harnsäurespiegel im Blut bei Erwachsenen angewendet, die Blutkrebs haben, eine Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) erhalten und bei denen die Gefahr eines Tumorlysesyndroms besteht (eine Komplikation aufgrund des Zerfalls von Krebszellen, der einen plötzlichen Harnsäureanstieg im Blut mit möglichen Nierenschädigungen verursachen kann).
English: The active substance in Febuxostat Krka, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
German: Der Wirkstoff in Febuxostat Krka, Febuxostat, vermindert die Bildung von Harnsäure.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Febuxostat Krka mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first 6 months of treatment with Febuxostat Krka.
German: deshalb wird empfohlen, dass die Patienten mindestens während der ersten sechs Monate unter Behandlung mit Febuxostat Krka weitere Arzneimittel zur Prävention von Gichtanfällen einnehmen.
English: Febuxostat Krka is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
German: Febuxostat Krka wird bei Patienten angewendet, die bereits Anzeichen von Kristallablagerungen aufweisen, einschließlich Gichtarthritis (Schmerzen und Entzündung in den Gelenken) oder Gichttophi („Knoten“, d. h. größere Uratkristallablagerungen, die zu Gelenk- und Knochenschädigungen führen können).
English: This usually reduces blood uric acid levels within 2 weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after 2 to 4 weeks.
German: Wenn der Harnsäurespiegel im Blut jedoch nach zwei bis vier Wochen immer noch hoch ist (über 6 mg pro Deziliter), kann die Dosis auf 120 mg einmal täglich erhöht werden.
English: An overview of Febuxostat Krka and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Febuxostat Krka und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: By reducing the production of uric acid, Febuxostat Krka can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
German: Durch die Verminderung der Harnsäurebildung kann Febuxostat Krka die Harnsäurespiegel im Blut senken und auf einem niedrigeren Niveau halten, sodass sich keine Kristalle mehr bilden können.
English: How has Febuxostat Krka been studied?
German: Wie wurde Febuxostat Krka untersucht?
English: Febuxostat Krka is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
German: Febuxostat Krka wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie (hohe Harnsäure- bzw.
English: How is Febuxostat Krka used?
German: Wie wird Febuxostat Krka angewendet?
English: How does Febuxostat Krka work?
German: Wie wirkt Febuxostat Krka?
English: Febuxostat Krka contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
German: Febuxostat Krka enthält den Wirkstoff Febuxostat.
English: This may cause allergic reactions.
German: Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.
English: When needed, supportive symptomatic treatment should be given.
German: Falls nötig sollte eine unterstützende symptomatische Behandlung erfolgen.
English: Take the next dose at the usual time.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
English: The registry should also be used to generate data on long-term effectiveness.
German: Das Register sollte außerdem zur Erhebung von Daten zur langfristigen Wirksamkeit verwendet werden.
English: Patients should be regularly monitored according to local clinical practice.
German: Patienten sollten gemäß lokaler klinischer Praxis regelmäßig überwacht werden.
English: For example in the morning at breakfast, with lunch at mid-day and with dinner in the evening.
German: mittags zum Mittagessen und abends zum Abendessen.
English: The safety of idebenone in pregnant women has not been established.
German: Die Sicherheit von Idebenon bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
English: Each bottle contains 180 tablets.
German: Jede Flasche enthält 180 Tabletten.
English: Email: office@santhera.com
German: E-Mail: office@santhera.com
English: This change in colour is harmless - it does not mean your treatment needs to change.
German: Diese Verfärbung ist harmlossie bedeutet nicht, dass Ihre Behandlung geändert werden muss.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 12 months following authorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 12 Monaten nach der Zulassung vor.
English: - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Flüssigkeit.
English: However, the change in colour could mean that you have problems with your kidneys or bladder.
German: Die Verfärbung könnte jedoch bedeuten, dass Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Blase haben.
English: The recommended dose is 2 tablets three times a day - this is a total of 6 tablets per day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten dreimal täglich (insgesamt 6 Tabletten pro Tag).
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen“ ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
English: - Tell your doctor if your urine changes colour.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Urin verfärbt.
English: There are no data concerning the effect of exposure to idebenone on human fertility.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen einer Exposition gegenüber Idebenon auf die menschliche Fertilität vor.
English: No specific dose adjustment is required for the treatment of LHON in elderly patients.
German: Es sind keine spezifischen Dosisanpassungen für die Behandlung von LHON bei älteren Patienten erforderlich.
English: No report of overdose has been received from the RHODOS study.
German: Im Rahmen der RHODOS-Studie wurde über keine Überdosierungen berichtet.
English: This can lead to some improvement in lost eyesight.
German: Dadurch kann ein Teil der verlorenen Sehkraft wiederhergestellt werden.
English: Idebenone should only be administered to pregnant women or women of child-bearing age likely to become pregnant if it is considered that the benefit of the therapeutic effect outweighs any potential risk.
German: Idebenon sollte bei schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, nur angewendet werden, wenn davon ausgegangen wird, dass der Nutzen der therapeutischen Wirkung gegenüber potenziellen Risiken überwiegt.
English: If you take more Raxone than you should, talk to your doctor straight away.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Raxone eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
English: - He or she may do a urine check to make sure the change in colour is not hiding other problems.
German: - Er wird möglicherweise einen Urintest durchführen, um sicherzustellen, dass die Verfärbung keine anderen Probleme verschleiert.
English: Some medicine may interact with Raxone.
German: Einige Arzneimittel weisen möglicherweise eine Wechselwirkung mit Raxone auf.
English: Your doctor will check your eye-sight before you start taking this medicine and then at regular visits while you are taking it.
German: Ihr Arzt wird Ihr Sehvermögen vor Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel und anschließend bei regelmäßigen Besuchen während Ihrer Behandlung untersuchen.
English: If you forget a dose, skip the missed dose.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
English: Treatment with Raxone can restore the ability of cells to produce energy and so allow inactive eye cells to work again.
German: Die Behandlung mit Raxone kann die Fähigkeit der Zellen, Energie zu produzieren, wiederherstellen, und inaktiven Zellen somit ermöglichen, wieder zu funktionieren.
English: In addition, no induction of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 was observed.
German: Darüber hinaus konnte keine Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 beobachtet werden.
English: The safety and efficacy of Raxone in LHON patients under 12 years of age have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raxone bei LHON-Patienten unter zwölf Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Primary endpoint:
German: Primärer Endpunkt:
English: Endpoint (ITT)
German: Endpunkt (ITT)
English: This medicine should not be used in children This is because it is not known if Raxone is safe or works in patients under 12 years of age.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Raxone bei Patienten unter zwölf Jahren sicher oder wirksam ist.
English: Raxone film-coated tablets should be swallowed whole with water.
German: Raxone Filmtabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
English: - This eye problem is inherited - this means it runs in families.
German: - Diese Augenerkrankung ist erblich bedingt - das heißt, sie wird innerhalb der Familie weitergegeben.
English: Macrogol 3350
German: Tablettenüberzug Macrogol 3350
English: Contents of the pack and other information What Raxone contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Raxone enthält
English: - Raxone is supplied in white plastic bottles.
German: - Raxone ist in weißen Kunststoffflaschen erhältlich.
English: Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: In the EAP the number of responders increased with longer treatment duration, from 19 out of 62 patients (30.6%) at 6 months to 17 out of 47 patients (36.2%) at 12 months.
German: Im EAP erhöhte sich die Anzahl der Responder mit der Behandlungsdauer, von 19 von 62 Patienten (30,6 %) nach 6 Monaten auf 17 von 47 Patienten (36,2 %) nach 12 Monaten.
English: Doses up to 2250 mg/day have been administered in clinical studies showing a safety profile consistent with that reported in section 4.8.
German: In klinischen Studien wurden Dosierungen von bis zu 2250 mg/Tag verabreicht, wobei ein Sicherheitsprofil ermittelt wurde, das mit dem in Abschnitt 4.8 berichteten übereinstimmt.
English: Raxone should be administered with food because food increases the bioavailability of idebenone.
German: Raxone sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden, da durch Nahrung die Bioverfügbarkeit von Idebenon erhöht wird.
English: Depending on the time since symptom onset and the proportion of RGCs already affected, idebenone can promote recovery of vision in patients who experience vision loss.
German: Abhängig von der seit Einsetzen der Symptome verstrichenen Zeit und dem Anteil der bereits betroffenen RGCs kann Idebenon zur Wiederherstellung der Sehkraft bei Patienten mit Verlust der Sehfähigkeit beitragen.
English: What Raxone looks like and contents of the pack
German: Wie Raxone aussieht und Inhalt der Packung
English: There is no specific antidote for idebenone.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Idebenon.
English: The main metabolites in plasma are IDE-C and QS4+QS4-C.
German: Die Hauptmetaboliten im Plasma sind IDE-C und QS4+QS4-C.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Raxone.
German: Patienten mit den seltenen hereditären Erkrankungen Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Raxone nicht einnehmen.
English: If you take more Raxone than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Raxone eingenommen haben, als Sie sollten
English: The following side effect may happen with this medicine:
German: Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen haben:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Raxone if: - you have any blood, liver or kidney problems.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Raxone einnehmen: - Wenn Sie an Problemen mit dem Blut, der Leber oder den Nieren leiden.
English: The recommended dose is 900 mg/day idebenone (300 mg, 3 times a day).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 900 mg Idebenon pro Tag (300 mg, dreimal täglich).
English: Talk to your doctor before you stop taking this medicine.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
English: Santhera logo on one side and ‘150' on the other side.
German: Santhera-Logo auf einer Seite und eingravierter Kennzeichnung „150“ auf der anderen Seite.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician with experience in LHON.
German: Die Behandlung sollte durch einen in der Behandlung von LHON erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: No data are available in these populations.
German: Für diese Patientengruppen liegen keine Daten vor.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on posology can be made.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben;
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - nasopharyngitis (cold) - cough
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Nasopharyngitis (Erkältung) - Husten
English: Responders (N, %) 16 (30.2 %)
German: Responder (N, %) 16 (30,2 %)
English: Responders (N, %) 19 (30.6 %)
German: Responder (N, %) 19 (30,6 %)
English: In a single-visit observational follow-up study of RHODOS VA assessments from 58 patients obtained on average 131 weeks after discontinuation of treatment indicates that the effect of Raxone may be maintained.
German: In einer im Anschluss an RHODOS durchgeführten Beobachtungsstudie mit einmaliger Studienvisite konnte anhand von Untersuchungen bei 58 Patienten, die im Durchschnitt 131 Wochen nach Absetzen der Behandlung durchgeführt wurden, gezeigt werden, dass die Wirkung von Raxone möglicherweise aufrechterhalten werden kann.
English: Studies in rats have shown that idebenone is excreted into maternal milk.
German: Durch Studien an Ratten wurde gezeigt, dass Idebenon in die Muttermilch übergeht.
English: Results are shown in Table 2 including supporting data from 62 LHON patients using Raxone in an Expanded Access Programme (EAP) and from 94 untreated patients in a Case Record Survey (CRS).
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 2 gezeigt und enthalten stützende Daten von 62 LHON-Patienten, die Raxone im Rahmen eines Programms für erweiterten Zugang („Expanded Access Programme“, EAP) erhielten, sowie von 94 unbehandelten Patienten in einer Fallstudienerhebung („Case Record Survey“, CRS).
English: In phase I pharmacokinetic studies, proportional increases in plasma concentrations of idebenone were observed for doses from 150 mg to 1050 mg.
German: In Phase-I-Studien zur Pharmakokinetik wurde ein proportionaler Anstieg der Plasmakonzentrationen von Idebenon bei Dosierungen von 150 mg bis 1050 mg beobachtet.
English: Idebenone is not a substrate for p-gp in vitro.
German: In vitro ist Idebenon kein Substrat für P-gp.
English: Clinical safety and efficacy of idebenone in LHON have been assessed in one double-blind, randomised, placebo-controlled study (RHODOS).
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Idebenon bei Patienten mit LHON wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie mit dem Namen RHODOS untersucht.
English: Experimental data have shown that idebenone passes the blood-brain barrier and is distributed at significant concentrations in cerebral tissue.
German: Anhand experimenteller Daten konnte gezeigt werden, dass Idebenon die Blut-Hirn-Schranke überwindet und in signifikanten Konzentrationen im Hirngewebe verteilt wird.
English: Raxone was given as 3 daily doses of 300 mg each with meals.
German: Raxone wurde in drei täglichen Dosen zu je 300 mg zusammen mit den Mahlzeiten verabreicht.
English: Neither idebenone nor its metabolites showed time-dependent pharmacokinetics.
German: Weder bei Idebenon noch bei seinen Metaboliten konnte eine zeitabhängige Pharmakokinetik beobachtet werden.
English: In this small subgroup of patients (n=8), 0 of 6 patients in the idebenone group deteriorated to ≥1.0 logMAR whereas 2 of 2 patients in the placebo group showed such a deterioration.
German: (n=8) verschlechterte sich bei 0 von 6 Patienten in der Idebenon-Gruppe der Wert auf ≥ 1,0 logMAR, während 2 von 2 Patienten in der Placebogruppe eine solche Verschlechterung aufwiesen.
English: Blood cholesterol increased, blood triglycerides increased
German: Cholesterin im Blut erhöht, Triglyzeride im Blut erhöht
English: Change in urine colour
German: Verfärbung des Urins
English: What Raxone is and what it is used for
German: Was ist Raxone und wofür wird es angewendet?
English: Raxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Raxone hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: If you are breast-feeding your doctor will discuss with you whether to stop breast-feeding or to stop taking the medicine.
German: Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Einnahme des Arzneimittels beenden sollen.
English: Caution should be exercised to ensure that the chromaturia does not mask changes of colour due to other reasons (e.g. renal or blood disorders).
German: Es ist Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass durch die Chromurie keine auf andere Gründe zurückzuführenden farblichen Veränderungen (z. B. Erkrankungen der Nieren oder des Blutes) verschleiert werden.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „EXP“ oder „verw.
English: Table 2: Proportion of patients with clinically relevant recovery of VA after 6 months from baseline
German: Tabelle 2: Anteil der Patienten mit klinisch relevanter Verbesserung der Sehschärfe 6 Monate nach Studienbeginn
English: A post-hoc responder analysis was performed in RHODOS evaluating the proportion of patients who had a clinically relevant recovery of VA from baseline in at least one eye, defined as either: (i) improvement in VA from unable to read a single letter to able to read at least 5 letters on the ETDRS chart; or (ii) improvement in VA by at least 10 letters on the ETDRS chart.
German: Im Rahmen von RHODOS wurde eine Post-hoc-Responderanalyse durchgeführt, in der der Anteil von Patienten ermittelt wurde, bei denen in mindestens einem Auge gegenüber dem Studienbeginn eine klinisch relevante Verbesserung der Sehschärfe erreicht wurde, die entweder definiert wurde als: (1) Verbesserung der Sehschärfe vom Unvermögen, einen einzelnen Buchstaben zu lesen, zur Fähigkeit, mindestens 5 Buchstaben auf der ETDRS-Tafel zu lesen, oder (2) Verbesserung der Sehschärfe um mindestens 10 Buchstaben auf der ETDRS-Tafel.
English: Orange, round, biconvex film-coated tablet of 10 mm diameter, engraved with the Santhera logo on one side and ‘150' on the other side.
German: Orange, runde, bikonvexe Filmtablette mit 10 mm Durchmesser, mit eingraviertem Santhera-Logo auf einer Seite und eingravierter Kennzeichnung „150“ auf der anderen Seite.
English: In RHODOS a total of 85 LHON patients, 14-66 years of age, with any of the 3 primary mtDNA mutations (G11778A, G3460A or T14484C) and disease duration of not more than 5 years were enrolled.
German: Insgesamt 85 LHON-Patienten im Alter von 14-66 Jahren mit einer beliebigen der drei primären mtDNA-Mutationen (G11778A, G3460A oder T14484C) und einer Krankheitsdauer von maximal fünf Jahren wurden in die RHODOS-Studie aufgenommen.
English: CRS-untreated (N=94)
German: CRS-unbehandelt (N=94)
English: The following adverse reactions emerging from clinical trials in LHON patients or reported postmarketing in other indications are tabulated below.
German: Die folgenden Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien bei LHON-Patienten hervorgehen oder nach der Markteinführung bei anderen Indikationen gemeldet wurden, sind nachstehend tabellarisch aufgelistet.
English: Azotaemia, chromaturia
German: Azotämie, Chromurie