FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kontekście dostosowania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i wątroby, pomimo przewagi, jaką mają płynne produkty doustne nad stałymi postaciami farmaceutycznymi, wyższe stężenia (np. 4 mg/ml) nie mają dodatkowej przewagi nad proponowanym stężeniem 1 mg/ml.
Croatian: S obzirom na prilagođavanje doze za oštećenje bubrega i funkcije jetre, veće koncentracije (primjerice 4 mg/ml) nemaju dodatnih prednosti u odnosu na predloženu dozu od 1 mg/ml, iako je točno da oralne tekuće formulacije nude prednost u odnosu na krute farmaceutske oblike.
Polish: • nudności i wymioty innego pochodzenia,
Croatian: • mučnina i povraćanje drugog porijekla
Polish: Upośledzenie czynności nerek i wątroby
Croatian: Oštećenje bubrega i funkcije jetre
Polish: − produktów w pozajelitowych o stężeniu wyższym niż 5 mg/ml;
Croatian: − parenteralne formulacije u koncentracijama većima od 5mg/ml
Polish: Przedstawione dane nie dostarczają wielu dowodów na skuteczność metoklopramidu w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego lub dyspepsji, a dostępne dane dotyczące działania leku nie są spójne.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka postoji malo dokaza djelotvornosti metoklopramida u liječenju bolesti gastroezofagealnog refluksa ili dispepsije, a postojeći se podaci ne smatraju konzistentnima u smislu djelovanja.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu w tych wskazaniach jest niekorzystny.
Croatian: Stoga Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika metoklopramida u ovim indikacijama negativan.
Polish: We wskazaniu tym znaczenie ma jedynie produkt dożylny, co odpowiada wynikom procedury zgodnej z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006.
Croatian: Za ovu indikaciju od značaja je samo intravenozna formulacija u skladu s ishodom postupka provedenim prema članku 45.
Polish: Refluks żołądkowo-przełykowy i dyspepsja
Croatian: Bolest gastroezofagealnog refluksa i dispepsije
Polish: Zalecone obniżenie dawki o 50% i 75% odpowiednio w przypadku upośledzenia czynności wątroby i nerek można łatwo uzyskać przy stosowaniu płynnych produktów o stężeniu 1 mg/ml.
Croatian: U slučaju oštećenja bubrega i funkcije jetre jednostavno se postiže preporučeno smanjenje doze od 50%, odnosno preporučeno smanjenje doze od 75% s tekućim formulacijama od 1 mg/ml.
Polish: Większość przypadków przypadkowego przedawkowania występuje u dzieci i dotyczy płynnych produktów doustnych o wysokim stężeniu.
Croatian: Većina slučajeva slučajnog predoziranja nastupila je u djece, te je uključivala oralne formulacije velikih doza.
Polish: o jest niekorzystny w „zapobieganiu ostrym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią";
Croatian: o nepovoljan za „prevenciju akutne mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom",
Polish: • jako leczenie adiuwantowe w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych.
Croatian: • adjuvans za kirurške i radiološke postupke
Polish: • nudności i wymioty związane z migreną,
Croatian: • mučnina i povraćanje povezani s migrenom
Polish: Komitet odnotował tę propozycję złożoną przez podmiot odpowiedzialny, ale stwierdził także, że stosowanie płynnych produktów doustnych o wysokim stężeniu, nawet jeżeli nie są zatwierdzone do stosowania u dzieci i młodzieży, wiąże się z ryzykiem dla tej grupy pacjentów.
Croatian: Povjerenstvo je razmotrilo ovaj prijedlog nositelja odobrenja, no također je i uvažilo činjenicu da su oralne tekuće formulacije velikih koncentracija povezane s rizicima u ovoj populaciji, čak i ako nisu izričito odobrene za pedijatrijsku primjenu.
Polish: • wobec dostępnych danych Komitet stwierdził, że pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie i wdrożenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka, stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metoklopramid:
Croatian: • s obzirom na dostupne podatke Povjerenstvo je zaključilo, što podliježe izmjenama informacija o lijeku i primjeni mjera smanjivanja rizika, da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metoklopramid:
Polish: Płynne produkty doustne należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym, takim jak strzykawka doustna z podziałką.
Croatian: Oralne tekuće formulacije treba primjenjivati odgovarajućim proizvodom za mjerenje, primjerice graduiranom oralnom špricom.
Polish: Na podstawie przedłożonych danych metoklopramid podawany w przypadku chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym wydaje się skuteczny wtedy, gdy jest podawany dożylnie w dawkach od 6 do 10 mg/kg/dobę.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, čini se da je metoklopramid djelotvoran pri intravenoznoj primjeni u dozama u rasponu od 6 do 10 mg/kg/danu, ako se primjenjuje za izrazito emetogenu kemoterapiju.
Polish: Przedstawione dane dotyczące właściwości przeciwwymiotnych wskazują na skuteczność metoklopramidu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych ostrą migreną.
Croatian: Dostavljeni podaci indikativni su za djelotvornost metoklopramida u mučnine i povraćanja izazvanih akutnom migrenom na temelju antiemetogenih svojstava.
Polish: Nudności i wymioty związane z migreną
Croatian: Mučnina i povraćanje povezani s migrenom
Polish: Dane porównujące początek działania płynnych produktów doustnych i tabletek są ograniczone.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o nastupanju djelovanja oralnih tekućih formulacija u usporedbi s tabletama.
Polish: Zarówno refluks żołądkowo-przełykowy, jak i dyspepsja mogą być chorobami przewlekłymi, w związku z czym dostępne dane nie są uznawane za wystarczające do uzasadnienia stosowania leku w tych wskazaniach.
Croatian: S obzirom da bolest gastroezofagealnog refluksa i dispepsija mogu biti kronične bolesti, ne može se smatrati da postojeći podaci podržavaju primjenu u ovoj indikaciji.
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość danych wykazujących skuteczność metoklopramidu u dzieci i młodzieży w przypadku większości wskazań.
Croatian: Postoje vrlo ograničene informacije koje idu u prilog djelotvornosti metoklopramida u pedijatrijske populacije u većini indikacija.
Polish: o jest niekorzystny w leczeniu „refluksu żołądkowo-przełykowego i dyspepsji";
Croatian: o nepovoljan za „bolest gastroesofagealanog refluksa i dispepsiju",
Polish: • zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy,
Croatian: • poremećaji gastrointestinalnog motiliteta, uključujući gastroparezu
Polish: Na podstawie przedłożonych wyników badań w grupie pacjentów z tą chorobą klirens metoklopramidu okazał się znacznie upośledzony.
Croatian: Na temelju dostavljenih ispitivanja utvrđeno je da je čišćenje metoklopramida značajno narušeno u ovoj populaciji.
Polish: o jest niekorzystny w leczeniu „zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy";
Croatian: o nepovoljan za „poremećaje gastrointestinalnog motiliteta, uključujući gastroparezu",
Polish: − płynnych produktów doustnych o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml;
Croatian: − oralne tekuće formulacije u koncentracijama većima od 1mg/ml,
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość wysokiej jakości danych wykazujących skuteczność metoklopramidu w większości wskazań dopuszczonych w Unii Europejskiej.
Croatian: Za većinu indikacija odobrenih u Europskoj uniji postoji vrlo ograničena količina visoko kvalitetnih podataka koji idu u prilog djelotvornosti metoklopramida.
Polish: Jednak analizowane łącznie wykazują skuteczność produktu w leczeniu nudności i wymiotów różnego pochodzenia.
Croatian: No, ako se uzima istovremeno, indikativan je za djelovanje lijeka za upravljanje mučninom i povraćanjem različitih uzroka.
Polish: Istnieją wystarczające dowody na skuteczność metoklopramidu w leczeniu pozabiegowych nudności i wymiotów u dzieci i młodzieży.
Croatian: Postoji dovoljno dokaza djelotvornosti metoklopramida u liječenju mučnine i povraćanja nakon kirurškog zahvata u pedijatrijske populacije.
Polish: − produktów doodbytniczych w dawce 20 mg/ml;
Croatian: − rektalne formulacije doziranja od 20 mg.
Polish: o jest korzystny u dzieci i młodzieży pomiędzy 1. a 18. rokiem życia w „zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią jako leczenie drugiego rzutu" (pozajelitowa i doustna droga podania);
Croatian: o povoljan u djece u dobi između 1 i 18 godina za „prevenciju naknadne mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom" (oralni i rektalni načini primjene),
Polish: Podsumowując, Komitet uznał, że płynne produkty doustne o stężeniu 1 mg/ml są odpowiednie we wszystkich wymienionych sytuacjach, a dostępność wyższych stężeń niesie ze sobą ryzyko przedawkowania u dzieci i młodzieży, oraz że jest mało prawdopodobne, aby proponowane zmiany w informacji o produkcie mogły rozwiązać ten problem.
Croatian: Zaključno, Povjerenstvo smatra da su oralne tekuće formulacije koncentracije 1 mg/ml primjerene za sve navedene situacije, te da dostupnost većih koncentracija nosi sa sobom rizik od predoziranja u pedijatrijske populacije.
Polish: Wyjątek stanowi wskazanie do leczenia ustalonych pozabiegowych nudności i wymiotów, którego utrzymanie zalecono w poprzedniej procedurze podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006.
Croatian: Zadržavanje ove indikacije već je preporučeno u prethodnom postupku podjele posla provedenom prema članku 45.
Polish: Należy również zauważyć, że są dostępne inne środki o ugruntowanym stosowaniu w tym wskazaniu, w tym inhibitory pompy protonowej i antagoniści receptora H2, w przypadku których wyraźnie wykazano pozytywny stosunek korzyści do ryzyka stosowania doraźnego i długotrwałego.
Croatian: Također je uočeno da nema drugih ustaljenih sredstava za ovu indikaciju, uključujući inhibitore protonske pumpe i antagoniste
Polish: o jest korzystny u dzieci i młodzieży pomiędzy 1 a 18. rokiem życia w „leczeniu ustalonych pozabiegowych nudności i wymiotów jako leczenie drugiego rzutu" (wyłącznie pozajelitowa droga podania);
Croatian: o povoljan u djece u dobi između 1 i 18 godina za „prevenciju postoperativnih mučnina i povraćanja" (samo parenteralni način primjene).
Polish: Wielka Brytania Teva United Kingdom Limted
Croatian: Teva United Kingdom Limted
Polish: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Croatian: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona
Polish: Nicosia, CY-1060
Croatian: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Polish: Republika Czeska Hexal AG Industriestrasse 25
Croatian: Češka Republika Hexal AG Industriestrasse 25
Polish: Wielka Brytania Generics (United Kingdom) Limited
Croatian: Generics (United Kingdom) Limited
Polish: Wielka Brytania Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Croatian: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Polish: Szwecja sanofi-aventis AB Box 14142
Croatian: Švedska sanofi-aventis AB Box 14142
Polish: Takeda Belgia Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Croatian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Polish: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Croatian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Polish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Croatian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Polish: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Croatian: Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Polish: Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Croatian: Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Polish: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Croatian: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
Polish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Croatian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Polish: 08019 Barcelona Spain
Croatian: 08019 Barcelona
Polish: Wielka Brytania Chelonia Healthcare Limited
Croatian: Chelonia Healthcare Limited
Polish: 0.526% w/v
Croatian: 0,526% m/v
Polish: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Croatian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Polish: 0.5% w/v
Croatian: 0,5% m/v
Polish: Republika Czeska Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Croatian: Češka Republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Polish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Croatian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Polish: Nycomed Belgia s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Croatian: Luksemburg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Polish: Wielka Brytania Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Croatian: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Croatian: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Polish: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Croatian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Polish: 15 mg, gélule à libération prolongée
Croatian: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Polish: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Croatian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos.
Polish: Sanofi-Aventis Belgia N.V.
Croatian: Sanofi-Aventis Belgium N.V.
Polish: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Croatian: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Polish: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Croatian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Polish: Aerozol do nosa, roztwór Podanie donosowe
Croatian: Sprej za nos, otopina
Polish: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Croatian: Luksemburg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Polish: Alkaloid-INT d.o.o.
Croatian: Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana
Polish: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Croatian: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Polish: Granulat musujący
Croatian: Šumeće granule
Polish: 20 mg/spray
Croatian: 20 mg/sprej
Polish: Wielka Brytania Metwest Pharmaceuticals Limited
Croatian: Metwest Pharmaceuticals Limited
Polish: 10 mg/spray
Croatian: 10 mg/sprej
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Croatian: Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Polish: Kern Pharma, S.L.
Croatian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Polish: România
Croatian: Romania
Polish: Wielka Brytania Rosemont Pharmaceuticals Limited
Croatian: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Hameln Pharmaceuticals Limited
Croatian: Hameln Pharmaceuticals Limited
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Croatian: Kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda
Polish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Croatian: Judeţul Maramureş 435700 Romania
Polish: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Croatian: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Polish: Tabletka powlekana
Croatian: Šumeća tableta
Polish: Republika Czeska Lek Pharmaceuticals d.d.
Croatian: Češka Republika Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Polish: Wielka Brytania Ennogen Limited 78 York Street
Croatian: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Polish: Kapsułka, miękka
Croatian: Kapsula, meka
Polish: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Croatian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, miękka
Croatian: Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, meka
Polish: Sanofi-Aventis Belgia Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Croatian: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Polish: Şos.
Croatian: Str.
Polish: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Croatian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Polish: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Croatian: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Polish: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul. Pelplińska 19
Croatian: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Polish: Roztwór doustny betapharm Arzneimittel GmbH
Croatian: Oralna otopina betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Polish: 20 grudnia 2013 r. EMA/13239/2014 Corr. 1
Croatian: 20. prosinca 2013. EMA/13239/2014 Corr.
Polish: Europejska Agencja Leków zaleca zmiany w stosowaniu metoklopramidu
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučuje promjene u uporabi metoklopramida
Polish: Leki zawierające metoklopramid zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE i są dostępne od wielu lat pod różnymi nazwami handlowymi.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metoklopramid odobreni su nacionalnim postupcima u svim državama članicama EU-a i dostupni su mnogo godina pod različitim trgovačkim nazivima.
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków zawierających metoklopramid wszczęto w grudniu 2011 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže metoklopramid započela je u prosincu 2011. godine na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Polish: • Blisko połowę wszystkich spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych znajdujących się w bazie danych producenta leku stanowiły zaburzenia pozapiramidowe (1749 przypadków spośród 4005, do grudnia 2011 r.).
Croatian: • Ekstrapiramidalni poremećaji sačinjavaju približno polovicu svih prijavljenih spontanih nuspojava u bazi podataka proizvođača (1 749 slučajeva od 4 005 do prosinca 2011.).
Polish: • Metoklopramidu nie należy już stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.
Croatian: • Metoklopramid se više ne smije koristiti kod djece mlađe od godine dana.
Polish: Stymuluje on także pracę żołądka oraz górnego odcinka jelita, przyspieszając przemieszczanie się pokarmu przez układ pokarmowy.
Croatian: Također stimulira pokrete trbuha i gornjeg dijela crijeva ubrzavajući prolazak kroz crijeva.
Polish: Obliczono, że wskaźnik zgłoszeń w odniesieniu do tych zaburzeń jest 6-krotnie wyższy u dzieci niż u dorosłych, choć nie było możliwe dokładne wyjaśnienie prawidłowości dotyczących stosowania leku w różnych grupach wiekowych.
Croatian: Izračunato je da je stupanj prijavljivanja ovih poremećaja 6 puta veći u djece nego u odraslih iako nije bilo moguće točno izračunati obrasce primjene lijeka u različitim dobnim skupinama.
Polish: Stosowanie u dzieci poniżej 1 roku życia jest przeciwwskazane.
Croatian: Uporaba je kontraindicirana u djece mlađe od godine dana.
Polish: • Zalecana maksymalna dawka tego leku dla osób dorosłych została obniżona do 30 mg na dobę, a niektóre produkty zawierające wysokie dawki zostaną wycofane z obrotu, ponieważ nie będą już potrzebne.
Croatian: • Preporučena maksimalna doza lijeka snižena je u odraslih na ukupno 30 mg na dan a neki lijekovi s visokim dozama bit će povučeni s tržišta jer više neće biti potrebni.
Polish: Zmiany mają przede wszystkim na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego
Croatian: Glavni cilj promjena je smanjenje rizika od neuroloških nuspojava
Polish: Po przeprowadzeniu tej oceny i wydaniu przez CHMP pierwszej opinii jedna z firm wytwarzających leki zawierające metoklopramid skorzystała z prawa do wystąpienia o ponowne rozpatrzenie tej opinii, co zostało wykonane.
Croatian: Nakon te procjene i izdavanja izvornog mišljenja CHMP-a, jedna od tvrtki koja proizvodi lijekove koji sadrže metoklopramid primijenila je svoje pravo da zatraži ponovnu procjenu mišljenja što je i učinjeno.
Polish: W roku 2011 w ocenie przeprowadzonej u dzieci na poziomie krajowym przez francuską agencję nadzorującą leki podkreślono, że pomimo wprowadzanych przez lata działań służących zminimalizowaniu ryzyka w dalszym ciągu zgłaszane są działania niepożądane.
Croatian: U 2011. godini procjenom se koju je provela Francuska agencija za lijekove na djeci na državnoj razini istaknulo da se unatoč različitim mjerama smanjenja rizika koje su usvojene tijekom godina nuspojave nastavljaju prijavljivati.
Polish: • Preparaty podawane dożylnie o stężeniu powyżej 5 mg/ml oraz czopki zawierające 20 mg leku również zostaną wycofane z obrotu.
Croatian: • Intravenske formulacije s koncentracijama iznad 5 mg/l i supozitoriji koji sadrže 20 mg također će se povući iz prodaje.
Polish: • Dowody wskazują również na skuteczność w leczeniu nudności i wymiotów związanych z ostrą migreną, jednak wydaje się, że stosowanie dawek powyżej 10 mg nie zwiększa skuteczności.
Croatian: • Dokaz je također ukazao na djelotvornost lijeka kod mučnine i povraćanja povezanih s akutnom migrenom, ali čini se da doze iznad 10 mg ne utječu na povećanu djelotvornost.
Polish: Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dla pacjentów oraz personelu medycznego.
Croatian: Detaljnije preporuke za bolesnike i zdravstvene djelatnike dostupne su u nastavku.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny Komitet potwierdził swoje zalecenie, zgodnie z którym metoklopramid powinien być dopuszczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (do 5 dni), nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, natomiast w przypadku dzieci powyżej 1 roku życia powinien być stosowany wyłącznie jako lek drugiego rzutu (po rozważeniu lub wypróbowaniu innych metod leczenia) w zapobieganiu późnym nudnościom i wymiotom występującym po chemioterapii, a także w leczeniu nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda Povjerenstvo je potvrdilo svoju preporuku da metoklopramid treba odobriti samo za kratkoročnu uporabu (do 5 dana), da se ne smije koristiti u djece mlađe od godinu dana i da ga u djece starije od godinu dana treba koristiti samo kao drugu liniju liječenja (nakon razmatranja ili iskušavanja drugih terapija) za sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja nakon kemoterapije i za liječenje mučnine i povraćanja nakon kirurškog zahvata.
Polish: Dowody wskazują, że ryzyko to przewyższa korzyści ze stosowania metoklopramidu w przypadku chorób wymagających długotrwałego leczenia.
Croatian: Dokazi su upućivali da su ti rizici nadmašili koristi od metoklopramida u stanjima koja su zahtijevala dugoročno liječenje.
Polish: • W przypadku pacjentów, którzy regularnie przyjmują metoklopramid, leczenie należy zweryfikować podczas rutynowej (nie pilnej) wizyty u lekarza.
Croatian: • Bolesnicima koji trenutačno uzimaju metoklopramid redovito treba procijeniti terapiju prilikom rutinske kontrole (koja nije hitna).
Polish: Zalecenie CHMP zostało następnie przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Preporuka CHMP-a poslana je potom Europskoj komisiji koja ju je usvojila kao konačnu i pravno obvezujuću širom Europske unije (EU) 20. prosinca 2013.
Polish: W przypadku dzieci zalecana dawka wynosi od 0,1 do 0,15 mg na kg masy ciała, maksymalnie trzy razy na dobę.
Croatian: U djece je preporučena doza 0,1 do 0,15 mg po kg tjelesne težine, ponovljeno do tri puta na dan.
Polish: Oceną tą objęto opublikowane wyniki badań oraz metaanalizy dotyczące skuteczności metoklopramidu, a także analizy zgłoszeń dotyczących podejrzenia działań niepożądanych.
Croatian: To je uključivalo objavljena ispitivanja i meta analize o djelotvornosti metoklopramida i analize izvješća o sumnjama na nuspojave.
Polish: • W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego lub innych działań niepożądanych metoklopramid jest obecnie zatwierdzony wyłącznie do stosowania krótkotrwałego (do 5 dni).
Croatian: • Kako bi se smanjili rizici od neuroloških i drugih nuspojava, metoklopramid je sada odobren za kratkoročnu uporabu (do 5 dana).