FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte přípravek <název přípravku>, jestliže: - trpíte stávajícím onemocněním jater, - trpíte alkoholismem, - souběžně užíváte další léčivé přípravky, o kterých je známo, že způsobují poškození jater vyvolané lékem.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila <ime zdravila>, če: - imate že obstoječo bolezen jeter;
Czech: [Všechny lékové formy]
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi [Vse farmacevtske oblike]
Czech: během léčby flupirtinem každý týden, přičemž léčba by měla být ukončena při výskytu příznaků a signálů jaterních poruch.
Slovenian: Prav tako je treba skrbno pregledovati delovanje jeter, in sicer enkrat na teden v času zdravljenja s flupirtinom, ki ga je treba ob pojavu simptomov in znakov bolezni jeter prekiniti.
Czech: Návrh vzdělávacích materiálů do 3 měsíců od vydání rozhodnutí Evropské komise
Slovenian: Povzetek izobraževalnega gradiva v roku 3 mesecev od odločbe ES
Czech: Závěrečná zpráva ze studie:
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
Czech: 10. dubna 2014 (Termín pro uzávěrku údajů: 22. ledna 2012)
Slovenian: 22. januar 2012)
Czech: Tyto materiály budou zahrnuty do plánu řízení rizik a budou v nich zdůrazněna rizika, uvedena upozornění i informace o monitorování hepatotoxicity.
Slovenian: Gradivo bo vključeno v načrt za obvladovanje tveganja, v njem pa bodo izpostavljena tveganja, opozorila in potreba po spremljanju hepatotoksičnosti.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu / členských států nebo případně referenčního státu / referenčních států zajistí, aby držitel/é rozhodnutí o registraci splnil/i tyto podmínky:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Czech: Držitel/é rozhodnutí o registraci by měl/i předložit zásadní části (včetně návrhu studie užívání léků (DUS), poregistrační studie bezpečnosti (PASS) a vzdělávacích materiálů) plánu řízení rizik ve formátu EU.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) predložiti ključne dele (vključno s študijo uporabe zdravila, študijo PASS in izobraževalnim gradivom) načrta za obvladovanje tveganja v formatu EU.
Czech: Držitel/é rozhodnutí o registraci by v rámci předložení plánu řízení rizik měl/i předložit protokol studie užívání léků s cílem charakterizovat praxi v oblasti předepisování léčivých přípravků během typického klinického použití u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a posoudit hlavní důvody předepsání.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru RMP predložiti protokol za študijo uporabe zdravila, namenjeno razjasnitvi prakse pri predpisovanju zdravila med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo zdravila, in opredelitvi glavnih razlogov za predpisovanje.
Czech: Držitel/é rozhodnutí o registraci by měl/i předložit další roční pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR) do:
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) naslednji letni PSUR predložiti do:
Czech: Držitel/é rozhodnutí o registraci by měl/i poskytnout protokol studie PASS v rámci předložení plánu řízení rizik za účelem hodnocení účinnosti činností k minimalizaci rizik.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti protokol študije PASS, namenjene oceni učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Czech: Držitel/é rozhodnutí o registraci by v rámci plánu řízení rizik měl/i předložit vzdělávací materiály pro předepisující lékaře a pro pacienty.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolnike.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Portugalsko Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Slovenian: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Czech: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
Slovenian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Czech: 164,5 mg / 3 ml injekční roztok intramuskulární podání
Slovenian: 164,5 mg / ml raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba
Czech: Dolokadin einmal täglich tableta s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Dolokadin einmal täglich 400 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Czech: Portugalsko Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49
Slovenian: Portugalska Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49
Czech: Trancopal Dolo tobolka
Slovenian: Trancopal Dolo
Czech: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Slovenian: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Czech: Edifício 7 - 3º Piso
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso
Czech: KG Benzstr.
Slovenian: Benzstr.
Czech: Katadolon S long tableta s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: 400 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Czech: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln
Slovenian: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg
Czech: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly 100 mg
Slovenian: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly
Czech: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten tableta s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Flupirtinmaleat Winthrop mg Retardtabletten
Czech: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg čípek rektální podání
Slovenian: 150 mg svečka rektalna uporaba
Czech: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Slovenian: 102 37 Praha 10 Czech Republic
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl nejdříve výbor PRAC.
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej opravil odbor PRAC.
Czech: Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Czech: Léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou registrovány od 80. let 20. století a v současnosti jsou dostupné v následujících členských státech EU: v Bulharsku, Estonsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rumunsku a na Slovensku.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo flupirtin, so odobrena od 80-tih let 20. stoletja in so trenutno na voljo v naslednjih državah članicah EU: v Bolgariji, Estoniji, Nemčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, na Poljskem, Portugalskem, v Romuniji in na Slovaškem.
Czech: Následně byly zjištěny mnohé další účinky, jako například svalová relaxace.
Slovenian: Pozneje so odkrili mnoge druge učinke, kot je mišična relaksacija.
Czech: Další dávkování a lékové formy jsou k dispozici pouze v Německu.
Slovenian: Druge jakosti in farmacevtske oblike so na voljo samo v Nemčiji.
Czech: Otevření těchto kanálů snižuje nadměrnou elektrickou aktivitu, která vede k mnoha bolestivým stavům.
Slovenian: Odpiranje teh kanalčkov zmanjša čezmerno električno dejavnost, ki povzroča mnoga bolečinska stanja.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících flupirtin bylo zahájeno v březnu 2013 na žádost Německa dle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo flupirtin, je marca 2013 sprožila Nemčija v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Czech: Na základě zjištění z toho přezkoumání je zdravotnickým pracovníkům v rámci EU určeno následující aktualizované doporučení:
Slovenian: Na podlagi ugotovitev tega pregleda naj zdravstveni delavci v EU upoštevajo naslednja posodobljena priporočila:
Czech: Chyběly zejména údaje o účinnosti při použití flupirtinu po dobu delší než 8 týdnů.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili predvsem pomanjkljivi za uporabo flupirtina, daljšo od 8 tednov.
Czech: 13. září 2013
Slovenian: 13. september 2013 EMA/563900/2013
Czech: Flupirtin je k dispozici ve formě 100mg tobolek s okamžitým uvolňováním, 400mg tablet s prodlouženým uvolňováním, 75mg a 150mg čípků a jako injekční roztok (100 mg).
Slovenian: Flupirtin je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul s takojšnjim sproščanjem, 400-miligramskih tablet s podaljšanim sproščanjem, 75- ter 150-miligramskih svečk in raztopine za injiciranje (100 mg).
Czech: Přezkoumání se řídilo procedurálními kroky stanovenými v článku 107i směrnice 2001/83, také známými jako postup Unie pro naléhavé záležitosti.
Slovenian: Obravnavan je bil skladno s koraki postopka, določenega v členu 107i Direktive 2001/83 in imenovanega nujni postopek Unije.
Czech: Pokud užíváte flupirtin, léčba by neměla trvat déle než 2 týdny,
Slovenian: Če jemljete flupirtin, zdravljenje ne sme trajati več kot 2 tedna.
Czech: • flupirtin byste také neměli užívat jako dlouhodobou léčbu chronické bolesti.
Slovenian: • Flupirtina ne smete uporabljati za dolgotrajno zdravljenje kronične bolečine.
Czech: To znamená, že otevírá specifické póry na povrchu nervových buněk, zvané draslíkové kanály.
Slovenian: To pomeni, da odpre specifične pore na površini živčnih celic, imenovane kalijevi kanalčki.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno skupině CMDh, která přijala konečné stanovisko.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana skupini CMDh, ki je sprejela končno stališče.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU, in je odgovorna za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Czech: • jestliže jste léčeni flupirtinem a máte jakékoli otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, konzultujte je se svým lékařem či lékárníkem.
Slovenian: • Če se zdravite s flupirtinom in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke v zvezi z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Lékaři užívající injekční flupirtin by se také měli řídit příslušnými doporučeními pro minimalizaci rizika pro pacienty.
Slovenian: Tudi zdravniki, ki uporabljajo flupirtin za injiciranje, morajo upoštevati zadevna priporočila za zmanjševanje tveganja pri bolnikih.
Czech: Dne 26. června 2013 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh) svojí většinou schválila nová doporučení pro omezení použití perorálních léčivých přípravků a čípků obsahujících flupirtin.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je 26. junija 2013 večinsko potrdila nova priporočila za omejitev uporabe peroralnih zdravil in svečk, ki vsebujejo flupirtin.
Czech: Přezkoumání bezpečnostní údajů z databáze nežádoucích účinků hlášených v rámci EU odhalilo 330 případů nežádoucích jaterních příhod s podezřením na souvislost s flupirtinem.
Slovenian: Pregled varnostnih podatkov iz podatkovne zbirke neželenih učinkov EU je pokazal 330 primerov jetrnih neželenih dogodkov, domnevno povezanih s flupirtinom.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěry výboru PRAC a schválila doporučení výboru PRAC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala z zaključki odbora PRAC in potrdila njegova priporočila glede uporabe zdravil, ki vsebujejo flupirtin.
Czech: Flupirtin je neopioidní lék proti bolesti, který se používá k léčbě bolesti, např. bolesti související se svalovým napětím, bolesti při nádorovém onemocnění, menstruační bolesti a bolesti po ortopedickém chirurgickém zákroku či poraněních.
Slovenian: Flupirtin je neopioidni analgetik, ki se uporablja za zdravljenje bolečine, kot je npr. bolečina, povezana z mišično napetostjo, bolečina pri raku, menstruacijska bolečina in bolečina po ortopedskem kirurškem posegu ali poškodbah.
Czech: Flupirtin funguje jako „selektivní otvírač nervových draslíkových kanálů".
Slovenian: Flupirtin deluje kot „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah".
Czech: V 11 výše uvedených členských státech jsou k dispozici 100mg tobolky s okamžitým uvolňováním.
Slovenian: 100-miligramske kapsule s takojšnjim sproščanjem so na voljo v 11 zgoraj navedenih državah članicah EU.
Czech: • zdravotničtí pracovníci by měli u pacientů užívajících flupirtin přehodnotit léčbu vzhledem k výše uvedeným doporučením.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo ponovno oceniti zdravljenje bolnikov, ki jemljejo flupirtin, pri čemer morajo upoštevati zgornja priporočila.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal také dostupné údaje týkající se přínosů flupirtinu a dospěl k závěru, že i když existují údaje ze studií v rámci léčby akutní bolesti, neexistuje dostatečné množství údajů na podporu použití v léčbě dlouhodobé bolesti.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako pregledal razpoložljive podatke o koristih flupirtina in sklenil, da kljub podatkom iz študij zdravljenja akutne bolečine ni zadostnih podatkov, ki bi podprli njegovo uporabo pri zdravljenju dolgotrajne bolečine.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 5. září 2013 schválila a přijala konečné právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Slovenian: Stališče skupine CMDh je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 5. septembra 2013 sprejela končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.
Czech: Kromě perorálních léčivých přípravků a čípků se toto přezkoumání týkalo také injekčních léčivých přípravků obsahujících flupirtin, které byly podávány ve formě jednorázové injekce proti bolesti po chirurgickém zákroku.
Slovenian: Poleg peroralnih zdravil in svečk je ta pregled vključil tudi zdravila s flupirtinom za injiciranje, ki so se dajala v obliki enkratnega injiciranja proti pooperativni bolečini.
Czech: S ohledem na důkazy o účinnosti toto přezkoumání zdůrazňuje nedostatek údajů o přínosu flupirtinu u chronické bolesti.
Slovenian: Glede dokazov o učinkovitosti je pregled izpostavil pomanjkanje zadostnih podatkov o koristih flupirtina pri kronični bolečini.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo většinově přijato, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a přijala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Slovenian: Ker je skupina CMDh to stališče sprejela z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in sprejela končni pravno zavezujoči sklep, veljaven v celotni EU.
Czech: • doba trvání léčby flupirtinem by neměla přesáhnout 2 týdny a po každém dokončeném týdnu léčby by měly být zkontrolovány jaterní funkce pacienta,
Slovenian: • Trajanje zdravljenja s flupirtinom ne sme biti daljše od 2 tednov, delovanje bolnikovih jeter pa je treba preverjati po vsakem dopolnjenem tednu zdravljenja.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že při tomto způsobu použití přínosy injekčního flupirtinu i nadále převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da so koristi flupirtina za injiciranje še vedno večje od njegovih tveganj, če se uporablja na ta način.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti u dospělých, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a slabé opioidy, a léčba by neměla trvat déle než 2 týdny.
Slovenian: Ta zdravila se smejo uporabljati samo za zdravljenje akutne (kratkotrajne) bolečine pri odraslih, ki ne morejo uporabljati drugih protibolečinskih zdravil, kot so nesteroidna protivnetna zdravila in šibki opioidi, zdravljenje pa ne sme trajati dlje kot 2 tedna.
Czech: Doporučení následuje po přezkoumání provedeném Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, který se zabýval hlášenými jaterními obtížemi u flupirtinu, sahajícími od zvýšení jaterních enzymů až po selhání jater.
Slovenian: Priporočila temeljijo na pregledu, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila in se je osredotočil na težave z jetri (od povišanih ravni jetrnih encimov do jetrne odpovedi), o katerih so poročali v zvezi s flupirtinom.
Czech: Tyto příhody sahaly od asymptomatického zvýšení jaterních enzymů až po selhání jater.
Slovenian: Dogodki so obsegali od asimptomatskega povečanja ravni jetrnih encimov do jetrne odpovedi.
Czech: • protože flupirtin může mít u některých pacientů účinky na játra, váš lékař u vás provede během léčby test jaterních funkcí, a pokud se objeví jakékoli příznaky jaterních obtíží, léčbu ukončí,
Slovenian: • Ker ima lahko flupirtin pri nekaterih bolnikih učinke na jetra, bo zdravnik med zdravljenjem preveril delovanje vaših jeter in prekinil zdravljenje, če bodo prisotni kakršni koli znaki težav z jetri.
Czech: U pacientů, kteří užívali léčivý přípravek po dobu 2 týdnů a méně, nebyly hlášeny žádné případy selhání či transplantace jater.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo jemali 2 tedna ali manj, niso poročali o nobenem primeru jetrne odpovedi ali presaditve jeter.
Czech: Flupirtin nesmějí rovněž užívat pacienti s již existujícím onemocněním jater nebo problémy s užíváním alkoholu nebo pacienti užívající jiné léčivé přípravky, o kterých je známo, že působí jaterní obtíže.
Slovenian: Flupirtin se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo ali težavami z zlorabo alkohola ali pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da povzročajo težave z jetri.
Czech: Flupirtin byl poprvé zaveden jako lék proti bolesti představující alternativu k opioidům a NSAID.
Slovenian: Flupirtin so prvič uvedli kot alternativni analgetik opioidom in nesteroidnim protivnetnim zdravilom.
Czech: Výbor PRAC zhodnotil dostupné údaje týkající se bezpečnosti pro játra, přičemž konstatoval, že u pacientů, kteří užívali léčivý přípravek po dobu 2 týdnů a méně, nebyly hlášeny žádné případy selhání nebo transplantace jater.
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil razpoložljive podatke o varnosti za jetra, pri čemer je ugotovil, da pri bolnikih, ki so zdravilo jemali 2 tedna ali manj, niso poročali o nobenem primeru jetrne odpovedi ali presaditve jeter.
Czech: • flupirtin nesmějí užívat pacienti s již existujícím onemocněním jater nebo problémy s užíváním alkoholu nebo pacienti užívající jiné léčivé přípravky, o kterých je známo, že působí jaterní obtíže,
Slovenian: • Flupirtin se ne sme uporabljati pri bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo ali težavami z zlorabo alkohola ali pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da povzročajo težave z jetri.
Czech: Jestliže užíváte flupirtin po dobu delší než 2 týdny, je nutné, aby vaši léčbu zkontroloval váš lékař nebo lékárník,
Slovenian: Če flupirtin jemljete več kot 2 tedna, se o tem posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: U pacientů by navíc měly být po každém dokončeném týdnu léčby kontrolovány jaterní funkce, a pokud se u pacientů vyskytnou jakékoli příznaky jaterních obtíží, léčba by měla být ukončena.
Slovenian: Poleg tega je treba v času zdravljenja vsak teden preveriti delovanje bolnikovih jeter in prekiniti zdravljenje, če ima bolnik kakršne koli znake težav z jetri.
Czech: • u všech pacientů s abnormálními výsledky testů jaterních funkcí nebo se symptomy jaterního onemocnění musí být léčba ukončena,
Slovenian: • Zdravljenje je treba prekiniti pri vsakem bolniku z nenormalnimi izvidi preiskav jetrnega delovanja ali simptomi bolezni jeter.
Czech: (krátkodobé) bolesti u dospělých, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti (např. NSAID a slabé opioidy).
Slovenian: • Peroralna zdravila in svečke, ki vsebujejo flupirtin, se smejo uporabljati samo za zdravljenje akutne (kratkotrajne) bolečine pri odraslih, ki ne morejo uporabljati drugih protibolečinskih zdravil (kot so nesteroidna protivnetna zdravila in šibki opioidi).
Czech: Tento nepodstatný rozdíl v koncentraci (5,93 %) by se měl být ještě dále snížit působením slin dostupných v ústech.
Slovenian: Ta manjša razlika v koncentraciji (5,93 %) naj bi se zaradi razpoložljive sline v ustih še zmanjšala.
Czech: • výbor posoudil hodnotící zprávu (spolu)zpravodaje,
Slovenian: • odbor je upošteval poročilo o oceni (so-)poročevalca;
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví a s otázkami ze strany výboru CHMP,
Slovenian: • odbor je proučil vse podatke, ki jih je predložil predlagatelj v odziv na zadržke glede morebitnih resnih tveganj za javno zdravje in vprašanja, ki mu jih je odbor zastavil;
Czech: Žadatel podal žádost o výjimku z povinnosti provést klinické studie.
Slovenian: Predlagatelj je zaprosil za izvzetje iz obveznosti izvedbe kliničnih študij.
Czech: Mezi oběma přípravky však existují některé kvantitativní a kvalitativní rozdíly, které se týkají:
Slovenian: Kljub temu je med zdraviloma nekaj količinskih in kakovostnih razlik, ki se nanašajo na:
Czech: Informace o přípravku jsou nadále v souladu s konečnou verzí odsouhlasenou v průběhu postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III stanoviska výboru CHMP.
Slovenian: Informacije o zdravilu ostajajo take, kot so v končni različici, pripravljeni v postopku skupine za usklajevanje, kakor je navedeno v Prilogi III k mnenju odbora CHMP.
Czech: • výbor byl toho názoru, že předložené studie in-vitro a údaje z literatury dostatečně prokazují bezpečnost a účinnost léčivého přípravku,
Slovenian: • odbor je menil, da predložene študije in vitro in bibliografski podatki zadovoljivo dokazujejo varnost in učinkovitost zdravila,
Czech: Výbor CHMP se také domnívá, že není třeba mít obavy z rozdílného množství cyklodextrinů.
Slovenian: Odbor CHMP je menil tudi, da razlika v količini ciklodekstrinov ni zaskrbljujoča.
Czech: Zaprvé je nižší množství cyklodextrinů vhodné z hlediska bezpečnosti.
Slovenian: Prvič, manjša količina ciklodekstrinov je s stališča varnosti boljša.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že odstranění mátové příchutě lze v tomto konkrétním případě pokládat za klinicky nepodstatné.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je odstranitev arome mete v tem primeru klinično nepomembna.
Czech: Navíc je flurbiprofen vysoce permeabilní a pasivně absorbovaný léčivý přípravek, jehož permeabilita se rozdílné koncentraci nemění.
Slovenian: Poleg tega je flurbiprofen močno permeabilno in pasivno absorbirano zdravilo, katerega permeabilnost se zaradi razlike v koncentraciji ne spremeni.
Czech: V hypotetickém scénáři ohledně rozdílu v produkovaném množství slin by tak tento faktor neovlivnil absorbované množství účinné látky.
Slovenian: V hipotetičnem scenariju različnih količin nastale sline to ne bi vplivalo na absorbirano količino učinkovine.
Czech: Léčivý přípravek inhibuje syntézu prostaglandinů pomocí smíšené inhibice enzymů COX-1/COX-2, přičemž ve vztahu k enzymu COX-1 vykazuje jistou selektivitu.
Slovenian: Zdravilo zavira sintezo prostaglandinov z mešanim zaviranjem encimov COX-1/COX-2, z določeno selektivnostjo do COX-1.
Czech: Originálním léčivým přípravkem jsou pastilky Strepflam 8.75 od společnosti Crookes Healthcare / Reckitt Benckiser Healthcare, které jsou registrovány od června 2001.
Slovenian: Originatorsko zdravilo je zdravilo Strepflam 8,75 mg pastile podjetja Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, ki je registrirano od junija 2001.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčivého přípravku, jehož registrace se žádost týká, je pokládán za příznivý.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi predlaganega zdravila velja za pozitivno.
Czech: ii) množství cyklodextrinů: množství cyklodextrinů je u testovaného přípravku nižší než u referenčního léčivého přípravku;
Slovenian: (ii) količino ciklodekstrinov: količina ciklodekstrinov v testnem zdravilu je manjša od njihove količine v referenčnem zdravilu;
Czech: Flurbiprofen patří do třídy nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID), které mají analgetické, antipyretické a protizánětlivé vlastnosti.
Slovenian: Flurbiprofen spada v razred nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), ki imajo analgetične, antipiretične in protivnetne lastnosti.