FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag godt fat i sprøjtecylinderen (hold sprøjten med stemplet nedad) og fjern den transparente Mix2Vial-adapter fra sprøjten ved at dreje mod uret.
Slovenian: Ko je raztopina v injekcijski brizgi, trdno primite tulec injekcijske brizge (bat naj bo še vedno obrnjen navzdol) in snemite prozorni adapter seta Mix2Vial z injekcijske brizge z odvijanjem v nasprotni smeri urnega kazalca.
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
Danish: 1 hætteglas med 2,5 ml vand til injektionsvæsker 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet Indre æske indeholder:
Slovenian: 1 viala z 2,5 ml vode za injekcije 1 priprava za prenos s filtrom 20/20
Danish: AFSTYLA 1000 IU
Slovenian: AFSTYLA 1000 i.e.
Danish: Lonoctocog alfa 250 IU
Slovenian: lonoktokog alfa 250 i.e.
Danish: 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet Indre æske indeholder:
Slovenian: 1 viala s 5 ml vode za injekcije 1 priprava za prenos s filtrom 20/20
Danish: * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija pogosti bolečina na mestu injiciranja občasni mrzlica občasni občutek vročine občasni *Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki.
Danish: Lonoctocog alfa 1500 IU
Slovenian: lonoktokog alfa 1500 i.e.
Danish: Bivirkning
Slovenian: Neželeni učinek
Danish: Den fuldstændige EPAR for Afstyla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Afstyla je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Indsprøjtningen gives i en vene i løbet af nogle minutter.
Slovenian: Injekcija se daje v veno nekaj minut.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 83 patienter på under 12 år.
Slovenian: Druga študija je vključevala 83 bolnikov, mlajših od 12 let.
Danish: Der bør forelægges yderligere sikkerhedsdata fra igangværende undersøgelser.
Slovenian: Potekajoče študije bodo morale zagotoviti nadaljnje podatke o varnosti.
Danish: Andre oplysninger om Afstyla
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Afstyla
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Afstyla opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Afstyla večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvorfor blev Afstyla godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Afstyla odobreno?
Danish: De kan bestå i: hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt over hele kroppen, hovedpine, helvedesild, for lavt blodtryk (hypotension), sløvhed (letargi), kvalme, rastløshed, for hurtig hjerterytme (takykardi), sammensnørende fornemmelse i brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning.
Slovenian: Te lahko vključujejo angioedem (otekanje podkožnega tkiva), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj po vsem telesu, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzejo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), stiskanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje in piskanje v pljučih.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Afstyla.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Afstyla.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afstyla?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Afstyla?
Danish: Afstyla ionoctocog alfa
Slovenian: Afstyla lonoktokog alfa
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Afstyla?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Afstyla?
Danish: Hvad er Afstyla, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Afstyla in za kaj se uporablja?
Danish: Det aktive stof i Afstyla, ionoctocog alfa, er en kortere variant af den menneskelige faktor VIII og virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor VIII.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Afstyla, lonoktokog alfa, je krajša različica humanega faktorja VIII, ki deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Danish: Allergiske reaktioner (hypersensitivitetsreaktioner) er almindelige ved Afstyla og forekommer hos op til 1 ud af 10 personer.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije so pogoste pri zdravilu Afstyla in se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10.
Danish: Der blev i løben af undersøgelsen registreret i alt 848 blødningsepisoder, hvoraf 94 % blev afhjulpet med en eller to indsprøjtninger af Afstyla.
Slovenian: Med študijo so zabeležili skupno 848 epizod krvavitev, med katerimi so 94 % epizod krvavitev obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Afstyla.
Danish: Hvad angår sikkerheden, svarer de indberettede bivirkninger til dem, der forventes for et faktor VIII-lægemiddel, skønt overfølsomhedsreaktioner forekom oftere med Afstyla.
Slovenian: Glede varnosti so neželeni učinki, o katerih so poročali, v skladu s pričakovanimi za zdravilo s faktorjem VIII, čeprav so se preobčutljivostne reakcije pojavile pogosteje pri zdravilu Afstyla.
Danish: Hos de patienter, der fik Afstyla til at forebygge blødning, blev der i gennemsnit registreret 1,14 blødningsepisoder årligt for hver patient, hvilket var lavere end de 19,64 episoder per år, der forekom hos patienter, som ikke fik Afstyla som forebyggelse.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Afstyla za preprečevanje krvavitev, so zabeležili v povprečju 1,14 epizode krvavitve na leto za vsakega bolnika, kar je bilo nižje od 19,64 epizode na leto pri bolnikih, ki niso prejemali zdravila Afstyla za preprečevanje krvavitev.
Danish: Blandt de patienter, der fik Afstyla til at forebygge blødning, var det gennemsnitlige antal blødningsepisoder pr. år 2,30 for dem, der fik Afstyla tre gange om ugen, og 4,37 for dem, der fik Afstyla to gange om ugen.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Afstyla za preprečevanje krvavitev, je bilo povprečno število epizod krvavitev na leto 2,30 za bolnike, ki so prejemali zdravilo Afstyla trikrat na teden, in 4,37 za bolnike, ki so prejemali zdravilo Afstyla dvakrat na teden.
Danish: I den første undersøgelse deltog 173 patienter på over 12 år.
Slovenian: Prva študija je vključevala 173 bolnikov, starih 12 let in več.
Danish: Ved de 16 operative indgreb, der blev foretaget i løbet af undersøgelsen, blev Afstyla bedømt som "udmærket" eller "godt" til at forebygge blødningsepisoder, når det blev anvendt to-tre gange om ugen.
Slovenian: Pri 16 kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Afstyla ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" pri preprečevanju epizod krvavitev, če se je uporabilo dva- do trikrat na teden.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Afstyla skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Afstyla uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, od resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja VIII, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Danish: Afstyla udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Afstyla je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Danish: Afstyla blev bedømt som "udmærket" eller "godt" ved behandling af 92 % af blødningsepisoderne.
Slovenian: Zdravilo Afstyla je bilo ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" pri zdravljenju 92 % epizod krvavitev.
Danish: Afstyla blev bedømt som "udmærket" eller "godt" til behandling af 96 % af de 347 blødningsepisoder, der blev registreret i løbet af undersøgelsen; 96 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med en eller to indsprøjtninger af Afstyla.
Slovenian: Zdravilo Afstyla je bilo ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" pri zdravljenju 96 % od 347 epizod krvavitev, ki so jih zabeležili med študijo; 96 % epizod krvavitev je bilo obvladanih z eno ali dvema injekcijama zdravila Afstyla.
Danish: Afstyla må ikke anvendes hos patienter, der vides at være allergiske over for hamsterproteiner.
Slovenian: Zdravilo Afstyla se ne sme uporabljati pri bolnikih z znano alergijo na beljakovine hrčka.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Afstyla, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Afstyla preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det indeholder det aktive stof ionoctocog alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino lonoktokog alfa.
Danish: Afstyla er påvist at være effektivt til at behandle og forebygge blødningsepisoder i to hovedundersøgelser med deltagelse af patienter, der havde svær hæmofili A og tidligere var behandlet med andre faktor VIII-produkter.
Slovenian: Zdravilo Afstyla se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev v dveh glavnih študijah pri bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so bili predhodno zdravljeni z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Danish: Afstyla er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødningsepisoder.
Slovenian: Zdravilo Afstyla se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Afstyla bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at nogle patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) proti faktorju VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Danish: Hvordan virker Afstyla?
Slovenian: Kako zdravilo Afstyla deluje?
Danish: Afstyla fås som pulver og solvens, som bruges til at fremstille en injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo Afstyla je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Afstyla, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Afstyla naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Afstyla er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på proteinet faktor VIII, som medvirker ved blodets størkning).
Slovenian: Zdravilo Afstyla se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII).
Danish: Hvordan anvendes Afstyla?
Slovenian: Kako se zdravilo Afstyla uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Afstyla?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Afstyla izkazalo v študijah?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Afstyla fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som behøves til blodets normale størkning.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afstyla.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Afstyla upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: monograph 0063.
Slovenian: monografiji 0063.
Danish: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Slovenian: * ZO50 - 50% zaščitni odmerek za govedo, kot je predpisano v Ph. Eur.
Danish: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Slovenian: A24 Cruzeiro in A Turkey 14/98 in Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Danish: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Slovenian: A22 Iraq in A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Danish: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Slovenian: A22 Iraq in Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Danish: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Slovenian: O Taiwan 3/97 in A Turkey 14/98 in Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Danish: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Slovenian: O Taiwan 3/97 in A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Danish: O1 Manisa and O1 BFS and A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Slovenian: O1 Manisa and O1 BFS in A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Danish: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
Slovenian: O1 Manisa in O1 BFS ≥ 6 PD50*
Danish: O1 Manisa and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Slovenian: O1 Manisa in A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Danish: O1 Manisa and O1 BFS and O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Slovenian: O1 Manisa and O1 BFS in O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Danish: Beskyttes mod lys.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Danish: Revaccination: hver 6. måned.
Slovenian: Revakcinacija: vsakih 6 mesecev.
Danish: ATCvet-kode: QI02AA04
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA04.
Danish: Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie.
Slovenian: Zdravilo vsebuje mineralno olje.
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Slovenian: Držite se običajnih načel asepse.
Danish: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 PD50*
Slovenian: O1 Manisa .................................................................................................................................. ≥ 6 ZO50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 ZO50* O Taiwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 ZO50* A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 ZO50* A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. ≥ 6 ZO50* A Turkey 14/98 .......................................................................................................................... ≥ 6 ZO50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 ZO50* SAT2 Saudi Arabia……………………………………………………………………………≥ 6 ZO50*
Danish: Planlægning af vaccination bør justeres herefter (se afsnit 4.9).
Slovenian: Razpored cepljenja je zato potrebno ustrezno prilagoditi (glejte poglavje 4.9).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Danish: Svin: 4 uger efter vaccination.
Slovenian: Prašiči: 4 tedne po cepljenju.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af mund- og klovsyge.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena z zakonodajo Evropske skupnosti le pod posebnimi pogoji v skladu z ukrepi za nadzor nad slinavko in parkljevko.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed.
Slovenian: Brejost: Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
Danish: Undgå utilsigtet forurening af vaccinen efter første anbrud og ved brug.
Slovenian: Preprečite nenamerno kontaminacijo cepiva po prvem prebadanju in med uporabo.
Danish: *PD50: 50% beskyttende dosis hos kvæg som beskrevet i Ph.Eur monograph 0063.
Slovenian: *ZO50 - 50% zaščitnega odmerka pri govedu, kot določa Ph. Eur monografija 0063.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af immunologiske veterinærlægemidler på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Danish: Disse lokalreaktioner vil sædvanligvis forsvinde inden for en periode på 4 uger efter vaccination, men kan vare i længere tid hos et lille antal dyr.
Slovenian: Te lokalne reakcije običajno izginejo v 4 tednih po cepljenju, lahko pa pri majhnem številu živali vztrajajo dlje.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Danish: Planlægning af vaccination bør justeres herefter (se afsnit om "dosering").
Slovenian: Razpored cepljenja je zato potrebno ustrezno prilagoditi (glejte poglavje »Odmerjanje«).
Danish: Polypropylenflaske med en nitrylelastomer prop der er forseglet med en aluminiumshætte.
Slovenian: Polipropilenska steklenička z nitrilelastomerno zaporko in zapečatena z aluminijastim pokrovčkom.
Danish: Vaccinen må ikke blandes ved at ryste den voldsomt, fordi dette fører til indeslutning af luftbobler.
Slovenian: Cepiva ne mešajte z močnim tresenjem, ker to lahko povzroči nastanek zračnih mehurčkov.
Danish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija
Danish: 10 doser 25 doser 50 doser 100 doser 150 doser 10 x10 doser 10 x 25 doser 10 x 50 doser 10 x100 doser 10 x 150 doser
Slovenian: 1 x 10 odmerki 1 x 25 odmerki 1 x 50 odmerki 1 x 100 odmerki 1 x 150 odmerki 10 x 10 odmerki 10 x 25 odmerki 10 x 50 odmerki 10 x 100 odmerki 10 x 150 odmerki
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15/07/2013 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 14/06/2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 14/06/2018
Danish: 0 dage.
Slovenian: Karenca: Nič dni.
Danish: Kvæg og får: 7 dage efter vaccination.
Slovenian: Govedo in ovce: 7 dni po cepljenju.
Danish: Efter gentagne administrationer med korte intervaller kan intensiteten og frekvensen af disse reaktioner blive forøget.
Slovenian: Po večkratnem dajanju v kratkih časovnih intervalih se lahko intenziteta teh reakcij poveča.
Danish: Antal og type af stammer, der er indeholdt i det færdige produkt, vil blive tilpasset den øjeblikkelige epidemiologiske situation på det tidspunkt det færdige lægemiddel bliver produceret og vil angives på etiketten.
Slovenian: Število in tip sevov, vključenih v končno zdravilo, bosta prilagojena trenutni epidemiološki situaciji v času formulacije končnega zdravila in bosta označena na ovojnini.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under laktation er ikke fastlagt.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju laktacije ni bila ugotovljena.
Danish: En dosis på 2 ml emulsion indeholder:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) emulzije vsebuje:
Danish: Sårdannelse kan i nogle tilfælde forekomme på injektionsstedet.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko pojavijo ulceracije na mestu injiciranja.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvid emulsion efter omrystning.
Slovenian: Bela emulzija po pretresanju.
Danish: Laktation:
Slovenian: Laktacija: