FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Vokanamet-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vokanamet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Finnish: • vaikea-asteiset allergiset reaktiot (joita voivat olla kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, mistä saattaa aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia).
Czech: • Závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka, nebo krku a může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním).
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus**, k, suurentunut veren ureapitoisuus **, l, suurentunut veren kaliumpitoisuus**, m, suurentunut veren fosfaattipitoisuus n
Czech: Zvýšené hladiny kreatininu v krvi**, k, zvýšené hladiny urey v krvi**, l, zvýšené hladiny draslíku v krvi**, m, zvýšení hladiny fosfátů v krvin
Finnish: Metformiini voi vaikuttaa kolmella tavalla
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy účinku:
Finnish: Tehokkain hoitomenetelmä on poistaa laktaatti ja metformiini elimistöstä hemodialyysin avulla.
Czech: Nejúčinnější metodou pro odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
Finnish: Ulkosynnytinten kandidiaasi **, g yleinen
Czech: Vulvovaginální kandidóza**, g časté
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Vokanamet-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Vokanamet v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Finnish: • Hoitoosi tarkoitettu Vokanamet-vahvuus riippuu sairaudestasi ja siitä, miten suuren määrän kanagliflotsiinia ja metformiinia tarvitset verensokeripitoisuuden pysymiseen hallinnassa.
Czech: • Síla přípravku Vokanamet, kterou budete užívat, závisí na Vašem zdravotním stavu a na tom, kolik kanagliflozinu a metforminu je zapotřebí ke snížení hladiny cukru v krvi.
Finnish: Se ei stimuloi insuliinin eritystä eikä siten aiheuta hypoglykemiaa.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu, a proto nezpůsobuje hypoglykemii.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vokanamet
Czech: Další léčivé přípravky a Vokanamet
Finnish: Vokanametin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Czech: Vliv přípravku Vokanamet na fertilitu u člověka nebyl studován.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Vokanamet-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Czech: Během užívání přípravku Vokanamet se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Vokanamet-hoidon tilapäisesti tai kokonaan.
Czech: Lékař může rozhodnout o dočasném nebo úplném ukončení léčby přípravkem Vokanamet.
Finnish: On tärkeää, että noudatat tarkoin lääkärin antamia ohjeita.
Czech: Je důležité, abyste se řídil(a) přesně pokyny svého lékaře.
Finnish: Metformiinin raskauden aikaisesta käytöstä saadut suppeat tiedot eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien suurentuneeseen riskiin.
Czech: Omezená data o užívání metforminu v těhotenství nevykazují zvýšené riziko vrozených vad.
Finnish: Vokanamet alkoholin kanssa
Czech: Vokanamet s alkoholem
Finnish: Suun kautta otetun metformiinin imeytyminen on saturoituvaa ja epätäydellistä.
Czech: Absorpce metforminu je po perorálním podání saturovatelná a neúplná.
Finnish: Potilaalle on kerrottava tästä, ja veren glukoosipitoisuus on tarkistettava tiheämmin väliajoin, etenkin aloitettaessa hoitoa tällaisilla lääkevalmisteilla.
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba častěji sledovat hladinu glukózy v krvi, zejména na počátku léčby těmito přípravky.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on merkityksetöntä.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná.
Finnish: Vokanamet-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Finnish: Kanagliflotsiini/metformiini
Czech: Kanagliflozin/metformin
Finnish: Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min)
Czech: Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
Finnish: Vokanamet voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Czech: Přípravek Vokanamet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Finnish: • tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat).
Czech: • určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
Finnish: Maitohappoasidoosi, B12-vitamiinin puutosa
Czech: Laktátová acidóza, deficit vitamínu B12
Finnish: • jos olet menettänyt elimistöstäsi runsaasti vettä (elimistön kuivumistila), esim. pitkään kestäneen tai vaikea-asteisen ripulin seurauksena tai jos olet oksentanut useasti peräkkäin
Czech: • jestliže jste ztratil(a) velké množství tekutin z těla (dehydratace), např. po dlouhotrvajícím nebo závažném průjmu, nebo jestliže jste zvracel(a) několikrát za sebou,
Finnish: Glukokortikoideilla (systeemisesti tai paikallisesti käytetyillä), beeta-2-agonisteilla ja diureeteilla on niille ominaista hyperglykeemistä aktiivisuutta.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově i lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou aktivitu.
Finnish: Maitohappoasidoosi on kiireellistä lääkärinhoitoa vaativa tila, joka on hoidettava sairaalassa.
Czech: Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö kanagliflotsiini ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se kanagliflozin a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: • Maksan vajaatoiminta, akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Czech: • Porucha funkce jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus (viz body 4.2 a 4.5).
Finnish: b Ruoansulatuskanavan oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta, esiintyy yleisimmin hoidon alussa ja ne häviävät useimmissa itsestään.
Czech: b Gastrointestinální příznaky, jako je nauzea, zvracení, průjmy, bolesti břicha a nechutenství, se projevují nejčastěji v počáteční fázi léčby a většinou odezní.
Finnish: • kortikosteroideja (käytetään erilaisten sairauksien, kuten vaikea-asteisten ihotulehdusten tai astman hoitoon), jotka otetaan suun kautta, pistoksena tai inhalaationa
Czech: • kortikosteroidy (používají se k léčbě různých typů onemocnění, jako je závažný zánět kůže nebo astma), které se podávají ústy, injekčně nebo se inhalují.
Finnish: • hyvin harvinainen: pienentynyt B12-vitamiinin pitoisuus (saattaa aiheuttaa anemiaa eli veren punasolujen vähyyttä), maksan toimintahäiriöt, maksatulehdus (maksasairaus) ja kutina.
Czech: • Velmi vzácné: pokles hladiny vitamínu B12 (může způsobit anemii - nízký počet červených krvinek), poruchy v testech funkce jater, hepatitida (onemocnění jater) a svědění.
Finnish: Punoitus, kutina, nokkosihottuma
Czech: Erytém, pruritus, urtikarie
Finnish: Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, hepatiitti a Pitkäkestoiseen metformiinihoitoon on liittynyt heikentynyttä B12-vitamiinin imeytymistä, mikä saattaa hyvin harvoissa tapauksissa johtaa huomattavaan B12-vitamiinin puutokseen (esim. megaloblastinen anemia).
Czech: Abnormální testy jaterních funkcí, hepatitida a Dlouhodobá léčba metforminem je spojena s poklesem absorpce vitamínu B12, což ve velmi vzácných případech může vést ke klinicky významnému deficitu tohoto vitamínu (a například k megaloblastické anemii).
Finnish: Metformiinin munuaispuhdistuma on > 400 ml/min, mikä osoittaa, että metformiinihydrokloridi eliminoituu glomerulussuodatuksen ja tubulaarisen erityksen kautta.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což ukazuje, že se metformin hydrochlorid vylučuje glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Finnish: Alaraaja-amputaatiot (pääasiassa varpaan amputaatiot), etenkin potilailla, joilla on suuri sydäntautiriski
Czech: Amputace dolní končetiny (především prstu na noze) zejména u pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění
Finnish: d p = 0,013 verrattuna lumelääkkeeseen.
Czech: d p = 0,013 ve srovnání s placebem.
Finnish: Vokanametia ei ole tutkittu tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla eikä sitä siksi suositella tälle potilasryhmälle.
Czech: Přípravek Vokanamet nebyl studován u pacientů s diabetem typu 1, a proto se u nich nedoporučuje.
Finnish: Lopeta Vokanamet-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Czech: Ukončete užívání přípravku Vokanamet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Finnish: Metformiinilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaiktuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky metforminu na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo na postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Finnish: Kanagliflotsiinista aiheutuva lisääntynyt glukoosin erittyminen virtsaan voi pienentää 1,5anhydroglusitolin (1,5-AG) pitoisuutta virheellisesti, minkä vuoksi 1,5-AG-määritys glukoositasapainon arvioimiseksi on epäluotettava.
Czech: Zvýšené vylučování glukózy močí kanaglifozinem může falešně snížit hladiny 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) a učinit měření 1,5-AG nevěrohodným při hodnocení kontroly glykemie.
Finnish: Purkissa on 20 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Lahvička obsahuje 20 nebo 60 potahovaných tablet.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa metformiinin Cmax ei suurimmillakaan annoksilla ylittänyt pitoisuutta 5 µg/ml.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřevyšovaly Cmax 5 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
Finnish: • hidastamalla glukoosin imeytymistä suolistossa.
Czech: • prodlevou absorpce glukózy ve střevech.
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: • Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min) (viz body 4.2 a 4.4);
Finnish: • beeta-2-salpaajia (esim. salbutamolia tai terbutaliinia) astman hoitoon
Czech: • beta-2 agonisté, například salbutamol nebo terbutalin, k léčbě astmatu.
Finnish: Kanagliflotsiinin BCRP-proteiinia suolistossa estävää vaikutusta ei voida sulkea pois, joten altistus BCRP:n kuljettamille lääkevalmisteille, esim. tietyille statiineille, kuten rosuvastatiinille, ja joillekin syöpälääkevalmisteille, saattaa siksi lisääntyä.
Czech: Inhibici BCRP kanagliflozinu nelze vyloučit na úrovni střeva a může proto dojít ke zvýšení expozice léčivých přípravků transportovaným pomocí BCRP, např. některé statiny jako rosuvastatin a některé léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění.
Finnish: Vokanametilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Vokanamet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Maitohappoasidoosi (hyvin harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) Vokanamet voi aiheuttaa hyvin harvinaisen, mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Czech: Přípravek Vokanamet může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Finnish: • Akuutti tai krooninen sairaus, josta saattaa aiheutua kudosten hypoksiaa, kuten sydämen tai hengityksen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, sokki.
Czech: • Akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobit hypoxii tkání, například: srdeční nebo respirační selhání, nedávno prodělaný infarkt myokardu, šok;
Finnish: Metformiinin AUC ei muuttunut, mutta metformiinin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa pieneni 16 %, kun valmiste otettiin ruokailun yhteydessä.
Czech: U metforminu nedošlo k žádné změně hodnoty AUC, celková koncentrace metforminu v plazmě však při podávání s jídlem o 16 % poklesla.
Finnish: Kanagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu, joten Vokanamet-valmistetta ei saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Czech: Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyla dosud stanovena a kanagliflozin se nesmí používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Finnish: f Polyuria tai pollakisuria sisältää termit polyuria, pollakisuria, virtsaamispakko, nykturia ja lisääntynyt virtsaneritys.
Czech: f Polyurie nebo polakisurie zahrnují pojmy polyurie, polakisurie, nucení na močení, nykturie a zvýšení objemu moči.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vokanametvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatristen potilasalaryhmän tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vokanamet u všech podskupin pediatrické populace u diabetu typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Nuorilla rotilla todetut pitkittyneet munuaislöydökset liittyivät todennäköisimmin kehittyvän rotan munuaisten heikompaan kykyyn käsitellä kanagliflotsiinin lisäämiä virtsatilavuuksia, koska rotan munuaisten toiminnallinen kypsyminen jatkuu 6 viikon ikään saakka.
Czech: Trvalé poškození ledvinné tkáně u mláďat potkana lze s největší pravděpodobností přičíst snížené schopnosti ledvin potkanů zvládnout kanagliflozinem indukované zvýšení objemu moči, protože funkční dozrávání ledvin u potkanů pokračuje až 6 týdnů věku.
Finnish: Ruokailun jälkeen kummankin aineosan huippupitoisuuden plasmassa todettiin viivästyneen (kanagliflotsiinin 2 tuntia ja metformiinin 1 tunti).
Czech: U obou složek se v ustáleném stavu prodloužila doba do maximální koncentrace v plazmě (u kanagliflozinu 2 hodiny, u metforminu 1 hodina).
Finnish: Pediatrisille potilaille 7 vuorokauden ajan toistuvasti annettujen annosten 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa jälkeen Cmax pieneni noin 33 % ja AUC0-t pieneni noin 40 % verrattuna aikuisiin diabetespotilaisiin, jotka saivat toistuvasti annoksia 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan.
Czech: 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dní poklesla u pediatrických pacientů Cmax zhruba o 33 % a AUC0-t přibližně o 40 % v porovnání s dospělými diabetiky, kteří užívali opakovaně dávku 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 20 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 20 potahovaných tablet
Finnish: Suonensisäisen tilavuuden edellä kuvattua huomattavammalle pienenemiselle alttiilla potilailla on havaittu toisinaan huomattavampaa GFR-arvon pienenemistä (> 30 %), joka korjaantui myöhemmin ja jonka vuoksi kanagliflotsiinihoito oli harvinaisissa tapauksissa keskeytettävä (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů citlivých k většímu snížení intravaskulárního objemu, jak je popsáno výše, byla někdy pozorována vyšší snížení GFR (> 30 %), která se postupně zlepšila a zřídka vedla k přerušení léčby kanagliflozinem (viz bod 4.8).
Finnish: Koska metformiini eliminoituu osittain munuaisten kautta ja iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminta on todennäköisemmin heikentynyt, ikääntyvien potilaiden Vokanamet-hoidossa on oltava varovainen.
Czech: Jelikož je metformin eliminován částečně ledvinami a u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, je třeba s rostoucím věkem pacienta vyšší opatrnosti při užívání přípravku Vokanamet.
Finnish: Kanagliflotsiinin turvallisuutta selvitettiin 10 285:llä tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, missä on mukana 5 151 kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saanutta potilasta.
Czech: Bezpečnost kanagliflozinu byla hodnocena u 10 285 pacientů s diabetem typu 2, z nichž 5 151 bylo léčeno kanagliflozinem v kombinaci s metforminem.
Finnish: Kun munuaisten toiminta on heikentynyt, munuaispuhdistuma vähenee suhteessa kreatiniinipuhdistumaan, jolloin eliminaation puoliintumisaika pitenee, mikä johtaa suurentuneisiin metformiinipitoisuuksiin plasmassa.
Czech: Při zhoršení funkcí ledvin se renální clearance snižuje úměrně ke clearance kreatininu a poločas eliminace se tak prodlužuje, což vede ke zvýšení hladiny metforminu v plazmě.
Finnish: Hypoglykemiaa ei ole todettu enimmillään 85 g:n metformiinihydrokloridiannosten yhteydessä, mutta tällöin on esiintynyt maitohappoasidoosia.
Czech: Metformin Hypoglykemie nebyla pozorována v dávkách metformin hydrochloridu do 85 g, nicméně se za těchto podmínek vyskytla laktátová acidóza.
Finnish: Ruoka vähentää ja hidastaa metformiinin imeytymistä.
Czech: Potrava snižuje míru absorpce metforminu a mírně ji prodlužuje.
Finnish: Tällä potilasryhmällä raportoitiin lisäksi enemmän kaliumpitoisuuksien suurenemista ja voimakkaammin suurentuneita seerumin kreatiniinipitoisuuksia ja veren ureatyppipitoisuuksia (ks. kohta 4.8).
Czech: Kromě toho bylo u těchto pacientů hlášeno více případů zvýšené hladiny draslíku a větší zvýšení sérového kreatininu a dusíku močoviny v krvi (BUN) (viz bod 4.8).
Finnish: EU/1/14/918/008 (60 tablettia)
Czech: EU/1/14/918/0011 (60 tablet)
Finnish: Kanagliflotsiinin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vd) terveille tutkittaville laskimoon annetun kertainfuusion jälkeen oli 83,5 litraa, mikä viittaa laajaan jakautumiseen kudoksiin.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) kanagliflozinu v rovnovážném stavu po jednorázové intravenózní infuzi zdravým dobrovolníkům byl 83,5 litrů, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (monipakkaus)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALE ŠTÍTEK (vícečetné balení)
Finnish: Veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkevalmisteiden annosta on tarvittaessa muutettava muiden lääkevalmisteiden käytön aikana ja lopetettaessa niiden käyttö.
Czech: V případě nutnosti je třeba dávku léčivého přípravku snižujícího hladinu glukózy upravit v průběhu současné léčby dalšími léčivými přípravy a po jejím ukončení.
Finnish: Tällä potilasryhmällä raportoitiin lisäksi huomattavammin pienentyneitä GFR-arvoja (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Czech: Dále byla u těchto pacientů hlášena větší snížení GFR (viz body 4.2 a 4.8).
Finnish: Jos otat enemmän Vokanametia kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vokanamet, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku Vokanamet než jste měl(a), okamžitě se poraďte s lékařem.
Finnish: Pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Czech: Vám poskytne další pokyny.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Tämä vaikutus 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä saattaa johtua osittain SGLT1:n (tärkeä glukoosin kuljettaja suolistossa) paikallisesta estymisestä suolistossa, mikä liittyy tilapäisiin suuriin kanagliflotsiinipitoisuuksiin suolen luumenissa ennen lääkevalmisteen imeytymistä (kanagliflotsiini on SGLT1-kuljettajaproteiinin heikko estäjä).
Czech: Tento účinek 300 mg dávky kanagliflozinu může být částečně způsoben lokální inhibicí střevního SGLT1 (důležitý transportér glukózy ve střevě) spojenou s přechodně vyšší koncentrací kanagliflozinu uvnitř střeva před absorpcí léčivého přípravku (kanagliflozin je slabě účinným inhibitorem přenašeče SGLT1).
Finnish: Älä käytä Vokanametia, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
Czech: Nepoužívejte přípravek Vokanamet, pokud je obal poškozen nebo nese známky jakéhokoli narušení.
Finnish: N/Ac a Intent-to-treat-potilasjoukko tutkimuksessa tehdyn viimeisimmän havainnon mukaan.
Czech: N/Ac a Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii.
Finnish: Iäkkäillä potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 211 potilasta osallistui kehon koostumusta selvittävään osatutkimukseen, jossa kehon koostumus analysoitiin DXA:lla.
Czech: Dvě stě jedenáct (211) pacientů z klinické studie u starších pacientů se účastnilo podstudie, která hodnotila tělesnou kompozici za pomoci DXA analýzy.
Finnish: harvinainen
Czech: vzácné
Finnish: Kanagliflotsiiniin liittyvä vähentyneen nestetilavuuden riski on otettava huomioon (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Czech: Je třeba zvážit riziko objemové deplece, které je s užíváním kanagliflozinu spojené (viz body 4.3 a 4.4).
Finnish: Kanagliflotsiinin (300 mg kerran vuorokaudessa) ja metformiinin (2000 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut kliinisesti oleellisesti kanagliflotsiinin eikä metformiinin farmakokinetiikkaan.
Czech: Současné podávání kanagliflozinu (300 mg jednou denně) a metforminu (2000 mg jednou denně) nemělo na farmakokinetiku kanagliflozinu ani metforminu žádný klinicky významný vliv.
Finnish: Suurin osa sukupuolielinten sieni-infektioista hoidettiin paikallisesti käytettävillä sienilääkkeillä, joko resepti- tai itsehoitovalmisteilla, ja Vokanamet-hoitoa jatkettiin tänä aikana.
Czech: Většina genitálních mykotických infekcí byla léčena topickými antimykotiky buď předepsanými lékařem, nebo v rámci samoléčby, zatímco léčba přípravkem Vokanamet pokračovala.
Finnish: • jos sinulla on diabeettisen kooman esivaihe
Czech: • jestliže máte diabetické pre-koma,
Finnish: • insuliinia tai sulfonyyliureaa (esim. glimepiridiä tai glipitsidiä) diabeteksen hoitoon, sillä lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi, jotta voidaan välttää veren sokeripitoisuuden liiallinen pieneneminen (hypoglykemia)
Czech: • inzulin nebo derivát sulfonylurey (např. glimepirid nebo glipizid) k léčbě diabetu - Váš lékař může snížit dávku, aby se vyhnul přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Finnish: Vokanamet 150 mg/1000 mg -tablettien ottaminen ruokailun yhteydessä ei muuttanut kokonaisaltistusta kanagliflotsiinille.
Czech: Podávání přípravku Vokanamet 150 mg/1000 mg s jídlem nevedlo k žádné změně celkové expozice kanagliflozinu.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettujen 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten riskitiheyksien suhde oli samankaltainen.
Czech: Poměry rizika pro dávky 100 mg a 300 mg jednou denně byly podobné.
Finnish: RTG-arvon pieneneminen ja lisääntynyt glukoosin erittyminen virtsaan säilyvät tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden 26 viikkoa kestäneen hoitojakson ajan.
Czech: Snížení RTG a zvýšení UGE byla u pacientů s diabetem typu 2 trvalá během 26týdenního období podávání.
Finnish: Kanagliflotsiinia ei suositella potilaille, jotka käyttävät loop-diureetteja (ks. kohta 4.5) tai joilla on volyymivaje esim. akuutin sairauden (kuten maha-suolikanavan sairauden) seurauksena.
Czech: Kanagliflozin není doporučen u pacientů užívající kličková diuretika (viz bod 4.5) nebo s deplecí objemu např. kvůli akutnímu onemocnění (jako je například gastrointestinální onemocnění).
Finnish: Kaikkiaan 0,5 % miespotilaista keskeytti kanagliflotsiinihoidon Candidaperäisen balaniitin tai balanopostiitin vuoksi.
Czech: Celkem 0,5 % všech pacientů ukončilo léčbu kanagliflozinem kvůli balanitidě nebo balanopostitidě.
Finnish: Kanagliflotsiinia ei suositella potilaille, jotka käyttävät loop-diureetteja.
Czech: Kanagliflozin se nedoporučuje u pacientů, kteří užívají kličková diuretika.
Finnish: Sukupuoli, rotu/etninen tausta tai painoindeksi eivät populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttaneet kliinisesti merkityksellisesti kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Czech: Pohlaví, rasa/etnicita nebo body mass index neměly, podle analýzy farmakokinetiky v populaci,
Finnish: Glimepiridi (titrattu) + metformiini (N = 482)
Czech: Glimepirid (titrovaný) + metformin (N = 482)