FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
Bulgarian: НА ФЛАКОНИТЕ С ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ
Italian: Osteonecrosi:
Bulgarian: Остеонекроза:
Italian: Dopo che la polvere comincia a disciogliersi, il flaconcino può essere messo da parte per permettere alla polvere di disciogliersi completamente.
Bulgarian: След като прахът започне да се разтваря, те може да оставят флакона настрана, за да се разтвори напълно.
Italian: Pulisca la parte superiore dei flaconcini.
Bulgarian: Почистете запушалките на флаконите.
Italian: Segni di disturbi autoimmuni
Bulgarian: Симптоми на автоимунни нарушения
Italian: HIV-1-RNA < 50 copie/ml
Bulgarian: НІV-1 РНК < 50 копия/ml
Italian: Rovesci delicatamente il flaconcino a testa in giù.
Bulgarian: Внимателно обърнете флакона с дъното нагоре.
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali anti-HIV di combinazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi, in cui il mancato afflusso di sangue determina la morte del tessuto osseo (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso).
Bulgarian: То настъпва там, където костната тъкан загива, поради прекъсване на притока на кръв (загиване на костната тъкан поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con Fuzeon e consulti immediatamente un medico; potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente.
Bulgarian: Спрете да използвате Fuzeon и посетете лекаря веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
Bulgarian: НІV, въпреки, че рискът се понижава с ефективна антиретровирусна терапия.
Italian: L'eventuale interruzione, anche temporanea, del trattamento può aumentare le possibilità che il virus di HIV presente nel suo sangue diventi resistente a Fuzeon in modo più rapido di quello che avverrebbe se lei assumesse il farmaco regolarmente e senza interruzioni del trattamento.
Bulgarian: Ако спрете приема и има прекъсване в лечението Ви, това може да ускори вероятността HIV в кръвта Ви да стане резистентен към Fuzeon.
Italian: Nefrolitiasi, ematuria
Bulgarian: Нефролитиаза, хематурия
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI FUZEON
Bulgarian: НА ФЛАКОНА FUZEON
Italian: Contatti il medico se questo si verifica.
Bulgarian: Ако това настъпи, моля свържете се с Вашия лекар.
Italian: Indurimento d d
Bulgarian: Стъпка Д:
Italian: Flaconcino: flaconcino da 3 ml, vetro incolore tipo 1 Chiusura:
Bulgarian: флакон от 3 ml от безцветно стъкло тип
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità) - i segni possono includere: eruzione cutanea, temperatura elevata o brividi, nausea o vomito, sudorazione o tremore.
Bulgarian: висока температура или втрисане, гадене или повръщане, изпотяване или треперене.
Italian: • Smaltisca la confezione e le capsule di chiusura dei flaconcini riponendole nell'apposito contenitore con coperchio.
Bulgarian: Изхвърлете опаковките и капачките на флаконите във Вашия специален контейнер за отпадъци с капак.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per soluzione
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Italian: Inserisca l'ago della siringa nella parte superiore in gomma del flaconcino contenente l'acqua per preparazioni iniettabili e prema lo stantuffo.
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката в гумената запушалка на флакона с водата за инжекции и натиснете буталото.
Italian: Aspiri 1 ml di aria.
Bulgarian: Изтеглете 1 ml въздух.
Italian: • ingrossamento delle ghiandole (linfonodi)
Bulgarian: подути жлези (лимфни възли)
Italian: • se ha sofferto in passato di problemi renali di qualsiasi tipo,
Bulgarian: някога сте имали белодробни проблеми
Italian: Patologie dell'occhio Comuni
Bulgarian: инфекция на ушите
Italian: Flaconcino: flaconcino da 2 ml, vetro incolore tipo 1 Chiusura:
Bulgarian: флакон от 2 ml от безцветно стъкло тип
Italian: Distribuzione: il volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa di una dose di 90 mg di enfuvirtide era di 5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtide si lega per il 92% alle proteine plasmatiche nel plasma infettato da HIV in un intervallo di concentrazione plasmatica da 2 a 10 µg/ml.
Bulgarian: Енфувиртид се свързва с плазмените протеини в 92 % при инфектирана с НІV плазма в границите на плазмени концентрации от 2 до 10 µg/ml.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C sottoposti a terapia anti-HIV sono a maggior rischio di sviluppare gravi problemi epatici.
Bulgarian: В или С, лекувани с антиретровирусна терапия, съществува повишен риск от сериозни чернодробни проблеми.
Italian: b. Elenco delle reazioni avverse sotto forma di tabella
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Italian: • Sfreghi la parte superiore di ciascun flaconcino con una salviettina pulita imbevuta di alcool.
Bulgarian: Избършете всяка запушалка на флакона с прясно напоен със спирт тампон.
Italian: Tabella 4: Anormalità di laboratorio di Grado 3 e 4 (aggiustate per l'esposizione) tra i pazienti trattati con Fuzeon + OB e con solo OB, riportate a più di 2 pazienti con evento per 100 pazienti/anno Parametri di laboratorio Grado
Bulgarian: при пациенти на схеми на лечение с Fuzeon + ООЛ и само с ООЛ, съобщени при повече от 2 пациенти със събитие на 100 пациенто-години
Italian: • Tre salviettine imbevute di alcool
Bulgarian: Три тампона, напоени със спирт
Italian: • Smaltisca tutto il materiale utilizzato riponendolo nell'apposito contenitore con coperchio, anche se i flaconcini contengono ancora quantità inutilizzate di medicinale o acqua per preparazioni iniettabili, dal momento che si tratta di flaconcini monouso.
Bulgarian: Направете това, дори ако флаконите съдържат неизползвани количества от лекарството или вода за инжекции, тъй като те са само за еднократна употреба.
Italian: L'HIV aggredisce le cellule dell'organismo denominate CD4 o linfociti T. Affinché il virus possa moltiplicarsi, deve venire a contatto con tali cellule e penetrare al loro interno.
Bulgarian: HIV атакува клетки в кръвта Ви, наречени CD4 или Т-клетки.
Italian: Faccia attenzione, perché il flaconcino contiene più liquido del necessario (2 ml); ne deve prelevare solo 1,1 ml per preparare l'iniezione nel modo corretto.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че във флакона се съдържа повече течност, отколкото Ви трябва (2 ml);
Italian: Poiché la società ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa l'8 luglio del 2008.
Bulgarian: Тъй като компанията е представила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" са отменени на 8 юли 2008 г.
Italian: I valori nel secondo studio erano, rispettivamente, del 96% e del 78%.
Bulgarian: Стойностите във второто проучване са съответно 96 и 78%.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 27 maggio 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 27 май 2008 г.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2008.
Italian: La dose nei bambini di età compresa tra i sei e i 16 anni dipende dal peso corporeo.
Bulgarian: Дозата за деца на възраст от шест до 16 години зависи от телесното тегло.
Italian: Altre informazioni su Fuzeon:
Bulgarian: Допълнителна информация за Fuzeon:
Italian: In media i pazienti avevano ricevuto 12 farmaci antivirali nell'arco di sette anni.
Bulgarian: Обикновено на пациентите се дават средно по 12 противовирусни лекарства за период от седем години.
Italian: Fuzeon è stato studiato inoltre in 39 bambini di età compresa tra i tre e i 16 anni.
Bulgarian: Освен това Fuzeon е проучен при 39 деца на възраст между три и 16 години.
Italian: L'uso di Fuzeon non è raccomandato nei bambini al di sotto dei sei anni di età.
Bulgarian: Fuzeon не се препоръчва за употреба при деца на възраст под шест години.
Italian: Fuzeon è stato autorizzato originariamente in "circostanze eccezionali" dal momento che, per ragioni scientifiche, non era stato possibile ottenere informazioni esaustive sul medicinale.
Bulgarian: Първоначално Fuzeon е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като поради причини от научно естество не е било възможно да бъде получена пълна информация за лекарството.
Italian: In questo modo impedisce al virus di fissarsi sulla superficie delle cellule umane e di infettarle.
Bulgarian: Това не позволява на вируса да се закрепи върху повърхността на човешките клетки и да ги инфектира.
Italian: Gli studi erano ancora in corso al momento della valutazione del medicinale.
Bulgarian: Към момента на оценката на лекарството проучванията все още продължават.
Italian: Il 27 maggio 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Roche Registration Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fuzeon, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fuzeon на Roche Registration Limited на 27 май 2003 г.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni nella sede dell'iniezione sono state riferite dal 98% dei pazienti, perlopiù nella prima settimana di trattamento.
Bulgarian: При клинични проучвания са докладвани реакции на мястото на инжектирането при 98% от пациентите, възникващи най-често през първата седмица от лечението.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano le variazioni dei livelli di HIV nel sangue (carica virale) a distanza di 48 settimane dal trattamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) след 48-седмично лечение.
Italian: Fuzeon non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Bulgarian: Fuzeon не лекува инфекцията с ХИВ или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FUZEON Sintesi destinata al pubblico
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) FUZEON Резюме на EPAR за обществено ползване
Italian: Nel primo studio le cariche virali sono precipitate in media del 98% nei pazienti trattati con Fuzeon e dell'83% nei soggetti non trattati con il farmaco.
Bulgarian: При първото проучване вирусното натоварване спада средно с 98% при пациентите, приемащи Fuzeon, в сравнение с 83% при тези, които не приемат Fuzeon.
Italian: Negli adulti la dose raccomandata è di 90 mg due volte al giorno iniettata sotto la pelle nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Bulgarian: При възрастни пациенти се прилага като една инжекция 90 mg два пъти дневно, инжектирана подкожно в горната част на ръката, горната част на бедрото или корема.
Italian: Poiché l'HIV può riprodursi soltanto all'interno delle cellule, Fuzeon, assunto in associazione con un altro farmaco antivirale, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso.
Bulgarian: Тъй като ХИВ може да се размножава само във вътрешността на клетките, Fuzeon в комбинация с други противовирусни лекарства намалява нивото на ХИВ в кръвта и го поддържа ниско.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più di frequente con Fuzeon (osservate in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nel sito dell'iniezione (dolore e infiammazione), neuropatia periferica (lesioni ai nervi delle estremità, accompagnati da formicolii o intorpidimento di mani e piedi) e perdita di peso.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fuzeon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка и възпаление на мястото на инжектиране), периферна невропатия (увреждане на нервите на крайниците, причиняващо щипане или изтръпване на ръцете и краката) и загуба на тегло.
Italian: I pazienti con problemi di fegato possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare danni al fegato se sottoposti a una cura per l'infezione da HIV.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни проблеми може да има повишен риск от увреждане на черния дроб по време на лечение на ХИВ инфекция.
Italian: Il paziente può autosomministrarsi Fuzeon oppure chiedere a un'altra persona di farlo, purché la persona che esegue l'iniezione si attenga alle istruzioni contenute nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Пациентът може да си инжектира Fuzeon самостоятелно или инжектирането да бъде извършено от лице, което се грижи за пациента, при условие че се спазват подробните указания, дадени в листовката.
Italian: Fuzeon si lega a una proteina presente sulla superficie del virus HIV.
Bulgarian: Fuzeon се свързва с протеин на повърхността на ХИВ.
Italian: La dose approvata di Fuzeon nei bambini produce concentrazioni analoghe del principio attivo nel sangue rispetto alla dose approvata negli adulti.
Bulgarian: Одобрената доза на Fuzeon при деца води до нива на активното вещество в кръвта, сходни с тези при одобрената доза при възрастни.
Italian: Come per tutti gli altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Fuzeon possono essere a rischio di osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (segni e sintomi infiammatori causati dalla riattivazione del sistema immunitario).
Bulgarian: Както при всички други лекарства против ХИВ, за пациентите, приемащи Fuzeon, може да съществува риск от остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
Italian: I medici devono prescrivere Fuzeon solamente dopo aver attentamente considerato i precedenti trattamenti antivirali assunti dal paziente e la possibilità che il virus risponda al farmaco.
Bulgarian: Лекарите трябва да предписват Fuzeon само след като са преценили всички противовирусни лекарства, които пациентът е приемал в миналото, и вероятността вирусът да се повлияе от лекарството.
Italian: I due studi mettevano a confronto gli effetti di Fuzeon in associazione alla cosiddetta "terapia di base ottimizzata" (una combinazione di altri farmaci antivirali selezionati per ciascun paziente perché offrivano le migliori chance di ridurre i livelli di HIV nel sangue) rispetto alla terapia di base ottimizzata senza Fuzeon.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват ефектите на Fuzeon в комбинация с „оптимизирана фонова терапия" (комбинация от други противовирусни лекарства, подбрани за всеки пациент така, че да има най-големи шансове за понижаване нивата на ХИВ в кръвта), сравнени с оптимизирана фонова терапия без Fuzeon.
Italian: Qual è il rischio associato a Fuzeon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fuzeon?
Italian: Quali benefici ha mostrato Fuzeon nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Fuzeon са установени в проучванията?
Italian: Fuzeon non deve essere somministrato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a enfuvirtide o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Bulgarian: Fuzeon е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към енфувиртид или някоя от другите съставки.
Italian: Fuzeon deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
Bulgarian: Fuzeon трябва да се предписва от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекции.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fuzeon.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Fuzeon да бъде издадено разрешение за употреба.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Fuzeon si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Fuzeon нежелани реакции - вижте листовката.
Italian: Il trattamento con Fuzeon in associazione alla terapia di base ottimizzata è risultato più efficace nel ridurre le cariche virali rispetto alla sola terapia di base ottimizzata.
Bulgarian: Приемът на Fuzeon с оптимизирана фонова терапия е по-ефективен за понижаване на вирусното натоварване в сравнение със самостоятелната оптимизирана фонова терапия.
Italian: Tali reazioni erano associate a dolore o malessere da lieve a moderato, la cui gravità non aumentava nel corso del trattamento.
Bulgarian: Лекарството причинява лека до умерена болка или неудобство, които не се усилват по време на лечението.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Fuzeon sono superiori ai suoi rischi in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 che sono stati trattati e non hanno risposto positivamente a regimi contenenti almeno un prodotto medicinale appartenente a ciascuna delle seguenti classi di antiretrovirali: inibitori della proteasi, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, oppure che sono intolleranti alle terapie antiretrovirali precedenti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Fuzeon са по-големи от рисковете при употребата му в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечението на заразени с ХИВ-1 пациенти, които са били лекувани, но не са се повлияли от режими, включващи поне един лекарствен продукт от всеки от следните класове: протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, или които преди са показали непоносимост към антиретровирусите режими.
Italian: Per che cosa si usa Fuzeon?
Bulgarian: За какво се използва Fuzeon ?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fuzeon cliccare qui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fuzeon може да се намери тук.
Italian: Fuzeon è un farmaco antivirale, indicato in associazione con altri medicinali antivirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1), un virus che provoca l'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
Bulgarian: Използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Italian: Che cos'è Fuzeon?
Bulgarian: Какво представлява Fuzeon?
Italian: Il principio attivo di Fuzeon, enfuvirtide, è un inibitore della fusione.
Bulgarian: Активното вещество във Fuzeon, енфувиртид, е фузионен инхибитор.
Italian: Queste terapie devono contenere almeno un prodotto medicinale appartenente a ciascuna delle seguenti classi di farmaci usati per il trattamento dell'infezione dell'HIV: inibitori della proteasi, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa.
Bulgarian: Те трябва да включват най-малко едно от следните класове лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ: протеазни инхибитори; ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Italian: Fuzeon viene usato in pazienti che non hanno risposto positivamente ad altre terapie antivirali precedenti o che sono intolleranti a queste terapie.
Bulgarian: Той е предназначен за употреба при пациенти, които са престанали да се влияят от други противовирусни лекарства или не могат да приемат такива.
Italian: 1 ml di soluzione ricostituita contiene 90 mg del principio attivo enfuvirtide.
Bulgarian: Съдържа активното вещество енфувиртид (90 mg/ml).
Italian: Come agisce Fuzeon?
Bulgarian: Как действа Fuzeon ?
Italian: Come si usa Fuzeon?
Bulgarian: Как да използвате Fuzeon ?
Italian: Fuzeon è disponibile in flaconcino come polvere per soluzione iniettabile.
Bulgarian: Fuzeon е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Italian: I due studi principali di Fuzeon hanno coinvolto 1 013 pazienti di almeno 16 anni di età che avevano contratto l'infezione da HIV e che avevano assunto o non rispondevano ad altri medicinali antivirali.
Bulgarian: 16 години или повече, които са заразени с ХИВ и са приемали или не са се повлияли от други противовирусни лекарства.
Italian: Perché è stato approvato Fuzeon?
Bulgarian: Основания за одобряване на Fuzeon?
Italian: L'iniezione deve essere praticata sempre in un sito diverso da quello della precedente iniezione.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя за всяка инжекция.
Italian: 1 flacone + 2 siringhe + 1 adattatore per flaconi
Bulgarian: 1 бутилка + 2 спринцовки + 1 адаптор
Italian: Fycompa 0,5 mg/ml Sospensione orale flacone (PET) 340 ml (0,5 mg/ml)
Bulgarian: 340 ml (0,5 mg/ml)
Italian: Il periodo di trattamento totale è stato di 17 settimane.
Bulgarian: Общият период на лечение е 17 седмици.
Italian: I dati disponibili sono insufficienti per trarre qualunque conclusione.
Bulgarian: Наличните данни са недостатъчни, за да се направят каквито и да било заключения.
Italian: * I coloranti sono:
Bulgarian: *Оцветителите са:
Italian: Agitare per almeno 5 secondi prima dell'uso.
Bulgarian: Разклатете за най-малко 5 секунди преди употреба.
Italian: Se rimane della sospensione nel flacone per più di 90 giorni dopo la prima apertura, non deve usarla.
Bulgarian: Ако в бутилката има останала суспензия повече от 90 дни след първото й отваряне, не трябва да я използвате.
Italian: Può essere assunta con o senza cibo, ma preferibilmente sempre nelle stesse condizioni.
Bulgarian: Може да се приема с или без храна, но за предпочитане винаги при едни и същи условия.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Bulgarian: Ако Ви се случи това, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Italian: Può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Italian: Di questi, 14 pazienti (27%) sono ritornati alla terapia aggiuntiva nei mesi seguenti.
Bulgarian: От тях 14 пациенти (27%) се връщат към допълнителното лечение през следващите месеци.
Italian: L'effetto di queste interazioni sulla concentrazione media allo steady state è riassunto nella tabella seguente.
Bulgarian: Ефектът от тези взаимодействия върху средната стационарна концентрация е обобщен в следната таблица.
Italian: 60528 Frankfurt am Main Germania
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main Германия
Italian: Potenziale di abuso
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба
Italian: Reazioni avverse che hanno comportato l'interruzione del trattamento:
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението:
Italian: Consulti il medico prima di bere alcol.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемате алкохол.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono ancora state stabilite in questa fascia d'età.
Bulgarian: Безопасността и ефективността все още не са известни за тази възрастова група.
Italian: Dopo la prima apertura: 90 giorni.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 90 дни.
Italian: Lo studio 332 includeva 22 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
Bulgarian: Проучване 332 включва 22 юноши на възраст между 12 и 18 години.
Italian: Potrebbe anche causare cambiamenti insoliti o estremi del comportamento o dell'umore.
Bulgarian: Може също да причини необичайни или крайни промени в настроението или поведението Ви.
Italian: La dose giornaliera media è stata di 10,05 mg.
Bulgarian: Средната дневна доза е била 10,05 mg.
Italian: I risultati in questi adolescenti sono stati simili a quelli osservati nella popolazione adulta.
Bulgarian: Резултатите при тези юноши са сходни с тези, наблюдавани при популацията възрастни.
Italian: Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio per perampanel.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при перампанел.
Italian: Non vi è stata una differenza statisticamente significativa fra i gruppi di trattamento (p = 0,145).
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между групите на лечение (p = 0,145).
Italian: Non interrompa il trattamento senza prima discuterne con il medico.
Bulgarian: Не спирайте лечението без първо да го обсъдите с Вашия лекар.
Italian: Non si tratta di un risultato statisticamente significativo (p = 0,96).
Bulgarian: Тази промяна не е статистически значима (p = 0,96).