FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with renal risk factors, the coadministration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque rénaux, la co-administration de ténofovir disoproxil avec un inhibiteur de protéase potentialisé doit être soigneusement évaluée.
English: Simulations suggest that the prolonged dose interval using tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
French: Les simulations indiquent que le prolongement de l'intervalle entre les administrations de ténofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés n'est pas optimal et pourrait aboutir à une toxicité accrue et, éventuellement, à une réponse inadéquate au traitement.
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
French: Conditionnement mltiple : 90 (3 plaquettes de 30) comprimés pelliculés
English: Consequently, the pharmacokinetics of these medicinal products, which are secreted by the same renal pathway including transport proteins hOAT 1 and 3 or MRP 4, might be modified if they are co-administered.
French: Par conséquent, les paramètres pharmacocinétiques de ces médicaments sécrétés par la même voie d'élimination rénale impliquant les protéines de transport hOAT 1 et 3 ou la MRP 4 pourraient être modifiés s'ils sont co-administrés.
English: b p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 1.000.
French: b valeur de p comparant les groupes de traitement contenant du ténofovir versus le groupe entécavir = 1,000.
English: If you forget to take Tenofovir disoproxil Mylan It is important not to miss a dose of Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Si vous oubliez de prendre Ténofovir disoproxil Mylan Il est important de ne pas oublier de dose de Ténofovir disoproxil Mylan.
English: • If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Tenofovir disoproxil Mylan less frequently.
French: • Si vous êtes un(e) adulte et que vous avez des problèmes de rein, votre médecin peut vous conseiller de prendre Ténofovir disoproxil Mylan moins fréquemment.
English: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
French: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
English: The effects of tenofovir disoproxilassociated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
French: Les effets des variations de DMO associées au ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus (voir rubrique 5.1).
English: • HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg and who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
French: • aux adolescents infectés par le VIH-1 âgés de 12 à moins de 18 ans, qui pèsent au moins 35 kg et qui ont déjà été traités par d'autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d'une résistance ou ayant causé des effets indésirables.
English: In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
French: La liaison in vitro du ténofovir aux protéines plasmatiques ou sériques a été inférieure à 0,7 et 7,2% respectivement, dans l'intervalle de concentrations compris entre 0,01 et 25 µg/ml.
English: Given that tacrolimus can affect renal function, close monitoring is recommended when it is coadministered with tenofovir disoproxil.
French: Le tacrolimus pouvant affecter la fonction rénale, une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration avec le ténofovir disoproxil.
English: Tenofovir disoproxil Mylan is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Tenofovir disoproxil Mylan).
French: Ténofovir disoproxil Mylan n'est habituellement pas pris avec d'autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir « Autres médicaments et Ténofovir disoproxil Mylan »).
English: • inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty
French: • inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peripostnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans les études de toxicité péri- et postnatales à des doses toxiques pour la mère.
English: Tenofovir shows activity in vitro against HIV-2, with an EC50 of 4.9 µmol/l in MT-4 cells.
French: Le ténofovir montre également une activité in vitro vis-à-vis du VIH-2, avec une CE50 de 4,9 µmol/l dans les cellules MT-4.
English: Do not take Tenofovir disoproxil Mylan together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
French: Ne prenez pas simultanément Ténofovir disoproxil Mylan et des médicaments contenant de l'adéfovir dipivoxil (un médicament utilisé pour traiter l'hépatite B chronique).
English: The recommended dose of tenofovir disoproxil for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
French: La dose recommandée de ténofovir disoproxil pour le traitement du VIH ou pour le traitement de l'hépatite B chronique est de 245 mg (un comprimé), à prendre une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture.
English: • damage to kidney tubule cells
French: • lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
English: The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HIV-1 infected children under 2 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du ténofovir disoproxil chez les enfants infectés par le VIH-1 âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
English: Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
French: Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »).
English: Tenofovir disoproxil Mylan may affect your kidneys during treatment.
French: Ténofovir disoproxil Mylan peut avoir un effet sur vos reins pendant le traitement.
English: • aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infection),
French: • les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitement d'une infection bactérienne),
English: Tenofovir disoproxil Mylan does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
French: Ténofovir disoproxil Mylan ne réduit pas le risque de transmission du VHB à d'autres personnes par voie sexuelle ou par le sang.
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCVinfected patients.
French: Étude menée avec 100 mg de voxilaprévir supplémentaires afin d'obtenir des expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
English: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin
French: Hypromellose Lactose monohydraté Dioxyde de titane (E171)
English: While taking Tenofovir disoproxil Mylan you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
French: Pendant votre traitement par Ténofovir disoproxil Mylan, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Tenofovir disoproxil Mylan
French: Vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d'une heure après avoir pris Ténofovir disoproxil Mylan.
English: As tenofovir disoproxil may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
French: Le ténofovir disoproxil pouvant engendrer une atteinte rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubriques 4.4 et 4.8 Résumé du profil de sécurité d'emploi).
English: However, in exceptional circumstances Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
French: Cependant, Ténofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimés pelliculés peut exceptionnellement être administré après avoir délité le comprimé dans au moins 100 ml d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin.
English: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose, low substituted Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
French: Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
English: If you are older than this and are prescribed Tenofovir disoproxil Mylan, your doctor will monitor you carefully.
French: Si vous avez plus de 65 ans et si Ténofovir disoproxil Mylan vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
English: Reductions in BMD have been observed in HBV infected adolescents.
French: Des baisses de DMO ont été observées chez les adolescents infectés par le VHB.
English: Eight (2%) tenofovir disoproxil 245 mg treated patients developed the K65R mutation within the first 48 weeks.
French: Huit, soit 2% des patients traités par le ténofovir disoproxil 245 mg ont développé la mutation K65R au cours des 48 premières semaines.
English: Recommendation concerning co-administration with 245 mg tenofovir disoproxil
French: Recommandation concernant la co-administration avec 245 mg de ténofovir disoproxil
English: hypokalaemia
French: hypokaliémie
English: If tenofovir disoproxil is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV coinfection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
French: Si le ténofovir disoproxil est arrêté chez des patients atteints d'hépatite B chronique avec ou sans co-infection par le VIH, ces patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'exacerbation de l'hépatite (voir rubrique 4.4).
English: However, it should be noted that increases of ALT can be part of HBV clearance during therapy with tenofovir, see above Exacerbations of hepatitis.
French: Cependant, il est à noter que les élévations d'ALAT peuvent faire partie du processus de clairance du VHB lors du traitement par ténofovir (voir plus haut : Exacerbations de l'hépatite).
English: In HIV Tenofovir disoproxil Mylan should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
French: Dans le cas du VIH, Ténofovir disoproxil Mylan doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
English: HIV antiviral activity in vitro: The concentration of tenofovir required for 50% inhibition (EC50) of the wild-type laboratory strain HIV-1IIIB is 1-6 µmol/l in lymphoid cell lines and 1.1 µmol/l against primary HIV-1 subtype B isolates in PBMCs.
French: Activité antivirale in vitro vis-à-vis du VIH : La concentration de ténofovir nécessaire pour produire une inhibition de 50% (CE50) des souches sauvages de laboratoire du VIH-1IIIB est comprise entre 1 et 6 µmol/l dans les lignées cellulaires lymphoïdes et s'élève à 1,1 µmol/l vis-à-vis des isolats primaires du VIH-1 de sous-type B dans les CMSP.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of enzymes (in HIV reverse transcriptase; in hepatitis B DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
French: Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse généralement appelé INTI et agit en interférant avec le mécanisme d'action de certaines enzymes (dans le cas du VIH la transcriptase inverse ; dans le cas de l'hépatite B l'ADN polymérase) essentielles à la reproduction des virus.
English: Tenofovir disoproxil must be taken with food, as food enhances the bioavailability of tenofovir (see section 5.2).
French: Le ténofovir disoproxil doit être administré avec de la nourriture, pour augmenter la biodisponibilité du ténofovir (voir rubrique 5.2).
English: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 10 or 30 film coated tablets.
French: Plaquette OPA/Aluminium/PE/Desséchant/PE- Aluminium contenant 10 ou 30 comprimés pelliculés.
English: In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations > 10 times ULN (upper limit of normal) and > 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil-treated patients.
French: Lors des études chez les patients naïfs de traitement par un nucléoside, des élévations d'ALAT sous traitement > 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et > 2 fois le niveau initial ont été notées chez 2,6% des patients traités par le ténofovir disoproxil.
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values > 100 µmol/l.
French: Les valeurs de la CE50 du ténofovir ont été comprises entre 0,14 et 1,5 µmol/l, avec des valeurs de la CC50 (concentration amenant une cytotoxicité de 50%) > 100 µmol/l.
English: • deep, rapid breathing
French: • respiration profonde et rapide
English: For dosage see section 3, How to take Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Pour la posologie, voir la rubrique 3, « Comment prendre Ténofovir disoproxil Mylan ».
English: • If you have taken Tenofovir disoproxil Mylan during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
French: • Si vous avez pris Ténofovir disoproxil Mylan pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
English: - In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 612 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
French: - Chez les patients AgHBe positifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré pendant au moins 6 à 12 mois après confirmation de la séroconversion HBe (négativation AgHBe et indétectabilité de l'ADN du VHB avec détection d'anti-HBe) ou jusqu'à la séroconversion HBs ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité (voir rubrique 4.4).
English: Studies have established the pathway of active tubular secretion of tenofovir to be influx into proximal tubule cell by the human organic anion transporters (hOAT) 1 and 3 and efflux into the urine by the multidrug resistant protein 4 (MRP 4).
French: Les études ont établi que la voie d'élimination par sécrétion tubulaire active du ténofovir correspondait à un influx dans les cellules tubulaires proximales par le biais des transporteurs hOAT (human organic anion transporters) 1 et 3 et par un efflux dans l'urine par le biais de la protéine multirésistante aux médicaments MRP 4 (multidrug resistant protein 4).
English: • foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection),
French: • le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d'une infection virale),
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
French: L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
English: Reproductive studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
French: Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet sur les indices d'accouplement ou de fertilité ni sur les paramètres relatifs à la gestation et au fœtus.
English: Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Tenofovir disoproxil Mylan if you have both HBV and HIV.
French: N'arrêtez pas de prendre les médicaments anti-VIH prescrits par votre médecin lorsque vous commencez le traitement par Ténofovir disoproxil Mylan si vous êtes infecté(e) à la fois par le VHB et le VIH.
English: • That use of Tenofovir disoproxil Mylan should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
French: • L'utilisation de Ténofovir disoproxil Mylan doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
English: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).
French: Les interactions entre le ténofovir disoproxil et d'autres médicaments sont listées dans le Tableau 1 cidessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement, « b.i.d.
English: • Not for HIV-1 infected children under 12 years of age
French: • ne convient pas aux enfants infectés par le VIH-1 âgés de moins de 12 ans
English: Haemodialysis patients: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session.
French: Patients sous hémodialyse : 245 mg de ténofovir disoproxil peuvent être administrés tous les 7 jours après la fin d'une séance d'hémodialyse*.
English: • Do not take Tenofovir disoproxil Mylan if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
French: • Ne prenez pas Ténofovir disoproxil Mylan si vous prenez déjà d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide.
English: There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
French: On dispose de données limitées concernant la tolérance et l'efficacité du ténofovir disoproxil chez les patients infectés par le VHB présentant une maladie hépatique décompensée et un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9.
English: Interrupting treatment with Tenofovir disoproxil Mylan should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
French: L'interruption du traitement par Ténofovir disoproxil Mylan doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
English: 3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.91 log10 copies/ml, 19% of patients had symptomatic HIV-1 infection and 18% had AIDS.
French: 3, le taux plasmatique initial moyen d'ARN du VIH-1 était de 4,91 log10 copies/ml, 19% des patients avaient une infection par le VIH-1 symptomatique et 18% présentaient un SIDA.
English: In HIV-1 infected adolescents, the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
French: Chez les adolescents infectés par le VIH-1, les Z-scores de DMO observés chez les sujets ayant reçu du ténofovir disoproxil étaient plus bas que ceux observés chez les sujets ayant reçu un placebo.
English: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once-daily regimen.
French: Des taux élevés d'échec virologique et d'émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce chez les patients infectés par le VIH lorsque le ténofovir disoproxil était associé à la lamivudine et à l'abacavir, ainsi qu'à la lamivudine et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour.
English: There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in adult patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) and long-term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min).
French: On dispose de données limitées concernant la tolérance et l'efficacité du ténofovir disoproxil chez les patients adultes qui présentent une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min) et les données de tolérance à long terme n'ont pas été évaluées en cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min).
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with entecavir.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée lors de la co-administration du ténofovir disoproxil avec l'entécavir
English: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
French: Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
English: • adefovir dipivoxil (for HBV),
French: • l'adéfovir dipivoxil (pour le traitement du VHB),
English: Therefore Tenofovir disoproxil Mylan should not be used during breast-feeding.
French: Par conséquent, Ténofovir disoproxil Mylan ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: If you stop taking Tenofovir disoproxil Mylan Don't stop taking Tenofovir disoproxil Mylan without your doctor's advice.
French: Si vous arrêtez de prendre Ténofovir disoproxil Mylan N'arrêtez pas de prendre Ténofovir disoproxil Mylan sans avoir consulté votre médecin.
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleos(t)ide-naïve (n = 20) and nucleos(t)ideexperienced (n = 32) patients, including lamivudine- resistant patients (n = 6).
French: La réponse au traitement par le ténofovir disoproxil était comparable chez les patients naïfs de traitement par un nucléos(t)ide (n = 20) et chez les patients prétraités par un nucléos(t)ide (n = 32), y compris les patients résistants à la lamivudine (n = 6).
English: A higher risk of renal impairment has been reported in patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
French: Un risque plus élevé d'insuffisance rénale a été rapporté chez des patients recevant le ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de protéase potentialisé par le ritonavir ou le cobicistat.
English: Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) Since administration of a lower dose with the 245 mg tablet is not possible, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
French: Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) L'administration d'une dose inférieure à celle du comprimé de 245 mg n'étant pas envisageable, il est possible d'utiliser des intervalles posologiques prolongés à l'aide des comprimés pelliculés de 245 mg.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience Frequency
French: Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés au ténofovir disoproxil sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
English: Adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients:
French: Patients adultes présentant une clairance de la créatinine < 50 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse
English: Viruses containing the rtA181T mutation remained susceptible to tenofovir with EC50 values 1.5fold that of wild-type virus.
French: Les virus porteurs de la mutation rtA181T sont restés sensibles au ténofovir avec des valeurs de la CE50 correspondant à 1,5 fois celle du virus de type sauvage.