FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Improvac is een analoog van (vergelijkbaar met) gonadotrofine releasing factor (GnRF), gekoppeld aan een dragereiwit afkomstig van de bacterie Corynebacterium diphtheriae.
Polish: Substancja czynna produktu Improvac jest analogiem (związkiem podobnym do) czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) połączonego z białkiem nośnikowym otrzymanym z bakterii Corynebacterium diphtheriae.
Dutch: Improvac bevat als adjuvans (een bestanddeel dat de immuunrespons versterkt) ook een verbinding die is afgeleid van de suiker dextran.
Polish: Improvac zawiera także jako adiuwant (składnik wzmacniający odpowiedź odpornościową) związek pochodzący z cukru - dekstranu.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Improvac dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Improvac właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: Improvac mag niet worden toegediend aan zeugen of aan beren die bestemd zijn voor de fok.
Polish: Produktu Improvac nie wolno podawać samicom świń ani samcom przeznaczonym na cele hodowlane.
Dutch: Improvac bevat de werkzame stof gonadotrofine releasing factor (GnRF) analoog-proteïne conjugaat.
Polish: Improvac zawiera substancję czynną analog czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) skoniugowany z proteiną.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Improvac dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Improvac właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Improvac.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Improvac znajduje się w ulotce informacyjnej.
Dutch: Improvac gonadotrofine releasing factor (GnRF) analoog-proteïne conjugaat
Polish: Analog czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) skoniugowany z proteiną
Dutch: Hoe wordt Improvac gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Improvac?
Dutch: Waarom is Improvac goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Improvac?
Dutch: Ook was er een gebrek aan gegevens over de langetermijngevolgen binnen een Europese populatie.
Polish: Nie przedstawiono również danych dotyczących długoterminowego wpływu w populacji europejskiej.
Dutch: : EMA/64546/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Polish: Londyn, 19 listopada 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/64547/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Dutch: De oorzaak van fibromyalgie is onbekend.
Polish: Przyczyna fibromialgii nie jest znana.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Dutch: Het had verkrijgbaar zullen zijn in de vorm van capsules.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Dutch: De weigering van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu opinii.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 19 november 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 19 listopada 2009 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą.
Dutch: Daarnaast kan fibromyalgie nog tot andere symptomen leiden, zoals gevoeligheid, stijfheid, vermoeidheid, angst en veranderingen in het slaappatroon, het gevoelsleven en het denken van de patiënt.
Polish: Fibromialgia może także wywoływać inne objawy, takie jak tkliwość, sztywność, uczucie zmęczenia, lęk oraz zmiany wzorca snu, odczuć i myśli.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren gebaseerd op de door de patiënten ervaren verbetering van de symptomen, met name de hoeveelheid pijn en hun algehele welbevinden.
Polish: Główną miarą skuteczności było odczucie poprawy przez pacjenta, zwłaszcza w nasileniu bólu i ogólnym samopoczuciu.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij het verminderen van de pijnwaarneming, werd verwacht dat het blokkeren van de heropname in de zenuwcellen zou leiden tot een verlichting van de symptomen van fibromyalgie.
Polish: Ponieważ wymienione neuroprzekaźniki biorą udział w zmniejszaniu odczuwania bólu, spodziewano się, że zahamowanie ich wychwytu zwrotnego do komórek nerwowych złagodzi objawy fibromialgii.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van het geneesmiddel marginaal was.
Polish: CHMP uznał, że wpływ leku jest znikomy.
Dutch: Verwacht werd dat het middel de heropname van de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg zou voorkomen.
Polish: Jej działanie miało polegać na zapobieganiu wychwytowi zwrotnemu neuroprzekaźników - 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny - przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Dutch: In drie hoofdstudies kregen 2 960 volwassen patiënten met fibromyalgie gedurende circa vier tot zeven maanden ofwel Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ofwel placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Polish: W trzech badaniach głównych u 2 960 dorosłych pacjentów z fibromialgią stosowano Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor lub placebo (leczenie obojętne) przez okres od czterech do siedmiu miesięcy.
Dutch: Verwacht werd dat milnacipran, door de heropname van deze neurotransmitters te blokkeren, de communicatie tussen de zenuwcellen zou verbeteren.
Polish: Poprzez blokowanie ich wychwytu zwrotnego milnacipran miał poprawiać komunikację pomiędzy komórkami nerwowymi.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken lopen met Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor voor fibromyalgie.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone badania kliniczne z użyciem preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor w leczeniu fibromialgii.
Dutch: De firma die de aanvragen indiende is Pierre Fabre Médicament.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Pierre Fabre Médicament.
Dutch: Op 23 juli 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywna opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, przeznaczonego do leczenia fibromialgii u osób dorosłych.
Dutch: Op dat moment was het CHMP derhalve van mening dat de voordelen van Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor voor de behandeling van fibromyalgie niet opwogen tegen de risico's.
Polish: CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor w leczeniu fibromialgii nie przewyższały ryzyka.
Dutch: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor was bedoeld voor de behandeling van fibromyalgie bij volwassenen.
Polish: Preparat Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor miał być stosowany w leczeniu fibromialgii u osób dorosłych.
Dutch: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor is een geneesmiddel dat de werkzame stof milnacipran bevat.
Polish: Preparat Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor to lek zawierający substancję czynną milnacipran.
Dutch: Wat is Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ?
Polish: Co to jest Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies de handelsvergunning voor Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor te weigeren.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor do obrotu.
Dutch: De werkzame stof in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, is een ‘serotoninenoradrenaline-heropnameremmer'.
Polish: Substancja czynna preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Dutch: De werkzaamheid van Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zbadano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Oplossing voor injectie injectieflacon (glas)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań fiolka (szklana)
Dutch: 2 x (1 injectieflacon + 1 spuit + 1 naald + 1 injectieflaconadapter + 2 alcoholdoekjes)
Polish: 2x (1 fiolka + 1 strzykawka + 1 igła + 1 nasadka na fiolkę + 2 gaziki nasączone alkoholem)
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 alcoholdoekjes
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 gaziki nasączone alkoholem
Dutch: Wacht 15-30 minuten
Polish: Odczekać 15-30 minut
Dutch: Echter, het optreden hiervan was zeldzaam.
Polish: Jednakże przypadki te występowały rzadko.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Dutch: • De naald is schoon.
Polish: • Igła jest czysta.
Dutch: Leeftijd ouder dan 65 jaar
Polish: Wiek powyżej 65 lat
Dutch: Snelle injecties kunnen soms pijnlijk zijn.
Polish: Czasami szybkie wstrzyknięcia mogą być bolesne.
Dutch: Blijf vasthouden
Polish: Nadal przytrzymywać
Dutch: De naald kan vuil of beschadigd zijn.
Polish: Igła może być brudna lub uszkodzona.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2017
Dutch: 95%-BI voor HR
Polish: CI 95% dla HR
Dutch: Verzamel alle benodigdheden
Polish: Zebrać potrzebne materiały
Dutch: Openen.
Polish: Tu otwierać.
Dutch: Zie het onderdeel ‘Vaccinaties' hierboven.
Polish: Patrz „Szczepienia" powyżej.
Dutch: U hoort een eerste klikgeluid.
Polish: Może być słyszalne pierwsze kliknięcie.
Dutch:  Enkele seconden daarna hoort u een tweede klikgeluid.
Polish: • Kilka sekund później może być słyszalne drugie kliknięcie.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam naar beneden:
Polish: • Powoli nacisnąć tłok:
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn.
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu.
Dutch: Primaire analyse (ITT) Placebo
Polish: Pierwotna analiza (ITT) Placebo
Dutch: NE
Polish: NIE
Dutch:  Vergeet niet om uw handen te wassen!
Polish:  Należy pamiętać o umyciu rąk!
Dutch: Reizen/terugkerende infectie
Polish: Podróże/nawracające zakażenie
Dutch: Dat hoeft u niet te verwijderen.
Polish: Nie ma konieczności jego usuwania.
Dutch: De naald zit verborgen onder het groene basisdeel.
Polish: Igła jest schowana poniżej zielonej podstawy.
Dutch: U ziet wellicht een luchtbelletje en dat is geen probleem.
Polish: Może być widoczny pęcherzyk powietrza i jest to w porządku.
Dutch: OL LI 16 weken
Polish: OL LI 16 tydzień
Dutch: Plaats het groene basisdeel, duw omlaag en houd vast
Polish: Przyłożyć zieloną podstawę, nacisnąć i przytrzymać
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie-onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Polish: Odpowiedź na obydwa rodzaje monoterapii była podobna (p = 0,447).
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRP
Dutch: LET OP:
Polish: UWAGA:
Dutch: Een eerste significante reactie werd in week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 13).
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doel.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które przyłączają się do określonego miejsca docelowego.
Dutch: U kunt uzelf per ongeluk prikken of geneesmiddel verspillen.
Polish: Pacjent mógłby przypadkowo się ukłuć lub zmarnować lek.
Dutch: Beschikbare gegevens duiden erop dat adalimumab vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
Polish: Dostępne dane wskazują, że adalimumab nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Dutch: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partiële remissie BASDAI
Polish: ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAIb 50 ASDAS
Dutch: MTX = methotrexaat
Polish: MTX = metotreksat
Dutch: • Bepaalde vaccins bevatten verzwakte maar levende vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen en deze vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met Imraldi.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postaci bakterii lub wirusów wywołujących choroby, i tych szczepionek nie należy stosować w czasie przyjmowania leku Imraldi.
Dutch: 20 weken
Polish: 20 tygodni
Dutch: Dosis + 0,1 ml
Polish: Dawka + 0,1 ml
Dutch: Wanneer de volgende stappen niet zoals beschreven worden uitgevoerd, kan dat tot verontreiniging leiden waardoor uw kind een infectie kan krijgen.
Polish: Niewykonanie następujących czynności, zgodnie z podanym opisem, może spowodować zanieczyszczenie, które może doprowadzić do zakażenia u dziecka.
Dutch: • Kies een plaats op de dij of buik van uw kind (uitgezonderd het gebied rond de navel).
Polish: • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu (z wyjątkiem obszaru wokół pępka).
Dutch: • verzwakt of moe voelen;
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia;
Dutch: RAonderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu III w RZS były również zmiany w jakości życia.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Dutch: Voordat Imraldi in elke lidstaat wordt gelanceerd, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de bevoegde nationale instantie over de inhoud en opzet van het educatieve programma, waaronder de distributievormen en andere aspecten van het programma.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Imraldi w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immunomodulatoire middelen waren toegestaan en 80% van de patiënten bleef ten minste een van deze geneesmiddelen krijgen.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Dutch: Bij langduriger behandeling met adalimumab 40 mg gedurende 96 weken werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen geconstateerd.
Polish: Dłuższe leczenie adalimumabem 40 mg raz na tydzień przez 96 tygodni nie wykazało nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAIscore ≤ 10.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
Dutch: Een gebeurtenis trad op bij minder dan de helft van de at-risk patiënten
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników badania.
Dutch: De gemiddelde blootstelling bij alle patiënten die adalimumab kregen, was 762 dagen.
Polish: Średnia ekspozycja we wszystkich populacjach otrzymujących adalimumab wynosiła 762 dni.
Dutch: Adalimumab Δ Gecensureerd
Polish: Adalimumab Δ cenzurowanie
Dutch: De dosering van adalimumab bij deze patiënten is vastgesteld op basis van farmacokinetische modellering en simulatie (zie rubriek 5.2).
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Dutch: Extra risicobeperkende maatregelen
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Dutch: • De nieuwe injectie moet ten minste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
Polish: • Nowe miejsce wstrzyknięcia powinno się znajdować w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
Dutch: • allergische reacties (waaronder seizoensgebonden allergie);
Polish: • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
Dutch: Uw buik (met uitzondering van het gebied rond de navel) of dijbenen zijn het meest geschikt.
Polish: Brzuch (z wyjątkiem okolicy wokół pępka) lub uda są najlepszymi miejscami.
Dutch: Na 32 weken of bij opvlamming van de ziekte kwamen patiënten in aanmerking om te worden geïncludeerd in de open-label extensiefase.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania.
Dutch: SPARCC MRI wervelkolom d,j a
Polish: SPARCC badanie MRI kręgosłupa d,j a
Dutch: Kies bij selectie van een injectieplaats voor een gebied dat niet onlangs is gebruikt om pijnlijkheid en blauwe plekken te voorkomen.
Polish: Podczas wyboru miejsca wstrzyknięcia należy wybierać obszar, który nie był niedawno nakłuty, aby uniknąć bolesności i siniaków.
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
Dutch: • Imraldi is een heldere, kleurloze vloeistof.
Polish: • Lek Imraldi jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Dutch: • gelegenheidsinfecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is);
Polish: • zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
Dutch: Gebieden met vetweefsel, zoals uw buik, zijn meestal de beste injectieplaatsen.
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej, takie jak brzuch, są zazwyczaj najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imraldi 40 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Imraldi 40 mg
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de dosisonderbreking.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de start van behandeling met uitsluitend Imraldi.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie produktem Imraldi jest ograniczone.
Dutch: Zie rubriek 7 voor de instructies voor gebruik.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 7.
Dutch: N = 73 placebo en N=70 adalimumab h
Polish: N = 73 placebo i N = 70 adalimumab h
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een gemodificeerde Totale Sharp Score (mTSS), waarbij de distale interfalangeale gewrichten werden meegenomen (d.w.z. niet precies dezelfde als de TSS die gebruikt wordt voor reumatoïde artritis).
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score - mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis, en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Dutch: De spuit of pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 28 dagen wordt gebruikt.
Polish: Strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 28 dni.
Dutch: Het is normaal als er een paar druppels vloeistof uit de naald komen.
Polish: Normalne jest, że widocznych jest kilka kropel płynu wyciekających z igły.
Dutch: Imraldi bevat natrium en sorbitol
Polish: Lek Imraldi zawiera sód i sorbitol
Dutch: Chirurgische of tandheelkundige ingrepen
Polish: Zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kunnen duiden op een recidief van een latente ziekte.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
Dutch: • Imraldi mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Polish: • Lek Imraldi należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Als herbehandeling met Imraldi geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem Imraldi, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby w tym dane z doniesień spontanicznych
Dutch: Klinische respons * p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Polish: Odpowiedź kliniczna * Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Dutch: Plaats het groene basisdeel recht (in een hoek van 90 graden) op uw huid en duw de hele voorgevulde pen stevig omlaag om de injectie te starten.
Polish: Przyłożyć zieloną podstawę prosto (pod kątem 90 stopni) do skóry i mocno docisnąć cały wstrzykiwacz, aby rozpocząć wstrzyknięcie.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige allergische reactie optreedt, dient de toediening van Imraldi onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Imraldi i rozpocząć właściwe leczenie.