FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris CONTROLOC Control si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus grave : - perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques) - vomissements, particulièrement si répétés - vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres - sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses - difficulté ou douleur à la déglutition - pâleur et faiblesse (anémie) - douleur dans la poitrine - maux d'estomac - diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Finnish: Ne saattavat olla merkki muusta, vakavammasta sairaudesta: - tahaton painonlasku (ei liity dieettiin tai kunto-ohjelmaan) - oksentelu, varsinkin toistuva oksentelu - verioksennukset; oksennus voi näyttää tummilta kahvinpuruilta - verta ulosteessa; uloste voi näyttää mustalta tai tervamaiselta - nielemisvaikeudet tai -kipu - kalpeus ja heikotus (anemia) - rintakipu - vatsakipu - vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä tämän lääkkeen on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä - Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito CONTROLOC Control -valmisteella voidaan joutua lopettamaan.
French: Ne prenez pas CONTROLOC Control avec d'autres médicaments limitant le taux d'acidité produit par l'estomac, tels qu'un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).
Finnish: Näitä ovat mm. muut protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli tai rabepratsoli) tai H2-estäjät (esim. ranitidiini, famotidiini).
French: Rash cutané / exanthème / Éruption ; prurit
Finnish: Ihottuma / eksanteema / iho-oireiden puhkeaminen Kutina
French: Le reflux gastro-oesophagien est la remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux.
Finnish: Refluksi tarkoittaa mahahapon virtausta takaisin ruokatorveen, jolloin ruokatorvi saattaa tulehtua ja kipeytyä.
French: CONTROLOC Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l'adulte.
Finnish: CONTROLOC Control -valmistetta käytetään refluksioireiden (esim. närästys ja happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.
French: • le profil de sécurité du pantoprazole est bien établi et acceptable.
Finnish: • pantopratsolin turvallisuusprofiili on vakiintunut ja hyväksyttävä.
French: - pour prouver l'efficacité et la sécurité cliniques, la demande se base sur les résultats de 17 études cliniques.
Finnish: - kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden tukemiseksi hakemus perustuu 17 kliinisen tutkimuksen tuloksiin.
French: 322 Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les groupes de traitement
Finnish: 322 Hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa
French: Environ 5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
Finnish: On odotettavissa, että noin 5 %:lle potilaista tulee haittavaikutuksia.
French: Cela concerne également les préparations d'herboristerie et les médicaments homéopathiques.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita tai homeopaattisia valmisteita.
French: Durant la procédure, le demandeur a fourni d'autres preuves pour étayer sa demande.
Finnish: Menettelyn aikana hakija vahvisti perusteluja edelleen.
French: Une telle exclusivité exige que le changement de classification « ait été autorisé sur la base de tests précliniques et d'essais cliniques significatifs ».
Finnish: Tällaiseen yksinoikeuteen vaaditaan, että luokituksen muutos "on sallittu merkittävien prekliinisten testien tai kliinisten kokeiden perusteella".
French: Les deux médicaments étaient d'une efficacité similaire
Finnish: Molemmat lääkitykset olivat yhtä tehokkaita
French: La biodisponibilité absolue du comprimé a été d'environ 77%.
Finnish: Tabletin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden havaittiin olevan noin 77 %.
French: Vous devez cependant utiliser CONTROLOC Control avec attention afin d'en obtenir les meilleurs résultats.
Finnish: Silti sinun tulee käyttää CONTROLOC Control -valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn.
French: • la justification du demandeur présentée pour l'extrapolation des résultats de ces études au cadre proposé d'une délivrance sans prescription est acceptable;
Finnish: • hakijan perustelut siitä, miten näiden tutkimusten tulokset voidaan yleistää ehdotettuun reseptittömään käyttöön, ovat hyväksyttäviä
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/0/00/000/000
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/000
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'un système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 3.0 en date du 07.11.2008 présenté dans le Module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnait avant et après que le médicament a été mis sur le marché.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että 7.11.2008 päivätyssä versiossa 3.0 (joka on esitetty myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1) kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen tuotteen markkinoille tuloa ja markkinoilla olon aikana.
French: - Vous devez consulter un médecin si vos symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas au bout de 2 semaines.
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 2 viikon jälkeen.
French: Concernant les 6 études ci-dessus, le CHMP a formulé les observations suivantes (voir également les commentaires inclus dans le tableau ci-dessus):
Finnish: Viitaten kuuteen yllä olevaan tutkimukseen lääkevalmistekomitea teki seuraavat huomautukset (ks. myös yllä olevan taulukon huomautukset):
French: Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1,000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Par conséquent, les 6 études mentionnées ci-dessus ne fournissent pas de données cliniques susceptibles d'avoir un véritable impact sur la validation de la demande,
Finnish: Näin ollen kuusi yllä mainittua tutkimusta eivät tarjoa kliinisiä tietoja, joilla olisi todellista vaikutusta hakemuksen arviointiin.
French: QU'EST-CE QUE CONTROLOC CONTROL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Finnish: MITÄ CONTROLOC CONTROL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
French: Prenez un comprimé par jour.
Finnish: Ota yksi tabletti päivässä.
French: Les résultats ont montré que toutes les doses mentionnées ci-dessus sont efficaces et comparables dans le traitement du RGO.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kaikki yllä mainitut annokset ovat tehokkaita ja vertailukelpoisia ruokatorven refluksitaudin hoidossa.
French: Une interaction entre le pantoprazole et d'autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuutta pantopratsolin ja muiden saman entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien aineiden välillä ei voida poissulkea.
French: Ne prenez pas CONTROLOC Control si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez.
Finnish: Älä käytä CONTROLOC Control -valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
French: De façon générale, cette étude ne fournit pas de données pertinentes pour la période initiale allant jusqu'à 14 jours de médication sans prescription.
Finnish: Tutkimus ei kaiken kaikkiaan tarjoa merkityksellistä tietoa, joka vastaisi alkuperäistä enintään 14 vuorokauden reseptitöntä lääkitysjaksoa.
French: Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1% des patients.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli ja päänsärky, joita molempia esiintyy noin 1 %:lla potilaista.
French: Au cours d'une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuroendocriniennes.
Finnish: Rotilla tehdyissä kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa löydettiin neuroendokriinisiä neoplasmoja.
French: Un soulagement symptomatique comparable a été observé entre les deux produits, bien qu'aucune différence significative sur le plan statistique n'ait été trouvée entre les deux groupes à la fin de la semaine 1.
Finnish: Valmisteet lievittivät oireita samalla tavalla, mutta ryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja viikon 1 jälkeen.
French: Il était mentionné que ces 6 études confirment les nouvelles indication et durée de traitement proposées car elles mettent en évidence au moins un point d'amélioration du symptôme de reflux au cours des 14 premiers jours de traitement au pantoprazole, et sont par conséquent considérées pertinentes pour la demande.
Finnish: Todettiin, että nämä kuusi tutkimusta tukevat ehdotettua uutta käyttöaihetta ja hoidon kestoa antamalla vähintään yhden refluksiin liittyviä oireita koskevan oirepisteen pantopratsolihoidon ensimmäisten 14 vuorokauden aikana, ja näin ollen niitä pidetään hakemuksen kannalta merkittävinä.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Protonipumpun estäjät, ATC-koodi: A02BC02
French: Qu'est-ce que CONTROLOC Control et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONTROLOC Control Comment prendre CONTROLOC Control Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver CONTROLOC Control Informations supplémentaires
Finnish: Mitä CONTROLOC Control on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät CONTROLOC Control -valmistetta Miten CONTROLOC Control -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset CONTROLOC Control -valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
French: L'élimination rénale est la principale voie d'excrétion des métabolites (environ 80%), le reste étant éliminé dans les fèces.
Finnish: Pantopratsolin metaboliitit eliminoituvat pääasiassa munuaisten kautta (noin 80 %), loput poistuvat ulosteen mukana.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
French: Objectif principal
Finnish: Ensisijainen tavoite
French: Site de production d'Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Allemagne
Finnish: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Saksa
French: Objectif secondaire
Finnish: Toissijainen tavoite
French: Une prise concomitante de nourriture n'a pas influencé la biodisponibilité (ASC ou Cmax) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (tlag)
Finnish: Samanaikainen ruokailu ei vaikuttanut biologiseen hyötyosuuteen (AUC tai Cmax) mutta viiveajan (tlag) vaihtelevuus lisääntyi.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: 421 Le pantoprazole était efficace et bien toléré
Finnish: 421 Pantopratsoli oli tehokasta ja hyvin siedettyä
French: Les effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir.
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa esiintyä (ks. kohta 4.8).
French: Les résultats sont similaires à ceux d'études publiées (FK3059, VMG306, FK3034 et BGSA006)
Finnish: Tulokset ovat samanlaiset kuin julkaistuissa tutkimuksissa (FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006)
French: L'accent a été placé en particulier sur l'étude BY1023/BGI022.
Finnish: Korostettiin erityisesti tutkimusta BY1023/BGI022.
French: Étude n° (CSR n°)
Finnish: Tutkimus N:o (CSR N:o)
French: COMMENT PRENDRE CONTROLOC CONTROL
Finnish: MITEN CONTROLOC CONTROL -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
French: L'étude publiée M3316 a montré des résultats similaires.
Finnish: Samanlaisia tuloksia ilmeni julkaistusta tutkimuksesta M3-316.
French: Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence suivant :
Finnish: Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on esitetty seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti:
French: Toutefois, les conclusions non publiées pour l'étude BGI022 étaient très proches de celles de l'étude comparative publiée VMG306 concernant le ranitidine 150 mg, et de façon générale, elles ne donnent pas de valeur supplémentaire à la demande;
Finnish: Julkaisemattoman BGI022-tutkimuksen johtopäätökset olivat kuitenkin hyvin samanlaisia kuin julkaistussa ranitidiini 150 mg:n vertailevassa VMG306-tutkimuksessa, eivätkä ne kaiken kaikkiaan tarjoa hakemukselle merkittävää lisäarvoa.
French: Informations importantes concernant certains composants de CONTROLOC Control CONTROLOC Control contient de la lécithine de soja.
Finnish: Tärkeää tietoa CONTROLOC Control -valmisteen sisältämistä aineista CONTROLOC Control sisältää soijalesitiiniä.
French: Cette étude a conclu que le pantoprazole 20 mg tend à soulager plus rapidement les symptômes au cours des 7 premiers jours de traitement, par comparaison avec l'oméprazole 10 mg, mais aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée entre les groupes après 7 jours, 4 semaines ou 8 semaines de traitement.
Finnish: Tutkimuksessa pääteltiin, että pantopratsoli 20 mg:n taipumuksena on lievittää oireita nopeammin hoidon ensimmäisten seitsemän vuorokauden aikana verrattuna omepratsoli 10 mg:aan, mutta ryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja seitsemän vuorokauden, neljän viikon tai kahdeksan viikon hoidon jälkeen.
French: semaines
Finnish: viikkoa
French: Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2
Finnish: Potilaiden ei pidä käyttää muita protonipumpun estäjiä tai H2-antagonisteja samanaikaisesti.
French: Aucune analyse des fréquences de soulagement pour la semaine 2 n'a été présentée.
Finnish: Lievitysanalyysia ei toimitettu viikolta 2.
French: L'administration concomitante d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et d'oméprazole (40 mg une fois par jour) ou d'atazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir.
Finnish: On osoitettu, että atatsanaviirin (300 mg) / ritonaviirin (100 mg) ja omepratsolin (40 mg kerran vuorokaudessa) tai atatsanaviirin (400 mg) ja lansopratsolin (60 mg:n kerta-annos) antaminen samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille vähensi atatsanaviirin biologista hyötyosuutta huomattavasti.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de la lécithine de soja.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää soijalesitiiniä.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS DE LA REVENDICATION D'EXCLUSIVITÉ DES DONNÉES POUR UN AN PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Finnish: LIITE IV EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET TIETOJA KOSKEVAN VUODEN PITUISEN YKSINOIKEUDEN HYLKÄÄMISELLE
French: Pan 20, Ran 300 une fois par jour semaines
Finnish: Pan 20, Ran 300 kerran vuorokaudessa viikkoa
French: CSR (Clinical Study Report) = rapport d'étude clinique, N = nombre de patients, Eso = ésoméprazole, Lan = lansoprazole, Niz = nizatidine, Ome = oméprazole, Pan = pantoprazole, Pla = placebo, Ran = ranitidine, bid = deux fois par jour
Finnish: CSR = kliininen tutkimusraportti, N = potilaiden määrä, Eso = esomepratsoli, Lan = lansopratsoli, Niz = nitsatidiini, Ome = omepratsoli, Pan = pantopratsoli, Pla = lumelääke, Ran = ranitidiini, k.v.
French: Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l'un des autres excipients (voir rubrique 6.1).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai apuaineille (ks. kohta 6.1).
French: Pan 10, 20, 40, Pla semaines
Finnish: Pan 10, 20, 40, Pla viikkoa
French: Qualité de vie, temps nécessaire avant soulagement des brûlures d'estomac
Finnish: Elämänlaatu, närästyksen lievittämiseen kulunut aika
French: Commentaires
Finnish: Huomautuksia
French: Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché.
Finnish: Vaikka kliinisissä farmakokinetiikkatutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia pantopratsolin ja fenprokumonin tai varfariinin samanaikaisen käytön aikana, INR-arvon (International Normalised Ratio) muutoksia on raportoitu yksittäisissä tapauksissa, kun näitä lääkeaineita on käytetty samanaikaisesti, valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
French: Ne pas utiliser CONTROLOC Control après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte.
Finnish: Älä käytä CONTROLOC Control -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Soulagement des symptômes du RGO de stade A-D
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin oireiden lievittäminen vaiheissa A-D
French: Vous pouvez cependant prendre CONTROLOC Control avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d'aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.
Finnish: Voit kuitenkin tarvittaessa käyttää CONTROLOC Control -valmistetta antasidien (esim. magaldraatti, alginaatti, natriumbikarbonaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumkarbonaatti tai niiden yhdistelmä) kanssa.
French: Le CHMP a passé en revue les données cliniques soumises, en tenant compte des dispositions de l'article 74bis de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, en faveur de la classification des comprimés gastro-résistants de CONTROLOC Control 20 mg comme « médicament délivré sans prescription médicale ».
Finnish: Hakija tarkisti toimitetut kliiniset tiedot ottaen huomioon muutetun direktiivin 2001/83/EY 74 a artiklan määräykset tukeakseen CONTROLOC Control 20 mg:n enterotablettien luokittelemista reseptittömäksi lääkevalmisteeksi.
French: Le CHMP a estimé que les études BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 et BY1023/VMG309, soumises par le demandeur en vue d'obtenir un an d'exclusivité des données, n'étaient pas pertinentes et ne justifiaient pas le fait que le CONTROLOC Control 20 mg soit classé comme «médicament délivré sans prescription médicale».
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että hakijan toimittamat tutkimukset BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309, joiden osalta haetaan vuoden pituista yksinoikeutta tietoihin, eivät ole merkityksellisiä ja tarpeen CONTROLOC Control 20 mg:n enterotablettien luokittelemiseksi lääkkeeksi, josta ei edellytetä lääkemääräystä.
French: Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol) ; modification du poids
Finnish: Hyperlipidemiat ja rasva-arvojen (triglyseridit, kolesteroli) suureneminen Painon muutokset
French: Prise de CONTROLOC Control avec des aliments et boissons Le comprimé doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.
Finnish: CONTROLOC Control -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Tabletit niellään kokonaisina nesteen kera ennen ateriaa.
French: De façon générale, le demandeur a estimé que les nouvelles données issues des études susmentionnées étayaient suffisamment la demande de classification du produit dans la catégorie des produits délivrés sans prescription, étant donné qu'elles ont apporté des éléments concluants et pertinents pour cette évaluation.
Finnish: Kaiken kaikkiaan hakija katsoi, että mainittujen tutkimusten uudet tiedot tarjosivat merkittävää lisätukea lääkevalmisteen luokittelemiselle reseptittömäksi lääkkeeksi, sillä niillä oli arvioinnissa vaikutusta ja merkitystä.
French: Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450.
Finnish: Pantopratsoli metaboloituu maksassa sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta.
French: Prenez toujours CONTROLOC Control exactement comme décrit dans cette notice.
Finnish: Käytä CONTROLOC Control -valmistetta juuri sen verran kuin tässä selosteessa sanotaan.
French: L'étude comprenait une phase de traitement C, entre 29 et 56 jours, mais là encore, ceci ne concerne pas l'indication du cadre sans prescription limité à 28 jours.
Finnish: Tutkimukseen sisältyi C-tutkimusvaihe, 29.-56. vuorokaudet, mutta tämä ei ole merkityksellistä enintään 28 vuorokauden reseptittömän käyttöaiheen kannalta.
French: Dans cette étude centrale, la différence entre l'utilisation du pantoprazole 20 mg et du ranitidine 150 mg était importante.
Finnish: Tässä keskeisessä tutkimuksessa erot pantopratsoli 20 mg:n ja ranitidiini 150 mg:n tulosten välillä olivat merkittävät.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS DE LA REVENDICATION D'EXCLUSIVITÉ DES DONNÉES POUR UN AN PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Finnish: EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET TIETOJA KOSKEVAN VUODEN PITUISEN YKSINOIKEUDEN HYLKÄÄMISELLE
French: Le pourcentage des patients ayant bénéficié d'une disparition complète des régurgitations acides a été de 61,5% à 84,4% au bout de 7 jours, de 67,7% à 90,4% au bout de 14 jours et de 75,2% à 94,5% au bout de 28 jours.
Finnish: 7 päivän jälkeen niiden potilaiden osuus, joilla happaman mahansisällön takaisinnousu loppui kokonaan, oli 61,5-84,4 %, 14 päivän jälkeen osuus oli 67,7-90,4 % ja 28 päivän jälkeen
French: Aucune donnée au 14e jour n'était fournie dans le rapport.
Finnish: Tutkimusraportissa ei ollut saatavilla 14. päivän tietoja.
French: Le demandeur a insisté sur le fait que ces études démontraient l'efficacité du produit dans le cadre sans prescription quant à l'indication proposée et la posologie associée, qui diffère de celle du produit soumis à prescription.
Finnish: Hakija korosti, että nämä tutkimukset osoittivat lääkevalmisteen tehokkuuden reseptittömässä käytössä ehdotetun käyttöaiheen ja siihen liittyvän annostuksen suhteen.
French: Prise d'autres médicaments CONTROLOC Control peut modifier l'efficacité d'autres médicaments.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö CONTROLOC Control saattaa estää joidenkin muiden lääkkeiden kunnollisen tehon.
French: Si vous avez pris plus de CONTROLOC Control que vous n'auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Jos otat CONTROLOC Control -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Kerro heti asiasta lääkärille tai apteekkiin.
French: CONDITIONS DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa suojassa kosteudelta.
French: Hallucinations ; confusion (particulièrement chez patients prédisposés) ; aggravation de ces troubles en cas de préexistence
Finnish: Hallusinaatiot Sekavuus (erityisesti altistuneilla potilailla, sekä näiden oireiden paheneminen siinä tapauksessa, että niitä oli jo ennestään)
French: Excipient : contient 1,06 microgramme de lécithine de soja par comprimé gastro-résistant.
Finnish: Apuaine: Yksi enterotabletti sisältää 1,06 mikrogrammaa soijalesitiiniä.
French: Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie.
Finnish: Pantopratsoli metaboloituu lähes yksinomaan maksassa.
French: 375 L'efficacité du pantoprazole était non inférieure à celle du lansoprazole après 4 semaines de traitement
Finnish: 375 Pantopratsoli oli neljän viikon hoidon jälkeen yhtä tehokasta kuin lansopratsoli